FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'essai « Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes » (PRoFESS), mené chez des patients âgés de 50 ans et plus qui avaient récemment présenté un accident vasculaire cérébral (AVC), une incidence plus élevée des sepsis a été observée chez les patients sous telmisartan par rapport aux patients sous placebo, 0,70 % versus 0,49 % (RR 1,43 ; IC 95% [1,00 ; 2,06]) ; l'incidence des sepsis d'évolution fatale a été plus élevée chez les patients sous telmisartan (0,33 %) par rapport à celle observée chez les patients sous placebo (0,16 %) (RR 2,07 ; IC95% [1,14 ; 3,76]).
Icelandic: (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes) hjá sjúklingum 50 ára og eldri sem nýlega höfðu fengið heilablóðfall kom fram aukin tíðni blóðsýkinga við notkun telmisartans miðað við lyfleysu, 0,70% samanborið við 0,49% [RR 1,43 (95% öryggisbil 1,00 - 2,06)].
French: EU/1/02/213/017 14 comprimés EU/1/02/213/018 28 comprimés EU/1/02/213/019 28 x 1 comprimés EU/1/02/213/020 30 x 1 comprimés EU/1/02/213/021 56 comprimés EU/1/02/213/022 90 x 1 comprimés EU/1/02/213/023 98 comprimés
Icelandic: EU/1/02/213/017 14 töflur EU/1/02/213/018 28 töflur EU/1/02/213/019 28 x 1 tafla EU/1/02/213/020 30 x 1 tafla EU/1/02/213/021 56 töflur EU/1/02/213/022 90 x 1 tafla EU/1/02/213/023 98 töflur
French: - Médicaments sensibles aux variations du taux de potassium dans le sang tels que des médicaments pour le cœur (par exemple digoxine) ou destinés à normaliser le rythme cardiaque (par exemple quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol), des médicaments utilisés pour le traitement de troubles mentaux (par exemple thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine) et d'autres médicaments tels que certains antibiotiques (par exemple sparfloxacine, pentamidine) ou certains médicaments utilisés pour traiter des réactions allergiques (par exemple terfénadine).
Icelandic: - Lyf sem breytingar á kalíumstyrk í blóði hafa áhrif á eins og hjartalyf (t.d. digoxín) eða lyf við hjartsláttaróreglu (t.d. kínidín, disópýramíð, amíódarón, sótalól), geðrofslyf (t.d. tíorídazín, klórprómazín, levómeprómazín) og önnur lyf eins og ákveðin sýklalyf (t.d. sparfloxacín, pentamidín) eða ákveðin lyf til meðhöndlunar á ofnæmisviðbrögðum (t.d. terfenadín).
French: Comment prendre MicardisPlus
Icelandic: Hvernig nota á MicardisPlus
French: La prudence est de rigueur en cas d'association de MicardisPlus à des diurétiques d'épargne potassique, à un traitement de supplémentation potassique ou à des sels de régime contenant du potassium (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samtímis notkun kalíumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar eða saltuppbótar sem inniheldur kalíum og MicardisPlus (sjá kafla 4.5).
French: Chez les patients dont la fonction rénale est altérée, le taux d'élimination de l'hydrochlorothiazide est réduit.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi er hraði brotthvarfs hýdróklórtíazíðs minni.
French: Médicaments associés à une perte potassique et une hypokaliémie (par exemple autres diurétiques hypokaliémiants, laxatifs, corticostéroïdes, ACTH, amphotéricine, carbenoxolone, pénicilline G sodique, acide salicylique et ses dérivés)
Icelandic: Lyf sem tengjast kalíumtapi og blóðkalíumlækkun (t.d. önnur þvagræsilyf sem auka útskilnað kalíums, hægðalyf, barksterar, ACTH, amfóterisín, karbenoxólón, penisillín-G natríum, salisýlsýra og afleiður hennar)
French: Les concentrations plasmatiques du telmisartan sont généralement 2 à 3-fois plus élevées chez la femme que chez l'homme.
Icelandic: 2-3 sinnum hærri hjá konum en körlum.
French: Si vous ne tolérez pas certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre MicardisPlus.
Icelandic: MicardisPlus inniheldur mjólkursykur (laktósa) og sorbitól Ef þú hefur óþol fyrir ákveðnum tegundum af sykrum, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar MicardisPlus.
