FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: SSRI-k/SNRI-k: Hasonlóan a többi véralvadásgátlóhoz, fennáll a vérzés fokozott kockázatának lehetősége SSRI-k vagy SNRI-k egyidejű alkalmazásakor azoknak a jelentett, vérlemezkékre gyakorolt hatásai miatt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Както при другите антикоагуланти, може да съществува възможност пациентите да са изложени на повишен риск от кървене при съпътстваща употреба със SSRI или SNRI, поради съобщение за ефект върху тромбоцитите (вж. точка 4.4).
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ KÁRTYA
Bulgarian: КАРТА НА ПАЦИЕНТА
Hungarian: • Sérülést (szúrást) követő vérzés
Bulgarian: Кървене от нараняване (пункция)
Hungarian: DVT kezelése, PE kezelése és ismétlődő DVT és PE (VTE) megelőzése 30 mg naponta egyszer
Bulgarian: Лечение на ДВТ, лечение на БЕ и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ (ВТЕ) 30 mg QD ≥ 30 до ≤ 50
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt gyakrabban észleltek nyálkahártyavérzést (epistaxis, gastrointestinalis, urogenitalis) és anaemiát a hosszan tartó edoxabán-kezelés során, mint a KVA kezelés mellett.
Bulgarian: В клиничните проучвания лигавично кървене (т.е. от носа, стомашно-чревния тракт, пикочно-половия тракт) и анемия се наблюдават по-често при продължително лечение с едоксабан в сравнение с лечението с АВК.
Hungarian: • Vérzés az ízületekben
Bulgarian: Кръвоизлив в ставите
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia intervallum; DVT = mélyvénás thrombosis (deep venous thrombosis); mITT = kezelésbe bevont, módosított (modified intent-to-treat); HR = relatív hazárd (hazard ratio); N = vizsgálati alanyok száma az mITT populációban; PE = pulmonalis embolia; VTE = vénás thromboemboliás események.
Bulgarian: ДИ = Доверителен интервал; ДВТ = дълбока венозна тромбоза; mITT = модифицирано намерение за лечение; КР = Коефициент на риска спрямо варфарин; n = брой на пациентите със събития; N = брой на пациентите в mITT групата; БЕ = белодробен емболизъм;
Hungarian: A jelenleg (az alábbi klinikai tényezők közül egy vagy több miatt: közepes mértékű vagy súlyos vesekárosodás (CrCL 15 - 50 ml/perc), alacsony testsúly vagy bizonyos P-gp-inhibitorokkal való együttadás) 30 mg-os adagot szedő betegeknek napi egyszer 15 mg Lixiana-t és a megfelelő adagú KVA-t kell adni.
Bulgarian: За пациенти с настояща доза 30 mg (за един или повече от следните клинични фактори: умерено тежка степен до тежка степен на бъбречно увреждане (CrCL 15 - 50 ml/min), ниско телесно тегло или употреба на определени инхибитори на P-gp), да се прилага Lixiana в доза 15 mg веднъж дневно, заедно с подходяща доза АВК.
Hungarian: EU/1/15/993/012 100 filmtabletta EU/1/15/993/013 10 × 1 filmtabletta EU/1/15/993/014 50 × 1 filmtabletta EU/1/15/993/015 100 × 1 filmtabletta
Bulgarian: EU/1/15/993/012 100 филмирани таблетки EU/1/15/993/013 10 x 1 филмирани таблетки EU/1/15/993/014 50 x 1 филмирани таблетки EU/1/15/993/015 100 x1 филмирани таблетки
Hungarian: • Verapamil: 11 napon keresztül napi egyszer 240 mg verapamil alkalmazását és a 10. napon 60 mg edoxabán egyszeri adagban történő egyidejű alkalmazását követően az edoxabán AUC-értéke és Cmax-értéke körülbelül 53%-kal emelkedett.
Bulgarian: Верапамил: Верапамил 240 mg веднъж дневно за 11 дни с еднократна съпътстваща доза едоксабан 60 mg на Ден 10 повишава AUC и Cmax на едоксабан с приблизително 53%.
Hungarian: 10 × 1 filmtabletta PVC/alumínium adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от PVC/Алуминий от 10 x 1 филмирани таблетки.
Hungarian: Lixiana és P-glikoprotein- (P-gp) inhibitorok egyidejű alkalmazása Azoknál a betegeknél, akik a Lixiana-t egyidejűleg szedik a következő P-gp-inhibitorokkal: ciklosporin, dronedaron, eritromicin, vagy ketokonazol, a Lixiana ajánlott adagja napi egyszer 30 mg (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: При пациенти, приемащи едновременно Lixiana и следните инхибитори на P-gp: циклоспорин, дронедарон, еритромицин или кетоконазол, препоръчителната доза е 30 mg Lixiana веднъж дневно (вж. точка 4.5).
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/993/001 10 filmtabletta EU/1/15/993/016 10 × 1 filmtabletta
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/993/001 10 филмирани таблетки EU/1/15/993/016 10 х 1 филмирани таблетки
Hungarian: EU/1/15/993/025 100 filmtabletta EU/1/15/993/026 10 × 1 filmtabletta EU/1/15/993/027 50 × 1 filmtabletta EU/1/15/993/028 100 × 1 filmtabletta
Bulgarian: EU/1/15/993/025 100 филмирани таблетки EU/1/15/993/026 10 x 1 филмирани таблетки EU/1/15/993/027 50 x 1 филмирани таблетки EU/1/15/993/028 100 x1 филмирани таблетки
Hungarian: Tudnivalók a Lixiana szedése előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Lixiana
Hungarian: Milyen a Lixiana külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява Lixiana и за какво се използва
Hungarian: Ide tartozhatnak a fennálló vagy a közelmúltban kialakult gastrointestinalis fekélyek, magas vérzési kockázatú malignus neoplasmák jelenléte, agy- vagy gerincsérülés a közelmúltban, agy-,
Bulgarian: Това може да включва настояща или скорошна гастроинтестинална язва, наличие на злокачествени неоплазми с висок риск от кървене, скорошно нараняване на главния или гръбначния мозък, скорошна операция на главния мозък, гръбначния мозък или очите, скорошна вътречерепна хеморагия, известни или суспектни езофагеални варици, артериовенозни малформации, съдови аневризми или големи интраспинални или интрацеребрални съдови аномалии.
Hungarian: Lixiana 15 mg: hipromellóz (E464), makrogol 8000, titán-dioxid (E171), talkum, karnauba viasz, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).
Bulgarian: Lixiana 15 mg: хипромелоза (E464), макрогол 8000, титанов диоксид (E171), талк, карнаубски восък, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172). Lixiana 30 mg: хипромелоза (E464), макрогол 8000, титанов диоксид (E171), талк, карнаубски восък, червен железен оксид (E172).
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőr- és lágyrész vérzés
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Кожни мекотъканни хеморагии
Hungarian: Alcsoport analízisekben azoknál a vizsgálati alanyoknál, akiknél az adagot 30 mg-ra csökkentették a Hokusai-VTE vizsgálatban 60 kg vagy annál alacsonyabb testsúly, közepes mértékű vesekárosodás vagy P-gp-inhibitorok egyidejű alkalmazása miatt, a 30 mg-os csökkentett edoxabán adagot szedő betegek közül 58-nál (7,9%), a warfarint szedők közül 92-nél (12,8%) fordult elő major vérzéses vagy CRNM esemény [HR (95%): 0,62 (0,44, 0,86)].
Bulgarian: При подгруповите анализи за пациентите, които са имали понижение на дозата до 30 mg в проучването Hokusai-VTE поради телесно тегло ≤ 60 кг, умерено тежка степен на бъбречно увреждане или съпътстваща употреба на инхибитори на P-gp, 58 (7,9%) от пациентите с понижена доза на едоксабан от 30 mg и 92 (12,8%) от пациентите на варфарин са имали значително кървене или CRNM събитие [КР (95%):
Hungarian: A Hokusai-VTE vizsgálatban (10. táblázat) az edoxabán nem bizonyult rosszabbnak a warfarinnál az elsődleges hatásossági végpontot, az ismétlődő VTE-t tekintve, amely az edoxabán-csoportban 4118 vizsgálati alany közül 130-nál fordult elő (3,2%), szemben a warfarin-csoporttal, ahol 4122 vizsgálati alany közül 146-nál fordult elő (3,5%) [HR (95% CI): 0,89 (0,70; 1,13); non-inferioritási p < 0,0001].
Bulgarian: При проучването Hokusai-VTE (Таблица 10) е доказано, че едоксабан е с не по-малка ефикасност от варфарин по отношение на първичния резултат за ефикасност, рецидивиращ ВТЕ, който настъпва при 130 от 4118 пациенти (3,2%) в групата на едоксабан спрямо 146 от 4122 пациенти (3,5%) в групата на варфарин [КР (95%
Hungarian: • dabigatrán
Bulgarian: дабигатран
Hungarian: VÉRZÉSVESZÉLY
Bulgarian: ОТ КЪРВЕНЕ
Hungarian: Az edoxabánt kapó egyéneknél nincs tapasztalt antifibrinolyticus szerekkel (tranexámsav, aminokapronsav) kapcsolatban.
Bulgarian: Няма опит с антифибринолитични средства (транексамова киселина, аминокапронова киселина) при пациенти, получаващи едоксабан.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lixiana nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Lixiana не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
Hungarian: Alcsoport analízisekben a 60 mg-os kezelési csoport azon vizsgálati alanyainál, akiknél az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban 60 kg vagy annál alacsonyabb testsúly, közepes mértékű vesekárosodás vagy P-gp-inhibitorok egyidejű alkalmazása miatt az adagot 30 mg-ra csökkentették, a 30 mg-os csökkentett edoxabán adagot szedő betegek közül 104-nél (3,05% évente), a csökkentett adagú warfarint szedők közül 166-nál (4,85% évente) fordult elő major vérzéses esemény [HR (95% CI): 0,63 (0,50; 0,81)].
Bulgarian: При подгруповите анализи за пациентите в лечебната група на 60 mg, чиято доза е понижена на 30 mg при проучването ENGAGE AF-TIMI 48 поради телесно тегло ≤ 60 кг, умерено тежка степен на бъбречно увреждане или съпътстваща употреба на инхибитори на P-gp, 104 (3,05% годишно) от пациентите с понижена доза едоксабан на 30 mg и 166 (4,85% годишно) от пациентите с понижена доза на варфарин имат случай на значително кървене [КР (95%
Hungarian: • Amiodaron: Naponta egyszer 400 mg amiodaron naponta egyszer 60 mg edoxabánnal együtt történő alkalmazása az AUC-értéket 40%-kal, míg a Cmax-értéket 66%-kal növelte.
Bulgarian: Едновременното приложение на амиодарон 400 mg веднъж дневно с едоксабан 60 mg веднъж дневно повишава AUC с 40% и Cmax с 66%.
Hungarian: P-gp-inhibitorok
Bulgarian: Инхибитори на P-gp
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont 14, edoxabánnal (3,1%), illetve 30, warfarinnal kezelt vizsgálati alanynál (6,2%) fordult elő [HR (95% CI): 0,50 (0,26; 0,94)].
Bulgarian: Първичният резултат за ефикасност настъпва при 14 (3,1%) и 30 (6,2%) от пациентите, лекувани съответно с едоксабан и варфарин [КР (95%
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Conjunctivalis/scleralis vérzés
Bulgarian: Нарушения на очите Конюнктивални/Склерални хеморагии
Hungarian: *Alacsony, 60 kg alatti testtömeg vagy bizonyos P-glikoprotein (P-gp) gátlók egyidejű alkalmazása esetén dózissökkentés 30 mg-ra.
Bulgarian: *Понижаване на дозата до 30 mg за ниско телесно тегло ≤ 60 kg или специфични едновременно прилагани инхибитори на P-гликопротеин (P-gp) 1
Hungarian: 15 mg-os filmtabletta: Narancssárga, kerek (6,7 mm átmérőjű), mélynyomású „DSC L15" jelzéssel ellátott filmtabletta.
Bulgarian: Филмирана таблетка от 15 mg: оранжеви, кръгли филмирани таблетки (с диаметър 6,7 mm), с вдлъбнато релефно означение „DSC L15".
Hungarian: Alcsoport analízisekben a 60 mg-os kezelési csoportban azoknál a betegeknél, akiknél 30 mg-ra csökkentették az adagot az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban (testsúly ≤ 60 kg, közepes mértékű vesekárosodás vagy P-gp-inhibitorok egyidejű alkalmazása miatt), az eseményhányados 2,29% volt évente az elsődleges végpontig, összehasonlítva a warfarin-csoportban kezelt vizsgálati alanyok 2,66%-os évi eseményhányadosával [HR (95% CI): 0,86 (0,66; 1,13)].
Bulgarian: При подгруповите анализи за пациентите в лечебната група на 60 mg, които са имали понижение на дозата до 30 mg при проучването ENGAGE AF-TIMI 48 (поради телесно тегло ≤ 60 кг, умерено тежка степен на бъбречно увреждане или съпътстваща употреба на инхибитори на P-gp), честотата на събитията е 2,29% годишно за първичната крайна точка в сравнение с честота на събитията от 2,66% годишно за съответните пациенти в групата на варфарин [КР (95%
Hungarian: Koponyaűri vérzés (Intracranial haemorrhage - ICH)
Bulgarian: Вътречерепeн кръвоизлив (ВЧК)
Hungarian: Lixiana 15 mg: Tablettamag: mannit (E421), hidegen duzzadó keményítő, kroszpovidon, hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát (E470b).
Bulgarian: Ядро на таблетката: манитол (E421), прежелатинизирано нишесте, кросповидон, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат (E470b).
Hungarian: Lixiana filmtabletta edoxabán
Bulgarian: Lixiana филмирани таблетки едоксабан
Hungarian: A Lixiana-t enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Lixiana трябва да се използва предпазливо при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Hungarian: , orális antikoagulánsok (warfarin, dabigatrán-etexilát, rivaroxabán, apixabán stb.)
Bulgarian: К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан)
Hungarian: Enyhe-közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az ajánlott adag napi egyszer 60 mg Lixiana (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: При пациенти с лека до умерено тежка степен на чернодробно увреждане, препоръчителната доза е 60 mg Lixiana веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Hungarian: Az eloszlási térfogat átlaga (SD) 107 (19,9) l. Az in vitro plazma fehérjekötődés körülbelül 55%.
Bulgarian: Обемът на разпределение е 107 (19,9) l [средно (СО)].
Hungarian: Az edoxabán kezelési csoportba tartozó vizsgálati alanyok naponta 30 mg-ot kaptak, amennyiben a következő klinikai tényezők közül egy vagy több fennállt: közepes fokú vesekárosodás (CrCL 30-50 ml/perc), alacsony testtömeg (≤ 60 kg) vagy specifikus P-gp-inhibitorok egyidejű alkalmazása.
Bulgarian: Участниците в групата за лечение с едоксабан получават 30 mg веднъж дневно, ако са налице един или повече от следните клинични фактори: умерено бъбречно увреждане (CrCL 30 - 50 ml/min), ниско телесно тегло (≤ 60 kg) или едновременна употреба на специфични инхибитори на Р-gp.
Hungarian: A Lixiana alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Lixiana не се препоръчва при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: Rövidítések: N = vizsgálati alanyok száma az mITT-populációban a teljes vizsgálati időszak alatt, n = betegek száma az alcsoportban *HR-t nem számítottak, ha az eseményszám 5 alatti volt egy kezelési csoportban.
Bulgarian: Съкращения: N = брой на пациентите в mITT популацията през целия период на проучването, n = брой пациенти в подгрупа
Hungarian: Az edoxabán a véralvadási kaszkád végső, közös szakaszában található szerin-proteáz Xa faktor nagy szelektivitású, közvetlen és reverzibilis inhibitora.
Bulgarian: Едоксабан е високоселективен, директен и обратим инхибитор на фактор Xa, серинпротеазата, която участва в крайния общ път на коагулационната каскада.
Hungarian: 60 mg edoxabán (30 mg-os csökkentett adag) (N = 7012)
Bulgarian: Едоксабан 60 mg (30 mg понижена доза) (N = 7012)
Hungarian: Az összmortalitás (megállapított halálesetek) az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban 769 volt (3,99% évente) a 60 mg (30 mg-os csökkentett adag) edoxabánt szedő vizsgálati alanyok esetében a warfarin-csoportban észlelt 836-tal szemben (4,35% évente) [HR (95% CI): 0,91 (0,83, 1,01).
Bulgarian: Резултатите за смъртност от всички причини (оценени смъртни случаи) при проучването ENGAGE AF-TIMI 48 са 769 (3,99% годишно) за пациентите, приемащи едоксабан 60 mg (понижена доза на 30 mg), в сравнение с 836 (4,35% годишно) за варфарин [КР (95%
Hungarian: • Bőr- vagy bőr alatti vérzés
Bulgarian: Кървене от кожата или подкожен кръвоизлив
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a stroke és SEE alkotta összetett végpont volt.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е съставната от инсулт и SEE.
Hungarian: Testtömeg 60 kg, vagy az alatti betegeknél az ajánlott adag napi egyszer 30 mg Lixiana (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: За пациенти с телесно тегло ≤ 60 kg препоръчителната доза е 30 mg Lixiana веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Hungarian: A KEZELÉSRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK (Az orvos tölti ki)
Bulgarian: (Да се попълни от лекар)
Hungarian: Allergiás oedema
Bulgarian: Алергичен едем
Hungarian: A fennmaradó clearance-ért a metabolizmus és a biliáris/emésztőrendszeri kiválasztás felelős.
Bulgarian: На метаболизма и билиарната/интестиналната екскреция се пада останалият клирънс.
Hungarian: 60 mg edoxabán (30 mg-os csökkentett adag) a warfarinhoz viszonyítva alacsonyabb cardiovascularis mortalitási arányt eredményezett [HR (95% CI): 0,86 (0,77; 0,97)].
Bulgarian: Едоксабан 60 mg (понижена доза 30 mg) води до по-ниска честота на сърдечносъдова смъртност в сравнение с варфарин [КР (95%
Hungarian: EU/1/15/993/020 56 filmtabletta
Bulgarian: EU/1/15/993/020 56 филмирани таблетки
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Szédülés
Bulgarian: Нарушения на нервната система Замаяност
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Lixiana 60 mg
Bulgarian: АЗБУКА Lixiana 60 mg
Hungarian: 30 mg-os filmtabletta: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg-os filmtabletta: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Филмирани таблетки от 15 mg: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016 Филмирани таблетки от 30 mg: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 Филмирани таблетки от 60 mg: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Hungarian: A szokásos adag napi egyszeri 60 mg.
Bulgarian: Обичайната доза е 60 mg веднъж дневно.
Hungarian: Vérzés bármely helyen felléphet, és súlyos, vagy akár halálos kimenetelű is lehet.
Bulgarian: Кървене може да възникне на всяко място и да е тежко или дори фатално.
Hungarian: A Lixiana-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lixiana може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lixiana-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lixiana.
Hungarian: A trombin nélkülözhetetlen a véralvadáshoz.
Bulgarian: Тромбинът е необходим за кръвосъсирването.
Hungarian: A hatásokat egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 21 000 beteg vett részt, átlagosan 2,5 évig.
Bulgarian: Ефектите са проучени в едно основно проучване, което обхваща над 21 000 пациенти в продължение на средно 2,5 години.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lixiana biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lixiana?
Hungarian: A kezelés addig folytatódik, amíg az előny meghaladja a vérzés kockázatát, amely a kezelendő betegségtől és a fennálló kockázati tényezőktől függ.
Bulgarian: Лечението продължава, докато ползата надвишава риска от кървене, което зависи от лекуваното заболяване и от съществуващите рискови фактори.
Hungarian: A biztonságosságot illetően összességében a súlyos vérzés, például az agyi vérzés kockázata a warfarinnal történő kezeléssel szemben csökkent, bár a különbség a warfarin kezelés megfelelő végzése esetén kisebb lehet.
Bulgarian: Във връзка с безопасността като цяло рискът от сериозно кървене, например кървене в мозъка, е по-малък в сравнение с варфарин, въпреки че разликата може да е по-малка при правилно управление на лечението с варфарин.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Lixiana alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Lixiana са по-големи от рисковете, и препоръча Lixiana да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja a Xa faktort, amely a trombin képzésében részt vevő enzim.
Bulgarian: Това означава, че блокира фактор Xa - ензим, участващ в производството на тромбин.
Hungarian: A Lixiana (15, 30 és 60 mg-os) tablettaként, csak receptre kapható.
Bulgarian: Lixiana се предлага под формата на таблетки (15, 30 и 60 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Hungarian: További epizódok a 4118 edoxabánt kapó beteg közül 130-nál (3,2%) és a 4122 warfarint kapó beteg közül 146-nál (3,5%) fordultak elő.
Bulgarian: Допълнителни епизоди са наблюдавани при 130 от 4 118 пациенти, на които е прилаган едоксабан (3,2 %), и при 146 от 4 122 пациенти, на които е прилаган варфарин (3,5 %).
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Lixiana alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lixiana.
Hungarian: Bár a nyálkahártyák (az olyan testüregeket bélelő szövetek, mint például az orr, a belek és a hüvely) vérzésének kockázata nagyobb volt, a bizottság úgy ítélte meg, hogy a kockázat a megfelelő intézkedésekkel kezelhető.
Bulgarian: Въпреки че има по-голям риск от кървене от лигавицата (тъкани, покриващи телесните кухини, например на носа, стомаха и влагалището), Комитетът счита, че рискът може да се управлява с подходящи мерки.
Hungarian: A Lixiana-t forgalmazó vállalat oktatási anyagot fog biztosítani a gyógyszert felíró orvosok számára, valamint egy figyelmeztető kártyát a betegeknek, amely ismerteti a gyógyszerrel kapcsolatos vérzési kockázatokat, valamint azok kezelési módját.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Lixiana, ще осигури материали за обучение на лекарите, предписващи лекарството, и сигнална карта за пациентите, обясняваща рисковете от кървене при приема на лекарството и как те да се управляват.
Hungarian: A fő hatásossági mutató a stroke vagy a szisztémás embólia aránya volt a betegek között évente.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на случаите на инсулт или системен емболизъм при пациентите всяка година.
Hungarian: A Lixiana leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet) a bőr- és lágyrészvérzés, az orrvérzés (epistaxis) és a hüvelyi vérzés.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lixiana (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са кървене от кожата и подкожните тъкани, кръвоизливи от носа (епистаксис) и влагалището.
Hungarian: Az egyéb gyakori mellékhatások az anémia (a vörösvértestek alacsony szintje), bőrkiütés, viszketés, fejfájás, szédülés, hasi fájdalom és kóros májfunkciós vizsgálati eredmények.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции са анемия (ниски нива на червени кръвни клетки), обрив, сърбеж, главоболие, замаяност, коремна болка и отклонения в резултатите от изследванията на чернодробната функция.
Hungarian: Az első szisztémás embolizáció vagy stroke 182, a Lixiana standard dózisát kapó betegnél lépett fel, és 232 betegnél azok közül, akik warfarint kaptak, ami ezen események körülbelül 1,2%-os, illetve 1,5%-os éves arányának felel meg.
Bulgarian: Първи случай на системен емболизъм или инсулт възниква при 182 пациенти, на които са прилагани стандартни дози Lixiana, и при 232 пациенти, на които е прилаган варфарин, което съответства на годишен процент на тези събития съответно около 1,2 и 1,5 %.
Hungarian: A Lixiana felnőtteknél alkalmazott antikoaguláns (a véralvadást gátló gyógyszer):
Bulgarian: Lixiana е антикоагулантно лекарство (лекарство, което предотвратява кръвосъсирването), използвано при възрастни:
Hungarian: Amennyiben a Lixiana-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lixiana прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Xa faktor gátlásával a gyógyszer csökkenti a vér trombinszintjét, ezáltal elősegíti a vérrögök kezelését és csökkenti kialakulásuk kockázatát az artériákban és a vénákban, ami mélyvénás trombózishoz, tüdőembóliához, stroke-hoz vagy más szervi károsodáshoz vezethetne.
Bulgarian: Като блокира фактор Xa, лекарството намалява нивата на тромбин в кръвта, което помага да се третират съсиреците и да се намали рискът от образуването им в артериите и вените, водещо до ДВТ, белодробен емболизъм, инсулт или друго увреждане на органите.
Hungarian: Úgy ítélték azonban meg, hogy annak tendenciája, hogy a stroke megelőzésében mutatott előnyei pitvarfibrillációban kevésbé egyértelműek azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance magas (jó veseműködés), további vizsgálatokat tesz szükségessé.
Bulgarian: Счита се обаче, че трябва допълнително да се проучи тенденцията ползите за предотвратяване на инсулт при предсърдно мъждене да са по-малко изразени при пациенти с висок креатининов клирънс (добра бъбречна функция).