FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την ingenol mebutate, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) ingenol mebutate παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par ingenola mebutātu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu ingenola mebutātu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Greek: Σε περίπτωση που κάποια εμφανισθεί, μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Latvian: Ja tādi rodas, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το σκοπό της θεραπείας για ακτινική κεράτωση, ο οποίος είναι η πρόληψη της κακοήθειας του δέρματος, και λαμβάνοντας υπόψη τον αριθμό των περιπτώσεων δερματικών όγκων που αναφέρθηκαν στο ingenol mebutate σε κλινικές δοκιμές και μετά την κυκλοφορία, η PRAC έχει σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την επίπτωση του κινδύνου για δερματικούς όγκους στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Picato.
Latvian: Ņemot vērā aktīniskās keratozes ārstēšanas nolūku, kas ir ļaundabīga ādas vēža novēršana, un apsverot to ādas audzēju gadījumu skaitu, par ko ziņots, lietojot ingenola mebutātu klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā, PRAC ir nopietnas bažas par ādas audzēju riska ietekmi uz Picato ieguvuma un riska līdzsvaru.
Greek: Η αποτελεσματικότητα, η οποία μετρήθηκε ως ποσοστό πλήρους και μερικής κάθαρσης, καθώς επίσης και ως διάμεση ποσοστιαία μείωση, αξιολογήθηκε κατά την ημέρα 57 (βλ. πίνακα 2).
Latvian: Efektivitāti, ko noteica ar pilnīgas vai daļējas izzušanas pakāpi, kā arī vidējo procentuālo samazināšanos novērtēja 57. dienā (skatīt 2.
Greek: Πίνακας 6 Πλήρης κάθαρσηα του πεδίου 8 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση και στο 120 Μήνα «Ανθεκτικό» πεδίογ
Latvian: Laukuma bojājuma pilnīga izzušanaa 8 nedēļas pēc randomizācijas un 12. mēnesī Laukuma nepakļāvībac
Greek: Μην εφαρμόσετε τα 500 μg/g γέλη στο πρόσωπο ή στο τριχωτό της κεφαλής καθώς αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε έντονες τοπικές δερματικές αντιδράσεις.
Latvian: Neuzklājiet Picato 500 mikrogrami/g gelu uz sejas vai skalpa, jo tas var izraisīt intensīvas vietējās ādas reakcijas.
Greek: Σε αρουραίους, το ingenol mebutate δεν σχετίστηκε με επιδράσεις στην εμβρυϊκή ανάπτυξη σε ενδοφλέβιες (IV) δόσεις έως και 5 μg/kg/ημέρα (30 μg/m2/ημέρα).
Latvian: Žurkām ingenola mebutāts nebija saistāms ar iedarbību uz augļa attīstību, ievadot I/V devas līdz 5 µg/kg/dienā (30 µg/m2/dienā).
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες ασφαλείας κατέδειξαν ότι η δερματική χορήγηση ingenol mebutate γέλης είναι καλά ανεκτή, με οποιοδήποτε ερεθισμό του δέρματος που είναι αναστρέψιμος και έναν αμελητέο κίνδυνο συστηματικής τοξικότητας υπό τις συνιστώμενες συνθήκες χρήσης.
Latvian: Neklīniskie drošuma pētījumi parādīja, ka ingenola mebutāta gela lietošana uz ādas ir labi panesama, ar visu ādas kairinājumu atgriezeniskumu un niecīgu sistēmiskās toksicitātes risku ieteicamajos lietošanas apstākļos.
Greek: Το Ingenol mebutate θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κακοήθειας του δέρματος.
Latvian: Ingenola mebutāts ir piesardzīgi jālieto pacientiem ar ļaundabīgu ādas vēzi anamnēzē.
Greek: Τα 12 από τα 163 άτομα τα οποία έλαβαν θεραπεία με ένα ερευνητικό προϊόν ingenol mebutate, ανέφεραν 16 περιστατικά όγκων του δέρματος εντός της υπό θεραπεία περιοχής (1 SCC, 1 νόσο του Bowen και 14 κερατοακανθώματα κατόπιν συγκεντρωτικής ιστολογικής επισκόπησης) σε σύγκριση με 0/61 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: 12 no 163 pētāmajiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar ingenola mebutāta pētāmo produktu, tika ziņots par 16 ādas audzēja gadījumiem apstrādes laukumā (1 PK gadījums, 1 Bovena slimības gadījums un 14 keratoakantomas gadījumi saskaņā ar centralizētu patoloģijas pārskatu), salīdzinot ar 0/61 nesējvielas grupā.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς, αλλά συστηματικοί κίνδυνοι δεν αναμένονται καθώς το ingenol mebutate δεν απορροφάται συστηματικά.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par pacientu ar imunitātes traucējumiem ārstēšanu, taču nav sagaidāmi sistēmiski riski, jo ingenola mebutāts sistēmiski neuzsūcas.
