FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux:
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams:
French: Solamocta 697 mg/g Poudre pour l'eau de boisson pour poulets, canards et dindons (ci-après dénommé «Solamocta») contient 800 mg de trihydrate d'amoxicilline (soit 697 mg d'amoxicilline) de principe actif par gramme de produit.
Lithuanian: Viename grame Solamocta 697 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių vištoms, antims ir kalakutams (toliau - Solamocta) yra 800 mg veikliosios medžiagos amoksicilino trihidrato (tai atitinka 697 mg amoksicilino).
French: La béta-lactamase pourrait être encodée dans des gènes chromosomiaux ou plasmidiques.
Lithuanian: Betalaktamazę gali koduoti chromosomose arba plazmidėse esantys genai.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Solamocta 697 mg/g Poudre pour l'eau de boisson pour poulets, canards et dindons (voir Annexe I)
Lithuanian: Solamocta 697 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių vištoms, antims ir kalakutams (žr.
French: • Des informations révisées sur la solubilité et des conseils pour une utilisation prudente devraient être inclus dans les informations sur le produit.
Lithuanian: • į vaisto informacinius dokumentus turi būti įtraukta peržiūrėta informacija apie vaisto tirpumą ir patarimai dėl racionalaus šio vaisto naudojimo.
French: Des conseils pour un usage prudent ont été proposés pour favoriser une utilisation responsable par rapport au développement de la résistance antimicrobienne.
Lithuanian: Patarimuose dėl racionalaus Solamocta naudojimo pasiūlyta aptarti atsakingą šio vaisto naudojimą, kad būtų išvengta atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi.
French: La formule suivante peut servir à calculer la concentration requise de médicament (en milligrammes de produit par litre d'eau de boisson): __ mg de produit par kg de poids corporel par jour
Lithuanian: Norint apskaičiuoti reikalingą vaisto koncentraciją (miligramais litre geriamo vandens), galima taikyti toliau pateikiamą formulę: ___ mg vaisto kilogramui kūno svorio per dieną
French: Une utilisation du produit non conforme aux instructions données dans le résumé des caractéristiques du produit peut accroître la prévalence de la résistance bactérienne à l'amoxicilline et réduire son efficacité.
Lithuanian: Vaisto naudojimas, nukrypstant nuo veterinarinio vaisto apraše pateikiamos instrukcijos, gali padidinti amoksicilinui atsparių bakterijų paplitimą ir gali sumažinti vaisto veiksmingumą.
French: Ces excipients ont une utilisation bien connue dans d'autres médicaments à usage vétérinaire similaires autorisés par l'UE et présentent un risque toxicologique négligeable au taux d'administration proposé.
Lithuanian: Šios pagalbinės medžiagos plačiai naudojamos kituose panašiuose ES įregistruotuose veterinariniuose vaistuose ir nekelia iš esmės jokių abejonių dėl galimo toksinio poveikio, jeigu vaistai vartojami pagal pasiūlytą dozavimo režimą.
French: Le citrate de sodium lie les ions de calcium et de magnésium (présents dans l'eau dure) et empêche la formation de sels de carbonate insolubles.
Lithuanian: Natrio citratas suriša kalcio ir magnio jonus (esančius kietame vandenyje) ir neleidžia susidaryti netirpioms anglies rūgšties druskoms.
French: L'un des plus importants est l'inactivation de la pénicilline par des enzymes béta-lactamases produits par certaines bactéries.
Lithuanian: Vienas svarbiausių mechanizmų yra penicilino inaktyvinimas, veikiant tam tikrų bakterijų gaminamoms beta laktamazėms (fermentams).
French: Le demandeur a fourni toutes les données concernant la solubilité, comme l'exige la directive du CVMP au sujet des aspects qualitatifs des produits pharmaceutiques à usage vétérinaire destinés à être administrés dans de l'eau potable (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė visus tirpumo duomenis, kuriuos reikia pateikti remiantis CVMP gairėmis dėl su geriamuoju vandeniu naudojamų veterinarinių vaistų kokybės aspektų (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
French: De plus, le Danemark s'est dit préoccupé par l'insuffisance des recommandations en matière de précautions d'usage dans les informations sur le produit, notamment dans le cadre des inquiétudes grandissantes concernant le développement de la résistance antimicrobienne et l'usage répandu des produits antimicrobiens mélangés aux aliments et à l'eau.
Lithuanian: Be to, Danija suabejojo, ar pakanka Solamocta informaciniuose dokumentuose pateiktų patarimų dėl racionalaus šio vaisto naudojimo, ypač atsižvelgiant į didėjantį susirūpinimą dėl bakterijų atsparumo į pašarus ir vandenį įmaišomoms antimikrobinėms medžiagoms bei didelį tokių vaistų naudojimo mastą.
French: Si ce test n'est pas possible, la thérapie sera basée sur les informations épidémiologiques locales (au niveau de la région ou de l'élevage) concernant la sensibilité des bactéries cibles.
Lithuanian: Vaisto naudojimas turi būti pagrįstas iš gyvūno išskirtų bakterijų jautrumo testu. Jeigu tai neįmanoma, gydymas turi būti pagrįstas vietine (regionine, ūkio lygmens) epidemiologine informacija apie bakterijų, kurios turi būti paveiktos, jautrumą.
French: Cependant, ces produits sont tous deux des solutions orales aqueuses au moment de l'administration, contenant une concentration identique d'amoxicilline.
Lithuanian: Vis dėlto abu vaistai vartojami geriamojo vandens tirpalo su tokia pat amoksicilino koncentracija forma.
French: Par conséquent, l'affaire a été confiée au CVMP le 28 mai 2015 au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Lithuanian: gegužės 28 d., vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, šis klausimas buvo perduotas Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
French: les aminopénicillines) peut entraîner la sélection de phénotypes bactériens multirésistants (p.ex.
Lithuanian: Plataus spektro beta laktaminių vaistų (pvz., aminopenicilinų) naudojimas gali nulemti multirezistentiškų bakterijų fenotipų selekciją (pvz.
French: Modifications apportées à certaines rubriques du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Lithuanian: Veterinarinio vaisto aprašo ir informacinio lapelio atitinkamų skyrių pakeitimai
French: La formulation de Solamocta ne modifie pas le pH de l'eau de boisson médicamenteuse au-delà des quantités naturellement présentes dans l'eau potable.
Lithuanian: Solamocta įmaišius į geriamąjį vandenį, jo pH nepadidėja tiek, kad jis viršytų natūralaus geriamojo vandens pH spektrą.
French: Compte tenu du fondement juridique de cette demande (au titre de l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE - une demande hybride ou mixte) et de la justification satisfaisante d'une dérogation à l'obligation de démontrer la bioéquivalence in vivo avec le produit de référence conformément à la rubrique 7.1.c) de la directive du CVMP susmentionnée (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), il est considéré que la sécurité et l'efficacité de l'amoxicilline peuvent être extrapolées à partir de celles du produit de référence.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šios paraiškos teisinį pagrindą (pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalįparaiška dėl hibrido arba mišri paraiška) ir tinkamą prašymo atleisti nuo reikalavimo įrodyti in vivo biologinį ekvivalentiškumą referenciniam vaistui, vadovaujantis pirmiau minėtų CVMP gairių (EMA/CVMP/016/00-Red.
French: Des modifications du texte du RCP ont été proposées pour favoriser une utilisation responsable par rapport au développement de la résistance antimicrobienne, afin de minimiser les risques pour la santé animale et publique.
Lithuanian: Buvo pasiūlyta iš dalies pakeisti Solamocta veterinarinio vaisto aprašo tekstą, kad, siekiant sumažinti pavojų tiek gyvūnų, tiek žmonių sveikatai, jame būtų aptartas atsakingas šio vaisto naudojimas siekiant užkirsti kelią atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymuisi.
French: Ajouter le texte suivant dans les rubriques concernées des informations sur le produit:
Lithuanian: Papildykite atitinkamus produkto informacijos skyrius, įrašydami toliau pateikiamą tekstą.
French: Les sections modifiées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice de l'État membre de référence figurent dans l'annexe III.
Lithuanian: Iš dalies pakeisti referencinės valstybės narės patvirtintų veterinarinio vaisto aprašo ir informacinio lapelio skyriai išdėstyti III priede.
French: Le demandeur a demandé à être exempté de l'obligation de réaliser des études de bioéquivalence conformément à la rubrique 7.1.c) de la directive du CVMP susmentionnée (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Lithuanian: Pareiškėjas paprašė atleisti jį nuo reikalavimo atlikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimus, vadovaujantis pirmiau minėtų CVMP gairių (EMA/CVMP/016/00-Red.
French: Lors de cette procédure, le CVMP a été chargé de déterminer si les données disponibles relatives à Solamocta étaient suffisantes pour justifier une exemption d'obligation de réaliser des études de bioéquivalence, conformément à la rubrique 7.1.c) de la directive du CVMP sur la conduite d'études de bioéquivalence pour les médicaments à usage vétérinaire (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Lithuanian: Šios procedūros metu CVMP buvo paprašyta apsvarstyti, ar turimų su Solamocta susijusių duomenų pakanka, kad pareiškėją būtų galima atleisti nuo reikalavimo atlikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimus, vadovaujantis CVMP gairių dėl veterinarinių vaistų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų atlikimo (EMA/CVMP/016/00-Red.
French: La silice anhydre colloïdale est un adjuvant d'écoulement.
Lithuanian: Bevandenis koloidinis silicis yra sklidumą skatinanti medžiaga.
French: Ces données ont été utilisées pour spécifier les instructions adéquates concernant l'administration du produit dans la rubrique 4.9 Posologie et voie d'administration du résumé des caractéristiques du produit (RCP), qui garantiront que Solamocta sera entièrement en solution au moment de l'administration, à la concentration thérapeutique appropriée.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, Veterinarinio vaisto aprašo 4.9 skyriuje „Dozės ir naudojimo būdas" buvo suformuluoti atitinkami nurodymai dėl šio vaisto naudojimo, kurie užtikrins, kad naudojant Solamocta tirpalą, milteliai būtų visiškai ištirpę ir vaisto terapinė koncentracija geriamajame vandenyje būtų tinkama.
French: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
Lithuanian: 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf saugumo ir veiksmingumo duomenis galima ekstrapoliuoti iš referencinio vaisto saugumo ir veiksmingumo duomenų.
French: Solamocta est indiqué pour le traitement des infections chez les poulets, les dindons et les canards causées par des bactéries sensibles à l'amoxicilline.
Lithuanian: Amoksicilinas yra baktericidiškai veikiantis antibiotikas, priskiriamas prie pusiau sintetinių penicilinų. Solamocta skirtas gydyti amoksicilinui jautrių bakterijų sukeltas vištų, kalakutų ir ančių infekcijas.
French: Solamocta contient du carbonate de sodium monohydraté comme agent d'activation de solubilité, du citrate de sodium comme agent complexant et de la silice anhydre colloïdale comme agent fluidifiant.
Lithuanian: Solamocta sudėtyje yra tirpumą gerinančios medžiagos natrio karbonato monohidrato, kompleksodario natrio citrato ir sklidumą skatinančios medžiagos bevandenio koloidinio silicio.
French: L'amoxicilline est un antibiotique temps-dépendant qui agit par inhibition de la synthèse des membranes bactériennes pendant la réplication de la cellule bactérienne.
Lithuanian: Amoksicilinas yra nuo laiko priklausomas baktericidinis antibiotikas, kuris veikia slopindamas bakterijų ląstelių sienelių sintezę jų replikacijos metu. Jis slopina tiltelių tarp linijinių polimerų grandinių, sudarančių peptidoglikanų turinčią gramteigiamų bakterijų ląstelės sienelę, susidarymą.
French: a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché, via la procédure décentralisée, pour Solamocta conformément à l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE, se rapportant au produit de référence Amoxinsol 100 % m/m Poudre pour solution buvable autorisé au Royaume-Uni.
Lithuanian: Vadovaudamasis Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalimi, pareiškėjas, bendrovė „Eurovet Animal Health B.V.", pateikė paraišką gauti Solamocta rinkodaros leidimą pagal decentralizuotą procedūrą, kaip referencinį vaistą nurodydamas Jungtinėje Karalystėje įregistruotą Amoxinsol 100% w/w miltelius geriamajam tirpalui.
French: Des orientations suffisantes sont fournies dans les informations sur le produit afin de garantir que le produit puisse être correctement préparé et soit entièrement en solution au moment de l'administration, conformément aux exigences de la dose thérapeutique.
Lithuanian: Solamocta informaciniuose dokumentuose pateiktos tinkamos rekomendacijos, kurios užtikrins, kad, vadovaujantis reikalavimais dėl terapinės dozės, gyvūnams naudojamas vaistas būtų tinkamai paruoštas ir milteliai būtų visiškai ištirpę geriamajame vandenyje.
French: La composition de Solamocta diffère de celle du produit de référence (Amoxinsol 100 % m/m Poudre pour solution buvable) en ce qu'elle contient uniquement 80 % m/m de trihydrate d'amoxicilline, ainsi que trois excipients (carbonate de sodium monohydraté, citrate de sodium et silice anhydre colloïdale) qui ne sont pas présents dans le produit de référence.
Lithuanian: Solamocta sudėtis skiriasi nuo referencinio vaisto (Amoxinsol 100 % w/w miltelių geriamajam tirpalui) sudėties tuo, kad jame yra tik 80 proc.
French: De plus, la rubrique du RCP 5.1 Propriétés pharmacodynamiques inclut dorénavant des informations à jour sur le mode d'action de l'amoxicilline et les trois principaux mécanismes de résistance aux bêta-lactamines.
Lithuanian: Dabar veterinarinio vaisto 4.5 skyriuje „Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams" pateikta standartinė formuluotė dėl vaisto naudojimo remiantis jautrumo tyrimais, kai tokius tyrimus galima atlikti, ir patariama laikytis vaisto informaciniuose dokumentuose pateiktų nurodymų, o veterinarinio vaisto aprašo 5.1 skyriuje „Farmakodinaminės savybės" dabar pateikta atnaujinta informacija apie tai, kaip veikia amoksicilinas, ir apie tris pagrindinius atsparumo beta laktamams mechanizmus.
French: Espèces animales Voie d'administration
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Gyvūnų rūšys
French: EU/1/07/393/001
Lithuanian: EU/1/07/393/001 Soliris
French: 30 ml (10 mg/ml) 1 flacon
Lithuanian: Buteliukas (stiklinis) 30 ml (10 mg/ml) 1 buteliukas
French: Nom de fantaisie:Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (Concentration)
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
French: 300 mg.
Lithuanian: 300 mg Koncentratas infuziniam tirpalui Vartoti į veną
French: Flacon (verre)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
French: • Les coordonnées où un professionnel de santé peut obtenir de plus amples informations
Lithuanian: • Kontaktinė informacija, kur sveikatos priežiūros specialistas gali gauti daugiau informacijos
French: • Aucune donnée clinique concernant l'exposition pendant la grossesse n'est disponible.
Lithuanian: • Klinikinių duomenų apie poveikį nėštumui nėra.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT À METTRE EN OEUVRE PAR LES ÉTATS MEMBRES
Lithuanian: Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kuriuos turi įgyvendinti valstybės narės
French: • Les signes et symptômes d'infection grave et la nécessité de solliciter immédiatement des soins médicaux
Lithuanian: • Sunkios infekcijos požymiai ir simptomai bei būtinybė gauti skubią medicininę priežiūrą
French: • Carte de surveillance patient
Lithuanian: • Paciento saugumo kortelė
French: La carte de surveillance patient doit contenir :
Lithuanian: Paciento saugumo kortelėje turi būti ši informacija:
French: Les États membres doivent veiller à ce que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous soient mises en œuvre.
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad būtų laikomasi visų toliau aprašytų sąlygų ar apribojimų, skirtų saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti
French: • Une mise en garde à solliciter immédiatement des soins médicaux en présence des signes ci dessus
Lithuanian: • Įspėjimas kreiptis skubios medicininės pagalbos, jei yra pirmiau nurodytos būklės
French: Le titulaire de l'AMM doit envoyer annuellement aux prescripteurs et pharmaciens qui ont prescrits/dispensés eculizumab un rappel sur la nécessité de (re-)vacciner contre Neisseria meningitidis les patients traités par eculizumab.
Lithuanian: RTT turi kasmet siųsti vaistą išrašantiems asmenims ir vaistininkams, kurie skiria ir (arba) išrašo ekulizumabą, priminimą apie ekulizumabą vartojančių pacientų (kartotinės) vakcinacijos nuo Neisseria meningitidis būtinybę.
French: Tous les professionnels de santé pouvant prescrire eculizumab reçoivent les éléments d'information appropriés
Lithuanian: visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie gali skirti ekulizumabą, būtų pateikta atitinkama mokomoji medžiaga;
French: Les rappels de vaccination sont envoyés aux prescripteurs.
Lithuanian: vaistus skiriantiems specialistams būtų pateikiami priminimai apie vakcinaciją.
French: • Guides de prescription pour les médecins
Lithuanian: • Gydytojams skirtos vaisto skyrimo rekomendacijos
French: Les éléments d'information doivent être validés par l'autorité nationale compétente et doivent contenir les éléments suivants :
Lithuanian: Mokomoji medžiaga turi būti suderinta su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis. Joje turi būti pateikta ši informacija:
French: • Les signes et symptômes d'infections et de septicémie
Lithuanian: • Infekcijos ir sepsio požymiai bei simptomai
French: Eculizumab ne doit être administré à une femme enceinte que si son utilisation est nécessaire.
Lithuanian: Ekulizumabas nėštumo metu skiriamas tik, jei tai yra aiškiai būtina.
French: • La carte de surveillance patient et la nécessité de la conserver sur eux et d'informer tout professionnel de santé consulté qu'ils reçoivent un traitement par eculizumab
Lithuanian: • Paciento saugumo kortelė ir būtinybė ją nešiotis bei pasakyti gydančiam sveikatos priežiūros specialistui, kad pacientas yra gydomas ekulizumabu
French: La distribution du médicament ne sera possible qu'après confirmation écrite que le patient a effectivement reçu une vaccination antiméningococcique et / ou une antibioprophylaxie.
Lithuanian: skirti vaistą būtų įmanoma tik gavus raštišką patvirtinimą, kad pacientas vakcinuotas nuo meningokokinės infekcijos ir (arba) jam buvo taikomas profilaktinis gydymas antibiotikais;
French: • La mention indiquant que le patient est traité par eculizumab
Lithuanian: • Nurodymas, kad pacientas vartoja ekulizumabą
French: • Les informations sur les registres HPN et SHU atypique et les modalités d'inclusion des patients
Lithuanian: • Išsami informacija apie PNH bei aHUS registrus ir pacientų įtraukimą į registrus
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir des détails d'un système de distribution contrôlée du médicament et des éléments d'information, incluant la carte de surveillance patient, avec chaque autorité nationale compétente et doit mettre en place ces programmes au niveau national afin de garantir que :
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas susitaria su kiekviena nacionaline kompetentinga institucija dėl kontroliuojamo vaisto platinimo sistemos ir mokomosios medžiagos, įskaitant paciento saugumo korteles, detalių.
French: Les guides de prescription pour les médecins doivent être spécifiques par indication et contenir les messages clés suivants :
Lithuanian: Gydytojams skirtos vaisto skyrimo rekomendacijos turi būti susijusios su konkrečiomis indikacijomis, jose turi būti pateikta ši pagrindinė informacija:
French: • Guides d'information pour les patients / les personnes s'occupant de ces patients
Lithuanian: • Pacientams ir (arba) globėjams skirtos informacinės brošiūros
French: • Le traitement par eculizumab augmente le risque d'infection grave, en particulier à Neisseria meningitidis
Lithuanian: • Gydymas ekulizumabu didina sunkios infekcijos, ypač Neisseria meningitidis, riziką
French: Les guides destinés aux patients / aux personnes s'occupant de ces patients doivent être spécifiques par indication et contenir les messages clés suivants :
Lithuanian: Pacientams ir (arba) globėjams skirtos rekomendacijos turi būti susijusios su konkrečiomis indikacijomis; jose turi būti pateikta ši pagrindinė informacija:
French: • Le risque de développement d'anticorps anti-eculizumab
Lithuanian: • Antikūnių ekulizumabui atsiradimo rizika.
French: • La nécessité d'expliquer et de s'assurer de la compréhension par les patients / les personnes s'occupant de ces patients : o des risques du traitement par eculizumab o des signes et symptômes de septicémie / infection grave et les mesures à prendre o des guides destinés aux patients / aux personnes s'occupant de ces patients, et de leurs contenus o de la nécessité de conserver sur eux la carte de surveillance patient et d'informer tout professionnel de santé consulté qu'ils reçoivent un traitement par eculizumab o de l'obligation d'être vacciné avant le traitement / d'une antibioprophylaxie o de l'inclusion dans les registres
Lithuanian: • Būtinybė paaiškinti ir užtikrinti, kad pacientai ir (arba) globėjai suprastų: o gydymo ekulizumabu riziką o sepsio ir (arba) sunkios infekcijos požymius ir simptomus bei kokių veiksmų reikia imtis o pacientams ir (arba) globėjams skirtas rekomendacijas ir jų turinį o būtinybę nešiotis paciento saugumo kortelę ir pasakyti sveikatos priežiūros specialistui,
French: La nécessité d'une contraception efficace chez les femmes en âge de procréer pendant le traitement et jusqu'à cinq mois après l'arrêt du traitement.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent penkis mėnesius.
French: • Tous les patients doivent être surveillés pour dépister tout signe de méningite
Lithuanian: • Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia Neisseria meningitidis infekcijos požymių
French: • Le risque de réactions à la perfusion avec eculizumab, y compris une anaphylaxie, et la nécessité d'une surveillance clinique après la perfusion
Lithuanian: • Reakcijų į ekulizumabo infuziją, įskaitant anafilaksiją, rizika ir klinikinio stebėjimo po infuzijos būtinybė
French: • L'importance de la vaccination antiméningococcique avant le traitement et / ou de recevoir une antibioprophylaxie
Lithuanian: • Vakcinacijos nuo meningokokinės infekcijos ir (arba) profilaktinio gydymo antibiotikais taikymo prieš gydymą svarba
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement et jusqu'à cinq mois après l'arrêt du traitement.
Lithuanian: Gydymo metu žindymą reikia nutraukti ir paskui negalima žindyti bent penkis mėnesius.
French: Tous les patients traités par eculizumab reçoivent une carte de surveillance patient
Lithuanian: visiems pacientams, kurie bus gydomi ekulizumabu, būtų pateikta paciento saugumo kortelė;
French: • Eculizumab pouvant être tératogène, une contraception efficace chez les femmes en âge de procréer est nécessaire pendant le traitement et jusqu'à cinq mois après l'arrêt du traitement.
Lithuanian: • Kad ekulizumabas gali būti teratogeniškas ir kad vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent penkis mėnesius, taip pat, kad gydymo metu žindymą reikia nutraukti ir paskui negalima žindyti bent penkis mėnesius.