FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono state osservate convulsioni nel cane nel corso di uno studio della durata di 3 mesi.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σπασμοί σε σκύλους κατά τη διάρκεια μίας μελέτης 3 μηνών.
Italian: La maggior perdita ponderale osservata è stata ottenuta entro i primi 9 mesi di terapia.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της παρατηρηθείσας απώλειας βάρους επιτεύχθηκε εντός των πρώτων εννέα μηνών θεραπείας.
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Italian: Non prenda questo medicinale mentre sta allattando.
Greek: Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο όταν θηλάζετε.
Italian: Prenda sempre ACOMPLIA seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το ACOMPLIA αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Greek: • ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso di ACOMPLIA nelle persone che hanno meno di 18 anni di età.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του ACOMPLIA σε άτομα κάτω των 18 ετών.
Italian: Vistor h.f.
Greek: Vistor hf.
Italian: L'uso di ACOMPLIA non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Greek: Το ACOMPLIA δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
Italian: É necessario informare i pazienti di non aumentare la dose di ACOMPLIA.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να μην αυξάνουν τη δόση του ACOMPLIA.
Italian: É necessario che lei inizi e continui una dieta povera di calorie e segua un programma di attività fisica per ottenere i migliori risultati.
Greek: Πρέπει να ξεκινήσετε και να διατηρήσετε μία δίαιτα χαμηλών θερμίδων και ένα πρόγραμμα σωματικής δραστηριότητας για την επίτευξη των καλύτερων αποτελεσμάτων.
Italian: Non vi sono studi adeguati o ben controllati sull'impiego di ACOMPLIA in donne in gravidanza.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς ή καλώς ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Italian: Faccia particolare attenzione con ACOMPLIA:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το ACOMPLIA
Italian: - Le suggeriamo di condividere le informazioni riportate in questo foglio con i suoi famigliari o altre persone a lei vicine.
Greek: - Σας συμβουλεύουμε να μοιραστείτε τις πληροφορίες αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης με τους συγγενείς ή με άλλα κοντινά σας πρόσωπα.
Italian: Molto comune (≥10%); comune (≥1, <10%); non comune (≥0,1, < 1%); raro (≥0,01, <0,1); molto raro (<0,01%); non noto (non può essere stimato in base ai dati disponibili).
Greek: Πολύ συχνές (> 10%), Συχνές (> 1, < 10%), Όχι συχνές (> 0,1, < 1%), Σπάνιες (> 0,01, < 0,1%), Πολύ σπάνιες (< 0,01%), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Come tutti i medicinali, ACOMPLIA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ACOMPLIA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: I pazienti anziani presentano una esposizione lievemente superiore a quella dei pazienti giovani.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς παρουσιάζουν ελαφρώς υψηλότερη έκθεση από ό,τι οι νέοι ασθενείς.
Italian: Alla dose consigliata, ACOMPLIA non dovrebbe ridurre la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Στη συνιστώμενη δόση, το ACOMPLIA δεν αναμένεται να μειώσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές.
Italian: L'obesità è una condizione che può essere associata a disturbi depressivi.
Greek: Η παχυσαρκία είναι μια πάθηση που μπορεί να συσχετιστεί με καταθλιπτικές διαταραχές.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση.
Italian: Contatti il medico immediatamente se inizia una gravidanza, se pensa di essere incinta o se pianifica una gravidanza mentre assume ACOMPLIA.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας άμεσα, εάν μείνετε έγκυος, εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το ACOMPLIA.
Italian: Che cos'è ACOMPLIA e a che cosa serve Prima di prendere ACOMPLIA Come prendere ACOMPLIA Possibili effetti indesiderati Come conservare ACOMPLIA Altre informazioni
Greek: Τι είναι το ACOMPLIA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το ACOMPLIA Πώς να πάρετε το ACOMPLIA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το ACOMPLIA Λοιπές πληροφορίες
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Italian: Nell'esperienza successiva alla commercializzazione, oltre la metà dei pazienti che hanno sviluppato tali reazioni sembrano averle avute entro 1 mese dall'inizio del trattamento, e circa l'80% entro 3 mesi.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, φαίνεται ότι σε περισσότερους από τους μισούς ασθενείς που ανέπτυξαν τέτοιες αντιδράσεις, αυτό συνέβη εντός 1 μηνός από την έναρξη της θεραπείας, και περίπου στο 80% εντός 3 μηνών.
Italian: * la frequenza è basata solo su segnalazioni in pazienti diabetici obesi o in sovrappeso.
Greek: *Η συχνότητα βασίζεται μόνο σε αναφορές σε παχύσαρκους ή υπέρβαρους διαβητικούς ασθενείς.
Italian: • ALTRE CONDIZIONI
Greek: • ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche di origine umana da parte di rimonabant in vitro è elevato (> 99,9%) e non saturabile ad una ampia gamma di concentrazioni.
Greek: Η in vitro σύνδεση του rimonabant με τις πρωτεΐνες πλάσματος στον άνθρωπο είναι υψηλή (>99,9%) και μη κορεσμένη για ένα ευρύ φάσμα συγκεντρώσεων.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaco contro l'obesità Codice ATC: A08AX01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακο κατά της παχυσαρκίας Κωδικός ATC: Α08ΑΧ01
Italian: Il paziente deve essere seguito e trattato adeguatamente.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να τους χορηγείται η κατάλληλη αγωγή.
Italian: In uno studio di tollerabilità con dose singola, sono state somministrate dosi fino a 300 mg ad un numero limitato di soggetti e sono stati segnalati solo sintomi di scarsa importanza.
Greek: Σε μία μελέτη ανεκτικότητας μίας εφ'άπαξ δόσης, χορηγήθηκαν δόσεις έως και 300 mg σε έναν περιορισμένο αριθμό ατόμων και αναφέρθηκαν μόνο ελάσσονα συμπτώματα.
Italian: Il suo medico le consiglierà il tipo di dieta ed il livello di attività fisica richiesti, che si adatta alla sue specifiche condizioni ed al suo stato generale di salute.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να συνιστά τον τύπο της διατροφής και το επίπεδο της σωματικής δραστηριότητας που απαιτείται, και τα οποία ταιριάζουν στη συγκεκριμένη πάθηση και τη συνολική υγεία.
Italian: I disturbi depressivi possono essere associati ad un rischio aumentato di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio.
Greek: Οι καταθλιπτικές διαταραχές μπορεί να σχετίζονται με έναν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοκαταστροφικής συμπεριφοράς και αυτοκτονίας.
Italian: Il medico prescrittore deve attentamente accertarsi se il paziente ha avuto un disturbo depressivo in passato per valutare i rischi potenziali del trattamento con rimonabant.
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να διερευνά προσεκτικά εάν ο ασθενής είχε εμφανίσει κατά το παρελθόν καταθλιπτική διαταραχή προκειμένου να αξιολογήσει τους δυνητικούς κινδύνους της θεραπείας με rimonabant.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le attività aggiuntive di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει μελέτες και επιπλέον δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο σχεδιασμό της φαρμακοεπαγρύπνησης.
Italian: Non usi ACOMPLIA dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna dopo la scritta Scad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το ACOMPLIA μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Italian: Circa l'80% dei pazienti era di sesso femminile, 87% di razza caucasica ed il 9% di razza nera.
Greek: Περίπου 80% του πληθυσμού ήταν γυναίκες, 87% Καυκάσιοι και 9 % Μαύροι.
Italian: Disturbo emotivo Ideazione suicidaria Aggressività Comportamento aggressivo
Greek: Δυσφορία Συναισθηματική διαταραχή Ιδεασμός αυτοκτονίας Επιθετικότητα Επιθετική συμπεριφορά
Italian: Non è possibile trarre conclusioni riguardo agli effetti in pazienti di età superiore ai 75 anni o in quelli di razza orientale/asiatica a causa del basso numero di pazienti trattati.
Greek: Δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σε σχέση με τις επιδράσεις σε ασθενείς άνω των 75 ετών ή σε ασθενείς Ανατολικής/Ασιατικής καταγωγής εξαιτίας του μικρού αριθμού ασθενών.
Italian: I pazienti devono essere seguiti attivamente per segni e sintomi di disturbi psichiatrici, in particolare depressione dopo l'inizio del trattamento.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται ενεργά για σημεία και συμπτώματα ψυχιατρικών διαταραχών, ιδιαίτερα κατάθλιψη μετά την έναρξη της αγωγής.
Italian: Risultati degli studi clinici
Greek: Αποτελέσματα κλινικών μελετών
Italian: Solo circa il 3% della dose di rimonabant viene eliminato nelle urine, mentre circa l'86% della dose viene escreto nelle feci sotto forma di composto immodificato e metaboliti.
Greek: Μόνο περίπου το 3% της δόσης του rimonabant αποβάλλεται στα ούρα, ενώ περίπου το 86% της δόσης απεκκρίνεται στα κόπρανα με τη μορφή αμετάβλητου φάρμακου και μεταβολιτών.
Italian: ACOMPLIA non deve essere assunto durante la gravidanza.
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε το ACOMPLIA κατά τη διάρκεια της κύησης.
Italian: Le reazioni depressive possono verificarsi in pazienti senza evidenti fattori di rischio, a parte la stessa obesità.
Greek: Καταθλιπτικές διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που δεν έχουν προφανείς παράγοντες κινδύνου, εκτός από καθ´εαυτή την παχυσαρκία.
Italian: Inghiottire la compressa intera.
Greek: Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο.
Italian: In genere ACOMPLIA 20 mg non ha avuto un effetto significativo sui livelli di C totale o di C-LDL.
Greek: Γενικά το ACOMPLIA 20 mg δεν παρουσίασε σημαντική επίδραση στα Ολικά-C ή LDL-C επίπεδα.
Italian: Non è stato possibile escludere un effetto diretto di rimonabant.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί μία άμεση επίδραση του rimonabant.
Italian: Prenda il medicinale appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Greek: Πάρτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Italian: Se ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Greek: Εάν έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza sia predisposto ed in funzione prima della commercializzazione del prodotto.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να εξασφαλίσει την ύπαρξη και λειτουργία ενός συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Italian: CHE COS'È ACOMPLIA E A CHE COSA SERVE
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ACOMPLIA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Italian: Differenza (IC al 95%)
Greek: Διαφορά (CI 95%)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Italian: Le variazioni di C-HDL e dei trigliceridi in questa popolazione erano simili a quelle nella popolazione non diabetica.
Greek: Οι μεταβολές της HDL-C και των TG σε αυτόν τον πληθυσμό ήταν παρόμοιες με εκείνες του μη διαβητικού πληθυσμού.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Italian: In seguito ad un aumento del peso corporeo da 65 a 200 kg, si prevede che Cmax diminuisca del 24% e che Cvalle aumenti del 5%.
Greek: Καθώς το βάρος αυξάνεται από τα 65 στα 200 kg, η Cmax αναμένεται να ελαττωθεί κατά 24% και η Ctrough αναμένεται να αυξηθεί κατά 5%.
Italian: I pazienti negli studi di fase 3 hanno seguito durante lo studio una dieta restrittiva prescritta da un dietologo ed è stato loro consigliato di aumentare l'attività fisica.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν στις δοκιμές Φάσης 3 ακολούθησαν μία καθορισμένη δίαιτα κατά τη διάρκεια της δοκιμής, η οποία τους χορηγήθηκε από έναν διαιτολόγο και τους δόθηκαν οδηγίες να αυξήσουν τη σωματική τους δραστηριότητα.
Italian: Se dimentica di prendere ACOMPLIA
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ACOMPLIA
Italian: Pertanto, l'uso del farmaco in gravidanza non è consigliato.
Greek: Συνεπώς, η χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται.
Italian: Deve essere fornito un piano di gestione del rischio aggiornato come richiesto dalla linea guida del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano.
Greek: Ένα ενημερωμένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου θα πρέπει να υπάρχει σύμφωνα με την κατευθυντήρια οδηγία της CHMP στο θέμα αυτό για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης.
Italian: In base ad una analisi farmacocinetica di popolazione (età dai 18 agli 81 anni) si stima che un paziente avente 75 anni di età presenti un Cmax superiore del 21% ed una AUC superiore del 27% rispetto ad un paziente di 40 anni.
Greek: Βάσει μίας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού (ηλικιακό εύρος 18 - 81 έτη) ένας ηλικιωμένος ασθενής 75 ετών αναμένεται να παρουσιάζει Cmax μεγαλύτερη κατά 21% και AUC μεγαλύτερη κατά 27% από ό,τι ένας ασθενής 40 ετών.
Italian: I metaboliti circolanti non contribuiscono alla sua attività farmacologica.
Greek: Οι κυκλοφορούντες μεταβολίτες δεν συμβάλλουν στη φαρμακολογική του δράση.
Italian: Il trattamento deve essere costituito dalle misure generalmente impiegate per la gestione di un sovradosaggio, come il mantenimento della pervietà delle vie aeree, il monitoraggio della funzionalità cardiovascolare e misure generali sintomatiche e di supporto.
Greek: Η θεραπευτική αντιμετώπιση θα πρέπει να αποτελείται από γενικά μέτρα τα οποία εφαρμόζονται για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας, όπως διατήρηση της βατότητας της αεροφόρου οδού, παρακολούθηση της καρδιαγγειακής λειτουργίας και γενικά συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα.
Italian: La somministrazione di rimonabant a soggetti sani a digiuno o dopo un pasto ad alto contenuto lipidico ha mostrato che Cmax ed AUC aumentano a stomaco pieno rispettivamente del 67% e del 48%.
Greek: Η χορήγηση του rimonabant σε υγιή άτομα που βρίσκονται σε κατάσταση νηστείας ή που έλαβαν γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά έδειξε ότι η Cmax και η AUC αυξήθηκαν κατά 67% και 48% αντίστοιχα, κάτω από συνθήκες σίτισης.
Italian: Tabella 2:
Greek: Πίνακας 2:
Italian: Classificazione delle frequenze attese degli effetti indesiderati:
Greek: Ταξινόμηση των αναμενόμενων συχνοτήτων των ανεπιθύμητων ενεργειών:
Italian: Assunzione di ACOMPLIA con cibi e bevande ACOMPLIA deve essere assunto una volta al giorno prima di colazione.
Greek: Λήψη του ACOMPLIA με τροφές και ποτά Θα πρέπει να παίρνετε το ACOMPLIA μία φορά την ημέρα το πρωί πριν το πρόγευμα.
Italian: Il tempo fino allo steady-state è più lungo nei pazienti obesi (25 giorni) a causa del maggiore volume di distribuzione in questi pazienti.
Greek: Ο χρόνος έως την επίτευξη σταθερής κατάστασης είναι μεγαλύτερος σε παχύσαρκους ασθενείς (25 ημέρες) ως συνέπεια του μεγαλύτερου όγκου κατανομής σε αυτούς τους ασθενείς.
Italian: Poiché le compresse di ACOMPLIA contengono lattosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
Greek: Καθώς τα δισκία ACOMPLIA περιέχουν λακτόζη, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζηςγαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Italian: Gestione del peso corporeo e fattori di rischio aggiuntivi.
Greek: Διαχείριση βάρους και επιπρόσθετοι παράγοντες κινδύνου
Italian: Rimonabant 20 mg ha ridotto il rischio di recupero del peso.
Greek: Το rimonabant 20 mg ελάττωσε τον κίνδυνο επαναπρόσληψης βάρους.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ACOMPLIA Le compresse di ACOMPLIA contengono lattosio.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του ACOMPLIA Τα δισκία ACOMPLIA περιέχουν λακτόζη.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno raggiunto un valore di HbA1c <7% era 51% nel gruppo rimonabant e 35% nel gruppo placebo.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε τιμές <7% της HbA1c ήταν 51% στην ομάδα της rimonabant και 35% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Italian: Questi erano generalmente di intensità da lieve a moderata e si sono risolti in tutti i casi dopo terapia correttiva oppure sospensione di rimonabant e non hanno mostrato caratteristiche che le differenziassero da quelle segnalate nei gruppi di controllo.
Greek: Αυτές ήταν συνήθως ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και ήταν αναστρέψιμες σε όλες τις περιπτώσεις είτε μετά από διορθωτική θεραπεία είτε μετά τη διακοπή του rimonabant και δεν παρουσίασαν χαρακτηριστικά διαφοροποίησης σε σύγκριση με τις περιπτώσεις που αναφέρθηκαν στις ομάδες ελέγχου.
Italian: Rimonabant è un antagonista selettivo del recettore dei cannabinoidi-1 (CB1), che inibisce gli effetti farmacologici degli agonisti dei cannabinoidi in vitro ed in vivo.
Greek: Το rimonabant είναι ένας εκλεκτικός ανταγωνιστής του υποδοχέα των κανναβινοειδών-1 (CB1), ο οποίος αναστέλλει τις φαρμακολογικές δράσεις των αγωνιστών των κανναβινοειδών in vitro και in vivo.
Italian: Un' attività proconvulsivante di rimonabant è stata riscontrata in uno dei due studi farmacologici per la valutazione della sicurezza.
Greek: Μία δράση του rimonabant που προκαλεί σπασμούς βρέθηκε σε μία από δύο φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας.
Italian: Questi comprendevano cefalea, euforia, affaticamento ed insonnia.
Greek: Αυτά περιελάμβαναν κεφαλαλγία, ευφορία, κόπωση και αϋπνία.
Italian: I pazienti, specialmente quelli con una storia di disturbi depressivi / alterazioni dell'umore, (e i famigliari o altre persone di riferimento) devono essere avvisati della necessità di monitorare l'insorgere di tali sintomi e rivolgersi immediatamente ad un medico se questi insorgono.
Greek: Οι ασθενείς, ιδιαίτερα εκείνοι με ιστορικό καταθλιπτικών διαταραχών / διαταραχών της διάθεσης (και οι συγγενείς τους ή άλλα κοντινά πρόσωπα) θα πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης για την εμφάνιση τέτοιων συμπτωμάτων και την αναζήτηση άμεσης ιατρικής συμβουλής στην περίπτωση που παρουσιαστούν.
Italian: Cosa contiene ACOMPLIA
Greek: Τι περιέχει το ACOMPLIA
Italian: Negli studi a dose singola e ripetuta, Cmax e AUC di rimonabant erano simili nei soggetti sani di razza giapponese e caucasica, mentre l' emivita di eliminazione era più breve nei soggetti di razza giapponese (3-4 giorni) che nei soggetti di razza caucasica (circa 9 giorni).
Greek: Σε μελέτες μιας εφ'άπαξ δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων η Cmax και η AUC του rimonabant ήταν παρόμοιες σε υγιείς Ιάπωνες και Καυκάσιους, ενώ ο χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης ήταν μικρότερος στους Ιάπωνες (3-4 ημέρες) σε σύγκριση με τους Καυκάσιους (περίπου 9 ημέρες).
Italian: L'esposizione a rimonabant allo steady-state è 3,3 volte superiore a quella osservata dopo la prima somministrazione.
Greek: Η έκθεση στο rimonabant σε σταθερή κατάσταση είναι 3,3 φορές μεγαλύτερη από εκείνη που παρατηρείται μετά την πρώτη δόση.
Italian: Eccipienti: le compresse contengono circa 115 mg di lattosio.
Greek: Τα δισκία περιέχουν περίπου 115 mg λακτόζης.
Italian: I pazienti di razza nera possono presentare un Cmax inferiore del 31% ed un AUC inferiore del 43% rispetto alle altre razze.
