FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Munuaisaltaan laajenemisen esiintymistiheyden tai vaikeusasteen kasvua havaittiin käsiteltyjen emojen täysikasvuisilla jälkeläisillä, mutta vain suurimmalla tutkitulla annoksella (emon dapagliflotsiinialtistukset olivat 1 415 kertaa ja poikasten altistukset 137 kertaa suurempia kuin ihmiselle saadut arvot ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella).
Latvian: Pieaugušiem dapagliflozīnu saņēmušu mātīšu pēcnācējiem novērota nieru bļodiņu paplašināšanās sastopamības un smaguma pakāpes palielināšanās, tomēr tikai pēc vislielāko pārbaudīto devu lietošanas (kad dapagliflozīna iedarbības intensitāte mātes un mazuļa organismā bija attiecīgi 1415 un 137 reizes lielāka nekā šie rādītāji cilvēkam, lietojot maksimālo cilvēkam ieteicamo devu (maximum recommended human dose -MRHD).
Finnish: Ylempien hengitysteiden infektio sisältää seuraavat suositellut termit: nenänielun tulehdus, influenssa, ylempien hengitysteiden infektio, nielutulehdus, nuha, poskiontelotulehdus, bakteerin aiheuttama nielutulehdus, nielurisatulehdus, akuutti nielurisatulehdus, kurkunpäätulehdus, viruksen aiheuttama nielutulehdus ja viruksen aiheuttama ylempien hengitysteiden infektio.
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijas tiek apzīmētas ar šādiem ieteiktajiem terminiem: nazofaringīts, gripa, augšējo elpceļu infekcija, faringīts, rinīts, sinusīts, bakteriāls faringīts, tonsilīts, akūts tonsilīts, laringīts, virāls faringīts un virālas augšējo elpceļu infekcijas.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta voidaan käyttää potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Latvian: Šīs zāles var lietot pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Finnish: Virtsan laboratoriotutkimukset Qtern-valmisteen toimintamekanismin vuoksi potilaiden virtsan glukoosimääritys on positiivinen.
Latvian: Laboratoriskie urīna izmeklējumi Darbības mehānisma dēļ Qtern lietotājiem būs pseidopozitīvi rezultāti, urīnā nosakot glikozi.
Finnish: Qtern 5 mg/10 mg kalvopäällysteinen tabletti
Latvian: Qtern 5 mg/10 mg apvalkotās tabletes
Finnish: Dapagliflotsiini 10 mg + metformiini N = 179
Latvian: Dapagliflozīns 10 mg + metformīns n = 179
Finnish: Useimmat genitaali-infektioihin liittyvät haittatapahtumat ilmoitettiin naisilla (84 %:lla tutkittavista ilmeni genitaali-infektio), ne olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, ilmenivät vain kerran ja useimmat potilaat jatkoivat hoitoa.
Latvian: Lielākā daļa ar dzimumorgānu infekcijām saistīto nevēlamo blakusparādību tika novērotas sievietēm (dzimumorgānu infekcijas bija 84 % personu), un šīs parādības bija vieglas vai vidēji smagas, turklāt vienreizējas.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käytön aloittamista tälle potilasryhmälle (yli 75-vuotiaille) ei suositella (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Latvian: Sākt Qtern terapiju par 75 gadus vecāku pacientu populācijā nav ieteicams (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Dapagliflotsiini: Dapagliflotsiinialtistus suureni dapagliflotsiiniannoksen mukaisesti alueella 0,1500 mg, eikä sen farmakokinetiikka muuttunut ajan myötä, kun toistuvia vuorokausiannoksia jatkettiin viikolle 24.
Latvian: Dapagliflozīna iedarbības intensitāte 0,1-500 mg devu intervālā palielinās proporcionāli devas palielināšanai, un, 24 nedēļas pēc kārtas lietojot atkārtotas dienas devas, dapagliflozīna farmakokinētika nemainījās.
