FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se produjeron efectos relevantes en el crecimiento de los huesos largos (tibia) o en la densidad mineral de los huesos (fémur), en el desarrollo antes del destete y reproductivo, en el desarrollo neurológico (incluyendo evaluaciones de la memoria y el aprendizaje), parámetros de apareamiento y fertilidad o histerotomía.
Czech: Nebyl pozorován relevantní účinek na růst dlouhých kostí (tibie) nebo minerální kostní denzitu (femur), vývoj před odstavením, reprodukční vývoj, neurologický vývoj (včetně hodnocení paměti a učení), páření a plodnost nebo hysterotomní parametry.
Spanish: • Reacción grave en la piel, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad grave de la piel en las que las capas superiores de la piel se separan de las inferiores; y eritema multiforme, una enfermedad con manchas rojas en relieve que pueden formar ampollas
Czech: • Těžkou kožní reakci, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, život ohrožujícího onemocnění kůže, při kterém se vrchní vrstvy kůže oddělují od spodních a erythema multiforme, při kterém se objevují červené skrvny, které se mohou měnit na puchýře
Spanish: • Los comprimidos de Topamax se tragan enteros.
Czech: • Topamax potahované tablety se polyká celý.
Spanish: Esto se atribuye a un mayor porcentaje de grasa corporal en las mujeres y no tiene consecuencias clínicas.
Czech: To pravděpodobně souvisí s vyšším podílem tělesného tuku u pacientek a nemá klinický význam.
Spanish: • Sensación dolorosa o de quemazón en la boca
Czech: • Bolestivý pocit v ústech nebo pálení v ústech
Spanish: Topiramato no modificó el tmax de metformina.
Czech: Topiramát neovlivňoval tmax metforminu.
Spanish: Topamax contiene lactosa.
Czech: Topamax obsahuje laktózu.
Spanish: Este efecto farmacológico es mucho más débil que el de la acetazolamida, un conocido inhibidor de la anhidrasa carbónica, y por tanto no cabe pensar que sea un componente importante de la actividad antiepiléptica del topiramato.
Czech: Tento farmakologický účinek je mnohem slabší než analogický účinek acetazolamidu, známého inhibitoru karboanhydrázy, a není považován za zásadní složku antiepileptického účinku topiramátu.
Spanish: El texto del RCP que se ha propuesto refleja que la diferencia en la concentración observada no es significativa y señala muy apropiadamente que es improbable que la interacción tenga importancia clínica.
Czech: Navržené znění souhrnu údajů o přípravku odráží nevýznamné rozdíly v koncentraci a přiměřeně vyvozuje, že interakce pravděpodobně není klinicky významná.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: <{Nombre del estado miembro}> <{Nombre del medicamento}> <{Nombre del estado miembro}> <{Nombre del medicamento}> Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año} [Para completar a nivel nacional]
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: <{název členského státu}> <{název léčivého přípravku}> <{název členského státu}> <{název léčivého přípravku}> Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Spanish: • Movimientos lentos o disminuidos
Czech: • Pomalé nebo nevýrazné pohyby
Spanish: En los estudios en los que se describió una incidencia más frecuente de hipertensión gestacional o preeclampsia en las mujeres con migraña no se ha demostrado que exista una relación causal entre la migraña y la preeclampsia o la hipertensión.
Czech: Studie dokazující spojení mezi výskytem gestační hypertenze nebo preeklampsie častěji u žen s migrénou neprokázaly příčinný vztah mezi migrénou a preeklampsií nebo hypertenzí.
Spanish: Las cifras generales de malformaciones fetales en ratones fueron aumentando para todos los grupos tratados con el fármaco (20, 100 y 500 mg/kg/día).
Czech: Celkové počty malformací plodu u myší byly zvýšeny pro všechny léčené skupiny (20, 100 a 500 mg/kg/den).
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE TOPAMAX Y NOMBRES ASOCIADOS (VER ANEXO I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU TOPAMAX A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Spanish: • otros medicamentos que incapacitan o hacen disminuir sus pensamientos, concentración, o coordinación muscular (p. ej. medicamentos depresores del sistema nervioso central tales como relajantes musculares y sedantes).
