FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek a megfigyelések konzisztensek voltak a csecsemőkorban adott megfelelő alapimmunizálással mind a kétadagos, mind a háromadagos alapimmunizálási sorozat esetében, melyet egy Bexsero emlékeztető oltás követett.
Lithuanian: Šie duomenys atitinka tinkamą pradinę imunizaciją kūdikystėje ir po dviejų dozių, ir po trijų dozių pradinio kurso, po kurio sekė stiprinamoji Bexsero dozė.
Hungarian: A kiterjesztéses vizsgálatban, amelyben a Bexsero két adagját egy hónap különbséggel adták be korábban nem vakcinált gyermekeknek, az alanyok nagy százaléka szeropozitív volt egy hónappal a második adag beadását követően.
Lithuanian: Tęstinio tyrimo, kurio metu neskiepytiems vaikams buvo suleistos dvi Bexsero dozės, tarp jų darant vieno mėnesio pertrauką, duomenimis, praėjus vienam mėnesiui po antrosios dozės, didelei procentinei daliai tiriamųjų pasireiškė serologinis atsakas.
Hungarian: Felnőttek körében végzett vizsgálatokban az adatokat két dózis Bexsero vakcina adása után vették fel, egy hónapos, illetve két hónapos intervallummal az egyes dózisok között (lásd 9. táblázat).
Lithuanian: Suaugusiųjų tyrimų duomenys gauti paskyrus jiems dvi Bexsero dozes vieno ar dviejų mėnesių intervalu tarp jų (žr.
Hungarian: Nagyon gyakori: hányinger
Lithuanian: Labai dažni: artralgija.
Hungarian: 2, 3, 4, 12 hónap 2, 4, 6, 12 hónap fHbp emlékeztető oltás előtt*
Lithuanian: 2, 4, 6, 12 mėn.
Hungarian: A 2 év és 10 év közti korú gyermekeknek két vakcina oltást kell kapniuk.
Lithuanian: Vaikai, kurių amžius leidžiant pirmąją dozę, yra nuo 2 iki 10 metų Vaikams, kurių amžius yra nuo 2 iki 10 metų, skiriamos dvi vakcinos dozės.
Hungarian: 53100 Siena Olaszország.
Lithuanian: Via Fiorentina 1 53100 Siena Italija
Hungarian: Nem ismert: ájulás vagy vasovagalis válasz az injekcióra, meningeális irritáció (a meningeális irritáció jeleit, mint a nyakmerevséget vagy a photophobiát szórványosan jelentették röviddel az oltást követően.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: apalpimas arba vazovaginės reakcijos į injekciją, meninginis dirginimas (pavieniais atvejais netrukus po skiepijimo buvo pranešta apie meninginio dirginimo požymius, pavyzdžiui: kaklo sąstingį ar šviesos baimę.
Hungarian: - Az egyes oltások beadása között legalább 1 hónapnak el kell telnie.
Lithuanian: - Tarp kiekvienos dozės turi būti ne trumpesnė kaip 1 mėnesio pertrauka.
Hungarian: Ha más vakcinákkal együtt adják, a Bexsero vakcinát külön helyre kell beadni (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Vartojant Bexsero kartu su kitomis vakcinomis, injekcijų vietos turi būti skirtingos (žr.
Hungarian: - Az egyes oltások beadása között legalább 2 hónapnak el kell telnie.
Lithuanian: - Tarp kiekvienos dozės turi būti ne trumpesnė kaip 2 mėnesių pertrauka.
Hungarian: Nem volt bizonyíték a maternális vagy magzati toxicitásra, illetve nem tapasztaltak a vemhességet, a maternális viselkedést, a nőstények termékenységét vagy az ellés utáni fejlődést érintő hatást egy olyan vizsgálatban, amelyben nőstény nyulak Bexsero vakcinát kaptak, a humán dózis körülbelül tízszeresében, a testtömeg alapján arányosított ekvivalens mennyiséget tekintve.
Lithuanian: Atlikus tyrimą su triušių patelėmis, nepastebėta jokio toksinio poveikio vaikingai patelei ar vaisiui ir jokio poveikio nėštumui, patelių elgesiui, patelių vaisingumui ar postnataliniam vystymuisi.
Hungarian: A szerológiai válaszarányokat és azon alanyok százalékos arányát, akik a kiindulási értékhez képest legalább négyszeres hSBA-titer emelkedést mutattak egy hónappal a második dózis Bexsero vakcina után, a 8. táblázat foglalja össze.
Lithuanian: 8 lentelėje pateikti serologinio atsako rodmenys ir tiriamųjų, kurių hSBA titras nuo pradinės vertės padidėjo bent 4 kartus, procentas praėjus vienam mėnesiui po antrosios Bexsero dozės.
Hungarian: Nem gyakori: sápadtság (emlékeztető oltás után ritka)
Lithuanian: Nedažni: blyškumas (retas po stiprinamosios dozės).
Hungarian: A PorA P1.4 és fHbp antigének elleni antitestek titerének csökkenését figyelték meg (9-10%, illetve 12-20%
Lithuanian: Papildomai ištyrus 4 metų amžiaus vaikus, kuriems buvo taikytas toks pat pilnas pradinis dozių ir stiprinamosios dozės vakcinacijos planas, kaip ir kūdikiams, pastebėtas žemesnis PorA P1.4 ir fHbp antigenus veikiančių antikūnų titras (atitinkamai 9 %-10 % ir 12 %-20 % tiriamųjų, kurių hSBA
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy hasznos-e Önnek a Bexsero.
Lithuanian: Gydytojas gali vis tiek rekomenduoti vartoti Bexsero,
Hungarian: Az alapimmunizálási sorozat után 4 évvel beadott emlékeztető adagra adott válasz az immunmemória kialakulását jelzi, mivel a ≥ 1:5 hSBA értékkel rendelkező alanyok aránya a vizsgált törzsek esetében 92% és 100% között volt.
Lithuanian: Atsakas į revakcinacijos dozę, pavartotą praėjus 4 metams po pradinio kurso, parodė imunologinę atmintį, nes tiriamųjų, kurių hSBA buvo ≥ 1:5, procentinė dalis visų padermių atžvilgiu buvo nuo 92 % iki 100 % ribose.
Hungarian: szeropozitív % a 2. dózis után (95%-os CI)
Lithuanian: serologiškai teigiamas po 2-os dozės, % (95 % PI)
Hungarian: IT-53100 Siena Olaszország
Lithuanian: Via Fiorentina 1 IT-53100 Siena Italija
Hungarian: 1 hónappal a 2. dózis után szeropozitív % (95%-os CI) hSBA GMT (95%-os CI) * szeropozitív % = azon alanyok százalékos aránya, akik elérték a hSBA ≥ 1:4 értéket.
Lithuanian: 1 mėnuo po 2-os dozės serologiškai teigiamas, % (95 % PI) hSBA GTV (95 % PI) * serologiškai teigiamas, % = tiriamųjų, kurie įgijo hSBA ≥ 1:4, procentinė dalis.
Hungarian: jelentettek szórványosan röviddel az oltást követően; ezek a tünetek enyhék és átmeneti jellegűek voltak.
Lithuanian: Šie simptomai buvo lengvi ir trumpalaikiai.
Hungarian: ADATOK
Lithuanian: Žindymas
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: hasmenés, hányás (emlékeztető oltás után nem gyakori)
Lithuanian: Labai dažni: viduriavimas, vėmimas (nedažni po stiprinamosios dozės).
Hungarian: 69-79%-ánál számoltak be lázról (≥38°C) olyankor, amikor a Bexsero vakcinát rutin vakcinákkal együtt adták be (amelyek a következő antigéneket tartalmazták: pneumococcus heptavalens konjugátum, diphtheria,
Lithuanian: Kūdikių, skiepytų, kai jie buvo 2, 4 ir 6 mėnesių amžiaus, klinikinių tyrimų metu karščiavimas (>38 °C) pasireiškė 69-79 % tiriamųjų, kai Bexsero buvo skiriamas kartu su rutininėmis vakcinomis (į kurių sudėtį įeina šie antigenai: septynvalenčio pneumokokinio konjugato, difterijos, stabligės, neląstelinio kokliušo, hepatito B, inaktyvinto poliomielito ir B tipo Haemophilus influenzae), palyginti su 44-59 % tiriamųjų, skiepytų tik rutininėmis vakcinomis.
