FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio clinico D9902B (IMPACT), in 237 pazienti dei 512 randomizzati è stato valutato lo sviluppo di risposte di immunità umorale o cellulare (proliferazione di cellule T e interferone gamma (γIFN) ELISPOT) agli antigeni bersaglio alla basale e alle settimane 6, 14 e 26.
Estonian: Kliinilises uuringus D9902B (IMPACT) hinnati 512-st randomiseeritud patsiendist 237-l humoraalse või rakulise immuunvastuse [T-rakkude proliferatsioon ja gamma-interferoon (γIFN) ELISPOT] väljakujunemist sihtantigeenidele enne ravi algust ja nädalatel 6, 14 ja 26.
Italian: La Tabella 3 presenta i risultati di sopravvivenza globale osservati nello studio IMPACT, D9901 e D9902A.
Estonian: Uuringutulemuste kokkuvõte Tabelis 2 on ära toodud elulemuse näitajad uuringutest IMPACT, D9901 ja D9902A.
Italian: Le infezioni gravi manifestatesi con maggiore frequenza del gruppo Provenge erano sepsi da catetere (0,7%), batteriemia stafilococcica (0,7%), sepsi (0,5%), sepsi stafilococcica (0,5%) e polmonite (0,5%).
Estonian: Kõige sagedamini esinevad tõsised infektsioonid Provenge ravirühmas olid kateetrist tingitud sepsis (0,7%), stafülokokk-baktereemia (0,7%), sepsis (0,7%) ja kopsupõletik (0,5%).
Italian: Non usi Provenge se è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Estonian: Ärge kasutage Provenget: kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Italian: In questi casi, se il medico decide di continuare il ciclo di trattamento, si provvederà a un altro prelievo di cellule dal sangue del paziente (leucoaferesi) e il processo di produzione verrà ripetuto (vedere le informazioni relative alla leucoaferesi nel paragrafo 3).
Estonian: Sellisel juhul (tingimusel, et arst otsustab teie ravi jätkata) määrab teie arst teile uue leukafereesi protseduuri, mille käigus teilt kogutakse veel vererakke ning tootmisprotsessi korratakse (leukaferees vt lõik 3).
Italian: Il sangue sarà inoltre esaminato per verificare l'eventuale presenza di specifici virus (ad esempio HIV-1, HIV-2, epatite B ed epatite C).
Estonian: Lisaks sellele analüüsitakse teie verd spetsiifiliste viiruste (nt HIV-1, HIV-2, B-hepatiit ja C-hepatiit) osas.
Italian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street Londra, NW1 1JD Regno Unito
Estonian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ühendkuningriik
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e illustrati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Italian: Per ridurre il rischio di infezioni correlate al catetere, i CVC devono essere presi in considerazione solo per i pazienti con accesso venoso periferico difficoltoso.
Estonian: Kateetrist tingitud infektsioonide ohu vähendamiseks tuleb tsentraalse venoosse kateetri kasutamist kaaluda ainult kehva perifeerse venoosse ligipääsuga patsientidel.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza globale.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli üldine elulemus.
Italian: Non utilizzare filtri cellulari.
Estonian: Rakufiltrit ei tohi kasutada.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse segnalate negli studi clinici e nel post-marketing Classificazione per sistemi e organi
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed vastavalt kliinilistele uuringutele ja turustamisjärgsetele teadetele Organsüsteemi klass
Italian: {GG mese AAAA}, ora di scad.
Estonian: Kõlblikkuskuupäev {PP kuu AAAA}, kõlblikkuskellaaeg {tt:mm}, ajavöönd.
Italian: 250 ml di dispersione fornita in una sacca (trilaminato poliolefinico con 3 uscite (2 uscite spike e 1 uscita con tubazione sigillata)).
Estonian: 250 ml dispersiooni (õhku läbilaskvas kolmekihilises polüolefiinkotis, millel on 3 proovivõtuava (2 tempimisava ja 1 isoleeritud voolikuga ava)).
Italian: Ogni sacca di Provenge contiene un trattamento di infusione personalizzato e il contenitore sarà aperto solo quando Lei sarà pronto a ricevere il trattamento.
Estonian: Iga Provenge kott sisaldab üht individuaalset infusioonravi ja anuma võib avada alles siis, kui te olete ravimi manustamiseks valmis.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande {xx} kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Italian: • l'esistenza del Registro UE dei pazienti trattati per cancro alla prostata metastatico refrattario alla castrazione e istruzioni per l'iscrizione dei pazienti nel registro.
Estonian: • EL patsiendiregister metastaatilise, kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi ravi saanud patsientidele ning juhised patsientide kandmiseks sellesse registrisse.
Italian: Il rilascio di Provenge per l'infusione si basa sui risultati di diverse analisi della carica microbica e prove di sterilità: determinazione della contaminazione microbica mediante colorazione di Gram, contenuto di endotossine, sterilità durante il processo con incubazione di 2 giorni per determinare l'assenza di crescita microbica.
Estonian: Provenge väljastatakse infundeerimiseks erinevate mikroobide sisaldust uurivate analüüside ja steriilsusanalüüside tulemuste põhjal, sh Grami järgi värvimisega tuvastatav mikroobne saastumine, endotoksiini sisaldus ning protsessiaegne steriilsus 2-päevase inkubatsiooniperioodi järel, mille eesmärk on mikroobse kasvu välistamine.
Italian: Prima di ricevere un vaccino durante la terapia con Provenge è necessario discuterne con il proprio medico.
Estonian: Kui te soovite end Provenge-ravi ajal vaktsineerida, peate enne oma arstiga nõu pidama.
Italian: Cosa contiene Provenge
Estonian: Mida Provenge sisaldab
Italian: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street Londra, NW1 1JD Regno Unito
Estonian: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ühendkuningriik
Italian: Le reazioni anticorpali neutralizzanti a GM-CSF erano transitorie.
Estonian: Neutraliseeriva antikeha vastused GM-CSF-ile olid mööduvad.
Italian: Controllo (N=171)
Estonian: Kontroll (N=171)
Italian: Oltre alle cellule che presentano l'antigene (APC), il prodotto finale quindi contiene cellule T, cellule B, cellule natural killer (NK) e altre cellule.
Estonian: Lisaks antigeeni esitlevatele rakkudele sisaldab lõpptoode T-rakke, B-rakke, loomulikke tapjarakke ja muid rakke.
Italian: • un problema al momento del prelievo delle cellule del sangue per la produzione di Provenge;
Estonian: • probleem ajal, mil teilt võeti Provenge tootmiseks vajalikke vererakke;
Italian: Trattamento mancato
Estonian: Vahelejäänud ravi
Italian: • requisiti specifici di manipolazione e somministrazione per Provenge
Estonian: • spetsiifilised nõuded Provenge käsitlemisele ja haldamisele;
Italian: Si raccomanda di rispettare un intervallo minimo tra le procedure di leucoaferesi di almeno 2 settimane.
Estonian: Soovitatav minimaalne intervall leukafereesi protseduuride vahel ei tohiks olla lühem kui 2 nädalat.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud sageduse vähenemise järjekorras.
Italian: Pazienti anziani Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio nella popolazione anziana.
Estonian: Eakad Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Italian: Non sono noti casi di sovradosaggio in seguito a un'unica infusione né dopo un ciclo completo di terapia con Provenge.
Estonian: Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud ei ühekordse infundeerimise ega kogu Provenge ravikuuri puhul.
Italian: • Provenge viene spedito direttamente alla struttura medica nella quale sarà somministrata l'infusione.
Estonian: • Provenge saadetakse otse raviasutusse, kus infundeerimine toimub.
Italian: È necessaria un'accurata valutazione del paziente per stabilire se dal punto di vista medico è opportuno interrompere la somministrazione di agenti immunosoppressori prima del trattamento con Provenge (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt hinnata ja välja selgitada, kas immunosupressantide katkestamine enne Provenge-ravi on meditsiiniliselt vajalik (vt lõik 4.4).
Italian: • È necessario garantire che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio abbia ricevuto il modulo di notifica di destinazione del prodotto finale contenente i dati identificativi del paziente, la data e l'ora di scadenza e la destinazione (approvato per l'infusione o respinto).
Estonian: • Tuleb veenduda, et müügiloa hoidjalt on saadud lõplik ravimi vastuvõtu ja lugemise kinnitus, kus on märgitud patsiendi tunnused, kõlblikkuskuupäev ja -kellaaeg ning ravimi staatus (infundeerimiseks heakskiidetud või tagasi lükatud).
Italian: Materiale informativo per i pazienti
Estonian: Õppematerjalid patsientidele
Italian: Nel gruppo Provenge durante il periodo di follow up sono state osservate risposte anticorpali (IgM e IgG) agli antigeni PAP-GM-CSF e PAP.
Estonian: Provenge ravirühmas täheldati kogu järelkontrolli jooksul antikeha (IgM ja IgG) vastuseid nii PAP-GM-CSF-ile, kui PAP-antigeenidele.
Italian: Non usare questo medicinale dopo il periodo di validità e la data di scadenza indicati sul contenitore isolante e sulla sacca da infusione.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud isoleeritud anumale ja infusioonikotile.
Italian: Tuttavia, poiché si tratta di un prodotto autologo, un test positivo non preclude la fabbricazione del prodotto.
Estonian: Siiski, kuna tegemist on autoloogse ravimiga, ei välista positiivne analüüsitulemus ravimi tootmist.
Italian: I medici devono fornire al paziente i materiali informativi insieme al foglio illustrativo e alla scheda di allerta per il paziente.
Estonian: Arstid peavad andma patsiendile nii õppematerjalid kui ka ravimi infolehe ja patsiendi hoiatuskaardi.
Italian: In base alla progressione della malattia, i pazienti sono stati trattati a discrezione del medico con altri interventi anticancro.
Estonian: Vastavalt haiguse kulule raviti patsiente ka teiste, arsti valitud vähivastaste vahenditega.
Italian: Prima del prelievo il sangue sarà sottoposto a esami (vedere paragrafo "Esami" sotto).
Estonian: Teie verd analüüsitakse enne kogumist (vt allolev lõik „Analüüsid").
Italian: La valutazione di sicurezza di Provenge si basa sui dati ricavati da 601 pazienti con carcinoma della prostata in quattro studi clinici randomizzati controllati (3 studi sul carcinoma metastatico della prostata resistente alla castrazione e 1 studio sul cancro della prostata androgeno-dipendente) e sulla sorveglianza post-marketing.
Estonian: Provenge ohutushinnang tugineb neljas randomiseeritud kontrollitud kliinilises uuringus (3 metastaatilise, kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi uuringut ja 1 androgeensõltuva eesnäärmevähi uuring) osalenud 601eesnäärmevähki põdeva patsiendi ja turustamisjärgse jälgimise andmetel.
Italian: • Le informazioni essenziali uniche del paziente riportate sulla sacca di infusione non corrispondono a quelle del paziente previsto.
Estonian: • unikaalne patsiendi teave infusioonikotil ei vasta plaanilise patsiendi isikuandmetele;
Italian: Presentazione del protocollo di studio con il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Dati provvisori inviati in ogni PSUR Relazione finale sullo studio entro il 31 dicembre 2018
Estonian: Uuringuplaan tuleb esitada koos esimese perioodilise ohutusaruandega Vaheandmed tuleb esitada koos iga järgmise perioodilise ohutusaruandega Lõplik uuringuraport tuleb esitada 31. detsembriks 2018
Italian: È necessario assicurarsi che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio abbia ricevuto il modulo di notifica di destinazione del prodotto finale APPROVATO e che il prodotto non sia scaduto (vedere paragrafo 6.6).
Estonian: Tuleb veenduda, et müügiloa hoidjalt on saadud HEAKSKIIDETUD lõplik ravimi vastuvõtu ja lugemise kinnitus ja et ravim ei ole aegunud (vt lõik 6.6).
Italian: Potrebbe essere necessario sottoporsi a ulteriori esami CBC nel corso del trattamento, in linea con le pratiche nazionali o locali.
Estonian: Teilt võidakse ravi jooksul veel täielikke vereanalüüse võtta, vastavalt teie riigi või kohalikele tavadele.
Italian: Tuttavia, poiché Provenge è un prodotto autologo, un test positivo non preclude la fabbricazione del prodotto.
Estonian: Siiski, kuna Provenge on autoloogne ravim, ei välista positiivne analüüsitulemus ravimi tootmist.
Italian: Infezioni gravi si sono verificate nel 4,7% dei soggetti del gruppo Provenge e nel 4,0% dei soggetti del gruppo di controllo.
Estonian: Tõsised infektsioonid tekkisid 4,7% Provenge ravirühmas osalenuist ja 4,0% kontrollrühmas osalenuist.
Italian: Contatti immediatamente il medico in caso di dolore al petto, dolore al braccio sinistro e/o fiato corto poiché questi potrebbero essere segnali di un infarto.
Estonian: Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil esineb valu rinnus, valu vasakus käsivarres ja/või hingeldus, kuna üskkõik milline neist haigusnähudest võib viidata südameinfarktile.
Italian: Altri effetti indesiderati con Provenge comprendono:
Estonian: Teiste Provenge kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
Italian: Un terzo studio, D9902A, simile nel disegno allo studio D9901, è stato interrotto prima del completamento dell'arruolamento pianificato sulla base della progressione della malattia del tempo indicati nello studio D9901.
Estonian: Kolmas uuring, D9902A, mis sarnanes oma olemuselt uuringule D9901 ja mille suurus oli arvutatud uuringust D9901 saadud progressioonivaba elulemuse tulemuste alusel, katkestati enne planeeritud andmete kogumise lõpuleviimist.
Italian: In pazienti trattati con Provenge sono state osservate reazioni acute all'infusione.
Estonian: Provengega ravitud patsientidel on täheldatud ägedaid infusioonireaktsioone.
Italian: Il 64% dei pazienti del braccio di controllo ha cambiato braccio per ricevere un'immunoterapia cellulare autologa in studio prodotta da cellule criopreservate al momento della preparazione del controllo; i pazienti non sono stati randomizzati per l'immunoterapia cellulare autologa successiva.
Estonian: 64% kontrollrühma patsientidest läks üle kontrollaine ettevalmistamise ajal külmsäilitatud rakkudest valmistatud autoloogsele rakulisele uuringuravimile; hilisema autoloogse rakulise immunoteraapia rühmadesse patsiente ei randomiseeritud.
Italian: Le analisi del tempo alla progressione oggettiva della malattia, del tempo alla progressione clinica o del tempo di raddoppio del PSA (PSADT) non hanno evidenziato una significatività statistica.
Estonian: Analüüsid, millega määrati haiguse objektiivset kulgu, aega kliinilise progresseerumiseni ja PSA kahekordistumisele kulunud aega (PSA doubling time, PSADT), ei olnud lõppkokkuvõttes statistiliselt olulised.
Italian: • è immunocompromesso (la capacità del suo sistema immunitario di combattere le infezioni è ridotta) o assume medicinali immunosoppressori (ad esempio i farmaci utilizzati per trattare o prevenire il rigetto di un organo e alcuni medicinali utilizzati per trattare l'artrite reumatoide, la sclerosi multipla, la malattia di Crohn e la colite ulcerosa)
Estonian: • te olete immunokompromiteeritud (teie immuunsüsteemi suutlikkus infektsioonidega võidelda on vähenenud) või te võtate immunosupressante (ained, mida kasutatakse äratõukereaktsiooni raviks või ärahoidmiseks ning teatud ravimpreparaatides, mida kasutatakse reumatoidartriidi, sclerosis multiplex'i, Crohni tõve ja haavandilise koliidi raviks);
Italian: I pazienti arruolati in questi studi non hanno risposto alle terapie di castrazione chirurgica o medica (p. es. agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante [LHRH] o antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine [GnRh]) e hanno avuto una malattia metastatica ai tessuti molli e/o alle ossa.
Estonian: Nendesse uuringutesse randomiseeritud patsientidel oli kirurgiline või meditsiiniline kastratsioon [nt luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (LHRH) agonist või gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) antagonist] ebaõnnestunud ning haigus oli metastaseerunud pehmetesse kudedesse ja/või luudesse.
Italian: Provenge deve essere infuso per via endovenosa per circa 60 minuti.
Estonian: Provenge intravenoosne infundeerimine kestab ligikaudu 60 minutit.
Italian: Contatti immediatamente il medico in caso di improvvisa perdita di vista a un occhio, difficoltà nel parlare, torpore e/o debolezza su un lato del corpo poiché questi potrebbero essere segnali di un ictus.
Estonian: Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil esineb äkiline nägemise kadu ühes silmas, raskusi kõnelemisel või ühe kehapoole tuimus ja/või nõrkus, kuna ükskõik milline neist haigusnähudest võib viidata insuldile.
Italian: Eccipienti con effetti noti Questo medicinale contiene circa 800 mg di sodio e 45 mg di potassio a infusione.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained See ravimpreparaat sisaldab ligikaudu 800 mg naatriumi ja 45 mg kaaliumi infusiooni kohta.
Italian: Se i risultati di sterilità per la contaminazione microbica risultano positivi dopo l'approvazione dell'infusione di Provenge, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ne darà comunicazione al medico e potrebbe chiedere al medico ulteriori informazioni al fine di determinare la fonte di contaminazione.
Estonian: Kui pärast Provenge infundeerimisloa väljastamist selgub, et steriilsusanalüüsi tulemus on mikroobse saastumise osas positiivne, teavitab müügiloa hoidja raviarsti ning võib saasteallika väljaselgitamise eesmärgil raviarstilt lisateavet taotleda.
Italian: Le dosi di paracetamolo e antistaminico somministrate devono essere in linea con la pratica locale.
Estonian: Manustatavad paratsetamooli ja antihistamiinikumi annused peavad olema kooskõlas kohalike nõuetega.
Italian: Il quarantotto per cento dei pazienti riceveva bifosfonati e il 18% era stato sottoposto in precedenza a chemioterapia, anche con docetaxel.
Estonian: Neljakümne kaheksale protsendile patsientidest manustati bisfosfonaate ja 18% olid eelnevalt keemiaravi saanud (sh dotsetakseel).
Italian: • circa 45 mg di potassio per infusione.
Estonian: • ligikaudu 45 mg kaaliumi infusiooni kohta.
Italian: Il citrato, utilizzato in genere come anticoagulante di elezione per la leucoaferesi, può provocare ipocalcemia.
Estonian: Leukafereesi käigus kasutatakse antikoagulandina eelistatult tsitraati, mis võib põhjustada hüpokaltseemiat.
Italian: • la necessità di fornire ai pazienti materiale informativo e spiegare l'uso della scheda di allerta per i pazienti
Estonian: • miks tuleb patsiente varustada õppematerjalidega ja anda selgitusi patsiendi hoiatuskaardi
Italian: I pazienti eleggibili avevano una malattia metastatica nei tessuti molli e/o ossei con evidenza presente o pregressa di progressione della malattia concomitante con castrazione chirurgica o medica, evidenziata dalla progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) e/o malattia ossea o dei tessuti molli, e uno stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
Estonian: Tingimustele vastavatel patsientidel oli haigus metastaseerunud pehmetesse kudedesse ja/või luudesse ning neil oli uuringu ajal või anamneesis haiguse progresseerumine samaaegselt kirurgilise või meditsiinilise kastratsiooniga, mida tõendas prostata-spetsiifilise antigeeni (PSA) sisaldus seerumis, ja/või luude või pehmete kudede haigus ning, vastavalt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) kriteeriumidele, üldseisund 0 või 1.
Italian: Risultati intermedi sono stati osservati in pazienti con PSA basale da > 22,1 a 50,1 ng/ml [HR=0,685 (IC 95%: 0,431, 1,088)] e pazienti con PSA basale da > 50,1 a 134,1 ng/ml [HR=0,819 (IC 95%:0,532, 1,262)].
Estonian: Keskmiseid tulemusi täheldati patsientidel, kelle ravieelne PSA oli > 22,1 kuni 50,1 ng/ml [HR=0,685 (95% usaldusvahemik: 0,431; 1,088)] ja patsientidel, kelle ravieelne PSA oli > 50,1 kuni 134,1 ng/ml [HR=0,819 (95% usaldusvahemik: 0,532; 1,262)].
Italian: Meccanismo d'azione Provenge è un'immunoterapia cellulare autologa progettata per indurre una risposta immunitaria mirata contro la fosfatasi acida prostatica (PAP), un antigene espresso nella maggior parte dei carcinomi prostatici.
Estonian: Toimemehhanism Provenge on autoloogne rakuline immunoteraapia, mille eesmärk on indutseerida eesnäärme happelise fosfataasi (prostatic acid phosphatase, PAP) vastast immuunvastust; PAP on antigeen, mis esineb enamike eesnäärmevähkide korral.
Italian: In presenza di reazioni gravi durante l'infusione, il medico può rallentare o interrompere l'infusione.
Estonian: Juhul kui teil tekivad infundeerimise ajal tõsised reaktsioonid, võib teie arst infundeerimist aeglustada või selle peatada.
Italian: Dati provvisori inviati in ogni PSUR Relazione finale sullo studio entro il 30 settembre 2016
Estonian: Vaheandmed tuleb esitada koos iga järgmise perioodilise ohutusaruandega Lõplik uuringuraport tuleb esitada 30. septembriks 2016
Italian: Ogni infusione di Provenge comprende il numero massimo di cellule che possono essere prodotte da una singola procedura di leucoaferesi.
Estonian: Iga Provenge infusioon sisaldab maksimumarvul rakke, mida on võimalik ühe leukafereesi protseduuri jooksul koguda.
Italian: Prima di avviare la prima procedura di leucoaferesi è necessario effettuare un esame emocromocitometrico completo (CBC).
Estonian: Enne esimest leukafereesi protseduuri tuleb teha täielik vereanalüüs.
Italian: Provenge altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, perché può provocare affaticamento, vertigini, sincope, brividi e cefalea.
Estonian: Provengel on mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kuna see võib põhjustada väsimust, pearinglust, sünkoopi, külmavärinaid ja peavalu.
Italian: I pazienti affetti da patologia cardiovascolare e i pazienti a rischio di ischemia cardiaca devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 60 minuti dopo ogni infusione con rilevazione dei segni vitali a 30 e 60 minuti dall'infusione.
Estonian: Kardiovaskulaarse haigusega patsientide puhul ja juhul kui on oht ägeda südame isheemiatõve tekkeks, peavad arstid pärast iga infundeerimist patsienti vähemalt 60-minutit jälgima ning hindama elutähtsaid funktsiooni 30 ja 60 minuti möödumisel.
Italian: • L'integrità del prodotto è stata danneggiata in qualsiasi modo (la sacca di infusione è danneggiata, perde o sono presenti particelle/blocchi nella sacca dopo aver miscelato manualmente il contenuto con delicatezza).
Estonian: • ravimi terviklikkus on ükskõik millisel viisil rikutud (kott on kahjustatud, lekib või pärast õrna käsitsi segamist jääb kotti osakesi/tükikesi).
Italian: In alcuni casi si sono verificate anche infezioni dovute a prodotto contaminato.
Estonian: Mõnedel tekkis ravimi saastatusest tingitud infektsioon.
Italian: Nel caso di una reazione acuta all'infusione è possibile interrompere o rallentare l'infusione a seconda della gravità della reazione.
Estonian: Ägeda infusioonireaktsiooni korral tuleb sõltuvalt reaktsiooni tõsidusest infusiooni kas aeglustada või see täielikult katkestada.
Italian: Per maggiori informazioni sugli esami del sangue si rivolga al medico o a un infermiere.
Estonian: Kui te soovite vereanalüüside kohta põhjalikumat teavet, pöörduge palun oma arsti või meditsiiniõe poole.
Italian: Avvertenze e precauzioni: Informi il medico se presenta uno dei disturbi o condizioni fisiche di seguito elencati, poiché in questi casi dovrà essere attentamente monitorato durante e dopo l'infusione:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Teatage oma arstile, kui teil esineb mis tahes alltoodud seisunditest, kuna teid peab infundeerimise ajal ja pärast seda hoolikalt jälgima.
Italian: • febbre, brividi, difficoltà respiratorie
Estonian: • kõrge palavik, külmavärinad, raskendatud hingamine;