FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Decreased appetite Increased appetite
German: Verminderter Appetit Erhöhter Appetit
English: Study drug was given once per day.
German: Das Studienmedikament wurden einmal pro Tag gegeben.
English: Shake for at least 5 seconds before use.
German: Vor Gebrauch mindestens 5 Sekunden schütteln.
English: The total treatment period was 17 weeks.
German: Der Gesamtbehandlungszeitraum betrug 17 Wochen.
English: The safety and effectiveness are not yet known in this age group.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe sind noch nicht bekannt.
English: The available data are insufficient to reach any conclusions.
German: Das verfügbare Datenmaterial ist nicht ausreichend, um Schlüsse zu ziehen.
English: The results in these adolescents were similar to those seen in the adult population.
German: Die Ergebnisse bei diesen Jugendlichen waren mit denen der Erwachsenenpopulation vergleichbar.
English: After first opening: 90 days.
German: Nach Anbruch: 90 Tage.
English: The effect of these interactions on average steady state concentration is summarised in the following table.
German: Die Auswirkungen dieser Wechselwirkungen auf die durchschnittliche Steady-State-Konzentration werden in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
English: You should also do this for one month after stopping treatment.
German: Sie sollten dies auch über einen Monat nach Beendigung der Behandlung hinaus fortsetzen.
English: * See section 4.4
German: * Siehe Abschnitt 4.4
English: - Fycompa may make you aggressive, angry or violent.
German: - Fycompa kann Sie aggressiv, wütend oder gewalttätig machen.
English: This was not statistically significant (p = 0.96).
German: Dieses Ergebnis war nicht statistisch signifikant (p = 0,96).
English: *The colourants are:
German: *Die Farbstoffe sind:
English: It may take a few weeks to find the right dose of Fycompa for you.
German: Es kann einige Wochen dauern, bis die für Sie richtige Dosis von Fycompa ermittelt wurde.
English: Elderly (65 years of age and above)
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
English: It may be taken with or without food, but preferably always under the same conditions.
German: Es kann unabhängig von den Mahlzeiten, sollte aber vorzugsweise immer unter den gleichen Bedingungen, eingenommen werden.
English: It should not be chewed, crushed or split.
German: Sie sollte weder zerkaut, noch zerstoßen oder geteilt werden.
English: Oral suspension White to off-white suspension
German: Suspension zum Einnehmen Weiße bis fast weiße Suspension
English: Abuse potential
German: Missbrauchspotenzial
English: Of the 140 subjects who completed the Study 332, 114 subjects (81.4%) had entered the Extension phase.
German: Von den 140 Teilnehmern, die Studie 332 abschlossen, traten 114 (81,4 %) in die Verlängerungsphase ein.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX22
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, Andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX22
English: Study 332 included 22 adolescents between the ages of 12 and 18.
German: Studie 332 schloss 22 Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren ein.
English: There was no statistically significant difference between the treatment groups (p = 0.145).
German: Es bestand kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen (p = 0,145).
English: The precise mechanism by which perampanel exerts its antiepileptic effects in humans remains to be fully elucidated.
German: Der genaue Mechanismus, über den Perampanel seine antiepileptischen Wirkungen beim Menschen entfaltet, bleibt noch vollständig aufzuklären.
English: The safety and efficacy of perampanel in children below 12 years of age have not been established yet.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Perampanel bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: The population included 164 patients (perampanel N = 82, placebo N = 82).
German: Die Patientenpopulation umfasste 164 Patienten (Perampanel n=82, Placebo n=82).
English: The excretion into breast milk was measured in rats at 10 days post-partum.
German: Die Ausscheidung in die Muttermilch wurde bei Ratten 10 Tage post partum gemessen.
English: If you have any suspension left in the bottle more than 90 days after it was first opened, you should not use it.
German: Falls die Suspension in der Flasche mehr als 90 Tage nach Anbruch nicht aufgebraucht ist, dürfen Sie die Suspension nicht mehr verwenden.
English: Fycompa must be titrated, according to individual patient response, in order to optimise the balance between efficacy and tolerability.
