FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mittlere Anzahl an Injektionen seit Studienstart Mittlere Anzahl an Injektionen (von Woche 52 bis 96)
Maltese: Numru medju ta' injezzjonijiet minn Ġimgħa 52 sa 96
German: Eine geringe Inzidenzrate arterieller thromboembolischer Ereignisse wurde in klinischen Studien mit Eylea bei Patienten mit feuchter AMD, DMÖ, RVV und mCNV beobachtet.
Maltese: Kienet osservata rata baxxa ta' inċidenza ta' avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji fil-provi kliniċi b'Eylea f'pazjenti b'AMD, DME, RVO u CNV mijopika.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Einzeldosis = 2 mg/50 Mikroliter
Maltese: Doża waħda = 2 mg/50 mikrolitru
German: In beiden Studien war der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen statistisch signifikant zugunsten von Eylea.
Maltese: Id-differenza bejn il-gruppi ta' trattament kienet statistikament sinifikanti favur Eylea fiż-żewġ studji.
German: Eine Durchstechflasche enthält 100 Mikroliter, entsprechend 4 mg Aflibercept.
Maltese: Kunjett wieħed fih 100 mikrolitru, ekwivalenti għal 4 mg aflibercept.
German: Eylea 2 mg Q4 Wochen aktive Kontrolle (Laser)
Maltese: Eylea 2mg Q4 ġimgħat Kontroll Attiv (lejżer)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika / Antineovaskuläre Mittel ATC-Code: S01LA05
Maltese: Oftalmoloġiċi / Sustanzi kontra n-neovaskularizzazzjoni Kodiċi ATC:
German: Aflibercept ist ein rekombinantes Fusionsprotein, bei dem Fragmente der extrazellulären Domänen der humanen VEGF-Rezeptoren 1 und 2 mit dem Fc-Fragment des humanen IgG1 fusioniert wurden.
Maltese: Aflibercept huwa proteina rikombinanti magħmula permezz ta' fużjoni li tikkonsisti minn porzjonijiet ta' dominji ekstraċellulari tar-riċetturi ta' VEGF 1 u 2 umani magħquda mal-porzjon Fc ta' IgG1 uman.
German: Scheininjektion/ Eylea 2 mg (N = 31)
Maltese: Trattament mingħajr mediċina/ Eylea 2mg (N = 31)
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O (zur Einstellung des pH-Wertes) Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O (zur Einstellung des pH-Wertes) Natriumchlorid
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate, monohydrate (għall-aġġustament tal-pH) Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate (għall-aġġustament tal-pH) Sodium chloride
German: Diabetisches Makulaödem (DMÖ)
Maltese: Edima makulari dijabetika (DME - diabetic macular oedema)
German: In der VIEW1-Studie wurde bei beiden Studiengruppen eine mittlere Abnahme der CRT mit Hilfe der optischen Kohärenztomografie (OCT) gemessen (in Woche 52: -130 Mikrometer bei 2 mg Eylea alle zwei Monate bzw. -129 Mikrometer bei 0,5 mg Ranibizumab monatlich).
Maltese: Fl-istudju VIEW1 kien hemm tnaqqis medju f'CRT fuq tomografija ta' koerenza ottika (OCT - optical coherence tomography) (-130 u -129 mikroni f'ġimgħa 52 għall-gruppi ta' studju ta' Eylea 2 mg kull xahrejn u ranibizumab 0.5 mg kull xahar, rispettivament).
German: Der Anteil der Patienten, die nicht ≥ 15 Buchstaben in den beiden Behandlungsarmenverloren haben, war ähnlich (96,7 % in der Gruppe mit 2-wöchigen und 95,9 % in der Gruppe mit 4-wöchigen Anpassungsschritten).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li ma' tilfux ≥15-il ittri fiż-żewġ gruppi ta' trattament kien simili (96.7% fil-grupp ta' aġġustament ta' ġimagħtejn u 95.9% f'dak ta' 4 ġimgħat).
German: In den Studien VIVIDDME bzw. VISTADME hatten 36 (9 %) bzw. 197 (43 %) eine vorherige antiVEGF-Therapie erhalten.
