FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celková dávka belataceptu v mg je rovna hmotnosti pacienta v kg násobená dávkou belataceptu v mg/kg (5 nebo 10 mg/kg, viz bod 3).
Estonian: Belatatsepti üldannus milligrammides võrdub patsiendi kehakaalu (kilogrammides) ja belatatsepti annuse (5 või 10 mg/kg, vt lõik 3) korrutisega.
Czech: Neměl(a) byste ale řídit ani obsluhovat žádné stroje, pokud se cítíte unavený/á nebo se necítíte dobře po podání přípravku NULOJIX.
Estonian: Ent kui te tunnete ennast pärast NULOJIXi manustamist väsinuna või halvasti, ei tohi te juhtida autot ega töötada masinatega.
Czech: Belatacept je produkován rekombinantní DNA technologií pomocí expresního systému savčích buněk.
Estonian: tehnoloogia abil imetajate rakukultuuri ekspressioonisüsteemis.
Czech: Ve studii fáze 3 u příjemců dárcovských ledvin s rozšířenými kritérii (ECD) (Studie 2) se objevovala trombóza štěpu častěji ve skupině s belataceptem (4,3 % a 5,1 % pro režimy MI, resp. LI) versus 2,2 % u cyklosporinu.
Estonian: III faasi uuringutes esines patsientidel, kellele oli siirdatud laiendatud kriteeriumitele vastava doonori neer (2. uuring), transplantaadi tromboosi belatatsepti rühmades sagedamini (4,3% intensiivsema ja 5,1% vähemintensiivse ravirežiimi rühmas) kui tsüklosporiini rühmas (2,2%).
Czech: Během dlouhodobého prodlouženého sledování ukončilo více pacientů léčbu v cyklosporinové skupině (34,5%) ve srovnání s oběma skupinami belataceptu (28,8% belatacept MI a 25,7% belatacept LI).
Estonian: Pikaajalise jätkuperioodi jooksul katkestas uuringu rohkem patsiente tsüklosporiini rühmas (34,5%) kui kummaski belatatsepti rühmas (28,8% ja 25,7% vastavalt intensiivsema ja vähemintensiivse ravirežiimi rühmas).
Czech: Infuze přípravku NULOJIX se nemá podávat v jedné intravenózní lince s jinými látkami.
Estonian: NULOJIX´i ei tohi manustada samas infusioonisüsteemis koos teiste veenisiseste ravimpreparaatidega.
Czech: Během dlouhodobého prodlouženého sledování ukončilo více pacientů léčbu v cyklosporinové skupině (32,4 %) ve srovnání s oběma skupinami belataceptu (17,4 % belatacept MI a 18,1 % belatacept LI).
Estonian: Pikaajalise jätkuperioodi jooksul katkestas uuringu rohkem patsiente tsüklosporiini rühmas (32,4%) kui kummaski belatatsepti rühmas (17,4% ja 18,1% vastavalt intensiivsema ja vähemintensiivse ravirežiimi rühmas).
Czech: To bylo navzdory přítomnosti viru ve studii abataceptu označovaného jako lymfokryptovirus, o němž je známo, že tyto léze způsobuje u imunosuprimovaných opic v časovém rámci těchto studií.
Estonian: Kummaski uuringus ei leitud tõendeid lümfoomidest ega preneoplastilistest morfoloogilistest muutustest vaatamata sellele, et abatatsepti uuringus tuvastati lümfokrüptoviirus, mis teadaolevalt põhjustab immunosupressioonis ahvidel kõnealuste uuringutega võrdse aja jooksul selliseid kahjustusi.
Czech: Zvýšená hladina enzymů slinivky břišní, zvýšení troponinu, porucha elektrolytové rovnováhy, zvýšení specifického prostatického antigenu (PSA), zvýšení kyseliny močové v krvi, snížení tvorby moči, snížení cukru v krvi, snížení CD4 lymfocytů
Estonian: Aeg-ajalt kõhunäärme ensüümide sisalduse suurenemine, troponiini sisalduse suurenemine, elektrolüütide tasakaalu häired, prostataspetsiifilise antigeeni tõus, vere kusihappesisalduse suurenemine, uriinierituse vähenemine, veresuhkru taseme tõus, CD4 lümfotsüütide arvu langus
Czech: Vpíchněte jehlu stříkačky do lahvičky skrz střed gumové zátky.
