FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Bulgarian: CHMP поставя под въпрос уместността на резултатите от проучването, които показват, че като цяло пациентите, лекувани с Velcade плюс ритуксимаб, живеят без влошаване на заболяването средно 1,8 месеца по-дълго в сравнение с пациентите, лекувани с ритуксимаб (12,8 месеца в сравнение с 11 месеца).
Maltese: Is-CHMP kellu dubju dwar ir-rilevanza tar-riżultati tal-istudju li wrew li, b'mod ġenerali, pazjenti li rċevew kura bi Velcade flimkien ma' rituximab għexu medja ta' 1.8 xhur aktar minn pazjenti li rċevew kura b'rituximab waħdu mingħajr mal-marda tagħhom marret għall-agħar (12.8 xhur meta mqabbla ma' 11-il xahar).
Bulgarian: Комитетът счита, че е малко вероятно тази разлика да бъде от значение, и не е убеден, че е идентифицирана подгрупа от пациенти, които ще се възползват в по-голяма степен от добавянето на Velcade към ритуксимаб.
Maltese: Il-Kumitat ikkunsidra li din id-differenza ma kinitx probabbli li tkun rilevanti u ma kienx konvint li kien ġie identifikat sottogrupp ta' pazjenti li kieku kienu jibbenefikaw aktar miż-żieda ta' Velcade ma' rituximab.
Bulgarian: Заявителят е представил резултатите от едно проучване при 676 пациенти с фоликуларен неходжкинов лимфом, които са получили рецидив или прогресия на заболяването въпреки предишни лечения, което е имало за цел да оцени ефектите от употреба на Velcade в комбинация с ритуксимаб в сравнение с прилагането на ритуксимаб самостоятелно при тези пациенти.
Maltese: L-applikant ippreżenta r-riżultati ta' studju li fih ħadu sehem 676 pazjent bil-limfoma follikulari mhux ta' Hodgkin li kienet irkadiet jew avvanzat minkejja kura preċedenti, li kien iddisinjat biex jevalwa leffetti tal-użu ta' Velcade f'kombinazzjoni ma' rituximab meta mqabbel mal-użu ta' rituximab waħdu f'dawn il-pazjenti.
Bulgarian: Използва се за лечение на пациенти с мултиплен миелом (рак на плазмоцитите в костния мозък).
Maltese: Jintuża fil-kura ta' pazjenti b'majeloma multipla (kanċer taċ-ċelloli tal-plasma fil-mudullun).
Bulgarian: Прилага се в комбинация с мелфалан и преднизон (други лекарства за пациенти с мултиплен миелом) при пациенти, които преди това не са били лекувани и които не са подходящи за високодозова химиотерапия с костно-мозъчна трансплантация.
Maltese: Jingħata f'kombinazzjoni ma' melphalan u prednisone (mediċini oħra għallmajeloma multipla) lil pazjenti li ma jkunux irċievew kura qabel u li ma jkunux adattati għal kimoterapija b'doża għolja li jkollhom trapjant tal-mudullun.
Bulgarian: Номер на документа EMEA/186538/2008
Maltese: EMEA/186556/2008
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): миглустат
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): miglustat
Bulgarian: Има информация от 23 пациенти.
Maltese: Kien hemm informazzjoni disponibbli dwar 23 pazjent.
Bulgarian: Оценката е приключила и становището на CHMP е отрицателно.
Maltese: L-evalwazzjoni kienet intemmet u s-CHMP kien ta opinjoni negattiva.
Bulgarian: Zavesca представлява твърда бяла капсула, която съдържа активното вещество миглустат.
Maltese: Zavesca hija kapsula bajda iebsa, li fiha s-sustanza attiva miglustat.
Bulgarian: Какво представлява Zavesca?
Maltese: X'inhu Zavesca?
Bulgarian: Миглустат, активното вещество в Zavesca, не позволява на определен ензим, наречен глюкозилцерамид синтетаза, да функционира.
Maltese: Miglustat, is-sustanza attiva f'Zavesca, jipprevjeni enzim magħruf bħala sintażi tal-glukosilċeramide (glucosylceramide synthase) milli jaħdem.
Bulgarian: Симптомите включват напредваща загуба на координация, проблеми, изразяващи се в сакадични (бързи) движение на очите, които могат да доведат до нарушено зрение, забавено развитие, затруднено преглъщане, повишен мускулен тонус и затруднения в обучението.
Maltese: Is-sintomi jinkludu tnaqqis progressiv fil-koordinazzjoni, problemi biċ-ċaċliq ‘sakkadiku' (rapidu) ta' l-għajn li jista' jwassal għal problemi bil-vista, ritardar fl-iżvilupp, tbatija biex wieħed jibla', żieda fit-ton tal-muskoli, aċċessjonijiet, u diffikultajiet fit-tagħlim.
Bulgarian: Лекарството е проучено и при 12 пациенти на възраст по-малко от 12 години.
Maltese: Ilmediċina ġiet studjata wkoll fi 12-il pazjent ta' inqas minn 12-il sena.
Bulgarian: Как се очаква да действа Zavesca?
Maltese: Kif huwa mistenni li taħdem Zavesca?
Bulgarian: На 19 февруари 2008 г. Actelion Registration Ltd. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за ново показание на Zavesca - лечение на неврологични прояви при пациенти с болестта на Ниман-Пик тип C.
Maltese: Fid-19 ta' Frar 2008, Actelion Registration Ltd. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni għal indikazzjoni ġdida għal Zavesca, fit-trattament ta' manifestazzjonijiet newroloġiċi f'pazjenti bil-marda ta' Niemann Pick tat-tip C.
Bulgarian: Какво става със Zavesca по отношение на лечението на болестта на Гоше тип 1?
Maltese: X'inhu jiġri b'Zavesca għat-trattament tal-marda ta' Gaucher tat-tip 1?
Bulgarian: Използва се за лечението на лека до умерена болест на Гоше тип 1.
Maltese: Tintuża fit-trattament tal-marda ta' Gaucher tat-tip 1 minn ħafifa għal moderata.
Bulgarian: Zavesca е определен за „лекарство сирак" на 16 февруари 2006 г. с показание болест на НиманПик тип C.
Maltese: Zavesca ġiet deżinjata bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) għall-marda Niemann Pick tat-tip C fis-16 ta' Frar 2006.
Bulgarian: При новото показание се е очаквало Zavesca да се използва за лечение на неврологичните симптоми на болестта на Ниман-Пик тип C (засягаща мозъка и нервната система).
Maltese: Fl-indikazjoni l-ġdida, Zavesca kienet mistennija li tintuża fit-trattament tas-sintomi ‘newroloġiċi' talmarda Niemann Pick tat-tip C (li taffettwa l-moħħ u s-sistema nervuża).
Bulgarian: 20 януари 2011 г.
Maltese: 20 ta' Jannar 2011
Bulgarian: Zometa е разрешен за употреба от март 2001 г.
Maltese: Zometa ilu awtorizzat minn Marzu 2001.
Bulgarian: Zometa е лекарство, съдържащо активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid).
Maltese: Zometa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva zoledronic acid.
Bulgarian: Золедроновата киселина, активното вещество в Zometa, блокира ензим, наречен „фарнезил пирофосфат синтаза".
Maltese: Zoledronic acid, is-sustanza attiva f'Zometa, jimblokka enzima li tissejjaħ ‘farnesyl pyrophosphate synthase'.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е след „ден 90" от процедурата.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara ‘jum 90'.
Bulgarian: Какво представлява Zometa?
Maltese: X'inhu Zometa?
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Ir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni sħiħ għal Zometa jista' jinstab fis-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: На 14 декември 2010 г. Novartis Europharm Limited официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за ново показание за Zometa за лечение на ранен рак на гърдата при жени преди менопаузата.
Maltese: Fl-14 ta' Diċembru 2010, Novartis Europharm Limited għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għal indikazzjoni ġdida għal Zometa, fil-kura tal-kanċer tas-sider fi stadju bikri f'nisa li għadhom mhumiex fil-fażi talmenopawża.
Bulgarian: Какво става със Zometa за превенция на костни усложнения при пациенти с рак?
