FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - при наличните данни CHMP счита, че съотношението полза/риск за Arcoxia (еторикоксиб) в доза 90 mg за показанието анкилозиращ спондилит е положителено; въпреки това в кратката характеристика на продукта и листовката са добавени ревизии на противопоказанията и предупрежденията във връзка със сърдечно-бъбречната безопасност.
Estonian: - inimravimite komitee jõudis olemasolevate andmete põhjal järeldusele, et Arcoxia (etorikoksiibi) 90 mg annuse kasulikkuse ja riski suhe kasutamisel anküloseeriva spondüliidi ravis on positiivne; siiski on ravimi omaduste kokkuvõttele ning pakendi infolehele vastunäidustuste ja hoiatuste punktidesse viidud sisse muudatused seoses ohutusega südame ja neerude talitlusele.
Bulgarian: Няма статистически значими разлики в честотата на тромботичните прояви между еторикоксиб и диклофенак при анализираните подгрупи пациенти с различен изходен сърдечно-съдов риск.
Estonian: Puudusid trombotiliste tüsistuste esinemissageduse statistiliselt olulised erinevused etorikoksiibi ja diklofenaki vahel kõigis analüüsitud alagruppides, sealhulgas erineva ravieelse kardiovaskulaarse riskiga patsientidel.
Bulgarian: Cyprus
Estonian: Küpros
Bulgarian: Сравнение между леченията
Estonian: Ravide vaheline võrdlus
Bulgarian: Таблетките от 30, 60 и 120 mg съдържат също индигокармин (Е132) и жълт железен оксид (Е172)
Estonian: 30 mg, 60 mg ja 120 mg tabletid sisaldavad ka indigokarmiini (E132) ja kollast raudoksiidi (E172).
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Bulgarian: Ако се наблюдават признаци на чернодробна недостатъчност или персистират патологичните чернодробни тестове (три пъти над нормалната горна граница), лечението с еторикоксиб трябва да се прекрати.
Estonian: Maksapuudulikkuse sümptomite või püsivalt normist kõrgemate maksafunktsiooni näitajate (vähemalt kolm korda kõrgemad normväärtuse ülempiirist) puhul tuleb ravi etorikoksiibiga katkestada.
Bulgarian: алергична реакция - може да включва кожни проблеми като язви или мехурчета, или оток на лицето, устните, езика или гърлото, което може да затрудни дишането
Estonian: • allergiline reaktsioon - sellega võivad kaasneda nahaprobleemid (nagu haavandid või villid) või näo, huulte, keele või kõri turse, mis võib põhjustada hingamisraskust
Bulgarian: Филмирана таблетка (таблетка).
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Bulgarian: Много редки: хипертонични кризи
Estonian: Väga harv: hüpertensiivne kriis.
Bulgarian: При някои пациенти с увредена бъбречна функция (напр. дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с увредена бъбречна функция) едновременното използване на АСЕ-инхибитори или ангиотензин II антагонисти и -средства, които инхибират циклооксигеназата може да предизвика допълнително влошаване на бъбречната функция, включително развитие на остра бъбречна недостатъчност, което обикновено е обратимо.
Estonian: Mõnel neerufunktsiooni langusega patsiendil (nt dehüdratsiooniga patsiendid või neerufunktsiooni häiretega eakad patsiendid) võib AKE inhibiitori või AIIA ja tsüklooksügenaasi pärssivate ravimite koosmanustamise tagajärjel neerufunktsioon veelgi halveneda (sealhulgas on võimalik ägeda neerupuudulikkuse tekkimine), mis on tavaliselt pöörduv.
Bulgarian: УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Estonian: MÜÜGILOA TINGIMUSED
Bulgarian: Честотата на потвърдените тромботични сърдечно-съдови сериозни нежелани реакции (включващи сърдечни, съдово-мозъчни и периферно-съдови прояви) е сравнима за еторикоксиб и диклофенак, като данните са обобщени на таблицата по-долу.
