FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Teratogenost: Za zdravilo Rebetol je bil dokazan pomemben teratogeni in/ali embriocidni potencial pri vseh živalskih vrstah, pri katerih so bile opravljene ustrezne študije.
Bulgarian: - Тератогенност: при всички подходящи проучвания на Rebetol при животни е установен значителен тератогенен и/или ембриоциден потенциал при всички животински видове, и то в дози 1/20 от препоръчаната за хора (вж. точка 5.3).
Slovenian: Preglednica 8 Srednja vrednost (% CV) farmakokinetičnih parametrov pri večkratnem odmerjanju interferona alfa-2b in zdravila Rebetol kapsule pediatričnim bolnikom s kroničnim hepatitisom C
Bulgarian: Таблица 8 Средни (%CV) фармакокинетични параметри при многократно приложение на интерферон алфа-2b и Rebetol капсули при педиатрични пациенти с хроничен хепатит C Параметър
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivnim izvidom na HIV in sočasno okužbo s HCV, ki se zdravijo z nukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze (NRTI - nucleoside reverse transcriptase inhibitor) (posebno ddI in d4T) v povezavi z interferonom alfa in ribavirinom, je potrebna previdnost.
Bulgarian: При HIV-положителни пациенти, които са коинфектирани с HCV и се лекуват с нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI, особено ddI и d4T), трябва да се подхожда с повишено внимание, ако при тях се провежда и лечение с интерферон алфа/ рибавирин.
Slovenian: Srčnožilni učinki
Bulgarian: Сърдечно-съдова система
Slovenian: Genotip 2/3 67,9 (74/109)
Bulgarian: Генотип 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Slovenian: Jetrna dekompenzacija pri bolnikih, ki so sočasno okuženi s HCV in HIV in imajo napredovalo cirozo jeter
Bulgarian: Чернодробна декомпенсация при пациенти с HCV/HIV коинфекция с напреднала цироза
Slovenian: Odrasli bolniki s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) in bolniki s končno odpovedjo ledvic (ESRD - end stage renal disease) ali tisti na hemodializi morajo prejemati 200 mg zdravila Rebetol na dan. Preglednica 3 prikazuje smernice za prilagoditev odmerka pri bolnikih z motnjami delovanja ledvic.
Bulgarian: Възрастни пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс от < 30 ml/минута) и пациенти с терминален стадий на бъбречна недостатъчност (End Stage Renal Disease, ESRD) или на хемодиализа трябва да приемат Rebetol 200 mg/дневно.
Slovenian: Ni odziva v tednu zdravljenj a
Bulgarian: Липса на отговор на седмица от лечението
Slovenian: V protokolu so bili uporabljeni naslednji kriteriji: Če je izvid določanja HCV-RNA v 12. tednu pozitiven in se je virusno breme zmanjšalo za < 2 log10 glede na začetne vrednosti, naj bolnik preneha z zdravljenjem.
Bulgarian: При пациенти, HCV-РНК позитивни на седмица 12 и с понижение < 2 log10 от изходните стойности, лечението трябва да бъде прекратено.
Slovenian: Če ste odrasel bolnik, ki jesočasno okužen z virusoma HCV in HIVin prejematerapijo proti virusu HIV, lahko dodatek tega zdravila in peginterferona alfa-2b k terapiji poveča tveganje za poslabšanje delovanja jeter (kombinirana protiretrovirusna terapija (cART)) in tudi tveganje za nastanek laktacidoze, jetrne odpovedi in krvnih motenj (npr. zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, ki prenašajo kisik po telesu, zmanjšanje števila določenih belih krvnih celic, ki služijo za boj proti okužbam, in zmanjšanje števila krvnih celic, ki so odgovorne za strjevanje krvi in jim pravimo trombociti) (NRTI).
Bulgarian: Вие сте възрастен пациент с HCV/ХИВкоинфекция, който получава лечениепротив ХИВ, добавянето на това лекарствои пегинтерфероналфа може да увеличи риска от влошаване на чернодробната функция (при комбиниранаантиретровирусна терапия (кАРТ)) и да увеличи риска от развитие на лактатна ацидоза, чернодробна недостатъчност и да доведе до отклонения в кръвните показатели (понижаване на броя на червените кръвни клетки, които пренасят кислород, на определени бели кръвни клетки, които се борят с причинителите на инфекции, както и на тромбоцитите -кръвни клетки, които участват в съсирването на кръвта) (НИОТ).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 200 mg ribavirina.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 200 mg рибавирин.
