FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il picco dell'effetto antiipertensivo sopraggiunge 4-6 ore dopo somministrazione singola e l'efficacia antiipertensiva si mantiene per almeno 24 ore: l'efficacia intermedia è compresa tra l'87 e il 100% dell'effetto di picco.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe jest maksymalne w okresie od 4 do 6 godzin po przyjęciu pojedynczej dawki i utrzymuje się, przez co najmniej 24 godziny.
Italian: Pazienti diabetici:
Polish: Pacjenci z cukrzycą:
Italian: Il principale criterio per misurare l'efficacia era l'endpoint composito di mortalità cardiovascolare, infarto miocardico non letale e/o arresto cardiaco con rianimazione riuscita.
Polish: Głównym kryterium skuteczności był złożony punkt końcowy, obejmujący zgon z przyczyn sercowonaczyniowych, zawał mięśnia serca bez zgonu i (lub) zatrzymanie akcji serca ze skuteczną resuscytacją.
Italian: Molto raro: aritmia, angina pectoris, infarto miocardico e ictus, probabilmente secondari a marcata ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere 4.4: "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego").
Polish: Często: niedociśnienie tętnicze w tym objawowe niedociśnienie tętnicze, Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego i udar, prawdopodobnie wtórnie do nasilenia niedociśnienia tętniczego u pacjentów z grup dużego ryzyka (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Italian: Non comune: angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe, orticaria (vedere paragrafo 4.4: "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego").
Polish: Niezbyt często: obrzęk twarzy, kończyn, ust, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani, pokrzywka (patrz punkt 4.4 „Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności dotyczące stosowania") Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy.
Italian: In pazienti in emodialisi con membrane high-flux e in terapia con ACE inibitori sono state segnalate reazioni anafilattoidi.
Polish: U pacjentów dializowanych z użyciem błon filtracyjnych o dużej przepuszczalności, którzy przyjmowali inhibitor ACE, obserwowano reakcje rzekomoanafilaktyczne.
Italian: Molto raro: pancreatite.
Polish: Bardzo rzadko: zapalenie trzustki.
Italian: È più alto il numero di pazienti che si è ritirato dallo studio per tosse, ipotensione o altri fenomeni di intolleranza al perindoprile rispetto al placebo, vale a dire del 6,0% (n=366) rispetto al 2,1% (n=129).
Polish: Większa liczba pacjentów wycofała się z badania z powodu kaszlu, hipotonii lub innego rodzaju reakcji nietolerancji w grupie przyjmujących peryndopryl, niż w grupie placebo, odpowiednio: 6,0% (n=366) względem 2,1% (n=129).
Italian: In pazienti con anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione, è stata osservata una riduzione assoluta dell'end-point primario del 2,2% corrispondente a un RRR del 22,4% (95% CI [12,0; 31,6p<0,001), nei confronti del placebo.
Polish: W grupie pacjentów z przebytym zawałem serca i/lub rewaskularyzacją obserwowano bezwzględne obniżenie ryzyka o 2.2 % odpowiadające względnemu obniżeniu ryzyka (RRR) o 22.4% (95%CI [12.0; 31.6] - p<0.001) w porównaniu do grupy z placebo.
Italian: Nei pazienti con una storia di infarto del miocardio e/o rivascolarizzazione, è stata osservata rispetto al placebo una riduzione assoluta del 2,2% pari a una RRR del 22,4% (CI 95% [12,0; 31,6] - p<0,001) nell'endpoint primario;
Polish: U pacjentów z zawałem mięśnia sercowego i (lub) rewaskularyzacją w wywiadzie obserwowano bezwzględne zmniejszenie ryzyka wynoszące 2,2% co odpowiada względnemu zmniejszeniu ryzyka 22,4% (95%CI [12,0; 31,6] - p<0,001) w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego w porównaniu z placebo.
Italian: In studi di tossicità cronica orale (ratti e scimmie) l'organo bersaglio è il rene, con danno reversibile.
Polish: W badaniach toksykologicznych przy podawaniu przewlekłym, doustnie (na szczurach i na małpach), narządem docelowym były nerki.
Italian: L'inizio del trattamento e gli adattamenti posologici devono essere accuratamente controllati nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.2: "Posologia e modo di somministrazione" e 4.8: "Effetti indesiderati").
