FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zveřejněné výsledky vedou k závěru, že podávání navrhované dávky po navrhovanou dobu je bezpečné.
Bulgarian: Въз основа на литературната справка се стига до заключението, че прилагането на предложената мощност на дозата е безопасно за предложената продължителност на дозата.
Czech: Bayer Limited Animal Health Division The Atrium
Bulgarian: Health Division The Atrium
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 12 týdnů.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 12 седмици.
Czech: Kuřata a krůty
Bulgarian: Пилета и пуйки
Czech: Nepoužívat u budoucích užitkových nosnic v době 14 dnů před započetím snůšky.
Bulgarian: Да не се прилага при бъдещи кокошки носачки в рамките на 14 дни преди пронасяне.
Czech: Poté se distální segment přesune touto mezerou a následně jsou vlákna opět spojena.
Bulgarian: В последствие, отдалечен сегмент преминава през този участък, преди веригите да бъдат повторно запечатани.
Czech: Cílové inhibice se dosahuje nekovalentní vazbou molekul fluorochinolonů v mezi stádiu tohoto reakčního řetězce, kdy je DNA rozštěpena, ovšem obě vlákna zůstávají kovalentně navázána na enzymy.
Bulgarian: Целевото инхибиране се предизвиква от нековалентно свързване на флуорохинолоновите молекули в междинен етап от тази поредица от реакции, през тази в която ДНК е разцепена, но двете вериги остават ковалентно свързани към ензимите.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Baytril 10% perorální roztok a souvisejících názvů (viz příloha I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на Baytril 10% и свързани с него имена (вж.
Czech: Pro enrofloxacin není stanoven žádný maximální limit reziduí ve vejcích, tudíž nosnicím chovaným pro vejce určené k lidské spotřebě není možno přípravek Baytril 10% perorální roztok ani jiný související název podávat.
Bulgarian: Енрофлоксацин няма максимално допустима граница на остатъчни вещества за яйца и поради това птици, които снасят яйца за консумация от човека, не трябва да бъдат лекувани с Baytril 10% перорален разтвор и свързани с него имена.
Czech: Používání fluorochinolonů během růstové fáze v kombinaci s výrazným déletrvajícím zvýšeným příjmem napájecí vody, a tím i účinné látky, například kvůli vyšší teplotě, může potenciálně poškodit kloubní chrupavku.
Bulgarian: Употребата на флуорохинолони през периода на растеж, в комбинация с подчертан и продължителен повишен прием на питейна вода, чрез което и прием на активна субстанция, например като следствие от високи температури, потенциално може да има връзка с увреждане на ставния хрущял.
Czech: Současná aplikace látek obsahujících hliník nebo hořčík může zhoršit absorpci enrofloxacinu.
Bulgarian: Едновременната употреба на субстанции, съдържащи алуминий или магнезий може да намали абсорбцията на enrofloxacin.
Czech: Bylo však konstatováno, že údaje na podporu zvýšeného režimu dávkování jsou nedostatečné, a rozhodnutí o registraci by proto měla podléhat požadavku předložení nových údajů, jež by uvedený režim dávkování pro tento druh zvířat zdůvodnily.
Bulgarian: Въпреки това се потвърждава, че данните в подкрепа на повишения дозов режим са неубедителни, поради което в лицензите за употреба следва да се включи условие, изискващо нови данни за обосноваване на дозовия режим за този вид.
Czech: Datum prvního otevření přípravku se musí vyznačit na obalu .
Bulgarian: Датата на изтегляне на първата доза трябва да бъде записана на етикета.
Czech: Aby se zajistila správná medikace, je nutné neustále kontrolovat pumpové systémy.
Bulgarian: Поилните системи трябва да бъдат постоянно проверявани, за да се осигури правилно лечение.
Czech: Výsledky dalších předložených studií týkajících se krůt všeobecně podporují navrhované dávkování 10 mg/kg tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Резултатите от допълнителните проучвания, представени за пуйки, като цяло подкрепят предложената мощност на дозата от 10 mg/kg телесно тегло.
