FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Red blood cell, leukocyte or platelet counts should be monitored when using Fareston.
Norwegian Bokmål: Røde blodceller, leukocytter eller blodplatetall bør overvåkes ved bruk av Fareston.
English: Elderly patients may also be more susceptible to drug-associated effects on the QT interval.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter kan også være mer mottakelige for legemiddelrelaterte effekter på QT-intervallet.
English: Toremifene has not shown any genotoxicity and has not been found to be carcinogenic in rats.
Norwegian Bokmål: Toremifen har ikke vist noen genotoksitet og er ikke funnet å være karsinogent i rotte.
English: Pediatric population There is no relevant use of Fareston in the paediatric population.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Fareston i den pediatriske populasjonen.
English: If you are admitted to the hospital or if you are prescribed a new medicine, please tell your doctor that you are taking Fareston.
Norwegian Bokmål: Dersom du legges inn på sykehus eller får forskrevet et nytt legemiddel, vennligst informer legen din om at du bruker Fareston.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG
English: Toremifene binds extensively (> 99.5%) to serum proteins, mainly to albumin.
Norwegian Bokmål: Toremifen bindes kraftig til serumproteiner (> 99,5 %), hovedsakelig albumin.
English: This is because Fareston can affect your heart by delaying the conduction of electrical signals within your heart (prolongation of QT-interval).
Norwegian Bokmål: Dette fordi Fareston kan påvirke hjertet ditt ved å forsinke ledningen av elektriske signaler i hjertet ditt (forlengelse av QT-intervallet).
English: Clinical anti-tumour efficacy and serum concentrations have no positive correlation at the recommended daily dose of 60 mg.
Norwegian Bokmål: Den kliniske antitumoreffekten og serumkonsentrasjonene er ikke positivt korrelert ved den anbefalte daglige dosen på 60 mg.
English: The following information regarding QT-prolongation is of special importance (for contraindications see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er viktig angående QT-forlengelse er spesielt viktig(for kontraindikasjoner, se pkt.
English: EU/1/96/004/002
Norwegian Bokmål: EU/1/96/004/002/NO
English: If you have missed several doses, please inform your doctor and follow his instructions.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta flere tabletter, vennligst informer legen din og følg legens instrukser.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Fareston:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Fareston:
English: Do not take Fareston - if you are allergic to toremifene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fareston - dersom du er allergisk overfor toremifen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: The recommended dose is 60 mg daily.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 60 mg daglig.
English: The other findings are not toxicologically significant.
Norwegian Bokmål: Andre funn er ikke toksikologisk signifikante.
English: These findings are postulated to be of little relevance for the safety in man, where toremifene acts mainly as an anti-estrogen.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene antas å være av liten betydning ut fra et humant sikkerhetsaspekt, ettersom toremifen hos mennesker fungerer hovedsakelig som et antiøstrogen.
English: The half-life of the first (distribution) phase is 4 (range 2 - 12) hours, and of the second (elimination) phase 5 (range 210) days.
Norwegian Bokmål: Den første (distribusjons)fasen har en gjennomsnittlig halveringstid på 4 (2-12) timer og følges av den andre (eliminerings)fasen med gjennomsnittlig halveringstid på 5 (2-10) dager.
English: In the acute and chronic toxicity studies most of the findings are related to the hormonal effects of toremifene.
Norwegian Bokmål: Ved studier av akutt og kronisk toksisitet er de fleste av resultatene relatert til toremifens hormonelle effekter.
English: In this study the kinetics of toremifene in patients with impaired renal function were not significantly altered as compared to normal subjects.
Norwegian Bokmål: I denne studien var kinetikken til toremifen hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon ikke signifikant endret sammenlignet med normale pasienter.
English: Fareston contains lactose
Norwegian Bokmål: Fareston inneholder laktose
English: - if you have been told by your doctor that you have an intolerance to certain sugars, like lactose (see section 2 Fareston contains lactose).
Norwegian Bokmål: - dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor visse sukkerarter, som laktose (se avsnitt 2 Fareston inneholder laktose).
English: It is also to be noted that the Cmax observed in the monkeys (1800 ng/ml) is two-fold compared to the mean Cmax observed in humans at a daily dose of 60 mg.
Norwegian Bokmål: Det kan også bemerkes at Cmax observert hos aper (1800 ng/ml) er det dobbelte av gjennomsnittlig Cmax observert hos mennesker ved daglig dose på 60 mg.
English: Vertigo, headache and dizziness were observed in healthy volunteer studies at daily dose of 680 mg.
Norwegian Bokmål: Vertigo, hodepine og svimmelhet er observert i studier av friske frivillige forsøkspersoner ved tilførsel av 680 mg daglig.
English: First line hormone treatment of hormone-dependent metastatic breast cancer in postmenopausal patients.
Norwegian Bokmål: Førstelinje hormonbehandling av hormonavhengig, metastaserende brystkreft hos postmenopausale pasienter.
English: The mean concentration of toremifene at steady-state is 0.9 (range 0.6 - 1.3) µg/ml at the recommended dose of 60 mg per day.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige steady-state-konsentrasjonen av toremifen er 0,9 (0,6-1,3) mikrog/ml ved den anbefalte daglige dosen på 60 mg.
English: Your doctor will conduct regular medical checkups if you have high blood pressure, diabetes, have taken hormone replacement therapy or if you are obese (BMI over 30).
Norwegian Bokmål: Legen din vil gjennomføre regelmessige medisinske kontroller dersom du har høyt blodtrykk, diabetes, har tatt hormonbehandling eller er overvektig (BMI over 30).
English: If signs or symptoms that may be associated with cardiac arrhythmia occur during treatment with Fareston, treatment should be stopped and an ECG should be performed.
Norwegian Bokmål: Dersom tegn eller symptomer assosiert med hjertearytmi oppstår ved behandling med Fareston, bør behandlingen stoppes og EKG bør gjennomføres.
English: Peak concentrations in serum are obtained within 3 (range 2 - 5) hours.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon i serum oppnås i løpet av 3 (2-5) timer.
English: In post-menopausal breast cancer patients, toremifene treatment is associated with modest reductions in both total serum cholesterol and low density lipoprotein (LDL).
Norwegian Bokmål: Hos postmenopausale brystcancerpasienter er toremifenbehandling assosiert med en beskjeden reduksjon i både total serumkolesterol og LDL (low density lipoprotein).
English: Endometrial hypertrophy may develop during the treatment due to the partial estrogenic effect of toremifene.
Norwegian Bokmål: Hypertrofi av endometriet kan utvikles i løpet av behandlingen pga. toremifens partielle østrogeneffekt.
English: In general, however, nonsteroidal triphenylethylene derivatives are predominantly antiestrogenic in rats and man and estrogenic in mice.
Norwegian Bokmål: Som regel er imidlertid ikke-steroide trifenyletylenderivater hovedsakelig antiøstrogene hos rotter og mennesker, og østrogene hos mus.
English: A QT clinical study with a 5-arm parallel design (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifene 20 mg, 80 mg, and 300 mg) has been performed in 250 male patients to characterize the effects of toremifene on the QTc interval duration.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie av QT designet med 5 parallelle armer (placebo, moksifloksacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg og 300 mg) ble utført hos 250 mannlige pasienter for å karakterisere toremifens effekt på varigheten av QT-intervallet.
English: Fareston causes certain abnormal changes in the electrical recording of the heart (electrocardiogram or ECG).
Norwegian Bokmål: Fareston forårsaker visse unormale forandringer i elektriske impulser i hjertet (elektrokardiogram eller EKG).
English: In repeated toxicity studies the cause of death in rats is gastric dilatation.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatte toksisitetstester har dødsårsaken hos rotter vært gastrisk dilatasjon.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (The Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
English: Fertility Toremifene is recommended for postmenopausal patients.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Toremifen anbefales for postmenopausale kvinner.
English: Fareston is not recommended for patients with estrogen receptor negative tumours.
Norwegian Bokmål: Fareston anbefales ikke til pasienter med tumorer som er østrogenreseptornegative.
English: 30 and 100 tablets.
Norwegian Bokmål: 30 og 100 tabletter.
English: What you need to know before you take Fareston
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Fareston
English: Toremifene has no influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Toremifen har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Psychiatric disorders depression insomnia
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser depresjon søvnløshet
English: Cases of liver injury, including elevation of liver enzymes (> 10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with toremifene.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leverskade, inkludert forhøyede leverenzymer (> 10 ganger over øvre normalgrense), hepatitt og gulsott er rapportert ved bruk av toremifen.
English: The acute toxicity of toremifene is low with LD-50 in rats and mice of more than 2000 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Toremifens akutte toksisitet er lav, med LD-50 større enn 2000 mg/kg hos rotter og mus.
English: System organ class
Norwegian Bokmål: Organklassesyste
English: Hypercalcemia may occur at the beginning of toremifene treatment in patients with bone metastasis and thus these patients should be closely monitored.
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemi kan utvikles i starten av toremifenbehandlingen hos pasienter med skjelettmetastaser og derfor bør disse pasientene overvåkes nøye.
English: The anti-tumour effect of toremifene in breast cancer is mainly due to the anti-estrogenic effect, although other mechanisms (changes in oncogene expression, growth factor secretion, induction of apoptosis and influence on cell cycle kinetics) may also be involved in the anti-tumour effect.
Norwegian Bokmål: Den tumorhemmende effekten på brystcancer skyldes hovedsakelig preparatets antiøstrogene effekt, selv om andre mekanismer (endring i onkogen-ekspresjon, sekresjon av vekstfaktor, induksjon av apoptose og innvirkning på cellesykluskinetikken) også kan ha innflytelse på preparatets antitumoreffekt.
English: This might lead to an increased risk of ventricular arrhythmias, including Torsade de pointes.
Norwegian Bokmål: Dette kan gi økt risiko for ventrikulære arytmier, inkludert torsades de pointes.
English: Fareston should not be used during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Fareston skal ikke brukes under graviditet.
English: Driving and using machines Fareston has no influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Fareston påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: What Fareston looks like and contents of the pack White, round, flat, bevelled edge tablet with TO 60 on one side.
Norwegian Bokmål: Hvordan Fareston ser ut og innholdet i pakningen Hvit, rund, flat, kantet tablett med TO 60 på den ene siden.
English: Toremifene obeys linear serum kinetics at oral daily doses between 11 and 680 mg.
Norwegian Bokmål: Toremifens serumkinetikk er lineær ved orale daglige doser på mellom 11 mg og 680 mg.
English: Enzyme inducers, like phenobarbital, phenytoin and carbamazepine, may increase the rate of toremifene metabolism thus lowering the steady-state concentration in serum.
Norwegian Bokmål: Enzyminduserere, som f.eks. fenobarbital, fenytoin og karbamazepin kan øke toremifenmetabolismen og dermed senke steady-state-konsentrasjonen i serum.
English: In some experimental cancers and/or using high-dose, toremifene displays anti-tumour effects which are not estrogen-dependent.
Norwegian Bokmål: Under eksperimentelle forhold ved noen krefttilfeller, og/eller ved høye doser viser toremifen antitumoreffekter som ikke er betinget av østrogen.
English: Toremifene has a species-specific estrogen-like effect in mice and causes similar tumours.
Norwegian Bokmål: Toremifen har en artspesifikk østrogenlignende effekt på mus og forårsaker lignende tumorer.
English: Fareston should be used with caution in patients with ongoing proarrhythmic conditions (especially elderly patients) such as acute myocardial ischaemia or QT prolongation as this may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias (incl.
Norwegian Bokmål: Fareston bør brukes med forsiktighet hos pasienter med eksisterende proarytmiske tilstander (spesielt eldre pasienter), slik som akutt myokardiskemi eller QT-forlengelse, da dette kan gi økt risiko for ventrikulære arytmier (inkl.
English: Gynaecological examination should be performed before treatment administration, closely looking at pre-existing endometrial abnormality.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter, bør det gjøres gynekologisk undersøkelse med nøye henblikk på tidligere forekommende abnormaliteter i endometriet.
English: Package sizes: 30 and 100 tablets.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 30 og 100 tabletter.
English: Torsade de pointes) and cardiac arrest (see also section
Norwegian Bokmål: torsades de pointes) og hjertestans (se også pkt.
English: Non clinical in vitro and in vivo studies have evidenced the potential of toremifene and its metabolite to prolong cardiac repolarisation and this can be attributed to the blockade of hERG channels.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier in vitro og in vivo har vist potensialet som toremifen og metabolitten har til å forlenge hjertets repolarisering, noe som kan tilskrives blokkering av hERG-kanaler.
English: Your doctor may advise you to stop taking Fareston and perform a medical test to see how your heart is working (ECG).
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å slutte å ta Fareston og gjennomføre en medisinsk test for å se hvordan hjertet ditt arbeider (EKG) (se avsnitt 2 Bruk ikke Fareston)
English: Other medicines and Fareston
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Fareston
English: The elimination of toremifene and its metabolites was significantly increased in patients with activated liver function and decreased in patients with impaired liver function.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen av toremifen og dens metabolitter var signifikant økt hos pasienter med indusert levermetabolisme og senket hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
English: Anemia, leukopenia and thrombocytopenia have been reported.
Norwegian Bokmål: Anemi, leukopeni og trombocytopeni er rapportert.
English: Fareston is used for the treatment of a certain type of breast tumour in women who have had their menopause.
Norwegian Bokmål: Fareston brukes for å behandle en bestemt type svulster i brystene hos kvinner som har passert overgangsalderen.
English: Patients with additional risk of endometrial cancer, e.g. patients suffering from hypertension or diabetes, having high BMI (> 30) or history of hormone replacement therapy should be closely monitored (see also section 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med tilleggsrisiko for endometriecancer, f.eks. pasienter som lider av hypertensjon eller diabetes, som har en høy BMI (> 30), eller som tidligere er behandlet med hormonsubstitusjon, bør nøye overvåkes (se også pkt.
English: If you stop taking Fareston The treatment with Fareston should only be stopped when advised by your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Fareston Behandlingen med Fareston skal kun avsluttes i samråd med legen.
English: Green PVC foil and aluminium foil blister in a cardboard box.
Norwegian Bokmål: Grønn PVC-folie og blisterpakning i form av aluminiumsfolie i kartong av papp.
English: Three minor metabolites have been detected in human serum: (deaminohydroxy)toremifene, 4-hydroxytoremifene, and N,N-didemethyltoremifene.
Norwegian Bokmål: Tre metabolitter er påvist i lave konsentrasjoner i humant serum: (deaminohydroksy)toremifen, 4-hydroksytoremifen og N,N-didemetyltoremifen.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data) - low number of white blood cells, which are important in fighting infection (leukopenia) - low number of red blood cells (anaemia) - low number of platelets (thrombocytopenia)
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data) - lavt antall hvite blodceller, noe som er viktig for å bekjempe infeksjoner (leukopeni) - lavt antall røde blodceller (anemi) - lavt antall blodplater (trombocytopeni) - leverbetennelse (hepatitt).
English: The dose of some of these may have to be adjusted while you are on Fareston.
Norwegian Bokmål: Det kan være at dosen for enkelte legemidler må justeres når du behandles med Fareston.
English: White, round, flat, bevelled edge tablet with TO 60 on one side.
Norwegian Bokmål: Hvit, rund, flat tablett med fasettkanter, merket på den ene siden med TO 60.
English: Toremifene binds specifically to estrogen receptors, competitively with oestradiol, and inhibits estrogeninduced stimulation of DNA synthesis and cell replication.
Norwegian Bokmål: Toremifen bindes spesifikt til østrogenreseptorer i konkurranse med østradiol og hemmer østrogenindusert stimulering av DNA-syntese og cellereplikasjon.
English: Toremifene is eliminated mainly as metabolites to the faeces.
Norwegian Bokmål: Toremifen elimineres hovedsakelig som metabolitter via feces.
English: Thromboembolic events include deep venous thrombosis, thrombophlebitis and pulmonary embolism (see also section 4.4).
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser inkluderer dype venetromboser, tromboflebitt og lungeemboli (se også pkt.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people ) - hot flushes, sweating.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan opptre hos flere enn 1 av 10 personer) - hetetokter, svetting.
English: A few cases of hypercalcaemia have been reported in patients with bone metastases at the beginning of toremifene treatment.
Norwegian Bokmål: Noen få tilfeller av hyperkalsemi har blitt rapportert hos pasienter med skjelettmetastaser i begynnelsen av toremifenbehandlingen.
English: If you forget to take Fareston
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Fareston
English: Toremifene treatment has been associated with changes in liver enzyme levels (increases of transaminases) and in very rare occasions with more severe liver function abnormalities (jaundice).
Norwegian Bokmål: Toremifenbehandling har blitt forbundet med forandringer i leverenzymnivåene (transaminase økning) og svært sjeldent med alvorligere tilfeller av leverfunksjonsnedsetting (gulsott).
English: Action potential studies in isolated rabbit heart have shown that toremifene induce cardiac electrophysiological changes which start to develop at concentrations approximately 10 fold compared to the calculated free therapeutic plasma concentration in human.
Norwegian Bokmål: Aksjonspotensialstudier i isolerte harehjerter har vist at toremifen induserer elektrofysiologiske forandringer i hjertet fra og med konsentrasjoner ca. 10 ganger større enn beregnet fri terapeutisk plasmakonsentrasjon hos mennesker.
English: You should contact your doctor immediately if you notice any of the following: - swelling or tenderness in your calf - unexplained shortness of breath or sudden chest pain - vaginal bleeding or changes in vaginal discharge.
Norwegian Bokmål: Du bør kontakte legen din umiddelbart dersom du skulle merke noen av følgende: - hevelser eller ømhet i leggene - uforklarlig kortpustethet eller plutselig brystsmerter - blødning fra skjeden eller endringer i utflod fra skjeden.
English: - if you have a thickening of the womb lining - if you have severe liver problems - if you were born with or have had any condition which causes certain abnormal changes in the electrical recording of the heart (electrocardiogram or ECG) - if you have a salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood
Norwegian Bokmål: - dersom du har en fortykning av livmorslimhinnen - dersom du har alvorlige leverproblemer - dersom du er født med eller har hatt en tilstand som fører til unormale forandringer i elektriske impulser i hjertet (elektrokardiogram eller EKG) - dersom du har en ubalanse i saltinnholdet i blodet ditt, spesielt ved lavt kaliumnivå i blodet
English: The reactions are usually mild and mostly due to the hormonal action of toremifene.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er som regel milde og skyldes i de fleste tilfeller toremifens hormonelle virkning.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 60 mg toremifene (as citrate).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 60 mg toremifen (som sitrat).
English: Gastrointestinal disorders nausea, vomiting constipation
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer kvalme, oppkast forstoppelse
English: The usual dose is one 60 mg tablet taken orally, once daily.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én 60 mg tablett som skal tas 1 gang om dagen.
English: Patients with a history of severe thromboembolic disease should generally not be treated with toremifene (see also section 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt alvorlig tromboembolisk sykdom, bør generelt ikke behandles med toremifen (se også pkt.
English: Its steady-state concentrations are about twice compared to those of the parent compound.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state er konsentrasjonen av metabolitten ca 2 ganger høyere enn for modersubstansen.
English: The dose-related QTc interval prolongation potential of Fareston should also be taken into account in cases of overdose.
Norwegian Bokmål: Farestons potensial for doserelatert forlengelse av QT-intervallet bør også tas i betraktning ved overdosering.
English: - Pre-existing endometrial hyperplasia and severe hepatic failure are contra-indications in long term use of toremifene.
Norwegian Bokmål: - Tidligere endometriehyperplasi og alvorlig leversvikt er kontraindikasjoner ved langvarig behandling med toremifen.
English: Do not take Fareston together with the following medicines as there is an increased risk that your heartbeat may be altered (see section 2 Do not take Fareston): - medicines used to treat abnormal heart rhythm (antiarrhythmics); such as quinidine,
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Fareston sammen med følgende legemidler, da det er en økt risiko for at hjerteslagene kan bli endret (se avsnitt 2 Bruk ikke Fareston): - legemidler mot hjerterytmeforstyrrelser (antiarytmika), slik som kinidin, hydrokinidin,
English: endometrial cancer
Norwegian Bokmål: Endometriecancer
English: Thrombocytopenia, anaemia and leukopenia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, anemi og leukopeni
English: Neoplasms beningn, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper)