FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi in vitro indicano come improbabile il verificarsi di interazioni cliniche del medicinale come risultato dell'inibizione mediata da ponatinib del metabolismo dei substrati per CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A o CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at det er lite sannsynlig at kliniske legemiddelinteraksjoner vil oppstå som et resultat av ponatinib-mediert hemming av metabolismen av substrater for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A eller CYP2D6.
Italian: I pazienti con clearance della creatinina stimata di ≥ 50 ml/min devono essere in grado di ricevere in modo sicuro Iclusig, senza aggiustamenti della dose.
Norwegian Bokmål: Pasienter med estimert kreatininclearance på ≥ 50 ml / min bør kunne trygt få Iclusig uten dosejustering.
Italian: Monitorare i pazienti per i segni o sintomi coerenti con quelli dell'insufficienza cardiaca e trattarli come indicato clinicamente, compresa l'interruzione del trattamento con Iclusig.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientene for tegn eller symptomer som tyder på hjertesvikt og gi behandling som klinisk indisert, inkludert avbrudd av Iclusig.
Italian: Iclusig appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori delle tirosin-chinasi.
Norwegian Bokmål: Iclusig tilhører en gruppe legemidler som kalles tyrosinkinasehemmere.
Italian: Rispetto ai volontari sani con funzionalità epatica nella norma, non sono state osservate differenze di rilievo della farmacocinetica di ponatinib nei pazienti con compromissione epatica di vario grado.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med friske frivillige med normal leverfunksjon, ble det ikke sett store forskjeller i ponatinib PK hos pasienter med varierende grad av nedsatt leverfunksjon.
Italian: In un paziente con sospetto sviluppo di un evento occlusivo arterioso o venoso, il trattamento con Iclusig deve essere immediatamente interrotto.
Norwegian Bokmål: Hos en pasient som står i fare for å utvikle en arteriell eller venøs okklusiv hendelse, skal Iclusig umiddelbart seponeres.
Italian: Tabella 10 Conservazione della risposta in pazienti LMC-FC che hanno ottenuto una risposta MCyR o MMR alla dose di 45 mg (estrazione dei dati 7 aprile 2014) MCyR ottenuta a 45 mg (N=87)
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Vedlikehold av responsen hos CP-KML-pasienter som oppnådde MCyR eller MMR ved 45 mg dose (datautdrag 7. april 2014) Oppnådde MCyR ved 45 mg (n=87)
Italian: Reazioni avverse di occlusione globale venosa e arteriosa sono state rilevate nel 23% dei pazienti trattati con Iclusig nella sperimentazione di fase 2 mentre nel 18% dei pazienti sono state rilevate reazioni avverse gravi.
Norwegian Bokmål: Samlet sett har bivirkninger som arteriell og venøs okklusjon forekommet hos 23 % av Iclusig-behandlede pasienter i fase 2-studien, mens alvorlige bivirkninger forekom hos 18 % av pasientene.
Italian: • ictus (i sintomi includono: difficoltà nel parlare o nel muoversi, sonnolenza, emicrania, sensazioni anomale)
Norwegian Bokmål: • slag (symptomer inkluderer: vanskeligheter med å snakke eller bevege seg, søvnighet, migrene, unormale fotnemmelser)
Italian: Durante il trattamento deve essere adottato un metodo contraccettivo efficace.
Norwegian Bokmål: En sikker prevensjonsmetode må benyttes under behandlingen.
Italian: • problemi cardiaci, tra cui insufficienza cardiaca, frequenza cardiaca irregolare e prolungamento del QT
Norwegian Bokmål: • har hjerteproblemer, inkludert hjertesvikt, uregelmessige hjerteslag og QT-forlengelse
Italian: Nei pazienti con LMC-FC che hanno conseguito una MCyR, il tempo mediano alla MCyR è stato 84 giorni (range: 49 - 334 giorni), e nei pazienti che hanno conseguito una MMR, il tempo mediano alla MMR è stato 167 giorni (range: 55 - 421 giorni).
Norwegian Bokmål: Hos CP-KML-pasienter som oppnådde MCyR, var median tid til MCyR 84 dager (område: 49334 dager) og hos pasienter som oppnådde MMR, var median tid til MMR 167 dager (område: 55 til 421 dager).
