FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Stycket "Kliniska studier/effektivitetsstudier" har omformulerats något för att göras tydligare.
Maltese: Il-paragrafu ‘Studji Kliniċi/Effikaċja' ġie riformulat kemmxejn għal aktar ċarezza.
Swedish: De 76 patienter som inte svarade fick kombinationsbehandling.
Maltese: Is-76 li ma rrispondewx kienu kkurati b'terapija ta' kombinazzjoni.
Swedish: Den lägsta dosen som gav signifikant effekt var 2,5/6,25 mg.
Maltese: Id-doża l-aktar baxxa li ġġenerat effett sinifikanti kienet doża ta' 2.5/6.25 mg.
Swedish: I en prövning (protokoll nr N2960C) visades att patienterna fick en total sänkning av SDBP på 4,3 mmHg före tillägg av hydroklortiazid och 11,1 mmHg efter tillägg av hydroklortiazid.
Maltese: F'waħda mill-provi (protokoll nru N2960C) intwera li l-pazjenti kellhom tnaqqis ġenerali fl-SDBP ta' 4.3 mm Hg qabel iż-żieda ta' hydrochlorothiazide u ta' 11.1 mm
Swedish: För att motivera den föreslagna dosen (5 mg cilazapril och 12,5 mg hydroklortiazid) presenterade innehavaren av godkännande för försäljning data från flera placebokontrollerade och randomiserade prövningar.
Maltese: Bħala ġustifikazzjoni tad-dożaġġ propost (5 mg cilazapril u 12.5 mg hydrochlorothiazide), il-MAH ippreżenta dejta minn diversi provi randomizzati kkontrollati bi plaċebo.
Swedish: Informationen om överdosering av hydroklortiazid följer övriga godkända produktresuméer för kombinationer av ACE-hämmare och hydroklortiazid (ramipril/hydroklortiazid).
Maltese: L-informazzjoni dwar doża eċċessiva ta' HCTZ hija konsistenti ma' SPC ta' kombinazzjonijiet approvati ta' ACEI u hydrochlorothiazide oħrajn (ramipril/HCTZ).
Swedish: • Avsaknad av data om säkerheten för specifika patientgrupper var den enda anledningen till att vissa kontraindikationer togs upp.
Maltese: • nuqqas ta' dejta dwar is-sigurtà fi gruppi ta' pazjenti speċifiċi kien l-unika ġustifikazzjoni għallelenkar ta' ċerti kontra-indikazzjonijiet;
Swedish: Det är väl känt att tiazider som klass kan öka urinsyrahalten (Meyler, Martindale).
Maltese: Huwa magħruf tajjeb li thiazides bħala klassi jistgħu jżidu l-livelli tal-aċidu uriku (Meyler; Martindale).
Swedish: Angioödem
Maltese: Anafilassi
Swedish: Flera kliniska prövningar har visat att doser på 5 mg cilazapril och 12,5 mg hydroklortiazid gav större sänkning av blodtrycket än någon av komponenterna var för sig hos patienter med lätt till måttlig hypertoni vars blodtryck inte kunde normaliseras med enbart cilazapril.
Maltese: Diversi provi kliniċi urew li dożi ta' 5 mg cilazapril u ta' 12.5 mg hydrochlorothiazide iġġeneraw tnaqqis akbar fil-pressjoni tad-demm milli kull wieħed mill-komponenti individwali f'pazjenti bi pressjoni għolja ħafifa sa moderata li l-pressjoni tad-demm tagħhom ma setgħetx tiġi normalizzata b'cilazapril waħdu.
Swedish: 2040 / Budaörs Hungary
Maltese: 2040 / Budaörs
Swedish: Roche Hungary Ltd Edison ut 1
Maltese: L-Ungerija Roche Hungary Ltd Edison ut 1
Swedish: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Maltese: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Swedish: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str. Maroussi 15125
Maltese: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.
Swedish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germany
Maltese: Il-Ġermanja Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Maltese: ANNESS I LISTA TA' L-ISMIJIET, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, L-APPLIKANT(I), ID-DETENTUR TA` LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Swedish: Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
Maltese: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
Swedish: Medlemsstat/ EES
Maltese: Stat Membru / ŻEE
Swedish: Spontaneous feline hypertension:Clinical and echocardiographic abnormalities, and survival rate.
Maltese: Clinical and echocardiographic abnormalities, and survival rate.
Swedish: Snyder P.S.
Maltese: Snyder P.S. Amlodipine:
Swedish: J Vet Intern Med, 1998, 12. s. 157-162.
Maltese: J Vet Intern Med, 1998, 12. P. 157-162.
Swedish: Ingen statistisk skillnad observerades i fördelningen av kliniska tecken hos katterna när de delades upp i olika riskkategorier (p = 0,5296).
Maltese: L-ebda differenza statistika ma ġiet osservata fiddistribuzzjoni tas-sinjali kliniċi fost il-każijiet meta ġew mqassma skont il-kategorija tar-riskju (p=0.5296).
Swedish: Vasotop P 2,5 mg, tablett för hundar
Maltese: Vasotop P 2,5 mg, tablet
Swedish: "För att sänka förhöjt systoliskt blodtryck (mellan 160 och 230 mmHg) och kontrollera relaterade kliniska tecken."
Maltese: "Għat-tnaqqis tal-pressjoni sistolika tad-demm għolja (bejn 160 u 230 mm Hg) u l-kontroll tas-sinjali kliniċi assoċjati."
Swedish: 22 procent (17 av 76) av de katter som ingick i prövningen hade en kreatininkoncentration som var högre än tröskelvärdet.
Maltese: 22 % (17 minn 76) tal-qtates inklużi kellhom konċetrazzjonijiet ta' kreatinina ogħla mil-limitu.
Swedish: De vanligast förekommande observerade kliniska tecknen var polyuri/polydipsi (34 procent), blåsljud (28 procent) och näthinneavlossning/blödningar i näthinnan (25 procent).
Maltese: Issinjali kliniċi l-aktar osservati kienu polyuria-polydipsia (34 %), taħbit eċċessiv tal-qalb (heart murmur) (28 %) u distakk/emoraġiji retinali (25 %).
Swedish: Fantasinamn Läkemedelsform Styrka Djurslag
Maltese: Għamla farmaċewtika
Swedish: J Vet Intern Med, 1999, 13. s. 34-142.
Maltese: J Vet Intern Med, 1999, 13. P.
Swedish: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg;
Maltese: Vasotop P 0,625 mg;
Swedish: J Vet Intern Med, 2007, 21. s. 542-558.
Maltese: Dikjarazzjoni tal-Kunsens tal-ACVIM 2007. J Vet Intern Med, 2007, 21. P. 542-558.
Swedish: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg, Vasotop P 2,5 mg, tablett
Maltese: Vasotop P 1,25 mg; Vasotop P 2,5 mg, tablet
Swedish: Vid prövningens början hade cirka 33 procent av katterna ett systoliskt blodtryck på mellan 160 och 180 mmHg (riskkategori III) och 67 procent hade ett systoliskt blodtryck som var högre än 180 mmHg (riskkategori IV).
Maltese: Madwar 33 % tal-każijiet kienu bi pressjoni sistolika tad-demm ta' bejn 160 u 180 mm Hg (kategorija ta' riskju III) u 67 % bi pressjoni sistolika tad-demm ta'≥ 180 mm Hg (kategorija ta' riskju IV) flinklużjoni.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning hade tidigare fått avstå från att använda en placebokontrollgrupp i en separat studie av kronisk njursvikt, på grund av ägarnas ovilja att ge sitt tillstånd till att behandlingen eventuellt skulle komma att dras tillbaka.
Maltese: • Il-MAH diġà kellu esperjenza fejn kellu jabbanduna grupp ta' kontroll bi plaċebo fi studju separat ta' Falliment Renali Kroniku, minħabba n-nuqqas ta' volontà tas-sidien li jagħtu lkunsens tagħhom biex it-trattament potenzjalment jitwaqqaf.
Swedish: • I den enda prospektiva, placebokontrollerade studien av hypertoni hos katter rapporterades att alla de 4 placebobehandlade katterna överfördes till behandlingsgruppen (amlodipin) efter bara 7 dagar (ingen förklaring lämnas - Snyder, 1998).
Maltese: • L-uniku studju prospettiv ikkontrollat bi plaċebo tal-pressjoni għolja tal-felini rrapporta li l-4 qtates bi plaċebo kollha tqiegħdu fil-grupp tat-trattament (amlodipine) wara 7 ijiem biss (ma ngħatat l-ebda raġuni - Snyder, 1998).
Swedish: 0,125 mg/kg, eller 0,25 mg/kg om djuret inte svarar efter 2 veckors behandling
Maltese: 0.125 mg/kg; 0.25 mg/kg
Swedish: Bedömning av nytta/risk
Maltese: 2.7. Valutazzjoni tal-Benefiċċji/Riskji
Swedish: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg och Vasotop P 2,5 mg tabletter är veterinärmedicinska produkter som innehåller den aktiva substansen ramipril i koncentrationerna 0,625 mg, 1,25 mg respektive 2,5 mg. Ramipril är en hämmare av angiotensinkonverterande enzym (ACE).
Maltese: Il-pilloli Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg u Vasotop P 2.5 mg huma prodotti mediċinali veterinarji li fihom is-sustanza attiva ramipril f'konċentrazzjonijiet ta' 0.625 mg, 1.25 mg u 2.5 mg rispettivament.
Swedish: Det genomsnittliga systoliska blodtrycket hos katter med eller utan kliniska tecken vid prövningens början låg inom samma intervall (188,2 respektive 195,8 mmHg) och skilde sig inte åt statistiskt (p = 0,2132).
Maltese: 8 mm Hg, rispettivament), u ma kinux statistikament differenti (p=0.2132).
Swedish: Den rekommenderade terapeutiska dosen för denna nya indikation är 0,125 mg ramipril/kg kroppsvikt en gång om dagen.
Maltese: Id-doża terapewtika rakkomandata proposta għal din l-indikazzjoni ġdida hija 0.125 mg ramipril/kg tal-piż tal-ġisem darba kuljum.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning klargjorde att den genomsnittliga sänkningen i gruppen med svår hypertoni (systoliskt blodtryck på > 180 mmHg) var - 25,5 mmHg, medan den i gruppen med måttlig hypertoni (systoliskt blodtryck på mellan 160 och 180 mmHg) låg på - 18,3 mmHg.
Maltese: Il-MAH ikkjarifika li t-tnaqqis medju fil-grupp li kien affettwat ħafna (pressjoni sistolika tad-demm > 180 mm Hg) kien ta' -25.5 mm Hg (filwaqt li kien ta' -18.3 mm Hg fil-grupp li kien affettwat b'mod moderat (pressjoni sistolika tad-demm bejn 160 mm Hg u 180 mm Hg).
Swedish: Produkterna är för närvarande godkända för användning hos hundar för behandling av kronisk hjärtinsufficiens (NYHA klassificeringsgrad II, III och IV) till följd av kronisk degenerativ klaffsjukdom eller kardiomyopati, med eller utan kompletterande vätskedrivande behandling (furosemid) eller behandling med hjärtglykosider (digoxin/metyldigoxin).
Maltese: Il-prodotti huma attwalment awtorizzati għall-użu fil-klieb għat-trattament talfalliment tal-qalb konġestiv (klassifikazzjoni tal-NYHA tal-grad II, III u IV) minħabba mard talvalvoli tal-qalb deġenerattiv kroniku jew kardjomjopatija, flimkien ma' terapija dijuretika miżjuda (furosemide) jew bi glikosidi kardijaċi (digoxin/methyldigoxin) kif ukoll jekk le.
Swedish: Det fanns inga betydande skillnader mellan riskkategori III och IV beträffande ålder, kroppsvikt och hjärtfrekvens samt koncentrationerna av totalt tyroxin, urea och kreatinin.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti bejn il-kategoriji tar-riskju III u IV għall-età, il-piż talġisem, ir-rata tat-taħbit tal-qalb, u l-konċentrazzjonijiet totali ta' thyroxine, urea, u kreatinina.
Swedish: De övriga 12 katterna hade fått sitt systoliska blodtryck sänkt med > 20 mmHg på dag 63 (genomsnittlig sänkning på 36,6 mmHg i intervallet 20 mmHg till 57,8 mmHg), men låg fortfarande över det normotensiva gränsvärdet på 160 mmHg.
Maltese: It-12-il qattus l-oħra kellhom tnaqqis ta' >20 mm Hg fil-pressjoni sistolika tad-demm fil-Jum 63 (tnaqqis medju ta' 36.6 mm Hg, medda 20 mm Hg sa 57.8 mm Hg) iżda kienu għadhom 'il fuq mil-limitu normotensiv ta' 160 mm Hg.
Swedish: CVMP är av uppfattningen att det finns etiska problem med att veterinärer avstår från att behandla katter med svår hypertoni, vilket strider mot gällande bästa kliniska praxis (ACVIM:s konsensusförklaring 2007).
Maltese: Is-CVMP huwa tal-opinjoni li hemm kwistjonijiet etiċi għal veterinarji jekk jippermettu li l-qtates bi pressjoni għolja b'mod sinjifikanti jibqgħu mingħajr trattament, u dan imur kontra l-aħjar prattika klinika tal-lum (Dikjarazzjoni tal-Kunsens tal-ACVIM 2007).
Swedish: Tetanustoxoid1
Maltese: Anness A
Swedish: Fimbria typ 2 och 3 (FIM)
Maltese: Fimbriae Tipi 2 u 3 (FIM)
Swedish: (se avsnitt 4.4).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Gråt, irritabilitet
Maltese: Biki, irritabilità
Swedish: Pertaktin (PRN)
Maltese: Pertactin (PRN)
Swedish: Anti-HBs Ag (≥ 10 IE/ml)
Maltese: Anti-HBs Ag (≥ 10 IU/mL)
Swedish: Komponent för ett flerpack.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
Swedish: West Point, PA 19486
Maltese: Sumneytown Pike West Point, PA 19486.
Swedish: Förpackning om 1 eller 10.
Maltese: Pakkett ta' 1 jew 10.
Swedish: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrike
Maltese: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franza
Swedish: Poliovirus (inaktiverat), typ 1/2/3
Maltese: Poljovirus (Inattivat) Tipi 1/2/3
Swedish: Filamentöst hemagglutinin (FHA)
Maltese: Filamentous Haemagglutinin (FHA)
Swedish: d- Prematura spädbarn
Maltese: d- Trabi prematuri
Swedish: Immunsuppressiv behandling kan hindra utvecklingen av förväntat immunsvar (se avsnitt 4.4).
Maltese: Kura immunosuppressiva tista' tinterferixxi mal-iżvilupp tar-rispons immuni mistenni (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Maltese: Sími: + 354 535 7000
Swedish: • Hepatit B: orsakas av hepatit B-virus.
Maltese: • Epatite B: ikkawżata mill-virus tal-epatite B.
Swedish: EU/1/15/1079/001 EU/1/15/1079/002 EU/1/15/1079/003 EU/1/15/1079/004 EU/1/15/1079/005 EU/1/15/1079/006 EU/1/15/1079/007
Maltese: EU/1/15/1079/001 EU/1/15/1079/002 EU/1/15/1079/003 EU/1/15/1079/004
Swedish: • allergisk reaktion, allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Maltese: • reazzjoni allerġika, reazzjoni allerġika serja (reazzjoni anafilattika)
Swedish: Data avseende stabilitet tyder på att vaccinet är stabilt vid temperaturer på upp till 25 °C i 150 timmar.
Maltese: Dejta dwar l-istabbiltà tindika li l-vaċċin huwa stabbli f'temperaturi sa 25°C għal 150 siegħa.
Swedish: Bordetella pertussis-antigener (pertussistoxoid/filamentöst hemagglutinin/fimbria typ 2 och 3/pertaktin)
Maltese: (Tossojd ta' Pertussis/Filamentous Haemagglutinin/ Fimbriae tipi 2 u 3/Pertactin)
Swedish: Efter cirka 4 år var andelen barn med anti-pertussisantikroppar över LLOQ följande: anti-PT 58,4 %, anti-FHA 80,9 %, anti-PRN 66,1 % och anti-FIM 94,3 %.
Maltese: Wara madwar 4 snin, il-perċentwali ta' tfal b'antikorpi aktar mil-LLOQ kontra l-pertussis kienu kif ġej: anti-PT 58.4%, anti-FHA 80.9%, anti-PRN 66.1% u anti-FIM 94.3%.
Swedish: LLOQ = 4EU/ml är för anti-PT, antiPRN och anti-FIM; och LLOQ = 3EU/ml för anti-FHA
Maltese: LLOQ = 4EU/mL qiegħed għal anti-PT, anti-PRN u anti-FIM; u LLOQ = 3EU/mL qiegħed għal anti-FHA
Swedish: Anti-difteri (≥ 0,01 IE/ml) Anti-tetanus (≥ 0,01 IE/ml) Anti-PT (vaccinsvar) Anti-FHA (vaccinsvar) Anti-PRN (vaccinsvar)
Maltese: Antidifterite (≥ 0.01 IU/mL) Antitetnu (≥ 0.01 IU/mL) Anti-PT (rispons tal-vaċċin)a Anti-FHA (rispons tal-vaċċin)a Anti-PRN (rispons tal-vaċċin)a Anti-FIM (rispons tal-vaċċin)a
Swedish: Anti-polio typ 1 (≥ 1:8 spädning) Anti-polio typ 2 (≥ 1:8 spädning) Anti-polio typ 3 (≥ 1:8 spädning)
Maltese: Anti-Poljo tip 1 (dilwizzjoni ≥ 1:8) Anti-Poljo tip 2 (dilwizzjoni ≥ 1:8) Anti-Poljo tip 3 (dilwizzjoni ≥ 1:8)
Swedish: 3 µg konjugerad till meningokockprotein
Maltese: 3 µg kkonjugat mal-proteina meningokokkali
Swedish: • Polio (poliomyelit): orsakas av virus som påverkar nerverna.
Maltese: • Poljomelite (spiss imsejħa poljo): ikkawżata minn virusis li jaffettwaw in-nervituri.
Swedish: Anti-difteri (≥ 0,1 IE/ml) Anti-tetanus (≥ 0,1 IE/ml) Anti-PT (vaccinsvar) Anti-FHA (vaccinsvar) Anti-PRN (vaccinsvar) Anti-FIM (vaccinsvar) Anti-polio typ 1 (≥ 1:8 spädning) Anti-polio typ 2 (≥ 1:8 spädning) Anti-polio typ 3 (≥ 1:8 spädning) Anti-HBs Ag (≥ 10 IE/ml)
Maltese: Antidifterite (≥ 0.1 IU/mL) Antitetnu (≥ 0.1 IU/mL) Anti-PT (rispons tal-vaċċin)a Anti-FHA (rispons tal-vaċċin)a Anti-PRN (rispons tal-vaċċin)a Anti-FIM (rispons tal-vaċċin)a Anti-Poljo tip 1 (dilwizzjoni ≥ 1:8) Anti-Poljo tip 2 (dilwizzjoni ≥ 1:8) Anti-Poljo tip 3 (dilwizzjoni ≥ 1:8) Anti-HBs Ag (≥ 10
Swedish: Andelen barn med seroskydd (anti-HBsAg ≥10 mIU/ml) efter dessa vaccinationsscheman var 98,1 % respektive 99,6 %, och minskade till cirka 65,7 % och 70,2 % cirka 4 år senare.
Maltese: Il-proporzjon ta' tfal seroprotetti (anti-HBsAg ≥ 10 mIU/mL) wara dawk l-iskedi ta' tilqim kienu 98.1% u 99.6%, rispettivament, u nqasu għal 65.7% u 70.2% madwar 4 snin wara.
Swedish: LLOQ = 4EU/ml är för anti-PT, anti-PRN och anti-FIM; och LLOQ = 3EU/ml för anti-FHA N=89 patienter från en separat studie
Maltese: LLOQ = 4EU/mL qiegħed għal anti-PT, anti-PRN u anti-FIM; u LLOQ = 3EU/mL qiegħed għal anti-FHA bN=89 individwi minn studju separat
Swedish: En begränsad mängd data från 111 för tidigt födda spädbarn i kliniska prövningar tyder på att Vaxelis kan ges till prematura spädbarn.
Maltese: Fi provi kliniċi, dejta limitata minn 111 -il tarbija li twieldu qabel iż-żmien tindika li Vaxelis jista' jingħata lil trabi prematuri.
Swedish: Aluminiumfosfat och amorf aluminiumhydroxifosfatsulfat ingår i vaccinet som adjuvans.
Maltese: Aluminium phosphate u amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate huma inklużi fil-vaċċin bħala sustanzi aġġuntivi.
Swedish: Bordetella pertussis-antigener Pertussistoxoid (PT)
Maltese: Tossojd ta' Pertussis (PT)
Swedish: Vaxelis injektionsvätska intramuskulärt
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Swedish: Injektionsvätska, suspension Flerpack: 50 (5 förpackningar om 10) förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål
Maltese: Pakkett multiplu: 50 siringa (5 pakketti ta' 10) mimlijin għal-lest (0.5 mL) mingħajr labra
Swedish: Lägre immunsvar mot FHA, PRN, IPV1 och IPV3 observerandes efter en 2-dos primärserie (2, 4 månader), även om den kliniska betydelsen av dessa data förblir osäker.
Maltese: Ġew osservati risponsi immuni aktar baxxi għal FHA, PRN, IPV1 u IPV3 wara skeda primarja ta' 2 dożi (2, 4 xhur), għalkemm ir-rilevanza klinika ta' din id-dejta tibqa' waħda inċerta.
Swedish: Injektionsvätska, suspension 1 förfylld spruta (0,5 ml) utan nål 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål 1 förfylld spruta (0,5 ml) med 1 nål 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) med 10 nålar 1 förfylld spruta (0,5 ml) med 2 nålar 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) med 20 nålar
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni Siringa 1 mimlija għal-lest (0.5 ml) mingħajr labra 10 siringi mimlijin għal-lest (0 5 ml) mingħajr labra Siringa 1 mimlija għal-lest (0.5 ml) b'labra waħda 10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) b'10 labriet Siringa 1 mimlija għal-lest (0.5 ml) b'2 labriet 10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) b'20 labra
Swedish: Vaccinet kan innehålla spår av glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin och polymyxin B.
Maltese: Il-vaċċin jista' jkun fiha traċċi ta' glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin u polymyxin B.
Swedish: Datum för första godkännandet: 15/februari/2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Frar 2016
Swedish: Feber ≥39,5 % sågs hos 3,7 % av barnen (efter booster) och 0,2 % till 0,8 % av barnen (efter primärserie) som fick Vaxelis med PCV13 (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Maltese: Ġie osservat deni ≥39.5°C fi 3.7% tat-tfal (wara d-doża ta' riinfoz) u f'0.2% sa 0.8% tat-tfal (wara l-primarja) wara li rċevew Vaxelis ma' PCV13 (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Swedish: Vaccin mot difteri, tetanus, pertussis (acellulärt, komponent), hepatit B (rDNA), polio (inaktiverat) och Haemophilus typ b-konjugat (adsorberat).
Maltese: Vaċċin ikkonjugat għal difterite, tetnu, pertussi (komponent aċellulari), epatite B (rDNA), poljomelite (inattivat) u Haemophilus tip b (adsorbit).
Swedish: Vaxelis kan användas i ett kombinerat vaccinationsschema där hexavalent/pentavalent/hexavalent vaccin kombineras.
Maltese: Vaxelis jista' jintuża f'skeda imħallta ta' immunizzazzjoni b'tilqimhexavalenti/pentavalenti/hexavalenti kkombinat.
Swedish: Konjugerad till meningokockprotein
Maltese: Ikkonjugat mal-proteina meningokokkali2
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller mot spårmängder av restsubstans (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin och polymyxin B).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fissezzjoni 6.1 jew għal xi traċċa ta' residwi (glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin, u polymyxin B).
Swedish: EU/1/15/1079/001 EU/1/15/1079/002 EU/1/15/1079/003 EU/1/15/1079/004 EU/1/15/1079/005 EU/1/15/1079/006
Maltese: EU/1/15/1079/006 EU/1/15/1079/007
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi serji
Swedish: Eftersom Hib-kapselpolysackaridantigen utsöndras i urinen kan ett positivt urinprov erhållas med känsliga tester i minst 30 dagar efter vaccination.
Maltese: Peress li l-antiġen kapsulari polisakkarid ta' Hib jiġi eliminat fl-awrina, test pożittiv fl-awrina jista' jiġi osservat permezz ta' testijiet sensittivi, għal tal-inqas 30 jum wara t-tilqima.
Swedish: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nederländerna
Maltese: MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden L-Olanda
Swedish: Ελλάδα
Maltese: Żewġ dożi
Swedish: • feber på 40,5°C inom 48 timmar utan någon annan identifierbar orsak
Maltese: − kellhom deni ta' 40.5°C jew aktar fi żmien 48 siegħa li ma jkunx dovut għal xi ħaġa oħra identifikabbli.
Swedish: Flerpack om 5 förpackningar om 10 förfyllda sprutor utan nål.
Maltese: Pakkett multiplu ta' 5 pakketti ta' 10 siringi mimlijin għal-lest mingħajr labra.
Swedish: Vaxelis injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni.
Swedish: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) är indicerat för primär- och boostervaccination hos spädbarn och småbarn från 6 veckor mot difteri, tetanus, pertussis, hepatit B, polio och invasiva sjukdomar orsakade av Haemophilus influenzae typ b (Hib).
Maltese: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) huwa indikat għal tilqim primarju u bħala ta' riinforz fi trabi u tfal minn età ta' 6 ġimgħat, kontra d-difterite, it-tetnu, il-pertussis, l-epatite B, il-poljomelite u mard invażiv ikkawżat minn Haemophilus influenzae tip b (Hib).
Swedish: • tidigare haft Guillain-Barrés syndrom (tillfälligt känsel- och rörelsebortfall) efter att ha fått ett vaccin innehållande tetanustoxoid (en inaktiverad form av stelkrampsvaccin).
Maltese: • kellhom is- sindrome ta' Guillain-Barré (telf temporanju ta' sensazzjoni u ta' movimenti) wara li jkunu ngħataw vaċċin li fih it-tossojd tat-tetnu (għamla inattivata ta' tossina tat-tetnu).
Swedish: Tabell 1: Tabell över biverkningar
Maltese: Tabella 1: Lista ta' Reazzjonijiet Avversi Sistema tal-Klassifika talOrgani
Swedish: 50 mikrogram adsorberad till aluminiumfosfat (0,17 mg Al adsorberad till amorf aluminiumhydroxifosfatsulfat (0,15 mg Al3+) odlad i jästceller (Saccharomyces cerevisia) med rekombinant DNA-teknik odlade i Veroceller eller motsvarande antigenmängd som bestämts med en lämplig immunkemisk metod.
Maltese: 1 adsorbit fuq aluminium phosphate (0.17 mg Al3+) 2 adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.15 mg Al3+) 3prodott fil-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) bit-teknoloġija rikombinanti ta' DNA 4prodott f'ċelluli Vero
Swedish: Påverkan på laboratorietestning
Maltese: Interferenza ma' testijiet fil-laboratorju
Swedish: Natriumfosfat Vatten för injektionsvätskor
Maltese: Sodium phosphate
Swedish: EMA/859285/2015 EMEA/H/C/003982
Maltese: EMA/859285/2015 EMA/H/C/003982
Swedish: Difteri, tetanus, pertussis (acellulärt, komponent), hepatit B (rDNA), poliomyelit (inaktiverat) och konjugerat Haemophilus typ b-vaccin (adsorberat)
Maltese: Difterite, tetnu, pertussi (aċellulari, komponent), epatite B (rDNA), poljomelite (inattivata) u tilqima konjugata tal-Haemophilus tip b (assorbit)
Swedish: Mer information om Vaxelis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vaxelis
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vaxelis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vaxelis.
Swedish: Varför godkänns Vaxelis?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Vaxelis?
Swedish: • invasiva sjukdomar (såsom pneumoni och meningit) orsakade av H. influenzae typ b-bakterier (Hib).
Maltese: • mard invażiv (bħall-pulmonite u l-meninġite) ikkaġunat minn batterji H. influenzae tip b (Hib).
Swedish: CHMP ansåg att Vaxelis har visats producera tillräckliga antikroppsnivåer mot difteri, tetanus, pertussis, hepatit B-virus, poliovirus och Hib.
Maltese: Il-Kumitat qies li ntwera li Vaxelis jipproduċi livelli ta' antikorpi protettivi kontra difterite, tetnu, pertussi, il-virus talepatite B, poljovirusijiet u Hib.
Swedish: Båda studierna visade att behandling med Vaxelis producerar tillräckliga antikroppsnivåer för att skydda mot samtliga sex sjukdomar hos mellan 90 och 100 procent av barnen som slutförde vaccinationskuren med Vaxelis.
Maltese: Iż-żewġ studji wrew li Vaxelis jipproduċi livelli sodisfaċenti ta' antikorpi sabiex jipproteġu kontra dawn is-sitt mardiet kollha f'bejn 90 u 100% tat-tfal li komplew il-kors ta' tilqim b'Vaxelis.