FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Factor VIII is a protein found in the blood that helps to prevent and stop bleeding.
Swedish: Faktor VIII är ett protein som finns i blodet och som hjälper till att förebygga och stoppa blödningar.
English: • Check the expiry date.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum.
English: Factor VIII inhibition Uncommon (PTPs)**
Swedish: Faktor VIII-inhibition Mindre vanliga (PTP)**
English: Spike (under protective paper)
Swedish: Spets (under skyddspappret)
English: It must be clear and colourless and no particles should be visible.
Swedish: Den måste vara klar och färglös och inga partiklar får synas.
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Swedish: Generellt ska alla patienter som behandlas med koagulationsfaktor VIII övervakas noggrant för utvecklingen av inhibitorer med hjälp av lämpliga kliniska observationer och laboratorietester.
English: The use of Esperoct in children below 12 years is not indicated (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Esperoct är inte indicerat för användning hos barn under 12 år (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.
English: • if you are allergic to hamster proteins.
Swedish: • om du är allergisk mot hamsterprotein.
English: After reconstitution (after the powder has been mixed with the solvent): Once you have reconstituted Esperoct, it should be used immediately.
Swedish: Efter beredning (efter att pulvret har blandats med spädningsvätskan): När du har berett Esperoct ska det användas omedelbart.
English: • Injecting into a CVAD may require using a sterile 10 mL plastic syringe for withdrawal of the reconstituted solution.
Swedish: • Injicering in i CVAD kan kräva att en steril 10 ml plastspruta måste användas för att dra upp den beredda lösningen.
English: Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
Swedish: I mycket sällsynta fall har utveckling av antikroppar mot hamsterprotein med tillhörande överkänslighetsreaktioner observerats.
English: *Human factor VIII, produced by recombinant DNA technology in a Chinese Hamster Ovary (CHO) cells line, and no additives of human or animal origin are used in the cell culture, purification, conjugation or formulation of Esperoct.
Swedish: *Human faktor VIII, framställd med rekombinant DNA-teknik i cellinje från kinesisk hamsterovarium (CHO), och inga tillsatser av humant eller animaliskt ursprung används i cellkulturen, reningen, konjugeringen eller formuleringen av Esperoct.
English: In children below 12 years long-term safety has not been established.
Swedish: Långtidssäkerheten hos barn under 12 år har inte fastställts.
English: The categories of adverse reactions presented in table 3 is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Swedish: Kategorierna av biverkningar i tabell 3 följer klassificeringen av organsystem enligt MedDRA (System Organ Class (SOC) och Preferred Term Level).
English: The efficacy of Esperoct in the treatment of bleeding episodes was demonstrated in all age groups.
Swedish: Effekten av Esperoct vid behandling av blödningsepisoder visades i samtliga åldersgrupper.
English: Read the package leaflet before use Intravenous use, after reconstitution
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Intravenös användning, efter beredning
English: Frequency of doses (hours)
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)
English: (IU*hour/dL) CL (mL/hour/kg) Vss (mL/kg) MRT (hours)
Swedish: (IE*timme/dl) CL (ml/timme/kg) Vss (ml/kg)
English: When you prepare and inject medicine directly into a vein, it is important to use a clean and germ- free (aseptic) technique.
Swedish: När du förbereder och injicerar läkemedel direkt i en ven är det viktigt att använda en ren och bakteriefri (aseptisk) teknik.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
English: Protective paper
Swedish: Skyddspapper
English: No difference in the safety profile was observed between previously treated adolescents (12-18 years) and adult patients.
Swedish: Ingen skillnad i säkerhetsprofilen observerades mellan tidigare behandlade ungdomar (12-18 år) och vuxna patienter.
English: IR (IU/dL) per (IU/kg)a
Swedish: IR (IE/dl) per (IE/kg)a
English: Esperoct is given as an injection into a vein (intravenously), see “Instructions on how to use Esperoct” for more information.
Swedish: Esperoct ges som en injektion i en ven (intravenöst), se ”Bruksanvisning för Esperoct” för mer information.
