FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Enyglid, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Enyglid EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Enyglid?
Lithuanian: Kokia yra Enyglid nauda ir rizika?
Italian: Enyglid è un medicinale generico.
Lithuanian: Enyglid yra generinis vaistas.
Italian: Altre informazioni su Enyglid
Lithuanian: Kita informacija apie Enyglid
Italian: Enyglid va assunto prima dei pasti, di regola fino a 15 minuti prima di ogni pasto principale.
Lithuanian: Enyglid vartojamas prieš valgį, paprastai 15 min.
Italian: Il livello di glucosio nel sangue del paziente deve essere verificato regolarmente dal medico per individuare la dose minima efficace.
Lithuanian: Gydytojas turi nuolat tikrinti gliukozės kiekį paciento kraujyje, kad galėtų nustatyti kuo mažesnę veiksmingą dozę.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Enyglid, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Enyglid rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Italian: Questo significa che Enyglid è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato NovoNorm.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Enyglid panašus į referencinį vaistą, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES).
Italian: Perché è stato approvato Enyglid?
Lithuanian: Kodėl Enyglid buvo patvirtintas?
Italian: Il 14 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Enyglid, valida in tutta l'Unione europea.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Enyglid rinkodaros leidimą.
Italian: Poiché Enyglid è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Lithuanian: Kadangi Enyglid yra generinis vaistas, kurio biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui įrodytas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Enyglid ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a NovoNorm.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Enyglid yra panašios kokybės kaip NovoNorm ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Enyglid.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Enyglid Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Enyglid rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina sufficiente a controllare il livello di glucosio nel sangue oppure in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
Lithuanian: 2 tipo cukrinis diabetas - tai liga, kai kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės koncentracijai kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg. È possibile che tale dose debba essere aumentata dopo una o due settimane.
Lithuanian: Po vienos arba dviejų savaičių šią dozę gali tekti padidinti.
Italian: Se i pazienti passano a Enyglid mentre stanno già assumendo un altro antidiabetico, la dose iniziale raccomandata è di 1 mg.
Lithuanian: Pacientams, kuriems Enyglid skiriamas vietoj kito vaisto nuo cukrinio diabeto, rekomenduojama 1 mg pradinė dozė.
Italian: Poiché Enyglid è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, NovoNorm.
Lithuanian: Kadangi Enyglid yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui NovoNorm įrodyti.
Italian: Che cos'è Enyglid?
Lithuanian: Kas yra Enyglid?
Italian: È disponibile in compresse (0,5, 1 e 2 mg).
Lithuanian: Enyglid - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos repaglinido. Jis tiekiamas tabletėmis (po 0,5, 1 ir 2 mg).
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di NovoNorm, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Enyglid.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir NovoNorm, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Italian: Per che cosa si usa Enyglid?
Lithuanian: Kam vartojamas Enyglid?
Italian: Come agisce Enyglid?
Lithuanian: Kaip veikia Enyglid?
Italian: Come si usa Enyglid?
Lithuanian: Kaip vartoti Enyglid?
Italian: La dose deve essere adeguata in modo da ottenere il miglior controllo possibile.
Lithuanian: Dozė koreguojama kuo geresnei gliukozės koncentracijos kontrolei užtikrinti.
Italian: Enyglid può essere usato anche in combinazione con metformina (un altro medicinale antidiabetico) nei diabetici di tipo 2 i cui livelli di glucosio nel sangue non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina.
Lithuanian: Enyglid gali būti skiriamas su metforminu (kitu vaistu nuo cukrinio diabeto) 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kai tinkamo gliukozės kiekio kraujyje nepavyksta palaikyti vien metforminu.
Italian: È somministrato in associazione con regimi alimentari ed esercizio fisico specifici per ridurre i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue, in pazienti la cui iperglicemia (alti livelli di glucosio nel sangue) non è adeguatamente controllata attraverso dieta, perdita di peso ed esercizio fisico.
Lithuanian: Enyglid skirtas suaugusiesiems, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu. Jis skiriamas kartu su dieta ir mankšta gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje sumažinti pacientams, kurių hiperglikemijos (didelio gliukozės kiekio kraujyje) nepavyksta sureguliuoti dieta, svorio mažinimu ir mankšta.
