FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kisplyx blokuje činnosť bielkovín, ktoré sa volajú receptorové tyrozínkinázy (RTK) a sú zapojené rozvoja nových krvných ciev, ktoré zásobujú bunky kyslíkom a živinami a pomáhajú im rásť.
Slovenian: Zdravilo Kisplyx zavira delovanje beljakovin, imenovanih receptorji tirozin-kinaze (RTK), ki so vpletene v razvoj novih krvnih žil, ki preskrbujejo celice s kisikom in hranilnimi snovmi in jim pomagajo rasti.
Slovak: Zo 153 náhodne rozdelených pacientov bolo 73 % mužov, medián veku bol 61 rokov, 37 % pacientov bolo vo veku 65 rokov alebo starších, 7 % vo veku 75 rokov alebo starších a 97 % bolo kaukazskej rasy.
Slovenian: Od 153 randomiziranih bolnikov je bilo 73 % moških, mediana starost je bila 61 let, 37 % jih je bilo starih 65 let ali več, 7 % jih je bilo starih 75 let ali več, 97 % pa jih je bilo bele rase.
Slovak: Na kontrolu tlaku krvi sa majú prijať primerané opatrenia (pozri časť 4.4 Hypertenzia).
Slovenian: Uvesti je treba primerne ukrepe za obvladanje krvnega tlaka (glejte poglavje 4.4 Hipertenzija).
Slovak: • suchá koža, zhrubnutie a svrbenie kože
Slovenian: • suha koža, zadebelitev in srbenje kože,
Slovak: • ak dojčíte (pozri časť Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie).
Slovenian: • če dojite (glejte poglavje Kontracepcija, nosečnost in dojenje v nadaljevanju).
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov liečených lenvatinibom
Slovenian: Preglednica 4 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom
Slovak: >500 ms
Slovenian: > 500 ms prekinite
Slovak: Lenvatinib vykazuje minimálnu alebo žiadnu inhibičnú aktivitu proti P-gp mediovaným a BCRP mediovaným transporným aktivitám.
Slovenian: Lenvatinib kaže minimalno ali sploh nikakršne inhibicijske aktivnosti proti transportnim dejavnostim, posredovanim s P-gp in BCRP.
Slovak: Lenvatinib vykazuje minimimálnu akumuláciu v rovnovážnom stave.
Slovenian: Lenvatinib kaže v stanju ravnovesja minimalno kopičenje.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »EXP«.
Slovak: V dôsledku tohto mali induktory a inhibítory CYP 3A4 minimálny efekt na expozíciu lenvatinibu (pozri časť 4.5).
Slovenian: Zato so in vivo spodbujevalci in zaviralci CYP 3A4 imeli minimalen učinek na izpostavljenost lenvatinibu (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Niektoré prípady fistuly a pneumotoraxu boli spojené s regresiou tumoru alebo nekrózou.
Slovenian: O nekaterih primerih fistul in pnevmotoraksa so poročali v povezavi z regresijo tumorja ali nekrozo.
Slovak: %. Na základe AUC(0 - inf) sa lenvatinib podieľal na rádioaktivite v plazme a v krvi 60 %, resp. 64 %.
Slovenian: Na podlagi AUC(0-inf) je lenvatinib predstavljal 60 % oziroma 64 % celotne radioaktivnosti v plazmi oziroma krvi.
Slovak: • máte problémy s pečeňou alebo obličkami
Slovenian: • imate težave z jetri ali ledvicami;
Slovak: U lenvatinibu sa nerealizovali žiadne špeciálne štúdie na zhodnotenie vplyvu na fertilitu u zvierat.
Slovenian: Z lenvatinibom niso opravili specifičnih študij na živalih za oceno učinka na plodnost.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli častejšie s kombinovanou liečbou v porovnaní s monoterapiou lenvatinibom sú hypotyroidizmus (vrátane zvýšeného tyreotropného hormónu v krvi), hypercholesterolémia a závažná hnačka.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pogosteje pojavljali pri kombinirani terapiji kot pri monoterapiji z lenvatinibom, so hipotiroidizem (vključno z zvišanim tirotropnim hormonom v krvi), hiperholesterolemija in huda driska.
