FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ennek a mellékhatásnak nem ismert a gyakorisága, és a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megbecsülni.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av denne bivirkningen er ukjent og kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data.
Hungarian: • megfelelő neurovascularis status esetén (pl. nincs compartment-szindróma, alacsony az amputáció veszélye)
Norwegian Bokmål: • tilstrekkelig neurovaskulær status (f.eks. fravær av kompartmentsyndrom, lav risiko for amputasjon)
Hungarian: • A készítményt nem szabad bizonyos csonttípusokra közvetlenül ráhelyezni.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet bør ikke plasseres i direkte kontakt med visse typer ben.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatóanyagnak a következőket kell tartalmaznia:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for helsepersonell skal inneholde:
Hungarian: • egészségügyi szakembereknek szóló oktatóanyag
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for helsepersonell
Hungarian: Az oktatási program célja:
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet tar sikte:
Hungarian: 6422 PJ Heerlen Hollandia
Norwegian Bokmål: 6422 PJ Heerlen Nederland
Hungarian: Heterotop ossificatio1, 3* Osteolysis* Fokozott csontreszorpció*
Norwegian Bokmål: Heterotop ossifikasjon1, 3* Osteolyse* Økt beinresorpsjon*
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felh.: lásd a hátoldalon
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utl.dato: se baksiden
Hungarian: • a törés megfelelő repozícióját és mechanikai stabilitását biztosító rögzítést követően,
Norwegian Bokmål: • tilstrekkelig bruddreduksjon og -stabilisering til å sikre mekanisk stabilitet
Hungarian: A betegeket a lágyrészek záródását követően még 12 hónapig ellenőrizték.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt i 12 måneder etter mykvevslukking.
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szánt további oktató anyagok elérhetők a következő webcímen: [webcím helye] <és a/az <Tagállam> honlapon>.
Norwegian Bokmål: Ytterligere opplæringsmateriell for helsepersonell er tilgjengelig på følgende nettadresse: [nettadresse settes inn] <og den <medlemsstatens> nettside>.
Hungarian: Idővel a szivacs fokozatosan felszívódik, ahogyan új csont képződik.
Norwegian Bokmål: Over tid vil svampen gradvis forsvinne etter hvert som nytt ben dannes.
Hungarian: Az intervertebrális discus-téren kívüli csontképződés nemkívánatos, mivel káros hatással lehet a környező neurovascularis szövetekre.
Norwegian Bokmål: Bendannelsen utenfor intervertebralt diskalrom er ikke ønskelig, da det kan ha skadelig effekt på lokale nevrovaskulære strukturer.
Hungarian: • hogy felhívja a figyelmet a heterotop ossificatióval és a gyógyszerelési hibákkal, valamint az InductOs helytelen alkalmazásával kapcsolatos kockázatokra, és hogy útmutatást adjon a kockázatok kezelését illetően.
Norwegian Bokmål: • på økt oppmerksomhet rundt risikoen for heterotop ossifikasjon og potensiell risiko for medisineringsfeil og ukorrekt bruk av InductOs, og å gi veiledning om hvordan håndtere slik risiko.
Hungarian: Egyes esetekben az ödéma elég súlyos volt ahhoz, hogy légúti szűkületet okozzon.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller var ødemet alvorlig nok til å resultere i luftveisobstruksjon.
Hungarian: Nem steril területen
Norwegian Bokmål: I ikke-sterilt område
Hungarian: Használat után dobjuk el a tűt és a fecskendőt.
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten og kanylen etter bruk.
Hungarian: • Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Fokozott csontlebomlás és ideggyulladás
Norwegian Bokmål: • Ukjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): Økt nedbryting av bein
Hungarian: EU/1/02/226/002
Norwegian Bokmål: EU/1/02/226/002/NO
Hungarian: Ajánlott a betegnél kialakuló mellékhatások és a kezelés sikerének szoros nyomon követése.
Norwegian Bokmål: En tett oppfølging av pasienten for eventuelle bivirkninger og behandlingens suksess anbefales.
