FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Kull flixkun fih 60 kapsula.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 60 hylki.
Maltese: Data disponibbli minn studju kliniku tindika li iktar minn 90% ta' succinylacetone fl awrina tal-pazjenti kien normalizzat matul l-ewwel ġimgħa tal-kura.
Icelandic: Upplýsingar sem liggja fyrir úr meðferðarrannsókn benda til þess að hjá yfir 90% sjúklinga hafi súkkínýlasetón í þvagi færst í eðlilegt horf á fyrstu viku meðferðar.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' nitisinone fil-plażma milħuqa f'ambjent kliniku mhix mistennija li tinibixxi t-trasport medjat minn OATP1B1, OATP1B3.
Icelandic: Ekki er búist við að sú þéttni nitisínóns í plasma sem næst við klínískar aðstæður hamli flutningi sem verður fyrir milligöngu OATP1B1 eða OATP1B3.
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani MedDRA
Icelandic: MedDRA líffæraflokkun
Maltese: 207 pazjenti li kellhom l-HT-1.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hefur verið framkvæmd hjá 207 einstaklinga hópi HT-1 sjúklinga.
Maltese: Konġuntivite, opaċità tal kornea, keratite, fotofobija,
Icelandic: Tárubólga, ógegnsæi glæru, glærubólga, ljósfælni, augnverkur
Maltese: Nitisinone MDK jista' jinterferixxi mal-effett ta' mediċini oħra, bħal:
Icelandic: Nitisinone MDK getur truflað virkni annarra lyfja, á borð við:
Maltese: Probabbiltà ta' ebda HCC (intervall ta' kunfidenza ta' 95%) wara
Icelandic: Líkur á engu lifrarfrumukrabbameini (95% öryggisbil)
Maltese: Nitisinone mhux mistenni li jinibixxi trasport medjat minn P-gp, BCRP jew OCT2.
Icelandic: P-gp, BCRP eða OCT2.
Maltese: Fi studji kliniċi, granuloċitopenija rarament kienet severa (<0.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var kyrningafæð aðeins alvarleg í sjaldgæfum tilvikum (<0,5x109/l) og tengdist ekki sýkingum.
Maltese: Matul il-monitoraġġ regolari, ikun xieraq li tiċċekkja l-livelli ta' succinylacetone fl-awrina, il-valuri tat-test tal-funzjoni tal-fwied u l-livelli ta' alpha-fetoprotein (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Við reglulegt eftirlit er rétt að fylgjast með súkkínýlasetóni í þvagi, mæligildum úr lifrarprófum og alfa-fetópróteingildum (sjá kafla 4.4).
Maltese: 7mm, bojod, opaki, kapsuli iebsin u magħmula minn ġelatina, bil-kliem "Nitisinone" u l-qawwa "2 mg", "5 mg" jew "10 mg", stampata bl-iswed fuqhom.
Icelandic: Nitisinone MDK hylki eru 15,7 mm að lengd, hvít, ógagnsæ, hörð gelatínhylki, áprentuð með „Nitisínón" og styrkleikanum „2 mg", „5 mg" eða „10 mg", í svörtu.
Maltese: Id-doża ta' nitisinone għandha tkun aġġustata individwalment.
Icelandic: Mælt er með tíðari heimsóknum ef aukaverkanir koma í ljós.
Maltese: Studju dwar l-iżvilupp ta' qabel u wara t-twelid fil-ġrieden wera sopravivenza u t-tkabbir tal-frieħ matul il-perjodu tal-ftim, li kienu mnaqqsa b'mod statistikament sinifikanti f'livelli ta' doża 125 u 25 darba ogħla, rispettivament, id-doża massima rakkomandata fil-bniedem, b'tendenza lejn effett negattiv tas-sopravivenza tal-frieħ li jibda mid-doża ta' 5 mg/kg/kuljum.
