FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak užívate akýkoľvek iný liek, o ktorom je známe, že vzájomne reaguje so železom (napríklad lieky obsahujúce liečivo alendronát (používané na liečbu niektorých ochorení kostí) alebo doxycyklín (antibiotikum)) alebo má potenciál byť ovplyvnený železom (napr. lieky obsahujúce liečivo levotyroxín (používa sa na liečbu porúch funkcie štítnej žľazy)), dbajte na to, aby ste tento liek užili aspoň jednu hodinu pred užitím Velphora alebo dve hodiny po jeho užití.
Icelandic: Ef þú tekur önnur lyf sem vitað er að járn hefur áhrif á (t.d. lyf sem innihalda virka efnið alendrónat (notað til að meðhöndla ákveðna beinsjúkdóma) eða doxýcýklín (sýklalyf)), eða sem hugsanlegt er að járn hefur áhrif á (t.d. lyf sem innihalda virka efnið levótýroxín (notað til að meðhöndla skjaldkirtilsvandamál)), skaltu ganga úr skugga um að taka það lyf a.m.k.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pri užívaní Velphora v dávkach od 250 mg do 3 000 mg železa denne u týchto pacientov (n =
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um við notkun á Velphoro í skömmtum frá 250 mg af járni/dag til 3.000 mg af járni/dag hjá þessum sjúklingum (n=835) eru taldar upp í töflu
Slovak: Hladiny vitamínu D a 1,25-dihydroxy vitamínu
Icelandic: Magn D-vítamíns og 1,25-díhýdroxývítamíns D hélst óbreytt.
Slovak: Liečivo vo Velphore, pn-FeOOH, je prakticky nerozpustné, a teda sa ani neabsorbuje.
Icelandic: Virki hluti Velphoro, pn-FeOOH, er nánast óleysanlegur og frásogast því ekki.
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že systémová absorpcia železa z Velphora je nízka.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt fram á að frásog járns frá Velphoro er lágt.
Slovak: Tento liek nemá významný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať nástroje alebo stroje.
Icelandic: Lyfið hefur engin marktæk áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla.
Slovak: TABLIET (5 BLISTROV SO 6 ŽUVACÍMI TABLETAMI), SÚČASŤ MULTIBALENIA (BEZ MODREJ ŠKATULE)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - 30 TUGGUTÖFLUR (5 ÞYNNUR MEÐ 6 TUGGUTÖFLUM), HLUTI AF FJÖLPAKKNINGU (ÁN „BLUE BOX")
Slovak: Ak máte cukrovku, vezmite do úvahy, že jedna tableta Velphora zodpovedá približne 1,4 g sacharidov (čo zodpovedá 0,116 chlebovým jednotkám).
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki skaltu hafa í huga að ein tafla af Velphoro jafngildir um það bil 1,4 g af kolvetni (jafngildir 0,116 einingum af brauði).
Slovak: - Počet tabliet užitých denne sa má rozdeliť medzi jedlá počas dňa.
Icelandic: - Skipta skal þeim töflum sem taka skal yfir daginn niður á máltíðir dagsins.
Slovak: Údaje z klinických štúdií preukázali, že Velphoro nemá vplyv na hypolipidemické účinky inhibítorov HMG-CoA reduktázy (napr. atorvastatínu a simvastatínu).
Icelandic: Gögn úr klínískum rannsóknum hafa sýnt að Velphoro hefur ekki áhrif á fitulækkandi verkun HMGCoA redúktasahemla (t.d. atorvastatíns og simvastatíns).
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene boli z účasti v klinických štúdiách s Velphorom vylúčení.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum með Velphoro.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Velphora je 1 500 mg železa (3 tablety) denne, rozdelená medzi jedlá počas dňa.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Velphoro er 1.500 mg af járni á dag (3 töflur), sem skiptist milli máltíða dagsins.
Slovak: To môže spôsobovať kôrnatenie krvných ciev a skomplikovať obeh krvi do celého tela.
