FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes tájékoztató található arra vonatkozóan, hogy kik és hogyan alkalmazhatják a mezei zsurló meddő hajtást tartalmazó gyógyszereket.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи полски хвощ, стрък, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Hungarian: A mezei zsurló meddő hajtást tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmét a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik a HMPC tudományos következtetéseit figyelembe véve értékelik a növényi gyógyszerre vonatkozó kérelmet.
Bulgarian: Те оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт, като вземат предвид научните заключения на HMPC.
Hungarian: A HMPC-nek azon következtetése, hogy a mezei zsurló meddő hajtást tartalmazó gyógyszerek kisebb húgyúti problémák, valamint felületes sebek kezelésére alkalmazhatók, azon alapul, hogy ezeket a készítményeket „hagyományosan" ebben az állapotokban alkalmazzák.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи полски хвощ, стрък, се основават на тяхната „традиционна употреба" при слаби оплаквания в пикочните пътища и за повърхностни рани.
Hungarian: Injekciós üveg (műanyag)
Bulgarian: Флакон (пластмасов)
Hungarian: EU-szám Keresked elmi név
Bulgarian: ЕС номер Търговско наименова ние на
Hungarian: 1 őssejtszuszpenziót tartalmazó injekciós üveg
Bulgarian: 1 флакон суспензия от стволови клетки
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerform a
Bulgarian: Фармацевтичн а форма
Hungarian: Lovak Intraartikulári s alkalmazás
Bulgarian: Интраартикулар но приложение
Hungarian: A lovakat a 14., a 35. és a 63. napon vizsgálták.
Bulgarian: Конете са прегледани на ден 14, 35 и 63.
Hungarian: A következő 48 órában jelentős javulás volt tapasztalható, majd a következő két hét során teljes gyógyulás következett be.
Bulgarian: Съществено подобрение се наблюдава в следващите 48 часа, а пълно разсейванепрез следващите две седмици.
Hungarian: A HorStem-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Bulgarian: Допълнителна информация за HorStem може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Hungarian: A HorStem-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Bulgarian: Преглед на HorStem и причините за лицензирането му в ЕС
Hungarian: Az őssejtek képesek más típusú sejtekké alakulni.
Bulgarian: От стволовите клетки могат да се развият други видове клетки.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a HorStem alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на HorStem са по-големи от рисковете и препоръча HorStem да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Hungarian: Miért engedélyezték a HorStem forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо HorStem е лицензиран в ЕС?
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő HorStem-mel kezelt lovak által termelt hús esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Bulgarian: Карентният срок за месо от коне, третирани с HorStem, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Hungarian: 2019-06-19-án/-én a HorStem az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Bulgarian: На 19/06/2019 Европейската комисия издава лиценз за употреба на HorStem, валиден в Европейския съюз.
Hungarian: Ezek a tulajdonságok várhatóan hozzájárulnak a HorStem hatásosságához.
Bulgarian: Очаква се тези свойства да играят роля при действието на HorStem.
Hungarian: A HorStem-et kizárólag állatorvos adhatja be, egyetlen injekcióban az érintett ízületbe.
Bulgarian: HorStem се прилага само от ветеринарен лекар като еднократна инжекция в засегнатата става.
Hungarian: A mezenchimális őssejtek hatással lehetnek az immunrendszerre, valamint gyulladásgátló hatással, illetve szövetregeneráló tulajdonságokkal is rendelkezhetnek.
Bulgarian: Мезенхимните стволови клетки влияят на имунната система и имат противовъзпалително действие, а също могат да възстановяват тъкани.
Hungarian: A HorStem-mel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за HorStem:
Hungarian: Súlyos gyulladás esetén nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) végzett kezelésre is szükség lehet.
Bulgarian: В случай на тежко възпаление е възможно да се наложи прилагане на симптоматично лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Hungarian: Amennyiben a HorStem alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на HorStem прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
Hungarian: A HorStem leggyakoribb mellékhatásai (10 ló közül több mint 1-nél jelentkezhet) a súlyos fokozatú sántasággal járó, rövid ideig tartó szinovitisz (ínhüvelygyulladás), ízületi folyadékgyülem (folyadék felszaporodása az ízületben), és tapintáskor jelentkező fájdalom az injekció beadását követő 24 órában.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции при HorStem (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са краткотраен синовит (възпаление на ставната лигавица) с тежко куцане, ставен излив (задържане на течност в ставата) и палпаторна болка 24 часа след поставяне на инжекцията.
