FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • se ha evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización, a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité;
Croatian: • sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku koje je predložio nositelj odobrenja ocijenjeni su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvene rasprave unutar Odbora;
Spanish: Se presentaron también datos de seguridad y eficacia de estudios con valganciclovir en niños como relevantes para la seguridad y la eficacia de ganciclovir (el uso clínico de valganciclovir, un profármaco de ganciclovir, se ha aprobado en la UE para pacientes pediátricos que reciben un TOS para la prevención de la enfermedad por CMV).
Croatian: • Podaci o sigurnosti i djelotvornosti iz ispitivanja valaciklovira koja su obuhvaćala djecu također su relevantni za sigurnost i djelotvornost ganciklovira (klinička primjena valaciklovira, predlijeka ganciklovira, odobrena je u EU-u za pedijatrijske primatelje transplantiranih organa radi prevencije bolesti uzrokovanih CMV-om).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización afirma que otros pacientes oncológicos que reciben quimioterapia no necesitan profilaxis contra el CMV de forma rutinaria, pero ciertos pacientes de alto riesgo, como los pacientes asiáticos, especialmente los que reciben quimioterapia con rituximab o hiper-CVAD pueden obtener un beneficio.
Croatian: Nositelj odobrenja navodi da drugi onkološki pacijenti koji primaju kemoterapiju obično ne trebaju preventivnu terapiju za CMV, no određeni visokorizični pacijenti, kao što su pacijenti iz Azije, posebno oni koji primaju rituksimab ili kemoterapiju prema režimu hiper-CVAD, mogu od nje imati koristi.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó una propuesta para la armonización del módulo de Calidad.
Croatian: Nositelj odobrenja podnio je prijedlog za usklađivanje modula o kakvoći.
Spanish: La indicación terapéutica enmendada (y la posología) para adolescentes a partir de 12 años de edad se basa en estudios con ganciclovir no promocionados por la compañía y en las directrices de tratamiento2.
Croatian: Izmijenjena terapijska indikacija (i doziranje) za adolescente u dobi od 12 godina i više temelji se na ispitivanjima ganciklovira koje nije proveo proizvođač i smjernicama za liječenje2.
Spanish: contiene ganciclovir, un análogo sintético de la 2'-desoxiguanosina que inhibe la replicación de los virus del herpes.
Croatian: • Cymevene i.v. sadrži ganciklovir, sintetički analog 2-deoksigvanozina koji inhibira replikaciju virusa herpesa.
Spanish: No se sabe si ganciclovir se excreta en la leche humana, pero la posibilidad de que ganciclovir se excrete en la leche humana y cause reacciones adversas graves en el bebé lactante no se puede excluir.
Croatian: • Nije poznato izlučuje li se ganciklovir majčinim mlijekom, no ne može se isključiti mogućnost da se ganciklovir izlučuje majčinim mlijekom i uzrokuje ozbiljne nuspojave u dojenčadi.
Spanish: En pacientes que reciben un TCMH alogénico, la revisión concluyó que la enfermedad por CMV se deberá tratar con fármacos antivirales como ganciclovir o foscarnet con 2-3 semanas de tratamiento de inducción seguido de 3-4 semanas de tratamiento de mantenimiento.
Croatian: Preispitivanjem je u primatelja alogenih HSCT-ova zaključeno da bi bolesti uzrokovane CMV-om trebalo liječiti antivirusnim lijekovima kao što je ganciklovir ili foskarnet tijekom 2 - 3 tjedna indukcijskog liječenja nakon kojega slijede 3 - 4 tjedna terapije održavanja.
Spanish: Se revisó el etiquetado durante este procedimiento y se introdujeron cambios, principalmente para adaptarse a la plantilla del QRD.
Croatian: Tijekom ovog postupka preispitano je označivanje te su uvedene izmjene, ponajviše radi usklađivanja s obrascem dokumenata za ispitivanje kvalitete (QRD).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización no ha llevado a cabo estudios formales en la población de pacientes pediátricos.
Croatian: Nositelj odobrenja nije proveo službena ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji pacijenata.
Spanish: Antes de la introducción de la TARGA, aproximadamente el 30 % de los pacientes con SIDA experimentaban retinitis por CMV, lo que hacía necesaria la profilaxis contra el CMV.
