FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Halten Sie die Fertigspritze wie in der Abbildung gezeigt und drücken Sie den Kolben langsam und so weit wie möglich herunter, bis sich der Kolbenkopf vollständig zwischen den Nadelschutzflügeln befindet.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt az ábrán látható módon tartva lassan nyomja be a dugattyút ameddig lehet,
German: Mögliche Symptome sind Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen oder erhöhte Entzündungswerte.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a láz, a hasi fájdalom, a rossz közérzet,
German: Aufgrund des durch neutrophile Granulozyten vermittelten Clearance-Mechanismus ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim durch Funktionsstörungen der Nieren oder der Leber beeinflusst wird.
Hungarian: A pegfilgrasztim farmakokinetikáját vese- vagy májelégtelenség a neutrophilek által közvetített clearance miatt várhatóan nem befolyásolja.
German: Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim* (pegfilgrastim) in 0,6 ml Injektionslösung.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot* (pegfilgrastim) tartalmaz 0,6 ml oldatos injekcióban.
German: Atemnotsyndrom2; Pulmonale Nebenwirkungen (interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und
Hungarian: A tüdőt érintő mellékhatások (interstitialis pneumonia,
German: Starkes Schütteln vermeiden.
Hungarian: Nem szabad erősen rázni.
German: Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit.
Hungarian: vizenyő és puffadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.
German: Packungsgröße mit einer verblistertern Fertigspritze.
Hungarian: Egy db előretöltött fecskendő buborékcsomagolásban.
German: Wenn Sie sich Ziextenzo selbst spritzen
Hungarian: A Ziextenzo injekció önálló beadása
German: Pegfilgrastim und Filgrastim, für die identische Wirkmechanismen gezeigt werden konnten, führen innerhalb von 24 Stunden zu einem deutlichen Anstieg der Anzahl neutrophiler Granulozyten im peripheren Blut bei geringem Anstieg der Monozyten und/oder Lymphozyten.
Hungarian: 24 órán belül a neutrophil szám jelentős emelkedését, valamint a monocyták és/vagy lymphocyták számának kis mértékű emelkedését okozzák.
German: Solange Ihr Arzt nichts Gegenteiliges anordnet, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie Ziextenzo anwenden.
Hungarian: Ha Ziextenzo-t alkalmaz, abba kell hagynia a szoptatást, kivéve, ha kezelőorvosa másként nem rendeli.
German: Ziextenzo darf nicht angewendet werden,
Hungarian: Ne alkalmazza a Ziextenzo-t
German: Um mögliche Infektionen zu vermeiden und sicherzustellen, dass das Arzneimittel korrekt angewendet wird, sollten Sie diese Anweisungen unbedingt befolgen.
Hungarian: Útmutató a Ziextenzo előretöltött fecskendővel történő injekciózáshoz A lehetséges fertőzések elkerülése és a gyógyszer megfelelő használatának biztosítása érdekében fontos,
German: Aminotransferase)1 bei der Kontrolle der
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek (ALT vagy AST) átmeneti emelkedése1
German: Wie alle Arzneimittel kann ZIMULTI Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a ZIMULTI is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: Nehmen Sie ZIMULTI immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Hungarian: A ZIMULTI-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
German: ZIMULTI wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren auf Grund des Fehlens von Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit.
Hungarian: A ZIMULTI nem javallott 18 év alatti gyermekek számára a biztonságossági és hatékonysági adatok hiánya miatt.
German: Patientinnen sollten ihren Arzt benachrichtigen, wenn sie während der Behandlung mit ZIMULTI schwanger werden.
Hungarian: A betegeknek tájékoztatniuk kell az orvosukat, ha a ZIMULTI-kezelés alatt terhesek lesznek.
German: ZIMULTI bei Personen unter 18 Jahren.
Hungarian: − ha fiatalabb 18 évesnél.
German: Tabelle 1: Systemorganklasse
Hungarian: 1. táblázat: Szervrendszer Nagyon gyakori
German: Wenn Sie während der Einnahme von ZIMULTI schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sind, oder eine Schwangerschaft planen, so nehmen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt auf.
Hungarian: Amennyiben a ZIMULTI szedése alatt teherbe esik, azt gondolja, hogy teherbe eshetett, vagy azt tervezi, hogy terhes lesz, akkor haladéktalanul forduljon orvosához!
German: Bei Einnahme von ZIMULTI zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken ZIMULTI sollte ein Mal täglich morgens vor dem Frühstück eingenommen werden.
Hungarian: A ZIMULTI egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A ZIMULTI-t naponta egyszer, reggelente, a reggeli előtt kell bevenni.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, die Dosis von ZIMULTI nicht zu steigern.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy ne növeljék a ZIMULTI adagját.
German: Wenn bei Ihnen Symptome einer Depression (siehe unten) während der Behandlung mit ZIMULTI auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt und brechen die Behandlung ab.
Hungarian: Amennyiben a ZIMULTI kezelés során a depresszió tüneteit észleli (lásd alább), forduljon orvosához és hagyja abba a kezelést.
German: Wenn Sie eine größere Menge von ZIMULTI eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr ZIMULTI eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha az előírtnál több ZIMULTI-t vett be: Ha több ZIMULTI-t vett be, mint kellett volna, akkor szóljon egy orvosnak vagy gyógyszerésznek!
German: ZIMULTI sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Hungarian: Terhesség alatt ne szedje a ZIMULTI-t!
German: Rimonabant ist ein selektiver Cannabinoid-1-Rezeptor (CB1)-Antagonist, der die pharmakologischen Wirkungen eines Cannabinoid-Rezeptor-Agonisten in vitro und in vivo hemmt.
Hungarian: A rimonabant szelektív kannabinoid-1 receptor (CB1) antagonista, amely in vitro és in vivo gátolja a kannabinoid agonisták farmakológiai hatásait.
German: Infektion der oberen Atemweg e
Hungarian: Felső légúti fertőzések
German: Patienten, die ZIMULTI 20 mg ein Jahr lang erhalten hatten, wurden danach entweder in eine ZIMULTI 20 mg- oder in eine Placebogruppe re-randomisiert.
Hungarian: Az egy évig 20 mg ZIMULTI-t kapó betegeket újra randomizálták, hogy ZIMULTI 20 mg-ot vagy placebót kapjanak.
German: Die Unbedenklichkeit von ZIMULTI 20 mg wurde bei ungefähr 2500 Patienten untersucht, die in Studien eingeschlossen waren, die die metabolische und gewichtsreduzierende Wirkung bei übergewichtigen Patienten sowie bei Patienten mit einer Adipositas untersucht haben, und darüber hinaus bei 3800 Patienten in weiteren Indikationen.
Hungarian: A ZIMULTI 20 mg biztonságosságát hozzávetőleg 2500 túlsúlyos vagy elhízott beteg bevonásával végzett, a szer anyagcserét és testtömeg-csökkenést befolyásoló hatását vizsgáló, illetve 3800 beteggel egyéb indikációkban végzett vizsgálatban értékelték.
German: ZIMULTI darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie an einer Depression leiden, - wenn Sie wegen einer Depression behandelt werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rimonabant oder einen der sonstigen Bestandteile von ZIMULTI sind, - wenn Sie stillen.
Hungarian: Ne szedje a ZIMULTI-t: - ha depressziós megbetegedésben szenved - ha depressziós megbetegedéssel kezelik - ha allergiás (túlérzékeny) a rimonabantra vagy a ZIMULTI egyéb összetevőjére.
German: ZIMULTI sollte bei Patienten über 75 Jahre mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A ZIMULTI óvatosan alkalmazandó a 75 évesnél idősebb betegek esetében (lásd 4.4 pont).
German: In klinischen Studien wurde ZIMULTI 20 mg morgens meist vor dem Frühstück verabreicht.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban reggel, rendszerint reggeli előtt vették be a ZIMULTI 20 mg-ot.
German: Gelenkverstauchung *Die Häufigkeit basiert nur auf Berichten von diabetischen Patienten mit einer Adipositas oder Übergewicht.
Hungarian: *a gyakoriság kizárólag elhízott vagy túlsúlyos diabéteszes betegekről szóló jelentéseken alapul
German: Im Allgemeinen zeigte ZIMULTI 20 mg keine signifikante Wirkung auf den GesamtCholesterinspiegel oder den LDL-Cholesterinspiegel.
Hungarian: Általánosságban a ZIMULTI 20 mg-nak nincs szignifikáns hatása az összkoleszterin, ill. az LDLkoleszterin szintre.
German: ZIMULTI sollte bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: A ZIMULTI óvatosan alkalmazandó mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknél.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol (einem potenten CYP3A4-Inhibitor) erhöht die AUC von Rimonabant um 104 % (95 %-Vertrauensbereich: 40 %-197 %).
Hungarian: Gyógyszerkészítmények, amelyek befolyást gyakorolhatnak a rimonabantra: A ketokonazol (erős CYP3A4 gátló) egyidejű alkalmazása 104%-kal megnövelte a rimonabant AUCértékét (95% predikciós intervallum: 40%-197%).
German: ZIMULTI enthält Lactose.
Hungarian: A ZIMULTI tejcukrot (laktóz) tartalmaz.
German: ZIMULTI ist in der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A ZIMULTI ellenjavallt a szoptatás időszakában (lásd 4.3 pont).
German: In drei Studien mit Patienten ohne Diabetes wurde eine signifikante mittlere Gewichtsreduktion vom Ausgangswert nach Anwendung von ZIMULTI 20 mg über ein Jahr gezeigt.
Hungarian: Három, nem diabeteses betegekkel végzett vizsgálatban, 20 mg ZIMULTI alkalmazásával, a kiindulástól számított egy év elteltével a placebóhoz képest szignifikáns átlagos testtömeg csökkenést tapasztaltak.
German: Bei Einnahme von ZIMULTI mit anderen Arzneimitteln Bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Arzneimittel (so genannter Hemmer von CYP3A4) ist die Wirksamkeit von ZIMULTI erhöht.
Hungarian: Egyes gyógyszerek (az úgynevezett CYP3A4 gátlók) egyidejű alkalmazása fokozza a ZIMULTI hatását.
German: Schwerwiegende psychiatrische Ereignisse wie Depressionen oder Stimmungsänderungen wurden bei Patienten, die ZIMULTI erhielten, berichtet (siehe Absatz „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Hungarian: ZIMULTI kezelésben részesült betegek esetén súlyos pszichiátriai eseményeket, beleértve a depressziót és a hangulatváltozásokat, jelentettek (lásd LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK).
German: Selten (weniger als 1 von 1000) traten bei mit ZIMULTI behandelten Patienten auf: Halluzinationen.
Hungarian: A ZIMULTI-t szedők esetében a ritka mellékhatások közé, amelyek 1000 beteg közül egynél kevesebb betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak: hallucinációk.
German: Die Wirksamkeit von ZIMULTI 20 mg für das Beibehalten der erreichten Gewichtsreduktion über bis zu 2 Jahren ist gezeigt worden.
Hungarian: A ZIMULTI 20 mg segítségével 2 éven át hatásosan fenntartották az elért testtömeg-csökkenést.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ZIMULTI ist erforderlich Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme dieses Arzneimittels, - wenn Sie schon einmal eine Depression oder Suizidgedanken hatten, - wenn Sie eine gestörte Leberfunktion haben, - wenn Sie eine stark eingeschränkte Nierenfunktion haben, - wenn Sie Diabetes haben (siehe Abschnitt 4), - wenn Sie zurzeit wegen Epilepsie behandelt werden, - wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Hungarian: Szóljon az orvosának, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert: - ha korábban depressziós megbetegedésben szenvedett vagy öngyilkossági gondolatai voltak - ha károsodott a májműködése, - ha súlyosan károsodott a veseműködése, - ha Ön cukorbeteg (lásd 4. pont) - ha jelenleg epilepszia miatt kezelik,
German: Der Wirkstoff von ZIMULTI ist Rimonabant.
Hungarian: A ZIMULTI hatóanyaga a rimonabant.
German: In einer zweiten Studie bei Patienten mit einer Adipositas und mit bisher unbehandeltem Typ-2Diabetes (SERENADE) war die absolute Veränderung des HbA1c-Wertes (mit einem Ausgangswert von 7,9 % für beide Gruppen) nach 6 Monaten -0.8 für Rimonabant 20 mg und -0.3 unter Placebo (Differenz -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p<0.001).
Hungarian: Egy második vizsgálatban, melyet kezeletlen 2-es típusú diabeteses, elhízott betegeken végeztek (Serenade), hat hónap elteltével, a 20 mg rimonabant alkalmazásakor a HbA1c abszolút változása (mindkét csoport esetén 7,9%-os kiindulási értékkel) -0,8, a placebo esetén pedig -0,3 volt (különbség -0,51 CI95% -0,78; -0,24 p<0,001).
German: Sehr häufig (mehr als 1 von 10) traten bei mit ZIMULTI behandelten Patienten auf: Übelkeit und Infektion der oberen Atemwege.
Hungarian: A ZIMULTI-t szedők esetében a nagyon gyakori mellékhatások közé, amelyek 10 beteg közül egynél több betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak: émelygés és felső légúti fertőzés
German: Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium
Hungarian: België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium
German: Die Differenz war statistisch signifikant (Differenz -13,3 % CI95 % -16,5; -10,2 %, p < 0,001).
Hungarian: A különbség statisztikailag szignifikáns volt (különbség -13,3% CI95% -16,5%; -10,2%, p<0,001).
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ZIMULTI
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ZIMULTI
German: Die unerwünschten Wirkungen werden aufgeführt, wenn die Inzidenz statistisch signifikant höher war als die korrespondierende Placeborate (für unerwünschte Wirkungen ≥ 1 %), oder wenn sie klinisch relevant waren (für unerwünschte Wirkungen < 1 %).
Hungarian: A következő táblázat (1. táblázat) a testtömeg-csökkenés és az azzal összefüggő anyagcsererendellenességek miatt kezelt betegek placebo-kontrollos vizsgálataiból tünteti fel a kezelés kapcsán felmerülő valamennyi nemkívánatos reakciót, ha azok előfordulása statisztikailag szignifikánsan gyakoribb volt, mint a hozzátartozó placebo-csoportban észlelt gyakoriság (a ≥ 1%-ban előforduló események esetén), illetve ha klinikailag relevánsnak tekintették őket (az < 1%-ban előforduló események esetén).
German: Magenverstimmung, Erbrechen, Schlafstörungen, Nervosität, Depression, Reizbarkeit, Schwindelgefühl, Durchfall, Angst, Juckreiz, übermäßiges Schwitzen, Muskelkrämpfe, Ermüdbarkeit, Neigung zu blauen Flecken, Sehnenschmerzen und -entzündung (Tendinitis), Gedächtnisverlust, Rückenschmerzen (Ischialgie), veränderte Empfindlichkeit (verminderte Empfindung oder ungewöhnliches Brennen oder Kribbeln) an Händen und Füßen, Hitzewallungen, Sturz, grippale Infekte, Gelenkverstauchungen.
Hungarian: A ZIMULTI-t szedők esetében a gyakori mellékhatások közé, amelyek 100 beteg közül egynél több, de 10 beteg közül egynél kevesebb betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak: hányinger, hányás, alvászavar, idegesség, depresszió, ingerlékenység, szédülés, hasmenés, szorongás, viszketés, fokozott verejtékezés, izomgörcsök, fáradékonyság, bevérzések, az inak fájdalmassága és gyulladása, emlékezetzavar, derékfájás (isiász), a kezek és lábak érzékenységének megváltozása (csökkent érzékenység vagy szokatlan égő vagy bizsergő érzés), hőhullámok, elesés, influenza, és ízületi rándulás.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass bei der empfohlenen Dosierung ZIMULTI Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A javasolt adagban a ZIMULTI várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeit.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/06/345/001-011
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/345/001-011
German: Wie ZIMULTI aussieht und Inhalt der Packung ZIMULTI 20 mg sind tropfenförmige, weiße Filmtabletten mit der Prägung „20" auf einer Seite.
Hungarian: A ZIMULTI 20 mg könnycsepp alakú fehér filmtabletta, egyik oldalán „20" jelöléssel.
German: Die Differenz war statistisch signifikant (Differenz -0,7 %, CI95 % -0,80; - 0,5, p< 0,001).
Hungarian: A különbségek statisztikailag szignifikánsak voltak (különbség -0,7%, CI95% -0,80; -0,5, p<0,001).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Psychiatrische Erkrankungen depressive Störungen Stimmungsänderunge n mit depressiven Symptomen, Angst,
Hungarian: Depresszív kórképek Hangulatváltozás depressziós tünetekkel Szorongás
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Hungarian: A külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne alkalmazza a ZIMULTI-t.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ZIMULTI 20 mg Filmtabletten
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ZIMULTI 20 mg filmtabletta
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten ZIMULTI nicht einnehmen.
Hungarian: Mivel a ZIMULTI tabletta laktózt tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
German: Die Differenz der mittleren Gewichtsänderung zwischen der 20 mg- und der Placebo-Gruppe lag bei 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p<0.001).
Hungarian: A 20 mg rimonabant-csoportban, illetve a placebo-csoportban megfigyelt átlagos testsúlyváltozás közötti különbség 3,8 kg volt (CI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
German: ZIMULTI wird zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Behandlung von adipösen (krankhaft fettleibigen) oder übergewichtigen Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren wie Diabetes oder einem hohen Gehalt an Blutfetten, sogenannten Lipiden (Dyslipidämie, hauptsächlich Cholesterin und Triglyceride), angewendet.
Hungarian: A ZIMULTI egyéb kockázati tényezőkkel - cukorbetegség vagy zsírok (lipidek) magas vérszintje (diszlipidémia; főleg koleszterin és trigliceridek) - rendelkező elhízott vagy túlsúlyos betegek diétával és testmozgással történő kezelésének kiegészítésére javasolt.
German: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Hungarian: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von ZIMULTI und potenten CYP3A4-Inhibitoren (wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazodon) ist Vorsicht geboten.
Hungarian: Óvatosság javasolt a ZIMULTI és az erős CYP3A4 gátlók (pl. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromicin, klaritromicin, nefazodon) együttes alkalmazása esetén.
German: Nach 2 Jahren betrug die Differenz in der gesamten Gewichtsreduktion zwischen ZIMULTI und Placebo -4,2 kg (CI95 % -5,0 %; -3,4, p < 0,001).
Hungarian: Két év után a ZIMULTI és a placebo esetén a teljes testtömeg csökkenés közti különbség -4,2 kg volt (CI95% -5,0; -3,4, p<0,001).
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ZIMULTI Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Hungarian: Fontos információk a ZIMULTI egyes összetevőiről:
German: België /Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Hungarian: sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
German: Laboruntersuchungen ZIMULTI induzierte keine Veränderungen von Laborwerten.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt nemkívánatos hatások Nem volt kimutatható, hogy a ZIMULTI megváltoztatná a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ZIMULTI 20 mg Filmtabletten Rimonabant
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ZIMULTI 20 mg filmtabletta rimonabant
German: ZIMULTI darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a ZIMULTI-t nem szabad alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/01/06/345/007
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/345/007
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: {HH/ÉÉÉÉ}
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER ZIMULTI 20 mg Filmtabletten (Rimonabant)
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ZIMULTI 20 MG FILMTABLETTA
German: Pruritus, Hyperhidrosis nächtliche Schweißausbrüche
Hungarian: Viszketés Hyperhydrosis
German: Gefäßerkrankungen
Hungarian: Testtömeg-kezelés
German: Am 19. Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen sanofi-aventis eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ZIMULTI in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2006. június 19-én a ZIMULTI-ra vonatkozóan megadta az egész Európai Unióban érvényes forgalomba hozatali engedélyt a sanofi-aventis részére.
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
German: Weitere Informationen über ZIMULTI:
Hungarian: A ZIMULTI-val kapcsolatos további információ:
German: Die Wirkungen von ZIMULTI wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Hungarian: A ZIMULTI hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
German: Es wird eine Tablette ZIMULTI einmal pro Tag vor dem Frühstück eingenommen.
Hungarian: A ZIMULTI javasolt adagja napi egy tabletta reggel, a reggeli előtt bevéve.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von ZIMULTI ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a ZIMULTI biztonságos használatának biztosítása érdekében?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ZIMULTI finden Sie hier.
Hungarian: A ZIMULTI-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von ZIMULTI mit Arzneimitteln wie Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Ritonavir (ein Mittel zur Anwendung bei HIVInfektion), Telithromycin oder Clarithromycin (Antibiotika).
Hungarian: Elővigyázatosan kell alkalmazni a ZIMULTI-t a következő gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazáskor: ketokonazol vagy itrakonazol (gombaellenes szer), ritonavir (HIV-fertőzés), telitromicin vagy klaritromicin (antibiotikum).
German: Der Wirkstoff von ZIMULTI, Rimonabant, ist ein Cannabinoid-Rezeptor-Antagonist.
Hungarian: A ZIMULTI hatóanyag a rimonabant, amely egy cannabinoid-receptor antagonista.
German: Der Hersteller von ZIMULTI wird ein Programm aufstellen, um zu gewährleisten, dass das Arzneimittel bei Patienten angewendet wird, die es aus gesundheitlichen und nicht aus kosmetischen Gründen benötigen (durch Bereitstellung von Aufklärungspaketen für Patienten und Ärzte), und um die Anwendungsweise des Arzneimittels zu überwachen.
Hungarian: A ZIMULTI-t gyártó vállalat egy olyan programot valósít meg, amely gondoskodik arról, hogy a gyógyszert inkább egészségügyi és nem szépészeti okokból fogják használni, ezért oktatócsomagokkal látják el a betegeket és az orvosokat, a gyógyszer használatát pedig figyelemmel kísérik.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass ZIMULTI seine Wirksamkeit im Hinblick auf die Gewichtsreduzierung bei Patienten mit Adipositas oder übergewichtigen Patienten mit einem oder mehreren Risikofaktoren bewiesen hat.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a ZIMULTI hatékonynak bizonyult a társult rizikófaktorokkal élő túlsúlyos vagy elhízott betegek testsúlyának csökkentésében.
German: Er wird besondere Datenbanken zur Überwachung der Nebenwirkungen, insbesondere der mit dem Nervensystem verbundenen Nebenwirkungen, verwenden.
Hungarian: A ZIMULTI mellékhatásainak, különösen az idegrendszerhez kapcsolódóknak a megfigyelésére specifikus adatbázist fog alkalmazni a vállalat.
German: Die Studien zur Einstellung des Rauchens zeigten dagegen keine einheitlichen Ergebnisse, so dass die Wirkung von ZIMULTI auf diesem Anwendungsgebiet schwer einzuschätzen war.
Hungarian: A dohányzás elhagyására irányuló vizsgálatok nem mutatnak következetes eredményt, így a hatást nehéz felbecsülni.