FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque unité d'Opgenra est constituée de deux flacons de poudre qui sont d'abord combinés puis reconstitués avec 2,5 ml d'une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) avant utilisation.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Opgenra αποτελείται από δύο φιαλίδια κόνεος τα οποία πρώτα συνδυάζονται μεταξύ τους και στη συνέχεια ακολουθεί ανασύσταση με 2,5 ml χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμου διαλύματος πριν από τη χρήση.
French: Des précautions doivent être prises lorsqu'Opgenra est administré à des patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.4).
Greek: Θα πρέπει να ασκείται προσοχή όταν το Opgenra χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Greek: Δεν μπορούν να διατεθούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη πακέτων.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser ce médicament avec des substituts osseux de synthèse.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση αυτού του φαρμάκου με συνθετικά υποκατάστατα οστού.
French: À conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C - 8C).
French: Il n'existe aucune donnée sur la pharmacocinétique de la substance active chez l'humain.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη φαρμακοκινητική συμπεριφορά της δραστικής ουσίας στον άνθρωπο.
French: Tél. +353 61 585100
Greek: Τηλέφωνο +353-615-85100
French: L'autre flacon contient l'excipient carmellose.
Greek: Το άλλο φιαλίδιο περιέχει το έκδοχο καρμελλόζη.
French: Des anticorps étaient détectables chez les adultes et dans les portées pendant les périodes de gestation et de lactation.
Greek: Αντισώματα ήταν ανιχνεύσιμα σε ενήλικες και απογόνους κατά τη διάρκεια της περιόδου κύησης και γαλουχίας.
French: Au moyen d'une seringue stérile, ajouter lentement et avec précaution 2,5 ml de solution de chlorure de sodium stérile à 9 mg/ml (0,9 % p/v) à la cuvette stérile.
Greek: Χρησιμοποιώντας στείρα σύριγγα, προσθέστε 2,5 ml στείρου ενέσιμου διαλύματος στείρου χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9% w/v) στην στείρα κούπα αργά και προσεκτικά.
French: • Informez votre médecin ou votre chirurgien si ce médicament vous a été administré dans le passé.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον χειρουργό σας εάν σας έχει χορηγηθεί αυτό το φάρμακο στο παρελθόν.
French: Verser le contenu du flacon d'eptotermine alfa et du flacon de carmellose dans une cuvette stérile.
Greek: Τοποθετείστε το περιεχόμενο του φιαλιδίου επτοτερμίνης άλφα και του φιαλιδίου καρμελλόζης σε μια στείρα κούπα.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΊ
French: Certains patients, qui avaient des antécédents de problèmes cardiaques ou étaient sujets à de fréquentes infections, ont vu leur état s'aggraver après l'administration de ce médicament.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που είχαν ιστορικό καρδιακών προβλημάτων ή ήταν επιρρεπείς σε συχνές λοιμώξεις παρουσίασαν επιδείνωση με τη χορήγηση του παρόντος φαρμάκου.
French: La dose humaine maximale ne doit pas dépasser 2 unités, car l'efficacité et la sécurité de plus fortes doses dans le cadre d'une arthrodèse n'ont pas été établies.
Greek: Η μέγιστη δόση σε άνθρωπο δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 μονάδες καθώς δεν έχει διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σπονδυλοδεσίας που απαιτεί μεγαλύτερες δόσεις.
French: La fermeture est essentielle à la contention et au maintien du produit dans l'espace de fusion prévu.
Greek: Η περίκλειση έχει πρωταρχική σημασία για τη συγκράτηση και διατήρηση του προϊόντος στην περιοχή της σπονδυλοδεσίας.
French: Des échantillons de lait et de sang ont été prélevés à intervalles réguliers et analysés au moyen d'un test par immunodosage enzymatique en phase solide (ELISA).
Greek: Λαμβάνονταν δείγματα αίματος και γάλακτος σε τακτά διαστήματα και αναλύονταν χρησιμοποιώντας δοκιμή ενζυματικής ανοσοαπορρόφησης (ELISA).
French: Retirer le produit reconstitué de la cuvette stérile avec un instrument stérile, comme une spatule ou une curette.
Greek: 10. Αφαιρέστε το ανασυσταθέν προϊόν από τη στείρα κούπα με ένα στείρο εργαλείο όπως είναι η σπάτουλα ή το ξέστρο.
French: En raison de la méconnaissance des risques associés à l'éventuel développement d'anticorps neutralisants dirigés contre la protéine OP-1 chez le fœtus, le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice éventuel ne justifie les risques potentiels pour le fœtus (voir rubrique 5.3).
Greek: Λόγω των αγνώστων κινδύνων στο έμβρυο που σχετίζονται με τη δυνητική ανάπτυξη των εξουδετερωτικών αντισωμάτων στην πρωτεΐνη OP-1, το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο (βλ. παραγράφο 5.3).
French: Opgenra appartient au groupe de médicament appelé protéine morphogénétique osseuse (BMP).
Greek: Το Opgenra είναι ένας τύπος φαρμάκου γνωστό ως οστική μορφογενετική πρωτεΐνη (BMP).
French: Des précautions particulières doivent être prises pour éviter toute dissémination d'Opgenra en raison d'une irrigation, d'une fermeture défectueuse des tissus environnants ou d'une hémostase inadéquate.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να επιδεικνύεται για την πρόληψη διαφυγής οιασδήποτε ποσότητας του Opgenra λόγω καταιονισμού, πλημμελούς σύγκλεισης του περιβάλλοντος ιστού ή ανεπαρκούς αιμόστασης.
French: Comment utiliser Opgenra.
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Opgenra
French: Le poids rapporté chez les protées du groupe traité était inférieur à celui du groupe témoin pendant la période d'observation.
Greek: Το σωματικό βάρος των απογόνων στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία σημειώθηκε μικρότερο από εκείνο της ομάδας μαρτύρων κατά τη διάρκεια της περιόδου παρατήρησης.
French: Par conséquent, Opgenra ne doit être employé au site de l'arthrodèse que dans de bonnes conditions de visibilité et avec très grand soin.
Greek: Κατά συνέπεια, το Opgenra μπορεί να χορηγείται μόνο στο σημείο της ένωσης υπό κατάλληλη οπτική επισκόπηση και με τη μέγιστη προσοχή.
French: A. FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ), ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: La fréquence des réactions indésirables énumérées dans le tableau est fondée sur la convention suivante :
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που καταχωρούνται στον πιο κάτω πίνακα στηρίζεται
French: Les effets indésirables observés pendant les études cliniques après une telle intervention, non spécifiquement associés aux matériaux implantés, ont inclus une infection superficielle de la plaie, une déhiscence de la plaie, une ostéomyélite, des complications du support mécanique, la formation d'un hématome, des nausées, des vomissements, de la fièvre et des douleurs.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών έπειτα από τέτοιου τύπου επεμβάσεις και όχι σχετιζόμενες ειδικά με το εμφυτευθέν προϊόν περιέλαβαν επιφανειακή λοίμωξη του τραύματος, διάνοιξη τραύματος, οστεομυελίτιδα, μηχανικές επιπλοκές, σχηματισμό αιματώματος, ναυτία, έμετο, πυρετό και άλγος.
French: Opgenra doit être utilisé immédiatement après sa reconstitution.
Greek: Το Opgenra πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
French: Une augmentation statistiquement significative des malformations fœtales (mauvais alignement des sternèbres) a été observée dans les portées du groupe immunisé contre l'OP-1.
Greek: Παρατηρήθηκε μια στατιστικώς σημαντική αύξηση εμβρυϊκών δυσπλασιών (μη-ευθυγραμμισμένα στερνίδια), σε απογόνους της ομάδας των εμβολιασμένων με OP-1.
French: Comment conserver Opgenra
Greek: Πως να φυλάσσεται το Opgenra
French: Des IgG et IgM anti-eptotermine alfa ont été détectés et rapportés dans le sérum de tous les animaux adultes exposés.
Greek: Αναπτύχθηκαν ανιχνεύσιμα επίπεδα αντισωμάτων IgG και IgM στην επτοτερμίνη άλφα και ανευρέθηκαν στον ορό όλων των εκτεθειμένων ενήλικων ζώων.
French: Chaque flacon est sécurisé dans une plaquette thermoformée stérile.
Greek: Κάθε φιαλίδιο είναι ασφαλισμένο σε μια αποστειρωμένη κυψέλη.
French: Fréquent : érythème.
Greek: Συχνές: ερύθημα
French: L'étude pivot portant sur 295 patients concernait une arthrodèse postéro-latérale lombaire non appareillés chez 208 patients traités avec Opgenra.
Greek: Στην κεντρική μελέτη με τη συμμετοχή 295 ασθενών έγινε οπισθοπλάγια οσφυϊκή σπονδυλοδεσία χωρίς τη χρήση εργαλείων σε 208 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Opgenra.
French: De l'adjuvant de Freund contenant de l'eptotermine alfa a été administré par voie sous-cutanée, avec des rappels après 14 et 28 jours.
Greek: Η επτοτερμίνη άλφα στο ενισχυτικό Freund χορηγήθηκε πρώτα υποδορίως με επαναληπτικές ενισχυτικές δόσεις που χορηγήθηκαν μετά από 14 και 28 μέρες.
French: La conséquence clinique de cette production d'anticorps est inconnue.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των αντισωμάτων δεν είναι γνωστή.
French: Les femmes en âge de procréer doivent informer leur chirurgien de la possibilité d'une grossesse avant de recevoir un traitement par ce médicament.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερώνουν το χειρουργό τους για το ενδεχόμενο κύησης πριν να τους χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
French: Le médicament ne pourra être administré aux femmes qui allaitent que si le médecin traitant juge que les bénéfices l'emportent sur les risques.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν μόνο όταν ο θεράπων γιατρός αποφασίσει ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
French: • problèmes au site d'implantation (abcès, durcissement, douleur, gonflement ou fièvre par exemple),
Greek: • προβλήματα στη θέση εμφύτευσης (π.χ. απόστημα, σκλήρυνση, πόνος, οίδημα ή πυρετός)
French: Quand les flacons ne sont plus sous vide, retirer les bouchons tout en maintenant les flacons droits afin d'éviter toute perte de produit.
Greek: Από τη στιγμή που το κενό έχει παραβιαστεί, αφαιρέστε τα πώματα των φιαλιδίων κρατώντας τα φιαλίδια όρθια ώστε να αποφευχθεί απώλεια του περιεχομένου.
French: *L'eptotermine alfa est une protéine 1 ostéogénique humaine recombinante (OP-1) produite dans une lignée de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Greek: * Η επτοτερμίνη άλφα είναι ανθρώπινη ανασυνδυασμένη οστεογενής πρωτεΐνη 1 (OP-1) που παράγεται σε κυτταρική σειρά της ωοθήκης Σινικού κρικητού (Chinese Hamster Ovary - CHO).
French: Une ossification hétérotopique intervient couramment chez l'homme après un traumatisme accidentel ou chirurgical sur le squelette.
Greek: Η ετερότοπη οστεοποίηση παρουσιάζεται συχνά στους ανθρώπους έπειτα από τυχαίο ή χειρουργικό σκελετικό τραύμα.
French: Ce médicament ne doit être utilisé que par un chirurgien dûment qualifié dans ce type de traitement.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται από κατάλληλα καταρτισμένο χειρουργό.
French: Des cas de gonflement et d'infection ont été signalés après l'utilisation de ce médicament en association avec des substituts osseux synthétiques.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά οιδήματος και λοίμωξης ύστερα από τη χρήση του φαρμάκου σε υποκατάστατα
French: Il a été observé par le biais d'études sur les anticorps anti-OP-1 une réaction croisée avec des protéines ostéoinductrices très apparentées, les BMP-5 et BMP-6.
Greek: Μελέτες με αντισώματα στην πρωτεΐνη OP-1 κατέδειξαν κάποια διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με στενά συνδεδεμένες οστικές μορφογενετικές πρωτεΐνες BMP-5 και BMP-6.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir des détails d'un programme de formation des chirurgiens avec les autorités nationales compétentes et mettre nationalement en place un tel programme pour s'assurer que :
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Ο κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές σχετικά με την κατάρτιση ενός εκπαιδευτικού προγράμματος για χειρουργούς και πρέπει να υλοποιήσει ένα τέτοιο
French: Opgenra est contre-indiqué chez les enfants (de moins de 12 ans), les adolescents (de 12 à 18 ans) et tout patient présentant une immaturité du squelette (voir rubrique 4.3).
Greek: Το Opgenra αντενδείκνυται στα παιδιά (<12 ετών), στους εφήβους (12-18 ετών) και στους σκελετικά ανώριμους (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Une fois liée aux récepteurs de la membrane cellulaire, la substance active déclenche une cascade d'événements cellulaires conduisant à la formation de chondroblastes et d'ostéoblastes, qui jouent un rôle prépondérant dans le processus de formation osseuse.
Greek: Από τη στιγμή που δεσμεύεται στην επιφάνεια του κυττάρου, η δραστική ουσία ενεργοποιεί μια αλληλουχία κυτταρικών διεργασιών που οδηγούν στο σχηματισμό χονδροβλαστών και οστεοβλαστών, που διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη διαδικασία οστεοσχηματισμού.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant une période de 2 ans après le traitement.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται όπως χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης για περίοδο τουλάχιστον 2 χρόνων μετά τη θεραπεία.
French: Opgenra est contre-indiqué chez les enfants âgés de 0 à 12 ans, les adolescents âgés de 12 à 18 ans et toutes personnes présentant une immaturité du squelette.
Greek: Το Opgenra αντενδείκνυται στα παιδιά ηλικίας 0 έως 12 ετών, στους εφήβους ηλικίας 12 έως 18 ετών
French: Des études évaluant les effets de l'exposition à l'eptotermine alfa sur le développement pré- et postnatal ont été réalisées chez le lapin.
Greek: Ελεγχόμενες μελέτες στις επιδράσεις της έκθεσης στην επτοτερμίνη άλφα στην προ- και μεταγεννητική ανάπτυξη διενεργήθηκαν σε μοντέλα κονίκλων.
French: Opgenra ne doit pas être administré pendant la grossesse à moins que les bénéfices attendus ne l'emportent sur les risques pour l'enfant à naître.
Greek: Το Opgenra δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν τα οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν των κινδύνων για το αγέννητο βρέφος.
French: - si vous souffrez d'une maladie auto-immune (maladie due à ou dirigée contre vos propres tissus), notamment la maladie de Crohn, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux systémique, la sclérodermie, le syndrome de Sjögren et la dermatomyosite/polymyosite.
Greek: - εάν πάσχετε από αυτοάνοση νόσο (νόσος που προκαλείται από ή που στοχεύει τους ιστούς του ιδίου σας του οργανισμού), συμπεριλαμβανομένων νόσου του Crohn, ρευματοειδούς αρθρίτιδας, συστηματικού ερυθηματώδους λύκου, σκληροδερμίας, συνδρόμου Sjögren και δερματομυοσίτιδας/ πολυμυοσίτιδας.
French: L'utilisation répétée de ce médicament n'est pas recommandée.
Greek: Επαναλαμβανόμενη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος δεν μπορεί να συστηθεί.
French: Opgenra est implanté au cours d'une intervention chirurgicale invasive réalisée sous anesthésie générale.
Greek: Το Opgenra εμφυτεύεται μέσω επεμβατικής χειρουργικής διαδικασίας που διενεργείται υπό γενική αναισθησία.
French: Des titres significativement élevés d'anticorps antiOP-1 de classe IgG ont été détectés dans le lait pendant toute l'étude de la phase post-natale jusqu'au jour 28 de lactation.
Greek: Σηµαντικά υψηλότεροι τίτλοι τάξης IgG αντι-OP-1 αντισωμάτων ανιχνεύθηκαν στο γάλα καθ'όλη τη διάρκεια της µελέτης µεταγεννητικής φάσης µέχρι την ηµέρα 28 της γαλουχίας (ßλ.
French: Des anticorps anti-eptotermine alfa ont également été retrouvés dans le sérum des fœtus et dans le sang de cordon ombilical, à des taux corrélés à ceux du sang maternel.
Greek: Αντισώματα στην επτοτερμίνη άλφα ανευρέθηκαν επίσης σε ορούς συγκεντρωμένου εμβρυϊκού ή ομφάλιου αίματος σε επίπεδα τα οποία συσχετίζονταν με αυτά στο μητρικό αίμα.
French: Une interaction potentielle avec Calstrux, un produit de comblement des cavités osseuses, a été signalée (voir rubrique 4.5).
Greek: Έχει αναφερθεί δυνητική αλληλεπίδραση με το Calstrux, ένα υλικό πλήρωσης οστικών κενών (βλ.
French: L'eptotermine alfa, la substance active, amorce la formation osseuse par l'induction de la différenciation cellulaire de cellules mésenchymateuses, issues de la moelle osseuse, du périoste et du muscle et recrutées par le site d'implantation.
Greek: Η επτοτερμίνη άλφα, η δραστική ουσία, δίνει το έναυσμα για τον σχηματισμό του οστού μέσω της επαγωγής κυτταρικής διαφοροποίησης στα μεσεγχυματικά κύτταρα, τα οποία "επιστρατεύονται" στην περιοχή της εμφύτευσης από τον μυελό, το περιόστεο και τους μύες.
French: Cette matrice est également ostéoconductrice et permet l'accroissement de l'os dans la zone lésée à partir des os sains contigus.
Greek: Η μεσοκυττάρια θεμέλιος ουσία είναι επίσης οστεοαγώγιμη και επιτρέπει την ενδο-ανάπτυξη οστού στην περιοχή της βλάβης από παρακείμενο υγιές οστό.
French: Les anticorps anti-OP-1 peuvent notamment neutraliser l'activité biologique in vitro de la protéine BMP-6.
Greek: Τα αντισώματα στην πρωτεΐνη OP-1 έχουν την ικανότητα να εξουδετερώνουν τη βιολογική δραστηριότητα τουλάχιστον της BMP-6 in vitro.
French: Procéder de la même façon pour préparer le médicament pour le côté controlatéral du rachis.
Greek: Η ίδια διαδικασία θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί για να προετοιμάσετε το φαρμακευτικό προϊόν για την αντίπλευρη πλευρά της σπονδυλικής στήλης.
French: Les événements cellulaires induits par la substance active se déroulent dans la matrice du produit.
Greek: Οι κυτταρικές διεργασίες που προκαλούνται από τη δραστική ουσία λαμβάνουν χώρα εντός της μεσοκυττάριας ουσίας του προϊόντος.
French: Des études de toxicité à dose unique et répétée ont été conduites chez l'animal (rats et primates).
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες εφάπαξ δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ένα εύρος διαφορετικών ζώων (επίμυες και πρωτεύοντα).
French: Le tissu musculaire environnant est alors refermé autour du médicament implanté, ainsi que la peau au dessus du muscle.
Greek: Οι γύρω μυϊκοί ιστοί στη συνέχεια περικλείονται γύρω από το εμφυτευθέν φάρμακο καθώς και το δέρμα που καλύπτει τον μυ.
French: Au vu du peu d'information sur l'utilisation du médicament chez des patients atteints d'insuffisances rénale ou hépatique, il est conseillé de l'utiliser avec précaution chez ces patients.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σχετικά με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία και ως εκ τούτου συνιστάται προσοχή στη χρήση του σε αυτούς
French: • des méthodes recommandées pour la reconstitution du produit avant l'implantation
Greek: • των συνιστώμενων μεθόδων ανασύστασης του προϊόντος πριν από την εμφύτευση • της προετοιμασίας του επιλεγμένου πλαγιοραχιαίου σημείου στο οποίο προορίζεται να γίνει
French: - si vous présentez des tumeurs au site d'implantation chirurgicale.
Greek: - έχετε οποιουσδήποτε όγκους στην προς χειρουργική επέμβαση περιοχή.
French: La ponction des bouchons par une aiguille risque d'entraîner la contamination du médicament par des particules du matériau de fabrication du bouchon.
Greek: Τυχόν διάτρηση των πωμάτων με βελόνα ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα επιμόλυνση του φαρμακευτικού προϊόντος από σωμάτια του υλικού του
French: • L'utilisation d'Opgenra n'a pas été étudiée dans la chirurgie du rachis cervical.
Greek: • Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του Opgenra σε επεμβάσεις της αυχενικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης.
French: Collagène bovin Carmellose
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΑΡΜΕΛΛΟΖΗΣ
French: La substance active est l'eptotermine alfa (une protéine 1 ostéogénique humaine recombinante, produite dans une lignée de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO)).
Greek: Η δραστική ουσία είναι η επτοτερμίνη άλφα (μια ανασυνδυασμένη ανθρώπινη οστεογενής πρωτεΐνη 1 που παράγεται σε κυτταρική σειρά της ωοθήκης Σινικού κρικητού (Chinese Hamster Ovary - CHO).
French: Tout élément délogé du site de l'arthrodèse peut entraîner une ossification ectopique dans les tissus environnants avec des complications potentielles.
Greek: Οιοδήποτε υλικό αποσπαστεί από την περιοχή της σπονδυλοδεσίας μπορεί να προκαλέσει έκτοπη οστεοποίηση στους παρακείμενους ιστούς με ενδεχόμενες επιπλοκές.
French: Les études animales réalisées ne permettent pas d'exclure des effets éventuels des anticorps anti-OP-1 sur le développement embryonnaire/fœtal (voir rubrique 5.3).
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα που δεν μπορούν να αποκλείσουν τις πιθανές επιδράσεις των αντισωμάτων στην πρωτεΐνη OP-1 στην ανάπτυξη του εμβρύου (βλ. παράγραφο 5.3).
French: L'effet des anticorps anti-OP-1 sur la cicatrisation osseuse a été étudié chez le chien présentant des os longs défectueux et traité par des implantations répétées.
Greek: Η επίδραση αντισωμάτων της πρωτεΐνης OP-1 στη διαδικασία επούλωσης οστού μελετήθηκε σε σκύλους κατόπιν θεραπείας δύο ατελειών σε μακρά οστά με επαναλαμβανόμενες εμφυτεύσεις.
French: Une petite quantité (une unité) de ce médicament est reconstituée et placée directement de chaque côté de la colonne vertébrale au site nécessitant une arthrodèse (fusion osseuse).
Greek: Μια μικρή ποσότητα (μία μονάδα) του παρόντος φαρμάκου υπόκειται σε ανασύσταση και εμφυτεύεται κατευθείαν εκατέρωθεν του σπονδύλου στο σημείο στο οποίο απαιτείται σπονδυλοδεσία.
French: Ne pas poser de drain directement dans le site de l'implant ou de la fusion.
Greek: 13. Μην τοποθετείτε συσκευή παροχέτευσης κατευθείαν στην περιοχή εμφύτευσης ή σπονδυλοδεσίας.
French: - si vous avez eu un antécédent de traitement par ce médicament, par l'eptotermine alfa ou par un médicament similaire.
Greek: - εάν είχατε χρησιμοποιήσει το Opgenra, επτοτερμίνη άλφα ή οποιοδήποτε παρόμοιο φάρμακο στο παρελθόν.
French: Les poudres sont conditionnées dans des flacons en verre.
Greek: Οι κόνεις κυκλοφορούν σε γυάλινα φιαλίδια.
French: Pour une arthrodèse d'un seul niveau du rachis lombaire, une unité du médicament est utilisée de chaque côté de la colonne vertébrale.
Greek: Για τη σπονδυλοδεσία ενός μόνο επιπέδου της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης, χρησιμοποιείται μία μονάδα του φαρμακευτικού προϊόντος σε κάθε πλευρά της σπονδυλικής στήλης.
French: Remuer doucement le contenu de la cuvette avec une spatule stérile pour en faciliter le mélange.
Greek: Ανακατέψετε το περιεχόμενο της κούπας προσεκτικά με μια στείρα σπάτουλα για να βοηθήσετε
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ.
French: Une unité de poudre d'Opgenra pour suspension implantable se présente sous deux flacons de poudre distincts.
Greek: Μία μονάδα Opgenra κόνις για εναιώρημα εμφύτευσης εμφανίζεται ως δύο ξεχωριστές κόνεις.
French: La carmellose confère une consistance de type mastic au médicament pour en faciliter le modelage et la mise en place de chaque côté du rachis.
Greek: Η καρμελλόζη προσδίδει μια υφή πλαστελίνης στο φαρμακευτικό προϊόν για ευκολία διαμόρφωσης και τοποθέτησης σε κάθε πλευρά της σπονδυλικής στήλης.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την(το) ανασύσταση,
French: Il est peu probable qu'Opgenra altère votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν είναι πιθανόν το Opgenra να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
French: L'IgG humaine étant secrétée dans le lait maternel, l'allaitement doit être proscrit en cas de traitement avec Opgenra du fait de la méconnaissance des risques pour le nourrisson (voir rubrique 5.3).
Greek: Καθώς η ανθρώπινη IgG εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, και η πιθανότητα πρόκλησης βλάβης στο βρέφος είναι άγνωστη, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια θεραπείας με Opgenra (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Fréquence indéterminée : hypersensibilité, urticaire.
Greek: Μη γνωστές: υπερευαισθησία, κνίδωση
French: Le médicament reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Greek: Το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.