FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
English: Patients are advised not to drive or use machines until it is established that their ability to perform such activities is not affected.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari finché non è accertato che la loro abilità ad eseguire queste attività non è influenzata.
English: What you need to know before you take Levetiracetam Teva Do not take Levetiracetam Teva
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Teva Non prenda Levetiracetam Teva
English: • a more severe form of rash causing skin peeling in more than 30 % of the body surface (toxic epidermal necrolysis)
Italian: • una forma più grave di rash che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
English: Other medicines and Levetiracetam Teva
Italian: Altri medicinali e Levetiracetam Teva
English: Six-month seizure freedom was achieved in 73.0 % of levetiracetam-treated patients and 72.8 % of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2 % (95 % CI: -7.8 8.2).
Italian: La libertà dalle crisi per un periodo di 6 mesi è stata ottenuta nel 73,0 % dei pazienti trattati con levetiracetam e nel 72,8 % dei pazienti trattati con carbamazepina CR; la differenza assoluta corretta tra i trattamenti è stata dello 0,2 % (95 % CI: 7,8-8,2).
English: In patients with severe hepatic impairment, the creatinine clearance may underestimate the renal insufficiency.
Italian: In pazienti con grave compromissione epatica, la clearance della creatinina può far sottostimare il grado di insufficienza renale.
English: An oral solution is the formulation to use in infants.
Italian: Una soluzione orale è la formulazione da utilizzare negli infanti.
English: Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Italian: I risultati correlati alle funzioni comportamentali ed emozionali hanno indicato un peggioramento, nei pazienti trattati con levetiracetam, del comportamento aggressivo misurato in maniera standardizzata e sistematica, con l'utilizzo di uno strumento validato (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
English: - The active substance is levetiracetam.
Italian: - Il principio attivo è il levetiracetam.
English: Swallow Levetiracetam Teva tablets with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water).
Italian: Ingoi le compresse di Levetiracetam Teva con una sufficiente quantità di liquido (es. un bicchiere di acqua).
English: The apparent body clearance was 1.1 ml/min/kg.
Italian: La clearance corporea apparente è stata di 1,1 mL /min/kg.
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), Hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
Italian: Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), ipersensibilità (incluso angioedema e anafilassi)
English: In both population pharmacokinetic analyses, there was about a 20 % increase of apparent clearance of levetiracetam when it was co-administered with an enzyme-inducing antiepileptic medicinal product.
Italian: In entrambe le analisi farmacocinetiche di popolazione, vi è stato un aumento del 20 % circa della clearance apparente del levetiracetam quando co-somministrato con un medicinale antiepilettico induttore enzimatico.
English: • Dose in adults and adolescents (from 16 years of age):
Italian: • Dose per adulti e adolescenti (a partire dai 16 anni di età):
English: In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca2+ levels by partial inhibition of N-type Ca2+ currents and by reducing the release of Ca2+ from intraneuronal stores.
Italian: Studi in vitro dimostrano che levetiracetam agisce sui livelli intraneuronali di Ca2+ attraverso la parziale inibizione delle correnti di Ca2+ di tipo N e riducendo il rilascio di Ca2+ dai siti intraneuronali di deposito.
English: What Levetiracetam Teva is and what it is used for What you need to know before you take Levetiracetam Teva How to take Levetiracetam Teva Possible side effects
Italian: Cos'è Levetiracetam Teva e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Teva Come prendere Levetiracetam Teva Possibili effetti indesiderati
English: Should your doctor decide to stop your Levetiracetam Teva treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam Teva.
Italian: Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Levetiracetam Teva, lui stesso le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Levetiracetam Teva.
English: At 3600 mg/kg/day, in only one of the 2 EFD studies, there was a slight decrease in foetal weight associated with a marginal increase in skeletal variations/minor anomalies.
Italian: A 3.600 mg/kg/die, in uno solo dei 2 studi EFD, si è registrato un lieve calo di peso fetale associato ad un aumento marginale delle alterazioni scheletriche/anomalie minori.
