FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zinnat og relaterede navne (se bilag I) 125 mg filmovertrukne tabletter Zinnat og relaterede navne (se bilag I) 250 mg filmovertrukne tabletter Zinnat og relaterede navne (se bilag I) 500 mg filmovertrukne tabletter
Slovak: Zinnat a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 125 mg filmom obalené tablety Zinnat a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 250 mg filmom obalené tablety Zinnat a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 500 mg filmom obalené tablety
Danish: Gulsot (hovedsageligt kolestatisk), hepatitis
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest prechodné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov žltačka (hlavne cholestatická), hepatitída
Danish: • Cystitis.
Slovak: Cystitída.
Danish: In
Slovak: ALEBO
Danish: • alvorlig diarré (pseudomembranøs colitis).
Slovak: Závažná hnačka (pseudomembranózna kolitída).
Danish: Placer sprøjten i munden med spidsen af sprøjten ind mod kinden.
Slovak: Vložte si striekačku do úst tak, že hrot striekačky nasmerujete k vnútornej strane líca.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo problémový, alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat til oral suspension For trinvis vejledning i klargøring af Zinnat breve, se Vejledning til rekonstitution sidst i denne indlægsseddel.
Slovak: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulát na perorálnu suspenziu Podrobný návod na prípravu suspenzie Zinnatu z vrecúška si pozrite v odseku nazvanom Návod na prípravu na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du tager Zinnat Sådan skal du tage Zinnat Bivirkninger
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Zinnat a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Zinnat Ako užívať Zinnat
Danish: Dosisjustering ikke nødvendigt (standarddosis m g til 500 mg administreret 2 gange daglig).
Slovak: 1,4 - 2,4 nie je potrebná žiadna úprava dávky (podáva sa štandardná dávka 125 mg až 500 mg dvakrát denne)
Danish: b
Slovak: C
Danish: 15 mg/kg 2 gange daglig til højst 250 mg 2 gange daglig
Slovak: 15 mg/kg dvakrát denne, maximálne 250 mg dvakrát denne
Danish: Oral anvendelse For at sikre optimal absorption skal cefuroximaxetil-suspension tages sammen med mad.
Slovak: Suspenzia cefuroxímiumaxetilu sa má užívať s jedlom, aby sa zaistila optimálna absorpcia.
Danish: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmovertrukne tabletter Slug Zinnat tabletter hele med lidt vand.
Slovak: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmom obalené tablety Tablety Zinnatu prehltnite vcelku a zapite vodou.
Danish: 15 mg/kg 2 gange daglig til højst 250 mg 2 gange daglig i 10 til 14 dage
Slovak: 15 mg/kg dvakrát denne, maximálne 250 mg dvakrát denne počas 10 až 14 dní
Danish: Ryst flasken for at løsne granulatet.
Slovak: Potraste fľaškou, aby sa granulát stal voľne sypkým.
Danish: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmovertrukken tablet Filmovertrukken tablet (tablet) [Udfyldes nationalt]
Slovak: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmom obalené tablety Filmom obalená tableta (tableta)
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Slovak: Obsah fľašky pred použitím pretrepte.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Slovak: NEVYSTREKNITE liek prúdom.
Danish: Ukomplicerede bløddelsinfektioner
Slovak: Plesňové infekcie
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Slovak: Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Danish: Nogle arter, som producerer beta-laktamaser, er følsomme eller delvist følsomme over for 3. og 4. generationscefalosporiner med disse grænseværdier og skal rapporteres som værende til stede, dvs. at tilstedeværelse eller fravær af ESBL ikke i sig selv påvirker kategoriseringen af følsomhed.
Slovak: 3. alebo 4. generácie pri uvedených hraničných hodnotách a majú sa hlásiť ako zistené, t.j.
Danish: Samtidig anvendelse af orale antikoagulantia kan medføre forhøjet INR (International Normalised Ratio).
Slovak: Ak sa cefuroxím používa súbežne s perorálnymi antikoagulanciami, môže to spôsobiť zvýšené hodnoty INR.
Danish: Vejledning til klargøring/administration Flasken skal omrystes grundigt, inden medicinen tages.
Slovak: Pred užitím lieku treba obsah fľašky silno pretrepať.
