FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 83 % der Patienten mit MC hatten einen CDAI-Score von < 150, während 17 % einen CDAI-Score von > 150-220 aufwiesen.
Swedish: 83 % av patienterna med Crohns sjukdom hade ett CDAI (Crohns Disease Activity Index) på <150 och 17 % hade ett CDAI på >150-220.
German: In seltenen Fällen können Vernarbungen im Magen, die zu einer Verengung oder einer Pylorusstenose führen (jeweils einzeln oder in Kombination), 2-5 Wochen nach der Einnahme eine partielle oder vollständige Darmobstruktion verursachen.
Swedish: I sällsynta fall kan ärrbildning i magsäcken orsaka striktur eller pylorusstenos (enbart eller i kombination) 2-5 veckor efter intaget.
German: Die Gabe von Eisenpräparaten und diesen Verbindungen sollte in einem Abstand von mindestens 2 Stunden erfolgen.
Swedish: Järnpreparat och denna typ av föreningar ska tas med minst 2 timmars mellanrum.
German: Eine schwarze Verfärbung des Stuhls ist eine durchaus bekannte Nebenwirkung oraler Eisenformulierungen.
Swedish: Svartfärgad avföring är en välkänd biverkning av orala beredningar som innehåller järn.
German: • Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2)
Swedish: • laktosmonohydrat (se avsnitt 2)
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Feraccru wurden außerdem im Steady-State bei 15 Studienteilnehmern untersucht, die bereits an der oben beschriebenen Studie AEGIS 1/2 teilnahmen und seit mindestens 7 Tagen in der unverblindeten Behandlungsphase waren (zweimal täglich 30 mg Feraccru).
Swedish: Feraccrus farmakokinetiska egenskaper undersöktes även vid steady state hos 15 personer som redan deltog i AEGIS 1/2-studien som beskrivs ovan, och som deltagit i den öppna behandlingsfasen i minst 7 dagar (Feraccru 30 mg två gånger dagligen).
German: Frühe Anzeichen und Symptome sind unter anderem Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Diarrhö.
Swedish: Tidiga tecken och symtom är illamående, kräkningar, buksmärtor och diarré.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Unter 25 C aufbewahren.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25C.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet(godkännandena) för försäljning
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Feraccru bei der Behandlung von Eisenmangelanämie wurde an 128 Patienten (im Alter von 18-76 Jahren; 45 Männer und 83 Frauen) mit inaktiver bis leicht aktiver CED (58 Patienten mit Colitis ulcerosa [UC] und 70 Patienten mit Morbus Crohn [MC]) und BaselineHb-Konzentrationen zwischen 9,5 g/dl und 12g/dl bei Frauen bzw. 13 g/dl bei Männern untersucht.
Swedish: Feraccrus säkerhet och effekt vid behandling av järnbristanemi har studerats på 128 patienter (i åldern 18-76 år; 45 män och 83 kvinnor) med inaktiv till lindrigt aktiv IBD (58 patienter med ulcerös kolit [UC] och 70 patienter med Crohns sjukdom [CD]) och baslinjekoncentrationer av Hb mellan 9,5 g/dl och 12/13 g/dl för kvinnor/män.
German: Zu den gemeldeten schweren Nebenwirkungen zählten Bauchschmerzen [4 %], Obstipation [0,9 %] und Diarrhö [0,9 %].
Swedish: Svåra biverkningar som rapporterades var buksmärtor (4 %), förstoppning (0,9 %) och diarré (0,9 %).
German: Wenn Sie die Einnahme von Feraccru vergessen haben
Swedish: Om du har glömt att ta Feraccru
German: In tierexperimentellen Studien war die Fertilität nach der Behandlung mit Maltol nicht beeinträchtigt.
Swedish: I djurstudier påverkades inte fertiliteten av behandling med maltol.
German: Lactose: Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerformen leiden, kontaktieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels.
Swedish: Laktos: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
German: Feraccru ist in Flaschen zu je 56 Kapseln erhältlich.
