FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu modificați sau întrerupeți doza zilnică de RXULTI decât dacă așa vă spune medicul dumneavoastră, deoarece este posibil ca simptomele să reapară.
Bulgarian: Дори и да се чувствате подобре, не променяйте и не спирайте приема на дневната доза RXULTI, освен ако
Romanian: Dacă uitaţi să luați RXULTI
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете RXULTI
Romanian: Lavajul gastric și tratamentul cu un medicament antiemetic pot fi utile imediat după supradozaj.
Bulgarian: Веднага след предозиране може да са от полза извършването на стомашна промивка и лечение с еметик.
Romanian: La subiecții (n = 22) cu diferite grade de insuficiență hepatică (Clasele Child-Pugh A, B și C), valoarea ASC a brexpiprazolului administrat pe cale orală (doză unică de 2 mg), comparativ cu subiecți sănătoși similari, a crescut cu 24 % în cazul insuficienței hepatice ușoare, a crescut cu 60 % în cazul insuficienței hepatice moderate și nu s-a modificat în cazul insuficienței hepatice severe.
Bulgarian: При участници (n = 22) с различна степен на чернодробно увреждане (клас А, В и С по Child-Pugh), AUC на перорален брекспипразол (2 mg единична доза) в сравнение със съответстващи здрави участници се увеличава с 24 % при леко чернодробно увреждане, с 60 % при умерено чернодробно увреждане и не се променя при тежко чернодробно увреждане.
Romanian: CMMPa, b
Bulgarian: НМК средна разликаa, б
Romanian: Hiperfagie Comportament de cumpărături compulsiv Comportament sexual compulsiv
Bulgarian: Компулсивно сексуално поведение
Romanian: Pentru greață, incidența în grupul tratat cu brexpiprazol 2 g până la 4 mg a fost de 2,3 % per total în studiile controlate pe termen scurt, comparativ cu 2,0 % pentru placebo; pentru vărsături, aceste incidențe au fost de 1,0 % în grupul tratat cu brexpiprazol, comparativ cu 1,2 % în grupul la care s-a administrat placebo.
Bulgarian: Случаите на гадене в групата на брекспипразол от 2 mg до 4 mg като цяло са 2,3 % в краткосрочните контролирани изпитвания в сравнение с 2,0 % при плацебо; случаите на повръщане са 1,0 % в групата, лекувана с брекспипразол, в сравнение с 1,2 % в групата на плацебо.
Romanian: • aveți sau ați avut amețeli când vă ridicați în picioare din cauza unei scăderi bruște a tensiunii arteriale, care poate cauza leșin.
Bulgarian: или сте имали замаяност при изправяне поради рязко спадане на кръвното налягане, което може да доведе до припадък.
Romanian: Pacienți cu probleme de ficat Dacă aveți probleme de ficat, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza acestui medicament.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да коригира дозата на това лекарство.
Romanian: Inhibitori ai CYP2D6
Bulgarian: Инхибитори на CYP2D6
Romanian: Deoarece pacienții tratați cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc dobândiți pentru TEV, trebuie identificați toți factorii de risc posibili pentru TEV înaintea și în timpul tratamentului cu brexpiprazol și trebuie luate măsuri de prevenție.
Bulgarian: ВТЕ, преди и по време на лечение с брекспипразол трябва да бъдат установени всички възможни рискови фактори за ВТЕ и да бъдат взети превантивни мерки.
Romanian: Leucopenie, neutropenie și agranulocitoză
Bulgarian: Левкопения, неутропения и агранулоцитоза
Romanian: Indicator secundar cheie al eficacității: CGI-S
Bulgarian: Група на лечение n Основен измерител за вторична ефикасност: CGI-S Среден скор на изходно ниво (СО)
Romanian: La subiecții (n = 10) cu insuficiență renală severă (Clcr < 30 ml/min), valoarea ASC a brexpiprazolului administrat pe cale orală (doză unică de 3 mg), comparativ cu subiecți sănătoși similari, a crescut cu 68 %, în timp ce valoarea Cmax nu s-a modificat.
Bulgarian: При участници (n = 10) с тежко бъбречно увреждане (CLcr < 30 ml/мин), AUC на перорален брекспипразол (3 mg единична доза) се увеличава с 68 % в сравнение със съответстващи здрави участници, докато неговата Cmax не се променя.
Romanian: Pacienți care utilizează inhibitori ai CYP2D6 și/sau inhibitori ai CYP3A4 Inhibitori puternici ai CYP2D6
Bulgarian: Пациенти, приемащи инхибитори на CYP2D6 и/или инхибитори на CYP3A4 Мощни инхибитори на CYP2D6
Romanian: Brexpiprazolul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu istoric cunoscut de SEP.
Bulgarian: Брекспипразол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известна анамнеза за ЕПС.
Romanian: Dorsalgie Durere la nivelul extremităților
Bulgarian: Болка в крайниците
Romanian: Tabelul 1: Ajustările dozei de RXULTI la pacienții cu metabolizare lentă pe calea CYP2D6 și pentru utilizarea concomitentă cu inhibitori ai enzimelor CYP
Bulgarian: Корекции на дозата RXULTI при пациенти, които са бавни CYP2D6 метаболизатори, и при едновременна употреба на инхибитори на CYP
Romanian: • la analizele de sânge, este posibil ca medicul dumneavoastră să observe concentrații mai mari ale trigliceridelor în sângele dumneavoastră,
Bulgarian: Вашият лекар може да открие по-високи количества триглицериди в кръвта Ви,
Romanian: În studiile pe termen scurt, criteriul final principal de evaluare a eficacității a fost definit ca modificarea medie față de momentul inițial în săptămâna 6 a scorurilor totale pe Scala de sindrom pozitiv și negativ (PANSS), un chestionar cu mai multe elemente, compus din cinci factori, pentru evaluarea simptomelor pozitive, a simptomelor negative, a gândurilor dezorganizate, a ostilității/agitației necontrolate și a anxietății/depresiei.
Bulgarian: Скалата за позитивни и негативни симптоми (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), многоелементен въпросник, съставен от пет фактора за оценка на позитивни симптоми, негативни симптоми, дезорганизирани мисли, неконтролируема враждебност/възбуда и тревожност/депресия.
Romanian: Un complex de simptome cu potențial letal, denumit sindrom neuroleptic malign (SNM), a fost raportat în asociere cu brexpiprazolul (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Във връзка с брекспипразол се съобщава за проява на комплекс от симптоми, наречен невролептичен малигнен синдром (НМС), с потенциал за летален изход (вж. точка 4.4).
Romanian: Tabelul se bazează pe reacțiile adverse raportate în studiile clinice de fază 2 și 3 pe termen scurt, controlate cu placebo, cu doze terapeutice relevante (2 mg până la 4 mg).
Bulgarian: Таблицата е съставена въз основа на нежелани реакции, съобщени при краткосрочни, плацебо контролирани, фаза 2 и 3 клинични изпитвания със съответни терапевтични дози
Romanian: Acatizia a fost cea mai frecvent raportată RAM asociată cu SEP în grupul tratat cu brexpiprazol 2 mg/zi până la 4 mg/zi (5,6 %), comparativ cu 4,5 % în grupul la care s-a administrat placebo, urmată de tremor (2,7 %), comparativ cu 1,2 % în grupul la care s-a administrat placebo.
Bulgarian: Акатизия е най-често съобщаваната НЛР, свързана с ЕПС, в групата на брекспипразол от 2 mg/ден до 4 mg/ден (5,6 %) в сравнение с 4,5 % при плацебо, следвана от тремор (2,7 %) в сравнение с 1,2 % при плацебо.
Romanian: Comportamentele compulsive pot determina vătămarea pacientului și a altor persoane, dacă nu sunt recunoscute (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Компулсивното поведение може да навреди на пациента и други хора, ако не бъде разпознато.
Romanian: EU/1/18/1294/003 (10 comprimate filmate) EU/1/18/1294/004 (28 comprimate filmate)
Bulgarian: EU/1/18/1294/003 (10 филмирани таблетки) EU/1/18/1294/004 (28 филмирани таблетки)
Romanian: • creștere în greutate,
Bulgarian: наддаване на тегло,
Romanian: Hipotensiune arterială ortostatică și sincopă
Bulgarian: Ортостатична хипотония и синкоп
Romanian: În studiile pe termen lung, în regim deschis, au fost raportate EACT asociate cu riscul suicidar la 23 subiecți (1,6 %).
Bulgarian: ТЕАЕ се съобщават за 23 участници (1,6 %).
Romanian: • o combinație de febră, transpirații, rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență.
Bulgarian: комбинация от повишена температура, изпотяване, мускулна скованост и замаяност или сънливост.
Romanian: Reacții adverse cerebrovasculare
Bulgarian: Мозъчносъдови нежелани реакции
Romanian: • senzație de somnolență,
Bulgarian: сънливост,
Romanian: Inhibitori puternici/moderați ai CYP2D6 cu inhibitori puternici/moderați ai CYP3A4
Bulgarian: Мощни/умерени инхибитори на CYP2D6 с мощни/умерени инхибитори на CYP3A4
Romanian: CMMP față de momentul inițial
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Romanian: Pacienți care utilizează inductori puternici ai CYP3A4
Bulgarian: Пациенти, приемащи мощни индуктори на CYP3A4
Romanian: Administrarea concomitentă a rifampicinei (600 mg de două ori pe zi timp de 12 zile), un inductor puternic al CYP3A4, cu o doză unică de brexpiprazol 4 mg administrată oral a dus la o scădere de aproximativ 31 % a valorii Cmax și respectiv de aproximativ 73 % a valorii ASC asociate brexpiprazolului.
Bulgarian: Едновременното приложение на рифампицин (600 mg два пъти дневно за 12 дни), мощен индуктор на CYP3A4, с единична 4 mg перорална доза брекспипразол води до приблизително понижаване с 31 % и 73 % съответно на Cmax и AUC на брекспипразол.
Romanian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg și 4 mg comprimate filmate 28 comprimate filmate în blistere din aluminiu/PVC.
Bulgarian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg и 4 mg филмирани таблетки
Romanian: Administrarea concomitentă a ketoconazolului (200 mg de două ori pe zi timp de 7 zile), un inhibitor puternic al CYP3A4, cu o doză unică de brexpiprazol 2 mg administrată oral a crescut valoarea ASC a brexpiprazolului cu 97 %, fără modificări ale valorii Cmax.
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол (200 mg два пъти дневно за 7 дни), мощен инхибитор на CYP3A4, с 2 mg единична перорална доза брекспипразол повишава AUC на брекспипразол с 97 % без промяна на Cmax.
Romanian: Toxicitate cardiovasculară
Bulgarian: Сърдечносъдова токсичност
Romanian: Abatere standard
Bulgarian: Стандартно отклонение
Romanian: (0,4 %), tulburările extrapiramidale (1,8 %) și parkinsonismul (0,4 %).
Bulgarian: Случаите на други свързани с ЕПС НЛР, съобщени при краткосрочни, контролирани изпитвания, са дискинезия (0,4 %), екстрапирамидно нарушение (1,8 %) и паркинсонизъм
Romanian: Studiu
Bulgarian: Изследвания
Romanian: La pacienții tratați cu brexpiprazol au fost raportate tulburări de control al impulsurilor, inclusiv joc patologic de noroc.
Bulgarian: Съобщава се за нарушения в контрола на импулсите, включително пристрастеност към хазарт, при пациенти, лекувани с брекспипразол.
Romanian: ES
Bulgarian: Затова
Romanian: Genotipul CYP2D6
Bulgarian: CYP2D6 генотип
Romanian: RXULTI 0,25 mg comprimate filmate RXULTI 0,5 mg comprimate filmate RXULTI 1 mg comprimate filmate RXULTI 2 mg comprimate filmate RXULTI 3 mg comprimate filmate RXULTI 4 mg comprimate filmate
Bulgarian: RXULTI 0,25 mg филмирани таблетки RXULTI 0,5 mg филмирани таблетки RXULTI 1 mg филмирани таблетки RXULTI 2 mg филмирани таблетки RXULTI 3 mg филмирани таблетки RXULTI 4 mg филмирани таблетки
Romanian: Doza ajustată
Bulgarian: Коригирана доза
Romanian: Doza maximă recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă (scorul ChildPugh ≥ 7) este redusă la 3 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh ≥ 7) е намалена до 3 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Romanian: Doza maximă recomandată la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă este redusă la 3 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза при пациенти с умерено до тежко увредена бъбречна функция е намалена до 3 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Romanian: Brexpiprazolul are, de asemenea, activitate antagonistă la nivelul receptorilor noradrenergici α1B/2C cu afinitate în același interval Ki subnanomolar (Ki: 0,2 nM până la 0,6 nM).
Bulgarian: Брекспипразол показва също антагонизъм към норадренергичните α1B/2C рецептори с афинитет в същия субнаномоларен Ki диапазон
Romanian: Tentativă de suicid
Bulgarian: Суициден опит
Romanian: La pacienții cu metabolizare lentă cunoscută pe calea CYP2D6 care utilizează inhibitori puternici sau moderați ai CYP3A4 este necesară scăderea suplimentară a dozei la un sfert din doza recomandată (vezi pct. 4.5 și 5.2).
Bulgarian: При известни бавни CYP2D6 метаболизатори се изискват допълнителни модификации на дозата до една четвърт от препоръчителната доза, когато приемат мощни или умерени инхибитори на CYP3A4 (вж. точки 4.5 и 5.2).
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (възможно е да засегнат до 1 на 100 души):
Romanian: • la analizele de sânge, este posibil ca medicul dumneavoastră să observe valori crescute ale prolactinei în sângele dumneavoastră.
Bulgarian: Вашият лекар може да открие по-високи количества пролактин в кръвта Ви.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако това се случи.
Romanian: RXULTI 0,25 mg comprimate filmate RXULTI 0,5 mg comprimate filmate RXULTI 1 mg comprimate filmate RXULTI 2 mg comprimate filmate RXULTI 3 mg comprimate filmate RXULTI 4 mg comprimate filmate brexpiprazol
Bulgarian: RXULTI 0,25 mg филмирани таблетки RXULTI 0,5 mg филмирани таблетки RXULTI 1 mg филмирани таблетки RXULTI 2 mg филмирани таблетки RXULTI 3 mg филмирани таблетки RXULTI 4 mg филмирани таблетки брекспипразол (brexpiprazole)
Romanian: La pacienții tratați cu antipsihotice poate să apară prelungirea intervalului QT.
Bulgarian: Удължаване на QT интервала може да се развие при пациенти, лекувани с антипсихотици.
Romanian: Diferența medie CMMP, IÎ 95% și valorile p pentru studiile individuale au fost derivate dintr-o analiză cu model mixt și măsurători repetate (Mixed effect Model Repeat Measurement,
Bulgarian: Средната разлика НМК, 95 % ДИ и p-стойностите произлизат от MMRM (модел със смесени ефекти за повтарящи се измервания) анализ, както следва: фиксирани ефекти на място, лечение, посещение и взаимодействие лечение чрез посещения, с изходно ниво и взаимодействие изходно ниво чрез посещение като ковариати.
Romanian: Brexpiprazol (2 mg/zi)* Brexpiprazol (4 mg/zi)* Placebo 2 Brexpiprazol (2 mg/zi) 180 Brexpiprazol (4 mg/zi)* Placebo Brexpiprazol (2 mg/zi)* Brexpiprazol (4 mg/zi) 109 Placebo Brexpiprazol* (2 mg/zi până la 4 mg/zi)b Placebo
Bulgarian: Брекспипразол (4 mg/ден) Плацебо Брекспипразол (от 2 mg/ден до 4 mg/ ден)
Romanian: Angioedem Urticarie Tumefacție facială
Bulgarian: Ангиоедем Уртикария Оток на лицето
Romanian: Un complex de simptome cu potențial letal, denumit sindrom neuroleptic malign (SNM) a fost raportat în asociere cu tratamentul antipsihotic.
Bulgarian: Във връзка с лечение с антипсихотици се съобщава за проява на комплекс от симптоми, наречен невролептичен малигнен синдром (НМС), с потенциал за летален изход.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE RXULTI 0,25 mg
Bulgarian: RXULTI 0,25 mg
Romanian: Tromboembolie venoasă
Bulgarian: Венозна тромбоемболия
Romanian: • amețeală,
Bulgarian: замаяност,
Romanian: Pacienți cu metabolizare lentă cunoscută pe calea CYP2D6 care utilizează inhibitori puternici/moderați ai CYP3A4
Bulgarian: Известни бавни CYP2D6 метаболизатори, които приемат мощни/умерени инхибитори на CYP3A4
Romanian: RXULTI împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и RXULTI
Romanian: Administrarea concomitentă a chinidinei (324 mg/zi timp de 7 zile), un inhibitor puternic al CYP2D6 cu o doză unică de brexpiprazol 2 mg administrată oral, a crescut valoarea ASC a brexpiprazolului cu 94 % și nu a modificat valoarea Cmax.
Bulgarian: Едновременното приложение на 2 mg единична перорална доза брекспипразол с хинидин (324 mg/ден за 7 дни), мощен инхибитор на CYP2D6, повишава AUC на брекспипразол с 94 % без промяна на Cmax.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE RXULTI 0,5 mg
Bulgarian: RXULTI 0,5 mg
Romanian: • anumite medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV (cum sunt efavirenz, nevirapină și inhibitori ai proteazei, de exemplu, indinavir, ritonavir),
Bulgarian: • определени лекарства за лечение на ХИВ инфекции (като ефавиренц, невирапин,
Romanian: Diferența medie CMMPa (IÎ 95 %)
Bulgarian: НМК средна промяна от изходно ниво (СГ)
Romanian: Incidența prolactinemiei crescute a fost de 0,9 % în grupul tratat cu brexpiprazol 2 mg până la 4 mg, comparativ cu 0,5 % în grupul la care s-a administrat placebo în studiile pe termen scurt controlate.
Bulgarian: 0,9 % в групата на брекспипразол от 2 mg до 4 mg в сравнение с 0,5 % в тази на плацебо.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 48,2 mg (sub formă de monohidrat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 48,2 mg лактоза (като монохидрат).
Romanian: 9/l, conform recomandărilor din Tabelele 1 și 2.
Bulgarian: 9/l, съгласно препоръките в Таблици 1 и 2.
Romanian: Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide.
Bulgarian: Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Romanian: Numai 4% din doză este recuperată în urină.
Bulgarian: Само 4% от дозата се открива в урината.
Romanian: N.E. N.E. N.E.
Bulgarian: CI N.E. N.E. N.E.
Romanian: În cele din urmă, au fost analizate datele pe termen lung de la pacienți, utilizând o abordare farmacocinetică populațională.
Bulgarian: Накрая са анализирани дългосрочните данни от пациентите, като е използван популационен фармакокинетичен подход.
Romanian: Nu au existat efecte asupra dezvoltării fizice, funcției senzoriale sau comportamentului.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху физическото развитие, сензорната функция или поведението.
Romanian: Au fost avute în vedere toate răspunsurile și a fost necesară o confirmare la 12 săptămâni (vezi Tabelul 8).
Bulgarian: Взети са предвид всички отговори и е изискано 12-седмично потвърждение (вж. таблица 8).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rydapt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Rydapt
Romanian: Dimensiunile capsulei sunt de aproximativ 25,4 x 9,2 mm.
Bulgarian: Размерите на капсулата са приблизително 25,4 х 9,2 mm.
Romanian: Acesta este echivalentul a 8,4 ml de bere sau 3,5 ml de vin.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 8,4 ml бира или 3,5 ml вино.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre metoda optimă de contracepție pe care să o utilizați.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас най-подходящите методи за контрацепция, които да използвате.
Romanian: Experiența raportată privind supradozajul la om este foarte limitată.
Bulgarian: Съобщеният опит с предозиране при хора е силно ограничен.
Romanian: Pentru toate celelalte reacţii adverse, au fost colectate numai gradele 3 şi 4.
Bulgarian: За всички останали нежелани събития са събирали само тези от Степен 3 и 4.
Romanian: - Luați Rydapt de două ori pe zi, la interval de aproximativ 12 ore (de exemplu, la micul dejun și la cină).
Bulgarian: - Приемайте Rydapt два пъти дневно на около 12-часови интервали (например със закуската и с вечерята).
Romanian: Durata mediană a urmăririi a fost de 73 luni, iar durata mediană de răspuns nu a fost atinsă.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 73 месеца, а медианата на продължителността на отговора не е постигната.
Romanian: Trebuie să discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с Вашия лекар, преди да започнете лечение.
Romanian: Analiza primară a fost efectuată după o urmărire minimă de aproximativ 3,5 ani de la randomizarea ultimului pacient.
Bulgarian: Първичният анализ е проведен след минимално проследяване от приблизително 3,5 години след рандомизацията на последния пациент.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да се увери, че лечението има желания ефект.
Romanian: Acestea pot diferi de informațiile generale din acest prospect.
Bulgarian: Те могат да се различават от общата информация, съдържаща се в тази листовка.
Romanian: Durata mediană a urmăririi a fost de 43 luni.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 43 месеца.
Romanian: Contracepția la femei
Bulgarian: Контрацепция при жени
Romanian: Acțiunea a fost observată indiferent de numărul de terapii anterioare și prezența sau absența unei NHA.
Bulgarian: Активност е наблюдавана независимо от броя на предшестващите терапии и наличието или липсата на АХН.
Romanian: * Frecvenţa se bazează pe valorile de laborator.
Bulgarian: * Честотата е базирана на лабораторни стойности.
Romanian: Rydapt nu trebuie administrat la copii și adolescenți, pentru că nu se cunoaște dacă acest medicament este sigur și eficace la această categorie de vârstă.
Bulgarian: Rydapt не трябва да се прилага при деца и юноши, тъй като не се знае, дали е безопасен и ефективен в тази възрастова група.
Romanian: Dintre cei 116 pacienți înrolați, 89 au fost considerați eligibili pentru evaluarea răspunsului și au constituit populația pentru evaluarea eficacității primare.
Bulgarian: От включените 116 пациенти за 89 се счита, че са подходящи за оценка на терапевтичния отговор и съставляват популацията за първична оценка за ефикасност.
Romanian: Grade 3/4
Bulgarian: Степен 3/4
Romanian: Rezumat al profilului de siguranță
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Romanian: În schimb, așteptați până când este momentul pentru administrarea dozei următoare.
Bulgarian: Вместо това изчакайте, докато стане време за приема на следващата доза.
Romanian: Este foarte important să respectați recomandările medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Много е важно да следвате препоръките на Вашия лекар.
Romanian: Cât de mult Rydapt trebuie să luați Medicul dumneavoastră vă va spune exact cât de multe capsule să luați.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули да приемете.
Romanian: Aceste medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului cu Rydapt.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се избягват по време на лечението с Rydapt.
Romanian: Toți pacienții au fost monitorizați din punct de vedere al supraviețuirii.
Bulgarian: Всички пациенти са проследени по отношение на преживяемостта.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât se observă beneficii clinice sau până când apare un nivel inacceptabil de toxicitate.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза или до настъпването на неприемлива токсичност.
Romanian: Femeile gravide trebuie informate cu privire la riscul posibil pentru făt.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат запознати с потенциалния риск за плода.
Romanian: Ce este Rydapt și pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Rydapt и за какво се използва
Romanian: Răspunsul la Rydapt a fost determinat, utilizând un algoritm de calcul aplicat fără adjudecare.
Bulgarian: Отговорът към Rydapt е определен като е използван изчисляващ алгоритъм, приложен без крайно решение.
Romanian: Cele mai multe dintre reacțiile adverse sunt ușoare până la moderate și, în general, vor dispărea după câteva săptămâni de tratament.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са леки до умерени по тежест и като цяло ще изчезнат след няколко седмици лечение.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va cere să efectuați un test de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Rydapt, pentru a se asigura că nu sunteți gravidă.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли да си направите тест за бременност преди започване на лечението с Rydapt, за да се увери, че не сте бременна.
Romanian: Studiu post-autorizare privind eficacitatea (SPAE):
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES):
Romanian: Prin urmare, au fost sintetizate RA de toate gradele numai pentru pacienţii de la centrele de studiu din America de Nord, în timp ce gradele 3 şi 4 sunt sintetizate la toate centrele de studiu.
Bulgarian: Поради тази причина е направено обобщение на нежеланите събития от всички степени само за пациентите извън центровете в Северна Америка, докато събитията от Степен 3 и 4 са обобщени за пациентите от всички центрове, участващи в проучването.
Romanian: Un blister conține 4 capsule moi.
Bulgarian: Един блистер съдържа 4 меки капсули.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi, cu un pahar cu apă.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с чаша вода.
Romanian: Tulburare a atenţiei
Bulgarian: Нарушение на вниманието