FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι η χρήση υδροξυαιθυλαμύλου σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας και υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας ή νεφρικής δυσλειτουργίας σε ασθενείς με σήψη, σε βαριά νοσούντες ασθενείς και σε ασθενείς με εγκαύματα.
Bulgarian: • PRAC счита, че употребата на хидроксиетил скорбяла се свързва с повишен риск от смърт и бъбречна заместителна терапия или бъбречни увреждания при пациенти със сепсис, критично болни пациенти и пациенти с изгаряния.
Greek: • Η PRAC απεφάνθη ότι τα προϊόντα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο πρέπει να αντενδείκνυνται σε ασθενείς με σήψη, σε βαριά νοσούντες ασθενείς, καθώς και σε ασθενείς με εγκαύματα.
Bulgarian: • PRAC заключи, че съдържащите хидроксиетил скорбяла продукти следва да са противопоказани при пациенти със сепсис, критично болни пациенти и пациенти с изгаряния.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες τόνισαν ότι το υδροξυαιθυλάμυλο ενδέχεται να παρουσιάσει οφέλη ιδίως σε περιπτώσεις περιεγχειρητικής αιμορραγίας.
Bulgarian: Специалистите предполагат, че ползата от ХЕС се наблюдава конкретно при периоперативно кръвотечение.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, για τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) разгледа процедурата по член 107и от Директива 2001/83/EО за съдържащи хидроксиетил скорбяла продукти за инфузионни разтвори.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η PRAC έκρινε ότι το υδροξυαιθυλάμυλο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία της υποογκαιμίας που οφείλεται στην οξεία απώλεια αίματος, στις περιπτώσεις όπου η μονοθεραπεία με κρυσταλλοειδή δεν κρίνεται επαρκής, εφόσον όμως προστεθούν στις πληροφορίες προϊόντος οι περιορισμοί, οι αντενδείξεις, οι προειδοποιήσεις και οι λοιπές τροποποιήσεις που έχουν συμφωνηθεί και ληφθούν πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Bulgarian: С оглед на всички доказателства, налични в процедурата по член 107и от Директива 2001/83/EО, PRAC счита, че употребата на хидроксиетил скорбяла следва да се ограничи до лечение на хиповолемия, дължаща се на остра кръвозагуба, когато самостоятелното прилагане на кристалоиди не се счита за достатъчно, в зависимост от договорените ограничения, противопоказания, предупреждения, други промени в информацията за продукта и от допълнителните мерки за минимализиране на риска.
Greek: Κατά τη διαδικασία του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η PRAC έλαβε υπόψη τις συστάσεις για το υδροξυαιθυλάμυλο οι οποίες διατυπώθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ενώ παράλληλα εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα, μεταξύ των οποίων δεδομένα από κλινικές μελέτες και μετα-αναλύσεις κλινικών μελετών, δεδομένα μετεγκριτικής εμπειρίας, απαντήσεις των κατόχων των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που υποβλήθηκαν εγγράφως ή στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων, αυθόρμητες αναφορές σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών διαλυμάτων έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο, καθώς και από πληροφορίες που υπέβαλαν τα ενδιαφερόμενα μέρη, ιδίως σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο θνησιμότητας και νεφρικής ανεπάρκειας.
Bulgarian: Съгласно рамката на член 107и от Директива 2001/83/EО, PRAC взема предвид препоръките относно ХЕС, издадени в рамките на сезирането по член 31 от Директива 2001/83/EО, и също разглежда наличните данни, включващи клинични проучвания, метаанализи на клинични проучвания, опит след разрешаването за употреба, отговори, подадени от притежателите на разрешенията за употреба (ПРУ) в писмен вид и при устни разяснения, спонтанни съобщения относно безопасността и ефикасността на съдържащи хидроксиетил скорбяла продукти за инфузионни разтвори, както и становища на заинтересованите страни, по-конкретно във връзка с риска от смърт и бъбречна недостатъчност.
