FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nogle er meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter), nogle er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - ethvert tegn på blødninger i hjernen, som fx pludselig ændret bevidsthedsniveau, vedvarende hovedpine, følelsesløshed, snurren, svaghed eller lammelse (almindelige) - ethvert tegn på blødning fra maven eller tarmen, som fx forbigående sort eller blodig afføring eller blodigt opkast (almindelige)
Hungarian: Némelyik nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet), némelyik gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - agyvérzésre utaló bármilyen tünet, mint például a tudatszint hirtelen kialakuló megváltozása,
Danish: I randomiseringsperioden i det pivotale studie med PV-patienter steg det gennemsnitlige systoliske blodtryk med 0,65 mmHg i ruxolitinib-armen mod et fald på 2 mmHg i BAT-armen.
Hungarian: A polycythemia verában végzett pivotális vizsgálat randomizált szakaszában az átlagos szisztolés vérnyomás 0,65 Hgmm-rel emelkedett a ruxolitinib-karon, miközben 2 Hgmm-rel csökkent a legjobb, rendelkezésre álló kezelés karon.
Danish: Demografi og sygdomskarakteristika ved baseline var sammenlignelige mellem de to behandlingsarme.
Hungarian: A kiindulási demográfiai jellemzők és a betegség jellemző tulajdonságai a 2 terápiás kar esetén hasonlóak voltak.
Danish: Det primære sammensatte endepunkt var andelen af patienter, der opnåede både fravær af indikation for flebotomi (HCT-kontrol) og ≥35% reduktion i miltvolumen fra baseline ved uge 32.
Hungarian: Az elsődleges összetett végpont azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél elérték, hogy hiányoztak a phlebotomiára való alkalmasság feltételei (haematokritérték kontroll), és akiknél ugyanakkor a 32.
Danish: Der er ikke fundet en årsagssammenhæng med ruxolitinib.
Hungarian: A ruxolitinibbel oki összefüggést nem igazoltak.
Danish: Andre blødningshændelser (inklusive hændelser som næseblod, post-procedural blødning og gingival blødning) blev rapporteret hos 8,7% af patienterne i ruxolitinib-armen, 6,3% af patienterne i armen med bedste tilgængelige terapi i RESPONSE-studiet og 6,7% af patienterne i armen med bedste tilgængelige terapi i RESPONSE 2studiet.
Hungarian: Egyéb vérzéses eseményekről (köztük olyan eseményekről, mint például az epistaxis, a beavatkozást követő vérzés, az ínyvérzés) a ruxolitinibbel kezelt betegek 8,7%-ánál, a RESPONSE vizsgálatban a legjobb, rendelkezésre álló kezelést kapó betegek 6,3%-ánál, és a RESPONSE 2 vizsgálatban a legjobb, rendelkezésre álló kezelést kapó betegek 6,7%-ánál számoltak be.
Danish: Behandlingsophør på grund af trombocytopeni skete hos 0,7% af de patienter, der fik ruxolitinib, og hos 0,9% af de patienter, der fik kontrolbehandlinger.
Hungarian: A kezelés thrombocytopenia miatti abbahagyása a ruxolitinibet kapó betegek 0,7%-ánál, míg a kontroll terápiás protokoll szerinti kezelést kapó betegek 0,9%-ánál fordult elő.
Danish: Det primære endepunkt, defineret som andelen af patienter, der opnåede HCTkontrol (fravær af indikation for flebotomi) ved uge 28, blev nået (62,2% i Jakavi-armen versus 18,7% i BAT-armen).
Hungarian: héten megfelelő haematokritértéket elérő betegek aránya (egyenértékű azzal, hogy nincs szükség phlebotomiára) (62,2% a Jakavi-karon, illetve 18,7% a legjobb, rendelkezésre álló kezelés karon).