Hungarian: A mellékhatások és korlátozások teljes felsorolása a használati utasításban található.
Bulgarian: За пълния списък на неблагоприятните реакции и ограниченията вижте листовката.
Hungarian: A 63. napon vizsgálva 12 ló HorStem-mel végzett kezelése bizonyult hatásosnak (hatásossági arány: 75%), míg a kontrollcsoportban mindössze 4 ló esetében volt így (hatásossági arány: 25%)
Bulgarian: Успех се наблюдава при дванадесет от лекуваните с HorStem коне (ниво на успеваемост 75 %) на ден 63, сравнено със само 4 от контролната група (процент на успеваемост 25 %).
Hungarian: Egy, enyhe vagy közepesen súlyos oszteoartritiszben szenvedő lovakkal végzett terepvizsgálat során 16 ló kapott HorStem injekciót az érintett ízületbe, 17 ló pedig placebo (hatóanyag nélküli) injekciót kapott.
Bulgarian: В полево проучване при коне с лек до умерен остеоартрит 16 коне са получили инжекция с HorStem в засегнатата става, а 17 са получили плацебо (сляпа) инжекция.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a HorStem alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от HorStem са установени в проучванията?
Hungarian: A HorStem egy állatgyógyászati készítmény, amelyet az enyhe vagy közepesen súlyos fokú degeneratív ízületi betegséggel (oszteoartritisz) járó sántaság kezelésére alkalmaznak lovaknál.
Bulgarian: HorStem е ветеринарномедицински продукт, който се използва за лечение на окуцяване, свързано с лека до умерена степен на дегенеративна ставна болест (остеоартрит) при коне.
Hungarian: A készítmény hatóanyagként ló köldökzsinórból származó mezenchimális őssejteket tartalmaz, melyeket ellés után a donorlovak köldökzsinórjából vesznek, majd számuk gyarapításához laboratóriumban tenyésztenek.
Bulgarian: Това са стволови клетки, взети от пъпната връв на коне донори при раждане на жребче, които са отгледани в лабораторни условия, за да се увеличи техният брой.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a HorStem alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с HorStem?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a HorStem-et?
Bulgarian: Как се използва HorStem?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a HorStem?
Bulgarian: Как действа HorStem?
Hungarian: A kezelés hatásosságának fokmérője azon lovak aránya volt, amelyek esetében a sántaság mértéke a lovak sántasági skáláján (0-5-ig terjedő skála, amelyen a 0 a nagyon enyhe, az 5 pedig az igen súlyos sántaságot jelöli) legfeljebb 1-es
Bulgarian: За успешно лечение се счита намаляване на окуцяването до степен от 1 или по-малко, като се използва приетата скàла за измерване на куцането при еднокопитните (скàла от 0 до 5, където 0 е липса на окуцяване, а 5 е тежко окуцяване).
Hungarian: HorStem (ló köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtek)
Bulgarian: Съдържа активната субстанция мезенхимни стволови клетки от конска пъпна връв.
Hungarian: Lehetséges, hogy a hatékonyság fokozatosan alakul ki.
Bulgarian: Възможно е постепенно начало на ефикасността.
Hungarian: Telefon: +34 (0) 914856756
Bulgarian: Тел.: +34 (0) 914856756
Hungarian: Felhasználható: {nap/hónap/év}
Bulgarian: Годен до: {ден/месец/година}
Hungarian: Használat után mosson kezet.
Bulgarian: Измийте ръцете си след употреба.
Hungarian: 20G-s tűt használjon.
Bulgarian: Използвайте игла с големина 20G.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите виж точка 6.1.
Hungarian: A következő 48 órában ez jelentősen javult, majd a következő két hét során teljes felépülés következett be.
Bulgarian: Съществено подобрение се наблюдава в следващите 48 часа, а пълна ремисия - през следващите две седмици.
Hungarian: Az első jelentést 6 hónappal a 0. napot követően, utána pedig 6 havonként kell beadni mindaddig, amíg a CVMP másként nem dönt.
Bulgarian: Първият доклад трябва да бъде подаден 6 месеца след Ден 0, а след товапериодично през интервали от 6 месеца, докато не се постигне друго споразумение с CVMP.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: Még nincs meghatározva Állatgyógyászati ATC kód: Még nincs meghatározva
Bulgarian: ОСОБЕНОСТИ Фармакотерапевтична група: все още не е определена Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: все още не е определен
Hungarian: Nincsenek hatékonyság adatok a több mint egy artritiszes ízület egyidejű kezelésére vonatkozóan.
