FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med hänsyn till de allvarliga farhågorna om potentiella neurologiska skador, deposition i annan vävnad och dess potentiella risker samt de redan identifierade riskerna i samband med användningen av linjära GdCA:er (inklusive den betydande risken för NSF och plack kopplade till gadolinium) anser därför PRAC att nyttan med MR-bildförbättring inte väger upp de kända och potentiella riskerna med dessa läkemedel.
Latvian: Tādējādi, ņemot vērā nopietnās bažas par potenciālu neiroloģisku kaitējumu, nogulsnēšanos citos audos un ar to saistītos potenciālos riskus, kā arī jau noteiktos riskus, kas saistīti ar lineāro GdCA lietošanu (ieskaitot būtisku NSF risku un gadolīnija izraisītos iekaisuma plankumus), PRAC uzskatīja, ka ieguvumi, ko rada MR attēlu uzlabošana, nepārsniedz zināmos un potenciālos riskus, ko rada šie preparāti.
Swedish: Avseende att produktresuméerna för makrocykliska GdCA:er (Dotarem, Prohance och Gadovist) rekommenderar en högre dos för CNS-avbildning för att förbättra visualiseringen och angiografi, men inte helkroppsavbildning, anser dessutom PRAC att kliniskt relevanta skillnader i de diagnostiska resultaten mellan Multihance och makrocykliska medel måste stödjas av robust evidens från jämförbara kliniska studier istället för en jämförelse av godkända produktresuméer, som kan ha begränsningar.
Latvian: Bez tam, ņemot vērā makrociklisko GdCA (Dotarem, Prohance un Gadovist) zāļu aprakstus, kuros ir ieteikta lielāka deva CNS attēlveidošanā, lai uzlabotu vizualizāciju, un angiogrāfijā, taču ne visa ķermeņa attēlveidošanā, PRAC atzina, ka Multihance un makrociklisko vielu diagnostiskā snieguma klīniski nozīmīgās atšķirības ir jāpamato ar drošiem pierādījumiem klīniskiem salīdzinājumpētījumiem, nevis apstiprinātu zāļu aprakstu salīdzinājumu, kam var būt ierobežojumi.
Swedish: Avseende de påstådda skillnaderna mellan överkänslighetsreaktioner med Omniscan kontra andra GdCA:er baserat på metaanalys av tillgängliga epidemiologiska data, anser PRAC att dessa skillnader är för subtila för att påverka nytta-riskförhållandet samt att extremt stora kliniska prövningar kan vara nödvändiga för att bekräfta en statistisk skillnad i förekomsten av överkänslighetsreaktioner.
Latvian: Ņemot vērā apgalvojum par atšķirīgajām paaugstinātas jutības reakcijām uz Omniscan un citām GdCA, kas balstītas uz pieejamo epidemioloģisko datu metaanalīzes, atzina PRAC, ka šīs atšķirības ir pārāk nelielas, lai ietekmētu ieguvumu un riska attiecību, un ka būtu nepieciešami ārkārtīgi plaši klīniskie pētījumi, lai apstiprinātu paaugstinātas jutības reakciju biežuma statistiskās atšķirības.
Swedish: Spontan frigörelse av Gd från dess kelator, konkurrens mellan Gd och andra metaller (t.ex. i metalrika delar av hjärnan), och konkurrens mellan kelatorn med andra kelatorer (t.ex. makromolekyler) kan uppstå i kroppen.
Latvian: Ķermenī var notikt spontāna Gd atbrīvošanās no sava helatora, Gd var konfliktēt ar citiem metāliem (piem., ar metāliem bagātos smadzeņu apvidos), kā arī viens helators var konfiktēt ar citiem helatoriem (piem., makromolekulām).
Swedish: PRAC beaktade även de två linjära GdCA:er, gadoxetsyra och gadobensyra i leveravbildning.
Latvian: PRAC arī izskatīja divu lineāro GdCA, gadoksetikskābes un gadobēnskābes, nozīmēšanu aknu attēlveidošanā.
Swedish: Att begränsa antalet doser kan vara omöjligt i en klinisk miljö då upprepad exponering för GdCA:er inte kan ha registrerats tillräckligt avseende typen av GdCA som används.
