FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ranexa est disponible en boîtes de plaquettes de 30, 60 ou 100 comprimés ou de flacons en plastique de 60 comprimés.
Spanish: Ranexa se suministra en cajas con 30, 60 o 100 comprimidos en blisters o 60 comprimidos en frascos plásticos.
French: Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquente ( 1/10), fréquente ( 1/100 ; < 1/10), peu fréquente ( 1/1 000 ; < 1/100), rare ( 1/10 000 ; < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Spanish: Según su frecuencia, las reacciones se definen como muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100 a  1/10), poco frecuentes ( 1/1.000 a < 1/100), raras ( 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras
French: L'effet de la ranolazine sur la fécondité humaine n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el efecto de la ranolazina en la fertilidad en humanos.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Ranexa : - si vous souffrez de problèmes de rein légers ou modérés.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte con su médico antes de tomar Ranexa: - Si sufre problemas de riñón leves o moderados.
French: Les données disponibles suggèrent que la ranolazine est un inhibiteur léger du CYP2D6.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la ranolazina es un inhibidor débil del CYP2D6.
French: Des études de toxicité embryofœtale ont été menées chez le rat et le lapin : aucun effet n'a été observé chez le fœtus de lapin lorsque la mère était exposée à des concentrations (ASC) de ranolazine plasmatique comparables à celles attendues dans l'espèce humaine.
Spanish: Se realizaron estudios de toxicidad embriofetal en ratas y conejos: no se observó ningún efecto en los fetos de conejo cuando las madres fueron expuestas a niveles (AUC) de ranolazina en plasma similares a los niveles esperados en humanos.
French: Ces doses correspondent respectivement à 0,1 et 0,8 fois la dose humaine maximale recommandée de 2 grammes sur une base en mg/m² et correspondent aux doses maximales tolérées chez ces espèces.
Spanish: Las dosis estudiadas en animales son equivalentes a 0,1 y 0,8 veces la dosis máxima recomendada en humanos (2 gramos), calculadas en mg/m2 y representan la dosis máxima tolerada en esas especies respectivamente.
French: Ranexa est susceptible de causer des sensations vertigineuses, une vision floue, une diplopie, un état confusionnel, une coordination anormale et des hallucinations (voir rubrique 4.8), ce qui peut avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Ranexa puede provocar mareos, visión borrosa, diplopia, confusión, coordinación anormal y alucinaciones (ver sección 4.8), que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent : anorexie, diminution de l'appétit, déshydratation.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes: anorexia, disminución del apetito, deshidratación.
French: Administration concomitante d'antiarythmiques de Classe Ia (ex. quinidine) ou de Classe III (ex. dofétilide, sotalol) autres que l'amiodarone.
Spanish: Administración concomitante de antiarrítmicos de clase Ia (p.ej. quinidina) o clase III (p.ej. dofetilida, sotalol) distintos de la amiodarona.
French: La dose maximale de Ranexa est de 750 mg deux fois par jour.
Spanish: La dosis máxima de Ranexa es de 750 mg dos veces al día.
French: Après administration orale de Ranexa le pic de concentration plasmatique (Cmax) est typiquement observé entre 2 et 6 heures.
Spanish: Tras la administración de Ranexa por vía oral, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) se observan habitualmente entre 2 y 6 horas después de la administración.
French: On pense que cette réduction de la surcharge calcique cellulaire améliore la relaxation myocardique et donc diminue la rigidité diastolique du ventricule gauche.
Spanish: Cabe esperar que esa reducción de la sobrecarga de calcio celular aumente la relajación miocárdica y por tanto reduzca la rigidez diastólica de la cavidad ventricular izquierda.
French: Prenez les comprimés restants avec vous, ainsi que le flacon/plaquette et la boîte, afin que le personnel de l'hôpital puisse connaître votre situation facilement.
Spanish: Lleve consigo los comprimidos sobrantes, junto con el blister (lámina de aluminio que contiene los comprimidos) y el envase, de manera que el personal del hospital pueda saber fácilmente qué ha tomado.
French: Boîte contenant des plaquettes thermoformées ou boîte contenant un flacon (PEHD) et l'étiquette du flacon.
Spanish: Caja con tiras blíster o caja con un frasco de HDPE y etiqueta para el frasco.
French: Le nombre moyen de crises d'angor et de la consommation de comprimés de nitroglycérine a diminué de un par semaine.
Spanish: Los valores promedio tanto de los ataques de angina como de comprimidos de nitroglicerina consumidos disminuyeron en aproximadamente uno a la semana.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Menarini International O.L.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Menarini International O.L.
