FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na orale toediening wordt avanafil voor het grootste deel als metabolieten in de feces uitgescheiden (ongeveer 63% van de oraal toegediende dosis) en in mindere mate via de urine (ongeveer 21% van de oraal toegediende dosis).
Danish: Efter oral administration udskilles avanafil som metabolitter hovedsagelig i fæces (ca. 63 % af den administrerede orale dosis) og i mindre grad i urinen (ca. 21 % af den administrerede orale dosis).
Dutch: De ongeveer 20 000-voudige selectiviteit voor PDE5 ten opzichte van PDE3, een enzym dat in het hart en de bloedvaten voorkomt, is belangrijk omdat PDE3 betrokken is bij de regulering van de cardiale contractiliteit.
Danish: Den ca. 20.000 gange større selektivitet for PDE5 end for PDE3, et enzym, der findes i hjerte og blodkar, er vigtig, da PDE3 medvirker ved reguleringen af hjertets kontraktilitet.
Dutch: De kleine veranderingen in avanafil Cmax worden nauwelijks klinisch significant geacht.
Danish: De små ændringer i Cmax for avanafil anses for at være af minimal klinisk betydning.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die in klinische onderzoeken werden gemeld waren hoofdpijn, flushing, neus- en sinusverstopping, en rugpijn.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger i de kliniske studier var hovedpine, rødme, næse- og bihulekongestion samt rygsmerter.
Dutch: Alfablokkers
Danish: Alfablokkere
Dutch: Zwangerschap Spedra is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen.
Danish: Graviditet Spedra er ikke bestemt til anvendelse hos kvinder.
Dutch: • gezwollen voeten of enkels
Danish: • hævede fødder eller ankler
Dutch: • Patiënten dienen stabiel te zijn met een behandeling met alfablokkers voordat wordt begonnen met de behandeling met Spedra.
Danish: • Patienterne skal være i stabil behandling med en alfablokker før påbegyndelse af behandling med Spedra.
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft aangetoond dat avanafil zeer selectief is voor PDE5.
Danish: In vitro-studier har vist, at avanafil er højselektivt for PDE5.
Dutch: In klinische fase III-proeven werden geen voorvallen van "hypotensie" maar wel incidentele episodes van "duizeligheid" waargenomen (zie rubriek 4.8).
Danish: I fase III-kliniske forsøg var der ikke hændelser med "hypotension", men lejlighedsvise episoder med "svimmelhed" (se pkt.
Dutch: • De veiligheid van het gecombineerde gebruik van avanafil en alfablokkers kan worden beïnvloed door andere variabelen, waaronder intravasculaire volumedepletie en andere antihypertensiva.
Danish: • Sikkerheden ved samtidig administration af avanafil og alfablokkere kan påvirkes af andre variabler, herunder intravaskulær volumendepletion og behandling med andre antihypertensiva.
Dutch: Dit kan voorkomen bij mannen met aandoeningen zoals sikkelcelziekte, multipel myeloom of leukemie;
Danish: Dette kan ske for mænd med sygdomme som seglcellesygdom, multipelt myelom eller leukæmi.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van avanafil bij zwangere vrouwen.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af avanafil hos gravide kvinder.
Dutch: • fenobarbital of primidon - voor de behandeling van epilepsie;
Danish: • phenobarbital eller primidon - mod epilepsi
Dutch: Penisaandoening Spontane peniserectie Genitale pruritus
Danish: Penislidelser Spontan erektion Genital pruritus
Dutch: Spedra heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Spedra påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Op basis van deze gegevens wordt niet verwacht dat avanafil een significant effect heeft op andere geneesmiddelen die door deze enzymen worden gemetaboliseerd.
Danish: Avanafil forventes derfor ikke at have nævneværdig effekt på andre lægemidler, der metaboliseres af disse enzymer.
Dutch: Effecten van avanafil op andere geneesmiddelen
Danish: Virkningen af avanafil på andre lægemidler
Dutch: Stop het gebruik van Spedra en neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt - u hebt misschien dringend medische behandeling nodig:
Danish: Hold op med at bruge Spedra, og fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for øjeblikkelig lægehjælp:
Dutch: Vergeet niet dat Spedra u alleen helpt een erectie te krijgen bij seksuele stimulatie.
Danish: • Husk, at Spedra kun hjælper dig med at få erektion, hvis du bliver seksuelt stimuleret.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (d.w.z. een hoge bloeddruk in de longen) en chronische tromboembolische pulmonaire hypertensie (d.w.z. een hoge bloeddruk in de longen ten gevolge van bloedklonters).
Danish: Dette lægemiddel anvendes til behandling af pulmonal arteriel hypertension (forhøjet blodtryk i lungerne) samt kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (kronisk forhøjet blodtryk i lungerne som følge af blodpropper).
Dutch: Bij klinisch relevante concentraties is avanafil geen inhibitor van OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 en BSEP.
Danish: Ved klinisk relevante koncentrationer virker Avanafil ikke hæmmende på OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 og BSEP.
Dutch: Bij sommige mannen die geneesmiddelen zoals Spedra gebruiken, traden problemen met het gezichtsvermogen en het gehoor op - zie "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4 voor meer details.
Danish: Nogle mænd, der har taget lægemidler som Spedra, har fået problemer med synet og hørelsen - se nærmere under "alvorlige bivirkninger" i afsnit 4.
Dutch: Geslachtsgemeenschap kan riskant voor u zijn;
Danish: Det kan være risikabelt for dig at have samleje.
Dutch: • voortdurend gevoel van zwakte of vermoeidheid
Danish: • vedvarende svaghed eller træthed
Dutch: Slapeloosheid Premature ejaculatie Inadequaat affect
Danish: Søvnløshed Præmatur ejakulation Upassende affekt
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Danish: Der er ingen særlige krav til opbevaringsforholdene for dette lægemiddel.
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 mg ongeveer 15 tot 30 minuten vóór de seksuele activiteit in te nemen naar behoefte (zie rubriek 5.1).
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg, der tages efter behov ca. 15-30 minutter før seksuel aktivitet (se pkt.
Dutch: Het drinken van alcohol kan ook uw vermogen om een erectie te krijgen verminderen.
Danish: Alkoholindtagelse kan desuden nedsætte din evne til at få rejsning.
Dutch: Bovendien werd een subgroep patiënten opgenomen in een open-label verlengingsonderzoek waarbij 493 patiënten gedurende ten minste zes maanden en 153 patiënten gedurende ten minste twaalf maanden avanafil kregen.
Danish: Derudover indgik en undergruppe på 493 patienter i en åben forlængelsesforsøg, hvor de fik avanafil i mindst seks måneder, og 153 patienter, der fik avanafil i mindst 12 måneder.
Dutch: In het onderzoek met konijnen werd maternale toxiciteit waargenomen bij 240 mg/kg/dag.
Danish: I kaninstudiet iagttoges maternel toksicitet ved 240 mg/kg/dag.
Dutch: Effect op de bloedingstijd
Danish: Effekt på blødning
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de veiligheid van avanafil bij patiënten met bloedingsstoornissen of een actief ulcus pepticum.
Danish: Der er ingen sikkerhedsoplysninger om administration af avanafil til patienter med blødningsforstyrrelser eller aktivt ulcus pepticum.
Dutch: • carbamazepine - voor de behandeling van epilepsie, stemmingswisselingen of bepaalde soorten pijn;
Danish: • carbamazepin - mod epilepsi, til stabilisering af sindsstemning eller mod visse typer smerter.
Dutch: Bij metingen van avanafil in het sperma van gezonde vrijwilligers 45-90 minuten na inname, bleek minder dan 0,0002% van de toegediende dosis te worden aangetroffen in het sperma.
Danish: På grundlag af målinger af avanafil i sæd hos raske forsøgspersoner 45-90 minutter efter dosering forventes mindre end 0,0002 % af den administrerede dosis at genfindes i sæden hos patienterne.
Dutch: Stop het gebruik van Spedra en neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u een van bovenstaande ernstige bijwerkingen bemerkt.
Danish: Hold op med at bruge Spedra, og fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af ovenstående alvorlige bivirkninger.
Dutch: Dit omdat Spedra de werking van bepaalde andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Danish: Grunden er, at Spedra kan ændre virkningen af visse andre lægemidler.
Dutch: Het effect van avanafil op PDE5 is meer dan 100 maal sterker dan dat op PDE6, dat betrokken is bij de fototransductie in de retina.
Danish: Avanafils virkning er > 100 gange mere potent på PDE5 end på PDE6, som medvirker ved fototransduktionen i retina.
Dutch: • plotselinge vermindering of verlies van gehoor (soms hebt u mogelijk ook last van duizeligheid of een fluittoon in uw oren).
Danish: • pludseligt større eller mindre høretab (undertiden med svimmelhed eller ringen for ørerne).
Dutch: Er kunnen meer bijwerkingen dan gewoonlijk bij u optreden en deze zijn mogelijk ernstiger.
Danish: Du kan få flere og værre bivirkninger end normalt.
Dutch: Gebruik Spedra niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Danish: Tag ikke Spedra, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Dutch: Er was in de onderzochte populatie geen bewijs voor een gunstig klinisch effect als gevolg van de combinatie.
Danish: Der blev ikke fundet bevis for positiv klinisk virkning af kombinationen på den undersøgte population.
Dutch: Wanneer avanafil wordt ingenomen met een vetrijke maaltijd, vermindert de absorptiesnelheid met een gemiddelde vertraging van de Tmax van 1,25 uur en een gemiddelde daling van de Cmax van 39% (200 mg).
Danish: Når avanafil indtages sammen med et måltid med højt fedtindhold, nedsættes absorptionen med en gennemsnitlig forsinkelse af Tmax på 1,25 timer og en gennemsnitlig reduktion i Cmax på 39 % (200 mg).
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører de lægemiddelovervågningsaktiviteter og -tiltag, der er fastsat i den vedtagne risikostyringsplan, som fremgår af modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen samt alle efterfølgende vedtagne ajourføringer af risikostyringsplanen.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTER ELLER BLISTERSTRIPS
Dutch: • U hebt ooit visusverlies in één oog gehad als gevolg van onvoldoende bloedtoevoer naar uw oog (niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden [NAION]).
Danish: • hvis du nogensinde har haft synsnedsættelse på det ene øje på grund af manglende blodtilførsel til øjet (ikke-arteritisk iskæmisk opticusneuropati (NAION))
Dutch: U kunt last hebben van duizeligheid (vooral wanneer u staat), hoofdpijn of een duidelijk voelbare hartslag (hartkloppingen).
Danish: Dette kan gøre dig svimmel (især når du står op) og give hovedpine eller hjertebanken.
Dutch: • U hebt pijn op de borst (angina pectoris) of u krijgt pijn op de borst tijdens geslachtsgemeenschap.
Danish: • hvis du har brystsmerter (angina), eller hvis du får brystsmerter under samleje
Dutch: Voordat farmacologische behandeling wordt overwogen moeten de medische voorgeschiedenis en de bevindingen van een lichamelijk onderzoek worden bestudeerd om de diagnose erectiestoornis te kunnen stellen en de mogelijke onderliggende oorzaken vast te stellen.
Danish: Før farmakologisk behandling overvejes, bør der optages anamnese og foretages en objektiv undersøgelse til diagnosticering af erektil dysfunktion og udredning af mulige underliggende årsager.
Dutch: Op basis van de individuele werkzaamheid en verdraagbaarheid kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 200 mg of verlaagd tot 50 mg.
Danish: Afhængigt af virkningen og tolerabiliteten hos den enkelte patient kan dosis øges til den maksimale dosis på 200 mg eller mindskes til 50 mg.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Spedra beïnvloeden.
Danish: Andre lægemidler kan desuden ændre virkningen af Spedra.
Dutch: Als dergelijke omstandigheden zich voordoen, mogen nitraten alleen worden toegediend onder nauwlettend medisch toezicht met passende hemodynamische controle (zie rubriek 4.3).
Danish: Under sådanne omstændigheder bør nitrater kun administreres under tæt lægeligt opsyn og fornøden hæmodynamisk overvågning (se pkt.
Dutch: Hoe neemt u Spedra in?
Danish: Sådan skal du tage Spedra
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die fosfodiesteraseremmers type 5 (PDE5-remmers) worden genoemd.
Danish: Det et er lægemiddel af gruppen fosfodiesterase type 5hæmmere (PDE5-hæmmere).
Dutch: Er was geen effect van een enkelvoudige dosis avanafil op het plasmagehalte van amlodipine.
Danish: En enkelt dosis af avanafil havde ingen indvirkning på plasmakoncentrationen af amlodipin.
Dutch: Het is belangrijk om het de arts of apotheker te melden als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Danish: Sig det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
Dutch: Spedra kan duizeligheid veroorzaken of van invloed zijn op uw gezichtsvermogen.
Danish: Spedra kan gøre dig svimmel eller give synsforstyrrelser.
Dutch: Als priapisme niet onmiddellijk wordt behandeld, kan penisweefsel beschadigd raken en blijvend verlies van potentie optreden.
Danish: Manglende øjeblikkelig behandling af priapisme medfører risiko for beskadigelse af penis og varigt nedsat potens.
Dutch: De farmacokinetiek van avanafil is dosisproportioneel binnen het aanbevolen dosisbereik.
Danish: Dets farmakokinetik er lineær i det anbefalede dosisområde.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Spedra bij pediatrische patiënten voor de indicatie erectiestoornissen.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af Spedra hos den pædiatriske population til indikationen erektil dysfunktion.
Dutch: Het effect van avanafil op andere transporters is niet bekend.
Danish: Avanafils virkning på andre transportproteiner kendes ikke.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van avanafil en een CYP-inductor wordt niet aanbevolen aangezien dit de werkzaamheid van avanafil kan verlagen.
Danish: Anvendelse en CYP-induktor sammen med avanafil frarådes, da det kan forringe virkningen af avanafil.
Dutch: Wanneer de lokale stikstofmonoxideafgifte door seksuele stimulatie in gang wordt gezet, veroorzaakt de remming van PDE5 door avanafil een verhoogde concentratie cGMP in het corpus cavernosum van de penis.
Danish: Ved seksuel stimulation udløses lokal frigivelse af nitrogenmonoxid, og den af avanafil bevirkede hæmning af PDE5 øger koncentrationen af cGMP i corpus cavernosum i penis.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Spedra in alle subgroepen van pediatrische patiënten met erectiestoornissen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Spedra i alle undergrupper af den pædiatriske population ved erektil dysfunktion (se pkt.
Dutch: • een afwijkende uitslag van een bloedtest voor creatinine, een chemische stof die wordt uitgescheiden in de urine en een maat is voor de nierfunctie
Danish: • unormal blodprøve for kreatinin, et stof, der udskilles i urinen og er et mål for nyrefunktionen
Dutch: • u last hebt van hartproblemen.
Danish: • hvis du har hjerteproblemer.
Dutch: Specifieke interacties van avanafil met rivaroxaban en apixaban (beide CYP3A4-substraten) zijn weliswaar niet onderzocht, maar interacties worden niet verwacht.
Danish: Selvom der ikke er udført særlige undersøgelser af interaktionen mellem rivaroxaban og apixaban (som begge er CYP3A4-substrater), forventes der ingen interaktion.
Dutch: Als binnen 12 uur nadat een patiënt avanafil heeft gebruikt nitraat wordt toegediend omdat dit medisch noodzakelijk wordt geacht in een levensbedreigende situatie, vergroot dit de kans op een significante en potentieel gevaarlijke daling van de bloeddruk.
Danish: Hos patienter, der har fået avanafil inden for de seneste 12 timer, og hos hvem administration af nitrat anses for akut nødvendigt i en livstruende situation, er der øget risiko for et væsentligt og potentielt farligt blodtryksfald.
Dutch: De aanbevolen dosis is een tablet van 100 mg naar behoefte.
Danish: Den sædvanlige dosis er én 100 mg tablet efter behov.
Dutch: Daarom dient inname van avanafil door deze patiënten alleen te geschieden na een zorgvuldige baten-risicobeoordeling.
Danish: Hos sådanne patienter bør avanafil derfor kun anvendes efter foregående nøje vurdering af benefit/risk-forholdet.
Dutch: • een afwijkende uitslag van een bloedtest voor bilirubine, een chemisch stof die wordt geproduceerd bij de normale afbraak van rode bloedcellen
Danish: • unormalt indhold i blodet af bilirubin, et stof, der dannes ved nedbrydning af de røde blodlegemer
Dutch: De maximale concentratie en blootstelling waren vergelijkbaar met die van proefpersonen met een normale leverfunctie na toediening van een werkzame dosis van 100 mg avanafil.
Danish: Maksimalkoncentrationen og eksponeringen var den samme som hos personer med normal leverfunktion, der fik en effektiv dosis avanafil på 100 mg.
Dutch: De potentiële inductie van CYP1A2, CYP2B6 en CYP3A4 door avanafil zoals beoordeeld in in-vitroonderzoek met primaire humane hepatocyten bracht geen potentiële interactie bij klinisch relevante concentraties aan het licht.
Danish: Avanafils potentielle induktion af CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4, vurderet i primære humane hepatocytter in vitro, viste ingen potentiel interaktion ved klinisk relevante koncentrationer.
Dutch: De blootstelling vier uur na toediening van 200 mg avanafil was lager bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) dan bij proefpersonen met een normale leverfunctie.
Danish: Fire timer efter en enkelt dosis af avanafil på 200 mg var eksponeringen lavere hos personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) end hos personer med normal leverfunktion.
Dutch: Verder vertoonden de metabolieten van avanafil (M4, M16 en M27) een minimale remming van de CYP's 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4.
Danish: Desuden havde avanafils metabolitter (M4, M16 og M27) kun minimalt hæmmende virkning på CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Dutch: • Er komen bepaalde ernstige oogproblemen (zoals retinitis pigmentosa) voor in uw familie.
Danish: • hvis der er visse alvorlige øjenproblemer i familien såsom nethindebetændelse med pigmentaflejring (retinitis pigmentosa)
Dutch: Neem Spedra in ongeveer 15 tot 30 minuten vóór de geslachtsgemeenschap.
Danish: Du bør tage Spedra ca. 15-30 minutter før samleje.
Dutch: De resultaten toonden een gemiddelde maximale daling van de bloeddruk, gemeten in liggende positie, van 2/3 mmHg ten opzichte van placebo met enalapril en 1/-1 mmHg met amlodipine bij gelijktijdige toediening van avanafil.
Danish: Undersøgelsen viste et gennemsnitlig maksimalt fald i forhold til placebo af det liggende blodtryk på 2/3 mmHg med enalapril og 1/1 mmHg med amlodipin ved samtidig administration af avanafil.
Dutch: Er moet voorzichtigheid worden betracht bij gebruik van avanafil bij patiënten met anatomische misvormingen van de penis (zoals angulatie, caverneuze fibrose of de ziekte van Peyronie) en bij patiënten met aandoeningen die hen gevoelig maken voor priapisme (zoals sikkelcelanemie, multipel myeloom of leukemie).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når avanafil anvendes ved anatomisk penisdeformitet (såsom vinkeldannelse, corpus cavernosum-fibrose eller Peyronies sygdom) eller ved sygdomme, der disponerer for priapisme (såsom seglcelleanæmi, multipelt myelom og leukæmi).
Dutch: Avanafil werd beoordeeld in vier gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde proeven met parallelle groepen met een duur tot drie maanden in de algemene populatie met erectiestoornissen, bij patiënten met type 1- of type 2-diabetes en erectiestoornissen en bij patiënten met erectiestoornissen na bilaterale zenuwsparende radicale prostatectomie.
Danish: Avanafil blev vurderet i 4 randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede parallelgruppeforsøg af indtil 3 måneders varighed hos den generelle ED-population, hos patienter med type 1- eller type 2-diabetes og hos patienter med ED efter bilateralt nervebevarende radikal prostatektomi.
Dutch: Patiënten die hemodynamisch instabiel zijn bij behandeling met alleen een alfablokker lopen een verhoogd risico op symptomatische hypotensie wanneer ze gelijktijdig avanafil gebruiken.
Danish: Patienter, der udviser hæmodynamisk ustabilitet ved behandling med alfablokkere alene, har øget risiko for symptomgivende hypotension ved samtidig anvendelse af Spedra.
Dutch: Patiënten met obstructie van de uitstroom van het linkerventrikel, bijv. aortastenose en idiopathische hypertrofische subaortische stenose, kunnen gevoelig zijn voor de werking van vasodilatoren, waaronder PDE5-remmers.
Danish: Patienter med obstruktion af fraløbet fra venstre ventrikel, f.eks. aortastenose og idiopatisk hypertrofisk subaortisk stenose, kan være følsomme over for virkningen af vasodilatorer, herunder PDE5-hæmmere.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: • influenza-achtige ziekte
Danish: • influenzalignende sygdom
Dutch: Een stapsgewijze verhoging van de dosis alfablokkers kan in verband worden gebracht met een verdere daling van de bloeddruk bij gebruik van avanafil.
Danish: Trinvis stigning i alfablokkerdosis kan medføre yderligere blodtryksfald under behandling med avanafil.
Dutch: Gelijktijdige toediening van fosfodi-esterase type 5 (PDE5) -inhibitoren, waaronder avanafil, met stimulators van guanylaatcyclase, zoals riociguat, is gecontra-indiceerd aangezien het mogelijk kan leiden tot episodes van symptomatische hypotensie (zie rubriek 4.5).
Danish: Samtidig indgivelse af fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere, herunder avanafil, med stimulatorer med guanylatcyclase, såsom riociguat, er kontraindikeret, da det vil kunne føre til tilfælde af symptomatisk hypotension (se pkt.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd Spedra niet in te nemen in combinatie met dergelijke middelen.
Danish: Patienten skal have at vide, at han ikke skal anvende Spedra i sådanne kombinationer.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Dutch: Neem Spedra in ongeveer 30 minuten vóór de geslachtsgemeenschap.
Danish: Du bør tage Spedra ca. 30 minutter før samleje.
Dutch: U kunt een dosis gekregen hebben van 200 mg wanneer uw arts besloten heeft dat een dosis van 100 mg te zwak voor u was, of u kunt een dosis van 50 mg gekregen hebben wanneer uw arts besloten heeft dat een dosis van 100 mg te sterk voor u was.
Danish: Din læge kan have ordineret dig en dosis på en 200 mg tablet, hvis vedkommende har vurderet, at en dosis på 100 mg ville være for lidt for dig, eller en dosis på en 50 mg tablet, hvis vedkommende har vurderet, at en dosis på 100 mg ville være for meget for dig.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd in de 24 uur vóór inname van avanafil geen grapefruitsap (pompelmoessap) te nuttigen.
Danish: Patienten bør rådes til at undgå grapefrugtjuice i en periode på 24 timer, inden han tager avanafil.
Dutch: Nierdialyse zal de klaring van avanafil waarschijnlijk niet kunnen versnellen, aangezien avanafil zich sterk bindt aan plasma-eiwitten en niet via de urine wordt geëlimineerd.
Danish: Dialyse forventes ikke at fremskynde clearance af avanafil, som har høj binding til plasmaproteiner og ikke udskilles i urinen.
Dutch: Vermindering of plotseling verlies van gehoor
Danish: Pludseligt større eller mindre høretab