Icelandic: Þetta getur gert æðarnar stífari þannig að erfiðara er að dæla blóði um líkamann.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a indukčnou tesniacou fóliou obsahujúcou molekulové sito ako vysúšadlo a vatu.
Icelandic: Flaska úr háþéttni pólýetýleni (HDPE) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni og þynnuinnsigli, sem inniheldur sameindasíuþurrkefni og bómull.
Slovak: Detský bezpečnostný hliníkový/hliníkový perforovaný blister s jednotlivými dávkami, každý blister obsahuje 6 žuvacích tabliet.
Icelandic: Álþynna/rifgötuð stakskammtaþynna úr áli með barnaöryggi, hver þynna inniheldur 6 tuggutöflur.
Slovak: Používa sa na to, aby pomohol kontrolovať hladinu fosforu v krvi v prípade, keď je veľmi vysoká (hyperfosfatémia).
Icelandic: Lyfið er notað til að stjórna magni fosfórs í blóðinu þegar fosfórmagn verður of mikið (blóðfosfathækkun).
Slovak: * Hnačka
Icelandic: *Niðurgangur
Slovak: Tieto zložky sa môžu tiež absorbovať do krvi.
Icelandic: Þessi efnasambönd geta frásogast í blóðið.
Slovak: Priemerné sérové hladiny fosforu boli 2,5 mmol/l na začiatku a 1,8 mmol/l v 12. týždni po podávaní Velphora (zníženie o 0,7 mmol/l).
Icelandic: Meðal sermisþéttni fosfórs var 2,5 mmól/l við grunngildi og 1,8 mmól/l í 12. viku fyrir Velphoro (lækkun um 0,7 mmól/l).
Slovak: Pacienti s diabetom majú vziať do úvahy, že jedna tableta Velphora zodpovedá približne 1,4 g sacharidov (čo zodpovedá 0,116 chlebovým jednotkám).
Icelandic: Sjúklingar sem eru með sykursýki ættu að hafa í huga að ein tafla af Velphoro jafngildir um það bil 1,4 g af kolvetnum (jafngildir 0,116 einingum af brauði).
Slovak: Velphoro obsahuje komplex viacjadrového oxidu-hydroxidu železitého (pn-FeOOH), sacharózy a škrobov.
Icelandic: Velphoro inniheldur blöndu af fjölkjarna járn(III)-oxýhýdroxíði (pn-FeOOH), súkrósa og sterkju.
Slovak: Veľkosti balenia: 30 alebo 90 žuvacích tabliet.
Icelandic: Pakkningastærðir 30 eða 90 tuggutöflur.
Slovak: Objavil sa mierne zvýšený výskyt benígneho adenómu C-buniek v štítnej žľaze samcov potkana, ktorým sa podávala najvyššia dávka oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou.
Icelandic: Hjá rottum kom fram lítillega aukin tíðni góðkynja C-frumu kirtilæxla í skjaldkirtli hjá karlkyns rottum sem fengu stærsta skammtinn af sucroferric oxýhýdroxíð.
Slovak: Obsahuje sacharózu, zemiakový škrob a predželatinovaný kukuričný škrob.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur súkrósa, kartöflusterkju og forhleypta maíssterkju.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na terapiu hyperkaliémie a hyperfosfatémie, ATC kód: V03AE05
Icelandic: Lyf til meðferðar á hýperkalemíu og hýperfosfatemíu; ATC-flokkur:
Slovak: Váš lekár vám povie, či máte užívať liek Velphoro počas tehotenstva na základe posúdenia prínosov a rizík pri užívaní počas tehotenstva.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvort þú eigir að nota Velphoro á meðgöngu, út frá mati á ávinningi og áhættu af notkun þess á meðgöngu.
Slovak: Po prvom otvorení fľašky sa žuvacie tablety môžu užívať 90 dní.
Icelandic: Nota má tuggutöflurnar í 90 daga eftir að glasið er fyrst opnað.
Slovak: Tablety sa musia žuvať a nesmú sa prehltnúť vcelku.
