FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če doživi bolnik reakcijo, ki opozarja na preobčutljivost, je priporočljivo izvesti test za odkrivanje protiteles za imiglucerazo.
Icelandic: Ef sjúklingur upplifir viðbrögð sem benda til ofurnæmis er lagt til að hann gangist undir rannsókn á hvort mótefni gegn imiglúkerasa eru til staðar.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen je povezana z zvišano stopnjo pojavnosti bolezni in zgodnjo umrljivostjo.
Icelandic: Gauchersjúkdómur er tengdur aukinni sjúkdómstíðni og ótímabærum dauðsföllum.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da Cerezyme ne povzroča toksičnih deformacij plodu, čeprav je statističnih dokazov malo.
Icelandic: Ennfremur benda þessi gögn ekki til neinna vanskapandi eituráhrifa á fóstur af völdum Cerezyme þótt tölfræðileg gögn séu takmörkuð.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki na zdravilo navedeni po padajoči resnosti.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir settar fram í röð minnkandi alvarleika.
Slovenian: Ni podatkov o učinku zdravila Cerezyme na simptome, povezane z možgani, pri bolnikih s kronično nevronopatsko Gaucherjevo boleznijo.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif Cerezyme á einkenni frá heila hjá sjúklingum með langvinnan taugafrumutengdan Gauchersjúkdóm.
Slovenian: Manitol, natrijev citrat (za uravnavanje pH), citronska kislina monohidrat (za uravnavanje pH), polisorbat 80.
Icelandic: Mannitól, natríumsítrat (til pH-jöfnunar), sítrónusýru einhýdrat (til pH-jöfnunar), pólýsorbat 80.
Slovenian: Pri otrocih lahko Gaucherjeva bolezen vodi do upočasnjene rasti in zapoznele pubertete.
Icelandic: Hjá börnum getur Gauchersjúkdómur leitt til vaxtarskerðingar og seinkað kynþroska.
Slovenian: Priporočajo se redni pregledi za ugotovitev prisotnosti pljučne hipertenzije takoj po diagnozi Gaucherjeve bolezni in pozneje.
Icelandic: Mælt er með reglubundinni skoðun til að greina lungnaháþrýsting bæði eftir greiningu á Gauchersjúkdómi og til lengri tíma.
Slovenian: Ko se odziv posameznega bolnika na vse poglavitne bolezenske znake ustali, se lahko odmerke in pogostost dajanja zdravila prilagodi z namenom, da se vzdržujejo že doseženi optimalni parametri za vse bolezenske znake ali pa da se izboljšajo klinični parametri, ki se še niso normalizirali.
Icelandic: öllum klínískum einkennum sem skipta máli hefur verið vel staðfest, má aðlaga skammta og skammtatíðni í því skyni að annaðhvort viðhalda ákjósanlegum gildum sem þegar hefur verið náð fyrir öll klínísk einkenni eða bæta enn frekar klínísk gildi sem eru enn ekki komin í jafnvægi.
Slovenian: Nezdravljenim ženskam je treba svetovati, da razmislijo o pričetku zdravljenja pred zanositvijo, da bi dosegle optimalno zdravje.
Icelandic: Konum sem ekki hafa fengið Cerezyme meðferð áður skal ráðlagt að íhuga að hefja meðferð fyrir getnað til að ná sem bestri heilsu.
Slovenian: V nasprotnem primeru uporabnik sam prevzame odgovornost za hranjenje med uporabo in pogoje pred uporabo - čas hranjenja naj ne bo daljši od 24 ur pri temperaturi 2°C - 8°C zaščiteno pred svetlobo.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað samstundis er geymslutími og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2 til 8ºC, varið fyrir ljósi.
