FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli pacjent pominie dawkę produktu Biktarvy i upłynie mniej niż 18 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć produkt Biktarvy i powrócić do regularnego schematu dawkowania.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Biktarvy v roku 18 ur od časa, ko ga običajno vzame, naj vzame zdravilo Biktarvy takoj, ko je mogoče, nato pa nadaljuje z običajnim režimom odmerjanja.
Polish: • trudności z poruszaniem  W przypadku zaobserwowania takich objawów należy skonsultować się z lekarzem.
Slovenian: težave pri gibanju  Če opazite katerega koli od teh simptomov, obvestite svojega zdravnika.
Polish: Produkt Biktarvy należy podawać co najmniej 2 godziny przed podaniem leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających magnez i (lub) glin lub równocześnie z pożywieniem 2 godziny po ich podaniu.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy je treba dati vsaj 2 uri pred uporabo antacidov, ki vsebujejo magnezij in/ali aluminij, ali s hrano 2 uri po njihovi uporabi.
Polish: e Badanie GS-US-380-1490.
Slovenian: e Študija GS-US-380-1490.
Polish: Biktegrawir: AUC: ↓ 75% Cmax: ↓ 28%
Slovenian: AUC: ↓ 75 % Cmax: ↓ 28 %
Polish: (Inhibicja CYP3A i UGT1A1)
Slovenian: (zaviranje CYP3A in UGT1A1)
Polish: Pacjenci musieli mieć trwale zmniejszone miano wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) przez co najmniej 3 miesiące stosowania początkowego schematu leczenia przed rozpoczęciem udziału w badaniu.
Slovenian: Bolniki so morali biti na izhodiščnem režimu pred vstopom v študijo vsaj 3 mesece stabilno supresirani (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml).
Polish: Jeżeli mimo to pacjentka chce karmić piersią, powinna najpierw porozmawiać z lekarzem.
Slovenian: Če resnično želite dojiti, se najprej posvetujte z zdravnikom.
Polish: Wyniki leczenia w badaniach GS-US-380-1844 i GS-US-380-1878 po 48 tygodniach przedstawiono w tabeli 4.
Slovenian: Izidi zdravljenja za študijo GS-US-380-1844 in študijo GS-US-380-1878 do konca 48. tedna so predstavljeni v preglednici 4.
Polish: Jeśli w ciągu 1 godziny od przyjęcia produktu Biktarvy u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien on przyjąć kolejną tabletkę.
Slovenian: Če bolnik v roku 1 ure od jemanja zdravila Biktarvy bruha, naj vzame drugo tableto.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania biktegrawiru lub alafenamidu tenofowiru u kobiet w ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi biktegravirja ali alafenamidtenofovirata pri nosečnicah ni oziroma jih je malo (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Polish: Suplementy żelaza: lek Biktarvy należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem suplementów żelaza lub można je przyjąć równocześnie z pożywieniem.
Slovenian: Železovi dodatki: Zdravilo Biktarvy boste morali vzeti vsaj 2 uri pred železovimi dodatki ali pa jih vzemite skupaj s hrano.
Polish: Trójfosforan emtrycytabiny hamuje replikację HIV przez połączenie z wirusowym DNA za pośrednictwem odwrotnej transkryptazy (ang. reverse transcriptase, RT) HIV, powodując zakończenie łańcucha kwasu deoksyrybonukleinowego (ang. deoxyribonucleic acid, DNA).
Slovenian: Emtricitabin trifosfat zavira podvajanje HIV z vgraditvijo v virusno DNA z reverzno transkriptazo (RT) HIV, kar povzroči prekinitev verige DNA.
Polish: - dipiwoksyl adefowiru, atazanawir, biktegrawir, emtrycytabinę, lamiwudynę, alafenamid tenofowiru lub dizoproksyl tenofowiru
Slovenian: - dipivoksiladefovirat, atazanavir, biktegravir, emtricitabin, lamivudin,
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy i suplementy magnezu: lek Biktarvy należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leków zobojętniających sok żołądkowy lub suplementów zawierających glin i (lub) magnez lub równocześnie z pożywieniem co najmniej 2 godziny po ich przyjęciu.
Slovenian: Antacidi ali magnezijevi dodatki: Zdravilo Biktarvy boste morali vzeti vsaj 2 uri pred antacidi ali dodatki, ki vsebujejo aluminij in/ali magnezij, ali pa vzemite zdravilo Biktarvy s hrano vsaj 2 uri po tem.
Polish: Równoczesne podawanie itrakonazolu lub pozakonazolu może powodować zwiększenie stężenia biktegrawiru w osoczu.
Slovenian: Sočasno dajanje itrakonazola ali posakonazola lahko poveča koncentracije biktegravirja v plazmi.
Polish: ≥ 200 komórek/m m3
Slovenian: < 200 celic/mm3 ≥ 200 celic/mm3 HIV-1 RNA
Polish: W badaniu GS-US-380-1878 oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zmiany schematu leczenia abakawirem/lamiwudyną lub emtrycytabiną/fumaranem dizoproksylu tenofowiru
Slovenian: V študiji GS-US-380-1878 so učinkovitost in varnost prehoda z abakavirja/lamivudina ali emtricitabina/dizoproksiltenofovirijevega fumarata (200/300 mg) plus atazanavir ali darunavir
Polish: Metformina: AUC: ↑ 39% Cmin: ↑ 36% Cmax: ↔
Slovenian: AUC: ↑ 39 % Cmin: ↑ 36 % Cmax: ↔
Polish: Jak przechowywać lek Biktarvy
Slovenian: Shranjevanje zdravila Biktarvy
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Polish: NN: {numer} [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Slovenian: PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka} [Samo na zunanji ovojnini]
Polish: Biktegrawir: AUC: ↑ 61% Cmax: ↔
Slovenian: biktegravir: AUC: ↑ 61 % Cmax: ↔
Polish: 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženimi tabletami
Polish: < 50 kopii/ml Różnica w leczeniu (95% CI) B/F/TAF względem komparatora
Slovenian: < 50 kopij/ml Razlika zdravljenja (95 %
Polish: aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na dziecko.
Slovenian: Poleg tega je priporočljivo, da ne dojite, tudi zato da s tem preprečite prenos virusa preko mleka na dojenčka.
Polish: Biktegrawir (zawiesina zobojętniająca sok żołądkowy po 2 godzinach, na czczo): AUC: ↔
Slovenian: biktegravir (suspenzija antacida po 2 urah, na tešče):
Polish: ABC/DTG/3TC (n = 281)
Slovenian: ABC/DTG/3TC
Polish: Pozostałe składniki to:
Slovenian: Druge sestavine zdravila so
Polish: W badaniu GS-US-380-1878, średnia zmiana od wartości początkowych w zakresie liczby komórek CD4+ w 48. tygodniu wynosiła 25 komórek/mm3 u pacjentów, którzy zmienili leczenie na B/F/TAF oraz 0 komórek/mm3 u pacjentów, którzy kontynuowali początkowy schemat leczenia.
Slovenian: V študiji GS-US-380-1878 je bila povprečna sprememba števila celic CD4+ od izhodišča v 48. tednu 25 celic/mm3 pri bolnikih, ki so prešli na B/F/TAF, in
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki podczas równoczesnego podawania u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Slovenian: Po sočasni uporabi pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna.
Polish: Tabela 4: Wyniki leczenia przeciwwirusowego w badaniach GS-US-380-1844 i GS-US-380-1878 w tygodniu 48a
Slovenian: Preglednica 4: Virološki izidi študij GS-US-380-1844 in GS-US-380-1878 v 48. tednua Študija GS-US-380-1844
Polish: Alafenamid tenofowiru nie wykazywał działania mutagennego lub klastogennego w standardowych badaniach genotoksyczności.
Slovenian: V običajnih testih genotoksičnosti alafenamidtenofovirat ni bil mutagen ali klastogen.
Polish: ANEKS II
Slovenian: anemija2
Polish: Biktegrawir: AUC: ↑ 315% Cmax: ↔
Slovenian: AUC: ↑ 315 % Cmax: ↔
Polish: ABC = abakawir
Slovenian: ATV = atazanavir
Polish: W grupach leczenia częstość występowania różnych podtypów HIV-1 była porównywalna, przy czym w obydwu grupach dominował podtyp B; 5% stanowiły podtypy inne niż B. Średnia początkowa liczba komórek CD4+
Slovenian: Prevalenca različnih podtipov HIV-1 je bila primerljiva v vseh skupinah zdravljenja, pri čemer je v obeh skupinah prevladoval podtip B; 5 % jih ni bilo podtipov B. Povprečno število celic CD4+ ob izhodišču je bilo 723 celic/mm3 (razpon 124-2.444).
Polish:  Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Biktarvy [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Slovenian: Biktarvy [samo na zunanji ovojnini]
Polish: Sofosbuwir/Welpataswir/Woksylaprewir (400/100/100 + 100 mg3 raz na dobę), Biktegrawir/Emtrycytabina/Alafenamid tenofowiru
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z zdravilom Biktarvy sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevi r (400/100/100 + 100 mg3 enkrat dnevno), biktegravir/emtricitabin/ alafenamidtenofovirat
Polish: Biktegrawir (równoczesne podanie z pożywieniem): AUC: ↔
Slovenian: biktegravir (sočasno dajanje s hrano):
Polish: Jeżeli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 1 godziny od przyjęcia produktu Biktarvy, nie jest konieczne przyjmowanie kolejnej dawki produktu Biktarvy do czasu następnej regularnie zaplanowanej dawki.
Slovenian: Če bolnik bruha več kot 1 uro po jemanju zdravila Biktarvy, mu do naslednjega rednega odmerka ni treba vzeti drugega odmerka.
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub długotrwale stosujących CART.
Slovenian: Opisani so bili primeri osteonekroze, še zlasti pri bolnikih s splošno znanimi dejavniki tveganja,
Polish: Biktegrawir jest wchłaniany po podaniu doustnym i osiąga maksymalne stężenie w osoczu 2-4 godziny po podaniu B/F/TAF.
Slovenian: Biktegravir se po peroralni uporabi absorbira, z največjo koncentracijo v plazmi 2,0 do 4,0 ure po dajanju B/F/TAF .
Polish: Tenofowir jest wydalany z organizmu przez nerki zarówno w drodze przesączania kłębuszkowego, jak również aktywnego wydzielania kanalikowego.
Slovenian: Tenofovir se iz telesa izloča z ledvicami, s pomočjo glomerularne filtracije in aktivnega tubularnega izločanja.
Polish: lekarz dokładnie rozważy najbardziej odpowiedni schemat leczenia.
Slovenian: Če imate okužbo s hepatitisom B, bo zdravnik skrbno presodil režim zdravljenja, ki je za vas najprimernejši.
Polish: Produkty lecznicze przeciw wirusowi HIV-1 Atazanawir (300 mg raz na dobę), Kobicystat (150 mg raz na dobę), Biktegrawir1
Slovenian: atazanavir (300 mg enkrat dnevno), kobicistat (150 mg enkrat dnevno), biktegravir1
Polish: Ryfabutyna (300 mg raz na dobę), Biktegrawir1
Slovenian: rifabutin (300 mg enkrat dnevno), biktegravir1
Polish: 2,5 x górnej granicy normy [GGN]) i nie było związane z niepożądanymi reakcjami ze strony wątroby ani innymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych dotyczących wątroby.
Slovenian: Povečanja so bila pretežno 1. stopnje (11 %) in 2. stopnje (4 %) (≥ 1,0 do 2,5-kratnik zgornje meje normale [ULN - Upper Limit of Normal]) ter niso bila povezana z jetrnimi neželenimi učinki ali drugimi laboratorijskimi nenormalnostmi, povezanimi z jetri.
Polish: County Cork
Slovenian: Carrigtohill County Cork Irska
Polish: Równoczesne podawanie jest przeciwwskazane z powodu działania ryfampicyny na składnik produktu Biktarvy,
Slovenian: Sočasno dajanje je kontraindicirano zaradi učinka rifampicina na sestavino biktegravir v zdravilu
Polish: (-5,9% do do 1,8%)
Slovenian: (-5,9 % do
Polish: Przeciwwirusowe działanie biktegrawiru na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 oceniano na liniach komórek limfoblastoidalnych, PBMC, pierwotnych monocytach i (lub) makrofagach, i limfocytach CD4+-T.
Slovenian: Protivirusna aktivnost biktegravirja proti laboratorijskim in kliničnim izolatom HIV-1 je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, PBMC, primarnih monocitnih/makrofagnih celicah in T-limfocitih CD4+.
Polish: Leki przeciwgrzybicze Worykonazol (300 mg dwa razy na dobę), Biktegrawir1
Slovenian: Antimikotiki vorikonazol (300 mg dvakrat dnevno), biktegravir1
Polish: azytromycynę, klarytromycynę, ryfabutynę lub ryfapentynę
Slovenian: - azitromicin, klaritromicin, rifabutin ali rifapentin
Polish: Ryfapentyna
Slovenian: rifapentin
Polish: • wymioty • ból brzucha
Slovenian: • bolečine v trebuhu
Polish: g Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu AE lub zgonu w dowolnej chwili od dnia 1. do przedziału czasowego, jeżeli spowodowało to brak danych wirusologicznych dotyczących leczenia w określonym przedziale czasowym.
Slovenian: g Vključuje bolnike, ki so prenehali sodelovati zaradi neželenih učinkov ali smrti, kadar koli od 1. dne do časovnega okna,
Polish: (CV%) parametrów farmakokinetycznych alafenamidu tenofowiru po podaniu wielokrotnym wynosiły: Cmax = 0,121 μg/ml (15,4%) i AUCtau = 0,142 μg•h/ml (17,3%).
Slovenian: Po peroralnem dajanju B/F/TAF odraslim, okuženim s HIV-1, s hrano ali brez nje, so bili povprečni farmakokinetični parametri večkratnih odmerkov (CV %) za alafenamidtenofovirat Cmax = 0,121 µg/ml (15,4 %) in AUCtau = 0,142 µg•h/ml (17,3 %).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI OZNAČEVANJE NA PLASTENKI IN ŠKATLI
Polish: Alafenamid tenofowiru jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI) i amidofosfonianem proleku tenofowiru (analogu monofosforanu 2'-deoksyadenozyny).
Slovenian: Emtricitabin je aktiven proti HIV-1, HIV-2 in HBV. Alafenamidtenofovirat je nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze (NtRTI - nucleotide reverse transcriptase inhibitor) in fosfonoamidatno predzdravilo tenofovirja (analog 2'-deoksiadenozin monofosfata).
Polish: Emtrycytabina jest wydalana głównie przez nerki zarówno w drodze przesączania kłębuszkowego, jak również aktywnego wydzielania kanalikowego.
Slovenian: Emtricitabin se primarno izloča z ledvicami, z glomerularno filtracijo in aktivno tubularno sekrecijo.
Polish: Emtrycytabina
Slovenian: artralgija
Polish: Równoczesne podawanie może powodować zmniejszenie stężenia biktegrawiru w osoczu.
Slovenian: Sočasno dajanje lahko zmanjša koncentracije biktegravirja v plazmi.
Polish: W badaniach GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490, mediana (Q1, Q3) wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy w 96. tygodniu w stosunku do wartości początkowych wynosiła 0,09 (0,01; 0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] µmol/l), 0,09 (0,03; 0,17) mg/dl (8,0 [2,6;
Slovenian: 0,09 (0,01; 0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] µmol/l), pri skupini z abakavirjem/dolutegravirjem/lamivudinom za 0,09 (0,03; 0,17) mg/dl (8,0 [2,6; 15,0] µmol/l) in pri skupini z dolutegravirjem + emtricitabinom/alafenamidtenofoviratom za 0,11 (0,04; 0,18) mg/dl (9,7 [3,5; 15,9] μmol/l).
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu wszystkich składników produktu Biktarvy na organizm noworodków i (lub) dzieci.
Slovenian: Podatki o učinku vseh učinkovin zdravila Biktarvy na novorojence so nezadostni, zato se zdravilo
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171)
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat Filmska obloga polivinilalkohol titanov dioksid (E171)
Polish: Sertralina: AUC: ↔ Cmax: ↔
Slovenian: sertralin: AUC: ↔ Cmax: ↔
Polish: Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Biktarvy wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę.
Slovenian: Če bruhate manj kot 1 uro po zaužitju zdravila Biktarvy, vzemite še eno tableto.
Polish: • nudności
Slovenian: • omotičnost
Polish: Działanie przeciwwirusowe alafenamidu tenofowiru na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 podtypu B oceniano na liniach komórek limfoblastoidalnych, PBMC, pierwotnych monocytach i (lub) makrofagach, i limfocytach T CD4+.
Slovenian: Protivirusna aktivnost alafenamidtenofovirata proti laboratorijskim in kliničnim izolatom virusa HIV1 podtipa B je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, PBMC, primarnih monocitnih/makrofagnih celicah in T-limfocitih CD4+.
