FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a reconstituição, o produto acabado tem de ser adicionalmente diluído em cloreto de sódio para injetáveis a 0,9% (p/v) ou em solução injetável de glucose a 5% (p/v) até perfazer um volume final de 40 ml a 120 ml para se obter uma concentração final de 0,4 mg/ml a 1,2 mg/ml de doxorrubicina.
Latvian: Pēc sagatavošanas gala produktu tālāk jāatšķaida ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām līdz tilpumam, kas ir no 40 ml līdz 120 ml, lai tiktu iegūta doksorubicīna galīgā koncentrācija no 0,4 mg/ml līdz 1,2 mg/ml.
Portuguese: Isto é porque Myocet liposomal pode lesar a pele.
Latvian: Tas ir jādara tāpēc, ka Myocet liposomal var izraisīt ādas bojājumus.
Portuguese: • Ligue o aquecedor Techne DB-3 Dri Block e regule o controlador em 75ºC-76°C.
Latvian: • ieslēdziet TechneDB-3 Dri bloka sildītāju un uzstādiet 75°C - 76°C.
Portuguese: Os níveis máximos de doxorrubicinol no plasma ocorrem mais tarde com Myocet liposomal do que com a doxorrubicina convencional.
Latvian: Myocet liposomal gadījumā doksorubicinola maksimālie līmeņi plazmā parādās vēlāk nekā parastā doksorubicīna gadījumā.
Portuguese: Após a reconstituição, o produto acabado tem de ser adicionalmente diluído em solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% (p/v) ou em solução injetável de glucose a 5% (p/v) até perfazer um volume final de 40 ml a 120 ml por 50 mg de Myocet liposomal reconstituído para se obter uma concentração final de 0,4 mg/ml a 1,2 mg/ml de doxorrubicina.
Latvian: Pēc sagatavošanas gala produktu tālāk jāatšķaida ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām līdz tilpumam, kas ir no 40 ml līdz 120 ml, kas satur 50 mg Myocet liposomal, lai tiktu iegūta doksorubicīna galīgā koncentrācija no 0,4 mg/ml līdz 1,2 mg/ml.
Portuguese: • inchaço ou rubor da face
Latvian: • ādas vai acu dzelte.
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro vedados com uma rolha cinzenta siliconisada e cápsulas azuis destacáveis de alumínio, contendo no mínimo 3 ml de solução tampão.
Latvian: Stikla flakoni, kas aizdarīti ar pelēkiem silikona aizbāžņiem un ziliem alumīnija noņemamiem vāciņiem, satur ne mazāk kā 3 ml buferšķīduma
Portuguese: Frasco para injetáveis 2 - lipossomas fosfatidilcolina, colesterol, ácido cítrico, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis
Latvian: 1. flakons - doksorubicīna hidrohlorīds laktoze 2. flakons - liposomas fosfatidilholīns, holesterīns, citronskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām 3. flakons - buferšķīdums nātrija karbonāts, ūdens injekcijām
Portuguese: Uma meta-análise mostrou uma taxa inferior estatisticamente significativa de neutropenia de grau 4 (RR = 0,82; p=0,005) em doentes tratados com Myocet liposomal versus doxorrubicina convencional.
Latvian: Metaanalīze uzrādīja statistiski nozīmīgu 4. pakāpes neitropēnijas biežuma mazināšanos (RR = 0,82, p=0,005) pacientiem, kuri saņēma Myocet liposomal, salīdzinot ar parasto doksorubicīnu.
Portuguese: - Os outros componentes são lactose (no frasco para injetáveis de cloridrato de doxorrubicina), fosfatidilcolina, colesterol, ácido cítrico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis (no frasco para injetáveis de lipossomas) e carbonato de sódio e água para preparações injetáveis (no frasco para injetáveis de tampão).
Latvian: Tas atbilst 50 mg doksorubicīna hidrohlorīda; - citas sastāvdaļas ir laktoze (doksorubicīna hidrohlorīda flakonā), fosfatidilholīns, holesterīns, citronskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām (liposomu flakonā), un nātrija karbonāts un ūdens injekcijām (buferšķīduma flakonā).
Portuguese: Deve efetuar-se uma monitorização hematológica cuidadosa (incluindo a contagem de glóbulos brancos e de plaquetas e a determinação da hemoglobina) durante a terapêutica com Myocet liposomal.