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego należy ściśle kontrolować początkowy okres stosowania leku oraz okresy zwiększenia dawki leku (patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania" oraz punkt 4.8 „Działania niepożądane").
Italian: Ai pazienti anziani va somministrata la dose di 2 mg una volta al dì per una settimana, portata a 4 mg una volta al dì nella seconda settimana, prima di aumentare la dose a un massimo di 8 mg una volta al dì, sempre a seconda della funzionalità renale (vedi la Tabella 1 "Adeguamenti del dosaggio nei pazienti con compromessa funzione renale").
Polish: Osoby starsze powinny otrzymywać 2 mg dziennie przez pierwszy tydzień, następnie 4 mg dziennie przez kolejny tydzień, zanim dawka zostanie zwiększona do 8 mg dziennie, w zależności od funkcji nerek (patrz Tabela 1 „Dawkowanie dostosowane do funkcji nerek").
Italian: Un angioedema al volto, alle estremità, alle labbra, alle mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe è stato raramente riscontrato in pazienti trattati con ACE inibitori, incluso <COVERSYL e marchi correlati > (vedere paragrafo 4.8: "Effetti indesiderati").
Polish: U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym preparatem <COVERSYL i nazwy związane >, obserwowano rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane").
Italian: Neutropenia/Agranulocitosi/Trombocitopenia/Anemia:
Polish: Neutropenia/agranulocytoza/małopłytkowość/niedokrwistość:
Italian: La popolazione dello studio era affetta da coronaropatia senza tuttavia mostrare segni clinici di insufficienza cardiaca.
Polish: Badana populacja była chora na objawową chorobę wieńcową serca, bez towarzyszącej objawowej niewydolności serca.
Italian: Raramente in pazienti in trattamento con ACE inibitori sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destran solfato sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi a rischio di vita per il soggetto.
Polish: Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL): Rzadko, u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE, podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu, występowały reakcje rzekomoanafilaktyczne, zagrażające życiu.
Italian: La terapia con COVERSYL deve essere avviata con una dose di 4 mg una volta al dì per due settimane, successivamente portata a 8 mg una volta al dì, a seconda della funzionalità renale e purché la dose di 4 mg sia ben tollerata.
Polish: Conversyl powinno podawać się w dawce 4 mg dziennie przez pierwsze 2 tygodnie, potem zwiększyć dawkę do 8 mg dziennie, w zależności od funkcji nerek i jeśli dawka 4 mg jest dobrze tolerowana.
Italian: Il perindopril può essere rimosso dal circolo generale con l'emodialisi (vedere paragrafo 4.4: "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego- Pazienti in emodialisi").
Polish: Peryndopryl można usunąć z krążenia ogólnego przez hemodializę (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Italian: La tosse indotta dagli ACE inibitori deve essere tenuta in considerazione nel porre diagnosi differenziale di tosse.
Polish: W przypadku diagnostyki różnicowej należy wziąć pod uwagę etiologię jatrogenną.
Italian: Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: L'associazione di perindopril con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio è generalmente sconsigliata (vedere paragrafo: 4.5: "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").
Polish: Ogólnie nie zaleca się stosowania peryndoprylu jednocześnie z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu albo zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji").
Italian: Molto raro: insufficienza renale acuta.
Polish: Niezbyt często: niewydolność nerek, Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek.
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia:
Polish: Niewydolność serca:
Italian: Inoltre FANS e ACE inibitori esercitano un effetto sinergico sull'aumento delle concentrazioni di potassio e possono provocare una compromissione della funzione renale.
Polish: Dodatkowo niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane jednocześnie z inhibitorami ACE wykazują działanie addycyjne prowadzące do zwiększenia stężenia potasu w surowicy, co może powodować pogorszenie czynności nerek.
Italian: Il trattamento con <COVERSYL e marchi correlati> deve essere iniziato alla posologia di 4 mg in un'unica assunzione giornaliera per 2 settimane, da aumentare fino a 8 mg, in un'unica assunzione quotidiana, in base alla funzionalità renale e a condizione che la dose da 4 mg sia ben tollerata.
Polish: Lek <COVERSYL i nazwy związane> należy początkowo przyjmować w dawce 4 mg raz na dobę, przez okres dwóch tygodni, następnie dawkę należy zwiększyć do 8 mg raz na dobę, w zależności od czynności nerek i pod warunkiem, że dawka 4 mg była dobrze tolerowana.
Italian: la posologia iniziale del perindopril deve essere adattata in funzione della clearance della creatinina del paziente (vedere paragrafo 4.2: "Posologia e modo di somministrazione") e successivamente in funzione della risposta del paziente al trattamento.
Polish: W przypadkach zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min), dawkę początkową peryndoprylu należy dostosować do wartości klirensu kreatyniny u danego pacjenta (patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania"), a następnie do reakcji pacjenta na leczenie.
Italian: Comune: nausea, vomito, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea, stipsi.
Polish: Często: nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność, biegunka, zaparcia, Niezbyt często: suchość w ustach,
Italian: Litio:
Polish: Kaszel:
Italian: *Unità QF (febbre-Q): potenza relativa di antigene di Fase I misurato con ELISA in confronto con uno standard di riferimento.
Polish: * Jednostka QF (Q fever): relatywna moc antygenu fazy I, zmierzona za pomocą ELISA w porównaniu do pozycji referencyjnej.
Italian: --1 Coxiella burnetii inattivata, ceppo Nine Mile: ≥ 72 Unità QF*/ml.
Polish: --1 Inaktywowana Coxiella burnetti, szczep Nine Mile
Italian: Numero EU (AIC)
Polish: Numer UE
Italian: Tel: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98
Polish: Tel.: +33 5 57 55 40 40 Faks: +33 5 57 55 41 98
Italian: 1107 Budapest
Polish: 1107 Budapeszt
Italian: UNGHERIA
Polish: WĘGRY
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
Italian: Coxiella burnetii inattivata, ceppo Nine Mile
Polish: Inaktywowana Coxiella burnetti, szczep Nine Mile
Italian: In condizioni normali il momento della vaccinazione dovrebbe essere pianificato in modo che la vaccinazione primaria sia completata 3 settimane prima dell'inseminazione artificiale o dell'accoppiamento.
Polish: W normalnych warunkach czas szczepienia powinien zostać zaplanowany tak, by szczepienia podstawowe zakończyły się na 3 tygodnie przed sztuczną inseminacją lub kryciem.
Italian: Data della prima autorizzazione: 30/09/2010.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30/09/2010.
Italian: La significatività biologica dei livelli di riduzione della diffusione in bovini e capre non è conosciuta.
Polish: Znaczenie biologiczne poziomów redukcji wykazanych u rozsiewającego bydła i kóz nie jest znane.
Italian: Capre: 2 ml nella regione del collo.
Polish: Kozy: 2 ml w okolicę szyi.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 31/07/2015
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 31/07/2015
Italian: Rispettare le normali condizioni di asepsi.
Polish: Należy przestrzegać normalnych warunków aseptycznych.
Italian: Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo altri medicinali veterinari deve essere valutata caso per caso.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Italian: Somministrare il vaccino come segue: Bovini: 4 ml nella regione del collo.
Polish: Szczepionkę podawać następująco: Bydło: 4 ml w okolicę szyi.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo SCAD.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po upływie EXP.
Italian: Carne, latte e visceri: Zero giorni.
Polish: Tkanki jadalne i mleko: zero dni.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e impiegare questo medicinale veterinario deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto, poiché queste attività possono essere vietate in uno Stato Membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować ten produkt leczniczy weterynaryjny musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e l'efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Italian: Codice ATCvet: QI02AB.
Polish: Kod ATC vet: QI02AB
Italian: Ogni 9 mesi, come descritto per la vaccinazione primaria, basato su una durata dell'immunità di 280 giorni.
Polish: Co 9 miesięcy, jak opisano w punkcie dotyczącym szczepienia podstawowego, zgodnie z czasem utrzymywania się odporności wynoszącym 280 dni.
Italian: >72 Unità QF/ml
Polish: ≥ 72 jednostki QF/ml
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre un'immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane, bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Italian: 33500 Libourne
Polish: 33500 Libourne FRANCJA
Italian: Non sono stati dimostrati benefici del vaccino (come descritto nelle indicazioni per bovini), quando usato in vacche infette e/o gravide.
