FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1 SPC tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 24 ur.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 24 timer.
Slovenian: B POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Na veterinarski recept.
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Veterinærpreparatet er underlagt reseptplikt.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL}
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO {MM/ÅÅÅÅ}
Slovenian: 3,5 mg Pomožna snov:
Norwegian Bokmål: 3,5 mg Hjelpestoff:
Slovenian: En odmerek 1 ml vsebuje:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 dose (1 ml) inneholder:
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 50 ml (50 odmerkov) 100 ml (100 odmerkov)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 50 ml (50 doser) 100 ml (100 doser)
Slovenian: Odprto cepivo uporabite v roku 24 ur (shranjujte pri 2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, brukes innen 24 timer (oppbevares ved 2 °C - 8 °C).
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse:
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO {MM/LLLL}
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/2/13/149/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/2/13/149/002 PET-flaske
Slovenian: 1 odmerek (1 ml) vsebuje: Gensko modificirani rekombinantni antigen Stx2e:
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF Genetisk modifisert rekombinant Stx2e antigen:
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG
Slovenian: (MRL)
Norwegian Bokmål: C. MRL-STATUS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla (z 1 plastenko PET s 50 ml ali 100 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske (med 1 PET-flaske med 50 ml eller 100 ml)
Slovenian: Ecoporc SHIGA Suspenzija za injiciranje za prašiče
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG Ecoporc SHIGA Injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Ecoporc SHIGA suspenzija za injiciranje za prašiče
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Ecoporc SHIGA injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Slovenian: Po uporabi dvojnega odmerka cepiva niso opazili drugih neželenih učinkov, kot tistih, opisanih v poglavju 6.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett andre bivirkninger enn de nevnt under pkt.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, adjuvansen eller noen av hjelpestoffene.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo V primeru nenamernega samo-injiciranja ali zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet egeninjeksjon eller inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Slovenian: Kartonasta škatla z 1 plastenko PET s 50 odmerki (50 ml) ali 100 odmerki (100 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 PET-flaske med 50 doser (50 ml) eller 100 doser (100 ml).
Slovenian: Velikosti pakiranja: Kartonasta škatla z 1 plastenko PET s 50 odmerki (50 ml) ali 100 odmerki (100 ml).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: Pappeske med 1 PET-flaske med 50 doser (50 ml) eller 100 doser (100 ml).
Slovenian: Občasno je mogoče po uporabi cepiva Ecoporc SHIGA opaziti klinične znake, kot so začasne blage motnje v vedenju.
Norwegian Bokmål: Kliniske symptomer som midlertidige, lette adferdsforstyrrelser er mindre vanlige etter tilførsel av Ecoporc SHIGA.
Slovenian: ≥ 3,2 x 10
Norwegian Bokmål: 3,5 mg
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 1 ml dose inneholder:
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij IDT Biologika GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Slovenian: - ste noseči dlje kot 3 mesece.
Norwegian Bokmål: - du er mer enn 3 måneder gravid.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Edarbi vzamete vsak dan ob istem času.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar Edarbi hver dag på samme tidspunkt.
Slovenian: Tableto zaužijte z veliko vode.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten med rikelig med vann.
Slovenian: tableta.
Norwegian Bokmål: Tablett.
Slovenian: Vzemite samo naslednji odmerek ob običajni uri.
Norwegian Bokmål: Ta bare neste dose til vanlig tid.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki vključujejo:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger omfatter:
Slovenian: Datum pridobitve prvega dovoljenja: 7. december 2011 Datum zadnjega podaljšanja:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 7. desember 2011 Dato for siste fornyelse:
Slovenian: Dvojna blokada RAAS
Norwegian Bokmål: Dobbel blokade av RAAS
Slovenian: Starejši (65 let in starejši)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Slovenian: Karakteristike pri posebnih skupinah bolnikov
Norwegian Bokmål: Karakteristika hos spesifikke pasientgrupper
Slovenian: To zdravilo lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Norwegian Bokmål: Du kan ta dette legemidlet med eller uten mat.
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk anbefales ikke
Slovenian: Linearnost/Nelinearnost
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet
Slovenian: Farmakokinetika azilsartana se ni pomembno razlikovala med mlajšimi (18-45 let) in starejšimi (65-85 let) bolniki.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til azilsartan er ikke signifikant forskjellig for unge (18-45 år) og eldre (65-85 år) pasienter.
Slovenian: Ta učinek je bil opažen tudi pri drugih zaviralcih RAAS.
Norwegian Bokmål: Denne effekten er også sett med andre hemmere av RAAS.
Slovenian: Povejte zdravniku, če dojite.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du ammer.
Slovenian: (Temu zdravilu se je bolje izogibati tudi v zgodnji nosečnostiglejte poglavje Nosečnost).
Norwegian Bokmål: (Det er også best å unngå dette legemidlet tidlig i svangerskapet - se avsnittet om graviditet).
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek:
Norwegian Bokmål: Viktige sekundære endepunkt:
Slovenian: Vendar pa je treba upoštevati, da se lahko občasno pojavi omotica ali utrujenost.
Norwegian Bokmål: Det bør imidlertid tas hensyn til at det kan oppstå tilfeldig svimmelhet eller tretthet.
Slovenian: Razvrščeni so po pogostnosti ob uporabi naslednjega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), vključno s posameznimi primeri.
Norwegian Bokmål: Disse er rangert etter frekvens ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), inkludert isolerte rapporter.
Slovenian: 51 % bolnikov je bilo moškega spola, 26 % jih je bilo starih 65 let ali več (5 % ≥ 75 let), 67 % je bilo belcev, 19 % temnopoltih.
Norwegian Bokmål: Totalt var 51 % av pasientene menn og 26 % var 65 år eller eldre (5 % ≥ 75 år), 67 % var hvite og 19 % var av afrikansk opprinnelse.
Slovenian: Azilsartan se močno veže na beljakovine v plazmi (> 99 %), v glavnem na serumski albumin.
Norwegian Bokmål: Azilsartan er sterkt bundet til plasmaproteiner (> 99 %), hovedsakelig serumalbumin.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka (esencialne hipertenzije) pri odraslih (starejših od 18 let).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes ved behandling av høyt blodtrykk (essensiell hypertensjon) hos voksne pasienter (over 18 år).
Slovenian: Prav tako je bil pogost nizek krvni tlak.
Norwegian Bokmål: Lavt blodtrykk er også vanlig.
Slovenian: Volumen porazdelitve azilsartana je približno 16 litrov.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet til azilsartan er ca. 16 liter.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da so interakcije na osnovi zaviranja esteraze, malo verjetne.
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerer at interaksjoner basert på esterasehemming er usannsynlig.
Slovenian: Pogostnost tega neželenega učinka je največja, če se jemlje samo amlodipin.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av denne bivirkningen er størst når amlodipin tas alene.
Slovenian: Hemoglobin in hematokrit
Norwegian Bokmål: Hemoglobin og hematokrit
Slovenian: - Običajni začetni odmerek je 40 mg enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: - Vanlig startdose er 40 mg én gang om dagen.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme dajati otrokom ali mladostnikom.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør derfor ikke gis til barn eller ungdom.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date List), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Slovenian: Glavni encim, odgovoren za presnovo azilsartana, je CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Enzymet som er hovedansvarlig for azilsartanmetabolisme er CYP2C9.
Slovenian: Vpliv na srčno repolarizacijo
Norwegian Bokmål: Effekt på kardial repolarisering
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetika azilsartana ni bila preučevana pri otrocih, mlajših od 18 let.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De farmakokinetiske egenskapene til azilsartan er ikke undersøkt hos barn under 18 år.
Slovenian: Če prenehate z jemanjem zdravila Edarbi, lahko krvni tlak znova naraste.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta Edarbi, kan blodtrykket stige igjen.
Slovenian: Vendar lahko nekateri bolniki med jemanjem tega zdravila čutijo utrujenost ali omotico in če se to dogaja vam, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Norwegian Bokmål: Noen personer kan imidlertid føle trøtthet eller svimmelhet når de tar dette legemidlet, og hvis dette skjer med deg, skal du ikke kjøre eller bruke noen verktøy eller maskiner.
Slovenian: Mnogi od teh dvigov koncentracije so bili prehodni ali neprogresivni v času, ko so udeleženci nadaljevali s terapijo.
Norwegian Bokmål: Mange av disse økningene var forbigående eller ikke-progressive mens individene fortsatte å motta behandling.
Slovenian: Uporabe zdravila Edarbi pri teh bolnikih zato ne priporočamo.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk av Edarbi hos disse pasientene.
Slovenian: Za zdravilo Edarbi, medoksomilolmesartanat in valsartan je bila omotica opažena s pogostnostjo 3,0 %, 3,3 % in 1,8 %, glavobol s pogostnostjo 4,8 %, 5,5 % in 7,6 % ter dislipidemija s pogostnostjo 3,5 %, 2,4 % in 1,1 %.
Norwegian Bokmål: For henholdsvis Edarbi, olmesartanmedoksomil og valsartan ble svimmelhet observert med en forekomst på 3,0 %, 3,3 % og 1,8 %, hodepine ved 4,8 %, 5,5 % og 7,6 %, og dyslipidemi ved 3,5 %, 2,4 % og 1,1 %.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da to zdravilo prenehate jemati, preden boste zanosili ali takoj ko boste vedeli, da ste noseči, in vam svetoval, da namesto zdravila Edarbi jemljete drugo zdravilo.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vanligvis råde deg til å slutte å ta dette legemidlet før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Edarbi.
Slovenian: Trenutno ni nobenih izkušenj z uporabo zdravila Edarbi pri bolnikih, ki so imeli pred kratkim presaditev ledvic.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ingen erfaring med bruk av Edarbi hos pasienter som nylig har gjennomgått nyretransplantasjon.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Slovenian: Zdravilo Edarbi je imelo nižjo pogostnost kašlja (1,2 %) kot ramipril (8,2 %).
Norwegian Bokmål: Edarbi ga lavere forekomst av hoste (1,2 %) sammenlignet med ramipril (8,2 %).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja izkušenj s sočasno uporabo medoksomilazilsartanata in litija te kombinacije ne priporočamo.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på erfaring med samtidig bruk av azilsartanmedoksomil og litium, anbefales ikke denne kombinasjonen.
Slovenian: Če se kombinacija izkaže za potrebno, priporočamo skrbno spremljanje koncentracije litija v serumu.
Norwegian Bokmål: Hvis kombinasjonen anses å være nødvendig, anbefales nøye overvåking av serumlitiumnivået.
Slovenian: Zdravila Edarbi ne nehajte jemati, ne da bi se prej s svojim zdravnikom pogovorili o alternativnih možnostih zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Du skal derfor ikke avbryte behandlingen med Edarbi uten først å ha snakket med legen din om alternativ behandling.
Slovenian: Študija 2
Norwegian Bokmål: Studie 1
Slovenian: Zdravilo Edarbi je na voljo v pretisnih omotih po 14 ali 15 tablet v škatli, ki vsebuje 14, 28, 56 ali 98 tablet in pretisnih omotov z integriranim sušilnim sredstvom z ali 14 ali 15 tabletami v škatli, ki vsebuje 14, 28, 30, 56, 90 ali 98 tablet.
Norwegian Bokmål: Edarbi leveres i blisterpakninger med enten 14 tabletter eller 15 tabletter, i esker som inneholder 14, 28, 56 eller 98 tabletter, og i blisterpakninger med tørkemiddel og med enten 14 tabletter eller 15 tabletter, i esker som inneholder 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Edarbi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Edarbi
Slovenian: Ti učinki, ki so bili preprečeni s peroralnim dajanjem raztopine NaCl, nimajo kliničnega pomena pri zdravljenju hipertenzije.
Norwegian Bokmål: Disse effektene, som ble forhindret ved peroralt saltløsningstilskudd, har ikke klinisk betydning ved behandlingen av hypertensjon.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno in hudo ledvično okvaro se je skupna izpostavljenost (AUC) azilsartana povečala za +30 %, oz. za +25 %, oz. za +95 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon var total azilsartan-eksponering (AUC) økt med +30 %, +25 % og +95 %.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Edarbi pri otrocih in mladostnikih, starih 0 do < 18 let še nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Edarbi hos barn og ungdom i alderen 0 til < 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovenian: Zdravljenje Če pride do simptomatične hipotenzije, je treba uvesti podporno zdravljenje in nadzirati vitalne znake.
Norwegian Bokmål: Behandling Hvis det oppstår symptomatisk hypotensjon, skal støttende behandling gis og vitale tegn overvåkes.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja azilsartana je približno 11 ur, ledvični očistek pa je približno 2,3 ml/min.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til azilsartan er ca. 11 timer og nyre-clearance er ca. 2,3 ml/min.
Slovenian: Presnovka M-I in M-II ne prispevata k farmakološki aktivnosti medoksomilazilsartanata.
Norwegian Bokmål: M-I og M-II bidrar ikke til den farmakologiske aktiviteten til azilsartanmedoksomil.
Slovenian: - Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Norwegian Bokmål: 6.1.. - Andre og tredje trimester av svangerskapet (se punkt 4.4 og 4.6).
Slovenian: Hrana ne vpliva na biološko uporabnost azilsartana (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Mat påvirker ikke biotilgjengeligheten til azilsartan (se punkt 4.2).
Slovenian: Bolniki s primarnim hiperaldosteronizmom običajno ne reagirajo na zdravila proti hipertenziji, ki delujejo z zaviranjem RAAS.
Norwegian Bokmål: Pasienter med primær hyperaldosteronisme vil generelt ikke respondere på antihypertensive legemidler som virker ved å hemme RAAS.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bila omotica.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen var svimmelhet.
Slovenian: NE jemljite zdravila Edarbi, če - ste alergični na medoksomilazilsartanat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Edarbi dersom: - du er allergisk overfor azilsartanmedoksomil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Izdelovalec: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irska
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irland
Slovenian: Azilsartan in M-II prehajata preko placente in sta bila najdena v fetusih nosečih podgan in izločena v mleko doječih podgan.
Norwegian Bokmål: Azilsartan og M-II krysset placenta og ble funnet i fostre til drektige rotter og ble utskilt i melken til diegivende rotter.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe: Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila Edarbi" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Edarbi» og «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Slovenian: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irska
Norwegian Bokmål: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irland
Slovenian: Angiotenzin II je snov, ki se naravno pojavlja v telesu in povzroča oženje krvnih žil in s tem povečanje krvnega tlaka.
Norwegian Bokmål: Angiotensin II er et stoff som forekommer naturlig i kroppen og som fører til at blodkarene trekker seg sammen og dermed øker blodtrykket.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Edarbi za eno ali več podskupin pediatrične populacije s hipertenzijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Edarbi i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen med hensyn til hypertensjon (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Slovenian: Zdravilo Edarbi so primerjali s placebom in primerjalnimi učinkovinami v dveh 6-tedenskih randomiziranih, dvojno slepih študijah.
Norwegian Bokmål: Edarbi ble sammenlignet med placebo og aktive komparatorer i to randomiserte, dobbeltblinde 6-ukers studier.
Slovenian: Med mlajšimi in starejšimi bolniki ni bila opažena splošna razlika v varnosti in učinkovitosti, vendar pa ni mogoče izključiti večje občutljivosti za učinke znižanja krvnega tlaka pri nekaterih starejših posameznikih (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert generelle forskjeller i sikkerhet og effekt mellom eldre pasienter og yngre pasienter, men større følsomhet for blodtrykkssenkende effekter hos noen eldre individer kan ikke utelukkes (se punkt 4.2).
Slovenian: Izvedena je bila temeljita QT/QTc študija, katere cilj je bila ocena zmožnosti medoksomilazilsartanata, da pri zdravih osebah podaljša QT/QTc interval.
Norwegian Bokmål: En grundig QT/QTc-studie ble utført for å vurdere azilsartanmedoksomils mulige evne til å forlenge QT/QTc-intervallet hos friske frivillige.
Slovenian: Zdravilo Edarbi je indicirano za zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Edarbi er indisert for behandling av essensiell hypertensjon hos voksne.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: Medoksomilazilsartanat nima vpliva ali pa ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Azilsartanmedoksomil har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 90 tablet 98 tablet
Norwegian Bokmål: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Slovenian: Ni podatkov o uporabi a medoksomilazilsartanata pri nosečnicah.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data fra bruk av azilsartanmedoksomil hos gravide kvinner.
Slovenian: Vezava na beljakovine je konstantna tudi pri koncentracijah azilsartana v plazmi, ki so daleč nad območjem, doseženim s priporočenimi odmerki.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen er konstant ved plasmakonsentrasjoner av azilsartan godt over området som oppnås med anbefalte doser.
Slovenian: Zdravilo Edarbi se jemlje peroralno, s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Edarbi skal inntas peroralt og kan tas med eller uten mat (se punkt 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri temnopolti populaciji ni potrebna, opaženo pa je bilo, da je zmanjšanje krvnega tlaka v primerjavi z ne-temnopolto populacijo manjše (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos den svarte populasjonen, selv om det er observert mindre reduksjoner i blodtrykket sammenlignet med ikke-svart populasjon (se punkt 5.1).
Slovenian: Manjše povečanje srednje vrednosti sečne kisline v serumu so opazili pri zdravilu Edarbi (10,8 mol/l) v primerjavi s placebom (4,3 mol/l).
Norwegian Bokmål: Små gjennomsnittsøkninger av serumurinsyre er observert med Edarbi (10,8 μml/l) sammenlignet med placebo (4,3 μml/l).
Slovenian: Pri sočasni uporabi je potrebna previdnost
Norwegian Bokmål: Forsiktighet ved samtidig bruk
Slovenian: Hemodializa ne odstrani azilsartana iz sistemskega obtoka.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse fjerner ikke azilsartan fra det store kretsløpet.
Slovenian: Zdravilo Edarbi lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil in nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Edarbi.
Norwegian Bokmål: Edarbi kan påvirke virkningen til noen andre legemidler og noen legemidler kan påvirke virkningen til Edarbi.
Slovenian: Znižanje krvnega tlaka se bo dalo izmeriti v 2 tednih po začetku zdravljenja in polni učinek vašega odmerka bo opaziti čez 4 tedne.
Norwegian Bokmål: En blodtrykksreduksjon vil være målbar innen 2 uker etter behandlingsstart, og den fulle virkningen av dosen din vil kunne ses etter 4 uker.
Slovenian: Izločanje Po peroralnem odmerku s
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Etter en peroral dose
Slovenian: V sedmih dvojno slepih kontroliranih študijah je bilo skupaj vključenih 5.941 bolnikov (3.672 jih je prejemalo zdravilo Edarbi, 801 jih je prejemalo placebo, 1.468 pa jih je prejemalo primerjalno učinkovino).
Norwegian Bokmål: I sju dobbeltblindstudier ble totalt 5941 pasienter (hvor 3672 fikk Edarbi, 801 fikk placebo og 1468 fikk aktivt, sammenlignende preparat) evaluert.