FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vaccinationer ska undvikas under administreringen av dinutuximab beta fram till 10 veckor efter den sista behandlingskuren, till följd av stimulering av immunsystemet genom dinutuximab beta och möjlig risk för sällsynta neurologiska toxiciteter.
Icelandic: Forðast skal bólusetningar meðan á gjöf dínútúxímab beta stendur og í 10 vikur eftir síðustu meðferðarlotu vegna örvunar ónæmiskerfisins í gegnum dínútúxímab beta og hugsanlegri hættu á mjög sjaldgæfum eiturhrifum á taugakerfi.
Swedish: • onormala blod- eller urinvärden (blodkroppar och andra komponenter, leverfunktion,
Icelandic: óeðlilegar niðurstöður úr blóð- eða þvagrannsóknum (blóðfrumur og aðrir þættir, lifrarstarfsemi,
Swedish: Överlevnaden (händelsefri överlevnad, total överlevnad) visas efter typ av sjukdom i tabell 1.
Icelandic: Lifun (lifun án versnunar, heildarlifun) er skráð eftir tegund sjúkdómsins í töflu 1.
Swedish: Hos patienter med måttlig (grad 2) neuropati (motorisk med eller utan sensorisk påverkan) ska behandlingen avbrytas och kan återupptas efter att de neurologiska symtomen upphört.
Icelandic: Stöðva skal meðferð hjá sjúklingum með miðlungsmikinn (2. stigs) taugakvilla (hreyfitaugakvilla með eða án skynhreyfikvilla) og henni má halda áfram eftir að einkenni frá taugakerfi ganga til baka.
Swedish: • hastig svullnad i armar, ben och andra delar av kroppen; snabbt blodtrycksfall; yrsel och andningssvårigheter (kapillärläckagesyndrom)
Icelandic: • hröð bólga í handleggjum, fótleggjum og öðrum líkamshlutum, hratt blóðþrýstingsfall, vægur svimi og öndunarerfiðleikar (háræðalekaheilkenni)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Icelandic: Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Histidin, sackaros, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor, saltsyra.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Histidín, súkrósi, pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf, saltsýra.
Swedish: Dosjustering av dinutuximab beta
Icelandic: Skammtaaðlögun fyrir dínútúxímab beta
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner, däribland cytokinfrisättningssyndrom (CRS), anafylaktiska reaktioner och överkänslighetsreaktioner, kan uppträda trots premedicinering.
Icelandic: Alvarleg innrennslistengd viðbrögð, þ.m.t. cýtókínlosunarheilkenni (CRS), bráðaofnæmi og ofnæmi, geta komið fram þrátt fyrir lyfjaforgjöf.
Swedish: Smärta uppträder vanligtvis under den första infusionen med dinutuximab beta och minskar med behandlingskurerna.
Icelandic: Verkir koma yfirleitt fram við fyrsta innrennsli dínútúxímab beta og dregur úr þeim eftir því sem líður á meðferðarloturnar.
Swedish: Patienten ska genomgå förbehandling med 10 mg/kg/dag, med början 3 dagar före infusionen med dinutuximab beta.
Icelandic: Gefa skal sjúklingnum undirbúningsmeðferð með 10 mg/kg/dag sem hafin er 3 dögum fyrir dínútúxímab beta innrennslið.
Swedish: Före behandlingen av recidiverande neuroblastom ska aktiv progredierande sjukdom stabiliseras genom andra lämpliga åtgärder.
Icelandic: Áður en meðferð við endurkomnu taugakímsæxli er hafin, þarf að koma öllum virkum ágengum sjúkdómi í jafnvægi með öðrum viðeigandi ráðstöfunum.
Swedish: Avbryt infusionen
Icelandic: Stöðvið innrennslið.
Swedish: Efter att symtomen upphört, återuppta infusionen med 50 % hastighet
Icelandic: Eftir hjöðnun skal halda innrennslinu áfram á 50% hraða.
