FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä lääke sisältää 50 mg sorbitolia per tilavuus, joka vastaa 30 mg:aa per 6 mg:n annos.
Icelandic: Lyfið inniheldur 50 mg af sorbitóli í hverri rúmmálseiningu sem jafngildir 30 mg í 6 mg skammti.
Finnish: • sinulla on sirppisoluanemia.
Icelandic: • ert með sigðkornablóðleysi.
Finnish: Neulansuojus ei aktivoidu, ellei koko annosta ole annettu.
Icelandic: Nálarvörnin virkjast ekki nema heill skammtur hafi verið gefinn.
Finnish: • Älä nosta injektoria pistoksen aikana.
Icelandic: Ekki lyfta inndælingartækinu meðan á inndælingu stendur.
Finnish: • saat allergisen reaktion, johon liittyy heikkouden tunnetta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia, kasvojen turpoamista (anafylaksia), ihon punoitusta ja kuumotusta, ihottumaa ja kutiavia ihoalueita.
Icelandic: • færð ofnæmisviðbrögð, þar með talið máttleysi, lækkaður blóðþrýstingur, öndunarerfiðleikar, þroti í andliti (bráðaofnæmi), roði og andlitsroði, húðútbrot og upphleypt húðsvæði með kláða.
Finnish: Rajalliset kliiniset tutkimustulokset viittaavat siihen, että pegfilgrastiimilla on vastaavanlainen vaikutus potilaiden toipumisaikaan vaikeasta neutropeniasta kuin filgrastiimilla de novo AML:ssä (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar benda til sambærilegra áhrifa pegfilgrastims og filgrastims á þann tíma sem líður þar til daufkyrningafæð gengur til baka, hjá sjúklingum með nýgreint (de novo) brátt kyrningahvítblæði (sjá kafla 5.1).
Finnish: Sen on oltava kirkasta ja väritöntä nestettä.
Icelandic: Það á að vera tær og litlaus vökvi.
Finnish: Aortiitti diagnosoitiin useimmissa tapauksissa CT-kuvauksella, ja se parani yleensä, kun filgrastiimin tai pegfilgrastiimin antaminen lopetettiin.
Icelandic: Í flestum tilvikum greindist ósæðarbólga með tölvusneiðmyndun og gekk yfirleitt til baka eftir að notkun filgrastims eða pegfilgrastims var hætt.
Finnish: Tällainen valkosoluarvon nousu on ohimenevä, se todetaan yleensä 24-48 tunnin kuluttua lääkevalmisteen antamisesta ja se on tämän lääkkeen farmakodynaamisten vaikutusten mukainen.
Icelandic: Slík fjölgun hvítra blóðkorna er tímabundin, kemur yfirleitt fram 24 til 48 klst.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia on todettu useammin 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (92 %) kuin 6-11-vuotiailla (80 %) ja 12-21vuotiailla (67 %) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Icelandic: Greint hefur verið frá hærri tíðni alvarlegra aukaverkana hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (92%) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (80%) og 1221 árs (67%) og fullorðna.
Finnish: Injektioneste, liuos 1 esitäytetty ruisku + 1 alkoholipyyhe
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfyllt sprauta + 1 sprittþurrka
Finnish: Älä ravista voimakkaasti.
Icelandic: Geymið í kæli.
Finnish: Älä pistä, jos esitäytetty injektori on pudonnut korkin irrottamisen jälkeen.
Icelandic: Ekki gefa inndælingu ef þú missir áfyllta inndælingartækið eftir að lokið hefur verið fjarlægt.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Pelgrazin säilyttäminen
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Pelgraz
Finnish: Injektioneste, liuos 1 esitäytetty injektori + 1 alkoholipyyhe
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfyllt inndælingartæki + 1 sprittþurrka
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu myelodysplastista oireyhtymää, kroonista myelogeenista leukemiaa eikä sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä pitäisi antaa näille potilaille.
Icelandic: Öryggi og verkun pegfilgrastims hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með mergmisþroska (myelodysplastic syndrome), langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myelogenous leukaemia) og hjá sjúklingum með síðkomið (secondary) brátt kyrningahvítblæði.
