FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vylaer Spiromax 160/4,5 microgramos puede utilizarse para el tratamiento habitual del asma.
Swedish: Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogram kan användas för regelbunden behandling av astma.
Spanish: Vylaer Spiromax se utiliza también para el alivio de los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos que han tenido exacerbaciones (brotes) de la enfermedad en el pasado, a pesar del tratamiento habitual.
Swedish: Vylaer Spiromax används också för att lindra symtomen vid allvarlig obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna som tidigare haft exacerbationer (attacker) av sjukdomen trots regelbunden behandling.
Spanish: Actúa de forma similar a las hormonas corticosteroideas naturales, reduciendo la actividad del sistema inmunitario al unirse a los receptores de varios tipos de células inmunitarias.
Swedish: Det verkar på ett liknande sätt som naturligt förekommande kortikosteroidhormoner, och minskar immunsystemets aktivitet genom att binda till receptorer i olika typer av immunceller.
Spanish: Se realizaron estudios para demostrar que Vylaer Spiromax es bioequivalente al medicamento de referencia (es decir, produce la misma concentración de principio activo en el organismo) y que los dos medicamentos actúan de la misma forma.
Swedish: Studier utfördes för att visa att Vylaer Spiromax är bioekvivalent med referensläkemedlet (dvs. bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen) och att de två läkemedlen verkar på samma sätt.
Spanish: Se presenta como un polvo para inhalación en un inhalador portátil; cada inhalación aporta una dosis fija de medicamento.
Swedish: Det finns som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator, och varje inhalation ger en bestämd dos av läkemedlet.
Spanish: Si los pacientes necesitan más de 8 inhalaciones de rescate al día, se aconseja que hablen con su médico para que vuelva a evaluar el tratamiento para el asma.
Swedish: Patienter som behöver ta mer än 8 "vid behov"-inhalationer per dag bör tala med sin läkare för att få sin astmabehandling omprövad.
Spanish: Los dos principios activos de Vylaer Spiromax son bien conocidos y forman parte de diversos fármacos para el tratamiento del asma y la EPOC, ya sea solos o en combinación con otros medicamentos.
Swedish: De två aktiva substanserna i Vylaer Spiromax är välkända och finns i flera läkemedel som används för behandling av astma och KOL, antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que Vylaer Spiromax 160/4,5 microgramos y 320/9 microgramos han demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalentes a las correspondientes presentaciones de Symbicort Turbuhaler.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogram och 320/9 mikrogram har likvärdig kvalitet och är ekvivalent med de motsvarande styrkorna av Symbicort Turbohaler.
Spanish: Vylaer Spiromax budesónida/formoterol
Swedish: Vylaer Spiromax budesonid/formoterol
Spanish: Para el tratamiento habitual del asma, la dosis recomendada es de 1 a 4 inhalaciones dos veces al día, según la presentación utilizada y la gravedad del asma.
Swedish: För regelbunden behandling av astma är den rekommenderade dosen 1 till 4 inhalationer två gånger om dagen, beroende på den använda styrkan och astmans svårighetsgrad.
Spanish: El formoterol es un agonista de los receptores adrenérgicos beta-2 de acción prolongada.
Swedish: Formoterol är en långverkande beta 2-agonist.
Spanish: Los beneficios y riesgos de Vylaer Spiromax se consideran, por tanto, los mismos que los del medicamento de referencia.
Swedish: Nyttan och riskerna med Vylaer Spiromax anses därför vara desamma som för referensläkemedlet.
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores conocidos como beta-2 adrenérgicos que se encuentran en el músculo de la pared de las vías respiratorias.
Swedish: Den verkar genom att fästa vid receptorer som kallas beta 2-receptorer och finns i musklerna i luftvägarna.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vylaer Spiromax se administra de una forma lo más segura posible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vylaer Spiromax används så säkert som möjligt.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vylaer Spiromax.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vylaer Spiromax.
Spanish: El Comité recomendó conceder a Vylaer Spiromax la autorización de comercialización.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Vylaer Spiromax skulle godkännas för försäljning.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vylaer Spiromax.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vylaer Spiromax ska användas.
Spanish: El medicamento de referencia para Vylaer Spiromax es Symbicort Turbohaler.
Swedish: Referensläkemedlet för Vylaer Spiromax är Symbicort Turbohaler.
Spanish: Vylaer Spiromax es un «medicamento híbrido».
Swedish: Vylaer Spiromax är ett "hybridläkemedel".
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vylaer Spiromax?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vylaer Spiromax?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vylaer Spiromax el 19 de noviembre de 2014.
Swedish: Den 19 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vylaer Spiromax som gäller i hela EU.
Spanish: Vylaer Spiromax es un medicamento que contiene los principios activos budesónida y formoterol.
Swedish: Vylaer Spiromax är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna budesonid och formoterol.
Spanish: Otras informaciones sobre Vylaer Spiromax
Swedish: Mer information om Vylaer Spiromax
Spanish: ¿Qué es Vylaer Spiromax y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Vylaer Spiromax och vad används det för?
Spanish: Como tratamiento de rescate del asma, los pacientes deben tomar un «inhalador de rescate» independiente para el alivio de los síntomas.
Swedish: För att lindra symtomen av astma bör patienterna ta en separat "vid behov"-inhalation för symtomlindring.
Spanish: Cuando el producto se inhala, se une principalmente a dichos receptores de las vías respiratorias y hace que el músculo se relaje, lo cual mantiene abiertas las vías respiratorias y favorece la respiración del paciente.
Swedish: Efter inhalation fäster den främst vid receptorerna i luftvägarna och får musklerna att slappna av, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Spanish: Esto significa que es similar a un «medicamento de referencia», es decir, contiene los mismos principios activos, pero Vylaer Spiromax se administra con un inhalador diferente.
Swedish: Detta innebär att Vylaer Spiromax liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substanser, men Vylaer Spiromax ges med hjälp av en annan inhalator.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vylaer Spiromax?
Swedish: Varför godkänns Vylaer Spiromax?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Vylaer Spiromax?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Vylaer Spiromax?
Spanish: ¿Cómo se usa Vylaer Spiromax?
Swedish: Hur används Vylaer Spiromax?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vylaer Spiromax, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Vylaer Spiromax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: 90 (3 x 30 x 1) cápsulas (unidosis) (envase múltiple)
Swedish: 90 (3 x 30 x 1) kapslar (endos) (flerpack)
Spanish: 30 x 1 cápsulas (unidosis)
Swedish: 30 x 1 kapslar (endos)
Spanish: Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre:
Swedish: Slutsatser presenterade av europeiska läkemedelsmyndigheten för:
Spanish: • Autorización de Comercialización en circunstancias excepcionales Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales tal como se explica de forma más completa en el Informe Público Europeo de Evaluación.
Swedish: • Godkännande enligt förfarandet för undantagsfall CHMP har beaktat ansökan och anser att nytta-risk-balansen är gynnsam och kan rekommendera beviljandet av godkännandet för försäljning i undantagsfall som beskrivs ytterligare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES SOBRE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES Y PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Swedish: BILAGA IV SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL PRESENTERADE AV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETEN
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de noviembre de 2011 Fecha de la última renovación: 22 de julio de 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 november 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 22 juli 2016.
Spanish: Los datos en pacientes de edad avanzada son muy escasos.
Swedish: Data från äldre patienter är mycket begränsad.
Spanish: Los valores de Cmax(ss) y Cmin(ss) fueron de 2,7 y 1,6 µg/ml, respectivamente.
Swedish: Cmax(ss) och Cmin(ss) var 2,7 respektive 1,6 µg/ml.
Spanish: Los envases de un envase múltiple no se pueden vender por separado.
Swedish: Del av flerpack, får inte säljas separat.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Swedish: Risker för nyfödda och spädbarn kan inte uteslutas.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis aguda.
Swedish: Inga fall av akut överdosering har rapporterats.
Spanish: Esta es una proteína que transporta otras sustancias, como hormonas, por el organismo.
Swedish: TTR är ett protein som transporterar andra ämnen, t.ex. hormoner, genom kroppen.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år).
Spanish: Estos resultados respaldan la administración de tafamidis con o sin alimentos.
Swedish: Dessa resultat stöder administrering av tafamidis såväl med som utan föda.
Spanish: Tafamidis se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (99,9%).
Swedish: Tafamidis har hög plasmaproteinbindningsgrad (99,9 %).
Spanish: Por tanto, Vyndaqel no se utiliza en niños y adolescentes.
Swedish: Vyndaqel används därför inte till barn och ungdomar.
Spanish: Tratamiento En caso de sobredosis, se deben establecer medidas de apoyo estándares según sea necesario.
Swedish: Vid överdosering ska understödjande standardbehandling sättas in efter behov.
Spanish: El amiloide puede acumularse alrededor de los nervios y otros lugares del organismo, impidiendo que funcionen con normalidad.
Swedish: Amyloid kan ansamlas runt dina nerver och på andra ställen i kroppen och hindra dem från att fungera normalt.
Spanish: - El principio activo es tafamidis.
Swedish: Den aktiva substansen är tafamidis.
Spanish: Los efectos sobre el hígado se observaron en dosis por encima (>3) de la exposición humana y en general se ha observado que son reversibles.
Swedish: Leverpåverkan sågs vid doser högre (>3) än vid humanexponering och har generellt visats vara reversibla.
Spanish: No deje de tomar Vyndaqel sin consultar antes con su médico.
Swedish: Sluta inte ta Vyndaqel utan att första tala med din läkare.
Spanish: Si le resulta difícil ver o leer este prospecto o si lo desea en un formato diferente, póngase en contacto con el número de la sede local del titular de la autorización de comercialización que figura en este prospecto.
Swedish: Om du har svårt att urskilja eller läsa texten i denna bipacksedel eller om du vill ha den i annat format, kontakta det lokala kontoret för innehavaren av godkännande för försäljning, vars telefonnummer anges i denna bipacksedel.
Spanish: Instrucciones para abrir los blísters
Swedish: Instruktion för öppning av blister
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, fertilidad, desarrollo embrionario temprano, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Swedish: Icke-kliniska data visade inte på några särskilda risker för människa grundat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, fertilitet och tidig embryonal utveckling, genotoxicitet och karcinogen potential.
Spanish: La cápsula se puede tomar con o sin alimentos.
Swedish: Kapseln kan tas med eller utan föda.
Spanish: Si es alérgico a tafamidis meglumina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: Om du är allergisk mot tafamidismeglumin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: La toma concomitante de alimentos disminuyó la velocidad de la absorción, pero no su magnitud.
Swedish: Samtidig administrering av föda minskar absorptionshastigheten men inte omfattningen av absorptionen.
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos importantes asociados con el tratamientro con Vyndaqel y precauciones apropiadas durante la utilización del medicamento, especialmente la prevención del embarazo y la necesidad de medidas anticonceptivas efectivas.
Swedish: • Behovet av att informera patienter om viktiga risker med Vyndaqel-behandling och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet, särskilt för att undvika graviditet och behov av att använda effektiva preventivmedel.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones que evalúen el efecto de otros medicamentos sobre tafamidis meglumina.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts för att bedöma andra läkemedels effekt på tafamidismeglumin.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga sjukdomar med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, código ATC: N07XX08
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC-kod N07XX08.
Spanish: • Separe un blíster individual de la tarjeta del blíster por la línea perforada.
Swedish: • Drag loss ett enskilt blister från blisterkartan längs med den perforerade linjen.
Spanish: Sin embargo, la diferencia en el aclaramiento no sería clínicamente significativa y no se traduciría en unas diferencias de los niveles en estado de equilibrio clínicamente importantes en comparación con los sujetos más jóvenes.
Swedish: Emellertid skulle skillnaden i clearance inte vara kliniskt signifikant eller resultera i kliniskt relevanta skillnader i steady state-nivåer jämfört med hos yngre individer.
Spanish: Tafamidis meglumina no debe utilizarse durante la lactancia.
Swedish: Tafamidismeglumin ska inte användas under amning.
Spanish: Vyndaqel es para uso oral.
Swedish: Vyndaqel är för oral användning.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que tafamidis se excreta en la leche materna.
Swedish: Tillgängliga farmakologiska/toxikologiska data från djur har visat att tafamidis utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Vyndaqel.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Vyndaqel.
Spanish: Vyndaqel frente a Placebo: NIS-LL y TQOL en el mes 18 (Estudio Fx-005) Placebo
Swedish: Vyndaqel kontra Placebo: NIS-LL och TQOL vid månad 18 (Studie Fx-005) Placebo
Spanish: Las reacciones adversas fueron en general de intensidad leve o moderada.
Swedish: Biverkningarna var oftast av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Spanish: Infección del tracto urinario Infección vaginal
Swedish: Urinvägsinfektion Vaginal infektion
Spanish: Qué es Vyndaqel y para qué se utiliza
Swedish: Vad Vyndaqel är och vad det används för
Spanish: Esta vía de biotransformación es verosímil en el ser humano, ya que aproximadamente el 59% de la dosis administrada total se recupera en las heces, y aproximadamente el 22%, en la orina.
Swedish: Detta metaboliseringssätt är tänkbart hos människa eftersom ungefär 59 % av den totalt administrerade dosen återfinns i feces och ungefär 22 % i urinen.
Spanish: No se recomienda utilizar tafamidis meglumina durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Swedish: Tafamidismeglumin rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Spanish: Vyndaqel N=64 Valor de p
Swedish: Vyndaqel N=64 P-värde
Spanish: Este medicamento se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos que padecen esta enfermedad y presentan afectación de los nervios (personas con polineuropatía sintomática) para retrasar la progresión de la enfermedad.
Swedish: Läkemedlet används för att behandla vuxna patienter som har denna sjukdom och vars nerver har drabbats (personer med symtomgivande polyneuropati) för att fördröja progression.
Spanish: Blísteres unidosis troquelados de PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papel.
Swedish: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papper perforerat endosblister.
Spanish: No debe tomar más cápsulas de las que le indique su médico.
Swedish: Ta inte fler kapslar än läkaren ordinerar.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Vyndaqel en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inga data från användning av Vyndaqel hos gravida kvinnor.
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG (como logo del titular)
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG (innehavarens logotyp)
Spanish: De los 91 pacientes que completaron el periodo de tratamiento de 18 meses, 86 entraron posteriormente en un estudio abierto de extensión en el que todos recibieron 20 mg de tafamidis meglumina una vez al día durante un periodo adicional de 12 meses.
Swedish: Av de 91 patienterna som fullföljde den 18 månader långa behandlingen fortsatte 86 stycken i en öppen förlängningsstudie där samtliga fick 20 mg tafamidismeglumin en gång dagligen i ytterligare 12 månader.
Spanish: El análisis de Eficacia Evaluable pre-definido utilizó datos observados de aquellos pacientes que completaron los 18 meses de tratamiento de acuerdo al protocolo.
Swedish: Den i förväg specificerade utvärderbara effektanalysen som användes observerade data för de patienter som fullföljde 18 månaders behandling per protokoll.
Spanish: Se enumeran a continuación las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema de MedDRA y las categorías de frecuencia utilizando la convención estándar: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10) y poco frecuentes (1/1.000 a <1/100).
Swedish: Biverkningarna listas nedan indelade efter organsystem (MedDRA) och frekvenskategorier enligt de vanliga begreppen: mycket vanliga: (≥ 1/10), vanliga: (≥ 1/100 till < 1/10) och mindre vanliga (1/1 000 till <1/100).
Spanish: • Que los médicos deberán ser animados a incluir pacientes en la encuesta THAOS (del inglés Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey) y proporcionar información en detalle sobre como incluir pacientes en este registro internacional de la enfermedad.
Swedish: • Att uppmuntra läkare att inkludera patienter i Transthyretin Amyloidos Outcome Survey (THAOS) och instruktioner hur patienter enrolleras i detta internationella sjukdomsregister.
Spanish: El volumen de distribución aparente en estado de equilibrio es de 25,7 litros.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state är 25,7 liter.
Spanish: En los pacientes con esta enfermedad, la TTR se descompone y puede formar unas fibras llamadas amiloide.
Swedish: Hos patienter som har denna sjukdom bryts TTR upp och kan bilda fibrer som kallas amyloid.
Spanish: En los estudios de toxicidad de dosis repetidas, el hígado apareció como órgano diana para la toxicidad en las diferentes especies analizadas.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepade doser framstod levern som målorgan för toxicitet hos de olika arterna som testats.
Spanish: Con el tiempo, provoca los síntomas de esta enfermedad.
Swedish: Amyloidansamlingarna orsakar med tiden symtomen vid denna sjukdom.
Spanish: Para extraer la cápsula: separar un blíster individual, tirar del papel donde aparece la flecha curva y presionar a través del aluminio.
Swedish: För att få ut kapseln: drag loss ett enskilt blister, riv av pappret vid den böjda pilen samt tryck kapseln genom aluminiumfoliet.
Spanish: Diarrea Dolor abdominal alto
Swedish: Diarré Smärtor i övre delen av buken
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos fueron similares tras la administración única y repetida de una dosis de 20 mg, indicando que no se produce inducción ni inhibición del metabolismo de tafamidis.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar var likartade efter engångs- respektive upprepad administrering av en 20 mg-dos, vilket tyder på att nedbrytningen av tafamidis varken induceras eller inhiberas.
Spanish: Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Swedish: Du ska informera läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:
Spanish: - No debe tomar Vyndaqel si está embarazada o en periodo de lactancia.
Swedish: • Du ska inte ta Vyndaqel om du är gravid eller ammar.
Spanish: Vyndaqel contiene sorbitol
Swedish: Vyndaqel innehåller sorbitol
Spanish: • Los pacientes deberán ser informados de que deberán contactar con su médico en relación a las reacciones adversas y que los médicos / farmacéuticos deberán reportar las sospechas de reacciones adversas de Vyndaqel ya que hay un conocimiento limitado sobre la seguridad clínica debido a la naturaleza rara de la amiloidosis transtiretina.
Swedish: • Att patienterna ska uppmanas att kontakta sin läkare om biverkningar och att läkare/apotekspersonal bör rapportera misstänkta biverkningar av Vyndaqel eftersom det finns begränsad kunskap om klinisk säkerhet på grund av det ovanliga tillståndet av TTR-amyloidos.
Spanish: Cambio porcentual con Vyndaqel respecto al placebo
Swedish: Vyndaqel % förändring relativt till Placebo
Spanish: Tras la administración oral de la cápsula blanda, se alcanza la concentración plasmática máxima (Cmax) en una mediana de tiempo (tmax) de 2 horas en su administración en ayunas.
Swedish: Efter oral administrering av den mjuka kapseln uppnås maximal plasmakoncentration (Cmax) efter i genomsnitt (tmax) 2 timmar efter dosering vid fastande.
Spanish: El descenso del peso fetal de los machos se asoció a un retraso de la maduración sexual (separación del prepucio) y a una afectación del rendimiento en la prueba de aprendizaje y memoria con el laberinto de agua.
Swedish: Sänkt fostervikt hos handjur stod i samband med sen sexuell mognad (preputial separation) och försämrad prestationsförmåga i ett vattenlabyrinttest av inlärning och minne.
Spanish: - Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo mientras están tomando Vyndaqel y deberán seguir utilizándolo durante un mes después de interrumpir el tratamiento con Vyndaqel.
Swedish: • Kvinnor som kan bli gravida ska använda preventivmedel när de tar Vyndaqel och ska fortsätta med detta under en månad efter att behandling med Vyndaqel har upphört.
Spanish: Los datos in vitro también indicaron que tafamidis meglumina no inhibe significativamente las enzimas del citocromo P450 CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, y CYP2D6.
Swedish: In vitro-data tyder även på att tafamidismeglumin inte hämmar cytokrom P450-enzymerna CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 och CYP2D6 på något avgörande sätt.
Spanish: Linealidad con la dosis y el tiempo
Swedish: Dos- och tidslinjäritet
Spanish: Azul brillante FCF (E133) Hidróxido de amonio (E527) al 28%
Swedish: Briljantblått FCF (E133) Ammoniumhydroxid (E527) 28 %
Spanish: Puesto que los pacientes con insuficiencia hepática moderada presentan unas concentraciones menores de TTR que los voluntarios sanos, no es necesario ajustar la dosis porque la estequiometría de tafamidis con su proteína objetivo TTR sería suficiente para estabilizar el tetrámero de TTR.
Swedish: Eftersom patienter med måttligt nedsatt leverfunktion har lägre TTR-nivåer än friska personer är dosjustering inte nödvändig eftersom tafamidis stökiometri med sitt målprotein TTR torde vara tillräckligt för att stabilisera TTR-tetrameren.