FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio farmacocinetico/farmacodinamico e i dati MIC favorevoli all'utilizzo nella malattia respiratoria nei conigli a una dose di 12,5 mg/kg di peso corporeo/giorno per 7 giorni (presentati in precedenza) hanno trovato riscontro nelle risposte all'elenco di domande del CVMP e sono stati ritenuti accettabili.
Finnish: Kyseiseen farmakokineettiseen/farmakodynaamiseen tutkimukseen ja MIC-tietoihin, jotka tukevat käyttöä kanien hengitystiesairauteen annoksena 12,5 mg painokiloa kohti päivässä seitsemän päivän ajan (toimitettu aikaisemmin), viitattiin vastauksissa CVMP:n kysymyksiin, ja ne todettiin hyväksyttäviksi.
Italian: Il CVMP quindi, chiede che siano condotti studi di stabilità sul condizionamento/pellettatura con tre lotti di mangimi medicati per conigli tesi a confermare se alti valori di tilmicosina siano o meno risultati rappresentativi (v. Allegato IV).
Finnish: Siksi CVMP edellyttää, että tehdään vielä käsittely/pelletöintistabiliteettitutkimuksia kolmella kanin lääkerehuerällä sen selvittämiseksi, ovatko suuret tilmikosiinipitoisuudet tyypillisiä tuloksia (katso liite IV).
Italian: Valutazione dei benefici
Finnish: Hyötyjen arviointi
Italian: Le premiscele per mangimi medicati contenenti 40 g, 100 g o 200 g di tilmicosina per kg di premiscela, sono prodotti medicinali per uso veterinario indicati nei suini per la prevenzione e il trattamento di malattie respiratorie causate da Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida e altri organismi sensibili a tilmicosina.
Finnish: Lääkerehuun tarkoitetut esisekoitteet, jotka sisältävät 40 g, 100 g tai 200 g tilmikosiinia kilogrammassa esisekoitetta, ovat eläinlääkevalmisteita, joiden käyttöaiheena on Actinobacillus pleuropneumoniaen, Mycoplasma hyopneumoniaen, Pasteurella multocidan ja muiden tilmikosiinille herkkien eliöiden aiheuttaman hengitystiesairauden ehkäisy ja hoito sioilla.
Italian: L'8 aprile 2011, la Commissione europea ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, per tutte le premiscele per mangimi medicati contenti 40, 100 o 200 g di tilmicosina per kg di premiscela e somministrati ai conigli.
Finnish: Euroopan komissio käynnisti muutetun direktiivin 2001/82/EY artiklan 35 nojalla 8.4.2011 lausuntopyyntömenettelyn koskien kaikkia kaneille annettavaan lääkerehuun tarkoitettuja esisekoitteita, joissa on 40, 100 tai 200 g tilmikosiinia per kg esisekoitetta.
Italian: Nel corso della valutazione è stato identificato un rischio dovuto ad alti valori di contenuto di tilmicosina nella razione prima del processo di condizionamento/pellettatura e non è stata fornita alcuna spiegazione.
Finnish: Arvioinnissa on havaittu riski, joka aiheutuu suuresta tilmikosiinipitoisuudesta rehujauhossa ennen käsittely- ja pelletöintiprosessia, eikä tähän ole saatu selitystä.
Italian: Nel confrontare il contenuto di tilmicosina nelle razioni per pasto durante il test di uniformità della miscelazione (cioè prima della pellettatura) rispetto al contenuto di tilmicosina dei mangimi pellettati, è stata rilevata una significativa diminuzione del contenuto di tilmicosina, anche se la diminuzione era nell'intervallo di accettazione prefissato del ± 15%.
Finnish: Kun verrattiin rehujauhojen tilmikosiinipitoisuutta sekoittumisen tasaisuutta koskevan kokeen aikana (eli ennen pelletöintiä) ja verrattiin sitä pelletöityjen rehujen tilmikosiinipitoisuuteen, havaittiin merkittävä tilmikosiinipitoisuuden väheneminen, mutta kyseinen väheneminen oli kuitenkin ennalta asetetun ± 15 prosentin hyväksymisrajan sisällä.
Italian: Tenendo conto delle caratteristiche di un mangime per conigli usato per preparare mangimi medicati pellettati, si è concluso che il limite massimo di farine di frumento che può essere usato nei mangimi commerciali per ingrassare i conigli dovrebbe essere inferiore al 30% (l'inclusione del 30% di farina di frumento non è indicata, per il rischio di innescare gravi problemi enterici).
Finnish: Ottaen huomioon pelletöityjen lääkerehujen valmistukseen käytetyn kaninrehun ominaisuudet todettiin, että kanien lihottamiseen käytettävissä kaupallisissa rehuissa viljajauhojen enimmäismäärän on oltava alle 30 prosenttia (vehnäjauhoja ei voida lisätä rehuun niin paljon, että niiden osuus olisi 30 prosenttia, sillä siitä aiheutuisi vakavien enteeristen ongelmien vaara).
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono condurre studi di stabilità di condizionamento/pellettatura su tre lotti di mangime medicato per conigli (fabbricati usando 200 g di tilmicosina per kg di premiscela) per confermare che, se la razione di mangime per conigli fosse correttamente formulata con una concentrazione di 200 ppm, il contenuto di tilmicosina nel mangime pellettato sarebbe comunque nell'intervallo delle specifiche di ±15% del valore nominale in un periodo di 3 mesi.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on tehtävä käsittelyn/pelletöinnin stabiilisuustutkimuksia kolmella kanin lääkerehuerällä (valmistettu käyttämällä tilmikosiinia 200 g esisekoitekiloa kohti) sen varmistamiseksi, että jos kaninrehujauho on muodostettu oikein pitoisuudella 200 ppm, pelletöidyn rehun tilmikosiinipitoisuus olisi edelleen alueella ±15 % nimellisarvosta kolmen kuukauden ajan.
Italian: La stabilità della conservazione in pellet è stata valutata esaminando la differenza nel livello di tilmicosina rilevato in un periodo di 12 settimane a 25 °C/umidità relativa (UR) 60% e 40 °C/UR 70%.
Finnish: Pellettien varastoinninkestoa arvioitiin tutkimalla eroja tilmikosiinin määrässä 12 viikon aikana 25 °C:n lämpötilassa ja 60 prosentin suhteellisessa kosteudessa sekä 40 °C:n lämpötilassa ja 70 prosentin suhteellisessa kosteudessa.
Italian: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52
Finnish: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 52
Italian: Irlanda Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Finnish: Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Italian: Conigli
Finnish: Kanit
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dell'etichettatura
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon ja pakkausmerkintöjen muuttamiselle
Italian: Repubblica Ceca
Finnish: Tšekin tasavalta
Italian: È stata rilevata una diminuzione del contenuto di tilmicosina per mangimi pellettati medicati per suini contenenti oltre il 30% di cereali.
Finnish: Tilmikosiinipitoisuuden vähenemistä havaittiin sellaisissa pelletöidyissä sian lääkerehuissa, jotka sisälsivät yli 30 prosenttia vehnää.
Italian: Il CVMP ha raccomandato delle modifiche all'autorizzazione all'immissione in commercio per tutte le premiscele per mangimi medicati contenenti 40, 100 o 200 g di tilmicosina per kg di premiscela e somministrate ai conigli (v. Allegato I) ai fini di portare il riassunto delle caratteristiche del prodotto e l'etichettatura in linea con le modifiche raccomandate alle informazioni sul prodotto come esposto nell'Allegato III.
Finnish: CVMP on suositellut muutoksia kaikkien kaneille annettaviin lääkerehuihin tarkoitettujen esisekoitteiden, jotka sisältävät 40, 100 tai 200 g tilmikosiinia esisekoitteen kilogrammaa kohti, myyntilupiin (katso liite I) valmisteyhteenvedon ja pakkausmerkintöjen muuttamiseksi liitteessä III esitettyjen tuotetietoihin suositeltujen muutosten mukaisiksi.
Italian: Di conseguenza, poiché l'inclusione del 30% di farina di frumento nei mangimi medicati pellettati per conigli non sarebbe appropriata, è stato ritenuto che non ci sarebbe alcun problema a una limitazione della durata di conservazione dopo l'incorporazione in una razione da adottare attraverso una procedura di condivisione del lavoro perché non era previsto che quel caso si presentasse nei conigli.
Finnish: Koska tämän vuoksi 30 prosentin vehnäjauhopitoisuus pelletöidyssä kanin lääkerehussa ei tulisi kysymykseen, katsottiin, että työnjakomenettelyssä käyttöön otetun jauhoihin lisäämisen aiheuttamasta kestoajan lyhenemisestä ei aiheutuisi ongelmia, koska tällaista tilannetta ei ole kanien kohdalla odotettavissa.