Latvian: Devu skaita ierobežošana klīnikas praksē var nebūt iespējama, jo var nebūt pietiekami dokumentētas iepriekšējās GdCA ievadīšanas reizes attiecībā uz izmantotās GdCA veidu.
Swedish: Retentionstid för gadolinium i hjärnan
Latvian: Gadolīnija saglabāšanās laiks smadzenēs
Swedish: Förbättring av DN och globus pallidus (GP) i oförbättrade skanningar efter tidigare användning av linjära GdCA:er har observerats i flera studier på människor.
Latvian: Vairākos pētījumos ar cilvēkiem tika novērota DN un globus pallidus (GP) uzlabošanās skenēšanā bez kontrastvielas pēc iepriekšējās lineāro GdCA izmantošanas.
Swedish: Dessutom detekterades låga koncentrationer av linjära gadoliniummedel samt makrocykliska medel i icke-kliniska och kliniska studier via masspektrometri.
Latvian: Bez tam, preklīniskajos un klīniskajos pētījumos ar masspektrometru tika atklāta zema lineāro gadolīnija vielu un makrociklisko vielu koncentrācija.
Swedish: En in vitro-studie i råttneuroner rapporterade gadoliniuminducerad cytotoxicitet via oxidativ skada.
Latvian: In vitro pētījumā ar žurkām ir ziņots par gadolīnija izraisītu citotoksicitāti caur oksidācijas izraisītām traumām.
Swedish: För dessa läkemedel anser PRAC att risken kan hanteras genom att begränsa användningen av den lägsta dosen som ger tillräcklig förbättring för diagnos, och genom lämpliga varningar i produktinformationen för att minimera risken för potentiell ackumulation av gadolinium i hjärnan och andra organ eller vävnad.
Latvian: Attiecībā uz šiem preparātiem PRAC atzina, ka risku var mazināt, ierobežojot lietošanu, nozīmējot mazāku devu, kas nodrošina pietiekamu uzlabojumu diagnostiskos nolūkos, un sniedzot pienācīgus brīdinājumus zāļu aprakstā, lai samazinātu potenciālo gadolīnija uzkrāšanos smadzenēs, kā arī citos orgānos un audos.
Swedish: Gadoliniumbundna makromolekyler upptäcktes inte i hjärnan hos djur som getts makrocykliska medel.
Latvian: Dzīvnieku, kuri saņēma makrocikliskas vielas, smadzenēs ar gadolīniju saistītās makromolekulas netika konstatētas.
Swedish: Många preparat som specifikt använder linjära Gd-baserade kontrastmedel innehållande ett överskott av fria kelatorer för att snabbt fånga upp frigjort Gd.
Latvian: Daudzi preparāti, sevišķi uz lineārā Gd bāzes radītās kontrastvielas, satur brīvo helatoru atlikumus, lai ātri satvertu atbrīvojušos Gd. Tas skaidri norāda, ka potenciālā dehelatācija ķermenī ir atzīta parādība.
Swedish: Därför är nyttan med gadoxetsyra större än riskerna.
Latvian: Tādējādi gadoksetikskābes ieguvumi pārsniedz tās radītos riskus.
Swedish: Kliniska uppgifter
Latvian: Klīniskie dati
Swedish: • Dessutom detekterades täta depositioner i olika vävnader efter administreringen av GdCA av transmissionselektronmikroskopi (TEM), vilka anses vara Gd-depositioner.
Latvian: • Bez tam, pēc GdCA ievadīšanas transmisijas elektronu mikroskopijā (TEM) tika atklātas biezas nogulsnes dažādos audos, kas tika uzskatītas par Gd nogulsnēm.
Swedish: Då ingen specifik patientgrupp med en mindre risk för ackumulation i hjärnan eller ett säkert tröskelvärde för retention i hjärnan kan identifieras, ansågs dock begränsningen av användningen av linjära GdCA:er för vissa tillstånd eller i vissa patientgrupper olämplig.
Latvian: Tomēr, ievērojot to, ka nav izdevies noteikt nevienu konkrētu pacientu grupu, kam ir mazāks uzkrāšanās smadzenēs risks vai drošs robežvērtības līmenis attiecībā uz saglabāšanos smadzenēs, ierobežojums izmantot lineāros GdCA tikai noteiktām indikācijām vai noteiktām pacientu grupām tika atzīts par neatbilstošu.
Swedish: Dessutom tog CHMP möjligheten att förtydliga att toxiciteterna hos icke-kelerat gadolinium som diskuterades i den icke-kliniska delen av de vetenskapliga skälen ovan har observerats med GdCA:er i hud och annan vävnad (vilket orsakar NSF och skinplack), vilka anses vara relaterade till gadoliniumet som frigörs från kelat.
Latvian: Bez tam, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja izmantoja iespēju, lai izskaidrotu, ka nehelatēta gadolīnija toksicitāte, kas apspriesta zinātniskā pamatojuma zinātniskā pamatojuma prekslīniskajā sadaļā iepriekš, ir novērotas ar GdCA ādas un citos audos (izraisot NSF un ādas iekaisuma plankumus), uzskatot, ka tas ir saistīts ar gadolīnija atbrīvošanos no helāta.
Swedish: För linjära medel har gadoxetsyra visat klinisk nytta för leveravbildning, med hänsyn till dess betydande leverupptagning, låga dos (0,025 mmol/kg kroppsvikt) och den korta tiden till starten av den fördröjda fasskanningen (20 min), anser PRAC att den har ytterligare nytta för patienthantering där exponeringen mot gadolinium minimeras av den låga dosen och den korta tiden till den fördröjda fasen.
Latvian: Tā kā lineārā viela gadoksetikskābe, kas ir pierādījusi klīnisko lietderību aknu attēlveidošanā, ņemot vērā tās būtisko uzsūkšanos aknās, tās ievadīšanu mazā devā (0,025 mmol/kg ķermeņa svara) un īso laiku, kas nepieciešams aizkavētās fāzes skenēšanai (20 minūtes), PRAC atzina, ka tā sniedz papildu ieguvumus pacienta ārstēšanā, bet gadolīnija ietekme ir samazināta, ievadot mazu devu un īso laiku, kas nepieciešams aizkavētajai fāzei.
Swedish: T.ex. var de totala doserna som testades i Frenzel et al 2017 hälften av dem som användes av McDonald et al (10 x 2,5 mmol), medan tidsperioden för det sista vävnadsprovet i Frenzel et al 2017 var 24 dagar istället för 7 dagar i McDonald 2017.
Latvian: PRAC arī norādīja, ka McDonald et al. pārbaudīja lielās GdCA devas (20 × 2,5 mmol), un pētījuma ilgums ir salīdzinoši īss (piemēram, Frenzel et al. 2017 pētījumā pārbaudītās kopējas devas bija uz pusi mazākas nekā McDonald et al. pētījumā (10 × 2,5 mmol), savukārt laiks līdz pirmā audu parauga ņemšanai Frenzel et al. 2017 pētījumā bija 24 dienas, bet McDonald 2017 pētījumā - 7 dienas).
Swedish: Baserat på kunskapen om de påverkade hjärnområdenas funktion (inklusive DN och GP) kan dessa effekter inkludera påverkan på den finmotoriska eller kognitiva förmågan, särskilt i personer med pågående neurologiska sjukdomar som kan maskera sådana händelser.
Latvian: Pamatojoties uz zināšanām par ietekmēto smadzeņu apvidu (ieskaitot DN un GP) darbību, šīs sekas var ietvert ietekmi uz sīkās motorikas iemaņām vai kognitīviem traucējumiem, sevišķi pacientiem ar ilgstošām neiroloģiskām slimībām, kas var apslēpt šos gadījumus.
Swedish: PRAC rekommenderar att deras användning begränsas till den lägsta dosen som ger tillräcklig förbättring för diagnostiska syften samt genom lämpliga varningar i produktinformationen för att minimera potentialen för ackumulation av gadolinium i hjärnan, andra organ och vävnader.
Latvian: PRAC ieteica izmantošanas ierobežošanu, vismazākajā iespējamajā devā, kas nodrošina pietiekamu uzlabojumu diagnostiskos nolūkos, un pienācīgi brīdinot zāļu aprakstā, lai samazinātu potenciālo gadolīnija uzkrāšanos smadzenēs un citos orgānos un audos.
Swedish: Skadliga effekter och potentiella interaktioner med sjukdomsförlopp är rimliga med hänsyn till stabilitetsdata, vilket tyder på en dekelering av linjära medel in vivo och den kända toxiciteten av okelerat gadolinium.
Latvian: Kaitīgā ietekme un potenciālā mijiedarbība ar slimības procesiem ir ticama, ņemot vērā stabilitātes datus, kas liecina par lineāro vielu dehelatāciju in vivo un zināmu nehelatēta gadolīnija toksicitāti.
Swedish: Med hänsyn till evidensen om ackumulation av Gd i hjärnan och möjliga skadliga effekter samt ackumulationen av Gd i annan vävnad och identifierade relaterade risker, och med hänsyn till att mindre restriktiva riskminimeringsåtgärder inte är genomförbara eller otillräckliga för att få ner risken för ackumulation av gadolinium i hjärnan och annan vävnad till acceptabel nivå, anser PRAC att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning av intravenösa linjära GdCA:er är den lämpligaste åtgärden för att begränsa riskerna med dessa läkemedel.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā pierādījumus attiecībā uz Gd uzkrāšanos smadzenēs un ticamām kaitīgām sekām, Gd uzkrāšanos audos un atklātajiem saistītajiem riskiem, kā arī atzīstot, ka mazāk ierobežojoši riska mazināšanas pasākumi nav iespējami vai arī nav pietiekami, lai līdz pieņemamam līmenim samazinātu risku, ko rada gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs un citos audos, PRAC atzina, ka intravenozi lietojamo lineāro GdCA reģistrācijas apliecības darbības apturēšana ir vispiemērotākais pasākums ar šiem preparātiem saistīto risku mazināšanai.
Swedish: Baserat på de påverkade hjärnområdenas funktion (inklusive DN och GP), kan potentiella neurologiska effekter inkludera påverkan på den finmotoriska eller kognitiva förmågan, särskilt hos patienter med pågående neurologiska sjukdomar som kan maskera sådana händelser.
Latvian: Ņemot vērā ietekmētos smadzeņu apgabalus (ieskaitot DN un GP), potenciālās neiroloģiskās sekas ietver ietekmi uz sīkās motorikas iemaņām vai kognitīvajiem traucējumiem, sevišķi pacientiem ar ilgstošām neiroloģiskām slimībām, kas var apslēpt šos gadījumus.
Swedish: Icke-klinisk evidens vissar även potentialen att gadolinium frigörs av kelatliganden i hjärnan med linjära GdCA:er.
Latvian: Preklīniskie pierādījumi arī liecina par iespējamu gadolīnija izdalīšanos no helatējoša liganda smadzenēs pēc lineāro GdCA ievadīšanas.
Swedish: Den potentiella frigörelsen från kelatliganden observeras inte med makrocykliska GdCA:er. Gadolinium bundet till makromolekyler förväntas ha en högre relaxivitet och kunna generera en T1-viktad signal vid låga koncentrationer.
Latvian: Gadolīnija, kas sasaistīts ar makromolekulām, paredzamā relaksivitāte ir lielāka, un tas varētu radīt T1 svērtu signālu zemā koncentrācijā.
Swedish: Därmed blir den relativt svaga bindningen av linjära kelatorer till Gd uppenbar i olika experiment (inklusive Port et al 2009, Sieber et al 2008), och detta gör det osannolikt att komplexet är helt stabilt in vivo.
Latvian: 2008) kļūst acīmredzama diezgan vāja lineāro helatoru saistīšana pie Gd, un tādēļ ir maz ticams, ka komplekss ir pilnībā stabils in vivo apstākļos.
Swedish: Ackumulation i hjärnan
Latvian: Uzkrāšanās smadzenēs
Swedish: Då ingen specifik patientgrupp med en mindre risk för ackumulation i hjärnan eller ett säkert tröskelvärde för retention i hjärnan kan identifieras, ansågs begränsningen av användningen av linjära GdCA:er för vissa tillstånd eller i vissa patientgrupper olämplig.
