FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data on a limited number (over 2000) of exposed pregnancies indicate no adverse effects of budesonide on pregnancy or on the health of the foetus/new-born child. To date, no other relevant epidemiological data are available.
French: L'utilisation du budésonide au cours d'un nombre limité de grossesses (plus de 2 000) n'a apparemment révélé aucun effet délétère sur la grossesse ou pour le foetus / le nouveau-né.
English: If this happens, first check if the nozzle is primed with medicine (see earlier).
French: Dans ce cas, vérifiez d'abord que l'embout est amorcé (voir plus haut comment amorcer l'embout).
English: • if you have a bacterial or fungal infection of your nose: You should use Budesonide nasal spray if you were prescribed treatment for the infection as well
French: − si vous souffrez d'une infection bactérienne ou fongique du nez (« mycose ») : vous devez utiliser Budésonide suspension pour pulvérisation nasale en même temps que le traitement prescrit pour l'infection bactérienne ou fongique.
English: WHAT Budesonide Nasal Spray IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE Budésonide suspension pour pulvérisation nasale ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: The use of budesonide nasal spray is not recommended in patients with infections of the airways.
French: L'utilisation de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale n'est pas recommandée en cas d'infections respiratoires.
English: At clinically relevant doses the kinetics of budesonide are dose proportional.
French: Aux doses thérapeutiques, la pharmacocinétique du budésonide est linéaire.
English: Hold the bottle as shown in figure 2.
French: Maintenir le flacon vertical comme indiqué dans la figure 2 (ci-dessous).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans at therapeutic doses based on studies of chronic toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme aux doses thérapeutiques.
English: After cleaning the nozzle must be primed (filled with medicine) again before use.
French: - Après le nettoyage de l'embout, celui-ci devra être réamorcé (rempli de la suspension) avant son utilisation.
English: Budesonid Sandoz 32 mcg/dose 64 mcg/dose
French: Budesonid Sandoz 32 mcg/dose 64 mcg/dose suspension pour pulvérisation nasale
English: • once daily by applying 4 sprays into each nostril in the morning or
French: • une fois par jour en appliquant 4 pulvérisations dans chaque narine le matin ou
English: • sore patches in your nose
French: • ulcérations à l'intérieur du nez
English: Budesonide is a glucocorticosteroid with a strong topical anti-inflammatory effect on the nasal mucosa and weak systemic effects after topical administration.
French: Administré par voie nasale, le budésonide est un glucocorticoïde qui exerce un effet topique antiinflammatoire puissant sur la muqueuse nasale avec une faible exposition systémique
English: The combination should be avoided as there are no dose recommendations for the combination, but if not possible the time interval between the administrations of the two drugs should be as long as possible.
French: En l'absence de donnée, il ne peut être formulée de recommandations spécifiques et il convient d'éviter dans la mesure du possible l'association de budésonide et de kétoconazole ou de les administrer à distance l'un de l'autre.
English: Treatment and prevention of signs and symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis Treatment of signs and symptoms of nasal polyps
French: Traitement des symptomes de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle.
English: Always use Budesonide Nasal Spray exactly as your doctor has told you.
French: Posologie Respectez toujours la posologie prescrite par votre médecin.
English: • twice daily by applying 2 sprays into each nostril in the morning and 2 sprays into each nostril in the evening.
French: • deux fois par jour en appliquant 2 pulvérisations dans chaque narine le matin et 2 pulvérisations dans chaque narine le soir.
English: • twice daily by applying 1 spray into each nostril in the morning and 1 spray into each nostril in the evening.
French: • deux fois par jour en appliquant 1 pulvérisation dans chaque narine le matin et 1 pulvérisation dans chaque narine le soir.
English: However, the intravenous pharmacokinetic of budesonide in healthy volunteers and patients with liver cirrhosis is approximately the same.
French: Lorsqu'il est administré par voie intraveineuse, la pharmacocinétique du budésonide reste globalement inchangée chez le volontaire sain et en cas de cirrhose.
English: Uncommon side effects (fewer than 1 patient in every 100 and more than 1 patient in every 1.000 patients treated):
French: Effets indésirables peu fréquents (observés chez plus d'1 patient sur 1 000 mais moins d'1 patient sur 100)
English: 64 mcg/dose Nasalspray, suspension
French: 64 mcg/dose suspension pour pulvérisation nasale
English: If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
French: En cas de ralentissement staturo-pondéral, le traitement doit être réévalué et la dose minimale efficace assurant un control des symptômes devra être recherchée.
English: OTHER
French: NOTICE
English: • once daily by applying 2 sprays into each nostril in the morning or
French: • une fois par jour en appliquant 2 pulvérisations dans chaque narine le matin ou
English: How to use Budesonide nasal spray).
French: Comment utiliser Budésonide suspension pour pulvérisation nasale).
English: Undesirable effects frequencies were defined as follows:
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire après l'utilisation prolongée de ce médicament :
English: The dosage should be determined individually.
French: La posologie sera adaptée individuellement en fonction de l'état clinique.
English: Breast-feeding mothers should not use Budesonide nasal spray.
French: Les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre Budésonide suspension pour pulvérisation nasale.
English: Excipient(s):
French: Excipients :
English: Be sure to tell your doctor immediately if you are breast-feeding.
French: Vous devez donc signaler à votre médecin si vous allaitez.
English: What Budesonide Nasal Spray Suspension looks like and contents of the pack Budesonide Nasal Spray looks like a white homogeneous suspension
French: Budésonide suspension pour pulvérisation nasale est une suspension homogène blanche.
English: 32 mcg/dose 64 mcg/dose
French: 32 mcg/dose 64 mcg/dose suspension pour pulvérisation nasale
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines without a prescription.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: 2 actuations into each nostril in the morning and in the evening.
French: 2 pulvérisations dans chaque narine matin et soir
English: PACKAGE LEAFLET
French: Emballage carton
English: The delivered (metered) dose of 0.05 ml nasal spray, suspension contains 32 micrograms of budesonide.
French: Une bouffée (dose) de pulvérisation nasale correspond à 0,05 ml de suspension et contient 32 microgrammes de budésonide.
English: It should be sprayed into your nostrils as described below.
French: Il est destiné à être administration par pulvérisation dans vos narines selon les instructions qui figurent ci après.
English: Sandoz A/S
French: Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard
English: The delivered (metered) dose of 0.05 ml nasal spray, suspension contains 64 micrograms of budesonide.
French: Une bouffée (dose) de pulvérisation nasale correspond à 0,05 ml de suspension et contient 64 microgrammes de budésonide.
English: If Budesonide nasal spray suspension is used at shorter intervals it is sufficient to spray just once into the air.
French: Si vous utilisez Budésonide suspension pour pulvérisation nasale dans un interval plus court, il vous suffit de libérer une pulvérisation dans l'air avant d'administrer le traitement dans les narines.
English: If this happens, your doctor will need to treat these other symptoms separately.
French: Dans ce cas, un triatement complémentaire pour les autres symtomes peut être prescrit par votre médecin.
English: Important information about some of the ingredients of Budesonide Nasal Spray suspension Potassium sorbate is an ingredient of Budesonide Nasal Spray.
French: Informations importantes concernant certains composants de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale
English: Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 32 µg nasal spray suspension Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 64 µg nasal spray suspension [See Annex I - To be completed nationally] Budesonide
French: Budésonide Sandoz et noms associés (voir Annexe I) 32 µg suspension pour pulvérisation nasale Budésonide Sandoz et noms associés (voir Annexe I) 64 µg suspension pour pulvérisation nasale [Voir annexe I - A compléter au niveau national] Budésonide
English: HOW TO USE Budesonide Nasal Spray
French: COMMENT UTILISER Budésonide suspension pour pulvérisation nasale
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 32 µg nasal spray suspension Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 64 µg nasal spray suspension [See Annex I - To be completed nationally]
French: Budésonide Sandoz et noms associés (voir Annexe I) 32 µg suspension pour pulvérisation nasale Budésonide Sandoz et noms associés (voir Annexe I) 64 µg suspension pour pulvérisation nasale [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
English: Using more than the recommended 8 [Nationally completed name] 32 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays of this medicine each day will not make this medicine work any better.
French: Il n'y a pas lieu d'augmenter la dose au dela de 8 pulvérisations à 32 µg/dose de [Dénomination à compléter au niveau national]car il n'en résultera aucune augmentation de son efficacité
English: If you forget to take Budesonide Nasal Spray
French: Si vous oubliez d'utiliser Budésonide suspension pour pulvérisation nasale :
English: This medicine does not affect your ability to drive and use machines at the recommended dose (see section 3.
French: À la dose recommandée, Budésonide suspension pour pulvérisation nasale n'interfère généralement pas sur la capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines (Voir le paragraphe 3.
English: HOW TO STORE Budesonide Nasal Spray
French: COMMENT CONSERVER Budésonide suspension pour pulvérisation nasale
English: Budesonide Nasal Spray is used for:
French: Budésonide suspension pour pulvérisation nasale est utilisé chez l'adulte dans les cas suivants :
English: What Budesonide Nasal Spray is and what it is used for Before you use Budesonide Nasal Spray How to use Budesonide Nasal Spray Possible side effects
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER Budésonide suspension pour pulvérisation nasale
English: Take special care with Budesonide Nasal Spray
French: Faites attention avec BUDESONIDE SANDOZ, suspension pour pulvérisation nasale :
English: Budenoside nasal spray should be used during pregnancy only if clearly needed.
French: Le risque potentiel en clinique n'étant pas connu, Budésonide suspension pour pulvérisation nasale ne doit être utilisé chez la femme enceinte qu'en cas d'absolue nécessité.
English: Each 0.05 ml dose (one spray) of this nasal spray, suspension, contains 32 micrograms of budesonide Each 0.05 ml dose (one spray) of this nasal spray, suspension, contains 64 micrograms of budesonide
French: Chaque dose de 0,05 ml (une pulvérisation) de cette suspension pour pulvérisation nasale contient 32 microgrammes de budésonide
English: Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 32 µg nasal spray suspension 4 actuations into each nostril once daily in the morning.
French: Budésonide Sandoz et noms associés (voir Annexe I) 32 µg suspension pour pulvérisation nasale 4 pulverisations dans chaque narine le matin ou,
English: • if you have problems with your liver because the amount of budesonide could build up in your body.
French: − si vous avez des problèmes hépatiques, en raison d'un risque spécifique de diminution de l'élimination par votre organisme.
English: Using more than the recommended 4 [Nationally completed name] 64 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays of this medicine each day will not make this medicine work any better.
French: Il n'y a pas lieu d'augmenter la dose au dela de 4 pulvérisations à 64 µg/dose de [Dénomination à compléter au niveau national]car il n'en résultera aucune augmentation de son efficacité
English: • hives (an itchy rash that looks like nettle rash)
French: • opacité du cristallin (qui est une structure de l'œil)
English: Consideration of potential systemic effects may be needed in severe impairment of hepatic function.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration de budésonide, suspension pour pulvérisation nasale, chez les sujets insuffisants hépatiques sévères compte tenu des risques d'effets systémiques.
English: Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
French: Si vous êtes enceinte ou pensez l'être pendant le traitement, signalez-le dès que possible à votre médecin.
English: • itching
French: • démangeaison
English: Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 64 µg nasal spray suspension 2 actuations into each nostril once daily in the morning or 1 actuation into each nostril in the morning and in the evening
French: Budésonide Sandoz et noms associés (voir Annexe I) 64 µg suspension pour pulvérisation nasale 2 pulvérisations dans chaque narine le matin ou,
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
English: • nose bleed
French: • saignement de nez
English: − Remove the plastic nozzle with a clean tissue and wash in warm - not hot - water.
French: Si, après l'amorçage, la pulvérisation n'apparait toujours pas, il convient de nettoyer l'embout selon les instructions suivantes : - Retirer l'embout en plastique avec un tissu propre et le laver à l'eau (pas trop chaude).
English: Rare side effects (fewer than 1 patient in every 1.000 and more than 1 patient in every 10.000 patients treated): These may occur after using this medicine for a long time:
French: Effets indésirables rares (observés chez plus d'1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur
English: An acute overdose with Budesonide nasal spray suspension is unlikely even if all the sprays contained in the bottle are administered all at once.
French: Même en cas d'administration du contenu entier du flacon en une seule fois, le risque de d'intoxication aigu par Budésonide suspension pour pulvérisation nasale est improbable.
English: Raiffeisenstraße 11
French: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen
English: Nasal spray, suspension.
French: Flacon pour pulvérisation nasale.
English: Common side effects (fewer than 1 patient in every 10 and more than 1 patient in every 100 patients treated) These may occur immediately after using this medicine:
French: Effets indésirables fréquents (observés chez plus d'1 patient sur 100 mais moins d'1 patient sur
English: The recommended dose for the treatment of nasal polyps is 256 micrograms.
French: La dose préconisée pour le traitement de la polypose nasale est de 256 microgrammes par jour, administrés en une prise par jour le matin ou en 2 prises matin et soir.
English: The potential risk for humans is unknown.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels?
English: 0.9 ml intravenous use syringe (glass) with needle safety guard with needle safety guard
French: 0,4 ml dans une seringue préremplie cutanée ou intraveineuse préremplie (verre) avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité préremplie seringue préremplie (verre) avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité seringue préremplie (verre) avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité
English: Solution for injection in Subcutaneous or pre-filled
French: 4 000 UI / Solution injectable Voie sous seringue
English: Pack size
French: 1 seringue
English: Adopted at the 1-4 October 2018 PRAC
French: Adopté les 1-4 octobre 2018 par le PRAC
English: Summary of product characteristics 4.8.
French: Résumé des caractéristiques du produit 4.8.
English: Your doctor will review your treatment.
French: Votre médecin ajustera votre traitement.
English: -> Talk to your doctor about the risks and benefits of taking {product name}.
French: -> Discutez avec votre médecin des risques et bénéfices liés à la prise de {nom du produit}.
English: Psychiatric disorders:
French: Troubles psychiatriques:
English: Fertility, pregnancy and lactation
French: Fertilité, grossesse et allaitement
English: Depression can be serious and may sometimes lead to suicidal thoughts.
French: La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires.
English: If you are pregnant, if you become pregnant, or if you are planning to have a baby:
French: Si vous êtes enceinte, si vous débutez une grossesse ou si vous planifiez une grossesse:
English: Dolutegravir was shown to cross the placenta in animals.
French: Il a été démontré que le dolutégravir traverse le placenta chez l'animal.
English: Depression can be serious and is a well-known risk factor for suicidal behaviour and suicide.
French: La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide.
English: Women should be advised to contact their physician in case of mood changes and depressive symptoms, including shortly after initiating the treatment.
French: Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d'humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.
English: Tell your doctor immediately if you become pregnant or are planning to become pregnant.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
English: Do not discontinue {product name} without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
French: N'arrêtez pas {nom du produit} sans consulter votre médecin car vous pourriez mettre votre santé en danger ainsi que celle de votre enfant à naître.
English: • abnormal levels of fats (lipids) in the blood
French: taux anormaux de graisses (lipides) dans le sang
English: What you need to know before you take {product name} Warnings and precautions
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre {nom du produit} Avertissements et précautions
English: If you experience mood changes and depressive symptoms contact your doctor for further medical advice as soon as possible.
French: Si vous présentez des changements d'humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.
English: The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births (0.05-0.1%).
French: L'incidence des anomalies de fermeture du tube neural au sein de la population générale varie de 0,5 à 1 cas pour 1 000 naissances d'enfant vivant (0,05 à 0,1 %).
English: If you could get pregnant while receiving {product name}, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection), to prevent pregnancy.
French: Si vous êtes susceptible d'être enceinte pendant que vous recevez {nom du produit}, vous devez utiliser une méthode contraceptive de barrière fiable (un préservatif, par exemple) combinée à d'autres méthodes de contraception comme des contraceptifs oraux (pilule) ou d'autres contraceptifs hormonaux (par exemple, des implants, une injection) afin d'éviter toute grossesse.
English: Some women using hormonal contraceptives including {product name} have reported depression or depressed mood.
French: Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont {nom du produit} ont fait état d'une dépression ou d'un état dépressif.
English: Teriflunomide - Dyslipidaemia (EPITT no 19227)
French: Tériflunomide - Dyslipidémie (EPITT nº 19227)
English: Depressed mood and depression are well-known undesirable effects of hormonal contraceptive use (see section 4.8).
French: L'état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8).
English: However, as the mechanism by which dolutegravir may interfere in human pregnancy is unknown, the safety in use during the second and third trimester cannot be confirmed.
French: Cependant, compte-tenu que le mécanisme par lequel le dolutégravir pourrait interférer au cours de la grossesse reste inconnu, la sécurité d'emploi du dolutegravir au cours du deuxième et du troisième trimestre ne peut donc être confirmée.
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like {product name}.
French: Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme {nom du produit}.
English: Direct acting antivirals (DAAV) indicated for the treatment of hepatitis C2 - Dysglycaemia (EPITT no 19234)
French: Antiviraux d'action directe (AAD) indiqués dans le traitement de l'hépatite C2 - Dysglycémie (EPITT nº 19234)
English: In animal reproductive toxicology studies, no adverse development outcomes, including neural tube defects, were identified (see section 5.3).
French: Lors des études de toxicité sur la reproduction chez l'animal, aucun effet délétère sur le développement, incluant les anomalies de fermeture du tube neural, n'a été mis en évidence (voir rubrique 5.3).
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Metabolism and nutrition disorders Frequency ‘Not known'': Dyslipidaemia
French: Effets indésirables Tableau récapitulatif des effets indésirables Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence «indéterminée»: Dyslipidémie
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you: - Have diabetes.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament:
English: The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when {direct acting antiviral / DAA} therapy is initiated.
French: Le médecin assurant la prise en charge du diabète du patient doit être informé lorsqu'un traitement par {antiviral d'action directe/AAD} est instauré.
English: Preliminary data from a surveillance study has suggested an increased incidence of neural tube defects (0.9%) in mothers exposed to dolutegravir at the time of conception compared with mothers exposed to non-dolutegravir containing regimens (0.1%).
French: Les données préliminaires issues d'une étude observationnelle suggèrent une incidence accrue des anomalies de fermeture du tube neural (0,9 %) chez les mères exposées au dolutégravir au moment de la conception par rapport aux mères exposées à des combinaisons antirétrovirales ne comportant pas de dolutégravir (0,1 %).
English: Dolutegravir should only be used during the second and third trimester of pregnancy when the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
French: Aussi le dolutégravir ne doit être utilisé qu'au cours du deuxième et du troisième trimestre de grossesse que lorsque le bénéfice attendu est considéré comme supérieur au risque potentiel pour le fœtus.