FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Svær forhøjelse af aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT) eller total-bilirubin eller symptomer på hepatotoksicitet
Norwegian Bokmål: Alvorlig forhøyede verdier av aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT), eller total bilirubin eller symptomer på levertoksisitet
Danish: Patienter med autoimmun sygdom i anamnesen (med undtagelse af vitiligo og tilstrækkeligt kontrollerede endokrine mangeltilstande som f.eks. hypotyroidisme), herunder patienter, som har behov for systemisk immunosuppressiv behandling af eksisterende aktiv autoimmun sygdom eller til forebyggelse af organafstødning efter organtransplantation, blev ikke undersøgt i kliniske forsøg.
Norwegian Bokmål: Pasienter med autoimmune sykdommer i sykehistorien (annet enn vitiligo og adekvat kontrollerte endokrine forstyrrelser slik som hypotyreoidisme), inkludert de som trenger systemisk immunsuppressiv behandling for eksisterende, aktiv autoimmun sykdom eller etter organtransplantasjon, ble ikke evaluert i kliniske studier.
Danish: Lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er i sjældne tilfælde rapporteret med ipilimumab i kliniske studier og under anvendelse efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er sjeldent rapportert med ipilimumab i kliniske studier og etter markedsføring.
Danish: Derfor er ipilimumabs virkning på fertiliteten hos hanner og hunner ukendt.
Norwegian Bokmål: Effekten av ipilimumab på mannlig og kvinnelig fertilitet er derfor ukjent.
Danish: Sikkerhedsdata for patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom, behandlet med ipilimumab (3 mg/kg, med en opfølgningsperiode på minimum 3 år) og inkluderet i det multinationale, prospektive observationsstudie CA184143 (N= 1.151), var sammenlignelige med det, der er blevet rapporteret i kliniske forsøg med ipilimumab til fremskredent melanom.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for pasienter med inoperabel eller metastatisk melanom, som ble behandlet med ipilimumab (3 mg/kg, med minimum 3 års oppfølging) og var inkludert i den multinasjonale, prospektive, observasjonsstudien CA184143 (N= 1151), var lignende det som ble rapportert for ipilimumab i kliniske studier på avansert melanom.
Danish: Ud af de 382 patienter i denne gruppe, som fortsatte behandlingen i enkeltstoffasen, fik 144 (38 %) mindst én grad 3 eller 4 bivirkning i løbet af enkeltstoffasen.
Norwegian Bokmål: Blant de 382 pasientene i denne gruppen som fortsatte behandling i monoterapifasen, opplevde 144 (38%) minst én grad 3 eller 4 bivirkning i løpet av monoterapifasen.
Danish: Hvis de første symptomer bedres til let (Grad 1) eller ophører, kan behandling med ipilimumab genoptages (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis de initiale symptomene bedres til milde (grad 1) eller forsvinner, kan behandlingen med ipilimumab gjenopptas (se pkt.
Danish: Hjælpestoffer: Tris‑hydrochlorid, natriumchlorid, mannitol (E421), pentetatsyre, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Trishydroklorid, natriumklorid, mannitol (E421), DTPA, polysorbat 80, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Efter åbning
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd
Danish: I kliniske forsøg var immunrelateret colitis associeret med tegn på slimhindeinflammation, med eller uden ulceration samt infiltration af lymfocytter og neutrofile granulocytter.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var immunrelatert kolitt assosiert med tegn på mukosal inflammasjon, med eller uten ulcerasjon, og lymfocyttisk og nøytrofil infiltrasjon.
Danish: I tilfælde af en svær eller livstruende infusionsreaktion skal infusionen med ipilimumab eller ipilimumab i kombination med nivolumab seponeres og passende medicinsk behandling gives.
Norwegian Bokmål: Ved tilfelle av alvorlig eller livstruende infusjonsreaksjon, skal infusjonen av ipilimumab eller ipilimumab i kombinasjon med nivolumab avsluttes og hensiktsmessig medisinsk behandling igangsettes.
Danish: Hos patienter på 12 år eller derover med fremskredent melanom, blev ipilimumab 5 mg/kg administreret til 3 patienter og ipilimumab 10 mg/kg administreret til 2 patienter.
