FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα εμφανίστηκε σε 11 (1,9%) από τους 591 ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab, συμπεριλαμβανομένου 1 (0,2%) ασθενούς με Βαθμού 5, 1 (0,2%) ασθενούς με Βαθμού 4 και 9 (1,5%) ασθενών με Βαθμού 3 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα.
Estonian: Immuuntekkeline hepatiit tekkis 11 (1,9%) patsiendil 591 tsemiplimabiga ravitud patsiendist, k.a 5. raskusastme hepatiit 1 (0,2%) patsiendil, 4. raskusastme hepatiit 1 (0,2%) patsiendil ja 3. raskusastme hepatiit 9 (1,5%) patsiendil.
Greek: Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό υποφυσίτιδα εμφανίστηκε σε 1 (0,2%) από τους 591 ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab.
Estonian: Immuuntekkeline hüpofüsiit tekkis 1 (0,2%) patsiendil 591 tsemiplimabiga ravitud patsiendist.
Greek: Πολύ συχνές Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Αρθραλγία
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Artralgia
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για μη φυσιολογικές δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, όπως ενδείκνυται βάσει της κλινικής εκτίμησης και να αντιμετωπίζονται με τροποποιήσεις της θεραπείας με cemiplimab και χορήγηση κορτικοστεροειδών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Estonian: Patsientidel peab uurima maksatalitluse laboratoorseid näitajaid enne ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal, kui see on kliiniliselt näidustatud; kõrvaltoime ohjamiseks tuleb kohandada ravi tsemiplimabiga ja manustada kortikosteroide (vt lõik 4.2).
Greek: Η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα οδήγησε σε οριστική διακοπή του cemiplimab σε 5 (0,8%) από τους 591 ασθενείς.
Estonian: Immuuntekkeline hepatiit põhjustas tsemiplimabi manustamise jäädava lõpetamise 5 (0,8%) patsiendil 591 patsiendist.
Greek: Τροποποίηση της δόσης
Estonian: Annuse muutmine
Greek: Διαταραχές του θυρεοειδούς (υποθυρεοειδισμός/υπερθυρεοειδισμός) Σε ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab, έχουν παρατηρηθεί σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό διαταραχές του θυρεοειδούς.
Estonian: Tsemiplimabiga ravitud patsientidel on täheldatud immuuntekkelisi kilpnäärmehäireid.
Greek: Όχι συχνές Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Κόπωση k
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus k
Greek: Το LIFMIOR μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή ή ποτό.
Estonian: LIFMIORi võib kasutada kas koos toidu ja joogiga või ilma.
Greek: Η μακροχρόνια εμπειρία με το LIFMIOR ήταν γενικά συγκρίσιμη με την αρχική μελέτη των 48 εβδομάδων και δεν αποκάλυψε κανένα νέο δεδομένο ασφάλειας.
Estonian: Pikaajaline kogemus LIFMIORiga oli üldiselt võrreldav algse 48-nädalase uuringuga ega näidanud uusi ohutusleide.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά η σχέση του κινδύνου/οφέλους της θεραπείας µε LIFMIOR.
Estonian: Sellisel juhul tuleb väga hoolikalt kaaluda LIFMIORiga ravimise kasu/riski suhet.
Greek: Το LIFMIOR συνιστάται για χρήση σε ασθενείς όπως ορίζεται στην παράγραφο 4.1.
Estonian: LIFMIORi on soovitatav kasutada patsientidel nii, nagu kirjeldatud lõigus 4.1.
Greek: Εάν λάβατε LIFMIOR κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το βρέφος σας ενδέχεται να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο λοίμωξης.
Estonian: Kui saite raseduse ajal LIFMIORi, võib teie imikul olla kõrgem risk nakkuse saamiseks.
Greek: • Εμβολιασμοί: Εάν είναι δυνατό, τα παιδιά θα πρέπει να έχουν λάβει όλα τα απαραίτητα εμβόλια πριν κάνουν χρήση του LIFMIOR.
Estonian: • Vaktsineerimine: võimalusel peaksid lapsed saama kõik vajalikud vaktsiinid enne LIFMIORi kasutamist.
Greek: Μην προσπαθείτε να αυξήσετε τη θερμοκρασία του LIFMIOR με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Estonian: Ärge soojendage LIFMIORi mingil muul moel (näiteks kuumas vees või mikrolaineahjus).