Swedish: • Före insättningen av en kontinuerlig intravenös infusion med morfin ska en bolusinfusion på 0,02 till 0,05 mg/kg/timme morfin sättas in 2 timmar före infusionen med dinutuximab beta.
Icelandic: Áður en samfellt innrennsli með morfíni í bláæð er hafið, skal hefja stakt innrennsli með 0,02 til 0,05 mg/kg/klst. af morfíni 2 klst. áður en innrennsli dínútúxímab beta er hafið.
Swedish: • återkommande eller grad 4 av kapillärläckagesyndrom (kräver ventilatorstöd)
Icelandic: þrálátt eða 4. stigs háræðalekaheilkenni (krefst öndunarstuðnings)
Swedish: Resultaten visade bland annat förändring (minskning) av mjältvikt liksom benmärgsförändringar (atrofi som drabbar myeloida och erytroida prekursorcellinjer).
Icelandic: Niðurstöðurnar fólu í sér breytingar (minnkun) á þyngd hóstarkirtlis sem og breytingar á beinmerg (rýrnun sem hafði áhrif á frumulínur í merg og rauðkornum).
Swedish: Årliga rapporter som ska lämnas in
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
Swedish: Dinutuximab beta har visat sig binda neuroblastomcellinjer som är kända för att uttrycka GD2 in vitro och har visat sig inducera både komplementberoende cytotoxicitet (CDC) och antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að dínútúxímab beta binst frumulínum taugakímsæxlis in vitro sem þekktar eru fyrir að tjá GD2 og innleiða bæði komplementháð eiturhrif (CDC) og mótefnaháð frumueiturhrif (ADCC).
Swedish: Biverkningarna redovisas inom varje frekvensgrupp efter fallande allvarlighetsgrad.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks er aukaverkunum raðað eftir minnkandi alvarleika
Swedish: En effekt sågs på distributionsvolymen av bildningen av läkemedelsbindande antikroppar (volymökning på 37 %).
Icelandic: Fram komu áhrif ADA-myndunar á dreifingarrúmmál (rúmmálshækkun sem nam 37%).
Swedish: Oralt gabapentin ska reduceras stegvis efter avvänjningen från intravenös morfininfusion, senast efter det att infusionsbehandlingen med dinutuximab beta infusion har avbrutits.
Icelandic: Draga skal smám saman úr inntöku gabapentíns eftir að vanið hefur verið af morfíninnrennslinu, í síðasta lagi eftir að innrennslismeðferð með dínútúxímab beta hefur verið stöðvuð.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet av färdigberedd lösning har visats i upp till 48 timmar vid 25 °C (50 ml spruta) och i upp till 7 dagar vid 37 ºC (250 ml infusionspåse), efter kumulativ förvaring i kylskåp (2 °C-8 °C) i 72 timmar (se avsnitt 6.6).
Icelandic: við 25°C (50 ml sprauta) og í allt að 7 daga við 37°C (250 ml innrennslispoki) eftir geymslu í kæli (2°C - 8°C) í alls 72 klst. (sjá kafla 6.6).
Swedish: Du får inte amma under behandlingen med Qarziba och under 6 månader efter den sista dosen.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Qarziba stendur og í 6 mánuði eftir síðasta skammtinn.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 20 mg dinutuximab beta i 4,5 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af dínútúxímab beta í 4,5 ml.
Swedish: För upprepade dagliga 8-timmars infusioner är den dagliga dosen 20 mg/m2 och den beräknade dosen ska spädas i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) innehållande 1 % humanalbumin.
Icelandic: Fyrir endurtekin dagleg innrennsli er dagsskammturinn 20 mg/m2 og reiknaðan skammt á að þynna með 100 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) sem inniheldur 1% mannaalbúmín.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Qarziba och under 6 månader efter den sista dosen.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með Qarziba stendur og í 6 mánuði eftir síðasta skammtinn.
Swedish: Förstahandsterapi för patienter som fått autolog stamcellstransplantation I studie 3 skrevs patienter in med högriskneuroblastom efter att de hade fått induktionskemoterapi och uppnått åtminstone ett partiellt svar, följt av myeloablativ behandling och stamcellstransplantation.
