FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lietojot 15 mg devu, urīna tilpuma un urīna ekskrēcijas kumulatīvo rādītāju vidējās izmaiņas attiecībā pret sākotnējiem rādītājiem bija 2 reizes lielākas nekā tad, ja tika lietota 7,5 un 3,75 mg deva (šajos gadījumos atbildes reakcijas bija līdzīgas).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i kumulativt urinvolum og urinutskillingshastigheter var dobbelt så høy for dose på 15 mg sammenlignet med dosene på 7,5 og 3,75 mg som viste liknende responser.
Latvian: disgeizija
Norwegian Bokmål: dysgeusi
Latvian: Vecums Vecums būtiski neietekmē tolvaptāna klīrensu.
Norwegian Bokmål: Alder Clearance for tolvaptan påvirkes ikke i betydelig grad av alder.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi ekhimoze, nieze niezoši izsitumi1
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer ekkymose, pruritt pruritus utslett1
Latvian: Antagonists nozīmē, ka zāles neļauj vazopresīnam ietekmēt ūdens aizturi organismā.
Norwegian Bokmål: Antagonist betyr at det forhindrer at vasopressin virker på vannansamling i kroppen (vannretensjon).
Latvian: Tādējādi ir svarīgi nodrošināt pieeju ūdenim, kā arī, sajūtot slāpes, jāspēj iedzert pietiekams daudzums ūdens.
Norwegian Bokmål: Derfor er det viktig at du har tilgang til vann og at du kan drikke nok når du er tørst.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å andre legemidler.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PERFORĒTIE VIENAS DEVAS BLISTERI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Latvian: Visu devu gadījumos izvadītā urīna daudzums atgriezās sākotnējā stāvoklī pēc 24 stundām.
Norwegian Bokmål: For alle doser gikk urinutskillingshastigheten tilbake til baseline nivåer etter 24 timer.
Latvian: Pārāk strauja nātrija koncentrācijas korekcija serumā
Norwegian Bokmål: For rask korrigering av natrium i serum
Latvian: Tolvaptāns var izraisīt nevēlamas blakusparādības saistībā ar ūdens zudumiem, t.i., slāpes, sausuma sajūtu mutē un dehidratāciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Tolvaptan kan føre til bivirkninger forbundet med tap av vann, for eksempel tørste, tørrhet i munn og dehydrering (se pkt.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citiem hiponatriēmijas ārstēšanas līdzekļiem un zālēm, kas palielina nātrija koncentrāciju serumā
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med andre behandlinger for hyponatremi og legemidler som øker konsentrasjonen av natrium i serum
Latvian: Pēc CYP3A4 induktoru lietošanas tolvaptāna koncentrācija plazmā samazinājās par līdz pat 87 % (AUC).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av tolvaptan er redusert med opptil 87 % (AUC) etter administrasjonen av CYP3A4-induserere.
Latvian: • Aktīvā viela ir tolvaptāns.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er tolvaptan.
Latvian: Teratogēna iedarbība netika novērota trušiem, izmantojot devu 300 mg/kg/dienā (saskaņā ar AUC rādītājiem līdz 5 reizēm pārsniedz 60 mg devas iedarbību cilvēkam).
Norwegian Bokmål: Ingen teratogene effekter ble sett i kaniner ved 300 mg/kg/dag (til 5 ganger eksponeringen hos mennesker ved en dose på 60 mg, basert på AUC).
Latvian: Pirms ārstēšanas ar tolvaptānu un ārstēšanas laikā jāizslēdz šāda traucējuma iespēja.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden bør utelukkes før og under behandling med tolvaptan.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem, iekšķīgi lietojot 7,5 mg līdz 120 mg tolvaptāna devas, 2 stundu laikā pēc lietošanas būtiski palielinājās izdalītā urīna daudzums.
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon til friske voksne individer på doser av tolvaptan på 7,5 til 120 mg ga en økning i urinutskillelseshastighet innen 2 timer etter dosering.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (A un B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B).
Latvian: Kā lietot Samsca
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Samsca
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbcijas sindromu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktosemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opp til 1 av 10 personer)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10)
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Svært vanlige (kan ramme mer enn 1 av 10 personer)
Latvian: Pēc spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošanas tolvaptāna plazmas koncentrācija palielinājās, līdz pat 5,4 reizēm palielinoties laukumam zem laika-koncentrācijas līknes (AUC).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av tolvaptaner er økt med opptil 5,4 ganger under tidskonsentrasjonskurven (AUC) etter administrasjon av sterke CYP3A3-hemmere.
Latvian: • ja Jūs slimojat ar aknu slimību;
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av leversykdom
Latvian: Vienlaicīgi lietojot tolvaptānu un CYP3A4 inhibitorus (piem., ketokonazolu, makrolīdu antibiotikas, diltiazēmu), jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved samtidig administrasjon av CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, makrolidantibiotika, diltiazem) med tolvaptan (se pkt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros pētīta cita indikācija (autosomāli dominanta nieru policistiskā slimība [ADNP]), tika novēroti tolvaptāna izraisīti aknu bojājumi, ilgstoši lietojot tolvaptānu lielākās devās nekā apstiprinātajai indikācijai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Leverskade indusert av tolvaptan er observert i kliniske studier der man undersøker en annen indikasjon (autosomal dominant polycystisk nyresykdom [ADPKD]) ved langvarig bruk av tolvaptan ved høyere doser enn for den godkjente indikasjonen (se pkt.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Samsca
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Samsca
Latvian: Katra tablete satur 7,5 mg tolvaptāna.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 7,5 mg tolvaptan.
Latvian: • makrolīdu grupas antibiotiskie līdzekļi;
Norwegian Bokmål: • makrolidantibiotika
Latvian: Lietojot Samsca, nedzeriet greipfrūtu sulu.
Norwegian Bokmål: Samsca skal ikke tas med grapefruktjuice.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību 70 mg laktozes (monohidrāta veidā) katrā tabletē
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt 70 mg laktose (som monohydrat) per tablett
Latvian: Devu diapazonā no 5 līdz 60 mg nenovēroja klīniski būtiskas klīrensa izmaiņas.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante endringer er sett i utskillelse for doser fra 5 til 60 mg.
Latvian: Šiem pacientiem nepieciešama piesardzīga dozēšana, kā arī jākontrolē organisma elektrolītu un šķidruma tilpuma stāvoklis (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør dosering skje med forsiktighet og elektrolytter og volumstatus bør overvåkes (se pkt.
Latvian: Samsca 15 mg tabletes un Samsca 30 mg tabletes 4 gadi
Norwegian Bokmål: Samsca 15 mg tabletter og Samsca 30 mg tabletter 4 år
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti vai iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller karsinogenitet.
Latvian: Pacientiem, kas lieto tolvaptānu un ziņo par simptomiem, kas var liecināt par aknu iespējamu bojājumu tostarp nespēku, anoreksiju, sāpēm vēdera augšējā labajā pusē, tumšu urīnu vai dzelti, nekavējoties jāveic aknu funkcionālus testus.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester må straks utføres hos pasienter som tar tolvaptan som rapporterer symptomer som kan tyde på leverskade, inkludert tretthet, anoreksi, ubehag til høyre i øvre del av abdomen, mørk urin eller gulsott.
Latvian: • samazināta apetīte;
Norwegian Bokmål: • redusert matlyst
Latvian: • biežāka nepieciešamība urinēt vai biežāka urinācija; • nogurums, vispārējs vājums;
Norwegian Bokmål: • økt trang til å late vannet, eller hyppigere vannlating
Latvian: Samsca nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samsca skal ikke tas med grapefrukt-juice (se pkt.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā lietojot tolvaptānu ADNP ārstēšanai, ir ziņots par akūtu aknu mazspēju, kuras ārstēšanai bijusi nepieciešama aknu transplantācija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert akutt leversvikt med behov for levertransplantasjon ved bruk av tolvaptan hos pasienter med ADPKD (se pkt.
Latvian: Samsca 7,5 mg tabletes 5 gadi
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter 5 år
Latvian: Taču Samsca reizēm var izraisīt reiboni, vārgumu vai īslaicīgu samaņas zudumu.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid gjøre at du kjenner deg svimmel eller svak av og til, eller du kan besvime i en kort periode.
Latvian: • Hipovolēmiska hiponatriēmija.
Norwegian Bokmål: • Hypovolemisk hyponatremi
Latvian: Katra tablete satur 15 mg tolvaptāna.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 15 mg tolvaptan.
