FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A redução na incidência de gastroenterites por RV provocadas pelos genotipos G1-G4 durante a segunda estação do rotavírus após a vacinação foi de 88,0 % [IC de 95 % 49,4; 98,7] para uma patologia grave e de 62,6 % [IC de 95 % 44,3; 75,4] para uma patologia com qualquer gravidade.
Greek: Η μείωση στην επίπτωση της γαστρεντερίτιδας από RV που προκλήθηκε από τους γονότυπους G1-G4 κατά τη διάρκεια της δεύτερης περιόδου ροταϊού μετά τον εμβολιασμό ήταν 88,0% [95 % CI 49,4, 98,7] για σοβαρή νόσο και 62,6% [95 % CI 44,3, 75,4] για νόσο οποιασδήποτε βαρύτητας.
Portuguese: Nos ensaios de fase III, entre 92,5% e 100% dos destinatários da vacina RotaTeq obtiveram um aumento significativo das IgA anti-rotavírus séricas após um regime de três doses.
Greek: Σε μελέτες φάσης ΙΙΙ ανάμεσα στο 92,5% και 100% των ληπτών RotaTeq επιτεύχθη μία σημαντική αύξηση του αντι-ροταϊού IgA στον ορό μετά το σχήμα των τριών δόσεων.
Portuguese: Muito raros
Greek: Πολύ Σπάνια
Portuguese: Unidades Infecciosas
Greek: Μολυσματικές Μονάδες
Portuguese: 2 ml de solução em bisnaga maleável pré-cheia (LDPE), com tampa de abertura fácil (HDPE) num invólucro protetor, em embalagens de 1 e de 10 bisnaga(s) maleável(véis) pré-cheia(s).
Greek: 2 ml διαλύματος σε προγεμισμένο συμπιεζόμενο σωληνάριο (LDPE), με twist-off πώμα (HDPE) σε προστατευτικό σάκο, σε συσκευασία του 1 ή 10 προγεμισμένων συμπιεζόμενων σωληναρίων.
Portuguese: Redução na incidência de gastroenterites por RV ao longo de uma estação completa pós-vacinação (RotaTeq n=2.834) (% [IC de 95 %]) Eficácia por genotipo de rotavírus contra doença de qualquer gravidade
Greek: Μείωση στην επίπτωση της γαστρεντερίτιδας από RV σε όλη τη διάρκεια μίας πλήρους περιόδου μετά τον εμβολιασμό (RotaTeq n=2.834) (% [95 % CI]) Αποτελεσματικότητα έναντι οποιασδήποτε βαρύτητας ανά γονότυπο ροταϊού
Portuguese: Doentes em ambulatório por GERV
Greek: Εξωτερικοί ασθενείς λόγω RVGE
Portuguese: RotaTeq pode ser administrado ao mesmo tempo que o seu filho recebe outras vacinas normalmente recomendadas, como as vacinas contra a difteria, tétano, pertussis (tosse convulsa), Haemophilus influenzae de tipo b, poliomielite inativada ou oral, hepatite B, pneumocócicas conjugadas e meningocócicas conjugadas do serogrupo C.
Greek: Το RotaTeq μπορεί να δοθεί ταυτόχρονα καθώς το παιδί σας λαμβάνει άλλους κανονικά συνιστώμενους εμβολιασμούς, όπως εμβόλια διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, Haemophilus influenzae τύπου b, πολιομυελίτιδας αδρανοποιημένο ή από του στόματος, ηπατίτιδας Β, συζευγμένο πνευμονιόκοκκου και συζευγμένο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας C.
Portuguese: Com base nos resultados combinados de 3 ensaios clínicos, nos quais 6.130 lactentes receberam RotaTeq e 5.560 lactentes receberam placebo, as reações adversas listadas ocorreram nos lactentes que receberam RotaTeq com incidências entre 0,2% e 2,5% superiores às observadas nos destinatários do placebo.
Greek: Με βάση συγκεντρωτικά στοιχεία από 3 κλινικές δοκιμές στις οποίες 6.130 βρέφη έλαβαν RotaTeq και 5.560 βρέφη έλαβαν εικονικό φάρμακο οι καταγεγραμμένες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίσθηκαν σε αυξημένη συχνότητα μεταξύ 0,2% και 2,5% στους λήπτες RotaTeq σε σύγκριση με τους λήπτες εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: RotaTeq destina-se a ser administrado apenas a lactentes.
Greek: Το RotaTeq προορίζεται για χρήση μόνο σε βρέφη.
