FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100):
Czech: voda pro injekci.
Romanian: zahăr şi apă pentru preparate injectabile.
Czech: U těchto pacientů s tělesnou hmotností > 100 kg byla dávka 45 mg také účinná, ale s dávkou 90 mg byla u těchto pacientů vyšší účinnost (viz bod 5.1, tabulka 4).
Romanian: Cu toate acestea, doza de 90 mg a demonstrat o eficacitate mai mare (vezi pct. 5.1, Tabelul 4).
Czech: Po zahajovací intravenózní dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku Stelara injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.
Romanian: După doza inițială, veți primi următoarea doză de 90 mg Stelara după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni prin injecție sub piele (subcutanată).
Czech: Po první aplikaci studijní medikace byli všichni pacienti sledováni po dobu až 76 týdnů.
Romanian: Toţi pacienţii au fost urmăriţi până la 76 săptămâni după prima administrare a tratamentului studiat.
Czech: PGA čisté (0) nebo minimální (1) PGA čisté (0)
Romanian: PGA de vindecare (0) sau cu manifestări minime (1)
Czech: Časté: bolest zad, bolest svalů, bolest kloubů
Romanian: Frecvente: durere de spate, mialgie, artralgie
Czech: V Psoriatickém hodnocení 2 bylo také v každé skupině léčené ustekinumabem, ve srovnání s placebem, významné zlepšení Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a Work Limitations Questionnaire (WLQ).
Romanian: În Studiul 2 pentru Psoriazis, Scala de Anxietate şi Depresie în Spital (SADS) şi Chestionarul Limitărilor în Muncă (CLM) au fost de asemenea în mod semnificativ îmbunătăţite în fiecare grup de tratament cu ustekinumab comparativ cu placebo.
Czech: V hodnocení 1 nebyla povolena předchozí léčba antagonisty TNF-α.
Romanian: În Studiul 1, tratamentul anterior cu agenţi antifactor de necroză tumorală (TNF)α
Czech: Při sejmutí krytky se nesmíte dotýkat pístu.
Romanian: Nu atingeţi pistonul în timpul manevrării
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţini de manipulare
Czech: V placebem kontrolovaném období v klinických hodnocení s psoriázou, psoriatickou artritidou, Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou byla ve sledovaném období incidence malignit, vyjma nemelanomových kožních nádorů, 0,11 na 100 pacientoroků ve skupině léčené ustekinumabem (1 pacient za 929 pacientoroků ve sledovaném období).
Romanian: În perioada placebo controlată din cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţi cu psoriazis, artrită psoriazică, boală Crohn şi colită ulcerativă, incidenţa afecţiunilor maligne, excluzând cancerul cutanat de tip non-melanom, a fost de 0,11 per 100 pacient-ani de urmărire pentru pacienţii trataţi cu ustekinumab (1 pacient la 929 pacient-ani de urmărire) comparativ cu 0,23 pentru pacienţii cărora li sa administrat placebo (1 pacient la 434 pacient-ani de urmărire).
Czech: Jak přípravek Stelara uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Stelara
Czech: Poruchy nervového systému Časté: závrať, bolest hlavy Méně časté: obrna lícního nervu
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: durere orofaringeală Mai puţin frecvente: congestie nazală
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY (130 mg)
Romanian: ETICHETA DE FLACON (130 mg)
Czech: Budete potřebovat antiseptický (desinfekční) tampón, gázu nebo vatový tampón a odpadní nádobu na použité jehly.
Romanian: Acestea includ tampoane antiseptice, un tampon de vată sau tifon şi un container pentru obiecte ascuţite.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek:
Romanian: A nu se utiliza acest medicament:
Czech: Připravte dávku: • Odstraňte víčko z injekční lahvičky (viz Obrázek 3)
Romanian: • Îndepărtaţi capacul de pe dopul flaconului (vezi Figura 3)
Czech: Plaková psoriáza je kožní onemocnění, které způsobuje zánět kůže a nehtů.
Romanian: Psoriazisul în plăci "Psoriazisul în plăci este o afecţiune a pielii care produce inflamaţie ce afectează pielea şi unghiile.
Czech: Stelara byste neměl(a) být očkován(a) jistými typy vakcín (živými vakcínami).
Romanian: Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii)
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku nebo předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: A se păstra flaconul sau seringa preumplută în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină.
Czech: Účinek byl považován za prokázaný bez ohledu na současné užívání MTX a byl udržován až do 52.
Romanian: Efectul este considerat demonstrat indiferent de utilizarea concomitentă de MTX şi s-a menţinut până în Săptămânile 52 (analiza integrată) şi 100 (Studiul 1 pentru APs).
Czech: Přípravek STELARA koncentrát pro infuzní roztok se musí ředit a připravovat za použití aseptické techniky.
Romanian: STELARA concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat și preparat de un specialist din domeniul sănătății, utilizând tehnica aseptică.
Czech: Udržení klinické remise do 44. týdne je definováno jako pacienti v klinické remisi do 44. týdne z pacientů v klinické remisi na začátku udržovací léčby.
Romanian: Menținerea remisiunii clinice până în săptămâna 44 a fost definită ca pacienții aflați în remisiune clinică până în săptămâna44 în rândul pacienților aflați în remisiune clinică la momentul inițial al tratamentului de întreținere Remisiunea clinică în absența corticosteroizilor este definită ca pacienți aflați în remisiune clinică și care nu sunt tratați cu corticosteroizi în săptămâna44.
Czech: • Pro děti, které potřebují dostat nižší dávku než celých 45 mg, je dispozici 45 mg injekční lahvička.
Romanian: Este disponibil un flacon de 45 mg pentru pacienții copii și adolescenți care au nevoie de o doză inferioară celei de 45 mg.
Czech: • Nezatahujte píst zpět.
Romanian: • Nu împingeţi pistonul înapoi în niciun moment
Czech: (Na každou potřebnou injekční lahvičku přípravku STELARA odstraňte 26 ml roztoku chloridu sodného, na 2 injekční lahvičky odstraňte 52 ml, na 3 injekční lahvičky odstraňte 78 ml, na 4 injekční lahvičky odstraňte 104 ml).
Romanian: Extrageți și aruncați din punga de perfuzie de 250 ml un volum de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) egal cu volumul de STELARA care urmează să fie adăugat (eliminați 26 ml de clorură de sodiu pentru fiecare flacon de STELARA necesar, pentru 2 flacoane se vor elimina 52 ml, pentru 3 flacoane se vor elimina 78 ml, pentru 4 flacoane se vor elimina 104 ml).
Czech: 70 bodová odpověď, 3. týden b 66 (31,6%) 106 (50,7%)
Romanian: b 66 (31,6%) 106 (50,7%)
Czech: Stelara je čirý až lehce opalescentní (s perleťovým nádechem), bezbarvý až slabě nažloutlý injekční roztok.
Romanian: Stelara este o soluţie injectabilă limpede până la slab opalescentă (cu o strălucire perlată), incoloră până la galben deschis.
Czech: Odpověď PASI 90 N (%) 3 (1%) 173 (42%)
Romanian: Răspuns PASI 90, N (%) 4 (3%) 60 (41%)
Czech: • Méně časté jsou záněty podkoží („celulitida") (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).
Romanian: • Infecţiile ţesutului subcutanat ("celulită") sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
Czech: Neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte některé z následujících příznaků.
Romanian: Spuneți imediat medicului dacă observaţi oricare dintre semnele următoare.
Czech: KRABIČKA NA INJEKČNÍ LAHVIČKU (90 mg)
Romanian: CUTIE DIN CARTON PENTRU FLACON (90 mg)
Czech: Výskyt nemelanomových kožních malignit byl 0,49 na 100 pacientoroků ve sledovaném období u pacientů léčených ustekinumabem (56 pacientů na 11 545 pacientoroků sledovaného období).
Romanian: Incidenţa cancerului cutanat de alt tip decât melanomul malign a fost de 0,49 la 100 pacientani de urmărire la pacienţii trataţi cu ustekinumab (56 de pacienţi la 11545 pacient-ani de urmărire).
Czech: V hodnocení PsA1 u pacientů s entezitidou a daktylitidou bylo na počátku významné zlepšení skóre entezitidy a daktylitidy pozorováno ve 24. týdnu ve skupině s ustekinumabem v porovnání s placebem.
Romanian: În Studiul 1 în APs, în săptămâna 24, la pacienţii cu entezită şi/sau dactilită la momentul iniţial, s-a observat o îmbunătăţire semnificativă a scorului pentru entezită şi dactilită la grupurile de tratament cu ustekinumab comparativ cu placebo.
Czech: • máte správný léčivý přípravek
Romanian: • este medicamentul recomandat
Czech: IL-12 a IL-23 jsou heterodimerické cytokiny, které jsou secernovány aktivovanými buňkami prezentujícími antigen, jako jsou makrofágy a dendritické buňky a oba cytokiny se podílejí na funkci imunitního systému; IL-12 stimuluje Natural Killer (NK) buněk a diferenciaci a aktivaci CD4+ T buněk vůči T helperu 1 (Th1) fenotyp IL-23 indukuje T helper 17 (Th17) cestou.
Romanian: IL-12 stimulează celulele natural killer (NK) şi participă la diferenţierea celulei-T CD4+ în fenotipul T helper 1(Th1), IL-23 induce calea fenotipului T helper 17 (Th17).
Czech: 26 ml.
Romanian: 12 săptămâni.
Czech: • středně těžké až těžké Crohnovy choroby - u dospělých
Romanian: • Boală Crohn moderată până la severă - la adulți
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti s PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 a BSA alespoň 10 %, kteří byli kandidáty na systémovou léčbu nebo fototerapii.
Romanian: Pacienții cu scor PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 și implicare de minimum 10% ASC, care s-au încadrat pentru terapie sistemică sau fototerapie au fost eligibili pentru studiu.
Czech: Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněné 30 ml injekční lahvičce.
Romanian: Este furnizat într-un ambalaj de carton care conţine o singură doză într-un flacon din sticlă cu capacitatea de 30 ml.
Czech: Klinické projevy následující po první až třetí dávce zahrnovaly kašel, dyspnoe a intersticiální infiltráty.
Romanian: Prezentările clinice au inclus tuse, dispnee și infiltraţii interstițiale după administrarea a una până la trei doze.
Czech: Jedna lahvička obsahuje ustekinumabum 90 mg v 1 ml injekčního roztoku.
Romanian: Un flacon conţine ustekinumab 90 mg în 1 ml de soluţie injectabilă.
Czech: Plaková psoriáza (dospělí)
Romanian: Psoriazis în plăci (adulți)
Czech: • Propíchněte jehlou gumovou zátku.
Romanian: • Împingeţi acul prin dopul de cauciuc.
Czech: Dihydrát dinatrium-edetátu Histidin
Romanian: EDTA disodic dihidrat L-histidină
Czech: KRABIČKA NA INJEKČNÍ LAHVIČKU (45 mg)
Romanian: CUTIE DIN CARTON PENTRU FLACON (45 mg)
Czech: 70 bodová odpověď, 6. týden b 81 (38,8%) 135 (64,6%)
Romanian: b 81 (38,8%) 135 (64,6%)
Czech: Kontaktujte lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte některý z těchto příznaků.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi oricare dintre semnele următoare.
Czech: STELARA 45 mg injekce ustekinumabum s.c.
Romanian: STELARA 45 mg injectabilă ustekinumab s.c.
Czech: relativní zlepšení nejméně o 75% ve srovnání s výchozím stavem) v týdnech 28 i 40, byli znovu randomizováni tak, že dostávali každý 12. týden ustekinumab nebo placebo (tj.
Romanian: Pacienţii randomizaţi iniţial pentru tratament cu ustekinumab, care au avut un răspuns de 75 al Indexului de suprafaţă afectată şi de gravitate a psoriazisului (Psoriasis Area and Severity Index) (îmbunătăţirea PASI cu minimum 75% faţă de valoarea iniţială) în săptămânile 28 şi 40 au fost re-randomizaţi pentru a primi ustekinumab la interval de 12 săptămâni sau la placebo (de exemplu întreruperea terapiei).
Czech: Slizniční hojení je definováno jako Mayo endoskopické podskóre 0 nebo 1.
Romanian: Vindecarea mucoasei este definită ca subscor Mayo 0 sau 1 pentru endoscopie.
Czech: Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Romanian: nu a fost permis.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):
Czech: Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněné 2 ml injekční lahvičce.
Romanian: Este furnizat într-un ambalaj de carton care conţine o singură doză, într-un flacon din sticlă de capacitate 2 ml.
Czech: • Neodkládejte injekční stříkačku a zabraňte dotyku jehly s čímkoli.
Romanian: • Nu lăsaţi seringa jos sau aveţi grijă ca nimic să nu atingă acul.
Czech: Medián poločasu (t1/2) ustekinumabu byl u pacientů s psoriázou, s psoriatickou artritidou, Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou přibližně 3 týdny.
Romanian: Timpul de înjumătăţire (t1/2) plasmatică median al ustekinumab a fost de aproximativ 3 săptămâni la pacienţii cu psoriazis, artrită psoriazică, boală Crohn sau colită ulcerativă cu variaţii de la 15 la 32 de zile, în toate studiile de psoriazis şi artrită psoriazică.
Czech: V Psoriatickém hodnocení 1 bylo v týdnu 2 a v týdnu 12 v každé skupině léčené ustekinumabem prokázáno, ve srovnání s placebem, významné zlepšení DLQI od výchozího stavu.
Romanian: În Studiul 1 pentru Psoriazis, la săptămâna 2 şi săptămâna 12, au fost demonstrate ameliorări semnificativ mai mari faţă de nivelul de bază în IDCV (Indice Dermatologic al Calităţii Vieţii) în fiecare grup tratat cu ustekinumab, comparativ cu placebo.
Czech: STELARA 130 mg koncentrát pro infuzní roztok ustekinumabum
Romanian: STELARA 130 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă ustekinumab
Czech: Tabulka 2 Seznam nežádoucích účinků Třída orgánového systému Četnost: nežádoucí účinek
Romanian: Tabelul 2: Lista reacţiilor adverse Aparate, Sisteme şi Organe
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Stelara platné v celé Evropské unii dne 16. ledna 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Stelara, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 ianuarie 2009.
Czech: Další informace o přípravku Stelara
Romanian: Alte informații despre Stelara
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Stelara?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Stelara?
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost ustekinumabum
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului ustekinumab
Czech: Většina těchto účinků byla považována za mírné a nevyžadovala ukončení léčby.
Romanian: Majoritatea acestor reacții au fost considerate moderate și nu au necesitat oprirea tratamentului.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Stelara.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Stelara.
Czech: Stelara je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Romanian: Stelara este un medicament utilizat pentru tratarea următoarelor boli:
Czech: Blokováním jejich činnosti snižuje ustekinumab aktivitu imunitního systému a zmírňuje příznaky onemocnění.
Romanian: Blocând activitatea lor, ustekinumabul reduce activitatea sistemului imunitar și simptomele bolii.
Czech: Infuze trvá alespoň jednu hodinu a dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Romanian: Perfuzia durează minimum o oră și doza depinde de greutatea pacientului.
Czech: V některých studiích se však u pacientů objevil nečekaný nárůst obtíží postihujících srdce a krevní cévy a psychických obtíží, např. depresí, které mohou být spojeny s užíváním přípravku Stelara.
Romanian: La pacienții din câteva studii s-au înmulțit însă în mod neașteptat problemele de inimă și vase de sânge, precum și problemele psihice, de exemplu depresia, fapt care ar putea fi asociat cu Stelara.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Stelara používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Stelara.
Czech: Co je Stelara a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Stelara și pentru ce se utilizează?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Stelara převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Stelara sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Stelara (zaznamenanými během klinických studií u více než 5 % pacientů) jsou bolesti hlavy a nazofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Stelara (observate în studiile clinice la peste 5% din pacienți) sunt dureri de cap și nazofaringită (inflamarea nasului și a gâtului).
Czech: Materiály pro pacienty budou zahrnovat také podrobnosti týkající se způsobu podání injekce přípravku Stelara pod kůži.
Romanian: Materialele pentru pacienți vor include și informații despre modul de injectare subcutanată a Stelara.
Czech: Společnost následně poskytla dlouhodobé výsledky z provedených studií (po 5 letech léčby) a výsledky studie, ve které byl přípravek Stelara porovnáván s etanerceptem (jiným lékem proti psoriáze).
Romanian: Compania a furnizat ulterior rezultatele pe termen mai lung ale studiilor (după 5 ani de tratament) și rezultatele unui studiu care compară Stelara cu etanercept (alt medicament pentru psoriazis).
Czech: PUVA je typ léčby, při níž je pacientovi podán léčivý přípravek, který obsahuje sloučeninu zvanou „psoralen", a následně je vystaven ultrafialovému záření,
Romanian: PUVA este un tip de tratament în care pacientul primește un medicament care conține un compus numit „psoralen", după care este expus la lumină ultravioletă;
Czech: Jaké přínosy přípravku Stelara byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Stelara pe parcursul studiilor?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stelara?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Stelara?
Czech: Tyto cytokiny se podílejí na zánětu a dalších procesech, které hrají důležitou roli u psoriázy, psoriatické artritidy a Crohnovy choroby.
Romanian: Aceste citokine sunt implicate în inflamații și alte procese care sunt importante în psoriasis, artrita psoriazică și boala Crohn.
Czech: Přípravek Stelara nesmějí užívat pacienti trpící aktivní infekcí, kterou lékař považuje za závažnou.
Romanian: Stelara este contraindicat la pacienții care au o infecție activă pe care medicul o consideră importantă.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Stelara, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Stelara, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku byly považovány za snesitelné a zvladatelné.
Romanian: Efectele secundare ale medicamentului au fost considerate suportabile și gestionabile terapeutic.
Czech: U více než poloviny z těchto pacientů jiné druhy léčby psoriázy selhaly nebo je tito pacienti nemohli podstoupit.
Romanian: La peste jumătate din acești pacienți, alte tratamente pentru psoriasis nu dăduseră rezultate sau nu le puteau fi administrate.
Czech: Přípravek Stelara je dostupný ve formě injekčního roztoku (45 a 90 mg) v injekčních lahvičkách nebo předplněných injekčních stříkačkách a ve formě koncentrátu (130 mg) pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Romanian: Stelara este disponibil sub formă de soluție injectabilă (45 și 90 mg) în flcoane sau seringi preumplute și sub formă de concentrat (130 mg) din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă.
Czech: Přípravek Stelara byl v rámci zmírňování příznaků plakové psoriázy účinnější než placebo.
Romanian: Stelara a fost mai eficace decât placebo în ceea ce privește îmbunătățirea simptomelor psoriazisului în plăci.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Stelara, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Stelara, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: U dospělých je obvyklá dávka 45 mg, dávka u dětí závisí na jejich tělesné hmotnosti.
Romanian: Pentru adulți, doza obișnuită este de 45 mg în timp ce la copii doza depinde de greutatea corporală.
Czech: V případě Crohnovy choroby se léčba zahajuje podáváním koncentrátu přípravku Stelara.
Romanian: În cazul bolii Crohn, tratamentul se începe cu Stelara concentrat.
Czech: Do další studie bylo zařazeno 110 dětí ve věku od 12 do 18 let se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou.
Romanian: Un studiu suplimentar a cuprins 110 copii cu vârsta între 12 și 18 ani cu psoriazis în plăci moderat sau sever.
Czech: Výdej přípravku Stelara je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Stelara používá.
Romanian: Stelara se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și tratamentul trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolilor pentru care se folosește Stelara.
Czech: Výrobce přípravku Stelara rovněž poskytne vzdělávací materiály pro poskytovatele zdravotní péče a pro pacienty.
Romanian: De asemenea, compania care produce Stelara va pune la dispoziție materiale educaționale pentru personalul medical și pacienți.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem hlášeným v souvislosti s přípravkem Stelara je závažná přecitlivělost (alergická reakce).
Romanian: Reacția adversă cea mai gravă raportată asociată cu Stelara este hipersensibilitatea (reacție alergică) în formă gravă.
Czech: Tyto materiály budou zaměřeny na bezpečnost přípravku Stelara, zejména na rizika rozvoje tuberkulózy, jiných infekcí a nádorových onemocnění.
Romanian: Acestea vor viza siguranța Stelara, în special riscurile de tuberculoză, de alte infecții sau cancere.
Czech: Pacientům je pak přípravek Stelara nadále podáván formou injekce pod kůži každých 8 nebo 12 týdnů v závislosti na tom, jak na léčbu reagují.
Romanian: Pacienții continuă apoi cu Stelara administrat subbcutanat o dată la 8 sau la 12 săptămâni în funcție de răspunsul la tratament.
Czech: • aktivní psoriatická artritida (zánět kloubů spojený s psoriázou) u dospělých, pokud onemocnění nereagovalo dostatečně na jiné druhy léčby zvané „onemocnění modifikující antirevmatické přípravky" (DMARD).
Romanian: • artrită psoriazică activă (inflamarea articulațiilor asociată cu psoriazis) la adulți, când boala nu a răspuns destul de bine la alte tratamente numite medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MAMB).
Czech: Léčivá látka v přípravku Stelara, ustekinumab, je monoklonální protilátka.
Romanian: Substanța activă din Stelara, ustekinumabul, este un anticorp monoclonal.
Czech: Osm týdnů po první infuzi by pacientům měla být podána 90mg dávka přípravku Stelara formou injekce pod kůži.
Romanian: La opt săptămâni de la prima perfuzie pacienții trebuie să primească 90 mg de Stelara prin injecție subcutanată.
Czech: V případě dospělých s psoriatickou artritidou, kteří nereagovali dostatečně na chorobu modifikující antirevmatika, výbor CHMP konstatoval, že dostupné možnosti léčby jsou omezené, a byl toho názoru, že přípravek Stelara bude pro tyto pacienty přínosný.
Romanian: Pentru pacienții cu artrită psoriazică, la care răspunsul la MAMB nu a fost adecvat, CHMP a luat notă de numărul limitat de tratamente disponibile și a considerat că Stelara le-ar fi benefic.
Czech: V případě plakové psoriázy a psoriatické artritidy se přípravek Stelara podává formou injekce pod kůži.
Romanian: În cazul psoriazisului și al artritei psoriazice, Stelara se administrează ca injecție subcutanată.
Czech: Někteří pacienti z druhé studie pokračovali v užívání přípravku Stelara nebo placeba (formou injekce pod kůži) každých 8 nebo 12 týdnů.
Romanian: Unii pacienți din cele două studii principale au continuat cu Stelara (injecție subcutanată) o dată la 8 sau la 12 săptămâni sau cu placebo.
Czech: Jak přípravek Stelara působí?
Romanian: Cum acționează Stelara?