FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1 Bivolet (nebivolol) comprimés de 5 mg (titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Neo Balkanika EOOD); le produit a désormais été retiré de la liste de médicaments dont la suspension a été recommandée.
Slovak: 5 mg tablety (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Neo Balkanika EOOD).
French: GVK Biosciences: L'Agence européenne des médicaments confirme la recommandation de suspendre des médicaments à la suite d'études erronées
Slovak: Európska agentúra pre lieky potvrdzuje odporúčanie pozastaviť lieky z dôvodu chybných štúdií
French: À la suite de l'avis du CHMP de janvier 2015 et du réexamen, la suspension d'environ 700 formes pharmaceutiques et doses de médicaments étudiées au site de Hyderabad a été recommandée.
Slovak: Na základe stanoviska výboru CHMP z januára 2015 a opätovného preskúmania bolo približne 700 liekových foriem a síl, skúmaných na pracovisku v Hajdarábáde, odporučených na pozastavenie.
French: • il n'existe aucune preuve d'atteinte ou de manque d'efficacité concernant les médicaments liés aux études conduites par GVK Biosciences.
Slovak: Neexistujú dôkazy o škodlivosti ani nedostatočnej účinnosti žiadneho z liekov spojených so štúdiami vykonávanými spoločnosťou GVK Biosciences.
French: Le CHMP a remarqué qu'il n'existe aucune preuve de préjudice ou de manque d'efficacité liée à la conduite des études par GVK Biosciences à Hyderabad.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že neexistujú žiadne dôkazy o škodlivosti ani nedostatočnej účinnosti v súvislosti s vykonávaním štúdií spoločnosťou GVK Biosciences v Hajdarábáde.
French: L'avis définitif du CHMP a été communiqué à la Commission européenne qui a émis une décision finale juridiquement contraignante applicable à l'ensemble des États membres de l'UE le 16 juillet 2015.
Slovak: 7. 2015 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
French: Les médicaments considérés comme relevant d'une importance critique pour les patients resteront disponibles
Slovak: Lieky, ktoré sú mimoriadne dôležité pre pacientov a ktorých dostupnosť nemá byť prerušená
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA avait adopté sa recommandation d'origine en janvier 2015 à la suite d'une inspection des locaux de GVK Biosciences à Hyderabad par l'Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) qui a fait part de ses préoccupations concernant la méthodologie des études conduites par GVK Biosciences sur le site pour le compte des titulaires d'autorisations de mise sur le marché.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA prijal svoje pôvodné odporúčanie v januári 2015 po kontrole na pracovisku spoločnosti GVK Biosciences v Hajdarábáde francúzskou liekovou agentúrou ANSM, ktorá priniesla výhrady v súvislosti s tým, ako spoločnosť GVK Biosciences vykonávala štúdie na pracovisku v mene držiteľov povolení na uvedenie na trh.
French: Informations complémentaires concernant les médicaments L'examen couvrait les médicaments autorisés sur le plan national dont les demandes d'autorisation de mise sur le marché comprenaient des données cliniques issues d'études conduites par GVK Biosciences sur son site à Hyderabad.
Slovak: Preskúmanie sa týkalo liekov povolených na vnútroštátnej úrovni, ktorých žiadosti o povolenie na uvedenie na trh obsahovali klinické údaje zo štúdií vykonaných spoločnosťou GVK Biosciences na jej pracovisku v Hajdarábáde.
French: Le 21 mai 2015, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a confirmé sa recommandation de suspendre un certain nombre de médicaments pour lesquels l'autorisation dans l'Union européenne (UE) était principalement fondée sur des études cliniques conduites à GVK Biosciences à Hyderabad en Inde.
Slovak: (EMA) potvrdila svoje odporúčanie pozastaviť niekoľko liekov, ktorých povolenia v Európskej únii (EÚ) boli primárne založené na klinických štúdiách vykonaných spoločnosťou GVK Biosciences v Hajdarábáde v Indii.
French: Il est du ressort des autorités nationales des États membres de l'UE de décider si un médicament est d'importance critique pour les patients.
Slovak: Rozhodnutie, či je liek dôležitý pre pacientov, je na vnútroštátnych orgánoch členských štátov EÚ.
French: Cet examen a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), en charge des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté un avis en janvier 2015 sur l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý je zodpovedný za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie.
French: La suspension d'un certain nombre de médicaments est envisagée dans les pays de l'UE à la suite de préoccupations liées à la conduite d'études sur le site de GVK Biosciences à Hyderabad en Inde.
