FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data fra graviditetsregistre antyder, at der kan være en sammenhæng mellem brugen af Topimax under graviditeten og medfødte misdannelser (f.eks. i ansigt og kranie som f.eks. læbe- og ganespalte,
Czech: Údaje z těhotenských registrů naznačují, že mezi užíváním přípravku Topamax v těhotenství a vrozenými malformacemi (např. kraniofaciální defekty jako je rozštěp rtu/patra, hypospadie a anomálie zahrnující různé tělesné systémy) může existovat souvislost.
Danish: • Hævelse omkring øjnene
Czech: • Otok tkání okolo očí
Danish: • Hyppig vandladning
Czech: • Časté močení
Danish: • Hævede lymfeknuder på halsen, i armhulerne eller i lysken
Czech: • Otok uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TOPIMAX
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TOPAMAX UŽÍVAT
Danish: Et effektivt dosisinterval på 200-400 mg om dagen til voksne blev godkendt af CHMP.
Czech: Výbor CHMP schválil účinné rozmezí dávky 200-400 mg/den u dospělých.
Danish: Hvis patienten ikke kan tåle denne titrering, kan intervallerne mellem dosisøgningerne øges.
Czech: Pokud pacient není schopen titrační režim tolerovat, mohou být prodlouženy intervaly mezi navyšováním dávky.
Danish: Hos patienter med moderat til alvorligt nedsat leverfunktion bør topiramat administreres med forsigtighed, da clearance af topiramat er nedsat.
Czech: U pacientů se středně závažným až závažným poškozením funkce jater je nutno topiramát podávat opatrně, protože jeho clearance je snížena.
Danish: Opsummering af resultater fra supplerende kliniske farmakokinetiske interaktionsstudier
Czech: Shrnutí výsledků dalších farmakokinetických hodnocení lékových interakcí Současně podávané léčivo Koncentrace současně podávaného léčivaa
Danish: Paræstesi, døsighed, svimmelhed
Czech: Parestézie, somnolence, závratě
Danish: Ensidet blindhed, forbigående blindhed, glaukom, akkomodation sforstyrrelser, ændret opfattelse af synsdybde, flimreskotom, øjenlågsødem natteblindhed, amblyopi
Czech: Jednostranná slepota, přechodná slepota, glaukom, porucha akomodace, změna hloubky vidění, mihotavý skotom, otok očních víček*, noční slepota, amblyopie
Danish: Plasmaclearance er ca. 20-30 ml/min hos mennesker efter oral administration.
Czech: Všeobecně se plazmatická clearance u lidí pohybovala po perorálním podání mezi 20 až 30 ml/min.
Danish: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien
Czech: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Miláno, Itálie
Danish: • Misfarvning af huden
Czech: • Změnu zbarvení kůže
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmovertrukket tablet [Udfyldes nationalt]
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Potahovaná tableta [doplní se národní údaje]
Danish: Plasmaclearance af topiramat er uændret hos ældre patienter uden nyresygdom.
Czech: U starších osob se plazmatická clearance topiramátu nemění, pokud však pacienti současně netrpějí ledvinovým onemocněním.
Danish: I kliniske forsøg nedtrappedes døgndosis med 50-100 mg om ugen hos voksne med epilepsi og med 25-50 mg om ugen hos voksne, der behandles med topiramat i doser op til 100 mg/døgn ved migræneprofylakse.
Czech: V klinických studiích u dospělých byly denní dávky snižovány v týdenních intervalech: u epileptických pacientů o 50 -100 mg, v profylaxi migrény, kde byl topiramát podáván až do dávek 100 mg/den, o 25 - 50 mg.
Danish: Såfremt der foreligger utilstrækkelige data om virkningen hos mennesker, men evidens for risiko fra dyreforsøg, og der eksisterer sikrere alternative behandlinger, er en kontraindikation for brugen hos gravide berettiget.
Czech: Kontraindikace pro použití v těhotenství je odůvodněna tam, kde jsou nedostatečné údaje získané na lidech, ale existují důkazy rizika ze studií na zvířatech a dostupné bezpečnější možnosti léčby.
Danish: • Nedsat følesans eller nedsat følelse ved berøring
Czech: • Snížení citlivosti při dotyku nebo čití
Danish: Aktivt kul er vist at adsorbere topiramat in vitro.
Czech: Aktivní uhlí vykazuje in vitro absorpci topiramátu.
Danish: Dette kan gøres over den mad, du vil strø medicinen ud over.
Czech: Nejlepší je to udělat nad malým množstvím potravy, na které obsah tobolky vysypete.
Danish: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgien
Czech: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgie
Danish: Topiramat kan fjernes effektivt fra plasma ved hæmodialyse.
Czech: Topiramát se z plazmy efektivně odstraňuje hemodialýzou.
Danish: Den anbefalede daglige topiramatdosis ved adjuverende behandling er ca. 5-9 mg/kg/døgn fordelt på 2 doser.
Czech: Doporučená celková denní dávka přípravku Topamax (topiramatum) při doplňkové léčbě činí přibližně 5 až 9 mg/kg/den, podávaných rozděleně ve dvou dílčích dávkách.
Danish: Anhidrose, facial hypæstesi, urticaria, erytem, generaliseret pruritus, makulært udslæt, misfarvning af huden, allergisk dermatitis, hævelse i ansigtet
Czech: Anhidróza, hypestézie obličeje, kopřivka, erytém, generalizovaný pruritus, makulární vyrážka, změna zbarvení pokožky, alergická dermatitida, otok obličeje
Danish: Som hos voksne i adjuverende behandling er farmakokinetikken af topiramat hos børn lineær med clearance uafhængig af dosis og med et proportionalt forhold mellem dosis og steady-state plasmakoncentration.
Czech: Farmakokinetika topiramátu je u dětí, podobně jako u doplňkové léčby dospělých, lineární, clearance nezávislá na dávce a rovnovážné plazmatické koncentrace rostou proporcionálně s dávkou.
Danish: ATC-kode: N03AX11
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná antiepileptika, antimigrenika, ATC kód: N03AX11
Danish: Monoterapi af epilepsi
Czech: Monoterapie epilepsie
Danish: Ved en dosering 2 gange daglig med 50 mg og 100 mg topiramat var den gennemsnitlige renale clearance henholdsvis 18 ml/min og 17 ml/min.
Czech: Při užívání 50 mg a 100 mg topiramátu dvakrát denně byla průměrná renální clearance 18 ml/min u dávky 50 mg a 17 ml/min u dávky 100 mg. Byla zjištěna renální tubulární reabsorpce topiramátu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Box for plastikbeholder
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro plastovou lahvičku
Danish: Den foreslåede dosistitrering på 25 mg om dagen i en uge med en forøgelse på 25 mg om ugen blev godkendt af CHMP.
Czech: Výbor CHMP schválil doporučenou titrační dávku 25 mg/den na jeden týden s týdenním zvýšením o 25 mg.
Danish: Hos rotter blev dosisrelateret moder- og embryo/føtal toksicitet (reduceret føtalvægt og/eller skeletal ossifikation) observeret ved doser ned til 20 mg/kg/døgn og teratogen effekt (misdannelser på lemmer og fingre/tæer) ved 400 mg/kg/døgn og derover.
Czech: U potkanů byla už od dávky 20 mg/kg/den pozorována na dávce závislá maternální a embryo/fetální toxicita (snížení hmotnosti plodů a/nebo skeletální osifikace), dávky 400 mg/kg/den a vyšší měly teratogenní účinky (defekty končetin a prstů).
Danish: Hos mus var føtalvægt og skeletal ossifikation reduceret ved 500 mg/kg/døgn i forening med modertoksicitet.
Czech: U myší byly u dávky 500 mg/kg/den sníženy hmotnost plodů a skeletální osifikace ve shodě s maternální toxicitou.
Danish: Hæmodialyse er vist at være en effektiv metode til at fjerne topiramat fra kroppen.
Czech: Účinným prostředkem eliminace topiramátu z organismu je hemodialýza.
Danish: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien
Czech: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Miláno, Itálie
Danish: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgien
Czech: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgie
Danish: Det er ikke nødvendigt at monitorere plasmakoncentrationen af topiramat for at optimere behandlingen med Topimax.
Czech: K optimalizaci léčby přípravkem Topamax není nutné monitorovat plazmatické koncentrace topiramátu.
Danish: Som hos voksne nedsætter andre enzyminducerende antiepileptika steadystate plasmakoncentrationerne af topiramat.
