FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - loss of consciousness (fainting, which may be preceded by feeling dizzy, lightheaded or confused) - acute renal insufficiency (kidney problems which can be recognised from fluid retention, swelling in legs, ankles or feet, drowsiness, shortness of breath or fatigue) - hypersensitivity and serious allergic reaction (symptoms including localised or diffuse skin itching, dizziness, difficulty breathing, chest pain, gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhea or intestinal pain, swelling of the throat, face, lips or tongue)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - pérdida de la consciencia (desmayo, que puede ir precedida de sensación de mareo, aturdimiento o confusión) - insuficiencia renal aguda (problemas renales que se pueden reconocer por retención de líquidos, hinchazón de las piernas, los tobillos o los pies, somnolencia, sensación de falta de aire o fatiga) - hipersensibilidad y reacción alérgica grave (entre sus síntomas se encuentran picor cutáneo localizado o difuso, mareo, dificultad para respirar, dolor en el pecho, síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea o dolor intestinal, hinchazón de la garganta, la cara, los labios o la lengua)
English: A total of 33 patients (20 males and 13 females, ranging in age from 6 to 35 years) were exposed to velmanase alfa in five clinical studies.
Spanish: Se expuso a velmanasa alfa a un total de 33 pacientes (20 hombres y 13 mujeres, de edades comprendidas entre 6 y 35 años) en cinco estudios clínicos.
English: Final Study report:
Spanish: Informe final del estudio: noviembre de
English: All but one patient were naïve to the treatment with velmanase alfa.
Spanish: Ninguno de los pacientes, excepto uno, había recibido tratamiento previo con velmanasa alfa.
English: p-value [95% CI]
Spanish: Valor de p [IC del 95 %]
English: White to off-white powder.
Spanish: Polvo de color blanco a blanquecino.
English: If you experience any side effect like these, please tell your doctor immediately.
Spanish: Si sufre cualquier efecto adverso similar a los descritos, informe a su médico inmediatamente.
English: Pharmacodynamic
Spanish: Farmacodinámico
English: Criterion
Spanish: Criterio
English: Pyrexia(1)
Spanish: Pirexia(1)
English: Lamzede 10 mg powder for solution for infusion velmanase alfa
Spanish: Lamzede 10 mg polvo para solución para perfusión velmanasa alfa
English: Patients were not routinely pre-medicated prior to infusion of velmanase alfa during clinical studies.
Spanish: Durante los estudios clínicos, no se premedicó sistemáticamente a los pacientes antes de la perfusión de velmanasa alfa.
English: Responders Rates rhLAMAN-05 study n=25
Spanish: Tasas de pacientes que respondieron Estudio rhLAMAN-05 n=25
English: Table 4: Multiparametric responder analysis: MCID(1) Responders Rates by Endpoints and Domains (source data: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Spanish: Tabla 4: Análisis multiparamétrico de los pacientes respondedores: tasas de los pacientes que respondieron con una DMCI (1) según las variables y los dominios (fuente de datos: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
English: 6MWT (metres)
Spanish: PM6M (metros)
English: How Lamzede is stored
Spanish: Cómo se conserva Lamzede
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
English: Adjusted mean difference
Spanish: Diferencia media ajustada
English: <18 years(2) ≥18 years(2)
Spanish: <18 años (2) ≥18 años (2)
English: The adverse reactions reflecting exposure of 33 patients treated with velmanase alfa in clinical studies are listed in the table 1 below.
Spanish: En la tabla 1 incluida a continuación, se muestran las reacciones adversas correspondientes a la exposición de 33 pacientes tratados con velmanasa alfa en los estudios clínicos.
English: Ocular hyperaemia
Spanish: Hiperemia ocular
English: Serum oligosaccharide concentration (μmol/l) Overall(1)
Spanish: Concentración de oligosacáridos séricos (μmol/l)
English: Feeling hot(1)
Spanish: Sensación de calor(1)
English: Oligosaccharides 20.0% 100%
Spanish: Ningún dominio 40,0% 0
English: 3MSCT (steps/min)
Spanish: PSE3M (peldaños/minuto)
English: One vial contains 10 mg of velmanase alfa*.
