FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου υποτροπιάσουν, το Zessly μπορεί να επαναχορηγηθεί εντός 16 εβδομάδων μετά την τελευταία έγχυση.
Romanian: Dacă semnele şi simptomele bolii reapar, Zessly poate fi readministrat în decurs de 16 săptămâni după ultima perfuzie.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να εξακολουθείτε να χρησιμοποιείτε ενόσω παίρνετε το
Romanian: Medicul vă va informa pe care dintre celelalte medicamente trebuie să le luaţi în continuare în timp ce luaţi Zessly.
Greek: Το Zessly ενδείκνυται για:
Romanian: Zessly este indicat pentru:
Greek: Το ποσοστό των ατόμων τα οποία υποβλήθηκαν σε κολεκτομή οποιαδήποτε στιγμή εντός των 54 εβδομάδων μετά την πρώτη έγχυση του υπό μελέτη παράγοντα συγκεντρώθηκαν και ενοποιήθηκαν από τη μελέτη 6 και τη μελέτη 7 και τις επεκτάσεις τους.
Romanian: Proporţia subiecţilor care au suferit o colectomie în orice moment în intervalul de 54 săptămâni care au urmat primei perfuzii cu agentul din studiu, a fost colectată şi comasată pentru studiul 6 și studiul 7 şi pentru extensiile lor.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί πολύ μεγάλη δόση Zessly
Romanian: Dacă vi se administrează prea mult Zessly
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μία κάρτα υπενθύμισης ασθενούς που περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Zessly.
Romanian: • Medicul vă va înmâna un card de reamintire al pacientului, care conţine informaţii importante de siguranţă pe care trebuie să le ştiţi înainte şi în timpul tratamentului cu Zessly.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση του infliximab με άλλες βιολογικές θεραπείες, οι οποίες χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ίδιων καταστάσεων όπως και το infliximab.
Romanian: Nu există informaţii suficiente cu privire la utilizarea concomitentă a infliximab cu alte terapii biologice utilizate pentru a trata aceleaşi afecţiuni precum infliximab.
Greek: Στη μελέτη 10 και στη μελέτη 11 σε ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα, οι κλινικές ανταποκρίσεις παρατηρήθηκαν τόσο νωρίς όσο από την εβδομάδα 2 και διατηρήθηκαν μέχρι και την εβδομάδα 98 και την εβδομάδα 54 αντιστοίχως.
Romanian: În studiul 10 și studiul 11, efectuate la pacienți cu artrită psoriazică activă, răspunsurile clinice au fost observate precoce chiar în săptămâna 2 şi s-au menţinut până la săptămâna 98 şi, respectiv 54.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη λήψη πολύ μεγάλης δόσης Zessly.
Romanian: Nu se cunosc reacţii adverse ca urmare a administrării unei cantităţi prea mari de Zessly.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις που περιγράφονται παρακάτω, η ισορροπία οφέλους/κινδύνου της θεραπείας με Zessly θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
Romanian: În toate situaţiile descrise mai jos, trebuie evaluat cu foarte mare atenţie raportul beneficiu/risc al tratamentului cu Zessly.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δράσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί Zessly το οποίο θα πάρετε σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη για να:
Romanian: Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Zessly pe care îl veţi lua în asociere cu alt medicament numit metotrexat pentru:
Greek: Το Zessly θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά μόνο εάν λαμβάνουν θεραπεία για νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα.
Romanian: Zessly trebuie administrat la copii doar dacă sunt trataţi pentru boala Crohn sau colita ulcerativă.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Zessly.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi strict în ceea ce priveşte apariţia infecţiilor, inclusiv a tuberculozei înainte, în timpul şi după tratamentul cu Zessly.
Greek: Μπορείτε να λάβετε ορισμένα εμβόλια κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Zessly, αλλά δεν θα πρέπει να λάβετε ζωντανά εμβόλια (εμβόλια που περιέχουν έναν ζωντανό αλλά εξασθενημένο μολυσματικό παράγοντα) ενόσω χρησιμοποιείτε το Zessly, επειδή ενδέχεται να προκαλέσουν λοιμώξεις.
Romanian: Vi se pot administra unele vaccinuri în timpul tratamentului cu Zessly, dar nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu virus viu (vaccinuri care conțin un agent infecțios viu, dar slăbit) în timp ce utilizați Zessly deoarece acestea pot determina infecţii.
