FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Kvalme og opkastning
Slovenian: • siljenje na bruhanje in bruhanje,
Danish: • Ubehag i maven
Slovenian: • bolečine v trebuhu,
Danish: 56 x 1 filmovertrukken tablet
Slovenian: 56 x 1 filmsko obloženih tablet
Danish: Aliskiren kan dog potentielt reducere plasmakoncentrationen af torasemid ved at interferere med absorptionsprocessen, da aliskiren er vist at være substrat for det organisk anion-transporterende polypeptid 1A2 (OATP1A2) (se punktet ‘Interaktion med hæmmere af organisk anion-transporterende polypeptid (OATP' nedenfor )).
Slovenian: Ker pa so dokazali, da je aliskiren substrat polipeptidnega prenašalca organskih anionov 1A2 (OATP1A2) (glejte poglavje »Zaviralci polipeptidnega prenašalca organskih anionov« spodaj), obstaja možnost, da aliskiren z oviranjem procesa absorpcije znižuje izpostavljenost torasemidu v plazmi.
Danish: − Anuri.
Slovenian: − anurija;
Danish: Fald i hæmoglobina, fald i hæmatokrita, forhøjet blodkreatinina, glukosurih c Bivirkning observeret ved Rasilez HCT a Bivirkning observeret ved monoterapi med aliskiren h Bivirkning observeret ved monoterapi med hydrochlorthiazide *Isolerede tilfælde af leverforstyrrelser med kliniske symptomer og laboratorie-dokumentation for mere markant leverdysfunktion.
Slovenian: Preiskave zelo pogosti zvišane vrednosti holesterola in trigliceridovh pogosti hiperkaliemijaa, hiponatriemijac,a,h občasni zvišane vrednosti jetrnih encimova redki znižana vrednost hemoglobinaa, znižana vrednost hematokritaa, zvišana vrednost kreatinina v krvia, glikozurijah c neželeni učinki, ki so jih opažali pri uporabi zdravila Rasilez HCT a neželeni učinki, ki so jih opažali pri monoterapiji z aliskirenom h neželeni učinki, ki so jih opažali pri monoterapiji s hidroklorotiazidom *posamezni primeri bolezni jeter s kliničnimi simptomi in laboratorijskimi znaki izrazitejše jetrne disfunkcije **vključno z enim primerom "fulminantne odpovedi jeter", o katerem so poročali med izkušnjami v obdobju trženja zdravila in pri katerem vzročne povezanosti z aliskirenom ni mogoče izključiti
Danish: Hvis du er kommet til at tage for mange tabletter af dette lægemiddel, skal du straks kontakte en læge.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rasilez HCT, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli več tablet tega zdravila, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Danish: • Kortåndethed
Slovenian: • zadihanost.
Danish: Nedsat nyrefunktion og nyretransplantation
Slovenian: Okvara ledvic in presaditev ledvice
Danish: − Børn fra fødslen og op til 2 år (se pkt.
Slovenian: − otroci pred dopolnjenim 2. letom starosti (glejte poglavji 4.2 in 5.3).
Danish: • Lavt indhold af natrium i blodet
Slovenian: • znižana raven natrija v krvi,
Danish: Hypromellose substitutionstype 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Slovenian: Obloga: smukec hipromeloza substitucijskega tipa 2910 (3 mPa·s) makrogol 4000 titanov dioksid (E171)
Danish: Akut nyresvigta,h, nedsat nyrefunktiona
Slovenian: Bolezni sečil občasni akutna ledvična odpoveda,h, okvara ledvica pogostnost neznana motnja delovanja ledvich
Danish: Hydrochlorthiazids kaliumudtømmende virkning dæmpes ved aliskirens kaliumbesparende virkning.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na koncentracijo kalija v serumu Izgubljanje kalija zaradi hidroklorotiazida je omejeno zaradi delovanja aliskirena, ki varčuje s kalijem.
Danish: Multipakninger med 280 (20 pakninger med 14) tabletter.
Slovenian: Skupna pakiranja, ki vsebujejo 280 (20 škatel po 14) tablet.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 98 (2 pakninger med 49) filmovertrukne tabletter Mulitpakning: 280 (20 pakninger med 14) filmovertrukne tabletter Multipakning: 90 (3 pakninger med 30) filmovertrukne tabletter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Skupno pakiranje: 98 (2 škatli po 49) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 280 (20 škatel po 14) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 90 (3 škatle po 30) filmsko obloženih tablet
Danish: Hos visse patienter med svækket nyrefunktion (dehydrerede patienter eller ældre patienter) kan administration af aliskiren og hydrochlorthiazid sammen med NSAID medføre en yderligere forværring af nyrefunktion, inklusive risiko for akut nyresvigt, som sædvanligvis er reversibel.
Slovenian: Sočasna uporaba aliskirena in hidroklorotiazida z NSAID lahko pri nekaterih bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic (pri dehidriranih ali starejših bolnikih) povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možnostjo akutne ledvične odpovedi, ki je običajno reverzibilna.
Danish: 90 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: 90 filmsko obloženih tablet.
Danish: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren/hydrochlorthiazid
Slovenian: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmsko obložene tablete Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmsko obložene tablete aliskiren/hidroklorotiazid
Danish: Hvis der opstår graviditet under behandlingen, skal Rasilez HCT seponeres så hurtigt som muligt.
Slovenian: V primeru, da se med zdravljenjem z zdravilom Rasilez HCT izkaže, da je ženska noseča, je treba zdravljenje čimprej prekiniti.
Danish: 98 filmovertrukne tabletter (2 pakninger med 49 x 1)
Slovenian: 98 filmsko obloženih tablet (2 škatli po 49 x 1)
Danish: methyldopa, en angiotensin-II receptorblokker eller en angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer (se punkterne "Tag ikke Rasilez
Slovenian: II ali zaviralci encima angiotenzinske konvertaze, (glejte poglavji "Ne jemljite zdravila Rasilez
Danish: Ud fra en vurdering af fysisk udvikling hos patienter med primær eller sekundær hypertension og en vurdering af neurokognitiv udvikling udelukkende hos patienter med primær eller sekundær hypertension (19 patienter: 9 tidligere behandlet med aliskiren og 10 tidligere behandlet med enalapril).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih 6 do 17 let, po zdravljenju, ki je trajalo do eno leto, niso opažali klinično pomembnega neželenega vpliva aliskirena na telesni razvoj, ocenjen pri bolnikih s primarno in sekundarno hipertenzijo, in nevrokognitivni razvoj, ki so ga ocenili le pri bolnikih s sekundarno hipertenzijo (19 bolnikov: 9 predhodno zdravljenih z aliskirenom in 10 predhodno zdravljenih z enalaprilom.
Danish: Dobbelt RAAS-blokade med aliskiren, ARB'er eller ACE-hæmmere Data fra kliniske studier har vist, at dobbelthæmning af RAAS ved kombinationsbehandling med ACE-hæmmere, ARB'er eller aliskiren er forbundet med en højere hyppighed af bivirkninger som hypotension, apopleksi, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende lægemiddel (se pkt.
Slovenian: Podatki kliničnih študij so pokazali, da je dvojno zaviranje sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) s hkratno uporabo zaviralcev ACE, antagonistov receptorjev angiotenzina II ali aliskirena povezana z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, npr. hipotenzije, možganske kapi, hiperkaliemije in zmanjšanega delovanja ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic) kot uporaba enega samega zdravila, ki deluje na RAAS (glejte poglavja 4.3, 4.4. in 5.1).
Danish: Rasilez HCT's antihypertensive virkning kan øges ved samtidig brug af andre antihypertensiva.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih antihipertenzivnih zdravil lahko okrepi antihipertenzivno delovanje zdravila Rasilez HCT.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):
Slovenian: Zelo redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
Danish: På grund af indholdet af hydrochlorthiazid er Rasilez HCT kontraindiceret til patienter med anuri og til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Slovenian: Zaradi vsebnosti hidroklorotiazida je zdravilo Rasilez HCT kontraindicirano za uporabo pri bolnikih z anurijo in pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (s hitrostjo glomerulne filtracije (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
Danish: • Udslæt i ansigtet, ledsmerter, muskelsygdomme, feber (lupus erythematosus)
Slovenian: • izpuščaj po obrazu, bolečine v sklepih, težave z mišicami, zvišana telesna temperatura (eritematozni lupus),
Danish: • Lavt indhold af kalium i blodet
Slovenian: • znižana raven kalija v krvi,
Danish: Thiazider, herunder hydrochlorthiazid, forstærker virkningen af perifert virkende muskelrelaksantia såsom curarederivater.
Slovenian: Tiazidi, vključno s hidroklorotiazidom, lahko povečajo učinek relaksantov skeletnih mišic, kot so derivati kurara.
Danish: Multipakninger (perforeret enkeltdosisblister) med 98 (2 pakninger med 49 x 1) tabletter.
Slovenian: Skupna pakiranja (perforirani pretisni omot za enkratni odmerek), ki vsebujejo 98 (2 škatli po 49 x 1) tablet.
Danish: Denne virkning af hydrochlorthiazid på serumkalium ville imidlertid forventes at blive gjort mere virkningsfuld af andre lægemidler forbundet med kaliumtab og hypokaliæmi (fx andre kaliuretiske diuretika, kortikosteroider, afføringsmidler, adrenokortikotropt hormon (ACTH), amphotericin, carbenoxolon, benzylpenicillin, salicylsyrederivater).
Slovenian: Vendar je mogoče pričakovati, da bo uporaba drugih zdravil, ki povzročajo izgubljanje kalija in hipokaliemijo (na primer diuretikov, ki spodbujajo izločanje kalija, kortikosteroidov, odvajal, kortikotropina (ACTH), amfotericina, karbenoksolona, penicilina G, derivatov salicilne kisline), še stopnjevala učinek hidroklorotiazida na kalij.
Danish: Elektrolytbalancen, især kalium, natrium og magnesium, bør monitorers regelmæssigt hos alle patienter, der får thiaziddiuretika.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejemajo tiazidne diuretike, je treba periodično spremljati glede neravnovesja elektrolitov, zlasti kalija, natrija in magnezija.
Danish: Rasilez HCT skal anvendes med forsigtighed til patienter, som for nylig har fået foretaget en nyretransplantation, pga. begrænsede kliniske effekt- og sikkerhedsdata.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jim nedavno presadili ledvico, je treba zaradi omejenega obsega podatkov o klinični učinkovitosti in varnosti zdravilo Rasilez HTC uporabljati previdno.
Danish: Dosering til patienter, der ikke er tilstrækkeligt behandlet med aliskiren eller hydrochlorthiazid monoterapi
Slovenian: Odmerjanje pri bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno urejen z uporabo monoterapije z aliskirenom ali s hidroklorotiazidom
Danish: Sjældne (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Danish: Nedsat synh
Slovenian: Okvara ledvic
Danish: Rasilez HCT indeholder hvedestivelse.
Slovenian: Zdravilo Rasilez HCT vsebuje pšenični škrob.
Danish: Det kan være nødvendigt for din læge at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler, hvis du tager et af følgende lægemidler: - furosemid eller torasemid, er medicin, der tilhører gruppen diuretika, også kaldet vanddrivende tabletter og bruges til at øge urinproduktionen.
Slovenian: Morda vam bo moral zdravnik spremeniti odmerke ali svetovati druge previdnostne ukrepe ali pa oboje, če jemljete katero od naslednjih zdravil: - furosemid ali torasemid, to sta zdravili, ki sodita v skupino zdravil imenovano diuretiki ali tablete za odvajanje vode, zaradi katerih se poveča količina urina, ki nastaja v telesu; - nekatera od zdravil za zdravljenje okužb, na primer ketokonazol; - verapamil, zdravilo za zniževanje visokega krvnega tlaka, uravnavanje srčnega ritma ali za zdravljenje angine pektoris.
Danish: Der er derfor potentiale for aliskiren-overeksponering hos pædiatriske patienter med umodent MDR1-effluxsystem (se pkt.
Slovenian: Obstaja torej možnost, da pri pediatričnih bolnikih z nezrelimi izlivnimi prenašalci MDR1 pride do prevelike izpostavljenosti aliskirenu (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Danish: Samtidig brug af andre stoffer, som påvirker RAAS, af NSAID eller af stoffer, som øger serumkalium (fx kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger, heparin), kan medføre stigning i serumkalium.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na koncentracijo kalija v serumu Sočasna uporaba drugih zdravil, ki vplivajo na RAAS, nesteroidnih protivnetnih zdravil ali zdravil, ki zvišujejo koncentracijo kalija v serumu (na primer diuretikov, ki varčujejo s kalijem, nadomestkov kalija, nadomestkov soli s kalijem, heparina), lahko povzroča zvišanje koncentracije kalija v serumu.
Danish: 56 x1 filmovertrukne tablet
Slovenian: 56 x 1 filmsko obložena tableta
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Mulitpakning: 98 (2 pakninger med 49 x 1) filmovertrukne tabletter Multipakning: 280 (20 pakninger med 14) filmovertrukne tabletter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Skupno pakiranje: 98 (2 škatli po 49 x 1) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 280 (20 škatel po 14) filmsko obloženih tablet
Danish: Tidspunktet for hæmodialyse ændrede ikke signifikant aliskirens farmakokinetik hos ESRD-patienter.
Slovenian: Časovni razpored dialize ni bistveno vplival na farmakokinetiko aliskirena pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. november 2011 Dato for seneste fornyelse:
Slovenian: Datum prve odobritve: 22 November 2011 Datum zadnjega podaljšanja:
Danish: - Dantrolen (infusion)
Slovenian: - Dantrolen (infuzija)
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Danish: Mange af patienterne var stærkt overvægtige (49 %), og over 14 % of den samlede population havde diabetes.
Slovenian: Veliko bolnikov je bilo debelih (49 %) in več kot 14 % vseh je imelo sladkorno bolezen.
Danish: Hvis det næsten er tid til den næste dosis, skal du bare tage den næste tablet til sædvanlig tid.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, preprosto vzemite samo naslednjo tableto ob običajnem času.
Danish: Disse patienter kan derfor have en fordel ved at tage én tablet, der indeholder alle tre stoffer.
Slovenian: Za te bolnike bi bilo torej ugodneje, če bi jemali samo eno tableto, ki vsebuje vse tri učinkovine.
Danish: Alle tre stoffer hjælper med at kontrollere højt blodtryk (hypertension).
Slovenian: Vse tri učinkovine pomagajo uravnavati visok krvni tlak (hipertenzijo).
Danish: Du må ikke stoppe med denne medicin, selvom du har det godt (medmindre du har aftalt det med din læge).
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, tudi če se počutite dobro (razen če vam tako naroči zdravnik).
Danish: Der blev randomiseret i alt 33.357 hypertensive patienter på 55 år eller ældre, der blev fulgt i gennemsnitligt 4,9 år.
Slovenian: Skupno so randomizirali 33.357 hipertenzivnih bolnikov, starih 55 let ali več, in jih spremljali povprečno 4,9 leta.
Danish: Metaboliske og endokrine virkninger
Slovenian: Metabolični in endokrini učinki
Danish: Hvis du er 75 år eller derover, vil din læge muligvis kontrollere dit blodtryk jævnligt.
Slovenian: Če ste stari 75 let ali več, vam bo zdravnik morda hotel bolj pogosto meriti krvni tlak.
Danish: • hovedpine (især i begyndelsen af behandlingen)
Slovenian: • glavobol (zlasti na začetku zdravljenja)
Danish: Brug under graviditet anbefales kun, når der ikke er et mere sikkert alternativ, og når sygdommen er en større risiko for moderen og fosteret.
Slovenian: Pri nosečnicah je uporaba priporočena samo v primeru, če ni na voljo nobene varnejše možnosti, bolezen sama pa pomeni večje tveganje tako za mater kot za plod.
Danish: • pludseligt kortvarigt tab af bevidsthed
Slovenian: • nenadna začasna izguba zavesti
Danish: Brug af Rasitrio sammen med mad og drikke
Slovenian: Zdravilo Rasitrio skupaj s hrano in pijačo
Danish: Forsigtighed nødvendig ved samtidig brug - Alkohol, barbiturater og narkosemidler
Slovenian: Med sočasno uporabo je potrebna previdnost - Alkohol,barbiturati ali narkotiki
Danish: Begge kombinationer tolereredes generelt godt af rotter.
Slovenian: Podgane so obe kombinaciji večinoma dobro prenašale.
Danish: Rasitrio er blevet administreret til flere end 1.155 patienter i afsluttede kliniske studier, herunder 182 patients i et år eller længere.
Slovenian: Zdravilo Rasitrio je v že zaključenih kliničnih študijah prejemalo več kot 1.155 bolnikov, med njimi ga je 182 bolnikov prejemali eno leto ali več.
Danish: Hydrochlorthiazid er blevet ordineret i stor udstrækning i mange år, ofte i højere dosis end indholdet i Rasitrio.
Slovenian: Hidroklortiazid intenzivno predpisujejo že mnogo let, pogosto v precej višjih odmerkih, kot je prisoten v zdravilu Rasitrio.
Danish: Hydrochlorthiazid bør ikke anvendes til essentiel hypertension hos gravide kvinder, undtagen i sjældne situationer, hvor anden behandling ikke kan anvendes.
Slovenian: Hidroklorotiazida se ne sme uporabljati pri esencialni hipertenziji pri nosečnicah, razen v redkih primerih, ko ni mogoče uporabiti nobenega drugega zdravljenja.
Danish: Resultaterne af 2- og 13-ugers orale toksicitetsstudier stemte overens med resultaterne for de enkelte komponenter.
Slovenian: Rezultati 2-tedenske in 13-tedenske študije toksičnosti pri peroralnem odmerjanju so skladni z rezultati študij posameznih učinkovin.
Danish: Linearitet Stigningen i middel-AUC er lineær og dosisproportional i det terapeutiske område.
Slovenian: Linearnost Večanje povprečne AUC je linearno in sorazmerno odmerkom v terapevtskem območju..
Danish: Rasitrios virkning blev set så tidligt som én uge efter påbegyndt terapi.
Slovenian: Učinek zdravila Rasitrio so opažali že po enem tednu po začetku zdravljenja.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Læger, som ordinerer Rasitrio, bør rådgive kvinder i den fertile alder om den potentielle risiko under graviditet.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Rasitrio, morajo ženskam v rodni dobi razložiti možna tveganja uporabe zdravila med nosečnostjo.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid (se afsnittet "Tag ikke Rasitrio").
Slovenian: Če ste noseči, ne jemljite tega zdravila (glejte poglavje Ne jemljite zdravila Rasitrio).
Danish: Hos patienter, der fik hydrochlorthiazid alene, er følgende indberettet, hyppigheden kan dog ikke estimeres ud fra den tilgængelige data:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali samo hidroklorotiazid, so poročali o naslednjih neželenih učinkih, vendar pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov:
Danish: Din læge vil omhyggeligt overveje, om Rasitrio er velegnet til dig.
Slovenian: Vaš zdravnik bo skrbno pretehtal, ali je zdravilo Rasitrio primerno za vas ali ne.
Danish: - Furosemid og torasemid
Slovenian: - Furosemid in torasemid
Danish: • ringen for ørene
Slovenian: • zvonjenje v ušesih
Danish: - Digoxin og andre digitalisglykosider
Slovenian: - Digoksin ali ostali digitalisovi glikozidi
Danish: Ved ophør af behandlingen vendte blodtrykket gradvist tilbage mod basisniveauet over flere uger, og der var ingen tegn på reboundeffekt for blodtrykket eller PRA.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja se je krvni tlak v obdobju nekaj tednov postopoma vrnil na izhodiščno vrednost, pri tem ni bilo nobenih znakov za povratni učinek niti glede krvnega tlaka niti glede PRA.
Danish: Dette kan være symptomer på øget tryk i øjet og kan opstå inden for timer eller uger efter indtagelse af Rasitrio.
Slovenian: To sta lahko simptoma povečanega tlaka v očesu in se lahko pojavita v nekaj urah do nekaj tednih jemanja zdravila Rasitrio.
Danish: Bivirkninger har generelt været af mild og forbigående karakter.
Slovenian: Neželeni dogodki so bili večinoma blagi in prehodne narave.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du bruger nogen af følgende lægemidler: medicin eller andre stoffer, der øger indholdet af kalium i dit blod.
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete katero od naslednjih zdravil: - zdravila ali snovi, ki zvečajo količino kalija v krvi.
Danish: En sammentrækning af hjertemusklens og karvæggens glatte muskulatur er afhængig af ekstracellulære calciumioners vandring ind i disse celler gennem specifikke ionkanaler.
Slovenian: Krčenje srčne mišice in žilnih gladkih mišic je odvisno od prehoda zunajceličnih kalcijevih ionov v te celice skozi posebne ionske kanale.
Danish: Muligheden for lægemiddelinteraktioner ved P-gp's bindingssted vil sandsynligvis afhænge af denne transportørs hæmningsgrad.
Slovenian: Možnost interakcij na mestu P-gp je verjetno odvisna od stopnje zaviranja tega prenašalca.
Danish: • ubehag i maven efter et måltid
Slovenian: • bolečine v želodcu po obroku
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende den endelige studierapport for ALTITUDE-studiet, inklusive den 1-årige udvidede sikkerhedsfase, der inkluderer resultaterne af den aktive behandlingsfase, som er relevant for de to skæringsdatoer.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil končno poročilo študije ALTITUDE, vključno s podatki iz obdobja enoletne podaljšanje faze za ocenjevanje varnosti zdravila, ki obsegajo rezultate iz obdobja aktivnega zdravljenja do dveh različnih datumov preseka zbiranja podatkov.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterfolien efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »Uporabno do« oziroma EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Derfor kan kan P-gpinduktorer muligvis øge vævskoncentrationen mere end plasmakoncentrationen.
Slovenian: Zato lahko zaviralci P-gp povišajo koncentracije v tkivih bolj kot koncentracije v plazmi.
Danish: Som forventet af en forbindelse, der udskilles næsten udelukkende via nyrerne, har nyrefunktionen imidlertid en markant virkning på hydrochlorthiazids kinetik.
Slovenian: Kot je mogoče pričakovati pri spojini, ki se izloča skoraj izključno preko ledvic, ima delovanje ledvic izrazit vpliv na kinetiko hidroklorotiazida.
Danish: Du skal fortælle din læge, hvis du er 65 år eller derover, da du muligvis er mere følsom for bivirkninger, som er relateret til lavt blodtryk (se punkt 4 om bivirkninger).
Slovenian: Svojega zdravnika morate opozoriti, če ste stari 65 let ali več, saj ste lahko zato bolj nagnjeni k neželenim učinkom, ki so povezani z nizkim krvnim tlakom (glejte poglavje 4 o možnih neželenih učinkih).
Danish: 85-90 % af den maksimale blodtrykssænkende effekt blev observeret efter 2 uger.
Slovenian: Po dveh tednih so opažali 85 do 90 % izraženost največjega učinka zniževanja krvnega tlaka.
Danish: Bivirkningerne for aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid er opstillet efter frekvens med den hyppigste først ved anvendelse af følgende definition: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10): ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Neželeni učinki aliskirena, amlodipina in hidroklorotiazida so razvrščeni po skupinah glede na pogostnost, najpogostejši najprej, pri čemer je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Ikke anbefalet - Lithium
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočena - Litij
Danish: Hvis anafylaktiske reaktioner eller angioødem opstår, skal Rasitrio seponeres med det samme, og der skal iværksættes relevant behandling og monitorering, indtil komplet og vedvarende ophævelse af tegn og symptomer er indtrådt.
Slovenian: Če pride do anafilaktične reakcije ali angioedema, je treba zdravljenje z zdravilom Rasitrio takoj prekiniti in poskrbeti za ustrezno zdravljenje in spremljanje bolnika, dokler znaki in simptomi niso v celoti in trajno odpravljeni.
Danish: Dosis bør individualiseres og skal justeres i henhold til patientens kliniske respons.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi posameznemu bolniku in njegovemu kliničnemu odzivu.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning og overskrid ikke den anbefalede dosis.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika in ne prekoračite predpisanega odmerka.