Greek: Ωστόσο, στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η PRAC επανεξέτασε τα νέα διαθέσιμα δεδομένα, με ιδιαίτερη έμφαση στον κίνδυνο θνησιμότητας και νεφρικής ανεπάρκειας, εξετάζοντας δεδομένα από κλινικές μελέτες, μετα-αναλύσεις κλινικών δοκιμών, από τη μετεγκριτική εμπειρία, τις απαντήσεις που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ τόσο εγγράφως όσο και κατά τη διάρκεια προφορικών εξηγήσεων, καθώς και τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από ενδιαφερόμενους φορείς.
Bulgarian: Въпреки това за целите на текущата процедура по член 107и от Директива 2001/83/EО PRAC разгледа наличните нови данни с фокус върху риска от смърт и бъбречна недостатъчност, включително клинични проучвания, метаанализи на клинични проучвания, опит след разрешаването за употреба, отговори, подадени от притежателите на разрешенията за употреба (ПРУ) в писмен вид и при устни разяснения и становища на заинтересованите страни.
Greek: Ωστόσο, επισημάνθηκε ότι σε άλλες κατηγορίες ασθενών, μεταξύ των οποίων ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση και ασθενείς με τραύματα, παρατηρήθηκε βραχυχρόνια αιμοδυναμική βελτίωση.
Bulgarian: Въпреки това е отбелязано, че са наблюдавани краткосрочни подобрения на хемодинамиката при други популации пациенти, включително при пациенти с операции и травми.
Greek: Τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο στην αρχική φάση της αναζωογόνησης με τη χορήγηση διαλυμάτων εντός 24 ωρών το μέγιστο.
Bulgarian: ХЕС разтворите следва да се ограничат до началната фаза на ресуситация на обема течности с максимален времеви интервал 24 ч.
Greek: Τα νέα αυτά στοιχεία δεν ήταν διαθέσιμα κατά τη διατύπωση της σύστασης της PRAC στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ τον Ιούνιο του 2013 και, ως εκ τούτου, δεν ήταν δυνατόν να ληφθούν υπόψη κατά την τελευταία επανεξέταση του Οκτωβρίου του 2013.
Bulgarian: Тези нови доказателства не са били налични през юни 2013 г., когато е била публикувана препоръката във връзка с процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО, и поради това не са взети предвид при преразглеждането на последната през октомври 2013 г.
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), αφού εξέτασε τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Bulgarian: След разглеждане на препоръката на PRAC, CMDh приема общите научни заключения и основанията за препоръката.
Greek: Ωστόσο έκρινε ότι, λαμβανομένων υπόψη των περιορισμών της συγκεκριμένης μελέτης, τα ευρήματά της δεν μπορούν να αναιρέσουν τα ευρήματα των μελετών 6S και VISEP, οι οποίες έδειξαν αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας σε βαριά νοσούντες ασθενείς.
Bulgarian: Поради това PRAC приема резултатите от проучванията, които не показват риск от смърт, свързан с употребата на ХЕС, но счита, че като се имат предвид ограниченията на това проучване, резултатите не могат да обезсилят резултатите от проучвания 6S и VISEP, които показват повишен риск от смърт при критично болни пациенти.
Greek: Σύμφωνα με τη νομοθεσία της ΕΕ, για τέτοιου είδους ενέργειες απαιτείται η διενέργεια επανεξέτασης σε επίπεδο ΕΕ. Ως εκ τούτου, ξεκίνησε δεύτερη εξέταση των διαλυμάτων που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο, δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η οποία διενεργήθηκε ξεχωριστά αλλά παράλληλα με την επανεξέταση δυνάμει του άρθρου 31, ολοκληρώθηκε δε και αυτή τον Οκτώβριο του 2013.
Bulgarian: Следователно е предприет втори преглед на съдържащите ХЕС разтвори съгласно член 107и от Директива 2001/83/EО, който се провежда отделно, но успоредно с преразглеждането във връзка с член 31 и също приключва през октомври 2013 г.
Greek: Οι Meybohm P et al. 2013 υποδηλώνουν ότι το υδροξυαιθυλάμυλο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στην αρχική φάση της αναζωογόνησης με τη χορήγηση διαλυμάτων, ήτοι για χρονικό διάστημα 24 ωρών το μέγιστο.
Bulgarian: 2013 предлага употребата на ХЕС да бъде ограничена до началната фаза на ресуситация на обема течности с максимален времеви интервал 24 часа.
