FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρακαλείστε να ζητήσετε άμεση ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω αμέσως μετά την ένεση: ξαφνική έναρξη δυσκολίας στην αναπνοή ή συριγμό, πρησμένο στόμα, πρόσωπο, χέρια ή πόδια, κνησμό στο δέρμα, λιποθυμία, γρήγορο παλμό, κράμπες στο στομάχι, ναυτία, έμετο ή διάρροια.
Latvian: Lūdzu, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja drīz pēc injekcijas Jums rodas: pēkšņs elpas trūkums vai sēkšana, pietūkusi mute, seja, rokas vai pēdas, niezoša āda, ģībonis, paātrināts pulss, krampji vēderā, slikta dūša, vemšana vai caureja.
Greek: Το Macugen χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υγρού τύπου ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (ΗΕΩ).
Latvian: Macugen lieto, lai ārstētu mitro, ar vecumu saistīto makulas deģenerāciju (VMD).
Greek: Παρακαλώ μην ξεχάστε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας εάν είστε αλλεργικός σε οποιαδήποτε
Latvian: Lūdzu, neaizmirstiet pastāstīt ārstam, ja Jums ir zināma alerģija pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Greek: Το Macugen ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε μία συσκευασία μίας δόσης.
Latvian: Macugen šķīdums injekcijām pieejams iepakojumā, kas satur vienu devu.
Greek: Μετά την αποβολή των φυσαλίδων αέρα και της περίσσειας του φαρμάκου
Latvian: Pēc atbrīvošanās no gaisa burbuļiem un liekā šķīduma
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά
Latvian: Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.*
Greek: Πριν την αποβολή των φυσαλίδων αέρα και της περίσσειας του φαρμάκου
Latvian: Pirms atbrīvošanās no gaisa burbuļiem un liekā šķīduma
Greek: Ο ΚΑΚ οφείλει να εξασφαλίσει ότι, ακολούθως από συζητήσεις και συμφωνίες με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος όπου το Macugen κυκλοφορεί, κατά τη διάρκεια και μετά την πρώτη κυκλοφορία όλες οι οφθαλμολογικές κλινικές όπου το Macugen αναμένεται να χρησιμοποιείται προμηθεύονται με ένα επικαιροποιημένο πακέτο πληροφοριών για τους ιατρούς όπου περιέχονται τα ακόλουθα στοιχεία:
Latvian: Pēc diskusijām un vienošanās ar iesaistīto dalībvalstu, kurās MACUGEN tiek izplatīts, nacionālajām kompetentajām iestādēm, RAĪ jāgarantē, ka laikā, kad zāles ieviestas tirgū, un pēc tā, visas oftalmoloģijas klīnikas, kurās gaidāms, ka tiks lietots MACUGEN, tiek apgādātas ar atjaunotu ārsta informatīvo komplektu, kas satur sekojošo: zāļu aprakstu; ārsta brošūru par drošību; video par intravitreālās injekcijas procedūru; piktogrammu par intravitreālās injekcijas procedūru;
Greek: Bausch and Lomb Nordic AB Tel: 020 088 3496
Latvian: Bausch & Lomb Nordic AB Tel: 020 088 3496
Greek: Ο VEGF165 είναι η ισομορφή του VEGF που ενέχεται κυρίως στην παθολογική νεοαγγείωση στους οφθαλμούς.
Latvian: VEAF165 ir VEAF izoforma, kura nosaka acs patoloģisko neovaskularizāciju.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές οι πιο συχνές οφθαλμικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά από την ένεση Macugen είναι: φλεγμονή του πρόσθιου θαλάμου, πόνος του οφθαλμού, ενδοφθάλμια πίεση αυξημένη, στικτή κερατίτιδα, εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος και θολερότητες του υαλοειδούς
Latvian: Klīniskos pētījumos visbiežāk ziņotās okulārās nevēlamās blakusparādības pēc Macugen injekcijas ir: iekaisums priekšēja kamerā, sāpes acīs, palielināts intraokulārais spiediens, punktveida keratīts, stiklveida ķermeņa apduļķojumi.
