FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ↑ Grazoprevir AUC 10,21 (8,68; 12,00) Cmax 10,94 (8,92; 13,43) C24 1,77 (1,40; 2,24)
Bulgarian: ↑ Гразопревир AUC 10,21 (8,68, 12,00) Cmax 10,94 (8,92, 13,43) C24 1,77 (1,40, 2,24)
German: ↑ Grazoprevir AUC 7,50 (5,92; 9,51) Cmax 5,27 (4,04; 6,86) C24 8,05 (6,33; 10,24)
Bulgarian: ↑ Гразопревир AUC 7,50 (5,92, 9,51) Cmax 5,27 (4,04, 6,86) C24 8,05 (6,33, 10,24)
German: Die gleichzeitige Anwendung von ZEPATIER mit starken CYP3A-Inhibitoren führt zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Elbasvir und Grazoprevir und wird nicht empfohlen (siehe Tabelle 2 und Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на ZEPATIER с мощни инхибитори на CYP3A увеличава плазмените концентрации на елбасвир и гразопревир и не се препоръчва (вж. Таблица 2 и точка 4.4).
German: AUC 4,76 (4,07; 5,56) Cmax 4,15 (3,46; 4,97) C24 6,45 (5,51; 7,54)
Bulgarian: ↑ Елбасвир AUC 4,76 (4,07, 5,56) Cmax 4,15 (3,46, 4,97) C24 6,45 (5,51, 7,54)
German: Etravirin
Bulgarian: Етравирин
German: Die gleichzeitige Anwendung von ZEPATIER und Induktoren von CYP3A oder P-gp ist kontraindiziert, da sie zu einer signifikanten Abnahme der Plasmakonzentrationen von Elbasvir und Grazoprevir und somit zu einer verminderten therapeutischen Wirkung von ZEPATIER führen kann (siehe Abschnitte 4.3, 4.5 und 5.2).
Bulgarian: Едновременното приложение на ZEPATIER с индуктори на CYP3A или P-gp е противопоказано, тъй като може значително да намали плазмените концентрации на елбасвир и гразопревир, и може да доведе до намален терапевтичен ефект на ZEPATIER (вж. точки 4.3, 4.5 и 5.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Induktoren von CYP3A oder P-gp mit ZEPATIER ist kontraindiziert, da sie die Plasmakonzentrationen von Elbasvir und Grazoprevir verringern und so zu einer verminderten therapeutischen Wirkung von ZEPATIER führen kann (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на индуктори на CYP3A или P-gp със ZEPATIER е противопоказано, тъй като може да намали плазмените концентрации на елбасвир и гразопревир, което да доведе до намален терапевтичен ефект на ZEPATIER (вж. точки 4.3 и 4.4).
German: Bei Replikons vom HCV-Genotyp 1b mit den Substitutionen F43S, A156S/T/V und D168A/G/V in NS3 verringerte sich die antivirale Aktivität von Grazoprevir um das 3- bis 375-Fache.
Bulgarian: В репликони на генотип 1b единичните субституции F43S, A156S/T/V и D168A/G/V в NS3 намаляват антивирусното действие на гразопревир от 3 до 375 пъти.
German: ↔ Digoxin AUC 1,11 (1,02; 1,22) Cmax 1,47 (1,25; 1,73)
Bulgarian: ↔ Дигоксин AUC 1,11 (1,02, 1,22) Cmax 1,47 (1,25, 1,73)
German: Bei den mit Genotyp 1b infizierten Patienten persistierten resistenzassoziierte Substitutionen in NS5A in nachweisbaren Mengen in Nachbeobachtungswoche 12 bei 100 % der Patienten (7/7) sowie bei 100 % der Patienten (3/3) mit Vorliegen von Daten aus Nachbeobachtungswoche 24.
Bulgarian: При участници, инфектирани с генотип 1b, субституциите в NS5A, свързани с резистентност, персистират на откриваеми нива при 100% (7/7) от участниците с данни от седмица 12 на проследяването и при 100% (3/3) от участниците с данни от седмица 24 на проследяването.
German: Wenn Sie ZEPATIER mit Ribavirin einnehmen, sollten Sie auf jeden Fall auch die Abschnitte zu Schwangerschaft und Stillzeit in der Packungsbeilage von Ribavirin lesen.
Bulgarian: Ако приемате ZEPATIER в комбинация с рибавирин се уверете, че сте прочели разделите Бременност и Кърмене в листовката и на другото лекарство.
German: ↑ Grazoprevir AUC 5,36 (4,48; 6,43) Cmax 4,59 (3,70; 5,69) C24 2,78 (2,48; 3,11)
Bulgarian: ↑ Гразопревир AUC 5,36 (4,48, 6,43) Cmax 4,59 (3,70, 5,69) C24 2,78 (2,48, 3,11)
German: Bei den mit Genotyp 1a infizierten Patienten persistierten resistenzassoziierte Substitutionen in NS5A in nachweisbaren Mengen in Nachbeobachtungswoche 12 bei 95 % der Patienten (35/37) sowie bei 100 % der Patienten (9/9) mit Vorliegen von Daten aus Nachbeobachtungswoche 24.
Bulgarian: При участници, инфектирани с генотип 1a, субституциите в NS5A, свързани с резистентност, персистират на откриваеми нива при 95% (35/37) от участниците с данни от седмица 12 на проследяването и при 100% (9/9) от участниците с данни от седмица 24 на проследяването.
German: Hautfarbe/ethnische Abstammung
Bulgarian: Раса/етнос
German: ↔ Midazolam AUC 1,34 (1,29; 1,39) Cmax 1,15 (1,01; 1,31)
Bulgarian: ↔ Мидазолам AUC 1,34 (1,29, 1,39) Cmax 1,15 (1,01, 1,31)
German: Genotyp 1, 4, 6 TE mit oder ohne Zirrhose und mit oder ohne HCV/HIV-1Koinfektion
Bulgarian: GT 1, 4, 6 TE със или без цироза и със или без коинфекция с HCV/HIV-1
German: Psychiatrische Erkrankungen: Häufig
Bulgarian: Психични нарушения:
German: In-vitro-Daten zeigen, dass Grazoprevir kein Inhibitor von P-gp ist.
Bulgarian: Гразопревир не е инхибитор на P-gp въз основа на данни in vitro.
German: ↔ S-Methadon AUC 1,23 (1,12; 1,35) Cmax 1,15 (1,07; 1,25)
Bulgarian: ↔ S-метадон AUC 1,23 (1,12, 1,35) Cmax 1,15 (1,07, 1,25)
German: ↑ Tacrolimus AUC 1,43 (1,24; 1,64) Cmax 0,60 (0,52; 0,69) C12 1,70 (1,49; 1,94)
Bulgarian: ↑ Такролимус AUC 1,43 (1,24, 1,64) Cmax 0,60 (0,52, 0,69) C12 1,70 (1,49, 1,94)
German: Wie ist ZEPATIER einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате ZEPATIER
German: (8-24 mg/2-6 mg einmal täglich)/ Grazoprevir (200 mg einmal täglich)
Bulgarian: (8-24 mg/2-6 mg веднъж дневно)/ гразопревир (200 mg веднъж дневно)
German: „Sonstiges" umfasst Patienten mit Therapieabbruch aufgrund von Nebenwirkungen, Patienten mit „Lost to Follow-up" und Patienten mit freiwilligem Ausscheiden aus der Studie.
Bulgarian: „Друго" включва участници, които прекъсват поради нежелано събитие, контактът с тях е изгубен в периода на проследяване или са се оттеглили.
German: ↑ Grazoprevir AUC 8,35 (7,38; 9,45) Cmax 6,52 (5,16; 8,24) C24 1,31 (1,12; 1,53)
Bulgarian: ↑ Гразопревир AUC 8,35 (7,38, 9,45) Cmax 6,52 (5,16, 8,24) C24 1,31 (1,12, 1,53)
German: Nicht vorbehandelte Patienten mit Genotyp-3-Infektion ohne Zirrhose wurden randomisiert der Behandlung mit EBR + GZR mit RBV über 12 oder 18 Wochen zugeteilt.
Bulgarian: TN участници GT 3 инфекция без цироза са рандомизирани на EBR + GZR с RBV за 12 или 18 седмици.
German: Bei Replikons vom HCV-Genotyp 1b mit den Substitutionen L31F und Y93H in NS5A verringerte sich die antivirale Aktivität von Elbasvir um das 17-Fache.
Bulgarian: В репликони на генотип 1b единичните субституции L31F и Y93H в NS5A намаляват антивирусното действие на елбасвир 17 пъти.
German: Tabelle 9: SVR bei mit Genotyp 1b † infizierten Patienten
Bulgarian: Таблица 9: SVR при участници, инфектирани с генотип 1b Характеристики на изходно ниво
German: ↓Grazoprevir AUC 0,17 (0,13; 0,24) Cmax 0,13 (0,09; 0,19) C24 0,31 (0,25; 0,38)
Bulgarian: ↓ Гразопревир AUC 0,17 (0,13, 0,24) Cmax 0,13 (0,09, 0,19) C24 0,31 (0,25, 0,38)
German: ↑ Grazoprevir AUC 12,86 (10,25; 16,13) Cmax 7,31 (5,65; 9,45) C24 21,70 (12,99; 36,25)
Bulgarian: ↑ Гразопревир AUC 12,86 (10,25, 16,13) Cmax 7,31 (5,65, 9,45) C24 21,70 (12,99, 36,25)
German: ↑Rosuvastatin AUC 2,26 (1,89, 2,69) Cmax 5,49 (4,29, 7,04) C24 0,98 (0,84; 1,13)
Bulgarian: ↑ Розувастатин AUC 2,26 (1,89, 2,69) Cmax 5,49 (4,29, 7,04) C24 0,98 (0,84, 1,13)
German: SVR nach Zirrhosestatus ohne Zirrhose
Bulgarian: SVR според статуса по отношение на цироза
German: Bei Replikons vom HCV-Genotyp 1a mit den Substitutionen Q30D/E/H/R, L31M/V und Y93C/H/N in NS5A verringerte sich die antivirale Aktivität von Elbasvir um das 6- bis 2.000-Fache.
Bulgarian: За елбасвир в репликони на HCV генотип 1a единичните субституции Q30D/E/H/R, L31M/V и Y93C/H/N в NS5A намаляват антивирусното действие на елбасвир от 6 до 2 000 пъти.
German: † über 8, 12 bzw. 18 Wochen (N = 60, 152 bzw.
Bulgarian: 18 седмици (N=60, съответно 152 и 65)
German: Genotyp 1, 3 TN mit oder ohne Zirrhose Vorbehandelte Nullresponder mit oder ohne Zirrhose TN, HCV/HIV-1Koinfektion, ohne Zirrhose
Bulgarian: GT 1, 3 TN със или без цироза TE без отговор, със или без цироза TN с коинфекция с HCV/HIV-1 без цироза
German: ↔ Elbasvir AUC 1,66 (1,35; 2,05) Cmax 1,67 (1,36; 2,05) C24 1,82 (1,39; 2,39)
Bulgarian: ↔ Елбасвир AUC 1,66 (1,35, 2,05) Cmax 1,67 (1,36, 2,05) C24 1,82 (1,39, 2,39)
German: Wenn Sie die Einnahme von ZEPATIER vergessen haben Es ist wichtig, keine Dosis dieses Arzneimittels zu vergessen.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
German: Was ist ZEPATIER?
Bulgarian: Какво представлява ZEPATIER
German: Wenn Sie sich bei irgendwelchen Informationen in der Packungsbeilage nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в някоя информация от листовката, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1 : 1 randomisiert den Studienarmen zugeteilt.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани в съотношение 1:1 в рамената на проучването
German: Erwartet: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Bulgarian: Очаква се: ↔ Елбасвир ↔ Гразопревир
German: • um zu kontrollieren, wie Ihre Leber arbeitet - informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn folgende Hinweise auf Leberprobleme auftreten: Appetitverlust; Übelkeit oder Erbrechen; Müdigkeit oder Schwächegefühl; Gelbfärbung der Haut oder der Augen; Verfärbungen des Stuhls.
Bulgarian: Това е така, за да може лекарят Ви: - да реши дали може да приемате ZEPATIER и за колко дълго - да реши какви други лекарства трябва да приемате със ZEPATIER и за колко дълго - да провери за наличие на нежелани реакции - да провери дали лечението е помогнало и сте се изчистили от вируса на хепатит C - да провери как работи черният Ви дроб - веднага уведомете Вашия лекар, ако имате някой от следните признаци за чернодробни проблеми: загуба на апетит; гадене или повръщане; чувство на умора или слабост; пожълтяване на кожата или очите; промяна в цвета на изпражненията.
German: Bei nicht mit HCV infizierten Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A [CP-A] , Score 5-6) war die AUC0-inf von Elbasvir um 40 % vermindert und die AUC0-24 von Grazoprevir im Fließgleichgewicht um 70 % erhöht, verglichen mit einer angepassten Stichprobe gesunder Probanden.
Bulgarian: А по Child-Pugh [CP-A], скор 5-6), AUC0-inf на елбасвир намалява с 40% и AUC0-24 на гразопревир в стационарно състояние се увеличава със 70 % в сравнение със здрави участници.
German: Wie wirkt ZEPATIER?
Bulgarian: Как действа ZEPATIER
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von ZEPATIER erforderlich (siehe Abschnitte 4.4. und
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата ZEPATIER при пациенти в старческа възраст (вж. точки 4.4 и 5.2).
German: • Placebo über 12 Wochen (N=100)
Bulgarian: Плацебо за 12 седмици (N=100)
German: ↔ Prednison AUC 1,08 (1,00; 1,17) Cmax 1,05 (1,00; 1,10)
Bulgarian: ↔ Преднизон AUC 1,08 (1,00, 1,17) Cmax 1,05 (1,00, 1,10)
German: Film-Überzug Lactose-Monohydrat Hypromellose Titandioxid
Bulgarian: Филмово покритие Лактоза монохидрат Хипромелоза
German: Einschließlich 4 Patienten mit Genotyp 1 „andere".
Bulgarian: Включва четирима участници, инфектирани с подтипове на генотип 1, различни от 1a или 1b.
German: Bei 75 % der Patienten war der HCV-RNA-Titer bei Baseline > 800 000 IE/ml; 23 % hatten eine Zirrhose; 72 % waren Träger der Non-C/C-Allele von IL28B (CT oder TT); 30 % waren HCV/HIV-1-koinfiziert.
Bulgarian: Средният индекс на телесна маса е 27 kg/m2, 75 % имат нива на РНК на HCV на изходно ниво, по-високи от 800 000 IU/ml, 23 % имат цироза, 72 % имат алели, различни от C/C IL28B (CT или TT), 30 % имат коинфекция с HCV/HIV-1.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beschrieben, die ZEPATIER ohne Ribavirin über 12 Wochen erhielten.
Bulgarian: При пациенти, приемащи ZEPATIER без рибавирин в продължение на 12 седмици, са установени следните нежелани реакции.
German: • EBR* + GZR* über 12 Wochen (N = 14)
Bulgarian: • EBR* + GZR* за 12 седмици (N=14)
German: Placebokontrollierte Studie, in der Patienten im Verhältnis 2 : 1 zu EBR/GZR über 12 Wochen (ITG) oder zu Placebo über 12 Wochen mit anschließender unverblindeter Behandlung mit EBR/GZR über 12 Wochen (DTG) zugeteilt wurden.
Bulgarian: Плацебо-контролирано проучване, в което участниците са рандомизирани в съотношение 2:1 на EBR/GZR за 12 седмици (ITG) или на плацебо за 12 седмици, последвано от открито лечение със ZEPATIER за 12 седмици (DTG).
German: AUC 2,18 (2,02; 2,35) Cmax 1,91 (1,77; 2,05) C24 2,38 (2,19; 2,60)
Bulgarian: ↑ Елбасвир AUC 2,18 (2,02, 2,35) Cmax 1,91 (1,77, 2,05) C24 2,38 (2,19, 2,60)
German: Die Therapieergebnisse, die unter der 12-wöchigen Behandlung mit Elbasvir/Grazoprevir bei Patienten, die mit Genotyp 1b infiziert waren, erzielt wurden, sind in Tabelle 9 dargestellt.
Bulgarian: Крайните резултати от лечението при участници, инфектирани с генотип 1b/друг подтип на генотип 1, лекувани с елбасвир/гразопревир за 12 седмици, са представени в Таблица 9.
German: ↔ R-Methadon AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
Bulgarian: ↔ R-метадон AUC 1,09 (1,02, 1,17) Cmax 1,03 (0,96, 1,11)
German: Referenzsequenz
Bulgarian: Референтни секвенции
German: Die Dosis von Fluvastatin, Lovastatin oder Simvastatin sollte eine Tagesdosis von 20 mg bei gleichzeitiger Anwendung von ZEPATIER nicht überschreiten.
Bulgarian: При едновременно приложение със ZEPATIER дневната доза флувастатин, ловастатин или симвастатин не трябва да надвишава 20 mg.
German: Die Atorvastatin-Dosis sollte eine Tagesdosis von 20 mg bei gleichzeitiger Anwendung von ZEPATIER nicht überschreiten.
Bulgarian: При едновременно приложение със ZEPATIER дневната доза аторвастатин не трябва да надвишава 20 mg.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität (zu weiteren Informationen siehe Fachinformationen der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel).
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта на едновременно прилагания лекарствен продукт за допълнителна информация).
German: In vitro zeigt Elbasvir Aktivität bei folgenden NS5A-Substitutionen: bei Genotyp 1a M28V und Q30L; bei Genotyp 1b L28M/V, R30Q, L31V, Y93C; bei Genotyp 4 M31V.
Bulgarian: Елбасвир е активен in vitro срещу субституциите M28V и Q30L в NS5A на генотип 1a, субституциите L28M/V, R30Q, L31V, Y93C в генотип 1b и субституцията M31V в генотип 4, които водят до резистентност към други инхибитори на NS5A.
German: Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Medikation angepasst werden.
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение със Zepatier.
German: Efavirenz (600 mg einmal täglich)/ Elbasvir (50 mg einmal täglich)
Bulgarian: Ефавиренц (600 mg веднъж дневно)/ елбасвир (50 mg веднъж дневно)
German: Grazoprevir
Bulgarian: Гразопревир
German: Zu Beginn der direkt wirkenden antiviralen Therapie - insbesondere in den ersten 3 Monaten - ist der Blutzuckerspiegel diabetischer Patienten engmaschig zu überwachen.
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с директно действащо антивирусно средство/DAA, трябва да се наблюдават внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарствада се променят, когато е необходимо.
German: In populationspharmakokinetischen Auswertungen wurde bei Frauen im Vergleich zu Männern eine um 50 % höhere AUC von Elbasvir und eine um 30 % höhere AUC von Grazoprevir ermittelt.
Bulgarian: В популационни фармакокинетични анализи е оценено, че AUC на елбасвир и гразопревир са съответно с 50 % и 30 % по-високи при жени в сравнение с мъже.
