FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se vaikuttaa munuaisissa lisäämällä virtsaneritystä, jolloin nesteen määrä veressä vähenee ja verenpaine laskee.
Slovak: Táto látka účinkuje v obličkách tak, že zvyšuje vylučovanie moču, čím sa znižuje množstvo tekutiny v krvi a krvný tlak.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina (40 mg).
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme tabliet (40 mg).
Finnish: Se on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Viro) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa (eli asianomaisissa jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Latvia, Liettua, Puola, Ruotsi, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari ja Norja.
Slovak: v tomto prípade Estónsko) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (príslušné členské štáty, v tomto prípade Česká republika, Dánsko, Fínsko, Lotyšsko, Litva, Maďarsko, Nórsko, Slovensko, Slovinsko a Švédsko).
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) sai 18. lokakuuta 2012 päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Furosemide Vitabalans -lääkevalmisteen hyväksymisestä.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila 18. októbra 2012 arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Furosemide Vitabalans.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti edellä esitetyt päätelmät arvioituaan lausuntonsa uudelleen.
Slovak: Výbor CHMP po opätovnom preskúmaní svojho stanoviska potvrdil uvedené závery.
Finnish: EMA/107842/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1334
Slovak: EMEA/H/A-29/1334
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Furosemide Vitabalans (tabletti, 40 mg) EMA/107842/2013
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Furosemide Vitabalans (tableta, 40 mg) EMA/107842/2013
Finnish: • maksakirroosi (eräs maksasairaus) ja munuaissairaus, mukaan lukien nefroottinen oireyhtymä
Slovak: • cirhóza pečene (druh ochorenia pečene) a choroba obličiek vrátane nefrotického syndrómu;
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, etteivät Furosemide Vitabalansvalmisteen hyödyt ole sen riskejä suurempia ja että sille ei voida myöntää myyntilupa Virossa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Latvia, Liettua, Puola, Ruotsi, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, ja Norjassa.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Furosemide Vitabalans neprevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh sa nemôže vydať v Estónsku a v týchto členských štátoch EÚ: v Českej republike, Dánsku, vo Fínsku, v Maďarsku, Lotyšsku, Litve, Poľsku, na Slovensku, v Slovinsku a vo Švédsku, ako aj v Nórsku.
Finnish: • edeema (turvotus), joka liittyy kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan (eräs sydänsairaus)
Slovak: • edém (opuch) súvisiaci s kongestívnym zlyhaním srdca (druh srdcového ochorenia);
Finnish: • lievä tai kohtalainen hypertensio (kohonnut verenpaine).
Slovak: • mierna až stredná hypertenzia (vysoký krvný tlak).
Finnish: Hakemuksen tueksi toimitettiin julkaistua kirjallisuutta Furosemide Vitabalansista tehtyjen tutkimusten sijasta, koska furosemidin käyttö on ollut hyvin vakiintunutta Euroopan unionissa ainakin 10 vuoden ajan.
Slovak: Žiadosť bola podporená skôr publikovanou literatúrou, a nie štúdiami skúmajúcimi liek Furosemide Vitabalans, pretože používanie furosemidu je v EÚ bežné najmenej 10 rokov.
Finnish: Furosemide Vitabalansia oli määrä käyttää seuraavien sairauksien hoitoon:
Slovak: Vitabalans sa mal používať na liečbu týchto ochorení:
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Furosemide Vitabalans (tabletti, 40 mg)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Furosemide Vitabalans (tableta, 40 mg)
Finnish: Puolan ja Liettuan lääkevirastot katsoivat, että hakemuksen tueksi toimitetuista tiedoista ei saatu riittävästi näyttöä Furosemide Vitabalansin turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi.
Slovak: Regulačné úrady pre lieky v Poľsku a v Litve dospeli k názoru, že na základe údajov predložených na podporu žiadosti sa neposkytol dostatočný dôkaz o účinnosti a bezpečnosti lieku Furosemide Vitabalans.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, ettei Furosemide Vitabalansin hyöty-riskisuhdetta voitu määrittää, joten Furosemide Vitabalansille ei voitu myöntää myyntilupaa kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že nebolo možné stanoviť pomer prínosu a rizík lieku Furosemide Vitabalans, a preto sa v žiadnom z príslušných členských štátov nemá vydať pre liek Furosemide Vitabalans povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Mitä Furosemide Vitabalans on?
