FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mindezen szempontokat figyelembe véve, a CHMP elfogadta azt az érvelést, hogy a rendelkezésre álló, nem klinikai adatok kielégítően igazolják a Fentrix és a Dorogesic összevethető lokális tolerálhatóságát.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus šiuos aspektus, CHMP sutiko su argumentu, kad turimų neklinikinių duomenų pakanka panašiam Fentrix ir Dorogesic vietiniam toleravimui įrodyti.
Hungarian: Ezenkívül a kérelmező statisztikailag szignifikáns termékhatást kapott az egyszeres dózisra vonatkozó vizsgálatban (p= 0,0371), míg a többszörös dózisra vonatkozó vizsgálatban a különbségek nem voltak statisztikailag szignifikánsak (p=0,0716).
Lithuanian: Svarbiau, kad pareiškėjas atkūrė statistiškai reikšmingą preparato poveikį vienkartinės dozės tyrime (p= 0,0371), tuo tarpu kai daugkartinės dozės skirtumai nebuvo statistiškai reikšmingi (p=0,0716).
Hungarian: A transzdermális fentanyltapasz-technológiát 1991 óta alkalmazzák fájdalomcsillapításra a klinikai gyakorlatban.
Lithuanian: Transderminis fentanilio pleistras kliniškam nuskausminimui vartojamas nuo 1991 metų.
Hungarian: Ez azt bizonyítja, hogy nyilvánvalóan még a szemmel látható, kissé gyakrabban előforduló bőrirritációnak sincs további hatása a gyógyszerhatóanyag permeabilitására, összevetve a referenciagyógyszerrel.
Lithuanian: Tai įrodo, kad net ir vizualiai stebint, nežymiai padidėjęs odos sudirginimo dažnis akivaizdžiai neturi tolimesnės įtakos vaistinės medžiagos prasiskverbimui, lyginant su standartiniu vaistiniu preparatu.
Hungarian: Forgalomb a hozatali engedély jogosultja
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas
Hungarian: Ezt a lokális tolerancia nem klinikai vizsgálataira vonatkozó iránymutatást a transzdermális rendszerek bevezetése előtt alakították ki.
Lithuanian: Neklinikinių vietinio toleravimo tyrimų gairės sukurtos iki transderminių preparatų naudojimo pradžios.
Hungarian: A ragasztós réteg leválasztása a bőr felszínéről mechanikai igénybevételt okoz és ez az irritáció elkerülhetetlen; ebből következően a transzdermális tapaszok ismételt használatakor mindig kialakul enyhe bőrirritáció.
Lithuanian: Dėl mechaninio sudirginimo nuplėšiant lipnų sluoksnį nuo odos paviršiaus, sudirginimas yra neišvengiamas; taigi, švelnus odos sudirgimas visuomet sukeliamas pakartotinai naudojant transderminius pleistrus.
Hungarian: Ugyanakkor, a tapasz fő összetevői - a ragasztóanyagok közül főként kettő - nem bizonyultak szenzitizálónak a tengerimalac bőrén, ha önmagukban vizsgálták a CPMP/SWP/2145/00 és az OECD 406 (Buehler-módszer) iránymutatásainak megfelelően.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad svarbiausios pleistro sudedamosios dalys - dvi lipniosios medžiagos - nesukėlė padidinto odos jautrumo reakcijos jūrų kiaulytėms tiriant jas atskirai, kaip nurodyta CPMP/SWP/2145/00 ir OECD 406 (Buehlerio metodas) gairėse.
Hungarian: A fentanyl egy szintetikus opioid fájdalomcsillapító, amely a piperidin-származékokhoz tartozik, kémiailag pedig a petidin rokona.
Lithuanian: Fentanilis - tai sintetinis opioidinis anestetikas, priklausantis piperidino derivatams ir chemiškai susijęs su petidinu.
Hungarian: Ezért az ellenvetéssel élő érintett tagállamok egy új statisztikai elemzést végeztek egy vegyes logisztikai regresszió-modell alapján, ahol egy mellékhatás kialakulásának valószínűsége függött a megfigyelések és kezelések (rögzített hatások) és a vizsgált személyek (random hatás) számától.
Lithuanian: Taigi, prieštaraujančios suinteresuotos valstybės narės atliko naują statistinę analizę, remdamosi mišriu logistinės regresijos analizės modeliu, parodančiu nepageidaujamo poveikio pasireiškimo tikimybę, priklausančią tiek nuo reiškinių ir gydymo kursų skaičiaus (fiksuotas poveikis), tiek nuo tiriamojo (kaip atsitiktinis poveikis).
Hungarian: Ezért azzal érveltek, hogy a lokális tolerálhatóság értékelésekor az egyrétegű változatra vonatkozó, nem klinikai vizsgálatokat is számításba kell venni.
Lithuanian: Dėl šios priežasties argumentuota, kad vertinant vietinį toleravimą, turi būti atsižvelgiama ir į neklinikinius vieno sluoksnio pleistrų tyrimus.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő tagállamok azzal érveltek, hogy bár ezt a vizsgálatot nem úgy tervezték, illetve irányították, hogy a tolerálhatósági profilt vizsgálja, eredményei rosszabb biztonságossági profilt mutattak a vizsgált termék esetén.
Lithuanian: Prieštaraujančios valstybės narės argumentavo, kad nors šis tyrimas nebuvo nei parengtas, nei atliktas toleravimo charakteristikoms įvertinti, ir kad jo rezultatai parodė blogesnes tiriamojo preparato saugumo charakteristikas.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő tagállamok véleménye szerint azonban ebben a kérelemben a segédanyagok minősége eltér a referenciatermékétől, és a kérelmező egyes nem klinikai vizsgálatokban a tapasz kétrétegű változata helyett az egyrétegűt alkalmazta.
Lithuanian: Tačiau prieštaraujančios valstybės narės laikėsi nuomonės, kad paraiškoje nurodytos pagalbinės medžiagos kokybiškai skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato ir kad pareiškėjas neklinikiniuose tyrimuose naudojo vieno, o ne dviejų sluoksnių pleistrą.
Hungarian: Ezzel szemben az adatok vizuális vizsgálata rosszabb bőrirritációs potenciálra utalt.
Lithuanian: Priešingai, duomenų peržiūra sukėlė minčių apie sunkaus odos sudirginimo potencialą.
Hungarian: Egyszeres dózisra vonatkozó vizsgálat: az átlagos pontszám 0,39 volt a vizsgált szer és 0,25 a referenciaszer esetén.
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimas: tiriamojo preparato balų vidurkis buvo 0,39, referencinio preparato - 0,25.
Hungarian: - Nem klinikai kérdések
Lithuanian: - Neklinikiniai aspektai
Hungarian: Ebből következően azzal érveltek, hogy a fentebb említett irányelveknek megfelelően specifikus bőrirritációs vizsgálatokra van szükség.
Lithuanian: Tai reiškia, kad pagal minėtas gaires būtina atlikti specifinius odos sudirginimo tyrimus.
Hungarian: A fentanyl igen jó zsíroldékonysággal rendelkezik, ezért alkalmas a transzdermális alkalmazásra.
Lithuanian: Fentanilis gerai tirpsta riebaluose, todėl jis tinkamas vartoti transdermaliai.
Hungarian: Az érvényes termékösszefoglaló, címkék és a csomagolásban található tájékoztató a koordinációs csoport eljárás során készült végleges verzió.
Lithuanian: Galiojančioji gaminių charakteristikos santrauka, vartojimo instrukcija ir aprašymai yra galutinė versija, patvirtinta koordinuojančiosios grupės jų vertinamųjų pasitarimų metu.
Hungarian: Ezután a McNemar-tesztet alkalmazta arra, hogy megvizsgálja, észleltek-e szignifikáns különbséget a vizsgált és a referenciatermék között azon betegek számában, akiknél mellékhatások alakultak ki.
Lithuanian: Tuomet atliktas McNemaro tyrimas - tirta, ar tarp tiriamojo ir standartinio preparatų esama ženklaus skirtumo, vertinant pacientų skaičių, kuriems pasireiškė nepageidaujamas poveikis.
Hungarian: Ugyanakkor, a kulcsfontosságú donor rétegnek azonos az összetétele az egyrétegű és a kétrétegű tapaszokban is.
Lithuanian: Nepaisant to, svarbiausias donorinis sluoksnis tiek vieno, tiek dviejų sluoksnių pleistruose yra identiškos sudėties.
Hungarian: Elfogadott klinikai tény, hogy transzdermális kezelés esetén az 1 pontszámú bőrirritáció gyakori és nincs későbbi klinikai jelentősége.
Lithuanian: Pripažįstama klinikinė realybė, kad transderminė terapija dažnai sukelia 1 balu vertinamą odos sudirginimą ir vėliau tai nėra kliniškai reikšminga.
Hungarian: Manapság a fentanylt elterjedten alkalmazzák anesztetikumként és fájdalomcsillapítóként.
Lithuanian: Šiandien fentanilis plačiai vartojamas kaip anestetikas ir analgetikas.
Hungarian: Az esélyarány becslései közelítik azokat, amelyekről az ellenvetéssel élő érintett tagállamok számoltak be, noha nem pontosan egyeznek meg azokkal.
Lithuanian: OR vertės yra panašios į tas, kurias pateikė prieštaraujančios suinteresuotos valstybės narės, tačiau ne identiškos.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását, amelynek tekintetében a Fentrixre és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben említett, a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változatban marad.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti Fentrix ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisę ir preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį palikti galutinės versijos, kuri parengta per koordinavimo grupės procedūrą ir pateikta III priede (žr.
Hungarian: Többszörös dózisra vonatkozó vizsgálat: 1 pontszám felett a bőrirritációra vonatkozó megfigyelések száma 77 volt a vizsgált szer és 56 a referenciaszer esetén ugyanolyan számú (26) betegnél, akiknél bőrirritáció alakult ki.
Lithuanian: Daugkartinės dozės tyrimas: pastebėtų odos sudirginimo atvejų, įvertintų daugiau kaip 1 balu, skaičius buvo 77 tiriamojo preparato grupėje ir 56 - referencinio preparato grupėje, esant tokiam pačiam asmenų, kuriems pasireiškė odos sudirginimas skaičiui (26).
Hungarian: Az ellenvetéssel élő érintett tagállamok azonban úgy vélik, hogy ennek a gyógyszernek - a Fentrix transzdermális tapasznak - az engedélyezése potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent a nem klinikai és klinikai biztonságosság tekintetében.
Lithuanian: Prieštaraujančios suinteresuotos valstybės narės laikėsi nuomonės, kad transderminio pleistro Fenetrix rinkodaros teisės suteikimas, atsižvelgiant į neklinikinio ir klinikinio saugumo duomenis, gali kelti rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Hungarian: Amikor a tapaszt a bőrre helyezik, a gyógyszer bediffundál a szubkután szövetekbe és reservoirt képez.
Lithuanian: Kai tik pleistras priklijuojamas prie odos, vaistas patenka į poodinius audinius, kur susidaro jo sankaupos.
Hungarian: A biológiai egyenértékűségi vizsgálatok igazolták, hogy a Fentrix tapaszok összevethetőek a referenciagyógyszerrel, a Dorogesic SMAT készítménnyel.
Lithuanian: Remiantis biologinio ekvivalentiškumo tyrimais, patvirtintas pleistrų Fentrix panašumas su standartiniu vaistiniu preparatu, Dorogesic SMAT.
Hungarian: Elvileg a kétrétegű tapasz lokális toleranciájára vonatkozó, nem klinikai adatokat ki kellett volna egészíteni szenzitizációs potenciáljának elemzésével.
Lithuanian: Iš esmės, neklinikinių tyrimų duomenys, susiję su dvisluoksnio pleistro vietiniu toleravimu, turėjo būti papildyti įjautrinimo potencialo analize.
Hungarian: Ezeket az eredményeket megerősítette egy klinikai vizsgálatokban meghatározott, összevethető tolerálhatósági profil (lásd alább).
Lithuanian: Šiuos rezultatus patvirtino ir klinikiniuose tyrimuose nustatytas panašios toleravimo charakteristikos (žr.
Hungarian: A referencia-tagállam ésszerűnek és etikusnak ítélte meg, hogy az összehasonlító biológiai egyenértékűségi vizsgálatok részeként értékeljék az opioidot tartalmazó transzdermális tapaszok bőrtoleranciáját.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė manė esant pagrįsta ir etiška atlikti transderminių pleistrų su opioidais odos toleravimo tyrimą kaip lyginamųjų biologinio įsisavinamumo tyrimų dalį.
Hungarian: A modell alkalmazásakor mindkét vizsgálatban (az egyszeres dózisra vonatkozó vizsgálatban és a többszörös dózisra vonatkozó vizsgálatban is) statisztikailag szignifikáns különbséget találtak a kezelések között; az esélyhányados arány becsült pontértéke az egyszeres dózisra vonatkozó vizsgálatban 8,35, a többszörös dózisra vonatkozó vizsgálatban pedig 1,45 volt.
Lithuanian: Taikant minėtą modelį, pastebėti statistiškai reikšmingi gydymų skirtumai abiejuose tyrimuose (vienkartinės ir kartotinės dozės tyrimuose), paskaičiavus, rezultatai buvo 8,35 vienkartinės dozės tyrime ir 1,45 - kartotinės dozės tyrime.
Hungarian: A kettős végpont kiválasztásakor („bőrreakció >1") a vizsgálatba belefoglalták a kezelést (vizsgált szer, illetve referenciaszer) és a megfigyelést (az első alkalmazástól számítva órában kifejezve) rögzített eredményváltozóként, illetve egy random, vizsgált személy hatást.
Lithuanian: Pasirinkus binarinį kriterijų („odos reakcija > 1") įtraukus gydymą (tiriamasis prieš standartą) ir stebėjimą (valandomis nuo pirmojo paskyrimo) kaip fiksuotas paaiškinamąsias kintamąsias ir atsitiktinį poveikį tiriamajam asmeniui.
Hungarian: A fentanyl fájdalomcsillapító és nyugtató hatását a beterjesztés szerint főként a µ-opioid-receptoron fejti ki.
Lithuanian: Teigiama, kad fentanilio anestetinis ir sedacinis poveikis iš esmės pasireiškia per µ-opioidinius receptorius.
Hungarian: Ezért eliminációs felezési ideje hosszabb, mint más alkalmazási módok esetén; ez a fentanyl transzdermális alkalmazása után körülbelül 17 óra, ezzel szemben parenteralis és nyálkahártyán át történő alkalmazás esetén 7 óra.
Lithuanian: Vartojant transdermaliai pusinės eliminacijos laikas apytiksliai apima 17 val., palyginti su 7 val.
Hungarian: Mindkét farmakokinetikai vizsgálat, az egyszeres dózisra és a többszörös dózisra vonatkozóak is igazolta, hogy a Fentrix tapaszt általánosságban jól tolerálták, ha emberi bőrre helyezték fel.
Lithuanian: Abu klinikiniai farmakokinetiniai tyrimai - tiek vienkartinės, tiek daugkartinės dozės - patvirtino, kad ant žmogaus odos klijuojamas pleistras Fentrix yra gerai toleruojamas.
Hungarian: A fentanylt az 1960-as évek óta forgalmazzák iv.
Lithuanian: Fentanilis kaip į veną vartojamas anestetikas rinkoje yra nuo septintojo dešimtmečio.
Hungarian: Mivel az is jól ismert, hogy a tapasz hatóanyaga és egyéb segédanyagai nem rendelkeznek szenzitizáló potenciállal, és ez klinikailag igazolható (lásd alább), a további állatkísérletektől nem várható érdemi új információ.
Lithuanian: Kadangi gerai žinoma, kad veiklioji medžiaga ir visos kitos pagalbinės pleistro medžiagos neturi jokio įjautrinimo potencialo ir tai galėjo būti kliniškai patvirtinta (žr.
Hungarian: A kérelmező elismerte, hogy csak nem klinikai, egyszeri dózisra vonatkozó vizsgálatokat végeztek, annak ellenére, hogy a gyógyszerek nem klinikai toleranciavizsgálatára vonatkozó (CPMP/SWP/2145/00) irányelv 4.2 szakasza, a „Bőrtolerancia vizsgálata" szerint a bőrtoleranciát egyszeri és ismételt dózisokkal kell vizsgálni és értékelni kell a szenzitizáló potenciált.
Lithuanian: Pareiškėjas pripažino, kad nepaisant to, kad vaistinių preparatų toleravimo neklinikinių tyrimų gairių (CPMP/SWP/2145/00) 4.2 skyriuje „Odos toleravimo tyrimai" nurodoma, kad odos toleravimas turi būti tiriamas skiriant vienkartinę ir kartotinę dozes ir įvertinant įjautrinimo potencialą, atlikti tik neklinikiniai vienkartinės dozės tyrimai.
Hungarian: Mindegyik klinikai farmakokinetikai vizsgálat (az egyszeres dózisra vonatkozó és a többszörös dózisra vonatkozó) azt igazolta, hogy a Fentrix tapasz esetén a 0 pontos (nincs irritáció) és az 1 pontos (minimális bőrpír, alig érzékelhető, pontozás az FDA által az ágazat számára készített, A generikus transzdermális termékek bőrirritációjának és szenzitizálódásának vizsgálata, című iránymutatása alapján) bőrirritáció százalékos aránya több, mint 90% lett.
Lithuanian: Kiekvienas iš klinikinių farmakokinetinių tyrimų (vienkartinės dozės lygiai kaip ir daugkartinės dozės) patvirtino, kad vartojant pleistrą Fentrix, odos sudirginimo balų „0" (nėra sudirginimo) ir „1" (minimalus paraudimas, vos pastebimas, įvertinimas balais pagal JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) gaires pramonei, Generinių transderminių preparatų odos sudirginimo ir įjautrinimo testavimas (angl.
Hungarian: A gyógyszer felszívódási sebességét általában a bőrön át történő permeáció szabályozza.
Lithuanian: Vaisto absorbcijos greitį paprastai kontroliuoja prasiskverbimas pro odą.
Hungarian: A transzdermális tapaszokat az ép bőrre helyezik, amelyek állandó sebességgel juttatják a hatóanyagot a keringési rendszerbe.
Lithuanian: Transderminiai pleistrai klijuojami ant nepažeistos odos, kad veiklioji medžiaga patektų į sisteminę kraujotaką pastoviu greičiu.
Hungarian: A tapaszból a gyógyszer felszabadulásának kontrollja membrán nélkül történik.
Lithuanian: Vaisto išskyrimas iš pleistro kontroliuojamas be membranos.
Hungarian: A jelenlegi kétrétegű tapasz csak a reservoir réteg hozzáadásában különbözik a korábbi, egyrétegű készítménytől.
Lithuanian: Naujasis dviejų sluoksnių pleistras nuo ankstesnės vieno sluoksnio formos skiriasi tuo, kad jame yra papildomas rezervinis sluoksnis.
Hungarian: Az A/PK 02-P013 vizsgálatban a bőrreakciókat a jelenlegi, egyetlen bőrtolerancia-tesztekre vonatkozó (CPMP/SWP/2145/00) iránymutatással összhangban értékelték, és mind a vizsgált tétel, mind a referenciatapasz esetén elhanyagolhatótól enyhén irritálóig terjedően értékelték.
Lithuanian: Tyrime A/PK 02-P013 odos reakcijos buvo vertinamos pagal esamas vienos odos toleravimo testų gaires (CPMP/SWP/2145/00) ir tiek tiriamojo vaistinio preparato, tiek standartinio preparato sukelta reakcija įvertinta kaip nereikšminga arba truputį dirginanti.
Hungarian: Ezt a reservoirt a bőrrel érintkező réteg (donor réteg) és a filmbevonat közé helyezték.
Lithuanian: Šis sluoksnis įdiegtas tarp su oda besiliečiančio sluoksnio (donorinio sluoksnio) ir sutvirtinančios plėvelės.
Hungarian: - a Fentrix transzdermális tapasz jól tolerálhatónak, és a Dorogesic referenciagyógyszerrel összevethetőnek bizonyult,
Lithuanian: - įrodyta, kad Fentrix transderminis pleistras gerai toleruojamas ir panašus į standartinį vaistinį preparatą Dorogesic,
Hungarian: Spanyolorszá g
Lithuanian: Stipruma s
Hungarian: A kérelmező ezt azzal indokolta, hogy a humán, többszörös dózisú biológiai egyenértékűségi vizsgálatok során elvégezték a lokális tolerancia értékelését az ismételt dózisok alkalmazása után.
Lithuanian: Pareiškėjas tai paaiškino tuo, kad vietinio toleravimo vertinimas po kartotinės dozės skyrimo buvo atliktas daugkartinės dozės biologinio ekvivalentiškumo tyrimų su žmonėmis metu.
Hungarian: Ez a teszt nem veszi számításba az események időbeli alakulását - csak abban az esetben veszi ezt figyelembe, ha a vizsgált személy a vizsgált szernél, vagy a referenciaszernél vagy mindkettőnél vagy egyiknél sem szenvedett el mellékhatást.
Lithuanian: Šiame tyrime nebuvo vertinama reiškinių raida - tik ar tiriamasis patyrė nepageidaujamą poveikį su tiriamuoju preparatu, arba su standartiniu preparatu, arba su abiem preparatais, arba nepageidaujamo poveikio nepatyrė.
Hungarian: Ha meg lehet állapodni abban, hogy az 1 vagy az alatti irritációs pontértékek klinikailag nem jelentősek, és hogy a bejelentett előfordulások több mint 90%-a jóval ezen az elfogadott tartományon belül van, akkor ebből következően hiba a potenciális súlyos kockázatokra vonatkozó döntést kizárólag az entitás egy kis részére (4%-nál kevesebb (egyszeres dózis), 9%-nál kevesebb (többszörös dózis)) alapozni.
Lithuanian: praneštų atvejų, taigi, būtų klaidinga laikyti esminiu sprendimą dėl potencialiai rimtos rizikos remiantis tik maža dalimi (mažiau nei 4 % (vienkartinė dozė) ir 9 % (daugkartinė dozė) atitinkamai.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő tagállamok azon az állásponton voltak, hogy a vizsgálati eredményeket újra analizálni kell, mert először nem értékelték megfelelően az irritációra vonatkozó adatokat.
Lithuanian: Prieštaraujančios valstybės narės pareiškė manančios, kad tyrimo rezultatai turi būti išanalizuoti dar kartą, kadangi pradžioje sudirginimo duomenys nebuvo tinkamai įvertinti. Jos argumentavo, kad tai negali būti naudojama panašioms saugumo charakteristikoms įrodyti, kaip reikalaujama gairėse.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő, érintett tagállamok által elvégzett statisztikai elemzés a biztonságossági profil összehasonlíthatóságának értékeléséhez a bőrirritációk előfordulásának csak kis százalékát tartalmazta, a számított érték a Fentrix tapasz esetén 3,28% (egyszeres dózis)/8,46%(többszörös dózis), a referenciatapasz esetén 0,64% (egyszeres dózis)/5,93%(többszörös dózis).
Lithuanian: 3,28 % (vienkartinė dozė)/8,46% (daugkartinė dozė) Fentrix pleistrams ir 0,64 % (vienkartinė dozė)/5,93 % (daugkartinė dozė) standartiniam pleistrui, į ką buvo atsižvelgta vertinant saugumo charakteristikų palyginamumą.
Hungarian: - ésszerűnek és etikusnak ítélték meg, hogy az összehasonlító biológiai egyenértékűségi vizsgálatok részeként értékeljék az opioidot tartalmazó transzdermális tapaszok bőrtoleranciáját,
Lithuanian: - nuspręsta, kad transderminių pleistrų su opioidais odos toleravimo tyrimą, kaip biologinio įsisavinamumo tyrimų dalį, atlikti pagrįsta ir etiška,
Hungarian: A FENTRIX ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Lithuanian: FENTRIX IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ (ŽR.
Hungarian: EU/1/15/1075/001
Lithuanian: EU/1/15/1075/001 Feraccru
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Lithuanian: EU (RP) numeris
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Hungarian: Kapszula, kemény Szájon át történő alkalmazásra tartály (HDPE)
Lithuanian: Kietoji kapsulė Vartoti per burną buteliukas (DTPE) 56 kapsulės
Hungarian: További információ a Feraccru gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Feraccru rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A kezelés időtartama a vashiány súlyosságától függ, de általában legalább 12 hetes kezelésre van szükség.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo geležies trūkumo sunkumo, bet paprastai gydymą reikia tęsti ne mažiau kaip 12 savaičių.
Hungarian: Ajánlott adagja egy kapszula naponta kétszer, reggel és este, éhgyomorra bevéve.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė, kurią reikia vartoti du kartus per parą, iš ryto ir vakare, nevalgius.
Hungarian: Feraccru (Fe(III)-maltol) EMA/162888/2018
Lithuanian: Feraccru (geležies maltolas) EMA/162888/2018
Hungarian: A Feraccru kapszula (30 mg) formájában kapható.
Lithuanian: Feraccru tiekiamas kapsulių (30 mg) forma.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Feraccru biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Feraccru vartojimą?
Hungarian: A Feraccru leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a bélrendszert érintő tünetek, például hasi fájdalom, flatulencia (bélgázosság), székrekedés, hasi diszkomfort és feszülés, valamint hasmenés; ezek a mellékhatások általában enyhe vagy közepes súlyosságúak.
Lithuanian: Dažniausias Feraccru šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra žarnyno sutrikimų sukeliami simptomai, pvz., juosmens srities (pilvo) skausmas, dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas, nemalonūs pojūčiai pilve, pilvo išsipūtimas ir viduriavimas; šie šalutinio poveikio reiškiniai paprastai yra lengvi arba vidutinio sunkumo.
Hungarian: Az Európia Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Feraccru alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Feraccru nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik a hasi fájdalom, székrekedés és a hasmenés.
Lithuanian: Kaip sunkus šalutinis poveikis pasireiškia pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas ir viduriavimas.
Hungarian: Egy 128 beteg bevonásával elvégzett vizsgálatban, a Feraccru-t 12 héten át szedő betegeknél a hemoglobinszint általánosságban 11,0 g/dl-ről 13,2 g/dl-re emelkedett, szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) szedő betegeknél a hemoglobinszintje 11,1 g/dl körül maradt.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su 128 pacientais, 12 savaičių Feraccru vartojusių pacientų kraujyje hemoglobino kiekis padidėjo vidutiniškai nuo 11 iki 13,2 d/dl, o placebą (netikrą vaistą) vartojusių pacientų kraujyje jis išliko maždaug 11,1 g/dl.
Hungarian: A Feraccru-vel kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Feraccru
Hungarian: Szájon át szedve felszívódik a bélsejtekbe; ezután a vas felszabadul a vegyületből, és a szervezet szállítja és tárolja azt, ezáltal elősegítve a normális szint visszaállítását a vashiányos betegeknél.
Lithuanian: Kai preparatas vartojamas per burną, šis junginys įsisavinamas per žarnyno ląsteles; vėliau geležis atpalaiduojama iš junginio ir perduodama bei saugoma organizme, o tai padeda atkurti normalų jos kiekį pacientų, kuriems trūksta geležies, organizme.