FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger, som blev indberettet i forbindelse med natalizumab med en incidens på 0,5 % højere end indberettet for placebo, er vist nedenfor.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v súvislosti s natalizumabom s výskytom o 0,5 % vyšším, ako bolo hlásené v súvislosti s placebom, sú uvedené nižšie.
Danish: Hos nogle få patienter, som anvender TYSABRI, vil kroppens naturlige forsvar i løbet af nogen tid forhindre TYSABRI i at virke efter hensigten (kroppen udvikler antistoffer mod TYSABRI).
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí používajú TYSABRI, môže po nejakom čase prirodzená obranyschopnosť tela zastaviť riadne pôsobenie TYSABRI (telo si vytvorí protilátky proti TYSABRI).
Danish: Monoterapi; randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret parallelgruppe forsøg over 120 uger
Slovak: Monoterapia; randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami v trvaní 120
Danish: Inden De påbegynder behandling med TYSABRI, vil lægen muligvis tage en blodprøve for at undersøge, om De har antistoffer mod JC-virus i blodet.
Slovak: Pred začatím liečby liekom TYSABRI vám lekár môže urobiť krvný test, aby skontroloval, či máte protilátky proti JC vírusu.
Danish: Anti-JCV-antistoftesten (ELISA) bør ikke benyttes til at diagnosticere PML.
Slovak: Test na protilátky proti JCV (ELISA) nemá slúžiť na diagnostiku PML.
Danish: Disse forsøg viste ingen tegn på teratogene virkninger eller virkninger på væksten af afkommet.
Slovak: V týchto štúdiách neboli preukázané jeho teratogénne účinky ani účinky na rast mláďat.
Danish: Enkeltstående tilfælde af antistofpåvirkning sås hos yderligere 4 % af patienterne.
Slovak: Protilátky boli zistené jednorazovo u ďalších 4 % pacientov.
Danish: Patienterne skal observeres under infusionen og i 1 time efter at infusionen er tilendebragt (se sektion 4.8).
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní počas podávania infúzie a ešte 1 hodinu po jej ukončení (pozri časť 4.8).
Danish: Ressourcer til håndtering af overfølsomhedsreaktioner skal være tilgængelige.
Slovak: K dispozícii majú byť prostriedky na zvládanie reakcií precitlivenosti.
Danish: Samtidig eller tidligere behandling med immunsuppressiva
Slovak: Súbežná alebo predchádzajúca liečba imunosupresívami
Danish: Nogle patienter kan have været eksponeret for immunsuppressive lægemidler (f.eks. mitoxantron, cyclophosphamid, azathioprin).
Slovak: Niektorí pacienti mohli používať imunosupresívne lieky (napr. mitoxantron, cyklofosfamid, azatioprin).
Danish: Ressourcer til håndtering af overfølsomhedsreaktioner og adgang til MR skal være tilgængelige.
Slovak: K dispozícii musia byť prostriedky na zvládnutie reakcií precitlivenosti a prístup k MR.
Danish: For lægemidler som interferon og glatirameracetat blev samtidig eksponering af denne varighed i kliniske forsøg ikke associeret med sikkerhedsrisici.
Slovak: V prípade liekov ako interferón a glatirameracetát nebola súbežná expozícia s takýmto trvaním v klinických štúdiách spojená s bezpečnostným rizikom.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter, som tidligere har modtaget immunsuppressive midler, så der gives tilstrækkelig tid til, at immunsystemets funktion genetableres.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcou imunosupresívnou liečbou sa má postupovať opatrne a je potrebné ponechať dostatočný čas na obnovenie funkcie imunitného systému.
Danish: Disse lægemidler kan potentielt forårsage langvarig immunsuppression, selv efter at behandlingen er afbrudt.
Slovak: Tieto lieky majú potenciál spôsobovať dlhodobú imunosupresiu, dokonca aj po ukončení podávania.
