FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti majd, hogy a helyzettől függően milyen adagban és milyen gyakran lesz szüksége Nonafact-ra.
Romanian: Medicul dumneavoastră va determina doza de Nonafact necesară şi frecvenţa administrării acesteia în funcţie de situaţie.
Hungarian: 24 óránként ismétel, legalább 1 napig, amíg elindul a hegesedés.
Romanian: La fiecare 24 de ore, cel puţin o zi, până la vindecare.
Hungarian: Fertőtlenítse mindkét injekciós üveg dugójának a felszínét 70%-os alkohollal átitatott gézzel.
Romanian: Dezinfectaţi suprafaţa dopurilor ambelor flacoane cu un tampon îmbibat în alcool etilic cu concentraţia de 70%.
Hungarian: Az egérfehérjével szemben esetlegesen képződő antitestek klinikai jelentősége nem ismert.
Romanian: Relevanţa clinică a anticorpilor la proteinele de şoarece, dacă acestea într-adevăr apar, nu este cunoscută.
Hungarian: A hatóértéket (NE) az Európai Gyógyszerkönyvben szereplő egylépéses véralvadási vizsgálattal határozták meg.
Romanian: Potenţa (UI) este determinată utilizând testul de coagulare într-o singură etapă din Farmacopeea Europeană.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Elegendő adat hiányában a Nonafact alkalmazása 6 éves kor alatti gyermekeknél nem javasolt.
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente pentru a recomanda utilizarea Nonafact la copiii mai mici de 6 ani.
Hungarian: Ezen kezelés alatt Önt folyamatos megfigyelés alatt fogják tartani az esetleges mellékhatások figyelése érdekében.
Romanian: Veţi fi monitorizat cu atenţie pentru detectarea oricăror reacţii adverse posibile în timpul acestui tratament.
Hungarian: Az egyes betegek eltérően reagálhatnak a IX-es faktorra, különböző felezési időt és helyreállást mutatva.
Romanian: Răspunsul la factorul IX poate varia de la pacient la pacient, dovedind timpi de înjumătăţire plasmatică şi recuperări diferite.
Hungarian: A Nonafact nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Nonafact nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: A Nonafact-ot a kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől kapja.
Romanian: Nonafact vă este administrat de către medicul sau asistenta dumneavoastră.
Hungarian: 30-60 24 óránként ismétel, legalább 1 napig, amíg elindul a hegesedés.
Romanian: 30-60 La fiecare 24 de ore, cel puţin o zi, până la vindecare.
Hungarian: Mivel a B típusú hemofília ritkán fordul elő nőkben, a IX-es faktor terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.
Romanian: Întrucât hemofilia B este rar întâlnită la femei, nu există experienţă privind utilizarea factorului IX în perioadele de sarcină şi de alăptare.
Hungarian: A IX-es faktor hiánya véralvadási panaszokkal jár, aminek eredményeként vérzés alakulhat ki az ízületekben, az izmokban és a belső szervekben.
Romanian: Un deficit de factor IX cauzează probleme de coagulare a sângelui, ceea ce poate duce la sângerări la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau organelor interne.
Hungarian: Ezen esetekben ajánlatos speciális haemophilia-központot bevonni.
Romanian: În astfel de cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat în tratarea hemofiliei.
Hungarian: Amikor egy beteg Nonafact készítményt kap, minden esetben nyomatékosan ajánlott a termék nevének és gyártási tétel számának feljegyzése, hogy követhető legyen a kapcsolat az adott beteg és a gyógyszertermék gyártási tétel száma között.
Romanian: Se recomandă ca, la fiecare administrare a Nonafact la un pacient, numele acestuia şi numărul lotului medicamentului să fie înregistrate în vederea menţinerii legăturii între pacient şi lotul medicamentului.
Hungarian: A Nonafact révén a IX-es faktor szintjében elért in vivo emelkedés mértéke 1 NE/ttkg beadását követően 1,1 NE/dl, mellyel a normál szint 49%-a nyerhető vissza in vivo.