French: EU/1/02/213/001 14 comprimés EU/1/02/213/002 28 comprimés EU/1/02/213/003 28 x 1 comprimés EU/1/02/213/013 30 x 1 comprimés EU/1/02/213/004 56 comprimés EU/1/02/213/011 84 comprimés EU/1/02/213/014 90 x 1 comprimés EU/1/02/213/005 98 comprimés
Icelandic: EU/1/02/213/001 14 töflur EU/1/02/213/002 28 töflur EU/1/02/213/003 28 x 1 tafla EU/1/02/213/013 30 x 1 tafla EU/1/02/213/004 56 töflur EU/1/02/213/011 84 töflur EU/1/02/213/014 90 x 1 tafla EU/1/02/213/005 98 töflur
French: En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie quotidienne ne doit pas excéder un comprimé de MicardisPlus 40 mg/12,5 mg en une prise.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til meðalskerta lifrarstarfsemi ætti skammtur ekki að vera stærri en MicardisPlus 40 mg/12,5 mg einu sinni á dag.
French: • MicardisPlus 40 mg/12,5 mg peut être administré en une prise par jour aux patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par Micardis 40 mg
Icelandic: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg má gefa sjúklingum einu sinni á sólarhring þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með Micardis 40 mg.
French: - Médicaments utilisés dans le traitement du diabète (insuline ou médicaments utilisés par voie orale tel que la metformine).
Icelandic: - Lyf til meðhöndlunar á sykursýki (insúlín eða lyf til inntöku eins og metformín).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE MicardisPlus 80 mg/25 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI MicardisPlus 80 mg/25 mg
French: 14 comprimés 28 comprimés 30 x 1 comprimés 56 comprimés 84 comprimés 90 x 1 comprimés 98 comprimés 28 x 1 comprimés
Icelandic: 30 x 1 tafla 56 töflur 84 töflur
French: Inversement, l'activité antagoniste du telmisartan sur les récepteurs AT1 de l'angiotensine II peut entraîner une hyperkaliémie.
Icelandic: Hins vegar getur orðið hækkun á kalíum í blóði vegna hömlunar á angíótensín II (AT1) viðtökum vegna telmisartaninnihalds í MicardisPlus.
French: Oxyde de fer rouge (E172) Hydroxyde de sodium Carboxymethylamidon sodique (type A) Sorbitol (E420).
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172), Natríumhýdroxíð, Natríumsterkjuglýkóllat (tegund A), Sorbitól (E420).
French: Un essai de suivi avec l'association 80 mg/25 mg a montré un effet hypotenseur supplémentaire (résultant en une diminution globale de 11,5/9,9 mm Hg de la PAS et de la PAD).
Icelandic: Blóðþrýstingur lækkaði enn frekar í framhaldsrannsókn með 80/25 mg samsetninguna (samtals minnkun um 11,5/9,9 mm
French: Hydrochlorothiazide : Après administration orale de MicardisPlus, les concentrations plasmatiques maximales d'hydrochlorothiazide sont atteintes 1 à 3 heures après la prise.
Icelandic: Eftir gjöf MicardisPlus til inntöku næst hámarksþéttni hýdróklórtíazíðs eftir um 1,0-3,0 klst.
French: 84x1 gelulés (dose unitaire)
Icelandic: 84x1 hylki (einingaskammtur)
French: 84 gelulés
Icelandic: 84 hylki
French: Numéro de procédure EMA
Icelandic: EMAverkefnisnúmer
French: La demi-vie moyenne est de 6-7 heures.
Icelandic: Meðalhelmingunartími er 6-7 tímar.
French: Il est utilisé pour traiter deux maladies:
Icelandic: Það er notað við meðferð gegn tveimur sjúkdómum:
French: Date de première autorisation: 18 février 2019
Icelandic: 18. febrúar 2019
French: La biodisponibilité absolue n'a pas été déterminée.
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) hefur ekki verið ákvörðuð.
French: Votre médecin vous donnera de plus amples informations.
Icelandic: Læknirinn þinn getur veitt þér frekari upplýsingar.
French: La plupart des effets sont d'intensité légère et disparaissent assez rapidement.
Icelandic: Flest tilfelli eru lítilvæg og hverfa nokkuð fljótlega.
French: Prenez la prochaine gélule au moment habituel.
