FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Noxafil must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
French: Noxafil ne doit pas être administré avec les médicaments qui sont des substrats du CYP3A4 et qui sont connus pour allonger l'intervalle QTc (voir rubriques 4.3 et 4.5).
English: This exposure was selected based on pharmacokinetic/pharmacodymanic considerations with posaconazole oral suspension.
French: Cette exposition a été choisie sur la base d'études pharmacocinétiques/pharmacodynamiques avec le posaconazole en suspension buvable.
English: Posaconazole is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 35 hours (range 20 to 66 hours).
French: Le posaconazole est lentement éliminé avec une demi-vie moyenne (t½) de 35 heures (de 20 à 66 heures).
English: Multiple doses of posaconazole administered via a peripheral venous catheter were associated with thrombophlebitis (60 % incidence).
French: Des doses répétées de posaconazole administrées par un cathéter veineux périphérique ont été associées à une thrombophlébite (incidence de 60 %).
English: In addition to the medicines named above there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with posaconazole.
French: En plus des médicaments cités ci-dessus, d'autres médicaments présentent un risque de troubles du rythme qui peut être augmenté s'ils sont pris avec du posaconazole.
English: Noxafil is used to prevent and treat many different fungal infections.
French: Noxafil est utilisé pour prévenir et traiter différentes infections fongiques.
English: However, if it is almost time for your next dose, take your dose when it is due.
French: Si toutefois le moment de la prochaine prise est proche, prenez la dose à l'heure prévue.
English: Eleven patients received a single dose of 200 mg posaconazole concentrate for solution for infusion, 21 patients received 200 mg daily dose for a median of 14 days, and 237 patients received 300 mg daily dose for a median of 9 days.
French: Onze patients ont reçu une dose unique de 200 mg de posaconazole en solution à diluer pour perfusion, 21 patients ont reçu une dose journalière de 200 mg pendant un délai médian de 14 jours, et 237 patients ont reçu une dose journalière de 300 mg pendant un délai médian de 9 jours.
English: Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets are packaged in a PVC/ polychlorotrifluoroethylene laminate blister with push-through aluminium lidding.
French: Les comprimés gastro-résistants de Noxafil 100 mg sont conditionnés en plaquette de PVC/polychlorotrifluoroéthylène laminé scellée par une feuille en aluminium.
English: Posaconazole concentrate for solution for infusion safety In initial studies of healthy volunteers, administration of a single dose of posaconazole infused over 30 minutes via a peripheral venous catheter was associated with a 12 % incidence of infusion site reactions (4 % incidence of thrombophlebitis).
French: Sécurité d'emploi du posaconazole en solution à diluer pour perfusion Dans les études initiales chez des volontaires sains, l'administration d'une dose unique de posaconazole en perfusion de 30 minutes par un cathéter veineux périphérique a été associée à une incidence de 12% de réactions au site d'injection (incidence de thrombophlébites de 4 %).
English: Prophylaxis in AML and HSCT Study 5615
French: Prophylaxie dans la LMA et la GCSH Etude 5615
English: §, electrocardiogram abnormal palpitations, bradycardia, supraventricular extrasystoles, tachycardia
French: §, électrocardiogramme anormal palpitations, bradycardie, extrasystoles supraventriculaires, tachycardie
English: Dobutamine hydrochloride Famotidine
French: Chlorhydrate de dobutamine Famotidine
English: Co-administration of posaconazole with H2 receptor antagonists should be avoided if possible.
French: L'administration concomitante du posaconazole et des antagonistes des récepteurs H2 doit être évitée si possible.
English: Patients were treated with posaconazole or fluconazole oral suspension (both posaconazole and fluconazole were given as follows: 100 mg twice a day for 1 day followed by 100 mg once a day for 13 days).
French: Des patients ont été traités avec la suspension buvable de posaconazole ou de fluconazole (le posaconazole et le fluconazole ont été administrés aux doses suivantes : 100 mg deux fois par jour le premier jour suivi de 100 mg une fois par jour pendant 13 jours).
English: All drug interactions with posaconazole oral suspension, except for those that affect the absorption of posaconazole (via gastric pH and motility) are considered relevant to posaconazole concentrate for solution for infusion as well.