French: Simvastatine : le métabolisme et la clairance de la simvastatine dépendent fortement du CYP3A4.
Spanish: Simvastatina: El metabolismo y el aclaramiento de la simvastatina son altamente dependientes del CYP3A4.
French: Sujet âgé : l'âge seul n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur les paramètres pharmacocinétiques.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: La edad por sí misma no mostró un efecto clínicamente relevante sobre los parámetros farmacocinéticos.
French: La mortalité postnatale des ratons n'a pas été notée lorsque l'exposition des mères allaitantes a été 1,3 fois supérieure à celle attendue dans l'espèce humaine, alors qu'une mortalité postnatale 3 fois plus élevée a été enregistrée, simultanément à la mise en évidence d'excrétion de ranolazine dans le lait chez les rattes.
Spanish: No se registró mortalidad postnatal de las crías cuando la exposición de las madres lactantes fue 1,3 veces mayor respecto a lo esperado en humanos, mientras que cuando la exposición fue de 3 veces superior sí se notificó mortalidad postnatal, a la vez que hubo evidencia de excreción de ranolazina en la leche de las ratas.
French: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Spanish: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburgo
French: Ranexa ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Spanish: No se debe utilizar Ranexa durante el periodo de lactancia.
French: L'incidence des effets indésirables était plus élevée chez le sujet âgé (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se ha observado una mayor incidencia de reacciones adversas en personas de edad avanzada (ver sección 4.8).
French: Ranexa est indiqué chez l'adulte en association dans le traitement symptomatique des patients atteints d'angine de poitrine (angor) stable mal contrôlés ou intolérants aux antiangoreux de première intention (comme les bêtabloquants et/ou les antagonistes calciques).
Spanish: Ranexa está indicado en adultos como terapia complementaria para el tratamiento sintomático de pacientes con angina de pecho estable que sean intolerantes o que no se controlen adecuadamente con las terapias antianginosas de primera línea (como betabloqueantes y/o antagonistas del calcio).
French: Rare : insuffisance rénale aigüe, rétention urinaire.
Spanish: Raros: insuficiencia renal aguda, retención urinaria.
French: La clairance de la ranolazine est dose-dépendante diminuant quand la dose augmente.
Spanish: El aclaramiento de la ranolazina es dosis-dependiente, disminuyendo el aclaramiento al aumentar la dosis.
French: La prudence est recommandée en cas de titration de dose de Ranexa chez les patients traités par des inhibiteurs de la P-gp.
Spanish: Se recomienda realizar un ajuste cuidadoso de la dosis de Ranexa en pacientes tratados con inhibidores de la P-gp.
French: Après 2-4 semaines, procéder à une titration de dose vers la posologie 500 mg deux fois par jour et, en fonction de la réponse du patient, envisager une nouvelle titration pour atteindre la dose maximale recommandée de 750 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.1).
Spanish: Después de un periodo de tiempo entre 2 y 4 semanas, se debe aumentar la dosis a 500 mg dos veces al día y, en función de la respuesta del paciente, se podrá volver a aumentar hasta una dosis máxima recomendada de 750 mg dos veces al día (ver sección 5.1).
French: Données biologiques : de faibles augmentations cliniquement non-significatives et réversibles de la créatinine sérique ont été observées chez les sujets sains et les patients traités par Ranexa.
Spanish: Determinaciones analíticas: Se han observado aumentos reversibles de pequeña magnitud, clínicamente insignificantes, en los niveles de creatinina sérica tanto de sujetos sanos como de pacientes tratados con Ranexa.
French: Les effets indésirables de Ranexa ont été rapportés au cours du programme de développement clinique de Phase 3, lesquels ont inclus un total de 1 030 patients atteints d'angor chronique et traités par Ranexa.
Spanish: Éstas se notificaron durante el programa de desarrollo clínico Fase 3, que incluyó a un total de 1030 pacientes con angina crónica tratados con Ranexa.
French: Une augmentation de l'exposition à la ranolazine est possible chez le sujet âgé, en raison d'une diminution de la fonction rénale liée à l'âge (voir rubrique 5.2).
Spanish: Las personas de edad avanzada pueden experimentar una mayor exposición a la ranolazina como consecuencia de la disminución de la función renal con la edad (ver sección 5.2).
French: Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire.
Spanish: No se requiere ajuste de la dosis.
French: Les études de toxicité chronique menées chez le rat ont indiqué que le traitement était associé à des changements de la fonction surrénalienne à des expositions légèrement plus élevées que celles observées en clinique.
Spanish: Los estudios de toxicidad crónica en ratas indicaron una asociación del tratamiento con alteraciones suprarrenales, a exposiciones ligeramente superiores a las que se han observado en pacientes clínicos.
French: Néanmoins, il est possible de voir une augmentation de l'exposition à la ranolazine chez le sujet âgé, en raison d'une diminution de la fonction rénale liée à l'âge.
Spanish: No obstante, las personas de edad avanzada pueden experimentar una mayor exposición a la ranolazina como consecuencia de la disminución de la función renal derivada de la edad.
French: Sodium : Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé à libération prolongée, c'est-à-dire qu'il est essentiellement ‘sans sodium'.
Spanish: Sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido de liberación prolongada, esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Les résultats ont montré que la durée d'effort était plus longue de 31 secondes chez les patients sous ranolazine comparé aux patients sous placebo (p = 0,002).
Spanish: Los resultados mostraron que la duración del ejercicio fue 31 segundos mayor en los pacientes que recibieron ranolazina frente a los que recibieron placebo (p = 0,002).
French: Insuffisance rénale : au cours d'une étude évaluant l'influence de la fonction rénale sur la pharmacocinétique de la ranolazine, l'ASC de la ranolazine était en moyenne de 1,7 à 2 fois plus élevée chez les sujets atteints d'insuffisance rénale légère, modérée et sévère que chez les sujets dont la fonction rénale était normale.
Spanish: Insuficiencia renal: En un estudio que evaluaba la influencia de la función renal sobre la farmacocinética de la ranolazina, el valor de AUC de la ranolazina en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave fue en promedio de 1,7 a 2 veces más alto al obtenido en sujetos que presentaban una función renal normal.
French: Il est possible que Ranexa entraîne certains effets secondaires comme des sensations vertigineuses (fréquents), une vision trouble (peu fréquente), un état confusionnel (peu fréquent) des hallucinations (peu fréquentes), une vision double (peu fréquent), des problèmes de coordination (rare) qui peuvent avoir un effet sur votre aptitude à conduire ou à utiliser certains outils et machines.
Spanish: Ranexa puede provocar efectos adversos como mareos (frecuente), visión borrosa (poco frecuente), confusión (poco frecuente), alucinaciones (poco frecuente), visión doble (poco frecuente), problemas de coordinación (raro), que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: Mantener fuera del fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Menarini International Operations Luxembourg S.A.
French: Une étude de tolérance des doses élevées per os chez des patients atteints d'angor a montré que l'incidence des vertiges, nausées et vomissements augmentait selon un schéma dose-dépendant.
Spanish: En un estudio de tolerabilidad a dosis altas por vía oral realizado en pacientes con angina de pecho, la incidencia de mareos, náuseas y vómitos aumentó de forma dosis-dependiente.
French: Des preuves cliniques de l'inhibition du courant sodique tardif par la ranolazine ont été obtenues au cours d'une étude en ouvert sur 5 patients atteints d'un syndrome du QT long (LQT3 avec mutation génique ΔKPQ SCN5A) ayant montré une réduction significative de l'intervalle QTc et une amélioration de la relaxation diastolique.
Spanish: La evidencia clínica de la inhibición de la corriente tardía de sodio por parte de la ranolazina la proporcionan los resultados de un ensayo clínico abierto de 5 pacientes con síndrome de QT largo (LQT3 con la mutación genética SCN5A ΔKPQ), en el que se observó un acortamiento significativo del intervalo QTc y una mejora en la relajación diastólica.
French: Inducteurs du CYP3A4 : la rifampicine (600 mg une fois par jour) diminue les concentrations à l'équilibre de la ranolazine d'environ 95 %.
Spanish: Inductores del CYP3A4: La rifampicina (600 mg una vez al día) disminuye las concentraciones de ranolazina en el estado estacionario en aproximadamente un 95%.
French: L'amélioration de la durée d'effort chez les femmes était d'environ 33 % celle des hommes à une dose de 1000 mg deux fois par jour.
Spanish: La mejora en la duración del ejercicio para las mujeres fue de aproximadamente un 33% de la mejora observada para los hombres a la dosis de 1000 mg dos veces al día.
French: - des médicaments pour le cœur contenant de la digoxine ou du métoprolol, car il est possible que votre médecin doive en changer la dose au cours de votre traitement par Ranexa.
Spanish: - Medicamentos para el corazón que contienen digoxina o metoprolol, ya que si esta tomando este medicamento, puede que su médico decida cambiarle la dosis mientras toma Ranexa.
French: Investigations Peu fréquent : augmentation de la créatinine sanguine, augmentation de l'urée sanguine, allongement de l'intervalle QT corrigé, augmentation de la numération plaquettaire ou du nombre de globules blancs, perte pondérale.
Spanish: Poco frecuentes: creatinina sanguínea aumentada, urea sanguínea aumentada, intervalo QT corregido prolongado, recuento de plaquetas o leucocitos aumentado, disminución de peso.
French: Étant donné que les effets indésirables de Ranexa sont dosedépendants et qu'une efficacité similaire est observée à 750 mg et 1000 mg deux fois par jour, une dose maximale de 750 mg deux fois par jour est recommandée.
Spanish: Dadas las reacciones adversas dependientes de la dosis y la similar eficacia a 750 y 1000 mg dos veces al día, se recomienda una dosis máxima de 750 mg dos veces al día.
French: Si le statut métabolique du patient pour le CYP2D6 a été déterminé (ex. par génotypage) ou si l'on sait qu'il est rapide, Ranexa pourra être utilisé avec prudence chez les patients montrant plusieurs des facteurs de risque cités plus haut.
Spanish: Si se ha determinado (p.ej. mediante genotipificación) o se sabe de antemano que el paciente es metabolizador rápido del CYP2D6, Ranexa se puede utilizar con prudencia en este paciente aunque presente una combinación de varios de los factores de riesgo anteriormente citados.
French: - certains médicaments pour la dépression (bupropion), les psychoses, l'infection à VIH (efavirenz) ou le cancer (cyclophosphamide).
Spanish: - Determinados medicamentos para tratar la depresión (bupropion), la psicosis, la infección por VIH (efavirenz) o el cáncer (ciclofosfamida).
French: La prudence s'impose en cas de prescription de ranolazine ou d'augmentation de sa posologie chez les patients chez qui une augmentation de l'exposition est prévisible :
Spanish: Hay que tener precaución cuando se prescriba o se aumente la dosis de ranolazina en pacientes en los que cabe esperar una exposición aumentada al fármaco producida por:
French: Colorant azoïque E102 : ce médicament contient du colorant azoïque E102, lequel peut provoquer des réactions allergiques.
Spanish: Agente colorante azoico E102: Este medicamento puede provocar reacciones de tipo alérgico porque contiene el agente colorante azoico E102.
French: D'autres effets secondaires sont possibles, comme :
Spanish: A continuación se enumeran otros efectos adversos que podría experimentar:
French: On n'a observé aucun phénomène de tolérance à la ranolazine au cours du traitement, ni aucun effet rebond des crises d'angor après un arrêt brutal du traitement.
Spanish: No se desarrolló tolerancia a la ranolazina durante el tratamiento ni se observó un aumento rebote de los ataques de angina tras una interrupción brusca .
French: Rare : refroidissement des extrémités, hypotension orthostatique.
Spanish: Raros: frialdad de las extremidades, hipotensión ortostática.
French: • Patients à faible poids corporel ( 60 kg) (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Spanish: • Pacientes con bajo peso ( 60 kg) (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
French: Atorvastatine : Ranexa 1000 mg deux fois par jour a augmenté les Cmax et ASC de l'atorvastatine 80 mg une fois par jour, respectivement d'un facteur 1,4 et 1,3 et modifié les Cmax et ASC des métabolites de l'atorvastatine de moins de 35%.
Spanish: Atorvastatina: La administración de 1000 mg de Ranexa dos veces al día incrementó la Cmax y el AUC de atorvastatina 80 mg una vez al día entre 1,4 y 1,3 veces, respectivamente, y modificó la Cmax y la AUC de los metabolitos de atorvastatina menos de un 35%.
French: Votre médecin pourra diminuer la dose ou, si ce n'est pas suffisant, interrompre le traitement par Ranexa.
Spanish: Puede que su médico le reduzca la dosis o, si eso no es suficiente, le indique que deje de tomar el tratamiento con Ranexa.
French: Insuffisance rénale : la fonction rénale diminuant avec l'âge, il est important de vérifier la fonction rénale à intervalles réguliers au cours d'un traitement par la ranolazine (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.8, et
Spanish: Insuficiencia renal: La función renal disminuye con la edad y, por tanto, durante el tratamiento con ranolazina es importante controlar la función renal a intervalos de tiempo regulares (ver secciones 4.2, 4.3, 4.8 y 5.2).
French: À prendre au cours ou en dehors des repas.
Spanish: Pueden tomarse con o sin alimentos.
French: L'aire sous la courbe de la ranolazine restait inchangée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère mais augmentait selon un facteur de 1,8 chez les patients atteints d'insuffisance modérée.
Spanish: El valor de AUC de la ranolazina no se alteró en pacientes con insuficiencia hepática leve pero aumentó 1,8 veces en pacientes con insuficiencia moderada.
French: Votre médecin pourra décider de changer la dose de ces médicaments si vous êtes traités par Ranexa.
Spanish: Su médico puede decidir cambiar la dosis de este medicamento mientras tome Ranexa.
French: Rare : amnésie, état de conscience altéré, perte de conscience, coordination anormale, trouble de la démarche, parosmie.
Spanish: Raros: amnesia, disminución del nivel de consciencia, pérdida del conocimiento, coordinación anormal, alteración de la marcha, parosmia.
French: Chez l'adulte : la posologie initiale recommandée de Ranexa est de 375 mg deux fois par jour.
Spanish: Adultos: La dosis inicial recomendada de Ranexa es de 375 mg dos veces al día.
French: Faible poids corporel : l'incidence des effets indésirables était plus élevée chez les patients à faible poids corporel ( 60 kg).
Spanish: Personas con bajo peso: Se ha observado una mayor incidencia de reacciones adversas en pacientes con bajo peso ( 60 kg).
French: Les inhibiteurs du CYP3A4 augmentent les concentrations plasmatiques de la ranolazine.
Spanish: Los inhibidores del CYP3A4 elevan las concentraciones plasmáticas de ranolazina.
French: En cas d'apparition d'effets secondaires liés au traitement (ex. vertiges, nausées ou vomissements), il peut être envisagé de passer progressivement de 500 mg à 375 mg de Ranexa deux fois par jour.
Spanish: Si un paciente experimenta reacciones adversas relacionadas con el tratamiento (p.ej. mareos, náuseas o vómitos), puede ser necesario reducir la dosis de Ranexa hasta 500 mg o 375 mg dos veces al día.
French: On a observé une fréquence significativement plus faible des arythmies chez les patients traités par Ranexa (80%) par rapport à ceux sous placebo (87%), y compris de la tachycardie ventriculaire  8 battements (5 % contre 8 %).
Spanish: Hubo una incidencia significativamente inferior de arritmias en pacientes tratados con Ranexa (80%) en comparación con el placebo (87%), incluyendo taquicardias ventriculares de  8 latidos (un 5% frente a un 8%).
French: Ranexa ne doit pas être utilisé à moins d'une nécessité absolue.
Spanish: Ranexa no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
French: 4.2, 4.8 et 5.2).
Spanish: (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
French: Qu'est-ce que Ranexa et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés à libération prolongée de Ranexa sont des comprimés de forme ovale.
Spanish: Aspecto del producto Ranexa y contenido del envase Los comprimidos de liberación prolongada de Ranexa tienen forma ovalada.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de conduire ou d'utiliser certains outils et machines.
Spanish: Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas.
French: - si vous avez de sévères problèmes de reins.
Spanish: - Si sufre problemas de riñón graves.
French: Les précautions citées plus haut ont été établies par rapport au risque chez un patient ML CYP2D6 et sont nécessaires lorsque le statut métabolique pour le CYP2D6 est inconnu.
Spanish: Las precauciones anteriormente indicadas están basadas en el riesgo observado en un paciente metabolizador lento del CYP2D6 y deben seguirse cuando se desconoce el estado del paciente respecto al CYP2D6.
French: Peu fréquent : anxiété, insomnie, état confusionnel, hallucinations.
Spanish: Poco frecuentes: ansiedad, insomnio, confusión, alucinaciones.
French: Des effets indésirables dose-dépendants sont probables.
Spanish: Es probable que se produzcan reacciones adversas dependientes de la dosis.
French: Cela est également recommandé pour les autres substrats du CYP3A4 à marge thérapeutique étroite (tels que ciclosporine, sirolimus, évérolimus).
Spanish: Esto también se recomienda para otros sustratos de CYP3A4 con un margen terapéutico estrecho (p.ej. ciclosporina, sirolimus, everolimus).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RANEXA
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar RANEXA
French: Au cours de l'étude pivot CARISA, Ranexa a été associé à un traitement soit par aténolol 50 mg une fois par jour, soit par amlodipine 5 mg une fois par jour, soit par diltiazem 180 mg une fois par jour.
Spanish: En el estudio pivotal CARISA, se añadió Ranexa a un tratamiento establecido que consistía en 50 mg de atenolol una vez al día, 5 mg de amlodipino una vez al día o 180 mg de diltiazem una vez al día.
French: Ces précautions sont moins impératives chez le métaboliseur rapide CYP2D6.
Spanish: La necesidad de seguir estas precauciones es menor en pacientes metabolizadores rápidos del CYP2D6.