Czech: Je však nutno vzít v úvahu, že bakterie E coli z drůbeže jsou často rezistentní vůči antimikrobiálním přípravkům první volby a že fluorochinolony jsou u tohoto druhu zvířat uznávány jako veterinární antimikrobiální látky zásadní důležitosti v rámci léčby kolibacilózy, septikemie a chronického onemocnění dýchacích cest, takže je třeba tuto indikaci v souhrnu údajů o přípravku zachovat.
Bulgarian: Въпреки това следва да се вземе предвид, че тъй като E. coli, изолирани от домашни птици, често са резистентни към антимикробни средства от първа линия, се приема, че флуорохинолоните са ветеринарни антимикробни средства от критично значение при лечението на колибацилоза, септицемия и хронични респираторни заболявания при този вид и е важно това показание да се поддържа в кратката характеристика на продукта.
Czech: Podání v pitné vodě.
Bulgarian: Чрез питейната вода.
Czech: • bezpečnostní upozornění pro uživatele,
Bulgarian: Предупреждения за безопасност на потребителя;
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci nepředložili dostatek údajů o depleci (snižování obsahu) reziduí, které by umožnily stanovit na vědeckém základě ochranné lhůty pro krůty nebo pro králíky.
Bulgarian: Притежателите на лиценза за употреба не са предоставили достатъчно данни относно изчерпването на остатъчните количества, които да позволят научно определяне на карентния срок както за пуйки, така и за зайци.
Czech: Ke stanovení optimálního dávkování pro léčbu ani k navržení jiného dávkování u drůbeže není k dispozici dostatek údajů, a jsou tedy nutné další studie.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни както за да се определи оптималната мощност на дозата за лечение, така и за да се предложи алтернативна мощност на дозата за домашни птици, и са необходими нови проучвания.
Czech: Ze zátěžových studií vyplývá, že dávka 10 mg/kg tělesné hmotnosti bude zřejmě účinnější než navrhovaná dávka 5 mg/kg tělesné hmotnosti, zejména při léčbě akutních případů.
Bulgarian: Проучванията с експериментално заразяване дават основания да се счита, че доза от 10 mg/kg телесно тегло би била по-ефективна от предложената 5 mg/kg телесно тегло, особено при лечение на остри случаи.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli zdůvodnit režim dávkování u králíků při zvážení současného rozložení minimální inhibiční koncentrace pro cílové patogeny a variability farmakokinetiky vyplývající z podávání enrofloxacinu v pitné vodě skupinám králíků v reálných podmínkách, přičemž cílem je zajistit udržitelnou účinnou léčbu.
Bulgarian: Притежателите на лиценза за употреба следва да обосноват режима на дозиране при зайци, като вземат предвид настоящото разпределение на MIC за целевите патогени, вариабилността във фармакокинетиката, произтичаща от приложението на енрофлоксацин чрез питейната вода на групи зайци в полеви условия, и с цел да се гарантира устойчиво ефективно лечение.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci potvrdili, že v žádném členském státě nebylo rozhodnutí o registraci týkající se použití přípravku u králíků staženo, zamítnuto, zrušeno ani pozastaveno.
Bulgarian: Притежателите на лиценза за употреба потвърждават, че лиценз за употреба за продукта, отнасящ се до употребата при зайци, не е оттеглян, отказван, отменян или спиран в която и да било държава-членка.
Czech: Z těchto důvodů a s přihlédnutím k předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 34, které se týká harmonizace souhrnů údajů o přípravku, navrhl výbor CVMP harmonizovat pro kuřata i krůty nejvyšší dávkování enrofloxacinu ve výši 10 mg/kg po dobu 3-5 dní, což také většina členských států schválila.
Bulgarian: Поради това и предвид контекста на настоящото сезиране по член 34, което е да се хармонизират кратките характеристики на продукта, CVMP предлага хармонизиране на най-високата мощност на дозата на енрофлоксацин от 10 mg/kg в продължение на 3 - 5 дни както при пилета, така и при пуйки, което съответства на дозата, одобрена в повечето от държавите-членки.
Czech: Ačkoli většina členských států má u kuřat a krůt stanovené dávkování 10 mg/kg tělesné hmotnosti, tato dávka se pohybuje v rozmezí od 2,5 do 10 mg/kg tělesné hmotnosti s délkou léčby od 3 do 10 dní.
Bulgarian: Въпреки че в повечето държави-членки мощността на дозата е 10 mg/kg за пилета и пуйки, тя варира от 2,5 mg/kg телесно тегло до 10 mg/kg телесно тегло за продължителност от 3 до 10 дни.
Czech: Replikační vidlice a translační komplexy nemohou přes tyto komplexy enzym-DNA-fluorochinolon pokračovat, a tím se spouští blokáda syntézy DNA a mRNA, což vede k rychlému zahubení patogenních bakterií, závislému na koncentraci léčiva.
Bulgarian: Репликационните разклонения и транслационния комплекс не могат да преминат такъв ензим-ДНК-флуорохинолон комплекс, инхибирането на ДНК и иРНК синтеза предизвиква реакции водещи до бързо, зависимо от лекарствената концентрация, убиване на патогенната бактерия.
Czech: "Název přípravku" (bude doplněn na národní úrovni)
Bulgarian: "Наименование на продукта" (да се попълни на национално ниво)
Czech: Výbor CVMP navíc vzhledem k obavám, že by příliš nízké dávkování mohlo vést k rezistenci bakterií vůči antimikrobiálním přípravkům, souhlasil se zvýšením dávky pro tento druh zvířat na 10 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 5 dní s cílem zachovat tento minoritní druh v informacích o přípravku.
Bulgarian: В допълнение, поради опасението, че неефективна доза би могла да способства развитието на антимикробна резистентност, CVMP се съгласява да приеме увеличение на дозата до 10 mg/kg телесно тегло в продължение на 5 дни за този вид, за да се запази този второстепенен вид в информацията за продукта.
Czech: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen Německo
Bulgarian: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen ГЕРМАНИЯ
Czech: Ohledně indikací onemocnění vyvolaných bakteriemi P. multocida a E. coli u králíků bylo konstatováno, že i při zvýšení dávky zůstává u tohoto minoritního druhu poměr přínosů a rizik příznivý, držitelé rozhodnutí o registraci by však měli být požádáni o předložení nových údajů, jež by uvedený režim dávkování pro tento druh zvířat zdůvodnily.
Bulgarian: По отношение на показанията за P. multocida и E. coli за зайци е решено, че с увеличаване на дозата съотношението полза-риск за този второстепенен вид ще остане положително, но в лиценза за употреба следва да се включи условие, изискващо режимът на дозиране за този вид да се обоснове от нови данни.
Czech: V článku se klinická rezistence posuzuje v porovnání s limitní hodnotou Institutu klinických a laboratorních norem, která u ciprofloxacinu činí ≥ 4 mg/l.
Bulgarian: В тази статия клиничната резистентност е оценена спрямо точката на прекъсване (break-point) за ципрофлоксацин от ≥ 4 mg/l на Института за клинични и лабораторни стандарти (CLSI).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci potvrdili, že v žádném členském státě nebylo rozhodnutí o registraci týkající se použití přípravku u kuřat nebo krůt staženo, zamítnuto, zrušeno ani pozastaveno.
Bulgarian: Притежателите на лиценза за употреба потвърждават, че лиценз за употреба за продукта, отнасящ се до употреба при пилета или пуйки, не е оттеглян, отказван, отменян или спиран в която и да било държава-членка.
Czech: Přípravek Baytril 10% perorální roztok a související názvy obsahují 100 mg enrofloxacinu v jednom mililitru perorálního roztoku pro podání v pitné vodě.
Bulgarian: Baytril 10% перорален разтвор и свързани с него имена съдържа 100 mg енрофлоксацин на милилитър перорален разтвор за употреба в питейна вода.
Czech: Pokud se podává jako kontinuální medikace prostřednictvím napájecí vody (mnohočetné dávkování), dosahuje se ustálené koncentrace 0,5 mg (krůty) až 0,8 mg (kur domácí) enrofloxacinu na litr.
Bulgarian: При продължителен прием с питейната вода (многократно дозиране) се достигат постоянни концентрации на enrofloxacin от 0,5 mg (пуйки) до 0,8 mg (пилета) на литър.
Czech: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Německo
Bulgarian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen ГЕРМАНИЯ
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby po použitelnosti uvedené na obalu.
Bulgarian: Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета.
Czech: S ohledem na nedostatek podpůrných údajů a/nebo na skutečnost, že indikace nebyly v souladu s odpovědným používáním fluorochinolonů, se držitelé rozhodnutí o registraci dohodli, že z informací o přípravku odstraní tyto indikace: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Bulgarian: Притежателите на лиценза за употреба се съгласяват да изтрият следните показания от информацията за продукта или поради незначителния брой на подкрепящите данни, и/или защото показанията не са в съответствие с разумната употреба на флуорохинолони: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Czech: Lahve o objemu 100 ml, 500 ml a 1 000 ml z vysokotlakého polyetylénu (HDPE) s HDPE vložkou a polypropylénovým šroubovacím uzávěrem.
Bulgarian: 100 ml, 500 ml и 1 000 ml бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с HDPE втулка и полипропиленова капачка на винт.
Czech: Z předložených údajů však nelze pro kuřata ani pro krůty stanovit optimální dávkování při léčbě onemocnění vyvolaných bakterií Escherichia coli.
Bulgarian: От представените данни обаче не е възможно да се определи оптималната мощност на дозата за лечение на Escherichia coli или при пилета или при пуйки.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: chinolonová a chinoxalinová antibiotika, fluorochinolony.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: хинолони и квиноксалин, антибактериални, флуорохинолони.
Czech: (PECpůda = 887 µg/kg) je vyšší než u králíků při použití nově navrhovaného dávkování 10 mg/kg po dobu 5 dní (PECpůda = 361 µg/kg).
Bulgarian: Експозицията на околната среда от използването на продукта при пилета (PECпочва 887 µg/kg) е по-голяма от експозицията от лечението на зайци в предложената нова мощност на дозата от 10 mg/kg в продължение на 5 дни (PECпочва 361 µg/kg).
Czech: Enrofloxacin se používá v případech, kdy je, na základě klinických zkušeností podpořených podle možnosti testy citlivosti mikroorganizmů způsobujících onemocnění, vhodné použití enrofloxacinu jako léčivé látky volby.
Bulgarian: Enrofloxacin трябва да бъде прилаган, когато клиничният опит, подпомогнат при възможност с тест за чувствителност, посочва enrofloxacin като най-подходящият избор.
Czech: Rizika pro životní prostředí byla posouzena již dříve u dávky 10 mg/kg tělesné hmotnosti podávané brojlerovým kuřatům po dobu 10 po sobě následujících dní.
Bulgarian: Рисковете за околната среда са били по-рано оценени за доза от 10 mg/kg телесно тегло в продължение на 10 последователни дни при бройлери.
Czech: 10 mg enrofloxacinu/kg živé hmotnosti na den po dobu 3-5 po sobě následujících dní.
Bulgarian: 10 мг enrofloxacin/кг телесна маса на ден за 3-5 последователни дни.
Czech: Ve studiích, kde bylo možno dávku vypočítat v hodnotách mg/kg a kde byla dávka cca 10 mg/kg tělesné hmotnosti účinná jako metafylaxe, se však ukázalo, že proti bakterii E. coli je účinnější vyšší dávka.
Bulgarian: В проучвания, където дозата може да се изчисли в mg/kg, въпреки че мощност на дозата от приблизително 10 mg/kg телесно тегло е ефективна като метафилаксия, се оказва, че за лечение на E.
Czech: Požadované denní množství (ml) "Název přípravku" (bude doplněn na národní úrovni) vypočítejte následujícím způsobem:
Bulgarian: Определете дневното количество (ml) на "Наименование на продукта" (да се попълни на национално ниво), необходимо за периода на лечение, както следва:
Czech: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Belgie
Bulgarian: BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) БЕЛГИЯ
Czech: 4, 2012 jsou uvedeny údaje z evropského průzkumu antimikrobiální citlivosti u zvířat (European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals, EASSA) provedeného v zemích EU.
Bulgarian: Наскоро публикувана статия от Jong et al цитира данни от Европейското наблюдение върху антимикробната чувствителност при животни (EASSA), събрано от страните от ЕС.