Danish: 4.4 og 5.1).
Slovak: 5 až 7,5
Danish: • svampeinfektioner.
Slovak: • kožné vyrážky.
Danish: Vigtig information om hjælpestoffer
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Danish: Zinnat blev første gang godkendt i EU i slutningen af 1980'erne og dispenseres som orale formuleringer.
Slovak: Liek Zinnat bol v Európe prvýkrát povolený na konci 80. rokov 20. storočia a je dostupný v perorálnej forme.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Zinnat og relaterede navne (se bilag I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Zinnat a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Danish: Som konklusion vedtog CHMP harmoniserede doseringsanbefalinger for voksne og børn.
Slovak: Na záver výbor CHMP prijal harmonizované odporúčania pre dávkovanie u dospelých a detí.
Danish: Som konklusion vedtog CHMP en harmoniseret ordlyd til afsnit 4.2.
Slovak: Na záver výbor CHMP prijal harmonizované znenie časti 4.2.
Danish: Lymes sygdom
Slovak: Lymeská choroba
Danish: CHMP bemærkede desuden, at European Guideline on the Diagnosis and Treatment of Gonorrhoea in Adults fra 2009 ikke medtager cefuroxim på listen over anbefalede antibiotika til denne indikation på grund af dets suboptimale farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber, som kan medføre forringet effektivitet og selektion af resistente stammer (Aison et al, 2004).
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že európske usmernenie o diagnostike a liečbe gonorey u dospelých z roku 2009 neobsahuje cefuroxím na zozname antibiotík odporúčaných v tejto indikácii pre jeho suboptimálne farmakokinetické a farmakodynamické (PK/PD) vlastnosti, ktoré môžu viesť k nižšej účinnosti a k selekcii rezistentných kmeňov baktérií (Aison et al, 2004).
Danish: CHMP fastslog, at der ikke kan udpeges et passende dosisregime, der tilstrækkeligt dækker mindre følsomme patogener med MIC op til 1 mg/l.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že nemožno identifikovať žiadny vhodný režim dávkovania, ktorým by sa zabezpečilo primerané pokrytie menej citlivých patogénov s MIC do 1 mg/l.
Danish: Afsnittet om pædiatriske patienter blev gennemrevideret, herunder tabellen med dosisanbefalinger for børn under 40 kg, med beskrivelse af dosering og varighed for hver indikation og doseringsberegning efter patientvægt.
Slovak: Časť týkajúca sa pediatrických pacientov bola značne revidovaná vrátane tabuľky odporúčaní pre dávkovanie u detí s hmotnosťou nižšou ako 40 kg, a to tak, aby opisovala dávkovanie a trvanie pre každú indikáciu, ako aj výpočty dávkovania v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta.
Danish: CHMP fastlagde desuden en alderstærskel og en tilføjelse om, at der ikke er erfaring med anvendelse af Zinnat til børn under tre måneder.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s hraničným vekom, pričom vyhlásil, že neexistujú žiadne skúsenosti s používaním lieku Zinnat u detí mladších ako 3 mesiace.
Danish: På grundlag af de foreliggende data bestående af en dobbeltblindundersøgelse og flere støttende undersøgelser konkluderede CHMP, at der er tilstrækkelig dokumentation for indikationen "ukomplicerede infektioner i hud og underliggende væv".
Slovak: Na základe dostupných údajov vrátane jednej dvojito zaslepenej štúdie a viacerých podporných štúdií výbor CHMP dospel k záveru, že existuje dostatok údajov na podporu indikácie „nekomplikované infekcie kože a mäkkého tkaniva".
Danish: Vedrørende Lymes sygdom fandt CHMP, at der er klinisk dokumentation for en behandlingslængde på 14 dage, område 10-21 dage (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010) for voksne og pædiatriske patienter.
Slovak: V prípade Lymeskej choroby výbor CHMP usúdil, že existujúce klinické údaje podporujú liečbu trvajúcu 14 dní s rozsahom 10 až 21 dní (Spoločný postup Európskej únie v oblasti Lymeskej boreliózy, 2010) u dospelých a pediatrických pacientov.