Slovak: Vzhľadom na pochybnosti o spôsobe vykonávania štúdií na pracovisku spoločnosti GVK Biosciences v Hajdarábáde v Indii sa uvažuje o pozastavení niekoľkých liekov v krajinách EÚ.
French: Affections cardiaques Peu fréquent : tachycardie, bradycardie.
Slovak: tachykardia, bradykardia.
French: Couche antiadhésive Film de téréphtalate de polyéthylène (siliconé)
Slovak: Polyetylénová tereftalátová fólia (silikónovaná)
French: Pays-Bas ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Slovak: Holandsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
French: Les substances qui ont un effet dépresseur sur le SNC sont les suivantes : - les opioïdes - les anxiolytiques et tranquillisants - les hypnotiques - les produits pour anesthésie générale
Slovak: K liekom s tlmivým účinkom na CNS spomenutým vyššie, patria: - opioidy - anxiolytiká a trankvilizéry - hypnotiká - celkové anestetiká - fenotiazíny - relaxanciá kostrového svalstva - antihistaminiká so sedatívnym účinkom - alkoholické nápoje.
French: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Royaume-Uni Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Slovak: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Vel'ká Británia Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
French: Fenturogenox 75 µg/h
Slovak: Fenturogenox 75 µg/htransdermales
French: Couche adhésive Couche adhésive en polyacrylate
Slovak: Adhézna polyakrylátová vrstva
French: Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Royaume-Uni Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Slovak: Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Vel'ká Británia Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
French: Fentanyl ratiopharm 50,
Slovak: Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor
French: L'État membre de référence était l'Allemagne et les États membres concernés étaient l'Autriche, la France, les Pays-Bas, l'Espagne et le Royaume-Uni.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Nemecko a zúčastnenými členskými štátmi boli Francúzsko, Holandsko, Rakúsko, Spojené kráľovstvo a Španielsko.
French: Le rapporteur était le Dr Karl Broich et le co-rapporteur était le Dr Eric Abadie.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Karl Broich a spolupracujúcim spravodajcom Dr. Eric Abadie.
French: 1 Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée.
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
French: Londres, le 23 octobre 2007 EMEA/331678/2007
Slovak: Londýn 23. októbra 2007 EMEA/331678/2007
French: L'Allemagne a soumis les raisons du désaccord à l'EMEA le 20 décembre 2006.
Slovak: Nemecko oznámilo agentúre EMEA dôvody nezhody 20. decembra 2006.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 13 avril 2007.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol písomné vysvetlenia 13. apríla 2007.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a été lancée le 6 juillet 2006.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal dňa 6. júla 2006.
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord quant à la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'État membre de référence.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydal referenčný členský štát.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : fentanyl
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): fentanyl
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 24 janvier 2007 avec l'adoption d'une liste de questions.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 24. januára 2007 prijatím zoznamu otázok.
French: European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
Slovak: Evaluation of Medicines for Human
French: CONTEXTE
Slovak: Use
French: La liste des dénominations concernées figure en annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en annexe II, ainsi que le résumé des caractéristiques du produit en annexe III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sú uvedené v prílohe II spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
French: Un avis favorable a été adopté à l'unanimité le 19 juillet 2007.
Slovak: Po vzájomnej dohode bolo 19. júla 2007 prijaté pozitívne stanovisko.
French: La Commission européenne a pris une décision le 23 octobre 2007 en s'appuyant sur l'avis final.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 23. októbra 2007 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
French: Plusieurs éléments sont en cause : l'extension de l'indication aux patients non cancéreux ; le choix de tables de conversion ; l'inclusion dans les informations sur le produit de contre-indications avec l'allaitement et pour les interactions avec les opioïdes agonistes partiels ; les études nécessaires pour démontrer la bioéquivalence avec le médicament de référence.
Slovak: Týka sa to rozšírenia indikácie na pacientov bez karcinómu, výberu konverzných tabuliek, či má byť v informácii o lieku zahrnutá kontraindikácia v prípade dojčenia, a interakcií s čiastočnými agonistami opioidov, ako aj štúdií, ktoré mali dokázať bioekvivalenciu s referenčným liekom.
French: Une divergence significative a été identifiée quant à l'indication, la posologie et les contre-indications proposées dans les informations sur le produit, ainsi qu'à la démonstration de la bioéquivalence ; cela a été considéré comme une source d'inquiétude sérieuse en termes de santé publique.
Slovak: V informáciách o lieku sa zistili výrazné rozdiely v súvislosti s navrhnutou indikáciou, dávkovaním, kontraindikáciami a preukázaním bioekvivalencie, čo predstavovalo závažnú obavu o verejné zdravie.