Swedish: Feraccru är förpackat i burkar, var och en innehållande 56 kapslar.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Feraccru wurden anhand der Messung der Maltol- und Maltolglucuronid-Konzentrationen im Plasma und im Urin untersucht, zusammen mit SerumEisenparametern nach Einmalgabe und im Steady-State (nach 1 Woche), und zwar bei 24 Studienteilnehmern mit Eisenmangel, die per Randomisierung zweimal täglich zu 30 mg, 60 mg oder 90 mg Feraccru zugeteilt wurden.
Swedish: Feraccrus farmakokinetiska egenskaper bedömdes genom mätning av maltol- och maltolglukuronidkoncentrationen i plasma och urin, tillsammans med parametrar för serumjärn, efter en singeldos och vid steady state (efter en vecka) hos 24 studiedeltagare med järnbrist, som randomiserats till antingen 30 mg, 60 mg eller 90 mg Feraccru två gånger dagligen.
German: Nach dem erstmaligen Öffnen innerhalb von 45 Tagen verwenden.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Öppnad förpackning ska användas inom 45 dagar.
German: Die Kapseln nicht über 25 °C aufbewahren.
Swedish: Förvaras vid högst 25°C.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren gastrointestinale Beschwerden (Bauchschmerzen [8 %], Flatulenz [4 %], Obstipation [4 %], abdominale Beschwerden [2 %]/aufgetriebener Bauch [2 %] und Diarrhö [3 %]); diese waren meist von leichtem bis mittelschwerem Schweregrad.
Swedish: De vanligast biverkningarna var magtarmsymtom (buksmärta [8 %], gasbildning [4 %], förstoppning [4 %], obehag från buken [2 %]/uppsvälldhet [2%] och diarré [3%]) och dessa var huvudsakligen lindriga till måttliga.
German: Feraccru wird angewendet zur Behandlung des Eisenmangels bei erwachsenen Patienten.
Swedish: Feraccru är avsett för behandling av järnbrist hos vuxna.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Feraccru einen Aufschub der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Eisenmangelanämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Feraccru för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för järnbristanemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Der Ferritinspiegel stieg im Verlauf der langfristigen Behandlung mit Feraccru weiter an (Durchschnitt 68,9 μg/l [SD 96,24] in Woche 64; eine mittlere Gesamtveränderung von 60,3 μg/l).
Swedish: Ferritinvärdet fortsatte att öka under långtidsbehandling med Feraccru (medelvärde 68,9 μg/l [SD 96,24] vid vecka 64, en genomsnittlig total ökning med 60,3 μg/l).
German: Intravenöse Verabreichung von Eisensalzen
Swedish: Intravenös administrering av järnsalter
German: • Bisphosphonate (zur Behandlung vonOsteoporose).
Swedish: • bifosfonater (för behandling av skelettsjukdomar)
German: Die Maltolkonzentration im Plasma war nur vorübergehend messbar, mit einer Halbwertszeit von 0,7 Stunden und einer Cmax von 67,3 ng/ml + 28,3 ng/ml.
Swedish: Maltol kunde återigen uppmätas tillfälligt i plasma med en halveringstid på 0,7 timmar och ett Cmax på 67,3 + 28,3 ng/ml.
German: Es wurden keine Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität bzw. zur Karzinogenität mit Eisen(III)-Maltol durchgeführt.
Swedish: Inga studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet eller karcinogenicitet har gjorts på järnmaltol.
German: Gamma-Glutamyltransferase erhöht
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferas
German: Der zeitliche Abstand zwischen der Einnahme von diesen Arzneimitteln und Feraccru sollte mindestens 2 Stunden betragen.
Swedish: Det ska gå minst 2 timmar mellan administrering av dessa läkemedel och Feraccru.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien zu Maltol in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor.
Swedish: Inga vederhäftiga djurstudier har utförts med maltol med avseende på reproduktionstoxicitet.
German: Feraccru sollte nicht angewendet werden bei Patienten im akuten Schub einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (CED) oder bei CED-Patientenmit einem Hämoglobinwert (Hb) unter 9,5 g/dl.
Swedish: Feraccru ska inte ges till patienter med pågående skov av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) eller till IBD-patienter med hemoglobinnivåer (Hb) under 9,5 g/dl.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Feraccru 30 mg Hartkapseln
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Feraccru 30 mg hårda kapslar
German: Die Maltolkonzentration im Plasma war nur vorübergehend zu messen, mit einer AUC0-t zwischen 0,022 h*µg/ml und 0,205 h*µg/ml in allen Dosisschemata und an beiden Studientagen.
Swedish: Maltol kunde uppmätas tillfälligt i plasma med en AUC0-t på mellan 0,022 och 0,205 h.µg/ml för samtliga doseringsregimer och båda studiedagarna.
German: Jede Kapsel enthält 91,5 mg Lactose, 0,5 mg Allurarot (E129) und 0,3 mg Gelborange S (E110).
Swedish: En kapsel innehåller 91,5 mg laktos, 0,5 mg allurarött AC (E129) och 0,3 mg para-orange (E110).
German: 69 % der Patienten mit UC hatten einen SCCAI-Score von ≤ 2, während 31 % einen SCCAI-Score von 3 aufwiesen.
Swedish: 69 % av patienterna med ulcerös kolit hade ett SCCAI (Simple Clinical Colitis Activity Index) på ≤2 och 31 % hade ett SCCAI på 3.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Eisen(III)-Maltol auf die humane Fertilität vor.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av järnmaltol på fertiliteten hos människa.
German: Feraccru wurde nicht bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung untersucht.
Swedish: Feraccru har inte studerats på patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
German: • Hämochromatose und sonstige Eisenüberladungssyndrome.
Swedish: • Hemokromatos och andra tillstånd med järnöverskott.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "Utg.dat".
German: • Unwohlsein oder aufgeblähter Bauch
Swedish: • obehagskänslor i magen eller uppblåsthet
German: Bei gleichzeitiger Anwendung einer weiteren Nahrungsergänzung mit Eisen und/oder Eisensalz- ist Vorsicht geboten.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas om andra kosttillskott och/eller tillskott av järnsalter används samtidigt.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Chloramphenicol und Eisen sollte vermieden werden, da Chloramphenicol die Plasma-Eisen-Clearance verlangsamt, den Eiseneinbau in die Erythrozyten vermindert und die Erythropoese stört.
Swedish: Samtidig användning av kloramfenikol och järn ska undvikas eftersom kloramfenikol fördröjer clearance av järn i plasma, upptaget av järn i de röda blodkropparna, samt påverkar erytropoesen.
German: Die Überdosierung von Eisenpräparaten kann insbesondere bei Kindern zu Vergiftungen führen.
Swedish: Alltför stora mängder järnpreparat kan ha toxisk verkan, särskilt hos barn.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Feraccru während der Schwangerschaft vermieden werden.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Feraccru under graviditet.
German: • Gelatine
Swedish: • gelatin
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 30 mg Eisen (als Eisen(III)-Maltol).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En kapsel innehåller 30 mg järn (som järnmaltol).
German: • Natriumdodecylsulfat
Swedish: • natriumlaurylsulfat
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass die Produktinformation für Arzneimittel, die Eisen(III)-Maltol enthalten, entsprechend anzupassen ist.
Swedish: PRAC har därför beslutat att produktinformationen för läkemedel som innehåller järnmaltol ska ändras.
German: Feraccru (N=64) 1,06 (0,08)*** 1,79 (0,11)*** 66 Placebo (N=64) 0,02 (0,08)
Swedish: Feraccru (N=64) 1,06 (0,08)*** 1,79 (0,11)*** 66 Placebo (N=64) 0,02 (0,08) *Genomsnitt för Hb vid baslinjen (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 jämfört med placebogruppen;
German: Einnahme von Feraccru zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.
Swedish: Andra läkemedel och Feraccru Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder andra läkemedel.
German: Der mittlere Ferritinspiegel (μg/l) von mit Feraccru behandelten Studienteilnehmern verbesserte sich kontinuierlich gegenüber Baseline (Durchschnitt 8,6 μg/l [SD 6,77]) bis Woche 12 (Durchschnitt 26,0 μg/l [SD 30,57]), was eine mittlere Gesamtveränderung von 17,4 μg/l bedeutet.
Swedish: Genomsnittligt ferritinvärde (μg/l) hos försökspersoner som tog Feraccru uppvisade stadig förbättring från baslinjen (i genomsnitt 8,6 μg/l [SD 6,77]) till vecka 12 (medelvärde 26,0 μg/l [SD 30,57]), en genomsnittlig total ökning med 17,4 μg/l.
German: Die höchsten Gesamteisenkonzentrationen im Serum wurden 1-2 Stunden nach der Einnahme gemessen.
Swedish: Maximal totalt serumjärn uppmättes 1-2 timmar efter administreringen.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Feraccru hat wahrscheinlich keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Feraccru förväntas inte ha någon effekt på körförmåga eller användning av maskiner.
German: Von einem Eisenpräparat zum Einnehmen sind keine Auswirkungen zu erwarten.
Swedish: Ingen effekt förväntas av en oral järnprodukt.
German: Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 einen normalisierten Hb erreichten (%)
Swedish: Andel studiedeltaga re med normaliserat Hb-värde vecka 12 (%)
German: Eine Ablagerung von Eisen im retikuloendothelialen System, der Leber und der Milz wurde bei Hunden festgestellt, denen 250 mg/kg/Tag Eisen(III)-Maltol verabreicht worden war.
Swedish: Inlagring av järn i retikuloendoteliala systemet, levern och mjälten studerades hos hundar som fick järnmaltol 250 mg/kg/dag.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 18.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD 20.
German: Es ist wichtig, die Ursache des Eisenmangels zu untersuchen und andere Ursachen für die Anämie als Eisenmangel auszuschließen (z. B. Magenerosionen, Kolonkarzinom).
Swedish: Det är viktigt att utreda orsaken till järnbristen och att utesluta andra underliggande orsaker till anemin än järnbrist.
German: Nach Abschluss der 12-wöchigen placebokontrollierten Phase der Studien wurden alle Studienteilnehmer für weitere 52 Wochen auf eine unverblindete Behandlung mit zweimal täglich 30 mg Feraccru umgestellt.
Swedish: När den 12 veckor långa placebokontrollerade studiefasen avslutats bytte alla deltagarna till Feraccru 30 mg två gånger dagligen som öppen behandling i ytterligare 52 veckor.
German: Die Maltol- und Maltolglucuronid-Höchstkonzentrationen wurden ca. 1 Stunde nach der Einnahme von Feraccru erreicht.
Swedish: Maximal koncentration av maltol och maltolglukuronid uppnåddes cirka 1 timme efter peroral administrering av Feraccru.
German: Brillantblau FCF (E133) Allurarot (E129) Titandioxid (E171) Gelborange S (E110)
Swedish: Kapselskal: gelatin briljantblått (E133) allurarött AC (E129) titandioxid (E171) para-orange FCF (E110)
German: CED-Studien
Swedish: IBD-studier
German: Zudem wurde in beiden Studien nachgewiesen, dass der Eisenmangel durch eine Erhöhung des Ferritinspiegels korrigiert wird.
Swedish: Järnbristen förbättrades också genom ökade ferritinvärden i båda studierna.
German: • Brillantblau FCF (E133)
Swedish: • briljantblått (E133)
German: INHABER DER ZULASSUNG Norgine B.V.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Norgine B.V.
German: Den Studienteilnehmern wurde nach Randomisierung entweder zweimal täglich 30 mg Feraccru oder ein angepasstes Placebo-Kontrollpräparat über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht.
Swedish: Studiedeltagarna randomiserades till 30 mg Feraccru två gånger dagligen eller matchande placebo under 12 veckor.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Feraccru und intravenösem Eisen sollte vermieden werden, da diese Kombination aufgrund der schnellen Freisetzung von Eisen infolge der durch das intravenöse Eisen verursachten Transferrinsättigung zu Hypotonie oder sogar zum Kollaps führen kann.
Swedish: Samtidig administrering av Feraccru och intravenöst järn ska undvikas eftersom denna kombination kan leda till hypotoni eller till och med kollaps på grund av den snabba frisättningen av järn då transferrinet mättas av intravenöst järn.
German: Die Resorption von oral verabreichtem Eisen kann durch Calcium- und Magnesiumsalze (wie z. B. Magnesiumtrisilikat) vermindert werden.
Swedish: Läkemedel som kan påverka absorption och distribution av järn från Feraccru Absorptionen av peroralt järn kan minskas av kalcium och magnesium (t.ex. magnesiumtrisilikat).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Äußere Umhüllung: Karton mit 1 Flasche
Swedish: Yttre förpackning: kartong med 1 burk
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
German: Das Maltol wurde schnell zu Maltolglucuronid metabolisiert (AUC0-t zwischen 9,83 h*µg/ml und 30,9h*µg/ml).
Swedish: Maltol verkade metaboliseras snabbt till maltolglukuronid (AUC0-t mellan 9,83 och 30,9 h.µg/ml för samtliga doseringsregimer).
German: Die Höchstwerte bei Transferrinsättigung (TSAT) und Gesamteisenkonzentration im Serum wurden 1,5 bis 3 Stunden nach der Einnahme von Feraccru erreicht.
Swedish: Höjdpunkten för transferinmättnad (TSAT) och totala serumjärnvärden nåddes 1,5-3 timmar efter att Feraccru administrerats oralt.
German: Gelborange S (E110) und Allurarot (E129): können allergische Reaktionen hervorrufen.
Swedish: Para-orange (E110) och allurarött (E129): Kan ge allergiska reaktioner.
German: Dieses Arzneimittel enthält außerdem Allurarot (E129) und Gelborange S (E110): Diese können allergische Reaktionen hervorrufen.
Swedish: Detta läkemedel innehåller också allurarött AC (E129) och para-orange (E110), som kan orsaka allergiska reaktioner.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Feraccru bei Schwangeren vor.
Swedish: Graviditet Det finns inga data från användning av Feraccru hos gravida kvinnor.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Feraccru 30 mg Hartkapseln Eisen (als Eisen(III)-Maltol) WIRKSTOFF(E) Jede Kapsel enthält 30 mg Eisen (als Eisen(III)-Maltol).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Feraccru 30 mg hårda kapslar Järn (som järnmaltol) DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En kapsel innehåller 30 mg järn (som järnmaltol).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 56 Hartkapseln HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 56 kapslar ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ska sväljas.
German: In diesem Stadium weist der Patient Merkmale einer hepatozellulären Nekrose auf, mit Gelbsucht, Blutungen, Hypoglykämie, Enzephalopathie und metabolischer Azidose mit vergrößerter Anionenlücke.
Swedish: Tecken på hepatocellulär nekros visar sig i detta stadium med gulsot, blödning, hypoglykemi, encefalopati och metabol acidos med anjongap.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Feraccru beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Feraccru
German: Die Maltol- und MaltolglucuronidHöchstkonzentrationen wurden 1 bis 1,5 Stunden nach der Einnahme von Feraccru erreicht.
Swedish: Maximal koncentration av maltol och maltolglukuronid uppnåddes 1-1,5 timme efter peroral administrering av Feraccru.
German: Zwischen der Einnahme von Feraccru und der Einnahme der folgenden Arzneimittel sollten mindestens 2 Stunden liegen:
Swedish: Det ska gå minst två timmar mellan att du tar Feraccru och du tar:
German: • Hochdisperses Siliciumdioxid
Swedish: • kolloidal vattenfri kiseldioxid
German: Feraccru enthält Eisen in einem stabilen Eisen(III)-Zustand als Komplex mit einem TrimaltolLiganden.
Swedish: Feraccru innehåller stabilt järn i form av komplex med en trimaltol-ligand.
German: Feraccru 30 mg Hartkapseln Eisen (als Eisen(III)-Maltol)
Swedish: Feraccru 30 mg hårda kapslar järn (som järnmaltol)
German: Gelenksteifigkeit Schmerzen in den Gliedmaßen
Swedish: Ledstelhet Smärta i extremitet
German: Wie ist Feraccru aufzubewahren?
Swedish: Hur Feraccru ska förvaras
German: Die Behandlung sollte unter Überwachung entsprechender Laborparameter so lange fortgesetzt werden, wie dies notwendig ist, um die Eisenspeicher des Körpers wieder aufzufüllen.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge som krävs för att återställa järndepåerna, påvisat med blodprover.
German: Mittlere Veränderung des Hb (g/dl) gegenüber Baseline* in Woche 4 (SE)
Swedish: Förändrat Hb (g/dL) från baslinjen* vecka 4
German: Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Veränderung des Hb von ≥2 g/dl erreichten (%)
Swedish: Andel studiedeltagare med förändrat Hb ≥2 g/dl vecka 12 (%)
German: Mittlere Veränderung des Hb (g/dl) gegenüber Baseline* in Woche 8 (SE)
Swedish: Förändrat Hb (g/dL) från baslinjen* vecka 8
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Feraccru während der Stillzeit vermieden werden.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Feraccru under amning.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Eisen und Methyldopa sollte vermieden werden, da oral verabreichtes Eisen der hypotensiven Wirkung von Methyldopa entgegenwirken kann.
Swedish: Samtidig användning av järn och metyldopa ska undvikas eftersom peroralt järn kan motverka den blodtryckssänkande effekten av metyldopa.
German: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Niederlande
Swedish: Antonio Vivaldistraat 150
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Eisen(III)-Maltol zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten/de periodiska säkerhetsrapporterna för järnmaltol, är CHMP:s slutsatser följande:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Eisen und Dimercaprol sollte vermieden werden, da diese Kombination eine nephrotoxische Wirkung aufweist.
Swedish: Samtidig användning av järn och dimerkaprol ska undvikas eftersom dimerkaprol och järn i kombination är nefrotoxiskt.
German: In Studien an Mäusen und Ratten, die bis zu 400 mg/kg/Tag Maltol erhielten, wurden jedoch keine karzinogenen Wirkungen beobachtet.
Swedish: Inga karcinogena effekter kunde dock konstateras i studier på mus och råtta som fick maltol i doser upp till 400 mg/kg/dag.
German: Feraccru enthält Eisen (als Eisen(III)-Maltol).
Swedish: Feraccru innehåller järn (i form av järnmaltol).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Feraccru eingenommen haben, als Sie sollten Die Einnahme einer übermäßigen Menge an Feraccru kann zu Übelkeit und Erbrechen sowie zu Bauchschmerzen und Durchfall führen.
Swedish: Om man tar för mycket Feraccru kan man bli illamående eller kräkas, få ont i magen eller få diarré.
German: Der aussagekräftigste Labormesswert zur Bestimmung der Schwere ist der Eisenspiegel im Serum ca. 4 Stunden nach der Einnahme.
Swedish: Serumjärnnivåer som uppmätts ungefär fyra timmar efter intag är det bästa laboratoriemåttet på svårighetsgrad.
German: Stuhlverfärbung Übelkeit
Swedish: Missfärgad avföring Illamående
German: Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
German: Bauchschmerzen (einschließlich Oberbauchschmerzen) Flatulenz
Swedish: Buksmärtor (även i övre buken) Gasbildning
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen mit Feraccru durchgeführt.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier har utförts med Feraccru.
German: Wie ist Feraccru einzunehmen?
Swedish: Hur du tar Feraccru
German: • Gelborange S (E110) (siehe Abschnitt 2)
Swedish: • para-orange FCF (E110) (se avsnitt 2).
German: Feraccru-Kapseln enthalten Lactose, Gelborange S (E110) und Allurarot (E129).
Swedish: Feraccru kapslar innehåller laktos, para-orange FCF (E110) och allurarött AC (E129).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose, Gelborange S (E110) und Allurarot (E129).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos, para-orange (E110) och allurarött (E129).
German: Bei 90 % bzw. 69 % der Teilnehmer in den Untergruppen mit Colitis ulcerosa (N=29) und Morbus Crohn (N=35) wurde in Woche 12 eine Erhöhung des Hb um ≥ 1 g/dl erreicht.
Swedish: En ökning av Hb-värdet på ≥1 g/dl vecka 12 uppnåddes hos 90 % av patienterna ulcerös kolit (N=29) och 69 % av patienterna med Crohns sjukdom (N=35).