FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je dôležité, aby ste počas užívania lieku TESAVEL dodržiavali diétu a cvičenie, ktoré vám odporučil lekár.
Norwegian Bokmål: Mens du tar TESAVEL, er det viktig at du følger kosthold og mosjon som legen din har anbefalt.
Slovak: Okrem toho majú byť pacienti upozornení na riziko hypoglykémie v prípade, že sa TESAVEL používa v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasienter informeres om risikoen for hypoglykemi, når TESAVEL er brukt i kombinasjon med sulfonylurea eller med insulin.
Slovak: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Norwegian Bokmål: Tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Slovak: Spôsob podávania TESAVEL sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte TESAVEL kan tas med eller uten mat.
Slovak: TESAVEL nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: TESAVEL har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek TESAVEL v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har fraveket kravet om å sende inn resultatene fra studier med TESAVEL i en eller flere undergrupper hos barnepopulasjonen med diabetes mellitus type 2 (se pkt.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek TESAVEL
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta TESAVEL
Slovak: Interakcie pri liečbe podľa tried (použitie metformínu a inzulínu) neboli významné (p >0,10).
Norwegian Bokmål: Ved stratum behandling (bruk av metformin og insulin) var det ikke signifikante interaksjoner (p>0,10).
Slovak: V inej štúdii, zahŕňajúcej 91 pacientov s diabetes mellitus 2. typu a s chronickou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min) boli bezpečnosť a znášanlivosť liečby sitagliptínom 25 a 50 mg raz denne vo všeobecnosti podobné placebu.
Norwegian Bokmål: I en annen studie som involverte 91 pasienter med type 2-diabetes og kronisk redusert nyrefunksjon (kreatininclearance <50 ml/min) var sikkerheten og tolerabiliteten ved behandling med sitagliptin 25 eller 50 mg én gang daglig generelt lik placebo.
Slovak: C] sitagliptínu sa približne 16 % rádioaktivity vylúčilo vo forme metabolitov sitagliptínu.
Norwegian Bokmål: C]dose med sitagliptin, ble ca. 16 % av radioaktiviteten utskilt som sitagliptinmetabolitter.
Slovak: TESAVEL je člen skupiny perorálnych antihyperglykemických látok nazývaných inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Norwegian Bokmål: TESAVEL tilhører en klasse orale antihyperglykemiske midler som kalles dipeptidylpeptidase 4-hemmere (DPP-4).
Slovak: Liek TESAVEL sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a je u nich potrebná opatrnosť (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: TESAVEL er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig redusert leverfunksjon, og det bør utvises forsiktighet (se pkt.
Slovak: Ak sa vynechá dávka lieku TESAVEL, má sa užiť hneď, ako si na to pacient spomenie.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer å ta en dose av TESAVEL, bør dosen tas så snart pasienten husker det.
Slovak: Sitagliptín je silný a vysoko selektívny inhibítor enzýmu DPP-4 a pri terapeutických koncentráciách neinhibuje blízko príbuzné enzýmy DPP-8 alebo DPP-9.
Norwegian Bokmål: Sitagliptin er en potent og svært selektiv hemmer av enzymet DPP-4 og hemmer ikke de nært relaterte enzymene DPP-8 og DPP-9.
Slovak: Čo je TESAVEL a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek TESAVEL Ako užívať liek TESAVEL
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva TESAVEL er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker TESAVEL Hvordan du bruker TESAVEL Mulige bivirkninger
Slovak: TESAVEL obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu.
Norwegian Bokmål: TESAVEL inneholder virkestoffet sitagliptin, som tilhører en klasse legemidler som kalles DPP-4hemmere (dipeptidylpeptidase-4-hemmere), og som senker blodsukkernivåene hos voksne pasienter med diabetes mellitus type 2.
Slovak: Pokračujte v užívaní tohto lieku tak dlho, ako vám ho lekár predpisuje, aby ste sústavne pomáhali kontrolovať vašu hladinu cukru v krvi.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med TESAVEL Fortsett å bruke dette legemidlet så lenge legen forskriver det, slik at du kan fortsette å bidra til å kontrollere blodsukkernivået ditt.
Slovak: Pri expozíciách 67-krát vyšších ako sú klinické expozičné hladiny, sa u potkanov pozorovali abnormality rezákov, pričom najvyššia neúčinná hladina pre tento nález bola 58-krát vyššia vychádzajúc zo 14-dňovej štúdie u potkanov.
Norwegian Bokmål: Abnormiteter i fortennene ble sett hos rotter ved eksponeringsnivåer som var 67 ganger høyere enn det kliniske eksponeringsnivået, mens "ingen-effekt"-nivået var 58 ganger høyere basert på en studie med rotter over 14 uker.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek TESAVEL, boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) (pozri časť 4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) er rapportert hos pasienter som tar TESAVEL (se avsnitt 4).
Slovak: Časté: zápcha.
Norwegian Bokmål: Vanlig: forstoppelse.
Slovak: Uskutočnila sa otvorená štúdia s jednorazovými dávkami na zhodnotenie farmakokinetiky zníženej dávky sitagliptínu (50 mg) u pacientov s rôznymi stupňami chronickej poruchy funkcie obličiek v porovnaní s bežnými zdravými kontrolnými osobami.
Norwegian Bokmål: En åpen enkeltdosestudie ble utført for å evaluere farmakokinetikken til en redusert dose av sitagliptin (50 mg) hos pasienter med varierende grad av kronisk redsuert nyrefunksjon sammenlignet med normale, friske kontrollpersoner.
Slovak: Pri kombinácii so sulfonylureou (4,7 %-13,8
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi er rapportert i kombinasjon med sulfonylurea (4,7 % -13,8 %) og insulin (9,6 %) (se pkt.
Slovak: Pacienti liečení sitagliptínom mali signifikantný priemerný úbytok telesnej hmotnosti oproti východiskovej hodnote v porovnaní so signifikantným nárastom hmotnosti u pacientov, ktorým bol podávaný glipizid (-1,5 oproti +1,1 kg).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med sitagliptin, viste en betydelig gjennomsnittlig reduksjon i kroppsvekt fra baseline sammenlignet med en signifikant vektøkning hos pasienter som fikk glipizid (1,5 vs +1,1 kg).
Slovak: Ak užívate digoxín spolu s liekom TESAVEL, môže byť potrebné skontrolovať hladinu digoxínu vo vašej krvi.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å sjekke nivået av digoksin i blodet ved bruk sammen med TESAVEL.
Slovak: Pri použití v kombinácii s metformínom a/alebo PPAR agonistom, dávka metformínu a/alebo PPAR agonistu sa má zachovať a TESAVEL podávať súbežne.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med metformin og/eller en PPAR-agonist, bør dosen av metformin og/eller PPAR-agonisten bør opprettholdes, og TESAVEL gis samtidig.
Slovak: Ako užívať liek TESAVEL
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker TESAVEL
Slovak: Liek TESAVEL je tiež indikovaný ako prídavná liečba k inzulínu (s metformínom alebo bez metformínu), ak diéta a cvičenie plus stabilná dávka inzulínu nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie.
Norwegian Bokmål: TESAVEL er også indisert i tillegg til insulin (med eller uten metformin) når diett og fysisk aktivitet sammen med stabil dose insulin ikke gir adekvat glykemisk kontroll.
Slovak: Ako uchovávať liek TESAVEL
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer TESAVEL
Slovak: 2. typu je liek TESAVEL indikovaný na zlepšenie kontroly glykémie:
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med diabetes mellitus type 2 er TESAVEL indisert for å bedre glykemisk kontroll:
Slovak: Ak je podozrenie na reakciu z precitlivenosti, liečba liekom TESAVEL sa má prerušiť.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om en overfølsomhetsreaksjon, skal behandlingen med TESAVEL avsluttes.
Slovak: %. Vzhľadom na to, že súbežné podanie sitagliptínu s jedlom obsahujúcim vysoké množstvo tukov nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku, TESAVEL sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Sitagliptin er blitt gitt sammen med svært fettholdige måltider uten at dette hadde noen effekt på farmakokinetikken, og TESAVEL kan derfor gis med eller uten mat.
Slovak: V oboch skupinách došlo oproti východiskovej hodnote k poklesu telesnej hmotnosti (sitagliptín -0,6 kg, metformín -1,9 kg).
Norwegian Bokmål: Kroppsveketen minsket fra baseline i begge gruppene (sitagliptin, -0,6 kg; metformin -1,9 kg).
Slovak: V štúdii porovnávajúcej účinnosť a bezpečnosť pridania sitagliptínu 100 mg raz denne alebo glipizidu (sulfonylurea) u pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie pri monoterapii metformínom bol sitagliptín v redukovaní HbA1c podobný glipizidu.
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlignet effekten og sikkerheten ved å gi sitagliptin 100 mg én gang daglig eller glipizid (sulfonylurea) som tilleggsbehandling hos pasienter med inadekvat glykemisk kontroll ved monoterapi med metformin, var sitagliptin lik glipizid når det gjaldt å redusere HbA1c.
Slovak: Tieto zdravotné stavy môžu zvýšiť možnosť vzniku pankreatitídy (pozri časť 4). - diabetes 1. typu, - diabetickú ketoacidózu (komplikácia diabetu s vysokou hladinou cukru v krvi, rýchlou stratou hmotnosti, nevoľnosťou alebo vracaním), - akékoľvek problémy s obličkami v minulosti alebo v súčasnosti, - alergickú reakciu na liek TESAVEL (pozri časť 4).
Norwegian Bokmål: - type 1-diabetes - diabetisk ketoacidose (en komplikasjon ved diabetes som fører til høyt blodsukker, raskt tap av vekt, kvalme eller oppkast) - tidligere eller nåværende nyreproblemer.
Slovak: TESAVEL sa nesmie užívať počas laktácie.
Norwegian Bokmål: TESAVEL bør ikke brukes av kvinner som ammer.
Slovak: Ak užijete viac lieku TESAVEL, ako máte Ak užijete viac, ako je predpísaná dávka tohto lieku, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av TESAVEL Kontakt lege umiddelbart dersom du har tatt mer enn forskrevet mengde av dette legemidlet.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s liekom TESAVEL u detských a dospievajúcich pacientov.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke utført studier med TESAVEL gitt til barn.
Slovak: 24-týždňová, aktívnym komparátorom (metformín) kontrolovaná štúdia bola navrhnutá tak, aby vyhodnotila účinnosť a bezpečnosť dávky 100 mg sitagliptínu raz denne (N=528) oproti metformínu (N=522) u pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie, ktorí mali diétu a cvičili a neužívali antihyperglykemickú terapiu (obdobie bez terapie minimálne 4 mesiace).
Norwegian Bokmål: En 24- ukers aktivkontrollert (metformin) studie ble utformet for å evaluere effekt og sikkerhet av sitagliptin 100 mg én gang daglig (N=528) sammenlignet med metformin (N=522) hos pasienter med inadekvat glykemisk kontroll på diett og i fysisk aktivitet og som ikke var på antihyperglykemisk behandling (ikke behandlet de siste 4 månedene).
Slovak: Štúdie kombinovanej terapie Sitagliptín 100 mg raz denne pridaný k prebiehajúcej liečbe metformínom (N=453)
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsterapistudier Sitagliptin 100 mg daglig i tillegg til pågående metformin behandling (N=453)
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, PRESTAŇTE užívať liek TESAVEL a ihneď kontaktujte lekára:
Norwegian Bokmål: STOPP behandlingen med TESAVEL og kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Slovak: Keď sa TESAVEL podáva v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom, môže sa zvážiť nižšia dávka sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Når TESAVEL brukes i kombinasjon med sulfonylurea eller med insulin, kan en lavere dose av sulfonylurea eller insulin vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Slovak: Na liečbu vašej alergickej reakcie vám lekár môže predpísať liekainý liek na vašu cukrovku.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive et legemiddel for å behandle den allergiske reaksjonen og et annet legemiddel for din diabetes.
Slovak: Sitagliptín 100 mg raz denne pridaný k prebiehajúcej liečbe glimepiridom (N=102)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg daglig i tillegg til pågående glimepirid behandling (N=102)
Slovak: Sitagliptín 100 mg raz denne pridaný k prebiehajúcej liečbe pioglitazónom (N=163)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg daglig i tillegg til pågående pioglitazon behandling (N=163)
Slovak: Vzhľadom na úpravu dávkovania na základe činnosti obličiek sa pred začiatkom podávania lieku TESAVEL a pravidelne potom odporúča hodnotenie činnosti obličiek.
Norwegian Bokmål: Vurdering av nyrefunksjonen er anbefalt før TESAVEL initieres og deretter periodisk, da dosejustering er basert på nyrefunksjonen.
Slovak: U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu v kombinácii so sulfonylureou a metformínom vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har erfart følgende bivirkninger mens de tok sitagliptin i kombinasjon med sulfonylurea og metformin:
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, nesmiete užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke dette legemidlet hvis du ammer eller planlegger å amme.
Slovak: Ak je podozrenie na bulózny pemfigoid, liečba liekom TESAVEL sa má ukončiť.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mistanke om bulløs pemfigoid, må TESAVEL seponeres.
Slovak: EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018
Norwegian Bokmål: EU/1/07/435/013 EU/1/07/435/014 EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
Slovak: Sitagliptín 100 mg raz denne pridaný k prebiehajúcej terapii inzulínom (+/- metformín)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg én gang daglig i tillegg til pågående behandlingen med insulin (+/- metformin)
Slovak: EU/1/07/435/005 EU/1/07/435/006 EU/1/07/435/019 EU/1/07/435/020
Norwegian Bokmål: EU/1/07/435/001 EU/1/07/435/002 EU/1/07/435/003 EU/1/07/435/004 EU/1/07/435/005 EU/1/07/435/006 EU/1/07/435/019 EU/1/07/435/020
Slovak: 45 ml/min) a približne 4-násobne u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min), vrátane pacientov s ESRD na hemodialýze.
Norwegian Bokmål: AUC i plasma for sitagliptin økte ca. 2 ganger hos pasienter med moderat redsuert nyrefunksjon (GFR ≥ 30 til < 45 ml/min), og ca. 4 ganger hos pasienter med alvorlig redusert nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min), inkludert pasienter med ESRD på hemodialyse.
Slovak: TESAVEL 25 mg tablety sitagliptín
Norwegian Bokmål: TESAVEL 25 mg tabletter sitagliptin
Slovak: TESAVEL 100 mg tablety sitagliptín
Norwegian Bokmål: TESAVEL 100 mg tabletter sitagliptin
Slovak: [text uvedený nižšie sa má vložiť do zodpovedajúcich častí]
Norwegian Bokmål: [Teksten nedenfor skal settes inn I relevante avsnitt]
Slovak: V takom prípade sa musí liečba okamžite ukončiť.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må behandling stoppes umiddelbart.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <názov lieku>
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker <legemidlets navn>
Slovak: Informácie o lieku môžu byť následne aktualizované príslušnou autoritou členského štátu, v spolupráci s referenčným členským štátom, ak je to potrebné, v súlade s ustanoveniami kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/EC.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere bli oppdatert av medlemslandenes myndigheter i samarbeid med referanselandet dersom dette er hensiktsmessig, i henhold til prosedyrene angitt i Kapittel 4 i Avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
Slovak: Časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní"
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4.4 "Advarsler og forsiktighetsregler"
Slovak: Lekári majú upravovať dávkovanie individuálne, aby sa zaručilo udržiavanie eugonadálnych hladín testosterónu.
Norwegian Bokmål: Lege skal justere dosen individuelt for å sikre at eugonadale testosteronnivåer opprettholdes.
Slovak: U pacientov vo veku nad 65 rokov existujú iba obmedzené skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou používania <názov lieku>.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring vedrørende sikkerhet og effekt ved bruk av <legemidlets navn> hos pasienter over 65 år.
