FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 17 Februar 2012.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 17 februari 2012 gepubliceerd.
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der aktuellen Fassung
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd
German: EMA/890819/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1292
Dutch: EMA/890819/2011 Herz.1 EMEA/H/A-31/1292
German: Wie lauten die Empfehlungen für Patienten und Fachkräfte im Gesundheitswesen?
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg?
German: Im Zusammenhang mit Pholcodin sind keine neuen Risiken festgestellt worden.
Dutch: Er zijn met betrekking tot folcodine geen nieuwe risico's vastgesteld.
German: Es wurde zudem eine Gruppe von Sachverständigen aus den Bereichen Immunologie und Anästhesie zur Beratung einberufen.
Dutch: Bovendien werd een groep van deskundigen op het gebied van immunologie en anesthesie bijeengeroepen om hierover te adviseren.
German: Zum Zeitpunkt der Überprüfung waren Pholcodin enthaltende Arzneimittel bereits in Schweden (in den 1980er Jahren) und in Norwegen (2007) vom Markt genommen worden.
Dutch: Op het moment van de beoordeling waren folcodine bevattende geneesmiddelen uit de handel genomen in Zweden (in de jaren tachtig) en Noorwegen (in 2007).
German: Pholcodin enthaltende Arzneimittel sind derzeit in der EU in Belgien, Frankreich, Irland, Litauen, Luxemburg, Malta, Slowenien, Spanien und im Vereinigten Königreich entweder als verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel zugelassen.
Dutch: Folcodine bevattende geneesmiddelen zijn op dit moment goedgekeurd in de EU in België, Frankrijk, Ierland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk, en zijn daar al dan niet receptplichtig.
German: Was ist Pholcodin?
Dutch: Wat is folcodine?
German: Sie sind in Form von Sirupen, Lösungen zum Einnehmen, Zäpfchen, Tabletten und Kapseln unter verschiedenen Handelsnamen und als Generika erhältlich.
Dutch: Ze kunnen verkrijgbaar zijn in de vorm van siropen, orale oplossingen, zetpillen, tabletten en capsules onder diverse handelsnamen en als generieke geneesmiddelen.
German: Pholcodin wird seit den 1950er Jahren als Antitussivum angewendet.
Dutch: Folcodine wordt al sinds de jaren vijftig als hoestonderdrukkend middel gebruikt.
German: Daher empfahl er, alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Pholcodin enthaltenden Arzneimitteln in der gesamten Europäischen Union (EU) aufrechtzuerhalten.
Dutch: Het Comité heeft daarom aanbevolen alle vergunningen voor het in de handel brengen van folcodine bevattende geneesmiddelen in de hele Europese Unie (EU) te handhaven.
German: NMBA werden in Krankenhäusern in Notfallverfahren eingesetzt, um spontane Muskelbewegungen während einer Operation zu unterbinden.
Dutch: NMB's worden gebruikt bij ziekenhuisprocedures in spoedeisende situaties ter voorkoming van spontane spierbewegingen tijdens een operatie.
German: Pholcodin ist ein Opioid-Arzneimittel, das zur Behandlung von unproduktivem (trockenem) Husten bei Kindern und Erwachsenen angewendet wird.
Dutch: Folcodine is een opioïd geneesmiddel (opiaat) dat wordt gebruikt voor de behandeling van nietproductieve (droge) hoest bij kinderen en volwassenen.
German: • Patienten, die Pholcodin enthaltende Arzneimittel einnehmen, können die Einnahme auch weiterhin fortsetzen und sollten sich bei eventuellen Fragen zu ihrer Behandlung an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Dutch: • Patiënten die folcodine bevattende geneesmiddelen gebruiken, kunnen dit blijven doen, en moeten contact opnemen met hun arts of apotheker als zij vragen hebben over hun behandeling.
German: Zur Bewertung seiner Sicherheit hat der Ausschuss die Ergebnisse von präklinischen und klinischen Studien, Daten, die nach der Markteinführung erhoben wurden, epidemiologischen Studien und Daten aus der veröffentlichten Literatur überprüft.
