FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein vollständiges Blutbild ist an Tag 22 (21 Tage nach der ersten Dosis) oder innerhalb von 48 Stunden nach diesem Tag zu erheben sowie wöchentlich bis zum Anstieg der absoluten Neutrophilenzahl auf einen Wert > 1,5 x 109/l und der Thrombozytenzahl auf einen Wert > 100 x 109/l.
Bulgarian: Трябва да се изследва пълна кръвна картина на Ден 22 (21 дни след първата доза) или в рамките на 48 часа от този ден, след което да се изследва ежеседмично, докато абсолютният брой неутрофили стане ≥ 1,5 x 109/l, а броят тромбоцити ≥ 100 x 109/l.
German: Geschmacksveränderungen
Bulgarian: променен вкус
German: Abb. 1: Kaplan-Meier-Kurven für das Gesamtüberleben (Intent-to-Treat-Population)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост (intent-to-treat популация)
German: Im Falle eines Abfalls der absoluten Neutrophilenzahl auf < 1,0 x 109/l oder der Thrombozytenzahl auf < 50 x 109/l während eines der Zyklen ist die Dosis beim nächsten Zyklus um eine Dosisstufe herabzusetzen (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Ако абсолютният брой неутрофили падне до < 1,0 x 109/l или броят тромбоцити е < 50 x109/l по време на който и да е цикъл, при следващият цикъл дозата трябва да бъде редуцирана с едно дозово ниво (вж. точка 4.2).
German: Myelodysplastisches Syndrom (MDS), sekundäre maligne Erkrankungen einschließlich myeloische Leukämie
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром (МДС), вторични злокачествени заболявания, включително левкози
German: Über Fälle von myelodysplastischen Syndromen und sekundären Malignomen, einschließlich myeloischer Leukämie, wurde ebenfalls sehr selten berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са много редки случаи на миелодиспластичен синдром и вторични злокачествени заболявания, включително миелоидна левкемия (вж. раздел 4.8).
German: Ein Patient nahm eine Überdosis von 10.000 mg (Gesamtdosis in einem Anwendungszyklus, über die Dauer von 5 Tagen) ein und die berichteten Nebenwirkungen waren Panzytopenie, Fieber, Multiorganversagen und Tod.
Bulgarian: Свръхдоза от 10 000 mg (обща доза за единичен 5-дневен цикъл) е била приета от един от пациент и нежеланите реакции, за които е съобщено, са панцитопения, хиперпирексия, мултиорганна недостатъчност и смърт.
German: Patienten im TMZ + RT Arm erhielten gleichzeitig TMZ (75 mg/m2) einmal täglich, beginnend mit dem ersten Tag der RT bis zum letzten Tag der RT, über 42 Tage (maximal 49 Tage).
Bulgarian: Пациентите в групата на TMZ + ЛТ, са получавали едновременно TMZ (75 mg/m2) веднъж дневно, започвайки в първия ден на ЛТ, и са продължили до последния ден на ЛТ, за 42 дни (при максимален период 49 дни).
German: Tritt nach der Anwendung der Dosis Erbrechen auf, sollte an diesem Tag keine zweite Dosis verabreicht werden.
Bulgarian: Ако се появи повръщане след приемането на дозата, не трябва да се приема втора доза през същия ден.
German: Temozolomid sollte nur von Fachärzten verschrieben werden, die Erfahrungen mit der Behandlung von Hirntumoren haben.
Bulgarian: Темозоломид трябва да бъде предписван само от специалисти с опит в лечението на тумори на мозъка.
German: Infektion, Herpes simplex, Wundinfektion, Pharyngitis, orale Candidose
Bulgarian: Инфекция, херпес симплекс, раневи инфекции, фарингит, орална кандидоза
German: - Der Wirkstoff ist: Temozolomid.
Bulgarian: Активната съставка е темозоломид.
German: - bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit spezifischen Formen von Hirntumor (wie z. B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom) die wieder aufgetreten sind oder sich nach einer Standardtherapie weiter ausbreiten.
