FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před každým cyklem infuze s přípravkem BLINCYTO dostanete léky, které mohou pomoci snížit potenciálně život ohrožující komplikace zvané syndrom nádorového rozpadu, který je způsobený chemickými poruchami v krvi v důsledku rozpadu odumírajících nádorových buněk.
Croatian: Prije svakog infuzijskog ciklusa lijeka BLINCYTO, dobit ćete lijekove koji pomažu smanjiti potencijalnu komplikaciju koja može biti opasna po život, poznatu kao sindrom lize tumora, koja uzrokuje kemijsku neravnotežu u krvi nastalu radi raspada umirućih stanica raka.
Czech: Odhadovaný průměrný distribuční objem (SD) na základě terminální fáze (Vz) byl 4,52 (2,89) litrů při kontinuálním podávání intravenózních infuzí s blinatumomabem.
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost (SD) volumena distribucije bazirana na terminalnoj fazi (Vz) bila je 4,52 (2,89) l, uz kontinuiranu intravensku infuziju blinatumomaba.
Czech: Jestliže takto připravený roztok nepoužijete ihned, uchovávejte ho při teplotě 2 °C - 8 °C.
Croatian: Ako se ne primjenjuje odmah, čuvati na temperaturi od 2°C - 8°C.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Czech: 96 hodin
Croatian: 96 sati
Czech: Informujte ihned lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás během léčby přípravkem BLINCYTO vyskytne některá z níže uvedených reakcí, protože tato reakce možná bude muset být léčena a dávka léku upravena:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih reakcija dok se liječite lijekom BLINCYTO, jer će se one možda morati liječiti, a Vaša doza prilagoditi:
Czech: Nežádoucí účinky, které byly pozorovány častěji (rozdíl ≥ 10 %) u pediatrické populace ve srovnání s dospělou populací, byly anémie, trombocytopenie, leukopenie, pyrexie, reakce související s infuzí, zvýšení tělesné hmotnosti a hypertenze.
Croatian: Češće zamijećene nuspojave (s razlikom ≥ 10%) u pedijatrijskoj populaciji u usporedbi s odraslom populacijom bile su anemija, trombocitopenija, leukopenija, pireksija, reakcije povezane s infuzijom, povećanje tjelesne težine i hipertenzija.
Czech: GRH0597CS v1
Croatian: GRH0492HR v1
Czech: Podejte infuzi roztoku BLINCYTO podle pokynů uvedených na označení přípravku na připraveném vaku jednou z následujících konstantních rychlostí infuze:
Croatian: Primijenite infuziju BLINCYTO otopine u skladu s uputama na naljepnici lijeka na pripremljenoj vrećici pri jednoj od sljedećih konstantnih brzina infuzije:
Czech: Trvání hepatálních nežádoucích účinků bylo obecně krátké a rychle odeznělo, často při pokračování nepřerušené léčby přípravkem BLINCYTO.
Croatian: Trajanje jetrenih nuspojava bilo je općenito kratko i uz brz oporavak, često bez trajnog prekida kontinuiranog liječenja lijekom BLINCYTO.
Czech: Je mimořádně důležité, aby se přísně dodržovaly pokyny pro přípravu a podání uvedené v tomto bodě, aby se tak minimalizovaly chyby medikace (včetně poddávkování a předávkování).
Croatian: Vrlo je važno da se strogo slijede upute za pripremu i primjenu navedene u ovom dijelu, kako bi se medikacijske pogreške svele na najmanju moguću mjeru (uključujući primjenu preniske ili previsoke doze).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP -a.
Czech: Používá se také u pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií, kteří stále mají malý počet nádorových buněk po předchozí léčbě (označováno jako minimální reziduální onemocnění).
Croatian: Također se koristi u bolesnika s akutnom limfoblastičnom leukemijom u kojih još uvijek postoji mali broj stanica karcinoma preostalih nakon prethodnog liječenja (naziva se minimalna rezidualna bolest).
Czech: Zkušenosti s blinatumomabem u pacientů s dokumentovanou aktivní ALL v CNS nebo mozkomíšním moku (CSF) jsou omezené.
Croatian: Iskustvo s blinatumomabom u bolesnika s potvrđenim aktivnim ALL-om u SŽS-u ili cerebrospinalnoj tekućini (CST) je ograničeno.
Czech: Jedenáct z 20 pacientů (55 %), kteří dosáhli CR/CRh*, dostalo alogenní HSCT.
Croatian: Od 20 bolesnika koji su postigli CR/CRh* 11 (55%) je primilo alogenu HSCT.
Czech: Po kontinuální infuzi byly sérové koncentrace v ustáleném stavu (Css) dosaženy v průběhu jednoho dne a zůstaly dále stabilní.
Croatian: Nakon kontinuirane intravenske infuzije, koncentracija u serumu postigla je stanje dinamičke ravnoteže (Css, od eng. steady state concentration) unutar jednog dana i ostala stabilna tijekom vremena.
Czech: - Při pokojové teplotě (do 27 °C) se má roztok podat infuzí do 96 hodin.
Croatian: - Jednom kada postigne sobnu temperaturu (do 27°C), otopina će se primijeniti infuzijom unutar 96 sati.
Czech: Somnolence Hypestezie Porucha kraniálního nervub
Croatian: Somnolencija Hipoestezija Poremećaj kranijalnog živca b
Czech: 10 Hyperbilirubinémie zahrnuje zvýšení krevního bilirubinu a hyperbilirubinémii.
Croatian: Hiperbilirubinemija uključuje povišen bilirubin u krvi i hiperbilirubinemiju.
Czech: Při léčbě přípravkem BLINCYTO byly pozorovány chyby medikace.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom BLINCYTO opažene su medikacijske pogreške.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara
Czech: 250 ml (obvyklé přeplnění 265 až 275 ml)
Croatian: 250 ml (uobičajeno sadrži veći volumen, tj. 265 do 275 ml)
Czech: 14 Bolest na hrudi zahrnuje hrudní diskomfort, bolest na hrudi, muskuloskeletální bolest hrudníku a nekardiální bolest na hrudi.
Croatian: 14 Bol u prsnom košu uključuje nelagodu u prsnom košu, bol u prsnom košu, mišićno-koštanu bol u prsnom košu i bol u prsnom košu nekardiološke etiologije.
Czech: Léčebný cyklus / léčebné cykly
Croatian: Ciklus(i) liječenja
Czech: 9 Hypertenze zahrnuje zvýšení krevního tlaku a hypertenzi.
Croatian: 9 Hipertenzija uključuje povišeni krvni tlak i hipertenziju.
Czech: Pokud máte akutní lymfoblastickou leukémii s minimálním reziduálním onemocněním, je dávka přípravku BLINCYTO 28 mikrogramů denně v průběhu prvního cyklu.
Croatian: Ako imate akutnu limfoblastičnu leukemiju s minimalnom rezidualnom bolešću, Vaša će doza lijeka BLINCYTO biti 28 mikrograma na dan tijekom prvog ciklusa.
Czech: 17 Reakce související s infuzí je termínem, který zahrnuje termín reakce související s infuzí a následující příhody vyskytující se během prvních 48 hodin infuze a příhody trvající ≤ 2 dny: pyrexie, syndrom uvolnění cytokinů, hypotenze, myalgie, akutní poškození ledvin, hypertenze, vyrážka, tachypnoe, otok obličeje, edém obličeje a erytematózní vyrážka.
Croatian: 17 Reakcije povezane s infuzijom složen su pojam koji uključuje reakciju povezanu s infuzijom i sljedeće događaje koji se javljaju u prvih 48 sati od infuzije u trajanju događaja od <=2 dana: pireksija, sindrom otpuštanja citokina, hipotenzija, mijalgija, akutna ozljeda bubrega, hipertenzija, osip, tahipneja, oticanje lica, edem lica i eritemski osip.
Czech: Čtyři pacienti dosáhli CR během konsolidačních cyklů, takže kumulativní výskyt CR byl 35,4 % (67/189; 95% IS: 28,6 % - 42,7 %).
Croatian: Četiri su bolesnika postigla CR tijekom konsolidacijskih ciklusa, što rezultira kumulativnom stopom CR-a od 35,4% (67/189; 95% CI: 28,6% - 42,7%).
Czech: O opětovném zahájení podávání přípravku BLINCYTO ve správné terapeutické dávce lze uvažovat po odeznění všech toxicit a nejdříve za 12 hodin po přerušení infuze (viz bod 4.2).
Croatian: Ponovna primjena lijeka BLINCYTO u ispravnoj terapijskoj dozi treba se razmotriti kad se povuku sve toksičnosti i ne ranije od 12 sati nakon privremenog prekida infuzije (vidjeti dio 4.2).
Czech: U pacientů s klinicky relevantní patologií centrálního nervového systému (CNS) v současné době nebo v anamnéze (viz bod 4.4) je doporučena hospitalizace minimálně prvních 14 dnů prvního cyklu.
Croatian: U bolesnika s anamnezom prisutnosti klinički relevantne patologije središnjeg živčanog sustava (SŽS) (vidjeti dio 4.4), preporučuje se hospitalizacija tijekom najmanje prvih 14 dana prvog ciklusa.
Czech: Léky, které dostanete před každým cyklem léčby přípravkem BLINCYTO
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju prije svakog ciklusa lijeka BLINCYTO
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti u hladnjaku (2°C - 8°C).
Czech: Jak BLINCYTO vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako BLINCYTO izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Medián celkového přežití [95% IS]
Croatian: Medijan sveukupnog preživljenja [95% CI]
Czech: V klinických studiích s dospělými pacienty s ALL léčenými přípravkem BLINCYTO bylo méně než 3 % pozitivně testováno na protilátky proti blinatumomabu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima odraslih bolesnika s ALL-om liječenih lijekom BLINCYTO, manje od 3% bolesnika bilo je pozitivno na anti-blinatumomab antitijela.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů (CRS)
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina (CRS)
Czech: Edukační materiál pro zdravotní sestry musí obsahovat:
Croatian: Edukacijski materijali za medicinske sestre trebaju sadržavati:
Czech: Medián OS byl 15,6 měsíců (IS 5,5 - nehodnotitelný) u skupiny BLINCYTO a 5,3 měsíce (IS 1,1 - nehodnotitelný) u skupiny se SOC chemoterapií.
Croatian: Medijan sveukupnog preživljenja bio je 15,6 mjeseci (CI 5,5 - nije procjenjivo) za BLINCYTO skupinu i 5,3 mjeseci (CI 1,1 - nije procjenjivo) za skupinu liječenu SOC kemoterapijom.
Czech: Během léčby, zejména v prvních několika dnech po zahájení léčby, u Vás může dojít k těžkému poklesu počtu bílých krvinek (neutropenie), těžkému poklesu počtu bílých krvinek spolu s horečkou (febrilní neutropenie), zvýšení jaterních enzymů nebo zvýšení hladiny kyseliny močové.
Croatian: Tijekom liječenja, posebno u prvih nekoliko dana nakon početka liječenja, može doći do jako niskog broja bijelih krvnih stanica (neutropenija), jako niskog broja bijelih krvnih stanica uz vrućicu (febrilna neutropenija), povišenja jetrenih enzima ili povišenja mokraćne kiseline.
Czech: Hodnocení pacienta může zahrnovat fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření sérových amyláz a lipáz a vyšetření břicha zobrazovací metodou, jako je například ultrazvuk a jiná vhodná diagnostická metoda.
Croatian: Procjena bolesnika može uključivati fizički pregled, određivanje laboratorijske vrijednosti serumske amilaze i serumske lipaze, te snimanje abdomena metodama poput ultrazvuka i drugih odgovarajućih dijagnostičkih mjera.
Czech: BLINCYTO se obvykle podává 2 léčebné cykly, pokud máte relabovanou/refrakterní akutní lymfoblastickou leukémii, nebo 1 léčebný cyklus, pokud máte akutní lymfoblastickou leukémii s minimálním reziduálním onemocněním.
Croatian: BLINCYTO se obično daje u 2 ciklusa liječenja ako imate recidivirajuću ili refraktornu akutnu limfoblastičnu leukemiju ili 1 ciklus liječenja ako imate akutnu limfoblastičnu leukemiju s minimalnom rezidualnom bolešću.
Czech: Starší pacienti s MRD pozitivní ALL léčení přípravkem BLINCYTO mohou mít ve srovnání s mladšími pacienty zvýšené riziko hypogamaglobulinémie.
Croatian: Stariji bolesnici s ALL-om s pozitivnim MRB-om liječeni lijekom BLINCYTO mogu imati povećani rizik od hipogamaglobulinemije u usporedbi s mlađim bolesnicima.
Czech: Příprava přípravku BLINCYTO se má: - provádět za aseptických podmínek personálem zaškoleným v pravidlech správné praxe, zejména z hlediska aseptické přípravy parenterálních přípravků; - připravovat v laminárním boxu nebo v boxu pro bezpečné zacházení s biologickým materiálem při použití standardních bezpečnostních opatření pro bezpečné zacházení s intravenózními látkami.
Croatian: Priprema lijeka BLINCYTO treba biti: - provedena u aseptičkim uvjetima od strane educiranog osoblja, u skladu s pravilima dobre kliničke prakse, posebno u skladu s aseptičkom pripremom parenteralnih lijekova. - provedena u komori s laminarnim protokom zraka ili biološki sigurnosnoj komori primjenom standardnih mjera predostrožnosti za sigurno rukovanje intravenskim lijekovima.
Czech: Protinádorová aktivita imunoterapie blinatumomabem není závislá na T-buňkách nesoucích specifický TCR nebo na peptidových antigenech přítomných na nádorových buňkách, ale je svou povahou polyklonální a nezávislá na molekulách humánního leukocytárního antigenu (HLA) na cílových buňkách.
Croatian: Antitumorska aktivnost imunoterapije blinatumomabom ne ovisi o prisutnosti specifičnog TCR-a na površini T limfocita ili o specifičnim peptidima antigenima na površini tumorskih stanica, već je po prirodi poliklonska i ne ovisi o ljudskim leukocitnim antigenima (HLA) na ciljnim stanicama.
Czech: Úpravy dávky
Croatian: Prilagodba doze
Czech: Pacienti musí být poučeni, že se u nich mohou vyskytnout neurologické příhody.
Croatian: Bolesnike se mora obavijestiti o mogućnosti pojave neuroloških događaja.
Czech: Jedno balení přípravku BLINCYTO obsahuje 1 injekční lahvičku prášku pro koncentrát pro infuzní roztok a 1 injekční lahvičku roztoku (stabilizátoru):
Croatian: Svako pakiranje lijeka BLINCYTO sadrži 1 bočicu praška za koncentrat za otopinu za infuziju i 1 bočicu otopine (stabilizatora):
Czech: • Při přípravě infuzního vaku z něho odstraňte všechen vzduch.
Croatian: • Prilikom pripreme infuzijske vrećice, uklonite sav zrak iz infuzijske vrećice.
Czech: Pacienti léčeni přípravkem BLINCYTO mají být klinicky sledováni z hlediska přítomnosti známek a příznaků infekce a příslušným způsobem léčeni.
Croatian: Bolesnike liječene lijekom BLINCYTO treba klinički pratiti radi znakova i simptoma infekcije te odgovarajuće liječiti.
Czech: Trvání infuze
Croatian: Trajanje infuzije
Czech: Cílová podaná terapeutická dávka přípravku BLINCYTO se nemění.
Croatian: Dostavljena ciljana terapijska doza lijeka BLINCYTO se ne mijenja.
Czech: Avšak v klinických studiích byli pacienti léčeni blinatumomabem po odstranění blastů v CSF terapií cílenou na CNS (např. intratekální chemoterapie).
Croatian: Međutim, bolesnici su u kliničkim ispitivanjima liječeni blinatumomabom nakon klirensa blasta iz CST-a putem terapije usmjerene na SŽS (poput intratekalne kemoterapije).
Czech: BLINCYTO budete dostávat do žíly (intravenózně) nepřetržitě po dobu 4 týdnů pomocí infuzní pumpy (toto období představuje 1 léčebný cyklus).
Croatian: BLINCYTO će u Vas biti primijenjen kroz venu (intravenski), kontinuirano tijekom 4 tjedna, primjenom infuzijske pumpe (to je 1 ciklus liječenja).
Czech: Vzhledem k potenciálu neurologických příhod pacienti léčení blinatumomabem nesmějí řídit, pracovat v rizikovém povolání nebo provádět aktivity jako je řízení či obsluha těžkých nebo potenciálně nebezpečných strojů po dobu podávání blinatumomabu.
Croatian: Zbog mogućnosti neuroloških događaja, bolesnici liječeni blinatumomabom trebaju se tijekom primjene blinatumomaba suzdržavati od upravljanja vozilima, obavljanja rizičnih zanimanja ili aktivnosti poput rada sa teškim ili potencijalno opasnim strojevima.
Czech: 24 hodin
Croatian: 24 sata
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a kategorie frekvence.
Croatian: Niže navedene nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i prema kategoriji učestalosti.
Czech: Přípravek BLINCYTO se používá, když se akutní lymfoblastická leukémie vrátila nebo nereagovala na předchozí léčbu (označováno jako relabovaná/refrakterní akutní lymfoblastická leukémie).
Croatian: BLINCYTO se koristi kada se akutna limfoblastična leukemija vratila ili nije bilo odgovora na prethodno liječenje (što se zove recidivirajuća ili refraktorna akutna limfoblastična leukemija).
Czech: Odhadovaná průměrná systémová clearance (SD) při kontinuální intravenózní infuzi u pacientů léčených blinatumomabem v klinických studiích byla 2,92 (2,83) litrů/hod.
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost (SD) sistemskog klirensa uz kontinuiranu intravensku infuziju u bolesnika u kojih se primjenjuje blinatumomab u kliničkim ispitivanjima bila je 2,92 (2,83) l/sat.
Czech: • Přidáním vody na injekci k prášku pro koncentrát dosáhnete celkový objem 3,08 ml přípravku BLINCYTO o konečné koncentraci 12,5 µg/ml.
Croatian: • Dodatak vode za injekcije prašku za koncentrat rezultira ukupnim volumenom od 3,08 ml za konačnu koncentraciju lijeka BLINCYTO od 12,5 µg/ml.
Czech: Roztok (stabilizátor): Bezbarvý až světle žlutý, čirý roztok s pH 7,0.
Croatian: Otopina (stabilizator): Bezbojna do blago žućkasta, bistra otopina s pH vrijednosti 7,0.
Czech: • pocit ospalosti (spavost), necitlivost, závratě
Croatian: • osjećaj pospanosti (somnolencija), utrnulost, omaglica
Czech: • bolest na hrudi nebo jiná bolest
Croatian: • bol u prsnom košu ili druga bol
Czech: Pacienti, kteří dostávají léčivé přípravky s úzkým terapeutickým indexem, které jsou substráty CYP450 a transportérů, mají být během této doby sledováni z hlediska výskytu nežádoucích účinků (např. warfarin) nebo lékových koncentrací (např. cyklosporin).
Croatian: Bolesnike u kojih se primjenjuju lijekovi koji su supstrati CYP450 i transportera, s uskim terapijskim indeksom, treba tijekom tog vremena pratiti radi nuspojava (npr. varfarin) ili koncentracija lijeka (npr. ciklosporin).
Czech: Pod dolním limitem kvantifikace Není známo * Hodnoceno centrálně testem s minimální citlivostí 10-4
Croatian: * Centralno procijenjeno u testu uz minimalnu osjetljivost od 10
Czech: Pacienti s ≥ 50 % leukemických blastů v kostní dřeni nebo > 15 000/mikrolitr leukemických blastů v periferní krvi se léčí dexamethasonem (maximálně 24 mg/den).
Croatian: Bolesnike s ≥ 50% leukemičnih blasta u koštanoj srži ili s > 15 000 leukemičnih blasta po mikrolitru periferne krvi potrebno je liječiti deksametazonom (ne smije se prekoračiti 24 mg/dan).
Czech: Nežádoucí účinky u pediatrických pacientů léčených přípravkem BLINCYTO byly podobné jako u dospělých pacientů.
Croatian: Nuspojave u pedijatrijskih bolesnika liječenih lijekom BLINCYTO bile su slične onima viđenima u odraslih bolesnika.
Czech: Očkování vakcínami s živými viry se nedoporučuje nejméně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem BLINCYTO, během léčby a až do úpravy B-lymfocytů na normální hodnoty po posledním léčebném cyklu.
Croatian: Cijepljenje živim virusnim cjepivima se ne preporučuje kroz najmanje 2 tjedna prije početka primjene lijeka BLINCYTO, tijekom liječenja i do oporavka B limfocita u raspone normalnih vrijednosti nakon posljednjeg ciklusa liječenja.
Czech: U pacientů léčených blinatumomabem byly pozorovány těžké infekce včetně sepse, pneumonie, bakteriemie, oportunních infekcí a infekcí v místě katétru, z nichž některé byly život ohrožující nebo fatální.
Croatian: U bolesnika liječenih blinatumomabom opažene su ozbiljne infekcije uključujući sepsu, pneumoniju, bakterijemiju, oportunističke infekcije i infekcije na mjestu uvođenja katetera, od kojih su neke bile opasne po život ili imale smrtan ishod.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO v porovnání se standardní (SOC) chemoterapií byla hodnocena v randomizované, otevřené, multicentrické klinické studii fáze III.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BLINCYTO u odnosu na standardno liječenje (SOC, od eng. standard of care) kemoterapijom procijenjene su u randomiziranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze III.
Czech: Nižší než 45 kg (dávka podle BSA)
Croatian: Manja od 45 kg (doza se temelji na BSA)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XC19
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastični lijekovi - drugi antineoplastični lijekovi ATK oznaka: L01XC19.
Czech: Charakteristika
Croatian: Karakteristike
Czech: stupně (CTCAE verze 4.0) nebo vyššího stupně (těžké nebo život ohrožující) po zahájení léčby blinatumomabem zahrnovaly encefalopatii, epileptické záchvaty, poruchy řeči, poruchy vědomí, zmatenost a dezorientaci a poruchy koordinace a rovnováhy.
Croatian: Neurološki događaji 3. (CTCAE verzija 4.0) ili višeg (teški ili po život opasni) stupnja nakon započinjanja primjene blinatumomaba uključivali su encefalopatiju, napadaje, poremećaje govora, poremećaje svijesti, konfuziju i dezorijentaciju te poremećaje koordinacije i ravnoteže.
Czech: Závažné nežádoucí příhody, které mohou být známkami a příznaky CRS, zahrnovaly pyrexii, astenii, bolest hlavy, hypotenzi, zvýšení hladiny celkového bilirubinu a nauzeu; méně často tyto příhody vedly k vysazení přípravku BLINCYTO.
Croatian: Ozbiljni štetni događaji koji mogu biti znakovi i simptomi CRS-a uključujući pireksiju, asteniju, glavobolju, hipotenziju, povišen ukupni bilirubin i mučninu; manje često, ovi su događaji doveli do trajnog prekida primjene lijeka BLINCYTO.
Czech: V klinických studiích u pediatrických pacientů s relabovanou nebo refrakterní ALL léčených blinatumomabem nebyly zjištěny žádné protilátky proti blinatumomabu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima pedijatrijskih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim ALL-om liječenih blinatumomabom nisu otkrivena anti-blinatumomab antitijela.
Czech: První cyklus
Croatian: Vaš prvi ciklus
Czech: Léčená populace (v části zjišťující dávku, FK expanze a hodnocení účinnosti) zahrnovala 70 pacientů, kteří dostali alespoň jednu infuzi přípravku BLINCYTO v doporučené dávce; průměrný počet léčebných cyklů byl 1,5.
Croatian: Liječena populacija (u dijelovima vezanim uz određivanje doze, proširenje saznanja o PK parametrima i djelotvornost) uključivala je 70 bolesnika koji su primili najmanje 1 infuziju lijeka BLINCYTO u preporučenoj dozi; srednja vrijednost broja ciklusa liječenja bila je 1,5.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání provedené s blinatumomabem a u myšího surogátu odhalily předpokládané farmakologické účinky (včetně uvolnění cytokinů, poklesu počtu leukocytů, deplece B-buněk, poklesu T-buněk, poklesu celularity v lymfoidních tkáních).
Croatian: Ispitivanja toksičnosti opetovanog doziranja provedena s blinatumomabom i mišjim surogatom pokazala su očekivane farmakološke učinke (uključujući otpuštanje citokina, smanjenje broja leukocita, depleciju B limfocita, smanjenje broja T limfocita, smanjenje celularnosti u limfoidnim tkivima).
Czech: Počáteční objem (270 ml) je větší než objem podávaný pacientovi (240 ml), protože je v něm započítáno napouštění intravenózní linky a zajišťuje, aby pacient dostal celou dávku přípravku BLINCYTO.
Croatian: Početni volumen (270 ml) veći je od volumena primijenjenog bolesniku (240 ml) zbog uračunatog volumena potrebnog za pripremu intravenske linije i kako bi se osiguralo da bolesnik primi punu dozu lijeka BLINCYTO.
Czech: Některé očkovací látky se nesmějí podat dva týdny před léčbou, během léčby nebo několik měsíců po léčbě přípravkem BLINCYTO.
Croatian: Neka cjepiva se ne smiju primjenjivati unutar dva tjedna prije, tijekom liječenja ili mjesecima nakon što ste liječeni lijekom BLINCYTO.
Czech: Většina těchto příhod byla pozorována v prvním týdnu po zahájení léčby a nebylo nutné přerušení ani ukončení léčby přípravkem BLINCYTO (viz bod 4.8).
Croatian: Većina događaja opažena je unutar prvog tjedna od započinjanja liječenja i nije zahtijevala privremeni ili trajni prekid primjene lijeka BLINCYTO (vidjeti dio 4.8).
Czech: 1 injekční lahvička s roztokem (stabilizátor).
Croatian: 1 bočica otopine (stabilizatora).
Czech: • stav vedoucí k úniku tekutiny z drobných krevních cév do těla (syndrom zvýšené permeability kapilár)
Croatian: • stanje koje uzrokuje curenje tekućine iz malih krvnih žila u Vašem tijelu (sindrom propusnosti kapilara)
Czech: • jestliže se u Vás vyskytnou epileptické záchvaty, obtíže při mluvení nebo špatné vyslovování, zmatenost a dezorientace, případně ztráta rovnováhy.
Croatian: • ako se u Vas jave napadaji, poteškoće u govoru ili nerazgovijetan govor, smetenost i dezorijentacija ili gubitak ravnoteže.
Czech: Lékař s Vámi prodiskutuje opatření týkající se očkování Vašeho dítěte.
Croatian: Vaš liječnik će s Vama razgovarati o mjerama opreza prilikom primjene cjepiva u Vašeg djeteta.
Czech: Celková doba přežití
Croatian: Sveukupno preživljenje
Czech: leukopenie), snížený počet červených krvinek, snížený počet krevních destiček
Croatian: leukopenija), smanjene razine crvenih krvnih stanica, smanjene razine krvnih pločica