FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose of immunosuppressant may need to be adjusted.
Estonian: Immunosupressandi annuse kohandamine võib olla vajalik.
English: An immune response was seen despite the use of immunosuppressants.
Estonian: Hoolimata immunosupressantide kasutamisest täheldati immuunvastust.
English: • sensation like that of insects crawling on (or under) the skin
Estonian: • tunne, nagu putukad roomaksid teie nahal (või naha all),
English: - You have been given a patient card by your doctor.
Estonian: - Teie arst andis teile patsiendikaardi.
English: <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Estonian: 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
English: Your doctor will treat this appropriately.
Estonian: Teie arst ravib seda.
English: Using condoms will reduce the amount of Glybera that may be left in the woman's body.
Estonian: Kondoomide kasutamine vähendab Glybera hulka, mis võib jääda naise organismi.
English: EXP Shelf life after first opening in the syringes: 8 hours (if space permitted)
Estonian: Kõlblik kuni Kõlblikkusaeg pärast süstalde esmast avamist: 8 tundi (kui ruum võimaldab)
English: After thawing, each vial should be gently inverted twice to ensure even mixing.
Estonian: Pärast sulamist tuleb iga viaal kaks korda õrnalt ümber pöörata, et tagada ühtlane segunemine.
English: • It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Estonian: • Teatage oma arstile, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
English: You will need to stay in hospital for a few hours or overnight to make sure that you have not had any side effects from the medicine or the anaesthetic.
Estonian: Te peate võib-olla mõneks tunniks või ööseks haiglasse jääma veendumaks, et teil ei tekkinud ravimist või tuimastist kõrvaltoimeid.
English: 15 years follow-up is recommended for every patient treated.
Estonian: Iga ravitud patsiendi puhul on soovitatav 15-aastane järeljälgimine
English: LPL protein mass should be determined by ELISA or equivalent methods.
Estonian: LPL-valgu mass tuleb määrata ELISA või teiste samaväärsete meetoditega.
English: It is important that you ask your doctor about the side effects of these other medicines.
Estonian: On oluline, et te küsiksite oma arstilt nende ravimite kõrvaltoimete kohta.
English: Although there is no fully adequate animal model to address the tumourigenic potential, the available toxicological data do not suggest any concern for tumourigenicity
Estonian: Kuigi ei ole täielikult adekvaatseid loommudeleid, et käsitleda kantserogeensust, siis kättesaadavad toksikoloogilised andmed ei viita tumorogeensele toimele.
English: With the exception of a case of fever (39.9 °C) in study CT-AMT-011-01 which reversed within a day, no Glybera or immunosuppression related serious adverse events occurred.
Estonian: Välja arvatud üks palavikujuhtum (39,9 °C) uuringus CT-AMT-011-01, mis möödus ühe päevaga, ei esinenud Glybera ega immunosupressiooniga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid.
English: Glybera should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Estonian: Glyberat ei tohi kasutada rasedatel, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu emale ületab võimaliku riski lootele.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP“.
English: Additional monitoring tests
Estonian: Järelevalve lisatestid
English: No T-cell response to LPL was detected in any subject.
Estonian: T-rakulist vastust LPL-le ei tuvastatud ühelgi isikul.
English: Instructions for use, handling and disposal
Estonian: Juhised kasutamiseks, käsitlemiseks ja hävitamiseks
English: Contents of the pack and other information What Glybera contains
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Glybera sisaldab
English: Local pain or sensitivity may be managed by symptomatic treatment such as administration of local or systemic pain relievers.
Estonian: Paikset valu või tundlikkust võib leevendada sümptomaatilise raviga, nt paiksete või süsteemsete valuvaigistite manustamisega.
English: Doctors shall be encouraged also to enrol patients with familial LPLD who are not treated with Glybera.
Estonian: Arste julgustatakse kaasama ka neid perekondliku LPLDga patsiente, keda ei ravitud Glyberaga.
English: Oral contraceptive use is contraindicated in LPLD patients (see section 4.3) as this may exacerbate the underlying disease.
Estonian: Suukaudsete kontratseptiivide kasutamine on LPLD-ga patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3), sest see võib süvendada põhihaigust.
English: • Information on the need to avoid pregnancy
Estonian: • teave raseduse vältimise vajadusest;
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
Estonian: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10
English: The opportunity to treat diabetic patients suffering from LPLD should be carefully considered by the physician.
