FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Levonorgestrel (progestagen) a ethinylestradiol (estrogen) jsou hormony a přípravek Seasonique patří mezi takzvané „kombinované hormonální antikoncepční přípravky".
Romanian: Levonorgestrelul (un progestogen) și etinilestradiolul (un estrogen) sunt hormoni, iar Seasonique este cunoscut ca fiind un „contraceptiv hormonal combinat".
Czech: Kombinované hormonální antikoncepční přípravky působí tak, že zastavují uvolňování vajíček z vaječníků a vyvolávají změny děložního čípku a děložní výstelky, které ztěžují spermiím dostat se k vajíčku a oplodněnému vajíčku uchytit se v děloze.
Romanian: Contraceptivele hormonale combinate acționează prin împiedicarea eliberării ovulelor din ovare și prin producerea unor modificări la nivelul colului uterin și al mucoasei uterine care îngreunează accesul spermatozoizilor la ovul, iar pentru un ovul fecundat îngreunează implantarea în uter.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že přínosy přípravku Seasonique převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v referenčním členském státě a dotčených členských státech.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că beneficiile Seasonique depășesc riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață în statul membru de referință și în statele membre interesate.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy vyjádřené německou agenturou pro léčivé přípravky ohledně účinnosti přípravku Seasonique při zabránění těhotenství a nepravidelného krvácení u žen, které antikoncepční přípravek užívají.
Romanian: Motivele sesizării au avut la bază preocupările exprimate de agenția germană pentru medicamente cu privire la eficacitatea Seasonique în prevenirea sarcinii și la sângerările neregulate pe care le prezentau femeile care luau contraceptivul.
Czech: Výbor rovněž uvedl, že nepravidelné krvácení hlášené u přípravku Seasonique nesnižuje u žen pravděpodobnost dodržování léčby a že v příbalové informaci je uvedena dostatečná informace o riziku nepravidelného krvácení.
Romanian: De asemenea, comitetul a remarcat că sângerările neregulate raportate în asociere cu Seasonique nu au determinat femeile să utilizeze mai puțin tratamentul, iar în prospect sunt incluse informații adecvate despre riscul de sângerări neregulate.
Czech: Výsledky postupu podle čl.
Romanian: Aceasta este o procedură în care un stat membru
Czech: c Pět a více skleniček při jedné příležitosti.
Romanian: c Cinci băuturi sau mai multe într-o singură ocazie.
Czech: Rozpouštění bylo posuzováno po dobu 8 hodin.
Romanian: Descompunerea a fost evaluată în decursul unei perioade de 8 ore.
Czech: Eur J Pain 2009; 13: 606-12) odhalily jiný vzorec chování.
Romanian: Eur J Pain 2009; 13: 606-12) relevă un model comportamental diferit.
Czech: b Týdenní příjem: muži > 21 nápojů, ženy >14 nápojů.
Romanian: b Consum săptămânal: bărbaţi, > 21 de băuturi; femei, > 14 băuturi.
Czech: Žádost byla předložena referenčnímu členskému státu (Dánsku) a dotčeným členským státům (Irsku, Itálii, Německu a Spojenému království).
Romanian: Cererea a fost înaintată statului membru de referinţă, Danemarca, şi statelor membre în cauză (SMC), Germania, Irlanda, Italia şi Regatul Unit.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Ethirfin a souvisejících názvů (viz příloha I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Ethirfin şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Czech: Přibližně 20 % respondentů sdělilo, že trpí chronickou bolestí (> 6 měsíců).
Romanian: Aproximativ 20% din respondenţi au raportat dureri cronice (> 6 luni).
Czech: Tato skutečnost může být dále zhoršena tím, že mnoho pacientů s chronickou bolestí zároveň trpí depresí.
Romanian: Această situaţie poate fi agravată şi mai mult de faptul că mulţi pacienţi cu dureri cronice suferă, de asemenea, de depresie.
Czech: Výchozí bolest byla významným prediktivním faktorem požívání alkoholu v období následujících 3 let.
Romanian: Gradul de durere la nivelul iniţial a fost un factor predictiv semnificativ pentru consumul de alcool în perioada de urmărire de 3 ani.
Czech: Pacienti léčení opioidy mají tendenci pít méně alkoholu než pacienti, kteří opioidy neužívají vůbec.
Romanian: Pacienţii trataţi cu opioide tind să consume mai puţin alcool decât pacienţii care nu utilizează deloc opioide.
Czech: K prozkoumání účinků alkoholu na absorpci přípravku nebyly provedeny žádné in vivo studie.
Romanian: Nu s-au efectuat studii in vivo pentru a investiga efectul alcoolului asupra absorbţiei produsului.
Czech: Výsledky mnohorozměrných analýz logistickou regresí ukazující souvislost mezi chronickou bolestí a konzumačními návyky při pití alkoholu
Romanian: Rezultate din analizele multivariate de regresie logistică care indică asocierea între durerea cronică şi comportamentul privind consumul de alcool
Czech: Subjekty byly v této studii dotazovány na počet konzumací alkoholu v posledním týdnu a frekvenci nárazové nadměrné konzumace alkoholu v posledním měsíci (5 292 respondentů).
Romanian: În acest studiu, subiecţii au fost intervievaţi în legătură cu numărul de ocazii în care au consumat alcool în ultima săptămână şi frecvenţa stărilor de ebrietate din ultima lună (5292 de respondenţi).
Czech: Tato síla je považována za reprezentativní i pro síly nižší (20, 60 a 120 mg), neboť dávky jsou ve všech silách proporcionální a jsou tvořeny stejným druhem mikrogranulí.
Romanian: Această concentraţie este considerată reprezentativă pentru celelalte concentraţii (20, 60 şi 120 mg), întrucât toate concentraţiile sunt proporţionale cu doza şi sunt fabricate cu aceleaşi microgranule.
Czech: Významný podíl pacientů s chronickou bolestí užívajících opioidy však přesto hlásí vysoký příjem alkoholu (10,8 %) a nárazovou nadměrnou konzumaci alkoholu nejméně jednou měsíčně (22,3 %), i přes existující upozornění.
Romanian: Cu toate acestea, un procent semnificativ de pacienţi cu dureri cronice care utilizează opioide raportează totuşi un consum ridicat de alcool (10,8%) şi stări de ebrietate cel puţin o dată pe lună (22,3%), în pofida atenţionărilor existente.
Czech: Ukázalo se, že se rychlost rozpouštění zvyšuje s rostoucí koncentrací ethanolu v médiu.
Romanian: S-a demonstrat că rata de descompunere se măreşte o dată cu creşterea concentraţiei de etanol în mediul de dizolvare.
Czech: I když lze argumentovat, že pacienti, jsou-li dostatečně léčeni analgetiky, např. opioidy, mohou požívat méně alkoholu jako prostředku samoléčby, výsledky nedávno publikovaného dánského zdravotního průzkumu (Ekholm a kol.
Romanian: Deşi se poate argumenta că pacienţii pot utiliza mai puţin alcool ca strategie de automedicaţie dacă sunt trataţi în mod suficient cu analgezice precum opioide, rezultatele unui studiu de sănătate danez publicat recent (Ekholm et al.
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik
Romanian: Evaluarea raportului risc-beneficiu
Czech: Společnost Ethypharm podala žádost o obnovení registrace přípravku Ethirfin a souvisejících názvů 20 mg, 60 mg, 120 mg a 200 mg prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Romanian: Ethypharm a înaintat o cerere de reînnoire, în cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă, a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ethirfin şi denumirile asociate, 20 mg, 60 mg, 120 mg şi 200 mg.
Czech: Rozpouštěcím médiem byla voda s 5, 10 a 20% obsahem ethanolu v souladu s dokumentem otázek a odpovědí pracovní skupiny pro kvalitu (QWP) agentury EMA s názvem Potřeba studií in vitro zkoumajících rozpustnost s alkoholem u perorálních přípravků s řízeným uvolňováním včetně opioidových léčivých přípravků.
Romanian: Mediul de dizolvare a fost apa, încărcată cu 5, 10 şi 20% etanol în conformitate cu documentul de întrebări şi răspunsuri al Grupului de lucru pentru calitate (QWP) al EMA, „Necesitatea studiilor de descompunere in vitro cu alcool pentru produsele orale cu eliberare modificată, inclusiv produse medicamentoase pe bază de opioide.
