FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous présentez des palpitations ou des irrégularités du rythme cardiaque durant la période de traitement par Quinsair, informez-en votre médecin immédiatement.
Greek: Εάν παρουσιάσετε αίσθημα παλμών ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό ενώ παίρνετε το Quinsair, θα πρέπει να ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Quinsair chez les patients âgés atteints de mucoviscidose n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Quinsair σε ηλικιωμένους ασθενείς με ΚΙΝ δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: ≥ 12 à < 18 ans, n (%) ≥ 18 ans, n (%) Moyenne initiale (DS) Variation, par rapport à la situation initiale, au Jour 28
Greek: ≥ 12 έως < 18 ετών, n (%) ≥ 18 ετών, n (%) FEV1, ποσοστό επί του προβλεπόμενου Μέση τιμή αναφοράς (σ) Πρωτεύον τελικό σημείο: FEV1 Σχετική μεταβολή από την τιμή αναφοράς έως την ημέρα 28 του κύκλου 1
French: Recourez immédiatement à un traitement médical d'urgence si vous faites une réaction allergique sévère après avoir inhalé Quinsair.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές Λάβετε αμέσως επείγουσα ιατρική θεραπεία, εάν παρατηρήσετε βαριά αλλεργική αντίδραση μετά την εισπνοή Quinsair.
French: La lévofloxacine n'a pas perturbé la fertilité ni les performances de reproduction chez le rat (voir rubrique 5.3).
Greek: Η λεβοφλοξασίνη δεν προκάλεσε μείωση της γονιμότητας ή της αναπαραγωγικής απόδοσης σε επίμυες (βλ. παράγραφο 5.3).
French: N = 189 131 jours
Greek: N = 189 131 ημέρες
French: Temps médian jusqu'à l'administration d'antimicrobiens anti-Pseudomonas
Greek: Διάμεσος χρόνος έως τη χορήγηση αντιψευδομοναδικής αντιμικροβιακής θεραπείας
French: La prudence est de rigueur lorsque la lévofloxacine est administrée avec des substances actives qui affectent la sécrétion tubulaire rénale, comme le probénécide et la cimétidine, en particulier chez les patients insuffisants rénaux.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η λεβοφλοξασίνη συγχορηγείται με δραστικές ουσίες που επηρεάζουν τη νεφρική σωληναριακή έκκριση, όπως προβενεσίδη και σιμετιδίνη, ειδικά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
French: Si vous avez utilisé plus de Quinsair que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé plus de Quinsair que vous n'auriez dû, vous devez en informer votre médecin dès que possible.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Quinsair από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Quinsair από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας όσο το δυνατόν γρηγορότερα.
French: Liste récapitulative des effets indésirables rapportés avec Quinsair
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών του Quinsair σε μορφή πίνακα
French: Toux/toux productive, dyspnée, modifications des sécrétions bronchiques (volume et viscosité)*, hémoptysie*
Greek: Βήχας/ παραγωγικός βήχας, δύσπνοια, μεταβολές των βρογχικών εκκρίσεων (όγκος και ιξώδες)*, αιμόπτυση*
French: Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου κατατάσσονται κατά συχνότητα με πρώτες τις συχνότερες.
French: Une augmentation des résultats des tests de coagulation (PT/INR) et/ou des saignements, potentiellement sévères, ont été rapportés chez des patients traités par lévofloxacine en association avec un antivitamine K (warfarine par ex.).
Greek: Έχουν αναφερθεί αυξημένες τιμές στις δοκιμές πήξης (PT/INR) και/ή αιμορραγία, η οποία μπορεί να είναι βαριά, σε ασθενείς που λάμβαναν λεβοφλοξασίνη σε συνδυασμό με έναν ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη).
French: • Antécédents de tendinopathies liés à l'administration de fluoroquinolones.
Greek: • Ιστορικό διαταραχών των τενόντων σχετιζόμενων με χορήγηση φθοριοκινολονών
French: Emballage intérieur
Greek: Εσωτερικό κουτί
French: En raison du faible métabolisme hépatique de la lévofloxacine, aucune modification de la pharmacocinétique de la lévofloxacine par insuffisance hépatique n'est attendue.
Greek: Λόγω της περιορισμένης έκτασης του μεταβολισμού της λεβοφλοξασίνης στο ήπαρ, η φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης δεν αναμένεται να επηρεάζεται από τυχόν ηπατική δυσλειτουργία.