Polish: Brak danych wirusologicznych w przedziale 48. tygodnia
Slovenian: Brez viroloških podatkov v oknu
Polish: Biktegrawir: AUC: ↑ 306% Cmax: ↔
Slovenian: AUC: ↑ 306 % Cmax: ↔
Polish: • swędzenie (świąd)
Slovenian: • občutek tesnobe (anksioznost)
Polish: Substancjami czynnymi leku są biktegrawir, emtrycytabina i alafenamid tenofowiru.
Slovenian: Učinkovine so biktegravir, emtricitabin in alafenamidtenofovirat.
Polish: *Pojedynczy przypadek ze skutkiem śmiertelnym.
Slovenian: *En sam primer s smrtnim izidom
Polish: 40549 Düsseldorf Niemcy
Slovenian: 40549 Düsseldorf
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 stycznia 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. januar 2013
Polish: (wymienione w punkcie 6).
Slovenian: (glejte poglavje 4).
Polish: U około 30% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno niepożądane działanie.
Slovenian: Približno 30 % bolnikov je doživelo vsaj en neželeni učinek.
Polish: Badania dotyczące interakcji leków przeprowadzono na zdrowych ochotnikach.
Slovenian: Študije interakcije so izvedli pri zdravih prostovoljcih.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dane z badań klinicznych dotyczące pacjentów w wieku powyżej 75 lat są bardzo ograniczone.
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih študij pri bolnikih, starih več kot 75 let, so zelo omejene.
Polish: Badania długookresowe:
Slovenian: Dolgoročne študije:
Polish: Po roku leczenia zaobserwowano obniżenie poziomu HbA1c o 1,12%.
Slovenian: Po enem letu zdravljenja so opazili znižanje HbA1c za 1,12 %.
Polish: Jeśli pacjent nie spożywa regularnie trzech posiłków dziennie, powinien poinformować o tym lekarza.
Slovenian: Če ne uživate redno treh obrokov na dan, to povejte svojemu zdravniku.
Polish: Tel.: +49 211 - 520 544 33 Faks: +49 211 - 520 544 99
Slovenian: Nemčija tel: +49 211 - 520 544 33 faks: +49 211 - 520 544 99
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Slovenian: Nadaljujte z naslednjim odmerkom ob običajnem času.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
Polish: Niemniej jednak inne skutki działania produktu leczniczego BindRen mogą oddziaływać na kobiety w ciąży i karmiące piersią lub wpływać na płodność, patrz punkty 4.4 i 4.5.
Slovenian: Vendar pa lahko drugi učinki zdravila BindRen vplivajo na noseče ali doječe ženske ali na plodnost, glejte poglavji 4.4 in 4.5.
Polish: Potencjalnym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem może być niepożądane działanie leku lub pogorszenie się działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8.
Slovenian: Možno tveganje za preveliko odmerjanje lahko vključuje neželene reakcije ali poslabšanje neželenih učinkov, omenjenih v poglavju 4.8.
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Slovenian: Posebne populacije Starejši bolniki
Polish: • Stężenie albuminy w surowicy <30 g/l.
Slovenian: • z albuminom v serumu <30 g/l.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Polish: Pacjentom powinno zalecać się przestrzeganie przepisanej im diety o niskiej zawartości fosforanu.
Slovenian: Bolnike je treba spodbuditi, da se držijo svojih diet z nizko vsebnostjo fosfata.
Polish: Leczenie wysokiego stężenia fosforu we krwi jest zazwyczaj długotrwałe.
Slovenian: Zdravljenje visokih ravni fosforja v krvi je običajno dolgotrajno.
Polish: Butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), z polipropylenowym wieczkiem i uszczelnieniem indukcyjnym.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE), s polipropilensko zaporko in indukcijskim zvarom.
Polish: • Ciężkie zaburzenie czynności wątroby (patrz także punkt 4.2).
Slovenian: • hudo okvaro jeter (glejte tudi poglavje 4.2),
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Polish: Wytwórca allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Slovenian: Izdelovalec allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że produkty lecznicze o właściwościach anionowych i (lub) lipofilnych mają większą zdolność wiązania się z produktem leczniczym BindRen.
Slovenian: Rezultati testiranja in vitro kažejo, da imajo zdravila z anionskimi in/ali lipofilnimi značilnostmi višji potencial za vezavo na zdravilo BindRen.
Polish: Pacjenci otrzymywali dawki do 15 g na dobę, w trzech dawkach podzielonych po 5 g.
Slovenian: Bolniki so prejemali odmerke do 15 g na dan, razdeljene na 3 odmerke po 5 g.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko i zapobiegać przypadkowemu dostaniu się leku w ręce dzieci.
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje in preprečijo neželeni dostop otrokom.
Polish: Możliwe są więc zmiany w ogólnoustrojowej równowadze jonowej polegające na zwiększeniu stężenia chlorków, a obniżeniu stężenia wodorowęglanów.
Slovenian: Zato so možne spremembe v sistemskem ravnovesju ionov z zvišanjem klorida in znižanjem bikarbonata.
Polish: Zaparcia występują często, a w przypadku uporczywych lub zaostrzających się zaparć należy poinformować lekarza lub farmaceutę, gdyż może to być pierwszym objawem niedrożności jelit.
Slovenian: Zaprtje je pogosto in če se poslabša, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, saj je to lahko prvi znak zapore črevesja.
Polish: Nie przeprowadzono jednak badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję z zastosowaniem dawek większych niż 2,5 raza dawki stosowanej u ludzi i nie oceniono potencjalnego wpływu na reprodukcję związanego z krzepnięciem i krwawieniem.
Slovenian: Vendar pa študij toksičnosti niso izvedli pri odmerkih, višjih kot 2,5-krat od kliničnega odmerka za človeka, možnih učinkov na sposobnost razmnoževanja, povezanih s koagulacijo in krvavitvijo, pa niso ocenili.
Polish: Białe, cylindryczne, powlekane granulki, każda o długości około 3,5 mm i średnicy 3 mm.
Slovenian: Bela, cilindrična, filmsko obložena zrnca, dolga približno 3,5 mm in s premerom približno 3 mm.
Polish: U pacjentów przyjmujących BindRen zaobserwowano także następujące działania niepożądane:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo BindRen, so opazili še naslednje neželene učinke:
Polish: Blister z aluminium/polichlorotrójfluoroetylenu/PVC.
Slovenian: Pretisni omot aluminij/poliklorotrifluoroetilen/PVC.
Polish: Spadek stężenia cholesterolu LDL odzwierciedla także znaczne obniżenie stężenia cholesterolu całkowitego.
Slovenian: Znižanje LDL-holesterola se kaže tudi v močnem znižanju celokupnega holesterola.
Polish: Ogólnoustrojowa równowaga jonowa
Slovenian: Sistemsko ionsko ravnovesje
Polish: Z uwagi na to, iż nie zbadano interakcji leków dla dobowych dawek >9 g, nie można wykluczyć zwiększonej interakcji po większej dawce produktu leczniczego BindRen.
Slovenian: Interakcij niso preučili pri odmerkih >9 g na dan, zato večjega učinka interakcij pri višjih odmerkih zdravila BindRen ni mogoče izključiti.
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpią ciężkie zaparcia lub inne ciężkie objawy z przewodu pokarmowego, należy rozważyć zastosowanie alternatywnej metody leczenia.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije hudo zaprtje ali drugi resni gastrointestinalni simptomi, je treba morda razmisliti o alternativnem zdravljenju.
Polish: Objawem poprzedzającym mogą być zaparcia.
Slovenian: Zaprtje je lahko predhodni simptom.
Polish: Hipokalcemia/hiperkalcemia
Slovenian: Hipokalciemija/hiperkalciemija
Polish: W większości badań klinicznych kolestylan powodował spadek aktywności hormonu PTH w surowicy w porównaniu do wartości wyjściowej, a w porównaniu do placebo był znamienny statystycznie.
Slovenian: V večini kliničnih študij je kolestilan znižal PTH v serumu v primerjavi z izhodiščem, znižanje pa je bilo v primerjavi s placebom statistično značilno.
Polish: 30, 60 lub 90 saszetek w tekturowym pudełku.
Slovenian: 30, 60 ali 90 vrečic na škatlo.
Polish: U tych pacjentów zaleca się monitorowanie stężeń witamin A, D i E oraz witaminy K poprzez pomiar parametrów krzepnięcia i w razie potrzeby uzupełnianie ich niedoboru.
Slovenian: Pri teh bolnikih se priporoča spremljati koncentracije vitaminov A, D in E ali oceniti status vitamina K z merjenjem koagulacijskih parametrov, po potrebi pa je treba dodajati vitamine.
Polish: Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby byli wykluczeni z badań klinicznych.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter so bili izključeni iz kliničnih študij.