Slovak: Čo je liek Furosemide Vitabalans?
Finnish: Furosemide Vitabalansin vaikuttava aine, furosemidi, kuuluu diureettien lääkeryhmään.
Slovak: Účinná látka lieku Furosemide Vitabalans, furosemid, patrí do skupiny liekov známych ako diuretiká.
Finnish: Menettely perustui siihen, että hakemuksen tueksi toimitettuja kirjallisuustietoja ei voitu soveltaa Furosemide Vitabalansiin ja että toimitettuja vertailutietoja ei pidetty asianmukaisina, jotta niiden perusteella olisi voitu tehdä päätelmiä Furosemide Vitabalansin hyöty-riskiprofiilista.
Slovak: Dôvodom tohto konania bolo, že údaje z literatúry predloženej na podporu tejto žiadosti nebolo možné uplatniť na liek Furosemide Vitabalans a predložené paralelné údaje sa nepovažovali za adekvátne na vyvodenie záveru o profile prínosu a rizika lieku Furosemide Vitabalans.
Finnish: Miksi Furosemide Vitabalansia arvioitiin?
Slovak: Prečo bol liek Furosemide Vitabalans preskúmaný?
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, etteivät toimitetut tiedot olleet riittäviä sen osoittamiseksi, että Furosemide Vitabalansin käyttö olisi turvallista ja tehokasta furosemidin vakiintuneen käytön perusteella.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a vedeckej diskusie vo výbore dospel výbor CHMP k záveru, že predložené údaje nie sú dostatočné na preukázanie, že liek Furosemide
Finnish: Furosemide Vitabalans on lääke, jonka vaikuttava aine on furosemidi.
Slovak: Vitabalans je liek, ktorý obsahuje účinnú látku furosemid.
Finnish: Vitabalans Oy toimitti Furosemide Vitabalansia koskevan myyntilupahakemuksen Viron lääkevirastoon hajautettua menettelyä varten.
Slovak: Oy predložila estónskej regulačnej agentúre pre lieky žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Furosemide Vitabalans.
Finnish: Euroopan komissio antoi päätöksensä 29. toukokuuta 2009.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 29. mája 2009.
Finnish: F) 500 MBq/ml
Slovak: F) 500MBq na ml
Finnish: Dr Lechat (France)
Slovak: Dr. Lechat (Francúzsko)
Finnish: Dr Prieto Yerro (Spain)
Slovak: Dr. Prieto Yerro (Španielsko)
Finnish: Fludeoksiglukoosille (
Slovak: Fluodeoxyglukóza (
Finnish: Rapporteur:
Slovak: Spravodajca:
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntopyynnöstä Gluscan 500 injektioliuos, joka sisältää fludeoksiglukoosia (
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Gluscan 500 injekčný roztok obsahujúci fluodeoxyglukózu (
Finnish: F) on jo kansallisilla menettelyillä myönnetty myyntilupa Tšekin tasavallassa, Irlannissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Slovak: F) je už schválená prostredníctvom vnútroštátnych postupov v Českej republike, Írsku a v Spojenom kráľovstve.
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean johtopäätökset?
Slovak: Aké sú závery výboru CHMP?
Finnish: 19 February 2009
Slovak: 19. február 2009
Finnish: 19 March 2009
Slovak: 19. marec 2009
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se imeytyy eri tavalla soluihin niiden tilan mukaan.
Slovak: To znamená, že bunky ju budú absorbovať iným spôsobom, a to v závislosti od ich stavu.
