FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ή αναστέλλουν το CYP3A μπορεί να επηρεάσουν την απομάκρυνση της ριλπιβιρίνης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Zāles, kas var inducēt vai inhibēt CYP3A, var ietekmēt rilpivirīna klīrensu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Το EDURANT πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτό τον πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: EDURANT šai populācijai jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Όταν η συγχορήγηση της ριφαμπουτίνης διακοπεί, το EDURANT πρέπει να μειωθεί σε 25 mg μία φορά την ημέρα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Latvian: Kad rifabutīna vienlaicīgā lietošana tiek pārtraukta, EDURANT deva jāsamazina līdz 25 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: ND 3,8%
Latvian: NN 3,8 %
Greek: Δεν υπήρξαν νέα ευρήματα για την ασφάλεια σε σύγκριση με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της ριλπιβιρίνης σε ενήλικες με λοίμωξη από τον HIV-1 (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Latvian: Jaunas drošuma atrades, papildus ar HIV-1 inficētajiem pieaugušajiem zināmajam rilpivirīna drošuma profilam, netika konstatētas (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Για τους ασθενείς που απέτυχαν στη θεραπεία με ριλπιβιρίνη και που ανέπτυξαν αντοχή στη ριλπιβιρίνη, παρατηρήθηκε γενικά διασταυρούμενη αντοχή σε άλλους εγκεκριμένους NNRTI (ετραβιρίνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη).
Latvian: Pacientiem, kas tika neveiksmīgi ārstēti ar rilpivirīnu vai kam pret rilpivirīnu attīstījās rezistence, parasti tika novērota krusteniska rezistence pret citiem reģistrētajiem NNRTI (etravirīnu, efavirenzu vai nevirapīnu).
Greek: Οι πιο συχνές μεταλλάξεις ήταν οι ίδιες στις αναλύσεις της εβδομάδας 48 και της εβδομάδας 96.
Latvian: Visbiežāk novērotās mutācijas 48. un 96. nedēļas analīzēs bija vienādas.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του EDURANT σε ασθενείς ηλικίας > 65 ετών.
Latvian: Informācija par EDURANT lietošanu pacientiem pēc 65 gadu vecuma ir ierobežota.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, η ριλπιβιρίνη δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της διγοξίνης.
Latvian: Klīniskā pētījumā rilpivirīns nozīmīgi neietekmēja digoksīna farmakokinētiku.
Greek: Ανασυνδυασμένα κλινικά απομονωμένα στελέχη
Latvian: Rekombinanti klīniskie izolāti
Greek: Η ριλπιβιρίνη παρουσίασε επίσης αντι-ιική δράση έναντι ενός ευρέος πάνελ της ομάδας Μ HIV-1 (υπότυπος Α, Β, C, D, F, G, H) πρωτογενώς απομονωμένων στελεχών με τιμές EC50 που κυμαίνονται από 0,07 έως 1,01 nM (0,03 έως 0,37 ng/ml) και της ομάδας O πρωτογενώς απομονωμένων στελεχών με τιμές EC50 που κυμαίνονται από 2,88 έως 8,45 nM (1,06 έως 3,10 ng/ml).
Latvian: Rilpivirīnam konstatēja arī pretvīrusu aktivitāti pret plašu HIV-1 M grupas (A, B, C, D, F, G, H apakštips) primāro izolātu loku ar EC50 vērtībām robežās no 0,07 līdz 1,01 nM (no 0,03 līdz 0,37 ng/ml) un O grupas primāriem izolātiem ar EC50 vērtībām robežās no 2,88 līdz 8,45 nM (no 1,06 līdz 3,10 ng/ml).
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από τη χρήση ριλπιβιρίνης στις έγκυες γυναίκες (βλέπε παραγράφους 4.4, 5.1 και 5.2).
Latvian: Dati par rilpivirīna lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) (skatīt 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: 6 κύτταρα/l
Latvian: 6 šūnas/l
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία αναφέρθηκαν σε 7 (1,0%) ασθενείς που λάμβαναν ριλπιβιρίνη.
Latvian: Par biežākajām būtiskajām, ar zāļu lietošanu saistītajām NBP ziņoja 7 (1,0%) pacientu, kas saņēma rilpivirīnu.
