FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χρήση της ναμπουμετόνης πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλαβών στους βλεννογόνους ή οποιασδήποτε άλλης ένδειξης υπερευαισθησίας.
Bulgarian: Приложението на набуметон трябва да се преустанови при първата поява на обрив по кожата, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.
Greek: Το CHAMPIX ενδέχεται να συνδέεται με να προκαλεί ζάλη, υπνηλία και παροδική απώλεια συνείδησης.
Bulgarian: CHAMPIX може да бъде свързан със предизвикването на замаяност, сънливост и временна загуба на съзнание.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή αντίδραση όπως SJS, TEN ή DRESS λόγω της χρήσης ναμπουμετόνης η θεραπεία με ναμπουμετόνη πρέπει να σταματήσει για πάντα.
Bulgarian: Ако пациентът е развил сериозна реакция, например SJS, ТЕN или DRESS при употребата на набуметон, лечение с набуметон не трябва да се започва отново при този пациент.
Greek: 1. Ναμπουμετόνη- αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS)(EPITT αριθ. 19241)
Bulgarian: Набуметон - лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (EPITT № 19241)
Greek: Μη γνωστές Παροδική απώλεια συνείδησης
Bulgarian: Преходна загуба на съзнание
Greek: που ενδέχεται να σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις, η θεραπεία με ναμπουμετόνη πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία (ανάλογα με την περίπτωση).
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, показателни за тези реакции, приложението на набуметон трябва незабавно да се спре и да се обмисли друго лечение (ако е подходящо).
Greek: Γενικευμένο εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία σώματος, αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων, αιματολογικές ανωμαλίες (ηωσινοφιλία), διόγκωση λεμφαδένων ή αντιδράσεις άλλων οργάνων του σώματος (αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου γνωστού ως DRESS ή σύνδρομο υπερευαισθησίας στο φάρμακο).
Bulgarian: Широко разпространен обрив, висока телесна температура, повишаване на чернодробните ензими, промени в кръвните показатели (еозинофилия), увеличени лимфни възли и засягане на други органи в тялото (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, известна още като DRESS или синдром на свръхчувствителност към лекарства).
Greek: - Μη γνωστές o Παροδική απώλεια συνείδησης
Bulgarian: - С неизвестна честота o Временна загуба на съзнание
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες
Bulgarian: Много редки:
Greek: Πολύ σπάνιες: Πομφολυγώδεις αντιδράσεις όπως τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens Johnson, αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου, πολύμορφο ερύθημα, αγγειοοίδημα, ψευδοπορφυρία, αλωπεκία
Bulgarian: Булозни реакции, включително токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, еритема мултиформе, ангиоедем, псевдопорфирия, алопеция
Greek: Κατά τη θεραπεία με ναμπουμετόνη έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων απολεπιστική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN), αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS) (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции (ТКНР), включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (ТЕN) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), се съобщават във връзка с лечението с набуметон (вж. точка 4.4).
Greek: Κατά τη θεραπεία με ΜΣΑΦ συμπεριλαμβανομένης της ναμπουμετόνης έχουν αναφερθεί σπάνια σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, ενίοτε θανατηφόρες, μεταξύ των οποίων απολεπιστική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN), καθώς και αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS), τα οποία μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή ή θανατηφόρα (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (ТЕN) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), които могат да бъдат животозастрашаващи или летални, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС, включително набуметон (вж. точка 4.8).
Greek: 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 1.000 άτομα):
Bulgarian: Възможни нежелани реакции Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 11-14 Ιουνίου 2019
Bulgarian: Прието от PRAC на 11-14 юни 2019 г.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, кажете на Вашия лекар веднага.
Greek: Συμβουλευτείτε το εργαστήριο δοκιμών όσον αφορά τη μεθοδολογία που χρησιμοποιήθηκε.
Bulgarian: Консултирайте се с лабораторията, която извършва изследванията, относно използваната методология.
Greek: Τα αποτελέσματα θα πρέπει να ερμηνεύονται σε συνδυασμό με τα κλινικά ευρήματα.