Italian: Enyglid aiuta il pancreas a produrre più insulina durante i pasti ed è usato per controllare il diabete di tipo 2.
Lithuanian: 2 tipo cukriniam diabetui kontroliuoti vartojamas Enyglid padeda kasai pagaminti daugiau insulino.
Italian: Circa la metà dei pazienti aveva un'età compresa tra 1 e 3 anni.
Lithuanian: Maždaug pusės pacientų amžius buvo nuo 1 iki 3 metų.
Italian: Altri medicinali e Enzepi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Enzepi
Italian: Modifiche del dosaggio possono richiedere un periodo di aggiustamento di diversi giorni.
Lithuanian: Keičiant dozę gali prireikti kelias dienas trunkančio prisitaikymo laikotarpio.
Italian: **Effetti di classe
Lithuanian: ** Klasei būdingas poveikis
Italian: Che cos'è Enzepi e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra Enzepi ir kam jis vartojamas
Italian: *Sintomi di reazioni allergiche.
Lithuanian: * Alerginių reakcijų simptomai.
Italian: La frequenza di questi due effetti indesiderati non è nota.
Lithuanian: Šių dviejų nepageidaujamų reakcijų dažnis nežinomas.
Italian: Se il medico le consiglierà di aumentare il numero di capsule che assume ogni giorno, dovrà farlo lentamente nell'arco di diversi giorni.
Lithuanian: Jei gydytojas patars padidinti kiekvieną dieną suvartojamų kapsulių kiekį, turite tai atlikti lėtai, per kelias dienas.
Italian: Trattamento standard (N=83)
Lithuanian: Standartinis gydymas (N = 83)
Italian: Indigotina (E132)
Lithuanian: Indigotinas (E132)
Italian: Pazienti incapaci di deglutire le capsule intere
Lithuanian: Pacientai, kurie nesugeba nuryti visos kapsulės
Italian: Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
Lithuanian: Gali tekti koreguoti dozę.
Italian: Non sono attese interazioni clinicamente rilevanti.
Lithuanian: Klinikiniu požiūriu svarbios sąveikos nesitikima.
Italian: Attenda il pasto successivo e prenda il solito numero di capsule.
Lithuanian: Palaukite iki kito valgymo ir kartu su maistu išgerkite įprastą kiekį kapsulių.
Italian: Enzepi può essere cosparso solo su determinati cibi (vedere paragrafo 3).
Lithuanian: Enzepi galima užberti tik ant tam tikrų maisto produktų (žr.
Italian: I pazienti devono essere istruiti di non aumentare il dosaggio di propria iniziativa.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad jie patys negali didinti dozės.
Italian: Se necessario, aprire la capsula con attenzione e somministrare il contenuto (granulato) al paziente come descritto nel paragrafo 4.2.
Lithuanian: Jei reikia, atsargiai atidarykite kapsulę ir jos turinį (granules) sumaitinkite pacientui, kaip aprašyta 4.2 skyriuje.
Italian: Il granulato può essere somministrato con una piccola quantità di cibo acido appropriato o direttamente in bocca.
Lithuanian: Granules galima sumaitinti su nedideliu tinkamo rūgštingumo maisto kiekiu arba tiesiai į burną.
Italian: Lo studio registrativo PR-005 è stato condotto in Europa.
Lithuanian: Pagrindinis PR-005 tyrimas buvo atliktas Europoje.
Italian: N: numero di pazienti; DS: deviazione standard; LS: minimi quadrati.
Lithuanian: N - pacientų skaičius, SN - standartinis nuokrypis, LS - mažiausi kvadratai.
Italian: Chieda al medico su quali altri cibi può cospargere il granulato di Enzepi.
Lithuanian: Klauskite gydytojo, ant kokių maisto produktų galima užberti Enzepi granulių.
Italian: I pazienti hanno ricevuto Enzepi alla stessa dose usata alla fine dello studio PR-011.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama Enzepi tokiomis pat dozėmis kaip ir PR-011 tyrimo pabaigoje.
Italian: Grave reazione allergica
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos
Italian: In questo studio, la sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici sono risultate simili a quelle nei pazienti adulti.
Lithuanian: Šiame tyrime saugumas ir veiksmingumas vaikams buvo panašus į suaugusių pacientų.
Italian: Nella popolazione intent-to-treat sono stati randomizzati in totale 96 pazienti di età compresa tra 12 e 43 anni.
