FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Verrattaessa nivolumabia kemoterapiaan etenemisvapaan elinajan riskisuhde oli 0,76 (95 %:n luottamusväli 0,54, 1,07) potilailla, joiden PD-L1:n ilmentymistaso oli ≥ 1 % ja 1,92 (95 %:n luottamusväli 1,05, 3,5) potilailla, joiden PD-L1:n ilmentymistaso oli < 1 %.
Latvian: PFS RA nivolumabam, salīdzinot ar ķīmijterapiju, bija 0,76 (95% TI: 0,54; 1,07) pacientiem ar audzēja PD-L1 ekspresiju ≥1% un 1,92 (95% TI: 1,05; 3,5) pacientiem ar audzēja PD-L1 ekspresiju
Finnish: OPDIVO-infuusiota ei saa infusoida samaan aikaan saman laskimoletkun kautta kuin muita aineita.
Latvian: OPDIVO infūziju nedrīkst ievadīt vienā intravenozā sistēmā kopā ar citiem līdzekļiem.
Finnish: Kokonaiselinajan riskisuhteet olivat verrattaessa nivolumabiipilimumabi-yhdistelmähoitoa nivolumabi-monoterapiaan BRAF V600 -mutaatiopositiivisilla potilailla 0,71 (95 %:n luottamusväli 0,45, 1,13) ja BRAF-villityypin potilailla 0,97 (95 %:n luottamusväli 0,74, 1,28).
Latvian: OS RA atbildes reakcijas nivolumabam kombinācijā ar ipilimumabu, salīdzinot ar nivolumaba monoterapiju, bija 0,71 (95% TI: 0,45, 1,13) BRAF [V600] pozitīvas mutācijas pacientiem un 0,97 (95% TI: 0,74, 1,28) savvaļas tipa BRAF.
Finnish: Kokonaiselinaikatiedot eivät olleet kypsiä analysoitaviksi tätä analyysiä tehtäessä.
Latvian: Šīs analīzes laikā OS nebija izveidojusies.
Finnish: Ipilimumabi 1 mg/kg 30 minuutin kuluessa
Latvian: Ipilimumabs 1 mg/kg 30 minūšu laikā
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset tehokkuusmuuttujat olivat tutkijan arvioima PFS ja ORR.
Latvian: Galvenie sekundārie efektivitāti raksturojošie rezultāti bija pētnieka novērtētā PFS un ORR.
Finnish: Melko harvinainen uveiitti, sumentunut näkö, kuivat silmät Tuntematon
Latvian: Acu bojājumi Retāk uveīts, redzes miglošanās, acu sausums
Finnish: Tuntematon Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymäh Sydän
Latvian: Fogta-Kojanagi-Haradas sindromsh Sirds funkcijas traucējumi Bieži tahikardija tahikardija
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE
Finnish: Kuva 1: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaajat (CA209066)
Latvian: Kaplana-Meijera OS līknes (CA209066)
Finnish: Määräaika kliinisestä tutkimuksesta, jossa verrataan nivolumabi-ipilimumabiyhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta nivolumabi-monoterapiaan aiemmin hoitamattomilla aikuispotilailla, joilla on kohtalaisen/huonon ennusteen edennyt munuaiskarsinooma ja soveltuva PD-L1:n ilmentymistasojen skaala.
Latvian: Lai labāk izskaidrotu ipilimumaba nozīmi nivolumaba un ipilimumaba kompinācijas terapijas efektivitātē un toksicitātē, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic un jāiesniedz randomizētu klīnisko pētījumu rezultāti, kuros salīdzināta nivolumaba kombinācijas ar ipilimumabu un nivolumaba monoterapijas efektivitāte un drošums iepriekš neārstētiem pieaugušiem pacientiem ar vidēju vai zemu progresējošas nieru šūnu karcinomas risku un atbilstošu PD-L1 ekspresijas līmeni.
Finnish: Nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoidon yhteydessä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
Latvian: Lietojot nivolumaba un ipilimumaba kombināciju, ir ziņots par tālāk minētajām blakusparādībām.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista on niin vähän tietoa, ettei ryhmää koskevia johtopäätöksiä voida tehdä.
Latvian: Datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir pārāk maz, lai izdarītu secinājumus par šo pacientu grupu.
Finnish: Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, vertailu dosetakseliin (CA209017)
Latvian: Randomizēts 3. fāzes pētījums, salīdzinājums ar docetakselu (CA209017)
Finnish: Verensokeripitoisuuksia on seurattava edelleen, jotta pystytään varmistamaan, että insuliinikorvaushoito on asianmukaisella tasolla.
Latvian: Jāturpina glikozes kontrole asinīs, lai nodrošinātu atbilstošu insulīnterapiju.
Finnish: Asteen 3 diabetes
Latvian: 3. pakāpes diabēts
Finnish: Muita tulosmuuttujia olivat vasteen kesto ja aika.
Latvian: Papildu kritēriji bija atbildes reakcijas ilgums un rašanās ātrums.
Finnish: Autoimmuunisairaus
Latvian: Autoimūna slimība
Finnish: Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 2,1 kuukautta (vaihteluväli 0,0-16,1).
Latvian: Mediānais laiks līdz traucējumu sākumam bija 2,1 mēneši (diapazons: 0,0-16,1).
Finnish: Jos hoitoa jatketaan, sitä voidaan potilaan arvioinnin pohjalta jatkaa joko yhdistelmähoitona tai OPDIVO-monoterapiana.
Latvian: Ja pēc pārtraukuma tiek atsākta devu ievadīšana, jāatsāk vai nu kombinēta terapija vai OPDIVO monoterapija, individuāli novērtējot pacienta stāvokli.
Finnish: Tuntematon perikardiaaliset häiriötj Verisuonisto
Latvian: Nav zināms perikarda traucējumi j Asinsvadu sistēmas traucējumi
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset tehokkuusmuuttujat olivat tutkijan arvioima ORR ja PFS.
Latvian: Galvenie sekundārie efektivitāti raksturojošie rezultāti bija pētnieka novērtētā ORR un PFS.
Finnish: nivolumabi + ipilimumabi Kokonaiselinajan mediaani (95 %:n luottamusväli)
Latvian: nivolumabs + ipilimumabs OS mediāna (95% TI)
Finnish: 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastavista potilaista on niin vähän tietoa, ettei ryhmää koskevia johtopäätöksiä voida tehdä.
Latvian: Dati par 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ar kHL ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par šo populāciju.
Finnish: Asteen 2 ihottumaa oli 5,1 prosentilla (131/2578) potilaista ja asteen 3 ihottumaa oli 1,2 prosentilla (31/2578) potilaista.
Latvian: 2. un 3. smaguma pakāpes gadījumi tika novēroti attiecīgi 5,1% (131/2578) un 1,2% (31/2578) pacientu.
Finnish: Tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi p-arvoa on verrattu α 0,002:een.
Latvian: c p vērtība ir salīdzināta ar alfa 0,002, lai sasniegtu statistisku nozīmību.
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes oireet häviävät, radiologisesti havaittavat poikkeavuudet paranevat ja kortikosteroidihoito on toteutettu kokonaan.
Latvian: Devu ievadīšana jāatliek, līdz simptomi izzūd, mazinās radiogrāfiskās novirzes un pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem Pilnīgi jāpārtrauc zāļu ievadīšana
Finnish: Relapsivapaan elinajan todennäköisyys
Latvian: Varbūtība kopējai dzīvildzei ēš
Finnish: Kun OPDIVOa annetaan yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa edenneen munuaissyövän hoitoon, suositeltu OPDIVO-annos on ensimmäisen neljän annoksen ajan (yhdistelmävaihe) 3 mg nivolumabia / kg potilaan painon mukaan.
Latvian: Ja OPDIVO lieto kombinācijā ar ipilimumabu progresējoša nieru vēža ārstēšanai, ieteicamā OPDIVO deva ir 3 mg nivolumaba uz vienu kilogramu ķermeņa masas pirmajās 4 devās (kombinētā fāze).
Finnish: OPDIVO-infuusiota ei saa antaa laskimoon nopeana injektiona eikä boluksena.
Latvian: OPDIVO infūziju nedrīkst ievadīt intravenoza spiediena vai bolus injekcijas veidā.
Finnish: Hoito piti lopettaa pysyvästi nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa saaneiden kohdalla useammin kuin pelkkää nivolumabi-monoterapiaa saaneiden kohdalla.
Latvian: Nivolumaba un ipilimumaba kombināciju saņēmušo pacientu daļa, kam terapija bija pilnībā jāpārtrauc, bija lielāka nekā nivolumaba monoterapiju saņēmušo pacientu daļa.
Finnish: Toissijaiset tehokkuusmuuttujat olivat vasteen kesto, PFS ja OS.
Latvian: Efektivitātes papildu kritēriji bija atbildes reakcijas ilgums, PFS un OS.
Finnish: Mediaani (95 %:n luottamusväli) kuukausina Osuus (95 %:n luottamusväli) 12 kuukauden kohdalla Vahvistettu kokonaisvaste (95 %:n luottamusväli) Ristitulosuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo
Latvian: Mediāna (95 % TI) mēneši Rādītājs (95 % TI) pēc 12 mēnešiem Apstiprināta objektīvā atbildes reakcija (95% TI) Izredžu attiecība (95% TI) p vērtība
Finnish: Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 2,0 kuukautta (vaihteluväli 0,426,8).
Latvian: Mediānais laiks līdz traucējumu sākumam bija 2,0 mēneši (diapazons: 0,4-26,8).
Finnish: Hoitoa jatkettiin niin kauan kuin siitä todettiin olevan kliinistä hyötyä tai kunnes potilas ei enää sietänyt hoitoa.
Latvian: Ārstēšana tika turpināta tik ilgi, kamēr bija vērojams klīnisks ieguvums vai līdz brīdim, kad terapija vairs nebija panesama.
Finnish: Yhdistetyissä tutkimustiedoissa melanooman hoidossa käytetyn nivolumabi 1 mg/kg- ja ipilimumabi 3 mg/kg -yhdistelmähoidon (n = 448) yleisimmät haittavaikutukset (≥ 10%), kun seuranta-aika oli vähintään 6-28 kuukautta, olivat ihottuma (52 %), uupumus (46 %), ripuli (43 %), kutina (36 %), pahoinvointi (26 %), pyreksia (19 %), ruokahalun väheneminen (16 %), kilpirauhasen vajaatoiminta (16 %), koliitti (15 %), oksentelu (14 %), artralgia (13 %), vatsakipu (13 %), päänsärky (11 %) ja hengenahdistus (10 %).
Latvian: Saskaņā ar apvienotajiem datiem par nivolumaba 1 mg/kg un ipilimumaba 3 mg/kg kombinācijas lietošanu melanomas ārstēšanai (n = 448) ar novērošanas perioda laiku vismaz no 6 līdz 28 mēnešiem, visbiežākās nevēlamās blakusparādības (novērotas ≥ 10% pacientu) bija izsitumi (52%), nespēks (46%), caureja (43%), nieze (36%), slikta dūša (26%), pireksija (19%), vājāka ēstgriba (16%), hipotireoze (16%), kolīts (15%), vemšana (14%), locītavu sāpes (13%), sāpes vēderā (13%), galvassāpes (11%) un aizdusa (10%).
Finnish: Potilaista 15,7 prosentilla (86/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia ja 1,3 prosentilla (7/547) vaikeusasteen 3 tapauksia.
Latvian: Par 2. un 3. smaguma pakāpes vairogdziedzera darbības traucējumiem tika ziņots attiecīgi 15,7% (86/547) un 1,3% (7/547) pacientu.
Finnish: Verrattaessa nivolumabia kemoterapiaan etenemisvapaan elinajan riskisuhteet olivat BRAF-mutaatiopositiivisille potilailla 1,58 (95 %:n luottamusväli 0,87, 2,87) ja BRAF-villityypin potilailla 0,82 (95 %:n luottamusväli 0,60, 1,12).
Latvian: PFS RA nivolumabam, salīdzinot ar ķīmijterapiju, bija 1,58 (95% TI: 0,87; 2,87) BRAF mutāciju pozitīviem pacientiem un 0,82 (95% TI: 0,60; 1,12) - pacientiem ar savvaļas tipa BRAF.
Finnish: Nopeasti alkavaa käänteishyljintää on ilmoitettu esiintyneen potilailla, joita hoidettiin nivolumabilla ennen allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa sekä potilailla, joita hoidettiin nivolumabilla kantasolusiirron jälkeen (ks. kohta 4.4).
Latvian: Ziņots par TAS strauju sākumu pacientiem, kuru lietoja nivolumabu pirms un pēc allogēnās HŠCT (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: 2 injektiopulloa + 2 injektiopulloa a i e ä
Latvian: 2 flakoni + 2 flakoni
Finnish: Nämä kuvailevat tekstit sisältyvät tuoteinformaatioon.
Latvian: Šie apraksti ir iekļauti informācijā par izstrādājumu
Finnish: Lisäksi ennen käyttöä kirurgien, jotka aikovat käyttää Opgenraa, tulisi saada koulutus-DVD, joka sisältää animaatiokuvia potilaan leikkauksesta ja jonka mukana seuraa seuraavaa tietoa: - tuotekuvaus - asettelu steriilialueella - haavan aukaisu (pehmyt ja kova kudos) - tuotteen käyttökuntoon saattaminen - implanttialueen valmistelu (hemostaasi) - annostelu (istutus) - implantoidun materiaalin hallinta(pehmytkudos) - välineistö - haavan sulkeminen (dreneeraus) - seurantatoimenpiteet
Latvian: Turklāt pirms izstrādājuma lietošanas ķirurgiem, kas ir iecerējuši izmantot Opgenra, ir jāsaņem apmācības DVD, kas satur satur filmu par pacienta operāciju un kurā iekļauta un kurā iekļauta šāda informācija: izstrādājuma apraksts novietošana sterilā vietā brūces atvēršana (cietie un mīkstie audi) preparāta sagatavošana implanta vietas sagatavošana (hemostāze) ievadīšana (implantācija) implantētā materiāla fiksācija (mīkstie audi) instrumenti brūces aizvēršana (drenāža) pēcoperācijas pasākumi
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistua, että kaikki ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat alla kuvatun lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, toteutetaan:
Latvian: Dalībvalstīm jāraugās, lai visi turpmāk aprakstītie zāļu drošas un efektīvas lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi tiktu ieviesti:
Finnish: - tietoa: o yliherkkyydestä ja vasta-ainemuodostuksesta o alkio-sikiötoksisuudesta ja tarpeesta käyttää tehokasta ehkäisyä 2 vuotta implantin jälkeen lapsensaantikykyisillä naisilla o yhteisvaikutuksista luuontelon täyttöaineiden kanssa o siitä, että tuotetta tulisi käyttää vain kerran - yksityiskohtia myyntiluvan jälkeisistä seurantatutkimuksista mukaan lukien tietoa potilasrekrytoinnista.
Latvian: paaugstinātu jutību un antivielu veidošanos toksisko iedarbību uz embriju un augli, kā arī to, ka sievietēm reproduktīvā vecumā divus gadus pēc implantēšanas ir jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi ektopiskas kaulaudu veidošanās iespējamību mijiedarbību ar kaulu dobumu pildvielām to, ka izstrādājumu var lietot tikai vienu reizi Informācija par pēcreģistrācijas pētījumiem, tai skaitā arī informācija par pacientu izvēli
Finnish: Kansallisten lääkevalvontaviranomaisten tulee sopia kirurgeille tarkoitetun koulutusohjelman yksityiskohdista yhdessä myyntiluvan haltijan kanssa, jonka täytyy toteuttaa tällainen ohjelma kansallisesti, jotta varmistutaan, että:
Latvian: Nacionālajām kompetentajām iestādēm, kurām jāievieš šāda programma nacionālajā līmenī, jāvienojas ar RAĪ par sīkāku apmācību programmu ķirurgiem, lai nodrošinātu, ka:
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI, KAS DALĪBVALSTĪM JĀIEVIEŠ, LAI NODROŠINĀTU ZĀĻU DROŠU UN EFEKTĪVU LIETOŠANU
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM, LAI NODROŠINĀTU EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Finnish: - jos olet lapsi (alle 12-vuotias).
Latvian: - Jūs esat bērns (jaunāks par 12 gadiem).
Finnish: 4 pulloa:
Latvian: 4 flakoni:
Finnish: Tässä ohjeessa kerrotaan:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Finnish: - Ei tiedossa (ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella)
Latvian: - Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:)
Finnish: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Latvian: EU/1/08/489/002
Finnish: Jos mahdollista, aseta se subkutaanisesti.
Latvian: Ja iespējams, ievietojiet to zem ādas.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 helmikuu 2009 Viimeisin uudistamispäivämäärä 19 helmikuu 2014
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 2014.gada 19. februāris.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia, vaikkakin kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Finnish: joulukuu
Latvian: decembris
Finnish: On mahdollista, että ne voivat heikentää tämän lääkkeen tehoa tai aiheuttaa immuunijärjestelmän vasteen.
Latvian: Tās, iespējams, var mazināt šo zāļu efektivitāti vai izraisīt imūnsistēmas reakciju.
Finnish: Ei ollut yllätys, että vasta-aineen huippupitoisuus oli korkeampi toisen altistuksen jälkeen.
Latvian: Tas nebija pārsteigums, ka antivielu maksimālā koncentrācija bija lielāka pēc otrās ievadīšanas.
Finnish: Alla listattujen haittavaikutusten esiintymistiheys perustuu seuraavaan käytäntöön: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 - < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000 - < 1/100); harvinainen (≥ 1/10000 - < 1/1000); erittäin harvinainen (< 1/10000), ei tiedossa (ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella).
Latvian: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) ; reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei mahdollisesti ole myynnissä.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Finnish: Lääkevalmisteen kliinisessä tutkimuksessa vasta-aineita eptotermin alfa-proteiinille havaittiin 194 potilaalla 207 hoidetusta potilaasta (94 %) ja 18 potilaalla 86:sta (21 %), jotka hoidettiin omaluusiirteellä (kontrolliryhmä).
Latvian: Zāļu klīniskās izpētes gaitā antivielas pret proteīnu eptotermīnu alfa tika konstatētas 194 no 207 (94%) to saņēmušajiem pacientiem un 18 no 86 (21%) pacientiem, kas tika ārstēti ar kaula autotransplantātu (kontroles grupa).
Finnish: Tämä tehdään yleensä täydessä yleisanestesiassa, jolloin et ole hereillä leikkauksen aikana.
Latvian: To parasti veic, izmantojot pilnu vispārējo anestēziju, tāpēc operācijas laikā Jūs nebūsiet nomodā.
Finnish: - jos olet nuori (12-18-vuotias) tai luustosi ei ole vielä täysin muotoutunut (kasvat vielä).
Latvian: - Jūs esat pusaudzis (12-18 gadu vecs) vai Jūsu skelets vēl nav pilnībā nobriedis (Jūs vēl augat).
Finnish: Tuotteen äskettäisen ja rajoitetun markkinoinnin vuoksi sitä on käytetty vähän (lanseeraus EU:hun vasta elokuussa 2011 ja markkinointia vain muutamassa jäsenvaltiossa).
Latvian: Zāļu nesenās un limitētās tirdzniecības dēļ (Eiropas Savienības tirgū zāles nonāca tikai 2011. gada augustā un tiek pārdotas vien dažās dalībvalstīs) to iedarbības atklāšana patiešām bijusi ierobežota.
Finnish: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Latvian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 ASV
Finnish: Yhden lisäuusinnan perusteet
Latvian: Pamatojums vienam papildu pagarinājumam
Finnish: 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Lapsensaantikykyiset naiset
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Finnish: • jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 mainituille apuaineille;
Latvian: • ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu / vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Finnish: Kollageenimatriksi on liukenematonta; se koostuu hiukkasista, joiden koko on 75-425 µm.
Latvian: Kolagēna matrica ir nešķīstoša un sastāv no daļiņām, kuru izmērs ir 75-425µm robežās.
Finnish: Näistä kokeista saadut tulokset eivät osoittaneet odottamattomia eikä systeemisiä toksisia vaikutuksia seuranta-aikana tai annostelun jälkeen.
Latvian: To rezultāti neuzrādīja negaidītus vai sistēmiskus toksicitātes efektus novērošanas periodā pēc pielietošanas.
Finnish: Faksi +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Latvian: Fakss +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Finnish: • Opgenran käyttöä kaularangan kirurgiassa ei ole tutkittu.
Latvian: • Opgenra pielietošana mugurkaula kakla daļas ķirurģijā nav pētīta.
Finnish: • siitä, että tuotetta tulisi käyttää vain kerran - yksityiskohtia myyntiluvan jälkeisistä seurantatutkimuksista mukaan lukien tietoa potilasrekrytoinnista.
Latvian: • to, ka izstrādājumu var lietot tikai vienu reizi - Informācija par pēcreģistrācijas pētījumiem, tai skaitā arī informācija par pacientu izvēli
Finnish: Opgenran käyttö ei takaa jäykistymistä; kirurgiset lisätoimenpiteet saattavat olla tarpeen.
Latvian: Opgenra negarantē saaugšanu; iespējams būs nepieciešama papildu ķirurģiskā iejaukšanās.
Finnish: Tämän lääkkeen suurin annos ei saa ylittää 2 yksikköä (6,6 mg eptotermin alfaa), koska sen tehoa ja turvallisuutta suuremmilla annoksilla ei ole tutkittu.
Latvian: Šī preparāta maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 2 vienības (6,6 mg eptotermīna alfa), jo lielāku devu efektivitāte un drošums nav pētīti.
Finnish: Tästä syystä Opgenraa saa laittaa jäykistämiskohtaan ainoastaan näkyvyyden ollessa riittävä sekä äärimmäistä varovaisuutta noudattaen.
Latvian: Tādēļ Opgenra skriemeļu saaugšanas vietā drīkst pielietot tikai pietiekamas redzamības gadījumā un ar maksimālu rūpību.
Finnish: Anti-OP-1-vasta-aineilla on kyky neutraloida ainakin BMP-6:n biologinen aktiivisuus in vitro -olosuhteissa.
Latvian: Anti-OP-1 antivielas spēj in vitro neitralizēt vismaz BMP-6 bioloģisko aktivitāti.
Finnish: Kirurgiset lisätoimenpiteet saattavat olla tarpeen.
Latvian: Iespējams, būs nepieciešama papildu ķirurģiskā iejaukšanās.
Finnish: Opgenraa ei pidäkäyttää potilailla:
Latvian: Opgenra nedrīkst lietot pacientiem:
Finnish: Hoito vaatii yhden kirurgisen toimenpiteen.
Latvian: Ārstēšana prasa vienreizēju ķirurģisku iejaukšanos.
Finnish: • On olemassa mahdollisuus, että uusia vasta-aineita voi syntyä elimistössäsi tätä lääkettä käytettäessä.
Latvian: • Iespējams, ka, lietojot šīs zāles, Jūsu organismā veidosies jaunas antivielas.
Finnish: Ennen tuotteen käyttöä kirurgeille toimitetaan koulutusmateriaalia, joka sisältää: - kopion Valmisteyhteenvedosta - yksityiskohtaisen kuvauksen:
Latvian: Pirms izstrādājuma lietošanas uzsākšanas ķirurgi saņem izglītojošu materiālu, kurā būtu iekļauta: - zāļu apraksta kopija - detalizēts izklāsts par:
Finnish: Luun morfogeneettisen proteiinin (BMP) toistuvaa käyttöä ei suositella."
Latvian: Šī kaulu morfoģenētiskā proteīna (BMP) atkārtota lietošana nav ieteicama."
Finnish: - jos sinulla on aktiivinen infektio selkärangassa tai jos sinulla on sanottu olevan aktiivinen sisäinen (systeeminen) infektio.
Latvian: - Jums ir aktīva infekcija mugurkaulā vai arī konstatēta aktīva iekšķīga (sistēmiska) infekcija.
Finnish: • luun liukeneminen (osteolyysi).
Latvian: • kaula uzsūkšanās (osteolīze).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur svarīgu Jums informāciju.
Finnish: Merkitsevästi korkeita tiittereitä IgG-luokan anti-OP-1-vasta-aineita havaittiin maidossa koko postnataalitutkimuksen ajan aina imetyspäivään 28 asti (katso kohta 4.6).
Latvian: Būtiski lieli IgG klases anti-OP-1 antivielu titri pienā tika konstatēti visu postnatālās fāzes pētījuma laiku līdz 28 laktācijas dienai (skatīt apakšpunktu 4.6).
Finnish: Luunsisäiseen käyttöön.
Latvian: Intraosālai lietošanai.
Finnish: Lisäksi ennen valmisteen käyttöä kirurgien, jotka aikovat käyttää Opgenraa, pitää saada koulutusDVD, joka sisältää animaatiokuvia potilaan leikkauksesta ja jonka mukana seuraa seuraavaa tietoa: - tuotekuvaus - asettelu steriilialueella - haavan aukaisu (pehmyt ja kova kudos) - valmisteen käyttökuntoon saattaminen - implanttialueen valmistelu (hemostaasi) - annostelu (istutus) - implantoidun materiaalin hallinta (pehmytkudos) - välineistö - haavan sulkeminen (dreneeraus) - seurantatoimenpiteet
Latvian: Turklāt pirms izstrādājuma lietošanas ķirurgiem, kas ir iecerējuši izmantot Opgenra, ir jāsaņem apmācības DVD, kas satur filmu par pacienta operāciju un kurā iekļauta šāda informācija: - izstrādājuma apraksts - novietošana sterilā vietā - brūces atvēršana (cietie un mīkstie audi) - preparāta sagatavošana - implanta vietas sagatavošana (hemostāze) - ievadīšana (implantācija) - implantētā materiāla fiksācija (mīkstie audi) - instrumenti - brūces aizvēršana (drenāža) - pēcoperācijas pasākumi
Finnish: Mitä Opgenra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle annetaan Opgenraa Miten Opgenraa käytetään
Latvian: Kas ir Opgenra un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms Opgenra ievadīšanas Kā lietot Opgenra
Finnish: Opgenra on osteoinduktiivinen ja osteokonduktiivinen lääkevalmiste.
Latvian: Opgenra ir osteoinduktīvas un osteokonduktīvas zāles.
Finnish: Opgenraa ei tule antaa raskauden aikana, jollei mahdollinen hyöty äidille ole suurempi kuin riski syntymättömälle lapselle.
Latvian: Opgenra nevajadzētu ievadīt grūtniecības laikā, ja vien lietošanas ieguvumi nepārsniedz nedzimušā bērna apdraudējumu.
Finnish: Tietoja vaikuttavan aineen farmakokinetiikasta ihmisessä ei ole.
Latvian: Nav datu par aktīvās vielas farmakokinētisko iedarbību uz cilvēku.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia kansallisen lääkevalvontaviranomaisen kanssa kirurgeille tarkoitetun koulutusohjelman yksityiskohdista ja haltijan tulee toteuttaa sellainen ohjelma varmistuakseen, että:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāvienojas ar katras valsts atbildīgajām institūcijām par ķirurgiem paredzētās izglītojošās programmas detaļām un jāievieš šāda programma katrā valstī, lai nodrošinātu, ka:
Finnish: Tämä tulisi ottaa huomioon potilaiden CT- tai röntgenseurannassa.
Latvian: Tas ir jāņem vērā turpmāk, datortomogrāfiski vai rentgenoloģiski novērojot pacientu.
Finnish: Älä avaa ennen käyttöä.
Latvian: Pirms lietošanas neatvērt.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, luun morfogeneettiset proteiinit, ATC-koodi: M05BC02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai, kaulu morfoģenētiskie proteīni, ATĶ kods: M05BC02