German: Fycompa muss entsprechend dem individuellen Ansprechen des Patienten titriert werden, um das Verhältnis von Wirksamkeit und Verträglichkeit zu optimieren.
English: Cognitive function
German: Kognitive Funktion
English: However, due to its long half-life and subsequent slow decline in plasma concentrations, perampanel can be discontinued abruptly if absolutely needed.
German: Aufgrund seiner langen Halbwertszeit und des nachfolgend langsamen Rückgangs der Plasmakonzentrationen kann Perampanel jedoch auch abrupt abgesetzt werden, falls dies absolut notwendig ist.
English: In view of its long half-life, the effects caused by perampanel could be prolonged.
German: Angesichts seiner langen Halbwertszeit könnten die von Perampanel verursachten Wirkungen länger anhalten.
English: Insert the oral syringe into the opening of the adaptor as far as possible.
German: Applikationsspritze so weit wie möglich in die Adapteröffnung einführen.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for perampanel.
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Perampanel nicht aus.
English: There are limited amounts of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of perampanel in pregnant women.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Perampanel bei Schwangeren vor.
English: These effects may also be seen when Fycompa is used in combination with other central nervous system (CNS) depressants.
German: Diese Wirkungen können unter Umständen auch beobachtet werden, wenn Fycompa in Kombination mit anderen Substanzen, die das zentrale Nervensystem (ZNS) dämpfen, angewendet wird.
English: There were no effects on male fertility (see section 5.3).
German: Auswirkungen auf die männliche Fertilität lagen nicht vor (siehe Abschnitt 5.3).
English: Your doctor may reduce your dose slowly to avoid your fits (seizures) coming back or getting worse.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis ausschleichend reduzieren, um zu vermeiden, dass Ihre Anfälle erneut auftreten oder schlimmer werden.
English: The majority of these patients had a history of partial onset seizures.
German: Die Mehrheit dieser Patienten hatte eine Vorgeschichte mit fokalen Anfällen.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, perampanel should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered (as appropriate).
German: Wenn auf diese Reaktionen hinweisende Anzeichen und Symptome auftreten, sollte Perampanel sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung erwogen werden (wie jeweils anwendbar).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: 35% increase
German: 35 %ige Zunahme
English: Effect of perampanel on CYP3A substrates
German: Einfluss von Perampanel auf CYP3A-Substrate
English: You must talk to your doctor about the effect of your epilepsy on driving and using machines.
German: Sie müssen mit Ihrem Arzt über die Auswirkungen Ihrer Epilepsie auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sprechen.
English: It is not known whether the ingredients of Fycompa can pass into breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Fycompa in die Muttermilch übergehen können.
English: The cap should be replaced after each use.
German: Die Verschlusskappe sollte nach jeder Anwendung wieder aufgesetzt werden.
English: A small number of people being treated with anti-epileptics have had thoughts of harming or killing themselves.
German: Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
English: The active substance is perampanel.
German: Der Wirkstoff ist Perampanel.
English: In combination with the lack of age-related difference in perampanel exposure, the results indicate that dose-adjustment in the elderly is not required.
German: Zusammen mit der Abwesenheit eines altersbedingten Unterschieds bei der Exposition gegenüber Perampanel weisen die Ergebnisse darauf hin, dass bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich ist.
English: It belongs to a group of medicines called anti-epileptics.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden.
English: Nonclinical data reveal that perampanel was not genotoxic and had no carcinogenic potential.
German: Die präklinischen Daten zeigen, dass Perampanel nicht genotoxisch war und kein kanzerogenes Potenzial aufwies.
English: Glutamate is the primary excitatory neurotransmitter in the central nervous system and is implicated in a number of neurological disorders caused by neuronal overexcitation.
German: Glutamat ist der primäre exzitatorische Neurotransmitter im zentralen Nervensystem und soll bei einer Reihe neurologischer Erkrankungen, die auf einer übermäßigen neuronalen Erregung beruhen, eine Rolle spielen.
English: There is limited clinical experience with perampanel overdose in humans.
German: Es liegen begrenzte klinische Erfahrungen zu einer Perampanel-Überdosierung beim Menschen vor.
English: It may also cause you to have unusual or extreme changes in behaviour or mood.
German: Außerdem kann es ungewöhnliche oder extreme Verhaltensänderungen oder Stimmungsschwankungen auslösen.
English: Data from in vitro studies indicate that perampanel is approximately 95% bound to plasma proteins.
German: Daten aus In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Perampanel zu etwa 95 % an Plasmaproteine gebunden vorliegt.
English: Dizziness Somnolence
German: Schwindel Somnolenz
English: After up to 52 weeks of treatment with perampanel (n = 114), no effect on bone growth was observed.
German: Nach bis zu 52 Wochen Behandlung mit Perampanel (n = 114) war keine Wirkung auf das Knochenwachstum zu beobachten.
English: Swallow the tablet whole with a glass of water.
German: Nehmen Sie die Tablette ganz mit einem Glas Wasser ein.
English: The mean average daily dose was 10.05 mg.
German: Die mittlere durchschnittliche Tagesdosis betrug 10,05 mg.
English: You may experience confusion, agitation and aggressive behaviour.
German: Bei Ihnen kann es zu Verwirrtheit, Erregtheit und aggressivem Verhalten kommen.
English: Interactions between Fycompa and other anti-epileptic medicinal products
German: Wechselwirkungen zwischen Fycompa und anderen Antiepileptika
English: Gait disturbance Fatigue
German: Gangstörung Müdigkeit
English: A larger decrease in exposure of midazolam (or other sensitive CYP3A substrates) at higher Fycompa doses cannot be excluded.
German: Eine größere Abnahme der Exposition gegenüber Midazolam (oder anderen sensitiven CYP3A-Substraten) kann bei höheren Fycompa-Dosen nicht ausgeschlossen werden.
English: Because of low renal clearance special interventions such as forced diuresis, dialysis or haemoperfusion are unlikely to be of value.
German: Wegen der geringen renalen Clearance sind spezielle Interventionen wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion wenig erfolgversprechend.
English: Women of childbearing potential and contraception in males and females
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Kontrazeption bei Männern und Frauen
English: Between 85.3% and 89.1% of patients were taking two to three concomitant AEDs with or without concurrent vagal nerve stimulation.
German: Zwischen 85,3 % und 89,1 % der Patienten nahmen zwei bis drei Antiepileptika gleichzeitig ein, mit oder ohne gleichzeitige Vagusnervstimulation.
English: Activation of AMPA receptors by glutamate is thought to be responsible for most fast excitatory synaptic transmission in the brain.
German: Es wird angenommen, dass die Aktivierung von AMPA-Rezeptoren durch Glutamat für einen Großteil der schnellen exzitatorischen synaptischen Signalübertragung im Gehirn verantwortlich ist.
English: Ethinylestradiol AUC was not affected by Fycompa 12 mg whereas Cmax was decreased by 18%.
German: Die AUC-Werte von Ethinylestradiol wurden von Fycompa 12 mg nicht beeinflusst, während die Cmax um 18 % abnahm.
English: Open date:
German: Anbruchsdatum:
English: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN United Kingdom
German: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Vereinigtes Königreich
English: A dose adjustment in the elderly is not considered to be necessary (see section 4.2).
German: Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten wird daher nicht als notwendig erachtet (siehe Abschnitt 4.2).
English: Larger effects cannot be excluded when perampanel is combined with a CYP3A inhibitor with longer half-life than ketoconazole or when the inhibitor is given for a longer treatment duration.
German: Stärkere Wirkungen können nicht ausgeschlossen werden, wenn Perampanel mit einem CYP3A-Inhibitor mit längerer Halbwertszeit als Ketoconazol kombiniert wird oder wenn der Inhibitor über eine längere Behandlungsdauer angewendet wird.
English: Clonazepam No influence
German: Clonazepam Kein Einfluss
English: No influence
German: Kein Einfluss
English: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, United Kingdom
German: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Vereinigtes Königreich
English: The following convention has been used for the classification of adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde folgendermaßen klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100, nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: If at any time you have these thoughts, contact your doctor straight away.
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
English: <10% decrease
German: < 10 %ige Abnahme
English: It is important to note that early manifestations of hypersensitivity, such as fever or lymphadenopathy, may be present even though rash is not evident.
German: Es muss beachtet werden, dass frühe Manifestationen von Überempfindlichkeit, wie Fieber oder Lymphadenopathie, auftreten können, auch wenn kein Ausschlag festzustellen ist.
English: Most of the reported events were either mild or moderate and patients recovered either spontaneously or with dose adjustment.
German: Die meisten dieser Ereignisse waren leicht oder mäßig ausgeprägt und bildeten sich entweder spontan oder nach Dosisanpassung wieder zurück.
English: Do not stop treatment without first discussing it with your doctor.
German: Beenden Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
English: - Fycompa may make you feel dizzy or sleepy, particularly at the beginning of treatment.
German: - Fycompa kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, insbesondere zu Beginn der
English: Do not start or stop other medicines without talking to your doctor or pharmacist.
German: Beginnen oder beenden Sie die Anwendung anderer Arzneimittel nicht, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu halten.
English: General supportive care of the patient is indicated including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
German: Eine allgemein-supportive Behandlung des Patienten, einschließlich Überwachung der Vitalparameter und Beobachtung des klinischen Status des Patienten, ist angezeigt.
English: Perampanel should be taken orally once daily at bedtime.
German: Perampanel sollte einmal täglich abends zur Schlafenszeit eingenommen werden.
English: - It is also used to treat certain fits that affect all of your brain from the start (called “generalised seizures”) and cause convulsions or staring spells.
German: - Es wird ferner zur Behandlung einer bestimmten Art von Anfällen angewendet, die von Anfang an das gesamte Gehirn betreffen (so genannte „generalisierte“ Anfälle) und Krampfanfälle oder Blickstarre auslösen.
English: Suicidal ideation Suicide attempt
German: Suizidgedanken Suizidversuc
English: Levels peaked at one hour and were 3.65 times the levels in plasma.
German: Spitzenkonzentrationen wurden nach einer Stunde gemessen und betrugen das 3,65-fache der Plasmakonzentrationen.
English: Behavioural and reproductive development of the offspring was not affected, but some parameters of physical development showed some delay, which is probably secondary to the pharmacology-based CNS effects of perampanel.
German: Die Entwicklung der Nachkommen im Hinblick auf Verhalten und Fortpflanzung war nicht beeinträchtigt, jedoch wiesen einige Parameter der körperlichen Entwicklung eine gewisse Verzögerung auf, welche wahrscheinlich eine Folge der auf die Pharmakologie von Perampanel zurückzuführenden ZNS-Wirkungen ist.
English: Patients are advised not to drive a vehicle, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether perampanel affects their ability to perform these tasks (see sections 4.4 and 4.5).
German: Die Patienten sind anzuweisen, so lange kein Fahrzeug zu führen, keine komplexen Maschinen zu bedienen und keine sonstigen potenziell gefährlichen Tätigkeiten zu verrichten, bis bekannt ist, ob Perampanel ihre Fähigkeit zur Verrichtung dieser Tätigkeiten beeinflusst (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
English: Stop using perampanel if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
German: Nehmen Sie Perampanel nicht mehr ein, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, und kontaktieren Sie Ihren Arzt oder nehmen Sie sofort medizinische Hilfe in Anspruch.
English: Blister Pack (PVC/Aluminium blister)
German: Blisterpackung (PVC/Aluminium-Blisterpackung)
English: A clinically meaningful reduction in seizure frequency relative to placebo was achieved as early as the second week of dosing when patients reached a daily dose of 4 mg.
German: Eine klinisch bedeutsame Reduktion der Anfallshäufigkeit gegenüber Placebo wurde bereits in der zweiten Behandlungswoche verzeichnet, als die Patienten eine Tagesdosis von 4 mg erreicht hatten.
English: If you experience any of the above after taking Fycompa (or you are not sure) talk to your doctor or pharmacist.
German: Wenn es bei Ihnen nach der Einnahme von Fycompa zu einem der oben genannten Ereignisse kommt (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
English: 19% decrease
German: 19 %ige Abnahme
English: Felbamate has been shown to decrease the concentrations of some medicinal products and may also reduce perampanel concentrations.
German: Felbamat vermindert nachweislich die Konzentrationen bestimmter Arzneistoffe und könnte auch die Perampanel-Konzentrationen vermindern.
English: Fycompa is not recommended for children aged under 12.
German: Fycompa wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
English: During a 6-week baseline period, subjects were required to have more than five seizures with no seizure-free period exceeding 25 days.
German: Während einer 6-wöchigen BaselinePhase mussten die Patienten mehr als fünf Anfälle ohne anfallsfreien Zeitraum von mehr als 25 Tagen aufweisen.
English: - It is used to treat fits that affect one part of your brain (called a “partial seizure”).
German: - Es wird angewendet zur Behandlung von Anfällen, die einen Teil Ihres Gehirns betreffen (sogenannte „partielle Anfälle“).
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine
English: Discuss with your doctor what may be appropriate contraception for you.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethoden für Sie am besten geeignet sind.
English: Patients were titrated over four weeks to a target dose of 8 mg per day or the highest tolerated dose and treated for an additional 13 weeks on the last dose level achieved at the end of the titration period.
German: Die Dosis der Patienten wurde über vier Wochen auf eine Zieldosis von 8 mg pro Tag oder zur höchsten verträglichen Dosis auftitriert und die Behandlung wurde mit der letzten Dosis, die am Ende der Titrationsphase erreicht war, für weitere 13 Wochen fortgesetzt.
English: The number of perampanel subjects taking enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products was small (n = 9).
German: Die Zahl der Patienten, die Perampanel zusammen mit enzyminduzierenden Antiepileptika einnahmen, war gering (n=9).
English: The efficacy of perampanel in the treatment of absence seizures has not been demonstrated.
German: Die Wirksamkeit von Perampanel bei der Behandlung von Absence-Anfällen wurde nicht nachgewiesen.
English: - If you are allergic to perampanel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: - wenn Sie allergisch gegen Perampanel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: Clinical studies of Fycompa in epilepsy did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
German: In klinischen Studien mit Fycompa bei Epilepsie wurde keine ausreichende Anzahl von Patienten ab 65 Jahren eingeschlossen, um feststellen zu können, ob diese anders als jüngere Patienten ansprechen.
English: Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of alcoholism or drug dependence.
German: Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt davon unterrichten, wenn bei Ihnen eine Alkohol- oder Drogenabhängigkeit vorliegt bzw.
English: There were no effects on male fertility.
German: Auswirkungen auf die männliche Fertilität lagen nicht vor.
English: In all controlled and uncontrolled trials in patients with partial-onset seizures, 1,639 subjects have received perampanel of whom 1,147 have been treated for 6 months and 703 for longer than 12 months.
German: In allen kontrollierten und unkontrollierten Studien bei Patienten mit fokalen Anfällen erhielten insgesamt 1.639 Patienten Perampanel, von denen 1.147 über 6 Monate und 703 länger als 12 Monate behandelt wurden.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
German: Folgende Nebenwirkungen wurden zwar nicht in klinischen Studien, aber bei Tieren nach Expositionen, die mit klinischen Expositionen vergleichbar sind, beobachtet und sind für die klinische Anwendung möglicherweise relevant:
English: Following administration of a radiolabeled perampanel dose to either 8 healthy adults or elderly subjects, approximately 30% of recovered radioactivity was found in the urine and 70% in the faeces.
German: Nach Gabe einer Dosis von radioaktiv markiertem Perampanel an 8 gesunde Erwachsene oder ältere Probanden wurden rund 30 % der wiedergefundenen Radioaktivität im Urin und 70 % in den Fäzes gefunden.