FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: †Taxa de acontecimentos estimada por ano calculada usando 48 semanas por ano.
Croatian: †Procijenjena stopa događaja godišnje izračunata za razdoblje od 48 tjedana godišnje.
Portuguese: De manhã
Croatian: Ujutro
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar a sua dose.
Croatian: Liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu.
Portuguese: Tem de continuar a utilizar todos os seus outros medicamentos, a menos que o seu médico lhe diga para parar.
Croatian: I dalje morate uzimati sve druge lijekove, osim ako Vam liječnik kaže da prestanete.
Portuguese: Espere e tome o seu comprimido seguinte à hora habitual.
Croatian: Samo pričekajte i uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.
Portuguese: Symkevi com alimentos e bebidas
Croatian: Symkevi s hranom i pićem
Portuguese: Estes poderão ser um sinal de problemas de fígado:
Croatian: Ovo može biti znak problema s jetrom:
Portuguese: Fale com o seu médico, sem tomar os comprimidos, se isto se aplicar a si.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ne uzimajući tablete, ako to vrijedi za Vas.
Portuguese: Não faça alterações a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Croatian: Nemojte uvoditi promjene osim ako Vam tako ne kaže liječnik.
Portuguese: Embora em alguns casos tivessem estado presentes outros fatores de risco (tais como a utilização de corticosteroides e exposição a radiação), não se pode excluir um possível risco atribuível ao tratamento.
Croatian: Iako su u nekim slučajevima bili prisutni drugi čimbenici rizika (kao što su primjena kortikosteroida i izloženost zračenju), mogući rizik koji bi se mogao pripisati liječenju ne može se isključiti.
Portuguese: AUC0-24h ou AUC0-12h
Croatian: AUC0-24h ili AUC0-12h
Portuguese: Doentes após a transplantação de órgãos
Croatian: Bolesnici nakon presađivanja organa
Portuguese: As refeições ou lanches que contêm gordura incluem aqueles que são preparados com manteiga ou com óleos ou aqueles que contêm ovos.
Croatian: Glavni obroci ili međuobroci koji sadrže masti uključuju one pripremljene s maslacem ili uljem ili one koji sadrže jaja.
Portuguese: O tratamento de uma sobredosagem consiste em medidas gerais de suporte, incluindo a monitorização dos sinais vitais e a observação do estado clínico do doente.
Croatian: Liječenje predoziranja sastoji se od općih potpornih mjera, uključujući praćenje vitalnih znakova i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Portuguese: Tezacaftor 6,52 (1,83)
Croatian: Tezakaftor 6,52 (1,83) 156
Portuguese: Se possível, leve consigo o seu medicamento e este folheto.
Croatian: Po mogućnosti, ponesite sa sobom lijek i ovu uputu.
Portuguese: • Gravidez: É preferível evitar utilizar este medicamento durante a gravidez.
Croatian: • Trudnoća: Bolje je izbjegavati primjenu ovog lijeka tijekom trudnoće.
Portuguese: Tome os comprimidos com um intervalo de cerca de 12 horas.
Croatian: Tablete uzmite u razmaku od približno 12 sati.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á durante quanto tempo terá de continuar a tomar Symkevi.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati Symkevi.
Portuguese: • De manhã, tome um comprimido amarelo de Symkevi.
Croatian: • Ujutro uzmite jednu žutu tabletu lijeka Symkevi.
Portuguese: A dose seguinte programada pode ser tomada à hora habitual.
Croatian: Sljedeću dozu može uzeti prema rasporedu u uobičajeno vrijeme.
Portuguese: Não se deve tomar mais de uma dose de qualquer um dos comprimidos ao mesmo tempo.
Croatian: Ne smije se uzeti više od jedne doze istodobno, bilo jedne ili druge tablete.
Portuguese: O que é Symkevi e para que é utilizado 2.
Croatian: Što je Symkevi i za što se koristi 2.
Portuguese: Outros medicamentos e Symkevi
Croatian: Drugi lijekovi i Symkevi
Portuguese: • Queijo, leite gordo, produtos lácteos à base de leite gordo, iogurtes, chocolate
Croatian: • sir, punomasno mlijeko, mliječni proizvodi od punomasnog mlijeka, jogurt, čokolada
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para o aparelho respiratório; código ATC: R07AX31
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali pripravci za respiratorni sustav; ATK oznaka: R07AX31
Portuguese: #Valor de P não estatisticamente significativo.
Croatian: #P vrijednost nije bila statistički značajna.
Portuguese: Estes estão listados na secção 4.
Croatian: Oni su navedeni u dijelu 4.
Portuguese: • Se tiverem decorrido mais de 6 horas, não tome o comprimido esquecido.
Croatian: • Ako je proteklo više od 6 sati, nemojte uzeti zaboravljenu tabletu.
Portuguese: NA 1,4 (-1,0; 3,9)
Croatian: NP 1,4 (-1,0; 3,9)
Portuguese: O seu médico irá ter em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para si, de modo a ajudá-la a decidir se quer deixar de amamentar ou se quer parar o tratamento.
Croatian: Liječnik će razmotriti korist od dojenja za dijete i korist od liječenja za Vas kako bi Vam pomogao da odlučite hoćete li prestati dojiti ili prestati s liječenjem.
Portuguese: Ver secção 4.5 em relação às interações com ciclosporina ou tacrolímus.
Croatian: Vidjeti dio 4.5 za interakcije s ciklosporinom ili takrolimusom.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classes de sistemas de órgãos do MedDRA e por frequência: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Nuspojave su navedene sukladno MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Possíveis sinais de problemas de fígado
Croatian: Mogući znakovi problema s jetrom
Portuguese: Ver o fim da secção 2 para obter informações importantes sobre o conteúdo de Symkevi.
Croatian: Pogledajte kraj dijela 2 za važne informacije o tome što Symkevi sadrži.
Portuguese: Efeitos sobre o cloreto no suor
Croatian: Učinci na kloride u znoju
Portuguese: • Aumento das enzimas do fígado no sangue
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a engolir os comprimidos inteiros.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da tablete progutaju cijele.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP.
Portuguese: • Pera abacate, húmus, produtos à base de soja (tofu)
Croatian: • avokado, humus, proizvodi od soje (tofu)
Portuguese: Adolescentes com 12 anos de idade ou mais Os adolescentes foram incluídos nos ensaios juntamente com os adultos.
Croatian: Adolescenti u dobi od 12 i više godina Adolescenti su bili uključeni u ispitivanja zajedno s odraslima.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver quaisquer sintomas de problemas de fígado.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve simptome problema s jetrom.
Portuguese: O que é Symkevi e para que é utilizado
Croatian: Što je Symkevi i za što se koristi
Portuguese: tacrolímus, sirolímus e everolímus.
Croatian: takrolimus, sirolimus i everolimus.
Portuguese: Recomenda-se a avaliação das transaminases (ALT ou AST) em todos os doentes antes de iniciarem o tratamento, de 3 em 3 meses durante o primeiro ano de tratamento, e anualmente daí em diante.
Croatian: U svih se bolesnika preporučuje procijeniti transaminaze (ALT ili AST) prije početka liječenja, svaka 3 mjeseca u prvoj godini liječenja te jedanput godišnje nakon toga.
Portuguese: Se tem problemas de fígado, tanto moderados como graves, o seu médico poderá ter de reduzir a dose dos seus comprimidos, uma vez que o seu fígado não conseguirá processar o medicamento com a rapidez habitual.
Croatian: Ako imate probleme s jetrom, bilo umjerene ili teške, liječnik će Vam možda trebati sniziti dozu tableta, zato što Vaša jetra neće moći razgraditi lijek uobičajenom brzinom.
Portuguese: • O seu médico poderá efetuar exames aos seus olhos antes e durante o tratamento com Symkevi.
Croatian: • Liječnik Vam može napraviti pregled očiju prije i tijekom liječenja lijekom Symkevi.
Portuguese: Não se prevê que Symkevi e ivacaftor modifiquem a eficácia dos contracetivos hormonais.
