FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hoci analýzy citlivosti ukazujú, že rozdiely v liečebných režimoch a v čase hodnotenia nádoru majú vplyv na analýzu PFS počas liečby, úplné vysvetlenie tohto výsledku sa nezistilo
Croatian: Iako analize osjetljivosti pokazuju da razlike u rasporedu protokola i odabiru vremena za procjenu tumorskog učinka utječu na analizu preživljenja bez progresije bolesti tijekom liječenja, potpuno objašnjenje tog rezultata nije poznato.
Slovak: 60 tabliet.
Croatian: 60 tableta.
Slovak: Každé balenie obsahuje 120 tabliet.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 120 tableta.
Slovak: N=127)
Croatian: (ITT: N=127)
Slovak: Hnačka: ak máte 4 alebo viac stolíc za deň oproti vášmu normálnemu počtu alebo ak máte ešte hnačku v noci.
Croatian: • Proljev: ako se pražnjenje crijeva poveća za 4 ili više pražnjenja u usporedbi s normalnim svakodnevnim brojem stolica ili ako imate proljev noću.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je 1 250 mg/m2 telesného povrchu a užíva sa dvakrát denne (ráno a večer).
Croatian: Uobičajena doza za odrasle iznosi 1250 mg/m2 površine tijela i uzima se dvaput dnevno (ujutro i navečer).
Slovak: Capecitabine Teva obsahuje kapecitabín, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum.
Croatian: Kapecitabin Teva sadrži kapecitabin, koji sam po sebi nije citostatik.
Slovak: • ťažkosti s rozprávaním, poruchy pamäti, strata pohybovej koordinácie, poruchy rovnováhy,
Croatian: • teškoće u govoru, oslabljeno pamćenje, gubitak koordinacije, poremećaj ravnoteže, nesvjestica,
Slovak: Teva: - ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: Nemojte uzimati Kapecitabin Teva: - ako ste alergični na kapecitabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: cisplatina, irinotekan), - lieky používané na liečbu nedostatku kyseliny listovej.
Croatian: cisplatin, irinotekan), - lijekove za liječenje nedostataka folatne kiseline
Slovak: Pacienti s východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov < 100 x 109/l pred liečbou sa nemajú liečiť kapecitabínom.
Croatian: Bolesnike s početnim brojem neutrofila <1,5 x 109/L i/ili brojem trombocita <100 x 109/L ne bi trebalo liječiti kapecitabinom.
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek a červených krviniek (zistené na základe vyšetrení),
Croatian: • smanjeni broj bijelih ili crvenih krvnih stanica (otkriva se krvnim pretragama)
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov sú častejšie, ak je kapecitabín používaný s inými liekmi na liečbu rakoviny.
Croatian: Neke od tih nuspojava javljaju se češće ako se kapectiabin primjenjuje zajedno s drugim lijekovima za liječenje raka.
Slovak: • rozmazané alebo dvojité videnie,
Croatian: • zamagljen vid ili dvoslike
Slovak: Porovnanie XELOX plus bevacizumab oproti FOLFOX-4 plus bevacizumab bolo vopred špecifikovanou exploračnou analýzou.
Croatian: Usporedba XELOX protokola s bevacizumabom u odnosu na FOLFOX-4 protokol s bevacizumabom bila je unaprijed definirana istraživačka analiza.
Slovak: Zaradenie bevacizumabuv kombinovanom režime nemá účinok na úvodnú dávku kapecitabínu.
Croatian: Primjena bevacizumaba u kombinacijskom protokolu ne utječe na početnu dozu kapecitabina.
Slovak: Zriedkavo bola neočakávaná, závažná toxicita (napr. stomatitída, hnačka, zápal slizníc, neutropénia a neurotoxicita) spojená s 5-FU pripisovaná deficiencii aktivity DPD.
