FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas observadas nos ensaios clínicos com CDT e HCC e notificadas na utilização póscomercialização de lenvatinib são indicadas na Tabela 5.
Croatian: Nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima DTC-a i HCC-a i zabilježene pri primjeni lenvatiniba nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u Tablici 5. Kategorija učestalosti nuspojava predstavlja najkonzervativniju procjenu učestalosti iz dviju pojedinačnih populacija.
Portuguese: No ensaio de referência SELECT de fase 3 (ver secção 5.1) foi notificada hipocalcemia em 12,6% dos doentes tratados com lenvatinib versus ausência de casos no braço do placebo.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze 3 pod nazivom SELECT (vidjeti dio 5.1) hipokalcemija je bila zabilježena u 12,6% bolesnika liječenih lenvatinibom naspram nula slučajeva u skupini koja je primala placebo.
Portuguese: Os termos de hemorragia que ocorreram em 5 ou mais indivíduos com HCC foram: epistaxe, hematúria, hemorragia gengival, hemoptise, hemorragia de varizes esofágicas, hemorragia hemorroidal, hemorragia bucal, hemorragia retal e hemorragia do trato gastrointestinal superior.
Croatian: Hemoragijski pojmovi koji su je javili u 5 ili više ispitanika sa HCC-om bili su: epistaksa, hematurija, krvarenje iz desni, hemoptiza, krvarenje varikoziteta jednjaka, hemoroidalno krvarenje, krvarenje u ustima, rektalno krvarenje i krvarenje iz gornjeg gastrointestinalnog trakta.
Portuguese: Foi notificado hipotiroidismo em doentes tratados com lenvatinib (ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
Croatian: Hipotireoza je zabilježena u bolesnika liječenih lenvatinibom (vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
Portuguese: 8 mg (duas cápsulas de 4 mg) por via oral, uma vez por dia
Croatian: 8 mg (dvije kapsule od 4 mg) peroralno jedanput dnevno
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), 7,1% dos doentes tratados com lenvatinib desenvolveram um acontecimento de insuficiência/compromisso renal.
Croatian: U ispitivanju REFLECT faze 3 (vidjeti dio 5.1), u 7,1% bolesnika liječenih lenvatinibom došlo je do zatajenja/oštećenja funkcije bubrega.
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), houve 1 acontecimento de PRES (grau 2) no grupo tratado com lenvatinib.
Croatian: U ispitivanju REFLECT faze 3 (vidjeti dio 5.1), zabilježen je 1 događaj PRES-a (2.stupnja) u skupini liječenoj lenvatinibom.
Portuguese: 10 mg e 1 cápsula de 4 mg).
Croatian: kapsula od 10 mg i 1 kapsula od 4 mg).
Portuguese: • A cápsula de 10 mg consiste num corpo amarelo e cabeça vermelho-amarelada, com aproximadamente 14,3 mm de comprimento, com a marcação "Є" a tinta preta na cabeça, e "LENV 10 mg" no corpo.
Croatian: • Kapsula od 10 mg ima žuto tijelo i žućkasto-crvenu kapicu, duljine je približno 14,3 mm, s oznakom "Є" otisnutom crnom tintom na kapici, a"LENV 10 mg" na tijelu.
Portuguese: --1 Proteína Q recombinante de Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 Unidades ELISA (UE)* * Conteúdo de antigénio determinado num ensaio ELISA face a um padrão interno.
Croatian: --1 Rekombinantna bjelančevina Q iz Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA jedinica (EU)* * Sadržaj antigena određen u ELISA-i naspram internom standardu.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis
Croatian: 4 bočice
Portuguese: 1 frasco para injetáveis; solvente:
Croatian: Liofilizat: 4 bočice otapalo:
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 ºC - 8 ºC).
Portuguese: Foi observada a resolução espontânea desta reação no prazo de 4 horas.
