FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rituximab has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Spanish: Rituximab ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido con rayos-x y mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato.
English: The incidence of ADRs of any grade was similar in these two groups.
Spanish: La incidencia de RAFsM, de cualquier grado fue similar en estos dos grupos.
English: The overall safety profile was consistent with the well-established safety profile of rituximab in RA and GPA/MPA and no new adverse drug reactions were reported.
Spanish: El perfil general de seguridad fue consistente con el perfil de seguridad establecido de rituximab en AR y GPA/PM y no se comunicaron nuevas reacciones adversas a medicamentos.
English: However, dose-dependent pharmacologic depletion of B cells in the lymphoid organs of the foetuses was observed, which persisted postnatally and was accompanied by a decrease in IgG level in the newborn animals affected.
Spanish: No obstante, se observó, de forma dosis-dependiente y mediada por el mecanismo farmacológico, una depleción de células B en los órganos linfáticos de los fetos, que persistió después del nacimiento; la depleción se acompañó de una disminución de los niveles de IgG de los animales recién nacidos afectados.
English: Rixathon is a clear, colourless to slightly yellowish solution, supplied as a concentrate for solution for infusion.
Spanish: Rixathon es una solución transparente de incolora a ligeramente amarillenta que se presenta como un concentrado para solución para perfusión.
English: Severe infusion-related reactions with fatal outcome have been reported during post-marketing use of the rituximab intravenous formulation, with an onset ranging within 30 minutes to 2 hours after starting the first rituximab intravenous infusion.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones relacionadas con la perfusión graves, con resultado de muerte, durante el uso post-comercialización de la formulación de rituximab intravenoso, con un inicio entre los 30 minutos y 2 horas después del comienzo de la primera perfusión intravenosa de rituximab.
English: The incidence of ADRs of all grades and grade 3 /4 ADR was similar in elderly patients compared to younger patients (< 65 years).
Spanish: La incidencia de RAFs de todos los grados y las RAFs grado 3/4 fueron similares en pacientes de edad avanzada en comparación con pacientes más jóvenes (< 65 años).
English: Pruritis, rash, +alopecia
Spanish: Prurito, erupción, +alopecia
English: Reactivation of hepatitis B infection has also been very rarely reported in RA patients receiving rituximab (see section 4.4).
Spanish: La reactivación de la hepatitis B ha sido también notificado de forma muy rara en pacientes con AR que recibían rituximab (ver sección 4.4).
English: In case of such an event, with a suspected relationship to rituximab, treatment should be permanently discontinued.
Spanish: En caso de que aparezcan tales reacciones con una sospecha de relación con rituximab, el tratamiento debe suspenderse permanentemente.
English: Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados a intervalos regulares para detectar cualquier nuevo signo o síntoma neurológico, así como cualquier empeoramiento que pueda indicar LMP.
English: In clinical trials fewer than 1% (17/3,189) of patients experienced a serious IRR.
Spanish: En los ensayos clínicos menos del 1 % (17/3189) de los pacientes experimentaron una RRP grave.
English: Patients who have clinically significant cardiovascular disease, including arrhythmias, or previous serious infusion reactions to any prior biologic therapy or to rituximab, should not be administered the more rapid infusion.
Spanish: En pacientes con enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas, incluyendo arritmias, o reacciones graves a la perfusión previas a cualquier terapia biológica anterior o a rituximab, no se debe administrar la perfusión más rápida.
English: Contraindications for use in non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia Hypersensitivity to the active substance or to murine proteins, or to any of the other excipients listed in section 6.1.
Spanish: Contraindicaciones para el uso en linfoma no-Hodgkin y leucemia linfática crónica Hipersensibilidad al principio activo o a proteínas murinas, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Radiographic analysis at 2 years in Trial 1 demonstrated significantly reduced progression of structural joint damage in patients receiving rituximab in combination with methotrexate compared to methotrexate alone as well as a significantly higher proportion of patients with no progression of joint damage over the 2 year period.
