FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky štúdie fázy III (NO25026) u nepredliečených pacientov Nezaslepená, multicentrická, medzinárodná, randomizovaná štúdia fázy III podporila používanie vemurafenibu u nepredliečených pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s pozitivitou mutácie BRAF V600E.
Latvian: III fāzes pētījuma (NO25026) rezultāti iepriekš neārstētiem pacientiem Atklāts, daudzcentru, starptautisks, randomizēts III fāzes pētījums atbalsta vemurafeniba lietošanu iepriekš neārstētiem pacientiem ar BRAF V600E pozitīvas mutācijas nerezecējamu vai metastātisku melanomu.
Slovak: Príznaky alergických reakcií môžu zahŕňať opuch tváre, pier alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním, vyrážku alebo pocit mdloby.
Latvian: Alerģiskas reakcijas simptomi var būt sejas, lūpu vai mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana, izsitumi vai samaņas zuduma sajūta.
Slovak: Pacientov súbežne liečených týmito látkami treba starostlivo sledovať z hľadiska bezpečnosti a upraviť dávkovanie, ak je to klinicky indikované (pozri tabuľku 1 v časti 4.2).
Latvian: Pacienti, kas tiek vienlaicīgi ārstēti ar šādām zālēm, rūpīgi jākontrolē, pievēršot uzmanību zāļu drošumam, un jāpielāgo deva, ja tas ir klīniski indicēts (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Analýza centralizovaných EKG údajov z nezaslepenej, nekontrolovanej QT podštúdie fázy II u 132 pacientov, ktorí dostávali dávku 960 mg vemurafenibu dvakrát denne (NP22657), preukázala predĺženie QTc závislé od expozície.
Latvian: Atklātā, nekontrolētā II fāzes QT intervāla apakšpētījumā (NP22657), piedaloties 132 pacientiem, kas lietoja vemurafeniba 960 mg devu divas reizes dienā, centralizēti iegūto EKG datu analīze apliecina no iedarbības atkarīgu QTc intervāla pagarināšanos.
Slovak: Táto lézia sa objavuje na slnkom poškodenej koži, zvyčajne je lokálna a môže sa liečiť chirurgickým odstránením.
Latvian: · Parasti šis ādas bojājums attīstās uz saules staru apdedzinātas ādas, ir lokālas dabas un ir ārstējams ķirurģiski.
Slovak: Liečba sa neodporúča.
Latvian: Zāļu lietošana nav ieteicama.
Slovak: Pred liečbou a na konci liečby alebo keď sa to považuje za klinicky indikované, sa odporúča vyšetrenie konečníka a panvy (u žien).
Latvian: Pirms terapijas, tās beigās un tad, ja tas ir klīniski indicēts, jāveic taisnās zarnas un mazā iegurņa (sievietēm) izmeklēšana.
Slovak: 90 pacientov).
Latvian: - 439 pacientiem.
Slovak: Vylučovanie obličkami sa nejaví pre vemurafenib ako významné, kým vylučovanie nezmeneného liečiva žlčou môže byť dôležitou cestou eliminácie.
Latvian: Šķiet, ka izvadīšana caur nierēm neietekmē vemurafeniba elimināciju, toties svarīgs savienojuma izvadīšanas veids var būt neizmainītas aktīvās vielas izvadīšana ar žulti.
Slovak: Vemurafenib nejavil žiadny dôkaz teratogenity u embrya/plodu potkana alebo králika (pozri časť 5.3).
Latvian: Nav pierādīta vemurafeniba teratogenitāte žurku vai trušu embrijos/augļos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Zelborafom sa nepozorovali žiadne prípady predávkovania.
Latvian: Nav novēroti Zelboraf pārdozēšanas gadījumi.
Slovak: Relatívne podiely vemurafenibu a jeho metabolitov boli charakterizované v bilančnej štúdii u veľkého počtu ľudí s jednorazovou dávkou
Latvian: Relatīvais vemurafeniba un tā metabolītu īpatsvars tika noteikts cilvēka ķermeņa masas līdzsvara pētījumā, lietojot perorāli vienreizēju ar 14C iezīmētu vemurafeniba devu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vemurafenibu u pacientov so zriedkavými nádormi exprimujúcimi BRAF mutácie iné ako V600E a V600K sa presvedčivo nestanovila (pozri časť 5.1).
