FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Elimine a seringa pré-cheia de acordo com as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Slovenian: Zavrzite napolnjeno brizgo po navodilih svojega zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Portuguese: Limpe a rolha de borracha do frasco para injetáveis com uma compressa com álcool e coloque-a na superfície de trabalho plana.
Slovenian: Obrišite gumijasti zamašek viale z alkoholnim zložencem in položite vialo na ravno delovno površino.
Portuguese: Se existirem bolhas, dê toques suaves com o dedo na seringa até que as bolhas de ar subam para o topo da seringa.
Slovenian: Če vidite mehurčke, rahlo potrkajte s prstom po brizgi, da se zračni mehurčki dvignejo na vrh brizge.
Portuguese: Se sofrer qualquer um destes efeitos secundários, sejam fortes ou não desapareçam deve falar com o seu médico:
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri od teh neželenih učinkov, in je resen ali ne mine, se posvetujte s svojim zdravnikom:
Portuguese: Num estudo sobre ECG, realizado sob dupla ocultação, aleatorizado, de grupos paralelos, de doses únicas de brometo de metilnaltrexona, administradas por via subcutânea (0,15; 0,30 e 0,50 mg/kg), a 207 voluntários saudáveis, não se detetou qualquer sinal de prolongamento do intervalo QT/QTc ou qualquer evidência de um efeito sobre os parâmetros ECG secundários ou morfologia da onda em comparação com o placebo e com um controlo positivo (400 mg de moxifloxacina, administrados por via oral).
Slovenian: V dvojno slepi randomizirani študiji EKG s paralelnima skupinama, v kateri so proučevali enkratne subkutane odmerke metilnaltreksonijevega bromida (0,15, 0,30 in 0,50 mg/kg) na 207 zdravih prostovoljcih, niso odkrili nobenega znaka podaljšanja intervala QT/QTc in nobenega dokaza, da bi metilnaltrekson vplival na sekundarne parametre EKG ali morfologijo elektrokardiografskega signala, in to v primerjavi s placebom in pozitivno kontrolo (peroralnim moksifloksacinom v odmerku 400 mg).
Portuguese: Após injeção intravenosa de brometo de metilnaltrexona durante 13 semanas, foi observada toxicidade relacionada com a metilnaltrexona semelhante em cães jovens e adultos.
Slovenian: Po 13-tedenskem intravenskem injiciranju metilnaltreksonijevega bromida so podobno z metilnaltreksonom povezano toksičnost opazili tako pri mladičih kot pri odraslih psih.
Portuguese: Outros efeitos frequentes, que podem afetar até 1 em 10 pessoas, são:
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki, ki lahko prizadenejo največ 1 od 10 bolnikov, so: vrtoglavica (omotičnost),
Portuguese: Desconhece-se se o brometo de metilnaltrexona é excretado no leite materno humano.
Slovenian: Ni znano, ali se metilnaltreksonijev bromid izloča v materino mleko.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE RELISTOR 8 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI RELISTOR 8 mg
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh Classe C), sendo que brometo de metilnaltrexona não é recomendado nestes doentes (ver secção 4.4).
Slovenian: Podatkov o bolnikih s težkimi okvarami jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici) ni na voljo in uporaba metilnaltreksonijevega bromida pri teh bolnikih ni priporočljivo (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: A dose administrada sob dupla ocultação foi seguida de um período de administração em regime aberto, com a duração de 4 semanas, em que o brometo de metilnaltrexona podia ser administrado, conforme necessário, numa frequência não superior a 1 dose num período de 24 horas.
Slovenian: Dvojno slepemu odmerku je sledilo 4-tedensko obdobje odprtega odmerjanja, med katerim se je metilnaltreksonijev bromid lahko uporabljal po potrebi, a največ 1 odmerek na 24 ur.
Portuguese: Reúna os artigos de que necessita para a injeção.
Slovenian: Pripravite si vse, kar boste potrebovali za injiciranje.
Portuguese: Se lhe for dispensado apenas o frasco para injetáveis, deverá obter as compressas com álcool e uma seringa para injetáveis à parte.
Slovenian: Če ste prejeli samo vialo, si boste morali nabaviti alkoholne zložence in injekcijsko brizgo.
Portuguese: Utilize este medicamento apenas se a solução estiver límpida, incolor a ligeiramente amarelada e não contenha flocos ou partículas.
Slovenian: To zdravilo uporabljajte le, če je raztopina bistra, brezbarvna do svetlo rumena in ne vsebuje kosmičev ali delcev.