Greek: ND 5,7%
Latvian: NN 5,7 %
Greek: Δεν συνιστάται ο συνδυασμός του EDURANT με άλλο μη νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης, όπως η δελαβιρδίνη, η εφαβιρένζη, η ετραβιρίνη και η νεβιραπίνη.
Latvian: EDURANT nav ieteicams kombinēt ar citiem nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI), piemēram, delavirdīnu, efavirenzu, etravirīnu un nevirapīnu.
Greek: Η αντοχή ορίστηκε ως η εμφάνιση οποιασδήποτε μετάλλαξης που σχετίζεται με αντοχή κατά την αποτυχία.
Latvian: Rezistence bija definēta kā jebkādas ar rezistenci saistītas mutācijas parādīšanās vai virusoloģiska neveiksme.
Greek: Αποτυχία ιολογικής θεραπείας και ανάπτυξη αντοχής
Latvian: Virusoloģiska neveiksme un rezistences rašanās
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις δοσολογίας σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Ieteikumus par devām pediatriskiem pacientiem vecumā līdz 12 gadiem nav iespējams sniegt, jo nav pietiekamas informācijas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Η ριλπιβιρίνη αναστέλλει την P-γλυκοπρωτεΐνη in vitro (το IC50 είναι 9,2 μM).
Latvian: Rilpivirīns in vitro inhibē P-glikoproteīnu (IK50 ir 9,2 μM).
Greek: Οι πιο συχνές ΑΕ (όλων των βαθμών, μεγαλύτερες από ή ίσες με 10%) ήταν η κεφαλαλγία (19,4%), η κατάθλιψη (19,4%), η υπνηλία (13,9%) και η ναυτία (11,1%).
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības (visas pakāpes, pārsniedzot vai līdzinoties 10 %) bija galvassāpes (19,4 %), depresija (19,4 %), miegainība (13,9 %) un slikta dūša (11,1 %).
Greek: Η φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών είναι υπό διερεύνηση.
Latvian: Rilpivirīna farmakokinētika bērniem vecumā līdz 12 gadiem tiek pētīta.
Greek: Προβλεπόμενη διαφορά των ποσοστών ανταπόκρισης (95% CI) για την ανάλυση της εβδομάδας 48: 1,6% (-2,2%, 5,3%) και για την ανάλυση της εβδομάδας 96: -0,4% (-4,6%, 3,8%), και οι δύο τιμές-p < 0,0001 (μη-κατωτερότητα σε περιθώριο 12%) από το μοντέλο λογιστικής παλινδρόμησης, συμπεριλαμβανομένων των παραγόντων στρωματoποίησης και της μελέτης.
Latvian: Paredzētā atbildes reakcijas biežuma atšķirība (95 % TI) 48. nedēļas analīzei: 1,6 % (-2,2 %; 5,3 %) un 96. nedēļas analīzei: -0,4 % (-4,6 %; 3,8 %); abām p-vērtība < 0,0001 (līdzvērtīgums pie 12 % robežas) no loģistiskās regresijas modeļa, ietverot stratifikācijas faktorus un pētījumu.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Latvian: Rilpivirīna farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar nieru mazspēju.
Greek: Η μέση αύξηση από την αρχική τιμή του πλήθους των CD4 + ήταν 146 x 10
Latvian: Sākotnējā CD4+ skaita vidējais palielinājums bija 146 x 10
Greek: Αναστολείς Μεταφοράς Αλυσίδας Ιντεγκράσης του HIV Ραλτεγκραβίρη*
Latvian: HIV Integrāzes ķēdes pārvietošanas inhibitori Raltegravīrs*
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία με EDURANT.
Latvian: Specifiska antidota EDURANT pārdozēšanas gadījumā nav.
Greek: Ανταπόκριση (επιβεβαιωμένο < 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml)
Latvian: Reakcija (apstiprināts < 50 HIV-1 RNS kopijas/ml)
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες διαθέσιμες σχετικά με τη δυνητική φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μεταξύ της ριλπιβιρίνης και των φαρμακευτικών προϊόντων που επιμηκύνουν το διάστημα QTc (διορθωμένο QT) του ΗΚΓ.
