FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité et la sécurité d'ixazomib, en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone, ont été évaluées dans le cadre d'une étude de supériorité de Phase 3 multicentrique, randomisée, réalisée en double aveugle et contrôlée contre placebo (C16010) chez des patients atteints d'un myélome multiple en rechute et/ou réfractaire et ayant suivi au moins un traitement antérieur.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ixazomib in combinatie met lenalidomide en dexamethason werden beoordeeld in een internationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase 3-superioriteitsstudie (C16010) bij patiënten met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom die ten minste één eerdere behandeling hadden gekregen.
French: La dose de dexaméthasone doit être ajustée en fonction des informations relatives à la prescription d'ixazomib en présence de symptômes de grade 3 ou 4 (voir rubrique 4.2).
Dutch: De dosis dexamethason moet worden aangepast overeenkomstig de voorschrijfinformatie van dexamethason, of de dosis van ixazomib conform Graad 3 of 4 (zie rubriek 4.2).
French: Les effets indésirables les plus fréquents incluaient : vision trouble (chez 5% des patients du groupe traité par ixazomib et 4% des patients du groupe traité par placebo), sécheresse oculaire (chez 4% des patients du groupe traité par ixazomib et 1% des patients du groupe traité par placebo), conjonctivite (chez 5% des patients du groupe traité par ixazomib et 1% des patients du groupe traité par placebo) et cataracte (chez 4% des patients du groupe traité par ixazomib et 5% des patients du groupe traité par placebo).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren wazig zien (5% met het ixazomib-regime en 4% bij het placeboregime), droge ogen (4% met het ixazomib-regime en 1% met het placebo-regime), conjunctivitis (5% met het ixazomib-regime en 1% met het placeboregime) en cataract (4% met het ixazomib-regime en 5% bij het placeboregime).
French: Des effets indésirables de grade 3 ont été rapportés chez 2% des patients des deux groupes de traitement.
Dutch: Bijwerkingen van Graad 3 werden gemeld bij 2% van de patiënten met beide regimes.
French: NINLARO doit vous être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple.
Dutch: NINLARO moet aan u worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het behandelen van multipel myeloom.
French: Tableau 1 : Étapes de diminution de la dose d'ixazomib Dose initiale recommandée* Première diminution à Deuxième diminution à
Dutch: Tabel 1: Stappen voor verlaging van de dosis ixazomib Aanbevolen startdosis*
French: L'utilisation d'inducteurs puissants pouvant avoir pour effet de réduire l'efficacité d'ixazomib, l'utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A, tels que la carbamazépine, la phénytoïne, la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum), doit être évitée (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Dutch: Daarom moet het gelijktijdige gebruik van sterke CYP3A-inductoren zoals carbamazepine, fenytoïne, rifampicine en sint-janskruid (Hypericum perforatum) worden vermeden (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
French: L'association ixazomib/lénalidomide a montré des effets cytotoxiques synergiques dans plusieurs lignées de cellules myélomateuses.
Dutch: De combinatie van ixazomib en lenalidomide vertoonde synergistische cytotoxische effecten in verschillende myeloomcellijnen.
French: Dans les données compilées de l'étude pivot internationale de phase 3, C16010, (n = 720) et de l'étude C16010 de suivi en Chine, menée en double aveugle et contrôlée contre placebo (n = 115), les effets indésirables suivants ont été observés à une fréquence similaire dans le groupe de traitement par ixazomib et le groupe de traitement par placebo : fatigue (26% contre 24%), perte d'appétit (12% contre 9%), hypotension (4% dans chaque groupe), insuffisance cardiaque† (3% dans chaque groupe), arythmie† (12% contre 11%) et atteinte hépatique incluant des modifications enzymatiques† (8%
Dutch: In de verzamelde gegevens van de wereldwijde centrale fase 3-studie C16010 (N = 720) en de dubbelblinde, placebogecontroleerde C16010-China Continuation Studie (N = 115) traden de volgende bijwerkingen in de ixazomib- en placeboregimes op met een vergelijkbare frequentie: vermoeidheid (26% vs. 24%), verminderde eetlust (12% vs. 9%), hypotensie (elk 4%), hartfalen† (elk 3%), aritmie† (12% vs. 11%) en leverfunctiestoornis waaronder enzymveranderingen† (8% vs. 6%).
French: Neuropathie périphérique Neuropathie périphérique de grade 1 avec douleur ou neuropathie périphérique de grade 2
Dutch: Perifere neuropathie Perifere neuropathie Graad 1 met pijn of perifere neuropathie Graad 2
French: Dans la mesure où les cellules myélomateuses produisent beaucoup de protéines, elles peuvent être tuées par les inhibiteurs du protéasome.
Dutch: Omdat myeloomcellen veel eiwitten aanmaken, kan het blokkeren van de werking van proteasomen de kankercellen doden.
French: Enveloppe des gélules Gélatine
Dutch: Omhulsel van capsule Gelatine
French: NINLARO en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone est indiqué dans le traitement du myélome multiple chez les patients adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur.
Dutch: NINLARO in combinatie met lenalidomide en dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die ten minste één eerdere therapie toegediend hebben gekregen.
French: Jour 1 Jours 2 à 7
Dutch: Dagen 2 t/m 7
French: Tableau 3 : Effets indésirables observés chez les patients traités par ixazomib, en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone (tous grades, grade 3 et grade 4) Classe de système d'organes / Effet indésirable
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met ixazomib in combinatie met lenalidomide en dexamethason (alle graden, Graad 3 en Graad 4) Systeem/orgaanklasse / bijwerking
French: Moins de 1% des patients, dans les deux groupes de traitement, ont présenté une numération plaquettaire ≤ 5000/mm3 durant le traitement.
Dutch: In beide regimes had minder dan 1% van de patiënten tijdens de behandeling een trombocytentelling van ≤ 5.000/mm3.
French: L'ixazomib ne devrait entraîner aucune interaction médicamenteuse via l'inhibition ou l'induction du CYP.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat ixazomib geneesmiddeleninteracties veroorzaakt via CYP-remming of -inductie.
French: Contenu des gélules Cellulose microcristalline Stéarate de magnésium Talc
Dutch: Inhoud van capsule Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat Talkpoeder
French: Des diarrhées, une constipation, des nausées et des vomissements ont été rapportés dans le cadre d'un traitement par ixazomib, des épisodes ayant occasionnellement nécessité l'administration de médicaments anti-émétiques et antidiarrhéiques ainsi que des soins de support (voir rubrique 4.8).
Dutch: Met ixazomib is diarree, obstipatie, misselijkheid en braken gemeld, waarvoor soms het gebruik van anti-emetica, antidiarreemiddelen en ondersteunende zorg noodzakelijk was (zie rubriek 4.8).
French: L'ixazomib a montré une cytotoxicité in vitro vis-à-vis des cellules myélomateuses de patients ayant connu une récidive après plusieurs traitements antérieurs, dont des traitements par bortézomib, lénalidomide et dexaméthasone.
Dutch: Ixazomib vertoonde in vitro cytotoxiciteit tegen myeloomcellen van patiënten die gerecidiveerd waren na verscheidene eerdere behandelingen, waaronder bortezomib, lenalidomide en dexamethason.
French: Décembre 2020
Dutch: December
French: Les patients en insuffisance rénale ont reçu une dose de départ de lénalidomide, conformément au RCP du médicament.
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis kregen een startdosis lenalidomide overeenkomstig de desbetreffende SPC.
French: Le thalidomide est une substance active tératogène connue qui provoque des malformations de naissance graves et potentiellement mortelles.
Dutch: Van thalidomide is bekend dat het bij mensen teratogeen actief is en ernstige levensbedreigende congenitale afwijkingen veroorzaakt.
French: Jour 15 Jours 16 à 21
Dutch: Dagen 16 t/m 21
French: Calendrier posologique : Ixazomib en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone Cycle de 28 jours (un cycle de 4 semaines)
Dutch: Doseringsschema: ixazomib ingenomen met lenalidomide en dexamethason 28-daagse cyclus (cyclus van 4 weken)
French: Si vous oubliez ou retardez une dose, vous devez prendre cette dose si la prochaine dose prévue doit être prise plus de 3 jours ou 72 heures plus tard.
Dutch: Indien een dosis is overgeslagen of te laat is ingenomen, moet u de dosis alsnog innemen zolang de volgende dosis pas over meer dan 3 dagen of 72 uur gepland staat.
French: Les patients inclus dans des études réalisées avec ixazomib ayant reçu une prophylaxie antivirale ont moins souvent développé une infection par le virus varicelle-zona que les patients n'ayant pas reçu de prophylaxie.
Dutch: Bij patiënten die tijdens de studies met ixazomib antivirale profylaxe kregen, kwam infectie met herpes zoster minder voor dan bij patiënten die geen profylaxe kregen.
