FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto bílkoviny mohou být v nádorových buňkách přítomny ve velkém množství a zablokováním jejich funkce může CABOMETYX zpomalit rychlost růstu nádoru a pomoci přerušit zásobování krví, které nádor potřebuje.
Slovenian: Te beljakovine so lahko v rakavih celicah prisotne v velikih količinah, zato lahko zdravilo CABOMETYX z zavrtjem njihove aktivnosti upočasni hitrost rasti tumorja in pomaga prekiniti oskrbo krvi, ki jo potrebuje rak.
Czech: Profily plazmatické koncentrace v čase ukázaly druhou maximální absorpci přibližně 24 hodin po podání, což naznačuje možnost, že kabozantinib podstupuje enterohepatální recirkulaci.
Slovenian: Po uporabi kažejo profili plazemske koncentracije kabozantiniba glede na čas drugi vrh absorpcije približno 24 ur po dajanju, kar kaže, da je lahko kabozantinib predmet enterohepatične recirkulacije.
Czech: Pokud se nežádoucí účinek zmírní na stupeň ≤ 1, pokračujte v léčbě s nižší dávkou.
Slovenian: Če neželeni učinki izzvenijo do ≤ 1. stopnje, ponovno uvedite zdravljenje z zmanjšanim odmerkom.
Czech: Medián doby do prvního snížení dávky byl 38 dní a do prvního přerušení léčby byl 28 dní.
Slovenian: Mediani čas do prvega zmanjšanja odmerka je bil 38 dni, do prve prekinitve odmerjanja pa 28 dni.
Czech: 54 % pacientů mělo metastázami zasaženo 3 nebo více orgánů, včetně plic (63 %), mízních uzlin (62 %), jater (29 %) a kostí (22 %).
Slovenian: Štiriinpetdeset odstotkov (54 %) bolnikov je imelo 3 organe ali več z metastatsko boleznijo, vključno s pljuči (63 %), bezgavkami (62 %), jetri (29 %) in kostmi (22 %).
Czech: Jedna krabička obsahuje 4 blistry s 28 potahovanými tabletami.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 4 pretisne omote z 28 filmsko obloženimi tabletami.
Czech: Protože není možné považovat perorální antikoncepci za „účinnou metodu antikoncepce", je nutné ji používat současně s další metodou, jako například bariérovou (viz bod 4.5).
Slovenian: Ker se morda peroralni kontraceptivi ne obravnavajo kot "zanesljiv način kontracepcije", jih je treba uporabiti skupaj s še eno metodo, na primer pregradno metodo (glejte poglavje 4.5).
Czech: Al. Jana Pawła II 29
Slovenian: Al. Jana Pawła II 29 Selise 26-11,
Czech: • Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (může způsobit žloutenku/zežloutnutí kůže nebo očí)
Slovenian: • zvišanje ravni bilirubina v krvi (kar lahko povzroči zlatenico/rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic)
Czech: • Suchá kůže, silné svědění kůže, akné
Slovenian: • suha koža, hudo srbenje, akne
Czech: Při užívání kabozantinibu byl pozorován syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES).
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (PPES).
Czech: Kabozantinib je vylučován hlavně játry.
Slovenian: Kabozantinib se v glavnem izloča preko jeter.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje pečlivé sledování s ohledem na celkovou bezpečnost (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočljivo skrbno spremljanje celokupne varnosti (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Bioekvivalenci mezi tobolkami a tabletami s obsahem kabozantinibu po jednotlivé dávce 140 mg u zdravých dobrovolníků nebylo možné prokázat.
Slovenian: Bioekvivalentnosti med kapsulami kabozantiniba in obliko v tabletah za en 140 mg odmerek pri zdravih prostovoljcih ni uspelo dokazati.
Czech: Možná u Vás bude potřebné tyto stavy léčit, nebo lékař rozhodne změnit dávku přípravku CABOMETYX, případně léčbu úplně ukončit.
Slovenian: Morda vas bo treba zdraviti ali pa se bo zdravnik odločil, da odmerek zdravila CABOMETYX spremeni ali zdravljenje ukine.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky (NÚ) hlášené v klinických studiích u pacientů léčených kabozantinibem
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih pri bolnikih, ki so se zdravili s kabozantinibom
Czech: Přežití bez progrese (PFS) bylo hodnoceno zaslepeně nezávislou komisí radiologů a primární analýza byla provedena na prvních 375 randomizovaných pacientech.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (PFS, progression-free survival) je slepo ocenila neodvisna radiološka komisija, primarno analizo pa so izvedli pri prvih 375 randomiziranih osebah.
Czech: Kaplan-Meierovy odhady mediánu trvání celkového přežití byly 11,1 měsíce v rameni léčeném kabozantinibem versus 6,9 měsíce v rameni léčeném placebem, odhadovaný rozdíl v mediánech 4,2 měsíce.
Slovenian: Kaplan-Meierjevi oceni mediane trajanja celokupnega preživetja (OS) sta znašali 11,1 meseca v skupini s kabozantinibom v primerjavi s 6,9 meseca v skupini s placebom, z ocenjeno razliko mediane 4,2 meseca.
Czech: • Nízká hladina albuminu v krvi
Slovenian: • nizka raven albumina v krvi
Czech: Dvoustranný stratifikovaný b log rank test: hodnota p p=0,0005
Slovenian: Dvostranska log-rank p-vrednost: stratificiranab p = 0,0005
Czech: Zvažte znovuzahájení léčby s nižší dávkou.
Slovenian: Razmislite o ponovni uvedbi zdravljenja z zmanjšanim odmerkom.
Czech: Kabozantinib je in vitro substrátem CYP3A4 metabolismu jako neutralizační protilátka CYP3A4 inhibující tvorbu metabolitu XL184 N-oxidu o > 80 % při inkubaci katalyzované NADPH v lidských jaterních mikrosomech; naproti tomu neutralizační protilátky CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 a CYP2E1 nemají žádný účinek na tvorbu metabolitů kabozantinibu.
Slovenian: Kabozantinib je in vitro substrat presnove CYP3A4, kot nevtralizirajoče protitelo za nastanek presnovka XL184 N-oksida, ki ga zavre CYP3A4 za > 80 %, v inkubaciji mikrosomov človeških jeter, kataliziranega z NADPH; nasprotno pa nevtralizirajoča protitelesa za CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 in CYP2E1 niso vplivala na nastanek presnovka kabozantiniba.
Czech: • Silné nebo nekontrolovatelné krvácení s příznaky jako: zvracení krve, černá stolice, krev v moči, bolest hlavy, vykašlávání krve.
Slovenian: • resna ali nenadzorovana krvavitev s simptomi, kot so: bruhanje krvi, črno blato, krvav urin, glavobol, izkašljevanje krvi
Czech: Distribuce pacientů podle IMDC rizikových skupin byla 81 % střední rizikový profil (1-2 rizikové faktory) a 19 % špatný rizikový profil (≥3 rizikové faktory).
Slovenian: Porazdelitev bolnikov glede na skupine tveganja po IMDC je bila 81 % za srednje ugoden (1-2 dejavnika tveganja) in 19 % za slab prognostični obet (≥ 3 dejavniki tveganja).
Czech: Kabozantinib je substrátem CYP3A4.
Slovenian: Kabozantinib je substrat za CYP3A4.
Czech: Etiologie HCC zahrnovala ze 38 % virus hepatitidy B (HBV), z 21 % virus hepatitidy C (HCV), ze 40 % byla jiná (ani HBV, ani HCV).
Slovenian: Etiologija HCK: pri 38 % bolnikov virus hepatitisa B (HBV), pri 21 % bolnikov virus hepatitisa C (HCV) in pri 40 % bolnikov drugi vzroki (niti HBV niti HCV).
Czech: CABOMETYX tablety jsou dostupné v baleních obsahujících 4 blistry po 7 tabletách (celkem 28 tablet) nebo jednu plastovou lahvičku se 30 tabletami.
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX tablete je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 4 pretisne omote po 7 tablet (skupaj 28) ali eno plastenko s 30 tabletami.
Czech: Mláďata potkanů (porovnatelné s pediatrickou populací <2 roky) vykazovala podobné nálezy vztahující se k léčbě, tato populace se však při srovnatelných dávkách zdála být citlivější na toxicitu kabozantinibu.
Slovenian: Ocenitve mladih podgan (primerljivo z < 2-letno pediatrično populacijo) so pokazale podobne izsledke za zdravljenje, vendar kaže, da je občutljivost za toksičnost zaradi kabozantiniba pri primerljivih ravneh odmerkov večja.
Czech: Medián doby léčby činil 7,6 měsíce (rozmezí 0,3 - 20,5) u pacientů užívajících CABOMETYX a 4,4 měsíce (rozmezí 0,21-18,9) u pacientů užívajících everolimus.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je bilo 7,6 meseca (razpon od 0,3 do 20,5) za bolnike, ki so dobivali zdravilo CABOMETYX, in 4,4 meseca (razpon od 0,21 do 18,9) za bolnike, ki so dobivali everolimus.
Czech: Podávání opakované denní dávky kabozantinibu 140 mg po dobu 19 dní vedlo k přibližně čtyř až pětinásobné průměrné akumulaci kabozantinibu (založené na hodnotách AUC) v porovnání s podáním jednorázové dávky; rovnovážný stav byl dosažen přibližně 15. den.
Slovenian: Ponavljajoče se dnevno odmerjanje kabozantiniba v odmerku 140 mg za 19 dni je povzročilo približno 4- do 5-kratno povprečno kopičenje kabozantiniba (na podlagi AUC) v primerjavi z uporabo enega odmerka; stanje dinamičnega ravnovesja se doseže na približno 15. dan.
Czech: Po perorálním podání kabozantinibu se jeho maximální koncentrace v plazmě dosáhne za 3-4 hodiny po podání dávky.
Slovenian: Po peroralni uporabi kabozantiniba so najvišje koncentracije kabozantiniba v plazmi dosežene 3 do 4 ure po odmerku.
Czech: Před zahájením léčby kabozantinibem se doporučuje provést jaterní testy (ALT, AST a bilirubin) a v průběhu léčby se doporučuje pečlivé sledování.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja s kabozantinibom je priporočljivo izvesti preiskave delovanja jeter (ALT, AST in bilirubin) in vrednosti skrbno spremljati med zdravljenjem.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže otěhotníte nebo Vaše partnerka otěhotní, nebo jestliže plánujete těhotenství během léčby přípravkem CABOMETYX.
Slovenian: Zdravniku povejte, če vi ali vaša partnerica zanosite ali načrtujete zanositev med zdravljenjem z zdravilom CABOMETYX.
Czech: Zvýšená hladina ALP, zvýšená hladina GMT, zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina amylázy, zvýšená hladina lipázy, zvýšené hodnoty cholesterolu v krvi, snížení počtu bílých krvinek zvýšení triglyceridů v krvi
Slovenian: zvišanje vrednosti ALP v krvi, zvišanje vrednosti GGT, zvišanje vrednosti kreatinina v krvi, zvišanje vrednosti amilaze, zvišanje vrednosti lipaze, zvišanje vrednosti holesterola v krvi, zmanjšanje števila zvišanje vrednosti trigliceridov v krvi
Czech: Aneurysmata a arteriální disekce
Slovenian: Anevrizme in disekcije arterije
Czech: Měl(a) byste lékaře informovat o všech lécích, zejména pokud užíváte:
Slovenian: Zdravniku morate povedati za vsako zdravilo, ki ga jemljete, še zlasti:
Czech: Vyšetření snížení tělesné hmotnosti, zvýšená hladina ALT, zvýšení AST
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase, zvišanje vrednosti ALT v serumu, zvišanje vrednosti AST
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Před nasazením kabozantinibu má být krevní tlak stabilizován.
Slovenian: Pred uvedbo kabozantiniba je treba dobro obvladati krvni tlak.
Czech: Kabozantinib je malá molekula, která inhibuje víc receptorových tyrozinkináz (RTK) zapojených do růstu tumoru a angiogeneze, patologického remodelování kostí, lékové rezistence a metastatické progrese nádorového onemocnění.
Slovenian: Kabozantinib je majhna molekula, ki zavira več receptorskih tirozin-kinaz (RTK), vpletenih v rast tumorja in angiogenezo, patološko preoblikovanje kosti, odpornost na zdravilo in metastatsko napredovanje raka.
Czech: U 19,3 % pacientů bylo potřebné dávku snížit dvakrát.
Slovenian: Dve zmanjšanji odmerka sta bili potrebni pri 19,3 % bolnikov.
Czech: RPLS je vzácný (postihuje méně než 1 z 1000 osob).
Slovenian: RPLS je redek neželeni učinek (pojavi se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov).
Czech: Kabozantinib se má používat s opatrností u pacientů s prodloužením QT intervalu v anamnéze, u pacientů užívajících antiarytmika nebo u pacientů s relevantním preexistujícím srdečním onemocněním, bradykardií nebo výkyvy hladin elektrolytů.
Slovenian: Kabozantinib je treba uporabljati previdno pri bolnikih s podaljšanjem intervala QT v anamnezi, pri bolnikih, ki jemljejo antiaritmike, in pri bolnikih z relevantno obstoječo boleznijo srca, bradikardijo ali elektrolitskimi motnjami.
Czech: Neexistuje specifická léčba předávkování kabozantinibem a nebyly stanoveny možné příznaky předávkování.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja za prevelik odmerek kabozantiniba ni, možnih simptomov prevelikega odmerjanja pa niso določili.
Czech: • Gastroezofageální refluxní nemoc (návrat kyselého obsahu z žaludku do jícnu)
Slovenian: • gastroezofagealna refluksna bolezen (dvigovanje želodčne kisline)
Czech: Jednalo se o příhody 2. nebo 3.
Slovenian: Dogodki so bili 2. ali 3. stopnje.
Czech: Většina pacientů (87 %) měla stav ECOG 0 nebo 1; 13 % mělo stav ECOG 2.
Slovenian: Večina bolnikov (87 %) je imela oceno stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1; 13 % bolnikov je imelo oceno stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 2.
Czech: Proteinurie
Slovenian: Proteinurija
Czech: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francie
Slovenian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Czech: Tablety CABOMETYX (kabozantinib) a tobolky COMETRIQ (kabozantinib) nejsou bioekvivalentní a nelze je vzájemně zaměňovat (viz bod 5.2).
Slovenian: Zdravili CABOMETYX (kabozantinib) tablete in COMETRIQ (kabozantinib) kapsule nista bioekvivalentni, zato se ju ne sme prosto zamenjevati (glejte poglavje 5.2).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE26.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinske kinaze, oznaka ATC: L01XE26
Czech: Jestliže užíváte perorální antikoncepci a přitom užijete CABOMETYX, perorální antikoncepce může být neúčinná.
Slovenian: Če jemljete zdravilo CABOMETYX med uporabo peroralnih kontraceptivov, so lahko peroralni kontraceptivi neučinkoviti.
Czech: Kaplan-Meierův přibližný odhad procenta pacientů bez příhody po 3 měsících % (95% CI)
Slovenian: Kaplan-Meierjevi landmark oceni odstotka oseb brez dogodka v 3. mesecu % (95-% IZ)
Czech: Predisponující rizikové faktory závažného krvácení u populace s pokročilým hepatocelulárním karcinomem mohou zahrnovat invazi tumoru do velkých cév a přítomnost základní jaterní cirhózy vedoucí k jícnovým varixům, portální hypertenzi a trombocytopenii.
Slovenian: Dejavniki nagnjenosti k tveganju za hudo krvavitev pri populaciji bolnikov z napredovalim HCK lahko vključujejo invazijo tumorja v večje krvne žile in prisotnost osnovne ciroze jeter s posledičnimi varicami požiralnika, portalno hipertenzijo in trombocitopenijo.
Czech: HR (95% CI); stratifikovaný b,c
Slovenian: HR (95-% IZ); stratificiranib,c
Czech: Progrese nemoci
Slovenian: Napredujoča bolezen
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby nic nejedli nejméně 2 hodiny před a hodinu po užití přípravku CABOMETYX.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj vsaj 2 uri pred uporabo zdravila CABOMETYX in 1 uro po tem ničesar ne jedo.
Czech: Může to znamenat, že lékař bude potřebovat změnit dávku(y), kterou užíváte.
Slovenian: To pomeni, da bo morda zdravnik moral prilagoditi odmerek/odmerke, ki ga/jih jemljete.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Czech: Jestliže do užití další dávky zbývá méně než 12 hodin, pak vynechanou dávku neužívejte.
Slovenian: - Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, ne vzemite izpuščenega odmerka.
Czech: Syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie Při používání kabozantinibu byl pozorován syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS), známý také jako syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES).
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne levkoencefalopatije Pri uporabi kabozantiniba so opazili sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS, Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome), znan tudi kot sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome).
Czech: Syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS)
Slovenian: Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS)
Czech: • Alopecie (ztráta a řídnutí vlasů), změna barvy vlasů
Slovenian: • alopecija (izpadanje ali redčenje las in dlak), sprememba barve las oziroma dlak
Czech: Zjištěné nálezy výskytu objektivní odpovědi jsou shrnuty v tabulce 4.
Slovenian: Izsledki stopnje objektivnega odziva so povzeti v preglednici 4.
Czech: Srdeční poruchy infarkt myokardu
Slovenian: Srčne bolezni miokardni infarkt
Czech: Kabozantinib navíc inhibuje jiné tyrozinkinázy včetně receptoru GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, receptoru pro faktor kmenových buněk (KIT), TRKB, tyrozinkinázu-3 typu Fms (Fms-like tyrosine kinase-3 - FLT3) a TIE
Slovenian: Poleg tega kabozantinib zavira druge tirozin-kinaze, vključno z receptorjem GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, receptorjem faktorja matičnih celic (KIT), TRKB, Fms-ju podobno tirozin-kinazo-3 (FLT3) in TIE-2.
Czech: Studie embryofetálního vývoje byly provedeny u potkanů a králíků.
Slovenian: Študije razvoja zarodka-plodu so opravili pri podganah in kuncih.
Czech: Pacienti léčení těmito terapiemi museli hodnocenou léčbu vysadit.
Slovenian: Bolniki, ki so bili deležni teh oblik zdravljenja, so morali zdravljenje v študiji prekiniti.
Czech: Srovnatelné výsledky pro OS byly pozorovány při analýze (deskriptivní) následného sledování u 430 příhod.
Slovenian: Pri nadaljnji analizi (opisni) so bili rezultati za OS pri 430 dogodkih primerljivi.
Czech: Většina pacientů byli muži (75 %), medián věku byl 62 let.
Slovenian: Večina bolnikov je bila moških (75 %) z mediano starosti 62 let.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu tinitus
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta tinitus
Czech: CABOMETYX je indikován jako monoterapie k léčbě hepatocelulárního karcinomu (HCC) u dospělých, kteří byli dříve léčeni sorafenibem.
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX je v monoterapiji indicirano za zdravljenje hepatocelularnega karcinoma (HCK) pri odraslih bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s sorafenibom.
Czech: V populační farmakokinetické analýze kabozantinibu s použitím dat od 1883 a 140 normálních zdravých dobrovolníků po perorálním podání dávek v rozmezí 20 - 140 mg byl terminální plazmatický poločas kabozantinibu přibližně 110 hodin.
Slovenian: V farmakokinetični analizi populacije kabozantiniba s podatki, zbranimi pri 1.883 bolnikih in 140 zdravih prostovoljcih, je končni razpolovni čas kabozantiniba v plazmi po peroralni uporabi odmerkov v razponu od 20 do 140 mg znašal približno 110 ur.
Czech: Během léčby kabozantinibem se mají pravidelně sledovat proteiny v moči.
Slovenian: V času zdravljenja s kabozantinibom je treba redno spremljati beljakovine v urinu.
Czech: • Snížení hladiny vápníku, sodíku a fosfátu v krvi
Slovenian: • znižanje ravni kalcija, natrija in fosfatov v krvi
Czech: Další léčivé přípravky a CABOMETYX
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo CABOMETYX
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 46,61 mg laktózy.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 46,61 mg laktoze.
Czech: Je to proto, že CABOMETYX může ovlivnit způsob, jak některé léky fungují.
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX lahko namreč vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil.
Czech: Endokrinní poruchy hypotyreóza
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hipotiroidizem
Czech: stupně, které jsou netolerovatelné a nelze je vyřešit snížením dávky nebo nasazením podpůrné péče
Slovenian: Neželeni učinki 2. stopnje, ki jih bolnik ne prenaša in jih ni mogoče obravnavati z zmanjšanjem odmerka ali podporno oskrbo
Czech: Pacienti po radiologicky potvrzené progresi nemoci pokračovali v zaslepené hodnocené léčbě, pokud jim přinášela klinický přínos nebo dokud nepotřebovali následnou systémovou nebo na játra zaměřenou lokální protinádorovou léčbu.
Slovenian: Osebe so nadaljevale slepo zdravljenje v študiji po radiološko potrjenem napredovanju bolezni, če je bila prisotna klinična korist ali do potrebe po naknadnem sistemskem ali v jetra usmerjenem lokalnem protitumorskem zdravljenju.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku CABOMETYX, než Vám bylo doporučeno, okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice a vezměte s sebou tablety a tuto příbalovou informaci.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila CABOMETYX, kot bi smeli Če ste vzeli več zdravila CABOMETYX, kot vam je bilo naročeno, se pogovorite z zdravnikom ali pojdite takoj v bolnišnico s tabletami in tem navodilom.
Czech: Ve studiích toxicity po opakované dávce u potkanů a psů v délce trvání až 6 měsíců byly cílovými orgány toxicity gastrointestinální trakt, kostní dřeň, lymfoidní tkáně, ledviny, tkáně nadledvin a reprodukčního systému.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in psih, ki so trajale do 6 mesecev, so bili ciljni organi za toksičnost prebavila, kostni mozeg, limfoidno tkivo, ledvice, tkivo nadledvične žleze in rodila.
Czech: Kabozantinib vykazuje na dávce závislou inhibici růstu tumoru, regresi tumoru a/nebo inhibuje metastázy v širokém spektru předklinických modelů tumorů.
Slovenian: Kabozantinib kaže od odmerka odvisno zaviranje rasti tumorja, regresijo tumorja in/ali zaviranje metastaz v številnih predkliničnih tumorski modelih.
Czech: Ve studii poruchy funkce ledvin provedené s jednorázovou dávkou 60 mg kabozantinibu byly poměry geometrického průměru kabozantinibu v plazmě metodou nejmenších čtverců, Cmax a AUC0-inf o 19 % a 30 % vyšší u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (90% CI pro Cmax 91,60-155,51 %; AUC0-inf 98,79-171,26 %) a o 2 % a 6-7 % vyšší u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (90% CI pro Cmax 78,64-133,52 %; AUC0-inf 79,61-140,11 %) než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Slovenian: V študiji pri osebah z okvaro ledvic, izvedeni z enkratnim 60-mg odmerkom kabozantiniba, so razmerja geometričnega povprečja LS za kabozantinib v plazmi, Cmax in AUC0-inf za 19 % oz. 30 % višja za osebe z blago okvaro ledvic (90-% IZ za Cmax 91,60 % do 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % do 171,26 %) ter za 2 % oz. 6 do 7 % višja (90-% IZ za Cmax 78,64 % do 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % do 140,11 %) za osebe z zmerno okvaro ledvic v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Czech: Podávání kabozantinibu se má přerušit u pacientů, u kterých došlo k akutnímu infarktu myokardu nebo k jiné klinicky signifikantní tromboembolické komplikaci.
Slovenian: Z uporabo kabozantiniba je treba prenehati pri bolnikih, pri katerih se razvije akutni miokardni infarkt ali drugi klinično pomembni znaki zapletov trombembolije.
Czech: Při léčbě kabozantinibem došlo k rozvoji jaterní encefalopatie u relativně vyššího podílu pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (třída B Child-Pugh).
Slovenian: Pri zdravljenju s kabozantinibom se je jetrna encefalopatija pojavila pri višjem relativnem deležu bolnikov z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B).
Czech: • Pocit ospalosti, zmatenost nebo ztráta vědomí.
Slovenian: • občutek zaspanosti, zmedenost ali izguba zavesti.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 31,07 mg laktózy.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 31,07 mg laktoze.
Czech: • Nízký počet určitého typu bílých krvinek (lymfocytů)
Slovenian: • nizko število vrste belih krvnih celic (limfociti)