Dutch: Ter beoordeling van de veiligheid ervan beoordeelde het Comité de resultaten van preklinische en klinische onderzoeken, post-marketing gegevens, epidemiologische onderzoeken en gegevens uit de gepubliceerde literatuur.
German: Warum wurde Pholcodin überprüft?
Dutch: Waarom werd folcodine beoordeeld?
German: Es wirkt direkt im Gehirn, indem es den Hustenreflex durch eine Reduzierung der Nervensignale unterdrückt, die zu den am Husten beteiligten Muskeln gesendet werden.
Dutch: Het middel werkt direct in op de hersenen, waar het de hoestreflex onderdrukt door de zenuwsignalen te verminderen die worden gezonden naar de spieren die bij het hoesten zijn betrokken.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass dies zwar biologisch plausibel ist, die verfügbaren Daten aber nicht aussagekräftig und nicht vollkommen übereinstimmend sind.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat, hoewel dit biologisch aannemelijk is, de beschikbare gegevens zwak en niet geheel consistent zijn.
German: Demzufolge änderte die französische Arzneimittel-Zulassungsbehörde den Verschreibungsstatus für diese Arzneimittel in Frankreich von nicht verschreibungspflichtig auf ausschließlich verschreibungspflichtig und ersuchte den CHMP um eine vollständige Beurteilung des Nutzen-RisikoVerhältnisses von Pholcodin und ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Pholcodin enthaltenden Arzneimitteln in der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Dutch: De Franse regelgevende instantie voor geneesmiddelen wijzigde daarom de receptstatus voor deze geneesmiddelen in Frankrijk van niet-receptplichtig in receptplichtig, en verzocht het CHMP een volledige beoordeling uit te voeren van de baten/risicoverhouding van folcodine en advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunningen voor folcodine bevattende geneesmiddelen in de hele EU moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
German: Kreuzsensibilisierungen wurden auch in Ländern beobachtet, in denen Pholcodin nicht in Verkehr ist, was darauf hindeutet, dass eine Kreuzsensibilisierung auch durch andere Substanzen ausgelöst werden kann und die beobachteten Veränderungen der Berichtzahlen auch auf anderen Faktoren beruhen können.
Dutch: Kruissensibilisatie is ook waargenomen in landen waar folcodine niet in de handel is, wat erop duidt dat andere stoffen ook kruissensibilisatie kunnen opwekken en dat de waargenomen veranderingen in meldingspercentages kunnen worden verklaard door andere factoren.
German: • Die Patienten und Fachkräfte im Gesundheitswesen werden daran erinnert, dass der Nutzen von Pholcodin bei der Behandlung von unproduktivem Husten weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt.
Dutch: • Patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden eraan herinnerd dat de voordelen van folcodine nog steeds groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van niet-productieve hoest.
German: In Frankreich deuteten Daten aus Spontanberichten zudem auf eine Zunahme von anaphylaktischen Reaktionen auf NMBA um 25 % hin, die mit einer Zunahme um 9 % der Anwendung von Pholcodin kongruierte.
Dutch: In Frankrijk duidden gegevens van spontane meldingen ook op een toename van anafylactische reacties op NMB's met 25%, die samenvalt met een toename van het gebruik van folcodine met 9%.
German: Im Hinblick auf den Nutzen von Pholcodin stellte der CHMP fest, dass umfangreiches Datenmaterial vorliegt, mit dem die Wirksamkeit von Opioiden bei der Behandlung von unproduktivem Husten aufgezeigt wird, und dass Pholcodin seit mehreren Jahrzehnten angewendet wird.
Dutch: Wat betreft de voordelen van folcodine merkte het CHMP op dat er zeer veel gegevens zijn waaruit de werkzaamheid van opioïden blijkt bij de behandeling van niet-productieve hoest en dat folcodine al tientallen jaren in gebruik is.
German: Weitere Veröffentlichungen derselben Autoren in den Jahren 2010 und 2011 stützten die Hypothese, dass die Anwendung von Pholcodin die Wahrscheinlichkeit einer anaphylaktischen Reaktion bei Patienten erhöhen könne, wenn diese gegenüber NMBA exponiert werden.
Dutch: Andere publicaties in 2010 en 2011 van dezelfde auteurs ondersteunden de hypothese dat het gebruik van folcodine de kans kan verhogen dat patiënten een anafylactische reactie krijgen bij blootstelling aan een NMB.
German: Die Hypothese, die Anwendung von Pholcodin könne anaphylaktische Reaktionen auf NMBA auslösen, stützt sich darauf, dass der Körper gegen Pholcodin Antikörper bildet, die schließlich Reaktionen auf NMBA auslösen können („Kreuzsensibilisierung").
Dutch: De hypothese dat het gebruik van folcodine anafylactische reacties op NMB's zou kunnen opwekken is gebaseerd op het feit dat het lichaam antilichamen tegen folcodine aanmaakt, die uiteindelijk reacties op NMB's opwekken (‘kruissensibilisatie').
German: Im Hinblick auf die Sicherheit von Pholcodin handelt es sich bei der Mehrheit der Nebenwirkungen um solche, die bei Opioid-Arzneimitteln gewöhnlich zu beobachten sind.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van folcodine: de gemelde bijwerkingen van folcodine zijn grotendeels gelijk aan de bijwerkingen die vaak worden waargenomen bij opioïde geneesmiddelen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pholcodin durchgeführt, nachdem Bedenken geäußert worden waren, dass dessen Anwendung die Gefahr bergen könne, bei Menschen anaphylaktische (schwere allergische) Reaktionen auf neuromuskuläre Blocker auszulösen, die während einer Operation eingesetzt werden.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van folcodine afgerond na bedenkingen dat mensen bij gebruik ervan mogelijk een verhoogd risico lopen op de ontwikkeling van anafylactische (ernstige allergische) reacties op tijdens een operatie gebruikte neuromusculaire blokkers.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Studie in Schweden und Norwegen nach der Marktrücknahme dieser Arzneimittel auf die veränderte Zahl der Berichte über Nebenwirkungen von NMBA blickte, ohne einen kausalen Zusammenhang mit der Anwendung von Pholcodin überzeugend nachzuweisen.
Dutch: Het Comité merkte op dat in het onderzoek in Zweden en Noorwegen is gekeken naar veranderingen in meldingspercentages van bijwerkingen op NMB's na de terugtrekking van deze geneesmiddelen zonder dat daarbij overtuigend een oorzakelijk verband met het gebruik van folcodine werd vastgesteld.
German: Der Ausschuss empfahl allerdings, eine neue Studie nach der Markteinführung durchzuführen, mit der die Möglichkeit eines Zusammenhangs zwischen Pholcodin und anaphylaktischen Reaktionen auf NMBA untersucht werden soll.
Dutch: Niettemin heeft het Comité geadviseerd een nieuw post-marketing onderzoek uit te voeren naar de mogelijkheid van een verband tussen folcodine en anafylactische reacties op NMB's.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass das Risiko durch die vorliegenden Daten nicht hinreichend nachgewiesen werden konnte und der Nutzen von Pholcodin nach wie vor gegenüber den Risiken überwiegt.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het bestaande bewijs voor het risico zwak is en dat de voordelen van folcodine nog steeds groter zijn dan de risico's ervan.
German: Studie veröffentlicht, die auf einen Zusammenhang zwischen der Reduzierung des Pholcodin-Konsums in diesen Ländern und einem Rückgang von Berichten über anaphylaktische Reaktionen auf neuromuskuläre Blocker (NMBA) hinwies.
Dutch: In 2009 werd een onderzoek gepubliceerd dat erop wees dat de afname van het gebruik van folcodine in deze landen gepaard ging met een afname van het aantal meldingen van anafylactische reacties op neuromusculaire blokkers
German: Der CHMP hat alle verfügbaren Daten über die Wirkungen von Pholcodin als Antitussivum überprüft.
Dutch: Het CHMP beoordeelde alle beschikbare gegevens over de werking van folcodine als hoestonderdrukkend middel.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses kam der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pholcodin enthaltenden Arzneimitteln nach wie vor gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl daher, alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aufrechtzuerhalten.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat de voordelen van folcodine bevattende geneesmiddelen nog steeds groter zijn dan de risico's ervan.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Standpunkt, dass die Schlussfolgerung, wonach die Anwendung von Pholcodin enthaltenden Arzneimitteln ein Risiko für die Auslösung anaphylaktischer Reaktionen auf NMBA darstellt, durch die vorliegenden Daten nicht untermauert werden konnte.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat het bestaande bewijs niet de conclusie ondersteunt dat het gebruik van folcodine bevattende geneesmiddelen een risico op de ontwikkeling van anafylactische reacties op NMB's met zich meebrengt.
German: Ergebnis eines Verfahrens nach Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG
German: Was ist Ketoprofen?
Dutch: Wat is ketoprofen?
German: Außerdem sollten sie nach jeder Auftragung von Ketoprofen sorgfältig die Hände waschen.
Dutch: Ook moeten zij na elk gebruik van ketoprofen hun handen grondig wassen.
German: Die Europäische Kommission erließ am 29. November 2010 eine Entscheidung zu diesem Gutachten.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 29 november 2010 gepubliceerd.
German: Datum des Beginns des Verfahrens:
Dutch: Startdatum procedure:
German: Wie lauten die Empfehlungen für die Patienten und verschreibenden Ärzte?
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor patiënten en voorschrijvers?
German: Warum wurde topisches Ketoprofen überprüft?
Dutch: Waarom werd topisch ketoprofen beoordeeld?
German: • Diese Arzneimittel sollten nicht länger frei, sondern nur auf ärztliches Rezept erhältlich sein;
Dutch: • deze geneesmiddelen mogen niet meer zonder voorschrift verkrijgbaar zijn, maar dienen uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar te zijn;
German: Ketoprofen ist ein nicht steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (nicht steroidales Antiphlogistikum, NSAID).
Dutch: Ketoprofen is een niet-steroïd anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID).
German: Die Blockierung ihrer Bildung trägt dazu bei, die Anzeichen der Entzündung zu reduzieren.
Dutch: Het blokkeren van de aanmaak ervan helpt bij het verminderen van de ontstekingsverschijnselen.
German: Der CHMP befasste sich mit allen verfügbaren Sicherheitsdaten, einschließlich Daten aus Datenbanken von Mitgliedstaaten und Daten, die von den Herstellern von topischem Ketoprofen in der EU vorgelegt wurden.
Dutch: Het CHMP heeft alle beschikbare veiligheidsgegevens bestudeerd, waaronder gegevens uit de databanken van lidstaten en de gegevens verstrekt door de bedrijven die topisch ketoprofen in de EU in de handel brengen.
German: Darüber hinaus wurden neue Hautreaktionen nach der Anwendung von Arzneimitteln, die Octocrylen enthalten, gemeldet.
Dutch: Daarnaast zijn er nieuwe huidreacties gemeld na gebruik van producten die octocryleen bevatten.
German: Wie nach Artikel 107 vorgeschrieben, informierte die französische Behörde den CHMP von ihren Maßnahmen, sodass der Ausschuss ein Gutachten darüber erstellen konnte, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Ketoprofen enthaltenden topischen Arzneimitteln in der gesamten EU beibehalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Dutch: Overeenkomstig artikel 107 bracht de Franse instantie het CHMP op de hoogte van haar beslissing zodat het Comité advies kon uitbrengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van topische geneesmiddelen die ketoprofen bevatten, in de gehele EU moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst dan wel ingetrokken.
German: Der CHMP vereinbarte schließlich, die Wirksamkeit dieser Risikominimierungsmaßnahmen nach drei Jahren zu überprüfen.
Dutch: Tenslotte heeft het CHMP ermee ingestemd over drie jaar te beoordelen of deze risicobeperkende maatregelen doeltreffend zijn.
German: Der Ausschuss verwies ferner darauf, dass in der EU zwar alternative topische NSAID erhältlich sind, Ketoprofen jedoch das einzige topische NSAID ist, das für die Behandlung akuter Schmerzen im unteren Rücken zugelassen ist.
Dutch: Het Comité heeft ook opgemerkt dat hoewel er alternatieve topische NSAID's in de EU verkrijgbaar zijn, ketoprofen het enige topische NSAID is dat goedgekeurd is voor de behandeling van acute lage rugpijn.
German: Ungeachtet dieser Maßnahmen sind neue Fälle von Lichtallergie gemeldet worden, die selbst bei Exposition gegenüber schwachem Sonnenlicht aufgetreten waren.
Dutch: Ondanks deze maatregelen werden er nieuwe gevallen van fotoallergie gemeld, zelfs bij blootstelling aan zwak zonlicht.
German: Nach einer erneuten Bewertung dieser Arzneimittel gelangte die französische Behörde im Dezember 2009 zu dem Schluss, dass deren Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht länger positiv sei, und beschloss, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller topischen Arzneimittel, die Ketoprofen enthalten, in Frankreich auszusetzen.
Dutch: Na herbeoordeling van deze geneesmiddelen heeft de Franse instantie in december 2009 geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding niet meer positief was en heeft zij besloten de handelsvergunningen voor alle topische geneesmiddelen die ketoprofen bevatten, in Frankrijk te schorsen.
German: Prostaglandine sind Botenstoffe bei der Entstehung einer Entzündung.
Dutch: Prostaglandinen zijn boodschapperstoffen bij de totstandkoming van ontstekingen.
German: Octocrylen ist ein chemisches Sonnenschutzmittel, das in verschiedenen Kosmetika und Pflegeprodukten wie etwa in Shampoos, Hautcremes, Anti-Aging-Cremes, Makeup-Entfernern und Haarsprays enthalten ist.
Dutch: Octocryleen is een chemisch zonnefilter in verschillende cosmetische en verzorgingsproducten zoals shampoo, huidcrèmes, anti-aging crèmes, make-up removers en haarsprays.
German: • Patienten, die weitere Fragen haben, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, moeten contact opnemen met hun arts of apotheker.
German: 5. Januar 2010, 26. Februar 2010 und 7. Juni 2010
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op: 5 januari 2010, 26 februari 2010 en 7 juni 2010 Adviesdatum:
German: • Patienten sollten darauf achten, die behandelten Stellen während der gesamten Dauer der Behandlung mit Ketoprofen und in den beiden Wochen nach Ende der Behandlung vor Sonnenlicht zu schützen.
Dutch: • Patiënten moeten ervoor zorgen dat de behandelde gebieden tegen zonlicht worden beschermd gedurende de gehele periode van behandeling met ketoprofen en de twee weken na beëindiging van de behandeling.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von topisch (auf der Haut) angewendeten Ketoprofen enthaltenden Arzneimitteln vorgenommen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van ketoprofen bevattende geneesmiddelen voor topisch gebruik (op de huid) afgerond.
German: Topische Formulierungen von Ketoprofen werden angewendet, um die Schmerz- und Entzündungssymptome bei Zuständen wie einem schwachen Trauma (Verstauchungen, Prellungen), einer Tendonitis (Sehnenentzündung), einer Osteoarthritis kleiner Gelenke (Schwellung und Schmerzen in den kleinen Gelenken), akuter Schmerzen und Phlebitis (Venenentzündung) im unteren Rücken zu behandeln.
Dutch: Topische formuleringen van ketoprofen worden gebruikt voor de symptomatische behandeling van pijn en ontsteking bij aandoeningen zoals minder ernstig trauma (verstuikingen, kneuzingen), tendinitis (peesontsteking), osteoartritis in de kleine gewrichten (zwelling en pijn in de kleine gewrichten), acute lage rugpijn en flebitis (aderontsteking).
German: Die Wirkung von NSAID beruht auf der Blockierung eines Enzyms namens Cyclooxigenase, das an der Bildung von Prostaglandinen beteiligt ist.
Dutch: NSAID's werken door remming van een enzym, cyclo-oxygenase, dat betrokken is bij de aanmaak van prostaglandinen.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Anzahl der Meldungen unerwünschter Hautreaktionen, einschließlich Lichtallergie, EU-weit niedrig ist und das Risiko dieser Nebenwirkungen unter Anwendung geeigneter Minimierungsmaßnahmen möglicherweise reduziert werden kann.
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat het aantal meldingen van schadelijke huidreacties, waaronder fotoallergie, in de gehele EU laag is en dat het risico op deze bijwerkingen mogelijk kan worden verlaagd door passende risicobeperkende maatregelen.
German: Insbesondere berücksichtigte der Ausschuss die Antworten der Hersteller auf eine Liste von Fragen zu Lichtempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Lichtallergie, bei Anwendern dieser Arzneimittel.
Dutch: Het Comité heeft met name rekening gehouden met de antwoorden van de bedrijven op een vragenlijst over fotosensibiliteitsreacties, waaronder fotoallergie, bij patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken.
German: Die französische Arzneimittelaufsichtsbehörde (Afssaps) hat die Sicherheit topischer Ketoprofen enthaltener Arzneimittel seit deren Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgrund von Meldungen über Lichtallergie (allergische Reaktionen auf ein Arzneimittel nach Sonnenlichtexposition) bei Anwendern dieser Arzneimittel mehrmals überprüft.
Dutch: Sinds de verlening van de handelsvergunning heeft de Franse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen (Afssaps) de veiligheid van geneesmiddelen die ketoprofen bevatten meerdere keren beoordeeld naar aanleiding van meldingen van fotoallergie (allergische reacties op een geneesmiddel na blootstelling aan zonlicht) bij patiënten die deze geneesmiddelen gebruikten.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von topischen Ketoprofen enthaltenden Arzneimitteln nach wie vor gegenüber ihren Risiken überwiegen, empfahl aber folgende Maßnahmen zur Risikominimierung:
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van geneesmiddelen die ketoprofen bevatten, nog steeds groter zijn dan de risico's ervan en heeft de volgende risicobeperkende maatregelen geadviseerd:
German: • Ärzte sollten ihre Patienten auf die richtige Anwendungsweise topischer Ketoprofen enthaltender Arzneimittel hinweisen.
Dutch: • Artsen moeten hun patiënten informeren over het juiste gebruik van topische geneesmiddelen die ketoprofen bevatten.
German: • Ärzte, Apotheker und Patienten sollten über das Risiko einer Lichtallergie bei topischem Ketoprofen informiert sein.
Dutch: • Artsen, apothekers en patiënten moeten zich bewust zijn van de met topisch ketoprofen verbonden risico's op fotoallergie.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von topischem Ketoprofen nach wie vor gegenüber seinen Risiken überwiegen, aber weitere Maßnahmen zu treffen sind, um das Risiko unerwünschter Hautreaktionen zu minimieren.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat de voordelen van topisch ketoprofen nog steeds groter zijn dan de risico's ervan, maar dat er aanvullende maatregelen nodig zijn om het risico op schadelijke huidreacties te beperken.
German: So wurden beispielsweise die französischen Produktinformationen durch Warn- und Vorsichtshinweise ergänzt, es wurde ein Piktogramm auf die Verpackung gedruckt und Angehörige der Gesundheitsberufe wurden angeschrieben.
Dutch: Franse productinformatie, een pictogram op de verpakking en verspreiding van brieven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
German: • Die Patienten sollten die Behandlung sofort einstellen, wenn sie nach Auftragung dieser Arzneimittel eine Hautreaktion entwickeln, und ärztlichen Rat einholen.
Dutch: • Indien er na gebruik van deze geneesmiddelen huidreacties optreden, moeten patiënten onmiddellijk de behandeling staken en hun arts raadplegen.