FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 104-týždňová štúdia inhalačnej toxikológie u potkanov na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu vzostupných dávok aztreonamu nepreukázala žiadne zvýšenie výskytu malígnych nádorov súvisiace s liekom.
Polish: Badanie toksyczności po podaniu wziewnym trwające 104 tygodnie prowadzone na szczurach, w celu oceny potencjalnego działania rakotwórczego w przypadku podawania rosnących dawek aztreonamu, nie wykazało zwiększenia częstości występowania nowotworów złośliwych związanych ze stosowaniem tego leku.
Slovak: Ak aerosólová hmla nezačne prúdiť, pozrite si návod na použitie rozprašovača Altera pre ďalšie informácie.
Polish: Jeśli mgiełka aerozolowa nie zacznie płynąć, należy zapoznać się z instrukcją użytkowania dla Altera.
Slovak: L-lyzín
Polish: Proszek L-lizyna
Slovak: Počas deviatich 28-dňových liečebných cyklov vykazovali hodnoty funkcie pľúc (FEV1), skóre respiračných symptómov CFQ-R a hustota P. aeruginosa v spúte trend zlepšovania sa počas liečby pacientov v porovnaní s prestávkou v liečbe.
Polish: W ciągu dziewięciu 28-dniowych cykli leczenia, wartości czynności płuc (FEV1), punktowe oceny objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R i stężenie P. aeruginosa w plwocinie wykazały tendencję poprawy w okresie leczenia pacjentów w porównaniu z okresem bez leczenia.
Slovak: Vylejte všetok pripravený Cayston z injekčnej liekovky do nádobky na liek v súprave rozprašovača Altera (obrázok 3a).
Polish: Przelać cały przygotowany lek Cayston z fiolki do pojemnika na lek Zestawu Nebulizatora Altera (rysunek 3a).
Slovak: - Ampulka s rozpúšťadlom obsahuje vodu na injekciu a chlorid sodný.
Polish: - Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do wstrzykiwań i sodu chlorek.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często:
Slovak: 1 ml rozpúšťadla sa dodáva v plastovej ampulke.
Polish: Rozpuszczalnik o pojemności 1 ml znajduje się w plastikowej ampułce.
Slovak: Údaje z týchto štúdií odhalili len minimálne rozdiely v priemerných plazmatických koncentráciách aztreonamu medzi vekovými skupinami u pacientov dostávajúcich Caystonu 3-krát denne.
Polish: Dane uzyskane w tych badaniach wykazały minimalne różnice średniego stężenia aztreonamu w osoczu pomiędzy grupami wiekowymi pacjentów otrzymujących produkt Cayston
Slovak: V prípade poškodenia pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki w przypadkach niewydolności wątroby.
Slovak: V 24-týždňovej klinickej štúdii s Caystonom kontrolovanej účinnou látkou sa pozorovalo zvýšenie hodnôt MIC90 pre všetky izoláty P. aeruginosa, ako aj zvýšenie percentuálnych podielov pacientov s P. aeruginosa rezistentnými (hodnota MIC nad parenterálnym bodom zlomu) na aztreonam, na najmenej 1 betalaktámové antibiotikum a na všetkých 6 testovaných betalaktámových antibiotík (pozri časť 5.1).
Polish: W 24-tygodniowym czynnie kontrolowanym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia produktem Cayston obserwowano zwiększenie MIC90 dla wszystkich wyizolowanych szczepów P. aeruginosa, jak również zwiększenie odsetka pacjentów ze szczepem P. aeruginosa (MIC powyżej pozajelitowych wartości granicznych) opornym na aztreonam, na co najmniej jeden antybiotyk beta-laktamowy i na wszystkie 6 badanych antybiotyków beta-laktamowych (patrz punkt 5.1).
Slovak: Bližšie podrobnosti o čistení a dezinfekcii nájdete v návode na použitie dodanom so súpravou rozprašovača Altera.
Polish: Szczegółowe informacje na temat czyszczenia i dezynfekcji znajdują się w instrukcji użytkowania dołączonej do Zestawu Nebulizatora Altera.
Slovak: Zhoršený výsledok testu funkcie pľúc
Polish: pogorszenie wyników badania czynności płuc
Slovak: Použitie Caystonu u pediatrických pacientov s CF bolo počas liečebných cyklov spojené s hemoptýzou a mohlo zhoršovať základné ochorenia.
Polish: Stosowanie produktu Cayston u dzieci i młodzieży z CF było związane z krwiopluciem podczas cykli leczenia i mogło wpłynąć na pogorszenie chorób podstawowych.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo często:
Slovak: Krok C: Naďalej držte injekčnú liekovku pevne v jednej ruke, druhou rukou pomaly potiahnite modré viečko v smere proti hodinovým ručičkám.
Polish: Krok C: Trzymając nadal pewnie fiolkę jedną ręką, ciągnąć powoli drugą ręką niebieskie wieczko w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Slovak: Rozvoj rezistencie počas inhalačnej liečby aztreonamom môže obmedziť liečebné možnosti počas akútnych exacerbácií.
Polish: Nabycie oporności w trakcie terapii aztreonamem w postaci wziewnej może ograniczyć wybór leczenia w trakcie nagłych zaostrzeń choroby.
Slovak: Známy mechanizmus rezistencie na aztreonam spôsobený nadobudnutím génov zahŕňa nadobudnutie betalaktámových enzýmov s rozšíreným spektrom účinku (ESBL, extended spectrum betalactamases), ktoré hydrolyzujú štvorčlenný reťazec aztreonamu obsahujúci dusík.
Polish: Znany mechanizm oporności na aztreonam za pośrednictwem nabywania genów, wiąże się z nabywaniem enzymów beta-laktamowych o poszerzonym spektrum działania (ang. extended spectrum beta-lactam enzymes, ESBL), które hydrolizują czteroczłonowy pierścień aztreonamu zawierający azot.
Slovak: Jedna sklenená injekčná liekovka obsahujúca Cayston sa má otvoriť opatrným odstránením modrého viečka a kovového krúžku, a následne sivej gumenej zátky.
Polish: Jedną szklaną fiolkę produktu Cayston otworzyć poprzez ostrożne usunięcie niebieskiego wieczka i metalowego pierścienia, a następnie szarego gumowego korka.
Slovak: Liečba aztreonamom mala za následok významné zlepšenia funkcie pľúc a respiračných symptómov v 28. deň u 66 pacientov liečených jedným liečebným cyklom so 75 mg Caystonu podávanými 3-krát denne.
Polish: Leczenie aztreonamem prowadziło do znaczącej poprawy czynności płuc i zmniejszenia nasilenia objawów ze strony układu oddechowego w dniu 28. u 66 pacjentów, u których zastosowano jeden cykl leczenia produktem Cayston 75 mg 3 razy na dobę.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom a ampulka s rozpúšťadlom:
Polish: Fiolka z proszkiem i ampułka z rozpuszczalnikiem:
Slovak: Predklinické údaje o fertilite pre aztreonam po injekčnom podaní nenaznačujú výskyt žiadnych nežiaducich účinkov.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące wpływu aztreonamu we wstrzyknięciu na płodność nie wskazują na występowanie działań niepożądanych.
Slovak: Jemne poklepte na jantárovú injekčnú liekovku obsahujúcu Cayston tak, aby sa prášok usadil na dne.
Polish: Delikatnie popukać brązową fiolkę zawierającą lek Cayston, aby proszek osiadł na dnie.
Slovak: Bronchospazmus bol hlásený po podávaní Caystonu (pozri časť 4.8).
Polish: Po podaniu produktu Cayston zgłaszano skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.8).
Slovak: Pretrvávajúca prítomnosť izolátov MSSA počas liečby (definovaná ako neprítomnosť izolátov pri skríningu alebo na začiatku liečby a následná prítomnosť pri 3 alebo viacerých po sebe idúcich kontrolách) sa vyskytla u 6 % pacientov liečených aztreonamom v porovnaní s 3 % pacientov liečených TNS.
Polish: Związane z leczeniem szczepy MSSA (określone jako nieobecne podczas skriningu (skriningów) na początku leczenia, a następnie obecne podczas 3 lub więcej kolejnych, następujących po sobie wizyt) stale izolowano u 6% pacjentów leczonych aztreonamem w porównaniu do 3% pacjentów leczonych TNS.
Slovak: V kombinovaných štúdiách fázy 3 kontrolovaných placebom dosiahli priemerné koncentrácie v spúte desať minút po jednej 75 mg dávke inhalovaného aztreonamu v dňoch 0, 14 a 28 u 195 pacientov s CF hodnotu 726 µg/g, 711 µg/g a 715 µg/g, čo naznačuje, že nedochádza k žiadnej zvýšenej akumulácii aztreonamu po opakovanej dávke.
Polish: W połączonych badaniach fazy III, kontrolowanych placebo, po dziesięciu minutach od podania wziewnego aztreonamu w pojedynczej dawce 75 mg w dniach 0, 14 i 28, średnie stężenia w plwocinie u 195 pacjentów z CF wynosiły odpowiednio 726 µg/g, 711 µg/g i 715 µg/g, co nie wskazywało na zwiększoną kumulację aztreonamu po wielokrotnym podaniu dawki.
Slovak: Cystická fibróza vedie v pľúcach k ich upchávaniu hustým lepkavým hlienom.
Polish: Mukowiscydoza w płucach prowadzi do ich zablokowania gęstym, lepkim śluzem.
Slovak: Môže sa uchovávať mimo chladničky, ale pri teplote do 25°C po dobu maximálne 28 dní.
Polish: Można przechowywać poza lodówką, lecz w temperaturze poniżej 25°C, przez maksymalnie 28 dni.
Slovak: Cayston sa podáva inhaláciou počas intervalu 2 až 3 minút použitím špeciálnej súpravy rozprašovača Altera pre Cayston a vyvíjača aerosólu Altera pripojeným k ovládaču eBase alebo k ovládacej jednotke eFlow rapid.
Polish: Produkt Cayston podaje się w postaci inhalacji trwającej od 2 do 3 minut, z użyciem specjalnego dla produktu Cayston Zestawu Nebulizatora Altera i Głowicy Aerozolowej Altera podłączonej do Regulatora eBase lub Jednostki Centralnej eFlow rapid.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom obsahuje aj L-lyzín Ampulka s rozpúšťadlom obsahuje chlorid sodný, vodu na injekciu
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Fiolka z proszkiem zawiera również L-lizynę Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań
Slovak: Registračné štúdie fázy 2 a 3 kontrolované placebom umožnili porovnanie plazmatických koncentrácií 1 hodinu po dávke Caystonu podľa veku (6 až 12 rokov, 13 až 17 rokov a ≥
Polish: Badania fazy II i III, kontrolowane placebo, przeprowadzone w celu rejestracji produktu, umożliwiły porównanie stężeń w osoczu godzinę po podaniu produktu Cayston według wieku (6 do 12 lat, 13 do 17 lat oraz ≥ 18 lat).
Slovak: Ako používať Cayston pomocou súpravy rozprašovača Altera
Polish: Jak stosować lek Cayston korzystając z Zestawu Nebulizatora Altera
Slovak: Koncentrácie aztreonamu v spúte jednotlivých pacientov vykazovali značnú variabilitu.
Polish: Stężenia aztreonamu w plwocinie wykazywały istotną zmienność u poszczególnych pacjentów.
Slovak: Neodtrhnite ho úplne cez celý kovový uzáver.
Polish: Nie rozdzierać metalowego kapsla do końca.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:2:1:1 pre liečbu 75 mg aztreonamu podávaného 2- alebo 3-krát denne alebo objemovo zhodným placebom podávaným 2- alebo 3-krát denne počas 28 dní hneď po 28-dňovom úvodnom otvorenom liečebnom cykle s TNS.
Polish: Pacjenci byli przydzieleni w sposób losowy w stosunku 2:2:1:1 do leczenia aztreonamem 75 mg 2 lub 3 razy na dobę lub odpowiadającą objętością placebo 2 lub 3 razy na dobę przez 28 dni bezpośrednio po 28-dniowym wprowadzającym cyklu leczenia roztworem tobramycyny do nebulizacji w otwartej próbie.
Slovak: Krátkodobo účinkujúce bronchodilatátory sa môžu použiť 15 minút až 4 hodiny a dlhodobo účinkujúce bronchodilatátory sa môžu použiť 30 minút až 12 hodín pred každou dávkou Caystonu.
Polish: Krótko działające leki rozszerzające oskrzela można podać w przedziale od 15 minut do 4 godzin, natomiast długo działające leki rozszerzające oskrzela w przedziale od 30 minut do 12 godzin przed każdą dawką leku Cayston.
Slovak: Cayston by nemal ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Nie oczekuje się, aby stosowanie leku Cayston wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Pri klinicky relevantných koncentráciách v plazme sa približne 77 % aztreonamu viaže na proteíny v plazme.
Polish: Wiązanie aztreonamu z białkami osocza wynosi około 77% przy klinicznie istotnych stężeniach w osoczu.
Slovak: Priemerné hodnoty maximálnych koncentrácií v plazme v dňoch 0, 14 a 28 liečebného cyklu s podávaním 75 mg inhalovaného aztreonamu 3-krát denne boli 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml a 0,65 µg/ml, čo naznačuje, že nedochádza k žiadnej systémovej akumulácii aztreonamu pri podávaní 3-krát denne.
Polish: Średnie maksymalne stężenia w dniach 0, 14 i 28 cyklu, w którym wziewny aztreonam był podawany w dawce 75 mg 3 razy na dobę wynosiły odpowiednio 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml i 0,65 µg/ml, nie wykazując kumulacji układowej aztreonamu po 3-krotnym podaniu w ciągu doby.
Slovak: kašeľ, upchatý nos, sipot, faryngolaryngeálna bolesť, dyspnoe
Polish: kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, świszczący oddech, ból gardła i krtani, duszność
Slovak: Odporúča sa podať Cayston okamžite po rekonštitúcii s rozpúšťadlom.
Polish: Zaleca się podanie produktu Cayston niezwłocznie po rozpuszczeniu w rozpuszczalniku.
Slovak: Porucha funkcie obličiek a pečene
Polish: Niewydolność nerek i wątroby
Slovak: Klinické štúdie
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Slovak: bronchospazmus1, nepríjemný pocit v hrudi, zvýšený výtok z nosa, hemoptýza1
Polish: skurcz oskrzeli1, dyskomfort w klatce piersiowej, wodnista wydzielina z nosa, krwioplucie1
Slovak: Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Polish: Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Slovak: Štúdie plodnosti, teratológie a perinatálne a postnatálne štúdie boli vykonávané s aztreonamom na i.v. injekčné podanie u potkanov pri denných dávkach do 750 mg/kg bez nežiaducich účinkov.
Polish: Badania wpływu na płodność, badania teratogenności, pre- i postnatalne przeprowadzone na szczurach, którym podawano aztreonam we wstrzyknięciach dożylnych w dawkach dobowych dochodzących do 750 mg/kg mc., nie ujawniły działań niepożądanych.
Slovak: Štúdie sa vykonávali použitím systému rozprašovača Altera na podávanie Caystonu.
Polish: Badania przeprowadzono z użyciem Systemu Nebulizatora Altera do podawania produktu Cayston.
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Slovak: Cayston obsahuje liečivo aztreonam.
Polish: Lek Cayston zawiera substancję czynną o nazwie aztreonam.
Slovak: Cayston sa nemá používať so žiadnym iným typom súpravy alebo vyvíjača aerosólu.
Polish: Nie należy stosować produktu Cayston z jakimkolwiek innym rodzajem zestawu i głowicy aerozolowej.
Slovak: Ako uchovávať Cayston
Polish: Jak przechowywać lek Cayston
Slovak: Po niekoľkých sekundách začne prúdiť aerosólová hmla do komory rozprašovača v súprave Altera.
Polish: Po kilku sekundach do komory z aerozolem Zestawu Nebulizatora Altera zacznie napływać mgiełka aerozolu.
Slovak: Podávanie liekov cez rozprašovač, vrátane Caystonu, môže byť spojené s bronchospazmom (akútne zníženie FEV1 o ≥
Polish: Leczenie przy użyciu nebulizatora, w tym produktem Cayston, może być związane z występowaniem skurczu oskrzeli (znaczne zmniejszenie FEV1 o ≥ 15% wartości należnej).
Slovak: Cayston sa dodáva v 2 ml jantárovej sklenenej injekčnej liekovke so sivou gumenou zátkou a hliníkovým odtŕhacím uzáverom s modrým viečkom.
Polish: Lek Cayston znajduje się w 2 ml fiolce z brązowego szkła z szarym gumowym korkiem i aluminiowym zrywanym uszczelnieniem z niebieskim wieczkiem.
Slovak: Koncentrácie aztreonamu v plazme jednotlivých pacientov vykazovali značnú variabilitu.
Polish: Stężenia aztreonamu w osoczu wykazywały znaczną zmienność u poszczególnych pacjentów.
Slovak: Použitie rozprašovača Altera na podanie dávky Caystonu 1.
Polish: Używanie Nebulizatora Altera do zażywania leku Cayston 1.
Slovak: % od začiatku liečby po 28. deň bola 8,35 a 0,55 v skupinách s Caystonom a TNS, v uvedenom poradí (rozdiel medzi liečbami: 7,80; p=0,0001; 95 % IS: 3,86; 11,73).
Polish: Skorygowana średnia zmiana procentowa przewidywanej FEV1 % od punktu początkowego do dnia 28. wynosiła 8,35 w przypadku grupy leczonej produktem Cayston i 0,55 w przypadku grupy leczonej TNS (różnica w leczeniu: 7,80; p=0,0001; 95% CI: 3,86; 11,73).
Slovak: VIM-5 (K. pneumoniae a P. aeruginosa - Turecko), VIM-6 (P. putida - Singapur)
Polish: Istnieją rzadkie doniesienia o organizmach z metalo-beta-laktamazami (ang. metallo-beta-lactamases, MBL) klasy B, które są oporne na aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae i P. aeruginosa - Turcja), VIM-6 (P. putida - Singapur) i VIM-7 (P. aeruginosa - Stany Zjednoczone),
Slovak: V prípade poškodenia obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky, keďže systémová koncentrácia aztreonamu po inhalačnom podaní Caystonu je veľmi nízka (približne 1 % koncentrácie po injekčnom podaní aztreonamu v dávke 500 mg).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki w przypadku niewydolności nerek, ponieważ stężenie aztreonamu w krążeniu systemowym po wziewnym podaniu produktu Cayston jest bardzo małe (około 1% stężenia uzyskiwanego po podaniu dawki 500 mg aztreonamu we wstrzyknięciu).
Slovak: Informácie na ampulke s rozpúšťadlom sú iba v angličtine (pozri časť 6). súpravu rozprašovača Altera obsahujúcu vyvíjač aerosólu Altera pripojený k ovládacej jednotke eFlow typu 178 (eFlow rapid) alebo typu 678 (ovládač eBase).
Polish: Zestaw Nebulizatora Altera wraz z Głowicą Aerozolową Altera połączoną z Jednostką Centralną eFlow typu 178 (eFlow rapid) lub typu 678 (Regulator eBase).
Slovak: Rekonštituovaný Cayston sa potom naleje do súpravy rozprašovača Altera a podá sa dávka.
Polish: Przelać odtworzony produkt Cayston do Zestawu Nebulizatora Altera i podać dawkę.
Slovak: Ak chcete znova začať inhaláciu, stlačte znova na jednu sekundu tlačidlo On/Off a začnite inhaláciu.
Polish: Aby ponownie rozpocząć leczenie, nacisnąć i przytrzymać przez całą sekundę przycisk On/Off i następnie wznowić leczenie.
Slovak: Rozvoj baktérií P. aeruginosa rezistentných na antibiotiká a superinfekcia inými patogénmi predstavujú potenciálne riziká súvisiace s liečbou antibiotikami.
Polish: Rozwój opornego na antybiotykoterapię zakażenia P. aeruginosa i nadkażenie innymi patogenami stanowi potencjalne zagrożenie związane z antybiotykoterapią.
Slovak: U pacientov liečených aztreonamom sa pozoroval dlhší čas do potreby podania i.v. antipseudomonádových antibiotík spojenej s respiračnými udalosťami v porovnaní s pacientmi liečenými TNS (p=0,0025).
Polish: U pacjentów leczonych aztreonamem czas do podania dożylnych antybiotyków przeciwko bakterii Pseudomonas z powodu zaburzeń układu oddechowego był dłuższy niż u pacjentów leczonych TNS (p=0,0025).
Slovak: Rozpúšťadlo pre Cayston Chlorid sodný 0,17 % Len na inhalačné použitie 1 ml
Polish: Rozpuszczalnik leku Cayston Sodu chlorek 0,17% Wyłącznie do podania wziewnego
Slovak: Cayston je na základe vyššie uvedených klinických skúseností indikovaný na použitie u pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a starších v opakovaných cykloch 28-dňovej liečby Caystonom nasledovanej 28-dňovou prestávkou.
Polish: Na podstawie wyżej opisanych doświadczeń klinicznych produkt Cayston jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z wielokrotnymi 28-dniowymi cyklami leczenia, po których następuje 28-dniowy okres bez leczenia produktem Cayston.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Caystonu u detí mladších ako 6 rokov nebola doteraz stanovená.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cayston u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Slovak: Pacienti liečení aztreonamom tiež vykazovali väčšie priemerné zlepšenia skóre respiračných symptómov CFQ-R v porovnaní s pacientmi liečenými TNS v rámci týchto 3 liečebných cyklov (6,30 v porovnaní s 2,17; p=0,019).
Polish: U pacjentów leczonych aztreonamem odnotowano w ciągu 3 cykli leczenia również większy stopień średniej poprawy objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R w porównaniu do pacjentów leczonych TNS (6,30 w porównaniu z 2,17;
Slovak: Ak ste použili viac Caystonu, ako máte, okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Cayston, należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Slovak: Po parenterálnom použití iných liekov obsahujúcich aztreonam boli hlásené nasledujúce zriedkavé a závažné nežiaduce reakcie: toxická epidermálna nekrolýza, anafylaktická reakcia, purpura, multiformný erytém, exfoliatívna dermatitída, žihľavka, petechia, pruritus, diaforéza.
Polish: Następujące rzadkie i ciężkie działania niepożądane były zgłaszane po pozajelitowym stosowaniu innych produktów zawierających aztreonam: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, anafilaksja, plamica, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, wybroczyny, świąd, obfite pocenie się.
Slovak: Čo ak musíte prerušiť inhaláciu pred jej dokončením?
Polish: Co się stanie, jeśli leczenie zostanie zakończone przed czasem?
Slovak: Vyberte jednu jantárovú injekčnú liekovku s Caystonom a jednu ampulku s rozpúšťadlom zo škatule.
Polish: Wziąć z pudełka jedną brązową fiolkę z lekiem Cayston i jedną ampułkę z rozpuszczalnikiem.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (ovplyvňujú 1 až 10 pacientov zo 100) - Problémy s dýchaním - Nepríjemný pocit v hrudi - Nádcha - Vykašliavanie krvi - Vyrážky - Bolesť kĺbov - Zhoršené výsledky testu funkcie pľúc
Polish: Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów) - Trudności w oddychaniu - Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
Slovak: Cayston sa má rekonštituovať iba s dodaným rozpúšťadlom.
Polish: Produkt Cayston należy rozpuszczać wyłącznie w dostarczonym rozpuszczalniku.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia: Časté:
Polish: Badania diagnostyczne: Często:
Slovak: Systémová koncentrácia aztreonamu po inhalačnom podaní Caystonu je v porovnaní so štandardnou dávkou aztreonamu na injekčné podanie nízka (približne 1 % koncentrácie po injekčnom podaní aztreonam v dávke 500 mg).
Polish: Stężenie aztreonamu w krążeniu systemowym po wziewnym podaniu produktu Cayston jest małe, w porównaniu ze standardową dawką aztreonamu do wstrzykiwań (około 1% stężenia uzyskiwanego po podaniu dawki 500 mg aztreonamu do wstrzykiwań).
Slovak: Aztreonam sa rozsiahlo nemetabolizuje.
Polish: Aztreonam nie jest w znacznym stopniu metabolizowany.
Slovak: U pacientov liečených niekoľkými liečebnými cyklami s Caystonom bolo postupom času pozorované zvýšené rozšírenie Staphylococcus aureus rezistentných na meticilín (MRSA, methicillin-resistant
Polish: U pacjentów leczonych kilkoma cyklami leczenia produktem Cayston zaobserwowano w miarę upływu czasu zwiększoną częstość występowania szczepów Staphylococcus aureus opornych na metycylinę (ang. methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA), szczepów S. aureus wrażliwych na metycylinę (ang. methicillin-sensitive S. aureus, MSSA), Aspergillus i Candida.
Slovak: Cayston je najlepšie použiť okamžite po pripravení roztoku.
Polish: Lek Cayston należy najlepiej zastosować bezpośrednio po przygotowaniu roztworu.
Slovak: Kvapalina sa vytlačí z jednej ampulky s rozpúšťadlom do sklenenej injekčnej liekovky.
Polish: Wycisnąć płyn z jednej ampułki z rozpuszczalnikiem do szklanej fiolki.
Slovak: Cayston.
Polish: lek Cayston.
Slovak: Liek sa podával počas troch cyklov 28-dňovej liečby nasledovanej 28-dňovou prestávkou v užívaní lieku.
Polish: Leczenie odbywało się w trzech 28-dniowych cyklach leczenia, po których następował 28-dniowy okres bez leczenia.
Slovak: % od začiatku štúdie v rámci týchto 3 liečebných cyklov bola 2,05 a -0,66 v skupinách s Caystonom a TNS, v uvedenom poradí (rozdiel medzi liečbami: 2,70; p=0,0023; 95 % IS: 0,98; 4,43).
Polish: Skorygowana średnia rzeczywista zmiana początkowej wartości przewidywanej FEV1 % podczas 3 cykli leczenia wynosiła 2,05 w przypadku grupy leczonej produktem Cayston i -0,66 przypadku grupy leczonej TNS (różnica w leczeniu: 2,70; p=0,0023; 95% CI: 0,98; 4,43).
Slovak: Cayston je potrebné zmiešať s rozpúšťadlom pred inhaláciou cez rozprašovač Altera.
Polish: Cayston musi być wymieszany z rozpuszczalnikiem przed przyjęciem wziewnym przez Nebulizator Altera.
Slovak: Po každom 28-dňovom liečebnom cykle s Caystonom nasledovala 28-dňová prestávka v užívaní lieku.
Polish: Po każdym 28-dniowym cyklu stosowania produktu Cayston następował 28-dniowy okres bez stosowania leku.
Slovak: EU/1/09/543/001: 28-dňové balenie Caystonu EU/1/09/543/002: 28-dňové balenie a jedna súprava rozprašovača Altera
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/543/001: 28-dniowy pakiet leku Cayston EU/1/09/543/002: 28-dniowy pakiet leku Cayston plus jeden Zestaw Nebulizatora Altera
Slovak: % (n=90) bez infekcie P. aeruginosa na konci liečby (28. deň) a 75,2 % (n=76) bolo bez infekcie P. aeruginosa 1 mesiac po ukončení liečby (56. deň).
Polish: i u 75,2% (n=76) nie występowały P. aeruginosa 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (dzień 56.).