French: Toutes les interactions médicamenteuses avec le posaconazole en suspension buvable, à l'exception de celles ayant un effet sur l'absorption du posaconazole (par modification du pH et de la motilité gastriques) sont considérées comme pertinentes également pour le posaconazole en solution à diluer pour perfusion.
English: • tremor
French: • tremblement
English: • swelling of lymph glands (lymphadenopathy)
French: • gonflement des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie)
English: Lactated Ringer's solution 5 % dextrose with Lactated Ringer's solution 4.2 % sodium bicarbonate
French: Solution de Ringers lactate Glucose à 5 % avec solution de Ringers lactate Bicarbonate de sodium 4,2 %.
English: The effect of co-administration with posaconazole on plasma levels of CYP3A4 substrates may also be variable within a patient, unless posaconazole is administered in a strictly standardised way with food, given the large food effect on posaconazole exposure (see section 5.2).
French: L'effet de l'administration concomitante avec le posaconazole sur les concentrations plasmatiques des substrats du CYP3A4 peut également varier chez un même patient, à moins que le posaconazole ne soit administré d'une manière strictement standardisée avec la nourriture, la nourriture ayant un effet important sur l'exposition au posaconazole (voir rubrique 5.2).
English: If you think that you may have taken too much Noxafil, talk to a doctor or go to the hospital straight away.
French: Si vous avez pris plus de Noxafil que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous pourriez avoir pris trop de Noxafil, parlez-en à un médecin ou allez directement à l'hôpital.
English: This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
English: What Noxafil looks like and contents of the pack Noxafil concentrate for solution for infusion is a clear, colourless to yellow liquid.
French: Qu'est-ce que Noxafil et contenu de l'emballage extérieur Noxafil solution à diluer pour perfusion est un liquide clair, incolore à jaune.
English: In healthy volunteers under fasting conditions, dividing the total daily dose (800 mg) into 200 mg four times daily compared to 400 mg twice daily, was shown to increase posaconazole exposure by 2.6-fold.
French: Chez les volontaires sains à jeun, le fractionnement de la dose journalière totale (800 mg) en 200 mg quatre fois par jour comparé à 400 mg deux fois par jour, a montré une augmentation de l'exposition du posaconazole de 2,6 fois.
English: When administered through a peripheral venous catheter, the infusion should be administered over approximately 30 minutes.
French: En cas d'administration par un cathéter veineux périphérique, la perfusion doit être administrée en 30 minutes environ.
English: * Based on adverse reactions observed with the oral suspension, gastro-resistant tablets, and concentrate for solution for infusion.
French: * Basé sur les effets indésirables observés avec la suspension buvable, les comprimés gastro-résistants et la solution à diluer pour perfusion
English: See “Other medicines and Noxafil” below for information on other medicines which may interact with Noxafil.
French: Consultez la rubrique « Autres médicaments et Noxafil » ci-dessous pour des informations sur les autres médicaments pouvant interagir avec Noxafil.
English: As shown in Table 4, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42 % of posaconazole-treated patients compared to 26 % of the external group.
French: Comme indiqué dans le tableau 4, une réponse positive (résolution complète ou partielle) a été observée à la fin du traitement chez 42 % des patients traités par posaconazole comparé à 26 % dans le groupe externe.
English: 105 mL oral suspension
French: 105 mL Suspension buvable
English: • patients who have a weak immune system due to having chemotherapy for “acute myelogenous leukemia” (AML) or “myelodysplastic syndromes” (MDS)
French: • les patients dont le système immunitaire est affaibli par une chimiothérapie pour une « leucémie myéloïde aiguë » (LMA) ou un « syndrome myélodysplasique » (SMD)
English: • midazolam, triazolam, alprazolam or other “benzodiazepines” (used as sedatives or muscle relaxants)
French: • le midazolam, le triazolam, l'alprazolam ou d'autres « benzodiazépines » (utilisés comme sédatifs ou décontractants musculaires)
English: If you are a woman who could become pregnant you should use effective contraception while you are using Noxafil.
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser une contraception efficace pendant que vous utilisez Noxafil.
English: For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Noxafil should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm
French: Pour les patients avec une leucémie myéloïde aiguë ou un syndrome myélodysplasique, la prophylaxie par Noxafil doit démarrer plusieurs jours avant le début estimé de la neutropénie et doit être poursuivie 7 jours après la remontée du taux des polynucléaires neutrophiles au-dessus de 500 cellules par mm
English: Ear and labyrinth disorder Rare:
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Rare :
English: Noxafil should be administered via a central venous line, including a central venous catheter or peripherally inserted central catheter (PICC) by slow intravenous (IV) infusion over approximately 90 minutes (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
French: Noxafil doit être administré par voie veineuse centrale, incluant un cathéter veineux central ou un cathéter central inséré par voie périphérique en perfusion intraveineuse (IV) lente d'environ 90 minutes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
English: Overall efficacy of posaconazole oral suspension at the end of treatment for invasive aspergillosis in comparison to an external control group Posaconazole oral suspension
French: Efficacité globale de la suspension buvable de posaconazole à la fin du traitement pour l'aspergillose invasive en comparaison avec le groupe contrôle externe Suspension buvable de posaconazole
English: Posaconazole increased Cmax and AUC of tacrolimus (0.05 mg/kg body weight single dose) by 121 % and 358 %, respectively.
French: Le posaconazole a augmenté la Cmax et l'ASC du tacrolimus (dose unique de 0,05 mg/kg de poids corporel) de 121 % et 358 % respectivement.
English: • fits (convulsions)
French: • crise d'épilepsie (convulsions)
English: Based on the pharmacokinetics and safety results of Cohorts 1 and 2, all subjects in Cohort 3 received 300 mg twice daily on Day 1, followed by 300 mg once daily thereafter.
French: Sur la base des résultats de pharmacocinétique et de sécurité des cohortes 1 et 2, tous les patients de la cohorte 3 ont reçu 300 mg deux fois par jour le premier jour, puis 300 mg une fois par jour les jours suivants.
English: • patients having “high-dose immunosuppressive therapy” after “hematopoietic stem cell transplant” (HSCT).
French: • les patients sous « traitement immunosuppresseur à haute dose » après une « greffe de cellules souches hématopoïétiques » (GCSH).
English: The safety of posaconazole concentrate for solution for infusion has been assessed in 268 patients in clinical trials.
French: La sécurité du posaconazole en solution à diluer pour perfusion a été évaluée chez 268 patients au cours des essais cliniques.
English: As shown in Table 3, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42 % of posaconazole-treated patients compared to 26 % of the external group.
French: Comme indiqué dans le tableau 3, une réponse positive (résolution complète ou partielle) a été observée à la fin du traitement chez 42 % des patients traités par posaconazole comparé à 26 % dans le groupe externe.
English: In a study in healthy volunteers posaconazole oral suspension (200 mg once daily for 10 days) increased the exposure (AUC) of intravenous midazolam (0.05 mg/kg) by 83 %.
French: Dans une étude chez les volontaires sains, la suspension buvable de posaconazole (200 mg une fois par jour pendant 10 jours) a augmenté l'exposition (ASC) du midazolam par voie intraveineuse (0,05 mg/kg) de 83 %.
English: • blood clots in your legs (deep vein thrombosis) - signs include intense pain or swelling of the legs
French: • caillots de sang dans vos jambes (thrombose veineuse profonde) - les signes incluent douleur intense ou gonflement des jambes
English: Administration instructions for Noxafil concentrate for solution for infusion
French: Instructions pour l'administration de Noxafil solution à diluer pour perfusion
English: Noxafil may possibly increase the risk of side effects of some other medicines by increasing the amount of these medicines in the blood.
French: Noxafil peut potentiellement augmenter le risque d'effets indésirables de quelques autres médicaments en augmentant la quantité de ces médicaments dans le sang.
English: H2 receptor antagonists and proton pump inhibitors Posaconazole plasma concentrations (Cmax and AUC) were reduced by 39 % when posaconazole was administered with cimetidine (400 mg twice a day) due to reduced absorption possibly secondary to a decrease in gastric acid production.
French: Antagonistes des récepteurs H2 et inhibiteurs de la pompe à protons Les concentrations plasmatiques de posaconazole (Cmax et ASC) ont été réduites de 39 % lorsque celui-ci a été administré avec la cimétidine (400 mg deux fois par jour) en raison de l'absorption réduite, probablement secondaire à la diminution de la production de l'acide gastrique.
English: Noxafil gastro-resistant tablets are packaged in a blister in cartons of 24 (2x12) or 96 (8x12) tablets.