Maltese: X'qed jiġri b'Zometa għall-prevenzjoni ta' episodji fl-għadam fil-pazjenti bil-kanċer?
Bulgarian: Как се очаква да действа Zometa?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Zometa?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Zometa?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Zometa?
Bulgarian: Проучването включва 1803 жени, подложени на оперативно лечение, които приемат
Maltese: Dan l-istudju sar fuq total ta' 1,803 nisa li kienu ħadu kura qabel permezz ta' kirurġija, li rċevew Zometa kull sitt xhur għal tliet snin, u ġew segwiti għal ħames snin.
Bulgarian: На какъв етап от оценката е заявлението към момента на оттеглянето?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni tal-investigazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Bulgarian: Лондон, 17 януари 2008 г. EMEA/31266/2008
Maltese: Londra, 17 ta' Jannar 2008 EMEA/31266/2008
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: Обикновено CHMP приема становище за максимум 90 дни, след като е получил заявление за промяна в разрешението за употреба.
Maltese: Is-CHMP normalment idum 90 ġurnata sakemm jadotta opinjoni wara li jkun irċieva applikazzjoni għal modifika flawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: Костната минерална плътност е измервана с помощта на специален вид рентгеново изследване, наречено „двойно енергийна рентгенова абсорбциометрия" (DEXA).
Maltese: Id-densità minerali ta' l-għadam tkejlet permezz ta' l-użu ta' tip speċjali ta' raġġi-X imsejħin 'dual energy X-ray absorptiometry' (DEXA).
Bulgarian: Zometa e лекарство, съдържащо активното вещество золедронова киселина.
Maltese: Zometa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu żoledroniku (zoledronic acid).
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): золедронова киселина
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): aċidu żoledroniku
Bulgarian: Активното вещество в Zometa, золедронова киселина, представлява вид бифосфонат.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zometa, l-aċidu żoledroniku, hija bifosfonat.
Bulgarian: На 15 ноември 2007 г. Novartis Europharm Limited официално уведомява Kомитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за включване на ново показание на Zometa за профилактика на фрактури и костна загуба при жени в менопауза с рак на гърдата в ранен стадий, лекувани с ароматазни инхибитори.
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2007, Novartis Europharm Limited għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni għallindikazzjoni ġdida għal Zometa, fil-prevenzjoni ta' ksur u telf ta' għadam f'nisa li qegħdin wara lmenopawża u li għandhom kanċer tas-sider fi stadju bikri ttrattati b'inibituri ta' l-aromatażi (aromatase inhibitors).
Bulgarian: Те включват фрактури (счупвания на кости), спинална компресия (натиск върху гръбначния стълб), костни нарушения, нуждаещи се от лъчетерапия или хирургична намеса и хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта).
Maltese: Dan jinkludi ksur (għadam miksur), kompressjoni spinali (pressjoni fuq il-korda spinali), disturbi ta' l-għadam li jeħtieġu radjuterapija jew kirurġija, u iperkalċemija (livelli għoljin ta' kalċju fid-demm).
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Zometa?
Maltese: Kif hija mistennija li taħdem Zometa?
Bulgarian: Ефективността на Zometa за предотвратяване на костна загуба е проучена в две главни проучвания, включващи общо 1667 жени в менопауза, лекувани за рак на гърдата в ранен стадий с летрозол (ароматазен инхибитор).
Maltese: L-effikaċja ta' Zometa biex timpedixxi telf ta' għadam ġiet studjata f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 1,667 mara wara l-menopawża ttrattati għal kanċer tas-sider fi stadju bikri bil-letrozole (inibitur ta' l-aromatażi).
Bulgarian: Как се очаква да действа Zometa?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Zometa?
Bulgarian: EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Maltese: 15 ta' Novembru 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Bulgarian: Фирмата е оттеглила заявлението на 29 октомври 2019 г.
Maltese: Il-kumpanija rtirat l-applikazzjoni fid-29 ta' Ottubru 2019.
Bulgarian: Как действа Linhaliq?
Maltese: Kif jaħdem Linhaliq?
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от две проучвания при общо 582 пациенти с бронхиектазия, несвързана с кистична фиброза.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' żewġ studji f'total ta' 582 pazjent bi bronkiektażi mhux ta' fibrożi ċistika.
Bulgarian: Активното вещество в Linhaliq, ципрофлоксацин (ciprofloxacin), е антибиотик, принадлежащ към група, наречена флуорохинолони.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Linhaliq, iċ-ċiprofloksaċina, hija antibijotiku li jappartjeni għal grupp imsejjaħ fluworokinoloni.
Bulgarian: Aradigm Pharmaceuticals Limited оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Linhaliq, показан за лечение и предотвратяване на обостряния на бронхиектазия при пациенти с продължителна белодробна инфекция, причинена от бактерията Pseudomonas aeruginosa.
Maltese: Aradigm Pharmaceuticals Limited irtirat l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq ta' Linhaliq għall-kura u għall-prevenzjoni ta' feġġ mill-ġdid tal-bronkiektażi f'pazjenti b'infezzjoni tal-pulmun fit-tul ikkawżata mill-batterji Pseudomonas aeruginosa.
Bulgarian: Linhaliq е разработен като лекарство за предотвратяване и намаляване на екзацербациите (обострянията) на бронхиектазия при възрастни, които страдат от продължителна белодробна инфекция, причинена от бактерията Pseudomonas aeruginosa.
Maltese: Linhaliq ġie żviluppat bħala mediċina għall-prevenzjoni u għat-tnaqqis ta' aggravar (feġġ mill-ġdid) ta' bronkiektażi f'adulti li għandhom infezzjoni tal-pulmun fit-tul bil-batterji Pseudomonas aeruginosa.
Bulgarian: Документ за справка EMEA/138069/2008
Maltese: EMEA/138069/2008
Bulgarian: Лондон, 24 април 2008 г.
Maltese: Londra, 24 ta' April 2008 Dok. Ref.
Bulgarian: Evoltra е определен за лекарство сирак за това състоятие на 8 май 2003 г.
Maltese: Evoltra kien ikkwalifikat bħala mediċina orfni għal din ilkondizzjoni fit-8 ta' Mejju 2003.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): клофарабин
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): klofarabina (clorafabine)
Bulgarian: Съдържа активното вещество клофарабин.
Maltese: Fih is-sustanza attiva klofarabina.
Bulgarian: На 18 март 2008 г. Bioenvision Ltd, изцяло притежавана дъщерна фирма на Genzyme Corporation, уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна в разрешението за употреба за Evoltra.
Maltese: Fit-18 ta' Marzu 2008, Bioenvision Ltd, kumpanija totalment sussidjarja ta' Genzyme Corporation, b'mod uffiċjali għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal modifika fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Evoltra.
Bulgarian: Какво представлява Evoltra?
Maltese: X'inhu Evoltra?
Bulgarian: В организма клофарабин заема мястото на аденина и влияе на ензимите, участващи в създаването на генетичен материал.
Maltese: Fil-ġisem, klofarabina tissostitwixxi l-adenina, u jinterferixxi mal-enzimi involuti fil-produzzjoni tal-materjal ġenetiku.
Bulgarian: Клофарабин е аналог на аденин - част от ДНК, основният генетичен материал на клетките.
Maltese: Klorafabina hija analogu tal-adenina, li hija parti mid-DNA, ilmaterjal ġenetiku fundamentali taċ-ċelloli.
Bulgarian: Как се очаква да действа Evoltra?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Evoltra?
Bulgarian: Компанията представя резултатите от едно основно проучване, обхващащо 66 пациенти на възраст 65 години или по-възрастни с ОМЛ, при които не е прилагано предходно лечение и са смятани за неподходящи за интензивна химиотерапия.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati minn studju ewlieni li kien jinvolvi 66 pazjent ta' età ta' 65 sena jew aktar li kellhom AML, li qatt ma rċevew trattament qabel u li ma kinux ikkunsidrati idonei għal kimoterapija intensiva.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Evoltra?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Evoltra?
Bulgarian: Принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „антиметаболити".
Maltese: Tappartjeni għall-grupp ta' mediċini ta' kontra l-kanċer magħrufa bħala ‘antimetaboliti'.
Bulgarian: Проучването не сравнява Evoltra с други лечения.
Maltese: L-istudju ma qabbilx Evoltra ma' trattament ieħor.
Bulgarian: CHMP се опасява, че основното проучване не е достатъчно, за да се докаже ползата от Evoltra за лечение на ОМЛ при пациенти в напреднала възраст, при които не е подходяща интензивна химиотерапия, и че за да се установи ефективността на лекарството, са необходими резултатите от проучване, което сравнява Evoltra със стандартно лечение.
Maltese: Is-CHMP kellu tħassib dwar il-fatt li l-istudju ewlieni ma kienx suffiċjenti għall-istabbiliment talbenefiċċju ta' Evoltra fit-trattament ta' AML f'pazjenti anzjani li ma kinux idonei għall-kimoterapija intensiva, u li r-riżultati ta' studju li qabbel Evoltra ma' trattament standard kienu ikun meħtieġa biex tiġi determinata l-effikaċja tal-mediċina.
Bulgarian: Номер на документа EMEA/86048/2009
Maltese: EMEA/86061/2009
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): контусуген ладеновек
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): contusugene ladenovec
Bulgarian: Advexin е определен за лекарство сирак на 23 октомври 2006 г.
Maltese: Advexin ġie kklassifikat bħala prodott mediċinali orfni fit-23 ta' Ottubru 2006.
Bulgarian: Активното вещество в Advexin, контусуген ладеновек, е „вирусен вектор".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Advexin, contusugene ladenovec, huwa ‘vettur virali'.
Bulgarian: Какво представлява Advexin?
Maltese: X'inhu Advexin?
Bulgarian: Обикновено CHMP оценява новото заявление за максимум 210 дни.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210 ijiem biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Bulgarian: Очаквало се е Advexin да се инжектира директно във туморите и така да позволява на раковите клетки отново да произвеждат нормалния протеин р53.
Maltese: Advexin kien mistenni li jiġi injettat direttament fit-tumuri, b'hekk jippermetti li ċelloli tal-kanċer jipproduċu mill-ġdid il-proteina normali p53.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Advexin?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Advexin?
Bulgarian: Ракът на Ли-Фраумени е вид рак, който се появява при пациенти със синдрома на Ли-Фраумени - състояние, при което генът р53 е дефектен поради мутация.
Maltese: Il-kanċer Li-Fraumeni huwa tip ta' kanċer li jseħħ f'pazjenti bis-sindromu Li-Fraumeni, kondizzjoni fejn il-ġene msejjaħ p53 huwa difettuż minħabba mutazzjoni.
Bulgarian: На 17 декември 2008 г. Gendux Molecular Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Advexin за лечение на рак на Ли-Фраумени.
Maltese: Fis-17 ta' Diċembru 2008 Gendux Molecular Limited uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Advexin, għat-trattament ta' kanċer Li-Fraumeni.
Bulgarian: Advexin е инжекционен разтвор, съдържащ контусуген ладеновек - генетично модифициран вирус, който носи гена р53.
Maltese: Advexin huwa sospensjoni għal injezzjoni li fiha l-contusugene ladenovec, vajrus li huwa ġenetikament modifikat li jġorr il-ġene p53.
Bulgarian: Носеният от вируса в Advexin ген е нормалният (недефектен) ген р53.
Maltese: Il-ġene li jġorr il-vajrus f'Advexin huwa l-ġene p53 normali (mhux difettuż).
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на списъка с въпроси, все още има неразрешени проблеми.
Maltese: Wara li s-CHMP kien ivvaluta ttweġibiet mill-kumpanija għal lista ta' mistoqsijiet, kien għad fadal xi kwistjonijiet pendenti li baqgħu ma ġewx solvuti.
Bulgarian: Лондон, 26 юни 2008 Документ за справка: EMEA/545133/2008
Maltese: EMEA/545123/2008
Bulgarian: А вирус.
Maltese: Ref.
Bulgarian: Aflunov е „предпандемична" ваксина.
Maltese: Aflunov huwa vaċċin ‘prepandemiku'.
Bulgarian: Какво представлява Aflunov?
Maltese: X'inhu Aflunov?
Bulgarian: Обикновено CHMP оценява новото заявление за максимален срок от 210 дни.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210 ijiem biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Bulgarian: В основното клинично проучване на Aflunov участват над 4 000 възрастни пациенти.
Maltese: Fl-istudju kliniku ewlieni dwar Aflunov ħadu sehem iktar minn 4,000 adult.
Bulgarian: Aflunov е ваксина.
Maltese: Aflunov huwa vaċċin.
Bulgarian: На 13 юни 2008 г., Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Aflunov, за профилактика на птичи грип щам H5N1 при възрастни пациенти и лица в старческа възраст.
Maltese: Fit-13 ta' Ġunju 2008, Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Aflunov, għall-prevenzjoni ta' l-influwenza avjarja H5N1 fl-adulti u l-anzjani.
Bulgarian: Ваксина срещу предпандемичен грип (H5N1) (повърхностен антиген, инактивиран, с адювант) (A/VietNam/1194/2004)
Maltese: MISTOQSIJA U TWEĠIBA DWAR L-IRTIRAR TA' L-APPLIKAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ għal AFLUNOV Isem komuni: Vaċċin prepandemiku ta' l-influwenza (H5N1) (antiġen tal-wiċċ, inattivat, imsaħħaħ) (A/VietNam/1194/2004)
Bulgarian: Състои се от инжекционна суспензия, която съдържа някои части (външни мембрани) на грипния (грип) вирусен щам, наречен A/VietNam/1194/2004.
Maltese: Jikkonsisti minn sospensjoni għall-injezzjoni li fiha xi partijiet (membrani ta' barra) tar-razza tal-vajrus ta' l-influwenza magħrufa bħala A/VietNam/1194/2004.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Aflunov?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Aflunov?
Bulgarian: Очаквало се е Aflunov да бъде използван при възрастни пациенти и лица в старческа възраст за предпазване от грип, причинен от щам (тип) H5N1 на грипния
Maltese: Aflunov kien mistenni li jintuża għall-adulti u l-anzjani biex jipproteġihom kontra influwenza kkawżata mir-razza(tip) H5N1 tal-vajrus ta' l-influwenza A.
Bulgarian: Това е специален вид ваксина, предназначена за предпазване от щам на грип, който може да доведе до бъдеща пандемия.
Maltese: Dan huwa tip speċjali ta' vaċċin li huwa maħsub biex jipproteġi kontra tip ta' influwenza li tista' tikkawża pandemija fil-ġejjieni.
Bulgarian: Очакваше се Aflunov да осигури защита срещу този щам, така че да може да бъде използван преди или по време на грипна пандемия.
Maltese: Aflunov kien mistenni li jagħti protezzjoni kontra dan it-tip, u għalhekk jista' jintuża qabel jew waqt pandemija ta' l-influwenza.
Bulgarian: След като компанията представи отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Maltese: Ladarba l-kumpanija tkun tat tweġibiet għall-mistoqsijiet, is-CHMP janalizzahom u jista', qabel ma' jagħti opinjoni, jistaqsi xi mistoqsijiet oħra li jista' jkollu fil-180 jum.
Bulgarian: Документ за справка EMEA/44515/2008
Maltese: EMEA/44528/2008
Bulgarian: Лондон, 22 март 2007 г.
Maltese: Londra, 22 ta' Marzu 2007 Dok. Ref.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): рубоксистаурин (ruboxistaurin)
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): ruboxistaurin
Bulgarian: Какво представлява ARXXANT?
Maltese: X'inhu ARXXANT?
Bulgarian: ARXXANT е лекарство, съдържащо активното вещество рубоксистаурин (под формата на таблетки от 32 mg).
Maltese: ARXXANT huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ruboxistaurin (bħala pilloli ta' 32 mg).
Bulgarian: Активното вещество в ARXXANT, рубоксистаурин, блокира активността на ензима протеин киназа C (PKC) бета.
Maltese: Is-sustanza attiva f'ARXXANT, ruboxistaurin, timblokka l-attività ta' l-enzima protein kinase C (PKC) beta.