FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CMDh tilsluttede sig PRAC's konklusion om, at fordelene ved disse lægemidler ikke opvejer risiciene, og vedtog som sit endelige standpunkt, at markedsføringstilladelserne burde suspenderes i hele EU.
Slovak: Skupina CMDh súhlasila so závermi výboru PRAC, že prínosy týchto liekov neprevyšujú ich riziká, a prijala konečné stanovisko, že platnosť povolení na uvedenie na trh sa v celej EÚ majú pozastaviť.
Danish: Da lægemidler indeholdende tetrazepam alle er godkendt nationalt, blev PRAC's anbefalinger fremsendt til Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh), som tog et endeligt standpunkt.
Slovak: Keďže všetky lieky obsahujúce tetrazepam boli schválené na základe vnútroštátnych postupov, odporúčania výboru PRAC boli poslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky, ktorá prijala konečné stanovisko.
Danish: Lægemidler indeholdende tetrazepam suspenderet i EU
Slovak: Pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce tetrazepam v celej EÚ
Danish: Tetrazepam anvendes specielt for sin muskelafslappende virkning.
Slovak: Tetrazepam sa konkrétne používa pre svoje účinky na uvoľnenie svalov.
Danish: I betragtning af de alvorlige, hudreaktioner, potentielt med dødelig udgang, og den begrænsede virkning af tetrazepam er benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende tetrazepam ikke længere positivt.
Slovak: So zreteľom na závažné, potenciálne smrteľné, kožné reakcie a na obmedzenú účinnosť tetrazepamu sa pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich tetrazepam už nepovažuje za priaznivý.
Danish: Gennemgangen af tetrazepam skete på foranledning af den franske lægemiddelstyrelse (ANSM) efter indberetninger om alvorlige hudreaktioner med dette lægemiddel i Frankrig.
Slovak: Preskúmanie tetrazepamu sa uskutočnilo na podnet francúzskej národnej agentúry pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych produktov (ANSM) na základe hlásení o závažných kožných reakciách na tento liek vo Francúzsku.
Danish: • Dette kan antagelig forklares ved en strukturel forskel mellem tetrazepam og andre benzodiazepiner (den substituerede cyclohexenylring i tetrazepam).
Slovak: To sa dá vysvetliť štrukturálnym rozdielom medzi tetrazepamom a ďalšími benzodiazepínmi (napr. substituovaný cyklohexenylové jadro tetrazepamu).
Danish: Benzodiazepiner virker ved at bindes til visse receptorer i hjernen, hvor de øger aktiviteten af stoffet gammaaminosmørsyre (GABA).
Slovak: Benzodiazepíny účinkujú tak, že sa naviažu na určité receptory v mozgu, čím zvyšujú aktivitu látky nazývanej kyselina gama-aminomaslová (kyselina GABA)
Danish: Den 24. april 2013 tilsluttede Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) sig ved en flertalsafgørelse anbefalingen fra Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) om at suspendere markedsføringstilladelserne for tetrazepamholdige lægemidler i hele EU.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) na základe odporúčania Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) 24. apríla 2013 schválila väčšinou hlasov svojich členov odporúčania výboru PRAC týkajúce sa pozastavenia platnosti povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce tetrazepam v celej Európskej únii (EÚ).
Danish: Tetrazepamholdige lægemidler har siden 1960'erne været godkendt via nationale procedurer i en række EU medlemsstater (Belgien, Bulgarien, Frankrig, Letland, Litauen, Luxembourg, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Tjekkiet, Tyskland og Østrig), og udleveres på recept under en række forskellige handelsnavne, herunder Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam,
Slovak: (Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Francúzsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Nemecko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko a Španielsko) a sú dostupné na lekársky predpis pod rôznymi obchodnými názvami vrátane Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura a Tetraratio.
Danish: CMDh's standpunkt er baseret på PRAC's gennemgang af alle foreliggende data om risikoen for hudreaktioner med tetrazepam, herunder erfaringer efter markedsføring i EU og den publicerede litteratur samt de foreliggende oplysninger om virkningen ved de godkendte indikationer:
Slovak: Stanovisko skupiny CMDh je založené na revízii, ktorú vypracoval výbor PRAC, všetkých dostupných údajov o riziku kožných reakcií na tetrazepam vrátane údajov z EÚ po uvedení lieku na trh a publikovanej literatúry a dostupných informácií o účinnosti vo schválených indikáciách:
Danish: • Som følge af den fundne risiko for uforudsigelige alvorlige hudreaktioner vil lægemidler indeholdende tetrazepam ikke længere blive markedsført i EU.
Slovak: V dôsledku rizika zistených nepredvídateľných, závažných kožných reakcií, nebudú už lieky obsahujúce tetrazepam dostupné v EÚ.
Danish: Da CMDh's holdning blev godkendt ved en flertalsafgørelse, blev dets standpunkt fremsendt til EuropaKommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU.
Slovak: Keďže skupina CMDh prijala stanovisko väčšinou hlasov svojich členov, skupina poslala stanovisko Európskej komisii, ktorá ho schválila a prijala rozhodnutie, ktoré je právne záväzné v celej EÚ.
Danish: Efter at have gennemgået alle foreliggende data om risikoen for hudreaktioner, herunder oplysninger efter markedsføring i EU og fra den publicerede litteratur, konkluderede PRAC, at tetrazepam er forbundet med en risiko for alvorlige hudreaktioner (herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og DRESSsyndrom), som er lav, men højere end med andre benzodiazepiner.
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných údajov o riziku kožných reakcií vrátane údajov po uvedení lieku na trh v EÚ a publikovanej literatúry dospel výbor PRAC k záveru, že tetrazepam súvisí s nízkym, ale v porovnaní s ďalšími liekmi zo skupiny benzodiazepínov zvýšeným rizikom vzniku závažných kožných reakcií (vrátane vzniku Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a syndrómu DRESS).
Danish: På baggrund af de påviste risici konstaterede udvalget desuden, at de foreliggende data om virkningen af tetrazepam ikke var fyldestgørende som grundlag for dets anvendelse til de godkendte indikationer.
Slovak: Výbor tiež skonštatoval, že so zreteľom na určené riziká, dostupné údaje o účinnosti tetrazepamu neboli dostatočne presvedčivé na podporu používania tetrazepamu na liečbu povolených indikácií.
Danish: De alvorlige hudreaktioner omfatter Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN), erythema multiforme og DRESS-syndrom (lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer).
Slovak: K závažným kožným reakciám patrí StevensovJohnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN), multiformný erytém a syndróm liekovej vyrážky s eozinofíliou a systémovými príznakmi (syndróm DRESS - Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Danish: • Hvad angår terapeutisk virkning viser fire undersøgelser ikke forskel mellem tetrazepam og andre aktive stoffer til behandling af spasticitet.
Slovak: V súvislosti s účinnosťou sa v štyroch štúdiách nepreukázal žiaden rozdiel medzi tetrazepamom a ďalšími účinnými liekmi používanými pri liečbe spasticity.
Danish: CMDh er et organ, der repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvar for at sikre harmoniserede sikkerhedsnormer i EU for lægemidler gennem nationale procedurer for godkendelse af markedsføringstilladelser.
Slovak: Skupina CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zabezpečenie harmonizovaných noriem bezpečnosti pre lieky, ktoré boli schválené v rámci vnútroštátnych postupov udeľovania povolení na uvedenie na trh v celej EÚ.
Danish: • Risikoen for hudreaktioner er større med tetrazepam end med andre benzodiazepiner.
Slovak: Riziko kožných reakcií bolo vyššie pri užívaní tetrazepamu než pri užívaní iných liekov zo skupiny benzodiazepínov.
Danish: • Apoteket bør henvise patienter, medbringer en ny eller fornyet recept for tetrazepam til deres læge.
Slovak: Lekárnici majú pacientom s novým alebo opakovaným predpisom na tetrazepam odporučiť, aby navštívili svojho ošetrujúceho lekára.
Danish: Det indtages gennem munden til behandling af smertefulde kontrakturer (vedvarende forkortelse af muskelvæv) og spasticitet (unormal muskelstivhed).
Slovak: Užíva sa orálne na liečbu bolestivých kontraktúr (trvalé skrátenie svalového tkaniva) a spasticity (nadmerné stuhnutie svalov).