Danish: Negativ (N=35) n (%)
Hungarian: Negatív (N = 35
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Jakavi
Hungarian: Tudnivalók a Jakavi szedése előtt
Danish: Patienter med trombocyttal på 100.000/mm til 200.000/mm 3, før de startede med ruxolitinib, havde en højere frekvens af trombocytopeni grad 3 eller 4 end patienter med trombocyttal på >200.000/mm
Hungarian: - 200 000/mm között volt, nagyobb gyakorisággal fordult elő 3. vagy 4. fokozatú thrombocytopenia, mint azoknál a betegeknél, akiknek a vérlemezkeszáma > 200 000/mm volt
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Hvis du føler dig svimmel, når du har taget Jakavi, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a Jakavi bevétele után szédülést észlel, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket.
Danish: Det primære effektendepunkt var andelen af forsøgspersoner, der opnåede en reduktion i miltvolumen på ≥35% i forhold til baseline ved uge 24, målt med Magnetic Resonance Imaging (MRI) eller Computed Tomography (CT).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a 24. héten a lép kiindulási térfogatához viszonyított, mágneses rezonancia vizsgálattal (MRI) vagy komputertomográfiával (CT) mért, ≥ 35%-os csökkenést elérő betegek aránya volt.
Danish: 4 (<6,5g/dl)
Hungarian: CTCAEc 4. fokozat (<6,5 g/dl)
Danish: Jakavi 5 mg tabletter Jakavi 10 mg tabletter Jakavi 15 mg tabletter Jakavi 20 mg tabletter
Hungarian: Jakavi 5 mg tabletta Jakavi 10 mg tabletta Jakavi 15 mg tabletta Jakavi 20 mg tabletta
Danish: - hvis du oplever feber, kuldegysninger eller andre symptomer på infektioner - hvis du oplever kronisk hoste med blodigt opspyt, feber, nattesved og vægttab (dette kan være tegn på tuberkulose).
Hungarian: - ha tartós köhögést és véres köpetet, lázat, éjszakai izzadást és testsúlycsökkentést észlel (ezek a tuberkulózis jelei lehetnek).
Danish: Startdosis for Jakavi skal reduceres hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Jakavi kezdő dózisát csökkenteni kell.
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede andelen af patienter, der opnåede en reduktion i miltvolumen fra baseline til uge 24, og varigheden af bevarelsen af en reduktion i miltvolumen på ≥35% i forhold til baseline.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a vizsgálat megkezdésétől a 24. hétig a léptérfogat ≥35%-os csökkenését elérő betegek aránya, és a kiindulási léptérfogat ≥35%-os csökkenése fennmaradásának időtartama.
Danish: Jakavi anvendes også til behandling af patienter med polycythæmia vera, som er resistente over for eller ikke kan tåle behandling med hydroxycarbamid.
Hungarian: A Jakavi-t az olyan, policitémia vérában szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, akik rezisztensek a hidroxiureára, vagy az nem fékezi meg a betegséget.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte administration af ruxolitinib (enkeltdosis 10 mg) sammen med fluconazol, som både er en CYP2C9- og en CYP3A4-hæmmer, i et ruxolitinib Cmax og AUC, som var henholdsvis 47% og 232% højere end med ruxolitinib alene.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél egy, a CYP2C9 és CYP3A4 enzimeket egyaránt gátló, kettős inhibitor, a flukonazol ruxolitinibbel (10 mg-os egyszeri adag) történő együttes alkalmazása a ruxolitinib cmax értékét 47%-kal, illetve az AUC-értékét 232%-kal növelte a ruxolitinib önmagában történő alkalmazásához képest.
Danish: Antal (%) forsøgspersoner med en reduktion i miltvolumen på ≥35% 95% konfidensintervaller p-værdi
Hungarian: 95%-os konfidencia intervallum p-érték
Danish: Du skal kun tage Jakavi på dialysedagen, og først når dialysen er afsluttet.