English: When you will first start taking Levetiracetam Teva, your doctor will prescribe you a lower dose (500 mg each day) during 2 weeks before giving you the lowest general dose of 1,000 mg.
Italian: Quando inizierà a prendere Levetiracetam Teva per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa (500 mg al giorno) per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa di 1.000 mg.
English: In addition, the available dose strengths of the tablets are not appropriate for initial treatment in children weighing less than 25 kg, for patients unable to swallow tablets or for the administration of doses below 250 mg.
Italian: Inoltre, i dosaggi disponibili delle compresse non sono appropriati per il trattamento iniziale di bambini che pesano meno di 25 kg, per pazienti che non sono in grado di inghiottire compresse o per la somministrazione di dosi inferiori ai 250 mg.
English: Levetiracetam Teva is used:
Italian: Levetiracetam Teva è usato:
English: The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Italian: La sostanza attiva, levetiracetam, è un derivato pirrolidonico (S-enantiomero dell'α-etil2-oxo-1-pirrolidin acetamide), non correlato chimicamente con sostanze ad attività antiepilettica esistenti.
English: • symptoms such as low urine volume, tiredness, nausea, vomiting, confusion and swelling in the legs, ankles or feet, as this may be a sign of sudden decrease of kidney function
Italian: • sintomi come ridotto volume delle urine, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, caviglie o piedi, poiché questi possono essere segno di improvvisa diminuzione della funzionalità renale
English: The renal clearance of levetiracetam and ucb L057 is 0.6 and 4.2 ml/min/kg respectively indicating that levetiracetam is excreted by glomerular filtration with subsequent tubular reabsorption and that the primary metabolite is also excreted by active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Italian: La clearance renale di levetiracetam e di ucb L057 è rispettivamente di 0,6 e 4,2 mL/min/kg, indicando che levetiracetam è escreto mediante filtrazione glomerulare con successivo riassorbimento tubulare e che il metabolita primario è escreto anche mediante secrezione tubulare attiva oltre che con filtrazione glomerulare.
English: Transparent PVC/PVdC - aluminium blisters.
Italian: Blister trasparenti in PVC/PVdC - alluminio.
English: • weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic (anaphylactic) reaction
Italian: • debolezza, sensazione di testa leggera o che gira o se ha difficoltà a respirare, poiché questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilattica)
English: Serum Creatinine (mg/dl)
Italian: Creatinina sierica (mg/dL)
English: • on its own in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat a certain form of epilepsy.
Italian: • da solo in adulti e adolescenti a partire da 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare una certa forma di epilessia.
English: Add-on therapy for infants aged from 1 month to less than 6 months
Italian: Terapia aggiuntiva per infanti di età da 1 mese a meno di 6 mesi
English: The pharmacokinetic results indicated that half-life was shorter (5.3 h) than for adults (7.2 h) and apparent clearance was faster (1.5 ml/min/kg) than for adults (0.96 ml/min/kg).
Italian: I risultati farmacocinetici hanno indicato che l'emivita è più breve (5,3 ore) che negli adulti (7,2 ore) e la clearance apparente è risultata più veloce (1,5 mL /min/kg) rispetto agli adulti (0,96 mL/min/kg).
English: If stopping treatment, Levetiracetam Teva should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Italian: In caso di interruzione del trattamento, Levetiracetam Teva deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.
English: Levetiracetam Teva may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Italian: Levetiracetam Teva può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché può provocare sonnolenza.
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Levetiracetam Teva have had thoughts of harming or killing themselves.
Italian: • Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Levetiracetam Teva ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide.
English: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK United Kingdom
Italian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK Regno Unito
English: • a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome)
Italian: • un rash diffuso con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
English: • swelling of the face, lips, tongue and throat (Quincke's oedema)
Italian: • gonfiore di viso, labbra, lingua e gola (edema di Quincke)
English: How to store Levetiracetam Teva Contents of the pack and other information
Italian: Come conservare Levetiracetam Teva Contenuto della confezione e altre informazioni
English: The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Italian: La linea d'incisione serve per agevolarne la rottura al fine d'ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.
English: Contents of the pack and other information What Levetiracetam Teva contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Levetiracetam Teva
English: In addition it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β-carbolines.
Italian: In aggiunta inverte parzialmente la riduzione, indotta da zinco e β-carboline, delle correnti indotte da
English: Tablet core: maize starch, povidone, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Italian: Nucleo della compressa: amido di mais, povidone, croscarmellosa sodica e magnesio stearato.
English: In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50 % due to a concomitant renal impairment (see section 4.2).
Italian: Nella maggioranza dei soggetti con compromissione epatica grave, la clearance di levetiracetam è stata ridotta di oltre il 50 % a causa della concomitante compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
English: 305, 74770 Opava-Komarov
Italian: 305, 74770 Opava-Komarov Repubblica Ceca
English: However, data suggested a 20 % higher levetiracetam clearance in children taking enzyme-inducing antiepileptic medicinal products.
Italian: Tuttavia i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20 % più elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica.
English: The tablet formulation is not adapted for use in infants and children under the age of 6 years.
Italian: La formulazione in compresse non è adatta per l'uso negli infanti e bambini di età inferiore ai 6 anni.
English: An oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescent (from 6 to 17 years) weighing less than 50 kg and when tablets don't allow accurate dosage.
Italian: Una soluzione orale è una formulazione più appropriata per infanti e bambini di età inferiore ai 6 anni, per i bambini e gli adolescenti (da 6 a 17 anni) che pesano meno di 50 kg e quando le compresse non permettono un dosaggio accurato.
English: • Levetiracetam Teva is used as a chronic treatment.
Italian: • Levetiracetam Teva è usato come trattamento cronico.
English: Depending upon the clinical response and tolerability, the daily dose can be increased up to 1500 mg twice daily.
Italian: Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera può essere aumentata fino ad un massimo di 1.500 mg due volte al giorno.
English: The dose level of 1800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in foetal weight associated with increased incidence of foetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
Italian: La dose di 1.800 mg/kg/die ha indotto una marcata tossicità materna e una diminuzione del peso fetale in associazione con una maggiore incidenza di feti con anomalie cardiovascolari/scheletriche.
English: If levetiracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually (e.g. in adults and adolescents weighing more than 50 kg: 500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in infants older than 6 months, children and adolescents weighting less than 50 kg: dose decrease should not exceed 10 mg/kg twice daily every two weeks; in infants (less than 6 months): dose decrease should not exceed 7 mg/kg twice daily every two weeks).
Italian: Se si deve interrompere il trattamento con levetiracetam si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; negli infanti di età superiore ai 6 mesi, nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; negli infanti (di età inferiore ai 6 mesi): la diminuzione della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane).
English: Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Italian: Le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità e la loro frequenza è così definita: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
English: Levetiracetam Teva contains Sodium
Italian: Levetiracetam Teva contiene sodio
English: The CLcr in ml/min may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for adults and adolescents weighting 50 kg or more, the following formula:
Italian: La CLcr in mL/min può essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dL) utilizzando, per adulti ed adolescenti di peso superiore o uguale a 50 kg, la seguente formula:
English: • a skin rash which may form blisters and look like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme)
Italian: • un rash cutaneo che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme)
English: The mean total body clearance was 0.96 ml/min/kg.
Italian: La clearance totale corporea media è di 0,96 mL/min/kg.
English: In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 AND UGT1A6) and epoxide hydroxylase activities.
Italian: In vitro, levetiracetam ed il suo metabolita primario hanno mostrato di non inibire le attività delle principali isoforme del citocromo P450 epatico umano (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 1A2), della glucuronil transferasi (UGT1A1 e UGT1A6) e dell'epossido idrossilasi.
English: Dose and frequency(1) Infants 1 to less than 6 months
Italian: Dose e numero di somministrazioni(1) Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi
English: • Levetiracetam Teva is not indicated in children and adolescents below 16 years on its own (monotherapy).
Italian: • Levetiracetam Teva da solo (monoterapia) non è indicato in bambini e adolescenti sotto i 16 anni.
English: Peak concentrations (Cmax) are typically 31 and 43 μg/ml following a single 1,000 mg dose and repeated 1,000 mg twice daily dose, respectively.