Italian: I risultati di uno studio di uniformità della miscelazione (con premiscele contenenti tilmicosina a 100 e 200 g) i risultati dell'omogeneità ottenuti da dieci campioni analizzati per lotto, hanno mostrato che nessun campione era al di fuori dell'intervallo di 85-115% del contenuto medio.
Finnish: Sekoittumisen tasaisuutta koskevassa tutkimuksessa (tilmikosiinin vahvuuksien 100 g ja 200 g esisekoitteilla) kustakin erästä otettiin analysoitavaksi kymmenen näytettä, joiden homogeenisuuden osalta todettiin, että kaikkien näytteiden pitoisuudet olivat alueella 85-115 prosenttia keskipitoisuudesta.
Italian: Riguardo alle razioni per pasto, le concentrazioni sono del 10-13% superiori alla concentrazione nominale prevista di 200 mg/kg.
Finnish: Rehujauhojen osalta pitoisuudet ovat 10-13 prosenttia suurempia kuin odotettu nimellispitoisuus 200 mg/kg.
Italian: kg di premiscela/tonnellata di mangime = Tasso di dose (mg/kg di peso corporeo) x peso corporeo (kg) Assunzione quotidiana di mangime (kg) x dosaggio della premiscela (g/kg)
Finnish: kg esisekoitetta/tonni rehua = Annoksen määrä (mg/painokilo) x paino(kg) Päivittäinen ravinnonotto (kg) x esisekoitteen vahvuus (g/kg)
Italian: Le concentrazioni sono del 1013% più alte rispetto alla concentrazione nominale prevista di 200 mg/kg.
Finnish: Pitoisuudet ovat 10-13 prosenttia suurempia kuin odotettu nimellispitoisuus 200 mg/kg.
Italian: Indipendentemente dal fatto che rimangono non chiariti gli elevati risultati nei campioni delle razioni, è stato ritenuto che se la razione di mangime per conigli è correttamente formulata con una concentrazione di 200 ppm (invece dei valori alti riportati) si potrebbe prevedere che il contenuto di tilmicosina nel mangime pellettato sarebbe comunque entro l'intervallo delle specifiche di ±15% del valore nominale.
Finnish: Jauhoissa todetuista selittämättömän suurista pitoisuuksista huolimatta on katsottu, että jos kanin rehujauho on muodostettu oikein niin, että pitoisuus on 200 ppm (raportoitujen suurten pitoisuuksien asemesta), olisi odotettavissa, että pelletöidyn rehun tilmikosiinipitoisuus olisi edelleen alueella, joka on ±15 % nimellisarvosta.
Italian: kg premiscela/tonnellata di mangime = Tasso di dose (mg/kg di peso corporeo) x peso corporeo (kg) Assunzione quotidiana di mangime (kg) x dosaggio di premiscela (g/kg)
Finnish: kg esisekoitetta / rehutonni = Annoksen määrä (mg/painokilo) x paino (kg) Päivittäinen ravinnonotto (kg) x esisekoitteen vahvuus (g/kg)
Italian: Allegato III
Finnish: Liite III
Italian: Pulmotil G 20% AMV Tilmicosina (fosfato)
Finnish: Pulmotil G 20% AMV Tilmicosin (as phosphate)
Italian: • il CVMP ha ritenuto che alti valori del contenuto di tilmicosina nella razione di mangime per conigli sono stati osservati prima del processo di condizionamento/pellettatura.
Finnish: • CVMP on ottanut huomioon, että kanin rehujauhossa on havaittu suuria tilmikosiinipitoisuuksia ennen käsittely- ja pelletöintiprosessia
Italian: PORTOGALLO
Finnish: Portugali
Italian: MICLOZAN 200 PRE-MIX Tilmicosina (fosfato)
Finnish: MICLOZAN 200 PRE-MIX Tilmicosin (as phosphate)
Italian: In uno studio presentato sull'omogeneità di una premiscela di 200 g furono usati due lotti diversi di premiscela da 200 g per preparare quattro lotti pilota di mangime medicato (due lotti di mangime sfarinato e due lotti di mangime pellettato).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin vahvuuden 200 g esisekoitteen homogeenisuutta, kahdesta erillisestä vahvuuden 200 g esisekoite-erästä valmistettiin neljä koe-erää lääkerehua (kaksi erää mureista rehua ja kaksi erää pellettirehua).
Italian: Tenendo conto del fatto che i risultati di stabilità dei mangimi medicati pellettati per conigli erano simili a quelli ottenuti per mangimi pellettati medicati per suini, è stata considerata accettabile una durata di conservazione di tre mesi dopo l'incorporazione nei mangimi.
Finnish: Ottaen huomioon, että pelletöityjen kanin lääkerehujen kestävyystulokset vastasivat pelletöityjen sian lääkerehujen tuloksia, kolmen kuukauden kestoaika lääkevalmisteen rehuun lisäämisen jälkeen katsottiin hyväksyttäväksi.
Italian: Somministrare nel mangime a una dose di 12,5 mg/kg di peso corporeo/giorno (equivalente a 200 ppm nel mangime) per 7 giorni.
Finnish: Rehun joukossa annetaan tilmikosiinia 12,5 mg painokiloa kohti päivässä (vastaa 200 ppm rehussa) seitsemän päivän ajan.
Italian: Inoltre, questi prodotti medicinali per uso veterinario sono indicati nei conigli per la prevenzione e il trattamento di malattie respiratorie causate da Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica, suscettibili a tilmicosina.
Finnish: Lisäksi näiden eläinlääkevalmisteiden käyttöaiheena on tilmikosiinille herkkien Pasteurella multocidan ja Bordetella bronchiseptican aiheuttaman hengitystiesairauden ehkäisy ja hoito kaneilla.
Italian: FRANCIA
Finnish: Ranska
Italian: Allegato IV
Finnish: Liite IV
Italian: Valutazione dei rischi
Finnish: Riskien arviointi
Italian: La conferma che questo requisito è stato rispettato deve figurare sulle confezioni di qualsiasi dimensione e per tutti i dosaggi differenti;
Finnish: On toimitettava osoitus siitä, että kaikkien eri vahvuuksien kaikki pakkauskoot täyttävät tämän vaatimuksen.
Italian: Germania Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Finnish: Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4 D-61352 Bad Homburg Saksa
Italian: SPAGNA
Finnish: Espanja
Italian: PULMOTIL 200g/kg premix
Finnish: PULMOTIL 200g/kg pre-mix
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di tutte le premiscele per mangimi medicati contenenti 40, 100 o 200 g di tilmicosina per kg di premiscela e somministrate ai conigli (v. Allegato I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee kaikkia kaneille annettavaan lääkerehuun tarkoitettuja esisekoitteita, joissa on 40, 100 tai 200 g tilmikosiinia per kg esisekoitetta (katso liite I)
Italian: Pulmotil 100 Granules Tilmicosina (fosfato)
Finnish: Pulmotil 100 Granules Tilmicosin (as phosphate)
Italian: L'utilizzo per via orale di tilmicosina nei conigli a una dose di 12,5 mg/kg di peso corporeo/giorno per 7 giorni ha mostrato che, dal secondo giorno di trattamento, le concentrazioni di tilmicosina nel tessuto polmonare e nei macrofagi alveolari polmonari superavano quelle presenti nel plasma di 7 e 400 volte rispettivamente e alti livelli si mantenevano nei tessuti polmonari per l'intera durata del trattamento.
Finnish: Kun tilmikosiinia annettiin kaneille suun kautta 12,5 milligrammaa painokiloa kohti päivässä seitsemän päivän ajan, keuhkokudoksessa ja keuhkojen alveolaarisissa makrofageissa saavutettujen tilmikosiinipitoisuuksien todettiin toisesta hoitopäivästä alkaen ylittävän plasmapitoisuuden 7-kertaisesti (keuhkokudos) ja 400-kertaisesti (alveolaariset makrofagit), ja pitoisuus pysyi keuhkokudoksissa suurena koko hoidon ajan.
Italian: Pulmotil 40 VET Pre-mix Tilmicosina (fosfato)
Finnish: Pulmotil 40 VET Pre-mix Tilmicosin (as phosphate)
Italian: È stato utilizzato solo mangime medicato per conigli preparato con premiscela con tilmicosina 100 g. Il controllo di un solo dosaggio è stato ritenuto valido perché la concentrazione di tilmicosina nei mangimi medicati finali sarebbe di 200 ppm in tutti i casi, dal momento che l'omogeneità delle altre premiscele medicate era sufficientemente giustificata.
Finnish: Vain yhden vahvuuden testaaminen katsottiin riittäväksi, koska valmiiden lääkerehujen tilmikosiinipitoisuus olisi kaikissa tapauksissa 200 ppm, sillä muiden lääke-esisekoitteiden homogeenisuus oli riittävästi osoitettu.
Italian: il CVMP ha valutato l'efficacia di tilmicosina nei conigli e ha ritenuto che, sebbene lo studio clinico sul campo che utilizzava un dosaggio del prodotto presentasse delle carenze, gli studi pre-clinici e dati della concentrazione minima inibente (MIC) suggerivano che per la prevenzione e il trattamento della malattia respiratoria causata da Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica nei conigli, il dosaggio efficace nel mangime è di 12,5 mg/kg di peso corporeo/giorno per 7 giorni.
Finnish: nojalla toimitetun edellisen lausuntopyyntömenettelyn aikana CVMP arvioi tilmikosiinin tehokkuutta kaneilla ja katsoi, että huolimatta siitä, että kliinisessä kenttätutkimuksessa, jossa käytettiin valmisteen annostusta, oli joitakin puutteita, esikliiniset tutkimustulokset ja bakteerin kasvun estävän pienimmän lääkepitoisuuden (MIC) määrityksen tulokset viittasivat siihen, että vaikuttava annos rehussa on 12,5 milligrammaa painokiloa kohti päivässä seitsemän päivän ajan Pasteurella multocidan ja Bordetella bronchiseptican aiheuttaman hengitystiesairauden ehkäisyyn ja hoitoon kaneilla.
Italian: Tenendo conto delle informazioni fornite, è stato ritenuto che l'obiettivo di 200 g di tilmicosina per tonnellata di mangime pellettato per conigli (200 ppm) si poteva raggiungere con il tasso di inclusione appropriato della premiscela con tilmicosina 40 g, tilmicosina 100 g e tilmicosina 200 g e con confezioni di tutte le dimensioni menzionate.
Finnish: Toimitetut tiedot huomioon ottaen katsotaan, että tavoitteena oleva pitoisuus 200 g tilmikosiinia tonnissa pelletöityä kaninrehua (200 ppm) voitaisiin saavuttaa lisäämällä oikea määrä tilmikosiini 40 g -esisekoitetta, tilmikosiini 100 g -esisekoitetta ja tilmikosiini 200 g -esisekoitetta, ja tämä koskee kaikkia mainittuja pakkauskokoja.
Italian: Dose di tilmicosina Durata del trattamento
Finnish: Hoidon kesto
Italian: Rua Cesário Verde, nº5- piso 4
Finnish: Rua Cesário Verde, nº5- piso 4 Linda-a-Pastora 2790 - 326 QUEIJAS Portugali
Italian: 12,5 mg/kg di peso corporeo/giorno
Finnish: 12,5 mg painokiloa kohti päivässä
Italian: DANIMARCA
Finnish: Tanska
Italian: • il CVMP ha esaminato i dati forniti relativamente ai tassi di inclusione e ha convenuto che il requisito della dose pari ad almeno la metà della razione quotidiana era stato rispettato e che l'obiettivo di 200 ppm di tilmicosina per tonnellata di mangime poteva essere raggiunto per confezioni di tutte le dimensioni e di diverso dosaggio (40, 100 e 200 g);
Finnish: • CVMP on ottanut huomioon toimitetut rehuun lisättäviä määriä koskevat tiedot ja todennut, että vaatimus siitä, että annos sisältyy rehumäärään, joka vastaa vähintään puolta päiväannoksesta, on täyttynyt ja että tavoite 200 ppm tilmikosiinia rehutonnia kohti voitiin saavuttaa eri vahvuuksien (40 g, 100 g ja 200 g) jokaisella pakkauskoolla
Italian: Valutazione rischi-benefici
Finnish: Hyöty-riskiarviointi
Italian: Alti valori del contenuto di tilmicosina nella razione di mangime per conigli sono stati osservati prima del processo di condizionamento/pellettatura.
Finnish: Kanin rehujauhossa on havaittu suuria tilmikosiinipitoisuuksia ennen käsittely- ja pelletöintiprosessia.
Italian: Modifiche alle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed etichettatura
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausmerkintöjen asiaa koskeviin kohtiin
Italian: Al comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) è stato demandato un parere sulla dose raccomandata e sui tassi di inclusione nei mangimi di premiscele per mangimi medicati contenenti 40, 100 o 200 g di tilmicosina per kg di premiscela e somministrati ai conigli.