Estonian: Kinnitatud trombootiliste kardiovaskulaarsete tõsiste tüsistuste (sh kardiaalsed, tserebrovaskulaarsed ja perifeersed vaskulaarsed tüsistused) esinemissagedus oli võrreldav etorikoksiibi ja diklofenaki puhul ning andmete kokkuvõte on esitatud allpool toodud tabelis.
Bulgarian: P.O. Box 581
Estonian: Postbox 581
Bulgarian: По време на клиничните фармакологични проучвания е бил отчетен дозо-зависим ефект на < ARCOXIA> по отношение на инхибирането на COX-2, без да се инхибира COX-1 при дози до 150 mg дневно.
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringutes inhibeeris <ARCOXIA > annustes kuni 150 mg ööpäevas annusest sõltuvalt COX-2, mõjutamata oluliselt COX-1 aktiivsust.
Bulgarian: <ARCOXIA > може да се приема с ниска доза аспирин.
Estonian: -<ARCOXIA´t> tohib kasutada samaaegselt väikeses annuses aspiriiniga.
Bulgarian: Скоростта на абсорбцията е била повлияна в следните граници36 % намаление на Cmax и увеличение наTmax с 2 часа.
Estonian: Toit mõjutas imendumise kiirust, mille tulemuseks oli maksimaalse plasmakontsentratsiooni vähenemine 36% ja Tmax pikenemine 2 tunni võrra.
Bulgarian: Дигоксин: еторикоксиб в доза 120 mg веднъж на ден в продължение на 10 дни при здрави доброволци не е променил площта (в условия на устойчивото равновесие) под кривата AUC0-24ч или бъбречното елиминиране на дигоксин.
Estonian: Digoksiin: 120 mg etorikoksiibi manustamine üks kord ööpäevas tervetele vabatahtlikele 10 päeva jooksul ei muutnud püsikontsentratsiooni tingimustes digoksiini kontsentratsioonikõvera alust pindala (AUC0-24h) ega eritumist neerude kaudu.
Bulgarian: Еторикоксиб е селективен инхибитор на COX-2 (циклооксигеназа 2), показан за симптоматично облекчаване на остеоартрит (ОА, 30-60 mg веднъж дневно), ревматоиден артрит (РА, 90 mg веднъж дневно) и болка и признаци на възпаление, свързани с остър подагрозен артрит (120 mg веднъж дневно).
Estonian: Etorikoksiib on COX-2 (tsüklooksügenaas-2) selektiivne inhibiitor, mis on näidustatud kasutamiseks osteoartriidi (OA, 30…60 mg üks kord päevas), reumatoidartriidi (RA, 90 mg üks kord päevas) ning ägeda podagraga kaasneva valu ja põletikunähtude (120 mg üks kord päevas) sümptomaatiliseks leevendamiseks.
Bulgarian: С тази информация медицинските специалисти се уведомяват за сърдечно-бъбречните рискове, свързани с Arcoxia, и тя трябва да бъде съгласувана с DHPC, одобрено от CHMP.
Estonian: Kiri peab teavitama tervishoiutöötajaid Arcoxia kasutamisega seotud riskidest südame ja neerude talitlusele ja olema kooskõlas inimravimite komitee kinnitatud tervishoiutöötajatele ettenähtud kirja saatmise juhisega.
Bulgarian: Ако кърмите, или планирате да кърмите, консултирайте се със своя лекар, преди да вземете <ARCOXIA>.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha, konsulteerige enne <ARCOXIA> kasutamist arstiga.