Lithuanian: Į ketinamą gydyti populiaciją atsitiktinai buvo atrinkti 96 pacientai nuo 12 iki 43 metų.
Italian: La terapia deve essere iniziata alla dose minima raccomandata e deve essere aumentata gradualmente sotto supervisione medica, monitorando attentamente la risposta del paziente e i suoi sintomi.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti skiriant mažiausią rekomenduojamą dozę ir ją palaipsniui didinti atidžiai prižiūrint gydytojui, atsižvelgiant į paciento atsaką bei simptomus.
Italian: La dose di Enzepi è stata aggiustata nel corso dei 12 mesi di studio via via che i pazienti crescevano e aumentavano di peso.
Lithuanian: 12 mėnesių tyrimo laikotarpiu Enzepi dozė buvo koreguojama, nes pacientai augo ir jų svoris didėjo.
Italian: Può anche versare il granulato direttamente in bocca al bambino.
Lithuanian: Granules vaikui taip pat galite suberti tiesiai į burną.
Italian: Dodici pazienti hanno completato lo studio.
Lithuanian: Tyrimą baigė dvylika pacientų.
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'uso di questo medicinale in donne in gravidanza.
Lithuanian: Pakankamų duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą nėštumo metu nėra.
Italian: Ispezioni la bocca del bambino per assicurarsi che abbia ingerito tutto il medicinale.
Lithuanian: Apžiūrėkite vaiko burną ir įsitikinkite, kad visas vaistas buvo nurytas.
Italian: Popolazione anziana
Lithuanian: Senyvo amžiaus asmenys
Italian: Dose massima raccomandata
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama dozė
Italian: Se prende più Enzepi di quanto deve Se prende più Enzepi di quanto deve, beva molta acqua e contatti il prima possibile il medico.
Lithuanian: Jei suvartojote daugiau Enzepi, nei turėtumėte, gerkite daug vandens ir kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Italian: Enzepi è indicato nei lattanti, nei bambini, negli adolescenti e negli adulti.
Lithuanian: Enzepi skirtas kūdikiams, vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems.
Italian: Non prenda una dose doppia o capsule aggiuntive per compensare la dimenticanza della dose.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės ar papildomų kapsulių norint kompensuoti praleistą dozę.
Italian: La differenza tra le medie è stata di -1,25 (IC al 95%, range da -3,62 a 1,12), con p=0,2972.
Lithuanian: Vidutinių verčių skirtumas buvo -1,25 (95 % PI, nuo -3,62 iki 1,12), p = 0,2972.
Italian: Se sviluppa una reazione allergica, interrompa il trattamento e si rivolga al medico.
Lithuanian: Išsivysčius alerginei reakcijai gydymą nutraukite ir kreipkitės į gydytoją.
Italian: In base al dosaggio di Enzepi utilizzato , il medico le dirà quante capsule assumere a ogni pasto o spuntino.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į vartojamo Enzepi preparato stiprumą, gydytojas pasakys, kiek kapsulių reikia vartoti kiekvieną kartą valgant ar užkandžiaujant.
Italian: Bambini (età compresa tra 1 e 4 anni)
Lithuanian: Vaikai (nuo 1 iki 4 metų)
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Non masticare le capsule.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Nekramtykite kapsulių.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) mal di stomaco.
Lithuanian: Labai dažnas (gali išsivystyti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10): skrandžio skausmas.
Italian: Sono stati inoltre condotti tre studi di supporto su 34 pazienti pediatrici.
Lithuanian: Taip pat atlikti trys papildomi tyrimai, kuriuose dalyvavo 34 vaikai.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati possono includere:
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis:
Italian: Lo studio PR-018 era un'estensione di 12 mesi, in aperto, dello studio PR-011.
Lithuanian: PR-018 tyrimas buvo atviras 12 mėnesių trukmės PR-011 tyrimo pratęsimo tyrimas.
Italian: L'obiettivo primario era valutare l'accettabilità di 2 metodi di somministrazione tramite un questionario sull'accettabilità completato dai caregiver.
Lithuanian: Pirminis tikslas buvo įvertinti dviejų Enzepi vartojimo būdų priimtinumą, naudojant priimtinumo klausimyną, kurį pildė slaugytojas.
