FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Nucala nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Nucala nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Nucala, mepolizumab, vrsta je proteina koji se naziva monoklonsko protutijelo, koji se veže za određene tvari u tijelu.
Lithuanian: Veiklioji Nucala medžiaga mepolizumabas yra tam tikros rūšies baltymas, vadinamas monokloniniu antikūnu, kuris jungiasi prie tam tikros organizmo medžiagos.
Croatian: Preporučena doza je 100 mg u bolesnika u dobi od 12 ili više godina i 40 mg u bolesnika u dobi od 6 do 11 godina.
Lithuanian: 12 metų ir vyresniems pacientams rekomenduojama 100 mg dozė, o 6-11 metų amžiaus pacientams - 40 mg dozė.
Croatian: Lijek Nucala sadrži djelatnu tvar mepolizumab.
Lithuanian: Nucala sudėtyje yra veikliosios medžiagos mepolizumabo.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nucala?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Nucala vartojimu?
Croatian: U odraslih se smanjenje teških napada astme i posljedične potrebe za bolničkim tretmanom smatra značajnim i nadmašuje mali rizik od nuspojava.
Lithuanian: Tai, kad suaugusiesiems pasireiškė mažiau sunkių astmos priepuolių ir dėl to sumažėjo hospitalizacijos poreikis, laikyta svarbiu veiksniu - svarbesniu už nedidelę šalutinio poveikio reiškinių riziką.
Croatian: Dodatno ispitivanje provedeno u djece u dobi od 6 do 11 godina pokazalo je da je doza od 40 mg lijeka Nucala dana pod kožu proizvela razine aktivne tvari u tijelu koje su usporedive s onima utvrđenima kod standardnih doza u odraslih osoba.
Lithuanian: Papildomas tyrimas su 6-11 metų amžiaus vaikais parodė, kad sušvirkštus 40 mg Nucala poodinę injekciją, organizme susidaro tokia veikliosios medžiagos koncentracija, kuri yra panaši į susidarančią gydant suaugusiuosius įprastomis dozėmis.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti ovih ispitivanja bilo je broj teških napada (egzacerbacija) astme tijekom liječenja, što je smanjeno za otprilike polovicu u bolesnika koji su primili lijek Nucala.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gydymo metu patirtų stiprių astmos priepuolių (paūmėjimų) skaičius, sumažėjęs maždaug perpus pacientams, kuriems buvo švirkščiamas Nucala.
Croatian: Prednosti lijeka Nucala kod teške eozinofilne astme koja prethodnim liječenjem nije bila dobro kontrolirana dokazane su u trima glavnim ispitivanjima u kojima je lijek uspoređen s injekcijom placeba (prividno liječenje).
Lithuanian: Nucala nauda gydant sunkią eozinofilinę astmą, kuri nepakankamai kontroliuojama anksčiau skirtais vaistais, įrodyta trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose šis vaistas buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) injekcija.
Croatian: Smanjenje razine eozinofila u krvi postignuto u djece također je bilo usporedivo sa smanjenjem utvrđenim kod standardnih doza u odraslih osoba
Lithuanian: Eozinofilų kiekio sumažėjimą vaikų kraujyje buvo galima lyginti su rodikliais, kurie buvo nustatyti gydant suaugusiuosius įprastomis dozėmis.
Croatian: Više od polovice (37 od 69) bolesnika koji su uzimali lijek Nucala bilo je u mogućnosti smanjiti dnevnu dozu kortikosteroida za više od 50 %, na dozu od 5 mg ili manju dozu, a 10 ih je bilo u stanju potpuno obustaviti liječenje kortikosteroidima u usporedbi s otprilike trećinom onih koji su primali placebo (22 od 66, od kojih je njih 5 moglo potpuno obustaviti liječenje kortikosteroidima).
Lithuanian: - iki 5 mg arba mažesnės, o 10 iš jų galėjo išvis liautis vartoję kortikosteroidus, palyginti su maždaug trečdaliu tų, kuriems skirtas placebas (22 iš 66, kurių 5 galėjo nebevartoti kortikosteroidų).
Croatian: Lijek se daje injekcijom pod kožu nadlaktice, bedra ili abdomena (trbuha) jedanput u četiri tjedna.
Lithuanian: Vaistas švirkščiamas į poodį žasto, šlaunies arba juosmens (pilvo) srityje kas 4 savaites.
Croatian: Lijek Nucala dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 2. prosinca 2015.
Lithuanian: Nucala įregistruotas visoje ES 2015 m.
