FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étui extérieur multiple contenant 56 (4 boites de 14) comprimés pelliculés - avec cadre bleu
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί της πολλαπλής συσκευασίας που περιέχει 56 (4 συσκευασίες των 14) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - συμπεριλαμβανόμενου του blue box
French: Attendu: ↑ imatinib
Greek: Αναμένεται: ↑ ιματινίμπη
French: Chaque boîte contient 56 comprimés (conditionnement multiple contenant 4 boîtes intérieures de 14 comprimés).
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 56 δισκία (κουτί πολλαπλής συσκευασίας που περιέχει 4 εσωτερικά κουτιά των 14 δισκίων έκαστο).
French: − Comprimé nu : cellulose microcristalline (E460(i)), lactose monohydraté, copovidone, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre (E551) , stéarate de magnésium (E470b).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)), λακτόζη µονοϋδρική, κοποβιδόνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο (E551), μαγνήσιο στεατικό (E470b).
French: Génotype du VHC (G)
Greek: HCV (GT)
French: Inhibiteurs du CYP2C8 :
Greek: Αναστολέας του CYP2C8:
French: Une surveillance clinique et une diminution des doses de l'imatinib sont recommandées.
Greek: Συνιστώνται κλινική παρακολούθηση και χαμηλότερες δόσεις ιματινίμπης.
French: L'administration concomitante du dasabuvir avec l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir peut diminuer l'exposition aux médicaments qui sont métabolisés par le CYP2C19 (par exemple le lansoprazole, l'ésoméprazole, la s-méphénytoïne) qui pourrait nécessiter un ajustement posologique/une surveillance clinique.
Greek: Η συγχορήγηση του dasabuvir με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir μπορεί να μειώσει τις εκθέσεις των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από το CYP2C19 (π.χ. λανσοπραζόλη, εσομεπραζόλη, s-μεφαινυτοΐνη), τα οποία μπορεί να απαιτούν προσαρμογή της δόσης/κλινική παρακολούθηση.
French: Note : Les variants suivants ont été sélectionnés à partir de culture cellulaire mais n'ont pas émergé pendant le traitement : variants de la NS3 A156T pour le génotype la, et R155Q et D168H pour le génotype lb ; variants de la NS5A Y93C/H pour le génotype la, et L31F/V ou Y93H associé à L28M, L31F/V ou P58S pour le génotype 1b ; et variants de la NS5B Y448H pour le génotype la, et M414T et Y448H pour le génotype lb.
Greek: Σημείωση: Οι ακόλουθες παραλλαγές επιλέχθηκαν σε καλλιέργεια κυττάρων, αλλά δεν ήταν προκαλούμενες από τη θεραπεία: NS3 παραλλαγές A156T στο γονότυπο 1a, και R155Q και D168H στο γονότυπο 1b, ΝS5Α παρα λλαγές Y93C/Υ στο γονότυπο 1a, και L31F/V ή Y93H σε συνδυασμό με L28M, L31F/V ή P58S στο γονότυπο 1b, και ΝS5Β παραλλαγές Y448H στο γονότυπο 1a, και M414T και Y448H στο γονό τυπο 1b.
French: Le produit dérivé du dasabuvir n'a quasiment pas traversé le placenta des rates gestantes.
Greek: Ουσία προερχόμενη από το dasabuvir μεταφερόταν ελάχιστα μέσω του πλακούντα σε εγκύους αρουραίους.
French: Certains patients ont signalé qu'ils se sentaient très fatigués en prenant Exviera avec d'autres médicaments pour traiter leur hépatite C. Si vous ressentez de la fatigue, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν αναφέρει πως αισθάνονται πολύ κουρασμένοι, όταν παίρνουν Exviera με άλλα φάρμακα για τη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C.
French: • Chaque comprimé contient 250 mg de dasabuvir (sous forme de sodium monohydraté).
Greek: • Κάθε δισκίο περιέχει 250 mg dasabuvir (ως sodium monohydrate).
French: Aucun ajustement posologique d'Exviera n'est recommandé chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Exviera σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: Exviera ne devrait pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) (voir rubrique 5.2).