Danish: Tetrazepam er et lægemiddel i klassen benzodiazepiner og anvendes i en række EU-medlemsstater til behandling af smertefulde kontrakturer (såsom muskelsammentrækninger med lænderygsmerter og nakkesmerter) og spasticitet (unormal muskelstivhed).
Slovak: Tetrazepam, liek z triedy benzodiazepínov, sa používa v niekoľkých členských štátoch EÚ na liečbu bolestivých kontraktúr (napríklad pri bolesti v dolnej časti chrbta a bolesti krku) a spasticity (nadmerné stuhnutie svalov).
Danish: Ved at øge aktiviteten af GABA virker benzodiazepiner beroligende på en række funktioner i hjernen.
Slovak: Benzodiazepíny majú v dôsledku zvýšenia aktivity kyseliny GABA upokojujúci účinok na rôzne funkcie mozgu.
Danish: • tetrazepam er et muskelafslappende middel, der anvendes ved smertefulde tilstande såsom lænderygsmerter og nakkesmerter samt ved spasticitet (unormal muskelstivhed).
Slovak: Tetrazepam je myorelaxant (liek na uvoľnenie svalstva) používaný v prípade bolestivých stavov, ako je bolesť v spodnej časti chrbta a bolesť krku, ako aj v prípade spasticity (nadmerné stuhnutie svalov).
Danish: GABA nedsætter mange hjernecellers excitabilitet (evne til at reagere).
Slovak: Kyselina GABA znižuje vzrušivosť veľkého počtu mozgových buniek.
Danish: Der var indberettet 65 tilfælde af SJS og TEN.
Slovak: Ohlásených bolo 65 prípadov Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. september 2008.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. septembra 2008.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 19. juli 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. júla 2013.
Danish: International retrospektivt studie (2006)
Slovak: Medzinárodná retrospektívna štúdia (2006)
Danish: De må ikke opvarme Tevagrastim på anden vis (for eksempel hverken ved at lægge den i mikroovnen eller i varmt vand).
Slovak: Nezohrievajte Tevagrastim žiadnym iným spôsobom (napríklad, nezohrievajte ju v mikrovlnnej rúre alebo v teplej vode).
Danish: En specifik studie af denne interaktion er ikke udført, men der foreligger ingen dokumentation, der viser, at en sådan interaktion skulle være skadelig.
Slovak: Hoci táto interakcia ešte nebola formálne preskúmaná, neexistuje dôkaz o tom, že táto interakcia je škodlivá.
Danish: Kontroller Tevagrastims udseende.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Tevagrastimu.
Danish: Tag medicinsprøjten med Tevagrastim ud af køleskabet.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku Tevagrastimu vyberte z chladničky.
Danish: Hvis De bliver gravid under behandling med Tevagrastim, skal De fortælle det til lægen.
Slovak: Ak počas liečby Tevagrastimom otehotniete, informujte o tom svojho lekára.
Danish: 1995-2000b aAnalysen omfatter studier med knoglemarvstransplantationer i denne periode; i nogle studier blev GM-CSF (granulocykolonistimulerende faktor) anvendt.
Slovak: 1995 - 2000b aAnalýza zahŕňa štúdie s pacientmi po transplantácii kostnej drene počas tohto obdobia; niektoré štúdie používali GM-CSF (faktor stimulujúci kolónie granulocytov a makrofágov).
Danish: Hvordan gives Tevagrastim, og hvor meget skal jeg have?
Slovak: Ako sa Tevagrastim podáva a koľko ho mám použiť?
Danish: Kanylebeskytteren flytter sig hurtigt, så kanylen dækkes (se figur 7).
Slovak: Ochranný kryt ihly rýchlo zakryje ihlu (pozri obrázok 7).
Danish: Tevagrastim er ikke blevet testet hos gravide kvinder eller kvinder, der ammer.
Slovak: Tevagrastim nebol testovaný u tehotných ani dojčiacich žien.
Danish: Hvis De har sprunget en indsprøjtning over eller injiceret en for lille dosis, skal De kontakte Deres læge hurtigst muligt.
Slovak: Ak ste vynechali injekciu alebo ste si vpichli príliš málo, čím skôr kontaktujte svojho lekára.
Danish: Tevagrastim indeholder sorbitol (E420).
Slovak: Tevagrastim obsahuje sorbitol (E420).
Danish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Danish: Tevagrastim bruges til at behandle børn, der får kemoterapi, eller som har et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni).