Danish: Biogen Idec Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Slovak: Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Danish: • Alvorlig anæmi (nedsat antal røde blodlegemer, som kan medføre bleghed, åndenød og manglende energi)
Slovak: • ťažká anémia (pokles počtu červených krviniek, ktorý sa môže u vás prejaviť bledosťou kože a dýchavičnosťou alebo pocitom nedostatku energie).
Danish: Det anbefales derfor, at børn af kvinder behandlet med lægemidlet i tredje trimester observeres for potentielle hæmatologiske abnormiteter.
Slovak: Preto sa odporúča sledovať novorodencov žien vystavených lieku počas tretieho trimestra gravidity s cieľom zachytiť potenciálne hematologické abnormality.
Danish: Anti-JCVantistoftestning bør ikke udføres under eller mindre end to uger efter plasmaudskiftning på grund af fjernelse af antistoffer fra serum.
Slovak: Testovanie protilátok proti JCV sa nemá uskutočniť počas výmeny plazmy ani aspoň dva týždne po nej, pretože dochádza k odstráneniu protilátok zo séra.
Danish: Stik sprøjtenålen ind i hætteglasset gennem midten af gummiproppen, og udtræk 15 ml koncentrat til infusionsvæske.
Slovak: Vložte injekčnú ihlu do injekčnej liekovky cez stred gumovej zátky a odoberte 15 ml infúzneho koncentrátu.
Danish: Lægen bør være særlig på vagt over for symptomer, der kunne tyde på PML eller JCV GCN, og som patienten muligvis ikke lægger mærke til (f.eks. kognitive, psykiatriske symptomer eller cerebellart syndrom).
Slovak: Lekár má venovať zvláštnu pozornosť príznakom naznačujúcim PML alebo JCV GCN, ktoré si pacient nemusí všimnúť (napr. kognitívne, psychiatrické príznaky alebo cerebelárny syndróm).
Danish: Kortvarig kortikosteroid-behandling kan anvendes i kombination med TYSABRI.
Slovak: Krátkodobé podávanie kortikosteroidov možno použiť v kombinácii s TYSABRI.
Danish: • Behandlingens varighed, især hvis behandlingen varer mere end 2 år.
Slovak: • Trvanie liečby, zvlášť dlhšie ako 2 roky.
Danish: Størstedelen af patienterne fortsatte natalizumab-behandlingen under en infektion og restituerede under passende behandling.
Slovak: Väčšina pacientov liečbu natalizumabom počas infekcií neprerušila a po primeranej liečbe sa dostavilo zotavenie.
Danish: Dette skyldes, at patienter, der fik én eller to behandlinger med TYSABRI og derefter ingen behandling i en periode på tre måneder eller mere, havde større sandsynlighed for at få en allergisk reaktion, når behandlingen blev genoptaget.
Slovak: Dôvodom je, že pacienti, ktorí dostali jednu alebo dve dávky TYSABRI a potom prerušili liečbu na tri mesiace a viac, mali vyššiu pravdepodobnosť alergickej reakcie pri obnovení liečby.
Danish: Virkningerne af natalizumab på reproduktion blev evalueret i 5 forsøg - 3 med marsvin og 2 med cynomolgus aber.
Slovak: Vplyv natalizumabu na reprodukciu sa hodnotil v 5 štúdiách, v 3 s morčatami a v 2 s opicami makakmi jávskymi.
Danish: • Det er vigtigt, at De fortsætter med Deres medicin, så længe Deres læge mener, at det er gavnligt for Dem.
Slovak: Je dôležité pokračovať v tejto liečbe tak dlho, pokým vy a váš lekár usudzujete, že vám pomáha.
Danish: Formularen til fortsat behandling skal indeholde elementerne fra formularen til behandlingsstart og desuden en redegørelse for, at risikoen for PML øges med behandlingsvarigheden, og at behandling ud over 24 måneder medfører en yderligere risiko.