Greek: Το Exviera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: TURQUOISE-III : Etude clinique chez des patients cirrhotiques infectés par un VHC de génotype 1b sans RBV
Greek: TURQUOISE-ΙΙΙ: Κλινική Μελέτη GT1b-ασθενών με κίρρωση χωρίς RBV
French: La dose recommandée de darunavir est de 800 mg une fois par jour, sans ritonavir, administré en même temps que l'ombitasvir/paritaprévi r/ritonavir + dasabuvir (la dose de ritonavir contenue dans ombitasvir/paritaprévir/ ritonavir potentialisera la pharmacocinétique du darunavir).
Greek: Η συνιστώμενη δόση της δαρουναβίρης είναι 800 mg άπαξ ημερησίως, χωρίς ριτοναβίρη, όταν χορηγείται την ίδια ώρα με το ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir + dasabuvir (η δόση ριτοναβίρης στο ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir θα προσδώσει φαρμακοκινητική ενίσχυση στη δαρουναβίρη).
French: La persistance de substitutions d'acides aminés de la NS5B, NS5A et NS3 associées à la résistance au dasabuvir, à l'ombitasvir et au paritaprévir respectivement, a été évaluée lors d'études cliniques de phase 2b menées chez des patients infectés par un VHC de génotype 1a.
Greek: Η επιμονή των υποκαταστάσεων αμινοξέων σε NS5B, NS5A και NS3 σχετιζόμενων με αντοχή στα dasabuvir, ombitasvir και paritaprevir, αντίστοιχα, αξιολογήθηκε σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1a στις μελέτες Φάση 2b.
French: Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 44,9 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 44,94 mg λακτόζη (ως µονοϋδρική).
French: Bien que les élévations des ALAT associées au dasabuvir et à l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir aient été asymptomatiques, les patients doivent être informés qu'ils doivent surveiller les signes d'alerte précoces d'atteinte hépatique tels que fatigue, faiblesse, manque d'appétit, nausées et vomissements, de signes plus tardifs tels qu'ictères et selles décolorées.
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι αυξήσεις της ALT που σχετίζονται με το dasabuvir και το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ήταν ασυμπτωματικές, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να παρακολουθούν για πρώιμα προειδοποιητικά σημεία ηπατικής φλεγμονής, όπως κόπωση, αδυναμία, έλλειψη όρεξης, ναυτία και έμετο, καθώς και μεταγενέστερα συμπτώματα όπως ίκτερος και αποχρωματισμένα κόπρανα, και να συμβουλεύονται αμέσως ένα γιατρό, εάν εμφανισθούν τέτοια συμπτώματα.
French: ↑ dabigatran étexilate
Greek: ↑ dabigatran etexilate
French: La pharmacocinétique de l'association d'ombitasvir 25 mg, de paritaprévir 150 mg, et de ritonavir 100 mg, avec ou sans dasabuvir 400 mg a été évaluée chez des patients atteint d'insuffisance rénale légère (ClCr : 60 à 89 ml/min), modérée (ClCr : 30 à 59 ml/min) et sévère (ClCr : 15 à 29 ml/min), par rapport aux patients avec une fonction rénale normale.
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg και ritonavir 100 mg, με dasabuvir 400 mg, αξιολογήθηκε σε άτομα με ήπια (CrCl: 60 έως 89 ml/min), μέτρια (CrCl: 30 έως 59 ml/min) και σοβαρή (CrCl: 15 έως 29 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
French: Exviera est indiqué en association avec d'autres médicaments dans le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) chez les adultes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Greek: Το Exviera ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC) σε ενήλικες (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
French: Des exemples d'inducteurs contre-indiqués sont présentés cidessous.
Greek: Παραδείγματα επαγωγέων που αντενδείκνυνται παρατίθενται παρακάτω.
French: Informez votre médecin de la prise des médicaments suivants avant de prendre Exviera Médicament ou substance active
Greek: Φάρμακα για τα οποία πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας προτού πάρετε το Exviera Φάρμακο ή δραστική ουσία
French: Exviera + ombitasvir/paritaprévir/ ritonavir peut augmenter les concentrations plasmatiques de dabigatran étexilate.
Greek: Το Exviera + ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του dabigatran etexilate στο πλάσμα.
French: L'administration concomitante de dasabuvir et de médicaments qui inhibent le CYP2C8 (par exemple tériflunomide, déférasirox) peut augmenter les concentrations plasmatiques du dasabuvir.
Greek: Η συγχορήγηση του dasabuvir με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλουν το CYP2C8 (π.χ. τεριφλονουμίδη, δεφερασιρόξη) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του dasabuvir στο πλάσμα.
French: Comprimé pelliculé beige, de forme ovale, de 14,0 mm x 8,0 mm de dimensions, et portant la mention « AV2 » sur une face.
Greek: Μπεζ, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διαστάσεων 14,0 mm x 8,0 mm, χαραγμένα με την ένδειξη ‘AV2' στη μία πλευρά.
French: ˗ Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Études cliniques menées chez des adultes précédemment traités par peginterféron + ribavirine
Greek: Κλινικές μελέτες σε ενήλικες με προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη
French: Des effets graves ou engageants le pronostic vital peuvent survenir si Exviera et ombitasvir/paritaprévir/ritonavir sont pris avec ces médicaments.
Greek: Αυτό ισχύει, επειδή σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή επιδράσεις μπορεί να λάβουν χώρα, όταν το Exviera και το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir λαμβάνονται με αυτά τα φάρμακα.
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir pour les informations sur ses propriétés pharmacologiques.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του ombitasvir/paritaprevir/ritonavir για τις φαρμακολογικές ιδιότητές του.
French: Pour l'utilisation des inhibiteurs de protéase du VIH autres que l'atazanavir et le darunavir se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de l'ombistavir/paritaprévir/ritonavir.
Greek: Για τη χρήση αναστολέων πρωτεάσης του HIV, εκτός από την αταζαναβίρη και τη δαρουναβίρη, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
French: Pour le réplicon de génotype 1a, l'activité du dasabuvir a été réduite de 21 à 32 fois par les substitutions M414T, S556G ou Y561H ; de 152 à 261 fois par les substitutions A553T, G554S ou S556R ; et de 1472 et 975 fois par les substitutions C316Y et Y448H, respectivement.
Greek: Στο ρεπλικόνιο γονότυπου 1a, η δραστικότητα του dasabuvir μειώθηκε κατά 21- έως 32- φορές από τις υποκαταστάσεις M414T, S556G ή Y561H, 152έως 261- φορές από τις υποκαταστάσεις A553T, G554S ή S556R, και 1.472- και 975- φορές από τις υποκαταστάσεις C316Y και Y448H, αντίστοιχα.
French: Comment conserver Exviera
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Exviera
French: Traitement des patients co-infectés par le VIH
Greek: Θεραπεία ασθενών με HIV συλλοίμωξη
French: 12 semaines N = 770 n (%)
Greek: ριμπαβιρίνη 12 εβδομάδες Ν = 770
French: 6.1 Liste des excipients
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Πυρήνας δισκίου
French: La sécurité d'Exviera chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'a pas encore été établie.
Greek: Η ασφάλεια του Exviera σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
French: L'éthinylestradiol est contre-indiqué en association avec Exviera (voir rubrique 4.3).
Greek: Η αιθινυλοιστραδιόλη αντενδείκνυται σε συνδυασμό με Exviera (βλέπε παράγραφο 4.3).
French: L'administration concomitante d'Exviera et de médicaments qui sont des inducteurs enzymatiques puissants ou modérés peut diminuer les concentrations plasmatiques du dasabuvir et réduire son effet thérapeutique (voir rubrique 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση του Exviera με φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία είναι ισχυροί ή μέτριοι ενζυμικοί επαγωγείς, ενδέχεται να οδηγήσει σε μείωση των συγκεντρώσεων του dasabuvir στο πλάσμα και να μειώσει τη θεραπευτική του δράση (βλέπε παράγραφο 4.5).
French: enzalutamide traitement du cancer de la prostate médicaments contenant de l'éthinylestradiol tels que la plupart des pilules contraceptives et des anneaux vaginaux utilisés pour la contraception contraception gemfibrozil traitement de l'hyperlipidémie (réduction du cholestérol et des autres graisses du sang)
Greek: ενζαλουταμίδη για τον καρκίνο του προστάτη φάρμακα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη, όπως αυτά που περιέχονται στα περισσότερα αντισυλληπτικά χάπια και τους κολπικούς δακτυλίους που χρησιμοποιούνται για την αντισύλληψη για αντισύλληψη γεμφιβροζίλη για ελάττωση της χοληστερόλης και άλλων λιπιδίων στο αίμα mitotane για ορισμένους όγκους των επινεφριδίων ριφαμπικίνη για βακτηριακές λοιμώξεις
French: Des effets tératogènes et/ou embryotoxiques significatifs ont été démontrés chez toutes les espèces animales exposées à la ribavirine ; par conséquent, la ribavirine est contre-indiquée chez les femmes enceintes et chez les partenaires masculins de femmes enceintes.
