FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Forbind injektionssprøjten med hætteglassets tilpasningsstykke.
Czech: - Připojte injekční stříkačku k adaptéru.
Danish: I Betaferon-æsken finder du: - 1 hætteglas med Betaferon (med pulver til injektionsvæske, opløsning).
Czech: V balení Betaferonu naleznete: - 1 injekční lahvičku Betaferonu (s práškem pro injekční roztok), - 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem pro Betaferon (roztok chloridu sodného 5,4
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning interferon beta-1b
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok interferonum beta-1b
Danish: Rotationscyklus 3: Midterste venstre del af hvert område
Czech: Cyklus obměny 3: Střední levá část každé oblasti
Danish: Rotationscyklus 5: Nederste venstre del af hvert område
Czech: Cyklus obměny 5: Levá dolní část každé oblasti
Danish: • 3 tilpasningsstykker til hætteglas med en fastgjort kanyle
Czech: • 3 adaptéry injekční lahvičky s předem připojenou jehlou
Danish: 3 tilpasningsstykker til hætteglas med kanyle + 6 spritservietter.
Czech: 3 adaptéry injekční lahvičky s jehlou + 6 tampónů s alkoholem
Danish: Fremstiller Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Tyskland
Czech: Výrobce Bayer AG Müllerstraße 178
Danish: Imidlertid er brugsstabiliteten blevet påvist i 3 timer ved 2 - 8°C.
Czech: Stabilita však byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2 °C - 8 °C.
Danish: Fjern eventuelle luftbobler ved forsigtigt at banke på injektionssprøjten og skubbe stemplet ind til den foreskrevne markering på injektionssprøjten.
Czech: Odstraňte je lehkým poklepáním na injekční stříkačku a zatlačením pístu na příslušnou značku injekční stříkačky.
Danish: Oplysningerne antyder, at sikkerheden ved brugen af Betaferon (8,0 millioner IE under huden hver anden dag) til børn i denne aldersgruppe, er den samme som for voksne.
Czech: Tato data naznačují, že bezpečnostní profil u populace v tomto věku je stejný jako u dospělých při užívání dávky 8,0 milionů IU Betaferonu obden podávané podkožně (subkutánně).
Danish: - Patienter med nuværende alvorlig depression og/eller selvmordstanker (se pkt.
Czech: − Pacienti trpící závažnou depresivní poruchou a/nebo suicidálním myšlenkami (viz body 4.4 a 4.8).
Danish: Patienter med monofokal ellers multifokal debut af sygdommen blev inkluderet (dvs. patienter med klinisk evidens for hhv. en enkelt eller mindst to læsioner i centralnervesystemet).
Czech: pacienti s klinickými projevy jedné nebo přinejmenším dvou lézí centrálního nervového systému).
Danish: Bayer s.r.o.
Czech: Česká republika Bayer s.r.o.
Danish: Engangsbrug.
Czech: Pro jednorázové použití.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står påpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Danish: Rotationscyklus 4: Øverste højre del af hvert område
Czech: Cyklus obměny 4: Pravá horní část každé oblasti
Danish: 9 - Forbind injektionssprøjten med åbningen på siden af hætteglassets tilslutningsstykke ved at indsætte enden af injektionssprøjten og forsigtigt stramme til.
Czech: 9 - Připojte injekční stříkačku do otvoru na boku adaptéru injekční lahvičky zasunutím konce injekční stříkačky a opatrně dotáhněte působením tlaku a otáčením ve směru chodu hodinových ručiček (viz šipka).
Danish: Smid spritservietten ud.
Czech: Tampón vyhoďte.
Danish: ► Kontakt straks din læge og hold op med at bruge Betaferon:
Czech: ► Přestaňte užívat Betaferon a okamžitě informujte svého lékaře:
Danish: Højre arm
Czech: Pravá paže
Danish: Tredobbelt pakning 1 Første doseringstrin (0,25 ml) til behandlingsdagene 1, 3, 5
Czech: Trojitý balíček 1 1. stupeň dávkování (0,25 ml) pro léčebné dny 1, 3, 5
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonlaet eller sygeplejersken.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Danish: Rotationsplan:
Czech: Harmonogram obměny:
Danish: Betaferon bruges til
Czech: K čemu se Betaferon používá
Danish: Del af en multipakning, der indeholder 15 enkeltpakninger.
Czech: Část balení obsahující 15 samostatných balení.
Danish: Der er rapporteret om nekrose på injektionsstedet hos patienter, som bruger Betaferon (se afsnit 4.8).
Czech: U pacientů léčených Betaferonem (viz bod 4.8) byla hlášena nekróza v místě vpichu injekce.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE (SOLVENS)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU NÁLEPKA NA PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU (ROZPOUŠTĚDLO)
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 1,2 ml solvens til rekonstitution indeholder natriumchloridopløsning 5,4 mg/ml.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 1,2 ml rozpouštědla pro rekonstituci obsahuje roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml.
Danish: Når du har brugt den røde pakning, skal du begynde at bruge den grønne tredobbelte pakning, som er tydeligt mærket med nummer "3" i pakningens øverste højre hjørne.
Czech: Po spotřebování červeného balíčku použijte zelený trojitý balíček, který je zřetelně označen číslem „3" na horní pravé straně krabičky.
Danish: - Antallet af blodplader (medvirker til, at blodet størkner) kan falde (trombocytopeni) - En bestemt type fedtstoffer i blodet (triglycerider) kan øges (vil vise sig i blodprøver), se punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler" - Selvmordsforsøg - Humørsvingninger - Krampe - Et specielt leverenzym (gamma-GT), som dannes i leveren, kan øges (viser sig i blodprøver) - Leverbetændelse (hepatitis) - Misfarvning af huden
Czech: - počet krevních destiček (pomáhajících srážení krve) se může snížit (trombocytopenie) - vzestup části určitého typu krevních tuků (triglyceridů) (prokáže se v krevních testech), viz bod 2
Danish: 0,5 ml ved injektionerne på behandlingsdagene 7, 9, 11, eller 0,75 ml ved injektionerne på behandlingsdagene 13, 15, 17.
Czech: 0,25 ml pro první tři injekce (1., 3., 5. den léčby), nebo 0,5 ml pro injekce aplikované 7., 9., 11. den léčby, nebo 0,75 ml pro injekce aplikované 13., 15., 17. den léčby.
Danish: OMRÅDE 6
Czech: PLOCHA 6
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Danish: Reduceret absolut neutrofiltælling (<1500/mm3) × Λ * ° Reduceret antal hvide blodceller (<3000/mm3) × Λ * ° Lymphadenopati
Czech: Snížený počet leukocytů celkem <3 000/mm³ x Λ *° Lymfadenopatie Poruchy metabolismu a výživy Snížená hladina glukózy v krvi (< 55 mg/dl)x Psychiatrické poruchy Deprese
Danish: Rotationscyklus 2: Nederste højre del af hvert område
Czech: Cyklus obměny 2: Pravá dolní část každé oblasti
Danish: OMRÅDE 4
Czech: PLOCHA 4
Danish: OMRÅDE 3
Czech: PLOCHA 3
Danish: Rotationscyklus 1: Øverste venstre del af hvert område
Czech: Cyklus obměny 1: Levá horní část každé oblasti
Danish: Du kan finde detaljeret information om selv-injektion af Betaferon under huden i del I E i tillægget "Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte medicinen".
Czech: Podrobné informace o přípravě roztoku Betaferonu pro injekci naleznete v dodatku „Samostatné podávání injekcí", část I.
Danish: 4.4), følelsesmæssig labilitet
Czech: Emoční labilita
Danish: Pakningen indeholder særligt mærkede injektionssprøjter, der er mærket med 0,75 ml.
Czech: Obsahuje speciálně značené injekční stříkačky s ryskou označující 0,75 ml.
Danish: 4.4) 4Vedrørende klassebetegnelse for interferonlægemidler: se pulmonal arteriel hypertension nedenfor.
Czech: 4Tyto nežádoucí účinky se vztahují k celé skupině přípravků obsahujících interferon, viz níže Plicní arteriální hypertenze.
Danish: I forbindelse med dosistitreringen i begyndelsen af behandlingen trækkes det forskrevne volumen, som er anført i pkt.
Czech: K titraci dávky natáhněte na počátku léčby příslušné množství uvedené v bodu 4.2.
Danish: Del af en pakning, der indeholder 14 enkeltpakninger i en 2-måneders pakning med 2x14 enkeltpakninger.
Czech: Část balení obsahující 14 samostatných balení v balení na 2 měsíce, 2 x 14 samostatných balení.
Danish: - Antallet af røde blodlegemer i blodet kan falde (anæmi) - Skjoldbruskkirtlen fungerer ikke korrekt (der produceres for lidt hormon) (hypotyroidisme) - Vægtstigning eller vægttab - Forvirring - Unormalt hurtig puls (takykardi) - Et rødgult farvestof (bilirubin), som dannes i leveren, kan forøges (viser sig i blodprøver)
Czech: - počet červených krvinek v krvi může poklesnout (anémie) - špatná funkce štítné žlázy (produkuje málo hormonu) (hypotyreóza) - zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti
Danish: Det vil være en hjælp for dig, så du kan holde rede på dine injektionssteder og injektionsdatoer.
Czech: Tento záznam by vám měl poskytnout představu o tom, jak sledovat místa a data svých injekčních podání.
Danish: Venstre balde
Czech: Levá hýždě
Danish: Når du har brugt den første gule pakning, skal du begynde at bruge den røde tredobbelte pakning, som er tydeligt mærket med nummer "2" i pakningens øverste højre hjørne.
Czech: Po spotřebování žlutého balíčku použijte červený trojitý balíček, který je zřetelně označen číslem „2" na horní pravé straně krabičky.
Danish: ► Influenzalignende symptomer som feber, kulderystelser, ledsmerter, alment ubehag, svedudbrud, hovedpine eller muskelsmerter.
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou: ► Chřipce podobné příznaky, např. horečka, mrazení, bolesti kloubů, malátnost, pocení, bolest hlavy nebo bolest svalů.
Danish: • 3 fyldte injektionssprøjter med solvens til Betaferon-pulveret (natriumchloridinjektionsvæske 5,4 mg/ml (0.54 % vægt/vol.))
Czech: • 3 předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem pro Betaferon (roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54 % hmotnostně objemových)),
Danish: For at opnå tilstrækkelig effekt bør der nås en dosis på 250 mikrogram (1,0 ml) hver anden dag.
Czech: Dobu titrace lze upravit, pokud dojde k jakémukoliv významnému nežádoucímu účinku.Pro dosažení adekvátní účinnosti by se mělo dosáhnout dávky 250 mikrogramů (1,0 ml) obden.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver til injektionsvæske, opløsning Interferon beta-1b
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Betaferon 250 mikrogramů /ml, prášek pro injekční roztok interferonum beta-1b
Danish: Pakningen indeholder særligt mærkede injektionssprøjter, der er mærket med 0,25 ml.
Czech: Obsahuje speciálně značené injekční stříkačky s ryskou označující 0,25 ml.
Danish: Kontakt din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet for yderligere information.
Czech: Další informace získáte od svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Hypertoni°
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Hypertonie o
Danish: Conjunctivitis
Czech: Konjunktivitis
Danish: 11 - Mens den monterede injektionssprøjte stadig er fastgjort, roterer du hætteglasset forsigtigt for at opløse Betaferonpulveret fuldstændigt.
Czech: 11 - Ponechte soupravu injekční stříkačky připojenou a otáčejte jemně injekční lahvičkou, aby se suchý prášek Betaferonu zcela rozpustil.
Danish: RR-MS
Czech: SP -RS
Danish: I. 1 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder 300 mikrogram (9,6 mill. IE).
Czech: I. 1 injekční lahvička s práškem pro injekční roztok obsahuje 300 mikrogramů (9,6 milionů IU).
Danish: i Nederlandene.
Czech: se sídlem v Nizozemsku.
Danish: Endvidere viste den farmakokinetiske undersøgelse ingen problemer med sikkerheden.
Czech: Rovněž farmakokinetická studie neodhalila v souvislosti s bezpečností žádné problémy.
Danish: (Særnavn) Navn
Czech: (Smyšlený název) Název
Danish: Da der ikke var opnået enighed på dag 60, blev sagen henvist til CHMP.
Czech: Jelikož nebylo dosaženo dohody do 60. dne, byla záležitost předložena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Danish: Forholdene i stabilitetsundersøgelserne er i overensstemmelse med ICH's stabilitetsretningslinjer.
Czech: Podmínky použité ve studiích stability jsou v souladu s pokynem ICH ohledně stability.
Danish: Analyseresultaterne viser, at de færdige produkter opfylder de foreslåede specifikationer.
Czech: Výsledky analýzy prokazují, že konečné přípravky splňují navrhované specifikace.
Danish: Den humane plasmaproteinbinding er under 5 %.
Czech: Vazba na bílkoviny lidské plazmy je pod hladinou 5 %.
Danish: Kritisk vurdering
Czech: Kritické zhodnocení
Danish: Lægemiddelstoffet opløses hurtigt og fuldstændigt uafhængig af det anvendte medium.
Czech: Léčivá látka je úplně a rychle rozpuštěna nezávisle na použitém médiu.
Danish: Betavert N blev godkendt i EU den 18. april 2007 ved en procedure for gensidig anerkendelse med Tyskland som referencemedlemsstat og med syv berørte medlemsstater: AT, BG, CZ, HU, PL, RO og SK.
Czech: Přípravek Betavert N byl v EU schválen dne 18. dubna 2007 na základě postupu vzájemného uznávání, referenčním členským státem bylo Německo a dotčených členských států bylo 7: Rakousko, Bulharsko, Česká republika, Maďarsko, Polsko, Rumunsko a Slovensko.
Danish: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Tyskland
Czech: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Německo
Danish: CHMP vurderede dossieret og de tilgængelige data, herunder det spørgsmål, som var rejst af den berørte medlemsstat, der havde gjort indsigelse.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené dokumenty a dostupné údaje, včetně otázky vznesené oponujícím dotčeným členským státem.
Danish: Der blev indsendt analytiske data, og valget af hjælpestoffer blev begrundet, og deres funktioner beskrevet.
Czech: Byly předloženy analytické údaje a zdůvodněn výběr pomocných látek a vysvětleny jejich funkce.
Danish: Betahistin er en strukturel analog af det endogene histamin.
Czech: Betahistin je strukturální analog endogenního histaminu.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Danish: Udskillelse via galdevejene er ikke en signifikant eliminationsvej for det aktive stof eller nogen af dets metabolitter.
Czech: Vylučování žlučí není významnou cestou eliminace léčivé látky nebo některého z jejích metabolitů.
Danish: De analytiske metoder er blevet valideret.
Czech: Byly poskytnuty validace analytických metod.
Danish: Klinisk virkning/sikkerhed
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Danish: Idet betahistin er et almindeligt anvendt, velkendt aktivt stof, er der ikke behov for yderligere undersøgelser, og indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger ingen sådan undersøgelse.
Czech: Jelikož betahistin je široce používanou a dobře známou léčivou látkou, nejsou požadovány žádné další studie a držitel rozhodnutí o registraci žádné nepředkládá.
Danish: Den Tjekkiske Republik nåede frem til den konklusion, at bioækvivalens ikke var blevet tilstrækkeligt påvist in vivo på grund af den valgte analytiske metode.
Czech: Česká republika došla k závěru, že bioekvivalence nebyla kvůli volbě analytické metody náležitě prokázána in vivo.
Danish: De gældende tekster til produktresume, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Czech: Platný souhrn charakteristik přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnou verzí dosaženou během jednání koordinační skupiny.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremsendt dokumenter med detaljeret beskrivelse af lægemiddelovervågningssystemet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil dokumenty, které poskytly detailní popis systému farmakovigilance.
Danish: Dets præcise biokemiske virkemåde og dets receptorspecificitet og -affinitet er først nu blevet klarlagt.
Czech: Přesný biochemický způsob jeho účinku i jeho receptorová specifičnost a afinita nebyly dosud objasněny.
Danish: Virkningsmekanismen for betahistindihydrochlorid er ikke helt entydig, men lægemidlet har været markedsført i EU længe, og det kunne derfor konkluderes, at det har en almindelig kendt anvendelse, og at dets virkning er dokumenteret.
Czech: Mechanismus působení betahistin-dihydrochloridu není zcela jasný, ale přípravek je na trhu EU již dlouhou dobu, lze tudíž soudit, že jeho použití je dobře zavedeno a jeho účinnost potvrzena.
Danish: Betingelserne for egnethed til denne dispensation er blevet drøftet under hensyntagen til opløselighed, opløsning og absorption/permeabilitet.
Czech: Podmínky vhodnosti upuštění od studií bioekvivalence byly projednány s ohledem na: rozpustnost, rozpouštění a absorpci/permeabilitu.
Danish: Stofskifte: Betahistindihydrochlorid metaboliseres hurtigt i leveren til den inaktive primære metabolit, 2pyridyleddikesyre og demethylbetahistin [2-(2 aminoethylpyridin)].
Czech: Metabolismus: Betahistin-dihydrochlorid je rychle metabolizován v játrech na neaktivní hlavní metabolit kyselinu 2-pyridyloctovou a na demethyl-betahistin [2-(2 aminoethylpyridin)].
Danish: Lægemidlet betragtes som bioækvivalent med originalpræparatet, og benefit/risk-forholdet betragtes som positivt.
Czech: Přípravek je považován za bioekvivalentní s původním přípravkem a poměr přínosů a rizik je hodnocen jako příznivý.
Danish: Tyskland HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Czech: Německo HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Danish: Der foreligger ingen nye sikkerhedsdata, og nogle sådanne er ikke nødvendige.
Czech: Nebyly předloženy ani požadovány žádné nové údaje o bezpečnosti.
Danish: CHMP fandt, at den kemisk-farmaceutiske dokumentation af og ekspertudtalelse om betahistin var af tilstrækkelig høj kvalitet i forhold til de aktuelle europæiske lovbestemmelser.
Czech: Výbor CHMP považoval chemickofarmaceutickou dokumentaci a zprávu odborníků o betahistinu za dostatečně kvalitní se zřetelem k současným evropským regulačním požadavkům.
Danish: Benefit/risk-vurderingen er positiv.
Czech: Hodnocení poměr přínosů a rizik je příznivé.
Danish: Kontrolprøverne og specifikationerne for lægemidlet er affattet på hensigtsmæssig vis.
Czech: Kontrolní zkoušky a specifikace léčivého přípravku byly vhodně koncipovány.
Danish: Bioækvivalens
Czech: Bioekvivalence
Danish: Absorption: Efter oral administration absorberes betahistindihydrochlorid hurtigt og fuldstændigt.
Czech: Absorpce: Po perorálním podání je betahistin-dihydrochlorid rychle a úplně absorbován.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration af C14-mærket betahistindihydrochlorid opnås ca. 1 time efter oral administration hos fastende forsøgspersoner.
Czech: Vrcholu plazmatické koncentrace betahistin-dihydrochloridu značeného C14 je u dobrovolníků dosaženo přibližně 1 hodinu po perorálním podání nalačno.
Danish: Virkningen og sikkerheden af betahistindihydrochlorid i behandling af symptomer forbundet med Menières sygdom er blevet påvist i prækliniske og kliniske undersøgelser.
Czech: Účinnost a bezpečnost betahistin-dihydrochloridu při léčbě příznaků spojených s Menièrovou chorobou byly prokázány v preklinických a klinických studiích.
Danish: Kontrolprøverne og specifikationerne for lægemiddelstoffet var affattet på hensigtsmæssig vis. Der blev ikke observeret nogen signifikante ændringer i den fremskyndede seks måneders stabilitetsundersøgelse (40°C/ 75 % RH) og op til fem år lange kontrollerede stabilitetsundersøgelse ved stuetemperatur.
Czech: Nebyly pozorovány žádné podstatné změny v 6měsíční zrychlené studii stability (40°C/ 75% relativní vlhkost) a až 5leté studii stability při kontrolované pokojové teplotě.
Danish: Produktspecifikationerne omfatter passende parametre for denne formulering.
Czech: Specifikace přípravku pokrývají odpovídající parametry pro tuto dávkovací formu.
Danish: Betahistinpræparatet bør ikke anvendes til børn og unge på grund af manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Czech: Podávání přípravku Betahistin dětem a dospívajícím se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Danish: Betahistin er en histaminanalog, som er indiceret til behandling af svimmelhed forbundet med funktionelle lidelser i det vestibulære apparat i forbindelse med Menières symptomkompleks.
Czech: Betahistin je analog histaminu, který je určen k léčbě závratí spojených s funkčními poruchami vestibulárního aparátu v souvislosti s příznaky Menierovy choroby.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for originalpræparatet er Solvay Pharma B.V.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci původního přípravku je společnost Solvay Pharma B.V.
Danish: CHMP fastslog, at der ikke kunne gøres indsigelser mod godkendelsen af Betavert N 8 mg og Betavert N 16 mg fra et ikke-klinisk synspunkt.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že z neklinického hlediska nemá žádné námitky vůči schválení přípravků Betavert N 8 mg a Betavert N 16 mg.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har påvist, at Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Tyskland) og originalpræparatet, Betaserc® 8 (Duphar, Det Forenede Kongerige), er bioækvivalente efter indgift af enkeltdosis.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prokázal, že přípravek Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Německo) a původní přípravek Betaserc® 8 (Duphar, Spojené království) jsou po jednorázovém podání bioekvivalentní.
Danish: Ikke-kliniske aspekter
Czech: Neklinická hlediska
Danish: Benefit/risk-vurdering
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik
Danish: Det aktive stof betahistinhydrochlorid er beskrevet i Den Europæiske Farmakopé.
Czech: Léčivá látka betahistin-hydrochlorid je popsána v Evropském lékopisu.
Danish: Betahistins binding til humane plasmaproteiner er blevet målt ved ligevægtsdialyse.
Czech: Vazba betahistinu na bílkoviny lidské plazmy byla měřena metodou rovnovážné dialýzy.
Danish: På baggrund heraf foreslog CHMP en ny testperiode på fem år for betahistinhydrochlorid.
Czech: Na základě těchto studií navrhl výbor CHMP opakovat zkoušku pro betahistin-hydrochlorid každých 5 let.
Danish: Det rene betahistindihydrochlorid kunne ikke kvantificere i den menneskelige krop på en pålidelig måde.
Czech: Množství čistého betahistin-dihydrochloridu nemohlo být v lidském těle spolehlivě stanoveno.
Danish: Denne procedure vedrører Betavert N, som er en generisk udgave af betahistindihydrochlorid-tabletter.
Czech: Tento postup se týká přípravku Betavert N, generické verze tablet betahistin-dihydrochloridu.
Danish: Den Tjekkiske republik
Czech: Česká republika
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF BETAVERT N OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU BETAVERT N A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Danish: Udskillelse: Betahistin udskilles næsten helt (85-90 %) i urin inden for 24 timer.
Czech: Eliminace: Betahistin je vylučován téměř výhradně (85-90 %) močí, během 24 hodin je betahistin vyloučen téměř úplně ve formě hlavního metabolitu v moči.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om klart at påvise bioækvivalensen mellem Betavert N og originalpræparatet.
Czech: Výbor CHMP vyzval držitele rozhodnutí o registraci, aby jasně prokázal bioekvivalenci mezi přípravkem Betavert N a původním přípravkem.
Danish: De farmakodynamiske, farmakokinetiske og toksikologiske egenskaber ved betahistin er velkendte.
Czech: Farmakodynamické, farmakokinetické a toxikologické vlastnosti betahistinu jsou dobře známy.
Danish: Kliniske aspekter
Czech: Klinická hlediska