FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Обобщение на отделните признаци/симптоми, характеризиращи локалните реакции на мястото на инжектиране по време на комбинираните клинични изпитвания TORO 1 и TORO 2 (% от пациентите)
Maltese: Tabella 3: Sommarju ta' sinjali/sintomi ndividwali li jikkaratterizzaw reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni fl-istudji TORO 1 u TORO 2 ikkombinati (% ta' pazjenti)
Bulgarian: копия/ml BL HIV-1
Maltese: RNA ta' HIV-1
Bulgarian: възпалени синуси
Maltese: • sinusis infjammati
Bulgarian: Fuzeon съдържа активното вещество енфувиртид и принадлежи към група лекарства, наречени „антиретровирусни".
Maltese: Fuzeon fih is-sustanza attiva enfuvirtide u jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa ‘antiretrovirali'.
Bulgarian: Това може да доведе до фалшиво положителен НІV тест при анти-НІV ELISA тест.
Maltese: Dan jista' jwassal għal riżultat tat-test għall-HIV pożittiv falz bit-test anti-HIV ELISA.
Bulgarian: НІV-1 РНК < 400 копия/ml
Maltese: RNA ta' HIV-1 < 400 kopja/ml
Bulgarian: НІV-1 РНК < 50 копия/ml
Maltese: RNA ta' HIV-1 < 50 kopja/ml
Bulgarian: Този метаболит се открива в човешката плазма след приложение на енфувиртид, като AUC варира от 2,4 до 15 % от AUC на енфувиртид.
Maltese: Dan il- metabolita jista' jinstab fil-plażma umana wara l-għoti ta' enfuvirtid, b'AUC li tvarja minn 2.4 sa' 15% ta' l-AUC ta' enfuvirtide.
Bulgarian: Демографските показатели на пациентите са включвали НІV-1 РНК медиана на изходното ниво от 5,2 log10 копия/ml и 5,1 log10 копия/ml и медиана на броя на CD4 клетки на изходно ниво 88 клетки/mm и 97
Maltese: Id-demografika tal-pazjenti jinkludu linja bażi medjana ta' RNA ta' HIV-1 ta' 5.2 log10 kopji/ml u 5.1 log10 kopji/ml u l-linja bażi medjana tal-għadd ta' ċelluli CD4 ta' 88 ċellula/mm u 97 ċellula/mm għal Fuzeon + OB u OB, rispettivament.
Bulgarian: Събитията са включвали обрив, фебрилитет, гадене и повръщане, студени тръпки, ригор, понижаване на артериалното налягане и повишени стойности на серумните чернодробни трансаминази в различни комбинации, вероятно първична комплексна имунна реакция, респираторен дистрес и гломерулонефрит.
Maltese: Avvenimenti nkludew raxx, deni, tqalligħ u rimettar, tertir, rogħda ta' bard, pressjoni taddemm baxxa u transaminases tal-fwied għoljin fis-serum f'diversi kombinazzjonijiet, u possibilment reazzjoni primarja ta' kumpless immuni, distress respiratorju u glomerulonefrite.
Bulgarian: Процент пациенти, достигащи < 400 копия/ml и < 50 копия/ml, на 48-ма седмица по подгрупи (обобщени клинични изпитвания TORO 1 и TORO 2, ІТТ)
Maltese: Tabella 6 Proporzjon ta' pazjenti li laħqu <400 kopja/ml u <50 kopja/ml f'Ġimgħa 48 skond is-sottogrupp (TORO 1 u TORO 2 miġbura flimkien, ITT)
Bulgarian: 3, изходни нива на НІV-1 РНК < 5,0 log10 копия/ml и с ≤ 10 предшестващи АРВС и/или други активни АРВС в схемата на лечение с ООЛ вероятността да достигнат НІV-1 РНК < 400 копия/ml (или < 50 копия/ml) при лечение с двете схеми e била по-голяма (вж. Таблица 6).