Portuguese: Obstipação induzida por opióides em doentes adultos em fase avançada de doença (doentes em cuidados paliativos)
Slovenian: Konstipacija, povzročena z opioidi, pri odraslih bolnikih z napredovalo boleznijo (pri bolnikih, ki prejemajo paliativno nego)
Portuguese: Limpe o local de injeção com uma compressa com álcool e deixe secar.
Slovenian: Z alkoholnim zložencem obrišite mesto injiciranja in pustite, da se posuši.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram que o brometo de metilnaltrexona é excretado no leite materno.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale izločanje metilnaltreksonijevega bromida v mleko.
Portuguese: A defecação sem recurso a laxantes foi definida como um movimento intestinal que ocorreu sem uso de laxantes nas 24 horas anteriores.
Slovenian: Iztrebljanje brez rešilnega odvajala je bilo opredeljeno kot iztrebljanje, do katerega je prišlo brez uporabe odvajala v predhodnih 24 urah.
Portuguese: Na qualidade de amina quaternária, a capacidade do brometo de metilnaltrexona atravessar a barreira hemato-encefálica é limitada.
Slovenian: Ker je metilnaltreksonijev bromid kvarterni amin, je njegova sposobnost prehajanja krvno-možganske pregrade omejena.
Portuguese: A eficácia e segurança do brometo de metilnaltrexona foram também demonstradas num tratamento, em regime aberto, administrado do Dia 2 até à Semana 4 no Estudo 301, e em dois estudos de extensão abertos (301EXT e 302EXT) nos quais o brometo de metilnaltrexona foi administrado, conforme necessário, durante um período máximo de 4 meses (apenas 8 doentes chegaram a este ponto).
Slovenian: dne do konca 4. tedna v študiji 301 in v dveh odprtih podaljšanih raziskavah (301EXT in 302EXT), v katerih so dajali metilnaltreksonijev bromid po potrebi do 4 mesece dolgo (samo 8 bolnikov).
Portuguese: Mantenha a agulha fixa à seringa.
Slovenian: Igla naj ostane pritrjena na brizgo.
Portuguese: População idosa Não se recomendam ajustes posológicos com base na idade (ver secção 5.2).
Slovenian: Na podlagi starosti ne priporočajo nikakršnega prilagajanja odmerjanja (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Uma análise integrada dos dados de farmacocinética obtidos em indivíduos saudáveis indicou que a exposição ao brometo de metilnaltrexona mg/kg, ajustada à dose, aumentou em função do aumento do peso corporal.
Slovenian: Celovita analiza farmakokinetičnih podatkov, pridobljenih pri zdravih preiskovancih, je pokazala, da se izpostavljenost metilnaltreksonijevemu bromidu, popravljena za odmerek, z naraščanjem telesne mase zvečuje.
Portuguese: O parâmetro secundário chave de alteração média ajustada desde o inicío, para uma frequência semanal de defecação sem recurso a laxantes foi de 3,1 no grupo de tratamento de brometo de metilnaltrexona 12 mg uma vez por dia, 2,1 no grupo de tratamento de brometo de metilnaltrexona 12 mg em dias alternados, e 1,5 no grupo de tratamento de placebo durante o período de dupla ocultação de 4 semanas.
Slovenian: Ključni sekundarni cilj študije, prilagojen za povprečno spremembo od izhodišča, tedensko iztrebljanje brez rešilnega odvajala, je bil 3,1 v skupini, zdravljeni z metilnaltreksonijevim bromidom 12 mg enkrat na dan, 2,1 v skupini, zdravljeni z metilnaltreksonijevim bromidom 12 mg vsak drugi dan, in 1,5 v skupini, ki je dobivala placebo v 4-tedenskem dvojno slepem obdobju.
Portuguese: Num estudo realizado em voluntários com vários graus de compromisso renal, que receberam uma dose única de 0,30 mg/kg de brometo de metilnaltrexona, verificou-se que o compromisso renal exercia um efeito marcado sobre a excreção renal de brometo de metilnaltrexona.
Slovenian: V študiji prostovoljcev z različnimi stopnjami ledvičnih okvar, ki so prejeli enkraten odmerek 0,30 mg/kg metilnaltreksonijevega bromida, je ledvična okvara izrazito vplivala na izločanje metilnaltreksonijevega bromida skozi ledvici.