Croatian: Dostupan je kao otopina u napunjenoj brizgalici ili štrcaljki ili u bočici kao prašak za otopinu za injekciju.
Lithuanian: Gaminamas Nucala tirpalas, kuris tiekiamas užpildytame švirkštiklyje ar švirkšte, arba milteliai buteliuke, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas.
Croatian: Prvo je ispitivanje uključivalo 616 odraslih osoba i adolescenata koji su uz redovito uzimanje lijekova protiv astme uzimali lijek Nucala svaka 4 tjedna tijekom godine dana.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 616 suaugusiųjų ir paauglių, kuriems vienerius metus be įprastų vaistų nuo astmos, kas 4 savaites buvo švirkščiamas ir Nucala.
Croatian: Bolesnik ili njegovatelj mogu nakon odgovarajuće obuke samostalno primjenjivati lijek u napunjenim brizgalicama ili štrcaljkama, dok lijek u bočicama mogu primjenjivati samo zdravstveni radnici.
Lithuanian: Išmokyti pacientai ir juos prižiūrintys asmenys užpildytą švirkštiklį arba švirkštą gali naudoti patys, o buteliuke esančius miltelius gali naudoti tik sveikatos priežiūros specialistas.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Nucala i zašto je odobren u EU-u
Lithuanian: Nucala apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Croatian: Uobičajene su i reakcije na mjestu uboda i bol u leđima, koje se mogu javiti u najviše 1 na 10 bolesnika.
Lithuanian: Taip pat dažnai, ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10, pasireiškia reakcija injekcijos vietoje ir nugaros skausmas.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Nucala potražite u uputi o lijeku.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Nucala, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Croatian: Nucala se izdaje samo na recept, a treba ga propisati liječnik s iskustvom u prepoznavanju i liječenju teške eozinofilne astme.
Lithuanian: Jį turi skirti sunkios eozinofilinės astmos diagnozavimo ir gydymo patirties turintis gydytojas.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Nucala utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Nucala nauda nustatyta tyrimų metu?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Nucala nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Nucala vartojimo rekomendacijos bei atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: Nucala je lijek protiv astme koji se koristi za liječenje bolesnika u dobi od 6 godina i starijih s određenom vrstom astme zvanom eozinofilna astma.
Lithuanian: Nucala - tai vaistas nuo astmos, kuriuo gydomi pacientai nuo 6 metų amžiaus, sergantys tam tikros rūšies astma, vadinama eozinofiline astma. Jis skiriamas su kitais vaistais pacientams, sergantiems sunkios formos astma, kuri anksčiau skirtais vaistais kontroliuojama nepakankamai.
Croatian: Treće je ispitivanje uključivalo 135 većinom odraslih bolesnika s eozinofilnom astmom dovoljno ozbiljnom da bi bilo potrebno redovito liječenje oralnim kortikosteroidima (snažni protuupalni lijekovi kao što su prednizon i prednizolon), a glavno mjerilo djelotvornosti bilo je koliko se doza kortikosteroida mogla smanjiti lijekom Nucala tijekom 24 tjedna u usporedbi s placebom.
Lithuanian: Trečiame tyrime dalyvavo 135 pacientai, dauguma iš jų suaugusieji, sergantys tokia sunkia eozinofiline astma, kad jiems buvo reikalingas reguliarus gydymas geriamaisiais kortikosteroidais (stipriai veikiančiais vaistais nuo uždegimo, kaip antai prednizonu ir prednizolonu).
Croatian: Cork, Irska.
Lithuanian: Cork, Airija.
Croatian: Što je Nucala i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Nucala ir kam jis vartojamas
Croatian: Simptomi mogu uključivati:
Lithuanian: Gali pasireikšti šie simptomai:
Croatian: • Normalno je da u otopini bude jedan ili više zračnih mjehurića.
Lithuanian: • Normalu matyti vieną ar daugiau oro burbuliukų.
Croatian: Drugi lijekovi i Nucala
Lithuanian: Kiti vaistai ir Nucala
Croatian: Nucala je namijenjena za dugoročno liječenje.
Lithuanian: Nucala yra skirtas ilgalaikiam gydymui.
Croatian: Pobrinite se da Vam nadohvat ruke budu:
Lithuanian: Įsitikinkite, kad pasiekiate:
Croatian: Te se reakcije mogu prvi puta pojaviti i nakon dugotrajnog liječenja (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Tokios reakcijos gali pirmą kartą pasireikšti po ilgai trunkančio gydymo (žr. 4.8 skyrių)
Croatian: Parazitske infekcije
Lithuanian: Parazitinės infekcijos
Croatian: Potencijal za štetno djelovanje na ljudski plod nije poznat.
