FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lenalidomide Celgene Europe is a medicine containing the active substance lenalidomide.
Spanish: Lenalidomide Celgene Europe es un medicamento que contiene el principio activo lenalidomida.
English: The active substance in Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomide, is an immunomodulating agent.
Spanish: El principio activo de Lenalidomide Celgene Europe, la lenalidomida, es un agente inmunomodulador.
English: The company informed the CHMP that it will continue to make lenalidomide available for patients included in clinical trials or compassionate use programmes.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que seguirá poniendo la lenalidomida a disposición de los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Lenalidomide Celgene Europe.
English: The study involved 148 patients with transfusion-dependent anaemia, low or intermediate (level 1) risk myelodysplastic syndromes and a deletion of part of chromosome 5 (‘5q deletion').
Spanish: En el estudio participaron 148 pacientes con anemia dependiente de transfusión, síndromes de riesgo de mielodisplasia de bajo a moderado y la supresión de parte del cromosoma 5 (supresión 5q).
English: Lenalidomide Celgene Europe was to be used in patients who were dependent on receiving blood transfusions to treat their anaemia and whose myelodysplastic syndromes were associated with a specific genetic mutation (deletion of part of chromosome number 5), and with a low to intermediate risk of progressing to leukaemia or death.
Spanish: Lenalidomide Celgene Europe iba a administrarse a pacientes que dependían de recibir transfusiones sanguíneas para tratar su anemia, y a aquellos cuyos síndromes mielodisplásicos estaban asociados con una mutación genética específica (la supresión de parte del cromosoma número 5) y con un riesgo de bajo a medio de que la enfermedad desembocara en leucemia o muerte.
English: There are no consequences of this withdrawal on the use of Revlimid, which also contains lenalidomide, in its authorised indication.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Revlimid, que también contiene lenalidomida, en la indicación autorizada, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
English: Lenalidomide Celgene Europe was expected to be used to treat anaemia (low red blood cell counts) caused by myelodysplastic syndromes, a group of conditions where too few blood cells are produced by the bone marrow.
Spanish: Lenalidomide Celgene Europe se debía utilizar para el tratamiento de la anemia (bajo recuento de hematíes en sangre) causada por los síndromes milodisplásicos, un grupo de enfermedades en las que el bajo recuento de hematíes está provocado por la médula osea.
English: What is Lenalidomide Celgene Europe?
Spanish: ¿Qué es Lenalidomide Celgene Europe?
English: On 30 May 2008, Celgene Europe Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lenalidomide Celgene Europe, for the treatment of anaemia due to myelodysplastic syndromes.
Spanish: El 30.05.08, ISTA Pharma Limited xxx notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Vitragan para el tratamiento de los síndromes mielodisplásticos.
English: What was Lenalidomide Celgene Europe expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Lenalidomide Celgene Europe?
English: How is Lenalidomide Celgene Europe expected to work?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Lenalidomide Celgene Europe?
English: --1 Live attenuated Muscovy duck parvovirus ≥ 2.6 log10 CCID50 * * Cell culture infectious dose 50%
Spanish: --1 Parvovirus del pato de Berbería vivo atenuado ≥ 2,6 log10 DICC50* *Dosis infectiva 50% en cultivo celular
English: Suspension and diluent for suspension for injection
Spanish: Suspensión y disolvente para suspensión inyectable
English: 10 bags + 10 trocars
Spanish: 500 dosis 10 bolsas + 10 trocars
English: 1 bag + 1 trocar
Spanish: 2.500 dosis 1 bolsa + 1 trocar
English: 10 vials Not applicable
Spanish: 500 dosis 10 viales No procede
English: Muscovy ducks
Spanish: Patos de Berbería
English: Withdrawal period
Spanish: Número de autorización
English: 1 vial
Spanish: 2.500 dosis 1 vial
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Relistor on 2 July 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Relistor el 2 de julio de 2008.
English: The dose depends on the patient's body weight.
Spanish: La dosis depende del peso del paciente.
English: This summary was last updated in 12-2016.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2016
English: The full EPAR for Relistor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Relistor puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The percentages of successful injections for the two groups were around 30% and 9%, respectively.
Spanish: Los porcentajes de inyecciones con las que se obtuvieron resultados para los dos grupos fueron del 30 % y del 9 % respectivamente.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Relistor.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Relistor.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Relistor.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Relistor.
English: These receptors are also found in the gut.
Spanish: Estos receptores se hallan también en el intestino.
English: Other information about Relistor
Spanish: Otras informaciones sobre Relistor
English: These side effects are generally mild or moderate.
Spanish: Estos efectos adversos fueron por lo general de intensidad leve o moderada.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use decided that Relistor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Relistor son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Relistor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Relistor se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: This means that it blocks a specific type of opioid receptor called the ‘mu-opioid receptor'.
Spanish: Ello significa que bloquea un tipo concreto de receptor de los opioides que se denomina «receptor de opioides mu».
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Relistor?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Relistor?
English: What is Relistor and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Relistor y para qué se utiliza?
English: Patients can inject Relistor themselves once they have been trained appropriately.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos Relistor, siempre que se les haya enseñado debidamente a hacerlo.
English: The dose of Relistor should be reduced in patients who have severe kidney problems.
Spanish: La dosis de Relistor ha de reducirse en pacientes con problemas renales graves.
English: Relistor is not recommended for patients who have very severe kidney problems that require dialysis (a blood clearance technique).
Spanish: Relistor no se recomienda en pacientes con problemas renales muy graves que precisan diálisis (una técnica de depuración de la sangre).
English: By blocking these receptors, Relistor reduces the constipation due to opioids, but does not interfere with their painkilling effects.
Spanish: Al bloquear estos receptores, Relistor reduce el estreñimiento causado por los opioides, pero sin interferir en sus efectos analgésicos.
English: The most common side effects with Relistor (seen in more than 1 patient in 10) are abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), diarrhoea and flatulence.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Relistor (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor abdominal (de estómago), náuseas, diarrea y flatulencia (gases).
English: Relistor is used to treat constipation caused by opioid painkillers (such as morphine) when laxative medicines have not worked well enough.
Spanish: Relistor se utiliza para tratar el estreñimiento causado por los medicamentos opiáceos contra el dolor (por ejemplo, la morfina) cuando los laxantes no hacen el suficiente efecto.
English: Relistor is usually injected under the skin of the upper legs, belly or upper arms.
Spanish: La dosis de Relistor suele inyectarse bajo la piel de la parte superior de las piernas, la tripa o la parte superior de los brazos.
English: Relistor has also been compared with placebo in a third study involving 496 patients with constipation caused by opioids, but no advanced illness.
Spanish: Relistor se ha comparado asimismo con un placebo en 496 pacientes con estreñimiento producido por los opioides pero sin una enfermedad avanzada.
English: Relistor can only be obtained with a prescription.
Spanish: Relistor solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Methylnaltrexone bromide is derived from naltrexone, a well-known substance that is used to block the action of opioids.
Spanish: El bromuro de metilnaltrexona deriva de la naltrexona, una sustancia muy conocida que se emplea para bloquear la acción de los opioides.
English: It is available as a solution for injection in vials or in prefilled syringes.
Spanish: Se comercializa como solución inyectable en viales o jeringas precargadas.
English: Opioids relieve pain by attaching to ‘opioid receptors' in the brain and spinal cord.
Spanish: Los opioides alivian el dolor al fijarse a los «receptores de opioides» del cerebro y la médula espinal.
English: For the full list of all side effects reported with Relistor, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Relistor, ver el prospecto.
English: Relistor was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at stimulating bowel movement in two main studies involving a total of 288 patients with an advanced illness and constipation caused by opioids.
Spanish: Relistor ha demostrado ser más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para estimular los movimientos intestinales en dos estudios principales en los que participaron 288 pacientes con enfermedades avanzadas y estreñimiento a causa de los opioides.
English: For more information about treatment with Relistor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Relistor, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: In patients who are receiving palliative care (treatment of the symptoms of a serious disease that is not intended to lead to cure), Relistor is given as an injection under the skin, once every two days, in addition to the usual laxative medicines.
Spanish: En el caso de los pacientes que reciben cuidados paliativos (tratamiento de los síntomas de una enfermedad sin pretender curarla), Relistor se administra como inyección subcutánea, cada dos días, además de los laxantes habituales.
English: What benefits of Relistor have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Relistor en los estudios realizados?
English: Relistor methylnaltrexone bromide
Spanish: Relistor bromuro de metilnaltrexona
English: What are the risks associated with Relistor?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Relistor?
English: Why is Relistor approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Relistor?
English: In patients not on palliative care, Relistor is given as an injection under the skin at a dose of 12 mg once a day, for at least 4 days per week and up to 7 days per week as needed; treatment with usual laxatives should be stopped when starting Relistor.
Spanish: En el caso de los pacientes que no reciben cuidados paliativos, Relistor se administra como inyección subcutánea con una dosis diaria de 12 mg, entre 4 y 7 días a la semana; el tratamiento con los laxantes habituales deberá interrumpirse cuando se empiece a administrar Relistor.
English: When opioids attach to the gut receptors, the mobility of the gut is reduced, leading to constipation.
Spanish: Cuando los opioides se fijan a los receptores intestinales, la movilidad del intestino disminuye, lo que provoca estreñimiento.
English: The active substance in Relistor, methylnaltrexone bromide, is a ‘mu-opioid receptor antagonist'.
Spanish: El principio activo de Relistor, el bromuro de metilnaltrexona, es un «antagonista de los receptores de opioides mu».
English: Relistor must not be used in patients whose bowel is blocked, who are at risk of recurrent bowel blockage or who have a condition that needs immediate bowel surgery.
Spanish: Relistor no debe usarse en pacientes con obstrucción intestinal, que presenten riesgo de obstrucción intestinal recurrente o alguna afección que requiera cirugía intestinal inmediata.
English: The second study also looked at the number of patients who had a bowel movement at least twice within four hours of the first four doses.
Spanish: El segundo estudio también examinó el número de pacientes que evacuaron al menos dos veces en las cuatro horas siguientes a las cuatro primeras dosis.
English: Methylnaltrexone bromide is less able to enter the brain than naltrexone, meaning that it blocks the mu-opioid receptors in the gut but not in the brain.
Spanish: El bromuro de metilnatrexona es menos capaz de llegar al encéfalo que la naltrexona, lo que significa que bloquea los receptores de opioides mu que hay en el intestino y no los del encéfalo.
English: The main measure of effectiveness in both studies was the number of patients who had a bowel movement within four hours of the first dose.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia en ambos estudios fue el número de pacientes que evacuaron en las cuatro horas siguientes a la primera dosis.
English: The main measures of effectiveness were the number of patients who had a bowel movement within four hours of the first dose, and the percentage of injections that were successful in producing a bowel movement.
Spanish: Los principales criterios de valoración de la eficacia fueron el número de pacientes que evacuaron en las cuatro horas siguientes a la primera dosis y el porcentaje de inyecciones con las que se consiguió una evacuación.
English: In the second study, 52% of the patients receiving Relistor had a bowel movement at least twice within four hours of the first four doses (32 out of 62), compared with 8% of those receiving placebo (6 out of 71).
Spanish: En el segundo estudio, el 52 % de los pacientes tratados con Relistor evacuaron al menos dos veces en las cuatro horas siguientes a las cuatro primeras dosis (32 de 62), en comparación con el 8 % de los tratados con placebo (6 de 71).
English: Looking at the results of the two studies taken together, 55% of the patients receiving Relistor had a bowel movement within four hours of the first dose (91 out of 165), compared with 15% of the patients receiving placebo (18 out of 123).
Spanish: Considerando conjuntamente los resultados de los dos estudios, el 55 % de los pacientes tratados con Relistor evacuaron en las cuatro horas siguientes a la primera inyección (91 de 165), en comparación con el 15 % de los tratados con placebo (18 de 123).
English: Results showed that 34% of patients receiving Relistor (102 out of 298) had a bowel movement within four hours after the first injection, compared with 10% of those receiving placebo (16 out of 162).
Spanish: Los resultados demostraron que el 34 % de los pacientes (102 de 298) evacuaron en las cuatro horas siguientes a la primera dosis, en comparación con el 10 % de los tratados con placebo (16 de 162).
English: How does Relistor work?
Spanish: ¿Cómo actúa Relistor?
English: How is Relistor used?
Spanish: ¿Cómo se usa Relistor?
English: Relistor contains the active substance methylnaltrexone bromide.
Spanish: Contiene el principio activo metillnaltrexona.
English: For practical information about using Relistor, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Relistor, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Key elements to be included in the educational material
Spanish: Elementos clave que deben incluirse en el material educativo
English: • Instructions for administration
Spanish: • Instrucciones para la administración
English: The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Spanish: El TAC acordará los detalles de un programa educativo con las Autoridades Nacionales Competentes y deberá implementar dicho programa a nivel nacional para asegurar que, con carácter previo a la prescripción, todos los facultativos dispongan de un material educativo que contenga lo siguiente:
English: • Information on the identified and potential risks.
Spanish: • Información de los riesgos potenciales y de los riesgos identificados.
English: • Information on gel depot formation and possible injections site reactions
Spanish: • Información sobre la formación del reservorio de gel y las posibles reacciones en el lugar de inyección
English: • Posology
Spanish: • Posología
English: • Educational material
Spanish: • Material educativo
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que se apliquen todas las condiciones o restricciones con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento descritas a continuación:
English: • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las características del producto, Prospecto y Etiquetado
English: 1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Spanish: 1 Artículo 29(2) de la Directiva 2001/83/CE, modificada
English: The CHMP appointed Dr. J.F.F.
Spanish: El CHMP designó al Dr. J.F.F.
English: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
Spanish: Londres, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
English: Lekkerkerker (Netherlands) as Rapporteur and Dr. Hudson (United Kingdom) as Co-rapporteur.
Spanish: Lekkerkerker (Países Bajos) como ponente, y al Dr. Hudson (Reino Unido) como ponente adjunto.
English: A positive opinion was adopted 28 June 2006.
Spanish: El 28 de junio de 2006 se adoptó un dictamen positivo.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11/10/2006.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 11/10/2006.
English: These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Spanish: Dichos Estados no llegaron a un acuerdo sobre el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
English: The Reference Member States were Germany, Hungary, Norway, Poland, Slovakia, Spain, United Kingdom.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 21 de octubre de 2005 y los Estados miembros interesados eran Alemania, Hungría, Noruega, Polonia, Eslovaquia, España y Reino Unido.
English: The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 31 March 2006.
Spanish: Dinamarca presentó a la EMEA los motivos del desacuerdo el 31 de marzo de 2006.
English: The arbitration procedure started on 27 April 2006.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 27 de abril de 2006.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura como Anexo I. Las conclusiones científicas, por su parte, figuran como Anexo II, y el Resumen de las Características del Producto como Anexo III.
English: Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holder on 23 May 2006.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó información complementaria el 23 de mayo de 2006.
English: During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Spanish: Durante su reunión de junio de 2006, el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que la relación riesgo/beneficio es favorable para Doxazosin “Winthrop” 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados, que las objeciones presentadas no son óbice para que se le conceda una autorización de comercialización y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
English: The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “Winthrop” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Spanish: La remisión tenía por objeto decidir si Doxazosin “Winthrop” 4 mg comprimidos de liberación prolongada difería significativamente del producto de origen en cuanto a la curva de liberación, con una posible mayor incidencia de reacciones adversas como mareo e hipotensión; si existían diferencias dignas de mención en la eficacia de los lotes sometidos a ensayo durante la fase de dosis única de los estudios 5208 y 1995, y si el solicitante no había seguido las directrices del CHMP al diseñar los estudios de bioequivalencia, especialmente en relación con el efecto de los alimentos.
English: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Spanish: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd presentó solicitudes de reconocimiento mutuo de Doxazosin “Winthrop” 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados basadas en la autorización de comercialización concedida por Dinamarca el 30 de septiembre de 2002.