FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: v tomto případě Nizozemsko) hodnotí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě ve všech ostatních členských státech EU s výjimkou Portugalska a v Norsku).
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава-членка („референтната държава-членка", в този случай Нидерландия) оценява лекарството, с оглед издаване на разрешение за употреба, което да бъде валидно в дадената страна, както и в други държавичленки („засегнатите държави-членки", в този случай всички останали държави-членки на ЕС (с изключение на Португалия) и Норвегия).
Czech: EMA/125006/2011 rev. 1 EMEA/H/A-29/1277
Bulgarian: 1 EMEA/H/A-29/1277
Czech: Uvedené členské státy se však nedokázaly shodnout, a proto Nizozemsko dne 29. července 2009 předložilo tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не постигат съгласие и Нидерландия отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 29 юли 2010 г.
Czech: Pokud tato kostra zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Bulgarian: Когато скелетът е запазен, клетките не могат да се делят и в крайна сметка умират.
Czech: Některé z členských států považovaly takovou studii za potřebnou, neboť se léková forma přípravku Docetaxel Teva Generics (prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem) odlišuje od lékové formy referenčního přípravku (koncentrovaný roztok) a oba léky obsahují různé pomocné látky (neléčivé složky).
Bulgarian: Някои държави-членки приемат, че това е необходимо, тъй като лекарствената форма на Docetaxel Teva Generics (прах и разтворител за приготвяне на разтвор) се различава от лекарствената форма на референтното лекарство (концентриран разтвор) и двете лекарствени средства съдържат различни помощни вещества (неактивни съставки).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Docetaxel Teva Generics.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е завършила процедура по арбитраж след разногласия сред държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) по отношение на разрешението за употреба на лекарството Docetaxel Teva Generics.
Czech: Docetaxel blokuje schopnost nádorových buněk rozkládat svou vnitřní „kostru", která jim umožňuje dělit se a množit se.
Bulgarian: Docetaxel Teva Generics блокира способността на раковите клетки да разрушават вътрешния „скелет", който им позволява да се делят и размножават.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Generics se používá k léčbě těchto typů nádorových onemocnění: karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu prostaty, adenokarcinomu žaludku (druhu nádorového onemocnění žaludku) a karcinomů hlavy a krku.
Bulgarian: Docetaxel Teva Generics е показан за лечение на следните видове рак: рак на гърдата, недребноклетъчен рак на белия дроб, рак на простата, стомашен аденокарцином (вид рак на стомаха), рак на главата и шията.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru CHMP dospěl výbor k závěru, že doplňující údaje nejsou zapotřebí, neboť lze předpokládat, že přípravek Docetaxel Teva Generics produkuje v těle srovnatelné hladiny léčivé látky jako referenční přípravek.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че не са необходими допълнителни данни, тъй като се очаква Docetaxel Teva Generics да доведе до сравними нива на активното вещество в организма спрямо референтното лекарство.
Czech: Docetaxel působí rovněž na buňky, které nejsou nádorové, například na krevní buňky, což může způsobovat vedlejší účinky.
Bulgarian: Доцетаксел също въздейства върху неракови клетки, като клетките на кръвта, което може да доведе до нежелани реакции.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (ke kapání do žíly) s rozpouštědlem.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и разтворител за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Czech: Co je Docetaxel Teva Generics?
Bulgarian: Какво представлява Docetaxel Teva Generics?
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Generics je generikum založené na „referenčním přípravku" Taxotere, který je registrován v celé EU od roku 1995.
Bulgarian: Docetaxel Teva Generics е генерично лекарство, основано на „референтно лекарство", Taxotere, което е разрешено за употреба в рамките на ЕС от 1995 г.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Docetaxel Teva Generics převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Docetaxel Teva Generics bylo uděleno rozhodnutí o registraci v Nizozemsku a dotčených členských státech.
Bulgarian: Поради това СНМР заключава, че ползите от Docetaxel Teva Generics са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба в Нидерландия и засегнатите държави-членки.
Czech: Docetaxel Teva Generics je léčivý přípravek obsahující léčivou látku docetaxel.
Bulgarian: Docetaxel Teva Generics е лекарство, което съдържа активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Czech: Léčivá látka v přípravku Docetaxel Teva Generics, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léků známých jako taxany.
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Teva Generics, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, известни като таксани.
Czech: Společnost Teva Generics BV předložila v Nizozemsku žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Docetaxel Teva Generics.
Bulgarian: Teva Generics BV подава заявление за Docetaxel Teva Generics в Нидерландия за децентрализирана процедура.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20mg a 80mg prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem)
Bulgarian: Въпроси и отговори за Docetaxel Teva Generics (доцетаксел, 20 mg и 80
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byla skutečnost, že nedošlo k provedení studie „bioekvivalence" přípravku Docetaxel Teva Generics u lidí, která by prokázala, že přípravek v lidském těle produkuje srovnatelné hladiny léčivé látky jako referenční přípravek Taxotere.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че не е проведено проучване за „биоеквивалентност" при хора, което да покаже, че Docetaxel Teva Generics води до сравними нива на активното вещество в организма спрямо Taxotere.
Czech: Proč byl přípravek Docetaxel Teva Generics přezkoumáván?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Docetaxel Teva Generics?
Czech: 16. prosince 2011
Bulgarian: 16 декември2011 г.
Czech: EMA/CHMP/768789/2011 rev1 EMEA/H/A-31/1290
Bulgarian: EMA/CHMP/768789/2011 рев. 1 EMEA/H/A-31/1290
Czech: Výsledky postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění
Bulgarian: Резултат от процедура съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty a předepisující lékaře?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите и предписващите лекари?
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 16. prosince 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 16 декември 2011 г.
Czech: Které přípravky jsou přezkumem dotčeny?
Bulgarian: Кои продукти са засегнати от прегледа?
Czech: Také vyčistila ostatní nádrže a potrubí, které bylo součástí výroby.
Bulgarian: Тя също така очиства другите резервоари и тръбопроводи, участващи в производството.
Czech: Jaká jsou rizika expozice endotoxinům?
Bulgarian: Какви са рисковете от експозиция на ендотоксини?
Czech: Tato opatření zahrnují změny konstrukčního uspořádání závodu, nové režimy čištění a zavedení lepších metod testování.
Bulgarian: Те включват промени в конструкцията на завода, нови схеми за почистване и въвеждане на подобрени методи за изпитване.
Czech: Výbor CHMP však směřoval ke snížení závislosti na závodě a v lednu 2011 vydal doporučení k používání přípravků dovážených ze čtyř výrobních míst mimo EU (v Kanadě, USA, Singapuru a Turecku).
Bulgarian: Целта на Комитета обаче е да намали зависимостта от завода и през януари 2011 г. направи препоръки за използването на продукти, внесени от четири производствени обекта извън ЕС (в Канада, САЩ, Сингапур и Турция).
Czech: Všechny dotčené přípravky ze závodu Castlebar byly posléze postupně staženy v celé EU.
Bulgarian: Впоследствие всички засегнати продукти от Castlebar са изтеглени поетапно в целия ЕС.
Czech: • V případě jakýchkoli dotazů musí pacienti kontaktovat svého lékaře a probrat s ním svoji léčbu.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да се свържат със своите лекари, за да обсъдят лечението си.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se endotoxinů v dialyzačních roztocích vyrobených ve výrobním závodě společnosti
Bulgarian: Въпроси и отговори относно ендотоксини в диализни разтвори, произведени в производствения завод на
Czech: Jako součást budoucího plánu řízení rizik výbor přijal návrhy na období intenzivního sledování jakýchkoli hlášení aseptické peritonitidy během prvních měsíců prodeje nových přípravků ze závodu v Castlebaru.
Bulgarian: Като част от бъдещия план за управление на риска, Комитетът приема предложения за период на интензивно наблюдение на всички доклади за асептичен перитонит през първите месеци от пускането на пазара на нови продукти от Castlebar.
Czech: Za tím účelem výbor CHMP již dříve, během šetření, přijal doporučení formálně zahrnout výrobní místa v Kanadě, USA, Turecku a Polsku do rozhodnutí o registraci přípravků v Evropě.
Bulgarian: За да се улесни това, по-рано, по време на проверката, CHMP направи препоръки за официално включване на производствените обекти в Канада, САЩ, Турция и Полша в разрешенията за употреба на продуктите в Европа.
Czech: Výbor CHMP zahájil tento přezkum s cílem důkladně vyšetřit otázky týkající se endotoxinové kontaminace a vydat doporučení na ochranu veřejného zdraví a prevenci nedostatečného zásobování v budoucnu.
Bulgarian: СНМР започва настоящото преразглеждане, за да разследва изцяло въпросите, свързани с контаминацията с ендотоксини, и да направи препоръки за защита на общественото здраве, както и да се предотврати бъдещ недостиг на доставките.
Czech: Výbor CHMP také přijal strategii k zajištění dostatečného zásobování trhu EU těmito přípravky, aby se problém v budoucnosti neopakoval.
Bulgarian: Комитетът също така приема стратегия за осигуряване на адекватно доставяне на продукти в ЕС в случай на повторна поява на проблеми в бъдеще.
Czech: Nápravná opatření prováděná v závodě v Castlebaru budou také uplatněna v dalších výrobních místech společnosti Baxter.
Bulgarian: Коригиращите мерки, които се извършват в Castlebar, ще бъдат приложени и към други производствени обекти на Baxter.
Czech: • Zdravotníci musí nadále u pacientů na dialýze sledovat jakékoli nežádoucí příhody včetně aseptické peritonitidy a ohlásit jakékoli podezřelé případy společnosti prostřednictvím formulářů hlášení, která zajistí společnost Baxter.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да продължат да следят пациентите на диализа за всякакви нежелани събития, включително асептичен перитонит, и да докладват всички предполагаеми случаи на компанията, като използват формуляри за докладване, които ще бъдат предоставени от Baxter.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že hlavní příčinou přítomnosti endotoxinů u dotčených výrobních linek byla kombinace několika faktorů: nezjištěné trhliny v zařízení mohly umožnit růst bakterií, zatímco konstrukční uspořádání závodu a metody čištění mohly umožnit šíření kontaminace.
Bulgarian: CHMP заключава, че основната причина за наличието на ендотоксини в засегнатите производствени линии е комбинация от фактори: неоткрити пукнатини в оборудването може да позволят растежа на бактерии, докато конструкцията на завода и използваните методи за почистване може да позволят разпространение на контаминацията.
Czech: Protože nebyl k dispozici dostatek alternativních zdrojů dialyzačních roztoků, nemohl tehdy výbor CHMP stáhnout všechny dotčené přípravky ze závodu Castlebar.
Bulgarian: Поради липсата на достатъчно алтернативни източници на диализни разтвори CHMP не може да изтегли всички засегнати продукти от завода в Castlebar по това време.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila šetření výrobních postupů ve výrobním závodě společnosti Baxter v Castlebaru (Irsko).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва проверка на производствения процес в завода за производство на Baxter в Castlebar, Ирландия.
Czech: Jestliže pacient dostane lék, který obsahuje endotoxiny, existuje riziko, že imunitní systém, obranný mechanismus těla, proti těmto endotoxinům zasáhne a vznikne zánět.
Bulgarian: Ако пациент получава лекарство, което съдържа ендотоксини, съществува риск имунната система, защитният механизм на организма, да реагира срещу ендотоксините и да причини възпаление.
Czech: Endotoxiny jsou škodlivé látky (toxiny), které se uvolňují z bakterií po jejich smrti.
Bulgarian: Ендотоксините са вредните вещества (токсини), които се освобождават при разрушаването на бактериалните клетки.
Czech: V té době společnost identifikovala jako hlavní příčinu problému bakterie produkující endotoxiny ve dvou nádržích a tyto nádrže z výrobní linky odstranila.
Bulgarian: По това време като основната причина за проблема компанията идентифицира ендотоксин произвеждащи бактерии в два резервоара и премахва резервоарите от производствената линия.
Czech: Dialyzační roztoky se používají u pacientů s onemocněním ledvin, aby napomáhaly čistit krev od odpadních látek (např. moči).
Bulgarian: Диализни разтвори се използват при пациенти с бъбречни проблеми за очистване на кръвта от отпадни вещества (като урея).
Czech: I přes tato opatření byly endotoxiny i nadále zaznamenány v nových šaržích roztoků, které byly v závodě vyrobeny, což vedlo k ukončení výroby těchto roztoků v tomto závodě.
Bulgarian: Въпреки тези мерки ендотоксини са открити в нови партиди на разтвори, произведени в завода, което води до закриване на производството на тези разтвори в завода.
Czech: Agentura EMA byla informována o přítomnosti endotoxinů v šaržích přípravků Dianeal, Extraneal a Nutrineal vyrobených v závodě v Castlebaru v prosinci 2010.
Bulgarian: Агенцията е предупредена за наличието на ендотоксини в партиди Dianeal, Extraneal и Nutrineal, произведени в завода в Castlebar през декември 2010 г.
Czech: Následně závod projde 12měsíčním „rekvalifikačním obdobím", během nějž bude závod pečlivě sledován, a přípravky budou podrobeny přísným zkouškám.
