FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Czech: Obvyklá dávka je 10 mg až 3krát denně, pokud možno před jídlem.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra 10 mg, geriama tris kartus per parą, jei įmanoma, prieš valgį.
Czech: [Čípky]
Lithuanian: (žr.
Czech: Bod 4.3 Kontraindikace [Tento bod má být upraven tak, aby obsahoval následující kontraindikace] Domperidon je kontraindikován v následujících případech:
Lithuanian: [Šis skyrius turi būti iš dalies pakeistas įtraukiant tolesnes kontraindikacijas] Domperidoną draudžiama vartoti šiais atvejais:
Czech: Tato hlášení zahrnovala pacienty s nejasnými rizikovými faktory, abnormalitami elektrolytů a souběžnou léčbou, které mohou být přispívajícími faktory (viz bod
Lithuanian: Šie pranešimai apėmė pacientus, kuriems u supainioti rizikos veiksniai,, elektrolitų nenormalumai ir kartu taikomas gydymas, kurie galėjo prisdėti prie minėtų sutrikimų (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Poruchy srdce a cév: mohou se vyskytnout poruchy srdečního rytmu (rychlý nebo nepravidelný srdeční tep); pokud se tyto obtíže objeví, měl(a) byste okamžitě ukončit léčbu.
Lithuanian: Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai: buvo pranešta apie širdies ritmo sutrikimus (dažną ar nereguliarų širdies plakimą); jei taip nutiktų, nedelsiant nutraukite gydymą.
Czech: Domperidon je nutno u dospělých a dětí užívat v co nejnižší účinné dávce.
Lithuanian: Suaugusieji ir vaikai turi vartoti mažiausią veiksmingą dozę.
Czech: Neužívejte <X>:
Lithuanian: Kaip vartoti X
Czech: • při současném podávání silných inhibitorů CYP3A4 (bez ohledu na jejich účinek na prodloužení QT intervalu) (viz bod 4.5).
Lithuanian: • vartojant stiprių CYP3A4 inhibitorių (neatsižvelgiant į jų QT intervalą ilgininantį poveikį) (žr.
Czech: V případě náhodného předávkování je třeba zahájit podpůrnou léčbu.
Lithuanian: Perdozavimo atveju turi būti nedelsiant pradėtas taikyti standartinis simptominis gydymas.
Czech: Vzhledem k tomu, že u těžké poruchy funkce ledvin je eliminační poločas domperidonu prodloužen, měla by být frekvence dávkování při opakovaném podávání snížena na jednou nebo dvakrát denně v závislosti na závažnosti postižení a může být nutné snížit dávku.
Lithuanian: Kadangi domperidono pusinės eliminacijos periodas esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui pailg ėja, vartojant pakartotines dozes <X> dozavimo dažnumas turi būti sumažintas iki vieno ar dviejų kartų per parą, atsižvelgiant į sutrikimo sunkumą, ir gali būti reikalingas dozės sumažinimas.
Czech: Malé množství domperidonu se dostává do mateřského mléka.
Lithuanian: Nedideli domperidono kiekiai aptikti žindyvės piene.
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Tento bod má být upraven tak, aby obsahoval následující formulace]
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis [Šis skyrius turi būti iš dalies pakeistas įtraukiant tolesnę formuluotę]
Czech: V pokusech u morčat v anestezii nebyly po pomalé nitrožilní infuzi žádné účinky na QT na celkové plazmatické koncentrace 45,4 ng/ml, což jsou 3krát vyšší hladiny, než celkové plazmatické hladiny u člověka při maximální denní dávce (10 mg podávaných třikrát denně).
Lithuanian: Atlikus bandymą su anestezuotomis jūrų kiaulytėmis, naudojant lėtas injekcijas į veną koreguoto QT intervalo pailgėjimo nestebėta (esant 45,4 ng/ml bendrajai koncentracijai plazmoje, kuri yra 3 kartus didesnė nei bendras žmonių plazmos lygis esant didžiausiai paros dozei (10 mg, skiriama 3 kartus per parą).
