FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V randomizované otevřené studii (ESS100732 - KLEAN) u pacientů doposud neléčených antiretrovirotiky byla prokázána srovnatelná účinnost po dobu 48 týdnů mezi fosamprenavirem (700 mg) současně podaným s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg) dvakrát denně spolu s tabletami abakavir/lamivudin (600 mg/300 mg) ve fixní kombinaci jednou denně oproti lopinaviru/ritonaviru
Slovak: u pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby sa u fosamprenaviru (700 mg) podávaného súčasne s nízkodávkovým ritonavirom (100 mg) v režime dvakrát denne zahŕňajúcom tabletu fixnej kombinácie dávok abakaviru / lamivudínu (600 mg / 300 mg) jedenkrát denne dokázala počas 48 týždňov účinnosť porovnateľná s lopinavirom / ritonavirom (400 mg / 100 mg) podávanými dvakrát denne v kombinácii s abakavirom / lamivudínom (600 mg / 300 mg).
Czech: 533 mg/133 mg dvakrát denně
Slovak: Lopinavir / ritonavir 533 mg/133 mg dvakrát denne
Czech: Nežádoucí účinky ve vztahu k léčivému přípravku byly častější ve studii APV20003 (57 %), kde subjekty dostávaly fosamprenavir/ritonavir jednou denně, ve srovnání se studií APV29005 (33 %), kde subjekty dostávaly fosamprenavir/ritonavir dvakrát denně.
Slovak: %), v ktorej jedinci užívali fosamprenavir / ritonavir jedenkrát denne v porovnaní so štúdiou APV29005 (33
Czech: Medián trvání předchozí expozice NRTI činil 257 týdnů u pacientů užívajících fosamprenavir s ritonavirem dvakrát denně (79 % mělo ≥ 3 předchozí NRTI) a 210 týdnů u pacientů užívajících lopinavir/ritonavir (64 % mělo ≥ 3 předchozí NRTI).
Slovak: Priemernou dĺžkou trvania predchádzajúcej expozície NRTI bolo 257 týždňov u pacientov užívajúcich fosamprenavir s ritonavirom dvakrát denne (79 % malo
Czech: (CYP3A4 smíšená indukce/inhibice, Pgp indukce)
Slovak: (Zmiešaná indukcia/inhibícia CYP3A4, indukcia Pgp)
Czech: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovak: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Czech: Cyklosporin: očekávané ↑ Rapamycin: očekávané ↑ Takrolimus: očekávané ↑
Slovak: Cyklosporín: očakáva sa ↑
Czech: - změnu tvaru Vašeho těla;
Slovak: • znovuvzplanutie predchádzajúcich infekcií, • zmenu tvaru tela,
Czech: Tato skupina pacientů má perorální suspenzi užívat bez jídla a na lačný žaludek.
Slovak: V tejto populácii pacientov sa perorálna suspenzia musí užívať bez jedla a na prázdny žalúdok.
Czech: Amprenavir: Cmin ↓ 42 %* *ve srovnání s fosamprenavirem/ritonavirem 700 mg/100 mg dvakrát denně
Slovak: %* * v porovnaní s fosamprenavirom / ritonavirom 700 mg/100 mg dvakrát denne
Czech: která se skládá z polypropylenového barelu (s vyznačenou stupnicí v ml) a polyethylenového pístu.
Slovak: Balenie tiež obsahuje polyetylénový nástavec, a 10 ml perorálnu dávkovaciu striekačku skladajúcu sa z polypropylénového valca (s ml delením) a z polyetylénového piesta.
Czech: V případě těžkého exantému nebo v případě exantému mírné nebo střední intenzity provázeného systémovými nebo slizničními příznaky se má terapie fosamprenavirem s ritonavirem natrvalo zastavit (viz bod 4.4).
