FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Durata mediană de monitorizare a fost de 27,1 luni (încă în curs).
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingsvarighet var 27,1 måneder (pågår fremdeles).
Romanian: Celulele T viabile CAR-pozitive anti-CD19 sunt dilatate și perfuzate înapoi în pacient, unde pot recunoaște și elimina celulele țintă care exprimă CD19.
Norwegian Bokmål: Anti-CD19 CAR-positive levedyktige T-celler ekspanderes og infunderes tilbake i pasienten, der de kan gjenkjenne og eliminere målceller som uttrykker CD19.
Romanian: Patruzeci și șapte pacienți au fost evaluați pentru statusul MYC, BCL-2, și BCL-6 .
Norwegian Bokmål: Førtisju pasienter kunne evalueres for MYC-, BCL-2- og BCL-6-status.
Romanian: NE = nu se poate estima (nu a fost obținut) a Durata răspunsului a fost cenzurată la momentul transplantului cu celule stem (TCS) pentru subiecții cărora li s-a efectuat TCS pe durata răspunsului
Norwegian Bokmål: NE= Kan ikke anslås (ikke oppnådd) a Responsvarigheten ble avbrutt på SCT-tidspunktet for forsøkspersoner som fikk SCT i løpet av responstiden.
Romanian: Vaccinarea cu vaccinuri cu viruși vii nu este recomandată cu mai puțin de 6 săptămâni înainte de începerea chimioterapiei pentru limfoame, în timpul tratamentului cu YESCARTA și până la recuperarea imunității de după tratamentul cu YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Vaksinering med levende virusvaksiner anbefales ikke i minst 6 uker før oppstart med lymfodepleterende kjemoterapi, under behandling med YESCARTA og frem til restituering av immunsystemet etter behandling med YESCARTA.
Romanian: Neconcomitent cu CRS
Norwegian Bokmål: Ingen samtidig CRS
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea efectelor medicamentului YESCARTA asupra fertilității, reproducerii și dezvoltării.
Norwegian Bokmål: Ingen studier for å vurdere effekten av YESCARTA på fertilitet, reproduksjon og utvikling er blitt utført.
Romanian: A se repeta administrarea de tocilizumab la fiecare 8 ore dacă este cazul, dacă nu există niciun răspuns la lichidele intravenoase sau la creșterea cantității de oxigen suplimentar.
Norwegian Bokmål: Gjenta tocilizumab hver 8. time etter behov dersom pasienten ikke responderer på intravenøse væsker eller økt oksygentilførsel.
Romanian: Nu există date clinice disponibile privind efectul YESCARTA asupra fertilității.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige kliniske data om effekten av YESCARTA på fertilitet.
Romanian: Din cauza riscurilor asociate tratamentului cu YESCARTA, perfuzia trebuie amânată dacă pacientul dezvoltă oricare dintre următoarele condiții:
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoene som er forbundet med YESCARTA-behandling, skal infusjon utsetteshvis en pasient har én av følgende tilstander:
Romanian: Rezultatele RRO în cadrul subtipurilor PMBCL și DLBCL dezvoltat din limfom folicular au fost de 88% în ambele cazuri.
Norwegian Bokmål: ORR-resultatene innenfor PMBCL og DLBCL med opphav i follikulært lymfom) var 88 % for begge.
Romanian: Eficacitatea a fost compatibilă cu cea observată la populația generală de pacienți tratați.
Norwegian Bokmål: Effekten var den samme som i den samlede behandlede pasientpopulasjonen.
Romanian: Pacienții trebuie să fi primit înainte terapie cu anticorpi anti-CD20 și un regim cu antraciclină.
Norwegian Bokmål: Pasientene må tidligere ha fått minst anti-CD20 antistoffbehandling og et regime som inneholder antrasyklin.
Romanian: Șaizeci și șase de pacienți au putut fi evaluați pentru clasificări ale celulei de origine (germinal central cu celule de tip B (GCB) sau cu celule de tip B activate (ABC).
Norwegian Bokmål: Sekstiseks pasienter kunne evalueres for opphavscelleklassifisering (germinalsenter B-celletype, [GCB] eller aktivert B-celletype [ABC]).