Bulgarian: Резултатите трябва да се интерпретират във връзка с клиничните находки
Greek: Θα πρέπει να αποδοθεί προσοχή στην ερμηνεία των εν λόγω εργαστηριακών δοκιμών στους ασθενείς που λαμβάνουν σουλφασαλαζίνη.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при тълкуването на тези лабораторни резултати при пациенти, които получават сулфасалазин.
Greek: Οι μελέτες σχετικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα σε ζώα είναι ανεπαρκείς.
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност.
Greek: Απαιτείται εξατομικευμένη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου πριν από τη χορήγηση προπυλθειουρακίλης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Bulgarian: Необходима е индивидуална оценка на съотношението полза/риск преди лечението с пропилтиоурацил по време на бременност.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να συνεχίσετε τη θεραπεία σας με το [ονομασία προϊόντος] κατά την κύηση εάν τα δυνητικά οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων για εσάς και το έμβρυο.
Bulgarian: По време на бременността може да се нуждаете от лечение с [Име на продукта], ако потенциалната полза надвишава потенциалния риск за Вас и плода.
Greek: Η προπυλθειουρακίλη μπορεί να διαπεράσει τον ανθρώπινο πλακούντα.
Bulgarian: Пропилтиоурацил е в състояние да преминава през човешката плацента.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε σουλφασαλαζίνη
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете сулфасалазин
Greek: Αλληλεπίδραση με εργαστηριακές εξετάσεις
Bulgarian: Влияние върху лабораторни изследвания
Greek: Ο υπερθυρεοειδισμός στις έγκυες γυναίκες θα πρέπει να θεραπεύεται κατάλληλα ώστε να αποτρέπονται σοβαρές επιπλοκές για τη μητέρα και το έμβρυο.
Bulgarian: Хипертиреоидизмът при бременни жени трябва да се лекува по подходящ начин, за да се предотвратят сериозни усложнения при майката и плода.
Greek: Οι επιδημιολογικές μελέτες παρέχουν αντιφατικά πορίσματα όσον αφορά τον κίνδυνο συγγενών δυσμορφιών.
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания дават противоречиви резултати по отношение на риска от вродени малформации.
Greek: Κύηση
Bulgarian: Сулфасалазин
Greek: Παρακαλείστε να δείτε την Ενότητα 4.3 «Αλληλεπίδραση με εργαστηριακές εξετάσεις»
Bulgarian: Вижте точка 4.4 „Влияние върху лабораторни изследвания".
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το [ονομασία προϊόντος] μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
Bulgarian: Потенциалът на [Име на продукта] да причинява увреждане на плода е неясен.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τους ενδεχόμενους κινδύνους που συνεπάγεται η χρήση της προπυλθειουρακίλης κατά την κύηση.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани за потенциалните рискове от употребата на пропилтиоурацил по време на бременност.
Greek: 3. Ριβαροξαβάνη - Πρόωρος τερματισμός της μελέτης GALILEO σε ασθενείς στους οποίους τοποθετήθηκε τεχνητή καρδιακή βαλβίδα μέσω διακαθετηριακής αντικατάστασης της αορτικής βαλβίδας (TAVR) (EPITT αριθ. 19294)
Bulgarian: Ривароксабан - преждевременно приключване на проучването GALILEO при пациенти, които са получили изкуствена сърдечна клапа чрез транскатетърна смяна на аортна клапа (TAVR) (EPITT № 19294)
Greek: Παραδείγματα των εν λόγω δοκιμών αποτελούν οι εξετάσεις ούρων, αμμωνίας,γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH), (α-υδροξυβουτυρικής υδρογονάσης) α-HBDH και γλυκόζης.
Bulgarian: Примери за такива анализи могат да включват урея, амоняк, LDH, α-HBDH и глюкоза.
Greek: 1. Λοπεραμίδη - Το σύνδρομο Brugada στο πλαίσιο κατάχρησης λοπεραμίδης (EPITT αριθ. 19379)
Bulgarian: Лоперамид - синдром на Brugada в контекста на злоупотреба с лоперамид (EPITT № 19379)
Greek: Είναι πιθανό να σημειωθεί επίσης αλληλεπίδραση με την αμινοτρανσφεράση αλανίνης (ALT), την ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST), την κρεατινική κινάση μυών/εγκεφάλου (CK-MB), τη γλουταμική αφυδρογονάση (GLDH), ή τη θυροξίνη, σε περίπτωση που η σουλφασαλαζίνη χορηγείται σε υψηλές δόσεις.
Bulgarian: Възможно е също аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST), MB фракцията на креатин киназа (CK-MB), глутамат дехидрогеназа (GLDH) или тироксин да показват повлияване, когато лечението със сулфасалазин се прилага при високи дози.
Greek: Η ριβαροξαβάνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως αντιθρομβωτική αγωγή σε ασθενείς που έχουν ήδη υποβληθεί σε διακαθετηριακή αντικατάσταση της αορτικής βαλβίδας (TAVR).
Bulgarian: Ривароксабан не трябва да се използва за тромбопрофилактика при пациенти, които наскоро са преминали транскатетърна смяна на аортната клапа (TAVR). […]
Greek: H σουλφασαλαζίνη ή οι μεταβολίτες αυτής μπορούν να αλληλεπιδρούν με την απορρόφηση στο υπεριώδες, συγκεκριμένα σε μήκος κύματος 340 nm, και μπορεί να προκαλέσουν αλληλεπίδραση με ορισμένες εργαστηριακές δοκιμές στις οποίες χρησιμοποιούνται NAD(H) ή NADP(H) για τη μέτρηση της απορρόφησης στο υπεριώδες περί το ως άνω μήκος κύματος.
Bulgarian: Сулфасалазин или неговите метаболити могат да повлияят на абсорбцията на ултравиолетовите лъчи, особено при 340 nm, както и на някои лабораторни анализи, които използват НАДН или НАДФН за измерване на абсорбцията на ултравиолетовите лъчи около тази дължина на вълната.
Greek: 6. Τεμοζολομίδη - αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS)(EPITT αριθ. 19332)
Bulgarian: Темозоломид - лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (EPITT № 19332)
Greek: Συχνότητα «Μη γνωστή»: ραγοειδίτιδα
Bulgarian: С неизвестна честота: увеит
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει πρόσφατα [όνομα προϊόντος], ή τυχόν άλλα προϊόντα που περιλαμβάνουν σουλφασαλαζίνη, διότι ενδέχεται να επηρεάσουν τα αποτελέσματα εξετάσεων αίματος και ούρων.
Bulgarian: [Име на продукта] или други продукти, съдържащи сулфасалазин, защото те могат да повлияят на резултатите от изследванията на кръвта и урината.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): -Φλεγμονή του οφθαλμού (ραγοειδίτιδα) με συμπτώματα όπως ερυθρότητα οφθαλμού, άλγος, ευαισθησία στο φως, δακρύρροια, μυοψίες ή θολή όραση
Bulgarian: - Възпаление на окото (увеит) със симптоми като зачервяване на очите, болка, чувствителност към светлина, сълзене на очите, виждане на малки точки или замъглено зрение
Greek: • Ερυθρότητα και αποβολή δέρματος σε μεγάλη επιφάνεια του σώματος, που μπορεί να προκαλέσει κνησμό ή άλγος (αποφολιδωτική δερματίτιδα).
Bulgarian: зачервяване и лющене на кожата върху по-голяма площ на тялото, която може да сърби или да е болезнена (ексфолиативен дерматит)
Greek: 5. Σουλφασαλαζίνη - Αλληλεπίδραση με δοκιμές αντίδρασης ως προς το ανηγμένο δινουκλεοτίδιο νικοτιναμιδίου αδενίνης / νικοτιναμιδο-αδενινο-φωσφορικο-δινουκλεοτίδιο (NADH/NADP)
Bulgarian: - Влияние върху анализи с използване на никотинамид-аденин-динуклеотид/никотинамидаденин-динуклеотид-фосфат (НАДН/НАДФ) (EPITT
Greek: 4. Σεκουκινουμάμπη - Γενικευμένη αποφολιδωτική δερματίτιδα (EPITT αριθ. 19354)
Bulgarian: Секукинумаб - ексфолиативен генерализиран дерматит (EPITT № 19354)
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 4.6.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.6.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το [ονομασία προϊόντος] Κύηση
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете
Greek: Υπερδοσολογία […] Η υπερδοσολογία μπορεί να φέρει στην επιφάνεια προϋπάρχον σύνδρομο Brugada
Bulgarian: Предозирането може да демаскира съществуващ синдром на Brugada.
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 4.4.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.4.
Greek: 7. Τοπιραμάτη- Ραγοειδίτιδα (EPITT αριθ. 19345)
Bulgarian: Топирамат - увеит (EPITT № 19345)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια στην περίπτωση που εμφανίσετε τις ακόλουθες παρενέργειες:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали
Greek: Η προπυλθειουρακίλη πρέπει να χορηγείται κατά την κύηση στη μικρότερη δυνατή αποτελεσματική δόση, χωρίς πρόσθετη χορήγηση θυρεοειδικών ορμονών Σε περίπτωση χρήσης προπυλθειουρακίλης κατά την κύηση, συνιστάται στενή παρακολούθηση της μητέρας, του εμβρύου και του νεογνού.
Bulgarian: Пропилтиоурацил трябва да се прилага по време на бременност в най-ниската ефективна доза без допълнително приложение на тиреоидни хормони.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Σπάνιες:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνότητα «μη γνωστή»: Αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS)
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Greek: Αποφολιδωτική δερματίτιδα 2) 2)Σημειώθηκαν περιστατικά σε ασθενείς με διαγνωσμένη ψωρίαση.
Bulgarian: Съобщени са случаи при пациенти с диагноза псориазис.
Greek: Ορισμένες αναφορές πιθανής αλληλεπίδρασης με τις τιμές νορμεταφρίνης των ούρων, μέσω υγρής χρωματογραφίας, με αποτέλεσμα την απόδοση ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων δοκιμών παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που εκτίθενται στη σουλφασαλαζίνη ή στον μεταβολίτη αυτής, τη μεσαλαμίνη/μεσαλαζίνη.
Bulgarian: При пациенти с експозиция на сулфасалазин или неговия метаболит, месаламин/месалазин, се съобщава за възможно влияние върху измерванията на норметанефрин в урината чрез течна хроматография, водещо до фалшиво положителен резултат от изследването.
Greek: 2. Προπυλθειουρακίλη - Κίνδυνος συγγενών ανωμαλιών (EPITT αριθ. 19358)
Bulgarian: Пропилтиоурацил - риск от вродени аномалии (EPITT
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 12-15 Μαρτίου 2019
Bulgarian: Прието от PRAC на 12-15 март 2019 г.
Greek: Εάν συντρέχει ανάγκη, το <ονομασία προϊόντος> μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.
Bulgarian: Ако е необходимо, <Име на продукта> може да се прилага по време на бременност.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το [ονομασία προϊόντος]
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате <Име на продукта>
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το OPDIVO Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате OPDIVO Предупреждения и предпазни мерки
Greek: Επικοινωνήστε με <τον γιατρό><την μαία> σας εάν ο πόνος και/ή ο πυρετός δεν υποχωρήσουν ή εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο πιο συχνά.
Bulgarian: Свържете се с <Вашия лекар> <Вашата акушерка>, ако болката и/или температурата не са намалели или ако трябва да приемате лекарството по-често.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων από εγκύους δεν υποδεικνύει ούτε δυσμορφική ούτε εμβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα.
Bulgarian: Значително количество данни при бременни жени не показват нито малформативна, нито фето/неонатална токсичност.
Greek: 2. Παρακεταμόλη - Χρήση της παρακεταμόλης κατά την κύηση, παιδική νευροανάπτυξη και επίδραση στο ουρογεννητικό σύστημα (EPITT αριθ. 17796)
Bulgarian: Парацетамол - употреба на парацетамол по време на бременност и неврологично развитие на детето и ефекти върху урогениталния апарат (EPITT № 17796)
Greek: Στα σημεία και συμπτώματα δυσλειτουργίας των εν λόγω αδένων μπορεί να περιλαμβάνονται κόπωση (υπερβολική κούραση), μεταβολές στο βάρος ή κεφαλαλγία, μειωμένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα και οπτικές διαταραχές.
Bulgarian: Признаците и симптомите за нарушена функция на тези жлези включват умора (лесна уморяемост), промени в телесното тегло или главоболие, понижени нива на калций в кръвта и зрителни нарушения.
Greek: Προβλήματα με τους ενδοκρινείς σας αδένες (συμπεριλαμβανομένων της υπόφυσης, του θυρεοειδούς, του παραθυρεοειδούς και των επινεφριδίων) τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τη λειτουργία των εν λόγω αδένων.
Bulgarian: Проблеми с жлезите, произвеждащи хормони (включително хипофизната жлеза, щитовидната жлеза, паращитовидната жлеза и надбъбречните жлези), които могат да повлияят на функционирането на тези жлези.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε τη μικρότερη δυνατή δόση και για το μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα για τη μείωση του πόνου και/ή του πυρετού.
Bulgarian: Трябва да използвате най-ниската възможна доза, която намалява болката и/или сваля температурата и за възможно най-кратко време.
Greek: • Μειωμένη λειτουργία του παραθυρεοειδούς αδένα
Bulgarian: Намалена функция на паращитовидната жлеза
Greek: Από επιδημιολογικές μελέτες σχετικά με τη νευροανάπτυξη των παιδιών που έχουν εκτεθεί σε παρακεταμόλη εντός της μήτρας δεν προκύπτουν αδιαμφισβήτητα δεδομένα.
Bulgarian: Резултатите от епидемиологичните проучвания върху неврологичното развитие на деца с експозиция на парацетамол in utero са неубедителни.
Greek: Δεν υπάρχουν συμβατικές μελέτες για την αξιολόγηση της τοξικότητας στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη με τη χρήση των ισχυόντων αποδεκτών προτύπων.
Bulgarian: Липсват конвенционални проучвания, използващи приетите понастоящем стандарти за оценка на репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να χρησιμοποιείται η μικρότερη αποτελεσματική δόση για το μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα και με τη μικρότερη δυνατή συχνότητα.
Bulgarian: Ако е необходимо от клинична гледна точка, парацетамол може да се прилага по време на бременност, но трябва да се използва най-ниската ефективна доза за възможно най-кратко време и с възможно най-ниската честота.
Greek: Άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητες ενέργειες [...] Μετά την κυκλοφορία στην αγορά έχουν αναφερθεί περιστατικά συνδρόμου Vogt-Koyanagi-Harada και υποπαραθυρεοειδισμού (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: В постмаркетинговия период са съобщавани случаи на синдрома на Vogt-Koyanagi-Harada и хипопаратиреоидизъм (вж. точка 4.8).
Greek: 1. Νιβολουμάμπη - Υποπαραθυρεοειδισμός (EPITT αριθ.
Bulgarian: Ниволумаб - хипопаратиреоидизъм (EPITT № 19310)
Greek: [Κλειδί πίνακα: h Περιστατικό μετά την κυκλοφορία στην αγορά (βλ. επίσης παράγραφο 4.4)].
Bulgarian: С неизвестна честота за ниволумаб като монотерапия/ниволумаб в комбинация с ипилимумаб [Легенда на таблицата: hСъбитие от постмаркетинговия период (вж. също точка 4.4)]
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Υποπαραθυρεοειδισμόςh
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
Bulgarian: Трябва специално да уведомите Вашия лекар, ако приемате:
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 13-16 Μαΐου 2019
Bulgarian: Прието от PRAC на 13-16 май 2019 г.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το [X] Άλλα φάρμακα και Χ
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете [X] Други лекарства и [X]
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το [επινοηθείσα ονομασία]
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете [наименование на продукта]
Greek: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις μακροχρόνιας σεξουαλικής δυσλειτουργίας, όπου τα συμπτώματα συνεχίστηκαν παρά τη διακοπή των SSRI/SNRI.
Bulgarian: Има съобщения за продължителна сексуална дисфункция, при която симптомите продължават въпреки прекъсването на приема на SSRIs/SNRI.
Greek: Σπάνιες: στίγματα στο εμπρός μέρος των οφθαλμών, γλαύκωμα, διπλωπία, πόνος των ματιών λόγω φωτός, αίμα στους οφθαλμούς, ανισομεγέθεις κόρες, μη φυσιολογική όραση, προβλήματα δακρύσματος Μη γνωστές: μερική απώλεια όρασης
Bulgarian: Редки: петна пред очите, глаукома, двойно виждане, болка в окото от светлина, кръв в окото, нееднакви зеници, промяна в зрението, сълзене
Greek: Συχνότητα «Μη γνωστή»:
Bulgarian: С неизвестна честота:
Greek: 3. Αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης (SNRI)2, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI)3 4 - Επίμονη σεξουαλική δυσλειτουργία μετά από διακοπή της χρήσης του φαρμάκου (EPITT αριθ. 19277)
Bulgarian: Инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина (SNRI)2; селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI)3 4Персистираща сексуална дисфункция след спиране на лекарството (EPITT № 19277)
Greek: Δεσβενλαφαξίνη, ντουλοξετίνη, µιλνασιπράνη, βενλαφαξίνη Σιταλοπράμη, εσιταλοπράμη, φθοροξετίνη, φλουβοξαμίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη Η κλομιπραμίνη και η βορτιοξετίνη συμπεριλήφθηκαν στην αξιολόγηση των ενδείξεων, αλλά οι συστάσεις που διατυπώθηκαν για την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος δεν τις αφορούν.
Bulgarian: 2 Десвенлафаксин; дулоксетин; милнаципран; венлафаксин 3 Циталопрам; есциталопрам; флуоксетин; флувоксамин; пароксетин; сертралин 4 Кломипрамин и вортиоксетин са били част от оценката на сигнала, но не са засегнати от препоръката за актуализиране на продуктовата информация.
Greek: Φλεγμονή του παχέος εντέρου, η οποία προκαλεί επίμονη υδαρή διάρροια
Bulgarian: Възпаление на дебелото черво, което причинява упорита водниста диария
Greek: Οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) / αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης (SNRI) ενδέχεται να προκαλέσουν συμπτώματα σεξουαλικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: инхибиторите на обратното захващане на серотонина и норадреналина (SNRIs) могат да причинят симптоми на сексуална дисфункция (вж. точка 4.8).
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV που λαμβάνουν αντιρετροϊικές θεραπείες ενισχυμένες με ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη έχει καταδειχθεί σημαντικά μειωμένη έκθεση στον δραστικό μεταβολίτη της κλοπιδογρέλης και μειωμένη αναστολή των αιμοπεταλίων.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти, лекувани с антиретровирусна терапия (AРT), усилена с ритонавир или кобицистат, е доказана значително по-ниска експозиция на активния метаболит на клопидогрел и намалено инхибиране на агрегацията на тромбоцитите.
Greek: 1. Κλοπιδογρέλη, κλοπιδογρέλη, ακετυλοσαλικικό οξύΑνεπαρκής αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων λόγω αλληλεπίδρασης με ενισχυμένη αντιιική θεραπεία κατά του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) (EPITT αριθ. 19325)
Bulgarian: - Взаимодействие с усилена антивирусна терапия срещу човешкия имунодефицитен вирус (HIV), водещо до недостатъчно инхибиране на тромбоцитната агрегация (EPITT № 19325)
Greek: Μη γνωστές: εκφύλιση της ωχράς κηλίδας
Bulgarian: С неизвестна честота: макулопатия
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 4.8.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.8. Нежелани реакции Нарушения на очите
Greek: 2. Παντοπραζόλη - μικροσκοπική κολίτιδα (EPITT αριθ.
Bulgarian: Пантопразол - Микроскопски колит (EPITT № 19342)
Greek: Φάρμακα όπως το [επινοηθείσα ονομασία] (γνωστά ως SSRI/SNRI) ενδέχεται να προκαλέσουν συμπτώματα σεξουαλικής δυσλειτουργίας και, σε ορισμένες περιπτώσεις, ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4).
Bulgarian: Лекарства като [Свободно избрано име] (наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина/инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина) могат да причинят симптоми на нарушение на сексуалната функция (вж. точка 4).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνότητα «Μη γνωστή»: Μικροσκοπική κολίτιδα
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.8. Нежелани реакции Табличен списък на нежеланите реакции
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Οφθαλμικές διαταραχές
Bulgarian: С неизвестна честота: частична загуба на зрение
Greek: 2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Χ
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете X
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 14-17 Ιανουαρίου 2019
Bulgarian: Прието от PRAC на 14-17 януари 2019 г.