FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En muestras agrupadas, recogidas durante dos semanas, se recuperó el 8,3 % de la dosis en la orina, principalmente en forma de metabolitos, y se recuperó el 37,8 % de la dosis en las heces, principalmente como rolapitant inalterado.
Estonian: 2 nädala jooksul kogutud proovide koondanalüüsis oli 8,3 % annusest eritunud uriiniga, eelkõige metaboliitidena, ja 37,8 % annusest eritus väljaheitega, eelkõige muutumatul kujul rolapitandina.
Spanish: Varuby se administra como parte de un tratamiento asociado (ver sección 4.2).
Estonian: Varuby't manustatakse osana kombineeritud ravist (vt lõik 4.2).
Spanish: Proporción normalizada internacional aumentada Leucopenia
Estonian: Rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu tõus
Spanish: Trague los comprimidos enteros, con algo de agua.
Estonian: Neelake tabletid vähese veega tervelt alla.
Spanish: • tiene problemas hepáticos o renales graves;
Estonian: • kui teil on tõsised probleemid maksa või neerudega;
Spanish: En un estudio de equilibrio de masas, el metabolito M19 fue el principal metabolito circulante.
Estonian: Massitasakaalu uuringus oli metaboliit M19 peamine metaboliit vereringes.
Spanish: Los medicamentos del estudio se administraron antes de la quimioterapia en el día 1, en los siguientes intervalos: rolapitant (1 a 2 horas antes); granisetrón y dexametasona (30 minutos antes).
Estonian: Uuringuravimeid manustati 1. päeval enne keemiaravi järgmiste intervallidega: rolapitant (1…2 tundi enne); granisetroon ja deksametasoon (30 minutit enne).
Spanish: Reacciones adversas según el Sistema de Clasificación de Órganos
Estonian: Kõrvaltoimed organsüsteemi klasside järgi
Spanish: Se han usado dosis de rolapitant de hasta 720 mg en estudios clínicos, sin ningún problema para la seguridad.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on ohutusprobleemideta kasutatud rolapitandi kuni 720 mg annuseid.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinevad pärilikud häired, nagu galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
Spanish: La información sobre los pacientes con disfunción renal grave es limitada y no hay información sobre los pacientes con nefropatía terminal que reciben hemodiálisis.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide kohta on andmed piiratud ning hemodialüüsi saavate lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Spanish: • los medicamentos llamados «estatinas», como la atorvastatina, fluvastatina, rosuvastatina y simvastatina, que se usan en el tratamiento de las concentraciones altas de grasas (como el colesterol) en la sangre;
Estonian: • ravimid, mida nimetatakse statiinideks, näiteks atorvastatiin, fluvastatiin, rosuvastatiin ja simvastatiin, mida kasutatakse vere kõrge rasvade (näiteks kolesterooli) sisalduse raviks
Spanish: El rolapitant presenta una farmacocinética lineal, con aumentos de las exposiciones proporcionales a la dosis.
Estonian: Rolapitandi farmakokineetika on lineaarne, kontsentratsioonid suurenevad annusega proportsionaalselt.
Spanish: La formación de M19 se retrasó de manera importante con la mediana de tmax de 120 horas (límites: 24 y 168 horas) y la semivida media del M19 fue de 158 horas.
Estonian: M19 moodustus oluliselt hiljem, tmax-i mediaan oli 120 tundi (vahemik: 24…168 tundi) ja M19 keskmine poolväärtusaeg oli 158 tundi.
Spanish: Cómo tomar Varuby
Estonian: Kuidas Varuby't võtta
Spanish: El rolapitant es un antagonista selectivo de los receptores de la sustancia P neurocinina 1 (NK1) humana.
Estonian: Rolapitant on inimese P-aine/neurokiniin-1 (NK1) retseptorite selektiivne antagonist.
Spanish: La administración simultánea de 400 mg de ketoconazol, una vez al día, durante 21 días, después de una dosis única de 90 mg de rolapitant, no afectó significativamente a la Cmax de rolapitant, si bien el AUC aumentó un 21 %.
Estonian: 400 mg ketokonasooli samaaegne manustamine üks kord ööpäevas 21 päeva jooksul pärast rolapitandi ühekordset 90 mg annust ei mõjutanud oluliselt rolapitandi Cmax-i, kuid AUC suurenes 21 %.
Spanish: El volumen aparente de distribución (Vd/F) fue de 460 litros en los sujetos sanos, lo que indica una amplia distribución tisular del medicamento.
Estonian: Näiv jaotusruumala (Vd/F) oli tervetel uuringus osalejatel 460 l, mis näitab rolapitandi ulatuslikku jaotumist kudedes.
Spanish: Este medicamento contiene 230 mg de lactosa (como monohidrato) por dosis (dos comprimidos).
Estonian: See ravim sisaldab 230 mg laktoosi (monohüdraadina) annuse kohta (kaks tabletti).
Spanish: La sustancia P se fija a las células nerviosas del centro del vómito en el cerebro, lo que hace que uno sienta náuseas o vomite.
Estonian: P-aine kinnitub aju oksendamiskeskuses närvirakkudele, tekitades teil iivelduse või kutsudes esile oksendamise.
Spanish: De estos 1.332 pacientes, el 28 % tenían más de 65 años, y el 6 %, más de 75.
Estonian: 1332 patsiendist olid 28 % üle 65 aasta vanused ja 6 % üle 75 aasta vanused.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución si se asocia el rolapitant a otro medicamento metabolizado por el CYP2D6, sobre todo, aquellos que tienen un margen terapéutico estrecho (p. ej., propafenona, tamoxifeno, metoprolol usado en la insuficiencia cardíaca, tioridacina, pimocida).
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik rolapitandi kasutamisel koos CYP2D6 poolt metaboliseeritava ravimiga, eriti kui sellel on kitsas terapeutiline vahemik (nt propafenoon, tamoksifeen, metoprolool [kasutatakse südamepuudulikkuse korral], tioridasiin, pimosiid).
Spanish: • problemas de estómago, como molestia estomacal, meteorismo, náuseas, dolor, indigestión y diarrea;
Estonian: • maohäired, sealhulgas ebamugavustunne maos, puhitus, iiveldus, valu, seedehäire ja kõhulahtisus
Spanish: Si no se puede evitar el uso, se debe vigilar la aparición de reacciones adversas a Varuby en los pacientes (ver sección 4.8).
Estonian: Kui kasutamine on vältimatu, tuleb patsiente jälgida Varuby kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 4.8).
Spanish: El rolapitant es metabolizado por el CYP3A4 para formar un metabolito activo importante, el M19.
Estonian: Rolapitanti metaboliseerib CYP3A4, mille vahendusel moodustub oluline aktiivne metaboliit M19.
Spanish: No hay datos relativos al uso del rolapitant en mujeres embarazadas.
Estonian: Rolapitandi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Spanish: En el estudio de fertilidad y de desarrollo embrionario temprano en ratas hembra se observaron disminuciones de la cantidad de cuerpos lúteos y de lugares de implantación (ver sección 5.3).
Estonian: Emaste rottide fertiilsuse ja embrüo varase arengu uuringus täheldati kollaskehade ja implantatsioonikohtade arvu vähenemist (vt lõik 5.3).
Spanish: Control (n = 666) Tasa (%)
Estonian: Kontroll (N = 666) Osakaal (%)
Spanish: Después de 7 días de una dosis única por vía oral de rolapitant, se observó un aumento del triple de la exposición del dextrometorfano, un sustrato del CYP2D6, y puede durar más tiempo.
Estonian: 7 päeva möödumisel rolapitandi ühekordsest suukaudsest annusest täheldati CYP2D6 substraadi dekstrometorfaani kontsentratsiooni 3-kordset tõusu, mis võib püsida ka kauem.
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que el rolapitant no es un inhibidor del CYP2E1.
Estonian: In vitro uuringud viitavad sellele, et rolapitant ei ole CYP2E1 inhibiitor.
Spanish: A concentraciones plasmáticas de rolapitant de > 15 ng/ml y 348 ng/ml, las ocupaciones de receptores NK1 en las regiones corticales fueron de aproximadamente > 50 % y 90 %, respectivamente.
Estonian: Rolapitandi plasmakontsentratsioonidel > 15 ng/ml ja 348 ng/ml oli NK1-retseptorite hõivatus ajukoore piirkondades vastavalt ligikaudu > 50 % ja 90 %.
Spanish: En los pacientes con disfunción hepática moderada (clase B de Child-Pugh), la Cmax media fue un 25 % más baja, mientras que el AUC del rolapitant fue parecida a la de los sujetos sanos.
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass B) oli keskmine Cmax 25 % madalam, kuid rolapitandi keskmine AUC sarnanes tervete uuringus osalejate omaga.
Spanish: Utilizando dosis repetidas de rolapitant en estudios de toxicidad oral en roedores con una duración máxima de 26 semanas se identificaron como órganos diana el hígado, la glándula tiroidea, los riñones, el epidídimo y el útero.
Estonian: Närilistel testiti rolapitanti suukaudse korduvtoksilisuse uuringutes kestusega kuni 26 nädalat ning sihtelunditena määrati kindlaks maks, kilpnääre, neerud, munandimanused ja emakas.
Spanish: Se debe usar Varuby con precaución en estos pacientes (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Estonian: Varuby kasutamisel neil patsientidel tuleb olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Spanish: Ansiedad Bruxismo
Estonian: Ärevus Bruksism
Spanish: El rolapitant, el principio activo de Varuby, impide que la sustancia P se fije a estas células nerviosas, ayudando así a prevenir las náuseas y los vómitos.
Estonian: Varuby's toimeainena sisalduv rolapitant blokeerib P-aine kinnitumise neile närvirakkudele ja aitab sellega vältida iiveldust ja oksendamist.
Spanish: Se deben administrar 180 mg (dos comprimidos) en las dos horas anteriores al comienzo de cada ciclo de quimioterapia, pero con intervalos no inferiores a dos semanas.
Estonian: 2 tunni jooksul enne iga keemiaravi tsükli alustamist tuleb manustada 180 mg (kaks tabletti), kusjuures manustamiste vahele peab jääma vähemalt 2-nädalane intervall.
Spanish: Puede sentirse mareado o cansado después de tomar este medicamento.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal võite tunda pearinglust või väsimust.
Spanish: • debilidad, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si al mismo tiempo se siente mal, tiene fiebre o su orina es de color oscuro.
Estonian: • lihaste nõrkus, hellus või valu, eriti kui sellega kaasneb haiglane enesetunne, kõrge palavik või tume uriin.
Spanish: Un estudio de tomografía por emisión de positrones (PET), de rolapitant, en seres humanos, demostró que este medicamento atraviesa la barrera hematoencefálica y ocupa los receptores NK1 cerebrales.
Estonian: Inimeste positronemissioontomograafia (PET) uuring rolapitandiga näitas, et rolapitant läbib aju-vere barjääri ja hõivab aju NK1-retseptorid.
Spanish: La administración concomitante de rifampicina, un potente inductor enzimático, disminuyó considerablemente la exposición sistémica al rolapitant y a su metabolito activo.
Estonian: Ensüümide tugeva indutseerija rifampitsiini samaaegne manustamine vähendas oluliselt rolapitandi ja selle aktiivse metaboliidi süsteemset kontsentratsiooni.
Spanish: • Cubierta pelicular: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol, talco, carmín de índigo (E 132) y polisorbato 80.
Estonian: • tõhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, indigokarmiin (E 132) ja polüsorbaat 80.
Spanish: No se han estudiado las propiedades farmacocinéticas de Varuby en pacientes con nefropatía terminal que precisaban hemodiálisis.
Estonian: Varuby farmakokineetikat ei uuritud hemodialüüsi vajavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel.
Spanish: Si toma más Varuby del que debe
Estonian: Kui te võtate Varuby't rohkem kui ette nähtud
Spanish: Varuby se administra como parte de una pauta que consta de dexametasona y un antagonista de los receptores de la 5-HT3.
Estonian: Varuby't manustatakse osana raviskeemist, mis hõlmab deksametasooni ja 5-HT3 retseptori antagonisti.
Spanish: Dosis única = 2 comprimidos
Estonian: Üksikannus - 2 tabletti
Spanish: Ausencia de náuseas significativas (EVA máxima, < 25 en una escala del 0 al 100)
Estonian: Olulise iivelduseta (maksimaalne VAS skoor < 25 skaalal 0-100 )
Spanish: Si ha olvidado tomar una dosis, informe inmediatamente a su médico.
Estonian: Kui olete unustanud ravimit võtta, rääkige sellest kohe oma arstile.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de la dosis para las personas de edad avanzada.
Estonian: Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Spanish: El cociente de exposición de M19/rolapitant fue de aproximadamente el 50 % en el plasma.
Estonian: M19 ja rolapitandi kontsentratsioonide suhe plasmas oli ligikaudu 50 %.
Spanish: En los días 2 a 3, los pacientes recibieron 2 mg, una vez al día, de granisetrón por vía oral.
Estonian: 2. kuni 3. päeval manustati patsientidele 2 mg suukaudset granisetrooni üks kord ööpäevas.
Spanish: Blíster que contiene 2 comprimidos recubiertos con película - CON BLUE BOX
Estonian: Voldikpakend, igas 2 õhukese polümeerikattega tabletti - BLUE BOXIGA
Spanish: Los efectos en las crías a esta dosis consistieron en disminución de la supervivencia posnatal, y disminución de los pesos corporales y del aumento del peso corporal, y pueden guardar relación con la toxicidad materna observada.
Estonian: Selle annuse korral hõlmasid järglastel avaldunud toimed postnataalse elulemuse vähenemist ning kehamassi ja kaaluiibe vähenemist, mis võivad olla seotud emasloomal täheldatud toksilisusega.
Spanish: Pueden producirse mareos y fatiga después de la administración de rolapitant (ver sección 4.8).
Estonian: Pärast rolapitandi manustamist võivad tekkida pearinglus ja väsimus (vt lõik 4.8).
Spanish: A la dosis de 180 mg de rolapitant, la ocupación media de receptores NK1 en las regiones corticales fue superior al 90 % durante al menos 120 horas.
Estonian: Rolapitandi 180 mg annuse korral oli NK1-retseptorite hõivatuse tase ajukoore piirkondades vähemalt 120 tunni jooksul üle 90 %.
Spanish: Ampliación de ciclos múltiples: En cada estudio, los pacientes tenían la opción de continuar con una ampliación del tratamiento con ciclos múltiples de quimioterapia -hasta cinco ciclos-, recibiendo el mismo tratamiento que el que se les asignó en el primer ciclo.
Estonian: Patsientidel oli igas uuringus võimalus pikendada uuringut mitmele tsüklile, saades 1. tsüklis määratud ravi kuni 5 täiendava keemiaravi tsükli jooksul.
Spanish: Los estudios en animales no han mostrado efectos teratógenos ni embriofetales.
Estonian: Loomkatsed ei näita teratogeenseid toimeid ega toimeid embrüole/lootele.
Spanish: En la tabla 1, a continuación, se presentan los resultados separados de los estudios 1 y 2, así como el resumen de los resultados principales, procedentes del análisis combinado.
Estonian: 1. ja 2. uuringu eraldi tulemused ja koondanalüüsi põhitulemuste kokkuvõte on esitatud allpool tabelis 1.
Spanish: Ocupación de los receptores K1
Estonian: NK1-retseptorite hõivatus
Spanish: Tomar Varuby antes de la quimioterapia evita la aparición de náuseas y vómitos.
Estonian: Varuby võtmine enne keemiaravi ennetab iiveldust ja oksendamist.
Spanish: Al administrar 600 mg de rifampicina, una vez al día, durante 7 días antes y 7 días después de la administración de una dosis única de 180 mg de rolapitant, el AUC media disminuyó un 87 %, y su metabolito activo, un 89 %, en comparación con la administración de rolapitant solo.
Estonian: 600 mg rifampitsiini manustamisel üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul enne ja 7 päeva jooksul pärast 180 mg rolapitandi ühekordse annuse manustamist vähenes keskmine AUC 87 % ja ravimi aktiivse metaboliidi kontsentratsioon 89 % võrreldes ainult rolapitandi manustamisega.
Spanish: Relación entre la concentración y el efecto
Estonian: Kontsentratsiooni ja toime suhe
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas Si tiene síntomas de una reacción alérgica, como dificultad repentina para respirar, inflamación de los labios o de la lengua, cambios en el gusto, inflamación de la piel o los tejidos, erupción cutánea, fiebre súbita o latidos del corazón más rápidos, informe inmediatamente a su médico o enfermero.
Estonian: Kui teil tekivad allergilise reaktsiooni sümptomid, näiteks äkiline õhupuudus, huulte või keele turse või maitsemuutused, naha või kudede turse või äkki tekkiv lööve või palavik või südametegevuse kiirenemine, öelge seda kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de rolapitant, el Vd/F fue de 387 litros en pacientes con cáncer.
Estonian: Rolapitandi populatsiooni farmakokineetika analüüsis oli vähipatsientide Vd/F 387 l.
Spanish: El perfil de seguridad en las ampliaciones de ciclos múltiples de estudios de quimioterapia muy o moderadamente emetógena de hasta 6 ciclos de quimioterapia es parecido al perfil observado en el primer ciclo.
Estonian: Tugevalt ja mõõdukalt emetogeense keemiaravi uuringute mitmele tsüklile pikendamise ohutusprofiil on keemiaravi kuni 6 tsükli korral sarnane 1. tsüklis täheldatud profiiliga.
Spanish: Si su médico le ha informado de que tiene intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con él antes de empezar a tomar este medicamento.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Spanish: Las directrices recientes han actualizado estas pautas como muy emetógenas.
Estonian: Hiljutiste juhiste kohaselt on need raviskeemid liigitatud tugevalt emetogeenseteks.
Spanish: Sigue sin esclarecerse cuáles son las enzimas metabolizadoras (y los transportadores) de medicamentos, aparte del CYP3A4, implicados en la eliminación hepatobiliar del rolapitant.
Estonian: Ravimit metaboliseerivad ensüümid (ja ravimi transporterid) peale rolapitandi maksa ja sapiteede kaudu eritumises osaleva CYP3A4 ei ole veel teada.
Spanish: • metotrexato (usado para tratar el cáncer, la psoriasis y la artritis reumatoide);
Estonian: • metotreksaat (kasutatakse vähi, psoriaasi ja reumatoidartriidi raviks)
Spanish: Para mayor información, consultar el prospecto.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Spanish: • zumbidos en los oídos;
Estonian: • kumin kõrvus
Spanish: topotecán, mitoxantrona, rosuvastatina, sulfasalacina, doxorubicina, bendamustina) pueden provocar posibles reacciones adversas.
Estonian: BCRP substraatide (nt metotreksaat, irinotekaan, topotekaan, mitoksantroon, rosuvastatiin, sulfasalasiin, doksorubitsiin, bendamustiin) plasmakontsentratsioonide tõus võib põhjustada potentsiaalseid kõrvaltoimeid.
Spanish: No existe información sobre los efectos de este medicamento si se toma durante el embarazo.
Estonian: Selle ravimi toime kohta raseduse ajal kasutamisel andmed puuduvad.
Spanish: • morfina (usada para tratar el dolor, entre moderado e intenso);
Estonian: • morfiin (kasutatakse mõõduka kuni tugeva valu raviks)
Spanish: Ondansetrón
Estonian: Ondansetroon
Spanish: Sustratos del OCT1 In vitro, el rolapitant no es inhibidor del OCT1 a las concentraciones examinadas de hasta 20 µM.
Estonian: OCT1 substraadid In vitro ei ole rolapitant testitud kontsentratsioonidel kuni 20 µM OCT1 inhibiitor.
Spanish: Varuby contiene lactosa
Estonian: Varuby sisaldab laktoosi
Spanish: a La variable principal era la respuesta completa en la fase tardía.
Estonian: a Esmaseks tulemusnäitajaks oli täielik ravivastus hilisfaasis.
Spanish: • deshidratación;
Estonian: • dehüdratsioon
Spanish: El rolapitant es un inhibidor de la glucoproteína P (P-gp).
Estonian: Rolapitant on P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitor.
Spanish: Si cree que ha tomado más de lo que debe, informe inmediatamente a su médico.
Estonian: Kui arvate, et võisite võtta ravimit liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile.
Spanish: • Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver sección 2, "Varuby contiene lactosa"), almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina (E 460), povidona (K-30), croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal y estearato de magnesio.
Estonian: • tableti tuum: laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Varuby sisaldab laktoosi"), eelželatiniseeritud tärklis, mikrokristalliline tselluloos (E460), povidoon (K-30), naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat;
Spanish: • sensación de mareo, dificultad para concentrarse, carencia de energía, sensación de sueño
Estonian: • pearinglus, keskendumisraskused, energiapuudus, unisus (somnolentsus) või unetus
Spanish: Respuesta completa Tardía
Estonian: Täielik ravivastus Hiline
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que no se prevé que el rolapitant inhiba el OATP1B1 en concentraciones de importancia clínica y el rolapitant no es inhibidor del OATP1B3 a las concentraciones examinadas de hasta 20 µM.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt ei inhibeeri kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides rolapitant eeldatavalt OATP1B1 ja rolapitant ei ole testitud kontsentratsioonidel kuni 20 µM OATP1B3 inhibiitor.
Spanish: El tiempo estimado hasta la primera emesis en el análisis combinado se ilustra mediante el gráfico de Kaplan-Meier, en la Figura 1.
Estonian: Hinnanguline aeg esmakordse oksendamiseni koondanalüüsis on esitatud Kaplani-Meieri graafikul Joonis 1.
Spanish: Control (n = 535) Tasa
Estonian: Kontroll (N = 535) Osakaal
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Varuby.
Estonian: Seetõttu ei ole rinnaga toitmine Varuby-ravi ajal soovitatav.
Spanish: Variables de la eficaciaa
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemusnäitajada
Spanish: Rolapitant Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Estonian: Rolapitant Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Spanish: En un estudio de tres meses de duración en ratas, se observaron convulsiones clónicas en un único animal a 125 mg/kg por día (aproximadamente 6 veces la dosis recomendada para seres humanos según el área de superficie corporal).
Estonian: Kolmekuulises uuringus rottidega täheldati ühel loomal kloonilisi krampe annuse juures 125 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 6 korda suurem kui inimesele soovitatav annus kehapinna alusel).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con rolapitant en todos los grupos de la población pediátrica en prevención de náuseas y vómitos, agudos y tardíos, relacionados con ciclos iniciales y repetidos de quimioterapia con cisplatino (muy emetógeno) para el cáncer y con tratamiento moderadamente emetógeno para el cáncer (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada rolapitandiga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta tugevalt emetogeense tsisplatiinipõhise keemiaravi ja mõõdukalt emetogeense keemiaravi algse ja korduvate tsüklitega kaasneva ägeda ja hilise iivelduse ja oksendamise ennetamise näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Spanish: Qué es Varuby y para qué se utiliza Qué es Varuby
Estonian: Mis ravim on Varuby ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Varuby
Spanish: No hay ninguna interacción medicamentosa entre el rolapitant y la dexametasona, por lo que no se requiere ningún ajuste de la dexametasona.
Estonian: Rolapitandil puudub koostoime deksametasooniga, seega ei ole deksametasooni annuse kohandamine vajalik.
Spanish: Pauta de quimioterapia moderadamente emetógena Día 1
Estonian: Tugevalt emetogeenne keemiaravi skeem 1. päev
Spanish: • aumento del riesgo de sangrado;
Estonian: • veritsemisohu suurenemine
Spanish: Varuby contiene lactosa.
Estonian: Varuby sisaldab laktoosi.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del rolapitant con el uso concomitante de otro antagonista de los receptores NK1 (p. ej., aprepitant y una combinación de netupitant y clorhidrato de palonosetrón) y, por lo tanto, no se recomienda su uso (ver sección 4.4).
Estonian: Rolapitandi ohutus ja efektiivsus samaaegsel kasutamisel teise NK1 retseptori antagonistiga (nt aprepitant ning netupitandi ja palonosetroonvesinikkloriidi kombinatsioon) ei ole tõestatud ning ei ole seetõttu soovitatav (vt lõik 4.4).
Spanish: La administración concomitante de una dosis única de 180 mg de rolapitant con sulfasalacina, un sustrato de la BCRP, produjo un aumento de aproximadamente el doble de la Cmax y del AUC de la sulfasalacina.
Estonian: 180 mg rolapitandi ühekordse annuse manustamisel koos BCRP substraadi sulfasalasiiniga suurenesid sulfasalasiini Cmax ja AUC ligikaudu 2 korda.