English: Do not use the reconstituted solution if you notice any particles or discolouration.
Swedish: Använd inte den beredda lösningen om du ser några partiklar eller missfärgning.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar.
English: If this happens, you should contact your doctor immediately.
Swedish: Om detta händer ska du omedelbart kontakta din läkare.
English: Pharmacokinetic parameters
Swedish: Farmakokinetiska parametrar
English: The single dose pharmacokinetic parameters determined after 28 weeks of prophylactic treatment with Esperoct were consistent with the initial pharmacokinetic parameters.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna efter enkeldos som fastställdes efter 28 veckors profylaxbehandling med Esperoct överensstämde med de initiala farmakokinetiska parametrarna.
English: If you stop using Esperoct, you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Swedish: Om du slutar att använda Esperoct är det möjligt att du inte längre är skyddad mot blödningar eller att en pågående blödning inte upphör.
English: Caution: The pre-filled syringe is made of glass and is designed to be compatible with standard luer-lock connections.
Swedish: Observera: Den förfyllda sprutan är gjord av glas och utformad för att passa till en standard luerlock koppling.
English: Do not stop using Esperoct without talking to your doctor.
Swedish: Sluta inte använda Esperoct utan att tala med din läkare.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Swedish: Dos baserad på kroppsvikt kan behöva justeras för underviktiga eller överviktiga patienter.
English: • Use a clean and germ-free (aseptic) technique.
Swedish: • Använd en ren och bakteriefri (aseptisk) teknik.
English: The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Swedish: Det beredda läkemedlet ska undersökas visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
English: Check with your doctor if you are not sure about how to use Esperoct.
Swedish: Rådfråga läkare om du är osäker på hur du ska använda Esperoct.
English: What you need to know before you use Esperoct Do not use Esperoct:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Esperoct Använd inte Esperoct:
English: Esperoct is for intravenous use.
Swedish: Esperoct är avsett för intravenös användning.
English: The half-life of Esperoct was 1.6 fold longer compared to unmodified factor VIII products in adults.
Swedish: Halveringstiden för Esperoct var 1,6 gånger längre jämfört med omodifierade faktor VIII-produkter hos vuxna.
English: Do not touch the rubber stopper with your fingers as this can transfer germs.
Swedish: Rör inte vid gummiproppen med dina fingrar då detta kan överföra bakterier.
English: The patient had a factor VIII gene intron 22 inversion and was at a high risk of developing factor VIII inhibitors.
Swedish: Patienten hade en inversion i intron 22 i faktor VIII-genen och hade hög risk att utveckla faktor VIII-inhibitorer.
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents (12-18 years).
Swedish: De varningar och försiktighetsåtgärder som anges gäller både för vuxna och ungdomar (12-18 år).
English: No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) with other medicinal products have been reported.
Swedish: Inga interaktioner mellan human koagulationsfaktor-VIII (rDNA) och andra läkemedel har rapporterats.
English: The equipment in this package is designed to reconstitute and inject Esperoct.
Swedish: Utrustningen i den här förpackningen är avsedd för att bereda och injicera Esperoct.
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Swedish: Den kliniska relevansen av inhibitorutveckling kommer att bero på inhibitorns titer, där en lägre titer medför mindre risk för otillräckligt klinisk effekt än en högre inhibitortiter.
English: Each reconstituted vial contains 30.5 mg of sodium (see section 4.4).
Swedish: Varje beredd injektionsflaska innehåller 30,5 mg natrium (se avsnitt 4.4).
English: “Allergic reactions (hypersensitivity)” above for more information
Swedish: ”Allergiska reaktioner (överkänslighet)” ovan för mer information
English: Single dose or repeat injection every 24 hours for at least 1 day until healing is achieved
Swedish: Enkeldos eller upprepad injektion var 24:e timme under minst 1 dag tills läkning har uppnåtts
English: Consider to continue therapy for another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL)
Swedish: Överväg att fortsätta behandlingen under ytterligare 7 dagar för att bibehålla faktor VIII-aktivitet på 30% till 60% (IE/dl)
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
Swedish: Hos patienter med befintliga kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII öka den kardiovaskulära risken.