Hungarian: Helyi fertőzés
Norwegian Bokmål: Lokal infeksjon
Hungarian: 5 Akut tibiatöréseknél alkalmazva figyelték meg * További információ alább
Norwegian Bokmål: 5 Observert ved bruk i akutte tibiabrudd * Ytterligere informasjon finnes nedenfor
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyag; Az egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: o Az InductOs - az alkalmazási előírásból származó - alkalmazási eljárásainak részletes leírása, továbbá azoknak az intézkedéseknek a leírása, amelyeket a gyógyszerelési hibák és a helytelen alkalmazás megelőzése, illetve a heterotop ossificatio kockázatának minimálisra csökkentése érdekében meg kell tenni.
Norwegian Bokmål: • Øvingsmateriell for helsepersonell Øvingsmateriell for helsepersonell skal inneholde følgende hovedmomenter: o Detaljert beskrivelse fra preparatomtalen av administrasjonsprosedyrer for InductOs og tiltakene som må iverksettes for å hindre medisineringsfeil og ukorrekt bruk, samt minimere risikoen for heterotop ossifikasjon.
Hungarian: Az indukált csontterület radiológiai, biomechanikai és szövettani vizsgálatai azt mutatják, hogy biológiailag és biomechanikailag úgy funkcionál, mint a természetes csontszövet.
Norwegian Bokmål: Radiologisk biomekanisk og histologisk vurdering av det induserte benet viser at det biologisk og biomekanisk fungerer som naturlig ben.
Hungarian: Steril területen
Norwegian Bokmål: I sterilt område
Hungarian: A készítmény alkalmazása terhesség esetén nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Legemidlet anbefales ikke brukt under graviditet.
Hungarian: Amikor intravénásan került beadásra, az alfa-dibotermin terminális felezési ideje patkányokban 16 perc, míg cynomolgus majmokban 6,7 perc volt.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs injeksjon var halveringstiden til dibotermin alfa 16 minutter hos rotte og 6,7 minutter hos cynomolgusape.
Hungarian: Az InductOs posztmarketing alkalmazása során azonosított mellékhatások gyakorisága nem ismert, mivel ezeket a hatásokat bizonytalan méretű populációból jelentették.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger identifisert etter markedsføring for bruk av InductOs er ikke kjent da disse reaksjonene er rapportert fra en populasjon av ukjent størrelse.
Hungarian: Az InductOs biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av InductOs hos barn under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10) vagy gyakori (≥1/100<1/10).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10) eller vanlige (≥ 1/100 til <1/10).
Hungarian: A kompatibilitást igazolták titániummal, poliéterketonnal (PEEK) és allograft csontszövettel.
Norwegian Bokmål: Kompatibilitet er påvist for titan, polyetereterketon (PEEK) og allograftben.
Hungarian: • Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): További csontnövekedés, az orvostechnikai eszköz elmozdulása, helyi folyadékgyülem és a hátból a lábba kisugárzó fájdalom (idegzsába)
Norwegian Bokmål: • Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer): Ekstra beinvekst, bevegelse av det medisinske utstyret, lokal væskeansamling og smerter som stråler fra ryggen til benet (isjias)
Hungarian: Nem észleltek nem gyakori (≥1/1000 -<1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000) vagy nagyon ritka
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger er observert med frekvens mindre vanlige (≥ 1/1, 000 til <1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1, 000) eller svært sjeldne (<1/10, 000).
Hungarian: Klinikai farmakológiai vizsgálatok azt igazolták, hogy önmagában a mátrix nem bír osteoinduktív hatással, és 16 héttel az implantációt követően vett biopsziás mintákban már nem mutatható ki a jelenléte.
Norwegian Bokmål: Klinisk farmakologiske studier viser at matriksen i seg selv ikke er osteoinduktiv og ikke lenger er til stede ved biopsier tatt så tidlig som 16 uker etter implantasjon.
Hungarian: A keringő alfa-dibotermin csúcskoncentrációja (az implantációra került dózis 0,1% a) az implantációt követően 6 órával volt megfigyelhető.
Norwegian Bokmål: Toppkonsentrasjonene av sirkulerende dibotermin alfa (0,1 % av implantert dose) ble observert innen 6 timer etter implantasjon.
