FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN UDENYCA 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ UDENYCA 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Danish: UDENYCA 6 mg injektionsvæske i fyldt injektionssprøjte pegfilgrastim
Greek: UDENYCA 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα pegfilgrastim
Danish: FIGUR 13
Greek: ΣΧΗΜΑ 13
Danish: Overfølsomhedsreaktioner
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, Αναφυλαξία
Danish: c N og % inkluderer patienter, som er trukket ud.
Greek: Οι τιμές N και % περιλαμβάνουν τους ασθενείς που αποσύρθηκαν.
Danish: Hyppigheder er defineret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER (E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Danish: Før lægemiddelproduktet lanceres i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale informationsmaterialets indhold og format med medlemsstatens kompetente myndighed.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να συμφωνήσει ως προς το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού με την αρμόδια εθνική αρχή.
Danish: b Patienter med manglende værdier blev udelukket fra analysen.
Greek: Οι ασθενείς με ελλιπείς τιμές εξαιρέθηκαν από την ανάλυση.
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter bør ikke anvendes til børn under 18 år, da ulipristalacetats sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne aldersgruppe.
Greek: Το Ulipristal Acetate Gedeon Richter δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά κάτω των 18 ετών, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ulipristal acetate δεν έχει τεκμηριωθεί στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Danish: 84 tabletter
Greek: 84 δισκία
Danish: 17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankrig
Greek: 17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΝΕΝΙΟ ΚΟΥΤΙ
Danish: Gyömrői út 19-21
Greek: Gyömrői út 19-21 Ουγγαρία
Danish: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Frankrig
Greek: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN DD/MM/ÅÅÅÅ
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter anvendes til voksne kvinder (over 18 år), før de kommer i overgangsalderen.
Greek: Το Ulipristal Acetate Gedeon Richter χρησιμοποιείται σε ενήλικες γυναίκες (άνω των 18 ετών) πριν από την εμμηνόπαυση.
Danish: Stop med at bruge Ulipristal Acetate Gedeon Richter, og kontakt straks en læge, hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer: - hævelse af ansigt, tunge eller svælg, synkebesvær, nældefeber og vejrtrækningsbesvær.
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Ulipristal Acetate Gedeon Richter και επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα: - οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού· δυσκολία κατάποσης· κνίδωση και δυσκολία στην αναπνοή.
Danish: - Hvis du lider af svær astma, er behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter måske ikke egnet til dig.
Greek: - Εάν πάσχετε από σοβαρό άσθμα, η θεραπεία με το Ulipristal Acetate Gedeon Richter μπορεί να μην είναι κατάλληλη για εσάς.
Danish: • informer patienterne om ikke at tage Ulipristal Acetate Gedeon Richter i tilfælde af leverproblemer.
Greek: • ενημέρωση των ασθενών για τη μη λήψη του Ulipristal Acetate Gedeon Richter σε περίπτωση ηπατικών προβλημάτων.
Danish: Behandling under graviditet kan påvirke graviditeten (det vides ikke, om Ulipristal Acetate Gedeon Richter kan skade barnet, eller om det kan forårsage abort).
Greek: Η λήψη της συγκεκριμένης θεραπείας όσο είστε έγκυος μπορεί να επηρεάσει την εγκυμοσύνη σας (δεν είναι γνωστό εάν το Ulipristal Acetate Gedeon Richter μπορεί να βλάψει το έμβρυο ή να προκαλέσει αποβολή).
Danish: BLODPRØVE (2- 4 uger efter afslutning af Ulipristal Acetate Gedeon Richter-behandling)
Greek: 5η ΕΞΕΤΑΣΗ (2- 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Danish: I NEDENSTÅENDE SKEMA KAN DU HOLDE ØJE MED DINE BLODPRØVER: DATO
Greek: Ο ΠΑΡΑΚΑΤΩ ΠΙΝΑΚΑΣ ΘΑ ΣΑΣ ΒΟΗΘΗΣΕΙ ΝΑ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΕΙΤΕ ΤΙΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΕΣ ΣΑΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ:
Danish: Behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter medfører normalt en væsentlig reduktion eller stopper måske også din menstruation i løbet af de første 10 dages behandling.