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJA ZA PROMET
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER
Slovenian: Pri analizi Gaucherjevega registra Mednarodne sodelovalne skupine za Gaucherjevo bolezen (International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry) velike skupine bolnikov (n=528) z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, so pri hematoloških in visceralnih parametrih (število trombocitov, koncentracija hemoglobina, volumen vranice in jeter) v razponu odmerkov 15, 30 in 60
Icelandic: Í rannsókn byggðri á „ICGG Gaucher Registry" á stórum hópi sjúklinga (n=528) með Gauchersjúkdóm af gerð 1, var fylgst með tíma- og skammtaháðum áhrifum Cerezyme með tilliti til blóð- og iðragilda (blóðflagnafjölda, blóðrauðaþéttni, umfangs milta og lifrar) með skammtastærðunum 15, 30 og 60 U/kg líkamsþyngdar, einu sinni á 2 vikna fresti.
Slovenian: Cerezyme • Priročnik za zdravstveno osebje, ki obravnava bolnike z Gaucherjevo boleznijo
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem meðhöndla sjúklinga með Gauchersjúkdóm
Slovenian: Zdravljenje z zelo majhnimi odmerki, po 15 enot/kg telesne mase enkrat vsaka 2 tedna, je zboljšalo hematološke parametre in organomegalijo, ne pa tudi kostnih parametrov.
Icelandic: Skammtagjöf allt niður að 15 einingar/kg líkamsþunga einu sinni á tveggja vikna fresti hefur sýnt fram á jákvæð áhrif á blóðsjúkdómafræðilega þætti og líffærastækkun en ekki á beingildi.
Slovenian: Bolnice, ki imajo Gaucherjevo bolezen in zanosijo, lahko med nosečnostjo in v poporodnem obdobju doživijo obdobje povečanega delovanja bolezni.
Icelandic: Konur með Gauchersjúkdóminn sem verða þungaðar kunna að finna fyrir aukinni virkni hans á tímabili meðan þungun stendur og eftir barnsburð.
Slovenian: Dispneja*, kašljanje*
Icelandic: Liðverkir, bakverkur*
Slovenian: Če ste izpustili infuzijo, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt innrennsli skaltu hafa samband við lækninn.
Slovenian: Stopnja in obseg odziva na zdravilo Cerezyme sta odvisna od velikosti odmerka.
Icelandic: Hraði og umfang svörunar við Cerezyme meðferð eru háð skömmtum.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Cerezyme, kot bi smeli Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ekki hefur verið tilkynnt um tilvik ofskömmtunar með Cerezyme.
Slovenian: Kot z vsemi intravenskimi proteinskimi proizvodi so možne resne preobčutljivostne reakcije alergijske vrste, vendar se pojavijo samo občasno.
Icelandic: öll próteinlyf sem gefin eru í æð er möguleiki á alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, en þau eru sjaldgæf.
Slovenian: Odmerjanje Zaradi genske raznolikosti Gaucherjeve bolezni in obolelosti več telesnih sistemov moramo odmerjanje individualno prilagajati za vsakega bolnika glede na celovito oceno vseh kliničnih simptomov bolezni.
Icelandic: Vegna misleitni og fjölkerfa virkni (multi-systemic) Gauchersjúkdómsins ættu skammtar að vera lagaðir að hverjum og einum sjúklingi og byggjast á heildarmati á öllum klínískum einkennum sjúkdómsins.
Slovenian: To zdravilo vsebuje natrij in se aplicira v 0,9 % intravenski raztopini natrijevega klorida (glejte poglavje 6.6).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur natríum og er gefið í 0,9% natríumklóríð lausn fyrir stungulyf (sjá kafla 6.6).
Slovenian: Upoštevati je treba najnovejše zdravstvene standarde za urgentno zdravljenje.
Icelandic: Fylgja skal núgildandi læknisfræðilegum stöðlum um neyðarmeðferð.
Slovenian: Imigluceraza je modificirana oblika humanega encima kisla β-glukozidaza, proizvedena z rekombinantno tehnologijo DNK.
Icelandic: Imiglúkerasi er breytt form sýru -glúkósídasa ensíms úr mönnum sem framleitt er með raðbrigða DNA tækni.
Slovenian: Anamneza Gaucherjeve bolezni navadno kaže napredovanje, tekom časa pa se lahko v različnih organih pojavi tveganje nepopravljivih zapletov.
Icelandic: Þróun Gauchersjúkdómsins án meðferðar er þannig að yfirleitt versnar sjúkdómurinn og hætta er á óafturkræfum kvillum í ýmsum líffærum með tímanum.
Slovenian: Pri Gaucherjevi bolezni so lahko ravni glukozilceramida previsoke.
Icelandic: Þegar Gauchersjúkdómur er til staðar getur styrkur glúkósýlceramíðs orðið of mikill.
Slovenian: Zdravilo Cerezyme zniža vrednosti hitotriozidaze, ki je biološki označevalec za kopičenje glukozilceramida v makrofagih in za odziv na zdravljenje.
Icelandic: Cerezyme dregur úr chitotriosidasa, sem er lífmerki (biomarker) um uppsöfnun glúkósýlceramíðs í átfrumum og svar við meðferð.
Slovenian: • bolezen kosti, ko smo izključili druge vzroke zanjo, kot npr. pomanjkanje vitamina D,
Icelandic: beinsjúkdómur eftir að aðrar orsakir, eins og D-vítamínskortur, hafa verið útilokaðar
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje raztopina 1,24 mmol natrija (400 e/10 mL).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausnin 1,24 mmól natríum (400 ein./10 ml).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje raztopina 0,62 mmol natrija (200 e/5 mL).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausnin 0,62 mmól natríum (200 ein./5 ml).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnem in ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Upplýsingar aðrar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Slovenian: Raztopino, pripravljeno z vodo za injekcije, takoj razredčite in je ne shranite za naslednjo uporabo.
Icelandic: Eftir blöndun, þynnið innihald hettuglasanna tafarlaust og geymið ekki til að nota síðar.
Slovenian: ** Imigluceraza je modificirana oblika humanega encima kisla β-glukozidaza in je proizvedena s tehnologijo rekombinantne DNK iz celične kulture jajčnika kitajskega hrčka (Chinese Hamster Ovary,
Icelandic: **Imiglúkerasi er breytt gerð sýru -glúkósídasa úr mönnum og er framleiddur með raðbrigða erfðatækni í spendýrafrumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra, með breytingu á mannósa til þess að valda sækni í átfrumur.
Slovenian: Mehanizem delovanja Gaucherjeva bolezen je redka, recesivno podedovana presnovna motnja, ki je posledica pomanjkanja lizosomskega encima kisla β-glukozidaza.
Icelandic: Gauchersjúkdómur er sjaldgæfur, víkjandi ættgengur efnaskiptasjúkdómur sem orsakast af skorti á leysiensíminu (lysosomal enzyme) sýru -glúkósídasa.
Slovenian: To vključuje povečano tveganje za skeletne manifestacije, poslabšanje citopenije, krvavitve in večje potrebe po transfuziji.
Icelandic: Þar á meðal er aukin hætta á einkennum í beinakerfi, aukin frumufæð, blæðingar og aukin þörf á blóðgjöf.
Slovenian: Če se našteti simptomi pojavijo, moramo infundiranje prekiniti, bolnik pa naj se posvetuje z zdravnikom.
Icelandic: Ráðleggja ætti sjúklingum að hætta inndælingu lyfsins og hafa samband við lækni ef þessi einkenni koma fram.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov) - anafilaktične reakcije
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cerezyme
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cerezyme
Slovenian: Pomožne snovi: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
Slovenian: Tako za nosečnost kot za dojenje je znano, da povzročata motnje v homeostazi kalcija pri materah in pospešujeta spremembe v kosteh.
Icelandic: Þess eru dæmi að bæði meðganga og brjóstagjöf valdi álagi á kalsíumjafnvægi hjá mæðrum og hraði endurnýjun beina.
Slovenian: Razredčena raztopina: Z vidika mikrobiološke varnosti je priporočeno, da zdravilo uporabite takoj.
Icelandic: öryggissjónarmiði séð er best að nota lyfið strax.
Slovenian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Icelandic: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Bretland Genzyme
Slovenian: Pojavi se lahko neodvisno od prejemanja zdravila Cerezyme.
Icelandic: Hann getur komið fram hvort sem sjúklingurinn fær Cerezyme eða ekki.
Slovenian: Cerezyme, 200 enot, je na voljo v obliki praška za koncentrat za raztopino za infundiranje (v vialah, pakiranih po 1 ali 25).
Icelandic: Cerezyme, 200 einingar er fáanlegt sem stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (í pakkningu með 1 eða 25 hettuglösum).
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Cerezyme prehaja preko placente do razvijajočega plodu.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Cerezyme berst um fylgju í fóstur.
Slovenian: Zdravilo Cerezyme je pakirano v steklene (prozorne) viale borosilikata vrste I po 20 ml, ki so zaprte z zamaškom iz silikoniziranega butila in opremljene z varnostnim pokrovčkom za dokaz intaktnosti.
Icelandic: Cerezyme kemur í glærum 20 ml hettuglösum úr bórósílikat gleri af gerð I. Hverju glasi er lokað með sílikonhúðuðum bútýl tappa með öryggisloki.
Slovenian: pomočjo tega encima telo nadzira ravni glukozilceramida.
Icelandic: Þetta ensím hjálpar líkamanum að stjórna styrk glúkósýlceramíðs.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA (1 VIALA, 5 VIAL, 25 VIAL)
Icelandic: YTRI ASKJA (1 HETTUGLAS, 5 HETTUGLÖS, 25 HETTUGLÖS)
Slovenian: Na splošno se izboljšave opazijo veliko hitreje v organskih sistemih s hitrim obnavljanjem, kot je hematološki, kot pri organskih sistemih s počasnim obnavljanjem, kot je skelet.
Icelandic: Almennt má greina svörun í líffærakerfum með meiri umsetningahraða (turnover rate), eins og blóði, mun fyrr ein í líffærakerfum með hægari umsetningarhraða, eins og beinum.
Slovenian: S
Icelandic: - NL
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Cerezyme Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Hvernig geyma á Cerezyme Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Na ta način se lahko izboljša varnost in učinkovitost uporabe zdravila Cerezyme.
Icelandic: Þetta ætti að leiða til bætts öryggis og virkni Cerezyme notkunar.
Slovenian: To ne povzroči zmanjšanja aktivnosti imigluceraze.
Icelandic: Þetta leiðir ekki til neinnar minnkunar á virkni imiglúkerasa.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO 16.
Icelandic: A16AB02.
Slovenian: Navedeni encim razgradi glukozilceramid, ki je ključna sestavina lipidne strukture celičnih membran, v glukozo in ceramid.
Icelandic: Þetta ensím brýtur niður glúkósýlceramíð, sem er lykilþáttur í lípíðbyggingu frumuhimna, í glúkósa og ceramíð.
Slovenian: Bolniki, ki doživijo neželene dogodke med infuzijo, naj takoj prekinejo z infundiranjem ter poiščejo pomoč zdravstvenega osebja.
Icelandic: á meðan innrennsli stendur skulu tafarlaust stöðva innrennslið og leita til heilbrigðisstarfsmanns.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Cerezyme pri nevroloških manifestacijah bolezni ni bila raziskana, zato ne moremo sklepati o učinku encimsko nadomestnega zdravljenja pri nevroloških manifestacijah bolezni.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar klínískar samanburðarrannsóknir á virkni Cerezyme gegn taugatengdum gerðum sjúkdómsins og þess vegna er ekki hægt að draga neinar ályktanir um áhrif ensímuppbótarmeðferðar á þessar gerðir.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður:
Slovenian: Cerezyme, 400 enot, je na voljo v obliki praška za koncentrat za raztopino za infundiranje (v vialah, pakiranih po 1, 5 ali 25).
