FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo ukončit/přerušit podávání sufentanilu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo sufentaniliu.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem sufentanilu je respirační útlum, který se v klinických studiích sufentanilu vyskytoval s četností 0,6 %.
Lithuanian: Rimčiausia sufentanilio sukeliama nepageidaujama reakcija yra kvėpavimo slopinimas, kuris atliekant sufentanilio klinikinius tyrimus pasireiškė 0,6 proc.
Czech: Sufentanil má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Sufentanilis stipriai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: Předávkování sufentanilem se projevuje nadměrným zesílením jeho farmakologických účinků.
Lithuanian: Sufentanilio perdozavimas pasireiškia jo farmakologinio poveikio sustiprėjimu.
Czech: Clearance v ustáleném stavu je 129,3 l/h.
Lithuanian: Pastoviosios koncentracijos vaistinio preparato klirensas - 129,3 l/h.
Czech: Prostředí monitorované lékařem musí mít vybavení a personál vyškolený v detekci a zvládání hypoventilace a musí být dostupná suplementace kyslíkem a antagonisté opioidů, jako je naloxon.
Lithuanian: Gydytojo stebimoje aplinkoje turi būti įranga ir darbuotojai, išmokyti nustatyti ir kontroliuoti hipoventiliaciją, taip pat papildomo deguonies ir opioidų antagonistų, kaip antai naloksono.
Czech: Pacienti dlouhodobě léčení opioidy nebo pacienti závislí na opioidech mohou vyžadovat vyšší analgetické dávky, než jaké obsahuje přípravek Dzuveo.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma ilgalaikė opioidų terapija, arba nuo opioidų priklausomiems asmenims gali reikėti didesnės analgetikų dozės, nei esanti Dzuveo sudėtyje.
Czech: Před léčbou informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže: - trpíte jakýmkoli onemocněním či stavem, který ovlivňuje Vaše dýchání (například astma, sípot nebo dušnost).
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui prieš pradedant gydymą šiuo vaistu, jeigu: - jus kamuoja koks nors kvėpavimo sutrikimas (pvz., astma, švokštimas ar dusulys).
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama
Czech: což je stav potenciálně ohrožující život.
Lithuanian: gyvybei pavojingos būklės, rizika.
Czech: Sejměte bílý zámek ze zeleného pístu tím, že jeho strany stlačíte k sobě a oddělíte ho od pístu.
Lithuanian: Pašalinkite baltą užraktą nuo žalio stūmiklio - suspauskite jį iš abiejų pusių ir nuimkite nuo stūmiklio.
Czech: Může být nutné opakované podání antagonistů, neboť doba trvání respiračního útlumu může být delší než doba trvání účinků antagonisty (viz bod 4.9).
Lithuanian: Antagonistų gali reikėti skirti pakartotinai, nes kvėpavimas gali būti slopinamas ilgiau, nei veikia antagonistas (žr.
Czech: tableta
Lithuanian: Tabletė
Czech: Jakákoli změna účinnosti/snášenlivosti spojená se zvýšenou expozicí se v praxi kompenzuje prodloužením doby mezi jednotlivými dávkami (viz bod 4.2).
Lithuanian: Bet koks vaistinio preparato veiksmingumo ir (arba) toleravimo pokytis, kuris siejamas su padidėjusia ekspozicija, praktiškai būtų kompensuotas ilgesniu laiku tarp vartojamų vaistinių preparatų dozių (žr. 4.2 skyrių).
Czech: U pacientů souběžně užívajících tyto léčivé přípravky je třeba postupovat s opatrností a měli by být pečlivě monitorováni.
Lithuanian: Reikėtų būti atsargiems gydant pacientus, kurie vartoja šiuos vaistinius preparatus kartu, ir reikėtų atidžiai stebėti šiuos pacientus.
Czech: V tomto případě je možné podávat antagonistu opioidů opakovaně nebo infuzí.
Lithuanian: Tokiu atveju opioidų antagonisto galima suleisti pakartotinai arba jį galima lašinti į veną.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU JEDNODÁVKOVÝ APLIKÁTOR
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ VIENADOZIS APLIKATORIUS
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy se nesmí užívat 2 týdny před nebo v tutéž dobu, kdy je podáván přípravek Dzuveo.