Slovak: Liečba fosamprenavirom s ritonavirom sa musí definitívne zastaviť v prípade ťažkého ekzantému alebo v prípade ekzantému miernej alebo stredne ťažkej intenzity spojeného so systémovými alebo mukotickými príznakmi (pozri časť 4.4).
Czech: Trpíte-li středně závažným jaterním onemocněním, doporučenou dávkou je 9 ml perorální suspenze Telzir (450 mg fosamprenaviru) dvakrát denně se 100 mg ritonaviru pouze jednou denně.
Slovak: Ak máte stredne závažné ochorenie pečene, dávka je 9 ml perorálnej suspenzie Telziru (450 mg fosamprenaviru) dvakrát denne so 100 mg ritonaviru iba jedenkrát denne.
Czech: Telzir je rovněž dostupný jako 700mg potahované tablety.
Slovak: Telzir je dostupný aj vo forme 700 mg filmom obalených tabliet.
Czech: Závažnost hepatocelulárních nálezů u hlodavců pro lidi není jasná; ale z klinických studií nebo komerčního užití neexistují důkazy, že tyto nálezy jsou klinicky významné.
Slovak: neexistujú však žiadne dôkazy z klinických štúdií ani z používania na trhu, ktoré by svedčili o tom, že tieto nálezy sú klinicky významné.
Czech: Telzir/ritonavir s parenterálním midazolamem je nutná opatrnost.
Slovak: (pozri časť 4.3), pričom pri súbežnom podávaní Telziru/ritonaviru a parenterálneho midazolamu je potrebná opatrnosť.
Czech: jednu 700mg tabletu dvakrát denně (se 100 mg ritonaviru dvakrát denně), pokud je jejich hmotnost alespoň 39 kg a jsou schopné tablety polykat celé.
Slovak: Deti môžu užívať dávku pre dospelých, t.j. jednu 700 mg tabletu Telziru dvakrát denne (so 100 mg ritonaviru dvakrát denne), ak vážia aspoň 39 kg a dokážu prehĺtať tablety vcelku.
Czech: Amiodaron: očekávané ↑ Bepridil: očekávané ↑ Chinidin: očekávané ↑
Slovak: dasatinib: očakáva sa ↑ nilotinib: očakáva sa ↑ ibrutinib: očakáva sa ↑ vinblastín: očakáva sa ↑ everolimus: očakáva sa ↑
Czech: Lopinavir: Cmin ↑ 52 % Amprenavir: Cmax ↓ 58 %
Slovak: 58 % Amprenavir: AUC ↓ 63 % Amprenavir: Cmin ↓ 65 %
Czech: Současné podávání ritonaviru s fosamprenavirem zvyšuje plazmatickou hodnotu AUC amprenaviru přibližně dvakrát a plazmatickou koncentraci Cτ,ss 4x až 6x, v porovnání s hodnotami získanými při podávání fosamprenaviru samotného.
Slovak: 2-násobne a plazmatické Cτ,ss 4 -až-6 násobne, v porovnaní s hodnotami získanými pre samostatne podávaný fosamprenavir.
Czech: 10 mg jednou denně po dobu 4 dnů
Slovak: 10 mg jedenkrát denne počas
Czech: Ketokonazol: Cmax ↑ 25 %
Slovak: 25 % Ketokonazol:
Czech: • lovastatin, simvastatin (užívané ke snížení hladiny cholesterolu);
Slovak: - lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - lovastatín, simvastatín (používajú sa na zníženie hladiny cholesterolu)
Czech: U dospělých pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre: 7-9) je doporučenou dávkou 450 mg fosamprenaviru podávanou dvakrát denně se 100 mg ritonaviru jednou denně.
Slovak: U dospelých so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh skóre: 7-9) je odporúčaná dávka fosamprenaviru 450 mg dvakrát denne so 100 mg ritonaviru jedenkrát denne.
Czech: Trpíte-li mírným jaterním onemocněním, podává se dávka jedna tableta přípravku Telzir (700 mg) dvakrát denně se 100 mg ritonaviru pouze jednou denně.
Slovak: Ak máte mierne závažné ochorenie pečene, dávka je jedna tableta Telziru (700 mg) dvakrát denne so 100 mg ritonaviru iba jedenkrát denne.
Czech: Dospělí mají užívat perorální suspenzi Telzir bez jídla a na lačný žaludek.
Slovak: Dospelí musia užívať perorálnu suspenziu Telziru bez jedla a na prázdny žalúdok.
Czech: Telzir 700 mg potahované tablety Fosamprenavirum2.
Slovak: Telzir 700 mg filmom obalené tablety fosamprenavir
Czech: Přes snížené dávkování ritonaviru měli jedinci se závažnou poruchou funkce jater o 64 % vyšší Cmax ritonaviru, o 40 % vyšší AUC(0-24) ritonaviru a o 38 % vyšší C12 ritonaviru, než jakých bylo dosaženo u jedinců s normální funkcí jater užívajících standardní dávku fosamprenaviru s ritonavirem 700 mg/100 mg dvakrát denně.
Slovak: vyššiu hodnotu Cmax ritonaviru, o 40 % vyššiu hodnotu AUC(0-24) ritonaviru a o 38 % vyššiu hodnotu C12 ritonaviru ako boli hodnoty dosiahnuté u jedincov s normálnou funkciou pečene, ktorí dostávali štandardný režim fosamprenaviru / ritonaviru 700 mg / 100 mg dvakrát denne.
Czech: Telzir:
Slovak: Tel.:
Czech: PERORÁLNÍ ANTIKOAGULANCIA Warfarin
Slovak: PERORÁLNE ANTIKOAGULANCIÁ
Czech: (≥ 18 let)
Slovak: 18 rokov)
Czech: Použití přípravku Telzir v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru u pacientů s významnou předchozí léčbou nebylo dostatečně prozkoumáno.
Slovak: U pacientov po predchádzajúcej intenzívnej liečbe nebolo používanie Telziru v kombinácii s nízkodávkovým ritonavirom dostatočne skúmané.
Czech: Velikosti balení mg/ml prášek pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Slovak: Prášok na infúzny roztok Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo) 1 injekčná liekovka
Czech: Měl(a) byste se ubezpečit, že plně rozumíte a pamatujete si následující:
Slovak: Mali by ste sa presvedčiť, že plne rozumiete a pamätáte si nasledovné:
Czech: Jestliže v průběhu kteréhokoli cyklu poklesne
Slovak: Ak v priebehu ktoréhokoľvek cyklu poklesne
Czech: Můžete také potřebovat další způsoby léčby.
Slovak: Môžete tiež potrebovať iné liečby.
Czech: Zdá se však, že u této skupiny pacientů nejsou přítomna žádná nepřijatelná rizika.
Slovak: Nezdá sa však, že by v tejto skupine pacientov boli prítomné neprijateľné riziká.
Czech: Tobolky užívejte nalačno; například nejméně jednu hodinu před plánovanou snídaní.
Slovak: Kapsuly užívajte nalačno; napríklad najmenej 1 hodinu pred plánovanými raňajkami.
Czech: Náhodné požití může být pro děti smrtelné.
Slovak: Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.
Czech: Toto snížení počtu krvinek je obvykle krátkodobé.
Slovak: Zníženie počtu krviniek je zvyčajne krátkodobé.
Czech: Co je Temodal a k čemu se používá
Slovak: Čo je Temodal a na čo sa používa
Czech: Každé trvá 28 dnů.
Slovak: Každá trvá 28 dní.
Czech: Pacienti v kontrolní větvi dostávali pouze RT.
Slovak: Pacienti v kontrolnom ramene dostávali len RT.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa mal liek použiť okamžite.
Czech: Po 28. dni začne další cyklus.
Slovak: Po 28. dni sa začne ďalší cyklus.
Czech: C je ledvinami.
Slovak: C sú obličky.
Czech: Stejně jako u jiných podobných chemoterapeutik se doporučuje postupovat opatrně, aby se zabránilo extravazaci.
Slovak: Ako pri iných podobných chemoterapeutikách, odporúča sa opatrnosť, aby sa zabránilo extravazácii.
Czech: Je nutné použít rukavice a aseptickou techniku.
Slovak: Vyžaduje sa používanie rukavíc a aseptických postupov.
Czech: Tolerance TMZ byla podobná jako u dospělých.
Slovak: Tolerancia na TMZ je podobná ako u dospelých.
Czech: Užijte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den.
Slovak: Užite zabudnutú dávku čo najskôr počas toho istého dňa.
Czech: Toto léčivo je protinádorová látka.
Slovak: Toto liečivo je protinádorovou látkou.
Czech: Alergická reakce
Slovak: alergická reakcia
Czech: Neotevřená injekční lahvička: 4 roky
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 4 roky
Czech: Ačkoliv jsou údaje omezené, tolerance u dětí se očekává být podobná jako u dospělých.
Slovak: Hoci sú údaje obmedzené, očakáva sa, že znášanlivosť u detí bude rovnaká ako u dospelých.
Czech: Temodal může způsobit trvalou neplodnost.
Slovak: Temodal môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Czech: • které dny jsou Vaše dávkovací dny.
Slovak: • ktoré dni sú vaše dni liečby.
Czech: Pokud je přece jen nutno zvážit použití během těhotenství, je třeba pacientku seznámit s potenciálním rizikem pro plod.
Slovak: Ak sa musí uvažovať o použití počas gravidity, pacientka musí byť oboznámená s možným rizikom pre plod.
Czech: Během léčby by se měl každý týden vyšetřit celkový krevní obraz.
Slovak: Počas liečby sa má týždenne vyšetrovať úplný krvný obraz.
Czech: TMZ může mít genotoxické účinky.
Slovak: TMZ môže mať genotoxické účinky.
Czech: Incidence závažné nauzey a zvracení byla 4 %.
Slovak: Incidencia silnej nauzey a vracania bola 4 %.
Czech: • kolik tobolek potřebujete každý dávkovací den užívat.
Slovak: • koľko kapsúl potrebujete užiť každý deň liečby.
Czech: Starší pacienti (ve věku > 70 let)
Slovak: Starší pacienti (>70 rokov)
Czech: což svědčilo o úplné absorpci.
Slovak: %, čo poukazuje na jeho úplnú absorpciu.
Czech: V tomto případě Vám lékař rovněž předepíše lék, který Vám pomůže předejít tomuto typu zápalu plic (PCP).
Slovak: V tomto prípade vám váš lekár predpíše tiež liek, ktorý vám pomôže predísť zápalu pľúc (PCP) tohto typu.
Czech: Pacienti mužského pohlaví
Slovak: Pacienti mužského pohlavia
Czech: Chyba při užívání tohoto přípravku může mít závažné důsledky pro Vaše zdraví.
Slovak: Chyby v spôsobe užívania tohto lieku môžu zanechať vážne následky na vašom zdraví.
Czech: Barva víčka tobolky je odlišná pro každou sílu (viz tabulka níže).
Slovak: Farba vrchnáčika kapsuly je pre každú silu iná (pozri tabuľku nižšie).
Czech: V některých případech ale může být dlouhotrvající a může vést k velmi závažné formě anémie (aplastická anémie).
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi závažnej forme anémie (aplastická anémia).
Czech: Snížená ostrost vidění, suché oči
Slovak: znížená zraková ostrosť, suché oči
Czech: Datum první registrace: 26. ledna 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 26. ledna 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. január 1999 Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. január 2009
Czech: - jestliže je Vám více než 70 let, můžete být náchylnější k infekcím, tvorbě modřin nebo krvácení.
Slovak: - ak ste starší ako 70 rokov, môžete byť náchylnejší na infekcie, modriny alebo krvácanie.
Czech: Medián celkového přežití činil 14,6 měsíce.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 14,6 mesiacov.
Czech: Hypokalemie, zvýšení alkalické fosfatázy
Slovak: hypokaliémia, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy
Czech: Během léčby musí být pacienti náležitě monitorováni a vedeni.
Slovak: Počas liečby majú byť pacienti sledovaní a primerane liečení.
Czech: - jestliže se u Vás objeví horečka nebo příznaky infekce, kontaktujte ihned svého lékaře.
Slovak: - ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
Czech: Podle potřeby by měla být zajištěna podpůrná léčba.
Slovak: V prípade potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
Czech: Tyto krevní buňky jsou důležité v boji proti infekci a pro správnou krevní srážlivost.
Slovak: Tieto krvinky sú dôležité na boj s infekciami a na správne zrážanie krvi.
Czech: Temodal se u těchto nádorů používá, jestliže se tyto nádory objeví znovu nebo se po standardní léčbě zhorší.
Slovak: Temodal sa používa pri týchto nádoroch, ak sa po štandardnej liečbe vrátia alebo sa zhoršia.
Czech: - jestliže jste prodělali alergickou reakci na dakarbazin (protinádorové léčivo, někdy nazývané DTIC).
Slovak: - ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje nebo jízdní kolo, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nevidíte ako na vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Czech: Váš lékař stanoví Vaši přesnou dávku.
Slovak: Váš lekár zistí vašu presnú dávku.
Czech: Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena s četností časté; frekvence laboratorních nálezů stupně 3-4 je uvedena za tabulkou 4.
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií sa hlásila často; frekvencia laboratórnych nálezov stupňa 3 - 4 je uvedená po tabuľke 4.
Czech: 9/l, měla by být v následném cyklu dávka o jeden stupeň snížena (viz bod 4.2).
Slovak: 9/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
Czech: Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily účinek TMZ na metabolismus nebo eliminaci jiných léků.
Slovak: Nevykonali sa štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Czech: - jelikož můžete mít malé riziko jiných změn krevních buněk, včetně leukémie.
Slovak: - keďže môžete mať malé riziko iných zmien krviniek, vrátane leukémie.
Czech: Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu Cmax o 33 % a zmenšení plochy pod křivkou koncentrace (AUC) o 9 %.
Slovak: Podávanie TMZ s jedlom malo za následok pokles Cmax o 33 % a pokles plochy pod krivkou (AUC) o 9 %.
Czech: Další léčivé přípravky a Temodal
Slovak: Iné lieky a Temodal
Czech: Tato denní dávka závisí na tom, zda jste předtím užíval(a) chemoterapii.
Slovak: Táto denná dávka závisí od toho, či ste predtým dostávali chemoterapiu.
Czech: U 43 pacientů došlo ke stabilizaci onemocnění.
Slovak: Stabilné ochorenie sa hlásilo u 43 pacientov.
Czech: Přítomnost trombocytopenie může zvýšit riziko krvácení a přítomnost neutropenie nebo leukopenie může zvýšit riziko infekce.
Slovak: Prítomnosť trombocytopénie môže zvýšiť riziko krvácania a prítomnosť neutropénie alebo leukopénie môže zvýšiť riziko infekcie.
Czech: Je to na základě Vaší velikosti (výšky a hmotnosti) a v závislosti na tom, zda se u Vás nádor objevil znovu a zda jste již v minulosti podstoupil(a) chemoterapeutickou léčbu.
Slovak: Je to na základe vašej veľkosti (výšky a váhy) a či máte opakujúci sa nádor a či ste v minulosti podstúpili chemoterapeutickú liečbu.
Czech: Objektivní radiologicky prokázaná odpověď na léčbu nebo zachování stavu beze známek progrese velmi dobře korelovaly se zachovanou nebo zlepšenou kvalitou života.
Slovak: Dosiahnutie rádiologicky objektívnej odpovede alebo udržania stavu bez progresie bolo silne viazané s udržanou alebo zlepšenou kvalitou života.
Czech: Není známo, zda se TMZ vylučuje do mateřského mléka; kojení by se proto mělo po dobu léčby TMZ přerušit.
Slovak: Nie je známe, či sa TMZ vylučuje do ľudského mlieka; preto sa má dojčenie počas liečby TMZ prerušiť.
Czech: Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temodal podávat současně s jídlem.
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temodal sa nemá podávať s jedlom.
Czech: Redukce kvůli předchozí toxicitě Dávka během Cyklu 1
Slovak: Zníženie kvôli predchádzajúcej toxicite Dávka počas 1. cyklu
Czech: Užívejte předepsanou dávku přípravku Temodal jedenkrát denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
Slovak: Predpísanú dávku Temodalu užívajte raz denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.
Czech: Je to proto, že přípravkem Temodal nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař.
Slovak: Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť Temodalom, pokiaľ to jasne neurčí váš lekár.
Czech: Tyto účinky jsou klasifikovány podle orgánových systémů a četnosti.
Slovak: Tieto reakcie sú zaradené v rámci tried orgánových systémov a frekvencie.
Czech: Pokud však k tomu dojde, lékař nebo zdravotní sestra Vás budou léčit, jak bude třeba.
Slovak: Ak sa to však stane, váš lekár alebo zdravotná sestra vám poskytnú príslušnú starostlivosť.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasenách aktualizáciách RMP.
Czech: TMZ má toxické účinky větší u potkanů a psů než u člověka, a klinická dávka se blíží minimální letální dávce u potkanů a psů.
Slovak: TMZ je toxickejší pre potkany a psov ako pre ľudí a klinická dávka sa približuje minimálnej letálnej dávke u potkanov a u psov.
Czech: Oportunní infekce a reaktivace infekcí
Slovak: Oportúnne infekcie a reaktivácia infekcií
Czech: Roztok by se měl prohlédnout a neměla by se použít žádná injekční lahvička, která obsahuje viditelné částice.
Slovak: Roztok sa musí skontrolovať a akákoľvek injekčná liekovka obsahujúca viditeľné častice sa nesmie použiť.
Czech: Toxicita limitující dávku byla toxicita hematologická a byla pozorována u všech dávek, ale lze očekávat, že při vyšších dávkách bude závažnější.
Slovak: Toxicita limitujúca dávku bola hematologická a táto sa hlásila pri všetkých dávkach, ale predpokladá sa, že bude závažnejšia pri vyšších dávkach.
Czech: Jde o dobu krátkou dokonce i pro alkylační látky.
Slovak: Táto doba latencie je veľmi krátka aj pre alkylačnú látku.
Czech: Recidivující anaplastický astrocytom
Slovak: Rekurentný anaplastický astrocytóm
Czech: Většina toxických účinků byla reverzibilní, s výjimkou nežádoucích účinků na mužský reprodukční systém a degeneraci retiny.
Slovak: Väčšina toxických zmien sa ukázala byť reverzibilných, výnimkou boli nežiaduce udalosti na mužský reprodukčný systém a degenerácia sietnice.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že dávky podmiňující retinální degeneraci se pohybovaly v rozmezí dávek letálních, a v klinických studiích nebyl žádný srovnatelný účinek pozorován, nepřikládá se tomuto nálezu klinická významnost.
Slovak: Keďže sa však dávky, ktoré zapríčinili degeneráciu sietnice, pohybovali v rozmedzí letálnych dávok a porovnateľný účinok nebol pozorovaný v klinických štúdiách, tento nález sa nepokladá za klinicky významný.
Czech: Antiemetická profylaxe se doporučuje před počáteční dávkou souběžné fáze a velmi doporučuje během monoterapeutické fáze.
Slovak: Antiemetická profylaxia sa odporúča pred úvodnou dávkou súbežnej fázy a dôrazne sa odporúča počas fázy monoterapie.