Polish: Brak działania korzystnego (co opisano w punkcie dotyczącym wskazań dla bydła), gdy szczepionka stosowana jest u krów zarażonych i/lub będących w ciąży.
Italian: Capre da 3 mesi di età:
Polish: Kozy powyżej 3 miesiąca życia:
Italian: Devono essere somministrate due dosi per via sottocutanea con un intervallo di 3 settimane.
Polish: Dwie dawki należy podać podskórnie w odstępie 3 tygodni.
Italian: Poiché lo stress potrebbe contribuire a questa reazione avversa, devono essere prese appropriate precauzioni per ridurre quanto possibile lo stress durante la somministrazione del prodotto.
Polish: Ponieważ stres może być przyczyną tego niepożądanego działania, zaleca się zachowanie odpowiednich środków ostrożności w celu jak największej redukcji stresu podczas podawania produktu.
Italian: PROPRIETÀIMMUNOLOGICHE
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Italian: Ad ogni modo, prove di laboratorio sulla sicurezza hanno dimostrato che l'uso di COXEVAC nei maschi è sicuro.
Polish: Jednakże badania laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa dowiodły, że stosowanie COXEVAC u samców jest bezpieczne.
Italian: Bovini da 3 mesi di età:
Polish: Bydło powyżej 3 miesiąca życia:
Italian: Durata dell'immunità: un anno dopo il completamento della vaccinazione primaria.
Polish: Czas trwania odporności: jeden rok po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień.
Italian: Durata dell'immunità: 280 giorni dopo il completamento della vaccinazione primaria.
Polish: Czas trwania odporności: 280 dni po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień.
Italian: In condizioni di campo, la vaccinazione con COXEVAC è stata seguita comunemente da una diminuzione della produzione di latte delle capre.
Polish: W warunkach terenowych po szczepieniu kóz za pomocą produktu COXEVAC powszechnie obeserwowano spadek produkcji mleka.
Italian: La vaccinazione di animali già infetti al momento della vaccinazione non comporterà eventi avversi.
Polish: Szczepienie zwierząt już zarażonych w momencie szczepienia nie spowoduje żadnych objawów ubocznych.
Italian: Comparsa dell'immunità: non determinata.
Polish: Czas powstania odporności: nie ustalono.
Italian: > 72 Unità QF* *Unità QF (febbre-Q): potenza relativa di antigene di Fase I misurato con ELISA in confronto con uno standard di riferimento.
Polish: ≥ 72 jednostki QF* *Jednostka QF (Q-fever): relatywna moc antygenu fazy I, zmierzona za pomocą ELISA w porównaniu do pozycji referencyjnej.
Italian: Allattamento: Il vaccino può essere usato durante l'allattamento.
Polish: Szczepionka może być stosowana podczas laktacji.
Italian: Allattamento: Nei bovini e nelle capre il vaccino può essere usato durante l'allattamento.
Polish: U bydła i kóz szczepionka może być stosowana podczas laktacji.
Italian: Qualora si decidesse di vaccinare l'intero allevamento, è raccomandabile vaccinare i maschi nello stesso momento.
Polish: W przypadku decyzji o szczepieniu całego stada, zaleca się zaszczepienie samców w tym samym czasie.
Italian: Agitare bene prima dell'uso.
Polish: Przed podaniem dobrze wstrząsnąć.
Italian: E' raccomandabile vaccinare tutti gli animali presenti nell'allevamento nello stesso momento.
Polish: Zaleca się szczepienie wszystkich zwierząt w stadzie w tym samym czasie.
Italian: Vaccinazione di richiamo: Somministrare una dose annualmente.
Polish: Jedną dawkę należy podawać co roku.
Italian: Non sono disponibili dati di efficacia riguardanti l'uso di COXEVAC in animali di sesso maschile.
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności stosowania COXEVAC u samców.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per bovidi, vaccini batterici inattivati per bovini.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla bydła, Inaktywowane szczepionki bakteryjne dla bydła
Italian: Flacone da 40 ml in plastica DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Polish: plastikowa butelka 40 ml NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Italian: Sospensione omogenea, opalescente, biancastra.
Polish: Biaława, opalizująca, homogeniczna zawiesina.
Italian: Bovini e capre
Polish: Bydło i kozy
Italian: Vaccinazione di richiamo:
Polish: Szczepienie ponowne:
Italian: E' stato molto comune osservare in prove di laboratorio un leggero aumento della temperatura rettale per i 4 giorni successivi alla vaccinazione.
Polish: Podczas badań laboratoryjnych bardzo często przez 4 dni po szczepieniu obserwowano lekki wzrost temperatury mierzonej rektalnie.
Italian: CEVA Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANCIA
Polish: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANCJA
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei bovini al fine di ridurre il rischio dello stato di diffusore degli animali non infetti quando vaccinati non gravidi (probabilità 5 volte più bassa in confronto ad animali che ricevono placebo) e per ridurre la diffusione di Coxiella burnetii in questi animali attraverso il latte ed il muco vaginale.
Polish: Czynne uodparnianie bydła w celu obniżenia ryzyka stawania się siewcami zwierząt nie zakażonych, szczepionych poza okresem ciąży (5 razy mniejsze prawdopodobieństwo w porównaniu do zwierząt otrzymujących placebo) oraz w celu redukcji rozprzestrzeniania Coxiella burnetti u tych zwierząt z mlekiem i śluzem pochwowym.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Italian: Tempo(i) di attesa: zero giorni.
Polish: Okres(-y) karencji: zero dni.
Italian: 10 avenue de la Ballastière
Polish: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastière
Italian: Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione: La vaccinazione di animali già infetti al momento della vaccinazione non comporterà eventi avversi.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Szczepienie zwierząt już zarażonych w momencie szczepienia nie spowoduje żadnych objawów ubocznych.
Italian: Requisiti specifici di farmacovigilanza: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire uno PSUR aggiuntivo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć dodatkowy PSUR.
Italian: Lotto {numero}
Polish: Lot {numer}
Italian: Confezioni: 40 ml o 100 ml in un flacone di plastica LDPE.
Polish: Wielkości opakowań: 40 ml lub 100 ml w plastikowej butelce (LDPE).
Italian: Il vaccino contiene Coxiella burnetii in Fase I come principio attivo che induce una immunità attiva contro la febbre Q nei bovini e nelle capre.
Polish: Substancją czynną szczepionki jest Coxiella burnetii fazy I, indukująca odporność czynną przeciw gorączce Q u bydła i kóz.
Italian: Ciascun contenitore è chiuso con tappo in gomma bromobutilica da 20 mm e ghiera in alluminioplastica con linguetta centrale a strappo.
Polish: Każda butelka zamykana jest 20 mm korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowo-plastikowym kapslem typu „tear-off".
Italian: Diarrea è stata osservata raramente nelle attività post marketing relative alla sicurezza.
Polish: Biegunka była rzadko obserwowana w czasie zbierania danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Italian: Capre:
Polish: Kozy:
Italian: Disodio idrogeno fosfato Potassio diidrogeno fosfato Acqua per preparazioni iniettabili
Polish: Chlorek sodu Wodorofosforan disodu Diwodorofosforan potasu
Italian: COXEVAC sospensione iniettabile per bovini e capre
Polish: COXEVAC zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i kóz
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti):
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Bydło
Italian: Scatola di cartone con 1 flacone in plastica (LDPE), contenente 40 ml di sospensione.
Polish: Tekturowe pudełko zawierające 1 plastikową (LDPE) butelkę, zawierającą 40 ml zawiesiny.
Italian: Per l'immunizzazione attiva delle capre al fine di ridurre l'aborto causato da Coxiella burnetii e per ridurre la diffusione del microrganismo attraverso il latte, muco vaginale, feci e placenta.
Polish: Czynne uodparnianie kóz celem redukcji poronień wywoływanych przez Coxiella burnetti oraz redukcji rozprzestrzeniania drobnoustroju z mlekiem, śluzem pochwowym, kałem i poprzez łożysko.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: E' raccomandabile vaccinare tutti gli animali presenti nell'allevamento nello stesso momento.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Zaleca się szczepienie wszystkich zwierząt w stadzie w tym samym czasie.
Italian: Scatola di cartone con 1 flacone in plastica (LDPE), contenente 100 ml di sospensione.
Polish: Tekturowe pudełko zawierające 1 plastikową (LDPE) butelkę, zawierającą 100 ml zawiesiny.