FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Zunahme der Digoxin-Exposition könnte dadurch verursacht werden, dass Darifenacin und Digoxin um das P-Glykoprotein konkurrieren.
Greek: Η αύξηση στην έκθεση στη διγοξίνη πιθανόν να προκλήθηκε από ανταγωνισμό μεταξύ της δαριφενασίνης και της διγοξίνης για την Pγλυκοπρωτεΐνη.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON DER PACKUNGSEINHEIT
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ
German: Während der Stillzeit ist bei Einnahme von Emselex Vorsicht geboten.
Greek: Το Emselex θα πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή κατά την περίοδο της γαλουχίας.
German: • andere antimuskarinische Arzneimittel (z. B. Tolterodin, Oxybutynin und Flavoxat).
Greek: • άλλα αντιμουσκαρινικά φάρμακα (π.χ. τολτεροδίνη, οξυβουτυνίνη και φλαβοξάτη).
German: Enzyminduktoren
Greek: Επαγωγείς ενζύμων
German: toxischem Megakolon.
Greek: Τοξικό μεγάκολο
German: Diese äußern sich durch plötzlich auftretenden Harndrang, so dass man häufig zur Toilette gehen muss und/oder die Toilette nicht rechtzeitig erreicht, so dass man einnässt (Dranginkontinenz).
Greek: Χρησιμοποιείται στους ενήλικες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων καταστάσεων που χαρακτηρίζονται από υπεραντανακλαστική κύστη-όπως η ξαφνική επείγουσα ανάγκη για ούρηση, η ανάγκη για συχνή ούρηση ή/και η αδυναμία έγκαιρης προσέλευσης στην τουαλέτα με αποτέλεσμα να βρέχεται το εσώρουχο (επείγουσα ακράτεια).
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurde die Pharmakokinetik von Darifenacin bislang noch nicht untersucht.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς Η φαρμακοκινητική της δαριφενασίνης δεν έχει τεκμηριωθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό.
German: Bei der Beseitigung dieser Symptome können Arzneistoffe wie Physostigmin hilfreich sein.
Greek: Η χρήση παραγόντων όπως η φυσοστιγμίνη μπορεί να βοηθήσει στην αναστροφή αυτών των συμπτωμάτων.
German: Bei Probanden, die langsame Metabolisierer sind, stieg die Darifenacin-Exposition um ungefähr das 10fache an. Wegen des größeren Beitrags von CYP3A4 nach höheren Darifenacin-Dosierungen kann dieser Effekt sogar noch stärker ausgeprägt sein, wenn Ketoconazol zusammen mit 15 mg Darifenacin gegeben wird.
Greek: Λόγω της μεγαλύτερης συμβολής του CYP3A4 μετά από υψηλότερες δόσεις δαριφενασίνης η επίδραση αναμένεται να είναι ακόμη εντονότερη όταν συνδυάζεται η κετοκοναζόλη με δαριφενασίνη 15 mg.
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Emselex eine Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Halses (Zeichen eines Angioödems) auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und beenden Sie die Einnahme von Emselex.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Emselex, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας και διακόψτε τη λήψη του Emselex αν εμφανίσετε οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και/ή το λαιμό (σημεία αγγειοοιδήματος).
German: Wenn Sie die Behandlung beenden, werden Sie wahrscheinlich keine Auswirkungen spüren.
Greek: Δε θα πρέπει να έχετε καμία συνέπεια όταν σταματήσετε τη θεραπεία.
German: Bei Emselex-Dosierungen von 7,5 mg und 15 mg nahm die Inzidenz der Nebenwirkungen während des bis zu sechsmonatigen Behandlungszeitraums ab.
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών με δόσεις Emselex 7,5 mg και 15 mg μειώθηκε κατά τη διάρκεια περιόδου θεραπείας 6 μηνών.
