FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of these 7 patients, 3 had eye, 1 had sinus, and 3 had disseminated infection.
Portuguese: Destes 7 doentes, 3 tinham infeção ocular, uma infeção sinusal e 3 infeção disseminada.
English: The direction of the arrow for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range.
Portuguese: A direção da seta para cada parâmetro farmacocinético baseia-se no rácio médio geométrico do interval de confiança de 90%, sendo dentro (↔), abaixo (↓) ou acima (↑) do intervalo de 80-125%.
English: D.
Portuguese: B.
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking Voriconazole Accord.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se ficar grávida enquanto está a tomar Voriconazol Accord.
English: The effects on parturition are probably mediated by species-specific mechanisms, involving reduction of oestradiol levels, and are consistent with those observed with other azole antifungal agents.
Portuguese: Os efeitos sobre o trabalho de parto são provavelmente mediados por mecanismos específicos da espécie, envolvendo redução dos níveis de estradiol, e são consistentes com os observados com outros agentes antifungicos azólicos.
English: 6 See “Visual impairments” paragraph in section 4.8.
Portuguese: 6 Ver parágrafo sobre “Compromissos visuais” na secção 4.8.
English: 7 Prolonged optic neuritis has been reported post-marketing.
Portuguese: 7 Foi notificada nevrite ótica prolongada na pós-comercialização.
English: There are no adequate data on the use of voriconazole in pregnant women available.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de voriconazol na mulher grávida.
English: Therapy could then be switched to the oral formulation at a dose of 200 mg every 12 hours.
Portuguese: A terapêutica pôde depois ser alterada para a formulação oral, na dose de 200 mg a cada 12 horas.
English: The volume of distribution at steady state for voriconazole is estimated to be 4.6 L/kg, suggesting extensive distribution into tissues.
Portuguese: Estima-se que o volume de distribuição do voriconazol no estado estacionário seja de 4,6 l/kg, o que sugere uma extensa distribuição nos tecidos.
English: • Oral contraceptives (if you take Voriconazole Accord whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)
Portuguese: • Contracetivos orais (se tomar Voriconazol Accord enquanto utilizar contracetivos orais, poderá ter efeitos secundários, como náuseas e perturbações menstruais)
English: It is recommended that all patients, including children, avoid exposure to direct sunlight during Voriconazole Accord treatment and use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Portuguese: Recomenda-se que todos os doentes, especialmente as crianças, evitem a exposição à luz solar direta durante o tratamento com Voriconazol Accord e que adotem medidas, tais como, o uso de vestuário protetor e protetor solar com elevado fator de proteção (FPS).
English: Voriconazole Accord must not be taken during pregnancy, unless indicated by your doctor.
Portuguese: Voriconazol Accord não pode ser tomado durante a gravidez, exceto por indicação do seu médico.
English: Voriconazole is rapidly and almost completely absorbed following oral administration, with maximum plasma concentrations (Cmax) achieved 1-2 hours after dosing.
Portuguese: O voriconazol é rapida e quase totalmente absorvido após administração por via oral, com concentrações plasmáticas máximas (Cmax) atingidas 1-2 horas após a dose.
English: Children and adolescents Voriconazole Accord should not be given to children younger than 2 years of age.
Portuguese: Crianças e adolescentes Voriconazole Accord não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 2 anos.
English: The overall rate of response (ICC and EC combined) was 88.9% (8/9) for 2 to <12 years old and 62.5% (5/8) for 12 to <18 years old.
Portuguese: A taxa global de resposta (CCI e CE combinadas) foi de 88,9% (8/9) para os 2 a <12 anos de idade e de 62,5% (5/8) para os 12 a <18 anos de idade.
English: In an animal study, no impairment of fertility was demonstrated in male and female rats (see section 5.3).
Portuguese: Num estudo em animais, não foi demonstrada redução na fertilidade em ratos macho e fêmea (ver secção 5.3).
English: Fifty-three paediatric patients aged 2 to <18 years were treated with voriconazole in two prospective, open-label, non-comparative, multi-center clinical trials.
Portuguese: Cinquenta e três doentes pediátricos com 2 a <18 anos de idade foram tratados com voriconazol em dois ensaios clínicos prospetivos, abertos, não comparativos, multicêntricos.
English: Overall, the safety profile of voriconazole in paediatric population was similar to that in adults.
Portuguese: Globalmente, o perfil de segurança de voriconazol na população pediátrica foi semelhante ao dos adultos.
English: Patients receiving Voriconazole Accord must be carefully monitored for hepatic toxicity.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Voriconazol Accord devem ser cuidadosamente monitorizados para a toxicidade hepática.
English: Clinical management should include laboratory evaluation of hepatic function (specifically AST and ALT) at the initiation of treatment with Voriconazole Accord and at least weekly for the first month of treatment.
Portuguese: O controlo clínico deve incluir a avaliação laboratorial da função hepática (mais especificamente da AST e da ALT) no início do tratamento com Voriconazol Accord e, no mínimo, semanalmente durante o primeiro mês de tratamento.
English: Voriconazole Accord tablets contain lactose and should not be given to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Portuguese: Os comprimidos de Voriconazol Accord contêm lactose e não devem ser administrados a doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou deficiente absorção de glucose-galactose.
English: Ritonavir (protease inhibitor)
Portuguese: Ritonavir (inibidor da protease)
English: Successful response to voriconazole therapy was seen in 16 (6 complete, 10 partial responses) of 28 patients with S. apiospermum and in 2 (both partial responses) of 7 patients with S. prolificans infection.
Portuguese: Foi observado sucesso terapêutico com voriconazol em 16 (6 respostas completas, 10 respostas parciais) de 28 doentes com S. apiospermum e em 2 (ambos resposta parcial) de 7 doentes com infeção por S. prolificans.
English: Interaction Geometric mean changes
Portuguese: Interação Alterações geométricas médias
English: If you have liver disease, your doctor may prescribe a lower dose of Voriconazole Accord.
Portuguese: Se tem uma doença do fígado, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa de Voriconazol Accord.
English: Voriconazole Accord may cause blurring of vision or uncomfortable sensitivity to light.
Portuguese: Voriconazol Accord pode provocar visão turva ou sensação de desconforto à luz.
English: Voriconazole Accord should be discontinued if premalignant skin lesions or squamous cell carcinoma are identified (see below the section under Long-term treatment).
Portuguese: O Voriconazol Accord deve ser interrompido se forem identificadas lesões cutâneas pré-cancerosas ou carcinoma espinocelular (ver secção abaixo Tratamento de longa duração).
English: Macrolide antibiotics Erythromycin (1 g BID)
Portuguese: Antibióticos macrólidos Eritromicina (1 g BID)
English: In 10 therapeutic studies, the median for the average and maximum plasma concentrations in individual subjects across the studies was 2425 ng/ml (inter-quartile range 1193 to 4380 ng/ml) and 3742 ng/ml (inter-quartile range 2027 to 6302 ng/ml), respectively.
Portuguese: Em 10 estudos terapêuticos, a mediana das concentrações plasmáticas média e máxima, em cada indivíduo, ao longo dos estudos foi de 2425 ng/ml (intervalo interquartil de 1193 a 4380 ng/ml) e de 3742 ng/ml (intervalo interquartil de 2027 a 6302 ng/ml), respetivamente.
English: The majority of patients receiving voriconazole treatment of the above mentioned rare infections were intolerant of, or refractory to, prior antifungal therapy.
Portuguese: A maioria dos doentes medicados com voriconazol para as infeções raras acima mencionadas era intolerante, ou refratária à terapêutica antifúngica anterior.
English: If Voriconazole Accord is continued, however, dermatologic evaluation should be performed on a systematic and regular basis, to allow early detection and management of premalignant lesions.
Portuguese: Caso se mantenha o tratamento com Voriconazol Accord deve ser realizada uma avaliação dermatológica de forma sistemática e regular, para permitir a deteção e tratamento precoces de lesões pré-cancerosas.
English: Considering the assumed limited gastro-enteric transit time in paediatric patients, the absorption of tablets may be different in paediatric compared to adult patients.
Portuguese: Considerando os tempos de trânsito gastroentéricos em doentes pediátricos assumidamente limitados, a absorção dos comprimidos pode ser diferente em pediatria comparativamente aos adultos.
English: 10 Includes drug-induced liver injury, hepatitis toxic, hepatocellular injury and hepatotoxicity.
Portuguese: 10 Inclui lesão hepática induzida pelo fármaco, hepatite tóxica, lesão hepatocelular e hepatotoxicidade.