Croatian: U rijetkim je slučajevima neočekivana teška toksičnost (npr. stomatitis, proljev, upala sluznica, neutropenija i neurotoksičnost) povezana s primjenom 5-FU pripisana nedostatnoj aktivnosti DPD-a.
Slovak: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**:
Croatian: XELOX / XELOX + P / XELOX + BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1017)
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Capecitabine Teva
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Kapecitabin Teva
Slovak: Pacienti s nízkou alebo absentujúcou aktivitou DPD, enzýmom, ktorý ovplyvňuje odbúravanie fluóruracilu, sú vystavení zvýšenému riziku závažných, život ohrozujúcich alebo fatálnych nežiaducich reakcií spôsobených fluóruracilom.
Croatian: Bolesnici s niskom aktivnošću ili izostankom aktivnosti DPD-a, enzima koji sudjeluje u razgradnji fluorouracila, imaju povećan rizik od teških, po život opasnih ili smrtonosnih nuspojava koje uzrokuje fluorouracil.
Slovak: Tabuľka 9 Hlavné výsledky účinnosti z analýzy posudzujúcej nie nižšiu účinnosť v štúdii NO16967
Croatian: Tablica 9 Ključni rezultati djelotvornosti iz analize neinferiornosti u ispitivanju NO 16967
Slovak: Úprava dávkovania u osobitných skupín pacientov
Croatian: Prilagodba doziranja u posebnim skupinama bolesnika
Slovak: - v kombinácii s docetaxelom (pozri časť 5.1) na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie.
Croatian: - u kombinaciji s docetakselom (vidjeti dio 5.1) za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha citotoksične kemoterapije.
Slovak: Ďalej sú uvedené dva príklady: Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 64 kg a výška 1,64 m, má povrch tela 1,7 m a má užívať štyri 500 mg tablety a jednu 150 mg tabletu dvakrát denne.
Croatian: Ovdje su navedena dva primjera: osoba čija tjelesna težina iznosi 64 kg, a visina 1,64 m ima tjelesnu površinu od 1,7 m2 mora uzimati 4 tablete od 500 mg i 1 tabletu od 150 mg dvaput dnevno.
Slovak: Dehydratácia, úbytok telesnej hmotnosti
Croatian: • dehidracija, gubitak težine
Slovak: Kapecitabín nie je indikovaný pre deti a dospievajúcich.
Croatian: Kapecitabin nije indiciran za primjenu kod djece i adolescenata.
Slovak: • zúženie alebo upchatie slzného kanálu (stenóza slzných kanálikov),
Croatian: • suženje ili blokiranje suznog kanala (stenoza suznog kanala)
Slovak: Capecitabin Teva obsahuje laktózu.
Croatian: Kapecitabin Teva sadržava laktozu.
Slovak: Úprava dávkovania počas liečby
Croatian: Prilagodba doziranja tijekom liječenja
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú:
Croatian: Druge nuspojave su:
Slovak: Starší pacienti:
Croatian: Stariji bolesnici
Slovak: Swarfarínu o 57 % po jednotlivej dávke 20 mg warfarínu a hodnotu INR o 91 %. Keďže metabolizmus R-warfarínu nebol ovplyvnený, výsledky naznačujú, že kapecitabín negatívne ovplyvňuje izoenzým 2C9, ale nemá vplyv na izoenzýmy 1A2 a 3A4.
Croatian: Budući da nije bilo utjecaja na metabolizam R-varfarina, ovi rezultati pokazuju da kapecitabin smanjuje djelovanje izoenzima 2C9, ali ne utječe na izoenzime 1A2 i 3A4.
