FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients adultes atteints d'uvéite, la posologie recommandée d'Kromeya est d'une dose initiale de 80 mg suivie d'une dose de 40 mg toutes les deux semaines en commençant une semaine après l'administration de la première dose.
Italian: La dose raccomandata di Kromeya per i pazienti adulti affetti da uveite è una dose iniziale di 80 mg, seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale.
French: Il est recommandé à votre fille d'éviter de débuter une grossesse et elle doit utiliser une contraception adéquate pendant qu'elle utilise Kromeya et pendant au moins 5 mois après la dernière injection d'Kromeya.
Italian: Si consiglia alla bambina di evitare una gravidanza e di usare un'adeguata misura contraccettiva durante l'utilizzao di Kromeya e per almeno 5 mesi dopo l'ultima iniezione di Kromeya.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Kromeya 40 mg solution injectable en seringue préremplie 0,8 mL de solution en seringue préremplie (verre de type I) avec une aiguille fine 29G, de ½ pouce, avec un protège-aiguille sans latex, un bouchon de piston (caoutchouc synthétique), une collerette élargie pour les doigts et un protège-aiguille passif.
Italian: Kromeya 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita 0,8 mL di soluzione iniettabile in siringa pre-riempita (vetro tipo I) con calibro da 29 G, ago da ½ pollice con cappuccio privo di lattice, uno stantuffo (gomma sintetica), bordi per le dita estesi e protezione dell'ago con sistema di sicurezza passiva.
French: Avertissement : Ne pas utiliser la seringue si le liquide contient des particules, s'il est trouble, coloré ou contient des flocons.
Italian: Avvertenza: Non usi la siringa se la soluzione contiene particelle, o è torbida o se è colorata o presenta flocculi.
French: Figure P 6.4 Injectez En vous servant de votre pouce, enfoncez doucement le piston jusqu'au bout (Figure Q).
Italian: • Usi il pollice per spingere delicatamente lo stantuffo fino in fondo (Figura Q).
French: Dose initiale de 80 mg (en deux injections de 40 mg en une journée), suivie de 40 mg deux semaines plus tard.
Italian: Dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg dopo due settimane.
French: 2 tampons d'alcool
Italian: 1 adattatore per flaconcino 2 tamponi di alcool
French: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml Solution concentrée à diluer pour perfusion
Italian: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
French: 1 flacon e s
Italian: 1 flaconcino
French: Si vous constatez soudainement :
Italian: Se improvvisamente nota:
French: Le demandeur doit présenter des rapports intermédiaires annuels.
Italian: Il richiedente deve presentare rapporti annuali ad interim.
French: Date de première autorisation : 08/01/2013
Italian: Data della prima autorizzazione: 08/01/2013
French: Ce médicament n'est donc pas recommandé pour ce groupe d'âge.
Italian: Pertanto, questo medicinale non è raccomandato in questo gruppo di età.
French: Des équipements de réanimation doivent être disponibles.
Italian: Deve essere assicurata la disponibilità di apparecchiature di rianimazione.
French: Nombre (%) de sujets ayant rempli les critères de réponse
Italian: Numero (%) di soggetti che soddisfacevano i criteri di risposta
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA
French: Protocole de l'étude dans les deux mois qui suivent la décision de la Commission
Italian: Protocollo dello studio entro 2 mesi dalla decisione della Commissione
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation chez les femmes enceintes.
Italian: Non sono disponibili dati relativi all'uso in donne in gravidanza.
French: Le flacon ne doit pas être agité.
Italian: Il flaconcino non deve essere agitato.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : destruction de globules rouges
Italian: Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): distruzione di globuli rossi.
French: Instructions pour la préparation :
Italian: Istruzioni per la preparazione:
French: • un gonflement de la gorge, de la langue ou d'autres parties de votre corps
Italian: • un gonfiore alla gola, alla lingua o ad altre parti del corpo
French: Surveillance pendant le traitement
Italian: Monitoraggio durante il trattamento
French: Les données relatives au traitement de longue durée issues d'études cliniques contrôlées sont limitées.