Czech: Vzhledem k potřebě přesného dávkování nejsou tablety vhodné pro děti a dospívající s hmotností nižší než 35 kg.
Lithuanian: Kadangi reikalingas tikslus dozavimas, tabletės, šnypščiosios granulės ir žvakutės netinka vartoti vaikams ir paaugliams, sveri antiems mažiau nei 35 kg.
Czech: • plísňových infekcí, jako jsou azolová antimykotika, konkrétně ketokonazol, flukonazol nebo vorikonazol podávané ústy
Lithuanian: • grybelinių infekcijų gyydmui, pavyzdžiui, azolo grupės vaistų nuo grybelių, ypač per burną vartojamo ketokonazolo, flukonazolo ar vorikonazolo;
Czech: Nicméně dvě předchozí studie lékových interakcí, kdy byl domperidon podáván jako monoterapie (10 mg 4krát denně) ukázaly jisté známky prodloužení QT intervalu.
Lithuanian: Tačiau atlikus du ankstesnius vaistų sąveikos tyrimus rasta tam tikrų koreguoto QT intervalo pailgėjimo įrodymų, kai domperidonas buvo skiriamas monoterapijai (po 10 mg 4 kartus per parą).
Czech: Při opakovaném podání by měla být snížena frekvence dávkování domperidonu na jednou nebo dvakrát denně v závislosti na závažnosti postižení.
Lithuanian: Vart ojant pakartotines dozes, domperidono dozavimo dažnumą reikia sumažinti iki vieno ar dviejų kart ų per parą, atsižvelgiant į sutrikimo sunkumą.
Czech: [Pro perorální lékové formy]: <X> se doporučuje užívat před jídlem.
Lithuanian: [Geriamosioms formoms]:<X> rekomenduojama gerti prieš valgį. Jei geriama po valgio, vaisto absorbcija būna šiek tiek uždelsta.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému <lékaři> <,> <nebo> <lékárníkovi> <nebo zdravotní sestře>.
Lithuanian: Jei pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Czech: [Tento bod má být upraven tak, aby obsahoval následující formulace]
Lithuanian: [Šis skyrius turi būti iš dalies pakeistas įtraukiant toliau pateiktą formuluotę]
Czech: Čípky 30 mg [V návodu k použití musí být zahrnuto]
Lithuanian: Žvakutės, 30 mg [Turi būti įtraukta vartojimo instrukcija]
Czech: Novorozenci, kojenci, děti (mladší než 12 let) a dospívající s hmotností nižší než 35 kg
Lithuanian: Suaugusieji, 12 metų ir vyresni paaugliai, sveriantys 35 kg ar daugiau
Czech: • malárie (zvláště halofantrin, lumefantrin)
Lithuanian: • maliarijos gydymui, ypač halofantrino;
Czech: pentamidin (jedná se o antibiotika)
Lithuanian: moksifloksacino, pentamidino (jie yra antibiotikai);
Czech: V případě dlouhodobé léčby je třeba požádat o radu lékaře, protože budete potřebovat nižší dávku nebo budete přípravek užívat méně často a Váš lékař Vás bude pravidelně kontrolovat.
Lithuanian: Patartina kreiptis į gydytoją, jei vaisto reikia vartoti ilgai: gali tekti vartoti mažesnę dozę arba šį vaistą vartoti rečiau.
Czech: [Spolu s přípravkem musí být poskytnuta příslušná dávkovací odměrka a součástí musí být návod k použití]
Lithuanian: [Turi būti įtraukta, įskaitant vartojimo instrukciją]
Czech: • psychóz (např. haloperidol, pimozid, sertindol)
Lithuanian: , haloperidolio, pimozido, sertindolio;
Czech: 10 ml (1 mg/ml perorální suspenze) až třikrát denně, maximální denní dávka je 30 mg. [Šumivé granule 5 mg]
Lithuanian: 10 ml (1 mg/ml geriamoji suspensija) iki trijų kartų per parą.
Czech: Pokud se tableta užívá bez vody, položí se na jazyk a nechá se rozpustit v ústech před polknutím.
Lithuanian: Burnoje disperguojamoji tabletė veikiant seilėms greitai skaidosi burnoje ir tai gali būti nuryjama u žgeriant arba neužgeriant vandeniu. Jei neužgeriama vandeniu, tabletė turi būti padėta ant liežuvio ir susiskaidyti burnoje prieš nuryjant. Jei patogu, paskui galima išgerti stiklinę vandens.
Czech: Z důvodu možných potíží se srdcem, které se nazývají „prodloužení QT intervalu" je třeba provést EKG (elektrokardiogram) srdce.
Lithuanian: Dėl širdies sutrikimo, vadinamo QT intervalo pailgėjimu, galimybės galima pradėti EKG stebėjimą.
Czech: HERG a na izolovaných myocytech morčat se expoziční koeficienty pohybovaly od 26 do 47násobku, podle hodnot IC50 inhibujících proudy přes napětím řízené iontové kanály IKr, a to v porovnání s volnými plazmatickými koncentracemi u člověka po podání maximální denní dávky 10 mg podávaných třikrát denně.
Lithuanian: Atliekant in vitro eksperimentus su pavienėmis ląstelėmis, transfektuotomis naudojant hERG, ir su pavieniais jūrų kiaulyčių miocitais, poveikio rodikliai svyravo tarp 26-47 kartų, remiantis IC50 vertėmis, slopinančiomis srautą per IKr jonų kanalus, palyginti su laisvąja koncentracija žmonių plazmoje skyrus didžiausią paros dozę (10 mg 3 kartus per parą).
Czech: - pokud máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater - máte EKG (elektrokardiogram) ukazující na onemocnění srdce nazývané prodloužení QT intervalu - máte nebo jste měl(a) potíže, kdy Vaše srdce nemůže pumpovat krev do celého těla, tak jak by mělo
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant X [Šis skyrius turi būti iš dalies pakeistas įtraukiant tolesnę formuluotę] Nevartokite <X>: - jei jums yra vidutinio sunkumo arba sunki kepenų liga; - jei Jūsų EKG (elektrokardiograma) rodo širdies sutrikimą, vadinamą „pailgėjusiu koreguotu QT intervalu"; - jei Jums buvo arba yra nustatytas sutrikimas, kai širdis negali varinėti kraujo po organizmą taip, kaip turėtų (būklė, vadinama širdies nepakankamumu); - jei dėl kokio nors sveikatos sutrikimo kraujyje mažas kalio ar magnio arba aukštas kalio lygis; - jei vartojate tam tikrų vaistų (žr.
Czech: Neužívejte více než 6 sáčků denně.
Lithuanian: Negalima vartoti daugiau kaip šešis paketėlius per parą.
Czech: Šumivé granule 5 mg [V návodu k použití musí být zahrnuto]
Lithuanian: Šnypščiosios granulės, 5 mg [Turi būti įtraukta vartojimo instrukcija]
Czech: Bezpečnostní rozmezí pro prodloužení trvání akčního potenciálu v pokusech in vitro na izolovaných srdečních tkáních překročily 45 krát plazmatické koncentrace u člověka při maximální denní dávce (10 mg podávaných třikrát denně).
Lithuanian: Saugos ribos dėl galimos veikimo potencialo trukmės pailgėjimo in vitro eksperimentų su izoliuotais širdies audiniais metu 45 kartus viršijo laisvąją koncentraciją, kuri būna vartojant didžiausią paros dozę (10 mg dozė 3 kartus per parą) žmogaus plazmoje.
Czech: disopyramid, dofetilid, sotalol, diltiazem, verapamil)
Lithuanian: chinidino, dizopiramido, dofetilido, sotalolio, diltiazemo, verapamilio;
Czech: Domperidon je kontraindikován u pacientů se prokázanou poruchou srdeční vodivosti, zejména intervalu QT, u pacientů s významnými poruchami elektrolytové rovnováhy (hypokalémie, hyperkalémie, hypomagnezémie), nebo s bradykardií, nebo u pacientů se základními srdečními chorobami, jako je městnavé srdeční selhání z důvodu zvýšeného rizika komorové arytmie (viz bod 4.3).