Bulgarian: - деца на възраст 3 години и по-големи и възрастни пациенти с определени видове мозъчен тумор (напр. мултиформен глиобластом или анапластичен атроцитом), който се е появил отново или се е разпространил след стандартно лечение.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse der Erfahrungen in klinischen Prüfungen waren 101 weibliche und 169 männliche Studienteilnehmer, für die ein Neutrophilenzahlen-Nadir verfügbar war und 110 weibliche und 174 männliche Studienteilnehmer, für die ein Thrombozytenzahlen-Nadir verfügbar war.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на данните от клинични проучвания има 101 жени и 169 мъже, при които са известни най-ниските стойности на неутрофилите, както и 110 жени и 174 мъже, при които са известни най-ниските стойности на тромбоцитите.
German: Die meisten Intoxikationserscheinungen bildeten sich zurück mit Ausnahme der Nebenwirkungen auf die männliche Reproduktionsfähigkeit und die Degeneration der Netzhaut.
Bulgarian: Повечето токсични ефекти, с изключение на нежеланите реакции от страна на мъжката полова система и дегенерацията на ретината, са обратими.
German: Basierend auf einer Analyse populationspharmakokinetischer Studien der Phase II verändert die gleichzeitige Anwendung von Dexamethason, Prochlorperazin, Phenytoin, Carbamazepin, Ondansetron, H2-Rezeptorantagonisten oder Phenobarbital die Clearance von TMZ nicht.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при проучвания от фаза II е установено, че едновременното приложение с дексаметазон, прохлорперазин, фенитоин, карбамазепин, ондансетрон, H2-рецепторни антагонисти или фенобарбитал не променя клирънса на TMZ.
German: Die Zugabe von TMZ als Begleittherapie zur RT, gefolgt von TMZ-Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme zeigte ein statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (Overall Survival, OS) verglichen mit alleiniger RT (Abb. 1).
Bulgarian: Добавянето на TMZ към лъчетерапията, последвана от монотерапия с TMZ при лечението на пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, води до статистически значимо повишаване на общата преживяемост (OS), в сравнение със самостоятелна ЛТ (Фигура 1).
German: Ein Leberschaden, einschließlich letalem Leberversagen, wurde bei Patienten berichtet, die mit TMZ behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Чернодробно увреждане, включително фатална чернодробна недостатъчност, е наблюдавано при пациенти, лекувани с TMZ (вж. точка 4.8).
German: Wenn Sie sich nach Einnahme Ihrer Dosis erbrechen müssen, dürfen Sie am gleichen Tag keine weitere Dosis einnehmen.
Bulgarian: Ако повърнете, след като сте приели дозата си, не приемайте втора доза в същия ден.
German: Bei Einnahme von Temozolomid Accord in Kombination mit Strahlentherapie (erstmalig diagnostizierte Patienten)
Bulgarian: Темозоломид Accord в комбинация с лъчетерапия (новодиагностицирани пациенти)
German: Es wurde bei Patienten unter TMZ von Ateminsuffizienz mit tödlichem Ausgang berichtet, insbesondere bei Kombination mit Dexamethason oder anderen Steroiden.
Bulgarian: Случаи на фатална дихателна недостатъчност са съобщавани при пациенти, приемащи TMZ, по-специално в комбинация с дексаметазон или други стероиди.
German: TMZ wird spontan bei physiologischem pH vornehmlich zum aktiven Metaboliten 3-Methyl-(triazen1-yl)imidazol-4-carboxamid (MTIC) hydrolysiert.
Bulgarian: TMZ се хидролизира спонтанно при физиологично pH, първоначално до активния метаболит, 3метил-(триазен-1-ил)имидазол-4-карбоксамид (MTIC).
German: In einigen Fällen wird die Bewertung durch die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die mit aplastischer Anämie assoziiert sind (einschließlich Carbamazepin, Phenytoin und Sulfamethoxazol/Trimethoprim), erschwert.
Bulgarian: В някои случаи, едновременната експозиция на лекарствени продукти, свързани с апластична анемия, включително карбамазепин, фенитоин и сулфаметоксазол/триметоприм, усложнява оценката.
German: Ein Therapiezyklus umfasst 28 Tage.
Bulgarian: Терапевтичният цикъл продължава 28 дни.
German: - wenn Sie allergisch gegen Temozolomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: Темозоломид Accord - ако сте алергични към темозоломид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Erwachsenen Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung
Bulgarian: Пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане
German: Vier Wochen nach Beendigung der TMZ + RT-Phase wird TMZ für bis zu 6 Zyklen als Monotherapie angewendet.