English: In the 22 patients less than 2 years old who received voriconazole in a compassionate use programme, the following adverse reactions (for which a relationship to voriconazole could not be excluded) were reported: photosensitivity reaction (1), arrhythmia (1), pancreatitis(1), blood bilirubin increased (1), hepatic enzymes increased (1), rash (1) and papilloedema (1).
Portuguese: Nos 22 doentes doentes com idade inferior a 2 anos que receberam voriconazol num programa de uso compassivo, registaram-se as seguintes reações adversas (para os quais não se pode excluir uma relação com o voriconazol): reação de fotosensibilidade (1), arritmia (1), pancreatite (1), bilirrubina plasmática aumentada (1), elevação das enzimas hepáticas (1), erupção cutânea (1) e papiloedema (1).
English: Reminds HCPs to provide a Patient Alert Card to the patient.
Portuguese: - Recorda os profissionais de saúde que devem dar ao doente um Cartão de Alerta do Doente.
English: A 4 hour haemodialysis session does not remove a sufficient amount of voriconazole to warrant dose adjustment.
Portuguese: Uma sessão de hemodiálise, com duração de 4 horas, não remove uma quantidade de voriconazol suficiente que justifique um ajuste posológico.
English: The safety profile of voriconazole in adults is based on an integrated safety database of more than 2,000 subjects (including 1,603 adult patients in therapeutic trials) and an additional 270 adults in prophylaxis trials.
Portuguese: O perfil de segurança do voriconazol em adultos é suportado por uma base integrada de dados de segurança de mais de 2000 indivíduos (incluindo 1603 doentes em ensaios terapêuticos) e 270 adultos adicionais em ensaios profiláticos.
English: Astemizole, cisapride, pimozide, quinidine and terfenadine
Portuguese: Astemizol, cisaprida, pimozida, quinidina e terfenadina
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos)
English: It is therefore recommended to use the oral suspension formulation in children aged
Portuguese: Desta forma, é recomendada a utilização da formulação em suspensão oral nas crianças dos 2 aos <12 anos.
English: A higher frequency of liver enzyme elevations was observed in the paediatric population (see section 4.8).
Portuguese: Observou-se uma maior frequência de elevações das enzimas hepáticas na população pediátrica (ver secção 4.8).
English: In the pre- and post-natal development study in rats at exposures lower than those obtained in humans with therapeutic doses, voriconazole prolonged the duration of gestation and labour and produced dystocia with consequent maternal mortality and reduced perinatal survival of pups.
Portuguese: No estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal em ratos para exposições inferiores às obtidas no ser humano após administração de doses terapêuticas, o voriconazol prolongou a duração do período de gestação e trabalho de parto e produziu distocia com consequente mortalidade materna e redução da sobrevida perinatal das crias.
English: Voriconazole Accord, is a broad spectrum, triazole antifungal agent and is indicated in adults and children aged 2 years and above as follows:
Portuguese: Voriconazol Accord, é um agente antifúngico triazólico de largo espectro e está indicado em adultos e crianças com 2 anos ou mais para:
English: There have been reports of squamous cell carcinoma of the skin in patients treated with Voriconazole Accord for long periods of time; the mechanism has not been established (see section 4.4).
Portuguese: Tem havido notificações de carcinoma espinocelular em doentes tratados com Voriconazol Accord por longos períodos de tempo; ainda não foi estabelecido o mecanismo (ver secção 4.4).
English: A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms, signs, radiographic/bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53% of voriconazoletreated patients compared to 31% of patients treated with comparator.
Portuguese: Foi observada uma resposta global satisfatória (resolução parcial ou completa de todos os sinais e sintomas atribuíveis, alterações radiográficas/broncoscópicas presentes inicialmente) em 53% dos doentes tratados com voriconazol comparativamente a 31% dos doentes tratados com o comparador.
English: Patients, especially children, with risk factors for acute pancreatitis (e.g., recent chemotherapy, haematopoietic stem cell transplantation [HSCT]), should be monitored closely during Voriconazole Accord treatment.
Portuguese: Doentes, especialmente crianças, com fatores de risco para pancreatite aguda (ex., quimioterapia recente, transplante de células estaminais hematopoiéticas [HSCT]), devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com Voriconazol Accord.