Greek: Η θεραπεία με Ulipristal Acetate Gedeon Richter οδηγεί συνήθως σε σημαντική μείωση ή ακόμη και διακοπή της εμμηνόρροιας (της περιόδου) κατά τις πρώτες 10 ημέρες θεραπείας.
Danish: - Hvis du har en lever- eller nyresygdom, skal du fortælle det til lægen eller på apoteket, før du tager Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Greek: - Εάν έχετε ηπατική ή νεφρική νόσο, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού λάβετε το Ulipristal Acetate Gedeon Richter·
Danish: Din menstruation bør normalt vende tilbage i løbet af 4 uger, efter behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter er stoppet.
Greek: Η περίοδός σας πρέπει σε γενικές γραμμές να επανεμφανιστεί εντός 4 εβδομάδων μετά τη διακοπή της θεραπείας με Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Danish: Patienter med kontrolleret blødningb,c,d
Greek: Ασθενείς με ελεγχόμενη αιμορραγία β
Danish: Desuden vil hormonelle præventionsmidler (f.eks. norethindron eller levonorgestrel) også sandsynligvis nedsætte virkningen af Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Greek: Επίσης, τα ορμονικά αντισυλληπτικά και τα προγεσταγόνα (π.χ. νορεθινδρόνη ή λεβονοργεστρέλη) ενδέχεται επίσης να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Danish: 75) i uge 13
Greek: (PBAC < 75) την εβδομάδα 13
Danish: Behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter skal iværksættes og overvåges af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af uterusfibromer.
Greek: Η θεραπεία με Ulipristal Acetate Gedeon Richter πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία των ινομυωμάτων της μήτρας.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 5 mg ulipristalacetat.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ulipristal acetate.
Danish: Du skal altid starte med at tage Ulipristal Acetate Gedeon Richter i løbet af menstruationens første uge.
Greek: Πρέπει πάντα να ξεκινάτε τη λήψη του Ulipristal Acetate Gedeon Richter την πρώτη εβδομάδα της περιόδου σας.
Danish: Ulipristalacetat kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, eftersom der er observeret let svimmelhed efter indtagelse af ulipristalacetat.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Η ulipristal acetate ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών, καθώς έχει παρατηρηθεί ήπια ζάλη μετά τη λήψη ulipristal acetate.
Danish: Under behandlingen med Ulipristal Acetate Gedeon Richter tager din læge jævnligt blodprøver for at kontrollere din leverfunktion.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για τον έλεγχο της ηπατικής σας λειτουργίας.
Danish: Ved udgangen af behandlingforløb 4 blev 158 (69,6 %) patienter og 164 (74,5 %) vurderet som værende i amenorré ved doser på hhv. 5 mg og 10 mg (p=0,290).
Greek: Στο τέλος του κύκλου θεραπείας 4, 158 (69,6%) ασθενείς και 164 (74,5%) ασθενείς αξιολογήθηκαν ως σε αμηνόρροια, στη δόση 5 mg και στη δόση 10 mg αντίστοιχα
Danish: Hvis du har fået ordineret flere 3-måneders behandlingsforløb med Ulipristal Acetate Gedeon Richter, må du tidligst starte hvert forløb i den anden menstruationsperiode efter afslutning af det foregående behandlingsforløb.
Greek: Εάν σας έχουν συνταγογραφηθεί πολλαπλοί κύκλοι θεραπείας με Ulipristal Acetate Gedeon Richter διάρκειας 3 μηνών, πρέπει να ξεκινήσετε κάθε κύκλο το νωρίτερο κατά τη διάρκεια της δεύτερης περιόδου σας μετά την ολοκλήρωση του προηγούμενου κύκλου θεραπείας.
Danish: Du må ikke tage Ulipristal Acetate Gedeon Richter, hvis du er gravid.