Finnish: Mitä Qtern on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Qtern-valmistetta Miten Qtern-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Qtern-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Qtern un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Qtern lietošanas Kā lietot Qtern
Finnish: - välilihan nekrotisoiva faskiitti tai Fournier'n gangreeni, vakava sukuelinten tai sukuelinten ja peräaukon välisen alueen pehmytkudosinfektio.
Latvian: - Starpenes nekrotizējošs fasciīts jeb Furnjē gangrēna, nopietna ārējo dzimumorgānu vai apvidus starp ārējiem dzimumorgāniem un anālo atveri mīksto audu infekcija.
Finnish: Qtern-valmisteella ei oleteta olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Latvian: Qtern var nenozīmīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä: Kolmen vaiheen 3 tutkimuksen saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmän hoitohaaroista saadut tiedot osoittivat, että kokonaiskolesteroli- (0,4-3,8 %), LDL-kolesteroli- (2,1-6,9 %) ja HDL-kolesteroliarvoilla (2,35,2 %) on taipumus keskimääräiseen prosentuaaliseen suurenemiseen lähtötilanteeseen nähden (pyöristys lähimpään prosentin kymmenesosaan) ja triglyseridiarvoilla (-3,0 - -10,8 %) on taipumus keskimääräiseen prosentuaaliseen pienenemiseen lähtötilanteeseen nähden.
Latvian: Saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācija: Dati, kas trijos 3. fāzes pētījumos iegūti par saksagliptīna, dapagliflozīna un metformīna kombinācijas lietošanas grupām, pierāda tendenci uz kopējā holesterīna (kopējā H) sākotnējā vidējā procentuālā līmeņa paaugstināšanos (noapaļojot līdz desmitdaļai, 0,4-3,8 % diapazonā), ZBL-H līmeņa paaugstināšanos (2,1-6,9 % diapazonā) un ABL-H līmeņa paaugstināšanos (2,3-5,2 % diapazonā), vienlaikus pazeminoties triglicerīdu vidējam procentuālajam līmenim (3,0-10,8 % diapazonā).
Finnish: Indigokarmiini alumiinilakka (E132)
Latvian: Indogokarmīna alumīnija laka (E132)
Finnish: Sen vuoksi on tärkeää noudattaa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saatuja ruokavalio- ja liikuntaohjeita.
Latvian: Tādēļ ir būtiski turpināt ievērot ārsta, farmaceita vai medmāsas ieteikumus par diētu un fizisko slodzi.
Finnish: Dapagliflotsiinin ja saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin farmakokinetiikka oli samanlainen sekä terveillä tutkittavilla että tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Latvian: Dapagliflozīna, saksagliptīna un saksagliptīna galvenā metabolīta farmakokinētika veselu brīvprātīgo un 2. tipa cukura diabēta slimnieku organismā bija līdzīga.
Finnish: Yhdellä potilaalla saksagliptiinia, dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä ilmeni vakava haittatapahtuma, pyelonefriitti, ja hän keskeytti hoidon.
Latvian: Vienam saksagliptīna, dapagliflozīna un metformīna kombinācijas grupas pacientam bija NBP (pielonefrīts), un šim pacientam terapija tika pārtraukta.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla (Child-Pugh-luokka C) dapagliflotsiinin Cmax-keskiarvo oli 40 % suurempi ja AUC-keskiarvo 67 % suurempi kuin terveillä kaltaistetuilla verrokkihenkilöillä.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (pēc ChildPugh klasifikācijas C klases) dapagliflozīna vidējā Cmax un AUC vērtība bija attiecīgi par 40 un 67 % lielāka nekā atbilstošiem veseliem kontroles brīvprātīgajiem.
Finnish: Nokturia, munuaisten vajaatoiminta
Latvian: Niktūrija, nieru darbības traucējumi
Finnish: Saksagliptiini: Saksagliptiinin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (t½) plasmassa on 2,5 tuntia ja sen päämetaboliitin 3,1 tuntia.
Latvian: Saksagliptīna un tā galvenā metabolīta vidējais terminālais pusperiods plazmā ( t1/2) ir attiecīgi 2,5 un 3,1 stunda, un vidējā vērtība saistībā ar DPP-4 inhibīciju plazmā ir 26,9 stundas.
Finnish: Katso vastaavista alakohdista jäljempänä tietoja tapahtumista dapagliflotsiinin tutkimusohjelmassa.
Latvian: Informāciju par gadījumiem dapagliflozīna programmas laikā skatīt tālāk - atbilstošajos apakšpunktos.
Finnish: Käyttö maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille Kliinisissä tutkimuksissa on vähän kokemusta käytöstä potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūtā pieredze par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ierobežota.
Finnish: Rotilla dapagliflotsiini ei ollut alkiolle letaali eikä teratogeeninen altistuksella, joka oli 1 441 kertaa ihmiselle suositeltu enimmäisannos.
Latvian: Žurkām dapagliflozīns nav bijis ne embrioletāls, ne teratogēns, ja iedarbības līmenis bija līdz 1441 reizi lielāks nekā šie rādītāji cilvēkam, lietojot MRHD.
Finnish: Kehitystoksisuuden suurin haitaton annostaso (NOAEL) liittyy emon systeemiseen altistukseen, joka on 19-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen ihmisille suositellulla enimmäisannoksella.
Latvian: NOAEL saistībā ar toksisku ietekmi uz attīstību pēc sistēmiskas iedarbības uz mātes organismu ir 19 reižu augstāks nekā šie rādītāji cilvēkam, lietojot MRHD.
Finnish: Kaneilla saksagliptiinin vaikutukset rajoittuivat vähäisiin luustomuutoksiin, joita todettiin vain emolle toksisilla annoksilla (saksagliptiinin NOEL oli 158-kertainen ja sen päämetaboliitin NOEL 224-kertainen ihmisen altistukseen nähden käytettäessä ihmiselle suositeltua vuorokausiannosta).
Latvian: Trušiem saksagliptīna ietekme izpaudās kā sīkas skeleta pārmaiņas, un tikai tad, kad tika lietotas mātes organismam toksiskas devas (158 reizes lielākas par NOEL un 224 reizes lielākas par saksagliptīna un tā galvenā metabolīta iedarbības līmeni cilvēkam, attiecīgi RHD).
Finnish: Saksagliptiini: Saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin Cmax- ja AUC-arvot suurenivat samassa suhteessa saksagliptiiniannokseen.
Latvian: Saksagliptīna un tā galvenā metabolīta Cmax un AUC palielinās proporcionāli saksagliptīna devas lielumam.
Finnish: Saksagliptiini: Lievää (Child-Pugh-luokka A) maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla saksagliptiinialtistus oli 1,1 kertaa suurempi, keskivaikeassa (Child-Pugh-luokka B) 1,4 kertaa suurempi ja vaikeassa (Child-Pugh-luokka C) 1,8 kertaa suurempi, ja vastaavat altistukset BMS510849:lle (saksagliptiinin metaboliitti) olivat 22 %, 7 % ja 33 % pienempiä kuin arvot, joita havaittiin terveillä tutkittavilla.
Latvian: Saksagliptīns: pacientiem ar viegliem (pēc Child-Pugh klasifikācijas A klases), vidēji smagiem (pēc Child-Pugh klasifikācijas B klases) un smagiem (pēc Child-Pugh klasifikācijas C klases) aknu darbības traucējumiem saksagliptīna iedarbības intensitāte bija attiecīgi 1,1, 1,4 un 1,8 reizes lielāka, un tā metabolīta BMS-510849 iedarbības intensitāte bija par attiecīgi 22, 7 un 33 % mazāka par to, kas novērota veseliem brīvprātīgajiem.
Finnish: - Muut aineet ovat: - tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460i), kroskarmelloosinatrium (E468), vedetön laktoosi (ks. kohta 2 "Qtern sisältää laktoosia"), magnesiumstearaatti (E470b), piidioksidi (hammaslääkintään, E551).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: - tabletes kodolā - mikrokristāliska celuloze (E460i), kroskaramelozes nātrija sāls (E468), bezūdens laktoze (skatīt 2. punktu, "Qtern satur laktozi"), magnija stearāts (E470b) un koloidālais silīcija dioksīds (E551); - apvalkā - polivinilspirts (E1203), makrogols 3350, titāna dioksīds (E171), talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un sarkanais dzelzs oksīds (E172); - apdrukas tinte - šellaka un indogokarmīna alumīnija laka (E132).
Finnish: Virtsatieinfektio vulvovaginiitti, balaniitti ja vastaavat genitaali-infektiot gastroenteriitti
Latvian: Urīnceļu infekcija, vulvovaginīts, balanīts un saistīta dzimumorgānu infekcija, gastroenterīts
Finnish: Yksi tabletti sisältää saksagliptiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 5 mg saksagliptiinia, ja dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa 10 mg dapagliflotsiinia.
Latvian: Katra tablete satur saksagliptīna hidrohlorīdu, kura daudzums atbilst 5 mg saksagliptīna, un dapagliflozīna propāndiola monohidrātu, kura daudzums atbilst 10 mg dapagliflozīna.
Finnish: Jos tulet raskaaksi, lääkäri pyytää sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön.
Latvian: Qtern lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama un Jūsu ārsts lūgs Jums pārtraukt lietot šīs zāles, ja Jums iestājas grūtniecība.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera vai kastītes pēc apzīmējuma "Derīgs līdz".
Finnish: Plasman glukoosipitoisuus säätelee molempien lääkevalmisteiden vaikutuksia.
Latvian: Abu aktīvo vielu iedarbību regulē glikozes līmenis plazmā.
Finnish: Saksagliptiini 5 mg + dapagliflotsiini 10 mg + metformiini N = 179
Latvian: Saksagliptīns 5 mg + dapagliflozīns 10 mg + metformīns n = 179
Finnish: Useimmat virtsatieinfektioihin liittyvät haittatapahtumat ilmoitettiin naisilla (81 %:lla tutkittavista ilmeni virtsatieinfektio), ne olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, ilmenivät vain kerran ja useimmat potilaat jatkoivat hoitoa.
Latvian: Lielākā daļa ar urīnceļu infekcijām saistīto nevēlamo blakusparādību tika novērotas sievietēm (UCI bija 81 % pacienšu), un tās bija vieglas vai vidēji smagas, turklāt vienreizējas.
Finnish: Munuaisten toiminta ja nestehukan riski on kuitenkin otettava huomioon iäkkäillä (vähintään 65-vuotiailla) potilailla.
Latvian: Tikai ar vecumu saistīti ierobežojumi nav piemērojami, tomēr gados vecākiem ( 65 gadus veciem un vecākiem) pacientiem jāņem vērā viņu nieru funkcija un cirkulējošā tilpuma deficīta risks.
Finnish: Tätä voidaan käyttää sieni-infektioiden hoitoon.
Latvian: Tas var tikt lietots sēnīšu infekciju ārstēšanai; - diltiazemu.
Finnish: Saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhteiskäytön turvallisuusprofiili vastasi yksittäisillä komponenteilla havaittuja haittavaikutuksia.
Latvian: Saksagliptīna, dapagliflozīna un metformīna kombinācijas drošuma īpašības saistībā ar nevēlamajām blakusparādībām bija līdzīgas tām, kas novērotas, lietojot katru aktīvo vielu atsevišķi.
Finnish: Lääkehoidot
Latvian: Terapija
Finnish: Yksilölliset vaihtelukertoimet saksagliptiinin Cmax- ja AUC-arvoille olivat alle 12 %.
Latvian: Viena pacienta organismā novērotās saksagliptīna Cmax un AUC vērtību izmaiņu koeficienti bija < 12 %.
Finnish: Ota siinä tapauksessa välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Latvian: nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Saksagliptiini 5 mg + metformiini N = 176
Latvian: Saksagliptīns 5 mg + metformīns n = 176
Finnish: Kehitykseen kohdistunut lisätoksisuus rajoittui poikasten annoksesta riippuvaiseen painon laskuun, ja sitä havaittiin vain annoksilla ≥ 15 mg/kg/vrk (poikasten altistuksen ollessa ≥ 29-kertainen ihmiselle saatuihin arvoihin nähden ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella).
Latvian: Cita veida toksiskā ietekme uz attīstību izpaudās kā ar devas lielumu saistīta mazuļu ķermeņa masas samazināšanas, kas tika novērota tikai pēc ≥ 15 mg/kg lielu dienas devu lietošanas (iedarbības intensitāte mazuļu organismā bija ≥ 29 reizes lielāka nekā šie rādītāji cilvēkam, lietojot MRHD).
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmäkäytön turvallisuusprofiili vastasi näissä tutkimuksissa viikkoon 52 asti yksittäisillä komponenteilla havaittuja haittavaikutuksia.
Latvian: Šajos līdz 52 nedēļām ilgajos pētījumos saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācijas drošuma īpašības bija līdzīgas kombinācijas atsevišķo komponentu drošuma īpašībām.
Finnish: Yhdistetyissä turvallisuutta koskevissa tiedoissa 52 viikon ajalta raportoitiin usein virtsatieinfektioita kolmessa hoitoryhmässä: 5,7 %:lla potilaista saksagliptiinia, dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä, 7,4 %:lla potilaista saksagliptiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä ja 5,6 %:lla potilaista dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä (ks. kohta 4.8).
Latvian: Analizējot apvienotos datus par drošumu, trijās terapijas grupās bieži ir novērotas urīnceļu infekcijas: līdz 52. nedēļai saksagliptīna, dapagliflozīna un metformīna kombinācijas grupā bija 5,7 % gadījumu, saksagliptīna un metformīna kombinācijas grupā bija 7,4 % gadījumu, un dapagliflozīna un metformīna kombinācijas grupā bija 5,6 % gadījumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Qtern-hoito muutti systolista verenpainetta lähtötilanteesta -1,3 mmHg - -2,2 mmHg ja diastolista verenpainetta -0,5 mmHg - -1,2 mmHg, minkä aiheutti Qtern-valmisteen lievä diureettinen vaikutus.
Latvian: Ārstēšana ar Qtern šo zāļu diurētiskās iedarbības dēļ izraisīja sākotnējā sistoliskā asinsspiediena pazemināšanos par 1,3-2,2 mm/Hg un diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos par 0,5-1,2 mm/Hg.
Finnish: Dapagliflotsiini estää suodattuneen glukoosin takaisinimeytymistä munuaistiehyen S1-jaokkeesta pienentäen tehokkaasti veren glukoosipitoisuutta glukoosista riippuvaisella ja insuliinista riippumattomalla tavalla.
Latvian: Dapagliflozīns bloķē filtrētās glikozes atpakaļuzūkšanos no nieru kanāliņu S1 segmenta, atkarīgi no glikozes un neatkarīgi no insulīna līmeņa efektīvi pazeminot glikozes līmeni asinīs.
Finnish: Dapagliflotsiini: Vakaassa tilassa (20 mg dapagliflotsiinia kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan) olevilla tutkittavilla, jotka sairastivat tyypin 2 diabetesta ja lievää, kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (plasman ioheksolipuhdistumalla määritettynä), keskimääräinen systeeminen dapagliflotsiinialtistus oli 32 % (lievä munuaisten vajaatoiminta), 60 % (kohtalainen munuaisten vajaatoiminta) ja 87 % (vaikea munuaisten vajaatoiminta) suurempi kuin tutkittavilla, joilla oli tyypin 2 diabetes ja normaali munuaisten toiminta.
Latvian: Dapagliflozīns: līdzsvara stāvoklī pēc septiņas dienas ilgas 20 mg lielu dapagliflozīna devu lietošanas vienu reizi dienā pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kas noteikti pēc joheksola klīrensa no plazmas, dapagliflozīna vidējā sistēmiskās iedarbības intensitāte bija par attiecīgi 32, 60 un 87 % lielāka nekā 2. tipa cukura diabēta slimniekiem ar normālu nieru darbību.
Finnish: Saksagliptiinin myyntiintulon jälkeen spontaaneissa haittavaikutusraporteissa on ilmoitettu akuuttia haimatulehdusta.
Latvian: Saksagliptīna pēcreģistrācijas periodā ir bijuši spontāni ziņojumi par tādu nevēlamu blakusparādību kā akūts pankreatīts.
Finnish: Saksagliptiinin vaikutuksia uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen havaittiin suurilla annoksilla, jotka tuottivat selviä toksisuuden merkkejä.
Latvian: Toksiska ietekme uz reprodukcijas spēju un attīstību Saksagliptīns ietekmē žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti lielās devās izraisot nepārprotamas toksicitātes pazīmes.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin johonkin kolmesta kaksoissokkoutetusta hoitoryhmästä saamaan 5 mg saksagliptiinia ja 10 mg dapagliflotsiinia metformiinin lisälääkkeinä, 5 mg saksagliptiinia ja lumelääkettä metformiinin lisälääkkeinä tai 10 mg dapagliflotsiinia ja lumelääkettä metformiinin lisälääkkeinä.
Latvian: Pacienti tika randomizēti iedalīti vienā no trijām dubultmaskētas terapijas grupām, lai papildus metformīnam saņemtu 5 mg lielas saksagliptīna un 10 mg lielas dapagliflozīna devas vai papildus metformīnam saņemtu 5 mg lielas saksagliptīna devas un placebo vai papildus metformīnam saņemtu 10 mg lielas dapagliflozīna devas un placebo.
Finnish: Qtern-valmistetta ei saa käyttää, jos potilaalla on ollut vakava yliherkkyysreaktio dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4:n) estäjien tai natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2:n) estäjän käytön yhteydessä (ks. kohta 4.3).
Latvian: Qtern nedrīkst lietot pacientiem, kam bijušas jebkādas nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas pret DPP-4 vai SGLT-2 inhibitoriem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Potilaan painon korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24 (pois lukien hätälääkityksen käytön jälkeen saadut tulokset) oli samanaikaista antoa koskeneessa tutkimuksessa -2,05 kg (95 %:n luottamusväli: -2,52, -1,58) saksagliptiinia (5 mg), dapagliflotsiinia (10 mg) ja metformiinia saaneiden ryhmässä ja -2,39 kg (95 %:n luottamusväli: -2,87, -1,91) dapagliflotsiinia (10 mg) ja metformiinia saaneiden ryhmässä, kun taas saksagliptiinia (5 mg) ja metformiinia saaneiden ryhmässä ei todettu painon muutosta (0,00 kg, 95 luottamusväli: -0,48, 0,49).
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas pētījuma 24. nedēļā tika novērots, ka pēc ķermeņa sākotnējās masas koriģētās vidējās pārmaiņas 5 mg lielo saksagliptīna devu, 10 mg lielo dapagliflozīna devu un metformīna kombinācijas grupā (izņemot datus par pacientiem, kas tika izslēgti no pētījuma) bija -2,05 kg (95 % TI -2,52 līdz -1,58), 10 mg lielo dapagliflozīna devu un metformīna kombinācijas grupā tās bija2,39 kg (95 % TI -2,87 līdz 1,91), bet saksagliptīna un metformīna kombinācijas grupā pacientu ķermeņa masas pārmaiņas netika novērotas (95 % TI tās bija -0,48 līdz +0,49 kg).
Finnish: Qtern voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Latvian: Qtern var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käytön tilapäistä keskeyttämistä suositellaan, jos potilaalle kehittyy nestehukka, kunnes nestehukka on korjaantunut (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pacientiem, kam attīstās cirkulējošā tilpuma deficīts, līdz tā novēršanai ieteicams uz laiku pārtraukt šo zāļu lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Saksagliptiinin käyttö lisälääkkeenä potilaille, joilla ei ole saavutettu riittävää hoitotasapainoa dapagliflotsiinilla ja metformiinilla
Latvian: Saksagliptīna papildterapija pacientiem, kuru stāvoklis netiek pietiekami kontrolēts ar dapagliflozīna un metformīna kombinācijas palīdzību
Finnish: Mitä Qtern sisältää - Vaikuttavat aineet ovat saksagliptiini ja dapagliflotsiini.
Latvian: Ko Qtern satur - Aktīvās vielas ir saksagliptīns un dapagliflozīns.
Finnish: - Vakavan allergisen reaktion oireita (ilmenee harvoin, alle 1 henkilöllä tuhannesta), joita voivat olla: - Ihottuma - Punoittavat kohoumat iholla (nokkosihottuma)
Latvian: - Nopietnas alerģiskas reakcijas iespējamie simptomi, kas novērojami reti (var rasties ne vairāk kā vienam no 1000 cilvēkiem): - izsitumi; - reljefi sarkani plankumi uz Jūsu ādas (nātrene); - sejas, lūpu, mēles un rīkles tūska, kas var izraisīt elpošanas vai rīšanas traucējumus.
Finnish: Dapagliflotsiinin käyttö lisälääkkeenä potilaille, joilla ei ole saavutettu riittävää hoitotasapainoa saksagliptiinilla ja metformiinilla
Latvian: Dapagliflozīna papildterapija pacientiem, kas netiek pietiekami kontrolēti ar saksagliptīna un metformīna kombinācijas palīdzību
Finnish: Dapagliflotsiini: Terveillä tutkittavilla pääasiassa kerta-annoksia käyttämällä tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa dapagliflotsiinin ei todettu muuttavan metformiinin, pioglitatsonin [(merkittävä) CYP 2C8:n ja (heikompi) CYP3A4:n substraatti], sitagliptiinin, glimepiridin (CYP 2C9:n substraatti), hydroklooritiatsidin, bumetanidin, valsartaanin, digoksiinin (Pglykoproteiinin substraatti) tai varfariinin (S-varfariini, CYP 2C9:n substraatti) farmakokinetiikkaa tai varfariinin veren hyytymistä estäviä vaikutuksia INR-lukemilla mitattuna.
Latvian: Ar veseliem brīvprātīgajiem veiktajos pētījumos, galvenokārt izmantojot vienreizējas devas, dapagliflozīns neizraisīja metformīna, pioglitazona (nozīmīga CYP2C8 un maznozīmīga CYP3A4 substrāta), sitagliptīna, glimepirīda (CYP2C9 substrāta), hidrohlortiazīda, bumetanīda, valsartāna, digoksīna (P-gp substrāta) vai varfarīna (CYP2C9 substrāta S-varfarīna) farmakokinētikas vai pēc INR novērtētās varfarīna izraisītās koagulāciju nomācošās iedarbības pārmaiņas.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen dapagliflotsiinia ja muita SGLT2:n estäjiä saaneilla potilailla on raportoitu sairaalahoitoa vaatineita vakavia virtsatieinfektioita, kuten urosepsista ja pyelonefriittiä.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots, ka dapagliflozīnu un citus SGLT2 inhibitorus saņēmušiem pacientiem ir novērotas nopietnas urīnceļu infekcijas, arī urosepse un pielonefrīts, kura dēļ bijusi nepieciešama stacionēšana.
Finnish: Oireita voivat olla, näihin kuitenkaan rajoittumatta, lisääntynyt hengenahdistus, nopea painonnousu ja jalkojen (jalkaterien) turvotus.
Latvian: Starp iespējamiem simptomiem ir arī arvien vairāk izteikts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās un pēdu tūska.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin otat Qtern-valmistetta.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums vai neesat pārliecināts, pirms Qtern lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Finnish: Immuunipuutteiset potilaat
Latvian: Pacienti ar imūnsistēmas traucējumiem
Finnish: Millään tutkitulla dapagliflotsiiniannoksella ei ollut vaikutusta uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen.
Latvian: Nav konstatēta nevienas pārbaudītās dapagliflozīna devas ietekme uz žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti.