FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study comparing EVRA to an oral contraceptive containing norgestimate (parent drug of norelgestromin) 250 mcg/ethinyl estradiol 35 mcg, Cmax values were 2-fold higher for NGMN and EE in subjects administered the oral contraceptive compared to EVRA, while overall exposure (AUC and Css) was comparable in subjects treated with EVRA.
Italian: In uno studio di confronto fra EVRA ed un contraccettivo orale contenente norgestimato (precursore della norelgestromina) 250 mcg/etinilestradiolo 35 mcg, i valori di Cmax sono risultati 2 volte più alti per norelgestromina ed etinilestradiolo nei soggetti nei quali è stato somministrato il contraccettivo orale rispetto ad EVRA, mentre l'esposizione totale (AUC e Css) è risultata sovrapponibile a quella dei soggetti trattati con EVRA.
English: After an abortion or miscarriage that occurs at or after 20 weeks gestation, EVRA may be started either on Day 21 post-abortion or on the first day of the first spontaneous menstruation, whichever comes first.
Italian: Nel caso di un aborto indotto o spontaneo avvenuto a 20 settimane di gestazione o successivamente, è possibile iniziare EVRA il giorno 21 dopo l'aborto, oppure il primo giorno delle prime mestruazioni spontanee, a seconda di ciò che si verifica per primo.
English: The use of contraceptive steroids may influence the results of certain laboratory tests, including biochemical parameters of liver, thyroid, adrenal and renal function, plasma levels of (carrier) proteins, e.g. corticosteroid-binding globulin and lipid/lipoprotein fractions, parameters of carbohydrate metabolism and parameters of coagulation and fibrinolysis.
Italian: L'uso di ormoni steroidei ad azione contraccettiva può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalità epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici di proteine (carrier), quali ad esempio la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidi/lipoproteine, i parametri del metabolismo dei carboidrati ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi.
English: Using a combined hormonal contraceptive such as EVRA increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
Italian: L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come EVRA causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo.
English: The use of any combined hormonal contraceptive (CHC) increases the risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
Italian: L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso.
English: • if one of your immediate family has had a blood clot in the leg, lung or other organ at a young age (e.g. below the age of about 50).
Italian: • se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni).
English: It is estimated that out of 10,000 women who use a low dose CHC that contains levonorgestrel, about 1 will develop a VTE in one year.
Italian: Si stima che su 10.000 donne che usano un COC a basse dosi contenente levonorgestrel, circa 6 svilupperanno una TEV in un anno.
English: Each transdermal patch releases an average of 203 micrograms of NGMN and 33.9 micrograms of EE per 24 hours.
Italian: Ogni cerotto transdermico rilascia una media di 203 microgrammi di NGMN e 33,9 microgrammi di EE in 24 ore.
English: • Undiagnosed abnormal genital bleeding
Italian: • Sanguinamento genitale anormale non diagnosticato
English: • You may start this medicine any day after stopping the progestogen-only pill or on the day of removal of an implant or when the next injection would be due.
Italian: • Può iniziare questo medicinale in qualsiasi giorno dopo l'interruzione della pillola a base di solo progestinico o il giorno di rimozione dell'impianto o nel giorno prefissato per l'iniezione successiva
English: Ethinyl estradiol is also metabolised to various hydroxylated products and their glucuronide and sulfate conjugates.
Italian: Anche l'etinilestradiolo è metabolizzato in vari prodotti idrossilati e loro coniugati con glucoronide e solfati.
English: In order to postpone a menstrual period for one cycle, the woman must apply another transdermal patch at the beginning of Week 4 (Day 22) thus not observing the transdermal patch-free interval.
Italian: Se l'utilizzatrice desidera posporre per una sola volta il ciclo mestruale, deve applicare un altro cerotto transdermico all'inizio della settimana 4 (giorno 22), senza quindi osservare l'intervallo senza cerotto transdermico.