Portuguese: Dê pancadas leves na seringa invertida e faça sair as bolhas de ar com o êmbolo
Slovenian: Rahlo potrkajte po obrnjeni injekcijski brizgi in in zračne mehurčke iztisnite z batom
Portuguese: Se empurrar o êmbolo completamente irá ouvir um estalido.
Slovenian: Če boste potisnili bat do konca navzdol, boste zaslišali klik.
Portuguese: • Se desenvolver diarreia grave ou persistente (fezes líquidas frequentes), interrompa o tratamento e contacte o seu médico imediatamente.
Slovenian: • Če se pri vas razvije težka ali trdovratna driska (pogosto odvajanje vodenega blata), prenehajte jemati zdravilo Relistor in se takoj obrnite na svojega zdravnika.
Portuguese: A ligação do brometo de metilnaltrexona às proteínas plasmáticas humanas é mínima (11,0 % a 15,3 %) conforme determinado por diálise de equilíbrio.
Slovenian: Kot so ugotovili z ravnovesno dializo, se metilnaltrekson minimalno veže na beljakovine človeške plazme (11,0 % do 15,3 %).
Portuguese: • Se tiver doença de Crohn ou úlceras gastrointestinais
Slovenian: • Če imate Crohnovo bolezen ali razjedo v prebavilih.
Portuguese: tremores, corrimento nasal, suor, cabelo em pé, corar, o coração a bater mais depressa)
Slovenian: tresenje, nahod, znojenje, kurja polt, vročinski oblivi, hitro utripanje srca),
Portuguese: Será instruído pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico quanto às técnicas de auto-administração.
Slovenian: Vaš zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vas bo naučil metode samoinjiciranja.
Portuguese: O Estudo 301 comparou, sob dupla ocultação, uma dose subcutânea única de brometo de metilnaltrexona 0,15 mg/kg, ou 0,3 mg/kg versus placebo.
Slovenian: V študiji 301 so primerjali metilnaltreksonijev bromid, dan kot enkraten, dvojno slep subkutan odmerek 0,15 mg/kg, ali 0,3 mg/kg s placebom.
Portuguese: Está a receber terapêutica opióide (por exemplo, morfina ou codeína) para a sua doença?
Slovenian: Se zdravite z opioidi (na primer z morfijem ali kodeinom)?
Portuguese: A conversão nos isómeros metil-6-naltrexol e no sulfato de metilnaltrexona parece ser a via primária do metabolismo.
Slovenian: Zdi se, da je poglavitna presnovna pot pretvorba v izomere metil-6-naltreksola in metilnaltreksonijev sulfat.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com compromisso renal terminal requerendo diálise.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic v končnem stadiju, pri katerih bi bila potrebna dializa, niso opravili nikakršnih študij.
Portuguese: Garanta que pára de empurrar o êmbolo quando começar a sentir resistência.
Slovenian: Pazite, da boste takrat, ko boste začutili upor, prenehali potiskati bat.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose i.e., essencialmente "isento de sódio".
Slovenian: Vsebnost natrija To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Portuguese: Seringa pré-cheia de vidro transparente tipo I, com agulha em aço inoxidável, êmbolo de plástico e tampa de agulha rígida em polipropileno.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga iz prozornega stekla tipa I z iglo in nerjavečega stekla, plastičnim batom in togim pokrovčkom igle iz polipropilena.
Portuguese: Não são conhecidos os efeitos do brometo de metilnaltrexona em mulheres grávidas.
Slovenian: Učinki metilnaltreksonijevega bromida pri nosečnicah niso znani.
Portuguese: Esta exposição relativamente à dose de 0,15 mg/kg pode ser atingida ajustando a dose dentro de limites ponderais e utilizando uma dose de 8 mg para um peso corporal entre 38 kg e menos de 62 kg, e uma dose de 12 mg para um peso corporal de 62 kg a 114 kg, resultando numa exposição média de 187 (intervalo =148-220) ng•h/ml.
Slovenian: To izpostavljenost lahko za odmerek 0,15 mg/kg dosežemo s prilagoditvijo odmerka na podlagi razponov telesne mase, tako da pri telesni masi od 38 do manj kot 62 kg uporabimo odmerek 8 mg, pri telesni masi od 62 do 114 kg pa odmerek 12 mg, s čimer dobimo povprečno izpostavljenost 187 (razpon = 148-220) ng•h/ml.