Danish: CHMP tog i betragtning, at behandlingen med cefuroximaxetil ikke nødvendigvis begrænser videre overførsel af infektionen.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liečba cefuroxímiumaxetilom nemusí obmedziť ďalší prenos infekcie.
Danish: Cefuroxim virker baktericidt ved at hæmme de enzymer, der er nødvendige til syntese af bakteriernes cellevæg (peptidoglycan-syntese), og medfører derved celledød.
Slovak: Cefuroxím má baktericídne účinky prostredníctvom inhibície bakteriálnych enzýmov potrebných na syntézu bunkovej steny (syntéza peptidoglykánov), takže spôsobuje bunkovú smrť.
Danish: Zinnat indeholder cefuroximaxetil, som er et oralt prodrug til cefuroxim, der er et andengenerations cefalosporin.
Slovak: Zinnat obsahuje cefuroxímiumaxetil, ktorý je perorálnym prekurzorom cefuroxímu, cefalosporínovej antibakteriálnej látky druhej generácie.
Danish: På grundlag af de forelagte undersøgelser godkendte CHMP indikationen behandling af Lymes sygdom i tidligt stadium.
Slovak: Na základe predložených údajov zo štúdií výbor CHMP usúdil, že indikácia liečby skorej Lymeskej choroby je prijateľná.
Danish: CHMP bemærkede, at der ikke er forelagt undersøgelser til støtte for indikationen "urethritis", og anbefalede derfor, at denne indikation udgår.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že neboli poskytnuté žiadne štúdie na podporu indikácie „uretritída", a preto odporúča vyňať túto indikáciu.
Danish: • Udvalget gennemgik de data, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen fra kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og den kliniske dokumentation som grundlag for den foreslåede harmonisering af produktinformationen.
Slovak: • výbor preskúmal údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh vrátane údajov z klinických skúšaní, publikovanej literatúry a inej klinickej dokumentácie odôvodňujúcich navrhovanú harmonizáciu informácií o lieku,
Danish: Der blev derfor indledt en henvisning i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med henblik på at fjerne disse divergenser og harmonisere produktoplysningerne i EU.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES s cieľom vyriešiť tieto rozdiely a harmonizovať tak informácie o lieku (PI) v celej EÚ.
Danish: CHMP bemærkede, at akut bakteriel sinuitis er vanskelig at skelne fra den langt mere almindelige virale sinuitis og ofte ikke kræver antibiotisk behandling.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že akútna bakteriálna sinusitída sa ťažko odlišuje od omnoho častejšej vírusovej sinusitídy a že antibakteriálna liečba často nie je zaručená.
Danish: Efter gennemgang af fordelingen af mindste hæmmende koncentrationer (MIC) for almindelige luftvejspatogener såsom intermediære penicillinresistente S. pneumoniae, H. influenzae og M.catarrhalis (Bulitta et al., 2009) konstaterede CHMP, at ændringerne i MIC-fordelingen gennem de seneste tiår har medført ændret følsomhed for cefuroximaxetil ved denne indikation.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal distribúcie minimálnych inhibičných koncentrácií (MIC) pre bežné respiračné patogény, ako sú S. pneumoniae, H. influenzae a M. catarrhalis, ktoré sú intermediálne citlivé na penicilín (Bulitta et al, 2009), a usúdil, že zmeny v distribúciách MIC počas posledných desaťročí ovplyvnili vhodnosť cefuroxímiumaxetilu v tejto indikácii.
Danish: CHMP indsatte en erklæring om, at cefuroximaxetil som suspension ikke er bioækvivalent med tabletformuleringen, og at de to formuleringer ikke kan erstatte hinanden på milligram-formilligram basis som følge af forskelle i biotilgængeligheden og i forløbet af tidskoncentrationskurven.
Slovak: Výbor CHMP vložil vyhlásenie, v ktorom sa upozorňuje na to, že cefuroxímiumaxetil vo forme suspenzie nie je bioekvivalentný s tabletovou formou a že tieto formy nie sú zameniteľné metódou miligram za miligram v dôsledku rozdielov v biologickej dostupnosti a krivke koncentrácie v čase.
