FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Docetaxel je metabolizován CYP3A4 a o prednisonu je známo, že CYP3A4 indukuje.
Norwegian Bokmål: Docetaksel metaboliseres via CYP3A4, og prednison er en kjent induktor av dette enzymet.
Czech: Cisplatina a fluoruracil
Norwegian Bokmål: Cisplatin og 5-fluorouracil
Czech: Celkové procento odpovědi u všech randomizovaných nemocných (hodnoceno řešitelem) bylo 41,6 % (docetaxel + kapecitabin) versus 29,7 % (docetaxel samotný); p = 0,0058.
Norwegian Bokmål: Total objektiv responsrate for alle randomiserte pasienter (utprøvers vurdering) var 41,6 % (docetaksel + kapecitabin) vs. 29,7 % (docetaksel monoterapi); p=0,0058.
Czech: Nežádoucí účinky s možnou či pravděpodobnou souvislostí s podáním docetaxelu byly hodnoceny u:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som vurderes som mulig eller sannsynlig relatert til behandling med docetaksel er hentet fra følgende pasientmateriale:
Czech: Po chemoterapii mají pacienti dostat chemoradioterapii.
Norwegian Bokmål: Etter kjemoterapi bør pasientene få kjemoradioterapi.
Czech: V kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil
Czech: Docetaxel byl podáván v 1-hodinové infuzi, všechny ostatní léčivé přípravky byly podávány intravenózně v den 1 jednou za 3 týdny.
Norwegian Bokmål: Docetaksel ble administrert som 1-times infusjon, alle andre legemidler ble gitt intravenøst på dag 1 hver tredje uke.
Czech: Farmakokinetický profil cisplatiny podané krátce po docetaxelu byl obdobný jako clearance při podání samotné cisplatiny.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen av cisplatin gitt kort tid etter docetaksel-infusjon er lik den ved cisplatin gitt alene.
Czech: • 1276 nemocných (744 ve studii TAX 316 a 532 ve studii GEICAM 9805), kteří dostali docetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Norwegian Bokmål: • 1276 pasienter (744 og 532 i hhv. TAX 316 og GEICAM 9805) som fikk docetaksel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid (klinisk viktige behandlingsrelaterte bivirkninger er oppført).
Czech: Nejčastěji hlášené symptomy byly návaly horka, vyrážka se svěděním nebo bez svědění, pocit sevření na hrudi, bolest zad, dušnost a horečka nebo třesavka.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte symptomene var rødme i ansiktet, utslett med eller uten kløe, tetthet i brystet, ryggsmerter, dyspné, feber eller frysninger.
Czech: Z tohoto důvodu nelze docetaxel v průběhu těhotenství podávat, pokud není jednoznačně indikováno.
Norwegian Bokmål: Av den grunn må docetaksel ikke brukes under svangerskapet hvis ikke strengt nødvendig.
Czech: V této studii bylo 501 pacientů s lokálně pokročilým nádorem (SCCHN) a výkonnostním stavem podle WHO 0 až 1 randomizováno do dvou ramen.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 501 pasienter med lokalavansert SCCHN, WHO funksjonsstatus 0 eller 1, randomisert til en av to behandlingsarmer.
Czech: Cílové parametry účinnosti docetaxelu versus kontrolní rameno jsou shrnuty v následující tabulce:
Norwegian Bokmål: Effektendepunkter for docetakselgruppen sammenlignet med kontrollgruppen er oppsummert i tabellen nedenfor:
Czech: Velmi časté: Hematologická toxicita byla zvýšena u nemocných léčených trastuzumabem a docetaxelem ve srovnání se samotným docetaxelem (neutropenie stupně 3/4 32 % versus 22 % - dle NCI-CTC kriterií).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Pasienter som fikk både trastuzumab og docetaksel hadde økt hematologisk toksisitet sammenlignet med pasienter som kun fikk docetaksel (grad 3/4 nøytropeni 32 % henholdsvis 22 % ifølge NCI-CTC kriteriene).
Czech: Doporučuje se podstoupit základní vyšetření srdce.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utrede hjertefunksjonen før behandlingsstart.
Czech: V neklinických studiích má docetaxel genotoxické účinky a může změnit mužskou fertilitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: I ikke-kliniske forsøk har docetaksel vist gentoksisitet og kan påvirke mannlig fertilitet (se pkt.
Czech: Většinou v souvislosti s dehydratací, zvracením a pneumonií byly hlášeny případy hyponatremie.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hyponatremi har blitt rapportert, vanligvis i forbindelse med dehydrering, oppkast og pneumoni.
Czech: Incidence relapsů během 10 let byla nižší u nemocných, které dostávaly TAC ve srovnání s těmi, které měly FAC (39 % versus 45 %), to znamená snížení absolutního rizika o 6 % (p = 0,0043).
Norwegian Bokmål: Insidensen av tilbakefall ved 10 år var redusert hos pasienter som fikk TAC sammenlignet med pasienter som fikk FAC (39 % henholdsvis 45 %), dvs. en absolutt risikoreduksjon på 6 % (p = 0,0043).
Czech: Byly zaznamenány vzácné případy infarktu myokardu.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av myokardinfarkt er rapportert.
Czech: Hlavní komplikace, které lze při předávkování předpokládat, jsou útlum kostní dřeně, periferní neurotoxicita a mukozitida.
Norwegian Bokmål: Sannsynlige komplikasjoner ved overdosering er benmargssuppresjon, perifer nevrotoksisitet samt mukositt.
Czech: • Stejně jako u všech parenterálních přípravků je třeba před použitím infuní roztok vizuálně zkontrolovat.
Norwegian Bokmål: • Som for alle parenterale preparater skal infusjonsvæske inspiseres visuelt før bruk, og oppløsninger med utfelling skal kasseres
Czech: Pokud se současnému podávání se silným inhibitorem CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin a vorikonazol) nelze vyhnout, je zapotřebí přísný klinický dohled a může být vhodné upravit dávku docetaxelu po dobu léčby silným inhibitorem CYP3A4 (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig bruk av en sterk CYP3A4-hemmer (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromycin og vorikonazol) ikke kan unngås, kreves nøye klinisk oppfølging, og justering av docetakseldosen kan være nødvendig under behandling med sterke CYP3A4-hemmere (se pkt.
Czech: • Indukční chemoterapie následovaná chemoradioterapií (TAX 324)
Norwegian Bokmål: • Induksjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX 324) MedDRA
Czech: Vzácně byly zaznamenány případy enterokolitidy, včetně kolitidy, ischemické kolitidy a neutropenické enterokolitidy s potenciálně fatálním koncem (frekvence není známo).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av enterokolitt, inkludert kolitt, iskemisk kolitt og nøytropen enterokolitt, er rapportert med potensielt fatalt utfall (frekvens er ikke kjent).
Czech: Další léčivé přípravky a Docetaxel Accord
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Docetaxel Accord
Czech: Pacienty je nutné z důvodu rizika vzniku dalších primárních malignit sledovat (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for nye primære maligniteter (se pkt.
Czech: Na konci chemoterapie, po minimální přestávce 4 týdnů a maximální přestávce 7 týdnů, podstoupili pacienti, jejichž onemocnění neprogredovalo, po dobu 7 týdnů radioterapii (RT) podle postupů pracoviště (PF/RT).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av kjemoterapi, med et minimumsintervall på 4 uker og et maksimumsintervall på 7 uker, fikk pasienter med sykdom som ikke progredierte radioterapi (RT) i henhold til institusjonelle retningslinjer i 7 uker (PF/RT).
Czech: Další primární malignity byly zaznamenány při podávání docetaxelu v kombinaci s protinádorovou léčbou, o které je známo, že je spojována s dalšími primárními malignitami.
Norwegian Bokmål: Nye primære maligniteter er blitt rapportert når docetaksel gis i kombinasjon med kreftbehandlinger som er kjent for å være forbundet med ny primær malignitet.
Czech: Infúzní roztok v infuzním vaku je třeba použít při teplotě do 25 °C v průběhu 6 hodin včetně jednohodinové infuze pacientovi.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsning i posen bør brukes innen 6 timer under 25 °C inkludert en times infusjon til pasienten.
Czech: Mužům léčeným docetaxelem se proto doporučuje, aby nepočali dítě během léčby a dále po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby, a aby se před zahájením poradili o možnosti konzervace spermií.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med docetaksel bør derfor ikke befrukte en kvinne under og inntil 6 måneder etter behandling, og de bør få informasjon om lagring av sæd før behandling.
Czech: Po skončení chemoterapie mají pacienti podstoupit radioterapii.
Norwegian Bokmål: Etter kjemoterapi bør pasientene få radioterapi.
Czech: Docetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem: adjuvantní léčba
Norwegian Bokmål: Docetaksel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid: adjuvant behandling
Czech: V průběhu léčby docetaxelem nesmíte kojit.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du behandles med docetaksel.
Czech: NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ PŘÍPRAVKU DOCETAXEL ACCORD KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
Norwegian Bokmål: VEILEDNING FOR TILBEREDNING AV DOCETAXEL ACCORD KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
Czech: U nemocných po selhání antracyklinů byl docetaxel porovnáván s kombinací mitomycin C a vinblastin (12 mg/m2 každých 6 týdnů a 6 mg/m2 každé 3 týdny).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde sviktet på antracykliner, ble docetaksel sammenlignet med en kombinasjon av mitomycin C (12 mg/m2 hver 6. uke) og vinblastin (6 mg/m2 hver 3. uke).
Czech: Poměr rizika menší než 1 je ve prospěch kombinace docetaxel + cisplatina + 5-FU *Coxův model (s ohledem na lokalizaci primárního nádoru, klinická stadia T a N a výkonnostní stav (PS) WHO) **Logrank test *** Chí-kvadrát test
Norwegian Bokmål: En "hazardratio" på < 1 indikerer fordel av docetaksel+cisplatin+5-FU *Cox-modell (justert for primær tumorlokalisering, T- og N-status samt WHO's funksjonstilstand) **Log rank-test *** Chi-square-test
Czech: Farmakokinetika docetaxelu za přítomnosti prednisonu byla sledována u nemocných s metastazujícím karcinomem prostaty.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til docetaksel i nærvær av prednison ble undersøkt hos pasienter med metastaserende prostatakreft.
Czech: V případě trombocytopenie stupně 4 se dávka docetaxelu sníží ze 75 na 60 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Ved trombocytopeni Grad 4 skal docetakseldosen reduseres fra 75 til 60 mg/m2.
Czech: Doporučené úpravy dávky při toxicitách u pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem (5-FU):
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer ved bivirkninger hos pasienter som behandles med docetaksel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (5-FU):
Czech: Jak Docetaxel Accord vypadá a co obsahuje toto balení Docetaxel Accord koncentrát pro infuzní roztok je čirý, světle žlutý až hnědožlutý roztok.
Norwegian Bokmål: Hvordan Docetaxel Accord ser ut og innholdet i pakningen Docetaxel Accord konsentrat til infusjonsvæske er en klar, lysgul til gulbrun oppløsning.
Czech: Clearance docetaxelu v kombinované léčbě s cisplatinou byla obdobná jako clearance při monoterapii.
Norwegian Bokmål: Clearance av docetaksel gitt i kombinasjon med cisplatin var lik den man så ved monoterapi.
Czech: Byly hlášeny hypersenzitivní reakce (frekvence není známo) na docetaxel u pacientů, kteří již předtím prodělali hypersenzitivní reakce na paklitaxel.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner (frekvens ikke kjent) er rapportert med docetaksel hos pasienter som tidligere har opplevd hypersensitivitetsreaksjoner overfor paklitaksel.
Czech: Myelodysplastický syndrom byl hlášen u 2 ze 744 pacientek (0,3 %) ve skupině léčené TAC a u 1 ze 736 pacientek (0,1 %) ve skupině léčené FAC.
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom ble rapportert hos 2 av 744 TAC-pasienter (0,3 %) og hos 1 av 736 FAC-pasienter (0,1 %).
Czech: Pokud byl podán v kombinaci, neovlivňoval docetaxel clearance doxorubicinu ani plazmatické hladiny doxorubicinolu (metabolit doxorubicinu).
Norwegian Bokmål: Når docetaksel brukes i kombinasjon med doksorubicin, influerer docetaksel ikke på clearance av doksorubicin eller plasmanivå av doksorubicinol (metabolitt av doksorubicin).
Czech: V obou léčebných skupinách po posledním cyklu chemoterapie dostávaly pacientky s nádory ER+ a/nebo PgR+ tamoxifen 20 mg jednou denně po dobu až 5 let.
Norwegian Bokmål: I begge armer, etter den siste syklusen med kjemoterapi, fikk pasienter med ER+ og/eller PgR+tumorer tamoksifen 20 mg en gang daglig i inntil 5 år.
Czech: • 174 a 251 pacientů s karcinomem hlavy a krku léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Norwegian Bokmål: • 174 og 251 hode-halskreftpasienter som ble behandlet med docetaksel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (klinisk viktige bivirkninger som er relatert til behandlingen er beskrevet).
Czech: Pacientky s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami splňující kritéria pro chemoterapii (GEICAM 9805)
Norwegian Bokmål: Pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft berettiget til kjemoterapi (GEICAM 9805)
Czech: Doba použitelnosti v infuzním vaku: viz příbalová informace.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet i infusjonsposen: se pakningsvedlegget
Czech: Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým SCCHN (Intent-to-treat analýza)
Norwegian Bokmål: Effekten av docetaksel i induksjonsbehandling av pasienter med inoperabel lokalt avansert SCCHN (Intent-to-Treat Analyse)
Czech: Docetaxel neovlivňuje vazbu digitoxinu.
Norwegian Bokmål: Docetaksel påvirker ikke bindingen av digitoksin.
Czech: • 406 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou.
Norwegian Bokmål: • 406 pasienter som fikk docetaksel i kombinasjon med cisplatin.
Czech: p = Poměr rizik*
Norwegian Bokmål: p= "Hazard ratio"*
Czech: Incidence febrilní neutropenie/neutropenické sepse byla rovněž zvýšena u nemocných léčených trastuzumabem a docetaxelem (23 % versus 17 % u pacientů léčených samotným docetaxelem).
Norwegian Bokmål: Insidensen av febril nøytropeni/nøytropen sepsis var også økt hos pasienter med trastuzumab pluss docetaksel (23 % vs. 17 % hos pasienter behandlet med docetaksel alene).
Czech: Aktualizovaná analýza byla provedena poté, co všechny pacientky absolvovaly návštěvu lékaře po 10 letech sledování (medián sledování 10 let a 5 měsíců) (pokud se nevyskytla DFS příhoda nebo nebylo sledování ukončeno dříve).
Norwegian Bokmål: Den oppdaterte analysen ble utført etter at alle pasientene hadde vært til 10-årskontroll (median oppfølgingstid 10 år og 5 måneder) (unntatt de pasientene som hadde hatt en DFS-hendelse eller hadde falt fra oppfølgingen tidligere).
Czech: U pacientů s karcinomem prsu s pozitivními uzlinami, kteří byli léčeny režimem TAC, bylo prokázáno vyšší riziko CHF během prvního roku po léčbě (viz body 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos lymfeknutepositive brystkreftpasienter som behandles med TAC-regimet er det vist at risikoen for CHF er høyere i løpet av det første året etter behandling (se pkt.
Czech: Všichni nemocní, u nichž nemoc neprogredovala, byli podle protokolu (PF/CRT) léčeni chemoradioterapií.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med ikkeprogredierende sykdom fikk CRT i henhold til protokoll (PF/CRT).
Czech: G-CSF se podával jako sekundární profylaxe u nemocných s komplikovanou neutropenií (febrilní neutropenie, protrahovaná neutropenie nebo infekce).
Norwegian Bokmål: G-CSF ble gitt som sekundærprofylakse til pasienter som opplevde komplisert nøytropeni (febril nøytropeni, langvarig nøytropeni eller infeksjoner).
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: Progresivní onemocnění jako nejlepší celková odpověď (%) * Nestratifikovaný log rank test
Norwegian Bokmål: Progredierende sykdom som beste totalrespons (%)
Czech: • horečka: v tomto případě musíte ihned informovat lékaře
Norwegian Bokmål: • feber: dersom du får feber skal du umiddelbart kontakte lege
Czech: Ve studii s karcinomem prostaty bylo léčeno docetaxelem jednou za 3 týdny 333 nemocných, z toho 209 nemocných bylo ve věku 65 let a více a 68 nemocných bylo starších 75 let.
Norwegian Bokmål: Av 333 pasienter behandlet med docetaksel hver tredje uke i en studie av prostatakreft var 209 pasienter 65 år eller eldre og 68 pasienter 75 år eller eldre.
Czech: - K léčbě karcinomu prostaty se docetaxel podává v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem.
Norwegian Bokmål: - For behandling av prostatakreft gis docetaksel i kombinasjon med prednison eller prednisolon.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25 C.
Czech: Váš lékař bude muset situaci ihned řešit.
Norwegian Bokmål: Legen din bør iverksette tiltak umiddelbart.
Czech: Reakce v místě aplikace
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet
Czech: • plicní fibróza (zajizvení a ztluštění tkáně plic s dušností)
Norwegian Bokmål: • lungefibrose (arrdannelse og fortykning i lungene med andpustenhet).
Czech: Velmi vzácně byly při léčbě docetaxelem popsány kožní lupus erythematodes, bulózní erupce jako erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, na jejichž vzniku se však mohou v některých případech podílet další souběžné faktory.
Norwegian Bokmål: Meget sjeldne tilfeller av kutan lupus erythematosus og bulløse erupsjoner som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse har vært rapportert med docetaksel.
Czech: Adjuvantní radioterapie byla zařazena dle směrnic příslušné instituce a byla provedena u 69 % nemocných v rameni TAC a 72 % nemocných v rameni FAC.
Norwegian Bokmål: Adjuvant stråleterapi ble forskrevet i henhold til den aktuelle institusjons retningslinjer, og ble gitt til 69 % av pasientene som fikk TAC og 72 % av pasientene som fikk FAC.
Czech: Alopecie;
Norwegian Bokmål: Alopesi;
Czech: Z mikrobiologického hlediska musí ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek a léčivý přípravek má být použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker må fortynning gjøres under kontrollerte, aseptiske forhold, og legemidlet bør brukes umiddelbart.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto návodu před přípravou infuzního roztoku Docetaxel Accord.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å lese hele innholdet av denne veiledningen før tilberedning av Docetaxel Accord infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: První epizoda: zredukovat dávku 5-FU o 20 %.
Norwegian Bokmål: Første episode: reduser 5-FU-dosen med 20 %.
Czech: Rovněž procento jednoletého přežití bylo signifikantně vyšší u docetaxelu (40 %) než u BSC (16 %).
Norwegian Bokmål: Ett års overlevelse var også signifikant lengre i docetakselgruppen sammenlignet med beste palliative behandling (40 % vs. 16 %).
Czech: Studie in vitro ukázaly, že metabolismus docetaxelu se může změnit současným podáváním látek, které indukují nebo inhibují cytochrom P450-3A nebo jsou jím metabolizovány (a tudíž jsou schopny kompetitivní inhibice enzymu), jako jsou cyklosporin, ketokonazol a erythromycin.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at metabolismen av docetaksel kan modifiseres ved samtidig administrasjon av legemidler som induserer, hemmer eller metaboliseres via cytokrom P450-3A, som for eksempel cyklosporin, ketokonazol og erytromycin.
Czech: Medián celkového přežití byl také signifikantně delší ve prospěch TPF větve v porovnání s PF větví (medián OS: 18,6 vs. 14,5 měsíců) s 28 % snížením rizika mortality, p = 0,0128.
Norwegian Bokmål: Median samlet overlevelse var også signifikant lenger i favør av TPF-armen sammenlignet med PF-armen (median samlet overlevelse: 18,6 vs. 14,5 måneder respektivt) med 28 % risiko reduksjon for død, p=0,0128.
Czech: Vliv prednizsonu na farmakokinetiku docetaxelu aplikovaného se standardní premedikací dexamethasonem byl studován u 42 nemocných.
Norwegian Bokmål: Effekten av prednison på farmakokinetikken av docetaksel gitt sammen med standard premedikasjonsregime med deksametason er undersøkt hos 42 pasienter.
Czech: Při léčbě v první linii se docetaxel v dávce 75 mg/m2 podává v kombinaci s doxorubicinem (50 mg/m2).
Norwegian Bokmål: Ved førstelinjes behandling gis docetaksel 75 mg/m2 i kombinasjon med doksorubicin (50 mg/m2).
Czech: • Docetaxel 30 mg/m2 týdně, prvních pět týdnů v šestitýdenním cyklu, celkem 5 cyklů.
Norwegian Bokmål: • docetaksel 30 mg/m2 gitt ukentlig de første 5 uker i en 6-ukers syklus, gjentatt i 5
Czech: Hodnota p* †Stratifikovaný log rank test *Práh statistické významnosti = 0,0175 **PSA: Prostatický specifický antigen
Norwegian Bokmål: Tumor responsrate (%) 95 % KI p-verdi* †Stratifisert log rank-test *Terskel for statistisk signifikans=0,0175 **PSA: Prostataspesifikt antigen
Czech: Připravte infúzní roztok dle pokynů.
Norwegian Bokmål: Klargjør infusjonsvæsken som anbefalt.
Czech: Docetaxel Accord obsahuje ethanol (alkohol).
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord inneholder etanol (alkohol)
Czech: Pacienti proto mají být upozorněni na potenciální vliv množství alkoholu a nežádoucích účinků tohoto přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor advares om den mulige betydningen mengden alkohol og bivirkningene av dette legemidlet kan ha på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, og frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner dersom de opplever disse bivirkningene under behandling.
Czech: Farmakokinetika docetaxelu, doxorubicinu a cyklofosfamidu nebyla ovlivněna jejich současným podáním.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til docetaksel, doksorubicin og cyklofosfamid ble ikke påvirket ved samtidig administrering.
Czech: Příprava infuzního roztoku
Norwegian Bokmål: Tilberedning av infusjonsoppløsning
Czech: Retence tekutin zahrnuje případy jako je periferní edém a méně často pohrudniční výpotek, perikardiální výpotek, ascites a zvýšení tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon inkluderer hendelser som perifert ødem og mer sjelden pleural effusjon, perikardial effusjon, ascites og vektøkning.
Czech: Primární cílový parametr této studie, přežití pacientů bez další progrese (PFS), byl signifikantně delší v TPF větvi v porovnání s PF větví, p = 0,0042 (medián PFS: 11,4 vs. 8,3 měsíců) s celkovým mediánem doby sledování 33,7 měsíců.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i denne studien, progresjonsfri overlevelse (PFS), var signifikant lenger i TPF-armen sammenlignet med PF-armen, p=0,0042 (median PFS: 11,4 vs. 8,3 måneder respektivt) med en samlet median oppfølgingstid på 33,7 måneder.
Czech: Nemocní dříve léčení chemoterapií s radioterapií nebo bez radioterapie
Norwegian Bokmål: Pasienter som har mottatt tidligere kjemoterapi med eller uten strålebehandling
Czech: Ve studii bylo randomizováno 1006 nemocných s koeficientem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) ≥ 60 % do následujících léčebných skupin:
Norwegian Bokmål: Totalt 1006 pasienter med Karnofsky funksjonstilstand  60 ble randomisert til ett av følgende behandlingsregimer:
Czech: Poměr rizika menší než 1 hovoří ve prospěch kombinace docetaxel + cisplatina + fluoruracil * nepřizpůsobený log-rank test ** nepřizpůsobený log-rank test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání ***Chí kvadrát test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání NA-neuvádí se
Norwegian Bokmål: En "hazardratio" på < 1 indikerer fordel av docetaksel+Cisplatin+5-FU * Ikke justert log rank-test ** Ikke justert log rank-test, ikke justert for multiple sammenligninger *** Chi-square-test, ikke justert for multiple sammenligninger NA Ikke relevant
Czech: U malého počtu pacientů (n = 23) s biochemickými hodnotami, svědčícími pro lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater (hodnoty ALT, AST  1,5násobek horní hranice normy a současně hodnota alkalické fosfatázy  2,5násobek horní hranice normy), se snížila celková clearance v průměru o 27 % (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall pasienter (n=23) med laboratorieverdier som samsvarer med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (ASAT, ALAT  1,5 ganger øvre referanseverdi og samtidig alkaliske fosfataser  2,5 ganger øvre referanseverdi) var totalclearance redusert med gjennomsnittlig 27 % (se pkt.
Czech: • dehydratace (nedostatek tekutin)
Norwegian Bokmål: • dehydrering (uttørking)
Czech: Pro snížení rizika hematologické toxicity se může profylakticky použít G-CSF.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk G-CSF kan benyttes for å redusere risikoen for hematologisk toksisitet.