FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Entsorgen Sie dieses Arzneimittel, falls nicht verwendet, entweder an diesem neuen Verfalldatum oder am Verfalldatum, das auf dem Umkarton aufgedruckt ist, je nachdem, welches Verfalldatum zuerst erreicht ist.
Dutch: Gooi dit geneesmiddel weg als het niet is gebruikt vóór de nieuwe houdbaarheidsdatum of vóór de houdbaarheidsdatum die op de doos gedrukt staat, afhankelijk welke datum eerder is.
German: Verkürzte Infusionen bei Indikationen für Erwachsene
Dutch: Verkorte infusies voor alle indicaties bij volwassenen
German: • Wenn Sie eine Therapiepause von mehr als 16 Wochen in Ihrer Behandlung mit Infliximab hatten, besteht ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion, wenn Sie die Behandlung wieder aufnehmen.
Dutch: • Als uw behandeling met infliximab langer dan 16 weken onderbroken is geweest, is er een groter risico op allergische reacties als u weer met de behandeling begint.
German: Mit Infliximab behandelte Patienten zeigten eine signifikante Verbesserung ihrer körperlichen Funktion, bewertet mittels HAQ.
Dutch: De met infliximab behandelde patiënten vertoonden een significante verbetering van het fysiek functioneren zoals beoordeeld met HAQ.
German: Geeignete Untersuchungen (z. B. Tuberkulinhauttest, Thoraxröntgenaufnahme und/ oder Interferon-Gamma-Release Assay) sollten bei allen Patienten durchgeführt werden (lokale Empfehlungen können bestehen).
Dutch: Adequate screeningtests, (bijv., tuberculinehuidtest, röntgenfoto's van de thorax en/of Interferon Gamma Release Assay) moeten bij alle patiënten worden uitgevoerd (lokale aanbevelingen kunnen van toepassing zijn).
German: Republik Korea
Dutch: Republiek Korea
German: Nach dem ersten Studienjahr setzten 78 Patienten in einer Open-LabelVerlängerung die Behandlung bis Woche 98 fort.
Dutch: Na het eerste jaar van het onderzoek gingen 78 patiënten verder in een open-label verlenging tot week 98.
German: Untersuchungen Gelegentlich:
Dutch: Onderzoeken Soms:
German: Der Health Assessment Questionnaire (HAQ; Skalierung 0-3) wurde zur Messung des Verlaufs der durchschnittlichen Änderung der körperlichen Funktionsfähigkeit der Patienten im Vergleich zum Ausgangs-Score verwendet.
Dutch: De Health Assessment Questionnaire (HAQ; schaal 0-3) werd gebruikt om bij de patiënten de gemiddelde verandering van het fysiek functioneren in de loop van de tijd ten opzichte van scores bij de uitgangssituatie te bepalen.
German: TNF-alpha ist an Entzündungsprozessen im Körper beteiligt, sodass durch seine Blockade die Entzündung in Ihrem Körper vermindert werden kann.
Dutch: TNF-alfa is betrokken bij ontstekingsprocessen in het lichaam, dus het blokkeren ervan kan de ontsteking in uw lichaam verminderen.
German: • Neuauftreten oder Verschlechterung einer bestehenden Herzinsuffizienz, langsame
Dutch: • Nieuw of verslechtering van bestaand hartfalen, langzame hartslag
German: ACR-Ansprechen (% der Patienten)
Dutch: ACR-respons (% patiënten)
German: ACCENT II (Woche-14-Responder) Erhaltungstherapie mit Placebo (n = 99)
Dutch: ACCENT II (week 14-responders) Placebo Onderhoud (n=99)
German: Es liegen unzureichende Informationen zur gleichzeitigen Anwendung von Infliximab mit anderen biologischen Arzneimitteln vor, die zur Behandlung derselben Erkrankungen wie Infliximab eingesetzt werden.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over het gelijktijdige gebruik van infliximab met andere biologische geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van dezelfde aandoeningen als waarvoor infliximab wordt gebruikt.
German: Signifikante Verbesserungen seit Studienbeginn wurden im DLQI (p < 0,001) und den physischen und mentalen Komponenten des SF-36 (p < 0,001 für den Vergleich jeder Komponente) gezeigt.
Dutch: Significante verbeteringen ten opzichte van de uitgangssituatie werden aangetoond in DLQI (p<0,001) en de scores voor de fysieke en mentale component van de SF-36 (p<0,001 voor elke componentvergelijking).
German: Dazu sollte eine Spritze mit einer 21G (0,8 mm) oder kleineren Nadel verwendet werden.
Dutch: Hierbij moet een injectiespuit met een 21-gauge (0,8 mm) naald of kleiner worden gebruikt.
German: Die Woche-14-Responder (195/ 282) wurden bezüglich des primären Endpunktes, der Zeit von Randomisierung bis zum Verlust des Ansprechens, hin untersucht (siehe Tabelle 7).
Dutch: Week 14-responders (195/282) werden geanalyseerd op het primaire eindpunt: de tijd vanaf randomisering tot het verdwijnen van de respons (zie Tabel 7).
German: Inflectra kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Dutch: Inflectra kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Höhere Werte zeigen größere Gelenkschäden an.
Dutch: d hogere waarden duiden op meer gewrichtsbeschadiging.
German: Eine schwerwiegende Infusionsreaktion (< 1 %) trat bei einem Patienten unter Infliximab-Monotherapie auf.
Dutch: Er kwam één ernstige infusiereactie (<1%) voor bij een patiënt op monotherapie met infliximab.
German: Das benötigte Gesamtvolumen an hergestellter Inflectra-Lösung muss berechnet werden.
Dutch: Het benodigde totale volume van gereconstitueerde Inflectra-oplossing moet worden berekend.
German: 6 Wochen nach Ihrer 1.
Dutch: 6 weken na uw 1 e dosis
German: In dieser Studie erhielten 66 % der Patienten (686 von 1.040) mindestens eine verkürzte Infusion über 90 Minuten oder weniger und 44 % der Patienten (454 von 1.040) erhielten mindestens eine verkürzte Infusion über 60 Minuten oder weniger.
Dutch: In dit onderzoek kreeg zesenzestig procent van de patiënten (686/1040) ten minste één verkorte infusie van 90 minuten of minder en 44% van de patiënten (454/1040) ten minste één verkorte infusie van 60 minuten of minder.
German: Der primäre Zielparameter war in beiden Studien der prozentuale Anteil der Patienten, die in Woche 10 eine Verbesserung des PASI um mindestens 75 % im Vergleich zum Studienbeginn erzielten.
Dutch: Het primaire eindpunt in beide onderzoeken was het percentage patiënten dat in week 10 ≥ 75% verbetering bereikte in PASI ten opzichte van de uitgangssituatie.
German: Inflectra ist ein Biosimilar-Arzneimittel.
Dutch: Inflectra is een biosimilar.
German: START war eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, 3-armige, Parallelgruppen-Sicherheits-Studie.
Dutch: START was een gerandomiseerd, multicenter, dubbelblind, 3-armig, veiligheidsonderzoek met parallelgroepen.
German: Infliximab soll während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Dutch: Infliximab dient tijdens de zwangerschap alleen gebruikt te worden wanneer er een duidelijke noodzaak is.
German: Die derzeitige Datenlage deutet nicht darauf hin, dass eine Behandlung mit Infliximab einen Einfluss auf das Risiko für eine Entwicklung von Dysplasien oder eines Kolonkarzinoms hat.
Dutch: De huidige gegevens wijzen er niet op dat de behandeling met infliximab het risico op het ontwikkelen van dysplasie of colonkanker beïnvloedt .
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während oder nach der Therapie eine Veränderung Ihrer Haut oder Wucherungen auf der Haut auftreten.
Dutch: Vertel het uw arts als er tijdens of na de behandeling veranderingen in uw huid of groeisels aan de huid ontstaan.
German: ** PASI-75-Ansprechen für IMPACT nicht angeführt, da n zu klein war; p < 0,001 für Infliximab vs. Placebo in Woche 24 für IMPACT 2.
Dutch: ** PASI 75-respons voor IMPACT niet geïncludeerd vanwege lage N; p<0,001 voor infliximab vs. placebo in week 24 voor IMPACT 2.
German: Infliximab ist plazentagängig und wurde bis zu 6 Monaten nach der Geburt im Serum von Säuglingen nachgewiesen.
Dutch: Infliximab passeert de placenta en is bij baby's tot 6 maanden na de geboorte in het serum gedetecteerd.
German: Inflectra enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Inflectra bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
German: Die Dosis und die Anzahl der benötigten Inflectra-Durchstechflaschen müssen berechnet werden.
Dutch: De dosis en het benodigde aantal injectieflacons Inflectra moeten worden berekend.
German: Einmalige intravenöse Infusionen von 1, 3, 5, 10 oder 20 mg/kg Infliximab führten zu einem dosisproportionalen Anstieg der maximalen Serumkonzentration (Cmax) sowie der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
Dutch: Eenmalige intraveneuze infusie van 1, 3, 5, 10 of 20 mg/kg infliximab leidde tot een dosisproportionele vermeerdering van de maximale serumconcentratie (Cmax) en het gebied onder de concentratie/tijdcurve (AUC).
German: Patienten, die TNF-Blocker erhalten, können leichter schwere Infektionen bekommen.
Dutch: Patiënten die TNF-blokkers gebruiken, zijn gevoeliger voor ernstige infecties.
German: • Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis, die die Krankheit seit langer Zeit haben, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, ein Lymphom zu entwickeln.
Dutch: • Bij patiënten met ernstige reumatoïde artritis, die al lange tijd aan deze ziekte lijden, kan het risico op het ontwikkelen van lymfoom vergroot zijn.
German: • Bei einigen Patienten, die Infliximab erhalten, kann der Körper unter Umständen nicht genug von den Blutzellen bilden, die an der Bekämpfung von Infektionen oder der Stillung von Blutungen beteiligt sind.
Dutch: • Bij sommige patiënten die infliximab kregen, kan het lichaam niet genoeg bloedcellen maken die helpen om infecties te bestrijden of bloedingen te stoppen.
German: > 54 Wochen
Dutch: >54 weken
German: Bei sorgfältig ausgewählten erwachsenen Patienten, die mindestens 3 initiale 2-stündige InfliximabInfusionen (Induktionsphase) vertragen haben und eine Erhaltungstherapie bekommen, kann eine Verabreichung nachfolgender Infusionen über einen Zeitraum von nicht weniger als 1 Stunde erwogen werden.
Dutch: Bij zorgvuldig geselecteerde volwassen patiënten die minimaal 3 initiële infusies van 2 uur met infliximab hebben verdragen (inductiefase) en die onderhoudstherapie krijgen, kan overwogen worden om volgende infusies te geven in een tijdsduur van niet minder dan 1 uur.
German: Die Mehrzahl der malignen Erkrankungen entwickelte sich in der Lunge oder im Kopf- und Halsbereich.
Dutch: De meeste maligniteiten ontwikkelden zich in de longen of het hoofd en de hals/nek.
German: Bevor mit der Infliximab-Behandlung begonnen wird, müssen alle Patienten hinsichtlich einer aktiven oder inaktiven („latenten") Tuberkulose untersucht werden.
Dutch: Voordat de behandeling met infliximab gestart wordt, dienen alle patiënten te worden gecontroleerd op zowel actieve als inactieve ("latente') tuberculose.
German: Packungsgrößen mit 1, 2, 3, 4, 5 Durchstechflaschen.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 2, 3, 4, 5 injectieflacons.
German: Ein Absetzen von Infliximab muss in Betracht gezogen werden, wenn diese Erkrankungen sich entwickeln.
Dutch: Stoppen met de behandeling met infliximab dient te worden overwogen als deze aandoeningen zich ontwikkelen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha-(TNFα)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB02.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, tumornecrosefactor-alfa- (TNFα-) blokkers ATC-code: L04AB02.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie in der Vergangenheit bereits mit Arzneimitteln, die Infliximab enthalten, behandelt worden sind und jetzt wieder eine Behandlung mit Inflectra beginnen.
Dutch: • Vertel het uw arts als u in het verleden met geneesmiddelen bent behandeld die infliximab bevatten en nu opnieuw met een Inflectra-behandeling begint.
German: Anweisungen zum Gebrauch und Umgang - Rekonstitution, Dilution und Verabreichung
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking - reconstitutie, verdunning en toediening
German: Vor der Behandlung wiesen 87 % der Patienten perianale Fisteln auf, 14 % hatten Abdominalfisteln, 9 % rektovaginale Fisteln.
Dutch: Bij de uitgangssituatie had 87% van de patiënten perianale fistels, 14% abdominale fistels en 9% rectovaginale fistels.
German: Mediane Nachbeobachtungsdauer hängt von den behandelten Patienten ab.
Dutch: 4 Mediane follow-up is gebaseerd op de behandelde patiënten.
German: Fast alle diese Patienten hatten neben den TNF-Blockern Arzneimittel erhalten, die Azathioprin oder Mercaptopurin enthielten.
Dutch: Bijna alle patiënten hadden naast de TNFblokkers ook geneesmiddelen die azathioprine of mercaptopurine bevatten, gekregen.
German: Von der gleichzeitigen Anwendung von Infliximab mit diesen biologischen Arzneimitteln wird aufgrund eines möglicherweise erhöhten Risikos von Infektionen und anderen potenziellen pharmakologischen Interaktionen abgeraten.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van infliximab met deze biologische geneesmiddelen wordt niet aanbevolen vanwege het mogelijk verhoogde risico op infectie en andere potentiële farmacologische interacties.
German: Von den Patienten, für die eine Dosistitration erforderlich war, erreichten 80 % ein klinisches Ansprechen, von diesen benötigte die Mehrheit (64 %) nur eine Anpassung von 1,5 mg/kg.
Dutch: Van de patiënten die een dosistitratie nodig hadden, bereikte 80% klinische respons en de meerderheid (64%) van hen had slechts één aanpassing van 1,5 mg/kg nodig.
German: Die Patienten in beiden Studien wiesen eine Psoriasis vom PlaqueTyp auf (betroffene Körperoberfläche [BSA] ≥ 10 % und Psoriasis Area and Severity Index [PASIWert] ≥ 12).
Dutch: Patiënten uit beide onderzoeken hadden plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% en Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
German: Das potenzielle Risiko der Kombination von AZA oder 6-MP und Infliximab sollte sorgfältig abgewogen werden.
Dutch: Het potentiële risico van de combinatie van AZA of 6-MP met infliximab dient zorgvuldig te worden overwogen.
German: • Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass bei Ihnen das Risiko einer Tuberkulose besteht, können Sie Medikamente gegen Tuberkulose bekommen, bevor Sie Inflectra erhalten.
Dutch: • Als uw arts van mening is dat u risico loopt om tbc te krijgen, kan het zijn dat u met geneesmiddelen tegen tbc wordt behandeld voordat u Inflectra krijgt toegediend.
German: In diesem Fall ist mit Infliximab wieder als Einmaldosis zu beginnen, gefolgt von den oben beschriebenen Empfehlungen zur Erhaltungstherapie.
Dutch: In deze situatie moet infliximab opnieuw geïnitieerd worden als een enkelvoudige dosering gevolgd door de aanbevelingen voor onderhoudsdosering die hierboven zijn beschreven.
German: Die Patienten können z. B. mit einem Antihistaminikum, Hydrokortison und/ oder Paracetamol vorbehandelt werden, ebenso kann die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt werden, um das Risiko für infusionsbedingte Reaktionen herabzusetzen, vor allem, wenn bereits früher derartige Reaktionen aufgetreten sind (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Patiënten kunnen vooraf behandeld worden met bijvoorbeeld een antihistaminicum, hydrocortison en/of paracetamol en de infusiesnelheid kan worden vertraagd om het risico op aan infusie gerelateerde reacties te verminderen, vooral wanneer deze reacties al eerder zijn opgetreden (zie rubriek 4.4).
German: Alle Patienten mit Colitis ulcerosa, die ein erhöhtes Risiko für eine Dysplasie oder ein Kolonkarzinom haben (z. B. Patienten mit seit langer Zeit bestehender Colitis ulcerosa oder primär sklerosierender Cholangitis) oder die in der Vorgeschichte eine Dysplasie oder ein Kolonkarzinom aufweisen, sollten vor der Therapie und während des Krankheitsverlaufs in regelmäßigen Intervallen auf Dysplasien untersucht werden.
Dutch: Alle patiënten met colitis ulcerosa die een verhoogd risico op dysplasie of coloncarcinoom hebben (bijvoorbeeld patiënten met een reeds lang bestaande colitis ulcerosa of primaire scleroserende cholangitis), of die een voorgeschiedenis van dysplasie of coloncarcinoom hebben, moeten met regelmatige intervallen vóór de behandeling en tijdens hun ziekteverloop gescreend worden op dysplasie.
German: Studien an TNFα-defizienten Mäusen zeigten keinen Anstieg an Tumoren bei Verwendung von bekannten Tumorinitiatoren und/ oder Tumorpromotoren.
Dutch: Onderzoeken bij muizen die een tekort aan TNFα hadden, toonden geen toename van tumoren bij provocatie met bekende tumorinitiators en/of -promotors aan.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8 und 5.2 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
German: Während der Anteil an Patienten mit Infektionen in der jüngeren Altersgruppe ebenfalls höher war, war der Anteil an Patienten mit schwerwiegenden Infektionen in beiden Altersgruppen vergleichbar.
Dutch: Hoewel de proportie patiënten met infecties in de jongere leeftijdsgroep ook groter was, waren voor ernstige infecties de proporties in de twee leeftijdsgroepen vergelijkbaar.
German: Während der Behandlung mit Inflectra sollten andere Begleittherapien, z. B. Kortikosteroide und Immunsuppressiva, optimiert werden.
Dutch: Gedurende de behandeling met Inflectra dienen andere gelijktijdige therapieën zoals corticosteroïden en immunosuppressiva geoptimaliseerd te zijn.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen.
Dutch: Bespreek het met uw arts als u een zoutarm dieet volgt.
German: • Patienten mit COPD und Patienten, die starke Raucher sind, haben bei Behandlung mit Inflectra möglicherweise ein höheres Risiko, einen Krebs zu entwickeln.
Dutch: • Patiënten met COPD en patiënten die veel roken lopen een groter risico op het ontwikkelen van kanker bij behandeling met Inflectra.
German: • oder als Monotherapie bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat zeigen oder bei denen Methotrexat kontraindiziert ist.
Dutch: • of alleen bij patiënten die intolerantie vertonen voor methotrexaat of bij wie methotrexaat gecontra-indiceerd is.
German: Zurzeit vorliegende pharmakokinetische Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung bei Kindern unter 6 Jahren kann jedoch nicht gegeben werden.
Dutch: De momenteel beschikbare farmacokinetische gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan voor kinderen jonger dan 6 jaar.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen die Anwendung einer adäquaten Empfängnisverhütung zur Vermeidung einer Schwangerschaft in Betracht ziehen und sollen diese über mindestens 6 Monate nach der letzten Infliximab-Behandlung fortführen.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen het gebruik van effectieve anticonceptie te overwegen om zwangerschap te voorkomen en moeten dit voortzetten tot ten minste 6 maanden na de laatste behandeling met infliximab.
German: CDAI < 150 in Woche 30 und 54 ohne Begleitmedikation mit Kortikosteroiden in den 3 Monaten vor Woche 54 bei Patienten, die Kortikosteroide zu Studienbeginn erhielten.
Dutch: b CDAI < 150 in week 30 en 54 en geen toediening van corticosteroïden gedurende 3 maanden vóór week 54 aan patiënten die corticosteroïden kregen bij de uitgangssituatie.
German: Anweisungen zu Gebrauch und Handhabung - Lagerungsbedingungen
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking - bewaarcondities
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Inflectra beobachtet:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met Inflectra:
German: Daten, die eine Dosistitration bei rheumatoider Arthritis unterstützen, wurden in der ATTRACT-, ASPIRE- und der START-Studie erhoben.
Dutch: Gegevens om dosistitratie bij reumatoïde artritis te ondersteunen worden ontleend aan het ATTRACT, ASPIRE- en START-onderzoek.
German: Es ist wichtig, dass Sie und Ihr Arzt den Arzneimittelnamen und die Chargenbezeichnung schriftlich festhalten.
Dutch: Het is belangrijk dat u en uw arts de merknaam en lotnummer van uw geneesmiddel noteren.
German: Vor Studienbeginn erhielten 27,4 % der Patienten systemische Kortikosteroide, 14,2 % der Patienten Budesonid und 54,3 % Patienten 5-ASA-Präparate.
Dutch: De uitgangssituatie was dat 27,4% van de patiënten systemische corticosteroïden kreeg, 14,2% van de patiënten budesonide kreeg, en 54,3% van de patiënten 5 ASApreparaten kreeg.
German: Tragen Sie diese Karte bitte für vier Monate nach Anwendung Ihrer letzten Dosis von Inflectra ständig bei sich oder, im Fall einer Schwangerschaft, für mindestens 6 Monate nach Geburt Ihres Kindes.
Dutch: Bewaar deze kaart nog 4 maanden nadat u uw laatste dosis Inflectra heeft gekregen of in geval van zwangerschap ten minste 6 maanden na de geboorte van uw baby.
German: Der durch die Anti-TNF-Behandlung bedingte relative TNFα-Mangel kann zur Auslösung eines Autoimmunprozesses führen.
Dutch: De relatieve TNFα-deficiëntie ten gevolge van anti-TNF-therapie kan leiden tot het begin van een auto-immuunproces.
German: Inflectra wird in Packungen mit 1, 2, 3, 4, oder 5 Durchstechflaschen hergestellt.
Dutch: Inflectra is verkrijgbaar in een verpakking met 1, 2, 3, 4 of 5 injectieflacons.
German: Bei Einzeldosen von 3, 5 oder 10 mg/kg betrugen die medianen Werte für Cmax 77, 118 bzw. 277 Mikrogramm/ml.
Dutch: Bij eenmalige doses van 3, 5 of 10 mg/kg waren de mediane waarden van Cmax respectievelijk 77, 118 en 277 microgram/ml.
German: Die Lösung vorsichtig durch Drehen der Durchstechflasche schwenken, um das Pulver aufzulösen.
Dutch: De oplossing moet voorzichtig worden rondgedraaid door de injectieflacon te draaien zodat het poeder oplost.
German: Bei Säuglingen, die in utero gegenüber Infliximab exponiert waren, wurde über tödlich verlaufende disseminierte BCG (Bacillus-Calmette-Guérin)-Infektionen in Folge einer Anwendung von BCGImpfstoff nach der Geburt berichtet.
Dutch: Bij zuigelingen die in utero aan infliximab zijn blootgesteld is fatale afloop gemeld ten gevolge van gedissemineerde Bacillus Calmette-Guérin (BCG) infectie, na toediening van BCG-vaccin na de geboorte.
German: Woche 54 Klinisches Ansprechen
Dutch: Week 54 Klinische respons
German: • Kinder und Erwachsene, die Inflectra anwenden, können ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder einen anderen Krebs zu entwickeln.
Dutch: • Kinderen en volwassenen kunnen door het gebruik van Inflectra een groter risico hebben op het ontwikkelen van een lymfoom of andere vormen van kanker.
German: • Während der Verabreichung von Inflectra sowie 1 bis 2 Stunden danach werden Sie überwacht.
Dutch: • Tijdens het toedienen van Inflectra wordt u bewaakt, en ook gedurende 1 tot 2 uur daarna.
German: Von den mit Infliximab behandelten Patienten, die mindestens eine verkürzte Infusion erhielten, traten infusionsbedingte Reaktionen bei 15 % der Patienten und ernsthafte Infusionsreaktionen bei 0,4 % der Patienten auf.
Dutch: Van de met infliximab behandelde patiënten die ten minste één verkorte infusie kregen, kwamen aan infusie gerelateerde reacties voor bij 15% van de patiënten en ernstige infusiereacties bij 0,4% van de patiënten.
German: Weitere Besonderheiten siehe nachfolgend.
Dutch: Andere speciale bevindingen worden hieronder besproken.
German: Bitten Sie Ihren Arzt, die Art und das Datum der letzten Untersuchung(en) auf Tuberkulose (Tbc) auf der Karte zu dokumentieren.
Dutch: Vraag uw arts de soort(en) en datum (data) van de laatste tbc-controle(s) op de kaart te noteren.
German: 178 der 580 eingeschlossenen Patienten (30,7 %) hatten eine schwergradige Erkrankung (CDAI-Wert > 300 und gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden und/ oder Immunsuppressiva), entsprechend der im Anwendungsgebiet definierten Population (siehe Abschnitt 4.1).
Dutch: 178 van de 580 geïncludeerde patiënten (30,7%) werden gedefinieerd als patiënten met ernstige ziekte (CDAIscore > 300 en gelijktijdige toediening van corticosteroïden en/of immunosuppressiva), wat in overeenstemming was met de populatie zoals gedefinieerd in de indicatie (zie rubriek 4.1).
German: Inflectra muss zusammen mit Methotrexat verabreicht werden.
Dutch: Inflectra moet worden toegediend in combinatie met methotrexaat.
German: In der REACH-Studie wurde über Infektionen bei 56,3 % der randomisierten Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden, berichtet.
Dutch: Tijdens het REACH-onderzoek werden infecties gemeld bij 56,3% van gerandomiseerde patiënten die met infliximab werden behandeld.