French: AVIS DU COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP)
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP)
French: Au cours de son assemblée de juillet 2007, le CHMP, sur la base de l'ensemble des données soumises et de la discussion scientifique au sein même du CHMP, a estimé : que le rapport bénéfice/risque est positif pour Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS et dénominations associées ; que les objections soulevées par la France ne doivent pas empêcher la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché ; que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
Slovak: Výbor CHMP zastával na svojom zasadnutí v júli 2007 na základe celkových poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer prínosu/rizika pre Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a súvisiace názvy je priaznivý, že námietky vznesené Francúzskom by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie lieku na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu sa majú upraviť.
French: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS et dénominations associées est un analgésique opioïde indiqué dans le cas de douleurs chroniques sévères ne pouvant être prises en charge efficacement que par des analgésiques opioïdes.
Slovak: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a súvisiace názvy je opioidné analgetikum, ktoré sa indikuje na závažnú chronickú bolesť, ktorá sa dá primerane liečiť len opioidnými analgetikami.
French: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS et dénominations associées
Slovak: V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 41 PRE Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a súvisiace názvy
French: Ratiopharm GmbH a soumis des demandes pour la reconnaissance mutuelle de Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS et dénominations associées, patch transdermique, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Allemagne le 4 avril 2006.
Slovak: GmbH na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydalo Nemecko dňa 4. apríla 2006, predložila žiadosti o vzájomné uznávanie Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a súvisiacich názvov, transdermálnej náplasti.
French: Chaque ml contient:
Slovak: Každý ml obsahuje:
French: Le temps nécessaire pour obtenir la concentration maximale Tmax est de 11 heures.
Slovak: Čas potrebný na dosiahnutie maximálnej koncentrácie tmax je 11 hodín.
French: Une réhydratation peut être nécessaire.
Slovak: Rehydrácia je nevyhnutná.
French: Se laver les mains après utilisation.
Slovak: Po použití si umyť ruky.
French: Date de première autorisation: : 13/12/2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13/12/2016
French: Les valeurs les plus élevées ont été trouvées dans le foie et les reins.
Slovak: Najvyššie hodnoty boli nájdené v pečeni a obličkách.
French: Après ouverture, utiliser avant …
Slovak: Po otvorení použiť do…
French: Le volume de distribution apparent est 10 l/kg.
Slovak: Zjavný objem distribúcie je 10 l/kg.
French: Code ATCvet: QP51AX08.
Slovak: ATCvet kód: QP51AX08.
French: Le médicament ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.
Slovak: Liek sa nesmie vypustiť do vodných tokov, pretože to môže byť nebezpečné pre ryby a ďalšie vodné organizmy.
French: Dans les deux cas, la réduction de l'excrétion d'oocystes a été démontrée.
Slovak: V oboch prípadoch sa preukázalo zníženie vylučovania oocýst.
French: Fatro Polska Sp. z o.o.
Slovak: Polska Fatro Polska Sp. z o.o.
French: Ne pas utiliser en cas de diarrhée installée depuis plus de 24 heures et chez les animaux faibles.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch hnačky trvajúcej viac než 24 hodín a u slabých zvierat.
French: Les administrations suivantes doivent être effectuées au même moment de la journée.
Slovak: Nasledujúca liečba sa má vykonať každý deň v rovnakom čase.
French: Les animaux doivent recevoir suffisamment de colostrum conformément aux bonnes pratiques d'élevage.
Slovak: Zvieratá majú dostať dostatočné množstvo kolostra podľa správnej chovateľskej praxe.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
French: Porter des gants de protection lors de la manipulation du produit.
Slovak: Pri manipulácii s liekom použiť ochranné rukavice.
French: Un contact répété avec le produit peut provoquer des allergies cutanées.
Slovak: Opakovaný kontakt s liekom môže viesť ku kožným alergiám.
French: Si l'irritation oculaire persiste, demander un avis médical.
Slovak: Ak podráždenie očí pretrváva, vyhľadať lekársku pomoc.
French: La demi-vie d'élimination terminale est de 11,7 heures après administration par voie intraveineuse et de 30,84 heures après une seule administration orale.
Slovak: Konečný polčas vylúčenia je 11,7 hodín po intravenóznej aplikácii a 30,84 hodín po jednorazovom perorálnom podaní.
French: Ne pas utiliser chez des animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine
Slovak: Liek nie je určený na použitie u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu
French: Dès qu'un premier veau a été traité, tous les veaux nouveau-nés à venir doivent être systématiquement traités aussi longtemps que le risque de diarrhées dues à C. parvum persiste.
