FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neexistujú žiadne určujúce štúdie MabCampathu, ktoré by hodnotili jeho vplyv na fertilitu.
Bulgarian: Няма окончателни данни от проучвания на MabCampath, които да оценяват влиянието му върху фертилитета.
Slovak: Nezdá sa, že by alemtuzumab poškodzoval hematopoetické kmeňové bunky alebo materské bunky.
Bulgarian: Алемтузумаб не уврежда хемопоетичните стволови клетки или прогениторните клетките.
Slovak: Ak je liečba prerušená na viac ako 7 dní, podávanie MabCampathu sa má obnoviť s postupným zvyšovaním dávky.
Bulgarian: Ако лечението с MabCampath се спре за повече от 7 дни, то трябва да започне отново с постепенно повишаване на дозата.
Slovak: Počas prvých 2 týždňov liečby sa veľmi často objavuje prechodná trombocytopénia 3. alebo 4. stupňa, ktorá sa potom u väčšiny pacientov začína upravovať.
Bulgarian: Преходна тромбоцитопения степен 3 или 4 се появява често през първите 2 седмици от лечението и след това отзвучава при повечето пациенти.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта на този продукт върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Potom sa podáva odporučená dávka 30 mg denne 3 krát týždenne obdeň maximálne po dobu až 12 týždňov.
Bulgarian: След това се препоръчва доза от 30 mg дневно, прилагана три пъти седмично през ден до
Slovak: Ak sa vyvinie ťažká hematologická toxicita, liečba MabCampathom sa má prerušiť, pokým sa stav neupraví.
Bulgarian: Ако се развие тежка хематологична токсичност, лечението с MabCampath трябва да бъде прекъснато до отзвучаване на събитието.
Slovak: Farmakokinetika MabCampathu sa správa podľa 2-kompartmentového modelu a vykazuje nelineárnu eliminačnú kinetiku.
Bulgarian: Фармакокинетиката на MabCampath следва 2-компартиментен модел и показва нелинейната елиминационна кинетика.
Slovak: MabCampath sa podával až 12 týždňov ako 2-hodinová intravenózna infúzia odporučenou dávkovacou schémou, ktorá začínala s 3 mg a zvýšila sa na 30 mg 3 -krát týždenne.
Bulgarian: MabCampath се прилага като 2- часова венозна инфузия, в препоръчваната схема на дозиране, като се започва с 3 mg и дозата се повишава до 30 mg 3 пъти седмично, до 12 седмици.
Slovak: Bolesť kostí
Bulgarian: Костна болка
Slovak: Prítomnosť asymptomatickej PCR pozitívnej CMV alebo symptomatickej PCR pozitívnej CMV infekcie počas liečby MabCampathom nemala merateľný dopad na prežitie bez zhoršenia (PFS).
Bulgarian: Наличието на положителен резултат от PCR за CMV или асимптоматична, с положителен резултат от PCR за CMV инфекция по време на лечението с MabCampath нямаше измеримо влияние върху преживяемостта без прогресиране (PFS).
Slovak: Odporúča sa premedikovať týchto pacientov perorálnymi alebo intravenóznymi steroidmi 30-60 minút pred každou infúziou v priebehu zvyšovania dávky a keď je to klinicky indikované.
Bulgarian: Препоръчва се при пациентите да се провежда премедикация с орално или венозно приложени стероиди 30-60 минути преди всяка инфузия на MabCampath, при повишаване на дозата и според клиничните показания.
Slovak: Cytogenetická analýza u pacientov s B-CLL liečených v prvej línii:
Bulgarian: Цитогенетични анализи при пациенти с B-CLL с лечение от първа линия:
Slovak: Ochorenia súvisiace s nadmerne aktívnym imunitným systémom, kde imunitný systém napáda vlastné telo, môže viesť k nízkemu počtu červených krviniek, nízkemu počtu krvných doštičiek a/ alebo nízkemu počtu bielych krviniek a nervovým poruchám a tieto môžu mať tiež smrteľné následky.