Latvian: Šīs zāles var pastiprināt tālāk norādīto zāļu iedarbību:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan øke effekten av dette legemidlet:
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību 51 mg laktozes (monohidrāta veidā) katrā tabletē
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt 51 mg laktose (som monohydrat) per tablett
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību 35 mg laktozes (monohidrāta veidā) katrā tabletē
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt 35 mg laktose (som monohydrat) per tablett
Latvian: Devu diapazonā no 7,5 līdz 60 mg tolvaptānam piemīt lineāra farmakokinētika.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan har lineær farmakokinetikk for doser på 7,5 til 60 mg.
Latvian: • paaugstināta aknu enzīmu koncentrācija asinīs;
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av leverenzymer i blodet
Latvian: Trušiem, kam tika dota deva 1 000 mg/kg dienā (saskaņā ar AUC rādītājiem līdz 15 reizēm pārsniedz 60 mg devas iedarbību cilvēkiem), novēroja teratogenitāti.
Norwegian Bokmål: Teratogenisitet ble observert hos kaniner som var gitt 1.000 mg/kg/dag (inntil 15 ganger eksponeringen for mennesker med en dose på 60 mg basert på AUC).
Latvian: Zilas, apaļas, viegli izliektas tabletes (izmēri: Ø8 × 3,0 mm) ar iespiedumu „OTSUKA" un „30" vienā pusē.
Norwegian Bokmål: Blå, trekantede, svakt konvekse tabletter med dimensjonene Ø8 × 3,0 mm og preget med "OTSUKA" og "30" på den ene siden.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā veiktajā tolvaptāna lietošanas drošuma pētījumā, ārstējot SIADH sekundāri izraisītu hiponatriēmiju, tika konstatēti vairāki aknu darbības traucējumu un paaugstinātu transamināžu rādītāju gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie av tolvaptan etter markedsføring hos pasienter med hyponatremi sekundært til SIADH ble flere tilfeller av leverforstyrrelser og høye transaminaser observert (se pkt.
Latvian: Samsca 7,5 mg tabletes Samsca 15 mg tabletes Samsca 30 mg tabletes
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter Samsca 15 mg tabletter Samsca 30 mg tabletter
Latvian: Samsca 7,5 mg tabletes: katra tablete satur 7,5 mg tolvaptāna.
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 7,5 mg tolvaptan.
Latvian: Samsca 30 mg tabletes: katra tablete satur 30 mg tolvaptāna.
Norwegian Bokmål: Samsca 30 mg tabletter Hver tablett inneholder 30 mg tolvaptan.
Latvian: Lai noskaidrotu ārstēšanas ar tolvaptānu turpmāku nepieciešamību, pacientiem ar patoloģisku nātrija koncentrāciju palielināšanos serumā regulāri jāveic gan pamatslimības, gan arī nātrija seruma koncentrāciju kontrole.
Norwegian Bokmål: For pasienter med hensiktsmessig økning i serum natrium, må den underliggende sykdommen og serumnatriumnivåer overvåkes regelmessig for å evaluere videre behov for behandling med tolvaptan.
Latvian: Samsca 30 mg: zilas, apaļas, viegli izliektas tabletes (izmēri: Ø8 × 3,0 mm) ar iespiedumu „OTSUKA" un „30" vienā pusē.
Norwegian Bokmål: Samsca 30 mg: Blå, trekantede, svakt konvekse tabletter med dimensjonene Ø8 × 3,0 mm og preget med "OTSUKA" og "30" på den ene siden.
Latvian: • izmainīta garšas sajūta;
Norwegian Bokmål: • endring i smakssansen • nyreproblemer.
Latvian: Samsca 7,5 mg tabletes EU/1/09/539/005 (10 tabletes) EU/1/09/539/006 (30 tabletes) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablete) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablete)
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter EU/1/09/539/005 (10 tabletter) EU/1/09/539/006 (30 tabletter) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablett) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablett)
Latvian: Klīniskajos pētījumos veseli brīvprātīgie labi panesa vienreizējas devas līdz 480 mg, kā arī multiplas devas - devas līdz 300 mg dienā, ko lietoja 5 dienas.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opptil 480 mg og flere doser på opptil 300 mg per dag i 5 dager har vært godt tolerert i kliniske studier blant friske frivillige.
Latvian: Kā lietot Samsca Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Samsca
Norwegian Bokmål: Hva Samsca er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Samsca Hvordan du bruker Samsca Mulige bivirkninger
Latvian: vai pret benzazepīnu vai benzazepīna atvasinājumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: 6.1 eller overfor benzazepin eller benzazepinderivater (se pkt.
Latvian: • pārmērīga ūdens dzeršana;
Norwegian Bokmål: • stort inntak av vann
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Norwegian Bokmål: dato og på blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Latvian: Šīs zāles var pavājināt tālāk norādīto zāļu iedarbību:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan redusere effekten av dette legemidlet:
Latvian: Samsca 7,5 mg tabletes tolvaptan
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter tolvaptan
Latvian: Samsca 15 mg tabletes un Samsca 30 mg tabletes 10 × 1 tablete PVH/Al perforēti dozējamu vienību blisteri
Norwegian Bokmål: Samsca 15 mg tabletter og Samsca 30 mg tabletter er tilgjengelige som 10 × 1 tablett i PVC/Al-perforerte endoseblisterpakninger
Latvian: Katra tablete satur 30 mg tolvaptāna.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 30 mg tolvaptan.
Latvian: Samsca 30 mg tabletes
Norwegian Bokmål: Samsca 30 mg tabletter
Latvian: Samsca 15 mg: zilas, trīsstūrainas, viegli izliektas tabletes (izmēri: 6,58 × 6,2 × 2,7 mm) ar iespiedumu „OTSUKA" un „15" vienā pusē.
Norwegian Bokmål: Samsca 15 mg: Blå, trekantede, svakt konvekse tabletter med dimensjonene 6,58 × 6,2 × 2,7 mm og preget med "OTSUKA" og "15" på den ene siden.
Latvian: Lai panāktu vēlamo nātrija koncentrāciju serumā, Jūsu ārsts dažos gadījumos, iespējams, liks
Norwegian Bokmål: -For å oppnå ønsket serumnatriumnivå kan legen din i noen tilfeller gi en lavere dose på 7,5 mg.
Latvian: Samsca 7,5 mg tabletes
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter
Latvian: • ja Jūs nespējat sajust slāpes;
Norwegian Bokmål: • dersom du ikke merker når du er tørst
Latvian: Nav veikti pētījumi par tolvaptāna spēju akūtas nepieciešamības gadījumā strauji paaugstināt nātrija koncentrāciju serumā.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan er ikke studert i en situasjon der det var presserende behov for akutt økning av natrium i serum.
Latvian: Samsca 15 mg tabletes: katra tablete satur 15 mg tolvaptāna.
Norwegian Bokmål: Samsca 15 mg tabletter Hver tablett inneholder 15 mg tolvaptan.
Latvian: Tādēļ, ja pacients ārstēšanā saņem digoksīnu un tolvaptānu, jākontrolē, lai neparādās pārmērīga digoksīna iedarbība.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter på begrenset væske behandles med tolvaptan, må det utvises ekstra varsomhet for å sikre at pasienter ikke blir for dehydrert.
Latvian: • slikta vispārējā pašsajūta;
Norwegian Bokmål: • tretthet, generell svakhet
Latvian: Sākotnējās ārstēšanas laikā vai citiem pacientiem ar ļoti zemu sākuma nātrija koncentrāciju serumā nav ieteicama Samsca ievadīšana vienlaikus ar citiem hiponatriēmijas ārstēšanas līdzekļiem un zālēm, kas palielina nātrija koncentrāciju serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Samsca samtidig med annen behandling for hyponatremi, og legemidler som øker konsentrasjonen av natrium i serum, anbefales ikke under innledende behandling eller for andre pasienter med svært lav baseline serum-natriumkonsentrasjoner (se pkt.
Latvian: Samsca 15 mg tabletes tolvaptan
Norwegian Bokmål: Samsca 15 mg tabletter tolvaptan
Latvian: Devas palielināšanas laikā pacientiem jākontrolē nātrija koncentrācija serumā un organisma šķidruma tilpuma stāvoklis (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Under titrering må pasienter overvåkes for serum-natrium og volumstatus (se pkt.
Latvian: • ir urinācijas traucējumi;
Norwegian Bokmål: • akutt leversvikt.
Latvian: Samsca ārējais izskats un iepakojums Samsca 7,5 mg: zilas, taisnstūrainas, viegli izliektas tabletes (izmēri: 7,7 × 4,35 × 2,5 mm) ar iespiedumu „OTSUKA" un „7.5" vienā pusē.
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg: Blå, rektangulære, svakt konvekse tabletter med dimensjonene 7,7 × 4,35 × 2,5 mm og preget med "OTSUKA" og "7,5" på den ene siden.
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi aknu darbības traucējumi2, akūta aknu mazspēja3
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier sykdommer i lever2, akutt leversvikt3
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi ģībonis1, galvassāpes1,
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer synkope1, hodepine1, svimmelhet1
Latvian: Transdermālai lietošanai paciņa (pārklāts papīrs/alumīnijs/LLDPE)
Norwegian Bokmål: Transdermal bruk dosepose (belagt papir/alu/LLDPE)
Latvian: 3,1 mg/24 h Transdermāls plāksteris
Norwegian Bokmål: 3,1 mg / 24 timer
Latvian: 1 plāksteris
Norwegian Bokmål: 1 plaster
Latvian: - enerģijas trūkums/vājums/spēka zudums.
Norwegian Bokmål: − mangel på energi / svakhet / tap av styrke
Latvian: 78 % pacientu bija baltās rases, 12% - aziātu un 10% - spāņu/latīņamerikāņu izcelsmes.
Norwegian Bokmål: 78 % av pasientene var hvite, 12 % asiatiske og 10 % spanske/latinamerikanske.
Latvian: Iešana dušā vai mazgāšanās
Norwegian Bokmål: Dusjing eller vasking
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir apmēram 65%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen er ca. 65 %.
Latvian: Devu pielāgot nav nepieciešams.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja Jums iestājusies grūtniecība, ja vien ārsts to nav īpaši ieteicis.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du er gravid, hvis ikke legen din direkte har anbefalt det.
Latvian: Ja īstajā laikā aizmirsāt uzlikt transdermālo plāksteri, uzlieciet to, tiklīdz atceraties, un informējiet par to ārstu iespējami ātrāk pirms ķīmijterapijas.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å påføre depotplasteret til riktig tid, skal du påføre det så snart du husker det, og informere legen så snart som mulig før kjemoterapibehandlingen.
Latvian: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nīderlande
Norwegian Bokmål: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nederland
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas pa orgānu sistēmām pēc to biežuma, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene listet opp etter frekvens ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Latvian: Pilnīga kontrole katrā dienā attēlota grafikā.
Norwegian Bokmål: Full kontroll per dag er illustrert nedenfor.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
Latvian: Lietotais transdermālais plāksteris vēl aizvien saturēs nedaudz granisetrona, tāpēc tas nekavējoties jāizmet atbilstoši 5. punktā aprakstītajam.
Norwegian Bokmål: Det brukte depotplaster vil fortsatt inneholde litt granisetron og skal kastes omgående som beskrevet i punkt 5.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017.09. janvāris
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. april 2012 Dato for siste fornyelse: 9 januar 2017
Latvian: Atlikusī devas daļa izdalās metabolītu veidā - 49% urīnā un 34% fēcēs.
Norwegian Bokmål: Resten av dosen utskilles som metabolitter, 49 % i urin og 34 % i fæces.
Latvian: Jānodrošina simptomātiska terapija.
Norwegian Bokmål: Det bør gis symptomatisk behandling.
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - alerģiskas ādas reakcijas.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med en frekvens som ikke er kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) er: - allergiske hudreaksjoner.
Latvian: SANCUSO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av SANCUSO hos barn i alderen 0 til 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Latvian: Šīs iedarbības klīniskā nozīme nav zināma.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av dette er ukjent.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība bija aizcietējums, ko novēroja apmēram 8,7% pacientu.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene i kliniske studier var forstoppelse som forekom hos ca. 8,7 % av pasientene.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar SANCUSO ziņots par reakcijām uzlikšanas vietā, kas parasti bija vieglas un kuru dēļ lietošana nebija jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med SANCUSO ble det rapportert reaksjoner på påføringsstedet som vanligvis var lette og ikke medførte opphør av bruk.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Mugurējais slānis
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Latvian: - Vienā reizē lietojiet tikai vienu transdermālo plāksteri.
Norwegian Bokmål: - Bruk kun ett depotplaster av gangen.
Latvian: Ja esat lietojis SANCUSO vairāk nekā noteikts, vienkārši noņemiet lieko(-os) plāksteri(-us) un sazinieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker for mye av SANCUSO skal du bare fjerne det (de) ekstra plasteret (plastrene) og kontakte legen din.
Latvian: Retas blakusparādības (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 1000): - patoloģiskas muskuļu kustības (piemēram, trīce, muskuļu stīvums un muskuļu saraušanās).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer): - unormale muskelbevegelser (som skjelving, muskelstivhet og muskelsammentrekninger).
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).