Lithuanian: Monoamino oksidazės inhibitorių negalima vartoti 2 savaites prieš vartojant Dzuveo arba tuo pat metu. Kita
Czech: Tachykardie Sinusová tachykardie
Lithuanian: Sinusinė tachikardija
Czech: Jedno balení obsahuje buď 5, nebo 10 sáčků.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 5 arba 10 maišiukių.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Dzuveo obsahuje - Léčivou látkou je sufentanilum.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Dzuveo sudėtis - Veiklioji medžiaga yra sufentanilis.
Czech: V případě nadměrného sucha v ústech mohou pacienti dostat kostky ledu.
Lithuanian: Labai išsausėjus burnai, pacientams galima duoti ledo kubelių.
Czech: Sufentanil může způsobit hypotenzi, zejména u hypovolemických pacientů.
Lithuanian: Sufentanilis gali sukelti hipotenziją, ypač pacientams, kuriems išsivysčiusi hipovolemija.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se sufentanilu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících sufentanilu zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl sufentanilo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra sufentanilo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Czech: K biotransformaci dochází převážně v játrech a tenkém střevě.
Lithuanian: Biotransformacija vyksta pirmiausia kepenyse ir plonajame žarnyne.
Czech: Vyššímu riziku jsou vystaveni pacienti s respirační poruchou nebo sníženou dechovou rezervou.
Lithuanian: Didesnė rizika kyla tiems pacientams, kurių kvėpavimo sistemos veikla sutrikusi arba sumažėjęs kvėpavimo rezervas.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Dzuveo
Lithuanian: Kiti vaistai ir Dzuveo
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI Vědecké závěry
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
Czech: Z těchto studií se dospělo k závěru, že sublingvální tablety sufentanilu nemají žádný nebo mají minimální potenciál vyvolat místní podráždění.
Lithuanian: Atlikus šiuos tyrimus, prieita prie išvados, kad sufentanilio poliežuvinės tabletės negali sukelti vietinio sudirginimo arba tokia galimybė yra labai nedidelė.
Czech: Účinky sufentanilu na dýchací systém se stanoví pomocí klinického monitorování, např. dechové frekvence, úrovně sedace a saturace kyslíkem.
Lithuanian: Sufentanilio poveikis kvėpavimo sistemai turėtų būti vertinamas klinikinio stebėjimo būdu, pvz., reikėtų įvertinti kvėpavimo dažnumą, sedacijos lygį ir deguonies saturaciją.
Czech: Tento léčivý přípravek Vám musí podat lékař nebo zdravotní sestra pomocí jednodávkového zařízení pro podání.
Lithuanian: Šį vaistą jums po liežuviu turi įdėti gydytojas arba slaugytojas, naudodamas vienadozį prietaisą.
Czech: Je známo, že vysoké dávky intravenózně podávaného sufentanilu způsobují svalovou rigiditu, pravděpodobně v důsledku účinku na substantia nigra a nucleus striatum.
Lithuanian: Žinoma, kad didelės į veną vartojamo sufentanilio dozės sukelia raumenų rigidiškumą - veikiausiai dėl poveikio substantia nigra ir striate nucleus.
Czech: Přímé účinky sufentanilu na funkci myokardu nebyly pozorovány.
Lithuanian: Tiesioginio sufentanilio poveikio miokardo funkcijai nenustatyta.
Czech: Centrální distribuční objem po intravenózní aplikaci sufentanilu je přibližně 14 litrů a distribuční objem v ustáleném stavu je přibližně 350 litrů.
Lithuanian: Pagrindinis į veną suleisto sufentanilio pasiskirstymo tūris yra maždaug 14 litrų, o pasiskirstymo tūris esant pastoviai vaistinio preparato koncentracijai yra maždaug 350 litrų.
Czech: • podrobných pokynů, jak postupovat při předávkování / respiračním útlumu.
Lithuanian: • išsamius nurodymus, kaip elgtis perdozavus vaisto ir (arba) pasireiškus kvėpavimo slopinimui.
Czech: V závislosti na individuální citlivosti je klinický obraz určen stupněm respiračního útlumu.
Lithuanian: Priklausomai nuo kiekvieno paciento jautrumo, bendrą klinikinę būklę lemia kvėpavimo slopinimo stiprumas.
Czech: Jednodávkový aplikátor (SDA) musí být zlikvidován v souladu s postupy příslušného zdravotnického zařízení a místními požadavky.
Lithuanian: Vienadozį aplikatorių reikia išmesti, vadovaujantis institucine politika ir vietiniais reikalavimais.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a kyslíkem.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir deguonies.