Bulgarian: В клиничните проучвания, безопасността от прилагането на Еtoricoxib е била оценена при 7152 души, включително 4614 пациента с ОА, РА, хронична болка в кръста или анкилозиращ спондилит (приблизително 600 пациенти с ОА или РА са били лекувани в продължение на минимум една година).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on hinnatud etorikoksiibi ohutust 7152 inimesel, sealhulgas umbes 4614-l osteoartroosi, reumatoidartriidi, kroonilise alaseljavalu või jäigastava lülisambapõletikuga patsiendil (umbes 600 osteoartroosi või reumatoidartriidiga patsienti sai ravi ühe aasta jooksul või kauem).
Bulgarian: По време на клиничните проучвания са били установени следните нежелани лекарствени реакции с честота по-голяма от тази при прилагането на плацебо при пациенти с ОА, РА, хронична болка в кръста или анкилозиращ спондилит, лекувани с еторикоксиб 30 mg, 60 mg или 90 mg; срок на лечение до 12 седмици, или в проучванията по програмата MEDAL, или след предлагане на пазара.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kirjeldati järgmisi kõrvaltoimeid suurema esinemissagedusega kui platseebo puhul osteoartroosi, reumatoidartriidi, kroonilise alaseljavalu või jäigastava lülisambapõletikuga patsientidel, kes said etorikoksiibi annuses 30 mg, 60 mg või 90 mg kuni 12 nädala jooksul või MEDAL programmi uuringutes või on nendest kõrvaltoimetest teatatud pärast turule toomist:
Bulgarian: 2008 г. CHMP заключава, че данните потвърждават установения относително неблагоприятен бъбречно-съдов профил на безопасност за еторикоксиб (хипертония, оток и застойна сърдечна недостатъчност), но и СС тромботичен риск, подобен на профила за диклофенак, както и известна степен на предимство по отношение на безопасността за горния отдел на гастроинтестинален тракт (ГИТ) пред напроксен и диклофенак (макар и без особено предимство по отношение на безопасността за долния отдел на ГИТ).
Estonian: 26. juunil 2008. aastal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et andmed kinnitavad etorikoksiibi teadaolevat suhteliselt ebasoodsat südame ja neerude talitluse ohutusprofiili (hüpertensioon, turse ja südame paispuudulikkus), ning diklofenakiga samalaadset kardiovaskulaarse tromboosi riski ning mõningal määral paremat ohutusprofiili seedetrakti ülaosa suhtes võrreldes naprokseeni ja diklofenakiga (kuid mitte eriliselt paremat ohutusprofiili seedetrakti alaosa suhtes).
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Bulgarian: миноксидил (лекарство за лечение на високо кръвно налягане)
Estonian: • minoksidiil (kõrgvererõhu raviks kasutatav ravim);
Bulgarian: Еторикоксиб не е показал тератогенност при проучвания за репродуктивна токсичност, проведени върху плъхове с доза 15 mg/kg/дневно (това е приблизително 1,5 пъти над дневната доза за хора [90 mg] при системна експозиция).
Estonian: Etorikoksiib ei olnud teratogeenne reproduktsioonitoksilisuse uuringutes, mille käigus manustati ravimit rottidele annuses 15 mg/kg/päevas (see on umbes 1,5 korda suurem inimese päevaannusest (90 mg)).
Bulgarian: Остеоартритът е заболяване на ставите.
Estonian: Osteoartroos on liigesehaigus.
Bulgarian: Много редки: реакции на свръхчувствителност., включващи ангиоедем, анафилактични/ анафилактоидни реакции.
Estonian: Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid, sh angioödeem, anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid, kaasaarvatud šokk.
Bulgarian: Опаковка с 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 или 100 таблетки в блистери или 30 и 90 таблетки в бутилки.
Estonian: 60, 90, 120 mg: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 või 100 tabletti blistrites; või 30 ja 90 tabletti pudelites.
Bulgarian: Хемодиализата е имала малък принос по отношение на елиминирането (диализен клирънс прибл. 50 ml/min).
Estonian: Hemodialüüsi mõju ravimi eliminatsioonile oli ebaoluline (dialüüsi kliirens u 50 ml/min).
