FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När Trobalt sätts ut måste dosen gradvis minskas under en period på minst 3 veckor (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A Trobalt szedésének leállítása esetén az adagot fokozatosan, legalább 3 hetes időtartam alatt kell csökkenteni (lásd 4.4 pont).
Swedish: Trobalt kan göra dig yr eller dåsig och kan orsaka dubbelseende eller dimsyn.
Hungarian: A Trobalt szedése miatt szédülést vagy álmosságot érezhet, és kettőslátás vagy homályos látás alakulhat ki.
Swedish: Trobalt måste användas med försiktighet i denna population och reducerad start- och underhållsdos rekommenderas (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Hungarian: A Trobalt-ot ebben a populációban óvatosan kell alkalmazni, és csökkentett kezdő, illetve fenntartó dózis ajánlott (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Swedish: Övriga innehållsämnen är kroskarmellosnatrium, hypromellos, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, polyvinylalkohol, titanoxid (E171), talk (E553b), Lecitin (soja) och Xantangummi.
Hungarian: Egyéb összetevők: kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), talkum (E553b), lecitin (szója) és xantán gumi.
Swedish: Det rekommenderas att Trobalt-dosen minskas under en period på minst 3 veckor, såvida inte säkerhetsaspekter kräver en snabb utsättning (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A Trobalt adagjának legalább 3 hét alatt történő csökkentése ajánlott, kivéve, ha a kezelés hirtelen leállítását biztonságossági szempontok igénylik (lásd 4.2 pont).
Swedish: Den långsiktiga prognosen för dessa fynd är för närvarande okänd, men vissa av rapporterna har förknippats med synpåverkan.
Hungarian: Ezen észlelések hosszútávú prognózisa jelenleg nem ismert, de a jelentések némelyikében a pigmentváltozásokhoz látáskárosodás társult.
Swedish: Om en patient missar en eller flera doser, rekommenderas det att han/hon tar en enstaka dos så snart
Hungarian: Ha a betegek egy vagy több dózist nem vettek be, ajánlott, hogy vegyenek be egyetlen adagot, amint eszükbe jut.
Swedish: Trobalt kan ge allvarliga biverkningar, inklusive svårigheter att urinera (urinretention) och psykiska problem.
Hungarian: A Trobalt súlyos mellékhatásokat okozhat, köztük vizeletürítési képtelenséget (vizeletretenciót) és a szellemi képességekkel kapcsolatos problémákat.
Swedish: När Cmax normaliserats med hänsyn till vikt var värdena cirka 30 % högre bland unga kvinnor än hos män och 40 % högre hos äldre kvinnor jämfört med män.
Hungarian: Cmax-értéket a testtömegre normalizálták, a fenti értékek fiatal nőknél 30%-kal, idős nőknél pedig
Swedish: Dessa är vanliga hos personer som tar Trobalt, och det är mest sannolikt att de inträffar under de första månadernas behandling med Trobalt.
Hungarian: Ezek a tünetek gyakoriak a Trobalt-ot szedő betegeknél, és a legnagyobb valószínűséggel a kezelés első néhány hónapjában fordulnak elő.
Swedish: Den maternella toxiciteten hindrade högre doseringar till moderdjuren och därmed slutledningen av säkerhetsmarginaler när det gäller behandling av människor.
Hungarian: A maternális toxicitás akadályozta magasabb dózisok anyaállatoknak való adását, és ezáltal a biztonsági tartomány meghatározását a humán terápia vonatkozásában.
Swedish: Glaxo Wellcome S.A, Avda.
Hungarian: Gyártó Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys, ökade clearance för retigabin med ökande kroppsyta.
Hungarian: Testtömeg Egy populációs farmakokinetikai elemzésben a retigabin clearance-e a testfelszín növekedésével emelkedett.
Swedish: Trobalt kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A Trobalt étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd 5.2 pont).
Swedish: Dock visade steady-state data från ett begränsat antal patienter i mindre fas II-studier att: fenytoin kan minska retigabins systemiska exponering med 35 % karbamazepin kan minska retigabins systemiska exponering med 33 %.
Hungarian: Mindazonáltal, a kisebb fázis II vizsgálatokban korlátozott számú betegtől származó dinamikus egyensúlyi állapotú adatok azt jelzik, hogy - a fenitoin 35%-kal csökkentheti a retigabin szisztémás expozícióját, - a karbamazepin 33%-kal csökkentheti a retigabin szisztémás expozícióját.
Swedish: Därefter ökas den totala dagliga dosen med högst 150 mg varje vecka, beroende på den enskilda patientens svar och tolerabilitet.
Hungarian: Ezt követően a teljes napi adag hetente legfeljebb 150 mg-mal növelhető, az adott beteg válaszreakciójától és tolerabilitásától függően.
Swedish: Förvärvad vitelliform makulopati
Hungarian: Homályos látás Szerzett vitelliform maculopathia
Swedish: Trobalt måste användas med försiktighet till patienter med risk för urinretention och det rekommenderas att patienterna informeras om risken för dessa eventuella effekter.
Hungarian: A Trobalt óvatosan alkalmazandó vizeletretenció kockázatának fennállása esetén és ajánlott, hogy a betegek tájékoztatást kapjanak ezeknek a lehetséges hatásoknak a kockázatáról.
Swedish: Förhöjda leverfunktionsvärden
Hungarian: Emelkedett májfunkciós vizsgálati értékek
Swedish: Om genombrottskramper förekommer i slutet av dialysen ska ytterligare en extra dos övervägas vid start
Hungarian: Ha áttöréses görcsroham alakul ki a dialízis vége felé, a soron következő dialízis-kezelések előtt mérlegelendő egy további kiegészítő adag alkalmazása.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERETIKETT (MED BLUE BOX - ENDAST MULTIFÖRPACKNING)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CÍMKE (BLUE BOX-SZAL - CSAK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS)
Swedish: Detta sker ibland tillsammans med missfärgning av delar av ögat.
Hungarian: Ehhez néha a szem egyes részeinek elszíneződése is társul.
Swedish: Den maximala totala underhållsdosen är 1200 mg/dag.
Hungarian: A legnagyobb teljes fenntartó adag 1200 mg/nap.
Swedish: Retigabin metaboliseras också till en N-acetylmetabolit (NAMR) som därefter även glukuronideras.
Hungarian: A retigabin egy N-acetil metabolittá (NAMR) is átalakul, amely ezt követően szintén glükuronizálódik.
Swedish: Kaliumkanaler är en av de spänningskänsliga jonkanaler som återfinns i nervceller och är viktiga faktorer för nervaktiviteten.
Hungarian: A káliumcsatornák az idegsejtekben található feszültségfüggő ioncsatornák egyik csoportját alkotják, és a neuronális aktivitás fontos meghatározói.
Swedish: Kumulativ incidens av en händelse vid 1 års, 2 års, 3 års, 4 års och 5 års exponering är cirka 1 %, 1,8 %, 4,4 %, 10,2 % respektive 16,7 %.
Hungarian: 3 évnél 4,4%, 4 évnél 10,2% és 5 évnél 16,7%.
Swedish: I en utvecklingsstudie på råttor vars mödrar behandlats med retigabin under graviditeten, sågs hos avkomman en fördröjning i reaktionen vid plötsliga ljud (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Egy patkányokon végzett, fejlődésre vonatkozó vizsgálatban, amikor az anyaállatokat retigabinnal kezelték a vemhesség alatt, késést figyeltek meg az utódok akusztikus ingerre adott válaszreakciójának kifejlődésében (lásd 5.3 pont).
Swedish: Interaktionspotentialen utvärderades därför utifrån en poolad analys av kliniska studier och även om det inte anses lika robust som fristående kliniska interaktionsstudier, stödjer dessa resultat de data man
Hungarian: Ezért a gyógyszerinterakciós potenciált klinikai vizsgálatok összesített elemzése alapján értékelték, és bár az eredményeket nem tekintik olyan megalapozottnak mint a specifikus klinikai gyógyszer-kölcsönhatás vizsgálatokat, azok támogatják az in vitro adatokat.
Swedish: Du måste vara uppmärksam på vissa symtom när du tar Trobalt för att minska risken för eventuella problem.
Hungarian: A Trobalt szedése alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkentse a problémák kockázatát.
Swedish: Ett beslut om att fortsätta/avbryta amningen eller att fortsätta/avbryta behandlingen med Trobalt ska göras med hänsyn till nyttan av amning för barnet
Hungarian: A Trobalt alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást folytatják/függesztik fel, vagy folytatják/megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a Trobalt-terápia előnyét a nőre nézve.
Swedish: Retigabin genomgår en omfattande metabolism hos människa.
Hungarian: A retigabin az emberi szervezetben jelentős mértékben metabolizálódik.
Swedish: Om du märker sådana förändringar under behandling med detta läkemedel, tala om det för din läkare.
Hungarian: Ha Ön észlel ilyen változásokat a Trobalt szedése során, tájékoztassa kezelőorvosát.
Swedish: Risker relaterade till antiepileptiska läkemedel i allmänhet Råd från specialist bör ges till kvinnor i fertil ålder.
Hungarian: Az antiepileptikumok alkalmazásával kapcsolatos általános kockázatok A fogamzóképes nőket szakorvosi tanácsadásban kell részesíteni.
Swedish: o Behovet av att informera patienterna om att TROBALT kan ge pigmentförändringar i okulära vävnader inklusive näthinnan och även i hud, läppar och/eller naglar, liksom en särskild form av makulapåverkan med drag av vitelliform makulopati.
Hungarian: − A betegek tájékoztatásának szükségessége arról, hogy a TROBALT pigmentelváltozásokat okozhat a szem szöveteiben a retinát is beleértve, továbbá a bőrön, az ajkakon és/vagy a körmökön, valamint előidézhet egy különálló macula rendellenességet a vitelliform
Swedish: Sluta inte ta Trobalt utan att ha rådgjort med läkare Ta Trobalt så länge din läkare rekommenderar det.
Hungarian: Ne hagyja abba a Trobalt szedését utasítás nélkül Addig szedje a Trobalt-ot, ameddig orvosa ezt javasolja.
Swedish: Ogenomskinlig PVC-PVDC-aluminium blister.
Hungarian: Nem átlátszó PVC-PVDC-alumínium buborékfólia.
Swedish: En meta-analys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat på en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende.
Hungarian: Antiepileptikumok randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatainak metaanalízise az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kismértékben emelkedett kockázatát mutatta ki.
Swedish: Baserat på en studie på friska frivilliga, ledde terapeutiska doser av retigabin (600-1200 mg/dag) till en mindre (8-18 %) ökning av AUC för digoxin efter en peroral engångsdos av digoxin.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálat alapján a retigabin terápiás dózisa (600-1200 mg/nap) a digoxin egyszeri orális dózisát követően csak kismértékű (8-18%-os) növekedést eredményezett a digoxin AUC értékében.
Swedish: Dock anses inte denna ökning vara kliniskt betydelsefull, och eftersom retigabin titreras i enlighet med den enskilda patientens svar och tolerans, krävs ingen dosjustering på grund av kroppsvikt.
Hungarian: Azonban ezt az emelkedést nem tekintik klinikailag jelentősnek, és mivel a retigabin a beteg egyéni válaszreakciójának és tolerabilitásának megfelelően kerül titrálásra, a testtömeg alapján nincs szükség dózismódosításra.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig huruvida behandlingen med Trobalt ska fortsätta.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy folytatható-e Önnél a Trobalt-kezelés.
Swedish: I en rad krampmodeller, ökade retigabin tröskeln för anfallsinduktion framkallad av maximala elchocker, pentylenetetrazol, picrotoxin och N-methyl-D-aspartat (NMDA).
Hungarian: Többféle görcsmodellben a retigabin emelte a maximális eletrosokk, a pentiléntetrazol, a pikrotoxin és az N-metil-D-aszpartát (NMDA) által kiváltott görcsindukció küszöbértékét.
Swedish: Om du ska genomgå en operation under narkos:
Hungarian: Ha általános érzéstelenítés mellett végzendő műtét előtt áll:
Swedish: I händelse av överdos rekommenderas att patienten ges lämplig understödjande behandling beroende på det kliniska behovet, inklusive EKG-övervakning.
Hungarian: Túladagolás esetén ajánlott, hogy a beteg a klinikai állapotnak megfelelő támogató kezelésben részesüljön, beleértve az elektrokardiográfiás (EKG) megfigyelést.
Swedish: En öppen, multipeldos-, farmakokinetik-, säkerhets- och tolerabilitetsstudie hos fem personer i åldrarna 12 till yngre än 18 år med fokala anfall visade att farmakokinetiken för retigabin hos ungdomar var samstämmig med farmakokinetiken för retigabin hos vuxna.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, ismételt adagos farmakokinetikai, biztonságossági és tolerabilitási vizsgálatban, amelyben 5 parciális görcsrohamokban szenvedő, 12-18 éves beteg vett részt, megállapították, hogy a retigabin farmakokinetikája serdülőknél összhangban volt a felnőttkori farmakokinetikával.
Swedish: Trobalt med alkohol
Hungarian: A Trobalt egyidejű szedése alkohollal
Swedish: för digoxin.
Hungarian: Kölcsönhatás digoxinnal
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERFÖRPACKNING
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Swedish: • balansproblem, bristande koordinationsförmåga, svindel (vertigo), gångsvårigheter
Hungarian: • egyensúlyi problémák, koordinációs zavarok, forgó jellegű szédülésérzet (vertigo), járási problémák
Swedish: Du kan behöva extra kontroller (inklusive ett elektrokardiogram (EKG), vilket är ett test som visar den elektriska aktiviteten i ditt hjärta) medan du tar Trobalt.
Hungarian: A Trobalt szedése alatt további orvosi vizsgálatokra lehet szüksége (köztük elektrokardiográfiás [EKG] vizsgálatra, amely a szív elektromos tevékenységét rögzíti).
Swedish: Om du är osäker på vad du ska göra, rådgör med din läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy mit tegyen, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Före lansering i varje medlemsland, och även efter ändringar av väsentliga delar i utbildningsmaterialet ska MAH överenskomma med den nationella läkemedelsmyndigheten om det
Hungarian: A forgalomba hozatal előtt és a módosításokaz követően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az oktatási anyagban történt fő változtatásokat minden tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal.
Swedish: 300 mg tabletter:
Hungarian: 300 mg tabletta:
Swedish: Djurstudier är otillräckliga vad gäller reproduktionstoxicitet eftersom de uppnådda plasmakoncentrationerna i dessa studier var lägre än de man når i människa vid rekommenderade doser (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében, mert az ezekben a vizsgálatokban elért plazmaszintek alacsonyabbak voltak, mint az ajánlott adagolás mellett emberekben kialakuló szintek (lásd 5.3 pont).
Swedish: I en studie på frivilliga, inträffade hjärtarytmi (hjärtstillestånd/ asystoli eller ventrikeltakykardi) hos två personer inom 3 timmar efter en engångsdos på 900 mg retigabin.
Hungarian: Egy önkénteseken végzett vizsgálatban szívritmuszavar (szívmegállás/asystole, illetve kamrai tachycardia) fordult elő két személynél egyetlen 900 mg-os retigabin dózis bevételét követően 3 órán belül.
Swedish: Trobalt 50 mg filmdragerade tabletter Trobalt 100 mg filmdragerade tabletter Trobalt 200 mg filmdragerade tabletter Trobalt 300 mg filmdragerade tabletter Trobalt 400 mg filmdragerade tabletter retigabin
Hungarian: Trobalt 50 mg filmtabletta Trobalt 100 mg filmtabletta Trobalt 200 mg filmtabletta Trobalt 300 mg filmtabletta Trobalt 400 mg filmtabletta
Swedish: I en summerande säkerhetsanalys fanns förvirringstillstånd rapporterat hos 9 % av patienterna, hallucinationer hos 2 % och psykotiska tillstånd hos 1 % av patienterna (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A retigabinnal kezelt betegekre vonatkozó összesített adatállományban zavart állapotot a betegek 9%-ánál, hallucinációt a betegek 2%-ánál, pszichotikus rendellenességeket pedig a betegek 1%-ánál jelentettek (lásd 4.4 pont).
Swedish: Mutationer i KCNQ-kanalerna ligger bakom flera ärftliga sjukdomar hos människa, inklusive epilepsi (KCNQ2 och 3).
Hungarian: Több humán örökletes betegség, köztük az epilepszia hátterében a KCNQ csatornák mutációi (KCNQ2 és 3) húzódnak meg.
Swedish: Retigabin och dess metaboliter elimineras huvudsakligen via renal utsöndring.
Hungarian: A retigabin és metabolitjai elsősorban a vesén keresztül ürülnek.
Swedish: De flesta biverkningarna inträffade under de första 8 veckorna av behandlingen, och endast för förvirringstillstånd fanns det ett tydligt dossamband.
Hungarian: A mellékhatások többsége a kezelés első 8 hete alatt jelentkezett, és egyértelmű dózisfüggés csak a zavart állapot esetében állt fenn.
Swedish: Administrering av retigabin tillsammans med en fettrik måltid resulterade inte i någon förändring i den totala absorptionen av retigabin, mat minskade dock variabiliteten av Cmax (23 %) mellan försökspersonerna jämfört med vid fastande tillstånd (41 %) och ledde till en ökning av Cmax (38 %).
Hungarian: A retigabin nagy zsírtartalmú étellel történő egyidejű alkalmazása összességében nem eredményezett változást a retigabin felszívódásának mértékében, azonban a táplálékkal egyidejűleg alkalmazott retigabin csökkentette a Cmax interindividuális variabilitását (23%) az éhomi alkalmazáshoz képest (41%), és a Cmax (38%-os) emelkedéséhez vezetett.
Swedish: Retigabin och/ eller dess metaboliter passerade över i placentan hos råttor, vilket resulterade i vävnadskoncentrationer som var jämförbara hos moderdjur och foster.
Hungarian: Patkányoknál a retigabin és/vagy metabolitjai átjutottak a placentán, és olyan szöveti koncentrációkat értek el, amelyek hasonlóak voltak az anyaállatokban és a magzatokban.
Swedish: Dock var plasmanivåerna i dessa studier lägre än de man når vid rekommenderade doser till människa (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Mindazonáltal, az ezekben a vizsgálatokban elért plazmaszintek alacsonyabbak voltak azoknál, mint amelyek az ajánlott dózisok mellett embereknél kialakultak (lásd 5.3 pont).
Swedish: Retigabin hade ingen effekt på fertiliteten eller allmän reproduktion.
Hungarian: A retigabinnak nem volt hatása a termékenységre, illetve az általános reproduktív teljesítményre.
Swedish: Om du tar för många tabletter av Trobalt är det större risk att du får biverkningar eller något av
Hungarian: Ha az előírtnál több Trobalt-ot vett be Ha túlságosan sok Trobalt tablettát vett be, nagyobb valószínűséggel alakulnak ki Önnél mellékhatások vagy bármelyik alábbi tünet:
Swedish: Tankar på att skada dig själv eller begå självmord
Hungarian: Önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok
Swedish: Det fanns dock ingen tydlig könsskillnad i viktnormaliserad clearance, och eftersom retigabin titreras i enlighet med den enskilda patientens svar och tolerans, krävs ingen dosjustering på
Hungarian: Mindazonáltal, nem volt egyértelmű nemi különbség a testtömegre normalizált clearance-ben, és mivel a retigabin a beteg egyéni válaszreakciójának és tolerabilitásának megfelelően kerül titrálásra, a nem alapján nincs szükség dózismódosításra.
Swedish: Patienterna randomiserades till placebo eller retigabin på 600, 900 eller 1200 mg/ dag (se tabell 1).
Hungarian: A betegeket vagy a placebo-csoportba, vagy a naponta 600, 900, illetve 1200 mg retigabinnal kezelt csoportba randomizálták (lásd 1. táblázat).
Swedish: Den aktiva substansen är retigabin.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a retigabin.
Swedish: Ögonsjukdom orsakad av förändringar i näthinnans centrum (makulopati): detta kan vara vanligt hos personer som tar Trobalt.
Hungarian: Az ideghártya közepének elváltozásai által okozott szembetegség (makulopátia): ez a mellékhatás gyakori lehet a Trobalt-ot szedő betegeknél.
Swedish: Följande indelning har använts för klassificering av biverkningarna:
Hungarian: A mellékhatások osztályozása az alábbi megállapodás szerint történt:
Swedish: o Behovet av omfattande ögonundersökning inkluderande test av synskärpan, undersökning med spaltlampemikroskop, ögonbottenfotografering efter dilatation av pupillen och optisk koherenstomografi (OCT) av makula vid starten av behandlingen och minst var 6:e månad därefter så länge behandlingen pågår.
Hungarian: − A részletes szemészeti vizsgálat szükségessége, beleértve a látásélesség vizsgálatát, a réslámpás vizsgálatot, a szemfenék fotográfiásvizsgálatát pupillatágítássalés a macula optikai koherencia tomográfiás (OCT) vizsgálatát a kezelés kezdetén és azután legalább 6 havonta, mindaddig, amíg a kezelés tart.
Swedish: Det kan ta några veckor att hitta den rätta
Hungarian: Eltarthat néhány hétig, amíg megtalálják a Trobalt Önnek megfelelő adagját.
Swedish: Tabell 1.
Hungarian: Filmtabletta.
Swedish: Ögonsjukdomar har observerats vid användning av Trobalt, inklusive pigmentförändringar i näthinnan.
Hungarian: Szembetegségeket figyeltek meg a Trobalt alkalmazása mellett, beleértve a retina pigmentációjának változásait.
Swedish: Samtidig behandling med flera antiepileptika är förenat med högre risk för medfödda missbildningar än monoterapi och monoterapi ska därför användas i
Hungarian: Többféle antiepileptikummal végzett kezelés esetén nagyobb a congenitalis malformatiók kockázata, ezért amikor csak lehetséges, monoterápiát kell alkalmazni.
Swedish: Hos dessa patienter rekommenderas det att ett elektrokardiogram (EKG) registreras innan behandlingen med Trobalt inleds, och hos de patienter som har ett QT-korrigerat intervall > 440 ms vid baslinjen, bör ett EKG registreras vid uppnådd underhållsdos.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Trobalt-kezelés megkezdése előtt elektrokardiográfiás (EKG) vizsgálat ajánlott, és azoknál, akik > 440 ms kiindulási korrigált QT-intervallummal rendelkeznek, a fenntartó dózis elérésekor EKG vizsgálatot kell végezni.
Swedish: Dessutom inducerade inte retigabin och NAMR CYP1A2 eller CYP3A4/5 i primära humanhepatocyter.
Hungarian: Ezen felül a retigabin és az NAMR humán primer hepatocitákban nem indukálta sem a CYP1A2, sem pedig a CYP3A4/5 enzimet.
Swedish: Det är inte känt om retigabin utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Hungarian: Nem ismert, hogy a retigabin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: Dessutom var retigabin effektivt för att förebygga status epilepticus anfall hos gnagare med koboltinducerade epileptogena skador, och hämmade toniska anfall hos genetiskt känsliga möss.
Hungarian: Ezen felül a retigabin hatásos volt status epilepticus görcsök megelőzésében kobalttal előidézett epileptogén laesiós rágcsálókban, továbbá a tonusos extensor görcsök megelőzésében genetikailag hajlamos egerekben.
Swedish: Farmakokinetiken för retigabin är i huvudsak linjär vid en enstaka dos i dosintervallet 25 till 600 mg hos friska frivilliga och upp till 1200 mg dagligen hos patienter med epilepsi, utan någon oväntad
Hungarian: A retigabin farmakokinetikája lényegében lineáris egészséges önkénteseknél egyszeri 25 - 600 mg-os dózisok esetén és epilepsziás betegeknél legfeljebb 1200 mg napi dózisig, és az ismételt adagolást követően nem tapasztaltak nem várt akkumulációt.
Swedish: Trobalt kan öka varaktigheten av anestesi för vissa anestesiläkemedel (t ex tiopental, se avsnitt 5.1).
Hungarian: A Trobalt fokozhatja az egyes anesztetikumok (pl. tiopentál-nátrium) által kiváltott anesztézia időtartamát (lásd 5.1 pont).
Swedish: Ökningen verkade inte vara beroende av retigabindosen och anses inte vara kliniskt relevant.
Hungarian: Úgy tűnik, a növekedés nem függött a retigabin dózisától, és nem volt klinikailag releváns.
Swedish: Intag av alkohol tillsammans med Trobalt kan ge dig dimsyn.
Hungarian: Az alkohol egyidejű fogyasztása Trobalt-tal homályos látást okozhat.
Swedish: Hur snabbt vitelliform makulopati progredierar och hur den påverkar retina- och makulafunktionen och synen är inte klarlagt.
Hungarian: A vitelliform maculopathia progressziós rátája és hatása a retina és macula funkcióra, valamint a látásra nem ismeretes.
Swedish: Biverkningar relaterade till tömningsrubbningar av urinblåsan, inklusive urinretention, rapporterades hos 5 % av de retigabinbehandlade patienterna i en summerande säkerhetsanalys (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Vizeletürítési rendellenességekkel (köztük vizeletretencióval) kapcsolatos mellékhatásokat jelentettek az összesített biztonságossági adatállományban a retigabinnal kezelt betegek 5%-ánál (lásd 4.4 pont).
Swedish: En post hoc-analys över flera studier på friska frivilliga visade en minskning av clearance för retigabin med 20 % hos friska frivilliga svarta jämfört med friska frivilliga kaukasiska frivilliga.
Hungarian: Egy, több egészséges önkénteseken végzett vizsgálatot magában foglaló post hoc elemzés a fehér rasszba tartozó egészséges önkéntesekhez képest a retigabin clearance-ének 20%-os csökkenését mutatta a feketebőrű egészséges önkénteseknél.
Swedish: Den maximala totala dagliga startdosen är 300 mg (100 mg 3 gånger dagligen).
Hungarian: A legnagyobb napi kezdő összdózis 300 mg (100 mg naponta háromszor).