Greek: Μην πάρετε το Ulipristal Acetate Gedeon Richter εάν είστε έγκυος.
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter vil sandsynligvis nedsætte virkningen af visse hormonelle præventionsmidler.
Greek: Το Ulipristal Acetate Gedeon Richter ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων ορμονικών αντισυλληπτικών.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter, skal du straks holde op med at tage Ulipristal Acetate Gedeon Richter og kontakte din læge eller apoteket.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος όσο χρησιμοποιείτε το Ulipristal Acetate Gedeon Richter, πρέπει να σταματήσετε αμέσως τη λήψη του και να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ulipristal Acetate Gedeon Richter i alle undergrupper af den pædiatriske population med uterusfibromer (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τo Ulipristal Acetate Gedeon Richter σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στα λειομυώματα της μήτρας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: • behovet for at informere patologen om, at patienter er behandlet med Ulipristal Acetate Gedeon Richter, hvis biopsier/kirurgiske prøver sendes til analyse.
Greek: • την αναγκαιότητα ενημέρωσης των παθολόγων σχετικά με την αγωγή με Ulipristal Acetate Gedeon Richter που λαμβάνουν ασθενείς, τα δείγματα βιοψίας ή τα χειρουργικά δείγματα των οποίων πρόκειται να αποσταλούν για ανάλυση.
Danish: Patienter, hvis menstruationsblødning blev normal (PBAC <
Greek: Ασθενείς των οποίων η απώλεια αίματος κατά την εμμηνόρροια έγινε φυσιολογική
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter anvendes enten før operation af dine fibromer eller til langvarig behandling af dine fibromer for at reducere deres størrelse, for at stoppe eller reducere blødning og for at øge antallet af røde blodlegemer.
Greek: Χρησιμοποιείται είτε πριν από τη χειρουργική επέμβαση για τα ινώματα είτε για τη μακροχρόνια θεραπεία των ινωμάτων με σκοπό τη μείωση του μεγέθους τους, τη διακοπή ή τη μείωση της αιμορραγίας και την αύξηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter er en hvid til næsten hvid, rund, buet tablet på 7 mm præget med koden "ES5" på den ene side.
Greek: Εμφάνιση του Ulipristal Acetate Gedeon Richter και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Ulipristal Acetate Gedeon Richter είναι λευκό προς υπόλευκο, στρογγυλό αμφίκυρτο δισκίο των 7 mm με χαραγμένο τον κωδικό «ES5» στη μία πλευρά.
Danish: • Ulipristal Acetate Gedeon Richters vigtigste virkninger på PAEC (progesteron-receptormodulator-associerede endometriske ændringer), og hvordan de adskiller sig fra virkningerne af østrogen alene.
Greek: • βασικές επιδράσεις του Ulipristal Acetate Gedeon Richter στις μεταβολές του ενδομητρίου που σχετίζονται με τον ρυθμιστή υποδοχέων προγεστερόνης και τη διαφορά τους από τη μεμονωμένη οιστρογονική θεραπεία.
Danish: EU/1/18/1309/001 28 tabletter EU/1/18/1309/002 84 tabletter EU/1/18/1309/003 30 tabletter EU/1/18/1309/004 28 tabletter EU/1/18/1309/005 84 tabletter
Greek: EU/1/18/1309/004 28 δισκία EU/1/18/1309/005 84 δισκία
Danish: TEGN OG SYMPTOMER PÅ MULIGE LEVERPROBLEMER Afbryd behandlingen, og søg straks læge, hvis du observerer et eller flere af følgende tegn eller symptomer:
Greek: ΣΗΜΕΙΑ ΚΑΙ ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΑ ΠΙΘΑΝΩΝ ΗΠΑΤΙΚΩΝ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ Σταματήστε τη θεραπεία με το Ulipristal Acetate Gedeon Richter και επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω σημεία ή συμπτώματα:
Danish: Du må derfor ikke amme dit barn, når du tager Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Greek: Κατά συνέπεια, μην θηλάζετε το μωρό σας όσο λαμβάνετε το Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Danish: Alt efter resultatet af disse prøver beslutter din læge, om behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter er egnet til dig.
Greek: Ανάλογα με τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων, ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν η θεραπεία με το Ulipristal Acetate Gedeon Richter είναι κατάλληλη για εσάς.
Danish: Derfor frarådes brug af hormonelle præventionsmidler, og du bør bruge en anden pålidelig barriereprævention (f.eks. et kondom), når du er i behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Greek: Συνεπώς, τα ορμονικά αντισυλληπτικά δεν συνιστώνται και πρέπει να χρησιμοποιείτε μια εναλλακτική αξιόπιστη μηχανική μέθοδο αντισύλληψης, όπως το προφυλακτικό, όσο λαμβάνετε το Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Danish: - Hvis du i øjeblikket anvender hormonprævention (f.eks. p-piller) (se "Brug af anden medicin sammen med Ulipristal Acetate Gedeon Richter), bør du også bruge en anden pålidelig barriereprævention (f.eks. et kondom), mens du tager Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Greek: - Εάν λαμβάνετε επί του παρόντος ορμονική αντισύλληψη (για παράδειγμα, αντισυλληπτικά χάπια) (βλ. «Άλλα φάρμακα και Ulipristal Acetate Gedeon Richter»), πρέπει να χρησιμοποιείτε μια εναλλακτική αξιόπιστη μηχανική μέθοδο αντισύλληψης (όπως το προφυλακτικό) όσο λαμβάνετε το Ulipristal Acetate Gedeon Richter·
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter kan give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Greek: Το Ulipristal Acetate Gedeon Richter μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Danish: - Visse lægemidler, der bruges for at forebygge slagtilfælde og blodpropper (f.eks.
Greek: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων (π.χ.
Danish: Du må ikke tage Ulipristal Acetate Gedeon Richter, hvis du har leverproblemer.
Greek: Μην πάρετε το Ulipristal Acetate Gedeon Richter σε περίπτωση που έχετε ηπατικά προβλήματα.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Blistert opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε τις κυψέλες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Danish: d Kontrolleret blødning blev defineret som ingen episoder med kraftig blødning og maksimalt 8 dages blødning (dage med pletblødning er ikke inkluderet) i de sidste 2 måneder af et behandlingsforløb.
Greek: δ Ως ελεγχόμενη αιμορραγία ορίστηκε η απουσία επεισοδίων σοβαρής αιμορραγίας και μέγιστο διάστημα αιμορραγίας 8
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - Lægemiddelallergi.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): - αλλεργία στο φάρμακο - άγχος - μεταβολές στη διάθεση
Danish: Administration af den potente CYP3A4-induktor rifampicin (300 mg to gange dagligt i 9 dage) til raske kvindelige forsøgspersoner medførte et markant fald i Cmax og AUC for ulipristalacetat og dets aktive metabolit med 90 % eller mere og reducerede ulipristalacetats halveringstid 2,2 gange, svarende til et fald på ca. 10 gange i eksponeringen for ulipristalacetat.
Greek: Η χορήγηση του ισχυρού αναστολέα του CYP3A4 ριφαμπικίνης (300 mg δις ημερησίως επί 9 ημέρες) σε υγιείς εθελόντριες μείωσε σημαντικά την τιμή Cmax και την τιμή AUC της ulipristal acetate και του ενεργού μεταβολίτη της κατά 90% ή και περισσότερο και μείωσε τη διάρκεια ημιζωής της ulipristal acetate κατά 2,2 φορές που αντιστοιχεί σε περίπου υποδεκαπλασιασμό της έκθεσης στην ulipristal acetate.
Danish: Patienter med amenorré i uge 13
Greek: Διάμεση μεταβολή την εβδομάδα 13 Ασθενείς με αμηνόρροια την εβδομάδα 13
Danish: Alt efter resultatet af blodprøverne vil lægen beslutte, om behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter er egnet til dig.
Greek: Ανάλογα με τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων, ο γιατρός θα αποφασίσει αν η θεραπεία με το Ulipristal Acetate Gedeon Richter είναι κατάλληλη για εσάς.
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter vil sandsynligvis nedsætte virkningen af visse hormonelle præventionsmidler (se "Brug af anden medicin sammen med Ulipristal Acetate Gedeon Richter).
Greek: Το Ulipristal Acetate Gedeon Richter ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων ορμονικών αντισυλληπτικών (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Ulipristal Acetate Gedeon
Danish: Hvis du holder op med at tage Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter skal tages dagligt i behandlingsforløb på op til 3 måneder uden afbrydelse.
Greek: Το Ulipristal Acetate Gedeon Richter πρέπει να λαμβάνεται ημερησίως κατά τη διάρκεια κύκλων συνεχούς θεραπείας έως και 3 μηνών.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 5 mg ulipristalacetat.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ulipristal acetate.
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter indeholder det aktive stof ulipristalacetat.
Greek: Το Ulipristal Acetate Gedeon Richter περιέχει τη δραστική ουσία ulipristal acetate.
Danish: a I studie 1 blev ændringen fra baseline i den samlede myomvolumen målt med MR-scanning.
Greek: Στη μελέτη 1, η μεταβολή από την έναρξη της μελέτης του συνολικού όγκου του μυώματος μετρήθηκε με μαγνητική τομογραφία.
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter går over i mælken.
Greek: Το Ulipristal Acetate Gedeon Richter απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Danish: En daglig dosis ulipristalacetat på 5 mg hæmmer ovulation hos de fleste patienter indiceret ved progesteronniveauer, der opretholdes ved ca. 0,3 ng/ml.
Greek: Η καθημερινή δόση ulipristal acetate 5 mg αναστέλλει την ωοθυλακιορρηξία στην πλειονότητα των ασθενών όπως υποδεικνύεται από τη διατήρηση των επιπέδων προγεστερόνης σε τιμή περίπου
Danish: Du skal vide, at de fleste kvinder ikke har menstruation under behandlingen og i nogle få uger derefter.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Ulipristal Acetate Gedeon Richter Πρέπει να γνωρίζετε ότι οι περισσότερες γυναίκες δεν έχουν εμμηνόρροια (περίοδο) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για λίγες εβδομάδες μετά από αυτήν.
Danish: Patienter i amenorréb,c
Greek: Ασθενείς σε αμηνόρροια β,γ
Danish: ordinering af Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Greek: Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Danish: Hvis du har taget for meget Ulipristal Acetate Gedeon Richter Der er begrænset erfaring med Ulipristal Acetate Gedeon Richter, når der tages flere doser på én gang.
Greek: Η εμπειρία από την ταυτόχρονη λήψη αρκετών δόσεων Ulipristal Acetate Gedeon Richter είναι περιορισμένη.
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter er kontraindiceret hos patienter med leversygdom (se pkt.
Greek: Το Ulipristal Acetate Gedeon Richter αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική διαταραχή (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Danish: • Informationsmateriale til ordinerende læger (gynækologer), der indeholder: o Følgeskrivelse o Produktresumé o Lægevejledning vedr.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για συνταγογραφούντες (γυναικολόγους), το οποίο περιέχει τα εξής: o Συνοδευτική επιστολή o ΠΧΠ o Οδηγό συνταγογράφησης του Ulipristal Acetate Gedeon Richter για γιατρούς
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tabletter Ulipristalacetat
Greek: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg δισκία Ulipristal acetate
Danish: BLODPRØVE (12 uger efter behandlingsstart) 5.
Greek: 4η ΕΞΕΤΑΣΗ (12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Greek: 10 x 1 καψάκια (μονάδα δόσης) + 1 συσκευή εισπνοής
Danish: Glycopyrronium Efter intravenøs administration af [
Greek: Γλυκοπυρρόνιο Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση [
Danish: Dette skyldes, at medicinen ikke har været undersøgt i denne aldersgruppe.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Danish: Daglige aktiviteter
Greek: Καθημερινές δραστηριότητες
Danish: Du har ikke fået en tilstrækkelig mængde af din medicin.
Greek: Δεν έχετε λάβει αρκετό από το φάρμακο σας.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet:
Greek: Ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία:
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn eller unge under 18 år.
Greek: Μη δίνετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: Patienter, der ikke oplever en forbedring i vejrtrækningen, skal spørges om de sluger lægemidlet i stedet for at inhalere det.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι δεν εμφανίζουν βελτίωση στην αναπνοή θα πρέπει να ερωτηθούν εάν καταπίνουν το φαρμακευτικό προϊόν αντί να το εισπνέουν.
Danish: Patienterne skal informeres om, at de ikke må tage mere end én dosis om dagen.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίδεται η οδηγία να μη λαμβάνουν περισσότερες από μία δόση την ημέρα.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages så hurtigt som muligt samme dag.
Greek: Αν παραληφθεί μία δόση, θα πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατό την ίδια ημέρα.
Danish: Oplysning om potentialet for interaktioner er baseret på potentialet for hver af de to aktive stoffer.
Greek: Οι πληροφορίες αναφορικά με την πιθανότητα αλληλεπιδράσεων βασίζονται στην πιθανότητα αλληλεπιδράσεων καθενός από τις δύο δραστικές ουσίες του.
Danish: Hvis sådanne virkninger forekommer med dette lægemiddel, kan det muligvis være nødvendigt at seponere behandlingen.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστούν τέτοιες επιδράσεις με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η διακοπή της θεραπείας.
Danish: Hvorfor lavede inhalatoren ikke en lyd, da jeg inhalerede?
Greek: Γιατί η συσκευή εισπνοής δεν έκανε κάποιο θόρυβο κατά την εισπνοή;
Danish: Inhalér derefter næste dosis til sædvanlig tid næste dag.
Greek: Στη συνέχεια, εισπνεύστε την επόμενη δόση ως συνήθως, την επόμενη ημέρα.
Danish: Den maksimale virkning på blodglucose var 0,67 mmol/l.
Greek: Η μέγιστη επίδραση στη γλυκόζη αίματος ήταν 0,67 mmol/l.
Danish: Der er ingen data om brug af dette lægemiddel til gravide kvinder, og det vides ikke, hvorvidt det aktive stof i denne medicin udskilles i human mælk.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου στις έγκυες γυναίκες και δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία αυτού του φαρμάκου διέρχεται στο μητρικό γάλα.
Danish: Dette lægemiddel kan dog forårsage svimmelhed (se punkt 4).
Greek: Παρόλα αυτά, το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ζάλη (βλ. παράγραφο 4 ).
Danish: Yderligere 5 % af dosis blev fundet i galden.
Greek: Ένα επιπλέον 5% της δόσης βρέθηκε στη χολή.
Danish: Hvis du tager dette lægemiddel én gang daglig, vil det hjælpe med at mindske påvirkningen af KOL i din dagligdag.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μία φορά την ημέρα, θα βοηθήσει να ελαχιστοποιηθούν οι επιδράσεις της ΧΑΠ στην καθημερινή σας ζωή.
Danish: Hvis det opstår, skal behandlingen straks seponeres og erstattes med alternativ behandling.
Greek: Εάν παρουσιαστεί αυτό, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία.
Danish: Der er kun ringe erfaring med den sorte population.
Greek: Διατίθεται περιορισμένη εμπειρία αναφορικά με τη θεραπεία στο μαύρο πληθυσμό.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose (23,5 mg pr. kapsel).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη (23,5 mg ανά καψάκιο).
Danish: Tag ikke mere end den dosis lægen anbefaler dig at bruge.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε περισσότερο από όσο σας πει ο γιατρός σας να χρησιμοποιείτε.
Danish: Så længe at kapslen er tom, har du fået en tilstrækkelig mængde af din medicin.
Greek: Εφόσον το καψάκιο είναι άδειο έχετε λάβει αρκετό φάρμακο.