Slovak: Ak bolo prvé teľa liečené, všetky teľatá ktoré sa narodia, musia byť systematicky liečené tak dlho, kým pretrváva riziko hnačiek spôsobených C. parvum.
French: Des symptômes de toxicité pouvant apparaître à deux fois la dose thérapeutique, il est nécessaire d'appliquer strictement la dose recommandée.
Slovak: Pretože príznaky toxicity sa môžu vyskytnúť pri dvojnásobnej terapeutickej dávke, je nevyhnutné prísne dodržiavať odporučené dávkovanie.
French: 3) Si la pompe doseuse est utilisée pour la première fois (ou n'a pas été utilisée pendant plusieurs jours), pomper délicatement jusqu'à ce qu'une goutte de solution se forme sur le dessus de l'embout.
Slovak: 3) Ak sa dávkovacia pumpa používa prvý raz (alebo ak sa nepoužívala niekoľko dní), opatrne pumpujte dovtedy, kým sa na vrchu otvoru neobjaví kvapka roztoku.
French: 0,03 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Slovak: 0,03 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
French: Dans de très rares cas, une augmentation du taux de diarrhée a été observée chez les animaux traités.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u ošetrených zvierat môže pozorovať zvýšenie intenzity hnačiek.
French: Il est principalement actif sur les stades libres du parasite (sporozoïte, mérozoïte).
Slovak: Je účinná hlavne proti voľným štádiám parazita (sporozoit, merozoit).
French: Les symptômes de toxicité incluent diarrhée, présence de sang visible dans les fèces, diminution de la consommation de lait, déshydratation, apathie et prostration.
Slovak: Príznaky toxicity zahŕňajú hnačku, krv prítomnú vo fekáliách, pokles spotreby mlieka, dehydratáciu, apatiu a prostráciu.
French: Si des signes cliniques de surdosage apparaissent, le traitement doit être interrompu immédiatement et l'animal nourri avec du lait non médicamenté ou du lactoremplaceur.
Slovak: Ak sa vyskytnú klinické príznaky pri predávkovaní, liečba musí byť ihneď zastavená a zviera nakŕmené nemedikovaným mliekom alebo mliečnou náhradou.
French: En cas de contact avec la peau et les yeux, rincer méticuleusement la zone exposée à l'eau claire.
Slovak: V prípade kontaktu s pokožkou alebo očami, postihnuté miesto dôkladne omyť čistou vodou.
French: Panon VetPharma Kft.
Slovak: Magyarország Panon VetPharma Kft.
French: Éviter le contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
Slovak: Vyhýbať sa kontaktu pokožky, očí alebo slizníc s liekom.
French: Ne pas utiliser chez les animaux dont l'estomac est vide.
Slovak: Nepoužívať na prázdny žalúdok.
French: Chaque flacon est fermé par un bouchon en polypropylène.
Slovak: Fľaša je uzavretá polypropylénovým uzáverom.
French: L'halofuginone inchangé est le principal composant dans les tissus.
Slovak: Nezmenený halofuginón je väčšinová zložka v tkanivách.
French: Pour les poids plus faibles ou plus élevés, un calcul précis de la dose doit être effectué (4 ml/20 kg).
Slovak: Pre nižšie alebo vyššie hmotnosti sa má vykonať presný výpočet (4 ml/20 kg).
French: La substance active du médicament vétérinaire HALAGON est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010:
Slovak: Účinná látka v lieku HALAGON je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy nariadenia Komisie (EÚ) č.
French: Pour traiter les veaux anorexiques, le produit doit être administré dans un demi-litre de solution électrolytique.
Slovak: Pri liečbe anorektických teliat sa má liek podávať v pol litri roztoku elektrolytov.
French: Chaque boîte contient également une pompe doseuse de 4 ml fabriquée à partir de plusieurs composants en polyéthylène haute densité, basse densité et basse densité linéaire, polypropylène, acier inoxydable et silicone.
Slovak: Každé balenie obsahuje aj 4 ml dávkovaciu pumpu, ktorá sa skladá z niekoľkých komponentov vyrobených z polyetylénu s vysokou hustotou, z polypropylénu s nízkou hustotou, z nehrdzavejúcej ocele a z lineárneho silikónu s nízkou hustotou.
French: 5) Appuyer sur la gâchette de la pompe doseuse à fond pour libérer une dose qui équivaut à 4 ml de solution.
Slovak: Úplne natiahnite spúšť dávkovacej pumpy, aby sa uvoľnila dávka, ktorá zodpovedá 4 ml roztoku.