Czech: V případě dávek ≥ 50 mg/kg tělesné hmotnosti/den podávaných brojlerům po dobu 5 dní byly získány histologické důkazy o škodlivém vlivu na kloubní chrupavky brojlerů, léze na nohou však byly u kuřat a krůt klinicky patrné teprve při dávkách nad 100 mg/kg podávaných po dobu alespoň 5 dní.
Bulgarian: При дози ≥ 50 mg/kg телесно тегло на ден, прилагани в продължение на 5 дни, има хистологични данни за вредно въздействие върху ставния хрущял при бройлери, но лезии по краката са клинично проявени само при пилета и пуйки в дози > 100 mg/kg, прилагани за ≥ 5 дни.
Czech: Kanystr o objemu 5 000 ml z HDPE, s uzávěrem z hliníku a HDPE a šroubovacím uzávěrem z HDPE.
Bulgarian: 5 000 ml HDPE канистер с алуминии/HDPE запечатване и HDPE капачка на винт.
Czech: Jeden ml "Název produktu" (bude doplněno na národní úrovni) obsahuje:
Bulgarian: Един ml от "Наименование на продукта" (да се попълни на национално ниво) съдържа:
Czech: Přípravek je cílovými druhy zvířat dobře tolerován, a pokud jsou při jeho použití dodržována harmonizovaná upozornění uvedená v souhrnu údajů o přípravku, představuje nízké riziko pro uživatele i pro životní prostředí.
Bulgarian: Продуктът се понася добре от целевите видове и показва нисък риск за потребителите и околната среда, когато се използва в съответствие с хармонизираните предупреждения, включени в кратката характеристика на продукта.
Czech: Cílové druhy zvířat, indikace a dávkování
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен ВМП, терапевтични показания и дозировка
Czech: Krůty nesmí být poraženy za účelem lidského konzumu dříve než 3 dny po ukončení léčby.
Bulgarian: Пуйките не трябва да бъдат заколвани за човешка консумация 3 дни след последното третиране.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Bulgarian: Видове животни
Czech: <Výrobce zodpovědný za uvolnění šarže:>
Bulgarian: Упълномощен производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Czech: Velká Británie
Bulgarian: ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
Czech: Králíci: Maso: 15 dní.
Bulgarian: Зайци: месо и вътрешни органи: 15 дни.
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА
Czech: Pitná voda by měla být medikovaná po celou dobu léčby a zvířata by po dobu léčby neměla mít k dispozici jiný zdroj vody.
Bulgarian: По време на лечението единствената питейна вода трябва да бъде медикаментозната, не трябва да има достъп до други източници на вода.
Czech: Medikovaná voda by se měla každý den připravit čerstvá těsně před podáním zvířatům.
Bulgarian: Медикаментозната вода трябва да бъде прясна и приготвяна всеки ден, непосредствено преди прилагане.
Czech: Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku, jiné (fluoro)chinolony nebo některou z pomocných látek.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция, други (флуоро)хинолони или към помощните вещества.
Czech: Všechna medikovaná voda musí být za 24 hodin pro přípravě zlikvidována.
Bulgarian: Всеки остатък от медикаментозна вода, неизползван в рамките на 24 часа след приготвяне, трябва да бъде изхвърлен.
Czech: Údaje ze zátěžových studií navíc prokazují, že králíci tolerují dávku 10 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 5 dní.
Bulgarian: В допълнение, данни от проучванията с експериментално заразяване предоставят доказателства, че доза от 10 mg/kg телесно тегло в продължение на 5 дни ще бъде толерирана при зайци.
Czech: Výbor CVMP navrhuje v bodě 4.5 souhrnu údajů o přípravku (zvláštní opatření pro použití) další změny v upozorněních týkajících se rezistence.
Bulgarian: CVMP предлага допълнителни изменения в отговор на предупрежденията по отношение на резистентността в точка 4.5 на кратката характеристика на продукта (Специални предпазни мерки при употреба).
Czech: Celkový počet ptáků x průměrná živá hmotnost v kg x 0,1 = celkový objem (ml) na den
Bulgarian: Общ брой на птиците x Средна телесна маса в kg x 0,1 = Общ обем (ml) на ден
Czech: Maximální plazmatické koncentrace 2 mg/l je dosaženo během 1,5 hodiny po jednorázové dávce 10 mg/kg živé hmotnosti s celkovou systémovou dostupností 14,4 mg hod/l.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации от 2 mg/L се достигат в рамките на 1,5 часа след единична болус доза от 10 mg/kg телесна маса с обща системна наличност от 14,4 mg·hr/L. Enrofloxacin се елиминира от тялото с общ телесен клирънс от
Czech: Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v tomto SPC může způsobit nárůst prevalence bakterií rezistentních vůči fluorochinolonům a může snížit účinnost léčby ostatními fluorochinolony z důvodů možné zkřížené rezistence.
Bulgarian: Неправилната употреба на продукта и неспазването на инструкциите, посочени в кратката характеристика, може да повишат бактериалната резистентност към флуорохинолоните и съответно да понижат ефективността от лечението с други хинолони, поради възможност от кръстосана резистентност.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за употреба
Czech: S ohledem na omezení nebezpečí vzniku antimikrobiální rezistence a přestože přetrvává určitá nejistota, že režim dávkování při léčbě onemocnění vyvolaných bakterií E. coli není zřejmě optimální, je nesporné, že pro léčbu kolibacilózy u drůbeže má enrofloxacin zásadní význam.
Bulgarian: Въпреки че остават известни опасения, че режимът на дозиране може да не е оптимален за лечението на инфекции, причинени от E. coli, и с оглед на ограничаването на риска от развитието на антимикробна резистентност, се признава, че енрофлоксацин е от критично значение за лечението на колибацилоза при домашни птици.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Bulgarian: За пълен списък на помощните вещества, виж т.
Czech: Podle údajů na obalu je doba použitelnosti po otevření 12 týdnů a po otevření a zředění 24 hodin.
Bulgarian: Наборът от данни подкрепя срок на годност по време на употреба от 12 седмици и срок на годност по време на употреба след разреждане от 24 часа.
Czech: Podle publikací předložených držiteli rozhodnutí o registraci je četnost rezistence bakterií E. coli u kuřat a krůt nízká.
Bulgarian: Според литературните източници, представени от притежателите на лиценза за употреба, степените на резистентност при E. coli, изолирани от пилета и пуйки, се отчитат като ниски.
Czech: Nepoužívat v případech, kde je známo, že se může objevit rezistence nebo zkřížená rezistence na (fluoro)chinolony.
Bulgarian: Да не се използва при очаквана резистентност / кръстосана резистентност към (флуоро)хинолони.
Czech: Křížová rezistence mezi fluorochinolonovými antibiotiky je běžná.
Bulgarian: В класа на флуорохинолоните кръстосаната резистентност е често срещана.
Czech: Celkový počet králíků x průměrná živá hmotnost v kg body x 0.1 = celkový objem (ml) na den
Bulgarian: Общ брой на зайците x Средна телесна маса в kg x 0,1 = Общ обем (ml) на ден
Czech: • dávkování,
Bulgarian: Дозировка;
Czech: • pro výbor CVMP bylo důvodem pro přezkoumání sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Bulgarian: • CVMP счита, че обхватът на сезирането е хармонизирането на кратката характеристика на продуктите, етикета и листовката за употреба;
Czech: 10 mg/kg živé hmotnosti/ den po dobu 5 po sobě následujících dní.
Bulgarian: 10 mg/kg телесна маса за 5 последователни дни.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Условие на лицензите за употреба
Czech: • doba použitelnosti.
Bulgarian: Срок на годност.
Czech: Enrofloxacin 100 mg/ml perorální roztok Drůbež
Bulgarian: Enrofloxacin 100 mg/ml перорален разтвор
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik je považován za příznivý za předpokladu, že budou v informacích o přípravku provedeny doporučované změny (viz příloha III) a že bude splněna podmínka uložená držitelům rozhodnutí o registraci (viz příloha IV).
Bulgarian: Цялостното съотношение полза-риск за този продукт се счита за положително при въвеждане на препоръчаните промени в информацията за продукта (вж.
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalový leták
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, етикети и листовка за употреба