FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kwas kargluminowy jest wydzielany do mleka matki u szczurów w okresie laktacji, a chociaż nie stwierdzono wpływu na rozwój potomstwa, zaobserwowano pewien wpływ na masę ciała / przyrost masy ciała u potomstwa karmionego mlekiem przez samice otrzymujące dawkę leku 500 mg/kg/dobę oraz wyższą śmiertelność potomstwa karmionego przez samice otrzymujące dawkę 2000 mg/kg/dobę, która stanowiła dawkę toksyczną dla samic.
Lithuanian: Karglumo rūgštis patenka į žindančių žiurkių pieną ir, nors poveikio vystymosi parametrams nebuvo, pastebėtas tam tikras nepageidaujamas poveikis 500 mg/kg per parą vartojusių patelių žindomų jauniklių kūno svoriui ar jo augimui ir didesnis 2000 mg/kg per parą, t.
Polish: Na przykład: - u dzieci w stanie śpiączki należy rozpocząć od podawania dawki 100 do 250 mg/kg mc./dobę i oznaczać stężenie amoniaku w osoczu co najmniej przed każdym podaniem leku; stężenie amoniaku powinno powrócić do normy w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia podawania leku
Lithuanian: Pavyzdžiui: - Jei vaiką ištiko koma, pradinė paros dozė yra 100-250 mg/kg, matuojant amoniako koncentraciją plazmoje bent prieš kiekvieną vaisto vartojimą (ji turi tapti normali per kelias valandas nuo Ucedane vartojimo pradžios).
Polish: Lekarz może regularnie badać wątrobę, nerki, serce i krew pacjenta, aby kontrolować przebieg choroby i leczenia.
Lithuanian: Vaisto vartojimo metu tam, kad įvertintų Jūsų būklę ir gydymo eigą, gydytojas gali reguliariai tirti Jūsų kepenis, inkstus, širdį ir kraują.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran, mannitol, kopowidon K28, krospowidon typu B.
Lithuanian: natrio stearilfumaratas, manitolis, kopovidonas K28, B tipo krospovidonas.
Polish: Pomimo że syntetaza karbamoilofosforanowa wykazuje mniejsze powinowactwo do kwasu kargluminowego niż do N-acetyloglutaminianu, wykazano in vivo, że kwas kargluminowy aktywuje syntetazę karbamoilofosforanową i u szczurów znacznie skuteczniej niż N
Lithuanian: Nors karbamoilfosfatsintetazės afiniškumas karglumo rūgščiai mažesnis už N-acetilglutamato, karglumo rūgštis in vivo stimuliuoja karbamoilfosfatsintetazę bei daug efektyviau nei N-acetilglutamatas apsaugo žiurkes nuo intoksikacijos amoniaku.
Polish: - Substancją czynną leku jest kwas kargluminowy.
Lithuanian: Ucedane sudėtis - Veiklioji medžiaga yra karglumo rūgštis.
Polish: U nowonarodzonych szczurów otrzymujących codziennie kwas kargluminowy dożołądkowo przez okres 18 dni, a także u młodych szczurów otrzymujących codziennie kwasu kargluminowy przez okres 26 tygodni, jako poziom, przy którym nie obserwuje się działania, (ang. NOEL = No Observed Effect Level) wyznaczono dawkę 500 mg/kg/dobę, a jako poziom, przy którym nie obserwuje się działania szkodliwego, (ang. NOAEL = No Observed Adverse Effect Level) wyznaczono dawkę 1000 mg/kg/dobę.
Lithuanian: Atsivestiems žiurkiukams, kuriems 18 parų kasdien pro zondą buvo supilama karglumo rūgšties, ir jaunoms žiurkėms, 26 paras kasdien gavusioms karglumo rūgšties, Poveikio nesukėlusi paros dozė (PND) buvo 500 mg/kg, o nepageidaujamo poveikio nesukėlusi paros dozė (NPND) buvo 1000 mg/kg.
Polish: Z tego względu w czasie zażywania kwasu kargluminowego przeciwwskazane jest karmienie piersią (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Todėl karglumo rūgšties negalima vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių).
Polish: Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie w celu utrzymania prawidłowego stężenia amoniaku w osoczu (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Po to turėtų būti individualiai parenkama tokia dozė, kuri palaikytų normalią amoniako koncentraciją plazmoje (žr.
Polish: Przy podawaniu pojedynczych dawek kwasu kargluminowego do 2800 mg/kg mc. doustnie i 239 mg/kg mc. dożylnie dorosłym szczurom nie stwierdzono przypadków śmiertelnych lub występowania nieprawidłowych objawów klinicznych.
Lithuanian: Vienkartinės (geriamosios ne didesnės kaip 2800 mg/kg bei suleistos į veną ne didesnės kaip 239 mg/kg) karglumo rūgšties dozės suaugusioms žiurkėms nesukėlė nenormalių klinikinių požymių atsiradimo, gyvūnai nenugaišo.
Polish: Hiperamonemia może być spowodowana brakiem specyficznego, występującego w wątrobie enzymu, syntazy N-acetyloglutaminianowej.
Lithuanian: Hiperamonemija gali atsirasti dėl specifinio kepenų fermento N-acetilglutamato sintazės stokos.
Polish: Krzywa eliminacji kwasu kargluminowego z osocza jest dwufazowa, z fazą szybką obejmującą 12 godzin po podaniu leku, po której następuje faza powolna (końcowy okres półtrwania do 28 godzin).
Lithuanian: Karglumo rūgšties pasišalinimo iš plazmos kreivę sudaro dvi fazės: po greitosios fazės (pirmosios daugiau nei 12 val.
Polish: Proponowany mechanizm przemiany materii zakłada, że zależnie od aktywności bakteryjna flora jelitowa może inicjować proces rozkładu, doprowadzając do wytworzenia różnych produktów przemiany materii cząsteczki leku.
Lithuanian: Manoma, kad priklausomai nuo jos aktyvumo žarnyno bakterinė flora gali skatinti irimo procesą ir taip sąlygoti įvairaus laipsnio molekulės metabolizmą.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Wykazano, że u pacjentów z niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej kwas kargluminowy powoduje szybką normalizację stężeń amoniaku w osoczu, zazwyczaj w ciągu 24 godzin.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme trūko N-acetilglutamato sintazės, karglumo rūgštis greitai, paprastai per 24 val., sunormalizavo amoniako kiekį plazmoje.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych celuloza mikrokrystaliczna mannitol krzemionka koloidalna bezwodna sodu stearylofumaran krospowidon typu B kopowidon K 28
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio stearilfumaratas,
Polish: Jak stosować lek Ucedane
Lithuanian: Kaip vartoti Ucedane
Polish: W przebiegu leczenia długotrwałego dobowa dawka mieści się zazwyczaj w zakresie od 10 mg do 100 mg na kilogram masy ciała.
Lithuanian: Gydant ilgai, paros dozė paprastai būna 10-100 mg/kg.
Polish: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Lithuanian: Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Polish: Termin ważności:
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ucedane
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ucedane
Polish: • wysypka
Lithuanian: • vėmimas.
Polish: - u pacjentów z hiperamonemią średnio nasiloną należy podać dawkę próbną od 100 do 200 mg/kg mc./dobę przez 3 dni, stosując dietę o stałej zawartości białka, i wykonywać regularne oznaczenia stężenia amoniaku w osoczu (przed jedzeniem i 1 godzinę po jedzeniu); dostosować dawkę leku w celu utrzymania prawidłowego stężenia amoniaku w osoczu.
Lithuanian: - Jei pacientui yra vidutinio sunkumo hiperamonemija, 3 paras skirkite bandomąją 100200 mg/kg paros dozę, vartojant vienodą kiekį baltymų bei atlikite pakartotinius amoniako koncentracijos plazmoje tyrimus (prieš valgį ir valandą po jo).
Polish: Metabolity można wykryć w osoczu krwi w stężeniu maksymalnym po upływie 36-48 godzin przy bardzo powolnym spadku stężenia (okres półtrwania około 100 godzin).
Lithuanian: Metabolitų koncentracija plazmoje didžiausia yra po 36-48 val.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1202/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1202/001
Polish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paryż Francja
Lithuanian: 172 rue de Charonne
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1202/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1202/002
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 200 mg kwasu kargluminowego.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg karglumo rūgšties.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 12 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 12 disperguojamųjų tablečių
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 60 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 60 disperguojamųjų tablečių
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Lucane Pharma
Polish: Niezależnie od dawki dobowej, stężenia zmniejszały się powoli w ciągu 15 godzin do poziomu około 100 ng/ml.
Lithuanian: laipsniškai sumažėdavo maždaug iki 100 ng/ml.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Lithuanian: Disperguojamoji tabletė
Polish: Stężenia kwasu kargluminowego w osoczu oznaczano u pacjentów ze wszystkich grup wiekowych, od noworodków po osoby w wieku dojrzewania, leczonych różnymi dawkami dobowymi
Lithuanian: Karglumo rūgšties koncentracija plazmoje matuota įvairaus amžiaus (nuo naujagimių iki paauglių) pacientams, gydytiems įvairia paros doze (7-122 mg/kg/per parą).
Polish: Konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki leku w celu utrzymania prawidłowego stężenia amoniaku w osoczu.
Lithuanian: Parenkama tokia individuali dozė, kuri palaikytų normalų amoniako kiekį plazmoje.
Polish: ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Lithuanian: TIEKIMO AR VARTOJIMO SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI
Polish: Ucedane 200 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej kwas kargluminowy
Lithuanian: Ucedane 200 mg disperguojamosios tabletės Karglumo rūgštis
Polish: Monitorowanie leczenia
Lithuanian: Ligonio būklės sekimas
Polish: Ucedane kwas kargluminowy
Lithuanian: Ucedane karglumo rūgštis
Polish: Leczenie można rozpocząć już od pierwszego dnia życia i lek jest stosowany przez całe życie pacjenta.
Lithuanian: Gydymą galima pradėti jau nuo pirmos gyvenimo dienos, ir vaistas vartojamas visą paciento gyvenimą.
Polish: Początkowa dawka dobowa leku Ucedane powinna wynosić 100 mg na kilogram masy ciała, w razie potrzeby można stosować dawkę do 250 mg/kg mc.
Lithuanian: Pirminė Ucedane paros dozė turėtų būti 100 mg/kg kūno svorio, bet, esant būtinybei, galima vartoti iki 250 mg/kg.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ucedane znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ucedane EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ucedane?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ucedane vartojimą?
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości produktu Ucedane.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Ucedane kokybės tyrimų duomenis.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ucedane
Lithuanian: Kita informacija apie Ucedane
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ucedane do stosowania w UE.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Ucedane vartojimui ES.
Polish: Lek Ucedane jest dostępny w postaci tabletek (200 mg) do sporządzania zawiesiny, które należy rozprowadzić (wymieszać) w niewielkiej ilości wody.
Lithuanian: Ucedane tiekiamas disperguojamųjų tablečių (200 mg), kurias reikia ištirpinti (išmaišyti) nedideliame kiekyje vandens, forma.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Carbaglu - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Carbaglu, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Polish: Oznacza to, że lek Ucedane zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Carbaglu, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ucedane sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Carbaglu, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Polish: Co to jest produkt Ucedane i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Ucedane ir kam jis vartojamas?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Ucedane charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Carbaglu.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Ucedane yra panašios kokybės kaip Carbaglu ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Polish: Ponieważ produkt Ucedane jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Lithuanian: Kadangi Ucedane yra generinis vaistas ir biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Polish: Gromadzenie się amoniaku we krwi jest toksyczne dla organizmu, zwłaszcza dla mózgu.
Lithuanian: Amoniakui kaupiantis kraujyje, jis toksiškai veikia žmogaus organizmą, ypač galvos smegenis.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego o nazwie Carbaglu i nie trzeba ich powtarzać dla leku Ucedane.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai buvo atlikti su referenciniu vaistu Carbaglu, todėl jų nereikia kartoti su Ucedane.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ucedane Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: Ucedane zawiera substancję czynną kwas kargluminowy i jest lekiem generycznym.
Lithuanian: Ucedane sudėtyje yra veikliosios medžiagos karglumo rūgšties ir tai yra generinis vaistas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ucedane.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ucedane.
Polish: Następnie dawkę należy dostosować w celu utrzymania prawidłowego stężenia amoniaku we krwi.
Lithuanian: Vėliau dozę reikėtų koreguoti, kad būtų palaikoma normali amoniako koncentracija kraujyje.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ucedane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ucedane rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: W związku z tym lek Ucedane pomaga rozkładać amoniak, obniżając stężenie amoniaku we krwi i jego toksyczne skutki.
Lithuanian: Todėl Ucedane padeda suskaidyti amoniaką, taip mažindama jo koncentraciją kraujyje ir jo toksinį poveikį.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Ucedane?
Lithuanian: Kokia yra Ucedane nauda ir rizika?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ucedane w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ucedane vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: U pacjentów cierpiących na tę chorobę trwającą całe życie występuje brak enzymu wątrobowego określanego skrótem NAGS, który w normalnych warunkach pomaga rozkładać amoniak.
Lithuanian: Šia visą gyvenimą trunkančia liga sergančių pacientų organizme nesigamina NAGS, kuri paprastai padeda skaidyti amoniaką.
Polish: Substancja czynna leku Ucedane, kwas kargluminowy, jest bardzo zbliżona pod względem budowy do N-acetyloglutaminianu, który jest aktywatorem enzymu rozkładającego amoniak.