Greek: Το πόρισμα της PRAC στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βασίστηκε σε πρόσθετα δεδομένα τα οποία δεν ήταν διαθέσιμα κατά το χρόνο έκδοσης της σύστασης της PRAC βάσει της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ τον Ιούνιο του 2013 και, ως εκ τούτου, δεν ήταν δυνατόν να ληφθούν υπόψη κατά τη διαδικασία επανεξέτασης τον Οκτώβριο του 2013.
Bulgarian: Заключението на PRAC в контекста на процедурата по сезиране по член 107и от Директива 2001/83/EО включва допълнителни данни, които не са били налични към момента на публикуване на препоръката на PRAC във връзка със сезирането по член 31 от Директива 2001/83/EО през юни 2013 г. и поради това не е могло да бъдат взети предвид в преразглеждането на последната през октомври 2013 г.
Greek: Συνεπώς, τα πορίσματα που προέκυψαν κατόπιν της διαδικασίας του άρθρου 107θ αντανακλούν την πλέον ολοκληρωμένη και επικαιροποιημένη αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο.
Bulgarian: Поради това заключенията по член 107и отразяват най-пълната и актуална оценка на наличните данни, свързани със съдържащите ХЕС лекарствени продукти.
Greek: Η PRAC αναγνώρισε τους περιορισμούς των εν λόγω μελετών, όπως το περιορισμένο μέγεθός τους και η σύντομη διάρκεια παρακολούθησης των ασθενών, επεσήμανε όμως ότι στη μελέτη Madi-Jebara et al, 2008 παρατηρήθηκε μικρή μείωση του όγκου, η οποία υποδεικνύει ότι το υδροξυαιθυλάμυλο 130/0,4 6% φαίνεται να είναι επωφελές σε σύγκριση με το γαλακτικό διάλυμα Ringer διπλάσιου όγκου σε ό,τι αφορά την πρόληψη της υπότασης που προκαλείται λόγω αναισθησίας της σπονδυλικής στήλης.
Bulgarian: 2008 е съобщен известен ефект на съхраняване на обема, който предполага, че ХЕС 130/0,4 6% показва ползи, над два пъти по-високи от размера на ползите от Рингер лактата за предотвратяване на хипотония, индуцирана от спинална анестезия.
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης εξέτασης, η PRAC διατύπωσε σύσταση τον Ιούνιο του 2013 σχετικά με τα διαθέσιμα δεδομένα, καταλήγοντας στο συμπέρασμα ότι τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο πρέπει να ανασταλούν για όλους τους πληθυσμούς ασθενών.
Bulgarian: Първият преглед е предприет първоначално съгласно рамката на член 31 от Директива 2001/83/EО. PRAC издава препоръка въз основа на наличните данни за този преглед през юни 2013 г., заключавайки, че съдържащите ХЕС разтвори следва да бъдат временно спрени при всички пациентски популации.
Greek: Συνεπώς, τα πορίσματα που προέκυψαν κατόπιν της διαδικασίας του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ αντανακλούν την πλέον ολοκληρωμένη και επικαιροποιημένη αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο.
Bulgarian: Поради това заключенията относно член 107и от Директива 2001/83/EО отразяват найпълната и актуална оценка на наличните данни, свързани със съдържащите ХЕС лекарствени продукти.
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) έλαβε υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που αναφέρονται ακολούθως και οι οποίες διατυπώθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ με ημερομηνία 10 Οκτωβρίου 2013 σε ό,τι αφορά τα φαρμακευτικά διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο:
Bulgarian: CMDh взе предвид отбелязаните по-долу препоръки на PRAC във връзка с процедурата по член 107и от Директива 2001/83/EО от 10 октомври 2013 г. по отношение на инфузионни разтвори с лекарствени продукти, съдържащи хидроксиетил скорбяла:
Greek: 2/ Στο τέλος του 2016
Bulgarian: 2/ в края на 2016 г.
Greek: - μέτρηση κρεατινίνης (GFR)
Bulgarian: - измерване на креатинин (GFR)
Greek: Εντός 24 μηνών από την έγκριση του πρωτοκόλλου
Bulgarian: в рамките на 24 месеца след одобрение на протокола;
Greek: Εντός 1 εβδομάδας από την έγκριση της γνώμης της CMDh
Bulgarian: в рамките на 1 седмица, след приемане на становище от CMDh.
Greek: Το πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο είναι η θνησιμότητα στις 90 ημέρες και η νεφρική ανεπάρκεια στις 90 ημέρες.
Bulgarian: Основният общ краен показател е 90-дневна смъртност и 90дневна бъбречна недостатъчност.
Greek: Το πρωτόκολλο της μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι τις:
Bulgarian: Протоколи от проучванията до:
Greek: Ο(ι) ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει(ουν) μελέτη χρήσης του φαρμάκου σε αρκετά κράτη μέλη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που έχουν ληφθεί.
Bulgarian: ПРУ следва да проведат проучвания с използване на лекарството в няколко държави членки, за да оценят ефективността на взетите мерки за минимализиране на риска.
Greek: - διάρκεια νοσηλείας, νοσηρότητα, πήξη, φλεγμονή, νοσοκομειακή θνησιμότητα
Bulgarian: - продължителност на престоя, смъртност, кръвосъсирване, възпаление, болнична смъртност
Greek: Αποστολή της άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) βάσει του συμφωνηθέντος σχεδίου κοινοποίησης και των συμφωνηθέντων όρων.
Bulgarian: Списък за разпространение на DHPC съобщението съгласно одобрените от PRAC план за комуникация и условия.
Greek: Ο(ι) ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει(ουν) τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές φάσης IV με κατάλληλους μάρτυρες και κλινικά σημαντικά τελικά σημεία για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας σε ασθενείς σε περιεγχειρητικό περιβάλλον και σε ασθενείς με τραύματα.
Bulgarian: ПРУ следва да проведат две фаза IV рандомизирани клинични изпитвания (RCT) с подходящо контролно средство и значими крайни показатели, за да демонстрират ефикасността и безопасността в периоперативна среда и при травми.
Greek: Ο(ι) ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει(ουν) τα βασικά στοιχεία (περιλαμβανομένου του πρωτοκόλλου της μελέτης για τη χρήση του φαρμάκου και του πρωτοκόλλου των τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών) του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου σε ευρωπαϊκό μορφότυπο.
Bulgarian: ПРУ следва да предадат основните елементи (включително протокол от проучване с използване на лекарството, протоколи от RCT) от плана за управление на риска в одобрения от ЕС формат.
Greek: - αιμοδυναμική σταθεροποίηση σε συνάρτηση με τη δόση (π.χ. καρδιακός ρυθμός, μέση αρτηριακή πίεση, κεντρική φλεβική πίεση, κορεσμός οξυγόνου κεντρικής φλέβας, επίπεδα γαλακτικού οξέος στον ορό, περίσσεια βάσεων και αποβολή ούρων)
Bulgarian: - стабилизиране на хемодинаимката във връзка с дозата (напр. честота на сърцебиене, средно артериално налягане, централно венозно налягане, централно венозно кислородно насищане, нива на серумен лактат, излишък на основи и диуреза)
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата(ите) членка(и) или референтната(ите) държава(и) членка(и), ако е приложимо, следва да гарантират изпълнението на следните условия от страна на ПРУ:
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία είναι: - μείζονες περιεγχειρητικές επιπλοκές (π.χ. λοιμώξεις, αιμορραγίες, ανεπάρκεια αναστόμωσης, ποσοστό επαναληπτικών επεμβάσεων, διάγνωση πνευμονικού οιδήματος).
Bulgarian: - значими периоперативни усложнения (напр. инфекции, кръвотечения, анастомозна недостатъчност, процент на последващи операции, диагноза за белодробен оток).