Latvian: Bez tam, tā kā nav iespējams noteikt nevienu pacientu grupu, kam ir mazāks uzkrāšanās smadzenēs risks vai uzkrāšanās smadzenēs ar drošu robežvērtības līmeni, lineāro GdCA lietošanas ierobežošana pie noteiktām indikācijām vai noteiktās pacientu grupās nav uzskatāma par atbilstošu.
Swedish: Med hänsyn till evidensen om ackumulation av GdCA:er i hjärnan, det faktum att linjära föreningar har detekterats i hjärnan i högre halter än makrocykliska föreningar och att de förblir i hjärnan längre, toxiciteten som Gd har uppvisat i icke-kliniska studier, de allvarliga bekymren kring potentiell neurologisk skada, deposition i annan vävnad och dess potentiella risker, de identifierade riskerna i samband med användningen av linjära GdCA:er (inklusive risken för NSF och plack kopplade till gadolinium) samt med hänsyn till dessa medels övergripande säkerhetsprofil, vidhöll PRAC sin slutsats att nyttan med MR-bildförbättring med intravenösa linjära medel inte är större än dessa läkemedels kända och potentiella risker.
Latvian: Ņemot vērā pierādījumus, ka GdCA uzkrājas smadzenēs, faktu, ka lineārie savienojumi ir atklāti smadzenēs daudz lielākā daudzumā nekā makrocikliskie savienojumi un ka tie saglabājas smadzenēs ilgāku laiku, ņemot vērā Gd toksicitāti, ko apliecina preklīniskie pētījumi, nopietnās bažas par potenciālu neiroloģisku kaitējumu, nogulsnēšanos citos audos un to potenciālos riskus, kā arī atklātos riskus, kas saistīti ar lineāro GdCA izmantošanu (ieskaitot NSF risku un gadolīnija izraisītus iekaisuma plankumus), kā arī ņemot vērā visu šo vielu drošuma profilu, PRAC atkārtoti pauda savus secinājumus, ka ieguvumi no MR attēlu uzlabošanas ar intravenozi lietojamām lineārām vielām nepārsniedz šo preparātu zināmos un potenciālos riskus.
Swedish: Även om inga skadliga neurologiska effekter orsakade av en sådan ackumulering av gadolinium har bekräftats är långsiktiga säkerhetsdata begränsade.
Latvian: Lai gan nav pierādīta nekādas nevēlamas neiroloģiskas blakusparādības, ko izraisa gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs, ilgtermiņa drošuma dati ir ierobežoti.
Swedish: • PRAC ansåg att risken i samband medde linjära intravenösa GdCA:erna gadobensyra (i alla indikationer förutom leveravbildning), gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid, med hänsyn till den kompletta säkerhetsprofilen, inklusive den ytterligare potentiella risken för skada från ackumulation i hjärnan och andra vävnader, är större än nyttan.
Latvian: • PRAC atzina, ka risks, kas saistīts ar lineārajām intravenozi lietojamajām GdCA - gadobēnskābi (visās indikācijās, izņemot aknu attēlveidošanu), gadodiamīdu, gadopentētikskābi un gadoversetamīdu, ņemot vērā visu drošuma profilu, ieskaitot papildus potenciāla kaitējuma risku no uzkrāšanās smadzenēs un citos audos, pārspēj ieguvumus.
Swedish: Dessa läkemedel tas upp av hepatocyter och kan utöver den dynamiska avbildningsfasen ge fördröjd fasavbildning för kraftigt vaskulariserade hepatiska lesioner och detektera lesioner som endast är synliga i den fördröjda fasen.
Latvian: Šie preparāti uzsūcas hepatocītos un var nodrošināt ne tikai dinamiskās fāzes attēlveidošanu, bet arī aizkavētās fāzes attēlveidošanu izteikti apasiņotu aknu bojājumu gadījumā, kā arī tādu bojājumu atklāšanā, kas ir redzami tikai aizkavētajā fāzē.