Romanian: Trebuie avută în vedere evaluarea nivelurilor de imunoglobuline și de celule B la nou-născuții ale căror mame au fost tratate cu YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Måling av immunoglobulinnivåer og B-celler hos nyfødte av mødre behandlet med YESCARTA skal vurderes.
Romanian: La 56% dintre pacienți au apărut reacții adverse grave.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger forekom hos 56 % av pasientene.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere sau a dezvoltării în cazul administrării YESCARTA la animale pentru a evalua dacă acesta poate provoca vătămări ale fetușilor atunci când este administrat la o femeie gravidă (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen reproduksjonseller utviklingstoksisitetsstudier hos dyr er blitt utført med YESCARTA, for å vurdere om det kan forårsake fosterskader ved bruk hos gravide kvinner (se pkt.
Romanian: Înainte de administrarea YESCARTA, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați alte medicamente care vă slăbesc sistemul imunitar, cum sunt corticosteroizii, deoarece aceste medicamente pot interfera cu efectul YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Før du får YESCARTA skal du fortelle lege eller sykepleier om du tar legemidler som svekker immunsystemet ditt, slik som kortikosteroider, siden disse legemidlene kan påvirke effekten av YESCARTA.
Romanian: • controla dacă sunt prezente semne de infecție; orice infecție trebuie tratată înainte de a vi se administra YESCARTA.
Norwegian Bokmål: • Se etter tegn på infeksjon: enhver infeksjon vil bli behandlet før du gis YESCARTA.
Romanian: În cazul în care ratați o vizită, contactați-vă medicul sau unitatea clinică autorizată cât mai repede posibil pentru o reprogramare.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan komme til en av avtalene, ring legen eller det kvalifiserte behandlingsstedet så raskt som mulig for å få en ny avtale
Romanian: Terapia YESCARTA trebuie începută sub îndrumarea și supravegherea unor profesioniști din domeniul sănătății cu experiență în tratarea cancerelor hematologice și instruiți pentru administrarea și abordarea terapeutică a pacienților tratați cu YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Behandling med YESCARTA skal startes opp under ledelse og overvåking av helsepersonell med erfaring i behandling av maligne blodsykdommer og med opplæring innen administrasjon og håndtering av pasienter som behandles med YESCARTA.
Romanian: Nu se recomandă administrarea YESCARTA dacă pacientul are recidive de boală CD19-negativă după terapia anti-CD19 precedentă.
Norwegian Bokmål: YESCARTA anbefales ikke hvis pasienten har hatt tilbakefall med CD19-negativ sykdom etter tidligere anti-CD19-behandling.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul de SLT, pacienților cu concentrații de acid uric crescute sau cu masă tumorală mare trebuie să li se administreze alopurinol sau profilaxie alternativă înainte de perfuzia cu YESCARTA.
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for TLS, skal pasienter med forhøyet urinsyre eller høy tumorbelastning få allopurinol, eller en alternativ profylakse før YESCARTA-infusjon.
Romanian: Eficacitatea a fost bazată pe 101 pacienți în faza 2, care includea DLBCL confirmat histologic (N = 77), PMBCL (N = 8) sau DLBCL derivat din limfom folicular (N = 16) conform clasificării OMS 2008.
Norwegian Bokmål: Effekten ble basert på 101 pasienter i fase II, inkludert histologisk bekreftet DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8) eller DLBCL med opphav i follikulært lymfom (N = 16) basert på WHO-klassifiseringen fra 2008.
Romanian: Nu există date cu privire la semnele de supradozaj cu YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data angående tegn på overdosering med YESCARTA.
Romanian: YESCARTA trebuie administrat într-o unitate clinică autorizată.
Norwegian Bokmål: YESCARTA må administreres i en kvalifisert klinisk setting.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de infecții înainte, în timpul și după perfuzia cu medicamentul YESCARTA și trebuie tratați în mod corespunzător.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon før, under og etter infusjon med YESCARTA, og behandles hensiktsmessig.
Romanian: Inițierea procesului de refacere a celulelor B a fost observată prima oară în Luna 9 când 56% dintre pacienți au avut celule B detectabile.
Norwegian Bokmål: Oppstart av B-cellerestituering ble først registrert ved måned 9, da 56 % av pasientene hadde detekterbare B-celler.
Romanian: Alte reacții adverse neurologice au fost raportate mai rar în studiile clinice, și au inclus disfagie (5%), mielită (0,2%) și tetraplegie (0,2%).
Norwegian Bokmål: Andre nevrologiske bivirkninger ble rapportert sjeldnere i kliniske studier og omfattet dysfagi (5 %), myelitt (0,2 %) og kvadriplegi (0,2 %).
Romanian: Pentru pacienții care prezintă CRS sever, trebuie avută în vedere efectuarea unei ecocardiograme pentru a evalua funcția cardiacă.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever alvorlig CRS, vurderes utføring av ekkokardiogram for å vurdere hjertefunksjonen.
Romanian: Produsul decongelat nu trebuie recongelat.
Norwegian Bokmål: Opptint legemiddel skal ikke fryses på nytt.
Romanian: În analiza de monitorizare la 24 de luni, pe baza populației IdTm (rezultate furnizate de o comisie de evaluare independentă), ratele RRO și RC au fost de 74% și respectiv 54%.
Norwegian Bokmål: I 24 måneders oppfølgingsanalysen, basert på mITT-populasjonen (resultater fra en uavhengig evalueringskomité), var ORR- og CR-raten henholdsvis 74 % og 54 %.
Romanian: Astfel, studiile toxicologice tradiționale folosite pentru dezvoltarea medicamentelor nu au fost efectuate.
Norwegian Bokmål: Derfor ble tradisjonelle toksikologistudier som brukes ved legemiddelutvikling ikke gjennomført.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze YESCARTA Nu utilizați YESCARTA dacă sunteți alergic la oricare dintre ingredientele acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få YESCARTA dersom du er allergisk overfor noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Tratament prealabil (chimioterapie prin depleție limfocitară)
Norwegian Bokmål: Forberedende behandling (lymfodepleterende kjemoterapi)
Romanian: Neutropenia febrilă a fost observată la 36% dintre pacienți după perfuzia cu YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni ble observert hos 36 % av pasientene etter YESCARTA-infusjon.
Romanian: Pacienții care prezintă reacții toxice neurologice de Gradul 2 sau mai mari trebuie monitorizați prin telemetrie cardiacă continuă și pulsoximetrie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever nevrologisk toksisitet av grad 2 eller høyere skal overvåkes med kontinuerlig hjertetelemetri og pulsoksymetri.
Romanian: Hipogammaglobulinemia a fost observată foarte frecvent la pacienții tratați cu YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi har svært ofte blitt observert hos pasienter som behandles med YESCARTA.
Romanian: YESCARTA este un tip de medicament numit „terapie cu celule modificate genetic".
Norwegian Bokmål: YESCARTA er en type legemiddel som kalles "genmodifisert celleterapi".
Romanian: Pot apărea reacții alergice în cazul perfuziei cu YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan forekomme ved infusjon av YESCARTA.
Romanian: A se asigura disponibilitatea a minimum 4 doze de tocilizumab, un inhibitor al receptorului interleukină-6 (IL-6), pentru fiecare pacient, înainte de administrarea perfuziei de YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Påse at minst 4 doser av tocilizumab, en interleukin-6 (IL-6) reseptorhemmer, er tilgjengelig til infusjon for hver pasient før infusjon av YESCARTA.
Romanian: Excipienți: Cryostor CS10, albumină umană, clorură de sodiu.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Cryostor CS10, humant albumin, natriumklorid.
Romanian: Durata medie de monitorizare a fost de 27,4 luni.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingsvarighet var 27,4 måneder.
Romanian: YESCARTA trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă.
Norwegian Bokmål: YESCARTA skal administreres ved intravenøs infusjon.
Romanian: • Se decongelează medicamentul YESCARTA la aproximativ 37 °C prin baie de apă sau decongelare uscată, până când nu mai există gheață vizibilă în punga pentru perfuzie.