Bulgarian: Няма данни за ефикасност по отношение на лечението при едновременно засягане на повече от една артритна става.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка, или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/18/226/001
Bulgarian: EU/2/18/226/001
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: Azonnal felhasználandó.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: да се използва незабавно.
Hungarian: Egyéb ízületek kezelésére vonatkozóan nincsenek hatékonysági adatok.
Bulgarian: Няма данни за ефикасност по отношение на лечението на други стави.
Hungarian: E-mail: horstem@equicord.com
Bulgarian: Електронна поща: horstem@equicord.com
Hungarian: A hatékonysági adatok 35 nappal a kezelés után igazoltak hatást.
Bulgarian: Данните за ефикасност показват ефект от 35-ия ден на лечение нататък.
Hungarian: A készítmény jellemzői összefoglalójának 6.1 szakaszában felsorolt segédanyagok vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010/EU bizottsági rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL-értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009/EK bizottsági rendelet hatálya alá, amikor az adott állatgyógyászati készítményben felhasználásra kerülnek.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Hungarian: Felhasználás előtt óvatosan rázza fel, hogy a készítmény tartalma biztosan jól elkeveredjen.
Bulgarian: Преди употреба завъртете леко между пръстите на ръцете си, за да се гарантира, че съдържанието е смесено добре.
Hungarian: jelentéstételi időszak kezdődátuma (0. nap) az a dátum, amikor először szabadítanak fel a frissített és validált potenciavizsgálattal tesztelt gyártási tételt.
Bulgarian: Началната дата на схемата за докладване (Ден 0) е датата на първото пускане на партида, която е тествана с актуализирания и валидиран тест-метод за силата на действието.
Hungarian: A mezenchimális őssejtek immunmódosító és gyulladáscsökkentő hatással rendelkeznek - amelyek e sejtek parakrin aktivitásának, pl. a prosztaglandin (PGE2) szekréciónak tulajdoníthatók -, valamint szövetregeneráló tulajdonságaik lehetnek.
Bulgarian: Мезенхимните стволови клетки имат имуномодулиращо действие и противовъзпалителни свойства, които може да са свързани с тяхната паракринна активност, напр. секреция на простагландин (PGE2), и могат да проявят тъканнорегенеративни свойства.
Hungarian: HEPES N-(2-hidroxietil) piperazin-N´-(2-etánszulfonsav) Nátrium-hidroxid
Bulgarian: HEPES N-(2-хидроксиетил)пиперазин-N´-(2-етансулфонова киселина) Натриев хидроксид
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
Hungarian: A tű megfelelő helyre történő beszúrása kritikus fontosságú, a készítmény véletlen vérerekbe történő injekciózásának ezáltal, a kis erek trombózisának elkerülése érdekében.
Bulgarian: Правилното положение при поставянето на иглата е от съществено значение, за да се избегне тромбоза на малките съдове след случайно инжектиране в кръвоносен съд.
Hungarian: A HorStem kétszeres adagjának (30×106/2 ml) 4 éves és idősebb egészséges lovaknak izületbe történő beadása sántaságsántaságot eredményezett az állatok 5/6-ánál, valamint gyulladásos jelek kialakulását az összes állatnál.
Bulgarian: Прилагането на 2x доза (30 x 106/2 ml) от HorStem на здрави коне на възраст 4 години или повъзрастни предизвиква куцане при 5/6 от животните и признаци на възпаление при всички животни.
Hungarian: Dextrán-40
Bulgarian: Декстран-40
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 14 nap.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 14 дни.
Hungarian: A biztonságossággal és a hatékonysággal kapcsolatos további terepi adatok gyűjtése érdekében a frissített potenciavizsgálat alkalmazásával felszabadított gyártási tételek vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély jogosultjának felügyeleti vizsgálatot kell végeznie és be kell nyújtania annak eredményeit.
Bulgarian: За събиране на допълнителни полеви данни, свързани и с безопасността, и с ефикасността, за партидите, които са пуснати чрез използване на актуализирания тест-метод за силата на действието, притежателят на лиценза за употреба трябва да проведе и да подаде резултатите от проучване за наблюдение.
Hungarian: A mellékhatások a lovak 5/6-ánál enyhék voltak és 28 napon belül spontán elmúltak.
Bulgarian: При 5/6 от конете неблагоприятните реакции са леки и отминават спонтанно до 28 дни.