Portuguese: A percentagem média de brometo de metilnaltrexona resultante em qualquer defecação sem recurso a laxantes dentro de 4 horas foi de 28,9% e 30,2% respectivamente, para os grupos de dose de uma vez por dia e em dias alternados comparado com 9,4% e 9,3% respetivamente para o regime correspondente de placebo (p < 0,001).
Slovenian: Povprečni odstotek metilnaltreksonijevega bromida, ki je povzročil iztrebljanje brez rešilnega odvajala v 4 urah, je bil 28,9 % pri skupini z enim odmerkom na dan oz. 30,2 % pri skupini z odmerkom vsak drugi dan, v primerjavi z 9,4 % oz. 9,3 % za ustrezni režim s placebom (p < 0,001).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C.
Portuguese: Quando a seringa estiver vazia, retire rapidamente a agulha da pele, tendo o cuidado de a manter no mesmo ângulo em que estava quando foi introduzida.
Slovenian: Ko je brizga prazna, iglo hitro potegnite iz kože in pazite, da jo potegnete ven pod istim kotom, pod katerim ste jo zapičili v kožo.
Portuguese: O brometo de metilnaltrexona é excretado pelo leite em ratos fêmea lactantes.
Slovenian: Metilnaltreksonijev bromid se izloča z mlekom doječih podgan.
Portuguese: A seringa tapada ou a seringa e a agulha não devem NUNCA ser reutilizadas.
Slovenian: Pokrite brizge ali brizge s pokrovčkom ne smete NIKOLI uporabiti še enkrat.
Portuguese: Se parar de utilizar Relistor
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Relistor
Portuguese: Não foi estudado o efeito do compromisso hepático grave na farmacocinética do brometo de metilnaltrexona.
Slovenian: Učinka težke okvare jeter na farmakokinetiko metilnaltreksonijevega bromida niso proučevali.
Portuguese: As injeções subcutâneas de Relistor a 150 mg/kg/dia diminuíram a fertilidade em ratos.
Slovenian: Subkutane injekcije zdravila Relistor v odmerku 150 mg/kg/dan so pri podganah zmanjšale plodnost.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Portuguese: Sentirá uma ligeira resistência quando a agulha atravessar a tampa de borracha.
Slovenian: Pri prehodu igle skozi zamašek boste čutili rahel upor.
Portuguese: Retire rapidamente a agulha da pele, tendo o cuidado de a manter no mesmo ângulo em que estava quando foi introduzida.
Slovenian: Iglo hitro potegnite iz kože in pazite, da jo potegnete ven pod istim kotom, pod katerim ste jo zapičili v kožo.
Portuguese: As seguintes instruções explicam como injetar Relistor.
Slovenian: V teh navodilih boste našli razlago, kako si vbrizgavajte zdravilo Relistor.
Portuguese: Adicionalmente, a análise revelou que a dose de 8 mg para um peso corporal de 38 a menos de 62 kg e a dose de 12 mg para um peso corporal de 62 a 114 kg correspondem a doses médias de 0,16 (intervalo = 0,21-0,13) mg/kg e 0,16 (intervalo = 0,19-0,11) mg/kg, respetivamente, com base na distribuição ponderal do peso dos doentes que participaram nos estudos 301 e 302.
Slovenian: Poleg tega je analiza pokazala, da 8-miligramski odmerek pri telesni masi med 38 in manj kot 62 kg in 12-miligramski odmerek pri telesni masi med 62 in 114 kg, na podlagi porazdelitve telesne mase bolnikov, ki so sodelovali v študijah 301 in 302, ustreza povprečnemu odmerku 0,16 (razpon = 0,21
Portuguese: Se estiver a usar a seringa para injetáveis retráctil fornecida, NÃO EMPURRE O ÊMBOLO TOTALMENTE PARA BAIXO.
Slovenian: Če uporabljate priloženo injekcijsko brizgo z vskočno injekcijsko iglo, NE POTISNITE BATA DO KONCA NAVZDOL.
Portuguese: Passo 1: Preparação para a injeção Passo 2: Escolha e preparação do local de injeção Passo 3: Injetar a solução de Relistor em seringa pré-cheia Passo 4: Eliminação do material usado
Slovenian: Korak 2: Izbira in priprava mesta injiciranja Korak 3: Injiciranje zdravila Relistor v napolnjeni injekcijski brizgi Korak 4: Odstranjevanje
Portuguese: 8 seringas pré-cheias
Slovenian: 8 napolnjenih injekcijskih brizg
Portuguese: No rato, a administração de injeções subcutâneas do Relistor em doses de 150/100 mg/kg/dia resultou numa redução do peso corporal das crias; doses até 25 mg/kg/dia (18 vezes a exposição [AUC] associada a uma dose subcutânea de 0,3 mg/kg em seres humanos) não exerceram qualquer efeito no trabalho de parto, parto ou sobrevivência e crescimento das crias.
