FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not demonstrated that Efgratin is highly similar to Neulasta.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse dimostrato l'elevata somiglianza di Efgratin rispetto a Neulasta.
English: Efgratin was to be used in cancer patients to reduce neutropenia (low levels of neutrophils).
Italian: Efgratin avrebbe dovuto essere utilizzato nei pazienti oncologici per ridurre la neutropenia (bassi livelli di neutrofili).
English: The CHMP was concerned that study results had not shown that Efgratin was handled by the body in the same way as the reference medicine Neulasta.
Italian: Il CHMP temeva che i risultati dello studio non avessero dimostrato che la risposta dell'organismo a Efgratin fosse analoga a quella del medicinale di riferimento Neulasta.
English: Efgratin was to be used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Italian: Efgratin avrebbe dovuto essere utilizzato per ridurre il protrarsi della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile (ovvero neutropenia unita a febbre).
English: What is Efgratin?
Italian: Che cos'è Efgratin?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Efgratin (pegfilgrastim) EMA/822770/2016
Italian: EMA/822770/2016
English: It should not be interchanged with other medicines containing paclitaxel.
Italian: Non deve essere alternato con altri farmaci contenenti paclitaxel.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Abraxane.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Abraxane.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Abraxane?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Abraxane?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abraxane on 11 January 2008.
Italian: L'11 gennaio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Abraxane, valida in tutta l'Unione europea.
English: It contains the active substance paclitaxel attached to a human protein called albumin.
Italian: Contiene la sostanza attiva paclitaxel legata ad una proteina umana chiamata albumina.
English: Other information about Abraxane
Italian: Altre informazioni su Abraxane
English: Therefore, the company withdrew its application for the use of Abraxane as firstline treatment during the assessment of the medicine.
Italian: Pertanto, la società ha ritirato la sua domanda per l'uso di Abraxane come trattamento di prima linea nel corso della procedura di valutazione del farmaco.
English: Abraxane is used to treat the following cancers in adults:
Italian: Abraxane viene usato per il trattamento dei seguenti carcinomi negli adulti:
English: A risk management plan has been developed to ensure that Abraxane is used as safely and effectively as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Abraxane sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The most common important side effects with Abraxane (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells), gastrointestinal disorders (disorders of the digestive system), peripheral neuropathy (nerve damage including damage to the nerves in the hand and feet), arthralgia (joint pain) and myalgia (muscle pain).
Italian: Gli effetti indesiderati importanti più comuni con Abraxane (osservati in più di 1 paziente su 10) sono neutropenia (livelli bassi di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), disturbi gastrointestinali (disturbi dell'apparato digerente), neuropatia periferica (danni nervosi compresi danni ai nervi delle mani e dei piedi), artralgia (dolore articolare) e mialgia (dolore muscolare).
English: The Committee decided that Abraxane's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Abraxane sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Abraxane.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Abraxane.
English: Patients survived for around 8.5 months on treatment with the combination of Abraxane and gemcitabine, compared with 6.7 months on gemcitabine alone.
Italian: I pazienti sono sopravvissuti per circa 8,5 mesi con il trattamento dell'associazione di Abraxane e gemcitabina, rispetto ai 6,7 mesi con la sola gemtacibina.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Abraxane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Abraxane sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Abraxane must not be used in patients who are breast-feeding or who have low levels of neutrophils in the blood before starting treatment.
Italian: Abraxane non deve essere usato in pazienti che stanno allattando o che presentano un basso livello di neutrofili nel sangue prima dell'inizio del trattamento.
English: Why has Abraxane been approved?
Italian: Perché è stato approvato Abraxane?
English: In metastatic adenocarcinoma of the pancreas, Abraxane was shown to improve overall survival.
Italian: Nell'adenocarcinoma metastatico del pancreas, Abraxane ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza complessiva.
English: When looking only at the patients who were receiving their first treatment for metastatic breast cancer, there was no difference between the medicines in terms of measures of effectiveness such as the time until the disease got worse and survival.
Italian: Se si considerano solo le pazienti che venivano sottoposte per la prima volta ad un trattamento contro il tumore al seno allo stadio metastatico, non si sono riscontrate differenze tra i farmaci in termini di efficacia in relazione ad indicatori quali il lasso di tempo intercorso fino alla progressione della malattia e i tempi di sopravvivenza.
English: In non-small cell lung cancer, 33% of patients receiving Abraxane and carboplatin responded to treatment compared with 25% of those receiving conventional paclitaxel and carboplatin.
Italian: Nel cancro polmonare non a piccole cellule, il 33% dei pazienti che hanno ricevuto Abraxane e carboplatino hanno risposto al trattamento rispetto al 25% di quelli cui veniva somministrato paclitaxel convenzionale e carboplatino.
English: What is the risk associated with Abraxane?
Italian: Qual è il rischio associato a Abraxane?
English: What is Abraxane?
Italian: Che cos'è Abraxane?
English: • non-small cell lung cancer, as a first treatment in combination with the cancer medicine carboplatin when the patient cannot have surgery or radiotherapy.
Italian: • cancro polmonare non a piccole cellule, usato come primo trattamento in associazione con il medicinale antitumorale carboplatino, quando il paziente non può subire un intervento chirurgico oppure essere sottoposto a radioterapia.
English: Abraxane is a powder that is made up into a suspension for infusion (drip) into a vein.
Italian: Abraxane è una polvere per la preparazione di una sospensione per infusione in vena (somministrazione goccia a goccia).
English: • metastatic adenocarcinoma of the pancreas, as a first treatment in combination with another cancer medicine, gemcitabine.
Italian: • adenocarcinoma metastatico del pancreas, usato come primo trattamento in associazione con un altro medicinale antitumorale, gemcitabina.
English: The CHMP noted that Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines in patients with metastatic breast cancer whose first treatment had stopped working, and that, unlike other paclitaxel-containing medicines, patients to be treated with Abraxane do not need pre-treatment with other medicines to prevent hypersensitivity reactions.
Italian: Il CHMP ha rilevato che Abraxane è più efficace dei farmaci tradizionali contenenti paclitaxel nelle pazienti affette da carcinoma mammario metastatico in cui il primo trattamento ha cessato il suo effetto e che, diversamente da altri farmaci contenenti paclitaxel, le pazienti da trattare con Abraxane non necessitano di un pre-trattamento con altri farmaci per evitare reazioni di ipersensibilità.
English: In addition, Abraxane given in combination with gemcitabine was shown to improve survival in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas compared with treatment with gemcitabine alone and was effective in combination with carboplatin in the treatment non-small cell lung cancer.
Italian: Inoltre, Abraxane somministrato in associazione con gemcitabina ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza dei pazienti affetti da adenocarcinoma metastatico del pancreas rispetto al trattamento con gemcitabina da solo e si è rivelato efficace in associazione con carboplatino nel trattamento del cancro polmonare non a piccole celluleconsultare il sito web.
English: For the full list of all side effects reported with Abraxane, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti idesiderati con Abraxane, vedere il foglio illustrativo.
English: • metastatic breast cancer, when the first treatment has stopped working and standard treatment including an ‘anthracycline' (another type of cancer medicine) is not suitable.
Italian: • carcinoma mammario metastatico quando il primo trattamento ha cessato di agire e il trattamento standard, comprendente un'”antraciclina” (altro tipo di medicinale anticancerogeno), non è adatto; “Mestastatico” significa che il tumore si è esteso ad altre parti dell'organismo.
English: In contrast, Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines in patients who had taken other treatments for metastatic breast cancer before.
Italian: Tuttavia, Abraxane si è rivelato più efficace dei farmaci tradizionali contenenti paclitaxel nelle pazienti già sottoposte antecedentemente ad altri trattamenti contro il tumore al seno allo stadio metastatico.
English: Abraxane should only be given under the supervision of a specialist cancer doctor in units that are specialised in giving ‘cytotoxic' (cell-killing) medicines.
Italian: Abraxane deve essere esclusivamente somministrato sotto la supervisione di un oncologo (medico specializzato nel trattamento di tumori) in reparti specializzati nella somministrazione di farmaci
English: For the full list of restrictions with Abraxane, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
English: What is Abraxane used for?
Italian: Per che cosa si usa Abraxane?
English: How is Abraxane used?
Italian: Come si usa Abraxane?
English: Treatment may be repeated for up to five consecutive days.
Italian: Il trattamento può essere ripetuto fino a cinque giorni consecutivi.
English: 11.1 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: 11,1 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: Vomiting is a complex process coordinated centrally by the emetic centre.
Italian: Il vomito è un processo complesso coordinato centralmente dal centro emetico.
English: For administration by subcutaneous injection, see also “special precautions for use in animals” (section 4.5).
Italian: Per la somministrazione mediante iniezione sottocutanea, vedere anche “Precauzioni speciali per l'impiego negli animali” (paragrafo 4.5).
English: No data have been presented on overdoses in adult cats.
Italian: Non sono stati presentati dati relativi a sovradosaggi in gatti adulti.
English: Comment: Given the small vial size(s), would it not be preferable to replace these by “SC, IV"
Italian: Commento: considerate le dimensioni ridotte del flacone, non sarebbe preferibile sostituire questi con “s.c., e.v.”
English: ATCvet code: QA04AD90
Italian: Codice ATCvet: QA04AD90
English: Maropitant is effective against vomiting.
Italian: Il maropitant è efficace contro il vomito.
English: C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Italian: INDICAZIONE DEI LMR Non pertinente.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Antiemetics.
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE Gruppo farmacoterapeutico: antiemetici.
English: - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Italian: - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
English: In cats, moderate to severe response to injection is very commonly observed (in approximately one third of cats).
Italian: Nei gatti, molto comunemente si osserva una risposta all'iniezione da moderata a grave (in circa un terzo dei gatti).
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO Non pertinente
English: Signs of nausea in dogs including excessive salivation and lethargy might remain after treatment.
Italian: I sintomi di nausea nei cani, inclusi l'eccessiva salivazione e la letargia, possono persistere dopo il trattamento.
English: • For the treatment of vomiting, in combination with other supportive measures.
Italian: • Per il trattamento del vomito, in combinazione con altre misure di supporto.
English: During clinical studies maropitant plasma levels conferred efficacy from 1 hour after administration.
Italian: Durante gli studi clinici, i livelli plasmatici del maropitant hanno garantito l'efficacia a partire da 1 ora dopo la somministrazione.
English: Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian, because conclusive reproductive toxicity studies have not been conducted in any animal species.
Italian: Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile, in quanto non sono stati condotti studi conclusivi di tossicità riproduttiva in nessuna specie animale.
English: Therefore, it is recommended to administer the veterinary medicinal product prior to administration of the chemotherapeutic agent.
Italian: Pertanto, si raccomanda di somministrare il medicinale veterinario prima della somministrazione dell'agente chemioterapico.
English: Injecting the product at refrigerated temperature may reduce pain at injection.
Italian: La somministrazione del prodotto a temperatura refrigerata può ridurre il dolore dell'iniezione.
English: Specific pharmacovigilance requirements: The PSURs for Prevomax shall be submitted at the same frequency as for Cerenia (reference product).
Italian: Requisiti specifici di farmacovigilanza I PSUR per Prevomax saranno presentati con la stessa frequenza di Cerenia (prodotto di riferimento).
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label of the vial after EXP.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta del flacone dopo scad.
English: Due to the frequent occurrence of transient pain during subcutaneous injection, appropriate animal restraining measures may have to be applied.
Italian: A causa della frequente comparsa di dolore transitorio durante l'iniezione sottocutanea, è possibile che si debbano adottare adeguate misure contenitive sugli animali.
English: Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions and the cause should be investigated.
Italian: Il vomito può essere associato ad affezioni gravi e molto debilitanti e la causa dovrebbe essere indagata.
English: As the pharmacokinetic variation is large and maropitant accumulates in the body after once daily repeated administration, lower doses than recommended might be sufficient in some individuals and when repeating the dose.
Italian: A causa dell'ampia variabilità farmacocinetica e dell'accumulo del maropitant nell'organismo dopo una somministrazione ripetuta una volta al giorno, dosaggi inferiori a quanto raccomandato potrebbero essere sufficienti in alcuni soggetti e quando la dose è ripetuta.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
Italian: NUMERO DI LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto:
English: This centre consists of several brainstem nuclei (area postrema, nucleus tractus solitarius, dorsal motor nucleus of the vagus) that receive and integrate sensory stimuli from central and peripheral sources and chemical stimuli from the circulation and the cerebro-spinal fluid.
Italian: Questo centro è composto da numerosi nuclei del tronco cerebrale (area postrema, nucleo del tratto solitario, nucleo motore dorsale del vago) che ricevono e integrano gli stimoli sensoriali da fonti centrali e periferiche e gli stimoli chimici dal circolo ematico e dal fluido cerebro-spinale.
English: Excipients: Benzyl alcohol (E1519)
Italian: Eccipienti: Alcool benzilico (E1519)
English: People with known hypersensitivity to maropitant should administer the veterinary medicinal product with caution.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità al maropitant devono somministrare il medicinale veterinario con cautela.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: Interazione con altri medicinali ed altre forme d'interazione
English: Substance P is found in significant concentrations in the nuclei comprising the emetic centre and is considered the key neurotransmitter involved in vomiting.
Italian: La sostanza P è rinvenuta in concentrazioni significative nei nuclei che fanno parte del centro emetico ed è considerata il principale neurotrasmettitore coinvolto nel vomito.
English: Maropitant is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist, which acts by inhibiting the binding of substance P, a neuropeptide of the tachykinin family.
Italian: Il maropitant è un antagonista del recettore della neurochinina 1 (NK1) che agisce inibendo il legame della sostanza P, un neuropeptide della famiglia delle tachichinine.
English: Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions including gastrointestinal obstructions; therefore, appropriate diagnostic evaluations should be employed.
Italian: Il vomito può essere associato ad affezioni gravi e severamente debilitanti comprese ostruzioni gastrointestinali; pertanto, occorre effettuare appropriate indagini diagnostiche.
English: In laboratory studies, maropitant has been shown to be a potential eye irritant.
Italian: In studi di laboratorio, è stato dimostrato che il maropitant è potenzialmente irritante per gli occhi.
English: Prevomax must not be mixed with other veterinary medicinal products in the same syringe as its compatibility with other products has not been tested.
Italian: Prevomax non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari nella stessa siringa in quanto la sua compatibilità con altri prodotti non è stata provata.
English: By inhibiting the binding of substance P within the emetic centre, maropitant is effective against neural and humoral (central and peripheral) causes of vomiting.
Italian: Inibendo il legame della sostanza P all'interno del centro emetico, il maropitant è efficace nei confronti delle cause di vomito neurali e umorali (centrali e periferiche).
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products in the same syringe.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri medicinali veterinari.
English: Although maropitant has been demonstrated to be effective in both the treatment and prevention of emesis induced by chemotherapy, it was found more efficacious if used preventively.
Italian: Sebbene sia stato dimostrato che il maropitant è efficace sia nel trattamento sia nella prevenzione dell'emesi indotta da chemioterapia, si è dimostrato più efficace se utilizzato nella prevenzione.
English: • For the prevention of perioperative nausea and vomiting and improvement in recovery from general anaesthesia after use of the μ-opiate receptor agonist morphine.
Italian: • Per la prevenzione della nausea e del vomito preoperatori e per il miglioramento nel recupero dall'anestesia generale a seguito dell'uso di morfina agonista per i recettori μ-oppioidi.
English: For subcutaneous or intravenous use in dogs and cats.
Italian: Per uso sottocutaneo o endovenoso in cani e gatti.
English: Prevomax should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for heart diseases.
Italian: Prevomax deve essere utilizzato con cautela in animali sofferenti di malattie cardiache o con predisposizione verso queste.
English: In very rare cases, anaphylactic type reactions (allergic oedema, urticaria, erythema, collapse, dyspnoea, pale mucous membranes) may occur.
Italian: In casi molto rari, si possono verificare reazioni di tipo anafilattico (edema allergico, orticaria, eritema, collasso, dispnea, pallore delle membrane mucose).
English: A variety of in vitro assays have demonstrated that maropitant binds selectively at the NK1 receptor with dose-dependent functional antagonism of substance P activity.
Italian: Numerose prove in vitro hanno dimostrato che il maropitant si lega selettivamente ai recettori NK1 con antagonismo funzionale dose-dipendente nei confronti dell'attività della sostanza P.
English: Maropitant is highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound medicines.
Italian: Il maropitant si lega a livello elevato alle proteine plasmatiche e può competere con altri farmaci a legame elevato.
English: Manufacturer responsible for batch release: Produlab Pharma B.V.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Produlab Pharma B.V.
English: Good veterinary practice indicates that antiemetics should be used in conjunction with other veterinary and supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
Italian: A norma della buona pratica veterinaria, gli antiemetici devono essere utilizzati in associazione ad altre misure veterinarie e di supporto, quali il controllo della dieta e la fluidoterapia sostitutiva, andando contemporaneamente a individuare le cause alla base del vomito.
English: CYP2D15 and CYP3A12 were identified as the canine isoforms involved in the hepatic biotransformation of maropitant.
Italian: CYP2D15 e CYP3A12 sono stati identificati come le isoforme canine coinvolte nella biotrasformazione epatica del maropitant.
English: The veterinary medicinal product should not be used concomitantly with Ca-channel antagonists as maropitant has affinity to Ca-channels.
Italian: Il medicinale veterinario non deve essere utilizzato in concomitanza con antagonisti dei canali del calcio in quanto il maropitant ha affinità con i canali del calcio.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone esterna