Greek: Άλλα φάρμακα και LIFMIOR
Estonian: Muud ravimid ja LIFMIOR
Greek: Για να σας βοηθήσει να το θυμάστε, θα ήταν χρήσιμο να γράψετε σε ένα ημερολόγιο ποιές ημέρες της εβδομάδας πρέπει να χρησιμοποιηθεί το LIFMIOR.
Estonian: Et paremini meeles pidada, tuleks päevikusse kirja panna nädalapäevad, millal LIFMIORi tuleb kasutada.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Φεβρουαρίου 2017 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. veebruar 2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: {PP. kuu AAAA}
Greek: Το LIFMIOR θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη μόνο εάν είναι σαφώς αναγκαίο.
Estonian: LIFMIORi võib raseduse ajal kasutada ainult selge vajaduse korral.
Greek: Τι είναι το LIFMIOR και ποιά είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το LIFMIOR Πώς να χρησιμοποιήσετε το LIFMIOR
Estonian: Mis ravim on LIFMIOR ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne LIFMIORi kasutamist Kuidas LIFMIORi kasutada
Greek: Το LIFMIOR είναι ένα φάρμακο, το οποίο αποτελείται από δύο ανθρώπινες πρωτεΐνες.
Estonian: LIFMIOR on ravim, mis on valmistatud kahest inimvalgust.
Greek: Αν αυτό συμβεί, θα πρέπει να σταματήσετε τη χρήση του LIFMIOR.
Estonian: Kui see juhtub, peate te kohe lõpetama LIFMIORi kasutamise.
Greek: Ένα σύνολο από 401 ασθενείς εντάχθηκαν, από τους οποίους οι 203 ασθενείς έλαβαν θεραπεία LIFMIOR.
Estonian: Uuringutes osales 401 patsienti, kellest 203 said LIFMIOR-ravi.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το LIFMIOR
Estonian: Ärge kasutage LIFMIORi
Greek: Οι διαφορές σε TSS και JSN δεν ήταν στατιστικώς σημαντικές μεταξύ της μεθοτρεξάτης και του LIFMIOR 25 mg.
Estonian: Erinevused TSS ja JSN järgi polnud metotreksaati ja 25 mg LIFMIORi saanute hulgas statistiliselt olulised.
Greek: • Κατάχρηση αλκοόλ: Το LIFMIOR δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας που σχετίζεται με την κατάχρηση αλκοόλ.
Estonian: • Alkoholi kuritarvitamine: LIFMIORi ei tohi kasutada alkoholi kuritarvitamisega seotud hepatiidi raviks.
Greek: Είναι σημαντικό να αναφέρετε στους γιατρούς του βρέφους και στους άλλους επαγγελματίες υγείας τη χρήση του LIFMIOR κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πριν το βρέφος λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο (για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 2, «Εμβολιασμοί»).
Estonian: On oluline, et teavitaksite imiku arsti ja teisi tervishoiu spetsialiste LIFMIORi kasutamisest raseduse ajal, enne kui imikule manustatakse mis tahes vaktsiini (lisainformatsiooni saamiseks vt lõik 2 „Vaktsineerimised").
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το LIFMIOR
Estonian: Mida on vaja teada enne LIFMIORi kasutamist
Greek: Δεν υπάρχει κάποιο γνωστό αντίδοτο στο LIFMIOR.
Estonian: LIFMIORil puudub teadaolev antidoot.
Greek: LIFMIOR N=103 έως 105*
Estonian: LIFMIOR N=103...105*
Greek: Το LIFMIOR δρα μειώνοντας τη φλεγμονή που σχετίζεται με ορισμένες ασθένειες.
Estonian: LIFMIOR vähendab teatud haigustega kaasnevat põletikku.
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, όπως το LIFMIOR, επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και η χρήση τους μπορεί να επηρεάσει την άμυνα του οργανισμού κατά των λοιμώξεων και του καρκίνου.
Estonian: TNF-antagonistid nagu LIFMIOR mõjutavad immuunsüsteemi ning nende kasutamine võib mõjutada organismi kaitsemehhanisme infektsioonide ja vähi vastu.
Greek: Συνιστάται να καταγράφετε την ημερομηνία που το LIFMIOR απομακρύνεται από το ψυγείο και την ημερομηνία που το LIFMIOR θα πρέπει να απορριφθεί (όχι περισσότερο από 4 εβδομάδες μετά από την απομάκρυνση από το ψυγείο).
Estonian: Soovitatav on üles märkida kuupäev, millal LIFMIOR külmikust välja võeti, ja kuupäev, mille järel LIFMIOR tuleb ära visata (mitte enam kui 4 nädalat pärast külmikust eemaldamist).
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την σωστή δόση για το παιδί και θα σας συνταγογραφήσει την κατάλληλη περιεκτικότητα του LIFMIOR (10 mg, 25 mg ή 50 mg).
Estonian: Arst otsustab, milline on õige annus lapsele ja määrab sobiva LIFMIORi tugevuse (10 mg, 25 mg või 50 mg).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για λοιμώξεις πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με LIFMIOR, λαμβάνοντας υπόψη ότι ο μέσος χρόνος ημιζωής για την απομάκρυνση είναι περίπου 70 ώρες (κυμαίνεται από 7 έως 300 ώρες).
Estonian: Enne ja pärast ravi LIFMIORiga ja ravi ajal tuleb patsiente hinnata infektsioonide suhtes, võttes arvesse, et etanertsepti keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 70 tundi (vahemikus 7 kuni 300 tundi).
Greek: Τέτοια συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύουν την ύπαρξη δυνητικά απειλητικών για τη ζωή διαταραχών του αίματος που μπορεί να απαιτούν διακοπή του LIFMIOR.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata potentsiaalselt eluohtlikule verehäirele, mis võib nõuda LIFMIOR-ravi lõpetamist.
Greek: Μερικά παιδιά και έφηβοι ασθενείς που έχουν λάβει LIFMIOR ή άλλα φάρμακα που δρουν με τον ίδιο τρόπο όπως το LIFMIOR έχουν αναπτύξει καρκίνους, συμπεριλαμβανομένων ασυνήθιστων μορφών, οι οποίοι μερικές φορές οδήγησαν σε θάνατο.
Estonian: Mõnel lapsel ja teismeliseeas patsiendil, kes on kasutanud LIFMIORi või muud LIFMIORiga sarnase toimega ravimit, on tekkinud vähkkasvajad, sealhulgas ebatavalised vähivormid, mis on mõnikord surmaga lõppenud.
Greek: Η θεραπεία με το LIFMIOR των 25 mg είχε σαν αποτέλεσμα ουσιαστική βελτίωση στους 12 μήνες, με περίπου το 44% των ασθενών να καταφέρνει να έχει μια φυσιολογική τιμή HAQ (λιγότερο από 0,5).
Estonian: Ravi 25 mg LIFMIORiga näitas olulist paranemist 12 kuu möödumisel, mil umbes 44% patsientidest oli saavutanud normaalse HAQ punktide arvu (vähem kui 0,5).
Greek: Πριν από την κυκλοφορία σε οποιοδήποτε Κράτος Μέλος, ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει, με την αρμόδια αρχή του εν λόγω Κράτους Μέλους, το τελικό εκπαιδευτικό υλικό, το οποίο αποτελείται από πληροφορίες που παρέχονται σε όλους τους επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το προϊόν, για την ορθή και ασφαλή χρήση της προγεμισμένης πένας και την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που πρέπει να δίνεται στους ασθενείς που λαμβάνουν LIFMIOR.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne LIFMIORi turule toomist igas liikmesriigis kooskõlastama selle liikmesriigi pädeva ametiga lõpliku õppematerjali, mis koosneb kõikidele ravimit eeldatavalt väljakirjutavatele arstidele mõeldud informatsioonist pen-süstli õige ja ohutu kasutamise kohta ning patsiendi ohutuskaardist, mis tuleb anda LIFMIORi kasutavatele patsientidele.
Greek: Μετά τη διακοπή του LIFMIOR, κατά κανόνα τα συμπτώματα της αρθρίτιδας επανεμφανίστηκαν μέσα σε ένα μήνα.
Estonian: LIFMIORi manustamise katkestamisel ilmnesid artriidi sümptomid üldjuhul 1 kuu jooksul.
Greek: Επιπροσθέτως, δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων της διακοπής ή της μείωσης της συνιστώμενης δόσης του LIFMIOR μετά από μακροχρόνια χρήση σε ασθενείς με ιδιοπαθή νεανική αρθρίτιδα.
Estonian: Samuti ei ole läbi viidud uuringuid, kus oleks hinnatud LIFMIORi soovitatava annuse vähendamise või kasutamise lõpetamise mõju pärast pikaajalist kasutamist juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel.
Greek: Μια άλλη μελέτη δεν διαπίστωσε αυξημένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών όταν η μητέρα είχε λάβει LIFMIOR στην εγκυμοσύνη.
Estonian: Teise uuringu kohaselt ei suurenenud sünnidefektide risk, kui ema oli raseduse ajal saanud LIFMIORi.
Greek: Τα άλλα συστατικά του LIFMIOR είναι:
Estonian: LIFMIORi abiaineteks on:
Greek: Αφού παρασκευαστεί το διάλυμα LIFMIOR, συνιστάται άμεση χρήση (έως το μέγιστο των 6 ωρών).
Estonian: Pärast LIFMIORi süstelahuse valmistamist tuleb see ära kasutada koheselt (maksimaalselt 6 tunni jooksul).
Greek: Η χρήση του LIFMIOR σε συνδυασμό με άλλες συστηματικές θεραπείες ή φωτοθεραπεία για τη θεραπεία της ψωρίασης δεν έχει μελετηθεί.
Estonian: LIFMIORi kasutamist kombinatsioonis muude süsteemsete ravidega või valgusteraapiaga psoriaasi ravimiseks ei ole uuritud.
Greek: Εάν ξεχάσετε να ενέσετε το LIFMIOR
Estonian: Kui te unustate LIFMIORi süstida
Greek: Εάν συμβεί κάποια σοβαρή αλλεργική ή αναφυλακτική αντίδραση, η θεραπεία με LIFMIOR πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αρχίσει κατάλληλη θεραπεία.
Estonian: Ükskõik millise tõsise allergilise või anafülaktilise reaktsiooni tekkimisel tuleb LIFMIOR-ravi kohe lõpetada ning alustada vastava raviga.
Greek: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Κριτήριο μερικής ύφεσης κατά ASAS Κριτήριο BASDAI***50 * Ορισμένοι ασθενείς δεν παρείχαν πλήρη δεδομένα για κάθε καταληκτικό σημείο **ASAS= Διεθνής Εταιρεία για την Αξιολόγηση της Σπονδυλαρθρίτιδας (Assessments in Spondyloarthritis International Society) ***Δείκτης Bath δραστηριότητας νόσου αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) α: p<0,001, β:<0,01 και γ:<0,05, αντίστοιχα μεταξύ του LIFMIOR και του εικονικού φαρμάκου
Estonian: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS-i osaline remissioon BASDAI***50 *Mõnelt patsiendilt ei saadud täielikke andmeid iga lõpptulemuse kohta **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society (Spondüloartriidi rahvusvahelise ühingu hinnangud) ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (Bathi anküloseeriva spondüliitilise haiguse aktiivsusindeks) a: p<0,001, b:<0,01 ja c:<0,05, vastavalt LIFMIORi ja platseebo vahel
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μία Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, που περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε LIFMIOR.
Estonian: • Arst annab teile ka patsiendi hoiatuskaardi, millel on esitatud tähtis ohutusalane teave, mida teil on vaja teada enne ravi LIFMIORIGA ja ravi ajal.
Greek: Το LIFMIOR δεν περιέχει αντιβακτηριακό συντηρητικό και γι' αυτό, τα διαλύματα που προετοιμάζονται με ύδωρ για ενέσιμα πρέπει να χορηγούνται όσο το δυνατόν πιο σύντομα και εντός 6 ωρών μετά την ανασύσταση.
Estonian: LIFMIOR ei sisalda antibakteriaalseid säilitusaineid, mistõttu süsteveega valmistatud lahus tuleb manustada nii kiiresti kui võimalik (hiljemalt 6 tunni jooksul peale lahustamist).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από ζωντανά εμβόλια σε ασθενείς που λαμβάνουν LIFMIOR.
Estonian: Puuduvad andmed infektsiooni sekundaarsest levikust seoses elusvaktsiini manustamisega patsientidele, kes saavad LIFMIORi.
Greek: Επιπλέον, σε μία μελέτη διαπιστώθηκαν περισσότερες γενετικές ανωμαλίες στις περιπτώσεις όπου η μητέρα είχε λάβει LIFMIOR κατά την κύηση, συγκριτικά με τις μητέρες που δεν είχαν λάβει LIFMIOR ή άλλα παρόμοια φάρμακα (TNF-ανταγωνιστές), ωστόσο, δεν αναφέρθηκε κάποιο συγκεκριμένο είδος γενετικής ανωμαλίας.
Estonian: Lisaks, ühe uuringu kohaselt esines sünnidefekte rohkem, kui ema oli saanud raseduse ajal etanertsepti, võrreldes emadega, kes ei olnud etanertsepti ega teisi sarnaseid ravimeid (TNF-antagoniste) saanud, kuid kindlat tüüpi sünnidefekte ei esinenud.
Greek: Το LIFMIOR επίσης συνταγογραφείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων σε παιδιά και εφήβους:
Estonian: LIFMIORi määratakse ka järgmiste haiguste raviks lastel ja noorukitel:
Greek: LIFMIOR + Μεθοτρεξάτη (n = 231)
Estonian: LIFMIOR + metotreksaat (n=231)
Greek: Παρόλο που δεν μπορούν να βγουν βέβαια συμπεράσματα, στοιχεία από μια από αυτές τις μελέτες υποδεικνύουν μια πιθανή τάση προς επιδείνωση της ΣΚΑ σε όσους ασθενείς χορηγήθηκε LIFMIOR.
Estonian: Kuigi lõplikke järeldusi ei saa teha, viitasid neist ühe suurema uuringu andmed võimalikule südame paispuudulikkuse süvenemisele patsientidel, kellele oli määratud ravi LIFMIORiga.
Greek: Επειδή οι ανοσοσφαιρίνες, όπως και πολλά φαρμακευτικά προϊόντα, μπορεί να απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, πρέπει να λαμβάνεται απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή το LIFMIOR κατά τη διάρκεια του θηλασμού, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος από το θηλασμό για το βρέφος και το όφελος της συνέχισης της θεραπείας για τη γυναίκα.
Estonian: Kuna immunoglobuliinid ja paljud ravimid võivad erituda rinnapiima, peab otsustama, kas lõpetada imetamine või LIFMIOR-ravi imetamise ajaks, kaaludes rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja LIFMIORi ravist saadavat kasu emale.
Greek: Η θεραπεία με LIFMIOR πρέπει να συνεχιστεί έως ότου επιτευχθεί ύφεση, μέχρι και για 24 εβδομάδες.
Estonian: Ravi LIFMIORiga tuleb jätkata paranemiseni, kuni 24 nädalat.
Greek: Το LIFMIOR δε θα πρέπει κανονικά να χρησιμοποιείται σε παιδιά με πολυαρθρίτιδα ή επεκταθείσα ολιγοαρθρίτιδα ηλικίας μικρότερης των 2 ετών ή σε παιδιά με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα ή ψωριασική αρθρίτιδα ηλικίας μικρότερης των 12 ετών ή σε παιδιά με ψωρίαση ηλικίας μικρότερης των 6 ετών.
Estonian: LIFMIORi ei tohi tavaliselt kasutada polüartriidi või laienenud oligoartriidiga lastel vanuses alla 2 aasta või entesiidiga seotud artriidi või psoriaatilise artriidi raviks lastel alla 12 aasta või psoriaasiga lastel vanuses alla 6 aasta.
Greek: Η θεραπεία με LIFMIOR μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό αυτοάνοσων αντισωμάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Antikehade teke LIFMIOR-ravi võib põhjustada autoimmuunsete antikehade teket (vt lõik 4.8).
Greek: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 PASI 75 4
Estonian: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* 49* 2 38* 71 DSGA
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Greek: Παιδιά και ενήλικες που λαμβάνουν LIFMIOR μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο για ανάπτυξη λεμφώματος ή άλλου καρκίνου.
Estonian: LIFMIORi kasutavatel lastel ja täiskasvanutel võib suureneda lümfoomi ja muude vähivormide tekkimise risk.
Greek: Δύο μεγάλες κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της χρήσης του LIFMIOR στη θεραπεία της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, διακόπηκαν νωρίς λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας.
Estonian: Kaks suuremat kliinilist uuringut, mis hindasid LIFMIORi kasutamist südame paispuudulikkuse ravis, lõpetati seoses efektiivsuse puudumisega.
Greek: Αφού παρασκευαστεί το διάλυμα LIFMIOR, συνιστάται άμεση χρήση.
Estonian: Pärast LIFMIORi süstelahuse valmistamist on soovitatav see kohe ära kasutada.
Greek: Για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το LIFMIOR συνήθως χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, αν και μπορεί να χρησιμοποιηθεί και μόνο του εάν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη είναι ακατάλληλη για εσάς.
Estonian: Reumatoidartriidi puhul kasutatakse LIFMIORi tavaliselt kombinatsioonis metotreksaadiga, kuid seda võib kasutada ka üksi, kui metotreksaat teile ei sobi.
Greek: Εμφάνιση του LIFMIOR και περιεχόμενο της συσκευασίας
Estonian: Kuidas LIFMIOR välja näeb ja pakendi sisu
Greek: Υπήρξαν κάποια στοιχεία για να υποστηριχθεί όφελος επαναλαμβανόμενης θεραπείας με LIFMIOR σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν αρχικά στη θεραπεία.
Estonian: Leiti mõningaid tõendeid toetamaks LIFMIORi kordusravi kasulikkust patsientidel, kellel esialgne ravivastus oli olemas.
Greek: ΠΟΤΕ μην επανατοποθετήσετε το καπάκι στη βελόνα.
Estonian: MITTE KUNAGI ärge pange nõelale uuesti katet peale.
Greek: Το LIFMIOR δεν προκάλεσε θάνατο ή εμφανή σημεία τοξικότητας σε ποντικούς ή αρουραίους μετά μια απλή υποδόρια δόση 2000 mg/kg ή μια απλή ενδοφλέβια δόση 1000 mg/kg.
Estonian: LIFMIOR ei põhjustanud surma ega märgatavaid toksilisuse sümptomeid hiirtel ega rottidel ühekordse nahaaluse annuse 2000 mg/kg või ühekordse intravenoosse annuse 1000 mg/kg manustamisel.
Greek: Σε μακράς διάρκειας (μέχρι 34 μήνες) ανοιχτές μελέτες όπου το LIFMIOR χορηγήθηκε χωρίς διακοπή, οι κλινικές ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν και η ασφάλεια ήταν συγκρίσιμη με μελέτες μικρής διάρκειας.
Estonian: Pikaajalistes (kuni 34 kuud) avatud uuringutes, milles LIFMIORi kasutati katkestusteta, kliinilised ravivastused püsisid ning ohutus oli võrreldav lühiajaliste uuringutega.
Greek: Αν το παράθυρο ελέγχου δε γίνει τελείως μωβ, επικοινωνήστε με τον νοσοκόμο σας ή τον φαρμακοποιό σας για βοήθεια, επειδή η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να μην έχει ενέσει το διάλυμα LIFMIOR τελείως.
Estonian: Kui aken ei ole üleni lilla, küsige abi meditsiiniõelt või apteekrilt, sest pen-süstel võis süstida LIFMIORi lahust puudulikult.
Greek: Η διορθωμένη για την έκθεση συχνότητα ήταν 0,06 συμβάματα ανά 100 ασθενοέτη.
Estonian: Ekspositsiooni suhtes kohandatud esinemissagedus oli 0,06 juhtumit 100 patsiendiaasta kohta.
Greek: Οι παρακάτω οδηγίες εξηγούν πώς να προετοιμάσετε και να ενέσετε το LIFMIOR.
Estonian: Järgnevalt toodud juhised selgitavad, kuidas LIFMIORi süstelahust ette valmistada ja süstida.
Greek: Η επίδραση LIFMIOR στην ακτινολογική εξέλιξη διατηρήθηκε στους ασθενείς που συνέχισαν την θεραπεία κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους.
Estonian: LIFMIORi mõju radiograafilisele progresseerumisele säilis patsientidel, kes jätkasid ravi teisel aastal.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν μια καινούργια λοίμωξη ενώ βρίσκονται σε θεραπεία με LIFMIOR πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Estonian: Patsienti, kellel LIFMIOR-ravi ajal tekib uus infektsioon, tuleb hoolikalt jälgida.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια του LIFMIOR μακροχρονίως σε συνδυασμό με άλλα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARD).
Estonian: LIFMIORi pikaajalist ohutust kombinatsioonis teiste haigust modifitseerivate reumavastaste ravimitega (HMR) ei ole kindlaks tehtud.
Greek: Το LIFMIOR έδειξε στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη βελτίωση από την αρχική αξιολόγηση έως την εβδομάδα 12 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στις περισσότερες σχετιζόμενες με την υγεία αξιολογήσεις ποιότητας ζωής και σωματικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων του Λειτουργικού δείκτη Bath αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, BASFI), της βαθμολογίας του ερωτηματολογίου Συνολικής κατάστασης της υγείας EuroQol 5D και της βαθμολογίας επιμέρους κλίμακας σωματικής λειτουργικότητας του ερωτηματολογίου SF-36.
Estonian: Võrreldes platseeboga näitas LIFMIOR 12. nädalal oluliselt suuremat paranemist võrreldes algtasemega enamikus tervisega seotud elukvaliteedi ja füüsilise funktsiooni hinnangutes, sh BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, Bathi anküloseeriva spondüliidi funktsionaalne indeks), EuroQol 5D terviseseisundi üldskoor ja SF-36 füüsilise komponendi skoor.
Greek: Ωστόσο, περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας από μία βάση δεδομένων ασθενών υποδεικνύουν ότι το προφίλ ασφάλειας παιδιών ηλικίας 2 έως 3 ετών είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω, όταν λαμβάνουν υποδορίως δόση 0,8 mg/kg εβδομαδιαίως (βλέπε παράγραφο 5.1).
Estonian: Siiski viitavad patsientide registrist pärinevad piiratud andmed sellele, et ohutusprofiil on 2.- kuni 3.-aastastel lastel sarnane täiskasvanute ning 4-aastaste ja vanemate laste omaga, kui annustada LIFMIORi kord nädalas 0,8 mg/kg subkutaanselt (vt lõik 5.1).
Greek: Εάν χρησιμοποιήσατε μεγαλύτερη δόση LIFMIOR από την κανονική (είτε γιατί ενέσατε περισσότερο για μια μεμονωμένη περίπτωση, είτε γιατί το χρησιμοποιήσατε συχνότερα), θα πρέπει να επικοινωνήσετε με έναν γιατρό ή φαρμακοποιό άμεσα.
Estonian: Kui te olete kasutanud rohkem LIFMIORi kui ette nähtud (kas süstisite ühel korral liiga palju või kasutasite ravimit liiga sageli), rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile.
Greek: Το LIFMIOR συνταγογραφείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων σε παιδιά και εφήβους:
Estonian: LIFMIORi määratakse järgmiste haiguste raviks lastel ja noorukitel:
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την αρχική αξιολόγηση ήταν 3,8 για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το LIFMIOR (n=95) έναντι 0,8 για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το εικονικό φάρμακο (n=105) (p<0,001).
Estonian: Kohandatud keskmine muutus algtasemelt oli LIFMIORiga ravitud patsientidel (n=95) 3,8 võrreldes platseebot saanud patsientide (n=105) muutusega 0,8 (p<0,001).
Greek: Κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μία φορά στον κάθε ασθενή, ενώ το υπολειπόμενο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Estonian: Iga viaal tuleks kasutada vaid üheks annuseks ühel patsiendil, allesjäänud lahus tuleb hävitada.
Greek: Το LIFMIOR μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περιπτώσεις δυσανεξίας σε μεθοτρεξάτη ή όταν η συνεχιζόμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη είναι ακατάλληλη.
Estonian: LIFMIORi võib kasutada monoteraapiana metotreksaadi talumatuse puhul või kui jätkuv ravi metotreksaadiga ei ole sobiv.
Greek: Ωστόσο, οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύει μια αλλεργική αντίδραση στο LIFMIOR, τότε πρέπει να ζητήσετε άμεσα ιατρική περίθαλψη.
Estonian: Kuid ükskõik milline ülalmainitud sümptom võib viidata allergilisele reaktsioonile LIFMIORi suhtes, seega pöörduge kohe arsti poole.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο καιρό πρέπει να πάρετε το LIFMIOR και με βάση την ανταπόκρισή σας, θα αποφασίσει εάν θα χρειαστείτε επανάληψη της θεραπείας.
Estonian: Arst otsustab, kui kaua peaksite LIFMIORi kasutama ja kas sõltuvalt ravivastusest on vaja kordusravikuuri.