German: Diese Dosisabhängigkeit wird wahrscheinlich durch eine Sättigung der durch CYP2D6 katalysierten Metabolisierung zusammen mit einer gewissen Sättigung der durch CYP3A4 in der Darmwand katalysierten Metabolisierung verursacht.
Greek: Η εξάρτηση από τη δόση πιθανώς προκαλείται με τον κορεσμό του μεταβολισμού που καταλύεται από το CYP2D6, πιθανά σε συνδυασμό με μερικό κορεσμό του μεταβολισμού του εντερικού τοιχώματος με τη μεσολάβηση του CYP3A4.
German: Emselex 7,5 mg Retardtabletten sind runde, konvexe, weiße Tabletten mit der Prägung „DF" auf der einen Seite und „7.5" auf der anderen.
Greek: Εμφάνιση του Emselex και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Emselex 7,5 mg είναι στρογγυλά, κυρτά, λευκά δισκία και φέρουν εσώγλυφη ένδειξη «DF» στη μία πλευρά και «7.5» στην άλλη.
German: Ausgangswert (Median)
Greek: Αρχικό επίπεδο (διάμεση τιμή)
German: Emselex 7,5 mg einmal täglich Placebo
Greek: Emselex 7,5 mg μíα φορά την ημέρα
German: Was ist Emselex und wofür wird es angewendet?
Greek: 1. Τι ειναι το Emselex και ποια ειναι η χρηση του
German: • wenn Sie wegen eines Engwinkelglaukoms behandelt werden.
Greek: • Εάν λαμβάνετε θεραπεία για γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
German: Flatulenz, Durchfall, Ulzeration im Mund Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich
Greek: Μετεωρισμός, διάρροια, εξέλκωση του στόματος Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές
German: Woche 12 (Median)
Greek: εβδομάδα (διάμεση τιμή)
German: Nierenfunktionsstörungen
Greek: Eκπτωση της νεφρικής λειτουργίας
German: Die Pharmakokinetik von Darifenacin im Steady-State ist wegen einer Sättigung des CYP2D6Enzyms dosisabhängig.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαριφενασίνης σε σταθερή κατάσταση είναι δοσοεξαρτώμενη, εξ αιτίας του κορεσμού του ενζύμου CYP2D6.
German: Hell orange-farbene, runde, konvexe Tablette, mit der Prägung „DF" auf einer Seite und „15" auf der anderen Seite.
Greek: Ανοιχτό πορτοκαλί, στρογγυλό, κυρτό δισκίο με εσώγλυφη ένδειξη «DF» στη μία πλευρά και «15» στην αντίθετη.
German: Bei Patienten, die Substanzen erhalten, die starke CYP2D6-Hemmstoffe sind, wie zum Beispiel Paroxetin, Terbinafin, Chinidin und Cimetidin, sollte die Behandlung mit der 7,5-mg-Dosis beginnen.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ουσίες τα οποία είναι ισχυροί αναστολείς του CYP2D6 όπως παροξετίνη, τερμπιναφίνη, κινιδίνη και σιμετιδίνη η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με δόση 7,5 mg.
German: Bei Männern waren die beobachteten Unterschiede zu Placebo geringer als bei Frauen, sowohl hinsichtlich der prozentualen als auch der absoluten Reduktion der Inkontinenz-Episoden.
Greek: Οι παρατηρούμενες διαφορές από το εικονικό φάρμακο στους άρρενες σε ποσοστιαία και απόλυτη μείωση επεισοδίων ακράτειας ήταν χαμηλότερες από εκείνες των θηλέων.
German: Darifenacin unterliegt einer ausgeprägten Metabolisierung durch Cytochrom CYP3A4 und CYP2D6 in der Leber und durch CYP3A4 in der Darmwand.
Greek: Η δαριφενασίνη υφίσταται σημαντικό μεταβολισμό από το κυτόχρωμα CYP3A4 και το CYP2D6 στο ήπαρ και από το CYP3A4 στο εντερικό τοίχωμα.
German: Bei Patienten, die Substanzen erhalten, die starke CYP2D6-Hemmstoffe sind (wie zum Beispiel Paroxetin, Terbinafin, Cimetidin und Chinidin), beträgt die empfohlene Anfangsdosis 7,5 mg täglich.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ουσίες οι οποίες είναι ισχυροί αναστολείς του CYP2D6 (π.χ. παροξετίνη, τερμπιναφίνη, σιμετιδίνη και κινιδίνη) η συνιστώμενη δόση έναρξης πρέπει να είναι 7,5 mg ημερησίως.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
German: Emselex 15 mg Retardtabletten sind runde, konvexe, hell orange-farbene Tabletten mit der Prägung „DF" auf der einen Seite und „15" auf der anderen.
Greek: Εμφάνιση του Emselex και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EMSELEX 15 mg είναι στρογγυλά, κυρτά, ανοιχτά πορτοκαλί και φέρουν εσώγλυφη ένδειξη «DF» στη μία πλευρά και «15» στην άλλη.
German: Langsame CYP2D6-Metabolisierer
Greek: Άτομα με ασθενή μεταβολισμό CYP2D6
German: Augenerkrankungen Häufig
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές
German: Jede Tablette enthält 7,5 mg Darifenacin (als Hydrobromid).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg δαριφενασίνης (ως υδροβρωμιούχο).
German: • Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol und Itraconazol),
Greek: • αντιμυκητιασικά (π.χ. κετοκοναζόλη, και ιτρακοναζόλη)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen CYP3A4-Hemmstoffen, wie Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Fluconazol und Grapefruitsaft, sollte die empfohlene DarifenacinAnfangsdosis 7,5 mg täglich betragen.
Greek: Όταν συγχορηγείται με μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4 όπως ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, φλουκοναζόλη και χυμός γκρέϊπ-φρούτ η συνιστώμενη αρχική δόση της δαριφενασίνης είναι 7,5 mg ημερησίως.
German: Jede Tablette enthält 15 mg Darifenacin (als Hydrobromid).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg δαριφενασίνης (ως υδροβρωμιούχο).
German: CYP2D6-Hemmstoffe
Greek: Αναστολείς του CYP2D6
German: Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Mundtrockenheit, Obstipation, Kopfschmerzen, Dyspepsie und trockene Nase.
Greek: Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, κεφαλαλγία, δυσπεψία και ρινική ξηρότητα.
German: Bei Patienten mit einer neurogenen Ursache für die Detrusor-Überaktivität wurden Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht untersucht.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί σε ασθενείς με υπερδραστηριότητα του εξωστήρα μυός νευρογεννούς αιτιολογίας.
German: Darifenacin wird durch CYP3A4 und CYP2D6 metabolisiert.
Greek: Η δαριφενασίνη μεταβολίζεται από το CYP2D6 και το CYP3A4.
German: schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh C).
Greek: Σοβαρή έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (κατηγορία Child Pugh C) Σοβαρή ελκώδη κολίτιδα
German: Bei Ratten tritt Darifenacin in die Milch über.
Greek: Η δαριφενασίνη απεκκρίνεται στο γάλα των επίμυων.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Emselex kann Wirkungen wie Schwindel, verschwommenes Sehen, Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit verursachen.
Greek: Το Emselex μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως ζάλη, θαμπή όραση, διαταραχές στον ύπνο ή υπνηλία.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Emselex beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Emselex 3.
German: Obstipation, Mundtrockenheit
Greek: Δυσκοιλιότητα, ξηροστομία
German: Bei Patienten, die Substanzen erhalten, die mäßige CYP3A4-Hemmstoffe sind, wie zum Beispiel Fluconazol, Grapefruitsaft und Erythromycin, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 7,5 mg täglich.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ουσίες που είναι μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 όπως φλουκοναζόλη χυμός γκρέιπ-φρούτ και ερυθρομυκίνη, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 7,5 mg ημερησίως.
