FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Tivicay findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Tivicay може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tivicay.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tivicay.
Danish: Tivicay fås som tabletter (10 mg, 25 mg og 50 mg).
Bulgarian: Tivicay се предлага под формата на таблетки (10, 25 и 50 mg).
Danish: Desuden kan det være nødvendigt at tilpasse dosis af Tivicay ved samtidig anvendelse af visse lægemidler.
Bulgarian: Освен това може да се наложи дозата Tivicay да бъде коригирана, ако по същото време се приемат определени лекарства.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tivicay?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tivicay?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tivicay opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Tivicay са по-големи от рисковете, и препоръча Tivicay да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Tivicay helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Bulgarian: Tivicay не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Danish: Hos sådanne patienter bør det undgås at give Tivicay sammen med lægemidler, der nedsætter dets effektivitet.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се избягва приема на Tivicay с лекарства, които понижават ефективността му.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tivicay (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme, diarré og hovedpine.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tivicay (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), диария и главоболие.
Danish: Dataene viste, at børn producerede de samme mængder af lægemidlet som voksne og unge, hvilket skulle resultere i en tilsvarende effektivitet.
Bulgarian: Резултатите сочат, че при децата се получават сходни нива на лекарството в сравнение с възрастните и юношите, което би трябвало да води до сходна ефективност.
Danish: Dosis til børn i alderen 6-12 år afhænger af barnets vægt.
Bulgarian: За деца от 6 до 12 години дозата е в зависимост от теглото.
Danish: Lægemidlet var sædvanligvis veltolereret, skønt CHMP bemærkede den mulige risiko for ikke almindelige, men svære overfølsomhedsreaktioner.
Bulgarian: Като цяло лекарството се понася добре, но въпреки това CHMP отбеляза възможния риск от нечести, но тежки реакции на свръхчувствителност.
Danish: To undersøgelser omfattede patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet for hiv:
Bulgarian: Две проучвания обхващат пациенти, които не са лекувани срещу ХИВ преди това:
Danish: Det anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af voksne og af børn fra 6-årsalderen, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1).
Bulgarian: Използва се в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни и деца на възраст от 6 години или повече, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Danish: Andre oplysninger om Tivicay
Bulgarian: Допълнителна информация за Tivicay:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tivicay, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tivicay прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Dette antivirale lægemiddel blokerer enzymet integrase, som hivvirus behøver for at danne nye kopier af sig selv i kroppen.
Bulgarian: Това е противовирусно лекарство, което блокира ензима, наречен интеграза, необходим на вируса на ХИВ за създаването на нови негови копия в организма.
Danish: Til de mere alvorlige bivirkninger hører en ikke almindelig, men svær overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) med udslæt og mulig påvirkning af leveren.
Bulgarian: По-сериозните нежелани лекарствени реакции, за които се съобщава, включват нечеста, но тежка реакция на свръхчувствителност (алергична реакция) с обрив и възможни ефекти върху черния дроб.
Danish: Udvalget konkluderede, at lægemidlets effektivitet var påvist hos både ubehandlede og tidligere behandlede patienter, herunder dem med resistens over for integrasehæmmere.
Bulgarian: Комитетът заключи, че ефективността на лекарството е доказана както при нелекувани, така и при вече лекувани пациенти, включително пациенти с резистентност към интегразни инхибитори.
Danish: Patienterne blev behandlet med en kombination af hivlægemidler, der omfattede enten Tivicay eller raltegravir.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с комбинация от лекарства срещу ХИВ, която включва Tivicay или ралтегравир.
Danish: Tivicay udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Bulgarian: Tivicay се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Danish: Underbyggende data fra en igangværende undersøgelse blandt børn og unge viser, at unge kan få samme dosis af Tivicay som voksne.
Bulgarian: Подкрепящи данни от текущо проучване при деца и юноши сочат, че се допуска на юношите да се прилага Tivicay в дозата за възрастни.
Danish: Dosis til voksne afhænger af, om infektionen vides eller antages at være resistent mod lægemidler af den klasse, som Tivicay tilhører (integrasehæmmere).
Bulgarian: Дозата при възрастни зависи от това, дали е установено, или само има съмнения, че инфекцията е резистентна към лекарствата от класа, към който принадлежи Tivicay (интегразни инхибитори).