Icelandic: Cerezyme, 400 einingar er fáanlegt sem stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (í pakkningu með 1 eða 25 hettuglösum).
Slovenian: Zdravilo Cerezyme ne vsebuje konzervansov.
Icelandic: Cerezyme inniheldur engin rotvarnarefni.
Slovenian: tedna so se hematološki in visceralni parametri zboljšali v 6 mesecih, nadaljnje zdravljenje pa je bodisi zaustavilo napredovanje bolezni kosti ali zboljšalo njeno bolezensko stanje.
Icelandic: Byrjunarskammtur sem er 60 einingar/kg líkamsþunga á tveggja vikna fresti hefur haft jákvæð áhrif á blóðsjúkdómafræðilega þætti og iðraþætti (visceral) eftir innan við 6 mánaða meðferð og áframhaldandi notkun hefur annaðhvort stöðvað framgang sjúkdómsins eða haft jákvæð áhrif á beinsjúkdóm.
Slovenian: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
Icelandic: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ:
Slovenian: Priporočljivo je, da razredčeno raztopino dajete skozi 0,2 µm filter v cevni liniji za vezanje proteinov z nizko molekulsko maso, s katerim odstranite vse proteinske delce.
Icelandic: Mælt er með að gefa þynntu lausnina í gegnum innrennslissett með 0,2 µm síu (in-line filter) sem bindur lítil prótein til að fjarlægja allar próteinagnir.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cerezyme
Icelandic: Hvernig geyma á Cerezyme
Slovenian: Bolnika ali njegovega negovalca morajo pred dajanjem infuzije zdravila Cerezyme doma za to usposobiti zdravstveni strokovnjaki v kliničnem okolju.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður skal þjálfa sjúkling eða umönnunaraðila á sjúkrastofnun ef gefa á Cerezyme innrennsli heima fyrir.
Slovenian: Navodila za pravilno uporabo Zdravilo Cerezyme se daje kot kapalna infuzija v veno (z intravenskim infundiranjem).
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta notkun Cerezyme er gefið með innrennsli í bláæð.
Slovenian: Cerezyme 400 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pripravljena raztopina vsebuje 40 enot imigluceraze/ml.
Icelandic: Cerezyme 400 eininga stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Fullbúin lausnin inniheldur 40 einingar af imiglúkerasa á ml.
Slovenian: Podobno je analiza Gaucherjevega registra ICGG za mineralno gostoto kosti, z uporabo dvoenergetske rentgenske absorpciometrije (dual-energy X-ray absorptiometry, DXA) pri 342 bolnikih, pokazala, da je bila po 8-ih letih zdravljenja dosežena normalna mineralna gostota kosti z odmerkom zdravila Cerezyme v višini 60 enot/kg telesne mase enkrat na vsaka 2 tedna, vendar pa ne pri nižjih odmerkih v višini 15 in 30 enot/kg telesne mase na vsaka 2 tedna (Wenstrup et al, 2007).
Icelandic: 60 U/kg líkamsþyngdar, gefið einu sinni á 2 vikna fresti, en ekki með minni skömmtum sem voru 15 og 30 U/kg líkamsþyngdar einu sinni á 2 vikna fresti (Wenstrup et al, 2007).
Slovenian: Pripravljena raztopina vsebuje 40 enot imigluceraze/ml.
Icelandic: Fullbúin lausnin inniheldur 40 einingar af imiglúkerasa á ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje natrij in se aplicira v 0,9 % intravenski raztopini natrijevega klorida.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur natríum og er gefið í 0,9% natríumklóríð lausn fyrir stungulyf.
Slovenian: Imigluceraza (rekombinantna, na makrofage usmerjena kisla β-glukozidaza) nadomesti nezadostno encimsko aktivnost tako, da hidrolizira glukozilceramid ter s tem popravi prvotno patološko fiziologijo in prepreči sekundarno patologijo.