German: • Antipsychotika (z. B. Thioridazin),
Greek: • αντιψυχωσικά (π.χ. θειοριδαζίνη)
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Greek: Φυλάσσετε τις συσκευασίες με κυψέλες (μπλίστερ) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
German: Emselex 7,5 mg Retardtabletten Darifenacin
Greek: Emselex 7,5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Δαριφενασίνη
German: unbehandeltem oder nicht beherrschbarem Engwinkelglaukom.
Greek: Μη-ελεγχόμενο γλαύκωμα κλειστής γωνίας
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Όχι συχνές
German: Packungsbeilage beachten.
Greek: Τμήμα πολλαπλής συσκευασίας.
German: Schlucken Sie die ganze Tablette hinunter; Sie dürfen die Tablette nicht zerkauen, zerteilen oder zermahlen.
Greek: Μην το μασάτε, το τεμαχίζετε ή το θρυμματίζετε.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Greek: Να μην πωλείται χωριστά.
German: Leberinsuffizienz
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια
German: • wenn Sie an Harnverhaltung leiden (Unfähigkeit, Ihre Harnblase zu entleeren).
Greek: • Σε περίπτωση που υποφέρετε από επίσχεση ούρων (αδυναμία κένωσης της κύστης).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Emselex einnehmen
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Emselex
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές
German: Antimuskarinische Arzneistoffe
Greek: 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
German: Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Greek: Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο.
German: Schwindel, Dysgeusie, Somnolenz
Greek: Ζάλη, δυσγευσία, υπνηλία
German: (PVC/CTFE/Aluminium-Blisterpackungen)
Greek: (PVC/CTFE/alu κυψέλες)
German: Emselex 15 mg Retardtabletten Darifenacin
Greek: Emselex 15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Δαριφενασίνη
German: (PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen)
Greek: (PVC/PVDC/ALU κυψέλες)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2013 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2013.
German: Bei Patienten, bei denen eine stärkere Linderung der Symptome erforderlich ist, kann die Dosis auf 15 mg erhöht werden.
Greek: Για τους ασθενείς που χρειάζονται μεγαλύτερη ανακούφιση από τα συμπτώματα, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 15 mg.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Emselex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Emselex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 22. Oktober 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Emselex in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 22 Οκτωβρίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Emselex.
German: Zu Beginn der Studien hatten die Patienten etwa 16 Inkontinenzepisoden pro Woche.
Greek: Κατά την έναρξη των μελετών, οι ασθενείς παρουσίαζαν περίπου 16 επεισόδια ακράτειας ανά εβδομάδα.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Emselex beträgt 7,5 mg einmal täglich.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Emselex είναι 7,5 mg μία φορά την ημέρα.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Emselex.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Emselex.
German: Nach einer 12-wöchigen Behandlung hatten 8,8 (68 %) bzw. 10,6 (77 %) Patienten, die 7,5 mg bzw. 15 mg Emselex erhielten, weniger Inkontinenzepisoden pro Woche, während die mit Placebo behandelten Patienten 7 bzw. 7,5 (54 % bzw. 58 %) Episoden weniger pro Woche zeigten.
Greek: Ύστερα από 12 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που έλαβαν Emselex 7,5 mg ή 15 mg παρουσίασαν 8,8 (68%) ή 10,6 (77%) λιγότερα επεισόδια ακράτειας ανά εβδομάδα αντίστοιχα, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν 7 ή 7,5 (54 ή 58%) λιγότερα επεισόδια ανά εβδομάδα.
German: Emselex wurde in vier Hauptstudien bei insgesamt 2 078 Patientinnen und Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase untersucht.
Greek: Το Emselex μελετήθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 2 078 άνδρες και γυναίκες ασθενείς με συμπτώματα υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
German: • schweren Leberproblemen;
Greek: • σοβαρά ηπατικά προβλήματα
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit der Behandlung war die Änderung der Anzahl der Inkontinenzepisoden pro Woche.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του αριθμού των επεισοδίων ακράτειας σε εβδομαδιαία βάση.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Emselex (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Mundtrockenheit und Verstopfung.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Emselex (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ξηροστομία και η δυσκοιλιότητα.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Emselex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Exelon, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Dadurch trägt Emselex zur Vorbeugung von unerwünschtem Harnlassen bei.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο, το Emselex αποτρέπει την ανεπιθύμητη ούρηση.
German: Es blockiert einen Rezeptor namens Muskarin-M3-Rezeptor.
Greek: Αναστέλλει έναν υποδοχέα που ονομάζεται «μουσκαρινικός υποδοχέας M3».
German: Emselex wurde in unterschiedlichen Dosen (zwischen 3,75 mg und 30 mg täglich) verabreicht und mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) oder mit Tolterodin (einem anderen zur Behandlung dieser Erkrankung eingesetzten Arzneimittel) verglichen.
Greek: Το Emselex χρησιμοποιήθηκε σε διάφορες δόσεις (από 3,75 mg έως 30 mg ημερησίως) και συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με τολτεροδίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη συγκεκριμένη πάθηση).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Emselex zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Emselex.
German: • Magenretention (wenn der Magen sich nicht richtig entleert);
Greek: • γαστρική κατακράτηση (όταν το στομάχι δεν αδειάζει σωστά)
German: Es ist als Retardtabletten (7,5 mg und 15 mg) erhältlich.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης (7,5 mg και 15 mg).
German: Die Tabletten sollten im Ganzen mit etwas Flüssigkeit geschluckt und nicht zerkaut, geteilt oder zermahlen werden
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα με μικρή ποσότητα υγρού, δίχως να μασώνται, να τεμαχίζονται ή να θρυμματίζονται.
German: • toxischem Megacolon (eine sehr schwerwiegende Colitis-Komplikation).
Greek: • τοξικό μεγάκολο (πολύ σοβαρή επιπλοκή της κολίτιδας).
German: Der Ausschuss entschied, dass der Nutzen von Emselex gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Emselex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δαριφενασίνη
German: Dadurch entspannen sich die Muskeln in der Blase, die dafür sorgen, dass Harn aus der Blase gedrückt wird.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προκαλείται χαλάρωση των μυών της ουροδόχου κύστης που εξωθούν τα ούρα από την ουροδόχο κύστη.
German: Emselex darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel einnehmen, die sich auf die Art und Weise des Abbaus von Emselex im Körper auswirken könnten; dazu gehören Proteasehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, wie Ritonavir) oder Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).
Greek: Το Emselex δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τον τρόπο διάσπασης του Emselex στον οργανισμό, όπως οι αναστολείς πρωτεάσης (για παράδειγμα η ριτοναβίρη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV) ή η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητωδών λοιμώξεων).
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass sich Emselex als ähnlich wirksam erwiesen hat wie andere Anticholinergika, die zur Behandlung des überaktiven Blasensyndroms eingesetzt werden.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Emselex επέδειξε αποτελεσματικότητα παρόμοια με εκείνη άλλων αντιχολινεργικών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του συνδρόμου υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
German: • schwerer Colitis ulcerosa (schwere Entzündung des Darms, die zu Geschwüren und Blutungen führt),
Greek: • σοβαρή ελκώδη κολίτιδα (σοβαρή φλεγμονή του εντέρου που προκαλεί έλκη και αιμορραγία)
German: Weitere Informationen über Emselex
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Emselex:
German: Die Bezeichnung Retardtablette bedeutet, dass Darifenacin langsam über einige Stunden aus der Tablette freigesetzt wird.
Greek: «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η δαριφενασίνη αποδεσμεύεται αργά από τα δισκία εντός διάρκειας μερικών ωρών.
German: Emselex wird erwachsenen Patienten mit überaktivem Blasensyndrom angewendet.
Greek: Το Emselex χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με σύνδρομο υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
German: Emselex darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Darifenacin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Greek: Το Emselex δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δαριφενασίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
German: Emselex ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Darifenacin enthält.
Greek: Το Emselex είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δαριφενασίνη.
German: Dadurch wird das Fassungsvermögen der Harnblase gesteigert, das Kontraktionsverhalten der Blase ändert sich und es kommt zu weniger Kontraktionen der Blase.
Greek: Κατ' επέκταση, αυξάνεται η χωρητικότητα της κύστης και μεταβάλλεται ο τρόπος με τον οποίο η κύστη συστέλλεται, με αποτέλεσμα να προκαλούνται λιγότερες συσπάσεις της κύστης.
German: Es wird zur Behandlung von Dranginkontinenz (unfreiwilligem Harnverlust), häufigem Wasserlassen und verstärktem Harndrang (plötzlichem Drang, Wasser zu lassen) angewendet, die mit diesem Syndrom in Zusammenhang stehen.
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία της επιτακτικής ακράτειας (ξαφνική έλλειψη ελέγχου της ούρησης), της αυξημένης συχνουρίας (ανάγκη συχνής ούρησης) και της έπειξης για ούρηση (ξαφνική επιτακτική ανάγκη ούρησης) που σχετίζονται με το σύνδρομο.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Emselex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Emselex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Welches Risiko ist mit Emselex verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Emselex;
German: Die Kombination aller vier Studien ergab, dass Emselex die Anzahl der Inkontinenzepisoden wirksamer verringerte als Placebo.
Greek: Κατά την αντιπαραβολή των αποτελεσμάτων και των τεσσάρων μελετών, το Emselex αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο στη μείωση του αριθμού των επεισοδίων ακράτειας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
German: Der Wirkstoff in Emselex, Darifenacin, ist ein Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung.
Greek: Η δραστική ουσία του Emselex, η δαριφενασίνη, είναι αντιχολινεργικό φάρμακο.
German: • nicht ausreichend behandeltem oder unbehandeltem Engwinkelglaukom (erhöhter Augendruck auch bei entsprechender Behandlung);
Greek: • μη ελεγχόμενο γλαύκωμα κλειστής γωνίας (υψηλή πίεση στο μάτι ακόμη και μετά από θεραπεία)
German: Welchen Nutzen hat Emselex in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Emselex σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Was ist Emselex?
Greek: Τι είναι το Emselex;
German: • Myastenia gravis (krankhafte Muskelschwäche),
Greek: • βαριά μυασθένεια (νόσος που προκαλεί εξασθένηση των μυών)
German: • Harnretention (Schwierigkeiten beim Harnlassen),
Greek: • κατακράτηση ούρων (δυσκολία στην αποβολή ούρων)
German: Wie wird Emselex angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Emselex;
German: Wie wirkt Emselex?
Greek: Πώς δρα το Emselex;
German: Verpackung Konzentration Packungsgröße
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Συγκέντρωση Συσκευασία
German: 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Greek: 10 mg/ml Πόσιµο διάλυµα
German: Zum Einnehmen Flasche (Polyethylenterephthalat)
Greek: (polyethylene terephthalate)
German: Zum Einnehmen Blisterpackung (Aclar/Polyethylen/PVC)
Greek: Κυψέλη (Aclar/
German: Der Grund für diesen Unterschied ist nicht bekannt.
Greek: Ο λόγος για τη διαφορά αυτή είναι άγνωστος.
German: • Achten Sie auf Infektionen.
Greek: • Να προσέχετε τις λοιμώξεις.
German: Der Mechanismus ist nicht bekannt.
Greek: Ο μηχανισμός είναι άγνωστος.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie älter als 65 Jahre sind.
Greek: • Συζητήστε με το γιατρό σας αν είστε άνω των 65 ετών.
German: Nach dem ersten Öffnen: 45 Tage.
Greek: Μετά το άνοιγμα: 45 ημέρες.