FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio condotto su 261 pazienti trattati in precedenza, sono passati in media oltre 16 mesi prima che la malattia peggiorasse in quelli che assumevano Zydelig più ofatumumab, rispetto agli 8 mesi di quelli trattati con ofatumumab da solo.
Slovak: V štúdii, na ktorej zúčastnilo 261 už v minulosti liečených pacientov s CLL, bol čas do zhoršenia ochorenia v priemere viac ako 16 mesiacov u pacientov liečených liekom Zydelig a ofatumumabom, v porovnaní s 8 mesiacmi u pacientov liečených len ofatumumabom.
Italian: Zydelig è stato più efficace del placebo anche nei pazienti che presentavano una specifica mutazione genetica nelle cellule tumorali che non consentiva loro di seguire determinate altre terapie.
Slovak: Liek Zydelig bol takisto účinnejší ako placebo u pacientov, ktorí mali určitú genetickú mutáciu v rakovinových bunkách, čím sa pre nich stali určité iné liečebné postupy nevhodnými.
Italian: Come agisce Zydelig?
Slovak: Zydelig účinkuje?
Italian: Nella LLC Zydelig è usato in associazione a un altro medicinale (rituximab o ofatumumab) in pazienti che hanno ricevuto almeno un trattamento in precedenza e in pazienti le cui cellule tumorali presentano mutazioni genetiche denominate cancellazione 17p o mutazione TP53 e che non possono essere trattati con altre terapie.
Slovak: V prípade CLL sa liek Zydelig používa v kombinácii s iným liekom (rituximabom alebo ofatumumabom) u pacientov, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu, a u pacientov, ktorých rakovinové bunky majú genetické mutácie (zmeny) nazývané delécia 17p alebo mutáciu TP53 a ktorí sa nemôžu liečiť inou liečbou.
Italian: Zydelig è stato efficace anche nei pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica le cui cellule tumorali erano caratterizzate da cancellazione 17p o mutazione TP53, nei quali solitamente l'esito è sfavorevole.
Slovak: Zydelig bol účinný aj u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou, ktorých rakovinové bunky majú deléciu 17p alebo mutáciu TP53, ktorí majú zvyčajne zlé výsledky.
Italian: Un altro studio principale ha valutato Zydelig nei pazienti con diversi linfomi, tra cui 72 affetti da linfoma follicolare che non avevano tratto beneficio da due trattamenti precedenti.
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii sa hodnotil liek Zydelig u pacientov s rôznymi lymfómami vrátane 72 pacientov s folikulárnym lymfómom, u ktorých dve predchádzajúce liečby neúčinkovali.
Italian: Nel linfoma follicolare Zydelig è usato da solo nei pazienti in cui la malattia non ha risposto a due trattamenti precedenti.
Slovak: Pri folikulárnom lymfóme sa liek Zydelig používa samostatne u pacientov, ktorých ochorenie sa nezlepšilo po dvoch predchádzajúcich liečbach.
Italian: Zydelig può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica rilasciata da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Slovak: Zydelig je viazaný na lekársky predpis a má ho predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Italian: Zydelig è un medicinale antitumorale indicato per il trattamento della leucemia linfocitica cronica (LLC), un cancro dei linfociti B (un tipo di globuli bianchi), e del linfoma follicolare (un altro cancro che colpisce i linfociti B).
Slovak: Zydelig je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu chronickej lymfocytovej leukémie (CLL, rakoviny jedného typu bielych krviniek nazývaných B lymfocyty) a folikulárneho lymfómu (iného druhu rakoviny, ktorá postihuje B-lymfocyty).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zydelig sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zydelig boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Nel trattamento della LLC Zydelig, in associazione a ofatumumab, è stato più efficace di ofatumumab da solo.
Slovak: Liek Zydelig s ofatumumabom bol pri liečbe CLL účinnejší ako samotný ofatumumab.
Italian: In uno studio principale su 220 pazienti affetti da LLC trattata in precedenza, nel trattamento del cancro Zydelig si è rivelato più efficace rispetto al placebo (un trattamento fittizio) somministrando entrambi in associazione a rituximab: il 75 % dei pazienti trattati con Zydelig aveva manifestato un miglioramento, rispetto al 15 % dei pazienti che avevano assunto placebo.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 220 pacientov, ktorí sa predtým liečili na CLL, bol liek Zydelig účinnejší pri liečbe rakoviny ako placebo (zdanlivý liek), keď sa oba podávali v kombinácii s rituximabom:
Italian: Il principio attivo di Zydelig, idelalisib, blocca gli effetti di un enzima denominato PI3K-delta, che ha un ruolo nella crescita, nella migrazione e nella sopravvivenza dei globuli bianchi, ma è troppo attivo nei tumori del sangue, dove consente la sopravvivenza delle cellule tumorali.
Slovak: Tento enzým zohráva úlohu pri raste, migrácii a prežívaní bielych krviniek, ale je nadmerne aktívny pri rakovine krvi, kde umožňuje prežitie rakovinových buniek.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Zydelig, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Zydelig sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: I pazienti trattati con Zydelig devono assumere preventivamente medicinali contro la Pneumocystis jirovecii (un'infezione polmonare).
Slovak: Všetci pacienti liečení liekom Zydelig majú počas liečby dostávať aj lieky na prevenciu infekcie pľúc, pneumónii zapríčinenej mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii, pričom táto liečba má pokračovať až 6 mesiacov po zastavení liečby liekom Zydelig.
Italian: Per la disfunzione erettile:
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Italian: Questo effetto è previsto e può durare per alcuni mesi.
Slovak: Očakáva sa to a môže to trvať niekoľko mesiacov.
Italian: Generalmente, ciò non significa che il tumore del sangue sta peggiorando.
Slovak: Zvyčajne to neznamená, že sa vám rakovina krvi zhoršuje.
Italian: Questo elenco non è esaustivo e deve essere utilizzato solo come guida.
Slovak: Tento zoznam nie je úplný a má slúžiť iba ako pomôcka.
Italian: Monitorare l'ANC almeno una volta alla settimana.
Slovak: Sledujte ANC aspoň raz týždenne.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Zydelig nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Zydeligu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Italian: Non vi sono informazioni sulla sicurezza di questo medicinale in donne in gravidanza.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti tohto lieku u tehotných žien.
Italian: Possono essere presi in considerazione medicinali alternativi, come olanzapina.
Slovak: Môže sa zvážiť použitie alternatívnych liekov, ako napríklad olanzapín.
Italian: • che hanno ricevuto almeno una terapia precedente (vedere paragrafo 4.4), o
Slovak: • ktorí podstúpili aspoň jednu predchádzajúcu liečbu (pozri časť 4.4), alebo
Italian: La durata della risposta (duration of response, DOR) mediana non è stata raggiunta.
Slovak: Medián trvania odpovede na liečbu (Duration of Response, DOR) nebol dosiahnutý.
Italian: Effetti del cibo
Slovak: Účinky jedla
Italian: Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni perché non è stato studiato in questa fascia di età.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov, pretože sa v tejto vekovej skupine neskúmal.
Italian: È estremamente importante che lo faccia, in quanto l'uso di più medicinali contemporaneamente può rafforzare o indebolire il loro effetto.
Slovak: Je to mimoriadne dôležité, pretože súbežné používanie viacerých liekov môže zosilniť alebo zoslabiť ich účinok.
Italian: • se ha altre malattie (specialmente infezioni o febbre)
Slovak: • ak máte akékoľvek iné zdravotné problémy alebo ochorenia (najmä infekciu alebo horúčku).
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi era di 7,7 anni.
Slovak: Medián času od diagnostikovania bol 7,7 roka.
Italian: Se necessario, il medico può decidere di sospendere il trattamento per un certo tempo prima di riprenderlo con una dose uguale o inferiore.
