FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii na pacientoch s ťažkým poškodením pečene (Childovo-Pughovo skóre 10-12), (n=8) v porovnaní so zdravými jedincami (n=8) boli zistené nižšie plazmatické koncentrácie mikafungínu a vyššie plazmatické koncentrácie hydroxylového metabolitu (M-5).
Polish: W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (wskaźnik Child-Pugh 10-12) (n=8) stwierdzono mniejsze stężenia mykafunginy w osoczu i większe stężenia metabolitu z grupą hydroksylową (M-5) w porównaniu do zdrowych osób (n=8).
Slovak: Profylaxia infekcie vyvolanej rodom Candida: Mikafungín sa má podávať ešte najmenej týždeň po dosiahnutí normálnych hodnôt neutrofilov.
Polish: Profilaktyka zakażeń wywołanych Candida: mykafunginę należy podawać co najmniej przez tydzień po stwierdzeniu normalizacji liczby neutrofilów.
Slovak: zvýšená gamaglutamyltransfe
Polish: zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy,
Slovak: Aby sa pripravila požadovaná dávka v mg, musí sa rozpustiť dostatočný počet injekčných liekoviek Mycamine (pozri tabuľku nižšie).
Polish: W celu uzyskania właściwej dawki leku w mg należy sporządzić koncentrat, używając odpowiedniej liczby fiolek (patrz tabela poniżej).
Slovak: Pri rozhodovaní o tom, či pokračovať/nepokračovať v dojčení, alebo či pokračovať/nepokračovať v liečbe liekom Mycamine, sa musí zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby liekom Mycamine pre matku.
Polish: Decyzję o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia produktem Mycamine należy podjąć po uwzględnieniu korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią i korzyści dla matki, wynikających z leczenia produktem
Slovak: Hneď ako budú tieto výsledky k dispozícií, antimykotická liečba sa má upraviť podľa nich.
Polish: Jednak po uzyskaniu wyników tych badań należy odpowiednio skorygować leczenie przeciwgrzybicze.
Slovak: Mikafungín môže spôsobiť problémy s obličkami, zlyhanie obličiek a výsledky testu funkcie obličiek mimo normy.
Polish: Mykafungina może powodować choroby nerek, niewydolność nerek i nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek.
Slovak: Mycamine spôsobuje poruchy v ich bunkovej stene, čo vedie k neschopnosti húb žiť a rásť.
Polish: Lek Mycamine uszkadza ścianę komórkową, co uniemożliwia dalszy rozwój i wzrost grzybów.
Slovak: Na dispergovanie zriedeného roztoku sa má infúzna fľaša/vak jemne prevrátiť, NIE prudko, aby sa predišlo speneniu.
Polish: Butelkę (worek) z roztworem do infuzji należy delikatnie odwrócić w celu dokładnego wymieszania się rozcieńczonego roztworu i NIE wstrząsać, aby uniknąć powstawania piany.
Slovak: Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak máte vážne ťažkosti s pečeňou (napr. zlyhávanie alebo zápal pečene) alebo máte pečeňové testy mimo normy.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli występują ciężkie choroby wątroby (np. niewydolność lub zapalenie wątroby) lub stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.
Slovak: Iba vyškolený zdravotnícky pracovník, ktorý si pozorne prečítal všetky pokyny, môže pripraviť tento liek na použitie.
Polish: Ten lek może być przygotowany do użycia wyłącznie przez wyszkolonego pracownika służby zdrowia po dokładnym zapoznaniu się z całą instrukcją.
Slovak: 1 rok približne dvakrát častejšie k zvýšeniu ALT, AST a AP ako u starších pediatrických pacientov (pozri časť 4.4).
Polish: Ponadto u pacjentów pediatrycznych w wieku < 1 roku dwukrotnie częściej występowało zwiększenie aktywności AlAT, AspAT i fosfatazy zasadowej niż u pacjentów pediatrycznych w starszym wieku (patrz punkt 4.4).
Slovak: - ak máte hemolytickú anémiu (málokrvnosť v dôsledku rozpadu červených krviniek) alebo hemolýzu (rozpad červených krviniek).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek czerwonych) lub hemoliza (rozpad krwinek czerwonych);
Slovak: V štúdii fertility a skorého embryonálneho vývinu u potkanov nebolo zaznamenané žiadne zhoršenie samčej ani samičej fertility.
Polish: W badaniach oceniających toksyczny wpływ na płodność i wczesny rozwój zarodkowy nie obserwowano upośledzenia płodności samców ani samic.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność
Slovak: V jednom prípade bolo spontánne hlásené podanie dávky 16 mg/kg/deň u novorodenca.
Polish: Zgłoszono pojedynczy przypadek podania noworodkowi dawki 16 mg/kg mc./dobę.
Slovak: - Liečba kandidózy ezofágu u pacientov, pre ktorých je vhodná intravenózna terapia.
Polish: - w leczeniu kandydozy przełyku u pacjentów, u których właściwe jest zastosowanie leczenia dożylnego;
Slovak: 100 mg/deň*
Polish: 100 mg/dobę*
Slovak: Pevne stanovená denná dávka bola pre mikafungín 50 mg (1,0 mg/kg) a pre flukonazol 400 mg (8 mg/kg).
Polish: Podawano stałą dawkę dobową mykafunginy wynoszącą 50 mg (1,0 mg/kg mc.) i 400 mg (8 mg/kg mc.) flukonazolu.
Slovak: Štandardná infúzia (pridané do 100 ml)
Polish: (po uzupełnieniu do 100 ml)
Slovak: U psov spočívali vplyvy na pečeň v náraste jej hmotnosti a v centrilobulárnej hypertrofii, degeneratívne zmeny hepatocytov neboli zaznamenané.
Polish: U psów wpływ na wątrobę obejmował zwiększenie masy i koncentryczny przerost zrazików; nie obserwowano zmian zwyrodnieniowych w hepatocytach.
Slovak: hodiny starším pacientom (vo veku 66 až 78 rokov), bola farmakokinetika podobná mladším jedincom (20-24 rokov).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Po podaniu 50 mg mykafunginy w pojedynczym, trwającym godzinę wlewie dożylnym, farmakokinetyka mykafunginy u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 66-78 lat) jest podobna, jak u osób młodych (w wieku 20-24 lata).
Slovak: Pacienti majú byť dôkladne sledovaní pre poškodenie funkcie pečene alebo zhoršenie funkcie obličiek.
Polish: • Należy starannie monitorować pacjentów w kierunku uszkodzenia wątroby i pogorszenia czynności nerek.
Slovak: Priemerný klírens korigovaný na hmotnosť u detí mladších ako 4 mesiace je približne 2,6 násobne vyšší ako u starších detí (1216 rokov) a 2,3 násobne vyšší ako u dospelých.
Polish: miesięcy były około 2,6 raza większe niż u dzieci starszych (12-16 lat) i 2,3 raza większe niż u dorosłych.
Slovak: Ako uchovávať Mycamine
Polish: Jak przechowywać lek Mycamine
Slovak: Dospelí pacienti celková úspešnosť liečby celková úspešnosť liečby pri neutropénii neutropénia na začiatku bez neutropénie na začiatku Pediatrickí pacienti celková úspešnosť liečby
Polish: Powodzenie leczenia ogółem po dokonaniu korekty uwzględniającej występowanie neutropenii początkowo z neutropenią początkowo bez neutropenii
Slovak: Pre život a rast húb je potrebná neporušená bunková stena.
Polish: Nieuszkodzona ściana komórkowa jest niezbędna do prawidłowego rozwoju i wzrostu komórek grzybów.
Slovak: Pediatrickí pacienti:
Polish: Pacjenci pediatryczni
Slovak: Koncentrát môže peniť, snažte sa preto množstvo peny minimalizovať.
Polish: Mimo że koncentrat się spieni, należy dołożyć wszelkich starań, żeby ilość tworzącej się piany była możliwie jak najmniejsza.
Slovak: Na ochranu pred svetlom sa má infúzna fľaša/vak so zriedeným infúznym roztokom vložiť do uzatvárateľného nepriehľadného vaku.
Polish: W celu ochrony przed światłem butelkę (worek) zawierającą rozcieńczony roztwór należy umieścić w zamkniętej osłonie.
Slovak: Mycamine obsahuje sodík
Polish: Lek Mycamine zawiera sód
Slovak: Mycamine môže spôsobiť nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky:
Polish: Lek Mycamine może powodować następujące, inne działania niepożądane:
Slovak: 5 ml približne 10 ml
Polish: 5 ml około 10 ml
Slovak: Mycamine má byť preto použitý len vtedy, ak iné antimykotiká nie sú vhodné.
Polish: Mycamine można stosować wyłącznie wtedy, gdy stosowanie innych leków przeciwgrzybiczych nie jest właściwe.
Slovak: endokrinného systému Poruchy metabolizmu a výživy hypokaliémia, hypomagneziémia, hypokalciémia hyponatriémia, hyperkaliémia, hypofosfatémia, anorexia
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia hiponatremia, hiperkaliemia, hipofosfatemia,
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas liečby mikafungínom objavia klinické alebo laboratórne známky hemolýzy, majú byť dôkladne sledované prejavy zhoršenia tohto stavu a má sa u nich vyhodnotiť prínos/riziko pokračovania liečby mikafungínom.
Polish: Pacjentów, u których podczas leczenia mykafunginą stwierdza się kliniczne objawy hemolizy lub hemolizę w badaniach laboratoryjnych, należy dokładnie monitorować w kierunku nasilenia się tych objawów oraz rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z kontynuowania leczenia mykafunginą.
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zaburzenie układu krzepnięcia krwi
Slovak: Je veľmi dôležité povedať svojmu lekárovi, ak užívate amfotericín B deoxycholát alebo itrakonazol (antimykotikum), sirolimus (na potlačenie imunitného systému), alebo nifedipín (blokátor vápnikového kanála používaný na liečbu vysokého krvného tlaku).
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o stosowaniu dezoksycholanu amfoterycyny B lub itrakonazolu (antybiotyki przeciwgrzybicze), syrolimusu (lek immunosupresyjny) lub nifedypiny
Slovak: Monohydrát laktózy, kyselina citrónová bezvodá a hydroxid sodný.
Polish: Laktoza jednowodna, kwas cytrynowy bezwodny i sodu wodorotlenek.
Slovak: *V prípade, že terapeutická odpoveď zo strany pacienta nie je adekvátna, napr. pretrváva kultivačný nález, alebo nedochádza k zlepšeniu klinického stavu, dávku možno zvýšiť na 200 mg/deň u pacientov s telesnou hmotnosťou > 40 kg alebo na 4 mg/kg/deň u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg.
Polish: *W przypadku niezadowalającej odpowiedzi na leczenie, np. utrzymywania się dodatnich wyników posiewów lub braku poprawy klinicznej, dawkę można zwiększyć do 200 mg/dobę u pacjentów ważących > 40 kg lub do 4 mg/kg mc./dobę u pacjentów ważących ≤ 40 kg.
Slovak: Mycamine sa nesmie miešať alebo podávať v infúzii spolu s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie.
Polish: Leku Mycamine nie wolno mieszać lub podawać we wlewie jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych poniżej.
Slovak: Z každej liekovky sa má odobrať všetok rekonštituovaný koncentrát a vrátiť do infúznej fľaše/vaku, z ktorej bol pôvodne odobratý.
Polish: Całą ilość sporządzonego koncentratu należy przenieść z fiolek do butelki (worka) z roztworem do infuzji, z której roztwór został pierwotnie pobrany.
Slovak: 99%), hlavne na albumín.
Polish: W krążeniu ogólnym mykafungina niemal całkowicie (> 99%) wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami.
Slovak: (Childovo-Pughovo skóre 7-9), (n=8), sa farmakokinetika mikafungínu signifikantne nelíšila od farmakokinetiky u zdravých jedincov (n=8).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z umiarkowanego stopnia zaburzeniami czynności wątroby (wskaźnik Child-Pugh 7-9) (n=8) farmakokinetyka mykafunginy nie różniła się znacząco w porównaniu do zdrowych osób (n=8).
Slovak: V štandardnom súbore testov in vitro a in vivo, vrátane štúdie in vitro zameranej na test neplánovanej syntézy DNA s použitím potkaních hepatocytov, nepreukázal mikafungín ani mutagénny, ani klastogénny potenciál.
Polish: W standardowych badaniach w warunkach in vitro oraz in vivo mykafungina nie powodowała działania mutagennego ani klastogennego, w tym w badaniu w warunkach in vitro w teście nieplanowanej syntezy DNA (ang. unscheduled DNA synthesis), w którym wykorzystano hepatocyty szczurów.