Icelandic: Töflurnar verður að tyggja og ekki gleypa heilar, töflurnar má mylja.
Slovak: Velphoro je žuvacia tableta, ktorá sa musí užívať spolu s jedlom.
Icelandic: Velphoro er tuggutafla sem verður að taka með mat.
Slovak: EU/1/14/943/002 90 žuvacích tabliet
Icelandic: EU/1/14/943/002 90 tuggutöflur
Slovak: U pacientov s CKD podstupujúcich dialýzu sa vykonala jedna klinická štúdia fázy 3 s cieľom preskúmať účinnosť a bezpečnosť Velphora v tejto populácii.
Icelandic: Ein 3. stigs klínísk rannsókn hefur verið gerð hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem eru í blóðskilun til að rannsaka verkun og öryggi Velphoro hjá þessum sjúklingahópi.
Slovak: Velphoro môže spôsobiť zmenu zafarbenia stolice (načierno).
Icelandic: Velphoro getur valdið breyttum lit (svörtum) á hægðum.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je 3 000 mg železa (6 tabliet) denne.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur er 3.000 mg af járni (6 töflur) á sólarhring.
Slovak: Zníženie sérových hladín fosforu a hladín kalciofosfátového produktu bolo výsledkom zníženia absorpcie fosfátov prijatých v potrave.
Icelandic: Sermisþéttni fosfórs og kalsíum-fosfórs lækkaði sem afleiðing af minnkuðu frásogi fosfats úr fæðu.
Slovak: Velphoro sa má u gravidných žien používať len v prípade, ak je to jednoznačne potrebné po dôkladnom posúdení prínosu a rizika.
Icelandic: Velphoro skal aðeins nota hjá þunguðum konum ef brýna nauðsyn ber til og eftir nákvæmt mat á ávinningi/áhættu.
Slovak: K veľkej väčšine týchto gastrointestinálnych porúch dochádzalo v skorej fáze liečby a keď liečba pokračovala, ustupovali.
Icelandic: Mikill meirihluti þessara kvilla í meltingarfærum kom fram snemma í meðferðinni og það dró úr þeim með tíma og áframhaldandi skömmtum.
Slovak: Ak zabudnete užiť Velphoro
Icelandic: Ef gleymist að taka Velphoro
Slovak: Ak si nie ste istí, či sa na vás vzťahuje niečo z vyššie uvedeného, pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofanskráðu á við um þig skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar lyfið.
Slovak: %) na 21. deň, u pacientov pred dialýzou na 0,06 % (rozsah 0,008 - 0,44
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum var meðalupptaka geislamerkts járns í blóðinu metin 0,43% (bil 0,161,25%) á degi 21, hjá sjúklingum fyrir skilun 0,06% (bil 0,008 - 0,44%) og hjá sjúklingum í blóðskilun 0,02% (bil 0 - 0,04%).
Slovak: Štúdie distribúcie sa u ľudí nerealizovali.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á dreifingu hjá mönnum.
Slovak: Hyperkalciémia Hypokalciémia
Icelandic: Neóhesperídín díhýdrókalkón Magnesíumsterat
Slovak: Tablety sú balené do fľašiek z polyetylénu s vysokou hustotou, ktoré sú vybavené detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom a fóliovým tesnením, alebo do hliníkových detských bezpečnostných blistrov.
Icelandic: Töflunum er pakkað í háþéttni pólýetýlenglös með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni og þynnuinnsigli, eða í barnheldar álþynnur.
Slovak: Velphora, jednojadrové zlúčeniny obsahujúce železo, sa však môže uvoľňovať z povrchu viacjadrového oxidu-hydroxidu železitého a môžu sa absorbovať.
Icelandic: Þó getur niðurbrotsefni Velphoro, einkjarna járntegundir, losnað frá yfirborði fjölkjarna járn(III)oxýhýdroxíðs og frásogast.
Slovak: Zvýšená hladina fosforu v krvi môže viesť k tvorbe ložísk vápnika v tkanivách (kalcifikácii).
