FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sobald Sie die Flüssigkeit eingespritzt haben, entfernen Sie die Injektionsnadel und lassen die Haut los.
Romanian: După injectarea lichidului, scoateţi acul şi eliberaţi pielea.
German: Jede Packung enthält eine Fertigspritze zum Einmalgebrauch, entweder in Blister verpackt oder ohne Blisterverpackung.
Romanian: Cutie cu o seringă preumplută fie ambalată într-un blister, fie neambalată în blister.
German: Funktionsstörungen der Niere: eine Dosisänderung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz, wird nicht empfohlen.
Romanian: Insuficienţă renală: nu se recomandă modificarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală, inclusiv în cazul celor cu boală renală în stadiu terminal.
German: Ärzte sollten daher Neupopeg bei Patienten mit Sichelzellanämie mit Vorsicht anwenden, geeignete klinische Parameter und Laborwerte überprüfen und einen möglichen Zusammenhang zwischen Neupopeg und Milzvergrößerung sowie vasookklusiven Krisen beachten.
Romanian: Astfel, medicii trebuie să fie atenţi când administrează Neupopeg la bolnavii cu siclemie, trebuie să monitorizeze parametrii clinici adecvaţi şi testele de laborator şi să fie atenţi la posibila asociere Neupopeg cu splenomegalia şi crizele vaso-ocluzive.
German: Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, den mit Neupopeg Fertigpen (SureClick) an?
Romanian: Cum folosiţi dumneavoastră sau persoana care vă administrează injecţia, stiloul injector (pen) preumplut (SureClick) de Neupopeg?
German: Sie können Neupopeg aus dem Kühlschrank nehmen und maximal drei Tage bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) lagern.
Romanian: Puteţi scoate Neupopeg din frigider şi să îl ţineţi la temperatura camerei (nu peste 30ºC) pentru cel mult 3 zile.
German: Übelkeit wurde bei gesunden Probanden sowie bei Patienten, welche mit einer Chemotherapie behandelt wurden, beobachtet.
Romanian: La voluntarii sănătoşi şi la pacienţii cărora li s-a administrat chimioterapie a fost observată greaţă.
German: In randomisierten klinischen Studien bei Patienten mit malignen Erkrankungen, die Neupopeg nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhielten, waren die meisten unerwünschten Wirkungen auf die maligne Grunderkrankung bzw. die zytotoxische Chemotherapie zurückzuführen.
Romanian: În studiile clinice randomizate la pacienţi cu boli maligne cărora li s-a administrat Neupopeg după chimioterapia citotoxică, cele mai frecvente evenimente adverse au fost determinate de boala malignă de bază sau de chimioterapia citotoxică.
German: Die Spritze in dem Fertigpen ist aus Glas Typ I mit einem Gummistopfen und einer Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl hergestellt und enthält 0,6 ml Injektionslösung.
Romanian: Seringa din interiorul stiloului injector (pen) este confecţionată din sticlă de tip I, fiind prevăzută cu un piston din cauciuc şi cu un ac din oţel inoxidabil; conţine 0,6 ml soluţie injectabilă.
German: Einem selbstregulierenden Clearance-Mechanismus entsprechend sinkt die Serumkonzentration von Pegfilgrastim rasch, sobald sich die neutrophilen Granulozyten zu erholen beginnen (siehe Abbildung 1).
Romanian: Conform unui mecanism autoreglat de clearance, concentraţia serică de pegfilgrastim scade repede la apariţia revenirii neutrofilelor la valori normale (vezi fig. 1).
German: Drücken Sie den Fertigpen so fest gegen die Haut, dass die Sicherheitshülse vollständig zurückgeschoben wird (siehe Abbildung 6).
Romanian: Apăsaţi pe piele cu pen-ul preumplut astfel încât capacul de siguranţă al acului să fie complet retras (vezi fig. 3).
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Neupopeg Neupopeg enthält Sorbitol.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Neupopeg Neupopeg conţine sorbitol (un tip de glucid).
German: Basierend auf dem Proteinanteil, beträgt die Konzentration 10 mg/ml**.
