FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Vantobra θα πρέπει να χρησιμοποιείται με πολύ μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με νευρομυϊκές διαταραχές, όπως νόσο του Parkinson ή άλλες παθήσεις που χαρακτηρίζονται από μυασθένεια, συμπεριλαμβανομένης της βαριάς μυασθένειας, καθώς οι αμινογλυκοσίδες μπορεί να επιδεινώσουν τη μυϊκή αδυναμία λόγω ενδεχόμενης δράσης ομοιάζουσας με εκείνη του κουραρίου στη νευρομυϊκή λειτουργία.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Vantobra pri bolnikih z živčno-mišičnimi boleznimi, kot je Parkinsonova bolezen, ali z drugimi boleznimi, za katere je značilna miastenija, vključno z miastenijo gravis, je potrebna previdnost, ker lahko aminoglikozidi še dodatno poslabšajo šibkost mišic, saj lahko na živčno-mišično funkcijo delujejo podobno kot alkaloidi kurare.
Greek: Η θεραπεία με Vantobra σε ασθενείς με ενεργή, βαριά αιμόπτυση θα πρέπει να ξεκινά μόνο εάν κρίνεται ότι τα οφέλη της θεραπείας υπερισχύουν των κινδύνων πρόκλησης περαιτέρω αιμορραγίας.
Slovenian: Pri bolnikih z aktivno, hudo hemoptizo, je zdravljenje z zdravilom Vantobra treba uvesti le, če so pričakovane koristi zdravljenja večje od tveganja za povzročanje nadaljnjih krvavitev.
Greek: Η ικανότητα τερατογένεσης δεν ήταν εφικτό να εκτιμηθεί σε υψηλότερες παρεντερικές δόσεις σε κουνέλια, εφόσον προκάλεσαν μητρική τοξικότητα και αποβολή.
Slovenian: Teratogenosti pri višjih parenteralnih odmerkih pri samicah kuncev niso mogli oceniti, saj je zdravilo povzročilo maternalno toksičnost in splav.
Greek: Δεδομένης της απουσίας συμβατικών ορίων ευαισθησίας για την αναπνευστική οδό χορήγησης, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή στον προσδιορισμό των οργανισμών ως ευαίσθητοι ή μη ευαίσθητοι στην εισπνεόμενη τομπραμυκίνη.
Slovenian: Ker pri poti uporabe zdravila s pomočjo nebulatorja ni na voljo običajnih mejnih vrednosti za občutljivost bakterij, je potrebna previdnost pri opredelitvi, kateri organizmi so občutljivi oziroma neobčutljivi na tobramicin, ki se uporablja s pomočjo nebulatorja.
Greek: • Εισπνέετε από το στόμα όλο το περιεχόμενο μίας φύσιγγας το πρωί και μίας φύσιγγας το βράδυ, χρησιμοποιώντας τον εκνεφωτή Tolero.
Slovenian: • Celotno vsebino ampule inhalirajte skozi usta zjuraj, eno ampulo pa zvečer z uporabo nebulatorja
Greek: Θα πρέπει να τηρείται ένας κύκλος 28 ημερών ενεργούς θεραπείας (περίοδος χορήγησης θεραπείας) και 28 ημερών διακοπής της θεραπείας (περίοδος χωρίς θεραπεία).
Slovenian: Vzdrževati je treba 28-dnevno obdobje zdravljenja in 28-dnevno obdobje brez zdravljenja.
Greek: • Ο εκνεφωτής πρέπει να παραμένει σε οριζόντια θέση κατά τη διάρκεια της χρήσης.
Slovenian: • Nebulator mora biti med uporabo vodoravno.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία αναφορικά με αυτόν τον πληθυσμό ούτως ώστε να υποστηρίζεται σύσταση υπέρ ή κατά της αναπροσαρμογής της δόσης.
Slovenian: Pri tej populaciji ni dovolj podatkov o uporabi zdravila, zato se priporočil za ali proti prilagajanju odmerkov ne more podati.
Greek: Ένας φακελίσκος περιέχει 8 φύσιγγες που αντιστοιχούν σε τέσσερις ημέρες θεραπείας.