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích činil průměrný počet dávek užitých během prvních 6 hodin podávání přípravku 2,8 tablety, přičemž v následujících 6 hodinách se přípravek podával méně často (průměr 1,7 tablety).
Lithuanian: Atliekant šiuos du placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus, per pirmas 6 valandas buvo suvartota vidutiniškai 2,8 tabletės, o per kitas 6 valandas vaistinio preparato vartota rečiau (vidutiniškai 1,7 tabletės).
Czech: Doporučená dávka přípravku je maximálně jedna 30mikrogramová sublingvální tableta za hodinu.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra ne daugiau kaip viena 30 mikrogramų poliežuvinė tabletė per valandą.
Czech: Sufentanil má potenciál zneužívání.
Lithuanian: Sufentaniliu gali būti piktnaudžiaujama.
Czech: lékaři, lékárníci v nemocnici a zdravotní sestry), u kterých se očekává, že budou přípravek předepisovat/podávat, obdrželi příručku zdravotníka, v níž jsou uvedeny zásadní informace pro bezpečné a účinné použití přípravku Dzuveo včetně:
Lithuanian: bendrosios praktikos gydytojai, ligoninių vaistininkai ir slaugytojai), kurie turėtų skirti šį preparatą savo pacientams ir (arba) juo gydyti savo pacientus, gautų sveikatos priežiūros specialistams skirtą vadovą, kuriame būtų išdėstyta svarbiausia informacija, susijusi su saugiu ir veiksmingu Dzuveo vartojimu, įskaitant:
Czech: Přípravek Dzuveo je dodáván v jednodávkovém aplikátoru na jedno použití, má být podán zdravotnickým pracovníkem dle potřeby individuálního pacienta, ne však vícekrát než jednou za hodinu, z čehož vyplývá maximální dávka 720 mikrogramů/den.
Lithuanian: Dzuveo tiekiamas vienkartiniame vienadoziame aplikatoriuje, ir vaistinį preparatą pacientui po liežuviu turėtų įdėti sveikatos priežiūros paslaugas teikiantis asmuo, atsižvelgdamas į kiekvieno paciento poreikius, bet ne dažniau kaip kartą per valandą, kad pacientas gautų ne daugiau kaip 720 mikrogramų vaistinio preparato per parą.
Czech: Tento léčivý přípravek může rovněž způsobit změny počtu krevních destiček (které napomáhají srážení krve), hladiny hořčíku, bílkovin, cukru, tuků, fosfátů a plazmy v krvi, což lze zjistit pouze pomocí krevních testů.
Lithuanian: Šis vaistas taip pat gali sukelti trombocitų (jie padeda kraujui krešėti), magnio, baltymo, cukraus, riebalų, fosfatų ir plazmos kiekio kraujyje pakitimus, kuriuos galima nustatyti tik atlikus kraujo tyrimą.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Dzuveo se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Lithuanian: Dzuveo negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Czech: Proto je nutné přípravek Dzuveo používat u takových pacientů s opatrností (viz bod 4.4).
Lithuanian: Todėl gydant tokius pacientus, Dzuveo reikėtų naudoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Czech: V tabulce níže jsou shrnuty nežádoucí účinky zjištěné buď v klinických studiích, nebo po uvedení jiných léčivých přípravků obsahujících sufentanil na trh.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje apibendrintos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos atliekant sufentanilio klinikinius tyrimus arba po kitų vaistinių preparatų su sufentaniliu pateikimo rinkai.
Czech: Přípravek Dzuveo s alkoholem
Lithuanian: Dzuveo ir alkoholis
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou vážné dechové obtíže, jako je pomalé a mělké dýchání, které mohou dokonce vést k zástavě dechu.
Lithuanian: Sunkiausi šalutinio poveikio reiškiniai yra sunkūs kvėpavimo sutrikimai, kaip antai sulėtėjęs ir paviršutiniškas kvėpavimas, dėl kurio galiausiai jūs galite visiškai nustoti kvėpuoti.
Czech: V případě respiračního útlumu je třeba podat antagonistu opioidů (např. naloxon).
Lithuanian: Pasireiškus kvėpavimo slopinimui, reikėtų suleisti opiatų antagonisto (pvz., naloksono).
Czech: Ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4, může významně zvýšit systémovou expozici sublingválně podávanému sufentanilu (19% zvýšení maximální plazmatické hladiny (Cmax), 77% zvýšení celkové expozice léčivé látce (AUC) a prodloužení doby do dosažení maximální koncentrace o 41 %).
Lithuanian: CYP3A4 inhibitorius, gali reikšmingai padidinti po liežuviu vartojamo sufentanilio sisteminę ekspoziciją (didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax)) 19 proc., bendrą veikliosios medžiagos ekspoziciją (AUC)77 proc.
Czech: Aplikátor zdravotníkovi umožní umístit Vám jednu tabletu pod jazyk.
Lithuanian: Aplikatorius padės jūsų sveikatos priežiūros specialistui įdėti vieną tabletę jums po liežuviu.
Czech: Tenzní bolest hlavy
Lithuanian: Įtampos tipo galvos skausmas
Czech: Vzhledem k těmto rizikům má být současné předepsání sufentanilu spolu se sedativy vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou vhodné alternativní možnosti léčby, nebo pro případy, kdy je sufentanil použit v urgentní situaci.
Lithuanian: Dėl šių pavojų kartu su šiais raminamaisiais vaistiniais preparatais sufentanilį reikėtų skirti tik tais atvejais, kai nėra kitų gydymo galimybių, arba kai sufentanilis naudojamas teikiant skubią pagalbą.
Czech: Přípravek Dzuveo přechází do mateřského mléka a může vyvolávat nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
Lithuanian: Dzuveo patenka į motinos pieną, ir jis gali sukelti šalutinį poveikį žindomam vaikui.
Czech: Řekněte pacientovi, aby se - pokud to jde - špičkou jazyka dotkl patra.
Lithuanian: Pasakykite pacientui, kad, jei gali, liežuviu paliestų savo gomurį.
Czech: Místní snášenlivost Byly provedeny dvě studie místní snášenlivosti sublingválních tablet sufentanilu na lícních vacích u křečka.
Lithuanian: Vietinis toleravimas Du vietinio toleravimo tyrimai buvo atlikti naudojant sufentanilio poliežuvines tabletes žiurkėno pažandės maišelyje.
Czech: Po vícero podáních byl pozorován delší průměrný terminální poločas 15,7 hodiny (rozmezí 2,4 až 42,7 hodiny) v důsledku vyšších plazmatických koncentrací sufentanilu dosažených po opakovaném podání dávky a díky možnosti kvantifikovat tyto koncentrace v průběhu delšího časového období.
Lithuanian: Suvartojus kelias vaistinio preparato dozes, nustatyta ilgesnė vidutinė galutinė pusėjimo trukmė - 15,7 valandos (nuo 2,4 iki 42,7 val.); tai lėmė pakartotinai suvartojus vaistinio preparato susidariusi didesnė sufentanilio koncentracija plazmoje ir galimybė ilgesnį laiką kiekybiškai vertinti šias koncentracijos vertes.
Czech: Dlouhodobá léčba sufentanilem může následně způsobit abstinenční příznaky u novorozence.
Lithuanian: Po ilgalaikio gydymo sufentaniliu naujagimiui gali pasireikšti abstinencijos simptomai.
Czech: Sufentanil je rychle metabolizován na řadu neaktivních metabolitů, přičemž hlavními cestami eliminace jsou N- a Odealkylace.
Lithuanian: Metabolizuojamas sufentanilis greitai suskyla į keletą neaktyvių metabolitų, pagrindiniai eliminacijos būdai - oksidacinis N- ir O-dealkilinimas.
Czech: Ve studii prováděné s 15 mikrogramovou sublingvální tabletou sufentanilu (stejná léková forma jako 30mikrogramová tableta) byla po perorálním podání (spolknutí) pozorována podstatně nižší biologická dostupnost, a sice 9 %.
Lithuanian: Tiriant sufentanilio 15 mikrogramų poliežuvinę tabletę (tokios pat farmacinės formos kaip 30 mikrogramų tabletė), nustatyta, kad išgėrus (nurijus) tokią tabletę, vaistinio preparato biologinis įsisavinamumas yra gerokai mažesnis, t. y.
Czech: U typického pacienta o hmotnosti 78,5 kg a ve věku 47 let je clearance první dávky přípravku Dzuveo 84,2 l/h.
Lithuanian: Vartojant Dzuveo, pirmos dozės klirensas iš tipinio 78,5 kg svorio ir 47 metų paciento organizmo yra 84,2 l/h.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich při užívání sufentanilu nebo po léčbě sufentanilem vyskytne ospalost, závrať nebo porucha vidění.
Lithuanian: Pacientams reikėtų rekomenduoti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jeigu vartojant sufentanilį arba užbaigus gydymą šiuo vaistiniu preparatu jiems pasireikštų mieguistumas, svaigtų galva arba sutriktų regėjimas.
Czech: Ohledně použití sufentanilu u takových pacientů jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Lithuanian: Yra tik nedaug duomenų apie sufentanilio vartojimą tokių pacientų populiacijoje.
Czech: Sufentanil se vylučuje do lidského mateřského mléka v takovém množství, že účinky na kojené novorozence/děti jsou pravděpodobné.
Lithuanian: Sufentanilis išsiskiria į motinos pieną tokiais kiekiais, kad galima tikėtis poveikio žindomiems naujagimiams arba kūdikiams.
Czech: Tableta se pod jazykem rozpustí a nemá se kousat ani polykat, protože pokud se tableta nenechá rozpustit pod jazykem, není v tišení bolesti účinná.
Lithuanian: Tabletės ištirps po liežuviu, jų negalima kramtyti ar nuryti, nes tabletė malšina skausmą, tik jeigu ji ištirpsta po liežuviu.
Czech: Souběžné podávání přípravků tlumících CNS, včetně barbiturátů, benzodiazepinů, neuroleptik či jiných opioidů, plynných halogenů nebo jiných neselektivních látek tlumících CNS (např. alkoholu) může zvýšit respirační útlum.
Lithuanian: Tuo pat metu vartojant CNS depresantus, įskaitant barbituratus, benzodiazepinus, neuroleptikus arba kitus opioidus, halogenų dujas arba kitus neselektyviuosius CNS depresantus (pvz., alkoholį), gali sustiprėti kvėpavimo slopinimas.
Czech: Sufentanil může zvyšovat hladinu serotoninu v plazmě a jeho současné použití s jinými serotoninergními přípravky může zvyšovat riziko serotoninového syndromu.
Lithuanian: Sufentanilas gali padidinti serotonino koncentraciją plazmoje, o jį kartu vartojant su kitomis serotoninerginėmis medžiagomis gali padidėti serotonino sindromo rizika.
Czech: Sufentanil nenavozuje uvolnění histaminu.
Lithuanian: Sufentanilis nesukelia histamino išsiskyrimo.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol (E421), hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelosa, sodná sůl kroskarmelózy, indigokarmín (E132), kyselina stearová a magnesium-stearát.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), dikalcio fosfatas, hipromeliozė, kroskarmeliozės natrio druska, indigokarminas (E132), stearino rūgštis ir magnio stearatas.
Czech: Kardiovaskulární stabilita je rovněž výsledkem minimálních účinků na srdeční předtížení (preload), rychlost průtoku krve srdcem a myokardiální spotřebu kyslíku.
Lithuanian: Kardiovaskulinį stabilumą taip pat lemia minimalus poveikis širdies prieškrūviui, kraujo tekėjimo per širdį greičiui (angl.
Czech: U starších pacientů není nutná specifická úprava dávky.
Lithuanian: Senyviems pacientams nereikia specialiai koreguoti vaistinio preparato dozės.
Czech: Aplikátor slouží jako pomůcka, která zdravotníkovi pomůže umístit tabletu pod jazyk, a to dle potřeby, na žádost pacienta, s minimálním odstupem 1 hodiny mezi dávkami.
Lithuanian: Aplikatorius naudojamas kaip pagalbinis įrankis, kuriuo sveikatos priežiūros specialistas turi įdėti tabletę pacientui po liežuviu pagal poreikį, paciento prašymu, ne mažesniu kaip vienos valandos intervalu.
Czech: 1 jednodávkový aplikátor obsahující 1 sublingvální tabletu.
Lithuanian: 1 vienadozis aplikatorius, kuriame yra 1 poliežuvinė tabletė.
Czech: Hmotnost a věk pacienta jsou hlavními kovariátami clearance.
Lithuanian: Paciento svoris ir amžius yra pagrindiniai lydintieji kintamieji, turintys įtaką klirensui.
Czech: Karcinogenita Studie karcinogenity nebyly se sufentanilem provedeny.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų su sufentaniliu neatlikta.
Czech: Nebyly provedeny žádné speciální populační studie použití přípravku Dzuveo u starších pacientů.
Lithuanian: Tyrimų su ypatingomis populiacijomis, kurių metu Dzuveo būtų vartoję senyvi pacientai, nebuvo atlikta.