Estonian: Võimalust ravida LPLD-ga diabeedihaigeid tuleb arstil hoolikalt kaaluda.
English: Glybera is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Estonian: Glyberat ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
English: Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed (see section 6.6).
Estonian: Järgida tuleb kohalikke bioohutuse suuniseid, mis on kohandatud sellistele ravimitele (vt lõik 6.6).
English: Patients are advised to continue to follow a low-fat diet and refrain from alcohol consumption.
Estonian: Patsientidel on soovitatav järgida vähese rasvasisaldusega dieeti ja hoiduda alkoholi tarbimisest.
English: Very common (may affects more than 1 in 10 people)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimest 10-st):
English: This medicine contains genetically modified organisms and must be disposed of according to local rules for such medicines.
Estonian: See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme ja tuleb hävitad selliste ravimite kohta käivate kohalike eeskirjade järgi.
English: • Not to donate organs nor blood nor cells
Estonian: • mitte annetada organeid, verd või rakke;
English: In lipoprotein lipase deficiency, this enzyme is missing due to a genetic defect.
Estonian: Lipoproteiinlipaasi puuduse korral ei esine geneetilise defekti tõttu seda ensüümi.
English: It is important that you take these medicines according to the instructions given.
Estonian: On oluline, et te võtaksite neid ravimeid nii, nagu arst on selgitanud.
English: No drug-related serious adverse events occurred and no dose-limiting toxicity was observed.
Estonian: Ei tekkinud ravimiga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid ega täheldatud annust piiravat toksilisust.
English: This will fade after a short time.
Estonian: Värvus tuhmub lühikese aja järel.
English: Do not stop taking these without talking to your doctor.
Estonian: Ärge lõpetage nende kasutamist arstiga nõu pidamata.
English: If a vial is showing damage, syringes for the injection should not be prepared and the injection procedure should be postponed and rescheduled.
Estonian: Kui viaalil on kahjustuse märke, ei tohi süstimiseks mõeldud süstlaid ette valmistada, süstimisprotseduur tuleb edasi lükata ja ümber ajastada.
English: Diet
Estonian: Dieet
English: • Glybera is a gene therapy product.
Estonian: • Glybera on geeniteraapia ravim.
English: Animal studies do not indicate any harmful effects on pregnancy or embryonal/foetal development from Glybera (see section 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita Glybera kahjulikku toimet rasedusele või embrüo/loote arengule (vt lõik 5.3).
English: Vials should be visually inspected for particulate matter and colour.
Estonian: Viaale tuleb visuaalselt kontrollida tahkete osakeste esinemise ja värvuse suhtes.
English: Like all medicines, Glybera can cause side effects, although not everybody gets them.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
English: All patients treated with Glybera should be enrolled in the registry and systematic data collection carried out to enrich the database:
Estonian: Kõik Glyberaga ravitud patsiendid tuleb registrisse kanda ja koguda andmebaasi rikastamiseks süstemaatilisi andmeid:
English: In addition to being given Glybera, you will be given other medicines called immunosuppressants (see section 3 ‘How Glybera is used').
Estonian: Lisaks Glyberale manustatakse teile ka teisi ravimeid, mida nimetatakse immunosupressantideks (vt lõik 3: „Kuidas Glebarat kasutada“).
English: Fatigue, Hyperthermia
Estonian: Väsimus, hüpertermia
English: Patients experiencing dizziness are advised to not drive or use machines.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib pearinglus, ei soovitata juhtida autot ega töötada masinatega.
English: • Oral contraceptive use (see section 4.6).
Estonian: • Suukaudsete kontratseptiivide kasutamine (vt lõik 4.6).
English: The MAH shall agree the details of a restricted access programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally prior to launch.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib piiratud ligipääsuga programmi andmetes kokku riikliku pädeva asutusega ja peab sellist programmi rakendama enne uuringu käivitamist.
English: People who are affected by this condition have a build up of very high fat levels in their blood (hyperchylomicronemia).
Estonian: Selle seisundiga inimestel esineb veres väga suur rasvasisaldus (hüperkülomikroneemia).
English: • Guidance on the aftercare of the patient including monitoring for fever
Estonian: • juhis patsiendi järelraviks, sealhulgas palaviku jälgimine;
English: • Information on the use of Glybera and avoidance of pregnancy.
Estonian: • teave Glybera kasutamise kohta ja raseduse vältimine;
English: All but two patients received immunosuppressant for 12 weeks.
Estonian: Kõik patsiendid (v.a 2) said 12 nädalat immunosupressante.
English: This is the number of vials that must be dispensed.
Estonian: See on väljastatavate viaalide arv.
English: The dose you will need is dependent on your weight and is calculated by your doctor.
Estonian: Teile vajalik annus sõltub teie kehakaalust ja selle arvutab välja teie arst.
English: Glybera shall only be supplied if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have received the educational pack and if the prescriber confirms that the patient agrees to participate in the registry.
Estonian: Glyberat tarnitakse ainult siis, kui patsiendi ravis osalevad tervishoiutöötajad on läbinud vastava koolituse ja kui arst kinnitab, et patsient on nõus registris osalema.
English: The amount of sodium and potassium that you may receive depends on the number of injections that you need; your doctor will work this out depending on your weight.
Estonian: Naatriumi ja kaaliumi kogus, mis te võite saada, sõltub vajaminevate süstide arvust; teie arst töötab koguse välja teie kehakaalu alusel.
English: Work surfaces and material which have potentially been in contact with Glybera must be decontaminated with appropriate virucidal disinfectants with activity for non-enveloped viruses (such as hypochlorite and chlorine releasers) for at least 10 minutes.
Estonian: Tööpindu ja materjale, mis on potentsiaalselt Glyberaga kokku puutunud, tuleb puhastada vähemalt 10 minuti jooksul sobiva, kestata viiruste vastase aktiivsusega desinfektandiga (nagu hüpoklorit ja kloori vabastavad ained).
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
English: The studies should be performed according to an agreed protocol.
Estonian: Uuringud tuleb läbi viia kokkulepitud uuringuplaani järgi.
English: • Oral contraceptives (see section 2 ‘Do not receive Glybera')
Estonian: • suukaudseid kontratseptiive (vt lõik 2: „Glyberat ei saa kasutada“).
English: A demonstrable improvement of postprandial CM metabolism was shown in 5/5 patients up to week 14 and in 3/3 patients who were followed up to 52 weeks.
Estonian: Tõestatavat söömisjärgse külomikroni metabolismi paranemist näidati 5 patsiendil 5-st kuni 14 nädalat ja 3 patsiendil 3-st kuni 52 nädalat.
English: However in toxicity studies, no increase in tumour was identified.
Estonian: Kuid toksilisuse uuringutes ei tuvastatud kasvajate esinemise suurenemist.
English: What Glybera looks like and contents of the pack
Estonian: Kuidas Glybera välja näeb ja pakendi sisu
English: There is the theoretical risk that the co-administration of the immunosuppressant regime leads to longer persistence of virus DNA in serum and as well to longer shedding in saliva, urine and semen.
Estonian: Teoreetiliselt on oht, et immunosupressantide koosmanustamine põhjustab viiruse DNA pikemat püsimist seerumis ning suuremat levikut süljes, uriinis ja spermas.
English: The levels of Glybera vector DNA found in gonads were measurable but lower than in other non-target organs.
Estonian: Glybera tuvastatud vektor-DNA sisaldus sugunäärmetes oli mõõdetav, kuid väiksem kui teistes mittesihtmärkorganites.
English: The safety and efficacy of Glybera in children and adolescents below 18 years has not been established.
Estonian: Lapsed Glybera ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
English: Study CT-AMT-011-03 was a combined retrospective and prospective study of subjects who had taken part in studies CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Estonian: Uuring CT-AMT-011-03 oli kombineeritud retrospektiivne ja prospektiivne uuring uuringus osalejatega, kes olid osalenud uuringutes CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
English: To avoid any injection of particles from the stopper due to two withdrawals, one needle for the withdrawal from the vial (to be left inside the stopper) and a separate needle for each syringe must be used.
Estonian: Et vältida korgiosakeste süstimist, mis on tingitud kahekordsest lahuse eemaldamisest, tuleb kasutada ühte nõela lahuse viaalist eemaldamiseks (jäetakse korgi sisse) ja igal süstlal eraldi nõela.
English: 1105 BA Amsterdam The Netherlands
Estonian: 1105 BA Amsterdam Holland
English: Unused medicine must be disposed of in compliance with the local rules for genetically modified organisms.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb hävitada geneetiliselt muundatud organismide kohta käivate kohalike eeskirjade järgi.
English: Small amounts of blood will be drawn before treatment, 6 months and 12 months after treatment to measure how your body's immune (defence) system is responding to the treatment with Glybera.
Estonian: Enne ravi, 6 kuud ja 12 kuud pärast ravi võetakse teilt väikesed kogused verd, et mõõta, kuidas teie organismi immuunsüsteem (kaitse) vastab ravile Glyberaga.
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Estonian: Toimeid isas- ja emasloomade viljakusele ei ole loomkatsetes kindlaks tehtud.
English: You need to take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui te olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
English: Glybera Patient Alert Card
Estonian: Glybera Patsiendikaart
English: 31 December 2022
Estonian: 31 Detsember
English: Information for health care professionals: The holder of this card has received Glybera, a gene therapy medicinal product for familial lipoprotein lipase deficiency, containing genetically modified organisms.
Estonian: Teave tervishoiutöötajatele: selle kaardi omanikule on manustatud Glyberat, mis on geneetiliselt muundatud organisme sisaldav perekondliku lipoproteiinlipaasi puuduse geeniteraapia ravim.
English: Women of childbearing potential must be advised to use reliable barrier contraception methods in accordance with the guidelines for immunosuppressants for a minimum of 12 months from the start of therapy (9 months following cessation of immunosuppressants).
Estonian: Fertiilses eas naistel on kooskõlas immunosupressantravi juhistega soovitatav kasutada usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit vähemalt 12 kuud pärast ravi algust (9 kuud pärast immunosupressantide manustamise lõpetamist).
English: Glybera is not usually recommended for use during pregnancy.
Estonian: Tavaliselt ei ole Glybera kasutamine raseduse ajal soovitatav.
English: T-cell responses were seen in roughly half of the patients without clinical sequelae.
Estonian: T-rakulist vastust täheldati ligikaudu pooltel patsientidel ilma kliiniliste tagajärgedeta.
English: In saliva vector DNA was still detectable up to 12 weeks; in urine up to 10 weeks and in semen up to 26 weeks.
Estonian: Süljes oli vektor-DNA tuvastatav kuni 12 nädalat, uriinis kuni 10 nädalat ja spermas kuni 26 nädalat.
English: • Patients with increased bleeding risk (such as thrombocytopenia) and muscle disease (such as myositis), must not be treated in view of the large number of intramuscular injections
Estonian: • Suurenenud veritsusriskiga (nt trombotsütopeeniaga) ja lihashaigusega (nt müosiidiga) patsiente ei tohi ravida, sest vajalik on suur arv intramuskulaarseid süste.
English: • pain in leg(s) (pain in extremity)
Estonian: • valu jalas (jalgades) (valu jäsemetes),
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):
English: • Advice on the need and duration of barrier contraception
Estonian: • soovitused rasestumisvastase barjäärimeetodi vajaduse ja kestuse kohta;
English: The lowest number of copies was found in the brain, lung, heart and non-injected groups of muscle.
Estonian: Väikseim koopiate arv leiti ajus, kopsus, südames ja lihasrühmades, kuhu ei süstitud.
English: Do not take oral contraceptives as they have the potential to worsen your disease; Use condoms so that as little Glybera as possible may be passed to/from your partner.
Estonian: Ärge kasutage suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, sest need võivad teie haigust süvendada; kasutage kondoomi, et vältida Glybera ülekandumist teile või teie partnerile.
English: The patient's weight should be divided by 3, and rounded up to the next higher whole number.
Estonian: Patsiendi kehakaal tuleb jagada kolmega ja ümardada järgmise suurema täisarvuni.
English: All patients were controlled on low fat diets in the 12-week main study period.
Estonian: Kõik patsiendid olid 12-nädalase uuringuperioodi ajal rasvavaesel dieedil.
English: It belongs to a group of medicines called lipid modifying agents.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse lipiidisisaldust muutvateks aineteks.
English: One patient was diagnosed with pulmonary embolism 7 weeks after therapy.
Estonian: Ühel patsiendil diagnoositi 7 nädalat pärast ravi kopsuemboolia.
English: The assay to be used in the study needs to be agreed.
Estonian: Uuringus kasutatav analüüs peab olema kokku lepitud.
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada ravimi kohta täielikku teavet.
English: 2) Educational material for physicians and other healthcare professionals involved in the treatment of patients with Glybera including the following key safety elements:
Estonian: 2) Õppematerjalid arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele, kes on seotud Glyberaga teostatava raviga, sisaldavad järgmisi ohutust puudutavaid punkte:
English: In case of contraindication for such procedure deep sedation is advised instead.
Estonian: Protseduuri vastunäidustuse korral on soovitatav asendada see sügava sedatsiooniga.
English: Except for the site of injection, the highest vector DNA copy numbers were found in the liver and blood.
Estonian: Välja arvatud süstekohal, leiti suurim vektor-DNA koopiate arv maksas ja veres.
English: Glybera should only be administered to patients with an LPL protein mass of at least 5% of normal.
Estonian: Glyberat tohib manustada ainult nendele patsientidele, kelle LPL-valgu mass on vähemalt 5% normaalsest.
English: The patient's weight should be divided by 3, then without rounding up this number multiplied by 2 and rounded up to the next higher whole number.
Estonian: Patsiendi kehakaal tuleb jagada kolmega, seejärel ilma ümardamata korrutada kahega ja ümardada järgmise suurema täisarvuni.
English: Compared to pre-administration, a transient and variable reduction in median triglyceride levels was recorded for all patients.
Estonian: Võrreldes ravieelse seisundiga registreeriti kõikidel patsientidel mööduv ja varieeruv keskmine triglütseriidide sisalduse vähenemine.
English: Your doctor should give you a copy of the patient information leaflet (like this one) for the immunosuppressants you will need to take.
Estonian: Teie arst annab teile vajalike immunosupressantide pakendi infolehe (nagu see siin) koopia.
English: The registry should be performed according to an agreed protocol.
Estonian: Register tuleb teha kokkulepitud uuringuplaani järgi.
English: Liver and kidney function, cytochrome P450 polymorphisms and ageing are not expected to influence the clinical efficacy or safety of Glybera.
Estonian: Ei ole eeldatav, et maksa- ja neerufunktsioon, tsütokroom P450 polümorfismid ja vanus mõjutaksid Glybera kliinilist efektiivsust ning ohutust.
English: To avoid this, your doctor will also prescribe treatment that will suppress the immune system (known as immunosuppressants), starting 3 days before the day of injection with Glybera and for 12 weeks after.
Estonian: Selle vältimiseks määrab teie arst ka ravi, mis pärsib immuunsüsteemi (immunosupressante); neid tuleb võtta 3 päeva enne Glybera süstimist ja kuni 12 nädalat pärast süstimist.
English: LPLD involves a state of hyperviscosity/hypercoagulability.
Estonian: LPLD hõlmab hüperviskoossuse / suurenenud verehüübivuse seisundit.
English: All patients treated with Glybera shall be enrolled in the registry.
Estonian: Kõik Glyberaga ravitud patsiendid tuleb registrisse kanda.
English: Spinal anaesthesia and multiple intramuscular injections may further increase the risk of (thrombo) embolic events at and shortly after administration of Glybera.
Estonian: Spinaalanesteesia ja mitmed intramuskulaarsed süstid suurendavad veelgi (tromb)embooliliste tüsistuste riski Glybera manustamise ajal ning kohe pärast manustamist.
English: Furthermore, Glybera allows expression of the LPL protein in injected muscle which is reflected by the improvement of postprandial chylomicron (CM) metabolism observed in a small subset of patients.
Estonian: Veelgi enam, Glybera võimaldab süstitud lihases LPL-valgu ekspressiooni, mida peegeldab väikeses patsientide alarühmas täheldatud söömisjärgse külomikroni (CM) metabolismi paranemine.
English: Further follow-up of patients who took part in study CT-AMT-11-03 (to a median of 5.8 years after exposure to Glybera) has shown a reduction in hospital stay of 1 day per patient per year when compared to the same length of time prior to exposure.
Estonian: Uuringus CT-AMT-11-03 osalenute edasise järelkontrolli tulemusena (mediaanse kestusega 5,8 aastat pärast Glybera kasutamist) vähenes haiglapäevade arv patsiendi kohta 1 päeva võrra aastas võrreldes sama ajavahemikuga enne selle kasutamist.