Icelandic: Ef fosfórmagn í blóði verður of mikið getur það leitt til kalsíumútfellinga í vefjum (kölkunar).
Slovak: Velphoro sa z gastrointestinálneho traktu takmer neabsorbuje.
Icelandic: Velphoro frásogast nánast ekkert úr meltingarveginum.
Slovak: Miery odpovede, definované ako podiel pacientov, ktorí dosiahli sérové hladiny fosforu v rozmedzí odporúčaného iniciatívou KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, Iniciatíva pre zvyšovanie kvality výsledkov liečby ochorenia obličiek), boli 45,3 % pre Velphoro a 59,1
Icelandic: Svarhlutfall, skilgreint sem hlutfall einstaklinga sem ná sermisþéttni fosfórs sem er innan marka KDOQI (Kidney Diseases Outcomes Quality Initiative) sem mælt er með, var 45,3% og 59,1% í viku 12 fyrir Velphoro og 51,9% og 55,2% í viku 52 fyrir sevelamer-karbónat.
Slovak: Žuvacie tablety sú hnedé okrúhle tablety s označením PA500 na jednej strane.
Icelandic: Tuggutöflurnar eru brúnar, kringlóttar og merktar með PA500 á annarri hliðinni.
Slovak: Ako uchovávať Velphoro
Icelandic: Hvernig geyma á Velphoro
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt frúktósaóþol, glúkósagalaktósavanfrásog eða súkrasa-ísómaltasaþurrð skulu ekki taka lyfið.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): nevoľnosť (nauzea), zápcha, vracanie, porucha trávenia, bolesti žalúdka a čriev, plynatosť, zmena farby zubov, zmena chuti.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): velgja (ógleði), hægðatregða, uppköst, meltingartruflanir, maga- og þarmaverkir, vindgangur, breyttur litur tanna, breyting á bragðskyni.
Slovak: Hladiny rádioaktívne značeného železa v krvi boli veľmi nízke a železo bolo lokalizované v erytrocytoch.
Icelandic: Blóðþéttni geislamerkts járns var mjög lítil og bundin við rauð blóðkorn.
Slovak: Velphoro sa má užívať v rámci komplexného liečebného režimu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25­dihydroxyvitamínu D3 alebo jedného z jeho analógov alebo kalcimimetiká ovplyvňujúce rozvoj renálnej osteodystrofie.
Icelandic: Nota skal Velphoro sem hluta af fjölþættri meðferð, ef til vill með kalsíumuppbót, 1,25-díhýdroxý D3-vítamíni eða einni af hliðstæðum þess, eða kalsíumhermandi lyfjum til að hafa stjórn á þróun beinasjúkdóms tengdan nýrum.
Slovak: Velphoro obsahuje škroby.
Icelandic: Velphoro inniheldur súkrósa.
Slovak: Pri týchto štúdiách sa v prípade seniorov neuplatňovali žiadne osobitné usmernenia pre dávky a podávanie a dávkovacie režimy neboli spojené so žiadnymi výraznými rizikami.
Icelandic: Engum sérstökum viðmiðunarreglum varðandi skammta og lyfjagjöf fyrir aldraða var beitt í þessum rannsóknum og engin vandamál sem máli skiptu tengdust skammtaáætlunum.
Slovak: Liečba podskupín pacientov od 24. do 27. týždňa s použitím udržiavacej dávky Velphora (1 000 až 3 000 mg železa denne) alebo nízkej dávky Velphora (250 mg železa denne) preukázala vyššiu účinnosť udržiavacej dávky.
Icelandic: 27 með viðhaldsskammti af Velphoro (1.000 til 3.000 mg af járni/dag) eða lágum skammti (250 mg af járni/dag) af Velphoro sýndi fram á yfirburði viðhaldsskammtsins.
Slovak: Velphoro nemá vplyv na guajakové testy (Haemoccult) ani na imunologické testy (iColo
Icelandic: Velphoro hefur hvorki áhrif á leit að blóði í hægðum (faecal occult blood test) með guaiac-prófi (Haemoccult) né ónæmisfræðilegum aðferðum (iColo Rectal og Hexagon Obti).