Norwegian Bokmål: For pasienter som var 12 år og eldre med avansert melanom ble ipilimumab 5 mg/kg gitt til 3 pasienter og ipilimumab 10 mg/kg til 2 pasienter.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Tris-hydrochlorid, natriumchlorid (se afsnit 2 "YERVOY indeholder natrium"), mannitol (E421), pentetatsyre, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er trishydroklorid, natriumklorid (se avsnitt 2 "YERVOY inneholder sodium"), mannitol (E421), DTPA (dietylentriaminpentaeddiksyre), polysorbat 80, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Når ipilimumab blev administreret i kombination med nivolumab øgedes ipilimumabs CL med 5,7 % ved tilstedeværelse af anti-ipilimumab-antistoffer og nivolumabs CL øgedes med 20 % ved tilstedeværelse af anti-nivolumab-antistoffer.
Norwegian Bokmål: Når administrert i kombinasjon med nivolumab, økte CL av ipilimumab med 5,7 % ved tilstedeværelse av antistoffer mot ipilimumab og CL av nivolumab økte med 20 % ved tilstedeværelse av antistoffer mot nivolumab.
Danish: Patienterne deltog uafhængigt af deres BRAF‑mutationsstatus ved behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble inkludert uavhengig av BRAF-mutasjonsstatus ved utgangsnivået.
Danish: Hvis pituitær scanning eller laboratorieundersøgelser af endokrinfunktionen er abnorme, anbefales et kort behandlingsforløb med højdosis kortikosteroid (f.eks. dexamethason 4 mg hver 6 time eller tilsvarende) til behandling af inflammationen i den påvirkede glandel, og den planlagte ipilimumab-dosis bør udsættes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom bildediagnostikk av hypofyse eller laboratorietester på endokrin funksjon er unormal, anbefales en kortvarig høydosebehandling med kortikosteroider (f.eks. deksametason 4 mg hver 6. time eller tilsvarende) for å behandle inflammasjonen i de berørte kjertlene.
Danish: Randomiseret fase 2-studie med ipilimumab i kombination med nivolumab og ipilimumab (CA209069)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 2-studie med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab (CA209069)
Danish: CA184004/ 022Poolet
Norwegian Bokmål: CA184004/ 022 Samlet
Danish: Der er rapporteret om dødelig toksisk epidermal nekrolyse (inklusive SJS) hos <1 % af de patienter, som fik ipilimumab i kombination med gp100 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Fatal toksisk epidermal nekrolyse (inkludert SJS) er rapportert hos < 1 % av pasientene som fikk ipilimumab i kombinasjon med gp100 (se pkt.
Danish: Hos patienter med fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom, som fik Ipilimumab 3 mg/kg monoterapi i et fase 3 studie (MDX010-20, se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom som fikk 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi i en fase 3-studie (MDX010-20, se pkt.
Danish: Hvis lette til moderate symptomer opstår igen eller vedvarer i 5-7 dage, bør den planlagte dosis ipilimumab udsættes og behandling med kortikosteroider (f.eks. prednison 1 mg/kg oralt en gang dagligt eller tilsvarende) initieres.
Norwegian Bokmål: Dersom milde eller moderate symptomer vender tilbake eller vedvarer i 5-7 dager, skal den planlagte dosen av ipilimumab tilbakeholdes og behandling med kortikosteroider (f.eks. prednison 1 mg/kg peroralt én gang daglig eller tilsvarende) bør innledes.
Danish: 40 ml koncentrat i et hætteglas (Type I-glas) med en prop (coated butylgummi) og et flip-off låg (aluminium).
Norwegian Bokmål: 40 ml konsentrat i hetteglass (type I-glass) med kork (belagt butylengummikork) og"flipp-off"forsegling (aluminium).
Danish: Patienter med okulært melanom, aktive hjernemetastaser og tidligere behandling med ipilimumab var ikke inkluderet i det pædiatriske forsøg CA184070 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med okulært melanom, aktive hjernemetastaser og tidligere behandling med ipilimumab ble ikke inkludert i den pediatriske studien CA184070 (se pkt.
Danish: Tegn og symptomer kan være røde øjne, smerter i øjnene, synsproblemer, sløret syn eller midlertidigt synstab.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer kan inkludere røde øyne, øyesmerter, synsforandringer, tåkesyn eller midlertidig synstap.