Greek: Οι Μαύροι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάζουν έως και 31% χαμηλότερη Cmax και 43% χαμηλότερη AUC από ό,τι οι ασθενείς άλλων φυλών.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche lattosio monoidrato.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Επίσης περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Italian: Gli eccipienti sono:
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:
Italian: Gli studi su animali non hanno fornito risultati decisivi, ma suggeriscono che il farmaco possa avere effetti dannosi sullo sviluppo embrio-fetale (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Δεδομένα από ζώα δεν παρέχουν οριστικά συμπεράσματα αλλά υποδηλώνουν πιθανές επιβλαβείς επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: La somministrazione concomitante di ketoconazolo (un potente inibitore di CYP3A4) ha aumentato l'AUC di rimonabant del 104% (intervallo di confidenza al 95%: 40% - 197%).
Greek: Η σύγχρονη χορήγηση κετοκοναζόλης (ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4) αύξησε την AUC του rimonabant κατά 104% (95% διάστημα πρόβλεψης: 40% - 197%).
Italian: L'effetto terapeutico (perdita di peso) di rimonabant nei pazienti di razza nera è stato inferiore rispetto a quello osservato nei pazienti di razza caucasica.
Greek: Το κλινικό αποτέλεσμα (απώλεια βάρους) του rimonabant σε Μαύρους ασθενείς ήταν μικρότερο από εκείνο που παρατηρήθηκε σε Καυκάσιους.
Italian: Tabella 1:
Greek: Πίνακας 1:
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta nel Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία} Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu.
Italian: Non è noto se rimonabant viene escreto nel latte materno degli esseri umani.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το rimonabant εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Italian: Nei pazienti obesi l'emivita di eliminazione è più lunga (circa 16 giorni) che nei pazienti non-obesi (circa 9 giorni) a causa di un maggiore volume di distribuzione.
Greek: Σε παχύσαρκους ασθενείς ο χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης είναι μεγαλύτερος (περίπου 16 ημέρες) σε σχέση με μη παχύσαρκα άτομα (περίπου 9 ημέρες) εξαιτίας του μεγαλύτερου όγκου κατανομής.
Italian: Sono stati segnalati disturbi depressivi nel 3,2% dei pazienti obesi o in sovrappeso con fattori di rischio associati, trattati con rimonabant 20 mg.
Greek: Οι καταθλιπτικές διαταραχές αναφέρθηκαν σε 3,2 % των παχύσαρκων ασθενών ή των υπέρβαρων ασθενών με συσχετιζόμενους παράγοντες κινδύνου υπό αγωγή με rimonabant 20 mg.
Italian: Negli studi nei pazienti non diabetici, che rappresentavano una popolazione mista di soggetti con/senza (trattata) dislipidemia, è stato osservato un aumento di C-HDL ed una riduzione dei trigliceridi (ad un anno).
Greek: Στις μελέτες σε μη διαβητικούς ασθενείς, συμπεριλαμβανομένου ενός μεικτού πληθυσμού ατόμων με/χωρίς (υπό αγωγή) δυσλιπιδαιμία παρατηρήθηκε αύξηση της HDL-C και ελάττωση των τριγλυκεριδίων (στον ένα χρόνο).
Italian: Informi il medico se uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati compare o peggiora dopo l'inizio del trattamento.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα συμπτώματα που αναφέρονται παραπάνω αναπτύσσονται ή επιδεινώνονται μετά την έναρξη της αγωγής.
Italian: Disturbi depressivi o alterazioni dell'umore con sintomi depressivi sono stati riportati fino al 10% e ideazione suicidaria fino al 1% dei pazienti trattati con rimonabant (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Καταθλιπτικές διαταραχές ή διαταραχές της διάθεσης με καταθλιπτικά συμπτώματα έχουν αναφερθεί σε ποσοστό έως 10% και ιδεασμός αυτοκτονίας σε ποσοστό έως 1% των ασθενών που λαμβάνουν rimonabant (βλ. παράγραφο 4.8).