FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerhedsprofilen for patienter med HS, som fik ugentlig behandling med adalimumab, var i overenstemmelse med adalimumabs kendte sikkerhedsprofil.
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov s HS liečených adalimumabom jedenkrát za týždeň bol v súlade so známym bezpečnostným profilom adalimumabu.
Danish: Tag altid den ydre karton fra medicinen med, også selvom den er tom.
Slovak: Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu skladačku, aj keď je prázdna.
Danish: For patienter, som udvikler tegn og symptomer såsom feber, utilpashed, vægttab, svedeture, hoste, dyspnø, og/eller pulmonale infiltrater eller anden alvorlig systemisk sygdom med eller uden samtidig shock, bør en invasiv svampeinfektion mistænkes, og administration af Imraldi skal omgående afbrydes.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú prejavy a príznaky ako horúčka, nevoľnosť, chudnutie, potenie, kašeľ, dýchavičnosť a/alebo pľúcne infiltráty alebo iné závažné systémové ochorenia so súčasným šokom alebo bez neho, sa má myslieť na invazívnu mykotickú infekciu a podávanie lieku Imraldi sa má okamžite prerušiť.
Danish: • For at reducere risikoen for infektion skal du tørre injektionsstedet af med den anden spritserviet.
Slovak: Aby ste znížili riziko infekcie, utrite miesto injekcie ďalším alkoholom napusteným tampónom.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er infektioner (såsom nasopharyngitis, øvre luftvejsinfektioner og sinuitis), reaktioner på injektionsstedet (erytem, kløe, blødning, smerter eller hævelse), hovedpine og muskuloskeletal smerte.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú infekcie (napr. zápal nosohltana, infekcia horných dýchacích ciest a zápal prínosových dutín), reakcie v mieste vpichu injekcie (erytém, svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch), bolesť hlavy a muskuloskeletálna bolesť.
Danish: Dette kan bøje eller beskadige kanylen.
Slovak: To môže zohnúť alebo poškodiť ihlu.
Danish: • Før du begynder med at injicere, skal du bede lægen eller sygeplejersken om at vise dig, hvordan du bruger din fyldte injektionssprøjte.
Slovak: Predtým, ako si začnete podávať injekcie, sa opýtajte lekára alebo zdravotnej sestry, aby vám ukázali, ako používať vašu naplnenú injekčnú striekačku.
Danish: Hvis du har moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, vil du evt. først få andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, såsom methotrexat.
Slovak: Ak máte stredne ťažkú až ťažkú aktívnu reumatoidnú artritídu, môžete najprv užívať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát.
Danish: • Hold fast på sprøjtens pakning og træk LANGSOMT den hvide stempelstang ud til 0,1 ml mere end den ordinerede dosis (fhvis den ordinerede fx dosis er 0,5 ml skal du trække den hvide stempelstang ud til 0,6 ml).
Slovak: Uchopte striekačku za neodkrytú časť a POMALY vyťahujte biely piest o 0,1 ml nad predpísanú dávku (napr. ak je predpísaná dávka 0,5 ml, vytiahnite biely piest po hranicu 0,6 ml).
Danish: Følgende er en vejledning i, hvordan man injicerer Imraldi.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako sa podáva Imraldi.
Danish: • Før du begynder med at injicere, skal du bede lægen eller sygeplejersken om at vise dig, hvordan du bruger din fyldte pen.
Slovak: Predtým, ako si začnete podávať injekcie, sa opýtajte lekára alebo zdravotnej sestry, aby vám ukázali, ako používať vaše naplnené pero.
Danish: • Merkelcelle karcinom (en type hudkræft);
Slovak: • karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože),
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af adalimumab, estimeret ud fra tre studier efter en enkelt 40 mg subkutan dosis, var 64 %.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť adalimumabu, na základe troch štúdií, bola 64 % po podaní jednorazovej subkutánnej dávky
Danish: Der er ingen grund til at fjerne den.  Hætten må ikke tages af endnu!
Slovak: Nie je dôvod ju odstraňovať.
Danish: Behandlingssvigt blev defineret som et multipelt sammensat endepunkt bestående af inflammatoriske korioretinale og/eller inflammatoriske retinale læsioner, antal celler i det anteriore kammer (AC), grad af glaslegemesløring (VH) og bedste korrigerede synsstyrke (BCVA).
Slovak: Zlyhanie liečby bolo definované ako viaczložkový výsledok založený na zápalových chorioretinálnych a/alebo zápalových retinálnych vaskulárnych léziách, hodnotení buniek prednej komory (Anterior Chamber, AC), hodnotení zákalu sklovca (Vitreous Haze, VH) a najlepšej korigovanej ostrosti videnia (Best Corrected
Danish: Multipel sklerose, demyeliniserende sygdomme (f.eks. opticus neuritis, Guillain-Barré syndrom)
Slovak: Zriedkavé sclerosis multiplex, demyelinizačné ochorenia (napr. optická neuritída, Guillain-Barrého syndróm)
Danish: • Sjøgrens syndrom (inklusive tørre øjne og tør mund);
Slovak: Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a úst),
Danish: • hjerteproblemer, som kan forårsage kortåndethed og hævede ankler;
Slovak: • srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov,
Danish: Uge 26 Placebo- kontrolleret
Slovak: 26. týždeň Placebom kontrolovaná štúdia
Danish: Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Holland
Slovak: 2616LR Delft Holandsko
Danish: • angioødem (lokal hævelse af huden);
Slovak: • angioedém (lokalizovaný opuch kože),
Danish: Imraldi kan anvendes sammen med methotrexat eller visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion), kortikosteroider eller smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID).
Slovak: Imraldi sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), kortikosteroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAIDs).
Danish: • Det øvrige affald smides ud med husholdningsaffaldet.
Slovak: Všetky ostatné použité predmety odhoďte do bežného domáceho odpadu.
Danish: • Du skal indstille volumen til den ordinerede dosis på et senere trin.
Slovak: Objem predpísanej dávky nastavíte v neskoršom kroku.
Danish: Det er meget vigtigt at informere lægen, hvis dit barn nogensinde har haft tuberkulose, eller hvis dit barn har været i tæt kontakt med nogen, som har haft tuberkulose.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, ak vaše dieťa v minulosti prekonalo tuberkulózu alebo bolo v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
Danish: EU/1/17/1216/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/17/1216/002 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/17/1216/003 4 fyldte injektionssprøjter EU/1/17/1216/004 6 fyldte injektionssprøjter
Slovak: EU/1/17/1216/001 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/17/1216/002 2 naplnené injekčné striekačky EU/1/17/1216/003 4 naplnené injekčné striekačky EU/1/17/1216/004 6 naplnených injekčných striekačiek
Danish: Beslutningen om at stoppe med at bruge Imraldi skal diskuteres med dit barns læge.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Imraldi prekonzultujte s lekárom vášho dieťaťa.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller dit spædbarns læge og andre sundhedspersoner, at du fik Imraldi under graviditeten, før ditspæd barn får nogen vaccinationer (for mere information om vacciner, se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovak: Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali Imraldi ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia").
Danish: Behandling af din fyldte pen
Slovak: Starostlivosť o naplnené pero
Danish: Tag altid den ydre karton eller hætteglasset fra medicinen med, også selvom det er tomt.
Slovak: Vždy vezmite so sebou vonkajšiu škatuľu alebo injekčnú liekovku lieku, aj keď je prázdna.
Danish: Disse undersøgelser og resultaterne heraf bør registreres på dit barns Patientkort.
Slovak: Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do Informačnej karty pre pacienta vášho dieťaťa.
Danish: • Pres kanylen med en hurtig, kort bevægelse helt ind i huden.
Slovak: Rýchlym, krátkym pohybom vtlačte ihlu úplne do kože.
Danish: Ved uge 68, viste patienter, som fik forsat behandling med adalimumab statistisk signifikant større forbedring af tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA sammenlignet med patienter, som blev allokeret til seponering af behandling i studiets dobbeltblindede periode (Tabel 15).
Slovak: Do týždňa 68 pacienti, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu adalimumab, vykazovali štatisticky významne zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA v porovnaní s pacientmi pridelenými na vysadenie liečby počas dvojito zaslepeného obdobia štúdie (tabuľka 15).
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner relateret til adalimumab var meget sjældne i de kliniske studier.
Slovak: Závažné alergické reakcie v súvislosti s adalimumabom boli počas klinických skúšaní zriedkavé.
Danish: Fedtholdige områder er lettere at klemme sammen og er gode til korrekt indføring af kanylen.
Slovak: Miesta s tukovou vrstvou sa ľahšie zovrú medzi prstami a sú vhodné na správne vpichnutie injekcie.
Danish: Din læge vil tage stilling til, om du skal have Imraldi.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte používať Imraldi.
Danish: Hidrosadenitis Suppurativa Clinical Respons (HiSCR)a
Slovak: Klinická odpoveď pri hidradenitis suppurativa (HiSCR)a
Danish: • hidrosadenitis suppurativa,
Slovak: • hidradenitis suppurativa,
Danish: Læger bør være forsigtige, når de overvejer brug af Imraldi til patienter med anamnese af tilbagevendende infektioner eller med øvrige sygdomstilstande, som kan prædisponere patienterne for infektioner, inklusive samtidig anvendelse af immunsuppressive lægemidler.
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní použitia lieku Imraldi u pacientov s anamnézou rekurentnej infekcie alebo za podmienok, ktoré predisponujú k vzniku infekcie, vrátane použitia súčasnej imunosupresívnej liečby.
Danish: Imraldi kan også anvendes til behandling af alvorlig aktiv og progressiv reumatoid artrit, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat.
Slovak: Imraldi je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.
Danish: Hold sprøjten fast, og tryk stemplet helt i bund.
Slovak: Držte injekčnú striekačku pevne a stlačte piest úplne nadol.
Danish: Det er vigtigt at informere lægen, hvis dit barn har eller har haft en alvorlig hjertesygdom.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak vaše dieťa malo alebo má vážne problémy so srdcom.
Danish: Når dit barn får Imraldi, kan risikoen for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
Slovak: Ak vaše dieťa používa Imraldi, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov.
Danish: Moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA, klasse III/IV) (se pkt.
Slovak: Stredne ťažké až ťažké srdcové zlyhanie (trieda III/IV podľa NYHA) (pozri časť 4.4).
Danish: Ethundrede patienter (n = 100) fra det pædiatriske Crohn-studie fortsatte i langtidsbehandling i et åbent forlængelsesstudie.
Slovak: 100) zo štúdie s Crohnovou chorobou pokračovalo v otvorenej dlhodobej predĺženej štúdii.
Danish: Alle patienter bør rådes til at søge læge omgående, hvis de under behandling med Imraldi, udvikler tegn og symptomer på bloddyskrasi (f.eks. vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed).
Slovak: Všetci pacienti používajúci Imraldi musia byť upozornení na nutnosť ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak spozorujú prejavy a príznaky naznačujúce krvnú dyskráziu (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
Danish: Uge 4
Slovak: V týždni 4
Danish: • Derudover er der set tilfælde af ikke-melanom hudkræft hos patienter, der tager Imraldi.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov používajúcich Imraldi zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože.
Danish: En patient, som har behov for et kirurgisk indgreb under behandling med Imraldi, bør monitoreres tæt for infektioner, og der skal tages passende forholdsregler.
Slovak: Pacient, ktorý používa Imraldi a vyžaduje chirurgický zákrok, sa musí kvôli infekciám dôkladne monitorovať a prípadne sa majú vykonať vhodné opatrenia.
Danish: Tabel 15 Effekt respons i den placebokontrollerede periode af Studie nr-axSpA II
Slovak: Tabuľka 15 Účinnosť v placebom kontrolovanom období štúdii nr-axSpA II
Danish: Når Imraldi-behandlingen påbegyndes kan en induktionsdosis på 40 mg til patienter < 30 kg eller 80 mg til patienter ≥ 30 kg administreres en uge før start af vedligeholdelsesdosis.
Slovak: Keď sa liečba Imraldi začína, je možné podať úvodnú dávku 40 mg u pacientov < 30 kg alebo 80 mg u pacientov ≥ 30 kg jeden týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby.
Danish: Samtidig administration af adalimumab og andre biologiske DMARDs (f.eks. anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke på grund af en øget risiko for infektioner, herunder alvorlige infektioner og andre potentielle farmakologiske interaktioner (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie adalimumabu a iných biologických DMARDs (napr. anakinra a abatacept) alebo iných antagonistov TNF sa neodporúča na základe možného zvýšeného rizika infekcií, vrátane vážnych infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Danish: Normalt gives Imraldi sammen med methotrexat.
Slovak: Imraldi sa zvyčajne používa s metotrexátom.
Danish: Beslutningen om at stoppe med at bruge Imraldi skal diskuteres med din læge.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Imraldi prekonzultujte so svojim lekárom.
Danish: Suomi/Finland
Slovak: Suomi/Finland Biogen Finland
Danish: Efter injektion af Imraldi skal du kontrollere, at kanylen har trukket sig tilbage, hvorefter den brugte sprøjte straks smides væk i en specialbeholder som anvist af lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Slovak: Po podanú injekcie Imraldi sa ubezpečte, že sa ihla vtiahla a použitú inječknú striekačku hneď vyhoďte do špeciálnej nádoby, ako vás poučil váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Danish: 2 Immunmodulerende lægemidler kunne kun seponeres ved eller efter uge 26 efter investigators skøn, hvis patienten opfyldte det kliniske respons-kriterium 3 Defineret som lukning af alle fistler, som var åbne ved baseline, ved mindst 2 på hinanden følgende besøg efter baseline-besøget
Slovak: porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka imunosupresívna liečba mohla byť zastavená len v týždni 26 alebo neskôr na základe uváženia skúšajúceho lekára o tom, či jedinec spĺňa kritéria klinickej odpovede 3 definované ako uzavretie všetkých fistúl, ktoré secernovali na začiatku liečby, prinajmenšom pri 2 po sebe nasledujúcich návštevách po východiskovej návšteve
Danish: Adalimumab viste en statistisk signifikant større forbedring i HAQ-S total score og i SF 36 Physical Component Score (PCS) fra baseline til uge 12 sammenlignet med placebo.
Slovak: Adalimumab preukázal štatisticky významne väčšie zlepšenie v celkovom skóre v HAQ-S a v skóre fyzickej zložky (Physical Component Score, PCS) v SF-36 od začiatku do 12. týždňa v porovnaní s placebom.
Danish: Opbevar Patientkortet på dig under din behandling og i 4 måneder efter din (eller dit barns) sidste injektion med Imraldi.
Slovak: Majte túto Informačnú kartu pre pacienta vždy pri sebe počas liečby a 4 mesiace po vašej poslednej injekcii Imraldi (alebo poslednej injekcii Imraldi vášho dieťaťa).
Danish: Efter enkeltvise intravenøse doser på mellem 0,25 og 10 mg/kg var koncentrationerne dosisrelaterede.
Slovak: 40 mg. Po jednorazových intravenóznych dávkach v rozpätí od 0,25 do 10 mg/kg boli koncentrácie lieku úmerné dávke.
Danish: Imraldi er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne patienter, hvor responset på forudgående behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler har været utilstrækkelig.
Slovak: Imraldi je indikovaný na liečbu aktívnej a progresívnej formy psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi nebola dostatočná.
Danish: Patienterne blev herefter genbehandlet med adalimumab 0,8 mg/kg hver anden uge i yderligere 16 uger, og responsraterne, som blev observeret under genbehandlingen, var sammenlignelige med responsraterne i den tidligere dobbeltblinde periode: PASI 75-respons på 78,9 % (15 ud af 19 forsøgspersoner) og PGA clear eller minimal på 52,6 % (10 ud af 19 forsøgspersoner).
Slovak: Pacienti boli potom znova liečení adalimumabom 0,8 mg/kg každý druhý týždeň (every other week - eow) počas ďalších 16 týždňov a miera odpovede pozorovaná pri opakovanej liečbe bola podobná ako v predchádzajúcom dvojito zaslepenom období: PASI 75 odpoveď 78,9 % (15 z 19 subjektov) a PGA čisté alebo minimálne 52,6 % (10 z 19 subjektov).
Danish: 1 p-værdi for sammenligning af standard-dosis versus lav-dosis.
Slovak: * porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka
Danish: Tag ikke kanylehætten af, før du er klar til at injicere.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly, kým nie ste pripravený na injekciu.
Danish: Imraldi er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis, som ikke har responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Slovak: Imraldi je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
Danish: I overensstemmelse med klinisk praksis kan samtidig steroidbehandling nedtrappes med start to uger efter initiering af Imraldi-behandling.
Slovak: Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby liekom Imraldi.
Danish: Når pennen er taget ud af køleskabet og har været opbevaret ved stuetemperatur, skal pennen bruges indenfor 28 dage eller kasseres, også selv om den lægges tilbage i køleskab.
Slovak: Akonáhle pero vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ho použiť do 28 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ho dali naspäť do chladničky.
Danish: Erosion score JSNd score a methotrexat b 95 % konfidensintervaller for forskellen i ændring af score mellem methotrexat og adalimumab c Baseret på ranganalyse d Ledspalteforsnævring
Slovak: Skóre JSNd a metotrexát b 95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a adalimumabom.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke har tilstrækkelig effekt, vil patienterne få Imraldi til behandling af deres polyartikulære juvenile idiopatiske artrit eller entesopati-relaterede artrit.
Slovak: Ak tieto lieky neúčinkujú v dostatočnej miere, pacienti dostanú na liečbu ich polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s entezitídou Imraldi.
Danish: EU/1/17/1216/005 1 fyldt pen EU/1/17/1216/006 2 fyldte penne EU/1/17/1216/007 4 fyldte penne EU/1/17/1216/008 6 fyldte penne
Slovak: EU/1/17/1216/005 1 naplnené pero EU/1/17/1216/006 2 naplnené perá EU/1/17/1216/007 4 naplnené perá EU/1/17/1216/008 6 naplnených pier
Danish: - Hvis dit barn er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Imraldi (angivet i punkt 6).
Slovak: Imraldi - ak je vaše dieťa alergické na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Incidensen af alvorlige infektioner var 0,04 pr. patientår hos adalimumab-behandlede patienter og 0,03 pr. patientår hos placebo- og aktiv kontrol-behandlede patienter.
Slovak: Incidencia závažných infekcií bola 0,04 prípadov na pacienta za rok u pacientov liečených adalimumabom a 0,03 prípadu na pacienta za rok u pacientov, ktorým sa podávalo placebo a účinná kontrola.
Danish: 6 pædiatriske ACR-hovedkriterier, ≥ 2 aktive led og en forbedring på > 30 % i ikke mere end 1 af de 6 kriterier.
Slovak: 30 % oproti vstupnej úrovni, ≥ 2 aktívnych kĺbov a zlepšenie nie viac ako 1 zo 6 kritérií o ≥
Danish: • Fortæl lægen, hvis dit barn er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis dit barn har aktiv HBVinfektion, eller hvis du tror, dit barn kan have risiko for at få HBV.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak je vaše dieťa nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak má aktívnu infekciu HBV alebo ak si myslíte, že mohlo dostať HBV.
Danish: Ved ikke-infektiøs uveitis kan du fortsætte med at bruge kortikosteroider eller andre lægemidler, som påvirker immunsystemet, mens du tager Imraldi.
Slovak: Pri neinfekčnej uveitíde možno počas používania lieku Imraldi pokračovať v užívaní kortikosteroidov alebo iných liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém.
Danish: Løft herefter tommelfingeren, så kanylen kan trække sig tilbage ind i sprøjtelegemet.
Slovak: Potom zdvihnite palec a nechajte ihlu, aby sa vtiahla do tela injekčnej striekačky.
Danish: - Hvis du er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Imraldi (angivet i punkt 6).
Slovak: Imraldi - ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Imraldi administreres hver anden uge som subkutan injektion.
Slovak: Imraldi sa podáva každý druhý týždeň vo forme subkutánnej injekcie.
Danish: Tabel 26 Pædiatrisk CD-studie PCDAI klinisk remission og respons
Slovak: Tabuľka 26 Pediatrická CD štúdia Klinická remisia PCDAI a odpoveď
Danish: Tilgængelige data tyder på, at klinisk respons sædvanligvis opnås inden for 12 uger.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov liečby.
Danish: • ødem (ophobning af væske i kroppen, der medfører, at det berørte væv hæver);
Slovak: • edém (nahromadenie tekutiny v tele, ktoré spôsobí opuch postihnutého tkaniva),
Danish: • Når sprøjten er tom, trækkes kanylen ud af huden i den samme vinkel, som den blev ført ind i.
Slovak: Keď je striekačka prázdna, opatrne vytiahnite ihlu z kože pod rovnakým uhlom, ako ste ju vpichli.
Danish: Infektionerne var primært nasofaryngitis, øvre luftvejsinfektioner, og sinuitis.
Slovak: Infekcie predstavovali najmä zápal sliznice nosohltana, infekciu horných dýchacích ciest a sínusitída.
Danish: I fase 3-studiet med adalimumab hos patienter med pædiatrisk Crohns sygdom, der evaluerede effekten og sikkerheden af to vedligeholdelsesdosisregimer tilpasset legemsvægt (efter induktionsbehandling tilpasset legemsvægt) i op til 52 ugers behandling, forekom ALAT-stigninger
Slovak: V štúdii fázy 3 s adalimumabom u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou, ktorá hodnotila účinnosť a bezpečnosť dvoch udržiavacích dávkovacích režimov po dobu až 52 týždňov liečby, ktoré boli upravené podľa telesnej hmotnosti a ktoré nasledovali po úvodnej liečbe, upravenej podľa telesnej hmotnosti, prišlo k zvýšeniu ALT ≥ 3 ×
Danish: • Hvis du har fået Imraldi, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion.
Slovak: Imraldi počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Danish: • høretab, summen for ørerne;
Slovak: • strata sluchu, hučanie v ušiach,
Danish: Tabel 17 Effektresultater ved uge 12, HS-Studie I og II
Slovak: Tabuľka 17 Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II
Danish: Adalimumab er ikke undersøgt hos disse patientpopulationer.
Slovak: Adalimumab nebola študovaná v tejto populácii pacientov.
Danish: Til pædiatrisk anvendelse.
Slovak: Na použitie u pediatrických pacientov.
Danish: - Din læge vil også udlevere et Patientkort til dig, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på før og under dit barns behandling med Imraldi.
Slovak: - Váš lekár vám tiež dá Informačnú kartu pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli predtým, ako vaše dieťa začne dostávať liečbu liekom Imraldi a počas liečby liekom Imraldi.
Danish: • nerveforstyrrelser (såsom betændelse i synsnerven til øjet og Guillain-Barré syndrom, en tilstand, som kan forårsage muskelsvaghed, unormal følesans, prikken i arme og overkrop);
Slovak: • nervové poruchy (napr. zápal očného nervu vedúceho k oku, Guillainov-Barrého syndróm, ochorenie, ktoré môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela),
Danish: Den rapporterede hyppighed af ikke-melanom hudkræft og lymfomer er henholdsvis cirka 0,2 og 0,3 pr. 1.000 patient-behandlingsår (se pkt.
Slovak: Hlásené frekvencie nemelanómového druhu rakoviny kože a lymfómov sú približne 0,2 a 0,3 na 1 000 pacientorokov liečby(pozri časť 4.4).