Bulgarian: Заболявания, свързани със свръхактивна имунна система, при които Вашата имунна система атакува собственото Ви тяло, могат да доведат до намаляване на броя на червените кръвни клетки, намаляване на броя на тромбоцитите и/или на белите кръвни клетки и до неврологични нарушения, които също могат да завършат фатално.
Slovak: Vracanie Bolesť brucha
Bulgarian: Повръщане Коремна болка
Slovak: Stredné trvanie liečby bolo u pacientov liečených v prvej línii 11,7 týždňa a 9 týždňov u predliečených pacientov.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението беше 11,7 седмици при първа линия пациенти и 8,0 седмици при вече лекувани пациенти.
Slovak: Liečba spočíva v prerušení podávania MabCampathu a v podpornej terapii.
Bulgarian: Лечението включва прекратяване на лечението с MabCampath и поддържащо лечение.
Slovak: Bradykardia Abnormálne EKG
Bulgarian: Брадикардия Абнормно ЕКГ
Slovak: Ak pocítite skoré vedľajšie účinky, začiatočné menšie dávky sa môžu opakovať až do vymiznutia alebo zmiernenia účinkov.
Bulgarian: Ако ранни нежелани реакции се проявят още в началото, тогава се продължава с по-ниски начални дози до отзвучаване или отслабване на нежеланите реакции.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система:
Slovak: Obrázok 1: Prežívanie bez zhoršenia v štúdii s pacientami v prvej línii (podľa liečenej skupiny)
Bulgarian: Преживяемост без прогресиране при първа линия проучване (по терапевтична
Slovak: Depersonalizácia Poruchy osobnosti Nenormálne myslenie Impotencia Nervozita
Bulgarian: Патологично мислене Импотентност Нервност
Slovak: Pozorovala sa väzba Fab MabCampathu v lymfatickom tkanive a mononukleárnom fagocytovom systéme.
Bulgarian: Свързване с Fab региона на MabCampath е наблюдавано в лимфоидните тъкани и мононуклеарната фагоцитна система.
Slovak: V štúdiach zahrňujúcich pacientov liečených v prvej línii a predliečených pacientov sa nepozorovali žiadne podstatné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti na vek; avšak veľkosti databáz sú obmedzené.
Bulgarian: При проучванията с първа линия пациенти и вече лекувани пациенти не са наблюдавани видими разлики в безопасността и ефикасността, свързани с възрастта, но
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami pri MabCampathe sú: reakcie na infúziu (horúčka, triaška, hypotenzia, urtikária, nevoľnosť, vyrážka, tachykardia, dyspnoe), cytopénie (neutropénia, lymfopénia, trombocytopénia, anémia), infekcie (cytomegalovírusová virémia, cytomegalovírusová infekcia, iné infekcie), gastrointestinálne príznaky (nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha) a neurologické príznaky (nespavosť, anxieta).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при MabCampath са: инфузионни реакции (фебрилитет, втрисане, хипотония, уртикария, гадене, обрив, тахикардия, диспнея), цитопении (неутропения, лимфопения, тромбоцитопения, анемия), инфекции (CMV виремия, цитомегаловирусна инфекция, други инфекции), стомашно-чревни симптоми (гадене, емезис, коремна болка) и неврологични симптоми (безсъние, тревожност).
Slovak: Táto protilátka sa vytvára v suspenznej kultúre cicavčích buniek (ovárium čínskeho škrečka) v živnom médiu.
Bulgarian: Антитялото се получава в суспензионна клетъчна култура от бозайник (яйчник на
Slovak: Nepoužívajte MabCampath po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na papierovej škatuľke a štítku ampulky.
Bulgarian: Не използвайте MabCampath след срока на годност (Годен до:), отбелязан върху картонената кутия и етикета на ампулата.