Slovak: - Tabletu pretlačte cez hliníkovú fóliu.
Icelandic: - Þrýstið töflunni í gegnum álþynnuna.
Slovak: Velphoro funguje tak, že viaže fosfor z potravy v tráviacom systéme (v žalúdku a tenkom čreve).
Icelandic: Verkun Velphoro felst í því að binda fosfór úr fæðunni í meltingarveginum (maga og görnum).
Slovak: velphoro
Icelandic: Brotthvarf
Slovak: Velphoro sa má u týchto pacientov používať iba po dôkladnom posúdení prínosu a rizika.
Icelandic: Þessir sjúklingar skulu aðeins nota Velphoro að undangengnu nákvæmu mati á ávinningi og áhættu.
Slovak: Nepríjemný pocit v bruchu Sťažené prehĺtanie Gastroezofágová refluxová choroba (GERD)
Icelandic: Magabólga Óþægindi í kvið Kyngingartregða Maga- vélindisbakflæðissjúkdómur (GORD)
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve Velphora na fertilitu u ľudí.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um rannsóknir á mönnum hvað varðar áhrif Velphoro á frjósemi.
Slovak: Pri podaní akéhokoľvek lieku, o ktorom je známe, že interaguje so železom (napríklad alendronát a doxycyklín), alebo má len na základe in vitro štúdií potenciál interagovať s Velphorom, napríklad levotyroxín, má sa tento liek podávať aspoň jednu hodinu pred podaním Velphora alebo dve hodiny po jeho podaní.
Icelandic: Þegar gefa á lyf sem vitað er að hefur milliverkanir við járn (t.d. alendrónat eða doxýcýklin) eða milliverkar mögulega við Velphoro, einungis byggt á in vitro rannsóknum, svo sem levótýroxín skal gefa lyfið a.m.k.
Slovak: Velphora nemalo vplyv na biologickú dostupnosť týchto liečiv na základe merania plochy pod koncentračnou krivkou (AUC).
Icelandic: Samhliða gjöf á Velphoro hafði ekki áhrif á aðgengi þessara lyfja samkvæmt mælingu á flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC).
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Vifor Fresenius
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Slovak: Každá žuvacia tableta obsahuje 500 mg železa vo forme oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou známeho aj ako komplex viacjadrového oxidu-hydroxidu železitého, sacharózy a škrobov.
Icelandic: Hver tuggutafla inniheldur 500 mg af járni sem sucroferric oxýhýdroxíð, einnig þekkt sem fjölkjarna járn(III)-oxýhýdroxíð, súkrósa og sterkja.
Slovak: Všetky prípady predávkovania Velphorom (napr. hypofosfatémia) sa majú liečiť podľa štandardnej klinickej praxe.
Icelandic: Öll tilfelli ofskömmtunar með Velphoro (t.d. blóðfosfatsskort) skal meðhöndla samkvæmt stöðluðum klínískum starfsvenjum.
Slovak: Ako užívať Velphoro
Icelandic: Hvernig nota á Velphoro
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľašky: 90 dní Dátum otvorenia:
Icelandic: 90 dagar Dagsetning opnunar:
Slovak: - Liečivo je železo vo forme oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou, ktorý je známy aj ako komplex viacjadrového oxidu-hydroxidu železitého, sacharózy a škrobov.
Icelandic: - Virka efnið er járn sem sucroferric oxýhýdroxíð, einnig þekkt sem blanda af fjölkjarna járn(III)oxýhýdroxíði, súkrósa og sterkju.
Slovak: Velphoro 500 mg žuvacie tablety železo vo forme oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou
Icelandic: Velphoro 500 mg tuggutöflur járn sem sucroferric oxýhýdroxíð
Slovak: Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
Icelandic: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
Slovak: Zmena zafarbenia stolice
Icelandic: Breyttur litur tanna
Slovak: Sérová hladina fosforu sa znižuje v dôsledku zníženej absorpcie fosfátov z prijatej potravy.