Bulgarian: Четири седмици след приключване на фазата на едновременното лечение TMZ + ЛТ, TMZ се прилага като монотерапия при максимум 6 цикъла.
German: Zum Einnehmen.
Bulgarian: Ако приемате
German: Die 14C Eliminierung verläuft überwiegend renal.
Bulgarian: Главният път на елиминиране на 14C е чрез бъбреците.
German: • Hirnblutungen, hoher Blutdruck, Blutgerinnsel in der Lunge, Schwellung
Bulgarian: мозъчен кръвоизлив, високо кръвно налягане, съсирек в белите дробове, оток
German: • Veränderungen der Blutkörperchen
Bulgarian: Промени в кръвните клетки
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Bulgarian: Г . УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
German: Der Anteil überlebender Patienten war nach 6 Monaten in der TMZ-Gruppe signifikant größer (60%) als in der Procarbazin-Gruppe (44%) (Chi-Quadrat p = 0,019).
Bulgarian: След 6 месеца, процентът на живите пациенти е бил значително по-висок в групата, лекувана с TMZ (60%), отколкото в групата, лекувана с прокарбазин (44%) (хи квадрат p = 0,019).
German: Hypokaliämie, erhöhte alkalische Phosphatase, Gewichtszunahme
Bulgarian: Хипокалемия, повишена алкална фосфатаза, повишено тегло
German: Die Plasmakonzentrationen steigen dosisabhängig an. Plasmaclearance, Verteilungsvolumen und Halbwertszeit sind dosisunabhängig.
Bulgarian: Плазменият клирънс, обемът на разпределение и полуживотът са независими от дозата.
German: • Veränderung des Geruchssinns
Bulgarian: промяна в обонянието
German: Agitiertheit, Apathie, Verhaltensstörungen, Depression, Halluzination
Bulgarian: Възбуда, апатия, разстройство на поведението, депресия, халюцинации
German: Bei Patienten im Alter von 3 Jahren oder älter darf TMZ nur bei rezidivierendem oder fortschreitendem malignen Gliom angewendet werden.
Bulgarian: При пациенти на възраст 3 години или по-големи, TMZ трябва да се прилага само при рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом.
German: In der randomisierten, Vergleichspräparat-kontrollierten Studie war die PFS nach 6 Monaten für TMZ signifikant größer als für Procarbazin (21% bzw. 8% - Chi-Quadrat p = 0,008) mit einer medianen PFS Zeit von 2,89 bzw. 1,88 Monaten (Logrank p = 0,0063).
Bulgarian: При рандомизирано активно контролно проучване, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е значително по-висока в групата с TMZ, в сравнение с групата с прокарбазин (21% спрямо 8%, съответно - хи квадрат p = 0,008) с медиана на преживяемост без прогресия съответно 2,89 и 1,88 месеца (логаритмична степен p = 0,0063).
German: Erythem, anormale Pigmentierung, verstärktes Schwitzen
Bulgarian: Еритема, абнормна пигментация, засилено потене
German: Bei älteren Patienten scheint gegenüber jüngeren Patienten ein erhöhtes Risiko für Neutropenie und Thrombozytopenie zu bestehen.
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст съществува повишен риск от развитие на неутропения и тромбоцитопения, в сравнение с по-млади пациенти.
German: bTMZ ist abzusetzen, wenn
Bulgarian: b Приемът на TMZ трябва да се прекрати, ако:
German: Temozolomid Accord darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der onkologischen Behandlung von Hirntumoren verschrieben werden.
Bulgarian: Темозоломид Accord трябва да бъде предписван само от лекари с опит в лечението на мозъчни тумори.
German: Die Entscheidung, ob Ihre Behandlung verändert werden muss, liegt bei Ihrem Arzt.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали е необходима някаква промяна в лечението Ви.
German: Bei Behandlung mit Temozolomid Accord alleine (ohne Strahlentherapie)
Bulgarian: Темозоломид Accord (без лъчетерапия)
German: CTC Grad 4b aTMZ-Dosierungsstufen sind in Tabelle 2 aufgelistet.
Bulgarian: 4 степен по CTCb a Дозовите нива на TMZ са дадени в Таблица 2.
German: Supportive Maßnahmen sollten bei Bedarf ergriffen werden.
Bulgarian: Ако е необходимо, се предприема поддържащо лечение.
German: • Palpitationen (abnormale Herztätigkeit)
Bulgarian: палпитации (сърцебиене)
German: Erwachsene oder pädiatrische Patienten im Alter von 3 Jahren oder älter mit Rezidiv oder Fortschreiten des malignen Glioms:
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти на или над 3-годишна възраст с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом:
German: Die Hartkapseln sind in Braunglasflaschen mit 5 oder 20 Kapseln erhältlich.
Bulgarian: Твърдите капсули се доставят в бутилки от тъмно стъкло, съдържащи 5 или 20 капсули.
German: Vaginalblutungen, Menorrhagie, Amenorrhö, Vaginitis, Schmerzen in der Brustdrüse
Bulgarian: Вагинален кръвоизлив, менорагия, аменорея, вагинит, болка в гърдите
German: Die Zytotoxizität von MTIC wird hauptsächlich auf die Alkylierung an der O-6-Position von Guanin mit zusätzlicher Alkylierung an der N-7-Position zurückgeführt.
Bulgarian: Смята се, че цитотоксичността на MTIC се дължи главно на алкилирането на гуанина на място O6 с допълнително алкилиране на място N7.
German: Daher ist Männern, die damit behandelt werden, anzuraten, kein Kind zu zeugen und dieses bis zu 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis einzuhalten und sich vor der Behandlung über eine Kryokonservierung von Spermien beraten zu lassen, da eine irreversible Infertilität aufgrund der TMZ-Behandlung möglich sein kann.
Bulgarian: Поради тази причина мъжете, лекувани с него, трябва да бъдат посъветвани да не създават поколение до 6 месеца след приема на последната доза и да търсят съвет за криоконсервиране на сперма преди началото на лечението поради риска от развитие на необратимо безплодие в резултат от лечението с TMZ.
German: • erhöhte Blutzuckerwerte, Gewichtsverlust
Bulgarian: повишена захар в кръвта, загуба на тегло
German: - Wenn Sie zu Hause nicht mehr genau wissen, wie Sie Ihre Dosis einnehmen sollen, lassen Sie sich noch einmal informieren, bevor Sie den nächsten Zyklus beginnen.
Bulgarian: - След като вземете лекарството вкъщи, ако сте объркани или несигурни как да приемате дозата си, обадете се за нови инструкции, преди да започнете цикъла на лечение.
German: Daher ist besondere Vorsicht geboten, wenn TMZ bei älteren Patienten angewendet wird.
Bulgarian: Поради това при пациенти в старческа възраст TMZ трябва да се прилага с повишено внимание.
German: • partieller Sehausfall, trockene oder schmerzende Augen
Bulgarian: • частична загуба на зрението, болки или сухота в очите
German: Temozolomid Accord Kapseln werden zur Behandlung spezieller Arten von Hirntumoren verwendet: - bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostizierter, spezifischer Form von Hirntumor (Glioblastoma multiforme).
Bulgarian: Темозоломид Accord се приемат за лечение на определени видове мозъчни тумори: - възрастни с новодиагностициран определен вид мозъчен тумор (мултиформен глиобластом).
German: Öffnen, zerkleinern oder kauen Sie die Kapseln nicht.
Bulgarian: Не отваряйте, не чупете и не дъвчете капсулите.
German: ≥ 10 und < 100 x 109/l
Bulgarian: ≥10 и < 100 x 109 /l
German: Die Zytotoxizität von MTIC wird hauptsächlich auf die Alkylierung der DNA an den Positionen O6 und N7 des Guanins zurückgeführt.
Bulgarian: Счита се, че цитотоксичността на MTIC се дължи главно на алкилиране на ДНК, предимно на O6 и N7 място на гуанина.
German: Schläfrigkeit, Schwindel, Kribbelgefühl, Diarrhö, Magenschmerzen, Verdauungsstörung, Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall, Gewichtsverlust, Fieber, Schwäche, Schüttelfrost, Unwohlsein, Schmerzen, Geschmacksveränderungen, Kurzatmigkeit.
Bulgarian: Сънливост, замайване, шум в ушите, диария, стомашна болка, нарушено храносмилане, обрив, сърбеж, косопад, загуба на тегло, повишена температура, слабост, треперене, чувство на неразположение, болка, променен вкус, задух.
German: Dies war auch der Fall bei den Werten für die Zeit bis zur Verschlechterung des Allgemeinzustandes (Abfall auf einen KPS-Wert unter 70 oder Abfall um mindestens 30 Punkte).
Bulgarian: Данните за времето до влошаване на неврологичния статус дават предимство на TMZ в сравнение с прокарбазин, както и данните за времето до влошаване на общото състояние (понижаване на KPS < 70 или понижаването му с поне 30 точки).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Hartkapsel
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦА 1 твърда капсула
German: Gelegentlich wurden erhöhte Bilirubinwerte, Gallenabflussstörungen (Cholestase), Hepatitis und Leberschädigung, einschließlich Leberversagen mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Bulgarian: Нечесто се съобщава за повишаване на стойностите на билирубина, застой на жлъчка (холестаза), хепатит и увреждане на черния дроб, включително фатална чернодробна недостатъчност.
German: • Gemütsschwankungen, Depression, Halluzination und Gedächtnisverlust,
Bulgarian: промяна на настроението, депресия, халюцинации и загуба на паметта
German: Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern über 3 Jahren vor, die Temozolomid Accord erhalten haben.
Bulgarian: Има ограничена информация за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали
German: Die TMZ-Dosis sollte entsprechend Tabelle 3 reduziert oder die Anwendung abgesetzt werden.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде намалена или прилагането да се спре според критериите в Таблица 3.
German: Unabhängig vom Dosierungsschema sollten jedoch alle mit TMZ behandelten Patienten, besonders die Patienten, die Steroide einnehmen, eng auf eine Entwicklung von PCP überwacht werden.
Bulgarian: Все пак всички пациенти, приемащи TMZ, особено пациентите, приемащи и кортикостероиди, трябва да се следят внимателно за развитие на пневмоцистна пневмония, независимо от терапевтичната схема.
German: Sollte eine Kapsel beschädigt sein, Kontakt mit Haut, Augen oder Nase vermeiden.
Bulgarian: Ако някоя капсула е повредена, избягвайте контакт с кожата, очите или носа.
German: Beutel aus Polyester/Aluminium/Polyethylen (PET/Alu/PE) Jeder Beutel enthält 1 Hartkapsel.
Bulgarian: Саше от полиестер/алуминий/полиетилен (PET/алуминий/PE).
German: Temozolomid ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs.
Bulgarian: Темозоломид е противораково лекарство.
German: Thrombozytopenie und Neutropenie vom Grad 3 oder 4 traten bei 19 % bzw. 17 % der wegen malignem Gliom behandelten Patienten auf.
Bulgarian: Тромбоцитопения и неутропения 3 или 4 степен са наблюдавана съответно при 19% и 17% от пациентите, лекувани за малигнен глиом.
German: Abhängig von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchung kann Ihr Arzt die Dosierung im nächsten Zyklus anpassen.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата за следващия цикъл.
German: Über Krampfanfälle wurde sehr häufig berichtet bei Patienten, die eine Monotherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme erhielten, und über Ausschlag wurde sehr häufig bei Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme berichtet, die TMZ gleichzeitig mit RT und auch als Monotherapie erhielten sowie häufig bei rezidivierendem Gliom.
Bulgarian: За гърчове се съобщава много често при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, подложени на монотерапия, а за обрив се съобщава много често при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом на едновременно лечение с TMZ и ЛТ, както и на монотерапия, докато при пациентите с рецидивирал глиом съобщенията за обрив са чести.
German: In klinischen Studien traten als häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkungen gastrointestinale Störungen auf, insbesondere Übelkeit (43%) und Erbrechen (36%).
Bulgarian: При клиничните проучвания, най-честитесвързани с лечението нежелани реакции са гастроинтестинални нарушения, особено гадене (43%) и повръщане (36%).
German: Jedoch ist Vorsicht geboten, wenn TMZ bei diesen Patienten angewendet wird.
Bulgarian: Въпреки това при такива пациенти TMZ трябва да се прилага с повишено внимание.
German: • niedrige Kaliumwerte im Blut, Gewichtszunahme
Bulgarian: ниско ниво на калия в кръвта, увеличаване на теглото
German: Oral appliziertes TMZ wurde bei pädiatrischen Patienten (3-18 Jahre) mit rezidivierendem Hirnstammgliom oder rezidivierendem, hochgradigem Astrozytom untersucht.
Bulgarian: TMZ за перорално приложение е проучван при педиатрични пациенти (възраст 3 - 18 години) с рецидивиращ глиом на мозъчния ствол или рецидивиращ високостепенен астроцитом, при схема на прилагане веднъж дневно в продължение на 5 дни, на всеки 28 дни.
German: Temozolomid Accord wird in Kombination mit fokaler Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase) angewendet, gefolgt von bis zu 6 Zyklen Temozolomid (TMZ)-Monotherapie (Monotherapie-Phase).
Bulgarian: Темозоломид Accord се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (фаза на едновременно лечение), последвана от до 6 цикъла монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).
German: - wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, was häufige Nebenwirkungen von Temozolomid sind (siehe Abschnitt 4).
Bulgarian: - ако Ви се гади или повръщате, които са много чести нежелани реакции на Темозоломид (вижте точка 4).
German: • häufiges Wasserlassen, Schwierigkeiten bei der Harnverhaltung oder Harnabgang
Bulgarian: • често уриниране, затруднено задържане на урината или изпускане на урина
German: Je nach der verordneten Dosierung müssen Sie möglicherweise an jedem Behandlungstag im Zyklus mehrere Kapseln einnehmen.
Bulgarian: може да се наложи да приемате капсули с различно количество на активното вещество през всеки отделен ден на цикъла на лечение.
German: • Hautabschuppung, erhöhte Hautempfindlichkeit auf Sonnenlicht, Veränderungen der Hautfarbe,
Bulgarian: белеща се кожа, повишена чувствителност на кожата към слънчевата светлина, промяна в цвета на кожата, повишено потене
German: Bei Fällen nach der Markteinführung wurde Herpes-simplex-Enzephalitis (einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang) bei Patienten beobachtet, die TMZ in Kombination mit Strahlentherapie erhalten haben, einschließlich Fälle mit gleichzeitiger Anwendung von Steroiden.
Bulgarian: В постмаркетинговия период са наблюдавани случаи на херпетичен менингоенцефалит (включително случаи с летален изход) при пациенти, които приемат TMZ в комбинация с лъчетерапия, включително случаи на съпътстващо приложение на стероиди.
German: In einigen Fällen wird Ihre TemozolomidDosierung reduziert oder abgebrochen.
Bulgarian: В някои случаи дозата на темозоломид може да бъде намалена или приемането муспряно.
German: Sie werden Ihre neue Temozolomid-Dosis, die anfangs 150 mg/m² beträgt, einmal täglich an den ersten fünf Tagen („Behandlungstagen") eines jeden Zyklus einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid; daraus ergibt sich ein Behandlungszyklus von 28 Tagen.
Bulgarian: Първоначално ще приемате новата доза темозоломид капсули от 150 mg/m² веднъж дневно за първите пет дни ("дни на прилагане") от всеки цикъл, следвани от 23 дни без темозоломид; това прави един 28дневен цикъл на лечение.
German: Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus, in dem Sie dieses Arzneimittel einmal täglich an den ersten 5 Tagen einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid.
Bulgarian: След 28-ия ден, започва следващият цикъл, през който отново ще приемате това лекарство веднъж дневно за пет дни, следвани от 23 дни без темозоломид.
German: Zu Beginn von Zyklus 2 wird die Dosis auf 200 mg/m2 erhöht, wenn die nicht-hämatologische Toxizität, bewertet nach CTC für Zyklus 1 ≤ Grad 2 (außer Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen), die absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und die Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l ist.
Bulgarian: дозата се повишава до 200 mg/m2, ако нехематологичната токсичност по СTC за Цикъл 1 е ≤ 2 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният брой на неутрофилите (ANC) е ≥1,5 x 109/l и броят на тромбоцитите е ≥100 x 109/l.
German: • abnormales oder verschwommenes Sehen, Doppeltsehen
Bulgarian: неясно или замъглено зрение, двойно виждане
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Kapseln für Kinder unzugänglich aufzubewahren, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съхраняват капсулите на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф.
German: Bekämpfung von Infektionen und die ausreichende Blutgerinnung.
Bulgarian: Тези кръвни клетки са важни за борба с инфекциите и за нормалното кръвосъсирване.