FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, microkristallijne cellulose, natriumzetmeel glycolaat, povidon, magnesiumstearaat, natriumstearylfumaraat, colloïdaal siliciumdioxide.
Croatian: Drugi sastojci su manitol, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat, povidon, magnezijev stearat, natrijev stearilfumarat, bezvodni, koloidni silicijev dioksid.
Dutch: In een placebogecontroleerde polysomnografiestudie gedurende 3 weken reduceerde pramipexol significant het aantal periodieke ledemaatbewegingen gedurende de tijd die in bed werd doorgebracht (PLMS).
Croatian: U placebom kontroliranom polisomnografskom ispitivanju, u trajanju preko 3 tjedna, pramipeksol je znatno smanjio broj periodičnih pokreta udovima tijekom vremena provedenog u krevetu.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij het Restless Legs Syndroom De werkzaamheid van pramipexol werd geëvalueerd in vier placebogecontroleerde klinische studies bij ongeveer 1000 patiënten met matig tot zeer ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u sindromu nemirnih nogu Djelotvornost pramipeksola bila je ocjenjivana u četiri placebom kontrolirana klinička ispitivanja na oko 1000 bolesnika s umjerenim do vrlo teškim idiopatskim sindromom nemirnih nogu.
Dutch: • cisplatine (wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende soorten kanker)
Croatian: • cisplatin (za liječenje nekoliko vrsta raka)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pramipexol Teva bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Pramipeksola Teva u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Dutch: De tabletten dienen oraal met water te worden ingenomen, al dan niet met voedsel.
Croatian: Tablete treba uzeti kroz usta, progutati s vodom, a mogu se uzeti s hranom ili bez nje.
Dutch: De dagdosering kan worden toegediend in twee aparte doses indien de creatinineklaring tussen 20 en 50 ml/min is en als een enkelvoudige dosis indien de klaring minder dan 20 ml/min bedraagt.
Croatian: Ukupna dnevna doza može se primjenjivati u dvije odvojene doze ako je klirens kreatinina u rasponu od 20 i 50 ml/min te u jednoj dnevnoj dozi ako je klirens kreatinina manji od 20 ml/min.
Dutch: (zoals: dwangmatig winkelen, pathologisch gokken, hyperseksualiteit, eetaanvallen)
Croatian: kompulzivno kupovanje, patološko kockanje, hiperseksualnost, epizode prejedanja)
Dutch: Deze bijwerkingen zijn onderverdeeld in de volgende frequenties:
Croatian: Ocjena ovih nuspojava zasniva se na sljedećim učestalostima:
Dutch: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgarije
Croatian: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str.,
Dutch: • Gewichtsverlies inclusief verminderde eetlust
Croatian: • gubitak težine uključujući smanjeni apetit
Dutch: Pramipexol vermindert de Parkinson-gerelateerde motorische stoornissen door stimulatie van dopamine receptoren in het striatum.
Croatian: Pramipeksol reducira parkinsonske motorne deficite stimulirajući dopaminske receptore u strijatumu.
Dutch: • delirium (verminderd besef, verwardheid, verlies van realiteitszin)*.
Croatian: • delirij (poremećaj svijesti, konfuzija, gubitak osjećaja za stvarnost)*
Dutch: Pramipexol wordt vaak geassocieerd met slaperigheid en wordt soms in verband gebracht met extreme slaperigheid overdag en plotseling opkomen van slaap (zie ook rubriek 4.4).
Croatian: Pramipeksol je često povezan sa somnolencijom te se manje često povezuje s pojavom prekomjerne dnevne somnolencije i epizodama iznenadnog usnivanja (vidjeti također dio 4.4.).
Dutch: Als u een ernstige nieraandoening heeft, kan het zijn dat Pramipexol Teva voor u geen geschikte behandeling is.
Croatian: Ako imate tešku bolest bubrega, Pramipeksol Teva možda neće biti prikladan za Vaše liječenje.
Dutch: • tachycardie (verhoogde hartslag)
Croatian: - tahikardiju (povećan broj otkucaja srca)
Dutch: Dit vertraagde optreden van bewegingsstoornissen met pramipexol dient te worden afgewogen tegen de verbetering in de bewegingscoördinatie met levodopa (zoals gemeten met de gemiddelde verandering in de UPDRS-score).
Croatian: Odgoda pojave motoričkih komplikacija uslijed primjene pramipeksola mora se izbalansirati s većim poboljšanjem motoričke funkcije u primjeni levodope (mjereno prosječnom promjenom u UPDRS-zbroju).
Dutch: In een 2 jaar durende gecontroleerde dubbel blinde klinische studie stelde de uitgangsbehandeling met pramipexol significant het optreden van bewegingsstoornissen uit en verminderde het voorkomen ervan in vergelijking met de uitgangsbehandeling met levodopa.
Croatian: U kontroliranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju u trajanju od 2 godine početno liječenje pramipeksolom je značajno odgodilo pojavu motoričkih komplikacija te smanjilo njihovu pojavnost u usporedbi s početnim liječenjem primjenom levodope.
Dutch: In klinische studies werd ongeveer 5% van de patiënten behandeld met doses onder 1,1 mg base (1,5 mg van het zout).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je oko 5% bolesnika liječeno dozama nižim od 1,1 mg baze (1,5 mg soli).
Dutch: • niet te beheersen overmatig winkelen of uitgeven van geld*
Croatian: • pretjerano kupovanje ili trošenje koje se ne može kontrolirati*
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 °C.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Dutch: Pramipexol Teva bevat natrium
Croatian: Teva sadrži natrij
Dutch: Uw dosering kan echter nog verder worden verhoogd.
Croatian: Međutim, liječnik može propisati daljnje povećanje doze.
Dutch: Vertel het uw arts als u symptomen heeft zoals depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn nadat u uw behandeling met Pramipexol Teva heeft stopgezet of verminderd.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako osjetite simptome poput depresije, apatije, tjeskobe, umora, znojenja ili boli nakon prestanka liječenja ili sniženja doze lijeka Pramipeksol Teva.
Dutch: Pramipexol Teva dient niet te worden gebruikt bij kinderen of adolescenten met het Tourette-syndroom vanwege de negatieve verhouding tussen voordelen en risico's bij deze aandoening (zie rubriek 5.1).
Croatian: Teva se ne smije primjenjivati u djece ili adolescenata s Tourettovim sindromom zbog negativnog omjera koristi i rizika za ovaj poremećaj (vidjeti dio 5.1).
Dutch: • cimetidine (wordt gebruikt voor de behandeling van overmatig maagzuur en maagzweren)
Croatian: • cimetidin (za liječenje viška želučane kiseline i ulkusa želuca)
Dutch: Zelden: • manie (opwinding, opgetogen gevoel, of overdreven enthousiast).
Croatian: Rijetko: - manija (uznemirenost, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja)
Dutch: Gebaseerd op de analyse van een gepoolde placebo-gecontroleerde trial, met totaal 1.923 patiënten behandeld met pramipexol en 1.354 patiënten in de placebo groep, werden bijwerkingen frequent gerapporteerd voor beide groepen.
Croatian: Na temelju analize zbirnih podataka iz placebom kontroliranih ispitivanja koja su obuhvatila 1923 bolesnika na pramipeksolu i 1354 bolesnika na placebu, nuspojave su se često prijavljivale za obje grupe.
Dutch: In klinische studies en bij post-marketinggebruik is hartfalen gemeld bij patiënten die pramipexol gebruikten.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i u postmarketinškom praćenju prijavljeno je zatajenje srca kod bolesnika koji su uzimali pramipeksol.
Dutch: • Overmatige vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem)
Croatian: - prekomjerna količina tekućine, obično u nogama (periferni edem)
Dutch: In dieronderzoek had pramipexol invloed op de oestrogene cyclus en veroorzaakte een verminderde vrouwelijke vruchtbaarheid, zoals verwacht voor een dopamineagonist.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama pramipeksol je utjecao na spolne cikluse i smanjenu plodnost ženki kao što se očekivalo za dopaminske agoniste.
Dutch: Als u aan de ziekte van Parkinson lijdt, kunt u last krijgen van de volgende bijwerkingen:
Croatian: Ako patite od Parkinsonove bolesti, moguće su sljedeće nuspojave: Vrlo često:
Dutch: De bijwerkingen kunnen naar verwachting gerelateerd zijn aan het farmacodynamisch profiel van een dopamine agonist, waaronder misselijkheid, overgeven, hyperkinesie, hallucinaties, agitatie en hypotensie.
Croatian: Očekivane nuspojave su one povezane s farmakodinamičkim profilom agonista dopamina, uključujući mučninu, povraćanje, hiperkineziju, halucinacije, agitaciju i hipotenziju.
Dutch: • pneumonie (longontsteking)*
Croatian: • upala pluća (infekcija pluća)*
Dutch: Bij placebogecontroleerde klinische onderzoeken zijn circa 1.800 patiënten met stadium I-V van de ziekte van Parkinson (volgens Hoehn & Yahr) behandeld met pramipexol.
Croatian: Placebom kontrolirana klinička ispitivanja uključila su oko 1800 bolesnika sa stadijem I-V po Hoehn i Yahru, koji su liječeni pramipeksolom.
Dutch: De CGI-I responsratio's (veel verbeterd, heel veel verbeterd) waren respectievelijk 50,3% (80/159) en 68,5% (111/162) voor placebo en pramipexol (p = 0,001), wat overeenkomt met ‘number needed to treat' (NNT) van 6 patiënten (95% CI: 3,5, 13,4).
Croatian: Stope odgovora prema CGI-I-u (znatno poboljšanje, veliko poboljšanje) bile su 50,3% (80/159) za placebo i 68,5% (111/162) za pramipeksol (p=0,001), što odgovara broju potrebnom za liječenje (NNT) 6 bolesnika (95%CI: 3,5; 13,4).
Dutch: In de vroege en gevorderde stadia van de ziekte van Parkinson hield, in gecontroleerde klinische onderzoeken, de effectiviteit van pramipexol gedurende ongeveer 6 maanden aan.
Croatian: U ranoj i uznapredovaloj Parkinsonovoj bolesti djelotvornost pramipeksola u kontroliranim kliničkim ispitivanjima održavana je tijekom 6 mjeseci.
Dutch: • Psychose (bv. vergelijkbaar met symptomen van schizofrenie).
Croatian: - Psihoze (npr. simptomi slični shizofreniji) - Oštećenje vida.
Dutch: • mexiletine (wordt gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (ventriculaire aritmie)
Croatian: • meksiletin (za liječenje nepravilnog kucanja srca, stanje poznato kao ventrikularna aritmija)
Dutch: Na 12 weken van behandeling verbeterde de uitgangswaarde van de RLSRS-score van 23,5 naar 14,1 punten voor placebo en van 23,4 naar 9,4 punten voor pramipexol (doseringen gecombineerd).
Croatian: Nakon 12 tjedana liječenja, početne vrijednosti IRLS rezultata poboljšane su sa 23,5 na 14,1 za placebo te s 23,4 na 9,4 za pramipeksol (u kombiniranim dozama).
Dutch: Gelijktijdige toediening van antipsychotische geneesmiddelen met pramipexol dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4) bv. als antagonerende effecten te verwachten zijn.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu antipsihotičnih lijekova i pramipeksola (vidjeti dio 4.4.), npr. ako se očekuju antagnistički učinci.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Pramipexol Teva bij pediatrische patiënten voor de indicatie van de ziekte van Parkinson.
Croatian: Nema relevantne primjene Pramipeksola Teva u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju Parkinsonove bolesti.
Dutch: Pramipexol Teva is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen als symptomatische behandeling van matig tot ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom in doseringen tot 0,54 mg base (0,75 mg zout) (zie rubriek 4.2).
Croatian: Pramipeksol Teva je indiciran za simptomatsko liječenje umjerenog do teškog idiopatskog sindroma nemirnih nogu u odraslih pri dozama do 0,54 mg baze (0,75 mg soli) (vidjeti dio 4.2).
Dutch: • hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten)*
Croatian: • hiperkinezija (učestali pokreti i nesposobnost ostajanja u mirnom položaju)*
Dutch: Voor beide primaire eindpunten werden statistisch significante verschillen waargenomen voor de pramipexoldosisgroepen 0,25 mg, 0,5 mg en 0,75 mg pramipexolzout in vergelijking met placebo.
Croatian: Za obje primarne ishodne mjere primijećene su statistički značajne razlike za skupine na dozama pramipeksola u obliku soli od 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg u usporedbi s placebom.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 90 tabletten
Croatian: Veličina pakiranja: 90 tableta.
Dutch: Pramipexol Teva is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van symptomen van de ziekte van Parkinson, alleen (zonder levodopa) of in combinatie met levodopa, wanneer tijdens het verloop van de ziekte, in latere stadia, het effect van levodopa afneemt of inconsistent wordt en schommelingen in het therapeutische effect optreden (eind van de dosis of "on-off" schommelingen).
Croatian: Teva je indiciran u odraslih za liječenje znakova i simptoma idiopatske Parkinsonove bolesti u odraslih, u obliku monoterapije (bez levodope) ili u kombinaciji s levodopom, tj. tijekom trajanja bolesti pa sve do uznapredovale faze, kada učinak levodope jenjava ili postane nestalan te dolazi do fluktuacija u terapijskom učinku (učinak "kraja doze" i "on-off" razdoblja).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Croatian: Ako prestanete uzimati Pramipeksol Teva
Dutch: Libido veranderingen Pramipexol kan geassocieerd worden met libido veranderingen (toegenomen of afgenomen).
Croatian: Poremećaji libida Pramipeksol se manje često povezuje s poremećajima libida (pojačan ili smanjen).
Dutch: • Dystonie (uw lichaam en hals niet recht en rechtop kunnen houden (axiale dystonie)).
Croatian: - Distonija (nemogućnost držanja tijela i vrata ravno i uspravno (aksijalna distonija)).
Dutch: Bijwerkingen die bij ten minste 5% van de patiënten in de pramipexolgroep voorkwamen en vaker voorkwamen bij de patiënten die met pramipexol werden behandeld dan bij patiënten die met placebo werden behandeld waren: hoofdpijn (27,9%, placebo 25,0%), slapeloosheid (7,0%, placebo 5,0%), misselijkheid (18,6%, placebo 10,0%), braken (11,6%, placebo 0.0%), pijn in de bovenbuik (7,0%, placebo 5,0%), orthostatische hypotensie (9,3%, placebo 5,0%), myalgie (9,3%, placebo 5,0%), slaapstoornis (7,0%, placebo 0,0%), dyspnoe (7,0%, placebo 0,0%) en bovenste luchtweginfectie (7,0%, placebo 5,0%).
Croatian: Nuspojave, koje je imalo najmanje 5% bolesnika u skupini na pramipeksolu i češće u bolesnika liječenih pramipeksolom u odnosu na bolesnike na placebu, bile su: glavobolja (27,9%, placebo 25%), somnolencija (7,0%, placebo 5,0%), mučnina (18,6%, placebo 10,0%), povraćanje (11,6%, placebo 0,0%), bolovi u predjelu gornjeg abdomena (7,0%, placebo 5,0%), ortostatska hipotenzija (9,3%, placebo 5,0%),
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Pramipeksol
Dutch: Pramipexol heeft een zeer lage plasmaeiwitbinding (< 20%) en vertoont een geringe biotransformatie in de mens.
Croatian: Pramipeksol se u vrlo maloj mjeri veže na proteine plazme (<20%) te se slabo biotransformira u ljudi.
Dutch: Gevallen van een plotselinge slaapaanval gedurende de dagelijkse activiteiten, zonder dat men zich bewust was van waarschuwingssignalen, zijn zelden gemeld.
Croatian: U manje čestim slučajevima zabilježena je pojava iznenadnog usnivanja tijekom dana, prilikom obavljanja svakodnevnnih aktivnosti bez prethodnih svjesnih ili upozoravajućih znakova pospanosti.
Dutch: • procaïnamide (voor de behandeling van onregelmatige hartslag).
Croatian: • prokainamid (za liječenje nepravilnog kucanja srca)
Dutch: U dient het gelijktijdige gebruik van Pramipexol Teva en antipsychotica te vermijden.
Croatian: Trebali biste izbjegavati uzimanje lijeka Pramipeksol Teva zajedno s antipsihotičkim lijekovima.
Dutch: In een 26 weken durend placebogecontroleerd onderzoek werd bij 10% van de patiënten (14 van de 135) rebound RLS-symptomen (verslechtering van de hevigheid van de symptomen in vergelijking met baseline) waargenomen na abrupt stoppen met de behandeling.
Croatian: U 26tjednom placebom kontroliranom ispitivanju primijećen je "rebound" fenomen simptoma sindroma nemirnih nogu (pogoršanje težine simptoma u usporedbi s početnim vrijednostima) kod 10% bolesnika (14 od 135) nakon naglog prekida liječenja.
Dutch: UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Croatian: UAB Sicor Biotech filiāle Latvija Tel: +371 67323666
Dutch: Vertel het uw arts als u medische klachten of verschijnselen heeft (gehad) of krijgt, in het bijzonder als het één van onderstaande klachten of verschijnselen is:
Croatian: Recite svom liječniku ako imate (ili ste imali) ili razvijete bilo kakva stanja ili simptome, osobito neke od sljedećih:
Dutch: • manie (opwinding, opgetogen gevoel, of overdreven enthousiast)*
Croatian: • manija (agitacija, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja)*
Dutch: In totaal werden 63 patiënten (43 op pramipexol, 20 op placebo) gerandomiseerd.
Croatian: (43 je bilo na pramipeksolu, 20 na placebu).
Dutch: CGI-I responderspercentages (verbeterd, zeer sterk verbeterd) waren 51,2% en 72,0% voor placebo en pramipexol respectievelijk (verschil 20% BI 95%: 8,1%; 31,8%, p<0,0005).
Croatian: Stope bolesnika s odgovorom prema CGI-I (poboljšanje, poboljšanje u velikoj mjeri) bile su 51,2% za placebo i 72,0% za pramipeksol (razlika 20% CI 95%: 8,1%; 31,8%, p<0,0005).
Dutch: Pramipexol Teva kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Croatian: Pramipeksol Teva se može uzimati s hranom ili bez nje.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met pramipexol in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met Restless Legs Syndroom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja pramipeksola u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije sa sindromom nemirnih nogu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Een maximale dagelijkse dosering van 1,57 mg pramipexolbase (2,25 mg zout) dient niet overschreden te worden.
Croatian: Maksimalna dnevna doza od 1,57 mg pramipeksola baze (2,25 mg soli) ne smije se prekoračiti.
Dutch: Patiënten die slaperig werden en/of episodes van een plotselinge slaapaanval ervaarden mogen niet rijden of een machine bedienen gedurende de behandeling met Pramipexol Teva.
Croatian: Bolesnici koji su doživjeli somnolenciju i/ili epizodu iznenadnog usnivanja ne smiju upravljati motornim vozilima niti strojevima.
Dutch: Er is geen algemeen geaccepteerd antidotum voor overdosering met een dopamine agonist.
Croatian: Nije poznat specifični antidot za predoziranje agonistom dopamina.
Dutch: Een lagere onderhoudsdosering dan drie Pramipexol Teva 0,088 mg tabletten per dag is ook mogelijk.
Croatian: Moguća je također i niža doza održavanja od tri Pramipeksol Teva 0,088 mg tablete dnevno.
Dutch: Dit zijn stoornissen in de impulsbeheersing wat betrekking kan hebben op het gedrag, zoals gokken, eetbuien, dwangmatig winkelen, een abnormale behoefte aan seks, een stijging van seksuele gedachten of gevoelens.
Croatian: To se zove poremećaj kontrole nagona te može uključivati ponašanja kao što su ovisnost o kockanju, prekomjerno jedenje ili trošenje, abnormalno jaki seksualni nagon ili zaokupljenost seksualnim mislima i osjećajima.
Dutch: Omdat behandeling met pramipexol de secretie van prolactine in de mens remt, wordt een remming van de melkproductie verwacht.
Croatian: Budući da liječenje pramipeksolom inhibira sekreciju prolaktina u ljudi, očekuje se inhibicija laktacije.
Dutch: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Nederland
Croatian: Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Dutch: Tablettencontainer: 90 tabletten
Croatian: Spremnik za tablete: 90 tableta
Dutch: Verpakkingsgrootten: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 en 100 tabletten Polyethyleen tablettencontainer met met CRC polypropyleen dop.
Croatian: Veličina pakiranja: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 i 100 tableta Polietilenski spremnik za tablete s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Dutch: Bij patiënten die aanvullende symptomatische verlichting behoeven, kan de dosis elke 4-7 dagen verhoogd worden tot een maximum van 0,54 mg base (0,75 mg zout) per dag (zoals aangegeven in de onderstaande tabel).
Croatian: Za bolesnike kojima je potrebno dodatno ublažavanje simptoma doza se može povećavati svakih 4-7 dana, maksimalno do 0,54 mg baze (0,75 mg soli) dnevno, kao što je prikazano u donjoj tablici.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring groter dan 50 ml/min is er geen reductie van de dagdosering nodig.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina većim od 50 ml/min nije potrebno smanjivati dnevnu dozu ili učestalost doziranja.
Dutch: Blisterverpakking: 30 tabletten 50 x 1 tabletten 100 tabletten 30 x 1 tabletten 100 x 1 tabletten
Croatian: 30 tableta 50 x 1 tableta 100 tableta 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Dutch: Vanwege mogelijke additieve effecten, dient bij patiënten de nodige voorzichtigheid te worden geadviseerd wanneer ze andere sederende geneesmiddelen of alcohol gebruiken in combinatie met pramipexol (zie rubrieken 4.5, 4.7 en 4.8).
Croatian: Zbog mogućih dodatnih učinaka, oprez je potreban u bolesnika koji uzimaju sedative ili alkohol u kombinaciji s pramipeksolom (vidjeti dijelove 4.5, 4.7 i 4.8).
Dutch: Ziekte van Parkinson, meest voorkomende bijwerkingen De meest voorkomende (≥ 5%) bijwerkingen bij patiënten met de ziekte van Parkinson, vaker gemeld bij de behandeling met pramipexol dan bij placebo, waren misselijkheid, dyskinesie, hypotensie, duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid, obstipatie, hallucinatie, hoofdpijn en vermoeidheid.
Croatian: Najčešće (≥5%) prijavljene nuspojave u bolesnika s Parkinsonovom bolešću, češće kod liječenja pramipeksolom nego placebom, bile su mučnina, diskinezija, hipotenzija, omaglica, somnolencija, nesanica, konstipacija, halucinacija, glavobolja i umor.
Dutch: Pramipexol Teva wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Croatian: Teva se ne preporučuje u djece i adolescenata u dobi do 18 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal u adviseren over de juiste dosering.
Croatian: Liječnik će Vam preporučiti pravilnu dozu.
Dutch: Een maximale dagelijkse dosering van 1,1 mg pramipexolbase (1,5 mg zout) dient niet overschreden te worden.
Croatian: Maksimalna dnevna doza od 1,1 mg pramipeksola baze (1,5 mg soli) ne smije se prekoračiti.
Dutch: Deze zaken dienen te worden overwogen wanneer een behandeling met pramipexol wordt ingezet bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Croatian: O svemu navedenom treba voditi računa kada se započinje liječenje pramipeksolom u bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 20 ml/min, dient de dagdosering van pramipexol te worden toegediend als een enkele dosis, te beginnen vanaf 0,088 mg base (0,125 mg zout) per dag.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 20 ml/min, Pramipeksol Teva je potrebno primijeniti u jednokratnoj dozi, počevši od 0,088 mg baze (0,125 mg soli) dnevno.
Dutch: Ongeveer 90% van een radioactief gelabelde (14C) dosis wordt uitgescheiden door de nieren, terwijl minder dan 2% in de faeces wordt aangetroffen.
Croatian: C izlučuje se putem bubrega, dok se manje od 2% nalazi u fecesu.
Dutch: Pramipexol Teva bevat de werkzame stof pramipexol en behoort tot de dopamine-agonisten, een groep van geneesmiddelen die de dopaminereceptoren in de hersenen stimuleren.
Croatian: Teva sadrži djelatnu tvar pramipeksol i pripada skupini lijekova poznatih kao dopaminski agonisti koji stimuliraju dopaminske receptore u mozgu.
Dutch: De totale incidentie van hallucinaties en slaperigheid was in het algemeen hoger in de titratie fase met pramipexol.
Croatian: Ukupna incidencija halucinacija i somnolencije bila je općenito veća tijekom perioda povećanja doze u grupi bolesnika liječenih pramipeksolom.
Dutch: Neem Pramipexol Teva daarom niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dat adviseert.
Croatian: Teva ako ste trudni, osim ako Vam Vaš liječnik tako kaže.
Dutch: In belangrijke studies werd tijdens de oplopende dosering effectiviteit aangetoond vanaf een dagelijkse dosis van 1,1 mg base (1,5 mg van het zout).
Croatian: Pri povećavanju doze, u pivotalnim studijama, djelotvornost je primijećena počevši od dnevne doze od 1,1 mg baze (1,5 mg soli).