English: Abbreviations: AUC = area under the factor VIII activity time profile; t1/2 = terminal half-life; MRT = mean residence time; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state; IR = Incremental recovery.
Swedish: Förkortningar: AUC = arean under faktor VIII-aktivitetens tidsprofil; t1/2 = terminal halveringstid; MRT = Mean Residence Time; CL = clearance; Vss = distributionsvolym vid steady-state; IR = inkrementellt utbyte.
English: The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Swedish: Faktor VIII/von Willebrand-faktorkomplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrandfaktor) med olika fysiologiska funktioner.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, the risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Swedish: Om hjälpmedel för central intravenös tillförsel (CVAD) krävs ska risken för CVAD-relaterade komplikationer, inklusive lokala infektioner, bakteriemi och trombos vid kateterstället beaktas.
English: Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Swedish: Aktiverad faktor VIII fungerar som en kofaktor för aktiverad faktor IX och påskyndar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
English: Before reconstitution (before the powder is mixed with the solvent):
Swedish: Före beredning (innan pulvret blandats med spädningsvätskan):
English: Three patients had transiently positive test results for anti-drug antibodies after administration of Esperoct but no correlation with adverse events could be established.
Swedish: Tre patienter hade övergående positiva testresultat för antikroppar mot läkemedlet efter administrering av Esperoct men ingen korrelation med biverkningar kunde fastställas.
English: If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Swedish: Om förväntade nivåer av faktor VIII-aktivitet i plasma inte uppnås eller om blödningen inte kan kontrolleras med lämplig dos, ska test för förekomst av faktor VIII-inhibitorer genomföras.
English: You must contact your doctor or an emergency unit immediately if you have signs of an allergic reaction such as:
Swedish: Du måste omedelbart kontakta din läkare eller en akutmottagning om du har tecken på en allergisk reaktion som t ex:
English: Consideration should be given to maintain a factor VIII activity at or above the target range.
Swedish: Man bör eftersträva att bibehålla faktor VIII-aktiviteten på eller över målvärdet.
English: • Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
Swedish: • Sluta tryck på kolvstången och låt den själv röra sig tillbaka medan den beredda lösningen fyller sprutan.
English: The single dose pharmacokinetic parameters are comparable between young children (0 to below 6 years) and older children (6 to below 12 years), and between adolescents (12 to17 years) and adults (18 years and above).
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna efter enkeldos var jämförbara mellan yngre barn (0 till under 6 år) och äldre barn (6 till under 12 år), och mellan ungdomar (12 till 17 år) och vuxna (18 år och äldre).
English: Post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a post-authorisation safety study according to an agreed protocol.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att undersöka potentiella effekter av ackumulering av PEG i plexus choroideus i hjärnan och andra vävnader/organ, ska innehavaren av marknadsföringstillståndet utföra och skicka in resultat från en säkerhetsstudie efter godkännandet i enlighet med ett överenskommet protokoll.
English: Overall, including all extensions parts, 31 of 61 patients on every 7 days prophylaxis switched back to every 4 days treatment.
Swedish: Totalt sett, inklusive alla delar av förlängning, bytte 31 av 61 patienter på profylaxbehandling var 7:e dag tillbaka till behandling var 4:e dag.
English: Factor VIII inhibitors
Swedish: Faktor VIII-inhibitorer
English: Anti-PEG antibodies
Swedish: Anti-PEG-antikroppar
English: If you have a catheter where medicines can be injected into your blood (central venous access device), you may develop infections or blood clots at the site of the catheter.
Swedish: Om du har en kateter varigenom läkemedel kan injiceras in i blodet (hjälpmedel för central ventillförsel), kan det uppstå infektioner eller blodproppar där katetern sitter.
English: Stop the injection and contact your doctor or an emergency unit immediately if you have early signs of allergic reactions.