Maltese: 3, linja bażi ta' RNA ta' HIV-1 <5.0 log10 kopji/ml, u/jew ARVs attivi oħra, fil-programm ta' kura ta' OB tagħhom kienu aktar probabbli li jiksbu RNA ta' HIV-1 ta' <400 kopja/ml (jew < 50 kopja/ml) fuq kwalunkwe kura (ara Tabella 6).
Bulgarian: В проучване на метаболизма при хора in vivo, в препоръчителната доза от 90 mg два пъти дневно енфувиртид не е инхибирал метаболизма на субстрати на CYP3А4 (дапсон), CYP2D6 (дебризоквин), CYP1А2 (кофеин), CYP2С19 (мефенитоин) и CYP2Е1 (хлорзоксазон).
Maltese: (dapsone), CYP2D6 (debrisoquine), CYP1A2 (kaffeina), CYP2C19 (mephenytoin), u CYP2E1 (chlorzoxazone).
Bulgarian: В четири отделни проучвания (N = 9 до 12) средната минимална плазмена концентрация в стационарно състояние е варирала от 2,6 до 3,4 µg/ml.
Maltese: F'erba' studji separati (N=9 sa' 12) il-medja ta' konċentrazzjoni l-aktar baxxa fi stat fiss fil-plażma varjat minn 2.6 sa' 3.4 μg/ml.
Bulgarian: (обща експозиция пациенто-години) ALAT
Maltese: (Total ta' snin ta' Espożizzjoni ta' pazjent) ALAT
Bulgarian: Клирънсът на енфувиртид след интравенозно приложение на 90 mg е бил 1,4 ± 0,28 l/h, а елиминационният полуживот е бил 3,2 ± 0,42 h.
Maltese: It-tneħħija ta' enfuvirtide wara għoti ta' 90 mg minn ġol-vini kienet ta' 1.4 ± 0.28 l/h u l-half-life kienet ta' 3.2 ± 0.
Bulgarian: Панкреатит, гастроезофагеална рефлуксна болест
Maltese: Pankreatite, marda ta' rifluss gastro-esofagali
Bulgarian: анорексия
Maltese: • anoreksja
Bulgarian: Активното вещество е енфувиртид.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi enfuvirtide.
Bulgarian: За да се намали рискът от инфекция, важно е да следвате указанията, дадени в точка 7.
Maltese: Biex tnaqqis ir-riskju ta' infezzjoni huwa importanti li ssegwi l-istruzzjonijiet ipprovduti f'Sezzjoni 7.
Bulgarian: Инфекции на мястото на инжектиране (включващи абсцес и целулит) са възникнали при 1,5% от пациентите.
Maltese: Infezzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inkluż aċċess u ċellulite) seħħew f'1.5 % tal-pazjenti.
Bulgarian: Резистентност in vitro към енфувиртид: НІV-1 изолати с намалена чувствителност към енфувиртид, които притежават субституции на аминокиселините (аа) 36-38 на gp41 ектодомейн, са били селектирани in vitro.
Maltese: Iżolati ta' HIV-1 b'suxxettibiltà mnaqqsa għal enfuvirtide ntagħżlu in vitro li għandhom sostituzzjonijiet f'aċidi amminiċi (aa) 36-38 ta' gp41 ectodomain.
Bulgarian: Вашите спринцовки
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Bulgarian: Други лекарства и Fuzeon
Maltese: Mediċini oħra u Fuzeon
Bulgarian: Фармакокинетиката на енфувиртид не е основно проучвана при пациенти в старческа възраст над 65-годишна възраст.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' enfuvirtide ma ġietx studjati formalment f'pazjenti anzjani b'età 'l fuq minn 65 sena.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа също натриев карбонат (безводен), манитол, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
Maltese: Kull kunjett fih ukoll sodium bicarbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {мм /гггг}.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен (вж. точка 5.2).
