FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických štúdiách boli počas podávania SIRTURA so základným režimom pozorované zvýšenia transamináz alebo aminotransferázy sprevádzané celkovým bilirubínom ≥ 2x ULN (pozri časť 4.8).
Croatian: Povišenja transaminaza ili povišenja aminotransferaza udružena s ukupnim bilirubinom ≥ 2x GGN zabilježena su u kliničkim ispitivanjima, tijekom primjene lijeka SIRTURO s osnovnim režimom liječenja (vidjeti dio 4.8).
Slovak: U žiadneho z pacientov, ktorí zomreli, nebolo počas štúdie zrejmé žiadne predošlé predĺženie QT ani žiadna klinicky významná dysrytmia.
Croatian: Tijekom ispitivanja, nije bilo dokaza o prethodnom značajnom produljenju QT ili klinički značajnoj disritmiji niti u jednog bolesnika koji je umro.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť SIRTURA u detí vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Croatian: < 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete SIRTURO.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), prije uzimanja lijeka SIRTURO razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Slovak: SIRTURO sa má používať opatrne u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Croatian: SIRTURO se mora uzimati s oprezom u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Slovak: 1. - 2. týždeň: 400 mg (4 tablety po 100 mg) jedenkrát denne
Croatian: • Tjedni 1-2: 400 mg (4 tablete od 100 mg) jedanput dnevno
Slovak: Vylučovanie nezmeneného bedachilínu obličkami je zanedbateľné (<
Croatian: Izlučivanje nepromijenjenog bedakilina putem bubrega nije značajno (< 0,001%).
Slovak: Z toho dôvodu sa neočakáva klinicky významný účinok ľahkej alebo stredne ťažkej poruchy funkcie obličiek na expozíciu bedachilínu.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će blago ili umjereno oštećenje bubrega imati klinički značajan učinak na izloženost bedakilinu.
Slovak: Bedachilín je aktívny proti Mycobacterium tuberculosis s minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC) rovnako pre kmene citlivé ako aj rezistentné na liek (multilieková rezistencia vrátane preextenzívne rezistentných kmeňov, extenzívne rezistentných kmeňov) v rozsahu ≤
Croatian: Bedakilin djeluje na Mycobacterium tuberculosis s minimalnom inhibitornom koncentracijom (MIC) u rasponu od ≤ 0,008-0,12 mg/l za sojeve osjetljive na lijek kao i za sojeve rezistentne na lijek (multirezistentne uključujući pred-ekstenzivno rezistentne sojeve, ekstenzivno rezistentne sojeve).
Slovak: Pre-extenzívne rezistentná tuberkulóza (pre-XDR-TB): izoláty rezistentné na izoniazid, rifampicín a buď na fluorochinolón alebo minimálne na jednu druhú líniu liečiv podávaných injekčne (ale nie na obe fluorochinolón a na druhú líniu liečiv podávaných injekčne).
Croatian: Tuberkuloza koja je pred-ektenzivno rezistentna na lijekove (pre-XDR-TB): izolati rezistentni na izoniazid, rifampicin i ili na bilo koji fluorokinolon ili na barem jedan lijek iz druge linije koji se primjenjuje injekcijom (ali ne na oboje i fluorokinolon i lijek iz druge linije koji se primjenjuje injekcijom).
Slovak: %) potvrdila zmena kultivácie po 24. týždni (t.j. po ukončení dávkovania bedachilínu, ale pri pokračovaní základného režimu) a bola udržaná v 120. týždni.
Croatian: Od 42 bolesnika koji nisu odgovorili u tjednu 24, potvrđena konverzija kulture nakon tjedna 24 (tj. nakon što je završilo doziranje bedakilina, ali je nastavljeno osnovno liječenje) javila se je u 9 bolesnika (21,4%) i bila je zadržana u 120. tjednu.
Slovak: Bedachilín sa musí používať výlučne vo vhodnej kombinovanej liečbe MDR-TB, ako sa odporúča v oficiálnych smerniciach, napríklad od WHO, aby sa zabránilo vzniku rezistencie na bedachilín.