Czech: • jiné léčivé přípravky, které poškozují nebo snižují Vaše myšlení, soustředění nebo svalovou koordinaci (např. léčivé přípravky tlumící centrální nervový systém jako jsou myorelaxancia přípravky uvolňující svaly a sedativa - utišující prostředky)
Spanish: La acidosis metabólica crónica aumenta el riesgo de formación de cálculos renales y puede potencialmente conducir a una osteopenia.
Czech: Chronická metabolická acidóza zvyšuje riziko tvorby ledvinových kamenů a může potenciálně vést k osteopenii.
Spanish: • Alteración del gusto
Czech: • Změnu chuti
Spanish: En función de los datos de radioactividad recuperada en la orina, la absorción media completa de 100 mg de topiramato C14, fue de al menos un 81%.
Czech: Studium zbytkové radioaktivity v moči prokázalo, že průměrný rozsah absorpce 100mg perorální dávky 14C-topiramátu představoval nejméně 81 %.
Spanish: Además, los datos de estos registros y otros estudios sugieren que, comparado con monoterapia, puede haber un aumento de los efectos teratogénicos asociados con la utilización de fármacos antiepilépticos en terapia combinada.
Czech: Údaje z těchto registrů a dalších studií navíc naznačují, že kombinovaná antiepileptická léčba může přestavovat vyšší riziko teratogenních účinků než monoterapie.
Spanish: Anorexia, pérdida de apetito
Czech: Anorexie, snížení chuti k jídlu
Spanish: Los resultados de 6 estudios controlados indican que el tratamiento complementario con topiramato en los adultos tiene un beneficio terapéutico significativo en el control de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.
Czech: Výsledky 6 kontrolovaných studií ukazují, že adjuvantní léčba topiramatem u dospělých má významný terapeutický přínos v kontrole parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez sekundární generalizace.
Spanish: En pacientes con diagnóstico reciente se demostró que el topiramato resulta beneficioso en monoterapia en dos de los tres estudios realizados (TOPMAT-EPMN-105 y TOPMAT-EPMN-106).
Czech: U nově diagnostikovaných pacientů prokázalo topiramatum přínos v monoterapii ve dvou (TOPMATEPMN-105 a TOPMAT-EPMN-106) ze tří prováděných studií.
Spanish: En consecuencia, esta ficha técnica, etiquetado, y prospecto pueden no constituir necesariamente el texto actualizado.
Czech: Proto tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace nemusejí být nutně aktuálním textem.
Spanish: • Pérdida de la sensibilidad al tacto en la boca
Czech: • Ztrátu citlivosti na dotek v ústech
Spanish: El efecto de topiramato sobre el crecimiento y las consecuencias sobre el metabolismo óseo no han sido sistemáticamente investigadas en poblaciones pediátricas ni adultas.
Czech: Účinek topiramátu na další kostní defekty nebyl v pediatrické ani dospělé populaci systematicky studován.
Spanish: Alopecia, exantema, prurito
Czech: Alopecie, vyrážka, pruritus
Spanish: Amitriptilina aumento del 20 % de la Cmax y el AUC del metabolito nortriptilina
Czech: ↔20% zvýšení cmax a AUC metabolitu nortryptylinu
Spanish: Topiramato, en voluntarios sanos, no se metaboliza extensamente, (≈ 20%).
Czech: Metabolismus Topiramát není u zdravých dobrovolníků extenzivně metabolizován (přibližně z 20 %).
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin hablar antes con su médico.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez porady s lékařem.
Spanish: • Espolvoree todo el contenido de la cápsula en una cucharada de comida blanda, teniendo cuidado de ver que toda la dosis prescrita es espolvoreada en la comida.
Czech: • Vysypejte celý obsah tobolky na lžičku s měkkým jídlelm; dávejte při tom pozor, zda je do jídla vysypán celý obsah.
Spanish: Los resultados de los modelos de ANCOVA indican que la edad no tuvo repercusión en el efecto del tratamiento (valor p ≥ 0,20) en los tres tipos de crisis (CIP, TCGP o síndrome de Lennox-Gastaut, SLG).
Czech: Výsledky modelů ANCOVA ukazují, že věk neměl vliv na léčebný efekt (p-hodnota >= 0,20) pro žádný ze tří typů záchvatů (POS, PGTS nebo LGS).