French: Les comprimés gastro-résistants de Noxafil sont conditionnés en plaquette sous étuis de 24 (2x12) ou 96 (8x12) comprimés
English: Adverse reactions by body system and frequency reported in clinical trials and/or postmarketing use*
French: Effets indésirables par classe de systèmes d'organes et par fréquence rapportés au cours des essais cliniques et/ou depuis la commercialisation *
English: After the first day, take 100 mg (2.5 mL) once a day.
French: Après le premier jour, prendre 100 mg (2,5 mL) une fois par jour.
English: Do not use Noxafil if you are pregnant unless you are told to by your doctor.
French: N'utilisez pas Noxafil si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne vous l'ait conseillé.
English: Liquid glucose
French: Glucose liquide
English: Noxafil contains sodium
French: Noxafil contient du sodium
English: It should be noted that the relationship between sirolimus trough concentration and AUC is changed during coadministration with posaconazole.
French: Il convient de noter que le rapport entre la concentration minimale de sirolimus et l'ASC est modifié lors de l'administration concomitante avec le posaconazole.
English: Refractory invasive fungal infections (IFI)/patients with IFI intolerant to 1
French: Infections fongiques invasives (IFI) réfractaires/Patients avec IFI intolérants au traitement de ère intention
English: There is no paediatric experience with posaconazole concentrate for solution for infusion (see sections 4.2 and 5.3).
French: Il n'y a pas d'expérience pédiatrique avec posaconazole en solution à diluer pour perfusion (voir rubriques 4.2 et 5.3).
English: • nausea or vomit (feeling or being sick), diarrhoea
French: • nausée ou vomissements (envie de vomir ou mal au cœur), diarrhée
English: The tablet and oral suspension are not to be used interchangeably due to the differences between these two formulations in frequency of dosing, administration with food and plasma drug concentration achieved.
French: Le comprimé et la suspension buvable ne sont pas interchangeables du fait des différences entre ces deux formulations dans les posologies, les modalités de prise vis-à-vis de la nourriture et les concentrations plasmatiques obtenues.
English: Co-administration of posaconazole with proton pump inhibitors should be avoided if possible.
French: L'administration concomitante de posaconazole avec des inhibiteurs de la pompe à protons doit être évitée si possible.
English: The duration of therapy is based on recovery from neutropenia or immunosuppression.
French: La durée de traitement est déterminée en fonction de l'état de récupération de la neutropénie ou de la dépression immunitaire.
English: Noxafil is a white, cherry flavoured, 105 mL oral suspension packaged in amber glass bottles.
French: Noxafil est une suspension buvable blanche de 105 mL, au goût de cerise, conditionnée en flacon de verre ambre.
English: The following information was derived from data with posaconazole oral suspension or early tablet formulation.
French: Les informations ci-dessous sont issues des données concernant le posaconazole en suspension buvable ou le début de la formulation du comprimé.
English: Hydrochloric acid [for pH adjustment] Sodium hydroxide [for pH adjustment] Water for injections
French: Acide chlorhydrique [pour ajustement du pH] Hydroxyde de sodium [pour ajustement du pH] Eau pour préparations injectables
English: • Sinus bradycardia
French: • Bradycardie sinusale
English: Gentamicin sulfate Hydromorphone hydrochloride Levofloxacin
French: Sulfate de gentamycine Chlorhydrate d'hydromorphone Levofloxacine
English: (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: • a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin used to treat high cholesterol.
French: • une « statine » telle que la simvastatine, l'atorvastatine ou la lovastatine pour traiter les taux élevés de cholestérol.
English: What Noxafil is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Noxafil et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Monitoring of patients with severe renal impairment Due to the variability in exposure, patients with severe renal impairment should be monitored closely for breakthrough fungal infections (see sections 4.2 and 5.2).
French: Surveillance des patients présentant une insuffisance rénale sévère Du fait de la variabilité de l'exposition, le développement d'infections fongiques doit être surveillé étroitement chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Noxafil works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections.
French: Noxafil agit en tuant ou en empêchant la croissance de certains types de champignons, responsables d'infections.
English: • If a central venous catheter is not available, a single infusion may be administered through a peripheral venous catheter with a volume to achieve a dilution of approximately 2 mg/mL.
French: • Si un cathéter veineux central n'est pas disponible, une perfusion unique d'un volume permettant d'atteindre une dilution de 2 mg/mL environ peut être administrée en utilisant un cathéter veineux périphérique.
English: • severe sharp chest pain when breathing in (pleurritic pain)
French: • douleur sévère aiguë dans la poitrine lors de l'inspiration (douleur pleurale)
English: • Congenital or acquired QTc prolongation
French: • Allongement du QTc congénital ou acquis
English: In addition to the medicines named above there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with Noxafil.
French: En plus des médicaments cités ci-dessus, d'autres médicaments présentent un risque de troubles du rythme qui peut être augmenté s'ils sont pris avec Noxafil.
English: • bleeding into your stomach or gut - signs include vomiting blood or passing blood in your stool
French: • saignements dans votre estomac ou votre intestin - les signes incluent vomissements de sang ou présence de sang dans vos selles
English: • have had an allergic reaction to another antifungal medicine such as ketoconazole, fluconazole,
French: • avez eu une réaction allergique à un autre médicament antifongique, tel que le kétoconazole, le fluconazole, l'itraconazole ou le voriconazole.
English: • halofantrine (used to treat malaria)
French: • l'halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme)
English: • loss of appetite, stomach pain or upset stomach, passing wind, dry mouth, changes in your taste
French: • perte d'appétit, douleur à l'estomac ou estomac dérangé, flatulence, bouche sèche, changement du goût
English: • medicines used to treat HIV called protease inhibitors (including lopinavir and atazanavir,
French: • les médicaments utilisés pour traiter l'infection induite par le VIH appelés inhibiteurs de protéase (y compris le lopinavir et l'atazanavir, qui sont donnés avec le ritonavir)
English: A key secondary endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 100 days post-randomisation.
French: Un critère secondaire important d'efficacité était l'incidence d'IFIs prouvées/probables à J 100 après randomisation.
English: The most frequently reported adverse reaction (>25 %) with an onset during the posaconazole intravenous phase of dosing with 300 mg once daily was diarrhoea (32 %).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> 25 %) apparus pendant la phase intraveineuse de l'administration de posaconazole, avec une dose de 300 mg une fois par jour étaient des diarrhées (32 %).
English: The subject population for Cohorts 1 and 2 included subjects with AML or MDS who had recently received chemotherapy and had developed or were anticipated to develop significant neutropenia.
French: La population des cohortes 1 et 2 incluait des patients présentant une LAM ou un SMD ayant reçu récemment une chimiothérapie et ayant développé ou étant susceptibles de développer une neutropénie significative.
English: • Glipizide or other “sulfonylureas” (used to treat high blood sugar).
French: • le glipizide ou d'autres « sulfonylurées » (utilisées pour réduire les taux élevés de sucre dans le sang).
English: Discontinuation of Noxafil should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease.
French: L'arrêt de Noxafil doit être envisagé en cas de signes cliniques et de symptômes évoquant l'apparition d'une atteinte hépatique.
English: Similarly, administration of 400 mg posaconazole with esomeprazole (40 mg daily) decreased mean Cmax and AUC by 46 % and 32 %, respectively, compared to dosing with 400 mg posaconazole alone.
French: De même, l'administration de 400 mg de posaconazole avec l'esomeprazole (40 mg par jour) a diminué les valeurs moyennes de la Cmax et l'ASC respectivement de 46 % et 32 %, par rapport à une dose de 400 mg de posaconazole seul.
English: The most frequently reported serious related adverse reactions included nausea, vomiting, diarrhoea, pyrexia, and increased bilirubin.
French: Les effets indésirables graves, liés au traitement, les plus fréquemment rapportés incluaient nausées, vomissements, diarrhée, pyrexie et augmentation de la bilirubine.
English: Hyperglycaemia, hypoglycaemia
French: hyperglycémie, hypoglycémie
English: Posaconazole, after administration of 300 mg of posaconazole concentrate for solution for infusion, is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 27 hours and a mean clearance of 7.3 L/hr.
French: Le posaconazole, après administration de 300 mg de posaconazole en solution à diluer pour perfusion, est lentement éliminé avec une demi-vie moyenne (t½) de 27 heures et une clairance moyenne de 7,3 L/h.