Croatian: Sukladno službenim smjernicama, poput smjernica Svjetske zdravstvene organizacije, bedakilin se mora koristiti isključivo u odgovarajućem kombiniranom režimu liječenja multirezistentne plućne tuberkuloze (MDR-TBC) kako bi se spriječio razvoj rezistencije na bedakilin.
Slovak: Ako uchovávať SIRTURO
Croatian: Kako čuvati SIRTURO
Slovak: Klinické údaje o použití SIRTURA u starších pacientov sú obmedzené (n =
Croatian: Klinički podaci o primjeni lijeka SIRTURO u bolesnika s tuberkulozom starosti 65 godina i više su ograničeni (n = 2).
Slovak: Ak je ich súbežné podávanie potrebné, odporúča sa častejšie sledovať elektrokardiogram a transaminázy.
Croatian: Ako je istovremena primjena potrebna, preporučuje se češće praćenje elektrokardiograma te praćenja transaminaza.
Slovak: SIRTURO obsahuje laktózu.
Croatian: SIRTURO sadrži laktozu.
Slovak: Pacienti infikovaní s pre-XDR-TB
Croatian: Bolesnici s MDRH&R-TB 39 Bolesnici inficirani s pre-XDR-TB
Slovak: Ak neznášate alebo neviete spracovať niektoré druhy cukrov trávením, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby.
Croatian: Ako imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.
Slovak: V 24. týždni bola zmena kultivácie spúta pozorovaná u 163/205
Croatian: U 24. tjednu, konverzija kulture sputuma zabilježena je u 163/205 (79,5%) bolesnika.
Slovak: V skupine so SIRTUROM sa medzi pacientmi s pre-XDR-TB a pacientmi s MDRH&R-TB nepozorovali žiadne alebo len minimálne rozdiely v čase do zmeny kultivácie a v podieloch zmeny kultivácie.
Croatian: U SIRTURO skupini, razlike ili nisu primijećene ili su primijećene samo manje razlike u vremenu do konverzije kulture i u stopama konverzije kulture sputuma između bolesnika s pre-XDR-TB tuberkulozom i bolesnika s MDRH&R-TB.
Slovak: %) boli považovaní za nerespondérov v 120. týždni, pričom 19 pacientov predčasne ukončilo štúdiu, keď sa zmenila kultivácia a 5 pacientov malo recidívu.
Croatian: Za dvadeset i četvero bolesnika koji su odgovorili u 24. tjednu (14,7%) smatralo se da u 120. tjednu nisu odgovorili; od tih 24 bolesnika, 19 je prijevremeno prekinulo ispitivanje uz konverziju kulture, a 5 bolesnika doživjelo je relaps.
Slovak: Extenzívne rezistentná tuberkulóza (XDR-TB): izolát rezistentný na izoniazid, rifampicín, ktorýkoľvek fluorochinolón a minimálne na jednu druhú líniu liečiv podávaných injekčne.
Croatian: Tuberkuloza koja je ekstenzivno rezistentna na lijekove (XDR-TB): izolati rezistentni na izoniazid, rifampicin i bilo koji fluorokinolon i na barem jedan lijek iz druge linije koji se primjenjuje injekcijom.
Slovak: Vplyv vysokej východiskovej hodnoty MIC bedachilínu, prítomnosti mutácií spôsobených Rv0678 na začiatku liečby a/alebo zvýšených hodnôt MIC bedachilínu po začiatku liečby na mikrobiologické výsledky nie je jasný pre nízku incidenciu takýchto prípadov v štúdiách fázy II.
Croatian: Zbog niske učestalosti takvih slučajeva u ispitivanjima faze II nije jasan utjecaj visokih početnih vrijednosti MIC-ova bedakilina, prisutnosti mutacija u Rv0678 genu na početku ispitivanja i/ili povećanih MIC-ova bedakilina nakon početne vrijednosti na mikrobiološke ishode.
Slovak: Ak sa zaznamená predĺženie QT, je potrebné následné monitorovanie hladiny elektrolytov (pozri časti 4.5 a
Croatian: U slučaju QT produljenja, mora se vršiti praćenje i nadzor elektrolita (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Slovak: CYP3A4 bol hlavným izoenzýmom CYP podieľajúcim sa in vitro na metabolizme bedachilínu a na vzniku N-monodesmetyl metabolitu (M2).