Bulgarian: Не се наблюдава видима разлика в честотата на потвърдените сериозни тромботични сърдечно-съдови прояви между пациентите на еторикоксиб ≥ 60 mg, плацебо или напроксенови НСПВС.
Estonian: Märgatavat erinevust kinnitatud trombootiliste kardiovaskulaarsete juhtumite esinemissageduse osas patsientidel, kes said etorikoksiibi annuses ≥60 mg, platseebot või mitte-naprokseen MSPVA-sid, ei täheldatud.
Bulgarian: Проучванията EDGE и EDGE II сравняват стомашно-чревната поносимост на еторикоксиб и диклофенак.
Estonian: Uuringutes EDGE ja EDGE II võrreldi etorikoksiibi ja diklofenaki talutavust seedetrakti poolt.
Bulgarian: Редки (при повече от 1 на 10,000 и по-малко от 1 на 1000 души)
Estonian: Harv (esineb rohkem kui ühel inimesel 10000st ja vähem kui ühel inimesel 1000st) Madal vere naatriumisisaldus.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции при EDGE и EDGE II и на нежеланите реакции преценени като сериозни или водещи до прекратяване участие в проучването MEDAL е по-висока при еторикоксиб в сравнение с диклофенак.
Estonian: Uuringutes EDGE ja EDGE II täheldatud kõrvaltoimete ning MEDAL uuringus täheldatud tõsiste ja ravi katkestamiseni viinud kõrvaltoimete esinemissagedus oli suurem etorikoksiibi kui diklofenaki puhul.
Bulgarian: Затова пациентите, които се лекуват с орални антикоагуланти, следва стриктно да бъдат мониторирани по отношение на протромбиново време INR - особено в първите няколко дни, когато лечението с еторикоксиб започва или се променя дозата на лекарството (вж. точка 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb suukaudseid antikoagulante saavatel patsientidel etorikoksiibiga ravi alustamisel või selle annuse muutmisel (eriti esimestel ravipäevadel) sageli määrata ja jälgida protrombiiniaja INRi (vt lõik 4.4).
Bulgarian: В две 12 седмични двойно-слепи ендоскопски проучвания, кумулативната честота на стомашночревните улцерации е значително по-ниска при пациенти лекувани с еторикоксиб 120 mg един път дневно отколкото при при пациенти лекувани с напроксен 500 mg два пъти дневно или ибупрофен 800 mg три пъти дневно.
Estonian: Kahes 12-nädalases topeltpimedas endoskoopiauuringus oli seedetraktihaavandite kumulatiivne esinemissagedus oluliselt väiksem patsientidel, kes said raviks 120 mg etorikoksiibi üks kord ööpäevas, võrreldes patsientidega, kes said kas 500 mg naprokseeni 2 korda ööpäevas või 800 mg ibuprofeeni 3 korda ööpäevas.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 120 mg един път дневно, което се прилага само в периодите на пристъп, като лечението е ограничено до максимум 8 дни.
Estonian: Soovitatav annus on 120 mg 1 kord päevas, mida tuleks kasutada ainult ägeda valu perioodil, piirdudes maksimaalselt 8-päevase raviga.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти в напреднала възраст (възраст ≥ 65 години) е близка до тази при младите.
Estonian: Eakad patsiendid: eakatel (65-aastastel ja vanematel) ja noorematel patsientidel on ravimi farmakokineetika sarnane.
Bulgarian: [Вижте Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
Estonian: [vt Lisa I - Täidetakse riiklikult]
Bulgarian: Честотата на потвърдените прояви на нежелани реакции свързани със застойна сърдечна недостатъчност (прояви, които са сериозни и водят до хоспитализация или посещение в спешно отделение) е незначимо по-висока при еторикоксиб в сравнение с диклофенак 150 mg, като този ефект е доза зависим.