Danish: 88 % (361 af 411) af de patienter, der fik Tivicay, og 85 % (351 af 411) af de, der fik raltegravir, responderede efter 48 ugers behandling.
Bulgarian: 88% (361 от 411 пациенти) от приемалите Tivicay и 85% (351 от 411) от приемалите ралтегравир се повлияват след 48 седмици на лечение;
Danish: To andre undersøgelser vedrørte effektiviteten af Tivicay hos patienter, hvis tidligere hivbehandling ikke længere virkede.
Bulgarian: В две други проучвания се разглежда ефективността на Tivicay при пациенти, при които предишно лечение срещу ХИВ е спряло да действа:
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tivicay?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tivicay?
Danish: Hvad er Tivicay, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Tivicay и за какво се използва?
Danish: • Den første omfattede 715 patienter, hvis tidligere behandling ikke havde omfattet en integrasehæmmer, og hvis infektion derfor ikke forventedes at være resistent over for denne klasse lægemidler.
Bulgarian: първото от двете проучвания обхваща 715 пациенти, при които предишното лечение не е включвало интегразен инхибитор и съответно не се очаква инфекцията им да е резистентна към този клас лекарства.
Danish: Det aktive stof i Tivicay, dolutegravir, er en integrasehæmmer.
Bulgarian: Активното вещество в Tivicay, долутегравир, е интегразeн инхибитор.
Danish: Når Tivicay gives sammen med andre lægemidler, nedsætter det spredningen af hiv og holder mængden af virus i blodet nede.
Bulgarian: Когато се приема с други лекарства, Tivicay помага да се предотврати разпространението на ХИВ и да се поддържат ниски нивата на вируса в кръвта.
Danish: Tivicay er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof dolutegravir.
Bulgarian: Tivicay е противовирусно лекарство, съдържащо активното вещество долутегравир (dolutegravir).
Danish: I alle undersøgelserne var hovedeffektmålet responsraten, dvs. den andel af patienter, der fik reduceret virusindholdet i blodet til færre end 50 kopier af hiv-1-RNA pr. ml.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е нивото на повлияване, което представлява делът на пациентите с нива на вируса (вирусно натоварване) в кръвта, понижени до под 50 ХИВ-1
Danish: Tivicay må ikke gives sammen med dofetilid, et lægemiddel mod forstyrrelser i hjerterytmen, da dette kan medføre svære bivirkninger.
Bulgarian: Tivicay не трябва да се прилага заедно с дофетилид - лекарство за нарушения на сърдечния ритъм, тъй като това може да причини сериозни нежелани лекарствени реакции.
Danish: Responsraten ved 48 uger var 88 % (364 af 414) hos de patienter, der fik en behandling baseret på Tivicay, sammenholdt med 81 % (338 af 419) hos de, der fik Atripla.
Bulgarian: Нивото на повлияване след 48 седмици е 88% (364 от 414 пациенти) при лекуваните с Tivicay спрямо 81% (338 от 419 пациенти) при пациентите, приемали Atripla.
Danish: Responsraten ved 48 uger var 71 % hos de patienter, hvis behandling var baseret på Tivicay, og 64 % hos de, hvis behandling var baseret på raltegravir.
Bulgarian: Нивото на повлияване след 48 седмици е 71% при пациентите, лекувани с Tivicay, и 64% при пациентите, лекувани с ралтегравир;
Danish: Selv om Tivicay normalt kan tages enten sammen med et måltid eller mellem måltiderne, bør det af patienter, hvis virus er resistent over for denne klasse af lægemidler, tages sammen med et måltid, da dette forbedrer optagelsen af lægemidlet.
Bulgarian: Въпреки че обикновено Tivicay може да се приема със или без храна, пациентите, при които вирусът е резистентен към този клас лекарства, трябва да приемат Tivicay по време на хранене, тъй като това помага да се абсорбира лекарството.
Danish: • I den første af disse, der omfattede 822 patienter, blev Tivicay, givet én gang dagligt, sammenlignet med raltegravir (en anden integrasehæmmer), idet begge lægemidler blev givet i kombination med to andre hivlægemidler af en anden klasse (nukleosidreverse transkriptasehæmmere eller NRTI'er).
Bulgarian: • в първото проучване, обхващащо 822 пациенти, Tivicay, прилаган веднъж дневно, е сравнен с ралтегравир (друг интегразен инхибитор), като и двете лекарства се прилагат в комбинация с две други лекарства срещу ХИВ от различен клас (известни като нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ)):
Danish: Hvordan virker Tivicay?
Bulgarian: Как действа Tivicay ?
Danish: • Den anden undersøgelse omfattede 833 patienter, der fik enten en kombination af Tivicay med to NRTI'er eller en anden kombination af tre lægemidler (Atripla), som ikke omfattede en integrasehæmmer.
Bulgarian: второто проучване обхваща 833 пациенти, приемащи или комбинация от Tivicay с два НИОТ, или друга комбинация от три лекарства (Atripla), която не включва интегразен инхибитор.
Danish: Hvorfor blev Tivicay godkendt?
Bulgarian: Защо Tivicay е разрешен за употреба?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Tivicay, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Tivicay пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Hvordan anvendes Tivicay?
Bulgarian: Как се използва Tivicay?
Danish: Hos børn på 12 år og derover er normaldosen én tablet a 50 mg om dagen.
Bulgarian: За деца на 12 години или повече обикновено дозата е една таблетка от 50 mg дневно.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Tivicay fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Tivicay, вижте листовката.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Tivicay bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Tivicay.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tivicay.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tivicay, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Danish: Ved indgivelse sammen med visse lægemidler, der nedsætter effektiviteten af Tivicay, øges dosis dog til én tablet a 50 mg to gange dagligt.
Bulgarian: Ако Tivicay се прилага с определени лекарства, които понижават ефективността му, дозата се увеличава до една таблетка от 50 mg два пъти дневно.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tivicay den 16. januar 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tivicay, валидно в Европейския съюз.
Danish: Tivicay givet to gange dagligt som supplement til anden behandling resulterede her i en responsrate på 69 % efter 24 ugers behandling.
Bulgarian: инфекцията им е резистентна към редица класове лекарства, включително вече прилагани интегразни инхибитори): добавянето на Tivicay два пъти дневно към друго лечение води до ниво на повлияване от 69% след 24 седмици на лечение.
Danish: • Den anden undersøgelse hos tidligere behandlede patienter omfattede 183 patienter med infektion, der var resistent over for tidligere behandling, som havde indbefattet en integrasehæmmer (dvs. deres infektion var resistent over for flere klasser lægemidler, herunder de tidligere integrasehæmmere).
Bulgarian: второто проучване при лекувани преди това пациенти обхваща 183 пациенти с инфекция, резистентна към предишното лечение, което е включвало интегразен инхибитор (т.е.
Danish: Tivicay blev påvist at være effektivt mod hiv-1 i fire hovedundersøgelser omfattende voksne patienter.
Bulgarian: В четири основни проучвания при възрастни е установено, че Tivicay е ефективен срещу ХИВ-1.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Tivicay?
Bulgarian: Какви ползи от Tivicay са установени в проучванията?
Danish: • Hos patienter, hvis virus ikke er resistent over for integrasehæmmere, er den normale dosis én tablet a 50 mg dagligt.
Bulgarian: За пациенти, при които вирусът не е резистентен към интегразни инхибитори, обичайната доза е една таблетка от 50 mg дневно.
Danish: • Hos patienter, hvis virus vides eller antages at være resistent mod integrasehæmmere, er dosis én tablet a 50 mg to gange dagligt.
Bulgarian: За пациенти, при които е установено или има съмнения, че вирусът е резистентен към интегразни инхибитори, дозата е една таблетка от 50 mg два пъти дневно.
Danish: børn i alderen 6-12 år, hvis dosis af Tivicay var baseret på deres legemsvægt.
Bulgarian: Впоследствие фирмата е представила наличните резултати за 23 деца на възраст от 6, но под 12 години, при които Tivicay е прилаган в зависимост от телесното тегло.
Danish: 56 kapsler + 1 inhalator
Bulgarian: 56 капсули + 1 инхалатор
Danish: 448 (8x 56) kapsler + 10 inhalatorer (2 x månedlig multipakning)
Bulgarian: +10 инхалатора (2 x месечна съставна опаковка)
Danish: 224 (4x 56) kapsler + 5 inhalatorer (månedlig multipakning)
Bulgarian: 5 инхалатора (месечна съставна опаковка)
Danish: Ældre patienter (≥65 år)
Bulgarian: Старческа възраст (≥65 години)
Danish: Ελλάδα BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Bulgarian: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Danish: 4.4 og 5.1 vedrørende data for forskellige aldersgrupper.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.1 относно данните при различните възрастови групи.
Danish: Data fra forskellige aldersgrupper
Bulgarian: Данни при различните възрастови групи
Danish: Ukendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Danish: Tag de resterende 3 kapsler på samme måde.
Bulgarian: Приемете другите 3 капсули по същия начин.
Danish: Dosis er den samme for alle fra 6 år og opefter.
Bulgarian: Дозата е една и съща за всички на възраст 6 години и повече.
Danish: • Hvis det sker, kan du muligvis mærke disse stykker på tungen.
Bulgarian: Ако това се случи, може да усетите тези частици с езика си.
Danish: • høreproblemer (herunder støj i ørerne og svimmelhed)
Bulgarian: проблеми със слуха (включително шум в ушите и замаяност)
Danish: Denne analyse viste ikke køns- eller aldersrelaterede farmakokinetiske forskelle.
Bulgarian: Анализът не показва фармакокинетични различия, свързани с пола или възрастта.
Danish: Ellers vent til næste dosis.
Bulgarian: В противен случай изчакайте до приема на следващата доза.
Danish: Hvad er Pseudomonas aeruginosa
Bulgarian: Какво е Pseudomonas aeruginosa
Danish: De hårde kapsler leveres i PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu-blisterpakninger.
Bulgarian: Твърдите капсули се предоствят в PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu блистери.
Danish: Dosis af TOBI Podhaler er den samme for alle patienter indenfor de godkendte aldersgrupper, uanset alder og vægt.
Bulgarian: Дозата на TOBI Podhaler е една и съща при всички пациенти в рамките на одобрения възрастова група, независимо от възрастта и теглото.
Danish: Undertiden kan meget små stykker af kapslen passere gennem nettet og ind i munden.
Bulgarian: Понякога много малки частици от капсулата могат да преминат през филтъра и да попаднат в устата Ви.
Danish: Gentag fra trin 5 med de resterende tre kapsler af dosis.
Bulgarian: Повторете, започвайки от стъпка 5, за останалите три капсули от дозата.
Danish: Desuden er den tilsvarende hyppighed anført for hver bivirkning efter nedenstående konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Danish: Resistens over for tobramycin involverer forskellige mekanismer.
Bulgarian: Резистентността към тобрамицин включва различни механизми.
Danish: I det aktiv-kontrollerede studie blev der blev foretaget audiologisk undersøgelse i udvalgte centre svarende til omkring en fjerdedel af forsøgspopulationen.
Bulgarian: В активно контролираното проучване в избрани центрове е било проведено аудиологично изследване, обхващащо около една четвърт от популацията на проучването.
Danish: • Du er nu klar til at inhalere kapslen i to separate åndedrag (trin 8 og 9).
Bulgarian: Вече сте готови да инхалирате капсулата с 2 последователни вдишвания (Стъпки 8 и 9).
Danish: Gentag forløbet
Bulgarian: Повторете цикъла
Danish: De observerede MIC-stigninger var for en stor dels vedkommende reversible i de behandlingsfrie perioder.
Bulgarian: Наблюдаваното повишаване на MIC е било в по-голямата си част обратимо по време на периодите без лечение.
Danish: Man ved ikke, om inhalation af dette lægemiddel under graviditet har bivirkninger.
Bulgarian: Не е известно дали инхалирането на това лекарство по време на бременност би имало нежелани ефекти.
Danish: Aminoglykosider kan dog forårsage fosterskader (f.eks. medfødt døvhed), når der nås høje systemiske koncentrationer hos en gravid kvinde.
Bulgarian: Независимо от това, аминогликозидите могат да причинят увреждане на плода (напр. вродена глухота) при достигане на високи системни концентрации при бременни жени.
Danish: Skulle hosten forblive uændret, skal andre antibiotika overvejes.
Bulgarian: В случай че кашлицата остане непроменена, трябва да се имат предвид други антибиотици.