Croatian: In vitro, CYP3A4 je bio glavni CYP izoenzim uključen u metabolizam bedakilina i nastanak Nmonodezmetil metabolita (M2).
Slovak: ‘zvýšenie transamináz' zahŕňa zvýšenie AST, zvýšenie ALT, zvýšenie hladiny hepatálnych enzýmov,
Croatian: Mijalgija * Pojmovi obuhvaćeni pojmom ‘povišene transaminaze' uključili su povišen AST, povišen ALT, povišene jetrene enzime, abnormalnu funkciju jetre i povišene transaminaze (vidjeti odjeljak ispod).
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale alebo balení na ochranu pred svetlom.
Croatian: Čuvati u originalnom spremniku ili pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: u potkanov a u psov bola podobná expozícii pozorovanej u ľudí.
Croatian: Izloženost bedakilinu u plazmi (AUC) u štakora i u pasa bila je slična onoj uočenoj u ljudi.
Slovak: Expozícia bedachilínu môže byť počas súbežného podávania s induktormi CYP3A4 znížená.
Croatian: Izloženost bedakilinu može biti smanjena tijekom istovremene primjene s induktorima CYP3A4.
Slovak: Zakaždým, keď užijete SIRTURO, musí nasledovať aspoň 48 hodinová prestávka.
Croatian: • Mora proteći najmanje 48 sati između svakog uzimanja lijeka SIRTURO.
Slovak: Expozícia bedachilínu v plazme (AUC)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (SOC)
Slovak: Ukončenie, ale so zmenou
Croatian: Prekinuli ali s konverzijom 66
Slovak: a 2. etapa), sa zvýšenia aminotransferázy najmenej 3xULN rozvinuli častejšie v skupine so SIRTUROM (11/102 [10,8
Croatian: U ispitivanju C208 (stadij 1 i 2), povišenja aminotransferaza od najmanje 3 x GGN razvila su se češće u skupini liječenoj lijekom SIRTURO, 11/102 (10,8%) naspram 6/105 (5,7%) u skupini liječenoj placebom.
Slovak: Kardiovaskulárna príhoda
Croatian: Kardiovaskularne
Slovak: 450 ms (potvrdené opakovaným elektrokardiogramom);
Croatian: • QT intervalom korigiranim Fridericijevom metodom (QTcF) > 450 ms (potvrđen ponovljenim elektrokardiogramom);
Slovak: • mať závrat
Croatian: • osjećaj omaglice
Slovak: Preto sa na zosilnenie perorálnej biodostupnosti má bedachilín užívať spolu s jedlom.
Croatian: Stoga se bedakilin mora uzimati s hranom kako bi se poboljšala njegova oralna bioraspoloživost.
Slovak: U pacientov infikovaných multirezistentnou tuberkulózou bola expozícia bedachilínu nižšia ako u zdravých jedincov.
Croatian: Izloženost bedakilinu bila je niža u bolesnika zaraženih tuberkulozom rezistentnom na više lijekova nego u zdravih ispitanika.
Slovak: karbamazepín, fenytoín na liečbu epileptických kŕčov (antikonvulzíva)
Croatian: (antimikobakterijski lijek) karbamazepin, fenitoin za liječenje epileptičkih napadaja (antikonvulzivi) gospina trava (Hypericum perforatum)
Slovak: Expozícia bedachilínu môže byť počas súbežného podávania s inhibítormi CYP3A4 zvýšená.
Croatian: Izloženost bedakilinu može biti povećana tijekom istovremene primjene s inhibitorima CYP3A4.
Slovak: Ďalšie informácie o pacientoch užívajúcich súbežne klofazimín nájdete v časti 4.5, QT interval a súbežné užívanie klofazimínu.
Croatian: Vidjeti dio 4.5, QT interval i istovremena primjena klofazimina za daljnje informacije o bolesnicima koji uzimaju klofazimin istovremeno.
Slovak: SIRTURO obsahuje „laktózu"
Croatian: SIRTURO sadrži "laktozu" (vrsta šećera).
Slovak: Torsade de Pointes v anamnéze;
Croatian: • Torsade de pointes u prošlosti;
Slovak: Nepredpokladá sa, že N-monodesmetyl metabolit (M2) významne prispieva ku klinickej účinnosti vzhľadom na jeho nižšiu priemernú expozíciu (23
Croatian: Za N-monodezmetil metabolit (M2) se ne smatra da značajno doprinosi kliničkoj djelotvornosti radi manje prosječne izloženosti (23% do 31%) u ljudi i niže antimikobakterijske aktivnosti (3 do 6 puta niže) u usporedbi s ishodišnim spojem.
Slovak: Táto registrácia bola schválená s podmienkou, a preto má podľa článku 14 ods.
Croatian: Budući da je ovo uvjetno odobrenje, za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14. stavku 7.
Slovak: Úprava dávky u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Slovak: Mycobacterium tuberculosis
Croatian: • latentne infekcije s Mycobacterium tuberculosis
Slovak: 81) v kombinácii s prioritným 5-zložkovým základným režimom liečby pozostávajúcim z etionamidu, kanamycínu, pyrazinamidu, ofloxacínu a cykloserínu/terizidónu.
Croatian: Bolesnici su primali SIRTURO (n = 79) ili placebo (n = 81) tijekom 24 tjedna, oboje u kombinaciji s preferiranim osnovnim liječenjem s 5 lijekova (od engl. background regimen, BR) koje se sastojalo od etionamida, kanamicina, pirazinamida, ofloksacina i cikloserina/terizidona.
Slovak: SIRTURO obsahuje monohydrát laktózy
Croatian: SIRTURO sadrži laktozu hidrat
Slovak: Celkový nerespondér* v 120. týždni Zlyhanie zmeny Recidíva
Croatian: Sveukupno nisu odgovorili na liječenje* u Tjednu 120
Slovak: Počas investigačnej fázy 2. etapy štúdie C208 bolo zvýšenie aminotransferázy hlásené u 7/79 (8,9
Croatian: Tijekom faze ispitivanja u stupnju 2 ispitivanja C208, povišene aminotransferaze bile su prijavljene u 7/79 (8,9%) bolesnika u skupini liječenoj lijekom SIRTURO u usporedbi s 1/81 (1,2%) u skupini liječenoj placebom.
Slovak: klofazimín na liečbu niektorých infekcií ako lepra (antimykobakteriálne látky)
Croatian: klofazimin za liječenje nekih infekcija poput gube
Slovak: EMEA/H/C/002614
Croatian: EMA/807654/2013 EMEA/H/C/002614
Slovak: Tablety sa majú užívať spolu s jedlom.
Croatian: Tablete se trebaju uzimati s hranom.
Slovak: Odporúčaná dávka sú 4 tablety užívané raz denne počas prvých 2 týždňov a potom 2 tablety užívané trikrát týždenne počas ďalších 22 týždňov.
Croatian: Preporučena doza iznosi 4 tablete jednom na dan tijekom prva 2 tjedna, te zatim 2 tablete 3 puta na dan tijekom razdoblja od 22 tjedna.
Slovak: Bez schopnosti produkovať energiu baktérie odumierajú a stav pacienta sa môže začať zlepšovať.
Croatian: Bez sposobnosti generiranja energije, bakterija umire, a stanje bolesnika se počinje poboljšavati.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove pregledava sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Slovak: Liek je dostupný vo forme 100 mg tabliet.
Croatian: Lijek je dostupan kao tablete od 100 mg.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík.
Croatian: Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom sažetku plana upravljanja rizikom.
Slovak: Odporúča sa tiež, aby pacienti boli pri užívaní lieku priamo pozorovaní zdravotníckym pracovníkom.
Croatian: Nadalje, preporuča se da zdravstveni djelatnik izravno promatra bolesnike dok uzimaju lijek.
Slovak: Spoločnosť predloží tiež údaje o dlhodobejšej bezpečnosti lieku.
Croatian: Društvo će također dostaviti podatke o dugoročnoj sigurnoj primjeni za ovaj lijek.
Slovak: Výbor zdôraznil potrebu nových liekov na liečbu multirezistentnej tuberkulózy a poznamenal, že liek Sirturo je prvý z novej triedy liekov, v prípade ktorých sa ešte nepozorovala skrížená rezistencia s inými liekmi.
Croatian: Povjerenstvo je naglasilo potrebu za novim lijekovima za liječenje multirezistentne tuberkuloze i istaknulo je da je lijek Sirturo bio prvi od lijekova nove klase u kojih još nije uočena unakrsna rezistentnost s drugim lijekovima.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sirturo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, závraty, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a artralgia (bolesť kĺbov).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Sirturo (kod više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, vrtoglavica, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje i artralgija (bol u zglobovima).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Sirturo.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Sirturo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sirturo.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Sirturo.
Slovak: Hoci analýza týchto úmrtí nepodporila záver, že úmrtia boli zapríčinené liekom Sirturo, výbor CHMP požiadal spoločnosť, aby predložila viac informácií z dlhodobej nadväzujúcej štúdie na vyriešenie akýchkoľvek výhrad.
Croatian: Iako analiza ovih smrtnih slučajeva nije potvrdila zaključak da su isti uzrokovani lijekom Sirturo, CHMP zatražio je od društva da dostavi više informacija o dugoročnom kontrolnom ispitivanju kako bi se odstranili bilo kakvi razlozi za zabrinutost.
Slovak: Liek sa podáva v prípade, že sa nemôžu použiť kombinácie bez lieku Sirturo buď preto, že ochorenie je voči nim rezistentné alebo pre vedľajšie účinky týchto liekov.
Croatian: Primjenjuje se kada se kombinacije bez lijeka Sirturo ne mogu koristiti zato što je bolest otporna na ove lijekove ili zbog nuspojava ovih lijekova.
Slovak: Keďže je počet pacientov s tuberkulózou v EÚ nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Sirturo 26. augusta 2005 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s tuberkulozom nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Sirturo označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 26. kolovoza 2005.
Slovak: Skrížená rezistencia sa vyskytne v prípade, že u baktérií sa vyvinie rezistencia voči lieku po vystavení inému lieku, čo sa často stáva v prípade multirezistentnej tuberkulózy.
Croatian: Unakrsna rezistentnost prisutna je kada bakterija razvije rezistenciju na lijek nakon što je izložena drugom lijeku, što je često slučaj s multirezistentnom tuberkulozom.
Slovak: Štúdia preukázala, že po 24 týždňoch malo negatívny test na baktérie v spúte (hliene) 79 % pacientov užívajúcich liek Sirturo (52 pacientov zo 66) v porovnaní s 58 % pacientov, ktorí užívali placebo (38 pacientov zo 66).
Croatian: Ispitivanjem je dokazano da je 79% bolesnika koji su primili Sirturo (52 od 66 bolesnika) nakon 24 tjedna bilo negativno na testiranje za bakterije u sputumu (ispljuvku) u usporedbi s 58% bolesnika koji su primili placebo (38 od 66 bolesnika).
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou multirezistentnej tuberkulózy.
Croatian: Liječenje lijekom Sirturo mora započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva u liječenju multirezistentne tuberkuloze.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Sirturo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Sirturo možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Sirturo sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Sirturo nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovak: Keďže liek Sirturo bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá uvádza liek Sirturo na trh, predloží ďalšie údaje o prínosoch a bezpečnosti lieku, keď sa liek používa s inými kombináciami liekov.
Croatian: Budući da je lijek Sirturo dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja lijek Sirturo stavlja na tržište mora dostaviti dodatne podatke o koristima lijeka i sigurnoj primjeni u slučaju primjene s različitim kombinacijama lijekova.
Slovak: Čo je liek Sirturo a na čo sa používa?
Croatian: Što je Sirturo i za što se koristi?
Slovak: Liek Sirturo sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi na tuberkulózu u dospelých s tuberkulózou, ktorá postihuje pľúca a ktorá je multirezistentná (rezistentná najmenej voči izoniazidu a rifampicínu, dvom štandardným liekom na tuberkulózu).
