FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μελέτη GO28141 είναι μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη Φάσης ΙΙΙ, η οποία αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Cotellic σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με βεμουραφερίμπη συν εικονικό φάρμακο σε πρωτοθεραπευόμενους θετικούς στη μετάλλαξη BRAF V600 ασθενείς με ανεγχείρητο τοπικά προχωρημένο (Σταδίου IIIc) ή μεταστατικό μελάνωμα (Σταδίου IV).
Croatian: GO28141 je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze III u kojem su se ocjenjivale sigurnost i djelotvornost lijeka Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom u odnosu na vemurafenib plus placebo u prethodno neliječenih bolesnika s neoperabilnim, lokalno uznapredovalim (stadij IIIc) ili metastatskim melanomom (stadij IV) pozitivnim na mutaciju BRAF V600.
Greek: Εάν η βαρύτητα βελτιωθεί κατά τουλάχιστον ένα βαθμό μέσα σε 4 εβδομάδες, η χορήγηση του Cotellic θα μπορούσε να ξεκινήσει ξανά σε δόση μειωμένη κατά 20 mg, εάν ενδείκνυται κλινικά.
Croatian: Ako se težina smanji za najmanje jedan stupanj unutar 4 tjedna, Cotellic se može ponovno uvesti u dozi smanjenoj za 20 mg, ako je to klinički indicirano.
Greek: Στις τοξικολογικές μελέτες, παρατηρήθηκαν εκφυλιστικές μεταβολές σε αναπαραγωγικούς ιστούς, συμπεριλαμβανομένης της αυξημένης απόπτωσης/νέκρωσης των ωχρών σωματίων και του σπερματικού πόρου, των επιδιδυμικών και κολπικών επιθηλιακών κυττάρων σε αρουραίους, και των επιδιδυμικών επιθηλιακών κυττάρων σε σκύλους.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti primijećene su degenerativne promjene reproduktivnih tkiva, uključujući povećanu apoptozu/nekrozu žutih tijela i sjemenih mjehurića, epitelnih stanica epididimisa i vagine u štakora te epitelnih stanica epididimisa u pasa.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η αλληλουχία των θεραπειών μετά από την εξέλιξη της νόσου με θεραπεία με αναστολέα BRAF.
Croatian: Redoslijed liječenja nakon progresije tijekom terapije BRAF inhibitorom nije ustanovljen.
Greek: Η δόση της βεμουραφενίμπης μπορεί να συνεχιστεί όταν η θεραπεία με Cotellic τροποποιηθεί (εάν ενδείκνυται κλινικά).
Croatian: Liječenje vemurafenibom može se nastaviti nakon prilagodbe doze lijeka Cotellic (ako je to klinički indicirano).
Greek: νεφαδοζόνη για την κατάθλιψη αμιωδαρόνη για τον ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό διλτιαζέμη, βεραπαμίλη για την υψηλή αρτηριακή πίεση ιματινίμπη για τον καρκίνο καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη για τις επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς)
Croatian: nefadozon liječenje depresije amiodaron liječenje nepravilnih otkucaja srca diltiazem, verapamil liječenje visokog krvnog tlaka imatinib liječenje raka karbamazepin, fenitoin liječenje napadaja gospina trava biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije, a može se nabaviti bez recepta
Greek: Βέλτιστη Συνολική Ανταπόκριση (BOR) Πλήρης Ανταπόκριση Μερική Ανταπόκριση Σταθερή νόσος
Croatian: Najbolji ukupan odgovor Potpun odgovor
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cotellic 6.
Croatian: Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Cotellic
Greek: Μη φυσιολογικές ηπατικές εργαστηριακές τιμές μπορούν να σημειωθούν όταν το Cotellic χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη και όταν η βεμουραφενίμπη χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία (παρακαλείστε να ανατρέξετε στην ΠΧΠ της βεμουραφενίμπης).