Romanian: Concentraţia este de 10 mg/ml, bazată numai pe proteine**.
German: Neupopeg enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Pegfilgrastim.
Romanian: Neupopeg conţine substanţa activă pegfilgrastim.
German: Die Auswirkungen von Neupopeg auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.
Romanian: Efectul Neupopeg asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu este cunoscut.
German: Während der Behandlung mit Neupopeg wurde bei weniger als 1% der Patienten eine Anzahl weißer Blutzellen von 100 x 109/l oder mehr beobachtet.
Romanian: Un număr de leucocite de 100 x 109/l sau mai mare a fost observat la mai puţin de 1% dintre pacienţii trataţi cu Neupopeg.
German: Wie verabreiche ich die Injektion in den Oberschenkelbereich oder in die Armrückseite
Romanian: Cum se administrează injecţia în coapsă sau în spatele braţului?
German: Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, die Neupopeg Fertigspritze an?
Romanian: Cum folosiţi dumneavoastră sau persoana care vă administrează injecţia, seringa preumplută de Neupopeg?
German: Selten (≥ 1/10000 bis< 1/1000) wurde über das Auftreten eines Sweet-Syndroms berichtet, obwohl in einigen Fällen eine zu Grunde liegende hämatologische Erkrankung hierzu beigetragen haben könnte.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare (> 1/10000 până la < 1/1000) de sindrom Sweet, cu toate că în anumite cazuri neoplaziile hematologice subiacente pot avea un rol.
German: Neupopeg wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Vorkommens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt.
Romanian: Neupopeg se foloseşte pentru reducerea duratei neutropeniei (număr mic de celule albe din sânge) şi pentru reducerea neutropeniei febrile (număr mic de celule albe şi febră) care poate fi determinată de folosirea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creştere rapidă).
German: Neupopeg kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) gelagert werden.
Romanian: Neupopeg poate fi păstrat la temperatura camerei (nu peste 30ºC) pentru o perioadă unică de până la 72 de ore.
German: Nach Verabreichung einer subkutanen Einzeldosis von Pegfilgrastim wird die maximale Serumkonzentration von Pegfilgrastim nach 16 bis 120 Stunden erreicht; die Serumkonzentration von Pegfilgrastim bleibt nach einer myelosuppressiven Chemotherapie während der Dauer der Neutropenie erhalten.
Romanian: După o singură doză subcutană de pegfilgrastim, concentraţia serică maximă apare la 16-120 de ore după administrare, iar în timpul perioadei de neutropenie de după chimioterapia mielosupresivă, concentraţiile serice de pegfilgrastim sunt menţinute.
German: Wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden, kann auch die Armrückseite
Romanian: Dacă vă face injecţia altcineva, poate folosi şi partea din spate a braţelor.
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP:).
Romanian: Verificaţi data de expirare de pe eticheta seringii (EXP).
German: Amgen Europe BV Minervum 7061
Romanian: Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda
German: Ziehen Sie die Kappe gerade ab, wie in Abb. 1 und 2 dargestellt.
Romanian: Trageţi drept conform figurilor 1 şi 2.
German: Halten Sie die Haut während der gesamten Injektion fest zusammengedrückt (vgl. Abbildung 5).
Romanian: Menţineţi ferm pielea strânsă pe toata durata procedurii (vezi fig. 5).
German: Neupopeg, das länger als 72 Stunden bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss verworfen werden.
Romanian: Neupopeg lăsat la temperatura camerei peste 72 de ore trebuie aruncat.
German: Als Bestätigung für den Abschluss der Injektion dient das Sichtfenster, welches jetzt grün ist.
Romanian: Fereastra de inspectare va fi verde, semn că injectarea este completă.
German: In zwei randomisierten, doppelblinden Zulassungsstudien mit Hochrisiko-Brustkrebspatienten in den Stadien II-IV, welche eine myelosuppressive Chemotherapie mit Doxorubicin und Docetaxel erhielten, bewirkte die einmalige Gabe von Pegfilgrastim pro Zyklus eine ähnliche Reduktion der Neutropeniedauer und der Inzidenz des neutropenischen Fiebers wie die tägliche Anwendung von Filgrastim (im Median 11 Anwendungen einmal täglich).
Romanian: În două studii randomizate, dublu-orb la paciente cu cancer de sân stadiul II-IV cu risc crescut, aflate sub terapie mielosupresivă constând în doxorubicin şi docetaxel, folosirea pegfilgrastimului în doză unică per ciclu, a redus durata neutropeniei şi incidenţa neutropeniei febrile în mod similar cu ceea ce s-a observat la administrarea zilnică a filgrastimului (o mediană de 11 administrări zilnice).
German: Prüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett des Fertigpens (EXP:).
Romanian: Verificaţi data de expirare de pe eticheta stiloului injector (EXP).
German: * Natriumacetat wird durch Titration von Essigsäure 99% mit Natriumhydroxid gebildet.
Romanian: *Acetatul de sodiu este format prin titrarea acidului acetic glacial cu hidroxid de sodiu.
German: Neupopeg ist eine Injektionslösung in einem Fertigpen (6 mg/ 0,6 ml).
Romanian: Neupopeg este o soluţie injectabilă în seringă preumplută (6 mg/0,6 ml).
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumacetat, Sorbitol (E420), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: Celelalte componente sunt acetat de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
German: Die Schachtel beinhaltet einen Beipackzettel mit einer vollständigen Anleitung zur Benutzung und Handhabung des Fertigpens.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Cutia conţine un prospect cu instrucţiuni complete pentru folosire şi manevrare.
German: Die Elimination von Pegfilgrastim ist bezogen auf die Dosis nicht-linear; die SerumClearance von Pegfilgrastim nimmt mit steigender Dosis ab. Pegfilgrastim scheint hauptsächlich über eine Neutrophilen-vermittelte Clearance eliminiert zu werden, welche bei höheren Dosierungen eine Sättigung erreicht.
Romanian: Eliminarea pegfilgrastimului este neliniară faţă de doză; clearance-ul seric al pegfilgrastimului scade o dată cu creşterea dozei.
German: Während Sie den Fertigpen auf dem Injektionsbereich gedrückt lassen, drücken Sie mit dem Daumen einmal oben auf den grünen Knopf (1) und lassen Sie danach den grünen Knopf wieder los (2).
Romanian: În timp ce ţineţi pen-ul preumplut pe loc, (1) apăsaţi şi (2) eliberaţi butonul verde de la partea superioară.
German: Mögliche Wechselwirkungen mit anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Zytokinen wurden in klinischen Studien nicht gezielt untersucht.
Romanian: În studiile clinice nu au fost investigate specific posibilele interacţiuni cu alţi factori de creştere hematopoietici şi citokine.
German: Bitte reiben Sie die Injektionsstelle nicht.
Romanian: Nu frecaţi locul injecţiei.
German: Die Injektion wird angenehmer, wenn Sie den Fertigpen 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen lassen.
Romanian: Pentru o injectare cât mai confortabilă, lăsaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut circa 30 minute la temperatura camerei.
German: Empfohlene Stellen für die Injektion mit dem Fertigpen sind der obere Oberschenkelbereich und - wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden - die Armrückseite (siehe Abbildung 1).
Romanian: Locurile recomandate pentru injectare, folosind pen-ul preumplut, sunt partea superioară a coapsei şi partea din spate a braţului, dacă injectarea se face de o asistentă medicală sau un îngrijitor (vezi fig.
German: BESTANDTEILS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZATIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
German: Halten Sie den Korpus der Fertigspritze fest und nehmen Sie vorsichtig die Kappe, ohne sie zu drehen, von der Injektionsnadel ab.
Romanian: Apucaţi corpul seringii şi scoateţi încet capacul acului fără a răsuci.
