FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PRAC fandt derfor, at den terapeutiske indikation for produkter indeholdende hydroxyethylstivelse bør begrænses til behandling af hypovolæmi ved akut blodtab, hvor krystalloider alene ikke skønnes at have sufficient virkning.
Slovak: Výbor PRAC preto súhlasil s tým, že terapeutická indikácia liekov obsahujúcich hydroxyetyl škrob sa má obmedziť na liečbu hypovolémie zapríčinenej akútnou stratou krvi, keď podávanie kryštaloidov v monoterapii sa nepovažuje za dostatočné.
Danish: • PRAC fandt, at anvendelse af hydroxyethylstivelse er forbundet med øget risiko for dødelighed og nyresubstitutionsterapi eller nedsat nyrefunktion hos sepsispatienter, kritisk syge patienter og brandsårspatienter,
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že používanie hydroxyetyl škrobu je spojené so zvýšeným rizikom mortality a terapiou na náhradu funkcie obličiek alebo s poruchou funkcie obličiek u pacientov so sepsou, u závažne chorých pacientov a pacientov s popáleninami,
Danish: • Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 107i, i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende hydroxyethylstivelse til infusion,
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC) vzal do úvahy postup podľa článku 107i smernice 2001/83/ES pre lieky vo forme infúznych roztokov obsahujúce hydroxyetyl škrob,
Danish: PRAC tog derfor de foreliggende data fra undersøgelser hos operationspatienter og traumepatienter til efterretning og fandt, at uanset disse undersøgelsers begrænsede størrelse og opfølgningsvarighed gav de faktisk anledning til nogen formodning om, at risikoen for dødelighed og nyreskader hos operationspatienter og traumepatienter er lavere end hos kritisk syge patienter og sepsispatienter.
Slovak: Výbor PRAC vzal preto na vedomie dostupné údaje zo štúdií, na ktorých sa zúčastnili pacienti po operácii a pacienti s traumou a usúdil, že aj keď veľkosť týchto štúdií a dĺžka sledovania boli veľmi obmedzené, poskytli určité uistenie, že riziko mortality a poškodenia obličiek v prípade pacientov po operácii a pacientov s traumou môže byť nižšie ako v prípade závažne chorých pacientov a pacientov so sepsou.
Danish: Den første blev oprindeligt iværksat i rammerne af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: Prvé preskúmanie sa začalo v súlade s postupom odporúčaným v článku 31 smernice 2001/83/ES.
Danish: • PRAC konkluderede, at produkter indeholdende hydroxyethylstivelse bør være kontraindiceret hos sepsispatienter, kritisk syge patienter og brandsårspatienter.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že lieky obsahujúce hydroxyetyl škrob majú byť kontraindikované u pacientov so sepsou, u závažne chorých pacientov a pacientov s popáleninami.
Danish: Meybohm, P., et al., 2013, foreslår at begrænse anvendelsen af HES til den indledende fase af volumengenoprettelsen med et maksimalt tidsinterval på 24 timer.
Slovak: (2013) navrhujú, aby sa použitie HES sa obmedzilo na prvú fázu objemovej resuscitácie s maximálnym časovým intervalom 24 hodín.
