FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: patients of all ages in haemorrhage caused by local or general fibrinolysis, including in Postsurgical haemorrhages in: - urology (surgery of the bladder and prostate) - gynaecology (cervical surgery), in patients where tranexamic acid is not available or not tolerated - obstetrics (post-partum and post-miscarriage haemorrhages) after correction of the coagulation defect - heart surgery (with or without bypass placement)
Swedish: Patienter i alla åldrar vid blödning orsakad av lokal eller allmän fibrinolys, däribland vid postoperativ blödning under: - urologi (operation av blåsan och prostatan) - gynekologi (cervikal kirurgi), hos patienter som inte tål tranexamsyra eller där denna inte är tillgänglig - obstetrik (blödningar post partum och efter missfall) efter korrigering av koagulationsdefekten - hjärtkirurgi (med eller utan inplacering av bypass) - gastroenterologi - odonto-stomatologi (tandextraktion hos hemofilipatienter, patienter som genomgår antikoagulationsbehandling).
English: Grounds for amendment of the marketing authorisations of aminocaproic acid containing medicinal products listed in Annex I
Swedish: Skäl till ändring av godkännandena för försäljning av aminokapronsyrainnehållande läkemedel enligt förteckningen i bilaga I
English: In particular the therapeutic indications were updated to reflect current scientific knowledge on the use of EACA; other changes to the product information were inclusion of information on leukopenia, thrombocytopenia, blood urea nitrogen increased and renal failure as warnings and recommendations.
Swedish: Andra ändringar i produktinformationen var att information om leukopeni, trombocytopeni, förhöjd halt av ureakväve i blodet och njursvikt infördes i form av varningar och rekommendationer.
English: - gastroenterology - odonto-stomatology (dental extractions in haemophiliacs, patients undergoing anticoagulant therapy)
Swedish: Icke-operativ hematuri i de nedre urinvägarna (sekundärt till cystit osv.).
English: These member states were not able to reach an agreement.
Swedish: Medlemsstaterna kunde inte enas.
English: The European Commission issued a decision on 6 February 2009.
Swedish: Ett beslut utfärdades av Europeiska kommissionen den 6 februari 2009.
English: Questions and answers on the referral for
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för
English: Prof. Ingemar Persson
Swedish: Professor Ingemar Persson
English: On 6 October 2008, the Dutch regulatory agency referred the matter to the CHMP.
Swedish: Den 6 oktober 2008 hänsköt den nederländska tillsynssmyndigheten ärendet till CHMP.
English: 23 October 2008
Swedish: 23 oktober 2008
English: Ref. EMEA/124262/2009
Swedish: EMEA/122017/2009
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Swedish: 1 Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form, hänskjutning på grund av potentiell allvarlig risk för människors hälsa.
English: What is Implanon?
Swedish: Vad är Implanon?
English: This changes the body's hormonal balance and help to prevent ovulation.
Swedish: Detta förändrar kroppens hormonbalans och bidrar till att förhindra ägglossning.
English: The company wanted the renewal of authorisation to be recognised in all the EU Member States, as well as Norway and Iceland where the product is already authorised.
Swedish: Företaget ville att det förlängda godkännandet skulle erkännas i alla EU-medlemsstater samt i Norge och Island, där läkemedlet redan är godkänt.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Implanon.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har slutfört ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan Europeiska unionens medlemsstater om godkännandet för läkemedlet Implanon.
English: Why was Implanon reviewed?
Swedish: Varför granskades Implanon?
English: Additionally, the data on effectiveness in obese women in particular in the third year of use was considered insufficient.
Swedish: Dessutom ansågs data för effekten hos kvinnor med fetma vara otillräckliga, särskilt för det tredje användningsåret.
English: Implanon subdermal implant etonogestrel 68 mg
Swedish: Implanon implantat för subdermal användning Etonogestrel 68 mg
English: N.V. Organon submitted Implanon for a second renewal of the marketing authorisation through mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Netherlands on 25 August 1998.
Swedish: Organon lämnade in en ansökan om en andra förlängning av godkännandet för försäljning av Implanon via ett förfarande för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännande som beviljades av Nederländerna den 25 augusti 1998.
English: London, 09 February 2009 Doc.
Swedish: London den 9 februari 2009 Dok.ref.
English: The active substance in Implanon, etonogestrel, is a synthetic female hormone resembling progesterone.
Swedish: Den aktiva substansen i Implanon, etonogestrel, är ett syntetiskt kvinnligt könshormon som liknar progesteron.
English: The CHMP also endorsed the changes to the product information for the medicine as agreed by the Coordination Group for the Mutual and Decentralised Procedures.
Swedish: CHMP godtog också de förändringar av produktinformationen för läkemedlet som samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet, CMD(v), hade enats om.
English: Implanon is a female contraceptive.
Swedish: Implanon är ett antikonceptionsmedel för kvinnor.
English: Opinion date:
Swedish: Datum för yttrandet:
English: The grounds for the referral were concerns regarding the side effects related to insertion and removal of the implant, the risk of breast cancer, the incidence of irregular bleedings leading to premature removal of the implant.
Swedish: Skälen till hänskjutningen gällde biverkningar i samband med insättning och avlägsnande av implantatet, risken för bröstcancer samt den incidens av oregelbundna blödningar som leder till att implantatet tas ut tidigare än planerat.
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Swedish: Granskningen gjordes inom ramen för ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 291.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and therefore the renewal of the marketing authorisation for Implanon should be granted in all concerned member states.
Swedish: Utifrån granskning av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Implanon är större än riskerna och att förlängning av godkännandet för försäljning av Implanon därför bör beviljas i alla berörda medlemsstater.
English: Once implanted, the rod releases a small amount of etonogestrel continuously into the bloodstream.
Swedish: När staven har satts in avger den kontinuerligt små mängder etonogestrel till blodet.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Netherlands can be recognised in other Member States of the European Union.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Implanon var större än riskerna och att det godkännande för försäljning som har beviljats i Nederländerna kan erkännas av övriga EU-medlemsstater.
English: Implanon can protect for up to three years; at the end of this period the implant must be removed.
Swedish: Implanon kan ge ett skydd i upp till tre år.
English: It is presented as a small rod that is implanted by a doctor or a nurse using a special applicator just under the skin of the upper arm.
Swedish: Insättningen görs av en läkare eller sköterska/barnmorska med hjälp av en särskild applikator.
English: Name Strength
Swedish: Namn Styrka
English: Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Content Pack size EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/mL Solution for injection Intravenous use
Swedish: EU/1/13/873/001 Xofigo 1 100 kBq/ml
English: 6.0 mL
Swedish: Injektionsvätska, lösning Intravenös användning Injektionsflaska (glas) 6,0 ml
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Swedish: Läkemedelsform Administreringssät t
English: Invented name
Swedish: Läkemedle ts namn
English: Action is needed in the following circumstances:
Swedish: Åtgärder är nödvändiga vid följande förhållanden:
English: Date of first authorisation: 23 june 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 juni 2017
English: PML is probably caused by a combination of factors.
Swedish: PML orsakas troligen av en kombination av faktorer.
English: Your doctor can advise you what would be best.
Swedish: Läkaren kan råda dig om vad som är lämpligast.
English: Children and adolescents below the age of 18 years should not take this medicine because it has not been studied in this age group.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år ska inte ta detta läkemedel eftersom det inte har undersökts i denna åldersgrupp.
English: 9/L or other pathological results are identified.
Swedish: 9/l eller om andra patologiska resultat konstateras.
English: You may feel dizzy or tired after taking Skilarence.
Swedish: Du kan känna dig yr eller trött efter att ha tagit Skilarence.
English: Most patients (91%) were <65 years of age.
Swedish: De flesta patienter (91 %) var <65 år.
English: You must avoid using other products that contain fumarates to prevent taking too much.
Swedish: Du måste undvika att använda andra produkter som innehåller fumarater för att förhindra att du tar för mycket.
English: A modified or weakened immune system as well as genetic or environmental factors can also constitute risk factors.
Swedish: Såväl ett modifierat eller försvagat immunsystem samt genetiska eller miljömässiga faktorer kan också utgöra riskfaktorer.
English: Skilarence is for oral use.
Swedish: Skilarence är avsett för oral användning.
English: White blood cells help your body to fight infections.
Swedish: Vita blodkroppar hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
English: You may not need the maximum dose of 720 mg per day.
Swedish: Du kanske inte behöver den maximala dosen på 720 mg per dag.
English: Summary of clinical efficacy after 16 weeks treatment in Study 1102 Assessment
Swedish: Sammanfattning av klinisk effekt efter 16 veckors behandling i studie 1102 Bedömning
English: A risk to newborns or infants cannot be excluded.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
English: If you are affected, be careful when driving or using machines.
Swedish: Om du påverkas ska du vara försiktig när du kör eller använder maskiner.
English: Certain types of vaccines (live vaccines) may cause infection if used during treatment with Skilarence.
Swedish: Vissa typer av vacciner (levande vacciner) kan orsaka infektion om de används under behandling med Skilarence.
English: The risk of vaccination should be weighed against the benefit.
Swedish: Risken med vaccinationen ska vägas mot nyttan.
English: Other medicines and Skilarence
Swedish: Andra läkemedel och Skilarence
English: Talk to your doctor if you think you may have an infection.
Swedish: Tala med läkare om du tror att du kan ha en infektion.
English: Brain infection called PML
Swedish: Hjärninfektion som kallas PML
English: Take your tablets during or immediately after a meal.
Swedish: Ta tabletterna under eller omedelbart efter en måltid.
English: Tell your doctor if you have or have had problems with your stomach or intestines.
Swedish: Tala om för läkare om du har eller har haft problem med magen eller tarmarna.
English: Immunosuppression is a risk factor for the use of live vaccines.
Swedish: Immunsuppression är en riskfaktor för användning av levande vaccin.
English: Skilarence with alcohol
Swedish: Skilarence med alkohol
English: Symptomatic treatment is indicated in the case of an overdose.
Swedish: Symtomatisk behandling är indicerad vid fall av överdosering.
English: The only adverse reactions that led to discontinuation of treatment in >5% of patients were gastrointestinal reactions.
Swedish: De enda biverkningarna som ledde till behandlingsavbrott hos >5 % av patienterna var gastrointestinala reaktioner.
English: Do not take Skilarence if you are pregnant or trying to become pregnant, as Skilarence may harm your baby.
Swedish: Ta inte Skilarence om du är gravid eller försöker bli gravid eftersom Skilarence kan skada ditt barn.
English: Therapy should be discontinued and caution is advised if other pathological results occur.
Swedish: Behandling ska avbrytas och försiktighet rekommenderas om andra patologiska resultat förekommer.
English: The benefits of treatment with Skilarence were also supported by patient self-perceived improvements in their quality of life.
Swedish: Fördelarna med behandling med Skilarence fick även stöd av patienters självuppfattade förbättringar i livskvalitet.
English: You will have blood and urine tests before treatment and then regularly during your treatment to make sure that you are not getting these complications and can continue to take this medicine.
Swedish: Du kommer att lämna blod- och urinprov före behandling och därefter regelbundet under behandlingen för att kontrollera att du inte får sådana komplikationer och kan fortsätta ta detta läkemedel.
English: A previous infection with JCV is considered a prerequisite for the development of PML.
Swedish: En tidigare infektion med JC-virus anses vara en förutsättning för utvecklingen av PML.
English: The safety and efficacy of Skilarence in paediatric patients below the age of 18 years have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Skilarence för pediatriska patienter under 18 år har inte fastställts.
English: Breakfast
Swedish: Frukost
English: There are limited data from the use of dimethyl fumarate in pregnant women.
Swedish: Det finns en begränsad mängd data från användningen av dimetylfumarat i gravida kvinnor.
English: Your doctor will start your treatment with a low dose (using 30 mg Skilarence tablets).
Swedish: Läkaren kommer att starta din behandling med en låg dos (genom att använda 30 mg Skilarencetabletter).
English: No specific antidote is known.
Swedish: Det finns ingen känd antidot.
English: Depending on the results of these blood and urine tests, your doctor may reduce your dose of Skilarence or stop treatment.
Swedish: Beroende på resultaten av dessa blod- och urinprov kan läkaren sänka dosen Skilarence eller avbryta behandlingen.
English: Dimethyl fumarate works on cells of the immune system (the body's natural defences).
Swedish: Dimetylfumarat verkar på celler i immunförsvaret (kroppens naturliga försvar).
English: What Skilarence is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Skilarence är och vad det används för 2.
English: 9/L or higher for two consecutive blood tests at which point monitoring can again be performed every 3 months.
Swedish: 9/l eller högre för två blodprov i rad varefter övervakning igen kan utföras var 3:e månad.
English: Pharmacotherapeutic group: Other immunosuppressants, ATC code: L04AX07
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AX07
English: Take the next dose at the usual time and continue taking the medicine exactly as described in this leaflet or exactly as agreed with your doctor.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten och fortsätt att ta läkemedlet exakt så som beskrivs i den här bipacksedeln eller exakt enligt läkarens ordination.
English: Most adverse reactions were considered mild and did not lead to discontinuation of study treatment.
Swedish: De flesta biverkningar ansågs lindriga och ledde inte till att studiebehandlingen avbröts.
English: Fanconi syndrome
Swedish: Fanconis syndrom
English: No apparent dose relationship and no risk factors for the occurrence of these adverse reactions could be identified.
Swedish: Inget uppenbart dosförhållande och inga riskfaktorer för förekomst av dessa biverkningar kunde identifieras.
English: If a particular dose increase is not tolerated, it may be temporarily reduced to the last tolerated dose.
Swedish: Om en särskild dosökning inte tolereras kan den tillfälligt sänkas till den senast tolererade dosen.
English: Talk to your doctor if you get any of the following side effects.
Swedish: Tala med läkare om du får någon av följande biverkningar.
English: The demographic and baseline characteristics were well balanced between the treatment groups.
Swedish: Demografiska egenskaper och egenskaper vid baseline var jämnt fördelade mellan behandlingsgrupperna.
English: It changes the activity of the immune system and reduces the production of substances involved in causing psoriasis.
Swedish: Det förändrar immunsystemets aktivitet och minskar produktionen av substanser som bidrar till att orsaka psoriasis.
English: Of the 699 patients, most were Caucasian (99%) and male (65%), and the mean age was 44 years.
Swedish: Av 699 patienter var de flesta kaukasier (99 %) och män (65 %) och genomsnittlig ålder var 44 år.
English: Fertility There are no human or animal data on the effects of Skilarence on fertility.
Swedish: Fertilitet Det finns inga data från människor eller djur om effekterna av Skilarence på fertilitet.
English: Leukopenia: If a marked decrease in the total number of white blood cells is found, the situation should be monitored carefully and treatment with Skilarence should be discontinued at levels below 3.0x10
Swedish: Leukopeni: Om en uttalad minskning i det totala antalet vita blodkroppar konstateras ska situationen övervakas noga och behandling med Skilarence bör avbrytas vid nivåer under 3,0 x 10
English: In particular, tell your doctor if you are taking the following:
Swedish: Tala särskilt om för läkare om du tar något av följande:
English: Skilarence may reduce the number of your white blood cells.
Swedish: Skilarence kan ge ett minskat antal vita blodkroppar.
English: Acute lymphatic leukaemia* Irreversible pancytopenia*
Swedish: Akut lymfatisk leukemi* Irreversibel pancytopeni*
English: During treatment a complete blood count with differential should be performed every 3 months.
Swedish: Under behandling ska en fullständig blodkroppsräkning med differentialräkning utföras var 3:e månad.
English: Your doctor will check how well your condition is improving after you start taking Skilarence and will check for side effects.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera hur ditt tillstånd förbättras när du har börjat ta Skilarence och kommer att kontrollera om du har några biverkningar.
English: If PML is suspected, treatment with Skilarence should be stopped immediately and further appropriate neurological and radiological examinations performed.
Swedish: Vid misstänkt PML ska behandling med Skilarence avbrytas omedelbart och vidare lämpliga neurologiska och radiologiska undersökningar utföras.
English: In any case blood counts should be monitored until values have returned to the normal range.
Swedish: I alla händelser ska blodkroppsantalet övervakas tills värdena återgått till det normala.
English: Skilarence is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Swedish: Skilarence är avsett för användning under vägledning och övervakning av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av psoriasis.
English: What you need to know before you take Skilarence 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Skilarence 3.
English: Skilarence tablets must be swallowed whole with fluid during or immediately after a meal.
Swedish: Skilarence tabletter måste sväljas hela tillsammans med vätska under eller omedelbart efter en måltid.
English: Patients received treatment for up to 16 weeks and follow-up visits were planned for up to 12 months after treatment was stopped.
Swedish: Patienter fick behandling i upp till 16 veckor och uppföljningsbesök planerades i upp till 12 månader efter avslutad behandling.
English: Skilarence is an immunomodulator and may affect the way the immune system responds to infection.
Swedish: Skilarence är en immunmodulator och kan påverka hur immunsystemet svarar på en infektion.
English: To improve tolerability, it is recommended to begin treatment with a low initial dose with subsequent gradual increases.
Swedish: För förbättrad tolerabilitet rekommenderas att inleda behandlingen med en låg startdos och därefter successivt höja dosen.
English: Allergic or hypersensitivity reactions are rare but may be very serious.
Swedish: Allergi- eller överkänslighetsreaktioner är sällsynta men kan vara väldigt allvarliga.
English: In case of unclear symptoms Fanconi syndrome should be considered and appropriate examinations should be performed.
Swedish: I händelse av oklara symtom ska Fanconis syndrom övervägas och lämpliga undersökningar genomföras.
English: Skilarence may cause problems with your blood, liver or kidneys.
Swedish: Skilarence kan orsaka problem med blodet, levern eller njurarna.
English: PML is an opportunistic infection caused by the John-Cunningham virus (JCV) that can be fatal or cause severe disabilities.
Swedish: PML är en opportunistisk infektion orsakad av JC-viruset (John Cunningham-virus) som kan vara dödlig eller orsaka svåra funktionsnedsättningar.
English: Prior to launch of Skilarence in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Swedish: Före lanseringen av Skilarence i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehåll i och format för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distributionssätt och övriga aspekter i programmet.
English: Allergic or hypersensitivity reactions
Swedish: Allergi- eller överkänslighetsreaktioner
English: Before treatment
Swedish: Före behandling
English: If treatment success is observed before the maximum dose is reached, no further increase of dose is necessary.
Swedish: Om behandlingsframgång ses innan den maximala dosen uppnås behövs inga ytterligare dosökningar.
English: If you forget to take Skilarence
Swedish: Om du har glömt att ta Skilarence
English: One-sided 97.5% repeated CI (lower limit)
Swedish: Enkelsidig 97,5 % upprepat KI (nedre gräns)
English: If the side effects are not troublesome, your dose will be increased until your condition is well controlled.
Swedish: Om biverkningarna inte besvärar dig höjs dosen tills ditt tillstånd kontrolleras väl.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Swedish: De biverkningsfrekvenser som anges nedan definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: - Dimethyl fumarate or other fumarates.
Swedish: - Dimetylfumarat eller andra fumarater.
English: Lunch Evening meal
Swedish: Lunch Kvällsmål
English: Diarrhoea was a common adverse reaction (36.9%) among patients taking Skilarence, leading to medicinal product withdrawal in about 10% of patients.
Swedish: Diarré var en vanlig biverkning (36,9 %) bland patienter som tog Skilarence, vilket ledde till utsättning av läkemedlet hos cirka 10 % av patienter.
English: In particular, if you are taking a contraceptive medicine (the pill), the effect may be reduced and you may need to use other barrier methods to prevent pregnancy.
Swedish: Särskilt om du tar preventivmedel (p-piller), eftersom effekten kan minska och du kan behöva använda ytterligare barriärmetoder för att förhindra graviditet.