French: La biodisponibilité du produit chez le veau après une seule administration orale est d'environ 80 %.
Slovak: Biodostupnosť lieku po jednorazovom perorálnom podaní u teľaťa je okolo 80%.
French: Les concentrations plasmatiques d'halofuginone obtenues après administrations orales répétées sont comparables au profil pharmacocinétique obtenu après administration orale unique.
Slovak: Plazmové koncentrácie halofuginónu po opakovaných perorálnych podaniach sú porovnateľné s farmakokinetickou vzorkou po jednorazovej perorálnej liečbe.
French: Cependant, afin de faciliter le traitement avec HALAGON, un schéma posologique simplifié est proposé:
Slovak: Na uľahčenie liečby liekom HALAGON sa navrhuje zjednodušená dávkovacia schéma:
French: Durée de conservation après première ouverture du contenant: 6 mois.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 6 mesiacov.
French: Pour administration orale chez les veaux après le repas.
Slovak: Pre perorálne použitie u teliat po kŕmení.
French: Le traitement doit être instauré dans les 24 heures suivant l'apparition de la diarrhée.
Slovak: Podávanie má začať do 24 hodín po vypuknutí hnačky.
French: Le traitement doit être instauré dans les premières 24 à 48 heures suivant la naissance.
Slovak: Podávanie má začať v prvých 24 - 48 hodinách života.
French: Duggan Veterinary Supplies Ltd., Holycross,
Slovak: United Kingdom Duggan Veterinary Supplies Ltd.,
French: Tartrazine (E102)
Slovak: Tartrazín (E 102)
French: 0,50 mg Équivalent à 0,6086 mg de lactate d'halofuginone
Slovak: 0,50 mg Zodpovedá 0,6086 mg halofuginón laktátu
French: EU/2/16/201/001 (290 ml) EU/2/16/201/002 (490 ml) EU/2/16/201/003 (980 ml)
Slovak: (290 ml) EU/2/16/201/002 (490 ml) EU/2/16/201/003 (980 ml)
French: Acide benzoïque (E210)
Slovak: Kyselina benzoová (E 210)
French: Agents antiparasitaires/A gents antiprotozoaires
Slovak: Antiparazitické lieky/Lieky pôsobiace proti protozoám
French: 1) Visser la pompe doseuse sur le flacon.
Slovak: Naskrutkujte dávkovaciu pumpu na fľašu.
French: 4) Maintenir le veau et insérer l'embout de la pompe doseuse dans sa gueule.
Slovak: Uchopte teľa a zasuňte otvor dávkovacej pumpy do jeho úst.
French: Groupe pharmacothérapeutique: autres agents antiprotozoaires, halofuginone.
Slovak: Iné antiprotozoálne lieky, halofuginón.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Slovak: Komisie (EÚ) č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nepatria do rozsahu pôsobnosti rámca nariadenia (ES) č. 470/2009, ak sú použité vo veterinárnom lieku.
French: Replacer le bouchon de protection sur l'embout.
Slovak: Nasaďte na otvor ochranný uzáver.
French: Le produit est principalement excrété dans l'urine.
Slovak: Liek je hlavne vylučovaný močom.
French: Appuyer deux ou trois fois, respectivement, pour administrer le volume désiré (8 ml pour les veaux de 35 à 45 kg et 12 ml pour les veaux de 45 à 60 kg, respectivement).
Slovak: Na podanie potrebného objemu (8 ml pre teľatá s hmotnosťou 35 - 45 kg a 12 ml pre teľatá s hmotnosťou 45
French: Le produit a un effet crytosporidiostatique sur Cryptosporidium parvum.
Slovak: Zlúčenina má kryptosporidiostatický účinok proti Cryptosporidium parvum.
French: Les concentrations inhibant 50 % et 90 % des parasites dans les essais in vitro sont respectivement inférieures à 0,1 µg/ml pour la CI50 et égale à 4,5 µg/ml pour la CI90.
Slovak: Koncentrácia, ktorá inhibuje 50 % a 90 % parazitov v teste na systéme in vitro, je IC50 <
French: La substance active, l'halofuginone, est un antiprotozoaire du groupe des dérivés de la quinazolinone (polyhétérocycles azotés).
Slovak: Účinná látka halofuginón je antiprotozoálny zástupca skupiny chinazolónových derivátov (dusíkových heterocyklických zlúčenín).
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients devraient administrer le médicament vétérinaire avec précaution.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku musia veterinárny liek podávať opatrne.