FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Popsané účinky zahrnují stimulaci centrálního nervového systému (CNS), jako jsou konvulze, zvýšená dráždivost, neklid a nervozita, účinky na srdce, jako je tachykardie, arytmie, hypertense a zvýšený tepový objem, poruchy metabolismu a výživy, jako je hyperglykémie.
Slovenian: Opisani učinki vključujejo spodbujanje osrednjega živčnega sistema (OŽS) kot so konvulzije, razdražljivost, nemir in živčnost, srčne učinke kot so tahikardija, aritmija,
Czech: Proto by měl být kofein s citronovou kyselinou používán u novorozenců se známým kardiovaskulárním onemocněním s opatrností.
Slovenian: Zato je treba kofeinijev citrat uporabljati previdno pri novorojenčkih z znano kardiovaskularno boleznijo.
Czech: Přípravek Peyona bude podán řízenou intravenózní infuzí s použitím infuzní pumpy se stříkačkou nebo jiného dávkovacího infuzního zařízení.
Slovenian: Zdravilo Peyona se infundira kot nadzirana intravenska infuzija z injekcijsko infuzijsko črpalko ali z drugo odmerno infuzijsko napravo.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Czech: Monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, voda na injekci.
Slovenian: monohidrat citronske kisline, natrijev citrat, voda za injekcije
Czech: Podle protokolu mohly být děti „zachráněny" léčbou nezaslepeným kofeinem s citronovou kyselinou, pokud byla apnoe i nadále nekontrolovaná.
Slovenian: Po protokolu je bilo dovoljeno razkriti in zdraviti dojenčke v odprtem zdravljenju s kofeinijevim citratom, če apneje ni bilo mogoče nadzirati.
Czech: Stupeň absorpce není umělou výživou ovlivněn, ale může dojít k prodloužení tmax.
Slovenian: podaljša pa se lahko tmax.
Czech: Udržovací dávka je 5 mg na 1 kg tělesné hmotnosti (odpovídá 0,25 ml na 1 kg tělesné hmotnosti)
Slovenian: Vzdrževalni odmerek je 5 mg na kg telesne mase (kar ustreza 0,25 ml na kg telesne mase) vsakih 24 ur.
Czech: Koncentrace kofeinu v cerebrospinálním moku se u předčasně narozených novorozenců blíží jejich plasmatickým hladinám.
Slovenian: Koncentracije kofeina v likvorju nedonošenih novorojenčkov so približno enake njihovim ravnem v plazmi.
Czech: Léčba se provádí pouze na neonatální jednotce intenzivní péče, v níž jsou dostupná příslušná zařízení pro dohled a monitorování novorozenců.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati izključno na oddelku intenzivne nege za novorojenčke, kjer so na voljo ustrezni pripomočki za nadzor in spremljanje bolnika.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni, da je zdravilo „brez natrija".
Czech: Léčivou látkou je coffeini citras (kofein s citronovou kyselinou).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je kofeinijev citrat.
Czech: Dalšími složkami jsou monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu a voda na injekci.
Slovenian: Druge sestavine so citronska kislina, natrijev citrat in voda za injekcije.
Czech: Přípravek Peyona se používá pouze na neonatální jednotce intenzivní péče, ve které je k dispozici dostatečné vybavení pro dohled a monitorování pacienta.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Peyona mora potekati izključno na oddelku intenzivne nege za novorojenčke, kjer so na voljo ustrezni pripomočki za nadzor in spremljanje bolnika.
Czech: Po otevření ampulky musí být léčivý přípravek okamžitě použit.
Slovenian: Zdravilo je treba po odprtju ampule porabiti takoj.
Czech: Pokud novorozenec dostane více kofeinu, než by měl dostat, může se u něj objevit horečka, rychlé dýchání (tachypnoe), neklid, svalový třes, zvracení, vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie), nízká hladina draslíku (hypokalémie), vysoké hladiny některých látek v krvi (močovina), zvýšený počet některých buněk (bílých krvinek) v krvi a křeče.
