FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U jedinců užívajících opakované dávky 300 mg nebo vyšší bylo pozorováno prodloužení kolagenem indukované agregace destiček (viz bod 5.1).
Romanian: La subiecţii care utilizează doze multiple de 300 mg sau mai mult s-a observat prelungirea agregării plachetare induse de colagen (vezi pct. 5.1).
Czech: Zrudnutí je nejčastější nežádoucí reakcí na přípravek Pelzont.
Romanian: Hiperemia cutanată tranzitorie este cea mai frecventă reacţie adversă a Pelzont.
Czech: • Významná nebo neobjasněná porucha funkce jater.
Romanian: • Disfuncţie hepatică semnificativă sau inexplicabilă.
Czech: Přípravek Pelzont byl rovnoměrně účinný napříč všemi předem specifikovanými subpopulacemi pacientů definovanými podle rasy, pohlaví, výchozí hodnoty LDL-C, HDL-C a triglyceridů, věku a stupně diabetu.
Romanian: Pelzont a fost complet eficace în rândul tuturor subpopulaţiilor de pacienţi prespecificate definite în funcţie de rasă, sex, valoare iniţială a concentraţiilor de LDL-C, HDL-C şi TG, vârstă şi status diabetic.
Czech: Nežádoucími účinky přípravku Pelzont jsou:
Romanian: Reacţiile adverse ale Pelzont sunt:
Czech: Jelikož riziko myopathie je u statinů závislé na dávce, nedoporučuje se u pacientů čínského původu užívání přípravku Pelzont se simvastatinem v dávce 80 mg nebo s ezetimibem/simvastatinem v dávkách 10/80 mg.
Romanian: Deoarece riscul de miopatie la administrarea de statine este legat de doză, nu este recomandată utilizarea Pelzont în asociere cu simvastatină 80 mg sau ezetimib/simvastatină 10/80 mg la pacienţii chinezi.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Czech: Hlavní složku (73 % radioaktivity) ve stolici představuje laropiprant (zahrnuje nevstřebanou léčivou látku a/nebo hydrolyzovaný konjugát s kyselinou glukuronovou).
Romanian: Componenta majoră (73% din radioactivitate) din fecale este laropiprantul (incluzând substanţa activă neabsorbită şi/sau hidrolizată cu acid glucuronic conjugat).
Czech: • pokud není možno upravit hladiny cholesterolu pomocí samotných statinů (což je třída léků snižujících cholesterol, které působí v játrech);
Romanian: • când nu puteţi controla concentraţiile de colesterol doar cu ajutorul unei statine (clasă de medicamente hipocolesterolemiante care acţionează la nivel hepatic);
Czech: Přípravek Pelzont neužívejte, pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených stavů.
Romanian: Nu luaţi Pelzont dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus.
Czech: V případě předávkování je rozumné použít obvyklá symptomatická a podpůrná opatření.
Romanian: În caz de supradozaj, este justificată utilizarea măsurilor uzuale simptomatice şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Czech: • Po 4 týdnech může lékař dávku zvýšit na 2 tablety denně.
Romanian: • După 4 săptămâni, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza la două comprimate pe zi.
Czech: • Tablety polykejte celé.
Romanian: • Înghiţiţi fiecare comprimat întreg.
Czech: Biologická dostupnost s jídlem nebo bez jídla je alespoň 72 %, zjištěno na základě stanovení množství kyseliny nikotinové z podané dávky v moči.
Romanian: Biodisponibilitatea cu sau fără alimente este de cel puţin 72%, determinată prin recuperarea dozei de acid nicotinic în urină.
Czech: Pokud se zjistí, že jsou bez vyčerpávající zátěže výrazně zvýšeny (> 5 × ULN), je nutno léčbu ukončit.
Romanian: Dacă valorile găsite sunt semnificativ crescute (> 5 ori LSN), în absenţa eforturilor fizice intense, tratamentul trebuie oprit.
Czech: • Přípravek Pelzont užívejte s jídlem.
Romanian: • Luaţi Pelzont împreună cu alimente.
Czech: Další informace o tomto léku obdržíte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Czech: Laropiprant a jeho acylglukuronidový konjugát jsou hlavními složkami obíhajícími v lidské plazmě.
Romanian: Laropiprantul şi acil glucuronoconjugatul său reprezintă principalele componente circulante din plasmă la om.
Czech: Po 4 týdnech Vám může lékař zvýšit dávku přípravku Pelzont na dvě tablety denně.
Romanian: După 4 săptămâni, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza de Pelzont la două comprimate pe zi
Czech: • Lékař může rovněž požadovat, abyste po zahájení užívání přípravku Pelzont pravidelně podstupoval/a krevní testy, aby zkontroloval funkci jater a případné nežádoucí účinky.
Romanian: • De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă efectueze periodic analize de sânge după ce începeţi să utilizaţi Pelzont pentru a verifica cât de bine vă funcţionează ficatul şi pentru alte reacţii adverse.
Czech: U lidí je nikotinamid dále převážně metabolizován na N-methylnikotinamid (MNA) a na N-methyl-2-pyridon-5-karboxamid (2PY).
Romanian: La om, nicotinamida este ulterior metabolizată predominant în N-metilnicotinamidă (MNA) şi în N-metil-2-piridon-5-carboxamidă (2PY).
Czech: U starších pacientů není úprava dávky potřebná.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Czech: Toxikologická zjištění těchto studií kombinovaného podání byla v souladu se zjištěními pozorovanými u kyseliny nikotinové a laropiprantu podávanými jednotlivě.
Romanian: Rezultatele toxicologice în aceste studii cu administrare în asociere au fost concordante cu cele observate în cazul administrării individuale a acidului nicotinic şi laropiprantului.
Czech: Kyselina nikotinová nebyla u myší při celoživotním podávání kancerogenní.
Romanian: Acidul nicotinic nu a fost carcinogen la şoareci în cazul administrării pe toată durata vieţii acestora.
Czech: Není známo: anafylaktický šok
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: şoc anafilactic
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Czech: S přípravkem Pelzont nebyly provedeny žádné studie u kojících zvířat.
Romanian: Pelzont Nu s-au efectuat studii cu Pelzont la animalele aflate în perioada de alăptare.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s nesnášenlivostí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukózy-galaktózy nesmějí tento přípravek užívat.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů je nutno vzít v úvahu, že byla hlášena závrať
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje În cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, trebuie luat în considerare faptul că a fost raportată apariţia ameţelilor (vezi pct. 4.8).
Czech: Zvýšení transamináz byla po ukončení léčby reverzibilní.
Romanian: Creşterea valorilor transaminazelor a fost reversibilă la întreruperea tratamentului.
Czech: Kyselina nikotinová inhibuje uvolňování volných mastných kyselin z tukové tkáně, což může přispívat ke snížení plazmatických LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG a Lp(a), stejně jako ke zvýšení HDL−C a apo A-I, což všechno je spojeno s nižším kardiovaskulárním rizikem.
Romanian: Acidul nicotinic inhibă eliberarea de acizi graşi liberi (AGL) din ţesutul adipos, ceea ce poate contribui la scăderea concentraţiilor plasmatice ale LDL-C, CT, VLDL-C, apo B, TG şi Lp(a) precum şi la creşterea concentraţiilor HDL-C şi apo A-I, toate acestea fiind asociate cu un risc cardiovascular mai scăzut.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I)
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) Sodná sůl stearyl-fumarátu
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) Stearil fumarat de sodiu
Czech: Další večer nebo před ulehnutím pokračujte obvyklou dávkou.
Romanian: Continuaţi cu doza dumneavoastră obişnuită în seara următoare sau la momentul culcării.
Czech: Při kontrolovaných klinických hodnoceních provedených na zdravých dobrovolnících byly jednotlivé dávky až 900 mg laropiprantu a opakované dávky až 450 mg jednou denně po dobu 10 dní obecně dobře snášeny.
Romanian: Laropiprant În timpul studiilor clinice controlate efectuate la subiecţi sănătoşi, doze unice de până la 900 mg laropiprant şi doze multiple de până la 450 mg o dată pe zi timp de 10 zile au fost, în general, bine tolerate.
Czech: • bolesti svalů nebo citlivost svalů
Romanian: • durere sau sensibilitate la nivelul muşchilor
Czech: Věk nemá na farmakokinetiku kyseliny nikotinové (formulace s prodlouženým uvolňováním) žádný klinicky významný vliv, jak bylo zjištěno na základě složené analýzy subjektů ve věku 18 až 65 let.
Romanian: Vârsta nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii acidului nicotinic (formă farmaceutică cu eliberare prelungită) pe baza unei analize compuse a subiecţilor cu vârsta cuprinsă între 18-65 ani.
Czech: TP hraje roli při funkci destiček; terapeutické dávky laropiprantu však neměly klinicky relevantní účinky na čas krvácení a kolagenem indukovanou agregaci destiček
Romanian: TP prezintă un rol în funcţia plachetară; cu toate acestea, dozele terapeutice de laropiprant nu au avut niciun efect important din punct de vedere clinic asupra timpului de sângerare şi asupra agregării plachetare induse de colagen
Czech: • Přípravek Pelzont užívejte jednou denně, večer nebo před ulehnutím.
Romanian: Cum să luaţi • Luaţi Pelzont o dată pe zi, seara sau la culcare.
Czech: Procento pacientů se středně silným nebo silnějším zrudnutím v 1. až 32. týdnu
Romanian: Procentul de pacienţi cu simptome de hiperemie cutanată tranzitorie moderate sau mai mari în cursul săptămânilor 1-32
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) • bolesti hlavy
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • durere de cap
Czech: Pokud kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) užíváte z jiných důvodů, držte se rad svého lékaře.
Romanian: Dacă utilizaţi aspirină pentru oricare alt motiv, continuaţi să urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.
Czech: Lékaři musí při předepisování přípravku Pelzont zvážit příjem kyseliny nikotinové z vitamínových přípravků a doplňků stravy.
Romanian: Pelzont medicii trebuie să ia în considerare aportul de acid nicotinic din vitamine şi suplimente nutriţionale.
Czech: Kyselina nikotinová: Viz body 4.3 a 4.4.
Romanian: Acid nicotinic: vezi pct. 4.3 şi 4.4.
Czech: • jestliže v současnosti máte problémy s játry.
Romanian: • aveţi în prezent probleme hepatice.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (pro PVC/Aclar blistr)
Romanian: CUTIE (pentru blister din PVC/Aclar)
Czech: Ty se vyznačují mnohočetnými symptomy, které mohou zahrnovat: angioedém, pruritus, erytém, parestezii, ztrátu vědomí, zvracení, kopřivku, zrudnutí, dušnost, nauzeu, inkontinenci moči a stolice, studený pot, třesavku, zimnici, zvýšení krevního tlaku, otok rtů, pocit pálení, polékové kožní erupce, artralgii, otok nohou a tachykardii.
Romanian: Aceasta este caracterizată prin simptome multiple care pot include: edem angioneurotic, prurit, eritem, parestezii, pierderea cunoştinţei, vărsături, urticarie, hiperemie cutanată tranzitorie, dispnee, greaţă, incontinenţă urinară şi fecală, transpiraţii reci, tremor, frisoane, creşterea tensiunii arteriale, edemaţierea buzelor, senzaţie de arsură, erupţie medicamentoasă, artralgii, edem la nivelul membrelor inferioare şi tahicardie.
Czech: Studie na zvířatech zaměřené na poškození fertility jsou nedostačující(viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce priveşte afectarea fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Czech: MSD A.Φ.B.E.E.
Romanian: A. Φ B.E.E.
Czech: U potkanů byla ve studii toxicity při opakovaném podání po dobu až 6 měsíců pozorována ketonurie a hepatocelulární centrilobulární hypertrofie.
Romanian: Laropiprant În studii de toxicitate cu doze repetate administrate pe o perioadă de până la 6 luni au fost observate la şobolani cetonuria şi hipertrofia centrolobulară hepatocelulară.
Czech: Farmakokinetika laropiprantu je lineární, přičemž vykazuje přibližně na dávce závislá zvýšení AUC a Cmax a není zde žádný důkaz clearance závislé na čase.
Romanian: Farmacocinetica laropiprantului este liniară, prezentând creşteri aproximativ proporţionale cu doza ale ASC şi Cmax şi fără dovadă unui clearance dependent de timp.
Czech: • Léčivými látkami jsou kyselina nikotinová a laropiprant.
Romanian: • Substanţele active sunt acidul nicotinic şi laropiprantul.
Czech: 1'-Hydroxymidazolam je metabolizován převážně uridindifosfátglukuronosyltransferázami (UGT) 2B4 a 2B7.
Romanian: 1'-hidroximidazolamul este metabolizat predominant de către uridin difosfat glucuroniltransferazele (UGT) 2B4 şi 2B7.
Czech: Neexistuje žádný rozdíl mezi perorální biologickou dostupností kyseliny nikotinové u mužů a žen léčených přípravkem Pelzont.
Romanian: Nu există nicio diferenţă în ceea ce priveşte biodisponibilitatea orală a acidului nicotinic între bărbaţii şi femeile cărora li se administrează Pelzont.
Czech: Studie Coronary Drug Project, trvající 5 let a dokončená v roce 1975, ukázala, že kyselina nikotinová má u mužů ve věku od 30 do 64 let s infarktem myokardu v anamnéze statisticky významný přínos při snižování nefatálních, recidivujících infarktů myokardu.
Romanian: Coronary Drug Project (Proiectul Medicamentos Coronarian), un studiu clinic cu durata de cinci ani, încheiat în 1975, a demonstrat faptul că acidul nicotinic prezintă un beneficiu semnificativ statistic în scăderea apariţiei infarctului miocardic recurent, non-letal (IM) la bărbaţii cu vârste cuprinse între 30 şi 64 ani cu antecedente de IM.
Czech: První cesta vede ke vzniku nikotinamidadenindinukleotidu (NAD) a nikotinamidu.
Romanian: Prima cale duce la formarea de nicotinamid-adenin-dinucleotid (NAD) şi de nicotinamidă.
Czech: Myším byl v této studii podáván 9- až 13násobek lidské dávky kyseliny nikotinové 2 000 mg/den, stanoveno na základě mg/m2.
Romanian: Şoarecii din acest studiu au primit o doză de aproximativ 9 până la 13 ori mai mare decât doza de acid nicotinic de 2000 mg/zi administrată la om, stabilită pe baza valorii mg/m2.
Czech: Bílá až téměř bílá tableta ve tvaru tobolky, na jedné straně s vyraženým "552".
Romanian: Comprimat de culoare albă până la aproape albă, în formă de capsulă, marcat cu "552" pe una dintre feţe.
Czech: Cholesterol je jedním z několika tuků, které se nacházejí v krvi.
Romanian: Colesterolul este una dintre numeroasele substanţe lipidice din sângele dumneavoastră.
Czech: Laropiprant Průměrná hodnota distribučního objemu v rovnovážném stavu po jediné 40mg intravenózní dávce laropiprantu podané zdravým dobrovolníkům je přibližně 70 litrů.
Romanian: Laropiprant Volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru după administrarea unei doze intravenoase unice de 40 mg laropiprant la subiecţi sănătoşi este de aproximativ 70 litri.
Czech: O použití laropiprantu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Romanian: Nu există date privind utilizarea laropiprantului la femeile gravide.
Czech: Tento vliv není pravděpodobně klinicky významný, protože nedošlo ke zvýšení času krvácení, pokud byl laropiprant současně podáván s klopidogrelem po celou dobu užívání.
Romanian: Este puţin probabil ca acest efect să fie important din punct de vedere clinic, deoarece laropiprantul nu a crescut timpul de sângerare la administrarea concomitentă cu clopidogrel, pe întreg intervalul de dozaj.
Czech: • Lékař musí před zahájením podávání přípravku Pelzont provést krevní test, aby zkontroloval funkci jater.
Romanian: • Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze o analiză de sânge înainte de a începe să utilizaţi Pelzont pentru a verifica cât de bine vă funcţionează ficatul.
Czech: Laropiprant nemá na hladiny lipidů žádný vliv, ani neinterferuje s účinky kyseliny nikotinové na lipidy.
Romanian: Laropiprantul nu are niciun efect asupra concentraţiilor lipidelor şi nici nu interferă cu efectele acidului nicotinic asupra lipidelor.
Czech: Ukázalo se, že laropiprant je účinný při omezování symptomů zrudnutí indukovaných kyselinou nikotinovou.
Romanian: S-a demonstrat faptul că laropiprantul este eficace în ceea ce priveşte reducerea simptomelor de hiperemie cutanată tranzitorie induse de acidul nicotinic.
Czech: • ke zvýšení hladiny ‘dobrého' cholesterolu (HDL cholesterol) a apo A-I (součást HDL).
Romanian: • pentru a creşte concentraţiile de colesterol "bun" (HDL colesterol) şi apo A-I (o parte din
Czech: • ke snížení hladiny ‘špatného' cholesterolu.
Romanian: • pentru a vă scădea concentraţia de colesterol "rău".
Czech: Přípravek Pelzont se používá jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií nebo smíšenou dyslipidémií:
Romanian: Pelzont este utilizat în asociere cu regimul alimentar şi exerciţiul fizic la pacienţi adulţi cu hipercolesterolemie primară sau dislipidemie mixtă:
Czech: Studie na zvířatech vylučování laropiprantu do mateřského mléka prokázaly.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat excreţia laropiprantului în lapte.
Czech: Další vysvětlení, která se neodvolávají na snížení hladin volných mastných kyselin v plazmě jako hlavní mechanismus změny profilu lipidů, zahrnují inhibici de novo lipogeneze zprostředkovanou kyselinou nikotinovou nebo esterifikaci mastných kyselin na triglyceridy v játrech.
Romanian: Explicaţii suplimentare care nu implică reducerea AGL plasmatici ca element central al modificării profilului lipidic includ inhibarea mediată de acidul nicotinic a lipogenezei de novo sau esterificarea acizilor graşi în TG la nivel hepatic.
Czech: Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 128,4 mg monohydrátu laktosy.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine lactoză monohidrat 128,4 mg.
Czech: Méně časté: hypersenzitivní reakce (viz dále)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente: reacţie de hipersensibilitate (vezi mai jos)
Czech: Doplňky obsahující kyselinu nikotinovou: Vitaminové přípravky nebo jiné doplňky stravy obsahující kyselinu nikotinovou (nebo nikotinamid) (≥ 50 mg/den) nebyly s přípravkem Pelzont studovány.
Romanian: Vitaminele sau alte suplimente nutriţionale care conţin acid nicotinic (sau nicotinamidă) (≥ 50 mg/zi) nu au fost studiate în asociere cu Pelzont.
Czech: • kyselinu nikotinovou, což je lék ovlivňující lipidy a
Romanian: • acid nicotinic, un medicament care modifică concentraţia lipidelor şi
Czech: U žen dochází v porovnání s muži k mírnému nárůstu plazmatických koncentrací kyseliny nikotinmočové a kyseliny nikotinové.
Romanian: Femeile prezintă o creştere modestă a concentraţiilor plasmatice de acid nicotinuric şi de acid nicotinic comparativ cu bărbaţii.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán v modulu 1.8.1 rozhodnutí o registraci, předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, inclus în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte de şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Czech: Účinek na lipidy byl podobný, ať již byl přípravek Pelzont podáván v monoterapii nebo přidán ke stávající léčbě statiny s ezetimibem nebo bez něj.
Romanian: Efectul asupra valorilor lipidelor a fost similar în cazul în care Pelzont a fost administrat sub formă de monoterapie sau a fost adăugat la un tratament neîntrerupt cu statină cu sau fără ezetimib.
Czech: Při vyšších dávkách nebo vyšších rychlostech vstřebávání se cesta NAD nasycuje a zvyšující se podíl perorální dávky dosahuje krevního oběhu nezměněn jako kyselina nikotinová.
Romanian: La doze mai mari sau la rate mai mari de absorbţie, calea NAD este saturabilă şi un procent mare din doza orală ajunge în sânge sub formă de acid nicotinic nemetabolizat.
Czech: Cesta konjugace s glycinem není v klinicky relevantním dávkovém rozmezí nasycena, jak bylo zjištěno na základě na dávce závislého nárůstu plazmatických koncentrací NUA v rozmezí od 1 000 do 2 000 mg.
Romanian: Calea de conjugare cu glicină nu este saturată în cazul intervalului de dozare cu relevanţă clinică, aşa cum reiese din creşterile proporţionale cu doza ale concentraţiilor plasmatice ale NUA de la 1000 mg la
Czech: Jelikož kyselina nikotinová a její metabolity jsou vylučovány ledvinami, přípravek Pelzont je nutno u pacientů s poruchou funkce ledvin používat opatrně.
Romanian: Deoarece acidul nicotinic şi metaboliţii săi se excretă pe cale renală, Pelzont trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu disfuncţie renală.
Czech: Midazolam: Opakované podávání laropiprantu v dávce 40 mg nemělo vliv na farmakokinetiku midazolamu, což je citlivý substrát CYP3A4.
Romanian: Dozele multiple de laropiprant 40 mg nu au influenţat parametrii farmacocinetici ai midazolamului, un substrat sensibil al CYP3A4.
Czech: V klinických hodnoceních dostávalo 5 700 pacientů přípravek Pelzont samotný nebo v kombinaci s inhibitorem HMG-CoA reduktázy.
Romanian: În studiile clinice, la peste 5700 pacienţi s-a administrat Pelzont în monoterapie sau împreună cu un inhibitor de HMG-CoA reductază.
Czech: Méně časté: mylagie
Romanian: Mai puţin frecvente: mialgie
Czech: Případy předávkování byly hlášeny; maximální užitá dávka přípravku Pelzont byla 5 000 mg/100 mg. Všichni pacienti se uzdravili bez následků.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj; doza maximă de Pelzont utilizată a fost 5000 mg/100 mg.
Czech: Přípravek Pelzont je nutno u pacientů používat v kombinaci s inhibitory reduktázy HMG-CoA (statiny), kdy monoterapie inhibitorem HMG-CoA reduktázy nemá odpovídající účinek snižující hladinu cholesterolu.
Romanian: Pelzont trebuie utilizat la pacienţi în asociere cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei (statine), în situaţiile în care efectul hipocolesterolemiant al monoterapiei cu inhibitor de HMG-CoA reductază este inadecvat.
Czech: Oxidační metabolismus laropiprantu je katalyzován převážně CYP3A4, zatímco acylglukuronidaci katalyzuje několik isoforem UGT (1A1, 1A3, 1A9 a 2B7).
Romanian: Metabolizarea oxidativă a laropiprantului este catalizată în principal de către CYP3A4, în timp ce mai multe izoforme UGT (1A1, 1A3, 1A9 şi 2B7) catalizează acil glucuronoconjugarea.
Czech: Acidum nicotinicum/laropiprantum
Romanian: Acid nicotinic/laropiprant
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelzont u dětských pacientů ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării Pelzont la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Czech: Po perorálním podání laropiprantu značeného 14C lidem bylo přibližně 68 % podané dávky zjištěno ve stolici (převážně jako mateřská sloučenina, která zahrnuje nevstřebanou léčivou látku a/nebo hydrolyzovaný konjugát s kyselinou glukuronovou) a 22 % bylo zjištěno v moči (převážně ve formě metabolitů).
Romanian: După administrarea orală de 14C-laropiprant la om, aproximativ 68% din doză a fost recuperată în fecale (în principal sub formă de compus nemodificat, incluzând substanţă activă neabsorbită şi/sau hidrolizată cu acid glucuronic conjugat) şi 22% a fost recuperată în urină (în principal sub formă de metaboliţi).
Czech: Přípravek Pelzont je u pacientů, kteří požívají větší množství alkoholu a/nebo mají v anamnéze chorobu jater, nutno používat opatrně.
Romanian: Pelzont trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care consumă cantităţi mari de alcool etilic şi/sau au antecedente de boală hepatică.
Czech: Neprůhledný blistr z PVC/Aclaru s protlačovací hliníkovou uzavírací fólií obsahující 14 tablet s řízeným uvolňováním.
Romanian: Blister opac din PVC/Aclar cu folie de aluminiu perforabilă ce conţine 14 comprimate cu eliberare modificată.