Slovenian: V primeru resnih neželenih učinkov, ki bi lahko bili povezani z zdravili, uporabljenimi v kombinaciji z zdravilom Rebetol, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti teh zdravil, ker za nekatere kombinirane sheme ne veljajo smernice za odmerjanje in/ali prenehanje uporabe zdravila Rebetol, opisane v preglednici 2.
Bulgarian: В случай на сериозна нежелана реакция, вероятно свързана с лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Rebetol, се консултирайте със съответната КХП на тези лекарствени продукти, тъй като някои комбинирани схеми не се придържат към ръководствата за корекция на дозата и/или преустановяване на приема, описани в Таблица 2.
Slovenian: SVR po zdravljenju kronične okužbe s HCV z nepegiliranim interferonom alfa-2b in zdravilom Rebetol vodi do dolgoročne odstranitve virusa, s čimer zagotovimo odpravo jetrne okužbe in klinično "ozdravitev" kronične okužbe s HCV.
Bulgarian: С с непегилиран интерферон алфа-2b и Rebetol води до дългосрочно очистване от вируса, позволяващо ликвидиране на вирусната инфекция и клинично „излекуване" на хроничния хепатит С.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi z virusoma HCV in HIV in so prejemali terapijo cART, so se med jemanjem kombinacije zdravila Rebetol trde kapsule in peginterferona alfa-2b pojavili naslednji drugi neželeni učinki (ki niso našteti zgoraj med neželenimi učinki pri odraslih): zmanjšan apetit, bolečine v hrbtu, zmanjšano število limfocitov CD4, motnje presnove maščob, hepatitis, bolečine v udih, kandidoza v ustih (sor), nenormalni izvidi različnih laboratorijskih krvnih preiskav.
Bulgarian: При едновременно приложение на Rebetol твърди капсули и пегинтерферон алфа-2b при пациенти с НСV/НІV коинфекция, които са на кАРТ, са наблюдавани и следните нежелани реакции (неописани по-горе в нежеланите реакции при възрастни): понижен апетит, болка в гърба, понижаване на броя на CD4 лимфоцитите, смущения в метаболизма на мазнините, хепатит, болка в крайниците, орална кандидоза (гъбички в устата), различни лабораторни отклонения в стойностите на кръвните показатели.
Slovenian: Vsakega preiskovanca z manjkajočimi podatki v časovnem obdobju 12. tedna spremljanja bolnikov in po njem pa so ob obisku v 24. tednu spremljanja bolnikov šteli med bolnike brez virološkega odziva.
Bulgarian: Всеки пациент с липсващи данни на и след визитата на 12-а седмица от проследяването се смяташе за неотговорил към 24-а седмица.
Slovenian: Pri HIV-pozitivnih bolnikih, ki so prejemali shemo NRTI skupaj z zdravilom Rebetol zaradi sočasne okužbe s HCV, so poročali o mitohondrijski toksičnosti in o laktacidozi (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При НІV-положителни пациенти на лечение с NRTI и Rebetol за коинфекция с НСV, има съобщения за развитие на митохондриална токсичност и лактатна ацидоза (вж. точка 4.4).
Slovenian: Virološki odziv pri bolnikih z nemerljivo koncentracijo HCV-RNA v 12. tednu zdravljenja Odziv ob koncu zdravljenja* Ponovitev bolezni*
Bulgarian: Неоткриваема HCV-РНК на 12-а седмица от лечението Отговор в края на лечението*
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri do 14 % odraslih bolnikov in 7 % otrok in mladostnikov, zdravljenih z zdravilom Rebetol v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b, opažali znižanje vrednosti hemoglobina na < 10 g/dl.
Bulgarian: При клиничните изпитвания при 14 % от възрастните пациенти и 7 % от децата и юношите, лекувани с Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, е наблюдавано понижаване на хемоглобина до < 10 g/dl.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Če otrok tehta manj kot 47 kg ali ne more požirati, je na voljo peroralna raztopina zdravila Rebetol.
