FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Parkinsonisme Insulten Neuroleptisch maligne syndroom (NMS)
Maltese: Sindrome Malinn Newrolettiku (NMS - Neuroleptic Malignant Syndrome)
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen waren acathisie (5,6 %) en gewichtstoename (3,9 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi għall-mediċina (ADRs - adverse drug reactions) osservati frekwentament kienu akatisja (5.6 %) u żieda fil-piż (3.9 %).
Dutch: Er zijn bij antipsychotische geneesmiddelen gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) gemeld.
Maltese: Każijiet ta' tromboemboliżmu venuż (VTE, venous thromboembolism) kienu rrappurtati bi prodotti mediċinali antipsikotiċi.
Dutch: Zelfmoordgedac hte
Maltese: TQEGĦID FIS-SUQ
Dutch: Sterke/matige CYP2D6-remmers met sterke/matige CYP3A4-remmers
Maltese: Impedituri qawwija/moderati ta' CYP2D6 ma' impedituri qawwija/moderati ta' CYP3A4
Dutch: • bepaalde antibiotica die worden gebruikt om tuberculose te behandelen (bijvoorbeeld rifampicine),
Maltese: • ċerti antibijotiċi użati biex jittrattaw it-tuberkolosi (bħal rifampicin),
Dutch: Subgroepanalyses uit dit onderzoek wezen erop dat de QTc-verlenging groter was bij vrouwelijke proefpersonen dan bij mannen (zie rubriek 5.1).
Maltese: Analiżi tas-sottogrupp minn din ilprova ssuġġeriet li t-titwil QTc kien akbar fin-nisa milli fl-irġiel (ara sezzjoni 5.1)
Dutch: Patiënten die worden behandeld met welk antipsychoticum dan ook, waaronder brexpiprazol, dienen gecontroleerd te worden op klachten en symptomen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakheid).
Maltese: Pazjenti trattati bi kwalunkwe antipsikotiku, li jinkludi brexpiprazole, għandhom jiġu osservati għal sinjali u sintomi ta' ipergliċemija (bħal polidipsija, poliurja, polifaġja u dgħufija)
Dutch: In kortdurende, gecontroleerde onderzoeken werden aan suïcidaliteit gerelateerde, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (treatment emergent adverse events - TEAE's) gemeld voor 8 proefpersonen (0,5 %, 2 ernstige voorvallen, 1 leidend tot stopzetting) in alle brexpiprazolbehandelingsgroepen en 3 proefpersonen (0,4 %, geen ervan ernstig) in de placebogroep.
Maltese: Fi provi fuq terminu ta' żmien qasir, b'kontroll, Każijiet Avversi Emerġenti bi Trattament (TEAEsTreatment Emergent Adverse Events) marbuta ma' suwiċidalità ġew rapportati għal 8 individwi (0.5 %, 2 każijiet serji, 1 wassal għal waqfien) fil-grupp ta' trattament kollu ta' brexpiprazole u 3 individwi (0.4 %, xejn serji) fil-grupp tal-plaċebo.
Dutch: Leukopenie, neutropenie en agranulocytose (waaronder fatale gevallen) zijn gemeld tijdens behandeling met antipsychotica.
Maltese: Lewkopenija, newtropenija u agranuloċitosi (li jinkludu każijiet fatali) ġew rappurtati waqt trattament b'antipsikotiċi.
Dutch: RXULTI 0,25 mg filmomhulde tabletten RXULTI 0,5 mg filmomhulde tabletten RXULTI 1 mg filmomhulde tabletten RXULTI 2 mg filmomhulde tabletten RXULTI 3 mg filmomhulde tabletten RXULTI 4 mg filmomhulde tabletten
Maltese: RXULTI 0.25 mg pilloli miksija b'rita RXULTI 0.5 mg pilloli miksija b'rita RXULTI 1 mg pilloli miksija b'rita RXULTI
Dutch: Tél/Tel: +32 2 535 79 79 Tél/Tel: +32 2 340 2828
Maltese: +32 2 535 79 79 Tél/Tel:
Dutch: In kortdurende, gecontroleerde onderzoeken was het percentage proefpersonen met klinisch significante gewichtstoename (toename ≥ 7 % ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht) in de brexpiprazol 2 mg/dag- tot 4 mg/dag-groep 9,1 %, vergeleken met 3,8 % in de placebogroep.
Maltese: Fi provi kkontrollati fuq terminu ta' żmien qasir, il-perċentwali ta' individwi b'żieda fil-piż klinikament sinjifikanti (żieda ta' ≥ 7 % mil-linja bażi fil-piż tal-ġisem) kien ta' 9.1 % fil-grupp ta' 2 mg/jum sa 4 mg/jum ta' brexpiprazole, paragunat ma' 3.8 % fil-grupp tal-plaċebo.
Dutch: 28 capsules.
Maltese: 28 kapsula.
Dutch: 18 september 2017
Maltese: 18 Settembru 2017
Dutch: Aanhoudende graad 1/2 toxiciteit
Maltese: Tossiċità bi Grad 1/2 persistenti
Dutch: Rydapt is geïndiceerd:
Maltese: Rydapt hu indikat:
Dutch: Macrogolglycerolhydroxystearaat Macrogol
Maltese: Macrogolglycerol hydroxystearate Macrogol
Dutch: Midostaurine n = 360
Maltese: Midostaurin n=360
Dutch: HR (95%-BI) - SCT HR (95%-BI) - geen SCT
Maltese: HR (95% CI) - SCT HR (95% CI) - ebda SCT
Dutch: Rydapt (100 mg tweemaal per dag) n = 142
Maltese: Rydapt (100 mg darbtejn kuljum) N=142
Dutch: n = 15 n = 72 n = 21 n = 5
Maltese: N=72 N=21
Dutch: Titaandioxide (E171) IJzeroxide, geel (E172) IJzeroxide, rood (E172) Gezuiverd water
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Purified water
Dutch: QTc-interval > 470 msec en ≤ 500 msec
Maltese: Intervall tal-QTc ta' >470 msec u ≤500 msec
Dutch: N.E.
Maltese: CI N.E.
Dutch: Karmijn (E120) Hypromellose Propyleenglycol
Maltese: Carmine (E120) Hypromellose Propylene glycol
Dutch: Placebo n = 357
Maltese: Plaċebo n=357
Dutch: Rydapt + chemo n = 229
Maltese: Rydapt + kimo n=229
Dutch: De KIT-D816V-mutatie werd aangetroffen bij 82% van de patiënten.
Maltese: Il-mutazzjoni tal-KIT D816V instabet fi 82% talpazjenti.
Dutch: CR-inductie (OR)
Maltese: Induzzjoni CR (OR)
Dutch: In vitro remde midostaurine OATP1B1, BCRP en P-glycoproteïne (P-gp) (zie rubriek 5.2).
Maltese: Midostaurin inibixxa OATP1B1, BCRP u l-glikoproteina-P (P-gp) in vitro (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: QTc-interval > 500 msec
Maltese: Intervall tal-QTc ta' >500 msec
Dutch: Maanden Midostaurine Placebo
Maltese: Midostaurin Plaċebo
Dutch: ASM SM-AHN
Maltese: SM-AHN
Dutch: In vitro remde midostaurine de activiteit van het hERG-kanaal niet tot aan de grens van oplosbaarheid van 12 µM.
Maltese: In vitro, midostaurin ma inibixxix l-attività tal-kanal hERG sal-limitu ta' solubbiltà ta' 12 µM.
Dutch: EFS (CR-inductie) (HR)
Maltese: EFS (induzzjoni CR) (HR)
Dutch: Elke zachte capsule bevat ongeveer 83 mg watervrije ethanol en 415 mg macrogolglycerolhydroxystearaat.
Maltese: Kull kapsula ratba fiha madwar 83 mg ethanol anhydrous u 415 mg macrogolglycerol hydroxystearate.
Dutch: Waarschijnlijkheid overleving (%)
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza (%)
Dutch: Ethanol, watervrij Maïsoliemono-di-triglyceriden All-rac-alfa-tocoferol
Maltese: Ethanol anhydrous Maize oil mono di triglycerides All rac alpha tocopherol
Dutch: Verhoogd amylase*
Maltese: Żieda tal-amylase*
Dutch: Finale CSR: september
Maltese: CSR finali:
Dutch: Patiënten "at risk"
Maltese: Pazjenti f'riskju
Dutch: Primair eindpunt Algehele respons, n (%) (95%-BI)
Maltese: Endpoint primarju Rispons globali, n (%) (95% CI)
Dutch: Capsule-omhulsel
Maltese: Kapsula ratba
Dutch: DFS (CR-inductie) (HR)
Maltese: DFS (induzzjoni CR) (HR)
Dutch: Rydapt + chemo n = 345
Maltese: Rydapt + kimo n=345
Dutch: 1: MIDOSTAURINE - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURINE - geen SCT 4: PLACEBO - geen SCT Niet-gecensureerd
Maltese: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLAĊEBO - SCT 3:
Dutch: Anorectaal ongemak
Maltese: Skumdità anorettali
Dutch: De farmacokinetiek van de CGP62221-metaboliet vertoonde een vergelijkbare trend.
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-metabolit CGP62221 uriet tendenza simili.
Dutch: De gemiddelde AUClast van CGP52421 verminderde met 60%.
Maltese: Il-medja tal-AUClast ta' CGP52421 niżel b'60%.
Dutch: Erysipelas
Maltese: Erisipelas
Dutch: Algehele overleving n/N (%)
Maltese: Sopravivenza globali n/N (%)
Dutch: Dit is equivalent aan 8,4 ml bier of 3,5 ml wijn.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 8.4 ml ta' birra jew 3.5 ml inbid.
Dutch: Het ondersteunende onderzoek was een multicenter, open-label fase II-onderzoek met één behandelgroep met 26 patiënten met ASM, SM-AHN en MCL (CPKC412A2213).
Maltese: II , ma' grupp wieħed, multiċentriku u open-label fost 26 pazjent b'ASM, SM-AHN u MCL (CPKC412A2213).
Dutch: Veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij enkelvoudige/herhaalde doses
Maltese: Sigurtà farmakoloġika u effett tossiku minn dożi ripetuti/singoli
Dutch: Gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-inductoren, bijv. rifampicine, sint-janskruid (Hypericum perforatum), carbamazepine, enzalutamide, fenytoïne (zie rubriek 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ta' indutturi qawwija ta' CYP3A4, eż. rifampicin, St.John's Wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, enzalutamide, phenytoin (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Midostaurine remt de werking van verschillende receptortyrosinekinasen, waaronder FLT3- en KIT-kinase.
Maltese: Midostaurin jinibixxi r-riċettur multiplu tat-tyrosine kinase, inkluż l-FLT3 u KIT kinase.
Dutch: Verlaagd ANC*
Maltese: Tnaqqis tal-ANC*
Dutch: Hypercalciëmie*
Maltese: Iperkalċemija*
Dutch: 9/l is, zoals aanbevolen in tabel 1 en 2.
Maltese: 9/l, skont kif irrakkomandat f'Tabelli 1 u 2.
Dutch: CGP62221 vertoonde een vergelijkbaar patroon.
Maltese: CGP62221 wera reazzjoni simili.
Dutch: Cytochroom P450-inductie
Maltese: Induzzjoni taċ-ċitokromu P450
Dutch: Midostaurine heeft een weefseldistributie met een geometrisch gemiddelde van 95,2 l (Vz/F).
Maltese: Midostaurin għandu distribuzzjoni fit-tessuti b'medja ġeometrika ta' 95.2 l (Vz/F).
Dutch: Onderbreek de behandeling met Rydapt tot ANC ≥ 1,0 x 10
Maltese: Interrompi Rydapt sa ANC ≥1.0 x 10
Dutch: Rydapt bevat ethanol, watervrij (alcohol)
Maltese: Rydapt fih ethanol anhydrous (alkoħol)
Dutch: 56 (2 verpakkingen van 28) capsules
Maltese: 56 (2 pakketti ta' 28) kapsula
Dutch: Twintig (76,9%) patiënten hadden ASM (17 [85%] met AHN) en 6 patiënten (23,1%) hadden MCL (2 [33,3%] met AHN).
Maltese: Għoxrin (76.9%) pazjent kellhom ASM (17 [85%] b'AHN) u 6 pazjenti (23.1%) kellhom MCL (2 [33.3%] b'AHN).
Dutch: Een dosis van 100 mg Rydapt bevat ongeveer 14 vol. % watervrij ethanol, wat overeenkomt met 333 mg alcohol.
Maltese: Doża ta' 100 mg Rydapt fiha madwar 14 vol. % ethanol anhydrous, li jikkorrispondi għal 333 mg alkoħol.
Dutch: Rydapt 25 mg zachte capsules zijn lichtoranje, langwerpige capsules met de rode opdruk "PKC NVR".
Maltese: Rydapt 25 mg kapsuli rotob li huma ta' lewn oranġjo ċars, kapsuli tawwalija bil-kliem "PKC NVR" stampat bl-aħmar.
Dutch: Bevat macrogolglycerolhydroxystearaat en ethanol, watervrij.
Maltese: Fih macrogolglycerol hydroxystearate u ethanol anhydrous.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte die substraten zijn van CYP1A2 (bijv. tizanidine), CYP2D6 (bijv. codeïne), CYP2C8 (bijv. paclitaxel), CYP2C9 (bijv. warfarine), CYP2C19 (bijv. omeprazol), CYP2E1 (bijv. chlorzoxazone), CYP3A4/5 (bijv. tacrolimus), CYP2B6 (bijv. efavirenz), P-gp (bijv. paclitaxel), BCRP (bijv. atorvastatine) of OATP1B1 (bijv. digoxine) gelijktijdig met midostaurine worden gebruikt en een dosisaanpassing kan noodzakelijk zijn om optimale blootstelling te behouden (zie rubriek 5.2).
Maltese: Il-prodotti mediċinali b'firxa terapewtika dejqa li huma sottostrati ta' CYP1A2 (eż. tizanidine), CYP2D6 (e.g. codeine), CYP2C8 (eż. paclitaxel), CYP2C9 (eż. warfarin), CYP2C19 (eż. omeprazole), CYP2E1 (eż. chlorzoxazone), CYP3A4/5 (eż. tacrolimus), CYP2B6 (eż. efavirenz), P-gp (eż. paclitaxel), BCRP (eż. atorvastatin) jew OATP1B1 (eż. digoxin) għandhom jintużaw b'attenzjoni meta jingħataw flimkien ma' midostaurin u jaf ikun hemm bżonn ta' aġġustament tad-doża sabiex tinżamm espożizzjoni ottimali (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: Het behoort tot een geneesmiddelenklasse die proteïnekinaseremmers wordt genoemd.
Maltese: Jappartjeni għal klassi ta' mediċini msejħa inibituri talproteina kinasi.
Dutch: Graad 3/4 misselijkheid en/of overgeven ondanks optimale anti-emetische therapie
Maltese: Dardir u/jew rimitter ta' Grad 3/4 minkejja terapija anti-emetika ottimali
Dutch: Bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling hebben geleid, kwamen voor bij 9,2% van de patiënten.
Maltese: ADRs li wasslu għal twaqqif għal kollox tat-trattament seħħew fi 9.2% tal-pazjenti.
Dutch: Complete remissie Partiële remissie Klinische verbetering Duur van de respons* n/N (%) mediaan (95%-BI)
Maltese: Fejqan komplet Fejqan parzjali Titjib kliniku Durata tar-rispons* n/N (%) medjan (95% CI)
Dutch: Tabel 7 Werkzaamheid van midostaurine bij ASM, SM-AHN en MCL: primaire werkzaamheidspopulatie
Maltese: Tabella 7 L-effikaċja ta' midostaurin f'ASM, SM-AHN u MCL: popolazzjoni li tivverifika l effikaċja primarja
Dutch: Enkel onderhoud Graad 4 neutropenie (ANC < 0,5 x 10
Maltese: Newtropenja fi grad 4 (ANC <0.5 x 10
Dutch: Voor CGP52421 waren AUC0-12h en Cmax respectievelijk 2770 ng*uur/ml en 299 ng/ml.
Maltese: Għal CGP52421, AUC0-12h u Cmax kienu 2770 ng*h/ml u 299 ng/ml, rispettivament.
Dutch: Cumulatieve incidentie van een recidief (CIR)
Maltese: Inċidenza kumulattiva ta' rikaduta (CIR)
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijd van midostaurine, CGP62221 en CGP52421 in het plasma zijn ongeveer 20,9, 32,3 en 471 uur.
Maltese: Il-half-lives terminali medjani ta' midostaurin, CGP62221 u CGP52421 fil-plażma kienu ta' madwar 20.9, 32.3 u 471 siegħa.
Dutch: Verhoogd lipase*
Maltese: Żieda tal-lipase*
Dutch: Interacties tussen transporters en geneesmiddelen In-vitro-experimenten hebben aangetoond dat midostaurine, CGP52421 en CPG62221 potentiële remmers zijn van P-gp, BCRP, OATP1B1 en BSEP.
Maltese: Interazzjonijiet bejn it-trasportatur ta' mediċina u oħra Esperimenti in vitro wrew li midostaurin, CGP52421 u CPG62221 jistgħu potenzjalment jinibixxu P-gp, BCRP, OATP1B1 u BSEP.
Dutch: Er was een trend zichtbaar in het voordeel van midostaurine wat betreft het CR-percentage op dag 60 voor de groep die midostaurine kreeg (58,9% versus 53,5%; p = 0,073) die bleef bestaan wanneer alle CR's tijdens de inductie in beschouwing werden genomen (65,0% versus 58,0%; p = 0,027).
Maltese: Kien hemm tendenza favur midostaurin fejn tidħol ir-rata tas-CR mas-60 jum fost il-grupp mogħti midostaurin (58.9% kontra 53.5%; p=0.073) li tkompliet meta tqisu s-CRs kollha matul it-tnedija (65.0% kontra 58.0%; p=0.027).
Dutch: Er werden farmacokinetische populatieanalysen uitgevoerd waarbij gegevens werden gebruikt uit klinische onderzoeken bij patiënten met AML (n = 180) en ASM, SM-AHN en MCL (n = 141).
Maltese: Saru analiżijiet tal-farmakokinetika fil-popolazzjoni billi ntużat dejta minn studji kliniċi f'pazjenti b'AML (n=180) u b'ASM, SM-AHN u MCL (n=141).
Dutch: In-vitro-gegevens tonen aan dat meer dan 98% van midostaurine gebonden wordt aan plasmaproteïnen, zoals albumine, α1-zuur-glycoproteïne (AGP) en lipoproteïne.
Maltese: Dejta in vitro wriet li midostaurin jeħel b'aktar minn 98% mal-proteini tal-plażma, bħall-albumina, glikoproteina aċiduża-α1 (AGP) u mal-lipoproteina.
Dutch: Het pivotale onderzoek was een multicenter fase II-onderzoek met één behandelgroep bij 116 patiënten met gevorderde SM (onderzoek CPKC412D2201).
Maltese: II multiċentriku, ma' grupp wieħed fost 116-il pazjent b'SM avvanzata (Studju CPKC412D2201).
Dutch: Tabel 6 Overzicht van OS, EFS, CR, DFS en CIR per geslacht bij AML
Maltese: Ħarsa ġenerali tal-OS, EFS, CR, DFS u CIR skont is-sess f'AML
Dutch: Tabel 8 Werkzaamheid van midostaurine bij ASM, SM-AHN en MCL volgens de IWG-MRT-ECNM-consensuscriteria, gebruik makend van een algoritmische benadering
Maltese: Tabella 8 L-effikaċja ta' midostaurin f'ASM, SM-AHN u MCL skont il-kriterji ta' kunsens IWG-MRT-ECNM permezz ta' approċċ algoritmiku
Dutch: Enkelvoudige doses van maximaal 600 mg werden toegediend met een aanvaardbare acute verdraagbaarheid.
Maltese: Ingħataw dożi singoli sa 600 mg b'tollerrabbiltà akuta aċċettabbli.
Dutch: De farmacokinetiek van midostaurine was lager dan evenredig aan de dosis bij doses van 30 mg/m en 60 mg/m na enkele en meervoudige doses.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' midostaurin kienu anqas mid-doża proporzjonali b'dożi ta' 30 mg/m u 60 mg/m wara doża singola u multipla.
Dutch: De capsules worden geleverd in blisterverpakkingen en zijn beschikbaar in verpakkingen met 56 capsules (2 verpakkingen van 28 capsules) of 112 capsules (4 verpakkingen van 28 capsules).
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'folji u huma disponibbli f'pakketti li fihom 56 kapsula (2 pakketti ta' 28 kapsula) jew 112-il kapsula (4 pakketti ta' 28 kapsula).
Dutch: De AUC0-12 was met respectievelijk 39% en 36% afgenomen bij deelnemers met een lichte of matige leverfunctiestoornis.
Maltese: L-AUC0-12 tnaqqas b'39% u 36% f'suġġetti b'ideboliment epatiku ħafif u moderat, rispettivament.
Dutch: Van de 321 patiënten in de populatie vertoonden 177 patiënten een al bestaande lichte (n = 113), matige (n = 60) of ernstige (n = 4) nierfunctiestoornis (15 ml/min ≤ creatinineklaring [Creatinine Clearance, CrCL,] < 90 ml/min).
Maltese: Minn 321 pazjent inklużi, 177 pazjent urew li kellhom diġà indeboliment tal-kliewi ħafif (n=113), moderat (n=60) jew gravi (n=4) (15 ml/min ≤tneħħija tal-kreatinina [CrCL] <90 ml/min). 144 pazjent urew funzjoni normali tal-kliewi (CrCL >90 ml/min) fil-linja bażi.
Dutch: Van deze groep hadden 73 patiënten ASM (57 met een AHN) en 16 patiënten MCL (6 met een AHN).
Maltese: Minnhom, 73 pazjent kellhom ASM (57 b'AHN) u 16-il pazjent kellhom MCL (6 b'AHN).
Dutch: AUC0-12h en Cmax voor CGP62221 waren respectievelijk 8700 ng*uur/ml en 931 ng/ml.
Maltese: L-AUC0-12h u s-Cmax ta' CGP62221 kienu 8700 ng*h/ml u 931 ng/ml, rispettivament.
Dutch: De twee belangrijkste metabolieten bij de mens, GGP52421 en CGP6221 (ook getest op de grens van oplosbaarheid), remden de hERGstroom met gematigde veiligheidsmarges.
Maltese: Iż-żewġ metaboliti umani ewlenin GGP52421 u CGP62221 (ippruvati wkoll sal-limitu tas-solubbiltà) inibixxew l-kurrent hERG b'marġini moderati ta' sigurtà.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Dyspneu
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Dispnea
Dutch: Van de 116 patiënten hadden er 113 een C-bevinding zoals gedefinieerd volgens de IWG-responscriteria (met uitsluiting van ascites als C-bevinding).
Maltese: Minn 116-il pazjent, 113 kellhom sejba-C kif definita minn kriterji ta' rispons IWG (eskluż axxite bħala sejba-C).
Dutch: Twee van de metabolieten hebben farmacologische activiteit laten zien (CGP52421 en CGP62221).
Maltese: Tnejn mill-metaboliti tiegħu wrew attivitajiet farmakoloġiċi (CGP52421 u CGP62221).
Dutch: Algemeen 95%-BI
Maltese: Globali 95% CI
Dutch: De gebruikelijke dagelijkse dosis is 100 mg (4 capsules) twee keer per dag.
Maltese: Id-doża li normalment tingħata hi ta' 100 mg (4 kapsuli) darbtejn kuljum.
Dutch: Rydapt bevat ongeveer 14 vol. % watervrij ethanol, wat overeenkomt met maximaal 333 mg alcohol per dosis.
Maltese: Rydapt fih madwar 14 vol.% ethanol anhydrous, li jikkorrispondi għal 333 mg alkoħol għal kull doża.
Dutch: 112 (4 verpakkingen van 28) capsules
Maltese: 112-il (4 pakketti ta' 28) kapsula
Dutch: Vanwege de beperkte farmacokinetische gegevens bij pediatrische patiënten, kan er geen vergelijking worden gemaakt met de farmacokinetiek van midostaurine bij volwassenen.
Maltese: Minħabba d-dejta farmakokinetika limitata fost pazjenti pedjatriċi, ma jistax isir tqabbil mal-farmakokinetiċi ta' midostaurin fl-adulti.
Dutch: Verlaagd absoluut lymfocytenaantal*
Maltese: Tnaqqis tal-limfoċiti assoluti*
Dutch: ASM, SM-AHN en MCL
Maltese: ASM, SM-AHN u MCL
Dutch: De CGP62221 Cmin, ss in de AML- en de ASM-, SM-AHN-, MCL-populatie waren respectievelijk 1610 ng/ml en 2020 ng/ml.
Maltese: Is-Cmin, ss ta' CGP62221 fil-pazjenti b'AML u fil-popolazzjoni b'ASM, SM-AHN, MCL kien ta' 1610 ng/ml u 2020 ng/ml, rispettivament.
Dutch: Bij "steady-state" van midostaurine (50 mg twee keer per dag gedurende 21 dagen) in combinatie met de sterke CYP3A4-remmer itraconazol bij "steady-state" in een subset van patiënten (n = 7), was de "steady-state"-blootstelling aan midostaurine (Cmin) 2,09-voudig toegenomen.
Maltese: Midostaurin fi stat fiss (50 mg darbtejn kuljum għal 21 jum), mal-inibitur qawwi CYP3A4 itraconazole fi stat fiss lil sottogrupp ta' pazjenti (N=7), midostaurin fi stat fiss (Cmin) żdied bi 2.09 drabi.
Dutch: De AUCtau was verminderd met respectievelijk 28% en 20% op dag 7.
Maltese: L-AUCtau tnaqqset b'28% u 20% sas-7 jum, rispettivament.
Dutch: De afmetingen van de capsule zijn ongeveer 25,4 x 9,2 mm.
Maltese: x 9.2 mm.
Dutch: Finale CSR: juni 2023
Maltese: Ġunju 2023
Dutch: Ongeveer een derde (36%) ontving eerder al antineoplastische therapie voor ASM, SM-AHN of MCL.
Maltese: Madwar terz (36%) ingħataw minn qabel terapija antineoplastika għal ASM, SM-AHN jew MCL.
Dutch: De gebruikelijke dagelijkse dosis is 50 mg (2 capsules) twee keer per dag.
Maltese: Id-doża li normalment tingħata hi ta' 50 mg (2 kapsuli) darbtejn kuljum.
Dutch: MIDOSTAURINE - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURINE - geen SCT PLACEBO - geen SCT
Maltese: MIDOSTAURIN - SCT PLAĊEBO - SCT MIDOSTAURIN - l-ebda SCT PLAĊEBO - l-ebda SCT
Dutch: Het algehele SCT-percentage was 59,4% (214/360) van de patiënten in de groep die midostaurine en standaard chemotherapie kreeg versus 55,2% (197/357) in de groep die een placebo en standaard chemotherapie kreeg.
Maltese: Ir-rata globali ta' SCT kienet ta' 59.4% (214/360) tal-pazjenti fil-grupp mogħti midostaurin flimkien ma' kimoterapija standard kontra 55.2% (197/357) fil-grupp mogħti l-plaċebo flimkien ma' kimoterapija standard.
Dutch: 56 (2 verpakkingen van 28) capsules 112 (4 verpakkingen van 28) capsules
Maltese: 56 (2 pakketti ta' 28) kapsula 112-il kapsula (4 pakketti ta' 28)
Dutch: De CGP52421 Cmin,ss in de AML- en de ASM-, SM-AHN-, MCL-populatie waren respectievelijk 8630 ng/ml en 2860 ng/ml.
Maltese: Is-Cmin,ss ta' CGP52421, fil-pazjenti b'AML u fil-popolazzjoni b'ASM, SM-AHN, MCL kienu ta' 8630 ng/ml u 2860 ng/ml, rispettivament.
Dutch: Negentien patiënten (73,1%; 95%-BI = [52,2; 88,4]) bereikten een respons tijdens de eerste twee behandelingscycli (13 MR; 6 PR).
Maltese: Dsatax-il pazjent (73.1%; 95% CI=[52.2, 88.4]) kisbu rispons wieħed matul l-ewwel żewġ ċikli ta' trattament (13 MR; 6 PR).
Dutch: Midostaurine (n = 360) Mediaan: 74,7 maanden Placebo (N = 357) Mediaan: 25,6 maanden HR: 0,774 (95%-BI; 0,629-0,953) P=0,0078
Maltese: 6 xhur HR: 0.774 (95% CI, 0.629-0.953) P=0.0078
Dutch: De farmacokinetiek van midostaurine is niet beoordeeld bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C) bij aanvang (zie rubriek 4.4).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' midostaurin ma ġewx evalwati f'pazjenti b'indeboliment epatiku qawwi fil-linja bażi (Child-Pugh Klassi C) (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: • als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met agressieve systemische mastocytose (ASM), systemische mastocytose met geassocieerde hematologische neoplasie (SM-AHN) of mestcelleukemie (MCL).
Maltese: • bħala monoterapija għat-trattament ta' pazjenti adulti b'mastoċitożi sistemika aggressiva (ASM), mastoċitożi sistemika b'neoplażma ematoloġika assoċjata (SM-AHN), jew lewkimja tal-mast cell (MCL).
Dutch: Na herhaalde doses van 100 mg midostaurine tweemaal per dag waren de plasma-Cmin,ss van midostaurine bij patiënten met AML en ASM, SM-AHN, MCL respectievelijk 919 en 1060 ng/ml.
Maltese: Wara 100 mg dożi orali multipli ta' midostaurin darbtejn kuljum is-Cmin,ss ta' midostaurin fil-plażma f'pazjenti b'AML u ASM, SM-AHN, MCL kienu ta' 919 u 1060 ng/ml, rispettivament.
Dutch: Onderzoeken Hyperglykemie (niet nuchter)*
Maltese: Investigazzjonijiet Ipergliċemija (mhux wara sawm)*
Dutch: Bevestigde responsen werden waargenomen bij zowel de KIT-D816V-mutatiepositieve patiënten (ORR = 63%) als bij de KIT-D816V-wildtype of onbekende patiënten (ORR = 43,8%).
Maltese: Kienu osservati risponsi kkonfermati kemm f'pazjenti pożittivi għall-mutazzjoni KIT D816V (ORR=63%) u f'pazjenti b'KIT D816V tat-tip selvaġġ jew mhux magħrufa (ORR=43.8%).
Dutch: Oraal gebruik
Maltese: Erpite orali
Dutch: Syncope
Maltese: Sinkopè
Dutch: Rydapt 25 mg capsules midostaurine
Maltese: Rydapt 25 mg kapsuli midostaurin
Dutch: De mediane schijnbare plasmaklaring (CL/F) was 2,4-3,1 l/u bij gezonde deelnemers.
Maltese: It-tneħħija apparenti medja tal-plażma (CL/F) kienet ta' 2.4-3.1 l/h f'suġġetti b'saħħithom.
Dutch: Midostaurine is in vivo geen remmer van CYP3A4.
Maltese: Midostaurin mhuwiex inibitur ta' CYP3A4 in vivo.
Dutch: Midostaurine in combinatie met chemotherapeutische middelen (cytarabine, doxorubicine, idarubicine en daunorubicine) resulteerde in een synergistische remming van celgroei bij FLT3-ITD-gemuteerde AML-cellijnen.
Maltese: Midostaurin flimkien ma' aġenti kimoterapewtiċi (cytarabine, doxorubicin, idarubicin u daunorubicin) wassal għal inibizzjoni tat-tkabbir sinerġistiku f'linji ċellulari AML li jesprimu FLT3-ITD.
Dutch: Embryofoetale toxiciteit en borstvoeding
Maltese: Tossiċità embrijofetali u treddigħ