English: The safety and efficacy of voriconazole in children below 2 years has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de voriconazol em crianças com idade inferior a 2 anos não foram estabelecidas.
English: The safety of voriconazole was investigated in 288 paediatric patients aged 2 to <12 years (169) and 12 to<18 years (119) who received voriconazole for prophylaxis (183) and therapeutic use (105) in clinical trials.
Portuguese: A segurança de voriconazol foi investigada em 288 doentes pediátricos com idades dos 2 aos <12 anos (169) e dos 12 aos <18 anos (119) que receberam voriconazol em utilização profilática (183) e terapêutica (105) em ensaios clínicos.
English: Patients with severe hepatic impairment must be carefully monitored for drug toxicity (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes com afeção hepática grave devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à toxicidade do fármaco (ver secção 4.8)
English: Reminds HCPs of use of the HCP Checklist and the Patient Alert Card and how to obtain additional copies.
Portuguese: - Recorda os profissionais de saúde da utilização da Lista de Verificação do Profissional de Saúde e do Cartão de Alerta do Doente e como podem obter cópias suplementares.
English: Serious side effects - Stop taking Voriconazole Accord and see a doctor immediately - Rash - Jaundice; Changes in blood tests of liver function - Pancreatitis
Portuguese: Efeitos secundários graves - Pare de tomar Voriconazol Accord e procure um médico imediatamente erupção na pele icterícia; alterações da função do fígado nas análises sanguíneas pancreatite
English: The efficacy and survival benefit of voriconazole versus conventional amphotericin B in the primary treatment of acute invasive aspergillosis was demonstrated in an open, randomised, multicentre study in 277immunocompromised patients treated for 12 weeks.
Portuguese: A eficácia e o benefício em termos de sobrevida do voriconazol versus anfotericina B convencional no tratamento primário da aspergilose invasiva aguda foram demonstrados num estudo multicêntrico, aberto e randomizado, em 277 doentes imunocomprometidos tratados durante 12 semanas.
English: cutaneous lupus erythemato sus*, ephelides*, lentigo*
Portuguese: lúpus eritematoso cutâneo*, efélides*, lentigo*
English: and Sporothrix spp.
Portuguese: e Sporothrix spp.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, tell your doctor before taking Voriconazole Accord.
Portuguese: Se o seu médico o informou que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Voriconazol Accord.
English: When Voriconazole Accord treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
Portuguese: Quando o tratamento com Voriconazol Accord é interrompido pelo seu médico não deverá sentir quaisquer efeitos.
English: What Voriconazole Accord is and what it is used for
Portuguese: O que é Voriconazol Accord e para que é utilizado
English: Post-marketing data suggest there might be a higher occurrence of skin reactions (especially erythema) in the paediatric population compared to adults.
Portuguese: Os dados pós-comercialização sugiram poder haver uma maior ocorrência de reações cutâneas (especialmente eritema) nos doentes pediátricos, em comparação com os adultos.
English: Frequent monitoring for opiate-associated adverse reactions may be necessary (see section 4.5).
Portuguese: Pode ser necessária a monitorização frequente das reações adversas relacionadas com os opiáceos (ver secção 4.5).
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/ or Voriconazole Accord are still having the desired effect:
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois podem necessitar de um ajuste de dose ou de serem monitorizados para verificar se os medicamentos e/ou Voriconazol Accord continuam a ter o efeito desejado:
English: Psychiatric disorders depression, hallucination, anxiety, insomnia, agitation, confusional state
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico depressão, alucinações, ansiedade, insónias, agitação, estado confusional
English: Voriconazole has been associated with QTc interval prolongation.
Portuguese: O voriconazol, tem sido associado ao prolongamento do intervalo QTc.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin
Portuguese: Hipromelose Dióxido de titânio (E171) Lactose mono-hidratada Triacetina
English: Extended and frequent monitoring for respiratory depression and other opiate associated adverse reactions is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização alongada e frequente para a depressão respiratória e reações adversas associadas com outros opiáceos.
English: Repeated-dose toxicity studies with voriconazole indicated the liver to be the target organ.
Portuguese: Os estudos de toxicidade por doses repetidas com voriconazol revelaram que o fígado é o orgão alvo.
English: A comparison of the paediatric and adult population pharmacokinetic data indicated that the predicted total exposure (AUCτ) in children following administration of a 9 mg/kg IV loading dose was comparable to that in adults following a 6 mg/kg IV loading dose.
Portuguese: A comparação entre os dados de farmacocinética da população adulta e pediátrica indica que a exposição total prevista (AUC) em crianças, após a administração de uma dose de carga intravenosa de 9 mg/kg foi comparável à dos adultos após uma dose de carga intravenosa de 6 mg/kg.
English: During oral administration of 200 mg or 300 mg twice daily for 14 days in patients at risk of aspergillosis (mainly patients with malignant neoplasms of lymphatic or haematopoietic tissue), the observed pharmacokinetic characteristics of rapid and consistent absorption, accumulation and nonlinear pharmacokinetics were in agreement with those observed in healthy subjects.
Portuguese: Durante a administração por via oral de 200 mg ou 300 mg, duas vezes por dia, durante 14 dias em doentes com risco de aspergilose (nomeadamente doentes com neoplasias malignas do tecido linfático ou hematopoiético), as características farmacocinéticas observadas de absorção rápida e consistente, acumulação e farmacocinética não linear estavam de acordo com as registadas em indivíduos saudáveis.
English: As the half-life of alfentanil is prolonged in a 4-fold manner when alfentanil is coadministered with voriconazole, and in an independent published study concomitant use of voriconazole with fentanyl resulted in an increase in the mean AUC0-∞ of fentanyl, frequent monitoring for opiate-associated adverse reactions (including a longer respiratory monitoring period) may be necessary.
Portuguese: Uma vez que a semivida do alfentanilo é prolongada em cerca de 4 vezes, quando coadministrado com voriconazol e num estudo independente publicado o uso concomitante de voriconazol com fentanilo resultou num aumento da AUC0-∞ média do fentanilo, pode ser necessário uma monitorização frequente das reações adversas relacionadas com os opiáceos (incluindo prolongar o período de monitorização respiratória).
English: Reminds HCPs to discuss with the patient/care giver the risks of phototoxicity/skin SCC and hepatotoxicity, what to look for, how and when to seek immediate attention.
Portuguese: - Recorda os profissionais de saúde que devem discutir com o doente/prestador de cuidados os riscos de fototoxicidade/CEC e hepatotoxicidade, o que procurar e como e quando obter assistência imediata.
English: In vitro, voriconazole displays broad-spectrum antifungal activity with antifungal potency against Candida species (including fluconazole resistant C. krusei and resistant strains of C. glabrata and C. albicans) and fungicidal activity against all Aspergillus species tested.
Portuguese: In vitro, o voriconazol, apresenta atividade antifúngica de largo espectro com ação contra espécies de Candida (incluindo C. krusei resistente ao fluconazol e estirpes resistentes de C. glabrata e C. albicans) e atividade fungicida contra todas as espécies de Aspergillus testadas.
English: Inhibitors or inducers of these isoenzymes may increase or decrease voriconazole plasma concentrations, respectively, and there is potential for voriconazole to increase the plasma concentrations of substances metabolised by these CYP450 isoenzymes.
Portuguese: Os inibidores ou indutores destas isoenzimas podem aumentar ou diminuir, respetivamente, as concentações plasmáticas de voriconazol, e existe o potencial para o voriconazol aumentar as concentrações plasmáticas das substâncias metabolizadas por estas isoenzimas do CYP450.
English: This represents a heterogeneous population, containing patients with haematological malignancy, HIV infected patients with oesophageal candidiasis and refractory fungal infections, non-neutropenic patients with candidaemia or aspergillosis and healthy volunteers.
Portuguese: Esta representa uma população heterogénea, contendo indivíduos com doença hematológica maligna, doentes infetados com VIH com candidíase esofágica e infeções fúngicas refractárias, doentes não-neutropénicos com candidemia ou aspergilose e voluntários saudáveis.
English: The recommended doses in children and adolescent patients are based on a population pharmacokinetic analysis of data obtained from 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to <12 years and 26 immunocompromised adolescent patients aged 12to <17 years.
Portuguese: As doses recomendadas em doentes adolescentes e crianças são baseadas numa análise populacional de farmacocinética de dados obtidos a partir de 112 doentes pediátricos imunocomprometidos com idades compreendidas entre os 2 e <12 anos e 26 doentes adolescentes imunocomprometidos com idades compreendidas entre os 12 e <17 anos.