FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Skäl till CHMP:s yttrande Skälen är följande:
Czech: Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP
Swedish: Amitriptylin är en väletablerad produkt med långvarig användning som antidepressivt medel.
Czech: Amitriptylin je dobře známý přípravek, který se po dlouhou dobu používá jako antidepresivum.
Swedish: Även om CHMP inte godkände användningen av amitriptylin i en bred indikation vid kronisk smärta, ansågs aktuella systematiska granskningar och metaanalys av läkemedelsbehandlingar av denna sjukdom stödja användningen av amitriptylin vid behandling av neuropatisk smärta hos vuxna.
Czech: Ačkoli výbor CHMP neschválil používání amitriptylinu v široké indikaci u chronické bolesti, užívání amitriptylinu v léčbě neuropatické bolesti u dospělých bylo podpořeno nedávnými systematickými přehledy a meta-analýzami farmakologické léčby tohoto onemocnění.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning diskuterade uppgifterna till stöd för kontraindikationer i avsnitt 4.3 i produktresumén och deras motivering för att behålla dem i produktresumén godkändes av CHMP som följer: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci projednali údaje podporující kontraindikace uvedené v bodu 4.3 souhrnu údajů o přípravku a výbor CHMP schválil předložené zdůvodnění pro jejich ponechání v souhrnu údajů o přípravku: - hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, - infarkt myokardu v nedávné době.
Swedish: Dessutom har avsnitt 4.9 i produktresumén stramats upp, som är inriktat på hanteringen av överdoseringar.
Czech: Kromě toho byl zjednodušen bod 4.9 souhrnu údajů o přípravku, který se týká léčby předávkování.
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av villkoren för godkännande för försäljning, för vilken produktinformationen återfinns i bilaga III till Saroten och associerade namn (se bilaga I).
Czech: • Výbor CHMP přezkoumal souhrn údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci a relevantní dostupnou literaturu na podporu navrhované harmonizace informací o přípravku a doporučil změnu podmínek udělení rozhodnutí o registraci, pro které jsou informace o přípravku pro přípravek Saroten a související názvy uvedeny v příloze III (viz příloha I).
Swedish: Vid behandling av smärta (neuropatisk smärta, profylaktisk behandling av kronisk huvudvärk av spänningstyp och profylaktisk behandling av migrän) är doserna för vuxna i allmänhet lägre än vid depression.
Czech: K léčbě bolesti (neuropatická bolest, profylaktická léčba chronické bolesti hlavy tenzního typu a profylaktická léčba migrény) u dospělých jsou dávky obecně nižší než u deprese a zřídka převyšují 100 mg. Dávkování by se mělo zahájit dávkou 10 mg před spaním a poté se dávka postupně titruje po 10-25 mg každých 3-7 dní.
Swedish: - Samtidig behandling med MAO-hämmare (monoaminoxidashämmare) - Svår leversjukdom.
Czech: Srdeční blok jakéhokoliv stupně nebo poruchy srdečního rytmu a nedostatečnost koronárních tepen, - současná léčba inhibitory MAO (inhibitory monoaminooxidázy), - závažné onemocnění jater, - u dětí do 6 let věku.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Swedish: Nederländerna Lundbeck B.V.
Czech: Lundbeck B.V.
Swedish: Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Czech: Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100 Postbus 12021
Swedish: Sarotex Retard 25 mg
Czech: Saroten retard Tabs 75 mg
Swedish: Dragerad tablett
Czech: Obalená tableta Perorální podání
Swedish: Injektionsvätska, lösning
Czech: Injekční roztok Intramuskulární podání
Swedish: Kapsel med modifierad frisättning, hård
Czech: Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Swedish: Intramuskulär användning intravenös användning
Czech: Intravenózní podání
Swedish: Kandesartan * Dessa gränsvärden gäller inte för tillverkningssatser där fler än en av ovanstående
Czech: Kandesartan 32 * Tyto mezní hodnoty se nevztahují na šarže, u nichž byl zjištěn současný výskyt více než jednoho z uvedených N-nitrosaminů; takové šarže by měly být zamítnuty.
