FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Løsning af caput femoralis epifyser og aseptisk nekrose af caput femoralis kan ses hos børn med fremskreden renal osterdystrofi og med væksthormonmangel.
Croatian: Skliznuće epifiza glava femoralnih kostiju i aseptička nekroza glave femura mogu se zapaziti kod djece s uznapredovalom bubrežnom osteodistrofijom i nedostatkom hormona rasta te nije sigurno hoće li liječenje hormonom rasta utjecati na te probleme.
Danish: Sådan skal du tage NutropinAq
Croatian: Kako primjenjivati NutropinAq
Danish: Lad alkoholen tørre.
Croatian: Pustite da se alkohol osuši.
Danish: Det kan du gøre ved at holde dem i hænderne, indtil de føles lige så varme som dine hænder.
Croatian: To možete postići tako da ih držite u šaci dok ne osjetite da su jednako topli kao vaši dlanovi.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret i
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Danish: Den nødvendige dosis bestemmes ud fra følgende formel:
Croatian: Potrebna doza određuje se uporabom sljedeće formule:
Danish: Alle (n = 20)
Croatian: Svi (n=20)
Danish: Dette er navnlig vigtigt ved skift af laboratorium og/eller de reagenser, der anvendes i analysen.
Croatian: To je naročito važno pri mijenjanju laboratorija i/ili reagensa primijenjenih u testu.
Danish: (præ- og postoperativt)
Croatian: (preoperativno i postoperativno)
Danish: Taget ud af køleskab: _____________
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: _____________
Danish: Voksne og unge i alderen 12-65 år
Croatian: Populacija odraslih i adolescenata u dobi od 12 - 65 godina
Danish: ANDET Octapharma-Logo
Croatian: DRUGO Octapharma-Logo
Danish: Prøven blev testet af centrallaboratoriet ved 8 fortyndinger.
Croatian: Uzorak je testiran u središnjem laboratoriju s osam razrjeđenja.
Danish: Af disse patienter blev 34 (85 %) behandlet højst to gange om ugen.
Croatian: Od tih bolesnika, njih 34 (85%) bilo je liječeno dvaput tjedno ili rjeđe.
Danish: Hyppighed af doser (timer)/ behandlingsvarighed (dage)
Croatian: Učestalost doza (sati)/ Trajanje liječenja (dani)
Danish: Behandlingsregimet kan justeres ud fra patientens respons.
Croatian: Režim se može prilagoditi na temelju odgovora bolesnika.
Danish: 33 patienter (82,5 %) oplevede ingen blødning, og 36 patienter (90,0 %) havde ingen spontane blødninger.
Croatian: 33 (82,5%) bolesnika nije doživjelo nikakva krvarenja, a 36 (90,0%) bolesnika nije imalo spontana krvarenja.
Danish: Resultatet var kun positivt ved fortyndingsfaktor 1 og antistoftiteren var meget lavt.
Croatian: Rezultat je bio pozitivan samo pri faktoru razrjeđenja 1, a titar antitijela bio je vrlo nizak.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Danish: Disse symptomer kan være de første symptomer på et anafylaktisk shock.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti rani simptomi anafilaktičkog šoka.
Danish: Dette er især vigtigt, hvis du skal have foretaget et større kirurgisk indgreb.
Croatian: To je posebno važno u slučaju podvrgavanja većem kirurškom zahvatu.
Danish: Normalvægt (n=14)
Croatian: Normalna težina (n=14)
Danish: I tilfælde af shock bør standardbehandling af shock iværksættes.
Croatian: U slučaju šoka potrebno je primijeniti standardno medicinsko liječenje šoka.
Danish: Der må ikke trænge blod ind i injektionssprøjten på grund af risikoen for dannelsen af fibrinpropper.
Croatian: Krv ne smije ući u štrcaljku zbog rizika od stvaranja fibrinskih ugrušaka.
Danish: Dato for første tilladelse: 22. juli 2014 Dato for seneste fornyelse: 26. april 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. travnja 2019.
Danish: Hver 24. time, i mindst 1 døgn, indtil heling er opnået.
Croatian: Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, dok se ne postigne zacjeljivanje.
Danish: Du bør være opmærksom på tidlige tegn på allergiske reaktioner.
Croatian: Morate biti svjesni ranih znakova alergijskih reakcija.
Danish: T1/2 (t)
Croatian: T1/2 (h)
Danish: Ikke almindelig* Ikke almindelig (PTP)# Meget almindelig (PUP)#
Croatian: Manje često* Manje često (PTPs)# Vrlo često (PUPs)#
Danish: Vægtjusterede undergrupper
Croatian: Podskupine po težini
Danish: Disse data blev bekræftet ved en langvarig opfølgning af 49 af disse børn, som blev behandlet i en yderligere gennemsnitlig periode på ca. 30 måneder (interval 9,5-52 måneder); i denne periode havde 45 % af børnene ingen spontane blødninger.
Croatian: Ove rezultate potvrdilo je dugoročno praćenje 49 od te djece koja su bila liječena tijekom dodatnog razdoblja s medijanom od približno 30 mjeseci (raspon od 9,5 do 52 mjeseci); tijekom tog razdoblja 45% djece nije imalo spontana krvarenja.
Danish: Den måde, hvorpå Nuwiq anvendes til børn og unge, adskiller sig ikke fra den, der anvendes til voksne.
Croatian: Način na koji se lijek Nuwiq koristi u djece i adolescenata ne razlikuje se od načina na koji se koristi u odraslih.
Danish: Indgivelseshastigheden bør ikke være mere end 4 ml pr. minut.
Croatian: Preporuča se da primjena ne premašuje 4 ml po minuti.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er andre opbevaringstider og -betingelser på brugerens eget ansvar.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika.
Danish: Større kirurgisk indgreb
Croatian: Veći kirurški zahvat
Danish: Hvis du bruger mere end et hætteglas med pulver til en behandling, kan du genbruge den samme injektionsnål.
Croatian: Ako koristite više od jedne bočice s praškom za jednu primjenu, možete ponovno koristiti istu iglu za injekciju.
Danish: Efter rekonstitution er der påvist kemisk og fysisk stabilitet under anvendelse i 24 timer ved stuetemperatur
Croatian: Nakon rekonstitucije dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u trajanju od 24 sata, ako se lijek čuva na sobnoj temperaturi.
Danish: Vent, indtil al pulveret er helt opløst.
Croatian: Pričekajte da se otopi sav prašak.
Danish: Den specifikke aktivitet for Nuwiq er ca. 9.500 IE/mg protein.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka Nuwiq je približno 9500 IU/mg proteina.
Danish: Opløsningen er nu klar til brug med det samme.
Croatian: Otopina je sada spremna i potrebno ju je odmah primijeniti.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2.
Croatian: 5.1 i 5.2.
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og et koagel kan dannes.
Croatian: Trombin tada pretvara fibrinogen u fibrin i omogućuje stvaranje ugruška.
Danish: Hvis det sker, kan din eller dit barns medicin stoppe med at virke korrekt, og du eller dit barn kan opleve vedvarende blødning.
Croatian: U tom slučaju, Vaš lijek ili lijek Vašeg djeteta može prestati ispravno djelovati te se kod Vas ili Vašeg djeteta može javiti krvarenje koje ne prestaje.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel er en klar, farveløs opløsning, fri for fremmede partikler og med en pH-værdi på 6,5 - 7,5.
Croatian: Rekonstituirani lijek je bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica, s pH vrijednosti od 6,5 do 7,5.
Danish: Det bemærkes, at den årlige blødningsrate (ABR) ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Croatian: Potrebno je napomenuti da anualizirana stopa krvarenja (engl. annualised bleeding rate, ABR) nije usporediva između različitih koncentrata faktora i između različitih kliničkih ispitivanja.
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata.
Croatian: Nema podataka o plodnosti.
Danish: Lægen foretager passende laboratorieundersøgelser for at sikre sig, at du har de ønskede faktor VIII-niveauer.
Croatian: Liječnik će provesti laboratorijske testove kako bi provjerio imate li odgovarajuću razinu faktora VIII.
Danish: Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage), er risikoen dog ikke-almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Croatian: Međutim, u bolesnika koji su ranije primali terapiju faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) taj rizik je manje čest (manje od 1 na 100 bolesnika).
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller sygeplejerskens anvisning.
Croatian: Uvijek primjenjujte ovaj lijek u skladu s uputama svog liječnika ili medicinske sestre.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig, pludselig allergisk (anafylaktisk) reaktion, (meget sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter), skal injektionen stoppes øjeblikkeligt.
Croatian: Ako doživite jaku i iznenadnu alergijsku reakciju (anafilaksiju) (vrlo rijetko, može se javiti u do 1 na 10 000 osoba), odmah prekinite s ubrizgavanjem lijeka.
Danish: Der er indhentet data for 29 tidligere behandlede børn i alderen 2 til 5 år, 31 børn i alderen 6 til 12 år og en ung patient på 14 år.
Croatian: Podaci su dobiveni za 29 prethodno liječene djece između 2 i 5 godina, 31 dijete između 6 i 12 godina te jednog adolescenta u dobi od 14 godina.
Danish: Fortsæt omgående med den næste dosis, og fortsæt efter lægens anvisninger.
Croatian: Odmah primijenite sljedeću dozu i nastavite s primjenom kao što Vam je savjetovao liječnik.
Danish: Dette skal du huske at tage hensyn til, hvis du er på en kontrolleret natriumdiæt.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Danish: Alvorlige symptomer kræver omgående lægebehandling.
Croatian: Ako se pojave teški simptomi, potrebno je hitno liječenje.
Danish: Som det er kendt fra litteraturen, var bedringen og halveringstiden lavere hos små børn end hos voksne, og clearance var højere, hvilket til dels kan skyldes det kendte højere plasmavolumen pr. kg legemsvægt hos yngre patienter.
Croatian: Kao što je poznato iz literature, povrat i poluvijek bili su manji u mlađe djece nego u odraslih, a klirens je bio veći, što bi djelomično moglo biti uzrokovano utvrđenim većim volumenom plazme po kilogramu tjelesne težine u mlađih bolesnika.
Danish: Den hæmmende aktivitet, som målt i den modificerede Bethesda-test, blev ikke konstateret hos denne patient.
Croatian: Inhibicijsko djelovanje izmjereno prema modificiranom testu Bethesda nije otkriveno kod ovog bolesnika.
Danish: Specifikke studier med gentagne doser over lang tid, såsom reproduktionstoksicitet, kronisk toksicitet og karcinogenicitet, blev ikke udført med Nuwiq på grund af immunrespons over for heterologe proteiner hos alle ikke-humane pattedyr.
Croatian: Posebna ispitivanja s dugoročnom ponovljenom primjenom kao što su reproduktivna toksičnost, kronična toksičnost i karcinogenost nisu provedena za lijek Nuwiq zbog imunološkog odgovora na heterologne proteine u svih neljudskih vrsti sisavaca.
Danish: Den gennemsnitlige ± SD årlige blødningsrate var 1,2 ± 3,9, og den gennemsnitlige ± SD dosis var 52,2 ± 12,2 IE/kg pr. injektion og 99,7 ± 25,6 IE/kg pr. uge.
Croatian: Srednja vrijednost ± SD anualizirane stope krvarenja bila je 1,2 ± 3,9, a srednja vrijednost ± SD doze bila je 52,2 ± 12,2 IU/kg po injekciji i 99,7 ± 25,6 IU/kg tjedno.
Danish: Mindre kirurgisk indgreb, herunder tandudtrækning
Croatian: Kirurški zahvati Manji kirurški zahvat uključujući vađenje zuba
Danish: Når først lægemidlet er blevet fjernet fra køleskab, må det ikke sættes tilbage i køleskab.
Croatian: Kada se jednom izvadi iz hladnjaka, lijek se više ne smije vraćati u hladnjak.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihæmorargisk, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC kode: B02BD02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici: faktor zgrušavanja krvi VIII, ATK oznaka: B02BD02.
Danish: Som for alle proteinpræparater, der indgives intravenøst, kan allergiske overfølsomhedsreaktioner forekomme.
Croatian: Kao i kod svakog lijeka za intravensku primjenu koji sadrži proteine, moguće su alergijske reakcije preosjetljivosti.
Danish: Aminosyresekvensen kan sammenlignes med 90 + 80 kDa formen for humant plasma faktor VIII (dvs. slettet B-domæne).
Croatian: Slijed aminokiselina je usporediv s oblikom 90 + 80 kDa humanog plazmatskog faktora VIII (tj. s izbrisanom B-domenom).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på indgivelsesstedet
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Danish: Blødningsgrad/ Kirurgisk indgreb
Croatian: Stupanj krvarenja/ Vrsta kirurškog zahvata
Danish: Gentag infusionen hver 8. til 24. time, indtil der er opnået tilstrækkelig sårheling; herefter behandles der yderligere i mindst 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30% til 60% (IE/dl).
Croatian: Ponovite infuziju svakih 8 - 24 sati do odgovarajućeg cijeljenja rane, a zatim nastavite liječenje najmanje 7 dana radi održavanja aktivnosti faktora VIII od 30% do 60% (IU/dl).
Danish: Generelt krævede mindre blødninger lidt lavere doser, og mere alvorlige blødninger krævede op til 3 gange højere gennemsnitsdoser.
Croatian: za slabija krvarenja bile su potrebne nešto manje doze, a za obilnija krvarenja bili su potrebni do tri puta veći medijani doze.
Danish: Yngre børn (6 til 12 år) havde i almindelighed brug for højere gennemsnitsdoser: 43,9 IE/kg; 2 til 5 år: 52.6 IE/kg).
Croatian: Za mlađu djecu općenito su bili potrebni veći medijani doze (6-12 godina: 43,9 IU/kg; 2 - 5 godina: 52,6 IU/kg).
Danish: Nuwiq bør derfor kun anvendes under graviditet og amning på tvingende indikation.
Croatian: Stoga se Nuwiq treba koristiti tijekom trudnoće i dojenja samo ako je to jasno indicirano.
Danish: Toksicitetsstudier viste, at lokal intravenøs administration og systemisk eksponering var veltålt hos laboratoriedyr (rotter og cynomolgusaber).
Croatian: Toksikološka ispitivanja pokazala su dobru podnošljivost lokalne intravenske primjene i sistemske izloženosti kod laboratorijskih životinja (štakora i makaki majmuna).
Danish: Må ikke opbevares i køleskab efter rekonstitution.
Croatian: Ne odlagati u hladnjak nakon rekonstitucije.
Danish: Et prospektivt, åbent klinisk studie med tidligere ubehandlede patienter med svær hæmofili A (< 1 % FVIII:C) er ved at blive gennemført.
Croatian: U tijeku je prospektivno otvoreno kliničko ispitivanje u prethodno neliječenih bolesnika s teškom hemofilijom A (<1% FVIII:C).
Danish: Faktor VIII/von Willebrand-faktor-komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrandfaktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Croatian: Spoj faktor VIII/von Willebrandov faktor sastoji se od dvije molekule (faktor VIII i von Willebrandov faktor) s različitim fiziološkim funkcijama.
Danish: AUC = Areal under kurven (FVIII:C), T1/2 = Afsluttende halveringstid, IVR = Marginal in vivo-bedring, CL = Clearance, SD = Standardafvigelse
Croatian: AUC = Površina ispod krivulje (FVIII:C), T1/2 = Terminalni poluvijek, IVP = Inkrementalni in vivo povrat, CL = Klirens, SD = standardna devijacija
Danish: Hverken under fremstillingsprocessen eller til det færdige lægemiddel er der tilsat materialer, der er fremstillet på basis af animalske eller humane materialer.
Croatian: Lijeku tijekom postupka proizvodnje i konačnom lijeku nisu dodane tvari životinjskog ili ljudskog podrijetla.
Danish: Gentag infusionen hver 12.-24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerten og akut funktionsnedsættelse er forsvundet.
Croatian: Ponovite infuziju svakih 12 - 24 sati u razdoblju od 3 do 4 dana ili dulje, dok bol i akutna onesposobljenost ne prestanu.
Danish: Den dosis, der skal indgives, samt administrationshyppigheden skal altid tilpasses den kliniske virkning i det enkelte tilfælde.
Croatian: Količina koja se primjenjuje i učestalost primjene moraju uvijek biti individualno prilagođeni kliničkoj učinkovitosti u pojedinom slučaju.
Danish: Faktor VIII er nødvendig for, at blodet ikke skal danne blodpropper og for at standse blødning.
Croatian: Faktor VIII je potreban krvi za stvaranje ugrušaka i zaustavljanje krvarenja.
Danish: Individualiseret profylakse: Individualiseret farmakokinetik-baseret profylakse blev undersøgt hos 66 voksne tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A. Efter en fase med 1-3 måneders standardprofylakse (med dosering hver anden dag eller tre gange om ugen) skiftede 44 patienter (67 %) til et doseringsregime baseret på en farmakokinetisk vurdering, og 40 gennemførte de seks måneders profylakse i henhold til doserings- og behandlingsplanen.
Croatian: Individualizirana profilaksa: Individualizirana profilaksa na temelju farmakokinetike bila je ocijenjena u 66 odraslih prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom A. Nakon faze standardne profilakse od 1-3 mjeseca (doziranje svaki drugi dan ili 3 puta tjedno), 44 (67%) bolesnika bilo je prebačeno na režim doziranja temeljen na njihovoj farmakokinetičkoj procjeni, a 40 bolesnika je završilo 6-mjesečnu profilaksu sukladno dodijeljenoj shemi doziranja i liječenja.
Danish: Tyve patienter brugte gennemsnitsdoser på over 45 IE/kg.
Croatian: Dvadeset bolesnika koristilo je medijan doze veći od 45 IU/kg.
Danish: Hæmofili A er en kønsrelateret arvelig forstyrrelse af blodets koagulation, som skyldes nedsatte niveauer af faktor VIII:C og resulterer i kraftig blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af en ulykke eller et kirurgisk traume.
Croatian: Hemofilija A je spolno vezani nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi koji nastaje zbog smanjene razine faktora VIII:C i rezultira obilnim krvarenjem u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, bilo spontano ili kao rezultat slučajne ili kirurške traume.
Danish: Du skal være opmærksom på de første tegn på en allergisk reaktion, som er angivet i afsnit 4 "Allergiske reaktioner".
Croatian: Morate moći prepoznati rane znakove alergijskih reakcija koji su navedeni u dijelu 4 „Alergijske reakcije".
Danish: Nuwiq kan bruges til alle aldersgrupper.
Croatian: Nuwiq se može primjenjivati kod svih dobnih skupina.
Danish: Generelt bør alle patienter i behandling med koagulationsfaktor VIII præparater overvåges omhyggeligt for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorietests.
Croatian: Općenito, sve bolesnike liječene lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor VIII potrebno je pažljivo pratiti na razvoj inhibitora pomoću odgovarajućih kliničkih pregleda i laboratorijskih testova.
Danish: Brug ikke Nuwiq:
Croatian: Nemojte primjenjivati Nuwiq:
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes straks efter rekonstitution.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Danish: Hyppigheden er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: (≥1/ 000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Opbevar hætteglasset i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Croatian: Bočicu čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Danish: Solvens: en klar, farveløs væske.
Croatian: Otapalo: bistra, bezbojna tekućina.
Danish: Nuwiq erstatter den manglende faktor VIII og anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A og kan anvendes til alle aldersgrupper.
Croatian: Nuwiq zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i koristi se za liječenje i sprječavanje krvarenja kod bolesnika s hemofilijom A i može se primjenjivati kod svih dobnih skupina.
Danish: Nuwiq indeholder natrium
Croatian: Nuwiq sadrži natrij
Danish: Doser baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige eller overvægtige patienter.
Croatian: Doza temeljena na tjelesnoj težini može zahtijevati prilagodbu u bolesnika s preniskom ili prekomjernom tjelesnom težinom.
Danish: I visse tilfælde, især hos yngre patienter, kan det være nødvendigt med hyppigere indsprøjtninger eller højere doser.
Croatian: No u nekim slučajevima, pogotovo kod mlađih bolesnika, mogu biti potrebne češće injekcije ili veće doze.
Danish: Især i tilfælde af større kirurgiske indgreb er nøjagtig overvågning af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (plasmafaktor VIII-aktivitet) helt nødvendig.
Croatian: Osobito je u slučaju većih kirurških zahvata neophodno precizno praćenje nadomjesne terapije ispitivanjem koagulacije (aktivnosti faktora VIII u plazmi).
Danish: Lægen udregner din Nuwiq-dosis i internationale enheder (IE) i forhold til din helbredstilstand og din legemsvægt og afhængigt af, om lægemidlet skal bruges til at forebygge eller behandle blødning.
Croatian: Vaš liječnik će izračunati potrebnu dozu lijeka Nuwiq (u međunarodnim jedinicama = IU) s obzirom na Vaše stanje i tjelesnu težinu i ovisno o tome koristi li se lijek za sprječavanje ili liječenje krvarenja.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Croatian: VIII) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Ex vivo-vurderinger ved brug af et kommercielt testkit til kvantificering af T-celleresponsen over for proteinbehandling indikerer en lav risiko for immunogenicitet.
Croatian: Procjene ex vivo uporabom komercijalnog kompleta za ispitivanje radi kvantifikacije odgovora Tstanica na proteinske terapeutike ukazuju na nizak rizik od imunogenosti.
Danish: Hvis symptomer på overfølsomhed optræder, bør patienterne rådgives om straks at afbryde behandlingen med lægemidlet og tage kontakt til deres læge.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, potrebno je savjetovati bolesnike da smjesta moraju prekinuti s primjenom lijeka i obratiti se svom liječniku.
Danish: Nuwiq er fremstillet med rekombinant DNA-teknologi i genmodificerede humane nyreceller (HEK) 293F fra fostre.
Croatian: Nuwiq se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u genetski modificiranim stanicama bubrega ljudskog embrija 293F.
Danish: Nødvendige enheder = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg pr. (IE/dl)
Croatian: Potrebne jedinice = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje faktora VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg po IU/dl)
Danish: Paræstesi Hovedpine Svimmelhed
Croatian: Parestezija Glavobolja Omaglica
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 international enhed (IE) faktor VIII pr. kg legemsvægt øger faktor VIII-aktiviteten i plasma med ca. 2 % af normalaktiviteten eller 2 IE/dl.
Croatian: Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskom nalazu da 1 međunarodna jedinica (IU) faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za otprilike 2% normalne aktivnosti ili 2 IU/dl.
Danish: Aktiveret faktor VIII virker som en co-faktor for aktiveret faktor IX og accelerer derved omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor aktiviranom faktoru IX te ubrzava pretvorbu faktora X u aktivirani faktor X.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor VIII-manglen, af placeringen og blødningens omfang samt af patientens kliniske tilstand.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o izraženosti nedostatka faktora VIII, lokaciji i opsegu krvarenja te o bolesnikovu kliničkom stanju.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Nuwiq i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel) (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Nuwiq u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju hemofilije A (urođeni nedostatak faktora
Danish: Gennemsnitsdoser pr. profylaktisk infusion var 37,8 IE/kg.
Croatian: Medijan doze po profilaktičkoj infuziji iznosio je 37,8 IU/kg.
Danish: I et andet klinisk studie blev 22 patienter behandlet on-demand (efter behov).
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju 22 su odrasla bolesnika liječena prema potrebi.
Danish: I prækliniske studier blev Nuwiq anvendt til sikker og effektiv genoprettelse af hæmostase hos hunde med hæmofili.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima lijek Nuwiq se koristio za siguran i učinkovit povrat hemostaze u pasa s hemofilijom.
Danish: Der er meget lav risiko for, at du kan få en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) over for Nuwiq.
Croatian: Postoje mali izgledi da ćete doživjeti anafilaktičku reakciju (teška i iznenadna alergijska reakcija) na