Finnish: Aorttatulehdusta (sydämestä muualle elimistöön verta kuljettavan suuren verisuonen tulehdus) on raportoitu harvoin syöpäpotilailla ja terveillä luovuttajilla.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um bólgu í ósæð (stóru æðinni sem flytur blóð frá hjartanu út í líkamann) hjá krabbameinssjúklingum og heilbrigðum gjöfum.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumasetat, sorbitól (E420), pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja esitäytetyn injektorin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða áfyllta inndælingartækisins á eftir EXP.
Finnish: Haittatavaikutukset olivat samanlaisia kuin pienempiä pegfilgrastiimiannoksia saaneilla potilailla.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru svipaðar og hjá þeim sem fengu lægri skammta af pegfilgrastimi.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Pelgrazia tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa).
Icelandic: Læknirinn hefur ákveðið notkun Pelgraz til að hvetja beinmerginn (sá hluti beina þar sem blóðkorn myndast) til að mynda fleiri hvít blóðkorn sem verja líkamann gegn sýkingu.
Finnish: Injektiot annetaan ihon alle reiteen, vatsaan tai olkavarteen.
Icelandic: Inndælingu skal gefa undir húð í læri, maga eða upphandlegg.
Finnish: Elinjärjestelm ä (MedDRA)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Finnish: Tarkista asianmukaiset hävittämisohjeet lääkäriltäsi tai apteekista.
Icelandic: Fáðu leiðbeiningar um rétta förgun hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Finnish: Pelgrazin käytön yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymää).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum (Stevens-Johnson heilkenni) við notkun Pelgraz.
Finnish: • Aseta injektori kohtisuoraan iholle (noin 90 asteen kulmassa).
Icelandic: Láttu tækið standa beint á húðinni (u.þ.b. 90 gráðu horn).
Finnish: Mäntää painetaan hitaasti ja tasaisesti, kunnes koko annos on annettu ja mäntää ei voi enää painaa enempää.
Icelandic: Þrýsta skal jafnt og hægt á bulluna þar til allur skammturinn hefur verið gefinn og ekki er hægt að þrýsta bullunni lengra.
Finnish: Pelgrazia on saatavana pakkauksessa, jossa on 1 esitäytetty injektori yksittäispakkauksessa ja yksi desinfiointipyyhe.
Icelandic: Pelgraz fæst í pakkningu sem inniheldur 1 áfyllt inndælingartæki í stökum kassa og eina sprittþurrku.
Finnish: Älä lopeta männän painamista!
Icelandic: Ekki sleppa þrýstingnum af bullunni!
Finnish: Ota ihopoimu kevyesti (älä purista) peukalon ja etusormen väliin (ks. kuva 5).
Icelandic: Sótthreinsaðu svæðið með sprittþurrku og klíptu í húðina með þumli og vísifingri án þess að þrýsta of fast (sjá mynd 5).
Finnish: Hengityselimet , rintakehä ja välikarsina
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Finnish: Muut erityiset varoitukset
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Finnish: Ilmakuplasta ei ole haittaa lääkettä pistettäessä.
Icelandic: Það er skaðlaust að sprauta lausninni með loftbólunni.
Finnish: • sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista: turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta.
Icelandic: • ert með eina eða fleiri eftirfarandi aukaverkana: bjúgur eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þaninn kviður og seddutilfinning og almenn þreytutilfinning.
Finnish: Esitäytetty ruisku on varustettu ulkoisella itseannosteluun tarkoitetulla laitteella (esitäytetty injektori).
Icelandic: Áfyllta sprautan er í ytri útbúnaði til þess að hægt sé að gefa sér lyfið sjálfur (áfyllt inndælingartæki).
Finnish: Pelgrazin vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Icelandic: Pelgraz inniheldur virka efnið pegfilgrastim.
Finnish: • sinulla on todettu muutoksia verisoluarvoissa (esim. suurentunut valkosoluarvo tai anemia) tai pienentynyt verihiutalearvo, mikä vaikeuttaa veren hyytymistä (trombosytopenia).
Icelandic: veist um einhverjar breytingar á fjölda blóðfrumna (t.d. fjölgun hvítra blóðkorna eða blóðleysi) eða fækkun blóðflagna, sem dregur úr storknunargetu blóðsins (blóðflagnafæð).
Finnish: Pelgraz annetaan ihon alle.
Icelandic: Pelgraz er til notkunar undir húð.
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot, kuten anafylaksia (heikkouden tunne, verenpaineen lasku,
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar með talið bráðaofnæmi (máttleysi, lækkaður blóðþrýstingur,
Finnish: Sitä on esiintynyt yleensä potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen sairaus tai sepsis tai jotka saavat useita solunsalpaajalääkkeitä tai joille on tehty afereesi (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Þetta hefur einkum komið fram hjá sjúklingum sem eru með langt gengna illkynja sjúkdóma, sýklasótt, fá mörg krabbameinslyf eða gangast undir blóðfrumuskiljun (sjá kafla 4.4).
Finnish: Granulosyyttikasvutekijöiden jäljitettävyyden parantamiseksi lääkkeen nimi (Pelgraz) ja annetun ruiskun eränumero on kirjattava selkeästi potilastietoihin
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika hvítkornavaxtarþátta skal skrá heiti lyfsins (Pelgraz) og lotunúmer áfyllta inndælingartækisins greinilega í sjúkraskrá sjúklingsins.
Finnish: Suppeassa (n = 83) 2. vaiheen satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa potilaat saivat solunsalpaajahoitoa de novo AML:ään, pegfilgrastiimia (6 mg kerta-annoksena) verrattiin filgrastiimiin annosteltuna induktiohoidon aikana.
Icelandic: Í lítilli (n = 83), II stigs, slembaðri, tvíblindri rannsókn hjá sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð við nýgreindu (de novo) bráðu kyrningahvítblæði var pegfilgrastim (stakur 6 mg skammtur) borið saman við filgrastim sem gefið var í upphafi krabbameinslyfjameðferðarinnar.
Finnish: Oireita voivat olla muun muassa kuume, vatsakipu, huonovointisuus, selkäkipu ja tulehdusmarkkereiden kohoaminen (esim. C-reaktiivisen proteiinin ja valkoisten verisolujen arvot).
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið hiti, kviðverkir, vanlíðan, bakverkir og hækkaðir bólguvísar (t.d. CRP og fjöldi hvítra blóðkorna).
Finnish: Pelgrazin samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajalääkkeen kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
Icelandic: Notkun Pelgraz samtímis krabbameinslyfi, hefur ekki verið metin hjá sjúklingum.
Finnish: Varo koskemasta neulansuojusta, kun korkki on irrotettu.
Icelandic: Haltu höndunum fjarri nálarvörninni eftir að lokið er tekið af.
Finnish: • sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia.
Icelandic: • færð hósta, hita og öndunarörðugleika.
Finnish: • sinulle ilmaantuu äkillisiä allergiaoireita, kuten ihottumaa, ihon kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulien, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia.
Icelandic: færð skyndileg einkenni ofnæmis svo sem útbrot, kláða eða ofsakláða í húð, bjúg í andliti, vörum, tungu eða öðrum hlutum líkamans, mæði, hvæsandi öndun eða öndunarerfiðleika gætu þetta verið einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða.
Finnish: Pelgraz on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Icelandic: Pelgraz er líftæknilyfshliðstæða.
Finnish: Keuhkoihin kohdistuvat haittavaikutukset (interstitiaalinen pneumonia, keuhkoedeema, keuhkoinfiltraatit ja keuhkofibroosi) Veriyskä
Icelandic: Andnauðarheilkenni hjá fullorðnum2; Aukaverkanir á lungu (millivefslungnabólga, lungnabjúgur, lungnaíferð og lungnatrefjun)
Finnish: Injektiokohdan reaktioita, kuten injektiokohdan punoitusta (melko harvinainen) sekä injektiokohdan kipua (yleinen), on esiintynyt ensimmäisen tai myöhempien pegfilgrastiimihoitokertojen yhteydessä.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað, þar með talið roði á stungustað (sjaldgæfar) sem og verkur á stungustað (algengar aukaverkanir) hafa komið fyrir við upphafsmeðferð eða síðari meðferð með pegfilgrastimi.
Finnish: Pelgraz on hävitettävä, jos se on ollut huoneenlämmössä kauemmin kuin 72 tuntia.
Icelandic: Farga á Pelgraz sem verið hefur í stofuhita í meira en 72 klst.
Finnish: Suositellaan, että Pelgraz-hoidon aloittavat onkologiaan ja/tai hematologiaan perehtyneet lääkärit ja hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
Icelandic: Læknir með reynslu í krabbameins- og/eða blóðsjúkdómalækningum skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með Pelgraz.
Finnish: Tätä kutsutaan ihonalaiseksi eli subkutaaniseksi injektioksi.
Icelandic: Þetta kallast inndæling undir húð.
Finnish: Pidä esitäytetty injektori ulkopakkauksessa.
Icelandic: Settu inndælingartækið í viðurkennt nálabox.
Finnish: Pakkauskoko: yksi esitäytetty ruisku ja yksi desinfiointipyyhe läpipainopakkauksessa.
Icelandic: Pakkning með einni áfylltri sprautu með einni sprittþurrku í þynnupakkningu.
Finnish: Kuinka valmistaudun Pelgraz-ruiskeen pistämiseen?
Icelandic: Hvernig undirbý ég inndælinguna með Pelgraz?
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Pelgrazkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Pelgraz valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Finnish: Pelgraz-hoidon tehoa ja turvallisuutta veren kantasolujen mobilisaatiossa ei ole tutkittu riittävästi potilailla eikä terveillä luovuttajilla.
Icelandic: Ekki hefur nægilega vel verið lagt mat á öryggi og verkun Pelgraz við losun á stofnfrumum blóðmyndandi vefs (mobilisation of blood progenitor cells) hjá sjúklingum og heilbrigðum blóðgjöfum.
Finnish: Pelgrazin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Pelgraz hjá börnum.
Finnish: HA1 4HF
Icelandic: L03AA13.
Finnish: Pernan repeämä2
Icelandic: Nýrnahnoðrabólga
Finnish: Pelgraz on kirkas, väritön injektioliuos injektioneulalla varustetussa esitäytetyssä ruiskussa.
Icelandic: Pelgraz er tært, litlaust stungulyf, lausn í áfylltri sprautu með inndælingarnál.
Finnish: Luukipu
Icelandic: Ónæmingargeta
Finnish: Pelgrazin suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty ruisku tai esitäytetty injektori) kutakin solunsalpaajasykliä kohti vähintään 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Icelandic: Einn 6 mg skammtur (ein áfyllt sprauta eða áfyllt inndælingartæki) af Pelgraz er ráðlagður fyrir hvern meðferðarkafla með krabbameinslyfjum gefið a.m.k 24 klst. eftir krabbameinslyfjameðferð.
Finnish: Neulansuojuksella varustetun esitäytetyn ruiskun käyttö
Icelandic: Notkun áfylltu sprautunnar með nálarvörn
Finnish: 0,6 ml (10 mg/ml)
Icelandic: Til notkunar undir húð áfyllt sprauta (gler) 0,6 ml (10 mg/ml)
Finnish: Pelmeg on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Icelandic: Pelmeg er ætlað fullorðnum sem eru 18 ára eða eldri.
Finnish: България ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х."
Icelandic: ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х."
Finnish: MUUTA Mundipharma
Icelandic: ANNAÐ Mundipharma
Finnish: Pelmeg 6 mg pegfilgrastiimi s.c.
Icelandic: Pelmeg 6 mg pegfilgrastim s.c.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2018 10.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 20. nóvember 2018
Finnish: Mitä Pelmeg on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Pelmeg og við hverju það er notað
Finnish: • joitakin veriarvojen muutoksia voi esiintyä, mutta nämä tulevat esiin säännöllisissä verikokeissa.
Icelandic:  breytingar á blóðgildum geta komið fram en þær munu greinast við reglulegar blóðrannsóknir.
Finnish: Jos unohdat ottaa Pelmeg-ruiskeen
Icelandic: Ef gleymist að nota Pelmeg
Finnish: Käytä Pelmeg-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Icelandic: Notið Pelmeg alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Finnish: Jos olet unohtanut Pelmeg-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
Icelandic: Ef skammtur af Pelmeg gleymist skal hafa samband við lækninn og ræða við hann um það hvenær gefa á næsta skammt með inndælingu.
Finnish: Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi) 1,2, Ihon vaskuliitti 1,2
Icelandic: Sweets heilkenni (bráð húðsótt (acute febrile dermatosis))1,2; Æðabólga í húð1,2
Finnish: • pahoinvointi ja päänsärky.
Icelandic:  ógleði og höfuðverkur.
Finnish: Lopeta Pelmeg käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon heti, jos havaitset jonkin kohdassa 4 kuvatuista oireista.
Icelandic: Hættu að nota Pelmeg og leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú tekur eftir einhverjum af þeim aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.
Finnish: Valmistaja PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Saksa
Icelandic: Framleiðandi PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Þýskaland
Finnish: 2 Tämä haittavaikutus todettiin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei havaittu aikuispotilaiden satunnaistetuissa kliinisissä vertailututkimuksissa, jotka tukivat myyntiluvan myöntämistä.
Icelandic: 2 Þessi aukaverkun var skilgreind við lyfjagát eftir markaðssetningu en kom ekki fram í slembuðum klínískum samanburðarrannsóknum hjá fullorðnum sem gerðar voru fyrir umsókn um markaðsleyfi.
Finnish: Jos käytät enemmän Pelmeg-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet käyttänyt enemmän Pelmeg-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef notað er meira af Pelmeg en til er ætlast skal hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Finnish: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Espanja
Icelandic: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spánn
Finnish: • jos sinulla on sirppisoluanemia.
Icelandic:  ef þú ert með sigðkornablóðleysi.
Finnish: Mitä Pelmeg on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pelmeg-valmistetta Miten Pelmeg-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Pelmeg og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pelmeg Hvernig nota á Pelmeg
Finnish: Pelmeg-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Pelmeg hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: * Tuotettu Escherichia coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja konjugoitu sen jälkeen polyetyleeniglykoliin (PEG).
Icelandic: * Framleitt með DNA samrunaerfðatækni í Escherichia coli og í kjölfarið fylgir samtenging við pólýetýlenglýkól (PEG).
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Pelmegvalmistetta:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Pelmeg er notað:
Finnish: Kuumeisen neutropenian kokonaisesiintyvyys oli pegfilgrastiimia saaneiden potilaiden ryhmässä 9 % ja filgrastiimia saaneiden ryhmässä 18 % (ero 9 %, 95 %:n luottamusväli -16,8 %, -1,1 %).
Icelandic: Heildartíðni daufkyrningafæðar með hita var 9% hjá sjúklingum sem fengu pegfilgrastim og 18 % hjá sjúklingum sem fengu filgrastim (mismunur 9%, 95% CI -16,8%; -1,1%).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,6 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 0,6 ml
Finnish: Eläinkoemalleissa pegfilgrastiimin ja 5- fluorourasiilin (5-FU) tai muiden antimetaboliittien samanaikaisen käytön on todettu voimistavan luuydinlamaa.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á í dýratilraunum að samtímis gjöf Pelmeg og 5-fluorouracils (5-FU) eða annarra lífefnahemla (antimetabolites) eykur mergbælandi áhrif.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa Pelmeg-lääkitys on keskeytettävä lääkärin harkinnan mukaan ja asianmukaista hoitoa on annettava (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Undir slíkum kringumstæðum skal eftir mati læknisins hætta gjöf Pelmeg og veita viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.8).
Finnish: Pelmeg annetaan injektiona ihon alle.
Icelandic: Pelmeg er gefið með inndælingu undir húð.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Pelmeg on kirkas, väritön injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa (6 mg/0,6 ml).
Icelandic: Pelmeg er tært, litlaust stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (6 mg/0,6 ml).
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi potilasasiakirjoihin.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika lífefnalyfja, skal skrá greinilega sérlyfjaheiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er, í sjúkraskrá sjúklingsins.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Pelmeg-valmistetta potilaille, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti, ja asianmukaisia kliinisiä parametrejä ja laboratorioarvoja on seurattava tarkoin ja tarkkailtava erityisesti tämän lääkevalmisteen mahdollista yhteyttä pernan suurentumiseen ja vaso-okklusiiviseen kriisiin.
Icelandic: Pelmeg hjá sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðkornasjúkdóm, fylgjast með viðeigandi klínískum þáttum og rannsóknaniðurstöðum og hafa auga með hugsanlegum tengslum þessa lyfs við miltisstækkun og æðaþrengingakreppu (vaso-occlusive crisis).
Finnish: Yleisyysluokitus perustui tilastolliseen laskelmaan, jossa olivat mukana yhdeksässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa Pelmeg-valmistetta saaneiden 1576 potilaan tiedot.
Icelandic: Tíðnin var metin út frá tölfræðilegum útreikningum byggðum á 1.576 sjúklingum sem fengu
Finnish: Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on helpompaa, jos pistät Pelmeg-annoksesi itse.
Icelandic: Læknirinn gæti talið heppilegast að þú annist sjálf/-ur inndælingu
Finnish: • aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdus, ks. kohta 2.
Icelandic:  Ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóðið frá hjartanu um líkamann), sjá kafla 2.
Finnish: • yleiset nivelten ja lihasten säryt ja kivut.
Icelandic:  almennir verkir og sársauki í liðum og vöðvum.
Finnish: • jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia.
Icelandic:  ef þú færð hósta, hita og öndunarörðugleika.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa automaattinen turvamekanismi (0,6 ml).
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn (0,6 ml).
Finnish: • jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille, E. coli -bakteerin avulla tuotetuille valkuaisaineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Icelandic:  ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegfilgrastimi, filgrastimi, próteinum sem eru upprunnin úr E. coli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins.
Finnish: Pelmeg-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Icelandic: Pelmeg er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Finnish: Mitä Pelmeg sisältää
Icelandic: Pelmeg inniheldur
Finnish: (0-5-vuotiaita) lukuun ottamatta AUC:n keskiarvo näytti olevan lapsilla samanlainen kuin suuren riskin II-IV asteen rintasyöpää sairastavilla aikuisilla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 μg/kg doksorubisiini- /dosetakselihoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Icelandic: Að undanskildum yngsta aldurshópnum (0-5 ára) virtist meðal AUC hjá börnum vera svipað og hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein á áhættustigi II-IV sem fengu 100 μg/kg pegfilgrastim eftir að hafa lokið meðferð með doxorubicini/docetaxel (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Finnish: Pelmeg voidaan ottaa huoneenlämpöön (ei yli 30º C) yhden kerran enintään 96 tunnin ajaksi.
Icelandic: Pelmeg má vera í stofuhita (mest 30°C) í mest eina 96 klst. lotu.
Finnish: Älä käytä Pelmeg-valmistetta
Icelandic: Ekki má nota Pelmeg
Finnish: B Vedä neulansuojus varovasti pois suoraan ulospäin ja itsestäsi poispäin.
Icelandic: Dragið nálarhettuna gætilega beint af og frá líkamanum.
Finnish: Pelmeg-valmisteen pitkäaikaisvaikutuksia ei kuitenkaan ole osoitettu akuutin myelooisen leukemian hoidossa, joten sen käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä potilasryhmässä.
Icelandic: Hins vegar hafa langtíma áhrif Pelmeg ekki verið metin hjá sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði og því skal nota lyfið með varúð handa þessum sjúklingum.
Finnish: Pelmeg-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
Icelandic: Notkun Pelmeg hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Finnish: Pelmeg on hävitettävä, jos se on ollut huoneenlämmössä kauemmin kuin 96 tuntia.
Icelandic: Pelmeg sem verið hefur í stofuhita í meira en 96 klst.
Finnish: Lopeta Pelmeg käyttö, jos sinulla ilmenee näitä oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu lääkärin hoitoon.
Icelandic: Pelmeg ef þessi einkenni koma fram og hafa tafarlaust samband við lækninn eða leita læknisaðstoðar.