French: - Des problèmes rénaux.
Greek: - Ηπατικά προβλήματα.
French: Comme les autres fluoroquinolones, la lévofloxacine a montré des effets sur le cartilage articulaire (formations de vésicules et de cavités) chez le rat et le chien.
Greek: Όπως και άλλες φθοριοκινολόνες, η λεβοφλοξασίνη επέδειξε δράσεις στους χόνδρους (φυσαλιδοποίηση και κοιλάνσεις) σε επίμυες και σκύλους.
French: Illustration 2
Greek: Εικόνα 2
French: La lévofloxacine est déconseillée chez les patients ayant des antécédents connus de myasthénie.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό βαριάς μυασθένειας.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON CONTENANT UN EMBALLAGE INTÉRIEUR EN CARTON CONTENANT 56 (14 SACHETS DE 4) AMPOULES PLUS UN NÉBULISEUR « ZIRELA »
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 56 (14 ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΙ ΤΩΝ 4) ΦΥΣΙΓΓΕΣ ΚΑΙ ΜΙΑ ΧΕΙΡΟΣΥΣΚΕΥΗ ΕΚΝΕΦΩΤΗ «ZIRELA»
French: AMPOULE, EN POLYÉTHYLÈNE BASSE DENSITÉ
Greek: ΦΥΣΙΓΓΑ ΑΠΟ ΠΟΛΥΑΙΘΥΛΕΝΙΟ ΧΑΜΗΛΗΣ ΠΥΚΝΟΤΗΤΑΣ
French: - Vérifiez que votre nébuliseur Zirela fonctionne correctement avant de commencer votre traitement.
Greek: - Πριν να αρχίσετε τη θεραπεία σας, ελέγξτε ότι το σύστημα εκνεφωτή Zirela λειτουργεί σωστά.
French: Cependant, en l'absence de données chez l'Homme et en raison d'un risque de lésions du cartilage des articulations portantes de l'organisme en phase de croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, l'utilisation de Quinsair est contre-indiquée durant la grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Greek: Ωστόσο, λόγω της απουσίας δεδομένων στον άνθρωπο και ευρημάτων από μη κλινικές μελέτες που υποδεικνύουν κίνδυνο βλάβης του φέροντος το βάρος αρθρικού χόνδρου του αυξανόμενου οργανισμού από φθοριοκινολόνες, η χρήση του Quinsair κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.3).
French: Au total, 189 patients ont été randomisés dans le groupe Quinsair 240 mg deux fois par jour (≥ 18 ans, n = 170 ; ≥ 12 à < 18 ans, n = 19) et 93 dans le groupe TIS (≥ 18 ans, n = 84 ; ≥ 12 à < 18 ans, n = 9).
Greek: Συνολικά, 189 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα (≥ 18 ετών, n = 170· ≥ 12 έως < 18 ετών, n = 19) και 93 τυχαιοποιήθηκαν σε ΕΔΤ (≥ 18 ετών, n = 84· ≥ 12 έως < 18 ετών, n = 9).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTÉRIEUR EN CARTON CONTENANT 56 (14 SACHETS DE 4) AMPOULES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 56 (14 ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΙ ΤΩΝ 4) ΦΥΣΙΓΓΕΣ
French: Réactions bulleuses graves
Greek: Βαριές πομφολυγώδεις αντιδράσεις
French: Les symptômes incluent notamment : - Démangeaisons généralisées et sensations de chaleur − affectant notamment le cuir chevelu, la bouche, la gorge, les paumes des mains ou les plantes des pieds - Sifflement très marqué, ou respiration bruyante et difficile - Urticaire/éruption cutanée sévère - Gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue - Teint pâle ou grisâtre - Battements cardiaques rapides - Malaise ou perte de connaissance
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: - Γενικό κνησμό και αίσθηση καύσου - επηρεάζει ιδιαίτερα το δέρμα της κεφαλής, το στόμα, τον λαιμό, τις παλάμες και τα πέλματα των ποδιών - Βαρύ εκπνευστικό συριγμό ή θορυβώδη αναπνοή ή δυσκολία στην αναπνοή - Βαριά κνίδωση - Πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τον λαιμό ή τη γλώσσα - Ωχρό ή γκριζωπό δέρμα - Γρήγορο καρδιακό ρυθμό - Ατονία ή λιποθυμία
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine estimée ≥ 20 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή των δόσεων σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης ≥ 20 ml/min με χρήση του τύπου Cockcroft-Gault).