Hungarian: A kiválasztott darabok szükség szerint kisebb részekre vághatók.
Norwegian Bokmål: Valgte deler kan klippes til som nødvendig.
Hungarian: Ezenkívül több nem klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy molekuláris szinten is létezik egy negatív feedback mechanizmus, ami gátolja a BMP-ek által indukált csontképződést.
Norwegian Bokmål: I tillegg antyder flere prekliniske studier at det er en negativ feedbackmekanisme på molekylært nivå som begrenser beninduksjonen forårsaket av BMPs.
Hungarian: Állatkísérletek (patkány) során radioaktív izotóppal jelölt alfa-dibotermint tartalmazó InductOs-t használva kimutatták, hogy az implantáció helyén való tartózkodás átlagos időtartama 4-8 nap volt.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av radiomerket InductOs i dyreforsøk (rotte), var gjennomsnittlig oppholdstid ved implantasjonsstedet 4-8 dager.
Hungarian: Nem szabad összenyomni!
Norwegian Bokmål: Skal ikke ristes.
Hungarian: Az InductOs a standard törés- és sebellátást követően (azaz a lágyrészek zárásakor) kerül implantációra.
Norwegian Bokmål: InductOs implanteres etter fullføring av standard brudd- og sårbehandling (dvs. ved lukking av bløtvevet).
Hungarian: • Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Hungarian: Bizonyos esetekben ezeknek a folyamatoknak a túlzott mértéke komplikációkhoz, például (heterotop ossificatio miatt kialakuló) idegkompresszióhoz vagy az eszköz dislocatiójához vezethetnek (a csontreszorpcióval vagy az osteolysissel függ össze).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan en forsterkning av disse prosessene føre til komplikasjoner som for eksempel nervekompresjon (på grunn av heterotop ossifikasjon) eller dislokasjon av utstyr (assosiert med benresorpsjon eller osteolyse).
Hungarian: Az InductOs-t kapó betegeknél szignifikánsan kevesebb volt a reoperációk és későbbi beavatkozások száma, és ez különösen igaz volt az olyan invazívabb beavatkozásokra, mint a csont-graft beültetés vagy a velőűrszeg-csere (p = 0,0326).
Norwegian Bokmål: Antallet sekundære og påfølgende intervensjoner ble signifikant redusert for InductOs-pasientene, særlig med hensyn til mer invasive intervensjoner, som bentransplantasjoner og bytte av nagler (p=0,0326).
Hungarian: • A szivacs fehér színű, műanyag buborékcsomagolásban.
Norwegian Bokmål: • Svampen er hvit og leveres i en blisterpakning av plast.
Hungarian: Heterotop ossificatio
Norwegian Bokmål: Heterotop ossifikasjon
Hungarian: A humán daganatos sejtvonalakkal kapcsolatban rendelkezésre álló in vivo adatok nem utalnak arra, hogy elősegítené a daganatok növekedését vagy a metastasist.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige in vivo-data fra humane tumorcellelinjer antyder ikke potensial for fremming av tumorvekst eller metastase.
Hungarian: Ez a röntgenlelet lehet aszimptómás vagy szimptómás.
Norwegian Bokmål: Disse radiografifunnene kan være asymptomatiske eller symptomatiske.
Hungarian: • ha a kezelőorvosa úgy véli, hogy a törés helyén nem megfelelő a vérellátás;
Norwegian Bokmål: • dersom behandlende lege avgjør at det er utilstrekkelig blodtilførsel på bruddstedet.
Hungarian: Az InductOs-t pontosan az elkészítésre vonatkozó utasításoknak megfelelően kell elkészíteni (lásd 6.6 pont).
Norwegian Bokmål: InductOs må klargjøres nøyaktig i samsvar med instruksjonene for tilberedning (se pkt.
Hungarian: Az InductOs-t kizárólag megfelelően képzett sebész használhatja.
Norwegian Bokmål: InductOs bør anvendes av kirurg med nødvendige kvalifikasjoner.
Hungarian: • a hosszú csöves csontok repozícióját követően nincs nagy szegmentális defectus, amelyben jelentős lágyrész-kompresszió léphetne fel.
