FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 4745-457 S. Mamede do Coronado Πορτογαλία
Icelandic: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Greek: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Ελλάδα
Icelandic: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Greek: Prevotella spp "Άλλοι" µικροοργανισµοί
Icelandic: Prevotella spp „Aðrar" örverur
Greek: Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Icelandic: Grikkland Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Greek: Μοraxella (Branhamella) catarrhalis
Icelandic: Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Greek: Streptococcus milleri group (S.anginosus, S.constellatus & S.intermedius)* Streptococcus pneumoniae *
Icelandic: Streptococcus milleri hópur (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius)* Streptococcus pneumoniae*
Greek: Οι λοιµώδεις και οι φλεγµονώδεις καταστάσεις, η ηλικία και η γενική κατάσταση του ασθενούς, εµφανίζονται να είναι παράγοντες κινδύνου.
Icelandic: Sýkingar og bólga, aldur og almennt ástand sjúklings virðast vera áhættuþættir.
Greek: Υπó αυτές τις συνθήκες, είναι δύσκολο να εκτιµηθεί εάν είναι η λοίµωξη ή η θεραπεία που προκαλεί τη διαταραχή του INR (Ιnternational Normalised Ratio).
Icelandic: Við þessar aðstæður er erfitt að meta hvort það er sýkingin eða meðferðin sem veldur röskun INR (international normalised ratio).
Greek: Escherichia coli*#
Icelandic: Escherchia coli*#
Greek: Αλλαγές του INR
Icelandic: Breytingar á INR
Greek: Συµβουλευτείτε το γιατρό σας αν δεν είσαστε σίγουροι ότι ανήκετε στην κατηγορία ασθενών που περιγράφεται παρακάτω.
Icelandic: Hafðu samband við lækni ef þú ert ekki viss um hvort þú tilheyrir þeim hópi sjúklinga sem lýst er hér.
Greek: Sodium bicarbonate 4.2% και 8.4% διαλύµατα
Icelandic: Natríum bicarbónat 4,2% og 8,4% lausnir
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.3, 4.4 και 4.5.
Icelandic: Sjá kafla 4.3 og 4.5.
Greek: In vitro µελέτες µε ανθρώπινα ένζυµα κυτοχρώµατος P450, υποστηρίζουν αυτά τα στοιχεία.
Icelandic: In vitro rannsóknir á cýtókróm P-450 ensímum manna styðja þessar niðurstöður.
Greek: Streptococcus pyogenes* (Group A)
Icelandic: Streptococcus pyogenes* (Flokkur A)
Greek: H.influenzae & M. Catarrhalis
Icelandic: H .influenzae og M. catarrhalis
Greek: Η συνήθης δόση για τους ενήλικες είναι µια φιάλη σάκος πολυολεφίνης µια φορά την ηµέρα.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er ein flaska, poki einu sinni á sólarhring.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση, συνεχής έγχυση για πάνω από 60 λεπτά (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Icelandic: Til notkunar í bláæð; stöðugt innrennsli á 60 mínútum (sjá einnig kafla 4.4).
Greek: Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια της moxifloxacin, σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκµηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.3)
Icelandic: Áhrif og öryggi moxifloxacíns hjá börnum og unglingum hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 4.3).
Greek: Δεν χρειάζεται προφύλαξη για τη χρήση µε διγοξίνη.
Icelandic: Ekki er þörf á sérstakri varúð við notkun samhliða digoxíni.
Greek: Αν έχετε άλλες απορίες σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Icelandic: Ef þú hefur fleiri spurningar varðandi notkun lyfsins hafðu samband við lækni eða lyfjafræðing.
Greek: Οι Μ1 και Μ2 είναι οι µόνοι µεταβολίτες, που έχουν κάποια σηµασία για τον άνθρωπο και είναι και οι δύο µικροβιολογικά αδρανείς.
Icelandic: M1 og M2 eru einu umbrotsefnin sem skipta máli fyrir menn og hvorugt þeirra hefur verkun á örverur.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να διαβεβαιώσει ότι η έγχυση χορηγείται σε σταθερή διάρκεια ροής πάνω από 60 λεπτά.
Icelandic: Læknirinn skal tryggja að innrennslið sé gefið með stöðugu rennsli á 60 mínútum.
Greek: Εάν είστε γυναίκα ή ηλικιωµένος, µπορεί να είστε πιο ευαίσθητοι στις ηλεκτροκαργιογραφικές αλλαγές..
