FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei allogener HSZT muss die Konditionierung immunsuppressiv und myeloablativ genug sein, um die Wirtsabstoßung des Transplantats zu verhindern.
Slovenian: Pri alogenski PKMC mora biti pripravljalno zdravljenje zelo imunosupresivno in mieloablativno, da gostitelj ne zavrne presadka.
German: Das mittlere Verhältnis der AUC für Thiotepa im Liquor zu der im Plasma beträgt 0,93.
Slovenian: Po intravenskem dajanju je izpostavljenost zdravilu s CSF (colony stimulating factor) skoraj enaka tisti, doseženi v plazmi; povprečno razmerje med AUC v CSF in plazmi za tiotepo je 0,93.
German: TEPADINA wird zur Vorbereitung von Patienten auf eine Knochenmarktransplantation angewendet.
Slovenian: Z zdravilom TEPADINA bolnike pripravljamo na presaditev kostnega mozga.
German: Durchstechflasche aus klarem Typ-I-Glas mit einem Gummi-Stopfen (Brombutyl oder Butyl); enthält 100 mg Thiotepa.
Slovenian: Viala iz prozornega stekla tipa I z gumijastim zamaškom (bromobutil ali butil), ki vsebuje 100 mg tiotepe.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Slovenian: TUMOR OSREDNJEGA ŽIVČNEGA SISTEMA
German: Idiopathisches Pneumoniesyndrom Lungenblutung Lungenödem Epistaxis Hypoxie Atemstillstand
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pljučnica sindrom idiopatske pnevmonije pljučna krvavitev pljučni edem epistaksa hipoksija zastoj dihanja
German: Es ist möglich, dass bestimmte Nebenwirkungen von Thiotepa wie Schwindel, Kopfschmerzen und verschwommenes Sehen diese Fähigkeiten beeinträchtigen.
Slovenian: Zelo verjetno je, da lahko nekateri neželeni učinki tiotepe, kot so omotica, glavobol in zamegljen vid,
German: Gesamtüberleben: Das Gesamtüberleben betrug 31 % bis 81 % bei einer Nachbeobachtungszeit von 7,3 bis 120 Monaten.
Slovenian: Celokupno preživetje: celokupno preživetje je bilo med 31 % in 81 % za obdobje med 7,3 in 120 meseci.
German: Gelbfieberimpfstoff: Risiko einer tödlichen generalisierten impfstoffinduzierten Erkrankung.
Slovenian: Cepivo proti rumeni mrzlici: tveganje generalizirane, s cepivom sprožene bolezni s smrtnim izidom.
German: Hypopituitarismus Hypogonadismus Hypothyroidismus
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hipopituitarizem hipogonadizem hipotiroidizem
German: Vor und nach jeder Infusion sollte der Verweilkatheter mit etwa 5 ml isotonischer Natriumchloridlösung 9 mg/ml für Injektionszwecke gespült werden.
Slovenian: Pred in po vsakem infudiranju je treba stalni kateter izprati s približno 5 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
German: • mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung (GKB) zur Konditionierung vor allogener oder autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) für die Behandlung von hämatologischen Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern;
Slovenian: pred alogensko ali avtologno presaditvijo krvotvornih matičnih celic (PKMC) pri hematoloških boleznih pri odraslih in pediatričnih bolnikih;
German: Männliche Patienten sollten vor Beginn der Behandlung eine Konservierung von Spermien in Erwägung ziehen und während der Behandlung sowie ein Jahr danach kein Kind zeugen.
Slovenian: Moški bolniki naj poskrbijo za shranjevanje sperme pred začetkom terapije, med zdravljenjem in leto dni po prenehanju zdravljenja pa naj ne spočnejo otroka.
German: Sie dürfen TEPADINA nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljajti po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na viali, poleg oznake „EXP".
German: Wenn die Dosis bei Kindern unter 250 mg liegt, ist ein entsprechendes Volumen an isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke zu verwenden, mit dem eine Endkonzentration TEPADINA zwischen 0,5 und 1 mg/ml erreicht wird.
Slovenian: Pri otrocih, pri katerih je odmerek manjši od 250 mg, pripravite ustrezno količino raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, s katero zagotovite končno koncentracijo zdravila TEPADINA med 0,5 in 1 mg/ml.
German: Gesamtüberleben: Das Gesamtüberleben betrug 30 % bis 87 % bei einer Nachbeobachtungszeit von 11,7 bis 87 Monaten.
Slovenian: Celokupno preživetje: celokupno preživetje je bilo od 30 % do 87 % za obdobje med 11,7 in 87 meseci.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - erhöhter Blutdruck in den Arterien (Blutgefäßen) der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie) - schwere Hautschäden (z.B. schwere Läsionen, Bullae usw.), welche die gesamte
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov - zvišan krvni tlak v arterijah (krvnih žilah) v pljučih (pljučna arterijska hipertenzija) - huda poškodba kože (npr. hude razjede, mehurji itd.), ki lahko vključuje celotno površino telesa in je lahko celo življenjsko nevarna - poškodba dela možganov (t. i. bela možganovina), ki je lahko celo življenjsko nevarna (levkoencefalopatija).
German: Anorexie Verminderter Appetit
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija zmanjšan apetit hiperglikemija
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne: Drugi viri informacij
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie: - eine Leber- oder Nierenerkrankung haben, - eine Herz- oder Lungenerkrankung haben, - Krampfanfälle (Epilepsie) haben oder früher hatten (unter Behandlung mit Phenytoin oder
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate: - jetrne ali ledvične težave; - težave s srcem ali pljuči;
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če opazite kateri koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
German: Generell dürfen Patienten, die mit immunsuppressiven Chemotherapeutika behandelt werden, keine viralen und bakteriellen Lebendimpfstoffe verabreicht werden.
Slovenian: Na splošno se živa virusna in bakterijska cepiva ne smejo uporabljati pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo za zaviranje imunske odzivnosti.
German: Rezidive: Bei allen Konditionierungen mit Thiotepa wurden Rezidivraten nach mehr als einem Jahr von 60 % oder niedriger berichtet, was von den Ärzten als Schwellenwert für den Nachweis der Wirksamkeit betrachtet wurde.
Slovenian: Ponovitev bolezni: pri vseh pripravljalnih zdravljenjih s tiotepo so poročali o stopnjah ponovitve po več kot enem letu v višini 60 % ali manj, kar zdravniki označujejo kot prag za dokazovanje učinkovitosti.
German: Die Häufigkeiten, mit denen Nebenwirkungen von TEPADINA auftreten können, sind wie folgt definiert:
Slovenian: Neželeni učinki zdravila TEPADINA se lahko pojavijo z določeno pogostnostjo, in sicer:
German: Die Ergebnisse für das krankheitsfreie Überleben bestätigen, dass Konditionierungen mit Thiotepa und anschließender allogener HSZT wirksame therapeutische Strategien zur Behandlung pädiatrischer Patienten mit hämatologischen Erkrankungen sind.
Slovenian: Rezultati DFS potrjujejo, da so pripravljalna zdravljenja s tiotepo po alogenski PKMC učinkovite terapevtske strategije za zdravljenje pediatričnih bolnikov s hematološkimi boleznimi.
German: Gesamtüberleben (OS): Das Gesamtüberleben betrug 29 % bis 87 % bei einer Nachbeobachtungszeit von 22 bis 63 Monaten.
Slovenian: Celokupno preživetje: celokupno preživetje se giblje od 29 % do 87 % za obdobje med 22 in 63 meseci.
German: Die Auswirkungen von Nierenfunktionsstörungen auf die Elimination von Thiotepa wurden nicht untersucht.
Slovenian: Vpliv na odstranjevanje tiotepe pri motnjah v delovanju ledvic ni bil ocenjen.
German: Hautreaktionen einschließlich Fälle von Stevens-Johnson Syndrom und Epidermolysis acuta toxica
Slovenian: StevensJohnsonovega sindroma in toksične epidermalne nekrolize
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
German: Nach Verdünnung ist das Arzneimittel für 24 Stunden stabil, wenn es bei 2 °C-8 °C gelagert wird, und für 4 Stunden stabil, wenn es bei 25 °C gelagert wird.
Slovenian: Po redčenju je zdravilo stabilno 24 ur, če je shranjeno pri temperaturi 2 °C-8 °C, in 4 ure, če je shranjeno pri 25 °C.
German: Leukenzephalopathie
Slovenian: Levkoencefalopatija
German: Krankheitsfreies Überleben (DFS): Ein geschätzter Wert von 43 % nach fünf Jahren bestätigt, dass Konditionierungen, die Thiotepa beinhalten, mit anschließender autologer HSZT wirksame therapeutische Strategien zur Behandlung von Patienten mit hämatologischen Erkrankungen sind.
Slovenian: Preživetje brez ponovitve bolezni (DFS: Disease Free Survival): poročila navajajo ocenjenih 43 % pri petletnem preživetju brez ponovitve bolezni, kar potrjuje, da so pripravljalna zdravljenja s tiotepo po avtologni PKMC učinkovite terapevtske strategije za zdravljenje bolnikov s hematološkimi boleznimi.