Slovak: Formulár o pokračovaní v liečbe musí obsahovať informácie z formulára o začatí liečby a navyše i vyjadrenie, že riziká PML sa zvyšujú s dĺžkou liečby a že liečba dlhšia než 24 mesiacov nesie v sebe ďalšie riziko.
Danish: Risikoen for PML i forbindelse med brug af TYSABRI er større:
Slovak: Riziko PML pri liečbe liekom TYSABRI je vyššie:
Danish: TYSABRI er indiceret som en monoterapeutisk sygdomsmodificerende behandling af meget aktiv relapsing-remitterende multipel sklerose (MS) hos følgende patientgrupper:
Slovak: TYSABRI je indikovaný ako ochorenie modifikujúca monoterapia vysokoaktívnej relaps-remitujúcej sklerózy multiplex (SM) u nasledovných skupín pacientov:
Danish: Så snart lægen har udelukket PML og/eller JCV GCN (om nødvendigt ved gentagelse af kliniske undersøgelser, scanning og/eller laboratorieundersøgelser, hvis der stadig er klinisk mistanke om PML), kan behandling med TYSABRI genoptages.
Slovak: Keď lekár vylúči PML a/alebo JCV GCN (v prípade potreby aj opakovaním klinických, zobrazovacích a/alebo laboratórnych vyšetrení, ak podozrenie lekára stále trvá), podávanie TYSABRI sa môže obnoviť.
Danish: TYSABRI anvendes til behandling af multipel sklerose (MS).
Slovak: TYSABRI sa používa na liečbu sklerózy multiplex (SM).
Danish: Hver karton indeholder ét hætteglas af glas.
Slovak: Každý kartónový obal obsahuje jednu sklenenú injekčnú liekovku.
Danish: Infektioner Fortæl det straks til lægen, hvis De har eller tror, De har, en infektion (se bivirkninger).
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte, alebo si myslíte, že máte nejaký druh infekcie (pozri vedľajšie účinky).
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár.
Danish: Sikkerheden og effekten af TYSABRI i kombination med andre immunosuppressive og antineoplas-tiske behandlinger er ikke blevet udførligt undersøgt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť TYSABRI v kombinácii s inou imunosupresívnou a antineoplastickou liečbou neboli stanovené.
Danish: Disse reaktioner optrådte sædvanligvis under infusionen eller op til 1 time efter, at infusionen var tilendebragt.
Slovak: Tieto reakcie sa obyčajne vyskytli počas podávania infúzie alebo do 1 hodiny po jej ukončení.
Danish: Estimeringer af den totale fjernelse af natalizumab efter tre plasmafereser (over en periode på 5-8 dage) var cirka 70-80 % sammenlignet med 40 % i tidligere forsøg, hvor målingerne blev foretaget efter afbrydelse af natalizumab over en lignende observationsperiode.
Slovak: Odhadované celkové odstránenie natalizumabu po 3 výmenách plazmy (v priebehu 5 - 8 dní) bolo asi 70 - 80 %. Je to porovnateľné s približne 40 % pozorovanými v skorších štúdiách, v ktorých merania prebehli po ukončení liečby natalizumabom počas podobného sledovaného obdobia.
Danish: I et forsøg med aber var antallet af aborter fordoblet hos natalizumab-behandlede (30 mg/kg) grupper i forhold til matchende kontrolgrupper.
Slovak: V štúdii s opicami bol dvojnásobný počet potratov v skupinách liečených 30 mg/kg natalizumabom v porovnaní s príslušnými kontrolnými skupinami.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med TYSABRI i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med multipel sklerose (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s TYSABRI v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie so sklerózou multiplex (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Tilfælde af PML er blevet rapporteret fra kliniske forsøg, fra observationsstudier efter markedsføringen og i forbindelse med passiv overvågning efter markedsføringen.
Slovak: Boli hlásené prípady PML z klinických štúdií, pozorovacích štúdií po uvedení lieku na trh a z pasívneho dohľadu nad liekom uvedeným na trh.
Danish: Patienter kan skifte direkte fra beta interferon eller glatirameracetat til natalizumab, forudsat at der ikke er relevante behandlingsrelaterede abnorme fund f.eks. neutropeni.
Slovak: Pacienti môžu prejsť na natalizumab priamo z interferónu beta alebo glatirameracetátu za predpokladu, že nie sú prítomné žiadne prejavy prípadných s liečbou súvisiacich abnormalít, napr. neutropénia.
Danish: I overensstemmelse med den farmakologiske aktivitet af natalizumab viste ændringer i transporten af lymfocytter sig som en stigning i antallet af hvide blodlegemer såvel som en forøget miltvægt i de fleste in vivo forsøg.
Slovak: V súlade s farmakologickou aktivitou natalizumabu sa pozmenený tok lymfocytov prejavil ako zvýšenie počtu bielych krviniek, ako aj zvýšenie hmotnosti sleziny vo väčšine in vivo štúdií.
Danish: • Fortæl Deres partner eller hjælpere om behandlingen.
Slovak: Porozprávajte sa s vaším partnerom alebo opatrovateľmi a informujte ich o vašej liečbe.
Danish: Hazard ratio for progression af handikapudvikling var 0,36 (95 % CI: 0,17; 0,76) p=0,008.
Slovak: Pomer rizika pre progresiu zneschopnenia bol 0,36 (95 % CI: 0,17; 0,76) p =
Danish: Foruden denne indlægsseddel vil De modtage et patientinformationskort, der indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som De skal kende, inden De får TYSABRI (udtales ty-SA-bri), og som De skal være opmærksom på under behandlingen med TYSABRI.
Slovak: Okrem tejto písomnej informácie pre používateľa dostanete aj pohotovostnú kartu pre pacienta s dôležitými informáciami o bezpečnosti, ktoré musíte vedieť predtým, ako vám bude podané TYSABRI (vyslov TAI-SA-BRI), ako aj počas liečby TYSABRI.
Danish: • Bekræftelse af, at patienten forstår risikoen for at udvikle PML, og at patienten har modtaget en kopi af formularen samt et patientinformationskort
Slovak: • potvrdenie o tom, že pacient si uvedomuje riziká PML a dostal výtlačok formulára a pohotovostnú kartu pre pacienta;
Danish: • Usædvanlige infektioner (såkaldte "opportunistiske infektioner")
Slovak: • nezvyčajné infekcie (tzv.
Danish: Farmakokinetikken af natalizumab hos pædiatriske MS-patienter eller hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens er ikke blevet undersøgt.
Slovak: Farmakokinetika natalizumabu u pediatrických pacientov s SM alebo u pacientov s obličkovou alebo pečeňovou nedostatočnosťou nebola študovaná.
Danish: Efter gentagen intravenøs administration af en 300 mg dosis natalizumab til MS-patienter var den observerede middelværdi for den maksimale serumkoncentration 110 ± 52 μg/ml.
Slovak: Po opakovanom intravenóznom podávaní 300 mg dávky natalizumabu pacientom s SM bola pozorovaná priemerná maximálna sérová koncentrácia 110 ± 52 μg/ml.
Danish: Patienterne skal have oplevet mindst 1 attak i det forudgående år, mens de var i behandling, og have mindst 9 T2-hyperintense læsioner påvist ved kraniel magnetisk resonansscanning (MR-scanning) eller mindst 1 gadolinium-forstærket læsion.
Slovak: Pacienti mali mať počas liečby aspoň 1 relaps za predchádzajúci rok a aspoň 9 T2-hyperintenzívnych lézií na kraniálnej magnetickej rezonancii (MR) alebo aspoň 1 gadolíniom sa zvýrazňujúcu léziu.