Slovak: Medián PFS bol lepší u pacientov liečených MabCampathom výhradne s deléciou 13q (24,4 v 13,0 mesiacov; p=0,0170 stratifikovaná podľa štádia Rai).
Bulgarian: Медианата на преживяемост без прогресия (PFS) беше по-голяма при пациенти с единична 13q делеция, лекувани с MabCampath (24,4 с/у 13,0 месеца; p=0,0170, стратифицирани по стадий по Rai).
Slovak: Preto sa dôrazne odporúča začať počas liečby MabCampathom a 2 mesiace po jej ukončení antiinfekčnú profylaxiu (napr. trimetoprim/sulfametoxazol 1 tabletu dvakrát denne, 3- krát týždenne alebo s inou profylaxiou proti pneumónii vyvolanej Pneumocystis jiroveci (PCP) a účinné perorálne antiherpetické liečivo akým je famciklovir, 250 mg dvakrát denne) alebo pokiaľ počet CD4+ nedosiahne 200 buniek/µl alebo viac, podľa toho, čo nastane neskôr.
Bulgarian: Силно се препоръчва провеждането на противоинфекциозна профилактика (напр. триметоприм/сулфаметоксазол 1 таблетка два пъти дневно, 3 пъти седмично или други продукти срещу Pneumocystis jiroveci пневмония (PCP) и ефикасни перорални противохерпесни продукти като фамцикловир 250 mg два пъти дневно), която да започне по време на лечението и продължи минимум 2 месеца след преустановяване на лечението с MabCampath или докато броят на CD4+ не се възстанови до 200 клетки/µl или повече − което от двете настъпи по-късно.
Slovak: Makulo-papulózne vyrážky
Bulgarian: Макуло-папулозен обрив
Slovak: MabCampath sa podáva v dávke 30 mg 3 krát v kalendárnom týždni každý druhý deň, až po dobu 12 týždňov.
Bulgarian: След това MabCampath се дава в доза 30 mg, прилагана три пъти на календарна седмица през ден, за не повече от 12 седмици.
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Bulgarian: Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия
Slovak: Pac. s B-CLL, ktorí nereagovali alebo mali relaps po liečbe konvenčnou chemoterapiou
Bulgarian: Пациенти с BCLL, които не са отговорили или са с нов пристъп след лечение с конвенционална химиотерапия
Slovak: България Джензайм ЕООД
Bulgarian: България ТП „ДЖЕНЗАЙМ ЮРЪП БИ ВИ"
Slovak: • poruchy srdca (zastavenie srdca, srdcový záchvat (infarkt), kongescia srdca, nepravidelný pulz)
Bulgarian: сърдечни смущения (спиране на сърцето, сърдечен пристъп, сърдечен застой, неправилен
Slovak: • vysoký krvný tlak, zrýchlený alebo spomalený pulz, búšenie srdca, sťahy krvných ciev
Bulgarian: високо кръвно налягане, ускорена (или забавена)сърдечна дейност, усещане за сърцебиене,
Slovak: Priemerný vek (roky)
Bulgarian: Средна продължителност до отговор (месеци)
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní MabCampathu:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечение с MabCampath:
Slovak: • impotencia
Bulgarian: Импотентност
Slovak: Pred každým očkovaním sa poraďte so svojím lekárom.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да прилагате каквито и да е ваксини.
Slovak: Obnoviť liečbu MabCampathom s dávkou 30 mg po návrate na pôvodnú hodnotu (y).
Bulgarian: MabCampath с 30 mg до връщане на изходната(ите) стойност(и).
Slovak: V prípade závažnej infekcie alebo ťažkej hematologickej toxicity sa podávanie MabCampathu má prerušiť, až kým sa tento stav nezvládne.
Bulgarian: В случай на сериозна инфекция или тежка хематологична токсичност, MabCampath трябва да се прекъсне до отзвучаване на събитието.