Greek: Εάν προκύψει κατάποση κατά λάθος, ο ασθενής θα πρέπει να πιεί μεγάλη ποσότητα νερού και να ζητήσει ιατρική περίθαλψη.
Latvian: Ja notikusi nejauša norīšana, pacientam ir jāiedzer liels ūdens daudzums un jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Greek: Η επαφή με τους οφθαλμούς μπορεί να προκαλέσει χημική επιπεφυκίτιδα και εγκαύματα του κερατοειδούς.
Latvian: Saskaroties ar acīm, iespējams ķīmisku faktoru izraisīts konjunktivīts un radzenes apdegums.
Greek: Η ασφάλεια της θεραπείας με Picato 150 μg/g για 3 ημέρες ή της θεραπείας με Picato 500 μg/g για 2 ημέρες αξιολογήθηκε έως και την ημέρα 57, η πλειονότητα των αναφερόμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων και οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις ήταν ήπιες έως μέτριες σε ένταση και όλες υποχώρησαν χωρίς επακόλουθα.
Latvian: Picato 150 µg/g 3 dienu ārstēšanas vai Picato 500 µg/g 2 dienu ārstēšanas drošumu izvērtēja līdz 57. dienai, un lielākā daļa ziņoto nevēlamo blakusparādību un lokālo ādas reakciju bija vieglas līdz vidējas intensitātes un tās visas izzuda bez sekām.
Greek: Μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου το δέρμα στο οποίο εφαρμόζεται είναι πιθανό να γίνει κόκκινο, να ξεφλουδίσει και να έχει εφελκίδες.
Latvian: Pēc šo zāļu lietošanas ļoti iespējams, ka āda, kur tās uzklājāt, var sasarkt, lobīties un pārklāties ar krevelēm.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί λοίμωξη του δέρματος στην υπό θεραπεία περιοχή (έχει αναφερθεί ως συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα, κατά τη θεραπεία στο πρόσωπο και στο τριχωτό της κεφαλής).
Latvian: Ir iespējamas ādas infekcijas uzklāšanas vietā (ziņotas kā biežas blakusparādības, kas var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 10, uzklājot uz sejas un skalpa).
Greek: 149 ασθενείς στην ομάδα του Picato και 140 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου παρακολουθήθηκαν για 12 μήνες.
Latvian: 149 pacienti Picato grupā un 140 pacienti nesējvielas grupā tika novēroti 12 mēnešus.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά μετά την εφαρμογή της γέλης.
Latvian: Pēc gela uzklāšanas rūpīgi nomazgājiet rokas.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Picato.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Picato lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στην υπό θεραπεία περιοχή, μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
Latvian: Ļoti bieži novērotās blakusparādības apstrādes vietā, var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο σωληνάριο μετά το ΛΗΞΗ.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz un uz tūbiņas pēc EXP.
Greek: Σε κάθε εντόπιση τα ποσοστά πλήρους και μερικής κάθαρσης ήταν υψηλότερα στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με ingenol mebutate σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (βλέπε πίνακα 3 και 4).
Latvian: Katrā lokalizācijā pilnīgas un daļējas izzušanas biežums bija augstāks grupā, kuru ārstēja ar ingenola mebutātu, salīdzinot ar nesējvielas grupu (skatīt 3. un 4. tabulu).
Greek: Το προφίλ έκφρασης των γονιδιών της δερματικής βιοψίας από τις υπό θεραπεία περιοχές υποδηλώνει φλεγμονώδεις αντιδράσεις και αντίδραση σε τραυματισμό, το οποίο είναι σύμφωνο με τις ιστολογικές αξιολογήσεις.
Latvian: Apstrādāto vietu ādas biopsiju gēnu ekspresijas profili norāda uz iekaisuma reakcijām un reakciju uz ievainojumu, kas saskan ar histoloģiskiem novērtējumiem.