French: Qu'est-ce que NINLARO et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is NINLARO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Affections du système nerveux Neuropathies périphériques*
Dutch: Ze nuws te lselaandoeningen Perifere neuropathieën*
French: Ixazomib n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Dutch: ixazomib wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
French: Jour 8 Jours 9 à 14
Dutch: Dagen 9 t/m 14
French: Neuropathie périphérique de grade 2 avec douleur ou neuropathie périphérique de grade 3
Dutch: Perifere neuropathie Graad 2 met pijn of perifere neuropathie Graad 3
French: NINLARO est utilisé dans le traitement des adultes atteints d'un myélome multiple.
Dutch: NINLARO wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met multipel myeloom.
French: Chaque gélule contient 4 mg d'ixazomib (équivalent à 5,7 mg de citrate d'ixazomib) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Dutch: Elke capsule bevat 4 mg ixazomib (als 5,7 mg ixazomibcitraat) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
French: Les résultats d'une analyse sur la population pharmacocinétique n'ont révélé aucun effet cliniquement significatif de l'âge (23-91 ans), du sexe, de la surface corporelle (1,2-2,7 m2) ou de la race sur la clairance d'ixazomib.
Dutch: Er was geen klinisch betekenisvol effect van leeftijd (23-91 jaar), geslacht, lichaamsoppervlak (1,2-2,7 m2) of ras op de klaring van ixazomib, gebaseerd op de resultaten van een farmacokinetische populatie-analyse.
French: L'ixazomib a induit l'apoptose de plusieurs types de cellules tumorales in vitro.
Dutch: Ixazomib induceert in vitro apoptose van verschillende tumorceltypen.
French: L'administration concomitante d'ixazomib et de clarithromycine, un inhibiteur puissant du CYP3A, n'a entraîné aucune modification cliniquement significative de l'exposition systémique d'ixazomib.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ixazomib met claritromycine, een sterke CYP3A-remmer, leidde niet tot een klinisch betekenisvolle verandering in de systemische blootstelling van ixazomib.
French: Gélule 1 gélule.
Dutch: 1 harde capsule.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) d'être concerné(e) par l'une des pathologies susmentionnées, veuillez consulter votre médecin, votre pharmacien ou un(e) infirmier/ère avant de prendre NINLARO.
Dutch: Als u niet zeker weet of bovenstaande voorwaarde op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u NINLARO inneemt.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Œdème périphérique
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Perifeer oedeem
French: Trois étuis unitaires sont emballés dans un carton.
Dutch: Drie eenheidsverpakkingen (blister in mapje) worden verpakt in één omdoos.
French: Inducteurs du CYP
Dutch: CYP-inductoren
French: Les toxicités doivent, selon l'avis du médecin, généralement correspondre à nouveau à l'état basal du patient ou être ≤ Grade 1 avant la reprise du traitement par ixazomib.
Dutch: Toxiciteiten moeten, naar het oordeel van de arts, in het algemeen worden teruggebracht tot de begintoestand van de patiënt of maximaal Graad 1 voordat ixazomib wordt hervat.
French: Dans quel cas NINLARO est-il utilisé ?
Dutch: Waarvoor wordt NINLARO gebruikt?
French: Pour de plus amples informations sur l'utilisation et les effets de ces autres médicaments, veuillez lire les notices de ces médicaments.
Dutch: U moet de bijsluiters van deze andere geneesmiddelen lezen voor meer informatie over het gebruik en de effecten ervan.
French: Gélule 3 étuis de 1 gélule.
Dutch: 3 verpakkingen met 1 harde capsule.
French: NINLARO est utilisé dans le traitement d'un cancer de la moelle osseuse appelé myélome multiple.
Dutch: NINLARO wordt gebruikt voor de behandeling van een kanker van het beenmerg, multipel myeloom genoemd.
French: Des affections oculaires ont été rapportées avec différents termes privilégiés mais dans l'ensemble, la fréquence était de 24% chez les patients du groupe traité par ixazomib et 15% chez les patients du groupe traité par placebo.
Dutch: Oogaandoeningen werden met veel verschillende voorkeurstermen gemeld maar bij elkaar genomen was de frequentie 24% bij patiënten met het ixazomib-regime en 15% bij patiënten met het placebo-regime.
French: Évitez tout contact direct de votre peau avec le contenu de la gélule.
Dutch: • Zorg ervoor dat uw huid niet in aanraking komt met de inhoud van de capsule.
French: In vivo, l'ixazomib a montré une activité dans différents modèles de xénogreffes tumorales dont des modèles de myélome multiple.
Dutch: In vivo liet ixazomib antitumoractiviteit zien in verschillende xenograft-tumormodellen, waaronder modellen van multipel myeloom.
French: Les enzymes hépatiques doivent être surveillées régulièrement et la dose doit être ajustée en présence de symptômes de grade 3 ou 4 (voir rubrique 4.2).
