FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elevate the injected hand as much as possible until the day after the finger extension procedure.
Slovak: Ruku, do ktorej bola podaná injekcia, držte zdvihnutú čo možno najvyššie až do nasledujúceho dňa po procedúre naťahovania prsta.
English: The target plaque is used as a fulcrum point with both hands, to firmly apply a steady pressure to elongate and stretch the plaque.
Slovak: Cieľový plak sa používa ako otočný bod, pričom obomi rukami sa pevne aplikuje rovnomerný tlak s cieľom predĺžiť a natiahnuť plak.
English: • Injection technique and dosing interval.
Slovak: Techniku podania injekcie a dávkovací interval.
English: Xiapex must be reconstituted with the solvent provided and to the appropriate volume prior to intralesional injection (see section 6.6).
Slovak: Xiapex sa musí pred intraléziovou injekciou rekonštituovať s dodaným rozpúšťadlom na príslušný objem (pozri časť 6.6).
English: • skin wound, blood blister
Slovak: • rana na koži, krvavý pľuzgier
English: If your cord to be treated is attached to the skin, you are at higher risk of the skin splitting or tearing during the finger extension procedure following the injection of Xiapex.
Slovak: Ak je váš pruh, ktorý sa má liečiť, prirastený ku koži, existuje u vás väčšie riziko, že počas procedúry naťahovania prsta po injekčnom podaní Xiapexu sa vám roztrhne alebo sa natrhne koža.
English: Following the finger extension procedure(s) and fitting patient with a splint (with treated joint in maximum extension), the patients should be instructed to:
Slovak: Po procedúre (procedúrach) naťahovania prsta a vybavení pacienta dlahou (s liečeným kĺbom v maximálnej extenzii) treba pacientov upozorniť, aby:
English: Demographic and baseline characteristics Phase 3 Double-Blind, Placebo controlled studies (CORD I, CORD II)
Slovak: Dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie 3. fázy (CORD I, CORD II)
English: • After each injection of Xiapex, your penis may be wrapped with a bandage.
Slovak: Po každej injekcii Xiapexu je možné obviazať penis obväzom.
English: Therefore, the use of Xiapex is not recommended in pregnancy and treatment should be postponed until after pregnancy.
Slovak: Preto sa podanie Xiapexu počas gravidity neodporúča a liečba sa má odložiť až do jej ukončenia.
English: Using a sterile syringe calibrated with 0.01 ml graduations, the appropriate amount of solvent supplied should be withdrawn in order to deliver as follows:
Slovak: Použitím sterilnej injekčnej striekačky kalibrovanej po 0,01 ml treba natiahnuť príslušné množstvo dodaného rozpúšťadla tak, aby sa mohol podať nasledovný objem:
English: Neutralizing antibodies to AUX-I or AUX-II, were detected in 60% and 51.8%, respectively, of patients tested.
Slovak: Neutralizačné protilátky proti AUX-I alebo AUX-II sa zistili u 60 % a 51,8
English: Disorientation Agitation Insomnia Irritability Restlessness
Slovak: Psychické poruchy dezorientácia agitovanosť insomnia podráždenosť nepokoj
English: Figure 2: Three step injection of Xiapex into the cord.
Slovak: Obrázok č. 2: Trojkrokový postup injekčného podávania Xiapexu do pruhu.
English: The incidence of Xiapex-associated pruritus increased after more Xiapex injections in patients with Dupuytren's contracture.
Slovak: Miera výskytu pruritu súvisiaceho s Xiapexom sa zvyšovala po ďalších injekciách Xiapexu u pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou.
English: • Proper amount of volumes for both reconstitution and injection differences in the metocarpophalangeal (MP) and proximal interphalangeal (PIP) joints for Dupuytren's contracture and for the Peyronie's disease plaque.
Slovak: Správne veľkosti objemov potrebných na rekonštitúciu a injekciu s rozdielmi pri podávaní do metakarpofalangálnych (MP) a proximálnych interfalangálnych (PIP) kĺbov pre Dupuytrenovu kontraktúru a pre plak pri Peyronieho chorobe.