Slovak: Priemerný čas liečby bol v dospelej populácii (N=798) pre mikafungín 19 dní a pre flukonazol 18 dní, v pediatrickej populáci (N=84) 23 dní v oboch liečebných skupinách.
Polish: Średni okres leczenia wynosił 19 dni dla mykafunginy i 18 dni dla flukonazolu u dorosłych (N=798)
Slovak: Hoci je mikafungín in vitro substrátom pre CYP3A, hydroxylácia prostredníctvom CYP3A nie je hlavnou metabolickou cestou pre mikafungín in vivo.
Polish: Pomimo że w warunkach in vitro mykafungina jest substratem dla CYP3A, hydroksylacja przez
Slovak: Zriedený infúzny roztok sa má použiť ihneď.
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji należy podać niezwłocznie.
Slovak: - anémia spôsobená rozpadom červených krviniek (hemolytická anémia), rozpad červených krviniek
Polish: - niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna),
Slovak: Liečba invazívnej kandidózy
Polish: Leczenie inwazyjnej kandydozy
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo sledovaní, aby nedošlo k zhoršeniu funkcie obličiek.
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów w kierunku pogorszenia czynności nerek.
Slovak: Na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vrátane novorodencov so závažnou hubovou infekciou,
Polish: • leczenie dorosłych, młodzieży i dzieci, w tym noworodków, z ciężkim zakażeniem grzybiczym zwanym inwazyjną kandydozą (zakażenie, które penetruje organizm);
Slovak: Pacienti liečení sirolimom, nifedipínom alebo itrakonazolom v kombinácii s mikafungínom musia byť monitorovaní pre toxicitu sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu a dávkovanie sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu sa má v prípade potreby znížiť (pozri časť 4.5).
Polish: Pacjentów, którzy stosują syrolimus, nifedypinę lub itrakonazol jednocześnie z mykafunginą, należy monitorować w kierunku toksycznego działania syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu i, jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawki syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu (patrz punkt 4.5).
Slovak: Pacienti liečení sirolimom, nifedipínom alebo itrakonazolom v kombinácii s mikafungínom musia byť monitorovaní pre toxicitu sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu a dávkovanie sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu sa má v prípade potreby znížiť (pozri časť 4.4).
Polish: Pacjentów, którzy stosują syrolimus, nifedypinę lub itrakonazol jednocześnie z mykafunginą, należy monitorować w kierunku toksycznego działania syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu i, jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawki syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu (patrz punkt 4.4).
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Polish: Zamkniętej fiolki nie trzeba przechowywać w specjalnych warunkach.
Slovak: PK/PD premosťujúce (bridging) štúdie preukázali od dávky závislú penetráciu mikafungínu do CNS s minimálnou AUC 170 µg.h/l potrebnou na dosiahnutie maximálneho odstránenia mykotického ložiska v tkanivách CNS. Populačné PK modelovanie ukázalo, že dávka 10 mg/kg u detí mladších ako
Polish: Badania pomostowe PK/PD wykazały zależne od dawki przenikanie mykafunginy do ośrodkowego układu nerwowego o minimalnej wartości AUC 170 ug*godz./L, wymaganej do maksymalnej eradykacji grzyba z tkanek OUN.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného koncentrátu je 48 hodín pri 25 ºC po rekonštitúcii s infúznym roztokom 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného alebo infúznym roztokom 50 mg/ml (5%) glukózy.
Polish: Sporządzony koncentrat zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 48 godzin w temperaturze 25°C, jeśli do jego przygotowania zastosowano roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji.
Slovak: Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie.
Polish: Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Slovak: V závislosti od pohlavia a rasy nie je nutná žiadna úprava dávkovania mikafungínu.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki ze względu na płeć lub rasę.
Slovak: Mikafungín preukázal počas liečby menší priemerný pokles v očakávanej glomerulárnej filtrácii (p<0,001) a nižší výskyt reakcií vo vzťahu k infúznemu podaniu
Polish: Mykafungina powodowała mniejsze spadki średnich wartości maksymalnych w ocenianym stopniu przesączania kłębuszkowego w czasie leczenia (p<0,001) i rzadziej obserwowano reakcje związane z dożylnym podawaniem leku (p=0,001) niż w grupie leczonej liposomalną amfoterycyną B.
Slovak: Objem chloridu sodného (0,9%) alebo glukózy (5%) pridaný do injekčnej liekovky
Polish: Objętość roztworu chlorku sodu (0,9%) lub glukozy (5%),
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku po zriedení opísanom vyššie je 96 hodín pri 25 °C, ak je chránený pred svetlom.
Polish: Sporządzony roztwór zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 96 godzin w temperaturze 25°C, jeżeli jest chroniony przed światłem i został rozcieńczony zgodnie z instrukcją podaną powyżej.
Slovak: Ak sa napriek tomu obávate, že ste mohli dostať príliš veľa lieku Mycamine, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi.
Polish: W razie wątpliwości, czy nie zastosowano zbyt dużej dawki leku Mycamine, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym personelem medycznym.
Slovak: Lipozomálny amfotericín B
Polish: Mykafungina Liposomalna amfoterycyna B
Slovak: - Profylaxia infekcie vyvolanej rodom Candida u pacientov, ktorí podstúpili alogénnu transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek, alebo u pacientov s očakávanou neutropéniou (absolútny počet neutrofilov < 500 buniek/µl) trvajúcou 10 alebo viac dní.
Polish: - w profilaktyce zakażeń wywołanych Candida u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (bezwzględna liczba neutrofilów < 500 komórek/µl) utrzymującej się przez 10 lub więcej dni;
Slovak: Časté akútne renálne zlyhanie, zvýšená močovina v krvi
Polish: Często ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia mocznika we krwi
Slovak: Kandidóza ezofágu: Mikafungín sa má podávať ešte najmenej týždeň po ústupe klinických prejavov a príznakov.
Polish: Kandydoza przełyku: mykafunginę należy podawać co najmniej przez tydzień po ustąpieniu przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia.
Slovak: Iné lieky a Mycamine
Polish: Lek Mycamine i inne leki
Slovak: Ak sa napriek tomu obávate, že ste mohli vynechať dávku lieku Mycamine, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi.
Polish: W razie wątpliwości, czy nie pominięto dawki Mycamine, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym personelem medycznym.
Slovak: Tento rozdiel však nebol signifikantný a nie je známe,
Polish: Jednakże różnica nie była znacząca i nie wiadomo, czy przekłada się ona na odpowiednią różnicę w warunkach klinicznych.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy somnolencia, triaška, závraty, porucha vnímania chuti
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy senność, drżenie, zawroty głowy,
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Slovak: Starší pacienti:
Polish: Dorośli pacjenci
Slovak: - porucha systému zrážania krvi - (alergický) šok
Polish: - wstrząs (alergiczny)
Slovak: Prejavy hemolytickej anémie sa pozorovali u potkanov pri opakovanom podaní mikafungínu formou injekčného bolusu.
Polish: U szczurów obserwowano oznaki niedokrwistości hemolitycznej po wielokrotnym podaniu mykafunginy w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
Slovak: V týchto modeloch boli požadované pomery ~2 400 pre C.albicans a ~
Polish: W modelach tych wymagany stosunek dla C. albicans wynosił około 2400, a dla C. glabrata około 1300.
Slovak: Na prevenciu infekcie kmeňom Candida u pacientov s transplantáciou kostnej drene alebo v prípade pacientov, u ktorých sa predpokladá, že budú mať neutropéniu (nízke hladiny neutrofilov, typ bielych krviniek) počas 10 dní alebo dlhšie.
Polish: • w profilaktyce zakażeń wywołanych Candida u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (zmniejszenie liczby neutrofilów; rodzaj białych krwinek) utrzymującej się przez 10 lub więcej dni.
Slovak: Nepoužívajte zriedený infúzny roztok, ak je zakalený alebo vyzrážaný.
Polish: Nie stosować rozcieńczonego roztworu w przypadku zmętnienia lub wytrącenia osadu.
Slovak: Väčšina hepatálnych nežiaducich reakcií mala miernu alebo strednú intenzitu.
Polish: W większości przypadków były to działania niepożądane o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu.
Slovak: Veľkosť balenia: balenia po 1 injekčnej liekovke.