Slovak: Tevagrastim sa používa na liečbu detí liečených chemoterapiou alebo so závažne nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia).
Danish: Hvor længe skal jeg tage Tevagrastim?
Slovak: Ako dlho budem musieť používať Tevagrastim?
Danish: Der sås ingen relevante forskelle mellem Tevagrastim og referenceproduktet, hvad angår varighed af svær neutropeni og incidens af febril neutropeni.
Slovak: Nie sú žiadne relevantné rozdiely medzi Tevagrastimom a referenčným liekom, čo sa týka trvania závažnej neutropénie a výskytu febrilnej neutropénie.
Danish: Lægemidler (med sorbitol/fructose), som gives intravenøst, kan være livstruende og må ikke gives til denne population, medmindre der er et overvældende klinisk behov og ingen alternativer til rådighed.
Slovak: Lieky (obsahujúce sorbitol/fruktózu) podávané intravenózne môžu byť život ohrozujúce a musia byť kontraindikované v tejto populácii, okrem prípadov jednoznačnej klinickej indikácie ak nie sú dostupné iné alternatívy.
Danish: Data i tabellerne nedenfor beskriver bivirkninger, der er indberettet fra kliniske studier og ved spontan indberetning.
Slovak: Údaje v nižšie uvedených tabuľkách opisujú nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní a zo spontánneho hlásenia.
Danish: Tevagrastim indeholder r-metHuG-CSF (filgrastim), og det udvirker markante stigninger i neutrofiltallet i perifert blod i løbet af 24 timer samt mindre stigninger i antallet af monocytter.
Slovak: Tevagrastim obsahujúci r-metHuG-CSF (filgrastím) spôsobuje výrazné zvýšenie počtu neutrofilov v periférnej krvi v priebehu 24 hodín s malým vzostupom počtu monocytov.
Danish: Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan De kan give Dem selv indsprøjtninger med Tevagrastim.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať injekciu Tevagrastimu.
Danish: Hvis De (eller Deres barn) har arvelig fructoseintolerans (HFI), som er en sjælden arvelig sygdom, må De (eller Deres barn) ikke få dette lægemiddel.
Slovak: Ak vy (alebo vaše dieťa) máte dedičnú neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, vy (alebo vaše dieťa) nesmiete dostať tento liek.
Danish: Randomiserede, enkeltblinde, crossover-studier med enkeltdosis, der omfattede 196 raske forsøgspersoner, viste, at Tevagrastims farmakokinetiske profil var sammenlignelig med profilen af referenceproduktet efter subkutan og intravenøs administration.
Slovak: Randomizovaná, jednostranne slepá, krosoverová štúdia jednotlivej dávky na 196 zdravých dobrovoľníkoch preukázala, že farmakokinetický profil Tevagrastimu bol porovnateľný so štúdiou referenčného lieku po subkutánnom a intravenóznom podaní.
Danish: Anbefalingen af en minimumshøst på ≥ 2,0 x 106 CD34+ celler/kg er baseret på publicerede erfaringer, der har medført en adækvat hæmatologisk rekonstitution.
Slovak: 2,0 x 106 CD34+ buniek/kg sa zakladá na publikovaných skúsenostiach, vedúcich k primeranej hematologickej obnove.
Danish: Tevagrastim gives normalt som en daglig indsprøjtning i vævet lige under huden (kaldes en subkutan injektion).
Slovak: Tevagrastim sa zvyčajne podáva denne injekciou do tkaniva tesne pod kožou (subkutánna injekcia).
Danish: Relativ risiko (95 % CI) for GvHD og BRM efter behandling med G-CSF efter knoglemarvstransplantation
Slovak: Relatívne riziko (95 % IS) výskytu GvHD a TRM po liečbe s G-CSF po transplantácii kostnej drene
Danish: Filgrastim blev undersøgt i studier af toksiciteten efter gentagne doser af op til 1 års varighed, hvor der blev observeret ændringer, som kunne tilskrives de forventede farmakologiske virkninger, herunder stigninger i leukocytter, myeloid hyperplasi i knoglemarv, ekstramedullær granulopoiese og forstørret milt.
