FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En placebokontrollerad studie där 89 vuxna patienter behandlades med etanercept i tillägg till standardbehandling (cyklofosfamid eller metotrexat och glukokortikosteroider) under i medeltal 25 månader, har inte visat att etanercept skulle vara en effektiv behandling vid Wegeners granulomatos.
Norwegian Bokmål: Etanercept ble ikke vist å være effektiv behandling for Wegeners granulomatose i en placebokontrollert studie med 89 voksne pasienter som fikk etanercept i tillegg til standardbehandling (inkludert cyklofosfamid eller metotreksat og glukokortikoider) med median varighet på 25 måneder.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 25 mg administrerat två gånger per vecka eller 50 mg etanercept administrerat en gång per vecka.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 25 mg etanercept administrert to ganger per uke, eller 50 mg administrert én gang per uke.
Swedish: MTnr
Norwegian Bokmål: MT-nummer
Swedish: Innerförpack ning
Norwegian Bokmål: Administrasjonsvei Indre emballasje
Swedish: (Läkemedlets) namn
Norwegian Bokmål: Produktnavn Styrke
Swedish: 1 ml (200 mg/ml) 12 (3 X 4) förfyllda injektionspennor (flerpack)
Norwegian Bokmål: 1 ml (200 mg/ml) 12 (3 X 4) ferdigfylte penner (flerpakning)
Swedish: Vänta 30 minuter min
Norwegian Bokmål: Vent 30 minutter min
Swedish: EXP: Månad - År
Norwegian Bokmål: Exp: Måned - År
Swedish: De frekvenskategorier som används är:
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene som er brukt er:
Swedish: • om du har haft cancer.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt kreft.
Swedish: Får ej säljas separat.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
Swedish: Små luftbubblor förväntas dock och är acceptabelt.
Norwegian Bokmål: Små luftbobler forventes imidlertid og er akseptabelt.
Swedish: Effekt utväderades hos 448 patienter.
Norwegian Bokmål: Effekten ble evaluert hos 448 pasienter.
Swedish: Patientens tillstånd ska utvärderas kontinuerligt.
Norwegian Bokmål: Pasientens tilstand bør vurderes kontinuerlig.
Swedish: Låt huden lufttorka.
Norwegian Bokmål: La huden lufttørke.
Swedish: Allergiska reaktioner - sök vård omedelbart
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner - oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart
Swedish: Du kontrolleras noga och om du får några reaktioner kommer de att behandlas.
Norwegian Bokmål: Du vil følges opp nøye, og dersom du får noen reaksjoner vil disse bli behandlet.
Swedish: Om du vill byta doseringsdag:
Norwegian Bokmål: Hvis du ønsker å endre doseringsdag:
Swedish: Studien hade inte styrka för statistiska jämförelser och alla data är beskrivande.
Norwegian Bokmål: Studien hadde ikke statistisk styrke til statistiske sammenligninger, og alle data er deskriptive.
Swedish: • smärta i händer eller fötter
Norwegian Bokmål: • smerter i hender eller føtter
Swedish: Majoriteten behövde inte avbryta behandlingen.
Norwegian Bokmål: I flertallet av tilfellene måtte ikke behandlingen stoppes.
Swedish: **Gäller endast den subkutana formuleringen.
Norwegian Bokmål: **Gjelder kun subkutan formulering.
Swedish: Säkerhetsdata hos barn yngre än 12 år (n=10) är begränsade.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata hos barn yngre enn 12 år (n=10) er begrenset.
Swedish: Var uppmärksam på viktiga symtom
Norwegian Bokmål: Vær på vakt for viktige symptomer
Swedish: Symtom på PML är:
Norwegian Bokmål: Symptomer på PML inkluderer:
Swedish: Andel med SRI-svar per besök
Norwegian Bokmål: Andel av SRI-respondere etter besøk
Swedish: Vuxna och barn (5 år och äldre)
Norwegian Bokmål: Voksne og barn (5 år eller eldre)
Swedish: Ta en dos på den nya dagen (även om det är mindre än en vecka sedan den senaste dosen).
Norwegian Bokmål: Ta en dose på den nye dagen (selv om det er mindre enn en uke siden din forrige dose).
Swedish: Endast för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Til engangsbruk.
Swedish: Vänd påsen eller flaskan försiktigt så att lösningen blandas.
Norwegian Bokmål: Snu forsiktig posen eller flasken for å blande oppløsningen.
Swedish: * Alla patienter fick standardterapi
Norwegian Bokmål: *Alle pasienter fikk standardterapi
Swedish: Fortsätt med det nya veckoschemat från och med den dagen.
Norwegian Bokmål: Fortsett med den nye ukentlige planen fra denne dagen.
Swedish: • svårt att tala eller gå
Norwegian Bokmål: • Problemer med å snakke eller gå
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Swedish: Några infektioner var allvarliga eller dödliga.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner var alvorlige eller fatale.
Swedish: Detta kan öka din risk för en allvarlig infektion.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for en alvorlig infeksjon.
Swedish: Det är inte nödvändigt att administrera två doser samma dag.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å administrere to doser på samme dag.
Swedish: Det är inte känt om belimumab kan vara en indirekt modulator av sådana cytokiner.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om belimumab kan være en indirekte modulator av slike cytokiner.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Norwegian Bokmål: KVALITITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 februari 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2011 Dato for siste fornyelse: 18. februar 2016
Swedish: Inget suicid rapporterades i någon av grupperna.
Norwegian Bokmål: Selvmord ble ikke rapportert i noen av gruppene.
Swedish: I båda studierna utvärderades det primära effektmåttet vid 52 veckor.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble det primære endepunktet evaluert ved 52 uker.
Swedish: Inga formella studier har utförts.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier er utført.
Swedish: Plocka fram och kontrollera det du behöver Plocka fram det du behöver
Norwegian Bokmål: Samle og sjekk utstyr Samle alt du trenger
Swedish: BLISS-76 genomfördes främst i Nordamerika och Västeuropa.
Norwegian Bokmål: BLISS-76 ble gjennomført primært i Nord-Amerika og Vest-Europa.
Swedish: … lila indikatorn slutar röra sig
Norwegian Bokmål: … den lilla indikatoren stopper å bevege seg
Swedish: Vänta sedan tills
Norwegian Bokmål: Så vent til…
Swedish: Inga nya säkerhetssignaler observerades hos den pediatriska populationen 12 år och över (n=43).
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetssignaler ble observert hos den pediatriske populasjonen fra 12 år og oppover (n=43).
Swedish: En risk för indirekt minskning av CYP-aktivitet med belimumab kan inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: En risiko for en indirekte reduksjon av CYP-aktivitet av belimumab kan ikke utelukkes.
Swedish: Du kommer att få Benlysta utöver din vanliga behandling för lupus.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt Benlysta i tillegg til din vanlige behandling mot lupus.
Swedish: Uppgifter om patienter ≥65 år är begränsade till <1,8 % av den studerade populationen.
Norwegian Bokmål: Data på pasienter ≥ 65 år er begrenset til < 1,8 % av studiepopulasjonen.
Swedish: Smärta i extremitet
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitetene
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: For en fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
Swedish: Komponent i flerpack.
Norwegian Bokmål: Komponent av flerpakning.
Swedish: Beredningen är vanligtvis klar inom 10 till 15 minuter efter att vattnet tillsatts, men det kan ta upp till 30 minuter.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering er vanligvis ferdig innen 10 til 15 minutter etter at vannet er tilsatt, men kan ta opptil 30 minutter.
Swedish: Du ges vanligtvis Benlysta den första behandlingsdagen och sedan igen 14 och 28 dagar senare.
Norwegian Bokmål: Du får vanligvis Benlysta på første behandlingsdag, og deretter 14 og 28 dager senere.
Swedish: Den kan drabba nästan vilket organ som helst i kroppen och tros involvera en typ av vita blodkroppar som kallas för B-celler.
Norwegian Bokmål: Det kan påvirke nesten alle organer i kroppen, og antas å involvere en type hvite blodceller som kalles B-celler.
Swedish: Ett fåtal patienter med ADA rapporterade allvarliga/svåra biverkningar.
Norwegian Bokmål: Få pasienter med ADA rapporterte alvorlige bivirkninger.
Swedish: Det kan ta upp till 15 sekunder att slutföra injektionen.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan ta opptil 15 sekunder å fullføre.
Swedish: Risken med användning av Benlysta till patienter med aktiv eller latent tuberkulos är inte känd.
Norwegian Bokmål: Risiko ved bruk av Benlysta hos pasienter med aktiv eller latent tuberkulose er ikke kjent.
Swedish: Svaret för de effektmåttets individuella komponenter överensstämde med SRI-svaret (tabell 3).
Norwegian Bokmål: Responsen for de individuelle komponentene av endepunktet var konsistent med SRI (tabell 3).
Swedish: • inget nytt BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A organdomänpoäng eller 2 nya
Norwegian Bokmål: • ingen ny "British Isles Lupus Assessment Group" (BILAG) A organområde poengscore eller
Swedish: Ökad risk för hjärninfektion
Norwegian Bokmål: Økt risiko for hjerneinfeksjon
Swedish: Steady state-exponering uppnåddes efter cirka 11 veckor med subkutan administrering.
Norwegian Bokmål: Steady-state eksponering ble oppnådd etter omtrent 11 uker med subkutan administrasjon.
Swedish: Det finns begränsade uppgifter från användning av Benlysta hos gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data vedrørende bruk av Benlysta hos gravide kvinner.
Swedish: • Håll sprutan med en hand.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten i en hånd.
Swedish: • förhöjd temperatur eller feber
Norwegian Bokmål: • høy temperatur eller feber
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för användning till barn under 5 års ålder.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke beregnet for bruk på barn under 5 år.
Swedish: Du kan be dem att berätta för dig om de oroar sig över några förändringar i ditt stämningsläge eller beteende.
Norwegian Bokmål: Du kan spørre om han/hun er bekymret for endringer i humøret ditt eller atferden din.
Swedish: • om din lupus påverkar dina njurar eller ditt nervsystem
Norwegian Bokmål: • dersom din lupus påvirker nyrene eller nervesystemet ditt
Swedish: Intravenös infusion hos vuxna
Norwegian Bokmål: Intravenøs infusjon hos voksne
Swedish: Anafylaktisk reaktion
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner
Swedish: 2) Före spädning av Benlysta
Norwegian Bokmål: 2) Før fortynning av Benlysta
Swedish: Högre frekvenser av illamående, kräkningar och diarré iakttogs dock hos överviktiga patienter.
Norwegian Bokmål: Høyere frekvens av kvalme, oppkast og diaré ble imidlertid observert hos overvektige pasienter.
Swedish: Angiven frekvens är den högsta som setts med någon av formuleringarna.
Norwegian Bokmål: Oppgitt frekvens er den høyeste sett med den ene eller andre formuleringen.
Swedish: Om du får något av följande symtom på infektion:
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av følgende symptomer på en infeksjon:
Swedish: Om en dos glöms bort, ska den ges snarast möjligt.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes bør den administreres så fort som mulig.
Swedish: Efter subkutan administrering hade belimumab en terminal halveringstid på 18,3 dagar.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon, hadde belimumab en terminal halveringstid på 18,3 dager.
Swedish: BMI-beroende förändringar av exponeringen ledde inte till motsvarande förändringar av effekten.
Norwegian Bokmål: BMI-avhengige endringer i eksponering førte ikke til tilsvarende endringer i effekt.
Swedish: Det är inte nödvändigt att injicera två doser samma dag.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å injisere to doser på samme dag.
Swedish: Övergång från intravenös till subkutan administrering
Norwegian Bokmål: Overgang fra intravenøs til subkutan administrasjon
Swedish: Humane Genome Services, Inc.
Norwegian Bokmål: Human Genome Sciences, Inc.
Swedish: Det finns otillräcklig kunskap för att avgöra huruvida premedicinering kan minska frekvensen eller allvarligheten av infusionsreaktionen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige kunnskap til å kunne avgjøre om forhåndsmedisinering kan redusere frekvens eller alvorlighet av infusjonsreaksjoner.
Swedish: Efter subkutan administrering var belimumabs biotillgänglighet cirka 74 %.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon var biotilgjengeligheten av belimumab omtrent 74 %.
Swedish: Därför rekommenderas ingen dosjustering.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ingen dosejustering.
Swedish: Du kan höra ett första "klick" när injektionen startar.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du hører et «første klikk» ved starten av injiseringen.
Swedish: Därför ska Benlysta administreras i en miljö där det finns tillgängliga resurser för behandling av sådana reaktioner omedelbart.
Norwegian Bokmål: Derfor skal Benlysta administreres på et sted hvor ressurser til å håndtere slike reaksjoner er umiddelbart tilgjengelige.
Swedish: • Injicera inte på exakt samma injektionsställe varje gång.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke injiseres på nøyaktig samme sted hver gang.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen hos vuxna
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen hos voksne
Swedish: Ta om möjligt med dig förpackningen eller den här bipacksedeln.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, vis dem kartongen, eller dette pakningsvedlegget.
Swedish: • Sök upp en bekväm, ren yta med god belysning och lägg följande inom räckhåll:
Norwegian Bokmål: • Finn en komfortabel, godt belyst og ren overflate og plasser det du trenger innen rekkevidde:
Swedish: Svåra skov under 52 veckor:
Norwegian Bokmål: Alvorlig oppbluss i løpet av 52 uker:
Swedish: Flertalet (94,6 %) patienter var flickor.
Norwegian Bokmål: Hovedandelen (94,6 %) av pasienetene var kvinner.
Swedish: De två studierna hade samma design, förutom att BLISS-76 var en 76-veckorsstudie och BLISS-52 var en 52-veckorsstudie.
Norwegian Bokmål: Disse to studiene var like i design med unntak av at BLISS-76 var en 76-ukers studie og BLISS-52 var en 52-ukers studie.
Swedish: Därefter ska patienten fortsätta med det nya veckoschemat från den dagen även om doseringsintervallet tillfälligt blir kortare än en vecka.
Norwegian Bokmål: Deretter bør pasienten fortsette med den nye ukentlige planen fra denne dagen, selv om doseringsintervallet midlertidig kan bli mindre enn en uke.
Swedish: Äldre: Benlysta har studerats hos ett begränsat antal äldre patienter.
Norwegian Bokmål: Eldre: Benlysta er studert hos et begrenset antall eldre pasienter.
Swedish: Fertila kvinnor/Födelsekontroll hos män och kvinnor
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon hos menn og kvinner
Swedish: • Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: Det är troligt att Benlysta kan gå över i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at Benlysta kan gå over i morsmelk.
Swedish: SLE Responder Index mäter förbättringar av SLE-sjukdomsaktiviteten utan försämring i något organsystem eller av patientens totala tillstånd.
Norwegian Bokmål: SLE Responder Index måler forbedring i SLE sykdomsaktivitet, uten forverring av noe organsystem eller av pasientens generelle tilstand.
Swedish: Du kan höra ett andra "klick" några sekunder innan den lila förloppsindikatorn slutar röra sig (Figur 10).
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du hører et «andre klikk» noen sekunder før den lilla indikatoren stopper opp. (Figur 10)
Swedish: Det är normalt att en eller fler luftbubblor syns.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en eller flere luftbobler i oppløsningen.
Swedish: Skillnaden mellan behandlingsgrupperna var synlig vecka 16 och kvarstod till och med vecka 52 (figur 1).
Norwegian Bokmål: Forskjellene mellom behandlingsgruppene var tydelige innen uke 16 og vedvarte gjennom uke 52 (Figur 1).
Swedish: Klassiska biotransformeringsstudier har inte utförts.
Norwegian Bokmål: Vanlige biotransformasjonsstudier er ikke utført.
Swedish: • lågt värde för vita blodkroppar (kan ses i blodprover)
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller (kan ses i blodprøver)
Swedish: Infusionshastigheten kan sänkas eller avbrytas tillfälligt om patienten utvecklar en infusionsreaktion.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten kan reduseres eller infusjonen kan avbrytes midlertidig dersom pasienten utvikler en infusjonsreaksjon.
Swedish: • om du har eller har haft hepatit B eller C
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt hepatitt B eller C
Swedish: Bildandet av vissa CYP450-enzymer hämmas av ökade nivåer av vissa cytokiner vid kronisk inflammation.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av noen CYP450-enzymer er supprimert av økte nivåer av enkelte cytokiner under kronisk inflammasjon.
Swedish: För information om infektioner observerade hos pediatriska patienter se avsnittet om Pediatrisk population nedan.
Norwegian Bokmål: For informasjon om infeksjoner som er observert hos pediatriske pasienter, se avsnittet Pediatrisk populasjon nedenfor.
Swedish: Denna studie utfördes i USA, Sydamerika, Europa och Asien.
Norwegian Bokmål: Denne studien ble gjennomført i USA, Sør-Amerika, Europa og Asia.
Swedish: • svår aktiv lupus i centrala nervsystemet
Norwegian Bokmål: • alvorlig aktiv lupus i sentralnervesystemet
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället**
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonssted**
Swedish: • om du planerar att vaccinera dig eller har fått en vaccination inom de senaste 30 dagarna.
Norwegian Bokmål: • dersom du planlegger å bli vaksinert eller har blitt vaksinert i løpet av de siste 30 dager.
Swedish: Fördröjda, icke-akuta överkänslighetsreaktioner
Norwegian Bokmål: Forsinkede, ikke-akutte hypersensitivitetsreaksjoner
Swedish: • om du har en pågående eller långvarig infektion eller om du ofta får infektioner.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en pågående eller langvarig infeksjon eller dersom du ofte får infeksjoner.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt i 60 sekunder.
Norwegian Bokmål: Rotér hetteglasset forsiktig i 60 sekunder.
Swedish: Svar, n (%)
Norwegian Bokmål: Respons, n (%)
Swedish: Benlysta ska inte användas under graviditet såvida inte den potentiella nyttan rättfärdigar den potentiella risken för fostret.
Norwegian Bokmål: Benlysta bør ikke brukes under graviditet med mindre den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg för varje kilogram (kg) kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 10 mg per kilogram (kg) kroppsvekt.
Swedish: Maligniteter och lymfoproliferativa sjukdomar
Norwegian Bokmål: Malignitet og lymfoproliferative sykdommer
Swedish: Patienternas medianålder var 37 år (intervall: 18 till 77 år), och majoriteten (94 %) var kvinnor.
Norwegian Bokmål: Medianalder for pasientene var 37 år (fra 18 til 77 år), og flertallet (94 %) var kvinner.
Swedish: • Injicera inte inom 5 cm från naveln.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke injiseres innen 5 cm av navlen.
Swedish: Tala om för läkaren om du tidigare har haft något av dessa tillstånd.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen hvis du har hatt disse lidelsene før.
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga och kan i ovanliga fall orsaka dödsfall.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan være alvorlig og i sjeldne tilfeller føre til dødsfall.
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet av överdosering av Benlysta.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med overdosering av Benlysta.
Swedish: Om du känner dig deprimerad, har tankar på att skada dig själv eller andra oroande tankar, eller om du är deprimerad och märker att du mår sämre eller utvecklar nya symtom:
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg deprimert, har tanker om selvskading eller andre plagsomme tanker, eller hvis du er deprimert og føler deg verre eller utvikler nye symptomer:
Swedish: Biverkningar som rapporterats i samband med överdosering har varit i enlighet med de som förväntats för belimumab
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i forbindelse med overdosetilfeller har vært i samsvar med de som er forventet for belimumab.
Swedish: Det finns inga uppgifter om effekterna av belimumab på human fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende effekter av belimumab på fertilitet hos mennesker.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier eller fertilitetsstudier (manliga eller kvinnliga) har utförts.
Norwegian Bokmål: Ingen karsinogenitetsstudier eller studier på fertilitet (mannlig eller kvinnelig) er utført.
Swedish: Därefter ges Benlysta vanligtvis en gång var 4:e vecka.
Norwegian Bokmål: Etter dette gis Benlysta vanligvis én gang hver 4. uke.
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats vid Benlystabehandling mot SLE.
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har vært rapportert ved Benlysta-behandling for SLE.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunosuppressiva medel, ATC-kod: L04AA26
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive immunsuppressiver, ATC kode: L04A A26
Swedish: Vid injektion i samma område ska patienten uppmanas att välja ett nytt injektionsställe varje vecka.
Norwegian Bokmål: Når det injiseres i samme område, bør pasienter rådes til å bruke ulike injeksjonssteder hver uke.
Swedish: • hypogammaglobulinemi (IgG <400 mg/dl) eller IgA-brist (IgA <10 mg/dl)
Norwegian Bokmål: • hypogammaglobulinemi (IgG < 400 mg/dl) eller IgA-mangel (IgA < 10 mg/dl)
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen
Swedish: Patienternas medianålder var 15 år (intervall 6 till 17 år).
Norwegian Bokmål: Medianalder for pasientene var 15 år (fra 6 til 17 år).
Swedish: Om du vid någon tidpunkt upplever nya eller förvärrade symtom:
Norwegian Bokmål: Hvis du på noe tidspunkt opplever nye eller forverrede symptomer:
Swedish: Tryck in kolven hela vägen
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet hele veien ned
Swedish: • om du är hiv-positiv eller har låga immunglobulinnivåer
Norwegian Bokmål: • dersom du er HIV-positiv eller har lave nivåer av immunoglobuliner
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Swedish: Ingen kliniskt signifikant minskning av systemisk clearance observerades.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikant reduksjon i systemisk clearance som resultat av nedsatt nyrefunksjon ble observert.
Swedish: Förutom en förväntad farmakologisk effekt, dvs. reduktion av B-celler, tyder djurstudier på apor inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: I tillegg til en forventet farmakologisk effekt, dvs. reduksjon av B-celler, indikerer ikke dyrestudier hos aper noen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Swedish: Vad du behöver för injektionen
Norwegian Bokmål: Hva du trenger til injeksjonen
Swedish: Belimumab är ett protein för vilket den förväntade metaboliska vägen är nedbrytning till små peptider och individuella aminosyror genom brett distribuerade proteolytiska enzymer.
Norwegian Bokmål: Belimumab er et protein hvor den forventede nedbrytningsmekanismen er degradering til små peptider og individuelle aminosyrer av bredt distribuerte proteolytiske enzymer.
Swedish: Alla patienter fick standardbehandling.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk standardterapi.
Swedish: Om du känner dig deprimerad eller har tankar på att skada dig själv eller begå självmord, kan det hjälpa att berätta det för en anhörig eller nära vän och be dem att läsa den här bipacksedeln.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg deprimert eller har tanker om selvskading eller selvmord, kan det være nyttig å betro seg til en slektning eller nær venn og be ham/henne lese dette pakningsvedlegget.
Swedish: Vid initiering eller avbrytande av behandling med belimumab bör monitorering övervägas för patienter som behandlas med CYP-substrat med ett smalt terapeutiskt index, där dosen anpassas individuellt (t.ex. warfarin).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller seponering av belimumab bør terapeutisk overvåkning vurderes hos pasienter som behandles med CYP-substrater med en smal terapeutisk indeks, der dosen justeres individuelt (f.eks. warfarin).
Swedish: Fingergrepp
Norwegian Bokmål: Fingergrep
Swedish: Patienter ska instrueras att söka omedelbar vård om de upplever något av dessa symtom.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres til å umiddelbart søke medisinsk hjelp dersom de får noen av disse symptomene.