FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Mycamine-t kizárólag a kockázatok és előnyök gondos értékelését követően lehet alkalmazni, különösen olyan betegek esetében, akiknél eleve májproblémák állnak fenn.
Slovenian: Zdravilo Mycamine je treba uporabljati izključno na podlagi skrbne ocene njegovih tveganj in koristi, zlasti pri bolnikih z obstoječimi težavami z jetri.
Hungarian: Ez a dokumentum a Mycamine-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mycamine.
Hungarian: A Mycamine-t a nyelőcső candidiasisának kezelésére is alkalmazzák 16 évesnél idősebb, intravénás kezelésre alkalmas betegeknél.
Slovenian: Zdravilo Mycamine se prav tako uporablja pri zdravljenju kandidoze požiralnika pri bolnikih, starejših od 16 let, za katere je intravensko zdravljenje primerno.
Hungarian: A Mycamine használata nem ajánlott olyan betegeknél, akiknél súlyos májprobléma áll fenn, akik hosszan tartó májbetegségben szenvednek, illetve akik egyéb, a májat vagy a DNS-t esetleg károsító gyógyszereket szednek.
Slovenian: Uporaba zdravila Mycamine ni priporočljiva pri bolnikih, ki imajo hude težave z jetri, dolgotrajno bolezen jeter ali ki prejemajo druga zdravila, ki bi lahko škodovala jetrom ali DNA.
Hungarian: A nyelőcső-candidiasisra vonatkozó két vizsgálatban körülbelül a betegek 90%-ánál volt eredményes a Mycamine-nal, flukonazollal vagy kaszpofunginnal végzett kezelés.
Slovenian: V dveh študijah kandidoze požiralnika je bilo okrog 90 % bolnikov uspešno zdravljenih z zdravilom Mycamine, flukonazolom ali kaspofunginom.
Hungarian: Gyermekeknél további gyakori mellékhatás (100 gyermekből 1-10 esetében fordult elő) az alacsony vérlemezke-szám, a gyors szívverés, a magas vérnyomás, az alacsony vérnyomás, a májmegnagyobbodás, az akut (hirtelen) veseelégtelenség és a vér magas karbamid-szintje.
Slovenian: Dodatni pogosti neželeni učinki pri otrocih (opaženi pri 1 do 10 otrocih od 100 otrok) so trombocitopenija (nizka raven krvnih ploščic), tahikardija (hitro utripanje srca), hipertenzija (visok krvni tlak), hipotenzija (nizek krvni tlak), hepatomegalija (povečana jetra), akutna ledvična odpoved in povečane ravni sečnine v krvi.
Hungarian: A Mycamine hatóanyaga, a mikafungin egy gombaellenes gyógyszer, amely az „echinokandinok" csoportjába tartozik.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Mycamine, mikafungin, je protiglivično zdravilo, ki spada v skupino ehinokandinov.
Hungarian: A Mycamine nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a mikafunginnal, egyéb echinocandinokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovenian: Zdravila Mycamine ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) mikafungin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Hungarian: • Candida-fertőzés megelőzése olyan betegeknél, akiknél csontvelő-átültetést végeznek, vagy akiknél várhatóan legalább 10 napig neutropénia (a fehérvérsejtek egyik típusának, a neutrofil granulocitáknak az alacsony szintje) fog fennállni.
Slovenian: • za preprečevanje okužbe z glivo Candida pri bolnikih pred presaditvijo kostnega mozga ali pri bolnikih, za katere predvidevajo, da bodo 10 ali več dni imeli nevtropenijo (nizko raven nevtrofilcev, vrste belih krvničk).
Hungarian: A Mycamine a candidiasis kezelésében ugyanolyan hatékony volt, mint az összehasonlító készítmények.
Slovenian: Zdravilo Mycamine se je pri zdravljenju kandidoze izkazalo za enako učinkovito kot primerjalna zdravila.
Hungarian: Mivel a hosszú ideig Mycamine-nal kezelt patkányoknál májkárosodást és májdaganatokat figyeltek meg, a Mycamine-nal végzett kezelés időtartama alatt a betegeket vérvizsgálatok segítségével figyelemmel kell kísérni a májproblémák tekintetében.
Slovenian: Ker so pri podganah, ki so daljše obdobje prejemale zdravilo Mycamine, opazili poškodbe jeter in tumorje, je treba med zdravljenjem z zdravilom Mycamine bolnike spremljati s krvnimi testi zaradi morebitnih težav z jetri.
Hungarian: Mivel fennáll a májdaganatok kialakulásának a kockázata, a a Mycamine kizárólag akkor alkalmazható, ha más gombaellenes szer használata nem megfelelő.
Slovenian: Zaradi morebitne nevarnosti razvoja jetrnih tumorjev naj bi se zdravilo Mycamine uporabljalo le, če druga protiglivična zdravila niso primerna.
Hungarian: Ha a Mycamine-t Candida-fertőzés megelőzésére alkalmazzák, a kezelést a fehérvérsejtek szintjének normalizálódása után egy hétig kell folytatni.
Slovenian: Ko se zdravilo Mycamine uporablja za preprečevanje okužbe s Candido, mora zdravljenje trajati še en teden po vzpostavitvi normalnih vrednosti belih krvničk.
Hungarian: A Mycamine-nal kezelt gombasejtek sejtfala hiányos vagy hibás, ezért sérülékenyek és képtelenek a szaporodásra.
Slovenian: Celice gliv, ki so izpostavljene zdravilu Mycamine, imajo nepopolne ali okvarjene celične stene, zaradi česar so krhke in ne morejo rasti.
Hungarian: A candidiasis megelőzése esetében a Mycamine-t flukonazollal hasonlították össze 889 felnőttnél és gyermeknél, akiken csontvelő-átültetést végeztek.
Slovenian: Pri preprečevanju kandidoze so zdravilo Mycamine primerjali s flukonazolom pri 889 odraslih in otrocih po presaditvi kostnega mozga.
Hungarian: A Mycamine-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mycamine je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mycamine preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Az invazív candidiasis kezelése terén a Mycamine-t egy 531 felnőtt és 106 gyermek - köztük újszülöttek és koraszülöttek - részvételével végzett vizsgálatban amfotericin B-vel hasonlították össze.
Slovenian: Pri zdravljenju invazivne kandidoze so zdravilo Mycamine primerjali z amfotericinom B v študiji, v katero je bilo vključenih 531 odraslih in 106 otrok, vključno z novorojenčki in nedonošenčki.
Hungarian: Az invazív candidiasis miatt kezelt betegeknél a Mycamine-t legalább két hétig kell alkalmazni, illetve egy hétig azt követően, hogy a tünetek megszűntek és a gomba a vérben nem mutatható ki.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo zaradi invazivne kandidoze, morajo zdravilo Mycamine prejemati najmanj dva tedna ter en teden po tem, ko simptomi izginejo in v krvi ni več znakov glivic.
Hungarian: A CHMP úgy döntött, hogy a Mycamine előnyei az invazív candidiasis és a nyelőcső-candidiasis kezelése, valamint - olyan betegeknél, akiknél allogén hemopoietikus őssejt átültetést végeznek, vagy akiknél várhatóan 10 napnál hosszabb ideig alacsony lesz a neutrofil granulociták szintje - a Candidafertőzés megelőzése terén meghaladják a kockázatokat.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Mycamine večje od z njim povezanih tveganj za zdravljenje invazivne kandidoze in kandidoze požiralnika ter za preprečevanje okužbe s Candido pri bolnikih po alogenski presaditvi hematopoetskih matičnih celic ali pri bolnikih, za katere predvidevajo, da bodo imeli 10- ali večdnevno nevtropenijo.
Hungarian: Mivel fennáll a májdaganatok kialakulásának a kockázata, a bizottság a patkányokkal végzett kísérletek eredményei alapján javasolja, hogy a Mycamine-t kizárólag akkor alkalmazzák, ha más gombaellenes szer használata nem megfelelő.
Slovenian: Vendar je Odbor zaradi morebitne nevarnosti jetrnega tumorja glede na izide študij s podganami priporočil uporabo zdravila Mycamine le, če ni drugih primernih protiglivičnih zdravil.
Hungarian: A nyelőcső-candidiasis kezelése terén a Mycamine-t egy 518 felnőtt részvételével végzett vizsgálatban flukonazollal, egy 452 felnőtt részvételével vizsgálatban pedig kaszpofunginnal hasonlították össze.
Slovenian: Pri zdravljenju kandidoze požiralnika so zdravilo Mycamine primerjali s flukonazolom v študiji, v katero je bilo vključenih 518 odraslih, ter s kaspofunginom v drugi študiji, v katero je bilo vključenih 452 odraslih.
Hungarian: A nyelőcső-candidiasis miatt kezelt betegeknél a Mycamine-kezelést a tünetek megszűnése után legalább egy hétig folytatni kell.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo zaradi kandidoze požiralnika, morajo zdravilo Mycamine prejemati še najmanj teden dni po prenehanju simptomov.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mycamine alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Mycamine izkazalo med študijami?
Hungarian: A Mycamine alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatást teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Mycamine, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mycamine?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mycamine?
Hungarian: A Mycamine a csontvelő-átültetésen átesett betegek esetében a flukonazolnál hatékonyabban előzte meg a gombás fertőzéseket: a Mycamine-nal kezelt betegek 80%-ánál (a 425 betegből 340-nél) nem alakult ki gombás fertőzés, szemben a flukonazollal kezelt betegeknél megfigyelt 74%-kal (457 betegből 336).
Slovenian: Zdravilo Mycamine je bilo učinkovitejše od flukonazola pri preprečevanju glivične okužbe pri bolnikih, ki so prestali presaditev kostnega mozga: pri 80 % bolnikov (340 od 425), ki so prejemali zdravilo
Hungarian: Az invazív candidiasisra vonatkozó vizsgálatban a Mycamine-nal vagy amfotericin B-vel kezelt felnőttek körülbelül 90%-ánál volt eredményes a kezelés.
Slovenian: V študiji invazivne kandidoze je bilo uspešno zdravljenih 90 % odraslih, ki so prejemali bodisi zdravilo Mycamine bodisi amfotericin B. Podobni rezultati so bili ugotovljeni pri otrocih.
Hungarian: Azoknak a gombáknak a felsorolása, amelyekkel szemben a Mycamine hatékony, az (ugyancsak az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Slovenian: Za seznam glivic, proti katerim deluje zdravilo Mycamine, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je tudi del EPAR).
Hungarian: A kezelést le kell állítani, ha a májenzimek szintje tartósan megemelkedik.
Slovenian: V primeru trajnega povišanja jetrnih encimov je treba zdravljenje ustaviti.
Hungarian: A Mycamine-nal végzett kezelést a gombaellenes szerek alkalmazásáról szóló hivatalos nemzeti útmutatás figyelembevétele után a gombás fertőzések kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mycamine mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju glivičnih okužb ob upoštevanju uradnih oziroma nacionalnih smernic za uporabo protiglivičnih zdravil.
Hungarian: Miért engedélyezték a Mycamine forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mycamine odobreno?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mycamine alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mycamine?
Hungarian: A Mycamine egy por, amelyből feloldással oldatos infúziót (vénás cseppinfúzió) készítenek.
Slovenian: Zdravilo Mycamine je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Hungarian: • invazív candidiasis kezelésére (egyfajta gombás fertőzés, amelyet a Candida nevű, élesztőszerű gomba okoz).
Slovenian: • za zdravljenje invazivne kandidoze (vrste glivične okužbe, ki jo povzroča kvasovkam podobna gliva, imenovana Candida); „invazivna" pomeni, da se je gliva razširila v tkivo in krvne žile;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Mycamine-t?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Mycamine raziskano?
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerf orma
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad majd Önnek, milyen oltásokat kaphat.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval, katera cepiva lahko prejmete.
Hungarian: • A dózis a gyermek nagyságától függ.
Slovenian: • Dani odmerek bo odvisen od velikosti otroka.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását.
Slovenian: S seboj vzemite škatlo zdravila.
Hungarian: Ha neutropenia fejlődik ki (abszolút neutrofil szám < 1,3 x 10
Slovenian: Če se pojavi nevtropenija (absolutno število nevtrofilcev < 1,3 x 10
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če karkoli izmed naštetega velja za vas.
Hungarian: • Szexuális kapcsolatot létesített hatékony fogamzásgátló módszer használata nélkül.
Slovenian: • imate spolne odnose brez uporabe učinkovite metode kontracepcije.
Hungarian: • a vérsejtszáma,
Slovenian: • številu krvnih celic,
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Slovenian: Zdravilo ne zahteva posebnih pogojev shranjevanja.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, vegye be, amint eszébe jut.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Hungarian: • A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelnie.
Slovenian: • Pogoltnite cele kapsule s kozarcem vode.
Hungarian: • megfelelő ruházat viselésével, amely a fejét, nyakát, karjait és lábait is befedi
Slovenian: • uporabljate zaščitna oblačila, ki pokrijejo tudi vašo glavo, vrat, roke in noge,
Hungarian: Gyermekek 2 - 18 éves
Slovenian: Otroci (stari od 2 do 18 let)
Hungarian: 300 kemény kapszula
Slovenian: 300 trdih kapsul
Hungarian: • rifampicin (egy antibiotikum, amelyet egyes fertőzések, mint pl. a tuberkulózis megelőzésére és kezelésére alkalmaznak)
Slovenian: • rifampicin (antibiotik, ki se uporablja za preprečevanje in zdravljenje okužb, kot je tuberkuloza),
Hungarian: Élő vakcinák
Slovenian: Živa cepiva
Hungarian: Ez a hatás csökkeni kezdett a folyamatos antibiotikus kezelés során csökkenni kezdett és az antibiotikum megszakítását követően néhány napon belül megszűnt.
Slovenian: Ta učinek je pojemal z nadaljnjo uporabo antibiotikov in prenehal v nekaj dneh po ukinitvi antibiotikov.
Hungarian: Beszámoltak túlérzékenységi reakciókról, ideértve az angioneurotikus ödémát és az anafilaxiás reakciót is.
Slovenian: Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z angionevrotičnim edemom in anafilaktično reakcijo.
Hungarian: Ha Ön gyermeket tervez, a lehetséges kockázatokról beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Če nameravate imeti otroka, se pogovorite z zdravnikom o možnih tveganjih.
Hungarian: • magas fényvédő faktorú krém használatával.
Slovenian: • uporabljate sončne kreme z visokim zaščitnim faktorjem.
Hungarian: Ilyen esetekben a vonatkozó klinikai faktorokat figyelembe kell venni, beleértve a reakció súlyosságát is.
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati ustrezne klinične dejavnike vključno z resnostjo neželenega učinka.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALCI ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell bizonyosodnia arról, hogy minden tagállamban, ahol a Myclausen forgalomban van, minden egészségügyi szakember és beteg, aki a Myclausen-et várhatóan felírja, kiadja vagy alkalmazza, megkapja a következő oktatóanyagot:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da v vseh državah članicah, kjer je zdravilo Myclausen na tržišču, vsi zdravstveni delavci in bolniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo Myclausen, prejeli naslednja izobraževalna gradiva:
Hungarian: Beszámoltak bronchiectasiáról is gyermekeknél és felnőtteknél (gyakoriság nem ismert).
Slovenian: Poročali so o primerih bronhiektazije pri otrocih in odraslih (pogostnost ni poznana).