German: ↔ Prednisolon AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Bulgarian: ↔ Преднизолон AUC 1,08 (1,01, 1,16) Cmax 1,04 (0,99, 1,09)
German: Digoxin (0,25 mg Einzeldosis)/ Elbasvir (50 mg einmal täglich)
Bulgarian: Дигоксин (0,25 mg единична доза)/ елбасвир (50 mg веднъж дневно)
German: • EBR/GZR über 12 Wochen (N=201)
Bulgarian: EBR/GZR за 12 седмици (N=201)
German: (Intestinale BCRP-Inhibition)
Bulgarian: (инхибиране на чревния BCRP)
German: ↑ Rosuvastatin AUC 1,59 (1,33; 1,89) Cmax 4,25 (3,25; 5,56) C24 0,80 (0,70; 0,91)
Bulgarian: ↑ Розувастатин AUC 1,59 (1,33, 1,89) Cmax 4,25 (3,25, 5,56) C24 0,80 (0,70, 0,91)
German: ↔ Elbasvir AUC 1,80 (1,41; 2,29) Cmax 1,29 (1,00; 1,66) C24 1,89 (1,37; 2,60)
Bulgarian: ↔ Елбасвир AUC 1,80 (1,41, 2,29) Cmax 1,29 (1,00, 1,66) C24 1,89 (1,37, 2,60)
German: ↔ Raltegravir AUC 1,43 (0,89; 2,30) Cmax 1,46 (0,78; 2,73) C12 1,47 (1,08; 2,00)
Bulgarian: ↔ Ралтегравир AUC 1,43 (0,89, 2,30) Cmax 1,46 (0,78, 2,73) C12 1,47 (1,08, 2,00)
German: • EBR* + GZR* über 8, 12 bzw.
Bulgarian: EBR* + GZR* + RBV† за 8, 12 или
German: ↔ Tenofovir AUC 1,34 (1,23; 1,47) Cmax 1,47 (1,32; 1,63) C24 1,29 (1,18; 1,41)
Bulgarian: ↔ Тенофовир AUC 1,34 (1,23, 1,47) Cmax 1,47 (1,32, 1,63) C24 1,29 (1,18, 1,41)
German: (20-150 mg einmal täglich)/ Grazoprevir (200 mg einmal täglich)
Bulgarian: (20-150 mg веднъж дневно)/ гразопревир (200 mg веднъж дневно)
German: Genotyp 1, 4, 6 TN mit oder ohne Zirrhose HCV/HIV-1Koinfektion
Bulgarian: GT 1, 4, 6 TN със или без цироза Коинфекция с HCV/HIV-1
German: AUC 3,71 (3,05; 4,53) Cmax 2,87 (2,29; 3,58) C24 4,58 (3,72; 5,64)
Bulgarian: ↑ Елбасвир AUC 3,71 (3,05, 4,53) Cmax 2,87 (2,29, 3,58) C24 4,58 (3,72, 5,64)
German: ↔ Pravastatin AUC 1,33 (1,09; 1,64) Cmax 1,28 (1,05; 1,55)
Bulgarian: ↔ Правастатин AUC 1,33 (1,09, 1,64) Cmax 1,28 (1,05, 1,55)
German: Der Anteil der mit Genotyp 1a infizierten Patienten mit persistierten resistenzassoziierten Substitutionen in NS3 und nachweisbaren Mengen in der Nachbeobachtungswoche 24 liegt bei 31 % der Patienten (4/13).
Bulgarian: При участници, инфектирани с генотип 1a, субституциите в NS3, свързани с резистентност, персистират на откриваеми нива при 31% (4/13) от участниците на седмица 24.
German: ↔ Pitavastatin AUC 1,11 (0,91; 1,34) Cmax 1,27 (1,07; 1,52)
Bulgarian: ↔ Питавастатин AUC 1,11 (0,91, 1,34) Cmax 1,27 (1,07, 1,52)
German: Die Filmtabletten sind unzerkaut zu schlucken und können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Bulgarian: Погълнете таблетката цяла със или без храна.
German: • EBR/GZR über 12 Wochen (N = 218)
Bulgarian: EBR/GZR за 12 седмици (N=218)
German: Tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg einmal täglich)/ Elbasvir (50 mg einmal täglich)
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил фумарат (300 mg веднъж дневно)/елбасвир (50 mg веднъж дневно)
German: Diese Veränderungen sind nicht klinisch relevant; daher werden keine geschlechtsabhängigen Dosisanpassungen von Elbasvir/Grazoprevir empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Тези промени не са клинично значими;. поради това не се препоръчва корекция на дозата елбасвир/гразопревир въз основа на пола (вж. точка 4.4).
German: Natriumdodecylsulfat, Vitamin-E-Polyethylenglycolsuccinat, Copovidon, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Mannitol (Ph.Eur.