Lithuanian: Galimas kenksmingas poveikis žmogaus vaisiui nežinomas.
Croatian: Uvjerite se da je bijeli klip potisnut do kraja
Lithuanian: Įsitikinkite, kad baltos spalvos stūmoklis yra įstumtas iki galo
Croatian: Postotak smanjenja
Lithuanian: Procentinis sumažėjimas
Croatian: Neutralizirajuća protutijela otkrivena su u jednog odraslog ispitanika.
Lithuanian: Neutralizuojantieji antikūnai buvo aptikti vienam suaugusiam tiriamajam.
Croatian: Daljnje zbrinjavanje treba se odvijati sukladno kliničkoj indikaciji ili preporukama nacionalnog centra za kontrolu otrovanja, ako postoje.
Lithuanian: Tolimesnė priežiūra turi būti skiriama, atsižvelgiant į klinikines indikacijas arba nacionalinio apsinuodijimų centro, jeigu toks yra, rekomendacijas.
Croatian: Neke osobe mogu razviti alergijske reakcije ili reakcije nalik alergijskima.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms gali pasireikšti alerginės arba į alergines panašios reakcijos.
Croatian: Toksikološka i/ili farmakološka ispitivanja na životinjama
Lithuanian: Toksinio ir (arba) farmakologinio poveikio tyrimai su gyvūnais
Croatian: Sigurnosni profil bio je sličan onome opaženome u odraslih.
Lithuanian: Saugumo duomenys buvo panašūs į suaugusiųjų duomenis.
Croatian: Količina podataka o primjeni mepolizumaba u trudnica je ograničena (manje od 300 ishoda trudnoća).
Lithuanian: Duomenų apie mepolizumabo vartojimą moterims nėštumo metu yra nedaug (duomenų yra mažiau kaip 300 nėštumų baigčių).
Croatian: Primit ćete 1 injekciju svaka četiri tjedna.
Lithuanian: Jums bus suleidžiama po 1 injekciją kas keturias savaites.
Croatian: Javite se svom liječniku ili bolnici što je prije moguće kako biste dogovorili novi termin.
Lithuanian: Kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją ar ligoninę, kad būtų naujai suplanuoti apsilankymai.
Croatian: • vrućica (visoka temperatura)
Lithuanian: • karščiavimas (didelė kūno temperatūra);
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Nucala tijekom trudnoće.
Lithuanian: Imantis atsargumo priemonių, pageidautina vengti vartoti Nucala nėštumo metu.
Croatian: PRITISNITE OVDJE KAKO BISTE OTVORILI
Lithuanian: NORĖDAMI ATIDARYTI, SPAUSKITE ČIA
Croatian: Zbrinite štrcaljku 9.
Lithuanian: Atliekų tvarkymas 9.
Croatian: Lokalne reakcije na mjestu injiciranja javljale su se uglavnom na početku liječenja i uz prve 3 injekcije, dok je uz sljedeće injekcije bilo manje prijava.
Lithuanian: Vietinės injekcijos vietos reakcijos dažniausiai pasireiškė gydymo pradžioje ir leidžiant pirmąsias 3 injekcijas, o leidžiant vėlesnes injekcijas, pranešimų gauta mažiau.
Croatian: Za djecu u dobi od 6 do 11 godina obratite se svom liječniku, koji će propisati preporučenu dozu lijeka Nucala, koju će primijeniti medicinska sestra ili liječnik.
Lithuanian: Jeigu vaikui yra 6-11 metų, kreipkitės į savo gydytoją, kuris paskirs rekomenduojamą Nucala dozę, kurią suleis slaugytojas arba gydytojas.
Croatian: To stanje se zove eozinofilna astma - ona vrsta astme koju Nucala može liječiti.
Lithuanian: Ši būklė yra vadinama eozinofiline astma - astmos tipas, kurį galima gydyti Nucala.
Croatian: Nakon privremenog prekida liječenja u trajanju od 8 tjedana, 30 od tih bolesnika primalo je mepolizumab tijekom dodatna 52 tjedna.
Lithuanian: Po 8 savaičių gydymo pertraukos 30 šių pacientų vartojo mepolizumabą dar 52 savaites.
Croatian: Dostupni podaci o primjeni u bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/min su ograničeni.
Lithuanian: Duomenys apie pacientus, kurių kreatinino klirenso rodmenys yra < 50 ml/min., yra riboti.
Croatian: Polagano potiskujte
Lithuanian: Lėtai spauskite
Croatian: Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba: • glavobolja
Lithuanian: Gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių • galvos skausmas.
Croatian: Priprema
Lithuanian: Pasiruoškite
Croatian: Rekonstitucija će se obično dovršiti unutar 5 minuta nakon dodavanja sterilne vode, no može trajati i dulje.
Lithuanian: Paprastai milteliai ištirpinami per 5 minutes po sterilaus injekcinio vandens pridėjimo, bet gali prireikti ir daugiau laiko.
Croatian: Otopina za injekciju može se čuvati na temperaturi od 2°C do 30°C najdulje 8 sati.
Lithuanian: Injekcinį tirpalą galima laikyti nuo 2 °C iki 30 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 8 valandas.
Croatian: Potrebu za nastavkom liječenja treba razmotriti najmanje jednom godišnje na temelju liječnikove ocjene težine bolesti u bolesnika i stupnja kontrole egzacerbacija.
Lithuanian: Poreikį tęsti gydymą reikia įvertinti bent vieną kartą per metus, atsižvelgiant į gydytojo nustatytą paciento ligos sunkumą ir paūmėjimų kontroliavimo laipsnį.
Croatian: IL-5 je glavni citokin odgovoran za rast i diferencijaciju, regrutiranje, aktivaciju i preživljenje eozinofila.
Lithuanian: IL-5 yra pagrindinis citokinas, atsakingas už eozinofilų augimą ir diferenciaciją, telkimąsi, aktyvavimą ir gyvavimą.
Croatian: • Slobodnom rukom uhvatite nabor kože oko mjesta injiciranja.
Lithuanian: • Laisva ranka suimkite odą aplink injekcijos vietą.
Croatian: Provjerite lijek
Lithuanian: Apžiūrėkite vaistą
Croatian: Dođe li do predoziranja, bolesnika treba liječiti potporno uz odgovarajući nadzor po potrebi.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato, pacientui reikia skirti palaikomąjį gydymą ir atitinkamai stebėti, jeigu reikia.
Croatian: Nije poznato mogu li sastojci lijeka Nucala proći u majčino mlijeko.
Lithuanian: Nežinoma, ar Nucala sudėtyje esančios medžiagos gali prasiskverbti į motinos pieną.
Croatian: - ako ste alergični na mepolizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Lithuanian: - jeigu yra alergija mepolizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Croatian: • Izvadite kutiju iz hladnjaka.
Lithuanian: • Kartono dėžutę išimkite iš šaldytuvo.
Croatian: Koncentracije mepolizumaba bile su približno 1,2 - 2,4 puta više u mladunčadi nego u majki tijekom nekoliko mjeseci nakon okota i nisu utjecale na imunosni sustav mladunčadi.
Lithuanian: Mepolizumabo koncentracijos buvo maždaug 1,2-2,4 kartų didesnės jauniklių nei patelių organizme keletą mėnesių po atsivedimo, bet neveikė jauniklių imuninės sistemos.
Croatian: Primijenite jedanput svaka četiri tjedna.
Lithuanian: Suleisti po vieną dozę kas keturias savaites.
Croatian: • Pričekajte 30 minuta (ali ne više od 8 sati) prije primjene lijeka.
Lithuanian: • Prieš vartodami, palaukite 30 minučių (bet ne ilgiau kaip 8 valandas).
Croatian: Smatra se da su eozinofili povezani s odgovorima imunosnog sustava na neke parazitske infekcije.
Lithuanian: Manoma, kad eozinofilai yra susiję su imuninės sistemos atsaku į kai kurias parazitines infekcijas.
Croatian: javite se svom liječniku.
Lithuanian: kreipkitės į savo gydytoją.
Croatian: Nemojte dozvoliti da igla dotakne bilo kakvu površinu.
Lithuanian: Negalima adata liesti kokio nors paviršiaus.
Croatian: Žuti štitnik igle uvući će se u brizgalicu.
Lithuanian: Geltonos spalvos apsauginis gaubtelis sulįs į švirkštiklį.
Croatian: • oticanje vjeđa, lica, usana, jezika ili usta
Lithuanian: • akių vokų, veido, lūpų, liežuvio ar burnos patinimas;
Croatian: Međutim, mepolizumab se izlučio u mlijeko makaki majmuna u koncentracijama manjima od 0,5% onih pronađenih u plazmi.