German: Jedoch wurde bei Kaninchen gezeigt, dass Pegfilgrastim in niedrigen subkutanen Dosen eine embryonale/fetale Toxizität (Embryoletalität) verursacht.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse la puii şobolanilor cărora li s-a administrat pegfilgrastim subcutanat, dar la iepuri, pegfilgrastimul a determinat toxicitate embrio-fetală (pierdere embrionară) la doze mici subcutanate.
German: Bei randomisierten Patienten, welche Pegfilgrastim erhielten, war die Inzidenz von neutropenischem Fieber signifikant niedriger als bei Patienten, welche Placebo erhielten (1% versus 17%, p<0,001).
Romanian: Incidenţa neutropeniei febrile a fost mai mică la pacientele randomizate pentru a primi pegfilgrastim faţă de cele cărora li s-a administrat placebo (1% comparativ cu 17%, p < 0,001).
German: Fertigspritze vor der Injektion Raumtemperatur erreichen lassen.
Romanian: Permiteţi ca seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei înainte de injectare.
German: In einer kleinen (n=83) randomisierten, doppelblinden Studie der Phase II wurde bei Patienten mit de novo AML, die Chemotherapie erhielten, die Anwendung von Pegfilgrastim (Einzeldosis von 6 mg) und Filgrastim während der Induktions-Chemotherapie verglichen.
Romanian: Un studiu mic (n=83), de fază II, randomizat, dublu-orb la pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie pentru leucemie acută mieloidă de novo a comparat pegfilgrastimul (doză unică de 6 mg) cu filgrastimul, administrat în timpul chimioterapiei de inducţie.
German: Verfahren zum Zusammendrücken der Haut
Romanian: Important pentru tehnica strângerii pielii
German: Sonstige Bestandteile: Natriumacetat, Sorbitol (E420), Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: Excipienţi: acetat de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
German: In seltenen Fällen (kann bei weniger als 1 von 1000 Patienten auftreten) trat ein Sweet-Syndrom auf (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmaßen, und manchmal auch im Gesicht oder Nacken, mit Fieber einhergehend).
Romanian: Rar (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) a apărut sindromul Sweet (leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor şi câteodată la nivelul feţei şi gâtului, cu febră), dar şi alţi factori pot juca un anumit rol.
German: Wenn Sie sich hinsichtlich der Verabreichung der Injektion nicht sicher sind oder Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Hilfe.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre modul cum trebuie să administraţi injecţia, vă rugăm să cereţi ajutorul medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
German: NL-4817 ZK Breda Niederlande
Romanian: Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Olanda
German: Sorbitol (E420),
Romanian: Acetat de sodiu* Sorbitol (E420)
German: Aufgrund der potentiellen Empfindlichkeit von sich schnell teilenden myeloischen Zellen gegenüber einer zytotoxischen Chemotherapie sollte Neupopeg ungefähr 24 Stunden nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet werden.
Romanian: Datorită sensibilităţii puternice a celulelor mieloide cu diviziune rapidă la chimioterapia citotoxică, Neupopeg trebuie administrat la aproximativ 24 de ore după administrarea chimioterapiei citotoxice.
German: Der Bauch sollte nur dann zur Injektion dienen, wenn Ihr Arzt den Oberschenkelbereich und die Armrückseite als ungeeignet für eine Injektion ansieht.
Romanian: Abdomenul poate fi luat în considerare când coapsa şi partea din spatele braţului sunt considerate ca inadecvate de către un cadru medical.
German: Über Symptome im Sinne allergischer Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe, Hypotonie, Reaktionen an der Einstichstelle, Erytheme und Hautrötung, wurde bei der erstmaligen oder nachfolgenden Behandlung mit Neupopeg, berichtet.
Romanian: Reacţiile de tip alergic, incluzând anafilaxie, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, edem angioneurotic, dispnee, hipotensiune arterială, reacţii la nivelul locului de injectare, eritem şi înroşirea feţei care au apărut la tratamentul iniţial sau următor, au fost raportate la Neupopeg.
German: Die Sicherheitshülse schiebt sich über die Nadel und rastet ein.
Romanian: Capacul de siguranţă al acului se va mişca în jos şi va încercui locul.
German: Neupopeg ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze (6 mg/0,6 ml).