Croatian: Prije uvođenja HAART-a, u otprilike 30 % pacijenata koji boluju od AIDS-a javljao se retinitis uzrokovan CMV-om, zbog čega je bila potrebna preventivna terapija za CMV.
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración
Croatian: • Odjeljak 4.2. - Doziranje i način primjene
Spanish: El CHMP, después de evaluar todos los datos actualmente disponibles, concluyó que se deberá enmendar la indicación terapéutica armonizada de Cymevene i.v.
Croatian: • Nakon što je procijenio sve trenutačno dostupne podatke, CHMP je zaključio da bi usklađenu terapijsku indikaciju za Cymevene i.v. trebalo izmijeniti kako slijedi: Figure 1.
Spanish: Cymevene solo se debe administrar mediante perfusión intravenosa durante 1 hora.
Croatian: • Cymevene se daje samo intravenoznom infuzijom tijekom sat vremena.
Spanish: Sección 4.3 - Contraindicaciones
Croatian: Odjeljak 4.3. - Kontraindikacije
Spanish: El CHMP acordó una redacción común.
Croatian: CHMP je dao suglasnost na ujednačen tekst.
Spanish: Los ensayos clínicos solo incluyeron a pacientes con neoplasias hematológicas.
Croatian: U klinička su ispitivanja uključeni samo pacijenti s hematološki zloćudnim tumorom.
Spanish: Sin embargo, ganciclovir se difunde fácilmente a través de la placenta humana.
Croatian: Međutim, ganciklovir se pouzdano širi posteljicom.
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización En resumen, a partir de la evaluación de la propuesta y las respuestas del titular de la autorización de comercialización, y tras los correspondientes debates internos, el CHMP aprobó los documentos armonizados de información sobre el producto para Cymevene i.v.
Croatian: Table 1. Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet Zaključno, na temelju ocjene prijedloga i odgovora nositelja odobrenja te nakon rasprava Odbora, CHMP je usvojio usklađene skupine dokumenata koji sadrže informacije o lijeku za Cymevene i.v. i povezane nazive.
Spanish: Se proporcionan instrucciones especiales de dosis para pacientes con insuficiencia renal, ancianos y pacientes pediátricos.
Croatian: • Predviđene su posebne upute u vezi s doziranjem za pacijente s oštećenjem bubrega, starije osobe i pedijatrijske pacijente.
Spanish: • el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto;
Croatian: • predmet upućivanja bilo je usklađivanje sažetka opisa svojstava lijeka, označivanja i upute o lijeku;
Spanish: El CHMP aprobó una opinión favorable recomendando la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización en el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto según se establece en el Anexo III de la opinión del CHMP para Cymevene i.v.
Croatian: CHMP je donio pozitivno mišljenje u kojemu preporučuje izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijekova u promet za koje su sažetak opisa svojstava lijekova, označavanje i uputa o lijeku navedeni u Prilogu III. mišljenju CHMP-a za Cymevene i.v. i povezane nazive (vidi Prilog I.).
Spanish: Ya no se recomienda la prevención de la enfermedad por CMV en pacientes con SIDA ya que la terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) ha reducido el riesgo de enfermedad por CMV en los pacientes con SIDA.
Croatian: U pacijenata koji boluju od AIDS-a prevencija bolesti uzrokovanih CMV-om više se ne preporučuje jer se visokoaktivnom antiretrovirusnom terapijom (HAART) smanjio rizik od bolesti uzrokovanih CMV-om u tih pacijenata.
Spanish: Para la prevención de la enfermedad por CMV, ganciclovir solo está indicado en pacientes que reciben un trasplante y en pacientes que reciben quimioterapia contra el cáncer.
Croatian: Za prevenciju bolesti uzrokovanih CMV-om ganciklovir je indiciran samo u primatelja transplantacije i pacijenata koji primaju kemoterapiju.
Spanish: se administra por vía parenteral mediante perfusión intravenosa durante 1 hora.
Croatian: • Cymevene i.v. primjenjuje se parenteralno intravenoznom infuzijom tijekom jednog sata.
Spanish: El CHMP acordó el texto final del prospecto.
Croatian: CHMP je dao suglasnost na konačni tekst upute o lijeku.