Croatian: Sirturo se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje tuberkuloze u odraslih osoba oboljelih od tuberkuloze koja zahvaća pluća i koja je otporna na terapiju s više lijekova (otporna na barem izoniazid i rifampicin, dva standardna lijeka za liječenje tuberkuloze).
Slovak: Sirturo je liek na tuberkulózu, ktorý obsahuje účinnú látku bedachilín.
Croatian: Sirturo je lijek za liječenje tuberkuloze koji sadrži djelatnu tvar bedakilin.
Slovak: Pokiaľ ide bezpečnosť, vedľajšie účinky hlásené v skupine užívajúcej liek Sirturo v hlavnej štúdii sa veľmi neodlišovali od vedľajších účinkov v skupine užívajúcej placebo, aj keď sa pozorovali vyššie hladiny pečeňových enzýmov a občasné prípady zmien v elektrickej aktivite srdca (známe ako predĺženie intervalu QT).
Croatian: Vezano uz sigurnu primjenu, nuspojave prijavljene u grupi liječenoj lijekom Sirturo u glavnom ispitivanju nisu se značajno razlikovale od onih u placebo grupi, iako su bile prisutne više razine jetrenih enzima i dostavljeno je nekoliko izvještaja o promjenama u električnoj aktivnosti srca (poznato pod nazivom produljeni QT interval).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Sirturo?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Sirturo?
Slovak: Liek Sirturo zvýšil počet pacientov s negatívnym testom na baktérie spôsobujúce tuberkulózu a skrátil priemerný čas do odstránenia baktérií zo spúta.
Croatian: Sirturo povećao je broj bolesnika koji su imali negativan test na bakteriju tuberkuloze i skratio je prosječno vrijeme potrebno za čišćenje bakterije iz suptuma.
Slovak: Priemerný čas do eliminácie baktérií zo spúta bol tiež kratší u pacientov v skupine užívajúcej liek Sirturo ako u pacientov v skupine užívajúcej placebo (83 dní v porovnaní so 125 dňami).
Croatian: Prosječno vrijeme potrebno da se bakterija pročisti iz sputuma bilo je kraće u bolesnika u grupi koja je primala lijek Sirturo nego u grupi koja je primala placebo (83 dana u odnosu na 125 dana).
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Sirturo bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Sirturo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sirturo?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Sirturo?
Slovak: Sirturo bedachilín
Croatian: Sirturo bedakilin
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Sirturo vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Sirturo uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Slovak: Účinná látka lieku Sirturo, bedachilín, účinkuje tak, že zablokuje enzým v baktériach M. tuberculosis s názvom ATP-syntáza, ktorý baktérie potrebujú, aby špeciálne mohli produkovať energiu.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Sirturo, bedakilin, djeluje tako što izričito blokira enzime unutar bakterije M. tuberculosis naziva ATP sintaza, koji su potrebni bakteriji da generira energiju.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnili dospelí s multirezistentnou tuberkulózou postihujúcou pľúca, sa liek Sirturo porovnával s placebom (zdanlivým liekom), keď bol pridaný ku kombinovanej liečbe ďalšími štandardnými liekmi na tuberkulózu.
Croatian: U glavnom ispitivanju provedenom u odraslih bolesnika s multirezistentnom tuberkulozom koja je zahvatila pluća, Sirturo je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem) ako se doda kombiniranom liječenju s drugim standardnim lijekovima za liječenje tuberkuloze.
Slovak: Sirturo je viazaný na lekársky predpis.
Croatian: Sirturo se izdaje samo na liječnički recept.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sirturo a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Sirturo: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tuberkulóza je infekcia zapríčinená baktériou
Croatian: Tuberkuloza je infekcija koju uzrokuje bakterija Mycobacterium tuberculosis.
Slovak: Sirturo účinkuje?
Croatian: Kako Sirturo djeluje?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sirturo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Sirturo pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Slovak: Prečo bol liek Sirturo povolený?
Croatian: Zašto je Sirturo odobren?