FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not known Myocardial depression
Spanish: No conocida Depresión miocárdica
English: Single use type I glass cartridge, sealed at its base by a mobile type I synthetic rubber and at the top by a type I synthetic rubber seal kept in place by an aluminium cap.
Spanish: Cartuchos de vidrio de tipo I de un solo uso, sellados en su base por una goma sintética móvil de tipo I y en la parte superior por una goma sintética móvil de tipo I que se mantiene en su sitio con una tapa de aluminio.
English: − failure of the heart to contract effectively (cardiac arrest), rapid and erratic heartbeats (ventricular fibrillation), severe and crushing chest pain (angina pectoris);
Spanish: − ineficacia del corazón para contraerse eficazmente (paro cardíaco), latidos cardíacos rápidos y erráticos (fibrilación ventricular), dolor intenso y opresivo en el tórax (angina de pecho);
English: In vitro and in vivo testing carried out on mepivacaine hydrochloride did not reveal any genotoxic effect of this product.
Spanish: Las pruebas in vitro e in vivo llevadas a cabo con el fármaco no revelaron ningún efecto genotóxico.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en los Estados Miembro del EEE con los siguientes nombres: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: − pain due to nerve damage (neuropathic pain);
Spanish: − dolor debido a la lesión en el nervio (dolor neuropático);
English: • Epilepsy not adequately controlled by treatment; - In children below 4 years of age (ca. 20 kg in body weight).
Spanish: • epilepsia no controlada por un tratamiento; - niños menores de 4 años de edad (peso corporal de aproximadamente 20 kg).
English: − impaired sense of balance (disequilibrium);
Spanish: − alteración del sentido del equilibrio (desequilibrio);
English: Risk associated with an accidental intravascular injection Accidental intravascular injection (e.g.: inadvertent intravenous injection into the systemic circulation, inadvertent intravenous or intra-arterial injection in the head area and neck area) may be associated with severe adverse reactions, such as convulsions, followed by central nervous system or cardiorespiratory depression and coma, progressing ultimately to respiratory arrest, due to the sudden high level of mepivacaine in the systemic circulation.
Spanish: La inyección intravascular accidental (p. ej., una inyección intravenosa involuntaria en la circulación general, una inyección intravenosa o intrarterial accidental en la región de la cabeza y el cuello) puede asociarse a reacciones adversas graves, como convulsiones, seguidas de depresión cardiorrespiratoria o del sistema nervioso central y coma, que evolucionan en última instancia a una parada respiratoria por el aumento súbito de concentración de la mepivacaína en la circulación sistémica.
English: One or more of the following side effects may occur following administration of X.
Spanish: Después de la administración de X puede aparecer uno o más de los efectos adversos siguientes:
English: Mepivacaine should be administered with caution in patients, who are using antiplatelet/anticoagulant medicines or are suffering from a coagulation disorder, because of higher risk of bleeding.
Spanish: La mepivacaína debe administrarse con precaución en pacientes que están usando antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes o que padecen alguna alteración de la coagulación, dado el aumento de riesgo de hemorragia.
English: Precautions for use
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
English: Gastrointestinal disorders
Spanish: Trastornos gastrointestinales Raras
English: Talk to your dentist before using X if: - You suffer from heart disorders; - You have a severe anaemia; - You suffer from high blood pressure (severe or untreated hypertension); - You suffer from a low blood pressure (hypotension); - You suffer from epilepsy; - You suffer from liver disease; - You suffer from kidney disease; - You suffer from a disease which affects the nervous system and results in neurological disorders
Spanish: Consulte a su dentista antes de empezar a usar X si usted: - padece trastornos del corazón; - padece anemia grave; - tiene la presión sanguínea alta (hipertensión grave o sin tratar); - tiene la presión sanguínea baja (hipotensión); - padece epilepsia; - padece una enfermedad hepática; - padece una enfermedad renal;
English: Convulsion (including tonic-clonic seizure)
Spanish: Convulsiones (incluidas las crisis tonicoclónicas).
English: The following symptoms may be signs of toxicity due to excessive doses of local anaesthetics: agitation, a sensation of numbness in the lips and tongue, prickling and tingling around the mouth, dizziness, visual and hearing disturbances, and buzzing in the ears, muscle stiffness and twitching, low blood pressure, low or irregular heart rate.