Greek: Ισοπροπυλική αλκοόλη Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Κιτρικό νάτριο Βενζυλική αλκοόλη Κεκαθαρμένο ύδωρ
Latvian: Citronskābes monohidrāts Nātrija citrāts
Greek: Ο μέσος αριθμός ΑΚ στην ομάδα του Picato ήταν 5,7 κατά την έναρξη, 0,8 την 11η εβδομάδα και 0,9 τον 12ο μήνα σε αντίθεση με τα 5,8, 1,0 και 1,2 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε αυτά τα χρονικά σημεία.
Latvian: Aktīniskās keratozes gadījumu vidējais skaits Picato grupā ārstēšanas sākumā bija 5,7, savukārt 11. nedēļā - 0,8 un 12. mēnesī - 0,9 salīdzinājumā ar 5,8, 1,0 un 1,2 nesējvielas grupā šajos periodos.
Greek: Το Picato ενδείκνυται για τη δερματική θεραπεία της μη υπερκερατωσικής, μη υπερτροφικής ακτινικής κεράτωσης σε ενήλικες.
Latvian: Picato ir indicēts lietošanai uz ādas nehiperkeratotiskas, nehipertrofētas aktīniskās keratozes ārstēšanai pieaugušajiem.
Greek: Υψηλότερες μέσες συνολικές βαθμολογίες ικανοποίησης από τον ασθενή, υποδηλώνοντας ένα υψηλότερο επίπεδο συνολικής ικανοποίησης, παρατηρήθηκαν στις ομάδες του ingenol mebutate σε σύγκριση με τις ομάδες του εικονικού φαρμάκου (p<0,001), όπως μετρήθηκαν με το Treatment
Latvian: Augstākus vidējos pacientu globālās apmierinātības rādītājus, kas norāda uz augstāku vispārējās apmierinātības līmeni, novēroja ingenola mebutāta grupās, salīdzinot ar nesējvielas grupām (p<0,001), salīdzināšanai izmantojot anketu par apmierinātību ar ārstēšanas zālēm (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication,
Greek: Οίδημα στη θέση εφαρμογής στο πρόσωπο ή στο τριχωτό της κεφαλής μπορεί να μετακυληθεί προς την περιοχή των ματιών.
Latvian: Sejas vai skalpa pietūkums uzklāšanas vietā var pārvietoties uz acs apvidu.
Greek: 63,9% δ
Latvian: 63,9% d
Greek: 42,2%δ
Latvian: 42,2%d
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι τοπικές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων του ερυθήματος, της απολέπισης, των εφελκίδων, του οιδήματος, του σχηματισμού φυσαλίδων/φλυκταινών και της διάβρωσης/εξέλκωσης στη θέση εφαρμογής του ingenol mebutate γέλης, βλ. πίνακα 1 για τους όρους του MedDRA.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības ir vietējas ādas reakcijas, tostarp eritēma, atslāņošanās/lobīšanās, kreveles veidošanās, pietūkums, pūslīšu/pūtīšu veidošanās un erozija/čūlu veidošanās ingenola mebutāta gela uzklāšanas vietā (MedDRA terminus skatīt 1. tabulā).
Greek: - Αυτό το φάρμακο προορίζεται για τη θεραπεία μίας περιοχής των 25 cm2 για τρείς ημέρες.
Latvian: - Šīs zāles ir paredzētas 25 cm2 liela laukuma apstrādei trīs dienas.
Greek: Εάν προκύψει έκθεση κατά λάθος, οι οφθαλμοί θα πρέπει να ξεπλένονται αμέσως με μεγάλη ποσότητα νερού και ο ασθενής θα πρέπει να αναζητά ιατρική φροντίδα όσο το δυνατόν συντομότερα.
Latvian: Nejaušas saskares gadījumā acis nekavējoties jāizskalo ar lielu ūdens daudzumu un pacientam iespējami ātri jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības.
Greek: Σε μία μεταγενέστερη μελέτη 450 ασθενείς έλαβαν αρχικά θεραπεία με Picato 150 μg/g, από αυτούς 134 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ένα δεύτερο θεραπευτικό κύκλο με Picato 150 μg/g και οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για έως 12 μήνες μετά την πρώτη θεραπεία.
Latvian: Turpmākajā pētījumā ar Picato 150 µg/g sākotnēji tika ārstēti 450 pacienti, no kuriem 134 pacienti tika randomizēti otrajam ārstēšanas kursam ar Picato 150 µg/g, un pēc pirmās terapijas pacienti tika novēroti līdz 12 mēnešiem.
Greek: Μετά από αυτή την περίοδο, η υπό θεραπεία περιοχή θα πρέπει να πλυθεί με τη χρήση ήπιου σαπουνιού και νερού.
Latvian: Pēc šī perioda apstrādāto virsmu var mazgāt ar vieglām ziepēm un ūdeni.
Greek: γ Διάμεση εκατοστιαία (%) μείωση στις βλάβες ακτινικής κεράτωσης σε σχέση με την έναρξη.
Latvian: c Aktīniskās keratozes bojājumu samazināšanās mediāna (%), salīdzinot ar sākotnējo.
Greek: In vivo και in vitro μοντέλα έχουν δείξει έναν διπλό μηχανισμό δράσης για τις επιδράσεις του ingenol mebutate: 1) επαγωγή κυτταρικού θανάτου στις τοπικές βλάβες και 2) προαγωγή μίας φλεγμονώδους αντίδρασης που χαρακτηρίζεται από τοπική παραγωγή των προφλεγμονωδών κυτταροκινών και χημειοκινών και διήθηση των ανοσοεπαρκών κυττάρων.
Latvian: In vivo un in vitro modeļos ingenola mebutāts ir uzrādījis duālu darbības mehānismu: 1) vietējā bojājuma šūnu bojāejas indukcija un 2) iekaisuma reakcijas veicināšana, ko raksturo iekaisuma mediatoru citokīnu un hemokīnu vietēja veidošanās un imūnkompetentu šūnu infiltrācija.
Greek: Σε μία άλλη μελέτη, 329 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν αρχικά θεραπεία με κρυοθεραπεία στο πρόσωπο/τριχωτό της κεφαλής τυχαιοποιήθηκαν μετά από τρείς εβδομάδες είτε σε Picato 150 μg/g (n=158) ή εικονικό φάρμακο (n=150) για 3 ημέρες στην ίδια περιοχή.
Latvian: Citā pētījumā 329 pacienti, kuri sākotnēji tika ārstēti ar krioterapiju uz sejas/skalpa, pēc trim nedēļām tika randomizēti ārstēšanai ar zālēm Picato 150 mcg/g (n=158) vai ar nesējvielu (n=150) 3 dienas tajā pašā apstrādes laukumā.
Greek: - Αυτό το φάρμακο προορίζεται για τη θεραπεία μίας περιοχής των 25 cm2 για δύο ημέρες.
Latvian: - Šīs zāles ir paredzētas 25 cm2 liela laukuma apstrādei divas dienas.
Greek: Αποφύγετε να αγγίξετε την υπό θεραπεία περιοχή για 6 ώρες μετά την εφαρμογή του φαρμάκου σας.
Latvian: Izvairieties pieskarties apstrādes vietai 6 stundas pēc zāļu uzklāšanas.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία (περιοχή 25 cm2) με Picato σε συγκεντρώσεις 150 μg/g ή 500 μg/g ή εικονικό φάρμακο άπαξ ημερησίως για 3 ή 2 διαδοχικές ημέρες, αντίστοιχα.
Latvian: Pacienti saņēma lokālu ārstēšanu (25 cm2 laukumā) ar Picato koncentrācijā 150 µg/g vai 500 µg/g, vai nesējvielu vienreiz dienā attiecīgi 3 vai 2 dienas pēc kārtas.
Greek: Δανία Παραγωγός
Latvian: Īrija Ražotājs
Greek: Εάν η θεραπεία αφορά στα χέρια, θα πρέπει να πλύνετε μόνο το ακροδάκτυλο που χρησιμοποιήσατε για την εφαρμογή της γέλης.
Latvian: Ja jūs apstrādājat plaukstas, jānomazgā tikai tas pirkstgals, kuru izmantojāt gela uzklāšanai.
Greek: Οι ασθενείς παρουσίαζαν 4 έως 8 κλινικά τυπικές, ορατές, διακριτές, μη υπερκερατωσικές, μη υπερτροφικές βλάβες ακτινικής κεράτωσης εντός μίας συνεχούς υπό θεραπεία περιοχής 25 cm2 στο πρόσωπο ή το τριχωτό της κεφαλής ή στον κορμό ή τα άκρα.
Latvian: Pacientiem bija 4 līdz 8 klīniski tipiski, redzami, atsevišķi, nehiperkeratotiski, nehipertrofēti aktīniskās keratozes bojājumi nepārtrauktā 25 cm2 apstrādes laukumā uz sejas vai skalpa, vai uz rumpja un ekstremitātēm.
Greek: Οφθαλμικός πόνος
Latvian: Sāpes acī
Greek: Σε μία μελέτη εντάχθηκαν ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Picato 150 μg/g στο πρόσωπο ή το τριχωτό της κεφαλής για 3 ημέρες και σε δύο μελέτες εντάχθηκαν ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Picato 500 μg/g στον κορμό ή τα άκρα για 2 ημέρες.
Latvian: Vienā pētījumā iekļāva pacientus, kurus ārstēja ar Picato 150 µg/g uz sejas vai skalpa 3 dienas, un divos pētījumos iekļāva pacientus, kurus ārstēja ar Picato 500 µg/g uz rumpja vai ekstremitātēm 2 dienas.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, vai farmaceitam.
Greek: - Αποφύγετε όσο το δυνατόν περισσότερο το φως του ηλίου (συμπεριλαμβανομένου του τεχνητού μαυρίσματος).
Latvian: - Iespēju robežās izvairieties no saules gaismas (ieskaitot kalnu sauli un solāriju).
Greek: Εκτίμηση KM (95% CI)α
Latvian: Atjaunošanās rādītājs 12 mēnešu laikā KM novērtējums (95% TI)a
Greek: Αποτελέσματα από δύο κλινικές μελέτες για τις βιολογικές επιδράσεις του ingenol mebutate έχουν δείξει ότι τοπική χορήγηση προκαλεί επιδερμική νέκρωση και έντονη φλεγμονώδη αντίδραση τόσο στην επιδερμίδα όσο και στο ανώτερο χόριο του υπό θεραπεία δέρματος, που κυριαρχείται από διήθηση Τ κυττάρων, ουδετερόφιλων και μακροφάγων.
Latvian: Divu klīnisko pētījumu rezultāti ingenola mebutāta bioloģisko efektu noskaidrošanai parādīja, ka vietēja lietošana izraisa epidermas nekrozi un plašu iekaisuma reakciju apstrādātās ādas epidermā un dermas augšējā slānī, kurā dominē infiltrējušās T šūnas, neitrofīli un makrofāgi.
Greek: Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Η συχνότητα εμφάνισης τοπικών δερματικών αντιδράσεων που παρατηρήθηκαν σε συχνότητα >1% τόσο στο «πρόσωπο/τριχωτό της κεφαλής» όσο και στον «κορμό/άκρα», αντιστοίχως είναι: ερύθημα στη θέση εφαρμογής (94% και 92%), απολέπιση στη θέση εφαρμογής (85% και 90%), εφελκίδες στη θέση εφαρμογής (80% και 74%), οίδημα στη θέση εφαρμογής (79% και 64%), φυσαλίδες στη θέση εφαρμογής (13% και 20%), φλύκταινες στη θέση εφαρμογής (43% και 23%) και διάβρωση στη θέση εφαρμογής (31% και 25%).
Latvian: Vietējo ādas reakciju biežums, kuras novēroja ar biežumu >1% "uz sejas/skalpa" un "uz rumpja/ekstremitātēm", attiecīgi bija šāds: eritēma uzklāšanas vietā (94% un 92%), lobīšanās uzklāšanas vietā (85% un 90%), krevele uzklāšanas vietā (80% un 74%), pietūkums uzklāšanas vietā (79% un 64%), pūslīši uzklāšanas vietā (13% un 20%), pūtītes uzklāšanas vietā (43% un 23%) un erozija uzklāšanas vietā (31% un 25%).
Greek: Λοίμωξη στη θέση εφαρμογής Συχνή Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένου αγγειοοιδήματος)
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Paaugstināta jutība (arī angioedēma)
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Gados vecākas personas Nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Παρομοίως, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Picato 500 μg/g, χορηγούμενου στον κορμό και τα άκρα για 2 διαδοχικές ημέρες, μελετήθηκε σε δύο διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, στις οποίες εντάχθηκαν 458 ενήλικοι ασθενείς.