Slovak: Časť 4.1 „Terapeutické indikácie"
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4.1 "Indikasjoner"
Slovak: U pacientov podstupujúcich dlhodobú liečbu androgénmi treba tiež pravidelne sledovať nasledujúce laboratórne parametre: hemoglobín a hematokrit, pečeňové testy a lipidový profil.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får langvarig androgenbehandling skal følgende laboratorieparametre også overvåkes regelmessig: hemoglobin og hematokrit, leverfunksjonstester og lipidprofil.
Slovak: Testosterón môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku, preto sa má <názov lieku> používať u mužov s hypertenziou opatrne.
Norwegian Bokmål: Testosteron kan forårsake økt blodtrykk og <legemidlets navn> skal brukes med forsiktighet hos menn med hypertensjon.
Slovak: Treba však vziať do úvahy, že fyziologicky sa hladina testosterónu v sére so zvyšovaním veku znižuje.
Norwegian Bokmål: Det bør imidlertid tas hensyn til at fysiologiske serumnivåer av testosteron er lavere ved økende alder.
Slovak: a na čo sa používa <názov lieku> sa používa u dospelých mužov ako náhrada testosterónu na liečbu rôznych zdravotných problémov zapríčinených nedostatkom testosterónu (mužský hypogonadizmus).
Norwegian Bokmål: <legemidlets navn> brukes hos voksne menn som erstatning for testosteron for å behandle forskjellige helseproblemer forårsaket av testosteronmangel (hypogonadisme hos menn).
Slovak: Zvýšený hematokrit, zvýšený počet červených krviniek, zvýšený hemoglobín Častá frekvencia výskytu
Norwegian Bokmål: Økt hematokrit, økt antall røde blodceller, økt hemoglobin Frekvens vanlig.
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak, alebo ak ste liečený na vysoký krvný tlak, povedzte to svojmu lekárovi, pretože testosterón môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du har høyt blodtrykk eller blir behandlet for høyt blodtrykk, ettersom testosteron kan øke blodtrykket.
Slovak: Častá frekvencia výskytu: zvýšenie počtu červených krviniek, hematokritu (percentuálny podiel červených krviniek v krvi) a hemoglobínu (zložka červených krviniek, ktorá prenáša kyslík), zistené pomocou pravidelných vyšetrení krvi.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Økt antall røde blodceller, økt hematokrit (prosentandelen av røde blodceller i blodet) og økt hemoglobinnivå (den delen av røde blodceller som frakter oksygen), oppdaget ved regelmessige blodprøver.
Slovak: U pacientov trpiacich závažnou insuficienciou srdca, pečene alebo obličiek alebo s ischemickou chorobou srdca môže liečba testosterónom spôsobiť závažné komplikácie charakterizované vznikom edému s možným kongestívnym zlyhaním srdca.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt hjerte-, lever- eller nyrefunksjon eller iskemisk hjertesykdom, kan behandling med testosteron forårsake alvorlige komplikasjoner kjennetegnet ved ødem med eller uten kongestiv hjertesvikt.
Slovak: Testosterónová substitučná liečba mužského hypogonadizmu v prípade potvrdenia nedostatku testosterónu na základe klinických prejavov a biochemických testov.
Norwegian Bokmål: Substitusjonsbehandling ved hypogonadisme hos menn, når testosteronmangel er bekreftet ved kliniske funn og biokjemiske prøver.
Slovak: V súčasnosti neexistuje zhoda názorov ohľadom referenčných hodnôt hladiny testosterónu v krvi podľa veku.
Norwegian Bokmål: Det er per i dag ingen konsensus om aldersspesifikke referanseverdier for testosteron.
Slovak: Hladina testosterónu sa má sledovať na začiatku liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby.
Norwegian Bokmål: Testosteronnivå skal overvåkes ved baseline og med regelmessige intervaller under behandlingen.
Slovak: Tieto zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom arbitrážnej procedúry..
Norwegian Bokmål: Endringene til de relevante avsnittene i preparatomtalen og pakningsvedlegget er utfallet av voldgiftsprosedyren.
Slovak: Váš lekár má vykonávať pred liečbou a počas nej nasledujúce vyšetrenia krvi: hladina testosterónu v krvi, úplný krvný obraz.
Norwegian Bokmål: Legen bør foreta følgende blodundersøkelser før og under behandling: testosteronnivå, fullblodstelling.
Slovak: Časť 4.8 „Nežiaduce účinky"
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4.8 Bivirkninger
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer til relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg
Slovak: Ten treba potvrdiť dvomi samostatnými vyšetreniami hladiny testosterónu v krvi a tiež musia byť prítomné klinické príznaky, ako napríklad: impotencia neplodnosť nízke libido únava depresívna nálada rednutie kostí vyvolané nízkymi hladinami hormónov
Norwegian Bokmål: Dette bør bekreftes av to separate målinger av testosteronnivået i blod og også omfatte kliniske symptomer som:
Slovak: 1. Čo je <názov lieku>
Norwegian Bokmål: Hva <legemidlets navn> er og hva det brukes mot
Slovak: Ak trpíte závažným ochorením srdca, pečene alebo obličiek, liečba <názov lieku>
Norwegian Bokmål: Dersom du har alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom, kan behandling med <legemidlets navn> forårsake alvorlige komplikasjoner i form av vannansamling i kroppen med eller uten (kongestiv) hjertesvikt.
Slovak: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Norwegian Bokmål: Danmark Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsoby podávania a držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelformer, legemiddelstyrker, administrasjonsmåter og innehavere av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Slovak: Radnička cesta 80/8
Norwegian Bokmål: Radnička cesta 80/8 Zagreb
Slovak: Oy Pansiontie 47 PL 415
Norwegian Bokmål: Bayer Oy Pansiontie 47 PL 415
Slovak: %, gel en récipient unidose
Norwegian Bokmål: TESTIMED 1 %, gel en récipient unidose
Slovak: 169 27 Solna
Norwegian Bokmål: 169 27 Solna Sweden
Slovak: Urbanización La Florida 28023
Norwegian Bokmål: Urbanización La Florida 28023 Madrid Spain
Slovak: DK-2300 København
Norwegian Bokmål: DK-2300 København S Denmark
Slovak: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6
Norwegian Bokmål: Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6
Slovak: Francúzsko MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Norwegian Bokmål: Frankrike MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Slovak: KG Ringener Str. 45
Norwegian Bokmål: Ringener Str. 45
Slovak: Luxembursko Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Norwegian Bokmål: Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Slovak: 94250 Gentilly
Norwegian Bokmål: 94250 Gentilly France
Slovak: Francúzsko Pierre FABRE MEDICAMENT
Norwegian Bokmål: Frankrike Pierre FABRE MEDICAMENT
Slovak: Portugalsko Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Norwegian Bokmål: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovak: Francúzsko BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche
Norwegian Bokmål: Frankrike BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche
Slovak: Via Cavour, 70 Mede 27035
Norwegian Bokmål: Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Slovak: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Norwegian Bokmål: Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11.
Slovak: Chorvátsko Hospitalija trgovina d.o.o.
Norwegian Bokmål: Hospitalija trgovina d.o.o.
Slovak: Via Vitorchiano 151 00189
Norwegian Bokmål: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy
Slovak: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484
Norwegian Bokmål: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
Slovak: Escalera 2, 1ºD
Norwegian Bokmål: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Slovak: Portugalsko Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Norwegian Bokmål: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Slovak: Španielsko PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Norwegian Bokmål: PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Slovak: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Norwegian Bokmål: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Slovak: Španielsko BAYER HISPANIA, S.L.
Norwegian Bokmål: BAYER HISPANIA, S.L.
Slovak: Ferring Hellas MEPE 3 Gkyzi street
Norwegian Bokmål: Ferring Hellas MEPE 3 Gkyzi street Marousi
Slovak: Luxembursko Bayer S.A.-N.V.
Norwegian Bokmål: Luxemburg Bayer S.A.-N.V.