FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En consecuencia, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos a base de lisados bacterianos para uso en enfermedades respiratorias sigue siendo favorable sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto y a las condiciones anteriormente descritas.
Czech: Výbor CHMP tedy nadále považuje poměr přínosů a rizik léčivých přípravků na bázi bakteriálních lyzátů určených pro použití u respiračních onemocnění za příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny výše uvedené změny a budou splněny výše uvedené podmínky.
Spanish: Ocho medicamentos que contienen seis combinaciones diferentes de lisados de cepas bacterianas cuentan actualmente con autorizaciones de comercialización para uso en enfermedades respiratorias en los Estados Miembros (EM) de la Unión Europea (UE).
Czech: V členských státech EU je v současné době registrováno osm léčivých přípravků obsahujících šest různých kombinací lyzátů bakteriálních kmenů.
Spanish: La IRA prototípica es el resfriado común.
Czech: Prototypickou infekcí horních cest dýchacích je nachlazení.
Spanish: Broncho-Vaxom está indicado para la prevención y el tratamiento de las IRR en adultos y niños.
Czech: Přípravek Broncho-Vaxom je indikován k prevenci a léčbě opakovaných infekcí dýchacích cest u dospělých a dětí.
Spanish: Se sospecha un grado de infranotificación grave.
Czech: Existuje podezření na závažnou míru nedostatečného hlášení nežádoucích účinků.
Spanish: Respivax está indicado para la profilaxis y el tratamiento de las IR crónicas y recidivantes en adultos y niños a partir de los 3 años de edad.
Czech: Přípravek Respivax je indikován k profylaxi a léčbě chronických a opakovaných infekcí dýchacích cest u dospělých a dětí od 3 let věku.
Spanish: El SAG AI consideró que la extrapolación de los efectos clínicos de los medicamentos en la profilaxis de las IRA a las IRB y viceversa no está científicamente justificada debido a que las IR altas y bajas representan enfermedades diferentes.
Czech: Skupina SAG AI byla toho názoru, že extrapolace klinických účinků léčivých přípravků v rámci profylaxe infekcí horních cest dýchacích na dolní cesty dýchací a opačně není vědecky odůvodněná, neboť infekce horních cest dýchacích a infekce dolních cest dýchacích jsou různé skupiny onemocnění.
Spanish: Ribomunyl está indicado para la profilaxis de las IRAR en niños mayores de 2 o 6 años dependiendo de la presentación y de las sobreinfecciones recidivantes en la bronquitis crónica en adultos.
Czech: Přípravek Ribomunyl je indikován k profylaxi opakovaných infekcí horních cest dýchacích u dětí starších 2 nebo 6 let v závislosti na lékové formě a opakovaných sekundárních infekcích v souvislosti s chronickou bronchitidou u dospělých.
Spanish: En general, se notificó una reacción adversa al medicamento (RAM) sin evaluación de la causalidad con Respivax, lo cual es muy indicativo de una infranotificación grave.
Czech: Celkově byl hlášen jeden nežádoucí účinek léčivého přípravku Respivax, pro který nebylo provedeno hodnocení příčinné souvislosti, z čehož zjevně vyplývá závažná míra nedostatečného hlášení nežádoucích účinků.
Spanish: No se realizó ningún estudio robusto de la profilaxis de las IR en niños, aunque se obtuvieron resultados positivos en algunos estudios sin enmascaramiento pequeños.
Czech: Pokud jde o profylaxi infekcí dýchacích cest u dětí, nebyla provedena žádná solidní studie, nicméně několik malých, otevřených studií prokázalo pozitivní výsledky.
Spanish: En un EM, la indicación pediátrica está limitada a las IR altas recidivantes (IRAR).
Czech: V jednom členském státě je pediatrická indikace omezena na opakované infekce horních cest dýchacích.
Spanish: Buccalin está indicado para la profilaxis de las IRR en adultos y de las IRAR bacterianas en niños mayores de 6 meses o para la profilaxis de las IR bacterianas sin límites de edad.
Czech: Přípravek Buccalin je indikován k profylaxi opakovaných infekcí dýchacích cest u dospělých a opakovaných bakteriálních infekcí horních cest dýchacích u dětí starších 6 měsíců nebo k profylaxi bakteriálních infekcí dýchacích cest bez věkového omezení.
Spanish: Ismigen está indicado para la profilaxis de las IRR en adultos y, en algunos EM, para el tratamiento de las IR agudas, subagudas recidivantes o crónicas, así como en un EM en niños a partir de los 3 años de edad.
Czech: Přípravek Ismigen je indikován k profylaxi opakovaných infekcí dýchacích cest u dospělých a v některých členských státech k léčbě akutní, subakutní, opakované nebo chronické infekce dýchacích cest a v jednom členském státě také u dětí od 3 let věku.
Spanish: Polyvaccinum gotas nasales está indicado para la profilaxis y el tratamiento de las IRAR en adultos y en niños a partir de los 6 años de edad y Polyvaccinum suspensión inyectable está indicado para uso profiláctico y terapéutico o como tratamiento adyuvante en caso de IR crónicas, de larga duración y recidivantes en adultos y niños a partir de los 2 años de edad.
Czech: Přípravek Polyvaccinum ve formě nosních kapek je indikován k profylaxi a léčbě opakovaných infekcí horních cest dýchacích u dospělých a dětí od 6 měsíců věku a ve formě injekční suspenze k profylaxi a léčbě nebo doplňující léčbě dlouhotrvající, chronické a opakované infekce dýchacích cest u dospělých a dětí od 2 let věku.
Spanish: Luivac está indicado para la profilaxis de las infecciones respiratorias recidivantes (IRR) en adultos y niños a partir de los 4 años de edad.
Czech: Přípravek Luivac je indikován k profylaxi opakovaných infekcí dýchacích cest u dospělých a dětí od 4 let věku.
Spanish: Solo se han registrado algunas RAM durante los últimos 12 años, lo cual puede indicar una infranotificación grave.
Czech: V uplynulých 12 letech bylo shromážděno pouze několik málo nežádoucích účinků léčivého přípravku, což může ukazovat na závažnou míru nedostatečného hlášení nežádoucích účinků.
Spanish: En la actualidad, algunas indicaciones especifican que los productos deben utilizarse únicamente para infecciones bacterianas; sin embargo, no hay motivos para ello, ya que en los estudios disponibles no se realizó un diagnóstico del patógeno.
Czech: Některé indikace v současné době konkrétně uvádějí, že přípravky by měly být používány pouze v případě bakteriálních infekcí.
Spanish: La revisión del perfil de seguridad de Broncho-Vaxom confirmó el riesgo conocido de reacciones de hipersensibilidad graves, en particular dos casos de reacciones anafilácticas potencialmente mortales y un caso de necrólisis epidérmica necrótica en un niño de 5 años de edad en el que la causalidad sigue siendo dudosa.
Czech: Především byly zaznamenány dva život ohrožující případy anafylaktických reakcí a jedno hlášení případu toxické epidermální nekrolýzy u 5letého dítěte, jejichž příčinná souvislost zůstává nejistá.
Spanish: Se observaron resultados contradictorios en todos los EAC con enmascaramiento doble y controlados con placebo que presentaban limitaciones metodológicas.
Czech: Ve všech dvojitě zaslepených, randomizovaných studiích kontrolovaných placebem, u nichž byly konstatovány metodologické nedostatky, byly pozorovány rozporuplné výsledky.
Spanish: En total, se han registrado 9 RAM durante los últimos 16 años, lo cual puede indicar una infranotificación grave.
Czech: V uplynulých 16 letech bylo zaznamenáno pouze 9 případů výskytu nežádoucích účinků léčivého přípravku, což může ukazovat na závažnou míru nedostatečného hlášení nežádoucích účinků.
Spanish: Lantigen B está indicado para la profilaxis y el tratamiento de las IRAR o de las IRA bacterianas en adultos y niños, como profilaxis de las IRR en adultos y de las IRA en niños o para la prevención de las IRR en adultos y niños a partir de los 3 años de edad.
Czech: Přípravek Lantigen B je indikován k profylaxi a léčbě opakovaných nebo bakteriálních infekcí horních cest dýchacích u dospělých a dětí, k profylaxi opakovaných infekcí dýchacích cest u dospělých a infekcí horních cest dýchacích u dětí nebo k prevenci opakovaných infekcí dýchacích cest u dospělých a dětí od 3 let věku.
Spanish: Todavía no se sabe si estas diferencias se traducen en efectos clínicos diferentes de los medicamentos; esta conclusión también fue respaldada por la reunión del grupo de expertos del grupo asesor científico sobre antiinfecciosos (SAG AI, por sus siglas en inglés).
Czech: Tento závěr byl podpořen i na zasedání vědecké poradní skupiny odborníků na antiinfektiva (SAG AI).
Spanish: El CHMP señaló que la infranotificación es probable.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že pravděpodobně dochází k nedostatečnému hlášení nežádoucích účinků.
Spanish: El CHMP consideró que la relación beneficio-riesgo de los lisados bacterianos no ha variado en el contexto de la profilaxis con respecto a sus subgrupos de IR recidivantes autorizados.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik bakteriálních lyzátů zůstává v rámci profylaxe s ohledem na příslušné registrované podskupiny indikací opakovaných infekcí dýchacích cest nezměněn.
Spanish: Un EAC reciente con enmascaramiento doble, controlado con placebo y bien diseñado en niños no logró demostrar ningún efecto significativo de Ribomunyl en el criterio principal de valoración (el número de IRA) ni en la mayoría de los criterios secundarios de valoración.
Czech: Nedávná kvalitně navržená dvojitě zaslepená, randomizovaná studie kontrolovaná placebem provedená u dětí neprokázala žádný významný účinek přípravku Ribomunyl, pokud jde o primární cílový parametr (tj.
Spanish: 31 de marzo de 2026
Czech: 31. března 2026
Spanish: Cada TAC realizará y presentará para su(s) medicamento(s) los resultados de EAC multicéntricos, con enmascaramiento doble y controlados con placebo, de acuerdo con los protocolos acordados, con el fin de mejorar la caracterización de la eficacia y la seguridad de su(s) producto(s) a base de lisados bacterianos en su(s) indicación(es) autorizada(s).
Czech: Každý držitel rozhodnutí o registraci provede a předloží pro svůj léčivý přípravek / své léčivé přípravky výsledky dvojitě zaslepené, multicentrické, randomizované studie kontrolované placebem (nebo většího počtu takových studií) v souladu se schválenými protokoly s cílem podrobněji charakterizovat účinnost a bezpečnost svého přípravku / svých přípravků na bázi bakteriálních lyzátů v příslušné schválené indikaci / příslušných schválených indikacích.
Spanish: Los protocolos deben acordarse con las autoridades nacionales competentes pertinentes.
Czech: Protokoly by měly být schváleny příslušnými vnitrostátními orgány.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización satisfarán las siguientes condiciones, dentro del plazo establecido, y las autoridades competentes velarán por que se cumpla lo siguiente:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci splní níže uvedenou podmínku ve stanovené lhůtě a příslušné orgány zajistí splnění tohoto:
Spanish: El informe de los estudios clínicos deberá presentarse a las autoridades nacionales competentes pertinentes antes del:
Czech: Zprávu z klinické studie je třeba předložit příslušným vnitrostátním orgánům do:
Spanish: La población del estudio debe ser representativa de la(s) indicación(es) autorizada(s).
Czech: Populace studií by měla být pro schválenou indikaci / schválené indikace reprezentativní.
Spanish: Anexo IV Condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Czech: Příloha IV
Spanish: Anexo I Lista de especialidades farmacéuticas autorizadas a nivel nacional
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni
Spanish: República Checa Om Pharma S.A.
Czech: Česká republika Om Pharma S.A.
Spanish: Suspensión oral
Czech: Perorální suspenze
Spanish: Uso intramuscular $ Uso subcutáneo
Czech: Injekční suspenze Intramuskulární podání $ subkutánní podání
Spanish: Gotas nasales, suspensión
Czech: Nosní kapky, suspenze
Spanish: Gotas orales, suspensión
Czech: Perorální kapky, suspenze
Spanish: Comprimido sublingual
Czech: Sublingvální tableta
Spanish: República Checa Pierre Fabre Medicament Ribomunyl
Czech: Česká republika Pierre Fabre Medicament Ribomunyl
Spanish: Gránulos para suspensión oral
Czech: Granule pro perorální suspenzi
Spanish: República Checa Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Czech: Česká republika Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Spanish: UAg/ml, Klebsiella pneumoniae, 39,8 UAg/ml, Staphylococcus aureus, 79,6 UAg/ml, Streptococcus pneumoniae, 63,2 UAg/ml, Streptococcus pyogenes, 126,2 UAg/ml, Moraxella catarrhalis, 39,9 UAg/ml
Czech: Haemophilus influenzae 50,2 agu/Ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella catarrhalis 39,9 agu/Ml
Spanish: Lisados bacterianos liofilizados, comprimido de 7 mg
Czech: Lyofilizované bakteriální lyzáty 7 mg tableta
Spanish: Uso sublingual
Czech: Podání pod jazyk
Spanish: Están disponibles en Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia y Eslovenia.
Czech: Jsou dostupné v těchto zemích: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Itálie, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko a Slovinsko.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen lisado bacteriano se inició el 28 de junio de 2018 a petición de Italia con arreglo al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Czech: Přezkum léčivých přípravků na bázi bakteriálních lyzátů byl zahájen dne 28. června 2018 na žádost Itálie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE el 9 de septiembre de 2019.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 9. září 2019 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Spanish: Se venden bajo varias denominaciones de marca, incluidas Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax and Ribomunyl.
Czech: Prodávají se pod mnoha různými obchodními názvy, včetně Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax a Ribomunyl.
Spanish: 9 de septiembre de 2019 EMA/609704/2019
Czech: 9. září 2019
Spanish: • Si tiene alguna duda sobre su medicamento, hable con su médico o farmacéutico.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky nebo obavy týkající se léčivého přípravku, který užíváte, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Spanish: Los medicamentos que contienen lisado bacteriano han sido autorizados mediante procedimientos nacionales.
Czech: Léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů byly registrovány na základě vnitrostátních postupů.
Spanish: Estos medicamentos se ingieren por vía oral (como cápsulas, comprimidos, gránulos o polvo para fabricar una mezcla oral o gotas), disueltos bajo la lengua (en forma de comprimidos), inhalados por la nariz (como líquido) o administrados mediante inyección intramuscular o subcutánea.
Czech: Tyto léčivé přípravky se užívají ústy (ve formě tobolek, tablet, granulí/prášku pro přípravu perorálně podávané směsi nebo kapek) nebo se rozpustí pod jazykem (ve formě tablet), inhalují nosem (ve formě tekutiny) nebo se podávají injekcí do svalu nebo pod kůži.
Spanish: Por tanto, el CHMP recomendó seguir utilizando los medicamentos para la prevención, pero las empresas deben proporcionar datos adicionales sobre la seguridad y la eficacia de los nuevos estudios clínicos de aquí a
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, že je možné pokračovat v používání těchto léčivých přípravků k prevenci, společnosti však musí do roku 2026 předložit další údaje o bezpečnosti a účinnosti z nových klinických studií.
Spanish: Dicha evaluación corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který se zabývá otázkami týkajícími se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
Spanish: Más información sobre los medicamentos
Czech: Další informace o léčivých přípravcích
Spanish: Aunque los datos son limitados, la revisión detectó algunas pruebas de la eficacia de estos medicamentos en la prevención de las infecciones recurrentes de las vías respiratorias y el perfil de seguridad está en consonancia con lo que cabe esperar para este tipo de producto.
Czech: Ačkoli jsou údaje omezené, v rámci přezkumu byly získány určité důkazy o účinnosti těchto léčivých přípravků při prevenci opakovaných infekcí dýchacích cest, přičemž bezpečnostní profil je v souladu s tím, co se u tohoto typu přípravků očekává.
Spanish: Los medicamentos que contienen lisado bacteriano se fabrican a partir de células bacterianas que se descomponen y están concebidos para estimular el sistema inmunitario a fin de reconocer y combatir las infecciones.
Czech: Léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů se vyrábějí z bakteriálních buněk, které se rozštěpí a jsou určeny ke stimulaci imunitního systému k rozpoznání infekcí a boje proti nim.
Spanish: • Si padece alguna infección y está tomando un medicamento que contiene lisado bacteriano para tratarla, o si está tomando uno de estos medicamentos para prevenir la neumonía, póngase en contacto con su médico o farmacéutico para obtener asesoramiento sobre alternativas.
Czech: • Pokud trpíte infekcí a k její léčbě používáte léčivý přípravek na bázi bakteriálních lyzátů nebo pokud některý z těchto léčivých přípravků užíváte k prevenci pneumonie, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka, aby vám poradil, čím tyto přípravky nahradit.
Spanish: En la revisión, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA (CHMP) consideró los resultados de los estudios clínicos, los datos sobre los efectos secundarios notificados con estos medicamentos y el asesoramiento de un grupo de expertos en enfermedades infecciosas.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA v rámci přezkumu posoudil výsledky klinických studií, údaje o nežádoucích účincích hlášené v souvislosti s těmito léčivými přípravky a doporučení skupiny odborníků na infekční onemocnění.
Spanish: • La información sobre prescripción de los medicamentos está siendo actualizada con la nueva indicación y una advertencia contra el uso para la prevención de la neumonía.
Czech: • Informace o předepisování těchto léčivých přípravků se aktualizují s cílem zohlednit novou indikaci a doplnit upozornění týkající se zákazu jejich použití k prevenci pneumonie.
Spanish: El 27 de junio de 2019, la EMA recomendó que los medicamentos que contienen lisado bacteriano autorizados para las afecciones respiratorias únicamente debían utilizarse para la prevención de las infecciones respiratorias recurrentes, con excepción de la neumonía.
Czech: Dne 27. června 2019 vydala agentura EMA doporučení, aby léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů pro respirační onemocnění byly používány pouze k prevenci opakovaných respiračních infekcí, s výjimkou pneumonie.
Spanish: Dicha restricción fue consecuencia de una revisión cuya conclusión estableció que no existen datos sólidos que avalen la eficacia de estos medicamentos para el tratamiento de las infecciones respiratorias existentes, o para la prevención de la neumonía, por lo que no deben utilizarse para estos fines.
Czech: Doporučení vyplynulo z přezkumu, v rámci kterého se dospělo k závěru, že nejsou k dispozici žádné spolehlivé údaje, které by prokazovaly, že tyto léčivé přípravky jsou účinné při léčbě existujících respiračních infekcí nebo při prevenci pneumonie, a proto by k těmto účelům neměly být používány.
Spanish: • Los medicamentos que contienen lisado bacteriano pueden seguir utilizándose para prevenir el retorno de infecciones de las vías respiratorias (excepto la neumonía) en pacientes que regularmente contraen infecciones.
Czech: • Léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů mohou být i nadále používány k prevenci návratu infekcí dýchacích cest (s výjimkou pneumonie) u pacientů, které tyto infekce postihují pravidelně.
Spanish: • Las indicaciones de los medicamentos que contienen lisado bacteriano se han limitado a la profilaxis de las infecciones recurrentes de las vías respiratorias, con la excepción de la neumonía.
Czech: • Indikace léčivých přípravků na bázi bakteriálních lyzátů byly omezeny na profylaxi opakovaných infekcí dýchacích cest, s výjimkou pneumonie.
Spanish: • Los medicamentos que contienen lisado bacteriano no deben utilizarse para tratar las infecciones existentes de las vías respiratorias o para prevenir la neumonía (una infección pulmonar), ya que no hay datos suficientes que demuestren su efectividad para estos usos.
Czech: • Léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů by se neměly používat k léčbě existujících infekcí dýchacích cest nebo k prevenci pneumonie (infekce plic), protože u těchto použití není k dispozici dostatek údajů o jejich účinnosti.
Spanish: No se deben prescribir medicamentos a base de lisado bacteriano para el tratamiento de las infecciones respiratorias existentes o para la profilaxis de la neumonía debido a la falta de datos sobre la eficacia.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů o účinnosti by léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů neměly být předepisovány k léčbě existujících respiračních infekcí ani k profylaxi pneumonie.
Spanish: 1 frasco + 1 cucharilla de medida
Czech: 1 lahev + odměrná lžička
Spanish: Baraclude 0,05 mg/ml Solución oral
Czech: 0,05 mg/ml Perorální roztok Perorální podání Lahev (HDPE) 210 ml
Spanish: Edad/Sexo:
Czech: Věk/pohlaví:
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Spanish: Pacientes en año específico con:
Czech: Pacienti ve specifickém roce se:
Spanish: si tiene problemas de riñón.
Czech: zda máte problémy s ledvinami.
Spanish: Cada envase contiene un frasco.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre qué dosis es la correcta para usted.
Czech: Váš lékař vám doporučí, jaká dávka je pro vás vhodná.
Spanish: Normalización de:f
Czech: Normalizace: f
Spanish: Después de cada uso, enjuagar la cucharilla con agua y dejarla secar al aire.
Czech: Po každém použití opláchněte lžičku vodou a nechte ji uschnout na vzduchu.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta no se ha determinado.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nebyla stanovena.
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Czech: Pediatrická populace Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Spanish: Resultados posteriores a las 48 semanas de tratamiento:
Czech: Výsledky po 48 týdnech léčby:
Spanish: Estos pacientes precisan un seguimiento riguroso.
Czech: Tito pacienti musí být pozorně sledováni.
Spanish: Por lo tanto, la respuesta virológica debe ser monitorizada rigurosamente.
Czech: Proto by se měla pečlivě monitorovat virologická odpověď.
Spanish: c Los pacientes también tienen sustituciones LVDr.
Czech: c Pacienti měli také LVDr substituce.
Spanish: La acidosis láctica se produce con más frecuencia en las mujeres, en especial en las que tienen sobrepeso.
Czech: Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen, zejména pokud mají nadváhu.
Spanish: En ocasiones, este efecto adverso raro pero grave ha llegado a ser mortal.
Czech: Tento vzácný, ale závažný nežádoucí účinek je v některých případech smrtelný.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete.
Spanish: Los ajustes de dosis propuestos están basados en la extrapolación de datos limitados, y su seguridad y eficacia no han sido evaluadas clínicamente.
Czech: Navrhované úpravy dávky jsou založeny na extrapolaci omezených dat a jejich bezpečnost a účinnost nebyla klinicky hodnocena.
Spanish: Pacientes tratados y con monitorización de resistenciab
Czech: Pacienti léčeni a monitorováni na rezistencib
Spanish: Toma de Baraclude con alimentos y bebidas
Czech: Přípravek Baraclude s jídlem a pitím
Spanish: Código ATC: J05AF10
Czech: ATC kód: J05AF10