Latvian: Līdzīgi Picato 500 µg/g efektivitāti un drošumu, uzklājot uz rumpja un ekstremitātēm 2 dienas pēc kārtas, pētīja divos dubultmaskētos, ar nesējvielu kontrolētos klīniskajos pētījumos, iesaistot 458 pieaugušus pacientus.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Picato στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Latvian: Pediatriskā populācija Picato nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
Greek: Εάν θηλάζετε, αποφύγετε τη φυσική επαφή μεταξύ του μωρού και της υπο θεραπεία περιοχής για 6 ώρες μετά την εφαρμογή αυτού του φαρμάκου.
Latvian: Ja Jūs barojat ar krūti, izvairieties no bērna fiziska kontakta ar apstrādāto vietu 6 stundas pēc šo zāļu uzklāšanas.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων της υπεριώδους (UV) ακτινοβολίας στο δέρμα μετά από μία ή και πολλαπλές εφαρμογές ingenol mebutate γέλης, 100 μg/g.
Latvian: Ir veikti pētījumi, lai novērtētu UV starojuma ietekmi uz ādu pēc vienreizējas un atkārtotas 100 µg/g ingenola mebutāta gela uzklāšanas.
Greek: Το συστηματικό φαρμακοκινητικό προφίλ του ingenol mebutate και των μεταβολιτών του δεν έχει χαρακτηριστεί στον άνθρωπο, λόγω της απουσίας επιπέδων στο αίμα που μπορούν να προσδιοριστούν ποσοτικά μετά τη δερματική χορήγηση.
Latvian: Ingenola mebutāta un tā metabolītu sistēmiskās farmakokinētikas īpašības cilvēkiem nav raksturotas tādēļ, ka pēc lietošanas uz ādas asinīs nav novērojams kvantitatīvi izmērāms līmenis.
Greek: - Επαλείψτε απαλά τη γέλη στην υπό θεραπεία περιοχή.
Latvian: - Saudzīgi ierīvējiet gelu apstrādes laukumā.
Greek: Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει οίδημα του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού κατά τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Latvian: Ja, lietojot šīs zāles, novērojat alerģiskas reakcijas, kas var ietvert mutes, mēles vai rīkles pietūkumu, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης του ingenol mebutate για χρήση στην ακτινική κεράτωση αναμένεται να χαρακτηρισθεί πλήρως.
Latvian: Ingenola mebutāta darbības mehānisms, lietojot aktīniskās keratozes ārstēšanai, nav pilnībā raksturots.
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες επίδρασης στη γονιμότητα με το ingenol mebutate.
Latvian: Fertilitāte Ar ingenola mebutātu nav veikti fertilitātes pētījumi.
Greek: Έχει αναφερθεί λοίμωξη στο σημείο της εφαρμογής όταν η υπό θεραπεία περιοχή είναι το πρόσωπο και το τριχωτό της κεφαλής.
Latvian: Ir ziņots par infekcijām lietošanas vietā, ārstējot seju un skalpu.
Greek: Σε περίπτωση επαφής κατά λάθος, απομακρύνετε τη γέλη ξεπλένοντας με άφθονο νερό και αναζητήστε ιατρική βοήθεια το συντομότερο δυνατόν.
Latvian: Nejaušas saskares gadījumā noņemiet gelu, bagātīgi skalojot ar ūdeni, un iespējami ātri vērsieties pēc medicīniskās palīdzības.
Greek: Πληθυσμός ηλικιωμένων ασθενών
Latvian: Gados vecākas personas
Greek: Το Picato περιέχει τη δραστική ουσία ingenol mebutate.
Latvian: Picato satur aktīvo vielu ingenola mebutātu.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους ο πρώτος θεραπευτικός κύκλος οδήγησε σε πλήρη κάθαρση παρατηρήθηκαν στις 26 και 44 εβδομάδες και τυχαιοποιήθηκαν σε ένα δεύτερο θεραπευτικό κύκλο εάν είχαν υποτροπή στο πεδίο.
Latvian: Pacienti, kuriem pirmajā ārstēšanas kursā novēroja pilnīgu bojājumu izzušanu, tika novērtēti 26. un 44. nedēļā, un tie, kuriem apstrādes laukumā radās recidīvs, tika randomizēti otrajam ārstēšanas kursam.
Greek: 3,7% 34,1%δ
Latvian: 3,7% 34,1%d
Greek: δ Ασθενείς στους οποίους ο πρώτος θεραπευτικός κύκλος οδήγησε σε πλήρη κάθαρση και που είχαν υποτροπή στην υπό θεραπεία περιοχή είτε την εβδομάδα 26 ή την 44.
Latvian: d Pacienti, kuriem pirmajā ārstēšanas kursā izzuda visi aktīniskās keratozes bojājumi un kuriem apstrādes laukumā parādījās recidīvs 26. vai 44. nedēļā.
Greek: - Μην εφαρμόσετε αυτό το φάρμακο αμέσως μετά από ντους ή λιγότερες από 2 ώρες πριν την κατάκλιση.
Latvian: - Neuzklājiet šīs zāles tūlīt pēc iešanas dušā vai mazāk nekā 2 stundas pirms gulētiešanas laika.
Greek: Το Picato 500 μg/g ήταν καλά ανεκτό όταν εφαρμόστηκε σε μία συνεχή υπό θεραπεία περιοχή 100 cm2 στον κορμό και τα άκρα.
Latvian: Picato 500 µg/g bija labi panesams, uzklājot 100 cm2 lielam nepārtrauktam apstrādes laukumam uz rumpja un ekstremitātēm.
Greek: 7,4% 49,1% δ
Latvian: 7,4% 49,1% d
Greek: β Το ποσοστό μερικής κάθαρσης ορίστηκε ως το ποσοστό των ασθενών στους οποίους 75% ή περισσότερων των βλαβών ακτινικής κεράτωσης θεραπεύτηκαν σε σύγκριση με τον αρχικό αριθμό βλαβών.
Latvian: b Daļējas izzušanas rādītājs tika definēts kā pacientu daļa %, kuriem bija izzuduši 75% vai vairāk no sākotnējiem aktīniskās keratozes bojājumiem.
Greek: Σε μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε ασθενείς με ΑΚ στον κορμό και τα άκρα, ένα ερευνητικό προϊόν με ingenol mebutate γέλη 600 μg/g εφαρμόστηκε μία φορά την ημέρα για 2, 3, ή 4 ημέρες σε μια περιοχή του δέρματος 250 cm2.
Latvian: Dubultmaskētā, ar nesējvielu kontrolētā pētījumā pacientiem ar aktīnisko keratozi uz rumpja un ekstremitātēm pētāmā produkta ar ingenola mebutātu gels 600 µg/g tika uzklāts reizi dienā 2, 3 vai 4 dienas pēc kārtas uz 250 cm2 ādas laukuma.
Greek: - Θα πρέπει να αναμένετε ότι θα έχετε τοπικές δερματικές αντιδράσεις, όπως ερυθρότητα και οίδημα, μετά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4).
Latvian: - Paredzama vietēju ādas reakciju, piemēram, apsārtuma un pietūkuma, parādīšanās pēc apstrādes ar šīm zālēm (skatīt 4. punktu).
Greek: Συνολικά 198 ασθενείς με πλήρη κάθαρση κατά την ημέρα 57 (184 που έλαβαν θεραπεία με Picato και 14 που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο) τέθηκαν υπό παρακολούθηση για ένα επιπρόσθετο διάστημα 12 μηνών.
Latvian: Papildus 12 mēnešus ilgi novēroja kopā 198 pacientus ar pilnīgu izveseļošanos 57. dienā (184 apstrādāti ar Picato un 14 apstrādāti ar nesējvielu).
Greek: Θερμότητα στη θέση εφαρμογής
Latvian: Siltuma sajūta uzklāšanas vietā
Greek: - Βεβαιωθείτε ότι το δέρμα σας έχει επουλωθεί από οποιαδήποτε προηγούμενη θεραπεία ή χειρουργική επέμβαση πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: - Pirms lietojat šīs zāles, pārliecinieties, ka Jūsu āda ir sadzijusi pēc citu zāļu lietošanas vai ķirurģiskas iejaukšanās.
Greek: Η υπό θεραπεία περιοχή δεν θα πρέπει να καλύπτεται με στεγανούς επιδέσμους μετά την εφαρμογή του Picato.
Latvian: Apstrādāto laukumu pēc Picato uzklāšanas nedrīkst nosegt ar blīviem pārsējiem.
Greek: Τι είναι το Picato και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Picato Πώς να χρησιμοποιήσετε το Picato Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Picato Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Picato un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Picato lietošanas Kā lietot Picato