Spanish: Normalmente, los síntomas se presentan en el primer mes de inicio del tratamiento con topiramato.
Czech: Příznaky se obvykle dostaví do 1 měsíce po zahájení léčby topiramátem.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) justifica esta diferencia indicando que el desequilibrio en la tasa basal de crisis, en la intensidad de las crisis y en la tasa de retiradas selectivas entre los grupos podría haber contribuido a la infravaloración de la eficacia del topiramato.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vysvětluje tento rozdíl sdělením, že nevyváženost v četnosti záchvatů na počátku studie, v závažnosti záchvatů a v míře četnosti selektivního přerušení léčby mezi skupinami mohla přispět k podhodnocení účinnosti topiramata.
Spanish: Este efecto no es contrarrestado por el flumazenil, un antagonista de las benzodiazepinas, tampoco el topiramato aumenta la duración del tiempo que permanece abierto el canal, lo que diferencia al topiramato de los barbitúricos que modulan los receptores GABAA.
Czech: Tento účinek nebyl blokován flumazenilem, antagonistou benzodiazepinu, po podání topiramátu nedocházelo k prodloužení doby otevření kanálu, což odlišuje topiramát od barbiturátů, které modulují GABAA receptory.
Spanish: aumento del 9 % y 16% de la Cmax, aumento del 9 -y 17 % del AUC (40 y 80 mg propranolol cada 12h, respectivamente)
Czech: 9% a 16% zvýšení cmax, 9% a 17% zvýšení AUC (40, resp. 80 mg propranololu/12 hod)
Spanish: Se debe solicitar a los pacientes que estén tomando anticonceptivos que contengan estrógenos que notifiquen cualquier cambio en sus patrones de sangrado.
Czech: Pacientky užívající antikoncepci obsahující estrogeny je zapotřebí vyzvat k hlášení jakýchkoli změn menstruačního krvácení.
Spanish: • Puede tomar Topamax antes, durante o después de una comida.
Czech: • Topamax lze užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle.
Spanish: Se puede prescribir topiramato durante el embarazo, tras proporcionar una completa información a la mujer sobre los riegos conocidos de la epilepsia no controlada sobre el embarazo y los riesgos potenciales del medicamento para el feto.
Czech: Topiramát by měl být těhotné ženě předepsán teprve poté, co byla důkladně informována o známých rizicích nekontrolované epilepsie na těhotenství a potenciálních rizicích léčivého přípravku pro plod.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP ha aprobado la siguiente indicación armonizada para el tratamiento de las crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut.
Czech: Výbor CHMP tedy přijal sjednocené znění indikace léčby záchvatů spojených s LennoxovýmGastautovým syndromem.
Spanish: En raras ocasiones, la adición de topiramato a la fenitoína puede hacer necesario un ajuste de la dosis de fenitoína para conseguir una respuesta clínica óptima.
Czech: Ve vzácných případech, při doplnění topiramátu k fenytoinu, může být k docílení optimální klinické odezvy zapotřebí upravit dávkování fenytoinu.
Spanish: Agentes que predisponen a la nefrolitiasis
Czech: Léky predisponující k nefrolitiáze
Spanish: Las cápsulas duras de Topamax pueden tragarse enteras o bien pueden abrirse con cuidado y espolvorear su contenido en una pequeña cantidad (una cucharita de café) de comida blanda.
Czech: Topamax tvrdé tobolky může být polknut vcelku nebo může být tobolka opatrně otevřena a její obsah smíchán s malým množstvím (odpovídajícím čajové lžičce) měkké stravy.
Spanish: Parece que no existen diferencias estadísticamente significativas entre la concentración plasmática de risperidona cuando se administra a la vez que topiramato en sujetos sanos o en pacientes con trastorno bipolar.
Czech: Nezdá se, že by byly statisticky významné rozdíly mezi plazmatickou koncentrací risperidonu při souběžném podávání s topiramatem, ať již u zdravých subjektů nebo u pacientů s bipolární poruchou.
Spanish: Si aparece y persiste una acidosis metabólica, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis o suspender el tratamiento con topiramato (disminuyendo la dosis gradualmente).