English: If you do not get your period during the EVRA patch-free week (Week 4), you should still use a new patch on your usual “Patch Change Day”.
Italian: Se le mestruazioni non compaiono durante la settimana in cui non indossa EVRA (Settimana 4), deve continuare ad applicare un nuovo cerotto il solito “Giorno di Sostituzione del Cerotto”.
English: Substances with variable effects on the clearance of CHCs When co-administered with CHCs, many combinations of HIV protease inhibitors and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, including combinations with HCV inhibitors can increase or decrease plasma concentrations of estrogen or progestins.
Italian: Sostanze con un effetto variabile sulla clearance dei contraccettivi ormonali combinati (COC) Molte combinazioni di inibitori delle proteasi dell'HIV e inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa, comprese le combinazioni con inibitori HCV, possono aumentare o diminuire la concentrazione plasmatica di estrogeni o progestinici quando sono somministrati in concomitanza a contraccettivi ormonali combinati.
English: During clinical trials with patients treated for hepatitis C virus infections (HCV) with the medicinal products containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with or without ribavirin, transaminase (ALT) elevations higher than 5 times the upper limit of normal (ULN) occurred significantly more frequent in women using ethinyl estradiol-containing medications such as combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.5).
Italian: Durante gli studi clinici con pazienti in trattamento per infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con farmaci contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si è verificato un aumento delle transaminasi (ALT) 5 volte maggiore rispetto al limite superiore dell'intervallo di normalità, più frequentemente nelle donne che utilizzano farmaci a base di etinilestradiolo, come i contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
English: • Inflammation of the gall bladder or colon
Italian: • Infiammazione della cistifellea o del colon
English: Another method of contraception should be used to avoid unintentional pregnancy.
Italian: Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo.
English: At the end of your patch cycle (Week 4):
Italian: Al termine del ciclo di applicazione del cerotto (Settimana 4):
English: Supplemental adhesives or bandages should not be used to hold the EVRA transdermal patch in place.
Italian: Non si devono utilizzare altri adesivi o bende per tenere il cerotto transdermico EVRA in posizione.
English: • Yellowing of the skin and whites of the eyes
Italian: • Ingiallimento della cute e della parte bianca degli occhi
English: Cancer, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease.
Italian: Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.
English: However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of EVRA or the woman has to wait for her first menstrual period.
Italian: Tuttavia, se si è già verificato un rapporto sessuale, escludere la possibilità di una gravidanza prima di iniziare EVRA oppure attendere il primo ciclo mestruale.
English: Symptoms of VTE (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
Italian: Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC.
English: • Do not put the patch on skin that is red, irritated or cut.
Italian: • Eviti di applicare il cerotto su pelle arrossata, irritata o che presenta tagli.
English: The increased risk gradually goes down after stopping the combined hormonal contraceptive.
Italian: L'aumento del rischio di cancro al seno si riduce gradualmente una volta cessato l'uso dei contraccettivi ormonali combinati.
English: If during the 7 days preceding the first skipped day of transdermal patch application, the transdermal patch was worn correctly, no additional contraceptive use is required.
Italian: Se durante i 7 giorni precedenti il primo giorno di mancata applicazione del cerotto transdermico l'utilizzatrice ha portato correttamente il cerotto, non sono necessarie ulteriori misure contraccettive.
English: After 6 consecutive weeks of transdermal patch wear, there should be a transdermal patch-free interval of 7 days.
Italian: Dopo aver portato il cerotto transdermico per 6 settimane consecutive, dovrà esservi un intervallo senza cerotto transdermico di 7 giorni.
English: This may include curettage.
Italian: Queste misure potranno includere il raschiamento.
English: • sensation of squeezing or fullness in the chest, arm or below the breastbone;
Italian: • sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
English: If transdermal patch use results in uncomfortable irritation, a new transdermal patch may be applied to a new location until the next Change Day.
Italian: Se l'uso del cerotto transdermico provoca un'irritazione fastidiosa, si può applicare un cerotto transdermico nuovo su un'altra parte finché non si arriva al successivo giorno di sostituzione.
English: A sachet is composed of four layers: a low-density polyethylene film (innermost layer), an aluminium foil, a low-density polyethylene film, and an outer layer of bleached paper.
Italian: Ogni bustina si compone di quattro strati: una pellicola in polietilene a bassa densità (lo strato più interno), un foglio in alluminio, una pellicola di polietilene a bassa densità ed uno strato esterno di carta sbiancata.
English: • You had a skin rash with blisters during pregnancy (called ‘herpes gestationis');
Italian: • se ha avuto durante la gravidanza un'eruzione cutanea con bolle (chiamato “herpes gestazionale”)
English: The woman may switch any day from the progestogen-only pill (from an implant on the day of its removal, from an injectable when the next injection would be due), but a back-up barrier method of birth control must be used during the first 7 days.
Italian: Se si cambia da un metodo esclusivamente progestinico L'utilizzatrice potrà cambiare dalla pillola a base di solo progestinico in qualsiasi giorno (dal giorno della rimozione nel caso di un impianto e dal giorno in cui si doveva procedere all'iniezione nel caso di un metodo contraccettivo iniettabile), tuttavia nei primi 7 giorni dovrà utilizzare un metodo contraccettivo supplementare di barriera.
English: The used transdermal patch should be placed within the open disposal label so that the sticky surface covers the shaded area on the sachet.
Italian: Il cerotto transdermico usato deve essere messo all'interno dell'etichetta per l'eliminazione aperta, in modo che la superficie adesiva copra l'area ombreggiata sulla bustina.
English: Inhibition of ethinyl estradiol metabolism
Italian: Inibizione del metabolismo dell'etinilestradiolo
English: • You must use back-up contraception for the first week of your new cycle.
Italian: • dovrà inoltre usare un metodo contraccettivo supplementare per la prima settimana del nuovo ciclo.
English: • if you have unexplained vaginal bleeding
Italian: • se ha sanguinamenti vaginali inspiegabili
English: In women who do not use a CHC and are not pregnant about 2 out of 10,000 will develop a VTE over the period of one year.
Italian: Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza svilupperanno una TEV in un periodo di un anno.
English: • Suppressed lactation
Italian: • Allattamento soppresso
English: • medicines for infection (such as rifampicin and griseofulvin)
Italian: • medicinali usati per curare le infezioni (come rifampicina e griseofulvina)
English: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30
Italian: Janssen-Cilag International NV Turhoutseweg, 30
English: • Fluid retention in legs
Italian: • Ritenzione dei liquidi nelle gambe
English: Rash pustular* Application site pustules Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) rare
Italian: Eruzione cutanea con pustole* Pustole al sito di applicazione Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) raro
English: Inter-subject variability (%CV) for the PK parameters following delivery from EVRA was higher relative to the variability determined from the oral contraceptive.
Italian: La variabilità inter-individuale (%CV) dei parametri farmacocinetici di EVRA è risultata superiore a quella osservata con i contraccettivi orali.
English: Certain medicines and herbal therapies may stop EVRA from working properly.
Italian: Alcuni medicinali e rimedi a base di piante medicinali possono compromettere l'efficacia di EVRA.
English: In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
Italian: Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC.
English: Other medical conditions associated with VTE
Italian: Altre condizioni mediche associate a TEV
English: • Do not put a new patch on the same area of skin as the old patch.
Italian: • Non applichi un nuovo cerotto sulla stessa identica area di pelle del cerotto che ha appena tolto.
English: • Acne, skin rash, skin itching or skin irritation
Italian: • Acne, eruzioni cutanee, prurito o irritazione della pelle
English: What can happen if a blood clot forms in a vein?
Italian: Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?
English: • some antiretroviral medicines used to treat HIV/AIDS and Hepatitis C virus infections (so called protease inhibitors and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors such asritonavir,
Italian: • alcuni medicinali antiretrovirali usati per il trattamento dell'HIV /AIDS e le infezioni da virus dell'epatite C (cosiddetti inibitori della proteasi e inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa come ritonavir, nevirapina, efavirenz)
English: • Do not use tapes or wrapping to keep the patch in place.
Italian: • Non usi nastri adesivi o fasciature per tenere in posizione il cerotto.
English: Do not flush used or unused patches down the toilet.
Italian: I cerotti usati o non usati non devono essere gettati nella toilette.
English: • You must start a new four week cycle as soon as you remember by putting on a new patch.
Italian: • inizi un nuovo ciclo di quattro settimane non appena si ricorda, applicando un nuovo cerotto.
English: The risk for venous thromboembolic complications in CHC users may increase substantially in a woman with additional risk factors, particularly if there are multiple risk factors (see table).
Italian: Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno (vedere la tabella).
English: If you have absent or irregular bleeding with EVRA This medicine may cause unexpected vaginal bleeding or spotting during the weeks when you are wearing the patch.
Italian: Questo medicinale può causare sanguinamenti vaginali inattesi o spotting durante le settimane in cui indossa il cerotto.
English: • Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant);
Italian: • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
English: • Put on your first patch during the first 24 hours of your period.
Italian: • applichi il primo cerotto durante le prime 24 ore delle mestruazioni.
English: • if you have a disease that may increase your risk of a clot in the arteries: severe diabetes with blood vessel damage very high blood pressure a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides) a condition known as hyperhomocysteinaemia
Italian: • se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie: diabete grave con lesione dei vasi sanguigni pressione arteriosa molto alta livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue una malattia nota come iperomocisteinemia
English: Whether this is also applies to the lower dosed combined hormonal contraceptives remains to be confirmed.
Italian: Rimane tuttora da confermare se ciò sia valido anche per i contraccettivi ormonali combinati a dosaggio più contenuto.
English: • Vaginal yeast infection, sometimes called thrush
Italian: • Infezioni vaginali da lieviti, a volte chiamate candidosi
English: The user should stop the current contraceptive cycle and start a new four-week cycle immediately by putting on a new EVRA transdermal patch.
Italian: Deve interrompere il ciclo contraccettivo attuale ed iniziarne immediatamente uno nuovo di quattro settimane, applicando un nuovo cerotto transdermico EVRA.
English: About 6-12 out of 10,000 women
Italian: Circa 6-12 donne su 10.000
English: Substances increasing the clearance of CHCs (diminished efficacy of CHCs by enzyme-induction),e.g.: Barbiturates, bosentan, carbamazepine, phenytoin, primidone, rifampicin, modafinil and HIV medication ritonavir, nevirapine and efavirenz and possibly also felbamate, griseofulvin, oxcarbazepine, topiramate and products containing the herbal remedy St. John's Wort (hypericum perforatum).
Italian: Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi ormonali combinati (COC)(diminuita efficacia dei COC per induzione enzimatica), ad esempio: barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, modafinil e medicinali per il trattamento dell'HIV ovvero ritonavir, nevirapina ed efavirenz e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, ossicarbazepina, topiramato e prodotti a base di erbe contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
English: • The first day after stopping the progestogen-only pill, removing the implant or when your next injection would be due, put on a patch.