Czech: Krabička obsahuje jednu lahvičku.
Slovak: Škatuľka obsahuje jednu fľašu.
Czech: - jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami, může být nutné Vaši dávku přípravku Temodal upravit.
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, môže byť potrebné vašu dávku Temodalu upraviť.
Czech: Jestliže není použit okamžitě, je doba a podmínky skladování před použitím zodpovědností uživatele a za normálních okolností by neměla přesahovat 24 hodin při teplotě 2 až 8°C, jestliže příprava neproběhla za kontrolovaných a ověřených aseptických podmínek.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, zodpovednosť preberá používateľ pri stanovení času uchovávania a podmienok pred použitím a tie zvyčajne nesmú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, ak došlo k rekonštitúcii pri kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Czech: Jestliže není dávka zvýšena v Cyklu 2, nemělo by být zvýšení prováděno v následných cyklech.
Slovak: Ak sa v 2. cykle dávka nezvýšila, nemá sa zvyšovať ani v nasledujúcich cykloch.
Czech: Plazmatické koncentrace vzrůstají v závislosti na velikosti dávky.
Slovak: Plazmatické koncentrácie stúpajú v závislosti od podanej dávky.
Czech: Dávka TMZ (mg/m2/den)
Slovak: Dávka TMZ (mg/m2/deň)
Czech: Erytém, suchá kůže, pruritus
Slovak: erytém, suchá koža, pruritus
Czech: Tobolky by neměly být otevřeny.
Slovak: Kapsuly sa nesmú otvárať.
Czech: Výrobce: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgie
Slovak: Výrobca: SP Labo N.V, Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgicko
Czech: Injekčními lahvičkami by se mělo jemně kroužit a netřepat.
Slovak: S injekčnými liekovkami sa má jemne krúžiť a netriasť.
Czech: Dávkování a doba trvání léčby
Slovak: Dávkovanie a dĺžka trvania liečby
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, pokud Vám to lékař neurčí.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ak vám tak nepovedal váš lekár.
Czech: Současné podávání kyseliny valproové bylo spojeno s malým, nicméně statisticky významným poklesem clearance TMZ.
Slovak: Súbežné podávanie s kyselinou valproovou sa spájalo s malým, ale štatisticky významným, poklesom klírensu TMZ.
Czech: Po perorálním podání dospělým pacientům se TMZ rychle absorbuje a vrcholné koncentrace dosahuje již za 20 minut po podání (střední doba je mezi 0,5 a 1,5 hodiny).
Slovak: Po perorálnom podaní dospelým pacientom sa TMZ vstrebáva rýchlo a maximálne koncentrácie sa dosahujú už za 20 minút po podaní (priemerný čas medzi 0,5 a 1,5 hodinou).
Czech: Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit používání účinné antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu užívání TMZ.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, aby používali účinnú antikoncepciu na zabránenie gravidity, pokiaľ užívajú TMZ.
Czech: TMZ je embryotoxická, teratogenní a genotoxická alkylační látka.
Slovak: TMZ je embryotoxická, teratogénna a genotoxická alkylačná látka.
Czech: V případě předávkování je nezbytné hematologické zhodnocení.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné hematologické vyšetrenie.
Czech: Na víčku je vytištěn nápis „Temodal".
Slovak: Na vrchnáčiku je vytlačené „Temodal".
Czech: Nicméně se zdá, že starší pacienti (ve věku > 70 let) mají vyšší riziko vzniku neutropenie a trombocytopenie (viz bod 4.4).
Slovak: U starších pacientov (> 70 rokov) sa však zdá, že majú zvýšené riziko neutropénie a trombocytopénie (pozri časť 4.4).
Czech: Váš lékař se může rozhodnout snížit dávku, přerušit, ukončit nebo Vaši léčbu změnit.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť znížiť dávku, prerušiť, ukončiť alebo zmeniť liečbu.