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат, витамин E полиетиленгликолов сукцинат, коповидон, хипромелоза, микрокристална целулоза, манитол, лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, натриев хлорид, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат Филмово покритие:
German: Konkrete Dosierungsanweisungen zu Ribavirin, u. a. zu Dosisanpassungen, finden sich in der Fachinformation zu Ribavirin.
Bulgarian: За специфични инструкции за дозировката на рибавирин, включително промяна на дозата, вижте
German: Bei Replikons vom HCV-Genotyp 1a mit den Substitutionen D168A/E/G/S/V in NS3 verringerte sich die antivirale Aktivität von Grazoprevir um das 2- bis 81-Fache.
Bulgarian: За гразопревир в репликони на HCV генотип 1a единичните субституции D168A/E/G/S/V в NS3 намаляват антивирусното действие на гразопревир от 2 до 81 пъти.
German: ↔ Grazoprevir AUC 1,24 (1,00; 1,53) Cmax 1,42 (1,00; 2,03) C24 1,07 (0,99; 1,16)
Bulgarian: ↔ Гразопревир AUC 1,24 (1,00, 1,53) Cmax 1,42 (1,00, 2,03) C24 1,07 (0,99, 1,16)
German: In populationspharmakokinetischen Auswertungen wurde bei Patienten asiatischer Abstammung im Vergleich zu Patienten mit weißer Hautfarbe eine um 15 % höhere AUC von Elbasvir und eine um 50 % höhere AUC von Grazoprevir ermittelt.
Bulgarian: В популационни фармакокинетични анализи е оценено, че AUC на елбасвир и гразопревир са съответно с 15 % и 50 % по-високи при азиатци в сравнение с бели.
German: Ein positives Urin-Drogenscreening führte nicht zum Ausschluss oder zur Herausnahme von Patienten aus der Studie.
Bulgarian: Участниците не се изключват или не прекратяват изпитването въз основа на положителните резултати за упойващи средства при изследване на урината.
German: ↔ Naloxon AUC 0,88 (0,76; 1,02) Cmax 0,85 (0,66; 1,09)
Bulgarian: ↔ Налоксон AUC 0,88 (0,76, 1,02) Cmax 0,85 (0,66, 1,09)
German: Bei beiden Patienten mit Relaps war der HCV-RNA-Titer bei Baseline > 800 000 IE/ml.
Bulgarian: И двамата участници с рецидив имат РНК на HCV >800 000 IU/ml на изходно ниво.
German: ↔ Mycophenolsäure AUC 0,95 (0,87; 1,03) Cmax 0,85 (0,67; 1,07)
Bulgarian: ↔ Микофенолова киселина AUC 0,95 (0,87, 1,03) Cmax 0,85 (0,67, 1,07)
German: ↔ Elvitegravir AUC 1,10 (1,00; 1,21) Cmax 1,02 (0,93; 1,11) C24 1,31 (1,11; 1,55)
Bulgarian: ↔ Елвитегравир AUC 1,10 (1,00, 1,21) Cmax 1,02 (0,93, 1,11) C24 1,31 (1,11, 1,55)
German: (OATP1B-Inhibition)
Bulgarian: (Инхибиране на OATP1B)
German: Genotyp 1 TE mit HCVProteasehemmer mit oder ohne Zirrhose
Bulgarian: GT 1 TE с HCV на схема, включваща протеазен инхибитор, със или без цироза
German: Bei Replikons vom HCV-Genotyp 4 mit den Substitutionen L30S, M31V und Y93H in NS5A verringerte sich die antivirale Aktivität von Elbasvir um das 3-bis 23-Fache.
Bulgarian: В репликони на генотип 4 единичните субституции L30S, M31V и Y93 в NS5A намаляват антивирусното действие на елбасвир от 3 до 23 пъти.
German: ↔ Raltegravir AUC 1,02 (0,81; 1,27) Cmax 1,09 (0,83; 1,44) C12 0,99 (0,80; 1,22)
Bulgarian: ↔ Ралтегравир AUC 1,02 (0,81, 1,27) Cmax 1,09 (0,83, 1,44) C12 0,99 (0,80, 1,22)
German: Diese Veränderungen sind nicht klinisch relevant; daher werden keine altersabhängigen Dosisanpassungen von Elbasvir/Grazoprevir empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: Тези промени не са клинично значими; поради това не се препоръчва корекция на дозата елбасвир/гразопревир въз основа на възрастта (вж. точки 4.2 и
German: ↔ Grazoprevir AUC 1,26 (0,97; 1,64) Cmax 1,26 (0,83; 1,90) C24 1,11 (1,00; 1,23)
Bulgarian: ↔ Гразопревир AUC 1,26 (0,97, 1,64) Cmax 1,26 (0,83, 1,90) C24 1,11 (1,00, 1,23)
German: ↔ Tenofovir AUC 1,18 (1,13; 1,24) Cmax 1,25 (1,14; 1,37) C24 1,20 (1,15; 1,26)
Bulgarian: ↔ Тенофовир AUC 1,18 (1,13, 1,24) Cmax 1,25 (1,14, 1,37) C24 1,20 (1,15, 1,26)
German: Nur so kann Ihre Hepatitis C-Infektion bestmöglich mit dem Arzneimittel behandelt werden.
Bulgarian: Това ще даде на лекарството най-голям шанс да излекува хепатит
German: ↔ Elbasvir AUC 1,22 (1,06; 1,40) Cmax 1,41 (1,18; 1,68) C24 1,31 (1,12; 1,53)
Bulgarian: ↔ Елбасвир AUC 1,22 (1,06, 1,40) Cmax 1,41 (1,18, 1,68) C24 1,31 (1,12, 1,53)
German: ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL GEGEN HIV: NICHT-NUKLEOSIDISCHE HIV-REVERSETRANSKRIPTASE-INHIBITOREN
Bulgarian: HIV АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА: НЕНУКЛЕОЗИДНИ
German: • EBR* + GZR* über 12 Wochen (N = 122)
Bulgarian: EBR* + GZR* за 12 седмици (N=122)
German: ↔ Elbasvir AUC 1,98 (1,84; 2,13) Cmax 1,95 (1,84; 2,07) C24 2,21 (1,98; 2,47)
Bulgarian: ↔ Елбасвир AUC 1,98 (1,84, 2,13) Cmax 1,95 (1,84, 2,07) C24 2,21 (1,98, 2,47)
German: Ermüdung
Bulgarian: раздразнителност
German: ↔ Montelukast AUC 1,11 (1,01; 1,20) Cmax 0,92 (0,81; 1,06) C24 1,39 (1,25; 1,56)
Bulgarian: ↔ Монтелукаст AUC 1,11 (1,01, 1,20) Cmax 0,92 (0,81, 1,06) C24 1,39 (1,25, 1,56)
German: ↔ Darunavir AUC 0,95 (0,86; 1,06) Cmax 0,95 (0,85; 1,05) C12 0,94 (0,85; 1,05)
Bulgarian: ↔ Дарунавир AUC 0,95 (0,86, 1,06) Cmax 0,95 (0,85, 1,05) C12 0,94 (0,85, 1,05)
German: ↔ Tenofovir AUC 1,18 (1,09; 1,28) Cmax 1,14 (1,04; 1,25) C24 1,24 (1,10; 1,39)
Bulgarian: ↔ Тенофовир AUC 1,18 (1,09, 1,28) Cmax 1,14 (1,04, 1,25) C24 1,24 (1,10, 1,39)
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Die Wirkung von ZEPATIER in der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Bulgarian: Ефектите на ZEPATIER по време на бременност не са известни.
German: Die übliche Dosis Zepatier beträgt eine Tablette einmal täglich über 12 Wochen.
Bulgarian: Обичайната доза Zepatier е една таблетка два пъти дневно за 12 седмици.
German: Elbasvir / Grazoprevir
Bulgarian: Zepatier elbasvir/grazoprevir
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zepatier ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zepatier?