FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A légzésdepresszió kezelésére azonnali ellenintézkedéseket kell tenni, beleértve az IONSYS rendszer eltávolítását és a beteg fizikális vagy verbális ingerlését.
Icelandic: Til að meðhöndla öndunarbælingu skal tafarlaust beita mótvægisaðgerðum með því að fjarlægja IONSYS tækið og örva sjúklinginn með því að snerta og tala við hann.
Hungarian: Az elsődleges kötőfehérje az α1-savas glikoprotein, azonban az albumin és a különböző lipoproteinek is hasonló arányban vesznek részt a fentanil megkötésében.
Icelandic: Helsta bindipróteinið er alfa-1-sýru glýkóprótein, en bæði albúmín og fituprótein taka þátt að einhverju leyti.
Hungarian: Eltávolítás
Icelandic: Fjarlæging
Hungarian: Ilyenkor a zöld lámpa kialszik, és a beadott dózisok száma villogva megjelenik a kijelzőn.
Icelandic: Græna ljósið mun slokkna og fjöldi skammta sem gefnir hafa verið blikka.
Hungarian: A beadott fentanil kevesebb mint 10%-a ürül a vesén keresztül változatlan formában.
Icelandic: Minna en 10% af gefnu fentanýli útskilst óbreytt um nýru.
Hungarian: A CYP3A4 és a CYP3A5 géneket érintő genetikai polimorfizmust mutató betegek A publikált irodalmi adatok alapján a CYP3A4 és a CYP3A5 géneket érintő genetikai polimorfizmust mutató betegek körében gyakoribb lehet a fentanil fokozott expozíciója, transzdermális alkalmazás mellett kismértékű koncentrációbeli eltérésekkel, ennélfogva az IONSYS ezeknél a betegeknél fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó (lás 5.2 pont).
Icelandic: Sjúklingar með arfgenga fjölbrigðni (polymorphism) sem hefur áhrif á CYP3A4 og CYP3A5 Birtar heimildir gefa til kynna hugsanlega aukningu á útsetningu fentanýls hjá sjúklingum með arfgenga fjölbrigðni sem hefur áhrif á CYP3A4 og CYP3A5, með litlum breytileika í styrk með lyfjagjöf um húð.
Hungarian: Homályos látás
Icelandic: Óeðlilegar hugsanir
Hungarian: Súlyos légzésdepresszió vagy cystás fibrosis.
Icelandic: Alvarleg öndunarbæling eða slímseigjusjúkdómur.
Hungarian: Hypoventillatio, hypotonia és mély szedáció vagy kóma alakulhat ki.
Icelandic: Vanöndun, lágþrýstingur og veruleg slæving eða dá geta komið fram.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE IONSYS 40 mikrogramm/adag transzdermális rendszer
Icelandic: HEITI LYFS IONSYS 40 míkrógrömm í skammti, tæki til lyfjagjafar um húð
Hungarian: - bőrhöz tapadó réteg: poliizobutén, poliizobutilén és gyantaészter - leválasztható burkolat: szilikonizált poliészterfilm
Icelandic: Samsetning botnhulsturs: - botnhulsturseining: glýkól-umbreytt pólýetýlentereþalat
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, hogy az IONSYS terhesség alatti alkalmazása milyen lehetséges kockázatokkal, illetve várható előnyökkel járhat.
Icelandic: Læknirinn mun ræða hugsanlega áhættu og ávinning þess að nota IONSYS á meðgöngu.
Hungarian: ±10% előre meghatározott ekvivalenciahatár
Icelandic: ± 10% jafngildismarkanna.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Hungarian: Az IONSYS fentanil 40 mikrogramm biztonságossága összességében egyik kontrollos klinikai vizsgálatban sem különbözött az időskorú (≥65 éves egyének, ezen belül ≥75 éves alcsoport) és a teljes felnőtt betegpopulációban.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum kom ekki fram neinn heildarmunur á öryggi IONSYS fentanýli 40 míkrógrömm hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára,
Hungarian: • duzzanat, viszketés, bőrirritáció vagy hólyagképződés az eszköz alkalmazási helyén
Icelandic: • þroti, kláði, erting eða blöðrumyndun í húð á meðferðarsvæðinu
Hungarian: • magas vérnyomás • vérnyomásesés felálláskor
Icelandic: lágur blóðþrýstingur
Hungarian: Amennyiben a klinikai állapot szükségessé teszi, tartósan biztosítani kell a szabad légutakat, lehetőség szerint oropharyngealis vagy endotrachealis intubációval.
Icelandic: Ef klínískt ástand gefur tilefni til skal tryggja opinn öndunarveg sjúklingsins, jafnvel með kokrennu eða barkaslöngu.
Hungarian: Ön minden adagolás kezdetén egy sípolást fog hallani.
Icelandic: Þú heyrir eitt stakt hljóðmerki þegar skömmtunin er hafin.
Hungarian: − külsőleg (a bőrön) alkalmazható gyógyszert használ.
Icelandic: þú notar lyf til staðbundinnar notkunar (þ.e. lyf sem borin eru á húðina).
Hungarian: Az IONSYS felnőtteknél közepes és erős rövid távú műtét utáni fájdalom kezelésére szolgál.
Icelandic: IONSYS er notað til að meðhöndla tímabundna, meðalslæma eða slæma verki hjá fullorðnum eftir aðgerð.
Hungarian: Az IONSYS bőrről történő eltávolításakor gumikesztyűt kell viselni, és ügyelni kell arra, hogy ne érintsük meg a hidrogélt.
Icelandic: IONSYS af húðinni og gæta skal varúðar til að forðast að snerta hlaupeiningarnar.
Hungarian: Pre- és postnatalis fejlődést vizsgáló kísérletekben az utódok túlélési aránya jelentősen csökkent olyan dózisok alkalmazásakor, amelyek kismértékben csökkentették az anyaállatok súlyát.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu dró marktækt úr lifunarhlutfalli afkvæma við skammta sem minnkuðu þyngd móður lítillega.
Hungarian: Az IONSYS alkalmazása nem ajánlott azoknál a betegeknél, akik 14 napon belül monoamin-oxidáz (MAO)-gátlót szedtek, mivel opioid analgetikum és MAO-gátló együttes alkalmazása kapcsán súlyos és kiszámíthatatlan következményekkel járó hatásfokozódásról számoltak be.
Icelandic: 14 daga, því tilkynnt hefur verið um alvarlega og ófyrirsjáanlega aukningu á virkni ópíóíð verkjalyfja með MAO-hemlum.
Hungarian: Az IONSYS rendszer lehegesztett hőformázott tálcán egyesével csomagolt.
Icelandic: Hverju IONSYS tæki er pakkað í innsiglaðan, hitamótaðan bakka.
Hungarian: A bőr megtisztítására nem használhatók szappanok, olajok, lemosók vagy egyéb olyan készítmények, amelyek a bőrt irritálhatják, vagy megváltoztathatják az abszorpciós tulajdonságait.
Icelandic: Þurrka skal af húðsvæðinu með venjulegri sprittþurrku og húðin látin þorna að fullu áður en IONSYS er fest á. Ekki skal nota sápur, olíur, áburð eða önnur efni sem gætu ert húðina eða haft áhrif á frásogseiginleika hennar til að hreinsa meðferðarsvæðið.
Hungarian: A fentanil bradycardiát vagy hypotoniát okozhat, ezért bradyarrhythmiában vagy súlyosabb cardiovascularis megbetegedésben szenvedő betegeknek óvatosan adandó.
Icelandic: Fentanýl getur valdið hægslætti eða lágþrýstingi og ætti því að nota með varúð hjá sjúklingum með hægsláttartruflanir eða aðra marktæka hjarta- og æðasjúkdóma.