Latvian: Informācija par iespējamu farmakodinamisku mijiedarbību starp rilpivirīnu un zālēm, kas pagarina QTc intervālu EKG, ir ierobežota.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του EDURANT σε παιδιά ηλικίας < 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Latvian: EDURANT drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Greek: ο τρίμηνο της κύησης (n=15)
Latvian: Grūtniecības 2. trimestris (n=15)
Greek: Ο συνδυασμός της ριλπιβιρίνης και των ανταγωνιστών υποδοχέων-H2 πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Latvian: Rilpivirīns kombinācijā ar H2-receptoru antagonistiem jālieto, ievērojot īpašu piesardzību.
Greek: Σε 96 εβδομάδες, το ποσοστό των ασθενών με < 50 αντίγραφα HIV-1 RNA/ml που λάμβαναν ριλπιβιρίνη 25 mg (N = 93) σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν εφαβιρένζη (Ν = 89) ήταν 76% και 71%, αντίστοιχα.
Latvian: Pēc 96 nedēļām pacientu daļa ar < 50 HIV-1 RNS kopijām/ml, kas saņēma rilpivirīnu pa 25 mg (N=93), salīdzinājumā ar pacientiem, kas saņēma efavirenzu (N=89), bija attiecīgi 76 % un 71 %.
Greek: 300 mg μία φορά την ημέρα (+ 25 mg ριλπιβιρίνης μία φορά την ημέρα)
Latvian: 300 mg vienreiz dienā (+ 25 mg rilpivirīna vienreiz dienā)
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές πολύ συχνές αϋπνία συχνές ανώμαλα όνειρα κατάθλιψη διαταραχές ύπνου καταθλιπτική διάθεση
Latvian: Psihiskie traucējumi ļoti bieži bezmiegs bieži patoloģiski sapņi depresija miega traucējumi nomākts garastāvoklis
Greek: Σε μια μελέτη που συνέκρινε 8 ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Α κατά Child-Pugh ) με 8 όμοιους μάρτυρες και 8 ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Β κατά Child-Pugh) με 8 όμοιους μάρτυρες, η έκθεση σε ριλπιβιρίνη μετά από πολλαπλές δόσεις ήταν 47% υψηλότερη σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία και κατά 5% υψηλότερη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Pētījumā, kurā salīdzināja 8 pacientus ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A vērtējums pēc Child-Pugh klasifikācijas) ar 8 līdzīgiem kontroles grupas cilvēkiem un 8 pacientus ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B vērtējums pēc Child-Pugh klasifikācijas) ar 8 līdzīgiem kontroles grupas cilvēkiem, rilpivirīna iedarbība pēc vairāku devu lietošanas pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem bija par 47 % lielāka, bet pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem par 5 % lielāka.
Greek: 300 mg μία φορά την ημέρα (+ 50 mg ριλπιβιρίνης μία φορά την ημέρα)
Latvian: 300 mg vienreiz dienā (+50 mg rilpivirīna vienreiz dienā)
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Ποβιδόνη K30
Latvian: Laktozes monohidrāts Kroskarmelozes nātrija sāls Povidons K30
Greek: Η ριλπιβιρίνη είναι ένας in vitro αναστολέας του μεταφορέα MATE-2K με IC50 < 2,7 nM.
Latvian: Rilpivirīns in vitro inhibē transportsistēmu MATE-2K ar IK50 < 2,7 nM.
Greek: C-ριλπιβιρίνης, κατά μέσο όρο 85% και 6,1% της ραδιενέργειας μπορεί να ανακτηθεί στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Latvian: C-rilpivirīna vienreizējas devas perorālas lietošanas izkārnījumos un urīnā var konstatēt attiecīgi 85 % un 6,1 % radioaktivitātes.
Greek: Εάν το κάνετε, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος να αναπτυχθεί αντοχή στον ιό.
Latvian: Šāda rīcība varētu palielināt rezistentu vīrusu veidošanās risku.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ριλπιβιρίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai rilpivirīns izdalās mātes pienā cilvēkam.
