FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Bulgarian: Държавите членки трябва да съгласуват окончателния образователен материал с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) преди разпространението на продукта
English: • The role and use of the Prescriber Checklist sticker included in the product package to document the established pregnancy status prior to dosing.
Bulgarian: Че, ролята и употребата на въпросника-стикер за предписващия, включен в опаковката на продукта, служи за документиране установения статус по
English: • That there is a risk of infusion related reactions including red man syndrome-like reactions.
Bulgarian: Че, съществува риск от реакции, свързани с инфузията, включително реакции
English: • The need to counsel patients on important risks associated with Vibativ therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Bulgarian: Че, е необходимо обсъждане с пациентите за значимите рискове, свързани с лечението с VIBATIV и за съответните предпазни мерки при употребата на това лекарство.
English: The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ a Direct Healthcare Professional Communication letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
Bulgarian: Държавите членки трябва да се уверят, че ПРУ предоставя на всички лекари, които се очаква да предписват или използват VIBATIV, писмо до прекия здравен специалист, текстът на което е приложен към доклада за оценка на CHMP.
English: The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ a health care professional educational pack
Bulgarian: Държавите членки трябва да се уверят, че ПРУ предоставя на всички лекари, които се очаква да предписват или използват VIBATIV, образователен комплект за медицински
English: • That the benefit risk balance for the Complicated Skin and Soft Tissue Infections indication was assessed as negative by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), therefore Vibativ should not be used in this or other indications not approved.
Bulgarian: Че, съотношението полза/риск, при показанието усложнени кожни и мекотъканни инфекции се преценява като отрицателно от Комисията за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP), поради което VIBATIV не трябва да се прилага при
English: • That there is an identified risk of ototoxicity and patients developing ototoxicity signs or symptoms or patients receiving other drugs with ototoxic potential should be carefully evaluated and monitored.
Bulgarian: Че, е установен риск от ототоксичност и пациенти, развиващи признаци или симптоми, или пациенти, приемащи други лекарства с ототоксичен потенциал,
English: • Healthcare professionals should be aware that the administration of Vibativ may interfere with some coagulation laboratory tests and qualitative and quantitative urine protein tests.
Bulgarian: Че, здравните специалисти трябва да знаят, че приложението на VIBATIV може да повлияе на някои коагулационни лабораторни тестове, както и върху качествени
English: • There is a risk of QTc prolongation and Vibativ should be used with caution in patients taking drugs known to prolong the QT interval.
Bulgarian: Че, съществува риск от удължаване на QTc и VIBATIV трябва да се използва внимателно при пациенти, които приемат лекарства, за които е известно, че
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО СЛЕДВА ДА СЕ ПРИЛАГАТ
English: Vibativ should be used with caution with other
Bulgarian: VIBATIV трябва да се прилага внимателно съвместно с други нефротоксични медикаменти.
English: The Member States shall agree with the MAH the communication plan for
Bulgarian: Държавите членки трябва да съгласуват с ПРУ плана за уведомяване с писменото съобщение до прекия здравен специалист.
English: You need to be aware of the extra risks:
Bulgarian: Трябва да познавате допълнителните рискове:
English: • if they drink alcohol
Bulgarian: ако консумират алкохол
English: The list below should not be considered exhaustive but is representative of the classes studied.
Bulgarian: Даденият по-долу списък не трябва да се приема за изчерпателен, но е представителен за проучваните класове.
English: You may have problems with your bones
Bulgarian: Вие може да имате проблеми с костите
English: No fatalities occurred, and all patients recovered.
Bulgarian: Не са регистрирани фатални последици и всички пациенти са се възстановили.
English: • if you are seriously overweight (especially if you're a woman).
Bulgarian: ако сте със значително наднормено тегло (особено ако сте жена).
English: If you notice any of these symptoms:
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми:
English: Do not drive or operate machines unless you are feeling well.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако не се чувствате добре.
English: Your doctor will decide if the active substances are suitable for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали активните вещества са подходящи за Вас.
English: Further data addressing this issue are currently awaited.
Bulgarian: По този въпрос се очакват допълнителни данни.
English: You need to keep taking it every day to stop your illness getting worse.
Bulgarian: Вие трябва да го приемате всеки ден, за да се предпазите от влошаване на заболяването.
English: • deep, rapid, difficult breathing
Bulgarian: дълбоко, бързо, затруднено дишане
English: Patients at increased risk should be followed closely.