Spanish: Un vial contiene 10 mg de velmanasa alfa*.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - low heart beat (bradycardia) - psychotic behaviour (mental illness with hallucinations, difficulty in thinking clearly and understanding reality, anxiety), initial difficulty in sleeping - confused state, fainting, tremor, dizziness, headache - intestinal (abdominal) pain, irritation of the stomach caused by digestive acids (reflux gastritis),
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - latido cardiaco lento (bradicardia) - conducta psicótica (enfermedad mental con alucinaciones, dificultad para pensar con claridad y para comprender la realidad, ansiedad), dificultad para conciliar el sueño - estado de confusión, desmayo, temblor, mareo, dolor de cabeza - dolor intestinal (abdominal), irritación del estómago causada por ácidos digestivos (gastritis por reflujo), náuseas, vómitos - dolor en el lugar en el que se administra la perfusión, escalofríos, sensación de calor, malestar general, cansancio (fatiga) - erupciones cutáneas (urticaria), aumento de la sudoración (hiperhidrosis) - sangrado nasal - dolor articular, dolor de espalda, rigidez articular, dolor muscular, dolor en las extremidades
English: Nervous system disorders
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Estado confusional
English: Each vial contains 10 mg of velmanase alfa.
Spanish: Cada vial contiene 10 mg de velmanasa alfa.
English: For intravenous infusion use only.
Spanish: Solo para perfusión por vía intravenosa.
English: [95% CI] p-value p=0.692
Spanish: [IC del 95 %] Valor de p p=0,692
English: [95% CI] p-value p<0.001
Spanish: [IC del 95 %] Valor de p p<0,001
English: Abdominal pain upper
Spanish: Dolor abdominal superior
English: One vial contains 10 mg of velmanase alfa.
Spanish: Un vial contiene 10 mg de velmanasa alfa.
English: [95% CI] p-value p=0.278
Spanish: [IC del 95 %] Valor de p p=0,278
English: [95% CI] p-value p=0.406
Spanish: [IC del 95 %] Valor de p p=0,406
English: Appropriate medical support should be readily available when velmanase alfa is administered.
Spanish: Cuando se administre velmanasa alfa, se debe disponer del equipo médico apropiado de soporte inmediato.
English: and EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions) over time, up to the last observation (table 3).
Spanish: Se detectaron mejorías estadísticamente significativas en los niveles de oligosacáridos séricos, la PSE3M, la función pulmonar, la IgG sérica y el EQ-5D-5L (euro quality of life [cuestionario europeo de calidad de vida] de 5 dimensiones) a lo largo del tiempo, hasta la última observación (tabla 3).
English: Dosage
Spanish: Dosificación
English: Malaise(1)
Spanish: Malestar general(1)
English: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00
Spanish: Tel: + 31 88 501 64 00
English: Nausea(1)
Spanish: Náuseas(1)
English: QoL Domain
Spanish: Un dominio
English: nausea, vomiting - pain at the site the infusion is given, chills, feeling hot, malaise, tiredness (fatigue) - skin rashes (urticaria), increased sweating (hyperhidrosis) - nosebleed - joint pain, back pain, joint stiffness, muscle pain, pain in extremity (hands, feet) - eye irritation, eyelid swelling (eyelid oedema), eye redness - increased appetite
Spanish: (manos, pies) - irritación ocular, hinchazón palpebral (edema palpebral), enrojecimiento ocular - aumento del apetito
English: Catheter site pain
Spanish: Dolor en el lugar de inserción del catéter
English: Chills(1)
Spanish: Vómitos(1)
English: Joint stiffness
Spanish: Rigidez articular
English: Anaphylactoid reaction(1)
Spanish: Reacción anafilactoide(1)
English: Glycine
Spanish: Cefalea
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
English: They can be taken with or without food.
Spanish: Pueden tomarse con o sin alimentos.
English: Ref.: EMEA/CHMP/643056/2009 EMEA/H/C/805
Spanish: : EMEA/CHMP/643057/2009 EMEA/H/C/805
English: 1 Previously known as Latixa.
Spanish: 1 Anteriormente llamado Latixa.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Latixa on 9 July 2008.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Latixa el 9 de julio de 2008.