Spanish: En el ensayo 1 el análisis radiográfico a 2 años demostró una disminución significativa de la progresión del daño estructural articular en los pacientes que recibieron rituximab en combinación con metotrexato comparado con metotrexato solo, así como un aumento significativo de la proporción de pacientes sin progresión del daño articular durante un periodo de dos años.
English: For intravenous use after dilution.
Spanish: Vía intravenosa después de la dilución.
English: Bacterial infections, viral infections, +bronchitis
Spanish: Infecciones bacterianas, infecciones virales, +bronquitis
English: Rituximab is a genetically engineered chimeric mouse/human monoclonal antibody representing a glycosylated immunoglobulin with human IgG1 constant regions and murine light-chain and heavy-chain variable region sequences.
Spanish: Rituximab es un anticuerpo monoclonal quimérico murino/humano, obtenido por ingeniería genética que representa una inmunoglobulina glucosilada con las regiones constantes de la IgG1 humana y las secuencias de la región variable de las cadenas ligeras y cadenas pesadas murinas.
English: Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more Rixathon.
Spanish: Dependiendo de los signos y síntomas de su enfermedad, su médico podrá decidir si en algún momento debe recibir una dosis mayor de Rixathon, lo que puede ocurrir pasados unos meses.
English: For intravenous use after dilution
Spanish: Vía intravenosa después de la dilución
English: Serious cardiac reactions were reported at a rate of 1.3 per 100 patient years in the rituximab treated patients compared to 1.3 per 100 patient years in placebo treated patients.
Spanish: Se notificaron reacciones cardiacas graves con una incidencia del 1,3 por 100 paciente-años de los pacientes tratados con rituximab comparado con el 1,3 por 100 paciente-años de los pacientes tratados con placebo.
English: • Rixathon will be given to you once a week for 4 weeks.
Spanish: • Si solo está siendo tratado con Rixathon Rixathon le será administrado una vez por semana durante 4 semanas.
English: Efficacy in autoantibody (RF and or anti-CCP) seropositive patients Patients seropositive to Rheumatoid Factor (RF) and/or anti-Cyclic Citrullinated Peptide (anti-CCP) who were treated with rituximab in combination with methotrexate showed an enhanced response compared to patients negative to both.
Spanish: Eficacia en pacientes seropositivos a autoanticuerpos (FR y o anti-CCP) Los pacientes seropositivos al factor reumatoide (FR) y/o anti-péptido cíclico citrulinado (anti-CCP) que fueron tratados con rituximab en combinación de metotrexato mostraron una respuesta mejor que los pacientes negativos a ambos.
English: Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion.
Spanish: Debe garantizarse una manipulación aséptica durante la preparación de la perfusión.
English: • Anxiety, depression
Spanish: • Ansiedad, depresión
English: Rixathon may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Spanish: Rixathon puede utilizarse en adultos para el tratamiento de varias enfermedades distintas.
English: • heart problems - such as reduced heart rate or chest pain (angina)
Spanish: • problemas cardiacos, tales como reducción de la frecuencia cardiaca o dolor en el pecho (angina)
English: In the clinical trial studying induction of remission with severe active GPA and MPA, IRRs were defined as any adverse event occurring within 24 hours of an infusion and considered to be infusionrelated by investigators in the safety population.
Spanish: En el estudio clínico que evaluaba la inducción de la remisión con GPA y PM activa grave, las RRP se definieron como cualquier evento adverso que ocurra dentro de las 24 horas tras la perfusión y que los investigadores las considerasen relacionadas con la perfusión en la población de seguridad.
English: • nerve damage in arms and legs, paralysed face
Spanish: • daño en nervios de brazos y piernas, parálisis de la cara
English: • hives, increased sweating, night sweats
Spanish: • habones, aumento de la sudoración, sudoración nocturna
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Rixathon.
Spanish: Puede que le digan que no tome sus medicamentos durante las 12 horas anteriores a que le administren Rixathon.
English: Rituximab may make you feel dizzy and may affect your ability to drive or use any tools or machines.
Spanish: Rituximab puede hacer que se sienta mareado y afectar a su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
English: Consideration should be given to the use of a reduced infusion rate for the first infusion in these patients or a split dosing over two days during the first cycle and any subsequent cycles if the lymphocyte count is still > 25 x 109/L.
Spanish: En estos pacientes se debe considerar reducir la velocidad de la primera perfusión o un fraccionamiento de la dosis durante más de dos días durante el primer ciclo y algún ciclo posterior si el recuento de linfocitos es aún > 25 × 109/l.
English: The best responses to Rixathon are seen in those who have a positive blood test to rheumatoid factor (RF) and/or anti- Cyclic Citrullinated Peptide (anti-CCP).
Spanish: Las mejores respuestas de Rixathon se observan cuando es positivo la prueba sanguínea del factor reumatoide (FR) y/o la prueba del anti-péptido cíclico citrulinato (anti-PCC).
English: However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breast-feed while treated with Rixathon and for 12 months following Rixathon treatment.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta que la IgG materna se excreta en la leche y que se ha detectado rituximab en la leche de monas en periodo de lactancia, las mujeres no deben dar el pecho a sus hijos durante el tratamiento con Rixathon ni durante los 12 meses siguientes.
English: Before giving a subsequent course of Rixathon treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Spanish: Antes de administrar los ciclos siguientes del tratamiento con Rixathon, en estos pacientes debe ser re-evaluado el riesgo potencial de infecciones.
English: Very rare cases of fatal PML have been reported following use of rituximab.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de muerte por LMP tras el uso de rituximab.
English: Treatment with rituximab in combination with methotrexate over multiple courses resulted in sustained improvements in the clinical signs and symptoms of RA, as indicated by ACR, DAS28-ESR and EULAR responses which was evident in all patient populations studied (Figure 2).
Spanish: Eficacia a largo plazo con terapia de ciclos múltiple El tratamiento con rituximab en combinación con metotrexato en los ciclos múltiples dio lugar a mejoras prolongadas en los signos clínicos y los síntomas de RA, indicados por ACR, DAS28-ESR y respuesta EULAR que fueron evidentes en todas las poblaciones de pacientes estudiadas (Figura 2).
English: • bacterial or viral infections, bronchitis
Spanish: • infecciones bacterianas o víricas, bronquitis
English: The efficacy and safety of rituximab in alleviating the symptoms and signs of rheumatoid arthritis in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors was demonstrated in a pivotal randomised, controlled, double-blind, multicenter trial (Trial 1).
Spanish: La eficacia y la seguridad de rituximab para aliviar los síntomas y los signos de la artritis reumatoide en pacientes con una respuesta inadecuada a los inhibidores de TNF se demostró en un ensayo pivotal aleatorizado, controlado, doble ciego y multicéntrico (Ensayo 1).
English: 2Details on infusion related reactions are provided in the description of selected adverse drug reactions section.
Spanish: 2Se incluyen detalles sobre las reacciones relacionadas con la perfusión en ”Descripción de reacciones adversas seleccionadas”
English: • The other ingredients are sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections (see section 2).
Spanish: • Los demás componentes son citrato sódico, polisorbato 80, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).
English: When Rixathon is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Spanish: Cuando Rixathon se administre en combinación con quimioterapia, se deben aplicar las reducciones de dosis estándar a la quimioterapia.
English: Following induction of remission with Rixathon, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last rituximab infusion.
Spanish: Tras la inducción de la remisión con Rixathon, el tratamiento de mantenimiento no debe iniciarse antes de las 16 semanas tras la última perfusión de rituximab.
English: Rixathon is used for the treatment of rheumatoid arthritis.
Spanish: Rixathon se utiliza en el tratamiento de artritis reumatoide.
English: If you respond well to treatment, you may be given Rixathon as a maintenance treatment.
Spanish: Si usted responde bien al tratamiento, se le puede administrar Rixathon como tratamiento de mantenimiento.
English: • Fever or persistent cough
Spanish: • Fiebre o tos persistente
English: Minor relapses (not life threatening and not involving major organ damage) occurred in seven patients in the rituximab group (12%) and eight patients in the azathioprine group (14%).
Spanish: Las recaídas menores (que no ponen en peligro la vida y que no implican daño orgánico mayor) ocurrieron en siete pacientes en el grupo de rituximab (12 % y ocho pacientes en el grupo de azatioprina (14 %).
English: Rixathon should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
Spanish: Rixathon no debe ser administrado a pacientes con infecciones graves activas (ej. tuberculosis, sepsis e infecciones oportunistas, ver sección 4.3).
English: Figure 4: Number of patients who were off or on minimal corticosteroid (≤10mg/day) therapy over time
Spanish: Figura 4 Número de pacientes sin corticoides o en terapia mínima de corticosteroides (≤ 10 mg/día) en el tiempo
English: This is mostly accounted for by IRRs (most frequent during the first treatment course), RA exacerbation and infections, all of which were more frequent in the first 6 months of treatment.
Spanish: Esto se explica porque las reacciones relacionadas con la perfusión (más frecuentes durante el primer ciclo de tratamiento), la exacerbación de RA y las infecciones fueron más frecuentes en los primeros seis meses de tratamiento.
English: Rixathon 100 mg concentrate for solution for infusion EU/1/17/1185/001
Spanish: Rixathon 100 mg concentrado para solución para perfusión EU/1/17/1185/001
English: Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of Rixathon.
Spanish: La vacunación debe haberse completado al menos cuatro semanas antes de iniciar el tratamiento con Rixathon.
English: • low number of red blood cells (anaemia), low number of all blood cells
Spanish: • bajo número de glóbulos rojos (anemia), bajo número de todas las células de la sangre
English: Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Rixathon.
Spanish: Siempre se debe administrar premedicación consistente en un antipirético y un antihistamínico, por ejemplo, paracetamol y difenhidramina, antes de cada administración de Rixathon.
English: Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including rituximab or patients refractory to previous rituximab plus chemotherapy.
Spanish: Hay datos limitados sobre la eficacia y el perfil de seguridad en pacientes previamente tratados con anticuerpos monoclonales, incluido rituximab o en pacientes refractarios a un tratamiento previo con rituximab y quimioterapia.
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following Rixathon treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
Spanish: Se recomienda profilaxis para neumonía por Pneumocystis jirovecii (NPJ) en pacientes con GPA/PM o PV durante y después del tratamiento con Rixathon según las pautas de práctica clínica local.
English: It is recommended that immunoglobulin levels are determined prior to initiating treatment with Rixathon.
Spanish: Se recomienda que los niveles de inmunoglobulina se determinen antes de iniciar el tratamiento con Rixathon.
English: • taste problems - such as changes in the way things taste
Spanish: • alteraciones del sentido del gusto, tales como cambios en el sabor de los alimentos
English: • high or low blood pressure (low blood pressure especially when standing upright)
Spanish: • aumento o disminución de la tensión (disminución en la tensión sobre todo al incorporarse)
English: • you have ever had heart problems (such as angina, palpitations or heart failure) or breathing problems.
Spanish: • si ha tenido alguna enfermedad cardiaca (tales como, angina de pecho, palpitaciones o fallo cardiaco) o problemas respiratorios.
English: Maintenance doses of 500 mg IV were administered at months 12 and 18.
Spanish: Se administró una dosis de mantenimiento de 500 mg IV en los meses 12 y 18.
English: • pain in the muscles
Spanish: • dolor de los músculos
English: Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during Rixathon therapy.
Spanish: Se deben realizar recuentos de sangre total de forma regular, incluyendo recuentos de neutrófilos y de plaquetas, durante el tratamiento con Rixathon.
English: • multiple-organ failure.
Spanish: • insuficiencia multiorgánica
English: This syndrome may be associated with some features of tumour lysis syndrome such as hyperuricaemia, hyperkalaemia, hypocalcaemia, hyperphosphataemia, acute renal failure, elevated lactate dehydrogenase (LDH) and may be associated with acute respiratory failure and death.
Spanish: Este síndrome puede estar asociado con algunas características del síndrome de lisis tumoral tales como hiperuricemia, hiperpotasemia, hipocalcemia, hiperfosfatemia, fallo renal agudo, elevación de la lactato-deshidrogenasa (LDH) y puede estar asociado con fallo respiratorio agudo y muerte.
English: Rixathon in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies.
Spanish: Rixathon, en combinación con metotrexato, está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de artritis reumatoide activa grave en pacientes que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), incluyendo uno o más tratamientos con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF).
English: Respiratory system Cases of interstitial lung disease, some with fatal outcome have been reported.
Spanish: Sistema respiratorio Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial con resultado de muerte.
English: Clear, colourless to slightly yellowish liquid.
Spanish: Líquido transparente de incoloro a ligeramente amarillento.
English: If a patient develops PML, the dosing of Rixathon must be permanently discontinued.
Spanish: Si el paciente desarrolla LMP, se debe suspender el tratamiento con Rixathon permanentemente.
English: Patients with a high tumour burden or with a high number (≥ 25 x 109/L) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should be treated with extreme caution.
Spanish: Los pacientes con gran masa tumoral o con un elevado número de células tumorales circulantes (≥ 25 × 109/l) como los pacientes con leucemia linfática crónica (LLC), que pueden tener un riesgo mayor de desarrollar un síndrome de liberación de citoquinas especialmente grave, se deben tratar extremando las precauciones.
English: Peripheral neuropathy , facial nerve palsy5
Spanish: Neuropatía periférica con parálisis del nervio facial5
English: In rheumatoid arthritis patients, immediate depletion of B cells in the peripheral blood was observed following two infusions of 1,000 mg rituximab separated by a 14 day interval.
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide se observa una depleción inmediata de células B en sangre periférica después de las dos perfusiones de 1.000 mg de rituximab separadas por un intervalo de 14 días.
English: In the maintenance therapy clinical trial, no clinically meaningful differences between the two treatment arms or decreases in total immunoglobulin, IgG, IgM or IgA levels were observed throughout the trial.
Spanish: En el ensayo clínico de terapia de mantenimiento, no hubo diferencias clínicamente significativas entre los dos brazos de tratamiento, ni se observó una disminución en los niveles totales de IgG, IgM o IgA.
English: In the induction of remission clinical trial, at 6 months, in the rituximab group, 27%, 58% and 51% of patients with normal immunoglobulin levels at baseline, had low IgA, IgG and IgM levels, respectively compared to 25%, 50% and 46% in the cyclophosphamide group.
Spanish: En el ensayo clínico de inducción de la remisión a los 6 meses, en el grupo de rituximab el 27 %, 58 % y 51 % de los pacientes con niveles de inmunoglobulinas normales al inicio del ensayo, tuvieron bajos niveles de IgA, IgG e IgM respectivamente en comparación con el 25 %, 50 % y 46 % en el grupo de ciclofosfamida.
English: The overall response rate (ORR) in the intent-to-treat (ITT) population was 48% (CI95% 41%-56%) with a 6% complete response (CR) and a 42% partial response (PR) rate.
Spanish: La tasa de respuesta global (TRG/ORR) en la población por intención de tratar (ITT) fue del 48 % (IC del 95 %: 41 %-56 %) con un 6 % de respuestas completas (RC) y un 42 % de respuestas parciales (RP).
English: Patients received 2 x 1,000 mg of rituximab separated by an interval of two weeks; in addition to methotrexate (10 - 25 mg/week).
Spanish: Los pacientes recibieron 2 dosis de 1.000 mg de rituximab, separadas por un intervalo de 2 semanas, además de metotrexato (10-25 mg/semana).
English: In placebo-controlled periods of clinical trials, 0.94% (13/1,382) of rituximab treated patients and 0.27% (2/731) of placebo patients developed severe neutropenia.
Spanish: En los ensayos clínicos en las fases controladas con placebo, el 0,94 % (13/1382) de los pacientes tratados con rituximab el 0,27 % (2/731) de los pacientes tratados con placebo desarrollaron neutropenia grave.
English: • flushing or redness of the skin
Spanish: • rubor o enrojecimiento de la piel
English: The incidence of infusionrelated symptoms decreases substantially with subsequent infusions and is less than 1% after eight doses of rituximab.
Spanish: La incidencia de los síntomas relacionados con la perfusión disminuyó sustancialmente con las posteriores perfusiones y fue menor del 1 % después de ocho dosis de rituximab.