FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καθώς η σπειρονολακτόνη έχει αντιανδρογόνο δράση, δεν συνιστάται η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε αναπτυσσόμενους σκύλους.
Icelandic: Þar sem spírónólaktón hefur andkarlhormónavirkni er ekki mælt með því að dýralyfið sé gefið hundum sem eru að stækka.
Greek: Φιάλη των 30 δισκίων
Icelandic: Glas með 30 töflum
Greek: Artificial beef flavour Compressible sugar Magnesium stearate
Icelandic: Samþjappanlegur sykur Magnesíumsterat
Greek: Spironolactone Ceva 10 mg περιέχει 10 mg spironolactone Spironolactone Ceva 40 mg περιέχει 40 mg spironolactone Spironolactone Ceva 80 mg περιέχει 80 mg spironolactone Βλέπετε πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Icelandic: Spironolactone Ceva 10 mg inniheldur 10 mg af spírónólaktóni Spironolactone Ceva 40 mg inniheldur 40 mg af spírónólaktóni Spironolactone Ceva 80 mg inniheldur 80 mg af spírónólaktóni
Greek: Spironolactone Ceva 10 mg δισκία για σκύλους Spironolactone Ceva 40 mg δισκία για σκύλους Spironolactone Ceva 80 mg δισκία για σκύλους
Icelandic: Spironolactone Ceva 10 mg töflur fyrir hunda Spironolactone Ceva 40 mg töflur fyrir hunda Spironolactone Ceva 80 mg töflur fyrir hunda
Greek: Η συγκέντρωση παραμένει σταθερή από τη 2
Icelandic: Stöðugt ástand næst á 2. degi.
Greek: Spironolactone.
Icelandic: Spírónólaktón.
Greek: Καθώς η σπειρονολακτόνη υφίσταται εκτεταμένη ηπατική βιομετατροπή, να υπάρχει μέριμνα κατά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε σκύλους με ηπατική βλάβη.
Icelandic: Þar sem spírónólaktón fer í gegnum umfangsmikið niðurbrot í lifur skal gæta að þegar dýralyfið er gefið hundum með lifrarbilun.
Greek: Ωστόσο, σε σκύλους με νεφρική βλάβη συνιστάται τακτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας και του καλίου στον ορό του αίματος, καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπερκαλιαιμίας.
Icelandic: Hins vegar er mælt með reglulegu eftirliti með nýrnastarfsemi og kalíumstyrk í blóði hjá hundum með skerta nýrnastarfsemi vegna aukinnar hættu á blóðkalíumhækkun.
Greek: EU/2/07/074/005 (3 κυψέλες των 10 δισκίων) EU/2/07/074/006 (18 κυψέλες των 10 δισκίων)
Icelandic: EU/2/07/074/005 (3 þynnur með 10 töflum) EU/2/07/074/006 (18 þynnur með 10 töflum)
Greek: Σε αντίθεση με τους ανθρώπους, στις κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε σκύλους με το συνδυασμό αυτό δεν παρατηρήθηκαν αυξημένα περιστατικά υπερκαλιαιμίας (αυξημένο κάλιο στο αίμα).
Icelandic: Ólíkt því sem gerist hjá mönnum, hefur ekki orðið vart við aukna tíðni blóðkalíumhækkunar (aukinn styrkur kalíums í blóði) í klínískum rannsóknum á hundum þegar þessi samsetning var gefin.
Greek: Η σπειρονολακτόνη μειώνει την αποβολή της διγοξίνης και συνεπώς αυξάνει τη συγκέντρωσή της στο πλάσμα του αίματος.
Icelandic: Spírónólaktón dregur úr brotthvarfi digoxíns og eykur því styrk digoxíns í plasma.
Greek: Χορηγείται με κτηνιατρική συνταγή.
Icelandic: Dýralyfið er lyfseðilsskylt.
Greek: Δυνατό να προκληθεί υπερευαισθησία του δέρματος: άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη σπειρονολακτόνη θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Fólk með ofnæmi fyrir spírónólaktóni á að forðast snertingu við dýralyfið.