Greek: Το Zessly μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Zessly poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce maşini şi de a folosi utilaje.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να εξετάζουν τη χρήση επαρκούς αντισύλληψης για την αποφυγή εγκυμοσύνης και να συνεχίζουν τη χρήση της για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία αγωγή με Zessly.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să ia în considerare folosire unei metode contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue folosirea acesteia pentru cel puţin 6 luni după ultimul tratament cu Zessly.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Zessly εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς.
Romanian: Nu utilizați Zessly dacă aveţi oricare dintre cele de mai sus.
Greek: ** Η PASI 75 ανταπόκριση για την μελέτη 10 δεν συμπεριελήφθη λόγω μικρού N, p < 0,001 για το infliximab έναντι του εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 24 για την μελέτη 11.
Romanian: ** Răspunsul PASI 75 pentru studiul 10 nu a fost inclus datorită N scăzut; p < 0,001 pentru infliximab vs. placebo la săptămâna 24 pentru studiul 11.
Greek: Εάν λάβατε Zessly ενώ ήσασταν έγκυος, η χορήγηση του εμβολίου BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης) στο μωρό σας εντός 6 μηνών από τη γέννησή του μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη με σοβαρές επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου.
Romanian: Dacă vi s-a administrat Zessly în timpul sarcinii, administrarea vaccinului BCG (utilizat pentru a preveni tuberculoza) la copilul dumneavoastră într-un interval de 6 luni de la naștere poate duce la infecții cu complicații grave, inclusiv deces.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του infliximab κατά την εβδομάδα 54 εκτιμήθηκε στη μελέτη 6.
Romanian: Eficacitatea infliximabului până la săptămâna 54 a fost stabilită în studiul 6.
Greek: Δομική βλάβη της άρθρωσης (διαβρώσεις και στένωση του αρθρικού διαστήματος) και στα δύο χέρια και πόδια μετρήθηκε με την αλλαγή από την αρχική κατάσταση στην ολική van der Heijdeτροποποιημένη Sharp βαθμολογία (0-440).
Romanian: Leziunile structurale articulare (prezenţa eroziunilor şi a îngustării spaţiului articular) atât la nivelul mâinii cât şi al piciorului au fost măsurate prin evaluarea faţă de valoarea iniţială a scorului total Sharp modificat de van der Heijde (0-440).
Greek: • Αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και περιλαμβάνουν φυματίωση, λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες, βακτήρια ή άλλους οργανισμούς στο περιβάλλον και σηψαιμία που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Romanian: • Aceste infecţii pot fi grave şi includ tuberculoza, infecţiile cauzate de viruşi, fungi, bacterii sau alte organisme din mediu şi sepsis care pot pune viaţa în pericol.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι εγχύσεις επρόκειτο να χορηγηθούν σε ένα χρονικό διάστημα 2 ωρών για τις πρώτες 3 εγχύσεις.
Romanian: Într-un studiu clinic cu pacienţi cu poliartrită reumatoidă, perfuziile urmau să fie administrate în decurs de 2 ore pentru primele 3 perfuzii.
Greek: Αυτό θα εξαρτάται από τη νόσο σας, το σωματικό σας βάρος και από το πόσο καλά ανταποκρίνεστε στο
Romanian: Aceasta depinde de afecţiunea de care suferiţi, greutate şi cât de bine răspundeţi la Zessly.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες για το infliximab σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Romanian: Nu au fost conduse studii specifice cu infliximab la pacienţi vârstnici.
Greek: • Θα πρέπει να αποφεύγετε να μείνετε έγκυος όταν λαμβάνετε θεραπεία με Zessly και για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με αυτό.
Romanian: • Trebuie să evitaţi să rămâneţi însărcinată când sunteţi tratată cu Zessly şi timp de 6 luni de la oprirea tratamentului.
Greek: Στη μελέτη 6 και τη μελέτη 7, το infliximab βελτίωσε την ποιότητα ζωής, όπως επιβεβαιώθηκε με στατιστικά σημαντική βελτίωση και σε μία μέτρηση ειδική της νόσου, IBDQ, και με βελτίωση στη γενική επισκόπηση σύντομου εντύπου 36 στοιχείων SF-36.
Romanian: În studiul 6 și studiul 7, infliximab a ameliorat calitatea vieţii, confirmată prin ameliorarea semnificativ statistic atât a măsurii specifice a bolii, IBDQ, cât şi a ameliorării rezultatelor chestionarului scurt cu 36 puncte, SF-36.
Greek: • Τα παιδιά και οι έφηβοι που λαμβάνουν Zessly μπορεί να έχουν έναν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης λεμφώματος ή κάποιου άλλου καρκίνου.
Romanian: • Copiii şi adulţii cărora li se administrează Zessly pot avea un risc crescut de apariţie a limfomului sau a unui alt tip de cancer.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς, καθώς και οποιουσδήποτε άλλους επαγγελματίες υγείας, του μωρού σας σχετικά με τη χρήση Zessly που κάνατε, ούτως ώστε να μπορούν να αποφασίσουν πότε το μωρό σας πρέπει να λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των ζωντανών εμβολίων όπως το BCG (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης).
Romanian: Este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătății despre utilizarea Zessly, astfel încât ei să poată decide asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră, inclusiv vaccinuri cu germeni vii, cum este BCG (folosit pentru a preveni tuberculoza).
Greek: ανταπόκριση (% των ασθενών)
Romanian: Răspuns ACR (% pacienţi)
Greek: Το infliximab έχει μελετηθεί μόνο σε συνδυασμό με συμβατικές ανοσοκατασταλτικές θεραπείες.
Romanian: Infliximabul a fost studiat doar în administrare concomitentă cu terapie imunosupresoare convenţională.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν μία νέα λοίμωξη ενόσω υποβάλλονται σε θεραπεία με Zessly, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να υποβάλλονται σε πλήρη διαγνωστική αξιολόγηση.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o infecţie nouă în timpul tratamentului cu Zessly trebuie urmăriţi îndeaproape şi trebuie să urmeze o evaluare diagnostică completă.
Greek: • Τη μείωση του αριθμού των μη φυσιολογικών ανοιγμάτων (συρίγγια) ανάμεσα στο έντερο και το δέρμα σας που δεν έχουν τεθεί υπό έλεγχο με άλλα φάρμακα ή χειρουργική επέμβαση.
Romanian: • a diminua numărul de orificii anormale (fistule) dintre intestin şi tegument care nu au fost controlate prin administrarea altor medicamente sau prin intervenţie chirurgicală.
Greek: Το Zessly περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Romanian: Zessly conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Greek: Το infliximab δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς των ασθενών.
Romanian: Infliximabul nu a fost studiat la aceste grupe de pacienţi.
Greek: • Σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν infliximab, το σώμα μπορεί να μην παράγει αρκετά από τα αιμοσφαίρια που βοηθούν στην καταπολέμηση λοιμώξεων ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας.
Romanian: • La unii pacienți cărora li se administrează tratament cu medicamente care conțin infliximab, este posibil ca organismul să nu producă suficiente celulele sanguine care ajută la combaterea infecțiilor sau la oprirea sângerării.
Greek: Κρατήστε αυτήν την κάρτα μαζί σας για 4 μήνες μετά τη δόση σας του Zessly ή, σε περίπτωση εγκυμοσύνης, για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη γέννηση του μωρού σας.
Romanian: Păstraţi cu dumneavoastră acest card timp de 4 luni de la administrarea dozei de Zessly, sau în cazul sarcinii, timp de cel puțin 6 luni de la nașterea copilului.
Greek: • Θεραπεία με αποκλειστές του TNF όπως το Zessly μπορεί να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας B σε ασθενείς που είναι φορείς αυτού του ιού, ο οποίος μπορεί, σε ορισμένες περιπτώσεις, να είναι απειλητικός για τη ζωή.
Romanian: • Tratamentul cu medicamente blocante ale TNF cum ar fi Zessly pot determina reactivarea virusului hepatitei B la pacienţii purtători ai acestui virus, ceea ce în unele cazuri poate pune în pericol viaţa.
Greek: Υπολογίστε την απαιτούμενη δόση και τον αριθμό φιαλιδίων Zessly που χρειάζονται.
Romanian: 1. Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Zessly necesare.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ενώ η χορήγηση Zessly δεν πρέπει να συνεχίζεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar tratamentul cu Zessly nu trebuie continuat la pacienţii care prezintă simptome noi sau agravarea insuficienţei cardiace (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Greek: Παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά το «Φύλλο Οδηγιών Χρήσης» του Zessly πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Vă rugăm citiţi cu atenţie „Prospectul pentru Pacient" pentru Zessly înainte de a începe utilizarea acestui medicament.
Greek: Εάν διαγνωστεί μη ενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση, η θεραπεία για λανθάνουσα φυματίωση πρέπει να ξεκινήσει με αντιφυματική θεραπεία πριν από την έναρξη της θεραπείας με Zessly, και σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
Romanian: Dacă s-a diagnosticat tuberculoză inactivă (,,latentă"), trebuie început tratamentul tuberculozei latente cu terapie antituberculoasă înaintea începerii tratamentului cu Zessly şi în concordanţă cu recomandările locale.
Greek: Εάν αναπτυχθεί(ούν) ίκτερος ή/και αύξηση της ALT ≥ 5 φορές του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, το Zessly θα πρέπει να διακόπτεται, και θα πρέπει να διενεργείται μία λεπτομερής έρευνα της διαταραχής.
Romanian: Dacă apare icterul şi/sau creşteri ale ALT ≥ 5 ori peste limita superioară a valorilor normalului, trebuie întreruptă administrarea Zessly şi trebuie efectuată o investigaţie amănunţită a acestor anomalii.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης σε θερμοκρασία έως 30°C πριν την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului de până la 30°C înainte de reconstituire, vezi pct. 6.3.
Greek: ≥ 90% βελτίωση
Romanian: N ameliorare ≥ 90%
Greek: Η μελέτη 12 αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα της θεραπείας εφόδου με infliximab σε 249 ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας που είχαν λάβει προηγουμένως PUVA ή συστηματική θεραπεία.
Romanian: Studiul 12 a evaluat eficacitatea terapiei de inducţie cu infliximab la 249 pacienţi cu plăci psoriazice care au utilizat anterior PUVA sau tratament sistemic.
Greek: • Φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από ένα πρόβλημα με το ανοσοποιητικό σύστημα (αυτοάνοση ηπατίτιδα)
Romanian: • Inflamație a ficatului determinată de o problemă a sistemului imunitar (hepatită autoimună)
Greek: Η ανάλυση βασίστηκε σε άτομα με ψωρίαση όνυχα στην έναρξη της θεραπείας (81,8% των ατόμων).
Romanian: c Analiza a avut la bază subiecţii cu psoriazis al unghiilor la iniţierea studiului (81,8% din subiecţi).
Greek: Η περαιτέρω θεραπεία με Zessly δεν πρέπει να συνεχίζεται αν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή λοίμωξη ή σήψη.
Romanian: Zessly nu trebuie continuat dacă pacientul prezintă o infecţie severă sau sepsis.
Greek: Οι εγχύσεις Zessly θα πρέπει να χορηγούνται από κατάλληλους επαγγελματίες υγείας εκπαιδευμένους να εντοπίζουν οποιαδήποτε θέματα σχετιζόμενα με την έγχυση.
Romanian: Zessly trebuie administrate de către personal medical calificat, instruit pentru a detecta orice probleme legate de perfuzii.
Greek: β CDAI < 150 και την εβδομάδα 30 και την 54 και μη λήψη κορτικοστεροειδών τους 3 μήνες πριν την εβδομάδα 54 ανάμεσα στους ασθενείς που λάμβαναν κορτικοστεροειδή στην έναρξη της θεραπείας.
Romanian: b CDAI < 150 atât în săptămâna 30 şi 54 şi care nu au primit corticosteroizi în ultimele 3 luni anterioare săptămânii 54 la pacienţii care primeau corticoterapie la momentul iniţial.
Greek: Λόγω της αναστολής του TNFα, το infliximab χορηγούμενο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα μπορούσε να επηρεάσει τις φυσιολογικές άνοσες ανταποκρίσεις στο νεογέννητο.
Romanian: Datorită inhibiţiei TNFα, administrarea de infliximab în timpul sarcinii ar putea afecta răspunsurile imune normale la nou-născut.
Greek: • Μη θηλάζετε όταν λαμβάνετε θεραπεία με Zessly ή για 6 μήνες μετά την τελευταία σας θεραπεία με Zessly.
Romanian: • Nu alăptaţi în timp ce vi se administrează Zessly sau timp de 6 luni de la ultimul tratament cu
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Τα παιδιά που έλαβαν infliximab για τη νόσο του Crohn επέδειξαν ορισμένες διαφορές στις ανεπιθύμητες ενέργειες, σε σύγκριση με τους ενήλικες που έλαβαν infliximab για τη νόσο του Crohn.
Romanian: Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi Copiii care au luat infliximab pentru boala Crohn au prezentat unele diferenţe în reacţiile adverse comparativ cu adulţii care au luat infliximab pentru boala Crohn.
Greek: To Zessly διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 2, 3, 4 ή 5 φιαλίδια.
Romanian: Zessly este disponibil în cutii conținând 1, 2, 3, 4 sau 5 flacoane.
Greek: Μελέτη 10
Romanian: Studiul 10
Greek: Η μελέτη 13 αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα της θεραπείας εφόδου και συντήρησης με infliximab σε 378 ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας.
Romanian: Studiul 13 a evaluat eficacitatea terapiei de inducţie şi de întreţinere cu infliximab la 378 pacienţi cu psoriazis în plăci.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς
Romanian: Informaţii suplimentare despre grupe speciale de pacienţi
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν να σας χορηγηθεί το Zessly.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Zessly.
Greek: Τα βασικότερα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για τη μελέτη 10 και τη μελέτη 11 σε ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα φαίνονται παρακάτω στον Πίνακα 9:
Romanian: Rezultatele cheie privind eficacitatea pentru studiul 10 și studiul 11 la pacienții cu artrită psoriazică activă sunt prezentate în tabelul 9 mai jos:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικώς με την ασφάλεια του infliximab σε ηλικιωμένους ασθενείς βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare cu privire la siguranţa utilizării infliximabului la pacienţii vârstnici vezi pct. 4.4 şi 4.8.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών του infliximab σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις, η επίπτωση του λεμφώματος στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab ήταν υψηλότερη από ότι αναμενόταν στον γενικό πληθυσμό, αλλά η εμφάνιση λεμφώματος ήταν σπάνια.
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice cu infliximab efectuate pentru toate indicaţiile aprobate, incidenţa limfomului la pacienţii trataţi cu infliximab a fost mai mare decât cea preconizată în cadrul populaţiei generale, dar apariţia acestuia a fost rară.
Greek: Όλοι οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται Zessly θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον επί 1-2 ώρες μετά την έγχυση για την εμφάνιση οξειών αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση.
Romanian: Toţi pacienţii cărora li s-a administrat Zessly trebuie ţinuţi sub observaţie timp de cel puţin 1-2 ore după perfuzie, pentru a se observa reacţiile adverse acute legate de perfuzie.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει προσωρινή διακοπή του Zessly.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea decide oprirea temporară a tratamentului cu Zessly.
Greek: Εάν χρησιμοποιούσατε το Zessly κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ενημερώστε τον γιατρό του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας που φροντίζουν το μωρό σας σχετικά με τη χρήση Zessly που κάνατε, πριν το μωρό λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο.
Romanian: Dacă ați utilizat Zessly în timpul sarcinii, informați medicul copilului dumneavoastră și alți profesioniști din domeniul sănătății care au grijă de copilul dumneavoastră despre utilizarea Zessly, înainte ca acestuia să îi fie administrat orice vaccin.
Greek: Η μελέτη 3 ήταν μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλά τυφλή, με 3 σκέλη, μελέτη ασφάλειας παράλληλης ομάδας.
Romanian: Studiul 3 a fost un studiu randomizat, multicentric, dublu-orb, cu 3 braţe, pe grupe paralele,
Greek: Σε προσεκτικά επιλεγμένους ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι έχουν ανεχθεί τουλάχιστον 3 αρχικές 2-ωρες εγχύσεις του Zessly (φάση εφόδου) και λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης, μπορεί να εκτιμηθεί η χορήγηση μεταγενέστερων εγχύσεων εντός χρονικού διαστήματος όχι μικρότερου από 1 ώρα.
Romanian: La pacienţii atent selectaţi, care au tolerat cel puţin 3 perfuzii iniţiale cu Zessly cu durată de 2 ore (faza de inducţie) şi la care se administrează tratament de întreţinere, poate fi luată în considerare administrarea perfuziilor următoare într-o perioadă cu durată de până la 1 oră, dar nu mai puţin.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με το infliximab θα πρέπει να δίνεται η κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
Romanian: Pacienților tratați cu infliximab trebuie să li se ofere cardul de reamintire al pacientului.
Greek: Το Zessly θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως εντός χρονικού διαστήματος 2 ωρών.
Romanian: Zessly trebuie administrat intravenos timp de 2 ore.
Greek: EU/1/18/1280/001 1 φιαλίδιο 100 mg EU/1/18/1280/002 2 φιαλίδια 100 mg EU/1/18/1280/003 3 φιαλίδια 100 mg EU/1/18/1280/004 4 φιαλίδια 100 mg EU/1/18/1280/005 5 φιαλίδια 100 mg
Romanian: EU/1/18/1280/001 1 flacon 100 mg EU/1/18/1280/002 2 flacoane 100 mg EU/1/18/1280/003 3 flacoane 100 mg EU/1/18/1280/004 4 flacoane 100 mg EU/1/18/1280/005 5 flacoane 100 mg
Greek: HAQ από την εβδομάδα 30 έως την εβδομάδα 54γ
Romanian: Ameliorare faţă de valoarea iniţială a HAQ medie din săptămâna 30 până în săptămâna 54c
Greek: ΚΥΗΣΗ ΚΑΙ ΕΜΒΟΛΙΑΣΜΟΙ
Romanian: SARCINĂ ȘI VACCINĂRI
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα ή οι αγωγές δεν δράσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί Zessly για να μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
Romanian: Dacă aceste medicamente sau tratamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Zessly pentru diminuarea semnelor şi simptomelor bolii dumneavoastră.
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν επανενεργοποίηση του HBV, το Zessly θα πρέπει να διακόπτεται και να εκκινείται αποτελεσματική αντιιική θεραπεία με κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή.
Romanian: În cazul pacienţilor la care apare reactivarea VHB, tratamentul cu Zessly trebuie întrerupt şi trebuie iniţiată o terapie antivirală eficace, cu un tratament suportiv adecvat.
Greek: • Εάν λάβατε Zessly ενώ ήσασταν έγκυος, το μωρό σας μπορεί επίσης να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση λοίμωξης με ζωντανά εμβόλια, επί έως και έξι μήνες μετά τη γέννησή του.
Romanian: • Dacă vi s-a administrat Zessly în timpul sarcinii, și copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de a face infecţii cu vaccinuri cu virus viu timp de până la 6 luni de la naștere.
Greek: Στην πρώτη μελέτη (μελέτη 8), βελτίωση στα σημεία και τα συμπτώματα παρατηρήθηκε επίσης τόσο νωρίς όσο από την εβδομάδα 2.
Romanian: În primul studiu (studiul 8), îmbunătăţirea semnelor şi simptomelor a fost observată începând din săptămâna 2.
Greek: • Μια υπενθύμιση στον ασθενή να παρουσιάζε την κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που τον περιθάλπουν, συμπεριλαμβανομένων συνθηκών επείγουσας επέμβασης, καθώς και ένα μηνυμα για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ότι ο ασθενής λαμβάνει το Zessly
Romanian: • reamintire adresată pacienților de a arăta cardul de reamintire al pacientului tuturor PDS care îi tratează, inclusiv în situații de urgență, și un mesaj pentru a informa PDS despre faptul că pacientul utilizează Zessly
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 şi 5.2 dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Greek: • Ασθενείς με ΧΑΠ και ασθενείς οι οποίοι είναι βαρείς καπνιστές μπορεί να έχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου με τη θεραπεία με Zessly.
Romanian: • Pacienţii cu BPOC şi pacienţii care fumează mult pot avea un risc crescut de a avea cancer în timpul tratamentului cu Zessly.
Greek: Συνιστάται, εάν είναι εφικτό, να έχουν πραγματοποιηθεί στους ασθενείς όλοι οι απαραίτητοι εμβολιασμοί, σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες εμβολιασμού, πριν την έναρξη της θεραπείας με infliximab.
Romanian: Dacă este posibil, este recomandat ca pacienţii să fie aduşi la zi cu toate vaccinările în concordanță cu ghidurile actuale privind vaccinarea, înainte de începerea tratamentului cu infliximab.