Danish: konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende hydroxyethylstivelse til behandling af hypovolæmi ved akut blodtab fortsat er gunstigt, hvor krystalloider alene ikke anses for at have sufficient virkning, under forudsætning af de vedtagne restriktioner, kontraindikationer, advarsler, andre ændringer i produktinformationen og supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce hydroxyetyl škrob je naďalej priaznivý pri liečbe hypovolémie zapríčinenej akútnou stratou krvi, keď podávanie kryštaloidov v monoterapii sa považuje za nedostatočné, s podmienkou schválených obmedzení, kontraindikácií, upozornení, ďalších zmien v informáciách o výrobku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Danish: På baggrund af den samlede foreliggende evidens i proceduren i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/Ef fandt PRAC, at anvendelsen af hydroxyethylstivelse bør begrænses til behandling af hypovolæmi ved akut blodtab, hvor krystalloider alene ikke skønnes at give sufficient virkning, og at der indføres de vedtagne begrænsninger, kontraindikationer, advarsler, andre ændringer af produktinformationen og supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Slovak: Vzhľadom na celkové dôkazy dostupné v rámci postupu podľa článku 107i smernice 2001/83/ES výbor PRAC usúdil, že hydroxyetyl škrob sa má obmedziť na liečbu hypovolémie zapríčinenej akútnou stratou krvi, keď podávanie kryštaloidov v monoterapii sa považuje za nedostatočné, s podmienkou zavedenia schválených obmedzení, kontraindikácií, upozornení, ďalších zmien v informáciách o výrobku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Danish: CMDh tog i betragtning nedenstående anbefalinger fra PRAC efter proceduren af 10. oktober 2013 i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende opløsninger af hydroxyethylstivelse til infusion.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh zvážila ďalej uvedené odporúčania výboru PRAC na základe postupu podľa článku 107i smernice 2001/83/ES z 10. októbra 2013 týkajúceho sa liekov vo forme infúznych roztokov obsahujúcich hydroxyetyl škrob:
Danish: CMDh gennemgik PRAC's anbefaling af 10. oktober 2013 i henhold til artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2000/83/EF og de mundtlige fremlæggelser fra indehaverne af markedsføringstilladelse den 21. oktober 2013 og indtog på dette grundlag sit standpunkt om ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende opløsninger af hydroxyethylstivelse til infusion, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen er gengivet i bilag III, og betingelserne fremgår af bilag IV.
Slovak: 1 a 2 smernice 2001/83/ES a ústne vysvetlenia držiteľov povolenia na uvedenie na trh z 21. októbra 2013 a dospela k stanovisku v súvislosti so zmenou v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky vo forme infúznych roztokov obsahujúce hydroxyetyl škrob, pričom príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov sa uvádzajú v prílohe III a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV.
Danish: Undersøgelsen viste ikke statistisk signifikant forskel mellem de patienter, der blev behandlet med krystalloider alene (n=2 482) og dem, der blev behandlet med kolloider (alle HES- og gelatinepræparater, n=2 063), hvad angår endepunkterne for 90-dages dødelighed.
Slovak: Výsledky z registra RaFTinG na jednotkách intenzívnej starostlivosti, jednej pozorovacej nerandomizovanej štúdie, ktorej cieľom bolo získať viac informácií v reálnej klinickej praxi, nepreukázali štatisticky významné rozdiely medzi pacientmi liečenými kryštaloidmi v monoterapii (n=2482) a pacientmi liečenými koloidmi (všetky prípravky obsahujúce HES a želatína, n=2063), pokiaľ ide o parametre 90-dňovej mortality.
Danish: PRAC noterede sig begrænsningerne i disse undersøgelser, herunder deres begrænsede størrelse og kortvarige opfølgningsperiode, men bemærkede, at der var beskrevet nogen volumenbesparende virkning i MadiJebara et al. 2008, der tydede på, at HES 130/0,4 6 % synes at have fordele frem for det dobbelte volumen Ringers laktat til forebyggelse af hypotension fremkaldt af spinalanæstesi.
Slovak: (2008) pozorovali určitý účinok na šetrenie objemu, podľa ktorého HES 130/0,4 6 % zrejme zvyšuje objem viac ako dvojnásobne v porovnaní s Ringerovým laktátom pri prevencii hypotenzie navodenej spinálnou anestéziou.
Danish: Konklusionerne vedrørende artikel 107i i direktiv 2001/83/EF afspejler således den mest fuldstændige og ajourførte vurdering af de foreliggende data om lægemidler indeholdende HES.
Slovak: Závery v súlade s článkom 107i smernice 2001/83/ES preto odzrkadľujú najucelenejšie a najaktuálnejšie vyhodnotenie dostupných údajov týkajúcich sa liekov obsahujúcich HES.
Danish: Eksperterne var enige om, at det kun er ved kortvarig svær hypovolæmi i indledningsfasen, at der kan iagttages en fordel,
Slovak: Experti súhlasili s tým, že prínosy sa môžu krátkodobo pozorovať pri závažnej hypovolémii iba na začiatku, t. j. pred operáciou, počas operácie a po operácii, a pri stabilizácii pacienta sa rýchlejšie vytrácajú.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af markedsføringstilladelserne på visse betingelser samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering)
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh podliehajúce podmienkam a podrobnému vysvetleniu rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
Danish: PRAC fandt desuden, at der burde udføres undersøgelser til tilvejebringelse af mere evidens om virkningen og sikkerheden af hydroxyethylstivelse hos perioperative patienter og traumepatienter,
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že sa majú uskutočniť štúdie na poskytnutie viacerých dôkazov o účinnosti a bezpečnosti hydroxyetyl škrobu u pacientov pred operáciou, počas operácie a po operácii a pacientov s traumou.
Danish: Denne nye evidens forelå endnu ikke ved fremsættelsen af PRAC's anbefaling om proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF i juni 2013 og kunne derfor ikke blive omfattet af den fornyede overvejelse heraf i oktober 2013.
Slovak: Tieto nové dôkazy neboli k dispozícii v čase, keď výbor PRAC vydal v júni 2013 odporúčania týkajúce sa postupu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, a preto nebolo možné ich zohľadniť pri opätovnom preskúmaní v októbri 2013.
Danish: PRAC fandt, at hydroxyethylstivelse skal seponeres ved første tegn på nyrebeskadigelse.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že používanie HES sa musí prerušiť pri prvých príznakoch poškodenia funkcie obličiek.
Danish: Bilag II
Slovak: Koordinačná skupina
Danish: Mens den fornyede gennemgang foregik, besluttede medlemsstaterne at suspendere eller begrænse markedsføringen eller anvendelsen af disse lægemidler på deres områder.
Slovak: Na základe žiadostí o opätovné preskúmanie predložených držiteľmi povolenia na uvedenie na trh výbor PRAC potvrdil v októbri 2013 svoje predchádzajúce stanovisko podľa článku 31. Zatiaľ čo prebiehalo opätovné preskúmanie, niektoré členské štáty sa rozhodli pozastaviť alebo obmedziť uvádzanie týchto liekov na trh alebo ich používanie vo svojej krajine.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering)
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
Danish: Hamaji et al., 2013, viste ligeledes, at der krævedes væsentligt færre transfusioner af erytrocytter i HES-gruppen.
Slovak: (2013) tiež preukázali, že pacienti v skupine, ktorá dostávala liečbu obsahujúcu HES, potrebovali významne menej transfúzií červených krviniek.
Danish: Ved den aktuelle procedure i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF gennemgik PRAC imidlertid nye foreliggende data navnlig vedrørende risikoen for dødelighed og nyresvigt, herunder kliniske undersøgelser, metaanalyser af kliniske undersøgelser,
Slovak: V rámci aktuálneho postupu podľa článku 107i smernice 2001/83/ES však výbor PRAC preskúmal nové dostupné údaje so zameraním na riziko mortality a zlyhávania obličiek vrátane klinických štúdií, meta-analýz klinických štúdií, skúseností z obdobia po uvedení na trh, odpovedí, ktoré držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili písomne a v rámci ústnych vysvetlení a informácií predložených zainteresovanými stranami,
Danish: Eksperterne pegede på, at fordelene ved hydroxyethylstivelse muligvis navnlig ses ved perioperativ blødning.
Slovak: Experti naznačili, že prínos HES sa môže pozorovať najmä pri krvácaní pred operáciou, počas operácie a po operácii.
Danish: Udvalget gennemgik desuden de foreliggende data i form af kliniske undersøgelser, metaanalyser af kliniske undersøgelser, erfaringer efter markedsføring, markedsføringstilladelsesindehavernes skriftlige besvarelser og mundtlige fremlæggelser, spontane indberetninger om sikkerheden og virkningen af produkter til infusionsvæsker indeholdende hydroxyethylstivelse samt materiale indsendt af interesserede parter, navnlig om risikoen for dødelighed og nyresvigt.
Slovak: V rámci postupu podľa článku 107i smernice 2001/83/ES výbor PRAC vzal do úvahy odporúčania týkajúce sa HES vydané pri postúpení veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a preskúmal tiež dostupné údaje vrátane klinických štúdií, meta-analýz klinických štúdií, skúseností z obdobia po uvedení lieku na trh, odpovedí, ktoré držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili písomne alebo v rámci ústnych vysvetlení, spontánnych hlásení o bezpečnosti a účinnosti liekov v podobe infúznych roztokov obsahujúcich hydroxyetyl škrob, ako aj informácie predložené zainteresovanými stranami, najmä v súvislosti s rizikom mortality a zlyhávania obličiek.
Danish: Budapest H-1138 Hungary
Slovak: Budapest H-1138
Danish: 3542 CE UTRECHT/The Netherlands
Slovak: 3542 CE UTRECHT/The
Danish: 78310 Maurepas France
Slovak: 78310 Maurepas
Danish: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Slovak: Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089
Danish: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana
Slovak: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala
Slovak: Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Danish: Grækenland VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Slovak: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Danish: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Slovak: Bernburg AG Hallesche Landstr.
Danish: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Slovak: Portugalsko Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Danish: Baxter AS Gjerdumsvei 11 0484 Oslo Norway
Slovak: Baxter AS Gjerdumsvei 11 0484
Danish: 4+Unterschleissheim,
Slovak: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Danish: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov,
Slovak: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
Danish: AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Slovak: 1, rue Alexander
Danish: Marina, 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Slovak: Marina, 16-18-17
Danish: Bulgarien Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Slovak: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Danish: Storbritannien Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Slovak: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Danish: Slovenien Medias International d.o.o.
Slovak: Medias International d.o.o.
Danish: Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium aktivt stof:
Slovak: Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium liečivo:
Danish: Luxembourg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Slovak: Boulevard René Branquart 80
Danish: Rumænien S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov,
Slovak: Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
Danish: Luxembourg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Slovak: Luxembursko Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Danish: Rumænien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Slovak: INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Danish: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Slovak: Avenue Louis Pasteur
Danish: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Slovak: Kennedya 6b 10000
Danish: Hydroxyethylstivelse 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Slovak: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Danish: Bucureşti,
Slovak: VIOSER SA,
Danish: Grækenland VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Slovak: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Danish: Bulgarien Baxter Deutschland GmbH,
Slovak: Baxter Deutschland GmbH,
Danish: 150 00 Praha 5 Czech Republic
Slovak: 150 00 Praha 5
Danish: Hydroxyethylstivelse,
Slovak: Hydroxyetylškrob,
Danish: Luxembourg B.Braun Melsungen A.G.
Slovak: Luxembursko B.Braun Melsungen A.G.
Danish: Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7
Slovak: Kabi Ab Rapsgatan 7
Danish: Fresenius Kabi Ab Rapsgatan 7
Slovak: Kabi AB Rapsgatan 7
Danish: Rumænien S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Slovak: FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Danish: Hydroxyethylstivelse
Slovak: Hydroxyetylškrob
Danish: Fresenius Kabi Austria GmbH
Slovak: Kabi Austria GmbH
Danish: 0,45-0,55 gns.
Slovak: 0.450.55, m.h. 200 tis.,
Danish: FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Slovak: Španielsko FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Danish: Hydroxyethylstivelse (MR 200.000)
Slovak: Hydroxyetylškrob (m.h. 200.000)
Danish: BAXTER S.L.
Slovak: Španielsko BAXTER S.L.
Danish: Natriumchlorid, hydroxyethylstivelse
Slovak: Chlorid sodný, Hydroxyetylškrob
Danish: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3
Slovak: Kabi Pharma Portugal, Lda
Danish: Str.1,
Slovak: AG,
Danish: HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Slovak: HES HIPERTONICO FRESENIUS
Danish: Železna cesta 18
Slovak: Železna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenija
Danish: Voluven 6% Solution for Infusion (PVC Bag)
Slovak: Voluven 6% Solution for Infusion (PVC
Danish: Slovenija
Slovak: Slovinsko
Danish: Hydroxyethylstivelse (HES), natriumchlorid, vand
Slovak: Hydroxyetylškrob(HES), Chlorid sodný, Voda
Danish: Slovenien Baxter d.o.o.
Slovak: Baxter d.o.o.
Danish: Neo Irakleion 14121, Athens
Slovak: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Danish: Hydroxyethylstivelse (polymere 130/0,4) og natriumchlorid
Slovak: Hydroxyetylškrob (polymér 130/0.4)
Danish: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate Way Manor Park Runcorn
Slovak: Kabi Limited Cestrian Court Eastgate Way Manor Park Runcorn
Danish: B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Slovak: Braun Adria d.o.o
Danish: 60 g/l, 72 g/l, vand ad 1000 ml
Slovak: 60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml
Danish: UAB "BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC" Jasinskio 16a, LT-01112 Vilnius,
Slovak: UAB "BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC"
Danish: 100 g/l, 9 g/l, vand ad 1000 ml
Slovak: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Danish: FRESENIUS KABI FRANCE
Slovak: KABI FRANCE
Danish: Rumænien B. BRAUN MELSUNGEN AG
Slovak: Španielsko B. BRAUN MELSUNGEN AG
Danish: B. BRAUN MELSUNGEN AG
Slovak: BRAUN MELSUNGEN AG
Danish: B. Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Slovak: Box 1110 +1120 DE-34209
Danish: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1
Slovak: Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1
Danish: 60 g/l, 9 g/l, vand ad 1000 ml
Slovak: 60 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Danish: 6,02 mg/ml,
Slovak: 6,02 g/l,
Danish: ELOHES 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
Slovak: Hydroxyetylškrob 200 000 ELOHES 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
Danish: Fresenius Kabi s.r.o.
Slovak: Kabi s.r.o.
Danish: BAXTER S.A.S.
Slovak: Francúzsko BAXTER S.A.S.
Danish: 60 g / l 0,367 g / l 0,203 g / l 0,671 g / l 0,298 g / l 3,266 g / l 6,252 g / l
Slovak: 0,367 g / l 0,203 g / l 0,671 g / l 0,298 g / l 3,266 g / l 6,252 g / l
Danish: Se punkt 4.3.
Slovak: Pozri časť 4.3.
Danish: SE ALLE KONTRAINDIKATIONER I PRODUKTRESUMÉET.
Slovak: VŠETKY KONTRAINDIKÁCIE POZRI V SÚHRNE
Danish: Se punkt 2 for situationer, hvor dette lægemiddel aldrig må anvendes.
Slovak: Informácie o prípadoch, v ktorých sa tento liek nikdy nesmie použiť, nájdete v časti 2.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de kompetente myndigheder i medlemsstaterne i samråd med referencemedlemsstaten og i henhold til procedurerne i direktiv 2001/83/EF, kapitel 4, afsnit III.
Slovak: Informácie o lieku môže príslušný orgán členského štátu následne podľa potreby aktualizovať v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v časti 4, odseku III smernice 2001/83/ES.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktinformationen
Slovak: Zmeny príslušných častí informácií o lieku
Danish: ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER:
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ:
Danish: Indehavere af markedsføringstilladelse for HES-opløsning til infusion bør ændre produktinformationen (ved tilføjelse, erstatning eller sletning af tekst, alt efter hvad der er relevant), så den afspejler nedenstående ordlyd, jf. de videnskabelige konklusioner:
Slovak: Držitelia rozhodnutí o registrácii infúzneho roztoku HES majú upraviť informácie o lieku (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu, podľa potreby) podľa nižšie uvedeného obsahu a v spojení s vedeckými závermi:
Danish: Advarsel Må ikke anvendes ved sepsis (alvorlig generaliseret infektion), nedsat nyrefunktion eller til kritisk syge patienter.
Slovak: Upozornenie Nepoužívajte v prípade sepsy (závažná všeobecne rozšírená infekcia), poruchy funkcie obličiek alebo u kriticky chorých pacientov.
Danish: Advarslens visuelle detaljer på den ydre og på den indre emballage bør aftales med de nationale kompetente myndigheder og underkastes en brugertest senest 1 måned efter Kommissionens beslutning, idet der tages hensyn til "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use".]
Slovak: [Informácie uvedené nižšie majú byť jasne zvýraznené (napr. kapitálkami, tučným písmom alebo použitím farby), vizuálne detaily upozornenia na vonkajšom a vnútornom obale majú byť odsúhlasené príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a majú sa podrobiť testovaniu používateľmi (user test) s ohľadom na „Zásady čitateľnosti označenia obalu a písomnej informácie liekov na humánne použitie" do 1 mesiaca od rozhodnutia komisie.]"
Danish: Nedenstående ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af henvisningsproceduren.
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom posudzovacieho konania („referral procedure").
Danish: MÅ IKKE ANVENDES VED SEPSIS, NEDSAT NYREFUNKTION ELLER TIL KRITISK SYGE PATIENTER.
Slovak: Nepoužívajte v prípade sepsy, poruchy funkcie obličiek alebo u kriticky chorých pacientov.
Danish: INDLÆGSSEDDEL [Nedenstående bør tilføjes i en sort boks øverst i indlægssedlen.]
Slovak: [Informácie uvedené nižšie majú byť doplnené v čiernom orámovaní na začiatku súhrnu charakteristických vlastností lieku.]
Danish: Effektiviteten af denne foranstaltning bør vurderes i kombination med andre foranstaltninger.
Slovak: Účinnosť tohto opatrenia sa má posudzovať v kombinácii s ďalšími opatreniami,
Danish: Ovenstående oplysningsmateriale baseres på følgende nøgleelementer:
Slovak: Uvedené školiace materiály majú byť založené na týchto kľúčových prvkoch:
Danish: Denne foranstaltning bør imidlertid ses som en del af det fuldstændige program for risikominimeringsforanstaltninger.
Slovak: Toto opatrenie sa však má považovať za súčasť kompletného programu opatrení na minimalizovanie rizík.
Danish: Protokollerne bør omfatte en repræsentativ stikprøve af EU-medlemsstater.
Slovak: Protokoly majú zahŕňať reprezentatívnu vzorku členských štátov EÚ.
Danish: Disse synspunkter afspejlede ofte den aktuelle nationale lægepraksis og debatten i det medicinske samfund.
Slovak: Tieto názory často odzrkadľovali súčasnú vnútroštátnu lekársku prax a diskusiu v lekárskej komunite.
Danish: Resultaterne omfatter data for lægemiddelanvendelsen i 11 EU-medlemsstater.
Slovak: Zahŕňali údaje o používaní liekov z 11 členských štátov EÚ.
Danish: De primære udfald skal være fælles for alle EU-medlemsstater omfattet af studiet.
Slovak: Primárne výsledky majú byť spoločné pre všetky skúmané členské štáty EÚ.
Danish: PRAC drøftede ovennævnte to punkter på sit møde i maj under hensyntagen til oplysninger fra medlemsstaterne.
Slovak: Výbor PRAC diskutoval o dvoch uvedených bodoch na svojom zasadnutí v máji, pričom vzal na vedomie informácie, ktoré predložili členské štáty.
Danish: Program for kontrolleret adgang
Slovak: Program riadeného prístupu
Danish: Synspunkterne og alle de væsentlige data og oplysninger, der er afgørende for at forstå synspunkterne fuldt ud, er blevet delt med alle relevante parter eller på anden måde gjort tilgængelige for dem under proceduren.
Slovak: Tieto názory spolu so všetkými podstatnými údajmi a informáciami dôležitými na úplné pochopenie týchto názorov boli buď zdieľané so všetkými zainteresovanými stranami, alebo boli inak sprístupnené v priebehu postupu.
Danish: Oplysningsmaterialet baseres på interaktive læringsredskaber for at sikre aktiv inddragelse af sundhedspersonerne.
Slovak: Školiace materiály majú byť založené na interaktívnych vzdelávacích nástrojoch na zabezpečenie aktívneho zapojenia zdravotníckych pracovníkov.