Slovak: Filgrastím sa skúmal v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní trvajúcich až 1 rok, ktoré odhalili zmeny, ktoré možno pripísať očakávaným farmakologickým účinkom, vrátane zvýšenia leukocytov, myeloidnej hyperplázie kostnej drene, extramedulárnej granulopoézy a zväčšenia sleziny.
Danish: Mobilisering af PBPC giver ikke nogen direkte klinisk fordel for raske donorer og skal kun anvendes ved allogen stamcelletransplantation.
Slovak: Mobilizácia PBPC nie je priamym klinickým prínosom pre zdravých darcov a má sa vziať do úvahy len na účely alogénnej transplantácie kmeňových buniek.
Danish: Hvis De har glemt at bruge Tevagrastim
Slovak: Ak zabudnete použiť Tevagrastim
Danish: Hvis De får eller med sandsynlighed kan udvikle blodkræft, må De ikke bruge Tevagrastim, medmindre lægen siger det.
Slovak: Ak sa u vás objaví rakovina krvi alebo bude u vás pravdepodobnosť jej vzniku, nemáte používať Tevagrastim, ak vám to nenariadil váš lekár.
Danish: Hvis De har svær kronisk neutropeni, kan De være i risiko for at udvikle blodkræft (leukæmi, myelodysplastisk syndrom (MDS)).
Slovak: Ak ste pacient so závažnou chronickou neutropéniou, môže u vás hroziť riziko vzniku rakoviny krvi (leukémia, myelodysplastický syndróm (MDS)).
Danish: Desinficer indsprøjtningsstedet med en spritserviet, og tag godt fat i huden mellem tommel- og pegefinger uden at klemme til (se figur 5).
Slovak: Pomocou alkoholového tampónu si vydezinfikujte miesto podania injekcie a medzi palcom a ukazovákom si uchopte kožu bez toho, aby ste ju príliš stlačili (pozri obrázok 5).
Danish: De skal tage Tevagrastim, indtil Deres antal af hvide blodlegemer er normalt.
Slovak: Tevagrastim budete musieť používať, kým sa váš počet bielych krviniek nevráti na normálnu hodnotu.
Danish: Tevagrastim er indiceret til mobilisering af perifere blodstamceller (PBPC).
Slovak: Tevagrastim je indikovaný na mobilizáciu progenitorových buniek v periférnej krvi (peripheral blood progenitor cells, PBPC).
Danish: Tevagrastim er en vækstfaktor (granulocyt-kolonistimulerende faktor) for hvide blodlegemer og tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes cytokiner.
Slovak: Tevagrastim je rastový faktor bielych krviniek (faktor stimulujúci kolónie granulocytov) a patrí do skupiny liekov nazývaných cytokíny.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget Tevagrastim De skal have.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko Tevagrastimu máte použiť.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor længe De skal tage Tevagrastim.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho budete musieť Tevagrastim používať.
Danish: Teva Denmark ApS Tlf: +45 44 98 55 11
Slovak: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Danish: Tryk stemplet i til det antal millimeter (ml), der svarer til den ordinerede dosis Tevagrastim.
Slovak: Potlačte piest na striekačke až po číslo (ml), ktoré zodpovedá dávke Tevagrastimu, ktorú vám predpísal lekár.
Danish: Filgrastim til PBPC-mobilisering efter myelosuppressiv kemoterapi:
Slovak: Filgrastím na mobilizáciu PBPC po myelosupresívnej chemoterapii:
Danish: Filgrastim kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Filgrastím môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Tevagrastims sikkerhed og virkning er undersøgt i randomiserede, kontrollerede fase III-studier hos patienter med brystcancer, lungecancer og non-Hodgkin-lymfom.
Slovak: Tevagrastimu sa posudzovala v randomizovanej, kontrolovanej fáze III štúdie pri rakovine prsníka, rakovine pľúc a Non-Hodgkin Lymfóme.
Danish: Tevagrastim kan i mindre grad påvirke Deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Tevagrastim môže mierne ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Baseret på de rapporterede data for et andet filgrastim-produkt, der ligner referenceproduktet, blev der observeret sammenlignelige fund samt en stigning i fostermisdannelser ved 100 µg/kg/dag - en maternelt toksisk dosis, der svarede til en systemisk eksponering på cirka 50-90 gange de eksponeringer, der observeres hos patienter, som behandles med den kliniske dosis på 5 µg/kg/dag.
Slovak: Na základe hlásených údajov od iných liekov obsahujúcich filgrastím, podobných ako referenčný liek, sa pozorovali porovnateľné nálezy plus zvýšené malformácie plodu pri dávke 100 µg/kg/deň, čo je pre matku toxická dávka, ktorá zodpovedá systémovej expozícii približne 50 - 90-násobku expozícií pozorovaných u pacientov liečených klinickou dávkou 5 µg/kg/deň.
Danish: Hos cancerpatienter var den farmakokinetiske profil af Tevagrastim og referenceproduktet sammenlignelige efter en enkelt og gentagne subkutane doser.
Slovak: U pacientov s rakovinou bol farmakokinetický profil po jednorazovom a opakovanom subkutánnom podaní Tevagrastimu a referenčného lieku porovnateľný.
Danish: Neutropeni kan skyldes opportunistiske infektioner i knoglemarven som f. eks. Mycobacterium avium kompleks eller maligne sygdomme som f. eks. lymfomer.
Slovak: Neutropénia môže byť spôsobená infliltráciou kostnej drene oportúnnymi infekciami, ako je komplex Mycobacterium avium, alebo malígnymi ochoreniami, napríklad lymfómom.
Danish: Under intermitterende behandling med 30 mio. IE (300 μg) filgrastim/dag kan der ses store udsving i patientens ANC.
Slovak: Počas prerušovaného dávkovania na úrovni 30 MIU (300 µg)/deň filgrastímu sa môžu objaviť veľké výkyvy hodnôt ANC u pacientov v priebehu času.
Danish: Tevagrastim er et biosimilært lægemiddel.
Slovak: Tevagrastim je podobný biologický liek.
Danish: Tevagrastim er et lægemiddel i en gruppe af produkter, der stimulerer produktionen af de hvide blodlegemer.
Slovak: Tevagrastim je jeden z liekov, ktoré patria do skupiny liekov, ktoré stimulujú tvorbu bielych krviniek.
Danish: • Blommefarvede, hævede, smertefulde sår på ben og arme og nogle gange i ansigtet eller på halsen, med feber (Sweets syndrom)
Slovak: • slivkovo sfarbené, zvýšené boľavé vredy na končatinách a niekedy aj tvári a krku s horúčkou (Sweetov syndróm),
Danish: Publikation Studieperiode N
Slovak: Publikácia Obdobie trvania štúdie
Danish: Nu kan De give fyldte injektionssprøjte.
Slovak: Teraz môžete naplnenú injekčnú striekačku použiť.
Danish: Tevagrastim stimulerer knoglemarven til at producere nye, hvide blodlegemer hurtigt.
Slovak: Tevagrastim podporuje kostnú dreň, aby rýchlo tvorila nové biele krvinky.
Danish: I randomiserede kliniske studier anvendtes en subkutan dosis på 23 mio. IE (230 μg)/m2/døgn (4,0 til 8,4 μg/kg/døgn)
Slovak: V randomizovaných klinických štúdiách sa použila subkutánna dávka 23 MIU (230 µg)/m2/deň (4,0 až 8,4 µg/kg/deň).
Danish: Tevagrastim anbefales ikke under graviditet.
Slovak: Tevagrastim sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Danish: Utiltænkt nedfrysning af påvirker ikke stabiliteten af Tevagrastim negativt.
Slovak: Náhodné vystavenie mrznúcim teplotách neovplyvňuje nežiaducim spôsobom stabilitu Tevagrastimu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. fyldt injektionssprøjte, d.v.s. den er i det væsentlige 'natriumfri'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v naplnenej injekčnej striekačke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únavaa,
Danish: Dette påvirker ikke injektionssprøjtens normale funktion.
Slovak: Normálna funkcia injekčnej ihly tým nie je ovplyvnená.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med kanyle (rustfrit stål) med eller uden kanylebeskytter.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s injekčnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele), s ochranným krytom ihly alebo bez neho.
Danish: Filgrastims sikkerhed og virkning hos patienter med myelodysplastisk syndrom eller kronisk myeloid leukæmi er ikke dokumenteret.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť podávania filgrastímu u pacientov s myelodysplastickým syndrómom alebo chronickou myelogénnou leukémiou neboli stanovené.