Czech: Stejně jako u dospělých antiepileptika působící jako induktory jaterních enzymů snižují rovnovážnou plazmatickou koncentraci topiramátu.
Danish: Du skal også tale med din læge, før du tager anden medicin, der indeholder topiramat, og som du får i stedet for Topimax.
Czech: Poradit s lékařem se musíte i v případě, že byste měl(a) užívat jakýkoli léčivý přípravek obsahující topiramát jiný než Topamax.
Danish: Såfremt barnet ikke tåler titreringsregimet, kan en mindre dosisforøgelse eller længere intervaller mellem dosisøgning anvendes.
Czech: Pokud dítě není schopno titrační režim tolerovat, mohou být sníženy přírůstky dávky nebo prodlouženy intervaly mezi navyšováním dávky.
Danish: • Synsforstyrrelser, sløret syn, dobbbeltsyn
Czech: • Poruchu zraku, rozmazané vidění, dvojité vidění
Danish: Et symptom bestående af akut myopi associeret med sekundært nævervinklet glaukom er blevet rapporteret hos patienter i behandling med topiramat.
Czech: U pacientů léčených topiramátem byl hlášen syndrom akutní myopie provázené sekundárním glaukomem s uzavřeným úhlem.
Danish: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Storbritannien
Czech: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Velká Británie
Danish: - Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse anbefaler CHMP en ændring af markedsføringstilladelserne for Topimax og tilknyttede navne (se bilag I).
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse ve výboru,
Danish: Tilstrækkelig hydrering er meget vigtig ved topiramatbehandling.
Czech: V průběhu léčby topiramátem je velice důležitý adekvátní příjem tekutin.
Danish: • Smertefuld vandladning
Czech: • Bolestivé močení
Danish: Den anbefalede initiale måldosis ved monoterapi hos voksne er 100-200 mg/døgn fordelt på 2 doser.
Czech: Doporučená úvodní dávka topiramátu při monoterapii činí pro dospělé 100 mg/den až 200 mg/den podaných rozděleně ve 2 dílčích dávkách.
Danish: Hvis du ammer under behandling med Topimax, skal du straks fortælle lægen, hvis dit barn opfører sig unormalt.
Czech: Matky, které během užívání přípravku Topamax kojí, musejí lékaři oznámit co nejdříve, pokud se u dítěte objeví cokoli neobvyklého.
Danish: Ureterolithiasi s, renal tubulær acidose*
Czech: Uretrální kameny, renální tubulární acidóza*
Danish: Hvis du holder op med at tage Topimax
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Topamax
Danish: • Vægtstigning
Czech: • Zvyšování tělesné hmotnosti
Danish: Buckinghamshire HP 14 4HJ Storbritannien
Czech: Buckinghamshire HP 14 4HJ Velká Británie
Danish: Hvis patienten ikke tåler titreringsregimet, kan en mindre dosisforøgelse eller længere intervaller mellem dosisøgning anvendes.
Czech: Pokud pacient není schopen titrační režim snášet, mohou být sníženy přírůstky dávky nebo prodlouženy intervaly mezi navyšováním dávky.
Danish: Aktivt stof: Topiramat.
Czech: Léčivou látkou je topiramatum.
Danish: Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg filmovertrukne tabletter Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 15 mg, 25 mg og 50 mg hårde kapsler
Czech: Topamax a související názvy (viz Příloha I) 25, 50, 100 a 200 mg potahované tablety Topamax a související názvy (viz Příloha I) 15, 25 a 50 mg tvrdé tobolky
Danish: Indikation migræneprofylakse
Czech: Indikace profylaxe migrény
Danish: Efter administration af topiramat eller hydrochlorthiazid indikerede laboratorieanalyser et fald i serum-kalium, som var større, når topiramat og hydrochlorthiazid blev givet sammen.
Czech: Klinické laboratorní výsledky ukazují na snížení sérové hladiny draslíku po podání topiramátu nebo HCTZ, které bylo vyšší při současném podání HCTZ a topiramátu.
Danish: Den normale døgndosis er 200-400 mg fordelt på 2 doser.
Czech: Obvyklou denní dávku představuje 200 - 400 mg, podávaných rozděleně ve dvou dílčích dávkách.
Danish: Den maksimalt anbefalede daglige dosis er 500 mg fordelt på 2 doser.
Czech: Maximální doporučená dávka činí 500 mg/den ve 2 dílčích dávkách.
Danish: 6.3 Opbevaringstid [udfyldes nationalt]
Czech: 6.3 Doba použitelnosti [doplní se národní údaje]
Danish: Depression Bradyfreni, søvnløshed, ekspressive sprogforstyrrelser, angst, desorientering, forvirring, aggression, humørændring, agitation, humørsvingninger, nedtrykthed, vrede, unormal opførsel
Czech: Bradyfrenie, insomnie, problém s vyjadřováním, úzkost, stav zmatenosti, dezorientace, agresivita, změna nálady, agitovanost, časté střídání nálad, depresivní nálada, vztek, abnormální chování
Danish: Som migræneprofylakse til gravide kvinder og til fertile kvinder, der ikke bruger effektiv kontraception.
Czech: Profylaxe migrény v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, pokud neužívají účinnou formu antikoncepce.
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev steady-state farmakokinetikken af hydrochlorthiazid (25 mg daglig) og topiramat (96 mg 2 gange daglig) evalueret, når de blev givet alene og samtidig.
Czech: V interakční studii u zdravých dobrovolníků byla sledována farmakokinetika HCTZ (25 mg/24 hod) a topiramátu (96 mg/12 hod) v rovnovážném stavu po samostatném i při současném podání.
Danish: Addering eller seponering af phenytoin eller carbamazepin ved adjuverende behandling med Topimax kan nødvendiggøre en justering af topiramatdosis.
Czech: Přidání nebo vysazení fenytoinu a karbamazepinu při doplňkové léčbě přípravkem Topamax může vyžadovat úpravu dávkování přípravku Topamax.
Danish: Topimax kan nedsætte virkningen af p-piller.
Czech: Topamax může snížit jejich účinek.
Danish: Studier med mus ved samtidig administration af topiramat og carbamazepin eller phenobarbital viste synergistisk antikonvulsiv aktivitet, hvorimod kombination med phenytoin viste additiv antikonvulsiv aktivitet.
Czech: Zatímco po současném podávání topiramátu a karbamazepinu nebo fenobarbitalu byl u myší zaznamenán synergický antikonvulzivní účinek, po kombinaci s fenytoinem byl zaznamenán antikonvulzivní účinek aditivní.
Danish: Topiramat skal gives med forsigtighed til patienter med tilstande eller behandlinger, der repræsenterer en risikofaktor for metabolisk acidose.
Czech: Topiramát je nutno užívat s opatrností u pacientů se sklonem k metabolické acidóze nebo u pacientů léčených přípravky, které mohou metabolickou acidózu vyvolávat.
Danish: • Nedsat kaliumindhold i blodet
Czech: • Snížení hladiny draslíku v krvi
Danish: • Krystaller i urinen
Czech: • Krystaly v moči
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn og adresse}
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se národní údaje] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: • som eneste medicin til behandling af epilepsi (kramper) hos voksne og børn over 6 år.
Czech: • samostatně pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 6 let věku
Danish: Der sås en 25% reduktion i glibenclamid AUC24 ved samtidig indgift af topiramat.
Czech: Při současném podávání s topiramátem došlo k 25% snížení AUC24 glibenklamidu.
Danish: Anstrengelsesdys pnø, paranasal sinushypersekretion, dysfoni,
Czech: Námahová dušnost, hypersekrece v paranazálních dutinách, dysfonie
Danish: Hos patienter med eller uden anamnese med krampeanfald eller epilepsi bør antiepileptisk medicin inklusive topiramat gradvist seponeres for at minimere risikoen for anfald eller øget frekvens af anfald.
Czech: Aby se minimalizovaly případné záchvaty nebo zvýšení jejich frekvence, je nutné u pacientů s anamnézou záchvatů nebo epilepsie, stejně jako u pacientů bez této anamnézy, vysazovat antiepileptika včetně topiramátu postupně.
Danish: Det anbefales, at patienter i topiramat behandling kontrolleres for vægttab.
Czech: Doporučuje se, aby u pacientů léčených přípravkem Topamax byl úbytek tělesné hmotnosti monitorován.
Danish: Plasma og renal clearance af topiramat er nedsat hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 60 ml/min) og plasmaclearance er nedsat hos patienter med terminal nyresygdom.
Czech: Plazmatická a renální clearance topiramátu se snižují u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin (ClCR ≤ 60 ml/min).
Danish: Som med andre antiepileptika er der en risiko for fosterskade, hvis Topimax bruges under graviditet.
Czech: Podobně jako u ostatních antiepileptik hrozí v případě užívání přípravku Topamax riziko poškození nenarozeného dítěte.
Danish: Partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne og børn Resultaterne af 6 kontrollerede undersøgelser viser, at tillægsbehandling med topiramat hos voksne har betydelige terapeutiske fordele, når det gælder kontrollen af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Czech: Výsledky 6 kontrolovaných studií ukazují, že adjuvantní léčba topiramatem u dospělých má významný terapeutický přínos v kontrole parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez sekundární generalizace.
Danish: • Tag Topimax nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: • Užívejte Topamax přesně, jak Vám bylo předepsáno.
Danish: • Snurren og følelsesløshed i munden
Czech: • Brnění nebo necitlivost úst
Danish: Lægen vil tit starte med at give dig en lav dosis og langsomt øge dosis til den dosis, som bedst får dine anfald under kontrol.
Czech: Lékař většinou zahájí léčbu nízkou dávkou přípravku Topamax a dávku bude pomalu zvyšovat dokud nebude nalezena nejvhodnější dávka.
Danish: Allergisk ødem*, konjunktivalt ødem*
Czech: Alergický otok*, otok spojivky*
Danish: Topimax blev givet som adjuverende terapi for primære generaliserede tonisk-kloniske anfald, partielle anfald, anfald associeret med LennoxGastaut syndrom, monoterapi for nye eller nyligt diagnosticeret epileptikere eller migræneprofylakse.
Czech: Dalších 2847 pacientů se účastnilo 34 otevřených klinických studií s topiramátem v doplňkové léčbě primárních generalizovaných tonicko-klonických křečí, parciálních záchvatů, záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem, v monoterapii nově nebo nedávno diagnostikované epilepsie nebo v profylaxi migrény.
Danish: Titreringen bør begynde med 25 mg/døgn eller derunder (1-3 mg/kg/døgn) til natten i den første uge.
Czech: Titrace by měla být zahájena první týden dávkou 25 mg na noc (nebo nižší, v rozmezí 1 až 3 mg/kg/den).
Danish: Bivirkninger, som er hyppigere rapporteret hos børn (mere end dobbelt så hyppigt) end hos voksne i dobbelt-blindede forsøg, inkluderer: nedsat appetit, øget appetit, hyperkloræmisk acidose, hypokaliæmi, unormal opførsel, aggression, apati, initial søvnløshed, selvmordstanker, uopmærksomhed, letargi, søvnforstyrrelser i forhold til cirkadisk rytme, dårlig søvnkvalitet, tåreflåd, sinusbradykardi, følelse af at være unormal og gangforstyrrelser.
Czech: Nežádoucí účinky častější (≥ dvojnásobně) u dětí než u dospělých ve dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích zahrnují: snížení chuti k jídlu, zvýšení chuti k jídlu, hyperchloremickou acidózu, hypokalemii, abnormální chování, agresivitu, apatii, iniciální insomnii, sebevražedné myšlenky, poruchu pozornosti, letargii, cirkardiánní poruchu spánkového rytmu, špatnou kvalitu spánku, zvýšenou tvorbu slz, sinovou bradykardii, abnormální pocity a poruchu chůze.
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER [Udfyldes nationalt] EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [doplní se národní údaje] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: Svimmelhed, træthed og synsforstyrrelser kan forekomme under behandling med Topimax.
Czech: Během léčby přípravkem Topamax se mohou objevit závratě, únava a problémy se zrakem.
Danish: Det anbefales, at Topimax ikke anvendes sammen med alkohol eller andre CNS-supprimerende lægemidler.
Czech: Současné užívání přípravku Topamax s alkoholem nebo jinými centrálně tlumícími přípravky se nedoporučuje.
Danish: Når Topimax administreres samtidigt med andre lægemidler, der disponerer for nefrolithiasis, øges risikoen for nefrolithiasis.
Czech: Topamax může v kombinaci s jinými přípravky s predispozicí k nefrolitiáze toto riziko dále zvýšit.
Danish: Samtidig administration af topiramat og valproat er blevet i forbindelse med hyperammoniæmi med eller uden encefalopati hos patienter, der har tolereret begge lægemidler alene.
Czech: Současné podávání topiramátu a kyseliny valproové bylo u pacientů, kteří snášeli oba léčivé přípravky jednotlivě, spojováno s hyperamonemií s projevy nebo bez projevů encefalopatie.
Danish: Metformins gennemsnitlige Cmax og gennemsnitlige AUC0-12h steg med henholdsvis 18% og 25%, mens den gennemsnitlige CL/F (clearance/biotilgængelighed) faldt 20%, når metformin og topiramat blev givet sammen.
Czech: Z výsledků této studie vyplývá, že při současném podání metforminu a topiramátu byla střední cmax metforminu zvýšena o 18 % a střední AUC0-12hod o 25 %, zatímco střední CL/F byla snížena o 20 %.
Danish: En kontraindikation for brugen af topiramat til indikationen epilepsi hos gravide og fertile kvinder, hvis ikke der anvendes effektive kontraceptionsmetoder, blev ikke betragtet som påkrævet af CHMP.
Czech: Kontraindikaci užívání topiramata v těhotenství a u žen v plodném věku, pokud neužívají účinné metody antikoncepce, posoudil výbor CHMP v indikaci epilepsie jako neoprávněnou.
Danish: Topimax (topiramat) bør ikke anvendes til forebyggelse af migræne hos børn pga. manglende dukumentation for sikkerhed og virkning.
Czech: Kvůli nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti není Topamax (topiramatum) doporučen k léčbě nebo prevenci migrény u dětí.
Danish: Symptomer inkluderede kramper, sløvhed, taleforstyrrelser, sløret syn, dobbeltsyn, nedsat tankevirksomhed, letargi, unormal koordinationsevne, stupor, hypotension, abdominalsmerter, agitation, svimmelhed og depression.
Czech: K známkám a příznakům patřily křeče, ospalost, poruchy řeči, rozmazané vidění, dvojité vidění, narušené myšlenkové pochody, letargie, abnormální koordinace, ztuhlost, hypotenze, abdominální bolest, agitovanost, závratě a deprese.
Danish: koncentrationsproblemer, hukommelsesbesvær eller langsom tankevirksomhed
Czech: • Změny v myšlení a úrovni vědomí včetně zmatenosti, problémů s koncentrací, pamětí nebo pomalého myšlení
Danish: Sjældne bivirkninger:
Czech: Vzácné nežádoucí účinky zahrnují:
Danish: Steady-state farmakokinetikken af hydrochlorthiazid blev ikke signifikant påvirket ved samtidig administration af topiramat.
Czech: Farmakokinetika HCTZ v rovnovážném stavu nebyla současným podáním topiramátu významně ovlivněna.
Danish: Migræneprofylakse
Czech: Profylaxe migrény
Danish: Uopmærksomhed, hukommelsessvækkelse, amnesi, kognitiv lidelse, mental svækkelse, nedsatte psykomotoriske evner, kramper, unormal koordinationsevne, tremor, letargi, hypæstesi, nystagmus, dysgeusi, ballanceforstyrrelser, dysartri, intentions tremor, sedation
Czech: Porucha pozornosti, porucha paměti, amnézie, kognitivní porucha, mentální porucha, porucha psychomotorických dovedností, konvulze, abnormální koordinace, tremor, letargie, hypestézie, nystagmus, dysgeuzie, porucha rovnováhy, dysartrie, intenční tremor, sedace
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 60 ml/min) bør topiramat administreres med forsigtighed, da plasma- og renal clearance af topiramat er nedsat.
Czech: U pacientů s poškozenou funkcí ledvin (ClCR ≤ 60 ml/min) dochází ke snížení plazmatické i renální clearance topiramátu a je proto nutno jej podávat opatrně.
Danish: Derudover hæmmer topiramat nogle isoenzymer af carbonanhydrase.
Czech: Topiramát inhibuje kromě toho i některé izoenzymy karboanhydrázy.
Danish: Behandlingen bør starte med 25-50 mg hver aften i en uge.
Czech: Léčba by měla být zahájena dávkou 25-50 mg na noc po dobu jednoho týdne.
Danish: Drik rigeligt med væske i løbet af dagen for at undgå nyresten, mens du tager Topimax.
Czech: Během dne vypijte velké množství tekutin, abyste během užívání přípravku Topamax zabránil(a) tvorbě ledvinových kamenů.