Lithuanian: Dėl padidėjusios skilvelinės aritmijos rizikos domperidono draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra nustatytas širdies laidumo intervalų, ypač koreguoto QT intervalo, pailgėjimas, pacientams, kuriems yra reikšmingas elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (hipokalemija, hiperkalemija, hipomagnezemija), b radikardija arba pacientams, sergantiems esminėmis širdies ligomis, pvz., širdies nepakankamumu (žr.
Czech: Pokud dojde k vynechání naplánované dávky, zapomenutá dávka se vynechá a pokračuje se až další dávkou dle zavedeného režimu.
Lithuanian: Pacientai turi išgerti kiekvieną dozę numatytu laiku. Jei numatyta dozė praleidžiama, praleistos doz ės reikia nepaisyti ir vaistą toliau gerti kaip įprasta.
Czech: Bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce [Tento bod má být upraven tak, aby obsahoval následující formulace] Zvýšené riziko prodloužení intervalu QT v důsledku farmakodynamických a/nebo farmakokinetických interakcí.
Lithuanian: Padidėjusi QT intervalo pailgėjimo pasireiškimo rizika dėl farmakodinaminės ir (arba) farmakokinetinės sąveikos.
Czech: Děti a dospívající od narození do tělesné hmotnosti nižší než 35 kg Perorální suspenze [Pro perorální podání musí být poskytnuta stříkačka opatřená stupnicí spolu s přípravkem a součástí musí být návod k použití]
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, sveriantys mažiau nei 35 kg Geriamoji suspensija [Su produktu turi būti pateikiamas sugraduotas geriamasis švirkštas ir vartojimo instrukcijos] Dozę vartokite ne daugiau nei 3 kartus per parą, jei įmanoma, prieš valgį / maitinimą.
Czech: • u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Lithuanian: • pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Lithuanian: Žindymas
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je eliminační poločas domperidonu prodloužen.
Lithuanian: Domperidono pusinės eliminacijos periodas esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui pailgėja.
Czech: Domperidon je kontraindikován u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Lithuanian: Domperidoną draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų pakenkimas (žr.
Czech: Na základě posouzení hodnot AUC a Cmax mají osoby s mírnou jaterní nedostatečností poněkud nižší systémovou expozici než zdraví jednici, nebyly zaznamenány změny ve vazbě na bílkoviny nebo v terminálním poločase.
Lithuanian: Žmonėms, ku riems yra nustatytas lengvas kepenų pakenkimas, sisteminė ekspozicija pagal Cmax ir AUC būna šiek tiek mažesnė, negu sveikiems žmonėms.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC domperidonu se zvyšovaly úměrně s dávkou v rozmezí dávek od 10 mg do 20 mg. Byla pozorována 2 až 3násobná akumulace hodnoty AUC domperidonu po opakovaném podání dávky domperidonu čtyřikrát denně (každých 5 hodin) po dobu 4 dnů.
Lithuanian: Buvo pastebėtas 2-3 kartus didesnis domperidono AUC susikaupimas domperidoną dozuojant kartotinai keturis kartus per parą (kas 5 val.) 4 dienas.
Czech: trpíte nějakým jaterním onemocněním (porucha funkce jater nebo selhání jater) (viz bod Neužívejte tento přípravek) trpíte onemocněním ledvin (porucha funkce ledvin nebo selhání ledvin).
Lithuanian: skyrių „Nevartokite šio vaisto") ; - kamuoja inkstų problemos (inkstų funkcijos sutrikimas ar nepakankamumas).
Czech: Obvyklá dávka je jeden nebo dva sáčky (jeden sáček obsahuje 5 mg domperidonu) až 3krát denně.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra vienas arba du paketėliai (5 mg domperidono paketėlyje), vartojama iki trijų kartų per parą.
Czech: Šumivé granule 10 mg [V návodu k použití musí být zahrnuto]
Lithuanian: Šnypščiosios granulės, 10 mg [Turi būti įtraukta vartojimo instrukcija]
Czech: Jeden 30 mg čípek se zavádí do konečníku dvakrát denně.
Lithuanian: [Žvakutės] Viena 30 mg žvakutė, kišama į tiesiąją žarną, du kartus per parą.
Czech: Obvyklá dávka je jeden sáček (jeden sáček obsahuje 10 mg domperidonu) až 3krát denně.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra vienas paketėlis (10 mg domperidono paketėlyje), vartojamas iki trijų kartų per parą.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater <X> je kontraindikován u středně těžké a těžké poruchy funkce jater (viz bod 5.3).
Lithuanian: <X> negalima vartoti esant vidutinio sunkumo ar sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui (žr.
Czech: Neužívejte více než dva čípky denně.
Lithuanian: Negalima vartoti daugiau kaip dvi žvakutes per parą.
Czech: o inhibitory proteáz o systémová azolová antimykotika o některé makrolidy (erythromycin, klarithromycin a telithromycin) (viz bod 4.3).
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai (neatsižvelgiant į jų QT ilginantį poveikį), t. y.: o proteazės inhibitoriai; o sisteminiai azolo grupės vaistiniai preparatai nuo grybelių; o tam tikri makrolidai (eritromicinas, klaritromicinas ir telitromicinas) (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Jedna 10 mg tableta až třikrát denně, maximální denní dávka je 30 mg. [Tablety dispergovatelné v ústech]
Lithuanian: Viena 10 mg tabletė iki trijų kartų per parą.
Czech: proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES výbor PRAC doporučuje:
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, PRAC rekomenduoja:
Czech: Je nicméně důležité, aby to bylo potvrzeno i vhodnou farmakokinetickou studií.
Lithuanian: Tačiau svarbu, kad tai būtų patvirtinta atitinkamu farmakokinetiniu tyrimu.
Czech: o není příznivý u žádné z dalších aktuálně schválených indikací,
Lithuanian: o nėra teigiamas - esant visoms kitoms šiuo metu patvirtintoms indikacijoms;
Czech: 1 - Doporučení výboru PRAC
Lithuanian: 1 - PRAC rekomendacija
Czech: Za těchto okolností by pacienti neměli být vystavováni dalšímu riziku spojenému s kombinovaným přípravkem.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis pacientams neturėtų būti keliama su sudėtiniu preparatu siejama papildoma rizika.
Czech: • nauzea a zvracení vyvolané:
Lithuanian: • Pykinimas ir vėmimas, kuriuos sukelia:
Czech: Skupina CMDh schválila:
Lithuanian: CMD(h) sutiko:
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících domperidon,
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono;
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem PRAC
Lithuanian: PRAC mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Czech: Vzhledem k riziku srdečních příhod by použití mimo schválené indikace mělo být sledováno.
Lithuanian: Atsižvelgiant į širdies veiklos sutrikimų riziką, šio vaisto vartojimą ne pagal patvirtintas indikacijas reikėtų stebėti.
Czech: • agonisty dopaminu (např. levodopou a bromokryptinem) používanými při léčbě Parkinsonovy nemoci.
Lithuanian: • dopamino agonistai (kaip antai L-dopa ir bromokriptinas), kurie vartojami gydant Parkinsono ligą.
Czech: • výbor PRAC zvážil veškeré údaje předložené na podporu bezpečnosti a účinnosti domperidonu,
Lithuanian: • PRAC apsvarstė visus duomenis, pateiktus domperidono saugumui ir veiksmingumui patvirtinti;
Czech: • nauzea a zvracení funkčního, orgánového, infekčního nebo dietního původu,
Lithuanian: • Funkcinės, organinės, infekcinės kilmės arba su maistu susijęs pykinimas ir vėmimas
Czech: I nadále však byly hlášeny nové případy kardiotoxicity.
Lithuanian: Nepaisant to, ir toliau buvo gaunama pranešimų apie naujus toksinio poveikio širdžiai atvejus.
Czech: • radioterapií či farmakologickou léčbou,
Lithuanian: • spindulinė terapija arba gydymas vaistais;
Czech: Neočekává se ale, že by mechanismus působení u dospělých a dětí byl odlišný, a některé členské státy mají s tímto lékem u dětí dlouhodobé klinické zkušenosti.
Lithuanian: Tačiau manoma, kad šio vaisto veikimo mechanizmas gydant suaugusiuosius ir vaikus bus toks pat, be to, kai kuriose valstybėse narėse sukaupta ilgalaikė klinikinė šio preparato vartojimo vaikų populiacijoje patirtis.
Czech: Výroba lékové formy pro intravenózní podání byla ukončena v roce 1985.
Lithuanian: Į veną vartojamą domperidono preparatą nustota tiekti 1985 m.
Czech: Níže jsou uvedeny registrované indikace domperidonu, které se nacházejí ve formuláři společnosti s hlavními údaji o původním přípravku:
Lithuanian: Toliau nurodytos vaisto pradininko bendrovės pagrindinių duomenų lape išvardytos įregistruotos domperidono indikacijos:
Czech: • skupina CMDh dospěla k názoru, že u 3. podmínky je nutné provést studii užívání léku ve více než jednom členském státě, aby bylo dosaženo cíle sledování použití mimo schválené indikace.
Lithuanian: • CMD(h) laikėsi nuomonės, kad 3 sąlygoje nurodytą vaisto vartojimo tyrimą reikia atlikti daugiau kaip vienoje valstybėje narėje, kad būtų galima įgyvendinti tikslą stebėti vaisto vartojimą ne pagal patvirtintas indikacijas.
Czech: Domperidon je antagonista periferních dopaminových receptorů D2 s gastrokinetickými a antiemetickými vlastnostmi.
Lithuanian: Domperidonas yra periferinis dopamino D2 receptorių antagonistas, turintis gastrokinetinių ir antiemetinių savybių.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasila skupina CMDh s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení.
Lithuanian: Peržiūrėjusi PRAC rekomendaciją, CMD(h) pritarė bendroms mokslinėms išvadoms ir priežastims, kuriomis ši rekomendacija buvo pagrįsta.
Czech: Skupina CMDh dále využila příležitosti vložit do popisu přípravků, u kterých je doporučeno zrušení, toto vysvětlení:
Lithuanian: Be to, CMD(h) pasinaudojo galimybe į preparatų, kurių rinkodaros leidimus rekomenduojama panaikinti, aprašymą įtraukti tokius paaiškinimus:
Czech: Z výše uvedených důvodů je velmi důležité, aby pacientům byla podávána co nejnižší možná účinná dávka, a výbor PRAC dospěl k názoru, že je vhodné doporučit dávku 0,25 mg/kg až 3krát denně.
Lithuanian: Dėl pirmiau minėtų priežasčių itin svarbu, kad pacientai vartotų kuo mažesnę veiksmingą domperidono dozę, ir PRAC laikėsi nuomonės, kad rekomenduota vaisto dozė - 0,25 mg/kg iki 3 kartų per parąyra tinkama.
Czech: Skupina CMDh nicméně dospěla k názoru, že jsou nutné změny v navrhovaném znění podmínek registrace (příloha IV).
Lithuanian: Tačiau CMD(h) laikėsi nuomonės, jog būtina keisti pasiūlytas rinkodaros leidimų (IV priedas) galiojimo sąlygas.
Czech: Dále s cílem zajistit, aby příslušné vnitrostátní orgány byly informovány o postupu studie, byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni, aby předkládali každoroční aktualizované zprávy o postupu náboru do studie.
Lithuanian: Be to, siekiant užtikrinti, kad nacionalinės kompetentingos institucijos būtų informuotos apie tyrimo eigą, rinkodaros leidimo turėtojų prašoma kas metus atnaujinti informaciją apie pažangą telkiant tyrimo dalyvius.
Czech: 3 Von Matushka N. Clinical Research Report.
Lithuanian: 3 Von Matushka N.
Czech: Service.
Lithuanian: II priedas
Czech: Kdykoli je to možné, měly by se u pediatrických pacientů používat jiné lékové formy, které umožňují přesnější dávkování (např. perorální roztok), a tyto formy by měly být podávány pomocí vhodného dávkovače.
Lithuanian: Tais atvejais, kai tai yra įmanoma, vaikai turėtų vartoti kitų farmacinių formų preparatus, kuriuos galima tiksliau dozuoti (pvz., geriamąjį tirpalą), ir jie turėtų būti tiekiami kartu su atitinkamu dozatoriumi.
Czech: Skupina CMDh držitelům rozhodnutí o registraci důrazně doporučuje spolupracovat, aby se předešlo nežádoucí duplikaci studií,
Lithuanian: CMD(h) primygtinai rekomenduoja rinkodaros leidimo turėtojams bendradarbiauti, kad būtų išvengta bereikalingo tyrimo dubliavimo;
Czech: Domperidon se v Evropě běžně užívá od 70. let 20. století, kdy byl poprvé registrován na základě národních postupů.
Lithuanian: Domperidonas yra dažnai Europos šalyse vartojamas vaistas, kurį pradėta vartoti praėjusio amžiaus 8-ajame dešimtmetyje, kai vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis buvo suteiktas pirmas jo rinkodaros leidimas.
Czech: • komplex dyspetických symptomů, který je často spojen s opožděným vyprazdňováním žaludku, gastroezofageálním refluxem a ezofagitidou:
Lithuanian: • Dispepsijos simptomų kompleksas, kuris dažnai yra susijęs su sulėtėjusiu maisto pasišalinimu iš skrandžio, gastroezofaginiu refliuksu ir ezofagitu:
Czech: • výbor PRAC byl toho názoru, že riziko závažných nežádoucích účinků léčivého přípravku na srdce lze minimalizovat používáním nižších dávek domperidonu, omezením doby trvání léčby a kontraindikací léčby u pacientů, u nichž je toto riziko obzvlášť vysoké (pacientů se středně závažným nebo závažným poškozením jater; pacientů, u nichž je známo prodloužení převodních intervalů srdečních, zejména QTc intervalu; pacientů se závažnými poruchami elektrolytů nebo stávajícím srdečním onemocněním, např. městnavým srdečním selháním) a u pacientů, kteří v současnosti užívají léčiva prodlužující QT interval nebo silné inhibitory CYP3A4.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad rimtų nepageidaujamų širdies reakcijų į vaistą riziką galima sumažinti vartojant mažesnes domperidono dozes, apribojant gydymo trukmę ir nurodant vaisto nevartoti pacientams, kuriems kyla itin didelė rizika (pacientams, turintiems vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų veiklos sutrikimų; pacientams, kuriems nustatyti pailgėję širdies susitraukimo intervalai, ypač cQT; pacientams, kuriems diagnozuotas stiprus elektrolitų disbalansas arba esminė širdies liga, pvz., stazinis širdies nepakankamumas), taip pat pacientams, kurie šiuo metu vartoja QT intervalą ilginančius vaistus arba stiprius CYP3A4 inhibitorius.
Czech: Vzhledem k rozhodnutí Komise přijatým v souvislosti s postupem dle článku 30 ohledně domperidonu skupina CMDh potvrdila, že poměr přínosů a rizik v indikaci „úleva od symptomů nauzey a zvracení" (včetně pediatrické populace) je i nadále příznivý.
Lithuanian: Atsižvelgdama į Komisijos sprendimą dėl 30 straipsnyje numatytos procedūros dėl domperidono, CMD(h) patvirtino, kad pagal pykinimo ir vėmimo simptomų slopinimo indikaciją vartojamo domperidono (įskaitant vartojamo vaikų populiacijoje) naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas.