FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take Sandimmun with grapefruit or grapefruit juice.
Dutch: Neem Sandimmun niet in met pompelmoes/grapefruit of pompelmoes-/grapefruitsap.
English: In refractory cases, the dose can be increased to 7 mg/kg/day for a limited period.
Dutch: Bij moeilijke gevallen kan de dosering worden verhoogd tot 7 mg/kg/dag voor een beperkte periode.
English: • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Dutch: • Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan zo gauw mogelijk in.
English: If Sandimmun concentrate for solution for infusion is used, the recommended dose is approximately one-third of the corresponding Sandimmun oral dose, and it is recommend that patients be switched to oral therapy as soon as possible.
Dutch: Als Sandimmun concentraat voor oplossing voor infusie wordt gebruikt, bedraagt de aanbevolen dosering ongeveer een derde van de overeenstemmende orale dosering van Sandimmun en het wordt aanbevolen om de patiënten zo snel mogelijk over te schakelen op een orale behandeling.
English: 50 ml amber glass bottles with an aluminium cap and rubber stopper.
Dutch: 50 ml amberkleurige glazen fles met een aluminium dop en een rubberen stop.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [To be completed nationally]
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG [nationaal te implementeren]
English: This is used to treat high blood pressure and heart pain.
Dutch: Dit wordt gebruikt om hoge bloeddruk en pijn op de borst door een hartaandoening te behandelen.
English: Sandimmun capsules should be swallowed whole.
Dutch: Sandimmun-capsules moeten heel worden doorgeslikt.
English: Blood lipids increased
Dutch: Verhoogde bloedlipiden
English: Clinical studies have included children from 1 year of age using standard ciclosporin dosage with a comparable safety profile to adults.
Dutch: In klinische studies werden kinderen vanaf 1 jaar geïncludeerd, waarbij standaard ciclosporinedosering werd gebruikt met een veiligheidsprofiel vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel bij volwassenen.
English: • Do not store your capsules in a hot place (maximum temperature 30°C).
Dutch: • Bewaar de capsules niet op een warme plaats (beneden 30 °C).
English: In several studies, paediatric patients required and tolerated higher doses of ciclosporin per kg body weight than those used in adults.
Dutch: In verschillende studies hadden pediatrische patiënten hogere doses per kg lichaamsgewicht nodig dan volwassenen en tolereerden ze dit ook.
English: It can also be used to maintain steroidinduced remission, allowing withdrawal of steroids.
Dutch: Het kan ook gebruikt worden om een met steroïden verkregen remissie te handhaven, zodat de behandeling met steroïden kan worden stopgezet.
English: Acne, hypertrichosis
Dutch: Acne, hypertrichose
English: If you are over 65 and have psoriasis or atopic dermatitis, you should only be treated with Sandimmun if your condition is particularly severe.
Dutch: Als u ouder bent dan 65 en psoriasis of atopische dermatitis heeft, mag u alleen behandeld worden met Sandimmun als uw toestand uitzonderlijk ernstig is.
English: • When a blister is opened, a characteristic smell is noticeable.
Dutch: • Als een blisterverpakking geopend wordt, komt er een kenmerkende geur vrij.
English: Allergic rashes
Dutch: Allergische rash
English: Benign lymphadenopathy is commonly associated with flares in atopic dermatitis and invariably disappears spontaneously or with general improvement in the disease.
Dutch: Goedaardige lymfadenopathie gaat gewoonlijk gepaard met opflakkeringen van atopische dermatitis en verdwijnt steeds spontaan of bij de algemene verbetering van de ziekte.
English: The presence of a few tiny bubbles is of no importance and will not affect the dose in any way.
Dutch: De aanwezigheid van een paar kleine luchtbelletjes is van geen belang en heeft geen enkele invloed op de dosis.
English: Your daily doses should always be taken in 2 divided doses.
Dutch: Uw dagelijkse dosis moet altijd worden opgesplitst in twee afzonderlijke doses.
English: Within the therapeutic dose range the peak plasma concentration and the area under the plasma concentration/time curve are proportional to the dose; for whole blood, however, the relationship is non-linear.
Dutch: Binnen het therapeutische dosisbereik zijn de piekplasmaconcentratie en de oppervlakte onder de curve van de plasmaconcentratie in de tijd evenredig aan de dosering; met volbloed is de relatie echter niet lineair.
English: This will give you the chance to talk to your doctor about your treatment and talk about any problems you may be having.
Dutch: Zo krijgt u de kans om met uw arts te spreken over uw behandeling en over eventuele problemen.
English: Azole antibiotics: Ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole could more than double ciclosporin exposure.
Dutch: Azoolantimycotica: ketoconazol, fluconazol, itraconazol en voriconazol kunnen de blootstelling aan ciclosporine meer dan verdubbelen.
English: Macrolide antibiotics: Erythromycin can increase ciclosporin exposure 4- to 7-fold, sometimes resulting in nephrotoxicity.
Dutch: Macrolide-antibiotica: Erytromycine kan de blootstelling aan ciclosporine met een factor 4 tot 7 verhogen, wat soms leidt tot nefrotoxiciteit.
English: During treatment with ciclosporin, vaccination may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided.
Dutch: Tijdens behandeling met ciclosporine kan vaccinatie minder werkzaam zijn en het gebruik van levende geattenueerde vaccins moet worden vermeden.
English: Signs of infection might be fever or sore throat.
Dutch: Mogelijke verschijnselen van infectie zijn koorts of keelpijn.
English: Many side effects associated with ciclosporin therapy are dose-dependent and responsive to dose reduction.
Dutch: Veel bijwerkingen die zijn geassocieerd met ciclosporinetherapie zijn dosisafhankelijk en reageren op een verlaging van de dosis.
English: Alcohol may be harmful if you have alcohol-related problems, epilepsy, brain injury, liver problems or if you are pregnant or breast-feeding.
Dutch: Alcohol kan schadelijk zijn bij alcoholproblemen, epilepsie, hersenletsel, leverproblemen of als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
English: You will have regular blood tests and visits to the hospital.
Dutch: U zult regelmatig bloedonderzoeken krijgen en controles in het ziekenhuis.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressive agents, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, calcineurine remmers, ATC-code: L04AD01
English: In a study performed in severe liver disease patients with biopsy-proven cirrhosis, the terminal half-life was 20.4 hours (range between 10.8 to 48.0 hours) compared to 7.4 to 11.0 hours in healthy subjects.
Dutch: In een studie uitgevoerd bij patiënten met een ernstige leveraandoening en met door biopsie aangetoonde levercirrose, was de terminale halfwaardetijd 20,4 uur (bereik van 10,8 tot 48,0 uur) in vergelijking met 7,4 tot 11,0 uur bij gezonde personen.
English: Switching between oral ciclosporin formulations The switch from one oral ciclosporin formulation to another should be made under physician supervision, including monitoring of blood levels of ciclosporin for transplantation patients.
Dutch: Overschakeling tussen orale ciclosporinepreparaten De overschakeling van het ene orale ciclosporinepreparaat naar het andere moet onder toezicht van een arts gebeuren, met inbegrip van de controle van de ciclosporinespiegels in het bloed voor transplantatiepatiënten.
English: What Sandimmun is
Dutch: Wat Sandimmun is
English: About 37% increase in AUC Cmax was observed when Sandimmun was administered with high-fat meal.
Dutch: Een stijging van de AUC Cmax met ongeveer 37% werd waargenomen als Sandimmun werd toegediend met een vetrijke maaltijd.
English: Due to the variability of this condition, treatment must be individualised.
Dutch: Vanwege de variabiliteit van deze aandoening moet de behandeling op individuele basis worden toegepast.
English: Rheumatoid arthritis Treatment of severe, active rheumatoid arthritis.
Dutch: Reumatoïde artritis Behandeling van ernstige, actieve reumatoïde artritis.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains ethanol (see leaflet for further information).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ethanol (zie bijsluiter voor bijkomende informatie).
English: This is divided in two doses.
Dutch: Dit wordt verdeeld in twee doses.
English: This explains why, in rare cases, Sandimmun-associated structural kidney alterations have been observed without increases in serum creatinine.
Dutch: Dit verklaart waarom in zeldzame gevallen structurele afwijkingen van de nieren in associatie met Sandimmun werden waargenomen zonder dat een stijging van het serumcreatinine werd vastgesteld.
English: Lymphadenopathy observed on treatment with ciclosporin should be regularly monitored.
Dutch: Een lymfadenopathie, vastgesteld tijdens een behandeling met ciclosporine, moet regelmatig worden gecontroleerd.
English: The combination of Sandimmun with low doses of oral corticosteroids is recommended if the effect of Sandimmun alone is not satisfactory, especially in steroid-resistant patients.
Dutch: De combinatie van Sandimmun met lage doses orale corticosteroïden is aanbevolen indien het effect van Sandimmun alleen onvoldoende is, in het bijzonder bij steroïd-resistente patiënten.
English: Pravastatin 20-80 mg Rosuvastatin 5-40 mg Pitavastatin 1-4 mg
Dutch: Pravastatine 20-80 mg Rosuvastatine 5-40 mg Pitavastatine 1-4 mg
English: • your blood lipids (fats).
Dutch: • uw bloedlipiden (vetten).
English: • if you have or have had alcohol-related problems.
Dutch: • als u een alcoholprobleem heeft of heeft gehad.
English: Table 1 Summary of exposure changes of commonly used statins with ciclosporin
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van de blootstellingswijzigingen van vaak gebruikte statines met ciclosporine
English: (cannot be estimated from the available data).
Dutch: (<1/10,000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: • Changes in menstrual cycle, breast enlargement in men.
Dutch: • Veranderingen in de menstruatiecyclus, borstvergroting bij mannen.
English: • Bleeding underneath the skin or purple skin patched, sudden bleeding with no apparent cause.
Dutch: • Onderhuidse bloeding of purperen vlekken op de huid, plotse bloeding zonder duidelijke oorzaak.
English: Your doctor will work out the correct dose of Sandimmun for you.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis Sandimmun voor u bepalen.
English: Sandimmun suppresses the immune system and may also affect your body's ability to fight against infection.
Dutch: Sandimmun onderdrukt het immuunsysteem en kan ook het vermogen aantasten van uw lichaam om zich te verdedigen tegen een infectie.
English: In patients in whom within a given time (for specific information see below) no adequate response is achieved or the effective dose is not compatible with the established safety guidelines, treatment with Sandimmun should be discontinued.
Dutch: Bij patiënten bij wie binnen een bepaalde termijn (zie lager voor specifieke informatie) niet voldoende respons bereikt wordt of bij wie de werkzame dosis niet verenigbaar is met de vastgestelde veiligheidsrichtlijnen, moet de behandeling met Sandimmun worden stopgezet.
English: Special excipients: Sorbitol
Dutch: Bijzondere hulpstoffen: Sorbitol
English: If you have any questions about how Sandimmun works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Sandimmun werkt of waarom dit geneesmiddel aan u werd voorgeschreven, stel die dan aan uw arts.
English: This depends on your body weight and what you are taking the medicine for.
Dutch: Die hangt af van uw lichaamsgewicht en waarvoor u het geneesmiddel gebruikt.
English: The use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Dutch: Het gebruik van verzwakte levende vaccins moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
English: If the concentrate for solution for infusion is used, careful consideration should be given to administering an adequate intravenous dose that corresponds to the oral dose.
Dutch: Als het concentraat voor oplossing voor infusie gebruikt wordt, moet er speciale aandacht gegeven worden aan het toedienen van een juiste intraveneuze dosis die overeenstemt met de orale dosis.
English: Examples of drugs that decrease ciclosporin levels are:
Dutch: Voorbeelden van geneesmiddelen die de ciclosporinespiegel verlagen zijn:
English: The doses need to be adjusted individually according to efficacy (proteinuria) and safety, but should not exceed 5 mg/kg/day in adults and 6 mg/kg/day in children.
Dutch: De doses moeten individueel worden aangepast naargelang de werkzaamheid (proteïnurie) en de veiligheid, maar mogen 5 mg/kg/dag bij volwassenen en 6 mg/kg/dag bij kinderen niet overschrijden.
English: All available evidence suggests that ciclosporin acts specifically and reversibly on lymphocytes.
Dutch: Al het beschikbare bewijs wijst erop dat ciclosporine een specifiek en omkeerbaar effect op lymfocyten heeft.
English: The syringe should not come in contact with the diluent.
Dutch: De spuit mag niet in contact komen met het verdunningsmiddel.
English: However, serious symptoms of intoxication have been reported following accidental parenteral overdosage with ciclosporin in premature neonates.
Dutch: Ernstige intoxicatiesymptomen werden echter gemeld na accidentele parenterale overdosering van ciclosporine bij premature neonaten.
English: The intravenous LD50 is 148 mg/kg in mice, 104 mg/kg in rats, and 46 mg/kg in rabbits.
Dutch: De intraveneuze LD50 is 148 mg/kg bij muizen, 104 mg/kg bij ratten en 46 mg/kg bij konijnen.
English: Transplantation
Dutch: Transplantatie
English: In comparison to adult transplant populations, the differences in bioavailability between Sandimmun Neoral and Sandimmun in paediatrics are comparable to those observed in adults.
Dutch: In vergelijking met volwassen transplantatiepatiënten zijn de verschillen in biologische beschikbaarheid tussen Sandimmun Neoral en Sandimmun bij pediatrische patiënten vergelijkbaar met deze waargenomen bij volwassenen.
English: During long-term treatment, some patients may develop structural changes in the kidney (e.g. interstitial fibrosis) which, in renal transplant patients, must be differentiated from changes due to chronic rejection.
Dutch: Tijdens langdurige behandeling kunnen sommige patiënten renale structuurveranderingen ontwikkelen (bv. interstitiële fibrose), die bij niertransplantatiepatiënten moeten worden gedifferentieerd van veranderingen tengevolge van chronische afstoting.
English: Control of serum magnesium levels is therefore recommended in the peri-transplant period, particularly in the presence of neurological symptom/signs.
Dutch: Het is dus aanbevolen het serummagnesiumgehalte te controleren gedurende deze periode, vooral wanneer er neurologische symptomen/klachten zijn.
English: Draw up the prescribed volume of solution (position the lower part of the plunger ring in front of the graduation corresponding to the prescribed volume).
Dutch: Zuig de voorgeschreven hoeveelheid van de oplossing op (breng de onderzijde van de zuiger voor het maatstreepje dat overeenkomt met het voorgeschreven volume).
English: No impairment in fertility was demonstrated in studies in male and female rats.
Dutch: Er werd geen afname van de vruchtbaarheid aangetoond in studies bij mannelijke en vrouwelijke ratten.
English: Ciclosporin enhances the clearance of magnesium.
Dutch: Ciclosporine verhoogt de klaring van magnesium.
English: Following dilution, the solution should be used immediately.
Dutch: Na verdunning moet de oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
English: Additional precautions in psoriasis
Dutch: Bijkomende voorzorgen bij psoriasis
English: Your doctor will check your blood pressure regularly and may give you a medicine to lower blood pressure if necessary.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw bloeddruk controleren en kan u indien nodig een geneesmiddel geven om uw bloeddruk te verlagen.
English: Food interactions
Dutch: Levensmiddeleninteracties
English: Renal biopsy should be considered for patients with steroid-dependent minimal-change nephropathy, in whom Sandimmun therapy has been maintained for more than 1 year.
Dutch: Een nierbiopsie moet worden overwogen bij patiënten met steroïd-afhankelijke ‘minimal-change' nefropathie bij wie Sandimmun gedurende meer dan één jaar werd gebruikt.
English: However, due to its nephrotoxic potential (see section 4.8), careful monitoring of renal function is recommended (see section 4.4).
Dutch: Vanwege het nefrotoxisch potentieel (zie rubriek 4.8) is een nauwkeurige controle van de nierfunctie echter aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: Pharmacokinetic data from paediatric patients given Sandimmun Neoral or Sandimmun are very limited.
Dutch: Farmacokinetische gegevens van pediatrische patiënten aan wie Sandimmun Neoral of Sandimmun is toegediend zijn erg beperkt.
English: Pregnant rats which received 12 mg/kg/day of ciclosporin intravenously (twice the recommended human intravenous dose) had foetuses with an increased incidence of ventricular septal defect.
Dutch: Zwangere ratten die 12 mg/kg/dag intraveneus ciclosporine kregen (tweemaal de aanbevolen intraveneuze dosis voor mensen) hadden foetussen met een verhoogde incidentie van ventriculair septumdefect.
English: Patients with malignant or pre-malignant alterations of the skin should be treated with Sandimmun only after appropriate treatment of such lesions, and if no other option for successful therapy exists.
Dutch: Patiënten met maligne of premaligne huidafwijkingen zouden alleen met Sandimmun mogen worden behandeld na geschikte behandeling van deze letsels en als er geen andere optie voor succesvolle behandeling is.
English: When Sandimmun is given with other immunosuppressants (e.g. with corticosteroids or as part of a triple or quadruple medicinal product therapy), lower doses (e.g. 3 to 6 mg/kg given in 2 divided doses for the initial treatment) may be used.
Dutch: Wanneer Sandimmun wordt toegediend samen met andere immunosuppressiva (bv. met corticosteroïden of als onderdeel van een drie- of viervoudige geneesmiddelentherapie), kunnen lagere doses gebruikt worden (bv. 3 tot 6 mg/kg toegediend in 2 afzonderlijke doses voor de initiële behandeling).
English: If eGFR decreases by more than 25% below baseline at more than one measurement, the dosage of Sandimmun should be reduced by 25 to 50%.
Dutch: Als de gGFS daalt tot meer dan 25% onder de uitgangswaarde bij meer dan één meting, moet de dosis van Sandimmun met 25 tot 50% worden verlaagd.
English: Except in patients with sight-threatening endogenous uveitis and in children with nephrotic syndrome, the total daily dose must never exceed 5 mg/kg.
Dutch: Behalve bij patiënten met visusbedreigende endogene uveïtis en bij kinderen met nefrotisch syndroom, mag de totale dagelijkse dosis nooit 5 mg/kg overschrijden.
English: Monitoring during your treatment with Sandimmun Your doctor will check:
Dutch: Controle gedurende uw behandeling met Sandimmun Uw arts zal het volgende controleren:
English: Ciclosporin gave no evidence of mutagenic or teratogenic effects in the standard test systems with oral application (rats up to 17 mg/kg/day and rabbits up to 30 mg/kg/day orally).
Dutch: Er werd voor ciclosporine geen bewijs gevonden van mutagene of teratogene effecten bij standaard testsystemen met orale toediening (tot 17 mg/kg/dag oraal bij ratten en tot 30 mg/kg/dag oraal bij konijnen).
English: Octreotide decreases oral absorption of ciclosporin and a 50% increase in the ciclosporin dose or a switch to intravenous administration could be necessary.
Dutch: Octreotide verlaagt de orale absorptie van ciclosporine en het kan nodig zijn de dosis van ciclosporine met 50% te verhogen of over te schakelen op intraveneuze toediening.
English: • Changes in your sight, loss of coordination, being clumsy, memory loss, difficulty speaking or understanding what others say, and muscle weakness.
Dutch: • Veranderingen in uw zicht, verlies van coördinatie, onhandigheid, geheugenverlies, moeite met spreken of om te begrijpen wat anderen zeggen en spierzwakte.
English: Clarithromycin has been reported to double the exposure of ciclosporin.
Dutch: Er is aangetoond dat claritromycine de blootstelling aan ciclosporine verdubbelt.
English: Once satisfactory response is achieved, the dose should be reduced gradually and, if possible, Sandimmun should be discontinued.
Dutch: Zodra een bevredigende respons is bereikt, dient de dosis geleidelijk verlaagd te worden en wordt de behandeling met Sandimmun, indien mogelijk, stopgezet.
English: Determinations of serum lipids, potassium, magnesium and uric acid are advisable before treatment and periodically during treatment.
Dutch: Bepaling van de serumlipiden, kalium, magnesium en urinezuur wordt aanbevolen voor de behandeling en op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling.
English: Atorvastatin 10-80 mg Simvastatin 10-80 mg Fluvastatin 20-80 mg Lovastatin
Dutch: Atorvastatine 10-80 mg Simvastatine 10-80 mg Fluvastatine 20-80 mg Lovastatine
English: Metabolism mainly takes place in the liver via cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), and the main pathways of metabolism consist of mono- and dihydroxylation and N-demethylation at various positions of the molecule.
Dutch: Het metabolisme vindt voornamelijk plaats in de lever via cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) en de belangrijkste metabole routes zijn mono- en dihydroxylatie en N-demethylatie op verschillende plaatsen in het molecuul.
English: The frequency of malignancies increases with the intensity and duration of therapy (see section 4.4).
Dutch: Het voorkomen van maligniteiten neemt toe met de intensiteit en de duur van de behandeling (zie rubriek 4.4).
English: The oral LD50 of ciclosporin is 2,329 mg/kg in mice, 1,480 mg/kg in rats and > 1,000 mg/kg in rabbits.
Dutch: De orale LD50 van ciclosporine is 2329 mg/kg bij muizen, 1480 mg/kg bij ratten en >1000 mg/kg bij konijnen.
English: Administration of ciclosporin 3 hours after lercanidipine yielded no change of the lercanidipine AUC, but the ciclosporin AUC was increased by 27%.
Dutch: Toediening van ciclosporine 3 uur na lercanidipine gaf geen wijziging van de AUC van lercanidipine, maar de AUC van ciclosporine was met 27% toegenomen.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}.
English: • Low level of red blood cells, low level of platelets in your blood which could increase the risk of bleeding.
Dutch: • Laag aantal rode bloedcellen, laag aantal bloedplaatjes waardoor het risico op bloeding kan toenemen.
English: It prevents rejection of transplanted organs by blocking the development of certain cells which would normally attack the transplanted tissue.
Dutch: Het voorkomt afstoting van getransplanteerde organen door de ontwikkeling te blokkeren van bepaalde cellen die normaal het getransplanteerde weefsel zouden aanvallen.
English: Swallow the capsules whole with water.
Dutch: Slik de capsules heel door met water.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
English: Pregnant women receiving immunosuppressive therapies after transplantation, including ciclosporin and ciclosporin-containing regimens, are at risk of premature delivery (<37 weeks).
Dutch: Zwangere vrouwen die na transplantatie immunosuppressieve therapie krijgen, inclusief ciclosporine en ciclosporine-bevattende behandelingen, hebben een risico op voortijdige bevalling (<37 weken).
English: In most cases, Sandimmun concentrate for solution for infusion is preferred for this purpose.
Dutch: In de meeste gevallen wordt hiervoor de voorkeur gegeven aan Sandimmun concentraat voor oplossing voor infusie.