Latvian: Vemurafeniba lietošanas efektivitāte un drošums pacientiem ar retas, nevis V600E vai V600K BRAF V600 mutācijas eksprimējošu audzēju pārliecinoši nav noskaidrota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Zaznamenali sa závažné oftalmologické reakcie, vrátane uveitídy, iritídy a venóznej retinálnej oklúzie.
Latvian: Saņemti ziņojumi par nopietnām oftalmoloģiskām reakcijām, tai skaitā uveītu, irītu un tīklenes vēnas oklūziju.
Slovak: Keďže sa vemurafenib vylučuje pečeňou, pacienti so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene môžu mať zvýšenú expozíciu a majú sa starostlivo sledovať (pozri časti 4.4 a 5.2).
Latvian: Tā kā vemurafenibs tiek izvadīts caur aknām, pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem var būt palielināta zāļu iedarbība un šādi pacienti rūpīgi jānovēro (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: ≥ 2x ULN ALP (bez ďalšej príčiny pre zvýšenie ALP)
Latvian: · sārmainā fosfatāze ≥ 2x NAR (bez cita sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās iemesla),
Slovak: Pri liečbe vemurafenibom boli hlásené prípady renálnej toxicity, počínajúc od vzostupov hladiny kreatinínu až po akútnu intersticiálnu nefritídu a akútnu tubulárnu nekrózu, pričom niektoré z nich boli pozorované v súvislosti s prípadmi dehydratácie.
Latvian: Pēc vemurafeniba lietošanas ziņots par toksisku iedarbību uz nierēm gadījumiem - no kreatinīna līmeņa paaugstināšanās līdz akūtam intersticiālam nefrītam un akūtai tubulārai nekrozei, daži gadījumi novēroti dehidratācijas apstākļos.
Slovak: Progresia už existujúcej chronickej myelomonocytovej leukémie s NRAS mutáciou.
Latvian: (4) Jau esošas hroniskas mielomonocitāras leikozes ar NRAS mutāciju progresēšana.
Slovak: Nestratifikovaný log-rank test pre PFS a Chi-squared test pre celkovú mieru odpovede.
Latvian: PFS salīdzināšanai izmantots nestratificētu logaritmisko rangu tests, bet kopējās atbildes reakcijas rādītāju salīdzināšanai - Chi kvadrāta tests.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek sa majú starostlivo sledovať (pozri časti 4.4 a 5.2).
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Účinky vemurafenibu na enzýmy metabolizujúce lieky Výsledky štúdie liekových interakcií in vivo vykonanej u pacientov s metastatickým melanónom preukázali, že vemurafenib je stredne silný inhibítor CYP1A2 a induktor CYP3A4.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Vemurafeniba iedarbība uz zāles metabolizējošajiem enzīmiem Zāļu mijiedarbības in vivo pētījuma par pacientiem ar metastātisku melanomu rezultāti parādīja, ka vemurafenibs ir mērens CYP1A2 inhibitors un CYP3A4 inducētājs.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, môže sa podať do 4 hodín pred ďalšou dávkou, aby sa zachovalo dávkovanie dvakrát denne.
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis lietot devu, tā ir jālieto ne vēlāk kā 4 stundas pirms nākamās devas lietošanas, saglabājot lietošanas režīmu - divas reizes dienā.
Slovak: Jadro tablety sodná soľ kroskarmelózy koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát hydroxypropylcelulóza
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Slovak: Po vysadení vemurafenibu má sledovanie pre non-cuSCC pokračovať počas 6 mesiacov alebo do začatia inej antineoplastickej liečby.
Latvian: Pēc vemurafeniba lietošanas pārtraukšanas ne-ādas plakanšūnu vēža kontrole jāturpina vēl 6 mēnešus vai līdz brīdim, kad tiek sākta cita pretvēža terapija.
Slovak: • lieky na nevoľnosť a vracanie (napr. ondansetron, domperidon).
Latvian: ● zāles pret sliktu dūšu un vemšanu (piemēram, ondansetronu, domperidonu);
Slovak: Nie je známe, či sa vemurafenib vylučuje do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai vemurafenibs izdalās mātes pienā cilvēkiem.
Slovak: Hnačka, vracanie, nauzea, zápcha
Latvian: Caureja, vemšana,
Slovak: U pacientov liečených vemurafenibom boli hlásené prípady pankreatitídy.
Latvian: Ar vemurafenibu ārstētiem pacientiem tika ziņots par pankreatīta gadījumiem.
Slovak: U pacientov užívajúcich vemurafenib bolo hlásené zosilenie toxicity po liečbe ožarovaním (pozri časti 4.4 a 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši vemurafenibu, ziņots par staru terapijas toksicitātes pastiprināšanos (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytla závažná dermatologická reakcia, sa má liečba vemurafenibom trvalo vysadiť.
Latvian: Pacientiem, kuriem radusies smaga dermatoloģiska reakcija, vemurafeniba lietošana pilnīgi jāpārtrauc.
Slovak: V predčasne ukončenej 39-týždňovej štúdii u psov s podávaním dvakrát denne bola zaznamená ložisková nekróza kostnej drene u jedného psa pri expozícii zhodnej s predpokladanou klinickou expozíciou (na základe porovnania AUC).
Latvian: Fokāla kaulu smadzeņu nekroze tika konstatēta vienam sunim priekšlaicīgi pārtrauktā 39 nedēļu pētījumā suņiem ar zāļu lietošanas divas reizes dienā režīmu un devas iedarbību, kas ir līdzīga paredzamajai klīniskajai iedarbībai (ņemot vērā AUC salīdzinošos rādītājus).
Slovak: V in vitro štúdii cytotoxicity v kostnej dreni sa pozorovala mierna cytotoxicita v niektorých lymfohematopoetických bunkových populáciách potkanov, psov a ľudí pri klinicky významných koncentráciách.
Latvian: Savukārt in vitro kaulu smadzeņu toksicitātes pētījumā tika novērota neliela citotoksicitāte dažām žurku, suņu un cilvēku limfo-hemopoēzes šūnu populācijām, izmantojot klīniski nozīmīgas koncentrācijas.
Slovak: Abnormality pečeňových enzýmov zaznamenané v klinickej štúdii fázy III sú uvedené nižšie ako podiel pacientov, ktorí prekonali zmenu pečeňových enzýmov z východiskovej hodnoty na poruchu 3. alebo 4. stupňa.
Latvian: Turpmāk ir minēti III fāzes klīniskajā pētījumā saņemtie ziņojumi par aknu enzīmu novirzēm, kas izteikti kā pacientu īpatsvars, kuriem aknu enzīmu rādītāji no sākuma stadijas izmainījās līdz 3. vai 4. pakāpes patoloģiskiem rādītājiem.
Slovak: Ďalšie sledovanie sa odporúča predovšetkým u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene každý mesiac v priebehu prvých 3 mesiacov liečby, a potom každé 3 mesiace alebo častejšie podľa klinickej indikácie.
Latvian: Turpmākā kontrole pirmajos 3 terapijas mēnešos reizi mēnesī, pēc tam to turpinot ik pēc 3 mēnešiem vai biežāk atkarībā no klīniskajām indikācijām ieteicama īpaši pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. februára 2012
Latvian: Noslēguma datums: 2012. gada 1. februāris (z)
Slovak: Tabuľka 8: Celkové prežívanie u predtým neliečených pacientov s melanómom s pozitívnou mutáciou BRAF V600 podľa LDH, štádia tumoru a stavu ECOG (post hoc analýzy, 20. december 2012, cenzurované výsledky v čase prestavenia)
Latvian: Iepriekš nesaņēmušo pacientu, kuriem ir melanoma ar BRAF V600 mutāciju, kopējā dzīvildze atkarībā no LDH, audzēja stadijas un ECOG stāvokļa (post hoc analīzes noslēguma datums: 2012. gada 20. decembris, cenzētie rezultāti terapijas maiņas brīdī)
Slovak: 920), ktoré boli pozitívne na mutáciu v teste cobas a okrem toho sekvenčne analyzované, žiadna vzorka nebola identifikovaná ako vzorka bez prítomnosti mutácie (wild type) ani Sangerovým sekvenovaním ani sekvenovaním
Latvian: Starp neklīniskajos un klīniskajos pētījumos iegūtiem paraugiem (n=920), kuros ar cobas testu tika atklāta mutācija un kas papildus tika analizēti ar sekvenēšanas palīdzību, netika atklāts neviens paraugs, kas gan ar sekvenēšanu pēc Sanger metodes, gan ar 454 sekvenēšanu tiktu atzīts par pirmatnēja tipa (wild type) proteīnu.
Slovak: K dispozícii sú len veľmi obmedzené údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek(pozri časť 5.2).
Latvian: Par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem pieejami tikai ierobežoti dati (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Typy poškodenia obličiek vyznačujúce sa zápalom (akútna intersticiálna nefritída) alebo poškodením tubulov (kanálikov) obličiek (akútna tubulárna nekróza).
Latvian: Iekaisīga slimība, kas galvenokārt skar ādu, plaušas un acis (sarkoidoze) · nieru bojājuma veidi, kam raksturīgs iekaisums (akūts intersticiāls nefrīts) vai nieru kanāliņu bojājums (akūta tubulāra nekroze).
Slovak: Tento inhibičný účinok bol potvrdený v hodnotení ERK fosforylácie a bunkovej anti-proliferácie v dostupných melanómových bunkových líniách exprimujúcich V600-mutantný BRAF.
Latvian: Šī inhibējošā ietekme tika apstiprināta ERK fosforilācijas un šūnu antiproliferācijas testos pieejamajās melanomas šūnu līnijās ar V600 mutantu BRAF ekspresiju.
Slovak: Pred užívaním vemurafenibu sa musí u pacientov validovaným testom potvrdiť prítomnosť mutácie BRAF V600 v nádore (pozri časti 4.4 a 5.1).
Latvian: Pirms vemurafeniba lietošanas pacientiem ir jānosaka BRAF V600 pozitīvs mutācijas statuss, izmantojot apstiprinātu testa metodi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Tieto prípady sa liečili excíziou a pacienti pokračovali v liečbe bez úpravy dávky.
Latvian: Šajos gadījumos ārstēšanu veica, izdarot ekscīziju, un pacienti turpināja ārstēšanos bez devas pielāgošanas.
Slovak: • používajte balzam na pery a širokospektrálny opaľovací krém (minimálne s ochranným faktorom (SPF) 30, aplikujte si ho opakovane každé 2 až 3 hodiny).
Latvian: · Ja plānojat uzturēties ārpus telpām saulē: · valkājiet apģērbu, kas aizsargā ādu, tostarp aizsargājot galvu un seju, rokas un kājas; · lietojiet lūpu balzamu un plaša spektra sauļošanās aizsarglīdzekļus (minimālais saules aizsargfaktors (Sun Protection Factor-SPF) 30, uzklājot atkārtoti ik pēc 2-3 stundām).
Slovak: Pri liečbe vemurafenibom bola hlásená renálna toxicita, počínajúc od vzostupov hladiny kreatinínu v sére až po akútnu intersticiálnu nefritídu a akútnu tubulárnu nekrózu.
Latvian: Saistībā ar vemurafeniba lietošanu ziņots par toksisku iedarbību uz nierēm - no kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā līdz akūtam intersticiālam nefrītam un akūtai tubulārai nekrozei.
Slovak: Všetci pacienti museli mať pokročilý melanóm s mutáciami BRAF V600 podľa mutačného testu cobas 4800 BRAF V600.
Latvian: Visiem pacientiem bija jābūt progresējošai melanomai ar BRAF V600 mutācijām, kas noteiktas ar cobas 4800 BRAF V600 mutāciju testu.
Slovak: Vemurafenib je inhibítor serín-treonínovej kinázy génu BRAF.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Vemurafenibs ir BRAF serīna-treonīna kināzes inhibitors.
Slovak: 2. výskyt akejkoľvek nežiaducej udalosti 2. alebo 3. stupňa alebo pretrvávanie po prerušení liečby
Latvian: Otrā reize, kad rodas jebkāda 2. vai 3. pakāpes NB, vai tā saglabājas pēc terapijas pārtraukšanas
Slovak: • lieky na depresiu (napr. amitriptylín, imipramín)
Latvian: ● zāles depresijas ārstēšanai (piemēram, amitriptilīnu, imipramīnu);
Slovak: Používajte vhodnú metódu antikoncepcie počas vašej liečby a minimálne 6 mesiacov po skončení vašej liečby.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti · Zāļu lietošanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām izmantojiet piemērotu kontracepcijas metodi.
Slovak: Súbežné podávanie silných induktorov CYP3A4, P-gp a glukoronidácie (napr. rifampicín, rifabutín, karbamazepín, fenytoín alebo ľubovník bodkovaný [hypericín]) môže viesť k poklesu expozície vemurafenibu a malo by sa mu vyhnúť, ak je to možné (pozri časť 4.5).
Latvian: Spēcīgu CYP3A4, P-gp un glikuronidācijas inducētāju (piemēram, rifampicīna, rifabutīna, karbamazepīna, fenitoīna un divšķautņu asinszāles [hipericīna]) vienlaicīga lietošana var samazināt vemurafeniba iedarbību, un no tās ir pēc iespējas jāizvairās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Zelboraf má vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zelboraf izraisītās blakusparādības var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovak: (95 % IS)b DORc v mozgu (n)
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju n (%) (95% TI)b DORc galvas smadzenēs (n) Mediāna (mēneši)
Slovak: Celkovo 675 pacientov bolo randomizovaných na vemurafenib (n =
Latvian: Kopumā 675 pacientu tika randomizēti vemurafeniba (n=337) vai dakarbazīna (n=338) lietošanai.
Slovak: Lieky, ktoré sú eliminované predovšetkým metabolizujúcimi bielkovinami nazývanými CYP1A2 (napr. kofeín, olanzapín, teofylín), CYP3A4 (napr. niektoré perorálne kontraceptíva) alebo nazývanými CYP2C8.
Latvian: ● zāles, kuras izvada galvenokārt metabolizējošas olbaltumvielas CYP1A2 (piemēram, kofeīns, olanzapīns, teofilīns), CYP3A4 (piemēram, daži perorālie kontraceptīvie līdzekļi) vai tā saukto
Slovak: % bolo vo veku ≥ 65 rokov), všetci pacienti mali výkonnostný stav ECOG 0 alebo 1 a väčšina pacientov mala štádium ochorenia M1c (65
Latvian: Vairums pacientu bija vīrieši (56%) un baltās rases pārstāvji (99%), vecuma mediāna bija 54 gadi (24% bija ≥ 65 gadi), visiem pacientiem ECOG funkcionālā stāvokļa rādītājs bija 0 vai 1 un vairumam pacientu (65%) bija slimība bija M1c stadijās.
Slovak: Okrem toho majú pacienti pred liečbou a každých 6 mesiacov počas liečby podstúpiť vyšetrenie hrudníka počítačovou tomografiou (Computerised Tomography - CT).
Latvian: Bez tam pirms terapijas sākšanas un ik pēc 6 mēnešiem tās laikā pacientiem jāveic krūškurvja datortomogrāfiska (DT) skenēšana.
Slovak: Je to preventívne opatrenie v prípade, že sa vo vašom tele vyvinie lézia karcinómu z dlaždicových buniek (spinocelulárneho karcinómu).
Latvian: Tas ir piesardzības pasākums, lai atklātu, vai Jūsu ķermenī nav radies plakanšūnu vēža bojājums.
Slovak: Pozri sledovacie opatrenia v časti 4.4.
Latvian: Kontroles pasākumus skatīt 4.4. apakšpunktā.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali vemurafenib v klinických štúdiách, sa zaznamenala mierna až závažná fotosenzitivita (pozri časť 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas klīniskajos pētījumos lietoja vemurafenibu, ziņots par viegliem līdz smagiem fotosensibilizācijas gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: V klinických skúškach sa nepozorovali žiadne prípady predávkovania vemurafenibom.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav novēroti vemurafeniba pārdozēšanas gadījumi.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.4).
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pieejami (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: V klinickej štúdii fázy III (MO25515, n=3219) bola hlásená vyššia incidencia zosilnenia radiačnej toxicity u pacientov, ktorí boli pred a počas liečby vemurafenibom ožarovaní (9,1
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā (MO25515, N= 3219), pacientiem, kuri lietoja vemurafenibu un saņēma staru terapiju pirms vemurafeniba terapijas uzsākšanas un tās laikā, biežāk ziņots par staru terapijas toksicitātes pastiprināšanos (9,1%), salīdzinot ar pacientiem, kuri vienlaicīgi saņēma staru terapiju un vemurafenibu (5,2%), vai tiem, kuri saņēma staru terapiju pirms vemurafeniba (1,5%).
Slovak: Počet prestavených pacientov
Latvian: Terapijas grupu mainījušo pacientu skaits
Slovak: Farmakokinetické parametre vemurafenibu sa stanovili pomocou nekompartmentovej analýzy v štúdiách fázy I a fázy III (20 pacientov po 15 dňoch dávkovania 960 mg dvakrát denne a 204 pacientov v rovnovážnom stave v deň 22) rovnako ako populačnou FK analýzou s použitím združených údajov od 458 pacientov.
Latvian: 960 mg devu divas reizes dienā, pēc 15 dienām un 204 pacienti līdzsvara stāvoklī 22. dienā), kā arī populācijas FK analīzē, izmantojot no 458 pacientiem iegūtos apkopotos datus.
Slovak: V tejto časti vychádzajú ADR z výsledkov od 468 pacientov z randomizovanej, nezaslepenej štúdie fázy III u dospelých pacientov s neresekovateľným melanómom alebo melanómom v IV štádiu s pozitivitou mutácie BRAF V600, rovnako ako z výsledkov štúdie fázy II s jedným ramenom u pacientov s melanómom v IV štádiu s pozitivitou mutácie BRAF V600, u ktorých v minulosti zlyhala minimálne jedna predchádzajúca systémová liečba (pozri časť 5.1).
Latvian: Šajā apakšpunktā blakusparādības pamatojas uz rezultātiem, kas iegūti III fāzes randomizētā, atklātā pētījumā, iesaistot 468 pieaugušos pacientus ar BRAF V600 pozitīvas mutācijas nerezecējamu vai IV stadijas melanomu, kā arī II fāzes vienas grupas pētījumā pacientiem ar BRAF V600 pozitīvas mutācijas nerezecējamu vai IV stadijas melanomu, kuriem iepriekš ir bijusi neveiksmīga vismaz viena sistēmiska terapija (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Zelboraf obsahuje
Latvian: Ko Zelboraf satur
Slovak: Lieky, ktoré stimulujú metabolizujúce bielkoviny nazývané CYP3A4 alebo metabolizujúci proces nazývaný glukuronidácia (napr. rifampicín, rifabutín, karbamazepín, fenytoín alebo ľubovník bodkovaný).
Latvian: ● zāles, kas stimulē metabolizējošo olbaltumvielu CYP3A4 vai vielmaiņas procesu, ko sauc par glikuronidāciju (piemēram, rifampicīns, rifabutīns, karbamazepīns, fenitoīns vai divšķautņu asinszāle);
Slovak: S mediánom sledovania 12,9 mesiaca (rozmedzie 0,6 až 20,1) bol primárny koncový ukazovateľ potvrdenej miery najlepšej celkovej odpovede (CR + PR) hodnotený nezávislou revíznou komisiou (IRC)
Latvian: Novērošanas perioda mediāna bija 12,9 mēneši (intervāls, no 0,6 līdz 20,1), primārais mērķa kritērijspierādīts labākais kopējās atbildes reakcijas rādītājs (PR + DR), kā to noteikusi neatkarīga pārskata komiteja (IRC - independent review committee ) - bija 53% (95% TI: 44%, 62%).
Slovak: In vitro sa vo vysokej miere viaže na proteíny ľudskej plazmy (>
Latvian: Tas izteikti saistās ar cilvēka plazmas proteīniem in vitro (>99%).
Slovak: Pri výskyte pankreatitídy sa pri opakovanej liečbe vemurafenibom majú pacienti starostlivo sledovať.
Latvian: Pēc pankreatīta epizodes, atsākot ārstēšanu ar vemurafenibu, pacienti ir rūpīgi jānovēro.
Slovak: Účinnosť vemurafenibu sa hodnotila u 336 pacientov z klinického skúšania fázy III (NO25026) a u 278 pacientov z dvoch klinických skúšaní fázy II (NP 22657 a MO25743).
Latvian: 278 pacientiem divos II fāzes klīniskajos pētījumos (NP22657 un MO25743).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytli závažné hypersenzitívne reakcie, sa má liečba vemurafenibom trvale ukončiť (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas smagas paaugstinātas jutības reakcijas, ārstēšana ar vemurafenibu pilnīgi jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: 3. výskyt akejkoľvek nežiaducej udalosti 2. alebo 3. stupňa alebo pretrvávanie po druhom znížení dávky
Latvian: Trešā reize, kad rodas jebkāda 2. vai 3. pakāpes NB, vai tā saglabājas pēc otrās devas mazināšanas
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa súbežnému podávaniu, je potrebná opatrnosť, pretože vemurafenib môže znížiť plazmatickú koncentráciu liečiv, ktoré sú substrátmi CYP3A4, čím môže oslabiť ich terapeutický účinok.
Latvian: Ja no vienlaicīgas lietošanas izvairīties nav iespējams, ir jāņem vērā, ka vemurafenibs var samazināt CYP3A4 substrātu koncentrāciju plazmā un līdz ar to negatīvi ietekmēt efektivitāti.
Slovak: • lieky na problémy so srdcovým rytmom (napr. chinidín, amiodaron)
Latvian: ● zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai (piemēram, hinidīnu, amiodaronu);
Slovak: Ako vyzerá Zelboraf a obsah balenia
Latvian: Zelboraf ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Vemurafenib je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s pozitivitou mutácie BRAF V600 (pozri časť 5.1).
Latvian: Vemurafenibs ir indicēts monoterapijā nerezecējamas vai metastātiskas BRAF V600 mutācijas pozitīvas melanomas ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Táto situácia môže nastať na ožarovaných miestach, ako sú napr. koža, pažerák, močový mechúr, pečeň, konečník alebo pľúca.
Latvian: Tās var skart apstaroto vietu, piemēram, ādu, barības vadu, urīnpūsli, aknas, taisno zarnu un plaušas.
Slovak: Zelboraf užívajte vždy presne podľa pokynov vášho lekára.
Latvian: Vienmēr lietojiet Zelboraf tieši tā, kā ārsts Jums ir stāstījis.
Slovak: Počet úmrtí
Latvian: Nāves gadījumu skaits (%)
Slovak: Lieky, ktoré by mohli ovplyvniť bielkovinu nazývanú P-gp (napr. aliskirén, kolchicín, digoxín, everolimus, fexofenadín) alebo bielkovinu nazývanú BCRP (napr. metotrexát, mitoxantrón, rosuvastatín).
Latvian: ● zāles, kuras var ietekmēt olbatumviela, ko sauc par P-gp (piemēram,aliskerēns, kolhicīns, digoksīns, everolims, feksofenadīns) vai olbaltumviela, ko sauc par BCRP (piemēram, metotreksāts, mitoksantrons, rosuvastatīns);
Slovak: 56): pacienti, ktorí boli predtým liečení kvôli metastázam v mozgu, a u ktorých došlo k progresii ochorenia po tejto liečbe.
Latvian: - 2. grupa ar iepriekš ārstētiem pacientiem (N = 56): pacienti, kuriem iepriekš bija ārstētas metastāzes galvas smadzenēs, un pēc šīs terapijas tās bija progresējušas.
Slovak: Trvalo ukončiť liečbu.
Latvian: Pilnīgi pārtraukt zāļu lietošanu.