Swedish: Bilaga II Villkor för godkännande(n) för försäljning
Czech: Podmínky registrace (registrací)
Swedish: EU/1/06/350/001 Savene mg/ml
Czech: EU/1/06/350/001
Swedish: 10 injektionsflaskor 3 flaskor
Czech: 3 láhve
Swedish: Pulver: injektionsflask a (glas) Vätska: flaska (glas)
Czech: Prášek: injekční lahvička (sklo); Rozpouštědlo: láhev (sklo)
Swedish: 25 ml (20 mg/ml) Vätska: 500 ml
Czech: Koncentrát: 25 ml (20 mg/ml) Rozpouštědlo: 500 ml injekčních lahviček
Swedish: Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok
Swedish: Koncentrat:
Czech: Síla
Swedish: Behandlingen bör vara symptomatisk.
Czech: Léčba má být symptomatická.
Swedish: Koncentratet är svagt gult.
Czech: Koncentrát je slabě žlutý.
Swedish: Infusionen tar 1-2 timmar.
Czech: Infuze bude trvat 1-2 hodiny.
Swedish: Den innehåller inte antibakteriellt konserveringsmedel.
Czech: Neobsahuje žádnou antibakteriální konzervační látku.
Swedish: Denna händelse kallas extravasering.
Czech: Tento jev se nazývá extravazace.
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě.
Swedish: Hematologisk kontroll skall därför göras regelbundet.
Czech: Je proto nutné pravidelně provádět hematologické sledování.
Swedish: Det är en allvarlig komplikation eftersom den kan ge svår vävnadsskada.
Czech: Jde o závažnou komplikaci, protože může způsobit těžké poškození tkáně.
Swedish: CTC grad 3-4
Czech: Stupeň CTC 3-4
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte:
Czech: Současné používání se nedoporučuje:
Swedish: Bägge dessa effekter kan förväntas hos denna substansklass.
Czech: Oba tyto účinky lze očekávat u této třídy sloučeniny.
Swedish: Totalt kalcium (hypo)
Czech: Kalcium celkem (Hypo)
Swedish: Inter- och intraindividuell farmakokinetisk variabilitet har inte undersökts systematiskt.
Czech: Farmakokinetické variability inter- i intra-individuální nebyly systematicky zkoumány.
Swedish: Toxiciteten i kombination med doxorubicin var additiv och inte synergistisk.
Czech: Toxicita při kombinaci s doxorubicinem byla aditivní a nikoliv synergistická.
Swedish: Innehåller ett cytostatikum.
Czech: Obsahuje cytostatika.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 juli 2011
Czech: Datum prodloužení registrace 18. července 2011
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 28 juli 2006
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace 28. července 2006
Swedish: Behandlingen med Savene måste inledas inom 6 timmar efter olyckan och den upprepades efter 24 och 48 timmar.
Czech: Léčba přípravkem Savene musela začít do 6 hodin od vzniku události a byla opakována po 24 a 48 hodinách.
Swedish: Detta motsvarar 81 % av det rekommenderade maximala dagliga kostintaget av natrium för en vuxen.
Czech: To odpovídá 81 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Swedish: Vanliga: kan påverka upp till 1 av 10 personer
Czech: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů
Swedish: Totalt sett var det mest administrerade antracyklinet epirubicin (56 % av patienterna).
Czech: Nejčastěji podávaný antracyklin byl epirubicin (56 % pacientů).
Swedish: Farmakokinetik hos patienter med extravasationer
Czech: Farmakokinetika u pacientů s extravazací
Swedish: Farmakokinetiken hos metaboliterna härrör från en enda studie med fem patienter.
Czech: Farmakokinetika metabolitů je získána z jediné studie za účasti pěti pacientů.
Swedish: Systemisk clearance är oberoende av dos.
Czech: Systémová clearance je nezávislá na dávce.
Swedish: Efter rekonstitution och spädning:
Czech: Po rekonstituci a naředění:
Swedish: Pulver och vätska: 3 år.
Czech: Prášek a rozpouštědlo: 3 roky.
Swedish: Vad Savene är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Savene a k čemu se používá
Swedish: En rad publicerade rapporter som omfattade mer än 1 000 patienter uppvisade ett enhetligt mönster av dosberoende biverkningar.
Czech: Množství zveřejněných zpráv zahrnujících více než 1000 pacientů prokázaly jednotný vzorek na dávce závislých nežádoucích účinků.
Swedish: Endast hos en av 36 patienter krävdes kirurgi.
Czech: Pouze jeden z 36 pacientů potřeboval chirurgický zákrok.