Swedish: Avbryt injektionen och kontakta din läkare eller en akutmottagning omedelbart om du har tidiga tecken på allergiska reaktioner.
English: In people with haemophilia A, factor VIII is missing or does not work properly.
Swedish: Hos personer med hemofili A, saknas eller fungerar inte faktor VIII ordentligt.
English: The overall success rate for the treatment of bleeds was 87.7% and 94.4% of all bleeds treated with 1-2 injections.
Swedish: Den övergripande frekvensen för framgångsrik behandling av blödning var 87,7% och 94,4% av samtliga blödningar behandlade med 1-2 injektioner.
English: • Inject the reconstituted solution as instructed by your doctor or nurse.
Swedish: • Injicera den beredda lösningen enligt läkares eller sjuksköterskas anvisningar.
English: This incompatibility may prevent administration of the medicine and result in damage to the needleless connector.
Swedish: Detta kan hindra administrering av läkemedlet och leda till att den nålfria kopplingen skadas.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or reconstituted with injection solutions other than the provided sodium chloride solvent.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel eller beredas med injektionslösningar förutom den medföljande natriumkloridvätskan.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated after ‘EXP' on the carton, on the vial, and on the pre-filled syringe labels.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges efter ”EXP” på kartongen och på injektionsflaskans och den förfyllda sprutans etikett.
English: Patients received a single dose of 50 IU/kg, and blood samples were collected prior to dosing and at multiple time points up to 96 hours after dosing.
Swedish: Patienterna fick en enkeldos om 50 IE/kg, och blodprover togs före dosering och vid flera tidpunkter upp till 96 timmar efter dosering.
English: Do not put Esperoct in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
Swedish: Ställ inte tillbaka Esperoct i kylskåpet efter att det har förvarats i rumstemperatur.
English: The dose level and dosing intervals for surgery depend on the procedure and local practice.
Swedish: Dosnivån och doseringsintervallen vid kirurgi beror på ingreppet och lokal praxis.
English: Of the 68 children below 12 years on prophylaxis, 29 (42.6%) did not have any bleeds.
Swedish: Av de 68 barn under 12 års ålder som fick profylaxbehandling, hade 29 (42,6%) inga blödningar.
English: Adjustments of doses and administration intervals may be considered based on achieved factor VIII levels and individual bleeding tendency.
Swedish: Justeringar av doser och administreringsintervall kan övervägas utifrån uppnådda faktor VIII-nivåer och individuell blödningstendens.
English: If, at any point, there is air in the syringe, inject the air back into the vial.
Swedish: Om det vid något tillfälle finns luft i sprutan ska du injicera luften tillbaka in i injektionsflaskan.
English: Must not be returned to the refrigerator after storage at room temperature Date removed from refrigerator: ____________
Swedish: Får inte sättas tillbaka i kylskåp efter förvaring i rumstemperatur Datum för uttag från kylskåp: ____________
English: There is no indication of an increased risk of factor VIII inhibitor development with treatment of Esperoct as compared to other factor VIII products.
Swedish: Det finns ingen indikation på en ökad risk för utveckling av faktor VIII-inhibitorer vid behandling med Esperoct jämfört med andra faktor VIII-produkter.
English: Esperoct contains sodium
Swedish: Esperoct innehåller natrium
English: Repeat injection every 8 to 24 hours as necessary until adequate wound healing is achieved
Swedish: Upprepa injektionen var 8:e till 24:e timme om nödvändigt tills adekvat sårläkning har uppnåtts
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, koagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02.
English: • itching (pruritus)
Swedish: • klåda (pruritus)
English: Stop the injection immediately if you develop severe and sudden allergic reactions (anaphylactic reactions).
Swedish: Avbryt injektionen omedelbart om du får allvarliga och plötsliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner).
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Swedish: Mängden som ska administreras och administeringsfrekvensen ska alltid anpassas efter den kliniska effekten i varje enskilt fall.
English: Of the total 1,126 bleeds, 86.9% were effectively treated with 1 injection and 96.8% were effectively treated with 1-2 injections of Esperoct.