Latvian: Myocet liposomal terapijas laikā jāveic rūpīga hematoloģisko rādītāju kontrole (ieskaitot leikocītu un trombocītu skaitu, un hemoglobīna lielumu).
Portuguese: Embalagem exterior (2 conjuntos de 3 componentes)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte (2 trīs sastāvdaļu komplekti)
Portuguese: É rigorosamente obrigatório utilizar uma técnica asséptica durante todo o processo de manipulação de Myocet liposomal, dada a inexistência de conservante.
Latvian: Rīkojoties ar Myocet liposomal, vienmēr stingri jāievēro aseptikas noteikumi, jo preparāts nesatur konservantus.
Portuguese: Uma meta-análise mostrou uma taxa inferior estatisticamente significativa de náuseas/vómitos de grau > 3 (RR = 0,65; p=0,04) e de diarreia de grau > 3 (RR = 0,33; p=0,03) em doentes tratados com Myocet liposomal versus doxorrubicina convencional.
Latvian: Metaanalīze uzrādīja statistiski nozīmīgu sliktas dūšas/vemšanas (≥ 3. pakāpe) biežuma mazināšanos (RR = 0,65, p=0,04) un caurejas (≥ 3. pakāpe) biežuma mazināšanos (RR = 0,33, p=0,03) pacientiem, kuri saņēma Myocet liposomal, salīdzinot ar parasto doksorubicīnu.
Portuguese: • Se utilizar um banho-maria, aqueça o frasco para injetáveis de doxorrubicina HCl com o termómetro indicando uma leitura da temperatura de 55°C-60°C durante 10 minutos (não exceda 15 minutos).
Latvian: • Ja lietojat ūdens vannu, sildiet flakonu ar atšķaidīto doksorubicīna hidrohlorīdu, kur termometrs rāda temperatūru 55°C - 60°C, 10 minūtes (ne ilgāk kā 15 minūtes).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, antraciclinas e substâncias aparentadas, código ATC: L01DB01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: onkoloģiski līdzekļi, antraciklīni un līdzīgi savienojumi, ATĶ kods:
Portuguese: Posteriormente, a perfusão com Myocet liposomal deverá ser reiniciada numa veia diferente daquela onde ocorreu o extravasamento.
Latvian: Pēc tam Myocet liposomal infūzija jāatsāk citā vēnā.
Portuguese: Uma vez reconstituída, a dispersão de lipossomas para perfusão, contendo doxorrubicina encapsulada em lipossomas, deverá apresentar-se como uma dispersão homogénea opaca vermelho-alaranjada.
Latvian: Kad liposomālā dispersija infūzijai, kas satur liposomās ietvertu doksorubicīnu, ir pagatavota, tai ir jābūt sarkani oranžai, gaismas necaurlaidīgai homogēnai dispersijai.
Portuguese: • Retire o frasco para injetáveis com doxorubicina HCl reconstituído do banho-maria ou do bloco de calor seco.
Latvian: • Izņemiet atšķaidīto doksorubicīna hidrohlorīda flakonu no ūdens vannas vai sausā bloka sildītāja.
Portuguese: É necessária uma concentração final entre 0,4 a 1,2 mg/ml de cloridrato de doxorrubicina.
Latvian: Galīgā doksorubicīna hidrohlorīda koncentrācija, kas ir nepieciešama, ir no 0,4 mg/ml līdz 1,2 mg/ml.
Portuguese: • sensação de sede, dor ou inchaço do seu tubo digestivo
Latvian: • slāpju sajūta, sāpes vai pietūkums barības vadā;
Portuguese: Qual o aspeto de Myocet liposomal e conteúdo da embalagem
Latvian: Kā uzglabāt Myocet liposomal Iepakojuma saturs un cita informācija
Portuguese: Como conservar Myocet liposomal
Latvian: Kā uzglabāt Myocet liposomal
Portuguese: • erupção cutânea e doenças das unhas.
Latvian: • ādas izsitumi un nagu bojājumi.
Portuguese: Se ocorrer derrame de Myocet liposomal na pele
Latvian: Ja Myocet liposomal nokļūst uz Jūsu ādas
Portuguese: Myocet liposomal é administrado por perfusão intravenosa durante um período de 1 hora.
Latvian: Myocet liposomal ievada intravenozas infūzijas veidā 1 stundas laikā.
Portuguese: Frasco para injetáveis 1: o cloridrato de doxorrubicina é um pó liofilizado vermelho.
Latvian: 1. flakons - doksorubicīna hidrohlorīds ir sarkans liofilizēts pulveris;
Portuguese: Acrescente os lipossomas com o pH ajustado à doxorrubicina
Latvian: Pievienojiet doksorubicīnam liposomas ar pielāgoto pH
Portuguese: • tensão arterial baixa, sensação de mal-estar
Latvian: • zems asinsspiediens, slikta pašsajūta;
Portuguese: Doentes com afeção hepática
Latvian: Pacienti, kuriem ir nieru darbības traucējumi
Portuguese: • tiver problemas de fígado.
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de doxorrubicina e do seu metabolito, doxorrubicinol, podem aumentar quando a doxorrubicina for administrada com ciclosporina, verapamil, paclitaxel ou com outros agentes que inibem a P-glicoproteína (P-gP).
Latvian: Kad doksorubicīnu ievada vienlaicīgi ar ciklosporīnu, verapamilu, paklitakselu vai citām vielām, kas inhibē P-glikoproteīnu (P-Gp), var paaugstināties doksorubicīna un tā metabolīta, doksorubicinola, līmenis asins plazmā.
Portuguese: Frasco para injetáveis 3: tampão
Latvian: 3. flakons - buferšķīdums
Portuguese: • perda de apetite, diarreia, sentir ou estar doente (náuseas ou vómitos)
Latvian: • apetītes zudums, caureja, slikta dūša vai vemšana;
Portuguese: Myocet liposomal tem de ser reconstituído antes da sua administração.
Latvian: Myocet liposomal ir jāpagatavo pirms ievadīšanas.
Portuguese: Preparação de Myocet liposomal
Latvian: Myocet liposomal sagatavošana
Portuguese: Frasco para injetáveis 1: cloridrato de doxorrubicina Frascos para injetáveis de vidro do tipo I vedados com rolhas cinzentas de borracha butílica e cápsulas cor-de-laranja destacáveis de alumínio, contendo 50 mg de pó liofilizado de cloridrato de doxorrubicina.
Latvian: I tipa stikla flakoni, kas aizdarīti ar pelēkiem butilkaučuka aizbāžņiem un oranžiem alumīnija noņemamiem vāciņiem, satur 50 mg doksorubicīna hidrohlorīda liofilizēta pulvera veidā.
Portuguese: • prisão de ventre, perda de peso
Latvian: • aizcietējumi, svara samazināšanās;
Portuguese: Doxorrubicina encapsulada em lipossomas correspondendo a 50 mg de cloridrato de doxorrubicina
Latvian: Liposomās iekapsulēts doksorubicīns, kas atbilst 50 mg doksorubicīna hidrohlorīda
Portuguese: Myocet liposomal tem de ser reconstituído e posteriormente diluído antes da sua administração.
Latvian: Pirms lietošanas Myocet liposomal ir jāsagatavo un papildus jāatšķaida.
Portuguese: • pele com bolhas, avermelhada e inchada ao redor do local onde foi dada a perfusão
Latvian: • ādas pietūkums, apsārtums un čulgas ap injekcijas vietu;
Portuguese: Ajuste do pH dos lipossomas
Latvian: Pielāgojiet liposomu pH
Portuguese: As análises de cardiotoxicidade em ensaios clínicos demonstraram uma redução estatisticamente significativa dos efeitos cardíacos em doentes tratados com Myocet liposomal em comparação com doentes tratados com doxorrubicina convencional na mesma dose em mg. Uma meta-análise demonstrou uma taxa inferior estatisticamente significativa para insuficiência cardíaca clínica (RR = 0,20; p=0,02) e para insuficiência cardíaca clinica e subclínica associadas (RR = 0,38; p<0,0001) em doentes tratados com Myocet liposomal versus doxorrubicina convencional.
Latvian: Metaanalīze uzrādīja statistiski nozīmīgu klīniski izteiktas sirds mazspējas biežuma mazināšanos (RR = 0,20, p=0,02) un klīniski izteiktas un subklīniskas sirds mazspējas biežuma mazināšanos (RR = 0,38, p<0,0001) pacientiem, kuri saņēma Myocet liposomal, salīdzinot ar parasto doksorubicīnu.
Portuguese: Myocet liposomal tampão
Latvian: Myocet liposomal buferšķīdums
Portuguese: Estes efeitos secundários podem desaparecer se a perfusão for administrada mais lentamente durante um maior período de tempo.
Latvian: Infūziju ievadot lēnāk un ilgāku laika periodu, šīs blakusparādības var izzust.
