FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A second challenge for the Agency is to explain to the public the reason for the divergence and the impact this has.
Polish: Kolejnym zadaniem Agencji jest wyjaśnienie opinii publicznej przyczyn i skutków rozbieżności.
English: Before publishing it, the amendments clarifying the receipt of grants by an institution and membership in ethics committees will be introduced.
Polish: Przed opublikowaniem wprowadzone zostaną zmiany precyzujące sprawę otrzymywania dotacji przez instytucję oraz przynależności do komisji etycznych.
English: EMA/MB/221361/2012 Adopted Management Board
Polish: EMA/MB/221361/2012 Przyjęty Zarząd
English: During the session, the Management Board heard expectations that patients - the main stakeholders in this process - have about public hearings.
Polish: Podczas sesji zarząd wysłuchał oczekiwań pacjentów - głównych zainteresowanych stron w tym procesie - wobec wysłuchania publicznego.
English: The representative, supported by other Board members, expressed concerns about the impact of such restrictions on the availability of members/experts from academia.
Polish: Przedstawiciel ten, popierany przez innych członków zarządu, wyraził obawę, że ograniczenia takie mogą mieć wpływ na dostępność członków/ekspertów ze środowisk akademickich.
English: However, the issue that needs to be addressed in this scenario is making every effort to ensure that committee discussions on safety-related signals do not cause misunderstanding by the public.
Polish: W tym scenariuszu trzeba jednak przewidzieć konieczność podjęcia wszelkich wysiłków, aby nie dopuścić do sytuacji, w której prowadzone w ramach komitetu dyskusje o sygnałach związanych z bezpieczeństwem skutkowałyby błędnym zrozumieniem tematu przez opinię publiczną.
English: • The international initiative on generics (the debate about whether to make this a standalone initiative or to include it within the ICH).
Polish: • międzynarodową inicjatywę w sprawie leków generycznych (debata mająca rozstrzygnąć, czy powinna to być samodzielna inicjatywa, czy należałoby ją włączyć do działań w ramach ICH);
English: • The EU proposal to reform ICH as regards its governance, global outreach and greater transparency.
Polish: • wniosek UE w sprawie zreformowania ICH w zakresie zarządzania tą organizacją, globalnego zasięgu i zapewnienia większej przejrzystości;
English: While members stressed that every effort needs to be made to avoid divergence of opinions, it was recognised that the possibility of having divergent opinions is also a strength of the European system, which is based on checks and balances.
Polish: Chociaż członkowie zarządu zwrócili uwagę na konieczność podjęcia wszelkich wysiłków mających na celu uniknięcie rozbieżności opinii, to uznano, że możliwość wyrażania rozbieżnych opinii jest również mocną stroną europejskiego systemu, który opiera się na kontrolach i zasadach nakazujących zachowanie równowagi.
English: The use of case stories was suggested, as this is a useful tool to increase understanding of the matters raised.
Polish: Zaproponowano wykorzystanie historii przypadków, które mogłyby przydać się jako narzędzie sprzyjające lepszemu zrozumieniu podnoszonych kwestii.
English: • The proposal for the transparency directive, which, among many measures, clarifies the scope, reduces the time limits for pricing and reimbursement decisions, and addresses the grouping of medicines for reimbursement purposes.
Polish: • wniosek dotyczący dyrektywy w sprawie przejrzystości, która jako jeden z wielu środków precyzuje zakres, ogranicza terminy dla decyzji w sprawie ustalania cen i refundacji, jak również rozwiązuje kwestię grupowania produktów leczniczych do celów refundacji;
English: This action would strengthen the credibility of the system, would facilitate the work of regulators and increase the transparency of the pharmaceutical industry.
Polish: Krok taki zwiększy wiarygodność całego systemu, ułatwi pracę regulatorom oraz zwiększy przejrzystość w sektorze przemysłu farmaceutycznego.
English: • Presentation on annual report 2011.
Polish: • Prezentacja dotycząca sprawozdania rocznego za 2011 r.
English: The Board welcomed the presentation by Hans-Georg Eichler, the Agency's Senior Medical Officer, and provided supportive feedback about the concept and issues raised.
Polish: Zarząd pozytywnie ustosunkował się do prezentacji Hansa-Georga Eichlera, starszego urzędnika ds. medycznych Agencji, popierając jego koncepcję i podniesione kwestie.
English: The Board also set up a group for the analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2011, with the following members: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar and Gro Wesenberg.
Polish: Zarząd utworzył również grupę do spraw analizy i oceny rocznego sprawozdania z działalności dyrektora wykonawczego za 2011 r. W jej skład wchodzą: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar i Gro Wesenberg.
