FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse symptomer kan føre til fejldiagnosticering af overfølsomhed som respiratorisk sygdom (pneumoni, bronkitis, faryngitis) eller gastroenteritis.
Swedish: Viktigt är att sådana symtom kan leda till att överkänslighetsreaktionen feldiagnostiseras som en sjukdom i luftvägarna (pneumoni, bronkit, faryngit) eller som en gastroenterit.
Danish: Der blev ikke observeret nogen antagonistisk effekt ved lamivudin og andre antiretrovirale lægemidler in vitro (lægemidler testet: abacavir, didanosin, nevirapin og ziduvodin).
Swedish: Inga antagonistiska effekter in vitro sågs vid användning av lamivudin och andra antiretrovirala medel (testade: didanosin, nevirapin och zidovudin).
Danish: Orale formuleringer af abacavir absorberes godt og hurtigt, når det administreres til børn.
Swedish: Abakavir absorberas snabbt och väl från orala formuleringar vid administrering till barn.
Danish: HLAB*5701-screening for risiko for overfølsomhed over for ABC må aldrig erstatte relevant klinisk overvågning og behandling af patienter, som får ABC.
Swedish: HLAB*5701-screening av risk för ABC-överkänslighet ska aldrig vara en ersättning för lämplig klinisk vigilans och individuell patienthantering vid ABC.
Danish: Efter seponering af abacavir skal symptomerne behandles i henhold til lokal standardbehandling.
Swedish: Efter utsättande av abakavir ska symtomen på reaktionen behandlas enligt lokala riktlinjer.
Danish: Alle, der tager Kivexa, kan få en overfølsomhedsreaktion over for abacavir, der kan være livstruende, hvis de fortsætter med at tage Kivexa.
Swedish: Alla som tar Kivexa kan utveckla en överkänslighetsreaktion mot abakavir, som kan vara livshotande om de fortsätter att ta Kivexa.
Danish: Symptomer relateret til denne overfølsomhedsreaktion forværres ved fortsat abacavir-behandling, kan være livstruende og har i sjældne tilfælde været dødelig.
Swedish: Symtomen relaterade till denna överkänslighetsreaktion förvärras vid fortsatt behandling och kan vara livshotande, och har i sällsynta fall varit dödlig.
Danish: I reproduktionstoksicitetsundersøgelser i dyr blev det vist at lamivudin og abacavir passerer placenta.
Swedish: I reproduktionstoxikologiska studier på djur har lamivudin och abakavir visats passera placenta.
Danish: De data, som ligger til grund for dosering 1 gang daglig til pædiatriske patienter, kommer fra ARROWstudiet (COL105677), hvor 669 hiv-1-inficerede pædiatriske patienter (fra 12 måneder til ≤ 17 år) fik abacavir og lamivudin enten 1 eller 2 gange daglig (se pkt.
Swedish: Säkerhetsdatabasen som stöder dosering en gång dagligen till pediatriska patienter är hämtad från studien ARROW (COL105677) i vilken 669 hiv-1-infekterade pediatriska försökspersoner (från 12 månader till ≤ 17 års ålder) fick abakavir och lamivudin antingen en eller två gånger dagligen (se avsnitt 5.1).
Danish: Ved uge 48 blev et lavere virologisk respons observeret for ABC/3TC sammenlignet med TDF/FTC (punktestimat for behandlingsforskel: 11,6 %; 95 % CI: 2,2; 21,1).
Swedish: Vid vecka 48 observerades ett lägre värde för virologiskt svar för ABC/3TC jämfört med TDF/FTC (punktuppskattning för behandlingsskillnaden: 11,6%, 95% CI: 2,2; 21,1).
Danish: Abacavir og lamivudin bliver ikke metaboliseret signifikant af cytokrom P450-enzymer (såsom CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2D6), og de hverken hæmmer eller inducerer dette enzymsystem.
Swedish: Abakavir och lamivudin metaboliseras inte till någon betydande grad via P450-enzymer (såsom CYP 3A4, CYP 2C9 eller CYP 2D6).
Danish: Når zidovudin inkluderes i behandlingen med abacavir, reduceres forekomsten af L74V- og K65Rmutationerne (med zidovudin: 0/40, uden zidovudin: 15/192, 8 %).
Swedish: När zidovudin inkluderas i behandlingen har frekvensen av L74V och K65R visat sig minska i närvaro av abakavir (med zidovudin: 0/40, utan zidovudin: 15/192, 8%).