Bulgarian: Пациентите с повишен риск трябва да се проследяват внимателно.
English: Recent findings indicate that exposure in children <6 years of age may be reduced by about 30 % compared with other age groups.
Bulgarian: Скорошни находки са показали, че експозицията при деца на възраст <6 години може да бъде намалена с около 30 % в сравнение с други възрастови групи.
English: Look out for important symptoms
Bulgarian: Наблюдавайте се за поява на значими симптоми
English: It can be life-threatening, causing failure of internal organs.
Bulgarian: Може да е животозастрашаваща като води до недостатъчност на вътрешните органи.
English: The effect of food on the rate and extent of absorption was also studied.
Bulgarian: Ефектът на храната върху скоростта и степента на абсорбцията също е проучен.
English: Protect other people
Bulgarian: Пазете останалите хора
English: However, absolute bioavailability (approximately 55-65 %) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
Bulgarian: Обаче абсолютната бионаличност (приблизително 55-65 %) е намалена при деца на възраст под 12 години.
English: Combination not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва комбиниране.
English: Do not take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Bulgarian: Не приемайте други лекарства за инфекцията без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт в съответствие с изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
English: Titanium dioxide E171
Bulgarian: Титанов диоксид Е171
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, but not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: At present, the available data do not suggest that lamivudine is less efficacious in this age group.
Bulgarian: Понастоящем наличните данни не показват ламивудин да е по-малко ефикасен при тази възрастова група.
English: In vitro susceptibility testing has not been standardised and results may vary according to methodological factors.
Bulgarian: In vitro тестовете за чувствителност не са стандартизирани и резултатите могат да варират в зависимост от методологичните фактори.
English: Depending on the overall condition of the patient, blood tests may be performed less often, for example every one to three months.
Bulgarian: В зависимост от общото състояние на пациента, изследванията на кръвта може да се провеждат по-рядко, например на всеки един до три месеца.
English: • if they have been taking combination therapy for a long time
Bulgarian: ако са приемали комбинирана терапия за по-продължителен период от време
English: These symptoms are probably caused by the body's immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections.
Bulgarian: Тези симптоми найвероятно се причиняват от засилване на имунната система на организма, така че тялото започва да се бори с тези инфекции.
English: Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява ефективността от лечението.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Bulgarian: Всички възпалителни симптоми трябва да бъдат оценявани и да се назначи лечение, когато е необходимо.
English: • methadone, used as a heroin substitute
Bulgarian: метадон, използван като заместител на хероина
English: Indeed, the available clinical data are very limited and preclude any reliable conclusion in the field.
Bulgarian: Всъщност наличните клинични данни са много ограничени и правят невъзможно всяко надеждно заключение по този въпрос.
English: Either of these two patterns of multinucleoside resistance mutations severely limits future therapeutic options.
Bulgarian: Всеки от тези два модела на мутациите, свързани с мултинуклеозидната резистентност, силно ограничават бъдещите терапевтични възможности.
English: This conclusion is based on the physicochemical and pharmacokinetic data assuming that the patient crushes and transfers 100 % of the tablet and ingests immediately.
Bulgarian: Това заключение се основава на физикохимичните и фармакокинетичните данни приемайки, че пациентът разтрошава и прехвърля 100 % от таблетката и незабавно я поглъща.
English: Clinically significant interaction unlikely.
Bulgarian: Клинично значими взаимодействия са малко вероятни.
English: Stay in regular contact with your doctor
Bulgarian: Поддържайте постоянен контакт с Вашия лекар.
English: It also increases the CD4 cell count in your blood.
Bulgarian: Също така, увеличава броя на CD4 клетките в кръвта.
English: It is recommended that mothers infected by HIV do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Bulgarian: Препоръчва се майки, инфектирани с HIV, да не кърмят децата си при никакви обстоятелства, за да се избегне предаването на HIV.
English: If you cannot swallow the tablet(s), you may crush and combine them with a small amount of food or drink and take all the dose immediately.
Bulgarian: Ако не можете да поглъщате таблетката(ите), може да ги разтрошите и да ги смесите с малко количество храна или напитка и веднага приемете цялата доза.
English: There are no data on their affect on human female fertility.
Bulgarian: Няма данни за влиянието им върху фертилитета при жени.
English: Zidovudine plasma protein binding is 34 % to 38 %.
Bulgarian: Свързването на зидовудин с плазмените протеини е от 34 % до 38 %.
English: This dose will achieve an average AUC0-12 ranging from approximately 3,800 to 5,300 ng h/ml.
Bulgarian: Тази доза води до средна AUC0-12 в диапазона от приблизително 3 800 до 5 300 ng h/ml.
English: Zidovudine had a similar effect in both species, but only at very high systemic exposures.
Bulgarian: Зидовудин има подобно действие и при двата вида, но само при много високи системни експозиции.
English: However it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease.
Bulgarian: Не е ясно обаче дали тези случаи се дължат на антиретровирусното лечение или на основното заболяване.
English: • difficulty moving.
Bulgarian: затруднено придвижване.
English: These haematological effects are not usually observed before four to six weeks therapy.
Bulgarian: Тези хематологични ефекти обикновено не се наблюдават по-рано от четири до шест седмици от началото на лечението.
English: If you have any of the symptoms listed above, or any other symptoms that worry you:
Bulgarian: Ако имате някой от изброените по-горе симптоми или някакви други симптоми, които Ви притесняват:
English: Abbreviations: ↑ = Increase; ↓=decrease; ↔= no significant change; AUC=area under the concentration versus time curve; Cmax=maximum observed concentration; CL/F=apparent oral clearance
Bulgarian: Съкращения: ↑=повишаване; ↓=понижаване; ↔ = без значима промяна; AUC=площ под кривата концентрация спрямо време; Cmax=максимална наблюдавана концентрация; CL/F=привиден перорален клирънс
English: To ensure administration of the entire dose, the tablet(s) should ideally be swallowed without crushing.
Bulgarian: С цел осигуряване прилагането на цялата доза, най-добре е таблетката(ите) да се поглъщат без да се разтрошават.
English: • irritated or runny nose
Bulgarian: раздразнен или течащ нос
English: See Section 4 for more information.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 4.
English: • tiredness, lack of energy
Bulgarian: умора, липса на енергия
English: • loss of appetite
Bulgarian: липса на апетит
English: • difficulty in sleeping (insomnia)
Bulgarian: трудно заспиване (безсъние)
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Bulgarian: Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми като мускулна слабост, слабост, която започва от ръцете и краката и преминава към тялото, сърцебиене, тремор или повишена активност, моля уведомете незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.
English: Each pack type contains 60 film-coated tablets.
Bulgarian: Всеки вид опаковка съдържа 60 филмирани таблетки.
English: • changes in the colour of your nails, your skin or the skin inside your mouth
Bulgarian: промени в цвета на ноктите, кожата или лигавицата във вътрешността на устата
English: The malformative risk is unlikely in humans based on the mentioned large amount of data.
Bulgarian: Рискът за малформативна токсичност при хора е малък въз основа на споменатия голям обем данни.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Bulgarian: В случай че едновременно се прилага противовирусно лечение на хепатит B и C, моля вижте също продуктовата информация за съответните лекарствените продукти.
English: Insufficient data to recommend dosage adjustment.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се препоръча коригиране на дозата.
English: For patients with advanced symptomatic HIV disease, it is generally recommended that blood tests are performed at least every two weeks for the first three months of therapy and at least monthly thereafter.
Bulgarian: При пациенти с напреднало симптоматично HIV заболяване, обикновено се препоръчва провеждането на изследвания на кръвта най-малко на всеки две седмици през първите три месеца от лечението и най-малко един път месечно след това.
English: • serious allergic reaction causing swelling of the face, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing
Bulgarian: сериозна алергична реакция, която води до подуване на лицето, езика или гърлото, което може да предизвика затруднение в гълтането или дишането
English: • aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder)
Bulgarian: • болка (особено в тазобедрената става, коляното или рамото)
English: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Germany
Bulgarian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren
English: Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of HIV infection.
Bulgarian: Поради тази причина пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на HIV инфекцията.
English: • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
Bulgarian: ако приемат и противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете доза от лекарството, вземете я веднага след като си спомните и продължете приема както преди.
English: When these people start treatment, they may find that old, hidden infections flare up, causing signs and symptoms of inflammation.
Bulgarian: Когато тези хора започнат лечение, те може да установят, че стари скрити инфекции се развиват отново, като причиняват признаци и симптоми на възпаление.
English: Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Bulgarian: Някои хора, приемащи лекарства за лечение на ХИВ инфекция развиват други състояния, които може да са сериозни.
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Bulgarian: Автоимунните нарушения могат да се появят много месеци след началото на лечението.
English: Tell your doctor if you notice any loss of fat from your legs, arms, and face.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако забележите загуба на мастна тъкан по краката, ръцете или лицето си.
English: During your treatment, your doctor will monitor you for signs of lactic acidosis.
Bulgarian: По време на лечението Ви, Вашият лекар ще Ви проследява за признаци на лактатна ацидоза.
English: • enlarged breasts in men.
Bulgarian: • увеличаване на гърдите при мъже.
English: Take the tablets at regular times, leaving approximately 12 hours between each tablet.
Bulgarian: Приемайте таблетките по едно и също време като оставяте интервал от приблизително 12 часа между приемите.
English: For patients who are unable to swallow tablets, tablets may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Bulgarian: При пациентите, които не могат да поглъщат таблетки, таблетките може да се разтрошават и да бъдат добавяни към малко количество полутвърда храна или течност, като всичко това трябва да бъде прието незабавно (вж. точка 5.2).
English: Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Bulgarian: Въз основа на данни за повече от 200 двойки майка/дете, лекувани за HIV, серумните концентрации на ламивудин при кърмачета на майки, лекувани за HIV, са много ниски (< 4% от серумните концентрации при майката) и прогресивно намаляват до неустановими нива, когато кърмачетата достигнат 24-седмична възраст.
English: These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Bulgarian: Тези открития не променят актуалните за момента национални препоръки за прилагане на антиретровирусна терапия при бременни жени с цел предпазване от вертикално предаване на HIV.
English: Clinical Experience
Bulgarian: Клиничен опит
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Bulgarian: ХИВ инфекцията се разпространява чрез сексуален контакт с човек, който е заразен или чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции).
English: • fever (high temperature)
Bulgarian: • треска (повишена температура)
English: In addition, systemic clearance values were greater in younger paediatric patients and decreased with age, approaching adult values around 12 years of age.
Bulgarian: Освен това, стойностите на системния клирънс са по-високи при помалки деца и намаляват с възрастта, доближавайки се до стойностите при възрастни около 12годишна възраст.
English: Administration of crushed tablets with a small amount of semi-solid food or liquid would not be expected to have an impact on the pharmaceutical quality, and would therefore not be expected to alter the clinical effect.
Bulgarian: Прилагането на разтрошени таблетки с малко количество полутвърда храна или течност не се очаква да окаже влияние върху качеството на лекарството и затова не се очаква да промени клиничния ефект.
English: If overdosage occurs the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава за токсични прояви (вж. точка 4.8.) и ако е необходимо да се приложи стандартно поддържащо лечение.
English: In vitro antagonism of anti-HIV activity between stavudine and zidovudine could result in decreased efficacy of both drugs.
Bulgarian: In vitro антагонизмът на анти-HIV активността между ставудин и зидовудин може да доведе до намалена ефикасност на двете лекарства.
English: When concomitant administration with cotrimoxazole is warranted, patients should be monitored clinically.
Bulgarian: Когато се налага едновременно приложение с ко-тримоксазол, пациентите трябва да се проследяват клинично.
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Bulgarian: Като общо правило, когато се решава да се използват антиретровирусни средства за лечение на инфекция с HIV при бременни жени и съответно за намаляване на риска от вертикална трансмисия на HIV на новороденото, под внимание трябва да се вземат данните при животни, както и клиничния опит при бременни жени.
English: Due to these differences, the recommended dose for lamivudine in children (aged more than three months and weighing less than 30 kg) is 4 mg/kg twice a day.
Bulgarian: Поради тези разлики препоръчителната доза ламивудин при деца (на възраст над три месеца и с телесно тегло по-малко от 30 kg) е 4 mg/kg два пъти дневно.
English: Systemic exposures (daily AUC and Cmax) in plasma from the twice daily regimen appeared equivalent to those from the same total daily dose given in three divided doses [Bergshoeff, 2004].
Bulgarian: Системната експозиция (дневна AUC и Сmax) в плазмата в резултат на схемата на приложение два пъти дневно, изглежда еквивалентна на тази при същата обща дневна доза, разделена на три приема [Bergshoeff, 2004].
English: Psychiatric disorders Rare: Anxiety and depression
Bulgarian: Психични нарушения Редки: тревожност и депресия
English: Lamivudine/Zidovudine Teva does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Bulgarian: Ламивудин/Зидовудин Teva не излекува напълно ХИВ инфекцията: той намалява количеството на вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво.
English: With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
Bulgarian: При това заболяване част от костната тъкан умира поради намалено кръвоснабдяване на костта.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).