Icelandic: Ef þú ert kona eða öldruð/aldraður getur verið að þú sért viðkvæmari fyrir breytingum á hjartslætti.
Greek: Streptococcus agalactiae (Group B)
Icelandic: Streptococcus agalactiae (Flokkur B)
Greek: 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Greek: - Παιδιά και έφηβοι σε ανάπτυξη.
Icelandic: Börn og unglingar á vaxtarskeiði.
Greek: EUCAST κλινικά όρια MIC για τη moxifloxacin (31-01-2006): Οργανισµός
Icelandic: MIC viðmiðunarmörk fyrir moxifloxacín (31.01.2006) Lífvera
Greek: Συνήθεις ≥1/100 έως <1/10
Icelandic: Algengar ≥ 1/100 til < 1/10
Greek: Τι περιέχει το OCTEGRA
Icelandic: Hvað inniheldur Octegra
Greek: Μετά από επαναλαµβανόµενη χορήγηση σε υγιείς εθελοντές η moxifloxacin αύξησε τη Cmax της διγοξίνης περίπου 30% χωρίς να επηρεάσει την AUC ή τα κατώτερα επίπεδα αυτής.
Icelandic: Eftir gjöf endurtekinna skammta hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum olli moxifloxacín um 30% hækkun á Cmax fyrir digoxín án þess að hafa áhrif á AUC eða lágmarksþéttni.
Greek: - Κύηση και γαλουχία (δείτε παράγραφο 4.6).
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Greek: Βάσει των φαρµακοκινητικών µελετών που διεξήχθησαν µέχρι στιγµής σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια (Child Pugh A,Β), δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί εάν υπάρχουν διαφορές συγκριτικά µε τους υγιείς εθελοντές.
Icelandic: Á grundvelli þeirra rannsókna á lyfjahvörfum sem hingað til hafa verið gerðar á sjúklingum með lifrarbilun (Child-Pugh A, B) er ekki unnt að ákvarða hvort einhver munur sé, samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, το OCTEGRA µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δε συµβαίνουν σε όλους.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Octegra valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Greek: Οι παρακάτω πληροφορίες απευθύνονται µόνο σε ιατρούς ή σε νοσηλευτικό προσωπικό:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.:
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ευρήµατα ενδεικτικά συστηµατικής τοξικότητας ήταν πιο έντονα όταν η moxifloxacin χορηγούνταν µε bolus εγχύσεις ( 45 mg/kg) αλλά δεν παρατηρήθηκαν όταν η Moxifloxacin (40 mg/kg) χορηγούνταν µε αργή έγχυση για πάνω απο 50 λεπτά.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð voru niðurstöður sem benda til almennra eiturverkana mest áberandi þegar moxifloxacín var gefið í hleðsluskammti (bolus) (45 mg/kg) en þeirra var ekki vart þegar moxifloxacín (40 mg/kg) var gefið með hægu innrennsli á 50 mínútum.
Greek: Επηρεασµένη ηπατική λειτουργία, σχετίσθηκε µε υψηλότερη έκθεση στο M1 στο πλάσµα, ενώ έκθεση στο µητρικό φάρµακο ήταν συγκρίσιµη µε έκθεση σε υγιείς εθελοντές.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi tengdist meiri útsetningu fyrir M1 í plasma en útsetning fyrir lyfinu sjálfu var aftur á móti sambærileg við útsetningu hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Greek: Το OCTEGRA είναι ένα διαφανές, κίτρινο διάλυµα για έγχυση.
Icelandic: Octegra er tær, gul innrennslislausn.
Greek: In vitro και ex vivo πειράµατα έδειξαν δέσµευση µε πρωτεΐνες περίπου 40 - 42%, ανεξάρτητα από τη συγκέντρωση του φαρµάκου.
Icelandic: In vitro og ex vivo tilraunir sína að próteinbinding er um 40-42% óháð þéttni lyfsins.
Greek: Μη χρησιµοποιήσετε το OCTEGRA - Εάν έχετε κάποια αλλεργία (εάν έχετε υπερευαισθησία) στη δραστική ουσία moxifloxacin, σε κάποια άλλη αντιβακτηριακή κινολόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του OCTEGRA (δείτε παράγραφο 6.
Icelandic: Ekki má nota Octegra - ef þú ert með ofnæmi fyrir virka efninu moxifloxacíni, öðrum kínólón sýklalyfjum eða einhverju öðru innihaldsefni (sjá kafla 6.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη οξειδωτικού µεταβολισµού.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um umbrot með oxun.
Greek: 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ OCTEGRA Το OCTEGRA θα πρέπει πάντα να δίνεται από γιατρό ή νοσηλευτικό προσωπικό.
Icelandic: Octegra lausn er alltaf gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Greek: Δείτε επίσης την παράγραφο 4.3.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.3.
Greek: Η µέση εµφανής ολική κάθαρση σώµατος µετά από δόση 400 mg κυµαίνεται από 179 έως 246 ml/min.
Icelandic: Heildarúthreinsun (apparent total body clerance) eftir 400 mg skammt er að jafnaði á bilinu frá 179 upp í 246 ml/mín.
Greek: Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πως να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια.
Icelandic: Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Greek: Μπορεί να µην είναι διαθέσιµες στην αγορά όλες οι συσκευασίες
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Greek: Ολλανδία:
Icelandic: Holland:
Greek: Τα συνήθως ευαίσθητα είδη Αερόβιοι θετικοί κατά Gram µικροοργανισµοί Staphylococcus aureus *+
Icelandic: Loftháðar Gram-jákvæðar örverur Staphylococcus aureus*+
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση της Moxifloxacin σε σκύλους (30 mg/kg εγχυόµενα για πάνω από 15, 30 ή 60 λέπτά) ο βαθµός της επιµήκυνσης του διαστήµατος QT εξαρτώνταν σαφώς από το ρυθµό έγχυσης, π.χ. όσο µικρότερη η διάρκεια έγχυσης τόσο πιο έντονη η επιµήκυνση του διαστήµατος QT.
Icelandic: Við gjöf moxifloxacíns í bláæð hjá hundum (30 mg/kg innrennsli á 15, 30 eða 60 mínútum) var stærðargráða lengingar QT-bils greinilega háð innrennslishraða, þ.e. því styttri sem innrennslistími var, þeim mun meira áberandi var lenging QT-bilsins.
Greek: Εκτός από τη ναυτία και τη διάρροια όλες οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε συχνότητες κάτω από το 3%
Icelandic: Að frátalinni ógleði og niðurgangi reyndist tíðni allra aukaverkana sem komu fram undir 3%.
Greek: Ένα προληπτικό µέτρο θα ήταν να παρακολουθείται συχνότερα το INR.
Icelandic: Varúðarráðstöfun væri tíðari mælingar á INR.
Greek: Λόγω των περιορισµένων κλινικών δεδοµένων, η Moxifloxacin αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh C) και σε ασθενείς που οι τρανσαµινάσες παρουσιάζουν αύξηση > 5 φορές ULN.
Icelandic: Vegna takmarkaðra klínískra upplýsinga á ekki heldur að nota Octegra handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C), sjúklingum með hækkaða transamínasa > 5-falt eðlileg efri mörk (ULN).
Greek: Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της moxifloxacin δεν µεταβάλλονται σηµαντικά σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία (συµπεριλαµβανοµένης κάθαρσης κρεατινίνης > 20 ml/min/1.73 m2).
Icelandic: Lyfjahvörf moxifloxacíns eru ekki marktækt frábrugðin hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (einnig ef kreatínínúthreinsun er > 20 ml/mín./1,73 m2).
Greek: - Οι κινολόνες είναι γνωστό, ότι προκαλούν σπασµούς.
Icelandic: - Þekkt er að kínólónar geta hrundið af stað krömpum.
Greek: Εάν η µεταφορά αίµατος στον καρδιακό µύ έχει βλάβη, συµβουλευτείτε το γιατρό σας πριν λάβετε OCTEGRA γιατί αυτό µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο διαταραχών του καρδιακού ρυθµού.
Icelandic: Ef blóðflæði til hjartavövans er skert skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú færð Octegra því það getur aukið hættuna á hjartsláttartruflunum.
Greek: Εµφάνιση του OCTEGRA και περιεχόµενο της συσκευασίας
Icelandic: Útlit Octegra og pakkningastærðir
Greek: Μετά από µία εφάπαξ δόση 400 mg ενδοφλεβίως, µίας ώρας έγχυσης, οι µέγιστες συγκεντρώσεις του πλάσµατος, περίπου 4,1 mg/l, παρατηρήθηκαν στο τέλος της έγχυσης, ανταποκρινόµενες σε µέση αύξηση περίπου 26% σε σχέση µε αυτές που παρατηρήθηκαν µετά από του στόµατος χορήγηση (3.1 mg/l).
Icelandic: sást hámarksplasmaþéttni um 4,1 mg/l við lok innrennslis sem samsvarar 26% hækkun að meðaltali miðað við þá þéttni sem sést eftir gjöf til inntöku (3,1 mg/l).
Greek: TI EINAI TO OCTEGRA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Icelandic: UM OCTEGRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Greek: Τόσο σε προκλινικές έρευνες όσο και στους ανθρώπους, έχουν παρατηρηθεί αλλαγές στην καρδιακή ηλεκτροφυσιολογία µε τη µορφή επιµήκυνσης του διαστήµατος QT, µετά από έκθεση στη moxifloxacin.
Icelandic: Bæði í forklínískum rannsóknum og hjá mönnum hafa breytingar á raflífeðlisfræði hjartans, þ.e lenging á QT-bili, komið í ljós eftir notkun moxifloxacíns.
Greek: # Στελέχη που παράγουν ΕSBL είναι επίσης συνήθως ανθεκτικά στις φθοροκινολόνες
Icelandic: Stofnar sem framleiða ESBL eru einnig yfirleitt ónæmir fyrir fluorokínólónum
Greek: Η moxifloxacin υπόκειται σε βιοµετατροπή Φάσης ΙΙ και αποβάλλεται δια της νεφρικής οδού (περίπου 40%) και των χοληφόρων/κοπράνων (περίπου 60%) ως αναλλοίωτο φάρµακο καθώς και στη µορφή µιας θειικής ένωσης (Μ1) και ενός γλυκουρονιδίου (Μ2).
Icelandic: Moxifloxacín verður fyrir II stigs umbrotum og skilst út um nýru( u.þ.b. 40%) og gall/saur (u.þ.b. 60%) á óbreyttu formi, enn fremur sem súlfatsamband (M1) og glúkúróníð (M2).
Greek: Σε in vivo δοκιµασίες δεν βρέθηκε απόδειξη γονοτοξικότητας παρά το γεγονός ότι χρησιµοποιήθηκαν πολύ υψηλές δόσεις moxifloxacin.
Icelandic: Í in vivo rannsóknum sáust engar vísbendingar um eiturverkanir á erfðaefni þrátt fyrir þá staðreynd að notaðir voru stórir skammtar af moxifloxacíni.
Greek: Έχει δειχθεί, ότι η moxifloxacin, επιµηκύνει το διάστηµα QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφηµα σε ορισµένους ασθενείς.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að moxifloxacín lengir QT-bilið á hjartalínuriti hjá sumum sjúklingum.
Greek: Δραστική ουσία: Moxifloxacin
Icelandic: Moxifloxacín
Greek: Όσο ελαττώνεται η νεφρική λειτουργία, οι συγκεντρώσεις του µεταβολίτη Μ2 (γλυκουρονίδιο) αυξάνονται έως 2.5 φορές (µε κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min/1.73 m
Icelandic: Eftir því sem nýrnastarfsemi minnkar þá vex þéttni M2 umbrotsefnisins (glúkúróníðs) allt að 2,5-falt (við kreatínínúthreinsun< 30 ml/mín./1,73 m2).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συµβουλεύονται να επικοινωνούν µε το γιατρό τους άµεσα, προτού συνεχίσουν τη θεραπεία εάν παρουσιάσουν αντιδράσεις του δέρµατος και / ή των βλεννογόνων.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hafa tafarlaust samband við lækninn áður en meðferð er haldið áfram ef viðbrögð í húð/slímhúð koma fram.
Greek: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*
Icelandic: Chlamydophilia (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burnetii
Greek: - Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει 787 mg (περίπου 34 mmol) νάτριο ανά δόση.
Icelandic: Lyfið inniheldur 787 mg (um það bil 34 mmól) af natríum í hverjum skammti.
Greek: 6.4 Ειδικές προφυλάξεις για τη διατήρηση
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Greek: Να µην χρησιµοποιείται εάν υπάρχουν ορατά σωµατίδια ή αν το διάλυµα είναι θολό.
Icelandic: Má ekki nota ef agnir eru sýnilegar eða ef lausnin er ekki tær.
Greek: Ωστόσο στους ασθενείς θα πρέπει να συστήνεται να αποφεύγουν την έκθεση στην ακτινοβολία UV (υπεριώδης ακτινοβολία) ή στο υπερβολικό και/ ή έντονο ηλιακό φως κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε moxifloxacin.
Icelandic: á að ráðleggja sjúklingum að forðast útfjólubláa geisla og sterkt eða mikið sólarljós meðan á meðferð með moxifloxacíni stendur.
Greek: Είναι για χρήση µόνο για είδη που δεν τους έχει δοθεί ένα συγκεκριµένο για το είδος τους όριο και δεν είναι για χρήση µε είδη όπου κριτήρια επεξηγήσεων παραµένουν υπό καθορισµό (αρνητικά κατά Gram αναερόβια).
Icelandic: Þau á aðeins að nota fyrir tegundir sem hafa ekki tegundatengd viðmiðunarmörk og á ekki að nota fyrir tegundir þegar túlkunarviðmið hafa ekki verið ákvörðuð (Gram-neikvæðar loftfælnar bakteríur).
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός απο αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda lyfinu saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε την παρατεταµένη έκθεση στο φως του ήλιου ή σε δυνατό φως του ήλιου και δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείτε κρεβάτια µε λάµπες τεχνητού µαυρίσµατος ή κάποια άλλη λάµπα υπεριώδους ακτινοβολίας κατά τη διάρκεια λήψης του OCTEGRA.
Icelandic: Forðast skal langvarandi veru í sól eða sterka sól og ekki nota ljósabekki eða annað útfjólublátt ljós meðan á notkun Octegra stendur.
Greek: Αλληλεπίδραση µε την τροφή
Icelandic: Milliverkanir við mat
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες για την επίδραση της moxifloxacin στην ικανότητα οδήγησης και του χειρισµού µηχανηµάτων.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif moxifloxacíns á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας για τους ασθενείς µε ήπια έως σοβαρού βαθµού νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χρόνια διάλυση δηλαδή σε αιµοδιάλυση και σε περιπατιτικούς ασθενείς σε συνεχή περιτοναϊκή διάλυση (βλ.παράγραφο 5.2 για περισσότερες λεπτοµέρειες).
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtun hjá sjúklingum með lítið til verulega skerta nýrnastarfsemi eða hjá sjúklingum sem þurfa að fara reglulega í skilun svo sem blóðskilun samfellda kviðskilun á göngudeild (continuous ambulatory peritoneal dialysis) (sjá nánar í kafla 5.2).
Greek: Water for injections, sodium chloride 0.9%, sodium chloride 1 molar, glucose 5% / 10% / 40%, xylitol 20%, Ringer's solution, compound sodium lactate solution (Hartmann's solution, Ringerlactate solution).
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf, natríumklóríð 0,9 %, 1 mólar natríumklóríð, 5%,10% eða 40% glúkósa, xýlitól 20%, Ringer lausn, natríumlaktat-lausnir (Hartmanns lausn, Ringer-laktat lausn).
Greek: Το OCTEGRA δρα καταστρέφοντας βακτήρια που προκαλούν λοιµώξεις εάν αυτές προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στη moxifloxacin.
Icelandic: Octegra drepur bakteríur sem valda sýkingum, ef þær eru af völdum baktería sem eru næmar fyrir moxifloxacíni.
Greek: To µέγεθος της επιµήκυνσης του QT µπορεί να αυξηθεί µε τις αυξανόµενες συγκεντρώσεις στο πλάσµα λόγω της γρήγορης ενδοφλέβιας έγχυσης.
Icelandic: Umfang QT lengingar getur aukist með aukinni plasamþéttni vegna hraðs innrennslis.
Greek: οίδηµα (των χεριών, ποδιών, αστραγάλων, χειλιών, στόµατος, λάρυγγα)
Icelandic: Þroti (á höndum, fótum, ökklum, vörum, munni og koki)
Greek: Ανησυχία, νευρικότητα / ταραχή
Icelandic: Kvíði, eirðarleysi/uppnám
Greek: Βέλγιο:
Icelandic: Belgía:
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία (συµπερ.αύξησης της LDH)
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi (m.a. aukning á LDH)
Greek: Αυτές οι επιδράσεις παρατηρήθηκαν µετά τη χορήγηση υψηλών δόσεων moxifloxacin ή µετά απο παρατεταµένη θεραπεία.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram eftir gjöf stórra skammta moxifloxacíns eða eftir langvarandi meðferð.
Greek: - Υπάρχει περιορισµένη εµπειρία για τη διαδοχική χρήση ενδοφλέβιου / από του στόµατος OCTEGRA για τη θεραπεία λοίµωξης των πνευµόνων (πνευµονία) αποκτηθείσα εκτός του νοσοκοµείου.
Icelandic: - Takmörkuð reynsla er af kaflaskiptri meðferð með Octegra í bláæð/til inntöku við meðferð sýkinga í lungum (lungnabólga) sem smitast utan sjúkrahúss.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Greek: To OCTEGRA συσκευάζεται σε κουτί που περιέχει γυάλινο φιαλίδιο 250 ml µε πώµα από χλωροβουτυλιοµένο καουτσούκ.
Icelandic: Octegra er í öskju sem inniheldur 250 ml glerflösku með klórbúrýl gúmmítappa.
Greek: Εγχυόµενη σε συνεχή διάρκεια ροής πάνω απο 60 λεπτά.
Icelandic: Til innrennslis með stöðugum innrennslishraða á 60 mínútum.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη αυτά τα αποτελέσµατα, είναι απίθανη µια µεταβολική αλληλεπίδραση µέσω των ενζύµων κυτοχρώµατος P450.
Icelandic: Út frá þessum niðurstöðum er ólíklegt að milliverkanir verði við umbrot fyrir tilstilli cýtókróm P-450 ensíma.
Greek: Παθολογικά γρήγορη καρδιακή συχνότητα, λιποθυµία, υψηλή αρτηριακή πίεση, χαµηλή αρτηριακή πίεση
Icelandic: Óeðlilega hraður hjartsláttur, yfirlið, hár blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur,
Greek: Ακολουθόντας µια ενδοφλέβια έγχυση 400 mg η ανάκτηση αναλλοίωτου φαρµάκου από τα ούρα ήταν περίπου 22% και από τα κόπρανα περίπου 26%.
Icelandic: Eftir 400 mg innrennsli í bláæð mældist óbreytt lyf í þvagi um 22% og 26% í hægðum.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη διάρκεια της θεραπείας σας µε OCTEGRA.
Icelandic: Læknirinn ákveður lengd meðferðar með Octegra.
Greek: Ωστόσο, οι φθοροκινολόνες συµπεριλαµβανοµένης της moxifloxacin µπορεί να έχουν ως αποτέλεσµα τον επηρεασµό της ικανότητας του ασθενούς να οδηγεί ή να χειρίζεται µηχανές, λόγω των αντιδράσεων από το ΚΝΣ (π.χ. ζάλη, βλ. παράγραφο 4.8) ή οξεία και µικρής διάρκειας απώλεια συνείδησης ( συγκοπή, βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Samt sem áður geta fluorokínólónar þar með talið moxifloxacín leitt til skertrar hæfni sjúklinga til aksturs bifreiða eða notkunar véla, vegna áhrifa á miðtaugakerfið (t.d. sundl sjá kafla 4.8) eða skyndilegt og skammvinnt meðvitundarleysi (yfirlið, sjá kafla 4.8).
Greek: - Εαν εσείς ή κάποιο µέλος της οικογένειάς σας έχετε /έχει έλλειψη της γλυκόζης -6 φωσφορο δεϋδρογενάσης (µια σπάνια κληρονοµική πάθηση), ενηµερώστε το γιατρό σας, ο οποίος θα σας συµβουλέψει κατά πόσο το OCTEGRA είναι κατάλληλο για εσάς.
Icelandic: - Ef þú eða einhver ættingi þinn er með skort á glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasa (sjaldgæfur erfðasjúkdómur), þarf að segja lækninum það svo hægt sé að meta hvort Octegra henti þér.
Greek: Το OCTEGRA διάλυµα για έγχυση µπορεί να χορηγηθεί µέσω ενός σωλήνα σχήµατος Τ µαζί µε τα παρακάτω διαλύµατα:
Icelandic: Octegra innrennslislyf, lausn má gefa með T-slöngu ásamt eftirfarandi lausnum:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΕΡΙΤΙΛΙΓΜΑΤΟΣ - ΣΑΚΚΟΣ
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR UMBÚÐIR - POKI
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα σε γυναίκες που θηλάζουν.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um mjólkandi konur eða konur með barn á brjósti.
Greek: Προκλινικά δεδοµένα δείχνουν ότι µικρές ποσότητες moxifloxacin εκκρίνονται στο γάλα.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda til þess að lítið magn moxifloxasíns berist í mjólk.
Greek: - Το OCTEGRA µπορεί περιστασιακά να προκαλέσει πόνο και φλεγµονή στους τένοντες, ιδιαίτερα στους ηλικιωµένους ή αν βρίσκεστε σε θεραπεία µε κορτικοστεροειδή.
Icelandic: - Octegra getur stundum valdið verkjum og bólgum í sinum, sérstaklega hjá öldruðum eða þeim sem eru á meðferð með barksterum.
Greek: Φιάλες από γυαλί (τύπου 2) µε πώµατα από χλωροβουτυλαίνιο καουτσούκ.
Icelandic: Litlausar glerflöskur (tegund 2) með klórbútýl gúmmítappa.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, δε θα πρέπει να λαµβάνετε φάρµακα που σταµατούν ή καθυστερούν την κινητικότητα του εντέρου.
Icelandic: Í þessu ástandi skaltu ekki taka lyf sem stoppa eða hægja á þarmahreyfingum.
Greek: Εάν ενδείκνυται ιατρικώς, το διάλυµα προς έγχυση µπορεί να χορηγηθεί µέσω ενός σωλήνα-Τ, µαζί µε συµβατά διαλύµατα για έγχυση (βλ.παράγραφο 6.6)
Icelandic: Ef þörf krefur má gefa innrennslislyfið í T-slöngu ásamt annarri samrýmanlegri innrennslislausn (sjá kafla 6.6).
Greek: Η φαρµακοκινητική είναι γραµµική στο εύρος των 50 - 1200 mg, εφάπαξ από του στόµατος δόσεως, µέχρι 600 mg εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσεως και µέχρι 600 mg µία φορά την ηµέρα κατά τη διάρκεια 10 ηµερών.
Icelandic: Lyfjahvörf eru línuleg fyrir stakan skammt til inntöku á bilinu 50-1.200 mg og fyrir allt að 600 mg stakan skammt sem innrennsli í bláæð og allt að 600 mg skammt einu sinni á sólarhring í 10 daga.
Greek: - Η θεραπεία µε moxifloxacin µπορεί να αλληλεπιδράσει µε τον έλεγχο καλλιέργειας Mycobacterium spp.
Icelandic: - Meðferð með moxifloxacíni getur gefið rangar neikvæðar niðurstöður úr ræktunum á Mycobacterium spp.
Greek: Enterococcus faecalis*
Icelandic: Loftháðar Gram-jákvæðar örverur Enterococcus faecalis*
Greek: Ένας µεγάλος αριθµός περιστατικών, που δείχνουν αύξηση στην δραστικότητα των από του στόµατος αντιπηκτικών, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν αντιβακτηριδιακούς παράγοντες, ιδιαίτερα φθοροκινολόνες, µακρολίδες, τετρακυκλίνες, κοτριµοξαζόλη και κάποιες κεφαλοσπορίνες.
Icelandic: Fjöldi tilvika hefur komið fram sem sýna aukin áhrif segavarnandi lyfja hjá sjúklingum sem fá bakteríueyðandi lyf, einkum fluorokínólón, makrólíða, tetracýklín, cótrimoxazól og sum cefalóspórín.
Greek: Μετά απο ενδοφλέβια χορήγηση του φαρµάκου η ανάκτηση της δόσης (αναλλοίωτο φάρµακο και µεταβολίτες) ήταν συνολικά περίπου 98%.
Icelandic: Heimtur lyfjaskammts (óbreytt moxifloxasín og umbrotsefni) var alls um 98% eftir lyfjagjöf í æð.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, η moxifloxacin θα πρέπει να διακόπτεται και η κατάλληλη θεραπεία (π.χ. θεραπεία για το σόκ) θα πρέπει να εφαρµόζεται.
Icelandic: Í slíkum tilvikum á að hætta notkun moxifloxacíns og hefja viðeigandi meðferð (t.d. meðferð við losti).
Greek: Λήψη άλλων φαρµάκων Παρακαλούµε ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας αν λαµβάνετε ή εάν πρόσφατα έχετε λάβει άλλα φάρµακα εκτός του OCTEGRA, συµπεριλαµβανοµένων των φαρµάκων που λαµβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð auk Octegra, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.