Finnish: Tämä on menettely, jossa yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Ranska) arvioi lääkkeen tarkoituksena myöntää myyntilupa, joka on voimassa kyseisessä maassa sekä eräissä muissa jäsenvaltioissa ("asianosaiset jäsenvaltiot", tässä tapauksessa Saksa, Puola, Portugali ja Espanja)
Slovak: To je postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Francúzsko) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine a tiež v ďalších členských štátoch (zúčastnené členské štáty, v tomto prípade Nemecko, Poľsko, Portugalsko a Španielsko)
Finnish: Lontoo, 02.06.09 Viite: EMEA/CHMP/356655/2009 EMEA/H/A-29/1123
Slovak: Značka č.: EMEA/CHMP/356667/2009
Finnish: Co-Rapporteur:
Slovak: Spoluspravodajca:
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen ja Ranskan lääkevirasto lähetti asian lääkevalmistekomitean välimiesmenettelyyn 30. tammikuuta 2009.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky vo Francúzsku dňa 30. januára 2009 predložil túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Finnish: Opinion date:
Slovak: Dátum vydania stanoviska:
Finnish: Gluscan 500 -valmistetta voidaan käyttää: - syöpälääkkeissä auttamaan kasvaimien sijainnin havaitsemisessa, koska syöpäsolut käyttävät paljon energiaa ja niihin imeytyy enemmän fludeoksiglukoosia kuin muihin soluihin; - sydänlääketieteessä auttamaan niiden sydämen alueiden paikallistamisessa, jotka käyttävät odotettua vähemmän fludeoksiglukoosia iskemian (veren puutteen) vuoksi; - neurologiassa auttamaan aivojen tiettyjen osien havaitsemisessa epileptisillä potilailla ennen leikkausta; - sekä paikallistamaan kehon alueita, joissa on epänormaalin suuri määrä valkoisia verisoluja (kuten syvään juurtuneiden tulehdusten paikat).
Slovak: Liek Gluscan 500 sa môže použiť: - v onkológii na zistenie miesta tumorov, pretože rakovinové bunky potrebujú množstvo energie a absorbujú viac fluodeoxyglukózy ako nerakovinové bunky; - v kardiológii na zistenie miest v srdci, ktoré neprijímajú také množstvo glukózy, ako sa očakáva, pretože sú postihnuté ischémiou (znížený prívod krvi); - v neurológii na zistenie konkrétnych miest v mozgu epileptických pacientov pred operáciou; - a na zistenie miest v tele, kde je abnormálne vysoký počet bielych krviniek (napríklad miesta s hlboko uloženou infekciou alebo zápalom).
Finnish: Referral start date:
Slovak: Dátum začatia konania:
Finnish: Mitä Gluscan 500 on?
Slovak: Čo je liek Gluscan 500?
Finnish: Tarkistus suoritettiin ns. 29 artiklan lausuntopyynnön mukaisesti1.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 291.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Gluscan 500 -lääkkeen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja myyntilupa voidaan myöntää Ranskassa ja seuraavissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa: Saksa, Puola, Portugali ja Espanja.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Gluscan 500 prevyšujú jeho riziká a že vo Francúzsku a v nasledujúcich členských štátoch Európskej únie môže byť vydané povolenie na uvedenie lieku na trh: Nemecko, Poľsko, Portugalsko a Španielsko.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on päättänyt välimiesmenettelyn, johon ryhdyttiin Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyydestä Gluscan 500 -lääkkeen myyntiluvan suhteen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie týkajúce sa nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie v súvislosti s povolením lieku Gluscan 500.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artikla, lausuntopyyntö kansanterveyteen kohdistuvan potentiaalisesti vakavan riskin nojalla.
Slovak: Konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s postupom odporúčaným v článku 29 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
Finnish: Kun Gluscan 500 injektoidaan kehoon, radioaktiivisesti merkitty fludeoksiglukoosi imeytyy samalla tavalla kuin glukoosi, solujen pääasiallinen energian lähde.
Slovak: Keď sa liek Gluscan 500 injikuje do tela, rádiologicky označená fluodeoxyglukóza sa absorbuje rovnakým spôsobom ako glukóza, hlavný zdroj energie pre bunky.
Finnish: Miksi Gluscan 500 tarkistettiin?
Slovak: Prečo bol liek Gluscan 500 skúmaný?