Slovenian: Subkutane injekcije zdravila Relistor podganam v odmerkih 150/100 mg/kg/dan so povzročile zmanjšanje telesne teže mladičev; odmerki do 25 mg/kg/dan (izpostavljenost [AUC], 18-krat večja od izpostavljenosti pri ljudeh po subkutanem odmerku 0,3 mg/kg) niso vplivali na popadke, kotitev ali preživetje in rast mladičev.
Portuguese: A administração de injeções subcutâneas de Relistor em doses de 150 mg/kg/dia reduziu a fertilidade nos ratos.
Slovenian: Subkutano injiciranje zdravila Relistor v odmerkih 150 mg/kg/dan je pri podganah zmanjšalo plodnost.
Portuguese: Se necessário, pode cobrir o local de injeção com um penso rápido.
Slovenian: Če je treba, ga lahko pokrijete z obližem.
Portuguese: A proporção de doentes com defecação sem recurso a laxantes dentro de 4 horas da primeira dose foi de 34,2% no grupo combinado de brometo de metilnaltrexona versus 9,9% no grupo placebo (p<0.001).
Slovenian: Delež bolnikov z iztrebljanjem brez rešilnega odvajala v 4 urah po prvem odmerku je bil 34,2 % v kombinirani skupini z metilnaltreksonijevim bromidom v primerjavi z 9,9 % v skupini s placebom
Portuguese: Como utilizar Relistor
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Relistor
Portuguese: Se empurrar líquido para dentro do frasco para injetáveis, puxe lentamente o êmbolo para voltar a introduzir a quantidade correta de solução na seringa.
Slovenian: Če pri tem potisnete raztopino nazaj v vialo, počasi povlecite bat nazaj, da potegnete pravilno količino raztopine nazaj v brizgo.
Portuguese: A dose recomendada para doentes com dor prolongada (exceto pacientes a receberem cuidados de suporte para doença avançada)é de 12 mg de brometo de metilnaltrexona (0,6 ml de solução) dada como uma injeção sob a pele, conforme necessário, mas dada pelo menos, 4 vezes por semana e até uma vez por dia (7 vezes por semana).
Slovenian: Priporočeni odmerek za bolnike z dolgotrajno bolečino (razen za bolnike, ki prejemajo podporno nego zaradi napredovale bolezni) je 12 mg metilnaltreksonijevega bromida (0,6 ml raztopine), danega v obliki podkožne injekcije po potrebi, vendar vsaj 4-krat na teden in največ enkrat na dan (7-krat na teden).
Portuguese: Início rápido de motilidade intestinal
Slovenian: Hiter začetek odvajanja blata
Portuguese: Nestes doentes, o tratamento usual de laxantes deve ser suspenso quando se inicia o tratamento com Relistor (ver secção 5.1).
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba zdravljenje z običajnimi odvajalnimi zdravili pri uvedbi zdravljenja z zdravilom Relistor ustaviti (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE RELISTOR 12 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI RELISTOR 12 mg
Portuguese: Os doentes tratados com brometo de metilnaltrexona apresentaram uma taxa de defecação significativamente mais elevada no período de 4 horas após a administração da dose, sob dupla ocultação (62 % com 0,15 mg/kg e 58 % com 0,3 mg/kg), do que os doentes tratados com placebo (14 %); p<0,0001 para cada dose versus placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali metilnaltreksonijev bromid, so signifikantno pogosteje iztrebljali v 4 urah po dvojno slepem odmerku (62 % pri 0,15 mg/kg in 58 % pri 0,3 mg/kg) kot bolniki, ki so prejemali placebo (14 %); p<0,0001 za vsakega od odmerkov proti placebu.
Portuguese: O potencial de interação fármaco-fármaco, relacionado com o transportador catião orgânico (OCT), entre o brometo de metilnaltrexona e um inibidor OCT foi estudado em 18 indivíduos saudáveis comparando os perfis farmacocinéticos de doses únicas de brometo de metilnaltrexona antes e depois da administração de doses múltiplas de 400 mg de cimetidina.