Italian: • Il primo giorno dopo aver smesso di usare la pillola a base di solo progestinico, o dopo aver rimosso l'impianto o il giorno prefissato per l'iniezione successiva, applichi il cerotto
English: • You have diabetes;
Italian: • se ha il diabete
English: Rash (erythematous, pruritic) Seborrhoeic dermatitis*
Italian: Eruzione cutanea (eritematosa, pruriginosa) Dermatite seborroica*
English: Number of VTE events
Italian: Numero di eventi di TEV
English: • Breast problems such as pain, enlargement or lumps in the breast
Italian: • Problemi al seno come dolore, ingrossamento o noduli alla mammella
English: Medical examination/consultation
Italian: Esami/visite mediche
English: • Feeling sick (nausea) and being sick (vomiting)
Italian: • malessere (nausea, vomito)
English: Data on reproductive toxicity of the combination of norelgestromin with ethinyl estradiol are not available.
Italian: Non si dispone di dati circa la tossicità sulla riproduzione dell'associazione di norelgestromina con etinilestradiolo.
English: Contact lens intolerance*
Italian: Intolleranza alle lenti a contatto*
English: Do not put on a patch this week.
Italian: • settimana 4: non utilizzi il cerotto in questa settimana.
English: • rapid or irregular heartbeats.
Italian: • battiti cardiaci accelerati o irregolari
English: • if you have sickle cell anaemia (an inherited disease of the red blood cells);
Italian: • se ha l'anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
English: After 10 years, the risk is the same as for people who have never used the combined hormonal contraceptive.
Italian: Dopo dieci anni, le possibilità di comparsa di cancro al seno sono uguali a quelle delle donne che non hanno mai usato contraccettivi ormonali combinati.
English: Obesity (body mass index over 30 kg/m²)
Italian: Obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²)
English: Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia, systemic lupus erythematosus.
Italian: Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico.
English: The transdermal patch should be pressed down firmly until the edges stick well.
Italian: Premere con forza sul cerotto transdermico finché i bordi non aderiscono bene.
English: • High blood pressure or rise in blood pressure
Italian: • Pressione sanguigna alta o aumento della pressione sanguigna
English: • if you notice possible signs of a blood clot that may mean you are suffering from a blood clot in the leg (i.e. deep vein thrombosis), a blood clot in the lung (i.e. pulmonary embolism), a heart attack or a stroke (see ‘Blood clot [thrombosis] section below).
Italian: • se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente "Coagulo sanguigno (trombosi)").
English: Following abortion or miscarriage
Italian: In seguito ad aborto indotto o spontaneo
English: To prevent interference with the adhesive properties of the transdermal patch, no make-up, creams, lotions, powders or other topical products should be applied to the skin area where the transdermal patch is placed or where it will be applied shortly.
Italian: Per prevenire interferenze con le proprietà adesive del cerotto transdermico, non si devono applicare trucco, crema, lozioni, talchi o altri prodotti topici alla zona di pelle dove il cerotto transdermico è applicato o dove si intende applicarlo.
English: BLOOD CLOTS IN A VEIN
Italian: COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA
English: EVRA is contraindicated in women with hepatic impairment (see section 4.3).
Italian: EVRA è controindicato in donne con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
English: When is the risk of developing a blood clot in a vein highest?
Italian: Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?
English: • Fibroids in the womb (uterus)
Italian: • Fibromi uterini (utero)
English: Therefore a hepatic tumour should be considered in the differential diagnosis when severe upper abdominal pain, liver enlargement or signs of intra-abdominal haemorrhage occur in women using EVRA.
Italian: Pertanto, considerare la possibilità di tumore epatico nella diagnosi differenziale, quando un'utilizzatrice di EVRA presenti severo dolore addominale superiore, ingrossamento del fegato oppure segni di emorragia intra-addominale.
English: Pulmonary (artery) thrombosis*† Pulmonary embolism†
Italian: Trombosi polmonare (arteria)* † Embolismo polmonare†
English: In some women withdrawal bleeding may not occur during this transdermal patch free period.
Italian: In talune donne potrebbe non esservi emorragia da sospensione nell'intervallo senza uso del cerotto transdermico.
English: It may be that women taking the combined hormonal contraceptive are examined more often.
Italian: Potrebbe darsi che le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati si facciano visitare più spesso dal medico.