FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 17 May 2006 the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Veraflox 15 mg, 60 mg & 120 mg Tablets for Cats and Dogs, and Veraflox 25 mg/ml Oral Suspension for Cats.
Czech: Dne 17. května 2006 přijal Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) negativní stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Veraflox 15 mg, 60 mg & 120 mg tablety, určeného pro kočky a psy, a přípravku Veraflox 25 mg/ml perorální suspenze, určeného pro kočky - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
English: Veraflox is an antibiotic.
Czech: Veraflox je antibiotikum.
English: Pradofloxacin is an antibiotic.
Czech: Pradofloxacin je antibiotikum.
English: All these fluoroquinolones, including pradofloxacin, kill bacteria by interacting with some of the enzymes in bacteria responsible for major DNA functions.
Czech: Všechny fluorochinolony, včetně pradofloxacinu, zabíjejí bakterie interakcí s určitými enzymy bakterií, které zodpovídají za hlavní funkce DNA.
English: The active substance in Veraflox, pradofloxacin, belongs to a class of antibiotics called third generation fluoroquinolones.
Czech: Účinnou látkou přípravku Veraflox je pradofloxacin, který náleží do třídy antibiotik nazývaných fluorochinolony třetí generace.
English: Like other antibiotics, pradofloxacin is not effective against every type of bacteria.
Czech: Pradofloxacin - stejně jako jiná antibiotika - není účinný proti všem typům bakterií.
English: No adverse consequences for animals have been identified by the CVMP, as other medicines exist for all the infections in cats and dogs which Veraflox was intended to treat.
Czech: Výbor CVMP nezjistil žádné nežádoucí důsledky pro zvířata, jelikož na všechny infekce koček a psů, k jejichž léčbě byl přípravek Veraflox určen, existují jiné léčivé přípravky.
English: The CVMP considered that the company had not been able to identify a dose that was effective whilst at the same time providing an adequate margin of safety.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že společnost nebyla schopna určit dávku, která by byla účinná a zároveň poskytovala adekvátní bezpečnostní rozpětí, a proto došel k závěru, že bezpečnost pradofloxacinu nebyla jednoznačně prokázána.
English: Veraflox Tablets contain 15 mg, 60 mg & 120 mg of the active substance, pradofloxacin.
Czech: Veraflox tablety obsahují 15 mg, 60 mg a 120 mg účinné látky pradofloxacinu.
English: What was Veraflox to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek Veraflox používán?
English: Veraflox Oral Suspension contains 25 mg/ml pradofloxacin.
Czech: Veraflox perorální suspenze obsahuje 25 mg pradofloxacinu na 1 ml.
English: How is Veraflox expected to work?
Czech: Jak měl přípravek Veraflox působit?
English: The company presented the results of studies examining the effectiveness of Veraflox against a range of conditions involving bacterial infections in cats and dogs.
Czech: Společnost předložila výsledky studií, které zkoumaly účinnost přípravku Veraflox proti celé řadě potíží, včetně bakteriální infekcí koček a psů.
English: The CVMP was therefore of the opinion that Veraflox's benefits had not been shown to be greater than its risks.
Czech: Výbor CVMP proto zastává názor, že nebylo prokázáno, že by přínosy přípravku Veraflox převyšovaly jeho rizika, a z tohoto důvodu doporučil, aby žádost o registraci přípravku Veraflox byla zamítnuta.
English: Which were the major concerns that lead the CVMP to recommend the refusal of a marketing authorisation?
Czech: Jaké byly hlavní důvody doporučení zamístnutí registrace výborem CVMP?
English: Veraflox Oral Suspension was to be used for the treatment of cats with acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
Czech: Veraflox perorální suspenze se měla používat k léčbě koček trpících akutními infekcemi horních dýchacích cest a také některými kožními potížemi způsobenými určitými konkrétními bakteriemi.
English: In cats, Veraflox Tablets were to be used for the treatment of acute infections of the upper respiratory tract caused by certain specific bacteria.
Czech: U koček se Veraflox tablety měly používat k léčbě akutních infekcí horních dýchacích cest způsobených určitými konkrétními bakteriemi.