Maltese: Fl-istudji VIVIDDME u VISTADME, 36 (9%) u 197 (43%) pazjent irċevew terapija kontra VEGF qabel, rispettivament, b'perjodu ta' 3 xhur jew aktar fejn il-pazjenti ma ħadux mediċina.
German: • der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) (siehe Abschnitt 5.1),
Maltese: • deġenerazzjoni makulari relatata mal-età (AMD - age-related macular degeneration) neovaskulari (imxarrba) (ara sezzjoni 5.1),
German: Die 18 G, 5 Mikrometer-Filternadel, die dem Umkarton beiliegt, an einer mit einem Luer-LockAdapter ausgestatteten sterilen 1-ml-Spritze befestigen.
Maltese: Waħħal il-labra 18 G biex tiffiltra ta' 5 mikroni fornuta fil-kartuna mas-siringa Luer lock sterili ta' 1 ml.
German: E,F)
Maltese: NUMRU(I)
German: • Was sind die Schritte nach der Behandlung mit Eylea
Maltese: • X'inhuma l-passi wara trattament b'Eylea
German: Pharmakokinetische Analysen von Patienten aus der VIEW2-Studie, von denen 40 % eine Nierenfunktionsstörung aufwiesen (24 % leicht, 15 % mittelschwer und 1 % schwer), zeigten keine Unterschiede hinsichtlich der Plasmakonzentrationen des Wirkstoffs nach intravitrealer Anwendung alle 4 oder 8 Wochen.
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' pazjenti fl-istudju VIEW2, li minnhom 40% kellhom indeboliment renali (24% ħafif, 15% moderat, u 1% sever), ma wriet l-ebda differenza rigward konċentrazzjonijiet filplażma tal-mediċina attiva wara għoti ġol-vitriju kull 4 jew 8 ġimgħat.
German: Mittlere Veränderung der BCVA, ermittelt durch Anzahl ETDRS Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert Differenz im mittleren LS A,C) (95 % KI) p-Wert p < 0,0001
Maltese: Bidla medja f'BCVA kif imkejjel mill-punteġġ ta' ittri tal-ETDRS mil-Linja bażi (SD) Differenza fil-medja ta' LS A,C) (CI ta' 95%) valur p p<0.0001
German: In der Studie zur mCNV waren ungefähr 36 % (33/91) der Patienten, die in die Eylea-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, 65 Jahre alt oder älter und ungefähr 10 % (9/91) waren 75 Jahre alt oder älter.
Maltese: Fl-istudju dwar CNV mijopika, madwar 36% (33/91) tal-pazjenti randomised għal trattament b'Eylea kellhom età ta' 65 sena jew aktar, u madwar 10% (9/91) kellhom età ta' 75 sena jew aktar.
German: Das okulare und systemische Sicherheitsprofil war den Zulassungsstudien VIEW1 und VIEW2 ähnlich.
Maltese: Il-profili ta' sigurtà okulari u sistemiċi kienu simili għas-sigurtà osservata fl-istudji pivotali VIEW1 u VIEW2.
German: Myope choroidale Neovaskularisation (mCNV) ist eine häufige Ursache für Sehverschlechterung bei Erwachsenen mit pathologischer Myopie.
Maltese: Neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika (CNV [choroidal neovascularisation] mijopika) hija kawża frekwenti ta' telf tal-vista f'adulti b'mijopija patoloġika.
German: Kontrolle (N = 68)
Maltese: Kontroll (N = 68)
German: Der Anteil der Patienten ohne Flüssigkeit, im OCT gemessen, betrug 68,3 % bzw. 69,1 % in Woche 52 in der Gruppe mit 2-wöchigen bzw. 4-wöchigen Anpassungsschritten.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti mingħajr fluwidu fuq OCT fil-ġimgħa 52 kien ta' 68.3% u 69.1% fil-gruppi ta' aġġustament ta' 2 u 4 ġimgħat, rispettivament.
German: Differenz im mittleren LS C, D, E)
Maltese: Differenza fil-medja ta' LS Ċ,D,E)
German: In den pharmakokinetischen Sub-Studien bei Patienten mit ZVV, VAV, DMÖ oder mCNV war die mittlere Cmax von freiem Aflibercept im Plasma vergleichbar mit Werten im Bereich von 0,03 bis 0,05 Mikrogramm/ml und individuelle Werte überschritten nicht 0,14 Mikrogramm/ml.
Maltese: F'sottostudji farmakokinetiċi f'pazjenti b'CRVO, BRVO, DME jew CNV mijopika Cmax medja ta' aflibercept ħieles fil-plażma kienet simili b'valuri fil-firxa ta' 0.03 sa 0.05 mikrogrammi/ml u valuri individwali li ma qabżux 0.14-il mikrogramma/ml.
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsendpunkte in Woche 24 und Woche 52 (vollständiges Analyseset mit LOCF) in der VIBRANT Studie
Maltese: Tabella 4: Riżultati tal-Effikaċja f'ġimgħa 24 u ġimgħa 52 (Sett ta' Analiżi Sħiħa b'LOCF) flIstudju VIBRANT
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsendpunkte in Woche 24 (Primäre Analyse) und Woche 48 (vollständiges Analyseset mit LOCFA) in der MYRROR Studie
Maltese: Tabella 6: Riżultati tal-effikaċja f'ġimgħa 24 (analiżi primarja) u ġimgħa 48 fl-istudju MYRROR (Sett ta' Analiżi Sħiħa b'LOCFA))
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/797/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/797/002
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsendpunkte in Woche 24, Woche 52 und Woche 76/100 (vollständiges Analyseset mit LOCFC)) in den Studien COPERNICUS und GALILEO
Maltese: Tabella 3: Riżultati tal-effikaċja f'ġimgħa 24, ġimgħa 52 u ġimgħa 76/100 (Sett ta' Analiżi Sħiħa b'LOCFĊ)) fl-istudji COPERNICUS u GALILEO Riżultati tal-Effikaċja
German: In einer Analyse der kombinierten Daten von VIEW1 und VIEW2 zeigte Eylea im Vergleich zum Ausgangswert klinisch relevante Änderungen beim vorbestimmten sekundären Wirksamkeitsendpunkt National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) ohne klinisch bedeutsame Unterschiede zu Ranibizumab.
Maltese: F'analiżi ta' dejta kkombinata ta' VIEW1 u VIEW2, Eylea wriet bibliet ta' sinifikanza klinika millinja bażi fil-punt finali sekondarju speċifikat minn qabel tal-effikaċja tal-Kwestjonarju dwar ilFunzjoni viżiva tal-Istitut Nazzjonali tal-Għajnejn (NEI VFQ-25 - National Eye Institute Visual Function Questionnaire) mingħajr differenzi ta' sinifikanza klinika minn ranibizumab.
German: In Woche 52 verzeichneten 27,7 % bzw. 29,1 % in den Eylea 2Q8-Gruppen und 7,5 % bzw. 14,3 % in den Kontrollgruppen eine Verbesserung um ≥ 2 Stufen im DRSS.
Maltese: F'ġimgħa 52, 27.7% u 29.1% tal-gruppi ta' Eylea 2Q8, u 7.5% u 14.
German: Indikationsübergreifend wurde kein nennenswerter Unterschied zwischen Gruppen, die mit Aflibercept und den jeweiligen Vergleichsgruppen behandelt wurden, beobachtet.
Maltese: Tul l-indikazzjonijiet ma kienet osservata lebda differenza notevoli bejn il-gruppi ttrattati b'aflibercept u l-gruppi rispettivi ta' paragun.
German: --1 Lebende, nicht pathogene Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1,3x108 bis 9,0x108 KBE** Lebende, nicht pathogene Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2,8x108 bis 3,0x109 KBE**
Maltese: --1 Escherichia coli mhux patoġeniku ħaj O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 għal 9.0x108 CFU** Escherichia coli mhux patoġeniku ħaj O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 għal 3.0x109 CFU**
German: * nicht attenuiert ** KBE - koloniebildende Einheiten
Maltese: * mhux attenwat ** CFU - unitajiet li jiffurmaw kolonja
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung
Maltese: Numru UE (MA) Isem ivvintat
German: Wartezeit
Maltese: Żero jiem
German: Verpackung Inhalt
Maltese: Ippakkjar Kontenu t
German: 1 x 50 Dosen 4 x 50 Dosen 1 x 200 Dosen
Maltese: 1 x 50 doża 4 x 50 doża 1 x 200 doża
German: 6,9 bis 9,0
Maltese: 6.9 sa 9.0
German: 4,6 bis 6,8
Maltese: 4.6 sa 6.8
German: Bis zu 4,5
Maltese: Sa 4.5
German: Beginn der Immunität: 7 Tage nach Impfung Dauer der Immunität: 21 Tage nach Impfung
Maltese: Bidu tal-immunità: 7 ijiem wara t-tilqima Tul ta' immunità: 21 jum wara t-tilqima
German: Die Endkonzentration des Magermilchpulvers sollte 5 g/Liter betragen.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tat-trab tal-ħalib xkumat għandha tkun 5 g/litru.
German: Beispiel: Bei einer Aufnahme von 22 Litern in 4 Stunden und einer Dosierpumpengeschwindigkeit von 1 % sollte das Volumen der Stammlösung 22 Liter x 0,01 = 220 ml betragen.
Maltese: Bħala eżempju, għal konsum ta' 4 sigħat ta' 22 litru u rata tal-pompa tad-dożaġġ ta' 1%, il-volum tas-soluzzjoni ewlenija għandu jkun 22 litru x 0.01 = 220 ml.
German: Immunologische Eigenschaften:
Maltese: Proprjetajiet immunoloġiċi:
German: DEUTSCHLAND
Maltese: SPANJA
German: Lebende, nicht pathogene Escherichia coli O8:K87
Maltese: Escherichia coli O8:K87
German: (F18ac): .............. 2,8x10
Maltese: ħajja u mhux patoġenika (F18ac): ...............2.8x10
German: Typ-I-Glas Durchstechflasche von 11 ml Volumen mit 50 Dosen und Typ-II-Glas-Durchstechflasche von 50 ml Volumen mit 200 Dosen mit Chlorbutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappe.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ ta' tip I ta' 11 ml li fih 50 doża u kunjett tal-ħġieġ ta' tip II ta' 50 ml li fih 200 doża b'tapp tal-lastiku chlorobutyl issiġillat b'kappa tal-aluminju.
German: Lebende E. coli O8:K87 (F4ac) und lebende E. coli O141:K94 (F18ac)
Maltese: E. coli O8:K87 ħajja (F4ac) u E. coli O141:K94 ħajja (F18ac).
German: (F4ac): .................... 1,3x10
Maltese: ħajja u mhux patoġenika (F4ac):.......................1.3x10
German: Lebende, nicht pathogene Escherichia coli O141:K94
Maltese: Escherichia coli O141:K94
German: Geyerspergerstr.
Maltese: Ħnieżer.
German: bis 9,0x10
Maltese: sa 9.0x10
German: Gründlich schütteln, die Suspension in einen skalierten Behälter überführen und mit Wasser auf ein Gesamtvolumen von 100 ml auffüllen.
Maltese: Ħallat sew u ttrasferixxi s-sospensjoni f'kontenitur gradwat, erġa' ħallat mal-ilma biex timla sa volum total ta' 100 ml.
German: - die Inzidenz mittelschwerer bis schwerer durch E. coli verursachter Diarrhö nach dem Absetzen (post-weaning Escherichia coli diarrhoea, PWD) bei infizierten Schweinen zu reduzieren; - die fäkale Ausscheidung von enterotoxischen F4-positiven und F18-positiven E. coli durch infizierte Schweine zu reduzieren.
Maltese: - tnaqqas l-inċidenza ta' dijarea tal-E. coli moderata sa severa wara t-treddigħ (PWD) fil-ħnieżer infettati; - tnaqqas it-tixrid mill-ippurgar ta' E. coli enterotossiġenika pożittiva għal F4 u pożittiva għal F18 minn ħnieżer infettati.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Klifovet AG
Maltese: Klifovet AG
German: bis 3,0x10
Maltese: sa 3.0x10
German: Geyerspergerstraße 27 80689 München DEUTSCHLAND
Maltese: Klifovet AG Geyerspergerstr. 27 80689 München Il-ĠERMANJA
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Bei einzelnen Tieren kann innerhalb der ersten 24 Stunden nach Verabreichung einer 10-fachen Überdosis eine rektal gemessene Temperatur von bis zu 41,2 °C auftreten.
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk meħtieġ Temperatura tar-rektum sa 41.2 °C tista' sseħħ f'annimali individwali fi żmien l-ewwel 24 siegħa wara amministrazzjoni ta'doża eċċessiva ta' 10 darbiet iżjed.
German: Zur oralen Verabreichung
Maltese: Użu orali
German: Durch den Impfstoff induzierte Antikörper weisen eine Kreuzreaktivität gegen F4ab- und F4ad-positive E. coli-Stämme auf.
Maltese: L-antikorpi mqanqlin mill-vaċċin jipprovdu reattività inkroċjata kontra r-razez ta' E.coli F4ab u F4ad-pożittivi.
German: Gründlich schütteln, die Suspension in einen skalierten Behälter überführen und mit Wasser auf ein Gesamtvolumen von 400 ml auffüllen.
Maltese: Ħallat sew u ttrasferixxi s-sospensjoni f'kontenitur gradwat, erġa' ħallat mal-ilma biex timla sa volum total ta' 400 ml.
German: Eine Einzeldosis Impfstoff ab einem Alter von 18 Tagen verabreichen.
Maltese: Agħti doża singola ta' tilqima mill-età ta' 18-il jum.
German: EXP
Maltese: CFU
German: Eine Impfdosis enthält: Lebende, nicht pathogene E. coli O8:K87 (F4ac): .................... 1,3x10
Maltese: Kull doża ta' tilqima fiha: E. coli O8:K87 ħajja u mhux patoġenika (F4ac):.......................1.3x10
German: Das Lyophilisat durch Hinzufügen von 10 ml (50-Dosen-Darreichungsform) oder 20 ml (200-DosenDarreichungsform) Wasser in die Durchstechflasche rekonstituieren.
Maltese: Irrikostitwixxi l-lijofiliżat billi żżid 10 ml (preżentazzjoni ta' 50 doża) jew 20 ml (preżentazzjoni ta' 200 doża) tal-ilma fil-kunjett.
German: Lebende, nicht pathogene E. coli O141:K94 (F18ac): .............. 2,8x10
Maltese: E. coli O141:K94 ħajja u mhux patoġenika (F18ac): ...............2.8x10
German: Coliprotec F4/F18 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung für Schweine
Maltese: Coliprotec F4/F18 lijofiliżat għal sospensjoni orali għall-ħnieżer
German: Coliprotec F4/F18 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung für Schweine.
Maltese: Coliprotec F4/F18 lijofiliżat għal sospenzjoni orali għall-ħnieżer.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im November 2016 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Novembru 2016.
German: Impfstoff (Lebendimpfstoff) gegen E. coli O8:K87 / O141:K94
Maltese: Tilqima (ħajja) ta' E. coli O8:K87 / O141:K94
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Coliprotec F4/F18 finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Coliprotec F4/F18 enthält zwei Stämme lebender E. coli-Bakterien (O8:K87 und O141:K94), die keine krankheitsverursachenden Toxine produzieren.
Maltese: Coliprotec F4/F18 fih żewġ razez ta' batterji ħajjin ta' E. coli (O8:K87 u O141:K94) li ma jipproduċux tossini li jikkawżaw il-mard.
German: Schweine im Alter von 17 bis 18 Tagen wurden mit Coliprotec F4/F18 geimpft und anschließend künstlich mit E. coli-Stämmen infiziert.
Maltese: Ħnieżer ta' bejn 17 - 18-il jum ġew imlaqqma b'Coliprotec F4/F18 u mbagħad ġew artifiċjalment infettati b'razez ta' E. coli.
German: Coliprotec F4/F18 ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) erhältlich, das mithilfe von Wasser zu einer Suspension zum Eingeben hergestellt wird.
Maltese: Coliprotec F4/F18 huwa disponibbli bħala lijofilizzat (pelit imnixxef bil-friża) li jiġi magħmul f'sospensjoni bl-ilma sabiex tingħata mill-ħalq.
German: Die mit Durchfall nach dem Absetzen assoziierten Arten von E. coli produzieren auf ihrer äußeren Hülle häufig Proteine mit den Bezeichnungen F4 und F18, die ihnen das Anhaften an die Zellen im Darm ermöglichen.
Maltese: Ħafna drabi t-tipi ta' E. coli assoċjati ma' dijarea wara l-ftim jipproduċu proteini msejħa F4 u F18 fuq il-kisja ta' barra tagħhom li jippermettilhom li jeħlu maċ-ċelluli tal-musrana.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Coliprotec F4/F18.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Coliprotec F4/F18.
German: Coliprotec F4/F18 ist ein Impfstoff.
Maltese: Coliprotec F4/F18 huwa tilqima.
German: Coliprotec F4/F18 ist ein Impfstoff, der zum Schutz von Schweinen ab einem Alter von 18 Tagen vor durch E. coli verursachtem Durchfall nach dem Absetzen angewendet wird.
Maltese: Coliprotec F4/F18 huwa tilqima li tintuża sabiex tipproteġi lill-ħnieżer ta' aktar minn 18-il jum kontra d-dijarea wara l-ftim ikkawżata minn E. coli.
German: Bottle (HDPE)
Maltese: Flixkun (HDPE)
German: • Online
Maltese: MEMBRI
German: Die Mitgliedstaaten müssen vor der Vermarktung sicherstellen, dass alle Voraussetzungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels wie unten beschrieben eingehalten werden:
Maltese: L-iStat Membru għandu jassigura The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor der Markteinführung alle medizinischen Fachkreise, von denen erwartet wird, dass sie FABLYN verordnen oder eine gynäkologische Ultraschalluntersuchung von Patientinnen, die mit FABLYN behandelt werden, anordnen, Zugang zu einem Schulungsprogramm zur Risikoverminderung haben.
Maltese: Id-Detentur ta' L-Awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jassigura li qabel ma l-prodott jitqiegħed fuq is-suq, kull professjonist tas-saħħa li mistenni jippreskrivi Fablyn jew li jistaqsi għalultrasound ġinekoloġiku f'pazjenti kkurati bil-Fablyn, ikollu aċċess għal programm edukattiv fuq ittnaqqis tar-riskju.
German: • Auf einer CD
Maltese: FL-ISTATI
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss darüber hinaus ein Schulungsprogramm für Pathologen anbieten.
Maltese: L-MAH għandu wkoll jipprovdi aċċess għal programm edukattiv għal patoloġisti.
German: Dies führt zu einer Zunahme der durchschnittlichen Dicke des Endometriums.
Maltese: Dan jirriżulta żieda fil-ħxuna medja tal-endometriju.
German: • FABLYN erhöht das Risiko einer venösen Thromboembolie.
Maltese: • Fablyn iżid ir-riskju ta' trombo-emboliżmu fil-vini (VTE)
German: • FABLYN verursacht morphologische Veränderungen, speziell eine zystische Atrophie des Endometriums.
Maltese: • Fablyn jikkawża tibdil morfoloġiku, partikolarment atrofija taċ-ċesti tal-endometriju.
German: Dieses Programm sollte sich auf die Interpretation von EndometriumBiopsien von Frauen konzentrieren, die mit FABLYN behandelt wurden.
Maltese: Dan il-programm għandu jiffoka fuq l-interpretazzjoni ta' bijopsija tal-endometriju ta' nisa kkurati b'Fablyn.
German: Metabolismus:
Maltese: Metaboliżmu:
German: Linearität / Nichtlinearität:
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità:
German: Abkürzungen: n= Anzahl der Patientinnen; KI = Konfidenzintervalle a p <0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Maltese: Taqsir: n= numru ta' pazjenti; IK = Intervalli ta' Kunfidenza ap < 0.0001; b p = 0.0004; c p = 0.0002; d p = 0.0020; e p = 0.0004
German: Der Hersteller ist Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Straße 35, 89257 Illertissen, Deutschland.
Maltese: Il-Manifattur huwa Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Il-Ġermanja.
German: • Der Wirkstoff ist Lasofoxifen.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lasofoxifene.
German: Rasse:
Maltese: Razza:
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT FABLYN
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE FABLYN
German: Der pharmazeutischer Unternehmer ist Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Deutschland.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Ġermanja.
German: Hypochromasie, megaloblastische Anämie Erkrankungen des Immunsystems Selten:
Maltese: Anemija megaloblastika, ipokromasja Disturbi fis-sistema immuni Rari:
German: Die Disposition von Lasofoxifen wurde bei 758 Personen in konventionellen klinischen pharmokologischen Studien untersucht.
Maltese: In natura ta' lasofoxifene ġiet evalwata f'758 suġġett fi studji kliniċi konvenzjonali tal-farmakoloġija.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 24. Februar 2009
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI 24 ta' Frar 2009
German: FABLYNPlazebo Senkung des relativen Risikos (95 % KI) im Vergleich zu Plazebo
Maltese: FABLYNPlacebo Tnqqis relattiv tarriskju (95% IK) vs. plaċebo
German: Wirkungen auf das Endometrium:
Maltese: Effetti fuq l-endometriju:
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
German: Wirkungen auf das Skelett:
Maltese: Effetti skeltrali:
German: In klinischen Studien veränderte Lasofoxifen den Metabolismus von Dextromethorphan (CYP2D6Substrat) und Chlorzoxazon (CYP2E1-Substrat) oder die Pharmakokinetik von Warfarin (CYP2C9Substrat), Methylprednisolon (CYP3A4-Substrat) oder Digoxin (MDR1 P-Glykoproteinsubstrat) nicht.
Maltese: Fi studji kliniċi, lasofoxifene ma biddilx il-metaboliżmu ta' dextromethorphan (substrat ta' CYP2D6) u chlorzoxazone (substrat ta' CYP2E1) jew il-farmakokinetika ta' warfarin (substrat ta' CYP2C9), methylprednisolone (substrat ta' CYP3A4) jew digoxin (substrat ta' glikoproteina P-MDR1).
German: Wirkungen auf vulväre und vaginale Atrophie (VVA):
Maltese: Effetti fuq l-atrofija tal-vulva u tal-vaġina (VVA):
German: Lasofoxifen hat eine Halbwertszeit von etwa 6 Tagen.
Maltese: Lasofoxifene għandu half-life ta' bejn wieħed u ieħor 6 ijiem.
German: Lasofoxifen wird im menschlichen Plasma in hohem Maße an Proteine gebunden (>99 %).
Maltese: Lasofoxifene jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma tal-bniedem (>99%).
German: Ausscheidung:
Maltese: Eliminazzjoni:
German: Aspartataminotransferase erhöht
Maltese: Komuni: Żieda fl-aspartate aminotransferase
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Lactose; mikrokristalline Cellulose; Croscarmellose-Natrium; hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110); Hypromellose; Lactose-Monohydrat; Titandioxid (E 171) und Triacetin.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma lactose anhydrous; microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; silica; colloidal anhydrous; magnesium stearate; FCF aluminium lake (E110) ta' lewn isfar kulur inżul ix-xemx; hypromellose; lactose monohydrate; titanium dioxide (E171) u triacetin.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektiver Östrogen-Rezeptor-Modulator (SERM), ATC-Code: {not yet assigned}
Maltese: Modulatur Selettiv tar-Riċetturi tal-Estroġenu (SERM), Kodiċi ATC:
German: Die Tabletten gibt es in Blisterpackungen mit 7, 28 oder 30 Tabletten und in Flaschen mit 90 Tabletten.
Maltese: Il-pilloli jiġu ġo pakkett tal-folji li jkun fih 7, 28 jew 30 pillola, u f'pakkett bi flixkun li jkun fih 90 pillola.