FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Psykiatriska biverkningar av särskilt intresse i samband med metylfenidat som rapporterats från kliniska prövningar innefattade aggression, våldsamt beteende, psykos, mani, retlighet och suicidalitet.
Polish: Podczas badań klinicznych, w szczególności związanymi ze stosowaniem metylofenidatu, zgłaszano następujące zaburzenia: agresja, gwałtowne zachowanie, psychozy, mania, irytacja i próby samobójcze.
Swedish: 2.7 Icke avsedd användning/missbruk/diversion De signifikanta riskerna med icke avsedd användning, missbruk och diversion identifierades utifrån inlämnade data. Kumulativa granskningar visade att en stor andel av de analyserade fallen efter marknadsgodkännande användes i indikationer som inte var kopplade till ADHD.
Polish: 2.7 Stosowanie niezgodne z zatwierdzonymi wskazaniami/niewłaściwe stosowanie/nadużywanie Na podstawie przedstawionych danych rozpoznano istotne ryzyko związane ze stosowaniem leku niezgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami/niewłaściwym stosowaniem/nadużywaniem.
Swedish: LABORATORIOS RUBIÓ S A, C/INDUSTRIAL 29, POLIGONO INDUSTRIAL, COMTE DE SERT, CASTELLBISBAL, BARCELONA E08755, SPAIN
Polish: LABORATORIOS RUBIÓ S A, C/INDUSTRIAL 29, POLIGONO INDUSTRIAL, COMTE DE SERT, CASTELLBISBAL, BARCELONA E08755, HISZPANIA
Swedish: ET - Estland Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Polish: ET - Estonia Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Wilno, Litwa.
Swedish: • Om du eller ditt barn eller någon annan familjemedlem har eller har haft något problem relaterat till mental hälsa, psykiska problem eller beteendestörningar.
Polish: • dotyczące jakichkolwiek problemów związanych ze zdrowiem umysłowym/psychicznym/zachowaniem występujących obecnie lub w przeszłości u pacjenta lub innych członków jego rodziny.
Swedish: Metylfenidat används för att behandla hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning (ADHD) hos ungdomar och barn från 6 års ålder när enbart andra insatser än läkemedel har visat sig vara otillräckliga.
Polish: Metylofenidat stosuje się w leczeniu zespołu nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u nastolatków i dzieci powyżej 6. roku życia, w przypadku gdy inne niefarmakologiczne środki okazują się niewystarczające.
Swedish: Behandlingen ska påbörjas under överinseende av specialist på beteendestörningar hos barn och/eller ungdomar.
Polish: Leczenie musi być rozpoczęte pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i (lub) młodzieży.
Swedish: Noggrann övervakning krävs när läkemedlet sätt ut eftersom detta kan demaskera depression eller kronisk överaktivitet.
Polish: Podczas odstawiania leku konieczny jest ścisły nadzór, ponieważ może dojść do ujawnienia depresji, jak również przewlekłej nadpobudliwości.
Swedish: För patienter där man överväger att behandla med stimulantia ska en noggrann genomgång av anamnes (inklusive bedömning av familjär förekomst av plötslig kardiell eller oförklarad död eller malign arrytmi) samt fysisk undersökning göras för att bedöma närvaro av hjärtsjukdom.
Polish: W przypadku pacjentów, u których rozważa się terapię lekami stymulującymi, należy zebrać dokładny wywiad (łącznie z oceną wywiadu rodzinnego pod kątem przypadków nagłej śmierci i komorowych zaburzeń rytmu) oraz przeprowadzić badania fizykalne oceniające obecność choroby serca i skierować na dalsze badania kardiologiczne, szczególnie jeśli początkowa ocena wskazuje na przebytą chorobę serca.
Swedish: - CHMP behandlade hänskjutandet för läkemedel som innehåller metylfenidat på initiativ av Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Polish: - Komitet rozważył procedurę arbitrażu przeprowadzoną na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dla produktów leczniczych zawierających metylofenidat, wdrożoną przez Komisję Europejską;
Swedish: Metylfenidatbehandling bör inte, och behöver inte, pågå under obegränsad tid.
Polish: Leczenie metylofenidatem nie powinno być bezterminowe, nie ma takiej potrzeby.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera laktozę: nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami: nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub nieprawidłowym wchłanianiem glukozy-galaktozy.
Swedish: Anorexi, affektlabilitet, aggression*, agitation*, ångest*, depression*, irritabilitet, onormalt beteende
Polish: Anoreksja, labilność emocjonalna , agresja*, pobudzenie* , lęk*, depresja, drażliwość, nietypowe zachowania
Swedish: LV - Lettland UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Polish: LV - Łotwa UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Wilno, Litwa.
Swedish: De pågående studierna avseende tillväxt och sexuell mognad ska tillhandahålla giltiga data beträffande möjliga risker.
Polish: Istotnych informacji dotyczących możliwego ryzyka powinny dostarczyć trwające obecnie badania dotyczące wzrostu i dojrzewania płciowego.
Swedish: Metylfenidat är inte godkänt för användning hos vuxna med ADHD.
Polish: Metylofenidat nie jest zatwierdzony do stosowania u osób dorosłych z ADHD.
Swedish: Familjär förekomst bör utvärderas och klinisk utvärdering beträffande tics eller Tourettes syndrom hos barn bör föregå användning av metylfenidat.
Polish: Leczenie metylofenidatem powinno być poprzedzone wywiadem rodzinnym, a także oceną kliniczną dotyczącą występowania u dzieci tików lub zespołu Tourette'a.
Swedish: NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Polish: FR - Francja NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Swedish: Perifer kyla och Raynauds fenomen tas också upp som möjliga reaktioner i avsnitt 4.8 i vissa av produktresuméerna för metylfenidat.
Polish: W niektórych ChPL metylofenidatu w punkcie 4.8 jako możliwe reakcje niepożądane wymieniono też ziębnięcie obwodowe i objaw Raynauda.
Swedish: NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED, FRIMLEY BUSINESS PARK, FRIMLEY, CAMBERLEY, SURREY GU16 7SR, UNITED KINGDOM
Polish: NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED, FRIMLEY BUSINESS PARK, FRIMLEY, CAMBERLEY, SURREY GU16 7SR, WIELKA BRYTANIA
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga: hosta, faryngolaryngeal smärta.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: kaszel, ból gardła i krtani
Swedish: Blodet och lymfsystem et
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Swedish: Psykiatriska effekter
Polish: Wpływ na psychikę
Swedish: Att ta metylfenidat med mat kan bidra till att lindra buksmärtor, illamående eller kräkningar."
Polish: {Do zamieszczenia w ulotce dla pacjenta w przypadku preparatów metylofenidatu o niemodyfikowanym uwalnianiu:} „Stosowanie metylofenidatu z jedzeniem i piciem Przyjmowanie metylofenidatu podczas posiłku może pomóc w złagodzeniu bólów brzucha, uczucia mdłości lub wymiotów."
Swedish: Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40
Polish: Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Dania
Swedish: Berätta för din läkare eller apotekare om du lider av, eller oroar dig för, någon av de nedanstående biverkningarna:
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wystąpieniu któregokolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych lub o obawach z nimi związanych:
Swedish: Mycket sällsynta: förhöjning av alkalisk fosfatas i blodet, förhöjning av bilirubin i blodet, minskning av antalet trombocyter, avvikelser i antal vita blodkroppar.
Polish: Niezbyt często: szmery serca*, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych Bardzo rzadko: podwyższenie stężenia fosfatazy zasadowej, podwyższenie stężenia bilirubiny, zmniejszenie liczby płytek krwi, nieprawidłowa liczba krwinek białych
Swedish: Metylfenidat är indicerat som en del av ett omfattande behandlingsprogram för ADHD hos barn från 6 års ålder där stödåtgärder visat sig vara otillräckliga.
Polish: Metylofenidat jest zalecany jako składnik wieloczynnikowego programu leczenia ADHD u dzieci w wieku powyżej 6 lat, kiedy same środki zaradcze są niewystarczające.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Sällsynta: gynekomasti.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: ginekomastia
Swedish: AT - Österrike Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Polish: AT - Austria Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Swedish: Den kort- och långsiktiga kliniska betydelsen av dessa kardiovaskulära effekter hos barn och ungdomar är inte känd, men risken för kliniska komplikationer kan inte uteslutas som ett resultat av de effekter som observerades i dessa studier.
Polish: Nie są znane krótko- ani długoterminowe kliniczne konsekwencje tych objawów naczniowo-sercowych u dzieci i młodzieży.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska harmonisera formuleringarna i bipacksedeln genom att återge de ändringar som föreslagits i produktresumén.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny ujednolicić odpowiednie sformułowania w ulotce dla pacjenta, aby odzwierciedlić zmiany proponowane w ChPL.
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion Erfarenhet av behandling med metylfenidat hos patienter med njur- eller leverinsufficiens saknas.
Polish: Niewydolność nerek lub wątroby Brak doświadczenia w stosowaniu metylofenidatu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Swedish: Akut överdos, framförallt till följd av överstimulering av de centrala och sympatiska nervsystemen, kan resultera i kräkningar, agitation, tremor, hyperreflexi, muskelryckningar, konvulsioner (som kan följas av koma), eufori, förvirring, hallucinationer, delirium, svettningar, hudrodnad, huvudvärk, hyperpyrexi, takykardi, hjärtklappning, hjärtarrytmier, hypertoni, mydriasis och torra slemhinnor.
Polish: Ostre przedawkowanie, głównie z powodu nadmiernego pobudzenia ośrodkowego i współczulnego układu nerwowego, może wywoływać: wymioty, pobudzenie, drżenia, wzmożenie odruchów, drżenia mięśniowe, drgawki (po których może nastąpić śpiączka), euforię, splątanie, omamy, majaczenie, pocenie się, uderzenia gorąca, ból głowy, wysoką gorączkę, tachykardię, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie źrenic oraz suchość błon śluzowych.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę; nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami: nietolerancją fruktozy, nieprawidłowym wchłanianiem glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozo-izomaltazy.
Swedish: • Bedömning av psykiatriska symtom, vid varje förändring av doseringen och därefter minst var sjätte månad eller vid varje besök.
Polish: • ocenę objawów psychicznych przy każdej zmianie dawki i następnie co najmniej co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty.
Swedish: Hexal B.V.
Polish: NL - Holandia Hexal B.V.
Swedish: Metylfenidat ska alltid tas exakt enligt läkarens instruktioner.
Polish: Metylofenidat należy <zawsze> <stosować> <zażywać> zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swedish: Yrsel, dyskinesi, psykomotorisk hyperaktivitet, somnolens
Polish: Ból głowy Zawroty głowy, dyskineza, hiperaktywno ść psychorucho wa, senność
Swedish: Felanvändning av CNS-stimulerande medel kan ha samband med plötslig död och andra allvarliga kardiovaskulära biverkningar.
Polish: Nieprawidłowe stosowanie i epizody sercowo-naczyniowe Nieprawidłowe stosowanie leków stymulujących ośrodkowy układ nerwowy może być związane z nagłą śmiercią lub innymi poważnymi, niepożądanymi objawami ze strony układu sercowonaczyniowego.
Swedish: Detta läkemedel är uteslutande avsett för dig eller för ditt barn.
Polish: Lek jest przeznaczony wyłącznie dla pacjenta, któremu został przepisany.
Swedish: Mindre vanliga: dyspné.
Polish: Niezbyt często: duszność
Swedish: Tecken på akut överdos kan omfatta följande: kräkningar, upphetsning, skakningar, ökade okontrollerade rörelser, muskelryckningar, konvulsioner (som kan följas av koma), eufori, förvirring (allvarlig förvirring), hallucinationer (att se, känna eller höra saker som inte finns), svettningar, hudrodnad, huvudvärk, hög feber, förändringar av pulsen (långsam, snabb eller oregelbunden), högt blodtryck, utvidgade pupiller och torra slemhinnor i näsa och mun.
Polish: Objawy przedawkowania mogą być następujące: wymioty, pobudzenie, drgawki, nasilenie ruchów mimowolnych, drgania mięśniowe, drgawki (po których może nastąpić śpiączka), uczucie niezmiernego szczęścia, dezorientacja (ciężkie splątanie), halucynacje (widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy nierealnych), potliwość, zaczerwienienie twarzy, ból głowy, wysoka gorączka, zmiany w częstości rytmu serca (wolny, szybki, nieregularny), wysokie ciśnienie tętnicze krwi, rozszerzone źrenice i suchość śluzówek nosa i jamy ustnej.
Swedish: LULuxemburg
Polish: LU Luksemburg
Swedish: Psykiska störningar som ska övervakas beskrivs nedan och inkluderar (men är inte begränsade till) motoriska eller röst-tics, aggressiva eller fientliga beteenden, agitation, ångest, depression, psykos, mani, vanföreställningar, irritabilitet, avsaknad av spontanitet, tillbakadragenhet eller uttalad perseveration.
Polish: Zaburzenia psychiczne, na które należy szczególnie uważać to m.in.: ruchowe i wokalne tiki, agresywne i wrogie zachowanie, podniecenie, niepokój, depresja, psychoza, mania, urojenia, drażliwość, brak spontaniczności, wycofanie i nadmierna perseweracja.
Swedish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Polish: DK - Dania UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kopenhaga S Dania
Swedish: Noggrann övervakning krävs vid utsättning vid missbruk eftersom allvarlig depression kan uppträda.
Polish: W przypadku pacjentów nadużywających produktu, wymagany jest staranny nadzór w czasie jego odstawiania, ponieważ przerwanie leczenia może wywołać ciężką depresję.
Swedish: EL - Grekland LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Polish: EL - Grecja LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) HISZPANIA
Swedish: Därför kommer din läkare att noggrant följa din eller ditt barns utveckling med avseende på längd och vikt och hur du eller ditt barn äter.
Polish: W związku z tym lekarz będzie prowadzić ścisłą kontrolę wzrostu i masy ciała oraz sposobu odżywiania pacjenta.
Swedish: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland.
Polish: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Islandia.
Swedish: Vid ökning av anfallsfrekvensen eller om anfall uppträder för första gången ska metylfenidat sättas ut.
Polish: Należy odstawić metylofenidat, jeśli napady drgawek staną się częstsze lub wystąpią po raz pierwszy.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning kommer att undersöka möjligheten att genomföra en metaanalys av risken för suicidalitet kopplat till användningen av metylfenidat på barn och ungdomar med ADHD baserat på de data från kliniska prövningar av metylfenidat som för närvarande finns tillgängliga för innehavarna av godkännande för försäljning.
Polish: Podmioty odpowiedzialne ocenią, czy na podstawie wyników badań klinicznych metylofenidatu, którymi obecnie dysponują, możliwe jest przeprowadzenie metaanalizy dotyczącej ryzyka samobójstw związanego ze stosowaniem metylofenidatu u dzieci i młodzieży z ADHD.
Swedish: MT - Malta Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Polish: MT - Malta Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR Wielka Brytania
Swedish: Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovak republic
Polish: SK - Słowacja Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B
Swedish: Förvärring av en underliggande psykisk åkomma samt ett möjligt orsakssamband med metylfenidatbehandling bör tas i beaktande.
Polish: Należy zwracać uwagę na nasilenie podstawowej choroby psychicznej i możliwy wpływ leczenia metylofenidatem.
Swedish: NL
Polish: IS
Swedish: Vid leukopeni, trombocytopeni, anemi eller andra avvikelser, inklusive de som tyder på allvarliga njur- eller leverproblem, ska utsättning av läkemedlet övervägas.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia leukopenii, trombocytopenii, anemii lub innych nieprawidłowości z włączeniem tych wskazujących na poważne zaburzenia czynności nerek i wątroby.
Swedish: Hjärtstillestå nd, hjärtinfarkt
Polish: Zatrzymanie pracy serca, zawał mięśnia sercowego
Swedish: • utveckling av nya eller förvärring av existerande psykiska störningar ska monitoreras vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad samt vid varje besök.
Polish: • Rozwinięcie się de novo lub pogorszenie wcześniejszych zaburzeń psychicznych powinno być sprawdzane podczas każdej modyfikacji dawki, oraz przynajmniej co 6 miesięcy i w trakcie każdej wizyty.
Swedish: Mycket sällsynta: självmordsförsök (inklusive fullbordat självmord)*, övergående depressivitet*, onormala tankar, apati, upprepningsbeteenden, överfokusering.
Polish: Próby samobójcze, (także dokonane samobójstwo)*, przemijający nastrój depresyjny*, nieprawidłowe myślenie, apatia, powtarzanie zachowań,
Swedish: Långvarigt missbruk av metylfenidat kan leda till påtaglig toleransutveckling samt ett psykologiskt beroende med varierande grad av abnormt beteende och psykotiska episoder.
Polish: Długotrwałe nadużywanie metylofenidatu może doprowadzić do wytworzenia tolerancji, uzależnienia psychicznego, nieprawidłowych zachowań lub incydentów psychotycznych.
Swedish: DE - Tyskland UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Polish: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Swedish: Vanliga: anorexi, känslomässig labilitet, aggressioner*, upphetsning*, ångest*, depression*, irritabilitet, onormalt beteende.
Polish: Często: anoreksja, labilność uczuć, agresja*, pobudzenie*, lęk*, depresja*, drażliwość, zaburzenia zachowania
Swedish: • Manier.
Polish: • mania;
Swedish: Detta enligt begäran från CHMP.
Polish: Odpowiednie zmiany wprowadzono do ChPL.
Swedish: Kontroll ska ske vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad eller vid varje besök.
Polish: Monitorowanie powinno być prowadzone podczas każdorazowej zmiany dawkowania, a następnie przynajmniej co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty kontrolnej.
Swedish: SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN CHMP förordar att godkännandet för försäljning bibehålls för de läkemedel som tas upp i bilaga I, och för vilka ändringarna i relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III till detta yttrande, av följande skäl:
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I, dla których zmiany w odpowiednich częściach charakterystyk produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zamieszczono w Aneksie III.
Swedish: Blodtryckshöjande läkemedel
Polish: Nadciśnienie tętnicze krwi
Swedish: Wien
Polish: Wiedeń
Swedish: Om paradoxal försämring av symtomen eller andra allvarliga biverkningar uppträder ska doseringen minskas eller sättas ut.
Polish: Dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie w przypadku paradoksalnego nasilenia objawów lub wystąpienia innych poważnych działań niepożądanych.
Swedish: Metylfenidat kan orsaka yrsel, dåsighet och synstörningar inklusive ackommodationssvårigheter, diplopi och dimsyn.
Polish: Metylofenidat może powodować zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia w tym trudności z akomodacją, podwójne widzenie, niewyraźnie widzenie.
Swedish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Polish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 2300 Kopenhaga S Dania
Swedish: Medice Arzneimittel Pütter GmbH; Kuhloweg 37; 58638
Polish: NL - Holandia Medice Arzneimittel Pütter GmbH; Kuhloweg 37; 58638
Swedish: Djurstudier har endast get bevis för reproduktionstoxikologiska effekter vid doser som är toxiska för modern.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród jedynie w dawkach toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3).
Swedish: • Mäta längd och vikt, puls och blodtryck för dig eller ditt barn och anteckna dessa uppgifter.
Polish: • zostaną wykonane pomiary wzrostu i masy ciała, częstości akcji serca i ciśnienia tętniczego krwi pacjenta, a ich wyniki zostaną zapisane na wykresie;
Swedish: Läkaren bör utvärdera behovet av justering av behandlingen hos patienter som uppvisar beteendeförändring.
Polish: Jeśli u pacjenta występują zmiany w zachowaniu, lekarz powinien ocenić, czy nie należy dostosować sposobu leczenia.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrer ingsstället
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska i säkerhetsspecifikationen inkludera den slutliga tabellen över identifierade och potentiella risker enligt begäran från Kommittén för humanläkemedel.
Polish: CHMP zaleca, aby podmioty odpowiedzialne zawarły we wzorcowej specyfikacji bezpieczeństwa końcową wzorcową tabelę rozpoznanych i możliwych zagrożeń.
Swedish: Mindre vanliga: bröstsmärtor.
Polish: Rzadko: dławica piersiowa
Swedish: PL - Polen Janssen-Cilag International N.V.
Polish: PL - Polska Janssen-Cilag International N.V.
Swedish: Syndromet kan förekomma både med och utan inlärningssvårigheter.
Polish: Proces uczenia się może, ale nie musi być zaburzony.
Swedish: Vid behandling av överdosering ska den fördröjda frisättningen av metylfenidat med denna läkemedelsform beaktas.
Polish: Podczas leczenia pacjentów z powodu przedawkowania, należy wziąć pod uwagę powolne uwalnianie metylofenidatu z produktu [NAZWA WŁASNA].
Swedish: Mindre vanliga: överkänslighetsreaktioner som angioneurotiskt ödem, anafylaktiska reaktioner, uppsvullnad av örat, bullösa tillstånd, exfoliativa tillstånd, urticaria, klåda, utslag och eruption.
Polish: Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, obrzęk uszu, choroby pęcherzowe, choroby złuszczające, pokrzywki, świąd, wysypki i wypryski
Swedish: Produktinformationen för de flesta av de produkter som innehåller metylfenidat inom EU innehåller varningar för användning på patienter med underliggande kardiella sjukdomar och anger många av de sjukdomar som rapporterats tillsammans med cyanos som möjliga biverkningar i avsnitt 4.8.
Polish: W informacji o produkcie większości produktów leczniczych zawierających metylofenidat w UE zawarto ostrzeżenie dotyczące stosowania u pacjentów ze współistniejącymi chorobami serca,
Swedish: Ritalin 10 mg - Tabletten
Polish: Ritalin 10 mg - Tabletten tabletka
Swedish: Mindre vanliga: psykoser*, syn-, hörsel- och känselhallucinationer*, vrede, självmordsplaner*, förändrat humör, humörsvängningar, rastlöshet, gråtmildhet, tics*, försämring av tidigare tics eller Tourettes syndrom*, spänd vaksamhet, sömnstörningar.
Polish: Niezbyt często: zaburzenia psychotyczne*, halucynacje słuchowe, wzrokowe i czuciowe*, gniew, myśli samobójcze*, zmiany nastroju, wahania nastroju, zniecierpliwienie, płaczliwość, tiki*, nasilenie wcześniej występujących tików lub zespół Tourette'a*, nadmierna czujność, zaburzenia snu Rzadko: mania*, dezorientacja, zaburzenia libido
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på symtom vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad och vid varje besök.
Polish: Należy monitorować pacjentów pod kątem występowania objawów podczas każdorazowej zmiany dawkowania i następnie przynajmniej co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty kontrolnej.
Swedish: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland
Polish: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Islandia
Swedish: Alopeci, klåda, utslag, urtikaria
Polish: Łysienie, świąd, wysypka, pokrzywka
Swedish: Europeiska kommissionen ansåg att vissa säkerhetsproblem, inklusive kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, som eventuellt kan kopplas till behandling med metylfenidat skulle utvärderas.
Polish: Komisja Europejska uznała, że należy przeprowadzić ocenę bezpieczeństwa leczenia metylofenidatem pod względem możliwych zagrożeń układu sercowo-naczyniowego i mózgowonaczyniowego.