Danish: CHMP konstaterede, at der er store divergenser i de nationalt godkendte doseringer og anbefalinger, og gennemgik derfor den foreliggende dokumentation for et harmoniseret afsnit 4.2.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval veľkú mieru rozdielov v dávkovaní a odporúčaniach schválených na vnútroštátnej úrovni, a preto preskúmal dostupné údaje na podporu harmonizovania časti 4.2.
Danish: Til den pædiatriske population fastslog CHMP, at doseringen bør være 15 mg/kg to gange dagligt, maksimaldosis 250 mg to gange dagligt.
Slovak: Pokiaľ ide o pediatrickú populáciu, výbor CHMP súhlasil s tým, že dávkovanie má byť 15 mg/kg dvakrát denne s maximom 250 mg dvakrát denne.
Danish: CHMP gennemgik data fra fem randomiserede, kontrollerede undersøgelser, hvoraf to omfatter patienter >12 år (Nadelman 1995; Lugar 1995), én omfatter patienter >15 år (Cerar 2010), én omfatter patienter < 15 år (Arnez 1995) og én omfatter patienter fra seks måneder til 12 år.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal údaje z piatich randomizovaných kontrolovaných štúdií, z ktorých dve zahŕňali pacientov vo veku > 12 rokov (Nadelman, 1995, Lugar, 1995), jedna zahŕňala pacientov vo veku >
Danish: CHMP fandt, at de foreliggende kliniske og farmakokinetiske/farmakodynamiske data bekræfter, at et dosisregime for cefuroximaxetil på to gange dagligt er effektivt, mens anvendelse af cefuroximaxetil tre gange dagligt ikke støttes af de kliniske data eller sikkerhedsdata.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že dostupné klinické údaje a údaje o PK/PD potvrdzujú, že režim podávania cefuroxímiumaxetilu dvakrát denne predstavuje účinné dávkovanie, a že klinické údaje a údaje o bezpečnosti nepodporujú podávanie cefuroxímiumaxetilu trikrát denne.
Danish: CHMP slettede muligheden for parenteral-til-oral sekvensterapi for alle patienter på grund af den betydeligt ringere eksponering for aktivt stof efter overgang til den orale formulering.
Slovak: Výbor CHMP vyňal možnosť sekvenčnej liečby s parenterálnym a následným perorálnym podávaním u všetkých pacientov z dôvodu významného zníženia vystavenia liečivu pri prechode na perorálnu formu.
Danish: Hos børn anbefalede CHMP tilsvarende en dosering på 15 mg/kg to gange dagligt (250 mg to gange dagligt op til 500 mg dagligt) til cystitisindikationen.
Slovak: U detí výbor CHMP podobne odporučil dávkovanie 15 mg/kg BID (250 mg dvakrát denne, maximálne 500 mg denne) pri indikácii cystitídy.
Danish: CHMP gennemgik dosisanbefalingerne for hver enkelt indikation og fastslog, at infektioner, der formodes eller er fastslået at være forårsaget af mindre følsomme arter (såsom intermediære penicillinresistente S. pneumoniae, M. catarrhalis og H. influenzae) bør behandles med 500 mg hver 12. time.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odporúčania pre dávkovanie pre každú jednotlivú indikáciu a súhlasil s tým, že podozrenia na infekciu alebo preukázané infekcie spôsobené menej citlivými druhmi baktérií (napríklad S. pneumonia, M. catarrhalis a H. influenzae, ktoré sú intermediálne citlivé na penicilín) sa majú liečiť dávkou 500 mg podávanou každých 12 hodín.
Danish: CHMP gennemgik alle de foreliggende data og bemærkede, at infektioner med mindre følsomme patogene organismer ikke kan behandles ved at anvende højere doser af cefuroximaxetil end den maksimale daglige dosis på 500 mg på grund af toksiske nedbrydningsprodukter af cefuroximaxetil og manglende sikkerhedsdata.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje a tiež konštatoval, že menej citlivé patogény nemožno riadiť používaním vyšších dávok cefuroxímiumaxetilu, ako je maximálna denná dávka 500 mg, a to z dôvodu toxických produktov rozkladu cefuroxímiumaxetilu a chýbajúcich údajov o bezpečnosti.
Danish: • Behandling af Lymes sygdom i tidligt stadium.
Slovak: Liečba Lymeskej choroby.
Danish: CHMP konstaterede, at der er store divergenser mellem de nationalt godkendte indikationer, og gennemgik derfor den foreliggende dokumentation for hver enkelt indikation.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval veľkú mieru rozdielov v indikáciách povolených na vnútroštátnej úrovni, a preto preskúmal dostupné údaje na podporu každej jednotlivej indikácie.
Danish: • Udvalget behandlede de konstaterede divergenser for Zinnat og relaterede navne hvad angår terapeutiske indikationer, dosering, administrationsvej og de øvrige afsnit af produktresuméet.
Slovak: • výbor zvážil identifikované rozdiely týkajúce sa lieku Zinnat a súvisiacich názvov v častiach o terapeutických indikáciách a dávkovaní a spôsobe podávania, ako aj v ostatných častiach SPC,
Danish: CHMP godkendte den foreslåede indikation på grundlag af de forelagte data, herunder undersøgelser foretaget af Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 og Pichichero, 1990.
Slovak: Na základe predložených údajov vrátane štúdií Hobermana, 2011, Tähtinena, 2011, Pesseyho, 1999, Goocha, 1996, McLinna, 1994, McLinna, 1990, Schwarza, 1991, Brodieho, 1990 a Pichichera, 1990 výbor CHMP usúdil, že navrhovaná indikácia je prijateľná.
Danish: Som konklusion vedtog CHMP følgende harmoniserede indikationer og ordlyd til afsnit 4.1: "Zinnat er indiceret til behandling af nedenstående infektioner hos voksne og børn over tre måneder) (se afsnit 4.4 og 5.1).
Slovak: Zinnat je indikovaný na liečbu infekcií uvedených nižšie u dospelých a detí vo veku od 3 mesiacov (pozri časti 4.4 a 5.1).
Danish: Efter gennemgang af de forelagte data fandt CHMP den foreslåede indikation veldokumenteret gennem undersøgelserne udført af Aujard, 1995, Gooch, 1993 og Scholz, 2004, undersøgelser udført af Deutsche Gesellschaft für Pädiatrische Infektiologie samt en åben parallelgruppeundersøgelse, der blev sponsoreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen og udført på almenmedicinske centre i Storbritannien, Frankrig og Tyskland i 1989.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal predložené údaje vrátane štúdií Aujarda, 1995, Goocha, 1993 a Scholza, 2004, ako aj štúdií Nemeckej spoločnosti pre pediatrické infekčné ochorenia a otvorenej paralelnej štúdie sponzorovanej držiteľom povolenia na uvedenie na trh uskutočnenej v centrách praktických lekárov v Spojenom kráľovstve, vo Francúzsku a v Nemecku v roku 1989, a usúdil, že na základe údajov sa podporuje navrhovaná indikácia.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data fandt CHMP, at cefuroxim kan være en værdifuld behandlingsmulighed ved indikationerne "pyelonefritis" og "cystitis", herunder for børn og gravide kvinder, og godkendte derfor disse indikationer.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje a súhlasil s tým, že cefuroxím môže byť cennou možnosťou liečby v indikáciách „pyelonefritída" a „cystitída" vrátane detí a gravidných žien, a preto usúdil, že tieto indikácie sú prijateľné.
Danish: Til cystitisindikationen anbefalede CHMP et dosisregime for voksne på 250 mg to gange dagligt for at sikre tilstrækkelig koncentration af cefuroxim i urinvejene og dermed eradikation af de vigtigste involverede urinvejspatogener.
Slovak: V prípade indikácie cystitídy výbor CHMP odporučil režim dávkovania u dospelých 250 mg BID na zaistenie primeranej koncentrácie cefuroxímu v moči, a teda na odstránenie príslušných kľúčových uropatogénov.
Danish: CHMP kunne dog godkende den foreslåede indikation efter at have gennemgået de forelagte data, herunder undersøgelser udført af Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003, en systematisk Cochrane-gennemgang udført af Ahovuo-Saloranta, 2008, en metaanalyse udført af Young, 2008 og en systematisk gennemgang foretaget af Ip, 2005.
Slovak: Výbor CHMP však preskúmal predložené údaje vrátane štúdií Krista, 2005, Falagasa, 2008 a Zervosa, 2003, ako aj systematického hodnotenia Cochrane, ktoré uskutočnil Ahovuo-Saloranta, 2008, metaanalýzy Younga, 2008 a systematického hodnotenia Ipa, 2005, a usúdil, že navrhovaná indikácia je prijateľná.
Danish: På grundlag af de foreliggende data konkluderede CHMP, at cefuroximaxetil ikke er velegnet til behandling af ukompliceret gonorré (urethritis og cervicitis), og anbefalede derfor, at den foreslåede indikation udgår.
Slovak: Na základe dostupných údajov výbor CHMP dospel k záveru, že cefuroxímiumaxetil nie je vhodný na liečbu nekomplikovanej gonorey (uretritídy a cervicitídy), a preto odporúča vyňať navrhovanú indikáciu.
Danish: • Ukomplicerede infektioner i hud og underliggende væv:
Slovak: Nekomplikované infekcie kože a mäkkého tkaniva.
Danish: Grundlaget for indbringelsen var harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen På grundlag af den dokumentation, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, vurderingsrapporterne fra rapportøren og co-rapportøren samt de faglige drøftelser i udvalget fandt CHMP benefit/risk-forholdet for Zinnat og relaterede navne positivt.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh, hodnotiace správy spravodajcu a spolupracujúceho spravodajcu a vedecké diskusie vo výbore a prijal stanovisko, že pomer prínosu a rizika lieku Zinnat a súvisiacich názvov je priaznivý.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at cefuroximaxetil ikke er velegnet til empirisk behandling af ikke-nosokomiel pneumoni, og anbefalede, at denne indikation udgår.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že cefuroxímiumaxetil nie je vhodnou látkou na empirickú liečbu pneumónie získanej v komunite, a odporúča vyňať túto indikáciu.
Danish: CHMP godkendte den foreslåede indikation efter gennemgang af den forelagte kliniske dokumentation, der består af fire relativt store (>300 patienter), dobbeltblindede sammenlignende undersøgelser med velegnet design.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal predloženú klinickú dokumentáciu, ktorá pozostávala zo štyroch primerane navrhnutých pomerne veľkých (>
Danish: der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsenanbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Zinnat og relaterede navne (se bilag I).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmenu podmienok povolení na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek
Danish: Mindre divergenser i andre afsnit af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen CHMP vedtog desuden en harmoniseret ordlyd til de øvrige afsnit af produktresuméet for Zinnat og rettede etiketteringen og indlægssedlen ind efter det vedtagne harmoniserede produktresumé.
Slovak: Výbor CHMP prijal aj harmonizované znenie ostatných časti SPC lieku Zinnat a zosúladil označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov s prijatým harmonizovaným SPC.
Danish: CHMP konstaterede, at de oftest involverede bakteriearter ved infektioner i hud og underliggende væv (dvs. stafylokokker og streptokokker) er følsomme for cefuroxim.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že druhy baktérií, ktoré sa najčastejšie podieľajú na infekciách kože a mäkkého tkaniva (t.
Danish: Ikke-nosokomiel pneumoni
Slovak: Pneumónia získaná v komunite
Danish: For patienter med nedsat leverfunktion konstaterede CHMP, at der ikke foreligger nogen dokumentation.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že u pacientov s poškodením obličiek nie sú dostupné žiadne údaje.
Danish: For patienter med nedsat nyrefunktion godkendte CHMP de foreslåede doseringsretningslinjer efter gennemgang af dokumentationen.
Slovak: V prípade pacientov s poškodením obličiek výbor CHMP preskúmal údaje a dospel k záveru, že navrhované usmernenia pre dávkovanie u pacientov s poškodením obličiek sú prijateľné.
Danish: • Udvalget godkendte den harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Slovak: • výbor súhlasil s harmonizáciou súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov navrhovanou držiteľmi povolenia na uvedenie na trh,
Danish: 169 29 Solna SVERIGE
Slovak: 169 29 Solna SWEDEN
Danish: SI-1000 Ljubljana SLOVENIEN
Slovak: SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Danish: 152 32 Halandri, Athens GRÆKENLAND
Slovak: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku(liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch