FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La masse moléculaire moyenne est d'environ 39 kDa, la fraction protéique représentant environ 48 %.
Bulgarian: Средната молекулна маса е приблизително 39 kDa от които протеиновата част представлява приблизително 48 %.
French: Ne réchauffez pas Lonquex par d'autres méthodes (par exemple, ne le réchauffez pas au four à micro-ondes ou dans de l'eau chaude).
Bulgarian: Не затопляйте Lonquex по никакъв друг начин (например, не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода).
French: Quelle est la dose recommandée ?
Bulgarian: Каква е препоръчителната доза
French: Votre maladie ne pourra toutefois être correctement traitée qu'en étroite et constante coopération avec votre médecin.
Bulgarian: Правилното лечение на Вашето заболяване, обаче, изисква внимателно и постоянно сътрудничество с лекаря.
French: L'incidence de la NF a varié selon l'âge (entre 14,3 % et 71,4 %), la fréquence maximale ayant été observée dans la classe d'âge la plus élevée.
Bulgarian: Честотата на ФН варира според възрастта (от 14,3 % до 71,4 %), с най-висока честота в най-голямата възрастова група.
French: Ces cellules sont très sensibles aux effets de la chimiothérapie qui peut en diminuer le nombre dans votre corps.
Bulgarian: Тези клетки са особено чувствителни към ефектите на химиотерапията, които биха могли да понижат броя на тези клетки в тялото Ви.
French: Ce médicament ne doit pas être donné à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car on ne dispose que d'une expérience limitée chez les enfants montrant que ce médicament est sûr et efficace dans cette classe d'âge.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, понеже има само ограничен опит при деца, който да показва, че това лекарство е безопасно и действа в тази възрастова група.
French: La plupart des médicaments biologiques suscitent un certain degré de réponse par production d'anticorps dirigés contre le médicament.
Bulgarian: Повечето биологични лекарствени продукти предизвикват някакво ниво на антитяло-отговор срещу лекарството.
French: En cas de réaction allergique grave, un traitement approprié doit être administré et le patient doit être étroitement suivi pendant plusieurs jours.
Bulgarian: При появата на тежка алергична реакция трябва да се приложи подходящо лечение и внимателно проследяване на пациента в продължение на няколко дни.
French: Vous remarquerez peut-être la présence de petites bulles d'air dans la seringue préremplie.
Bulgarian: Може да забележите малки въздушни мехурчета в предварително напълнената спринцовка.
French: Si vous avez oublié une injection, contactez votre médecin afin de savoir quand injecter la dose suivante.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една инжекция, свържете се с Вашия лекар, за да обсъдите с него кога трябва да инжектирате следващата доза.
French: Ne l'utilisez pas si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
Bulgarian: Не я използвайте, ако датата е след последния ден от посочения месец.
French: Incidence (%)
Bulgarian: Честота (%)
French: Tirez tout droit, comme montré sur les images 2 et 3.
Bulgarian: Издърпайте го направо, както е показано на фигури 2 и 3.
French: La sécurité et l'efficacité de Lonquex chez les enfants et les adolescents âgés de 17 ans ou moins n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lonquex при деца и юноши на възраст до 17 години все още не са установени.
French: • Des modifications peuvent se produire au niveau de votre sang, mais celles-ci seront détectées par les analyses de sang régulières.
Bulgarian: - Възможно е да настъпят някои промени в кръвта Ви, но те ще бъдат открити при редовните кръвни изследвания.
French: Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et piquez à un autre endroit.
Bulgarian: Ако видите кръв в спринцовката, извадете иглата и я вкарайте на друго място.
French: * Cette valeur tient compte de la fraction protéique uniquement.
Bulgarian: *Това е базирано само на съдържанието на протеин.
French: Le risque d'interaction avec le lithium, qui favorise également la libération des neutrophiles, n'a pas été spécifiquement évalué.
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействие с литий, който също стимулира освобождаването на неутрофили, не е специално проучен.
French: Votre médecin pourra vous proposer d'apprendre à vous injecter vous-même ce médicament.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи да се научите как да си поставяте инжекцията сами.
French: Certains effets indésirables n'ont pas encore été observés avec le lipegfilgrastim, mais sont généralement considérés comme imputables au G-CSF et à ses dérivés :
Bulgarian: Определени нежелани реакции все още не са наблюдавани при липегфилграстим, но обикновено се приема, че се дължат на G-CSF и негови производни:
French: En conséquence, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés.
Bulgarian: По тази причина не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
French: Tirez tout droit, comme montré sur les images 1 et 2.
Bulgarian: Издърпайте го направо, както е показано на фигури 1 и 2.
French: Si un patient ne répond pas au traitement, des évaluations complémentaires doivent être réalisées.
Bulgarian: Ако при даден пациент не се появи отговор на лечението при него се налагат допълнителни изследвания.
French: Ces troubles peuvent être provoqués par une chimiothérapie cytotoxique (médicaments détruisant les cellules à croissance rapide).
Bulgarian: Те могат да бъдат предизвикани от употребата на цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават бързорастящи клетки).
French: On ne sait pas si la substance active de ce médicament passe dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество в това лекарство преминава в кърмата.
French: • si vous êtes allergique au lipegfilgrastim ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към липегфилграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle des autres protéines pégylées ou non pégylées de la même classe thérapeutique.
Bulgarian: Силата на действие на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява със силата на действие на други пегилирани или непегилирани протеини от същия терапевтичен клас.
French: À usage unique strict.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
French: La première injection doit être effectuée sous supervision médicale directe.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се постави под непосредствен лекарски надзор.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des produits biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.
Bulgarian: За по-добра проследяемост на биологични лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на приложения лекарствен продукт трябва да бъдат ясно записани в досието на пациента.
French: Une réduction consécutive de l'efficacité chez ces patients ne peut être exclue sur la base des données actuelles.
Bulgarian: Въз основа на сегашните данни, при тези пациенти не може да се изключи последващо намаляване на ефикасността.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Lonquex pendant la grossesse.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Lonquex по време на бременност.
French: Réactions allergiques et immunogénicité
Bulgarian: Алергични реакции и имуногенност
French: Des données limitées indiquent que les propriétés pharmacocinétiques du lipegfilgrastim chez les patients âgés (65 - 74 ans) sont similaires à celles observées chez les patients plus jeunes.
Bulgarian: Ограничени данни от пациенти показват, че фармакокинетиката на липегфилграстим при пациенти в старческа възраст (65-74 години) е подобна на тази при по-млади пациенти.
French: Ces observations sont cohérentes avec les résultats obtenus pour le G-CSF et ses dérivés.
Bulgarian: Тези находки съответстват на резултатите, установени при G-CSF и производните му.
French: Lonquex n'a pas été testé chez les femmes enceintes.
Bulgarian: Lonquex не е изследван при бременни жени.
French: Autres médicaments et Lonquex
Bulgarian: Други лекарства и Lonquex
French: Les informations nécessaires à l'utilisation de la seringue préremplie sont présentées ci-dessous dans « Informations concernant l'auto-injection ».
Bulgarian: Информацията, необходима за използване на предварително напълнената спринцовка, може да се намери в „Информация за самостоятелно инжектиране".
French: Ce que vous devez faire avant l'injection
Bulgarian: Какво трябва да направите преди инжекцията
French: Chaque boîte contient 1 seringue préremplie avec ou sans dispositif de sécurité.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка със или без обезопасяващо устройство.
French: Jours de l'étude, injection de lipegfilgrastim au Jour 0
Bulgarian: Дни на проучването, инжектиране на липегфилграстим на ден 0
French: L'utilisation de trois protocoles de chimiothérapie différents, avec des effets myélosuppresseurs variables et une répartition des âges différente, a compliqué la comparaison de l'efficacité entre les classes d'âge (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Употребата на три различни химиотерапевтични схеми, с вариращи миелосупресивни ефекти и възрастово разпределение, е усложнило сравнението на ефикасността между възрастовите групи (вж. точка 4.2).
French: IC à 95 %
Bulgarian: 95 % ДИ
French: Informations concernant l'auto-injection
Bulgarian: Информация за самостоятелно инжектиране
French: Le G-CSF amplifie également l'activité antibactérienne des neutrophiles, y compris la phagocytose.
Bulgarian: G-CSF също така повишава антибактериалната активност на неутрофилите, включително фагоцитозата.
French: Chaque seringue ne doit être utilisée que pour une seule injection.
Bulgarian: Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция.
French: • Douleur dans la poitrine
Bulgarian: Болка в гърдите
French: L'auto-administration de Lonquex doit être réalisée uniquement par des patients réellement motivés, correctement formés et ayant accès aux conseils d'un expert.
Bulgarian: Самостоятелното приложение на Lonquex трябва да се осъществява само от пациенти, които имат добра мотивация, адекватно обучение и имат достъп до съветите на експерт.
French: Tirez légèrement sur le piston afin de vérifier que vous n'avez pas piqué dans un vaisseau sanguin.
Bulgarian: Издърпайте леко буталото, за да проверите, дали не сте проболи кръвоносен съд.
French: -2,089 à -1,232
Bulgarian: -2,089 до -1,232
French: Effets indésirables qui ont été observés avec des médicaments similaires, mais pas encore avec Lonquex
Bulgarian: Нежелани реакции, които са наблюдавани при подобни лекарства, но все още не са наблюдавани при Lonquex
French: Il est important de contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez une douleur en haut à gauche de votre abdomen ou dans l'épaule gauche car ceci pourrait être lié à un problème au niveau de votre rate.
Bulgarian: Важно е да се свържете с Вашия лекар незабавно, ако усетите болка в горната лява част на корема или в горната част на рамото, понеже това може да е свързано с проблем със слезката Ви.
French: les muscles, les membres, la poitrine, le cou ou le dos.
Bulgarian: гърдите, врата или гърба.
French: Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Bulgarian: За указания относно работата с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible concernant les patients âgés de ≥ 75 ans.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни от пациенти на възраст ≥ 75 години.
French: Ces résultats suggèrent que la fraction G-CSF du lipegfilgrastim lui confère l'activité attendue de ce facteur de croissance : stimulation de la prolifération des cellules progénitrices hématopoïétiques, différenciation en cellules matures et libération dans le sang périphérique.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че G-CSF-частта на липегфилграстим има очакваната активност за този растежен фактор: стимулиране на пролиферацията на хематопоетични прогениторни клетки, диференциация в зрели клетки и освобождаване в периферната кръв.
French: Dans cette étude limitée (XM22-06), la biodisponibilité du lipegfilgrastim et les différences observées entre les sites d'injection ont été plus importantes chez les hommes que chez les femmes.
Bulgarian: При това ограничено проучване XM22-06 бионаличността на липегфилграстим и наблюдаваните различия между местата на инжектиране са били по-големи при мъжете в сравнение с жените.
French: Lonquex ne contient aucun conservateur.
Bulgarian: Lonquex не съдържа консерванти.
French: Ne tentez pas de vous injecter vous-même Lonquex sans formation préalable.
Bulgarian: Не се опитвайте да си инжектирате сами Lonquex без това обучение.
French: 0,206 à 0,512
Bulgarian: 0,206 до 0,512
French: L'angle entre la seringue et la peau ne doit pas être trop faible (au moins 45°, voir l'image 8).
Bulgarian: Ъгълът между спринцовката и кожата не трябва да е прекалено малък (поне 45°С, вижте фигура 8).
French: Lorsque le taux de globules blancs devient très faible, il peut ne plus en rester suffisamment dans votre corps pour combattre les bactéries et le risque d'infection peut augmenter.
Bulgarian: Ако броят на белите кръвни клетки спадне до ниско ниво е възможно те да не са достатъчно, за да се справят с бактериите и е възможно да имате повишен риск за инфекции.
French: Ils peuvent être le reflet d'une affection observée avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles), appelée « syndrome de fuite capillaire », qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
Bulgarian: - Това може да са симптоми на състояние, съобщавано с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка), наречено "синдром на нарушена капилярна пропускливост", което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.
French: -0,461 à 0,089
Bulgarian: -0,461 до 0,089
French: Seule une solution limpide et incolore dénuée de particules devra être utilisée.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри, безцветни разтвори без частици.
French: Les données in vitro indiquent que les effets directs ou par l'intermédiaire du système immunitaire du lipegfilgrastim sur l'activité des cytochromes CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4/5 sont limités ou nuls.
Bulgarian: In vitro данните показват, че липегфилграстим има малко или няма директни или медиирани от имунната система ефекти върху активността на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4/5.
French: • Augmentation du nombre de globules blancs.