Italian: I dati relativi al trattamento a lungo termine derivati da studi clinici controllati sono limitati.
French: Des réactions de type hypersensibilité retardée ont également été signalées.
Italian: Sono state segnalate anche reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato.
French: Médicament soumis à prescription médicale (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : KRYSTEXXA doit être préparé comme suit :
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: KRYSTEXXA deve essere preparato come segue:
French: Des données très limitées sont disponibles concernant la reprise du traitement après une interruption de plus de quatre semaines.
Italian: Sono disponibili dati molto limitati sulla ripetizione del trattamento dopo interruzione della terapia per più di 4 settimane.
French: La pertinence clinique potentielle de ces résultats est inconnue pour le moment ; aucun effet indésirable n'était cependant associé à la présence de vacuoles.
Italian: La potenziale rilevanza clinica di questi risultati è attualmente sconosciuta; tuttavia nessun evento avverso è stato associato alla presenza di vacuoli.
French: Les personnes atteintes de goutte ont trop d'acide urique dans le corps.
Italian: Le persone con la gotta hanno troppo acido urico nel corpo.
French: Un risque pour les nouveau-nés ou les nourrissons ne peut être exclu.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
French: Nombre de patients présentant une RC (%)2
Italian: Numero di pazienti con RC (%)2
French: Aucune différence générale en matière d'efficacité et de sécurité n'a été observée entre les patients âgés et les plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certains sujets âgés ne peut être exclue.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza complessiva di sicurezza o efficacia tra pazienti più anziani e più giovani, ma non si può escludere una maggiore sensibilità da parte di qualche soggetto più anziano.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
French: La durée optimale de traitement n'a pas été établie (voir rubrique 4.4).
Italian: La durata ottimale del trattamento non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.4).
French: KRYSTEXXA vous sera administré toutes les 2 semaines.
Italian: Le verrà somministrato KRYSTEXXA ogni 2 settimane.
French: Les résultats des études en cours sur la toxicité pour la reproduction ne sont pas disponibles (voir rubrique 5.3).
Italian: I risultati degli studi in corso sulla tossicità riproduttiva non sono disponibili (vedere paragrafo 5.3).
French: Il convient d'en tenir compte lors de la prise de décision concernant un traitement d'une durée supérieure à 6 mois.
Italian: Questo deve essere considerato quando si decide di instaurare una terapia per un periodo superiore ai 6 mesi.
French: L'activité de ce produit ne doit pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non-pégylée de la même classe thérapeutique.
Italian: La potenza di questo prodotto non deve essere comparata a quella di un'altra proteina pegilata o non pegilata della stessa classe terapeutica.
French: Si la solution diluée n'est pas utilisée immédiatement, elle peut être conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Italian: Se la soluzione diluita non viene utilizzata immediatamente può essere conservata in frigorifero (da 2°C a 8°C).
French: KRYSTEXXA n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Italian: KRYSTEXXA non è raccomandato durante la gravidanza.
French: On ne sait pas si le développement d'anticorps antiPEG peut diminuer l'efficacité d'autres médicaments pégylés.
Italian: Non è noto se lo sviluppo di anticorpi antiPEG potrebbe ridurre l'efficacia di altri medicinali PEGilati.
French: Solution transparente à légèrement opalescente, incolore, de pH 7,3 ± 0,3.
Italian: Soluzione incolore limpida o lievemente opalescente a pH 7,3±0,3.
French: Pour la partie PEG, l'excrétion urinaire constitue probablement la principale voie d'élimination.
Italian: Per la porzione PEG, è probabile che l'escrezione urinaria sia la maggior via di eliminazione.
French: M0402 : Étude observationnelle de la pégloticase menée à l'échelle de l'UE après commercialisation
Italian: M0402: Studio UE osservazionale post-autorizzazione in commercio della pegloticasi
French: Il est recommandé de surveiller les patients en cas de suspicion d'administration d'une surdose et de mettre en place des mesures générales de soutien, car aucun antidote spécifique n'a été identifié.
Italian: Si raccomanda di monitorare i pazienti che si sospetta abbiano ricevuto un sovradosaggio e di instaurare misure di supporto generali, poiché non è stato identificato alcun antidoto specifico.
French: D'un point de vue bactériologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Italian: Da un punto di vista batteriologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
French: Une attention particulière est recommandée chez les patients présentant une maladie cardio-pulmonaire préexistante.
Italian: Si raccomanda particolare attenzione in pazienti con malattia cardiopolmonare pre-esistente.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence et classe de systèmes d'organes, les réactions indésirables sont présentées par ordre décroissant de gravité.
Italian: Nell'ambito di ciascun gruppo di frequenza e di classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
French: Le nombre moyen d'accès de goutte par patient était de 10 pendant les 18 mois précédant l'entrée dans l'étude.
Italian: Il numero medio di riacutizzazioni della gotta per paziente era stato di 10 durante i 18 mesi precedenti l'entrata nello studio.
French: Les analyses pharmacocinétiques (PK) de population ont montré que l'âge, le sexe et le poids n'influaient pas sur les propriétés pharmacocinétiques de la pégloticase.
Italian: L'analisi farmacocinetica (PK) di popolazione ha dimostrato che età, sesso e peso non influenzano la farmacocinetica della pegloticasi.
French: La solution doit être utilisée dans les 4 heures qui suivent la dilution.
Italian: La soluzione deve essere utilizzata entro 4 ore dalla diluizione.
French: On ne sait pas si la pégloticase ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se la pegloticasi o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
French: KRYSTEXXA est une solution transparente à légèrement opalescente et incolore.
Italian: KRYSTEXXA è una soluzione incolore limpida o lievemente opalescente.
French: PSUR Le cycle du PSUR du médicament doit suivre les obligations standard.
Italian: PSUR La presentazione dello PSUR per il medicinale deve seguire i requisiti standard.
French: Par ailleurs, un amendement supplémentaire concernant l'allongement de la durée d'observation après la fin de la perfusion de 1 heure à 2 heures par mesure de précaution a été ajouté, ainsi qu'une mention stipulant que des réactions de type hypersensibilité retardée ont également été signalées.
Italian: Inoltre, è stata inclusa un'ulteriore modifica relativa al prolungamento del tempo di osservazione da 1 ora a 2 ore dopo il termine dell'infusione come misura precauzionale, oltre all'affermazione che sono state segnalate anche reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato.
French: Les réactions allergiques sont plus susceptibles de survenir chez les patients qui pèsent plus de 100 kg.
Italian: Le reazioni allergiche hanno maggiore probabilità di presentarsi in pazienti che pesano più di 100 kg.
French: Aucune étude non clinique visant à évaluer le potentiel cancérigène et mutagène n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati effettuati studi non clinici per valutare il potenziale cangerogeno e mutagenico.
French: Il n'y avait pas d'effet sur la fécondité des rats mâles ou femelles.
Italian: Non c'è stato alcun effetto sulla fertilità di ratti maschi o femmine.
French: • une éruption, des démangeaisons ou une urticaire parlez-en IMMÉDIATEMENT à votre médecin ou votre infirmier/ère, car chacun de ces signes peut indiquer une réaction allergique grave.
Italian: • eruzione cutanea, prurito o orticaria informi IMMEDIATAMENTE il medico o l'infermiere perché qualunque di questi sintomi può essere segno di una grave reazione allergica.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} Autres sources d'informations
Italian: Questo foglio è stato aggiornato il{mese/AAAA} Altre fonti d'informazioni
French: Une étude du développement prénatal et postnatal chez le rat, ainsi qu'une étude du développement fœto-embryonnaire chez le lapin sont en cours.
Italian: Sono in corso uno studio dello sviluppo prenatale e postnatale nel ratto e uno studio sullo sviluppo embrio-fetale nel coniglio.
French: Les réactions allergiques surviennent en général dans les 2 heures qui suivent la perfusion, mais peuvent également apparaître plus tard.
Italian: Le reazioni allergiche di solito si presentano entro due ore dall'infusione, ma possono anche verificarsi successivamente.
French: Cependant, du fait de la variabilité des valeurs de l'ASC, il n'a pas été observé de proportionnalité de l'ASC, ce qui pourrait indiquer une clairance des anticorps chez certains sujets.
Italian: Tuttavia, data la variabilità dei valori AUC, la proporzionalità AUC non è stata osservata, e questo potrebbe essere un riflesso della clearance anticorpale per alcuni dei soggetti.
French: KRYSTEXXA ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement, sauf si un bénéfice évident pour la mère peut compenser le risque inconnu pour le nouveau-né ou le nourrisson.
Italian: Pertanto, KRYSTEXXA non deve essere usato durante l'allattamento, a meno che gli evidenti benefici per la madre non possano superare il rischio sconosciuto per il neonato/lattante.
French: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlande
Italian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlanda
French: Le degré de vacuolisation et le nombre de tissus concernés se sont avérés dépendre à la fois de la dose de pégloticase administrée et de la durée de l'exposition.
Italian: Il grado di vacuolizzazione e il numero di tessuti interessati sembrava dipendere sia dalla dose di pegloticasi applicata che dalla durata dell'esposizione.
French: • si vous êtes allergique à la pégloticase, à d'autres uricases ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • se è allergico alla pegloticasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser KRYSTEXXA :
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare KRYSTEXXA:
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
French: Il convient de faire preuve de prudence chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive et les patients doivent être étroitement surveillés après la perfusion.
Italian: Devono essere esercitata cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e tali pazienti devono essere attentamente monitorati dopo l'infusione.
French: Seules les solutions qui sont transparentes à légèrement opalescentes, incolores et exemptes de particules visibles doivent être utilisées.
Italian: Devono essere utilizzate solo soluzioni che si presentano limpide o lievemente opalescenti, incolori ed esenti da particolato visibile.
French: Kiryat Malachi 83104
Italian: Box 571Casella Kiryat Malachi 83104 Israele
French: Patients de plus de 100 kg de poids corporel
Italian: Pazienti con peso corporeo superiore a 100 kg
French: Intervalle de confiance à
Italian: Intervallo di confidenza al
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte en carton après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla confezione dopo EXP/Scad..
French: Valeur de p3
Italian: Valore p3
French: La décision de traiter par KRYSTEXXA doit être fondée sur une évaluation continue des bénéfices et des risques pour chaque patient (voir rubrique 4.4).
Italian: La decisione di iniziare il trattamento con KRYSTEXXA deve basarsi sulla valutazione continua di rischi e benefici per il singolo paziente (vedere paragrafo 4.4).
French: Hémolyse et/ou méthémoglobinémie
Italian: Emolisi e/o metemoglobinemia
French: Si les patients ressentent des symptômes liés au traitement affectant leur capacité de concentration et de réaction (par exemple des maux de tête ou des vertiges), il leur est recommandé de ne pas conduire ou utiliser des machines jusqu'à ce que l'effet disparaisse.
Italian: Se i pazienti avvertono sintomi legati al trattamento che influenzano la loro capacità di concentrarsi e reagire (cioè mal di testa o capogiri), si raccomanda di non guidare né usare macchinari fino a quando l'effetto non scompare.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antigoutteux, autres antigoutteux, code ATC : M04AX02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Preparazioni anti-gotta, altre preparazioni anti-gotta, codice ATC: M04AX02
French: • Utiliser une technique aseptique appropriée pour la préparation de la perfusion.
Italian: • Nella preparazione dell'infusione devono essere utilizzate tecniche asettiche appropriate.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient KRYSTEXXA
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene KRYSTEXXA
French: Votre médecin peut également vous demander d'attendre après votre traitement, pour être sûr que vous ne développez pas de réaction liée à la perfusion.
Italian: Il medico può anche chiederle di attendere dopo il trattamento, per essere sicuro che non abbia una reazione da infusione.
French: Valeur de p2
Italian: Valore p2
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments qui abaissent les taux d'urates (comme l'allopurinol ou Febuxostat) ou des médicaments contenant du polyéthylène glycol (PEG) (tels que l'interféron pégylé ou la doxorubicine).