Finnish: Gluscan 500:n vaikuttava aine fludeoksiglukoosi (18F) on diagnostinen radiofarmaseuttinen aine.
Slovak: Účinná látka lieku Gluscan 500, fluodeoxyglukóza (18F), je diagnostické rádiofarmakum.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen sekä komitean sisäisen tieteellisen keskustelun perusteella, lääkevalmistekomitea katsoi, että Gluscan 500 -valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että siksi Gluscan 500 -valmisteelle pitäisi myöntää myyntilupa kaikissa asianosaisissa jäsenmaissa.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a odbornej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínosy lieku Gluscan 500 prevyšujú jeho riziká, a preto sa má vo všetkých príslušných členských štátoch vydať povolenie na uvedenie lieku Gluscan 500 na trh.
Finnish: PET-kuvauksissa syövän, sydänlääketieteen ja neurologian aloilla on vakiintunut, sen käyttöä tulehdustilojen diagnostiikassa ei voida pitää riittävän vakiintuneena Euroopan unionissa ja siksi Gluscan 500 -valmisteen käyttöä diagnostisena radiofarmaseuttisena aineena näiden tilojen diagnostiikassa ei pitäisi hyväksyä.
Slovak: že jej použitie je v diagnostike infekčných a zápalových stavov v rámci Európskej únie dostatočne zavedené, a použitie lieku Gluscan 500 ako diagnostického rádiofarmaka v diagnostike týchto stavov by preto nemalo byť schválené.
Finnish: Radioaktiivisuus jää vangiksi soluun ja näkyy kuvauksissa, jotka on tehty esimerkiksi PET-skannerilla.
Slovak: Keď je látka v tele, rádioaktivita sa zachytí a môže sa pozorovať na snímkach, napríklad na snímkach získaných pomocou snímacieho zariadenia PET (pozitrónová emisná tomografia).
Finnish: Se sisältää ainetta, fludeoksiglukoosia, joka on merkitty alkuaineen fluori radioaktiivisella muodolla 18F
Slovak: Obsahuje látku fluodeoxyglukózu, ktorá je označená pomocou 18F (fluór-18), rádioaktívnej formy chemického prvku fluóru.
Finnish: Advanced Accelerator Applications jätti Ranskan lääkevirastolle hajautetun menettelyn hakemuksen Gluscan 500 -injektioliuoksesta.
Slovak: Regulačnému úradu pre lieky vo Francúzsku boli pre Gluscan 500 predložené urýchlené žiadosti o decentralizovaný postup.
Finnish: Lausuntopyynnön syynä oli Espanjan lääkeviraston epäily, että vaikka fludeoksiglukoosin (18F) käyttö
Slovak: Dôvodom tohto konania boli výhrady, ktoré mal regulačný úrad pre lieky v Španielsku, že hoci sa fluodeoxyglukóza (18F) s PET používa v oblasti onkológie, kardiológie a neurológie, nepreukázalo sa,
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yhteisymmärrykseen.
Slovak: Tieto členské štáty neboli schopné dosiahnuť zhodu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto
Slovak: European Medicines Agency
Finnish: N.V.
Slovak: Spoločnosť N.V.
Finnish: tri Harald Enzmann
Slovak: Dr. Harald Enzmann
Finnish: Euroopan komissio antoi päätöksen asiasta 6. helmikuuta 2009.
Slovak: Európska komisia vydala uznesenie 6. februára 2009.
Finnish: 23. lokakuuta 2008
Slovak: 23. október 2008
Finnish: 20. marraskuuta 2008
Slovak: 20. november 2008
Finnish: Lontoo 9. helmikuuta 2009 Asiakirjaviite EMEA/122003/2009
Slovak: Londýn 9. februára 2009 Dok. č. EMEA/122015/2009
Finnish: Lisäksi tiedot sen tehosta ylipainoisilla naisilla etenkin kolmantena käyttövuotena katsottiin riittämättömiksi.
Slovak: Údaje o účinnosti produktu v prípade obéznych žien, najmä v treťom roku používania, sa okrem toho považovali za nedostatočné.