Danish: Randomiseret fase 3-studie med ipilimumab i kombination med nivolumab versus sunitinib (CA209214)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab vs. sunitinib (CA209214)
Danish: YERVOY 5 mg/ml sterilt koncentrat
Norwegian Bokmål: YERVOY 5 mg/ml sterilt konsentrat ipilimumab
Danish: Tegn og symptomer på en alvorlig hudreaktion kan være hududslæt med eller uden kløe, afskalning af huden, tør hud, feber, træthed, hævelse af ansigt eller lymfekirtler, øget mængde eosinofile celler (bestemt type hvide blodlegemer) og påvirkning af lever, nyrer eller lunger.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på alvorlige hudreaksjoner kan inkludere hudutslett med eller uten kløe, flassende hud, tørr hud, feber, utmattelse, hovent ansikt eller hovne lymfeknuter, økning i eosinofiler (en type hvite blodceller) og effekt på lever, nyrer og lunger.
Danish: Den totale ipilimumab dosis i mg = patientens vægt i kg × den ordinerede dosis i mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den totale ipilimumabdosen i mg = pasientens vekt i kg x forskrevet dose i mg/kg.
Danish: Median OS for PD-L1tumorekspression ≥ 1 % blev ikke nået for ipilimumab i kombination med nivolumab, og var 19,61 måneder i sunitinib-armen (HR = 0,52; 95 % CI: 0,34; 0,78).
Norwegian Bokmål: Median OS for PD-L1-ekspresjon i tumor ≥ 1 % ble ikke nådd for ipilimumab i kombinasjon med nivolumab, og var 19,61 måneder i sunitinib-armen (HR = 0,52; 95 % KI: 0,34, 0,78).
Danish: Forsøg CA184178 var et non-randomiseret, multicenter, åbent fase 2 studie i unge patienter 12 til < 18 år med tidligere behandlet eller ubehandlet, inoperabelt Stadie III eller Stadie IV malignt melanom.
Norwegian Bokmål: CA184178-studien var en ikke-randomisert, multisenter, åpen fase 2-studie hos ungdomspasienter i alderen 12 til < 18 år med tidligere behandlet eller ubehandlet inoperabelt malignt melanom i stadium III eller IV. Ipilimumab ble gitt hver 3. uke i 4 doser.
Danish: Kliniske og farmakokinetiske data for eksisterende alvorligt nedsat nyrefunktion er begrænsede; det potentielle behov for dosisjustering kan ikke fastlægges.
Norwegian Bokmål: Kliniske og farmakokinetiske data ved pre-eksisterende alvorlig nedsatt nyrefunksjon er mangelfulle, og et mulig behov for dosejustering kan ikke anslås.
Danish: Ipilimumab-induceret udslæt og pruritus var hovedsageligt af let (Grad 1) eller moderat (Grad 2) sværhedsgrad og responderede på symptomatisk behandling.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab-indusert utslett og kløe var i hovedsak mildt (grad 1) eller moderat (grad 2) og responderte på symptomatisk behandling.
Danish: Ikke almindelig spondylartropati, Sjögrens syndrom, artritis, myopati, myositis (herunder polymyositis)a,e, rhabdomyolysea,f polymyalgia rheumatica, myositis (inklusive polymyositis), rabdomyolyse
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige spondylartropati, Sjøgrens syndrom, artritt, myopati, myositt (inkludert polymyositt)a, e, rabdomyolysea, f polymyalgia rheumatica, myositt (inkludert polymyositt), rabdomyolyse
Danish: Da der ikke foreligger data, bør nivolumab anvendes med forsigtighed hos disse populationer og kun efter omhyggelig afvejning af de potentielle fordele/risici for hver enkelt patient.
Norwegian Bokmål: I mangel av data bør nivolumab brukes med forsiktighet i disse populasjonene etter nøye vurdering av potensiell nytte/risiko på individuell basis.
Danish: Tumor PD-L1ekspression n nivolumab + ipilimumab Median OS (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Tumor PD-L1ekspresjon n nivolumab + ipilimumab Median OS (95 % KI)
Danish: Med undtagelse af, hvor andet er noteret, er data, der vedrører ipilimumab som monoterapi, baseret på patienter, som fik enten ipilimumab 3 mg/kg monoterapi (n=131) eller ipilimumab 3 mg/kg i kombination med gp100 (n=380) i et fase 3‑studie med fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom (MDX010-20, se pkt.
Norwegian Bokmål: Om ikke annet er kommentert, er data relatert til ipilimumab som monoterapi basert på pasienter som fikk enten 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi (n = 131) eller 3 mg/kg ipilimumab i kombinasjon med gp100 (n = 380) i en fase 3-studie ved avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom (MDX010-20, se pkt.
Danish: CL blev ikke påvirket af alder (23-88 år), køn, samtidig brug af budesonid eller dacarbazin,
Norwegian Bokmål: CL var ikke påvirket av alder (variasjon 23-88 år), kjønn, samtidig bruk av budesonid eller dakarbazin, funksjonsstatus, HLA A2*0201-status, lett nedsatt leverfunksjon, nedsatt nyrefunksjon,
Danish: 10 ml koncentrat i et hætteglas (Type I-glas) med en prop (coated butylgummi) og et flip-off låg (aluminium).
Norwegian Bokmål: 10 ml konsentrat i hetteglass (type I-glass) med kork (belagt butylengummikork) og "flipp-off"forsegling (aluminium).
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om tilfælde af Vogt-Koyanagi-Harada syndrom og serøs nethindeløsning (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av Vogt-Koyanagi-Harada-syndrom og serøs netthinneløsning er rapportert etter markedsføring (se pkt.
Danish: Moderat til meget svær (Grad 2-4) immunrelateret endokrinopati indtrådte fra 7 til næsten 20 uger efter behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: Tid til oppstart av moderat til veldig alvorlig (grad 2 til 4) immunrelatert endokrinopati varierte fra 7 til nesten 20 uker etter behandlingsstart.
Danish: Patienter med okulært melanom, aktive hjernemetastaser og tidligere behandling med lægemidler, der virker målrettet på CTLA-4, PD-1, PDL-1 eller CD137, var ikke inkluderet i det pædiatriske forsøg CA184178 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med okulært melanom, aktive hjernemetastaser og tidligere behandling med CTLA-4-, PD1-, PD-L1- eller CD137-målrettede midler ble ikke inkludert i den pediatriske studien CA184178 (se pkt.
Danish: Medmindre andet er angivet, afspejler nedenstående data eksponering for ipilimumab ved 3 mg/kg i kliniske forsøg ved melanom.
Norwegian Bokmål: Med mindre noe annet er spesifisert, reflekterer dataene nedenfor bruk av 3 mg/kg ipilimumab i kliniske studier ved melanom.
Danish: Ikke almindelig forhøjet gamma-glutamyltransferased, forhøjet kreatinin, forhøjet tyroidstimulerende hormon, nedsat kortisol, nedsat kortikotropin (ACTH), forhøjet lipasec, forhøjet amylasec, positive antinukleære antistofferd, nedsat testosteron i blodet
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige økt gamma-glutamyltransferased, økt kreatinin i blod, økt tyreoideastimulerende hormon i blod, redusert kortisol i blod, redusert kortikotrofin i blod, økt lipasec, økt amylasec i blod, positive antinukleære antistofferd, redusert testosteron i blod
Danish: Ipilimumab som monoterapi eller i kombination med nivolumab
Norwegian Bokmål: Ipilimumab som monoterapi eller i kombinasjon med nivolumab
Danish: Nivolumab + ipilimumab (hændelser: 166/425), median og 95,0 % CI: N.A. (32,49;
Norwegian Bokmål: Nivolumab + ipilimumab (hendelser: 166/425), median og 95,0 % KI: NA (32,49, NA)
Danish: Den anbefalede induktionsbehandling med YERVOY er 3 mg/kg administreret intravenøst over en periode på 90 minutter hver 3. uge til i alt 4 doser.
Norwegian Bokmål: Anbefalt induksjonsregime av YERVOY er 3 mg/kg administrert i løpet av en 90-minutters periode hver 3. uke, totalt 4 doser.
Danish: • Behandlingsguide til bivirkninger til læger og sundhedspersonale
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell om håndtering av bivirkninger
Danish: Kliniske og farmakokinetiske data for eksisterende moderat nedsat leverfunktion er begrænsede; det potentielle behov for dosisjustering kan ikke fastlægges.
Norwegian Bokmål: Kliniske og farmakokinetiske data ved pre-eksisterende moderat nedsatt leverfunksjon er mangelfulle, og et mulig behov for dosejustering kan ikke anslås.
Danish: Kliniske forsøg med ipilimumab i kombination med nivolumab Melanom
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab Melanom
Danish: YERVOY infusionen må ikke infunderes samtidig med andre lægemidler i samme intravenøse slange.
Norwegian Bokmål: YERVOY infusjonsvæsken skal ikke infunderes samtidig og i samme infusjonslinje som andre midler.
Danish: Tegn og symptomer kan være muskelsmerter, muskelstivhed, muskelsvaghed, brystsmerter eller voldsom træthed.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer kan inkludere muskelsmerter, stivhet, svakhet, brystsmerter eller kraftig utmattelse (fatigue).
Danish: Hos patienter med Grad 2 aminotransferase eller total-bilirubin forhøjelse, bør den planlagte dosis af ipilimumab udsættes, og levertallene skal monitoreres indtil remission/ophør.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med grad 2 økning av transaminase eller total bilirubin, skal den planlagte dosen med ipilimumab tilbakeholdes, og leverfunksjonsverdiene overvåkes inntil bedring.
Danish: Du må ikke bruge YERVOY, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det. YERVOYs virkning hos gravide kvinder kendes ikke, men det er muligt, at det aktive stof ipilimumab kan skade det ufødte barn.
Norwegian Bokmål: Effekten av YERVOY hos gravide kvinner er ikke kjent, men det er mulig at virkestoffet, ipilimumab, kan skade det ufødte barnet.
Danish: Almindelig vitiligo, tør hud, erytem, alopeci, urticaria tør hud, erytem, urticaria
Norwegian Bokmål: Vanlige vitiligo, tørr hud, erytem, alopesi tørr hud, erytem, urtikaria
Danish: Patienter med en performance-score ved baseline ≥ 2, aktive hjernemetastaser eller autoimmun sygdom og patienter, som havde fået systemiske immunsuppressiva før studieinklusion, blev ikke inkluderet i de kliniske forsøg med ipilimumab i kombination med nivolumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter med funksjonsscore ≥ 2 ved baseline, aktive hjernemetastaser eller autoimmun sykdom og pasienter som hadde fått systemiske immunsuppressiva før inklusjon i studien, var ekskludert fra de kliniske studiene med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab.
Danish: Behandlingen fortsatte så længe, der kunne observeres kliniske fordele, eller indtil patienten ikke længere tålte behandlingen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte så lenge klinisk nytte ble observert eller til behandlingen ikke lenger ble tolerert.
Danish: Behandlingsrelateret død, n
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte dødsfall, n (%)
Danish: Ved let til moderat udslæt eller let pruritus, som vedvarer i 1 til 2 uger og ikke bedres med topikale kortikosteroider, bør oral kortikosteroid‑behandling initieres (f.eks. prednison 1 mg/kg en gang dagligt eller tilsvarende).
Norwegian Bokmål: Ved mildt til moderat utslett eller mild kløe som vedvarer i 1 til 2 uker og som ikke blir bedre med topiske kortikosteroider, bør peroral kortikosteroidbehandling innledes (f.eks. prednison 1 mg/kg én gang om dagen eller tilsvarende).
Danish: Hos patienter med signifikant forhøjede levertal, som er refraktære over for kortikosteroid‑behandling, kan det overvejes at tilføje et supplerende immunosuppressivt middel.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med signifikant forhøyede leverfunksjonsverdier som ikke lar seg behandle med kortikosteroider, kan tilleggsbehandling med et annet immunsuppressivt middel til kortikosteroidregimet vurderes.
Danish: Ipilimumab i kombination med nivolumab skal seponeres permanent i tilfælde af svær (grad 3) eller livstruende (grad 4) binyrebarkinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab i kombinasjon med nivolumab skal seponeres permanent ved alvorlig (grad 3) eller livstruende (grad 4) binyreinsuffisiens.
Danish: Når det blev administreret i kombination med nivolumab var ipilimumabs CL uændret ved tilstedeværelse af anti-ipilimumab-antistoffer, og der var ikke tegn på ændret toksicitetsprofil.
Norwegian Bokmål: Når ipilimumab ble administrert i kombinasjon med nivolumab, var CL uendret når antistoffer mot ipilimumab var til stede, og det var ikke tegn på endret toksisitetsprofil.
Danish: De estimerede OS-rater efter 2 og 3 år var henholdsvis 68 % (95 % CI: 56; 78) og 61 % (95 % CI: 49; 71) for kombinationen (n = 73) og henholdsvis 53 % (95 % CI: 36; 68) og 44 % (95 % CI: 28; 60) for ipilimumab alene (n = 37).
Norwegian Bokmål: Estimerte OS-rater ved 2 og 3 år var henholdsvis 68 % (95 % KI: 56, 78) og 61 % (95 % KI: 49, 71) i kombinasjonsarmen (n = 73) og henholdsvis 53 % (95 % KI: 36, 68) og 44 % (95 % KI: 28, 60) for ipilimumab alene (n = 37).
Danish: Forekomsten af neutraliserende antistoffer mod nivolumab var 0,5 % med nivolumab 3 mg/kg og ipilimumab 1 mg/kg hver 3. uge og 4,6 % med nivolumab 1 mg/kg og ipilimumab 3 mg/kg hver 3. uge.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nøytraliserende antistoffer mot nivolumab var 0,5 % med 3 mg/kg nivolumab og 1 mg/kg ipilimumab hver 3. uke, og 4,6 % med 1 mg/kg nivolumab og 3 mg/kg ipilimumab hver 3. uke.
Danish: Samlet set var sikkerhedsprofilen for ipilimumab 3 mg/kg i det kliniske forsøg CA184-169 (N=362) i overensstemmelse med den, der er konstateret for ipilimumab hos patienter i behandling for fremskredent melanom.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen til ipilimumab 3 mg/kg i den kliniske studien CA184-169 (n = 362) var tilsvarende sikkerhetsprofilen etablert for ipilimumab hos pasienter behandlet for avansert melanom.
Danish: Immunrelaterede bivirkninger, som kan være svære eller livstruende, kan omfatte mave‑tarmkanal, lever, hud, nervesystemet, det enokrine system eller andre organsystemer.
Norwegian Bokmål: Alvorlige eller livstruende immunrelaterte bivirkninger kan påvirke lever, hud, det gastrointestinale, nevrologiske og endokrine systemet, eller andre organsystemer.
Danish: Udsæt dosis indtil bivirkning svinder til Grad 1 eller Grad 0 (eller vender tilbage til samme niveau som ved behandlingsstart).
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dose inntil bivirkningen går tilbake til grad 1 eller grad 0 (eller tilbake til baseline).
Danish: Da der ikke foreligger data, bør ipilimumab i kombination med nivolumab anvendes med forsigtighed hos disse populationer og kun efter omhyggelig afvejning af de potentielle fordele/risici for hver enkelt patient.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data bør ipilimumab i kombinasjon med nivolumab brukes med forsiktighet i disse populasjonene etter nøye vurdering av potensiell nytte/risiko på individuell basis.
Danish: Patienter skal behandles i overensstemmelse med lokale retningslinjer for behandling af sensorisk neuropati, og intravenøs behandling med kortikosteroider (f.eks. methylprednisolon 2 mg/kg/dag) bør straks initieres.
Norwegian Bokmål: Pasientene må behandles i henhold til sykehusets retningslinjer for behandling av sensorisk nevropati og intravenøs kortikosteroidbehandling (f.eks. metylprednisolon 2 mg/kg/dag) bør innledes umiddelbart.
Danish: Tabel 5: Bivirkninger for ipilimumab i kombination med nivolumab Ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg*
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Bivirkninger med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab Ipilimumab 3 mg/kg i kombinasjon med nivolumab 1 mg/kg*
Danish: In-line filtre af polyetersulfon (0,2 μm til 1,2 μm) og nylon (0,2 μm)
Norwegian Bokmål: Polyetersulfon (0,2 mikrom til 1,2 mikrom) og nylon (0,2 mikrom) in-line filtre
Danish: Når ipilimumab administreres i kombination med nivolumab, bør produktresuméet læses for nivolumab, inden behandlingen indledes.
Norwegian Bokmål: Når ipilimumab administreres i kombinasjon med nivolumab, henvises det til preparatomtalen for nivolumab før behandlingsstart.
Danish: Man ved ikke, om ipilimumab udskilles i mælken.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ipilimumab går over i morsmelk.
Danish: Brug af anden medicin sammen med YERVOY Fortæl det til lægen, inden du får YERVOY hvis du tager medicin, der hæmmer immunsystemet, som f.eks. kortikosteroider.
Norwegian Bokmål: Før du blir gitt YERVOY, snakk med legen din dersom du tar andre legemidler som nedsetter immunforsvaret ditt, slik som kortikosteroider.