Swedish: Den första infusionen ska inledas så snart som möjligt, inom de första sex timmarna efter olycksfallet.
Czech: Podávání první infuze má být zahájeno co nejdříve, během prvních šesti hodin po nehodě.
Swedish: Inte hos någon av patienterna krävdes ett kirurgiskt ingrepp.
Czech: Žádný z pacientů nepotřeboval chirurgický zákrok.
Swedish: Läkaren beräknar din kroppsyta i kvadratmeter (m2) för att avgöra vilken dos du ska få.
Czech: Lékař spočítá váš tělesný povrch v metrech čtverečních (m2) k určení velikosti dávky, která vám má být podána.
Swedish: Barn och ungdomar Savene ska inte ges till barn under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Savene se nemá podávat dětem do 18 let věku.
Swedish: Använd inaktiverat vaccin där sådant finns (poliomyelit).
Czech: Je dovoleno použití inaktivovaných vakcín, pokud jsou k dispozici (poliomyelitis).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/350/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/06/350/001
Swedish: Hos patienter med en kroppsyta som är större än 2 m2 skall den enskilda dosen inte överstiga 2000 mg.
Czech: U pacientů s tělesným povrchem větším než 2 m2 by jednorázová dávka neměla přesáhnout 2000 mg.
Swedish: Den rekommenderade vuxendosen (vid normal njurfunktion) är:
Czech: Doporučená dávka pro dospělé (s normální funkcí ledvin) je:
Swedish: Arton var utvärderbara vad gäller effekt och säkerhet och ytterligare fem patienter var utvärderbara enbart beträffande toxicitet.
Czech: Osmnáct jich bylo hodnoceno pro účinnost a bezpečnost a u dalších pěti pacientů byla hodnocena pouze toxicita.
Swedish: ADR-925 rapporteras öka trefaldigt inom 15 min efter infusion av 1 500 mg/m2 och förblir relativt konstant på en nivå i 4 timmar och minskar sedan till cirka hälften efter 24 timmar.
Czech: Udává se, že ADR-925 vzroste do 15 min po infuzi 1500 mg/m2 trojnásobně a jeho hladina zůstává 4 hodiny relativně konstantní, poté klesne v průběhu 24 hodin přibližně na polovinu.
Swedish: Behandling vid dag 2 och dag 3 ska starta vid samma tidpunkt (+/- 3 timmar) som dag 1.
Czech: Léčba v Den 2 a v Den 3 má být podávána přibližně ve stejném čase jako v Den 1 (+/- 3 hodiny).
Swedish: På grund av att tillståndet är sällsynt har endast historiska data kunnat användas för en jämförelse (visade en kirurgifrekvens på 35-50 %, i ett land 100 % i biopsidokumenterade fall).
Czech: Vzhledem k vzácnosti těchto stavů mohla být ke srovnání použita pouze historická data (vykazující procenta operací 35-50 %, v jedné zemi 100 % u případů prokázaných biopsií).
Swedish: De märkbara effekterna var större under långvarig än under akut administrering.
Czech: Zřejmé účinky byly během chronického podávání větší než u akutního podání.
Swedish: Baserat på ett begränsat antal patienter uppskattades den interindividuella variabiliteten beräknad som variationskoefficienten (CV %) vara cirka 30 % när det gäller de viktigaste farmakokinetiska parametrarna.
Czech: Na základě omezeného počtu pacientů byla inter-individuální variabilita, propočtená jako koeficient variace (CV, %), odhadnuta pro hlavní farmakokinetické parametry na přibližně 30 %.
Swedish: I bägge studierna hade samtliga patienter fått antracyklin.
Czech: V obou studiích byl všem pacientům podáván antracyklin.
Swedish: Nedkylningsåtgärder, som till exempel isförpackningar, skall ha tagits bort från området minst 15 minuter före administreringen av Savene för att möjliggöra ett tillräckligt blodflöde.
Czech: Chladicí procedury, jako jsou ledové zábaly, by měly být z postižené oblasti sejmuty alespoň 15 minut před podáním přípravku Savene, aby mohlo dojít k dostatečnému krevnímu průtoku.
Swedish: Patienter med neutropeni och trombocytopeni > CTC grad 1 (Common Toxicity Criteria) har inte tagits med i de kliniska studierna.
Czech: Pacienti s neutropenií a trombocytopenií > 1. stupeň CTC (Common Toxicity Criteria) nebyli zahrnuti do klinických studií.
Swedish: • Kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel (se avsnitt 4.6).
Czech: • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční prostředky (viz bod 4.6).
Swedish: Steady state-volymen för distribution av dexrazoxan var 30,5 l ± 11,1 för dag 1 och 35,8 l ± 19,7 för dag 2.
Czech: Distribuční objem dexrazoxanu v ustáleném stavu byl 30,5 l ±11,1 pro den 1 a 35,8 l ±19,7 pro den 2.
Swedish: 36 patienter var utvärderbara vad gäller effekt.
Czech: U 36 pacientů bylo možné hodnotit účinnost.
Swedish: • Förändrad leverfunktion (kan ses i testresultat)
Czech: - Změny funkce jater (lze zjistit z výsledků testů).
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100 to <1/10) Ovanliga (≥1/1,000 to <1/100) Sällsynta (≥1/10,000 to <1/1,000)
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Swedish: Systemisk clearance var likartad mellan dag 1 (9,9 l/h ± 3,1) och dag 2 (11,1 l/h ± 4,5), och skilde sig inte från de värden som rapporteras i litteraturen.
Czech: Systémové clearance byly podobné při srovnání dne 1 (9,9 l/h ±3,1) a dne 2 (11,1 l/h ±4,5) a nelišily se od hodnot uváděných v literatuře.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ Övriga informationskällor
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR Další zdroje informací
Swedish: De skenbara distributionsvolymerna är 0,13-1,3 l/kg (median 0,49 l/kg).
Czech: Zdánlivé distribuční objemy jsou 0,13-1,3 l/kg (medián 0,49 l/kg).
Swedish: Savene ska inte administreras till dig om du är gravid.
Czech: Savene se nesmí používat, pokud jste těhotná.
Swedish: Dosen bestäms utifrån din längd, vikt och njurfunktion.
Czech: Velikost dávky závisí na vaší výšce, hmotnosti a funkci ledvin.
Swedish: Den första infusionen ges så snart som möjligt och inom de första sex timmarna efter extravasering av ett antracyklinläkemedel.
Czech: První infuzi je nutno zahájit co nejdříve a během prvních šesti hodin po vzniku extravazace antracyklinového léčivého přípravku.
Swedish: Allt material som används vid beredning, administrering eller rengöring, inklusive handskar, liksom flytande avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Czech: Všechny předměty použité k přípravě, podání nebo čištění, včetně rukavic a zbytku tekutin, je nutno zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Swedish: Det kliniska programmet för Savene (dexrazoxan) omfattade två öppna, enarms-, multicenterstudier.
Czech: Klinický program přípravku Savene (dexrazoxan) zahrnoval dvě otevřené, jednoramenné multicentrické studie.
Swedish: - För att undvika potentiell kontamination av läkemedlet med mikrober, bör produkten användas omedelbart.
Czech: - Z důvodu zabránění možné kontaminace mikrobů má být přípravek použít okamžitě.
Swedish: REKOMMENDATION FÖR SÄKER HANTERING
Czech: DOPORUČENÍ PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM
Swedish: Dexrazoxan har två viktiga verkningsmekanismer:
Czech: Dexrazoxan má dva hlavní mechanismy účinku:
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga och behöver behandlas omedelbart.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou pozornost lékaře.
Swedish: Saveneinfusionen kommer att ges vid samma tidpunkt varje dag under din behandling.
Czech: Infuze přípravku Savene bude podávána ve stejnou dobu každého dne vaší léčby.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte utvärderats hos äldre och dexrazoxananvändning hos dessa patienter rekommenderas ej.
Czech: Bezpečnost ani účinnost nebyla u starších osob hodnocena, podávání dexrazoxanu se těmto pacientům nedoporučuje.
Swedish: • På grund av en ökning av den trombotiska risken hos patienter med maligna sjukdomar är antikoagulansbehandling vanligt förekommande.
Czech: • Vzhledem ke zvýšení rizika trombózy u pacientů s maligními onemocněními se těmto pacientům obvykle podávají antikoagulancia.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid rekonstituering och spädning och normala rutiner för korrekt hantering av cytostatiska medicinska produkter skall användas.
Czech: Při přípravě rekonstituovaného a naředěného roztoku je nutno zachovávat opatrnost a rovněž je nutno dodržovat běžné postupy pro správné zacházení s cytotoxickými léčivými přípravky.
Swedish: Dexrazoxan rekommenderas ej i kombination med fenytoin.
Czech: Dexrazoxan není doporučen v kombinaci s fenytoinem.
Swedish: Vid test i fem viktiga cytokrom P450-isoenzymer, CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4, hämmades inte några av dessa av dexrazoxan.
Czech: Když byl testován s pěti hlavními izoenzymy cytochromu P450: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4, nebyl žádný z nich dexrazoxanem inhibován.
Swedish: Om du får något av ovanstående symtom bör du söka läkare omedelbart.
Czech: Pokud se u vás projeví kterýkoli z výše uvedených symptomů, neprodleně se poraďte s lékařem.
Swedish: 3.2.2 Injicera den nödvändiga volymen tillbaka i den öppnade flaskan Savene vätska (se punkt 3.1.5).
Czech: 3.2.2 Injikujte požadovaný objem zpět do otevřené láhve Savene rozpouštědlo (viz bod 3.1.5).
Swedish: Dexrazoxan genomgår intracellulär hydrolys först till sina två enringsöppnade intermediärer (B och C) och sedan till den tvåringsöppnade formen (ADR-925), vilken har en struktur som liknar EDTA och är en stark kelator av järn och divalenta katjoner som kalciumjoner.
Czech: Dexrazoxan podléhá vnitrobuněčné hydrolýze nejprve na dva meziprodukty s jedním otevřeným kruhem (B a C) a poté na formu se dvěma otevřenými kruhy (ADR-925), která má podobnou strukturu jako EDTA a je silným chelátorem železa a dvojmocných kationtů jako kalciových iontů.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot toxicitet vid cytostatikabehandling, ATC-kod: V03AF02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ke snížení toxicity protinádorové léčby, ATC kód: V03AF02
Swedish: • Fenytoin: cytostatiska medel kan minska absorptionen av fenytoin, vilket leder till en ökad risk för kramper.
Czech: • Fenytoin: současné používání cytotoxických přípravků může snížit absorpci fenytoinu, což může mít za následek exacerbaci křečí.
Swedish: Användning av handskar och annan skyddsutrustning som skyddar mot hudkontakt rekommenderas.
Czech: Doporučuje se použít rukavice a další ochranný oděv k zabránění styku přípravku s pokožkou.
Swedish: Tillgängliga data är otillräckliga för att dra några bestämda slutsatser beträffande inre farmakokinetiska faktorer som ålder, kön, ursprung och vikt.
Czech: Pro konečné závěry ohledně vnitřních farmakokinetických faktorů, jako je věk, pohlaví, rasa a hmotnost, nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Swedish: 4.1 Före rekonstitution och spädning: - Förvaras vid högst 25 °C.
Czech: 4.1 Před rekonstitucí a naředěním: - Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Swedish: • Andra levande försvagade vacciner: risk för systemisk, potentiellt livshotande sjukdom.
Czech: • Další živé atenuované vakcíny: riziko možného fatálního celkového onemocnění.
Swedish: 5 Hur Savene ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: 5 Jak přípravek Savene uchovávat Obsah balení a další informace
Swedish: Lösningen får inte blandas med några andra läkemedel.
Czech: Roztok se nesmí smíchat s žádnými jinými léčivými přípravky.
Swedish: Distributionsvolymen är oberoende av dos.
Czech: Distribuční objem nezávisí na dávce.
Swedish: Interaktion specifik för dexrazoxan:
Czech: Interakce charakteristické pro dexrazoxan:
Swedish: Följande allvarliga biverkningar har rapporterats för patienter under behandling med Savene (okänd frekvens):
Czech: Při léčbě přípravkem Savene byly u pacientů zjištěny následující závažné nežádoucí účinky (s neznámou četností):
Swedish: Interaktioner som är gemensamma för alla cytostatika:
Czech: Interakce společné pro všechna cytotoxika:
Swedish: Sannolikt leder också keleringsegenskaperna till en ökad urinutsöndring av järn och zink och till en minskad serumkoncentration av kalcium, vilket beskrivits i några studier.
Czech: Chelatační vlastnost je pravděpodobně rovněž zodpovědná za zvýšené vylučování železa a zinku močí a sníženou sérovou koncentraci kalcia, jak uvádějí některé studie.
Swedish: Det närbesläktade razoxan har visats vara embryotoxiskt hos möss, råttor och kaniner samt teratogent hos råttor och möss.
Czech: Příbuzný raxozan byl prokázán jako embryotoxický u myší, potkanů a králíků a teratogenní u potkanů a myší.
Swedish: Kelering av järn, särskilt genom dess ringöppnade metabolit på så sätt minskar den järnberoende oxidativa stressen som ger antracyklininducerad hjärttoxicitet.
Czech: Chelace železa, zvláště díky jeho metabolitu s otevřeným kruhem, snižuje železo-dependentní oxidační tlak spojený s kardiotoxicitou indukovanou antracyklinovými cytostatiky.
Swedish: Det finns begränsad information om effekten av Savene på fertilitet - tala med din läkare om du har frågor kring detta.
Czech: O účincích přípravku Savene na plodnost existuje málo informací - pokud máte v tomto ohledu obavy, poraďte se se svým lékařem.
Swedish: Din läkare kan sänka dosen om du har njurproblem.
Czech: Váš lékař může dávku snížit, pokud máte poruchu funkce ledvin.
Swedish: 3.1.4 Låt injektionsflaskan med koncentrat stå i 5 minuter i rumstemperatur och kontrollera att lösningen är homogen och klar.
Czech: 3.1.4 Nechejte injekční lahvičku s koncentrátem ustát 5 minut při pokojové teplotě a ověřte, zda je roztok homogenní a čirý.
Swedish: I bägge studierna förhindrade dexrazoxanbehandlingen utvecklingen av nekros, gjorde det möjligt att fortsätta med cancerbehandlingen enligt schema hos merparten av patienterna (70.4 %), samt minskade förekomsten av följdsymtom (endast få och lätta långvariga följdsymtom observerades).
Czech: V obou studiích zabránila terapie dexrazoxanem vývinu nekrózy a umožnila, aby protinádorová léčba pokračovala podle rozvrhu většiny pacientů (70,4 %), a rovněž snížila výskyty následků (bylo pozorováno pouze několik mírných dlouhodobých následků).
Swedish: Om du löper en risk för att få höga kaliumnivåer i blodet kommer läkaren att övervaka detta.
Czech: Pokud vám hrozí riziko vyšších koncentrací draslíku v krvi, váš lékař bude tyto hodnoty sledovat.
Swedish: I bägge studierna var doseringsregimen densamma.
Czech: U obou studií byl shodný režim dávek.
Swedish: Hur Savene ska förvaras
Czech: Jak přípravek Savene uchovávat
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Clinigen Healthcare B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Clinigen Healthcare B.V.
Swedish: In vitro-studier med dexrazoxan i humana mikrosomer har visat hög stabilitet hos dexrazoxan, vilket talar för att huvudmetabolism via cytokrom P450 inte är trolig.
Czech: Studie dexrazoxanu in vitro v lidských mikrozómech prokázaly vysokou stabilitu dexrazoxanu udávající, že hlavní metabolismus přes cytochrom P450 není pravděpodobný.
Swedish: Patienter som behandlas med antikoagulantia skall kontrolleras oftare eftersom cytostatiska medel kan interagera med orala antikoagulantia.
Czech: Pacienty léčené antikoagulancii je nutno častěji sledovat, protože může dojít k interakci cytotoxických látek s perorálně podávanými antikoagulancii.
Swedish: Samtidig användning kontraindicerad: Vaccin mot gula febern: Risk för fatal generaliserad vaccinsjukdom (se avsnitt 4.3).
Czech: Současné používání je kontraindikováno: Vakcína žluté zimnice: Riziko fatálního generalizovaného vakcinačního onemocnění (viz bod 4.3).
Swedish: 4.2 Efter rekonstitution och spädning: - Kemisk och fysisk bruksstabilitet efter rekonstitution och påföljande spädning i vätskan har påvisats för 4 timmar i förvaring vid 2 till 8 °C.
Czech: 4.2 Po rekonstituci a naředění: - Chemická a fyzikální stabilita při použití po rekonstituci a následném naředění v rozpouštědle byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě uchovávání 2 - 8 °C.
Swedish: Använd en graderad spruta försedd med nål.
Czech: Použijte injekční stříkačku se stupnicí a opatřenou jehlou.