FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EMA concluded that the marketing authorisations of these medicines should be updated to remove this use.
Italian: L'EMA ha concluso che le autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali devono essere aggiornate per eliminare l'uso in questione.
English: The review of omega-3 fatty acid medicines was started on 22 March 2018 at the request of the Swedish medicines agency under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Italian: Il riesame dei medicinali a base di acidi grassi omega-3 è stato avviato il 22 marzo 2018 su richiesta dell'agenzia svedese per i medicinali ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
English: Following a request from some marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its original opinion and adopted its final opinion, which was forwarded to the European Commission.
Italian: A seguito della richiesta di alcuni titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha riesaminato il suo parere originario e ha adottato un parere definitivo, che è stato trasmesso alla Commissione europea.
English: This is the outcome of a re-examination requested by some of the companies that market the medicines concerned, following EMA's original recommendation in December 2018.
Italian: È questo il risultato di un riesame richiesto da alcune delle società che commercializzano i medicinali in questione, a seguito della raccomandazione iniziale dell'EMA del dicembre 2018.
English: At the time of their authorisation, available data showed some benefits in reducing serious problems with the heart and blood vessels.
Italian: Al momento dell'autorizzazione i dati disponibili mostravano benefici in termini di riduzione di problemi gravi a carico del cuore e dei vasi sanguigni.
English: It concluded that, although there are no new safety concerns, the effectiveness of these medicines in preventing recurrence of problems with the heart and blood vessels has not been confirmed.
Italian: Ha concluso che, sebbene non vi siano nuovi problemi di sicurezza, l'efficacia di questi medicinali nella prevenzione del ripetersi di problemi a carico del cuore e dei vasi sanguigni non è stata confermata.
English: However, they can still be used to reduce levels of certain types of blood fat called triglycerides.
Italian: Tuttavia, possono ancora essere impiegati per ridurre i livelli di alcuni tipi di grassi presenti nel sangue denominati trigliceridi.
English: EMA's committee for human medicines, CHMP, re-assessed the evidence accumulated over the years on these medicines for this specific use and consulted additional experts in the field.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha riesaminato le prove raccolte nel corso degli anni su questi medicinali in relazione a tale uso specifico e ha consultato altri esperti del settore.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion in December
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni concernenti i medicinali per uso umano, il quale ha adottato un parere nel dicembre 2018.
English: • The review concluded that, while a small relative risk reduction was seen in the original open label GISSI Prevenzione study, the beneficial effects were not confirmed in more recent randomised controlled trials.
Italian: • Il riesame ha concluso che, sebbene lo studio iniziale in aperto “GISSI Prevenzione” avesse rilevato una lieve riduzione del rischio relativo, gli effetti benefici non sono stati confermati nelle più recenti sperimentazioni controllate randomizzate.
English: • This is based on a review of all the available data on the efficacy of omega-3 fatty acid medicines in this indication.
Italian: • Tale decisione si basa su un riesame di tutti i dati disponibili sull'efficacia dei medicinali a base di acidi grassi omega-3 in questa indicazione.
English: • There are no new safety concerns associated with the use of omega-3 medicines.
Italian: • Non sono emersi nuovi problemi di sicurezza associati all'impiego dei medicinali a base di omega-3.
English: • The review looked at results of the open-label ‘GISSI Prevenzione' study performed in 1999 which supported the initial authorisation of these medicines, as well as more recent randomised controlled clinical trials, retrospective cohort studies and meta-analyses.
Italian: • Il riesame ha considerato i risultati dello studio in aperto “GISSI Prevenzione”, realizzato nel 1999, alla base dell'autorizzazione iniziale di questi medicinali, e più recenti sperimentazioni cliniche controllate randomizzate, studi di coorte retrospettivi e meta-analisi.
English: Omega-3 fatty acid medicines are taken by mouth and have been authorised in several EU countries through national procedures.