Hungarian: 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ebből a készítményből származó EUC-MSC-k mekkora mértékben perzisztálnak a lovak részére történő intraartikuláris beadást követően, ugyanis még nem végeztek biológiai eloszlási vizsgálatokat a HorStemmel.
Bulgarian: Не е известно до каква степен мезенхимните стволови клетки от конска пъпна връв (EUC-MSC) от този продукт персистират след интраартикуларно приложение при коне, тъй като не са провеждани проучвания за биоразпределение с ветеринарномедицинския продукт с конкретното търговско наименование HorStem.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát kizárólag legalább két éves lovaknál vizsgálták.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт е изследвана само при коне на възраст минимум две години.
Hungarian: Az EUC-MSC-k PGE2-szekréciós potenciálját az ízületi folyadék általi stimulálással vagy anélkül in vitro vizsgálatokban igazolták.
Bulgarian: Потенциалът на мезенхимните стволови клетки от конска пъпна връв (EUC-MSCs) да секретират PGE2 със или без стимулация от синовиална течност е доказан от проучвания in vitro.
Hungarian: Súlyos gyulladás esetén nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) végzett tüneti kezelésre lehet szükség.
Bulgarian: В случай на тежко възпаление е възможно да бъде необходимо прилагане на симптоматично лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Hungarian: Egy esetben tüneti kezelést (NSAID-ot) kellett alkalmazni.
Bulgarian: В един от случаите се е наложило симптоматично лечение (с НСПВС).
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS HorStem szuszpenziós injekció lovaknak
Bulgarian: HorStem инжекционна суспензия за коне
Hungarian: Amikor a készítményt a javasolt adag első beadása után 28 nappal másodszorra is beadták a javasolt adagban ugyanabba az ízületbe egészséges fiatal lovaknál, ez a kezelt ízülettel összefüggő gyulladás gyakoriságának és súlyosságának fokozódásához (8-ból 8 lónál), valamint a megfigyelt sántaság súlyosbodásához (8-ból 3 lónál; az AAEP [Lovakkal Foglalkozó Amerikai Állatorvosok Társasága, American Association of Equine Practitioners] sántasági skáláján 4/5. fokozatig terjedően) vezetett az első kezeléssel összehasonlítva.
Bulgarian: Повторното прилагане на продукта в препоръчителната доза на здрави, млади коне в същата става 28 дни след първото прилагане води до повишаване на честотата и тежестта на възпалението, свързано с лекуваната става (8/8 от конете), и до повишаване на тежестта на наблюдаваните случаи на куцане (3/8 от конете; до степен 4/5 съгласно
Hungarian: A következő két hét során teljes felépülés következett be bármiféle tüneti kezelés nélkül.
Bulgarian: Пълна ремисия е наблюдавана през следващите две седмици без никакво симптоматично лечение.
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni bármilyen más állatgyógyászati készítménnyel.
Bulgarian: При липса на данни за съвместимост този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
Hungarian: Egy lónál tüneti kezelést (NSAID-ot) kellett alkalmazni, és a -sántasága a 14. napra múlt el.
Bulgarian: При един от конете се е наложило симптоматично лечение (с НСПВС) и куцането при него е отзвучало до 14-ия ден.
Hungarian: Ciklusos olefinből készült injekciós üveg brómbutil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal.
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка Флакон от циклични олефини, затворен със запушалка от бромбутилова гума и алуминиева капачка с обкатка.
Hungarian: A többi lónál kialakult mellékhatások legfeljebb 21 nap leforgása alatt spontán elmúltak; a sántaság legfeljebb három napig állt fenn.
Bulgarian: Неблагоприятните реакции при другите коне са отзвучали спонтанно за не повече от 21 дни; куцането е продължавало до три дни.
Hungarian: horstem@equicord.com
Bulgarian: Ел. поща: horstem@equicord.com
Hungarian: L-glutation
Bulgarian: L-глутатион
Hungarian: Trolox (6-hidroxil-2,5,7,8-tetrametilkromán-2-karboxilsav) Víz Injekcióhoz való
Bulgarian: Trolox (6-хидроксил-2,5,7,8-тетраметилхроман-2-карбоксилна киселина)
Hungarian: 3 napon belül teljes felépülés alakult ki bármiféle tüneti kezelés nélkül.
Bulgarian: Пълна ремисия е наблюдавана в рамките на 3 дни без никакво симптоматично лечение.
Hungarian: Ezen állatgyógyászati készítmény hatékonyságát a metakarpofalangeális ízület, a disztális interfalangeális ízület, valamint a tarzometatarzális/ intertarzális disztális ízület oszteoartritiszével érintett lovaknál igazolták.
Bulgarian: Демонстрирано е, че ветеринарномедицинският продукт е ефикасен при коне, засегнати от остеоартрит на метакарпофалангеалната става, дисталната интерфалангеална става и тарзометатарзалната/интертарзалната дистална става.
Hungarian: Az enyhe sántaság gyakoribbá válását figyelték meg 24 órával a HorStem beadása után.
Bulgarian: Усилване на лекото куцане е наблюдавано 24 часа след прилагане на HorStem.
Hungarian: Ezek a farmakodinámiás tulajdonságok lovak köldökzsinór eredetű MSC-i (EUC-MSC-k) esetében is relevánsak lehetnek, mindazonáltal ezeket nem igazolták akészítménnyel végzett védett vizsgálatokban.
Bulgarian: Тези фармакодинамични свойства вероятно се отнасят и за мезенхимните стволови клетки (MSCs) от конска пъпна връв (equine umbilical cord derived MSCs, EUC-MSCs), но това не е демонстрирано чрез проучвания с ветеринарномедицинския продукт с конкретното търговско наименование.
Hungarian: Egy esetben tüneti kezelést (NSAID-ot) kellett alkalmazni.A többi lónál kialakult mellékhatások legfeljebb 21 nap leforgása alatt spontán elmúltak; a sántaság legfeljebb három napig állt fenn.
Bulgarian: В един от случаите се е наложило лечение (с НСПВС)Неблагоприятните реакции при другите коне са отзвучали спонтанно за не повече от 21 дни; куцането е продължавало до три дни.
Hungarian: Egyszeri intraarticuláris injekcióban 1 ml készítményt (15×106 ló köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt) kell beadni az érintett ízületbe.
Bulgarian: Еднократна интраартикуларна инжекция от 1 ml (15x106 мезенхимни клетки от конска пъпна връв) в засегнатата става.
Hungarian: Kiszerelés: Kartondoboz 1 darab 1 ml-es injekciós üveggel.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 1 ml.
Hungarian: A készítményt kizárólag sebész állatorvos adhatja be.
Bulgarian: Продуктът да се прилага само от ветеринарен хирург.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност, посочен върху етикета на флакона.
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A hatóanyag - a mezenchimális őssejtek - nem esik az MRL-rendelet hatálya alá, ugyanis a 470/2009/EK
Bulgarian: За активната субстанция - мезенхимни стволови клетки - е прието, че не попада в обхвата на регламента за МДСОК, и е обхваната в категорията стволови клетки в списъка на субстанциите, за които е прието, че не попадат в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009.
Hungarian: E-mail:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
Hungarian: 15×106/ml ló köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt
Bulgarian: 15x106/ml мезенхимни стволови клетки от конска пъпна връв
Hungarian: Egy milliliter tartalmaz::
Bulgarian: Всяка доза от 1 ml съдържа:
Hungarian: Adenozin
Bulgarian: Аденозин
Hungarian: Intraartikuláris alkalmazásra.
Bulgarian: Интраартикуларно приложение.
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG Egy 1 ml-es injekciós üveg.
Bulgarian: Един флакон от 1 ml.
Hungarian: Magnézium-klorid
Bulgarian: Магнезиев хлорид
Hungarian: KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Bulgarian: НАДПИСЪТ „САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" Само за ветеринарномедицинска употреба.
Hungarian: A készítményt steril eljárások alkalmazása után, tiszta térben kell kezelni és beadni.
Bulgarian: Работата с продукта и инжектирането му трябва да стават чрез стерилни техники и в чиста околна среда.
Hungarian: Dextróz
Bulgarian: Декстроза
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot: {номер}
Hungarian: (készítményspecifikus in vitro modellt) kell végeznie és benyújtania a CVMP/EMA részére a gyártási tétel felszabadítása és a készítmény forgalomba hozatala előtt.
Bulgarian: С цел поддържане и в бъдеще на връзката между производството на PGE2 и клинично значим терапевтичен ефект притежателят на лиценза за употреба трябва да проведе и да подаде актуализиран и валидиран тест-метод за оценка на силата на действието (специфичен за продукта модел in vitro) до CVMP/EMA за оценка преди освобождаването на партидата и пускането на продукта на пазара.