Lithuanian: Vis dėlto, mepolizumabas buvo išskirtas į Cynomolgus beždžionių pieną ir jame atsirado koncentracijos, atitinkančios mažiau kaip 0,5 % plazmoje išmatuotų koncentracijų.
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Ujedinjeno Kraljevstvo
Lithuanian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT
Croatian: Ovaj režim doziranja smatra se prihvatljivim zbog širokog terapijskog indeksa mepolizumaba.
Lithuanian: Toks dozavimo planas laikomas priimtinu dėl plataus mepolizumabo terapinio indekso.
Croatian: Usporedba između mepolizumaba i placeba bila je statistički značajna (p=0,008).
Lithuanian: Skirtumas vartojant mepolizumabą, palyginti su placebu, buvo statistiškai reikšmingas (p = 0,008).
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Nucala sadrži
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Nucala sudėtis
Croatian: Udio bolesnika koji su uzimali OKS kao dio terapije održavanja bio je 31% odnosno 24%.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo taikytas palaikomasis gydymas GKS, dalis buvo atitinkamai 31 % ir 24 %.
Croatian: Možda ćete morati prilično snažno povući zatvarač igle da biste ga skinuli.
Lithuanian: Gali prireikti stipriai patraukti adatos dangtelį, norint jį pašalinti.
Croatian: Djeca u dobi od 6 do 11 godina
Lithuanian: Nuo 6 iki 11 metų vaikams
Croatian: Nucala u trudnica treba razmotriti samo ako je očekivana korist za majku veća od svih mogućih rizika za plod.
Lithuanian: Nucala paskyrimą moterims nėštumo metu galima svarstyti tik tada, kai laukiama nauda motinai persveria bet kokią galimą riziką vaisiui.
Croatian: Injekcija može potrajati do 15 sekundi.
Lithuanian: Gali užtrukti iki 15 sekundžių, kol injekcija bus baigta.
Croatian: Bez smanjenja OKS-a / nedostatna kontrola astme / povlačenje iz liječenja
Lithuanian: GKS dozė nesumažinta / nepakankama astmos kontrolė
Croatian: Ovakav opseg smanjenja u odraslih, adolescenata i djece opažen je unutar 4 tjedna liječenja.
Lithuanian: Toks sumažėjimo dydis suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams buvo stebėtas 4 savaičių gydymo laikotarpį.
Croatian: Lijek u napunjenoj brizgalici ili napunjenoj štrcaljki mora se primijeniti unutar 8 sati nakon otvaranja pakiranja.
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį arba užpildytą švirkštą reikia suleisti per 8 valandas po pakuotės atidarymo.
Croatian: Posebne populacije Stariji bolesnici (≥ 65 godina)
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai (≥ 65 metų)
Croatian: Te se reakcije u načelu javljaju unutar nekoliko sati od primjene lijeka, no u nekim su slučajevima nastupile kasnije (obično nakon nekoliko dana).
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai pasireiškė per keletą valandų po pavartojimo, bet kai kuriais atvejais prasidėjo vėliau (t. y., dažniausiai per keletą parų).
Croatian: • Nastavite držati brizgalicu pritisnutom dok ne čujete drugi 'klik' te dok se zaustavnik i žuti indikator ne prestanu pomicati i ne ispune prozorčić za provjeru.
Lithuanian: • Nepertraukiamai spauskite švirkštiklį, kol išgirsite antrąjį „spragt", o kamštis ir geltonos spalvos indikatorius nustos judėti ir užpildys apžiūros langelį.
Croatian: Djelatna tvar je mepolizumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra mepolizumabas.
Croatian: Nijedan od tih događaja nije bio ozbiljan, svi su bili blage do umjerene težine i većina ih se povukla za nekoliko dana.
Lithuanian: Visi šie reiškiniai buvo nesunkūs, mažo arba vidutinio intensyvumo ir dauguma jų išnyko per keletą parų.
Croatian: Pregledajte štrcaljku i pričekajte 30 minuta prije primjene
Lithuanian: Prieš vartojimą apžiūrėkite ir palaukite 30 minučių
Croatian: • Držite brizgalicu tako da je prozorčić za provjeru okrenut prema Vama i da ga možete vidjeti te da je žuti štitnik igle usmjeren prema dolje.
Lithuanian: • Laikykite švirkštiklį taip, kad apžiūros langelis būtų atsuktas į Jus ir galėtumėte jį matyti, o geltonos spalvos apsauginis adatos gaubtelis būtų nukreiptas žemyn.
Croatian: Dostupni su ograničeni farmakokinetički podaci o primjeni u starijih bolesnika (≥ 65 godina) iz svih kliničkih ispitivanja (N=90).
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų metu sukaupti duomenys apie farmakokinetiką senyvų pacientų (≥ 65 metų) organizme yra riboti (N = 90).
Croatian: (igla u unutrašnjosti)
Lithuanian: (adata yra viduje)
Croatian: • tupfer natopljen alkoholom (nije uključen u pakiranje)
Lithuanian: • alkoholio valiklį (nėra pakuotėje);
Croatian: Za primjere oblika u kojima su se manifestirale i opis vremena do nastupa, vidjeti dio 4.4.
Lithuanian: Susijusių reiškinių, apie kuriuos buvo pranešta, pavyzdžių ir atsiradimo laiko aprašymus žr. 4.4 skyriuje.
Croatian: Ako mislite da ste injicirali previše lijeka Nucala, obratite se svom liječniku za savjet.
Lithuanian: Jeigu galvojate, kad susileidote per daug Nucala, kreipkitės patarimo į savo gydytoją.
Croatian: Placebo N= 191
Lithuanian: Placebas N = 191
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnasi (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Budući da je mepolizumab monoklonsko protutijelo, nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti ni kancerogenog potencijala.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Kadangi mepolizumabas yra monokloninis antikūnas, genotoksiškumo ar kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Croatian: FEV1 prije bronhodilatacije (ml) u 32. tjednu
Lithuanian: FEV1 (ml) prieš bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų pavartojimą 32-ąją savaitę
Croatian: Ovo ispitivanje nije obuhvatilo procjenu okota ni funkcionalnu procjenu mladunčadi.
Lithuanian: Šis tyrimas neapėmė atsivedimo ir atsivestų jauniklių funkcinės būklės įvertinimo.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih putova, ostali sustavni lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih puteva, ATK oznaka: R03DX09
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai obstrukcinėms kvėpavimo takų ligoms gydyti, kiti sisteminio poveikio vaistai obstrukcinėms kvėpavimo takų ligoms gydyti, ATC kodas - R03DX09.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je bila izvan kutije dulje od 8 sati.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jeigu jis buvo išimtas iš dėžutės ilgiau negu 8 valandas.
Croatian: Enzimi citokroma P450, efluksne pumpe i mehanizmi vezivanja na proteine nisu uključeni u klirens mepolizumaba.
Lithuanian: Citochromo P450 fermentai, šalinimo iš ląstelės siurbliai ir baltymų prisijungimo mechanizmai nėra susiję su mepolizumabo klirensu.
Croatian: Bolesnik može samostalno injicirati lijek Nucala ili mu ga može dati njegovatelj ako liječnik to ocijeni prikladnim i ako bolesnik ili njegovatelj prođu obuku o tehnici injiciranja.
Lithuanian: Nucala pacientas gali susileisti savarankiškai arba pacientui jį gali suleisti globėjas, jeigu sveikatos priežiūros specialistas nusprendžia, kad tai tinkama ir pacientas ar jo globėjas yra išmokytas suleidimo metodikos.
Croatian: Dostupni su ograničeni farmakokinetički podaci o primjeni u pedijatrijskoj populaciji (59 ispitanika s eozinofilnim ezofagitisom, 55 ispitanika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom).
Lithuanian: Yra tik nedideli farmakokinetikos vaikų populiacijos pacientų (59 tiriamiesiems buvo diagnozuotas eozinofilinis ezofagitas, 55 tiriamieji sirgo sunkia atsparia eozinofiline astma) organizme duomenys.
Croatian: Podaci prikupljeni u makaki majmuna pokazuju da je mepolizumab prolazio kroz placentu.
Lithuanian: Duomenys, gauti tiriant Cynomolgus beždžiones, rodo, kad mepolizumabas prasiskverbia per placentą.
Croatian: Ukupno je uključeno 135 bolesnika: prosječna dob bila je 50 godina, 55% ih je bilo ženskog spola, a 48% ih je primalo terapiju oralnim steroidima najmanje 5 godina.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti iš viso 135 pacientai: vidutinis jų amžius buvo 50 metų, 55 % tiriamųjų buvo moteriškos lyties ir 48 % buvo gydyti geriamaisiais steroidais ne trumpiau kaip 5 metus.
Croatian: MEA112997+MEA115588 <150 stanica/µl n
Lithuanian: MEA112997+MEA115588