Italian: È particolarmente importante informare il medico se attualmente sta assumendo altri medicinali che riducono i livelli degli urati (come allopurinolo o febuxostat) o medicinali che contengono polietilenglicole (PEG) (come interferone pegilato o doxorubicina).
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables rapportés durant les essais cliniques de phase 3 (voir Tableau 1 ci-dessous) : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione delle reazioni avverse riportate negli studi clinici di fase III (vedere Tabella 1 sotto): molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a<1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
French: La solution doit être utilisée dans les 4 heures qui suivent la dilution (voir rubrique 6.6).
Italian: La soluzione deve essere utilizzata entro 4 ore dalla diluizione (vedere paragrafo 6.6).
French: Peu fréquent : cellulite
Italian: Non comune: cellulite
French: Ce médicament sera conservé dans un service médical où il sera administré.
Italian: Questo medicinale deve essere conservato nella struttura medica dove viene somministrato.
French: Ni le poids corporel ni la clairance de la créatinine en début d'étude n'exerçait un effet significatif sur la réponse PD.
Italian: Né peso corporeo né clearance della creatinina al basale avevano un effetto significativo sulla risposta PD.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire pour les patients âgés de 65 ans et plus.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con età uguale o superiore a 65 anni.
French: La masse moléculaire moyenne de la pégloticase est d'environ 545 kDa, dont environ 137 kDa correspondent à la partie protéine.
Italian: La massa molecolare media della pegloticasi è di circa 545 kDa, di cui la porzione proteica costituisce circa 137 kDa.
French: Semaine 25
Italian: Settimana 25
French: KRYSTEXXA n'a pas fait l'objet d'une étude formelle chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, mais un petit nombre de patients présentant des maladies cardiovasculaires préexistantes, qui ont été traités par la pégloticase dans les essais cliniques, ont présenté des exacerbations de leur insuffisance cardiaque congestive.
Italian: KRYSTEXXA non è stato formalmente studiato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, ma un piccolo numero di pazienti con patologie cardiovascolari pre-esistenti che sono stati trattati con pegloticasi negli studi clinici ha avuto un peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia.
French: Tous les patients présentant un risque plus élevé de déficit en G6PD (par exemple les patients d'ascendance africaine ou méditerranéenne) doivent être soumis à un dépistage du déficit en G6PD avant l'instauration du traitement par KRYSTEXXA.
Italian: Tutti i pazienti a rischio aumentato di deficit di G6PD (es. pazienti di origine africana o mediterranea) devono essere sottoposti a screening per il deficit di G6PD prima di iniziare il trattamento con KRYSTEXXA.
French: Le risque à long terme des médicaments prophylactiques pour prévenir les réactions à la perfusion, tels que les glucocorticoïdes, doit également être pris en considération.
Italian: Deve anche essere preso in considerazione il rischio a lungo termine dei medicinali usati nella prevenzione delle reazioni da infusione, quali i glucocorticoidi.
French: Il est conseillé de commencer ce traitement 1 semaine avant l'instauration de KRYSTEXXA et de le poursuivre pendant au moins 6 mois, sauf s'il est médicalement contre-indiqué ou non toléré.
Italian: Si raccomanda di iniziare questo trattamento 1 settimana prima dell'inizio della terapia con KRYSTEXXA e di continuare per almeno 6 mesi, a meno che il medicinale non sia controindicato o non tollerato.
French: Le changement d'ordre des deux paragraphes correspondants vise à mettre l'accent sur la corrélation entre le traitement concomitant par les produits hypo-uricémiants et la mesure de l'acide urique sérique.
Italian: L'ordine modificato dei due paragrafi corrispondenti ha l'obiettivo di sottolineare la correlazione tra trattamento concomitante con prodotti che riducono i livelli di urati e la misurazione dell'acido urico sierico.
French: Autres médicaments et KRYSTEXXA
Italian: Altri medicinali e KRYSTEXXA