Greek: 1/ Το πρωτόκολλο των μελετών πρέπει να υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές
Bulgarian: Протоколите от проучванията трябва да се предадат на НКО
Greek: Av. do Forte, 3
Bulgarian: do Forte, 3
Greek: Edifício Suécia III - Piso 2
Bulgarian: Edifício Suécia III
Greek: Λιθουανία UAB "BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC"
Bulgarian: UAB "BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC"
Greek: Νορβηγία Baxter AS Gjerdumsvei 11
Bulgarian: Baxter AS Gjerdumsvei 11
Greek: 0484 Oslo
Bulgarian: 0484 Oslo Norway
Greek: Πορτογαλία Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Bulgarian: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Greek: Νορβηγία Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Bulgarian: Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Greek: Jasinskio 16a, LT-01112
Bulgarian: Jasinskio 16a, LT-01112 Vilnius,
Greek: 1753 Halden
Bulgarian: 1753 Halden Norway
Greek: PlasmaHES RedibagInfusionsloesung
Bulgarian: PlasmaХЕС RedibagInfusionsloesung
Greek: Βουλγαρία Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Bulgarian: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Greek: HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Bulgarian: HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Greek: 4+Unterschleissheim,
Bulgarian: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Greek: Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Bulgarian: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala
Greek: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Bulgarian: Polígono Industrial Sector 14 ouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Greek: Φινλανδία Baxter Oy Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
Bulgarian: Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
Greek: 9th Km National Highway Trikala
Bulgarian: 9th Km National
Greek: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Bulgarian: Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Greek: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Bulgarian: ZA de Coignères Maurepas
Greek: 50, sector 3, Bucureşti,
Bulgarian: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
Greek: Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
Bulgarian: S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
Greek: Υδροξυαίθυλο άμυλο Refortan Plus
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте Refortan Plus
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις Ονομασίες, τις Φαρμακοτεχνικές Μορφές, τις Περιεκτικότητες των Φαρμακευτικών Προϊόντων, τις Οδούς Χορήγησης, τους Κατόχους της Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Greek: INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Bulgarian: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Greek: Marina, 16-18-17
Bulgarian: Marina, 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Greek: Υδροξυαίθυλο άμυλο 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Bulgarian: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Greek: HYPERHES, solution pour perfusion
Bulgarian: HYPERХЕС, solution pour perfusion
Greek: Βουλγαρία Baxter Deutschland GmbH,
Bulgarian: Baxter Deutschland GmbH,
Greek: INFOMED FLUIDS S.R.L.
Bulgarian: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Greek: FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Bulgarian: S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Greek: Cheshire
Bulgarian: CХЕСhire
Greek: ELOHES 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
Bulgarian: ELOХЕС 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
Greek: Οι Κάτω Χώρες Baxter B.V.
Bulgarian: Baxter B.V.
Greek: FRESENIUS KABI FRANCE 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France
Bulgarian: 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France
Greek: Želetavská 1525/1 140 00 Praha 4 - Michle Czech Republic
Bulgarian: Fresenius Kabi s.r.o. Želetavská 1525/1 140 00 Praha 4 - Michle Czech Republic
Greek: Πορτογαλία Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda
Bulgarian: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av.
Greek: INFOHES 60 g/L
Bulgarian: INFOХЕС 60 g/L
Greek: 61352 Bad Homburg v.d.H.
Bulgarian: 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany
Greek: Belgium δραστική ουσία: υδροξυαίθυλο άμυλο (MR 200.000)
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте (MR 200.000)
Greek: Πόλυ (Ο-2Υδροξυαίθυλο) άμυλο (M.W 200000) + Χλωριούχο νάτριο
Bulgarian: Поли(О-2хидроксиетил) нишесте (M.W 200000) + натриев хлорид
Greek: Kruczkowskiego 8 00380 Warszawa Poland
Bulgarian: Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Greek: Polígono Industrial Sector
Bulgarian: Piazzale dell industria,
Greek: Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Bulgarian: B. Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Greek: Υδροξυαίθυλο άμυλο Refortan
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте Refortan
Greek: Λουξεμβούργο Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Bulgarian: Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Greek: Υδροξυαίθυλο άμυλο Haes-Steril 6% 60 mg/ml
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте Haes-Steril 6% 60 mg/ml
Greek: Υδροξυαίθυλο άμυλο HAES - steril 10% 100 g/l
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте HAES - steril 10% 100 g/l
Greek: Χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό,
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат,
Greek: HESTERIL 10 %, solution pour perfusion
Bulgarian: ХЕСTERIL 10 %, solution pour perfusion
Greek: 75174 Uppsala,
Bulgarian: 75174 Uppsala, Sweden
Greek: Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Bulgarian: Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, TaksiarХЕС Trikalon,
Greek: Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o.