Spanish: No hay estudios patrocinados por el titular de la autorización de comercialización sobre el tratamiento del CMV en pacientes que reciben un trasplante de células madre, pero diversas directrices clínicas incluyen consejos sobre el tratamiento adecuado y la prevención de la enfermedad por CMV en estos pacientes.
Croatian: Nositelj odobrenja nije proveo ispitivanje o liječenju CMV-a u primatelja transplantiranih matičnih stanica, no brojnim smjernicama za kliničko liječenje savjetuje se o odgovarajućem liječenju i prevenciji bolesti uzrokovanih CMV-om u tih pacijenata.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Cymevene i.v.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijeka Cymevene i.v. i povezanih imena (vidi Prilog I.)
Spanish: Las directrices de tratamiento1 recomiendan usar ganciclovir para la profilaxis del CMV en pacientes que reciben un trasplante de células madre alogénico y en pacientes que reciben tratamiento con alemtuzumab.
Croatian: Smjernicama za liječenje1 preporučuje se primjena ganciklovira kao preventivne terapije za CMV u primatelja transplantiranih alogenih matičnih stanica i u pacijenata koji se liječe alemtuzumabom.
Spanish: Para el tratamiento en adultos, los estudios han sido realizados por el titular de la autorización de comercialización en pacientes con SIDA.
Croatian: • Kad je riječ o liječenju odraslih, nositelj odobrenja proveo je ispitivanja koja su obuhvaćala pacijente koji boluju od AIDS-a.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó la información armonizada de la posología según la indicación, es decir, dosis estándar para el tratamiento de la enfermedad por CMV en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con función renal normal y dosis estándar para la prevención de la enfermedad por CMV en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con función renal normal que usan profilaxis o tratamiento de anticipación.
Croatian: • Nositelj odobrenja predstavio je usklađene informacije o doziranju za svaku indikaciju, odnosno uobičajeno doziranje za liječenje bolesti uzrokovanih CMV-om u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i više s normalnom funkcijom bubrega i uobičajeno doziranje za prevenciju bolesti uzrokovanih https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf Ministarstvo zdravlja i socijalne skrbi.
Spanish: No hay estudios patrocinados por el titular de la autorización de comercialización sobre el tratamiento del CMV en pacientes oncológicos.
Croatian: • Nositelj odobrenja nije proveo ispitivanja o liječenju CMV-a u onkoloških pacijenata.
Spanish: Las directrices recomiendan el tratamiento de la enfermedad por CMV en pacientes que reciben un trasplante de células madre (TCM) o un trasplante de órgano sólido (TOS) y los datos que respaldan la indicación propuesta se han obtenido a partir de la bibliografía.
Croatian: • Liječenje bolesti uzrokovanih CMV-om u primatelja transplantiranih matičnih stanica i organa preporučeno je smjernicama, a podaci kojima se podupire predložena indikacija dobiveni su iz objavljene literature.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que la relación riesgo-beneficio de Cymevene i.v.
Croatian: CHMP je smatrao da se omjer koristi i rizika lijeka Cymevene i.v. i povezanih naziva može smatrati povoljnim.
Spanish: y denominaciones asociadas, del que es titular de la autorización de comercialización F. Hoffman - La Roche Ltd.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ radi usklađivanja nacionalnog sažetka opisa svojstava lijeka, označivanja i upute o lijeku za Cymevene i.v. i povezana imena čiji je nositelj odobrenja F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Spanish: de la manera siguiente: Cymevene está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad para: - el tratamiento de la enfermedad por citomegalovirus (CMV) en pacientes inmunodeprimidos;
Croatian: Lijek Cymevene indiciran je u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina za: - liječenje bolesti uzrokovanih citomegalovirusom (CMV) u pacijenata s oštećenim imunosnim sustavom; - prevenciju bolesti uzrokovanih CMV-om u pacijenata s oslabljenim imunosnim sustavom zbog liječenja (primjerice nakon transplantacije organa ili kemoterapije).
Spanish: El 15 de septiembre de 2014, la Comisión Europea, en nombre de todos los titulares de la autorización de comercialización, presentó a la Agencia Europea de Medicamentos un procedimiento de arbitraje con arreglo al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, con el fin de armonizar el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del medicamento Cymevene i.v.
Croatian: Europska komisija predstavila je u ime svih nositelja odobrenja za stavljanje lijekova u promet Europskoj agenciji za lijekove upućivanje na temelju članka 30.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó la documentación para respaldar ambas indicaciones, tratamiento y prevención de la enfermedad por CMV.
Croatian: • Nositelj odobrenja podnio je dokumentaciju i za terapijske indikacije i za prevenciju bolesti uzrokovanih citomegalovirusom (CMV).
Spanish: Prospecto
Croatian: - Nuspojave
Spanish: The Netherlands Roche Nederland B.V.
Croatian: Roche Nederland B.V.
Spanish: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str. 1618 Sofia, Bulgaria
Croatian: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str. 1618 Sofia,
Spanish: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O. Box 12
Croatian: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O.
Spanish: Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Croatian: Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5, Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Spanish: Roche S.A. Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Croatian: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Spanish: Ulica grada Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia
Croatian: Ulica grada Vukovara 269a
Spanish: República Checa Roche s.r.o.
Croatian: Češka Republika Roche s.r.o.
Spanish: Roche Polska Sp. z o.o.
Croatian: Roche Polska Sp. z o.o. ul.
Spanish: N.V.
Croatian: v.
Spanish: The Netherlands
Croatian: Nizozemska
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Croatian: POPIS NAZIVA, FARMACEUTSKIH OBLIKA, JAČINA LIJEKOVA, PUTEVA PRIMJENE, NOSITELJA ODOBRENJA
Spanish: Roche (Hungary) Ltd. Edison str 1.
Croatian: Roche (Hungary) Ltd.
Spanish: 3446 GR Woerden
Croatian: Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Spanish: Cymeven® i. v.
Croatian: Cymeven® i.
Spanish: 170 00 Praha 7 Czech Republic
Croatian: Dukelských hrdinů 170 00 Praha 7
Spanish: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Croatian: 6 Falcon Way, Shire Park,
Spanish: 4, Alamanas & Delfon str. 151 25 Maroussi Greece
Croatian: 4, Alamanas & Delfon str.
Spanish: ul.
Croatian: G.
Spanish: 500 mg Liofilizado para uso parenteral (perfusión)
Croatian: 500 mg Liofilizat za parenteralnu primjenu (infuzija)
Spanish: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Croatian: 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305 1506 Nicosia Cyprus
Spanish: Forma farmacéutica
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Spanish: Denominación (de fantasía)
Croatian: Broj odobrenja (Zaštićeno ime)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Cyramza en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Croatian: Više informacija o lijeku Cyramza dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Spanish: Cyramza recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 19 de diciembre de 2014.
Croatian: Lijek Cyramza dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 19. prosinca 2014.
Spanish: Aunque los efectos fueron moderados, se consideró que el beneficio era clínicamente importante, dado el pronóstico generalmente malo para estos pacientes.
Croatian: Premda su učinci bili skromnih razmjera, opseg koristi od lijeka smatrao se klinički značajnim s obzirom na uobičajeno loše prognoze za te bolesnike.
Spanish: ¿Qué es Cyramza y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Cyramza i za što se koristi?
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 09-2019.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 9. 2019.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cyramza?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cyramza?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Cyramza se controlan de forma continua.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Cyramza kontinuirano se prate.
Spanish: Otra información sobre Cyramza
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cyramza
Spanish: Cyramza es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar a pacientes adultos con:
Croatian: Cyramza je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba oboljelih od:
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento lo debe iniciar y supervisar un médico especialista con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Croatian: Lijek Cyramza izdaje se samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka.
Spanish: El VEGF ayuda al desarrollo de nuevos vasos sanguíneos que alimentan a los tumores.
Croatian: Protein VEGFR pomaže u razvoju novih krvnih žila koje opskrbljuju tumore.
Spanish: Cyramza contiene el principio activo ramucirumab.
Croatian: Cyramza sadrži djelatnu tvar ramucirumab.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cyramza se han incluido en la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Cyramza nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Cyramza en la UE?
Croatian: Zašto je lijek Cyramza odobren u EU-u?
Spanish: Al unirse al VEGF el ramucirumab bloquea esta acción, lo que reduce el aporte de sangre al tumor y ralentiza el crecimiento del cáncer.
Croatian: Vezivanjem na VEGFR, ramucirumab blokira taj razvoj i time smanjuje dotok krvi u tumor, čime se usporava rast raka.
Spanish: Se puede continuar con el tratamiento mientras resulte beneficioso para el paciente.
Croatian: Liječenje treba trajati onoliko dugo koliko bolesnik ima koristi od liječenja.
Spanish: • cáncer colorrectal metastásico (cáncer del intestino grueso que se ha diseminado a otras partes del organismo).
Croatian: • metastatskog kolorektalnog raka (raka debelog crijeva koji se proširio na ostale dijelove tijela).
Spanish: La dosis de Cyramza y la frecuencia de administración dependen del peso corporal del paciente y de la enfermedad que se esté tratando.
Croatian: Doza i učestalost primjene lijeka Cyramza ovise o tjelesnoj težini bolesnika i stanju koje se liječi.
Spanish: • carcinoma hepatocelular (un tipo de cáncer del hígado) en una etapa avanzada o que no puede extirparse mediante cirugía.
Croatian: • hepatocelularnog karcinoma (vrste raka jetre) koji je uznapredovao ili se ne može ukloniti kirurškim zahvatom.
Spanish: Para más información sobre el uso de Cyramza, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Cyramza pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Cuando se utilice para el cáncer de pulmón, Cyramza no debe administrarse cuando exista una cavidad en el cáncer o en el caso en que el cáncer esté situado cerca de un vaso sanguíneo importante.
Croatian: Kada se koristi za liječenje raka pluća, lijek Cyramza ne smije se primjenjivati ako rak u sebi ima šupljinu ili ako se nalazi blizu velike krvne žile.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Cyramza son evaluados cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Cyramza pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Cyramza son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Cyramza nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Spanish: El perfil de seguridad de Cyramza está en consonancia con lo esperado para otros medicamentos que bloquean la actividad de los receptores del VEGF y se consideró aceptable.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Cyramza u skladu je s očekivanim za druge lijekove koji blokiraju djelovanje VEGFR-a i moguće ga je kontrolirati.
Spanish: ¿Cómo actúa Cyramza?
Croatian: Kako djeluje Cyramza?
Spanish: • cáncer gástrico (cáncer de estómago) avanzado o cáncer en la zona en que el esófago se une al estómago (conocido como adenocarcinoma de la unión gastroesofágica).
Croatian: • uznapredovalog raka želudca (gastričnog raka) ili raka dijela tijela u kojem jednjak (ezofagus) ulazi u želudac (poznat kao adenokarcinom gastroezofagealnog spoja).
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Cyramza?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cyramza?
Spanish: El beneficio era menor cuando Cyramza se administraba en monoterapia, pero todavía podía ser una opción terapéutica cuando el tratamiento con paclitaxel no se considera adecuado.
Croatian: Koristi od lijeka bile su manje ako se lijek Cyramza davao kao monoterapija, ali to može ostati kao mogućnost ako se davanje paklitaksela ne smatra primjerenim.
Spanish: Información general sobre Cyramza y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Cyramza i zašto je odobren u EU-u
Spanish: El principio activo presente en Cyramza, el ramucirumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para añadirse al receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) una proteína presente en niveles elevados en los tumores.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Cyramza, ramucirumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno vezivanju na vaskularni endotelni faktor rasta (VEGFR), protein koji je prisutan u velikim količinama u tumorima.
Spanish: Cyramza se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Croatian: Lijek Cyramza daje se intravenskom infuzijom (ukapavanjem).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Cyramza (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son fatiga (cansancio) o debilidad, leucopenia (recuentos bajos de glóbulos blancos), neutropenia (recuentos bajos de un tipo particular de glóbulos blancos), diarrea, epistaxis (hemorragia nasal) y estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Cyramza (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu umor ili slabost, leukopenija (nizak broj bijelih krvnih stanica), neutropenija (nizak broj određene vrste bijelih krvnih stanica), proljev, krvarenja iz nosa i stomatitis (upala sluznice usne šupljine).
Spanish: cyramza se utiliza en combinación con docetaxel en pacientes cuya enfermedad ha empeorado a pesar del tratamiento con medicamentos que contienen platino;
Croatian: Lijek Cyramza koristi se u kombinaciji s docetakselom u onih bolesnika čija se bolest pogoršala unatoč terapiji lijekovima koji sadržavaju platinu;
Spanish: La lista completa de restricciones se puede consultar en el prospecto.
Croatian: Potpuni popis ograničenja povezanih s primjenom potražite u uputi o lijeku.