Portuguese: Num subgrupo de lactentes de 3 ensaios clínicos controlados por placebo (n=6.130 destinatários da vacina RotaTeq e 5.560 destinatários do placebo), RotaTeq foi avaliado relativamente a todos os acontecimentos adversos no período de 42 dias após a vacinação com ou sem a utilização concomitante de outras vacinas pediátricas.
Greek: Σε μία υποομάδα βρεφών από 3 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές (n=6.130 λήπτες RotaTeq και 5.560 λήπτες εικονικού φαρμάκου), αξιολογήθηκε το RotaTeq για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες μέσα σε 42 ημέρες από τον εμβολιασμό με ή χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση άλλων παιδιατρικών εμβολίων.
Portuguese: Deste modo, RotaTeq pode ser administrado concomitantemente com vacinas infantis monovalentes ou combinadas, contendo um ou mais dos seguintes antigénios: DTPa, Hib, VIP ou VAP, VHB, VPC e MenC.
Greek: Συνεπώς, το RotaTeq μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με μονοδύναμα ή συνδυασμένα εμβόλια για βρέφη, τα οποία περιέχουν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα αντιγόνα: DTaP, Hib, IPV ή OPV, HBV, PCV και MenCC.
Portuguese: Reações adversas após a administração de RotaTeq em ensaios clínicos e acontecimentos adversos notificados na fase pós-comercialização (em itálico) Classes de sistemas de órgãos Frequência
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση τουRotaTeq σε κλινικές δοκιμές και ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία (με πλάγια γράμματα) Kατηγορία οργανικού συστήματος
Portuguese: População
Greek: Πληθυσμός μελέτης
Portuguese: Hospitalizações e deslocações a serviços de urgência por GERV
Greek: Νοσηλεία και Επισκέψεις σε Τμήμα Επειγόντων Περιστατικών λόγω RVGE
Portuguese: • Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 bebés): urticária
Greek: • Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 βρέφη): κνίδωση
Portuguese: A eficácia contra os genotipos de rotavírus G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8] foi baseada em menos casos do que para o G1.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι των γονότυπων ροταϊού G2Ρ [4], G3Ρ [8], G4Ρ [8] και G9Ρ [8] βασίστηκε σε λιγότερα περιστατικά από ό,τι στον G1.
Portuguese: - o seu filho teve anteriormente uma invaginação intestinal (uma obstrução intestinal na qual um segmento do intestino fica dobrado dentro de outro segmento).
Greek: - το παιδί σας είχε στο παρελθόν εγκολεασμό (απόφραξη του εντέρου όπου ένα τμήμα του εντέρου αναδιπλώνεται μέσα σε ένα άλλο τμήμα του εντέρου).
Portuguese: Estatisticamente significativo
Greek: Στατιστικά σημαντικό
Portuguese: O que é RotaTeq e para que é utilizado O que precisa de saber antes do seu filho utilizar RotaTeq Como utilizar RotaTeq
Greek: Τι είναι το RotaTeq και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού το παιδί σας λάβει το RotaTeq Πώς να χρησιμοποιήσετε το RotaTeq Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το RotaTeq Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado Hidróxido de sódio
Greek: Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό
Portuguese: *Controlos = casos de gastroenterite aguda negativos para o RV
Greek: *Άτομα ομάδας ελέγχου με οξεία γαστρεντερίτιδα αρνητικά για ροταϊό
Portuguese: Os outros efeitos secundários notificados com a utilização de RotaTeq foram os seguintes:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με τη χρήση του RotaTeq:
Portuguese: A administração de RotaTeq deve ser adiada em indivíduos que sofrem de diarreia aguda ou vómitos.
Greek: Η χορήγηση του RotaTeq πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία διάρροια ή έμετο.
Portuguese: Nestes ensaios, o genotipo de rotavírus mais frequente em circulação foi o G1P8, enquanto que os genotipos de rotavírus G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8] foram menos frequentemente identificados.
Greek: Στη διάρκεια αυτών των δοκιμών, ο πιο συχνά διαδεδομένος γονότυπος ροταϊού ήταν ο G1P [8], ενώ οι γονότυποι ροταϊού G2Ρ[4], G3Ρ [8], G4Ρ [8] και G9Ρ [8] ταυτοποιήθηκαν λιγότερο συχνά.
Portuguese: Análise da base de dados de uma seguradora (EUA)
Greek: Μελέτη ανάλυσης δεδομένων (Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής)
Portuguese: A eficácia de RotaTeq foi comparável entre este subgrupo de lactentes e os lactentes que nasceram de termo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του RotaTeq ήταν συγκρίσιμη μεταξύ αυτής της υποομάδας βρεφών και των βρεφών που γεννήθηκαν με τελειόμηνη κύηση.
Portuguese: Tem sido notificada a administração de doses de RotaTeq superiores às recomendadas.
Greek: Υπάρχουν αναφορές για χορήγηση μεγαλύτερων από τις συνιστώμενες δόσεις του RotaTeq.
Portuguese: Líquido transparente amarelo pálido que pode ter uma tonalidade rosa.
Greek: Πόσιμο Διάλυμα Υποκίτρινο διαυγές υγρό που μπορεί να έχει ρόδινη απόχρωση.
Portuguese: A administração de RotaTeq deve ser adiada em lactentes que apresentam uma patologia febril aguda grave.
Greek: Η χορήγηση του RotaTeq πρέπει να αναβάλλεται σε βρέφη με οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Portuguese: A segurança e eficácia do RotaTeq foram comparáveis entre os lactentes que nasceram com esta idade gestacional e os lactentes que nasceram de termo.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του RotaTeq ήταν συγκρίσιμη μεταξύ αυτής της υποομάδας βρεφών και των βρεφών που γεννήθηκαν με τελειόμηνη κύηση.
Portuguese: 6 UI
Greek: 6 IU
Portuguese: A coadministração de RotaTeq com a vacina hexavalente DTPa-VIP-VHB-Hib (Infanrix hexa), aproximadamente aos 2, 3 e 4 meses de idade, demonstrou que as respostas imunitárias e os perfis de segurança das vacinas coadministradas não sofreram alteração, comparativamente com a administração das vacinas em separado.
Greek: Η συγχορήγηση του RotaTeq με εμβόλιο DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) στην ηλικία των 2,3, και 4 μηνών έδειξε ότι οι ανοσολογικές απαντήσεις και το προφίλ ασφάλειας των εμβολίων που συγχορηγήθηκαν ήταν ανεπηρέαστα σε σύγκριση με μεμονωμένες χορηγήσεις.
Portuguese: Numa análise post hoc que combinou dados do estudo REST e de outro ensaio clínico de fase III, a eficácia da vacina contra casos de gastroenterite por RV (de qualquer gravidade), associados aos serotipos G1, G2, G3 e G4 foi de 61,5% [IC de 95%: 14,2; 84,2], entre os lactentes que tinham entre 26 e 32 semanas de idade quando receberam a terceira dose.
Greek: Σε μια συνδυασμένη post-hoc ανάλυση της μελέτης REST και μια άλλης μελέτης φάσης ΙΙΙ, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι περιστατικών γαστρεντερίτιδας από ροταϊό των γονότυπων G1, G2, G3 και G4 (οποιασδήποτε βαρύτητας) ήταν 61,5 % [95 % CI: 14,2;
Portuguese: Estudos pós-comercialização demonstraram a efetividade na prevenção da gastroenterite por rotavírus (GERV)
Greek: Μελέτες μετά από την κυκλοφορία του προϊόντος καταδεικνύουν αποτελεσματική προστασία σε γαστρεντερίτιδα από ροταϊό (RVGE)
Portuguese: Num ensaio clínico, RotaTeq foi administrado a aproximadamente 1.000 lactentes prematuros que nasceram com uma idade gestacional de 25 a 36 semanas.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, το RotaTeq χορηγήθηκε σε περίπου 1.000 βρέφη, τα οποία γεννήθηκαν σε ηλικία κύησης 25 έως 36 εβδομάδων.
Portuguese: Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Greek: z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Portuguese: As reações adversas graves foram avaliadas durante 42 dias após cada dose em todos os participantes (36.150 destinatários da vacina RotaTeq e 35.536 destinatários do placebo) de 3 ensaios clínicos.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αξιολογήθηκαν σε όλους τους συμμετέχοντες (36.150 λήπτες RotaTeq και 35.536 λήπτες εικονικού φαρμάκου) σε 3 κλινικές δοκιμές έως και 42 ημέρες μετά την κάθε δόση.
Portuguese: No estudo REST, RotaTeq foi administrado a aproximadamente 1.000 lactentes prematuros que nasceram com uma idade gestacional de 25 a 36 semanas.
Greek: Στην μελέτη REST, το RotaTeq χορηγήθηκε σε περίπου 1.000 βρέφη τα οποία γεννήθηκαν σε ηλικία κύησης 25 έως 36 εβδομάδων.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, tem sido observada a transmissão de estirpes de vírus vacinal a contactos não vacinados.