Icelandic: Sjúklingar með hættulegt taugakímsæxli voru skráðir í rannsókn 3 eftir að hafa fengið undirbúningslyfjameðferð og náð a.m.k. hlutasvörun og í kjölfarið mergeyðandi meðferð og stofnfrumuígræðslu.
Swedish: Effekten av dinutuximab beta har utvärderats i en randomiserad kontrollerad prövning som jämförde administreringen av dinutuximab beta med eller utan IL-2 vid förstahandsterapi av patienter med högriskneuroblastom och i två enkelarmade studier vid recidiverande eller refraktär sjukdom.
Icelandic: Verkun dínútúxímab beta hefur verið metin í slembiraðaðri samanburðarrannsókn þar sem borin var saman gjöf dínútúxímab beta með eða án IL-2 sem fyrstavalsmeðferð hjá sjúklingum með hættulegt taugakímsæxli og í tveimur einarma rannsóknum á endurkomnum/þrálátum sjúkdómi.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom uppträder ofta inom minuter till timmar efter inledningen av den första infusionen och kännetecknas av systemiska symtom såsom feber, hypotoni och urtikaria.
Icelandic: Cýtókínlosunarheilkenni kemur oftast fram innan nokkurra mínútna til klukkustunda frá upphafi fyrsta innrennslis og einkennist af almennum einkennum eins og hita, lágþrýstingi og ofsakláða.
Swedish: Inga klassiska metabolismstudier har utförts.
Icelandic: Ekki hafa farið fram hefðbundnar rannsóknir á umbrotum.
Swedish: Det rekommenderas att använda preventivmedel i 6 månader efter avslutad behandling med Qarziba.
Icelandic: Mælt er með notkun getnaðarvarna í 6 mánuði eftir að meðferð með Qarziba er hætt.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är histidin, sackaros, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor, saltsyra (för pH-justering).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru histidín, súkrósi, pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf, saltsýra (til að stilla pH).
Swedish: Som en följd av detta kan antingen infusionstiden förlängas eller, om patienten tolererar detta, infusionshastigheten ökas upp till 3 ml/timme (kontinuerlig infusion), för att administrera den totala dosen.
Icelandic: Af þeim sökum gæti þurft að lengja innrennslistímabilið eða auka innrennslishraðann í allt að 3 ml/klst. (samfellt innrennsli) ef sjúklingurinn þolir, til þess að hægt sé að gefa heildarskammtinn.
Swedish: Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 hettuglas.
Swedish: 5-dagarskuren ska inledas 7 dagar före den första infusionen av dinutuximab beta och den andra 5-dagarskuren ska inledas samtidigt med dinutuximab beta-infusionen (dagarna 1-5 i varje kur med dinutuximab beta).
Icelandic: Hefja skal fyrri 5 daga lotuna 7 dögum fyrir fyrsta innrennsli dínútúxímab beta og síðari 5 daga lotuna samhliða innrennsli dínútúxímab beta (á dögum 1 til 5 í hverri lotu með dínútúxímab beta).
Swedish: Qarziba får inte användas till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Icelandic: Ekki má nota Qarziba hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Swedish: Viktökning, förhöjda nivåer av transaminaser, förhöjda nivåer av gammaglutamyltransferas, förhöjda nivåer av bilirubin i blodet, förhöjt blodkreatinin viktminskning, nedsatt glomerulär filtrationshastighet, hypertriglyceridemi, förlängd aktiverad partiell tromboplastintid, förlängd protrombintid, förlängd trombintid *däribland buksmärta, smärta i extremiteter, muskuloskeletal smärta, bröstsmärta, artralgi
Icelandic: Rannsóknaniðurstöð ur þyngdaraukning, aukinn transamínasi, aukinn gammaglútamýltransfer asi, aukinn gallrauði í blóði, aukið magn kreatíníns í blóði þyngdartap, minnkaður gauklasíunarhraði, blóðfitudreyri, lengdur virkjaður trombóplastíntími, lengdur prótrombíntími, lengdur trombíntími *þ.m.t. kviðverkur, verkur í útlimum, verkur í stoðkerfi, brjóstverkur, liðverkur
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar för dinutuximab beta
Icelandic: Ráðlögð skammtaaðlögun fyrir dínútúxímab beta Aukaverkun
Swedish: Onormala laboratorievärden Regelbunden övervakning av leverfunktionen och elektrolyter rekommenderas.
