FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzlich sollte nach der Markteinführung eine regelmäßige Verteilung erfolgen, vor allem nach wesentlichen sicherheitsrelevanten Änderungen der Produktinformation, die eine Aktualisierung des Schulungsmaterials rechtfertigen.
Croatian: Potrebno je provoditi dodatnu periodičku distribuciju nakon stavljanja lijeka u promet, posebno nakon značajnih sigurnosnih izmjena informacija o lijeku koje opravdavaju nadopunu edukacijskog materijala.
German: (erworbenes Fanconi-Syndrom), Glukosurie
Croatian: (stečeni Fanconijev sindrom), glikozurija
German: Es gibt kein spezifisches Antidot zu Deferasirox.
Croatian: Nema specifičnog antidota za deferasiroks.
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die Nachkommen beobachtet.
Croatian: Nije uočen učinak na potomstvo.
German: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Frankreich
Croatian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Francuska
German: Von den pädiatrischen Patienten waren 52 zwischen 2 und 5 Jahre alt.
Croatian: 52 pedijatrijska bolesnika bila su u dobi od 2 do 5 godina.
German: Angstzustände, Schlafstörungen Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Croatian: anksioznost, poremećaj spavanja Poremećaji živčanog sustava Često:
German: UMKARTON (BLISTERPACKUNG UND FLASCHE)
Croatian: VANJSKA KUTIJA (BLISTER I BOCA)
German: Falls Deferasirox und Theophyllin gleichzeitig angewendet werden, sollten die Überwachung der Theophyllin-Konzentration und eine Dosisreduktion von Theophyllin in Betracht gezogen werden.
Croatian: Ako se deferasiroks i teofilin primjenjuju istodobno treba razmotriti praćenje koncentracije teofilina i smanjenje doze teofilina.
German: Bei dieser Altersgruppe können daher höhere Dosen als bei Erwachsenen erforderlich sein.
Croatian: U toj se dobnoj skupini, stoga, može pokazati potrebnim primjenjivati više doze nego u odraslih.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Croatian: - Dodatne mjere minimizacije rizika
German: Allerdings kann eine mitverursachende oder verstärkende Rolle nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Međutim, ne može se isključiti uloga u doprinosu ili pogoršanju ovih stanja.
German: Wenn Sie die Einnahme von Deferasirox Mylan vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie am selben Tag ein, sobald Sie sich daran erinnern.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Deferasiroks Mylan Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite ju istog dana čim se sjetite.
German: Kombination mit anderen Eisenchelat-Therapien, da die Sicherheit solcher Kombinationen nicht belegt ist (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Kombinacija s drugim terapijama kelacije željeza jer sigurnost tih kombinacija nije ustanovljena (vidjeti dio 4.5).
German: Tabelle 4 Zusammenfassung des empfohlenen Sicherheits-Monitorings
Croatian: Tablica 4 Sažetak sigurnosnih preporuka za praćenje
German: Vor der Markteinführung von Deferasirox Mylan müssen sich in jedem Mitgliedsstaat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die zuständige nationale Behörde über Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, des Verteilungsmodus und aller weiteren Aspekte des Programms, einigen.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Deferasiroks Mylan u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora se dogovoriti oko sadržaja i formata edukacijskog programa s nacionalnim nadležnim tijelom, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i bilo koje druge aspekte programa.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt 8 bis 16 Stunden.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka eliminacije (t½) kretala se u rasponu od 8 do 16 sati.
German: - Sobald Zielbereich erreicht ist
Croatian: Kada se postigne cilj
German: Deferasirox wird hauptsächlich durch UGT1A1 und in geringerem Ausmaß durch UGT1A3 glukuronidiert.
Croatian: Glukuronidacija deferasiroksa uglavnom se zbiva posredstvom UGT1A1, a u manjoj mjeri i UGT1A3.
German: Beim Menschen sind keine Fertilitätsdaten vorhanden.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o utjecaju na plodnost u ljudi.
German: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Croatian: reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)
German: Kontraindiziert
Croatian: Kontraindicirano
German: In manchen Fällen wurde nach einer Dosisreduktion nur eine Stabilisierung der Serumkreatininwerte beobachtet.
Croatian: U nekim je slučajevima bila zapažena samo stabilizacija vrijednosti serumskog kreatinina nakon smanjenja doze.
German: Abbruch der Behandlung
Croatian: Prekid liječenja
German: Die Dosis sollte sofort und komplett eingenommen und nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.
Croatian: Cijela doza se mora odmah uzeti i ne smije se pohraniti za buduću primjenu.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
German: Die Cmax-Anstiege infolge der Änderung der Darreichungsform und aufgrund des Einflusses einer fettreichen Mahlzeit können additiv sein; daher wird empfohlen, die Filmtabletten entweder auf nüchternen Magen oder mit einer leichten Mahlzeit einzunehmen.
Croatian: Povećanja Cmax uzrokovana promjenom formulacije lijeka i učinkom punomasnog obroka mogla bi biti aditivna pa se stoga preporučuje da se filmom obložene tablete uzimaju ili na prazan želudac ili uz lagani obrok.
German: Patienten mit vorbestehenden Nierenschäden und Patienten, die Arzneimittel erhalten, die die Nierenfunktion beeinträchtigen, können ein erhöhtes Risiko für Komplikationen haben.
Croatian: Bolesnici s već postojećim bubrežnim poremećajima i bolesnici koji primaju lijekove koji smanjuju funkciju bubrega mogu imati veći rizik od komplikacija.
German: Die Leberfunktion sollte bei allen Patienten vor Behandlungsbeginn, während des ersten Monats alle 2 Wochen und danach monatlich bestimmt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: U svih bolesnika mora se pratiti funkcija jetre prije liječenja, zatim svaka 2 tjedna tijekom prvog mjeseca liječenja, a nakon toga svaki mjesec (vidjeti dio 4.4).
German: Sie stammen aus der Spontanerfassung, bei der es nicht immer möglich ist, verlässliche Häufigkeiten anzugeben oder einen kausalen Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels herzustellen.
Croatian: One su dobivene iz izvještaja nastalih spontanim prijavljivanjem za koje nije uvijek moguće pouzdano ustanoviti učestalost ili uzročnu povezanost s izloženošću lijeku.
German: Es wurden Leber- und Nierenfunktionsstörungen berichtet, einschließlich Fälle von erhöhten Leberenzym- und Kreatininwerten, die sich nach Behandlungsabbruch wieder normalisierten.
Croatian: Bili su prijavljeni jetreni i bubrežni poremećaji, uključujući slučajeve povišenja jetrenih enzima i kreatinina čije su se vrijednosti vratile u normalu nakon prestanka liječenja.
German: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Croatian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska
German: An dieser pivotalen Studie nahmen 56 Patienten unter 6 Jahren teil, von denen 28 Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhielten.
Croatian: U tom ključnom kliničkom ispitivanju sudjelovalo je 56 bolesnika mlađih od 6 godina, od kojih je njih 28 primalo deferasiroks tablete za oralnu suspenziju.
German: Beim Auftreten von Störungen während der Behandlung kann eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung der Behandlung erwogen werden.
Croatian: Ako se tijekom liječenja uoče poremećaji može se razmotriti smanjenje doze ili prekid liječenja.
German: Dieses Ungleichgewicht trat auf, weil Patienten unter Deferoxamin auf ihrer Dosierung vor Beginn der Studie bleiben konnten, selbst wenn diese höher war als die im Studienprotokoll festgelegte Dosis.
Croatian: Ta neravnoteža se dogodila jer su bolesnici liječeni deferoksaminom mogli nastaviti uzimati dozu koju su primali i prije kliničkog ispitivanja, čak i ako je ta doza bila viša od one definirane protokolom.
German: Wenn Sie glauben, dass Sie eine Allergie haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
German: Da individuell nach dem Ansprechen dosiert wird, sind keine klinischen Konsequenzen zu erwarten.
Croatian: Budući da se doziranje individualno prilagođava u skladu s odgovorom bolesnika, ne očekuje se da bi to moglo imati kliničke posljedice.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Deferasirox und Antikoagulantien kann auch das gastrointestinale Blutungsrisiko erhöhen.
Croatian: Istodobna primjena deferasiroksa s antikoagulansima također može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur Http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter war die Änderung der Lebereisenkonzentration (LIC) von Behandlungsbeginn nach 12 Monaten Behandlung.
Croatian: Primarni parametar djelotvornosti bila je promjena koncentracije željeza u jetri (LIC) u odnosu na početnu vrijednost nakon 12 mjeseci liječenja.
German: Patienten mit einer Kreatininclearance < 60 ml/min.
Croatian: Bolesnici s procijenjenim klirensom kreatinina < 60 ml/min.
German: Gastrointestinale Blutungen, Magenulkus (einschließlich multipler Ulzera), Zwölffingerdarmgeschwür, Gastritis
Croatian: gastrointestinalno krvarenje, želučani ulkus (uključujući višestruke ulkuse), duodenalni ulkus, gastritis
German: Natrium-Gehalt
Croatian: Sadržaj natrija
German: Ein Drittel der Deferoxamin-Dosis
Croatian: Jedna trećina doze deferoksamina
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Deferasirox Mylan einnehmen.
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati Deferasiroks Mylan.
German: Anpassungsschritte (alle 3 - 6 Monate)
Croatian: Koraci u prilagodbi doze (svakih 36 mjeseci)
German: Es ist nicht bekannt, ob Deferasirox beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se deferasiroks u majčino mlijeko u ljudi.
German: Es wird empfohlen, Serumtransaminasen, Bilirubin und alkalische Phosphatase vor Behandlungsbeginn, alle 2 Wochen innerhalb des ersten Monats und danach monatlich zu überprüfen.
Croatian: Preporučuje se provjeriti serumske transaminaze, bilirubin i alkalnu fosfatazu prije početka liječenja, svaka 2 tjedna tijekom prvog mjeseca te nakon toga jednom mjesečno.
German: Für die Überwachung der Blutspiegel einiger dieser Arzneimittel können zusätzliche Untersuchungen notwendig sein.
Croatian: Možda će biti potrebno napraviti dodatne pretrage za neke od ovih lijekova radi praćenja njihovih razina u krvi.
German: Für Substanzen, die hauptsächlich durch CYP1A2 metabolisiert werden und einen engen therapeutischen Index besitzen (z. B. Clozapin, Tizanidin), gelten die gleichen Empfehlungen wie für Theophyllin.
Croatian: Za lijekove koje se metaboliziraju uglavnom putem CYP1A2 te imaju uzak terapijski indeks (npr. klozapin, tizanidin) vrijede iste preporuke kao i za teofilin.
German: Bei den gleichen Dosierungen betrug der Quotient Eisenausscheidung : Eisenzufuhr 1,02 (Hinweis auf ausgeglichene Eisenbilanz) bzw. 1,67 (Hinweis auf Eisenelimination).
Croatian: Pri istim dozama, omjeri izlučenog željeza i unesenog željeza bili su 1,02 (ukazuje na neto ravnotežu željeza) i 1,67 (ukazuje na neto uklanjanje željeza).
German: Danach monatlich.
Croatian: Poslije toga mjesečno.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Nicht bekannt:
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Nepoznato:
German: Tritt ein anhaltender und progressiver Anstieg der Serumtransaminasen auf, der sich nicht auf andere Ursachen zurückführen lässt, sollte die Behandlung mit Deferasirox unterbrochen werden.
Croatian: Uoči li se ustrajno i progresivno povećanje razina serumskih transaminaza koje se ne može pripisati drugim uzrocima, primjena deferasiroksa mora se prekinuti.
German: Die Ziele der Eisenchelat-Therapie bestehen in der Entfernung der Eisenmenge, die transfundiert wird, und, wenn erforderlich, in der Reduzierung der vorhandenen Eisenüberladung.
Croatian: Cilj terapije, koja se sastoji od keliranja željeza, je ukloniti količinu željeza primljenu transfuzijom i, po potrebi, smanjiti postojeće opterećenje željezom.
German: Deferasirox Mylan kann die Wirksamkeit von hormonalen Kontrazeptiva herabsetzen (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Deferasiroks Mylan može smanjiti djelotvornost hormonskih kontraceptiva (vidjeti dio 4.5).
German: Die Einnahme von Deferasirox Mylan jeweils zur gleichen Tageszeit hilft Ihnen zusätzlich, daran zu denken, Ihre Tabletten einzunehmen.
Croatian: Uzimanje lijeka Deferasiroks Mylan svakoga dana u isto vrijeme pomoći će Vam da se sjetite kada uzeti tablete.
German: Erkrankungen des Blutes
Croatian: Poremećaji krvi
German: Deferasirox wurde bei 411 erwachsenen Patienten (Alter ≥ 16 Jahre) und 292 pädiatrischen Patienten (2 bis < 16 Jahre) mit Eisenüberladung auf Grund von Bluttransfusionen untersucht.
Croatian: Deferasiroks je ispitivan u 411 odraslih (dob ≥ 16 godina) i 292 pedijatrijska (u dobi od 2 do < 16 godina) bolesnika s kroničnim preopterećenjem željezom zbog transfuzija krvi.
German: Gallensteine und damit verbundene Gallenerkrankungen wurden bei etwa 2% der Patienten berichtet.
Croatian: Žučni kamenci i srodni poremećaji žuči prijavljeni su u oko 2% bolesnika.
German: Transfusionen
Croatian: Transfuzije
German: Jedoch sollten als allgemeine Vorsichtsmaßnahme bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten mit transfusionsbedingter Eisenüberladung Körpergewicht, Größe und sexuelle Entwicklung vor Beginn der Therapie und in regelmäßigen Abständen (alle 12 Monate) überprüft werden.
Croatian: Međutim, kao opću mjeru predostrožnosti, pri liječenju pedijatrijskih bolesnika s preopterećenjem željezom zbog transfuzije potrebno je pratiti tjelesnu težinu, visinu i spolni razvoj prije terapije i u redovitim vremenskim razmacima (svakih 12 mjeseci).
German: Wenn daraus eine tägliche Dosis unter 14 mg/kg Körpergewicht resultiert, muss das Ansprechen des Patienten überwacht werden und eine Dosiserhöhung sollte in Erwägung gezogen werden, falls keine ausreichende Wirkung erreicht wird (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Kada to rezultira dnevnom dozom manjom od 14 mg/kg tjelesne težine, mora se pratiti odgovor bolesnika i razmotriti povećanje doze ako se ne postigne dovoljna djelotvornost (vidjeti dio 5.1).
German: Die Filmtabletten sollten einmal täglich, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit, eingenommen werden und können auf nüchternen Magen oder mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Croatian: Filmom obložene tablete moraju se uzimati jedanput na dan, po mogućnosti u isto vrijeme svakog dana i mogu se uzeti na prazan želudac ili uz lagani obrok (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
German: Da die Wechselwirkung nicht mit höheren Dosierungen als 0,5 mg für Repaglinid ermittelt wurde, sollte die gleichzeitige Anwendung von Deferasirox mit Repaglinid vermieden werden.
Croatian: Budući da interakcija nije bila ustanovljena s dozama višim od 0,5 mg repaglinida, treba izbjegavati istodobnu primjenu deferasiroksa s repaglinidom.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Angioödem) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Nicht bekannt:
Croatian: reakcije preosjetljivosti (uključujući anafilaktičke reakcije i angioedem) Poremećaji metabolizma i prehrane Nepoznato:
German: Deferasirox wird in hohem Maße (99%) an Plasmaproteine gebunden, fast ausschließlich an Serumalbumin, und hat ein geringes Verteilungsvolumen von ungefähr 14 l bei Erwachsenen.
Croatian: Deferasiroks se u visokom stupnju (99%) veže na proteine plazme, gotovo isključivo na serumski albumin te u odraslih ima mali volumen distribucije od približno 14 litara.
German: Wenn Sie zur Zeit ein Verhütungsmittel zum Einnehmen oder ein Verhütungspflaster anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, sollten Sie eine zusätzliche oder andere Art der Verhütung (z. B. Kondom) verwenden, da Deferasirox Mylan die Wirksamkeit von Verhütungsmitteln zum Einnehmen oder Verhütungspflastern vermindern kann.
Croatian: Ako trenutno uzimate oralne kontraceptive ili koristite kontraceptive u obliku flastera radi sprječavanja trudnoće, morate koristiti dodatnu ili drugačiju vrstu kontracepcije (npr. prezervativ) budući da Deferasiroks Mylan može smanjiti učinkovitost oralnih kontraceptiva ili kontraceptiva u obliku flastera.
German: Bei Patienten mit einer geringen Lebenserwartung (z. B. myelodysplastisches Syndrom der HochRisikogruppe), insbesondere wenn Begleiterkrankungen das Risiko von unerwünschten Ereignissen erhöhen könnten, kann der Nutzen von Deferasirox Mylan eingeschränkt und geringer sein als die Risiken.
Croatian: U bolesnika s kratkim očekivanim trajanjem života (npr. mijelodisplastični sindromi visokog rizika), osobito ako druge istodobne bolesti mogu povećati rizik od štetnih događaja, korist primjene lijeka Deferasiroks Mylan može biti ograničena i može biti manja od rizika.
German: Die Ergebnisse der Bestimmungen von Serumkreatinin, Serumferritin und Serumtransaminasen sollten festgehalten und regelmäßig auf Trends untersucht werden.
Croatian: Rezultate testova serumskog kreatinina, serumskog feritina i serumskih transaminaza potrebno je bilježiti i redovito procjenjivati trendove kretanja tih vrijednosti.
German: Deferasirox Mylan wird nicht empfohlen, - wenn Sie sich im fortgeschrittenen Stadium des myelodysplastischen Syndroms (MDS; verringerte Produktion von Blutzellen im Knochenmark) befinden oder an einer fortgeschrittenen Krebserkrankung leiden.
Croatian: Deferasiroks Mylan se ne preporučuje - ako ste u uznapredovalom stadiju mijelodisplastičnog sindroma (MDS; bolest smanjenog stvaranja krvnih stanica u koštanoj srži) ili ako imate uznapredovali stadij raka.
German: Allerdings kann die Rolle von Deferasirox als ein mitwirkender oder verstärkender Faktor nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Međutim, uloga deferasiroksa kao faktora koji doprinosi ili pogoršava stanje ne može se isključiti (vidjeti dio 4.8).
German: Weitere Informationen
Croatian: Druge informacije
German: Reduktion der täglichen Dosis um 7 mg/kg/Tag (Darreichungsform Filmtablette), falls folgende Nierenwerte bei zwei aufeinanderfolgenden Visiten beobachtet werden und nicht auf andere Ursachen zurückgeführt werden können
Croatian: Smanjenje dnevne doze za 7 mg/kg/dan (formulacija filmom obloženih tableta), ako su sljedeći bubrežni parametri uočeni tijekom dva uzastopna posjeta te se ne mogu pripisati drugim uzrocima
German: • Nehmen Sie Deferasirox Mylan einmal täglich, jeden Tag ungefähr zur gleichen Tageszeit mit etwas Wasser ein.
Croatian: Kada uzimati Deferasiroks Mylan - Deferasiroks Mylan uzimajte jednom na dan, svaki dan, približno u isto vrijeme svakoga dana uz malo vode.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind schwach oder mäßig stark und verschwinden nach einigen Tagen oder Wochen der Behandlung.
Croatian: Nuspojave su većinom blage do umjerene i obično nestaju nakon nekoliko dana do nekoliko tjedana liječenja.
German: Trotzdem sollte die Initialdosis die gleiche sein wie bei Erwachsenen, gefolgt von individueller Dosisanpassung.
Croatian: Početna doza, međutim, mora biti ista onoj za odrasle, a kasnije se može individualno titrirati.
German: Einer der sekundären Wirksamkeitsparameter war die Änderung des Serumferritins zwischen Behandlungsbeginn und viertem Quartal.
Croatian: Jedan od sekundarnih parametara djelotvornosti bio je promjena serumskog feritina od početne vrijednosti do četvrtog tromjesečja.
German: Wöchentlich während des ersten Behandlungsmonats oder nach Dosisänderung (einschließlich Wechsel der Darreichungsform).
Croatian: Tjedno tijekom prvog mjeseca terapije ili nakon izmjene doze (uključujući promjenu formulacije lijeka).
German: Die Gesamtbioverfügbarkeit war bei Jugendlichen (12 bis ≤ 17 Jahre) und Kindern (2 bis < 12 Jahre) nach einmaliger und mehrfacher Gabe von Deferasirox geringer als bei erwachsenen Patienten.
Croatian: Ukupna izloženost deferasiroksu adolescenata (12 do ≤ 17 godina) i djece (2 do < 12 godina) nakon jednokratne i višestrukih doza bila je niža od one u odraslih bolesnika.
German: Tabelle 3 Dosisanpassung und Unterbrechung der Therapie aufgrund der Überprüfung der Nierenfunktion
Croatian: Tablica 3 Prilagođavanje doze i prekid liječenja u slučaju praćenja funkcije bubrega
German: Diese Reaktionen sind dosisabhängig, meist leicht bis mittelschwer ausgeprägt, im Allgemeinen vorübergehend und bilden sich auch unter fortdauernder Behandlung meistens zurück.
Croatian: Te reakcije su ovisne o dozi, uglavnom su blage do umjerene, općenito prolazne i većinom nestaju i uz nastavak liječenja.
German: Dosierungen über 14 mg/kg werden nicht empfohlen, weil mit Dosierungen über diesem Bereich bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen keine Erfahrungen vorliegen.
Croatian: Doze iznad 14 mg/kg ne preporučuju se zbog toga što nema iskustva s dozama iznad te razine u bolesnika sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji.
German: Dosierungen über 28 mg/kg werden nicht empfohlen, weil mit Dosierungen über diesem Bereich nur begrenzte Erfahrungen vorliegen (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Ne preporučuje se primjena doza iznad 28 mg/kg zbog ograničenog iskustva s dozama iznad te razine (vidjeti dio 5.1).
German: Bei einigen Patienten wurden multiple Ulzera beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: U nekih bolesnika opaženi su višestruki ulkusi (vidjeti dio 4.8).
German: Bei der Verschreibung sollten Patienten über Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen informiert werden und sie sollten engmaschig überwacht werden.
Croatian: Kod propisivanja lijeka bolesnike je potrebno upozoriti na znakove i simptome teških kožnih reakcija te ih pažljivo nadzirati.
German: Die renale Exkretion von Deferasirox und seinen Metaboliten ist minimal (8% der Dosis).
Croatian: Izlučivanje deferasiroksa i njegovih metabolita bubrezima je minimalno (8% doze).
German: In einigen nach der Markteinführung berichteten Fällen führte die Verschlechterung der Nierenfunktion zu einem Nierenversagen mit der Notwendigkeit einer vorübergehenden oder andauernden Dialyse.
Croatian: U nekim slučajevima nakon stavljanja lijeka u promet pogoršanje funkcije bubrega je dovelo do zatajenja bubrega koje je zahtijevalo privremenu ili trajnu dijalizu.
German: Für Patienten, die gut auf die Behandlung mit Deferoxamin eingestellt sind
Croatian: Za bolesnike dobro održavane na deferoksaminu
German: Wenn irgendetwas davon auf Sie zutrifft, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, odmah obavijestite svog liječnika.
German: Es liegen ebenfalls Berichte über gastrointestinale Hämorrhagien mit letalem Ausgang vor, vor allem bei älteren Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen und/oder niedriger Thrombozytenzahl.
Croatian: Također, bila su prijavljena gastrointestinalna krvarenja sa smrtnim ishodom, osobito u starijih bolesnika sa zloćudnim hematološkim bolestima i/ili niskim brojem trombocita.
German: Die meisten Berichte von Leberversagen betrafen Patienten mit schweren Erkrankungen, einschließlich vorbestehender Leberzirrhose.
Croatian: Većina izvještaja o zatajenju jetre je uključivala bolesnike koji su imali ozbiljnije bolesti, uključujući već postojeću cirozu jetre.
German: Obwohl Deferasirox eine geringere Affinität zu Aluminium hat als zu Eisen, wird nicht empfohlen, Deferasirox-Tabletten zusammen mit aluminiumhaltigen Antazida einzunehmen.
Croatian: Premda je afinitet deferasiroksa za aluminij niži nego za željezo, ne preporučuje se uzimati deferasiroks tablete istodobno s antacidima koji sadrže aluminij.
German: Deshalb darf es nicht mit anderen Eisenchelat-Therapien kombiniert werden (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Stoga se lijek ne smije kombinirati s drugim terapijama kelacije željeza (vidjeti dio 4.3).