French: Les fluoroquinolones peuvent provoquer une arthropathie au niveau des articulations portantes des animaux immatures.
Greek: Έχει δειχθεί ότι οι φθοριοκινολόνες προκαλούν αρθροπάθεια των φορτιζόμενων με βάρος αρθρώσεων σε ανώριμα ζώα.
French: N = 186 1,88 (1,278) b
Greek: N = 186 1,88 (1,278) β
French: Ne mettre aucun autre médicament dans le nébuliseur Zirela.
Greek: Μη βάζετε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στη χειροσυσκευή του εκνεφωτή Zirela.
French: Des cas de nécrose hépatique pouvant conduire à une insuffisance hépatique mortelle, ont été rapportés avec la lévofloxacine administrée par voie générale, principalement chez des patients ayant des maladies sévères sous-jacentes (par ex. une septicémie, voir rubrique 4.8).
Greek: Με συστηματικά χορηγούμενη λεβοφλοξασίνη έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατικής νέκρωσης έως και θανατηφόρου ηπατικής ανεπάρκειας, κυρίως σε ασθενείς με βαριές υποκείμενες νόσους (π.χ. σήψη, βλ. παράγραφο 4.8).
French: N = 166 1,98 (1,049) b
Greek: N = 166 1,98 (1,049) β
French: Veuillez vous reporter au mode d'emploi du fabricant pour des conseils de nettoyage et de rangement.
Greek: Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης που παρέχονται από τον κατασκευαστή για τον καθαρισμό και την αποθήκευση.
French: Tout en tenant le nébuliseur à l'horizontale, appuyer sur le bouton on/off du générateur pendant quelques secondes.
Greek: Κρατώντας τη χειροσυσκευή οριζόντια, πιέστε και κρατήστε το πλήκτρο ενεργοποίησης/απενεργοποίησης του ελεγκτή για μερικά δευτερόλεπτα.
French: N = 83 -0,09 (1,385) b
Greek: N = 83 -0,09 (1,385) β
French: La lévofloxacine est absorbée au niveau systémique après inhalation de Quinsair et éliminée de manière comparable à la lévofloxacine administrée par voie générale.
Greek: Μετά από εισπνοή Quinsair, η λεβοφλοξασίνη απορροφάται συστηματικά και αποβάλλεται παρόμοια με τη λεβοφλοξασίνη μετά από συστηματική χορήγηση.
French: Quinsair est indiqué chez l'adulte dans la prise en charge des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose (voir rubrique 5.1).
Greek: Το Quinsair ενδείκνυται για τη διαχείριση χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων οφειλόμενων στο Pseudomonas aeruginosa σε ενήλικες ασθενείς με κυστική ίνωση (ΚΙΝ, βλ. παράγραφο 5.1).
French: Chlorure de magnésium hexahydraté
Greek: Εξαένυδρο χλωριούχο μαγνήσιο
French: Acouphènes*
Greek: Εμβοές*
French: La lévofloxacine n'a montré aucun potentiel génotoxique dans un essai de photomutagénicité et a réduit le développement de tumeurs dans un essai de photocarcinogénèse.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη δεν επέδειξε γονοτοξικό δυναμικό σε δοκιμασία φωτομεταλλαξιγονικότητας.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour inhalation par nébuliseur.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή.
French: IC = intervalle de confiance ; VEMS = volume expiratoire maximal en 1 seconde ; ITT = intention de traiter (tous les patients randomisés) ; P = valeur de P ; DS = déviation standard ; ET = erreur type ; TIS = solution de tobramycine pour inhalation.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, FEV1 = βίαια εκπνεόμενος όγκος σε 1 δευτερόλεπτο, ΑΠΘ = ανάλυση με πρόθεση θεραπείας (όλοι οι ασθενείς τυχαιοποιημένοι), p = τιμή p, σ = τυπική απόκλιση, σμ = τυπικό σφάλμα, ΕΔΤ = εισπνεόμενο διάλυμα τομπραμυκίνης.
French: N = 189 2,24 (1,019) b
Greek: N = 189 2,24 (1,019) β
French: Des concentrations supérieures dans les expectorations ont été observées chez les adultes par rapport aux patients pédiatriques dans l'étude 207 ; des concentrations comparables ont été observées dans les expectorations chez les adultes et les patients pédiatriques dans l'étude 209.