Icelandic: Sermisþéttni fosfórs lækkar vegna minnkaðs frásogs fosfats úr fæðu.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o používaní Velphora u dojčiacich žien.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar um notkun Velphoro hjá konum með barn á brjósti.
Slovak: Velphoro je určený na použitie u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek, ktorí podstupujú hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu (postupy na odbúravanie toxických látok z krvi).
Icelandic: Velphoro er ætlað til notkunar fyrir fullorðna sjúklinga sem gangast undir blóðskilun eða kviðskilun (ferli sem beitt er til að fjarlægja eiturefni úr blóðinu) vegna langvinnra nýrnasjúkdóma.
Slovak: Dostupné sú multibalenia pre blistre s 90 žuvacími tabletami (obsahujú 3 individuálne balenia, z ktorých každé obsahuje 30 ×
Icelandic: Þynnupakkningarnar eru fáanlegar í fjölpakkningum með 90 tuggutöflum (innihalda 3 stakar pakkningar, hver með 30 × 1 tuggutöflum).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Icelandic: Tíðni tilkynninga er flokkuð sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar
Slovak: Údaje získané in vitro preukázali, že sacharóza a škroby, ktoré sú zložkami lieku, sa môžu trávením premieňať na glukózu a fruktózu alebo na maltózu a glukózu.
Icelandic: In vitro gögn benda til þess að súkrósu- og sterkjuhlutar lyfjaefnisins geta breyst í glúkósa og frúktósa og maltósa og glúkósa við meltingu, í þeirri röð.
Slovak: - Ďalšie zložky sú príchuť lesného ovocia, neohesperidíniumdihydrochalkón, stearan horečnatý, koloidný bezvodý oxid kremičitý.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru skógarberjabragðefni, neóhesperídín-díhýdrókalkón, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Velphoro, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak ste mali peritonitídu, zápal peritonea (tenkého tkaniva, ktoré pokrýva vnútornú stenu brušnej dutiny) za posledné 3 mesiace, - ak máte závažné problémy so žalúdkom a/alebo pečeňou, - ak ste podstúpili chirurgický zákrok väčšieho rozsahu v oblasti žalúdka a/alebo čriev.
Icelandic: - ef þú hefur fengið lífhimnubólgu, þ.e. bólgu í lífhimnunni (þunna vefnum sem þekur innri vegg kviðarholsins) síðastliðna 3 mánuði, - ef þú ert með alvarlega maga- og/eða lifrarsjúkdóma, - ef þú hefur gengist undir stóra skurðaðgerð á maga og/eða görnum.
Slovak: V týchto klinických skúšaniach došlo u približne 43 % pacientov k najmenej jednej nežiaducej reakcii počas liečby Velphorom, pričom 0,36 % z nich bolo hlásených ako závažné nežiaduce reakcie.
Icelandic: eina aukaverkun meðan á meðferð með Velphoro stóð, og voru tilkynntar sem alvarlegar aukaverkanir í 0,36%.
Slovak: Je nepravdepodobné, že liečivo prechádza do materského mlieka.
Icelandic: Ólíklegt er að lyfið berist í brjóstamjólk.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa po podávaní Velphora nezistili žiadne nežiaduce účinky na párenie, fertilitu a parametre vrhu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum komu engar aukaverkanir fram sem höfðu áhrif á pörun, frjósemi eða got eftir meðferð með Velphoro (sjá kafla 5.3).
Slovak: Štúdie absolútnej absorpcie sa u ľudí nevykonali.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á heildarfrásogi hjá mönnum.
Slovak: ŽUVACÍCH TABLIET
Icelandic: Tuggutafla.
Slovak: EU/1/14/943/001 30 žuvacích tabliet
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/943/001 30 tuggutöflur
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené v klinických skúšaniach
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir sem fram komu við klínískar rannsóknir
Slovak: • Hemochromatóza alebo akékoľvek iné poruchy akumulácie železa.
Icelandic: Járngeymdarkvilli eða aðrir járnuppsöfnunarsjúkdómar.
Slovak: Post-hoc analýzy v klinických štúdiách navyše preukázali, že Velphoro nemá žiaden vplyv na účinok perorálne podávaných analógov vitamínu D, ktoré znižujú hladinu intaktného parathormónu (iPTH).
Icelandic: Þar að auki hefur eftirágreining úr klínískum rannsóknum ekki sýnt fram á nein áhrif Velphoro á lækkandi iPTH-verkun (þéttni óumbreytts kalkvaka) D-vítamínhliðstæðna til inntöku.
Slovak: 1,94 mmol/l) boli liečení Velphorom v úvodnej dávke 1 000 mg železa/deň počas 8­týždňového obdobia titrácie dávky.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með blóðfosfathækkun (magn fosfórs í sermi ≥1,94 mmól/l) voru meðhöndlaðir með Velphoro í upphafsskammtinum 1.000 mg af járni/dag sem fylgt var eftir með 8 vikna títrunartímabili.
Slovak: Velphoro je liek s obsahom liečiva oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou, ktoré je zložené zo železa, cukru (sacharózy) a škrobov.
Icelandic: Velphoro er lyf sem inniheldur virka efnið sucroferric oxýhýdroxíð, sem er unnið úr járni, sykri (súkrósa) og sterkju.
Slovak: (hemochromatóza), - ak máte akékoľvek iné poruchy spojené so zvýšenou hladinou železa.
Icelandic: (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með sögu um óeðlilega járnuppsöfnun í líffærum (járngeymdarkvilla) - ef þú hefur einhvern annan sjúkdóm sem tengist of miklu járni í líkamanum.
Slovak: Velphora neboli vykonané žiadne klasické farmakokinetické štúdie, napr. stanovenie distribučného objemu, plochy pod koncentračnou krivkou, priemerného času pretrvávania v organizme, atď.
Icelandic: Vegna óleysanleika og niðurbrotseiginleika Velphoro er ekki hægt að framkvæma hefðbundnar lyfjahvarfarannsóknir, s.s. greiningu á dreifingarrúmmáli, svæðinu undir ferlinum, meðalviðstöðutíma o.fl.
Slovak: Maximálna tolerovaná denná dávka
Icelandic: Hámarks þolanlegur dagskammtur
Slovak: Čo Velphoro obsahuje
Icelandic: Velphoro inniheldur
Slovak: Ak prestanete užívať Velphoro
Icelandic: Ef hætt er að nota Velphoro
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (MULTIBALENIE) - 90 (3 BALENIA PO 30)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA (FJÖLPAKKNING) - 90 (3 PAKKNINGAR MEÐ 30) TUGGUTÖFLUM
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývinovej toxicity u zvierat nezistili žiadne riziko v súvislosti s graviditou, embryonálnym/fetálnym vývinom, pôrodom alebo postnatálnym vývinom (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkun á æxlun og fósturþroska benda ekki til skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, got eða eftirburðarþroska (sjá kafla.
Slovak: 1 alebo multibalenie 90 žuvacích tabliet (3 balenia po 30 ×
Icelandic: Pakkningastærðir með 30 × 1 eða fjölpakkning með 90 (3 pakkningar með 30 × 1) tuggutöflum.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Slovak: Neužívajte ho v suchej forme.
Icelandic: Ekki má taka það inn á þurru formi.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. júl 2017
Icelandic: 19 júli 2017
Slovak: Štúdie karcinogenity neboli vykonané.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar.
Slovak: ATC kód: V03AE09
Icelandic: V03AE09.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby neprerušovali liečbu bez konzultácie s lekárom.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að hætta ekki meðferðinni án samráðs við lækna.
Slovak: Skladujte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Veltassy u detí do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Veltassa hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovak: Vápnik sa čiastočne uvoľňuje a určité množstvo z neho sa môže vstrebať (pozri časť 5.1).
Icelandic: Kalsíumið losnar út að hluta og eitthvað af því gæti frásogast (sjá kafla 5.1).