Danish: Abacavir har et svagt potentiale for at forårsage kromosomskader in vitro og in vivo ved høje testkoncentrationer.
Swedish: Abakavir har låg potential att orsaka kromosomskador vid höga koncentrationer, såväl in vitro som in vivo.
Danish: Denne tilbagevenden er sædvanligvis alvorligere end ved den initiale præsentation og kan inkludere livstruende hypotension og død.
Swedish: Denna återkommande reaktion är vanligtvis svårare än den initiala och kan inkludera livshotande hypotension och leda till att patienten avlider.
Danish: Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv Kombinationsbehandling såsom Kivexa kan forårsage udvikling af andre sygdomme under behandlingen af hiv.
Swedish: Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv Kombinationsbehandling som Kivexa kan göra att andra tillstånd utvecklas under hivbehandlingen.
Danish: Data er utilstrækkelige; der kan ikke gives anbefalinger om dosisjustering.
Swedish: Otillräckliga data finns för att kunna rekommendera dosjustering.
Danish: Hvis du har taget for mange Kivexa tabletter
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Kivexa
Danish: Data indhentet hos patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion viser at lamivudins farmakokinetik ikke er signifikant påvirket af nedsat leverfunktion.
Swedish: Data från patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion visar att farmakokinetiken för lamivudin inte påverkas signifikant av leverdysfunktion.
Danish: I ARROW-studiet (COL105677) blev 1.206 pædiatriske patienter i alderen fra 3 måneder til 17 år doseret i henhold til deres vægt, på basis af dosisanbefalingerne fra WHO's behandlingsguidelines (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
Swedish: 1 206 pediatriska patienter i åldern 3 månader till 17 år rekryterades till studien ARROW (COL105677) och fick doser i enlighet med rekommendationerna om viktbaserad dosering i WHO:s behandlingsriktlinjer (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
Danish: K65R blev ikke fundet, og L74V og Y115F forekom sjældent (≤ 3 %).
Swedish: K65R saknades och L74V och Y115F var ovanliga (≤3%).
Danish: Genotypisk sensitivitetsscore ved baseline kunne ikke skaffes for alle patienter.
Swedish: GSS kunde inte erhållas från alla patienter vid baseline.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Kivexa svarer til de sikkerhedsprofiler som er kendt for abacavir og lamivudin, når disse gives som separate lægemidler.
Swedish: De biverkningar som rapporterats för Kivexa överensstämmer med de kända säkerhetsprofilerna för abakavir och lamivudin givet som separata läkemedel.
Danish: - Tripel nukleosidterapi: Der er rapporteret om høj frekvens af virologisk svigt og forekomst af resistens på et tidligt stadie, når abacavir og lamivudin kombineres med tenofovirdisoproxilfumerat som et én gang dagligt regime.
Swedish: - Trippel nukleosid terapi: virologisk svikt och resistensutveckling har rapporterats i stor omfattning tidigt i behandlingen när abakavir kombinerats med tenofovirdisoproxilfumarat och lamivudin vid behandling en gång dagligen.
Danish: Kivexa filmovertrukne tabletter er præget med 'GS FC2' på den ene side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Kivexa filmdragerade tabletter är graverade med "GS FC2" på ena sidan.
Danish: Skriv oplysningerne om din læge her:
Swedish: Anteckna din läkares namn och telefonnummer här nedan:
Danish: Filmovertræk: Opadry Orange YS-1-13065-A indeholdende hypromellose, titandioxid, macrogol 400, polysorbat 80 og sunset yellow FCF (E110).
Swedish: Filmdrageringen som omger tabletten innehåller Opadry Orange YS-1-13065-A, som innehåller hypromellos, titandioxid, makrogol 400, polysorbat 80 och para-orange FCF (E110).
Danish: Uge 4 (n = 166) n Median ændring vRNA (log10 c/ml)
Swedish: Median förändring vRNA (log10 c/mL)
Danish: Gruppe O-isolater fra antiviral-naive patienter testet for lamivudin-aktivitet var meget følsomme.
Swedish: Grupp O isolat från antiviralt naiva patienter visades vara mycket känsliga för lamivudin aktivitet.
Danish: Ethanol / abacavir (0,7 g/kg enkeltdosis / 600 mg enkeltdosis)
Swedish: DIVERSE etanol/abakavir (0,7 g/kg som engångsdos /600 mg som engångsdos)
Danish: Selv patienter, som ikke har genet HLA-B*5701, kan udvikle en overfølsomhedsreaktion (en alvorlig allergisk reaktion) beskrevet i denne indlægsseddel under overskriften "Overfølsomhedsreaktioner".
Swedish: Även patienter som inte har HLA-B*5701-genen kan utveckla en överkänslighetsreaktion (en allvarlig allergisk reaktion), beskriven i denna bipacksedel under rubriken "Överkänslighetsreaktioner".
Danish: I et studie af 20 hiv-inficerede patienter, der fik abacavir 300 mg 2 gange daglig, med kun én 300 mg dosis indtaget før prøveudtagning efter 24 timer, var den geometriske gennemsnitlige carbovir-TP intracellulære halveringstid 20,6 timer sammenlignet med den geometriske gennemsnitlige abacavir plasmahalveringstid i dette studie på 2,6 timer.
Swedish: I en studie på 20 hivinfekterade patienter som fick 300 mg abakavir två gånger dagligen, med bara en 300 mg dos tagen före provtagningsperioden på 24-timmar, var det geometriska terminala medelvärdet för halveringstiden av intracellulärt carbovir-TP vid steady-state 20,6 timmar, jämfört med 2,6 timmar som var det uppmätta geometriska medelvärdet för halveringstiden av abakavir i plasma i denna studie.
Danish: Resultaterne er sammenfattet i undergrupper i tabellen nedenfor:
Swedish: Resultatet är summerat per subgrupp i tabellen nedan:
Danish: Læs oplysningerne under 'Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv' under punkt 4 i denne indlægsseddel.
Swedish: Läs informationen "Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv" i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Danish: Abacavirs farmakokinetik er blevet undersøgt hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 5-6), der fik en enkelt dosis på 600 mg; den mediane (intervel) AUC var 24,1 (10,4 - 54,8) mikrog·time/ml.
Swedish: Abakavirs farmakokinetik har studerats hos patienter med mild leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh score 5-6) vilka erhöll 600 mg abakavir som en singeldos, median (intervall) AUC-värdet var 24,1 (10,4 till 54,8) µg·h/ml.
Danish: Før opstart af behandling med abacavir, skal læger overveje screening for HLA-B*5701.
Swedish: Innan behandling med abakavir påbörjas ska läkaren screena för HLA-B*5701.
Danish: Hiv-1-resistens over for lamivudin involverer udviklingen af M1841- eller, hvad der er mere almindeligt, M184V-aminosyreændringer tæt ved den aktive del af viral RT. Tilførsel af hiv-1 (HXB2) under tilstedeværelse af øgede 3TC-koncentrationer resulterede i høje niveauer (> 100 til > 500 gange) af lamivudin-resistente vira, og RT M184I- eller V-mutation blev hurtigt selekteret.
Swedish: Hiv-1 resistens mot lamivudin innefattar utvecklingen av en M184I, eller mer vanligt, en M184V aminosyraförändring i anslutning till den aktiva delen ('active site') av viralt RT. Tillförsel av hiv-1 (HXB2) i närvaro av ökande 3 TC koncentrationer resulterade i höga nivåer (>100 till >500 faldig) lamivudin resistenta virusnivåer och mutationerna RTM1841 eller V selekterades snabbt.
Danish: Karcinogenicitetsundersøgelser hos mus og rotter af oralt administreret abacavir viste en stigning i forekomsten af ond- og godartede tumorer.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier med oralt administrerat abakavir till mus och råtta visade en ökning av incidensen maligna och icke-maligna tumörer.
Danish: I et klinisk forsøg udviklede 3-4 ud af 100 patienter, der blev behandlet med abacavir, og som ikke havde et gen, som kaldes HLA-B*5701, en overfølsomhedsreaktion.
Swedish: Omkring 3-4 av varje 100-tal patienter som i en klinisk studie behandlades med abakavir och som inte bar på HLA-B*5701-genen utvecklade en överkänslighetsreaktion.
Danish: I cellekulturer blev abacavirs antivirale aktivitet ikke antagoniseret ved kombination med nukleosid revers transkriptasehæmmerne (NRTI'er) didanosin, emtricitabin, stavudin, tenofovir eller zidovudin, non-nukleosid revers transkriptasehæmmeren (NNRTI) nevirapin eller proteasehæmmeren (PI) amprenavir.
Swedish: Ingen antagonism mot abakavirs antivirala effekt i cellodling observerades vid kombination med nukleosidanalogerna (NRTI) didanosin, emtricitabin, stavudin, tenofovir eller zidovudin, icke-nukleosidanalogen (NNRTI) nevirapin, eller proteashämmaren (PI) amprenavir.
Danish: TAM'er kan opstå, når thymidinanaloger anvendes sammen med abacavir.
Swedish: TAMs skulle kunna selekteras då tymidinanaloger är associerade med abakavir.
Danish: Baseret på data for abacavir, anbefales Kivexa ikke til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Swedish: Baserat på data som erhållits för abakavir rekommenderas inte Kivexa till patienter med måttlig eller kraftig leverfunktionsnedsättning.
Danish: Der var en lav, ensartet virusbyrde (udgangsværdi > 50 kopier/ml) i både én gang daglig og to gange daglig behandlingsgrupperne (henholdsvis 10 % og 8 %).
Swedish: Det var en låg likartad total incidens av virologisk svikt (virusnivå > 50 kopior/ml) i både behandlingsgruppen med dosering en gång dagligen och den med dosering två gånger dagligen (10% respektive 8%).
Danish: En overfølsomhedsreaktion kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under behandling med Kivexa, men optræder normalt i de første 6 uger af behandlingen.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan uppkomma när som helst under behandlingen med Kivexa men mer sannolikt under de första sex behandlingsveckorna.
Danish: Ensartet klinisk succes (punktestimat for behandlingsforskel: 1,7; 95 % CI: -8,4; 4,9) blev observeret for begge regimer.
Swedish: Liknande klinisk effekt ("point estimate" för behandlingsskillnad -1,7; 95% CI -8,4; 4,9) sågs för båda behandlingsregimerna.
Danish: Det er påvist in vitro og in vivo, at nukleosid- og nukleotidanaloger i forskellig udstrækning forårsager mitokondrieskader.
Swedish: Nukleosid- och nukleotidanaloger har in vitro och in vivo visats orsaka en varierande grad av mitokondriell skada.
Danish: • Klinisk beskrivelse af overfølsomhedsreaktion over for abacavir
Swedish: • Klinisk beskrivning av överkänslighetsreaktioner mot abakavir
Danish: Observationsstudier har vist en association mellem myokardieinfarkt og brugen af abacavir.
Swedish: Observationsstudier har visat på ett samband mellan hjärtinfarkt och användningen av abakavir.
Danish: Fænotypisk krydsresistens over for andre NRTI'er med kun M184V- eller M1841mulationen er begrænset.
Swedish: Fenotypisk korsresistens mot andra NRTIs med endast M184V- eller M184I-mutationer är begränsad.
Danish: Smerter i led og/eller muskler, hævelse af halsen, åndenød, ondt i halsen, hoste, lejlighedsvis hovedpine, øjenbetændelse (konjunktivit), mundsår, lavt blodtryk, snurren eller følelsesløshed i hænder og/eller fødder.
Swedish: Led- eller muskelsmärta, svullen hals, andfåddhet, halsont, hosta, tillfällig huvudvärk, ögoninflammation (konjunktivit), munsår, lågt blodtryck, stickningar eller domningar i händer eller fötter.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kivexa
Swedish: Andra läkemedel och Kivexa
Danish: Isolater fra patienter, som har haft virologisk svigt under en behandling med abacavir i pivotale kliniske studier, viste i de fleste tilfælde enten ingen NRTI-relaterede ændringer i forhold til baseline (45 %) eller kun M184V- eller M1841-mutationer (45 %).
Swedish: I pivotala kliniska studier visade isolat från flertalet patienter med virologisk svikt vid behandling med abakavir antingen inga NRTI-relaterade förändringar jämfört med baseline (45%) eller endast M184V eller M184I-selektion (45%).
Danish: Kivexa bør ikke gives til børn, der vejer under 25 kg, da det er en fastdosistablet, der ikke kan dosisreduceres.
Swedish: Kivexa ska inte ges till barn som väger mindre än 25 kg eftersom tabletten innehåller en fast kombination som inte kan dosjusteras.
Danish: Undersøgelser af patienter med nedsat nyrefunktion viser, at elimination af lamivudin påvirkes ved nyreinsufficiens.
Swedish: Studier på patienter med nedsatt njurfunktion visar att eliminationen av lamivudin påverkas av försämrad njurfunktion.
Danish: Hiv-1-isolater (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; og subtype C eller CRF_AC, n=13) fra 37 ubehandlede patienter i Afrika og Asien var følsomme over for abacavir (IC50 < 2,5-gange ændring), og lamivudin (IC50 < 3,0-gange ændring), med undtagelse af to CRF02_AG-isolater med på 2,9- and 3,4gange ændring for abacavir.
Swedish: Hiv-1 isolat (CRF01_AE, n=12, CRF02_AG, n=12 och subtyperna C eller CRF_AC, n=13) från 37 obehandlade patienter i Afrika och Asien var känsliga för abakavir (IC50 faldig förändring <2,5) och lamivudin (IC50 faldig förändring <3,0) förutom för två CRF02_AG isolat där förändringarna var 2,9 faldiga och 3,4 faldiga för abakavir.
Danish: Hvis Kivexa seponeres hos patienter, som samtidigt er inficeret med HBV, anbefales periodisk monitorering af både leverfunktionsprøver og markører for HBV-replikation, da seponering af lamivudin kan resultere i akut tilbagevenden af hepatitis (se produktresumeet for produkter der indeholder lamivudin og som er indiceret til behandling af HBV).
Swedish: Om behandlingen med Kivexa avbryts hos patienter som samtidigt är infekterade med HBV rekommenderas att laboratorieprover tas på såväl leverfunktion som markörer för HBV-replikation, eftersom utsättning av lamivudin kan resultera i akut exacerbation av hepatit (se produktresumén för läkemedel som innehåller lamivudin och som är indicerade för behandling av HBV).
Danish: Interaktion ikke undersøgt, men er mulig på grund af fælles eliminationsvej via alkoholdehydrogenase.
Swedish: Möjlig interaktion eftersom läkemedlen delar eliminationsväg via alkoholdehydrogenas.
Danish: Klinisk erfaring med kombination af abacavir og lamivudin som et én gang daglig regime er primært baseret på fire studier med behandlingsnaive forsøgspersoner, CNA30021, EPZ104057 (HEAT-studiet), ACTG5202 og CNA109586 (ASSERT-studiet) samt to studier med behandlingserfarne forsøgspersoner, CAL30001 og ESS30008.
Swedish: Klinisk erfarenhet av kombinationen abakavir och lamivudin med doseringen en gång dagligen är främst baserad på fyra studier med behandlingsnaiva patienter, CNA30021, EPZ104057 (HEAT studien), ACTG5202 and CNA109586 (ASSERT studien) samt två studier på behandlingserfarna patienter, CAL30001 och ESS30008.
Danish: Studiet ACTG5202 var et multicenter, randomiseret, sammenlignende studie af dobbeltblindet abacavir/lamivudin eller emtricitabin/tenofovir i kombination med open-label efavirenz eller atazanavir/ritonavir hos behandlingsnaive patienter inficerede med hiv-1.
Swedish: ACTG 5202-studien var en multicenter, jämförande randomiserad studie av dubbelblindat abakavir/lamivudin eller emtricitabin/tenofovir i kombination med oblindat efavirenz eller atazanavir/ritonavir till behandlingsnaiva hiv-1 infekterade patienter.
Danish: Hos patienter, som også er smittet med hepatitis, og som bliver gravide under behandling med et lægemiddel, der indeholder lamivudin, såsom Kivexa, bør det vurderes, om der er en risiko for recidiv af hepatitis ved seponering af lamivudin.
Swedish: För patienter med samtidig hepatitinfektion som behandlas med läkemedel som innehåller lamivudin såsom Kivexa och därefter blir gravida, bör man överväga risken av återkommande hepatit vid utsättande av lamivudin.
Danish: Abacavir udskilles også i humant mælk.
Swedish: Abakavir utsöndras också i modersmjölk hos människa.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: sunset yellow FCF (E110) 1,7 mg pr. tablet.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: para-orange FCF (E110) 1,7 mg per tablett.
Danish: Ikke almindelig: Neutropeni og anæmi (begge af og til alvorlige), trombocytpeni Meget sjælden: Ren erytrocyt aplasi
Swedish: Mindre vanlig: Neutropeni och anemi (båda ibland allvarliga), trombocytopeni.
Danish: Baseline-hiv-1-prøver fra behandlingsnaive forsøgspersoner uden aminosyre-substitutioner relateret til resistens er evalueret ved brug af enten "multi-cycle" Virco Antivirogram™ assay (n=92 fra COL40263) eller "single-cycle" Monogram Biosciences PhenoSense™ assay (n=138 fra ESS30009).
Swedish: Baseline hiv-1-prover, från behandlingsnaiva patienter som inte har utvecklat resistens associerad med aminosyrasubstitution har utvärderats med "multi cycle"-testet Vicro AntivirogramTM (n=92 från COL40263) eller "single cycle"-testet Monogram Bioscience PhenoSenseTM (n=138 från ESS30009).
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER ADVARSEL!
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Danish: Feber, svær udmatning, utilpashed, ødem, lymfadenopati, hypotension, konjunktivitis, anafylaksi
Swedish: Feber, letargi, allmän sjukdomskänsla, ödem, lymfadenopati, hypotension, konjunktivit, anafylaxi
Danish: I disse studier udgjordes patientgruppen hovedsageligt af behandlingserfarne antiretrovirale patienter.
Swedish: Det var övervägande patienter som tidigare erhållit antiretroviral behandling som studerades.
Danish: Kivexa indeholder azo-farvestoffet sunset yellow, der kan forårsage allergiske reaktioner.
Swedish: Kivexa innehåller azofärgämnet para-orange som kan orsaka allergiska reaktioner.
Danish: Selv patienter, som ikke har genet HLA-B*5701, kan udvikle en overfølsomhedsreaktion (en alvorlig allergisk reaktion).
Swedish: Även patienter som inte har HLA-B*5701-genen kan utveckla en överkänslighetsreaktion (allvarlig allergisk reaktion).
Danish: 123 (74 %) ud af de 166 forsøgspersoner havde M184V/I, 50 (30 %) havde T215Y/F, 45 (27 %) havde M4IL, 30 (18 %) havde K70R og 25 (15 %) havde D67N.
Swedish: I en metaanalys av fem kliniska studier där abakavir adderades för att förstärka behandlingen hade 123 av 166 individer (74%) M184V/I, 50 (30%) hade T215Y/F, 45 (27%) hade M41L, 30 (18%) hade K70R och 25 (15%) hade D67N.
Danish: Indenfor denne population var der 104 patienter, der vejede mindst 25 kg, som fik 600 mg abacavir og 300 mg lamivudin givet 1 gang daglig som Kivexa med en median behandlingsvarighed på 596 dage.
Swedish: Inom denna population fick 104 patienter, som vägde minst 25 kg, 600 mg abakavir och 300 mg lamivudin som Kivexa en gång dagligen under en medianexponeringstid på 596 dagar.
Danish: En interimanalyse af data fra ACTG5202 afslørede, at abacavir/lamivudin var associeret med en statistisk signifikant højere risiko for virologisk svigt sammenlignet med emtricitabin/tenofovir (defineret som virusbyrde > 1.000 kopier/ml ved eller efter 16 uger og før 24 uger eller hiv-RNA-niveau > 200 kopier/ml ved eller efter 24 uger) hos patienter med en virusbyrde ≥ 100.000 kopier/ml ved screening (estimeret risikoratio: 2,33; 95 % CI: 1,46; 3,72; p=0,0003).
Swedish: En interimsanalys från ACTG 5202 visade att abakavir/lamivudin förknippades med en statistiskt signifikant högre risk för virologisk svikt jämfört med emtricitabin/tenofovir (definierat som virusnivå >1000 kopior/ml vid eller efter 16 veckor och före 24 veckor, eller hiv-RNA-nivå >200 kopior/ml vid eller efter 24 veckor) hos patienter med virusnivå >100 000 kopior/ml vid screening (uppskattad riskkvot 2,33; 95% CI: 1,46; 3,72, p=0,0003).
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Swedish: Hos hivinfekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrande av symptom.
Danish: Kivexa bør ikke tages med andre lægemidler, der indeholder lamivudin (se pkt.
Swedish: Kivexa ska inte användas tillsammans med andra läkemedel som innehåller lamivudin (se avsnitt 4.4).
Danish: Nogle personer, der tager medicin mod hiv-infektioner, får andre bivirkninger, der kan være alvorlige.
Swedish: En del patienter som använder läkemedel mot hiv-infektion utvecklar andra tillstånd som kan vara allvarliga.
Danish: Fastdosiskombinationstabletten af abacavir/lamivudin (FDC) er vist at være bioækvivalent med lamivudin og abacavir administreret separat.
Swedish: Kombinationstabletten med abakavir/lamivudin har visats vara bioekvivalent med lamivudin och abakavir administrerat var för sig.