Greek: Στη μελέτη 207, παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς υψηλότερες συγκεντρώσεις στα πτύελα σε σύγκριση με παιδιατρικούς ασθενείς.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Quinsair peut entraîner des vertiges, une fatigue, une faiblesse, ou des problèmes de vue.
Greek: Το Quinsair ενδέχεται να σας κάνει να αισθάνεστε ζάλη, κούραση ή αδυναμία, ή να προκαλέσει προβλήματα με την όρασή σας.
French: 88 patients au total ont reçu au moins 1 dose de Quinsair dans l'étude 209 (phase d'extension), 32 d'entre eux avaient reçu TIS et 56 avaient reçu Quinsair durant la phase principale.
Greek: Συνολικά 88 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση Quinsair στη μελέτη 209 (συμπληρωματική φάση).
French: Lors des essais cliniques, des tendinites ont été rapportées comme un effet indésirable peu fréquent chez les patients atteints de mucoviscidose recevant Quinsair (voir rubrique 4.8).
Greek: Η τενοντίτιδα αναφέρθηκε ως όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς με ΚΙΝ οι οποίοι λάμβαναν Quinsair κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Illustration 3
Greek: Εικόνα 3
French: Après arrêt complet de l'appareil, vous pouvez reprendre le traitement lorsque vous êtes prêt en appuyant une nouvelle fois sur le bouton on/off pendant une seconde.
Greek: Αφού έχει απενεργοποιηθεί πλήρως, και όταν είστε έτοιμος να ξαναρχίσετε, πιέστε και κρατήστε το πλήκτρο ενεργοποίησης/απενεργοποίησης του ελεγκτή και πάλι για ένα δευτερόλεπτο.
French: N = 84 -0,62 (1,352) b
Greek: N = 84 -0,62 (1,352) β
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution pour inhalation par nébuliseur 4 ampoules
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή 4 φύσιγγες
French: Cependant, Quinsair est déconseillé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min, voir rubrique 4.2).
Greek: Ωστόσο, το Quinsair δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ˂ 20 ml/min, βλ. παράγραφο 4.2).
French: Les expositions pharmacocinétiques sériques chez les enfants recevant le schéma posologique basé sur le poids étaient comparables à celles des adultes recevant Quinsair 240 mg une fois par jour.
Greek: Οι ΦΚ εκθέσεις στον ορό ήταν παρόμοιες, όταν συγκρίθηκαν παιδιά που λάμβαναν το βασισμένο στο σωματικό βάρος δοσολογικό σχήμα και ενήλικες που λάμβαναν 240 mg μία φορά την ημέρα.
French: Affections psychiatriques1 État confusionnel, nervosité
Greek: Κατάσταση σύγχυσης, νευρικότητα
French: En cas de survenue d'un bronchospasme symptomatique aigu après administration de Quinsair, l'inhalation d'un bronchodilatateur à action rapide entre15 minutes à 4 heures avant l'administration des doses suivantes peut apporter un bénéfice au patient (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Greek: Εάν παρατηρηθεί οξύς συμπτωματικός βρογχόσπασμος μετά τη λήψη Quinsair, οι ασθενείς ενδέχεται να ωφεληθούν από τη χρήση ενός εισπνεόμενου βρογχοδιασταλτικού βραχείας δράσης τουλάχιστον 15 λεπτά έως 4 ώρες πριν από επόμενες δόσεις (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
French: Un total de 259 patients ont été randomisés dans le groupe Quinsair 240 mg deux fois par jour pendant 28 jours (≥ 18 ans, n = 226 ; ≥ 12 à < 18 ans, n = 33) et 147 dans le groupe placebo (≥ 18 ans, n = 127 ; ≥ 12 à < 18 ans, n = 20).
Greek: Συνολικά 259 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα για 28 ημέρες (≥ 18 ετών, n = 226· ≥ 12 έως < 18 ετών, n = 33) και 147 τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν εικονικό φάρμακο (≥ 18 ετών, n = 127·≥ 12 έως < 18 ετών, n = 20).
French: - Ne mettez aucun autre médicament que Quinsair dans le nébuliseur Zirela.
Greek: - Μη βάζετε άλλα φάρμακα εκτός από το Quinsair στη χειροσυσκευή του εκνεφωτή Zirela.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution pour inhalation par nébuliseur contient de la lévofloxacine hémihydratée équivalant à 100 mg de lévofloxacine.
