FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Multipacks containing 60 or 60x1 (2 cartons of 30 or 30x1) film-coated tablets.
Italian: Le confezioni disponibili sono: - Confezione multipla contenente 60 o 60x1 compresse rivestite con film (2 scatole da 30 o
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg film-coated tablets are white, film coated, ovaloid, biconvex beveled edge tablets debossed with 'MLR4' on one side of the tablet and plain on the other side.
Italian: Lopinavir e Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg compresse rivestite con film sono di colore bianco, ovaloidi, biconvesse, con bordo smussato, con impresso “MLR3” su di un lato e lisce sull'altro lato.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/15/1067/007
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1067/007
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1067/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1067/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1067/004
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1067/004
English: Ethinyl Oestradiol: ↓
Italian: Einilestradiolo: ↓
English: The concomitant administration of Lopinavir/Ritonavir Mylan and ranolazine is contraindicated (see section 4.3).
Italian: Lopinavir/Ritonavir Mylan è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF BOTTLE MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DEI FLACONI IN CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1067/003
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1067/003
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan must not be administered once daily in combination with phenytoin.
Italian: Lopinavir/Ritonavir Mylan non deve essere somministrato una volta al giorno in associazione con fenitoina.
English: Refer to colchicine prescribing information.
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto della colchicina.
English: Sodium stearyl fumarate
Italian: Sodio stearile fumarato.
English: − A history of liver problems as patients with a history of liver disease, including chronic hepatitis B or
Italian: Problemi a carico del fegato poiché nei pazienti che presentano problemi al fegato, tra cui l'epatite cronica di tipo B o C, il rischio di insorgenza di effetti indesiderati a livello del fegato potenzialmente fatali o gravi può aumentare.
English: AUC: ↑ 13-fold Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Italian: AUC: ↑ 2-volte Dovuto all'inibizione del CYP3A4 da parte di lopinavir/ritonavir.
English: Nevirapine, 200 mg BID Lopinavir: AUC: ↓ 27%
Italian: Nevirapina, 200 mg BID Lopinavir:
English: It is not recommended to coadminister Lopinavir/Ritonavir Mylan and simeprevir.
Italian: La co- somministrazione di Lopinavir/Ritonavir Mylan e Simeprevir.
English: HIV RNA < 50 copies/ml*† Mean increase from baseline in CD4+ T-cell count (cells/mm3) 207 * intent to treat analysis where patients with missing values are considered virologic failures † p<0.001
Italian: * analisi intent to treat dove i pazienti con valori mancanti sono stati considerati insuccessi virologici † p<0.001
English: Cmax
Italian: Cmax, Cmin
English: How to store Lopinavir/Ritonavir Mylan
Italian: Cosa contiene Lopinavir e Ritonavir Mylan
English: Smoking cessation aids Bupropion
Italian: Medicinali per la disassuefazione dall'abitudine al fumo Bupropione
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure how you should take your medicine.
Italian: Se ha dubbi sulla modalità di assunzione del medicinale consulti il medico o il farmacista.
English: Concomitant administration of Lopinavir/Ritonavir Mylan and pimozide is contraindicated as it may increase the risk of serious haematologic abnormalities or other serious adverse effects from this agent (see section 4.3)
Italian: La co-somministrazione di Lopinavir/Ritonavir Mylan e pimozide è controindicata poichè può aumentare il rischio di gravi anomalie ematologiche o altri eventi avversi
English: - Multipacks containing 120, 120x1 (4 cartons of 30 or 30x1) or 360 (12 cartons of 30) film-coated tablets.
Italian: Le confezioni disponibili sono: - Confezione multipla contenente 120 o 120x1 compresse rivestite con film (4 scatole da 30 o
English: These measures will help to protect the environment.
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente..
English: Alisade has virtually no taste or smell.
Italian: Alisade praticamente non ha sapore nè odore.
English: • At the request of the EMEA
Italian: • Su richiesta dell'EMEA.
English: • Do not use in children under 6 years old.
Italian: • Non usare in bambini di età inferiore ai 6 anni.
English: But you must be aware that they are potentially serious - so, if you notice any of these symptoms:
Italian: Ma lei deve essere consapevole che possono essere potenzialmente gravi-pertanto se lei nota uno di questi sintomi:
English: Caution is advised when treating these patients.
Italian: Si consiglia cautela nel trattamento di tali pazienti.
English: See a doctor as soon as possible.
Italian: Si rivolga ad un medico appena possibile.
English: Do not refrigerate or freeze.
Italian: Non refrigerare o congelare
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines:
Italian: E' particolarmente importante informare il medico se sta assumendo, o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
English: • Irritation or discomfort in the inside of the nose - you may also get streaks of blood when you blow your nose.
Italian: • Irritazione o fastidio nell'interno del naso - può anche osservare striature di sangue quando si soffia il naso.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
English: • may when taken for a long time cause children to grow more slowly.
Italian: • può, se vengono assunti per un lungo periodo di tempo, far sì che i bambini crescano più lentamente.
English: Allergic reactions to Alisade are rare and affect less than 1 person in 1,000.
Italian: Le reazioni allergiche ad Alisade sono rare e colpiscono meno di 1 persona su 1000.
English: This may be due to nasal ulceration.
Italian: Questo può essere dovuto ad ulcerazione nasale.
English: Your doctor may adjust your dose of Alisade.
Italian: Il medico può modificare la sua dose di Alisade.
English: Alisade belongs to a group of medicines called glucocorticoids.
Italian: Alisade appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati glucocorticoidi.
English: Follow the guide carefully to get full benefit from using Alisade
Italian: Segua con attenzione la guida per ottenere il massimo beneficio dall'uso di Alisade
English: • before you use it for the first time
Italian: • prima del suo primo utilizzo
English: Children under 6 years of age: The experience in children under the age of 6 years is limited (see section 5.1 and 5.2).
Italian: Bambini di età inferiore ai 6 anni: L'esperienza in bambini di età inferiore ai 6 anni è limitata (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: The following convention has been used for the classification of frequencies: Very common >1/10; Common >1/100 to <1/10; Uncommon >1/1000 to <1/100; Rare >1/10,000 to <1/1000; Very rare
Italian: Per la classificazione delle frequenze è stata adottata la seguente convenzione: Molto comuni ≥1/10; Comuni ≥1/100 - <1/10; Non comuni ≥1/1.000 - <1/100; Rari ≥1/10.000<1/1.000; Molto rari <1/10.000
English: Follow these steps:
Italian: Seguire le seguenti fasi:
English: Your doctor will assess whether you should take Alisade with these medicines.
Italian: Il medico verificherà se deve assumere Alisade con questi medicinali.
English: Distribution: The plasma protein binding of fluticasone furoate is greater than 99 %.
Italian: Distribuzione: Il legame alle proteine plasmatiche del fluticasone furoato è superiore al 99 %.
English: INFORMATION IN BRAILLE alisade
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Alisade
English: Take special care with Alisade:
Italian: Faccia particolare attenzione con Alisade:
English: If you forget to use AlisadeIf you miss a dose, take it when you remember.
Italian: Se dimentica di prendere Alisade Se si dimentica una dose, la prenda quando si ricorda.
English: Tell your doctor if you had these conditions in the past, or if you notice any change in your vision while you are taking Alisade
Italian: Informi il medico se ha avuto queste malattie in passato, o se nota un qualsiasi cambiamento nella sua vista mentre assume Alisade.
English: Like all medicines, Alisade can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Alisade può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: • ritonavir, used to treat HIV
Italian: • ritonavir, impiegato per il trattamento dell'HIV
English: Clinical experience:
Italian: Esperienza clinica:
English: Tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including those bought without a prescription.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
English: For full therapeutic benefit regular, scheduled usage is recommended.
Italian: Per un pieno beneficio terapeutico, si raccomanda di adottare un impiego regolare e programmato.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui “Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano”, il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
English: 8 Repeat steps 4 to 7 to treat the other nostril.
Italian: Ripetere le operazioni dalla 4 alla 7 per trattare l'altra narice.
English: • If you have difficulty pressing the button with your thumb, you can use two hands - see picture d
Italian: • Se si hanno delle difficoltà a premere il bottone di rilascio con il pollice, si possono usare entrambe le mani - vedere figura d
English: These effects vary between patients and different corticosteroids (see section 5.2).
Italian: Questi effetti variano tra pazienti e tra i differenti corticosteroidi (vedere paragrafo 5.2).
English: • Alisade comes in a brown bottle.
Italian: • Alisade si presenta in un flacone di vetro scuro.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate or freeze
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non refrigerare o congelare
English: This may result in a higher frequency of systemic adverse events (see section 4.2 and 5.2).
Italian: Questo può comportare una maggiore frequenza di eventi avversi sistemici (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: This is important as Alisade is a thick suspension that becomes liquid when you shake it well - see picture b. It will only spray when it becomes liquid.
Italian: Questo è importante in quanto Alisade è una sospensione densa che diventa liquida quando viene agitata bene - vedere figura b. Il medicinale sarà spray solo quando diviene liquido.
English: The active substance is fluticasone furoate.
Italian: Il principio attivo è fluticasone furoato.
English: • if you have left the cap off
Italian: • se si è dimenticato il coperchio non in posizione
English: Administration of fluticasone furoate to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Italian: La somministrazione del fluticasone furoato a donne che allattano deve essere considerata solo quando il beneficio atteso per la madre è maggiore di qualsiasi possibile rischio per il bambino.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel Modulo 1.8.1 della autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
English: You will be able to see the liquid level for a new 30 or 60 spray bottle, but not in a new 120 spray bottle because the liquid level is above the window.
Italian: E' possibile vedere il livello del liquido per un flacone nuovo da 30 o 60 spruzzi, ma non per un flacone nuovo da 120 spruzzi, dal momento che per quest'ultimo il livello del liquido è sopra la finestra.
English: • If you think the nozzle may be blocked, do not use a pin or anything sharp to clear it.
Italian: • Se si pensa che il beccuccio possa essere bloccato, non si usi uno spillo o nessun oggetto appuntito per pulirlo.
English: 6 Take the nozzle out and breathe out through your mouth.
Italian: Estrarre il beccuccio e espirare attraverso la bocca.
English: In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist (see section 5.1).
Italian: Inoltre si deve prendere in considerazione la necessità di sottoporre il paziente alla visita di uno specialista pediatra (vedere paragrafo 5.1).
English: *Epistaxis was generally mild to moderate in intensity.
Italian: *L'epistassi era generalmente di intensità da lieve a moderata.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su Alisade, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: In paediatric clinical studies of up to 12 weeks duration the incidence of epistaxis was similar between patients receiving fluticasone furoate and patients receiving placebo.
Italian: Negli studi clinici pediatrici condotti fino alla durata di 12 settimane, l'incidenza di epistassi era simile tra i pazienti che ricevevano fluticasone furoato e quelli che ricevevano placebo.
English: Alisade is indicated for the treatment of: • the symptoms of allergic rhinitis
Italian: Alisade è indicato per il trattamento dei: • sintomi della rinite allergica
English: This small increase in exposure did not result in a statistically significant difference in 24 hour serum cortisol levels between the two groups (see section
Italian: Questo piccolo incremento nell'esposizione non ha determinato una differenza, statisticamente significativa, nei livelli di cortisolo sierico delle 24 ore tra i due gruppi (vedere paragrafo 4.4).
English: Some people will not feel the full effects until several days after first using Alisade.
Italian: Alcune persone potranno percepire la piena efficacia di Alisade alcuni giorni dopo il primo impiego.
English: Therefore close monitoring is warranted in patients with a change in vision or with a history if increased pressure, glaucoma and/or cataracts.
Italian: Pertanto, un monitoraggio attento è giustificato nei pazienti con una variazione della capacità visiva o con una storia di aumento della pressione endooculare, glaucoma e/o cataratta.
English: The exposure of fluticasone furoate is likely to be further increased in such patients.
Italian: Probabilmente, l'esposizione al fluticasone furoato in questa popolazione di pazienti viene ulteriormente incrementata.
English: The PSUR cycle of Alisade will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Avamys, until otherwise specified.
Italian: La cadenza degli PSUR di Alisade corrisponderà a quella attribuita al medicinale di riferimento, Avamys, finchè non diversamente specificato.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of Alisade.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Alisade.
English: Concomitant administration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate (see section 4.5).
Italian: La somministrazione concomitante di ritonavir non è consigliata a causa del rischio di un'aumentata esposizione sistemica al fluticasone furoato (vedere paragrafo 4.5).
English: Taking nasal glucocorticoids (such as Alisade):
Italian: Prendere glucocorticoidi per via nasale (come Alisade):
English: Alisade works to decrease inflammation caused by allergy (rhinitis).
Italian: Alisade funziona diminuendo l'infiammazione causata dall'allergia (rinite).
English: Common side effects (These can affect less than 1 person in 10 and more than 1 person in 100)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare meno di una persona ogni 10 ma più di 1 persona ogni 100)
English: Do not use Alisade: If you are allergic (hypersensitive) to fluticasone furoate or any of the other ingredients of Alisade.
Italian: Non prenda Alisade: Se è allergico (ipersensibile) al fluticasone furoato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Alisade.
English: Nasal and inhaled corticosteriods may result in the development of glaucoma and/or cataracts.
Italian: I corticosteroidi assunti per via nasale e inalatoria possono comportare lo sviluppo di glaucoma e/o cataratta.
English: Immune system disorders Rare
Italian: Disturbi del sistema immunitario Rari
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version GM2006/00247/05 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione GM2006/00247/05 del RMP incluso nel modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
English: Children (6 to 11 years of age)
Italian: Bambini (da 6 a 11 anni)
English: WHAT ALISADE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È ALISADE E A CHE COSA SERVE
English: Do not use Alisade if you are pregnant, or planning to become pregnant, unless your doctor or pharmacist tells you to.
Italian: Non prenda Alisade se è in gravidanza, o intende pianificare una gravidanza, a meno che il medico o il farmacista le dicano di farlo.
English: Driving and using machines Alisade is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari E' improbabile che Alisade interferisca con la capacità di guidare o di usare macchinari.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed as fluticasone furoate is not expected to affect this ability.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari dal momento che non ci si attende che fluticasone furoato interferisca con tali capacità.
English: Renal Impairment:
Italian: Insufficienza renale:
English: 3 Blow your nose to clear your nostrils, then tilt your head forward a little bit.
Italian: Rimuovere il coperchio Soffiare il naso per pulire le narici, poi inclinare un poco la testa in avanti.
English: Always keep the cap on. Do not use Alisade after the expiry date which is stated on the label and carton.
Italian: Non usare Alisade dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola.
English: Always use Alisade exactly as your doctor has told you.
Italian: Usi sempre Alisade seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: How long Alisade takes to work
Italian: Quanto tempo impiega Alisade a funzionare
English: Adults, adolescents (12 years and over) and children (6 - 11 years)
Italian: Adulti, adolescenti (12 anni e oltre) e bambini (6 - 11 anni)
English: Glaxo Operations UK, Ltd,(trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Italian: Glaxo Operations UK, Ltd. (operante come Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Italian: Non sono disponibili dati in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Alisade is available in pack sizes 30, 60 and 120 sprays.
Italian: Alisade è disponibile in confezioni da 30, 60 e 120 spruzzi.
English: In a bioavailability study, intranasal doses of up to 2640 micrograms per day were administered over three days with no adverse systemic effects observed (see section 5.2).
Italian: In uno studio di biodisponibilità, sono state somministrate dosi endonasali fino a 2.640 microgrammi al giorno per tre giorni senza che si siano osservati effetti indesiderati sistemici (vedere paragrafo 5.2).
English: Allergy symptoms can occur at specific times of the year and be caused by allergy to pollen from grass or trees (hayfever), or they can occur all year round and be caused by allergy to animals, house-dust mites or moulds.
Italian: I sintomi dell'allergia si possono verificare in periodi dell'anno ben definiti e possono essere causati da allergie a polline da erba o da alberi (febbre da fieno), oppure si possono verificare durante tutto l'anno ed essere causati da allergie ad animali, acari della polvere della casa o muffe.
English: A study of a single 400 microgram dose of orally inhaled fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment resulted in increased Cmax (42 %) and AUC(0-∞) (172 %) and a modest (on average 23 %) decrease in cortisol levels in patients compared to healthy subjects.
Italian: Uno studio condotto in pazienti con insufficienza epatica di grado moderato trattati con una singola dose di 400 microgrammi inalata per via orale, ha dato luogo ad un aumento della Cmax (42 %) e della AUC (0-) (172 %) ed un modesto decremento (in media del 23 %) nei livelli di cortisolo dei pazienti rispetto ai soggetti sani.
English: Metabolism: Fluticasone furoate is rapidly cleared (total plasma clearance of 58.7 l/h) from systemic circulation principally by hepatic metabolism to an inactive 17β-carboxylic metabolite (GW694301X), by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Italian: Metabolismo: Il fluticasone furoato viene eliminato rapidamente dalla circolazione sistemica (clearance plasmatica totale di 58,7 l/h) principalmente mediante metabolismo epatico nel metabolita inattivo 17β-carbossilico (GW694301X), da parte dell'enzima CYP3A4 del citocromo P450.
English: It may harm them, even if their symptoms seem the same as yours.
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
English: The nasal spray comes in a brown glass bottle inside a plastic casing - see picture a. It will contain either 30, 60 or 120 sprays, depending on the pack size that has been prescribed for you.
Italian: Lo spray nasale è presentato in un flacone di vetro scuro inserito in un apparecchio in plastica - vedere figura a. Il flacone contiene 30, 60 o 120 spruzzi, a seconda della confezione che viene prescritta.
English: The enzyme induction and inhibition data suggest that there is no theoretical basis for anticipating metabolic interactions between fluticasone furoate and the cytochrome P450 mediated metabolism of other compounds at clinically relevant intranasal doses.
Italian: I dati di induzione ed inibizione enzimatica suggeriscono che non sussiste la base teorica per prevedere interazioni metaboliche fra il fluticasone furoato ed il metabolismo mediato dal citocromo P450 di altri composti a dosi clinicamente rilevanti ,somministrate per via endonasale.