Slovak: Lenvatinib sa rýchlo absorbuje po perorálnom podaní s typicky pozorovaným tmax od 1 do 4 hodín po podaní dávky.
Slovenian: Lenvatinib se po peroralnem dajanju hitro absorbira, tmax je navadno od 1 do 4 ure po odmerku.
Slovak: Lenvatinib a jeho metabolity sa vylučujú do mlieka potkanov.
Slovenian: Lenvatinib in njegovi presnovki se izločajo v mleko podgan.
Slovak: Tabuľka 3 Odporúčané postupy pre zvládnutie hypertenzie
Slovenian: Preglednica 3 Priporočila za zdravljenje hipertenzije
Slovak: Ak si nie ste niečím istí, porozprávajte sa s vaším lekárom skôr, než začnete Kisplyx užívať.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo Kisplyx.
Slovak: Schéma 1 Kaplan-Meierov diagram prežitia bez progresie (hodnotené riešiteľom)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (raziskovalčeva ocena)
Slovak: Hnačka, pocit na vracanie alebo vracanie - toto sú veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu stať vážnymi, ak u vás spôsobia to, že budete dehydratovaný, čo môže viesť k zlyhaniu obličiek.
Slovenian: • driska, slabost in bruhanje - to so zelo pogosti neželeni učinki, ki lahko postanejo resni, če zaradi njih postanete dehidrirani, kar lahko povzroči odpoved ledvic.
Slovak: U pediatrických pacientov sa klinické štúdie nerealizovali.
Slovenian: Pediatričnih bolnikov niso proučevali.
Slovak: Vo vzorkách plazmy, ktoré sa zbierali počas 24 hodín po podaní, tvoril lenvatinib 97 % rádioaktivity v plazmatických rádiochromatografoch, zatiaľ čo metabolit M2 tvoril zvyšných 2,5
Slovenian: V vzorcih plazme, odvzetih do 24 ur po dajanju zdravila, je lenvatinib predstavljal 97 % radioaktivnosti v radiokromatogramih plazme, presnovek M2 pa je predstavljal še dodatna 2,5 %.
Slovak: Výber antihypertenzívnej liečby by mal zohľadniť klinický stav každého pacienta a mal by byť v súlade so štandardnými liečebnými postupmi.
Slovenian: Izbiro antihipertenzivnega zdravljenja je treba pri vsakem bolniku prilagoditi njegovim kliničnim okoliščinam in ravnati v skladu s standardno medicinsko prakso.
Slovak: Údaje z humánnej štúdiehmotnostnej bilancie vylučovaní naznačujú, že lenvatinib sa u ľudí značne metabolizuje.
Slovenian: Podatki iz študije masnega ravnovesja/izločanja pri ljudeh kažejo, da se lenvatinib pri ljudeh intenzivno presnavlja.
Slovak: Pacienti s hypertenziou
Slovenian: Bolniki s hipertenzijo
Slovak: • análna fistula (malý kanálik medzi konečníkom a okolitou kožou)
Slovenian: • analna fistula (majhen kanal, ki nastane med zadnjikom in okolno kožo),
Slovak: Je možné, že budete potrebovať ďaľšiu liečbu inými liekmi, užívať nižšiu dávku Kisplyxu alebo byť pod zvýšeným dohľadom kvoli vyššiemu riziku vedľajších účinkov.
Slovenian: Mogoče se boste morali dodatno zdraviti z drugimi zdravili, jemati manjši odmerek zdravila Kisplyx ali pa biti zaradi zvečanega tveganja neželenih učinkov še posebej pazljivi.
Slovak: • ste žena, ktorá môže otehotnieť (pozri nižšie v časti Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie)
Slovenian: • ste ženska, ki bi lahko zanosila (glejte poglavje »Kontracepcija, nosečnost in dojenje« v nadaljevanju);
Slovak: Ako vyzerá Kisplyx a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Kisplyx in vsebina pakiranja
Slovak: Skupina s lenvatinibom tiež ukázala zlepšenie v PFS v porovnaní so skupinou s everolimom.
Slovenian: Skupina z lenvatinibom je pokazala tudi izboljšanje PFS v primerjavi s skupino z everolimusom.
Slovak: Percento dávky lenvatinibu vylúčenej do moču bolo nízke vo všetkých kohortách (<2,16
Slovenian: Odstotni delež v urinu izločenega odmerka lenvatiniba je bil v vseh kohortah majhen (< 2,16 % v zdravljenih kohortah).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytli tieto symptómy by mali dbať na zvýšenú opatrnosť pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov.
Slovenian: Bolniki, ki opazijo te simptome, naj bodo pri vožnji in upravljanju s stroji previdni.
Slovak: Infarkt myokardu zahŕňa infarkt myokardu a akútny infarkt myokardu.
Slovenian: Miokardni infarkt vključuje miokardni infarkt in akutni miokardni infarkt.
Slovak: Tiež boli hlásené prípady predávkovania lenvatinibom zahŕňajúce jednotlivé podania dávky 6-10 násobne vyššej ako je odporučená denná dávka.
Slovenian: Poročali so tudi o prevelikem odmerjanju lenvatiniba, kjer so bili enkratni odmerki 6-krat do 10-krat večji od priporočenega dnevnega odmerka.
Slovak: Bolo vyžadované, okrem iného, aby pacienti mali histologicky potvrdený prevládajúci svetlobunkový RCC, rádiologický dôkaz progresie s použitím kritérií na hodnotenie odpovede u solídnych tumorov (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST 1.1), jednu predchádzajúcu liečbu cielenú na VEGF a performance status (PS) podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 alebo 1.
Slovenian: Bolniki so med drugim morali imeti histološko potrditev RCC s prevladujočimi svetlimi celicami, rentgenski dokaz napredovanja bolezni po merilih za ocenjevanje odziva pri čvrstih tumorjih, verzija 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1RECIST 1.1), eno predhodno zdravljenje, usmerjeno v VEGF, in status zmogljivosti (Performance Status - PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ali 1.
Slovak: Preferované názvy boli priradené k triede orgánového systému, ktorý je najrelevantnejší pre cieľový orgán.
Slovenian: Prednostni izrazi so bili prerazporejeni v SOC, ki najbolj ustreza tarčnemu organu.
Slovak: Hypertenzia zahŕňa: hypertenziu, hypertenznú krízu, zvýšenie diastolického krvného tlaku a zvýšenie krvného tlaku.
Slovenian: Hipertenzija vključuje: hipertenzijo, hipertenzivno krizo, zvišanje diastoličnega krvnega tlaka in zvišanje krvnega tlaka.
Slovak: Systolický TK od ≥160 mmHg alebo diastolický TK od ≥100 mmHg napriek optimálnej antihypertenzívnej liečbe
Slovenian: sistolični KT ≥ 160 mmHg ali diastolični KT ≥ 100 mmHg kljub optimalni antihipertenzivni terapiji
Slovak: Štúdie karcinogenicity s lenvatinibom sa nerealizovali.
Slovenian: Študij kancerogenosti z lenvatinibom niso opravili.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE29
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), inhibitorji proteinske kinaze, oznaka ATC: L01XE29.
Slovak: U pacientov so solídnymi nádormi, ktorým boli podávané jednorazové alebo opakované dávky lenvatinibu raz denne, sa expozícia lenvatinibu (Cmax a AUC) zvýšovala priamo úmerne k podanej dávke v rozsahu 3,2 až 32 mg, podávanom jedenkrát denne.
Slovenian: Pri bolnikih s čvrstimi tumorji, ki so prejeli enkratne in večkratne odmerke lenvatiniba enkrat na dan, se je izpostavljenost lenvatinibu (Cmax in AUC) zvečala neposredno sorazmerno danemu odmerku v razponu od 3,2 do 32 mg enkrat na dan.
Slovak: Používa sa v kombinácii s everolimom na liečbu pacientov s pokročilým nádorovým ochorením obličky (pokročilý karcinóm z obličkových buniek), keď iná liečba (takzvaná „VEGF cielená terapia) nepomohla zastaviť ochorenie.
Slovenian: Uporablja se skupaj z everolimusom za zdravljenje bolnikov z napredovalim ledvičnim rakom (napredovali karcinom ledvičnih celic), če drugi načini zdravljenja (tako imenovana »terapija, usmerjena v VEGF«) niso pomagali zaustaviti bolezni.
Slovak: Pred liečbou lenvatinibom má byť krvný tlak dostatočne kontrolovaný a počas liečby sa má pravidelne sledovať (pozri časť 4.4).
Slovenian: Krvni tlak mora biti pred zdravljenjem z lenvatinibom dobro nadzorovan, med zdravljenjem pa ga je treba redno spremljati (glejte poglavje 4.4).
Slovak: bStratifikovaný pomer rizík ja založený na stratifikovanom Coxovho modelu vrátane liečby ako kovariantného faktora a hemoglobínu a korigoavenej hladiny sérového kalcia ako strata.
Slovenian: bStratificirano razmerje tveganja temelji na Coxovem stratificiranem regresijskem modelu, ki je vključil obravnavo kot kovariatni faktor ter hemoglobin in popravljeni serumski kalcij kot strata.
Slovak: Preto sa má rozhodnutie o opätovnom začatí podávania lenvatinibu po veľkom chirurgickom zákroku zakladať na klinickom posúdení adekvátneho zahojenia rany.
Slovenian: Odločitev za nadaljevanje zdravljenja z lenvatinibom po večjem kirurškem posegu mora zato temeljiti na klinični presoji, ali se rane primerno celijo.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené, a preto je použitie lenvatinibu počas laktácie kontraindikované (pozri časť 4.3).
Slovenian: Tveganja za novorojenčke ali dojenčke ni mogoče izključiti, zato je lenvatinib med dojenjem kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Čo je Kisplyx a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kisplyx Ako užívať Kisplyx
Slovenian: Kaj je zdravilo Kisplyx in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kisplyx Kako jemati zdravilo Kisplyx Možni neželeni učinki
Slovak: Systolický TK od ≥140 mmHg do <160 mmHg alebo diastolický TK od ≥90 mmHg do <100 mmHg
Slovenian: Priporočeno ukrepanje sistolični KT ≥ 140 mmHg do < 160 mmHg ali diastolični KT ≥ 90 mmHg do < 100 mmHg
Slovak: Bola uskutočnená multicentrická, randomizovaná, otvorená štúdia na stanovenie bezpečnosti a účinnosti lenvatinibu podávaného samostatne alebo v kombinácii s everolimom u osôb s neresekovateľným pokročilým alebo metastatickým RCC.
Slovenian: Opravili so multicentrično, randomizirano, odprto preskušanje, da bi ugotovili varnost in učinkovitost lenvatiniba, danega bodisi samega bodisi v kombinaciji z everolimusom pri preiskovancih z neresektabilnim napredovalim ali metastatskim RCC.
Slovak: Niektoré prípady krvácania sa vyskytli sekundárne po zmenšení nádoru a formácii fistuly, napr. tracheo-ezofageálnej fistuly.
Slovenian: Nekateri primeri krvavitev so se pojavili sekundarno zaradi zmanjšanja tumorske mase in nastanka fistule, npr. traheo-ezofagealnih fistul.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby lenvatinibom a mesiac po skončení liečby používať vysokoúčinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med jemanjem lenvatiniba in še en mesec po končanem zdravljenju uporabljati zelo učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať lieky, ktoré zmierňujú tieto vedľajšie účinky.
Slovenian: Zdravnik vam bo lahko dal zdravilo, ki bo zmanjšalo te neželene učinke.
Slovak: Pozri časť 4.2 pre odporúčané dávkovanie.
Slovenian: Glejte poglavje 4.2 za priporočila za odmerjanje.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce liekové reakcie pri týchto dávkach boli hypertenzia, nauzea, hnačka, únava, stomatitída, proteinúria, bolesť hlavy a zhoršenie PPE.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki zdravila pri teh odmerkih so bili hipertenzija, navzea, driska, utrujenost, stomatitis, proteinurija, glavobol in poslabšanje PPE.
Slovak: Hepatocelulárne poškodenie/ hepatitídai
Slovenian: holecistitis hepatocelularna poškodba/hepatitisi
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Kisplyx, obráťte sa na svojho lekára ak:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Kisplyx se posvetujte z zdravnikom, če:
Slovak: Všetci pacienti už boli predtým liečení inhibítorom VEGF: 65 % sunitinibom, 23 % pazopanibom, 4 % tivozanibom, 3 % bevacizumabom a 2 % sorafenibom alebo axitinibom.
Slovenian: Vsi bolniki so se predhodno zdravili z enim inhibitorjem VEGF; 65 % s sunitinibom, 23 % s pazopanibom, 4 % s tivozanibom, 3 % z bevacizumabom, po 2 % pa s sorafenibom ali z aksitinibom.
Slovak: Kisplyx je indikovaný v kombinácii s everolimom na liečbu dospelých pacientov s karcinómom z obličkových buniek (renal cell carcinoma - RCC) po jednej predchádzajúcej terapii namierenej proti vaskulárnemu endoteliálnemu rastovému faktoru (vascular endothelial growth factor - VEGF).
Slovenian: Zdravilo Kisplyx je v kombinaciji z everolimusom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (renal cell carcinoma - RCC) po enem predhodnem zdravljenju, usmerjenem v rastni faktor vaskularnega endotelija (vascular endothelial growth factor - VEGF).
Slovak: Artériové tromboembólie
Slovenian: Arterijske trombembolije
Slovak: Údaje s kombináciou nie sú dostupné pre väčšinu osobitných skupín pacientov.
Slovenian: Za večino posebnih skupin bolnikov ni na voljo podatkov za kombinacijo obeh zdravil.
Slovak: Nasledujúce informácie sú odvodené z klinických skúseností so samotným lenvatinibom u pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy (differentiated thyroid cancer - DTC; pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima).
Slovenian: Naslednji podatki izvirajo iz kliničnih izkušenj z lenvatinibom kot edinim zdravilom pri bolnikih z diferenciranim rakom ščitnice (differentiated thyroid cancer - DTC; glejte SmPC za zdravilo Lenvima).
Slovak: V týchto prípadoch sa vyskytli nežiaduce reakcie, ktoré sú konzistentné so známym bezpečnostným profilom lenvatinibu (napr. renálne alebo kardiálne zlyhanie) alebo neboli prítomné žiadne nežiaduce reakcie.
Slovenian: Ti primeri so bili povezani z neželenimi učinki, ki so se ujemali z znanim varnostnim profilom lenvatiniba (t. j. odpoved ledvic in popuščanje srca), ali pa so bili brez neželenih učinkov.
Slovak: Celkové prežitie bolo dlhšie v skupine s lenvatinibom a everolimom (pozri tabuľku 5 a schéma 2).
Slovenian: Celotno preživetje je bilo daljše v skupini z lenvatinibom in everolimusom (glejte preglednico 5 in sliko 2).
Slovak: Infarkt myokarduc,†
Slovenian: Srčne bolezni miokardni infarktc,†
Slovak: • krvácanie (najčastejšie krvácanie z nosa, ale aj iné typy krvácania ako krv v moči, tvorba podliatín, krvácanie z ďasien alebo črevnej steny)
Slovenian: • krvavitve (najpogosteje krvavitve iz nosu, lahko pa tudi druge vrste krvavitev, na primer kri v urinu, modrice, krvavitve iz dlesni ali črevesne stene),
Slovak: M2' a M3', ako hlavné metabolity prítomné v stolici, boli tvorené aldehydoxidázou z M2, resp. z lenvatinibu.
Slovenian: M2' in M3', poglavitna presnovka v človeškem blatu, sta nastala iz M2 oziroma lenvatiniba z aldehidno oksidazo.
Slovak: Nie je známe, či sa lenvatinib vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se lenvatinib izloča v materino mleko.
Slovak: • nedostatočná činnosť štítnej žlazy (únava, nárast telesnej hmotnosti, zápcha, pocit chladu, suchá koža)
Slovenian: • premalo aktivna ščitnica (utrujenost, povečanje telesne mase, zaprtje, občutek mraza, suha koža),
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU 18. september 2019
Slovenian: 18. september 2019
Slovak: Fáza 1b zahŕňala 11 pacientov, ktorí dostávali kombináciu 18 mg lenvatinibu a 5 mg everolimu.
Slovenian: V delu faze 1b je bilo vključenih 11 bolnikov, ki so prejemali kombinacijo 18 mg lenvatiniba in 5 mg everolimusa.
Slovak: Medzi lenvatinibom a ostatnými CYP3A4/Pgp substrátmi sa preto neočakáva žiadna významná lieková interakcia.
Slovenian: Zato med lenvatinibom in drugimi substrati CYP3A/Pgp ni pričakovati pomembnega medsebojnega delovanja.
Slovak: c Dátum uzávierky údajov: 31. júl 2015
Slovenian: cDatum zaključka zbiranja podatkov = 31. julij 2015.
Slovak: • problémy so srdcom alebo krvné zrazeniny v pľúcach (sťažené dýchanie, bolesť na hrudníku)
Slovenian: • težave s srcem ali krvni strdki v pljučih (oteženo dihanje, bolečina v prsih) ali drugih organih,
Slovak: • zmeny výsledkov krvných testov v hodnotách pečeňových enzýmov, bielych krviniek (nízke),
Slovenian: • spremembe rezultatov krvnih preiskav glede jetrnih encimov, belih krvničk (znižane),
Slovak: Kapsuly sa môžu prehĺtať celé a zapiť vodou.
Slovenian: Kapsule je mogoče pogoltniti cele z nekaj vode.
Slovak: Iné lieky a Kisplyx
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kisplyx
Slovak: Prvá redukcia dávky
Slovenian: Prvo zmanjšanje odmerka
Slovak: Boli hlásené prípady fatálneho intrakraniálneho krvácania u niektorých pacientov s alebo bez metastáz do mozgu.
Slovenian: O primerih smrtnih znotrajlobanjskih krvavitev so poročali pri nekaterih bolnikih z zasevki v možganih ali brez njih.
Slovak: Dávka 5 mg sa hodnotila u 6 jedincov so závažnou poruchu funkcie pečene (Child-Pugh C).
Slovenian: Petmiligramski odmerek so ovrednotili pri 6 preiskovancih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C).
Slovak: Môže byť prítomná aj mierna alebo závažná hypertenzia.
Slovenian: Lahko je prisotna blaga do huda hipertenzija.
Slovak: Primárnym rizikovým faktorom bola dehydratácia a/alebo hypovolémia v dôsledku gastrointestinálnej toxicity.
Slovenian: Ugotovili so, da je bil primarni dejavnik tveganja dehidracija in/ali hipovolemija zaradi toksičnosti za prebavila.
Slovak: Hladina vápnika v krvi sa má sledovať aspoň jeden krát mesačne a v prípade potreby sa má počas liečby lenvatinibom vápnik doplniť.
Slovenian: Raven kalcija v krvi je treba spremljati vsaj enkrat na mesec in med zdravljenjem z lenvatinibom kalcij po potrebi nadomeščati.
Slovak: Farmakokinetické parametre lenvatinibu sa skúmali u zdravých dospelých, dospelých s poruchou funkcie pečene, poruchou funckie obličiek a solidnými nádormi.
Slovenian: Farmakokinetične parametre lenvatiniba so proučevali pri zdravih odraslih preiskovancih, odraslih preiskovancih z okvaro jeter, okvaro ledvic in čvrstimi tumorji.
Slovak: Kisplyx 10 mg tvrdé kapsuly EU/1/16/1128/002
Slovenian: Kisplyx 10 mg trde kapsule EU/1/16/1128/002
Slovak: V súvislosti s rasou nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Na podlagi rase prilagoditev začetnega odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Títo pacienti mali tiež vyšší výskyt renálnych nežiaducich reakcií a sklon k vyššiemu výskytu hepatálnych nežiaducich reakcií.
Slovenian: Ti bolniki so imeli tudi večjo incidenco neželenih učinkov na ledvice in so bili nagnjeni k večji incidenci neželenih učinkov na jetra.
Slovak: Včasné zistenie a účinné zvládnutie hypertenzie je dôležité na predchádzanie potreby prerušiť alebo redukovať dávku lenvatinibu.
Slovenian: Zgodnje odkrivanje in učinkovito zdravljenje hipertenzije sta pomembna, da se kar najbolj zmanjša potreba po prekinitvah odmerjanja in zmanjševanjih odmerka lenvatiniba.
Slovak: Nechajte najmenej 10 minút, potom miešajte najmenej 3 minúty, aby sa rozpustili obaly kapsúl.
Slovenian: Kapsule pustite v tekočini vsaj 10 minut, nato tekočino vsaj 3 minute mešajte, da se bodo ovojnice kapsul raztopile.
Slovak: PRES je neurologická porucha, ktorá sa môže prejavovať bolesťami hlavy, záchvatmi, letargiou, zmätenosťou, zmenenými mentálnymi funkciami, slepotou a inými zrakovými alebo neurologickými poruchami.
Slovenian: PRES je nevrološka bolezen, ki se lahko kaže z glavobolom, epileptičnim napadom, letargijo, zmedenostjo, spremenjenim duševnim stanjem, slepoto in drugimi motnjami vida ali nevrološkimi motnjami.
Slovak: Polyamidové/hliníkové/PVC/hliníkové blistre osabujúce 10 kapsúl.
Slovenian: Pretisni omoti iz poliamida/aluminija/PVC/aluminija, ki vsebujejo po 10 kapsul.
Slovak: Počas sledovania po uvedení na trh sa u pacientov s anaplastickým karcinómom štítnej žľazy (anaplastic thyroid cancer- ATC) pozorovali závažné a fatálne krvácania z karotídy častejšie ako u pacientov s DTC alebo s inými typmi nádorov.
Slovenian: Pri nadzoru po prihodu zdravila na trg so ugotavljali resne in smrtne krvavitve karotidnih arterij pogosteje pri bolnikih z anaplastičnim tireoidnim karcinomom (ATC) kot pri DTC ali drugih vrstah tumorjev.
Slovak: U pacientov s RCC vo veku ≥75 rokov sú zatiaľ dostupné iba obmedzené údaje.
Slovenian: Za bolnike z RCC, stare ≥ 75 let, je na voljo malo podatkov.
Slovak: Väzba lenvatinibu na plazmatické bielkoviny in vitro je vysoká a pohybovala sa v rozmedzí od 98 % do 99 % (0,3 - 30 μg/ml, mesylát).
Slovenian: Vezava lenvatiniba na beljakovine humane plazme in vitro je velika, v razponu od 98 % do 99 % (0,3-30 μg/ml, mesilat).
Slovak: Opatrnosť je nutná u pacientov dostávajúcich liečivá ovplyvňujúce renín-angiontenzín-aldosterónový systém kvôli potenciálne vyššiemu riziku akútneho zlyhania obličiek pri kombinovanej liečbe.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, ki delujejo na renin-angiotenzin-aldosteronski sistem, je potrebna previdnost zaradi možnega večjega tveganja akutne odpovedi ledvic pri kombiniranem zdravljenju.
Slovak: U ázijských pacientov s RCC sú len obmedzené údaje.
Slovenian: Podatkov o azijskih bolnikih z RCC je malo.
Slovak: Toxicita lenvatinibu bola významnejšia u mladších potkanov (začiatok dávkovania na PND7), ako u potkanov, u ktorých sa dávkovanie začalo na PND21a mortalita a niektoré toxické účinky sa pozorovali skôr u juvenilných potkanov pri 10 mg/kg v porovnaní s dospelými potkanmi s tou istou dávkou.
Slovenian: Toksičnost lenvatiniba je bila izrazitejša pri mlajših podganah (odmerjanje se je začelo na PND7) kot pri tistih, pri katerih se je odmerjanje začelo na PND21, poleg tega so smrtnost in nekatere toksičnosti prej opazili pri mladičih podgan pri odmerku 10 mg/kg v primerjavi z odraslimi podganami, ki so prejemale enako raven odmerkov.