Croatian: Ne očekuje se da će Symkevi i ivakaftor promijeniti djelotvornost hormonskih kontraceptiva.
Portuguese: Os intervalos posológicos devem ser modificados de acordo com a resposta clínica e a tolerabilidade.
Croatian: Intervale doziranja treba prilagoditi prema kliničkom odgovoru i podnošljivosti.
Portuguese: Não mastigue, esmague ou parta os comprimidos antes de engolir.
Croatian: Nemojte žvakati, drobiti ni lomiti tablete prije gutanja.
Portuguese: (µg∙h/ml)*
Croatian: (μg∙h/ml)*
Portuguese: Não existem dados disponíveis em relação aos doentes com genótipo homozigótico da CYP3A4*22.
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima s homozigotnim genotipom CYP3A4*22.
Portuguese: Estes incluem a digoxina.
Croatian: Oni uključuju digoksin.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Symkevi Não tome Symkevi:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Symkevi Nemojte uzimati Symkevi:
Portuguese: Qual o aspeto de Symkevi e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Symkevi izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: Symkevi tomado com ivacaftor ajuda a sua respiração ao melhorar a sua função pulmonar.
Croatian: Symkevi uziman s ivakaftorom pomaže Vam kod disanja tako što poboljšava plućnu funkciju.
Portuguese: Tomar os comprimidos com alimentos que contêm gordura.
Croatian: Uzimajte tablete s hranom koja sadrži masti.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se tomar qualquer um dos medicamentos listados abaixo.
Croatian: Osobito obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od niže navedenih lijekova.
Portuguese: Exacerbações pulmonares Número de exacerbações pulmonares desde o início do estudo até à semana 24
Croatian: Broj plućnih egzacerbacija od početka ispitivanja do kraja 24. tjedna
Portuguese: Poderá ter efeitos secundários, incluindo aqueles mencionados na secção 4 abaixo.
Croatian: Možete dobiti nuspojave, uključujući one navedene u dijelu 4 u nastavku.
Portuguese: No caso de sentir tonturas, não conduza, não ande de bicicleta nem utilize máquinas, a menos que não esteja afetado.
Croatian: Ako osjećate omaglicu, nemojte upravljati vozilima, voziti bicikl ili rukovati strojevima osim ako na Vas tako ne utječe.
Portuguese: Outros medicamentos nos quais a exposição poderá aumentar incluem a glimepirida e glipizida; estes medicamentos devem ser utilizados com precaução.
Croatian: Drugi lijekovi kojima izloženost može biti povećana uključuju glimepirid i glipizid; ove je lijekove potrebno primjenjivati s oprezom.
Portuguese: *Indica significância estatística confirmada no procedimento de teste hierárquico.
Croatian: *Označava statističku značajnost potvrđenu postupkom hijerarhijskog testiranja.
Portuguese: • Fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento se recebeu um transplante de órgãos.
Croatian: • Obratite se svom liječniku prije početka liječenja ako Vam je presađen organ.
Portuguese: Embalagem de 28 comprimidos (4 blister com 7 comprimidos cada).
Croatian: Veličina pakiranja od 28 tableta (4 blister-kartice, svaka sa 7 tableta).
Portuguese: Estes incluem o hipericão (Hypericum perforatum).
Croatian: Oni uključuju gospinu travu (Hypericum perforatum).
Portuguese: Estes incluem a varfarina.
Croatian: Oni uključuju varfarin.
Portuguese: O M6-IVA não é considerado farmacologicamente ativo.
Croatian: M6-IVA se ne smatra farmakološki aktivnim.
Portuguese: A potencial relevância destas observações para a espécie humana é desconhecida
Croatian: Nije poznato koja je moguća važnost ovih nalaza za ljude.
Portuguese: Se o genótipo do doente for desconhecido, deverá efetuar-se um método de genotipagem exato e validado para confirmar a presença de uma mutação indicada utilizando um ensaio de genotipagem.
Croatian: Ako genotip bolesnika nije poznat, potrebno je napraviti genotipizaciju pomoću točne i validirane metode kako bi se prisutnost indicirane mutacije potvrdila genotipizacijskim testom.
Portuguese: Os doentes que tenham tonturas devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas até os sintomas diminuírem.
Croatian: Bolesnicima koji imaju omaglicu savjetuje se da ne upravljaju vozilima i ne rukuju strojevima dok se simptomi ne povuku.
Portuguese: Desconhece-se a amplitude do aumento da exposição nestes doentes, mas prevê-se que seja mais elevada do que a que é observada em doentes com compromisso hepático moderado.
Croatian: Nije poznato koliko je veliko povećanje izloženosti u ovih bolesnika, ali očekuje se da je veće od onog opaženog u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico específico nesta população de doentes (ver secção 5.2).
Croatian: Nije potrebna posebna prilagodba doze za ovu populaciju bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: O ivacaftor e os seus metabolitos são substratos da BCRP in vitro.
Croatian: Ivakaftor i njegovi metaboliti supstrati su BCRP-a in vitro.
Portuguese: Menos de 1% da dose administrada foi excretada na urina na forma de tezacaftor inalterado, demonstrando que a excreção por via renal não é a principal via de eliminação do tezacaftor no ser humano.
Croatian: Manje od 1% primijenjene doze izlučeno je u mokraći kao nepromijenjen tezakaftor, čime se pokazalo da izlučivanje bubrezima nije glavni put eliminacije tezakaftora u ljudi.
Portuguese: • fluconazol
Croatian: • flukonazol
Portuguese: Um doente (0,2%) a fazer terapêutica e dois doentes (0,4%) a fazerem placebo descontinuaram permanentemente o tratamento devido a transaminases elevadas.
Croatian: Jedan bolesnik (0,2%) koji je primao terapiju i dva bolesnika (0,4%) koja su primala placebo trajno su prekinula liječenje zbog povišenih transaminaza.
Portuguese: O M2-TEZ é muito menos ativo farmacologicamente do que o tezacaftor ou o M1-TEZ, e o M5-TEZ não é considerado farmacologicamente ativo.
Croatian: M2-TEZ je znatno manje farmakološki aktivan nego tezakaftor ili M1-TEZ, a M5-TEZ se ne smatra farmakološki aktivnim.
Portuguese: No estado de equilíbrio, a taxa de acumulação é de, aproximadamente, 2,3 para o tezacaftor e de 3,0 para o ivacaftor.
Croatian: Omjer nakupljanja u stanju dinamičke ravnoteže iznosi približno 2,3 za tezakaftor i 3,0 za ivakaftor.
Portuguese: • Dor ou desconforto na parte superior direita do estômago (zona abdominal)
Croatian: • bol ili nelagoda u gornjem desnom području trbuha (abdomena)
Portuguese: Foi conduzida uma análise interina até à semana 24 para os doentes do estudo 1 e até à semana 16 para os doentes do estudo 2.
Croatian: Interim analiza provedena je za bolesnike iz ispitivanja 1 do kraja 24. tjedna i za bolesnike iz ispitivanja 2 do kraja 16. tjedna.
Portuguese: Desconhece-se se Symkevi é seguro e eficaz em crianças com menos de 12 anos de idade.
Croatian: Nije poznato je li Symkevi siguran i djelotvoran u djece mlađe od 12 godina.
Portuguese: • Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos
Croatian: • žuta boja kože i bjeloočnica
Portuguese: Não se conhecem riscos devido à sobredosagem com Symkevi e não existe um antídoto específico em caso de sobredosagem.
Croatian: Nema poznatih rizika zbog predoziranja lijekom Symkevi i nema posebnog antidota koji bi bio dostupan u slučaju predoziranja.
Portuguese: • Não tome 2 comprimidos para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Croatian: • Nemojte uzeti 2 tablete kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Portuguese: • O seu médico fará algumas análises ao seu sangue para verificar o estado do seu fígado antes e durante o tratamento com Symkevi, especialmente se as suas análises ao sangue mostraram uma elevação das enzimas do fígado no passado.
Croatian: • Liječnik će Vam provesti neke krvne pretrage da bi provjerio jetru prije i tijekom liječenja lijekom Symkevi, osobito ako ste prije imali visoke razine jetrenih enzima na krvnim pretragama.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja ovim lijekom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Portuguese: O M1-IVA e M6IVA são os dois metabolitos principais do ivacaftor no ser humano.
Croatian: M1-IVA i M6-IVA dva su glavna metabolita ivakaftora u ljudi.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização da terapêutica durante a gravidez.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka tijekom trudnoće.
Portuguese: • Amamentação: Desconhece-se se tezacaftor ou ivacaftor passam para o leite materno.
Croatian: • Dojenje: Nije poznato prelaze li tezakaftor ili ivakaftor u majčino mlijeko.
Portuguese: Estes incluem a ciclosporina,
Croatian: Oni uključuju ciklosporin,
Portuguese: Para o ivacaftor poder funcionar, a proteína CFTR tem de estar presente na superfície celular.
Croatian: Da bi ivakaftor djelovao, protein CFTR mora biti prisutan na površini stanice.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a utilização em doentes transplantados.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena u bolesnika s presađenim organom.
Portuguese: As exposições do tezacaftor (administrado isoladamente ou em associação com o ivacaftor) aumentam de uma forma aproximadamente proporcional à dose, com aumentos de doses de 10 mg para 300 mg uma vez por dia.
Croatian: Izloženost tezakaftoru (primijenjenom samom ili u kombinaciji s ivakaftorom) povećava se približno proporcionalno dozi kod povišenja doza od 10 mg do 300 mg jedanput dnevno.
Portuguese: Não existe qualquer experiência com a utilização de Symkevi em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh); por conseguinte, a sua utilização não é recomendada a menos que os benefícios superem os riscos.
Croatian: Ne postoji iskustvo s primjenom lijeka Symkevi u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C); stoga se njegova primjena ne preporučuje, osim ako su koristi veće od rizika.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida de associação em ratos e cães, com a coadministração de tezacaftor e de ivacaftor para avaliar o potencial para toxicidade aditiva e/ou sinérgica não demonstraram quaisquer toxicidades ou interações inesperadas.
Croatian: Kombinirana ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u štakora i pasa, koja su uključivala istodobnu primjenu tezakaftora i ivakaftora radi procjene moguće aditivne i/ili sinergističke toksičnosti, nisu proizvela nikakve neočekivane toksičnosti niti interakcije.
Portuguese: Substratos do OATP1B1
Croatian: Supstrati OATP1B1
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Portuguese: Symkevi contém duas substâncias ativas, tezacaftor e ivacaftor.
Croatian: Symkevi sadrži dvije djelatne tvari, tezakaftor i ivakaftor.
Portuguese: **Modelo de efeito misto para medidas repetidas com tratamento, consulta, interação tratamento por consulta, sexo, grupo etário (<18, ≥18 anos) no rastreio, valor no início do estudo e interação do valor no início do estudo por consulta como efeito fixo.
Croatian: **Model miješanog učinka za ponovljena mjerenja s liječenjem, kontrolnim pregledom, interakcijom liječenja i kontrolnog pregleda, spolom, dobnom skupinom (<18, ≥18 godina) na probiru, početnom vrijednošću i interakcijom početne vrijednosti i kontrolnog pregleda kao fiksnim učinkom.
Portuguese: Dados de PK muito limitados indicam haver uma exposição comparável à do tezacaftor em doentes de raça branca (n=652) e não branca (n=8).
Croatian: Vrlo ograničeni farmakokinetički podaci pokazuju usporedivu izloženost tezakaftoru u bolesnika koji su bijelci (n=652) i onih koji nisu bijelci (n=8).
Portuguese: As semividas de eliminação médias (DP) para o M1-IVA e M6-IVA foram de 11,3 (2,12) h e de 14,4 (6,14) h, respetivamente.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) poluvijeka eliminacije M1-IVA iznosila je 11,3 (2,12) sati, a M6-IVA 14,4 (6,14) sati.
Portuguese: Comprimido revestido por película (comprimido) Comprimido amarelo, em forma de cápsula, com a marcação "V100" num lado e liso no outro (dimensões: 15,9 mm x 8,5 mm).
Croatian: Žuta tableta u obliku kapsule s utisnutom oznakom „V100" na jednoj strani i bez oznaka na drugoj (dimenzija 15,9 mm x 8,5 mm).
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar o modo como Symkevi atua ou poderão aumentar a probabilidade de ter efeitos secundários.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Symkevi ili povećati vjerojatnost nastanka nuspojava.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito do tezacaftor na fertilidade no ser humano.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku tezakaftora na plodnost u ljudi.
Portuguese: O tezacaftor não teve quaisquer efeitos na fertilidade e nos índices de desempenho reprodutivo em ratos machos e fêmeas com doses até 100 mg/kg/dia.
Croatian: Tezakaftor nije utjecao na plodnost i indikatore reproduktivne funkcije u mužjaka i ženki štakora u dozama do 100 mg/kg na dan.
Portuguese: Os dados de farmacocinética/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção do tezacaftor e do ivacaftor no leite de ratos fêmeas lactantes (ver secção 5.3).
Croatian: Dostupni farmakokinetički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se tezakaftor i ivakaftor izlučuju u mlijeko ženki štakora u laktaciji (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: ± Valor de P nominal, com base no procedimento de teste hierárquico.
Croatian: ±Nominalna P vrijednost, na temelju postupka hijerarhijskog testiranja.
Portuguese: CYP3A, digoxina e outros substratos da gp-P
Croatian: CYP3A, digoksin i drugi supstrati P-gp-a
Portuguese: A segurança, eficácia e farmacocinética de Symkevi em associação com o ivacaftor foram examinadas num número limitado de doentes idosos.
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika lijeka Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom ispitane su u ograničenog broja starijih bolesnika.
Portuguese: Nestes casos, Symkevi deve ser utilizado numa dose reduzida (ver secções 4.4 e 5.2).
Croatian: U takvim slučajevima Symkevi treba primjenjivati u sniženoj dozi (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Portuguese: Outro metabolito menor em circulação, o M3-TEZ, é formado por glucoronidação direta do tezacaftor.
Croatian: Drugi manji cirkulirajući metabolit, M3-TEZ, nastaje izravnom glukuronidacijom tezakaftora.
Portuguese: • Imunossupressores (utilizados após o transplante de órgãos).
Croatian: • Imunosupresivi (primjenjuju se nakon presađivanja organa).
Portuguese: • Medicamentos anticonvulsivantes (utilizados para o tratamento da epilepsia e de crises epiléticas ou ataques epiléticos).
Croatian: • Antikonvulzivi (primjenjuju se za liječenje epilepsije i epileptičnih napadaja).
Portuguese: O impacto do compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh, pontuação 10 a 15) na farmacocinética do tezacaftor e do ivacaftor não foi estudada.
Croatian: Utjecaj teškog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij C, rezultat od 10 do 15) na farmakokinetiku tezakaftora i ivakaftora nije ispitan.
Portuguese: Estes incluem a glimepirida e glipizida.
Croatian: Oni uključuju glimepirid i glipizid.
Portuguese: O ivacaftor foi associado a ligeiras diminuições dos pesos das vesículas seminiais, a uma diminuição do índice global de fertilidade e do número de gravidezes em fêmeas copuladas com machos tratados e a reduções significativas no número de corpos lúteos e de locais de implantação, com reduções subsequentes no tamanho médio das ninhadas e no número médio de embriões viáveis por ninhada em fêmeas tratadas.
Croatian: Ivakaftor je bio povezan s blagim smanjenjem težine sjemenskih mjehurića, smanjenjem ukupnog indeksa plodnosti i broja trudnoća u ženki parenih s liječenim mužjacima i značajnim smanjenjem broja žutih tijela i mjesta implantacije s posljedičnim smanjenjem prosječne veličine okota i prosječnog broja vijabilnih embrija po okotu liječenih ženki.