Slovenian: Pri vašem novorojenčku se lahko pojavijo zvišana telesna temperatura, hitro dihanje (tahipneja), živčnost, trzanje mišic, bruhanje, visoke ravni sladkorja v krvi (hiperglikemija), nizke ravni kalija v krvi (hipokaliemija), visoke ravni nekaterih kemičnih substanc (sečnine) v krvi, zvišano število nekaterih celic (levkocitov) v krvi in epileptični napadi, če dobi več kofeinijevega citrata, kot bi smel.
Czech: • Zda novorozenec močí více, než je běžné
Slovenian: • če vaš novorojenček odvaja več urina kot običajno
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ AMPULKY
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Czech: Následující jiné nežádoucí účinky může lékař Vašeho dítěte rovněž považovat v kontextu celkového klinického vyšetření za závažné.
Slovenian: - resna bolezen črevesja s krvavim blatom (nekrotizirajoči enterokolitis) V kontekstu celotne klinične ocene lahko zdravnik tudi naslednje neželene učinke obravnava kot resne.
Czech: - že může být nezbytné dodatečné sledování kofeinu v plazmě a úprava dávky v rizikových situacích, jako jsou nedonošení kojenci: o s cholestatickou hepatitidou; o s významnou poruchou funkce ledvin;
Slovenian: - Podatek, da bo morda potrebno dodatno spremljanje kofeina v plazmi in prilagajanje odmerka v tveganih situacijah, kot je to pri prezgodaj rojenih dojenčkih: o s holestatičnim hepatitisom,
Czech: Léčba primární apnoe nedonošených novorozenců.
Slovenian: Zdravljenje primarne apneje pri nedonošenčkih.
Czech: poškození mozku - hluchota
Slovenian: možganske poškodbe neznana
Czech: Zvýšený výdej moči, zvýšení sodíku a kalcia v moči, snížený hemoglobin,
Slovenian: Preiskave večje izločanje urina, zvišana natrij in kalcij v urinu, znižan hemoglobin, znižan tiroksin neznana
Czech: Kofein s citronovou kyselinou by měl být podáván s opatrností u předčasně narozených novorozenců s poruchou ledvinové nebo jaterní funkce.
Slovenian: Kofeinijev citrat je treba dajati previdno pri nedonošenih novorojenčkih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter.
Czech: Kofein s citronovou kyselinou lze podávat intravenózní infúzí a perorální cestou.
Slovenian: Kofeinijev citrat se lahko daje kot intravenska infuzija ali peroralno.
Czech: Jaterní cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) se účastní biotransformace kofeinu u starších jedinců.
Slovenian: (CYP1A2) sodeluje v biološki transformaciji kofeina pri starejših osebah.
Czech: U novorozenců dříve léčených theofylinem by měly být vyšetřeny výchozí plasmatické koncentrace kofeinu před zahájením léčby kofeinem s citronovou kyselinou, protože předčasně narozené děti metabolizují theofylin na kofein.
Slovenian: Pri novorojenčkih, predhodno zdravljenih s teofilinom, je treba pred uvedbo zdravljenja s kofeinijevim citratom izmeriti izhodiščno vrednost koncentracije kofeina v plazmi, saj se pri nedonošenčkih teofilin presnavlja v kofein.
Czech: Je nutné snížení denních udržovacích dávek kofeinu s citronovou kyselinou a dávky by měly být určeny podle vyšetření kofeinu v plasmě.
Slovenian: Potrebno je zmanjšati dnevni vzdrževalni odmerek kofeinijevega citrata, odmerek pa se določi glede na izmerjeno raven kofeina v plazmi.
Czech: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Itálie
Slovenian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italija
Czech: Distribuce Kofein se po podání kofeinu s citronovou kyselinou rychle distribuuje do mozku.
Slovenian: Kofein se hitro porazdeli v možganih po dajanju kofeinijevega citrata.
Czech: U novorozenců matek, které před porodem konzumovaly velká množství kofeinu, by před zahájením léčby kofeinem s citronovou kyselinou měly být vyšetřeny výchozí plasmatické koncentrace kofeinu, protože kofein volně prochází placentou do fetálního oběhu (viz bod 4.2 a 5.2).