Hungarian: A rendszer utolsó adagolást követő eltávolítása után a fentanil szérumkoncentrációjának csökkenése hasonló lefutású, mint
Icelandic: Við altækt brotthvarf eftir síðasta skammtinn er lækkun á þéttni fentanýls í sermi sambærileg og fyrir fentanýl í bláæð.
Hungarian: A fentanil kb.
Icelandic: Fentanýl má misnota
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatokhoz hasonlóan a posztoperatív szak kezdetén a betegeknél először intravénás fentanillal vagy morfinnal a kórházi protokoll szerint beállították a megfelelő fájdalomcsillapítást, majd ezt követően randomizálták őket az IONSYS-terápiára vagy a PCA-pumpás morfinkezelésre.
Icelandic: Eins og í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu, fengu sjúklingarnir strax eftir aðgerðina fentanýl eða morfín í æð samkvæmt verklagsreglum sjúkrahússins, sem smám saman var aukið þar til viðunandi verkjastilling náðist.
Hungarian: Helyezzen fel egy új rendszert egy másik bőrterületre.
Icelandic: Komið nýju tæki fyrir á öðru húðsvæði
Hungarian: Működése közben a bőrön át fentanilt juttat a szervezetbe, amely fájdalomcsillapító hatású.
Icelandic: Það virkar með því að gefa fentanýl í gegnum húðina til að draga úr verkjum.
Hungarian: IONSYS kizárólag fekvőbeteg-gyógyintézetben alkalmazható.
Icelandic: IONSYS er eingöngu notað á sjúkrahúsum.
Hungarian: Légzőszervi betegség
Icelandic: Lifrarsjúkdómur
Hungarian: • A lassan villogó zöld fény azt jelzi, hogy az IONSYS
Icelandic: Hægt blikkandi græna ljósið merkir að IONSYS sé tilbúið til skömmtunar.
Hungarian: Nem szabad felhasználni, ha a tálca forrasztása vagy a gyógyszeres egységet tartalmazó tasak törött,
Icelandic: Notið ekki ef innsiglið á bakkanum eða pokanum sem inniheldur lyfjaeininguna er rofið eða skemmt.
Hungarian: A fentanil farmakokinetikája 24 óra alatti egyszeri és többszöri alkalmazás esetén hasonló.
Icelandic: Lyfjahvörf fentanýls eru sambærileg við stakar og endurteknar 24 klst. gjafir.
Hungarian: Az IONSYS közepes és erős akut posztoperatív fájdalom csillapítására javallott felnőtt betegeknél.
Icelandic: IONSYS er ætlað til meðferðar við bráðum meðalmiklum til miklum verkjum eftir skurðaðgerð hjá fullorðnum sjúklingum.
Hungarian: Fontos, hogy minden nap bevegye az
Icelandic: Mikilvægt er að taka Ipreziv á hverjum degi.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Iprezivet
Icelandic: Ef gleymist að taka Ipreziv
Hungarian: Takeda Global R & D Centre (Europe)
Icelandic: R & D Centre (Europe)
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ipreziv szedését, akkor a vérnyomása ismét megemelkedhet.
Icelandic: Ef hætt er að taka Ipreziv getur blóðþrýstingurinn hækkað á ný.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Ipreziv is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
Icelandic: HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR Eins og við á um öll lyf getur Ipreziv valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje az Iprezivet" pontban szereplő információkat.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Ipreziv".
Hungarian: Az Ipreziv esetén a köhögés előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt (1,2%), mint a ramipril esetén (8,2%).
Icelandic: Tíðni hósta var lægri með Ipreziv (1,2%) samanborið við ramipríl (8,2%).
Hungarian: Ezért az Ipreziv-et nem szabad gyermekeknek vagy serdülőknek adni.
Icelandic: Því skal ekki gefa börnum eða unglingum Ipreziv.
Hungarian: Nincs szükség
Icelandic: Á ekki við
Hungarian: Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje az Iprezivet" és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
Icelandic: Ef þú notar ACE hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Ipreziv" og „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Hungarian: Az Iprezivet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Icelandic: Takið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Hungarian: Az Ipreziv befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve bizonyos gyógyszerek hatással lehetnek az
Icelandic: Ipreziv getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og sum lyf geta haft áhrif á verkun Ipreziv.
Hungarian: - 20 mg-os hatáserősség esetén 14, 28, 30, 56, 90 vagy 98 tabletta - 40 mg-os hatáserősség esetén 14, 28, 30, 56, 90 vagy 98 tabletta - 80 mg-os hatáserősség esetén 14, 28, 30, 56, 90 vagy 98 tabletta
Icelandic: - 14, 28, 30, 56, 90 eða 98 töflur fyrir 20 mg töflur - 14, 28, 30, 56, 90 eða 98 töflur fyrir 40 mg töflur - 14, 28, 30, 56, 90 eða 98 töflur fyrir 80 mg töflur
Hungarian: Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba az Ipreziv szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Ipreziv helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka Ipreziv áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú sért þunguð og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Ipreziv.
Hungarian: Általánosságban a betegek 51%-a férfi volt, 26%-a 65 éves vagy annál idősebb volt (5% ≥ 75 év); 67%-a fehér bőrű és 19%-a fekete bőrű volt.
Icelandic: 51% sjúklinganna voru karlmenn og 26% voru 65 ára eða eldri (5% ≥ 75 ára); 67% voru af hvítum kynstofni og 19% voru af svörtum kynstofni.
Hungarian: Azonban mint minden vérnyomáscsökkentő szedésekor figyelembe kell venni, hogy olykor szédülés és fáradtság léphet fel.
Icelandic: Hins vegar skal við notkun allra blóðþrýstingslækkandi lyfja hafa í huga að stöku sinnum geta sundl og þreyta komið fram.
Hungarian: Az Ipreziv gátolja ezt a hatást, így a vérerek ellazulnak, ami segít csökkenteni az Ön
Icelandic: Ipreziv hindrar þessi áhrif þannig að það slaknar á æðum sem hjálpar til við að lækka blóðþrýstinginn.
Hungarian: Az Ipreziv szájon át alkalmazandó, és étellel vagy anélkül is bevehető (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Lyfjagjöf Ipreziv er til inntöku og má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Hungarian: kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz és magnézium-sztearát.
Icelandic: natríumkroskarmellósi, örkristallaður sellulósi og magnesíumstearat.
Hungarian: Ezek a következő egyezményes módon, gyakoriság szerint kerülnek osztályozásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100, < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100); ritka (≥1/10 000, < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), beleértve az egyedülálló eseteket is.
Icelandic: Þeim er raðað samkvæmt tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000, < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), þ.m.t. einstök tilvik.
Hungarian: OLM-M = olmezartán-medoxomil, LS = legkisebb négyzetek módszere, LOCF = hiánypótlás az
Icelandic: OLM-M = olmesartanmedoxomil, LS = aðferð minnstu fertalna (least squares), LOCF = síðustu athugun haldið áfram
Hungarian: Az Ipreziv 20, 40 vagy 80 mg-os dózisainak biztonságosságát klinikai vizsgálatokban értékelték 56 hétig kezelt betegeken.
Icelandic: Ipreziv í 20, 40 eða 80 mg skömmtun hefur verið rannsakað með tilliti til öryggis í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum við meðferð í allt að 56 vikur.
Hungarian: Nincsenek tapasztalatok az Ipreziv gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazásával.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Ipreziv hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél az Ipreziv
Icelandic: Því er notkun Ipreziv hjá þessum sjúklingum ekki ráðlögð.
Hungarian: Speciális betegcsoportok Idősek (65 éves kor és afölött)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Hungarian: Mannit (E 421) Fumársav (E 297) Nátrium-hidroxid Hidroxipropilcellullóz (E 463) Kroszkarmellóz-nátrium
Icelandic: Mannitól (E 421) Fúmarsýra (E 297) Natríumhýdroxíð Hýdroxýprópýlsellulósi (E 463) Natríumkroskarmellósi Örkristallaður sellulósi (E 460) Magnesíumsterat (E 572)
Hungarian: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dánia Gyártó:
Icelandic: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmörku
Hungarian: Minden részletre kiterjedő QT/QTc vizsgálatot végeztek egészséges vizsgálati alanyokkal az Ipreziv
Icelandic: Ítarleg QT/QTc rannsókn var gerð til að meta hvort Ipreziv geti lengt QT/QTc bilið hjá heilbrigðum einstaklingum.
Hungarian: Ezért ne hagyja abba az Ipreziv szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélné az alternatív kezelési
Icelandic: Því skalt þú ekki hætta að taka Ipreziv án þess að hafa fyrst samband við lækni um aðra meðferðarmöguleika.
Hungarian: azilzartán-medoxomil
Icelandic: azilsartanmedoxomil
Hungarian: Állatkísérletekben igazolták, hogy az azilzartánnak patkányban nem volt hatása a hím vagy a női termékenységre (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Samkvæmt forklínískum rannsóknum virðist azilsartan hvorki hafa áhrif á frjósemi hjá karl- eða kvenrottum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Gyermekek Az azilzartán farmakokinetikáját 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf azilsartans hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 18 ára.
Hungarian: Az Ipreziv, az olmezartán-medoxomil és a valzartán esetén a szédülést, 3,0%, 3,3% és 1,8%, a fejfájást 4,8%, 5,5% és 7,6%, a dyslipidaemiát pedig 3,5%, 2,4% és 1,1%
Icelandic: Í þessum tveimur rannsóknum voru sundl, höfuðverkur og blóðfituröskun (dyslipidemis) meðal klínískt mikilvægra og algengustu aukaverkana og var tíðni sundls 3,0% fyrir Ipreziv, 3,3% fyrir olmesartanmedoxomil og 1,8% fyrir valsartan, höfuðverks 4,8% fyrir Ipreziv, 5,5% fyrir olmesartanmedoxomil og 7,6 % fyrir valsartan og blóðfituröskunar 3,5% fyrir Ipreziv, 2,4% fyrir olmesartanmedoxomil og 1,1% fyrir valsartan.
Hungarian: Két nagy, randomizált, kontrollos vizsgálatban (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) és VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) vizsgálták az ACE-gátló és angiotenzin II receptor blokkoló kombinált
Icelandic: Í tveimur stórum slembiröðuðum samanburðarrannsóknum, ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) var samsett meðferð með ACE-hemli og angíótensín II viðtakablokka rannsökuð.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Hungarian: NE szedje az Iprezivet, ha - allergiás (túlérzékeny) az azilzartán-medoxomilra vagy az Ipreziv bármely egyéb összetevőjére
Icelandic: EKKI má nota Ipreziv ef þú - ert með ofnæmi fyrir azilsartanmedoxomili eða einhverju öðru innihaldsefni Ipreziv (sjá kafla
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyokkal folytatott kontrollos klinikai vizsgálatokban az Ipreziv 7 napig alkalmazott napi egyszeri adagjai 320 mg-ig terjedtek, és jól
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum á heilbrigðum einstaklingum var Ipreziv gefið einu sinni á dag í allt að 320 mg skömmtum í 7 daga og þoldist vel.
Hungarian: Rebound hypertoniát a 6 hónapos Ipreziv-kezelés hirtelen történő megszakítását követően sem figyeltek meg.
Icelandic: Skyndileg hækkun blóðþrýstings (rebound hypertension) kom ekki fram eftir að meðferð með Ipreziv var hætt skyndilega eftir 6 mánaða meðferð.
Hungarian: Az alábbiakban az összesített adatokból (40 és 80 mg-os dózisok) származó mellékhatások kerülnek felsorolásra szervrendszerek szerint, preferált kifejezésekkel.
Icelandic: Aukaverkanir byggðar á safni upplýsingar (40 og 80 mg skammtar) eru skráðar hér á eftir samkvæmt líffæraflokkum og völdum skilgreiningum (preferred terms).
Hungarian: Az Ipreziv fehér, kerek, egyik oldalán „ASL", másik oldalán „20", „40" vagy „80" mélynyomású
Icelandic: Ipreziv eru hvítar kringlóttar töflur merktar „ASL" á annarri hliðinni og „20", „40" eða „80" á hinni.
Hungarian: Az Ipreziv humán termékenységre gyakorolt hatása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Ipreziv á frjósemi manna.
Hungarian: Teratogén hatásra nincs bizonyíték, de állatkísérletekben kimutattak bizonyos, az utódok születést követő fejlődésére gyakorolt kockázatot, mint amilyen az alacsonyabb testsúly, a testi fejlődés enyhén késleltetett volta (késleltetett metszőfog előtörés, fülkagyló elkülönülés és szemnyitás), valamint a magasabb mortalitás.
Icelandic: Ekki eru nein merki um vansköpunarvaldandi áhrif, en rannsóknir á dýrum gáfu til kynna hættu á mögulegum áhrifum á afkvæmi eftir fæðingu, t.d. minni líkamsþyngd, vægri seinkun á líkamsþroska (seinkun á framtönnum, aðskilnaði úteyra, opnun augna) og aukinni dánartíðni.
Hungarian: Hét, kettős-vak, kontrollos vizsgálatban összesen 5941 beteget (3672 beteg Iprezivet, 801 placebót és 146 beteg pedig összehasonlító aktív szert kapott) értékeltek.
Icelandic: Í sjö tvíblindum samanburðarrannsóknum var alls 5.941 sjúklingur rannsakaður (3.672 fengu Ipreziv, 801 fékk lyfleysu og 1.468 fengu virkt samanburðarlyf).
Hungarian: Primer hyperaldosteronismusban szenvedő betegek általában nem reagálnak a renin-angiotenzin rendszer gátlása révén ható vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre.
Icelandic: Yfirleitt svara sjúklingar með frumkomið aldósterónheilkenni ekki blóðþrýstingslækkandi meðferð með lyfjum sem hindra renín-angíótensín-aldósterónkerfið.
Hungarian: A hipovolémiát az Ipreziv alkalmazása előtt rendezni kell, vagy a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell megkezdeni, és megfontolandó a 20 mg-os kezdő dózis
Icelandic: Leiðrétta skal vökvaþurrð áður en Ipreziv er gefið eða hefja meðferð undir nánu eftirliti læknis og íhuga má 20 mg upphafsskammt.
Hungarian: Az Ipreziv biztonságosságát és hatásosságát 0 és < 18 év közötti gyermekek és serdülőkorúak esetén
Icelandic: Öryggi og verkun hjá börnum og unglingum 0 til < 18 ára hafa ekki verið staðfest.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől és fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.
Hungarian: Emelkedett kreatin-foszfokinázszint a vérben
Icelandic: Hækkun kreatínfosfókínasa í blóði
Hungarian: Idős betegek esetében nincs szükség az Ipreziv kezdő adagjának módosítására (lásd 5.2 pont), azonban nagyon idős betegek esetén (≥ 75 év), akiknél fennállhat a hypotensio kockázata, megfontolandó a
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2), þó íhuga megi 20 mg upphafsskammt hjá háöldruðum sjúklingum (≥ 75 ára), sem geta átt blóðþrýstingsfall á hættu.
Hungarian: Az Ipreziv alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén TILOS szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Ipreziv snemma á meðgöngu og það má alls EKKI taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.
Hungarian: - 3 hónaposnál idősebb terhes (Korai terhességben is jobb elkerülni az Ipreziv alkalmazását lásd a terhességre vonatkozó fejezetet),
Icelandic: (Einnig er betra er að forðast notkun Ipreziv snemma á meðgöngu - sjá kaflann um meðgöngu).
Hungarian: 50%-a, míg a minor metabolit esetén ez kevesebb mint 1%. Az M-I és M-II metabolitok nem járulnak hozzá az Ipreziv farmakológiai hatásához.
Icelandic: M-I og M-II stuðla ekki að líffræðilegri verkun Ipreziv.
Hungarian: Vesekárosodás Az azilzartán teljes expozíciója (AUC) enyhe, közepesen súlyos és súlyos mértékű vesekárosodásban szenvedő betegeknél az előbbi sorrendben +30%-kal, +25%-kal és +95%-kal nőtt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi jókst heildarútsetning (AUC) fyrir azilsartani um +30%, um +25% hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerðingu og +95% hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu.
Hungarian: Amikor az Iprezivet amlodipinnel együtt alkalmazták, a perifériás oedema előfordulási gyakorisága a nem gyakoritól a gyakoriig fokozódott, de alacsonyabb volt, mint az önmagában alkalmazott amlodipin esetén.
Icelandic: Þegar Ipreziv var gefið samhliða amlódipíni hækkaði tíðni bjúgs í útlimum úr sjaldgæfum í algengar, en var lægri en hjá amlódipíni einu sér.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni, vagy mialatt szedi az Iprezivet, közölje orvosával, ha: - veseproblémái vannak, - művesekezelést kap vagy nemrég vesetranszplantáción esett át, - súlyos májbetegsége van, - szívproblémái vannak (ideértve a szívelégtelenséget, a nemrég lezajlott szívrohamot), - valaha szélütése (sztrókja) volt,
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en Ipreziv er notað ef þú: - ert með nýrnavandamál - ert í himnuskilun eða hefur nýlega gengist undir nýrnaígræðslu - ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm - ert með hjartasjúkdóm (þ.m.t. hjartabilun, hefur nýlega fengið hjartaáfall)
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga 20 mg, 40 mg vagy 80 mg azilzartán-medoxomil (káliumsó - Egyéb összetevők: mannit, fumársav, nátrium-hidroxid, hidroxipropil-cellulóz,
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er azilsartanmedoxomil (sem kalíum) 20 mg, 40 mg eða 80 mg - Önnur innihaldsefni eru mannitól, fúmarsýra, natríumhýdroxíð, hýdroxýprópýlsellulósi,
Hungarian: - A Ipreziv egyidejű alkalmazása aliszkiren tartalmú készítményekkel ellenjavallt diabetes mellitusban szenvedő vagy károsodott veseműködésű betegeknél (GFR < 60 ml/perc/1,73 m2)
Icelandic: - Ekki má nota Ipreziv samhliða lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (GFR < 60 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Hungarian: A terhesség első harmada alatti angiotenzinkonvertáz-enzim gátló expozíciót követő teratogenitási kockázatra vonatkozó epidemiológiai bizonyíték nem volt meggyőző, a kockázat kis mértékű növekedése azonban nem zárható ki.
Icelandic: Faraldsfræðileg gögn um hættuna á vansköpun af völdum ACE-hemla á fyrsta þriðjungi meðgöngu eru ekki fullnægjandi, hins vegar er ekki hægt að útiloka lítillega aukna áhættu.
Hungarian: Aktivált renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer
Icelandic: Virkjað renín-angíótensín-aldósterónkerfi
Hungarian: Ritka, 1000 emberből kevesebb mint egyet érintő mellékhatások:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir sem koma fyrir hjá innan við 1 af hverjum 1.000 einstaklingum: