FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le médicament entièrement reconstitué sera limpide à légèrement opalescent, incolore à jaune brunâtre pâle et il pourrait y avoir quelques petites bulles ou un peu de mousse tout autour du bord du flacon.
Hungarian: A teljesen feloldott gyógyszer áttetsző - enyhén opalizáló, színtelen - halvány barnássárga, és az injekciós üveg szélén néhány apró buborék vagy kevés hab lehet.
French: Xolair N = 209
Hungarian: Az 1. vizsgálat teljes betegmintája Xolair n=209
French: Prélever 0,9 ml d'eau pour préparations injectables dans l'ampoule à l'aide d'une seringue munie d'une aiguille de gros calibre 18.
Hungarian: Szívjon fel 0,9 ml injekcióhoz való vizet az ampullából egy nagy belső átmérőjű, 18G-s tűvel ellátott fecskendőbe.
French: L'apparition chez ces patients d'une hyperéosinophilie marquée, d'un rash lié à une vascularite, d'une aggravation des symptômes respiratoires, d'anomalies au niveau des sinus paranasaux, de complications cardiaques et/ou de neuropathies seront des signes d'alertes pour le médecin.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a kezelőorvosnak fokozottan figyelnie kell a jelentős eosinophilia, vasculitises bőrkiütés kialakulására, a pulmonális tünetek romlására, a paranasalis sinusok betegségeire, a kardiális szövődményekre és/vagy neuropathiára.
French: Xolair vous est administré par un médecin ou une infirmière par une injection juste en dessous de la peau (sous-cutanée).
Hungarian: Kezelőorvosa vagy egy gondozását végző egészségügyi szakember bőr alá adott injekció formájában (szubkután) adja be Önnek a Xolair-t.
French: 1 x flacon de 75 mg 1 x ampoule de solvant de 2 ml
Hungarian: 1 x 75 mg injekciós üveg 1 x 2 ml oldószeres ampulla
French: Plunger head
Hungarian: Dugattyú fej
French: Fenêtre d'affichage Etiquette & date de péremption
Hungarian: Ellenőrző ablak Címke és lekjárati idő
French: Pour préparer les flacons de Xolair 150 mg pour administration sous-cutanée, suivre les instructions suivantes :
Hungarian: Kérjük, hogy a Xolair 150 mg subcutan oldatos injekció elkészítésekor kövesse az alábbi utasításokat:
French: Saisissez le milieu du dispositif de protection de la seringue bleue, posez la seringue dans le plateau.
Hungarian: A kék fecskendővédőnél fogva vegye ki a fecskendőt a tálcából.
French: La variation moyenne du DLQI global entre l'inclusion et la semaine 12 pour les groupes de traitement à 300 mg était supérieure (p<0,001) à celle dans le groupe placebo, montrant une amélioration comprise entre 9,7 et 10,3 points comparée à celle comprise entre 5,1 et 6,1 points pour les groupes placebo correspondants.
Hungarian: A 300 mg-os terápiás csoportban a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig az összesített bőrgyógyászati életminőségi indexben bekövetkezett átlagos változás nagyobb volt (p<0,001), mint a placebo esetén, ami egy 9,7-10,3 pontos tartományba eső javulást mutat, szemben a megfelelő placebocsoportban észlelt 5,1-6,1 ponttal.
French: Syncope, paresthésies, somnolence, étourdissements
Hungarian: Ájulás, paraesthesia, aluszékonyság, szédülés
French: N'utilisez jamais Xolair : - si vous êtes allergique à l'omalizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Xolair-t: - ha allergiás az omalizumabra vagy a gyógyszer (6.
French: Xolair ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 6 ans.
Hungarian: A Xolair nem adható 6 éven aluli gyermekeknek.
French: Il n'est pas attendu de risque d'interactions pharmacologiques avec les médicaments habituellement prescrits dans le traitement de l'asthme ou de l'urticaire chronique spontanée.
Hungarian: Nincs farmakológiai ok annak feltételezésére, hogy az asztma vagy a krónikus spontán urticaria kezelésére gyakran alkalmazott gyógyszerek kölcsönhatásba lépnének az omalizumabbal.
French: 1,2 ml = volume maximal de produit par flacon de Xolair 150 mg.
Hungarian: 1,2 ml = injekciós üvegenként kinyerhető maximális térfogat (Xolair 150 mg).
French: Comment se présente Xolair et contenu de l'emballage extérieur Xolair 75 mg poudre et solvant pour solution injectable se présente sous la forme d'une poudre de couleur blanche à blanc cassé contenue dans un petit flacon de verre et d'une ampoule contenant 2 ml d'eau pour préparations injectables.
Hungarian: A Xolair 75 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz egy fehér-törtfehér színű port tartalmazó kisméretű injekciós üvegből, valamint egy 2 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó ampullából áll.
French: Dans une analyse de sous-groupe, la probabilité de tirer un bénéfice cliniquement significatif du traitement par Xolair a été plus élevée chez les patients avec des taux pré-thérapeutiques d'IgE totales ≥76 UI/ml.
Hungarian: Egy alcsoport analízisben, azokban a betegekben, akiknek a kezelés előtti össz-IgE szintje 76 NE/ml volt, nagyobb valószínűséggel tapasztaltak klinikailag jelentős előnyt a Xolair kezelés hatására.
French: Xolair n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans.
Hungarian: A Xolair 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt.
French: Les scores de sévérité du prurit hebdomadaires moyens diminuent avec un effet maximal autour de la semaine 12 qui est maintenu jusqu'à la semaine 24 de traitement.
Hungarian: A heti viszketés súlyossági pontszám átlaga jelentősen csökkent, a maximális hatását a 12.
French: 0,5 ml de solution dans un corps de seringue préremplie (verre de type I) avec une aiguille (en acier inoxydable), (type I) un bouchon de piston, et un capuchon de l'aiguille.
Hungarian: 0,5 ml oldat rögzített tűt (rozsdamentes acél) tartalmazó, előretöltött fecskendő-hengerben (I-es típusú üveg), mely (I-es típusú) gumidugattyúval és tűvédő kupakkal van ellátva.
French: Il n'a pas été mis en évidence de réponse anaphylactique par dégranulation des mastocytes chez le singe Cynomolgus.
Hungarian: Cynomolgus majmokban nem észleltek hízósejt-degranuláció következtében létrejövő anafilaxiás választ.
French: 1 x flacon de 150 mg 1 x ampoule de solvant de 2 ml
Hungarian: 1 x 150 mg injekciós üveg 1 x 2 ml oldószeres ampulla
French: Comment se présente Xolair et contenu de l'emballage extérieur Xolair 150 mg poudre et solvant pour solution injectable se présente sous la forme d'une poudre de couleur blanche à blanc cassé contenue dans un petit flacon de verre et d'une ampoule contenant 2 ml d'eau pour préparations injectables.
Hungarian: A Xolair 150 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz egy fehér-törtfehér színű port tartalmazó kisméretű injekciós üvegből, valamint egy 2 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó ampullából áll.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter l'urticaire chronique spontanée chez les adultes et adolescents (à partir de 12 ans) qui reçoivent déjà des antihistaminiques mais dont les symptômes de l'urticaire chronique spontanée sont insuffisamment contrôlés par ces médicaments.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a krónikus spontán csalánkiütés kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél és (12 éves és idősebb) serdülőknél, akik antihisztamin kezelésben már részesülnek, de akiknél a krónikus spontán csalánkiütés tünetei ezekkel a gyógyszerekkel nem kontrollálhatók kielégíthetően.
French: Chez les patients asthmatiques, après administration de doses répétées d'omalizumab, les aires sous la courbe de la concentration sérique entre J0 et J14 à l'état d'équilibre ont été jusqu'à 6 fois supérieures à celles observées après l'administration de la première dose.
Hungarian: Asztmás betegeknél az omalizumab ismételt adagolását követően a szérum koncentráció-idő (0-14. nap) görbe alatti terület az egyensúlyi állapotnál hatszorosa volt az első adagot követően mért értéknek.
French: Le lien de causalité avec l'amélioration des symptômes de l'urticaire chronique spontanée n'a pas été entièrement élucidé.
Hungarian: Az nem teljesen tisztázott, hogy ez miként eredményezi a krónikus spontán urticaria tüneteinek javulását.
French: Le tableau 6 présente les résultats obtenus dans la population de l'étude 1.
Hungarian: A 6. táblázat tartalmazza az 1. vizsgálat eredményeit a teljes betegmintára vonatkozóan.
French: Pour préparer les flacons de Xolair 75 mg pour administration sous-cutanée, suivre les instructions suivantes :
Hungarian: Kérjük, hogy a Xolair 75 mg subcutan oldatos injekció elkészítésekor kövesse az alábbi utasításokat:
French: Qu'est-ce que Xolair et dans quels cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xolair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10) - réactions au site d'injection, y compris douleur, gonflement, démangeaisons et rougeur - douleurs dans la partie supérieure du ventre (chez les enfants) - maux de tête (très fréquent chez les enfants) - infection des voies respiratoires supérieures, telle qu'inflammation du pharynx et rhume - sensation de pression ou de douleur au niveau des joues et du front (sinusite, maux de têtes d'origine sinusienne) - douleur aux articulations (arthralgie)
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - az injekció beadását követő helyi reakciók, például fájdalom, duzzanat, viszketés és bőrpír - a has felső részén jelentkező fájdalom (gyermekeknél) - fejfájás (nagyon gyakori gyermekeknél) - felső légúti fertőzés, mint például a garat gyulladása és a meghűlés - feszülő érzés vagy fájdalom az arc és a homlok területén (orrmelléküreg-gyulladás,
French: Aucune donnée significative nécessitant une modification des rubriques ci-dessous n'a été rapportée lors des essais cliniques dans l'urticaire chronique spontanée.
Hungarian: A krónikus spontán urticariában végzett klinikai vizsgálatokban nem jutottak olyan releváns adatokhoz, amelyek az alábbi ponotk módosítását tennék szükségessé.
French: - si vous avez des antécédents de réaction allergique grave (anaphylaxie), par exemple, suite à la prise d'un médicament, une piqûre d'insecte ou un aliment.
Hungarian: - ha korábban súlyos, például gyógyszer-okozta, rovarcsípés-okozta vagy ételallergiás reakciója volt (anafilaxia).
French: La fréquence des exacerbations de l'asthme nécessitant des cures de corticothérapie systémique a constitué le critère principal d'évaluation.
Hungarian: Az elsődleges végpont a lökésszerű szisztémás kortikoszteroidot igénylő asztma exacerbációk előfordulása volt.
French: Les patients de l'étude 3 portant sur la tolérance avaient un score de sévérité du prurit hebdomadaire moyen de 13,8 et un score UAS7 moyen de 31,2 lors de l'inclusion.
Hungarian: A 3., biztonságosságivizsgálatban résztvevő betegeknél a vizsgálat megkezdésekor a viszketés súlyossági pontszámának átlaga hetente 13,8 és az urticaria aktivitás pontszámának átlaga hetente 31,2 volt.
French: Continuer à prendre vos médicaments antiasthmatiques en cours lors du traitement par Xolair.
Hungarian: A Xolair-kezelés idején szedje továbbra is a jelenleg alkalmazott asztmaellenes gyógyszereit.
French: Toujours en maintenant le piston enfoncé, retirez délicatement l'aiguille du site d'injection en tirant bien droit.
Hungarian: Tartsa teljesen benyomva a dugattyút mialatt óvatosan egyenesen kihúzza a tűt az injekció beadási helyéről.
French: Par ailleurs, une hémorragie aiguë et une inflammation ont été observées au site d'injection chez le singe Cynomolgus.
Hungarian: Cynomolgus majmokban ezenkívül akut vérzést és az injekció beadása helyén kialakuló gyulladást figyeltek meg.
French: L'étude 2 a évalué l'efficacité et la tolérance de Xolair dans une population de 312 patients atteints d'asthme allergique sévère présentant des caractéristiques proches de celles de la population de l'étude 1.
Hungarian: A 2. vizsgálatban 312 - az 1. vizsgálat populációjához hasonló - súlyos allergiás asztmás betegben vizsgálták a Xolair hatásosságát és biztonságosságát.
French: Expulser l'air, les grosses bulles et tout excédent éventuel de solution afin d'obtenir la dose requise de 0,6 ml.
Hungarian: Légtelenítse a fecskendőt, eltávolítva a nagy buborékokat és a felesleges oldatot, hogy a fecskendőben a szükséges 0,6 ml-es adag legyen.
French: Les patients dont le taux initial d'IgE ou le poids corporel (kg) sont en dehors des valeurs limites figurant dans la table de détermination de la dose ne doivent pas être traités par Xolair.
Hungarian: Nem adható Xolair olyan betegeknek, akiknek a kiindulási IgE szintje vagy a testsúlya (kilogrammban) kívül esik az adag meghatározására szolgáló táblázatban megadott határokon.
French: Le critère primaire était la variation du score de sévérité du prurit hebdomadaire entre l'inclusion et la semaine 12.
Hungarian: Az elsődleges végpont a heti viszketés súlyossági pontszámban a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig bekövetkezett változás volt.
French: Xolair 150 mg poudre et solvant pour solution injectable est disponible en boîtes contenant 1 flacon de poudre et 1 ampoule d'eau pour préparations injectables, et en conditionnements multiples contenant 4 (4 x 1) flacons de poudre et 4 (4 x 1) ampoules d'eau pour préparations injectables ou 10 (10 x 1) flacons de poudre et 10 (10 x 1) ampoules d'eau pour préparations injectables.
Hungarian: A Xolair 150 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz tartalma: 1 darab port tartalmazó injekciós üveg és 1 darab injekcióhoz való vizet tartalmazó ampulla, illetve 4 darab (4 × 1) port tartalmazó injekciós üveg és 4 darab (4 × 1) injekcióhoz való vizet tartalmazó ampulla, valamint 10 darab (10 × 1) port tartalmazó injekciós üveg és 10 darab (10 × 1) injekcióhoz való vizet tartalmazó ampulla gyűjtőcsomagolás.
French: Pour l'évaluation globale de l'efficacité du traitement à la fin de la période de traitement en double aveugle de 52 semaines dans le sous-groupe de patients sévères recevant des corticoïdes inhalés à forte dose et des bêta-agonistes à longue durée d'action, le pourcentage de patients chez lesquels l'efficacité du traitement a été cotée comme « excellente » a été plus élevé et les pourcentages de patients chez lesquels l'efficacité du traitement a été cotée comme « modérée » ou « faible » plus faibles dans le groupe omalizumab que dans le groupe placebo ; la différence entre les groupes a été statistiquement significative (p<0,001), cependant il n'y a pas eu de différence dans les évaluations subjectives de la Qualité de Vie des patients entre les groupes omalizumab et placebo.
Hungarian: A kezelés hatásosságának globális értékelésekor az 52-hetes kettős vak kezelési periódus végén, a nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal plusz hosszú hatású béta-agonistákkal kezelt súlyos betegek alacsoportjában a „kiváló terápiás hatású" értékelést adó betegek aránya magasabb, és a „közepes" vagy „csekély terápiás hatású" értékelést adó betegek aránya alacsonyabb volt az omalizumab-, mint a palacebocsoportban.
French: Continuez à prendre vos médicaments en cours pour traiter l'urticaire chronique spontanée au cours du traitement par Xolair.
Hungarian: A Xolair-kezelés alatt folytassa a krónikus spontán csalánkiütésre aktuálisan kapott egyéb gyógyszerek szedését.
French: Dans de rares cas, les patients recevant des traitements antiasthmatiques, dont fait partie l'omalizumab, peuvent présenter ou développer une hyperéosinophilie systémique et une vascularite.
Hungarian: Ritkán az asztma-ellenes gyógyszerekkel, köztük omalizumabbal kezelt betegeknél előfordulhat vagy kialakulhat szisztémás eosinophilia és vasculitis.
French: Enfants (de 6 ans à moins de 12 ans)
Hungarian: Gyermekek (6 - <12 éves)
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó,.
French: Le tableau 5 présente les résultats obtenus dans la population de l'étude 1.
Hungarian: Az 5. táblázat tartalmazza az 1. vizsgálat eredményeit a teljes betegmintára vonatkozóan.
French: Réservé uniquement à l'administration par voie sous-cutanée.
Hungarian: Kizárólag subcutan alkalmazásra.
French: Ces analyses suggèrent qu'aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'urticaire chronique spontanée en fonction de l'âge (12-75 ans), de la race/origine ethnique, du sexe, du poids corporelle, de l'indice de masse corporelle, du taux d'IgE de départ, des anticorps anti- FcRI ou de l'administration concomitante d'antihistaminiques anti-H2 ou d'antagonistes des récepteurs aux leucotriènes.
Hungarian: Ezek az elemzések arra utalnak, hogy a krónikus spontán urticariában szenvedő betegeknél az életkor (12-75 év), a rassz/etnikai hovatartozás, a nem, a testtömeg, a testtömeg-index, a kiindulási IgE,
French: Votre seringue préremplie de Xolair 150 mg
Hungarian: Az Ön Xolair 150 mg előretöltött fecskendője
French: Xolair ou un placebo a été administré par voie sous-cutanée en addition à un traitement par >1.000 microgrammes de dipropionate de béclométasone (ou équivalent) plus un bêta2-agoniste à longue durée d'action.
Hungarian: A betegek az 1000 g-nál nagyobb dózisú beklometazon-diproprionát (vagy azzal ekvivalens) és egy tartós hatású béta-2 agonista kezelés mellé, kiegészítő kezelésként subcutan alkalmazva Xolair-t vagy placebót kaptak.
French: Le volume apparent de distribution observé chez les patients après l'administration sous-cutanée a été de 78 ± 32 ml/kg de poids corporel.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően a látszólagos megoszlási térfogat 78  32 ml/kg volt.
French: Xolair est également disponible en flacons contenant 150 mg d'omalizumab.
Hungarian: A Xolair 150 mg omalizumabot tartalmazó kiszerelésben is forgalomban van.
French: Les symptômes peuvent comprendre une éruption cutanée, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du larynx (qui contient les cordes vocales), de la trachée ou d'autres parties du corps, une accélération du rythme cardiaque, des sensations vertigineuses ou ébrieuses, une confusion, un souffle court, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, une coloration bleutée de la peau ou des lèvres, un collapsus et une perte de connaissance.
Hungarian: Ennek tünetei közé tartozhat a bőrön jelentkező kiütés, viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv, a gége, a légcső vagy más testrészek feldagadása, szapora szívverés, szédülés, légszomj, zavartság, sípoló légzés vagy légzési nehézség, a bőr vagy az ajkak elkékülése, ájulás és eszméletvesztés.
French: Tête du piston
Hungarian: A beadás helye
French: Après administration de doses répétées d'omalizumab, les aires sous la courbe de la concentration sérique entre J0 et J14 à l'état d'équilibre ont été jusqu'à 6 fois supérieures à celles observées après l'administration de la première dose.
Hungarian: Az omalizumab ismételt adagolását követően a szérum koncentráció-idő (0-14. nap) görbe alatti terület az egyensúlyi állapotnál hatszorosa volt az első adagot követően mért értéknek.
French: A utiliser conformément à la prescription du médecin.
Hungarian: Kizárólag a kezelőorvos utasítása szerint alkalmazható.
French: Xolair est indiqué, en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta2-agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent une réduction de la fonction pulmonaire (VEMS<80% de la valeur théorique), des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme.
Hungarian: A Xolair kiegészítő kezelésként az asztma tüneteinek javítására javallt, súlyos perzisztáló allergiás asztmában szenvedő olyan betegekben, akiknek pozitív bőrteszt vagy in vitro vizsgálat igazolja perenniális aeroallergénnel szembeni reaktivitását; akiknek a légzésfunkciója csökkent (FEV1 <80%); valamint gyakori nappali tüneteik vagy éjszakai ébredéseik vannak; és akiknél nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok és tartós hatású inhalációs béta-2 agonisták alkalmazása ellenére, többszörösen dokumentált, súlyos asztma exacerbációk lépnek fel.
French: 1 ml de solution dans un corps de seringue préremplie (verre de type I) avec une aiguille (en acier inoxydable), (type I) un bouchon de piston, et un capuchon de l'aiguille.
Hungarian: 1 ml oldat rögzített tűt (rozsdamentes acél) tartalmazó, előretöltött fecskendő-hengerben (I-es típusú üveg), mely (I-es típusú) gumidugattyúval és tűvédő kupakkal van ellátva.
French: Ceci est conçu pour protéger des blessures par piqûres d'aiguille accidentelles.
Hungarian: Ez a véletlenszerű tűszúrásos balesetek elkerülésére történik.
French: - douleur aux articulations (arthralgie)
Hungarian: orrmelléküreg-gyulladás eredetű fejfájás) - ízületi fájdalom (artralgia)
French: Chlorhydrate de L-histidine monohydraté Polysorbate 20
Hungarian: L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát Poliszorbát 20
French: Il n'est pas attendu de risque d'interactions pharmacologiques avec les médicaments habituellement prescrits dans le traitement de l'asthme.
Hungarian: Nincs farmakológiai ok annak feltételezésére, hogy az asztma kezelésére gyakran alkalmazott gyógyszerek kölcsönhatásba lépnének az omalizumabbal.
French: Maladie sérique, pouvant comprendre fièvre et lymphadénopathie
Hungarian: Szérumbetegség, ami lázzal és lymphadenopathiával járhat Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
French: Il se peut que vous ne remarquiez pas d'amélioration immédiate de votre asthme après le début du traitement par Xolair.
Hungarian: Lehet, hogy a Xolair-kezelés megkezdése után közvetlenül nem tapasztalja majd az asztma tüneteinek javulását.
French: Expulser l'air, les grosses bulles et tout excédent éventuel de solution afin d'obtenir la dose requise de 1,2 ml.
Hungarian: Légtelenítse a fecskendőt, eltávolítva a nagy buborékokat és a felesleges oldatot, hogy a fecskendőben a szükséges 1,2 ml-es adag legyen.
French: - Les autres composants sont le saccharose, la L-histidine, le chlorhydrate de L-histidine monohydraté et le polysorbate 20.
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 20.
French: • Coton ou compresse.
Hungarian: • Vattapamacs vagy géz.
French: Toutefois, si leur médecin le juge possible, un aidant pourra leur administrer les injections de Xolair après une formation adaptée.
Hungarian: Megfelelő oktatást követően azonban, amennyiben kezelőorvosa jónak látja, egy gondozó beadhatja nekik az injekciót.
French: Votre seringue préremplie de Xolair 75 mg
Hungarian: Az Ön Xolair 75 mg előretöltött fecskendője
French: Des résultats statistiquement significatifs ont par ailleurs été observés avec des taux de répondeurs ayant un UAS7 ≤6 (à la semaine 12) qui étaient supérieurs pour les groupes de traitement 300 mg, allant de 52 à 66% (p<0,0001) par rapport à 11 à 19% pour les groupes placebo.
Hungarian: A heti urticaria aktivitás legfeljebb 6-os pontszáma esetén (UAS7≤6 ) a válaszadási arányok továbbra is statisztikailag szignifikáns eredményeit figyelték meg (a 12. héten), amelyek magasabbak voltak a 300 mg-os terápiás csoportok esetén, és 52-66% közé estek (p<0,0001), szemben a placebocsoportban észlelt 11-19%-kal, és teljes remissziót (UAS7=0) értek el a 300 mg-mal kezelt betegek 34-44%-ánál (p<0,0001), szemben a placebocsoport betegeinek 5-9%-ával.
French: Par conséquent, les injections de Xolair devront toujours être réalisées en s'assurant de la possibilité d'avoir accès dans l'immédiat aux médicaments adaptés en cas de survenue de réactions anaphylactiques.
Hungarian: Ennek megfelelően az anafilaxiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszereket mindig készenlétben kell tartani a Xolair alkalmazását követő esetleges azonnali használatra.
French: Enfants de 6 ans à moins de 12 ans
Hungarian: 6 - <12 éves gyermekek
French: Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe de l'un des effets indésirables suivants :
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatásokból bármelyiket tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz:
French: Conditionnement multiple : 10 (10 x 1) flacons et 10 (10 x 1) ampoules.
Hungarian: 10 darab (10 × 1) injekciós üveget és 10 darab (10 × 1) ampullát tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
French: Un flacon contient 150 mg d'omalizumab.
Hungarian: Egy injekciós üveg 150 mg omalizumabot tartalmaz.
French: Un flacon contient 75 mg d'omalizumab.
Hungarian: Egy injekciós üveg 75 mg omalizumabot tartalmaz.
French: Maladie sérique
Hungarian: Különleges betegcsoportok