Romanian: Creşterea in vivo a valorilor de factor IX obţinută cu Nonafact este de 1,1 UI/dl pentru 1 UI administrată per kg , ceea ce corespunde unei recuperări in vivo de 49%.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a IX-es faktor elleni inhibitorokkal rendelkező betegek anafilaxia fokozott kockázatának lehetnek kitéve IX-es faktorral végzett későbbi kezelés esetén.
Romanian: Este de notat că pacienţii cu inhibitori de factor IX prezintă un risc sporit de anafilaxie în cazul readministrării de factor IX.
Hungarian: Fennálló cardiovascularis kockázati tényezőkkel rendelkező betegek esetén a IX-es faktorral végzett szubsztitúciós terápia növelheti a cardiovascularis kockázatot.
Romanian: La pacienţii cu factori de risc cardiovascular existenţi, terapia de substituţie cu FIX poate creşte riscul cardiovascular.
Hungarian: 1000 NE: egy, port tartalmazó (I. típusú üvegből készült) injekciós üveg + egy, (I. típusú üvegből készült) 10 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg, mindkettő (brómbutil) dugóval.
Romanian: 1000 UI: un flacon (sticlă tip I) cu liofilizat+ un flacon (sticlă tip I) cu 10 ml solvent cu dopuri (din cauciuc bromobutilic).
Hungarian: Alacsony tisztaságú IX-es faktort tartalmazó készítményekhez kapcsolódóan előfordult myocardialis infarctus, disseminált intravascularis coagulatio, vénás thrombosis és tüdőembólia.
Romanian: Utilizarea medicamentelor care conţin factor IX de puritate redusă a fost asociată cu cazuri de infarct miocardic, coagulare intravasculară diseminată, tromboză venoasă şi embolie pulmonară.
Hungarian: 500 NE: egy, port tartalmazó (I. típusú üvegből készült) injekciós üveg + egy, (I. típusú üvegből készült) 5 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg, mindkettő (brómbutil) dugóval.
Romanian: 500 UI: un flacon (sticlă tip I) cu liofilizat + un flacon (sticlă tip I) cu 5 ml solvent cu dopuri (din cauciuc bromobutilic).
Hungarian: Milyen a Nonafact külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Nonafact şi conţinutul ambalajului
Hungarian: Vegye le az injekciós üvegekről a műanyag védőkupakot.
Romanian: Îndepărtaţi capacele din plastic ale flacoanelor.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha ismert, hogy trombózis kockázata áll fenn Önnél, vagy ha korábban tromboembóliás szövődményei voltak, ha májbetegségben vagy szív-ér rendszeri betegségben szenved, vagy ha műtétet terveznek Önnél.
Romanian: Înainte săutilizați Nonafact, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă ştiţi că prezentaţi un risc de tromboză sau aţi avut complicaţii tromboembolice în trecut, dacă suferiţi de boli de ficat, boli cardiovasculare, sau în cazul în care aveţi planificată o intervenţie chirurgicală.
Hungarian: Anaphylaxiás reakció
Romanian: Reacţia anafilactică
Hungarian: A Nonafact feloldás után körülbelül 500 vagy 1000 NE (100 NE/ml) mennyiségű IX-es humán véralvadási faktort tartalmaz.
Romanian: Nonafact conţine aproximativ 500 UI sau 1000 UI (100 IU/ml) de factor de coagulare IX uman după reconstituire.
Hungarian: Tartalom: nátrium-klorid, hisztidin és szacharóz.
Romanian: Conţine: clorură de sodiu, histidină şi zahăr.
Hungarian: A Nonafact B típusú hemofíliában (az aktív IX-es faktor veleszületett hiányában) szenvedő betegekben bekövetkező vérzések megelőzésére és kezelésére adható.
Romanian: Nonafact poate fi administrat pentru prevenirea şi tratarea hemoragiilor la pacienţii care suferă de hemofilia B (un deficit congenital de factor IX activ).
Hungarian: Kizárólag egy adagban való beadáshoz.
Romanian: A se administra exclusiv în doză unică.
Hungarian: 1 db injekciós üveg, benne por oldatos injekció készítéséhez 1 db injekciós üveg, benne 5 ml injekcióhoz való víz 1 db injekciós üveg, benne 10 ml injekcióhoz való víz
Romanian: 1 flacon cu liofilizat pentru soluţie injectabilă 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile a 5 ml 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile a 10 ml
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V *.
Hungarian: Óvatosan forgassa meg az üveget, hogy a por teljesen feloldódjon.
Romanian: Rotiţi uşor flaconul pentru a dizolva complet pulberea.
Hungarian: Immuntolerancia-indukció alkalmazását követően nephrosis szindrómáról számoltak be olyan B típusú haemophiliában szenvedő betegek esetében, akiknek a szervezetében IX-es faktorinhibitorok termelődtek és kórtörténetükben szerepelt már allergiás típusú reakció.
Romanian: S-a semnalat sindromul nefrotic în urma încercării de inducere a toleranţei imune la pacienţii cu hemofilia B şi inhibitori de factor IX prezenţi şi cu un istoric de reacţii alergice.
Hungarian: 60-100 Az infúzió 8-24 óránként ismételendő, amíg a veszély meg nem szűnik.
Romanian: 60-100 Se repetă perfuzia la fiecare 8 până la 24 de ore până la îndepărtarea pericolului.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antihaemorrhagiás szer, IX-es véralvadási faktor, ATC kód: B02BD04
Romanian: Codul ATC: B02BD04.
Hungarian: A B típusú haemophiliában szenvedő betegek neutralizáló antitesteket (inhibitorokat) termelhetnek a IX-es faktorral szemben.
Romanian: Pacienţii cu hemofilia B pot dezvolta anticorpi (inhibitori) neutralizanţi de factor IX.
Hungarian: A kezelés során ajánlatos vérében a IX-es faktor szintjét rendszeresen ellenőrizni.
Romanian: În timpul tratamentului se recomandă să vă verificaţi regulat concentraţia de factor IX din sânge.
Hungarian: A súlyos B típusú haemophiliában szenvedő betegekben előforduló vérzés hosszú távú prophylaxisának szokásos adagja testtömeg-kilogrammonként 20-40 NE IX-es faktor 3-4 napos intervallumokban.
Romanian: Pentru profilaxia pe termen lung a sângerării la pacienţii cu hemofilia B severă, dozele obişnuite sunt de 20 la până la 40 UI de factor IX pe kilogram la intervale de 3-4 zile.
Hungarian: Az átvihető ágensekkel kapcsolatos biztonsági információra vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.
Romanian: Pentru informaţii referitoare la protecţia împotriva agenţilor transmisibili, vezi pct. 4.4.
Hungarian: A humán IX-es véralvadási faktorral kapcsolatos túladagolási tünetekről nem számoltak be.
Romanian: Nu s-au raportat simptome de supradozaj cu factor de coagulare IX uman.
Hungarian: Nyomatékosan ajánlott, hogy minden esetben, ha megkap egy Nonafact adagot, jegyezze fel a termék nevét és gyártási tétel számát, hogy a felhasznált gyártási tételek útja követhető legyen.
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când vi se administrează Nonafact, să fie înregistrate numele şi numărul lotului medicamentului în vederea menţinerii legăturii culotul medicamentului utilizat.
Hungarian: • 5 ml vagy 10 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg
Romanian: • Un flacon cu apă pentru preparate injectabile a 5 ml sau 10 ml
Hungarian: Ennélfogva a IX-es faktor készítményt csak akkor szabad terhesség és szoptatás alatt alkalmazni, ha az egyértelműen indokolt.
Romanian: De aceea, factorul IX nu se va utiliza în perioadele de sarcină şi de alăptare decât dacă este absolut necesar.
Hungarian: Kipirulásról mint mellékhatásról egy klinikai vizsgálatban számoltak be.
Romanian: Într-un studiu clinic, este raportată înroşirea feţei ca reacţie adversă.
Hungarian: Oldószer: Injekcióhoz való víz
Romanian: Solvent: apă pentru preparate injectabile
Hungarian: Trombózis
Romanian: Tromboembolismul
Hungarian: 4. Távolítsa el a transzfer tű egyik végéről a védőkupakot és szúrja át az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg dugóját.
Romanian: 4. Îndepărtaţi folia protectoare de la un capăt al acului de transfer şi străpungeţi dopul flaconului care conţine apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Kisebb műtét beleértve a foghúzást
Romanian: Intervenţie chirurgicală Intervenţii chirurgicale minore, inclusiv extracţia dentară
Hungarian: Prophylaxis
Romanian: Profilaxia
Hungarian: A plazma IX-es faktor aktivitását vagy százalékban (az egészséges emberi plazmához viszonyítva), vagy nemzetközi egységben (a plazmában lévő VIII-as faktor nemzetközi standardjához viszonyítva) szokták kifejezni.
Romanian: Activitatea factorului IX în plasmă este exprimată ca procent (raportat la activitatea din plasma normală) sau în Unităţi Internaţionale (conform unui Standard Internaţional privind concentraţia factorului IX în plasmă).
Hungarian: Óvatosan forgassa meg az üveget, hogy a por 5 percen belül feloldódjék.
Romanian: Rotiţi uşor flaconul pentru a dizolva complet pulberea în circa 5 minute.
Hungarian: Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.
Romanian: A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Hungarian: Ha allergiás a IX-es humán véralvadási faktor hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: Dacă sunteţi alergic la factorul de coagulare IX uman sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: Súlyos B típusú hemofíliában szenvedő betegekben a vérzés hosszútávú megelőzésére testtömegkilogrammonként a szokásos 20-40 NE IX-es faktor adható 3-4 napos időközönként.
Romanian: Pentru prevenirea pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilia B severă, trebuie administrate doze uzuale de 20 până la 40 UI de factor IX pe kilogram la intervale de 3-4 zile.
Hungarian: Kisebb műtétek beleértve a foghúzást is
Romanian: Intervenţie chirurgicală Intervenţii chirurgicale minore inclusiv extracţii dentare
Hungarian: Sovány, illetve túlsúlyos betegek esetén a testtömegen alapuló adag módosítására lehet szükség.
Romanian: Doza administrată în funcţie de greutatea corporală poate necesita ajustarea la pacienţii subponderali sau supraponderali.
Hungarian: Ez a faktor egy Kvitamin-dependens koagulációs faktor, amely a májban szintetizálódik.
Romanian: Este un factor de coagulare dependent de vitamina K şi se sintetizează la nivelul ficatului.
Hungarian: Kiterjedtebb ízületi vérzés, izomvérzés vagy hematóma
Romanian: Sângerare mai accentuată la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau hematoame
Hungarian: Várjon, míg mindkét injekciós üveg el nem éri a 15 °C-25 °C hőmérsékletet.
Romanian: Aduceţi cele două flacoane la o temperatură cuprinsă între 15°C şi 25°C.
Hungarian: • 500 NE vagy 1000 NE IX-es faktort tartalmazó Nonafact injekciós üveg
Romanian: • Un flacon Nonafact care conţine factor IX 500 UI sau 1000 UI
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja, hogy a Nonafact alkalmazásával együtt jár-e a véralvadási szövődmények kialakulásának a kockázata.
Romanian: Medicul dumneavoastră va aprecia dacă administrarea de Nonafact atrage riscuri de complicaţii asociate coagulării.
Hungarian: A port a mellékelt mennyiségű injekcióhoz való vízben kell feloldani.
Romanian: Pulberea trebuie dizolvată în apă pentru preparate injectabile furnizată împreună cu medicamentul.
Hungarian: Igény szerinti kezelés
Romanian: Tratamentul la cerere
Hungarian: Ritkán megfigyeltek túlérzékenységi vagy allergiás reakciókat (melyek között előfordulhat angioödéma, égő vagy csípő érzés az infúzió beadása helyén, hidegrázás, bőrpír, generalizált urticaria, fejfájás, csalánkiütés, hypotonia, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorító érzés, bizsergés, hányás, zihálás), és néhány esetben ezek súlyos anaphylaxiává (ideértve a sokkot) fejlődtek.
Romanian: Hipersensibilitatea sau reacţiile alergice (care pot include edem angioneurotic, arsuri şi usturimi la nivelul locului de injectare, frisoane, hiperemie facială, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, nelinişte, tahicardie, presiune toracică, furnicături, vărsături,
Hungarian: Azokat a B típusú hemofíliában szenvedő betegeket, akik IX-es faktort tartalmazó készítményeket kapnak, folyamatosan ellenőrizni kell, hogy a IX-es faktorral szemben termelődnek-e bennük, annak hatását semlegesítő antitestek (inhibitorok) (lásd: Lehetséges mellékhatások).
Romanian: Pacienţii cu hemofilia B cărora li se administrează preparate pe bază de factor IX trebuie monitorizaţi pentru a urmări dezvoltarea anticorpilor de neutralizare a factorului IX (inhibitori) ( vezi pct. Reacţii adverse posibile).
Hungarian: Reprodukciós vizsgálatokat a IX-es faktorral kapcsolatosan nem végeztek.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind funcţia de reproducere la animale tratate cu factorul IX.
Hungarian: IX-es faktort tartalmazó készítmények adását követően számolni kell a thromboemboliás események potenciális kockázatával, ahol is nagyobb mértékű a kockázat alacsony tisztaságú készítmények esetén.
Romanian: Există un risc potenţial de episoade tromboembolice în urma administrării de medicamente pe bază de factor IX, cu un risc mai mare în cazul preparatelor cu puritate redusă.
Hungarian: A szubsztitúciós terápia révén megemelkedik a IX-es faktor plazmaszintje, melynek eredményeként a IX-es faktor hiánya ideiglenesen kiküszöbölhető és a vérzési hajlam csökkenthető.
Romanian: Prin tratamentul de substituţie, valorile plasmatice de factor IX cresc, reuşindu-se o corectare temporară a deficitului de factor IX şi corectarea tendinţei de apariţie a episoadelor hemoragice.
Hungarian: Ha Önnél szív-ér rendszeri kockázati tényezők állnak fenn, akkor a IX-es faktorral végzett pótló kezelés fokozhatja a szív-ér rendszeri kockázatot.
Romanian: Dacă prezentaţi factori de risc cardiovascular, terapia de substituţie cu FIX poate creşte riscul cardiovascular.
Hungarian: Fordítsa meg az oldószeres üveget és szúrja át a port tartalmazó injekciós üveg dugóját.
Romanian: Răsturnaţi flaconul cu solvent şi străpungeţi dopul flaconului care conţine liofilizatul.
Hungarian: A többi mellékhatásról spontán beszámoló érkezett.
Romanian: Celelalte reacţii adverse (grave şi non-grave) au fost raportate spontan.
Hungarian: Távolítsa el a transzfer tű egyik végéről a védőkupakot és szúrja át az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg dugóját.
Romanian: Îndepărtaţi folia protectoare de la un capăt al acului de transfer şi străpungeţi dopul flaconului care conţine apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: A kezelés során javasolt a IX-es faktor szintjének megfelelő meghatározása az alkalmazandó adagnak és az ismételt infúziók gyakoriságának az irányítása érdekében.
Romanian: În timpul tratamentului, se recomandă ca doza administrată şi frecvenţa de repetare a perfuziilor să fie stabilite în funcţie de nivelurile de factor IX determinate corespunzător.
Hungarian: Kipirulás
Romanian: Înroşire
Hungarian: A IX-es humán véralvadási faktor készítményei esetén nem számoltak be egyéb gyógyszerkészítményekkel való kölcsönhatásokról.
Romanian: Nu se cunosc interacţiuni ale produselor cu factor de coagulare IX uman cu alte medicamente.
Hungarian: A Nonafact nagyon csekély kockázattal vérrögök kialakulásához vezethet a vérerekben, ami trombózist eredményez.
Romanian: Există un risc foarte mic ca dozele mari de Nonafact să provoace formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge, cheaguri care conduc la tromboză.
Hungarian: Fennáll az eshetősége annak, hogy a Nonafact nagy adagban alkalmazva rögöket hoz létre a véredényekben, ami trombózishoz vezet.
Romanian: Există un risc potenţial ca dozele mari de Nonafact să conducă la formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge, cheaguri care conduc la tromboză.
Hungarian: Ízületi vérzés, izomvérzés vagy száji vérzés korai jelei
Romanian: Semne incipiente de sângerare la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau gurii.
Hungarian: 1000 NE IX-es humán véralvadási faktor (100 NE/ml feloldás után).
Romanian: Factor de coagulare IX uman 1000 UI (100 UI/ml după reconstituire).
Hungarian: PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG (500 NE) DOBOZA PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG (1000 NE) DOBOZA
Romanian: CUTIA FLACONULUI CU LIOFILIZAT 500 UI CUTIA FLACONULUI CU LIOFILIZAT 1000 UI
Hungarian: 500 NE IX-es humán véralvadási faktor (100 NE/ml feloldás után).
Romanian: Factor de coagulare IX uman 500 UI (100 UI/ml după reconstituire).
Hungarian: 30-60 Az infúzió 24 óránként ismételendő 3-4 napon keresztül vagy ennél is tovább, amíg a fájdalom és az akut mozgásképtelenség meg nem szűnik.
Romanian: 30-60 Se repetă perfuzia la fiecare 24 de ore timp de 3-4 zile până la dispariţia durerii şi a episodului invalidant
Hungarian: B típusú haemophiliában (a IX-es faktor veleszületett hiányában) szenvedő betegek vérzésének kezelésére és megelőzésére.
Romanian: Tratamentul şi profilaxia hemoragiilor la pacienţii cu hemofilia B (deficit congenital de factor IX).
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Romanian: Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Romanian: Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Hungarian: Életveszélyes vérzések
Romanian: Hemoragie potenţial letală
Hungarian: A készítményt tilos felhasználni ha zavaros, ha összecsomósodott por vagy szemcsék láthatók benne.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă soluţia este tulbure, sau observaţi depuneri sau particule.
Hungarian: ADATOK
Romanian: Contraindicaţii
Hungarian: Tudnivalók a Nonafact alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nonafact
Hungarian: 8-24 óránként ismételt infúzió, amíg a veszély meg nem szűnik.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 8 până la 24 de ore până la îndepărtarea pericolului.
Hungarian: Nonafact 100 NE/ml por oldatos injekcióhoz IX-es humán véralvadási faktor
Romanian: Nonafact 100 UI/ml liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă Factor de coagulare IX uman intravenoasă
Hungarian: Mellékhatás (preferált kifejezés)
Romanian: Reacţia adversă (PT)
Hungarian: Injekciós üvegenként névlegesen 500 NE vagy 1000 NE IX-es humán véralvadási faktort tartalmaz.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine nominal 500 UI sau 1000 UI de factor de coagulare IX uman.
Hungarian: 5 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.
Romanian: A se reconstitui cu 5 ml apă pentru preparate injectabile;
Hungarian: Általában napi egyszeri adagban adják, kivéve az életveszélyes helyzeteket.
Romanian: În general, se administrează o dată pe zi, cu excepția situațiilor care pun viața în pericol.
Hungarian: A Nonafact-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nonafact este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicamentul, după ce au fost instruiți în mod adecvat.
Hungarian: A kezelést a hemofília kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea hemofiliei.
Hungarian: Ez a dokumentum a Nonafact-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nonafact.
Hungarian: A Nonafact felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek kezelésére alkalmazható.
Romanian: Nonafact se poate utiliza la adulți și la copii de peste șase ani.
Hungarian: A legtöbb beteg súlyos B-típusú hemofíliában szenvedett.
Romanian: Cei mai mulți pacienți sufereau de hemofilie B severă.
Hungarian: 2001. július 3-án az Európai Bizottság a Nonafact-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Nonafact, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 iulie 2001.
Hungarian: A Nonafact-ot rövid vagy hosszú távon lehet alkalmazni.
Romanian: Nonafact se poate utiliza atât pe termen scurt, cât și pe termen lung.
Hungarian: A vizsgálatok a kezelés során, illetve a műtét során és azt követően fellépő súlyos vagy életveszélyes vérzéses epizódok számát mérték.
Romanian: În cadrul studiilor s-a evaluat numărul de episoade de sângerare majore sau potențial fatale care au avut loc în timpul tratamentului sau în timpul și ulterior intervențiilor chirurgicale.