Greek: Έχουν καταδειχθεί σημαντικές τερατογόνες και/ή εμβρυοκτόνες δράσεις σε όλα τα ζωικά είδη που εκτέθηκαν σε ριμπαβιρίνη.
French: Si un patient traité par Exviera et ombitasvir/paritaprévir/ritonavir prend déjà un ou plusieurs médicament(s) ou initie un traitement avec le(s)quel(s) il existe un risque d'interaction médicamenteuse, un ajustement posologique du ou des médicament(s) concomitant(s) ou une surveillance clinique appropriée doivent être envisagés (Tableau 2).
Greek: Εάν ένας ασθενής λαμβάνει ήδη φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) ή ξεκινά ένα φαρμακευτικό προϊόν, ενώ λαμβάνει Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, για το οποίο αναμένεται πιθανότητα αλληλεπίδρασης φαρμάκων, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης του(ων) συγχορηγούμενου(ων) φαρμακευτικού(ών) προϊόντος(ων) ή κατάλληλης κλινικής παρακολούθησης (Πίνακας 2).
French: Lors d'un test biochimique, le dasabuvir a inhibé un panel de polymérases des génotypes 1a et 1b avec une valeur de CI50 de 4,2 nM (intervalle 2,2 à 10,7 ; n = 7).
Greek: Σε βιοχημικές δοκιμασίες, το dasabuvir ανέστειλε μία σειρά πολυμερασών του γονότυπου 1a και 1b με μέση τιμή IC50 των 4,2 nM (εύρος 2,2 έως 10,7 nM, n=7).
French: Pour les interactions avec l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit.
Greek: Για αλληλεπιδράσεις με το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
French: IC95 %
Greek: 95% CI
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple : 56 comprimés pelliculés(4 boîtes de 14)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολλαπλή συσκευασία: 56 (4 συσκευασίες των 14) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: Moyenne géométrique de Cmax, ASC pour de multiples doses d'Exviera 250 mg pris deux fois par jour et ombitasvir/paritaprévir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg pris une fois par jour avec de la nourriture chez des volontaires sains
Greek: Γεωμετρική μέση τιμή Cmax, AUC πολλαπλών δόσεων του Exviera 250 mg δις ημερησίως και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg άπαξ ημερησίως με τροφή σε υγιείς εθελοντές
French: Affections hépatobiliaires : des cas de décompensation hépatique et d'insuffisance hépatique ont été rapportés pendant le traitement avec Exviera et l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans ribavirine (voir rubrique 4.4).
Greek: Διαταραχές του ήπατος: Ρήξη της ηπατικής αντιρρόπησης, ηπατική ανεπάρκεια έχουν παρατηρηθεί κατά τη θεραπεία με Exviera με ombitasvir/paritaprevr/ritonavir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Emtricitabine/ ténofovir
Greek: Εμτρισιταβίνη / τενοφοβίρη
French: L'activité du dasabuvir a été réduite de 5 et 11 fois par C316N et S556G, respectivement ; de 46 fois par M414T ou Y448H ; et de 1569 fois par les substitutions C316Y au niveau du réplicon de génotype 1b.
Greek: Η δραστικότητα του dasabuvir μειώθηκε κατά 5- και 11- φορές από τις C316N και S556G, αντίστοιχα, 46-φορές από τις M414T ή Y448H, και 1.569 φορές από τις C316Y υποκαταστάσεις στο ρεπλικόνιο γονότυπου 1b.
French: Dans une étude clinique en ouvert (TURQUOISE-I), la sécurité et l'efficacité d'un traitement de 12 ou 24 semaines par Exviera et l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ribavirine ont été évaluées chez 63 patients atteints d'une hépatite C chronique de génotype 1 et infectés par le VIH-1.
Greek: Σε μία ανοιχτή κλινική μελέτη (TURQUOISE-I) αξιολογήθηκε η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα 12 ή 24 εβδομάδων θεραπείας με Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ριμπαβιρίνη σε 63 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1 και συνυπάρχουσα λοίμωξη με τον ιό HIV 1.
French: Dans le test sur réplicons du VHC en culture cellulaire, la CE50 moyenne du dasabuvir contre les réplicons contenant la NS5B provenant d'un panel d'isolats de génotype 1a et 1b naïfs de traitement était de 0,77 nM (intervalle 0,4 à 2,1 nM ; n = 11) et 0,46 nM (intervalle 0,2 à 2 nM ; n = 10), respectivement.
Greek: Η μέση EC50 του dasabuvir έναντι ρεπλικονίων που περιέχουν NS5Β από μία σειρά απομονωμένων στελεχών γονότυπου 1a και 1b σε δοκιμασίες καλλιέργειας HCV ρεπλικόνιων κυττάρων χωρίς προηγούμενη θεραπεία ήταν 0,77 nΜ (εύρος 0,4 έως 2,1 nΜ, n=11) και 0,46 nΜ (εύρος 0,2 έως 2 nΜ, n=10), αντίστοιχα.
French: atazanavir / ritonavir
Greek: Αταζαναβίρη / ριτοναβίρη
French: Mitotane
Greek: • μιτοτάνη
French: 24 semaines n/N % IC
Greek: 24 εβδομάδες n/N
French: Si vous êtes concerné(e) par l'une des mentions ci-dessus (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Exviera.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Exviera.
French: Des élévations transitoires des taux sériques de la bilirubine (majoritairement indirecte) ont été observées chez les patients traités par Exviera et l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec la ribavirine, en lien avec l'inhibition des transporteurs de bilirubine OATP1B1/1B3 par le paritaprévir et avec l'hémolyse induite par la ribavirine.
Greek: Παροδικές αυξήσεις της χολερυθρίνης του ορού (κυρίως της έμμεσης) παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ριμπαβιρίνη, που σχετίζονται με την αναστολή των OATP1B1/1B3 από το paritaprevir και αιμόλυση επαγόμενη από τη ριμπαβιρίνη.
French: Dans une étude de phase 2 multicentrique en ouvert en un seul bras, 38 patients infectés par un VHC de génotype 1 sans cirrhose naïfs de traitement ou prétraités par PegIFN/RBV qui étaient sous doses stables de méthadone (N = 19) ou de buprénorphine avec ou sans naloxone (N = 19) ont reçu Exviera en association avec l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et la ribavirine pendant 12 semaines.
Greek: Σε μια ανοικτής επισήμανσης, μονού σκέλους, πολυκεντρική μελέτη φάσης 2, 38 μη κιρρωτικοί ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 που είτε δεν είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία είτε είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV, και λάμβαναν σταθερές δόσεις μεθαδόνης (N=19) ή βουπρενορφίνης με ή χωρίς ναλοξόνη (Ν=19) έλαβαν Exviera σε συνδυασμό με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir και ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες.
French: Le dasabuvir administré avec l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir n'a pas eu d'effet sur l'exposition à la warfarine, un substrat du CYP2C9.
Greek: Το dasabuvir χορηγούμενο με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir δεν επηρέασε τις εκθέσεις του υποστρώματος CYP2C9 βαρφαρίνη.
French: dasabuvir, environ 94 % de la radioactivité était retrouvée dans les fèces, la radioactivité étant limitée (environ 2 %) dans l'urine.
Greek: Μετά από μία δόση 400 mg 14C-dasabuvir, περίπου το 94% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα με περιορισμένη ραδιενέργεια (περίπου 2%) στα ούρα.
French: Mécanisme : l'effet sur le tacrolimus est dû à l'inhibition du CYP3A4 par le ritonavir.
Greek: Μηχανισμός: Η επίδραση στο τακρόλιμους οφείλεται στην αναστολή του CYP3A4 από τη ριτοναβίρη.
French: NS5B A553T
Greek: A553T
French: ↑ S-desméthyl citalopram
Greek: Desmethyl citalopram
French: Le traitement par Exviera et ombitasvir/paritaprévir/ritonavir sans ribavirine n'était pas non-inférieur à celui par Exviera et ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ribavirine.
Greek: Το Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir χωρίς ριμπαβιρίνη δεν ήταν μη-κατώτερο του Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ριμπαβιρίνη.
French: Dans la majorité des cas, ces élévations des ALAT ont été transitoires et évaluées comme étant liées à Exviera et l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των αυξήσεων της ALT ήταν παροδικές και αξιολογήθηκαν ως σχετιζόμενες με το Exviera και το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
French: Pour les sept études, la dose d'Exviera était de 250 mg deux fois par jour et celle d' ombitasvir/paritaprévir/ritonavir était de 25 mg/150 mg/100 mg une fois par jour.
Greek: εβδομάδες) Και στις επτά μελέτες, η δόση του Exviera ήταν 250 mg δις ημερησίως και η δόση του ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ήταν 25 mg/150 mg/100 mg άπαξ ημερησίως.
French: En culture cellulaire
Greek: Σε κυτταρική καλλιέργεια
French: Vous pouvez aussi déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Appendix V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
French: ↔ atazanavir
Greek: Αταζαναβίρη
French: Se reporter au Tableau 2 pour des informations concernant les interactions médicamenteuses potentielles et les recommandations posologiques pour Exviera administré avec l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir.
Greek: Βλέπε Πίνακα 2 για καθοδήγηση σχετικά με πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και συστάσεις για τη δοσολογία του Exviera που χορηγείται με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
French: Age, médiane (intervalle) années Sexe masculin, n (%) Génotype IL28B Non-CC, n (%) Traitement VHC antérieurs :
Greek: Γονότυπο IL28B μη CC, n (%) Προηγούμενη θεραπεία για τον HCV:
French: Sofosbuvir
Greek: Σοφοσμπουβίρη
French: Mécanisme : inhibition d'OATP1B1 par le paritaprévir.
Greek: Μηχανισμός: αναστολή της OATP1B1 από το paritaprevir.
French: ↔ S-warfarine
Greek: S-βαρφαρίνη
French: ↓ dasabuvir r/ritonavir, donner 1/5e de la dose totale journalière de ciclosporine une fois par jour avec l'ombitasvir/paritaprévi r/ritonavir.
Greek: Κατά την έναρξη της συγχορήγησης με Exviera και ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir, δώστε το ένα πέμπτο της συνολικής ημερήσιας δόσης της κυκλοσπορίνης άπαξ ημερησίως με ombitasvir/paritaprevi r/ ritonavir.
French: Il est attendu que l'administration concomitante d'Exviera et de médicaments qui sont des inducteurs enzymatiques modérés ou puissants diminue les concentrations plasmatiques du dasabuvir et réduise son effet thérapeutique.
Greek: Η συγχορήγηση του dasabuvir με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι μέτριοι ή ισχυροί ενζυμικοί επαγωγείς αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις του dasabuvir στο πλάσμα και να μειώσει τη θεραπευτική του δράση.
French: Les variants émergeant pendant le traitement par le dasabuvir M414T, G554S, S556G, G558R ou D559G/N ont été observés pour la NS5B chez 34 patients.
Greek: Οι παραλλαγές M414T, G554S, S556G, G558R ή D559G/N προκαλούμενες από τη θεραπεία με dasabuvir στην NS5B παρατηρήθηκαν σε 34 ασθενείς.
French: ↔ ombitasvir paritaprévir
Greek: ↓ ombitasvir paritaprevir
French: Le dasabuvir n'inhibe pas le transporteur d'anions organiques (OAT1) in vivo et ne devrait pas inhiber les transporteurs de cations organiques (OCT2), le transporteur d'anions organiques (OAT3) ou les transporteurs MATE1 et MATE2K (multidrug and toxin extrusion proteins) aux concentrations cliniquement pertinentes ; par conséquent, Exviera n'a pas d'effet sur les médicaments transportés par ces protéines.
Greek: To dasabuvir δεν αναστέλλει in vivo το μεταφορέα οργανικών ανιόντων (OAT1) και δεν αναμένεται να αναστέλλει τους μεταφορείς οργανικών κατιόντων (OCT2), τους μεταφορείς οργανικών ανιόντων (OAT3), ή τις πρωτεΐνες-μεταφορείς πολυφαρμακευτικής εξώθησης και εξώθησης τοξινών (MATE1 και MATE2K) σε κλινικώς σημαντικές συγκεντρώσεις.
French: Génotype 1a du VHC
Greek: HCV Γονότυπος 1a
French: d. Observé en association chez des patients infectés par un VHC de génotype 1b.
Greek: Παρατηρήθηκε σε συνδυασμό σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1b.