FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tartrazine Fotivda 890 microgram hard capsules contain tartrazine (E102) which may cause allergic reactions.
Bulgarian: Fotivda 890 микрограма твърди капсули съдържат тартразин (E102), който може да предизвика алергични реакции.
English: Chest pain28 Chills29 Pyrexia Peripheral oedema
Bulgarian: Болка в гърдите28 Втрисане29 Пирексия Периферен оток
English: Herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) are contraindicated.
Bulgarian: Растителните препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), са противопоказани.
English: • if you have symptoms of gastrointestinal perforation or fistula formation (developing a hole in the stomach or intestine or abnormal passages forming between parts of the intestine) such as severe stomach pain, chills, fever, nausea, vomiting or painful bowel obstruction, diarrhoea or rectal bleeding.
Bulgarian: ако имате симптоми на стомашно-чревна перфорация или на фистула (образуване на малък отвор в стомаха или червата или тесни каналчета между частите на червата), като силни болки в стомаха, студени тръпки, треска, гадене, повръщане или болезнени обструкции на дебелото черво, диария или ректално кървене.
English: QT interval prolongation
Bulgarian: QT интервал
English: Tivozanib should be used with caution in patients with mild and moderate hepatic impairment with close monitoring of tolerability.
Bulgarian: Тивозаниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане при стриктно проследяване на поносимостта.
English: In vitro studies suggest that tivozanib is an inhibitor of intestinal BCRP.
Bulgarian: In vitro проучванията предполагат, че тивозаниб е инхибитор на интестиналния BCRP.
English: Alopecia Rash24 Acne25
Bulgarian: Алопеция Обриви24 Акне25
English: • Bleeding, e.g. in the brain, from the mouth, gums, lungs, stomach, gut ulcers, female genitals,
Bulgarian: Кървене, например в мозъка, от устата, венците, белите дробове, стомаха, язви, гениталиите при жените, ануса, надбъбречните жлези.
English: 2 Peripheral neuropathy including hyperaesthesia, hypoaesthesia, mononeuropathy, neuropathy peripheral, peripheral sensory neuropathy and paraesthesia
Bulgarian: 2 Периферна невропатия, включително хиперестезия, хипоестезия, мононевропатия, периферна невропатия,
English: Assuming proportional hazards, a hazard ratio less than 1 indicates a reduction in hazard rate in favour of tivozanib; e p-value for subgroup analyses based on unstratified log-rank test.
Bulgarian: Ако се допуснат пропорционални рискове, коефициент на риска под 1 указва намаляване на риска в полза на тивозаниб; б p-стойност, базираща се на стратифициращия логаритмично трансформиран ренков тест.
English: • Peptic ulcer in the small intestines.
Bulgarian: Пептична язва в тънките черва
English: In clinical studies, one case of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) was confirmed after treatment with tivozanib (see section 4.8).
Bulgarian: При клиничните проучвания е потвърден един случай на синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES) след терапия с тивозаниб (вж. точка 4.8).
English: Fotivda 890 microgram
Bulgarian: АЗБУКА Fotivda 890 микрограма
English: In female rats, an increase in non-viable foetuses was noted at a dose 0.7-fold the recommended clinical dose, while dose levels ≥ 2 fold the recommended clinical dose produced infertility.
Bulgarian: При женски плъхове увеличаване на нежизнеспособните фетуси се забеляза при доза 0,7-пъти по-висока в сравнение с препоръчителната клинична доза, а нива на дозата ≥ 2-пъти по-високи от препоръчителната клинична доза водят до безплодие.
English: • Difficult breathing; shortness of breath during exercise; coughing.
Bulgarian: Затруднено дишане; задух при физически усилия; кашлица.
English: Progression-Free Survival, No prior treatment for Metastatic RCC Subgroup [median, months (95% CI)]
Bulgarian: Преживяемост без прогресия, подгрупабез предшестваща терапия за метастатичен RCC [медиана, в месеци (95% CI)]
English: Pulmonary oedema was reported in two patients (0.3%) receiving tivozanib as initial therapy in the five core RCC monotherapy studies.
Bulgarian: Белодробен оток се съобщава при двама пациенти (0,3%), приемащи тивозаниб като начална терапия в петте основни проучвания при монотерапия при RCC.
English: Tivozanib has not been studied in patients who had an ATE within the preceding 6 months of clinical study initiation.
Bulgarian: Тивозаниб не е проучен при пациенти с ATE през 6-те месеца, предхождащи началото на клиничното проучване.
English: Patients with moderate hepatic impairment should only be treated with one tivozanib 1340 microgram capsule every other day as they may be at an increased risk of adverse reactions due to increased exposure with the dose of 1340 microgram every day (see section 4.4 and section 5.2).
Bulgarian: Пациенти с умерено чернодробно увреждане трябва да се лекуват само с една капсула тивозаниб от 1 340 микрограма през ден, тъй като те може да са с повишен риск от нежелани реакции поради увеличената експозиция при дозата от 1 340 микрограма всеки ден (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
English: Tivozanib has not been studied in patients who had a VTE within the preceding 6 months of clinical study initiation.
Bulgarian: Тивозаниб не е проучен при пациенти с VTE през 6 -месечния период преди началото на клиничното проучване.
English: Hyperhidrosis Xeroderma
Bulgarian: Хиперхидроза Ксеродермия
English: There was no unchanged tivozanib recovered in the urine indicating that tivozanib does not undergo renal excretion.
Bulgarian: Не се установява непроменен тивозаниб в урината, което показва че тивозаниб не претърпява бъбречна екскреция.
English: If you are already taking a medicine to treat high blood pressure, and your doctor reduces the dose of Fotivda or interrupts or stops treatment, you will be regularly checked for low blood pressure.
Bulgarian: Вашият лекар намали дозата на Fotivda, прекъсне или прекрати терапията, Вие ще бъдете проверявани редовно за ниско кръвно налягане.
English: No adverse reaction was experienced by the second patient who took 2 doses of 1340 microgram tivozanib in one day (total 2680 microgram).
Bulgarian: При втория пациент, който приема 2 дози по 1 340 микрограма тивозаниб в един ден (общо 2 680 микрограма) не настъпват нежелани реакции.
English: • Underactive thyroid gland which may cause symptoms such as tiredness, lethargy, muscle weakness, slow heart rate, weight gain.
Bulgarian: Понижена функция на щитовидната жлеза, което може да причини симптоми като умора, летаргия, мускулна слабост, забавен сърдечен ритъм, увеличаване на телесното тегло.
English: Risk factors for proteinuria include high blood pressure.
Bulgarian: Високото кръвно налягане е един от рисковите фактори за протеинурия.
English: No dose adjustment is required when administering tivozanib to patients with mild hepatic impairment.
Bulgarian: Промяна на дозата не се налага при прилагане на тивозаниб при пациенти с леко чернодробно увреждане.
English: The other ingredients are: - Capsule content: mannitol, magnesium stearate.
Bulgarian: - Капсулно съдържимо: манитол, магнезиев стеарат.
English: In clinical studies with tivozanib, elevations of ALT, AST, and bilirubin have been reported (see section 4.8).
Bulgarian: При клиничните проучвания с тивозаниб се съобщават повишени нива на ALT, AST и билирубин (вж. точка 4.8).
English: Hypothyroidism has been observed to occur at any time during treatment with tivozanib, developing as early as within two months of treatment initiation.
Bulgarian: Поява на хипотиреоидизъм се наблюдава по всяко време на терапията с тивозаниб, като той се развива дори на ранен етап от терапията - два месеца след началото ѝ.
English: 16 Stomatitis including oral discomfort, oral disorder and stomatitis 17 Pancreatitis including pancreatitis and pancreatitis acute 18 Dysphagia including dysphagia, odynophagia and oropharyngeal pain 19 Glossitis including glossitis and glossodynia
Bulgarian: 17 Панкреатит включително панкреатит и остър панкреатит 18 Дисфагия, включително дисфагия, одинофагия и орофарингеална болка 19 Глосит, включително глосит и глосодиния.
English: Dyspnoea14 Dysphonia Cough
Bulgarian: Диспнея14 Дисфония
English: What Fotivda is and what it is used for What you need to know before you take Fotivda How to take Fotivda
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Fotivda Как да приемате Fotivda
English: Hypertension Haemorrhage9
Bulgarian: Хипертония Хеморагии9
English: Symptoms include shortness of breath or ankle swelling.
Bulgarian: Симптомите включват задух или подуване на глезените.
English: Patients with moderate hepatic impairment should only be treated with one tivozanib 1340 microgram capsule every other day as they may be at an increased risk of adverse reactions due to increased exposure with the dose of 1340 microgram every day (see section 5.2).
Bulgarian: Пациентите с умерено чернодробно увреждане трябва да се лекуват само с една капсула тивозаниб от 1 340 микрограма през ден, тъй като може да са с повишен риск от нежелани лекарствени реакции поради повишената експозиция при доза от 1 340 микрограма всеки ден (вж. точка 5.2).
English: In clinical studies with tivozanib, venous thromboembolic events (VTEs) have been reported including pulmonary embolism and deep vein thrombosis (see section 4.8).
Bulgarian: При клиничните проучвания с тивозаниб са съобщени венозни тромбоемболични събития (VTEs), включително белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза (вж. точка 4.8).
English: Hypothyroidism Hyperthyroidism Goitre1
Bulgarian: Хипотироидизъм Хипертироидизъм Гуша1
English: Fotivda 1340 microgram
Bulgarian: АЗБУКА Fotivda 1 340 микрограма
English: Patients taking an oral BCRP substrate with a clinically-relevant efflux interaction in the gut should ensure that a suitable time window (e.g. 2 hours) is applied between administration of tivozanib and the BCRP substrate.
Bulgarian: Като алтернатива може да се помисли за друг статин, чиято абсорбция в тънките черва не се ограничава от BCRP. Пациенти, приемащи перорално субстрат на BCRP с клинично значимо ефлуксно взаимодействие в чревния тракт трябва да осигурят подходящ времеви прозорец (например 2 часа) между приема на тивозаниб и субстрат на BCRP.
English: PRES is a neurological disorder which can present with headache, seizure, lethargy, confusion, blindness and other visual and neurologic disturbances.
Bulgarian: PRES е неврологично нарушение, което може да се прояви чрез главоболие, припадък, летаргия, обърканост, слепота и други визуални и неврологични смущения.
English: • if you suffer or have suffered from any of these symptoms or are treated for heart failure: o Shortness of breath (dyspnoea) when you exert yourself or when you lie down o Feeling weak and tired o Swelling (oedema) in your legs, ankles and feet o Reduced ability to exercise o Persistent cough or wheezing with white or pink blood-tinged phlegm Signs and symptoms of heart failure will be monitored whilst you are taking your medicine.
Bulgarian: ако страдате или сте страдали от някой от тези симптоми или сте лекувани за сърдечна недостатъчност: o Задух (диспнея), когато извършвате физическа дейност или сте в покой o Чувство на отпадналост и умора o Подуване (едем) на краката, глезените и ходилата o Намалена физическа издръжливост o Упорита кашлица или хрипове с бели или розови кърваво оцветени храчки
English: Pancreatitis17 Dysphagia18 Vomiting Gastrooesophageal reflux disease Abdominal distension Glossitis19 Gingivitis20 Dyspepsia Constipation Dry mouth Flatulence
Bulgarian: Глосит19 Гигвинит20 Диспепсия Запек Сухота в устата
English: • Being sick; indigestion; constipation; dry mouth.
Bulgarian: Прилошаване; разстройство, запек; сухота в устата.
English: reduced vision, or changes in your mental state) o a stroke, or signs and symptoms of a ‘mini-stroke' (transient ischaemic attack) o a heart attack o high blood pressure o diabetes o major surgery o multiple injuries such as broken bones and damage to internal organs o inability to move for a long period o heart failure which can cause shortness of breath or ankle swelling o inability to breathe, bluish colour on your skin, fingertips or lips, restlessness, anxiety,
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някога сте имали един от следните проблеми: o кръвен съсирек в белия дроб (с кашлица, болки в гърдите, внезапен задух или кашлица с храчене на кръв), o кръвен съсирек в краката или ръцете, очите или мозъка (с болки или подуване на ръцете или краката, намалено зрение или промени в психичното състояние) o инсулт или признаци и симптоми на ‘мини-инсулт' (преходна исхемична атака) o сърдечен удар o високо кръвно налягане o диабет o голяма хирургична операция o множество травми като счупени кости и увреждане на вътрешни органи o обездвижване за дълъг период от време o сърдечна недостатъчност, която може да причини задух или подуване на глезените o невъзможност да се поеме дъх, посиняване на кожата, върховете на пръстите или устните, безпокойство, тревожност, обърканост, променено съзнание или промяна на възприятията, бързо, плитко дишане, учестен сърдечен ритъм или прекомерно изпотяване.
English: Fungal infection Pustular rash
Bulgarian: Гъбични инфекции Пустулозен обрив
English: In vitro studies with tivozanib indicate that it is not a CYP enzyme inducer.
Bulgarian: In vitro проучванията с тивозаниб сочат, че същият не е индуктор на CYP ензими.
English: Mild to severe hypertension may be present (see section 4.4).
Bulgarian: Може да е налице от умерена до тежка хипертония (вж. точка 4.4).
English: - Printing ink, yellow: shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, titanium dioxide
Bulgarian: - Печатно мастило, жълто: шеллак, пропиленгликол, концентриран разтвор на амоняк,
English: In clinical studies with tivozanib as monotherapy for the treatment of patients with RCC, cardiac failure has been reported (see section 4.8).
Bulgarian: При клиничните проучвания с тивозаниб като монотерапия за лечението на пациенти с бъбречноклетъчен карцином (RCC) е съобщена сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.8).
English: Myocardial infarction (acute) / ischaemia7 Angina pectoris Tachycardia8
Bulgarian: Миокарден инфаркт (остър) / исхемия7
English: Caution should be exercised if tivozanib is co-administered with rosuvastatin.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание ако тивозаниб се приема едновременно с розувастатин.
English: Blood thyroid stimulating hormone increased
Bulgarian: Повишен тироидстимулиращ хормон
English: • if the skin on the palms of your hands and the soles of your feet become dry, cracked,
Bulgarian: ако кожата на дланите на ръцете и ходилата на краката Ви изсъхне, напука се, започне да се лющи или бели, или пари и изтръпва
English: For patients who develop Grade 2 (> 1.0-3.4 g/24 hours) or Grade 3 (≥ 3.5 g/24 hours) proteinuria (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), the dose of tivozanib has to be reduced or the treatment temporarily interrupted.
Bulgarian: При пациенти, които развиват Степен 2 (> 1,0-3,4 g/24 часа) или Степен 3 (≥ 3,5 g/24 часа) на протеинурия
English: Co-administration with herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременен прием с растителни препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точка 4.5).
English: In a clinical study in healthy volunteers, co-administration of a single 1340 microgram dose of tivozanib with a strong CYP3A4 inducer at steady-state (rifampin 600 mg once daily) decreased the average half-life of tivozanib from 121 to 54 hours which was associated with a decrease in the single dose AUC0-∞ of 48% compared with AUC0-∞ in the absence of rifampin.
Bulgarian: В едно клинично проучване при здрави доброволци едновременният прием на единична доза от 1 340 микрограма тивозаниб със силен индуктор на CYP3A4 в стационарно състояние (рифампин 600 mg един път дневно) намалява средния полуживот на тивозаниб от 121 на
English: 1 Goitre including goitre and toxic nodular goitre
Bulgarian: Гуша, включително гуша и токсична нодуларна гуша.
English: • Paleness and tiredness from excess bleeding.
Bulgarian: Бледност и умора поради силни кръвоизливи
English: The central tendency change for all measured days and across all time points was 2.2 ms. No subjects had a new > 500 ms change in QTcF; 2 patients (4%) had QTcF values > 480 ms. One subject (2%) had a > 60 ms change from baseline in QTcF and 6 subjects (12%) had a 30 ms to 60 ms change from baseline (see section 4.4 and section 4.8).
Bulgarian: Един пациент (2%) има > 60 ms промяна спрямо изходно ниво за QTcF, а 6 пациенти (12%) имат промяна от 30 ms до 60 ms спрямо изходно ниво (вж. точка 4.4 и точка 4.8).
English: • Hand-foot-syndrome with skin reddening, swelling, numbness and skin peeling on palms and soles.
Bulgarian: Синдром „ръка-крак“ със зачервяване на кожата, подуване, изтръпване и лющене на кожата на дланите и ходилата.
English: PRES is a neurological disorder that may present with headache, seizure, lethargy, confusion, blindness and other visual and neurologic disturbances.
Bulgarian: PRES е неврологично заболяване, което може да има признаци като главоболие, припадък, летаргия, объркване, слепота и други визуални и неврологични смущения.
English: Magnetic Resonance Imaging is necessary to confirm the diagnosis of PRES. Tivozanib must be discontinued in patients developing signs or symptoms of PRES.
Bulgarian: Приемът на тивозаниб трябва да бъде преустановен при пациенти, развиващи признаци или симптоми на PRES.
English: • Heart failure.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност.
English: If necessary, your doctor may reduce your dose of Fotivda, or interrupt or stop this treatment.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви Fotivda или да прекъсне, или прекрати това лечение.
English: • Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Bulgarian: Синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES).
English: Patients receiving anti-hypertensive medication should still be monitored for hypotension when tivozanib is either interrupted or discontinued.
Bulgarian: При пациенти, приемащи антихипертензивно лечение, проследяването за хипотония при временно прекъсване или прекратяване на приема на тивозаниб трябва да продължи.
English: Proteinuria has been reported in clinical studies with tivozanib (see section 4.8).
Bulgarian: Протеинурия се съобщава при клиничните проучвания с тивозаниб (вж. точка 4.8).
English: Fotivda 890 microgram hard capsules Fotivda 1340 microgram hard capsules
Bulgarian: ПРОДУКТ Fotivda 890 микрограма твърди капсули Fotivda 1 340 микрограма твърди капсули
English: • Abnormal blood test results for liver, pancreas, kidney, and thyroid.
Bulgarian: Отклонения в резултатите от кръвни изследвания за черен дроб, панкреас, бъбреци и щитовидна жлеза.
English: - Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Bulgarian: - Състав на капсулата: желатин, титаниев диоксид (E171), жълт железен оксид (E172).
English: Propylene glycol Strong ammonia solution Titanium dioxide (E171) Tartrazine aluminium lake (E102)
Bulgarian: Пропиленгликол Концентриран разтвор на амоняк Титанов диоксид (E171) Тартразин алуминиев лак (E102)
English: It is recommended that tivozanib be used with caution in patients with a history of QT interval prolongation or other relevant pre-existing cardiac disease and those receiving other medications known to increase the QT interval.
Bulgarian: QT интервал или други релевантни предходни сърдечни заболявания, както и при онези, приемащи други лекарства, за които е известно че увеличават QT интервала.
English: This leaflet was last approved in
Bulgarian: Дата на последно одобряване на листовката
English: Abdominal pain15 Nausea Diarrhoea Stomatitis16
Bulgarian: Болки в корема15 Гадене Разстройство
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена степен на бъбречно увреждане (вж. точка 5.2) не се налага промяна на дозата.
English: • Swelling or irritation of the mucous membranes.
Bulgarian: Подуване или дразнене на лигавиците
English: The inducing effect of St John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort (see section 4.3).
Bulgarian: Индуциращият ефект на жълтия кантарион може да продължи най-малко 2 седмици след спиране на терапията с жълт кантарион (вж. точка
English: 22 Erythema including erythema, generalised erythema and palmar erythema 23 Pruritus including generalised pruritus and pruritus
Bulgarian: Еритем, включително еритем, генерализиран еритем и палмарен еритем 23 Пруритус, включително генерализиран пруритус и пруритус 24 Обрив, включително обрив, еритематозен обрив, генерализиран обрив, макулопапулозен обрив, папулозен обрив и сърбящ обрив
English: Fotivda 890 microgram hard capsules
Bulgarian: Fotivda 890 микрограма твърди капсули
English: Mild to severe hypertension may be present.
Bulgarian: Може да е налице от лека до тежка хипертония.
English: 27 Pain including bone pain, cancer pain, flank pain, groin pain, oral pain, pain, pain in extremity and tumour pain 28 Chest pain including chest pain and non-cardiac chest pain 29 Chills including chills and hypothermia
Bulgarian: 26 Дерматит, включително дерматит и булозен дерматит 27 Болка, включително болка в костите, болка при рак, болка в областта на хълбоците, болка в слабините, болка в устата, болка, болка в крайниците и туморна болка
English: In clinical studies with tivozanib, arterial thromboembolic events (ATEs) have occurred (see section 4.8).
Bulgarian: При клиничните проучвания с тивозаниб има настъпили артериални тромбоемболични събития (ATEs) (вж. точка 4.8).
English: Package leaflet: Information for the patient Fotivda 890 microgram hard capsules Fotivda 1340 microgram hard capsules tivozanib This medicine is subject to additional monitoring.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Fotivda 890 микрограма твърди капсули Fotivda 1 340 микрограма твърди капсули тивозаниб (tivozanib)
English: In clinical studies with tivozanib, hypertension (including persistent severe hypertension) has occurred (see section 4.8).
Bulgarian: При клинични проучвания с тивозаниб има случаи на хипертония (включително тежка персистираща хипертония) (вж. точка 4.8).
English: Peripheral neuropathy2
Bulgarian: Периферна невропатия2
English: Fotivda 1340 microgram hard capsules
Bulgarian: Fotivda 1 340 микрограма твърди капсули
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome
Bulgarian: Синдром на обратима задна енцефалопатия
English: • if laboratory tests show that there is protein in your urine Your doctor will monitor this at the beginning and during your treatment.
Bulgarian: ако лабораторните изследвания показват, че в урината Ви има протеин
English: Fotivda 890 microgram hard capsules tivozanib
Bulgarian: ПРОДУКТ Fotivda 890 микрограма твърди капсули тивозаниб
English: - Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), yellow iron oxide
Bulgarian: - Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), индигокармин (E132), жълт железен оксид (E172).
English: Sorafenib
Bulgarian: Сорафениб
English: Description of selected adverse reactions
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции Хипертония
English: EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11
English: haemorrhagic stroke, mouth haemorrhage, pulmonary haemorrhage and respiratory tract haemorrhage 10 Arterial thromboembolism including acute myocardial infarction, arterial thrombosis, iliac artery thrombosis,
Bulgarian: 10 Артериална тромбоемболия, включително остър инфаркт на миокарда, артериална тромбоза, тромбоза на илиачните артерии, исхемичен инсулт, инфаркт на миокарда и преходна исхемична атака 11
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while on tivozanib.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да избягват да забременяват, докато приемат тивозаниб.
English: Dizziness Dysgeusia3
Bulgarian: Замаяност Дисгеузия3
English: Vision impairment6
Bulgarian: Зрително увреждане6