Estonian: Lükake süstlanõel kummikorgi keskkohast viaali.
Czech: Incidence autoimunních příhod mezi hlavními klinickými studiemi byla vzácná a objevovala se s výskytem 1,7 %, 1,7 %, a 1,9 % do roku 3 pro skupinu MI, LI, resp. skupinu s cyklosporinem.
Estonian: Autoimmuunreaktsioonid olid kliinilistes põhiuuringutes harvad, esinedes kolme aasta jooksul intensiivsema ravirežiimi, vähemintensiivse ravirežiimi ja tsüklosporiini rühmades sagedusega vastavalt 1,7%, 1,7%, ja 1,9%.
Czech: Ve studiích hodnotících podávání belataceptu u pacientů po transplantaci ledvin byl hlášen jeden případ PML u pacienta, který dostal antagonistu receptoru pro IL-2, mofetil-mykofenolát (MMF) a kortikosteroidy jako souběžnou léčbu.
Estonian: Siirdatud neeruga patsientidel teostatud belatatsepti uuringutes registreeriti üks progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia juht patsiendil, keda raviti samaaegselt IL-2 retseptori antagonisti, mükofenolaatmofetiili ja kortikosteroididega.
Czech: Celková incidence infekcí polyomavirem a mykotických infekcí byla numericky nižší u skupiny s LI režimem belataceptu ve srovnání se skupinami s MI režimem belataceptu a cyklosporinu.
Estonian: Polüoomiviiruse infektsioonide ja seeninfektsioonide üldine esinemine oli belatatsepti vähemintensiivse ravirežiimi rühmas arvuliselt väiksem kui belatatsepti intensiivsema ravirežiimi ja tsüklosporiini rühmades.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu belataceptum 25 mg.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml kontsentraati 25 mg belatatsepti.
Czech: Během období dlouhodobého následného sledování byly hlášeny závažné infekce u 30,3 % a 23,5 % pacientů ve skupinách belataceptu MI a belataceptu LI, a u 27,2 % pacientů cyklosporinové skupiny ve Studii 1; ve Studii 2 u 35,6 % a 38,1 % pacientů ve skupině belataceptu MI a belataceptu LI, a u 37,9 % pacientů cyklosporinové skupiny.
Estonian: Pikaajalise jätkuperioodi jooksul esines tõsiseid infektsioone 1. uuringus vastavalt 30,3% l ja 23,5% l patsientidest belatatsepti intensiivsema ja vähemintensiivse ravirežiimi rühmas ning 27,2% l patsientidest tsüklosporiini rühmas ning 2. uuringus vastavalt 35,6% l ja 38,1% l patsientidest belatatsepti intensiivsema ja vähemintensiivse ravirežiimi rühmas ning 37,9% l patsientidest tsüklosporiini rühmas.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek NULOJIX Vaše tělo může odmítnout transplantovanou ledvinu, pokud přestanete používat přípravek NULOJIX.
Estonian: Teie organism võib siirdatud neeru ära tõugata, kui te lõpetate NULOJIXi kasutamise.
Czech: Cyklosporin Belatacept LI
Estonian: Tsütomegaloviir us
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥ 20 %) mezi pacienty léčenými oběma režimy (MI a LI) založenými na belataceptu až do 3. roku byly průjem, anemie, močová infekce, periferní otoky, zácpa, hypertenze, pyrexie, nauzea, dysfunkce štěpu, kašel, zvracení, leukopenie, hypofosfatémie a bolest hlavy.
Estonian: Kuni kolmanda aastani kõige sagedamini registreeritud kõrvaltoimed (≥ 20%) mõlemat belatatseptiravi skeemi (MI ja LI) saanud patsientidel olid diarröa, aneemia, kuseteede infektsioon, perifeerne ödeem, konstipatsioon, hüpertensioon, püreksia, iiveldus, transplantaadi funktsioonihäired, köha, oksendamine, leukopeenia, hüpofosfateemia ja peavalu.
Czech: Celkem 321 pacientů ve skupině belataceptu (MI: 155 a LI: 166) a 136 pacientů ve skupině cyklosporinu dokončilo 3 roky trvající léčbu ve Studii 1 a vstoupilo do dlouhodobého 4letého otevřeného následného sledování (celkem až 7 let).
Estonian: Pikaajaline jätkuperiood 1. uuringus ja 2. uuringus Kokku 321 belatatsepti (intensiivsem ravirežiim: 155 ja vähemintensiivne ravirežiim: 166) ja 136 tsüklosporiini patsienti lõpetas 3 aastat kestnud ravi 1. uuringus ja alustas 4 aastast pikaajalist jätkuperioodi (kokku kuni 7 aastat).
Czech: Volba dávky a rekonstituce injekčních lahviček Vypočtěte dávku a potřebný počet lahviček přípravku NULOJIX.
Estonian: Annuse määramine ja viaalide sisu manustamiskõlblikuks muutmine Arvutada sobiv annus ja vajaminevate NULOJIXi viaalide arv.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje belataceptum 250 mg.
Estonian: Iga viaal sisaldab 250 mg belatatsepti.
Czech: Kvůli léčbě přípravkem NULOJIX je velmi důležité dodržovat všechny předepsané návštěvy.
Estonian: On väga oluline, et te käite kõikidel NULOJIXi manustamise visiitidel.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)*, mozková mykotická infekce, CMV kolitida, polyomavirová nefropatie, genitální herpes, stafylokoková infekce, endokarditida, tuberkulóza*, bronchiektazie, osteomyelitida, strongyloidóza, blastocystóza, giardiáza, lymfangitida Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)* Časté
Estonian: Aeg-ajalt progressiivne multifokaalne leukoentsefalopaatia*, tserebraalne seeninfektsioon, tsütomegaloviirus-koliit, polüoomiviirusest tingitud nefropaatia, genitaalherpes, stafülokokkinfektsioon, endokardiit, tuberkuloos*, bronhektaasia, osteomüeliit, strongüloidoos, blastotsüsti infektsioon, giardiaas, lümfangiit
Czech: Ve Studii 2 došlo u 5/33 pacientů s belataceptem a AR oproti 6/29 pacientů s cyklosporinem a AR ke ztrátě štěpu a 5/33 pacientů s belataceptem a AR oproti 5/29 pacientů s cyklosporinem a AR zemřelo do konce roku 3.
Estonian: 2. uuringus oli kolmanda aasta lõpuks transplantaadi kaotanud 33 belatatsepti manustanud patsiendist viis ja 29 tsüklosporiini manustanud patsiendist kuus patsienti, kellel esines akuutne äratõukereaktsioon, ning surnud 33 belatatsepti manustanud patsiendist viis ja 29 tsüklosporiini manustanud patsiendist viis patsienti, kellel esines akuutne äratõukereaktsioon.
Czech: Frekvence výskytu maligních novotvarů v roce 3, s výjimkou nemelanomových kožních nádorů, byla podobná u skupiny s LI režimem belataceptu a skupiny s cyklosporinem a vyšší u skupiny s MI režimem belataceptu.
Estonian: Kolmeaastase ravi korral oli pahaloomuliste kasvajate, välja arvatud mitte-melanoom tüüpi nahavähkide, esinemissagedus belatatsepti vähemintensiivse režiimi ja tsüklosporiini kasutamisel sarnane ja belatatsepti intensiivsema režiimi kasutamisel kõrgem.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU NULOJIX 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS NULOJIX 250 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Czech: Progrese stagingu chronického onemocnění ledvin (CKD) Ve Studii 1 byla do roku 3 průměrná vypočtená GFR o 21 ml/min/1,73 m vyšší u belataceptu a 10 % pacientů léčených belataceptem, resp. 20 % pacientů léčených cyklosporinem dosáhlo stádia CKD 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Estonian: Kroonilise neeruhaiguse staadiumi progresseerumine 1. uuringus oli kolmanda aasta lõpuks keskmine arvutuslik glomerulaarfiltratsiooni tase belatatsepti manustamisel 21 ml/min/1,73 m kõrgem, ning kroonilise neeruhaiguse 4/5 staadiumi (glomerulaarfiltratsiooni tase < 30 ml/min/1,73 m2) saavutas 10% belatatsepti ja 20% tsüklosporiini manustanud patsientidest.
Czech: Betalacept podávaný samicím potkana denně během gestace a laktace byl spojen s infekcemi v malém procentu samic u všech dávek (≥ 20 mg/kg, ≥ 3krát MRHD expozice na základě AUC) a nezpůsoboval žádné nežádoucí účinky u potomků v dávkách do 200 mg/kg, což představuje 19násobek expozice MRHD na základě AUC.
Estonian: Belatatsepti igapäevane manustamine emastele rottidele tiinuse ja imetamise ajal põhjustas kõikide annuste korral väikesel osal emasloomadest infektsioone (≥ 20 mg/kg, kõveraaluse pindala põhjal vähemalt kolm korda suurem kui inimese maksimaalne soovituslik annus), kuid kuni 200 mg/kg manustamine, mis on kõveraaluse pindala põhjal 19 korda suurem kui inimese maksimaalne soovituslik annus, ei põhjustanud kõrvaltoimeid järglastel.
Czech: Souběžné použití s jinými imunosupresivními látkami Belatacept byl podáván v klinických studiích s těmito imunosupresivními látkami: basiliximabem, MPA a kortikosteroidy.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati belatatsepti koos järgmiste immunosupressantidega: basiliksimab, mükofenoolhape ja kortikosteroidid.
Czech: Příjemci transplantovaného orgánu léčení belataceptem, kteří jsou EBV séronegativní, jsou vystaveni zvýšenému riziku vzniku PTLD ve srovnání s příjemci, kteří jsou EBV pozitivní (viz bod 4.8).
Estonian: Belatatseptiga ravitavatel siirdatud elundiga patsientidel, kes on EpsteinBarri viiruse suhtes seronegatiivsed, on suurem risk transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse tekkeks kui Epstein-Barri viiruse suhtes positiivsetel patsientidel (vt lõik 4.8).
Czech: PTLD se objevovalo s vyšší frekvencí u obou léčebných skupin belataceptu ve srovnání s cyklosporinem (viz bod 4.4).
Estonian: Transplantatsioonijärgset lümfoproliferatiivset haigust esines mõlemas belatatsepti ravirühmas sagedamini kui tsüklosporiini rühmas (vt lõik 4.4).
Czech: Pokud je klinické podezření na PML vysoké, je třeba u subjektů zvážit biopsii mozku, pokud není možné diagnózu PML stanovit pomocí PCR mozkomíšního moku a neurozobrazovacími metodami.
Estonian: Kui kliiniline kahtlus progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia esinemise suhtes on kõrge ja tserebrospinaalvedeliku polümeraasahelreaktsioon ning aju piltdiagnostika diagnoosi ei kinnita, tuleb kaaluda aju biopsia teostamist patsiendile.
Czech: Ze 100ml infuzního vaku nebo láhve (typicky bude infuzní objem 100 ml vhodný pro většinu pacientů a dávek, ale může být použit celkový objem infuze od 50 ml do 250 ml) odeberte objem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo 5% roztoku glukózy, který se rovná objemu (ml se rovná celkové dávce v mg dělené 25) rekonstituovaného roztoku belataceptu nutného pro aplikaci dávky, a vak nebo láhev zlikvidujte.
Estonian: Praktiline teave infusioonilahuse valmistamise kohta Pärast manustamiskõlblikuks muutmist lahjendage lahust naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 5% glükoosi süstelahusega 100 ml-ni. Eemaldage 100 ml infusioonikotist või -pudelist (tavaliselt on enamuse patsientide ja annuste korral 100 ml infusioonimaht sobiv, kuid infusiooni üldmaht võib olla 50-250 ml) sama suur naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 5% glükoosi süstelahuse maht, kui kulub manustamiskõlblikuks muudetud belatatsepti lahust vajaliku annuse saamiseks (maht milliliitrites, mis võrdub üldannuse (mg) ja 25 jagatisega), ja kõrvaldage see.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT
Czech: V rámci klinického programu belataceptu byla u 2 pacientů diagnostikována PML.
Estonian: Progressiivset multifokaalset leukoentsefalopaatiat diagnoositi belatatsepti kliinilises programmis kahel patsiendil.
Czech: Trombocytopenie, neutropenie, leukocytóza, polycytemie, lymfopenie
Estonian: Sage trombotsütopeenia, neutropeenia, leukotsütoos, polütsüteemia, lümfopeenia
Czech: Praktické podrobnosti o rekonstituci injekčních lahviček Za použití aseptické techniky naplňte každou injekční lahvičku pomocí 10,5 ml jednoho z následujících rozpouštědel (sterilní voda na injekce, injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekce 5% roztoku glukózy) s použitím přibalené jednorázové injekční stříkačky (nezbytné k tomu, aby se předešlo vzniku agregátu) a jehly velikosti 18-21 G. injekční stříkačky jsou označeny v jednotkách po 0,5 ml, proto má být vypočtená dávka zaokrouhlena na nejbližší 0,5 ml.
Estonian: Praktiline teave viaalide sisu manustamiskõlblikuks muutmise kohta Lahustage aseptilistes tingimustes iga viaali sisu 10,5 ml ühes järgmistest lahustitest: steriilne süstevesi, naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus või 5% glükoosi süstelahus, kasutades pakendis olevat ühekordset süstalt (mis on vajalik agregeerumise vältimiseks) ja 18-21 mõõduga nõela.
Czech: Pomocné látky: sacharóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný a k úpravě pH hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Estonian: Abiained: sahharoos, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumkloriid ning pH korrigeerimiseks naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
Czech: Vertigo, bolest ucha, tinitus
Estonian: Sage vertiigo, kõrvavalu, tinnitus
Czech: Během období dlouhodobého následného sledování byly malignity (včetně PTLD) hlášeny u 10,3 %, 8,4 % a 14,7 % pacientů ve skupině belataceptu MI, belataceptu LI a cyklosporinu ve Studii 1; a u 19,2 %, 13,3 % a 16,1 % pacientů ve skupině belataceptu MI, belataceptu LI a cyklosporinu ve Studii 2.
Estonian: Pikaajalise jätkuperioodi jooksul teatati pahaloomulistest kasvajatest (kaasa arvatud transplantatsioonijärgsest lümfoproliferatiivsest haigusest) belatatsepti intensiivsema ravirežiimi, belatatsepti vähemintensiivse ravirežiimi ja tsüklosporiini rühmas vastavalt 10,3%-l, 8,4%-l ja 14,7%-l patsientidest 1. uuringus ning 19,2%-l, 13,3%- ja 16,1%-l patsientidest 2. uuringus.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage perifeerne ödeem, püreksia
Czech: Tremor, parestézie, cerebrovaskulární příhoda, závrať, synkopa, letargie, periferní neuropatie
Estonian: Sage treemor, paresteesia, tserebrovaskulaarne juhtum, pearinglus, minestus, letargia, perifeerne neuropaatia
Czech: Ve studii fáze 2 byly 2 případy trombózy štěpu, po 1 ve skupině MI a LI (incidence 1,4 % pro oba), versus 0 ve skupině s cyklosporinem.
Estonian: II faasi uuringus esines kaks transplantaadi tromboosi juhtu, üks intensiivsema ravirežiimi rühmas ja teine vähemintensiivse ravirežiimi rühmas (mõlemal juhul oli esinemsisagedus 1,4%), kusjuures tsüklosporiini rühmas ei esinenud ühtegi juhtu.
Czech: Sepse, pneumonie, chřipka, gastroenteritis, herpes zoster, sinusitida, herpes simplex, orální kandidóza, pyelonefritida, onychomykóza, BK virová infekce, respirační infekce, kandidóza, rhinitida, flegmóna, ranná infekce, lokalizovaná infekce, infekce herpes virem, mykotické infekce, kožní mykotické infekce
Estonian: Sage sepsis, pneumoonia, gripp, gastroenteriit, herpes zoster, sinusiit, herpes simplex, suu kandidoos, püelonefriit, onühhomükoos, BK-viiruse infektsioon, hingamisteede infektsioon, kandidoos, riniit, tselluliit, haavainfektsioon, lokaalne infektsioon, herpesviiruse infektsioon, seeninfektsioon, naha seeninfektsioon
Czech: Ve Studii 1 byla průměrná vypočtená hodnota GFR po 7 letech 74,0, 77,9 a 50,7 ml/min/1,73 m2 ve skupinách belataceptu MI, belataceptu LI a cyklosporinu (v tomto pořadí).
Estonian: 1. uuringus oli keskmine arvutatud glomerulaarfiltratsiooni kiirus 7. aastal vastavalt 74,0, 77,9 ja 50,7 ml/min/1,73 m belatatsepti intensiivsema ravirežiimi, belatatsepti vähemintensiivse ravirežiimi ja tsüklosporiini rühmas.
Czech: Počet potřebných injekčních lahviček se rovná dávce belataceptu v mg vydělené 250 zaokrouhleno nahoru k celému počtu injekčních lahviček.
Estonian: Vajaminevate viaalide arv võrdub belatatsepti annuse (mg) ja 250 jagatisega, ümardatuna järgmise viaalide täisarvuni.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje.
Estonian: Puuduvad andmed maksakahjustusega patsientide kohta.
Czech: Deprese
Estonian: Sage depressioon
Czech: Lékaři mají zvážit PML v diferenciální diagnostice u pacientů s novými nebo zhoršujícími se neurologickými, kognitivními nebo behaviorálními příznaky.
Estonian: Arstid peavad patsientide, kellel esinevad esmakordsed neuroloogilised, kognitiivsed või käitumuslikud nähud või sümptomid või nende nähtude süvenemine, diferentsiaaldiagnoosil arvestama transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse esinemise võimalusega.
Czech: Lymfoproliferativní porucha související s EBV**, plicní karcinom, rektální karcinom, karcinom prsu, sarkom, Kaposiho sarkom, karcinom prostaty, cervikální karcinom, laryngeální karcinom, lymfom, mnohočetný myelom, karcinom z přechodných buněk
Estonian: Epstein-Barri viirusest tingitud lümfoproliferatiivne haigus**, kopsuvähk, pärasoolevähk, rinnavähk, sarkoom, Kaposi sarkoom, eesnäärmevähk, emakakaela kartsinoom, kõrivähk, lümfoom, hulgimüeloom, üleminekurakkkartsinoom
Czech: Jak se přípravek NULOJIX používá
Estonian: Kuidas NULOJIXi kasutada
Czech: 184 pro režim MI belataceptu, 175 pro režim LI belataceptu a 184 pro cyklosporin.
Estonian: Uuringusse kaasati 543 patsienti, kes randomiseeriti järgmiselt: 184 patsienti belatatsepti intensiivsema režiimiga rühma, 175 patsienti belatatsepti vähemintensiivse režiimiga rühma ja 184 patsienti tsüklosporiini rühma, misjärel teostati neeru siirdamine.
Czech: V další studii fáze 3 u příjemců od živých dárců a při použití ledvin od zemřelých dárců při standardních kritériích (Studie 1) byla incidence trombózy štěpu 2,3 % a 0,4 % pro režimy MI, resp. LI, versus 1,8 % u cyklosporinu.
Estonian: Ühes teises III faasi uuringus oli patsientidel, kellele siirdati elusdoonori või standardkriteeritumitele vastava surnud doonori neer (1. uuring), transplantaadi tromboosi esinemissagedus intensiivsema ravirežiimi rühmas 2,3% ja vähemintensiivse ravirežiimi rühmas 0,4% ning tsüklosporiini rühmas 1,8%.
Czech: Během období dlouhodobého následného sledování byly hlášeny závažné infekce u 2,6 % a 3,0 % pacientů ve skupinách belataceptu MI a belataceptu LI, a u 3,7% pacientů cyklosporinové skupiny ve Studii 1; ve Studii 2 u 5,8 % a 3,5 % pacientů ve skupině belataceptu MI a belataceptu LI, a u 0 % pacientů cyklosporinové skupiny.
Estonian: Pikaajalise jätkuperioodi jooksul esines autoimmuunreaktsioone 1. uuringus vastavalt 2,6% l ja 3,0% l patsientidest belatatsepti intensiivsema ja vähemintensiivse ravirežiimi rühmas ning 3,7% l patsientidest tsüklosporiini rühmas ning 2. uuringus vastavalt 5,8% l ja 3,5% l patsientidest belatatsepti intensiivsema ja vähemintensiivse ravirežiimi rühmas ning 0% l patsientidest tsüklosporiini rühmas.
Czech: Smíchejte každou injekční lahvičku s 10,5 ml rekonstituovaného roztoku.
Estonian: Igasse viaali tuleb lisada 10,5 ml lahustit.
Czech: Byla analyzována doba do úmrtí, ztráta štěpu a GFR <30 ml/min/1,73 m2 během 7letého období: ve Studii 1 u pacientů ve skupinách belataceptu došlo k přibližně 60 % snížení rizika úmrtí, ztráty štěpu a hodnoty GFR <30 ml/min/1,73 m2 oproti pacientů ve skupině s cyklosporinem.
Estonian: 2. uuringus oli keskmine arvutatud glomerulaarfiltratsiooni kiirus 7. aastal samades rühmades vastavalt 57,6, 59,1 ja 44,6 ml/min/1,73 m2. Surma, transplantaadi kaotuse või glomerulaarfiltratsiooni kiiruse  30 ml/min/1,73 m tekkeni kulunud aega analüüsiti 7 aastase perioodi jooksul: 1. uuringus täheldati belatatsepti rühmadesse kuulunud patsientidel surma, transplantaadi kaotuse ja glomerulaarfiltratsiooni kiiruse  30 ml/min/1,73 m2 riski ligikaudu 60% vähenemist tsüklosporiini rühma patsientidega võrreldes.
Czech: Použití u transplantovaných jater Použití přípravku NULOJIX není doporučeno, pokud jste měl(a) transplantovaná játra.
Estonian: Kasutamine siirdatud maksaga patsientidel NULOJIXi kasutamine ei ole soovitatav, kui teile on siirdatud maks.
Czech: Existují zprávy o vzácném druhu mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), ke kterým došlo u pacientů, kterým byl podáván přípravek NULOJIX.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati NULOJIXit, on registreeritud harvaesineva ajukoe nakkuse, mida kutsutakse progressiivseks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML), teket.
Czech: Po podání se doporučuje, aby byla intravenózní linka vypláchnuta infuzním roztokem, aby se zajistilo podání úplné dávky.
Estonian: Et tagada kogu annuse manustamine, on soovitatav pärast ravimi manustamist intravenoosne voolik infusioonivedelikuga läbi loputada.
Czech: Léčba přípravkem NULOJIX bude předepsána lékařem specializovaným na transplantace ledvin a pod jeho dohledem bude také léčba probíhat.
Estonian: Ravi NULOJIXiga määrab ja jälgib neerusiirdamise spetsialist.
Czech: Starší pacienti vykazovali konzistenci s celkovou studijní populací s ohledem na bezpečnost a účinnost hodnocených dle přežití pacienta a štěpu, renálních funkcí a akutní rejekce.
Estonian: Patsiendi ja transplantaadi elulemuse, neerufunktsiooni ja akuutse äratõukereaktsiooni alusel hinnatud ohutuse ja efektiivsuse näitajad olid eakatel patsientidel samasugused kui üldises uuringupopulatsioonis.
Czech: Střední dávky kortikosteroidů podávaných s doporučeným režimem s belataceptem byly 21 mg během prvního měsíce, 13 mg do třetího měsíce a 10 mg do šestého měsíce.
Estonian: Belatatsepti raviskeemis kasutatava kortikosteroidi keskmine annus 1, 3, ja 6 ravikuuni oli vastavalt 21 mg, 13 mg ja 10 mg.