Polish: Zawartość opakowania: opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Mycamine, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania Mycamine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
Slovak: Celková úspešnosť liečby v skupinách podľa protokolu, štúdia na liečbu invazívnej kandidózy
Polish: Per Protocol Set); badanie dotyczące leczenia inwazyjnej kandydozy
Slovak: 2 roky predčasne narodené deti novorodenci (0 dní až < 4 týždne) od 2 do 15 rokov Dospelí a deti spolu, celková úspešnosť liečby pri ochoreniach spôsobených druhmi Candida Candida albicans Iné ako druhy C. Albicans
Polish: Wcześniaki noworodki (od 0 dni do < 4 tygodni) od 2 do 15 lat Dorośli i dzieci łącznie, ogólne powodzenie leczenia wg gatunku Candida Candida albicans Gatunki nie-albicans¶: wszystkie 151 133 (88,1) 140 123 (87,9) C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei
Slovak: B sa podávali s mediánom trvania 15 dní (v rozmedzí 4 až 42 dní u dospelých; 12 až 42 dní u detí).
Polish: Mediana czasu podawania mykafunginy i liposomalnej amfoterycyny B wynosiła 15 dni (zakres od 4 do 42 dni u dorosłych i 12
Slovak: Preto sa musí nepoužitý rekonštituovaný koncentrát ihneď zlikvidovať.
Polish: Niezużyty, sporządzony koncentrat należy niezwłocznie usunąć.
Slovak: Tel: +354 535 7000
Polish: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Slovak: týždňov nevyvolala dávkovo závislý vznik lézií v semenníkoch a nadsemenníkoch na konci liečby, ale v období bez liečby trvajúcom 13 týždňov, bolo v skupine zotavujúcej sa po liečbe pozorované dávkovo závislé zvýšenie počtu lézií.
Polish: W badaniu prowadzonym u młodych psów leczenie trwające 39 tygodni nie powodowało zależnych od dawki zmian w jądrach i najądrzach po zakończeniu leczenia, ale po 13 tygodniach od przerwania stosowania leku zaobserwowano zależne od dawki zwiększenie częstości występowania tych zmian w leczonych grupach, w których nastąpiło wyleczenie.
Slovak: Kyselina citrónová, bezvodá (úprava pH)
Polish: Kwas cytrynowy bezwodny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Slovak: - ak máte ťažkosti s obličkami (napr. zlyhávanie obličiek alebo funkčný test obličiek mimo normy).
Polish: - jeśli u pacjenta występują choroby nerek (np. niewydolność nerek i nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 3 roky.
Polish: 6.3 Okres ważności Zamknięta fiolka: 3 lata.
Slovak: U králikov sa vyskytol jeden potrat pri dávke 32 mg/kg/deň.
Polish: W badaniach na królikach, którym podawano dawkę 32 mg/kg mc./dobę, stwierdzono jeden przypadek poronienia.
Slovak: - Obvyklá dávka na prevenciu invazívnych infekcií rodom Candida je 2 mg/kg denne.
Polish: - W profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywołanych Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 2 mg/kg mc. na dobę.
Slovak: Ak sa u pacientov objavia vyrážky, majú byť dôsledne sledovaní a pri progresii lézií sa má podávanie mikafungínu ukončiť.
Polish: Pacjentów, u których wystąpi wysypka należy dokładnie monitorować, a jeżeli zmiany postępują, należy przerwać stosowanie mykafunginy.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení sa roztok podáva formou intravenóznej infúzie v priebehu približne
Polish: Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu roztwór należy podawać w powolnym wlewie dożylnym trwającym około 1 godziny.
Slovak: Ak zabudnete použiť Mycamine
Polish: Pominięcie zastosowania Mycamine
Slovak: V klinických štúdiách predstavovala celková incidencia hepatálnych nežiaducich reakcií u pacientov liečených mikafungínom 8,6%
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych mykafunginą działania niepożądane ze strony wątroby wystąpiły łącznie u 8,6% (260/3028) pacjentów.
Slovak: Mikafungín má malý potenciál na interakciu s liekmi metabolizovanými prostredníctvom izoenzýmu CYP3A.
Polish: Mykafungina ma mały potencjał wchodzenia w interakcje z lekami metabolizowanymi z udziałem