English: At the start of the study, the patients could exercise for about 7 minutes.
Spanish: Al iniciarse el estudio, los pacientes podían hacer ejercicio durante unos siete minutos.
English: The marketing authorisation holder is Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Menarini International Operations Luxembourg S.A.
English: This summary was last updated in 09-2009.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2009
English: Other information about Ranexa:
Spanish: Otras informaciones sobre Ranexa:
English: The main measure of effectiveness was how long patients could exercise after 12 weeks of treatment, compared with before treatment.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la cantidad de tiempo que los pacientes podían efectuar ejercicio al cabo de 12 semanas de tratamiento, en comparación con el periodo previo al tratamiento.
English: ranolazine EPAR summary for the public
Spanish: ranolazina Resumen del EPAR para el público general
English: Ranexa was more effective than placebo at increasing the length of time the patients could exercise.
Spanish: Ranexa fue más eficaz que el placebo a la hora de incrementar la cantidad de tiempo que los pacientes podían hacer ejercicio físico.
English: It is available as oval prolongedrelease tablets (blue: 375 mg; orange: 500 mg; green: 750 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos ovales de liberación prolongada (azul: 375 mg; naranja: 500 mg; verde: 750 mg).
English: The name of the medicine was changed to Ranexa on 11 August 2008.
Spanish: El 11 de agosto de 2008 se cambió el nombre del medicamento, pasándose a llamar Ranexa.
English: ‘Prolonged release' means that ranolazine is released slowly from the tablet over a few hours.
Spanish: Por «liberación prolongada» se entiende que la ranolazina se libera lentamente del comprimido a lo largo de varias horas.
English: The card will be inserted in the boxes containing the tablets and will include information for patients and healthcare workers explaining how to use the medicine safely.
Spanish: Dicha tarjeta se introducirá en las cajas que contienen los comprimidos e incluirá información para los pacientes y los profesionales de la sanidad en la que se explique como utilizar el medicamento en condiciones de seguridad.
English: Ranexa is a medicine that contains the active substance ranolazine.
Spanish: Ranexa es un medicamento que contiene el principio activo ranolazina.
English: The company that makes Ranexa will agree on the wording of the patient alert card in each Member State.
Spanish: La empresa que elabora Ranexa convendrá en la redacción de la tarjeta de alerta del paciente en cada Estado miembro.
English: Ranexa tablets should be swallowed whole and should not be broken, crushed or chewed.
Spanish: Los comprimidos de Ranexa deben tragarse enteros, evitando aplastarlos, romperlos o masticarlos.
English: After 12 weeks, this increased by an average of 1 minute 56 seconds in the patients adding either dose of Ranexa, and by an average of 1 minute 32 seconds in those adding placebo.
Spanish: Al cabo de doce semanas, dicho periodo se incrementó un promedio de 1 minuto y 56 segundos en los pacientes que añadían una u otra dosis de Ranexa, y 1 minuto y 32 segundos en aquellos que añadían placebo.
English: The full EPAR for Ranexa can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Ranexa puede encontrarse aquí.
English: Ranexa has been studied in one main study including a total of 823 patients with an average age of 64 years who had had angina pectoris for at least three months.
Spanish: Ranexa ha sido objeto de un estudio principal en el que participaron 823 pacientes con una media de edad 64 años y que habían padecido angina de pecho durante al menos tres meses.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Ranexa?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Ranexa?
English: Ranexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ranolazine or any of the other ingredients.
Spanish: Ranexa no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la ranolazina o a cualquiera de los demás componentes.
English: What benefit has Ranexa shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ranexa durante los estudios?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of Ranexa in improving the symptoms of patients with stable angina pectoris is modest but that it could be of value in patients who have not responded fully to other medicines.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que la eficacia de Ranexa para mejorar los síntomas de pacientes con angina de pecho estable es modesta, pero que podría ser valiosa en pacientes que no han respondido plenamente a otros medicamentos.
English: Dose increases should be carried out carefully in the elderly, in patients who weigh less than 60 kg, and in patients who have problems with their kidneys, liver or heart.
Spanish: El incremento de la dosis debe realizarse con prudencia en pacientes de edad avanzada, en pacientes con un peso inferior a 60 kg y en pacientes con problemas renales, hepáticos o cardiacos.
English: Two doses of Ranexa (750 and 1000 mg twice a day) were compared with placebo (a dummy treatment) as an add-on to commonly used medicines for angina pectoris (atenolol, amlodipine or diltiazem).
Spanish: Se compararon dos dosis de Ranexa (750 y 1000 mg dos veces al día) con un placebo (tratamiento ficticio) como tratamiento complementario de la medicación utilizada habitualmente para la angina de pecho (atenolol, amlodipino o diltiazem).
English: The most common side effects with Ranexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headache, constipation, vomiting, nausea (feeling sick) and asthenia (weakness).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Ranexa (observados en 1 a 10 de cada 100 pacientes) son vahídos, dolor de cabeza, estreñimiento, vómitos, náusea (malestar) y astenia (debilidad).
English: The recommended starting dose of Ranexa is 375 mg twice a day.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Ranexa es de 375 mg dos veces al día.
English: After two to four weeks, the dose should be increased to 500 mg twice a day, and then to 750 mg twice a day, depending on the patient's response.
Spanish: Después de un período de entre dos y cuatro semanas, se debe incrementar la dosis a 500 mg dos veces al día y, en función de la respuesta del paciente, hasta 750 mg dos veces al día.
English: Doses may need to be lower in patients who have certain side effects.
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis en pacientes que experimentan ciertas reacciones adversas.
English: Patients who take Ranexa must be given a ‘patient alert card' that summarises the key safety information on the medicine.
Spanish: Hay que entregar a los pacientes que toman Ranexa una tarjeta especial de alerta en la que se resuma la información de seguridad acerca del medicamento.
English: The maximum dose is 750 mg twice a day.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 750 mg dos veces al día.
English: The Committee recommended that Ranexa be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
English: It must not be used in patients who have severe problems with their kidneys or moderate or severe problems with their liver.
Spanish: El medicamento tampoco deberá utilizarse en pacientes que tengan problemas de riñón graves o problemas de hígado moderados o graves.
English: It must also not be used in patients who are taking other medicines that are broken down in the same way as ranolazine, or certain other medicines that are used to correct the heart rhythm.
Spanish: Ranexa no debe utilizarse en pacientes que estén tomando otros medicamentos cuya composición sea similar a la de la ranolazina, o algunos otros utilizados para corregir el ritmo cardiaco.
English: What is the risk associated with Ranexa?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ranexa?
English: For the full list of these medicines, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de estos medicamentos puede consultarse en el prospecto.
English: Ranexa is used to treat the symptoms of stable angina pectoris (chest pain caused by reduced blood flow to the heart).
Spanish: Ranexa está indicado para el tratamiento de los síntomas de la angina de pecho estable (dolor en el pecho provocado por la disminución del riego sanguíneo al corazón).
English: By reducing the flow of calcium into the cells, ranolazine is thought to help the heart to relax, improving blood flow to the heart muscle and relieving the symptoms of angina pectoris.
Spanish: Se considera que, al reducir el flujo de calcio que penetra en las células, la ranolazina ayuda a que el corazón se relaje, mejorando el riego sanguíneo al músculo cardiaco y aliviando los síntomas de la angina de pecho.
English: The Committee decided that Ranexa's benefits are greater than its risks as an add-on treatment of the symptoms of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first-line anti-anginal medicines (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Ranexa son mayores que sus riesgos como terapia complementaria de los síntomas de los pacientes con angina de pecho estable que sean intolerantes o que no se controlen adecuadamente con los tratamientos antianginosos de primera línea (como betabloqueantes y antagonistas del calcio).
English: It is used as an add-on to existing treatment in patients whose disease is not adequately controlled by other medicines for angina pectoris, such as beta-blockers or calcium antagonists, or in patients who cannot take these medicines.
Spanish: Se emplea como terapia «complementaria» para el tratamiento sintomático de pacientes cuya enfermedad no se controla adecuadamente con otros medicamentos para la angina de pecho, como los betabloqueantes o antagonistas del calcio, o de pacientes que no pueden tomar estos medicamentos.
English: Why has Ranexa been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ranexa?
English: For the full list of all side effects reported with Ranexa, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Ranexa puede consultarse en el prospecto.
English: What is Ranexa?
Spanish: ¿Qué es Ranexa?
English: What is Ranexa used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ranexa?
English: Calcium ions normally cause the heart muscle to contract.
Spanish: De este modo, en las células entran menos iones de calcio, que suelen provocar la contracción del músculo cardiaco.
English: The active substance in Ranexa, ranolazine, is thought to work by reducing the flow of sodium ions into the heart muscle cells.
Spanish: Se piensa que el principio activo de Ranexa, la ranolazina, actúa reduciendo el flujo de iones de sodio en las células del músculo cardiaco, lo que interfiere con la actividad de unos canales especiales en la superficie de la célula denominados «canales de calcio sodiodependientes», a través de los cuales
English: How is Ranexa used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ranexa?
English: How has Ranexa been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ranexa?
English: This reduces the number of calcium ions that enter the cells.
Spanish: penetran normalmente en las células los iones de calcio.
English: How does Ranexa work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ranexa?
English: Prazitel Plus was first launched in the EU market in May 2009.
Spanish: Prazitel Plus se lanzó por primera vez en el Mercado de la UE en mayo de 2009.
English: To be completed nationally.
Spanish: Para completar a nivel nacional
English: Excipients: For a full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Excipientes: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: Member State EU/EEA
Spanish: Estados miembros EU/EEA
English: After absorption, the drug is distributed to all organs.
Spanish: Después de absorción, la droga es distribuida a todos órganos.
English: It is excreted within 24 hours to more than 95% of the administered dosage.
Spanish: Es excretado dentro de las 24 horas más del 95% de la dosis administrada.
English: The parasite dies upon exhaustion of its energy reserves, which occurs 2 - 3 days later.
Spanish: El parásito muere por el agotamiento de sus reservas de energía, que sucede al cabo de 2 o 3 días.
English: For oral administration.
Spanish: Para administración oral.
English: The products are not expected to pose a risk to the environment.
Spanish: No se espera que el producto suponga un riesgo para el medio ambiente.
English: This conclusion is in line with the view taken during the various mutual recognition procedures (IE/V/0241-0243/001/MR).
Spanish: Esta conclusión es acorde con la posición adoptada durante los diversos procedimientos de reconocimiento mutuo (IE/V/0241-0243/001/MR).
English: Since first marketing, the product has been shown to be well tolerated (very few reports of adverse effects) and there have been no reports of suspected lack of expected efficacy.
Spanish: Desde entonces, se ha demostrado que el producto se tolera bien (existen muy pocos informes de efectos adversos) y no se han producido notificaciones de posible falta de la eficacia prevista.
English: The reference product is authorised for use from two weeks of age with no specific risk identified for this particular age group.
Spanish: El producto de referencia está autorizado a partir de las dos semanas de edad sin que se haya identificado ningún riesgo específico para este grupo de edad concreto.
English: ATC vet code: QP52AA51
Spanish: Código ATC vet: QP52AA51
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Spanish: Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration marketing authorisation holder in the Member States.
Spanish: Lista de los nombres, la forma farmacéutica, la concentración de los medicamentos veterinarios, especies animales, vía de administración, los titulares de autorizaciones de comercialización en los Estados miembros.
English: Direct benefits
Spanish: Beneficios directos
English: Discussion of the data available
Spanish: Análisis de los datos disponibles
English: In addition, a number of the target parasites have the potential to infect humans (zoonotic potential).
Spanish: Además, varios parásitos diana tienen el potencial de infectar al ser humano (potencial zoonótico).
English: Therefore, use of the product to eliminate the target parasites will benefit both the treated animal and public health.
Spanish: Por tanto, el uso del producto para eliminar los parásitos diana será beneficioso para el animal tratado y para la salud pública.
English: To ensure administration of a correct dose, body weight should be determined as accurately as possible
Spanish: Para asegurar una correcta dosificación, el peso debe ser determinado tan exactamente como sea posible.
English: The target parasites have the potential to impact on welfare of individual infected animals.
Spanish: Los parásitos diana tienen el potencial de afectar al bienestar de los animales infectados individuales.