Croatian: Spontani nestanak ove reakcije primijećen je u roku 4 sata.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20/04/2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20/04/2016
Portuguese: Caixa de plástico
Croatian: Plastična kutija
Portuguese: A revacinação de cães infetados não agravou o curso da doença (durante o período de observação de 2 meses).
Croatian: Ponovno cijepljenje inficiranih pasa nije pogoršalo tijek bolesti (tijekom 2-mjesečnog razdoblja opažanja).
Portuguese: Código ATCvet: QI07AO01
Croatian: ATCvet kod: QI07AO01
Portuguese: Início da imunidade: 4 semanas após a vacinação.
Croatian: Početak imunosti: 4 tjedna nakon cijepljenja.
Portuguese: Vacinar apenas animais saudáveis e não infetados.
Croatian: Cijepiti samo zdrave i neinficirane životinje.
Portuguese: O impacto da vacina, em termos de saúde pública e controlo da infecção dos humanos, não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.
Croatian: Utjecaj cjepiva na zdravlje i kontrolu infekcije ljudi nije moguće procijeniti na osnovu raspoloživih podataka.
Portuguese: Duração da imunidade: 1 ano após a vacinação.
Croatian: Trajanje imunosti: 1 godina nakon cijepljenja.
Portuguese: Cada dose de 0,5 ml de vacina contém:
Croatian: Svaka doza od 0,5 ml cjepiva sadrži:
Portuguese: Os dados demonstraram que um cão vacinado tem um risco 9,8 vezes menor de desenvolver sinais clínicos, um risco 3,5 vezes menor de ter parasitas detetáveis e um risco 5 vezes menor de desenvolver doença clínica do que um cão não vacinado.
Croatian: Podaci pokazuju da cijepljen pas ima 9,8 puta manji rizik od razvoja kliničkih znakova, 3,5 puta manji rizik na detekciju prisutnosti parazita i 5 puta manji rizik od razvoja kliničkog oboljenja od psa koji nije cijepljen.
Portuguese: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ESPANHA
Croatian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ŠPANJOLSKA
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse), navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Portuguese: Não foi demonstrada eficácia nestes animais.
Croatian: Kod ovih životinja nije se pokazala učinkovitost cjepiva.
Portuguese: Prazo de validade do solvente: 5 anos.
Croatian: Rok valjanosti otapalo: 5 godine.
Portuguese: via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Croatian: MSD Animal Health S.r.l. via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de liofilizado e 1 frasco para injetáveis de solvente (1 dose) 4 frascos para injetáveis de liofilizado e 4 frascos para injetáveis de solvente (4 doses) 5 frascos para injetáveis de liofilizado e 5 frascos para injetáveis de solvente (5 doses) 10 frascos para injetáveis de liofilizado e 10 frascos para injetáveis de solvente (10 doses) 20 frascos para injetáveis de liofilizado e 20 frascos para injetáveis de solvente (20 doses) 25 frascos para injetáveis de liofilizado e 25 frascos para injetáveis de solvente (25 doses) 50 frascos para injetáveis de liofilizado e 50 frascos para injetáveis de solvente (50 doses) 100 frascos para injetáveis de liofilizado e 100 frascos para injetáveis de solvente (100 doses)
Croatian: 1 bočica liofilizata i 1 bočica otapala (1 doza) 4 bočice liofilizata i 4 bočice otapala (4 doze) 5 bočica liofilizata i 5 bočica otapala (5 doza) 10 bočica liofilizata i 10 bočica otapala (10 doza) 20 bočica liofilizata i 20 bočica otapala (20 doza) 25 bočica liofilizata i 25 bočica otapala (25 doza) 50 bočica liofilizata i 50 bočica otapala (50 doza) 100 bočica liofilizata i 100 bočica otapala (100 doza)
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: usar imediatamente.
Croatian: Rok valjanosti poslije rekonstitucije prema uputi: odmah upotrijebiti.
Portuguese: Estimular a imunidade ativa contra a doença causada pelos parasitas Leishmania infantum.
Croatian: Za stimuliranje aktivnog imuniteta protiv oboljenja uzrokovanog parazitom Leishmania infantum.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados tratados)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 0,5 ml de vacina contém:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 0,5 ml cjepiva sadrži:
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver um estado de imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar se sastoji od tvari biološkog podrijetla, koje su namijenjene je za stvaranje aktivne imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Portuguese: Agitar suavemente para obter uma solução límpida e administrar imediatamente todo o conteúdo (0,5 ml) do medicamento reconstituído.
Croatian: Blago promućkati dok se otopina ne razbistri i odmah aplicirati cijeli sadržaj (0,5 ml) rekonstituiranog proizvoda.
Portuguese: Liofilizado branco.
Croatian: Bijeli liofilizat.
Portuguese: Esquema de vacinação primária: Uma dose única de vacina (0,5 ml) a ser administrada a cães a partir dos 6 meses de idade.
Croatian: Primarna shema cijepljenja: Jedna doza cjepiva (0,5 ml) primjenjuje se psima starijim od 6 mjeseci.
Portuguese: A vacina é segura em cães infetados.
Croatian: Cjepivo je sigurno za inficirane pse.
Portuguese: Proteína Q recombinante de Leishmania infantum MON-1
Croatian: Rekombinirana bjelančevina Q iz Leishmania infantum MON-1
Portuguese: Por dose de 0,5 ml: Proteína Q recombinante de Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 UE
Croatian: Po dozi od 0,5 ml: Rekombinirana bjelančevina Q iz Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Portuguese: Ambos os frascos são fechados com uma rolha de bromobutilo e uma cápsula de fecho de alumínio.
Croatian: Obje bočice zatvorene su bromobutil čepom i zapečaćene aluminijskom kapicom.
Portuguese: unipersonal C/ Del Sol 5,
Croatian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5,
Portuguese: Para a imunização ativa de cães não infetados a partir dos 6 meses de idade para reduzir o risco de desenvolvimento de uma infeção ativa e/ou doença clínica após exposição a Leishmania infantum.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju neinficiranih pasa od 6 mjeseci starosti radi smanjenja rizika od razvitka aktivne infekcije i/ili kliničkog oboljenja nakon kontakta s Leishmania infantum.
Portuguese: Recomenda-se um teste para a deteção de infecção por Leishmania antes da vacinação.
Croatian: Prije cijepljenja preporučuje se test za otkrivanje infekcije parazitom Leishmania.
Portuguese: As ferramentas de diagnóstico concebidas para detetar os anticorpos anti-Leishmania (SLA ou IFAT ou testes de diagnóstico rápido rk-39) devem ser adequadas para permitir a distinção entre cães vacinados com esta vacina e cães infetados com Leishmania infantum.
Croatian: Dijagnostički alati osmišljeni za otkrivanje protutijela na Leishmania (SLA ili IFAT ili rk-39 brzi dijagnostički testovi) omogućuju razlikovanje cijepljenih pasa od pasa zaraženih s Leishmania infantum.
Portuguese: A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de LETIFEND é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena LETIFEND je ili može biti zabranjena u državi članici na cijelom ili na dijelu njene teritorije sukladno nacionalnim propisima.
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Proteína Q recombinante de L. infantum MON-1 CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 1 dose
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI Rekombinirana bjelančevina Q iz L. infantum MON-1 SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA 1 doza
Portuguese: Em estudos de laboratório, incluindo provocação experimental com Leishmania infantum, a vacina reduziu a intensidade da doença, incluindo os sinais clínicos e a carga parasitária no baço e nos gânglios linfáticos.
Croatian: U laboratorijskim ispitivanjima u kojima su životinje bile izložene Leishmania infantum, cjepivo je umanjilo simptome oboljenja, uključujući i kliničku sliku i količinu parazita u slezeni i limfnim čvorovima.
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA
Portuguese: Após a vacinação, foi observado com muita frequência que os cães coçam o local de injeção.
Croatian: Poslije cijepljenja kod pasa je vrlo često primijećeno češanje mjesta uboda.
Portuguese: Cloreto de sódio Cloridrato de arginina Ácido bórico.
Croatian: Liofilizat: natrijev klorid arginin hidroklorid borna kiselina.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação ou a lactação.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta ili laktacije.
Portuguese: Os medicamentos veterinários não utilizados ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Portuguese: Por conseguinte, a administração não é recomendada durante a gestação e a lactação.
Croatian: Stoga, ne preporuča se primjena tijekom graviditeta i laktacije.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunológicos para canídeos - cão - vacina parasitária inativadaleishmania.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki proizvodi za Canidae - pse - inaktivirano cjepivo protiv parazita - leishmania.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com o solvente fornecido para utilização com este medicamento veterinário.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim otapalom priloženim za primjenu s veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote {número} PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" USO VETERINÁRIO
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot {broj} ROK VALJANOSTI EXP {mm/gggg} RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" Samo za primjenu na životinjama.
Portuguese: Esquema de revacinação: Uma dose única de vacina (0,5 ml) a ser administrada anualmente, daí em diante.
Croatian: Ponovno cijepljenje: Jedna doza cjepiva (0,5 ml) godišnje za ponovno cijepljenje.
Portuguese: A eficácia da vacina foi demonstrada num estudo de campo no qual cães seronegativos de diversas raças foram naturalmente expostos a Leishmania infantum em zonas de elevada pressão infeciosa, ao longo de um período de dois anos.
Croatian: Učinkovitost cjepiva dokazana je ispitivanjem na terenu gdje su seronegativni psi različitih pasmina, u razdoblju od dvije godine, bili prirodno izloženi uzročniku Leishmania infantum u područjima gdje postoji velika mogućnost zaraze.
Portuguese: Modo de administração:
Croatian: Metoda primjene:
Portuguese: Liofilizado
Croatian: Liofilizat
Portuguese: Liofilizado (liofilizado branco) Substância ativa:
Croatian: Liofilizat (bijeli liofilizat)
Portuguese: A eficácia da vacina foi demonstrada num estudo de campo no qual cães foram naturalmente expostos a Leishmania infantum em zonas de elevada pressão infeciosa, ao longo de um período de dois anos.
Croatian: Učinkovitost cjepiva dokazana je ispitivanjem na terenu gdje su psi, u razdoblju od dvije godine, bili prirodno izloženi uzročniku Leishmania infantum u područjima gdje postoji velika mogućnost zaraze.
Portuguese: ≥ 36,7 Unidades ELISA (UE)* *Conteúdo de antigénio determinado num ensaio ELISA face a um padrão interno.
Croatian: Rekombinirana bjelančevina Q iz Leishmania infantum MON-1 : ≥ 36,7 ELISA jedinica (EU)* * Sadržaj antigena određen ELISA testom prema internom standardu.
Portuguese: Reconstituir um frasco para injetáveis de liofilizado branco utilizando 0,5 ml de solvente.
Croatian: Rekonstituirati jednu bočicu bijelog liofilizata s 0,5 ml otapala.
Portuguese: É essencial que sejam empregues medidas para reduzir a exposição aos flebótomos nos animais vacinados.
Croatian: Neophodno je kod cijepljenih životinja primijeniti mjere za smanjenje izloženosti papataču.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Não existem.
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Portuguese: Recomenda-se a desparasitação dos animais infestados antes da vacinação.
Croatian: Prije cijepljenja preporuča se dehelmintizacija zaraženih pasa.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco para injetáveis de solvente
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKOVANJIMA
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Após a administração de uma dose dupla, as reações são semelhantes, quanto à sua natureza, às observadas após a administração de uma dose única (ver secção 4.6).
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze cjepiva, reakcije su slične onima koje su opažene nakon primjene jedne doze cjepiva (vidi odjeljak 4.6).
Portuguese: 20 doses
Croatian: 20 doza
Portuguese: 100 doses
Croatian: 100 doza
Portuguese: unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos
Croatian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos
Portuguese: 5 doses
Croatian: 5 doza
Portuguese: Solvente Água para preparações injetáveis q.s.
Croatian: Otapalo voda za injekcije q.s. 0,5 ml.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ou utilizar LETIFEND deverá consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati LETIFEND mora se savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO LETIFEND liofilizado para cães
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA LETIFEND liofilizat za pse
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo A vacina é segura em cães infetados.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja
Portuguese: unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid ESPANHA
Croatian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid ŠPANJOLSKA
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Potkožna primjena.
Portuguese: Água para preparações injetáveis.
Croatian: Otapalo: voda za injekcije.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais: Não existem.
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Liofilizado e solvente para solução injetável.
Croatian: OBLIK Liofilizat i otapalo za otopinu za injekciju.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em fevereiro de 2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u veljači 2016.
Portuguese: Não aplicável.
Croatian: Nikakvih.
Portuguese: Este processo contribuirá para a proteção contra a doença.
Croatian: To pomaže pri zaštiti od bolesti.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos ao parasita, o seu sistema imunitário será capaz de responder com maior rapidez.
Croatian: Ako životinje u budućnosti budu izložene tom parazitu, imunosni sustav moći će brže reagirati.
Portuguese: Só devem ser vacinados os animais não infetados.
Croatian: Cijepe se samo neinficirane životinje.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Letifend pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Letifend nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Letifend é uma vacina.
Croatian: Letifend je cjepivo.
Portuguese: Os cães que foram infetados podem não mostrar qualquer sinal de infeção, mas alguns têm a doença ativa com sintomas como febre, perda de pelo e peso e feridas na pele.
Croatian: Zaraženi psi ne moraju pokazivati znakove infekcije, no kod nekih je bolest aktivna sa simptomima vrućice, gubitka dlake i težine i nadražene kože.
Portuguese: A proteção tem início quatro semanas após a vacinação e tem a duração de um ano.
Croatian: nastupa četiri tjedna nakon cijepljenja i traje godinu dana.
Portuguese: Num estudo de campo realizado em França e Espanha, 275 cães foram vacinados com o Letifend e 274 cães receberam placebo (uma vacina simulada).
Croatian: Tijekom ispitivanja na terenu u Francuskoj i Španjolskoj 275 pasa cijepljeno je Letifendom, a 274 psa primila su placebo (lažno cjepivo).
Portuguese: Outras informações sobre o Letifend
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Letifend
Portuguese: Ao longo de um período de dois anos, registaram-se 8 casos confirmados de leishmaniose no grupo vacinado, em comparação com 19 casos no grupo de placebo, demonstrando que o Letifend era eficaz na redução da ocorrência da doença.
Croatian: Tijekom razdoblja od dvije godine potvrđeno je 8 slučajeva lišmanijaze u cijepljenoj skupini, nasuprot 19 slučajeva u skupini koja je primila placebo, što je pokazalo da je Letifend bio učinkovit u smanjivanju oboljenja.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Letifend (que pode afetar mais de 1 em cada 10 animais) é o coçar do local de injeção, cuja resolução ocorre no prazo de quatro horas.
Croatian: Najčešća je nuspojava VMP-a Letifend (može se javiti u više od 1 na 10 životinja) češanje na mjestu injekcije, koje prestaje u roku četiri sata.
Portuguese: O que é o Letifend e para que é utilizado?
Croatian: Što je Letifend i za što se koristi?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Letifend.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Letifend.
Portuguese: O parasita prolifera nos países banhados pelo mar Mediterrâneo e é transmitido pela picada de moscas da areia.
Croatian: Taj je parazit rasprostranjen u zemljama uz Sredozemno more, a prenosi se ugrizima papatača.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Letifend são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Letifend nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Portuguese: Por que foi aprovado o Letifend?
Croatian: Zašto je Letifend odobren?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Letifend.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o veterinarskomedicinskom proizvodu Letifend.