Bulgarian: Ако детето тежи по-малко от 47 kg или не е в състояние да преглъща, Rebetol се предлага като перорален разтвор.
Slovenian: Uporabo zdravila Rebetol v kombinirani terapiji s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b so ovrednotili v številnih kliničnih preskušanjih.
Bulgarian: Приложението на Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b е оценено в няколко клинични проучвания.
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v tem poglavju, izvirajo v prvi vrsti iz kliničnih preskušanj in/ali spontano poročanih neželenih učinkov, ko je bilo zdravilo Rebetol uporabljeno v kombinaciji z interferonom alfa-2b ali peginterferonom alfa-2b.
Bulgarian: Информацията относно нежеланите реакции, изброени в тази точка, е получена предимно в хода на клинични изпитвания и/или са използвани данни от спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции при употребата на Rebetol в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b.
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila morate prenehati z dojenjem.
Bulgarian: Спрете кърменето, преди да започнете да се лекувате с това лекарство.
Slovenian: Pri do 14 % odraslih bolnikov in 7 % otrok in mladostnikov, zdravljenih z zdravilom Rebetol v kombinaciji bodisi s peginterferonom alfa-2b ali z interferonom alfa-2b, se je vrednost hemoglobina znižala pod 10 g/dl.
Bulgarian: При до 14 % от възрастните пациенти и 7 % от децата и юношите, лекувани с Rebetol и пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, хемоглобинът е спаднал под 10 g/dl.
Slovenian: Za indeks telesne mase (ITM) se je percentil ITM za starost od časa pred zdravljenjem do konca dolgoročnega spremljanja otrokom, zdravljenim 24 tednov, zmanjšal za 1,8 percentila in otrokom, zdravljenim 48 tednov, za 7,5 percentila.
Bulgarian: По отношение на индекса на телесната маса (ИТМ), от фазата преди лечение до края на дългосрочното проследяване, ИТМ за възрастта в персентили се е понижил с 1,8 и 7,5 персентила при децата, лекувани съответно 24 седмици или 48 седмици.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z interferonom alfa-2b in zdravilom Rebetol po predhodni ponovitvi bolezni po terapiji z interferonom, ali pri tistih, ki se zdravijo krajši čas, bo varnostni profil verjetno boljši od spodaj opisanega.
Bulgarian: Има вероятност профилът на безопасност да е по-добър при пациентите, лекувани с интерферон алфа-2b и Rebetol след рецидив или лекуваните за по-кратък период, в сравнение с описания по-долу профил на безопасност.
Slovenian: Vendar pri bolnikih s cirozo jeter to ne izključuje pojavljanja različnih težav z jetri, vključno s karcinomom jeter.
Bulgarian: Все пак, това не изключва развитието на чернодробни проблеми при пациенти с чернодробна цироза (включително и развитието на хепатоцелуларен карцином).
Slovenian: Pri
Bulgarian: В
Slovenian: Rebetol 200 mg kapsule
Bulgarian: Rebetol 200 mg капсули
Slovenian: Peroralne pripravke zdravila Rebetol v monoterapiji so proučevali v več kliničnih preskušanjih kot možnost zdravljenja kroničnega hepatitisa C. Izsledki teh raziskav so pokazali, da monoterapija z zdravilom Rebetol ni imela nobenega učinka na uničenje virusa hepatitisa (HCV-RNA) ali na izboljšanje jetrnega histološkega izvida po 6 do 12 mesecih terapije in nadaljnjih 6 mesecih spremljanja bolnikov.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания показват, че монотерапията с Rebetol е неефикасна по отношение на елиминиране на хепатитния вирус (HCV-РНК) или подобряване на чернодробната хистология след 6 до 12 месеца лечение и 6 месеца проследяване.
Slovenian: Tako ribavirin kot njegovi triazolski karboksamidni in triazolski karboksikislinski presnovki se izločajo tudi skozi ledvice.
Bulgarian: - карбоксамид и триазолната карбоксилна киселина, се екскретират чрез бъбреците.
Slovenian: Zdravilo Rebetol je v kombinaciji z drugimi zdravili indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C (HCV) pri pediatričnih bolnikih (otrocih, starih 3 leta ali več, in mladostnikih), ki predhodno še niso bili zdravljeni in nimajo jetrne dekompenzacije (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Bulgarian: С (chronic hepatitis C, СНС) при педиатрични пациенти (деца на възраст 3 години и по-големи, и юноши), без предходно лечение и без чернодробна декомпенсация (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Slovenian: Študija 1 (RIBAVIC; P01017) je bila randomizirana, multicentrična študija, v katero so vključili 412 predhodno nezdravljenih odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki so bili sočasno okuženi tudi z virusom HIV.
Bulgarian: Проучване 1 (RIBAVIC; P01017) е рандомизирано многоцентрово проучване, в което са включени
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom*, toksična epidermalna nekroliza*, multiformni eritem* Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti:
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson*, токсична епидермална некролиза*, еритема мултиформе*
Slovenian: V neprimerjalnem preskušanju je 235 bolnikov, ki so bili okuženi z virusom genotipa 1 in so imeli majhno virusno obremenitev (< 600.000 i.e./ml), prejemalo peginterferon alfa-2b v odmerku 1,5 mikrogramov/kg subkutano enkrat na teden, v kombinaciji z zdravilom Rebetol v odmerku, prilagojenem glede na telesno maso.
Bulgarian: В несравнително клинично проучване 235 пациенти, инфектирани с генотип 1 и ниско вирусно натоварване (< 600 000 IU/ml) са лекувани с пегинтерферон алфа-2b 1,5 микрограма/kg подкожно, еднократно седмично, в комбинация с Rebetol, дозиран според телесното тегло.
Slovenian: Poleg tega niso opazili nobenih učinkov ribavirina na razvoj živčevja ali reprodukcijskih organov ter na vedenje živali.
Bulgarian: Не е установено въздействие на рибавирин върху невроповеденческото развитие, и половото съзряване.
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti protiretrovirusnih zdravil, uporabljenih sočasno s terapijo za HCV, da bi se bolj zavedali in bi lahko obvladovali toksične učinke vsakega od teh zdravil ter potencialno prekrivanje njihovih toksičnih učinkov z zdravilom Rebetol v kombinaciji z drugimi zdravili.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на антиретровирусните лекарствени продукти, които ще бъдат приемани едновременно с анти-НСV-терапията, по отношение на очакваните специфични за всеки един лекарствен продукт нежелани реакции и тяхното лечение, както и по отношение на риска от припокриващи се профили на токсичност на тези лекарства с Rebetol в комбинация с други лекарствени продукти.
Slovenian: Kombinacija zdravila Rebetol in drugih zdravil se uporablja za zdravljenje bolnikov s kronično okužbo z virusom hepatitisa C (HCV).
Bulgarian: Rebetol, в комбинация с други лекарства, се използва за лечение на пациенти с хронична инфекция с хепатит С (HCV).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom Rebetol v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b je bilo največje preveliko odmerjanje skupni odmerek 10 g zdravila Rebetol (50 x 200 mg kapsul) in 39 mio i.e. interferona alfa-2b (13 subkutanih injekcij po 3 mio i.e. vsaka), ki ga je v enem dnevu vzel bolnik v poskusu samomora.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания на Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, най-голямата приета доза Rebetol е 10 g (50 капсули от 200 mg) и 39 MIU интерферон алфа-2b (13 подкожни инжекции от 3 MIU), приети в един и същи ден от пациент при опит за самоубийство.
Slovenian: LVL (≤ 600 000 i.e./ml)
Bulgarian: Ниско вирусно натоварване (≤ 600 000 IU/ml)
Slovenian: AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Bulgarian: Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Slovenian: Kadar je bil zidovudin vključen v shemo zdravljenja okužbe s HIV, so poročali o poslabšanju anemije zaradi uporabe zdravila Rebetol, čeprav natančen mehanizem tega pojava ni znan.
Bulgarian: Съобщава се за екзацербация на анемия, дължаща се на Rebetol, когато зидовудин е част от схемата, използвана за лечение на HIV, въпреки че точният механизъм предстои да бъде изяснен.
Slovenian: Med farmakološke učinke zdravila Rebetol sodi tudi povečanje količine fosforiliranih presnovkov purinskih nukleozidov in vitro.
Bulgarian: От фармакологична гледна точка, in vitro Rebetol повишава нивата на фосфорилираните метаболити на пуриновите нуклеозиди.
Slovenian: Preglednica 3 Prilagoditev odmerka v primeru okvare ledvic pri odraslih bolnikih Očistek kreatinina
Bulgarian: Промяна на дозата в случай на бъбречно увреждане при възрастни пациенти Креатининов клирънс
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavijo simptomi hude alergijske reakcije (kot so težave z dihanjem, piskanje v pljučih ali koprivnica), nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако по време на лечението развиете симптоми на тежка алергична реакция (например задух, хрипове или копривна треска).
Slovenian: Pojavnost in jakost teratogenih učinkov sta se povečevali z večanjem odmerka.
Bulgarian: Честотата и тежестта на тератогенните ефекти се повишават с повишаване на дозата, а преживяемостта на зародишите и новородените намалява.
Slovenian: Rebetol peroralna raztopina je na voljo v koncentraciji 40 mg/ml.
Bulgarian: Rebetol перорален разтвор е с концентрация на рибавирин 40 mg/ml.
Slovenian: Prosimo, glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za peginterferon alfa-2b ali interferon alfa-2b za neželene učinke, ki jih pripisujejo monoterapiji z interferoni.
Bulgarian: Направете справка и с КХП на пегинтерферон алфа-2b и интерферон алфа-2b, за нежелани реакции, които могат да бъдат приписани на монотерапията с интерферони.
Slovenian: Preglednica 7 Trajni virološki odziv pri predhodno nezdravljenih otrocih in mladostnikih
Bulgarian: Предиктабилност на траен вирусологичен отговор при нелекувани пациенти
Slovenian: depresija, tesnoba, čustvena labilnost, nespečnost
Bulgarian: Депресия, тревожност, емоционална лабилност, безсъние
Slovenian: Odvisno od genotipa virusa hepatitisa C, ki ga imate, bo zdravnik morda izbral zdravljenje s kombinacijo tega zdravila z drugimi zdravili.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви лекува с комбинация от това лекарство с други лекарства.
Slovenian: NR: Neodzivni bolniki so opredeljeni kot tisti, ki imajo pozitiven izvid na serumsko ali plazemsko HCV-RNA ob koncu najmanj 12 tednov zdravljenja.
Bulgarian: Липсата на повлияване е дефинирана като наличие на НСV-РНК в серум/плазма в края на минимум 12-седмично лечение.
Slovenian: peroralna raztopina bistra, brezbarvna do bleda ali svetlo rumena peroralna raztopina
Bulgarian: Пероралният разтвор е бистър, безцветен или светложълт.
Slovenian: Ribavirin
Bulgarian: Рибавирин
Slovenian: • Rebetol (800 mg/dan) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramov/kg na teden) (n = 511).
Bulgarian: Rebetol (800 mg/ден) + пегинтерферон алфа-2b (1,5 микрограма/kg/седмица) (n = 511).
Slovenian: Študija 2 (P02080) je bila randomizirana, enocentrična študija, v katero so vključili 95 predhodno nezdravljenih odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki so bili sočasno okuženi tudi z virusom HIV.
Bulgarian: Проучване 2 (P02080) е рандомизирано едноцентрово клинично проучване, в което са включени
Slovenian: gingivitis
Bulgarian: Гингивит
Slovenian: Laboratorijske vrednosti pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV in HIV Četudi se je hematološka toksičnost v obliki nevtropenije, trombocitopenije in anemije pogosteje pojavljala pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi s HCV in HIV, so lahko pri večini teh bolnikov toksične učinke odpravili s prilagoditvijo odmerka in je bila zaradi njih le redko potrebna predčasna ukinitev zdravila (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Макар при пациенти с НСV/НІV коинфекция по-често да се наблюдава хематологична токсичност (неутропения, тромбоцитопения и анемия), в повечето случаи тя може да се овладее с корекция на дозата и рядко налага прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Slovenian: V farmakokinetični študiji večkratnih odmerkov niso beležili nobenih farmakokinetičnih interakcij med zdravilom Rebetol in peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване с многократни дози не са установени фармакокинетични взаимодействия между Rebetol и пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b.