Icelandic: Rannsókn á þroska fyrir og eftir got hjá músum sýndi tölfræðilega marktæka minnkun á lifun unga á fráfærutíma við 125-falt hærri útsetningargildi og minnkun á vexti unga við 25-falt hærri útsetningargildi en þann hámarksskammt sem ráðlagður er fyrir menn, en tilhneigingar til neikvæðra áhrifa á lifun unga gætti frá skammtastærðinni 5 mg/kg/dag.
Maltese: Globalment
Icelandic: Í heild
Maltese: Il-probabilità tal-ebda okkorrenza ta' HCC wara sentejn, 4 u 6 snin matul il-kura b'nitisinone għal pazjenti b'età ta' 24 xahar jew inqas fil-bidu tal-kura u għal dawk b'età ta' aktar minn 24 xahar filbidu tal-kura, qed tintwera fit-tabella li ġejja:
Icelandic: Líkur á því að ekkert lifrarfrumukrabbamein kæmi fram eftir 2, 4 og 6 ár við meðferð með nitisínóni, hjá sjúklingum sem voru á aldrinum 24 mánaða eða yngri við upphaf meðferðar og hjá þeim sem voru eldri en 24 mánaða við upphaf meðferðar, koma fram í eftirfarandi töflu:
Maltese: EU/1/18/1290/001 Nityr
Icelandic: EU/1/18/1290/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1290/001
Icelandic: EU/1/18/1290/001
Maltese: Ibbażat fuq studji in vitro, nitisinone mhux mistenni li jinibixxi metaboliżmu medjat ta' CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4.
Icelandic: Á grundvelli rannsókna in vitro er ekki búist við að nitisínón hamli umbrotum sem verða fyrir milligöngu CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A4.
Maltese: Dejta minn studju użata bħala kontroll storiku (van Spronsen et al., 1994) uriet il-probabbiltà ta' sopravivenza li ġejja.
Icelandic: Gögn úr rannsókn sem var notuð til samanburðar (van Spronsen et al., 1994) sýndu fram á eftirfarandi lífslíkur.
Maltese: Central Pharma Contract Packaging Limited MK41 0XZ, Bedford
Icelandic: Limited MK41 0XZ, Bedford
Maltese: Kull flixkun fih 60 pillola.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 60 töflur.
Maltese: UK
Icelandic: Bretland
Maltese: Tromboċitopenja, lewkopenja, granuloċitopenija
Icelandic: Skinnflagningsbólga, roðaþotsútbrot, kláði
Maltese: Kull pillola fiha inqas minn 120 mg ta' lattożju (bħala monoidrat).
Icelandic: Hver tafla inniheldur minna en 120 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Icelandic: A16A X04.
Maltese: Konġuntivite, opaċità talkornea, keratite, fotofobija, uġigħ fl-għajnejn
Icelandic: Tárubólga, ógegnsæi glæru, glærubólga, ljósfælni, augnverkur
Maltese: U LUŻU
Icelandic: Inniheldur laktósa
Maltese: Ittneħħija u l-half-life ġew stabbiliti li huma 0.0956 Litri /kg ta' piż tal-ġisem / kuljum u 52.1 sigħat rispettivament.
Icelandic: Komist var að þeirri niðurstöðu að úthreinsun væri 0,0956 l/kg líkamsþyngdar/dag og helmingunartími 52,1 klst.
Maltese: Nityr fih lactose
Icelandic: Nityr inniheldur laktósa
Maltese: Fi 23 volontier f'saħħtu, wara l-għoti ta' doża waħda tal-pilloli Nityr (10 mg) il-half-life terminali (medjan) ta' nitisinone fil-plażma kien ta' 59 siegħa (ivarja minn 41 għal 74 siegħa).
Icelandic: Hjá 23 heilbrigðum sjálfboðaliðum var lokahelmingunartími (miðgildi) nitisínóns í plasma 59 klst. (á bilinu 41 til 74 klst.) eftir að gefinn hafði verið stakur skammtur af Nityr töflum (10 mg).
Maltese: 6 snin
Icelandic: 60 hylki
Maltese: L-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni twettqet fuq grupp ta' 207 pazjenti li kellhom l-HT-1.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hefur verið framkvæmd hjá 207 einstaklinga hópi HT-1 sjúklinga.
Maltese: Il-kura b'nitisinone twassal għal metaboliżmu normalizzat ta' porphyrin bl-attività ta' erythrocyte synthase ta' porphobilinogen normali u 5 aminolevulinate fl-awrina, tnaqqis fit-tneħħija fl-awrina ta' succinylacetone, żieda fil- konċentrazzjoni ta' tyrosine fil-plażma u żieda fit-tneħħija fl-awrina talphenolic acids.
Icelandic: Meðferð með nitisínóni veldur því að umbrot porfýríns færist í eðlilegt horf þannig að virkni porfóbílínógen-sýntasa í rauðkornum verður eðlileg og 5-amínólevúlínats í þvagi sömuleiðis, útskilnaður súkkínýlasetóns í þvagi minnkar, styrkur týrósíns í plasma eykst og útskilnaður fenólínsýru í þvagi eykst.
Maltese: Mediċini oħra u Nityr
Icelandic: Hvernig geyma á Nityr
Maltese: Fih il-lattożju
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Maltese: Pilloli ċatti bojod fil-beġ, tondi (7 x 2.3 mm), li jista' jkollhom tikek sofor ċari jew kannelli, immarkati"10" fuq naħa u "L" fuq in-naħa l-oħra.
Icelandic: Hvítar eða drapplitaðar, kringlóttar (7 x 2,3 mm), flatar töflur, hugsanlega með gulum eða brúnum dílum, merktar „10" á annarri hliðinni og „L" á hinni hliðinni.
Maltese: Għalhekk, ommijiet li jkunu qed jieħdu nitisinone m'għandhomx ireddgħu, għax ir-riskju lit-tarbija li tkun qed terda' ma jistax jiġi eskluż (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.3).
Icelandic: Mæður sem fá nitisínón mega því ekki hafa barn á brjósti vegna þess að ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir börn sem eru á brjósti (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Maltese: Tqala u treddigħ
Icelandic: Nityr inniheldur
Maltese: Dejta disponibbli minn studju kliniku tindika li iktar minn 90% ta' succinylacetone flawrina tal-pazjenti kien normalizzat matul l-ewwel ġimgħa tal-kura.
Icelandic: Upplýsingar sem liggja fyrir úr meðferðarrannsókn benda til þess að hjá yfir 90% sjúklinga hafi súkkínýlasetón í þvagi færst í eðlilegt horf á fyrstu viku meðferðar.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Icelandic: Glýseróldíbehenat Laktósaeinhýdrat
Maltese: Studju dwar l-iżvilupp ta' qabel u wara t-twelid fil-ġrieden wera sopravivenza u t-tkabbir tal-frieħ matul il-perjodu tal-ftim, li kienu mnaqqsa b'mod statistikament sinifikanti f'livelli ta' doża 125 u 25 darba ogħla, rispettivament, mid-doża massima rakkomandata fil-bniedem, b'tendenza lejn effett negattiv tas-sopravivenza tal-frieħ li jibda mid-doża ta' 5 mg/kg/kuljum.
Icelandic: Rannsókn á þroska fyrir og eftir got hjá músum sýndi tölfræðilega marktæka minnkun á lifun unga á fráfærutíma við 125-falt hærri útsetningargildi og minnkun á vexti unga við 25-falt hærri útsetningargildi en þann hámarksskammt sem ráðlagður er fyrir menn, en tilhneigingar til neikvæðra áhrifa á lifun unga gætti frá skammtastærðinni 5 mg/kg/dag.
Maltese: Ir-restrizzjoni ta' tyrosine u phenylalanine fid-dieta għandha tillimita t-tossiċità marbuta ma' dan it-tip ta' tirosinemija billi jitnaqqsu l-livelli ta' tyrosine (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Takmörkun á týrósíni og fenýlalaníni í fæðunni ætti að takmarka eiturverkanir sem tengjast þessari tegund týrósíndreyra með því að lækka týrósíngildi (sjá kafla 4.4).
Maltese: Numru ta' l-EU Isem Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Maltese: Study (2006)
Icelandic: Alþjóðleg aftursýn rannsókn (2006)
Maltese: Dijarea a, e
Icelandic: Niðurgangur a,e
Maltese: Ċitokini, Kodiċi ATC:
Icelandic: Cýtókín, ATC flokkur:
Maltese: 9/L sa > 5.0 x 10
Icelandic: 9/l í > 5,0 x 10 9/l.
Maltese: Nivestim fih sorbitol (E420).
Icelandic: Nivestim inniheldur sorbitól (E420).
Maltese: EXP Wara d-dilwazzjoni uża fi żmien 24 siegħa.
Icelandic: EXP Notið innan 24 klst.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 50 mg sorbitol (E420) (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 50 mg af sorbitóli (E420) (sjá kafla 4.4).
Maltese: Rimettar a, e
Icelandic: Uppköst a,e
Maltese: Issigurtà u l-effikaċja ta' filgrastim għadhom ma ġewx stabbiliti f' pazjenti b'Lewkimja Mijelojde Akuta de novo li għandhom < 55 sena u ċitoġenetiċi normali (t(8;21), t(15;17), u inv(16)).
Icelandic: Öryggi og verkun við notkun filgrastims hjá de novo sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði, sem eru yngri en 55 ára, með hagstæðar litningabreytingar [t(8;21), t(15;17) og inv(16)] hefur ekki verið staðfest.
Maltese: Meta-Analiżi (2003)
Icelandic: Evrópsk aftursýn rannsókn (2004)
Maltese: Nivestim 12 MU/ 0.2 mL
Icelandic: Nivestim 12 ME/0,2 ml
Maltese: Psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate)
Icelandic: Kristallagigt (Chondrocalcinosis Pyrophosphate) Truflun á vökvarúmmáli
Maltese: Hemm siringa 1, 5, 8 jew 10 siringi f'kull pakkett.
Icelandic: Fáanlegt með 1, 5, 8 eða 10 sprautum í pakkningu.
Maltese: Nivestim 48 MU/ 0.5 mL
Icelandic: Nivestim 48 ME/0,5 ml
Maltese: * fattur ta' methionyl rikombinati li jistimola l-kolonji ta' granuloċiti (G-CSF) huwa magħmul minn Escherichia coli (BL21) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Icelandic: *raðbrigða methionyl kyrningavaxtarþáttur manna G-CSF framleiddur í Escherichia coli (BL21) með raðbrigða erfðatækni.
Maltese: Ara sezzjoni c (Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula).
Icelandic: Sjá kafla c (Lýsing á völdum aukaverkunum)
Maltese: Dan għandu jieħu 15-30 minuta.
Icelandic: Þetta tekur 15-30 mínútur.
Maltese: • x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni tal-pulmun)
Icelandic: • óeðlilegar röntgenmyndir af lungum (íferð í lungu)
Maltese: Nivestim 30 MU/ 0.5 mL
Icelandic: Nivestim 30 ME/0,5 ml
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni ta' produzzjonijiet minimi ta' ≥ 2.0 x 10
Icelandic: Ráðlagður lágmarks afrakstur, ≥ 2,0 x 10
Maltese: Studju statistiku tar-relazzjoni bejn in-numru ta' ċelluli CD34
Icelandic: Niðurstöður flæðisfrumugreiningar á fjölda CD34
Maltese: Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Icelandic: Natríumhýdroxíð Sorbitól (E420) Pólýsorbat 80
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni ta' 5% glucose mLfilgrastim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Icelandic: Við þynningu í 5% glúkósalausn er filgrastim samrýmanlegt gleri og ýmsum plastefnum, þ.á m. PVC, polyolefini (samfjölliða [co-polymer] af polypropyleni og polyetyleni) og polypropyleni.
Maltese: Kull mL fih 60 miljun unità [MU] (600 µg) jew 96 miljun unità [MU] (960 µg) ta' filgrastim.
Icelandic: Hver ml inniheldur 60 milljón einingar (600 µg) eða 96 milljón einingar (960 µg) af filgrastimi.
Maltese: .9 Doża eccessiva
Icelandic: 4.9 Ofskömmtun
Maltese: • Is-sustanza attiva hija filgrastim.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er filgrastim.
Maltese: Sindromu ta' Sweets
Icelandic: Sweets heilkenni
Maltese: Fi studji kliniċi, 97 % tal-pazjenti li rrispondu kellhom rispons komplet b'doża ta'  24 µg/kg/jum.
Icelandic: 97% af þeim sjúklingum sem svöruðu meðferðinni, fulla svörun við skammta ≤ 24 µg/kg/dag.
Maltese: Filgrastim huwa indikat għal kura ta' newtropenja persistenti (ANC ta' 1.0 x 10
Icelandic: Filgrastim er ætlað til meðferðar við þrálátri daufkyrningafæð (ANC ≤ 1,0 x 10
Maltese: Abbażi tad-dejta rapportata għal prodott ieħor ta' filgrastim simili għall-oriġinatur, riżultati komparabbli flimkien ma' żieda fil-malformazzjonijiet fetali kienu osservati f'doża ta' 100 µg/kg/jum, doża tossika għall-ommijiet li kienet tikkorrispondi ma' esponiment sistemiku ta' madwar 50-90 darba l-esponimenti osservati f'pazjenti trattati bid-doża klinika ta' 5 µg/kg/jum.
Icelandic: Í gögnum um annað lyf sem inniheldur filgrastim og svipar til frumlyfsins, má sjá sambærileg áhrif, ásamt auknum vansköpunum fóstra við skammta sem námu 100 µg/kg/dag, en þeir skammtar hafa eituráhrif á móðurina og jafngilda altækri útsetningu sem er u.þ.b. 50-90 sinnum sú útsetning sem næst hjá sjúklingum sem fá klíníska skammta sem nema 5 µg/kg/dag.
Maltese: 9/L għal 3 ijiem konsekuttivi
Icelandic: 9/l í 3 daga samfleytt
Maltese: Immunoġeniċità
Icelandic: Öndunarbilun
Maltese: Kif għandi ninjetta Nivestim lili nnifsi?
Icelandic: Hversu lengi þarf ég að taka Nivestim?
Maltese: Filgrastim għandu jiġi dilwit f'20 mL ta' soluzzjoni ta' 5% glucose(ara sezzjoni 6.6).
Icelandic: Þynna á filgrastim í 20 ml af 5% glúkósalausn (sjá kafla 6.6).
Maltese: Żieda talaspartate aminotransferase Żieda tal-gammaglutamyl transferase
Icelandic: Hækkaður gammaglútamýl transferasi
Maltese: Eżempju:
Icelandic: Tlf:
Maltese: 9/L jew aktar ġew osservati f'inqas minn 5 % tal-pazjenti bilkanċer li ngħataw filgrastim b'dożi akbar minn 0.3 MU/kg/jum (3 µg/kg/jum).
Icelandic: 9/l eða meiri, hefur sést hjá innan við 5% krabbameinssjúklinga sem fengu stærri skammta af filgrastimi en 0,3 milljón einingar/kg/dag (3 µg/kg/dag).
Maltese: • nefħa u/jew fluwidu fil-pulmun (edema pulmonari)
Icelandic: • bólga og/eða vökvi í lungum (lungnabjúgur)
Maltese: Filgrastim jista' jingħata bħala infużjoni minn ġol-vina ta' 30 minuta jew ta' 24 siegħa jew għandu jingħata permezz ta' infużjoni ta' 24 siegħa kontinwa taħt il-ġilda.
Icelandic: Gefa má filgrastim sem innrennsli í bláæð á 30 mínútum eða 24 klst. eða með samfelldu innrennsli undir húð í 24 klst.
Maltese: Filgrastim jista' jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda ta' kuljum jew bħala infużjoni minn ġol-vina ta' kuljum dilwita f'soluzzjoni ta' 5% glucose mogħtija fuq 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Icelandic: Gefa má filgrastim með inndælingu undir húð daglega eða sem daglegt innrennsli í bláæð, þynnt í 5% glúkósalausn gefin á 30 mínútum (sjá kafla 6.6).
Maltese: Nivestim 12 MU/ 0.2 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/ infużjoni Nivestim 30 MU/ 0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/ infużjoni Nivestim 48 MU/ 0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/ infużjoni filgrastim
Icelandic: Nivestim 12 ME/0,2 ml stungulyf, lausn/innrennslislausn Nivestim 30 ME/0,5 ml stungulyf, lausn/innrennslislausn Nivestim 48 ME/0,5 ml stungulyf, lausn/innrennslislausn filgrastim
Maltese: Għadd taċ-ċelluli bojod ta' 100 x 10
Icelandic: Tímabundin blóðflagnafæð (blóðflögur < 100 x 10
Maltese: Tużax Nivestim
Icelandic: Nivestim inniheldur
Maltese: Kienet irrappurtata psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate) f'pazjenti bil-kanċer ittrattati b'filgrastim.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kristallagigt (pseudogout) (chondrocalcinosis pyrophosphate) hjá krabbameinssjúklingum sem fá filgrastim.
Maltese: Acetic acid glacial, sodium hydroxide, polysorbate 80, sorbitol (E420) u ilma għall-injezzjonijiet.
Icelandic: Ísedik, natríumhýdroxíð, pólýsorbat 80, sorbitól (E420) og vatn fyrir stungulyf.
Maltese: Meta l-volum finali tal-injezzjoni huwa 20 mL, id-dożi kollha ta' filgrastim li fihom inqas minn 30 MU (300 µg) iridu jingħataw b' soluzzjoni ta' 0,2 mL ta' 200mg/mL (20%) albumina umana miżjuda.
Icelandic: Þegar lokarúmmál til inndælingar er 20 ml skal, ef heildarskammtur af filgrastimi er minni en 30 milljón einingar (300 µg), skal bæta út í 0,2 ml af 200 mg/ml (20%) human albumin lausn.
Maltese: Bdil fid-doża ta' Filgrastim
Icelandic: Aðlögun filgrastim skammta
Maltese: Filgrastrim huwa indikat għat-tnaqqis fid-dewmien ta' newtropenja u fl-inċidenza ta' newtropenja bid-deni f'pazjenti kkurati b'kimoterapija ċitotossika stabbilita kontra malinni (bl-eċċezzjoni ta' lewkimja majelojde kronika u sindromi majelodisplastiċi) u għat-tnaqqis fid-dewmien ta' newtropenja f'pazjenti, taħt terapija majeloablativa u segwita bit-trapjant tal-mudullun, li huma meqjusa li għandhom riskju ogħla ta' newtropenja severa u mdewma.
Icelandic: Filgrastim er ætlað til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð (neutropenia) varir og til að draga úr tíðni daufkyrningafæðar með hita (febrile neutropenia) hjá sjúklingum sem eru í meðferð með hefðbundnum, frumueyðandi krabbameinslyfjum (að undanskildu langvinnu kyrningahvítblæði og mergmisþroskaheilkenni [myelodysplastic syndromes]) og til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir hjá sjúklingum sem gangast undir beinmergseyðandi (myeloablative) meðferð og beinmergsígræðslu í kjölfarið, þegar talin er aukin hætta á langvarandi, alvarlegri daufkyrningafæð.
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem ivvintat Qawwa Għamla
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Maltese: Portsmouth, New Hampshire
Icelandic: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire
Maltese: 31 ta' Marzu 2017
Icelandic: 31. mars 2017
Maltese: 30 ta' Settembru 2015
Icelandic: 30. september 2015
Maltese: (n = 137)
Icelandic: docetaxel (n = 137)
Maltese: Sopravivenza totali Avvenimenti
Icelandic: Ráðlagðar breytingar
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Icelandic: Nivolumab BMS á að geyma í kæli (2°C til 8°C).
Maltese: Studju ta' fażi 3 randomizzat vs. docetaxel (CA209017)
Icelandic: Slembuð 3. stigs rannsókn, samanburður við docetaxel (CA209017)
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek jekk
Icelandic: Hiti, bjúgur
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati fis-sett ta' dejta kondiviż (n=248) ta' CA209017 u CA209063 huma ppreżentati fit-Tabella 2.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í sameinuðum niðurstöðum (n=248) í CA209017 og CA209063 eru taldar upp í töflu
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar ( ≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( ≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( ≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Maltese: Kull kunjett fih 40 mg (f'4 mL) jew 100 mg (f'10 mL) nivolumab.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 40 mg (í 4 ml) eða 100 mg (í 10 ml) nivolumab.
Maltese: Nivolumab huwa antikorp monoklonali tal-immunoglobulina umana G4 (IgG4) (HuMAb) li jeħel ma' riċettur ta' mewt ipprogrammata-1 (PD-1) u jimblokka l-interazzjoni tiegħu ma' PD-L1 u PD-L2.
Icelandic: Nivolumab er einstofna ónæmisglóbúlín G4 (IgG4) mótefni (HuMAb) úr mönnum sem binst PD-1 (programmed death-1) viðtaka og hamlar víxlverkunum við PD-L1 og PD-L2.
Maltese: Česká republika Bristol-Myers Squibb spol.
Icelandic: Slovenská republika Bristol-Myers Squibb spol.
Maltese: L-istudju CA209017 inkluda numru limitat ta' pazjenti ≥ 75 sena (11 fil-grupp ta' nivolumab u 18 filgrupp ta' docetaxel).
Icelandic: Í rannsókn CA209017 var takmarkaður fjöldi sjúklinga ≥ 75 ára (11 í nivolumabhópnum og 18 í docetaxelhópnum).
Maltese: F'CA209017 u CA209063, is-sehem ta' pazjenti li esperjenzaw bidla mil-linja bażi għal anormalità tal-laboratorju ta' Grad 3 jew 4 kien kif ġej: 13.2% għal tnaqqis fil-limfoċiti, 9% għal iponatremja, 2.9% għal iperkalċemja u iperkalimja, 2.5% għal tnaqqis fl-emoglobina (Grad 3 kollha), 2.0% għal ipokalimja, 1.6% għal tnaqqis fl-għadd ta' newtrofili, 1.3% għal ipomagnesimja, 1.2% għal ipokalċimija, 0.8% għal żieda fil-bilirubin totali, u 0.4% għal żieda fl-AST, tnaqqis fil-plejtlets, ipermagnesimja, u ipernatremja.
Icelandic: 13,2% með fækkun eitilfrumna, 9% með lækkað natríum í blóði, 2,9% með hækkað kalsíum og kalíum í blóði, 2,5% með minnkaðan blóðrauða (allt 3. stigs), 2% með lækkað kalíum í blóði, 1,6% með fækkun daufkyrninga, 1,3% með lækkað magnesíum í blóði, 1,2% með lækkað kalsíum í blóði, 0,8% með hækkað heildarbilirúbín og 0,4% með hækkað AST, fækkun blóðflagna, hækkað magnesíum og natríum í blóði.
Maltese: Pulmonite ta' Grad 2
Icelandic: Við 3. eða 4. stigs lungnabólgu
Maltese: Filtri fil pajp b'riti tal polyethersulfone b'daqsijiet tal pori ta' 0.2 μm sa 1.2 μm.
Icelandic: Polyetersúlfon síur með gatastærð 0,2 míkróm til 1,2 míkróm.
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg wera rata ta' rispons ġenerali ta' 14.5% (95% CI: 8.7-22.2%), OS medjan ta' 8.21 xhur (95% CI: 6.0510.9 xhur), u PFS medjana ta' 1.87 xhur (95% CI 1.77-3.15 xhur.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall nivolumabs 3 mg/kg var 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%), miðgildi heildarlifunar var 8,21 mánuður (95% CI: 6,05-10,9 mánuðir ) og miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 1,87 mánuðir (95% CI 1,77-3,15 mánuðir).
Maltese: 31 ta' Diċembru 2017 30 ta' Settembru 2017
Icelandic: 31. desember 2017 30. september 2017
Maltese: Ebda każ ta' Grad 3-5
Icelandic: Í rannsóknunum var ekki greint frá 3 -5. stigs
Maltese: Kodiċi ATC:
Icelandic: KGaA Tel:
Maltese: Waqqaf Nivolumab BMS b'mod permanenti
Icelandic: Nivolumab BMS fyrir fullt og allt
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun innrennslislyfsins, sjá kafla 6.3.
Maltese: Agħti l-infużjoni ta' Nivolumab BMS ġol-vina fuq 60 minuta.
Icelandic: Nivolumab BMS innrennsli á að gefa í bláæð á 60 mínútum.
Maltese: Id-dejta aġġornata għandha tiġi sottomessa sal-31 ta' Diċembru 2015
Icelandic: Uppfærð gögn á að leggja fram fyrir 31. desember 2015
Maltese: Nota: Il-gradi tat-tossiċità huma konformi man-National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [Kriterji tat-Terminoloġija Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer] Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE
Icelandic: Stigun eiturverkana er samkvæmt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-infużjoni finali għandha tvarja bejn 1 u 10 mg/mL.
Icelandic: Endanlegur styrkur á að vera á bilinu 1 til 10 mg/ml.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Lonza Biologics, Inc.
Icelandic: Lonza Biologics, Inc.
Maltese: Fi studju ta' fażi 1 MDX1106-03, pulmonite, inkluż każ wieħed ta' Grad 4, ġew irrapportati fi 3/37 pazjent (8.1%) b'NSCLC li ngħataw nivolumab 3 mg/kg.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókninni MDX1106-03 var greint frá lungnabólgu hjá 3/37 sjúklingum (8,1%) með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, sem fengu nivolumab 3 mg/kg, þ.m.t. 4. stigs tilvik
Maltese: Ir-rata ta' sopravivenza ta' sena stmata kienet 41%.
Icelandic: Áætluð tíðni 1-árs lifunar var 41%.
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg (avvenimenti: 86/135), medjan u 95% CI: 9.23 (7.33, 13.27) Docetaxel (avvenimenti: 113/137), medjan u 95% CI: 6.01 (5.13, 7.33)
Icelandic: Nivolumab 3 mg/kg (tilvik: 86/135), miðgildi og 95% CI : 9,23 (7,33; 13,27)
Maltese: Nivolumab wera, numerikament, effett inqas fuq l-OS (HR 1.85; 95% CI: 0.76, 4.51), PFS (HR=1.76; 95%-CI: 0.77, 4.05) u l-ORR (9.1% vs 16.7%).
Icelandic: Nivolumab sýndi tölulega minni áhrif á heildalifun (áhættuhlutfall 1,85; 95% CI: 0,76; 4,51), lifun án sjúkdómsversnunar (áhættuhlutfall =1,76; 95%-CI: 0,77; 4,05 ) og hlutlægt svörunarhlutfall (9,1% á móti 16,7%).