Greek: Άλλοι ενισχυμένοι PIs (αταζαναβίρη/ριτοναβίρη, φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη , σακουϊναβίρη/ριτοναβίρη, τιπραναβίρη/ριτοναβίρη)
Latvian: Citi kombinēti PI (atazanavīrs/ritonavīrs, fosamprenavīrs/ritonavīrs, sahinavīrs/ritonavīrs, tipranavīrs/ritonavīrs)
Greek: Να μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθάνεστε κόπωση, ζάλη ή υπνηλία όταν παίρνετε το EDURANT.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja EDURANT lietošanas laikā Jums ir radies nogurums, reibonis vai miegainība.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV έδειξε ότι η φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης δεν διαφέρει στο αξιολογημένο εύρος ηλικίας (18 έως 78 ετών), με μόνο 3 άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze ar HIV inficētiem pacientiem liecināja, ka rilpivirīna farmakokinētika novērtētā vecuma cilvēkiem (18 - 78 gadi) neatšķiras.
Greek: Η αντοχή στη ριλπιβιρίνη προσδιορίστηκε σαν μία σχετική μεταβολή της τιμής EC50 (FC) επί του βιολογικού σημείου περικοπής (BCO) της μελέτης.
Latvian: Rilpivirīna rezistence tika noteikta kā kārtas pārmaiņa (fold change; FC) EC50 vērtībai virs bioloģiskās robežvētības (biological cut-off, BCO).
Greek: BR = αγωγή υποβάθρου N = αριθμός ατόμων
Latvian: PS=pamatshēma N=pacientu skaits
Greek: Η διδανοσίνη θα πρέπει να χορηγείται με άδειο στομάχι τουλάχιστον δύο ώρες πριν ή τουλάχιστον τέσσερις ώρες μετά το EDURANT (το οποίο πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ένα γεύμα).
Latvian: Didanozīns jālieto tukšā dūšā vismaz divas stundas pirms vai vismaz četras stundas pēc EDURANT (kas jālieto ēšanas laikā).
Greek: Μη ανταπόκριση Ιολογική αποτυχία Συνολικά
Latvian: Nav reakcijas Virusoloģiska neveiksme Kopējā
Greek: ΜΑΚΡΟΛΙΔΙΚΑ ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΑ Κλαριθρομυκίνη
Latvian: MAKROLĪDU GRUPAS ANTIBIOTIKAS Klaritromicīns
Greek: Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β και/ή της ηπατίτιδας C Σε ασθενείς με ταυτόχρονη μόλυνση από τον ιό της ηπατίτιδας Β ή C που παίρνουν ριλπιβιρίνη, η συχνότητα εμφάνισης αύξησης των ηπατικών ενζύμων ήταν υψηλότερη απ' ό,τι σε ασθενείς που παίρνουν ριλπιβιρίνη και δεν ήταν συν-προσβεβλημένοι.
Latvian: Pacienti, kam vienlaicīgi ir B hepatīta un/vai C hepatīta vīrusa infekcija Pacientiem, kam vienlaicīgi ir B vai C hepatīta vīrusa infekcija un kas saņem rilpivirīnu, aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanos novēroja biežāk nekā pacientiem, kuri saņēma rilpivirīnu un kuri nebija vienlaicīgi inficēti.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση της ριλπιβιρίνης σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV υπέδειξε ότι η φυλή δεν είχε καμία κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στη ριλπιβιρίνη.
Latvian: Rilpivirīna populācijas farmakokinētikas analīze ar HIV inficētiem pacientiem liecināja, ka rasei nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz rilpivirīna iedarbību.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη για να προστατεύεται από το φως.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā pudelē.
Greek: Όπως και με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα, η χρήση της ριλπιβιρίνης πρέπει να κατευθύνεται με γνώμονα τη δοκιμή αντοχής, (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Tāpat kā citu pretretrovīrusu līdzekļu gadījumā arī rilpivirīna lietošana jānoteic, pamatojoties uz rezistences noteikšanas rezultātiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ριλπιβιρίνης σε παιδιά ηλικίας < 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Latvian: Rilpivirīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου, το EDURANT πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, καθώς οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν λόγω της δευτερογενούς μεταβολής στην απορρόφηση, την κατανομή και/ή το μεταβολισμό του φαρμάκου λόγω της νεφρικής δυσλειτουργίας.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā EDURANT jālieto piesardzīgi, jo var palielināties tā koncentrācija plazmā zāļu uzsūkšanās, izkliedes un/vai nieru darbības traucējumu izraisītu metabolisma pārmaiņu dēļ.
Greek: Ανταγωνιστές υποδοχέων χυμοκίνης CCR5 Μαραβιρόκη
Latvian: CCR5 antagonisti Maraviroks
Greek: Η φιάλη διαθέτει πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Latvian: Pudelei ir bērniem neatverams vāciņš.
Greek: Κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης (1.368 ασθενείς στις Φάσης ΙΙΙ ελεγχόμενες δοκιμές TMC278-C209 (ECHO) και TMC278-C215 (THRIVE)), το 55,7% των συμμετεχόντων εμφάνισαν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Klīniskās izstrādes programmas laikā (1368 pacienti III fāzes kontrolētos pētījumos TMC278-C209 (ECHO) un TMC278-C215 (THRIVE)) 55,7% pētāmo pacientu bija vismaz viena nevēlama blakusparādība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Αυτές οι συσχετιζόμενες με την αντοχή στη ριλπιβιρίνη μεταλλάξεις, πρέπει να κατευθύνουν τη χρήση του EDURANT μόνο σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν.
Latvian: Šīm ar rezistenci pret rilpivirīnu saistītajām mutācijām jānoteic EDURANT lietošana tikai terapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem.
Greek: ΑΝΤΙΟΞΙΝΑ Αντιόξινα (π.χ. υδροξείδιο αλουμινίου ή μαγνησίου, ανθρακικό ασβέστιο)
Latvian: ANTACĪDI Antacīdi (piemēram, alumīnija vai magnija hidroksīds, kalcija karbonāts)
Greek: Τι περιέχει το EDURANT - Η δραστική ουσία είναι η ριλπιβιρίνη στη μορφή της υδροχλωρικής ριλπιβιρίνης.
Latvian: Ko EDURANT satur - Aktīvā viela ir rilpivirīns (rilpivirīna hidrohlorīda veidā).
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα του EDURANT στο αίμα όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με το EDURANT.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar EDURANT, dažas zāles var ietekmēt EDURANT līmeni asinīs.
Greek: Πίνακας 6: Ιολογική έκβαση σε εφήβους συμμετέχοντες στη δοκιμή TMC278-C213 - ανάλυση της εβδομάδας 48 και της εβδομάδας 240, ITT-TLOVR* Εβδομάδα 48 Ν=36
Latvian: Viroloģiskais iznākums TMC278-C213 pētījumā - 48. nedēļas un 240. nedēļas analīze; ITTTLOVR* 48. nedēļa N=36
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 56 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 56 mg laktozes monohidrāta.
Greek: Η χορήγηση της ριλπιβιρίνης 75 mg μία φορά την ημέρα και 300 mg μία φορά την ημέρα σε σταθερή κατάσταση είχε ως αποτέλεσμα ένα μέσο Cmax περίπου 2,6 φορές και 6,7 φορές, αντίστοιχα, υψηλότερο από το μέσο Cmax σταθερής κατάστασης που παρατηρήθηκε με τη συνιστώμενη δόση της ριλπιβιρίνης, 25 mg μία φορά την ημέρα.
Latvian: Līdzsvara apstākļos lietojot 75 mg rilpivirīna vienu reizi dienā un 300 mg rilpivirīna vienu reizi dienā, vidējā Cmax bija attiecīgi aptuveni 2,6 reizes un 6,7 reizes augstāka nekā vidējā līdzsvara Cmax, kas novērota, lietojot ieteicamo rilpivirīna devu - 25 mg vienu reizi dienā.
Greek: Άλλοι αντι-ιικοί παράγοντες Ριμπαβιρίνη
Latvian: Citi pretvīrusu līdzekļi Ribavirīns
Greek: Ανταπόκριση ανά υποκατηγορία Με βάση την αγωγή υποβάθρου με NRTI Τενοφοβίρη/ εμτρισιταμπίνη
Latvian: Atbildreakcija apakšgrupās Pēc pamata shēmas NRTI Tenofovīrs/emtricitabī ns
Greek: Δεδομένου ότι η ριλπιβιρίνη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό στις πρωτεΐνες του πλάσματος, η αιμοκάθαρση είναι απίθανο να οδηγήσει σε σημαντική απομάκρυνση της δραστικής ουσίας.
Latvian: Tā kā rilpivirīns izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām, maz ticams, ka ar dialīzi varēs izvadīt nozīmīgu aktīvās vielas daudzumu.
Greek: Στο μέρος της μελέτης ανοικτού σχεδιασμού, οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά σε μία από τις τρεις δόσεις ριλπιβιρίνης υποβλήθηκαν όλοι σε θεραπεία με ριλπιβιρίνη 25 mg μία φορά την ημέρα πέραν της BR, αφού είχε επιλεγεί η δόση για τις μελέτες Φάσης ΙΙΙ.
Latvian: Pētījuma atklātajā daļā pacientus, kas sākotnēji nejaušināti vienai no trīs rilpivirīna devām, ārstēja ar rilpivirīnu pa 25 mg vienu reiz dienā papildus PS, kad bija atlasīta deva III fāzes pētījumiem.
Greek: Όλοι οι συμμετέχοντες με RAM στη ριλπιβιρίνη είχαν επίσης τουλάχιστον 1 εμφανιζόμενη κατά τη θεραπεία RAM σε NRTI στο τελευταίο χρονικό σημείο μετά την έναρξη της μελέτης με γονοτυπικά δεδομένα.
Latvian: Visām pētāmajām personām ar RSM pret rilpivirīnu bija arī vismaz 1 terapijas izraisīta RSM pret NRTI iepriekšējā laika punktā ar genotipiskiem datiem.
Greek: Στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ, η χαμηλότερη έκθεση στη ριλπιβιρίνη, παρόμοια με την έκθεση που έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο ιολογικής αποτυχίας, ως εκ τούτου το ιικό φορτίο θα πρέπει να παρακολουθείται στενά (βλέπε παραγράφους 4.6, 5.1 και 5.2).
Latvian: III fāzes pētījumos mazāka rilpivirīna kopējā iedarbība līdzīga tai, ko novēroja grūtniecības laikā, bija saistīta ar palielinātu viroloģiskās neveiksmes risku, tādēļ rūpīgi jākontrolē vīrusa slodze (skatīt 4.6., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ριφαμπουτίνη, η δόση του EDURANT πρέπει να αυξηθεί σε 50 mg (δύο δισκία των 25 mg το καθένα) μία φορά την ημέρα.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto rifabutīnu, EDURANT deva ir jāpalielina līdz 50 mg (divas tabletes pa 25 mg katra) vienu reizi dienā.
Greek: # στην εμτρισιταμπίνη/λαμιβουδίνη % (n/N)
Latvian: # pret emtricitabīnu/lamivudīnu % (n/N)
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση της εβδομάδας 96 για την αντοχή, χαμηλότερα ποσοστά ιολογικής αποτυχίας παρατηρήθηκαν στο δεύτερο διάστημα των 48 εβδομάδων σε σχέση με τις πρώτες 48 εβδομάδες θεραπείας.
Latvian: Apvienotā 96. nedēļas rezistences analīzē otrajā 48 nedēļu periodā novēroja mazāku virusoloģiskās neveiksmes biežumu nekā pirmajās 48 ārstēšanas nedēļās.
Greek: Μία φιάλη με πώμα ασφαλείας για παιδιά που περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Latvian: Pudele ar bērnam neatveramu vāciņu, kurā ir 30 apvalkoto tablešu.
Greek: Σε μία μελέτη με υγιή άτομα, αποδείχθηκε ότι υπερθεραπευτικές δόσεις ριλπιβιρίνης (75 mg μία φορά την ημέρα και 300 mg μία φορά την ημέρα) παρατείνουν το διάστημα QTc του ΗΚΓ (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Pētījumā ar veseliem cilvēkiem pierādīts, ka par terapeitiskām lielākas rilpivirīna devas (75 mg vienu reizi dienā un 300 mg vienu reizi dienā) pagarina QTc intervālu EKG (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει μία δόση του EDURANT εντός 12 ωρών από τη συνήθη ώρα λήψης, ο ασθενής πρέπει να πάρει το φάρμακο μαζί με ένα γεύμα το συντομότερο δυνατόν και το EDURANT να επανέλθει στο κανονικό δοσολογικό του σχήμα.
Latvian: Ja pacients izlaiž EDURANT devu 12 stundu laikā pēc parastā lietošanas laika, pacientam šīs zāles jāieņem kopā ar maltīti, tiklīdz iespējams, un jāatsāk parastā devu lietošanas shēma.
Greek: Η επίπτωση της ιολογικής αποτυχίας ήταν υψηλότερη στο σκέλος της ριλπιβιρίνης σε σύγκριση με το σκέλος της εφαβιρένζης την εβδομάδα 96, ωστόσο οι περισσότερες ιολογικές αποτυχίες συνέβησαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 48 εβδομάδων της θεραπείας.
Latvian: Virusoloģiskās neveiksmes gadījumu sastopamība 96. nedēļā rilpivirīna grupā bija lielāka nekā efavirenza grupā; taču vairums virusoloģiskās neveiksmes gadījumu radās pirmajās 48 ārstēšanas nedēļās.
Greek: Μόνο ίχνη αμετάβλητης ριλπιβιρίνης (< 1% της δόσης) ανιχνεύθηκαν στα ούρα.
Latvian: Urīnā konstatēja tikai nelielu daudzumu nemainīta rilpivirīna (< 1 % devas).
Greek: Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να συζητήσουν σχετικά με τη χρήση του EDURANT με τον γιατρό τους.
Latvian: Grūtniecēm par EDURANT lietošanu ir jākonsultējas ar ārstu.
Greek: * Χρόνος πρόθεσης για θεραπεία (intent-to-treat) έως την απώλεια της ιολογικής απόκρισης.
Latvian: * ārstēšanai paredzētie pacienti - laiks līdz viroloģiskās atbildes reakcijas zudumam.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και με ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων, ενδέχεται να εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας για HIV.
Latvian: Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju un oportūnistisku infekciju anamnēzē, neilgi pēc HIV ārstēšanas sākšanas var rasties iepriekš pārciestu infekciju iekaisuma pazīmes un simptomi.
Greek: Τα ευρήματα σε εφήβους (ηλικίας από 12 έως κάτω των 18 ετών) στη δοκιμή TMC278-C213 ήταν γενικά σύμφωνα με αυτά τα δεδομένα (για λεπτομέρειες βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Klīniskajā pētījumā TMC278-C213 atrades pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 18 gadiem) kopumā atbilda šiem datiem (sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā).
Greek: Όπως και με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα, η δοκιμή αντοχής πρέπει να καθοδηγεί τη χρήση του EDURANT.
Latvian: Tāpat kā citu pretretrovīrusu līdzekļu gadījumā, lietojot EDURANT, jāvadās pēc rezistences pārbaudes rezultātiem.
Greek: Ταυτόχρονη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β και/ή της ηπατίτιδας C Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση έδειξε ότι η ταυτόχρονη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β και/ή C δεν είχε κλινικά σχετική επίδραση στην έκθεση στη ριλπιβιρίνη.
Latvian: Vienlaicīga B hepatīta un/vai C hepatīta vīrusa infekcija Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka B hepatīta un/vai C hepatīta vīrusa vienlaicīga infekcija neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz rilpivirīna iedarbību.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου, ο συνδυασμός της ριλπιβιρίνης με ισχυρό αναστολέα του CYP3A (π.χ. ενισχυμένο με ριτοναβίρη αναστολέα της πρωτεάσης HIV) πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā rilpivirīnu kombinācijā ar spēcīgu CYP3A inhibitoru (piemēram, ar ritonavīru pastiprinātu HIV proteāzes inhibitoru) drīkst lietot tikai tad, ja ieguvums attaisno risku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας της ριλπιβιρίνης βασίζονται σε αναλύσεις δεδομένων 96 εβδομάδων από 2 τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ενεργά ελεγχόμενες, δοκιμές Φάσης ΙΙΙ TMC278-C209 (ECHO) και TMC278-C215 (THRIVE).
Latvian: Iepriekš neārstēti ar HIV-1 inficēti pieaugušie pacienti Pierādījumi par rilpivirīna efektivitāti ir pamatoti ar 96 nedēļu datu analīzi no 2 nejaušinātiem, dubultmaskētiem, ar aktīvu līdzekli kontrolētiem III fāzes pētījumiem TMC278-C209 (ECHO) un TMC278-C215 (THRIVE).