Bulgarian: Ирландската агенция по лекарствата ще инспектира завода отново през октомври 2011 г., след което ще премине през 12-месечен „преквалификационен период", по време на който заводът ще бъде внимателно наблюдаван и продуктите ще се подлагат на обстойно изследване.
Czech: Endotoxiny v roztocích používaných k peritoneální dialýze mohou způsobit především aseptickou peritonitidu, což je zánět pobřišnice, který může ovlivnit způsob, jakým zde probíhá filtrace krve.
Bulgarian: По-специално ендотоксините в разтвори, използвани при перитонеална диализа, може да причинят „асептичен перитонит", възпаление на перитонеума, което може да повлияе на начина, по който той филтрира кръвта.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k doporučením, která zajistí dostatečné zásobování trhu EU těmito dialyzačními roztoky a současně zavedení opatření v závodě v Castlebaru, která umožní výrobu roztoků bez kontaminace endotoxiny.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията изготви препоръки за осигуряване на адекватно доставяне на тези диализни разтвори в ЕС, като същевременно в Castlebar са въведени мерки, които да позволят производството на разтвори, несъдържащи ендотоксини.
Czech: Mezi příznaky aseptické peritonitidy jsou zakalená tekutina (voda v odpadním sáčku), bolest břicha, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a někdy horečku.
Bulgarian: Симптомите на асептичния перитонит включват мътен изтичащ разтвор (разтворът в дренажния сак), коремна болка, гадене (позиви за повръщане), повръщане и понякога повишена температура.
Czech: Šetření bylo provedeno poté, co v prosinci 2010 byly v dialyzačních přípravcích vyrobených v tomto závodě zjištěny endotoxiny.
Bulgarian: Разследването е вследствие на откриването през декември 2010 г. на ендотоксини в диализни разтвори, произведени в завода.
Czech: Aseptická peritonitida může u pacienta znemožnit provádění dialýzy až do vyléčení zánětu.
Bulgarian: Асептичният перитонит може да принуди пациента да спре диализата, докато не бъде овладян.
Czech: Jaké jsou důvody pro toto šetření?
Bulgarian: Каква е предисторията на настоящата проверка?
Czech: Mělo se za to, že endotoxiny byly produkovány biofilmy (vrstvami bakterií, které se drží jedna vedle druhé), které velmi dobře odolávají čištění.
Bulgarian: Към момента е сметнато, че ендотоксините се прозвеждат от „биофилми" (слоеве от бактерии, които прилепват едни към други), които са много устойчиви на процесите на очистване.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že v závodě v Castlebaru jsou prováděna nápravná opatření, aby byla zajištěna další výroba dialyzačních roztoků bez kontaminace endotoxiny.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че се правят подобрения на завода в Castlebar, за да се гарантира бъдещо производство на диализни разтвори, несъдържащи ендотоксини.
Czech: • Pacienti, kteří mají podezření na aseptickou peritonitidu nebo zaznamenají jakékoli relevantní příznaky (zakalenou tekutinu v odpadním sáčku po ukončení dialýzy, bolesti břicha, nauzeu,
Bulgarian: Пациентите, които подозират, че имат асептичен перитонит или забележат други симптоми (мътен изтичащ разтвор в дренажния сак в края на диализата, коремна болка, гадене, повръщане и висока температура), трябва да се свържат със своя лекар.
Czech: Mezi přípravky dotčené tímto přezkumem patří některé dialyzační roztoky vyrobené v závodě společnosti Baxter v Castlebaru, například roztoky pro peritoneální dialýzu Dianeal, Extraneal a Nutrineal; roztoky pro hemodialýzu Monosol a roztok chloridu sodného.
Bulgarian: Те включват: разтвори за перитонеална диализа Dianeal, Extraneal и Nutrineal; Monosol и разтвор на натриев хлорид за хемодиализа.
Czech: Společnost předložila také údaje ze dvou studií, kterých se zúčastnilo celkem 150 zdravých osob.
Bulgarian: Фирмата е представила и данни от 2 проучвания при общо 150 здрави доброволци.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 септември 2018 г.
Czech: EMA/632431/2018
Bulgarian: (entolimod) EMA/632431/2018
Czech: Navíc existovaly pochybnosti, zda má společnost zavedena dostatečná opatření k zajištění řádné kontroly výroby přípravku Entolimod TMC.
Bulgarian: Освен това бяха повдигнати въпроси дали фирмата е въвела достатъчно мерки, за да гарантира достатъчен контрол върху производството на Entolimod TMC.
Czech: Tyto studie zkoumaly účinky přípravku na člověka a způsob jeho odbourávání a vylučování z těla.
Bulgarian: Тези проучвания разглеждат въздействието на лекарството върху хората и как лекарството се разгражда и елиминира от организма.
Czech: Tento dopis je k dispozici zde.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето може да се намери тук.
Czech: K dispozici měl být ve formě injekčního roztoku do svalu.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на инжекционен разтвор за мускулно приложение.
Czech: Studie zkoumala, kolik z nich přežilo vysoké dávky záření při aplikaci různých dávek přípravku Entolimod TMC nebo placeba (neúčinného přípravku).
Bulgarian: В проучването се разглежда колко от тях оцеляват след експозиция на висока радиация при прилагане на различни дози Entolimod TMC или плацебо (сляпо лечение).
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že potřebuje více času k získání dodatečných údajů požadovaných k vyřešení některých otázek vznesených výborem CHMP.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата се нуждае от повече време, за да подготви допълнителни данни в отговор на някои от въпросите, повдигнати от СНМР.
Czech: Přípravek Entolimod TMC měl být používán ke snížení rizika úmrtí u dospělých a dětí ve věku od 2 let, kteří byli vystaveni vysokému množství záření v důsledku katastrofy, jako je jaderná havárie.
Bulgarian: Entolimod TMC се очаква да се използва за намаляване на риска от смърт при възрастни и деца на възраст 2 години и повече след експозиция на висока радиация в резултат на бедствие, като ядрена авария.
Czech: Přípravek Entolimod TMC působí tak, že se naváže na bílkovinu na povrchu buněk známou jako Tolllike receptor 5 (TLR5).
Bulgarian: Entolimod TMC действа, като се свързва с протеин на повърхността на клетките, познат като tollподобен рецептор 5 (TLR5).
Czech: Jelikož nebezpečné dávky záření nemohou být aplikovány u lidí, účinky přípravku Entolimod TMC proti ozáření byly hodnoceny v hlavní studii, do které bylo zařazeno 179 makaků.
Bulgarian: Тъй като не е възможно хора да бъдат подложени на високи дози радиация, действието на Entolimod TMC срещу радиацията е оценено в едно основно проучване при 179 маймуни макак.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Entolimod TMC (entolimod)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Entolimod TMC (entolimod)
Czech: Jeho navázání na TLR5 vyvolává produkci látek, u nichž se očekává, že sníží poškození těla způsobené ozářením.
Bulgarian: Прикрепянето към (TLR5) предизвиква производството на вещества, чието действие се очаква да намали увреждането на организма, причинено от радиация.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Entolimod TMC nepřevyšují jeho rizika.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето, становището на CHMP е, че ползите от Entolimod TMC не превишават рисковете.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук.
Czech: Výbor CHMP se zejména obával, že studie, včetně studie u makaků, nebyly dostatečně průkazné, aby bylo možné stanovit účinky tohoto přípravku u lidí a způsob jeho použití.
Bulgarian: Основната забележка на СНМР е липсата на достатъчно данни от проучвания, включително проучването при маймуните макак, за определяне на действието на лекарството при хора и начина на използването му.
Czech: Entolimod TMC je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku entolimod.
Bulgarian: Entolimod TMC е лекарство, което съдържа активното вещество ентолимод (entolimod).
Czech: Co je Entolimod TMC?
Bulgarian: Какво представлява Entolimod TMC?
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Entolimod TMC nemůže být schválen ke snížení rizika úmrtí po expozici potenciálně smrtelnému množství záření.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Entolimod TMC не може да бъде одобрен за намаляване на риска от смърт след експозиция на потенциално смъртоносни нива радиация.
Czech: Vystavení vysokému množství záření může mít za následek multiorgánové selhání (selhání více orgánů najednou) a smrt.
Bulgarian: Експозицията на високи нива на радиация може да причини полиорганна недостатъчност и смърт.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Entolimod TMC podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž je přípravek Entolimod TMC podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с лекарството.
Czech: Jaké bylo doporučení výboru CHMP v dané době?
Bulgarian: Какви са препоръките на CHMP към момента на оттеглянето?
Czech: K čemu měl být přípravek Entolimod TMC používán?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Entolimod TMC?
Czech: Jak přípravek Entolimod TMC působí?
Bulgarian: Как действа Entolimod TMC?