Greek: Κάθε ml του διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή περιέχει ημιυδρική λεβοφλοξασίνη, ισοδύναμη με 100 mg λεβοφλοξασίνης.
French: En l'absence de données chez l'Homme et en raison d'un risque de lésions du cartilage des articulations portantes de l'organisme en phase de croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, l'utilisation de Quinsair est contre-indiquée chez les femmes qui allaitent (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Greek: Λόγω της απουσίας δεδομένων στον άνθρωπο και ευρημάτων από μη κλινικές μελέτες που υποδεικνύουν κίνδυνο βλάβης του φέροντος το βάρος αρθρικού χόνδρου του αυξανόμενου οργανισμού από φθοριοκινολόνες, η χρήση του Quinsair σε γυναίκες κατά την περίοδο του θηλασμού αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.3).
French: Il s'agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales de type fourmillements, picotements, chatouillements, engourdissements ou brûlures (paresthésies), de troubles sensoriels incluant une altération de la vision, du goût et de l'odorat, ou de l'audition, de dépression, de troubles de la mémoire, d'une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει πόνο στους τένοντες, τους μύες και τις αρθρώσεις των άνω και κάτω άκρων, δυσκολία στη βάδιση, μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως τσιμπήματα, μυρμηκίαση, γαργάλισμα, μούδιασμα ή κάψιμο (παραισθησία), αισθητηριακές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων διαταραχών της όρασης, της γεύσης, της όσφρησης και της ακοής, κατάθλιψη, δυσλειτουργία της μνήμης, σοβαρή κόπωση και σοβαρές διαταραχές του ύπνου.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration1
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης1
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από το φως.
French: Troubles de la glycémie
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
French: Quinsair est déconseillé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min).
Greek: Το Quinsair δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ˂ 20 ml/min).
French: Dans de très rares cas, des effets indésirables graves durables (persistant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles touchant des systèmes d'organes divers, parfois multiples (musculo-squelettique, nerveux, psychiatrique et sensoriel), ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones et des fluoroquinolones, indépendamment de leur âge et des facteurs de risque préexistants.
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατεταμένων (συνεχιζόμενων για μήνες ή χρόνια), που προκαλούν αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων, σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου, οι οποίες επηρεάζουν διαφορετικά, ορισμένες φορές πολλαπλά, συστήματα του οργανισμού (μυοσκελετικές, νευρικές, ψυχιατρικές και αισθητηριακές) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν κινολόνες και φθοριοκινολόνες ανεξάρτητα από την ηλικία και προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου.
French: Si vous avez des questions à ce sujet, parlez-en à votre médecin.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
French: Rares : pouvant concerner jusqu'à 1 patient sur 1000 - Hallucinations et/ou paranoïa - Sensation d'agitation - Rêves inhabituels ou cauchemars - Convulsions (crises) - Sensation de picotements (à type d'épingles et d'aiguilles) et/ou d'engourdissement - Palpitations
Greek: Σπάνιες: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1000 άτομα - Παραισθήσεις και/ή αίσθηση παράνοιας - Αίσθηση διέγερσης - Ασυνήθιστα όνειρα ή εφιάλτες - Σπασμοί (κρίσεις) - Μυρμηκίαση και/ή μούδιασμα - Αίσθημα παλμών - Χαμηλή αρτηριακή πίεση - Μυϊκή αδυναμία
French: N = 93 0,38 (1,262) b
Greek: N = 93 0,38 (1,262) β
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE SACHET LAMINÉ CONTENANT 4 AMPOULES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΦΡΑΓΙΣΜΕΝΟΣ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΣ ΑΠΟ ΠΟΛΥΣΤΡΩΜΑΤΙΚΟ ΦΥΛΛΟ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 4 ΦΥΣΙΓΓΕΣ
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe1
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου1
French: pendant la phase principale et qui ont changé pendant la phase d'extension en prenant du Quinsair, l'amélioration du VEMS en pourcentage prédit était plus marquée avec Quinsair qu'avec TIS (variation de la moyenne par la méthode des moindres carrés du VEMS en pourcentage prédit sous TIS entre 0,97% et 3,60% pour les cycles 1 à 3 et entre 4,00% et 6,91% pour les cycles 4 à 6 sous Quinsair).
Greek: (Η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή του FEV1, εκφρασμένου ως ποσοστό επί του προβλεπόμενου, κυμάνθηκε μεταξύ 0,97% και 3,60% κατά τη διάρκεια των κύκλων 1 έως 3 με το ΕΔΤ και μεταξύ 4,00% και 6,91% κατά τη διάρκεια των κύκλων 4 έως 6 με το Quinsair).
French: - Des lésions nerveuses
Greek: - Νεφρικά προβλήματα.
French: La résistance à la lévofloxacine se développe souvent par mutations successives entraînant des modifications des sites cibles sur l'ADN gyrase et la topo-isomérase IV.
Greek: Η αντοχή στη λεβοφλοξασίνη αποκτάται συνηθέστερα μέσω μιας βαθμιαίας διαδικασίας με μεταλλάξεις της γυράσης και της τοποϊσομεράσης IV του DNA στη θέση-στόχο.
French: Troubles de la vision
Greek: Διαταραχές της όρασης
French: Quinsair 240 mg BID
Greek: Quinsair 240 mg δις ημερησίως
French: Pancytopénie*, Agranulocytose*, Anémie hémolytique*
Greek: Πανκυτταροπενία*, ακοκκιοκυτταραιμία*, αιμολυτική αναιμία*
French: La lévofloxacine est très peu métabolisée, ses métabolites étant la déméthyl-lévofloxacine et la lévofloxacine N-oxyde.
Greek: Οι μεταβολίτες είναι η απομεθυλιωμένη λεβοφλοξασίνη και το Ν-οξείδιο της λεβοφλοξασίνης.
French: 1 Dans de très rares cas, des effets indésirables graves durables (jusqu'à plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles touchant des classes de systèmes d'organes et des systèmes sensoriels divers, parfois multiples (notamment des effets de type tendinite, rupture de tendon, arthralgie, douleur dans les extrémités, troubles de la marche, neuropathies associées à des paresthésies, dépression, fatigue, troubles de la mémoire, troubles du sommeil et altérations de l'audition, de la vision, du goût et de l'odorat) ont été rapportés en association avec l'utilisation de quinolones et de fluoroquinolones, parfois indépendamment des facteurs de risque préexistants (voir rubrique 4.4).
Greek: 1 Πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατεταμένων (για μήνες ή χρόνια), που προκαλούν αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων, σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου, οι οποίες επηρεάζουν αρκετά, ορισμένες φορές πολλαπλά, οργανικά συστήματα και αισθήσεις (συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων όπως τενοντίτιδα, ρήξη τένοντα, αρθραλγία, πόνο στα άκρα, διαταραχή της βάδισης, νευροπάθειες σχετιζόμενες με παραισθησία, κατάθλιψη, κόπωση, δυσλειτουργία της μνήμης, διαταραχές του ύπνου και διαταραχές της ακοής, της όρασης, της γεύσης και της όσφρησης) έχουν αναφερθεί σε σύνδεση με τη χρήση κινολονών και φθοριοκινολονών, σε ορισμένες περιπτώσεις ανεξάρτητα από προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).
French: - Des réactions cutanées sévères
Greek: - Βαριές δερματικές αντιδράσεις
French: Exacerbation d'une myasthénie
Greek: Παρόξυνση της βαριάς μυασθένειας
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en dose unique, en administrations répétées, de cancérogenèse ou des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας μονής δόσης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
French: Tendinite, costochondrite, raideur articulaire
Greek: Τενοντίτιδα, πλευροχονδρίτιδα, δυσκαμψία των αρθρώσεων
French: Très fréquents : pouvant concerner plus de 1 patient sur 10 - Toux - Altération du goût - Fatigue, faiblesse et plus faible tolérance à l'effort - Perte d'appétit et de poids - Essoufflement - Modifications de la quantité et de l'épaisseur du mucus/des glaires - Crachats de sang - Diminution du volume d'air pouvant être expiré en une seconde (baisse au test du VEMS)
Greek: Πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα - Βήχας - Μη φυσιολογική αίσθηση γεύσης - Κόπωση, αδυναμία και μικρότερη αντοχή στην άσκηση - Απώλεια όρεξης και απώλεια σωματικού βάρους - Λαχάνιασμα - Μεταβολές στην ποσότητα και το ιξώδες της βλέννας/του φλέγματος - Αιμόπτυση - Μειωμένη ποσότητα αέρα που μπορεί να εκπνευστεί σε ένα δευτερόλεπτο (μειωμένη τιμή στην εξέταση FEV1)