Lithuanian: Veiklioji Ucedane medžiaga karglumo rūgštis savo struktūra labai panaši į N-acetilglutamatą, kuris aktyvina amoniaką skaidantį fermentą.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z chorobami metabolicznymi takimi jak niedobór NAGS.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti medžiagų apykaitos ligomis, kaip antai NAGS trūkumu, sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
Polish: Jeżeli enzymu brakuje, rozkład amoniaku nie jest możliwy i gromadzi się on we krwi.
Lithuanian: Nesant šio fermento, žmogaus organizmas negali suskaidyti amoniako ir jis kaupiasi kraujyje.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ucedane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Ucedane vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Jak działa produkt Ucedane?
Lithuanian: Kaip veikia Ucedane?
Polish: Jak stosować produkt Ucedane?
Lithuanian: Kaip vartoti Ucedane?
Polish: Ucedane jest lekiem stosowanym w leczeniu hiperamonemii (wysokiego stężenia amoniaku we krwi) u pacjentów z niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej (NAGS).
Lithuanian: Ucedane - tai vaistas, kuriuo gydoma N-acetilglutamato sintazės (NAGS) trūkumu sergantiems pacientams diagnozuota hiperamonemija (padidėjusi amoniako koncentracija kraujyje).
Polish: Jak badano produkt Ucedane?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ucedane?
Polish: Podawanie podskórne ampułkostrzykawk a (szkło)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Švirkšti po oda Užpildytas švirkštas (stiklinis)
Polish: ampułkostrzykaw ka
Lithuanian: A priedas
Polish: Dalsze informacje na temat leku Udenyca znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Udenyca rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Udenyca (pegfilgrastym)
Lithuanian: Udenyca (pegfilgrastimas)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Udenyca są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Udenyca vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: Co to jest lek Udenyca i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Udenyca ir kam jis vartojamas?
Polish: Oznacza to, że lek Udenyca jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Udenyca yra labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Udenyca
Lithuanian: Kita informacija apie Udenyca
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Udenyca są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Udenyca poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Udenyca jest Neulasta.
Lithuanian: Referencinis Udenyca vaistas yra Neulasta.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Udenyca (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból kości.
Lithuanian: Dažniausias Udenyca šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra kaulų skausmas.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Neulasta - korzyści ze stosowania leku Udenyca przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Neulasta, Udenyca teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Polish: Udenyca jest lekiem biopodobnym.
Lithuanian: Udenyca yra panašus biologinis vaistas.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Udenyca
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Udenyca vartojimą?
Polish: W leku Udenyca filgrastym jest „pegylowany" (przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
Lithuanian: Udenyca sudėtyje esantis filgrastimas yra pegiliuotas (prijungtas prie cheminės medžiagos, vadinamos polietileno glikoliu).
Polish: Z uwagi na to, że Udenyca jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa pegfilgrastymu przeprowadzonych dla leku Neulasta.
Lithuanian: Kadangi Udenyca yra panašus biologinis vaistas, visų su Neulasta atliktų pegfilgrastimo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Udenyca.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Udenyca znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Udenyca vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Lek Udenyca jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien wdrażać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w dziedzinie onkologii lub hematologii.
Lithuanian: Udenyca galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio arba kraujo sutrikimų gydymo patirties.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Udenyca jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Neulasta i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Udenyca labai panašus į Neulasta ir taip pat, kaip šis vaistas, pasiskirsto žmogaus organizme.
Polish: Lek stosuje się szczególnie w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zapobiegania gorączce neutropenicznej (gorączka towarzysząca neutropenii).
Lithuanian: Šis vaistas specialiai skiriamas siekiant sumažinti neutropenijos trukmę ir išvengti febrilinės neutropenijos (kai išsivysčius neutropenijai kartu prasideda karščiavimas).
Polish: Substancja czynna leku Udenyca, pegfilgrastym, zawiera filgrastym, który wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Lithuanian: Veiklioji Udenyca medžiaga pegfilgrastimas sudarytas iš filgrastimo, kuris yra labai panašus į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF).
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Udenyca poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Neulasta.
Lithuanian: Tyrimais taip pat nustatyta, kad vartojant Udenyca pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant Neulasta.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Udenyca w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Udenyca vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Filgrastym działa poprzez pobudzanie szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby białych krwinek, zwiększając tym samym ich liczbę we krwi i lecząc neutropenię.
Lithuanian: skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių ir taip didina baltųjų kraujo ląstelių kiekį bei gydo neutropeniją.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Udenyca i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Udenyca apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)