FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Dasselta-t az allergiás rinitisz (az orrjáratok allergiás eredetű gyulladása, pl. szénanátha vagy poratka-allergia) vagy az urtikária (allergiás eredetű bőrbetegség, viszketéssel és hólyagos kiütésekkel) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák.
Maltese: Dasselta jintuża biex itaffi s-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni fil-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija, pereżempju minn riħ tal-ħuxlief (hay fever) jew allerġija għal akari tat-trab (dust mites) jew urtikarja (kundizzjoni fil-ġilda kkawżata minn allerġija, b'sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Dasselta alkalmazása?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Dasselta?
Hungarian: A Dasselta egy dezloratadin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Dasselta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadina.
Hungarian: Ez a dokumentum a Dasselta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Dasselta.
Hungarian: A Dasselta hatóanyaga, a dezloratadin, egy antihisztamin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dasselta, id-desloratadina, hija sustanza antistaminika.
Hungarian: Ajánlott adagja felnőtteknek és (12 éves és idősebb) serdülőknek egy tabletta naponta egyszer.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal adulti u adoloxxenti (minn 12-il sena jew aktar) hi 5 mg darba kuljum.
Hungarian: A receptorok blokkolásakor a hisztamin nem képes kifejteni a hatását, és ez az allergia tüneteinek csökkenéséhez vezet.
Maltese: jkunu imblokkati, l-istamina ma tkunx tista' jkollha effett, u dan iwassal għal tnaqqis fis-sintomi talallerġija.
Hungarian: Mivel a Dasselta generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, az Aerius-szal.
Maltese: Billi Dasselta huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jiddeterminaw ilbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza Aerius.
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat Qawwa Għamla Farmaċewtika
Hungarian: 5612 AP, Eindhoven Hollandia
Maltese: 5612 AP, Eindhoven L-Olanda
Hungarian: Egyéb szervek Tényleges dózis (µSv/MBq)
Maltese: Doża effettiva (µSv/MBq)
Hungarian: Lásd a 4. pontot.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Hungarian: Nátrium-acetát, Etanol,
Maltese: Sodium acetate, Ethanol,
Hungarian: Minden adag akár 197 mg alkoholt is tartalmazhat.
Maltese: Kull doża fiha sa 197 mg ta' alkoħol.
Hungarian: M.G.P. spol. s r.o.
Maltese: Česká republika M.G.P. spol. s r.o.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) Ez a gyógyszerkészítmény 39,5 g/l etanolt tartalmaz.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 39.5 g/l ta' ethanol.
Hungarian: Phadisco Ltd
Maltese: Pharma-Cos Ltd.
Hungarian: Lásd a 6.6 pontot is.
Maltese: Ara ukoll sezzjoni 6.6.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Hatásmechanizmus Az ioflupán egy kokain-analóg vegyület.
Maltese: Ioflupane huwa analogu tal-kokaina.
Hungarian: A DaTSCAN 5 térf.% alkoholt (etanolt) tartalmaz.
Maltese: DaTSCAN fih l-alkoħol (ethanol) 5% skont il-volum.
Hungarian: pozitív prediktív érték 78,9% és 84,4% között, a negatív prediktív érték 86,1% és 88,7% között mozgott.
Maltese: 4% u l-valur predikattiv negattiv minn 86.1% sa 88.7%.
Hungarian: Adagolás A DaTSCAN klinikai hatása 111 - 185 MBq közötti tartományban igazolt.
Maltese: L-effikaċja klinika ntweriet fil-limiti ta' 111 sa 185 MBq.
Hungarian: Gastrointestinalis rendszer
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Hungarian: felvételt: amantadin, benzhexol, budipin, levodopa, metoprolol, primidon, propranolol és szelegilin.
Maltese: Mediċini li fil-provi kliniċi wrew li ma jxekklux il-viżjoni permezz tad-DaTSCAN jinkudu amantadine, benzhexol, budipine, levodopa, metoprolol, primidone, propranolol u selegiline.
Hungarian: A jód-123 izotóp fizikai felezési ideje 13,2 óra.
Maltese: Iodine-123 għandu half life fiżika ta'13.2 sigħat.
Hungarian: Ilyenek például az amfetamin, a benzatropin, a buproprion, a kokain, a mazindol, a metilfenidát, a fentermin és a szertralin.
Maltese: Dawn jinkludu amphetamine, benzatropine, buproprion, cocaine, mazindol, methylphenidate, phentermine u sertraline.
Hungarian: Az érzékenység 60,6% és 63,4% között, a specificitás 88,6% és 91,4% között volt, ha a lehetséges DLB-betegeket DLB betegekként tekintették.
Maltese: Issensittività kienet mifruxa bejn 60.6% sa 63.4% u l-ispeċifiċità minn 88.6% sa 91.4% meta l-pazjenti li possibbilment kellhom
Hungarian: I. MELLÉKLET
Maltese: I) 74
Hungarian: 2,5 ml-es kiszerelés
Maltese: 2.5 ml
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. julius 28.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 28 ta' Lulju 2010
Hungarian: A bomlás során 159 keV energiájú gammasugárzást, valamint 27 keV energiájú röntgensugárzást bocsát ki.
Maltese: Jitmermer waqt li jarmi radjazzjoni gamma b'enerġija predominanti ta' 159 keV u raġġi-X ta' 27 keV.
Hungarian: mint 120 kép a teljes körön (360 fok).
Maltese: Preferibbilment għandhom jittieħdu mhux inqas minn 120 ritratt f'madwar 360 grad.
Hungarian: A joflupán reprodukciós toxicitását, valamint karcinogén potenciálját értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Maltese: Ma sarux studji dwar it-tossiċità riproduttiva u biex jiġi vvalutat il-potenzjal karċinoġeniku ta' ioflupane.
Hungarian: 0,13 µg/ml ioflupán).
Maltese: riferiment (minn 0.07 sa 0.13 μg/ml ta' ioflupane).
Hungarian: Petefészek Hasnyálmirigy
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Hungarian: Az injekcióban beadott radioaktivitás 111-185 MBq (a megabecquerel vagy MBq, a radioaktivitás mérésére szolgáló mértékegység) között van.
Maltese: Ir-radjuattività rakkomandata mogħtija permezz ta' injezzjoni hi bejn 111 sa 185 MBq (megabequerel jew MBq hi unità li tintuża biex tkejjel ir-radjuattività).
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény 39,5 g/l (5 térf.%) etanolt (alkoholt) tartalmaz, dózisonként 197 mg mennyiségig, mely 5 ml sörnek vagy 2 ml bornak felel meg.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 39.5 g/l (5% tal-volum) ta' ethanol (alkoħol), li jitla għal 197 mg għal kull doża, li hu ekwivalenti għal 5 ml ta' birra jew 2 ml imbid.
Hungarian: Az agy gyorsan felveszi a vegyületet, az injekció után 10 perccel a teljes injektált aktivitás körülbelül 7%, amely 5 óra elmúltával lecsökken 3%-ra.
Maltese: Il-prodott malajr imur fil-moħħ, u jilħaq 7% ta' l-attivita` injettata 10 minuti wara l-injezzjoni u jonqos għal 3% wara 5 sigħat.
Hungarian: • klinikailag még nem bizonyított felnőtt Parkinson-szindrómás, így például a korai tünetekkel bíró betegek esetén, hogy megkülönböztessék az esszenciális tremort az idiopáthiás Parkinsonkórhoz, multiszisztémás atrophiához és a progresszív szupranukleáris bénuláshoz kapcsolódó Parkinson-szindrómáktól.
Maltese: • F'pazjenti adulti li jbatu bis-Sindromi ta' Parkinson li għadhom mhux ċerti klinikament, pereżempju dawk b'sintomi bikrin, biex jgħin jagħraf bejn Tregħid Essenzjali u Sindromi ta' Parkinson relatati mal-Marda ta' Parkinson idjopatika, Atrofija Multipla tas-Sistema u Paraliżi Progressiva Supranukleari.
Hungarian: szken).
Maltese: ioflupane).
Hungarian: A tényleges dózis (E) 185 MBq DaTSCAN injekció beadásakor, egy 70 kg-os személy esetén 4,63 mSv. A fenti adatok normális farmakokinetikai viselkedés esetén érvényesek.
Maltese: Id-doża effettiva (E) li tirriżulta meta jingħata DaTSCAN ta' 185 MBq f'injezzjoni hija ta' 4.63 mSv (għal kull individwu ta' 70 kg).
Hungarian: 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a hatásos dózis 4,63 mSv, a javasolt maximális 185 MBq aktivitás alkalmazása esetén ezek a nemkívánatos események várhatóan kis valószínűséggel fordulnak elő.