Maltese: L-esperjenza fit-tfal hija limitata (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Суха кожа, себорейна екзема, еритема, акне
Maltese: Ġilda xotta, ekżema seborrejika, eritema, akne
Bulgarian: Брой клетки CD4+ Промяна от изходното ниво (клетки/mm3)#
Maltese: Għadd ta' ċelluli CD4+ Bidla mill-linja bażi (celluli/mm
Bulgarian: HIV РНК ≥ 1 log под изходното ниво**
Maltese: RNA ta' HIV >1 log taħt Il-Linja Bażi**
Bulgarian: in vitro на човешки микрозоми и хепатоцити в резултат на хидролизата на амидната група на С-крайната аминокиселина фенилаланин се е получил деамидиран метаболит и образуването на този метаболит не зависи от НАДФ.
Maltese: Fi studji b'epatoċiti u mikrosomi umani in vitro, l-idrolisi tal-grupp amide ta' l-aċidu aminu fit-terminu C, phenylalanine twassal għal metabolita deamidat u l-formazzjoni ta' dan ilmetabolta m'huwiex dipendenti minn NADPH.
Bulgarian: на 100 пациенто-години n
Maltese: Kull 100 sena ta' pazjent n
Bulgarian: Той се свързва предимно с албумина и в по-ниска степен с α-1 кисел гликопротеин.
Maltese: Huwa marbut laktar ma' albumin u fi grad anqas ma' α-1 acid glycoprotein.
Bulgarian: Пациентите са имали предшестваща експозиция при медиана от 12 антиретровирусни средства за медиана от 7 години.
Maltese: Pazjenti kellhom espożizzjoni minn qabel għal medjan ta' 12-il antiretrovirali għal medjan ta' 7 snin.
Bulgarian: Обем на инжекцията (90 mg енфувиртид на ml)
Maltese: Volum ta' l-injezzjoni (90 mg enfuvirtide kull ml)
Bulgarian: Анализът на данните от плазмената концентрация на пациенти от клиничните изпитвания показва, че клирънсът на енфувиртид е с 20 % по-нисък при жени отколкото при мъже, независимо от теглото, и се увеличава с увеличаването на телесното тегло, независимо от пола (20 % по-висок при пациент с телесно тегло 100 kg и 20 % по-нисък при 40 kg, съотнесено към референтен пациент с тегло 70 kg).
Maltese: Sess u Piż: L-analiżi ta' tagħrif dwar il-konċentrazzjoni fil-plażma minn pazjenti fi provi kliniċi indikat li t-tneħħija ta' enfuvirtide hija 20% inqas fin-nisa milli fl-irġiel irrispettivament mill-piż, u tiżdied mal-piż irrispettivament mis-sess ta' l-individwu (20% ogħla f'pazjent li jiżen 100 kg u 20% anqas f'pazjent li jiżen 40 kg meta mqabbla ma' pazjent li jiżen 70 kg).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 108 mg eнфувиртид.
Maltese: Kull kunjett fih 108 mg enfuvirtide.
Bulgarian: Съдържа активното вещество енфувиртид (90 mg/ml).
Maltese: Fih is-sustanza attiva enfuvirtide (90 mg/ml).
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) FUZEON Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) FUZEON Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 27 май 2008 г.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ġiet imġedda fis-27 ta' Mejju 2008.
Bulgarian: Fuzeon е противовирусно лекарство.
Maltese: Fuzeon hu mediċina antivirali.
Bulgarian: Стойностите във второто проучване са съответно 96 и 78%.
Maltese: Il-valuri fit-tieni studju kienu 96 u 78% rispettivament.
Bulgarian: Допълнителна информация за Fuzeon:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fuzeon:
Bulgarian: Активното вещество във Fuzeon, енфувиртид, е фузионен инхибитор.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fuzeon, enfuvirtide, hija inibitur tal-fużjoni.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Fuzeon на Roche Registration Limited на 27 май 2003 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Fuzeon lil Roche Registration Limited fis-27 ta' Mejju 2003.
Bulgarian: Използва в комбинация с други противовирусни лекарства за лечение на пациенти, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Maltese: Jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra fit-trattament ta' pazjenti infettati bil-virus ta' l-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV 1), virus li jikkawża l-acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Bulgarian: При първото проучване вирусното натоварване спада средно с 98% при пациентите, приемащи Fuzeon, в сравнение с 83% при тези, които не приемат Fuzeon.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-viral loads naqsu b'medja ta' 98% fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Fuzeon, meta imqabbla ma' 83% fil-pazjenti li ma kinux qed jieħdu Fuzeon.
Bulgarian: Освен това Fuzeon е проучен при 39 деца на възраст между три и 16 години.
Maltese: Fuzeon ġie studjat ukoll f'39 tifel u tifla ta' bejn tlieta u 16-il sena.
Bulgarian: Основания за одобряване на Fuzeon?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fuzeon?
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2008.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 07-2008.
Bulgarian: Одобрената доза на Fuzeon при деца води до нива на активното вещество в кръвта, сходни с тези при одобрената доза при възрастни.
Maltese: Id-doża approvata ta' Fuzeon fit-tfal twassal għal livelli ta' sustanza attiva fid-demm simili għad-doża approvata fl-adulti.
Bulgarian: Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Fuzeon са по-големи от рисковете при употребата му в комбинация с други антиретровирусни лекарства за лечението на заразени с ХИВ-1 пациенти, които са били лекувани, но не са се повлияли от режими, включващи поне един лекарствен продукт от всеки от следните класове: протеазни инхибитори, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза и нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, или които преди са показали непоносимост към антиретровирусите режими.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Fuzeon jisbqu r-riskji tiegħu f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għattrattament ta' pazjenti infettati bl-HIV-1 li jkunu ngħataw trattament jew li ma jkunux marru għallaħjar bi programmi ta' trattament li jkunu jikkonsistu minn ta' l-inqas prodott mediċinali wieħed millklassijiet li ġejjin, protease inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors u nucleoside reverse transcriptase inhibitors, jew li jkollhom intolleranza għal programmi ta' trattament bilmediċini antiretrovirali ta' qabel.
Bulgarian: Какво представлява Fuzeon?
Maltese: X'inhu Fuzeon?
Bulgarian: Приемът на Fuzeon с оптимизирана фонова терапия е по-ефективен за понижаване на вирусното натоварване в сравнение със самостоятелната оптимизирана фонова терапия.
Maltese: It-teħid ta' Fuzeon ma' terapija ta' sfond ottimizzata kien iktar effettiv mit-terapija l-oħra waħidha fittnaqqis tal-viral loads.
Bulgarian: Fuzeon се свързва с протеин на повърхността на ХИВ.
Maltese: Fuzeon jeħel ma' proteina fuq il-wiċċ ta' l-HIV.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fuzeon?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Fuzeon?
Bulgarian: Както при всички други лекарства против ХИВ, за пациентите, приемащи Fuzeon, може да съществува риск от остеонекроза (умиране на костна тъкан) или синдром на имунна реактивация (симптоми на инфекция, причинени от възстановяващата се имунна система).
Maltese: Bħal fil-każijiet kollha l-oħra ta' mediċini kontra l-HIV, il-pazjenti li jkunu qed jieħdu Fuzeon ikollhom riskju ta' osteonekrożi (mewt tat-tessut tal-għadam) jew għas-sindromu tar-riattivazzjoni immunoloġika (sintomi ta' infezzjoni kkawżati mis-sistema immunoloġika li tkun qed tirkupra).
Bulgarian: 1 бутилка + 2 спринцовки + 1 адаптор
Maltese: 1 flixkun + 2 siringi + 1 adapter talflixkun
Bulgarian: Съдържание (концентраци я)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjo ni)
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (PET)
Maltese: Suspensjoni orali flixkun (PET)
Bulgarian: Макрогол 8000
Maltese: Macrogol 8000
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 6 април 2017 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' April, 2017
Bulgarian: European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Обединено кралство
Maltese: European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN
Bulgarian: Хипромелоза 2910
Maltese: Hypromellose 2910
Bulgarian: 60528 Frankfurt am Main Германия имейл: medinfo_de@eisai.net
Maltese: 60528 Frankfurt am Main Il-Ġermanja e-mail: medinfo_de@eisai.net
Bulgarian: 35% повишение
Maltese: Żieda ta' 35%
Bulgarian: Карбамазепин 2,75 пъти понижение
Maltese: Carbamazepine Tnaqqis ta' 2.75 darbiet
Bulgarian: 19% понижение
Maltese: Tnaqqis ta' 19%
Bulgarian: 60528 Frankfurt am Main Германия
Maltese: 60528 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Bulgarian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Обединено кралство имейл: EUmedinfo@eisai.net
Maltese: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ir-Renju Unit
Bulgarian: Агресия Гняв
Maltese: Aggressjoni Rabja
Bulgarian: Може да усетите объркване, възбуда и агресивно поведение.
Maltese: Jista' jkollok konfużjoni, aġitazzjoni u mġiba aggressiva.
Bulgarian: Сорбитол (E420) течен (кристализиращ)
Maltese: Sorbitol (E420) liquid (crystallising)
Bulgarian: <10% понижение
Maltese: Tnaqqis ta' <10%
Bulgarian: Всеки ml от пероралната суспензия съдържа 175 mg сорбитол (E420).
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni orali fih 175 mg ta' sorbitol (E420).
Bulgarian: Разклатете за най-малко 5 секунди преди употреба.
Maltese: Ċaqlaq bis-saħħa għal mill-inqas 5 sekondi qabel l-użu.
Bulgarian: Популацията включва 164 пациенти (перампанел N=82, плацебо N=82).
Maltese: Il-popolazzjoni kienet tinkludi 164 pazjent (perampanel N=82, plaċebo N=82).
Bulgarian: Кармелоза натрий (E466)
Maltese: Carmellose sodium (E466)
Bulgarian: Натриев бензоат (E211)
Maltese: Sodium benzoate (E211)
Bulgarian: Хидроксипропил целулоза, частично заместена Повидон K-29/32
Maltese: Lactose monohydrate Low-substituted hydroxypropyl cellulose Povidone K-29/32
Bulgarian: Когнитивна функция
Maltese: Funzjoni konoxxittiva
Bulgarian: 1,7 пъти понижение
Maltese: Tnaqqis ta' 1.7 darbiet
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че перампанел не е субстрат или значим инхибитор на транспортиращите органични аниони полипептиди (OATP) 1B1 и 1B3, транспортерите на органични аниони (OAT) 1, 2, 3, и 4, транспортерите на органични катиони (OCT) 1, 2, и 3, и ефлукс-транспортерите на P-гликопротеин и на протеина на резистентност на рака на гърдата (BCRP).
Maltese: Studji in vitro juru li perampanel mhuwiex substrat jew inibitur sinifikanti ta' organic anion transporting polypeptides (OATP) 1B1 u 1B3, organic anion transporters (OAT) 1, 2, 3, u 4, organic cation transporters (OCT) 1, 2, u 3, u t-trasportaturi tal-effluss P-glycoprotein u Proteina tar-Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP).
Bulgarian: Няма статистически значима разлика между групите на лечение (p = 0,145).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza statistikament sinifikanti bejn il-gruppi tal-kura (p=0.145).
Bulgarian: 50% от сборните нива на отговор са плацебо - 19%, 4 mg - 29%, 8 mg - 35% и 12 mg - 35%.
Maltese: Ir-rati miġbura ta' 50% ta' dawk li rrispondew kienu: plaċebo 19%, 4 mg 29%, 8 mg 35% u 12 mg 35%.
Bulgarian: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Maltese: +32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Bulgarian: Ефект на перампанел върху субстратите на CYP3A
Maltese: L-effett ta' perampanel fuq substrati ta' CYP3A
Bulgarian: In vitro изследване на лекарствените взаимодействия
Maltese: Evalwazzjoni in vitro ta' interazzjonijiet tal-mediċina
Bulgarian: Ltd Tel: + 356 2277 8000
Maltese: Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 2277 8000
Bulgarian: Глобалните когнитивни t-скорове по системата на CDR за плацебо и перампанел са съответно 41,2 (10,7) и 40,8 (13,0) на изходно ниво.
Maltese: Is-CDR System Global Cognition t-Scores għall-plaċebo u perampanel kienu ta' 41.2 (10.7) u 40.8 (13.0), rispettivament fil-linja bażi.
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)*
Maltese: Eosinophilia and Systemic Symptoms)*
Bulgarian: Окскарбазепин се метаболизира бързо от цитозолен редуктазен ензим до активния метаболит, монохидроксикарбазепин.
Maltese: Oxcarbazepine jiġi metabolizzat malajr minn enzima ċitostolika reductase għall-metabolit attiv, monohydroxycarbazepine.
Bulgarian: Τηλ: + 30 210 668 3000 (Ελλάδα)
Maltese: Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000 (Ελλάδα)
Bulgarian: Fycompa съдържа сорбитол (E420) и затова пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Maltese: Fycompa fih sorbitol (E420); u għalhekk pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fructose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Bulgarian: Филмово покритие (таблетки от 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg и 12 mg) Хипромелоза 2910, талк, Макрогол 8000, титанов диоксид (E171), оцветители*
Maltese: Kisja tar-rita (pilloli ta' 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg u 12 mg) Hypromellose 2910, talc, Macrogol 8000, titanium dioxide (E171), koloranti*
Bulgarian: PVC/алуминиеви блистери
Maltese: Folji tal-PVC/aluminju
Bulgarian: ИЛИ
Maltese: Or
Bulgarian: Ниво на отговор 50% в групите на 4 mg, 8 mg и 12 mg е съответно 23,0%, 31,5% и 30,0% в комбинация с ензим-индуциращи антиепилептични лекарствени продукти и 33,3%, 46,5% и 50,0%, когато перампанел се дава в комбинация с ензим-неиндуциращи антиепилептични лекарствени продукти.
Maltese: Ir-rati ta' 50% ta' dawk li rrispondew fil-gruppi ta' 4 mg, 8 mg u 12 mg kienu rispettivament 23.0%, 31.5%, u 30.0% flimkien ma' prodotti mediċinali antiepilettiċi li jinduċu lenzimi, u kienu 33.3%, 46.5% u 50.0% meta perampanel ingħata flimkien ma' prodotti mediċinali antiepilettiċi li ma jinduċux l-enzimi.
Bulgarian: - Другите съставки са сорбитол (E420), течен (кристализиращ); микрокристална целулоза (E460), кармелоза натрий (E466), полоксамер 188, симетикон емулсия 30% (съдържаща пречистена вода, силиконово масло, полисорбат 65, метилцелулоза, силикагел, макрогол стеарат, сорбинова киселина, бензоена киселина и сярна киселина), лимонена киселина, безводна (E330); натриев бензоат (E211) и пречистена вода.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sorbitol (E420) liquid (crystallising), microcrystalline cellulose (E460), carmellose sodium (E466), poloxamer 188, simethicone emulsion 30% (li fiha ilma ppurifikat, silicone oil, polysorbate 65, methylcellulose, silica gel, macrogol stearate, sorbic acid, benzoic acid u sulfuric acid), citric acid, anhydrous (E330), sodium benzoate (E211) u ilma ppurifikat.
Bulgarian: - Fycompa може да Ви направи агресивни, гневни или буйстващи.
Maltese: - Fycompa jista' jagħmlek aggressiv, irrabjat jew vjolenti.
Bulgarian: Тази промяна не е статистически значима (p = 0,96).
Maltese: Dan ma kienx statistikament sinifikanti (p=0.96).
Bulgarian: Проучване 332 включва 22 юноши на възраст между 12 и 18 години.
Maltese: Studju 332 kien jinkludi 22 adoloxxent bejn l-etajiet ta' 12 u 18-il sena.
Bulgarian: Fycompa с алкохол
Maltese: Fycompa ma' alkoħol
Bulgarian: Fycompa 2 mg филмирани таблетки Fycompa 4 mg филмирани таблетки Fycompa 6 mg филмирани таблетки Fycompa 8 mg филмирани таблетки Fycompa 10 mg филмирани таблетки Fycompa 12 mg филмирани таблетки
Maltese: 2 mg pilloli miksija b'rita Fycompa 4 mg pilloli miksija b'rita Fycompa 6 mg pilloli miksija b'rita Fycompa 8 mg pilloli miksija b'rita Fycompa 10 mg pilloli miksija b'rita Fycompa 12 mg pilloli miksija b'rita
Bulgarian: Атаксия Дизартрия Нарушение на равновесието Раздразнимост
Maltese: Disartrija Disturb fil-bilanċ Irritabilità
Bulgarian: 2 спринцовки за перорални форми 1 адаптор за гърлото на бутилката (PIBA)
Maltese: 1 press-in-bottle adapter (PIBA)
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиепилептични средства, други антиепилептични средства, ATC код: N03AX22
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiepilettiċi, antiepilettiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Ядро на таблетката (таблетки от 2 mg и 4 mg):
Maltese: Qalba tal-pillola (pilloli ta' 2 mg u 4 mg):
Bulgarian: Микрокристална целулоза Магнезиев стеарат (E470b)
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate (E470b)
Bulgarian: Всяка таблетка от 2 mg съдържа 78,5 mg лактоза (като монохидрат).
Maltese: Kull pillola ta' 2 mg fiha 78.5 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460)
Bulgarian: При здрави индивиди, Fycompa (6 mg веднъж дневно за 20 дни), намалява AUC на мидазолам с 13%.
Maltese: F'persuni f'saħħithom, Fycompa (6 mg darba kuljum għal 20 jum) naqqas l-AUC ta' midazolam bi 13%.
Bulgarian: Симетикон емулсия 30%, съдържаща пречистена вода, силиконово масло, полисорбат 65, метилцелулоза, силикагел, макрогол стеарат, сорбинова киселина, бензоена киселина и сярна киселина
Maltese: Simethicone emulsion 30%, li fiha ilma ppurifikat, silicone oil, polysorbate 65, methylcellulose, silica gel, macrogol stearate, sorbic acid, benzoic acid u sulfuric acid Citric acid, anhydrous (E330)
Bulgarian: Fycompa съдържа сорбитол
Maltese: Fycompa fih sorbitol
Bulgarian: Таблетки от 4 mg, 6 mg, 8 mg,10 mg, 12 mg - опаковки по 7, 28, 84 и 98
Maltese: Pilloli ta' 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg - pakketti ta' 7, 28, 84 u 98
Bulgarian: Блистерна опаковка (PVC/Алуминиев блистер)
Maltese: Pakkett bil-Folji (PVC/Folja tal-aluminju)
Bulgarian: Лактоза монохидрат, хидроксипропилцелулоза частично заместена, повидон, магнезиев стеарат (E470b)
Maltese: Lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, povidone, magnesium stearate (E470b)
Bulgarian: Перампанел е първият от класа, селективен, неконкурентен антагонист на йонотропния рецептор за глутамат на α-амино-3-хидрокси-5-метил-4-изоксазолпропионова киселина (AMPA), върху постсинаптичните неврони.
Maltese: Perampanel hu antagonist selettiv first-in-class, antagonist mhux kompetittiv tar-riċettur ionotropic αamino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolepropionic acid (AMPA) glutamate fuq newroni postsinattiċi.
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ на сборни данни от 19 проучвания фаза 1, средният полуживот t1/2 на перампанел е 105 часа.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta miġbura minn 19-il studju ta' Fażi 1, il-medja ta' t1/2 ta' perampanel kienet ta' 105 sigħat.
Bulgarian: Fycompa съдържа лактоза (вид захар).
Maltese: Fycompa fih il-lactose (tip ta' zokkor).