Portuguese: • hidróxido de sódio
Latvian: • nātrija hidroksīds
Portuguese: Bilirrubina < LNS e AST elevada
Latvian: Bilirubīns < ANR un palielināts AST
Portuguese: • água para preparações injetáveis
Latvian: • ūdens injekcijām
Portuguese: Epi/CPA mg/m2) (n=80)
Latvian: Epi/CFA (75/600 mg/m2) (n=80)
Portuguese: Myocet liposomal 50 mg concentrado para dispersão para perfusão HCl doxorrubicina lipossómica
Latvian: Myocet liposomal 50 mg dispersijas koncentrāts infūzijām Liposomālais doksorubicīna HCL
Portuguese: A farmacocinética de Myocet liposomal não foi especificamente estudada em doentes com insuficiência renal.
Latvian: Pacientiem ar nieru un aknu mazspēju Myocet liposomal farmakokinētika nav specifiski izpētīta.
Portuguese: • o Comité reviu as respostas apresentadas pelo requerente para abordar as questões levantadas em relação à bioequivalência do Myoson em relação ao medicamento de referência;
Latvian: • Komiteja izskatīja pieteicēja izsniegtās atbildes par izvirzītajiem jautājumiem par Myoson bioloģisko ekvivalenci pret atsauces zālēm;
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem tal como as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, relativamente ao Myoson e nomes associados (ver Anexo I).
Latvian: CHMP ieteica apstiprināt reģistrācijas apliecību izsniegšanu, kuru zāļu apraksti, marķējums un lietošanas instrukcijas paliek spēkā saskaņā ar galīgām versijām, par kurām panākta vienošanās Myoson un sinonīmisko nosaukumu zāļu koordinācijas grupas procedūras gaitā (skatīt I pielikumā).
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para o Myoson foi apresentado nos termos do n.º 1 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE (ou seja, um pedido genérico), relativamente ao medicamento de referência Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Latvian: Atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktam (t. i., patentbrīvs pieteikums) iesniedza Myoson reģistrācijas apliecības pieteikumu, kas atbilst atsauces zālēm Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Portuguese: A substância ativa do Myoson é o cloridrato de tolperisona, que é um relaxante muscular de ação central indicado para o tratamento sintomático da espasticidade pós-AVC em adultos.
Latvian: Myoson aktīvā viela ir tolperizona hidrohlorīds, centrālas darbības muskuļu relaksants, kas paredzēts spasticitātes, kura rodas pēc insulta, simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem.
Portuguese: • por conseguinte, o Comité concluiu por maioria que os estudos de bioequivalência realizados em jejum fornecem evidências suficientes que permitem concluir quanto à bioequivalência também no estado alimentado, dado que o Myoson contém uma substância ativa altamente solúvel e altamente permeável, e os princípios de farmacocinética e evidências experimentais convincentes sugerem que o efeito dos alimentos da referida substância ativa é independente da formulação.
Latvian: • tādēļ Komiteja ar vairākumu balsu pārsvaru secināja, ka tukšā dūšā veiktie bioloģiskās ekvivalences pētījumi sniedz pietiekami daudz pierādījumu, lai secinātu, ka bioloģiskā ekvivalence ir piemērojama arī paēdušā stāvoklī, jo Myoson satur ļoti šķīstošu un ļoti caurlaidīgu aktīvo vielu un farmakokinētikas principi un pārliecinoši eksperimentāli pierādījumi liecina, ka šīs aktīvās vielas ietekme uz uzņemto pārtiku nav atkarīga no preparāta.
Portuguese: Fundamentos para o parecer positivo
Latvian: Pozitīvā atzinuma pamatojums Tā kā:
Portuguese: Dado que o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do medicamento de referência não fazia quaisquer recomendações quanto aos alimentos e não mencionou um efeito dos alimentos, o pedido de AIM que foi submetido para o Myoson incluiu dois estudos de bioequivalência com comprimidos de tolperisona de 50 e 150 mg revestidos por película realizados em condições de jejum, cada um com 52 voluntários.
Latvian: Tā kā atsauces zāļu aprakstā nebija minēti ieteikumi lietošanai ar ēdienu un nebija minēta ēdiena ietekme, Myoson reģistrācijas apliecības pieteicējs iekļāva divus bioloģiskās ekvivalences pētījumus ar 50 un 150 mg tolperizona apvalkotām tabletēm, kas veikti tukšā dūšā, katrā piedalījās 52 brīvprātīgie.
Portuguese: A bioequivalência foi demonstrada no que diz respeito aos parâmetros farmacocinéticos principais, ou seja, a AUC e a Cmax, no estudo com o comprimido de 150 mg, dado que os IC de 90 % se situaram dentro dos limites requeridos de 80-125 %.
Latvian: Pētījumā ar 150 mg tableti pierādīja primāro farmakokinētikas parametru ekvivalenci, t. i., AUC un Cmax, jo 90 % CIs bija nepieciešamajā 80-125 % intervālā.
Portuguese: Por conseguinte, com base nos resultados dos estudos de bioequivalência apresentados, os membros do CHMP concordaram que Myoson comprimidos 50 e 150 mg é bioequivalente ao medicamento de referência, Mydeton comprimidos 50 e 150 mg (Gedeon Richter Plc), em condições de jejum.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz iesniegtajiem bioloģiskās ekvivalences pētījumu rezultātiem, CHMP biedri vienojās, ka Myoson 50 un 150 mg tabletes ir bioloģiski ekvivalentas atsauces zālēm Mydeton 50 un 150 mg tabletēm (Gedeon Richter Plc), lietojot tukšā dūšā.
Portuguese: • o Comité concluiu que os resultados dos estudos de bioequivalência apresentados demonstraram que Myoson comprimidos 50 e 150 mg era bioequivalente ao medicamento de referência, Mydeton comprimidos 50 de 150 mg em condições de jejum;
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka iesniegto bioloģiskās ekvivalences pētījumu rezultāti pierādīja, ka Myoson 50 un 150 mg tabletes bija bioloģiski ekvivalentas atsauces zālēm Mydeton 50 un 150 mg, lietojot tukšā dūšā;
Portuguese: Código ATC: A16AB07.
Latvian: ATĶ kods: A16AB07.
Portuguese: Será administrado uma vez de 2 em 2 semanas.
Latvian: Tā Jums tiks ievadīta reizi divās nedēļās.
Portuguese: Morreu mais um doente após o final do estudo e outro depois da saída do estudo.
Latvian: Viens pacients nomira pēc pētījuma beigām un vēl viens - pēc izstāšanās no pētījuma.
Portuguese: Dois doentes morreram e não entraram no estudo de prolongamento.
Latvian: Divi pacienti nomira un netika iekļauti pētījuma pagarinājumā.
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de março de 2006 Data da última renovação: 29 de março de 2011
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 29. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 29. marts
Portuguese: Apenas um doente se libertou da cadeira de rodas.
Latvian: No ratiņkrēsla varēja atteikties tikai viens pacients.
Portuguese: O período de tempo total entre a reconstituição e o final da perfusão não deverá exceder as 24 horas.
Latvian: Laika posms starp zāļu izšķīdināšanu un infūzijas beigām nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām.
Portuguese: Algumas reações foram graves (ver secção 4.8).
Latvian: Dažas reakcijas ir bijušas smagas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
Latvian: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem
Portuguese: Cmax (g/ml) AUC (g•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) Semivida eficaz (h)
Latvian: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Portuguese: Outros medicamentos e Myozyme
Latvian: Citas zāles un Myozyme
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Latvian: Nemetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 lietotājiem
Portuguese: O que é Myozyme e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Myozyme un kādam nolūkam to lieto
Portuguese: Os resultados são apresentados no Quadro 4.
Latvian: Rezultāti attēloti 4. tabulā.
Portuguese: Uma reação associada à perfusão pode, por vezes, ser muito grave.
Latvian: Ar infūzijām saistītās reakcijas dažreiz var būt ļoti smagas.
Portuguese: Ao utilizar estes medicamentos para inibir o sistema imunitário poderá aumentar, ainda mais esse risco.
Latvian: Šo zāļu lietošana imūnsistēmas nomākšanai var vēl vairāk paaugstināt šo risku.
Portuguese: As RAP encontram-se descritas na secção 4.8.
Latvian: ISR ir aprakstītas 4.8. apakšpunktā.
Portuguese: Alglucosidase alfa
Latvian: Alglucosidasum alfa
Portuguese: Indução de tolerância imunológica na IOPD
Latvian: IOPD imūnās tolerances indukcija
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após ‘VAL'.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „EXP".
Portuguese: Alteração relativamente à linha de base para a semana 78/Última observação*
Latvian: Izmaiņas, salīdzinot sākotnējo stāvokli ar 78. nedēļu/pēdējo kontroli*
Portuguese: O pH da solução reconstituída é aproximadamente de 6,2.
Latvian: Izšķīdinātā šķīduma pH ir aptuveni 6,2.
Portuguese: Os regimes de ITI podem necessitar de ser adaptados às necessidades individuais do doente (ver secção 5.1).
Latvian: ITI shēmas var būt jāpielāgo individuālām pacienta vajadzībām (skatīt
Portuguese: Os dados do doente são reunidos de forma anónima neste Registo.
Latvian: Šajā reģistrā tiks anonīmi apkopoti dati par pacientiem.
Portuguese: • Perda de proteínas na urina
Latvian: • Olbaltumvielu zudums ar urīnu
Portuguese: Este efeito foi em parte atribuível a toxicidade materna, uma vez que se observou uma redução significativa no consumo de alimentos e um aumento do peso corporal.
Latvian: Šī iedarbība bija daļēji izskaidrojama ar toksisko ietekmi uz māti, jo tika novērota būtiska barības patēriņa un ķermeņa masas pieauguma samazināšanās.
Portuguese: Embalagens com 1, 10 ou 25 frascos.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 10 vai 25 flakoni.
Portuguese: Em geral, as reações ocorreram pouco depois do início da perfusão.
Latvian: Reakcijas parasti attīstījās neilgi pēc infūzijas uzsākšanas.
Portuguese: Os benefícios do tratamento na função motora incluindo a recuperação de aptidões motoras perdidas foram observados em alguns doentes.
Latvian: Terapeitiskais ieguvums, kas attiecas uz motoro funkciju, tai skaitā zaudētās motorās funkcijas atgūšana, tika novērots dažiem pacientiem.
Portuguese: A resposta do doente ao tratamento deve ser avaliada regularmente com base numa avaliação abrangente de todas as manifestações clínicas da doença.
Latvian: Pacienta atbildes reakcija uz terapiju jāvērtē ierastā veidā, par pamatu izmantojot vispusīgu slimības klīnisko manifestāciju izvērtējumu.
Portuguese: Quadro 4: Alteração relativamente à linha de base: resultados de eficácia no estudo controlado com placebo
Latvian: Izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli: efektivitātes rezultāti placebo kontrolētā pētījumā
Portuguese: Em geral, o número de doentes com reações adversas e reações adversas graves foi comparável entre os dois grupos.
Latvian: Kopumā pacientu, kuriem attīstījās nevēlamas blakusparādības un nopietnas nevēlamas blakusparādības, skaits bija salīdzināms starp abām grupām.
Portuguese: Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Latvian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija
Portuguese: Os títulos de anticorpos IgG devem ser controlados regularmente.
Latvian: Regulāri jākontrolē IgG antivielu titri.
Portuguese: No entanto, a função muscular apenas teve melhorias em doentes não dependentes de cadeira de rodas e doentes com fraqueza muscular menos pronunciada.
Latvian: Tomēr muskuļu funkcija uzlabojās tikai pie ratiņkrēsla nepiesaistītiem pacientiem un pacientiem ar mazāk izteiktu muskuļu vājumu.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Tenha cuidado quando conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas pouco tempo após a perfusão de Myozyme, porque pode ter tonturas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Esiet uzmanīgs, vadot transportlīdzekli vai lietojot ierīces vai mehānismus īsi pēc Myozyme infūzijas, jo Jums var būt reibonis.
Portuguese: • Baixo nível de oxigénio no sangue
Latvian: • Zems skābekļa līmenis asinīs
Portuguese: Os índices de sobrevivência Kaplan-Meier aos 12, 14 e 36 meses foram de 26%, 9% e 7% respetivamente.
Latvian: Dzīvildze atbilstoši Kaplan-Meier analīzes datiem 12, 24 un 36 mēnešu vecumā ir attiecīgi 26 %, 9 % un 7 %.
Portuguese: Via intravenosa após reconstituição e diluição
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas
Portuguese: Dados de um pequeno número de doentes com HSAT, com ou sem atividade inibitória, mostraram efeito limitado do tratamento com ITI.
Latvian: Dati no neliela skaita pacientu ar HSAT ar inhibējošu aktivitāti vai bez tās uzrādīja ierobežotu ITI ārstēšanas efektu.
Portuguese: Contudo, as reações motoras e respiratórias ao tratamento têm registado mais variações.
Latvian: Tomēr motorās un respiratorās funkcijas atbildes reakcija uz terapiju variē vairāk.