Finnish: Eläinlääkekomitealta (CVMP) pyydettiin lausuntoa kaneille annettavaan lääkerehuun tarkoitettujen esisekoitteiden, joissa on 40,100 tai 200 g tilmikosiinia per kg esisekoitetta, suositellusta annoksesta ja rehuun lisättävistä määristä.
Italian: Premiscela di 5 kg di tilmicosina a 40 g /tonnellata
Finnish: 5 kg tilmikosiini 40 g -esisekoitetta / tonni
Italian: Premiscela di 1 kg di tilmicosina a 200 g /tonnellata
Finnish: 1 kg tilmikosiini 200 g -esisekoitetta / tonni
Italian: GERMANIA
Finnish: Saksa
Italian: Premiscela di 2 kg di tilmicosina a 100 g /tonnellata
Finnish: 2 kg tilmikosiini 100 g -esisekoitetta / tonni
Italian: • il CVMP ha ritenuto che per la prevenzione e il trattamento della malattia respiratoria da Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica nei conigli la dose raccomandata nel mangime è pari a 12,5 mg/kg di peso corporeo/giorno per 7 giorni;
Finnish: • CVMP on ottanut huomioon, että suositeltu annos rehussa on 12,5 milligrammaa painokiloa kohti päivässä seitsemän päivän ajan Pasteurella multocidan ja Bordetella bronchiseptican aiheuttaman hengitystiesairauden ehkäisyyn ja hoitoon kanilla
Italian: Modifiche alle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvedon asiaa koskeviin kohtiin
Italian: Dimensione della confezione
Finnish: Kauppanimi Vahvuus
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Finnish: Saatat tarvita sitä uudelleen.
Italian: Data del rinnovo più recente: 29 giugno 2017
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29. kesäkuuta 2017
Italian: Comunque, ogni potenziale rischio deve essere evitato (vedere paragrafo 6.6).
Finnish: Mahdollista riskiä on kuitenkin vältettävä (ks. kohta 6.6).
Italian: Si sono manifestate generalmente in fase precoce di trattamento (entro 3 mesi) e la maggior parte dei pazienti ha manifestato solo un episodio.
Finnish: Niitä esiintyi yleensä hoidon alkuvaiheessa (3 kuukauden kuluessa) ja useimmilla potilailla tapahtuma esiintyi vain kerran.
Italian: Questa confezione contiene:
Finnish: Tämä pakkaus sisältää:
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Italian: La quantità di peso che può perdere può variare di settimana in settimana.
Finnish: Painon väheneminen saattaa vaihdella viikosta toiseen.
Italian: Un obiettivo realistico è perdere tra il 5 % e il 10 % del peso iniziale.
Finnish: Realistinen tavoite on 5-10 prosentin suuruinen painon pieneneminen lähtöpainosta.
Italian: Legga attentamente questo foglio, prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Italian: Se dimentica di prendere alli
Finnish: Jos unohdat ottaa allia
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Finnish: Hoito saatetaan joutua lopettamaan.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obbiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 luglio 2007
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. heinäkuuta 2007
Italian: Anziani (≥65 anni)
Finnish: Iäkkäät (yli 65-vuotiaat)
Italian: Contenuto della confezioni e altre informazioni
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Italian: Cosa contiene alli
Finnish: Mitä alli sisältää
Italian: - Un livello moderato di attività significa bruciare circa 150 calorie al giorno in attività fisica, per esempio camminare per tre chilometri, fare giardinaggio per 30-45 minuti o correre per due chilometri in 15 minuti.
Finnish: - Kohtuullinen aktiivisuustaso tarkoittaa, että kulutat päivässä noin 150 kilokaloria fyysisellä toiminnalla, esimerkiksi kävelemällä kolme kilometriä, tekemällä puutarhatöitä 30-45 minuuttia tai juoksemalla kaksi kilometriä 15 minuutissa.
Italian: Questo non significa che le capsule non funzionino.
Finnish: Se ei tarkoita, etteivät kapselit tehoa.
Italian: - se ha meno di 18 anni di età.
Finnish: - jos olet alle 18-vuotias.
Italian: Anche se la perdita di peso è stata valutata per 12 mesi di trattamento in entrambi gli studi, la perdita maggiore si è verificata nei primi 6 mesi.
Finnish: Vaikka painon laskua tutkittiin kummassakin tutkimuksessa 12 kuukauden hoitojakson ajan, enin painon lasku tapahtui ensimmäisen kuuden kuukauden aikana.