Dutch: Leverenzymen moeten regelmatig worden gecontroleerd en de dosis moet worden aangepast bij symptomen van Graad 3 of 4 (zie rubriek 4.2).
French: L'ixazomib ne devrait entraîner aucune interaction médicamenteuse médiée par le transporteur.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat ixazomib transporter-gemedieerde geneesmiddeleninteracties veroorzaakt.
French: Se référer au RCP de lénalidomide pour consulter les adaptations posologiques chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Dutch: Raadpleeg de SPC van lenalidomide voor dosisaanbevelingen voor patiënten met een nierfunctiestoornis.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, l'étui et le carton après EXP.
Dutch: Die vindt u op de blisterverpakking, mapje en de omdoos na EXP.
French: Trois pour cent des patients du groupe traité par ixazomib et 1% des patients du groupe traité par placebo ont présenté une numération plaquettaire ≤ 10 000/mm3durant le traitement.
Dutch: Drie procent van de patiënten met het ixazomib-regime en 1% van de patiënten met het placeboregime had tijdens de behandeling een trombocytentelling van ≤ 10.000/mm3.
French: Le type d'éruption cutanée le plus fréquemment rapporté dans les deux groupes de traitement était l'éruption cutanée maculopapuleuse ou maculeuse.
Dutch: Het meest voorkomende type huiduitslag in beide regimes was maculopapuleuze en maculeuze huiduitslag.
French: C16014 : Pour étudier l'efficacité de façon plus approfondie, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude multicentrique de phase 3 randomisée, réalisée en double aveugle comparant ixazomib plus lénalidomide et dexaméthasone avec placebo plus lénalidomide et dexaméthasone chez des patients atteints d'un myélome multiple récemment diagnostiqué et non éligible pour une greffe de cellules souches (GCS), et fournir le rapport final contenant les résultats de la dernière analyse de la SSP.
Dutch: C16014: Om de werkzaamheid verder te onderzoeken moet de vergunninghouder een gerandomiseerd, dubbelblind, multicentrisch fase 3-onderzoek uitvoeren waarin ixazomib plus lenalidomide en dexamethason wordt vergeleken met placebo plus lenalidomide en dexamethason bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor stamceltransplantatie (SCT) en moet een eindrapport voor het primaire eindpunt PFS worden ingediend.
French: Les étapes de diminution de la dose d'ixazomib sont présentées dans le Tableau 1 et les modifications posologiques recommandées sont spécifiées dans le Error!
Dutch: Dosisaanpassingen De stappen voor verlaging van de dosis ixazomib staan weergegeven in Tabel 1 en de richtlijnen voor dosisaanpassing worden in Tabel 2 gegeven.
French: Avalez la gélule en entier avec de l'eau.
Dutch: • Slik de capsule in zijn geheel in met water.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie*
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Trombocytopenie*
French: Aucun ajustement de la posologie d'ixazomib n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van ixazomib vereist bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ 30 ml/min).
French: L'éruption cutanée doit être prise en charge avec des soins d'accompagnement ou une modification de la dose si elle est de grade 2 ou supérieur (voir rubrique 4.2).
Dutch: Huiduitslag moet worden behandeld met ondersteunende zorg of een dosisaanpassing in het geval van Graad 2 of hoger (zie rubriek 4.2).
French: Si vous avez pris plus de NINLARO que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de NINLARO que vous n'auriez dû, signalez-le à un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
Dutch: Als u te veel NINLARO heeft ingenomen, bespreek dit dan met uw arts of ga rechtstreeks naar het ziekenhuis.
French: Les propriétés pharmacocinétiques d'ixazomib ont été caractérisées à une dose de 3 mg chez les patients présentant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine ≥ 90 ml/min, N = 18), une insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine < 30 ml/min, N = 14) ou une insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une dialyse (N = 6).
Dutch: De FK van ixazomib werd gekarakteriseerd met een dosis van 3 mg bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring ≥ 90 ml/min, N = 18), ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min, N = 14) of ESRD waarbij dialyse noodzakelijk was (N = 6).
French: • Interrompre la prise de lénalidomide jusqu'à ce que l'éruption cutanée soit ≤ Grade 1.
Dutch: • Dien geen lenalidomide toe totdat de huiduitslag is hersteld tot ≤ Graad 1.
French: Ne prenez jamais NINLARO - si vous êtes allergique à l'ixazomib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Dutch: U bent allergisch voor ixazomib of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
French: C16019 : Pour étudier l'efficacité de façon plus approfondie, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir des données supplémentaires sur la survie globale (SG) / la survie sans progression 2 (SSP2) dès lors qu'environ 200 décès se sont produits dans l'étude de phase 3 randomisée, réalisée en double aveugle et contrôlée contre placebo évaluant l'ixazomib en traitement d'entretien chez des patients atteints d'un myélome multiple après une GCS.
Dutch: C16019: Om de werkzaamheid verder te onderzoeken moet de vergunninghouder aanvullende algehele overlevings-/ progressievrije overlevingsgegevens 2 (OS/PFS2 data) aanleveren als ongeveer 200 sterfgevallen hebben plaatsgevonden, uit het gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 3-onderzoek naar ixazomib als onderhoudstherapie bij multipel-myeloompatiënten na SCT.
French: La dose initiale recommandée de dexaméthasone est de 40 mg, administrée les Jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de traitement de 28 jours.
Dutch: De aanbevolen startdosis dexamethason bedraagt 40 mg toegediend op Dag 1, 8, 15 en 22 van een 28-daagse behandelingscyclus.
French: Ixazomib sera administré en association avec du lénalidomide et l'allaitement devra être interrompu en raison de l'utilisation du lénalidomide.
Dutch: ixazomib wordt toegediend in combinatie met lenalidomide en vanwege het gebruik van lenalidomide moet de borstvoeding worden gestaakt.
French: Reprenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Dutch: Neem de volgende dosis op het, volgens het schema, geplande tijdstip.
French: La dose initiale recommandée d'ixazomib est de 4 mg, administrée par voie orale une fois par semaine, les Jours 1, 8 et 15 d'un cycle de traitement de 28 jours.
Dutch: De aanbevolen startdosis ixazomib bedraagt 4 mg oraal toegediend, eenmaal per week op Dag 1, 8 en 15 van een 28-daagse behandelingscyclus.
French: Ne pas écraser, mâcher ou ouvrir la gélule.
Dutch: De capsule niet fijnmaken, kauwen of openen.
French: La gélule doit être retirée de son étui juste avant la prise du médicament.
Dutch: De capsule niet uit de verpakking halen tot net vóór de toediening.
French: Ixazomib n'est donc pas considéré comme présentant un risque génotoxique.
Dutch: Deze bewijslast geeft aan dat van ixazomib niet wordt verwacht dat het een genotoxisch risico vormt.
French: Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement et jusqu'à 90 jours après l'arrêt du traitement.
Dutch: Mannelijke en vrouwelijke patiënten die kinderen kunnen verwekken/krijgen, moeten tijdens de behandeling en gedurende 90 dagen daarna effectieve anticonceptiemethoden gebruiken.
French: Une approche alternative de modification de la dose est recommandée pour ixazomib et le lénalidomide en présence de toxicités concomitantes dont une thrombocytopénie, une neutropénie et une éruption cutanée.
Dutch: Een aanpak met alternerende dosisaanpassing wordt aanbevolen voor ixazomib en lenalidomide voor overlappende toxiciteiten van trombocytopenie, neutropenie en huiduitslag.
French: La dose réduite de 3 mg est recommandée chez les patients en insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale > 1,5-3 x LSN) ou grave (bilirubine totale > 3 x LSN) (voir rubrique 5.2).
Dutch: De verlaagde dosis van 3 mg wordt aanbevolen bij patiënten met een matige (totaal bilirubine > 1,5-3 x ULN) of ernstige (totaal bilirubine > 3 x ULN) leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
French: La dose réduite de 3 mg est recommandée chez les patients en insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou en insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une dialyse.
Dutch: De verlaagde dosis van 3 mg wordt aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) of terminale nierinsufficiëntie (ESRD) waarbij dialyse noodzakelijk is.
French: *Une dose réduite, égale à 3 mg, est recommandée en présence d'une insuffisance hépatique modérée ou grave, d'une insuffisance rénale grave ou d'une insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une dialyse.
Dutch: * Aanbevolen verlaagde dosis van 3 mg bij aanwezigheid van matige of ernstige leverfunctiestoornis, ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierinsufficiëntie (end-stage renal disease - ESRD) waarbij dialyse noodzakelijk is.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleurs dorsales
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Rugpijn
French: Tableau 4 : Résultats de survie sans progression et de réponse chez les patients atteints de myélome multiple traités par ixazomib ou placebo, en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone (population ITT) Ixazomib + lénalidomide et dexaméthasone (N = 360)
Dutch: Tabel 4: Progressievrije overleving en responsresultaten bij patiënten met multipel myeloom die werden behandeld met ixazomib of placebo in combinatie met lenalidomide en dexamethason (inte nt-to-treat-populatie)
French: Les gélules ne doivent être ni ouvertes ni écrasées.
Dutch: De capsules mogen niet worden geopend of fijngemaakt.