FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT)
Hungarian: Alanin-aminotranszferáz (ALT)- és/vagy aszpartátaminotranszferáz (AST)-szint emelkedése
Swedish: Vid användning av stam NL432 selekterades mutation E92Q (FC 3) och G193E (också FC 3).
Hungarian: NL432 törzset használva E92Q (3-szoros változás - FC 3) és G193E (FC 3 is) mutációk szelektálódtak ki.
Swedish: Tivicay kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A Tivicay étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd 5.2 pont).
Swedish: Rebound till och med vecka 48b
Hungarian: Virológiai visszaesés (rebound) a 48. hétig b
Swedish: Linjäriteten hos dolutegravirs farmakokinetik beror på dos och beredningsform.
Hungarian: A dolutegravir farmakokinetikájának linearitása függ az adagtól és a gyógyszerformától.
Swedish: • självmordstankar*
Hungarian: • öngyilkossági gondolatok*,
Swedish: Överkänslighetsreaktioner vid behandling med dolutegravir har rapporterats, såsom hudutslag, konstitutionella symtom och ibland organdysfunktion, däribland allvarliga leverreaktioner.
Hungarian: A dolutegravirral kapcsolatban túlérzékenységi reakciókat jelentettek bőrkiütéssel, szisztémás tünetekkel és néha szervi diszfunkcióval, beleértve a súlyos májreakciókat.
Swedish: Hos patienter utan primära mutationer detekterade vid baslinjen (N=60) (t.ex. RAL/EVG var inte del av den pågående sviktande behandlingen) fanns en 1,63 log10 minskning i virusmängd vid dag 8.
Hungarian: A kiindulási időpontban primer mutációval nem rendelkező betegeknél (N = 60) (pl. a RAL/EVG nem része a jelenlegi sikertelen terápiának) a 8. napon 1,63 log10-es csökkenést figyeltek meg a vírusterhelésben.
Swedish: Antikonvulsiva Karbamazepin
Hungarian: Antikonvulzív szerek Karbamazepin
Swedish: • depression (känsla av djup nedstämdhet och värdelöshet)
Hungarian: • depresszió (erős lehangoltságérzés, alacsony önértékelés érzése),
Swedish: Föda ökade omfattningen av och saktade ner absorptionen av dolutegravir.
Hungarian: A táplálék fokozta a dolutegravir felszívódásának mértékét és lassította annak sebességét.
Swedish: Integrasresistens som utvecklas under behandlingen uppträdde oftast hos patienter med tidigare Q148-mutation (vid baslinjen eller historiskt).
Hungarian: A kezelésre kialakuló integrázgátló rezisztencia jellemzően azoknál a betegeknél alakult ki, akiknél előzőleg fennálló Q148-mutációt mutattak ki (a kiindulási időpontban vagy historikusan).
Swedish: Denna kombination kan öka risken för laktacidos hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (stadium 3a kreatininclearance [CrCl] 45-59 ml/min) och ett försiktigt förhållningssätt rekommenderas.
Hungarian: Ez a kombináció fokozhatja a tejsavas acidosis kockázatát közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő (3a stádiumú, 45-59 ml/perc kreatinin clearance [CrCl]) betegeknél, így óvatosság ajánlott.
Swedish: Liknande IC50-värden sågs för kliniska isolat utan större skillnader mellan subtyperna: i en panel med 24 hiv-1-isolat av subtyp A, B, C, D, E, F och G och grupp O var IC50 i genomsnitt 0,2 nM (intervall 0,02-2,14).
Hungarian: Hasonló IC50 értékeket észleltek klinikai izolátumokban, jelentős különbségek nélkül az egyes altípusokban; egy A, B, C, D, E, F és G kládot, valamint O-csoportot tartalmazó, 24 HIV-1 izolátum panelben az IC50 átlagérték 0,2 nM (tartomány: 0,02-2,14) volt.
Swedish: Samtidig behandling med atazanavir ökar påtagligt exponeringen av dolutegravir och ska inte användas i kombination med denna höga dos eftersom det inte har fastställts att den resulterande dolutegravirexponeringen är säker.
Hungarian: Az atazanavirrel végzett egyidejű kezelés jelentősen fokozza a dolutegravir expozíciót, és ennél a nagy dózisnál atazanavir nem alkalmazható, mivel az így kialakuló dolutegravir expozíció biztonságosságát nem állapították meg.
Swedish: Om det skulle kunna hända att du blir gravid medan du får Tivicay måste du använda ett tillförlitligt barriärpreventivmedel (till exempel kondom) tillsammans med andra preventivmedel, inräknat p-piller eller andra hormonella preventivmedel (till exempel implantat, injektion) för att inte bli gravid.
Hungarian: Ha fennáll Önnél a teherbe esés lehetősége a Tivicay szedése alatt, a terhesség megelőzése érdekében megbízható mechanikus fogamzásgátlást (pl. óvszert) is kell használnia az egyéb fogamzásgátlási módszerek, így az orális (tabletta) vagy egyéb hormonális fogamzásgátlók (pl. implantátumok, injekciók) mellett.
Swedish: DTG + TDF/FTC (N=717)
Hungarian: DTG + TDF/FTC (N = 717) n/N (%)
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera vilken effekt behandlingen har på dig.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd a kezelés hatásosságát.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Tivicay verkar, eller öka risken att få biverkningar.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Tivicay hatását vagy fokozhatják annak valószínűségét, hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki.
Swedish: Detta innebär att delar av skelettvävnaden dör eftersom blodförsörjningen till skelettet minskas.
Hungarian: Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontok vérellátásának romlása miatt.
Swedish: E92Q-mutationen har selekterats hos patienter med preexisterande raltegravirresistens som sedan behandlats med dolutegravir (anges som sekundära mutationer för dolutegravir).
Hungarian: E92Q mutáció szelektálódott ki előzetesen kialakult raltegravir elleni rezisztenciával rendelkező, dolutegravirral kezelt betegekben (másodlagos mutációként besorolva a dolutegravirra).
Swedish: Beslutet att använda dolutegravir till dessa patienter ska baseras på mönstret av integrashämmarresistens (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a dolutegravir alkalmazására vonatkozó döntés során az integrázgátló rezisztencia jellemzőit figyelembe kell venni (lásd 5.1 pont).
Swedish: Kön Män Kvinnor Ras Ljushyade Afroamerikan/afrikanskt påbrå/annat Ålder (år)
Hungarian: Fehér bőrű Afro-amerikai/afrikai származású/egyéb
Swedish: → Läs informationen under avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Hungarian: → Olvassa el a betegtájékoztató 4. pontjában található információt.
Swedish: Detta stöds av 96 veckors data från en öppen, randomiserad och aktivt kontrollerad studie, FLAMINGO (ING114915) och ytterligare data från den öppna fasen av SINGLE till vecka 144.
Hungarian: Ezt alátámasztják egy nyílt elrendezésű, randomizált és aktív-kontrollos vizsgálat, a FLAMINGO (ING114915) 96 hetes adatai, valamint további, 144 hétig terjedő adatok a
Swedish: In vivo sågs en 10-14 procentig minskning av kreatininclearance (utsöndringsfraktionen är beroende av OCT2- och MATE-1-transport) hos patienterna.
Hungarian: In vivo a kreatinin clearance 10-14%-os (a szekréciós frakció OCT2- és MATE-1-transzport függő) csökkenését figyelték meg betegekben.
Swedish: Kohort IIA (6 till <12 år) (n=23)
Hungarian: IIA kohorsz (6 - <18 éves) (n = 23)
Swedish: Sexton av 30 försökspersoner (53 %) hade Q148-virus vid baslinjen.
Hungarian: 30 beteg közül 16 (53%) esetében állt fenn Q148 vírusfertőzés a kiindulási időpontban.
Swedish: Dolutegravir hämmar hiv-integras genom att binda till den aktiva platsen för integras och blockera överföringen av DNA(deoxyribonukleinsyra)-strängen vid integreringen av retroviralt DNA, ett avgörande steg i replikeringen av hiv-virus.
Hungarian: A dolutegravir a HIV-integrázt az integráz aktív helyéhez való kötődés útján gátolja és akadályozza a retrovírus dezoxiribonukleinsav (DNS) integráció száltranszfer lépését, amely nélkülözhetetlen a HIVreplikációs ciklusban.
Swedish: Effekten av daglig långtidsbehandling med höga doser dolutegravir har undersökts i toxicitetsstudier på råtta som fick upprepade perorala doser (i upp till 26 veckor) och apa (i upp till 38 veckor).
Hungarian: A dolutegravir nagy adagjaival végzett tartós napi kezelés hatását ismételt adagolásos per os toxicitási vizsgálatokban patkányokon (26 hétig terjedő időtartamban) és majmokon (38 hétig terjedő időtartamban)
Swedish: Baserat på avsaknaden av effekt på in vivo-farmakokinetik hos OAT-substratet tenofovir är in vivo-hämmning av OAT1 osannolik.
Hungarian: Az OAT-szubsztrát tenofovir in vivo farmakokinetikájára gyakorolt hatás hiánya alapján nem valószínű az OAT1 in vivo gátlása.
Swedish: Dolutegravir var inte mutagent eller klastogent vid in vitro-tester med bakterier och odlade däggdjursceller, eller i en mikronukleusanalys på gnagare in vivo.
Hungarian: A dolutegravir nem volt mutagén vagy klasztogén baktériumokban és emlős sejttenyészetekben in vitro vizsgálatokban, valamint egy in vivo emlős mikronukleusz vizsgálatban.
Swedish: Behandlingsorsakade mutationer eller blandning av mutationer som observerades var L741 (n=1), N155H (n=2).
Hungarian: A kezelés közben kialakult mutációk, illetve mutációk keveréke az L74I (n = 1) és az N155H (n = 2) volt.
Swedish: Dolutegravir elimineras främst genom metabolism via UGT1A1.
Hungarian: A dolutegravir főként az UGT1A1 által katalizált metabolizmus útján ürül.
Swedish: Medan den totala dolutegravirkoncentrationen i plasma var likartad, observerades en 1,5- till 2-faldig ökning i obunden exponering för dolutegravir hos personer med måttlig leverfunktionsnedsättning jämfört med friska kontrollpersoner.
Hungarian: Míg a dolutegravir plazma összkoncentráció hasonló volt, a plazmafehérjéhez nem kötött dolutegravir-expozícióban 1,5-2-szeres emelkedést figyeltek meg közepesen súlyos májkárosodásban szenvedőknél az egészséges kontrollszemélyekhez képest.
Swedish: Dolutegravir var inte karcinogent i långtidsstudier av mus och råtta.
Hungarian: A dolutegravir nem volt karcinogén egéren és patkányon végzett hosszú időtartamú vizsgálatokban.
Swedish: Tivicay ska inte ges till barn och ungdomar med hiv-infektion som är resistent mot andra läkemedel av samma typ som Tivicay.
Hungarian: A Tivicay nem használható olyan gyermekeknél és serdülőknél, akik a Tivicay-hez hasonló más gyógyszerekre rezisztens HIV-fertőzésben szenvednek.
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med allvarlig immunbrist när behandling med antiretroviral kombinationsbehandling (CART) sätts in, kan en inflammatorisk reaktion mot asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppkomma och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrade symtom.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretroviális terápia (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Swedish: - Det här läkemedlet innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dosenhet, vilket innebär att det är näst intill natrium-fritt.
Hungarian: - A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Swedish: Tivicay innehåller den aktiva substansen dolutegravir.
Hungarian: A Tivicay hatóanyaga a dolutegravir.
Swedish: I andra selekteringsexperiment med kliniska isolat av subtyp B sågs mutation R263K i alla de fem isolaten (efter 20 veckor och framåt).
Hungarian: További szelekciós kísérletekben, amelyekben B-altípusba tartozó klinikai izolátumokat használtak, R263K mutációt észleltek mind az öt izolátumban (a 20. héttől kezdve).
Swedish: När sekundära integrashämmarassocierade mutationer (för raltegravir/elvitegravir) läggs till dessa primära mutationer i experiment med lägesspecifika mutanter, förblir känsligheten för dolutegravir oförändrad (FC <2 jämfört med vildtypvirus), förutom vid Q148-mutationer då ett FC på 5-10 eller högre ses för kombinationer med vissa sekundära mutationer.
Hungarian: Amikor integrázgátlóval összefüggő másodlagos mutációként besorolt mutációkat (a raltegravir/elvitegravir kombinációra) adtak ezekhez a primer mutációkhoz helyspecifikus mutánsokkal végzett kísérletekben, a dolutegravir iránti érzékenység továbbra is változatlan maradt (FC<2 vs vad típusú vírus), kivéve a Q148-mutációk esetét, ahol 5-10-szer, vagy ennél még nagyobb FC-t észleltek bizonyos másodlagos mutációkkal kombinálva.
Swedish: Erfarenheten av överdosering av dolutegravir är hittills begränsad.
Hungarian: Jelenleg korlátozottan áll rendelkezésre tapasztalat a dolutegravir túladagolásával kapcsolatban.
Swedish: Burkarna innehåller 30 eller 90 filmdragerade tabletter.
Hungarian: A tartály 30 vagy 90 filmtablettát tartalmaz.
Swedish: Baserat på dessa data förväntas inte dolutegravir påverka farmakokinetiken hos läkemedel som är substrat för viktigare enzymer eller transportproteiner (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Ezen adatok alapján nem várható, hogy a dolutegravir befolyásolja azon gyógyszerek farmakokinetikáját, amelyek a jelentősebb enzimek vagy transzporterek szubsztrátjai (lásd 4.5 pont).
Swedish: • man även tar antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider
Hungarian: • ha gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek,
Swedish: Antiviral respons kvarstod i 3 till 4 dagar efter den sista dosen i 50 mg-gruppen.
Hungarian: Ez az antivirális terápiás válasz az 50 mg-os adagot szedő csoportban az utolsó adag bevétele után 3-4 napig fennmaradt.
Swedish: Antiviral aktivitet vid kombination med andra antivirala medel Ingen antagonistisk effekt in vitro sågs vid användning av dolutegravir och andra testade antiretrovirala medel: stavudin, abakavir, efavirenz, nevirapin, lopinavir, amprenavir, enfuvirtid, maravirok och raltegravir.
Hungarian: Vírusellenes aktivitás más vírusellenes szerekkel kombinációban In vitro nem észleltek antagonista hatásokat a dolutegravir és más vizsgált antiretrovirális szerek (sztavudin, abakavir, efavirenz, nevirapin, lopinavir, amprenavir, enfuvirtid, maravirok és raltegravir) esetében.
Swedish: Tivicay kan göra dig yr och ha andra biverkningar som minskar din uppmärksamhet.
Hungarian: A Tivicay szédülést okozhat, és lehetnek egyéb mellékhatásai is, amelyek csökkentik az Ön éberségét.
Swedish: Den justerade skillnaden var -2,6 % (95 % CI: -6,7; 1,5) för GEMINI 1 och -0,7 % (95 % CI: -4,3; 2,9) för GEMINI 2 med en förspecificerad non-inferioritymarginal på 10 %.
Hungarian: A korrigált különbség -2,6% (95%-os CI: -6,7; 1,5) volt a GEMINI-1, és -0,7% (95%-os CI: -4,3; 2,9) a GEMINI-2 esetében, előzetesen meghatározott 10%-os non-inferioritási küszöbértékkel.
Swedish: • Om du tar vissa andra läkemedel är dosen en 50 mg-tablett två gånger dagligen.
Hungarian: • Ha bizonyos egyéb gyógyszereket is szed, az adag naponta kétszer egy 50 mg-os tabletta,
Swedish: Baserat på in vivo och/eller in vitro data förväntas inte dolutegravir påverka farmakokinetiken hos läkemedel som är substrat för några viktigare enzymer eller transportproteiner, såsom CYP3A4, CYP2C9 och P-gp (för mer information se avsnitt 5.2).
Hungarian: Az in vivo és/vagy in vitro adatok alapján nem várható, hogy a dolutegravir befolyásolja azon gyógyszerek farmakokinetikáját, amelyek valamelyik jelentősebb enzim vagy transzporter (mint például a CYP3A4, CYP2C9 és Pgp) szubsztrátjai (további információért lásd az 5.2 pontot).
Swedish: Samtidig administrering av dolutegravir och andra läkemedel som hämmar dessa enzym kan därför öka plasmakoncentrationen av dolutegravir (se tabell 2).
Hungarian: A dolutegravir és az ezeket az enzimeket gátló egyéb gyógyszerek együttes alkalmazása növelheti a dolutegravir plazmakoncentrációját (lásd 2. táblázat).
Swedish: In vitro var dolutegravir inget substrat för humant OATP 1B1, OATP 1B3 eller OCT 1.
Hungarian: In vitro, a dolutegravir nem volt szubsztrátja a humán OATP1B1-nek, OATP1B3-nek és OCT1-nek.
Swedish: Sjuhundrafem raltegravirresistenta isolat från patienter som tidigare behandlats med raltegravir analyserades avseende känslighet för dolutegravir.
Hungarian: Előzetesen raltegravir-kezelésben részesült betegekből származó 705 raltegravirral szemben rezisztens izolátumot elemeztek a dolutegravirral szembeni érzékenységre.
Swedish: Eftersom dolutegravir är höggradigt bundet till plasmaproteriner elimineras det sannolikt inte i någon högre utsträckning genom dialys.
Hungarian: Mivel a dolutegravir nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy dialízissel jelentős mértékben eltávolítható.
Swedish: Härledd INmutationsgrupp
Hungarian: Származtatott IN mutációs csoport
Swedish: Data om användning av dolutegravir hos patienter från 65 års ålder är begränsade.
Hungarian: A dolutegravir 65 éves és ennél idősebb betegeknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Swedish: PK/PD-modellering med användning av poolade data från kliniska studier på integrasresistenta patienter tyder på att ökning av dosen från 50 mg två gånger dagligen till 100 mg två gånger dagligen kan öka effekten av dolutegravir hos patienter med integrasresistens och begränsade behandlingsalternativ på grund av resistens mot flera klasser.
Hungarian: Az integráz-rezisztens betegekkel végzett klinikai vizsgálatok összesített adatait felhasználó PK/PD modelltanulmány felvetette, hogy a dolutegravir dózisának napi kétszeri 50 mg-ról napi kétszeri 100 mg-ra való növelése integráz-rezisztens, valamint a több gyógyszercsoporttal szembeni nagyfokú rezisztencia miatt korlátozott kezelési opciókkal rendelkező betegeknél fokozhatja a hatásosságot.
Swedish: Tivicay används för att behandla hiv-infektion (hiv = humant immunbristvirus) hos vuxna, ungdomar och barn över 6 års ålder som väger minst 15 kg.
Hungarian: A Tivicay-t felnőttek, serdülők, valamint 6 évesnél idősebb, legalább 15 kg testtömegű gyermekek HIV (humán immundeficiencia vírus) fertőzésének kezelésére alkalmazzák.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, povidon (K29/32), natriumstärkelseglykolat, natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol - partiellt hydrolyserad, titandioxid (E171), makrogol, talk och, för 25 och 50 mg filmdragerade tabletter, gul järnoxid (E172).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, povidon (K29/32), nátrium-keményítőglikolát, nátrium-sztearil-fumarát, részlegesen hidrolizált polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, és a 25 mg és 50 mg tabletta esetében: sárga vas-oxid (E172).
Swedish: 35 mg en gång dagligen (Tagen som en 25 mg och en 10 mg tablett)
Hungarian: 35 mg, naponta egyszer (egy darab 25 mg-os és egy darab 10 mg-os tabletta formájában)
Swedish: • Vid behandling av hiv som är resistent mot andra läkemedel av samma typ som Tivicay, är den vanliga dosen Tivicay en 50 mg-tablett två gånger dagligen.
Hungarian: • a Tivicay-hez hasonló más gyógyszerekkel szemben rezisztens (ellenálló) HIV-fertőzés kezelése esetén a szokásos adag naponta kétszer egy 50 mg-os Tivicay tabletta.
Swedish: • andningssvårigheter I sällsynta fall, då immunsystemet blir starkare, kan det också angripa frisk kroppsvävnad (autoimmuna sjukdomar).
Hungarian: Ritka esetekben, amint az immunrendszer erősebbé válik, megtámadhatja a test egészséges szövetét is (autoimmun betegségek).
Swedish: Av den totala perorala dosen utsöndras 32 % via urinen, i form av glukoroniden av dolutegravir (18,9 % av den totala dosen), Ndealkyleringsmetaboliten (3,6 % av den totala dosen) samt en metabolit som bildats genom oxidation vid bensylkarbonkomponenten (3,0 % av den totala dosen).
Hungarian: A teljes per os adag 32%-a választódik ki a vizelettel, amelyben megtalálható a dolutegravir éter-glükuronidja (a teljes adag 18,9%-a), az N-dealkilezett metabolit (a teljes adag 3,6%-a) és a benzil-szénatom oxidációja útján keletkező metabolit (a teljes dózis 3,0%-a).
Swedish: Responsen var sämre om Q148-mutationen fanns vid baslinjen, och i synnerhet om ≥2 sekundära mutationer också förekom, se tabell 8.
Hungarian: A válaszarány alacsonyabb volt, ha a Q148 mutáció jelen volt a kiindulási időpontban, és különösen akkor, ha ≥2 másodlagos mutáció állt fenn (lásd 8. táblázat).
Swedish: De primära mutationerna för raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q och T66I) påverkar inte känsligheten in vitro för dolutegravir som enskilda mutationer.
Hungarian: A raltegravir/elvitegravir primer mutációk (Q148H/RK, N155H, Y143R/H/C, E92Q és T661) egyedi mutációként nem befolyásolják dolutegravirral szembeni in vitro érzékenységet.
Swedish: Medel mot mykobakterier Rifampicin
Hungarian: Mycobacterium ellen gyógyszerek Rifampicin
Swedish: Dolutegravirs farmakokinetik efter en peroral singeldos till japanska försökspersoner verkar vara densamma som hos västerländska (USA) försökspersoner.
Hungarian: A per os dolutegravir egyszeri adagjának farmakokinetikai tulajdonságai japán személyeknél hasonlónak mutatkoztak a nyugati (USA) személyeknél megfigyelt paraméterekhez.
Swedish: IC50 för dolutegravir i skilda laboratoriestammar där man använde PBMC var 0,5 nM.
Hungarian: A dolutegravir IC50 értéke 0,5 nM volt különböző laboratóriumi törzsekben, PBMC felhasználásával, majd
Swedish: • om du är allergisk mot dolutegravir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Hungarian: • ha allergiás a dolutegravirra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Dolutegravir↓ (Inte studerats, en reducering i exponering liknande den som observerats med efavirenz är att förvänta på grund av induktion)
Hungarian: Dolutegravir ↓ (Nem vizsgálták; hasonló expozíció-csökkenés várható az indukció következtében, mint amit az efavirenzzel figyeltek meg.)
Swedish: † Omfattar personer som bytte bakgrundsregim (BR) till en ny klass, eller bytte BR som inte tilläts enligt protokollet eller på grund av bristande effekt före vecka 48 (gäller enbart SPRING-2), patienter som avbröt behandlingen före vecka 48 på grund av försämrad effekt och personer som har ≥50 kopior inom de 48 veckorna.
Hungarian: † Magában foglal olyan betegeket, akik BR-t váltottak egy új gyógyszercsoportra vagy a protokollban meg nem engedett BR-re a hatásosság hiánya miatt a 48. hét előtt (csak SPRING-2), olyan betegeket, akik a 48. hét előtt abbahagyták a kezelést vagy a hatásosság hiánya, vagy annak csökkenése miatt, illetve olyan betegeket, akiknél ≥50 kópiás szintet mértek a 48 hetes időszakban.
Swedish: Efter 48 veckors behandling var den genomsnittliga förändringen från baslinjen 9,96 µmol/l.
Hungarian: 48 héttel a kezelés kezdete után a kiindulási értékhez képest 9,96 µmol/l átlagos változást figyeltek meg.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning ViiV Healthcare BV
Hungarian: ViiV Healthcare BV
Swedish: 20 mg en gång dagligen (Tagen som två 10 mg tabletter)
Hungarian: 20 mg, naponta egyszer (két darab 10 mg-os tabletta formájában)
Swedish: Det finns inga data om patienter som står på dialys, även om några förändringar vad gäller farmakokinetiken inte förväntas hos denna population (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok dialízis-kezelésben részesülő betegekről, azonban farmakokinetikai különbségek ennél a betegcsoportnál nem várhatóak (lásd 5.2 pont).
Swedish: Den justerade skillnaden i proportion och 95 % CI var 7,1 % (0,9, 13,2), p = 0,025.
Hungarian: A korrigált különbség aránya és a 95%-os CI 7,1% (0,9, 13,2) volt (p=0,025).
Swedish: Att ta Tivicay vid tiden för befruktningen eller under de tolv första veckorna av graviditeten kan öka risken för en typ av missbildning som kallas neuralrörsdefekt, t.ex. ryggmärgsbråck (missbildad ryggmärg).
Hungarian: A Tivicay a teherbe esés idején vagy a várandósság első tizenkét hetében történő szedése növelheti egy bizonyos típusú veleszületett rendellenesség, a velőcsőzáródási rendellenesség, mint például a nyitott gerinc
Swedish: Den allvarligaste biverkningen som sågs hos en enskild patient var överkänslighetsreaktion med utslag och allvarlig leverpåverkan (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A felnőtt betegeknél észlelt legsúlyosabb mellékhatás a túlérzékenységi reakció volt, amely bőrkiütést és a májra gyakorolt súlyos hatásokat foglalt magában (lásd 4.4 pont).
Swedish: Därför rekommenderas patienter som infekterats med integrasklassresistent hivvirus att ta Tivicay med mat. (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Integrázgátló gyógyszercsoporttal szembeni rezisztenciával rendelkező HIV vírussal fertőzött betegeknél ezért nem javasolt étkezés közben bevenni a Tivicay-t (lásd 4.2 pont).
Swedish: Se avsnitt 4.5.
Hungarian: 4.5 pontban.