Slovenian: Ampule so pakirane v vrečice, ena vrečica vsebuje 8 ampul, kar ustreza štirim dnevom zdravljenja.
Greek: τοξικότητα παρατηρείται σε υψηλότερα συστηματικά επίπεδα τομπραμυκίνης από τα επιτεύξιμα με εισπνοή της συνιστώμενης κλινικής δόσης.
Slovenian: Večinoma so toksičnost opažali pri sistemskih koncentracijah tobramicina, ki so bile višje od tistih, ki jih je mogoče doseči pri inhalaciji priporočenih kliničnih odmerkov.
Greek: Η αντίστοιχη μονάδα ελέγχου μπορεί να συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας ή να αγοραστεί ξεχωριστά.
Slovenian: Zadevni krmilnik vam je predpisal zdravnik ali ste ga kupili posebej.
Greek: Σε περίπτωση που παραλειφθεί κάποια δόση και απομένουν τουλάχιστον 6 ώρες έως την επόμενη δόση, ο ασθενής θα πρέπει να εισπνεύσει τη δόση το συντομότερο δυνατό.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek in je do naslednjega odmerka še najmanj 6 ur, mora bolnik inhalirati odmerek zdravila čim prej.
Greek: Νευρομυϊκές διαταραχές
Slovenian: Živčno-mišične bolezni
Greek: Δεν πρέπει να αναμίξετε ή να αραιώσετε το Vantobra με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο στον εκνεφωτή Tolero που παρέχεται μαζί με το Vantobra.
Slovenian: Zdravila Vantobra ne smete mešati ali redčiti z drugimi zdravili v svojem nebulatorju Tolero, ki je priložen zdravilu Vantobra.
Greek: Εάν υπάρχουν ενδείξεις επαγόμενου από τη θεραπεία βρογχόσπασμου, ο ιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά εάν τα οφέλη από τη συνέχιση της χρήσης Vantobra υπερτερούν των κινδύνων για τον ασθενή.
Slovenian: Če obstajajo podatki, da je pri bolniku že prišlo do bronhospazma zaradi uporabe zdravil, mora zdravnik skrbno pretehtati, ali so koristi trajne uporabe zdravila Vantobra večje kot tveganje pri bolniku.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προξενήσουν βλάβη στους νεφρούς ή την ακοή.
Slovenian: Ta zdravila lahko škodujejo ledvicam ali sluhu.
Greek: Η θεραπεία με το δοσολογικό σχήμα 28 ημερών χορήγησης του φαρμάκου και 28 ημερών διακοπής του φαρμάκου σε κλινικές μελέτες έδειξε μικρή αλλά σαφή αύξηση των MIC της τομπραμυκίνης, της αμικασίνης και της γενταμικίνης για τα απομονωθέντα στελέχη P. aeruginosa που εξετάστηκαν.
Slovenian: V kliničnih študijah se je pri zdravljenju z režimom 28 dni zdravljenja in 28 dni brez zdravljenja pokazalo majhno, a očitno povečanje MIK za tobramicin, amikacin in gentamicin za testirane izolate P. aeruginosa.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία αναφορικά με αυτόν τον πληθυσμό για να υποστηρίζεται σύσταση υπέρ ή κατά της αναπροσαρμογής της δόσης του Vantobra.
Slovenian: Pri tej populaciji ni dovolj podatkov o uporabi zdravila, zato se priporočil za ali proti prilagajanju odmerkov zdravila Vantobra ne more podati.
Greek: • λοιπά φάρμακα που μπορεί να προξενήσουν βλάβη στους νεφρούς ή την ακοή: o αμφοτερικίνη Β, κεφαλοτίνη, πολυμυξίνες (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση μικροβιακών λοιμώξεων), κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους (χρησιμοποιείται για τη μείωση της δράσης του ανοσοποιητικού συστήματος).
Slovenian: • drugih zdravil, ki lahko škodujejo ledvicam ali sluhu: o amfotericin B, cefalotin, polimiksini (za zdravljenje okužb z mikrobi), ciklosporin, takrolimus (za zmanjševanje aktivnosti imunskega sistema).
