FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred vytiahnutím ihly z injekčnej liekovky potiahnite piest nadol až ku koncu valca injekčnej striekačky, aby ste z obrátenej injekčnej liekovky odobrali všetok roztok.
Lithuanian: Prieš ištraukdami adatą iš flakono, patraukite stūmoklį iki švirkšto korpuso galo, kad iš apversto flakono įtrauktumėte visą tirpalą.
Slovak: Ak vaše obličky nepracujú správne, môžete Cubicin dostávať menej často, napr. jedenkrát každý druhý deň.
Lithuanian: Jei Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, Cubicin gali būti leidžiamas rečiau, t.y.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť úpravy intervalu dávky sa nehodnotili v kontrolovaných klinických skúšaniach a odporúčanie je založené na výsledkoch farmakokinetických štúdií a modelovania (pozri časti 4.4 a 5.2).
Lithuanian: aureus bakteremija (1) Vartojimo intervalo koregavimo saugumas ir veiksmingumas kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nevertinti, ši rekomendacija pagrįsta farmakokinetikos tyrimais ir rezultatų modeliavimu (žr.
Slovak: Navyše existuje potenciál výskytu farmakodynamickej interakcie počas súbežného podávania v dôsledku aditívnych renálnych účinkov.
Lithuanian: Be to, tokiu atveju dėl suminio poveikio inkstams gali pasireikšti farmakodinaminė sąveika.
Slovak: Lekári majú byť poučení, že na testovanie hodnôt koagulácie sa odporúča odoberať vzorky krvi približne v čase minimálnej koncentrácie Cubicinu v plazme, aby sa toto riziko minimalizovalo.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šią riziką, gydytojus reikia informuoti, kad kraujo mėginius koaguliacijai tirti rekomenduojama imti maždaug tada, kai Cubicin koncentracija plazmoje mažiausia; - dozavimo kortelėje turi būti tirpinimui reikiamos Cubicin dozės apskaičiavimo algoritmai siekiant sumažinti vaistinio preparato vartojimo klaidų (didelio osmosiškumo, perdozavimo) riziką.
Slovak: Plazmatické expozície, ktoré sa dosiahli pri týchto dávkach boli v súlade s expozíciami, ktoré sa dosiahli v štúdii SAB u dospelých (po podaní dávky 6 mg/kg jedenkrát denne u dospelých).
Lithuanian: Ekspozicijos plazmoje leidžiant šias dozes buvo panašios kaip leidžiant 6 mg/kg 1 kartą per parą suaugusiųjų SAB tyrimo metu.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po rekonštitúcii (pozri časť 6.3).
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu, ištirpintą preparatą būtina suvartoti nedelsiant (žr.
Slovak: = komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív; SAB = bakteriémia spôsobená S. aureus (1)
Lithuanian: kOMAI - komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos, SAB - S.
Slovak: 2 - 6 rokov (N =
Lithuanian: 12-17 metų (N = 6)
Slovak: Súhrn zaslepeným hodnotiteľom definovaného klinického výsledku pri TOC:
Lithuanian: TOC metu aklu būdu vertintojų nustatytų klinikinių baigčių santrauka: Palankios klinikinės baigtys SAB sergantiems vaikams
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: - Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Slovak: Váš lekár u vás bude vykonávať vyšetrenia krvi, aby sledoval stav vašich svalov pred začatím liečby a aj často počas liečby Cubicinom.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą Cubicin ir dažnai gydymo metu gydytojas tirs kraują, kad galėtų vertinti raumenų būklę.
Slovak: Plazmatické expozície, ktoré sa dosiahli pri týchto dávkach boli v súlade s expozíciami, ktoré sa dosiahli v štúdii cSSTI u dospelých (po podaní dávky 4 mg/kg jedenkrát denne u dospelých).
Lithuanian: Ekspozicijos plazmoje leidžiant šias dozes buvo panašios kaip leidžiant 4 mg/kg 1 kartą per parą suaugusiųjų kOPAI tyrimo metu.
Slovak: Pred vytiahnutím ihly z injekčnej liekovky potiahnite piest nadol až ku koncu valca injekčnej striekačky, aby ste z obrátenej injekčnej liekovky odobrali požadovaný roztok.
Lithuanian: Prieš ištraukdami adatą iš flakono, patraukite stūmoklį iki švirkšto korpuso galo, kad iš apversto flakono įtrauktumėte reikalingą tirpalą.
Slovak: Kontraindikácie
Lithuanian: Indikacija
Slovak: Daptomycín vykazuje na zvieracích modeloch in vitro a in vivo rýchlu, od koncentrácie závislú baktericídnu aktivitu proti grampozitívnym organizmom.
Lithuanian: Daptomicinas greitai sukelia nuo koncentracijos priklausomą baktericidinį poveikį gramteigiamiems mikroorganizmams in vitro ir gyvūnų modeliuose in vivo.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po EXP.
Lithuanian: - Ant dėžutės ar etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa, kde nájdete pokyny na rekonštitúciu.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelyje pateikiamus nurodymus dėl tirpinimo.
Slovak: 5x horná hranica normálu (Upper Limit of Normal, ULN) bez svalových príznakov vyskytol častejšie u pacientov liečených Cubicinom (1,9
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gerokai padidėjusi (daugiau kaip 5 kartus viršijanti viršutinę normos ribą, VNR) KFK koncentracija plazmoje be raumenų sutrikimų simptomų Cubicin vartojusiems pacientams rasta dažniau negu vartojusiems palyginamuosius preparatus (atitinkamai 1,9 % ir 0,5 %).
Slovak: Po podaní jednorazovej intravenóznej dávky Cubicinu 4 mg/kg počas 30 minút bol priemerný celkový klírens daptomycínu približne o 35 % nižší a priemerná AUC0-∞
Lithuanian: Suleidus vieną 4 mg/kg Cubicin dozę į veną per 30 min., senyviems (≥ 75 metų) žmonėms vidutinis bendras daptomicino klirensas buvo maždaug 35 % mažesnis, o vidutinis AUC0-∞ - maždaug 58 % didesnis negu sveikiems jauniems (18-30 metų).
Slovak: Po intravenóznom podaní je plazmatický klírens daptomycínu približne 7 až 9 ml/h/kg a renálny klírens daptomycínu je 4 až 7 ml/h/kg.
Lithuanian: Daptomicino, suleisto į veną, klirensas plazmoje yra 7-9 ml/val.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas uchovávania pred použitím zodpovedá užívateľ a normálne by nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 C - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Lithuanian: nuo 2 °C iki 8 °C temperatūroje, išskyrus atvejį, kai tirpinama ir skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptikos sąlygomis.
Slovak: - Akékoľvek nezvyčajné mravčenie alebo znecitlivenie rúk alebo chodidiel, strata citlivosti alebo ťažkosti pri pohybe.
Lithuanian: šio lapelio 4 skyriuje); - neįprastas plaštakų ar pėdų dilgčiojimas arba nejautra, jutimų praradimas arba judesių pasunkėjimas.
Slovak: Staphylococcus aureus rezistentný voči meticilínu (MRSA)
Lithuanian: Meticilinui atsparūs Staphylococcus aureus (MRSA)
Slovak: Cubicin prášok na injekčný alebo infúzny roztok sa dodáva ako bledožltý až svetlohnedý koláč alebo prášok v sklenenej injekčnej liekovke.
Lithuanian: Cubicin milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui - tai nuo blyškiai geltonos iki šviesiai rudos spalvos masė arba milteliai stikliniame flakone.
Slovak: Celková miera odpovede na liečbu bola tiež podobná v liečebných skupinách s daptomycínom a SOC pri infekciách spôsobených MRSA, MSSA a Streptococcus pyogenes (pozri tabuľku nižšie; populácia ME); miery odpovede v oboch liečebných skupinách pri týchto bežných patogénoch boli > 94 %.
Lithuanian: Bendras terapinio atsako dažnis daptomicino ir ĮSG grupių pacientams, sirgusiems MRSA, MSSA ir Streptococcus pyogenes sukeltomis infekcinėmis ligomis, taip pat buvo panašus (žr.
Slovak: hypertenzia, hypotenzia Menej časté: návaly horúčavy
Lithuanian: Hipertenzija, hipotenzija
Slovak: 30 ml/min 4 mg/kg každých 48 hodín
Lithuanian: 4 mg/kg kas 48 val.
Slovak: 113): 12 až 17 rokov, liečená daptomycínom v dávke 5 mg/kg alebo komparátorom štandardnej liečby (standard-of-care comparator, SOC);
Lithuanian: 1 (n = 113): 12-17 metų - 5 mg/kg daptomicino arba įprastinis palyginamasis gydymas (ĮPG);
Slovak: Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Bledožltý až svetlohnedý lyofilizát vo forme koláča alebo prášku.
Lithuanian: Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Nuo blyškiai geltonos iki šviesiai rudos spalvos liofilizato masė arba milteliai.
Slovak: Pomaly odoberte rekonštituovanú tekutinu (50 mg daptomycínu/ml) z injekčnej liekovky pomocou sterilnej ihly s priemerom 21G alebo menším.
Lithuanian: Lėtai ištraukite iš flakono paruoštą 50 mg/ml daptomicino tirpalą sterilia 21 gaugo ar mažesnio diametro adata.
Slovak: Pediatrickí pacienti so SAB
Lithuanian: SAB sergantys vaikai
Slovak: Potrebná dĺžka trvania liečby Cubicinom môže byť v súlade s predpokladaným rizikom komplikácií u individuálneho pacienta dlhšia ako 14 dní.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualią komplikacijų riziką, Cubicin gali tekti vartoti ilgiau kaip 14 dienų.
Slovak: 5 mg/kg 30 minút
Lithuanian: 5 mg/kg 30 min.
Slovak: - U pacientov, ktorým je podávaný Cubicin, sa môže občas vyskytnúť citlivosť alebo bolesť svalov alebo svalová slabosť (viac informácií, pozri časť 4 tejto písomnej informácie).
Lithuanian: šio lapelio 3 skyrių); - Cubicin vartojančių pacientų raumenys kartais pasidaro skausmingi, ima skaudėti arba susilpnėja (daugiau žr.
Slovak: Nežiaduce reakcie Infekcie a nákazy
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Slovak: Cubicin 350 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Každá injekčná liekovka obsahuje 350 mg daptomycínu.
Lithuanian: Cubicin 350 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Kiekviename flakone yra 350 mg daptomicino.
Slovak: 4 mg/kg jedenkrát denne
Lithuanian: 4 mg/kg kartą per parą žr.
Slovak: Tabuľka 2 Priemer (štandardná odchýlka) farmakokinetiky daptomycínu u pediatrických pacientov (vo veku 1 až 17 rokov) s cSSTI v štúdii DAP-PEDS-07-03
Lithuanian: Daptomicino farmakokinetikos vidutiniai rodikliai (standartiniai nuokrypiai) kOPAI sergančių 1-17 metų vaikų organizme tyrimo DAP-PEDS-07-03 duomenimis Amžiaus ribos
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky Cubicinu 6 mg/kg bol klírens a eliminačný polčas daptomycínu u detí vo veku 13 - 24 mesiacov podobný ako u detí vo veku 2 - 6 rokov, ktoré dostávali jednorazovú dávku 4 - 10 mg/kg.
Lithuanian: vaikams, bendras daptomicino klirensas ir pusinis eliminacijos periodas buvo panašūs kaip 2-6 metų vaikams suleidus vieną 4-10 mg/kg dozę.
Slovak: IS)
Lithuanian: a
Slovak: Cubicin 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg daptomycínu.
Lithuanian: Cubicin 500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Kiekviename flakone yra 500 mg daptomicino.
Slovak: Dávka Čas infúzie
Lithuanian: Dozė Infuzijos trukmė
Slovak: - Dospelí a pediatrickí (vo veku 1 až 17 rokov) pacienti s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív (complicated skin and soft-tissue infections, cSSTI).
Lithuanian: 4.4 ir 5.1 skyrius): - suaugusiems pacientams ir vaikams nuo 1 iki 17 metų - komplikuotoms odos ir minkštųjų audinių infekcijoms (kOMAI); - suaugusiems pacientams - Staphylococcus aureus sukeltam dešinės pusės infekciniam endokarditui (DIE).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky sa hlásili počas liečby a počas sledovania s frekvenciou zodpovedajúcou kategóriám veľmi časté ( 1/10); časté (≥
Lithuanian: Toliau nurodytos gydymo ir vėlesnio stebėjimo laikotarpiu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, naudojant tokį jų dažnio apibūdinimą: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Kľúčovým ukazovateľom účinnosti bol sponzorom definovaný klinický výsledok pri teste vyliečenia (test-of-cure, TOC), ktorý stanovil zaslepený vedúci medicínsky pracovník.
Lithuanian: test of cure, TOC) momentu, aklu būdu nustatyta direktoriaus medicinai.
Slovak: Nie sú známe žiadne účinky Cubicinu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Cubicin poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatyta.
Slovak: Klinické údaje o použití Cubicinu na liečbu RIE spôsobenej Staphylococcus aureus sú obmedzené na 19 dospelých pacientov (pozri „Informácie z klinických skúšaní" v časti 5.1).
Lithuanian: Yra tik 19 suaugusių pacientų, vartojusių Cubicin Staphylococcus aureus sukeltam DIE gydyti, klinikiniai duomenys (žr.
Slovak: Do injekčnej striekačky naberte pomocou sterilnej prenosovej ihly s priemerom 21G alebo menším alebo pomôckou bez injekčnej ihly 7 ml roztoku chloridu sodného na injekciu 9 mg/ml (0,9%), ktoré potom pomaly injikujte cez stred gumenej zátky do injekčnej liekovky, pričom ihla smeruje k stene injekčnej liekovky.
Lithuanian: Įtraukę 7 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo į švirkštą, naudodami sterilią 21 gaugo ar mažesnio diametro perpylimo adatą arba prietaisą be adatos, lėtai sušvirkškite jį per guminio kamščio vidurį į flakoną, nukreipę adatą į flakono sienelę.
Slovak: Daptomycín podávaný ako 2-minútová intravenózna injekcia tiež vykazoval farmakokinetiku úmernú dávke v rozmedzí schválených terapeutických dávok 4 až 6 mg/kg.
Lithuanian: Injekavus 4-6 mg/kg daptomicino (patvirtintose terapinėse ribose esančią dozę) į veną per 2 min., farmakokinetikos rodikliai taip pat buvo proporcingi dozei.
Slovak: Tabuľka 3 Priemer (štandardná odchýlka) farmakokinetiky daptomycínu u pediatrických pacientov (vo veku 1 až 17 rokov) so SAB v štúdii DAP-PEDBAC-11-02
Lithuanian: Daptomicino farmakokinetikos vidutiniai rodikliai (standartiniai nuokrypiai) SAB sergančių 1-17 metų vaikų organizme tyrimo DAP-PEDBAC-11-02 duomenimis Amžiaus ribos
Slovak: Do injekčnej striekačky naberte pomocou sterilnej prenosovej ihly s priemerom 21G alebo menším alebo pomôckou bez injekčnej ihly 10 ml roztoku chloridu sodného na injekciu 9 mg/ml (0,9%), ktoré potom pomaly injikujte cez stred gumenej zátky do injekčnej liekovky, pričom ihla smeruje k stene injekčnej liekovky.
Lithuanian: Įtraukę 10 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo į švirkštą, naudodami sterilią 21 gaugo ar mažesnio diametro perpylimo adatą arba prietaisą be adatos, lėtai sušvirkškite jį per guminio kamščio vidurį į flakoną, nukreipę adatą į flakono sienelę.
Slovak: % u osôb s miernou obezitou (index telesnej hmotnosti 25 - 40 kg/m2) a o 42 %
Lithuanian: Nutukimas Vidutiniškai nutukusiems tiriamiesiems (kūno masės indeksas 25-40 kg/m2) daptomicino sisteminė ekspozicija (AUC) buvo maždaug 28 %, o labai nutukusiems (kūno masės indeksas > 40 kg/m 42 % didesnė negu nenutukusiems.
Slovak: 32): 1 až 6 rokov, liečená daptomycínom v dávke 12 mg/kg alebo SOC;
Lithuanian: 3 (n = 32): 1-6 metų - 12 mg/kg daptomicino arba ĮPG.
Slovak: Interakčné štúdie
Lithuanian: Palyginamasis preparatas
Slovak: Vo všetkých populáciách boli miery klinického úspechu porovnateľné medzi liečebnou skupinou s daptomycínom a liečebnou skupinou so SOC.
Lithuanian: Visų populiacijų daptomicino ir ĮPG grupėms palankaus klinikinio atsako dažnis buvo panašus.
Slovak: Dňa 19. januára 2006
Lithuanian: sausio 19 d.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2017
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-12.
Slovak: EMEA/H/C/000637
Lithuanian: EMA/713114/2017 EMEA/H/C/000637
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cubicin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Cubicin EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Cubicin daptomycín
Lithuanian: Cubicin daptomicinas
Slovak: Môže zastaviť rast určitých druhov baktérií tak, že sa naviaže na membránu obaľujúcu bakteriálnu bunku a naruší základné funkcie udržiavajúce bunku nažive.
Lithuanian: Jis gali sustabdyti tam tikrų rūšių bakterijų augimą prisijungdamas prie bakterijos ląstelę supančios membranos ir slopindamas pagrindines ląstelės gyvybines funkcijas.
Slovak: Cubicin je antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu týchto bakteriálnych infekcií:
Lithuanian: Cubicin - tai antibiotikas, kuriuo gydomos šios bakterinės infekcijos:
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cubicin?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cubicin vartojimą?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cubicin.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Cubicin.
Slovak: Predpisujúci lekári majú vziať do úvahy oficiálne usmernenie o používaní antibiotík.
Lithuanian: Vaistą skiriantys gydytojai turėtų atsižvelgti į oficialias antibiotikų vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Komplikovaná znamená, že infekcia sa ťažko lieči, lebo sa rozšírila do hlbokých tkanív pod kožou a môže byť potrebný chirurgický zákrok, alebo pacient trpí inými ochoreniami, ktoré môžu ovplyvniť účinnosť liečby,
Lithuanian: „Komplikuotos" reiškia, kad tai yra sunkiai gydoma infekcija, nes ji išplito į poodinius giliuosius audinius; pacientui gali reikėti chirurginio gydymo arba pacientas serga kitomis ligomis, kurios gali turėti įtakos gydymo veiksmingumui;
Slovak: Trvanie liečby liekom Cubicin závisí od rizika komplikácií a od oficiálnych odporúčaní.
Lithuanian: Gydymo Cubicin trukmė priklauso nuo komplikacijų pavojaus ir oficialių rekomendacijų.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cubicin.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Cubicin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Slovak: Účinnosť v týchto dvoch štúdiách bola odlišná pre rozdiely v typoch liečených pacientov a infekcií.
Lithuanian: Atliekant šiuos du tyrimus, gydymo veiksmingumas skyrėsi dėl pacientų charakteristikų ir gydytų infekcijų skirtumų.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Cubicin sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Cubicin teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Slovak: V troch hlavných štúdiách u dospelých a v dvoch štúdiách u detí vo veku od 1 do 17 rokov sa zistilo, že liek Cubicin je pri vyliečení alebo zmiernení infekcie taký účinný ako štandardné liečby.
Lithuanian: Atlikus tris pagrindinius tyrimus su suaugusiaisiais ir du pagrindinius tyrimus su vaikais nuo 1 iki 17 metų, nustatyta, kad Cubicin toks pat veiksmingas kaip standartiniai vaistai gydant infekciją arba siekiant palengvinti jos sukeltą būklę.
Slovak: V prvých dvoch štúdiách zahŕňajúcich 1 118 dospelých s komplikovanými infekciami kože a mäkkého tkaniva (najmä s infekciami rany a rozsiahlymi abscesmi) bol liek Cubicin účinný u 67 % pacientov v jednej štúdii a u 85 % pacientov v druhej štúdii.
Lithuanian: Atliekant pirmus du tyrimus su 1 118 suaugusiųjų, kuriems buvo diagnozuotos komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos (daugiausia žaizdų infekcijos ir dideli abscesai), gydymas Cubicin buvo veiksmingas 67 proc. (vienas tyrimas) ir 85 proc. (kitas tyrimas) pacientų.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cubicin (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú infekcie mykotického pôvodu (plesne a kvasinky), infekcie močových ciest, infekcia spôsobená druhom Candida (mykotická infekcia), anémia (nízky počet červených krviniek), úzkosť, insomnia (problémy so spánkom), závraty, bolesť hlavy, hypertenzia (vysoký krvný tlak), hypotenzia (nízky krvný tlak), gastrointestinálne a abdominálne bolesti (bolesti brucha), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, zápcha, hnačka, flatulencia (plynatosť), nadúvanie a distenzia (pocit plného žalúdka), vyrážka, pruritus (svrbenie), bolesť končatín (rúk alebo nôh), reakcie v mieste podania infúzie, pyrexia (horúčka), asténia (slabosť), abnormálne výsledky pečeňových testov a zvýšená hladina enzýmu nazývaného CPK (ukazovateľ poškodenia svalov) v krvi.
Lithuanian: Dažniausi Cubicin sukeliami šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) yra grybelių (pelėsio ir mielių) sukeltos infekcijos, šlapimo takų infekcijos (struktūrų, kuriomis teka šlapimas, infekcijos), mieliagrybio Candida sukeliama (grybelinė) infekcija, mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), nerimas, nemiga (sutrikęs miegas), galvos svaigimas, galvos skausmas, hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis), virškinamojo trakto ir juosmens srities skausmas (pilvo skausmas), pykinimas (šleikštulys), vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų kaupimasis žarnyne, pilvo pūtimas ir pilvo išpūtimas (pilno pilvo pojūtis), išbėrimas, pruritas (niežėjimas), galūnių (rankų ar kojų) skausmas, reakcijos infuzijos vietoje, pireksija (karščiavimas), astenija (silpnumas), kepenų tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos ir padidėjęs fermento kreatinfosfokinazės (KFK) (raumenų pažeidimo žymens) kiekis kraujyje.
Slovak: Čo je liek Cubicin a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Cubicin ir kam jis vartojamas?
Slovak: Prvá štúdia u detí a dospievajúcich zahŕňala 396 pacientov s komplikovanými infekciami kože a mäkkého tkaniva bez bakterémie.
Lithuanian: Pirmajame su vaikais ir paaugliais atliktame tyrime dalyvavo 396 pacientai, kuriems buvo diagnozuotos komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos be bakteriemijos.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cubicin?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Cubicin vartojimu?
Slovak: Štandardné liečby zahŕňali použitie antibiotík, ako je vankomycín, penicilín (vrátane oxacilínu, kloxacilínu, flukloxacilínu a nafcilínu) alebo cefalosporín.
Lithuanian: Standartiniai vaistai - tai antibiotikai, kaip antai vankomicinas, penicilinas (įskaitant oksaciliną, kloksaciliną, flukloksaciliną ir nafciliną) arba cefalosporinas.
Slovak: Liek sa používa u dospelých, ak je bakterémia spojená s jednou z dvoch vyššie uvedených infekcií, alebo u dospievajúcich a detí od jedného roka, ak je bakterémia spojená s komplikovanými infekciami kože a mäkkého tkaniva.
Lithuanian: Suaugusiesiems šis vaistas skiriamas, kai bakteriemija siejama su kuria nors iš pirmiau minėtų dviejų infekcijų, o paaugliams ir vaikams nuo 1 metų - kai bakteriemija siejama su komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cubicin na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Cubicin registracijos pažymėjimą.
Slovak: Liek Cubicin sa podáva formou infúzie v trvaní 60 minút u detí vo veku od 1 do 6 rokov a v trvaní 30 minút u detí starších ako 7 rokov.
Lithuanian: 1-6 metų vaikams Cubicin sulašinamas į veną per 60 minučių, vyresniems nei 7 metų - per 30 minučių.
Slovak: Cubicin obsahuje účinnú látku daptomycín.
Lithuanian: Cubicin sudėtyje yra veikliosios medžiagos daptomicino.
Slovak: Prečo bol liek Cubicin povolený?
Lithuanian: Kodėl Cubicin buvo patvirtintas?
Slovak: Účinná látka lieku Cubicin, daptomycín, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny tzv. lipopeptidov.
Lithuanian: Cubicin veiklioji medžiaga daptomicinas - tai prie vadinamųjų lipopeptidų grupės priskiriamas antibiotikas.
Slovak: Vyššie dávky (7 až 12 mg/kg jedenkrát denne) sa používajú v prípade, ak infekcia kože alebo mäkkého tkaniva je spojená s bakterémiou.
Lithuanian: Didesnės dozės (712 mg/kg kartą per parą) skiriamos, jeigu odos ar minkštųjų audinių infekcija susijusi su bakteriemija.
Slovak: Neboli však k dispozícii dostatočné dôkazy na podporu používania lieku Cubicin na liečbu bakteriémie u pacientov, ktorí nemali pravostrannú infekčnú endokarditídu ani komplikované infekcie kože a mäkkého tkaniva.
Lithuanian: Surinkta nepakankamai duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti Cubicin vartojimą gydant bakteriemija sergančius pacientus, kuriems nebuvo diagnozuotas dešinės pusės infekcinis endokarditas ar komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos.
Slovak: Liečba bola úspešná u 88 % pacientov (227 z 257) liečených liekom Cubicin v porovnaní s 86 % pacientov (114 zo 132), ktorí podstúpili štandardnú liečbu.
Lithuanian: (227 iš 257) Cubicin vartojusių pacientų ir 86 proc. (114 iš 132) standartiniais vaistais gydytų pacientų.
Slovak: Cubicin je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje injekčný alebo infúzny roztok podávaný (kvapkaním) do žily.
Lithuanian: Cubicin tiekiamas miltelių, iš kurių ruošiamas injekcinis arba infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Slovak: % (7 zo 16) pacientov podstupujúcich štandardnú liečbu.
Lithuanian: (7 iš 16) standartiniais vaistais gydytų pacientų.