Hungarian: Ön, illetve gyermeke megkapja a teljes oltássorozatot.
Lithuanian: Svarbu laikytis gydytojo arba slaugytojo nurodymų, kad Jums ar Jūsų vaikui butų atliktas visas skiepijimo kursas.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Hungarian: Rekombináns B csoportú Neisseria meningitidis fHbp fúziós protein 1, 2, 3
Lithuanian: Rekombinantinis Neisseria meningitidis B grupės fHbp sulietas baltymas 1, 2, 3
Hungarian: - Az első oltást 3 hónapos kor betöltése után kell beadni, amennyiben két adagból álló kezdő sorozatot adnak be; az egyes oltások beadása között legalább 2 hónapnak el kell telnie.
Lithuanian: - Jeigu leidžiamos trys pradinės vakcinacijos dozės, pirmoji injekcija turi būti suleidžiama ne anksčiau kaip 2 mėnesių amžiaus kūdikiams; tarp atskirų dozių suleidimo turi būti ne trumpesnė kaip 1 mėnesio pertrauka.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos
Hungarian: Rekombináns B csoportú Neisseria meningitidis NadA protein 1, 2, 3
Lithuanian: Rekombinantinis Neisseria meningitidis B grupės NadA baltymas 1, 2, 3
Hungarian: - fájdalom/érzékenység az oltás helyén, a bőr vörössége az oltás helyén, a bőr duzzanata az oltás helyén, a bőr megkeményedése az oltás helyén.
Lithuanian: - skausmas ar jautrumas injekcijos vietoje, odos paraudimas injekcijos vietoje, odos patinimas injekcijos vietoje, odos sukietėjimas injekcijos vietoje, bendras negalavimas, galvos skausmas, karščiavimas (≥38 °C), dirglumas.
Hungarian: Az apnoe esetleges kockázata, illetve a légzés 48-72 órán keresztül történő monitorozásának szükségessége megfontolandó akkor, ha az alapimmunizálást koraszülött (a terhesség 28.
Lithuanian: Paskyrus pradines imunizacijos serijas neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems iki arba 28 nėštumo savaitę) ir ypač kūdikiams, kurių neišsivysčiusi kvėpavimo sistema, reikia turėti omenyje apnėjos riziką ir apsvarstyti poreikį stebėti kvėpavimą 48-72 valandas.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: fejfájás
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: mieguistumas, neįprastas verkimas, galvos skausmas.
Hungarian: Három, egyenként 0,5 ml-es dózis Legalább 1 hónap Igen, egy dózis a 12 és 15 hónapos kor közötti életkorban, legalább 6 hónap szünettel az alapimmunizálás és az emlékeztető dózis között b, c
Lithuanian: Taip, viena dozė, kuri skiriama tarp 12 ir 15 gyvenimo mėnesių, darant ne trumpesnę kaip 6 mėnesių pertrauką tarp pirminės vakcinacijos kurso ir stiprinamosios dozės suleidimo b, c
Hungarian: Reakciók az injekció beadásának helyén, mint például az oltott végtag kiterjedt duzzanata, hólyagok az injekció beadásának helyén vagy körülötte és kemény csomó az injekció beadásának helyén (ami több mint egy hónapig fennállhat).
Lithuanian: pūslės injekcijos vietoje ar aplink ją ir kietas gumbas injekcijos vietoje (kuris gali išlikti ilgiau kaip vieną mėnesį).
Hungarian: További információ a Bexsero gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Bexsero rasite Agentūros tinklalapyje adresu: .ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Bexsero-t a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.
Lithuanian: Bexsero turėtų būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.
Hungarian: Egy kisebb alátámasztó vizsgálatot is végeztek felnőttek részvételével, amelyben ehhez hasonló eredményeket értek el.
Lithuanian: Taip pat atliktas mažesnės apimties tyrimas su suaugusiaisiais ir jo rezultatai buvo panašūs.
Hungarian: A Bexsero-val kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Bexsero
Hungarian: A beadott injekciók száma és a beadások között eltelt idő a beteg életkorától függően változik.
Lithuanian: Injekcijų skaičius ir laiko tarpas tarp injekcijų skiriasi ir priklauso nuo paciento amžiaus.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bexsero biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Bexsero vartojimą?
Hungarian: Bár a B-csoportú meningococcus megbetegedés viszonylag ritka Európában, Európa egyes régióiban gyakrabban fordul elő.
Lithuanian: Nors Europoje B grupės meningokokų sukeliama liga sergama palyginti retai, tam tikruose Europos regionuose ši liga paplitusi labiau.
Hungarian: Az első fő vizsgálatba 2627, a vizsgálat elindításakor két hónapos életkorú gyermeket vontak be.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 2 627 vaikai, kuriems, pradedant tyrimą, buvo du mėnesiai.
Hungarian: A második fő vizsgálatba 1631, 11 és 17 év közti korú serdülőt vontak be.
Lithuanian: Antrame pagrindiniame tyrime dalyvavo 1 631 paauglys nuo 11 iki 17 metų.
Hungarian: A legnagyobb kockázatnak a kisgyermekek vannak kitéve, utánuk pedig a serdülők következnek.
Lithuanian: Didžiausia rizika yra mažiems vaikams, šiek tiek mažesnė - paaugliams.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugos sistemą) apsisaugoti nuo ligos.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Bexsero alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Bexsero nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Hungarian: Az invazív betegség akkor lép fel, amikor a baktériumok szétterjednek a szervezetben, és súlyos fertőzéseket, például meningitiszt (az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártya gyulladása) és szepszist (vérmérgezés) okoznak.
Lithuanian: Ši invazinė liga išsivysto, kai šios bakterijos išplinta visame organizme, sukeldamos sunkias infekcijas, kaip antai meningitą (galvos ir stuburo smegenų dangalų infekciją) ir septicemiją (kraujo infekciją).
Hungarian: A Bexsero szuszpenziós injekció, amely előretöltött fecskendő formájában van forgalomban, és csak receptre kapható.
Lithuanian: Bexsero tiekiamas užpildytuose švirkštuose injekcinės suspensijos forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Hungarian: A Bexsero alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a betegek védelmének érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Lithuanian: Bexsero šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Hungarian: További információért a Bexsero alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Bexsero vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: A vakcina „adszorbeált".
Lithuanian: Ši vakcina yra adsorbuota.
Hungarian: A Bexsero leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeznek) a 10 évesnél nem idősebb gyermekeknél a táplálkozási zavarok, aluszékonyság, szokatlan sírás, fejfájás, hasmenés, hányás, bőrkiütés, ízületi fájdalom, láz és ingerlékenység, valamint érzékenység, duzzanat, bőrpír és a bőr megkeményedése az injekció beadásának helyén.
Lithuanian: Dažniausias Bexsero šalutinis poveikis jaunesniems nei 10 metų vaikams (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra mitybos sutrikimai, mieguistumas, neįprastas verkimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, išbėrimas, artralgija (sąnarių skausmas), karščiavimas ir irzlumas, taip pat jautrumas, patinimas, sukietėjimas ir odos paraudimas injekcijos vietoje.
Hungarian: Amikor az adott személy a baktérium hatásának lesz kitéve, ezek az antitestek az immunrendszer más elemeivel együttesen képesek lesznek a baktériumok elpusztítására és segítenek a betegség elleni védekezésben.
Lithuanian: Vėliau, bakterijai patekus į žmogaus organizmą, šie antikūnai kartu su kitais imuninės sistemos komponentais sugeba sunaikinti bakteriją ir padeda apsaugoti žmogų nuo ligos.
Hungarian: Miért engedélyezték a Bexsero forgalomba hozatalát az EU-ban?
Lithuanian: Kodėl Bexsero buvo registruotas ES?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a fehérjéket egy alumíniumtartalmú vegyülethez rögzítik az immunválasz megfelelőbb serkentése céljából.
Lithuanian: Tai reiškia, kad siekiant sukelti geresnę imuninę reakciją, baltymai „pritvirtinami" prie aliuminio junginių.
Hungarian: A Bexsero alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Bexsero vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bexsero alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Bexsero vartojimu?
Hungarian: 2013. január 14-én a Bexsero megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: Bexsero buvo registruotas visoje ES 2013 m.
Hungarian: A Bexsero biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Bexsero vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: A vizsgálatban egy, két vagy három (legalább egy hónapos időközönként alkalmazott) Bexsero adag hatását hasonlították össze a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásával.
Lithuanian: Vienos, dviejų arba trijų Bexsero dozių (sušvirkštų ne mažiau kaip mėnesio intervalu) poveikis buvo lyginamas su placebo (netikros vakcinos) poveikiu.
Hungarian: A Bexsero leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeznek) serdülőknél (11 éves kortól) és felnőtteknél a fejfájás, hányinger és rossz közérzet, izomfájdalom és ízületi fájdalom, valamint fájdalom, duzzanat, bőrpír és a bőr megkeményedése az injekció beadásának helyén.
Lithuanian: Dažniausias Bexsero šalutinis poveikis 11 metų ir vyresniems paaugliams ir suaugusiesiems (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, pykinimas ir negalavimas (prasta savijauta), mialgija (raumenų skausmas) ir artralgija, taip pat skausmas, patinimas, sukietėjimas ir odos paraudimas injekcijos vietoje.
Hungarian: A Bexsero nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Lithuanian: Bexsero apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bexsero alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Bexsero nauda nustatyta tyrimų metu?
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a baktérium elpusztítására képes védelmező antitestek termelését mérték.
Lithuanian: Šių tyrimų metu buvo matuojama, kiek žmogaus organizme pasigamino sunaikinti bakterijas gebančių apsauginių antikūnų.
Hungarian: Amikor beadják a vakcinát, az immunrendszer az oltóanyagban található baktériumrészeket „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
Lithuanian: Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta vakcinos sudėtyje esančias bakterijų dalis kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti nuo jų apsaugančius antikūnus.
Hungarian: A vizsgálatban egyéb gyermekkori rutin oltásokkal párhuzamosan, két hónapos időközönként alkalmazott három adag Bexsero hatását hasonlították össze a csak rutin oltást kapó esetekkel.
Lithuanian: Kartu su kitomis įprastomis kūdikių vakcinomis kas du mėnesius sušvirkštų trijų Bexsero dozių poveikis buvo lyginamas su įprastų vakcinų poveikiu neskiriant jokių kitų vakcinų.
Hungarian: A Bexsero alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų Bexsero šalutinio poveikio reiškinių ir vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bexsero-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Bexsero?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Bexsero?
Lithuanian: Kaip veikia Bexsero?
Hungarian: A vizsgálat kiterjesztésével megvizsgálták a 12 hónapos korban vagy azt követően alkalmazott emlékeztető Bexsero oltás hatását olyan gyermekeknél, akik kora csecsemőkorban már kaptak Bexsero-t, és olyan esetekkel hasonlították össze, amikor előzőleg be nem oltott gyermekeknek adtak két ún.
Lithuanian: Šis tyrimas buvo pratęstas siekiant įvertinti 12 mėnesių arba vyresniame amžiuje sušvirkštos stiprinamosios Bexsero dozės poveikį vaikams, kuriems Bexsero jau buvo sušvirkšta ankstyvojoje kūdikystėje, lyginant su dviejų vadinamųjų išlyginamųjų Bexsero dozių poveikiu vaikams, kurie dar nebuvo skiepyti šia vakcina.
Hungarian: Továbbá azt is kimutatták, hogy a 12 hónapos korban alkalmazott egyetlen emlékeztető Bexsero oltás erősebb immunválaszt váltott ki olyan gyermekeknél, akiket korábban már beoltottak Bexsero-val, mint a korábban be nem oltott gyermekeknél alkalmazott első pótlólagos dózis (amelyet egy második követett).
Lithuanian: Be to, viena stiprinamoji Bexsero dozė, sušvirkšta 12 mėnesių vaikams, kurie jau buvo skiepyti Bexsero, sukėlė stipresnę imuninę reakciją, nei ta, kuri pasireiškė sušvirkštus pirmą iš dviejų išlyginamųjų šios vakcinos dozių to paties amžiaus vaikams, kurie nebuvo skiepyti Bexsero.
Hungarian: A Bexsero a B-csoportú N. meningitidis baktériumok sejtfelszínén található négy fehérjét tartalmaz.
Lithuanian: Bexsero sudėtyje yra keturių baltymų, kurių yra B grupės N.
Hungarian: Két fő vizsgálatban igazolták, hogy a Bexsero hatásosan stimulálja a B-csoportú N. meningitidis elleni immunválaszt.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus, įrodyta, kad Bexsero yra veiksmingas - sukelia imuninę reakciją į B grupės N.
Hungarian: A Bexsero védőoltást két hónapos kortól adják a B-csoportú Neisseria meningitidis baktérium okozta invazív meningococcus megbetegedéssel szembeni védelem kialakítására.
Lithuanian: amžiaus nuo invazinės meningokokinės ligos, kurią sukelia vienos (B) grupės Neisseria meningitidis bakterijos.
Hungarian: Bexsero (B-csoportú Meningococcus vakcina [adszorbeált rDNS komponensek])
Lithuanian: Bexsero sudėtyje yra B grupės Neisseria meningitidis (N.
Hungarian: A Bexsero-t mély intramuszkuláris injekcióként kell beadni, lehetőleg a vállizomba, illetve kétéves kor alatt a combizomba.
Lithuanian: Bexsero švirkščiamas giliai į raumenį, geriausiai į žasto arba, jei tai jaunesnis nei 2 metų vaikas, į šlaunies raumenį.
Hungarian: A becsült különbség 42 nap, míg az átlagos túlélési idő 2 év.
Lithuanian: Apskaičiuotas skirtumas yra 42 paros, o vidutinis išgyvenamumo laikas yra 2 metai.
Hungarian: SE - 25110 Helsingborg Svédország
Lithuanian: SE - 25110 Helsingborg Švedija
Hungarian: A kérelmező több tagállamban nyújtott be forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet a kölcsönös elismerési eljárás keretében, amelyben Csehország volt a referencia tagállam.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė rinkodaros teisės paraišką pagal savitarpio pripažinimo procedūrą keliose valstybėse narėse, kuomet Čekija buvo referencinė valstybė narė (RVN).
Hungarian: Box 217 3640 AE Mijdrecht Hollandia
Lithuanian: Box 217 3640 AE Mijdrecht Nyderlandai
Hungarian: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Hollandia
Lithuanian: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nyderlandai
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok biztosítják, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljesítik az alábbi feltételeket:
Lithuanian: Kompetentingos nacionalinės institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės (RVN), privalo užtikrinti, kas rinkodaros teisės turėtojai vykdytų toliau išvardytas sąlygas:
Hungarian: Budapest, H-1074
Lithuanian: Budapest, H-1074, Vengrija
Hungarian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12, Franciaország
Lithuanian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Prancūzija
Hungarian: A 29. cikk szerinti beterjesztési eljárást a Németország által felvetett aggályok alapján indították el, amelyek a fenti készítmény haszon/kockázat arányával kapcsolatos, potenciális, komoly közegészségügyi kockázatra vonatkoztak.
Lithuanian: Klausimo perdavimas pagal 29 straipsnį buvo inicijuotas dėl Vokietijos pareikšto susirūpinimo dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai, atsižvelgiant į šio vaisto naudos ir rizikos santykį.
Hungarian: Az antiandrogének az androgének (férfi nemi hormonok) hatásai ellen hatnak.
Lithuanian: Antiandrogenai trukdo pasireikšti androgenų (vyriškų lytinių hormonų) poveikiui.
Hungarian: A CHMP ezért javasolta az összes gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének fenntartását, illetve a forgalomba hozatali engedély kiadását a vélemény I. mellékletében említett összes kérelemre, az alkalmazási előírás megfelelő szakaszainak és a betegtájékoztatónak a vélemény III. mellékletében szereplő módosításaival összhangban.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo išsaugoti visų vaistų rinkodaros teisę ir suteikti rinkodaros teisę visiems vaistams, dėl kurių buvo pateiktos paraiškos, nurodytos nuomonės I priede, pagal preparato charakteristikų santraukos atitinkamų dalių ir pakuotės lapelio pataisymus, pateiktus nuomonės III priede.
Hungarian: A referencia- és a vizsgált készítmények biológiai egyenértékűsége megfelelően igazolást nyert, és a beterjesztés ezt nem vonta kétségbe.
Lithuanian: Referencinio ir bandomojo preparato biologinis ekvivalentiškumas buvo pakankamai įrodytas, ir šios procedūros metu nebuvo nagrinėjamas.
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)
Lithuanian: SR (santykinė rizika) (95 % PI)