English: The annual bilateral between the European Commission/the Agency and the US Food and Drug Administration (FDA) took place from 5 to 7 March.
Polish: W dniach 5-7 marca odbyło się doroczne dwustronne spotkanie Komisji Europejskiej i Amerykańskiej Agencji ds.
English: The decision comes into effect on 1 April 2012.
Polish: Decyzja wchodzi w życie z dniem 1 kwietnia 2012 r.
English: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee a.) Consultation procedure on final composition
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii a.) Procedura konsultacji w sprawie ostatecznego składu
English: In the context of the social corporate responsibility, the meeting considered it appropriate that the pharmaceutical industry should be asked to publish names of experts with whom it cooperates.
Polish: W kwestii społecznej odpowiedzialności przedsiębiorstw uczestnicy posiedzenia uznali, że należy się zwrócić do sektora przemysłu farmaceutycznego o publikowanie nazwisk ekspertów, z którymi współpracuje.
English: The concept is being debated among regulators worldwide, and is referred to in the Agency's strategy document on the subject, which states that a key issue for regulators will be whether a more staggered approval concept should be envisaged for situations not covered by conditional marketing authorisations.
Polish: Koncepcję tę omawiają organy regulacyjne na całym świecie i wspomina się o niej w dokumencie strategicznym Agencji na dany temat, który stwierdza, że organy regulacyjne muszą odpowiedzieć sobie na podstawowe pytanie, a mianowicie, czy koncepcję bardziej stopniowego zatwierdzania należy zastosować również do sytuacji, które nie podlegają warunkowym pozwoleniom na dopuszczenie do obrotu.
English: • clarification on the membership of an ethics committee;
Polish: • sprecyzowania składu komisji etycznej;
English: However, members also saw challenges that need to be overcome for this marketing-authorisation route to succeed.
Polish: Członkowie zarządu dostrzegli jednak problemy, które trzeba przezwyciężyć, aby można było pomyślnie pokonać drogę do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: Viola Macolić Šarinić (Croatia)
Polish: Viola Macolić Šarinić (Chorwacja)
English: However, the rise seen in the number of requests for veterinary scientific advice shows that interest remains high in bringing innovative veterinary medicines to the market through the centralised procedure.
Polish: Odnotowany wzrost wniosków o doradztwo naukowe w dziedzinie weterynarii dowodzi jednak utrzymującego się dużego zainteresowania wprowadzaniem innowacyjnych leków weterynaryjnych do obrotu z wykorzystaniem scentralizowanej procedury.
English: Rapporteurship arrangements could be reviewed after that time.
Polish: Po tym czasie będzie można dokonać przeglądu ustaleń dotyczących sprawozdawczości.
English: To achieve its strategic objectives in this area, the Agency established the Communications Sector, which will aim to further strengthen consistency and coordination of communication activities, in cooperation with the medicines regulatory network and the EU institutions.
Polish: Aby osiągnąć swoje strategiczne cele w tym obszarze, Agencja tworzy sektor komunikacji, który będzie odpowiadał za dalsze zwiększenie spójności i lepszą koordynację działań w obszarze komunikacji, współpracując z siecią ds. regulacji rynku leków i instytucjami UE.
English: Such divergence can be seen as an opportunity to add new views to the scientific debate and to make the final outcome of such debate more robust and of better value.
Polish: Rozbieżność taką można potraktować jako możliwość uzupełnienia naukowej debaty o nowe poglądy, umacniając jej ostateczny wynik i czyniąc ją bardziej wartościową.
English: The Agency will also publish CVs of all experts in the European experts database, and a project to enable the receipt of electronic CVs and their automated publication was agreed.
Polish: Agencja opublikuje życiorysy wszystkich ekspertów w bazie danych o europejskich ekspertach; zgodzono się również na projekt mający umożliwić otrzymywanie życiorysów w formacie elektronicznym i ich automatyczną publikację.
English: Policies on conflicts of interests a.) Second update on implementation
Polish: Polityka w zakresie konfliktów interesów a.) Druga aktualizacja dotycząca wdrażania
English: Although the appointment of a rapporteur from a different Member State could be seen as adding to the trust of the system, other members were convinced that this would unnecessarily increase the complexity and associated costs of the system.
Polish: Chociaż nominację sprawozdawcy z innego państwa członkowskiego można postrzegać w kategoriach uwiarygodnienia systemu, to w przekonaniu niektórych członków zarządu nominacja taka niepotrzebnie skutkowałaby większą złożonością systemu i związanymi z tym kosztami.
English: Amendments to the Management Board implementing rules on the Agency's fees
Polish: Zmiany przepisów wykonawczych zarządu w sprawie opłat na rzecz Agencji
English: These include, among others, the possible difficulty of enrolling patients for placebocontrolled clinical trials after the product has been authorised, assuring the support of payers who decide on reimbursement for such products, and addressing concerns of the industry.
Polish: Do problemów tych należy między innymi zaliczyć ewentualne trudności z zapisywaniem pacjentów na badania kliniczne kontrolowane placebo po zatwierdzeniu produktu, zapewnienie wsparcia płatnikom decydującym się refundować takie produkty, jak również rozwiązanie problemu obaw ze strony sektora.
English: These rules are applicable to temporary agents and contract agents, and are fully in place.
Polish: Regulamin ten ma zastosowanie do pracowników zatrudnionych na czas określony i jest w pełni obowiązujący.
English: Topic coordinators
Polish: Koordynatorzy tematów
English: Declaration of conflicts of interests related to current agenda
Polish: Oświadczenie o braku konfliktu interesów w związku z bieżącym porządkiem obrad
English: A number of alternative meeting formats are possible, including holding meetings over two half-days (where more complex items could be discussed on the first day, allowing for any follow-up on the second), starting meetings earlier, arranging meeting agendas differently (to ensure the quorum for items requiring adoption), using teleconferencing, or a combination of these measures.
Polish: Jest wiele alternatywnych możliwości organizacji posiedzeń, w tym posiedzenia trwające dwa razy po pół dnia (kiedy bardziej złożone sprawy można by omówić pierwszego dnia, pozostawiając dodatkowe sprawy na następny dzień), wcześniejsze rozpoczynanie posiedzeń, planowanie porządku obrad w sposób zapewniający kworum w przypadku spraw wymagających przyjęcia, wykorzystanie telekonferencji lub skorzystanie z kilku wymienionych opcji naraz.
English: A specific comment was made by the Netherlands' representative in relation to the restrictions that will apply in situations where the member's/ expert's institution receives a grant or other funding from a pharmaceutical company for research work and the individual receives no personal gain.
Polish: Przedstawiciel Niderlandów zwrócił szczególną uwagę w kwestii ograniczeń, które będą stosowane w sytuacjach, kiedy instytucja członka/eksperta otrzyma dotację lub środki finansowe w innej formie od firmy farmaceutycznej na działalność badawczą, a konkretna osoba nie osiągnie w związku z tym żadnej korzyści.
English: Future reflection should therefore consider at which stage of the decision process a public hearing would be most valuable (e.g. when addressing benefit-risk or borderline issues).
Polish: W dalszej kolejności należałoby zatem rozważyć, na którym etapie procesu decyzyjnego wysłuchanie publiczne byłoby najbardziej wartościowe (np. w trakcie rozważanie kwestii dotyczących korzyści i ryzyka czy wartości granicznych).
English: The European Parliament rapporteur for the discharge of EU agencies visited the Agency on 10 February.
Polish: Dnia 10 lutego Agencję odwiedził sprawozdawca Parlamentu Europejskiego odpowiedzialny za udzielanie absolutoriów budżetowych agencjom UE.
English: Members reiterated their concern at the consistently low number of entries to the list of herbal substances, due to the unavailability of genotoxicity data.
Polish: Członkowie zarządu ponownie wyrazili zaniepokojenie utrzymującą się małą liczbą wpisów w wykazie substancji ziołowych z powodu niedostępności danych dotyczących genotoksyczności.
English: The Board thanked them for their active involvement and valuable contributions in numerous capacitiesas members, topic coordinators and as a vice-chair - to the successful work of the Board.
Polish: Zarząd podziękował im za czynne zaangażowanie i wartościowy wkład, jaki wnieśli pod wieloma względami w udane prace zarządu - jako członkowie, koordynatorzy tematów oraz w osobie wiceprzewodniczącego.
English: The Board suggested organising a mock-up hearing at some stage, and using the experience gained from this when finalising the procedure.
Polish: Zarząd zaproponował, aby na pewnym etapie zorganizować wysłuchanie próbne i pod koniec procedury wykorzystać wyniesione z niego doświadczenia.
English: The committees should then have sufficient time to debate the cause for divergence and to identify any possibility to converge their views before the final decision is taken.
Polish: W ten sposób komitety będą miały wystarczająco dużo czasu na omówienie przyczyny rozbieżności oraz ustalenie, czy istnieje możliwość wypracowania wspólnego stanowiska przed podjęciem ostatecznej decyzji.
English: Mary Geraldine Baker participated as an observer on Wednesday, 21 March 2012
Polish: 5 Mary Geraldine Baker uczestniczył w posiedzeniu w charakterze obserwatora w środę 21 marca 2012 r.
English: On a general note, the Agency agreed to continuously monitor whether the amended rules restrict access to the necessary expertise.
Polish: Ogólnie rzecz ujmując, Agencja postanowiła nieustannie monitorować sytuację, sprawdzając czy zmieniony regulamin nie ogranicza dostępu do koniecznej wiedzy specjalistycznej.
English: Members stressed the importance of the quality and clarity of the questions asked, so that participants can offer their opinions and answers, and take the discussion forward.
Polish: Członkowie podkreślili znaczenie jasności i przejrzystości zadawanych pytań, co umożliwiłoby uczestnikom wyrażanie swoich opinii i udzielanie odpowiedzi oraz kontynuowanie dyskusji.
English: Chair: Sir Kent Woods
Polish: Przewodniczący: Sir Kent Woods
English: Annual report 2011
Polish: Sprawozdanie roczne za 2011 r.
English: [EMA/MB/47692/2012] The agenda was adopted.
Polish: [EMA/MB/47692/2012] Porządek obrad został przyjęty.
English: With regard to assessment activities, the Agency is largely at cruising speed.
Polish: Jeśli chodzi o działalność w zakresie ocen, to Agencja osiągnęła znaczne stałe tempo.
English: The Board also discussed that, when re-nominating members after the expiry of the three-year mandate, Member States may wish to reflect whether to limit the number of continuous terms to ensure the turnover of experts.
Polish: W rozmowie zarząd również zwrócił uwagę, że przy ponownej nominacji członków po upływie trzyletniej kadencji państwa członkowskie mogą zażyczyć sobie rozważenia kwestii liczby nieprzerwanych kadencji lub ograniczenia tej liczby, aby zapewnić rotację ekspertów.
English: The meeting also discussed that indicators measuring the quality of reports have to be developed over time, while recognising the difficulty in establishing and monitoring such indicators.
Polish: Dyskutując, uczestnicy posiedzenia zwrócili uwagę na konieczność dopracowania z czasem wskaźników do oceny jakości sprawozdań, dostrzegając jednocześnie problemy z określeniem i monitorowaniem takich wskaźników.
English: During this interim discussion, members noted that more expertise may be needed in the areas of pregnancy and lactation.
Polish: Podczas tej chwilowej dyskusji członkowie zarządu zwrócili uwagę na fakt, że w obszarach dotyczących okresu ciąży i laktacji może występować większe zapotrzebowanie na specjalistyczną wiedzę.
English: Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) in June to discuss topics relating to herbal medicines.
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC), aby omówić z nim tematy dotyczące leków ziołowych.
English: An update on the implementation of the pharmacovigilance legislation in the run-up to 2 July 2012
Polish: Aktualizacja dotycząca wdrażania prawodawstwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w okresie do dnia 2 lipca 2012 r.
English: When adopting these changes, members voiced their concern that increased tightening of conflicts of interests policies threatens to deny the Agency access to the full range of scientific expertise that is necessary for the highest-quality assessment of medicines.
Polish: Przyjmując te zmiany, członkowie zarządu wyrazili obawę, że bardziej restrykcyjna polityka w zakresie konfliktu interesów pozbawi Agencję dostępu do pełnego zakresu ekspertyz naukowych, które są konieczne do zapewnienia najwyższej jakości ocen leków.
English: Another key opinion of the Board was that hearings should add value to the assessment process by offering views of the patient community or the general public.
Polish: Zarząd stwierdzając uznał również, że wysłuchania powinny zapewniać wartość dodaną procesowi oceny w postaci poglądów wyrażanych przez społeczność pacjentów lub opinię publiczną ogólnie.
English: The Board also supported the position of ensuring utmost transparency on post-authorisation matters, since these will have significant public interest.
Polish: Zarząd poparł też stanowisko w kwestii zapewnienia możliwie najdalej idącej przejrzystości w sprawach dotyczących okresu po wydaniu pozwolenia, z uwagi na istotny interes publiczny.
English: • The proposal on the revision of the veterinary medicines legislation planned for 2013.
Polish: • wniosek w sprawie zmiany prawodawstwa dotyczącego leków weterynaryjnych planowany na 2013 r.;
English: The adoption of the pharmacovigilance proposal is expected soon.
Polish: Przyjęcie wniosku w sprawie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii planowane jest niebawem;
English: Due to the number of budgetary uncertainties for 2013, the decision about which information and communications technology (ICT) projects will be planned for development in 2013 is pending, and the implementation activities for the pharmacovigilance legislation are subject to change.
Polish: Z uwagi na niepewność budżetową w odniesieniu do 2013 r. nadal trwa proces podejmowania decyzji w sprawie projektów w dziedzinie technologii informacyjno-komunikacyjnych (ICT), które będą realizowane w 2013 r., natomiast w działaniach związanych z wdrażaniem prawodawstwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wprowadzono zmiany.
English: The Board agreed on a process to prepare for the procedure.
Polish: Zarząd kwestii uzgodnił proces przygotowań do procedury.
English: Evaluation of the Agency
Polish: Ocena Agencji
English: Due to travel arrangements, some members are obliged to leave before the meeting finishes.
Polish: Niektórzy członkowie zmuszeni są opuszczać posiedzenia przed końcem ze względu na podróż.
English: During the visit, the rapporteur informed the Agency that the draft discharge report had already been finalised and any comments made by the Agency during the meeting could not be reflected in the report.
Polish: Podczas wizyty sprawozdawca poinformował Agencję, że sporządzono już projekt sprawozdania z udzielenia absolutorium, w którym nie można zamieścić żadnych uwag wyrażonych przez Agencję na posiedzeniu.
English: The Commission representatives reiterated the importance of providing clear explanations in the case of divergent opinions, as this will also facilitate the task of the Commission in the decision-making phase.
Polish: Przedstawiciele Komisji przypomnieli, że w przypadku rozbieżnych opinii konieczne jest przedstawienie jasnych objaśnień, które ułatwią również pracę Komisji na etapie podejmowania decyzji.
English: • [EMA/MB/115063/2012] Summary of transfers of appropriations in the budget 2012.
Polish: • [EMA/MB/115063/2012] Podsumowanie przesunięć środków w budżecie na 2012 r.
English: • Publication of agendas and minutes.
Polish: • Publikowanie porządków obrad i protokołów.
English: Adaptive licensing seeks to maximise the positive impact of new drugs on public health by balancing timely access for patients with the need to provide adequate evolving information on benefits and harms.
Polish: Licencjonowanie adaptacyjne ma na celu zmaksymalizowanie pozytywnych skutków nowych leków dla zdrowia publicznego z uwagi na zapewnienie równowagi między terminowym dostępem dla pacjentów a potrzebą zapewnienia odpowiednich, zmieniających się informacji na temat pozytywnego i negatywnego oddziaływania.
English: In this context, the Board discussed in more detail the conditions for the suspension of an expert from his or her activities pending the outcome of the review.
Polish: W tym kontekście zarząd omówił bardziej szczegółowo warunki zawieszenia działalności eksperta do czasu otrzymania wyniku kontroli.
English: Some members argued that unless benefits of having a different rapporteur can be demonstrated and quantified, they would be unwilling to provide the additional resources needed.
Polish: Niektórzy członkowie zarządu utrzymywali, że jeżeli nie można wykazać i określić ilościowo korzyści wynikających z nominacji innego sprawozdawcy, to nie widzą potrzeby pozyskiwania nowych zasobów.
English: He underlined that, among other considerations, such hearings should have a clear and defined structure, a clear and understandable list of questions, be transparent about sponsorship of participants, and ensure that contributions by participants add to the discussion.
Polish: Podkreślił, że pomijając inne aspekty, wysłuchania takie powinny charakteryzować się jasną i określoną strukturą, jasnym i zrozumiałym wykazem pytań, powinny być przejrzyste w kwestii sponsorowania uczestników, zapewniając jednocześnie uwzględnienie w dyskusji wniesionego przez nich wkładu.
English: • The HMA's agreement to publish information on the authorisation of clinical trials in the EU as part of the impact assessment of the revision of the Clinical Trials directive.
Polish: • zgody HMA na opublikowanie informacji na temat badań klinicznych w ramach oceny skutków zmiany dyrektywy w sprawie badań klinicznych;
English: The number of national experts would remain unchanged, with 15 FTEs expected.
Polish: Liczba ekspertów krajowych nie zmieni się i będzie odpowiadała 15 ekwiwalentom pełnego czasu pracy.
English: A discussion on the concept of public hearing and transparency
Polish: Omówienie koncepcji wysłuchania publicznego i przejrzystości
English: • the definition of an institution in the context of receiving grants or other funding;
Polish: • definicji instytucji w kontekście otrzymywania dotacji lub korzystania z finansowania w innej formie;