FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Oslif Breezhaler?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Oslif Breezhaler;
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Oslif Breezhaler, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Oslif Breezhaler, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Hvad er Oslif Breezhaler, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Oslif Breezhaler και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Oslif Breezhaler er et lægemiddel, der anvendes til at holde luftvejene fri hos voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Greek: Το Oslif Breezhaler είναι φάρμακο που χορηγείται για τη διατήρηση της διάνοιξης των αεραγωγών σε ενήλικες με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Danish: CHMP konkluderede, at Oslif Breezhaler var påvist at være effektivt til at bedre lungefunktionen ved KOL.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι έχει αποδειχθεί ότι το Oslif Breezhaler είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων στη ΧΑΠ.
Danish: Oslif Breezhaler var mere effektivt end placebo til at forbedre lungefunktionen hos patienter med KOL.
Greek: Το Oslif Breezhaler αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της εύρυθμης λειτουργίας των πνευμόνων σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Danish: Hvordan anvendes Oslif Breezhaler?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Oslif Breezhaler;
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der anført anbefalinger og forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Oslif Breezhaler.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Oslif Breezhaler συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvordan virker Oslif Breezhaler?
Greek: Πώς δρα το Oslif Breezhaler;
Danish: Virkningen var signifikant allerede fra første år.
Greek: Η επίδραση ήταν σημαντική από το πρώτο έτος.
Danish: Drik opslæmningen med det samme.
Greek: Πιείτε το αμέσως.
Danish: Tilsæt vand.
Greek: Προσθέστε νερό.
Danish: Tidligt seponering er forbundet med en bedre prognose.
Greek: Η πρώιμη απόσυρση σχετίζεται με καλύτερη πρόγνωση.
Danish: De må ikke lade opslæmningen stå længere end 24 timer, før De drikker den.
Greek: Δεν πρέπει να το αφήσετε περισσότερο από 24 ώρες πριν το πιείτε.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, er det acceptabelt at tage de to midler samtidig.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι εφικτό, μπορείτε να πάρετε και τα δυο φάρμακα ταυτόχρονα.
Danish: Efter godkendelse af protokollen skal årlige rapporter fra dette studie indsendes sammen med PSUR´en indtil indsendelse af den endelige studierapport med frist december 2017.
Greek: Μετά την έγκριση του πρωτοκόλλου, οι ετήσιες αναφορές αυτής της μελέτης θα πρέπει να κατατίθενται μαζί με την ΕΠΠΑ, μέχρι την κατάθεση της τελικής αναφοράς της μελέτης, η οποία αναμένεται μέχρι το Δεκέμβριο του 2017.
Danish: Lad derfor være med at give medicinentil andre.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Danish: Strontiumranelat udgør ingen risiko for miljøet.
Greek: Το ρανελικό στρόντιο δεν παρουσιάζει κάποιο κίνδυνο για το περιβάλλον.
Danish: OSSEOR er undersøgt i kliniske studier med næsten 8.000 deltagere.
Greek: Το OSSEOR έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περίπου 8.000 άτομα.
Danish: Årsagen til dette fund kendes ikke.
Greek: Το αίτιο αυτού του ευρήματος είναι άγνωστο.
Danish: Tøm granulatet i brevet over i et glas.
Greek: Αδειάστε τα κοκκία από το φακελλίσκο σε ένα ποτήρι.
Danish: Fordelingsvolumen er ca. 1 l/kg.
Greek: Το στρόντιο έχει όγκο κατανομής περίπου 1 l/kg.
Danish: Interaktion med laboratorieprøver
Greek: Αλληλεπίδραση με εργαστηριακή εξέταση
Danish: OSSEOR indeholder aspartam
Greek: Το OSSEOR περιέχει ασπαρτάμη:
Danish: Deres læge vil oplyse Dem om, hvor længe De skal fortsætte med at tage OSSEOR.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσον καιρό πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το OSSEOR.
Danish: Effektiv halveringstid er ca. 60 timer.
Greek: Η αποτελεσματική ημιπερίοδος ζωής του στροντίου είναι περίπου 60 ώρες.
Danish: • Hvornår der hurtigt skal søges lægehjælp.
Greek: • Πότε να αναζητείται επείγουσα ιατρική συμβουλή.
Danish: Fortsæt blot med næste dosis til normal tid.
Greek: Απλά συνεχίστε με την επόμενη δόση στην τακτική ώρα.