Maltese: Minħabba li d-doża effettiva hija 4.63 mSv meta tingħata l-attività rakkomandata massimali ta' 185 MBq, dawn l-avvenimenti avversi huma mistennija li jseħħu bi probabbiltà baxxa.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare BVBA België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410
Maltese: Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare BVBA België/Belgique/Belgien
Hungarian: Elnyelt sugárzás µGy/MBq
Maltese: Doża ta' radjazzjoni assorbita Gy/MBq
Hungarian: A DaTSCAN biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Maltese: Is-sigurta u l-effikaċja ta' DaTSCAN fi tfal min età ta' 0 u 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Hungarian: 5 ml-es kiszerelés
Maltese: 5 ml
Hungarian: parkinzonizmus (a Parkinson-kórt is ideértve) és Lewy-testes demencia.
Maltese: • Il-Parkinsoniżmu (li jinkludi l-marda ta' Parkinson) u • id-dimenzja bil-korpi ta' Lewy.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi ara sezzjoni 6.1.
Hungarian: Ez 5 ml sörnek vagy 2 ml bornak felel meg.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 5 ml ta' birra jew 2 ml inbid.
Hungarian: A DaTSCAN nem képes megkülönböztetni a Parkinson-kór, a multiszisztémás atrophia és a progresszív szupranukleáris bénulás eseteit.
Maltese: DaTSCAN ma jistax jagħraf bejn il-Marda ta' Parkinson, Atrofija Multipla tas-Sistema u Paraliżi Progressiva Supranukleari.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. július 27.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Lulju 2000
Hungarian: Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Maltese: GE Healthcare B.V. Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Hungarian: A betegeket a standardizált és átfogó klinikai és neuropszichiátriai értékelés alapján sorolták be az adott demencia csoportba.
Maltese: Il-kategorizzazzjoni klinika fil-grupp rispettiv ta' dimenzja kienet ibbażżata fuq standardizzazzjoni u evalwazzjoni klinika komprensiva u newropsikjattrika.
Hungarian: A felvételeket általában a DaTSCAN
Maltese: Tużax DaTSCAN
Hungarian: A DaTSCAN alkalmazásához kapcsolódóan a következő mellékhatások ismertek:
Maltese: Jekk tingħata DaTSCAN aktar milli suppost:
Hungarian: 5% etanol (a további információkat lásd a betegtájékoztatóban), ecetsav, nátrium-acetát, injekcióhoz való víz.
Maltese: 5% ethanol (ara l-fuljett fil-pakkett għal aktar tagħrif), acetic acid, sodium acetate, ilma għallinjezzjonijiet.
Hungarian: Magyarország Radizone Diagnost-X Kft. Tel: +36 1 787-5720
Maltese: Kft. Tel: +36 1 787-5720
Hungarian: - Viszketés - Bőrkiütés - Csalánkiütés - Fokozott verejtékezés - Hányás - Alacsony vérnyomás - Melegség érzés
Maltese: - Sensittività eċċessiva (allerġiċi) - Qtugħ ta' nifs - Ħmura tal-ġilda - Ħakk - Raxx - Ħorriqija (urtikarja) - Għaraq eċċessiv - Rimettar - Pressjoni baxxa - Tħoss is-sħana
Hungarian: Referencia-időpont: 185 MBq/2,5 ml, közép-európai idő szerint 12:00 órakor, NN/HH/ÉÉÉÉ
Maltese: Ref.: 185 MBq/2.5 ml fi 1200 CET fil-JJ/XX/SSSS
Hungarian: Tel: +385 (0)1 61 70 280
Maltese: GE Healthcare d.o.o. Tel: +385 (0)1 61 70 280
Hungarian: GE Healthcare B.V.
Maltese: GE Healthcare B.V. De Rondom 8
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/00/135/001 (2,5 ml)
Maltese: NUMRI TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-KUMMERĊ EU/1/00/135/001 (2.5 ml)
Hungarian: Az injekció utáni 48 órában a beadott radioaktivitás körülbelül 60%-a távozik a vizelettel, és a számítások szerint körülbelül 14% távozik a széklettel.
Maltese: 48 siegħa wara l-injezzjoni, bejn wieħed u ieħor 60% tar-radjuattivita` li tiġi njettata titneħħa flawrina, u hu kkalkulat li 14% jitneħħa fl-ippurgar.
Hungarian: 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében, illetve ennek esetleges módosításaiban meghatározott és az európai internetes gyógyszerportálon közzétett uniós referencia-időpontok listájában (EURD lista) vannak leírva.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi dwar l- aġġornament tas-sigurtà għal dan ilprodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: A normál felvételeket két szimmetrikus, egyforma intenzitású, félhold alakú terület jellemzi.
Maltese: Stampi normali huma karatterizzati minn żewġ partijiet simetriċi forma ta' felli ta' l-istess intensita`.
Hungarian: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U Tel: +34 91 663 25 00
Maltese: A.U Tel: +34 91 663 25 00
Hungarian: - A bőr kivörösödése
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Hungarian: EMA/369830/2010 EMEA/H/C/000266
Maltese: EMEA/H/C/000266
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2010.
Hungarian: A két vizsgálat közül a nagyobban a DaTSCAN érzékenysége 97%-os volt.
Maltese: Fl-ikbar studju, is-sensittività ta' DaTSCAN kienet 97%.
Hungarian: • mozgási rendellenességek, mint például a Parkinson-kór és más kapcsolódó betegségek során megfigyeltek, amelyek esetében az idegsejtek pusztulása tremorhoz (reszketéshez), járászavarhoz és izommerevséghez vezet.
Maltese: • movement disorders such as those seen in Parkinson's disease and other related diseases, where a loss of nerve cells leads to tremor (shaking), gait disturbance (problems with the way the patient walks) and stiffness of the muscles.
Hungarian: Demencia esetében a DaTSCAN érzékenysége a Lewy-testek által okozott demenciának a demencia más típusaitól történő megkülönböztetésében 75 és 80% között volt.
Maltese: F'demenza, is-sensittività ta' DaTSCAN meta jiddistingwi demenza kkawżata minn korpi Lewy minn tipi oħrajn ta' demenza kienet bejn 75 u 80%.
Hungarian: Ez a dokumentum a DaTSCAN-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal DaTSCAN.
Hungarian: A DaTSCAN-nel kapcsolatos egyéb információ:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar DaTSCAN:
Hungarian: A DaTSCAN leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fokozott étvágy, fejfájás, hangyamászás (olyan érzés, mintha valami mászna a bőrön vagy a bőr alatt) és a szédülés.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'DaTSCAN (li jidhru b'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma żieda fl-aptit, uġigħ ta' ras, formikazzjoni (sensazzjoni ta' xi ħaġa qed tiġri fuq jew taħt il-ġilda), u vertiġni (sensazzjoni ta' tidwir).
Hungarian: Mozgási rendellenességek esetében a DaTSCAN-t két fő vizsgálatban, 254 felnőtt bevonásával tanulmányozták.
Maltese: F'disturbi ta' moviment, DaTSCAN ġie studjat f'254 adult f'żewġ studji prinċipali.
Hungarian: Egy ioflupán nevű anyagot tartalmaz, amit 123I (jód-123) izotóppal jelöltek meg, ami a jód kémiai elem radioaktív formája.
Maltese: Dan fih sustanza, ioflupane, li ġiet immarkata bi 123I (jodju-123), forma radjuattiva tal-element kimiku jodju.
Hungarian: Ezt egy egyfotonos emissziós komputer tomográfiának (SPECT) nevezett képalkotó technika teszi láthatóvá, ami a jód-123 radioaktív izotópot mutatja ki.
Maltese: Dan jidher bl-użu ta' teknika ta' immaġni speċjali msejħa tomografija kkalkulata bl-emissjoni unika ta' photon (SPECT) (single-photon-emission computed tomography), li ssib il-jodju-123 radjuattiv.
Hungarian: A DaTSCAN hatóanyaga, az ioflupán (123I), egy radioaktív gyógyszerkészítmény.
Maltese: Is-sustanza attiva f'DaTSCAN, ioflupane (123I), hija radjufarmaċewtiku.
Hungarian: A vizsgálatokban 45 egészséges önkéntes felvételeit 180, Parkinson-kórban vagy az ahhoz kapcsolódó betegségekben szenvedő beteg, illetve 29, esszenciális tremorban szenvedő beteg felvételeivel hasonlították össze.
Maltese: Fl-istudji, l-immaġni miksubin f'54 voluntier b'saħħtu tqabblu ma' dawk miksubin f'180 pazjent bil-marda ta' Parkinson jew mard relatat, u f'29 pazjent b'rogħda essenzjali.
Hungarian: A DaTSCAN-t lassú injekcióban, legalább 15-20 másodperc alatt adják be a kari vénába.
Maltese: DaTSCAN jingħata b'injezzjoni bil-mod li ddum mhux anqas minn 15 sa 20 sekonda f'vina fid-driegħ.
Hungarian: A radioaktivitás miatti kockázat nagyon alacsonynak tekinthető.
Maltese: Ir-riskju kkawżat minn radjuattività huwa maħsub li huwa baxx ħafna.
Hungarian: Ezt a gyógyszert 1-4 órával a DaTSCAN beadása előtt és 12-24 órával a DaTSCAN beadása után kell bevenni.
Maltese: Din tittieħed minn siegħa sa erba' sigħat qabel u għal darb'oħra minn 12 sa 24 siegħa wara DaTSCAN.
Hungarian: Demencia esetében a DaTSCAN-t egy fő vizsgálatban, 288 olyan felnőtt bevonásával tanulmányozták, akiknél Lewy-testes demenciát vagy Alzheimer-kórt, illetve a demencia más formáját diagnosztizálták.
Maltese: F'demenza, DaTSCAN ġie studjat fi studju prinċipali li kien jinvolvi 288 adult li kienu dijanjostikati b'demenza b'korpi Lewy jew bil-marda ta' Alzheimeer, jew forma oħra ta' demenza.
Hungarian: A DaTSCAN egy ioflupán (123I) nevű hatóanyagot tartalmazó oldatos injekció.
Maltese: DaTSCAN hu soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva ioflupane (123I).
Hungarian: 2000. július 27-én az Európai Bizottság a GE Healthcare Limited részére a DaTSCAN-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal DaTSCAN valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil GE Healthcare Limited fis-27 ta' Lulju 2000.
Hungarian: A DaTSCAN beadásakor az ioflupán (123I) a vérben eloszlik a szervezetben és felhalmozódik a sztriátumban, ahol a dopamint szállító struktúrákhoz kötődik.
Maltese: Meta jiġi injettat DaTSCAN, ioflupane (123I) jiġi distribwit madwar il-ġisem fid-demm u jakkumula flistriatum, fejn jeħel mal-istrutturi li jittrasportaw dopamine.
Hungarian: • sclerosis multiplex vagy SLE • tuberculosis fertőzés, herpes, hepatitis, HIV
Maltese: • infezzjoni b'tuberkulosi, herpes, epatite, HIV
Hungarian: A tapasztalat hiányát HIV fertőzésben vagy aktív hepatitisben, súlyos immunológiai betegségekben (pl. sclerosis multiplex, lupus erythematosus, multifocalis leukoencephalopathia) szenvedő betegeknél vagy immunszupresszív terápiában részesülő betegeknél (kivéve a rövid ideig alkalmazandó szisztémás kortikoszteroid kezelést) és, hogy a Daxas-kezelést ezeknél a betegeknél nem szabad elkezdeni vagy abba kell hagyni.
Maltese: In-nuqqas ta' esperjenza f'pazjenti b'infezzjoni bl-HIV jew epatite attiva, b'mard immunoloġiku sever (eż. sklerosi multipla, lupus eritematuż, lewkoenċefalopatija multifokali) jew li jkunu kkurati b'terapija immunosoppressiva (minbarra kortikosterojdi sistemiċi għal żmien qasir) u li Daxas m'għandux jinbeda jew għandu jitwaqqaf f'dawn il-pazjenti.
Hungarian: Az expozíció növekedés előfordulhat bizonyos populációban és megnövelheti a tartós intolerancia kockázatát:
Maltese: ¾ Li żieda fl-espożizzjoni tista' seħħ f'ċerti popolazzjonijiet u żżid ir-riskju ta' intollerabilità persistenti:
Hungarian: Betegkártya
Maltese: MILL-ISTATI
Hungarian: A Daxas közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium) szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Maltese: Daxas hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Child Pugh B jew Ċ).
Hungarian: A malignus tumorok lehetséges kockázatát és tapasztalat hiányát olyan betegekkel, akiknek a kórtörténetében rákos megbetegedés szerepel.
Maltese: Ir-riskju potenzjali ta' tumuri malinni u n-nuqqas ta' esperjenza f'pazjenti bi storja medika ta' kanċer.
Hungarian: Daxas (roflumilaszt)
Maltese: Daxas (roflumilast)
Hungarian: További információ a Daxas gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Daxas tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Hungarian: A Daxas hatóanyaga a roflumilaszt.
Maltese: Daxas fih is-sustanza attiva roflumilast.
Hungarian: A Daxas-szal kapcsolatos egyéb információ:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Daxas:
Hungarian: A Daxas hatóanyaga, a roflumilaszt, a „4-es típusú foszfodiészteráz (PDE4) gátlók" nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Daxas, roflumilast, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejjaħ "inibituri tattip 4 ta' fosfodjesterażi (PDE4)".
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Daxas alkalmazása?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Daxas?
Hungarian: A napi 250 mikrogrammal kezdők körülbelül 18%-a (441 beteg közül 81) lemorzsolódott a vizsgálatból, míg a napi 500 mikrogrammal kezdők körében 25% (443 közül 109) volt a lemorzsolódás.
Maltese: Madwar 18% (81 minn 441 pazjent) minn dawk li bdew b'250 mikrogramma kuljum irtiraw mill-istudju, imqabbel mal-25% (109 minn 443) minn dawk li bdew b'500 mikrogramma kuljum.
Hungarian: A Daxas-t a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akik krónikus bronchitiszben szenvednek (a légutak hosszan tartó gyulladása), és akiknél a COPD gyakran fellángol.
Maltese: Daxas huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku sever (COPD - chronic obstructive pulmonary disease) f'adulti li għandhom bronkite kronika (infjammazzjoni fit-tul filpassaġġi tal-arja), u li l-COPD tagħhom tfeġġ ta' spiss.
Hungarian: A Daxas tabletta (250 és 500 mikrogramm) formájában és csak receptre kapható.
Maltese: Daxas jiġi bħala pilloli (250 u 500 mikrogramma) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Hungarian: A Daxas ajánlott adagja a kezelés során naponta egyszer egy 500 mikrogrammos tabletta, de a kezelést napi egy 250 mikrogrammos tablettával kezdik a mellékhatások csökkentése érdekében, amelyek a betegeket a gyógyszer elhagyására késztethetik.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Daxas għall-kura hija pillola waħda ta' 500 mikrogramma kuljum, iżda l-kura tibda b'pillola waħda ta' 250 mikrogramma kuljum biex jitnaqqsu l-effetti sekondarji li jistgħu iwaqqfu l-pazjenti milli jieħdu l-mediċina.
Hungarian: A Daxas 500 mikrogramm igazoltan hatásosabb volt a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a COPD kezelésében két fő vizsgálatban.
Maltese: Intwera li Daxas ta' 500 mikrogramma kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex jikkura s-COPD f'żewġ studji prinċipali.
Hungarian: Naponta 250 mikrogramm 4 héten át történő szedését követően az adagot napi 500 mikrogrammra emelik.
Maltese: Wara li jittieħdu 250 mikrogramma kuljum għal 4 ġimgħat, id-doża tiżdied għal 500 mikrogramma kuljum.
Hungarian: A vállalat ezenkívül megfigyelő vizsgálatokat is fog végezni a gyógyszer hosszú távú biztonságosságának igazolása céljából.
Maltese: Il-kumpanija qed twettaq ukoll studju ta' osservazzjoni dwar is-sigurtà fit-tul tal-mediċina.
Hungarian: 2010. július 5-én a Daxas megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Maltese: Daxas irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fil-5 ta' Lulju 2010.
Hungarian: A Daxas leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fogyás, csökkent étvágy, álmatlanság, fejfájás, hasmenés, hányinger és hasi fájdalom.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Daxas (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma tnaqqis fil-piż, tnaqqis fl-aptit, insomnija (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta' ras, dijarea, nawżja (dardir) u wġigħ addominali (uġigħ fl-istonku).
Hungarian: Ezenfelül, a Daxas-t szedő betegeknél átlagosan 1,1 közepes vagy súlyos fellángolás jelentkezett, míg a placebót szedőknél 1,4 fellángolást tapasztaltak.
Maltese: Barra minn hekk, il-pazjenti li ngħataw Daxas kellhom medja ta' feġġiet moderati jew severi tal-marda ta' 1.1, meta mqabbla ma' feġġiet ta' 1.4 fil-pazjenti li ngħataw ilplaċebo.
Hungarian: A Daxas nem önmagában, hanem a bronchodilatátorokkal (a tüdő légutait tágító gyógyszerekkel) végzett kezelés kiegészítéseként alkalmazandó.
Maltese: Daxas ma jintużax waħdu iżda jintuża bħala "żieda" għall-kura bi bronkodilataturi (mediċini li jwessgħu il-passaġġi tal-arja fil-pulmun).