Swedish: Av de sammanlagt 1 126 blödningarna behandlades 86,9% effektivt med 1 injektion och 96,8% behandlades effektivt med 1-2 injektioner Esperoct.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Swedish: Eftersom hemofili A är sällsynt förekommande hos kvinnor finns ingen erfarenhet av användning av faktor VIII under graviditet och amning.
English: Repeat every 8 to 24 hours to maintain factor VIII activity within the target range
Swedish: Upprepa var 8:e till 24:e timme för att bibehålla faktor VIII-aktiviteten inom målvärdet
English: Table 3 Frequency of adverse reactions in clinical trials for PTPs* MedDRA System Organ Class
Swedish: Tabell 3 Frekvensen av biverkningar i kliniska studier för (PTP)* MedDRA klassificering av organsystem
English: • Do not increase the total dose of Esperoct to control your bleed without talking to your doctor.
Swedish: • Öka inte den sammanlagda dosen av Esperoct för att få blödningen under kontroll utan att tala med din läkare.
English: When using a one-stage clotting assay some silica based reagents should be avoided as they cause underestimation.
Swedish: Vid användning av enstegs koagulationstest ska vissa kiseldioxidbaserade reagens undvikas eftersom de kan orsaka underskattning.
English: Of the 175 adults/adolescents on prophylaxis, 70 (40%) did not have any bleeds.
Swedish: Av de 175 vuxna/ungdomar som fick profylaxbehandling hade 70 (40%) inga blödningar.
English: Instructions on how to use Esperoct Read these instructions carefully before using Esperoct.
Swedish: Bruksanvisning för Esperoct Läs dessa anvisningar noga innan du börjar använda Esperoct.
English: There is a risk that you may experience a severe and sudden allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction) to Esperoct.
Swedish: Det finns en risk för att du kan uppleva en allvarlig och plötslig allergisk reaktion (t ex anafylaktisk reaktion) mot Esperoct.
English: In total, 129 single-dose pharmacokinetic (PK) profiles of Esperoct were evaluated in 86 patients (including 24 paediatric patients of 0 to below 12 years).
Swedish: Sammanlagt utvärderades 129 farmakokinetiska (PK) profiler efter enkeldos Esperoct i 86 patienter (inklusive 24 pedriatriska patienter från 0 till under 12 år).
English: Leave the plunger rod untouched in the carton.
Swedish: Låt kolvstången ligga kvar orörd i kartongen.
English: Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTTbased one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
Swedish: Det kan även vara signifikanta skillnader mellan testresultaten som erhålls med aPTT-baserade enstegs koagulationstest och den kromogena metoden enligt Ph. Eur.
English: If you experience that the effect of Esperoct is insufficient, talk to your doctor.
Swedish: Om du upplever att effekten av Esperoct är otillräcklig ska du tala med din läkare.
English: 30 months at 2°C - 8°C, during which the product may be stored for up to 30°C for a single period not exceeding 12 months, but not beyond the expiry date written on the package.
Swedish: 30 månader vid 2°C - 8°C, under vilket produkten kan förvaras i upp till 30°C under en enda sammanhängande period på högst 12 månader, men inte efter det utgångsdatum som står på förpackningen.
English: To prevent bleeding
Swedish: Förebyggande av blödning
English: If the protective paper is not fully sealed or if it is broken, do not use the vial adapter.
Swedish: Om skyddspappret inte sluter helt tätt eller om det är trasigt ska adaptern inte användas.
English: There was one case of persistent anti-drug antibodies concomitant with the confirmed case of factor VIII inhibitors (see Factor VIII inhibitors).
Swedish: Det var ett fall av ihållande antikroppar mot läkemedlet samtidigt med det bekräftade fallet av faktor VIII-inhibitorer (se Faktor VIII-inhibitorer).
English: Maximum factor VIII activity (IU/dL)a t1/2 (hours)
Swedish: VIII-aktivitet (IE/dl)a t1/2 (timmar)
English: Including tooth extraction
Swedish: Inklusive tandutdragning