FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентът трябва да продължи антикоагулантната терапия по време на курса на лечение с леналидомид.
Icelandic: Sjúklingurinn skal vera áfram á segavarnandi meðferð svo lengi sem hann er á meðferð með lenalídómíði.
Bulgarian: Инфаркт на миокарда се съобщава при пациенти, получаващи леналидомид, особено при тези с известни рискови фактори.
Icelandic: Greint hefur verið frá hjartadrepi hjá sjúklingum á meðferð með lenalídómíði, einkum sjúklingum með þekkta áhættuþætti.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система; нарушения на нервната система (интракраниален кръвоизлив); респираторни, гръдни и медиастинални нарушения (епистаксис); стомашно-чревни нарушения (кървене от венците, хемороиден кръвоизлив, ректален кръвоизлив); нарушения на бъбреците и пикочните пътища (хематурия); наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции (контузии) и съдови нарушения (екхимоза).
Icelandic: Blóð og eitlar; taugakerfi (blæðing innan höfuðkúpu); öndunarfæri, brjósthol og miðmæti (blóðnasir); meltingarfæri (tannholdsblæðing, blæðing frá gyllinæð, blæðingar frá endaþarmi); nýru og þvagfæri (blóðmiga); áverkar og eitranir (mar) og æðar (flekkblæðingar).
Bulgarian: Поддържаща терапия с леналидомид при пациенти, които са били подложени на автоложна трансплантация на стволови клетки (АТСК)
Icelandic: Viðhaldsmeðferð með lenalídómíði hjá sjúklingum sem hafa gengist undir samgena stofnfrumugjöf (ASCT)
Bulgarian: Пациенти с известни рискови фактори - включително предишна тромбоза - трябва да се наблюдават внимателно и да се предприемат действия в опит да се сведат до минимум всички рискови фактори, които могат да бъдат изменени (напр. пушене, хипертония и хиперлипидемия).
Icelandic: Fylgjast skal vel með sjúklingum með þekkta áhættuþætti - þ.m.t. sögu um segamyndun - og gera það sem hægt er til að lágmarka þá áhættuþætti sem hægt er að hafa áhrif á (t.d. reykingar, háan blóðþrýsting og há blóðfitugildi).
Bulgarian: В страните, където се предлага капсулата от 7,5 mg.
Icelandic: Í löndum þar sem 7,5 mg hylki eru fáanleg
Bulgarian: Дозово ниво -5
Icelandic: Skammtastig -5
Bulgarian: Тя трябва да е в състояние да спазва ефективни контрацептивни методи
Icelandic: Hún ætti að vera fær um að fara eftir fyrirmælum um öruggar getnaðarvarnir.
Bulgarian: Ако при хора по време на бременността се приема леналидомид, се очаква тератогенeн ефект.
Icelandic: Ef lenalídómíð er tekið á meðgöngu má búast við vanskapandi áhrifum þess á menn.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани лекарствени реакции, които са се проявили по-често при леналидомид и дексаметазон, отколкото при плацебо и дексаметазон в сборни клинични изпитвания при мултиплен миелом (MM-009 и MM-010), са умора (43,9 %), неутропения (42,2 %), запек (40,5 %), диария (38,5 %), мускулни крампи (33,4 %), анемия (31,4 %), тромбоцитопения (21,5 %) и обрив (21,2 %).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem komu oftar í ljós og komu fyrir með lenalídómíði og dexametasóni en lyfleysu og dexametasóni í samanteknum klínískum rannsóknum á mergæxli (MM-009 og MM-010) voru þreyta (43,9%), daufkyrningafæð (42,2%), hægðatregða (40,5%), niðurgangur (38,5%), vöðvakrampi (33,4%), blóðleysi (31,4%), blóðflagnafæð (21,5%) og útbrot (21,2%).
Bulgarian: Медианата на общата ПБП е 40,1 месеца (95%
Icelandic: Í þessari samanlögðu framhaldseftirfylgnigreiningu, var TTP miðgildi 60,1 vika (95% CI:
Bulgarian: Че незабавно трябва да уведоми лекуващия лекар, ако партньорката му забременее докато той приема Леналидомид Accord или скоро след като е спрял приема наЛеналидомид Accord Изисквания в случай на бременност
Icelandic: o Að ef sambýliskona verður þunguð meðan hann tekur Lenalidomide Accord eða stuttu eftir að hann hættir töku
Bulgarian: Необходимостта да осигури пациентите с подходяща обучителна брошура за пациенти и карта на пациента
Icelandic: Að sjúklingar geti uppfyllt kröfur um örugga notkun Lenalidomide Accord o Þörf á að afhenda sjúklingum viðeigandi bækling með fræðsluefni og sjúklingakort
Bulgarian: В две плацебо-контролирани проучвания 353 пациента с мултиплен миелом са били експонирани на комбинацията леналидомид/дексаметазон и 351 - на комбинацията плацебо/дексаметазон.
Icelandic: 353 sjúklingar með mergæxli lenalídómíð/dexametasón samsetningu og 351 sjúklingar fengu lyfleysu/dexametasón samsetningu.
Bulgarian: Пациентите в групата на плацебо/дексаметазон (плацебо/декс) са приемали по 1 капсула плацебо в дните 1 до 28 от всеки 28-дневен цикъл.
Icelandic: Sjúklingar í lyfleysu/dexametasón (lyfleysu/dex) hópnum tóku 1 lyfleysuhylki á dögum 1 til 28 í hverri 28-daga lotu.
Bulgarian: Адаптиране на дозата (дни 1-21 от повтарящи се 28-дневни цикли)
Icelandic: Skammtaaðlögun (1.-21. dagur endurtekinna 28-daga lota)
Bulgarian: Подходящи са пациенти на възраст < 65 години при диагностицирането, подложени на АТСК и постигнали най-малко стабилен терапевтичен отговор към момента на хематологично възстановяване.
Icelandic: Sjúklingar sem voru < 65 ára við greiningu sem höfðu gengist undir ASCT og höfðu í það minnsta náð sjúkdómssvörun í jafnvægi við bata á blóðmynd gátu tekið þátt í rannsókninni.
Bulgarian: Леналидомид преминава в човешката сперма.
Icelandic: Lenalídómíð fer yfir í sæði hjá mönnum.
Bulgarian: При бременни жени.
Icelandic: Þungaðar konur.
Bulgarian: В клинични проучвания на лекувани преди това пациенти с миелом, получаващи леналидомид/дексаметазон, се наблюдава увеличение на вторите първични злокачествени заболявания (ВПЗЗ) (3,98 на 100 човеко-години) в сравнение с контролите (1,38 на 100 човекогодини).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með lenalídómíði/dexametasóni hjá sjúklingum með mergæxli sem höfðu áður fengið meðferð kom fram aukning á öðrum krabbameinum (SPM) (3,98 á hver 100 einstaklingsár) miðað við samanburðarhóp (1,38 á hver 100 einstaklingsár).
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат инструктирани незабавно да потърсят медицинска помощ при първи признаци на инфекция (напр. кашлица, висока температура и пр.), като по този начин ще дадат възможност за ранно лечение, за да се намали тежестта.
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að leita til læknis án tafar við fyrstu einkenni um sýkingu (t.d. hósta, hita o.s.frv.) þannig að hægt sé að veita meðferð og draga úr alvarleika.
Bulgarian: Стомашна болка, подуване или диария, които може да са симптоми на възпаление в дебелото черво (наречено колит или възпаление на сляпото черво)
Icelandic: Magaverkur, uppþemba eða niðurgangur sem geta verið einkenni um bólgu í digurgirni (sem nefnist ristilbólga eða botnristilbólga)
Bulgarian: Трябва да се подхожда предпазливо, когато тези пациенти се въвеждат на леналидомид.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar meðferð með lenalídómíði er hafin hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Съществува повишен риск от рабдомиолиза, когато статини се прилагат с леналидомид; рискът може да е просто адитивен.
Icelandic: Aukin hætta er á rákvöðvalýsu þegar statín eru gefin ásamt lenalídómíði, þó það kunni einfaldlega að vera vegna samlagningaráhrifa.
Bulgarian: Медианата на общата ПБП е 33,9 месеца (95% ДИ NE, NE) в рамото на леналидомид срещу 19,0 месеца (95%
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar án versnunar var 33,9 mánuðir (95% CI NE; NE) í lenalídómíð arminum á móti 19,0 mánuðum (95% CI 16,2; 25,6) í lyfleysuarminum.
Bulgarian: ДИ]c; p-стойност MPR+R спр. MPp+p MPR+R спр. MPR+p MPR+p спр. MPp +p ПБП2 (месеци)¤
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% CI]; p-gildi MPR+R samanborið við MPp+p MPR+R samanborið við MPR+p MPR+p samanborið við MPp+p PFS2 (mánuðir) ¤ Miðgildia PFS2 tíma, mánuðir (95% CI)
Bulgarian: В случай на неутпорения трябва да се обмисли прилагането на растежни фактори в лечението на пациента.
Icelandic: Ef daufkyrningafæð er til staðar ætti að íhuga notkun vaxtarþátta við meðferð sjúklings.
Bulgarian: Резултатите за ПБП при разслепяването, след предварително планирания междинен анализ, при използване на гранична дата 17 декември 2009 г. (15,5 месеца проследяване), показва 62% намаление на риска от прогресия на заболяването или смърт в полза на леналидомид (HR = 0,38; 95%
Icelandic: Niðurstöður fyrir PFS við afblindun eftir fyrirfram skipulagða milligreiningu, miðað við lokadaginn 17. desember 2009 (15,5 mánaða eftirfylgni) sýndi fram á 62% minni hættu á sjúkdómsversnun eða dauða, lenalídómíði í vil (HR = 0,38; 95% CI 0,27 - 0,54; p <0,001).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност на леналидомид.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum lenalídamíðs hafa ekki verið gerðar.
Bulgarian: Резултатите от провеждани in vitro проучвания на метаболизма при хора показват, че леналидомид не се метаболизира чрез цитохром P450 ензимите, което предполага, че е малко вероятно едновременното приложение на леналидомид с лекарствени продукти, инхибиращи цитохром P450 ензимите, да доведе до метаболитни лекарствени взаимодействия при хора.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum á umbrotum hjá mönnum benda til þess að lenalídómíð sé ekki umbrotið fyrir tilstilli cýtókróms P450 ensíma.
Bulgarian: Много чести Обрив, суха кожа
Icelandic: Mjög algengar Útbrot, húðþurrkur
Bulgarian: Кожни обриви, напукана кожа, лющене или белене на кожата
Icelandic: Húðútbrot, sprungur í húð, hreistruð húð eða húðflögnun
Bulgarian: След започване на терапия с леналидомид, последващата промяна на дозата леналидомид при пациенти с бъбречно увреждане трябва да се основава на поносимостта към лечението на отделния пациент, както е описано по-горе.
Icelandic: Eftir að meðferð með lenalídómíði hefst skal aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, með tilliti til þess hvernig hver og einn þolir meðferðina, eins og lýst er hér fyrir ofan.
Bulgarian: Делът на случаите с пълен отговор и общ отговор в групата на лечение с лен/декс също е бил значително по-висок в сравнение с групата на плацебо/декс и при двете проучвания.
Icelandic: Full svörun (complete response) og heildarsvörun (overall response) í len/dex arminum var einnig marktækt meiri en í lyfleysu/dex armi beggja rannsóknanna.
Bulgarian: белодробна инфекция◊, бактериална инфекция на долните дихателни пътища, бронхит◊, грип◊, гастроентерит◊, херпес зостер◊, инфекция◊
Icelandic: lungnasýking◊, bakteríusýking í neðri öndunarvegum, berkjubólga◊, inflúensa◊, magaog garnabólga◊, herpes zoster◊, sýking◊
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Icelandic: Þörf á að hætta notkun
Bulgarian: Rd спр. MPT Rd спр. Rd18
Icelandic: Rd samanborið við MPT Rd samanborið við Rd18
Bulgarian: Обширен обрив, висока телесна температура, повишение на чернодробните ензими, стойности на кръвните показатели извън нормата (еозинофилия), увеличени лимфни възли и засягане на други органи (Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, която е позната също като синдром на лекарствена свръхчувствителност (DRESS)).
Icelandic: Útbreidd útbrot, hár líkamshiti, hækkun lifrarensíma, óeðlileg blóðgildi (eósínfíklafjöld), stækkaðir eitlar og einkenni frá öðrum líffærum (lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum sem einnig er þekkt sem lyfjaofnæmisheilkenni).
Bulgarian: Ако жена, лекувана с леналидомид, забременее, лечението трябва да бъде спряно и пациентката трябва да бъде насочена за оценка и съвет към лекар специалист или с опит в тератологията.
Icelandic: Ef kona verður þunguð meðan á meðferð með lenalídómíði stendur, verður að hætta meðferð og vísa sjúklinginum til læknis sem er sérfræðingur í eða með reynslu í vanskapanafræðum, í mat og ráðgjöf.
Bulgarian: За всяко следващо спадане под 30 x 109/l
Icelandic: Við hvert síðara fall niður fyrir 30 x 109/l
Bulgarian: Резултатите за ПБП при разслепяването, след предварително планиран междинен анализ, при използване на гранична дата 7 юли 2010 г. (31,4 месеца проследяване) показват 48% снижение на риска в полза на леналидомид по отношение прогресиране на болестта или смърт (HR = 0,52; 95%
Icelandic: Niðurstöður fyrir PFS við afblindun eftir fyrirfram skipulagða milligreiningu, miðað við lokadaginn 7. júlí 2010 (31,4 mánaða eftirfylgni) sýndi fram á 48% minni hættu á sjúkdómsversnun eða dauða, lenalídómíði í vil (HR = 0,52; 95% CI 0,41; 0,66; p <0,001).
Bulgarian: Леналидомид в комбинация с мелфалан и преднизон, последвани от поддържаща терапия с леналидомид, при пациенти, които не са подходящи за трансплантация
Icelandic: Lenalídómíð í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni sem fylgt er eftir með viðhaldsmeðferð með lenalídómíði hjá sjúklingum sem eru ekki hæfir fyrir ígræðslu
Bulgarian: Леналидомид Accord съдържа лактоза
Icelandic: Lenalidomide Accord inniheldur laktósa
Bulgarian: Свръхчувствителност^
Icelandic: Sjaldgæfar Ofnæmi^
Bulgarian: Важно е да се коригира дозата на пациенти с бъбречно увреждане, за да се избегнат плазмени нива, които могат да увеличат риска за почести хематологични нежелани реакции или хепатотоксичност.
Icelandic: Mikilvægt er að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi til þess að koma í veg fyrir plasmaþéttni sem getur aukið hættu á aukaverkunum á blóð eða eiturverkunum á lifur.
Bulgarian: Нарушения на щитовидната жлеза
Icelandic: Skjaldkirtilssjúkdómar
Bulgarian: Хриптене, задух или суха кашлица, които може да са симптоми, причинени от възпаление на тъканите в белите дробове.
Icelandic: Blísturshljóð við öndun, mæði eða þurr hósti, sem geta verið einkenni af völdum bólgu í vef í lungum.
Bulgarian: Че Леналидомид Accord може да причини венозен и артериален тромбоемболизъм
Icelandic: Að Lenalidomide Accord getur valdið segareki í bláæðum og slagæðum
Bulgarian: Епизодите на фебрилна неутропения от 4-та степен са сравними със сравнителното рамо (0,6 % при Rd и Rd18 леналидомид/дексаметазон-лекувани пациенти в сравнение с 0,7% в рамото на мелфалан/преднизон/талидомид, вижте точка 4.8.
Icelandic: Tilvik 4. stigs daufkyrningafæðar með hita voru í samræmi við samanburðararminn (0,6 % í Rd og Rd18 hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lenalídómíði/dexametasóni samanborið við 0,7% í arminum sem fékk melfalan/prednisón/talídómíð, sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):
Bulgarian: Дозово ниво -3
Icelandic: Skammtastig -3
Bulgarian: Дексаметазон 40 mg е даван веднъж дневно на 1-ви, 8-ми, 15-ти и 22-и ден от всеки 28-дневен цикъл.
Icelandic: Dexametasón, 40 mg, var gefið einu sinni á dag á dögum 1, 8, 15, og 22 í hverri 28-daga lotu.
Bulgarian: Чести Сепсис◊,,bбактериемия,
Icelandic: Algengar Sýklasótt◊,b, bakteríudreyri,
Bulgarian: В се съобщава рядко при пациенти, получаващи леналидомид, които преди това са били инфектирани с вируса на хепатит В (HBV).
Icelandic: B hjá sjúklingum sem fá lenalídómíð sem hafa áður verið sýktir af lifrarbólgu B veiru (HBV).
Bulgarian: Леналидомид не е ензимен индуктор.
Icelandic: Lenalídómíð er ekki ensímhvati.
Bulgarian: Че леналидомид е тератогенен при животни и се очаква да е тератогенен при хора
Icelandic: Að lenalídómíð er vansköpunarvaldur hjá dýrum og búist er við að það sé vansköpunarvaldur hjá mönnum
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят, чупят или дъвчат.
Icelandic: Hvorki má opna, brjóta né tyggja hylkin.
Bulgarian: Дозово ниво -2
Icelandic: Skammtastig -2
Bulgarian: Rd спр. MPT Rd спр. Rd18 Rd18 спр. MPT ПБП2e (месеци)
Icelandic: Rd samanborið við MPT Rd samanborið við Rd18 Rd18 samanborið við MPT Heildarlifun (OS) (mánuðir) Miðgildia tíma heildarlifunar, mánuðir (95% CI)b
Bulgarian: Хора в старческа възраст и хора с бъбречни проблеми
Icelandic: Aldraðir og einstaklingar með nýrnavandamál
Bulgarian: Ползата по отношение на ПБП се наблюдава както в подгрупата пациенти с ПО, така и в подгрупата пациенти, които не постигат ПО.
Icelandic: Ávinningur hvað varðar PFS kom fram bæði í undirhópi sjúklinga með fullkomna svörun (CR) og í undirhópi sjúklinga sem ekki höfðu náð CR.
Bulgarian: Леналидомид Accord като монотерапия е показан за поддържащо лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, които са били подложени на автоложна трансплантация на стволови клетки.
Icelandic: Lenalidomide Accord sem einlyfjameðferð er ætlað til viðhaldsmeðferðar á fullorðnum sjúklingum með nýgreint mergæxli sem hafa gengist undir samgena stofnfrumuígræðslu.
Bulgarian: Такива случаи са съобщавани обикновено при пациенти, приемащи едновременно дексаметазон или преди лечение с друга имуносупресивна химиотерапия.
Icelandic: Tilkynningar um tilvik hafa yfirleitt komið fram hjá sjúklingum á samhliðameðferð með dexametasóni eða eftir aðra ónæmisbælandi lyfjameðferð.
Bulgarian: Повишен риск от ДВТ и БЕ се свързва с употребата на комбинация от леналидомид с дексаметазон при пациенти с мултиплен миелом и в по-малка степен при пациенти, лекувани с леналиномид в комбинация с мелфалан и преднизон, или при пациенти с мултиплен миелом, лекувани с монотерапия с леналидомид (вж. точка 4.5).
Icelandic: Aukin hætta á segamyndun í djúpbláæðum og lungnasegareki tengist samhliða notkun lenalídómíðs ásamt dexametasóni hjá sjúklingum með mergæxli og í minna mæli hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lenalídómíði samhliða melfalani og prednisóni eða hjá sjúklingum með mergæxli sem fá meðferð með lenalídómíði einu sér (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Няма засилваща се периферна невропатия, наблюдавана при продължителна употреба на леналидомид, за лечението на новодиагностициран мултиплен миелом.
Icelandic: Engin aukning á útlægum taugakvilla kom fram við langtímanotkun lenalídómíðs til meðferðar við nýlega greindu mergæxli.
Bulgarian: Няма налични данни за пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Bulgarian: f Най-добрата дадена оценка на отговора по време на фазата на лечение от проучването (за дефиниции на всяка категория отговори, Дата за заключване на данните = 24 май 2013 г.).
Icelandic: g Besta mat á viðurkenndri svörun meðan á meðferðarfasa rannsóknarinnar stendur (til skilgreiningar á hverjum svörunarflokki,
Bulgarian: Леналидомид Accord 10 mg и Леналидомид Accord 20 mg твърди капсули Желатин
Icelandic: Lenalidomide Accord 10 mg og Lenalidomide Accord 20 mg hörð hylki Gelatín
Bulgarian: Пневмонии◊,a, неутропенична инфекция
Icelandic: Mjög algengar Lungnabólgur◊,a, sýking af völdum daufkyrningafæðar
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции, наблюдавани по-често при леналидомид/дексаметазон, отколкото при комбинацията плацебо/дексаметазон, са:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir sem komu oftar fyrir af samsettri meðferð með lenalídómíði/dexametasóni en af lyfleysu/dexametasóni voru:
Bulgarian: Леналидомид в комбинация с мелфалан и преднизон, последвани от поддържаща терапия при пациенти, които са неподходящи за трансплантация
Icelandic: Lenalídómíð í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni sem fylgt var eftir með viðhaldsmeðferð hjá sjúklingum sem ekki koma til greina fyrir ígræðslu
Bulgarian: Честотата на солидните тумори SPM е 1,36 на 100 човеко-години за рамената на леналидомид и 1,05 на 100 човекогодини за рамената на плацебо (1,26 на 100 човеко-години при пациенти с експозиция на леналидомид след АТСК и 0,60 на 100 човеко-години за пациенти без експозиция на леналидомид след АТСК).
Icelandic: Tíðni fastra æxla annarra krabbameina var 1,36 á hver 100 einstaklingsár fyrir armana sem fengu lenalídómíð og 1,05 á hver 100 einstaklingsár fyrir armana sem fengu lyfleysu (1,26 á hver 100 einstaklingsár fyrir sjúklinga sem fengu lenalídómíð eftir samgena stofnfrumugjöf og 0,60 á hver 100 einstaklingsár fyrir sjúklinga sem ekki fengu lenalídómíð eftir samgena stofnfrumugjöf).
Bulgarian: (OAT) OAT1 и OAT3, транспортиращия органични аниони полипептид 1B1 (OATP1B1), транспортерите на органични катиони (OCT) OCT1 и OCT2, мултилекарствен и токсин екструдиращ протеин (MATE) MATE1 и нови транспортери на органични катиони (OCTN) OCTN1 и OCTN2.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að lenalídómíð sé ekki hvarfefni BCRP (breast cancer resistance protein) hjá mönnum, MRP flutningspróteina (multidrug resistance protein transporters) MRP1, MRP2 eða MRP3, flutningspróteina fyrir neikvætt hlaðnar lífrænar jónir (OAT) OAT1 og OAT3, OATP1B1 (organic anion transporting polypeptide 1B1), flutningspróteina fyrir jákvætt hlaðnar lífrænar jónir (OCT) OCT1 og OCT2, MATE (multidrug and toxin extrusion protein) MATE1 og ný flutningsprótein fyrir jákvætt hlaðnar lífrænar jónir (OCTN) OCTN1 og OCTN2.
Bulgarian: Наблюдавана е липса на средния дял на белия дроб при дози от 10 и 20 mg/kg/ден със зависимост от дозата, както и промяна на положението на бъбреците при дози от 20 mg/kg/ден.
Icelandic: Vöntun á miðblaði lungna kom fram í samræmi við 10 og 20 mg/kg/dag skammt og hliðrun nýrna kom fram við 20 mg/kg/dag.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане и мултиплен миелом.
Icelandic: Skammtaaðlögunar er ekki þörf fyrir sjúklinga með vægt skerta nýrnastarfsemi og mergæxli.
Bulgarian: Инсулт, припадък
Icelandic: Heilaslag, yfirlið
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 33 mg лактоза.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 33 mg af laktósa.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при неподходящи за трансплантация пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, се наблюдава увеличение от 4,9 пъти на честотата на хематологични ВПЗЗ (случаи на остра миелоидна левкемия (ОМЛ), миелодиспластичен синдром (МДС)) при пациенти, получаващи леналидомид в комбинация с мелфалан и преднизон до прогресия (1,75 на 100 човеко-години) в сравнение с мелфалан в комбинация с преднизон (0,36 на 100 човекогодини).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með nýlega greind mergæxli, sem ekki voru hæfir fyrir ígræðslu, hefur tíðni annarra blóðkrabbameina (tilvik bráðs kyrningahvítblæðis (AML) og heilkennis mergmisþroska (MDS) aukist 4,9-falt hjá sjúklingum sem fengu lenalídómíð í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni fram að sjúkdómsversnun (1,75 á hver 100 einstaklingsár) samanborið við samsetta meðferð með melfalani og prednisóni (0,36 á hver 100 einstaklingsár).
Bulgarian: В двете проучвания изходните демографски и свързаните със заболяването характеристики са били сравними между групите на лен/декс и на плацебо/декс.
Icelandic: Í upphafi beggja rannsókna voru lýðfræðileg og sjúkdómatengd gildi sambærileg hjá len/dex hópnum og lyfleysu/dex hópnum.
Bulgarian: Увеличение на болката, размера на тумора, зачервяването около тумора
Icelandic: Aukning á verkjum, æxlisstærð og roða umhverfis æxlið
Bulgarian: натиснете само единия й край, така че да пробие фолиото
Icelandic: þrýstu eingöngu á annan enda hylkisins þegar því er þrýst í gegnum álþynnuna.
Bulgarian: Продължете лечението с леналидомид на следващото по-ниско дозово ниво веднъж дневно ª Ако пациентът не е получавал G-CSF терапия, започнете G-CSF терапия.
Icelandic: Ef einstaklingurinn hefur ekki verið að fá meðferð með G-CSF skal hefja meðferð með G-CSF.
Bulgarian: Леналидомид в комбинация с дексаметазон до прогресия на заболяването при пациенти, които не са подходящи за трансплантация
Icelandic: Lenalídómíð í samsettri meðferð með dexametasóni þar til sjúkdómurinn versnar hjá sjúklingum sem eru ekki hæfir fyrir ígræðslu
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции след пускането на пазара (с неизвестна честота): остра чернодробна недостатъчност и холестаза (и двете с потенциално фатален изход), токсичен хепатит, цитолитичен хепатит, смесен цитолитичен/холестатичен хепатит.
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum eftir að lyfið kom á markað (tíðni ekki þekkt): bráðri lifrarbilun og gallteppu (hvort tveggja mögulega banvænt), eitrunarlifrarbólgu, frumueyðandi lifrarbólgu og blandaðri frumueyðandi/gallteppulifrarbólgu.
Bulgarian: Вътречерепен кръвоизлив
Icelandic: Blæðingasjúkdómar
Bulgarian: Проведено е проучване на ембриофеталното развитие при маймуни, на които е прилаган леналидомид в дози от 0,5 до 4 mg/kg/ден.
Icelandic: Rannsókn á þroska fóstra og fósturvísa var framkvæmd á öpum sem fengu lenalídómíð í skömmtum frá 0,5 mg og allt að 4 mg/kg/dag.
Bulgarian: Резюме на данните за общата ефикасност Rd (N = 535)
Icelandic: Samantekt á heildarniðurstöðum um verkun Rd (N = 535)
Bulgarian: Предписващият лекарството трябва да осигури при жените с детероден потенциал, че:
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu verður að tryggja hvað varðar konur á barneignaraldri:
Bulgarian: Замъглено виждане (катаракта)
Icelandic: Skýjuð sjón (drer)