Spanish: Los síntomas siguientes pueden ser signos de toxicidad debida a dosis excesivas de anestésicos locales: agitación, sensación de entumecimiento de labios y lengua, pinchazos y hormigueo alrededor de la boca, mareos, molestias en la visión y el oído y zumbidos en los oídos, rigidez muscular o espasmos musculares, presión sanguínea baja y frecuencia cardíaca baja o irregular.
English: Increased serum levels of amide anaesthetics have been reported after concomitant administration of cimetidine.
Spanish: Se ha comunicado una elevación de la concentración sérica de los anestésicos de tipo amida tras la administración simultánea de cimetidina.
English: No relevant data reported any toxic effects on fertility in animals with mepivacaine.
Spanish: No se encontraron datos relevantes referidos a efectos tóxicos sobre la fertilidad en animales.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Advertencias especiales
English: Precautions to be taken before administering the medicinal product The medicinal product should not be used if cloudy and discoloured.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de administrar el medicamento El medicamento no se debe utilizar si se observa turbidez o cambio de color en la solución.
English: Mepivacaine hydrochloride dose (mg)
Spanish: Dosis de hidrocloruro de mepivacaína (mg)
English: Recommended therapeutic dose:
Spanish: Dosis terapéutica recomendada:
English: Sodium chloride, sodium hydroxide (for pH-adjustment),water for injection.
Spanish: Cloruro sódico, hidróxido sódico (para el ajuste del pH), agua para inyección.
English: Initial symptoms include agitation, a feeling of intoxication, a sensation of numbness in the lips and tongue, paraesthesia around the mouth, dizziness, visual and hearing disturbances, and buzzing in the ears.
Spanish: Inicialmente, los síntomas incluyen agitación, sensación de intoxicación y de entumecimiento de los labios y la lengua, parestesia alrededor de la boca, mareo, alteraciones de la vista y el oído y zumbidos en los oídos.
English: The patient's state of consciousness should be monitored after each local anaesthetic injection.
Spanish: Después de cada inyección de anestésico local se debe vigilar el estado de consciencia del paciente.
English: Mepivacaine should be administered with caution in patients with impaired cardiac function since they may be less able to compensate or worsen changes due to prolongation of atrio-ventricular conduction.
Spanish: La mepivacaína se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca ya que presentan mayor dificultad para compensar o puede empeorar su disfunción debido a la prolongación de la conducción auriculoventricular.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Spanish: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
English: Hyperhidrosis (sweating or perspiration)
Spanish: Hinchazón de la cara Hiperhidrosis (sudor o transpiración)
English: Not Known Euphoric mood Anxiety/Nervousness3
Spanish: No conocida Euforia Ansiedad/nerviosismo3
English: Tabulated list of adverse reactions The reported adverse effects come from spontaneous reporting and literature.
Spanish: Estas reacciones adversas proceden de notificaciones espontáneas y de las publicadas en la bibliografía.
English: These data originated in post-marketing reports, mostly following nerve blocks in mandible, involving various branches of the trigeminal nerve;
Spanish: Estos datos se originaron en informes posteriores a la comercialización, en su mayoría después de los bloqueos nerviosos en la mandíbula, que implican varias ramas del nervio trigémino; 5 principalmente en pacientes con cardiopatía subyacente o aquellos que reciben determinados medicamentos;
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE LABEL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS CARTUCHO
English: Peak plasma levels of mepivacaine 30 mg/ml solution following peri-oral injections during dental usual procedures were determined in various clinical studies.
Spanish: En varios estudios clínicos se determinó la concentración plasmática máxima de la solución de mepivacaína 30 mg/ml después de inyecciones peribucales durante los procedimientos habituales.
English: − heartbeat coordination problems (conduction disorders, atrioventricular block), abnormal slow heartbeat (bradycardia), abnormal rapid heartbeat (tachycardia), palpitations;
Spanish: − problemas de coordinación del latido cardíaco (trastornos de la conducción, bloqueo auriculoventricular), ritmo cardíaco lento y anormal (bradicardia), ritmo cardíaco acelerado anormal (taquicardia), palpitaciones;
English: − burning sensation, prickling skin sensation, tingling with no apparent physical cause around the mouth
Spanish: − sensación de quemazón, pinchazos y hormigueo en la piel sin causa física aparente alrededor de la boca (parestesia);
English: Cartridges of 1.7 ml or 2.2 ml.
Spanish: Cartuchos de 1,7 ml o 2,2 ml.
English: 4.1 Therapeutic indications {Scandonest and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} is a local anaesthetic indicated for the local and loco-regional anaesthesia in dental surgery in adults, adolescents and children above 4 years of age (c.a.
Spanish: {Scandonest y denominaciones asociadas (ver Anexo I) dosis forma farmacéutica} es un anestésico local indicado para la anestesia local y locorregional, en intervenciones odontológicas en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años de edad (peso corporal de aproximadamente de 20 kg).
English: If sedatives are employed to reduce patient's apprehension, reduced doses of anaesthetics should be used since local anaesthetic agents, like sedatives, are central nervous system depressants which in combination may have an additive effect.
Spanish: Si los sedantes se utilizan junto con los anestésicos para disminuir la inquietud del paciente, se debe reducir la dosis del anestésico ya que, al ser ambos depresores del sistema nervioso central, pueden tener un efecto aditivo.
English: The cartridges are for single use.
Spanish: Los cartuchos son para un solo uso.
English: Horner's syndrome), dilated pupil, the posterior displacement of the eyeball within the orbit due to changes in the volume of the orbit (called Enophthalmos), doubled vision or vision loss;
Spanish: − movimientos oculares involuntarios, problemas oculares como contracción de la pupila, caída del párpado superior (como en el síndrome de Horner), pupila dilatada, desplazamiento posterior del globo ocular dentro de la órbita debido a cambios en el volumen de la órbita (llamado enoftalmía), visión doble o pérdida de visión;
English: The clearance of mepivacaine may be reduced when associated with propranolol and it may result in higher serum concentrations of the anaesthetic.
Spanish: La asociación de la mepivacaína con el propranolol puede disminuir la eliminación del anestésico, con el consiguiente aumento de su concentración sérica.
English: Local swelling Injection site swelling Not known Chest pain Fatigue, asthenia (weakness) Feeling hot
Spanish: Hinchazón en el punto de inyección No conocida Dolor torácico Cansancio, astenia (debilidad) Sensación de calor Dolor en el punto de inyección
English: - If you have any further questions, ask your doctor, dentist or pharmacist.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, dentista o farmacéutico.
English: Anaphylatic / anaphylactoid reactions Angioedema (Face / tongue / lip / throat / larynx1 / periorbital oedema) Bronchospasm / asthma2
Spanish: Reacciones anafilácticas /anafilactoides Angioedema (edema de la cara/lengua/labios/garganta/laringe1/peri orbital)
English: Loss of consciousness Coma
Spanish: Depresión profunda del SNC: Pérdida de consciencia Coma
English: Mepivacaine hydrochloride
Spanish: Hidrocloruro de mepivacaína
English: Apnoea (respiratory arrest) Yawning
Spanish: Apnea (parada respiratoria) Bostezos
English: − a feeling of spinning (vertigo);
Spanish: − sensación de giro (vértigo);
English: Hyperacusis
Spanish: Hiperacusia
English: 5 mostly in patients with underlying cardiac disease or those receiving certain drugs; 6 in predisposed patients or those with risk factors of ischemic heart disease; 7 hypoxia and hypercapnia are secondary to respiratory depression and / or to seizures and sustained muscular exertion; 8 by accidental biting or chewing of the lips or tongue while the anaesthesia persists.
Spanish: 6 en pacientes predispuestos o con factores de riesgo de cardiopatía isquémica; 7 la hipoxia y la hipercapnia son secundarias a la depresión respiratoria y/o a las convulsiones y al esfuerzo muscular sostenido;
English: The marketed presentation is cartridges of 1.7 ml or 2.2 ml contained in box of 50 cartridges.
Spanish: La presentación comercial es una caja con 50 cartuchos de 1,7 ml o 2,2 ml.
English: Each cartridge of 2.2 ml of solution for injection contains 66 mg of mepivacaine hydrochloride.
Spanish: Cada cartucho de 2,2 ml de solución inyectable contiene 66 mg de hidrocloruro de mepivacaína.
English: − altered voice (hoarseness);
Spanish: − alteración de la voz (ronquera);
English: Skin and subcutaneous tissue Rare
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
English: Caution should be taken in all patients with porphyria, as this medicinal product may trigger porphyria.
Spanish: Se debe administrar con precaución a estos pacientes, ya que este medicamento puede ser desencadenante de esta enfermedad.
English: − muscle twitching;
Spanish: − espasmos musculares;
English: Package leaflet: Information for the patient {Scandonest and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Prospecto: Información para el paciente {Scandonest y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) dosis forma farmacéutica} [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: − drowsiness;
Spanish: − somnolencia;
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml solution for injection contains 30 mg of mepivacaine hydrochloride.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución inyectable contiene 30 mg de hidrocloruro de mepivacaína.
English: Method of administration Infiltration and perineural use For single use
Spanish: Infiltración y uso perineural Para un solo uso.
English: Elderly patients: Dosages should be reduced in elderly patients (due to lack of clinical data).
Spanish: Pacientes de edad avanzada: Dada la falta de datos en este grupo de población la dosis debe reducirse en estos pacientes.
English: The lowest dose leading to efficient anaesthesia should be used.
Spanish: Debe usarse la dosis más baja necesaria para obtener una anestesia eficaz.
English: Respiratory depression Bradypnoea
Spanish: Depresión respiratoria
English: Marketing Authorisation Holder [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Titular de la autorización de comercialización [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: Dysesthesia (oral and perioral), including dysgeusia (e.g., taste metallic, taste distorted), ageusia Dizziness (light headedness) Tremor3
Spanish: Disestesia (bucal y peribucal), con disgeusia (por ejemplo, sabor metálico, sentido del gusto alterado) y ageusia.
English: − feeling sick, vomiting, mouth or gum ulcers, swelling of tongue, lips or gums;
Spanish: − sensación de mareo, vómitos, úlceras en la boca o en las encías, hinchazón de la lengua, labios o encías;
English: − dizziness (lightheadedness);
Spanish: − mareo (ligero aturdimiento);
English: Each cartridge of 1.7 ml of solution for injection contains 51 mg of mepivacaine hydrochloride.
Spanish: Cada cartucho de 1,7 ml de solución inyectable contiene 51 mg de hidrocloruro de mepivacaína.
English: No nursing mothers were included in the clinical studies with {Scandonest and associated names}.
Spanish: En los estudios clínicos con {Scandonest y denominaciones asociadas} no se incluyeron madres en periodo de lactancia.
English: wheezing/asthma, hives (urticaria): these might be symptoms of hypersensitivity reactions (allergic or allergy-like reactions);
Spanish: − Erupción cutánea, picazón, hinchazón de la cara, labios, encías, lengua y/o garganta y dificultad para respirar, sibilancias/asma, habones (urticaria): estos pueden ser síntomas de reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas o similares a las alergias);
English: Patients with a hepatic disease: The lowest dose leading to efficient anaesthesia should be used.
Spanish: Pacientes con enfermedad hepática: Se debe usar la dosis más baja necesaria para obtener una anestesia eficaz.
English: Onset of action
Spanish: Inicio de acción
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {Scandonest and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO {Scandonest y denominaciones asociadas (ver Anexo I) dosis forma farmacéutica} [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: Because of their convulsive actions, all local anaesthetics should be used very cautiously.
Spanish: Los anestésicos locales se deben usar con mucha precaución, dada su acción convulsivante.
English: − tremor;
Spanish: − temblor;
English: Additive interactions with other local anaesthetics
Spanish: Interacciones aditivas con otros anestésicos locales La toxicidad de los anestésicos locales es aditiva.
English: Patients with a kidney disease: The lowest dose leading to efficient anaesthesia should be used.
Spanish: Pacientes con enfermedad renal: Se debe usar la dosis más baja necesaria para obtener una anestesia eficaz.
English: Gingival / oral mucosal exfoliation (sloughing) / ulceration Swelling of tongue, lip, gums Not known Stomatitis, glossitis, gingivitis Salivary hypersecretion
Spanish: Exfoliación de la mucosa gingival /bucal (esfacelectomía)/úlceras Hinchazón8 de lengua, labios y encías
English: Common Headache Rare
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes Dolor de cabeza Raras
English: Bradyarrhythmia
Spanish: Bradiarritmia
English: − chills;
Spanish: − bostezos;
English: Patients with cardiovascular disorders: - Peripheral vascular disease, - Arrhythmias particularly of ventricular origin, - Atrio-ventricular conduction disorders, - Heart failure,
Spanish: Pacientes con trastornos cardiovasculares: - Vasculopatía periférica.
English: Cardiac arrest
Spanish: Paro cardíaco
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Hidrocloruro de mepivacaína
English: Rash (eruption)
Spanish: Exantema (erupción cutánea) Eritema
English: 4 neural pathologies that may occur with the various symptoms of abnormal sensations (i.e., paresthesia,
Spanish: 4 patologías neurales que pueden ocurrir con los diversos síntomas de sensaciones anómalas (es decir, parestesia, hipoestesia, disestesia, hiperestesia, etc.) de los labios, la lengua y los tejidos bucales.
English: Confusional state, disorientation Speech disorder3 (e.g., dysarthria, logorrhea)
Spanish: Presíncope y síncope Estado de confusión, desorientación Trastornos del habla3 (como disartria y logorrea).
English: Tachypnea
Spanish: Taquipnea
English: How to store X
Spanish: Conservación de X
English: Nervous system disorders
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
English: − fainting;
Spanish: − desmayo;
English: Visual impairment Vision blurred
Spanish: Visión borrosa
English: Breastfeeding
Spanish: Bradipnea
English: [To be completed nationally]
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: − changes in the color of your skin with confusion, cough, fast heart rate, rapid breathing, sweating: this might be symptoms of a deficiency of oxygen in your tissues (hypoxia);
Spanish: − cambios en el color de la piel con confusión, tos, respiración y frecuencia cardiaca rápidas,
English: 50 x 1.7 ml cartridges
Spanish: 50 cartuchos de 1,7 ml.
English: Angina pectoris 6
Spanish: Disfonía (ronquera)7
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Hidrocloruro de mepivacaína
English: 50 x 2.2 ml cartridges
Spanish: 50 cartuchos de 2,2 ml.
English: Risk of biting trauma (lips, cheeks, mucosa, and tongue) exists, especially in children; the patient should be told to avoid chewing gum or eating until normal sensation is restored.
Spanish: Se debe evitar masticar chicle o comer hasta que quede restablecida la sensibilidad normal.
English: MedDRA Sytem Organ Class Frequency Adverse reactions Immune system disorders
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
English: (porphyria);
Spanish: − escalofríos;
English: Enophthalmos
Spanish: Enoftalmía
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o dentista, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] INSTRUCTIONS ON USE
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN [Para completar a nivel nacional]
English: - The active substance is mepivacaine hydrochloride 30 mg/ml; Each cartridge of 1.7 ml of solution for injection contains 51 mg of mepivacaine hydrochloride.
Spanish: - El principio activo es hidrocloruro de mepivacaína 30 mg/ml.
English: All five medicines are authorised by regulatory authorities in Member States.
Spanish: Los cinco medicamentos han sido autorizados por las autoridades sanitarias de los Estados miembros.
English: • Patients or their carers who have any questions or concerns should speak to their doctor or pharmacist.
Spanish: • Si los pacientes o sus cuidadores tienen alguna pregunta o duda, deben consultar a su médico o farmacéutico.
English: 1 Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended, referral under Community interest.
Spanish: 1 Remisión realizada en interés de la Comunidad de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
English: Which data has the CHMP reviewed?
Spanish: ¿Qué datos revisó el CHMP?
English: • a reduction of the maximum recommended dose to 3 mg per day;
Spanish: • la reducción de la dosis máxima recomendada a 3 mg al día;
English: There was not enough information available to allow the Committee to recommend a similar contraindication for lisuride.
Spanish: Al no disponer de información suficiente, el Comité no pudo recomendar una contraindicación similar para la lisurida.
English: The dose of bromocriptine should also be limited to 30 mg a day.
Spanish: La dosis de bromocriptina debe limitarse también a 30 mg diarios.
English: When it affects the heart valves, it can lead to problems with the flow of blood around the heart and, eventually, heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Spanish: Cuando afecta a las válvulas del corazón, puede causar problemas al riego sanguíneo del corazón y finalmente producir insuficiencia cardiaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre a todo el organismo).