Greek: Spironolactone Ceva 40 mg: Λευκό, με ελαφρά υπόφαιη διάστιξη, ωοειδές δισκίο μήκους 17 mm με τρεις παράλληλες διακοπτόμενες γραμμές.
Icelandic: Hvít, sporöskjulaga tafla með ljósbrúnum flekkum og þremur samhliða brotlínum, 17 mm að lengd.
Greek: Συσκευασία περιέκτης εκνεφώμα τος
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Greek: Χρειάζεστε βοήθεια;
Icelandic: Þarftu aðstoð?
Greek: Πόσο πρέπει να χρησιμοποιήσετε
Icelandic: Hversu mikið á að nota
Greek: Τροφή και ποτό
Icelandic: Matur og drykkur
Greek: Επόμενη συσκευή (εάν απαιτείται)
Icelandic: Næsta tæki (ef þarf)
Greek: Από την εβδομάδα 9:
Icelandic: Frá viku 9:
Greek: Μπορείτε να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών.
Icelandic: Þú gætir beðið þá um að lesa þennan fylgiseðil.
Greek: ● Επαναλάβετε τα Βήματα 2-5 εάν απαιτούνται περισσότερες από μία συσκευές.
Icelandic: Endurtakið skref 2-5 ef nota þarf fleiri en eitt tæki.
Greek: Μπορεί να σας φανεί χρήσιμο να μιλήσετε σε ένα συγγενή ή έναν στενό φίλο εάν έχετε κατάθλιψη και να τους ρωτήσετε εάν πιστεύουν ότι η κατάθλιψή σας χειροτερεύει ή εάν ανησυχούν για τη συμπεριφορά σας.
Icelandic: Það getur verið hjálplegt að tala við ættingja eða náinn vin ef þú finnur fyrir þunglyndi og spyrja þá hvort þeir telji að þunglyndið sé að versna eða hvort þeir hafi áhyggjur af hegðun þinni.
Greek: Μετά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο, μην πάρετε μέρος σε αυτές τις δραστηριότητες έως την επόμενη ημέρα μετά από έναν ξεκούραστο ύπνο.
Icelandic: Eftir meðferð með lyfinu skaltu ekki sinna slíkum verkum fyrr en næsta dag eftir góðan svefn.
Greek: Ενημερώστε ειδικά το γιατρό σας εάν παίρνετε:
Icelandic: Láttu lækninn sérstaklega vita ef þú notar:
Greek: Ο γιατρός σας ή άλλος επαγγελματίας υγείας θα σας δείξει πώς να χρησιμοποιείτε τη συσκευή του ρινικού εκνεφώματος (βλέπε επίσης Οδηγίες χρήσης).
Icelandic: Læknirinn eða annar heilbrigðisstarfsmaður sýnir þér hvernig þú átt að nota nefúðann (sjá einnig Notkunarleiðbeiningar).
Greek: ● Να αναπαυτεί σε μία άνετη θέση (κατά προτίμηση, σε ημι-ανάκλιση) για 5 λεπτά μετά τη χρήση κάθε συσκευής.
Icelandic: ● Hvíla í þægilegri stöðu (helst að halla sér aftur) í 5 mínútur eftir notkun hvers tækis.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν χρειάζεστε 1, 2 ή 3 συσκευές ρινικού εκνεφώματος και πόσο συχνά πρέπει να πηγαίνετε στο ιατρείο του γιατρού ή την κλινική για το φάρμακο.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú þurfir 1, 2 eða 3 nefúðatæki og hversu oft þú þarft að mæta til læknisins til þess að fá lyfið.
Greek: ● Μετά τις πρώτες 4 εβδομάδες, το Spravato χρησιμοποιείται συνήθως μία φορά την εβδομάδα
Icelandic: Eftir fyrstu 4 vikurnar er Spravato yfirleitt notað einu sinni í viku
Greek: Εάν όχι, πετάξτε τη συσκευή και πάρτε μία καινούρια.