Slovak: Váš lekár môže v prípade potreby rozhodnúť o prerušení liečby na určitú dobu predtým, ako znova začnete liečbu s rovnakou alebo nižšou dávkou.
Italian: L'endpoint primario era la PFS.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo PFS.
Italian: Il numero mediano di terapie precedenti era 3,0.
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich terapií bol 3,0.
Italian: Altri medicinali e Zydelig
Slovak: Iné lieky a Zydelig
Italian: Zydelig può essere usato per il trattamento di due diversi tumori negli adulti:
Slovak: Zydelig sa môže používať na liečbu dvoch rôznych druhov rakoviny u dospelých:
Italian: Infezioni (vedere paragrafo 4.4)
Slovak: Infekcie (pozri časť 4.4)
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa tried orgánových systémov a frekvencií.
Italian: Cos'è Zydelig e a cosa serve
Slovak: Čo je Zydelig a na čo sa používa
Italian: • se è allergico a idelalisib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: • ak ste alergický na idelalisib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: • variazioni del numero di globuli bianchi
Slovak: • zmeny počtu bielych krviniek,
Italian: Porti con sé il flacone e questo foglio illustrativo in modo da poter descrivere facilmente cosa ha preso.
Slovak: Vezmite si fľašu a túto písomnú informáciu pre používateľa so sebou, aby ste mohli ľahšie vysvetliť, čo ste užili.
Italian: Zydelig non deve essere usato con altri medicinali a meno che il medico non le abbia detto che il loro uso è sicuro.
Slovak: Zydelig sa nemá používať so žiadnymi inými liekmi, pokiaľ vám váš lekár nepovie, že je to bezpečné.
Italian: Il potenziale di cancerogenicità di idelalisib è stato valutato in uno studio di 26 settimane su topi transgenici RasH2 e in uno studio di 2 anni sui ratti.
Slovak: Karcinogénny potenciál idelalisibu sa vyhodnocoval v 26-týždňovej štúdii na transgénnych myšiach RasH2 a v 2-ročnej štúdii na potkanoch.
Italian: La desquamazione della pelle può determinare infezioni gravi.
Slovak: Odlupovanie kože môže viesť k závažnej infekcii.
Italian: Presti attenzione a non dimenticare alcuna dose di Zydelig.
Slovak: Dbajte na to, aby ste nevynechali žiadnu dávku Zydeligu.
Italian: Zydelig può essere assunto con o senza cibo.
Slovak: Zydelig sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Italian: In alternativa, si può considerare il passaggio a pravastatina, rosuvastatina o pitavastatina.
Slovak: Prípadne sa môže zvážiť prechod na pravastatín, rosuvastatín alebo pitavastatín.
Italian: Cos'è Zydelig e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Zydelig Come prendere Zydelig
Slovak: Čo je Zydelig a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zydelig Ako užívať Zydelig
Italian: IGHV non mutato
Slovak: Nezmutovaný IGHV
Italian: Il volume apparente di distribuzione di idelalisib (media) era di 96 L circa.
Slovak: Zdanlivý objem distribúcie pre idelalisib (priemerná hodnota) bol približne 96 l.
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
Slovak: Liečba má pokračovať až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella Tabella 7.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 7.
Italian: N a rischio (eventi)
Slovak: n s ohrozením (udalosti)
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi di CLL alla randomizzazione era di 8,5 anni.
Slovak: Medián času od diagnostikovania CLL po randomizáciu bol 8,5 roka.
Italian: Le infezioni osservate con maggiore frequenza sono state quelle a carico dell'apparato respiratorio e gli eventi settici.
Slovak: Najčastejšie pozorované boli infekcie dýchacej sústavy a septické príhody.
Italian: La compressa rivestita con film può essere assunta con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Filmom obalená tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 settembre 2014 Data del rinnovo più recente: 30 aprile 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. apríl 2019
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (progression free survival, PFS).
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo prežívanie bez progresie ochorenia (Progression Free Survival, PFS).
Italian: È disponibile la seguente confezione: imballaggio esterno contenente 1 flacone di plastica da 60 compresse rivestite con film.
Slovak: K dispozícii je nasledujúca veľkosť balenia: vonkajšia škatuľa obsahujúca 1 plastovú fľašu so 60 filmom obalených tabliet.
Italian: Delezione 17p/mutazione TP53
Slovak: Delécia 17p/mutácia TP53
Italian: Mentre sta prendendo Zydelig deve assumere un medicinale aggiuntivo che le fornirà il medico per impedire un certo tipo di infezione.
Slovak: Počas užívania Zydeligu máte užívať dodatočný liek, ktorý vám poskytne váš lekár, aby sa zabránilo určitému typu infekcie.
Italian: Idelalisib è legato per il 93-94% alle proteine plasmatiche umane alle concentrazioni osservate clinicamente.
Slovak: Idelalisib sa pri klinicky pozorovaných koncentráciách viaže z 93 až 94 % na ľudské plazmatické proteíny.
Italian: Prenda poi la dose successiva come al solito.
Slovak: Potom užite vašu nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Italian: Esso agisce bloccando gli effetti di un enzima coinvolto nella moltiplicazione e nella sopravvivenza di alcuni globuli bianchi chiamati linfociti.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje účinky enzýmu podieľajúceho sa na množení a prežívaní určitých bielych krviniek nazývaných lymfocyty.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zydelig
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Zydelig obsahuje
Italian: Sopravvivenza libera da progression (%)
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia (%)
Italian: Le donne che usano contraccettivi ormonali devono aggiungere un metodo di barriera come seconda misura contraccettiva, in quanto non è attualmente noto se idelalisib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali.
Slovak: Ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu musia používať aj bariérovú metódu ako druhú formu antikoncepcie, pretože v súčasnosti nie je známe, či idelalisib znižuje účinnosť hormonálnej antikoncepcie.
Italian: I medici devono considerare la PML nella diagnosi differenziale dei pazienti che presentano l'insorgenza o il peggioramento di segni o sintomi neurologici, cognitivi o comportamentali.
Slovak: Lekári by mali brať do úvahy PML v diferenciálnej diagnóze pri pacientoch s novými alebo zhoršujúcimi sa neurologickými, kognitívnymi alebo behaviorálnymi príznakmi alebo symptómami.
Italian: Se prende più Zydelig di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac Zydeligu, ako máte
Italian: La profilassi per la PJP deve essere quindi somministrata a tutti i pazienti per tutta la durata del trattamento con idelalisib e per un periodo compreso tra 2 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Slovak: Profylaxia PJP sa má preto podávať všetkým pacientom počas celej liečby idelalisibom a počas obdobia 2 až 6 mesiacov po ukončení liečby.
Italian: • se le manca il fiato o ha difficoltà a respirare
Slovak: • ak sa u vás vyskytne dýchavičnosť alebo ak máte ťažkosti s dýchaním.
Italian: Informi immediatamente il medico:
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi:
Italian: Donne in età fertile / contraccezione
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia
Italian: Quetiapina, pimozide
Slovak: kvetiapín, pimozid
Italian: Quasi tutte le infezioni da PJP, compresi i casi fatali, si sono verificate in assenza di profilassi anti-PJP.
Slovak: Takmer všetky infekcie PJP, vrátane smrteľných prípadov, sa vykytli v neprítomnosti profylaxie PJP.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di idelalisib sulla fertilità umana.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku idelalisibu na fertilitu u ľudí.
Italian: Non è attualmente noto se idelalisib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali, per cui le donne che usano contraccettivi ormonali devono aggiungere un metodo di barriera come seconda misura contraccettiva.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či idelalisib znižuje účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu musia používať aj bariérovú metódu ako druhú formu antikoncepcie.
Italian: ANTAGONISTI DEI RECETTORI ALFA 1-ADRENERGICI
Slovak: ANTAGONISTY ALFA 1-ADRENORECEPTOROV
Italian: La DOR era l'endpoint secondario ed era definita come il tempo dalla prima risposta documentata (CR, PR o MR) alla prima progressione documentata della malattia o a morte per qualsiasi causa.
Slovak: Hodnota DOR bola sekundárnym cieľovým ukazovateľom a bola definovaná ako čas od prvej zaznamenanej odpovede na liečbu (CR, PR alebo MR) do prvého zaznamenania progresie ochorenia alebo úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Italian: Il medico può anche decidere di sospendere definitivamente il trattamento con Zydelig.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť aj o trvalom ukončení liečby Zydeligom.
Italian: • se ha problemi al fegato
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou,
Italian: Gli effetti sullo sviluppo embriofetale non sono stati indagati in una seconda specie.
Slovak: Účinky na embryofetálny vývoj sa neskúmali u žiadneho iného druhu.
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di segnalare immediatamente nuovi sintomi respiratori.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby bezodkladne hlásili nové respiračné príznaky.
Italian: Il medico la terrà sotto controllo per eventuali segni di infezione.
Slovak: Váš lekár u vás bude sledovať príznaky infekcie.
Italian: • come trattamento di prima linea in presenza di delezione 17p o mutazione TP53 in pazienti non idonei ad altre terapie (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: • ako liečba prvej línie v prítomnosti delécie 17p alebo mutácie TP53 u pacientov, ktorí nie sú vhodní na žiadne iné liečby (pozri časť 4.4).
Italian: Zydelig può causare infiammazione ai polmoni.
Slovak: Zydelig môže spôsobiť zápal pľúc.
Italian: La linfocitosi osservata è un effetto farmacodinamico e non deve essere considerata una malattia progressiva in assenza di altri riscontri clinici.
Slovak: Táto pozorovaná lymfocytóza je farmakodynamickým účinkom a nemá sa považovať za progresívne ochorenie, pokiaľ nie sú prítomné iné klinické nálezy.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico per un eventuale aumento dei segni/sintomi di effetti del corticosteroide.
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie zvýšených prejavov/príznakov účinkov kortikosteroidov.
Italian: La durata della profilassi successiva al trattamento deve basarsi sul giudizio clinico e può tenere conto dei fattori di rischio del paziente, quali un trattamento concomitante con corticosteroidi e una neutropenia prolungata (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Trvanie profylaxie po liečbe sa má zakladať na klinickom úsudku a môžu sa vziať do úvahy rizikové faktory pacienta, ako je súbežná liečba kortikosteroidmi a dlhotrvajúca neutropénia (pozri časť 4.8).
Italian: In molti casi, l'agente patogeno non è stato identificato; tuttavia, tra quelli identificati sono stati rilevati sia agenti patogeni convenzionali, sia agenti patogeni opportunistici, tra cui PJP e CMV.
Slovak: V mnohých prípadoch nebol patogén zistený; medzi zistenými však boli konvenčné aj oportúnne patogény vrátane PJP a CMV.
Italian: Categoria di risposta*† CR
Slovak: Kategória odpovede*†
Italian: Di qualsiasi grado
Slovak: Všetky stupne
Italian: Il trattamento con Zydelig deve essere effettuato da un medico esperto nell'uso delle terapie antitumorali.
Slovak: Liečbu Zydeligom má vykonávať lekár so skúsenosťami s používaním protirakovinových terapií.
Italian: ANTAGONISTI DEI RECETTORI DELL'ENDOTELINA
Slovak: ANTAGONISTY ENDOTELÍNOVÝCH RECEPTOROV
Italian: Lovastatina, simvastatina
Slovak: lovastatín, simvastatín atorvastatín
Italian: L'OS mediana, incluso il follow-up a lungo termine per tutti i soggetti affetti da FL, è stata di 61,2 mesi.
Slovak: Medián OS vrátane dlhodobého sledovania u všetkých pacientov s FL bol 61,2 mesiaca.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nelle Tabelle 3 e 4.
Slovak: Výsledky skúmania účinnosti sú zhrnuté v tabuľkách 3 a 4.
Italian: Mentre prende Zydelig e per 1 mese dopo l'ultimo trattamento, deve usare anche un metodo contraccettivo di barriera come i profilattici o la spirale.
Slovak: Počas užívania Zydeligu a po dobu 1 mesiaca po vašej poslednej liečbe musíte používať aj bariérovú metódu antikoncepcie, ako napríklad kondómy alebo vnútromaternicové teliesko.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico e si può considerare una riduzione della dose iniziale di atorvastatina.
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie a môže sa zvážiť nižšia počiatočná dávka atorvastatínu.
Italian: SJS e TEN si sono manifestate entro un mese dalla somministrazione dell'associazione di medicinali e alcuni casi hanno avuto esito fatale.
Slovak: SJS alebo TEN sa vyskytli do jedného mesiaca od podania takejto kombinácie liekov a viedli k smrteľným následkom.
Italian: L'analisi della PFS è stata basata sulla valutazione da parte di un IRC.
Slovak: Analýza PFS bola založená na vyhodnotení nezávislou revíznou komisiou (Independent Review Committee, IRC).
Italian: L'OS mediana, incluso il follow-up a lungo termine per tutti i 125 soggetti, è stata di 48,6 mesi.
Slovak: Medián OS vrátane dlhodobého sledovania u všetkých 125 pacientov bol 48,6 mesiaca.
Italian: ** La linfocitosi indotta da idelalisib non deve essere considerata una malattia progressiva in assenza di altri riscontri clinici (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: ** Lymfocytóza indukovaná idelalisibom sa nemá považovať za progresívne ochorenie, pokiaľ nie sú prítomné iné klinické nálezy (pozri časť 5.1).
Italian: In caso di sospetta PML, occorre svolgere le opportune valutazioni diagnostiche, sospendendo il trattamento finché non si esclude la PML.
Slovak: Ak existuje podozrenie na PML, musia byť vykonané vhodné diagnostické hodnotenia a liečbu je potrebné pozastaviť až do vylúčenia PML.
Italian: L'esordio della linfocitosi isolata solitamente avviene nelle prime 2 settimane di terapia con idelalisib ed è spesso associato a riduzione della linfadenopatia.
Slovak: K nástupu izolovanej lymfocytózy obvykle dochádza počas prvých 2 týždňov liečby idelalisibom a často je spojená so znížením lymfadenopatie.
Italian: Zydelig è per uso orale.
Slovak: Zydelig je určený na perorálne použitie.
Italian: Zydelig non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Slovak: Zydelig sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali:
Slovak: Obzvlášť dôležité je, aby ste oznámili svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Italian: Il trattamento con Zydelig non deve essere iniziato in pazienti con qualsiasi evidenza di infezioni sistemiche batteriche, micotiche o virali in corso.
Slovak: Liečba Zydeligom sa nemá začínať u pacientov s akýmkoľvek dôkazom prebiehajúcej systémovej bakteriálnej, plesňovej alebo vírusovej infekcie.
Italian: • midazolam, triazolam, assunti per bocca per favorire il sonno e/o alleviare l'ansia
Slovak: • midazolam, triazolam, pri užívaní ústami na podporu spánku a/alebo zmiernenie úzkosti
Italian: Gravi malattie della pelle con formazione di vescicole sono state segnalate in alcune persone che hanno usato Zydelig mentre assumevano anche altri medicinali che notoriamente causano queste malattie potenzialmente fatali.
Slovak: Závažné stavy spojené s tvorbou pľuzgierov na koži boli hlásené u niektorých ľudí, ktorí dostali Zydelig v čase, keď dostávali aj iné lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú tieto potenciálne život ohrozujúce stavy.
Italian: Idelalisib ha indotto alterazioni infiammatorie sia nel ratto che nel cane.
Slovak: Idelalisib vyvolával zápalové zmeny u potkanov aj psov.