Greek: Mετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχει παρατηρηθεί μετάδοση των στελεχών του ιού που περιέχονται στο εμβόλιο σε άτομα που δεν έχουν εμβολιαστεί και έρχονται σε επαφή με τα εμβολιασθέντα βρέφη.
Portuguese: Foram notificados casos de gastroenterite associada aos vírus da vacina, em lactentes com imunodeficiência combinada grave (IDCG), na fase pós-comercialização (ver secção 4.3).
Greek: Περιπτώσεις γαστρεντερίτιδας που σχετίζονται με τον ιό του εμβολίου έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε βρέφη με νόσο σοβαρής συνδυασμένης ανοσοανεπάρκειας (SCID, βλέπε παράγραφο 4.3).
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Greek: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Portuguese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, França.
Greek: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, Γαλλία.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foi demonstrada eficácia contra as gastroenterites provocadas pelo rotavírus dos genotipos G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8].
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η αποτελεσματικότητα επιτεύχθηκε έναντι της γαστρεντερίτιδας από τους γονότυπους G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] και G9P[8] του ροταϊού.
Portuguese: Hospitalizações e deslocações a serviços de urgência por GERV Específico de serotipo - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Greek: Ειδική για το στέλεχος - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Portuguese: Administre a dose espremendo suavemente o líquido para dentro da boca do lactente em direção à parte interior da bochecha, até que a bisnaga doseadora esteja vazia.
Greek: Χορηγείστε τη δόση πιέζοντας ελαφρά το υγρό μέσα στο στόμα του βρέφους προς την εσωτερική πλευρά της παρειάς μέχρι να αδειάσει το δοσιμετρικό σωληνάριο.
Portuguese: 2 ml de solução oral em bisnaga Embalagem com 1 bisnaga Embalagem com 10 bisnagas
Greek: 2 ml πόσιμου διαλύματος σε σωληνάριο συσκευασία του 1 σωληναρίου συσκευασία των 10 σωληναρίων
Portuguese: Retire a tampa rodando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Greek: Απομακρύνετε το πώμα στρίβοντάς το αντίθετα με τη φορά των δεικτών του ρολογιού.
Portuguese: Não é conhecida a extensão da proteção que o RotaTeq pode proporcionar contra outros serotipos de rotavírus e noutras populações.
Greek: Η έκταση της προστασίας που το RotaTeq πιθανόν να παρέχει έναντι άλλων ορότυπων ροταϊού και σε άλλους πληθυσμούς είναι άγνωστη.
Portuguese: RotaTeq não oferece proteção contra gastroenterites provocadas por outros agentes patogénicos que não seja o rotavírus.
Greek: Το RotaTeq δεν προστατεύει έναντι της γαστρεντερίτιδας που οφείλεται σε άλλα παθογόνα πλην του ροταϊού.
Portuguese: RotaTeq não protege contra a diarreia e os vómitos que não sejam provocados pelo rotavírus.
Greek: Το RotaTeq δεν προστατεύει από τη διάρροια και τον έμετο που οφείλονται σε αίτια άλλα από το ροταϊό.
Portuguese: Reação/Acontecimento adverso
Greek: Συχνότητα Εμφάνισης Ανεπιθύμητη αντίδραση/ ενέργεια
Portuguese: Patologia grave* (G1-G4)
Greek: Σοβαρή* νόσος (G1-G4)
Portuguese: Como utilizar RotaTeq.
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το RotaTeq.
Portuguese: Para instruções de administração, ver secção 6.6.
Greek: Βλέπε παράγραφο 6.6 για οδηγίες χορήγησης.
Portuguese: Com base em dados combinados dos estudos REST e FES, a redução até 3 anos pós-vacinação, na taxa de hospitalizações e deslocações a serviços de urgência devido a gastroenterites por rotavírus, foi de 94,4% (IC de 95%: 91,6; 96,2) para os genotipos G1-G4, de 95,5% (IC de 95%: 92,8; 97,2) para o genotipo G1, de 81,9% (IC de 95%: 16,1; 98,0) para o genotipo G2, de 89,0% (IC de 95%: 53,3; 98,7) para o genotipo G3, de 83,4% (IC de 95%: 51,2; 95,8) para o genotipo G4, e de 94,2% (IC de 95%: 62,2; 99,9) para o genotipo G9.
Greek: Με βάση τα συνδυασμένα δεδομένα από τη REST και τη FES, η μείωση έως και 3 χρόνια μετά τον εμβολιασμό στη συχνότητα των νοσηλειών και των επισκέψεων στα τμήματα επειγόντων περιστατικών για γαστρεντερίτιδα από RV ήταν 94,4% (95 % CI: 91,6;;96,2) για τους γονότυπους G1G4, 95,5% (95 % CI: 92,8;
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, França.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Γαλλία.
Portuguese: Indivíduos com malformações congénitas do trato gastrointestinal com predisposição para invaginação intestinal.
Greek: Άτομα με συγγενή δυσπλασία του γαστρεντερικού σωλήνα που μπορεί να προδιαθέτει για εγκολεασμό.
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Greek: Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:
Portuguese: Adicionalmente, em comparação com um grupo controlo de lactentes que receberam a vacina DTPa mas não RotaTeq (n=62.617, 12.339 pessoas - anos de seguimento), não houve um aumento estatisticamente significativo do risco deste acontecimento adverso no período de seguimento dos 0-30 dias.
Greek: Επιπροσθέτως, δεν υπήρχε στατιστικά σημαντικός αυξημένος κίνδυνος για αυτή την ανεπιθύμητη ενέργεια στη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης των 0-30 ημερών συγκριτικά με μια παράλληλη ομάδα ελέγχου βρεφών που εμβολιάστηκε με DTaP, αλλά όχι με RotaTeq (n=62.617, 12.339 ανθρωποέτη παρακολούθησης).
Portuguese: Qual a composição de RotaTeq
Greek: Τι περιέχει το RotaTeq
Portuguese: As doses devem ser administradas com um intervalo mínimo de 4 semanas.
Greek: Πρέπει να υπάρχουν μεσοδιαστήματα τουλάχιστον 4 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων.
Portuguese: RotaTeq pode ser administrado a lactentes que nasceram prematuramente desde que o período de gestação tenha sido de pelo menos de 25 semanas.
Greek: Το RotaΤeq θα μπορούσε να χορηγηθεί σε βρέφη τα οποία έχουν γεννηθεί πρόωρα υπό τον όρο ότι η περίοδος κύησης ήταν τουλάχιστον 25 εβδομάδες.
Portuguese: RotaTeq Solução oral Via oral
Greek: RotaTeq πόσιμο διάλυμα
Portuguese: RotaTeq pode ser administrado a bebés que nasceram prematuramente desde que a gravidez tenha sido pelo menos de 25 semanas.
Greek: Το RotaTeq θα μπορούσε να χορηγηθεί σε βρέφη που έχουν γεννηθεί πρόωρα υπό τον όρο ότι η εγκυμοσύνη διήρκησε τουλάχιστον 25 εβδομάδες.
Portuguese: As doses de RotaTeq recomendadas serão administradas ao seu filho por um médico ou enfermeiro.
Greek: Ένας γιατρός ή μία νοσηλεύτρια θα χορηγήσει τις συνιστώμενες δόσεις του RotaTeq στο παιδί σας.
Portuguese: OUTRAS
Greek: α
Portuguese: Irritabilidade
Greek: Ευερεθιστότητα
Portuguese: 8 unidades infecciosas por kg (cerca de 14 vezes a dose planeada para os lactentes).
Greek: (περίπου 14-πλάσια της προβλεπόμενης βρεφικής δόσης).
Portuguese: Os dados adicionais do FES aumentaram o número para 136 contactos no total, incluindo 9 no grupo da vacina e 127 no grupo placebo.
Greek: Τα επιπρόσθετα δεδομένα από την FES αύξησαν τον αριθμό αυτών που ήρθαν αντιμέτωποι κατά 136 συνολικά,
Portuguese: Urticária
Greek: Εγκολεασμός
Portuguese: Os ensaios clínicos para avaliação da eficácia contra a gastroenterite por rotavírus foram realizados na Europa, Estados Unidos, América Latina e Ásia.
Greek: Ευρώπη, στις Ηνωμένες Πολιτείες, στη Λατινική Αμερική και στην Ασία.
Portuguese: Modo de administração RotaTeq é apenas para administração por via oral.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το RotaTeq είναι για χορήγηση μόνο από το στόμα.
Portuguese: Broncospasmo
Greek: Βρογχοσπασμός
Portuguese: País:
Greek: Χώρα:
Portuguese: Retire o líquido da ponta da bisnaga segurando a bisnaga na vertical e batendo na tampa.
Greek: Καθαρίστε το υγρό από το άκρο χορήγησης κρατώντας το σωληνάριο κάθετα και κτυπώντας ελαφρά το twist-off πώμα.
Portuguese: Nasofaringite, otite média
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα, μέση ωτίτιδα
Portuguese: Antecedentes de invaginação intestinal.
Greek: Προηγούμενο ιστορικό εγκολεασμού.
Portuguese: 2.559 controlos* Idade < 8 anos Administração de 3 doses
Greek: Ηλικίας <8 ετών Έλαβαν 3 δόσεις
Portuguese: Contém cinco estirpes vivas de rotavírus, cada qual com um antigénio diferente (G1, G2, G3, G4 e P1[8]).
Greek: Περιέχει πέντε ζωντανά στελέχη ροταϊού, καθένα από τα οποία φέρει ένα διαφορετικό αντιγόνο (G1, G2, G3, G4 και P1[8]).
Portuguese: Em 27 de junho de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o RotaTeq.
Greek: Στις 27 Ιουνίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το RotaTeq.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 01-2016.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2016.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao RotaTeq pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του RotaTeq διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: No total, os estudos do RotaTeq incluíram mais de 72 000 bebés, entre os quais cerca de 2000 prematuros.
Greek: Συνολικά, στις μελέτες που διενεργήθηκαν για το RotaTeq συμμετείχαν περισσότερα από 72.000 βρέφη, συμπεριλαμβανομένων περίπου 2.000 πρόωρων βρεφών.
Portuguese: Existem vários tipos de rotavírus que provocam gastroenterite.
Greek: Υπάρχουν διάφοροι τύποι ροταϊού που προκαλούν γαστρεντερίτιδα.
Portuguese: Se necessário, a última dose pode ser administrada até às 32 semanas de idade.
Greek: Εάν χρειαστεί, μπορεί να χορηγηθεί μέχρι την ηλικία των 32 εβδομάδων.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao RotaTeq.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του RotaTeq.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o RotaTeq, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το RotaTeq, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Recomenda-se que a última dose seja administrada antes das 20-22 semanas de idade.
Greek: Συνιστάται η τελευταία δόση να χορηγηθεί στο παιδί πριν από την ηλικία των 20 - 22 εβδομάδων.
Portuguese: O RotaTeq é administrado de acordo com as recomendações oficiais.
Greek: Το RotaTeq χορηγείται με βάση τις επίσημες συστάσεις.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do RotaTeq são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του RotaTeq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: Esses tipos diferem no facto de poderem possuir diferentes antigénios.
Greek: Οι τύποι αυτοί διαφέρουν ως προς το αντιγόνο το οποίο φέρουν.
Portuguese: O RotaTeq pode ser administrado em conjunto com outras vacinas (exceto a vacina oral da poliomielite, caso em que é necessário um intervalo de duas semanas entre a administração das duas vacinas).
Greek: Το RotaTeq μπορεί να χορηγηθεί παράλληλα με άλλα εμβόλια (εκτός του πόσιμου εμβολίου πολιομυελίτιδας, επειδή απαιτείται η μεσολάβηση δύο εβδομάδων μεταξύ της χορήγησης των δύο εμβολίων).
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão de riscos para garantir a utilização segura do RotaTeq.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το RotaTeq χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: O número de casos de gastroenterite devida a rotavírus com os mesmos antigénios existentes na vacina diminuiu após a vacinação com o RotaTeq.
Greek: Ο αριθμός των κρουσμάτων γαστρεντερίτιδας από ιούς που φέρουν τα ίδια αντιγόνα με αυτά του εμβολίου μειώθηκε μετά τον εμβολιασμό με RotaTeq.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do RotaTeq, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του RotaTeq συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia, estudado em 6000 bebés, foi o número de bebés que contraíram gastroenterite por rotavírus durante a época de rotavírus seguinte (altura do ano em que os rotavírus costumam circular e provocar infeções, geralmente durante os meses mais frios, do inverno ao início da primavera).
Greek: Κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας του εμβολίου που μελετήθηκε σε 6.000 βρέφη ήταν ο αριθμός των βρεφών που προσβλήθηκαν από γαστρεντερίτιδα από ροταϊό κατά την επόμενη περίοδο εμφάνισης του συγκεκριμένου ιού (η εποχή του έτους κατά την οποία είναι γνωστή η εμφάνιση ροταϊών και η πρόκληση λοιμώξεων από τη δράση τους, συνήθως κατά τους ψυχρότερους μήνες, από τον χειμώνα έως την αρχή της άνοιξης).