Danish: Data fra kliniske forsøg, fra et prospektivt graviditetsregister, fra tilfælde efter markedsføring og fra litteraturen tyder ikke på, at TYSABRI påvirker fostret.
Slovak: Údaje z klinických štúdií, prospektívneho registra gravidít, prípadov hlásených po uvedení lieku na trh a dostupnej literatúry nenaznačujú, že by expozícia TYSABRI mala vplyv na výsledok gravidity.
Danish: Når symptomerne blusser op, kaldes det et attak (også kendt som en eksacerbation eller et relaps).
Slovak: Prepuknutie týchto príznakov sa nazýva relaps (tiež známy ako vzplanutie alebo atak).
Danish: Det anbefales at teste anti-JCV-antistof-negative patienter hver 6. måned.
Slovak: U pacientov negatívnych na protilátky proti JCV sa odporúča opätovné testovanie každých 6 mesiacov.
Danish: EDSS >=1,0 fortsat i 12 eller 24 uger eller mindst 1,5 point stigning i EDSS fra en baseline EDSS =0 fortsat i 12 eller 24 uger.
Slovak: 1,0 pretrvávajúci 12 alebo 24 týždňov alebo aspoň 1,5-bodový nárast na EDSS v porovnaní s východiskovou hodnotou EDSS =
Danish: • Bekræftelse af, at lægen har drøftet risikoen for at udvikle PML og IRIS, hvis behandlingen afbrydes på grund af mistanke om PML
Slovak: • potvrdenie, že lekár prediskutoval riziká PML i riziko IRIS v prípade, ak bola liečba prerušená na základe podozrenia na výskyt PML;
Danish: Analysen så på virkninger på farmakokinetikken af udvalgte kovariater inklusive legemsvægt, alder, køn, nyre- og leverfunktion samt tilstedeværelse af anti-natalizumab antistoffer.
Slovak: V analýze boli skúmané vplyvy vybraných parametrov vrátane telesnej hmotnosti, veku, pohlavia, funkcií pečene a obličiek a prítomnosti protilátok proti natalizumabu na farmakokinetiku.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat; dinatriumphosphatheptahydrat; natriumchlorid; polysorbat 80 (E433); og vand til injektionsvæsker.
Slovak: Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80 (E433), voda na injekciu.
Danish: Symptomer kan omfatte: gangproblemer; følelsesløshed i ansigt, arme eller ben; problemer med at se ting; træthed; en følelse af at være ude af balance eller opløftet; blære- og tarmproblemer; besvær med at tænke og koncentrere sig; depression; akut eller kronisk smerte; seksuelle problemer samt stivhed og muskelspasmer.
Slovak: Príznaky môžu zahrnovať: problémy s chôdzou, tŕpnutie tváre, horných alebo dolných končatín, problémy s videním, únavu, pocit nerovnováhy alebo závratov, problémy s močovým mechúrom a črevami, ťažkosti s myslením a koncentráciou, depresiu, akútnu alebo chronickú bolesť, sexuálne problémy, stuhnutosť a svalové kŕče.
Danish: Hos patienter, som regnes for at have en høj risiko, bør behandling med TYSABRI kun fortsættes, hvis fordelene ved behandling overstiger risiciene.
Slovak: U pacientov, ktorí sa považujú za vysokorizikových, sa má v liečbe liekom TYSABRI pokračovať len v prípade, že jej prínos prevažuje nad rizikami.
Danish: I 2-års kontrollerede kliniske forsøg med MS-patienter var en infusionsrelateret reaktion defineret som en uønsket hændelse, der opstod under infusionen eller inden for én time efter, at infusionen var tilendebragt.
Slovak: V dvojročných kontrolovaných klinických štúdiách na pacientoch s SM bola príhoda súvisiaca s infúznym podaním definovaná ako nežiaduca udalosť vyskytujúca sa počas podávania infúzie alebo do 1 hodiny po jej skončení.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage TYSABRI Inden De påbegynder behandlingen med TYSABRI, er det vigtigt, at De og Deres læge har diskuteret, hvilke fordele De kan forvente at få af denne behandling, og hvilke risici der er forbundet med behandlingen.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TYSABRI Pred začatím liečby liekom TYSABRI je dôležité, aby ste sa s vaším lekárom porozprávali o prínosoch, ktoré od tejto liečby očakávate, ako aj o rizikách, ktoré s ňou súvisia.
Danish: Hvis De har alle de tre risikofaktorer, der er beskrevet ovenfor, er Deres risiko for at få PML større.
Slovak: Ak máte všetky tri vyššie popísané riziká, je pravdepodobnosť vzniku PML u vás vyššia.
Danish: • Ondt i halsen og løbende eller tilstoppet næse
Slovak: • bolesť hrdla a výtok z nosa alebo upchaný nos, • triaška,
Danish: I et randomiseret, åbent studie med 60 patienter med relapsing MS blev der ikke observeret nogen signifikant forskel i humoral immunrespons på et recall-antigen (tetanustoksoid) og kun en lidt langsommere og reduceret humoral immunrespons på et neoantigen (keyhole limpet haemocyanin) hos patienter, der blev behandlet med TYSABRI i seks måneder sammenlignet med en ubehandlet kontrolgruppe.
Slovak: V randomizovanej otvorenej štúdii na 60 pacientoch s relapsujúcou SM sa neprejavil významný rozdiel v humorálnej imunologickej reakcii na pamäťový antigén (tetanický toxoid), iba o niečo pomalšia a zredukovaná humorálna imunologická reakcia na neoantigén (KLH - keyhole limpet hemocyanin) bola pozorovaná u pacientov, ktorí boli liečení TYSABRI počas 6 mesiacov, v porovnaní s neliečenou kontrolnou skupinou.
Danish: Der er indberettet tilfælde med asymptomatisk PML baseret på MR-scanninger og positiv JCV DNA i cerebrospinalvæske.
Slovak: Boli hlásené prípady asymptomatickej PML na základe MR a pozitívneho testu JCV - DNA v cerebrospinálnom moku.
Danish: Efter ét år Efter to år
Slovak: Po dvoch rokoch Jeden rok
Danish: Aktuel viden tyder på, at risikoen for PML er lav ved en indeksværdi, der er lig med eller under 0,9, og stiger betydeligt ved værdier over 1,5 hos patienter, som har været i behandling med TYSABRI i mere end 2 år (se Information til lægen og Retningslinjer for behandling for yderligere information).
Slovak: Zo súčasných dôkazov vyplýva, že riziko vzniku PML je nízke pri indexe do 0,9 a podstatne sa zvyšuje pri hodnote nad 1,5 u pacientov, ktorí boli liečení liekom TYSABRI dlhšie ako 2 roky (ďalšie informácie sú uvedené v Informáciách pre lekárov a pokynoch na zvládanie choroby).
Danish: TYSABRI øger risikoen for at udvikle encephalitis og meningitis forårsaget af herpes simplex- og varicella-zoster-virus.
Slovak: TYSABRI zvyšuje riziko vzniku encefalitídy a meningitídy spôsobených vírusmi herpes simplex a varicella-zoster.
Danish: Det er vigtigt, at De gemmer patientinformationskortet og viser det til deres partner eller hjælpere.
Slovak: Je dôležité, aby ste pohotovostnú kartu mali stále pri sebe a ukázali ju svojmu partnerovi alebo ošetrovateľom.
Danish: TYSABRI er en klar, farveløs til lettere uigennemsigtig væske.
Slovak: TYSABRI je číra, bezfarebná až mierne opaleskujúca tekutina.
Danish: Virkningen af natalizumab på nyfødte/spædbørn er ukendt.
Slovak: Účinky TYSABRI na novorodencov/dojčatá nie sú známe.
Danish: De vil også finde denne information i det patientinformationskort, som Deres læge har givet Dem.
Slovak: Túto informáciu nájdete aj v pohotovostnej karte pre pacienta, ktorú vám odovzdal váš lekár.
Danish: TYSABRI er kontraindiceret til børn under 18 år (se pkt.
Slovak: TYSABRI je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich do 18 rokov (pozri časť 4.3).
Danish: Dette bør overvejes nøje på individuel basis, sammen med hensigtsmæssigheden af en udvaskningsperiode af natalizumab.
Slovak: Táto skutočnosť sa má individuálne starostlivo zvážiť, pričom môže byť vhodné dodržať vymývaciu fázu pre odstránenie natalizumabu.
Danish: TYSABRI 300 mg indgives som intravenøs infusion én gang hver 4. uge.
Slovak: TYSABRI 300 mg sa podáva raz za 4 týždne formou intravenóznej infúzie.
Danish: − Længerevarende svimmelhed
Slovak: − dlhotrvajúce závraty,
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis De ser partikler i væsken, og/eller hvis væsken i hætteglasset er misfarvet.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete v tekutine viditeľné častice a/alebo je tekutina v injekčnej liekovke sfarbená.
Danish: TYSABRI må ikke indgives som en bolusinjektion.
Slovak: TYSABRI sa nesmie podať ako bolusová injekcia.
Danish: Der er ikke blevet observeret virkninger på abortraterne i noget andet forsøg.
Slovak: V nijakej inej štúdii sa nezaznamenali účinky na počet potratov.
Danish: Deres læge kan gentage denne blodprøve, mens De er i behandling med TYSABRI, for at undersøge, om noget har ændret sig.
Slovak: Lekár vám môže tento krvný test zopakovať počas liečby liekom TYSABRI, aby skontroloval, či nedošlo k zmene.
Danish: Anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner forekom hos mindre end 1 % af de patienter, der fik TYSABRI.
Slovak: Anafylaktické/anafylaktoidné reakcie sa objavili u menej ako 1 %
Danish: • De vil muligvis ikke kunne anvende TYSABRI, hvis De i øjeblikket får eller tidligere har fået, lægemidler, der påvirker immunsystemet, f.eks. mitoxantron eller cyclophosphamid.
Slovak: Je možné, že TYSABRI nebudete môcť používať, ak v súčasnosti dostávate alebo ste predtým dostávali lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém, napr. mitoxantron alebo cyklofosfamid.
Danish: Eliminationsmekanismen og resultater fra populations-farmakokinetiske undersøgelser tyder på, at dosisjustering ikke vil være nødvendig hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Slovak: Mechanizmus eliminácie a výsledky z populačnej farmakokinetiky naznačujú, že u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nemusí byť potrebná úprava dávky.
Danish: • Information til læger og sundhedspersonale, om hvordan TYSABRI klargøres og indgives, findes sidst i denne indlægsseddel.
Slovak: Informácie pre lekárov a ostatných zdravotníckych pracovníkov o príprave a podaní TYSABRI sa nachádzajú na konci tejto písomnej informácie.
Danish: Enhver læge, der påtænker at ordinere TYSABRI, skal sikre sig kendskab til indholdet i informationen til lægen og behandlingsvejledningen.
Slovak: Každý lekár, ktorý má v úmysle predpísať TYSABRI, musí sa dôkladne oboznámiť s Informáciami pre lekárov a pokynmi na zvládanie choroby.
Danish: I kliniske forsøg forekom herpesinfektioner (varicella-zoster-virus, herpes simplex-virus) en anelse hyppigere hos patienter behandlet med natalizumab end hos placebo-behandlede patienter.
Slovak: V klinických štúdiách sa herpetické infekcie (vírus varicella-zoster, vírus herpes simplex) vyskytovali o niečo častejšie u pacientov liečených natalizumabom než u pacientov na placebe.