Norwegian Bokmål: • Tin YESCARTA ved omtrent 37 °C enten i vannbad eller tørr tinemetode helt til det ikke er synlig is i infusjonsposen.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru axicabtagen ciloleucel, CHMP consideră că raportul beneficiurisc pentru medicamentul/medicamentele care conțin axicabtagen ciloleucel este neschimbat sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for aksikabtagenciloleucel mener CHMP at nytte/risikoforholdet for legemidler som inneholder aksikabtagenciloleucel er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Romanian: Abordarea terapeutică este conformă Gradului 3 în cazul în care nu apare nicio îmbunătățire în termen de 24 de ore după administrarea de tocilizumab.
Norwegian Bokmål: Behandles som grad 3 dersom ingen bedring i løpet av 24 timer etter oppstart med tocilizumab.
Romanian: Tabelul 3 conține numai citopeniile care au avut drept rezultat (i) sechele clinice noi sau agravate sau (ii) care au necesitat terapie sau (iii) ajustarea terapiei curente.
Norwegian Bokmål: Kun cytopenier som resulterte i (i) ny eller forverret klinisk sekvele eller (ii) som krevde behandling eller (iii) justering i gjeldende behandling, er inkludert i tabell 3.
Romanian: Se administrează intravenos metilprednisolon 1 mg/kg, de două ori pe zi sau echivalentul de dexametazonă (de exemplu, 10 mg intravenos la fiecare 6 ore).
Norwegian Bokmål: Administrer metylprednisolon 1 mg/kg intravenøst to ganger daglig eller tilsvarende deksametason (f.eks 10 mg intravenøst hver 6. time).
Romanian: Necesită suport ventilator sau hemodializă veno-venoasă continuă sau există toxicitate a organelor de Gradul 4 (exclusiv transaminita).
Norwegian Bokmål: Behov for respirator eller kontinuerlig venovenøs hemodialyse eller grad 4 organtoksisitet (ekskludert transaminitt).
Romanian: ID pacient Kite:
Norwegian Bokmål: Kite pasient-ID:
Romanian: Ce este YESCARTA și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze YESCARTA
Norwegian Bokmål: Hva YESCARTA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får YESCARTA Hvordan YESCARTA gis Mulige bivirkninger
Romanian: YESCARTA este o dispersie de celule transparentă spre opacă, de culoare alb-roșiatică, pentru perfuzie, furnizată într-o pungă pentru perfuzie, ambalată individual într-o casetă metalică.
Norwegian Bokmål: YESCARTA er klar til ugjennomsiktig, hvit til rød infusjonsvæske, dispersjon, som leveres i en infusjonspose som er pakket enkeltvis i en metallkassett.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă acorde o îngrijire specială în timpul tratamentului cu YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge deg nøye opp i løpet av din behandling med YESCARTA.
Romanian: Reacțiile adverse grave care pot fi asociate cu CRS au inclus leziuni renale acute, fibrilații atriale, tahicardie ventriculară, stop cardiac, insuficiență cardiacă, sindromul de scurgere capilară, hipotensiunea arterială, hipoxia și HLH/MAS.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som kan knyttes til CRS inkluderte akutt nyresvikt, atrieflimmer, ventrikulær takykardi, hjertestans, hjertesvikt, kapillærlekkasjesyndrom, hypotensjon, hypoksi og HLH/MAS.
Romanian: Pacienții cu istoric de afecțiuni SNC (cum sunt crize epileptice sau ischemie cerebrovasculară), cu fracție de ejecție cardiacă mai mică de 50% sau saturație a oxigenului din aer mai mică de 92%, sau afecțiune autoimună ce necesită imunosupresie sistemică, nu au fost eligibili.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere CNS-lidelser (som krampeanfall eller cerebrovaskulær iskemi), hjerteejeksjonsfraksjon på mindre enn 50 % eller oksygenmetning på mindre enn 92 % i romluft, eller autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppresjon, ble ekskludert.
Romanian: Tabelul 1: Clasificarea CRS și abordare terapeutică
Norwegian Bokmål: Gradering av CRS og behandlingsveiledning
Romanian: Durata răspunsuluia, RC, mediană (interval) în luni
Norwegian Bokmål: Responsvarigheta, CR, median (område) i måneder
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost rata de răspuns obiectiv (RRO).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var objektiv responsrate (ORR).
Romanian: Imunogenicitatea medicamentului YESCARTA a fost evaluată prin proba imunoabsorbției cu enzimă legată (ELISA) pentru detectarea anticorpilor de legătură împotriva FMC63, anticorpul original al CAR anti-CD19.
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten til YESCARTA er undersøkt ved bruk av ELISA (enzymimmunoassay) for påvisning av bindende antistoffer mot FMC63, det opprinnelige antistoffet til anti-CD19 CAR.
Romanian: Toate materialele care au fost în contact cu YESCARTA (deșeuri solide și lichide) trebuie manipulate și eliminate sub formă de deșeuri cu potențial infecțios în conformitate cu îndrumările locale privind siguranța biologică.
Norwegian Bokmål: Alt materiell som har vært i kontakt med YESCARTA (fast og flytende avfall) skal håndteres og destrueres som potensielt smittefarlig avfall i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biosikkerhet.
Romanian: Acest medicament conține 300 mg de sodiu (componenta principală din sarea de masă/de gătit) în fiecare perfuzie.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 300 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver infusjon.
Romanian: YESCARTA conține sodiu
Norwegian Bokmål: YESCARTA inneholder natrium
Romanian: Infecții de Gradul 3 sau mai mare (grave, care au pus viața în pericol sau letale) au apărut la 26% dintre pacienți.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller høyere (alvorlige, livstruende eller dødelige) infeksjoner oppsto hos 26 % av pasientene.
Romanian: Medicii trebuie să aibă în vedere spitalizarea în primele 10 zile după perfuzie sau la apariția primelor semne și simptome de CRS și/sau evenimente neurologice.
Norwegian Bokmål: Leger skal vurdere sykehusinnleggelse de første 10 dagene etter infusjon eller ved første tegn eller symptomer på CRS og/eller nevrologiske hendelser.
Romanian: • Pacienții trebuie monitorizați zilnic în primele 10 zile după perfuzie, pentru semne și simptome de posibil CRS, evenimente neurologice și alte reacții toxice.
Norwegian Bokmål: • Pasientene skal overvåkes daglig de første 10 dagene etter infusjon for tegn og symptomer på potensielt CRS, nevrologiske hendelser og annen toksisitet.
Romanian: YESCARTA este creat special pentru dumneavoastră, ca administrare unică a propriilor dumneavoastră leucocite modificate.
Norwegian Bokmål: YESCARTA er laget spesielt til deg som én enkelt tilførsel av dine egne modifiserte hvite blodceller.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare au inclus durata răspunsului (DDR), rata de supraviețuire globală (RSG) și gravitatea evenimentelor adverse.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte responsvarighet (DOR), total overlevelse (OS) og alvorlighetsgraden av bivirkninger.
Romanian: În cazul îmbunătățirii, se continuă conform celor de mai sus.
Norwegian Bokmål: Ved bedring behandles det som ovenfor.
Romanian: La treizeci de pacienți a fost identificat DLBCL cu dublă expresie (supraexpresia MYC și a proteinei BCL-2); 5 dintre aceștia aveau HGBCL cu rearanjamente genice pentru MYC, BCL-2 sau BCL-6 (expresie dublă sau triplă); iar 2 dintre aceștia aveau HGBCL nespecificat în alt mod.
Norwegian Bokmål: Tretti fikk påvist dobbelt uttrykkende DLBCL (overekspresjon av både MYC- og BCL-2-protein), 5 fikk påvist HGBCL med MYC-, BCL-2- eller BCL-6-genforandring (dobbel og trippel forekomst), og 2 fikk påvist HGBCL som ikke var spesifisert på annen måte.
Romanian: În analiza de monitorizare la 12 luni (Tabelul 5), RRO a fost de 72%, iar rata RC a fost de 51%.
Norwegian Bokmål: I 12 måneders oppfølgingsanalysen (tabell 5) var ORR 72 % og CR-raten var 51 %.
Romanian: Boală concomitentă
Norwegian Bokmål: Samtidig sykdom
Romanian: Unsprezece la sută (11%) dintre pacienți au experimentat CRS de Gradul 3 sau mai mult (grav, care a pus viața în pericol și letal).
Norwegian Bokmål: Elleve prosent (11 %) av pasientene opplevde CRS av grad 3 eller høyere (alvorlig, livstruende og dødelige).
Romanian: 24 de luni analiză la 12 luni analiză la
Norwegian Bokmål: 12 måneders analyse 24 måneders analyse
Romanian: Nu se recomandă administrarea antagoniștilor factorului de necroză tumorală (TNF) pentru tratamentul CRS asociat cu YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister anbefales ikke til behandling av YESCARTA-relatert CRS.
Romanian: La momentul analizei de monitorizare la 24 de luni, acești 3 pacienți au rămas cu RC la 30 și 35 de luni după perfuzia cu YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Ved 24 måneders oppfølgingsanalysen var disse tre pasientene fortsatt i CR 30 til 35 måneder etter infusjon av YESCARTA.
Romanian: În țesutul dumneavoastră se acumulează prea multe astfel de leucocite anormale și cauzează simptomele pe care le aveți.
Norwegian Bokmål: For mange av disse unormale hvite blodcellene samles i vevet ditt, og dette er årsaken til symptomene du muligens har.
Romanian: În plus, în contextul CRS pot apărea patologii ale organelor subiacente.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan forverring av underliggende organsykdom oppstå i forbindelse med CRS.
Romanian: Infecții patogene nespecificate, bacteriene și virale de Gradul 3 sau mai grave au apărut la 19%, 9% și respectiv 6% dintre pacienți.
Norwegian Bokmål: Uspesifiserte patogen-, bakterie- og virusinfeksjoner av grad 3 eller høyere forekom hos henholdsvis 19 %, 9 % og 6 % av pasientene.
Romanian: Se folosește pentru tratarea afecțiunilor agresive la adulți cu limfom cu celule B mari (DLBCL) și limfom mediastinal primar cu celule B mari (PMBCL) care afectează țesutul limfatic (parte din sistemul imunitar) și care afectează un tip de leucocite numite limfocite B și alte organe din corp.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle aggressive tilstander hos voksne med diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) og primært mediastinalt storcellet B-cellelymfom (PMBCL) som rammer lymfevevet (en del av immunsystemet), som påvirker en type hvite blodceller kalt B-lymfocytter og andre organer i kroppen din.
Romanian: În urma tratamentului cu YESCARTA, proporția pacienților cu celule B detectabile a scăzut: 20% au avut celule B detectabile în Luna 3, iar 22% în Luna 6.
Norwegian Bokmål: Etter YESCARTA-behandling sank andelen pasienter med detekterbare B-celler: 20 % hadde detekterbare B-celler ved måned 3, og 22 % hadde detekterbare B-celler ved måned 6.
Romanian: Datele privind expunerea sunt insuficiente pentru a putea oferi recomandări cu privire la durata contracepției după tratamentul cu YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å gi anbefalinger med hensyn til hvor lenge prevensjon må brukes etter behandling med YESCARTA.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru axicabtagen ciloleucel, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for aksikabtagenciloleucel har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Romanian: Toți pacienții cu leucofereză (IdT) Cohortă 1 + 2 (N = 111)
Norwegian Bokmål: Alle leukaferesebehandlede (ITT) Gruppe 1 + 2 (N = 111)
Romanian: Aplazia celulelor B care cauzează hipogammaglobulinemia poate apărea la pacienții cărora li se administrează tratament cu YESCARTA.
Norwegian Bokmål: B-celleaplasi som fører til hypogammaglobulinemi kan oppstå hos pasienter som blir behandlet med YESCARTA.
Romanian: DAPP trebuie să asigure accesul imediat, in situ, la 4 doze de tocilizumab pentru fiecare pacient, ca medicație de tratament a CRS, înainte de tratamentul pacienților.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må før behandling av pasienter, sikre umiddelbar tilgang på stedet til 4 doser av tocilizumab til hver pasient som CRS-håndteringslegemiddel før behandling av pasienter.
Romanian: Pacienți cu infecții cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) și virusul hepatitei C (VHC).
Norwegian Bokmål: Pasienter med humant immunsviktvirus (hiv), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV)infeksjon
Romanian: • Nu trebuie folosit un filtru de depleție leucocitară.
Norwegian Bokmål: • Et filter til leukoreduksjon må ikke brukes.