Czech: Výsledky nesplňující specifikace se objevily již po 0,25 hodiny v případě roztoku s 20% obsahem alkoholu, po 0,5 hodiny u roztoku s 10% obsahem alkoholu a po 2 hodinách u roztoku s 5% obsahem alkoholu.
Romanian: Au fost obţinute rezultate neconforme cu specificaţiile după 0,25 ore în 20% alcool, după 0,5 ore în 10% alcool şi după 2 ore în 5% alcool.
Czech: Pokud je však systém řízeného uvolňování ovlivněn vnějším faktorem nebo látkou (např. alkoholem), je možné, že se v krátkém časovém úseku uvolní velké množství léčivé látky, a přípravek se tudíž chová jako léková forma s okamžitým uvolňováním.
Romanian: Dacă totuşi sistemul de eliberare modificată este influenţat de un factor extern sau de o substanţă (precum alcoolul), este posibil ca o cantitate mare din substanţa activă să fie eliberată într-un timp foarte scurt astfel încât acest proces se aseamănă unei forme de dozare cu eliberare imediată.
Czech: • výbor posoudil všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci,
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele prezentate de DAPP,
Czech: Souvislost mezi chronickou bolestí a požíváním alkoholu je shrnuta v níže uvedené tabulce.
Romanian: Asocierea dintre durerea cronică şi consumul de alcool este centralizată în tabelul de mai jos.
Czech: Po zvážení všech údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci dospěl výbor CHMP k těmto závěrům:
Romanian: După ce a analizat ansamblul datelor prezentate de DAPP, CHMP a concluzionat că:
Czech: Středně závažná-závažná
Romanian: Durere moderată-severă
Czech: Profil rozpouštění byl otestován pouze u tobolky o síle 200 mg.
Romanian: Au fost realizate profiluri de descompunere utilizându-se doar capsulele cu concentraţia de 200 mg.
Czech: Polymetakrylátový přípravek je mísitelný s vodou i ethanolem.
Romanian: Preparatul de polimetacrilat este miscibil cu apa şi etanolul.
Czech: Žádná
Romanian: None
Czech: Po posouzení záležitosti přijal výbor CHMP v červenci 2010 stanovisko, v němž doporučuje obnovení rozhodnutí o registraci, budou-li splněny podmínky nezbytné pro bezpečné a účinné používání přípravku.
Romanian: CHMP a analizat chestiunea şi a adoptat un aviz în iulie 2010, prin care recomanda reînnoirea autorizaţiei de introducere pe piaţă sub rezerva unor condiţii considerate esenţiale pentru siguranţa şi eficacitatea utilizării produsului.
Czech: Přípravky s řízeným uvolňováním jsou komplexní lékové formy vyvinuté tak, aby uvolňovaly léčivé látky kontrolovaným způsobem, čímž se dosáhne požadované účinnosti a bezpečnosti přípravku.
Romanian: Produsele cu eliberare modificată sunt forme de dozare complexe concepute să elibereze medicamente în mod controlat pentru obţinerea profilurilor dorite de eficacitate şi siguranţă.
Czech: Zdůvodnění neobnovení rozhodnutí o registraci
Romanian: Motive pentru nereînnoirea autorizaţiei de introducere pe piaţă
Czech: Mírná
Romanian: Mild
Czech: Ve vědecké literatuře se o požívání alkoholu píše jako o strategii ke zvládnutí stresu spojeného s bolestí.
Romanian: În literatura ştiinţifică de specialitate, consumul de alcool este numit mecanism de adaptare pentru a face faţă stresului asociat cu durerea.
Czech: Chronická bolest a užívání opioidů Chronická bolest bez užívání opioidů Bez chronické bolesti a Přizpůsobeno pohlaví, věku a kombinovanému školnímu a odbornému vzdělání.
Romanian: Durere cronică şi neutilizarea de opioide Absenţa durerii cronice a Adaptat în funcţie de sex, vârstă şi educaţia şcolară şi profesională combinată.
Czech: Vysoký příjem alkoholu b Celkem
Romanian: Consum ridicat de alcoolb
Czech: Prodloužené uvolňování tohoto přípravku zajišťuje potah tobolek složený z derivátu polymetakrylátu zvláčněného triethylcitrátem (TEC), k němuž je přidán talek a hydrofobní koloidní oxid křemičitý.
Romanian: Proprietăţile de eliberare prelungită ale acestui produs sunt asigurate de pelicula de acoperire compusă dintr-un derivat de polimetacrilat plastifiat cu ajutorul trietilcitratului (TEC), la care s-au adăugat talc şi silice coloidală hidrofobă.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ NEOBNOVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU NEREÎNNOIREA AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Czech: U této lékové formy se výsledky testů rozpustnosti pohybují v limitech Evropského lékopisu pro přípravky s běžným uvolňováním (nejméně 75 % léčivé látky rozpuštěno během 45 minut), a dochází zde tedy k závažným změnám, které vedou k nekontrolovanému zrychlenému uvolnění většiny léčivé látky.
Romanian: Rezultatele testelor de dizolvare demonstrează că formula se încadrează în limitele Ph.Eur. privind produsele cu eliberare convenţională (NLT 75% substanţă activă dizolvată în decurs de 45 de minute) şi, prin urmare, suferă modificări severe, conducând la o eliberare rapidă necontrolată a celei mai mari părţi din substanţa activă.
Czech: Souběžná deprese a bolest mají mnohem větší vliv než samotné onemocnění, a u pacientů s bolestí je deprese spojená s větším počtem bolestivých míst, větší intenzitou bolesti, delším trváním bolesti a větší pravděpodobností chabé reakce na léčbu (Bair, J a kol., Psychosom Med. 2008 říjen; 70(8): 890-897).
Romanian: Depresia şi durerile concomitente au un impact mult mai mare decât oricare din aceste afecţiuni luate separat, iar la pacienţii cu durere depresia este asociată cu un număr mai mare de locuri dureroase, o intensitate mai mare a durerii, o durată mai mare a durerii şi o probabilitate mai mare a unui răspuns insuficient la tratament (Bair, J et al.,
Czech: • Farmakodynamická interakce mezi opioidovými přípravky a alkoholem se může vyskytnout bez ohledu na použitou lékovou formu.
Romanian: • se poate produce o interacţiune farmacodinamică între produsele opioide şi alcool indiferent de formulă;
Czech: Obavy se týkaly profilu rozpouštění přípravku s řízeným uvolňováním, neboť při vystavení účinkům 20% alkoholu může během 30 minut dojít k uvolnění až 80 % léčivé látky.
Romanian: Germania şi Regatul Unit au exprimat motive de îngrijorare legate de un potenţial risc grav pentru sănătatea publică datorită profilului de descompunere al produsului cu eliberare modificată ce permite eliberarea a până la 80% din substanţa activă în decurs de 30 de minute în cazul expunerii la 20% alcool.
Czech: • výbor konstatoval, že farmakodynamická interakce mezi opioidovými přípravky a alkoholem se může vyskytnout bez ohledu na použitou lékovou formu,
Romanian: • Comitetul a remarcat că se poate produce o interacţiune farmacodinamică între produsele opioide şi alcool indiferent de formulă,
Czech: • výbor také zastává názor, že další opatření ke snížení rizik by tento problém uspokojivě nevyřešila,
Romanian: • De asemenea, comitetul consideră că eventualele măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului nu ar soluţiona în mod suficient acest motiv de îngrijorare,
Czech: U přípravku Ethirfin a souvisejících názvů nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky vyplývající ze současného požití alkoholu.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse la Ethirfin şi denumirile asociate, suspectate a fi asociate cu utilizarea concomitentă a alcoolului.
Czech: Triethylcitrát působí jako změkčovadlo, je rozpustný ve vodě a lze jej smísit s ethanolem.
Romanian: Trietilcitratul este solubil în apă şi miscibil cu etanolul.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, oznámilo Dánsko dne 30. října 2009 výboru CHMP předání záležitosti k arbitrážnímu řízení.
Romanian: Notificarea către CHMP a unei sesizări în vederea unui arbitraj în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, a fost realizată de Danemarca la 30 octombrie 2009.
Czech: K otestování rozpustnosti se použil standardní test (tzn. přístroj s míchadly se 100 ot./min.
Romanian: Metoda utilizată de testare a descompunerii a fost testul de rutină, respectiv, aparat cu padele la 100 rotaţii/minut cu 1000 ml de mediu.
Czech: • Výbor rovněž zastává stanovisko, že další opatření ke snížení rizik by tento problém uspokojivě nevyřešila.
Romanian: • de asemenea, comitetul consideră că eventualele măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului nu ar soluţiona în mod suficient acest motiv de îngrijorare;
Czech: V návaznosti na žádost Evropské komise výbor CHMP v září 2010 znovu posoudil doporučení, které bylo předtím pro přípravek přijato, a to na základě poměru přínosů a rizik a požadavků uvedených v čl.
Romanian: În urma unei solicitări din partea Comisiei Europene, în septembrie 2010, CHMP a analizat, de asemenea, pe baza raportului risc-beneficiu şi a cerinţelor articolului 24 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, recomandarea adoptată anterior pentru acest produs.
Czech: Současné požívání alkoholu je sice při používání přípravku kontraindikováno, avšak požívání alkoholu je u pacientů s chronickou bolestí běžné, neboť alkohol zmírňuje vnímání bolesti.
Romanian: Cu toate acestea, utilizarea alcoolului este frecventă la pacienţii cu dureri cronice datorită faptului că reduce percepţia durerii.
Czech: Oba dva typy konzumentů alkoholu sdělily, že požívají alkohol na zmírnění bolesti, třebaže neproblémoví v menší míře (viz obr.
Romanian: Atât băutorii-problemă, cât şi cei care nu reprezentau o problemă au raportat utilizarea alcoolului pentru ţinerea sub control a durerii, deşi în cel de-al doilea grup într-o mai mică măsură (a se vedea figura 1).
Czech: Protože v rámci koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky nebylo dosaženo shody, byla záležitost předána výboru CHMP.
Romanian: La sfârşitul procedurii CMD(h) şi întrucât nu s-a putut ajunge la un acord, a fost sesizat CHMP în acest sens.
Czech: Tento účinek je znám jako nekontrolované uvolnění léčivé látky (tzv. dose-dumping).
Romanian: Acest efect se numeşte „eliberare prematură şi masivă a dozei".
Czech: Problémoví konzumenti alkoholu Neproblémoví konzumenti alkoholu
Romanian: Nonproblem Drinkers
Czech: Studie zahrnovala problémové i neproblémové konzumenty alkoholu.
Romanian: Au fost incluşi atât băutorii-problemă, cât şi cei care nu reprezentau o problemă.
Czech: Během posuzování žádosti poukázalo Německo a Spojené království na závažné otázky ohledně bezpečnosti přípravku, a proto došlo podle čl.
Romanian: În timpul evaluării, Germania şi Regatul Unit au ridicat probleme majore legate de siguranţă; din acest motiv, a fost sesizat CMD(h) cu privire la această procedură, în temeiul articolului 29 alineatul 1 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Czech: • Na základě publikované literatury významné procento populace pacientů užívajících tyto přípravky i navzdory existujícím upozorněním a kontraindikacím od pití alkoholu neabstinuje.
Romanian: • pe baza literaturii de specialitate publicate, procente semnificative din populaţia de pacienţi care utilizează aceste produse nu se abţin de la consumul de alcool în pofida atenţionărilor şi contraindicaţiilor existente şi, prin urmare, măsurile existente de reducere la minimum a riscului nu soluţionează în mod suficient acest motiv de îngrijorare;
Czech: u kohorty sestávající ze 401 starších pacientů s různými konzumačními návyky (Brennan, Addiction.
Romanian: Asocierea dintre durere şi consumul de alcool a fost evaluată de Brennan et al la o cohortă de 401 de persoane vârstnice cu diferite comportamente privind consumul de alcool (Brennan, Addiction. 2005; 100(6): 777-86).
Czech: Polymetakrylát je polymer tvořící při výrobě kontinuální potah, jenž funguje jako membrána umožňující difuzi léčivé látky v závislosti na své propustnosti.
Romanian: Polimetacrilatul este un polimer care formează o peliculă continuă în momentul prelucrării.
Czech: I Užívání alkoholu ke zmírnění bolesti u problémových a neproblémových konzumentů alkoholu
Romanian: Figura 1 Utilizarea alcoolului pentru controlul durerii în rândul băutorilor-problemă şi al celor care nu reprezintă o problemă Sursă;
Czech: Chronická bolest a užívání opioidů Chronická bolest bez užívání opioidů Bez chronické bolesti Konzumace alkoholu méně než jednou měsíčně
Romanian: Durere cronică şi utilizarea de opioide Durere cronică şi neutilizarea de opioide Absenţa durerii cronice
Czech: • výbor dospěl na základě publikované literatury k názoru, že významné procento populace pacientů užívajících tyto přípravky i navzdory existujícím upozorněním a kontraindikacím od pití alkoholu neabstinuje.
Romanian: • Pe baza literaturii de specialitate publicate, comitetul a considerat că procente semnificative din populaţia de pacienţi care utilizează aceste produse nu se abţin de la consumul de alcool în pofida atenţionărilor şi contraindicaţiilor existente şi, prin urmare, măsurile existente de reducere la minimum a riscului nu soluţionează în mod suficient acest motiv de îngrijorare,
Czech: • výbor tedy shledal, že pacienti vystavení výše zmíněným přípravkům jsou při současném užívání alkoholu podstatně více ohroženi rozvojem závažných nežádoucích reakcí, jako je dechový útlum a smrt.
Romanian: • prin urmare, comitetul a considerat că pacienţii expuşi la produsele menţionate mai sus şi la consumul concomitent de alcool prezintă un risc semnificativ mai mare de a manifesta reacţii adverse grave precum depresie respiratorie şi deces şi a considerat că raportul risc-beneficiu al produsului nu este favorabil în condiţii normale de utilizare.
Czech: • Výbor tedy shledal, že pacienti vystavení výše zmíněným přípravkům jsou při současném užívání alkoholu podstatně více ohroženi rozvojem závažných nežádoucích reakcí, jako je dechový útlum a smrt.
Romanian: • Prin urmare, comitetul a considerat că pacienţii expuşi la produsele menţionate mai sus şi la consumul concomitent de alcool prezintă un risc semnificativ mai mare de a manifesta reacţii adverse grave precum depresie respiratorie şi deces şi a considerat că raportul risc-beneficiu al produsului nu este favorabil în condiţii normale de utilizare.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v platném znění,
Romanian: • Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru Ethirfin şi denumirile asociate,
Czech: Přípravek tedy vykazuje významnou interakci s alkoholem s možnými významnými klinickými účinky (např. dechovým útlumem a smrtí),
Romanian: • în plus, profilul de descompunere al Ethirfin este afectat semnificativ în prezenţa alcoolului, conducând la o eliberare rapidă necontrolată a celei mai mari părţi din substanţa activă şi, prin urmare, produsul prezintă o interacţiune semnificativă cu alcoolul cu efecte clinice potenţial semnificative (de exemplu, depresie respiratorie şi deces);
Czech: Doporučuje se používat rukavice.
Romanian: Se recomandă utilizarea mănușilor.
Czech: To je zvláště důležité
Romanian: Acest lucru este important în special
Czech: Může to trvat 30 až 60 minut.
Romanian: Aceasta ar putea să dureze între 30 și 60 de minute.
Czech: Bylo hlášeno krvácení.
Romanian: A fost raportată sângerarea.
Czech: - jestliže máte jakoukoli infekci.
Romanian: - dacă aveți orice infecție.
Czech: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Itálie <{tel.}>
Romanian: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italia <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: Specifické antidotum není k dispozici.
Romanian: Nu există un antidot specific.
Czech: Může se jednat o známky závažné alergické reakce.
Romanian: Acestea ar putea fi semne ale unei reacții alergice severe.
Czech: Tyto informace o přípravku jsou výsledkem procedury přezkoumání, ke které se vztahuje toto rozhodnutí Komise.
Romanian: Aceste informații cu privire la medicament sunt rezultatul procedurii de arbitraj căreia îi corespunde această decizie a Comisiei.
Czech: Doporučuje se pečlivě sledovat INR.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a valorilor INR.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány kompetentními úřady členských států ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Romanian: Informațiile cu privire la medicament pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente din statele membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, conform procedurilor prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.