Italian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIA
Lithuanian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIJA
Italian: Studio EUR-1008-M
Lithuanian: EUR-1008-M tyrimas
Italian: Benché non siano state effettuate indagini precliniche su Enzepi, non vi sono evidenze di assorbimento di questo medicinale.
Lithuanian: Nors ikiklinikinių Enzepi tyrimų neatlikta, nėra jokių įrodymų, kad šis vaistinis preparatas yra absorbuojamas.
Italian: Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
Lithuanian: Šio vaisto vienos dozės sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Italian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milano
Lithuanian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milan
Italian: Il profilo di sicurezza di Enzepi nella popolazione pediatrica è risultato simile a quello osservato negli adulti.
Lithuanian: Enzepi saugumo charakteristikos vaikų populiacijoje buvo panašios į pastebėtas suaugusiesiems.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non deglutire l'essiccante.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Drėgmę sugeriančio paketėlio nenurykite.
Italian: Non è noto se Enzepi possa compromettere la capacità di concepimento o se sia dannoso per il nascituro.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Enzepi gali pakenkti Jūsų gebėjimui pastoti ar pakenkti negimusiam kūdikiui.
Italian: Le reazioni avverse associate alla polvere di pancreas osservate nell'ambito di studi clinici, nella sorveglianza post-marketing e in alcuni effetti di classe aggiuntivi sono presentate nella tabella seguente, in accordo alla Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA, e suddivise in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Lithuanian: Toliau lentelėje pateikiamos su kasos miltelių vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos, užregistruotos klinikiniuose tyrimuose atliekant stebėjimus vaistą pradėjus tiekti į rinką, ir tam tikras papildomas šios klasės vaistinių preparatų poveikis. Jos pateikiamos pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją ir pagal dažnumą skirstomos į tokias kategorijas: labai dažnos (≥ 1/10); dažnos (≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnos (≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintos pagal turimus duomenis).
Italian: Altre esperienze cliniche riportate non hanno rilevato differenze in termini di risposta tra pazienti anziani e giovani.
Lithuanian: Remiantis kitais klinikinės praktikos pranešimais, atsako skirtumų tarp vyresnio ir jaunesnio amžiaus pacientų nenustatyta.
Italian: Apra la capsula con attenzione e cosparga il granulato su una piccola quantità di cibo acido (vedere sopra).
Lithuanian: Atsargiai atidarykite kapsulę ir joje esančias granules išberkite į nedidelį kiekį rūgštaus maisto (žr.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO
Italian: Confezione da 20, 50, 100 e 200 capsule.
Lithuanian: Pakuotėje gali būti 20, 50, 100 arba 200 kapsulių.
Italian: Pazienti con fibrosi cistica
Lithuanian: Cistine fibroze sergantys pacientai
Italian: Complessivamente, a fine studio è stato osservato un miglioramento degli indici di crescita, inclusi i percentili peso per età, lunghezza per età e peso per lunghezza, rispetto al basale.
Lithuanian: Apibendrinant tyrimo pabaigoje buvo pastebimas pagerėjimas, palyginti su pradiniu vertinimu, vertinant pagal šiuos augimo parametrus: svorį pagal amžių, ūgį pagal amžių ir svorį pagal procentiles.
Italian: Nella popolazione anziana non sono state identificate specifiche reazioni avverse.
Lithuanian: Specifinių nepageidaujamų reakcijų senyvo amžiaus asmenims nenustatyta.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Enzepi non altera la capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Enzepi neturi įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti arba valdyti prietaisus ar mechanizmus.
Italian: Valore di p
Lithuanian: p-vertė
Italian: La stabilizzazione dei sintomi doveva essere ottenuta entro i primi 14 giorni di ciascun periodo di trattamento.
Lithuanian: Kiekvieno etapo metu simptomai turėjo tapti kontroliuojami iki pasibaigiant pirmosioms 14 dienų.
Italian: Non nota
Lithuanian: Nežinomos
Italian: Se lei (o suo figlio) fa molti pasti o spuntini al giorno, faccia attenzione a non superare la dose giornaliera totale di Enzepi prescritta.
Lithuanian: Jei Jūs ar Jūsų vaikas per dieną valgote daug maisto ir užkandžių, būkite atsargūs ir neviršykite suminės Enzepi paros dozės.
Italian: Variabile statistica
Lithuanian: Statistinis kintamasis
Italian: Negli studi clinici, la maggior parte di queste reazioni è stata di grado da lieve a moderato.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dauguma šių reakcijų buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo.
Italian: Continui ad assumere il medicinale fino a quando il medico non le dirà di sospenderlo.
Lithuanian: Vaistą vartokite tol, kol gydytojas nurodys nutraukti vaisto vartojimą.
Italian: Non è noto se questo medicinale sia escreto nel latte materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar šis vaistinis preparatas išsiskiria į motinos pieną.
Italian: Studio EUR 1009-M
Lithuanian: EUR-1009-M tyrimas
Italian: Inoltre, non è noto se questo medicinale possa provocare danni al feto quando somministrato a donne in gravidanza o se possa interferire con la capacità riproduttiva.
Lithuanian: Taip pat nežinoma, ar šis vaistinis preparatas, vartojamas nėštumo metu, gali pakenkti vaisiui arba turėti įtakos reprodukcijai.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos jų sunkumo mažėjimo tvarka.
Italian: Per il loro profilo farmacologico, i medicinali a base di enzimi pancreatici non provocano interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche poiché non vengono assorbiti dal tratto gastrointestinale.
Lithuanian: Kasos fermentų vaistiniai preparatai, remiantis jų farmakologija, nesukelia farmakokinetinės ir farmakodinaminės sąveikos, nes jie neabsorbuojami iš virškinimo sistemos.
Italian: Il numero di soggetti responder (pazienti con contenuto di grassi fecali <30% e senza segni e sintomi di malassorbimento) al basale è stato di 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) dopo 1 settimana di trattamento (stabilizzazione) e di 11/19 (57,9%) dopo la seconda settimana di trattamento in aperto con Enzepi.
Lithuanian: Į gydymą reaguojančių pacientų (riebalų kiekis išmatose < 30 % ir malabsorbcijos požymių bei simptomų dalis) tyrimo pradžioje buvo 10/19 (52,6 %), po gydymo nekoduotu Enzepi 1 savaitės (stabilizavimas) ji buvo 13/19 (68,4 %), o po dviejų savaičių - 11/19 (57,9 %).
Italian: o Involucro della capsula:
Lithuanian: o Kapsulės apvalkalas:
Italian: Tabella 1 Analisi del coefficiente di assorbimento lipidico nell'arco di 72 ore (CFA-72h)Popolazione di pazienti che hanno completato lo studio (Studio: PR-005)
Lithuanian: Riebalų absorbcijos koeficiento per 72 valandas analizė (CFA-72 val.) tyrimą pabaigusioje populiacijoje (PR-005 tyrimas)
Italian: La capsula deve essere aperta con attenzione per svuotarne il contenuto (granulato).
Lithuanian: Atsargiai atidarykite kapsulę, kad galėtumėte iškratyti jos turinį (granules).
Italian: Colonpatia fibrosante** Gonfiore di labbra e lingua* Stomatite
Lithuanian: Lūpų tinimas ir patinęs liežuvis*
Italian: Se sta allattando con latte materno o se sta pianificando di allattare con latte materno, o se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį ar planuojate žindyti kūdikį, esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Enzepi o il placebo corrispondente per 6-7 giorni di trattamento, quindi sono passati all'altro trattamento per ulteriori 6-7 giorni.
Lithuanian: Pacientams buvo atsitiktinai paskirta 6-7 dienas vartoti Enzepi arba placebą, po to preparatai buvo sukeisti ir vartoti dar 6-7 dienas.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sull'uomo relativi all'effetto di Enzepi sulla fertilità.
Lithuanian: Duomenų apie Enzepi poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Italian: Non è noto se Enzepi sia escreto nel latte materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar Enzepi išsiskiria į motinos pieną.
Italian: Il CFA-72h medio è risultato pari all'88% con Enzepi rispetto al 63% con placebo.
Lithuanian: vidutinė vertė buvo 88 %, palyginti su 63 % vartojant placebą.
Italian: Non prenda un numero di capsule superiore alla quantità giornaliera prescritta dal medico (dose giornaliera totale).
Lithuanian: Per dieną nevartokite daugiau kapsulių, nei nurodė gydytojas (neviršykite suminės paros dozės).