German: ZNS-TUMOREN
Slovenian: GERMINALNI TUMORJI
German: (13,51 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.
Slovenian: 500 mg/m2 (13,51 mg/kg) v času celotnega pripravljalnega zdravljenja.
German: MULTIPLES MYELOM
Slovenian: MULTIPLI MIELOM
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Entzündung und Abschälen der Haut (Psoriasis erythrodermica) - Delirium, Nervosität, Halluzination, Unruhe - Magen-Darm-Geschwür - Entzündung des Herzmuskelgewebes (Myokarditis) - Herzmuskelerkrankung (Kardiomyopathie)
Slovenian: - vnetje in luščenje kože (eritrodermična psoriaza) - delirij, živčnost, halucinacije, vznemirjenost
German: CYP2B6 katalysiert die metabolische Konversion von Cyclophosphamid in seine aktive Form 4-Hydroxycyclophosphamid (4OHCP), und die gleichzeitige Anwendung von Thiotepa kann deshalb zu verminderten Konzentrationen des aktiven 4-OHCP führen.
Slovenian: CYP2B6 katalizira presnovno pretvorbo ciklofosfamida v njegovo aktivno obliko 4-hidroksi ciklofosfamid (4
German: Kardiovaskuläre Insuffizienz Herzinsuffizienz
Slovenian: Srčne bolezni zastoj srca kardiovaskularna insuficienca odpoved srca
German: Thiotepa wurde nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörung untersucht.
Slovenian: Uporabe tiotepe pri bolnikih z okvaro jeter niso proučevali.
German: Die einschlägigen Vorschriften für die Handhabung und Entsorgung von Zytostatika müssen beachtet werden.
Slovenian: Upoštevati morate postopke za pravilno ravnanje in odstranjevanje zdravil proti raku.
German: Kühl lagern und transportieren (2 C-8 C).
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte v hladilniku (2°C-8°C).
German: Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 10 mg Thiotepa (10 mg/ml).
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 10 mg tiotepe (10 mg/ml).
German: Es zerstört Knochenmarkzellen.
Slovenian: Zdravilo uniči celice kostnega mozga.
German: Blutbild, einschließlich des Differentialblutbildes und der Thrombozytenzahl, muss während der Behandlung und bis zur Normalisierung des Blutbildes häufig kontrolliert werden.
Slovenian: Med zdravljenjem in do okrevanja je treba izvajati pogoste preglede celotne krvne slike, vključno z diferencialno sliko belih krvnih celic in številom trombocitov.
German: In eine Spritze mit Nadel aseptisch 10 ml steriles Wasser für Injektionszwecke aufziehen.
Slovenian: S pomočjo injekcijske brizge z iglo aseptično odvzemite 10 ml sterilne vode za injekcije.
German: In eine Spritze mit Nadel aseptisch 1,5 ml steriles Wasser für Injektionszwecke aufziehen.
Slovenian: S pomočjo injekcijske brizge z iglo aseptično odvzemite 1,5 ml sterilne vode za injekcije.
German: Krankheitsfreies Überleben (DFS): Die bei Nachbeobachtungszeiten von mehr als 1 Jahr und bis zu 5 Jahren beobachteten Werte bestätigen, dass Konditionierungen mit Thiotepa und anschließender allogener HSZT wirksame Optionen zur Behandlung von Patienten mit hämatologischen Erkrankungen sind.
Slovenian: Preživetje brez ponovitve bolezni: Odstotki, o katerih so poročali v nadaljnjem obdobju več kot enega leta in do pet let potrjujejo, da so pripravljalna zdravljenja s tiotepo po alogenski PKMC učinkovita izbira za zdravljenje bolnikov s hematološkimi boleznimi.
German: Rezidive: Bei allen Konditionierungen mit Thiotepa lagen die Rezidivraten nach mehr als einem Jahr unter 60 %, was von den Ärzten als Schwellenwert für den Nachweis der Wirksamkeit betrachtet wurde.
Slovenian: Ponovitev bolezni: pri vseh pripravljalnih zdravljenjih s tiotepo so poročali o stopnjah ponovitve v obdobju več kot enega leta v manj kot 60 %, kar zdravniki označujejo kot prag za dokazovanje učinkovitosti.
German: Jede Durchstechflasche TEPADINA muss mit 10 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Slovenian: Vsako vialo TEPADINA je treba rekonstituirati z 10 ml sterilne vode za injiciranje.
German: Krankheitsfreies Überleben (DFS): Die bei Nachbeobachtungszeiten von mehr als 1 Jahr beobachteten Werte bestätigen, dass Konditionierungen mit Thiotepa und anschließender autologer HSZT wirksame Optionen zur Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren sind.
Slovenian: Preživetje brez ponovitve bolezni: odstotki, o katerih so poročali v nadaljnjem obdobju več kot enega leta, potrjujejo, da so pripravljalna zdravljenja s tiotepo po avtologni PKMC učinkovita izbira za zdravljenje bolnikov s čvrstimi tumorji.
German: Behandlungsbedingtes sekundäres Malignom
Slovenian: z zdravljenjem povezana sekundarna malignost
German: Da TEPADINA Knochenmarkszellen zerstört, die für die Bildung von Blutkörperchen verantwortlich sind, werden während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Anzahl der Blutkörperchen durchgeführt.
Slovenian: Ker zdravilo TEPADINA uničuje celice kostnega mozga, ki so odgovorne za proizvodnjo krvnih celic,
German: Die Auswirkungen von Leberfunktionsstörungen auf den Metabolismus und die Elimination von Thiotepa wurden nicht untersucht.
Slovenian: Vpliv na presnovo in odstranjevanje tiotepe pri motnjah v delovanju jeter ni bil ocenjen.
German: Wie ist TEPADINA anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo TEPADINA
German: Die Herzfunktion muss bei Patienten, die mit Thiotepa behandelt werden, regelmäßig überwacht werden.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih z anamnezo srčnih bolezni, pri bolnikih, ki prejemajo tiotepo, pa je treba redno spremljati delovanje srca.
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 100 mg Thiotepa.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje 100 mg tiotepe.
German: Patienten, die mit immunsuppressiven Chemotherapeutika behandelt werden, dürfen keine viralen und bakteriellen Lebendimpfstoffe verabreicht werden.
Slovenian: Posebne interakcije s tiotepo Živa virusna in bakterijska cepiva se ne smejo uporabljati pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo za zaviranje imunske odzivnosti.
German: Wechselwirkungen bei allen Zytostatika
Slovenian: Interakcije, skupne vsem citotoksičnim učinkovinam
German: Wie TEPADINA angewendet wird
Slovenian: Kako se zdravilo TEPADINA uporablja
German: Rezidive: Bei allen Konditionierungen, die Thiotepa beinhalteten, wurden Rezidivraten nach mehr als 1 Jahr von unter 40 % berichtet, was von den Ärzten als Schwellenwert für den Nachweis der Wirksamkeit betrachtet wurde.
Slovenian: Ponovitev bolezni: pri vseh pripravljalnih zdravljenjih s tiotepo so poročali o stopnjah ponovitve v obdobju več kot enega leta v višini manj kot 40% (kar zdravniki označujejo kot prag za dokazovanje učinkovitosti).
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 15 mg Thiotepa.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje 15 mg tiotepe.
German: Wie TEPADINA aussieht und Inhalt der Packung TEPADINA ist ein weißes kristallines Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas, die 100 mg Thiotepa enthält.
Slovenian: Zdravilo TEPADINA je bel kristalinični prašek, na voljo v stekleni viali, ki vsebuje 100 mg tiotepe.
German: Dies bedeutet, dass der Wirkstoff seit vielen Jahren angewendet wird und hinreichende Informationen über seine Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
Slovenian: To pomeni, da se uporablja že mnogo let in da je na voljo dovolj informacij o njeni učinkovitosti in varnosti.
German: Da Thiotepa seit vielen Jahren in der EU angewendet wird, legte das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten Literatur vor.
Slovenian: Ker se tiotepa v EU uporablja že več let, je družba predstavila podatke iz objavljene literature.
German: Thiotepa
Slovenian: Tepadina tiotepa
German: Dazu gehörten 109 Studien mit rund 6 000 Erwachsenen und 900 Kindern mit Bluterkrankungen oder soliden Tumoren, die ein Transplantat blutbildender Zellen erhielten.
Slovenian: To je vključevalo 109 študij s približno 6 000 odraslimi in 900 otroki s krvnimi boleznimi ali čvrstimi tumorji, pri katerih so izvedli presaditev krvotvornih celic.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tepadina ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tepadina?
German: Bei Kindern beläuft sich die tägliche Dosis auf 125 bis 350 mg/m2, die an bis zu drei Tagen vor der Transplantation verabreicht wird.
Slovenian: Pri otrocih je dnevni odmerek od 125 do 350 mg/m2 in se daje do največ tri dni pred presaditvijo.
German: Dies bedeutet, dass sie Zellen töten, insbesondere Zellen, die sich schnell vermehren, wie Krebs- oder Progenitor-(bzw. „Stamm"-)Zellen (Zellen, die sich in verschiedene Zelltypen entwickeln können).
Slovenian: To pomeni, da ubijajo celice, zlasti tiste, ki se hitro množijo, kot so rakave ali matične (ali „izvorne") celice (celice, ki se lahko razvijejo v različne vrste celic).
German: Da es nur wenige Patienten mit dieser Art von Konditionierung und Transplantat in der Europäischen Union (EU) gibt, wurde Tepadina am 29. Januar 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Slovenian: Ker je v Evropski uniji (EU) bolnikov, pri katerih se izvaja tovrstno kondicioniranje in presaditev, malo, je bilo zdravilo Tepadina dne 29. Januarja 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
German: Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tepadina in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tepadina, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. marca 2010.
German: Bei Erwachsenen beträgt die tägliche Dosis 120 bis 481 mg pro Quadratmeter (m2), die an bis zu fünf Tagen vor der Transplantation verabreicht wird.
Slovenian: Pri odraslih je dnevni odmerek od 120 do 481 mg na kvadratni meter (m2), ki se daje do največ pet dni pred presaditvijo.
German: Weitere Informationen über Tepadina
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tepadina
German: Dies ermöglicht die Transplantation neuer Zellen, indem Platz für die neuen Zellen geschaffen und das Abstoßungsrisiko reduziert wird.
Slovenian: To omogoča presaditev novih celic, saj se ustvari prostor za nove celice in zmanjša tveganje zavrnitve.
German: Tepadina darf ebenfalls nicht zusammen mit dem Impfstoff gegen Gelbfieber oder mit Impfstoffen, die lebende Viren oder Bakterien enthalten, angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati skupaj s cepivom proti rumeni mrzlici ali cepivi, ki vsebujejo žive viruse ali bakterije.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tepadina.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tepadina.
German: Die Dosis hängt auch von der Körperoberfläche des Patienten (berechnet anhand der Größe und des Gewichts des Patienten) oder vom Gewicht des Patienten ab.
Slovenian: Odvisen je tudi od telesne površine bolnika (izračunane glede na telesno višino in maso bolnika) ali od njegove telesne mase.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tepadina so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Tepadina je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Die Studien untersuchten die Anzahl der Patienten mit erfolgreichen Transplantationen und ermittelten, wie lange es bis zum Wiederauftreten der Krankheiten dauerte und wie lange die Patienten überlebten.
Slovenian: V študijah so proučevali število bolnikov z uspešno presaditvijo, čas do ponovitve bolezni in čas preživetja bolnikov.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass auf der Grundlage der verfügbaren veröffentlichten Informationen der Nutzen von Tepadina gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: Odbor je na podlagi razpoložljivih objavljenih podatkov zaključil, da so koristi zdravila Tepadina večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tepadina finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tepadina je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Tepadina wird in Kombination mit Chemotherapeutika (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) in zweifacher Hinsicht angewendet:
Slovenian: Zdravilo Tepadina se uporablja v kombinaciji s kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka) na dva načina:
German: Die Behandlung mit Tepadina muss unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung mit der Behandlung vor einer Transplantation hat.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tepadina mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili, ki jih je bolnik prejemal pred presaditvijo.
German: Welchen Nutzen hat Tepadina in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tepadina izkazalo med študijami?
German: Welches Risiko ist mit Tepadina verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tepadina?
German: Der Wirkstoff in Tepadina, Thiotepa, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung „Alkylanzien".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Tepadina, tiotepa, spada v skupino zdravil, imenovanih „alkilirajoča sredstva".
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tepadina benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tepadina preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
German: Tepadina wird mit anderen Arzneimitteln vor der Transplantation angewendet, um die abnormalen Zellen und die vorhandenen Blutbildungszellen des Patienten zu zerstören.
Slovenian: Zdravilo Tepadina se uporablja z drugimi zdravili pred presaditvijo za uničenje nenormalnih celic in bolnikovih obstoječih krvotvornih celic.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für seltene Leiden zu Tepadina finden Sie auf der Website der Agenturema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Tepadina je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Es unterstützt die Zerstörung der vorhandenen Blutbildungszellen des Patienten, was zu erfolgreicher Transplantation neuer Zellen, verbessertem Überleben und reduziertem Rückfallrisiko der Krankheiten führt.
Slovenian: Pomaga uničiti bolnikove obstoječe krvotvorne celice, kar se kaže v uspešni presaditvi novih celic, daljšem preživetju in zmanjšanem tveganju ponovitve bolezni.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Tepadina zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.