Czech: Při rozvoji a přetrvávání metabolické acidózy je zapotřebí zvážit snížení dávky nebo vysazení topiramátu (postupným snižováním dávky).
Spanish: En otro ensayo, la exposición a EE disminuyó de manera estadísticamente significativa a dosis de 200, 400 y 800 mg/día (18%, 21% y 30%, respectivamente) cuando se administró como terapia adyuvante en epilepsia en pacientes que estaban tomando ácido valproico.
Czech: V jiné studii došlo ke statisticky významnému snížení expozice EE u dávek 200, 400 a 800 mg/den (o 18 %, 21 %, resp. 30 %) při doplňkové léčbě epilepsie u pacientek užívajících kyselinu valproovou.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, no se observó una relación clara entre las concentraciones plasmáticas y la eficacia o los efectos adversos.
Czech: V klinických hodnoceních nebyl prokázán konzistentní vztah mezi plazmatickými koncentracemi a účinností nebo nežádoucími účinky.
Spanish: Leucopenia, trombocitopenia, linfadenopatía, eosinofilia
Czech: Leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopatie, eosinofilie
Spanish: Los datos del registro de embarazos sugieren que puede haber una relación entre el uso de Topamax durante el embarazo y las malformaciones congénitas (p. ej. defectos craneofaciales, tales como labio leporino o hendidura del paladar, hipospadias, y anomalías incluyendo varios sistemas del organismo).
Czech: Údaje z těhotenských registrů naznačují, že mezi užíváním přípravku Topamax v těhotenství a vrozenými malformacemi (např. kraniofaciální defekty jako je rozštěp rtu/patra, hypospadie a anomálie zahrnující různé tělesné systémy) může existovat souvislost.
Spanish: En el estudio sobre la epilepsia pareció observarse una reducción de todos los parámetros medidos (Cmax, Tmax y AUC) del etinilestradiol cuando se administra de forma simultánea con el topiramato.
Czech: Ve studii zkoumající epilepsii se objevilo snížení všech měřených parametrů (Cmax, Tmax a AUC) pro ethinyl estradiol ve spojení s podáváním topiramata.
Spanish: 20 cápsulas duras 28 cápsulas duras 50 cápsulas duras 60 cápsulas duras 100 cápsulas duras
Czech: 20 tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek 50 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek
Spanish: En estudios no clínicos, topiramato ha mostrado tener efectos teratogénicos en las especies estudiadas (ratones, ratas y conejos).
Czech: V předklinických studiích se ukázalo, že topiramát měl u studovaných druhů (myši, potkani a králíci) teratogenní účinek.
Spanish: Tabla 1: Reacciones Adversas con topiramato
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky topiramátu
Spanish: Los EAs reportados más frecuentemente con topiramato al ser añadido al tratamiento con risperidona fueron: somnolencia (27% y 12%), parestesias (22% y 0%) y náuseas (18% y 9% respectivamente).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při přidání topiramátu k léčbě risperidonem byly somnolence (27 %, resp. 12 %), parestézie (22 %, resp. 0 %) a nauzea (18 %, resp. 9 %).
Spanish: En algunos países se ha aprobado el uso del topiramato como medicamento de segunda línea para la prevención de la migraña.
Czech: V některých zemích bylo topiramatum schváleno jako profylaktická léčba migrény druhé volby.
Spanish: Tampoco se ha constatado el vínculo entre la migraña y el ictus isquémico.
Czech: Obdobně nebylo prokázáno spojení mezi migrénou a ischemickou mozkovou příhodou.
Spanish: Síndrome de StevensJohnson*, eritema multiforme*, olor anormal de la piel, edema periorbital*, urticaria localizada
Czech: StevensJohnsonův syndrom*, erythema multiforme*, abnormální zápach kůže, periorbitální otok*, lokalizovaná kopřivka
Spanish: • Latido irregular o enlentecimiento del latido del corazón
Czech: • Nepravidelný nebo pomalý tlukot srdce
Spanish: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Noruega
Czech: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norsko
Spanish: Estos efectos del topiramato son dependientes de la concentración en un intervalo entre 1 µM y 200 µM, con una actividad mínima observada entre 1 µM y 10 µM.
Czech: Tyto účinky topiramátu jsou závislé na koncentraci v rozmezí od 1 do 200 μmol, s minimální účinností pozorovanou v koncentracích 1 až 10 μmol.
Spanish: • Enrojecimiento y/o picor de la piel
Czech: • Kožní vyrážku a/nebo svědění kůže
Spanish: Un reducido número de personas que estaban siendo tratadas con medicamentos antiepilépticos como Topamax han tenido pensamientos de hacerse daño o matarse a sí mismos.
Czech: U malého počtu osob léčených antiepileptiky jako je Topamax se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Spanish: Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este medicamento no gana suficiente peso, debe consultar con su médico.
Czech: Ubýváte-li příliš na váze nebo dítě užívající přípravek dostatečně nepřibývá, je nutno se poradit s lékařem.
Spanish: Algunas veces habrá que ajustar la dosis de alguno de los otros medicamentos o de Topamax.
Czech: Někdy může být nutné upravit dávku některého z dalších léků, které užíváte, nebo přípravku Topamax.
Spanish: • Las cápsulas duras de Topamax pueden ser tragadas enteras o pueden abrirse y espolvorear su contenido sobre una cucharilla con cualquier tipo de comida blanda.
Czech: • Topamax tvrdé tobolky se může polykat celý nebo lze tobolku otevřít a vysypat obsah na čajovou lžičku jakéhokoli měkkého jídla.
Spanish: Se han presentado datos de la eficacia y la seguridad del topiramato en monoterapia en el tratamiento de la epilepsia procedentes de 4 estudios aleatorizados y controlados.
Czech: Důkaz účinnosti a bezpečnosti topiramata jako monoterapie v léčbě epilepsie vycházel z výsledků čtyř randomizovaných kontrolovaných studií.
Spanish: Informe a su médico si su sangrado menstrual cambia mientras está tomando píldoras anticonceptivas y Topamax.
Czech: Informujte svého lékaře o změnách menstruačního krvácení během užívání antikoncepčních tablet a přípravku Topamax.
Spanish: Topamax se puede administrar independientemente de las comidas.
Czech: Topamax lze užívat bez ohledu na příjem potravy.
Spanish: Asimismo, se ha incluido en la información del producto una frase sobre la interacción del topiramato con el hipérico.
Czech: Navíc byla do údajů o přípravku zahrnuta informace o interakci topiramata s třezalkou tečkovanou.
Spanish: La acidosis metabólica crónica en pacientes pediátricos puede reducir los índices de crecimiento.
Czech: Chronická metabolická acidóza může u pediatrických pacientů snižovat rychlost růstu.
Spanish: Se ha observado que la pérdida de peso es una característica relacionada con el tratamiento con topiramato en algunos pacientes, por lo que se ha incluido una fase de advertencia según la cual deberá pesarse y controlarse con regularidad a los pacientes que reciban tratamiento con topiramato a largo plazo en caso de pérdida de peso continuada.
Czech: Bylo rovněž poznamenáno, že je u některých pacientů vedlejším rysem léčby topiramatem ztráta hmotnosti, a bylo začleněno varování uvádějící, že pacienti dlouhodobě užívající topiramatum by měli být pravidelně váženi a sledováni s ohledem na pokračující ztrátu hmotnosti.
Spanish: • Problemas al escribir a mano
Czech: • Problémy se psaním
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DE LOS MEDICAMENTOS, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO (LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Spanish: Tratamiento complementario de las crisis tonicoclónicas generalizadas primarias (TCGP) en adultos y niños.
Czech: Adjuvantní léčba primárních generalizovaných tonicko-klonických (PGTC) záchvatů u dospělých a dětí
Spanish: Los estudios realizados con embriones y fetos ponen claramente de manifiesto el potencial teratógeno del topiramato.
Czech: Embryofetální studie poskytují jasný důkaz teratogenního potenciálu topiramata.
Spanish: - SI Smartinska cesta 53, Ljubljana,
Czech: - SI Smartinska cesta 53, Lublaň,
Spanish: En pacientes con trastorno bipolar, la farmacocinética del litio no se vió afectada durante el tratamiento con topiramato a dosis de 200 mg/día; sin embargo, se observó un aumento de la exposición sistémica (26% de AUC) tras dosis de topiramato de hasta 600 mg/día.
Czech: U pacientů s bipolární poruchou nebyla při léčbě topiramátem v dávkách 200 mg/den ovlivněna farmakokinetika lithia, bylo však pozorováno zvýšení systémové expozice (26 % AUC) po podání topiramátu v dávkách do 600 mg/den.
Spanish: En la población adulta, el topiramato en dosis de 100 mg o superiores mostró reducciones de las crisis de migraña mensuales superiores a las obtenidas con un placebo.
Czech: V dospělé populaci prokázalo topiramatum v dávkách 100 mg nebo vyšších výraznější zmírnění měsíčních záchvatů migrény než placebo.
Spanish: Además, se observaron disminuciones del 13% y el 16% de la Cmax,ee y el AUCτ,ee, respectivamente, del hidroximetabolito activo, así como una disminución del 60% de la Cmax,ee y el AUCτ,ee del cetometabolito activo.
Czech: Dále bylo zaznamenáno 13% a 16% snížení cmax,ss a AUCτ,ss aktivního hydroxy-metabolitu a 60% snížení cmax,ss a AUCτ,ss aktivního keto-metabolitu.
Spanish: Los hallazgos oftalmológicos pueden incluir miopía, estrechamiento de la cámara anterior, hiperemia ocular (enrojecimiento) y aumento de la presión intraocular.
Czech: Oftalmologické nálezy mohou zahrnovat myopii, změlčení přední komory oční, hyperemii (zarudnutí oka) a zvýšení nitroočního tlaku.
Spanish: • Olor
Czech: • Zápach
Spanish: Acidosis metabólica, hipopotasemia, aumento del apetito, polidipsia
Czech: Metabolická acidóza, hypokalemie, zvýšení chuti k jídlu, polydipsie
Spanish: Después de la administración oral de 100 mg de topiramato a sujetos sanos, el pico medio de la concentración plasmática (Cmax) de 1,5 µg/ml se alcanzó a las 2-3 horas (Tmax).
Czech: Po perorálním podání dávky 100 mg dosáhne u zdravých subjektů střední plazmatická koncentrace vrcholu (cmax) 1,5 μg/ml během 2 až 3 hodin (tmax).
Spanish: Los tipos de crisis estudiados fueron las crisis de inicio parcial (definidas como parciales, parciales complejas o parciales que evolucionan a crisis de generalización secundaria) y las crisis generalizadas (definidas como crisis tonicoclónicas, tónicas o clónicas generalizadas).
Czech: Studie typů záchvatů zahrnovaly jak parciální záchvaty (definované jako parciální, komplexně parciální nebo parciální vyvíjející se v sekundární generalizované záchvaty), tak generalizované záchvaty (definované jako generalizované tonicko-klonické, tonické nebo klonické záchvaty).
Spanish: El topiramato no está indicado para el tratamiento agudo.»
Czech: Topiramatum není určeno k akutní léčbě."
Spanish: Topiramato está contraindicado durante el embarazo, y en las mujeres en edad de riesgo de embarazo si no están usando un método anticonceptivo eficaz (ver sección 4.3 y 4.5 Interacciones con anticonceptivos orales).
Czech: Topiramát je kontraindikován v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, pokud neužívají účinnou metodu antikoncepce (viz body 4.3 a 4.5 Interakce s perorální antikoncepcí).
Spanish: En los estudios YTC e YTC-E se analizó la eficacia del topiramato como tratamiento complementario en pacientes con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias (TCGP).
Czech: Dvě studie, YTC a YTC-E, zkoumaly účinnost topiramata jako adjuvantní léčby u pacientů s primárními generalizovanými tonicko-klonickými (PGTC) záchvaty.
Spanish: El CHMP aprobó el ajuste propuesto de la dosis de 25 mg/kg durante una semana con incrementos semanales de 25 mg.
Czech: Výbor CHMP schválil doporučenou titrační dávku 25 mg/den na jeden týden s týdenním zvýšením o 25 mg.
Spanish: Esto ha sido notificado tanto con topiramato en monoterapia como con topiramato como parte de un régimen de politerapia.
Czech: Tato hlášení se vyskytla jak u monoterapie topiramátem tak i u topiramátu jako součásti režimu s více léčivými přípravky.