Italian: Le concentrazioni al picco plasmatico (Cmax) sono tipicamente di 31 e 43 μg/mL in seguito rispettivamente ad una singola dose di 1.000 mg ed a una dose di 1.000 mg ripetuta due volte al giorno.
English: An oral solution is the preferred formulation for use in infants and children under the age of 6 years.
Italian: Una soluzione orale è la formulazione più opportuna per l'uso in infanti e bambini di età inferiore ai 6 anni.
English: In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50 % or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7 %, 31.6 % and 41.3 % for patients on 1000, 2000 or 3000 mg levetiracetam respectively and of 12.6 % for patients on placebo.
Italian: In una analisi globale, la percentuale di pazienti che ha ottenuto una riduzione della frequenza delle crisi ad esordio parziale per settimana, nel periodo di trattamento a dose stabile (12/14 settimane), uguale o superiore al 50 % rispetto al basale, è stata di 27,7 %, 31,6 % e 41,3 % dei pazienti trattati rispettivamente con 1.000, 2.000 o 3.000 mg di levetiracetam e di 12,6 % per i pazienti trattati con placebo.
English: Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Italian: sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme
English: • as an add-on to other antiepileptic medicines to treat: ■ partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents, children and infants from one month of age ■ myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy ■ primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Italian: • come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare: ■ crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini ed infanti a partire da un mese di età ■ crisi miocloniche (brevi spasmi, shock-simili di un muscolo o un gruppo di muscoli) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile ■ crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (attacchi maggiori, inclusa perdita di coscienza) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).
English: If you forget to take Levetiracetam Teva
Italian: Se dimentica di prendere Levetiracetam Teva
English: You should continue Levetiracetam Teva treatment for as long as your doctor has told you.
Italian: Il trattamento con Levetiracetam Teva deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.
English: Levetiracetam Teva is indicated as adjunctive therapy
Italian: Levetiracetam Teva è indicato quale terapia aggiuntiva
English: • flu-like symptoms and a rash on the face followed by an extended rash with a high temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS])
Italian: • sintomi simil-influenzali e rash sul viso seguito da rash esteso con febbre alta, aumento dei livelli degli enzimi del fegato osservati agli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi del sangue (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
English: Pancytopenia, neutropenia, agranulocytosis
Italian: Pancitopenia neutropenia, agranulocitosi
English: In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg/day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 weeks.
Italian: Negli adulti l'efficacia del levetiracetam è stata dimostrata in 3 studi in doppio cieco, controllati con placebo con dosi di 1.000 mg, 2.000 mg o 3.000 mg/die, suddivise in 2 somministrazioni, per una durata di trattamento fino a 18 settimane.
English: Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1800 mg/kg/day (x 6 - 17 the MRHD on a mg/m2 basis).
Italian: Studi in ratti e cani, nell'animale neonato e giovane, hanno dimostrato che non si manifestano effetti avversi in alcuno degli end-point standard di sviluppo o di maturazione a dosi fino a 1.800 mg/kg/die (6-17 volte la MRHD in base ai mg/m2).
English: The safety and efficacy of levetiracetam in children and adolescents below 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di levetiracetam somministrato in monoterapia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite.
English: A peri- and post-natal development study was performed in rats with levetiracetam doses of 70, 350 and 1800 mg/kg/day.
Italian: Uno studio sullo sviluppo peri- e post-natale è stato condotto su ratti con dosi di levetiracetam di 70, 350, 1.800 mg/kg/die.
English: The patients were randomized to carbamazepine CR 400 - 1200 mg/day or levetiracetam 1000 - 3000 mg/day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a carbamazepina CR 400-1.200 mg/die o levetiracetam 1.000-3.000 mg/die e il trattamento ha avuto una durata fino a 121 settimane in base alla risposta.
English: The possible side effects of an overdose of Levetiracetam Teva are sleepiness, agitation, aggression, decrease of alertness, inhibition of breathing and coma.
Italian: I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Levetiracetam Teva sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell'attenzione, inibizione del respiro e coma.