FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'incidence du critère principal était de 15,4 % (151 patients) dans le groupe bithérapie avec dabigatran etexilate 110 mg contre 26,9 % (264 patients) dans le groupe trithérapie avec warfarine (risque relatif 0,52, IC 95 % 0,42-0,63 ; p < 0,0001 pour la non-infériorité et p < 0,0001 pour la supériorité) et 20,2 % (154 patients) dans le groupe bithérapie avec dabigatran etexilate 150 mg contre 25,7 % (196 patients) dans le groupe trithérapie avec warfarine correspondant (risque relatif 0,72 ; IC 95 % 0,58-0,88 ; p < 0,0001 pour la non-infériorité et p = 0,002 pour la supériorité).
Portuguese: A incidência do endpoint primário foi de 15,4% (151 doentes) no grupo de dabigatrano etexilato 110 mg em terapêutica dupla, em comparação com 26,9% (264 doentes) no grupo da varfarina em terapêutica tripla (taxa de risco 0,52; IC 95% 0,42; 0,63; P<0,0001 para a não inferioridade e P<0,0001 para a superioridade) e 20,2% (154 doentes) no grupo de dabigatrano etexilato 150 mg em terapêutica dupla em comparação com 25,7% (196 doentes) no grupo da varfarina em terapêutica tripla correspondente (taxa de risco 0,72; IC 95% 0,58; 0,88; P<0,0001 para a não inferioridade e P=0,002 para a superioridade).
French: Chez les patients recevant la warfarine, le temps médian passé dans l'intervalle (INR : 2,0 à 3,0) était de 64,9 %.
Portuguese: Para os doentes aleatoriamente atribuídos ao grupo da varfarina, o tempo médio do intervalo terapêutico (INR 2,0 a 3,0) foi de 64,9%.
French: Traitement des caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes et de vos poumons, incluant la prévention de la réapparition de caillots sanguins dans les veines de vos jambes et/ou de vos poumons.
Portuguese: Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos pulmões, incluindo a prevenção da recorrência de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos pulmões.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 x 1 gélules.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 60 x 1cápsulas.
French: Dans une étude conduite exclusivement chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine, ClCr 30-50 mL/min), traités par dabigatran etexilate à la dose de 150 mg deux fois par jour, la moyenne géométrique de la concentration résiduelle de dabigatran, lorsqu'elle est mesurée à la fin de l'intervalle de doses, était en moyenne de 47,5 ng/mL, dans une fourchette de 29,6 - 72,2 ng/mL (25
Portuguese: Num estudo dedicado exclusivamente a doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina, CrCL 30-50 mL/min) tratados com dabigatrano etexilato 150 mg QD, a média geométrica da concentração de vale do dabigatrano, medida no fim do intervalo de dosagem , foi em média 47,5 ng/mL, com um intervalo de 29,6-72,2 ng/mL (intervalo de percentil 25-75).
French: La moyenne géométrique de la concentration résiduelle de dabigatran, lorsqu'elle est mesurée à la fin de l'intervalle de doses (soit 24 heures après une dose de 220 mg de dabigatran) était en moyenne de 22,0 ng/mL, dans une fourchette de 13,0-35,7 ng/mL
Portuguese: A média geométrica da concentração de vale do dabigatrano, medida no fim do intervalo de dosagem (ou seja, 24 horas após uma dose de 220 mg de dabigatrano), foi em média 22,0 ng/mL, com um intervalo de 13,0-35,7 ng/mL (25%-75% em intervalo percentual).
French: Tableau 11 : Analyse des ETEV totaux et décès toutes causes au cours de la période de traitement dans les études RE-MODEL et RE-NOVATE en chirurgie orthopédique
Portuguese: Tabela 11: Análise do TEV total e mortalidade por qualquer causa durante o período de tratamento dos estudos na cirurgia ortopédica RE-MODEL e RE-NOVATE
French: * Le risque relatif ne peut pas être estimé car aucun événement n'est survenu dans l'un(e) ou l'autre des cohortes/traitements.
Portuguese: Qualquer hemorragia GI *Taxa de risco não quantificável uma vez que não ocorreu qualquer evento em nenhuma coorte de tratamento
French: Nom (de Fantaisie) Dosage
Portuguese: Nome (de fantasia)
French: Forme Pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire Contenu Présentation
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
French: Numéro de L'AMM (UE)
Portuguese: Número (UE) da AIM
French: Si la réponse souhaitée n'est pas obtenue après 4 à 8 semaines de traitement, le médecin pourra augmenter ou diminuer la dose.
Portuguese: Se a resposta desejada não for alcançada após 4 a 8 semanas de tratamento, o médico pode aumentar ou diminuir a dose.
French: En ce qui concerne la sécurité du médicament, l'Agence a relevé un profil de sécurité acceptable.
Portuguese: Em termos de segurança, a Agência constatou um perfil de segurança aceitável.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Praluent sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Praluent são continuamente monitorizados.
French: Les patients ou leurs soignants peuvent injecter le médicament après avoir suivi une formation auprès d'un professionnel de santé.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados podem injetar o medicamento depois de receberem formação por um profissional de saúde.
French: Pourquoi Praluent est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Praluent autorizado na UE?
French: De plus amples informations sur Praluent sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Portuguese: Mais informações sobre Praluent podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Praluent?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Praluent?
French: Quels sont les bénéfices de Praluent démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Praluent durante os estudos?
French: Il contient la substance active alirocumab.
Portuguese: Contém a substância ativa alirocumab.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Praluent sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Praluent são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Les effets indésirables rapportés avec Praluent sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Praluent são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Praluent est disponible sous la forme d'une solution injectable dans une seringue préremplie ou dans un stylo prérempli (75 et 150 mg).
Portuguese: Praluent está disponível sob a forma de solução injetável em seringa pré-cheia ou em caneta pré-cheia (75 e 150 mg).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Praluent, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Praluent, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Qu'est-ce que Praluent et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Praluent e para que é utilizado?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés qui ont conduit à l'arrêt du traitement étaient des réactions locales au site d'injection.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes que justificaram a interrupção do tratamento foram reações no local da injeção.
French: Certains patients doivent suivre un régime pauvre en graisses.
Portuguese: Alguns doentes têm de fazer uma dieta pobre em gorduras.
French: Hypercholestérolémie et dyslipidémie mixte
Portuguese: Hipercolesterolemia e dislipidemia mista
French: Autres informations relatives à Praluent:
Portuguese: Outras informações sobre Praluent
French: La substance active de Praluent, l'alirocumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une enzyme spécifique appelée «PCSK9» et pour se lier à celle-ci.
Portuguese: A substância ativa de Praluent, o alirocumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma enzima específica designada PCSK9.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Praluent, le 23 septembre 2015.
Portuguese: A 23 de setembro de 2015, Praluent recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: Chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse, Praluent a réduit le nombre d'événements cardiovasculaires, notamment les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux.
Portuguese: Em doentes com doença cardíaca aterosclerótica, Praluent reduziu o número de acontecimentos cardiovasculares, sobretudo ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais.
French: Par conséquent, l'utilisation de Praluent a été approuvée chez les patients qui ne répondent pas de manière adéquate à la dose maximale tolérée de statines ou qui ne peuvent pas recevoir de statines.
Portuguese: Por conseguinte, Praluent foi aprovado para utilização em doentes que não respondem adequadamente à dose máxima tolerada de estatinas ou que não podem ser tratados com estatinas.
French: L'alirocumab contribue également à réduire les autres substances grasses dans le sang chez les patients souffrant de dyslipidémie mixte.
Portuguese: O alirocumab também ajuda a diminuir os níveis de outras substâncias gordas no sangue em doentes com dislipidemia mista.
French: La dose de Praluent est ajustée en fonction des taux de graisses dans le sang et de la réponse au médicament.
Portuguese: A dose de Praluent é ajustada com base nos níveis de gordura no sangue e na resposta ao medicamento.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Praluent (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: réactions au site d'injection, telles que douleur et rougeur, problèmes affectant le nez et la gorge, tels que rhumes, et démangeaisons.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Praluent (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são reações no local de injeção, tais como dor e vermelhidão, problemas que afetam o nariz e a garganta, tais como constipações, e comichão.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Praluent?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Praluent?
French: L'injection est réalisée sous la peau de l'abdomen, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras.
Portuguese: A injeção é administrada por via subcutânea (sob a pele) no abdómen (barriga), na coxa ou na região superior do braço.
French: Praluent peut également être utilisé sans statine chez les patients qui ne peuvent pas prendre de statines.
Portuguese: Praluent também pode ser utilizado sem uma estatina em doentes que não possam ser tratados com estatinas.
French: Cette enzyme se fixe aux récepteurs de cholestérol à la surface des cellules du foie et entraîne l'absorption et la dégradation de ces récepteurs dans les cellules.
Portuguese: Esta enzima liga-se aos recetores de colesterol na superfície das células do fígado e faz com que estes recetores sejam absorvidos e decompostos no interior das células.
French: Aperçu de Praluent et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Praluent e porque está autorizado na UE
French: La dose initiale est habituellement de 75 mg toutes les deux semaines, mais les patients nécessitant une diminution plus importante des taux de graisses dans le sang peuvent commencer avec une dose de 150 mg toutes les deux semaines ou de 300 mg toutes les quatre semaines.
Portuguese: Os doentes com maior necessidade de redução dos níveis de gordura no sangue podem iniciar o tratamento com 150 mg a cada 2 semanas ou 300 mg a cada 4 semanas.
French: Ces études ont montré que lorsque Praluent était administré en plus d'une statine, il provoquait une réduction substantielle des taux de cholestérol LDL dans le sang (39 à 62 % plus élevée que dans le cas d'un placebo), après 6 mois de traitement.
Portuguese: Estes estudos demonstraram que, quando Praluent foi administrado em associação com uma estatina, causou uma redução substancial dos níveis de colesterol LDL no sangue (entre 39 e 62 % mais do que o placebo) após 6 meses de tratamento.
French: Praluent a été évalué dans 10 études principales portant sur près de 5 000 patients adultes présentant une hypercholestérolémie (y compris des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote) et une dyslipidémie mixte.
Portuguese: Praluent foi estudado em 10 estudos principais que incluíram mais de 5000 doentes adultos com hipercolesterolemia (incluindo doentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica) e dislipidemia mista.
French: Il est également utilisé pour réduire le risque de problèmes cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (problèmes cardiaques tels que crise cardiaque, accident vasculaire cérébral ou autres problèmes circulatoires causés par des dépôts graisseux qui s'accumulent sur les parois des artères).
Portuguese: É também utilizado na redução do risco de problemas cardíacos e acidentes vasculares cerebrais em doentes com doença cardiovascular aterosclerótica (problemas cardíacos, tais como ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas do sistema circulatório causados por depósitos de gordura nas paredes das artérias).
French: Dans une étude portant sur plus de 18 000 patients chez lesquels une maladie cardiaque était établie, moins de 10 % des patients prenant Praluent présentaient un événement cardiovasculaire (à savoir décès, crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, douleurs thoraciques dues à des problèmes liés au flux sanguin vers le cœur donnant lieu à une hospitalisation) au cours de l'étude, contre plus de 11 % des patients auxquels un placebo avait été administré.
Portuguese: Num estudo que incluiu mais de 18 000 doentes com uma doença cardíaca estabelecida, menos de 10 % dos doentes tratados com Praluent tiveram um acontecimento cardiovascular (ou seja, morte, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, dor torácica devido a problemas com o fluxo sanguíneo para o coração que conduza a hospitalização) durante o estudo, em comparação com mais de 11 % dos doentes que receberam o placebo.
French: Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse
Portuguese: Doença cardíaca aterosclerótica
French: En se fixant aux PCSK9 et en inhibant leur action, Praluent empêche la dégradation des récepteurs dans les cellules et, ce faisant, augmente le nombre de ces récepteurs à la surface des cellules, où ils peuvent se lier au cholestérol LDL et l'éliminer du flux sanguin.
Portuguese: Ao ligar-se e bloquear a PCSK9, Praluent evita que os recetores sejam decompostos no interior das células e, como tal, aumenta a quantidade destes recetores na superfície das células, onde se podem ligar ao colesterol LDL e removê-lo da circulação sanguínea.
French: L'Agence a noté que, dans toutes les études menées sur des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte, y compris sur des patients prenant les doses maximales recommandées de statines ou sur des patients intolérants aux statines, le traitement par Praluent engendrait une réduction significative des taux de cholestérol LDL, qui constituent un facteur de risque avéré de maladie cardiovasculaire (qui affecte le cœur et les vaisseaux sanguins).
Portuguese: A Agência constatou que em todos os estudos em doentes com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista, incluindo doentes tratados com a dose máxima recomendada de estatinas ou doentes intolerantes a estatinas, o tratamento com Praluent levou a uma redução significativa dos níveis de colesterol LDL, um fator de risco conhecido de doença cardiovascular (que afeta o coração e os vasos sanguíneos).
French: Certaines de ces études ont consisté en un examen de Praluent pris seul, tandis que, dans d'autres, il a été examiné pris en association avec d'autres médicaments destinés à réduire les taux de graisses, y compris chez des patients prenant les doses maximales recommandées de statines.
Portuguese: Alguns dos estudos analisaram Praluent tomado isoladamente, enquanto outros estudaram Praluent em associação com outros medicamentos para baixar o colesterol, incluindo em doentes a tomar a dose máxima recomendada de estatinas.
French: Il est utilisé pour réduire les taux de graisses chez les adultes qui présentent une hypercholestérolémie primaire (taux élevés de cholestérol sanguin sans cause identifiable, résultant souvent des caractéristiques génétiques de la personne) et une dyslipidémie mixte (taux anormaux de diverses graisses dans le sang, y compris le cholestérol).
Portuguese: É utilizado em adultos com hipercolesterolemia primária (níveis elevados de colesterol no sangue sem uma causa identificável, frequentemente resultantes da composição genética da pessoa) e dislipidemia mista (níveis anornmais de diferentes gorduras no sangue, incluindo colesterol).
French: Praluent est un médicament indiqué pour réduire les taux de graisses dans le sang.
Portuguese: Praluent é um medicamento para baixar os níveis de gorduras no sangue.
French: Avant d'instaurer le traitement par Praluent, il convient d'exclure d'autres causes qui pourraient expliquer les taux de cholestérol excédentaires et les taux anormaux de graisses dans le sang.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Praluent, devem ser excluídas outras causas do excesso de colesterol e de níveis anormais de gordura no sangue.
French: Ces récepteurs contrôlent les taux de cholestérol dans le sang, notamment de cholestérol LDL, en l'éliminant du flux sanguin.
Portuguese: Estes recetores controlam os níveis de colesterol no sangue, especialmente do colesterol LDL, removendo-o da circulação sanguínea.
French: Dans certaines études, Praluent a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et dans d'autres, à un autre médicament destiné à traiter l'hypercholestérolémie (ézétimibe).
Portuguese: Alguns estudos compararam Praluent com um placebo (um tratamento simulado) e outros estudos compararam-no com outro medicamento para a hipercolesterolemia (ezetimiba).
French: Comment Praluent est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Praluent?
French: Praluent est utilisé en association avec une statine ou avec une statine et d'autres médicaments réducteurs de graisses.
Portuguese: Praluent é utilizado em associação com uma estatina ou uma estatina e outros medicamentos para redução da gordura no sangue.
French: Il permet ainsi de réduire la quantité de cholestérol LDL dans le sang.
Portuguese: Esta ação ajuda a reduzir os níveis de colesterol LDL no sangue.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Praluent ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Praluent.
French: Lorsqu'il était administré en plus d'un traitement standard ou qu'il était pris seul, Praluent entraînait une réduction plus élevée de 24 à 36 % des taux de cholestérol LDL dans le sang, par rapport à l'ézétimibe.
Portuguese: Quando administrado em associação com o tratamento padrão ou em monoterapia, Praluent causou uma redução nos níveis de colesterol LDL no sangue 24 a 36 % superior à obtida com a ezetimiba.
French: Comment Praluent agit-il?
Portuguese: Como funciona Praluent?
French: Avant de commencer.
Portuguese:  Antes de começar.
French: • Vous entendrez un clic.
Portuguese: • Irá ouvir um click.
French: Date de première autorisation : 23 septembre 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de setembro de 2015
French: A la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
French: La durée de suivi médiane était de 33 mois.
Portuguese: A mediana da duração do acompanhamento foi de 33 meses.
French: • Veillez à pouvoir voir la fenêtre.
Portuguese: • Certifique-se de que consegue ver a janela.
French: La cause principale de décès chez la majorité de ces patients était un événement CV.
Portuguese: A principal causa de morte na maioria destes doentes foi os acontecimentos CV.
French:  Regardez la fenêtre.
Portuguese:  Observe a janela.
French: Les cas de prurit observés étaient généralement légers et transitoires.
Portuguese: Os casos de prurido observados foram, normalmente, ligeiros e transitórios.
French: Évaluation des événements cardiovasculaires (CV)
Portuguese: Avaliação de acontecimentos cardiovasculares (CV)
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient à d'autres protéines uniques.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam a outras proteínas únicas.
French: Aucune différence significative quant à la sécurité ou l'efficacité n'a été observée avec l'augmentation de l'âge.
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas na segurança e eficácia com o aumento da idade.
French: Plan de gestion des risques (PGR)
Portuguese: • Plano de gestão de risco (PGR)
French: Au total, 99,5 % des patients ont été suivis jusqu'à la fin de l'essai pour l'évaluation de la survie.
Portuguese: Um total de 99,5% dos pacientes foram seguidos por sobrevivência até o final do estudo.
French: Durée (mois)
Portuguese: Tempo (Meses)
French: • Lavez-vous les mains à l'eau et au savon, puis séchez-les avec une serviette.
Portuguese: • Lave as mãos com água e sabão e seque-as com uma toalha.
French: Avec un traitement à long terme, l'efficacité s'est maintenue sur toute la durée des études (jusqu'à2 ans).
Portuguese: Com o tratamento a longo prazo, a eficácia foi sustentada ao longo da duração dos ensaios (até 2 anos).
French: Autres médicaments et Praluent
Portuguese: Outros medicamentos e Praluent
French:  Si nécessaire, pincez la peau.
Portuguese:  Se necessário aperte a pele.
French: La sécurité et l'efficacité de Praluent chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Praluent em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
French: Étude ODYSSEY OUTCOMES
Portuguese: Estudo ODYSSEY OUTCOMES
French: En conséquence, la fréquence de ces effets indésirables est qualifiée d'« indéterminée ».
Portuguese: Consequentemente, a frequência desses eventos adversos é classificada como "desconhecida".
French: • Vous pouvez vous injecter le médicament dans :
Portuguese: • Pode injetar o medicamento:
French: • La fenêtre commence à devenir jaune.
Portuguese: • A janela irá começar a ficar amarela.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre le premier rapport périodique actualisé de sécurité dans les 6 mois suivant l'octroi de l'autorisation.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
French:  Vérifiez que la fenêtre est devenue jaune avant de retirer le stylo.
Portuguese:  Verifique se a janela ficou amarela, antes de remover a caneta.
French: ÉTAPE B : Comment injecter ?
Portuguese: PASSO B: Como injetar
French: • Vérifiez que la seringue n'est ni ouverte ni endommagée.
Portuguese: • Verifique se a seringa não está aberta ou danificada.
French: Réactions au site d'injection**
Portuguese: Reações no local da injeção**
French: À ne pas faire
Portuguese: O que não deve fazer
French: • Vérifiez la date de péremption : ne pas utiliser si la date est dépassée.
Portuguese: • Verifique a utilização pela data: não utilize se esta data estiver ultrapassada.
French: • N'utilisez pas un endroit à proximité d'une veine visible.
Portuguese: • Não administre numa área perto de uma veia visível.