FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • dopamin agonisták (olyan vegyületek mint pl. az L-dopa, bromokriptin)
Maltese: • agonisti dopaminerġiċi ( sustanzi bħal L-dopa, bromocriptine)
Hungarian: SL-03680 Martin Szlovákia
Maltese: SL-03680
Hungarian: A memantin in vitro nem gátolta a CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A enzimeket, a flavin tartalmú monoxigenázt, az epoxid-hidrolázt vagy a szulfatálást.
Maltese: Memantine ma fixkelx CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monoxygenase li fih flavin, epoxide hydrolase jew sulfejxin in vitro.
Hungarian: 100 filmtabletta
Maltese: 100 pillola
Hungarian: Szójacelitin (E 322)
Maltese: Soya lecithin (E 322)
Hungarian: A leggyakoribb olyan mellékhatás, ami a memantinnal kezelt csoportban gyakrabban fordult elő, mint a placebóval kezelt csoportban, a szédülés (6,3% vs 5,6%), a fejfájás (5,2% vs 3,9%), a székrekedés (4,6% vs 2,6%), az aluszékonyság (3,4% vs 2,2%) és a hipertenzió (4,1% vs 2,8%) volt.
Maltese: L-aktar każijiet b'reazzjonijiet avversi li seħħew ta' spiss fil-grupp ta' memantine milli filgrupp tal-plaċebo kienu sturdament (6.3% vs 5.6%, rispettivament), uġigħ ta' ras (5.2% vs 3.9%), stitikezza (4.6% vs 2.6%), ngħas (3.4% vs 2.2%) u pressjoni għolja (4.1% vs 2.8%).
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Tabletta mag:
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Hungarian: Aluszékonyság Zavartság
Maltese: Disturbi vaskulari
Hungarian: Poliszorbát 80 (E 433), polivinil-alkohol (E 1203), titán-dioxid (E 171), talkum (E 553b), szójalecitin (E 322), xantán gumi (E 415).
Maltese: Polysorbate 80 (E 433), polyvinyl alcohol (E 1203), titanium dioxide (E 171), talc (E 553b), soya lecithin (E 322), xanthan gum (E 415).
Hungarian: A fő emberi metabolitok az N-3,5-dimetil-gludantán, a 4- és 6-hidroxi-memantin izomerikus keveréke, valamint az 1-nitrozo-3,5-dimetil-adamantán.
Maltese: Il-metaboli ewlenin fil-bniedem huma N-3,5-dimethyl-gludantan, it-taħlita ta' 4- u 6-hydroxy-memantine, u 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Hungarian: A Memantine ratiopharm 28 (7 + 7 + 7 + 7) filmtablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.
Maltese: Memantine ratiopharm hu disponibbli f'pakketti bi 28 (7 +7 +7 + 7) pillola miksija b'rita.
Hungarian: memantin-hidroklorid
Maltese: Lactose anhydrous
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E 551) Magnézium-sztearát (E 470b)
Maltese: Colloidal anhydrous silica (E 551) Magnesium stearate (E 470b)
Hungarian: • az amantadin (a Parkinson kór kezelésére),
Maltese: • amantadine (għat-trattament tal-marda ta' Parkinson),
Hungarian: A memantin kezelés 6 hónap után az alábbi skálákon felülmúlta a placebo hatását (OC-elemzés [observed cases analysis]): a CIBIC-plus skálán (Clinician's Interview Based Impression of Change; a klinikusoknak a beteggel készített interjú alapján alkotott véleménye a beteg állapotváltozásáról): p=0,025; az ADCS-ADLsev skálán (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living; az Alzheimer-kór kooperatív vizsgálat - mindennapi tevékenységek értékelésére kidolgozott mutatója): p=0,003; és a SIB skálán (Severe Impairment Battery; a jelentős mértékű állapotromlás értékelésére kidolgozott mutató): p=0,002.
Maltese: L-istudju wera effetti tajbin tal-kura b'memantine meta mqabbla ma' plaċebo mas-6 xahar (analiżi tal-każijiet għall-impressjoni ta' bidla skont l-intervista tat-tabib (CIBIC-plus): p=0.025; studju kooperattiv tal-marda ta' Alzheimer (ADCS-ADLsev): p=0.003; Batterija ta' indeboliment sever (SIB): p=0.002).
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D 18.
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerenként az elfogadott osztályozás szerint az alábbi gyakorisági csoportokba sorolták: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 -  1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 -  1/100), ritka (≥1/10 000 -  1/1000), nagyon ritka ( 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont is-sistema tal-klassifika tal-organi, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10) komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E 460), előzselatinizált keményítő (E 1404), vízmentes laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E 551), magnézium-sztearát (E 470b) Bevonat
Maltese: Cellulose microcrystalline (E 460), starch pregelatinised (E 1404), lactose anhydrous, colloidal anhydrous silica (E 551), magnesium stearate (E 470b).
Hungarian: - A vesén át az amantadinnal megegyező kationos transzportrendszer révén kiválasztódó más hatóanyagok, mint pl. a cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin és nikotin, szintén kölcsönhatásba léphetnek a memantinnal, ami potenciálisan magasabb plazmaszintet okozhat.
Maltese: - Sustanzi attivi oħra bħal cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine u nicotine, li jużaw l-istess sistema ta' trasport ketajoniku renali bħal amantadine, jistgħu ukoll jinteraġixxu ma' memantine u b'hekk jista' jkun hemm riskju ta' livelli ogħla fil-plażma.
Hungarian: A beteg 400 mg memantint vett be orálisan.
Maltese: Il-pazjent kien ingħata 400 mg memantine b'mod orali.
Hungarian: 2. hét (8-14. nap):
Maltese: Ġimgħa 2 (jum 8-14)
Hungarian: A betegnél központi idegrendszeri tünetek léptek fel, pl. nyugtalanság, pszichózis, látási hallucinációk, fokozott görcskészség, aluszékonyság, stupor és eszméletvesztés.
Maltese: Il-pazjent kellu sintomi tas-sistema nervuża ċentrali fosthom, irrikwitezza, psikożi, alluċinazzjonijiet tal-vista, pro-aċċessjonijiet, ngħas, sturdament u intilef minn sensih.
Hungarian: • hidroklorotiazid (vagy hidroklorotiazid tartalmú bármilyen kombináció)
Maltese: • hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma' hydrochlorothiazide)
Hungarian: 5 mg vagy 10 mg vagy 15 mg vagy 20 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 4,15 mg vagy 8,31 mg vagy 12,46 mg vagy 16,62 mg memantinnak felel meg.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 5 mg jew 10 mg jew 15 mg jew 20 mg ta' memantine hydrochloride ekwivalenti għal 4.15 mg jew 8.31 mg jew 12.46 mg jew 16.62 mg ta' memantine.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. június 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Ġunju 2013
Hungarian: A Memantin ratiopharm szójalecitint tartalmaz, lásd 4.3 pont.
Maltese: Memantine ratiopharm fih soya lecithin, ara sezzjoni 4.3.
Hungarian: A 4 hetes kezelési programhoz való, 28 filmtablettás csomag tartalma: 7 ×5 mg, 7 × 10 mg, 7 × 15 mg és 7 × 20 mg filmtabletta
Maltese: Kull pakkett ta' 28 pillola miksija b'rita għal skeda ta' kura ta' 4 ġimgħat fih: 7 x 5 mg u 7 x 10 mg u 7 x 15 mg u 7 x 20 mg pilloli miksija b'rita
Hungarian: 5-30 mg-os napi dózis mellett 0,52-es átlagos (cerebrospinalis folyadék, CSF) liquor/szérum arányt mértek.
Maltese: Meta ngħataw dożi ta' 5 sa 30 mg kuljum, il-proporzjon tal-medja ta' fluwidu ċerebrospinali CSF/serum kien ikkalkolat 0.52.
Hungarian: Egyszeri gyógyszeradag alkalmazása mellett az egészséges fiatalokkal végzett farmakokinetikai vizsgálatokban (PK) nem észleltek számottevő, a hatóanyagok közötti kölcsönhatást a memantin és a gliburid/metformin vagy a donepezil között.
Maltese: Fi studji farmakokinetiċi b'doża waħda (PK) f'żgħażagħ b'saħħithom, ma kienx hemm interazzjoni bejn sustanza attiva u oħra ta' memantine ma' glyburide/metformin jew donepezil.
Hungarian: EU/1/13/836/016 EU/1/13/836/017 EU/1/13/836/018 EU/1/13/836/019 EU/1/13/836/020 EU/1/13/836/021 EU/1/13/836/022
Maltese: EU/1/13/836/018 EU/1/13/836/019 EU/1/13/836/020
Hungarian: Buborékcsomagolás Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Hungarian: A maximális napi adag 20 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 20 mg kuljum.
Hungarian: 15 mg-os tabletta 4. hét és azt követően 20 mg-os tabletta egyszer egy nap
Maltese: pillola ta' 15 mg minn ġimgħa 4 'l quddiem pillola ta' 20 mg darba kuljum
Hungarian: Fenntartó dózis A javasolt fenntartó adag napi 20 mg.
Maltese: Doża ta' manteniment Id-doża ta' manteniment rrakkomandata hi ta' 20 mg kuljum.
Hungarian: A 140 mg alatti vagy nem ismert adagú túladagolások mellett a betegeknél központi idegrendszeri (zavartság, álmosság, aluszékonyság, szédülés, izgatottság, agresszió, hallucináció és járászavar) és/vagy emésztőrendszeri tünetek (hányás és hasmenés) jelentkeztek.
Maltese: Fil-każijiet ta' doża eċċessiva taħt il-140 mg, jew doża mhux magħrufa, il-pazjenti wrew sintomi li kienu ġejjin missistema nervuża ċentrali (konfużjoni, tħeddil, ngħas, vertiġini, aġitazzjoni, aggressjoni, alluċinazzjoni, u disturbi fil-qagħda tal-mixi) u/jew ta' natura gastro-intestinali (rimettar u dijarea).
Hungarian: Bevonat:
Maltese: Sími:
Hungarian: • a ketamin (általában érzéstelenítőként alkalmazzák),
Maltese: • ketamine (sustanza li ġeneralment tingħata bħala loppju),
Hungarian: Egy és egy fél darab 10 mg-os tabletta 4. hét és azt követően Két darab 10 mg-os tabletta naponta egyszer
Maltese: pillola u nofs ta' 10 mg minn ġimgħa 4 'l quddiem żewġ pillolli ta' 10 mg darba kuljum
Hungarian: hét (1-7. nap):
Maltese: Ġimgħa 1 (jum 1-7)
Hungarian: Középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (kreatinin clearance 30 - 49 ml/perc) a napi dózis 10 mg.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali moderat (tneħħija tal-kreatinina 30 - 49 ml/min) id-doża għandha tkun 10 mg kuljum.
Hungarian: A vesében történő kiválasztás bizonyos mértékű tubuláris reabszorpcióval jár, amelyet valószínűleg kationos szállító-proteinek közvetítenek.
Maltese: Proċess renali ieħor jinvolvi ri-assorbiment tubulari, probabbilment permezz ta' proteini ta' trasport katajoniċi.
Hungarian: A Memantine ratiopharm tabletta formájában (5 mg, 10 mg, 15 mg és 20 mg), csak receptre kapható.
Maltese: Memantine ratiopharm jiġi f'pilloli (5 mg, 10 mg, 15 mg u 20 mg) u jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Hungarian: A Memantine ratiopharm-ra vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Memantine ratiopharm hatóanyaga, a memantin-hidroklorid, demencia elleni gyógyszer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Memantine ratiopharm, il-memantina kloridrat, hija mediċina kontra d-demenzja.
Hungarian: A gyógyszert a mérsékelten súlyos és súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Maltese: Dan jintuża għattrattament ta' pazjenti bil-marda ta' Alzheimer moderata sa gravi.
Hungarian: Ez a dokumentum a Memantine ratiopharm-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Memantine ratiopharm.
Hungarian: A Memantine ratiopharm egy memantin-hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Memantine ratiopharm huwa mediċina li fih is-sustanza attiva memantina kloridrat.
Hungarian: A mellékhatások megelőzésének érdekében a Memantine ratiopharm adagját a kezelés első három hete alatt fokozatosan növelik: az első héten az adag 5 mg, a második héten 10 mg, a harmadik héten pedig 15 mg.
Maltese: Biex jiġu evitati effetti sekondarji, id-doża ta' Memantine ratiopharm għandha tiżdied b'mod gradwali matul l-ewwel tliet ġimgħat tattrattament: fl-ewwel ġimgħa d-doża tkun 5 mg; fit-tieni ġimgħa titla' għal 10 mg; u fit-tielet ġimgħa ssir 15 mg.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Memantine ratiopharm megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Ebixa nevű „referencia-gyógyszerrel".
Maltese: Memantine ratiopharm huwa ‘mediċina ġenerika' Dan ifisser li Memantine ratiopharm huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Ebixa.
Hungarian: Kifisias, 152 32 Halandri Görögország
Maltese: Kifisias, 152 32 Halandri
Hungarian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spanyolország
Maltese: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spanja
Hungarian: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Írország
Maltese: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irlanda
Hungarian: B-1330 Rixensart
Maltese: B-1330 Rixensart Belgium
Hungarian: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Maltese: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC
Hungarian: 5 mikrogramm
Maltese: 5 mikrogrammi
Hungarian: 12,5 mikrogramm
Maltese: 12.5 mikrogrammi
Hungarian: Belgium GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belgium
Maltese: Belġju GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belġju
Hungarian: o A 010/022 jelzésű vizsgálatban részt vett vizsgálati személyek 5 éven keresztüli követése az ezt követő 023, 024, 025 és 026 jelzésű vizsgálatokban.
Maltese: o Ħames snin ta' follow-up minn 010/022 fi studji sussegwenti 023, 024, 025 u 026.
Hungarian: Lásd 4.8 és 5.1 pont.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.8 u 5
Hungarian: * Hib PRP - B típusú Haemophilus influenzae poliribozil-ribitol-foszfát TT - tetanusz toxoid
Maltese: * Hib PRP - Haemophilus influenzae tip B fosfat tal-polyribosylribitol TT - toxoid tat-tetnu
Hungarian: Három adag után N=330†
Maltese: Wara tliet dożi N=330†
Hungarian: *GlaxoSmithKline kombinált vakcina
Maltese: *Vaċċin ikkombinat GlaxoSmithKline
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 -<1/1000)
Maltese: Rari (≥1/10,000, <1/1,000)
Hungarian: • ingerlékenység
Maltese: • Irritabilita'
Hungarian: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Egyesült Királyság
Maltese: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Hungarian: MenC PSC - Neisseria meningitidis poliszacharid, C szerocsoport
Maltese: MenC PSC - Neisseria meningitidis serogrupp C polysaccharide
Hungarian: • étvágytalanság
Maltese: • Nuqqas t'aptit
Hungarian: Két adag után N=93
Maltese: Wara żewġ dożi N=93
Hungarian: 2-4-6 havi séma
Maltese: Skeda ta' 2-4-6 xhur
Hungarian: Trometamol Szacharóz
Maltese: Trometamol Sukrosju
Hungarian: GMC (mikrogramm/ml)
Maltese: GMC (mikrogrammi/ml)
Hungarian: 10 x 1 adag (0,5 ml)
Maltese: 10 x doża waħda (0.5 ml)
Hungarian: Két adag után N=111
Maltese: Wara żewġ dożi N=111
Hungarian: Por: trometamol, szacharóz Oldószer: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Maltese: Trab: trometamol, sukrosju Solvent:klorur tas-sodju, ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: • láz (38°C vagy efölötti testhőmérséklet)
Maltese: • Deni (temperatura ta' 38oĊ jew aktar)
Hungarian: SBA-MenC-re vonatkozó eredmények 177, míg anti-PRP-re vonatkozóak 178 személy esetében állnak rendelkezésre.
Maltese: Riżultati għal SBA-MenC huma disponibbli għal 177 suġġett, riżultati anti-PRP għal 178 suġġett.
Hungarian: A NeisVac-C-vel alapimmunizáltak csoportjában 115/121-nek (95%) volt legalább 1:8 az SBA-MenC titere és 121/122-nek (99,2%) legalább 0,15 mikrogramm/ml az anti-PRP antitest koncentrációja.
Maltese: Fil-grupp li ngħata NeisVac-C minn qabel, 115/121 (95%) kellhom livelli ta' SBA-MenC ta' almenu 1:8, u 121/122 (99.2%) kellhom konċentrazzjonijiet ta' antikorpi anti-PRP ta' almenu 0.15µg/ml.
Hungarian: A Menitorix egy liofilizált vakcina készítmény, mely 5 µg tisztított H. influenzae b tok poliszacharidpoliribozilribitol-foszfátot (PRP) és 5 µg tisztított C típusú meningococcus tok poliszacharidot (PSC) tartalmaz, mindkettőt közvetlenül tetanusz toxoid (TT) vivő fehérjéhez konjugálva.
Maltese: Menitorix huwa preparazzjoni ta' vaċċin imnixxef bil-friża li jikkonsisti minn 5µg tal-polisakkarajd kapsulari H. influenzae tip b ippurifikat, polyribosylribitol phosphate (PRP) u 5µg tal-polisakkarajd kapsulari meningokokkali ta' grupp Ċ (PSC), it-tnejn direttament ikkonjugati mal-proteina ġarriera tetanus toxoid (TT).
Hungarian: 3 adag Meningitec + Pediacel vakcinával alapimmunizált egyének N= 115
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Meningitec + Pediacel N= 115
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100, <1/10)
Hungarian: Az alapimmunizációs sorozat befejezését követő egy éven belül a vakcina hatékonysága a csecsemők csoportjában 93%-osra becsülhető (95% konfidencia intervallumban: 67-99%).
Maltese: Fi żmien sena mit-tmiem tal-kors primarju, l-effettivita' tal-vaċċin fil-kategorija tat-trabi kienet ġiet stmata 93% (95% confidence intervals 67-99%).
Hungarian: Bármely védőoltás súlyos allergiás reakciókat válthat ki, de ezek nagyon ritkán, általában 10 000 oltott személyből kevesebb mint 1-nél fordulnak elő.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi qawwija jistgħu jirriżultaw minn kull vaċċin iżda dan jiġri rarament ħafna u normalment iseħħ f'inqas minn 1 f'kull 10,000 persuna li jitlaqqmu.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival, beleértve a tetanusz toxoidot is, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 2 és 6.1 pont).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi, inkluż toxoid tat-tetnu, jew għal xi sustanzi mhux attivi (ara sezzjonijiet 2 u 6.1)
Hungarian: Amikor a Menitorixot 3 adagos alapimmunizálásként adták, egyidejűleg DTPa-HBV-IPV* vakcinát (N=796) vagy DTPa-IPV vakcinát* (N=375) is alkalmaztak.
Maltese: Meta Mentorix ingħata bħala kors ta' tilqim bi tliet dożi, ingħata flimkien miegħu vaċċin DTPa-HBV-IPV* (N=796) jew vaċċin DTPa-IPV vaccine* (N=375).
Hungarian: 2 adag NeisVac-C**-vel alapimmunizált egyének N=167
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 2 dożi ta' NeisVac-C** N=167
Hungarian: 3 adag Menitorix*szal alapimmunizált egyének N= 349
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Menitorix N= 349
Hungarian: GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε.
Maltese: GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε. 266 Leof.
Hungarian: Neisseria meningitidis poliszacharid, C szerocsoport (C11 törzs)
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp C (tip C11) polysaccharide
Hungarian: Por (I. típusú üvegben) gumidugóval (butil gumi),
Maltese: Trab fi fjala (ħġieġ tip 1) b'tapp (lastiku butyl),
Hungarian: 2-3-4 havi séma
Maltese: Skeda ta' 2-3-4 xhur
Hungarian: Ezeket a kérdéseket a módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének megfelelően 2007. április 26-én közösségi döntési eljárásra a CHMP elé utalták.
Maltese: Dawn l-argumenti kienu referuti lisCHMP waqt il-proċedura ta' referenza taħt l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, fis26 April 2007.
Hungarian: • Klinikai vizsgálatok
Maltese: • Studji kliniċi
Hungarian: 5 mikrogramm tetanusz toxoidhoz, mint hordozó fehérjéhez kötve
Maltese: 5 mikrogrammi konjugat ma' toxoid tat-tetnu bħala proteina ġarriera
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban (N=578) a Menitorixot morbilli, mumpsz és rubeola (MMR) elleni kombinált vakcinával egyidejűleg alkalmazták.
Maltese: F'żewġ studji kliniċi (N=578), Menitorix ingħata flimkien ma' vaċċin tal-Measles, Mumps u Rubella (MMR).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy adag (0,5 ml) feloldott vakcina tartalma: b-típusú Haemophilus poliszacharid, (poliribozil-ribitol-foszfát)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Wara li tkun irrikostitwita, doża waħda (0.5 ml) ikun fiha: polisakkarid Haemophilus tip b (polyribosylribitol phosphate)
Hungarian: Az ellenanyagszintet 18 hónappal a Menitorix emlékezetető adagjának beadása után 14 hónapos korú olyan oltottaknál vizsgálták, akiket alapimmunizálásként vagy Menitorixszal oltottak 2, 4 és 6 hónapos korban vagy NeisVac-C-vel 2 és 4 hónapos korban (és DTPa/Hib tartalmú vakcinával 2, 4, 6 hónapos korban).
Maltese: Il-livelli ta' antikorpi tkejlu 18-il xahar wara li ngħatat booster ta' Menitorix fl-età ta' 14-il xahar f'suġġetti li diġa kienu mlaqqmin fit-tfulija b'Menitorix f'età ta' xahrejn, 4, 6 xhur jew b'NeisVac-C fl-età ta' xahrejn, 4 xhur ( u vaċċin DTPa/Hib fl-eta' ta' xahrejn, 4, 6 xhur).
Hungarian: A Hib elleni antitestek tartós szintjét három klinikai vizsgálatban igazolták: a résztvevők (N=217) 98,2%-ának ≥ 0,15 mikrogramm/ml volt az anti-PRP koncentrációja 11 és 18 hónapos kor között, azaz 7-14 hónappal a háromadagos Menitorix alapimmunizációs sorozatot követően.
Maltese: Irriżultat persistenza ta' antikorpi għal Hib fi tliet provi kliniċi (N=217) f'98.2% tal-persuni b'konċentrazzjoni ta' ≥ 0.15 mikrogrammi/ml fl-eta' ta' 11- sa 18-il xahar, jiġifieri 7- sa 14-il xahar wara li jkun tlesta l-kors primarju ta' 3 dożi Menitorix.
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Maltese: IPPREŻENTATI
Hungarian: A Menitorix oltás nem adható:
Maltese: Oqgħod attent ħafna meta tuża Menitorix:
Hungarian: 10 injekciós üveg: por 10 előretöltött fecskendő: oldószer 20 tűvel
Maltese: 10 siringi mimlijin minn qabel: Solvent 20 Labar
Hungarian: 1 adag (0,5 ml)
Maltese: Doża waħda (0.5 ml)
Hungarian: A Menitorix nem felnőttek számára javallt.
Maltese: Mentorix mhuwiex maħsub biex jintuża f'adulti.
Hungarian: 3 adag Meningitec**-kel vagy Menjugate**-val alapimmunizált egyének N= 96
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Meningitec** Menjugate** liċenzjati N= 96
Hungarian: Oldószer:
Maltese: Solvent:
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Menitorixot háromadagos alapimmunizálási sorozatként (N=1171) vagy emlékeztető oltásként (N=919) alkalmazták.
Maltese: Fi studji kliniċi, Mentorix ingħata bħala serje primarja ta' 3 dożi (N=1,171) jew bħala booster (N=991).
Hungarian: Egy folyamatban lévő vizsgálat hosszú távú SBA adatokat fog szolgáltatni, miközben a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállalt az antitestek jelenlétének öt éven át tartó „A gyógyszerkészítmények klinikai vizsgálata gyermekgyógyászati populációban" című irányelv (CPMP/ICH/2711/99) szerinti folyamatos ellenőrzésére az ezt követő 023, 024, 025 és 026 jelzésű vizsgálatokban.
Maltese: Studju li bħalissa għadu għaddej se jiġġenera tagħrif SBA fuq tul ta' żmien waqt li l-Applikant/dDetentur ta' l-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq impenja ruħu wkoll li jissorvelja l-persistenza ta' l-antikorp għal ħames snin fi studji sussegwenti 023, 024, 025 u 026, b'mod konformi man-"Nota ta' gwida fuq stħarriġ kliniku ta' prodotti mediċinali fil-popolazzjoni pedjatrika" (CPMP/ICH/2711/99).
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Nem gyakori: atópiás dermatitisz Ritka: kiütés
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda: mhux komuni: dermatite atopika rari: raxx
Hungarian: 3 adag Meningitec**-kel vagy Menjugate**-val alapimmunizált egyének N=96
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Meningitec** jew Menjugate** N=96
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó teljes biztonságossági adatbázis jelenleg 3293, a Menitorixot alapoltásként vagy emlékeztető oltásként kapó kisgyermek és 578 összesen 1713 adag vele közeli rokonságban lévő Hib-MenC formulációkkal vakcinált kisgyermek adataiból áll, következésképpen meghaladja a valóban új vakcinákra vonatkozó CHMP irányelvben javasolt mennyiséget.
Maltese: Id-database ta' sigurtà totali mnissla minn studji kliniċi issa tikkonsisti minn 3293 tarbija mlaqqma b' Menitorix jew bħala kors primarju jew bħala booster u 578 tarbija mlaqqma b'1713-il doża ta' formulazzjonijiet relatati mill-qrib ma' Hib-MenC u għaldaqstant taqbeż dik issuġġerita mil-Linja
Hungarian: Meningococcus A csoportos oligoszacharid 10 mikrogramm Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva 16,7 - 33,3 mikrogramm/0,5 ml Meningococcus C csoportos oligoszacharid 5 mikrogramm Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva 7,1 - 12,5 mikrogramm/0,5 ml Meningococcus W135 csoportos oligoszacharid 5 mikrogramm Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva 3,3 - 8,3 mikrogramm/0,5 ml Meningococcus Y csoportos oligoszacharid 5 mikrogramm Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva 5,6 - 10,0 mikrogramm/0,5 ml
Maltese: Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali A 10 mikrogrammi konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 16.7 sa 33.3 mikrogrammi/0.5 ml Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali Ċ 5 mikrogrammi konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 7.1 sa 12.5 mikrogrammi/0.5 ml Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali
Hungarian: Törzskönyvi EU szám Kereskedelmi név
Maltese: Numru ta' l-EU
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Maltese: Daqs tal-pakkett
Hungarian: EU/1/10/614/003
Maltese: EU/1/10/614/002 EU/1/10/614/003
Hungarian: 53100 Siena, Olaszország
Maltese: 53100 Siena, L-Italja
Hungarian: (2. táblázat).
Maltese: (Tabella 2).