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία αντιβιοτικών φαρμάκων που ονομάζονται αμινογλυκοσίδες.
Slovenian: Sodi v skupino antibiotikov, imenovanih aminoglikozidi.
Greek: Η εισπνοή τομπραμυκίνης με τη χρήση εκνεφωτή έχει ως αποτέλεσμα υψηλές συγκεντρώσεις φαρμάκου στα πτύελα και χαμηλά επίπεδα φαρμάκου στο πλάσμα.
Slovenian: Inhalacija tobramicina z nebulatorjem povzroči visoke koncentracije tobramicina v izpljunku in nizke koncentracije v plazmi.
Greek: Η πρώτη δόση του Vantobra θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού, μετά τη χρήση βρογχοδιασταλτικού, εάν αυτό αποτελεί μέρος του τρέχοντος θεραπευτικού σχήματος για τον ασθενή.
Slovenian: Prvi odmerek zdravila Vantobra je treba dati pod nadzorom zdravnika, in sicer po uporabi bronhodilatatorja, če ga bolnik že uporablja v svoji shemi zdravljenja.
Greek: Η ανάπτυξη ανθεκτικότητας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εισπνεόμενη τομπραμυκίνη θα μπορούσε να περιορίσει τις θεραπευτικές επιλογές κατά τις οξείες εξάρσεις, επομένως συνιστάται παρακολούθηση.
Slovenian: Razvoj odpornosti med inhalacijsko terapijo s tobramicinom lahko zmanjša izbor zdravil med akutnimi poslabšanji, zato je potrebno spremljanje razvoja odpornosti.
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο βλαβερών επιδράσεων, εάν σας χορηγηθούν ενώ λαμβάνετε ταυτόχρονα ενέσιμη θεραπεία με τομπραμυκίνη ή άλλο αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό:
Slovenian: Naslednja zdravila lahko povečajo tveganje za škodljive učinke, če jih prejmete med uporabo tobramicina ali drugega aminoglikozidnega antibiotika v obliki injekcije:
Greek: Όταν χορηγούνται με ένεση, η τομπραμυκίνη και άλλα αμινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά μπορούν να προξενήσουν βλάβη στο αγέννητο παιδί, όπως κώφωση και προβλήματα στους νεφρούς.
Slovenian: Kadar se tobramicin in drugi aminoglikozidni antibiotiki, uporabljajo v obliki injekcije lahko škodujejo nerojenemu otroku, tako da na primer povzročijo gluhost ali težave z ledvicami.
Greek: Εάν η υποκείμενη πνευμονοπάθεια φαίνεται να χειροτερεύει ενόσω λαμβάνετε το Vantobra, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Slovenian: Če vam zdi, da se je osnovna bolezen pljuč med uporabo zdravila Vantobra poslabšala, to takoj povejte zdravniku.
Greek: Αυτό καταστρέφει τα βακτήρια και τελικά οδηγεί στον θάνατό τους.
Slovenian: To bakterijo poškoduje in ščasoma ubije.
Greek: • μυκητιασικές λοιμώξεις του στόματος ή του λαιμού, όπως άφθες
Slovenian: • glivične okužbe ust ali žrela, kot je ustni oprh (gobice)
Greek: Εάν ένας ασθενής αναφέρει εμβοές ή απώλεια ακοής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμινογλυκοσίδες, ο ιατρός θα πρέπει να λάβει υπόψη την παραπομπή του για ακουστική αξιολόγηση.
Slovenian: Če bolnik v času zdravljenja z aminoglikozidi poroča o tinitusu ali izgubi sluha, mora zdravnik razmisliti o napotitvi bolnika na preiskavo sluha.
Greek: Η συγκέντρωση ορού της τομπραμυκίνης θα πρέπει να παρακολουθείται μόνο με έγκυρες μεθόδους.
Slovenian: Serumsko koncentracijo tobramicina je treba meriti samo z validiranimi metodami.
Greek: Άλλα φάρμακα και Vantobra
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vantobra
Greek: Έχει επίσης καταδειχτεί ότι τα στελέχη P. aeruginosa που απομονώνονται από ασθενείς με ΚΙ παρουσιάζουν προσαρμοζόμενη ανθεκτικότητα στις αμινογλυκοσίδες, η οποία χαρακτηρίζεται από ανάκτηση της ευαισθησίας μετά την αφαίρεση του αντιβιοτικού.
Slovenian: P. aeruginosa, izolirana pri bolnikih s cistično fibrozo, je kazala tudi prilagodljivo odpornost na aminoglikozid, za katero je značilna vrnitev občutljivosti po odstranitvi antibiotika.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Η συσκευασία περιέχει 56 φύσιγγες με διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή σε 7 φακελίσκους.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Pakiranje vsebuje 56 ampul z raztopino za nebulator v 7 vrečicah.
Greek: Παρακαλείστε να επιβεβαιώσετε την παραπάνω σειρά των θεραπειών με τον γιατρό σας.
Slovenian: O tem vrstnem redu se posvetujte tudi z zdravnikom.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης του Vantobra και τις οδηγίες χρήσης του εκνεφωτή Tolero πριν από τη χρήση.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo za zdravilo Vantobra in navodila za uporabo nebulatorja Tolero!
Greek: Αυτοί οι παράγοντες μπορούν να ενισχύσουν την τοξικότητα των αμινογλυκοσιδών μεταβάλλοντας τις συγκεντρώσεις των αντιβιοτικών στον ορό και τον ιστό (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Ta zdravila spreminjajo koncentracije antibiotikov v serumu in tkivih in tako lahko povečajo toksično delovanje aminoglikozidov (glejte poglavje 4.4).
Greek: Ο FEV1 θα πρέπει να μετράται πριν και μετά τη χορήγηση με εκνεφωτή.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila z nebulatorjem in po njem je treba izmeriti FEV1.
Greek: Αδειάστε το περιεχόμενο μίας φύσιγγας στη δεξαμενή φαρμάκου του εκνεφωτή.
Slovenian: Celo vsebino ene ampule izpraznite neposredno v vsebnik za zdravilo nebulatorja.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν 1 στους 1.000 άτομα)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προξενήσουν βλάβη στους νεφρούς, o ενώσεις λευκόχρυσου, όπως η καρβοπλατίνη και η σισπλατίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ορισμένων μορφών καρκίνου).
Slovenian: o zdravila, ki vsebujejo platino, kot sta karboplatin in cisplatin (za zdravljenje nekaterih vrst raka).
Greek: Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν το Vantobra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή μένουν έγκυες ενόσω λαμβάνουν το Vantobra, θα πρέπει να ενημερώνονται για τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Slovenian: Vantobra med nosečnostjo ali zanosijo v času, ko uporabljajo zdravilo Vantobra, je treba opozoriti na možno nevarnost za plod.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φύσιγγα ή στον φακελίσκο ή στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ampuli ali vrečici ali škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης του Vantobra, η τοξικότητα είναι απίθανη, εφόσον η τομπραμυκίνη απορροφάται ελάχιστα από έναν άθικτο γαστρεντερικό σωλήνα.
Slovenian: V primeru nehotenega zaužitja zdravila Vantobra je toksično delovanje le malo verjetno, saj se tobramicin slabo absorbira iz nepoškodovanih prebavil.
Greek: • Ένα κουτί με τη συσκευή εκνεφωτή Tolero.
Slovenian: • Eno škatlo z nebulatorjem Tolero.
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu
Greek: Η αποβολή της χορηγούμενης δια εισπνοής τομπραμυκίνης δεν έχει μελετηθεί.
Slovenian: Izločanja tobramicina po inhaliranju niso preučili.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οτιδήποτε από αυτά, διακόψτε τη λήψη του Vantobra και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Slovenian: Če se kar koli pojavi pri vas, prenehajte uporabljati zdravilo Vantobra in to takoj povejte zdravniku.
Greek: • Βγάλτε μία φύσιγγα Vantobra από τον φακελίσκο φύλλου αλουμινίου αμέσως πριν από την εισπνοή.
Slovenian: • Iz vrečice iz aluminijaste folije vzemite eno ampulo zdravila Vantobra tik pred inhaliranjem.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα μετά από υποδόρια χορήγηση (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih po subkutani uporabi zdravila niso opažali vpliva na plodnost samic ali samcev (glejte poglavje 5.3).
Greek: Τα πτύελα των ασθενών με κυστική ίνωση παρουσιάζουν ανασταλτική δράση στην τοπική βιολογική δράση των εισπνεόμενων αμινογλυκοσιδών.
Slovenian: Izpljunek bolnikov s cistično fibrozo deluje inhibitrono na lokalno biološko delovanje aminoglikozidov danih z nebulatorjem.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στο προφίλ ασφάλειας μεταξύ παιδιατρικού πληθυσμού και πληθυσμού ενηλίκων που έλαβαν θεραπεία με το Vantobra.
Slovenian: Med pediatrično populacijo in odraslimi bolniki, zdravljenimi z zdravilom Vantobra, ni bilo razlik v varnostnem profilu.
Greek: Το Vantobra δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Vantobra nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Greek: Το Pseudomonas aeruginosa είναι ένα βακτήριο που συχνά μολύνει τους πνεύμονες των ασθενών με κυστική ίνωση κάποια στιγμή κατά τη διάρκεια της ζωής τους.
Slovenian: Bakterija Pseudomonas aeruginosa je bakterija, ki pogosto povzroči okužbo pljuč pri bolnikih s cistično fibrozo prej ali slej v življenju.
Greek: Η χρήση ενός εναλλακτικού, μη δοκιμασμένου συστήματος εκνεφωτή ενδέχεται να μεταβάλει την πνευμονική εναπόθεση της δραστικής ουσίας.
Slovenian: Uporaba drugega, netestiranega nebulatorskega sistema lahko spremeni odlaganje učinkovine v pljučih.
Greek: Ωστόσο, αναφέρθηκαν κλινικά επακόλουθα, όπως αλλεργική βρογχοπνευμονική ασπεργίλλωση (ΑΒΠΑ), σε σπάνιες περιπτώσεις και με παρόμοια συχνότητα με την ομάδα ελέγχου.
Slovenian: Iz izpljunka zdravljenih bolnikov so pogosteje izolirali vrste Aspergillus, vendar pa so o kliničnih posledicah, kot so alergijska bronhopulmonarna aspergiloza (ABPA-Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis) poročali redko in s podobno pogostnostjo kot v kontrolni skupini.
Greek: Εάν παίρνετε ένα ή περισσότερα από τα παραπάνω φάρμακα, συζητήστε το με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Vantobra.
Slovenian: Če jemljete eno ali več navedenih zdravil, se morate pred začetkom uporabe zdravila Vantobra posvetovati z zdravnikom.
Greek: Η παρεντερική θεραπεία με αμινογλυκοσίδες έχει συσχετιστεί με νεφροτοξικότητα.
Slovenian: Pri uporabi parenteralnih aminoglikozidov so poročali o nefrotoksičnosti.
Greek: Τι είναι το Vantobra και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vantobra Πώς να πάρετε το Vantobra Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Vantobra Περιεχόμενο συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo Vantobra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vantobra Kako uporabljati zdravilo Vantobra
Greek: • Χρησιμοποιείτε νέο εκνεφωτή Tolero για κάθε κύκλο θεραπείας (28 ημέρες χορήγησης φαρμάκου), όπως παρέχεται μαζί με το φάρμακο.
Slovenian: • Za vsak cikel zdravljenja (28-dnevno zdravljenje) uporabite nov nebulator Tolero, priložen zdravilu.
Greek: E-mail:
Slovenian: Tel.:
Greek: • διάρροια, πόνος στο στομάχι και γύρω από αυτό
Slovenian: • driska, bolečine v želodcu in okoli njega • rdeče pustule, papule na koži
Greek: Εφόσον η τομπραμυκίνη δεν μεταβολίζεται, δεν αναμένεται επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στην έκθεση σε τομπραμυκίνη.
Slovenian: Ker se tobramicin ne presnavlja, ni pričakovati, da bi jetrna insuficienca vplivala na izpostavljenost tobramicinu.
Greek: Παίρνετε το Vantobra δύο φορές την ημέρα για 28 ημέρες
Slovenian: Brez uporabe zdravila Vantobra Zdravilo Vantobra uporabljajte 28 dni dvakrat na dan Naslednjih 28 dni zdravila Vantobra ne uporabljajte
Greek: Η υποδόρια χορήγηση τομπραμυκίνης σε δόσεις έως και 100 mg/kg/ημέρα δεν προκάλεσε διαταραχές γονιμότητας σε αρσενικούς ή θηλυκούς αρουραίους.
Slovenian: 100 mg/kg/dan ni vplival na plodnost.
Greek: • Συναρμολογήστε τον εκνεφωτή Tolero όπως απεικονίζεται στις οδηγίες χρήσης της συγκεκριμένης συσκευής εισπνοών.
Slovenian: • Nebulator Tolero sestavite, kot je prikazano v navodilih za uporabo nebulatorja.
Greek: Τι περιέχει το Vantobra - Η δραστική ουσία είναι η τομπραμυκίνη.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Vantobra - Zdravilna učinkovina je tobramicin.
Greek: Εάν λαμβάνετε παράλληλα τομπραμυκίνη ή άλλο αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό με ένεση, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης παρενεργειών και ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε σχετική παρακολούθηση, όπως ενδείκνυται σε κάθε περίπτωση.
Slovenian: Če uporabljate tobramicin ali druge aminoglikozidne antibiotike v obliki injekcij, lahko to poveča tveganje neželenih učinkov, kar bo zdravnik ustrezno spremljal.
Greek: Χρησιμοποιείτε νέο εκνεφωτή Tolero για κάθε κύκλο θεραπείας (28 ημέρες χορήγησης φαρμάκου), όπως παρέχεται μαζί με το φάρμακο.
Slovenian: Za vsak cikel zdravljenja (28-dnevno zdravljenje) uporabite nov nebulator Tolero, priložen zdravilu.
Greek: • κνίδωση, κνησμός
Slovenian: • koprivnica, srbenje
Greek: Το Vantobra ενδείκνυται για τη διαχείριση της χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης από Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω με κυστική ίνωση (ΚΙ).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Vantobra je indicirano za obvladovanje kronične okužbe pljuč z bakterijo Pseudomonas aeruginosa pri bolnikih, starih 6 let in več, ki imajo cistično fibrozo (CF).
Greek: Τι είναι το Vantobra και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Vantobra in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Vantobra
Greek: Για να ξεκινήσει και πάλι η χορήγηση της θεραπείας, πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί On/Off ξανά για ένα ολόκληρο δευτερόλεπτο για να συνεχιστεί η θεραπεία.
Slovenian: Za nadaljevanje zdravljenja ponovno pritisnite gumb za vklop/izklop in ga držite eno sekundo.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε τα εξής φάρμακα για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε το Vantobra:
Slovenian: Kadar jemljete zdravilo Vantobra, ne smete jemati naslednjih zdravil:
Greek: Το περιεχόμενο μίας φύσιγγας θα πρέπει να αδειάζεται στη δεξαμενή φαρμάκου του εκνεφωτή Tolero και να χορηγείται με εισπνοή μέχρι να μην υπάρχει πλέον φάρμακο στη δεξαμενή.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Vsebino ene ampule je potrebno izliti v vsebnik za zdravilo nebulatorja Tolero in inhalirati, dokler v vsebniku ni več zdravila.
Greek: • προβλήματα στους νεφρούς,
Slovenian: • težave z ledvicami
Greek: Είναι βακτηριοκτόνος σε συγκεντρώσεις ίσες ή ελαφρώς μεγαλύτερες από τις ανασταλτικές συγκεντρώσεις.
Slovenian: V koncentracijah, ki so enake ali nekoliko višje od inhibitornih, deluje baktericidno.
Greek: Από την κλινική εμπειρία με διαλύματα τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή υπάρχουν αναφορές για δυσφωνία και εμβοές σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τομπραμυκίνη.
Slovenian: V kliničnih izkušnjah z raztopino tobramicina za nebulator pri bolnikih, zdravljenih s tobramicinom,
Greek: Τα επίπεδα ουρίας και κρεατινίνης θα πρέπει να αξιολογούνται εκ νέου μετά από κάθε 6 πλήρεις κύκλους θεραπείας με Vantobra (180 ημέρες θεραπείας με αμινογλυκοσίδες, χορηγούμενη με εκνεφωτή).
Slovenian: 6 zaključenih ciklih zdravljenja z zdravilom Vantobra (180 dni zdravljenja z aminoglikozidom za inhaliranje z nebulatorjem) je treba ponovno preveriti koncentraciji sečnine in kreatinina.
Greek: Σε περίπτωση έκδηλης κλινικής επιδείνωσης της πνευμονικής κατάστασης, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η χορήγηση πρόσθετης ή εναλλακτικής θεραπείας κατά των ψευδομονάδων.
Slovenian: Če je očitno, da je prišlo do kliničnega poslabšanja stanja pljuč, je treba razmisliti o uvedbi dodatnega zdravila oziroma o zamenjavi z drugim zdravilom, ki deluje proti bakteriji Pseudomonas aeruginosa.
Greek: PARI Pharma GmbH
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM PARI Pharma GmbH
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA inhalacijska raztopina za nebulator brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina
Greek: Επανάληψη κύκλου θεραπείας
Slovenian: Ponovite cikel
Greek: Οι ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη ακουστική ή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να υποβάλλονται σε παρακολούθηση των συγκεντρώσεων τομπραμυκίνης στον ορό τους.
Slovenian: Pri bolnikih z ugotovljeno slušno ali ledvično disfunkcijo ali s sumom na katero od njiju je treba spremljati serumske koncentracije tobramicina.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας, εάν ανησυχείτε σχετικά με αυτό.
Slovenian: Če vas to skrbi, se pogovorite z zdravnikom.
Greek: Έκδοχα: χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο, θειικό μαγνήσιο, ύδωρ για ενέσιμα, θειικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του pH.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, kalcijev klorid, magnezijev sulfat, voda za injekcije, žveplova kislina in natrijev hidroksid za uravnavanje pH.
Greek: • Ένα κουτί με: 56 φύσιγγες με διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή σε 7 φακελίσκους.
Slovenian: • Eno škatlo z zdravilom: 56 ampul z inhalacijsko raztopino za nebulator v 7 vrečicah.
Greek: Χρήση με εισπνοή.
Slovenian: Način uporabe za inhaliranje
Greek: Το Vantobra χορηγείται με εισπνοή, με χρήση της συσκευής εκνεφωτή Tolero που παρέχεται στη συσκευασία.
Slovenian: Zdravilo Vantobra se inhalira s pomočjo nebulatorja Tolero, priloženega pakiranju.
Greek: Ρυθμός χορήγησης φαρμάκου
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Greek: Vantobra 170 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vantobra 170 mg
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φύσιγγα μίας δόσης 1,7 ml περιέχει 170 mg τομπραμυκίνης.
Slovenian: Ena ampula z enim odmerkom z 1,7 ml raztopine vsebuje 170 mg tobramicina.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo redki limfadenopatija
Greek: Δεν μπορεί να γίνει σύσταση υπέρ ή κατά της αναπροσαρμογής της δόσης για τους ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.
Slovenian: Za bolnike po presaditvi organa ni mogoče podati priporočil glede prilagajanja odmerkov ali takega prilagajanja odsvetovati.
Greek: • διαταραχές της γεύσης, αίσθημα ναυτίας, στοματικά έλκη, εμετός, απώλεια της όρεξης
Slovenian: • izkašljevanje krvi, nastajanje več izpljunkov kot običajno, nelagodje v prsnem košu, astma, zvišana telesna temperatura • motnje v okušanju, siljenje na bruhanje (navzea), razjede v ustih, bruhanje, izguba apetita
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ασθενείς που λάμβαναν εισπνεόμενη τομπραμυκίνη συνέχισαν να λαμβάνουν δορνάσηα, βρογχοδιασταλτικά, εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και μακρολίδες.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki, ki so inhalirali tobramicin, še naprej uporabljali dornazo alfa,
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Slovenian: bronhodilatatorje, inhalacijske kortikosteroide in makrolide.