English: The section 4.8 of the SmPC is updated to include the adverse reactions “digital necrosis” and “digital fracture” with a frequency “not known”.
Slovak: Časť 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa aktualizuje tak, aby obsahovala nežiaduce reakcie „nekróza prsta“ a „zlomenina prsta“ s frekvenciou
English: There were no clinically meaningful differences in the incidence of adverse events following treatment with Xiapex based on the severity of baseline erectile dysfunction or concomitant phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitor use.
Slovak: Po liečbe Xiapexom sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely v miere výskytu nežiaducich udalostí na základe závažnosti východiskovej erektilnej dysfunkcie alebo súbežného používania inhibítorov fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
English: The study inclusion and exclusion criteria as well as the treatment schedule and the co-primary efficacy endpoints were the same as in the pivotal AUX-CC-803 and AUX-CC-804 studies.
Slovak: Kritériá pre zaradenie a nezaradenie do štúdie, ako aj plán liečby a súbežné primárne koncové ukazovatele účinnosti boli rovnaké ako v pivotných štúdiách AUX-CC-803 a AUX-CC-804.
English: Your doctor will inject Xiapex into the plaque that is causing your penis to curve.
Slovak: Váš lekár vám podá Xiapex injekčne do plaku, ktorý spôsobuje zakrivenie vášho penisu.
English: Different Fingers, 1 MP, 1 PIP (n=58)
Slovak: Rôzne prsty, 1 MP, 1 PIP (n =
English: At a follow-up visit 1 to 3 days after the second injection of each treatment cycle, perform a penile modelling procedure (as described below) on the flaccid penis to stretch and elongate the plaque that Xiapex has disrupted:
Slovak: Pri kontrolnej návšteve 1 až 3 dni po druhej injekcii v každom liečebnom cykle vykonajte procedúru modelovania penisu (podľa popisu nižšie) na ochabnutom penise s cieľom natiahnuť a predĺžiť plak, ktorý Xiapex rozrušil:
English: The incidence of Xiapex-associated pruritus was similar after each injection regardless of the number of injections administered.
Slovak: Miera výskytu pruritu súvisiaceho s Xiapexom bola podobná po každej injekcii bez ohľadu na počet podaných injekcií.
English: Primary efficacy endpoint was fixed flexion contracture in the treated joint pair subgroup.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bola kontraktúra s fixným ohnutím v podskupine párov liečených kĺbov.
English: There is no experience in the use of Xiapex in breast-feeding women therefore the use of Xiapex is not recommended during breast-feeding.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím Xiapexu u dojčiacich žien, preto sa použitie Xiapexu počas dojčenia neodporúča.
English: Diagnostic imaging is recommended after manipulation if finger deformity, pain or increased swelling develops (see also section 4.8).
Slovak: Ak po manipulácii dôjde k deformácii prsta, bolesti alebo zvýšenému opuchu, odporúča sa diagnostické snímkovanie (pozri tiež časť 4.8).
English: Xiapex is a lyophilized product for parenteral administration containing collagenase clostridium histolyticum which is comprised of two collagenases in a defined mass ratio.
Slovak: Xiapex je lyofilizovaný liek na parenterálne podanie obsahujúci kolagenázu Clostridium histolyticum, ktorá sa skladá z dvoch kolagenáz v stanovenom hmotnostnom pomere.
English: • painful glands near the elbows or under the arm
Slovak: • bolestivé žľazy v blízkosti lakťov alebo pod ramenom
English: Solvent required for reconstitution
Slovak: Rozpúšťadlo potrebné na rekonštitúciu
English: Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ)b,Mean Patient-Reported PD Bother Domain Score (range: 0-16) c
Slovak: Dotazník Peyronieho choroby (PDQ)b - priemerné skóre miery ťažkostí spôsobovaných PCH hlásených pacientmi (rozsah: 0 - 16) c
English: Local anaesthesia may be applied before the modelling if desired.
Slovak: V prípade potreby sa pred modelovaním môže aplikovať lokálna anestézia.
English: Visually inspect the vial containing Xiapex.
Slovak: Vizuálne skontrolujte injekčnú liekovku obsahujúcu Xiapex.