Slovenian: Pri novorojenčkih, rojenim materam, ki so pred porodom zaužile velike količine kofeina, je treba pred uvedbo zdravljenja s kofeinijevim citratom izmeriti izhodiščne koncentracije kofeina v plazmi, saj kofein hitro prehaja skozi placento v plodov obtok (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: Neředěné a ředěné roztoky pro parenterální použití musí být před použitím zkontrolovány pohledem, zda neobsahují částice a zda u nich nedošlo ke změně barvy.
Slovenian: Nerazredčene ali razredčen parenteralne raztopine je treba pred uporabo vizualno pregledati glede delcev in obarvanja.
Czech: Než bude Vašemu novorozenému dítěti podán přípravek Peyona, poraďte se s jeho lékařem.
Slovenian: Pred začetkom dajanja zdravila Peyona se posvetujte z otrokovim zdravnikom.
Czech: Peyona 20 mg/ml infuzní roztok a perorální roztok
Slovenian: Peyona 20 mg/ml raztopina za infundiranje in peroralna raztopina
Czech: Při intravenózním podání se kofein s citronovou kyselinou podává řízenou intravenózní infuzí vždy s použitím infuzní pumpy nebo jiného dávkovacího zařízení.
Slovenian: Pri intravenskem dajanju je treba kofeinijev citrat dati kot nadzirano intravensko infuzijo z uporabo injekcijske infuzijske črpalke ali druge odmerne infuzijske naprave.
Czech: - theofylin (používaný k léčbě dýchacích potíží)
Slovenian: - ketokonazol (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb)
Czech: Intravenózní infuze (v trvání 30 minut)
Slovenian: 20 mg/kg telesne mase intravenska infuzija (30-minutna)
Czech: U velmi nezralých dětí nezávisí clearance kofeinu na jaterní funkci.
Slovenian: Pri zelo zgodaj rojenih nedonošenčkih očistek kofeina ni odvisen od delovanja jeter.
Czech: U novorozenců dochází k vylučování téměř výlučně renální exkrecí.
Slovenian: Pri novorojenčkih poteka očistek kofeina skoraj v celoti z izločanjem skozi ledvice.
Czech: - že v případě, kdy se kofein a doxapram používají souběžně, pacienta je zapotřebí pečlivě sledovat;
Slovenian: - Podatek, da je treba bolnika pri sočasni uporabi kofeina in doksaprama natančno spremljati.
Czech: Citrátový podíl se při infuzi nebo požití rychle metabolizuje.
Slovenian: Zdravilna učinkovina citrat se hitro presnovi po infundiranju ali zaužitju.
Czech: - že se má léčivý přípravek používat bezprostředně po otevření ampulky a nepoužitou část přípravku, která v ampulce zůstala, je zapotřebí zlikvidovat; - že možná bude nutné měřit výchozí hladiny v plazmě kvůli zvýšenému riziku toxicity, pokud o byl novorozenec předtím léčen teofylinem; o matka požívala velká množství kofeinu před porodem nebo kojením;
Slovenian: - Podatek, da je treba osnovne ravni v plazmi morda izmeriti, ker obstaja povečano tveganje toksičnosti, če: o se je novorojenček pred tem zdravil s teofilinom, o je mati pred porodom ali dojenjem otroka zaužila velike količine kofeina.
Czech: U předčasně narozených dětí nebyla hlášena žádná úmrtí spojená s předávkování kofeinem.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju kofeina nedonošenčkom niso poročali o smrtnih primerih.
Czech: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITÁLIE
Slovenian: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALIJA
Czech: U novorozenců narozených matkám, které před porodem konzumovaly velká množství kofeinu, by měla být vyšetřena před zahájením léčby kofeinem s citronovou kyselinou výchozí plasmatická koncentrace kofeinu (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri novorojenčkih, rojenih materam, ki so pred porodom zaužile veliko količino kofeina, je treba pred uvedbo zdravljenja s kofeinijevim citratom izmeriti izhodiščno vrednost koncentracije kofeina v plazmi (glejte poglavje 4.4).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovenian: - lokalne vnetne reakcije na mestu infundiranja
Czech: - Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři Vašeho dítěte.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z otrokovim zdravnikom.
Czech: Jak přípravek Peyona uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Peyona
Czech: Ampulka z bezbarvého skla typu I, o obsahu 1 ml Ampulka z bezbarvého skla typu I, o obsahu 3 ml Balení obsahuje 10 ampulek.
Slovenian: 1 ml ampula iz prosojnega stekla vrste I 3 ml ampula iz prosojnega stekla vrste I
Czech: Jak se přípravek Peyona používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Peyona
Czech: - stimulace centrálního nervového systému, jako je např. zvýšená dráždivost, nervozita a neklid;
Slovenian: - spodbujanje osrednjega živčnega sistema, kot so razdražljivost, živčnost in nemir; možganske poškodbe - gluhost
Czech: Je nutno vyloučit další příčiny apnoe (např. poruchy centrálního nervového systému, primární onemocnění plic, anemii, sepsi, metabolické poruchy, kardiovaskulární abnormality a obstrukční apnoi), anebo je řádně léčit dříve, než bude zahájena léčba kofeinem s citronovou kyselinou.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s kofeinijevim citratom je treba izključiti ali ustrezno zdraviti druge vzroke za apnejo (npr. bolezen osrednjega živčnega sistema, primarna bolezen pljuč, anemija, sepsa, motnje presnove,
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Slovenian: 6 POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž frekvence nemůže být z dostupných údajů stanovena - závažné onemocnění střev s krvavými stolicemi (nekrotizující enterokolitida)
Slovenian: Neželeni učinki, pri katerih pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Hluchota
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta gluhost neznana
Czech: Kofein s citronovou kyselinou se ochotně disociuje ve vodném roztoku.
Slovenian: Kofeinijev citrat v vodni raztopini hitro disociira.
Czech: Tento lék může zvyšovat riziko závažného střevního onemocnění s krvavými stolicemi (nekrotizující enterokolitida), když je podáván s léky používanými k léčbě žaludečního onemocnění (jako jsou např.
Slovenian: Ta zdravila lahko zvišajo tveganje za resne črevesne bolezni s krvavim blatom (nekrotizirajoči enterokolitis), če se uporabljajo skupaj z zdravili za zdravljenje bolezni želodca (kot so zaviralci histaminskih receptorjev H2 ali zaviralci protonske črpalke, ki zmanjšujejo izločanje želodčne kisline).
Czech: - regurgitace (návrat polknuté stravy zpět do úst), zvýšení žaludeční sekrece - zvýšené močení, zvýšení některých látek v moči (sodíku a vápníku) - změny v krevních testech (snížená hladina hemoglobinu po déletrvající léčbě a snížený hormon štítné žlázy při zahájení léčby)
Slovenian: - spremenjeni krvni testi (znižane ravni hemoglobina po daljšem zdravljenju in znižane ravni ščitničnega hormona ob začetku zdravljenja) Poročanje o neželenih učinkih
Czech: Váš dětský lékař bude možná považovat za nezbytné kontrolovat hladinu kofeinu v krvi opakovanými vyšetřeními během celé doby léčby, aby se předešlo toxickým účinkům.
Slovenian: Morda bo moral otrokov zdravnik v izogib toksičnosti ves čas zdravljenja s testi redno določati ravni kofeina v krvi.
Czech: Jako v případě všech předčasně narozených dětí, děti, které jsou léčeny kofeinem s citronovou kyselinou, by měly být pečlivě monitorovány vzhledem k riziku možného rozvoje nekrotizující enterokolitidy (viz bod 4.8).
Slovenian: Kot pri vseh nedonošenčkih je treba tudi pri tistih, zdravljenih s kofeinijevim citratom, skrbno nadzirati razvoj nekrotizirajočega enterokolitisa (glejte poglavje 4.8).
Czech: Kofein je vylučován do mateřského mléka a volně prochází placentou do fetálního oběhu (viz bod
Slovenian: Kofein se izloča v mleko in hitro prehaja skozi placento v zarodkov obtok (glejte poglavje 5.2).
Czech: Flebitis v místě infuze, zánět v místě infuze
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije flebitis na mestu infundiranja, vnetje na mestu infundiranja pogosti
Czech: Jak přípravek Peyona vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Peyona in vsebina pakiranja
Czech: Jako v případě všech předčasně narozených dětí, děti, které jsou léčeny kofeinem s citronovou kyselinou, by měly být pečlivě monitorovány vzhledem k riziku možného rozvoje nekrotizující enterokolitidy (viz bod 4.4).