Czech: Nelze vyloučit podobné účinky u jiných silných inhibitorů CYP3A4 (např. itrakonazol, ritonavir).
Lithuanian: Vartojant kitus stiprius CYP3A4 inhibitorius (pvz., itrakonazolą, ritonavirą), negalima atmesti panašaus poveikio galimybės.
Czech: Bezpečnost a účinnost sufentanilu u dětí a dospívajících ve věku do18 let nebyla stanovena.
Lithuanian: Vaikų populiacija Sufentanilio saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými u přípravků obsahujících sufentanil v klinických studiích a po jejich uvedení na trh byly nauzea, zvracení a pyrexie (≥ 1/10 pacientů) (viz bod 4.4).
Lithuanian: Dažniausios vaistinių preparatų, kurių sudėtyje buvo sufentanilio, sukeliamos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta atliekant klinikinius tyrimus ir po vaistinių preparatų pateikimo rinkai, buvo pykinimas, vėmimas ir pireksija (≥1/10 pacientų) (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Když se přípravek Dzuveo podává každou hodinu, dosáhne se plazmatických koncentrací v ustáleném stavu pomocí 7 dávek.
Lithuanian: Kai Dzuveo vartojamas kas valandą, pastovi vaistinio preparato koncentracija plazmoje susidaro suvartojus 7 dozes.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: Analgetické dávky sufentanilu vedly u některých pacientů v klinických studiích k tlumivým účinkům na dýchací systém, nicméně u žádného pacienta léčeného přípravkem Dzuveo nebylo nutné podání léku na zvrácení účinku opioidů (např. naloxonu).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, nuskausminamąjį poveikį turinčios sufentanilio dozės kai kuriems pacientams sukėlė kvėpavimo slopinimą, tačiau nė vienam Dzuveo gydytam pacientui nereikėjo vartoti opioidų poveikį neutralizuojančio vaistinio preparato (pvz., naloksono).
Czech: Podanou sublingvální tabletu je třeba nechat rozpustit pod jazykem a nesmí se kousat ani polykat.
Lithuanian: Į burną įdėta poliežuvinė tabletė turi ištirpti po liežuviu, jos negalima kramtyti ar nuryti.
Czech: Byly provedeny studie vlivu na fertilitu a embryonální vývoj na samcích a samicích potkanů.
Lithuanian: Toksiškumas reprodukcijai Vaisingumo ir ankstyvojo embriono vystymosi tyrimai buvo atlikti su žiurkių patinais ir patelėmis.
Czech: Účinnost přípravku Dzuveo byla hodnocena ve dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích zahrnujících 221 pacientů se středně silnou až silnou akutní pooperační bolestí (intenzita bolesti ≥ 4 na stupnici 0-10) po břišní (studováni až po dobu 48 hodin) nebo ortopedické (odstranění hallux valgus) operaci (studováni až po dobu 12 hodin).
Lithuanian: Analgezija Dzuveo veiksmingumas buvo vertinamas atliekant du abipusiai aklus, placebu kontroliuojamus tyrimus, kuriuose dalyvavo 221 pacientas, kuriems pasireiškė vidutinio stiprumo arba stiprus ūminis pooperacinis skausmas (skausmo intensyvumas įvertintas ≥ 4 balais 0-10 balų skalėje) po pilvo ertmės (pacientai buvo tiriami iki 48 valandų) arba ortopedinės operacijos (bunionektomijos) (pacientai buvo tiriami iki 12 valandų).
Czech: Farmakokinetiku sufentanilu po podání přípravku Dzuveo lze popsat jako dvoukompartmentový model s absorpcí prvního řádu.
Lithuanian: Sufentanilio farmakokinetiką po liežuviu ištirpus Dzuveo tabletei galima apibūdinti kaip dviejų kamerų modelį su pirmaeile absorbcija (angl.
Czech: Řídit a obsluhovat stroje by pacienti měli pouze v případě, že již uplynula dostatečná doba od posledního podání sufentanilu.
Lithuanian: Pacientai neturėtų vairuoti ir valdyti mechanizmų, kol nepraeis pakankamai laiko po paskutinės sufentanilio dozės suvartojimo.
Czech: Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos
Czech: Podávání sufentanilu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Lithuanian: Sufentanilio nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Czech: Přípravky tlumící centrální nervový systém (CNS)
Lithuanian: Centrinės nervų sistemos (CNS) depresantai