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Puh. (44-20) 74 18 84 00 Faksi (44-20) 74 18 84 16 Sähköposti: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Finnish: Miksi Implanon arvioitiin?
Slovak: Prečo bol produkt Implanon skúmaný?
Finnish: Tämä muuttaa elimistön hormonitasapainoa ja auttaa estämään ovulaation.
Slovak: To zmení hormonálnu rovnováhu v tele a pomáha brániť ovulácii.
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntiluvan uusiminen tunnustetaan kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä Norjassa ja Islannissa, joissa valmiste on jo hyväksytty.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby sa predĺženie povolenia uznalo vo všetkých členských štátoch EÚ, ako aj v Nórsku a na Islande, kde je produkt už povolený.
Finnish: Se on pieni puikko, jonka lääkäri tai hoitaja implantoi erityisellä applikaattorilla aivan ihon alle olkavarteen.
Slovak: Produkt je dostupný vo forme malej tyčinky, ktorú lekár alebo zdravotná sestra implantuje pomocou špeciálneho nástroja tesne pod kožu na ramene.
Finnish: Lausunnon antamispäivä:
Slovak: Dátum vydania stanoviska:
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan mukainen menettely mahdollisen vakavan kansanterveysriskin perusteista.
Slovak: Konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s článkom 29 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
Finnish: CHMP hyväksyi myös vastavuoroisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän sopimat lääkevalmisteen valmistetietoihin tehtävät muutokset.
Slovak: Výbor CHMP tiež schválil zmeny v informáciách o tomto produkte, ktoré schválila koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy.
Finnish: Implanon on naisten ehkäisyvalmiste.
Slovak: Implanon je antikoncepcia pre ženy.
Finnish: Kun puikko on implantoitu, siitä vapautuu jatkuvasti pieni määrä etonogestreeliä verenkiertoon.
Slovak: Tyčinka po implantovaní nepretržite uvoľňuje do krvi malé množstvo etonogestrelu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on päättänyt välimiesmenettelyn, joka perustui Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyyteen Implanon-lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia produktu Implanon.
Finnish: Implanonin vaikuttava aine etonogestreeli on progesteronin kaltainen synteettinen naishormoni.
Slovak: Účinná látka produktu Implanon, etonogestrel, je syntetický ženský hormón podobný progesterónu.
Finnish: Arviointimenettelyn perusteet olivat implantin asentamiseen ja poistamiseen liittyviä sivuvaikutuksia, rintasyövän riskiä sekä implantin ennenaikaiseen poistamiseen johtavien epäsäännöllisten vuotojen ilmenemistä koskevat huolenaiheet.
Slovak: Dôvodom konania boli výhrady týkajúce sa vedľajších účinkov produktu spojených so zavedením a vyberaním implantátu, rizika rakoviny prsníka a výskytu nepravidelného krvácania vedúceho k predčasnému vybratiu implantátu.
Finnish: Organon toimitti Implanonin myyntiluvan toista uusimista varten vastavuoroiseen tunnustamismenettelyyn Alankomaissa 25. elokuuta 1998 myönnetyn alkuperäisen myyntiluvan perusteella.
Slovak: Organon požiadala o druhé predĺženie povolenia na uvedenie lieku na trh pre Implanon prostredníctvom vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Holandsko 25. augusta 1998.
Finnish: Mikä Implanon on?
Slovak: Implanon?
Finnish: Arviointi tehtiin 29 artiklan mukaisesti1.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 291.
Finnish: Alankomaiden toimivaltainen viranomainen siirsi asian CHMP:lle 6. lokakuuta
Slovak: 6. októbra 2008 regulačný úrad v Holandsku predložil túto záležitosť výboru CHMP.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on katsonut, että Implanonin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että Alankomaissa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos produktu Implanon prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Holandsku sa môže uznať v ďalších členských štátoch Európskej únie.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia arviointimenettelystä koskien lääkevalmistetta Implanon-ihonalainen implantti etonogestreeli 68 mg
Slovak: Implanon podkožný implantát etonogestrel 68 mg
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn keskustelun perusteella CHMP katsoi, että Implanonin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit ja että siksi Implanonin myyntilupa pitäisi uusia kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos produktu Implanon prevyšuje jeho riziká, a preto sa má vo všetkých príslušných členských štátoch predĺžiť povolenie na uvedenie produktu Implanon na trh.