Swedish: • I relation till Magnevist (gadopentetsyra) för intraartikulär injektion och med hänsyn till den låga dosen, den begränsade potentialen för upprepad exponering för patienterna och avsaknaden av evidens för hjärnackumulation, anser PRAC att nyttan med detta läkemedel är större än riskerna.
Latvian: • Attiecībā uz Magnevist (gadopentētikskābe), kas paredzēts intraartikulārai injicēšanai, ņemot vērā mazo devu, ierobežoto iespēju pacientiem izmantot atkārtoti un neesošos pierādījumus par uzkrāšanos smadzenēs, PRAC uzskatīja, ka šā preparāta ieguvumi atsver riskus.
Swedish: Dessa läkemedel genomgår hepatiskt upptag och har därmed en klinisk roll i avbildningen av dåligt vaskuliserade hepatiska lesioner, särskilt i den fördröjda fasavbildningen, som inte kan studeras tillräckligt med medel utan hepatiskt upptag och därmed tillåta tidig diagnos av potentiellt livshotande sjukdomar.
Latvian: Šie preparāti uzsūcas aknās un tāpēc tos klīnikās izmanto vāji apasiņotu aknu bojājumu gadījumā, sevišķi aizkavētās fāzes attēlveidošanā, ko nevar pienācīgi izpētīt ar vielām, kas neuzsūcas aknās, un tādējādi ļauj agrīni diagnosticēt potenciāli dzīvībai bīstamas slimības.
Swedish: • Även om inga skadliga neurologiska effekter, såsom kognitiva störningar eller rörelsestörningar, orsakade av en sådan ackumulering av gadolinium har bekräftats är långsiktiga säkerhetsdata begränsade.
Latvian: • Lai gan nav pierādītas nekādas nevēlamas neiroloģiskas blakusparādības, piemēram, kognitīvie vai kustību traucējumi, ko izraisa gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs, ilgtermiņa drošuma dati ir ierobežoti.
Swedish: Toxiciteten av ackumulation av Gd i hjärnan
Latvian: Gd uzkrāšanās smadzenēs toksicitāte
Swedish: Därför rekommenderar CHMP att ändringar görs i villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller intravenöst gadobutrol, gadotersyra, gadoteridol, gadoxetsyra, intravenös gadobensyra indikerat för leveravbildning, intraartikulär gadotersyra och intraartikulär gadopentetsyra.
Latvian: Tāpēc Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja iesaka zāļu, kas satur intravenozi lietojamu gadobutrolu, gadoterikskābi, gadoteridolu, gadoksetikskābi, intravenozi lietojamu gadobēnskābi, kas paredzēta aknu attēlveidošanai, intraartikulāri lietojamu gadoterikskābi un intraartikulāri lietojamu gadopentētikskābi, reģistrācijas apliecības nosacījumu variāciju.
Swedish: Ackumulation av Gd i hjärnan
Latvian: Gd uzkrāšanās smadzenēs
Swedish: Ej kelerat gadolinium har visats vara toxiskt i icke-kliniska studier, med effekter som cellnekros, fibros och lesioner orsakade av mineralisering.
Latvian: Preklīnikskajos pētījumos ir pierādīta nehelatētā gadolīnija toksicitāte, kuras ietekmē rodas šūnu nekroze, fibroze un bojājumi, kas saistīti ar minerālu nogulsnēšanos.
Swedish: • PRAC tog hänsyn till att de linjära intravenösa medlen Multihance (gadobensyra) och Primovist (gadoxetsyra) genomgår hepatiskt upptag och därmed har en klinisk roll i avbildningen av dåligt vaskuliserade hepatiska lesioner, särskilt i den fördröjda fasavbildningen, som inte kan studeras tillräckligt med medel utan hepatiskt upptag och därmed möjliggöra tidig diagnos av potentiellt livshotande sjukdomar.
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka lineārās intravenozi lietojamās vielas, Multihance (gadobēnskābe) un Primovist (gadoksetikskābe), uzsūcas aknās un tādēļ klīnikās tās tiek izmantotas vāji apasiņotu aknu bojājumu gadījumā, sevišķi aizkavētās fāzes attēlveidošanā, ko nevar pienācīgi izpētīt ar vielām, kas neuzsūcas aknās, un tādējādi ļauj agrīni diagnosticēt potenciāli dzīvībai bīstamas slimības.
Swedish: • När det gäller Magnevist (gadopentetsyra) för intraartikulär injektion och med hänsyn till den låga dosen, den begränsade potentialen för upprepad exponering för patienterna och avsaknaden av evidens för hjärnackumulation, anser CHMP att nyttan med detta läkemedel är större än riskerna.
Latvian: • Attiecībā uz Magnevist (gadopentētikskābi), kas paredzētas intraartikulārai injicēšanai, ņemot vērā mazo devu, ierobežoto iespēju pacientiem izmantot atkārtoti un neesošos pierādījumus par uzkrāšanos smadzenēs, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja atzina, ka šā preparāta ieguvumi atsver riskus.
Swedish: Därmed anser PRAC att nyttan med dessa läkemedel är större än riskerna.
Latvian: Tādējādi PRAC atzina, ka ieguvumi no šiem preparātiem pārsniedz to radītos riskus.
Swedish: PRAC:n beaktade alla tillgängliga data avseende säkerheten och effekten av läkemedlen innehållande gadodiamid, gadopentetsyra, gadobensyra, gadoxetsyra, gadoteridol, gadobutrol, gadotersyra och gadoversetamid inom ramen för förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: PRAC Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā noteiktās procedūras ietvaros izskatīja visu pieejamo informāciju, kas saistīta ar gadodiamīdu, gadopentētikskābi, gadobēnkābi, gadoksetikskābi, gadoteridolu, gadobutrolu, gadotērikskābi un gadoversetamīdu saturošu zāļu drošumu un efektivitāti.
Swedish: Därmed kan den potentiella risken för ackumulation och retention i kroppsvävnad inte minimeras genom rekommendationer om kontraindikationer för användning i särskilda grupper (t.ex. barn, gravida, personer med njursvikt, andra grupper) eller genom att undvika att använda dem för särskilda skanningar eller kliniska miljöer, inklusive upprepad användning, eller genom att begränsa upprepad exponering till vissa medel eller produktklasser.
Latvian: Tāpēc potenciālo risku, ko rada uzkrāšanās smadzenēs un saglabāšanās organisma audos, nevar samazināt ar ieteikumiem noteikt lietošanas kontrindikācijas noteiktās pacientu grupās (piemēram, bērniem, grūtniecēm, cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem, citām grupām)
Swedish: Därmed ansåg PRAC att nyttan med gadobensyra och gadoxetsyra är större än riskerna i fördröjd fasavbildning i levern.
Latvian: Tāpēc PRAC atzina, ka ieguvumi no gadobēnskābes un gadoksetikskābes izmantošanas pārsniedz to radītos riskus aizkavētas fāzes aknu attēlveidošanas kontekstā.
Swedish: Intraartikulära GdCA-läkemedel
Latvian: Intraartikulāri lietojamie GdCA preparāti
Swedish: PRAC ansåg även att det fanns praktiska hinder atten effektiv begränsning av antalet doser som administreras under patientens livstid.
Latvian: PRAC arī secināja, ka ir praktiski neiespējami ieviest efektīvus devu ievadīšanas skaita ierobežojumus pacienta mūža garumā.
Swedish: utrustning och personal med erfarenhet av hantering av överkänslighetsreaktioner förväntas i alla radiologiska kliniker.
Latvian: Kopumā, jebkurā radioloģiskajā praksē būtu jābūt atbilstošām zālēm, iekārtām un darbiniekiem ar pieredzi paaugstinātas jutības reakciju novēršanā.
Swedish: Dessutom anser PRAC att det inte är möjligt att begränsa användningen av intravenösa linjära GdCA:er för vissa indikationer eller vissa patientgrupper eftersom
Latvian: Bez tam, PRAC atzina, ka noteiktos gadījumos vai noteikto pacientu grupās nav iespējams ierobežot intravenozi lietojamās lineārās GdCA, jo:
Swedish: Deposition av gadolinium i hjärnan
Latvian: Gadolīnija nogulsnēšanās smadzenēs