Norwegian Bokmål: • ingen leging av store segmentdefekter i lange ben, der signifikant mykvevskompresjon kan forekomme
Hungarian: • Két darab tű (rozsdamentes acél).
Norwegian Bokmål: • To kanyler (rustfritt stål).
Hungarian: 4 A radiculopathiás események magukban foglalják a radiculitist, lumbális radiculopathiát, radicularis fájdalmat, lumbosacralis radiculitist, radiculopathiát és sciaticát.
Norwegian Bokmål: 4 Radikulopatiske hendelser omfatter radikulitt, lumbal radikulopati, radikulær smerte, radikulitt, lumbosakral radiokulopati og isjias.
Hungarian: Az InductOs alkalmazása heterotop ossificatiót okozhat az implantáció helyén és/vagy a környező szövetekben, ami szövődmények kialakulásához vezethet.
Norwegian Bokmål: Bruk av InductOs kan føre til heterotop ossifikasjon på implantasjonsstedet og/eller i omkringliggende vev, hvilket kan resultere i komplikasjoner.
Hungarian: Mivel az alfa-dibotermin fehérje jellegű hatóanyag, és a szisztémás keringésben nem sikerült kimutatni, nem valószínű, hogy farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatásban részt venne.
Norwegian Bokmål: Ettersom dibotermin alfa er et protein og ikke er identifisert i systemisk sirkulasjon, er sannsynligheten liten for at det er involvert i farmakokinetiske legemiddel-legemiddel-interaksjoner.
Hungarian: A magzatra kifejtett ismeretlen kockázatok miatt, melyet az alfa-dibotermin ellen kialakuló neutralizáló antitestek lehetséges kifejlődése okoz, az InductOs alkalmazása nem ajánlott a terhesség ideje alatt és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Da risikoen for fosteret assosiert med potensiell utvikling av nøytraliserende antistoffer mot dibotermin alfa, er ukjent, anbefales ikke InductOs under graviditet og til kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon (se pkt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani a következő oktatócsomagot minden egészségügyi szakember számára, aki várhatóan alkalmazni fogja az InductOs-t valamennyi olyan tagállamban, ahol az InductOs forgalomban van:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor InductOs markedsføres, sørge for at alt helsepersonell som forventes å bruke InductOs får følgende opplæringspakke:
Hungarian: • ha aktív fertőzés zajlik a műtét helyén;
Norwegian Bokmål: • dersom du har aktiv infeksjon på operasjonsstedet.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat máj-, vese- vagy szívkárosodásban szenvedő betegek esetén.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med pasienter med nedsatt lever- nyre- eller hjertefunksjon.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy Ön allergiás a kollagénre, beszéljen erről kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du har en allergisk reaksjon på kollagen, rådfør deg med legen din.
Hungarian: Túladagolás esetén (azaz olyan betegeknél, akik az ajánlottnál nagyobb koncentrációban vagy mennyiségben kaptak alfa-dibotermint) szupportív kezelést kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdose (dvs. en pasient får større konsentrasjon eller mengde dibotermin alfa enn anbefalt), bør behandlingen være støttende.
Hungarian: Nem ismert, hogy az InductOs átjut-e az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om InductOs går over i morsmelk.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt , jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Hungarian: • A betegek egy részénél ellenanyag képződhet (a saját szervezet állítja elő, hogy az idegen szervezetből származó fehérjék ellen küzdjön) az InductOs szal szemben.
Norwegian Bokmål: • Enkelte pasienter kan utvikle antistoffer (stoffer produsert i menneskekroppen for å bekjempe fremmede proteiner) mot InductOs.
Hungarian: • Tartós compartment-szindróma vagy a compartment-szindróma neurovascularis maradványtünetei esetén.
Norwegian Bokmål: • Vedvarende kompartmentsyndrom eller neurovaskulær rest av kompartmentsyndrom
Hungarian: Az orvostechnikai eszköz korrigálja a gerince helyzetét, míg az InductOs biztosítja a két csigolya jó helyzetben történő végleges összecsontosodását.
Norwegian Bokmål: Det medisinske utstyret korrigerer posisjonen av ryggsøylen, og InductOs fremmer benveksten mellom de to virvlene slik at disse kan fikseres permanent i korrekt stilling.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyetértésre kell jutnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktatási program tartalmát és formátumát illetően, ideértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztési módokat és a program minden más aspektusát.
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter Innehaver av markedsføringstillatelsen skal avtale innhold og format for opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og eventuelle andre aspekter ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
Hungarian: • Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Norwegian Bokmål: • Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Hungarian: A mátrix fehér színű.
Norwegian Bokmål: Matriksen er hvit.
Hungarian: Ez a testben természetes úton keletkező csont morfogenetikus fehérje-2 (BMP-2) nevű fehérje másolata, amely új csontszövet kialakulását segíti elő.
Norwegian Bokmål: Dette er en kopi av et protein som heter beinmorfogenetisk protein 2 (BMP-2), som produseres naturlig i kroppen og som bidrar til å danne nytt beinvev.
Hungarian: Az InductOs nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél az alkalmazás helyén malignus betegség fordult elő vagy annak klinikai gyanúja áll fenn (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: InductOs bør ikke brukes hos pasienter som har en historie med, eller hvor det foreligger mistanke om, malignitet på applikasjonsstedet (se pkt.
Hungarian: Noha a klinikai vizsgálatok során megfigyelhető eredménnyel vagy a nemkívánatos eseményekkel nem mutatható ki összefüggés, a neutralizáló antitestek vagy hiperszenzitív típusú reakciók kialakulása nem zárható ki.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er observert noen forbindelse med klinisk utfall eller bivirkninger i kliniske studier, kan muligheten for å utvikle nøytraliserende antistoffer eller hypersensitivitets-type reaksjoner ikke utelukkes.
Hungarian: • ha még növésben van (a csontnövekedése még nem zárult le);
Norwegian Bokmål: • dersom du fortsatt vokser (har umoden benbygning).
Hungarian: Az InductOs alkalmazásával összefüggő mellékhatások előfordulási gyakoriságát nem befolyásolta a nem, az életkor vagy a rassz.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger med InductOs ble ikke påvirket av kjønn, alder eller rase.
Hungarian: A készítménnyel szembeni immunválasz lehetőségét mérlegelni kell, ha egy nemkívánatos esemény hátterében immunológiai eredet valószínűsíthető.
Norwegian Bokmål: Risikoen for immunrespons på produktet bør derfor vurderes i tilfeller der bivirkning med immunologisk bakgrunn mistenkes.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: lásd a hátoldalon
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSUMMER Lot: se baksiden
Hungarian: A lumbális csigolyaközti fúziós vizsgálatok során több mint 600 beteg kapott InductOs-t.
Norwegian Bokmål: I studier med lumbal interdiskal fusjon fikk over 600 pasienter InductOs.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok során a glükokortikoidok egyidejű alkalmazása csökkentette a csontépítő folyamatokat (a kontrollhoz viszonyított %-os változásban mérve), de ez az InductOs hatásait nem változtatta meg.
Norwegian Bokmål: I prekliniske forsøk førte samtidig administrering av glukokortikoider til en undertrykking av benreparasjonen (målt som en prosentvis endring sammenlignet med kontrollen), men effektene av InductOs ble ikke endret.
Hungarian: A törött végtagra specifikus lokális fertőzés nagyon gyakori (≥1/10) volt a betegeknél egy klinikai vizsgálatban, amelyben a velőűrt a corticalisig felfúrták.
Norwegian Bokmål: Lokal infeksjon spesifikk til lem med brudd, var svært vanlig (≥1/10) hos pasienter i en klinisk studie med oppboring av den intramedullære kanalen til den har kontakt med kortikalt benvev ("cortical chatter").
Hungarian: Nem ismert
Norwegian Bokmål: Ukjent
Hungarian: Az InductOs nem alkalmazható 1,5 mg/ml-nél magasabb koncentrációban (lásd 4.9 pont).
Norwegian Bokmål: InductOs må ikke brukes i konsentrasjoner som overstiger 1,5 mg/ml (se pkt.
Hungarian: Az InductOs angiogén hatása miatt folyadékgyülemek (pseudocysta, lokalizált ödémák, a beültetés helyén kialakuló effusiók) fordulhatnak elő, néha letokolva, néha idegkompressziót és/vagy fájdalmat okozva.
Norwegian Bokmål: På grunn av den angiogene aktiviteten til InductOs, kan det oppstå væskeansamlinger (pseudocyster, lokalt ødem, effusjon på implantasjonssted), noen ganger innkapsled, noen ganger fører det til nervekompresjon og / eller smerter.
Hungarian: Az InductOs hatásosságát egy randomizált, kontrollált, multicentrikus, „nem rosszabb, mint" típusú (non-inferiority) vizsgálat igazolta, amit 279 nyitottan végzett anterior lumbális csigolyatestek közötti fúziós műtétet igénylő 19-78 éves betegen végeztek.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av InductOs ble vist i en kontrollert, randomisert, multisenter- , "non-inferiority"studie med 279 pasienter i alderen 19-78 år, som gjennomgikk åpen fremre lumbal fusjonsprosedyre.
Hungarian: Az InductOs csont-újraképződést elősegítő képessége lehet felelős az InductOs hatására újonnan képződött csont és a környező csontszövet biológiai és biomechanikai integrációjáért.
Norwegian Bokmål: InductOs evne til å støtte omforming av ben kan være årsaken til den biologiske og biomekaniske integreringen av det nye benvevet fremkalt av InductOs med omkringliggende ben.
Hungarian: Az InductOs esetében fellépő leggyakoribb mellékhatás lumbális csigolyaközti fúziós műtét esetében a radiculopathiás esemény, akut tibia törés műtét esetén a helyi infekció volt.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av InductOs ved lumbal interdiskal fusjon var radikulopatiske hendelser, og ved kirurgi ved akutt tibiabrudd var det lokal infeksjon.
Hungarian: Anterior vagy posterior eljárással végzett lumbális csigolyaközti fúziós állatkísérletek szövettani eredményei azt igazolták, hogy az alfa-dibotermin biokompatibilis volt titániummal, PEEK-val vagy allograft csigolyaközti eszközökkel, és a sebészeti eljárás vagy az eszköz anyagától függetlenül folyamatosan magas arányú fúziót eredményezett, az autografthoz viszonyítva kevesebb fibrosus szövet keletkezése mellett.
Norwegian Bokmål: Histologisk evidens fra dyrestudier av lumbal interdiskal fusjon ved bruk av anterior eller posterior kirurgisk tilnærming viste at dibotermin alfa administrert sammen med intradiskalt fusjonsutstyr av titan, PEEK eller allograft var biokompatibelt, og ga konsistent høye forekomster av fusjon uavhengig av kirurgisk tilnærming eller utstyrsmateriale med mindre fibrøst vev sammenlignet med autograft.
Hungarian: A maximális lehetséges hatásosság elérése érdekében fontos, hogy az InductOs implantációját követően az implantátum teljesen fedve legyen lágyrészekkel.
Norwegian Bokmål: For å oppnå maksimal potensiell effekt, er det viktig at InductOs dekkes fullstendig av mykvev etter implantasjon.
Hungarian: Az alfa-dibotermin (rekombináns humán csont morfogenetikus fehérje-2 [recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2]) kínai aranyhörcsög ovarium sejtvonal segítségével, rekombináns technikával előállított humán protein.
Norwegian Bokmål: Dibotermin alfa (rekombinant humant Ben-Morfogenetisk-Protein-2; rhBMP-2) er et humant protein utviklet ved genteknologi ved bruk av rekombinant ovariecellelinje fra kinesiske hamstere.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a gerince felső (nyaki) részén végzett műtét során alkalmazott InductOs-kezelés után az adott helyen duzzanat alakul ki, ugyanis ez légzési nehézséget okozhat.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart, eller gå umiddelbart til akuttmottaket på nærmeste sykehus hvis du har lokal hevelse, noe som kan resultere i pustevansker, etter InductOs har blitt brukt i kirurgi i øvre (nakken) del av ryggraden.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során több mint 1700 beteg kapott InductOs-t.
Norwegian Bokmål: Over 1700 pasienter har fått InductOs i kliniske studier.