FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A discinesia foi a reação adversa mais frequentemente notificada resultante do tratamento (17,7%).
Dutch: Dyskinesie was de meest frequent gemelde bijwerking die tijdens de behandeling optrad (17,7%).
Portuguese: Informe o seu médico o mais rapidamente possível se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Dutch: Breng uw arts zo snel mogelijk op de hoogte als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Portuguese: Recomenda-se precaução no tratamento de doentes com ≥ 85 anos de idade dado que a experiência é limitada neste grupo etário.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten ≥ 85 jaar, omdat er beperkte ervaring is in deze leeftijdsgroep.
Portuguese: A inibição da atividade da S-COMT foi significativamente aumentada nos indivíduos idosos.
Dutch: De remming van S-COMT-activiteit was significant verhoogd bij oudere proefpersonen.
Portuguese: Não há relação entre a exposição à opicapona e o peso corporal no intervalo 40-100 Kg.
Dutch: Er is geen verband tussen de blootstelling aan opicapone en lichaamsgewicht in het bereik van 40-100 kg.
Portuguese: Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar este medicamento uma vez que este não foi estudado nestas faixas etárias.
Dutch: Kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar dienen dit geneesmiddel niet in te nemen, omdat het middel voor deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Portuguese: Embora o desenvolvimento embrionário-fetal não tenha sido influenciado negativamente em coelhos, o estudo não é considerado preditivo para avaliação de risco em seres humanos.
Dutch: Hoewel embryofoetale ontwikkeling bij konijnen niet negatief werd beïnvloed, werd het onderzoek niet voorspellend geacht voor een risicobeoordeling voor de mens.
Portuguese: Populações especiais
Dutch: Bijzondere populaties:
Portuguese: Nota: Um respondedor foi considerado o doente que tenha tido uma redução de pelo menos 1 hora no tempo OFF absoluto (respondedor tempo OFF)
Dutch: Opmerking: een responder was een patiënt met een afname van minstens 1 uur in de absolute OFF-tijd (OFFtijdresponder).
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas - movimentos corporais involuntários e incontroláveis, difíceis ou dolorosos
Dutch: Zeer vaak: (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) - onvrijwillige en oncontroleerbare, of moeilijke of pijnlijke lichamelijke bewegingen
Portuguese: A dose recomendada é 50 mg uma vez por dia.
Dutch: De aanbevolen dosering is 50 mg eenmaal daags.
Portuguese: Engula a cápsula inteira com um copo de água.
Dutch: Slik de capsule in zijn geheel door met een glas water.
Portuguese: Por este motivo, deve-se ter cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij het besturen van voertuigen of bedienen van machines.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se pode tomar o seu antidepressivo juntamente com Ongentys.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker of u uw antidepressivum tegelijk met Ongentys mag gebruiken.
Portuguese: Embora não haja evidência de que tanto a eficácia ou a segurança da opicapona seria afetada pelo uso de preparações de levodopa de libertação controlada, a experiência com tais preparações é limitada.
Dutch: Hoewel niet bewezen is dat de werkzaamheid of veiligheid van opicapone beïnvloed zou worden door het gebruik van levodopapreparaten met gereguleerde afgifte, is de ervaring met dergelijke preparaten beperkt.
Portuguese: O seu médico pode ter que reconsiderar o seu tratamento.
Dutch: Uw arts moet uw behandeling mogelijk herzien.
Portuguese: Alteração no tempo ON total sem discinesias problemáticasa
Dutch: Verandering in totale ON-tijd zonder lastige dyskinesieëna
Portuguese: A restante opicapona radioativa foi excretada na urina (média de 12,8%) e através do ar expirado (média de 15,9%).
Dutch: De resterende radioactiviteit werd in de urine uitgescheiden (gemiddeld 12,8%) en via de uitgeademde lucht (gemiddeld 15,9%).
Portuguese: Medicamentos metabolizados pela COMT
Dutch: Geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door COMT
Portuguese: Todas as reduções na atividade ocorreram essencialmente na concentração mais elevada de opicapona (10 μg/ml).
Dutch: Alle afnamen van activiteit traden in wezen op bij de hoogste concentratie van opicapone (10 mcg/ml).
Portuguese: Os efeitos secundários causados por Ongentys são normalmente ligeiros a moderados e ocorrem principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
Dutch: Bijwerkingen van Ongentys zijn meestal licht tot matig van ernst en treden meestal op in de eerste weken van de behandeling.
Portuguese: O que é Ongentys e para que é utilizado
Dutch: Wat is Ongentys en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico caso se aperceba, ou a sua família/cuidador, que está a desenvolver anseios ou desejos de se comportar de formas que não são habituais para si ou se não conseguir resistir ao impulso, vontade ou tentação de efetuar algumas atividades que podem ser perigosas para si ou para os outros.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u of uw familie/verzorger opmerkt dat u bepaalde neigingen of hunkeringen ontwikkelt om u op een bepaalde manier te gedragen die ongebruikelijk is voor u of als u de impuls, drang of verleiding niet kunt weerstaan om bepaalde activiteiten te doen die schadelijk zouden kunnen zijn voor u of anderen.
Portuguese: Por conseguinte é frequentemente necessário ajustar a dosagem de levodopa durante os primeiros dias ou semanas após o início do tratamento com opicapona (ver secção 4.4).
Dutch: Het is om die reden vaak noodzakelijk om de levodopadosering binnen de eerste dagen tot weken na aanvang van de therapie met opicapone aan te passen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: NN: (apenas no acondicionamento secundário)
Dutch: NN: (alleen voor buitenverpakking)
Portuguese: A opicapona potencia os efeitos da levodopa.
Dutch: Opicapone versterkt de effecten van levodopa.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antiparkinsónicos, outros agentes dopaminérgicos, código ATC: [ainda não atribuído]
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antiparkinsongeneesmiddelen, andere dopaminerge middelen, ATCcode: [nog niet toegewezen]
Portuguese: (apenas no acondicionamento secundário)
Dutch: (alleen voor buitenverpakking)
Portuguese: A maioria dos doentes incluídos em ambos os estudos principais foram tratados com levodopa /DDCI de libertação imediata.
Dutch: De meerderheid van patiënten in beide kernonderzoeken werden behandeld met levodopa/DDCI met directe afgifte.
Portuguese: Os efeitos da opicapona na fertilidade em humanos não foram estudados.
Dutch: De effecten van opicapone op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet onderzocht.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se sentir qualquer efeito secundário no início do tratamento.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u bijwerkingen heeft bij het begin van de behandeling.
Portuguese: O metabolito reduzido da opicapona (que se verificou ser ativo em estudos não clínicos) é um metabolito minor no plasma humano, e representa menos de 10% da exposição total à opicapona.
Dutch: De gereduceerde metaboliet van opicapone (bleek werkzaam te zijn in niet-klinische onderzoeken) is een minder belangrijke metaboliet in humaan plasma en vertegenwoordigde minder dan 10% van de totale systemische blootstelling aan opicapone.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser causados pelo efeito aumentado da utilização de Ongentys juntamente com levodopa.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen worden veroorzaakt door de versterkte effecten van het gebruik van Ongentys samen met levodopa.
Portuguese: Ongentys deve ser tomado preferencialmente à hora de deitar.
Dutch: Ongentys moet bij voorkeur rond bedtijd worden ingenomen.
Portuguese: Nos dois estudos, um total de 783 doentes recebeu tratamento com 25 mg ou 50 mg de opicapona ou placebo.
Dutch: In beide onderzoeken werden 783 patiënten behandeld met 25 mg of 50 mg opicapone of placebo.
Portuguese: Efeito da opicapona nos transportadores
Dutch: Effect van opicapone op transporters
Portuguese: Outras vias metabólicas incluem a glucuronidação, metilação e redução.
Dutch: Andere metabole routes zijn onder andere glucuronidatie, methylatie en reductie.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Dutch: Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de BIA 9-1103 não foram afetados em doentes com insuficiência renal crónica, pelo que não é necessário considerar ajustes de dose.
Dutch: De plasmaspiegels van BIA 9-1103 werden niet beïnvloed bij patiënten met chronische nierfunctiestoornis en derhalve hoeft een dosisaanpassing niet te worden overwogen.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame problemen van erfelijke galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Portuguese: Ongentys não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Dutch: Ongentys wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Portuguese: Outros medicamentos com levodopa
Dutch: Andere levodopageneesmiddelen
Portuguese: A remoção da opicapona por lavagem gástrica e/ou por inativação por administração de carvão ativado deve ser considerada.
Dutch: Verwijdering van opicapone door maagspoeling en/of inactivering door toediening van geactiveerde kool dient te worden overwogen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ongentys em todos os subgrupos da população pediátrica com doença de Parkinson e flutuações motoras (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ongentys in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Parkinson en motorische fluctuaties (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Consultar o folheto informativo para informação adicional.
Dutch: Zie bijsluiter voor nadere informatie.
Portuguese: 1/1.000, <1/100); raros (≥ 1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.
Dutch: (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Efeito dos transportadores na opicapona
Dutch: Effect van transporters op opicapone
Portuguese: Se tomar mais Ongentys do que deveria, informe o seu médico ou farmacêutico, ou dirija-se imediatamente a um hospital.
Dutch: Als u meer van Ongentys heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of ga direct naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Portuguese: Foram observados aumentos das enzimas hepáticas em estudos com inibidores nitrocatecólicos da catecol-O-metiltransferase (COMT).
Dutch: Stijgingen van leverenzymen werden gemeld in onderzoeken met nitrocatecholremmers van catecholO-methyltransferase (COMT).
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma dose, deve continuar o tratamento e tomar a próxima dose como programado.
Dutch: Als u vergeet een dosis in te nemen, moet u de behandeling voortzetten en de volgende dosis volgens het schema innemen.
Portuguese: A diferença na alteração da média LS no tempo OFF entre a entacapona e placebo no Estudo 1 foi -30,5 minutos.
Dutch: Het verschil in verandering in kleinste kwadratengemiddelde in OFF-tijd van entacapone ten opzichte van placebo in Onderzoek 1 was -30,5 minuten.
Portuguese: Os resultados das extensões abertas do estudo (Open Label [OL]) de duração de 1 ano em 862 doentes que continuaram o tratamento a partir de estudos de dupla ocultação (Estudo 1-OL e Estudo 2-OL) demonstraram a manutenção do efeito alcançado durante os períodos dos estudos em dupla ocultação.
Dutch: De resultaten van de open-label (OL) uitbreidingsonderzoeken met een duur van 1 jaar onder 862 patiënten die behandeling van de dubbelblinde onderzoeken voortzetten (Onderzoek 1-OL en Onderzoek 2-OL) duidden op het aanhouden van het effect dat tijdens de dubbelblinde onderzoeksperiodes werd bereikt.
Portuguese: Ongentys deve ser administrado uma vez por dia ao deitar, pelo menos uma hora antes ou depois das combinações de levodopa.
Dutch: Ongentys dient eenmaal daags rond bedtijd te worden ingenomen en ten minste 1 uur voor of na levodopacombinaties.
Portuguese: Nas extensões OL todos os doentes começaram com uma dose de 25 mg de opicapona na 1ª semana (7 dias) independentemente do seu tratamento anterior no período de dupla ocultação.
Dutch: In de OL onderzoeken startten alle patiënten op een dosis van 25 mg opicapone gedurende de eerste week (7 dagen), ongeacht hun eerdere behandeling in de dubbelblinde periode.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Portuguese: Em ratos, a opicapona não afetou a fertilidade de machos e fêmeas nem o desenvolvimento pré-natal em níveis de exposição 22 vezes a exposição terapêutica em seres humanos.
Dutch: Bij ratten had opicapone geen invloed op de mannelijke en vrouwelijke fertiliteit of prenatale ontwikkeling bij blootstellingsniveaus van 22 maal de therapeutische blootstelling bij de mens.
Portuguese: O doente não deve tomar uma dose extra para compensar a dose esquecida.
Dutch: De patiënt dient geen extra dosis in te nemen om de vergeten dosis in te halen.
Portuguese: História de síndrome neuroléptica maligna e/ou rabdomiólise não-traumática.
Dutch: Voorgeschiedenis van maligne antipsychoticasyndroom en/of niet-traumatische rabdomyolyse.
Portuguese: As cápsulas são acondicionadas em frascos ou blisters.
Dutch: De capsules zijn verpakt in flessen of doordrukstrips.
Portuguese: Creatina fosfoquinase sanguínea aumentada
Dutch: Bloedcreatininefosfokinase verhoogd
Portuguese: Em coelhas grávidas, a opicapona foi menos bem tolerada resultando no máximo em níveis de exposição sistémica próximos ou abaixo do intervalo terapêutico.
Dutch: Bij zwangere konijnen werd opicapone minder goed verdragen, resulterend in maximale systemische blootstellingsniveaus rond of onder het therapeutische bereik.
Portuguese: Antidepressivos tricíclicos e inibidores da recaptação da noradrenalina
Dutch: Tricyclische antidepressiva en noradrenalineheropnameremmers
Portuguese: Diminuição do apetite, hipertrigliceridemia
Dutch: Verminderde eetlust, hypertriglyceridemie
Portuguese: A dose recomendada de opicapona é 50 mg.
Dutch: De aanbevolen dosis van opicapone is 50 mg.
Portuguese: Tome Ongentys pelo menos uma hora antes ou depois de tomar o seu medicamento com levodopa.
Dutch: Neem Ongentys in ten minste één uur voor of na inname van uw levodopageneesmiddel.
Portuguese: Laca de alumínio de indigotina (E132) Eritrosina (E127)
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E132) Erytrosine (E127)
Portuguese: Ongentys contém lactose.
Dutch: Ongentys bevat lactose.
Portuguese: No Estudo 1, 122 doentes foram tratados com opicapona 5 mg e 122 doentes foram tratados com entacapona 200 mg (comparador ativo).
Dutch: In Onderzoek 1 werden 122 patiënten behandeld met opicapone 5 mg en 122 patiënten met entacapone 200 mg (werkzaam controlemiddel).
Portuguese: Muitos dos efeitos secundários podem ser geridos pelo seu médico ajustando o seu medicamento com levodopa.
Dutch: Veel van de bijwerkingen kunnen door uw arts worden behandeld door het aanpassen van uw levodopageneesmiddel.
Portuguese: Uma vez que o risco para o bebé/lactente não pode ser excluído, deve parar de amamentar durante o tratamento com Ongentys.
Dutch: Omdat een risico voor de baby/zuigeling niet kan worden uitgesloten moet u stoppen met het geven van borstvoeding tijdens de behandeling met Ongentys.
Portuguese: Tomar Ongentys com estes medicamentos pode aumentar o risco de efeitos secundários.
Dutch: Het gebruik van deze geneesmiddelen samen met Ongentys kan het risico op bijwerkingen vergroten.
Portuguese: Tomar Ongentys e quinidina juntos, isto é, ao mesmo tempo, pode reduzir o efeito do Ongentys..
Dutch: Het gebruik van Ongentys en kinidine samen, d.w.z. op hetzelfde tijdstip, kan het effect van Ongentys verminderen.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de opicapona em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van opicapone bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Tabela 2 - Alteração no tempo absoluto OFF e ON (minutos) desde o início do estudo até ao endpoint
Dutch: Tabel 2 - Verandering in absolute OFF-tijd en ON-tijd (minuten) van baseline tot eindpunt
Portuguese: A dose de outros medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson pode ter que ser ajustada quando começar a tomar Ongentys.
Dutch: De dosis van andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson moet mogelijk worden aangepast, wanneer u met Ongentys start.
Portuguese: Estes comportamentos são chamados «distúrbios do controlo de impulsos» e podem incluir: vício do jogo, motivação sexual anormalmente elevada ou preocupação com o aumento de pensamentos ou sensações sexuais.
Dutch: Deze gedragingen worden impulscontrolestoornissen genoemd en kunnen omvatten: gokverslaving, een abnormaal hoog libido of sterker in beslag genomen worden door seksuele gedachten of gevoelens.
Portuguese: Recomenda-se precaução no tratamento destes doentes, podendo ser necessário ajuste de dose (ver secção 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij deze patiënten en een dosisaanpassing kan noodzakelijk zijn (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Se as flutuações motoras de fim de dose não fossem suficientemente controladas e na ausência de problemas de tolerabilidade, a dose de opicapona poderia ser aumentada para 50 mg. Se fossem observados acontecimentos adversos dopaminérgicos problemáticos, a dose de levodopa seria ajustada.
Dutch: Indien eind van de dosis motorische fluctuaties niet voldoende onder controle waren en de verdraagbaarheid het toestond, kon de opicaponedosis verhoogd worden naar 50 mg. Indien onacceptabele dopaminerge bijwerkingen werden gezien, moest de levodopadosis worden aangepast.
Portuguese: Não há experiência do uso de Ongentys com a safinamida.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Ongentys en safinamide samen.
Portuguese: O seu médico pode ter de ajustar o seu tratamento; - safinamida usada para a doença de Parkinson.
Dutch: Uw arts moet uw behandeling mogelijk herzien; - safinamide gebruikt voor de ziekte van Parkinson.
Portuguese: Doses de outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson
Dutch: Doses van andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Portuguese: Comportamentos como estes foram comunicados em doentes que estavam a tomar outros medicamentos para a doença de Parkinson.
Dutch: Dergelijke gedragingen zijn gemeld bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken voor de ziekte van Parkinson.
Portuguese: A opicapona pode interferir com o metabolismo de medicamentos que contêm um grupo catecol que são metabolizados pela COMT, p. ex. rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dopexamina ou dobutamina, potenciando os efeitos destes medicamentos.
Dutch: Opicapone kan interfereren met de metabolisering van geneesmiddelen die een catecholgroep bevatten die gemetaboliseerd worden door COMT, bijv. rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dopexamine of dobutamine, hetgeen leidt tot versterking van de effecten van deze geneesmiddelen.
Portuguese: No total dos estudos de Fase 3 combinados, 60 doentes usavam predominantemente formulações de levodopa de libertação controlada (ou seja, > 50% das suas formulações de levodopa/DDCI), 48 dos quais usavam unicamente formulações de libertação controlada.
Dutch: Er waren 60 patiënten in de gecombineerde Fase 3-onderzoeken die hoofdzakelijk levodopa met gereguleerde afgifte gebruikten (d.w.z. > 50% van hun levodopa/DDCI formuleringen), van wie 48 uitsluitend behandeld werden met formuleringen van levodopa met gereguleerde afgifte.
Portuguese: Deste modo, as precauções aplicáveis ao tratamento com levodopa devem também ser consideradas para o Ongentys.
Dutch: De voorzorgen die gelden voor behandeling met levodopa dienen dus tevens in acht te worden genomen bij Ongentys.
Portuguese: Na presença de um inibidor da DOPA-descarboxilase (DDCI), a COMT torna-se na principal enzima metabolizadora da levodopa, catalisando a sua transformação em 3-O-metildopa (3-OMD), no cérebro e nos tecidos periféricos.
Dutch: In aanwezigheid van een DOPA-decarboxylaseremmer (DDCI) wordt COMT het belangrijkste metaboliserende enzym voor levodopa, waarbij het de conversie naar 3-O-methyldopa (3-OMD) in de hersenen en periferie katalyseert.
Portuguese: Doentes e prestadores de cuidados devem ser advertidos que podem ocorrer perturbações ao nível do controlo de impulsos, incluindo jogo patológico, aumento da líbido, hipersexualidade, gastos ou compras compulsivas e ingestão excessiva e compulsiva de comida, em doentes tratados com agonistas da dopamina e/ou com outros tratamentos dopaminérgicos.
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen ervan op de hoogte te zijn dat impulscontrolestoornissen, waaronder pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, dwangmatig geld uitgeven of kopen, vreetbuien en dwangmatig eten, kunnen optreden bij patiënten die behandeld worden met dopamineagonisten en/of andere dopaminerge behandelingen.
Portuguese: Se parar de tomar Ongentys o seu médico pode ter que ajustar a dose de outros medicamentos que esteja a tomar para tratar a doença de Parkinson.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Ongentys kan het zijn dat uw arts de dosis moet aanpassen van andere geneesmiddelen die u neemt voor behandeling van de ziekte van Parkinson.
Portuguese: Para reduzir as reações adversas dopaminérgicas relacionadas com a levodopa (p. ex. discinesias, alucinações, náuseas, vómitos e hipotensão ortostática), é frequentemente necessário ajustar a dose diária de levodopa, aumentando os intervalos entre as administrações e/ou reduzindo a quantidade de levodopa por toma, durante os primeiros dias ou semanas do tratamento com Ongentys, de acordo com a situação clínica do doente (ver secção 4.2).
Dutch: Om de met levodopa gepaard gaande dopaminerge bijwerkingen (bijv. dyskinesie, hallucinaties, misselijkheid, braken en orthostatische hypotensie) te verminderen, is het vaak nodig om de dagelijkse dosis van levodopa aan te passen door verlenging van de doseringsintervallen en/of verlaging van de hoeveelheid levodopa per dosis binnen de eerste dagen tot weken na aanvang van de behandeling met Ongentys, overeenkomstig de klinische toestand van de patiënt (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Para outros eventos adversos, a dose de levodopa e/ou opicapona poderia ser ajustada.
Dutch: Voor andere bijwerkingen kon de levodopa en/of opicaponedosis worden aangepast.
Portuguese: A opicapona reduziu a atividade CYP2C9 através de um modo de inibição competitivo / misto.
Dutch: Opicapone verlaagde de CYP2C9-activiteit door concurrerende/gemengde type remmingsmodi.
Portuguese: Ansiedade, depressão, alucinações auditivas, pesadelos, perturbações do sono
Dutch: Angst, depressie, auditoire hallucinaties, nachtmerries, slaapstoornissen,
Portuguese: Entacapona (N=122)
Dutch: Entacapone (N=122)
Portuguese: a. tempo ON sem discinesias problemáticas = tempo ON com discinesias não problemáticas + tempo ON sem discinesias
Dutch: a, ON-tijd zonder lastige dyskinesieën = ON-tijd met niet-lastige dyskinesieën + ON-tijd zonder dyskinesieën
Portuguese: No entanto, os estudos clínicos de interação realizados com varfarina mostraram efeito nulo da opicapona sobre a farmacodinâmica da varfarina, um substrato de CYP2C9.
Dutch: Klinische interactieonderzoeken met warfarine lieten echter geen effect van opicapone zien op de farmacodynamiek van warfarine, een substraat van CYP2C9.