Bulgarian: Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o. Ul.
Greek: Οξικό νάτριο τριυδρικό,
Bulgarian: Натриев ацетат трихидрат,
Greek: Υδροξυαίθυλο άμυλο Stabisol
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте Stabisol
Greek: Λουξεμβούργο B.Braun Melsungen A.G.
Bulgarian: B. Braun Melsungen A.G.
Greek: Υδροξυαίθυλο άμυλο Haes-Steril 10% 100 mg/ml
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте Haes-Steril 10% 100 mg/ml
Greek: Belgium δραστική ουσία: υδροξυαίθυλο άμυλο (πολυμερές 130/0.4) και χλωριούχο νάτριο
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте (полимер 130/0.4) и натриев хлорид
Greek: Πόλυ (O-2υδροξυαίθυλο) άμυλο 130 kDa μοριακή υποκατάσταση 0,380,45, Χλωριούχο νάτριο
Bulgarian: Поли(О-2хидроксиетил) нишесте 130 kDa mol.замяна 0,38-0,45 , Натриев хлорид
Greek: ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche
Bulgarian: ELOХЕС 6 %, solution pour perfusion en poche
Greek: Παράγραφο 4.3.
Bulgarian: Вижте точка 4.3.
Greek: Δείτε τις περιπτώσεις στις οποίες το προϊόν αυτό δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιηθεί στην παράγραφο 2.
Bulgarian: Вижте в точка 2 за ситуации, в които този продукт никога не трябва да се използва.
Greek: Οι συνταγογραφικές πληροφορίες για τα προϊόντα μπορούν, στη συνέχεια, να αναθεωρούνται από τις Αρμόδιες Αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεννόηση με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στον Τίτλο III, Κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2001/83 / ΕΚ.
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може съответно да се актуализира от националните компетентни органи на държава членка, съгласувано с референтната държава членка, съгласно процедурите, определени в глава 4 от дял ІІІ на Директива 2001/83/EО.
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων των συνταγογραφικών πληροφοριών του προϊόντος
Bulgarian: Изменения в съответните точки от продуктовата информация
Greek: ΔΕΙΤΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΧΠ.
Bulgarian: ВИЖТЕ ВСИЧКИ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Greek: Οι ΚΑΚ των διαλυμάτων έγχυσης υδροξυαιθυλο-αμύλου (HES) θα πρέπει να τροποποιήσουν τις συνταγογραφικές πληροφορίες των προϊόντων (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου, κατά περίπτωση) ώστε να αντικατοπτρίζουν τη διατύπωση που παρέχεται κατωτέρω και σε συνδυασμό με τα επιστημονικά πορίσματα:
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба на инфузионни разтвори, съдържащи хидроксиетил нишесте (HES) трябва да изменят продуктовата информация (вмъкване, замяна или заличаване на текста, както е подходящо), за да се отрази текстът, както е представен по-долу, и във връзка с научните заключения:
Greek: [Η παρακάτω δήλωση θα πρέπει να υπογραμμίζεται με έμφαση (π.χ. με κεφαλαία, έντονα γράμματα ή με χρώματα), οι οπτικές λεπτομέρειες της προειδοποίησης στην εξωτερική και την άμεση συσκευασία πρέπει να συμφωνούνται με τις ΕΑΑ και να υπόκεινται σε δοκιμή χρήστη, λαμβάνοντας υπόψη την "Κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με την ικανότητα Αναγνωσιμότητας της Επισήμανσης και του Φύλλου Οδηγιών χρήσης για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση "εντός ενός μηνός από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής.]
Bulgarian: [Изявлението по-долу трябва да е с поставен акцент (напр. с главни букви, букви с удебелен шрифт или използване на цветове), визуалните детайли на предупреждението върху вторичната и първичната опаковка трябва да бъдат съгласувани с националните компетентни органи и да бъдат обект на тест за ниво на разбираемост, като се вземе предвид „Ръководство за четливостта на опаковката и листовката на лекарствените продукти в хуманната медицина" в рамките на 1 месец от издаването на решението на Европейската комисия.]