FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: istnieje możliwość wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych u tych pacjentów z przewlekłą, pierwotną małopłytkowością immunologiczną, u których znane są czynniki ryzyka takich powikłań (np. czynnik V Leiden, niedobór AT III, zespół antyfosfolipidowy).
Latvian: - Iespējamais trombembolisko notikumu risks pacientiem ar hronisku ITP un kuriem ir zināmi trombembolisko notikumu riska faktori (piem., V (Leidenes) faktors, ATIII deficīts, antifosfolipīdu sindroms).
Polish: • Dawkowanie.
Latvian: • Devas
Polish: częstość występowania neutralizujących przeciwciał skierowanych przeciwko romiplostymowi w badaniach klinicznych.
Latvian: - Neitralizējošo romiplostīma antivielu sastopamības biežums klīniskajos pētījumos.
Polish: Ostrzeżenie, że, chociaż brak danych, skutkiem powstania złogów retykuliny w szpiku kostnym w reakcji na romiplostym może być zwłóknienie szpiku.
Latvian: Brīdinājums par to, ka veidojoties retikulīnam pēc romiplostīma lietošanas, var rasties kaulu smadzeņu fibroze, lai gan nav pieejami dati.
Polish: powtórzenie, że stosunek ryzyko-korzyść dla leczenia trombocytopenii u pacjentów bez samoistnej plamicy płytkowej nie był ustalony.
Latvian: - Atgādinājums par to, ka ne ITP pacientu grupās trombocitopēnijas ārstēšanas riski un ieguvumi nav noskaidroti.
Polish: częstość występowania powikłań zakrzepowych/zakrzepowo-zatorowych w badaniach klinicznych.
Latvian: - Trombozes / trombembolijas komplikāciju sastopamības biežums klīniskajos pētījumos.
Polish: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Latvian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Polish: > 150 w ciągu dwóch kolejnych tygodni
Latvian: > 150 divās secīgās nedēļās
Polish: Obydwa badania zostały zaplanowane w podobny sposób.
Latvian: Abiem pētījumiem bija līdzīgs dizains.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa był zbliżony do profilu obserwowanego u osób dorosłych.
Latvian: Vispārējais drošuma profils bija līdzīgs pieaugušajiem novērotajam.
Polish: Krok 3a należy wykonać przed krokiem 3b.
Latvian: Izpildiet 3.a soli pirms 3.b soļa.
Polish: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Latvian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 ASV
Polish: Naciskać powoli i delikatnie
Latvian: Spiediet uz leju lēnām un uzmanīgi
Polish: Pęcherzyki powietrza: Nieprawidłowo
Latvian: Gaisa pūslīši: Nepareizi
Polish: Dane na ten temat nie są dostępne.
Latvian: Dati nav pieejami.
Polish: Wstrzykiwana objętość może być bardzo mała.
Latvian: Injicējamais tilpums var būt ļoti mazs.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania danych dotyczących dzieci w wieku < 1. roku życia.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt datus par bērniem < 1 gada vecumā.
Polish: Dorośli oraz dzieci i młodzież (w wieku od 1. roku życia do 17 lat)
Latvian: Pieaugušie un bērni (no 1 līdz 17 gadiem)
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA PODUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 lutego 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 grudnia 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 4. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 20. decembris
Polish: Przed rozpoczęciem
Latvian: Pirms sākat
Polish: W tych populacjach pacjentów nie przeprowadzono żadnych oficjalnych badań klinicznych.
Latvian: Šajās pacientu populācijās formāli klīniskie pētījumi nav veikti.
Polish: Całkowity czas przeżycia był zbliżony do grupy placebo.
Latvian: Kopējā dzīvildze bija līdzīga placebo grupai.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt.
Latvian: Risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt.
Polish: Nie dokręcać zbyt mocno.
Latvian: Nepievelciet pārāk stingri;
Polish: • Należy rozpuszczać lek powoli i ostrożnie.
Latvian: • izšķīdināšana jāveic lēnām un uzmanīgi.
Polish: * patrz punkt 4.4.
Latvian: * skatīt 4.4. apakšpunktu.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych pochodzenia białkowego, możliwe jest wystąpienie immunogenności.
Latvian: Līdzīgi kā visiem ārstnieciskiem proteīniem, pastāv imunogenitātes iespējamība.
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji wynosiła 65,4 tygodnia.
Latvian: Mediānais iedarbības ilgums bija 65,4 nedēļas.
Polish: Co to jest lek Nplate i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Nplate un kādam nolūkam to lieto
Polish: Ogólnie działania zaobserwowane w trakcie tych badań były związane z trombopoetycznym działaniem romiplostymu i były podobne niezależnie od czasu trwania badania.
Latvian: Kopumā šo pētījumu laikā novērotā ietekme bija saistīta ar romiplostima trombopoētisko aktivitāti un bija līdzīga neatkarīgi no pētījuma ilguma.
Polish: Wszyscy spośród 63 pacjentów otrzymali co najmniej 1 dawkę romiplostymu.
Latvian: Visi 63 pacienti saņēma vismaz 1 romiplostima devu.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania romiplostymu były oceniane przez okres do trzech lat ciągłego leczenia.
Latvian: Romiplostima lietošanas drošums un efektivitāte tika vērtēta līdz pat 3 gadus ilgas nepārtrauktas ārstēšanas laikā.
Polish: Wpływ romiplostymu na czerwone i białe krwinki
Latvian: Romiplostima ietekme uz sarkanajām un baltajām asins šūnām
Polish: Lekarz prowadzący omówi tę kwestię z pacjentem.
Latvian: Ārsts to ar Jums pārrunās.
Polish: Poniżej przedstawiono zestawienie najważniejszych kryteriów oceny skuteczności.
Latvian: Galveno efektivitātes mērķa kritēriju kopsavilkums ir sniegts zemāk.
Polish: Należy rozważyć kontrolowanie tych parametrów u pacjentów leczonych romiplostymem.
Latvian: Ir jāapsver šo parametru kontrole pacientiem, kuri tiek ārstēti ar romiplostimu.
Polish: Brak danych dotyczących płodności.
Latvian: Datu par fertilitāti nav.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, inne leki hemostatyczne; kod ATC: B02BX04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antihemorāģiskie līdzekļi, citi hemostatiski līdzekļi sistēmiskai lietošanai, ATĶ kods: B02BX04
Polish: W razie pytań dotyczących przechowywania leku, należy skontaktować się z personelem medycznym w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par uzglabāšanu, sazinieties ar veselības aprūpes speciālistu, lai saņemtu papildu norādījumus.
Polish: Lekarz prowadzący, pielęgniarka lub farmaceuta pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania leku Nplate.
Latvian: Jūsu ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums parādīs, kā sev injicēt Nplate.
Polish: W badaniach tych nie stwierdzono zwłóknienia szpiku u zwierząt, które przebyły 4-tygodniowy okres rekonwalescencji po zakończeniu leczenia, co wskazuje na odwracalność.
Latvian: Šajos pētījumos dzīvniekiem mielofibroze netika novērota pēc 4 nedēļu atveseļošanās perioda kopš ārstēšanas beigām, kas liecina par atgriezeniskumu.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorób hematologicznych.
Latvian: Ārstēšanai pastāvīgi ir jānotiek hematoloģisko slimību ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Polish: • Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
Latvian: • nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni;
Polish: Aby zapewnić podanie dokładnej dawki, konieczne jest rozcieńczenie produktu.
Latvian: Lai nodrošinātu precīzu dozēšanu, nepieciešama atšķaidīšana.
Polish: Bardzo ważne jest, aby lek został właściwie przygotowany i została wstrzyknięta odpowiednia dawka.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai zāles tiktu sagatavotas pareizi un tiktu ievadīta pareizā deva.
Polish: Zaleca się systematyczne pomiary masy ciała co 12 tygodni.
Latvian: Ķermeņa masas atkārtota novērtēšana ieteicama ik pēc 12 nedēļām.
Polish: • Nie rozpakowywać elementów zestawu do momentu, gdy zostanie to wskazane w instrukcji.
Latvian: • neatveriet piederumus līdz brīdim, kas tiek norādīts instrukcijā;
Polish: b Ogólna odpowiedź płytkowa została zdefiniowana jako uzyskanie trwałej lub przemijającej odpowiedzi.
Latvian: b Vispārēja trombocītu atbildes reakcija tika definēta kā ilgstošas vai īslaicīgas trombocītu atbildes reakcijas sasniegšana.
Polish: W tych populacjach pacjentów romiplostym należy stosować z zachowaniem ostrożności.
Latvian: Šajās populācijās romiplostims jālieto piesardzīgi.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na romiplostym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret romiplostimu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Polish: NATYCHMIAST przejść do punktu 7.
Latvian: NEKAVĒJOTIES veiciet 7. solī minētās darbības.
Polish: • Lekarze, którzy wyrażą zainteresowanie rozpoczęciem samodzielnego podawania leku przez poszczególnych pacjentów otrzymają dla tych pacjentów zestawy „HAT pack".
Latvian: • Ārsti, kuri izrāda interesi par pašinjekciju uzsākšanu noteiktiem pacientiem, tiek nodrošināti ar HAT komplektu šiem pacientiem.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na białka pochodzące z E. coli.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai no E. coli atvasinātiem proteīniem.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych ogólnych różnic w bezpieczeństwie czy też skuteczności stosowania produktu u pacjentów w wieku < 65 oraz ≥ 65 lat (patrz punkt 5.1).
Latvian: Pacientiem < 65 un ≥ 65 gadu vecumā vispārējas lietošanas drošuma vai efektivitātes atšķirības netika novērotas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Początkowa lub kolejna dawka raz w tygodniu:
Latvian: Devas aprēķins Sākotnējā vai sekojošā deva vienu reizi nedēļā:
Polish: Badania 1 i 2 łącznie romiplostym (n = 41)
Latvian: Kopā 1. un 2. pētījums romiplostims (n = 41)
Polish: W obydwu badaniach skuteczność określano na podstawie zwiększenia odsetka pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź płytkową.
Latvian: Abos pētījumos efektivitāte tika noteikta pēc to pacientu daļas pieauguma, kam tika panākta ilgstoša trombocītu atbildes reakcija.
Polish: Stężenie po rozcieńczeniu
Latvian: Koncentrācija pēc atšķaidīšanas
Polish: • Uwaga: Po wstrzyknięciu wody do fiolki często zdarza się, że tłok przesuwa się z powrotem w górę.
Latvian: • piezīme: pēc ūdens injicēšanas flakonā virzulis parasti pārvietojas atpakaļ uz augšu.
Polish: • Uwaga: Jeśli personel medyczny poinstruował pacjenta o tym, że przepisana pacjentowi dawka leku Nplate wymaga wykonania więcej niż jednego wstrzyknięcia, pacjent będzie potrzebował więcej niż jednego zestawu do samodzielnego wstrzykiwania.
Latvian: • piezīme: Ja jūsu veselības aprūpes speciālists ir norādījis, ka Jūsu Nplate devai nepieciešama vairāk nekā viena Nplate injekcija, Jums vajadzēs izmantot vairāk nekā vienu patstāvīgu injekciju veikšanas komplektu.
Polish: A. Wtłoczyć powietrze do fiolki.
Latvian: A. iespiediet gaisu flakonā;
Polish: Jeśli to konieczne, w miejscu wstrzyknięcia można przykleić plaster.
Latvian: Ja nepieciešams, injekcijas vietai var uzlīmēt plāksteri;
Polish: Co to jest lek Nplate i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nplate Jak stosować lek Nplate
Latvian: Kas ir Nplate un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Nplate lietošanas Kā lietot Nplate
Polish: W badaniach na zwierzętach występowały również poimplantacyjna utrata płodu oraz niewielki wzrost śmiertelności okołoporodowej młodych (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēja arī pēcimplantācijas augļa bojāeju un mazuļu perinatālās mirstības nelielu palielināšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: W tej części podano informacje jak samodzielnie wstrzykiwać lek Nplate.
Latvian: Šajā punktā ir informācija par to, kā veikt patstāvīgas Nplate injekcijas.
Polish: Progresja istniejących zespołów mielodysplastycznych (MDS)
Latvian: Esoša mielodisplastiskā sindroma (MDS) progresēšana
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nplate wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nplate mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Rozpuszczenie produktu Nplate trwa przeciętnie mniej niż 2 minuty.
Latvian: Nplate parasti izšķīst mazāk nekā 2 minūšu laikā.
Polish: Średni czas ekspozycji na romiplostym w populacji objętej badaniami wyniósł 50 tygodni.
Latvian: Vidējais romiplostima lietošanas ilgums šajā pētījumā populācijā bija 50 nedēļas.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 1. roku życia do 17 lat): oprócz modyfikacji dawki na podstawie liczby płytek krwi, lekarz prowadzący będzie także systematycznie wykonywać pomiary masy ciała pacjenta w celu dostosowania dawki.
Latvian: Bērni (vecumā no 1 līdz 17 gadiem): papildus devas pielāgošanai, pamatojoties uz trombocītu skaitu, ārsts, lai pielāgotu devu, regulāri noteiks arī ķermeņa masu.
Polish: Ta część została podzielona na następujące podpunkty:
Latvian: Šis punkts ir sadalīts šādos apakšpunktos.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Nplate w trakcie ciąży, chyba że jego stosowanie zostanie zalecone przez lekarza prowadzącego.
Latvian: Nplate neiesaka lietot grūtniecības laikā, ja vien to nav norādījis ārsts.
Polish: W celu rozcieńczenia nie należy stosować wodnego roztworu glukozy (5%) ani jałowej wody do wstrzykiwań.
Latvian: Atšķaidīšanai nedrīkst izmantot dekstrozes (5%) šķīdumu ūdenī vai sterilu ūdeni injekcijām.
Polish: Chociaż w badaniach na zwierzętach stosowano duże dawki, to ze względu na fakt, że gatunki zwierząt wykorzystywane w warunkach laboratoryjnych i ludzie mają różną wrażliwość na farmakodynamiczne działanie romiplostymu oraz działanie neutralizujące przeciwciał, nie można wiarygodnie oszacować marginesów bezpieczeństwa.
Latvian: Kaut arī pētījumos dzīvniekiem tika pārbaudītas lielas devas, atšķirību dēļ starp laboratoriskajām sugām un cilvēkiem attiecībā uz romiplostima farmakodinamisko efektu jutīgumu un neitralizējošo antivielu ietekmi, drošuma robežas nevar ticami izvērtēt.
Polish: • Uwaga: Roztwór leku Nplate jest bardzo silnie działający, dlatego tak ważna jest dokładność w pomiarze dawki.
Latvian: • piezīme: Nplate šķidrums ir ļoti iedarbīgs, tāpēc ir svarīga precizitāte un devas nomērīšana;
Polish: Drugą ręką trzymać strzykawkę (tak jak ołówek) pod kątem 45 stopni do skóry.
Latvian: Ar otru roku turiet šļirci (kā zīmuli) 45 grādu leņķī pret ādu;
Polish: Ponowne leczenie produktem Nplate należy wprowadzić zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania i podawania.
Latvian: Ārstēšanu ar Nplate atsāciet saskaņā ar ieteikumiem par devām un ievadīšanu.
Polish: Sprawdzić datę ważności znajdującą się na zestawie do samodzielnego wstrzykiwania.
Latvian: Pārbaudiet uz patstāvīgu injekciju veikšanas komplekta norādīto derīguma termiņu.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo nie zaobserwowano żadnych ogólnych różnic w bezpieczeństwie lub skuteczności stosowania produktu pomiędzy pacjentami starszymi i młodszymi.
Latvian: Ar placebo kontrolēto klīnisko pētījumu laikā netika konstatētas vispārējas atšķirības drošumā vai efektivitātē gados vecākiem un jaunākiem pacientiem.
Polish: Przed wykonaniem kroku 3. należy zwrócić uwagę na:
Latvian: Pirms sākat 3. soli, lūdzu, ņemiet vērā, ka:
Polish: • Uwaga: Jeśli płyn ma jakiś inny kolor lub zawiera cząstki, należy skontaktować się z personelem medycznym.
Latvian: • piezīme: ja šķidrums ir jebkādā veidā iekrāsojies vai ar daļiņām, sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu;
Polish: W trakcie leczenia skojarzonego z romiplostymem można zmniejszyć lub przerwać stosowanie kortykosteroidów, danazolu oraz azatiopryny (patrz punkt 5.1).
Latvian: Lietojot kombinācijā ar romiplostimu, var samazināt kortikosteroīdu, danazola un azatioprīna devu vai pārtraukt to lietošanu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn należy poradzić się lekarza, gdyż niektóre działania niepożądane (np. przejściowe zawroty głowy) mogą osłabić zdolność wykonywania tych czynności w sposób bezpieczny.
Latvian: Jums jāaprunājas ar ārstu pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas, jo dažas blakusparādības (piemēram, īslaicīgas reiboņa lēkmes) var pasliktināt Jūsu spēju to veikt droši.
Polish: Wyniki kluczowych badań kontrolowanych placebo
Latvian: Ar placebo kontrolēto pamatpētījumu rezultāti
Polish: Nplate działa poprzez pobudzanie szpiku kostnego (część kości, w której wytwarzane są komórki krwi) do zwiększonego wytwarzania płytek krwi.
Latvian: Nplate darbojas, stimulējot kaulu smadzenes (kaula daļa, kurā veidojas asins šūnas) producēt vairāk trombocītu.
Polish: Utrata odpowiedzi na romiplostym
Latvian: Atbildes reakcijas uz romiplostimu zudums
Polish: U żadnego z 3 pacjentów nie zanotowano klinicznych następstw w związku ze zwiększeniem liczby płytek krwi.
Latvian: Nevienam no 3 pacientiem netika konstatētas klīniskās sekas, kas saistītas ar palielināto trombocītu skaitu.
Polish: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Bruksela Belgia
Latvian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Beļģija
Polish: Nie wiadomo, czy romiplostym przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai romiplostims nokļūst cilvēka pienā.
Polish: • Uwaga: Całkowite rozpuszczenie proszku może trwać do 2 minut.
Latvian: • piezīme: pulveris pilnībā izšķīst līdz 2 minūšu laikā.
Polish: Romiplostym jest produkowany za pomocą technologii rekombinowanego DNA z komórek Escherichia coli (E. coli).
Latvian: Romiplostims tiek iegūts ar DNS rekombinantās tehnoloģijas palīdzību no Escherichia coli (E. coli) šūnām.
Polish: Następnie oznaczenie liczby płytek krwi należy przeprowadzać raz w miesiącu i odpowiednio dostosowywać dawkę na podstawie tabeli dostosowania dawki (tabela 2) w celu utrzymania liczby płytek krwi w zalecanym zakresie.
Latvian: Pēc tam trombocītu skaits jānosaka katru mēnesi un jāveic atbilstoša devas pielāgošana saskaņā ar tabulu (2. tabula), lai trombocītu skaitu uzturētu ieteicamajā diapazonā.
Polish: Lek ten zawiera białka, które łatwo można uszkodzić poprzez niewłaściwe mieszanie oraz nadmierne wstrząsanie.
Latvian: Šīs ir olbaltumvielu saturošas zāles, un olbaltumvielas var viegli sabojāt, nepareizi sajaucot un pārmērīgi kratot.
Polish: Jednak u żadnego z pacjentów nie wykazano zaburzeń szpiku kostnego niezgodnych z podstawowym rozpoznaniem pierwotnej małopłytkowości immunologicznej na początku lub w trakcie leczenia.
Latvian: Tomēr nevienam pacientam nekonstatēja nekādu kaulu smadzeņu patoloģiju, kas neatbilstu ITP pamatdiagnozei sākotnējā stāvoklī vai ārstēšanas laikā.
Polish: U pacjentów może nie wystąpić odpowiedź tygodniowa przez 8 tygodni po otrzymaniu jakichkolwiek produktów leczniczych w ramach doraźnego leczenia ratunkowego.
Latvian: Pacientam nedrīkst būt iknedēļas atbildes reakcija 8 nedēļas pēc jebkādu glābējzāļu lietošanas.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki produkowane za pomocą technologii rekombinacji DNA z wykorzystaniem drobnoustrojów Escherichia coli (E. coli).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret citām zālēm, kuras ražo ar DNS tehnoloģiju, izmantojot mikroorganismu Escherichia coli (E. coli).
Polish: Klonus
Latvian: Klonuss
Polish: Przed wykonaniem dalszych czynności:
Latvian: Pirms turpināt:
Polish: Leczenie romiplostymem należy przerwać, jeśli po czterech tygodniach jego podawania w największej tygodniowej dawce 10 mcg/kg mc. liczba płytek krwi nie zwiększy się do dostatecznie wysokiego poziomu, który pozwala uniknąć klinicznie istotnego krwawienia.
Latvian: Ārstēšana ar romiplostimu ir jāpārtrauc, ja pēc četru nedēļu ilgas romiplostima terapijas, lietojot vislielāko nedēļas devu 10 μg/kg, trombocītu skaits nepalielinās līdz līmenim, kas būtu pietiekams, lai novērstu klīniski nozīmīgu asiņošanu.
Polish: W przypadku podejrzenia powstania przeciwciał neutralizujących należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego (patrz punkt 6 Ulotki dla pacjenta) w celu uzyskania informacji dotyczących testów do oznaczania przeciwciał.
Latvian: Rodoties aizdomām par neitralizējošo antivielu veidošanos, sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību (skatīt lietošanas instrukcijas 6. punktu), lai veiktu antivielu pārbaudi.
Polish: Lekarz prowadzący zapewni, że pacjent otrzyma właściwą dawkę leku Nplate.
Latvian: Jūsu ārsts nodrošinās, ka Jūs saņemat pareizo Nplate daudzumu.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Instrukcja dotycząca przygotowania i wstrzykiwania leku Nplate
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Norādījumi par Nplate sagatavošanu un injicēšanu
Polish: U pacjentów otrzymujących Nplate należy kontrolować liczbę płytek krwi (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.9).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Nplate, jākontrolē trombocītu skaits (skatīt 4.2., 4.4. un 4.9. apakšpunktu).
Polish: Indywidualna dawka dla pacjenta =
Latvian: Individuālā deva pacientam =
Polish: Rozcieńczenie (wymagane w przypadku gdy dawka obliczona dla indywidualnego pacjenta jest mniejsza niż 23 mcg)
Latvian: Atšķaidīšana (nepieciešama, ja aprēķinātā pacienta individuālā deva ir mazāka nekā 23 µg)
Polish: Złożony epizod krwawienia definiowano jako klinicznie istotny incydent krwawienia lub zastosowanie doraźnego leczenia w celu zapobiegania wystąpieniu klinicznie istotnych incydentów krwawienia w okresie od 2. do 25. tygodnia fazy leczenia.
Latvian: Kombinētā asiņošanas epizode tika definēta kā klīniski nozīmīgas asiņošanas gadījumi vai glābējzāļu lietošana, lai novērstu klīniski nozīmīgas asiņošanas gadījumu no 2. līdz 25. nedēļai ārstēšanas laikā.
Polish: Dwudziestu jeden pacjentów, którzy nie przeszli splenektomii i 18 pacjentów po splenektomii otrzymało na początku badania leczenie zachowawcze związane z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (głównie kortykosteroidy).
Latvian: Divdesmit viens pacients, kam nebija veikta splenektomija, un 18 pacienti, kuriem bija veikta splenektomija, pētījuma sākumā saņēma pētījuma zāles ITP ārstēšanai (galvenokārt kortikosteroīdus).
Polish: Wyniki badań dotyczących porównania z leczeniem standardowym (ang. standard of care, SOC) u pacjentów niepoddanych splenektomii
Latvian: Pētījumu rezultāti salīdzinājumā ar standarta aprūpi (standard of care; SOC) pacientiem, kuriem nebija veikta splenektomija
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności romiplostymu u dzieci w wieku poniżej pierwszego roku życia.
Latvian: Romiplostima drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 1 gadam nav noteikta.
Polish: Całkowita zawartość romiplostymu w fiolce
Latvian: Kopējais romiplostima saturs flakonā
Polish: Nie zaleca się stosowania romiplostymu w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.
Latvian: Romiplostims nav ieteicams grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus.
Polish: W badaniu S1 (212) ocenie poddano pacjentów z zachowaną śledzioną, u których nie wystąpiła wystarczająca reakcja lub, którzy byli oporni na wcześniejsze leczenie.
Latvian: Pētījumā S1 (212) tika izvērtēti pacienti, kuriem nebija veikta splenektomija un kuriem nebija adekvātas atbildes reakcijas uz ārstēšanu, vai kuri nepanesa iepriekšējas terapijas.
Polish: W badaniu S2 (105) oceną objęto pacjentów, którzy zostali poddani splenektomii, i u których w dalszym ciągu utrzymywała się małopłytkowość.
Latvian: Pētījumā S2 (105) tika izvērtēti pacienti, kuriem bija veikta splenektomija un kuriem turpinājās trombocitopēnija.
Polish: Częstość występowania wyniosła 0,4% (1) dla trombocytozy stopnia ≥ 3. lub ciężkiej trombocytozy.
Latvian: Tās sastopamība bija 1 (0,4%) jebkuras ≥ 3. pakāpes vai nopietnai trombocitozei.
Polish: Badania toksykologiczne wielokrotnych dawek romiplostymu prowadzono u szczurów przez 4 tygodnie oraz u małp przez okres do 6 miesięcy.
Latvian: Vairāku romiplostima devu toksicitātes pētījumi tika veikti 4 nedēļas, izmantojot žurkas, un līdz 6 mēnešiem, izmantojot pērtiķus.
Polish: Zalecane są trzy miejsca do wykonania wstrzyknięcia leku Nplate: Przednia, środkowa część ud
Latvian: Trīs ieteicamās Nplate injicēšanas vietas ir šādas: augšstilbu priekšpuses vidusdaļa,
Polish: Pozostały w fiolce lek Nplate NIGDY nie może być użyty ponownie do kolejnego wstrzyknięcia.
Latvian: Flakonā pāri palikušo Nplate NEKAD nedrīkst atkārtoti lietot citai injekcijai.
Polish: Nie przeprowadzono badań dla innych rozcieńczalników.
Latvian: Citi šķīdinātāji nav pārbaudīti.