English: Tables 11-12 provide the results of the co-primary efficacy endpoints measured in the open label phase 3 study AUX-CC-806.
Slovak: V tabuľkách 11 - 12 sú uvedené výsledky súbežných primárnych koncových ukazovateľov účinnosti meraných v otvorenej štúdii 3. fázy AUX-CC-806.
English: A higher rate for skin laceration has been shown following two concurrent injections in the same hand in a controlled post-marketing trial (see also Section 4.8).
Slovak: V kontrolovanom skúšaní po uvedení na trh sa pozorovala vyššia miera výskytu lacerácie kože po dvoch súbežných injekciách do rovnakej ruky (pozri tiež časť 4.8).
English: Peyronie's disease occurs exclusively in adult male patients and hence there is no relevant use of Xiapex in the paediatric population aged 0-18 years for the treatment of Peyronie's disease.
Slovak: Peyronieho choroba sa vyskytuje výhradne u dospelých pacientov mužského pohlavia, a preto sa použitie Xiapexu na liečbu Peyronieho choroby netýka pediatrickej populácie vo veku 0 - 18 rokov.
English: Injection of Xiapex into a Peyronie's plaque, which is comprised mostly of collagen, may result in enzymatic disruption of the plaque.
Slovak: Xiapexu do Peyronieho plaku, ktorý sa skladá predovšetkým z kolagénu, môže mať za následok enzymatické rozrušenie plaku.
English: Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
English: Receiving an injection of Xiapex may cause damage to the tubes in your penis called the corpora.
Slovak: Podanie injekcie Xiapexu môže spôsobiť poškodenie rúrok vo vašom penise, nazývaných toporivé telesá.
English: Cumulative Nominal Recurrence Rate (%)c
Slovak: Miera kumulatívne j nominálnej rekurencie (%)c
English: How Xiapex is used
Slovak: Ako sa používa Xiapex
English: Standard two-year rodent bioassays have not been performed with Xiapex.
Slovak: S Xiapexom sa nevykonali žiadne štandardné dvojročné bioanalýzy na hlodavcoch.
English: • abnormal sensation
Slovak: • nezvyčajný pocit
English: The location of the target treatment area in the Peyronie's plaque is identified at the point of maximum concavity (or focal point) in the erect penis state and marked with a surgical marker.
Slovak: Miesto cieľovej liečenej oblasti v Peyronieho plaku sa určí v bode maximálnej konkávnosti (vo fokálnom bode) penisu pri erekcii a označí sa chirurgickým značkovačom.
English: When administering two injections in the same hand during a treatment visit, begin with the affected finger in the most ulnar aspect of the hand and continue toward the radial aspect (eg, fifth finger to index finger).
Slovak: Pri podávaní dvoch injekcií do rovnakej ruky počas liečebnej návštevy začnite postihnutým prstom najbližšie k lakťovej strane ruky a pokračujte v radiálnom smere (napr. od malíčka k ukazováku).
English: Your doctor will take care to avoid injecting into tendons, nerves or blood vessels.
Slovak: Váš lekár bude dávať pozor, aby sa vyhol injekčnému podaniu do šliach, nervov alebo ciev.
English: For further information see “Instructions on how to gently stretch your penis” and “Instructions on how to gently straighten your penis” at the end of the Patient leaflet.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť „Postup jemného naťahovania penisu“ a „Postup jemného vyrovnávania penisu“ na konci písomnej informácie pre používateľa.
English: Gently stretch your penis 3 times a day.
Slovak: Penis si jemne naťahujte 3-krát denne.
English: • fast heart rate
Slovak: • rýchly srdcový rytmus
English: • Locate the plaque at the point of maximum concavity (or focal point) in the bend of the penis
Slovak: • Lokalizujte plak v bode maximálneho zakrivenia (v mieste ložiska) v ohybe penisu.
English: There is no experience in the use of Xiapex in pregnant women therefore the use of Xiapex is not recommended in pregnancy, and treatment should be postponed until after pregnancy.
Slovak: Nie sú skúsenosti s použitím Xiapexu u tehotných žien, preto sa použitie Xiapexu v tehotenstve neodporúča a liečba sa má odložiť až do ukončenia tehotenstva.
English: • agitation, disorientation, irritability, restlessness, difficulty sleeping
Slovak: • vzrušenie, porucha orientácie, podráždenosť, nepokoj, problémy so spaním
English: b A recurrent joint was a joint evaluated by the investigator as having a worsening Dupuytren's contracture due to a palpable cord.
Slovak: b Rekurentným kĺbom bol kĺb vyhodnotený skúšajúcim ako majúci zhoršujúcu sa Dupuytrenovu kontraktúru z dôvodu hmatateľného pruhu.
English: If a cord contracture remains, a passive finger extension procedure will be performed in an attempt to disrupt the cord.
Slovak: Ak kontraktúra pruhu pretrváva, vykoná sa procedúra pasívneho naťahovania prsta v snahe rozrušiť pruh.
English: Again keeping the needle under the skin at all times, withdraw the needle tip from the cord and reposition it a third time proximal to the initial injection (approximately 2-3 mm) and inject the final portion of the dose into the cord (see Figure 2).
Slovak: Opäť neustále udržiavajte ihlu pod kožou, hrot ihly vytiahnite z pruhu, premiestnite ho tretí raz proximálne od prvej injekcie (približne o 2 - 3 mm vyššie) a vstreknite poslednú časť dávky do pruhu (pozri obrázok č. 2).
English: Dupuytren's contracture
Slovak: Dupuytrenova kontraktúra
English: Class I cleaves insoluble triple helical collagen with higher affinity than Class II collagenase.
Slovak: Trieda I štiepi nerozpustnú trojitú závitnicu kolagénu s vyššou afinitou ako kolagenáza triedy II.
English: • Recognition and treatment of severe immune-mediated reaction, including anaphylaxis.
Slovak: Rozpoznanie a liečbu ťažkých imunitných reakcií vrátane anafylaxie.
English: This is a condition where adult men have a ‘plaque' that can be felt and a curve to their penis.
Slovak: Je to stav, pri ktorom majú dospelí muži hmatateľný „plak“ a zakrivenie penisu.
English: Ear and labyrinth disorders
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu tinitus
English: • blood sugar increased
Slovak: • zvýšená hladina cukru v krvi
English: For patients who achieved a contracture of the selected joint to 5° or less, the mean number of injections required to achieve this was 1.5 in the 2 studies.
Slovak: Vo 2 štúdiách u pacientov, ktorí dosiahli kontraktúru zvoleného kĺbu na 5° alebo menej, predstavoval priemerný počet potrebných injekcií 1,5.
English: Treatment area
Slovak: Liečená oblasť
English: • To elevate the injected hand as much as possible until the day after the finger extension procedure.
Slovak: • ruku, do ktorej bola podaná injekcia, držali čo možno najvyššie až do nasledujúceho dňa po procedúre naťahovania prsta.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
English: Injection of Xiapex into a Dupuytren's cord, which is comprised mostly of interstitial collagen types I and III, results in enzymatic disruption of the cord.
Slovak: Dupuytrenova kontraktúra Injekčné podanie Xiapexu do Dupuytrenovho pruhu, ktorý sa skladá predovšetkým z kolagénu intersticiálneho typu I a III, má za následok enzymatické rozrušenie pruhu.
English: • collection of blood outside the blood vessels
Slovak: • nahromadenie krvi mimo krvných ciev
English: The clinical efficacy in study AUX-CC-862 was similar to that reported in studies CORD I and CORD II.
Slovak: Klinická účinnosť v štúdii AUX-CC-862 bola podobná klinickej účinnosti hlásenej v štúdiách
English: A penile modelling procedure is performed 1 to 3 days after the second injection of each treatment cycle.
Slovak: Postup modelovania penisu sa vykonáva 1 až 3 dni po druhej injekcii v každom liečebnom cykle.
English: f) Insert and advance the needle transversely through the width of the plaque, towards the opposite side of the plaque without passing completely through it.
Slovak: Vpichnite a zaveďte ihlu naprieč šírkou plaku smerom k jeho opačnej strane tak, aby ste ho neprepichli úplne celý.
English: Injection of Xiapex into collagen containing structures may result in damage to those structures, and possible permanent injury such as tendon rupture or ligament damage.
Slovak: Xiapexu do štruktúr obsahujúcich kolagén môže mať za následok ich poranenie a možné trvalé poškodenie, ako je ruptúra šľachy alebo poškodenie väziva.
English: Total fixed flexion contracture and range of motion following administration of two concurrent injections of Xiapex 0.58 mg in the same hand, mITT population, study AUXCC-867 (first treatment cycle)
Slovak: Celková kontraktúra s fixným ohnutím a rozsah pohybu po podávaní dvoch súbežných injekcií Xiapexu 0,58 mg do rovnakej ruky, populácia mITT, štúdia AUX-CC-867 (prvý cyklus liečby)
English: • After a 30 second rest period, repeat the penile modelling technique for a total of 3 modelling attempts at 30 seconds for each attempt.
Slovak: Po 30-sekundovej prestávke zopakujte techniku modelovania penisu a vykonajte takto spolu 3 pokusy o modelovanie, každý trvajúci 30 sekúnd.
English: The efficacy and safety of Xiapex in patients receiving anticoagulant medicinal products other than up to 150 mg acetylsalicylic acid per day prior to Xiapex administration is not known.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Xiapexu u pacientov, ktorí pred jeho podaním užívali antikoagulanciá iné ako kyselinu acetylsalicylovú v dávke do 150 mg denne, nie je známa.
English: Anaphylactic reaction was reported in a patient previously treated with Xiapex (1 case).
Slovak: U jedného pacienta predtým liečeného Xiapexom bola hlásená anafylaktická reakcia (1 prípad).
English: The most frequently reported adverse reactions during the Xiapex clinical studies (272 of 409 patients received up to three single injections of Xiapex and 775 patients received two concurrent injections in the same hand) were local injection site reactions such as oedema peripheral (local to the injection site), contusion (including ecchymosis), injection site haemorrhage and injection site pain.
Slovak: 409 pacientov dostávalo najviac tri jednotlivé injekcie Xiapexu a 775 pacientov dostávalo dve súbežné injekcie do rovnakej ruky) patrili reakcie v mieste podania injekcie, ako je periférny edém (lokalizovaný na miesto podania injekcie), pomliaždenina (vrátane ekchymózy), krvácanie a bolesť v mieste podania injekcie.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xiapex in all subsets of the paediatric population in the treatment of Dupuytren's contracture (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Xiapexom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe Dupuytrenovej kontraktúry (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: Since the enzymes in Xiapex have some sequence homology with human matrix metalloproteinases (MMPs), anti-drug antibodies (ADA) could theoretically interfere with human MMPs.
Slovak: Keďže enzýmy v Xiapexe vykazujú určitú sekvenčnú homológiu s humánnymi matricovými metaloproteinázami (matrix metalloproteinases, MMPs), protilátky proti lieku (anti-drug antibodies,
English: The mITT population was defined as all randomized subjects who had both a penile curvature deformity measurement and a PDQ assessment at baseline and at one or more subsequent time points.
Slovak: Populácia mITT bola definovaná ako všetci randomizovaní pacienti, ktorí mali meraním potvrdené deformačné zakrivenie penisu aj vyhodnotenie dotazníka PDQ na začiatku liečby a v najmenej jednom následnom časovom bode.
English: In the two Phase 3 double-blind placebo-controlled studies, most adverse reactions were local events of the penis and groin and the majority of these events were of mild or moderate severity, and most (79%) resolved within 14 days of the injection.
Slovak: V týchto dvoch dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách 3. fázy väčšina nežiaducich reakcií predstavovala lokálne udalosti týkajúce sa penisu a slabín a väčšina z týchto udalostí mala miernu alebo strednú závažnosť a väčšina (79
English: • feeling of pain in the hand, wrist or arm
Slovak: • pocit bolesti v ruke, zápästí alebo ramene
English: No patients had quantifiable plasma levels 15 minutes after modelling of plaque on Day 3 (i.e., 24 hours after Injection 2 on Day 2).
Slovak: Žiaden pacient nemal 15 minút po modelovaní plaku na 3. deň (t.
English: • 0.39 ml of solvent for cords affecting a MP joint in Dupuytren's contracture • 0.31 ml of solvent for cords affecting a PIP joint in Dupuytren's contracture
Slovak: 0,39 ml rozpúšťadla pre pruhy postihujúce MP kĺb pri Dupuytrenovej kontraktúre, • 0,31 ml rozpúšťadla pre pruhy postihujúce PIP kĺb pri Dupuytrenovej kontraktúre.
English: Special penile conditions/diseases not studied in clinical trials Xiapex treatment in patients having a calcified plaque that could have interfered with the injection technique, chordee in the presence or absence of hypospadias, thrombosis of the dorsal penile artery and/or vein, infiltration by a benign or malignant mass resulting in penile curvature, infiltration by an infectious agent, such as in lymphogranuloma venereum, ventral curvature from any cause and isolated hourglass deformity of the penis has not been studied and treatment in these patients should be avoided.
Slovak: Liečba Xiapexom u pacientov s kalcifikovaným plakom, ktorý mohol negatívne ovplyvniť injekčnú techniku, s bolestivým zakrivením v prítomnosti alebo neprítomnosti hypospádií, trombózou dorzálnej tepny a/alebo žily penisu, infiltráciou benígnou alebo malígnou hmotou spôsobujúcou zakrivenie penisu, infiltráciou infekčnej látky, ako napríklad pri lymphogranuloma venereum, ventrálnym zakrivením z akejkoľvek príčiny a izolovanou deformáciou penisu v tvare presýpacích hodín sa neskúmala a u týchto pacientov sa takáto liečba nemá vykonávať.
English: g) With the tip of the needle placed within the plaque, initiate injection, maintaining steady pressure to slowly inject the drug into the plaque.
Slovak: Keď je špička ihly umiestnená v plaku, začnite injekčné podávanie, pričom udržiavaním stabilného tlaku pomaly vstrekujte liek do plaku.
English: Swelling and pain may impair the use of the treated hand in Dupuytren's disease.
Slovak: Opuch a bolesť môžu pri Dupuytrenovej chorobe zhoršiť používanie liečenej ruky.
English: Xiapex is injected by your doctor into the cord in your finger/hand or plaque in your penis and works by breaking down the collagen in the cord or plaque.
Slovak: Xiapex vám injekčne podá do pruhu v prste/ruke alebo do plaku v penise lekár a liek pôsobí tak, že rozkladá kolagén v pruhu alebo plaku.
English: • For Peyronie's disease if the treatment of your plaque involves the tube (called the urethra) that your urine passes through.
Slovak: • na liečbu Peyronieho choroby, ak vaša liečba plaku zahŕňa močovú rúru, cez ktorú prechádza pri močení moč.
English: If the solution contains particles, is cloudy or discoloured, it should not be injected.
Slovak: Ak roztok obsahuje nejaké tuhé častice, je zakalený alebo sfarbený, nemá sa injekčne podávať.
English: The flip-off plastic caps should be removed from both vials.
Slovak: Z oboch injekčných liekoviek treba odstrániť odklápacie plastové viečka.
English: The solution should slowly be swirled to ensure that all of the lyophilised powder has gone into solution.
Slovak: Roztokom treba pomaly krúžiť, aby sa zabezpečilo, že sa všetok lyofilizovaný prášok rozpustil.
English: Long Term Recurrence Rates for Joints Treated Successfully with XIAPEX
Slovak: Tabuľka 7 Dlhodobé miery rekurencie pre kĺby úspešne vyliečené XIAPEXOM
English: The overall safety profile was similar in the two Phase 3 double-blind placebo-controlled studies (832 male patients, 551 patients received Xiapex) and in an open-label Phase 3 study (189 male patients) of patients who had previously received placebo in the controlled studies.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil v dvoch dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách 3. fázy (832 pacientov mužského pohlavia, pričom 551 pacientov dostávalo Xiapex) bol podobný celkovému bezpečnostnému profilu v jednej otvorenej štúdii 3. fázy (189 pacientov mužského pohlavia) s pacientmi, ktorí predtým dostávali v kontrolovaných štúdiách placebo.