Slovenian: povezanega s prenašalcem organskih kationov (OCT), med metilnaltreksonijevim bromidom in zaviralcem OCT, tako da so primerjali farmakokinetični profil enkratnega odmerka metilnaltreksonijevega bromida pred več zaporednimi 400-miligramskimi odmerki cimetidina in po njih.
Portuguese: Este medicamento é administrado por injeção debaixo da pele (por injeção subcutânea), em (1) parte superior das pernas (coxas), (2) no abdómen (estômago) ou (3) parte superior do braço (se não for auto-injetado).
Slovenian: To zdravilo se daje kot podkožna injekcija (s subkutano injekcijo) v (1) stegno ali (2) trebuh ali (3)
Portuguese: As seguintes instruções explicam como preparar e administrar a injeção de Relistor quando utilizar a seringa pré-cheia.
Slovenian: V teh navodilih boste našli razlago, kako pripravite in jemljete zdravilo Relistor, če uporabljate napolnjeno injekcijsko brizgo.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via subcutânea.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Portuguese: 0,4 ml de solução (8 mg de brometo de metilnaltrexona) Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Slovenian: 0,4 ml raztopine (8 mg metilnaltreksonijevega bromida) Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Portuguese: Os doentes tratados com brometo de metilnaltrexona apresentaram também taxas de defecação significativamente mais elevadas no período de 4 horas após, pelo menos, 2 das primeiras 4 doses (52 %) do que os doentes tratados com placebo (9 %); p<0,0001.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z metilnaltreksonijevim bromidom, so tudi signifikantno pogosteje iztrebljali v 4 urah po vsaj 2 od prvih 4 odmerkov (52 %) kot bolniki, ki so prejemali placebo (9 %); p<0,0001.
Portuguese: Relistor contém uma substância ativa chamada brometo de metilnaltrexona que atua bloqueando os efeitos secundários dos medicamentos opióides para a dor que afetam o intestino.
Slovenian: Zdravilo Relistor vsebuje učinkovino, imenovano metilnaltreksonijev bromid, ki deluje tako, da zavira neželene učinke opioidnih zdravil na črevesju.
Portuguese: No período após a comercialização, foram notificados casos de perfuração gastrointestinal (GI) após a utilização de brometo de metilnaltrexona Em situações clínicas que podessem estar associadas a uma redução difusa ou localizada da integridade estrutural da parede do trato gastrointestinal (p. ex., úlcera péptica, pseudo obstrução (sindroma de Ogilvie), sindrome diverticular, malignidades infiltrantes do trato gastrointestinal ou metástases peritoneais).
Slovenian: V obdobju po izdaji dovoljenja za promet so po uporabi metilnaltreksonijevega bromida pri bolnikih s stanji, ki jih lahko povezujemo z lokalno ali sistemsko oslabitvijo strukturne integritete stene prebavne cevi (npr. peptično razjedo, psevdoobstrukcijo (Ogilviejev sindrom), divertikulozo, infiltracijske maligne bolezni prebavil ali peritonealne metastaze), poročali o primerih gastrointestinalne perforacije.
Portuguese: Isto foi conseguido em 28,7% dos doentes no grupo que recebeu metilnaltrexona 12 mg diariamente (p<0,001 vs. placebo), em 14,9% daqueles que a receberam em dias alternados (p=0,012 vs. placebo), e em 6,2% de doentes tratados a placebo.
Slovenian: Doseglo ga je 28,7% bolnikov v skupini, ki je dnevno prejemala metilnaltrekson 12 mg (p < 0,001 v primerjavi s placebom), 14,9% bolnikov, ki so ga prejemali vsak drugi dan (p = 0,012 v primerjavi s placebom) in 6,2% bolnikov, ki so dobivali placebo.
Portuguese: Foram tratados no período de dupla ocultação um total de 154 doentes (brometo de metilnaltrexona 0,15 mg/kg, n=47; brometo de metilnaltrexona 0,3 mg/kg, n=55, placebo, n=52).
Slovenian: Vključenih in zdravljenih v dvojno slepem obdobju je bilo skupaj 154 bolnikov (metilnaltreksonijev bromid 0,15 mg/kg, n = 47, metilnaltreksonijev bromid
Portuguese: Brometo de metilnaltrexona não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave ou com compromisso renal terminal requerendo diálise (ver secção 4.2).
Slovenian: Metilnaltreksonijev bromid ni priporočljiv za bolnike s težkimi okvarami jeter ali z okvarami ledvic v končnem stadiju, pri katerih je potrebna dializa (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: 1 frasco de 0,6 ml
Slovenian: 1 viala po 0,6 ml