Danish: Sikkerhed og effekt er ikke undersøgt hos patienter med et forventet forceret ekspirationsvolumen i 1. sekund (FEV1) på <25 % eller >75 % eller patienter koloniseret med Burkholderia cepacia.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са проучвани при пациенти с форсиран експираторен обем за 1 секунда (ФЕО1) <25% или >75% от очаквания или пациенти, колонизирани с Burkholderia cepacia.
Danish: • Det er ikke farligt at sluge eller inhalere disse stykker.
Bulgarian: Не е вредно, ако погълнете или инхалирате тези частици.
Danish: Brug den, hvis din ugentlige inhalator ikke fungerer korrekt, er våd eller har været tabt på jorden.
Bulgarian: Използвайте го ако вашият седмичен инхалатор не работи правилно, мокър е или е бил изпуснат на земята.
Danish: Fingerprik-blodprøvetagning anbefales ikke på grund af risikoen for forurening af prøven.
Bulgarian: Не се препоръчва вземането на кръв от пръста поради възможността от контаминиране на пробата.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om denne population til at støtte en anbefaling for eller imod dosisjustering.
Bulgarian: В тази популация има недостатъчно данни в подкрепа на препоръките за или против необходимостта от коригиране на дозата.
Danish: Tag TOBI Podhaler to gange daglig hver dag i 28 dage
Bulgarian: Приемайте TOBI Podhaler два пъти дневно всеки ден в продължение на 28 дни
Danish: Vask hænderne, og tør dem fuldstændigt.
Bulgarian: Измийте и подсушете добре ръцете си.
Danish: • Tryk ikke på perforeringsknappen mere end en gang ad gangen.
Bulgarian: Не натискайте продупчващия бутон повече от веднъж.
Danish: Frekvenserne i Tabel 1 er baseret på rapporteringshyppigheder fra det aktiv-kontrollerede studie.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции в Таблица 1 са въз основа на съобщените по време на активно контролираното проучване честоти.
Danish: Hver Podhaler med hylster anvendes i syv dage, hvorefter den kasseres og erstattes med en ny.
Bulgarian: Всяко устройсто Podhaler и неговата кутия могат да бъдат използвани в продължение на седем дни, след което да се изхвърлят и заменят с нови.
Danish: Det betyder, at TOBI Podhaler med tiden måske ikke virker så godt, som det burde.
Bulgarian: Това означава, че с течение на времето TOBI Podhaler може да не бъде толкова ефективен, колкото трябва.
Danish: Patienter med cystisk fibrose har mange symptomer på sygdommen.
Bulgarian: Пациентите с муковисцидоза имат много симптоми, свързани със заболяването.
Danish: Officiel vejledning angående hensigtsmæssig brug af antibakterielle lægemidler bør tages i betragtning.
Bulgarian: Да се обърне внимание на официалното ръководство за правилна употреба на антибактериални средства.
Danish: Sig det til din læge, hvis du nogensinde har haft følgende:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате или някога сте имали някое от следните състояния:
Danish: Den anbefalede dosis må ikke overskrides.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчваната доза.
Danish: De vigtigste resistensmekanismer er efflux af lægemidlet og inaktivering af lægemidlet ved modificerende enzymer.
Bulgarian: Основните механизми на резистентност включват ефлукс на лекарството и инактивиране на лекарството посредством модифициращи ензими.
Danish: • Mistet stemme
Bulgarian: Загуба на глас
Danish: Inhalatoren må aldrig vaskes med vand.
Bulgarian: Инхалаторът не трябва никога да се мие с вода.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos mellem 1 ud af 10 patienter)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Danish: Hvis det ser ud til, at kapslen ikke er perforeret:
Bulgarian: Ако капсулата не изглежда продупчена:
Danish: Bivirkningerne i Tabel 1 er angivet efter systemorganklasserne i MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции в Таблица 1 са изброени по системо-органни класове съгласно MedDRA.
Danish: Den er en af de mest skadelige bakterier for patienter med cystisk fibrose.
Bulgarian: Това е една от най-силно увреждащите бактерии за пациентите с муковисцидоза.
Danish: Afriv morgen- og aftendosis fra kapselkortet.
Bulgarian: Разделете сутрешната и вечерната доза от капсулната опаковка.
Danish: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irland
Bulgarian: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Danish: FEV1 skal måles før og efter inhalation af TOBI Podhaler.
Bulgarian: ФЕО1 трябва да се измери преди и след инхалирането на TOBI Podhaler.