Bulgarian: - Повишаване на броя на белите кръвни клетки.
French: NAN médiane (× 109 cellules/L)
Bulgarian: Медиана на ANC (x 109 клетки/l)
French: Vérifiez l'aspect de Lonquex.
Bulgarian: Проверете външния вид на Lonquex.
French: Nausée*
Bulgarian: Гадене*
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Lonquex.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Lonquex.
French: Certains éléments laissent penser que le filgrastim et le pegfilgrastim pourraient être transportés en faible concentration au travers du placenta chez le rat, mais aucune information n'est disponible concernant le lipegfilgrastim.
Bulgarian: Съществуват данни, че филграстим и пегфилграстим могат да бъдат транспортирани в малки количества през плацентата при плъхове, въпреки че липсва информация за липегфилграстим.
French: Cette rubrique contient des informations expliquant comment réaliser vous-même l'injection de Lonquex sous la peau.
Bulgarian: Тази точка съдържа информация как сами да си поставите инжекция с Lonquex под кожата.
French: Le lipegfilgrastim est une protéine modifiée à action prolongée produite par biotechnologie dans des bactéries appelées Escherichia coli.
Bulgarian: Липегфилграстим представлява модифициран протеин с продължително действие, произведен чрез биотехнология в бактерия, наречена Escherichia coli.
French: Les études effectuées chez l'animal avec le G-CSF et ses dérivés n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с G-CSF и производни не показват вредни ефекти, свързани с фертилитета (вж. точка 5.3).
French: Concentration sérique médiane de lipegfilgrastim (ng/ml)
Bulgarian: Медиана на серумната концентрация на липегфилграстим (ng/ml)
French: On ne sait pas si le lipegfilgrastim/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали липегфилграстим/метаболитите се екскретират в кърмата.
French: La pertinence clinique de ces observations n'est pas connue.
Bulgarian: Не е известна релевантността на тези находки за хора.
French: Une surveillance régulière de la numération plaquettaire et de l'hématocrite est recommandée.
Bulgarian: Препоръчва се редовното проследяване на броя на тромбоцитите и хематокрита.
French: Lonquex ne doit pas être utilisé pour augmenter la dose de chimiothérapie cytotoxique au-delà des schémas posologiques établis.
Bulgarian: Lonquex не трябва да се използва за повишаване дозата на цитотоксичната химиотерапия извън установените схеми на прилагане.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette de la seringue préremplie après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка и върху етикета на предварително напълнената спринцовка след "Годен до:".
French: Une tendance à la réduction de l'exposition au lipegfilgrastim a été observée parallèlement à l'augmentation du poids.
Bulgarian: Наблюдавана е тенденция за понижаване на експозицията на липегфилграстим при повишаване на теглото.
French: Le diagnostic de rupture splénique doit être envisagé chez les patients signalant une douleur dans la région supérieure gauche de l'abdomen ou au sommet de l'épaule.
Bulgarian: Диагнозата руптура на слезката трябва да се има предвид при пациенти, съобщаващи за болка в лявата горна част на корема или болка в горната част на рамото.
French: Si la numération leucocytaire dépasse 50 × 109/L après le nadir attendu, le traitement par le lipegfilgrastim doit être immédiatement interrompu.
Bulgarian: Ако броят на WBC надхвърли 50 x 109/l след очаквания надир, незабавно трябва да се спре прилагането на липегфилграстим.
French: 0,121 à 1,260
Bulgarian: 0,121 до 1,260
French: Les informations publiées concernant le G-CSF et ses dérivés n'ont mis en évidence aucun effet indésirable sur la fécondité et le développement embryo-fœtal chez le rat, ni aucun effet prénatal ou postnatal autre que ceux liés à la toxicité maternelle.
Bulgarian: Публикуваната информация за G-CSF и производните му не показва данни за нежелани ефекти по отношение на фертилитета и ембриофеталното развитие при плъхове или пре/постнатални ефекти, различни от тези, свързани с токсичността за майката.
French: Uniquement pour la seringue préremplie avec dispositif de sécurité : Important : lire la notice avant de manipuler la seringue.
Bulgarian: Само за предварително напълнената спринцовка с обезопасяващо устройство Важно: преди работа със спринцовката прочетете листовката.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Bulgarian: Не изхвърляйте това лекарство в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
French: Il peut y avoir un risque que vous réagissiez également à Lonquex.
Bulgarian: Може да има риск от реакция и към Lonquex.
French: Il convient de laisser la solution atteindre une température confortable (15 °C à 25 °C) pour l'injection.
Bulgarian: Разтворът трябва да се остави да достигне подходяща за инжектиране температура (15 °C-25 °C).
French: Seringue préremplie (verre de type I) dotée d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle avec revêtement en poly[éthylène-co-tétrafluoroéthylène]) et d'une aiguille d'injection fixe (acier inoxydable, 29G [0,34 mm] ou 27G [0,4 mm] x 0,5 pouce [12,7 mm]).
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с глава на буталото, [покрита с поли(етиленко-тетрафлуороетилен)-бромобутилова гума], и фиксирана инжекционна игла (неръждаема стомана, 29G [0,34 mm] или 27G [0,4 mm] x 0,5 инча [12,7 mm]).
French: L'angle entre la seringue et la peau ne doit pas être trop faible (au moins 45°, voir l'image 7).
Bulgarian: Ъгълът между спринцовката и кожата не трябва да е прекалено малък (поне 45°С, вижте фигура 7).
French: Des anticorps spécifiques au médicament apparus après l'instauration du traitement ont été détectés chez 0,86 % des sujets ayant reçu le lipegfilgrastim, 1,06 % des sujets ayant reçu le pegfilgrastim et 1,65 % des sujets ayant reçu le placebo.
Bulgarian: Специфични за лекарството антитела, появяващи се след началото на лечението, са установени при 0,86 % от участниците, получаващи липегфилграстим, при 1,06 % от участниците, получаващи пегфилграстим и при 1,65 % от участниците, получаващи плацебо.
French: Une analyse des anticorps anti-médicament a été effectuée chez 579 patients et volontaires sains traités par le lipegfilgrastim, 188 patients et volontaires sains traités par le pegfilgrastim et 121 patients traités par le placebo.
Bulgarian: Проведен е анализ на антителата срещу лекарството при 579 пациенти и здрави доброволци, лекувани с липегфилграстим, 188 пациенти и здрави доброволци, лекувани с пегфилграстим и 121 пациенти, лекувани с плацебо.
French: L'aiguille sera automatiquement rétractée et recouverte en totalité de façon à ce que vous ne risquiez pas de vous piquer (voir l'image 11).
Bulgarian: Цялата игла и спринцовката ще бъдат автоматично изтеглени обратно и покрити, така че да не можете да се убодете (вж. фигура 11).
French: EU/1/13/856/001 1 seringue préremplie avec dispositif de sécurité EU/1/13/856/002 1 seringue préremplie
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/856/001 1 предварително напълнена спринцовка с обезопасяващо устройство EU/1/13/856/002 1 предварително напълнена спринцовка
French: La sécurité du lipegfilgrastim a été évaluée sur la base des résultats des études cliniques, qui ont inclus 506 patients et 76 volontaires sains ayant reçu au moins une dose de lipegfilgrastim.
Bulgarian: Безопасността на липегфилграстим е оценена на базата на резултати от клинични проучвания, включващи 506 пациенти и 76 здрави доброволци, които са били лекувани поне един път с липегфилграстим.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Lonquex dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de traitement de la neutropénie induite par la chimiothérapie et de prévention de la neutropénie fébrile induite par la chimiothérapie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lonquex във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на индуцирана от химиотерапията неутропения и при профилактика на индуцирана от химиотерапията фебрилна неутропения (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Des nausées ont été très fréquemment observées chez les patients recevant une chimiothérapie.
Bulgarian: Гадене се наблюдава много често при пациенти, получаващи химиотерапия
French: La concentration est de 20,9 mg/mL (c.-à-d. 12,6 mg par seringue préremplie) si la fraction PEG et le lieur glucidique sont inclus.
Bulgarian: Концентрацията е 20,9 mg/ml (т.е. 12,6 mg за една предварително напълнена спринцовка), ако се включват молекулата на PEG и въглехидратната част.
French: Il est important de ne pas tenter de vous administrer vous-même l'injection sans avoir reçu au préalable une formation spécifique de la part de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате сами да си поставяте инжекция, докато не сте специално обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.