Icelandic: Taktu næsta hylki á venjulegum tíma.
French: Code ATC: A16AX06
Icelandic: A16AX06
French: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Pays-Bas
Icelandic: Prins Bernhardplein 200 1097JB
French: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italie
Icelandic: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Ítalía
French: Votre médecin vous précisera combien de temps votre traitement durera.
Icelandic: Læknirinn gefur þér upplýsingar um hversu löng meðferðin verður.
French: La clairance orale apparente (CL/F) est de 230 ± 39 ml/min.
Icelandic: Úthreinsun eftir inntöku (CL/F) er 230 ± 39 ml/mín.
French: Dans un tel cas, votre médecin peut décider de faire des examens complémentaires.
Icelandic: Í slíku tilfelli getur læknirinn ákveðið að gera frekari rannsóknir.
French: Les tremblements disparaissent souvent sans avoir besoin d'arrêter le traitement.
Icelandic: Skjálftinn hættir oft án þess að hætta þurfi meðferðinni.
French: Posologie recommandée 200 mg trois fois par jour 200 mg deux fois par jour 100 mg trois fois par jour 100 mg deux fois par jour 100 mg une fois par jour
Icelandic: Ráðlagður skammtur 200 mg þrisvar á dag 200 mg tvisvar á dag 100 mg þrisvar á dag 100 mg tvisvar á dag 100 mg einu sinni á dag
French: Il n'a pas été établi de niveau sans effet observé (NOEL) et l'effet n'était pas dose-dépendant.
Icelandic: NOEL (No Observed Effect Level) var ekki staðfest og áhrifin voru ekki háð skammtastærð.
French: La prévalence maximale a été observée entre 6 et 12 mois.
Icelandic: Hæsta tíðnin kom fram á milli mánaða 6 og 12.
French: N'arrêtez pas de prendre Miglustat Dipharma sans en avoir parlé avec votre médecin.
Icelandic: Ekki hætta að taka Miglustat Dipharma án þess að ræða við lækninn.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} Autres sources d'informations
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ Aðrar uppsprettur upplýsinga
French: Ne conduisez aucun véhicule et n'utilisez aucun outil ou machine si vous ressentez cette sensation.
Icelandic: Akið ekki og notið hvorki tæki né vélar ef vart verður við sundl.
French: Les tremblements commençaient généralement au cours du premier mois du traitement et, dans de nombreux cas, disparaissaient au cours du traitement en un à trois mois.
Icelandic: Skjálfti hófst yfirleitt í fyrsta mánuði meðferðar en hjaðnaði í mörgum tilfellum meðan á meðferð stóð á 1-3 mánuðum.
French: Vingt et un patients ont terminé les 24 mois de traitement par miglustat.
Icelandic: Tuttugu og einn sjúklingur lauk 24 mánaða meðferð með miglustati.
French: Parmi les 41 patients inclus dans l'essai 14 patients ont été traités par miglustat pendant plus de 3 ans.
Icelandic: Af þeim 41 sjúklingi sem skráður var í rannsóknina fengu 14 sjúklingar meðferð með miglustat í meira en 3 ár.
French: • un examen pour vérifier les nerfs de vos bras et de vos jambes
Icelandic: rannsókn til þess að athuga taugaviðbrögð í handleggjum og fótleggjum.
French: La plupart des patients présentent un ou plusieurs de ces effets secondaires, généralement au commencement du traitement ou par intermittence pendant le traitement.
Icelandic: Flestir sjúklingar fá eina eða fleiri af þessum aukaverkunum við upphaf meðferðar eða öðru hverju meðan á meðferð stendur.
French: Une perte pondérale a été rapportée chez 55% des patients.
Icelandic: Greint hefur verið frá þyngdartapi hjá 55% sjúklinga.
French: Miglustat Dipharma peut être pris avec ou sans nourriture.
Icelandic: Miglustat Dipharma má taka með eða án matar.
French: L'administration concomitante de nourriture réduit le taux d'absorption (la Cmax a diminué de 36% et le tmax retardé de 2 heures) mais n'a aucun effet statistiquement significatif sur le niveau d'absorption du miglustat (l'ASC a diminué de 14%).
Icelandic: Samtímis neysla matar dregur úr frásogshraða (Cmax lækkaði um 36% og tmax seinkaði um 2 tíma), en hefur engin tölfræðilega marktæk áhrif á heildarfrásog miglustats (AUC lækkaði um 14%).
French: Ne pas donner ce médicament aux enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans) atteints de la maladie de Gaucher de type 1 car on ne sait pas s'il est actif dans cette maladie pour ce type de patients.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum né unglingum (yngri en 18 ára) lyfið sem eru með Gauchersveiki af tegund 1, vegna þess að ekki er vitað hvort lyfið verkar á þennan sjúkdóm.
French: Si vous ressentez un léger tremblement, généralement des mains, consultez dès que possible votre médecin.
Icelandic: Ef þú færð örlítinn skjálfta, yfirleitt handskjálfta, láttu lækni vita eins fljótt og auðið er.
French: Ils peuvent diminuer la quantité de Miglustat Dipharma dans votre corps.
Icelandic: Þau geta minnkað magn Miglustat Dipharma í líkama þínum.
French: Après 12 mois, la diminution moyenne du volume du foie était de 12.1% et la diminution moyenne du volume de la rate de 19.0%.
Icelandic: Eftir 12 mánuði var meðalminnkun á rúmmáli lifrar 12,1% og meðalrúmmálsminnkun milta 19,0%.
French: Si un de ces effets entraîne des problèmes, consultez votre médecin.
Icelandic: Ef einhver þessara aukaverkana veldur vandræðum skal hafa samband við lækni.
French: La diminution de la dose peut généralement améliorer les tremblements en quelques jours, mais il est parfois nécessaire d'arrêter le traitement.
Icelandic: Minnkun skammts getur dregið úr skjálftanum, að öllu jöfnu innan nokkurra daga, en í sumum tilfellum þarf að hætta meðferð.
French: Votre médecin pourra réduire votre posologie, par exemple, à une gélule (100mg) une ou deux fois par jour, si vous souffrez de diarrhées quand vous prenez Miglustat Dipharma (voir rubrique 4).
Icelandic: Læknirinn kann að minnka skammtinn, t.d. í eitt hylki (100 mg) einu sinni eða tvisvar á dag ef þú færð niðurgang þegar þú tekur Miglustat Dipharma (sjá kafla 4).
French: Plaquette en PCTFE / PVC et aluminium contenant 12 (prédécoupée unitaire) ou 21 (non perforée) gélules.
Icelandic: PCTFE/PVC og álþynnupakkningar sem inniheldur 12 (gataða stakskammta eða 21 (ekki gatað) hylki.
French: Les gélules sont présentées en plaquettes en PCTFE/PVC et aluminium, en boîtes de 84 gélules en plaquettes non perforées et de 84 x 1 gélules en plaquettes prédécoupées unitaires.
Icelandic: Hylkin eru kynnt í PCTFE/PVC og álþynnupakkningum, í pakkningastærð 84 hylkja í ógötnuðum þynnum og 84x1 hylki í rifgataðri stakskammtaþynnu.
French: Les tests aideront le médecin à déterminer si ces effets sont dus à votre maladie ou à d'autres affections existantes, ou à des effets indésirables de Miglustat Dipharma (voir rubrique 4 pour plus de détails).
Icelandic: Prófanirnar hjálpa lækninum að ákveða hvort þessi áhrif eru vegna sjúkdómsins eða annars ástands sem þegar er til staðar eða eru vegna aukaverkana Miglustat Dipharma (frekari upplýsingar í kafla 4).
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées..
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
French: - Les autres composants sont: stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane (E171), encre d'impression (à base d'oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium, propylèneglycol (E1520), shellac).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru magnesíumsterat, gelatín, títantvíoxíð (E171), prentblek (sem samanstendur af svörtu járnoxíði (E172), própýlenglýkóli (E1520) kalíumhýdroxíði, skelakki).
French: La demivie terminale de la radioactivité plasmatique était de 150 heures suggérant la présence d'un ou plusieurs métabolites avec une très longue demi-vie.
Icelandic: Lokahelmingunartími geislavirkni í plasma var 150 klst. sem bendir til þess að eitt eða fleiri umbrotsefni hafi mjög langan helmingunartíma.
French: Ces effets se sont manifestés dès un niveau d'exposition analogue à celui des patients mais ont été réversibles.
Icelandic: Þessi áhrif urðu við útsetningu svipaðri þeirri hjá sjúklingum en voru afturkræf.
French: Ces effets peuvent être, en partie, liés à une toxicité maternelle.
Icelandic: Þessi áhrif kunna að hluta að vera tengd eitrunum hjá móður.
French: 84 gélules 84x1 gélules
Icelandic: Hart hylki 84 hylki 84x1 hylki
French: Indiquez à votre médecin si vous recevez des médicaments contenant de l'imiglucérase, qui sont quelquefois utilisés en même temps que Miglustat Dipharma.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar lyf sem innihalda ímíglúserasa, sem eru stundum notuð samhliða Miglustat Dipharma.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après «EXP».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkning og öskjunni sem "EXP/Fyrnist".
French: Chez certains patients, une réduction temporaire de la posologie peut être nécessaire.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur tímabundin skammtalækkun reynst nauðsynleg.
French: Il n'y a eu aucune augmentation d'incidence des tumeurs liée au médicament dans aucun autre organe.
Icelandic: Engin lyfjatengd aukning varð á tíðni æxla í öðrum líffærum.
French: De légères diminutions moyennes du taux d'hémoglobine [- 0.95 g/dL (IC 95%: -1.38, -0.53)] et de la numération plaquettaire [-44,1 × 109/L (IC 95%: -57.6, -30.7] ont été observées entre l'initiation du traitement et la fin de l'étude.
Icelandic: Lítil meðallækkun blóðrauða [-0,95 g/dl (95% CI: -1.38, -0,53)] og meðalfækkun blóðflagna [44,1 × 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] komu fram frá upphafi til loka rannsóknarinnar.
French: Après administration d'une dose unique de 100 mg de miglustat marqué au 14C chez des volontaires sains, 83% de la radioactivité était retrouvée dans les urines et 12% dans les fèces.
Icelandic: Eftir gjöf staks 100 mg skammts af 14C-miglustati hjá heilbrigðum einstaklingum voru 83% af geislavirkninni endurheimt í þvagi og 12% í hægðum.
French: En comparaison des valeurs à 6 mois, le contrôle de la maladie était inchangé après 18 et 24 mois de traitement en monothérapie par miglustat (20 et 6 patients, respectivement).
Icelandic: Við samanburð á mælingum eftir 6 mánuði var stjórn á sjúkdómnum óbreytt eftir 18 og 24 mánaða meðferð með miglustati eingöngu (annars vegar 20 sjúklingar og hins vegar 6).
French: Doppel Farmaceutici S.r.l Via Volturno 48
Icelandic: S.r.l Via Volturno 48
French: Effets indésirables fréquents pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir koma mögulega fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.
French: Si vous avez la diarrhée, votre médecin peut vous demander de modifier votre régime alimentaire pour diminuer votre consommation de lactose et d'hydrates de carbone tels que le saccharose (sucre de canne), ou de ne pas prendre Miglustat Dipharma avec de la nourriture, ou de réduire temporairement la posologie de votre médicament.
Icelandic: Ef þú færð niðurgang getur verið að læknirinn biðji þig um að breyta mataræði þínu og minnka neyslu á mjólkursykri og kolvetnum svo sem súkrósa (reyrsykri) eða að taka ekki Miglustat Dipharma með mat eða að minnka skammtinn tímabundið.
French: - La substance active est le miglustat.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er miglustat.
French: Cette étude indiquait également que le miglustat n'a pas ou peu d'effet sur la pharmacocinétique de l'imiglucérase.
Icelandic: Þessi rannsókn bendir einnig til þess að miglustat hafi engin eða mjög takmörkuð áhrif á lyfjahvörf ímíglúserasa.
French: Si vous avez un problème avec vos reins, vous êtes susceptible de recevoir une dose plus faible à l'initiation du traitement.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnavandamál gætir þú fengið lægri upphafsskammt.
French: Le traitement par miglustat a été arrêté prématurément chez 6 patients en raison d'un risque potentiel d'aggravation de la maladie, comme défini dans le protocole de l'étude.
Icelandic: Sex sjúklingar hættu meðferð með miglustati fyrir tímann vegna hugsanlegrar versnunar sjúkdóms, samkvæmt skilgreiningum rannsóknarinnar.
French: Dans une analyse poolée de données non contrôlées, la valeur du Z-score évaluant la densité minérale osseuse au niveau du rachis lombaire et au niveau du col du fémur a augmenté de plus de 0.1 unité par rapport à la valeur initiale chez 27 (57%) et 28 (65%) des patients ayant eu des mesures longitudinales de la densité osseuse.
Icelandic: Í safngreiningu á gögnum án samanburðar, jukust Z-gildi fyrir beinþéttni í lendarhrygg og lærleggshálsi um meira en 0,1 einingu frá grunngildum hjá 27 (57%) og 28 (65%) sjúklinganna í langsum (longitudinal) beinþéttnimælingum.
French: Perte de poids, appétit diminué
Icelandic: Þyngdartap, minnkuð matarlyst
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament: http://ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
French: Les données pour supporter la sécurité d'emploi et l'efficacité de miglustat dans la maladie de Niemann-Pick de type C proviennent d'un essai clinique, prospectif, en ouvert et d'une étude rétrospective.
Icelandic: Gögn sem styðja öryggi og verkun miglustat við Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C eru fengin úr framvirkri (prospective) opinni klínískri rannsókn og afturvirkri (retrospective) könnun.
French: La surveillance de la numération plaquettaire est recommandée chez ces patients.
Icelandic: Eftirlit með fjölda blóðflagna er ráðlagt hjá þessum sjúklingum.
French: Vingt-huit patients atteints de maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée, ont été inclus dans cette étude non comparative de 12 mois, et 22 patients ont achevé l'étude.
Icelandic: Tuttugu og átta sjúklingar með væga til miðlungsalvarlega Gauchersveiki af tegund 1 voru skráðir í þessa 12 mánaða rannsókn án samanburðar og luku 22 sjúklingar rannsókninni.
French: Des sensations vertigineuses ont été rapportés comme étant un des effets indésirables fréquents ; les patients souffrant de sensations vertigineuses ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sundl sem algenga aukaverkun og eiga sjúklingar sem finna fyrir sundli ekki að aka eða nota vélar.
French: Gélules blanches opaques (taille 4, 14.3 ± 0.3 mm) avec «DPH02» imprimé en noir sur le capuchon et «100» imprimé en noir sur le corps.
Icelandic: Hvít/ógegnsæ hylki (stærð 4, 14,3 ± 0,3 mm) áletruð „DPH02" með svörtu letri á hettuna og "100" með svörtu letri á bolinn.
French: Des troubles gastro-intestinaux, principalement des diarrhées, ont été observés chez plus de 80% des patients au début du traitement ou de manière intermittente au cours du traitement (cf rubrique 4.8).
Icelandic: Vart hefur orðið við einkenni frá meltingarvegi, einkum niðurgang, hjá yfir 80% sjúklinga, annaðhvort við upphaf meðferðar eða af og til meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Miglustat Dipharma
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Miglustat Dipharma er notað
French: Miglustat Dipharma n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Icelandic: Miglustat Dipharma hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Si vous avez une maladie de Niemann-Pick type C, des graisses telles que les glycosphingolipides s'accumulent dans les cellules de votre cerveau.
Icelandic: Ef þú ert með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C, safnast fita svo sem glýkóspingólípíð upp í frumum í heilanum.
French: - si vous êtes allergique au miglustat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir miglustati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Treize patients ont arrêté leur traitement en raison d'un événement indésirable.
Icelandic: Þrettán sjúklingar hættu meðferð vegna aukaverkunar.
French: Des carcinomes du gros intestin sont apparus occasionnellement à toutes les doses avec une augmentation statistiquement significative dans le groupe recevant la dose la plus élevée.
Icelandic: Krabbamein í ristlinum kom fram stöku sinnum við allar skammtastærðir, með tölfræðilega marktækri aukningu við hærri skammta.
French: Quelquefois, votre médecin aura besoin de diminuer la dose de Miglustat Dipharma ou d'arrêter Miglustat Dipharma pour mettre fin aux tremblements.
Icelandic: Stundum þarf læknirinn að minnka skammtinn eða stöðva Miglustat Dipharma meðferðina til þess að stöðva skjálftann.
French: Au point d'équilibre, la concentration du miglustat dans le liquide cérébrospinal de 6 patients atteints de la maladie de Gaucher de type 3 était de 31.4% à 67.2% de celle dans le plasma.
Icelandic: Við jafnvægi var þéttni miglustats í heila- og mænuvökva hjá sex sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 3, 31,4-67,2% þéttninnar í plasma.