Slovenian: Kot pri vseh nedonošenčkih je treba tudi pri tistih, zdravljenih s kofeinijevim citratom, skrbno nadzirati razvoj nekrotizirajočega enterokolitisa (glejte poglavje 4.4).
Czech: - doxapram (používaný k léčbě dýchacích potíží) - cimetidin (používaný k léčbě žaludečních onemocnění) - ketokonazol (používaný k léčbě infekcí způsobených plísněmi)
Slovenian: Zdravnik bo morda moral odmerek prilagoditi ali spremeniti katero od izbranih zdravil: - teofilin (uporablja se za zdravljenje težav z dihanjem) - doksapram (uporablja se za zdravljenje težav z dihanjem) - cimetidin (uporablja se za zdravljenje bolezni želodca)
Czech: - zvláště v případě, že je podezření na konvulze, křeče, nekrotizující enterokolitidu, známky a příznaky odnětí kofeinu, medicínsky abnormální pokles přírůstku tělesné hmotnosti novorozence nebo interakce s jinými léčivy, u nichž je podezření na souvislosti s používáním kofeinu s citronovou kyselinou, by měly být tyto situace hlášeny <uveďte název a adresu místního zastoupení Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Slovenian: nekrotični enterokolitis, simptome in znake odtegnitve kofeina, medicinsko nenormalno znižanje telesne mase dojenčkov ali interakcije z drugimi zdravili, je treba o tem poročati
Czech: Děti dostaly dávku 20 mg/kg kofeinu s citronovou kyselinou intravenózně.
Slovenian: Dojenčkom so intravensko dali začetni odmerek 20 mg/kg kofeinijevega citrata.
Czech: Apnoe u nezralých je diagnóza stanovená vylučovací metodou.
Slovenian: Apneja zaradi prezgodnjega rojstva se diagnosticira z izločevanjem.
Czech: Nasycovací dávka
Slovenian: Začetni odmerek
Czech: - podrobnosti o nasycovacích a udržovacích dávkách a o tom, že se kofein může akumulovat v organismu nedonošených novorozenců kvůli dlouhému poločasu; - že dávka kofeinu vyjádřená jako čistý kofein je polovinou dávky kofeinu vyjádřenou jako kofein s citronovou kyselinou (20 mg kofeinu s citronovou kyselinou je ekvivalentní 10 mg čistého kofeinu) a že lékařské předpisy mají jasně uvádět, že se má podávat kofein s citronovou kyselinou;
Slovenian: - Podatek, da je odmerek kofeina, izražen kot kofein, ena polovica odmerka kofeina, izraženega kot kofeinijev citrat (20 mg kofeinijevega citrata je enakovredno 10 mg kofeina) in da morajo recepti jasno navajati, da je treba uporabiti kofeinijev citrat.
Czech: Vzácné
Slovenian: enkratno
Czech: Intravenózní infuze (v trvání 10 minut) nebo perorální podání
Slovenian: 5 mg/kg telesne mase intravenska infuzija (10-minutna) ali peroralno dajanje vsakih 24 ur*
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Peyona 20 mg/ml infuzní roztok a perorální roztok coffeini citras
Slovenian: Navodilo za uporabo Peyona 20 mg/ml raztopina za infundiranje in peroralna raztopina kofeinijev citrat
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž frekvence nemůže být z dostupných údajů stanovena: - infekce v krevním oběhu (sepse) - změny cukru v krvi nebo v séru (hypoglykémie), porucha růstu, nesnášenlivost stravy
Slovenian: - okužba krvnega obtoka (sepsa) - spremenjena raven sladkorja v krvi ali serumu (hipoglikemija), nenapredovanje v rasti,
Czech: - místní zánětlivé reakce v místě podání - srdeční poruchy, jako je např. rychlá srdeční akce (tachykardie) - změny cukru v krvi nebo v séru (hyperglykémie)
Slovenian: - srčne bolezni, kot je hiter srčni utrip (tahikardija)
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Nymusa.
Slovenian: 1 Prej znano kot Nymusa.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku byl dne 24. listopadu 2010 změněn na Peyona.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 24. novembra 2010 spremenjeno v Peyona.
Czech: Výraz „primární" znamená, že apnoe nemá žádnou zjevnou příčinu.
Slovenian: Izraz „primarna" pa pomeni, da za apnejo ni očitnega vzroka.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nymusa platné v celé Evropské unii dne 2. července 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nymusa, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 2. julija 2009.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl v tomto přehledu počet pacientů, u kterých nedošlo k „selhání léčby".
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v tej recenziji je bilo število bolnikov brez „neuspešnega zdravljenja".
Czech: Peyona coffeini citras
Slovenian: Peyona kofein citrat
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Peyona byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Peyona je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: To snižuje účinek adenosinu a stimuluje mozek k obnovení dýchání.
Slovenian: To zmanjša učinek adenozina in stimulira možgane, da se dihanje ponovno začne.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Peyona?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Peyona?
Czech: Vzhledem k tomu, že kofein citrát se u nedonošených novorozenců používá již dlouhou dobu, společnost předložila údaje z vědecké literatury.
Slovenian: Ker se kofein citrat že dolgo uporablja pri nedonošenčkih, je družba predstavila podatke iz strokovne literature.
Czech: Další informace o přípravku Peyona
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Peyona
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl pokles počtu apnoických epizod za den nejméně o polovinu v průběhu deseti dnů.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje števila dnevnih epizod apneje v desetih dneh za vsaj polovico.
Czech: Léčivá látka v přípravku Peyona, kofein citrát, je stimulans nervového systému.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Peyona, kofein citrat, je spodbujevalec živčnega sistema.
Czech: V případě nutnosti může lékař sledovat hladinu kofeinu v krvi novorozence a na základě toho dávku přípravku upravit.
Slovenian: Zdravnik se lahko po potrebi odloči nadzirati ravni kofeina v krvi novorojenčka in skladno z njimi prilagajati odmerke.
Czech: Roztok lze podávat rovněž perorálně (ústy).
Slovenian: Raztopina se lahko zaužije tudi peroralno.
Czech: Tato studie byla zaměřena na dobu přežití dětí a na přítomnost neurologických následků po 18 měsících.
Slovenian: V tej študiji so proučevali, kako dolgo so novorojenčki preživeli in ali so po 18 mesecih imeli nevrološke okvare.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Peyona.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Peyona.
Czech: Kofein citrát je „antagonista" adenosinu, látky blokující aktivitu některých oblastí mozku, včetně oblasti, která kontroluje dýchání.
Slovenian: Kofein citrat je „antagonist" adenozina, snovi, ki zavira dejavnost določenih delov možganov, vključno z delom, ki je odgovoren za nadzor dihanja.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky kofein citrátu (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou hyperglykemie (vysoké hladiny glukózy v krvi), tachykardie (zvýšení srdeční frekvence), flebitida (zánět žíly) a zánět v místě podání infuze.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki kofein citrata (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so hiperglikemija (visoke koncentracije glukoze v krvi), tahikardija (pospešen srčni utrip) in flebitis (vnetje vene) ter vnetje na mestu infundiranja.
Czech: V rozsáhlé publikované studii zemřelo nebo mělo neurologické následky 46 % dětí užívajících placebo (431 z 932) a 40 % dětí, kterým byl podáván kofein citrát (377 z 937).
Slovenian: V večji objavljeni študiji je 46 % novorojenčkov, ki so prejeli placebo (431 otrok od 932), umrlo ali imelo nevrološke posledice, med novorojenčki, ki so prejeli kofein citrat, pa je bilo takih 40 % (377 otrok od 937).
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Peyona vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Peyona je na voljo na spletni strani agencije na naslovu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Peyona?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Peyona?
Czech: Kofein citrát působí na apnoi tak, že blokuje receptory, na které se adenosin za normálních okolností váže.
Slovenian: Kofein citrat pri apneji deluje tako, da zavira receptorje, na katere se adenozin običajno veže.
Czech: Peyona je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje léčivou látku kofein citrát (20 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Peyona je raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino kofein citrat (20 mg/ml).