Slovak: Musíte byť tiež opatrný najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: - lieky proti dne (alopurinol), - proti zrážaniu krvi (kumarín, warfarín), - lieky proti kŕčom a trasu (fenytoín), - niektoré lieky používané na liečbu rôznych druhov rakoviny alebo vírusovej infekcie (interferon alfa),
Croatian: Također, trebate biti posebno oprezni ako uzimate neki od ovih lijekova: - lijekove za giht (alopurinol), - lijekove protiv zgrušavanja krvi (kumarin, varfarin), - lijekove protiv epilepsije ili tremora (fenitoin), - određene lijekove za liječenje različitih rakova ili virusne infekcije (interferon alfa), - zračenje i određeni lijekovi za liječenje raka (folna kiselina, oksaliplatin, bevacizumab,
Slovak: Keď sa kapecitabín používal v kombinácii s inými liekmi, u starších pacientov (≥ 65 rokov) sa v porovnaní s mladšími pacientmi vyskytlo viac nežiaducich reakcií na liek 3. stupňa a 4. stupňa, vrátane nežiaducich reakcií na liek, ktoré viedli k ukončeniu liečby.
Croatian: Pri primjeni kapecitabina u kombinaciji s drugim lijekovima stariji bolesnici (≥ 65 godina) su imali više nuspojava 3. i 4. stupnja nego mlađi, uključujući i one zbog kojih je trebalo prekinuti liječenje.
Slovak: Tabuľka 7 Hlavné výsledky účinnosti z analýzy posudzujúcej nie nižšiu účinnosť v štúdii NO16966
Croatian: Tablica 7 Ključni rezultati djelotvornosti iz analize o neinferiornosti u ispitivanju NO 16966
Slovak: Úprava dávkovania pre nasledujúci cyklus/dávku
Croatian: Prilagodba doze u sljedećem ciklusu/ dozi (% početne doze)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších odsúhlasených aktualizácií plánu riadenia rizík.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama
Slovak: Okrem toho sa Capecitabine Teva používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.
Croatian: Nadalje, Kapecitabin Teva se koristi kako bi se spriječila pojava novog karcinoma kolona nakon što je tumor u potpunosti kirurški uklonjen.
Slovak: Niektoré z ADR sú reakcie často pozorované pri podávaní liekov, ktoré sa kombinujú s kapecitabínom (napr. periférna senzorická neuropatia pri docetaxele alebo oxaliplatine, hypertenzia pozorovaná pri bevacizumabe); ich zhoršenie spôsobené liečbou kapecitabínom však nie je možné vylúčiť.
Croatian: Neke od nuspojava su reakcije koje se često viđaju pri primjeni kombinacijskog lijeka (npr. periferna senzorna neuropatija kod docetaksela ili oksaliplatina, povišeni krvni tlak kod bevacizumaba); ipak pogoršanje istih zbog uzimanja kapecitabina se ne može isključiti.
Slovak: Ak dôjde k 2. (alebo vyššiemu) stupňu dehydratácie, musí sa ihneď prerušiť liečba Capecitabine Teva a upraviť dehydratácia.
Croatian: Ako se razvije dehidracija 2. stupnja (ili višeg), potrebno je odmah prekinuti liječenje kapecitabinom i nadoknaditi tekućinu.
Slovak: Swensweg 5, 2031
Croatian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nizozemska
Slovak: Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 80 kg a výška 1,80 m, má povrch tela 2,00 m2 a má užívať päť 500 mg tabliet dvakrát denne.
Croatian: Osoba čija tjelesna težina iznosi 80 kg, a visina 1,80 m ima tjelesnu površinu od 2,00 m mora uzimati 5 tableta od 500 mg dvaput dnevno.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity na zvieratách sa ukázalo, že kapecitabine viedol k embryotoxicite a teratogenicite.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti na životinjama primjena kapecitabina djelovala je embrioletalno i teratogeno.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM VONKAJŠÍ OBAL
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Slovak: • nepravidelný srdcový rytmus a búšenie srdca (arytmia), bolesť na hrudi a srdcový záchvat
Croatian: • nepravilni otkucaji i lupanje srca (aritmije), bol u prsištu i srčani udar (infarkt)
Slovak: Eliminačný polčas (t1/2) kapecitabínu, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU a FBAL bol 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 a 3,23 hodín.
Croatian: Poluvrijeme uklanjanja (t1/2 u satima) kapecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU i FBAL iznosilo je 0,85; 1,11; 0,66;0,76 i 3,23.
Slovak: Nie je známe, či sa kapecitabín vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kapecitabin u majčino mlijeko.
Slovak: Štúdie I. fázy hodnotiace vplyv kapecitabínu na farmakokinetiku docetaxelu a paklitaxelu a opačne nepreukázali žiadny vplyv kapecitabínu na farmakokinetiku docetaxelu alebo paklitaxelu (Cmax a AUC) a žiadny efekt docetaxelu a paklitaxelu na farmakokinetiku 5´-DFUR.
Croatian: Ispitivanja faze I u kojima se ocjenjivao učinak kapecitabina na farmakokinetiku docetaksela ili paklitaksela i obratno nisu pokazala nikakav učinak kapecitabina na farmakokinetiku docetaksela ili paklitaksela (Cmax i AUC) niti je utvrđen učinak docetaksela ili paklitaksela na farmakokinetiku 5'
Slovak: Pozorovala sa klinicky významná lieková interakcia medzi brivudínom a fluórpyrimidínmi (napr. kapecitabín, 5-fluóruracil a tegafur) vyplývajúca z inhibície dihydropyrimidíndehydrogenázy navodenej sorivudínom.
Croatian: U literaturi je opisana klinički značajna interakcija između brivudina i fluoropirimidina (npr. kapecitabina, 5-fluorouracila, tegafura), koja proizlazi iz inhibicije dihidropirimidin dehidrogenaze sorivudinom.
Slovak: • zápal vedúci k dysfunkcii alebo obštrukcii sekrécie žlče (cholestatická hepatitída),
Croatian: • upalu koja dovodi do poremećaja funkcije ili opstrukcije izlučivanja žuči (kolestatski hepatitis)
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov.
Croatian: Teva odmah i obratite se liječniku ako se pojave neki od ovih simptoma:
Slovak: Teva sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka.
Croatian: Teva se koristi za liječenje karcinoma kolona, rektuma, želuca ili dojke.
Slovak: Teva filmom obalené tablety sa prehĺtajú a zapíjajú vodou do 30 minút po jedle.
Croatian: Kapecitabin Teva filmom obložene tablete moraju se progutati s vodom unutar 30 minuta nakon obroka.
Slovak: • horúčka, opuchy končatín, pocity choroby,
Croatian: • vrućica, oticanje udova, osjećaj bolesti
Slovak: Teva patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká", ktoré zastavujú rast nádorových buniek.
Croatian: Kapecitabin Teva pripada skupini lijekova pod nazivom "citostatici", koji zaustavljaju rast stanica karcinoma.
Slovak: (neuropathia), - ak máte nerovnováhu vápnika (viď. krvný test), - ak máte cukrovku, - ak nemôžete udržať v tele jedlo alebo vodu pre silnú nevoľnosť a vracanie, - ak máte hnačku, - ak ste dehydrátovaný, - ak máte nerovnováhu iónov v krvi (nerovnováha elektrolytov, zistené na základe vyštrení), - ak máte v anamnéze problémy s očami, pretože môže byť potrebné zvláštne sledovanie vašich očí, - ak máte závažné kožné reakcie.
Croatian: (neuropatiju)) - ako imate poremećaj razine kalcija (otkriva se krvnim pretragama) - ako imate šećernu bolest - ako ne možete zadržati hranu ili vodu u vašem tijelu usljed jake mučnine ili povraćanja - ako imate proljev - ako ste dehidrirani ili ste dehidrirali - ako imate poremećaj ravnoteže iona u krvi (poremećaj ravnoteže elektrolita, što se otkriva krvnim pretragama) - ako ste ranije imali očnih tegoba jer će vam možda biti potrebna dodatna kontrola očiju - ako imate tešku kožnu reakciju.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku by mali byť poučené, aby sa zabránilo otehotneniu počas liečby kapecitabínom.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi potrebno je savjetovati da tijekom liječenja kapecitabinom izbjegavaju trudnoću.
Slovak: Nedávna alebo súbežná liečba brivudínom (pozri časť 4.4 a 4.5 pre liekovú interakciu).
Croatian: • Nedavno ili istodobno liječenje brivudinom (za informacije o interakciji između lijekova vidjeti dijelove 4.4 i 4.5),
Slovak: Ak užívate kumarínové antikoagulanciá (napríklad Marcumar), ukončenie liečby kapecitabínom môže vyžadovať, aby vám lekár upravil dávkovanie antikoagulancia.
Croatian: Ako slučajno uzimate antikoagulanse kumarinskog tipa (koji sadrže npr. fenprokumon), nakon prestanka uzimanja kapecitabina možda će Vam liječnik morati prilagoditi dozu antikoagulansa.
Slovak: Pohlavie, prítomnosť alebo chýbanie metastáz v pečeni v čase zaradenia do klinickej štúdie, stav výkonnosti podľa Karnofského, celkový bilirubín, sérový albumín, ani hodnoty AST a ALT nemali štatisticky významný vplyv na farmakokinetiku 5'-DFUR, 5-FU a FBAL.
Croatian: Spol, postojanje ili nepostojanje jetrenih metastaza na početku liječenja, opći status po Karnofskom, ukupni bilirubin, serumski albumin, AST i ALT nisu imali statistički značajan učinak na farmakokinetiku 5'-DFUR, 5
Slovak: (pozri časť 4.4).
Croatian: (vidjeti dio 4.4)
Slovak: - Obal tablety: makrogol 400, hypromelóza, dioxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172),
Croatian: - Ovojnica tablete: makrogol 400, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172).
Slovak: AS Tlf: +47 66775590
Croatian: Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Slovak: • závrat, bolesť ucha,
Croatian: • vrtoglavica, bol u uhu
Slovak: Teva obsahuje sodík
Croatian: Teva sadrži natrij
Slovak: Týmto sa môže znížiť pravdepodobnosť pokračovania alebo zhoršenia vedľajšieho účinku.
Croatian: Time će se smanjiti vjerojatnost da se nuspojave produže i razviju u težem obliku.
Slovak: Ak užijete viac Capecitabine
Croatian: Ako uzmete više Kapecitabina
Slovak: Úpravy dávkovania kvôli prejavom toxicity, keď sa kapecitabín používa kontinuálne v kombinácii s inými látkami
Croatian: Prilagodbe doze zbog toksičnosti kada se kapecitabin primjenjuje kontinuirano u kombinaciji s drugim lijekovima
Slovak: (známy tiež ako kožná reakcia na ruke a nohe alebo palmárno-plantárna erytrodyzestézia alebo akrálny erytém navodený chemoterapiou).
Croatian: Sindrom šaka-stopalo poznat i kao kožna reakcija na šakama i stopalima ili palmarno-plantarna eritrodizestezija ili akralni eritem izazvan kemoterapijom.
Slovak: Karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm a pokročilý karcinóm žalúdka: metaanalýza Metaanalýza šiestich klinických štúdií (štúdií SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) podporuje použitie kapecitabínu ako náhrady 5-FU v monoterapii a v kombinovanej liečbe gastrointestinálneho karcinómu.
Croatian: Karcinom kolona, kolorektalni karcinom i uznapredovali karcinom želuca: metaanaliza Metaanaliza šest kliničkih ispitivanja (SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) podržava zamjenu 5-FU kapecitabinom u monoterapiji i kombiniranoj terapiji karcinoma probavnog sustava.
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas liečby kapecitabínom, musí jej byť potenciálne nebezpečenstvo pre plod vysvetlené.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja kapecitabinom, bolesnici se mora ukazati na moguće štetno djelovanje na fetus.
Slovak: • bolesť alebo pozmenený/nezvyčajný pocit v ústach, bolesť v čeľusti,
Croatian: • bol u ustima ili promijenjen/poremećen osjećaj u ustima, bol u čeljusti
Slovak: Toxicita kapecitabínusa dá zvládnuť symptomatickou liečbou a/alebo úpravou dávky (zníženie dávok alebo prerušenie liečby).
Croatian: Toksičnost koja se javlja kao posljedica liječenja kapecitabinom moguće je kontrolirati simptomatskim liječenjem i/ili prilagodbom doze (prekid liječenja ili smanjenje doze).
Slovak: Iné lieky a Capecitabine
Croatian: Drugi lijekovi i Kapecitabin
Slovak: Navyše k ADR popísaným v tabuľkách 4 a 5 a na základe vyššie uvedenej súhrnnej analýzy klinických údajov o bezpečnosti zo 7 klinických štúdií súvisela s použitím kapecitabínu v monoterapii aj encefalopatia s incidenciou nižšou ako 0,1
Croatian: Uz nuspojave opisane u tablicama 4 i 5 te temeljeno na gore navedenoj analizi združenih podataka o kliničkoj sigurnosti primjene iz 7 kliničkih ispitivanja, encefalopatija je također bila povezana s uzimanjem kapecitabina kao monoterapije, s incidencijom manjom od 0,1%.
Slovak: Ak sa v čase začatia ďalšieho liečebného cyklu musí odložiť podanie buď kapecitabínu, alebo iného lieku (liekov), má sa prerušiť podávanie celej liečby až do času, kedy sa môže obnoviť liečba všetkými liekmi.
Croatian: Ako je na početku liječenja indicirana odgoda liječenja bilo kapecitabinom, bilo drugim lijekom (lijekovima), primjena svih lijekova mora se odgoditi dok ne budu zadovoljeni uvjeti za početak liječenja svim lijekovima.
Slovak: HR (97,5
Croatian: (97,5% CI)
Slovak: Mastenec (400) hypromelóza, dioxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Croatian: Ovojnica tablete makrogol (400) hipromeloza titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172).
Slovak: Cytochróm P-450 2C9 substráty
Croatian: Supstrati izoenzima 2C9 citokroma P450
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kapecitabínu sa hodnotili v intervale dávok 502 - 3 514 mg/m2 denne.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetika kapecitabina procjenjivana je u rasponu dnevne doze od 502 do 3514 mg/m2.
Slovak: ADR, ktoré skúšajúci lekári dávali do možnej, pravdepodobnej alebo nepriamej súvislosti s podávaním kapecitabínu, sú uvedené v tabuľke 4 pre kapecitabín podávaný v monoterapii a v tabuľke 5 pre kapecitabín podávaný v kombinácii s rôznymi chemoterapeutickými režimami pri viacerých indikáciách.
Croatian: Nuspojave za koje ispitivač smatra da su moguće, vjerojatno ili slabo povezane s primjenom kapecitabina, navedene su u Tablici 4 za kapecitabin u monoterapiji i u Tablici 5 za kapecitabin u različitim kemoterapijskim protokolima u različitim indikacijama.
Slovak: • ťažkosti pri močení, krv alebo bielkovina v moči,
Croatian: • teškoće s mokrenjem, krv ili proteini u mokraći
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4 stupňa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/min) je vyšší ako v celkovej populácii (pozri časti 4.2 a 4.3).
Croatian: Incidencija nuspojava 3. ili 4. stupnja u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 30-50 ml/min) povećana je u usporedbi s ukupnom populacijom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Slovak: 500 mg tabliet pre jednotlivú dávku (každá jednotlivá dávka sa má podať ráno a večer)
Croatian: Broj tableta od 150 mg i/ili 500 mg po jednoj primjeni (svaka doza uzima se ujutro i navečer)
Slovak: Adjuvantná liečba pacientov s karcinómom hrubého čreva v štádiu III má trvať 6 mesiacov.
Croatian: Preporučeno trajanje adjuvantnog liječenja bolesnika s karcinomom kolona stadija III je 6 mjeseci.
Slovak: V štúdii kombinovanej liečby kapecitabínom a kyselinou listovou sa zistilo, že kyselina listová významnejšie neovplyvňuje farmakokinetiku kapecitabínu a jeho metabolitov.
Croatian: Ispitivanje kombinirane primjene kapecitabina i folinatne kiseline pokazalo je da folinatna kiselina nema većeg utjecaja na farmakokinetiku kapecitabina i njegovih metabolita.
Slovak: Analýza údajov o bezpečnosti u pacientov vo veku ≥ 60 rokov liečených kapecitabínom v monoterapii a analýza pacientov liečených kapecitabínom v kombinovanej liečbe s docetaxelom preukázala zvýšený výskyt nežiaducich reakcií 3. a 4. stupňa súvisiacich s liečbou a závažných nežiaducich reakcií súvisiacich s liečbou v porovnaní s pacientmi vo veku < 60 rokov.
Croatian: Analiza podataka o sigurnosti primjene kod bolesnika starih 60 i više godina liječenih monoterapijom kapecitabina i analiza bolesnika liječenih kombinacijom kapecitabina i docetaksela, pokazala je povećanje incidencije nuspojava 3. i 4. stupnja povezanih s terapijom i ozbiljnih nuspojava povezanih s terapijom, u usporedbi s bolesnicima mlađim od 60 godina.
Slovak: Ak počas liečby vypočítaná hodnota klírensu kreatinínu klesne pod hodnotu 30 ml/min, liečba Capecitabine Teva sa má ukončiť.
Croatian: Ako se izračunati klirens kreatinina smanji tijekom liječenja ispod 30 ml/min liječenje Kapecitabinom
Slovak: V štúdiách s ľudskými karcinómami vykázal kapecitabín synergický efekt v kombinácii s docetaxelom, čo môže byť následkom ovplyvnenia tymidínfosforylázy docetaxelom.
Croatian: Na modelima ksenografta humanog karcinoma kapecitabin je pokazao sinergističko djelovanje u kombinaciji s docetakselom, što se može dovesti u vezu s povećanjem aktivnosti timidin fosforilaze uzrokovane docetakselom.
Slovak: • infekcie pľúc a dýchacích ciest (napr. zápal pľúc alebo zápal priedušiek),
Croatian: • infekcija pluća ili dišnog sustava (npr. upala pluća ili bronhitis)
Slovak: Rádioterapia MTD kapecitabín v monoterapii pri prerušovanom režime je 3 000 mg/m denne, zatiaľ čo v kombinácii s rádioterapiou rektálneho karcinómu je MTD kapecitabín 2 000 mg/m2 denne pri kontinuálnom režime alebo pri dennom podávaní od pondelka do piatku počas 6-týždňovej liečby rádioterapiou.
Croatian: MTD kapecitabina u monoterapiji i intermitentnom liječenju iznosi 3000 mg/m dnevno, a u kombinaciji s radioterapijom kod karcinoma rektuma MTD kapecitabina iznosi 2000 mg/m2 dnevno pri kontinuiranoj (svakodnevnoj) primjeni ili pri uzimanju tijekom 5 dana od ponedjeljka do petka, uz radioterapiju u trajanju od 6 tjedana.
Slovak: Rozdiely v ostatných metabolitoch (5´-DFCR, 5´-DFUR a 5FU) sa nevyskytovali.
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u izloženosti drugim metabolitima (5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU).
Slovak: Jednotlivá dávka (mg) 150 mg
Croatian: Doza po jednoj primjeni (mg) 150 mg
Slovak: U pacientov s úplnou absenciou aktivity DPD sa nepreukázala žiadna dávka ako bezpečná.
Croatian: Nijedna se doza nije pokazala sigurnom za bolesnike s potpunim izostankom aktivnosti DPD-a.