Croatian: Odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara Odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara mogu nastupiti kada se Cotellic primjenjuje u kombinaciji s vemurafenibom kao i kod monoterapije vemurafenibom (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za vemurafenib).
Greek: Βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, Δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο**, Κερατοακάνθωμα**
Croatian: karcinom bazalnih stanica, planocelularni karcinom kože**, keratoakantom**
Greek: • ερυθρού ή μαύρου χρώματος κόπρανα
Croatian: · bol u trbuhu · crvenu ili crnu boju stolice
Greek: Ισχυροί αναστολείς του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.4. ): Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κομπιμετινίμπη.
Croatian: Snažni inhibitori CYP3A (vidjeti dio 4.4): Tijekom liječenja kobimetinibom potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu snažnih inhibitora CYP3A.
Greek: Η ηλικία δεν έχει επίδραση στην έκθεση της κομπιμετινίμπης, βάσει της ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού που περιελάμβανε 133 ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi koja je uključivala 133 bolesnika u dobi od ≥ 65 godina, dob ne utječe na izloženost kobimetinibu.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία της βεμουραφενίμπης, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) αυτής.
Croatian: Za informacije o doziranju vemurafeniba vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za taj lijek.
Greek: Ασυμπτωματικές αυξήσεις της CPK
Croatian: Asimptomatsko povišenje vrijednosti CPK-a:
Greek: • Το Cotellic δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης - παρόλο που οι επιδράσεις του
Croatian: · Ne preporučuje se primjena lijeka Cotellic tijekom trudnoće - iako se učinci lijeka Cotellic nisu ispitivali u trudnica, on može uzrokovati trajno oštećenje ili prirođene mane u nerođena djeteta.
Greek: • καρδιακά προβλήματα
Croatian: · Srčane tegobe
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου βασίζονται στα αποτελέσματα μίας πολυκεντρικής, τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο, Μελέτης Φάσης ΙΙΙ (GO28141), η οποία αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Cotellic σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με βεμουραφερίμπη σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, θετικούς στη μετάλλαξη BRAF V600 με ανεγχείρητο τοπικά προχωρημένο (Σταδίου IIIc) ή μεταστατικό μελάνωμα (Σταδίου IV).
Croatian: Nuspojave se temelje na rezultatima iz multicentričnog, randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog ispitivanja faze III (GO28141) u kojem su se ocjenjivale sigurnost i djelotvornost lijeka Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom u odnosu na monoterapiju vemurafenibom u prethodno neliječenih bolesnika s neoperabilnim, lokalno uznapredovalim (stadij IIIc) ili metastatskim melanomom (stadij IV), koji su bili pozitivni na mutaciju BRAF V600.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη των πρώτων ανεπιθύμητων συμβάντων Βαθμού ≥3 ήταν 0,6 μήνες στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη έναντι 0,8 μηνών στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη.
Croatian: Medijan vremena do nastupa prvih nuspojava ≥ 3. stupnja iznosio je 0,6 mjeseci u skupini koja je primala Cotellic plus vemurafenib i 0,8 mjeseci u skupini koja je primala placebo plus vemurafenib.
Greek: Η φαρμακοκινητική της κομπιμετινίμπης δεν μεταβλήθηκε όταν χορηγήθηκε σε κατάσταση σίτισης (γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά) συγκριτικά με την κατάσταση νηστείας σε υγιή άτομα.
Croatian: U zdravih se ispitanika farmakokinetika kobimetiniba primijenjenog nakon obroka (s visokim udjelom masnoća) ne mijenja u odnosu na farmakokinetiku nakon primjene natašte.
Greek: Φωτοευαισθησία έχει παρατηρηθεί με υψηλότερη συχνότητα στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη έναντι του σκέλους του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη (47% έναντι 35%).
Croatian: Fotoosjetljivost je primijećena s većom učestalošću u skupini liječenoj lijekom Cotellic plus vemurafenibom nego u onoj koja je primala placebo plus vemurafenib (47% naspram 35%).
Greek: Ραβδομυόλυση
Croatian: Rabdomioliza
Greek: Πριν από τη λήψη του Cotellic σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη, οι ασθενείς πρέπει να έχουν επιβεβαιωμένη BRAF V600-θετική μετάλλαξη όγκου με επικυρωμένη εξέταση.
Croatian: Prije primjene lijeka Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom, u bolesnika se validiranim testom mora potvrditi da je tumor pozitivan na mutaciju BRAF V600.
Greek: • μη φυσιολογικές εργαστηριακές αιματολογικές τιμές οι οποίες σχετίζονται με την κρεατινική φωσφοκινάση, ένα ένζυμο που εντοπίζεται κυρίως στην καρδιά, τον εγκέφαλο και τον σκελετικό μυ
Croatian: · zimica · povišene vrijednosti jetrenih enzima (vidljive u nalazima krvnih pretraga) · odstupanja u nalazima krvnih pretraga koja se odnose na kreatinin fosfokinazu, enzim koji se uglavnom nalazi u srcu, mozgu i skeletnim mišićima
Greek: Η κομπιμετινίμπη είναι ένα υπόστρωμα της P-gp in vitro.
Croatian: Kobimetinib je supstrat P-glikoproteina in vitro.
Greek: Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην ΠΧΠ της βεμουραφενίμπης για τις πλήρεις περιγραφές όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη θεραπεία με βεμουραφενίμπη.
Croatian: Za cjeloviti opis svih neželjenih učinaka povezanih s liječenjem vemurafenibom vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za vemurafenib.
Greek: Αυτό μπορεί να αποτελεί σημείο μυϊκής βλάβης (ραβδομυόλυσης) (βλ. επίσης «Μυϊκά προβλήματα» στην Παράγραφο 4).
Croatian: To može biti znak oštećenja mišića (rabdomiolize) (pogledajte i odlomak 'Mišićne tegobe' u dijelu 4.).
Greek: Οι μη φυσιολογικές ηπατικές τιμές θα πρέπει να παρακολουθούνται με ηπατικές εργαστηριακές εξετάσεις πριν από την έναρξη της θεραπείας συνδυασμού και μηνιαίως κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ή συχνότερα όπως ενδείκνυται κλινικά (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara treba kontrolirati laboratorijskim pretragama jetrene funkcije prije početka kombiniranog liječenja te jednom mjesečno tijekom liječenja ili češće, sukladno kliničkoj indikaciji (vidjeti dio 4.2).
Greek: Μη φυσιολογικές ηπατικές εργαστηριακές τιμές και συγκεκριμένα αυξήσεις στην Αλανινική Αμινοτρανσφεράση (ALT), στην Ασπαρτική Αμινοτρανσφεράση (AST) και στην Αλκαλική Φωσφατάση (ALP), έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Cotellic συν βεμουραφενίμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Cotellic plus vemurafenibom primijećena su odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara, osobito povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) i alkalne fosfataze (ALP) (vidjeti dio 4.8).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cotellic σε μη Καυκάσιους ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Cotellic u bolesnika koji nisu bijele rase nisu ustanovljene.
Greek: Εάν η CPK βελτιωθεί σε Βαθμό ≤3 εντός 4 εβδομάδων, η χορήγηση του Cotellic θα πρέπει να ξεκινήσει ξανά σε δόση μειωμένη κατά 20 mg, εάν ενδείκνυται κλινικά και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Croatian: Ako se CPK poboljša do ≤ 3. stupnja unutar 4 tjedna, Cotellic se može ponovno uvesti ako je to klinički indicirano, u dozi smanjenoj za 20 mg i bolesnika treba pomno nadzirati.
Greek: Ανάλογα με τη βαρύτητα της ραβδομυόλυσης, μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης ή οριστική διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Ovisno o težini rabdomiolize, možda će biti potrebno smanjiti dozu ili trajno obustaviti liječenje (vidjeti dio 4.2).
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί με την κομπιμετινίμπη καμία ειδική μελέτη γονιμότητας σε ζώα.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja utjecaja kobimetiniba na plodnost životinja.
Greek: Στους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, η ριτοναβίρη, η κομπισιστάτη, η τελαπρεβίρη, η λοπιναβίρη, η ιτρακοναζόλη, η βορικοναζόλη, η κλαριθρομυκίνη, η τελιθρομυκίνη, η ποζακοναζόλη, η νεφαζοδόνη και ο χυμός γκρέιπφρουτ.
Croatian: ritonavir, kobicistat, telaprevir, lopinavir, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, posakonazol, nefazodon i sok od grejpa.
Greek: Στους μέτριους αναστολείς του CYP3A περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, η αμιωδαρόνη, η ερυθρομυκίνη, η φλουκοναζόλη, η μικοναζόλη, η διλτιαζέμη, η βεραπαμίλη, η δελαβιρδίνη, η αμπρεναβίρη, η φοσαμπρεναβίρη, η ιματινίμπη.
Croatian: amiodaron, eritromicin, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cotellic 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: NAZIV LIJEKA Cotellic 20 mg filmom obložene tablete
Greek: Η δόση της βεμουραφενίμπης μπορεί να συνεχιστεί κατά την τροποποίηση της θεραπείας με Cotellic.
Croatian: Primjena vemurafeniba može se nastaviti nakon prilagodbe doze lijeka Cotellic.
Greek: Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου σε ασθενείς υπό θεραπεία με Cotellic σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη στη Μελέτη GO28141^
Croatian: Tablica 3 Nuspojave u bolesnika liječenih lijekom Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom u ispitivanju GO28141^ Klasifikacija organskih sustava
Greek: Η δόση της βεμουραφενίμπης μπορεί να συνεχιστεί κατά τη διακοπή της θεραπείας με Cotellic, εάν ενδείκνυται κλινικά.
Croatian: Primjena vemurafeniba može se nastaviti kada se prekine liječenje lijekom Cotellic, ako je to klinički indicirano.
Greek: Υπάρχουν ελάχιστα δεδομένα για το Cotellic σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής, επομένως δεν μπορεί να αποκλειστεί μία επίδραση.
Croatian: Budući da postoji minimalna količina podataka o primjeni lijeka Cotellic u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije, učinak se ne može isključiti.
Greek: Εάν οι μη φυσιολογικές ηπατικές εργαστηριακές τιμές βελτιωθούν σε Βαθμό ≤1 σε διάστημα 4 εβδομάδων, το Cotellic θα πρέπει να ξεκινήσει ξανά σε δόση μειωμένη κατά 20 mg και η βεμουραφενίμπη στην κλινικά ενδεδειγμένη δόση, σύμφωνα με την ΠΧΠ της βεμουραφενίμπης.
Croatian: Ako se odstupanja u laboratorijskim vrijednostima poboljšaju do ≤ 1. stupnja unutar 4 tjedna, liječenje lijekom Cotellic treba ponovno započeti dozom umanjenom za 20 mg, a liječenje vemurafenibom klinički odgovarajućom dozom, sukladno njegovu Sažetku opisa svojstava lijeka.
Greek: • μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, και στεατικό μαγνήσιο στον πυρήνα του δισκίου, και
Croatian: · laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat u jezgri tablete; te · poli(vinilni) alkohol, titanijev dioksid, makrogol i talk u film ovojnici
Greek: Η ορώδης αμφιβληστροειδοπάθεια μπορεί να αντιμετωπιστεί με προσωρινή διακοπή της θεραπείας, μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας (βλέπε Πίνακα 1 στην παράγραφο 4.2).
Croatian: Serozna retinopatija može se zbrinuti privremenim prekidom primjene, smanjenjem doze ili trajnom obustavom liječenja (vidjeti Tablicu 1 u dijelu 4.2).
Greek: Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, Υπερκεράτωση**
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva fotoosjetljivostb, osip, makulopapularni osip, akneiformni dermatitis, hiperkeratoza**
Greek: Εικονικό φάρμακο + βεμουραφενίμπη Ν=248
Croatian: Placebo + vemurafenib N=248
Greek: ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξέταση γι' αυτή τη μετάλλαξη.
Croatian: Prije početka liječenja liječnik će napraviti test na tu mutaciju.
Greek: Αιμορραγικά συμβάντα έχουν αναφερθεί συχνότερα στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη σε σχέση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη (όλοι οι τύποι και Βαθμοί: 13% έναντι 7%).
Croatian: Događaji krvarenja češće su prijavljivani u skupini koja je primala Cotellic plus vemurafenib nego u onoj koja je primala placebo plus vemurafenib (sve vrste i stupnjevi: 13% naspram 7%).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού του Cotellic και βεμουραφενίμπης δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 μελάνωμα με μεταστάσεις στον εγκέφαλο.
Croatian: Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom u bolesnika s moždanim metastazama Sigurnost i djelotvornost kombinacije lijeka Cotellic i vemurafeniba nisu se ocjenjivale u bolesnika s melanomom pozitivnim na mutaciju BRAF V600 koji je metastazirao u mozak.
Greek: Παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση στο OS σε ασθενείς που εντάχθηκαν στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη συγκριτικά με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη (Εικόνα 1).
Croatian: U skupini bolesnika kojima je bilo dodijeljeno liječenje lijekom Cotellic plus vemurafenibom primijećeno je značajno poboljšanje ukupnog preživljenja u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo plus vemurafenib (Slika 1).
Greek: Cotellic 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κομπιμετινίμπη
Croatian: Cotellic 20 mg filmom obložene tablete kobimetinib
Greek: Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη της νόσου (PFS) Διάμεση τιμή (μήνες) (95 % ΔΕ)
Croatian: Ukupno preživljenje (OS)g Medijan (mjeseci) (95 % CI)
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού (βλέπε παράγραφο 5.2).
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Greek: Ορώδης αμφιβληστροειδοπάθεια
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Greek: Έχει αναφερθεί μείωση στο LVEF από την αρχική τιμή στους ασθενείς που λαμβάνουν Cotellic (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Cotellic prijavljeno je smanjenje LVEF-a u odnosu na početnu vrijednost (vidjeti dio 4.8).
Greek: Ασυμπτωματικός και (ή ≥ 10% απόλυτη μείωση από την αρχική τιμή)
Croatian: Asimptomatsko stanje i < 40% (ili apsolutno smanjenje za ≥ 10% u odnosu na početnu vrijednost)
Greek: Βαθμού 1 ή Βαθμού 2 (ανεκτή)
Croatian: 1. stupanj ili 2. stupanj (podnošljivo) Ne smanjivati dozu.
Greek: ^ Καταληκτική ημερομηνία συλλογής δεδομένων 19 Σεπτεμβρίου 2014 * Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο Αιμορραγία στην ενότητα «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων» ** Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο Δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο, κερατοακάνθωμα και υπερκεράτωση στην ενότητα «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων».
Croatian: * Vidjeti odlomak Krvarenje u dijelu "Opis odabranih nuspojava" ** Vidjeti odlomak Planocelularni k arcinom kože, k eratoakantom i hiperkeratoza u dijelu "Opis odabranih nuspojava" *** Vidjeti odlomak Rabdomioliza u dijelu "Opis odabranih nuspojava"
Greek: Έχει αναφερθεί μείωση στο LVEF από την αρχική τιμή στους ασθενείς που λαμβάνουν Cotellic (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Cotellic prijavljeno je smanjenje LVEF-a u odnosu na početnu vrijednost (vidjeti dio 4.4).
Greek: Οι επιδράσεις του Cotellic σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν είναι γνωστές.
Croatian: 18 godina nisu poznati.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Από του στόματος χρήση
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Greek: Στους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με αναστολέα BRAF, η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 28,5 μήνες (95% ΔΕ 23,3-34,6).
Croatian: 28,5 mjeseci (95% CI: 23,3 - 34,6).
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου παρουσιάζονται με σειρά μειούμενης βαρύτητας και αναφέρθηκαν σύμφωνα με τα κριτήρια NCI-CTCAE (κριτήρια συνήθους τοξικότητας) έκδοση 4.0, για την αξιολόγηση της τοξικότητας στη Μελέτη GO28141.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema težini, a prijavljene su u skladu s verzijom 4.0 kriterija Zajedničkih terminoloških kriterija za nuspojave nacionalnog instituta za rak (engl.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni) alkohol titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk (E553b)
Greek: Ασυμπτωματικές αυξήσεις στα επίπεδα της CPK αίματος παρατηρήθηκαν με υψηλότερη συχνότητα στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη έναντι του σκέλους εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη στη Μελέτη GO28141 (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).
Croatian: Povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi U ispitivanju GO28141A, asimptomatska povišenja vrijednosti CPK-a u krvi primijećena su s većom učestalošću u skupini liječenoj lijekom Cotellic plus vemurafenibom nego u onoj koja je primala placebo plus vemurafenib (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Greek: Υπερκεράτωση έχει αναφερθεί με μικρότερη συχνότητα στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη έναντι του σκέλους του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη (όλων των Βαθμών: 11% έναντι 30%).
Croatian: Hiperkeratoza se prijavljivala s manjom učestalošću u skupini liječenoj lijekom Cotellic plus vemurafenibom nego u onoj koja je primala placebo plus vemurafenib (svi stupnjevi: 11% naspram 30%).
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής ήταν 806 L σε ασθενείς με καρκίνο βάσει μίας ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, prividni volumen distribucije u bolesnika oboljelih od raka iznosio je 806 l.
Greek: Χορηγείται στη συνιστώμενη δόση των 60 mg μία φορά την ημέρα (3 δισκία των 20 mg).
Croatian: Daje se u preporučenoj dozi od 60 mg na dan (3 tablete od 20 mg).
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Cotellic διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Cotellic nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cotellic
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cotellic
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα η νόσος παρουσιάζει βελτίωση ή παραμένει σταθερή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές.
Croatian: Terapiju treba nastaviti tako dugo dok se bolest ne poboljša ili ostane stabilna, a nuspojave su podnošljive.
Greek: Η θεραπεία με Cotellic χορηγείται σε κύκλους των 28 ημερών: τα δισκία λαμβάνονται επί 21 συνεχόμενες ημέρες και στη συνέχεια ακολουθεί διάλειμμα 7 ημερών.
Croatian: Terapija lijekom Cotellic primjenjuje se u ciklusima od 28 dana: tablete se uzimaju 21 uzastopan dan, nakon čega slijedi sedmodnevna pauza.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Cotellic χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Cotellic.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κρίθηκαν αποδεκτές και αντιμετωπίσιμες με τα κατάλληλα μέτρα.
Croatian: U smislu sigurnosti, nuspojave se smatraju prihvatljivima i moguće ih je kontrolirati uz odgovarajuće mjere.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να διακόψει προσωρινά ή οριστικά τη θεραπεία, ή να μειώσει τη δόση, εάν ο ασθενής εμφανίσει συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Liječnik će možda trebati prekinuti ili zaustaviti terapiju, odnosno smanjiti dozu, ako bolesnik iskusi određene nuspojave.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου
Croatian: Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom..
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cotellic.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cotellic.
Greek: Το Cotellic διατίθεται σε μορφή δισκίων (20 mg).
Croatian: Cotellic je dostupan u obliku tableta (20 mg).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Cotellic υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Cotellic nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Το Cotellic χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, το οποίο ονομάζεται βεμουραφενίμπη.
Croatian: Cotellic se koristi u kombinaciji s drugim lijekom naziva vemurafenib.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cotellic.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Cotellic.