Danish: Disse bivirkninger var dog lette og kortvarige og fik normalt ikke patienterne til at afbryde behandlingen.
Greek: Εντούτοις, αυτά τα συμπτώματα ήταν ήπια και σύντομης διάρκειας και συνήθως δεν οδηγούσαν τους ασθενείς να διακόψουν τη θεραπεία.
Danish: Risikoen for frakturer stiger med antallet af risikofaktorer.
Greek: Ο κίνδυνος για κατάγματα αυξάνεται όσο αυξάνεται ο αριθμός των παραγόντων κινδύνου.
Danish: o Behandlingen skal afbrydes så hurtigt som muligt, hvis der opstår sygdom eller en tilstand, der fører til immobilisation.
Greek: o Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται το συντομότερο δυνατό στην περίπτωση μιας ασθένειας ή μιας κατάστασης η οποία οδηγεί σε ακινητοποίηση.
Danish: Børn og unge OSSEOR er ikke beregnet til børn og unge (under 18 år).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το OSSEOR δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Danish: Gennemsnitsalderen var 75 år ved inklusion, og 23 % af de deltagende patienter var 80-100 år.
Greek: Η μέση ηλικία κατά την ένταξη ήταν τα 75 έτη και το 23% των ασθενών που εντάχθηκαν ήταν ηλικίας 80 έως 100 ετών.
Danish: Hvis De af en eller anden grund ikke kan drikke den med det samme, skal De sørge for at røre rundt igen, før De drikker.
Greek: Εάν για κάποιο λόγο δεν μπορείτε να πιείτε αμέσως το φάρμακο, βεβαιωθείτε ότι το ανακατέψατε ξανά πριν το πιείτε.
Danish: - hos postmenopausale kvinder,
Greek: - σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες,
Danish: Patienterne bør informeres om tegn og symptomer og overvåges nøje for hudreaktioner.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις.
Danish: Brug af OSSEOR sammen med mad og drikke
Greek: To OSSEOR με τροφές και ποτά:
Danish: Rapporteret som sjælden i asiatiske lande.
Greek: γ* Σε Ασιατικές χώρες αναφέρονται ως σπάνιες.
Danish: Der var ingen forskel i bivirkningernes karakter mellem behandlingsgrupperne, uanset om patienterne var over eller under 80 år ved inklusion.
Greek: Δεν υπήρχαν διαφορές στη φύση των ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ των ομάδων αγωγής ανεξαρτήτως εάν οι ασθενείς ήταν ηλικίας κάτω ή άνω των 80 κατά την ένταξη.
Danish: Disse potentielt livstruende hududslæt er ofte ledsaget af influenzalignende symptomer.
Greek: Αυτά τα δυνητικά απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα συχνά συνοδεύονται από συμπτώματα όπως της γρίπης.
Danish: 92284 Suresnes cedex Frankrig
Greek: 92284 Suresnes cedex
Danish: OSSEORs sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του OSSEOR σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: Tilsvarende fordele blev påvist hos kvinder med multiple frakturer ved baseline.
Greek: Παρόμοια οφέλη καταδείχθηκαν σε γυναίκες με πολλαπλά κατάγματα κατά την ένταξη.
Danish: • I ordinationsvejledningen vil der være en tjekliste for at minde den ordinerende læge om kontraindikationer, advarsler og forsigtighedsregler før ordination og for at understøtte regelmæssig monitorering af kardiovaskulær risiko.
Greek: • Μέσα στον οδηγό συνταγογράφησης θα υπάρχει ένας κατάλογος ελέγχου για να υπενθυμίζει στους συνταγογράφους τις αντενδείξεις, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις πριν την συνταγογράφηση και να υποστηρίζει την τακτική παρακολούθηση του καρδιαγγειακού κινδύνου.
Danish: Deres læge vil ikke ordinere OSSEOR, hvis De har særlig risiko for dette.
Greek: Ο γιατρός σας δε θα σας χορηγήσει OSSEOR εάν βρίσκεστε σε ιδιαίτερο κίνδυνο.
Danish: Miljørisikovurderingen (ERA) for strontiumranelat er blevet gennemført i overensstemmelse med de europæiske retningslinjer for ERA.
Greek: Η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου του ρανελικού στροντίου έχει διεξαχθεί σύμφωνα με τις Ευρωπαϊκές οδηγίες του ERA,
Danish: I de fleste tilfælde normaliseredes disse værdier spontant uden ændringer i behandlingen.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτές οι τιμές επανήλθαν αυθόρμητα στο φυσιολογικό χωρίς τροποποίηση της θεραπείας.
Danish: • Vigtigheden af at vise patientsikkerhedskortet til enhver sundhedsperson, som er involveret i petientens behandling.
Greek: • Σημασία της επίδειξης της κάρτας προειδοποίησης ασθενή σε κάθε Επαγγελματία της Υγείας που εμπλέκεται στη θεραπεία τους.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: aspartam (E951), maltodextrin og mannitol (E421).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ασπαρτάμη (Ε 951), μαλτοδεξτρίνη, μαννιτόλη (Ε 421).
Danish: Strontiumranelats aktivitet er undersøgt i en række ikke-kliniske modeller.
Greek: Η δράση του strontium ranelate μελετήθηκε σε διάφορα μη-κλινικά μοντέλα.
Danish: Forhøjet niveau af kreatinkinase (CK) i blodetb a
Greek: Αυξημένη Κρεατινική φωσφοκινάση (CPK) στο αίμα β
Danish: Mange mennesker med osteoporose har ingen symptomer og er måske slet ikke klar over, at de har sygdommen.
Greek: Πολλά άτομα με οστεοπόρωση δεν έχουν συμπτώματα και μπορεί ακόμα και να μην γνωρίζετε ότι έχετε οστεοπόρωση.
Danish: Hvis De er af asiatisk oprindelse, så tal med Deres læge, inden De tager OSSEOR, da De kan have en større risiko for at få hudreaktioner.
Greek: Εάν έχετε Ασιατική καταγωγή, απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν να πάρετε το OSSEOR καθώς μπορεί να παρουσιάζετε υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης δερματικών αντιδράσεων.
Danish: Rør rundt, indtil granulatet er jævnt fordelt i vandet.
Greek: Ανακατέψτε μέχρι να διασκορπιστούν τα κοκκία ομοιόμορφα μέσα στο νερό.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21/09/2004 Dato for seneste fornyelse: 21/09/2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21/09/2009
Danish: Hos rotter var disse virkninger reversible 8 uger efter endt behandling.
Greek: Στους αρουραίους, αυτές οι ενέργειες ήταν αναστρέψιμες 8 εβδομάδες μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: Farmakokinetikken under særlige kliniske omstændigheder
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις
Danish: Udslættet kan udvikle sig til udbredt blæredannelse eller afskalning af huden.
Greek: Το εξάνθημα μπορεί να εξελιχθεί σε εκτεταμένη φλυκταίνωση ή απολέπιση του δέρματος.
Danish: Alle patienter fik dagligt tilskud af calcium (1.000 mg) og D-vitamin (800 IE).
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν καθημερινά συμπληρώματα ασβεστίου (1000 mg) και βιταμίνης D (800 UI).
Danish: Efter episoder med overdosering i kliniske studier (op til 4 g daglig i maksimalt 147 dage) blev der ikke observeret klinisk relevante hændelser.
Greek: Μετά από επεισόδια υπερδοσολογίας κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών (έως 4 g/ημέρα για μέγιστη διάρκεια 147 ημερών), δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς σχετιζόμενες ενέργειες .
Danish: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran F-45520 Gidy
Greek: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Danish: • Alle patienter bør grundigt informeres om, at kardiovaskulære risici skal monitoreres med regelmæssige intervaller, sædvanligvis hver 6. til 12. måned.
Greek: • Όλοι οι ασθενείς πρέπει να είναι πλήρως ενημερωμένοι ότι θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για καρδιαγγειακούς κινδύνους, συνήθως κάθε 6-12 μήνες.
Danish: I betragtning af strontiums farmakokinetiske egenskaber forventes ingen virkning.
Greek: Λόγω των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων του στροντίου, δεν αναμένεται κάποια επίδραση.
Danish: - hvis De har højt blodtryk, der ikke kan kontrolleres med behandling.
Greek: - εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν ρυθμίζετε με την αγωγή σας.
Danish: Deres læge vil regelmæssigt undersøge Deres hjerte og blodårer, normalt hver 6. til 12. måned, så længe, De tager OSSEOR.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογεί τακτικά την κατάσταση της καρδιάς σας και των αγγείων του αίματος γενικά, κάθε 6 έως 12 μήνες για όσο διάστημα παίρνετε το OSSEOR.
Danish: OSSEOR udleveres i æsker med 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 breve.
Greek: Το OSSEOR συσκευάζεται σε κουτιά των 7, 14, 28, 56, 84 ή 100 φακελλίσκων.
Danish: OSSEOR er beregnet til indtagelse gennem munden.
Greek: Το OSSEOR προορίζεται για χρήση από του στόματος.
Danish: Blodpropper.
Greek: Θρόμβοι αίματος.
Danish: • Patientsikkerhedskortet skal udleveres til hver enkelt patient.
Greek: • Η Κάρτα Προειδοποίησης του ασθενούς πρέπει να δίνεται σε κάθε ασθενή.
Danish: Ikke-interventionelle sikkerhedsstudie for at evaluere effektiviteten af de anvendte risikominimeringsforanstaltninger, herunder beskrivelse af den behandlede patientpopulation i daglig klinisk praksis, behandlingsmønstre og kardiovaskulær risiko.
Greek: Μη παρεμβατική κλινική μελέτη ασφάλειας για την εκτίμηση της αποτελεσματικότητας των εφαρμοσμένων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης και της περιγραφής του πληθυσμού των ασθενών που ακολουθούν την αγωγή σε συνθήκες καθημερινής κλινικής πρακτικής, προτύπων χρήσης και καρδιαγγειακού κινδύνου.
Danish: Strontiumranelat (n=3.352)
Greek: Strontium ranelate (n=3352)
Danish: Hvis De har glemt at tage OSSEOR
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το OSSEOR:
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Breve af papir/polyethylen/aluminium/polyethylen.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Φακελλίσκοι από χαρτί / πολυαιθυλένιο / αλουμίνιο / πολυαιθυλένιο.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme - Andre lægemidler med virkning på knoglestruktur og -mineralisering, ATC-kode: M05BX03.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία παθήσεων των οστών - Άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την οστική δομή και την πρόσληψη μεταλλικών στοιχείων, κωδικός ATC: M05BΧ03
Danish: DRESS (se pkt.
Greek: (DRESS)).
Danish: Vigtigheden af regelmæssig monitorering af kardiovaskulær risiko.
Greek: • Σπουδαιότητα τακτικής παρακολούθησης του καρδιαγγειακού κινδύνου.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φακελλίσκο, μετά τη ΛΗΞΗ.
Danish: Tilsammen rekrutterede SOTI og TROPOS 1.556 patienter, der var over 80 år ved inklusion (23,1 % af studiepopulationen).
Greek: Συγκεντρωτικά, οι μελέτες SOTI και TROPOS περιέλαβαν 1.556 ασθενείς ηλικίας άνω των 80 ετών κατά την ένταξη (23,1% του πληθυσμού των μελετών).
Danish: Behandlingen bør kun indledes af en læge, der har erfaring med behandling af osteoporose.
Greek: Η αγωγή πρέπει να ξεκινά μόνο από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Danish: • Kontraindikationerne ved OSSEOR-behandlingen.
Greek: • Τις αντενδείξεις στην θεραπεία με το OSSEOR.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage OSSEOR
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το OSSEOR
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Danish: Hjertetilfælde kan forekomme med hyppigheden almindelig hos patienter med øget risiko for hjertesygdom.
Greek: Καρδιακή προσβολή μπορεί να συμβεί συχνά σε ασθενείς που έχουν υψηλό κίνδυνο για καρδιακή νόσο.
Danish: Hvis et sådant behandlingsregime ikke er praktisk muligt på grund af den anbefalede indgivelse af OSSEOR ved sengetid, vil samtidig indgivelse dog være acceptabelt.
Greek: Παρόλα αυτά, όταν αυτό το δοσολογικό σχήμα δεν είναι πρακτικό λόγω της συνιστώμενης χορήγησης του OSSEOR πριν από το βραδινό ύπνο, η ταυτόχρονη λήψη παραμένει αποδεκτή.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert brev indeholder også 20 mg aspartam (E951).
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε φακελλίσκος περιέχει επίσης 20 mg ασπαρτάμη (Ε951).
Danish: De må ikke tage kalktilskud ved sengetid samtidig med OSSEOR.
Greek: Μην παίρνετε τα συμπληρώματα ασβεστίου πριν από το βραδινό ύπνο, την ίδια ώρα με το OSSEOR.
Danish: De nedenfor omtalte bivirkninger er rapporteret i løbet af kliniske studier og/eller efter markedsføring af strontiumranelat.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών και/ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του strontium ranelate.
Danish: Før behandling initieres, bør patienterne evalueres med hensyn til kardiovaskulær risiko.
Greek: Πριν την έναρξη της αγωγής και ανά τακτά χρονικά διαστήματα, οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται αναφορικά με τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Danish: Risikoen for blodpropper i ben eller lunger kan blive større ved langvarig immobilisation.
Greek: Ο κίνδυνος φλεβικής θρόμβωσης (θρόμβοι αίματος στα πόδια ή στους πνεύμονες) μπορεί να είναι αυξημένος στην περίπτωση μακροχρόνιας ακινητοποίησης.
Danish: Behandlingen bør ikke genoptages, før den udløsende faktor er forsvundet, og patienten atter er fuldt mobil.
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξαναρχίσει έως ότου η αρχική κατάσταση έχει επιλυθεί και η ασθενής μπορεί να κινηθεί πλήρως.
Danish: Det er sædvanligvis nødvendigt med langtidsbehandling for osteoporose.
Greek: Η θεραπεία της οστεοπόρωσης χρειάζεται συνήθως μεγάλο διάστημα.
Danish: Seponering forekom især på grund af kvalme (1,3 % og 2,2 % i henholdsvis placebo- og strontiumranelatgruppen).
Greek: Η διακοπή της θεραπείας οφειλόταν κυρίως στη ναυτία (1,3% και 2,2% στις ομάδες του εικονικού φαρμάκου και του strontium ranelate αντίστοιχα).
Danish: Strontiumranelat hæmmer ikke cytochrom P450-enzymer.
Greek: Το strontium ranelate δεν αναστέλλει τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Danish: Hvis De har stoppet behandlingen på grund af overfølsomhedsreaktioner, må De aldrig tage OSSEOR igen.
Greek: Εάν έχετε διακόψει την αγωγή λόγω αντιδράσεων υπερευαισθησίας, μη πάρετε το OSSEOR ξανά.
Danish: Kvaliteten af de nydannede knogler er normal.
Greek: Το νέο οστό που παράγεται είναι φυσιολογικής ποιότητας .
Danish: Dosisjustering på grund af alder er ikke nødvendig.
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δοσολογίας σε σχέση με την ηλικία.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Danish: Absorptionen af strontiumranelat nedsættes af føde, mælk og mælkeprodukter, og OSSEOR bør derfor tages mellem måltiderne.
Greek: Η απορρόφηση του strontium ranelate μειώνεται από την πρόσληψη τροφής, γάλακτος και γαλακτοκομικών προϊόντων, επομένως το OSSEOR πρέπει να χορηγείται μεταξύ των γευμάτων.
Danish: Hvad angår kliniske vertebralfrakturer (defineret som frakturer forbundet med rygsmerter og/eller legemshøjde nedsat med mindst 1 cm), blev den relative risiko reduceret med 38 %.
Greek: Σε σχέση με τα κλινικά σπονδυλικά κατάγματα (προσδιοριζόμενα ως τα κατάγματα που συνοδεύονται από οσφυαλγία και/ή απώλεια σωματικού ύψους κατά τουλάχιστον 1 cm), ο σχετικός κίνδυνος μειώθηκε κατά 38%.
Danish: De må ikke tage OSSEOR, hvis De er gravid, eller hvis De ammer.
Greek: Να μην λαμβάνετε το OSSEOR κατά τη διάρκεια της κύησης ή εφόσον θηλάζετε.
Danish: OSSEOR, der indeholder stoffet strontiumranelat, hører til en gruppe lægemidler til behandling af knoglesygdomme.
Greek: Το OSSEOR, που περιέχει την ουσία strontium ranelate, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των παθήσεων των οστών.
Danish: Granulatet i brevene skal tages som suspension opslæmmet i et glas med mindst 30 ml vand (et normalt glas fyldes ca. en tredjedel).
Greek: Τα κοκκία στους φακελλίσκους θα πρέπει να λαμβάνονται ως εναιώρημα σε ποτήρι που περιέχει τουλάχιστον 30 ml (περίπου το ένα τρίτο ενός κανονικού ποτηριού) νερού.
Danish: Efter absorption udskilles ranelinsyre hurtigt og uændret via nyrerne.
Greek: Το απορροφημένο ρανελικό οξύ απομακρύνεται γρήγορα αμετάβλητο μέσω των νεφρών.
Danish: OSSEOR må ikke anvendes under amning.
Greek: Το OSSEOR δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Der bør tages højde for dette ved udlægning af ændringer i knoglernes mineraltæthed under behandling med OSSEOR.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν ερμηνεύονται οι μεταβολές της BMD κατά τη διάρκεια της θεραπείας με OSSEOR.
Danish: Bedring kan indtræffe langsomt, og i nogle tilfælde er der set recidiv efter seponering af kortikosteroidbehandlingen.
Greek: Η ανάνηψη μπορεί να είναι βραδεία και σε κάποιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί υποτροπές του συνδρόμου μετά από τη διακοπή αγωγής με κορτικοστεροειδή.
Danish: Ordinationsvejledning og tjeklisten skal indeholde følgende vigtige informationer:
Greek: Ο Οδηγός Συνταγογράφησης προς τους ιατρούς και ο κατάλογος ελέγχου πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια μηνύματα:
Danish: Data for akkumulation af strontiumranelat i knogler efter langvarig behandling er begrænsede.
Greek: Τα στοιχεία για τη συσσώρευση ρανελικού στροντίου στο σκελετό μετά από μακροχρόνια έκθεση είναι περιορισμένα.
Danish: Strontiumranelats sikkerhed og virkning er fastlagt i et bredt aldersudsnit (op til 100 år ved inklusion) af postmenopausale kvinder med osteoporose.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του strontium ranelate έχουν τεκμηριωθεί σε ευρύ φάσμα ηλικιών (έως και 100 ετών τη στιγμή της ένταξης) μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με οστεοπόρωση.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af strontiumranelat til gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση strontium ranelate σε εγκύους.
Danish: Tegn på blodpropper kan være smertefulde hævelser i benet, pludselige smerter i brystkassen eller vejrtrækningsbesvær.
Greek: Σημεία θρόμβου στο αίμα περιλαμβάνουν οδυνηρό πρήξιμο στα πόδια, ξαφνικός πόνος στο στήθος ή δυσκολία στην αναπνοή.
Danish: Det er vigtigt, at De bliver ved med at tage OSSEOR i den periode, lægen har fastlagt.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το OSSEOR για όσο διάστημα σας χορηγεί ο γιατρός σας το φάρμακο.
Danish: Vurdering af livskvalitet ifølge QUALIOST-skalaen samt generel helbredsstatus vurderet ud fra den generelle SF-36-skala tydede på fordele ved OSSEOR sammenlignet med placebo.
Greek: Η αξιολόγηση της ποιότητας ζωής, όπως έγινε με την ειδική κλίμακα QUALIOST καθώς και με τη βαθμολογία αντίληψης Γενικής Υγείας (General Health perception) της γενικής κλίμακας SF-36, κατέδειξε το όφελος του OSSEOR, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Danish: Ved håndtering af SJS, TEN eller DRESS opnås de bedste resultater ved tidlig diagnosticering og øjeblikkelig seponering af det mistænkte lægemiddel.
Greek: Τα καλύτερα αποτελέσματα στη διαχείριση των ΣJS, TEN ή DRESS προέρχονται από την πρώιμη διάγνωση και την άμεση διακοπή κάθε ύποπτου φαρμάκου.
Danish: Strontiumranelat ændrer ikke egenskaberne ved knoglekrystal.
Greek: Το strontium ranelate δεν μεταβάλλει τα χαρακτηριστικά των κρυστάλλων των οστών.
Danish: Det anbefales, at De tager OSSEOR mellem måltiderne, helst ved sengetid og mindst to timer efter indtagelse af mad, mælk eller mælkeprodukter eller kalktilskud.
Greek: Συνιστάται να παίρνετε το OSSEOR μεταξύ των γευμάτων, κατά προτίμηση πριν από την ώρα του βραδινού ύπνου και τουλάχιστον δύο ώρες μετά το φαγητό, την κατανάλωση γάλακτος, γαλακτοκομικών προϊόντων ή συμπληρωμάτων ασβεστίου.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var kvalme og diaré, som især opstod ved behandlingens start og uden nogen bemærkelsesværdig forskel mellem de to grupper bagefter.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία και διάρροια και αναφέρθηκαν γενικά στην αρχή της θεραπείας, χωρίς αξιοσημείωτες διαφορές μεταξύ των ομάδων στη συνέχεια.