English: In dogs, Veraflox Tablets were to be used for the treatment of skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
Czech: U psů se Veraflox tablety měly používat k léčbě infekcí kůže, močového ústrojí a dásní způsobených určitými konkrétními bakteriemi.
English: In cats, the medicine was studied in acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
Czech: U koček byla účinnost léku zkoumána u akutních infekcí horních dýchacích cest a také u některých kožních potíží způsobovaných určitými konkrétními bakteriemi.
English: In dogs, the medicine was studied in some skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
Czech: U psů byla účinnost léku zkoumána u některých infekcí kůže, močového ústrojí a dásní způsobovaných určitými konkrétními bakteriemi.
English: Andrea Laslop (Austria)
Czech: Andrea Laslop (Rakousko)
English: A European Commission issued a decision on 27 July 2010.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 27. července 2010.
English: Company responses provided on: 19 February 2010 Opinion date:
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne: 19. února 2010 Datum vydání stanoviska:
English: Medicines containing bufexamac have been authorised in Austria, Bulgaria, the Czech Republic, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Portugal, Romania and Slovakia.
Czech: Léčivé přípravky obsahující bufexamak jsou schváleny v Bulharsku, České republice, Francii, Itálii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku a na Slovensku.
English: Alternative anti-inflammatory treatments are widely available.
Czech: Alternativní protizánětlivé léky jsou široce dostupné.
English: Blocking their production helps to reduce the signs of inflammation.
Czech: Blokování jejich tvorby napomáhá zmírnit známky zánětu.
English: The allergic reactions can be serious enough to require hospitalisation.
Czech: Vzniklá alergická reakce může být natolik závažná, že vyžaduje hospitalizaci.
English: Most of the studies dated from the original development of bufexamac in the 1970s and 1980s, and were of a lower standard than that expected today.
Czech: Většina studií pocházela z doby prvotního vývoje bufexamaku v 70. a 80. letech 20. století a dosahovala nižší úrovně, než jaká se vyžaduje v dnešní době.
English: What is bufexamac?
Czech: Co je bufexamak?
English: It is also likely that the difficulty to differentiate between a treatment failure and an allergic reaction has led to the cases of contact allergic reaction being underreported.
Czech: Je také pravděpodobné, že obtížné rozlišování mezi neúspěšnou léčbou a alergickou reakcí vedlo k nedostatečnému hlášení případů kontaktních alergických reakcí.
English: Furthermore, because these reactions are very similar to the disease being treated, it can lead to delays in the diagnosis or treatment of the patient's condition.
Czech: Tyto reakce se navíc velmi podobají léčeným chorobám, a tak může dojít ke zpoždění v diagnóze či léčbě pacientova onemocnění.
English: • Patients currently using bufexamac-containing medicines should speak to their doctor so they can switch to an appropriate alternative treatment.
Czech: • Pacienti, kteří léčivé přípravky obsahující bufexamak v současnosti užívají, by se měli obrátit na svého lékaře, aby mohli přejít na vhodnou alternativní léčbu.
English: Bufexamac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Czech: Bufexamak je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID).
English: • Doctors should stop prescribing medicines containing bufexamac.
Czech: • Lékaři by měli léčivé přípravky obsahující bufexamak přestat předepisovat.
English: Why was bufexamac reviewed?
Czech: Proč byl bufexamak přezkoumáván?
English: The Committee noted that the data presented to support the effectiveness of bufexamac were very limited.
Czech: Výbor dále poznamenal, že údaje předložené na podporu účinnosti bufexamaku byly velmi omezené.
English: Because of this, no evidence of the effectiveness of bufexamac could be derived from them.
Czech: Z tohoto důvodu z nich nemohly být odvozeny žádné důkazy účinnosti bufexamaku.
English: They may be available as creams, rectal ointments and suppositories, and under the following invented names: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan, and other trade names.
Czech: Mohou být dostupné ve formě krému, rektální masti a čípků, a to pod následujícími smyšlenými názvy: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan a pod jinými obchodními názvy.
English: The CHMP noted that bufexamac-containing medicines have been available since the 1970s, and that contact allergic reactions have been reported over the years, leading to restrictions on the use of the medicines in a number of countries.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že léčivé přípravky obsahující bufexamak jsou dostupné již od 70. let 20. století a že kontaktní alergické reakce již byly v průběhu minulých let hlášeny, což vedlo k omezením v používání těchto léků v řadě zemí.
English: The risk of developing a contact allergic reaction to bufexamac is high, and the risk is even higher in patients with pre-disposing conditions, such as certain forms of eczema, for which bufexamac is frequently prescribed.
Czech: Riziko vzniku kontaktní alergické reakce na bufexamak je vysoké, přičemž ještě vyšší je u pacientů s predispozicemi, jako jsou například některé formy ekzémů, k jejichž léčbě se bufexamak často předepisuje.
English: In particular, the Committee considered the responses given by the companies to a list of questions on allergic reactions reported following contact with bufexamac.
Czech: Výbor se zejména zabýval odpověďmi společností na seznam otázek týkajících se alergických reakcí hlášených po kontaktu s bufexamakem.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of bufexamac.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti bufexamaku.
English: In addition, when looking at the few more recent, controlled studies, the CHMP noted that the effectiveness of bufexamac had not been shown.
Czech: Navíc po vyhodnocení několika málo novějších, kontrolovaných studií výbor CHMP konstatoval, že účinnost bufexamaku stále nebyla prokázána.
English: In December 2009, the German medicines regulatory agency completed a review of the benefits and risks of bufexamac-containing medicines.
Czech: V prosinci 2009 dokončila německá regulační agentura pro léčivé přípravky přezkum přínosů a rizik přípravků obsahujících bufexamak.
English: It can also be used, in combination with other substances, to control the symptoms of inflammation that can occur around the anus in patients with haemorrhoids (piles) or an anal fissure (a tear in the lining of the anal canal).
Czech: V kombinaci s dalšími látkami jej lze rovněž používat k regulaci příznaků zánětu, který se může objevit v okolí řitního otvoru u pacientů s hemoroidy či anální fisurou (trhlinou ve sliznici análního kanálu).
English: As required by Article 107, the agency informed the CHMP of its action so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing bufexamac should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
Czech: Regulační agentura informovala v souladu s článkem 107 výbor CHMP o svém postupu, aby výbor mohl vypracovat stanovisko, zda má být rozhodnutí o registraci pro přípravky obsahující bufexamak v rámci EU zachováno, změněno, pozastaveno nebo zrušeno.
English: Bufexamac is used to control the symptoms of inflammation of the skin (such as redness and itching) in diseases such as eczema and dermatitis.
Czech: Bufexamak se používá k léčbě příznaků zánětu kůže (například zarudnutí a svědění) u onemocnění, jako jsou ekzém a dermatitida.
English: The CHMP also noted that bufexamac is a ‘sensitizer' causing reactions to get worse with repeated exposure.
Czech: Výbor CHMP rovněž poznamenal, že bufexamak je tzv. senzibilizátor, takže při opakované expozici působí zhoršování reakcí.
English: The CHMP looked at the data used by the German agency in its review, and the information provided by the companies marketing bufexamac in other EU countries.
Czech: Výbor CHMP se zabýval údaji, které ve svém přezkumu použila německá regulační agentura, a dále informacemi, jež poskytly společnosti dodávající bufexamak na trh v dalších zemích EU.
English: During this review, the agency obtained information from the companies marketing bufexamac in Germany, and looked at published studies on the effectiveness of bufexamac.
Czech: V průběhu tohoto přezkumu obdržela agentura informace od společností dodávajících bufexamak na německý trh a zkoumala publikované studie účinnosti bufexamaku.
English: NSAIDs work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which is involved in the production of prostaglandins.
Czech: Nesteroidní protizánětlivá léčiva působí tak, že blokují enzym nazývaný cyklooxygenáza, který se podílí na tvorbě prostaglandinů.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of bufexamac-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that all marketing authorisations be revoked in the EU.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících bufexamak nepřevyšují jejich rizika, a proto doporučil, aby byla všechna příslušná rozhodnutí o jejich registraci v rámci Evropské unie (EU) zrušena.
English: The German agency concluded that the benefits of bufexamac-containing medicines do not outweigh their risks, and recommended that the marketing authorisations be withdrawn in Germany.
Czech: Německá agentura dospěla k závěru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících bufexamak nepřevyšují jejich rizika, a doporučila, aby rozhodnutí o jejich registraci byla v Německu zrušena.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of bufexamac do not outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisations for medicines containing bufexamac be revoked (withdrawn) throughout the European Union (EU).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy bufexamaku nepřevyšují jeho rizika, a doporučil, aby všechna rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující bufexamak byla v celé Evropské unii (EU) zrušena.
English: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Czech: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francie
English: Elderly (65 years of age or above)
Czech: Starší pacienti (65 let a více)
English: Do not store above 25C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 C.
English: Half-life, however, was significantly increased by approximately 20%.
Czech: Nicméně, došlo k významnému prodloužení poločasu přibližně o 20 %.
English: Patients should be re-evaluated every 3 months.
Czech: Pacienti by měli být opakovaně vyšetřováni každé 3 měsíce.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or if you plan to become pregnant.
Czech: Je důležité, abyste informovala svého lékaře v případě, že jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete těhotenství.
English: These diseases lead to vision loss.
Czech: Tato onemocnění vedou ke ztrátě zraku.
English: During this time, you will have to follow your doctor's instructions and keep your eyes still.
Czech: Během této doby musíte přesně dodržovat pokyny lékaře a musíte udržet oko v klidu.
English: The extent and severity of these effects were consistent among all studies and were dependent on drug dose and dosing duration.
Czech: Rozsah a závažnost těchto účinků byly konzistentní mezi všemi studiemi a závisely na dávce a délce podávání.
English: No death was considered to be related to treatment.
Czech: Žádné úmrtí nebylo vyhodnoceno jako související s léčbou.
English: You should not be given Visudyne.
Czech: Visudyne Vám nesmí být podán.
English: In relation to VIP-PM extension:
Czech: Ve vztahu k VIP-PM extenzi studie:
English: This medicinal product is intended for intravenous infusion only.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k intravenózní infuzi.
English: Risk of severe decrease of vision
Czech: Riziko vážného zhoršení vidění
English: Your doctor will advise you.
Czech: Váš ošetřující lékař Vás bude informovat.
English: Some side effects could be serious:
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné:
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani nepoužívejte žádné přístroje nebo stroje, dokud se Vám zrak neupraví.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita pro použití byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě 25 °C.
English: It is not known how the potential for DNA damage with PDT agents translates into human risk.
Czech: Není známo, jak se potenciál PDT poškodit DNA přenese do rizika pro člověka.
English: Free radical scavengers
Czech: Vychytávače (scavengery) volných radikálů
English: There are no clinical data to support concomitant treatment of the second eye.
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické údaje, které by podporovaly souběžnou léčbu druhého oka.
English: Visudyne is not indicated in this population.
Czech: Visudyne není u této populace indikován.
English: Overdose of the medicinal product may result in the prolongation of the period during which the patient remains photosensitive.
Czech: Předávkování léčivým přípravkem může způsobit prodloužení doby, po kterou zůstává pacient fotosenzibilní.
English: Date of first authorisation: 27 July 2000 Date of latest renewal: 05 May 2010
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 5. května 2010
English: • Localised death of skin tissue (necrosis).
Czech: • Místní odumření kožní tkáně (nekróza).
English: In relation to TAP extension:
Czech: Ve vztahu k TAP extenzi studie:
English: - if you have any severe liver problems.
Czech: - jestliže trpíte závažným onemocněním jater.
English: No experience is available in these patients.
Czech: Nejsou k dispozici zkušenosti s léčbou těchto pacientů.
English: If this happens to you, there will be increased sensitivity to light in that part of the skin until the green discolouration disappears.
Czech: Pokud se tak stane u Vás, bude v této části kůže zvýšená citlivost ke světlu až do doby, kdy zmizí zelené zbarvení.
English: When energy absorbed by the porphyrin is transferred to oxygen, highly reactive short-lived singlet oxygen is generated.
Czech: Když se energie absorbovaná porfyrinem transformuje na kyslík, vytvoří se vysoce reaktivní krátkodobá chemická vazba s kyslíkem.
English: There are two types of choroidal neovascularisation: classic and occult.
Czech: Existují dva typy chorioidální neovaskularizace: klasická a okultní.
English: - if you have porphyria (a rare condition that may increase sensitivity to light).
Czech: - jestliže trpíte porfyrií (vzácná choroba, která může zvyšovat citlivost ke světlu).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“.
English: Eye and skin contact should be avoided.
Czech: Je třeba se vyvarovat styku materiálu s očima a pokožkou.
English: The safety and efficacy of Visudyne in the paediatric population have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost Visudynu u pediatrické populace nebyla stanovena.
English: No additional safety concern was identified.
Czech: Žádné další údaje týkající se bezpečnosti nebyly zjištěny.
English: You should only be given Visudyne if your doctor considers it absolutely essential.
Czech: Přípravek Visudyne by Vám měl být podán pouze tehdy, jestliže to lékař bude považovat za naprosto nevyhnutelné.
English: What Visudyne is and what it is used for
Czech: Co je Visudyne a k čemu se používá
English: For storage conditions, please see section 5 of this leaflet.
Czech: Podmínky pro uchovávání, viz bod 5 v této příbalové informaci.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle systémových orgánových tříd a četnosti za použití následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: In vitro studies did not show any significant involvement of oxidative metabolism by cytochrome P450 enzymes.
Czech: Ve studiích in vitro se neprokázalo významné ovlivnění oxidativního metabolismu prostřednictvím enzymů cytochromu P450.
English: No studies have been conducted to evaluate the carcinogenic potential of verteporfin.
Czech: Nebyly provedeny studie, které by hodnotily kancerogenní potenciál verteporfinu.
English: The nasal edge of the treatment spot must be at least 200 m from the temporal edge of the optic disc.
Czech: Nazální okraj léčeného místa musí být vzdálen alespoň 200 m od temporálního okraje očního disku.
English: Such reactions should be avoided by compliance with the photosensitivity protection instructions given in section 4.4.
Czech: Těmto reakcím se lze vyhnout, pokud se dodrží pokyny o ochraně před přímým světlem, uvedené v bodě 4.4.
English: If you are given more Visudyne than you should be Overdose of Visudyne may prolong the time during which you are sensitive to light and you may need to follow the protection instructions given in section 2 for longer than 48 hours.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více Visudyne, než mělo být Předávkování Visudynem může prodloužit dobu, během které jste citlivý(á) na světlo, a proto bude potřeba dodržovat po dobu delší než 48 hodin instrukce k ochraně uvedené v bodě 2.
English: For treatment of lesions that are larger than the maximum treatment spot size, apply the light to the greatest possible area of active lesion.
Czech: K léčbě lézí, které jsou větší než maximální velikost léčeného místa, se aplikuje světlo na největší možnou plochu aktivní léze.
English: Use of rubber gloves and eye protection is recommended.
Czech: Doporučuje se používat gumové rukavice a chránit si oči.
English: The extent of exposure and the maximal plasma concentration are proportional to the dose between 6 and 20 mg/m
Czech: Rozsah expozice a maximální plazmatické koncentrace jsou přímo úměrné dávce v rozmezí 6 až 20 mg/m
English: Studies in animals have shown teratogenic effects in one species (rat) (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly teratogenní účinky u jednoho druhu (potkanů) (viz bod 5.3).
English: In patients followed from month 24 onwards and treated with uncontrolled, open-label Visudyne treatment as needed, long-term extension data suggest that month-24 vision outcomes may be sustained for up to 60 months.
Czech: U pacientů, kteří byli sledováni od 24. měsíce a déle a byli léčeni v nekontrolované otevřené studii s Visudynem podle potřeby, dlouhodobé údaje extenze nasvědčují, že výsledky stavu zraku ve 24. měsíci by se mohly udržet až 60 měsíců.
English: Sunscreens offer no protection.
Czech: Opalovací krémy ochranu neposkytují.
English: It is used as a light-activated medicinal product (photosensitiser).
Czech: Je používán jako léčivý přípravek, který se aktivuje světlem (fotosensitizér).