Romanian: Neupopeg este o soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (6 mg/0,6 ml).
German: Was Neupopeg enthält:
Romanian: Ce conţine Neupopeg
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Neupopeg bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, die mit einer verzögerten Myelosuppression einhergeht, z.B. mit Nitrosoharnstoffverbindungen, wurde nicht untersucht.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Neupopeg nu au fost evaluate la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie asociată cu mielosupresie întârziată, de exemplu nitrozuree.
German: Sehr selten (< 1/10000) wurden bei Patienten, die Pegfilgrastim nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhielten, bei Untersuchungen der Leberfunktionswerte (liver function tests (LFTS), Erhöhungen der ALAT (Alanin-Aminotransferase) oder der ASAT (Aspartat-Aminotransferase) beobachtet.
Romanian: Au fost observate cazuri foarte rare (< 1/10000) de creşteri ale valorilor testelor funcţiilor hepatice pentru ALT (alanin aminotransferaza) sau AST (aspartat aminotransferaza), la pacienţi cărora li s-a administrat pegfilgrastim după chimioterapie citotoxică.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Dompé Biotec S.p.A.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dompé Biotec S.p.A.
German: Bei Patienten mit de novo akuter myeloischer Leukämie sprechen begrenzte klinische Daten für eine vergleichbare Wirkung von Pegfilgrastim und Filgrastim auf die Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Datele clinice limitate sugerează un efect comparabil asupra timpului de recuperare al neutropeniei severe pentru pegfilgrastim faţă de filgrastim, la pacienţii cu leucemie acută mieloidă de novo (vezi pct. 5.1.).
German: A. Setzen Sie den Fertigpen in der Mitte der zusammengedrückten Haut in einem rechten Winkel (90°) auf, drücken Sie ihn fest gegen die Haut und halten Sie ihn auf die Haut gedrückt (siehe Bild).
Romanian: Plasaţi pen-ul preumplut la locul de injectare în unghi drept (90°) şi apăsaţi ferm pe piele.
German: In einer Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie bei Brustkrebspatienten wurde die Wirkung von Pegfilgrastim auf die Inzidenz neutropenischen Fiebers nach Verabreichung eines Chemotherapieregimes (Docetaxel 100 mg/m2 alle 3 Wochen für 4 Zyklen) untersucht, das mit einer
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat, dublu orb la paciente cu cancer de sân, efectul pegfilgrastimului asupra incidenţei neutropeniei febrile a fost evaluat folosindu-se administrarea unui regim chimioterapic asociat unei rate a neutropeniei febrile de 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 la intervale de
German: Pegfilgrastim Konz.
Romanian: Median Serum Pegfilgrastim Conc.
German: Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml Lösung.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 6 mg pegfilgrastim în 0,6 ml soluţie.
German: Grades von 5-7 Tagen und zu einer Inzidenz von 30-40% an neutropenischem Fieber.
Romanian: În absenţa factorului de susţinere a creşterii, s-a raportat că acest regim a determinat o durată medie a neutropeniei de grad 4 de 5-7 zile şi o incidenţă a neutropeniei febrile de 30-40%.
German: Die sehr häufige und am häufigsten im Zusammenhang mit der Studienmedikation berichtete Nebenwirkung war Knochenschmerz.
Romanian: Durerea osoasă a fost reacţia adversă cel mai frecvent raportată şi reacţia adversă foarte frecventă în studiile efectuate.
German: Wie verabreiche ich die Injektion in den Bauch?
Romanian: Cum îmi administrez injecţia?
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - OHNE BLISTERPACKUNG
Romanian: ETICHETĂ DE SERINGĂ NECONŢINUTĂ ÎN BLISTER
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim* in 0,6 ml Injektionslösung.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conţine 6 mg pegfilgrastim* în 0,6 ml soluţie injectabilă.
German: • Bewahren Sie gebrauchte Fertigspritzen für Kinder unzugänglich auf.
Romanian: • Nu lăsaţi stilourile injectoare (pen-urile) preumplute folosite la îndemâna şi vederea copiilor.
German: Bei Patienten, bei denen schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, muss Pegfilgrastim dauerhaft abgesetzt werden.
Romanian: Pegfilgrastimul trebuie întrerupt definitiv la pacienţii care au prezentat o reacţie alergică gravă.
German: Über seltene (≥ 1/10000 bis <1/1000) pulmonale Nebenwirkungen einschließlich interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose wurde berichtet.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse pulmonare rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000) cum sunt pneumonie interstiţială, edem pulmonar, infiltrate pulmonare şi fibroză pulmonară.
German: Entsorgung gebrauchter Spritzen
Romanian: Eliminarea pen-urilor preumplute folosite
German: Reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der Laktatdehydrogenase - ohne klinische Begleiterscheinungen - traten sehr häufig (≥ 1/10) bei Patienten auf, die Neupopeg nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhielten.
Romanian: Au fost frecvente creşteri reversibile (≥ 1/100 şi < 1/10), uşoare până la moderate ale valorilor acidului uric şi fosfatazei alcaline, fără efecte clinice asociate; creşteri reversibile, uşoare până la moderate ale lactat dehidrogenazei, fără efecte clinice asociate, au fost foarte frecvente (≥ 1/10) la pacienţii cărora li s-a administrat Neupopeg după chimioterapie citotoxică.
German: Grades in der Pegfilgrastim-Gruppe bei 1,8 Tagen im Vergleich zu 1,6 Tagen in der Filgrastim-Gruppe (Unterschied: 0,23 Tage, 95% KI -0,15; 0,63).
Romanian: Într-un studiu (n=157) care a folosit o doză fixă de 6 mg pegfilgrastim, durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1,8 zile faţă de 1,6 zile în grupul tratat cu filgrastim (diferenţă 0,23 zile, IÎ 95% -0,15, 0,63).
German: Vorbereitung der Neupopeg-Injektion
Romanian: Auto-injectarea Neupopeg
German: Sonstige Bestandteile denen eine Wirkung zugeschrieben wird: Sorbitol E420, Natriumacetat (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Excipienţi cunoscuţi ca având o acţiune recunoscută: sorbitol E420, acetat de sodiu (vezi pct. 4.4).
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Dompé Biotec S.p.A.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Dompé Biotec S.p.A.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung in einer Fertigspritze (0,6 ml) zum Einmalgebrauch.
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (0,6 ml) de unică folosinţă.
German: Sicherheitshülse sichtbar
Romanian: Capac de siguranţă scos
German: Sie dürfen Neupopeg nach dem auf dem Etikett des Fertigpens bzw. dem Umkarton (nach „EXP" bzw. „Verwendbar bis:") angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Romanian: Nu utilizaţi Neupopeg după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta stiloului injector (pen-ului) preumplut (EXP).
German: WIE IST NEUPOPEG AUFZUBEWAHREN?
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ NEUPOPEG
German: Vereinzelt wurde bei Patienten mit Sichelzellkrankheit über Sichelzellkrisen berichtet (siehe Abschnitt
Romanian: Au fost raportate cazuri izolate de crize de siclemie la pacienţii cu siclemie (vezi pct. 4.4).
German: In seltenen (≥ 1/10000 bis< 1/1000) Fällen wurde über Thrombozytopenie und Leukozytose berichtet.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000) de trombocitopenie şi leucocitoză.
German: Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg Dosis (ein einzelner Fertigpen) Neupopeg (SureClick) empfohlen, die als subkutane Injektion circa 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet wird.
Romanian: O doză de 6 mg (un singur stilou injector (pen) preumplut) de Neupopeg (SureClick) este recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie, administrată ca injecţie subcutanat la aproximativ 24 de ore după chimioterapia citotoxică.
German: Die Genehmigung wurde am 22. August 2007 verlängert.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 22 august 2007.
German: Der Ersatz funktioniert auf dieselbe Weise wie natürlich gebildetes G-CSF.
Romanian: Substitutul acţionează în acelaşi fel ca G-CSF produs în mod natural.