Estonian: Kinnitatud kongestiivse südamepuudulikkuse esinemissagedus (kõrvaltoimed, mis olid tõsised ja vajasid haiglaravi või erakorralise meditsiini osakonda pöördumist) oli mitteoluliselt suurem etorikoksiibi kui 150 mg diklofenaki puhul ning see toime oli annusest sõltuv.
Bulgarian: Подуване на стомаха или червата, болка в гърдите, сърдечна недостатъчност, сърдечен пристъп, удар, мини удар (преходен исхемичен пристъп), нарушен сърдечен ритъм (предсърдно трептене), инфекция на горните дихателни пътища, високи нива на калий в кръвта, промени в кръвните или уринни изследвания свързани с бъбреците, промени в чревната проходимост, включително запек, сухота в устата, язви в устата, промяна на вкуса, гастроентерит, гастрит, стомашна язва, лошо Ви е (повръщане), синдром на раздразнените черва, възпаление на хранопровода, замъглено виждане, дразнене в окото и зачервяване, кървене от носа, звънящ шум в ушите, световъртеж, повишен или намален апетит, повишаване на теглото, мускулни крампи/спазми, мускулна болка/схващане, нарушен сън, сънливост, тръпнене или мравучкане, тревожност, депресия, понижена мисловна способност, задух, кашлица, подуване на лицето, зачервяване на лицето, кожен обрив или сърбеж, инфекция на пикочните пътища.
Estonian: Aeg-ajalt (esineb rohkem kui ühel inimesel 1000st ja vähem kui ühel inimesel 100st) Kõhupuhitus, valu rinnus, südamepuudulikkus, südameinfarkt, ajuinsult, väike ajurabandus (transitoorne ajuisheemia), südame rütmihäired (absoluutne arütmia), ülemiste hingamisteede infektsioon, kõrge kaaliumisisaldus veres, muutused neerudega seotud vere- või uriinianalüüsides, sooletegevuse muutused, sh kõhukinnisus, suukuivus, suuõõne haavandid, maitsetundlikkuse muutus, gastroenteriit, gastriit, maohaavand, oksendamine, ärritatud soole sündroom, söögitorupõletik, ähmane nägemine, silmade ärritus ja punetamine, ninaverejooks, kohin kõrvus, peapööritus, söögiisu suurenemine või vähenemine, kehakaalu tõus, lihaskramp/spasm, lihasvalu/jäikus, unetus, unisus, tuimus või kihelus, ärevus, depressioon, vaimse erksuse langus, hingeldus, köha, näo turse, õhetus, nahalööve või sügelus, kuseteede infektsioon.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване (n = 16) проведено сред подрастващи (възраст от 12 до 17 години) фармакокинетиката при подрастващите с тегло от 40 до 60 kg при доза на еторикоксиб от 60 mg веднъж на ден и при подрастващите с тегло > 60 kg (доза на еторикоксиб 90 mg веднъж на ден) е била близка до тази на възрастни, получили еторикоксиб в доза 90 mg веднъж на ден.
Estonian: Noorukitel (vanuses 12...17 aastat) läbi viidud farmakokineetika uuringus (n=16) oli 40...60 kg kaaluvatel ja 60 mg etorikoksiibi saavatel ning >60 kg kaaluvatel ja 90 mg etorikoksiibi saavatel noorukitel ravimi farmakokineetika sarnane täiskasvanute omaga, kes said 90 mg etorikoksiibi üks kord päevas.
Bulgarian: Калциев хидрогенфосфат (безводен) Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат Микрокристална целулоза
Estonian: Kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba) Kroskarmelloosnaatrium Magneesiumstearaat Mikrokristalne tselluloos.
Bulgarian: Хора с чернодробни проблеми
Estonian: Maksaprobleemidega inimesed
Bulgarian: Еторикоксиб не е бил канцерогенен при мишки.
Estonian: Hiirtel ei olnud etorikoksiib kantserogeenne.
Bulgarian: Нечести: тревожност, депресия, намалена възможност за умствена работа.
Estonian: Aeg-ajalt: ärevus, depressioon, vaimse teravuse langus.
Bulgarian: Ревматоидният артрит е продължително възпалително заболяване на ставите.
Estonian: Reumatoidartriit on pikaajaline põletikuline liigesehaigus.
Bulgarian: Внимателно трябва да се подхожда към пациентите с анамнеза за сърдечна недостатъчност, левокамерна дисфункция, хипертония както и към пациентите с предхождащ оток по други причини.
Estonian: Tähelepanelik peab olema nende patsientide ravimisel, kellel on anamneesis südamepuudulikkus, vasaku vatsakese düsfunktsioon või hüpertensioon ning samuti olemasolevate, muul põhjusel tekkinud tursetega patsientide puhul.
Bulgarian: Потвърдени тромботични сърдечно-съдови сериозни нежелани реакции
Estonian: Kinnitatud trombootilised kardiovaskulaarsed tõsised kõrvaltoimed Per-protocol
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 30 филмирани таблетки (HDPE бутилки)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 30 õhukese polümeerikattega tabletti (HDPE pudelid)
Bulgarian: Честотата на застойната сърдечна недостатъчност като нежелана реакция (прекратявания и сериозни реакции) се проявява еднакво при еторикоксиб 60 mg в сравнение с диклофенак 150 mg, но е повисока при еторикоксиб 90 mg в сравнение с диклофенак 150 mg (статистически значима за 90 mg еторикоксиб спрямо 150 mg диклофенак при групата в MEDAL с OA).
Estonian: Kongestiivse südamepuudulikkuse esinemissagedus (katkestamised ja tõsised kõrvaltoimed) oli sarnane 60 mg etorikoksiibi ja 150 mg diklofenaki puhul, kuid suurem 90 mg etorikoksiibi kui 150 mg diklofenaki puhul (statistiliselt oluline 90 mg etorikoksiibi vs 150 mg diklofenaki puhul MEDAL OA kohordis).
Bulgarian: Във връзка с безопасността на селективните COX-2 инхибитори еторикоксиб е предмет на предишни процедури за сезиране на CHMP, които приключват през 2004 и 2005 г.
Estonian: Etorikoksiibi on käsitletud inimravimite komitee varasemates esildistes COX-2 selektiivsete inhibiitorite ohutuse kohta, mille suhtes võeti vastu otsus 2004. ja 2005. aastal.
Bulgarian: Фармакокинетиката при еднократна доза от 120 mg еторикоксиб, приложена на пациенти с умерена до тежка по степен бъбречна недостатъчност и такива с крайна фаза на бъбречно заболяване на хемодиализа, не се е различавала значимо спрямо тази при здрави индивиди.
Estonian: Neerupuudulikkus: etorikoksiibi ühekordse 120 mg annuse farmakokineetika keskmise raskusega ja raskekujulise neerupuudulikkuse korral, samuti hemodialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei erinenud oluliselt tervete vabatahtlike omast.
Bulgarian: Еторикоксиб, както другите лекарствени продукти с инхибиращо действие върху синтезата на простагландините, може да предизвикат маточна слабост и преждевременно затваряне на Боталовия проток в последния триместър.
Estonian: Nagu teisedki prostaglandiinide sünteesi inhibeerivad ravimid, võib etorikoksiib põhjustada emaka inertsust ja arterioosjuha enneaegset sulgumist raseduse viimasel trimestril.
Bulgarian: Това причинява оток (възпаление), болка, чувствителност, скованост и обездвижване.
Estonian: See põhjustab turset (põletikku), valu, hellust, liigesejäikust ja invaliidistumist.
Bulgarian: Пациенти с рядко срещана наследствена непоносимост към галактоза, лактозна недостатъчност или глюкозо-галактозен малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, Lapp'i laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Bulgarian: <ARCOXIA >пинадлежи към групата лекарства наречени COX-2 инхибитори.
Estonian: • <ARCOXIA> kuulub selektiivsete COX-2 inhibiitorite rühma.
Bulgarian: <ARCOXIA >помага да се намали болката и отока (възпалението) в ставите и мускулите на хора с остеоартрит, ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит и подагра.
Estonian: • <ARCOXIA> aitab vähendada valu ja turset (põletikku) osteoartroosi, reumatoidartriidi, jäigastava lülisambapõletiku ja podagraga inimeste liigestes ja lihastes.
Bulgarian: Няма клиничен опит при пациенти с тежка по степен чернодробна недостатъчност (Child-Pugh-индекс ≥ 10 ); затова прилагането на лекарството в такива случаи е противопоказано (вж. точки 4.3
Estonian: Raskekujulise maksapuudulikkusega patsientide (Child-Pugh skoor ≥10) kohta kliinilised andmed puuduvad, seetõttu on ravimi kasutamine nendel patsientidel vastunäidustatud (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: При такива пациенти следва да се има предвид мониторирането на бъбречната функция.
Estonian: Neil patsientidel tuleb ravi ajal jälgida neerufunktsiooni näitajaid.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите от влага.
Estonian: Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Bulgarian: Значителна разлика по отношение на стомашно-чревната безопасност между селективните COX-2 инхибитори + ацетил салициловата киселина спрямо НСПВС + ацетилсалициловата киселина, не е била демонстрирана в дългосрочни клинични проучвания (вж. точка 5.1).
Estonian: Pikaajalistes kliinilistes uuringutes ei ole tõestatud olulist erinevust seedetrakti ohutuse osas selektiivsete COX-2 inhibiitorite + atsetüülsalitsüülhappe koosmanustamise ja MSPVAde + atsetüülsalitsüülhappe koosmanustamise vahel (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Както при други лекарства, приложението при пациенти в напреднала възраст следва да става внимателно (вж. точка 4.4).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust muuta.. Nagu ka teiste ravimitega, tuleb eakate patsientide puhul olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Сърцевина на таблетката:калциев хидрогенфосфат (обезводен), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза
Estonian: Tableti sisu: kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba), kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat, mikrokristalne tselluloos.
Bulgarian: 3,23 за еторикоксиб и 4,96 за диклофенак в проучването MEDAL; 9,12 за еторикоксиб и 12,28 за диклофенак в проучването EDGE; и 3,71 за еторикоксиб и 4,81 за диклофенак в проучването EDGE II.
Estonian: Kliiniliste seedetrakti kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamiste sagedus 100 patsiendiaasta kohta kogu uuringuperioodi jooksul oli järgmine: 3,23 etorikoksiibi ja 4,96 diklofenaki puhul MEDAL uuringus; 9,12 etorikoksiibi ja 12,28 diklofenaki puhul EDGE uuringus ning 3,71 etorikoksiibi ja 4,81 diklofenaki puhul EDGE II uuringus.
Bulgarian: Вие сте дехидратирани, например поради продължителна диария или повръщане.
Estonian: • Teie organismis esineb vedelikupuudus, näiteks pikaajalise oksendamise või kõhulahtisuse tagajärjel.
Bulgarian: Еторикоксиб преминава плацентарната бариера при плъхове и зайци; хематоенцефалната бариерапри плъхове.
Estonian: Rottidel ja küülikutel läbib etorikoksiib platsentaarbarjääri, rottidel ka hematoentsefaalbarjääri.
Bulgarian: Всички нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително еторикоксиб, могат да се свържат с новопоявила се или рекурентна застойна сърдечна недостатъчност.
Estonian: Kõiki mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid (MSPVAd), kaasa arvatud etorikoksiibi, võib seostada südame paispuudulikkuse tekkega.
Bulgarian: В клиничните проучвания еторикоксиб е прилаган независимо от приема на храна.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati etorikoksiibi söögiaegadest sõltumatult.