Italian: La somministrazione concomitante di Iclusig con un potente inibitore della secrezione acida gastrica ha portato a una lieve riduzione della Cmax di ponatinib senza alcuna riduzione della AUC0-∞.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Iclusig med en potent hemmer av magesyresekresjon resulterte i en mindre reduksjon i ponatinib Cmax uten noen reduksjon i AUC0-∞.
Italian: Pancreatite di grado 4
Norwegian Bokmål: Grad 4 pankreatitt
Italian: Tabella 9 Primi eventi avversi occlusivi vascolari in pazienti LMC-FC che hanno ottenuto una risposta MCyR a 45 mg o 30 mg (estrazione dei dati 7 aprile 2014) Tempo dall'ultima somministrazione all'insorgenza del primo evento occlusivo vascolare
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Første vaskulære okklusive hendelse hos CP-KML-pasienter som oppnådde MCyR ved 45 mg eller 30 mg (datautdrag 7. april 2014) Siste dose ved starten av første vaskulære okklusive hendelse
Italian: Ulteriori dati sulla conservazione della risposta sono richiesti per poter emettere una raccomandazione formale relativa alle modifiche della dose in assenza di un evento avverso come strategia di minimizzazione del rischio (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Ytterligere data om vedlikehold av responsen er nødvendig for å gi en formell anbefaling om dosejusteringer ved fravær av bivirkninger, som en risikominimerings aktivitet (se pkt.
Italian: Pancreatite di grado 3
Norwegian Bokmål: Grad 3 pankreatitt
Italian: Tabella 8 Efficacia di Iclusig in pazienti resistenti o intolleranti con LLA Ph+
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Effekt av Iclusig hos resistente eller intolerante Ph+ ALL-pasienter
Italian: Nel caso di pazienti che evidenziano la risoluzione o l'attenuazione delle reazioni avverse, è possibile riprendere il trattamento con Iclusig aumentando gradualmente la dose fino a riportarla alla dose giornaliera utilizzata prima dell'insorgenza della reazione avversa, se clinicamente appropriato.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har bivirkninger som er blitt borte eller dempet i alvorlighetsgrad, kan behandling med Iclusig startes på nytt, og opptrapping av dosen tilbake til den daglige dosen som ble gitt før bivirkningen kan vurderes dersom det er klinisk hensiktsmessig.
Italian: A concentrazioni sieriche terapeutiche, ponatinib non inibisce OATP1B1 o OATP1B3, OCT1 o OCT2, i trasportatori di anioni organici OAT1 o OAT3, o la pompa di esportazione dei sali biliari (BSEP) in vitro.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske serumkonsentrasjoner hemmet ikke ponatinib OATP1B1 eller OATP1B3, OCT1 eller OCT2, organisk aniontransportør OAT1 eller OAT3, eller gallesalteksportpumpe (BSEP) in vitro.
Italian: • sulfasalazina: un medicinale per il trattamento di grave infiammazione intestinale e articolare di origine reumatica.
Norwegian Bokmål: • sulfasalazin: et legemiddel til behandling av alvorlig tarmbetennelse og revmatisk leddbetennelse
Italian: Molto comune ipertensione
Norwegian Bokmål: Svært vanlige hypertensjon
Italian: ALT = alanino aminotransferasi; ANC = conta assoluta dei neutrofili; AST = aspartato aminotransferasi; Hgb = emoglobina; WBC = conta leucocitaria.
Norwegian Bokmål: ALAT=alaninaminotransferase, ANC=absolutt nøytrofiltall, ASAT=aspartataminotransferase, Hgb=hemoglobin, WBC=antall hvite blodceller.
Italian: Le percentuali di eventi avversi correlati al trattamento che hanno portato alla sospensione erano 14% nella LMC-FC, 7% nella LMC-FA e 4% nella LMC-FB/LLA Ph+.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av behandlingsrelaterte bivirkninger som førte til seponering var 14 % hos CP-KML, 7 % hos AP-CML og 4 % hos BP-KML/Ph+ ALL.
Italian: • insufficienza cardiaca (i sintomi includono: debolezza, affaticamento, gonfiore delle gambe)
Norwegian Bokmål: • hjertesvikt (symptomer inkluderer: svakhet, tretthet (fatigue), hovne ben)
Italian: L'analisi della relazione intensità di dose-sicurezza nella sperimentazione di fase 2 ha indicato che dopo la correzione delle covarianti, l'intensità globale della dose è associata in modo significativo ad un aumento del rischio di occlusione vascolare, con un rapporto stimato di circa 1,6 per ogni incremento di 15 mg.
Norwegian Bokmål: Etter justering av kovariater for analysen av forholdet mellom doseintensiteten og sikkerheten i fase 2studien, ble konklusjonen at den totale doseintensiteten er signifikant assosiert med økt risiko for vaskulær okklusjon, med en oddsratio på ca. 1,6 for hver 15 mg økning.
Italian: Dopo un pasto ad elevato e a basso apporto di grassi, le esposizioni plasmatiche a ponatinib (Cmax e AUC) non variavano rispetto alle condizioni a digiuno.
Norwegian Bokmål: Etter enten et måltid med høyt fettinnhold eller et fettfattig måltid, var ikke plasma ponatinib-eksponering (Cmax og AUC) annerledes enn ved fastende forhold.
Italian: Iclusig non deve essere usato in pazienti con una storia di infarto del miocardio, precedente rivascolarizzazione o ictus, a meno che il potenziale beneficio del trattamento superi il potenziale rischio (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Iclusig skal ikke brukes hos pasienter som tidligere har hatt hjerteinfarkt, tidligere revaskularisering eller hjerneslag, med mindre den potensielle nytten av behandlingen oppveier den potensielle risikoen (se pkt.
Italian: Iclusig può portare ad aumenti dei livelli di ALT, AST, bilirubina e fosfatasi alcalina.
Norwegian Bokmål: Iclusig kan medføre forhøyet ALAT, ASAT, bilirubin og alkalisk fosfatase.
Italian: • trombosi venosa profonda, ostruzione venosa improvvisa, formazione di un coagulo di sangue in un vaso sanguigno del polmone (i sintomi includono: vampate, arrossamento, rossore del volto, difficoltà respiratorie)
Norwegian Bokmål: • blodpropp i en dyp vene, plutselig veneobstruksjon, blodpropp i en blodåre i lungene (symptomer inkluderer: hetetokter, rødme, rødhet i ansiktet, pustevansker)
Italian: Tabella 1 Modifiche della dose per mielosoppressione
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Dosemodifikasjoner ved myelosuppresjon
Italian: In questa eventualità, si rivolga immediatamente al medico.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom dette skjer.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Iclusig e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan Iclusig ser ut og innholdet i pakningen
Italian: Riduzione della dose in pazienti LMC-FC
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon hos CP-KML-pasienter
Italian: In pazienti trattati con Iclusig si è verificata occlusione vascolare grave, tra cui eventi cardiovascolari, cerebrovascolari e vascolari periferici ed eventi trombotici venosi.
Norwegian Bokmål: Alvorlig vaskulær okklusjon har forekommet hos pasienter som ble behandlet med Iclusig, inkludert kardiovaskulære, cerebrovaskulære og perifere vaskulære hendelser, samt venøse tromboser.
Italian: • Raccomandazione di considerare l'eventuale interruzione del trattamento con ponatinib qualora dopo 3 mesi (90 giorni) non sia stata ottenuta la risposta ematologica completa.
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om å vurdere å seponere ponatinib hvis en komplett hematologisk respons ikke forekommer etter 3 måneder (90 dager).
Italian: Si deve prestare attenzione all'uso concomitante di Iclusig e sia inibitori che induttori del CYP3A moderati e forti (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved samtidig administrasjon av Iclusig og moderate og sterke CYP3A-hemmere og moderate og sterke CYP3A-induktorer (se pkt.
Italian: I pazienti sono stati assegnati a una di sei coorti in base alla fase della malattia (LMC-FC; LMC-FA o LMC-FB/LLA Ph+), resistenza o intolleranza (R/I) a dasatinib o nilotinib, e presenza della mutazione T315I.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble tilordnet en av seks kohorter basert på sykdomsfase (CP-KML, AP-KML, eller BP-KML/Ph+ ALL), resistens eller intoleranse (R / I) overfor dasatinib eller nilotinib, og tilstedeværelse av T315I-mutasjonen.
Italian: Non deglutire il barattolo con l'essiccante contenuto nel flacone.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg beholderen med tørkemiddel som finnes i flasken.
Italian: Le mutazioni più frequenti erano: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) ed E359V (4%).
Norwegian Bokmål: Totalt sett hadde 55 % av pasientene én eller flere BCR-ABL-kinasedomenemutasjoner ved registrering der de hyppigste var: T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) og E359V (4 %).
Italian: Dopo dosi singole e multiple di 45 mg di Iclusig, l'emivita terminale di eliminazione di ponatinib è stata 22 ore e normalmente le condizioni di steady-state vengono raggiunte entro 1 settimana di somministrazione continua.
Norwegian Bokmål: Etter én eller flere 45 mg doser av Iclusig var terminal halveringstid for ponatinib 22 timer, og steady state oppnås typisk innen 1 ukes kontinuerlig dosering.
Italian: • Informazioni relative a reazioni avverse importanti per le quali è raccomandato un monitoraggio attento e/o l'aggiustamento della dose, come sottolineato nel RCP: pancreatite, aumento dei livelli di amilasi e lipasi, mielosoppressione, anomalie nei test della funzionalità epatica, emorragia, insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra, eventi occlusivi vascolari e ipertensione.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om viktige bivirkninger der overvåking og / eller dosejustering er anbefalt som beskrevet i preparatomtalen: pankreatitt, økt amylase og lipasenivåer, myelosuppresjon, unormale leverfunksjonstester, blødning, hjertesvikt / venstre ventrikkel dysfunksjon, vaskulære okklusive hendelser og hypertensjon.
Italian: • rifabutina, rifampicina: medicinali per il trattamento della tubercolosi o di alcune altre infezioni.
Norwegian Bokmål: • rifabutin, rifampicin: legemidler til behandling av tuberkulose og visse andre infeksjoner
Italian: Fattori di cui tener conto se si considera una riduzione della dose in pazienti LMC-FC che hanno ottenuto una risposta MCyR in assenza di un evento avverso.
Norwegian Bokmål: Faktorer som må tas hensyn til hvis man vurderer dosereduksjon hos CP-KML-pasienter som har oppnådd en MCyR uten bivirkninger.
Italian: Eventi di sanguinamento ed emorragici gravi, compresi quelli mortali, si sono verificati in pazienti trattati con Iclusig.
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning og blødning, inkludert dødsfall, forekom hos Iclusig-behandlede pasienter.
Italian: Nei ratti giovani è stata osservata mortalità correlata agli effetti infiammatori negli animali trattati con 3 mg/kg/die, e riduzioni dell'aumento ponderale sono state osservate con dosi di 0,75, 1,5 e 3 mg/kg/die durante la fase di trattamento pre-svezzamento e la fase iniziale post-svezzamento.
Norwegian Bokmål: Hos unge rotter ble dødelighet i forbindelse med inflammatoriske effekter observert hos dyr som ble behandlet med 3 mg/kg/dag, og redusert vektøkning ble observert ved doser på 0,75, 1,5 og 3 mg/kg/dag i løpet av behandlingsfasen før og like etter avvenning.
Italian: Comune pancitopenia, neutropenia febbrile, riduzione del numero di globuli bianchi
Norwegian Bokmål: Vanlige pancytopeni, febril nøytropeni, redusert antall hvite blodceller
Italian: La Cmax di ponatinib è stata paragonabile nei pazienti con lieve compromissione epatica e nei volontari sani con funzionalità epatica normale.
Norwegian Bokmål: Ponatinib Cmax var sammenlignbar hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon og friske frivillige med normal leverfunksjon.
Italian: • problemi alla circolazione sanguigna (i sintomi includono: dolore delle gambe o delle braccia, estremità degli arti fredde)
Norwegian Bokmål: • problemer med blodsirkulasjonen (symptomer inkluderer: smerter i bena eller armene, kaldhet i de ytre ekstremiteter av lemmene
Italian: Occlusione vascolare (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4)
Italian: • leucemia mieloide cronica (LMC): un tumore del sangue che comporta un numero eccessivo di globuli bianchi anomali nel sangue e nel midollo osseo (dove vengono formate le cellule del sangue).
Norwegian Bokmål: • kronisk myelogen leukemi (KML): en type blodkreft der det er for mange unormale hvite blodceller i blodet og i benmargen (der blodcellene dannes).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con ponatinib è necessario valutare il profilo cardiovascolare del paziente, compresa l'anamnesi e l'esame obiettivo, e i fattori di rischio cardiovascolare devono essere gestiti attivamente.
Norwegian Bokmål: Før behandling med ponatinib skal den kardiovaskulære statusen til pasienten vurderes, inkludert anamnese og kroppsundersøkelse, og kardiovaskulære risikofaktorer behandles aktivt.
Italian: Casi di insufficienza cardiaca grave e letale o disfunzione del ventricolo sinistro sono stati rilevati in pazienti trattati con Iclusig, inclusi eventi correlati a precedenti di occlusione dei vasi.
Norwegian Bokmål: Fatal og alvorlig hjertesvikt eller venstre ventrikkel dysfunksjon forekom hos Iclusig-behandlede pasienter, inkludert hendelser knyttet til tidligere vaskulære okklusive hendelser.
Italian: (IC 95%) Completab (CHR)
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Komplettb (CHR)
Italian: In studi preclinici sulla mutagenesi, la concentrazione di ponatinib sufficiente per inibire nella misura di più del 50% la vitalità delle cellule che esprimono tutti i mutanti BCR-ABL testati (compreso T315I) e sopprimere l'emergenza di cloni mutanti, è stata 40 nM.
Norwegian Bokmål: I prekliniske mutagenesestudier ble 40 nM fastsatt som den konsentrasjon av ponatinib som var tilstrekkelig til å hemme levedyktigheten av celler som uttrykker alle testede BCR-ABL-mutanter ved > 50 % (inkludert T315I) og undertrykke fremveksten av mutante kloner.
Italian: Controllare la lipasi sierica ogni 2 settimane per i primi 2 mesi, e in seguito periodicamente.
Norwegian Bokmål: Kontroller serumlipase hver 2. uke de første 2 månedene og deretter med jevne mellomrom.
Italian: Su 43 pazienti con LMC-FC, 31 hanno conseguito una MCyR con una durata mediana di follow-up pari a 25,3 mesi (range: 1,7 - 38,4 mesi).
Norwegian Bokmål: Av 43 CP-KML-pasienter oppnådde pasienter med 31 CP-KML en MCyR med en median varighet på 25,3 måneder ved oppfølging (område: 1,7 til 38,4 måneder).
Italian: In base alle stime di Kaplan-Meier, si prevede che 87% (IC 95%: [78%-92%]) dei pazienti con LMC-FC (durata media del trattamento: 866 giorni) che hanno ottenuto una MCyR e 66% (IC 95%: [55%- 75%]) dei pazienti con LMC-FC che hanno ottenuto una MMR manterranno tale risposta a 24 mesi.
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimater vil anslagsvis 87 % (95 % KI: [78 %-92 %]) av CP-KML-pasientene (median varighet av behandlingen: 866 dager) som oppnådde MCyR og 66 % (95 % KI: [55 %-75 %]) av CP-KML-pasientene som oppnådde MMR opprettholde denne responsen etter 24 måneder.
Italian: Si raccomanda cautela nel somministrare Iclusig a pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved administrasjon av Iclusig hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.5.2).
Italian: Reazioni avverse come letargia, capogiri e offuscamento della vista sono state associate con Iclusig.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som slapphet, svimmelhet og tåkesyn har vært forbundet med Iclusig.
Italian: Totale (N=62)
Norwegian Bokmål: Samlet (n=62)
Italian: Per una dose di 30 mg o 15 mg una volta al giorno, sono disponibili compresse rivestite con film da 15 mg.
Norwegian Bokmål: For en dose på 30 mg eller 15 mg én gang daglig, er 15 mg filmdrasjerte tabletter tilgjengelig.
Italian: Deplezione degli organi linfoidi è stata osservata in studi di tossicità con dosi ripetute nei ratti e nelle scimmie cynomolgus.
Norwegian Bokmål: Deplesjon av lymfoide organer ble observert i studier av toksisitet ved gjentatt dosering til rotter og cynomolgusaper.
Italian: Recidiva a 30 mg:
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende ved 30 mg:
Italian: L'intolleranza è stata definita come sospensione di dasatinib o nilotinib a causa di tossicità nonostante la gestione ottimale, in assenza di una risposta citogenetica completa per i pazienti con LMC-FC o una risposta ematologica maggiore per i pazienti con LMC-FA, LMC-FB o LLA Ph+.
Norwegian Bokmål: Intoleranse ble definert som seponering av dasatinib eller nilotinib på grunn av toksisitet til tross for optimal behandling i fravær av en komplett cytogenetisk respons for CP-KML-pasienter eller major hematologisk respons for AP-KML, BP-KML eller Ph+ ALL-pasienter.
Italian: Nella sperimentazione di fase 2, dopo l'insorgenza di eventi avversi sono raccomandate riduzioni della dose; inoltre, ad ottobre 2013 sono state introdotte in questa sperimentazione nuove raccomandazioni per una riduzione della dose prospettica in tutti i pazienti LMC-FC in assenza di eventi avversi, e ciò allo scopo di ridurre il rischio di eventi occlusivi vascolari.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det i oktober 2013 innført nye anbefalinger for potensiell dosereduksjon hos alle CP-KML-pasienter uten bivirkninger i denne studien, for å redusere risikoen for vaskulære okklusive hendelser.
Italian: L'endpoint primario di efficacia nella LMC-FC era la risposta citogenetica maggiore (MCyR), che includeva risposte citogenetiche complete e parziali (CCyR e PCyR).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet ved CP-KML var major cytogenetisk respons (MCyR), som inkluderte komplett og partiell cytogenetisk respons (CCyR og PCyR).
Italian: Nella sperimentazione di fase 2, 87 pazienti LMC-FC hanno evidenziato una risposta di tipo MCyR alla dose di 45 mg, 45 pazienti LMC FC hanno evidenziato una risposta MCyR dopo una riduzione della dose a 30 mg, prevalentemente per eventi avversi.
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien oppnådde 87 CP-KML-pasienter MCyR med en dose på 45 mg, mens 45 CP-KMLpasienter oppnådd MCyR etter en dosereduksjon til 30 mg, for det meste grunnet bivirkninger.
Italian: LMC-FC (N=270)
Norwegian Bokmål: CP-KML (n=270)
Italian: Nel ratto sono stati riscontrati, cambiamenti infiammatori accompagnati da aumenti di neutrofili, monociti, eosinofili e fibrinogeno nelle ghiandole prepuziali e clitoridee in seguito a somministrazione cronica.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble inflammatoriske endringer ledsaget av økning i nøytrofiler, monocytter, eosinofiler og fibrinogennivå funnet i preputiale og klitorale kjertler etter kronisk dosering.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia nella LMC-FC erano la risposta ematologica completa (CHR) e la risposta molecolare maggiore (MMR).
Norwegian Bokmål: De sekundære effektendepunktene ved CP-KML var komplett hematologisk respons (CHR) og major molekylær respons (MMR).
Italian: Percentuale di risposta ematologica
Norwegian Bokmål: Hematologisk responsfrekvens
Italian: • leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+): un tipo di leucemia che comporta un numero eccessivo di globuli bianchi immaturi nel sangue e nel midollo osseo che produce sangue.
Norwegian Bokmål: • Philadelphia-kromosom-positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL): en type leukemi med for mange umodne hvite blodceller i blodet og bloddannende benmarg.
Italian: È stata riferita mielosoppressione in pazienti sia con valori basali di laboratorio nella norma, sia con pregresse anomalie di laboratorio.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon ble rapportert hos pasienter med normale laboratorieverdier ved "baseline" samt hos pasienter med pre-eksisterende laboratorieavvik.
Italian: • metotrexato: un medicinale per il trattamento dell'infiammazione articolare grave (artrite reumatoide), tumori e la malattia cutanea chiamata psoriasi.
Norwegian Bokmål: • metotreksat: et legemiddel til behandling av alvorlig leddbetennelse (revmatoid artritt), kreft og hudsykdommen psoriasis
Italian: Aumento del glucosio
Norwegian Bokmål: Økt glukose
Italian: La somministrazione concomitante di una singola dose orale di 15 mg di Iclusig in presenza di ketoconazolo (400 mg al giorno), un forte inibitore del CYP3A, ha portato a modesti aumenti dell'esposizione sistemica a ponatinib, con valori AUC0-∞ e Cmax per ponatinib rispettivamente maggiori del 78% e del 47% di quanto riscontrato con la somministrazione del solo ponatinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av en enkelt 15 mg oral dose av Iclusig i nærvær av ketokonazol (400 mg daglig), en sterk CYP3A-hemmer, resulterte i beskjedne økninger i systemisk eksponering for ponatinib, med ponatinib AUC0-∞ og Cmax verdier som var henholdsvis 78 % og 47 % høyere enn de man så når ponatinib ble gitt alene.
Italian: • nefazodone: un medicinale per il trattamento della depressione.
Norwegian Bokmål: • nefazodon: et legemiddel til behandling av depresjon