Icelandic: Imiglúkerasi (raðbrigða átfrumumiðaður -glúkósidasi) bætir upp skort á ensímvirkni, vatnsrýfur glukósýlceramíð og leiðréttir því upphaflegu lífeðlismeingerðina og kemur í veg fyrir síðbúna meingerð.
Slovenian: Po pripravi raztopine ena viala zdravila Cerezyme vsebuje 400 enot imigluceraze v 10,0 ml (40 enot na ml).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas af Cerezyme 400 einingar af ímiglúkerasa í 10,0 ml (40 einingar á ml).
Slovenian: Natrij
Icelandic: Natríum
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba razredčiti.
Icelandic: Uppleyst lyf þarf að þynna frekar.
Slovenian: Če se želite zdraviti doma, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú óskar eftir að meðferðin fari fram heima.
Slovenian: mesecih in izboljšanja mineralne gostote kosti po 24 mesecih zdravljenja (Sims et al, 2008).
Icelandic: Við Cerezyme meðferð með skömmtum sem voru 60 U/kg líkamsþyngdar einu sinni á 2 vikna fresti, var sýnt fram á minnkun beinverkja svo fljótt sem eftir 3 mánuði, minnkun á beinkreppu innan 12 mánaða og aukna beinþéttni eftir 24 mánaða meðferð (Sims et al, 2008).
Slovenian: Zmešane raztopine v viali ni možno hraniti in jo je treba takoj razredčiti v infuzijski vrečki; samo razredčeno raztopino je možno hraniti do 24 ur v hladnem (2 °C - 8 °C) in temnem prostoru.
Icelandic: Aðeins er hægt að geyma þynnta lausn í allt að 24 tíma ef hún er geymd kæld (2°C - 8°C) og á dimmum stað.
Slovenian: Glukozilceramid je naravna snov v telesu,
Icelandic: Glúkósýlceramíð er náttúrulegt efni í líkamanum, úr sykri og fitu.
Slovenian: Po pripravi raztopine ena viala zdravila Cerezyme vsebuje 200 enot imigluceraze v 5,0 ml (40 enot na ml).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas af Cerezyme 200 einingar af ímiglúkerasa í 5,0 ml (40 einingar á ml).
Slovenian: Njen pH je približno 6,1.
Icelandic: sýrustig fullbúinnar lausnar er um 6,1.
Slovenian: Ljudje z Gaucherjevo boleznijo imajo nizko raven encima, ki se imenuje kisla β-glukozidaza.
Icelandic: Einstaklingar með Gauchersjúkdóm eru með lágan styrk ensíma sem kölluð eru sýru -glúkósídasar.
Slovenian: Izkazalo se je, da zdravilo Cerezyme izboljša duševne in fizične vidike kakovosti življenja bolnikov z Gaucherjevo boleznijo.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Cerezyme bætir bæði andlega og líkamlega þætti Gauchersjúkdóms hvað lífsgæði varðar.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Cerezyme Ne uporabljajte zdravila Cerezyme:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cerezyme er notað:
Slovenian: Takšni simptomi so se začeli med infundiranjem ali kmalu po njem.
Icelandic: Slík einkenni hafa komið fram skömmu eftir inndælingu.
Slovenian: intravenska uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Slovenian: Razredčeno raztopino dajemo z intravenskim infundiranjem.
Icelandic: Eftir upplausn og þynningu er lyfjablandan gefin með innrennsli í bláæð.
Slovenian: Z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za intravensko uporabo razredčeno zdravilo je kemično stabilno 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 ºC in zaščiteno pred svetlobo; mikrobiološka neoporečnost zdravila pa zavisi od uporabe aseptične tehnike pri pripravi in redčenju raztopine.
Icelandic: Lyfið fullbúið, þynnt í 0,9% natríumklóríð stungulyfi, lausn viðheldur efnafræðilegum stöðugleika sínum ef það er geymt í allt að 24 klukkustundir við 2°C og 8°C ef það er varið gegn ljósi en örverufræðilegt öryggi fer eftir því hvort blöndun og þynning fór fram við smitgátar aðstæður.
Slovenian: Bolezenske spremembe okostja so pogosto najbolj izčrpavajoče in onesposabljajoče posledice Gaucherjeve bolezni.
Icelandic: Fylgikvillar frá beinagrind eru oft mest veikjandi og hamlandi þættir Gauchersjúkdómsins.
Slovenian: EU/1/97/053/001 1 viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/97/053/002 25 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje
Icelandic: EU/1/97/053/005/ 25 hettuglös af stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Slovenian: pekoča bolečina na mestu aplikacije, otekanje na mestu aplikacije, sterilni absces na mestu aplikacije, neugodje v prsih*, zvišana telesna temperatura, okorelost, utrujenost
Icelandic: Óþægindi við innrennslisstað, sviði við innrennslisstað, bólga við innrennslisstað, graftarlaust kýli við innrennslisstað, óþægindi fyrir brjósti*, hiti, kuldahrollur, þreyta
Slovenian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska
Icelandic: 25, 1105 BP Amsterdam, Holland
Slovenian: Klinično je Gaucherjeva bolezen heterogeni fenotipski spekter.
Icelandic: Klínískt séð hefur Gauchersjúkdómur misleita svipgerð.
Slovenian: Pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo lahko opazimo tudi nizko stopnjo vnetja.
Icelandic: Sjúklingar með Gauchersjúkdóm geta einnig haft vægt bólguástand.
Slovenian: Nadzor in zdravljenje bolezni mora voditi zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem Gaucherjeve bolezni.
Icelandic: Sjúkdómsmeðferðin ætti að vera undir umsjón lækna með sérþekkingu á meðferð á Gauchersjúkdómi.
Slovenian: Le-te vključujejo infiltracijo kostnega mozga, osteonekrozo, bolečine v kosteh in kostne krize, osteopenijo in osteoporozo, patološke zlome in motnje rasti.
Icelandic: Þessir fylgikvillar frá beinagrind eru m.a. beinmergsíferð, beindrep, beinverkir og beinkreppa (bone crises), beinrýrnun og beinþynning, sjúkleg beinbrot og vaxtarhömlun.
Slovenian: Cilj registra je izboljšanje razumevanja Gaucherjeve bolezni in ocenitev učinkovitosti encimsko nadomestnega zdravljenja, in posledično izboljšanje varne in učinkovite uporabe zdravila Cerezyme.
Icelandic: Upplýsingar í þessari skrá verða ónafngreindar en markmið hennar er að stuðla að auknum skilningi á Gauchersjúkdómi og meta áhrif ensímuppbótarmeðferðar í því skyni að gera notkun Cerezyme öruggari og skilvirkari.
Slovenian: To lahko prispeva k obremenitvi bolezni skeleta pri Gaucherjevi bolezni.
Icelandic: Þetta kann að ýta undir beinasjúkdóma hjá þeim sem eru með Gauchersjúkdóm.
Slovenian: izboljša ali normalizira trombocitopenijo in anemijo, izboljša ali normalizira mineralno gostoto kosti in obremenitev kostnega mozga ter zniža ali odstrani bolečine v kosteh in kostne krize.
Icelandic: Cerezyme minnkar milta og lifur, bætir blóðflagnafæð og blóðleysi eða kemur þeim í jafnvægi, bætir eða kemur beinþéttni og þyngd beinmergs í jafnvægi og dregur úr eða kemur í veg fyrir beinverki og beinkreppu.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje raztopina 40 enot (približno 1,0 mg) imigluceraze na ml (200 e/5 ml).
Icelandic: Eftir upplausn inniheldur lausnin 40 einingar (u.þ.b. 1,0 mg) af imiglúkerasa í hverjum ml (200 ein./5 ml).
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Icelandic: SEM SKULU KOMA FRAM Á