Icelandic: Ef ekki, á að farga tækinu og fá nýtt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο εάν οποιαδήποτε στιγμή σκεφτήκατε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust eða farðu á næsta sjúkrahús ef þú á einhverjum tímapunkti íhugar að skaða þig eða taka eigið líf.
Greek: Εβδομάδες 5-8:
Icelandic: Vika 5-8:
Greek: Η διάσχιση (26%) ήταν μία από τις πιο συχνές ψυχολογικές επιδράσεις της εσκεταμίνης.
Icelandic: Hugrof (26%) voru ein algengustu sálfræðilegu áhrif esketamins.
Greek: Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται περιοδικά.
Icelandic: Þörf á áframhaldandi meðferð þarf að endurmeta reglulega.
Greek: Αν δείτε μία πράσινη κουκκίδα, ζητήστε από τον ασθενή να ψεκάσει ξανά στο δεύτερο ρουθούνι.
Icelandic: Ef græn doppa sést, á að biðja sjúklinginn um að úða aftur í seinni nösina.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, 31,6% των ασθενών έλαβαν Spravato για διάστημα μεγαλύτερο από 6 μήνες και 7,9% των ασθενών έλαβαν Spravato για διάστημα μεγαλύτερο από 1 έτος στη φάση συντήρησης.
Icelandic: 31,6% sjúklinga Spravato í meira en 6 mánuði og 7,9% sjúklinga fengu Spravato í meira en 1 ár í viðhaldsfasanum.
Greek: ● Αφαιρέστε τη μεμβράνη από την κυψέλη και βγάλτε τη συσκευή.
Icelandic: ● Fjarlægið þynnuna og takið tækið út.
Greek: ● είχατε ποτέ μία κατάσταση που ονομάζεται ψύχωση - όπου πιστεύετε σε πράγματα που δεν είναι αληθινά (παραληρητικές ιδέες) ή βλέπετε, αισθάνεστε ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
Icelandic: ● hefur einhvern tímann verið í ástandi sem kallast geðrof - þar sem þú trúir hlutum sem ekki eru raunverulegir (ranghugmyndir) eða sérð, finnur fyrir eða heyrir í hlutum sem eru ekki til staðar
Greek: ● Το Spravato χρησιμοποιείται συνήθως δύο φορές την εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες
Icelandic: Spravato er yfirleitt notað tvisvar í viku fyrstu 4 vikurnar
Greek: § Αριθμός ασθενών
Icelandic: Fjöldi sjúklinga
Greek: ● δυσκολία με την προσοχή, την κρίση και τη σκέψη (βλέπε επίσης «Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων» και «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Icelandic: ● erfiðleikar með athygli, dómgreind og hugsanir (sjá einnig „Akstur og notkun véla" og „Hugsanlega aukaverkanir").
Greek: ● αυξημένη ευαισθησία στους θορύβους ή τους ήχους
Icelandic: ● aukið næmi fyrir hávaða eða hljóði
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής περιμένει 5 λεπτά μετά τη χρήση κάθε συσκευής προκειμένου να δοθεί η δυνατότητα να απορροφηθεί το φάρμακο.
Icelandic: Tryggið að sjúklingurinn bíði í 5 mínútur eftir notkun hvers tækis til þess að lyfið frásogist.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοαναληπτικά, Άλλα αντικαταθλιπτικά, κωδικός ATC: N06AX27.
Icelandic: Geðlyf, önnur þunglyndislyf, ATC-flokkur: N06AX27.
Greek: ● ασυνήθιστη αίσθηση στο στόμα (όπως μυρμήγκιασμα ή αίσθηση συρσίματος)
Icelandic: ● óvenjuleg tilfinning í munni (eins og fiðringur eða tilfinning um að eitthvað skríði)
Greek: Διαβάστε όλες αυτές τις Οδηγίες Χρήσης πριν από την εκπαίδευση και την επίβλεψη του ασθενούς.
Icelandic: Lesið þessar notkunarleiðbeiningar í heild sinni fyrir þjálfun og handleiðslu sjúklings.
Greek: Μέση αρχική βαθμολογία (SD)
Icelandic: Meðalskor við upphaf (SD)
Greek: Το Spravato διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 2, 3 ή 6 συσκευές ρινικού εκνεφώματος.
Icelandic: Spravato er fáanlegt í pakkningastærðum sem innihalda 1, 2, 3 eða 6 nefúðatæki.
Greek: Συσκευασίες 1, 2, 3 ή 6 συσκευών ρινικού εκνεφώματος.
Icelandic: 1, 2, 3 eða 6 nefúðatæki.
Greek: Ο γιατρός σας θα λάβει υπόψη το όφελος του θηλασμού για εσάς και το παιδί σας και το όφελος της θεραπείας για εσάς.
Icelandic: Læknirinn tekur tillit til ávinnings af brjóstagjöf fyrir þig og barnið og ávinnings meðferðarinnar fyrir þig.
Greek: ● πόνος κατά την ούρηση ή παρουσία αίματος στα ούρα σας - αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις προβλημάτων με την ουροδόχο κύστη.
Icelandic: ● sársauki við þvaglát eða blóð í þvagi - þetta geta verið vísbendingar um vandamál í blöðru.
Greek: ● εάν υποστήκατε πρόσφατα καρδιακή προσβολή (εντός 6 εβδομάδων) Αυτό συμβαίνει επειδή το Spravato μπορεί να προκαλέσει προσωρινή αύξηση της αρτηριακής πίεσης, η οποία ενδέχεται να οδηγήσει σε σοβαρές επιπλοκές σε αυτές τις καταστάσεις
Icelandic: ● ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall (innan 6 vikna) Þetta er vegna þess að Spravato getur hækkað blóðþrýstinginn tímabundið og valdið alvarlegum fylgikvillum við þessa sjúkdóma.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των μη κλινικών ευρημάτων δεν είναι γνωστή.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara forklínísku niðurstaðna er ekki þekkt.
Greek: ● Το στήριγμα μύτης πρέπει να αγγίζει το δέρμα ανάμεσα στα ρουθούνια.
Icelandic: ● Nefstoðin á að snerta húðina á milli nasanna.
Greek: ● Να ρουφήξει απαλά τη μύτη του μετά τον ψεκασμό έτσι ώστε το φάρμακο να μείνει μέσα στη μύτη.
Icelandic: ● Sjúga varlega upp í nefið eftir úðunina til að lyfið haldist í nefinu.
Greek: ● Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης («ΛΗΞΗ»).
Icelandic: ● Athugið fyrningardagsetninguna (EXP).
Greek: Η εσκεταμίνη είναι το S-εναντιομερές της ρακεμικής κεταμίνης.
Icelandic: Esketamin er S-handhverfa rasemísks ketamins.
Greek: Τα κύρια ένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYP) που ευθύνονται για τη N-απομεθυλίωση της εσκεταμίνης είναι τα CYP2B6 και CYP3A4.
Icelandic: Helstu cytokrom P450 (CYP) ensímin sem koma að N-afmetýleringu esketamins eru CYP2B6 og CYP3A4.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε την κατανάλωση τροφής για 2 ώρες πριν τη θεραπεία και να μην καταναλώνετε υγρά για 30 λεπτά πριν από τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Icelandic: Þú skalt forðast að borða 2 klukkustundum fyrir meðferð og ekki drekka vökva í 30 mínútur fyrir notkun lyfsins.
Greek: 2 πράσινες κουκκίδες (έχουν χορηγηθεί 0 mg)
Icelandic: 2 grænar doppur (0 mg gefin)
Greek: Ενημερώστε αμέσως το ιατρικό προσωπικό εάν νιώθετε ότι δεν μπορείτε να μείνετε ξύπνιοι ή εάν νιώθετε ότι θα λιποθυμήσετε.
Icelandic: Láttu heilbrigðisstarfsmenn tafarlaust vita ef þér finnst eins og þú getir ekki haldið þér vakandi eða eins og þú sért að líða út af.
Greek: Η επίπτωση αύξησης της ΣΑΠ (≥180 mmHg) ήταν 3% και της ΔΑΠ (≥110 mmHg) ήταν 4%.
Icelandic: Tíðni hækkaðs slagbilsþrýstings (≥ 180 mmHg) var 3% og þanbilsþrýstings (≥ 110 mmHg) var 4%.
Greek: Οι αναλύσεις υποομάδας δείχνουν περιορισμένη αποτελεσματικότητα στον πληθυσμό ηλικίας άνω των 75 ετών.
Icelandic: Greiningar á undirhópum benda til takmarkaðrar verkunar hjá þeim sem eru eldri en 75 ára.
Greek: TRD3005 (≥ 65 ετών)
Icelandic: TRD3005 (≥ 65 ára)
Greek: ● είχατε σοβαρό τραύμα στο κεφάλι ή σοβαρά προβλήματα που επηρεάζουν τον εγκέφαλο, κυρίως όταν υπάρχει αυξημένη πίεση στον εγκέφαλο
Icelandic: ● hefur fengið alvarlegan höfuðáverka eða alvarleg vandamál sem hafa áhrif á heila, sérstaklega ef það veldur auknum þrýstingi í heila
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις για το Spravato παρουσιάζονται στον Πίνακα 1 και τον Πίνακα 2 (ενήλικες ≥65 ετών).
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir Spravato eru sýndir í töflu 1 og töflu 2 (fullorðnir ≥ 65 ára).
Greek: Ζητήστε από τον ασθενή:
Icelandic: Gefið sjúklingnum fyrirmæli um að:
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Spravato Είναι σημαντικό να φροντίσετε να έρχεστε στα προγραμματισμένα ραντεβού σας έτσι ώστε αυτό το φάρμακο να είναι αποτελεσματικό για εσάς.
Icelandic: Ef hætt er að nota Spravato Mikilvægt er að þú mætir í þær lyfjagjafir sem búið er að skipuleggja svo að lyfið virki fyrir þig.
Greek: Εάν είστε ηλικιωμένος (>65 ετών), θα παρακολουθείστε προσεκτικά καθώς ενδέχεται να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο να πέσετε όταν θα αρχίσετε να κινήστε στο χώρο μετά τη θεραπεία.
Icelandic: Ef þú ert aldraður sjúklingur (eldri en 65 ára) verður haft náið eftirlit með þér þar sem þú getur verið í aukinni hættu á að detta þegar þú ferð að hreyfa þig eftir meðferðina.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum.
Greek: Προετοιμασία του ασθενούς
Icelandic: Undirbúið sjúklinginn
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Spravato - ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο ή όχι.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða það við lækninn áður en Spravato er notað - læknirinn ákveður hvort þú megir nota lyfið eða ekki.
Greek: Η μέγιστη εφάπαξ δόση ρινικού εκνεφώματος εσκεταμίνης που δοκιμάστηκε σε υγιείς εθελοντές ήταν 112 mg, με την οποία δεν παρατηρήθηκαν ευρήματα τοξικότητας και/ή δυσμενών κλινικών εκβάσεων.
Icelandic: Stærsti staki skammtur esketamin nefúða sem hefur verið prófaður á heilbrigðum sjálfboðaliðum var 112 mg og sýndi hann engar vísbendingar um eiturverkanir og/eða skaðlegar klínískar niðurstöður.
Greek: ● Ελέγξτε πάλι το παράθυρο ένδειξης για να επιβεβαιώσετε ότι η συσκευή είναι άδεια.
Icelandic: ● Athugið skammtamælinn aftur til að tryggja að tækið sé tómt.
Greek: ● βλέπετε, αισθάνεστε, ακούτε ή μυρίζετε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
Icelandic: ● sjá, finna, heyra eða finna lykt sem er ekki raunverulegt (ofskynjanir)
Greek: Πριν από τη χρήση της πρώτης συσκευής μόνο:
Icelandic: Aðeins fyrir notkun fyrsta tækisins:
Greek: Αναθεώρηση: {μήνας ΕΕΕΕ}
Icelandic: Uppfært: {mánuður ÁÁÁÁ}
Greek: Η AUC∞ ήταν κατά 13 έως 36% υψηλότερη στα άτομα με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: AUC∞ var 13 til 36% hærra hjá einstaklingum með vægt til verulega skerta nýrnastarfsemi.
Greek: ● Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Greek: Ο χρόνος έως την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (tmax) είναι τυπικά 20 έως 40 λεπτά μετά το τελευταίο ρινικό ψεκασμό της θεραπευτικής συνεδρίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Tíminn að hámarksplasmaþéttni (tmax) er yfirleitt 20 til 40 mínútum eftir síðasta nefúða í meðferðarlotu (sjá kafla 4.2).
Greek: Είναι γνωστό ότι οι ασθενείς με ιστορικό συμβάντων που σχετίζονται με αυτοκτονία ή εκείνοι που παρουσιάζουν σημαντικού βαθμού αυτοκτονικό ιδεασμό πριν από την έναρξη της θεραπείας, διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή απόπειρας αυτοκτονίας και θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Þekkt er að sjúklingar með sögu um sjálfsvígstengd tilvik eða þeir sem hafa verið í sjálfsvígshugleiðingum í töluverðum mæli áður en meðferð hófst eru í meiri hættu á sjálfsvígshugsunum og tilraunum til sjálfsvígs og því skal fylgjast náið með þeim meðan á meðferðinni stendur.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά πριν από τη συνταγογράφηση του Spravato και η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά μόνο εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου:
Icelandic: Þessa sjúklinga þarf að meta vandlega áður en þeim er ávísað Spravato og eingöngu skal hefja meðferð ef ávinningurinn vegur þyngra en áhættan:
Greek: ● είχατε ποτέ προβλήματα με κατάχρηση φαρμάκων - συνταγογραφούμενα φάρμακα ή παράνομες ουσίες - ή πρόβλημα με το αλκοόλ
Icelandic: ● hefur einhvern tímann átt í vandræðum með lyfjamisnotkun - ávísuð lyf eða ólögleg lyf - eða átt í vandræðum með áfengi
Greek: Θα χρησιμοποιείτε μόνοι σας το ρινικό εκνέφωμα Spravato - υπό την επίβλεψη του γιατρού σας ή ενός άλλου επαγγελματία υγείας σε ένα χώρο υγειονομικής περίθαλψης, π.χ., στο ιατρείο του γιατρού ή στην κλινική.
Icelandic: Þú notar Spravato nefúðann sjálf/sjálfur undir handleiðslu læknisins eða annars heilbrigðisstarfsmanns á heilbrigðisstofnun t.d. á læknastofu eða göngudeild.
Greek: ● προβλήματα με τη σκέψη
Icelandic: ● erfiðleikar við að hugsa
Greek: ● Να αλλάξει χέρι για να εισαγάγει το ρύγχος στο δεύτερο ρουθούνι.
Icelandic: Skipta um hendi og setja stútinn í hina nösina.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Spravato, είναι πιθανότερο να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε «Ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Icelandic: Ef þú notar of mikið Spravato eru meiri líkur á að þú fáir aukaverkanir (sjá „Hugsanlegar aukaverkanir").
Greek: Εάν χρειάζεστε στεροειδή ή αποσυμφορητικά φάρμακα σε μορφή ρινικού εκνεφώματος, αποφύγετε τη χρήση τους την τελευταία 1 ώρα πριν από τη θεραπεία σας με το Spravato.
Icelandic: Ef þú þarft að nota stera eða lyf við nefstíflu á formi nefúða skaltu forðast notkun þeirra í eina klukkustund áður en þú færð Spravato meðferð.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις δεν αυξήθηκαν με την πάροδο του χρόνου και ήταν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της κεταμίνης.
Icelandic: Þessi áhrif jukust ekki með tíma og gengu til baka þegar notkun ketamins var hætt.
Greek: ● Να εισαγάγει το ρύγχος κατευθείαν μέσα στο πρώτο ρουθούνι.
Icelandic: Setja stútinn beint inn í fyrri nösina.
Greek: Η στενή επίβλεψη και παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζονται έως ότου αναρρώσει ο ασθενής.
Icelandic: Náinni umsjá og eftirliti skal haldið áfram þar til sjúklingurinn nær sér.
Greek: Μελέτη TRD3001 (N=342)
Icelandic: Rannsókn TRD3001 (N=342)
Greek: Μελέτη TRD3005 (N=137)
Icelandic: Rannsókn TRD3005 (N=137)
Greek: ● αίσθημα αποσύνδεσης από τον εαυτό σας, τις σκέψεις, τα συναισθήματα και τα πράγματα γύρω σας
Icelandic: ● tilfinning um að vera ekki í tengslum við sjálfan sig, hugsanir sínar, tilfinningar og hluti í umhverfinu
Greek: Η εσκεταμίνη δεν είχε μεταλλαξιογόνο δράση με ή χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση στη δοκιμασία Ames.
Icelandic: Esketamin hafði ekki stökkbreytandi áhrif með eða án umbrotsvirkjunar í Ames prófi.
Greek: PC: SN:
Icelandic: PC SN NN
Greek: Άλλοι σχετικοί όροι συμπεριελάμβαναν την αποπραγματοποίηση (1,9%), την αποπροσωποποίηση (1,7%), τις παραισθήσεις (1,5%) και τη στρέβλωση του χρόνου (1,2%).
Icelandic: Önnur skyld hugtök voru m.a. raunveruleikaröskun (1,9%), afsjálfgun (depersonalisation) (1,7%), skynvilla (1,5%) og tímabjögun (1,2%).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της καταστολής (9,1%) και της υπνηλίας (18,0%) ήταν ως επί το πλείστον ήπιας ή μέτριας βαρύτητας, εμφανίστηκαν την ημέρα χορήγησης της δόσης και υποχώρησαν αυθόρμητα την ίδια ημέρα.
Icelandic: Aukaverkanirnar slæving (9,1%) og svefnhöfgi (18,0%) voru aðallega vægar eða í meðallagi miklar, komu fram daginn sem skammturinn var gefinn og gengu sjálfkrafa til baka samdægurs.
Greek: Η εσκεταμίνη δεν αναστέλλει αυτούς τους μεταφορείς ή τους μεταφορείς εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών 1 (MATE1) και MATE2-K ή τους μεταφορείς οργανικών κατιόντων 2 (OCT2), OAT1 ή OAT3.
Icelandic: Esketamin hindrar ekki þessi flutningsprótein eða MATE1 og MATE2-K eða OCT2, OAT1 eða OAT3.
Greek: Η απόφαση για συνταγογράφηση του Spravato πρέπει να καθορίζεται από ψυχίατρο.
Icelandic: Ákvörðun um ávísun Spravato á að vera í höndum geðlæknis.
Greek: Ο σκοπός αυτού του εκπαιδευτικού υλικού είναι να παρέχει πληροφορίες σχετικά με:
Icelandic: Markmiðið með þessu fræðsluefni er að lýsa:
Greek: Σε όλες τις μελέτες βραχείας διάρκειας, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στη συνολική βαθμολογία MADRS από την έναρξη έως την ημέρα 28.
Icelandic: Í öllum skammtímarannsóknunum var aðalverkunarendapunkturinn breytingar á MADSR heildarskori frá upphafsgildi að degi 28.
Greek: ● Πάρτε τη συσκευή από τον ασθενή.
Icelandic: ● Takið við tækinu hjá sjúklingnum.
Greek: Στο τέλος της ανοικτής φάσης επαγωγής, 52% των ασθενών ήταν σε ύφεση (συνολική βαθμολογία MADRS ≤ 12) και 66% των ασθενών είχαν ανταπόκριση (≥ 50% βελτίωση στη συνολική βαθμολογία MADRS).
Icelandic: Við lok opna innleiðslufasans voru 52% sjúklinga í sjúkdómshléi (MADRS heildarskor ≤ 12) og 66% sjúklinga svöruðu meðferðinni (≥ 50% framfarir með tilliti til MADRS heildarskors).
Greek: Προορίζεται για χορήγηση από τον ίδιο τον ασθενή υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας, χρησιμοποιώντας 1 συσκευή (για δόση 28 mg), 2 συσκευές (για δόση 56 mg) ή 3 συσκευές (για δόση 84 mg), με πεντάλεπτη ανάπαυση μεταξύ των χρήσεων της κάθε συσκευής.
Icelandic: Nefúðatækið er ætlað til notkunar af sjúklingnum sjálfum undir handleiðslu heilbrigðisstarfsmanns með því að nota 1 tæki (fyrir 28 mg skammt), 2 tæki (fyrir 56 mg skammt) eða 3 tæki (fyrir 84 mg skammt) með 5 mínútna hvíld á milli notkunar hvers tækis.
Greek: Δεδομένα σε ζώα έχουν αποδείξει ότι η εσκεταμίνη απεκκρίνεται στο γάλα.
Icelandic: Upplýsingar hjá dýrum sýna að esketamin skilst út í mjólk.
Greek: 1 πράσινη κουκκίδα
Icelandic: 1 græn doppa
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Spravato σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 17 ετών και κάτω δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Spravato hjá börnum á aldrinum 17 ára og yngri.
Greek: Το Spravato πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με τις ακόλουθες καταστάσεις.
Icelandic: Spravato á að nota með varúð hjá sjúklingum með eftirfarandi sjúkdóma.
Greek: Εάν η αρτηριακή σας πίεση αυξηθεί μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου και παραμείνει υψηλή για περισσότερο από λίγες ώρες, μπορεί να χρειαστεί να κάνετε περισσότερες εξετάσεις.
Icelandic: Ef blóðþrýstingurinn hækkar eftir notkun lyfsins og viðhelst hár lengur en í örfáar klukkustundir getur verið að þú þurfir að gangast undir frekari rannsóknir.
Greek: ● μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία στο στόμα
Icelandic: ● minnkuð tilfinning eða næmi í munni
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή της εσκεταμίνης ήταν παρόμοια στα ηλικιωμένα και στα νεότερα ενήλικα άτομα (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Lokahelmingunartími esketamins var svipaður hjá öldruðum og yngri fullorðnum einstaklingum (sjá kafla 4.2).
Greek: Πίνακας 5: Πρωτεύοντα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για τη μεταβολή της συνολικής βαθμολογίας MADRS στις κλινικές δοκιμές διάρκειας 4 εβδομάδων (ANCOVA BOCF)
Icelandic: Aðalverkunarniðurstöður fyrir breytingar á MADRS heildarskori fyrir 4 vikna klínískar rannsóknir (ANCOVA BOCF)
Greek: Η συσκευή παρέχει δύο ψεκασμούς.
Icelandic: Úr tækinu fást tveir úðar.
Greek: Από τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο Spravato, 60% έλαβαν δόση 84 mg και 40% έλαβαν δόση 56 mg.
Icelandic: Af sjúklingunum sem var slembiraðað til þess að fá Spravato, fengu 60% sjúklinga 84 mg og 40% fengu 56 mg skammt.
Greek: Το ποσοστό της συνολικής συγκέντρωσης εσκεταμίνης που δεσμεύεται σε πρωτεΐνες στο ανθρώπινο πλάσμα είναι κατά μέσο όρο 43 έως 45%.
Icelandic: Hlutfall heildarþéttni esketamins sem er próteinbundið í plasma hjá mönnum er að meðaltali 43 til 45%.