Slovenian: Sočasna okužba s HCV/HIV
Bulgarian: Пациенти с HCV/HIV коинфекция
Slovenian: 200 mg na dan
Bulgarian: 200 mg дневно
Slovenian: samomorilne misli, psihoza, agresivno vedenje, zmedenost, vznemirjenost, jeza, spremembe razpoloženja, nenormalno vedenje, živčnost, motnje spanja, zmanjšana spolna sla, apatičnost, nenormalne sanje, jok
Bulgarian: Суицидни мисли, психоза, агресивно поведение, объркване, възбуда, гняв, промени в настроението, необичайно поведение, нервност, нарушения на съня, понижено либидо, апатия, необичайни сънища, плач
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so bili v kliničnih preskušanjih zdravljeni z zdravilom Rebetol v kombinaciji z interferonom alfa-2b, so opažali povečanje vrednosti sečne kisline in indirektnega bilirubina v povezavi s hemolizo, vendar so se te vrednosti povrnile na začetno raven v štirih tednih po koncu terapije.
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани с Rebetol и интерферон алфа-2b в хода на клинични проучвания, е установено повишаване на пикочната киселина и индиректния билирубин, свързано с хемолизата, но стойностите им са се върнали до изходните в рамките на четири седмици след края на лечението.
Slovenian: Preglednica 5 Neželeni učinki, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji ali v obdobju trženja zdravila Rebetol skupaj s pegiliranim interferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b Organski sistem
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани реакции, съобщени в клинични изпитвания или от постмаркетинговото приложение на Rebetol в комбинация с пегилиран интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b Системо-органни класове
Slovenian: 30 do 50 ml/min izmenična odmerka 200 mg in 400 mg vsak drugi dan
Bulgarian: Редуване на дозите, 200 mg и 400 mg през ден
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili bodisi v skupino, ki bo prejemala zdravili Rebetol (800 mg/dan) in peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/teden), ali pa v skupino, ki bo prejemala zdravili Rebetol (800 mg/dan) in interferon alfa-2b (3 milijone i.e. trikrat na teden) v času 48 tednov, s 6-mesečnim spremljanjem.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават или Rebetol (800 mg/ден) плюс пегинтерферон алфа-2b (1,5 µg/kg/седмица), или Rebetol (800 mg/ден) плюс интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично) в продължение на 48 седмици, с период на проследяване 6 месеца.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom Rebetol v kombinaciji z interferonom alfa-2b je bilo največje preveliko odmerjanje skupni odmerek 10 g zdravila Rebetol (50 x 200 mg kapsul) in 39 mio i.e. interferona alfa-2b (13 subkutanih injekcij po 3 mio i.e. vsaka), ki ga je v enem dnevu vzel bolnik v poskusu samomora.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания на Rebetol в комбинация с интерферон алфа-2b най-голямата приета доза Rebetol е била 10 g (50 капсули от 200 mg), приети заедно с 39 MIU интерферон алфа-2b (13 подкожни инжекции от 3 MIU), приети в един и същи ден от пациент при опит за самоубийство.
Slovenian: konjunktivitis, bolečine v očeh, motnje vida, bolezni solzne žleze
Bulgarian: Конюнктивит, болка в очите, нарушено зрение, нарушения на слъзните жлези
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravil, uporabljenih v kombinaciji z zdravilom Rebetol, za kontraindikacije, specifične za ta zdravila.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Rebetol, относно противопоказания, специфични за тези продукти.
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili bodisi v skupino, ki bo prejemala zdravili Rebetol (800-1.200 mg/dan glede na telesno maso) in peginterferon alfa-2b (100 ali 150 µg/teden glede na telesno maso) ali pa zdravili Rebetol (800-1.200 mg/dan glede na telesno maso) in interferon alfa-2b (3 milijone i.e. trikrat na teden).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават или Rebetol (800-1 200 mg/ден - в зависимост от телесното тегло) плюс пегинтерферон алфа-2b (100 или 150 µg/седмица - в зависимост от телесното тегло), или Rebetol (800-1200 mg/ден - в зависимост от телесното тегло) плюс интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично).
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravil, uporabljenih v kombinaciji z zdravilom Rebetol.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, използвани в комбинация с Rebetol.