Hungarian: • Kimaradt vagy úgy gondolja, hogy kimaradt egy menstruációs ciklusa, vagy szokatlan menstruációs vérzése van, vagy úgy gondolja, hogy terhes.
Slovenian: • vam je ali menite, da bi vam lahko izostala menstruacija, imate neobičajno menstrualno krvavitev ali sumite, da ste noseči;
Hungarian: Alkalmazás speciális betegcsoportok esetén
Slovenian: Uporaba pri posebnih bolnikih
Hungarian: • Ebben a tájékoztatóban a rövidebb Myclausen nevet használjuk.
Slovenian: • V tem navodilu se uporablja skrajšano ime Myclausen.
Hungarian: A tabletta magja:
Slovenian: Jedro tablet:
Hungarian: Csak korlátozott biztonságossági és hatásossági adat áll rendelkezésre a 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén.
Slovenian: O varnosti in učinkovitosti pri otrocih, mlajših od dveh let je na voljo premalo podatkov.
Hungarian: Ha a transzplantátumok elhalálozott donoroktól származnak, és így a két terhességi teszt elvégzése nem lehetséges 8-10 nap különbséggel még a kezelés megkezdése előtt (a transzplantált szerv hozzáférhetőségének időzítése miatt), a terhességi tesztet a kezelés megkezdése előtt azonnal, a következő tesztet pedig 8-10 nappal később kell elvégezni.
Slovenian: Če pri presaditvah od umrlih darovalcev pred začetkom zdravljenja ni mogoče opraviti dveh testov v razmiku 8-10 dni (zaradi časovnih omejitev organov za presaditev), je treba test nosečnosti opraviti neposredno pred začetkom zdravljenja, naslednji test pa 8-10 dni po prvem.
Hungarian: További információért kérjük olvassa el a jelen fejezet „Figyelmeztetések és óvintézkedések" illetve a „Terhesség és szoptatás" című részeit.
Slovenian: Glejte tudi dodatne informacije v tem poglavju pod "Opozorila in previdnostni ukrepi" in "Nosečnost in dojenje".
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy az Ön számára melyik a legmegfelelőbb fogamzásgátló módszer.
Slovenian: S svojim zdravnikom se pogovorite o izbiri kontracepcije, ki je za vas najbolj primerna.
Hungarian: A szervrendszerenkénti csoportosításon belül, a nemkívánatos hatások gyakoriságuk szerint vannak felsorolva az alábbi kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100, < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100); ritka (≥ 1/10 000, < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (nem értékelhető a rendelkezésre álló adatok alapján).
Slovenian: Neželeni učinki so znotraj organskih sistemov razvrščeni po pogostnosti v naslednje skupine: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), z neznano pogostnostjo (iz podatkov, ki so na voljo, določitev ni mogoča).
Hungarian: A CMV viraemia/szindróma a betegek 13,5 %-ában fordult elő.
Slovenian: Delež bolnikov s sindromom CMV/viremijo je znašal 13,5 %.
Hungarian: A Myclausen-nel kezelt betegeken ezért teljes-vérkép vizsgálatot kell végezni a kezelés első hónapjában hetente, a második és harmadik hónapban kétszer havonta, majd az első év végéig havonta.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Myclausen moramo napraviti preiskave celotne krvne slike enkrat na teden prvi mesec, dvakrat mesečno v drugem in tretjem mesecu in nato enkrat mesečno v prvem letu.
Hungarian: EU/1/10/647/004 (300 kemény kapszula)
Slovenian: EU/1/10/647/004 (300 trdih kapsul)
Hungarian: • azatioprin vagy más olyan gyógyszerek, amelyek gátolják az immunrendszerét (szervátültetés után adják)
Slovenian: • azatioprin ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem (uporabljajo se po presaditveni operaciji),
Hungarian: Az oktatóanyagot a jelen eljárás lezárásától számított négy hónapon belül kell implementálni, és a következő kulcselemeket kell tartalmaznia:
Slovenian: Izobraževalna gradiva morajo biti implementirana v štirih mesecih po zaključku tega postopka.
Hungarian: A más vakcinákra adott antitest válaszok csökkenhetnek (lásd még 4.4 pont).
Slovenian: Tudi odziv protiteles na druga cepiva je lahko zmanjšan (glejte tudi poglavje 4.4).
Hungarian: Állatkísérletek adataiból végzett számítások alapján a nőkbe potenciálisan átvihető MPA maximális mennyisége olyan kevés, hogy nem valószínű, hogy hatása lenne.
Slovenian: Izračuni, ki temeljijo na podatkih na živalih, kažejo, da je največja količina mofetilmikofenolata, ki bi se lahko prenesla na žensko, tako nizka, da ni verjetno, da bi imela učinek.
Hungarian: Ne nyissa fel vagy törje össze a kapszulát, ne lélegezze be a kapszulában lévő port, és kerülje el, hogy a kapszulában lévő por a bőréhez érjen.
Slovenian: Ne odpiraje ali drobite kapsul, ne vdihujte prahu, ki je v kapsulah in ne dovolite, da pride prah v stik s kožo.
Hungarian: A Myclausen-t más gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni:
Slovenian: Zdravilo Myclausen je treba uporabljati skupaj z drugimi zdravili, kot so:
Hungarian: Az LH, FSH és progesteron szérumszintek nem változtak meg szignifikánsan.
Slovenian: Koncentracije LH, FSH in progesterona v serumu niso bile pomembno spremenjene.
Hungarian: • Ha allergiás (túlérzékeny) a mikofenolát-mofetilre, a mikofenolsavra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (a listát lásd a 6.
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na mofetilmikofenolat, mikofenolno kislino ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Hungarian: Általában előforduló problémák
Slovenian: Običajne težave
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. október 7. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. május 27
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 7. oktober 2010
Hungarian: Súlyos, életveszélyes fertőzések, pl. meningitis, fertőzéses endocarditis, tuberkulózis és atípusos mycobacteriális fertőzés.
Slovenian: Resne življenjsko nevarne okužbe vključno z meningitisom, endokarditisom, tuberkulozo in atipičnimi mikobakterijskimi okužbami.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a mikofenolát-mofetilre és mikofenolsavra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésit (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za mofetilmikofenolat in mikofenolno kislino je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Hungarian: Az MPA a klinikailag releváns koncentrációkban 97 %-ban kötődik a plazma albuminhoz.
Slovenian: V klinično relevantnih koncentracijah je mikofenolna kislina 97 % vezana na plazemske albumine.
Hungarian: • foszfátkötő gyógyszerek (krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazzák, hogy csökkentsék a vérükbe felszívódó foszfát mennyiségét)
Slovenian: • fosfatne vezalce (jemljejo jih ljudje s kronično ledvično odpovedjo, da zmanjšajo količino fosfatov, ki se absorbirajo v kri).
Hungarian: Magas MPAG plazmakoncentrációknál azonban (> 100 μg/ml) kis mennyiségű MPAG eltávolítható.
Slovenian: Pri visokih koncentracijah mikofenolglukuronida v plazmi (> 100 μg/ml) se majhne količine mikofenolglukuronida vendarle odstranijo.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyiket észlelisürgős orvosi ellátásra lehet szüksége, ha:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkovmorda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč:
Hungarian: • ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal
Slovenian: • ciklosporin in kortikosteroidi.
Hungarian: Nem melanoma típusú bőrkarcinómák jelentkeztek a betegek 3,6 %-ában, valamint más típusú rosszindulatú folyamatok a betegek 1,1 %-ában fordultak elő.
Slovenian: Pri 3,6 % bolnikov so opazili nemelanomski kožni rak, druge vrste malignosti pa so se pojavile pri 1,1 % bolnikov.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete nosečnost, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.