Icelandic: Óeðlilegar rannsóknaniðurstöður Ráðlagt er að fylgjast reglulega með lifrarstarfsemi og blóðsöltum.
Swedish: Effekt utan IL2 N = 104
Icelandic: Verkun án IL-2 N=104
Swedish: Fall av motorisk eller sensorisk neuropati som varar längre än 4 dagar måste utvärderas och icke-inflammatoriska orsaker, t.ex. sjukdomsförsämring, infektioner, metaboliska syndrom och samtidig medicinering, ska uteslutas.
Icelandic: Meta skal tilvik hreyfi- eða skyntaugakvilla sem vara lengur en í 4 daga og útiloka skal orsakir sem ekki stafa af bólgu, eins og vegna framgangs sjúkdóms, sýkinga, efnaskiptaheilkenna og samhliða lyfjameðferðar.
Swedish: Den första infusionsdagen och behandlingskuren kräver vanligtvis en högre dos än de efterföljande dagarna och kurerna.
Icelandic: Venjulega þarf að gefa stærri skammt á fyrsta degi innrennslisins og lotunnar heldur en á síðari dögum og lotum.
Swedish: Tabell 2: Händelsefri överlevnad och total överlevnad [95 % konfidensintervall] hos patienter utan tecken på sjukdom vid baseline (fullständigt svar på initial behandling)
Icelandic: Tíðni lifunar án meintilvika (EFS) og heildarlifunar (OS) [95% öryggisbil] hjá sjúklingum án vísbendinga um sjúkdóm við grunngildi (full svörun við upphafsmeðferð)
Swedish: Kapillärläckagesyndrom kännetecknas av förlust av kärltonus och läckage av plasmaproteiner samt vätska till det extravaskulära utrymmet.
Icelandic: Háræðalekaheilkenni einkennist af minnkaðri spennu í æðum og leka plasmapróteina og vökva í utanæðarýmið.
Swedish: Under och efter infusionen kommer du att kontrolleras regelbundet för att se om du får några infusionsrelaterade biverkningar.
Icelandic: Á meðan á innrennslinu stendur og eftir að því er lokið verður fylgst reglulega með þér með tilliti til innrennslistengdra aukaverkana.
Swedish: Överkänslighetsreaktion t.ex. bronkospasm, angioödem Avbryt infusionen omedelbart och behandla på lämpligt sätt (se avsnitt 4.4)
Icelandic: Stöðvið tafarlaust innrennslið og meðhöndlið á viðeigandi hátt (sjá kafla 4.4).
Swedish: Undvik vaccinationer under behandlingen med Qarziba och 10 veckor därefter.
Icelandic: Forðast skal bólusetningar meðan á meðferð með Qarziba stendur og í 10 vikur eftir lok meðferðar.
Swedish: Patienter med recidiverande och refraktär sjukdom I ett s.k. compassionate use-program (studie 1) mottog 54 patienter 10 mg/m2/dag dinutuximab beta som gavs genom kontinuerlig 10 dagars intravenös infusion i en 5-veckorskur, samtidigt med subkutant IL-2 (6 x 106 IE/m²/dag som gavs dagarna 1-5 och 8-12 av varje kur) och följdes av oral
Icelandic: 54 sjúklingar 10 mg/m2/dag af dínútúxímab beta sem gefið var sem samfellt 10 daga innrennsli í bláæð í 5 vikna meðferðarlotu samhliða IL-2 undir húð (6×106 a.e./m²/dag sem gefið var á dögum 1-5 og 8-12 í hverri lotu) sem fylgt var eftir með meðferð með 13-cís-RA til inntöku (160 mg/m2/dag í 14 daga í hverri lotu).
Swedish: • nedsatt aptit, illamående, svullen buk, vätskeansamling i bukhålan
Icelandic: • minnkuð matarlyst, ógleði, uppþemba, uppsöfnun vökva í kviðarholinu
Swedish: För att bedöma effekten med dinutuximab när det gäller långsiktig överlevnad ska innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med minst fem års överlevnadsuppgifter för patienterna som ingår i i studierna APN311-202 och APN311-302.
Icelandic: 5 ára upplýsingar um lifun hjá sjúklingum í rannsóknum APN311-202 og APN311-302.
Swedish: För patienter utan tecken på sjukdom vid baseline förbättrades inte den händelsefria överlevnaden eller den totala överlevnaden genom tillsats av IL-2.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki voru með vísbendingar um sjúkdóm við grunngildi bætti viðbótarmeðferð með IL-2 ekki lifun án meintilvika og heildarlifun.
Swedish: Effekt utan IL2 N = 73
Icelandic: Verkun án IL-2 N=73
Swedish: Ögon mydriasis, tonisk pupill, ögonödem (ögonlock, periorbitalt)
Icelandic: Augu ljósopsvíkkun, skert viðbragð ljósopa (pupillotonia), augnbjúgur (augnlok, umhverfis augu)
Swedish: Det finns inga data från gravida kvinnor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá konum með barn á brjósti.
Swedish: I den farmakokinetiska populationsmodellen ingick allometrisk skalning (referensvikt på 18,1 kg) på clearance och distributionsvolym med exponenter på 0,75 respektive 1.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilega þýðislíkanið fól í sér ósamstíga (allometric) kvörðun (viðmiðunarþyngd 18,1 kg) fyrir úthreinsun og dreifingarrúmmál með veldisvísum sem voru 0,75 og 1, í þeirri röð.
Swedish: • Därefter rekommenderas en doshastighet om 0,03 mg/kg/timme samtidigt med infusionen av dinutuximab beta.
Icelandic: Í kjölfarið er mælt með skammtahraðanum 0,03 mg/kg/klst. samhliða innrennsli dínútúxímab beta.
Swedish: • nervstörningar i armarna och/eller benen (med onormala förnimmelser eller svaghet), yrsel,
Icelandic: • taugaröskun í handleggjum og/eða fótleggjum (með óeðlilegri skynjun eða máttleysi), vægur svimi, skjálfti, vöðvakrampar.
Swedish: Tabell 3: Händelsefri överlevnad och total överlevnad [95 % konfidensintervall] hos patienter med tecken på sjukdom vid baseline (inget fullständigt svar på initial behandling)
Icelandic: Tíðni lifunar án meintilvika (EFS) og heildarlifunar (OS) [95% öryggisbil] hjá sjúklingum með vísbendingar um sjúkdóm við grunngildi (ekki full svörun við upphafsmeðferð)
Swedish: Allmän toxikologi
Icelandic: Almenn eiturhrif
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället, hudproblem såsom rodnad, torr hud, eksem, kraftig svettning,
Icelandic: viðbrögð á stungustað, húðvandamál eins og roði, þurr húð, exem, óhófleg svitamyndun,
Swedish: Behandlingen med Qarziba består av fem på varandra följande kurer, där varje kur omfattar 35 dagar.
Icelandic: Meðferð með Qarziba samanstendur af 5 samfelldum lotum, hver lota stendur yfir í 35 daga.
Swedish: Denna sjukdom är en reaktion vid vilken cellerna i den transplanterade vävnaden angriper mottagarens celler.
Icelandic: Þessi sjúkdómur er viðbragð við því að frumur úr í ígræddum vef ráðast á frumur þegans.
Swedish: Varje 4,5 ml injektionsflaska innehåller 20 mg dinutuximab beta.
Icelandic: Hvert 4,5 ml hettuglas inniheldur 20 mg af dínútúxímab beta.
Swedish: Neurologiska ögonrubbningar
Icelandic: Meðferð ofnæmisviðbragða
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet av färdigberedd lösning har visats i upp till 48 timmar vid 25 °C (50 ml spruta) och i upp till 7 dagar vid 37 ºC (250 ml infusionspåse), efter kumulativ förvaring i kylskåp (2 °C-8 °C) i 72 timmar.
Icelandic: við 25°C (50 ml sprauta) og í allt að 7 daga við 37 °C (250 ml innrennslispoki) eftir geymslu í kæli (2°C - 8°C) í alls 72 klst.
Swedish: Efter avvänjningen av intravenöst morfin, och vid svår neuropatisk smärta, kan oralt morfinsulfat (0,2 till 0,4 mg/kg var 4:e till 6:e timme) administreras på begäran.
Icelandic: Eftir að vanið hefur verið af morfíni í bláæð má gefa morfínsúlfat til inntöku (0,2 til 0,4 mg/kg á 4 til 6 klst. fresti) eftir þörfum ef um er að ræða alvarlega taugaverki.
Swedish: • grad 3 syn- och ögontoxicitet
Icelandic: 3. stigs eiturhrif á augu
Swedish: • Vid dagliga infusioner med dinutuximab beta ska infusionen med morfin fortsätta vid sänkt hastighet (t.ex. 0,01 mg/kg/timme) under 4 timmar efter att infusionen med dinutuximab beta upphört.
Icelandic: Samhliða daglegu innrennsli dínútúxímab beta skal halda morfíninnrennslinu áfram á lækkuðum hraða (t.d. 0,01 mg/kg/klst.) í 4 klst.
Swedish: • förlamning av ögonmusklerna, dimsyn, ljuskänslighet, svullnad av näthinnan
Icelandic: • lömun í augnvöðvum, þokusýn, ljósnæmi, bólga í sjónhimnu
Swedish: • njursvikt
Icelandic: • flogaköst
Swedish: Dinutuximab beta är en chimär monoklonal IgG1-antikropp som är specifikt styrd mot kolhydratkomponenten av disialogangliosid 2 (GD2), som överuttrycks på neuroblastomceller.
Icelandic: Dínútúxímab beta er einstofna IgG1 blendingsmótefni sem beinist sértækt gegn kolvetnishluta dísíalóganglíósíðs 2 (GD2), sem er oftjáð á yfirborði frumna taugakímsæxlis.
Swedish: 1 ml koncentrat innehåller 4,5 mg dinutuximab beta.
Icelandic: 1 ml af þykkni inniheldur 4,5 ml af dínútúxímab beta.
Swedish: Dinutuximab beta har administrerats till juvenila marsvin av bägge kön, liksom till unga cynomolgusapor av bägge kön, i upprepade doseringsregimer som överskrider rekommenderad klinisk dos.
Icelandic: Dínútúxímab beta hefur verið gefin karl- og kvenkyns gíneusvínum sem og ungum karl- og kvenkyns krabbaloðöpum í endurteknum skömmtum sem voru hærri en ráðlagðir klínískir skammtar.
Swedish: Avbryt infusionen och ge understödjande behandling Återuppta med 50 % hastighet om biverkningen upphör eller förbättras till grad 1-2
Icelandic: Hefjið innrennslisgjöfina aftur á 50% hraða ef aukaverkanir ganga til baka eða lækka niður í 1. - 2. stig.
Swedish: Inga djurdata finns tillgängliga avseende teratogenicitet eller embryotoxicitet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um fósturskemmandi áhrif eða eiturhrif á fósturvísi.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning dinutuximab beta
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ Qarziba 4,5 mg/ml stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn dínútúxímab beta
Swedish: • nedsatt andningsfunktion, vätskeansamling i lungorna
Icelandic: öndunarbilun, vökvi í lungunum
Swedish: Behandling med dinutuximab beta består av 5 på varandra följande behandlingskurer, där varje kur omfattar 35 dagar.
Icelandic: Meðferð með dínútúxímab beta samanstendur af 5 samfelldum lotum, hver lota stendur yfir í 35 daga.
Swedish: Oftast rapporterade patienterna buksmärta, smärta i extremiteterna, ryggsmärta, bröstsmärta eller artralgi.
Icelandic: Algengast er að sjúklingar tilkynni um kviðverk, verk í útlimum, bakverk, verk fyrir brjósti eða liðverk.
Swedish: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning dinutuximab beta
Icelandic: Qarziba 4,5 mg/ml stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn dínútúxímab beta
Swedish: Ögonrubbningar kan ske eftersom dinutuximab beta binder till synnervsceller.
Icelandic: Augnkvillar geta komið fram þar sem dínútúxímab beta binst við frumur í sjóntaug.
Swedish: Fertila kvinnor rekommenderas att använda preventivmedel i 6 månader efter avslutad behandling med dinutuximab beta.
Icelandic: Mælt er með því að konur á barneignaraldri noti getnaðarvarnir í 6 mánuði eftir að meðferð með dínútúxímab beta er hætt.
Swedish: Qarziba är en klar, färglös vätska, som tillhandahålls i en klar injektionsflaska av glas med en gummipropp och aluminiumförsegling.
Icelandic: Qarziba er tær, litlaus vökvi sem afgreiddur er í glæru hettuglasi úr gleri með gúmmítappa og álinnsigli.
Swedish: Intravenöst antihistamin, adrenalin och prednisolon för intravenös administrering ska finnas omedelbart tillgängliga vid sängkanten under administreringen av dinutuximab beta för att hantera eventuella livshotande allergiska reaktioner.
Icelandic: Á meðan á gjöf dínútúxímab beta stendur skulu andhistamín, efinefrín (adrenalín) og prednisólón til gjafar í bláæð vera til taks við rúmið til að hægt sé að meðhöndla lífshættuleg ofnæmisviðbrögð án tafar.
Swedish: • allergiska reaktioner eller andra infusionsrelaterade reaktioner Tala om för läkare eller sjuksköterska om du får någon form av reaktion under eller efter infusionen, såsom feber, skakningar och/eller lågt blodtryck, svårigheter att andas, hudutslag, nässelutslag.
Icelandic: ofnæmisviðbrögð eða önnur innrennslistengd viðbrögð Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um hvers konar viðbrögð sem koma fram meðan á innrennslisgjöfinni stendur eða eftir hana, eins og: hiti, hrollur og/eða lágur blóðþrýstingur erfiðleikar við öndun húðútbrot, ofsakláði Þú færð viðeigandi meðferð til að koma í veg fyrir þessi viðbrögð og fylgst verður vel með þessum einkennum meðan á innrennsli Qarziba stendur.
Swedish: Baserat på hur läkaren bedömer svårighetsgraden av biverkningarna av dinutuximab beta kan dosen minskas med 50 %, alternativt kan infusionen avbrytas tillfälligt.
Icelandic: Samkvæmt mati læknisins á alvarleika aukaverkana dínútúxímab beta, gætu sjúklingar þurft að gangast undir skammtalækkun sem nemur 50% eða tímabundna stöðvun innrennslisins.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti Qarziba og pakkningastærðir
Swedish: • klåda, hudutslag
Icelandic: • hiti, hrollur
Swedish: Icke-opioida analgetika
Icelandic: Verkjalyf sem ekki eru ópíóíðar
Swedish: Användning av ett in-line-filter med en porstorlek på 0,22 mikrometer rekommenderas under infusionen.
Icelandic: Mælt er með því að nota 0,22 míkrómetra síu í slönguna meðan á innrennsli stendur.
Swedish: Inga negativa effekter sågs dock på reproduktionsorganen i toxicitetsstudier utförda på marsvin och cynomolgusapa.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir á dýrum hafa ekki farið fram, en engar aukaverkanir á æxlunarfæri komu í ljós í rannsóknum á eiturhrifum sem gerðar voru á gíneusvínum og krabbaloðöpum (cynomolgous).