Finnish: Implanonin ehkäisyteho riittää jopa kolmeksi vuodeksi.
Slovak: Implanon môže chrániť pred počatím tri roky; na konci tohto obdobia sa implantát musí vybrať.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 6. elokuuta 2009.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 6. augusta 2009.
Finnish: Tri Pieter Neels (Belgia)
Slovak: Dr. Pieter Neels (Belgicko)
Finnish: Idiopaattinen tarkoittaa, että urtikarian aiheuttaja on tuntematon.
Slovak: Idiopatický znamená, že príčina urtikárie nie je známa.
Finnish: Nämä maat ovat Espanja, Itävalta, Kreikka, Norja, Portugali, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Slovak: K týmto štátom patrí Rakúsko, Dánsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Nórsko, Portugalsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
Finnish: Loratadiini on antihistamiini.
Slovak: Loratadín je antihistaminikum.
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Bulgariassa, Italiassa, Latviassa, Liettuassa, Puolassa, Ranskassa, Romaniassa, Sloveniassa, Slovakiassa, Tšekin tasavalllassa, Unkarissa ja Virossa (asianosaiset jäsenvaltiot).
Slovak: Spoločnosť žiadala o uznanie povolenia v Bulharsku, Českej republike, Estónsku, Francúzsku, Maďarsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Poľsku, Rumunsku, Slovinsku a na Slovensku (príslušné členské štáty).
Finnish: Komitea huomautti, että tälle lääkevalmisteelle on aiemmin myönnetty myyntilupa useissa muissa jäsenvaltioissa samojen tietojen perusteella.
Slovak: Výbor poznamenal, že tento liek bol už povolený v niekoľkých iných členských štátoch na základe rovnakých údajov.
Finnish: 25. syyskuuta 2008
Slovak: 25. septembra 2008
Finnish: Lääkevalmisteet ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele vytvárajú rovnaké hladiny účinnej látky.
Finnish: Tarkastelu tehtiin 29 artiklan mukaisen menettelyn mukaisesti1.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 291.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Alankomaiden lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 31. heinäkuuta 2008 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Slovak: Tieto členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky v Holandsku 31. júla 2008 predložil túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Finnish: Lontoo 17. elokuuta 2009 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/559825/2009 EMEA/H/A-29/1060
Slovak: Londýn, 17. augusta 2009 Doc. č. EMEA/CHMP/559836/2009
Finnish: Kun reseptorit onsalvattu, histamiini ei voi vaikuttaa ja allergiset oireet vähenevät.
Slovak: Keď sú tieto receptory zablokované, histamín nemôže účinkovať, čo vedie k zmierneniu príznakov alergie.
Finnish: Loratadine Sandoz 10 -valmistetta käytetään allergisen nuhan (allergian, esimerkiksi heinänuhan tai pölypunkkiallergian, aiheuttama nenäonteloiden tulehdus) ja pitkäaikaisen idiopaattisen urtikarian (kutina ja nokkospaukamia iholla) oireiden lievitykseen.
Slovak: Liek Loratadine Sandoz 10 sa používa na zmiernenie symptómov alergickej rinitídy (zápal nosových priechodov zapríčinený alergiou, ako je napríklad senná nádcha alebo alergia na čiastočky prachu) a dlhodobej idiopatickej urtikárie (svrbenie a škvrny na koži).
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Loratadine Sandoz 10 loratadiini 10 mg:n tabletit
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania o povolení pre Loratadine Sandoz 10 loratadín 10 mg tablety
Finnish: Menettelyn alkamispäivä:
Slovak: Dátum začatia konania:
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että myös näissä maissa myönnetyt myyntiluvat peruutetaan.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil dočasne zrušiť povolenia v týchto krajinách.