Italian: I medicinali a base di acidi grassi omega-3 sono assunti per via orale e sono stati autorizzati in diversi paesi dell'UE attraverso procedure nazionali.
English: Omega-3 fatty acid medicines have been authorised for use after a heart attack, in combination with other medicines, in several EU countries since 2000, at a dose of 1 g per day.
Italian: L'uso dei medicinali a base di acidi grassi omega-3 dopo un attacco cardiaco, in combinazione con altri medicinali, è autorizzato dal 2000 in diversi paesi dell'UE, a una dose di 1 g al giorno.
English: • If you are using omega-3 fatty acid medicines to reduce the risk of heart problems your doctor will advise on the best alternative treatment option for you.
Italian: • Se utilizza medicinali a base di acidi grassi omega-3 per ridurre il rischio di problemi cardiaci, il Suo medico Le fornirà indicazioni sul migliore trattamento alternativo disponibile per Lei.
English: • Omega-3 fatty acid medicines are still authorised for reducing levels of certain types of blood fat called triglycerides.
Italian: • L'uso dei medicinali a base di acidi grassi omega-3 è ancora autorizzato per la riduzione dei livelli di determinati tipi di grassi presenti nel sangue denominati trigliceridi.
English: • This review does not affect the authorisation of omega-3 fatty acid medicines for the treatment of hypertriglyceridaemia.
Italian: • Il riesame non incide sull'autorizzazione dei medicinali a base di acidi grassi omega-3 per il trattamento dell'ipertrigliceridemia.
English: • If you have any question or concern about omega-3 fatty acid medicines contact your treating doctor.
Italian: • Se ha domande o preoccupazioni in merito ai medicinali a base di acidi grassi omega-3, La preghiamo di rivolgersi al Suo medico curante.
English: The review concerned omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA).
Italian: Il riesame ha avuto per oggetto i medicinali a base di acidi grassi omega-3 contenenti una combinazione di un estere etilico di acido eicosapentenoico (EPA) e di acido docosaesaenoico (DHA).
English: On 29 March 2019 EMA confirmed that omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) at a dose of 1 g per day are not effective in preventing further problems with the heart and blood vessels in patients who have had a heart attack.
Italian: Il 29 marzo 2019 l'EMA ha confermato che i medicinali a base di acidi grassi omega-3 contenenti una combinazione di un estere etilico di acido eicosapentenoico (EPA) e di acido docosaesaenoico (DHA) a una dose di 1 g al giorno non sono efficaci nella prevenzione di ulteriori problemi a carico del cuore e dei vasi sanguigni in pazienti che hanno avuto un attacco cardiaco.
English: • A review of all available data on omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) shows that these medicines are not effective at preventing further problems with the heart and blood vessels in patients who have had a heart attack.
Italian: • Un riesame di tutti i dati disponibili sui medicinali a base di acidi grassi omega-3 contenenti una combinazione di un estere etilico di acido eicosapentenoico (EPA) e di acido docosaesaenoico (DHA) mostra che questi medicinali non sono efficaci nella prevenzione di ulteriori problemi a carico del cuore e dei vasi sanguigni in pazienti che hanno avuto un attacco cardiaco.
English: • Omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) will no longer be authorised for secondary prevention after myocardial infarction.
Italian: • I medicinali a base di acidi grassi omega-3 contenenti una combinazione di un estere etilico di acido eicosapentenoico (EPA) e di acido docosaesaenoico (DHA) non saranno più autorizzati per la prevenzione secondaria in seguito a infarto miocardico.
English: daily at the start of remobilisation.
Italian: al giorno all'inizio della fase di rimobilizzazione.
English: Paget's disease
Italian: Malattia di Paget
English: (injectable formulations)
Italian: (formulazioni iniettabili)
English: Treatment should be discontinued once the patient has responded and symptoms have resolved.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto una volta che il paziente ha risposto e che i sintomi si sono risolti.
English: daily or 50 I.U.
Italian: al giorno o 50 U.I.
English: Please tell your doctor if you have been diagnosed with cancer.
Italian: Informi il medico se le è stato diagnosticato un cancro.
English: In some cases, it may be given by injection into a vein.
Italian: In alcuni casi, può essere somministrato con iniezione in vena.
English: Summary of Product Characteristics
Italian: A. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
English: In some cases, you doctor might decide to extend your treatment up to 6 months.
Italian: In alcuni casi, il medico potrebbe decidere di prolungare il trattamento fino a 6 mesi.
English: The recommended dosage is 100 I.U.
Italian: Il dosaggio raccomandato è 100 U.I.
English: The dose may be reduced to 50 IU.
Italian: La dose può essere ridotta a 50 U.I.
English: Dosage is to be adjusted to the individual patient's needs.
Italian: La dose deve essere aggiustata sulla base delle necessità individuali del paziente.
English: Paget's disease is a slowly progressing illness which can cause a change in the size and shape of certain bones.
Italian: La malattia di Paget è una malattia lentamente progressiva che può causare una modifica nella dimensione e forma di alcune ossa.
English: Malignancy (with long term use), frequency: common
Italian: Tumori maligni (con l'uso a lungo termine), frequenza: comune
English: Annex III Amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
English: Take special care with <invented name>
Italian: Faccia particolare attenzione con <nome di fantasia>.
English: Common side effects: Cancer (following long term treatment)
Italian: Effetti indesiderati comuni: Cancro (a seguito di trattamento a lungo termine)
English: For example, patients who are bed-bound because of a fracture.
Italian: Per esempio, pazienti costretti a letto per una frattura.
English: The effect of calcitonin may be monitored by measurement of suitable markers of bone remodelling, such as serum alkaline phosphatase or urinary hydroxyproline or deoxypyridinoline.
Italian: L'effetto della calcitonina può essere controllato attraverso la misurazione di appropriati indicatori di rimodellamento osseo, come la fosfatasi alcalina sierica o l'idrossiprolina o desossipiridinolina urinaria.
English: What <invented name> is and what it is used for: [the currently approved wording should be deleted and replaced by the following] <invented name> can be given for the following conditions: - Prevention of bone loss in patients who have suddenly become immobile.
Italian: Che cos'è <nome di fantasia> e a che cosa serve: [il testo attualmente approvato deve essere cancellato e sostituito da quello di seguito] <nome di fantasia> può essere somministrata per le seguenti condizioni: - Prevenzione della perdita ossea in pazienti che si sono improvvisamente immobilizzati.
English: twice daily administered subcutaneously or intramuscularly.
Italian: due volte al giorno somministrata per via sottocutanea o intramuscolare.
English: - Treatment of high calcium levels in the blood (hypercalcaemia) due to cancer.
Italian: - Trattamento di livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) dovuti a cancro.
English: - Paget's disease of bone in patients who cannot take other treatments for this condition, for example patients with serious kidney problems.
Italian: - Malattia di Paget dell'osso in pazienti che non possono prendere altri trattamenti per questa condizione, per esempio pazienti con gravi problemi renali.
English: Patients in these trials were treated with oral or intra-nasal formulations however it is likely that an increased risk also applies when calcitonin is administered subcutaneously, intramuscularly or intravenously especially for long-term use, as systemic exposure to calcitonin in such patients is expected to be higher than for other formulations.
Italian: In questi studi i pazienti erano stati trattati con formulazioni orali o intranasali, tuttavia è probabile che un aumento del rischio sia applicabile anche quando la calcitonina è somministrata per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa specialmente per l'uso a lungo termine, poichè è atteso che l'esposizione sistemica alla calcitonina in questi pazienti possa essere più alta che con altre formulazioni.
English: Due to evidence of an increased risk of malignancies and long term calcitonin use (see section 4.4), the treatment duration in all indications should be limited to the shortest period of time possible and using the minimum effective dose.
Italian: Alla luce delle prove di un aumento del rischio di tumori maligni in caso di trattamento prolungato con calcitonina (vedere paragrafo 4.4), la durata del trattamento in tutte le indicazioni deve essere limitata al periodo di tempo più breve possibile e alla dose minima efficace.
English: The recommended treatment duration is 2 weeks and should not exceed 4 weeks in any case due to the association of the increased risk of malignancies and long term calcitonin use.
Italian: La durata del trattamento raccomandata è 2 settimane e in ogni caso non deve superare 4 settimane a causa dell'associazione tra l'aumento del rischio di tumori maligni e l'uso di calcitonina a lungo termine.
English: For the treatment of Paget's disease, only in patients who do not respond to alternative treatments or for whom such treatments are not suitable, for example those with severe renal impairment.
Italian: Trattamento della malattia di Paget, solo in pazienti che non rispondono a trattamenti alternativi o per i quali trattamenti alternativi non sono indicati, per esempio i pazienti con grave insufficienza renale.
English: Treatment of hypercalcaemia of malignancy.
Italian: Trattamento dell'ipercalcemia da tumori maligni.
English: Your doctor will decide if calcitonin is a suitable treatment for you and for how long you can be treated.
Italian: Il medico deciderà se è opportuno il trattamento con calcitonina e per quanto tempo può essere trattato.
English: Analyses of randomised controlled trials conducted in patients with osteoarthritis and osteoporosis have shown that calcitonin is associated with a statistically significant increase in the risk of cancer compared to patients treated with placebo.
Italian: Analisi di studi controllati, randomizzati, condotti in pazienti con osteoartrite e osteoporosi hanno mostrato che la calcitonina è associata ad un aumento statisticamente significativo del rischio di cancro rispetto ai pazienti trattati con placebo.
English: These trials demonstrated an increase in the absolute risk of cancer occurrence for patients treated with calcitonin compared to placebo which varied between 0.7% and 2.
Italian: Questi studi hanno dimostrato un aumento del rischio assoluto di insorgenza di cancro per i pazienti trattati con calcitonina rispetto al placebo, che varia tra lo 0,7% e il 2,4% con la terapia a lungo termine.
English: In clinical trials, patients treated with calcitonin for osteoporosis and osteoarthritis have shown an increase in the risk of cancer following long term treatment.
Italian: In studi clinici, pazienti trattati con calcitonina per osteoporosi e per osteoartrite hanno mostrato un aumento del rischio di cancro a seguito di trattamento a lungo termine.
English: 4.2 Posology and method of administration [the wording below should be inserted]
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione [deve essere inserito il testo di seguito]
English: 4.8 Undesirable effects [the wording below should be inserted]
Italian: 4.8 Effetti indesiderati [deve essere inserito il testo di seguito]
English: For Paget's disease: 100 IU daily injected into a muscle or into the tissue just under the skin, normally for up to 3 months.
Italian: - Per la malattia di Paget: 100 UI al giorno somministrate nel muscolo o nel tessuto immediatamente sottostante la pelle, di solito per un massimo di 3 mesi.
English: Before you take <invented name> [the wording below should be inserted]
Italian: Prima di usare <nome di fantasia> [deve essere inserito il testo di seguito]
English: Periodic re-treatment may be considered in these patients, and should take into account the potential benefits and evidence of an increased risk of malignancies and long term calcitonin use (see section
Italian: In questi pazienti si può prendere in considerazione la ripetizione periodica del trattamento, tenendo conto dei potenziali benefici e delle prove di un aumento del rischio di tumori maligni in caso di uso prolungato della calcitonina (vedere paragrafo 4.4).
English: For the treatment of high calcium levels: 100 IU every 6 to 8 hours, given into a muscle or into the tissue just under the skin.
Italian: - Per il trattamento dei livelli elevati di calcio: 100 UI ogni 6-8 ore, somministrate nel muscolo o nel tessuto immediatamente sottostante la pelle.
English: For prevention of bone loss: 100 IU per day or 50 IU twice daily for 2 to 4 weeks, given into the muscle or the tissue just under the skin.
Italian: Le dosi abituali sono: - Per la prevenzione della perdita ossea: 100 UI al giorno o 50 UI due volte al giorno per 2-4 settimane, somministrate nel muscolo o nel tessuto immediatamente sottostante la pelle.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [the wording below should be inserted]
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [deve essere inserito il testo di seguito]
English: per day administered subcutaneously or intramuscularly, however a minimum dosage regimen of 50 I.U.
Italian: al giorno somministrato per via sottocutanea o intramuscolare, tuttavia è stato raggiunto un miglioramento clinico e biochimico con il dosaggio minimo di 50 U.I.
English: Possible side effects [the wording below should be inserted]
Italian: Possibili effetti indesiderati [deve essere inserito il testo di seguito]
English: Your doctor will decide the correct dose and how long you should receive calcitonin treatment depending on your condition.
Italian: Come usare <nome di fantasia> [deve essere inserito il testo di seguito] Il medico deciderà la dose corretta e per quanto tempo deve assumere il trattamento con calcitonina a seconda della sua condizione.
English: Patient Information Leaflet
Italian: B. Foglio illustrativo
English: Under exceptional circumstances, e.g. in patients with impending pathologic fracture, treatment duration may be extended up to a recommended maximum of 6 months.
Italian: La durata del trattamento non deve normalmente superare i 3 mesi a causa delle prove di un aumento del rischio di tumori maligni in caso di uso prolungato della calcitonina.In circostanze eccezionali, ad es. in pazienti con frattura patologica imminente, la durata del trattamento può essere prolungata fino a un massimo raccomandato di 6 mesi.
English: 4.1 Therapeutic indication [the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche [le indicazioni attualmente approvate devono essere cancellate e sostituite da quelle di seguito] Prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta a improvvisa immobilizzazione come in pazienti che hanno recentemente subito fratture di natura osteoporotica.
English: Doses can be increased further until the most effective dose is reached.
Italian: Le dosi possono essere ulteriormente aumentate finché si raggiunge il dosaggio più efficace.
English: This summary was last updated in 05-2017.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2017.
English: Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che permettono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
English: The maximum dose is 600 mg per day.
Italian: La dose massima è di 600 mg al giorno.
English: Pregabalin Mylan is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Italian: Pregabalin Mylan è disponibile in capsule (da 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 e 300 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: After three to seven days, the dose can be increased to 300 mg per day.
Italian: Dopo tre-sette giorni, la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno.
English: The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Italian: La ditta, inoltre, ha effettuato studi che hanno evidenziato come esso sia “bioequivalente” al medicinale di riferimento.
English: • generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Italian: • disturbo ansioso generalizzato (ansia o nervosismo cronici per questioni legate alla vita quotidiana).
English: This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters that are involved in epilepsy and anxiety.
Italian: In questo modo si riduce l'attività di alcune cellule nervose nel cervello e nel midollo spinale, con conseguente riduzione del rilascio di altri neurotrasmettitori che intervengono nell'epilessia e nell'ansia.
English: Patients who have kidney problems may need to take lower doses.
Italian: I pazienti con problemi ai reni possono dovere assumere un dosaggio minore.
English: To stop treatment with Pregabalin Mylan the dose should be reduced gradually, over at least a week.
Italian: La sospensione del trattamento con Pregabalin Mylan deve avvenire riducendo la dose in modo graduale, nell'arco di almeno una settimana.
English: The recommended starting dose is 150 mg per day, divided into two or three doses.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 150 mg al giorno, suddivisa in due o tre somministrazioni.
English: The full EPAR for Pregabalin Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pregabalin Mylan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Mylan.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pregabalin Mylan.
English: The exact way that pregabalin works is not fully understood, but it is thought to affect the way that calcium enters nerve cells.
Italian: Le precise modalità d'azione di pregabalin non sono del tutto note, ma si ritiene che influisca sul modo in cui il calcio penetra nelle cellule nervose.