Hungarian: Ha Ön művesekezelést kap, vagy egyszeri adag vagy két különálló adag Jakavi-t vegyen be, kizárólag a dialízis napjain, miután a művesekezelés befejeződött.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 142,90 mg lactosemonohydrat.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 142,90 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Danish: Den anbefalede startdosis til PV- hæmodialysepatienter med nyresygdom i slutstadiet er en enkelt dosis på 10 mg eller to doser på 5 mg givet med 12 timers interval, administreret efter dialyse og kun på hæmodialysedagen.
Hungarian: A polycythemia verában és végstádiumú vesebetegségben szenvedő, haemodialysált betegeknél a javasolt kezdő adag egyszeri 10 mg-os dózis, vagy két 5 mg-os dózis, 12 óra különbséggel adva, a dialysist követően, és csak a haemodialysis napján.
Danish: Jakavi 20 mg tabletter
Hungarian: Jakavi 20 mg tabletta
Danish: YDREKARTON TIL MULTIPAKNING
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Danish: Det kan også overvejes at justere dosis eller afbryde behandlingen hos patienter, der udvikler anæmi.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél anaemia alakul ki, a dózis módosítása vagy az adagolás megszakítása is mérlegelhető.
Danish: Hvis du har taget for meget Jakavi
Hungarian: Ha az előírtnál több Jakavi-t vett be
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 214,35 mg lactosemonohydrat.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 214,35 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Danish: Hypertriglyceridæmi b
Hungarian: Hypertriglyceridaemia b
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid blev forlænget hos patienter med nedsat leverfunktion sammenlignet med raske kontrolpersoner (4,1-5,0 timer mod 2,8 timer) En dosisreduktion på ca. 50% anbefales til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: A terminális eliminációs felezési idő a májkárosodásban szenvedő betegeknél hosszabb volt, mint az egészséges kontrolloknál (4,1-5,0 óra versus 2,8 óra).
Danish: Negativ (N=27) n (%)
Hungarian: Negatív (N = 27
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 285,80 mg lactosemonohydrat.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 285,80 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Danish: - Hver Jakavi 20 mg tablet indeholder 20 mg ruxolitinib.
Hungarian: - Minden 20 mg-os Jakavi tabletta 20 mg ruxolitinibot tartalmaz.
Danish: Negativ (N=20) n (%)
Hungarian: Negatív (N = 20
Danish: Baseret på ubundet AUC, var eksponeringen hos juvenile rotter ved NOAEL (no observed adverse effect level), behandlet så tidligt som dag 7 postnatalt, 0,3 gange højere end hos voksne patienter ved en dosis på 25 mg to gange dagligt.
Hungarian: A nem kötött hatóanyag AUC-értéke alapján, az észlelhető mellékhatást még nem okozó szint melletti expozíció a már 7 nappal a születés után kezelt fiatal patkányoknál 0,3-szerese volt a naponta kétszer 25 mg dózissal kezelt felnőttekéhez képest, míg a csökkent csontnövekedés a naponta 2 × 25 mg-os felnőtt dózishoz képest 1,5-szeres, a törés pedig 13-szoros expozíciónál fordult elő.
Danish: Dosisjustering anbefales hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion og nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban és a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a dózis módosítása javasolt (lásd 4.2 pont).
Danish: Grad c
Hungarian: c fokozat
Danish: - Hver Jakavi 15 mg tablet indeholder 15 mg ruxolitinib.
Hungarian: - Minden 15 mg-os Jakavi tabletta 15 mg ruxolitinibot tartalmaz.
Danish: Jakavi 5 mg tabletter Jakavi 10 mg tabletter Jakavi 15 mg tabletter Jakavi 20 mg tabletter ruxolitinib
Hungarian: Jakavi 5 mg tabletta Jakavi 10 mg tabletta Jakavi 15 mg tabletta Jakavi 20 mg tabletta ruxolitinib
Danish: Det er observeret, at patienter med lav trombocyttælling (<200.000/mm 3) ved behandlingsstart med større sandsynlighed udvikler trombocytopeni under behandlingen.
Hungarian: Megfigyelték, hogy azoknál a betegeknél, akiknek a kezelés megkezdésekor alacsony a thrombocyta-száma (< 200 000/mm
Danish: Der anbefales hyppigere monitorering af hæmatologi-parametre og kliniske tegn og symptomer på Jakavirelaterede bivirkninger for patienter med baseline hæmoglobin under 10,0 g/dl.
Hungarian: Azon betegek esetében, akik kezdeti haemoglobinszintje 10,0 g/dl alatt volt, a haematologiai paraméterek és a Jakavi-kezeléssel összefüggő gyógyszer mellékhatások jeleinek és tüneteinek gyakoribb monitorozása javasolt.
Danish: Vaskulære sygdomme Hypertension a
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Hypertonia a
Danish: Hvis du holder op med at tage Jakavi
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Jakavi szedését
Danish: Negativ (N=40) n (%)
Hungarian: Negatív (N = 40
Danish: - Hver Jakavi 10 mg tablet indeholder 10 mg ruxolitinib.
Hungarian: - Minden 10 mg-os Jakavi tabletta 10 mg ruxolitinibot tartalmaz.
Danish: Mediantiden til udvikling af neutropeni grad 3 eller 4 var 12 uger i de kliniske fase 3-studier med MF. Under randomiseringsperioden blev doseringspause eller dosisreduktion på grund af neutropeni rapporteret for 1,0% af patienterne, og 0,3% af patienterne ophørte med behandlingen på grund af neutropeni.
Hungarian: A randomizációs időszak alatt a dózis neutropenia miatti stabilizálásáról vagy csökkentéséről a betegek 1,0%-ánál számoltak be, és a betegek 0,3%-a hagyta abba a kezelést neutropenia miatt.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Danish: Langtidsvirkningerne ved lægemidlet skal dog undersøges yderligere.
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú hatásait azonban még tovább kell vizsgálni.
Danish: Det leveres som tabletter (5, 10, 15 og 20 mg).
Hungarian: Tabletta (5, 10, 15 és 20 mg) formájában kapható.
Danish: Jakavi anvendes til behandling af følgende sygdomme:
Hungarian: A Jakavi-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Jakavi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Jakavi-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Jakavi
Hungarian: A Jakavi-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Jakavi.
Hungarian: Ez a dokumentum a Jakavi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Jakavi den 23. august 2012.
Hungarian: 2012. augusztus 23-án az Európai Bizottság a Jakavi-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Patienten skal have foretaget en komplet blodtælling før påbegyndelse af behandlingen og skal overvåges under behandlingen.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt teljes vérképvizsgálatot kell végezni, és azt a kezelés közben is ellenőrizni kell.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Jakavi anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Jakavi lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Jakavi må ikke anvendes af kvinder, der er gravide eller ammer.
Hungarian: A Jakavi nem alkalmazható terhesség alatt és szoptató nőknél.
Danish: Hvis behandlingen ikke virker tilstrækkeligt, kan dosis sættes op med 5 mg, så den bliver på op til 25 mg to gange dagligt.
Hungarian: Ha a kezelés nem bizonyul elég hatásosnak, az adag 5 mg-mal emelhető, legfeljebb naponta kétszer 25 mg-ra.
Danish: Disse blodceller vandrer til forskellige organer, herunder milten, der derved bliver forstørret.
Hungarian: Ezek a vérsejtek különféle szervekhez, köztük a léphez vándorolnak, a szervek megnagyobbodását okozva.
Danish: For polycythæmia vera vil virksomheden udvide hovedundersøgelsen med henblik på at forelægge oplysninger om sikkerheden og virkningen af Jakavi på lang sigt.
Hungarian: Policitémia vera esetében a vállalat kibővíti a fő vizsgálatot annak érdekében, hogy hosszú távú adatokat szolgáltasson a Jakavi biztonságosságáról és hatásosságáról.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hos hvem størrelsen af milten var reduceret med mindst 35 %, målt efter seks måneder i den første undersøgelse og efter et år i den anden undersøgelse.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek aránya volt, akiknél a lép mérete legalább 35%-kal csökkent, amit az első vizsgálatban 6 hónap után, a másodikban pedig 1 év után mértek.
Danish: Jakavi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ruxolitinib.
Hungarian: A Jakavi egy ruxolitinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jakavi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Jakavi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: I den anden undersøgelse blev Jakavi sammenlignet med den bedste tilgængelige behandling, der bestod i forskellige typer lægemidler såsom kræftmedicin, hormoner og immundæmpende medicin.
Hungarian: A második vizsgálat a Jakavi-t a rendelkezésre álló legjobb kezeléssel, ezen belül különféle típusú gyógyszerekkel, például daganatellenes gyógyszerekkel, hormonokkal és immunszuppresszív gyógyszerekkel hasonlította össze.
Danish: I den første undersøgelse blev Jakavi sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling).
Hungarian: Az első vizsgálat a Jakavi-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlította össze.
Danish: Ved myelofibrose er den anbefalede startdosis op til 20 mg to gange dagligt, afhængigt af blodpladetallet.
Hungarian: Mielofibrózis esetén az ajánlott kezdő adag legfeljebb naponta kétszer 20 mg, a vérlemezkeszámtól függően.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Jakavi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Jakavi-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Jakavi skal anvendes.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Jakavi alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Ved myelofibrose var Jakavi mere effektivt til at nedsætte størrelsen af milten end placebo og den bedste tilgængelige behandling.
Hungarian: Mielofibrózis esetében a Jakavi hatásosabb volt a placebónál és a rendelkezésre álló legjobb kezelésnél a lép méretének csökkentésében.
Danish: myelofibrose er en sygdom, hvor knoglemarven bliver meget tæt og stiv og producerer abnorme, umodne blodceller.
Hungarian: A mielofibrózis olyan betegség, amelynek során a csontvelő nagyon sűrűvé és merevvé válik, és rendellenes, éretlen vérsejteket termel.
Danish: • polycythæmia vera hos voksne, som er resistente over for eller ikke tåler behandling med lægemidlet hydroxyurea.
Hungarian: • policitémia vera olyan felnőttek esetében, akik rezisztensek a hydroxyurea nevű gyógyszerrel végzett kezelésre, vagy nem tolerálják azt.
Danish: Ved polycythæmia vera er den anbefalede startdosis 10 mg to gange dagligt.
Hungarian: Policitémia vera esetén az ajánlott kezdő adag naponta kétszer 10 mg.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Jakavi, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Hungarian: A terv alapján a Jakavi-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Hvad angår polycythæmia vera blev Jakavi undersøgt i en hovedundersøgelse med 222 patienter, som var resistente over for eller ikke tåler behandling med hydroxyurea.
Hungarian: A policitémia vera tekintetében a Jakavi-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 222 olyan beteg vett részt, akik rezisztensek voltak a hydroxyurea-kezelésre, vagy nem tolerálták azt.
Danish: Denne undersøgelse, hvor Jakavi blev sammenlignet med den bedste tilgængelige behandling, så nærmere på den procentdel af patienterne, hvis tilstand forbedredes, målt ved deres behov for ingen eller højst én phlebotomi (en procedure til fjernelse af overskydende blod fra kroppen), og hos hvem størrelsen af milten var reduceret med mindst 35 % efter otte måneders behandling.
Hungarian: Ez a vizsgálat, amely a Jakavit-t a rendelkezésre álló legjobb kezeléssel hasonította össze, azon betegek százalékos arányát vette alapul, akiknek az állapotában javulás történt, azaz akiknek legfeljebb egy érvágásra (a szervezetből a felesleges vér eltávolítására szolgáló eljárás) volt szükségük, és lépüknek mérete legalább 35%-kal csökkent 8 hónapos kezelést követően.
Danish: Hvad angår myelofibrose var Jakavi genstand for to hovedundersøgelser med 528 patienter.
Hungarian: A mielofibrózis tekintetében a Jakavi-t 528 betegnél tanulmányozták két fő vizsgálatban.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Jakavi, vil for myelofibrose udvide hovedundersøgeserne og vil hvert år forelægge oplysninger med hensyn til patienternes levetid, og hvor lang tid der går, uden at sygdommen bliver værre eller at de får leukæmi.
Hungarian: A Jakavi-t gyártó vállalat ezenkívül kibővíti a mielofibrózisra vonatkozó fő vizsgálatokat, és évente adatokat nyújt be a Jakavi hatásairól azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig élnek a betegek, illetve mennyi ideig élnek a betegségük előrehaladása vagy a leukémia kialakulása nélkül.
Danish: Polycythæmia vera er en sygdom, som primært fører til en overproduktion af røde blodceller, hvilket kan reducere blodtilførslen til organerne, da blodet "fortykkes", og undertiden medføre dannelse af blodpropper.
Hungarian: A policitémia vera olyan betegség, amely elsősorban a vörösvértestek túlzott termelődését idézi elő: ez a vér „besűrűsödése" miatt a szervekbe áramló vér mennyiségének csökkenését és alkalmanként vérrögök kialakulását okozhatja.
Danish: Hos patienter med polycythæmia vera bør behandlingen også stoppes, hvis hæmoglobinniveauet er meget lavt.
Hungarian: Policitémia vera esetén a kezelést akkor is le kell állítani, ha a hemoglobinszint túl alacsony.
Danish: • myelofibrose hos voksne, som har splenomegali (forstørret milt) eller symptomer på deres sygdom såsom feber, nattesved, knoglesmerter og vægttab.
Hungarian: • mielofibrózis olyan felnőttek esetében, akik lépmegnagyobbodásban szenvednek vagy ahhoz kapcsolódó tüneteik vannak, például láz, éjszakai verejtékezés, csontfájdalom és fogyás.
Danish: I den første undersøgelse blev målet for mindskelsen af miltstørrelsen nået hos 42 % af de patienter, der blev behandlet med Jakavi (65 ud af 155), sammenlignet med mindre end 1 % af dem, der fik placebo (1 ud af 153).
Hungarian: Az első vizsgálatban a lép méretének csökkentésében kitűzött célt a Jakavi-val kezelt betegek 42%-ánál (155 közül 65-nél) érték el, szemben a placebót kapó betegek kevesebb mint 1%-ával (153 közül 1).
Danish: I visse tilfælde, herunder hos patienter med nedsat leverfunktion eller stærkt nedsat nyrefunktion bør der anvendes en lavere dosis.
Hungarian: Bizonyos esetekben alacsonyabb adagot kell alkalmazni, például csökkent májfunkciójú vagy súlyosan csökkent vesefunkciójú betegeknél, illetve bizonyos egyéb gyógyszereket szedő betegeknél.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Jakavi opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Jakavi.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Jakavi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: I den anden undersøgelse nåedes målet for mindskelse af miltstørrelsen hos 29 % af de patienter, der blev behandlet med Jakavi (41 ud af 144), sammenlignet med 0 % af dem, der fik den bedste tilgængelige behandling (0 ud af 72).
Hungarian: A második vizsgálatban a lép méretének csökkentésében kitűzött célt a Jakavi-val kezelt betegek 29%-ánál (144 közül 41-nél) érték el, szemben a rendelkezésre álló legjobb kezelést kapó betegek 0%-ával (72 közül 0).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Jakavi fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Jakavi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Behandlingen med Jakavi bør kun indledes af en læge med erfaring i behandling af patienter med kræftmedicin.
Hungarian: A Jakavi-kezelést kizárólag a daganatellenes gyógyszerekkel végzett kezelésekben jártas orvos kezdheti meg.