Slovak: V 5-8. týždni od začiatku liečby sa veľmi často vyskytuje prechodná neutropénia 3. alebo 4. stupňa.
Bulgarian: Преходна неутропения от 3 или 4 степен се появява много често между 5-8 седмица след започване на лечението.
Slovak: Obnoviť liečbu MabCampathom s dávkou 10 mg po návrate na pôvodnú hodnotu (y).
Bulgarian: MabCampath с 10 mg до връщане на изходната(ите) стойност(и).
Slovak: • ste boli v minulosti liečený chemoterapiou alebo inými liekmi s vysokým rizikom poškodenia srdca, Váš lekár môže u Vás počas užívania MabCampath požadovať sledovanie srdcových funkcií (ECG, srdcová frekvencia, telesná hmotnosť).
Bulgarian: сте били лекувани с химиотерапевтици или други лекарства, които са с висок риск от увреждане на сърцето, Вашият лекар може да пожелае да мониторира сърдечната Ви дейност (ЕКГ, сърдечна честота, телесно тегло), докато сте на лечение с MabCampath.
Slovak: Protilátka spúšťa lýzu lymfocytu cestou fixácie komplementu a bunkou vyvolanej cytotoxicity, ktorá je závislá od protilátky.
Bulgarian: Антитялото медиира лизирането на лимфоцитите чрез фиксиране на комплемента и антитяло-зависима клетъчно-медиирана цитотоксичност.
Slovak: Neboli vykonané žiadne cielene zamerané štúdie na účinok veku na použitie MabCampathu a jeho toxicitu.
Bulgarian: Няма проучвания, при които специфично да е проследяван ефекта на възрастта върху действието и токсичността на MabCampath.
Slovak: Pri manipulovaní a príprave roztoku MabCampathu je potrebná opatrnosť.
Bulgarian: Трябва да се внимава при работа при боравенето и приготвянето на разтвор на MabCampath.
Slovak: MabCampath sa používa na liečbu pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), čo je zhubný nádor lymfocytov (druh bielych krviniek).
Bulgarian: MabCampath се използва за лечение на пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (CLL), раково заболяване на лимфоцитите (вид кръвни клетки).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť MabCampathu bola vyhodnotená v nezaslepenom, randomizovanom komparatívnom skúšaní vo fáze 3, zahrňujúcom v prvej línii liečených (nepredliečených) pacientov s B-CLL v štádiu Rai I-IV, vyžadujúcich liečbu (Štúdia 4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MabCampath са определени при фаза 3, открито, рандомизирано, сравнително изпитване на лечение от първа линия (без предходно лечение) с B-CLL стадий IV по Rai, при които се налага лечение (проучване 4).
Slovak: Odporúča sa používanie latexových rukavíc a ochranných okuliarov, aby sa zabránilo expozícii v prípade rozbitia ampulky alebo iného náhodného rozliatia.
Bulgarian: Препоръчва се използването на ръкавици от латекс и предпазни очила, за да се предотврати контакт при счупване по невнимание на ампулата или други случаи на инцидентно разсипване на съдържанието й.
Slovak: U predliečených pacientov, ktorí dostali MabCampath je stredný čas dosiahnutia hladiny 200 buniek/µl 2 mesiace od poslednej infúzie MabCampathu, ale priblíženie sa hladinám pred liečbou môže trvať viac ako 12 mesiacov.
Bulgarian: При вече лекувани пациенти, получаващи MabCampath, средният период от време за постигане на ниво от 200 клетки/µl е 2 месеца след последната инфузия с MabCampath, но може да са необходими повече от 12 месеца за достигане на нивата преди лечението.
Slovak: Vám zlikviduje lieky, ktoré už nepotrebujete.
Bulgarian: Вашият здравен специалист ще унищожи ненужните Ви лекарства.
Slovak: MabCampath neobsahuje antimikrobiálne konzervačné látky, preto sa odporúča, aby sa MabCampath pripravoval za použitia aseptických techník a zriedený infúzny roztok sa má podať do 8 hodín od prípravy, a aby sa chránil pred svetlom.
Bulgarian: MabCampath не съдържа антимикробни консерванти, ето защо се препоръчва MabCampath да се приготвя за венозно приложение като се използва асептична техника, а разреденият инфузионен разтвор да се приложи до 8 часа след приготвянето и да се пази от светлина.
Slovak: Čiastočná odpoveď Priemerné trvanie odpovede
Bulgarian: Независима оценка на степента и продължителността на отговора
Slovak: MabCampath je indikovaný na liečbu pacientov s B-bunkovou chronickou lymfocytovou leukémiou (B-CLL), u ktorých nie je vhodná chemoterapia v kombinácii s fludarabínom.
Bulgarian: MabCampath е показан за лечение на пациенти с B-клетъчна хронична лимфоцитна левкемия (B-CLL), при които комбинирана химиотерапия с флударабин не е подходяща.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie o účinkoch MabCampathu na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Няма проучвания върху ефекта на MabCampath върху способността за шофиране или работа с машини.
Slovak: Frekvencia nežiaducich infúznych reakcií u pacientov liečených MabCampathom v prvej línii ako aj predliečených bola najvyššia v prvom týždni liečby a klesala v druhom alebo treťom týždni liečby.
Bulgarian: Честотата на инфузионните реакции е най-висока през първата седмица от лечението и намалява през втората или третата седмица от лечението при пациенти, лекувани с MabCampath, както като терапия от първа линия, така и при вече лекувани пациенти.
Slovak: % v 62 %; p=0,0087) liečených MabCampathom v porovnaní s chlorambucilom.
Bulgarian: p<0,0001) или единствена 13q делеция (91% с/у 62%; p=0,0087), лекувани с MabCampath, в сравнение с хлорамбуцил.
Slovak: Ďalšie zložky sú dinátriumedetát, polysorbát 80, chlorid draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný a voda na injekciu.
Bulgarian: Другите съставки са динатриев едетат, полисорбат 80, калиев хлорид, калиев дихидроген фосфат, натриев хлорид, динатриев хидроген фосфат, вода за инжекции.
Slovak: Genitálna kandidóza Infekcia močových ciest Cystitída
Bulgarian: Генитална кандидоза Инфекция на пикочните пътища
Slovak: • poruchy krvi (poruchy zrážania, pokles bielkovín, nízke hladiny draslíka)
Bulgarian: нарушения на кръвта (нарушено съсирване, намалено ниво на белтък, ниски нива на калий)
Slovak: Liečivo v MabCampathe, alemtuzumab, je monoklonálna protilátka.
Bulgarian: Активната съставка на MabCampath, алемтузумаб, е моноклонално антитяло.
Slovak: V priebehu prvého zvyšovania dávok sa môžu vyskytnúť akútne nežiaduce účinky, z ktorých niektoré môžu byť z dôvodu uvoľnenia cytokínov, ako je hypotenzia, triaška/zimnica, horúčka, dýchavičnosť a vyrážky.
Bulgarian: Острите нежелани реакции, които могат да се развият при началното повишаване на дозата, някои от които могат да се дължат на освобождаването на цитокини, включват хипотония, втрисане/тръпки, повишена температура, задух и обриви.
Slovak: Vám bude Váš lekár pomaly zvyšovať dávku MabCampathu, aby znížil možnosť vzniku vedľajších účinkov a umožnil Vášmu telu lepšie MabCamapth znášať.
Bulgarian: Вашият лекар ще увеличи бавно дозата MabCampath, за да се намали вероятността от поява на нежелани реакции и за да се позволи на организма Ви до понесе по-леко
Slovak: Schopnosť primárnej alebo anamnestickej humorálnej odpovede na akúkoľvek vakcínu sa neštudovala.
Bulgarian: Възможността да се генерира първичен или анамнестичен хуморален отговор към някоя от
Slovak: Cytomegalovírusová virémia
Bulgarian: Цитомегаловирусна виремия
Slovak: 5 %) granulocytov ale nie na erytrocytoch alebo krvných doštičkách.
Bulgarian: Антигенът се намира в малък процент (< 5%) от гранулоцитите, но не върху еритроцити и тромбоцити.
Slovak: Na opis určitej reakcie, jej synoným a súvisiacich stavov sa používa najvhodnejší termín podľa MedDRA.
Bulgarian: Използван е най-подходящият термин на MedDRA за описание на дадена реакция и нейните
Slovak: Alemtuzumab bol vyvinutý na naviazanie sa na glykoproteín (bielkovina, ktorá je obalená molekulami cukru), ktorý sa vyskytuje na povrchu lymfocytov.
Bulgarian: Алемтузумаб е предназначен да се свързва към един гликопротеин (протеин, покрит с въглехидратни молекули), който се намира по повърхността на лимфоцитите.
Slovak: Návaly horúčavy Sčervenanie
Bulgarian: Топли вълни Зачервяване
Slovak: Bronchospazmus Dyspnoe
Bulgarian: Бронхоспазъм Диспнея
Slovak: V tejto štúdii bola asymptomatická pozitívna analýza PCR len na CMV hlásená u 77/147 (52,4
Bulgarian: При това проучване асимптоматични, положителни резултати от PCR само за CMV бяха докладвани при 77/147 (52,4%) от пациентите, лекувани с MabCampath.
Slovak: ORR bol lepší u pacientov s akoukoľvek deléciou 11q (87
Bulgarian: Степента на общия отговор (ORR) беше по-голяма при пациенти с 11q делеция (87% с/у 29%;
Slovak: MabCampath je infúzny koncentrát, dostupný v sklenených ampulkách.
Bulgarian: MabCampath е концентрат за инфузионен разтвор, който се съхранява в стъклена ампулa.
Slovak: Z pacientov liečených v prvej líni, u ktorých boli v Štúdii 4 (n=282) dostupné pôvodné cytogenetické údaje (FISH) pred liečbou, sa chromozómové aberácie zistili u 82
Bulgarian: При пациентите с първа линия на лечение (n=282), за които имаше изходни цитогенетични данни (FISH) при проучване 4, бяха открити хромозомни аберации при 82%, докато нормален кариотип беше открит при 18%.
Slovak: Počas infúzie sa môže u Vás prejaviť alergická reakcia alebo precitlivenosť na roztok MabCampath, najmä na bielkovinu, ktorú tento roztok obsahuje.
Bulgarian: Може да получите алергична реакция или реакция на свръхчувствителност към разтвора на MabCampath, особено срещу белтъка, съдържащ се в него, през време на инфузията.
Slovak: • závrat, pocity točenia, mdloby, tras alebo trhavé pohyby, pocity nepokoja
Bulgarian: замайване, усещане за световъртеж, припадъци, разтърсващи движения или треперене,
Slovak: MabCampath neobsahuje žiadne antimikrobiálne prísady, preto sa odporúča aby sa MabCampath pripravoval na intravenóznu infúziu za použitia aseptických techník a zriedený infúzny roztok sa má podať do 8 hodín od prípravy a chránený pred svetlom.
Bulgarian: MabCampath не съдържа антимикробни консерванти, поради което се препоръчва MabCampath да се приготвя за интравенозна инфузия в условия на асептична техника и разреденият инфузионен разтвор да се прилага до 8 часа след приготвянето, защитен от светлина.
Slovak: Alemtuzumab bol vyrobený inzerciou šiestich komplementaritu určujúcich úsekov z IgG2a potkaních monoklonálnych protilátok do molekuly ľudského imunoglobínu IgG1.
Bulgarian: Алемтузумаб се получава при добавяне на шест комплементопределящи региона от IgG2a мишe моноклонално антитяло в човешка IgG1 имуноглобулинова молекула.
Slovak: Je potrebné zabezpečiť liečivé prípravky na liečbu reakcií z precitlivenosti a vybavenie na poskytovanie intenzívnej starostlivosti v prípade, že pri podávaní príde k vzniku reakcií (pozri časť
Bulgarian: Необходимо е наличие на лекарствени продукти за приложение при реакции на свръхчувствителност, както и готовност за спешни мерки в случай на такава реакция по време на
Slovak: Ak sú prítomné mechanické nečistoty alebo je koncentrát zafarbený, ampulka sa nemá použiť.
Bulgarian: Ако има частици или разтворът е оцветен, ампулата не трябва да се използва.
Slovak: Prerušiť liečbu MabCampathom.
Bulgarian: Преустановете лечението с MabCampath.
Slovak: Hypokaliémia Zhoršenie diabetes mellitus
Bulgarian: Влошаване на захарния диабет
Slovak: Abnormálna chôdza
Bulgarian: Неправилна походка
Slovak: Tento liek sa nesmie premiešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение
Slovak: Hluchota Tinitus
Bulgarian: Глухота Тинитус
Slovak: Onychomykóza
Bulgarian: Онихомикоза
Slovak: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Nemecko.
Bulgarian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Холандия Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Великобритания Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Германия.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby lekári, ktorí predpisujú MabCampath, dostali informačný balíček pre zdravotníkov obsahujúci: vzdelávaciu brožúru súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľov a označenie obalu.
Bulgarian: ПРУ трябва се увери, че на всички лекари, които предписват MabCampath, е предоставен информационен пакет за медицински специалисти, който съдържа следното:
Slovak: Erymatózna vyrážka
Bulgarian: Еритематозен обрив
Slovak: Z dôvodu veľkosti sledovanej skupiny, n=147 pre pacientov v prvej línii a n=149 pre predliečených pacientov, nie sú známe udalosti s menšou frekvenciou výskytu.
Bulgarian: Няма налична информация за случаи, които се проявяват с по-ниска честота, поради броя на проучените пациенти; n=147 за първа линия лекувани пациенти и n=149 за вече лекувани пациенти.
Slovak: Do infúzneho roztoku MabCampathu sa nesmú pridávať iné lieky alebo sa súbežne podávať tou istou vnútrožilovou linkou (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Други лекарствени продукти не трябва да се прилагат заедно с MabCampath инфузионния разтвор или да се вливат едновременно в един и същ венозен път (вж. точка 4.5).
Slovak: Pacienti s B-CLL liečení v prvej línii
Bulgarian: Лечение от първа линия на пациенти с B-CLL
Slovak: • tekutina v pľúcach, ťažkosti s dýchaním, nepríjemné (prenikavé) zvuky pri dýchaní, výtok z nosa, abnormálne nálezy na pľúcach, poruchy lymfatických žliaz
Bulgarian: течност в белите дробове, затруднено дишане, необичаен звук при дишане, хрема, патологични находки в белите дробове, нарушения в лимфните възли
Slovak: Infúzne reakcie: pozorovali sa závažné, niekedy fatálne reakcie, vrátane bronchospazmu, hypoxie, synkopy, pľúcnych infiltrátov, syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS), zastavenia dýchania, infarktu myokardu, arytmií, akútnej nedostatočnosti srdca a zastavenia srdca.
Bulgarian: Наблюдават се тежки и в някои случаи реакции с фатални последици, включително бронхоспазъм, хипоксия, синкоп, белодробни инфилтрати, остър респираторен дистрес синдром (ARDS), респираторен арест, инфаркт на миокарда, аритмия, остра сърдечна недостатъчност и кардиален арест.