Greek: Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν
Latvian: Ja PADZ atjaunotajā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Greek: • πόνο του οφθαλμού
Latvian: Muguras sāpes
Greek: Bausch and Lomb Nordic AB Tlf: 800 19 841
Latvian: Bausch & Lomb Nordic AB Tlf: 800 19 841
Greek: Μη πάρετε το Macugen:
Latvian: Nelietojiet Macugen šādos gadījumos:
Greek: Εικοσιτέσσερις ώρες μετά την ενδοϋαλοειδική χορήγηση μίας ραδιοσημασμένης δόσης pegaptanib και στους δύο οφθαλμούς κουνελιών, η ραδιενέργεια κατανεμήθηκε κυρίως στο υαλοειδές, στον αμφιβληστροειδή και το υδατοειδές υγρό.
Latvian: Divdesmit četras stundas pēc iezīmētas pegaptaniba devas intravitreālas ievadīšanas abās acīs trušiem radioaktivitāte bija koncentrējusies galvenokārt stiklveida ķermeņa šķidrumā, tīklenē un ūdeņainajā šķidrumā.
Greek: Μετά από ενδοϋαλοειδικές και ενδοφλέβιες χορηγήσεις ραδιοσημασμένου pegaptanib σε κουνέλια, οι υψηλότερες συγκεντρώσεις ραδιενέργειας (με εξαίρεση τον οφθαλμό για την ενδοϋαλοειδική δόση) ελήφθησαν στους νεφρούς.
Latvian: Pēc iezīmētā pegaptaniba intravitreālas vai intravenozas ievadīšanas trušiem visaugstākā radioaktivitāte (izņemot aci pēc intravitreālās devas) konstatēta nierēs.
Greek: Το pegaptanib δεν συσσωρεύεται στο πλάσμα όταν χορηγείται ενδοϋαλοειδικώς κάθε 6 εβδομάδες.
Latvian: Pegaptanibs, ievadīts intravitreāli ik pēc 6 nedēļām, plazmā neakumulējas.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για την αξιολόγηση του ζευγαρώματος των αρσενικών ή των θηλυκών ή
Latvian: Nav pieejami dati, kas ļautu novērtēt ietekmi uz tēviņu vai mātīšu pārošanos, vai auglīguma rādītājiem.
Greek: Πιέστε ΑΡΓΑ το έμβολο ώστε να απομακρυνθούν όλες οι φυσαλίδες και να αποβληθεί η περίσσεια του φαρμάκου ώστε το άνω άκρο της 3ης ράβδωσης του πώματος του εμβόλου να ευθυγραμμίζεται με την προ-τυπωμένη μαύρη γραμμή της δοσολογίας (Βλέπε Σχ. 2, παρακάτω).
Latvian: Lai izspiestu burbuļus un lieko šķīduma daudzumu, LĒNĀM uzspiež uz virzuli tā, lai trešā rievojuma līnija no virzuļa aizbāžņa augšas būtu vienā līmenī ar melno, atzīmēto devas norādes līniju (skatīt 2. attēlu zemāk).
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό περιέχει λιγότερο του 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι δηλαδή
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) viena devā, t.i., tās faktiski "nesatur nātriju".
Greek: Aπό την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, περιπτώσεις αναφυλαξίας/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος, έχουν παρατηρηθεί σε διάστημα μερικών ωρών μετά την ενδοϋαλοειδική χορήγηση του pegaptanib.
Latvian: Pēc ieviešanas tirgū tikuši novēroti anafilakses/anafilaktoīdas reakcijas gadījumi, ieskaitot angioedēmu, kas radušies dažas stundas pēc pegaptaniba intravitreālas lietošanas procedūras.
Greek: Γραμμή της δοσολογίας και άνω άκρο της 3ης ράβδωσης ευθυγραμμισμένα
Latvian: Devas norādes līnija un virzuļa aizbāžņa trešā rievojuma līnija no augšas ir vienā līmenī
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Macugen σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει
Latvian: Macugen lietošanas drošums un efektivitāte nav noteikta pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Macugen απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai cilvēkam Macugen izdalās mātes pienā.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλέπε Παράρτημα Ι:
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Greek: Όχι συχνές δερματίτιδα από επαφή, έκζεμα, αλλαγή χρώματος τριχών, εξάνθημα, κνησμός, νυκτερινοί ιδρώτες
Latvian: Kontaktdermatīts, ekzēma, matu krāsas maiņa, izsitumi, nieze, nakts sviedri
Greek: Το Macugen δε συνιστάται
Latvian: Kā Macugen tiek ievadīts
Greek: Ο VEGF είναι μία εκκρινόμενη πρωτεΐνη που επάγει την αγγειογένεση, την αγγειακή διαπερατότητα και τη φλεγμονή, εκ των οποίων όλα τα παραπάνω θεωρείται ότι συμβάλλουν στην εξέλιξη της νεοαγγειακής (υγρού τύπου) μορφής της ΗΕΩ.
Latvian: VEAF ir sekretēts proteīns, kas rosina angioģenēzi, asinsvadu permeabilitāti un iekaisumu, procesus, kas, pēc pašreizējiem uzskatiem, ir VMD neovaskulārās (eksudatīvās) formas pamatā.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με το Macugen, η επίπτωση της ενδοφθαλμίτιδας ήταν 0,1% ανά ένεση (βλέπε
Latvian: Intravitreālu injekciju procedūras tiek saistītas ar endoftalmīta risku; klīniskajos pētījumos ar Macugen endoftalmīta biežums bija 0,1% uz vienu injekciju (skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: Bausch and Lomb Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Latvian: Suomi/Finland Bausch & Lomb Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Greek: Δεν απαιτείται ειδική αντιμετώπιση για τους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεγαλύτερη των 20 ml/min, οι οποίοι λαμβάνουν τη συνιστώμενη δόση 0,3 mg
Latvian: Īpaša piesardzība pacientiem ar kreatinīna klīrensu virs 20 ml/min nav nepieciešama, ja terapijā lieto ieteicamo pegaptaniba nātrija sāls devu - 0,3 mg.
Greek: Η ένεση γίνεται μέσα στο υαλοειδές σώμα του οφθαλμού, το οποίο είναι η ουσία που μοιάζει με γέλη στο εσωτερικό του οφθαλμού.
Latvian: Injekcija tiek veikta acs stiklveida ķermenī, kas ir želejai līdzīga substance acī.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν κανέναν ειδικό κίνδυνο για τους ανθρώπους βάσει συμβατικών μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης και γονοτοξικότητας.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Greek: Η νόσος αυτή οδηγεί σε απώλεια της όρασης, η οποία είναι αποτέλεσμα βλάβης στο κεντρικό τμήμα του αμφιβληστροειδούς (που ονομάζεται ωχρά κηλίδα), στο πίσω μέρος του οφθαλμού.
Latvian: Šī slimība izraisa redzes zudumu, jo tās gaitā tiek bojāta tīklenes centrālā daļa (makula) acs dibenā.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο, φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό νάτριο, υδροξείδιο νατρίου και υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hidroksīds un sālsskābe (pH ieregulēšanai) un ūdens injekcijām.
Greek: Έχουν αναφερθεί συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβανομένων μη-οφθαλμικών αιμορραγιών και αρτηριακών θρομβοεμβολικών συμβαμάτων μετά από ενδοϋαλοειδικές ενέσεις αναστολέων του Αγγειακού Ενδοθηλιακού Αυξητικού Παράγοντα (VEGF) και υπάρχει ένας θεωρητικός κίνδυνος ότι αυτές μπορεί να σχετίζονται με την αναστολή της δράσης του VEGF.
Latvian: Pēc VEDF inhibitoru intravitreālas injekcijas ziņots par sistēmiskām nevēlamām blakusparādībām, tostarp ne-okulāru asiņošanu un arteriāliem trombemboliskiem notikumiem, tāpēc pastāv teorētisks risks, ka tās var būt saistītas ar VEGF inhibitoriem.
Greek: From Abroad Tel: +46 8 616 95 85
Latvian: Ulkomailta/Från utomlands: +46 8 616 95 85
Greek: 0,3 mg pegaptanib σε 90 μικρόλιτρα.
Latvian: Satur vienu 0,3 mg devu 90 mikrolitros.
Greek: Σε περίπτωση που έχετε μία ενεργή ή ύποπτη λοίμωξη στον οφθαλμό ή γύρω από αυτόν.
Latvian: Ja Jums acs apvidū vai acī attīstījusies vai ir iespējama infekcija.
Greek: j.
Latvian: C.
Greek: Κατανομή, βιομετατροπή, Αποβολή:
Latvian: Izkliede/biotransformācija/eliminācija
Greek: Ευθυγραμμίστε την τρίτη ράβδωση του πώματος του εμβόλου με την προ-τυπωμένη μαύρη γραμμή της δοσολογίας.
Latvian: Novienojiet vienā līmenī virzuļa aizbāžņa trešo rievojuma līniju ar iepriekš uzdrukāto melno devas norādes līniju.
Greek: Έτος 1, ITT(Πρόθεση για θεραπεία), LOCF (Μεταφορά της τελευταίας παρατήρησης)
Latvian: Redzes asuma vidējās izmaiņas laika periodā; 1. gads; ITT (LOCF)
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν θεραπεύονται τέτοιοι ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Ārstējot šādus pacientus, ir jāievēro piesardzība (skatīt
Greek: 1003 pegaptanib 0,3 mg 73% έναντι Εικονικής αγωγής 59%, p = 0,0105, EOP1004 pegaptanib 0,3 mg
Latvian: EOP1004 pegaptanibs 0,3 mg 67% pret 52% simulatoru saņēmušo, p=0,0031).
Greek: Η θεραπεία με Macugen χορηγούμενου και στους δύο οφθαλμούς ταυτόχρονα, δεν έχει μελετηθεί.
Latvian: Ārstēšana ar Macugen ievadīšanu abās acīs nav pētīta.
Greek: Η σύριγγα θα πρέπει να ελέγχεται, με τη βελόνα προς τα πάνω για τυχόν φυσαλίδες.
Latvian: Šļirce jāpārbauda ar paceltu adatu uz augšu, vai nav burbuļi.
Greek: Περιγράφει τι να κάνετε σε περίπτωση
Latvian: Tur aprakstīts kā rīkoties, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα σάκο σε ένα χάρτινο κουτί, που περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα, από γυαλί Τύπου I, γεμισμένη με 0,25-0,27 ml διαλύματος, σφραγισμένη με ένα ελαστομερές έμβολο πώμα και μία προ-τοποθετημένη ράβδο εμβόλου, η οποία συγκρατείται σε μία πλαστική βάση.
Latvian: Maisiņš satur 1 ml pilnšļirci (1. klases stikls), kas pildīta ar 0,25-0,27 ml šķīduma, noslēgta ar elastomēra virzuļa aizbāzni un pievienotu virzuļa stieni ar plastmasas aptveri.
Greek: Λιγότερο συχνά αναφερθείσες σοβαρές οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν ενδοφθαλμίτιδα, αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς, ενδοϋαλοειδική αιμορραγία και αποκόλληση
Latvian: Retāk ziņotie nopietni okulāri nevēlami atgadījumi, tai skaitā, endoftalmīts, tīklenes hemorāģija, stiklveida ķermeņa hemorāģija un tīklenes atslāņošanās.
Greek: Το προς ένεση διάλυμα πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου (χαμηλότερα από 25οC) πριν Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται εάν μείνει σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από δύο εβδομάδες.
Latvian: Pirms injicēšanas zāles jāsasilda līdz istabas temperatūrai (līdz 25°C).
Greek: Η φαρμακοκινητική του pegaptanib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Pegaptaniba farmakokinētika pacientiem ar aknu mazspēju nav pētīta.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, συζητήστε το με το γιατρό σας πριν
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, pirms Macugen lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Greek: Αυτό θα μειώσει ή θα αποτρέψει
Latvian: Tās samazinās vai novērsīs jebkādas sāpes, kas varētu būt injekcijas laikā.
Greek: Μία μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα περίπου 80 ng/ml εμφανίζεται εντός 1 έως 4 ημερών μετά από δόση 3 mg στον ένα οφθαλμό σε ανθρώπους.
Latvian: Cilvēkam pēc 3 mg devas monokulāras ievadīšanas 1 4 dienu laikā tiek sasniegta vidēji 80 ng/ml liela maksimālā koncentrācija plazmā.
Greek: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Greek: H συσκευασία διατίθεται χωρίς βελόνα.
Latvian: Iepakojums nesatur adatu.
Greek: Η σύριγγα περιέχει έναν προ-τοποθετημένο πολυκαρβονικό πλαστικό υποδοχέα τύπου ‘luer lock' και η άκρη είναι σφραγισμένη με ένα ελαστομερές καπάκι.
Latvian: Pilnšļircei ir pievienots polikarbonāta luer lock adapteris, kura gals ir noslēgts ar elastomēra uzgali.
Greek: Αναφορές από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά συμπεριλαμβάνονται με πλάγια
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņojumi saņemti pēc zāļu ieviešanas tirgū, ir izceltas slīprakstā.
Greek: Σταθερές μικρές αυξήσεις στην ενδοφθάλμια πίεση (ΕΠ) έχουν επίσης αναφερθεί μετά από επαναλαμβανόμενη ενδοϋαλοειδική χορήγηση σε μελέτη παρατήρησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Latvian: Novērošanas pētījumā pēc zāļu ieviešanas tirgū tika ziņots arī par ilgstošu, nelielu intraokulārā spiediena paaugstināšanos pēc atkārtotas intravitreālas injekcijas ievadīšanas.
Greek: Συχνές μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό, καταρράκτης, αιμορραγία του επιπεφυκότα, υπεραιμία του επιπεφυκότα, οίδημα του επιπεφυκότα, επιπεφυκίτιδα, δυστροφία του κερατοειδούς, έλλειμμα του επιθηλίου του κερατοειδούς, διαταραχή του επιθηλίου του κερατοειδούς, οίδημα του κερατοειδούς, ξηροφθαλμία, ενδοφθαλμίτιδα, οφθαλμικό έκκριμα, φλεγμονή του οφθαλμού, ερεθισμός του οφθαλμού, κνησμός του οφθαλμού, ερυθρότητα του οφθαλμού, οίδημα του οφθαλμού, οίδημα βλεφάρου, αυξημένη δακρύρροια, εκφύλιση της ωχράς κηλίδας, μυδρίαση, δυσφορία του οφθαλμού, οφθαλμική υπέρταση, περικογχικό αιμάτωμα, φωτοφοβία, φωτοψία, αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς, θαμπή όραση, μειωμένη οπτική οξύτητα, οπτική διαταραχή, αποκόλληση του υαλοειδούς σώματος και διαταραχή του υαλοειδούς σώματος ασθενωπία, βλεφαρίτιδα, αλλεργική επιπεφυκίτιδα, εναποθέσεις κερατοειδούς, οφθαλμική αιμορραγία, κνησμός βλεφάρων, κερατίτιδα, ενδοϋαλοειδική αιμορραγία, αντανακλαστικό της κόρης επηρεασμένο, εκδορά του κερατοειδούς, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδούς, βλεφαρόπτωση, ουλή του αμφιβληστροειδούς, χαλάζιο, διάβρωση του κερατοειδούς, μειωμένη ενδοφθάλμια πίεση, αντίδραση στη θέση ένεσης, φυσαλλίδες στη θέση ένεσης, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς, διαταραχή του κερατοειδούς, απόφραξη της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας, ρήξη του αμφιβληστροειδούς, εκτρόπιο, διαταραχή κινητικότητας του οφθαλμού, ερεθισμός των βλεφάρων, ύφαιμα, διαταραχή της κόρης, διαταραχή της ίριδας, οφθαλμικός ίκτερος, πρόσθια ραγοειδίτιδα, οφθαλμικές εναποθέσεις, ιρίτιδα, κοίλανση του οπτικού νεύρου, δυσμορφία της κόρης, απόφραξη αμφιβληστροειδικής φλέβας και πρόπτωση του υαλοειδούς σώματος κώφωση, νόσος του Meniere επιδεινωθείσα, ίλιγγος υπέρταση, ανεύρυσμα αορτής
Latvian: Astenopija, blefarīts, alerģisks konjunktivīts, depozīti radzenē, hemorāģija acī, acs plakstiņu nieze, keratīts, hemorāģija stiklveida ķermenī, pavājināts zīlītes reflekss, radzenes nobrāzums, eksudāti tīklenē, plakstiņa noslīdējums, rēta tīklenē, krusas grauds (chalazion), radzenes erozijas, pazemināts intraokulārais spiediens, reakcija injekcijas vietā, vezikulas injekcijas vietā, tīklenes atslāņošanās, radzenes patoloģija, tīklenes artērijas oklūzija, tīklenes plīsums, plakstiņa izvērsums (ektropijs), acs kustību traucējums, plakstiņa kairinājums, asinsizplūdums acs priekšējā kamerā (hiphēma), zīlītes funkciju traucējums, varavīksnenes patoloģija, acs dzelte, iridociklīts (uveitis anterior), nogulsnes acī, irīts, redzes nerva diska ekskavācija, zīlītes deformācija, tīklenes vēnas oklūzija un stiklveida ķermeņa prolapss
Greek: Η εκλεκτική αναστολή του σε πειραματόζωα με το pegaptanib απεδείχθη εξίσου αποτελεσματική στην καταστολή της παθολογικής νεοαγγείωσης με την αναστολή όλων των ισομορφών-VEGF.
Latvian: Dzīvniekiem selektīvā inhibīcija ar pegaptanibu nomāca patoloģisko neovaskularizāciju tikpat efektīvi kā visa VEAF inhibīcija, taču pegaptanibs neietekmēja normālos asinsvadus, kamēr panVEAF inhibīcija ietekmē visus asinsvadus.
Greek: διακοπή
Latvian: Uzsūkšanās
Greek: Άμεσες (την ημέρα της ένεσης) και όψιμης εμφάνισης ενδοϋαλοειδικές αιμορραγίες πιθανόν να εκδηλωθούν μετά τις ενέσεις με pegaptanib (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Pēc pegaptaniba injekcijas var rasties tūlītēja (dienā, kad veikta injekcija) vai vēlīna intravitreāla hemorāģija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Τα αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάματα (AΘΣ) αποτελούν ανεπιθύμητες ενέργειες που δυνητικά σχετίζονται με την αναστολή της δράσης του VEGF.
Latvian: Arteriāli trombemboliski notikumi ir blakusparādības, ko potenciāli saista ar sistēmisku VEGF inhibīciju.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα σάκο σε ένα χάρτινο κουτί που περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml, από γυαλί Τύπου 1, σφραγισμένη με ένα ελαστομερές (ελαστικό-βρωμοβουτυλίου) έμβολο πώμα και μία προ-τοποθετημένη ράβδο εμβόλου, η οποία συγκρατείται σε πλαστική βάση.
Latvian: Maisiņš satur 1 ml pilnšļirci (1. klases stikls), noslēgtu ar elastomēra (brombutil gumija) virzuļa aizbāzni un pievienotu virzuļa stieni, kurš piestiprināts ar plastmasas aptveri.
Greek: Το Macugen έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών λόγω παροδικού θάμβους όρασης μετά τη χορήγηση του Macugen μέσω ενδοϋαλοειδικής ένεσης.
Latvian: Pēc intravitreālas Macugen injekcijas ievadīšanas ir neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus saistībā ar iespējamu īslaicīgu neskaidru redzi.
Greek: Μία βελόνα 27 ή 30 gauge x ½ ίντσας πρέπει να ενσωματωθεί στον υποδοχέα τύπου ‘luer lock', ώστε να επιτραπεί η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Latvian: Lai zāles varētu ievadīt, luer lock adapterim jāpievieno 27 vai 30 G x ½ collu izmēra adata (skatīt 1. attēlu zemāk).
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Greek: Η συχνότητα αυτών των παρενεργειών δεν μπορεί να
Latvian: Minēto blakusparādību biežumu nav iespējams noteikt pēc pieejamajiem datiem.
Greek: Χλωριούχο νάτριο, φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο, φωσφορικό όξινο επταϋδρικό νάτριο, υδροξείδιο νατρίου και υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα.
Latvian: Nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hidroksīds un sālsskābe (pH līmeņa ieregulēšanai), ūdens injekcijām.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Macugen
Latvian: Konsultējieties ar ārstu pirms Macugen ievadīšanas.
Greek: Όπως αναμένεται από τη χορήγηση ενδοϋαλοειδικών ενέσεων, ενδέχεται να παρατηρηθεί παροδική αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Latvian: Kā sagaidāms, intravitreālu injekciju gadījumos iespējams pārejošs intraokulārā spiediena pieaugums.
Greek: Σε ανθρώπους, ο μέσος φαινόμενος χρόνος ημιζωής ± τυπική απόκλιση του pegaptanib στο πλάσμα μετά από δόση 3 mg (δέκα φορές η
Latvian: Cilvēkam pēc 3 mg (10 reizes pārsniedz ieteikto devu) monokulāras ievadīšanas pegaptaniba vidējais eliminācijas pusperiods standarta novirze ir 104 dienas.
Greek: Το Macugen θα πρέπει να χορηγείται από οφθαλμιάτρους με εμπειρία στη διενέργεια
Latvian: Macugen drīkst ievadīt tikai oftalmologi, kam ir pieredze veikt intravitreālas injekcijas.
Greek: • εφιάλτες, κατάθλιψη, κώφωση, ίλιγγος
Latvian: Nakts murgi, depresija
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα παρέχει μια χρησιμοποιήσιμη ποσότητα για τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης των 90 μικρολίτρων που περιέχει pegaptanib sodium, που αντιστοιχεί σε 0,3 mg ελεύθερου οξέος
Latvian: Vienā pilnšļircē ir pietiekams daudzums zāļu, lai ievadītu vienu 90 mikrolitru devu, kas satur pegaptaniba nātrija sāls, kas atbilst 0,3 mg oligonukleotīda brīvajai skābes formai.
Greek: Εάν κάτι τέτοιο
Latvian: Ελλάδα
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί
Latvian: Nav zināmi
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Οφθαλμολογικά, παράγοντες για oφθαλμικές αγγειακές διαταραχές,
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Oftalmoloģiski līdzekļi.
Greek: Γραμμή της δοσολογίας 3ο Ράβδωση (άνω άκρο)
Latvian: Devas norādes līnija Trešā rievojuma līnija (no virzuļa augšas)
Greek: Το pegaptanib δεν προκάλεσε μητρική τοξικότητα και δεν υπήρξαν ενδείξεις τερατογένεσης ή εμβρυϊκής θνησιμότητας σε ποντίκια σε ενδοφλέβιες δόσεις από 1 έως 40 mg/kg/ημέρα.
Latvian: Pegaptanibs, ievadīts intravenozi pelēm 1 40 mg/kg/dienā lielās devās, neizraisīja toksicitāti peļu mātītēm un neradīja teratogēnus efektus vai augļu mirstību.
Greek: PharmaSwiss Medicines S.R.L.
Latvian: Valeant Pharma S.R.L
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Πολύ συχνές φλεγμονή του πρόσθιου θαλάμου, πόνος του οφθαλμού, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, στικτή κερατίτιδα, εξιδρώματα και θολερότητες του υαλοειδούς σώματος
Latvian: Iekaisums priekšējā kamerā, sāpes acī, paaugstināts intraokulārais spiediens, punktveida keratīts, stiklveida ķermeņa apduļķojumi
Greek: Μη γνωστές αγγειοοίδημα*
Latvian: Anafilaktiska reakcija*
Greek: Επιβράδυνση της αύξησης του μέσου συνολικού μεγέθους της βλάβης, του μεγέθους της χοριοειδικής νεοαγγείωσης (CNV) και της έκτασης της διαρροής της φλουορεσκεΐνης, έχουν όλα παρουσιαστεί σε
Latvian: Pacientiem ar VMD, ārstējoties ar Macugen, palēninās bojājuma kopējā apjoma vidējais pieaugums, samazinās horioidālās neovaskularizācijas (HNV) apjoms un fluoresceīna izsūkšanās pakāpe.
Greek: Μετά την ένεση παρατηρήθηκαν παροδικές αυξήσεις στην ενδοφθάλμια πίεση σε ασθενείς που έλαβαν το Macugen.
Latvian: Ar Macugen ārstētiem pacientiem pēc injekcijas novērots pārejošs intraokulārā spiediena pieaugums.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στον οφθαλμό που αναφέρεται ότι ενδεχομένως προκλήθηκαν από το φάρμακο ή από τη διαδικασία της ένεσης περιλαμβάνουν:
Latvian: Citas biežas, ar aci nesaistītas blakusparādības, kuras varētu būt izraisījušas zāles vai injekcijas procedūra: galvassāpes; izdalījumi no deguna.
Greek: Φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο Φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό νάτριο Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Nātrija hidroksīds (pH līmeņa korekcijai)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Χλωριούχο νάτριο
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Greek: Το pegaptanib μεταβολίζεται από ενδο- και εξωνουκλεάσες.
Latvian: Pegaptanibu metabolizē endonukleāzes un ekzonukleāzes.