FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne stosowanie darunawiru/rytonawiru i darunawiru/kobicystatu z lopinawirem/rytonawirem, ryfamipicyną czy produktami ziołowymi zawierającymi dziurawiec zwyczajny (hypericum perforatum) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на дарунавир/ритонавир или дарунавир/кобицистат с лопинавир/ритонавир, рифампицин и билкови продукти, съдържащи жълт кантарион (St John's wort, Hypericum perforatum) е противопоказана (вж. точка 4.5).
Polish: Skojarzone stosowanie klotrymazolu podawanego układowo i wzmocnionego produktu leczniczego PREZISTA może spowodować zwiększenie stężenia darunawiru i (lub) klotrymazolu w osoczu.
Bulgarian: Съпътстващото системно приложение на клотримазол и потенциран PREZISTA може да повиши плазмените концентрации на дарунавир и/или клотримазол.
Polish: Worykonazol można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem; - ryfabutyny (lek przeciw infekcjom bakteryjnym); - syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu (leków przeciw zaburzeniom erekcji lub wysokiemu ciśnieniu w krążeniu płucnym); - amitryptyliny, dezypraminy, imipraminy, nortryptyliny, paroksetyny, sertraliny, trazodonu
Bulgarian: Вориконазол трябва да се приема само след медицинска преценка - Рифабутин (срещу бактериални инфекции) - Силденафил, варденафил, тадалафил (при еректилна дисфункция или белодробна хипертония) - Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин,
Polish: - Lek PREZISTA tabletki w dawkach 75 mg i 150 mg oraz zawiesina doustna 100 mg/ml jest przeznaczony do stosowania u dzieci, ważących poniżej 40 kg, ale w niektórych przypadkach może być również stosowany u osób dorosłych
Bulgarian: - Таблетки PREZISTA 75 милиграма и 150 милиграма и 100 милиграма на милилитър перорална суспензия са предназначени за употреба при деца с тегло по-малко от 40 килограма, но може да се употребява и в някои случаи.
Polish: Skojarzone podawanie wzmocnionego produktu leczniczego PREZISTA i artemeteru/lumefantryny nie wymaga dostosowania dawki; jednakże z powodu zwiększenia narażenia na lumefantrynę; należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów.
Bulgarian: Комбинацията на потенциран PREZISTA и артеметер/лумефантрин може да се прилага без адаптиране на дозата, но поради повишаване на експозицията на лумефантрин комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание.
Polish: - u niektórych pacjentów, którzy stosowali wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz to ustali).
Bulgarian: - при определени пациенти, които преди това са приемали антиретровирусни лекарства
Polish: Należy rozważyć mniejszą dawkę antagonisty.
Bulgarian: Трябва да се обмисли използването на по-ниска доза β-блокер.
Polish: Alfentanyl jest metabolizowany przy udziale CYP3A, i dlatego może być hamowany przez wzmocniony produkt leczniczy PREZISTA.
Bulgarian: Метаболизмът на алфентанил се медиира чрез CYP3A и може да бъде инхибиран от потенциран PREZISTA
Polish: Nie ustalono bezpiecznej i skutecznej dawki syldenafilu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego w skojarzeniu ze wzmocnionym produktem leczniczym PREZISTA.
Bulgarian: Не е установена безопасна и ефективна доза на силденафил за лечение на белодробна артериална хипертония, приложена едновременно с потенциран PREZISTA.
Polish: Darunawir wykazuje aktywność przeciwwirusową przeciwko laboratoryjnym szczepom i klinicznym izolatom HIV-1 oraz laboratoryjnym szczepom HIV-2 w ostro zarażonych liniach komórkowych limfocytów T, ludzkich komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej oraz monocytach/makrofagach z medianą wartości średniego stężenia skutecznego EC50 w zakresie od 1,2 do 8,5 nM (0,7 do 5,0 ng/ml).
Bulgarian: Т-клетъчни линии, човешки периферни мононуклеарни клетки и човешки моноцити/макрофаги при стойности на средната ефективна концентрация (EC50) от 1,2 до 8,5 nM (0,7 до 5,0 ng/ml).
Polish: W programie klinicznym rozwoju raltegrawiru u pacjentów wcześniej poddawanych terapii, występowanie wysypki niezależnie od przyczyny było stwierdzane częściej przy stosowaniu schematów zawierających produkt leczniczego PREZISTA/rytonawir + raltegrawir w porównaniu do schematów z produktem PREZISTA/rytonawir bez raltegrawiru lub z raltegrawirem bez produktu PREZISTA/rytonawir.
Bulgarian: По време на програмата за клинично разработване на ралтегравир, прилаган при лекувани досега пациенти, независимо от причинно-следствената връзка, обриви се наблюдават по-често при терапевтични схеми, съдържащи PREZISTA/ритонавир + ралтегравир, в сравнение със съдържащите PREZISTA/ритонавир без ралтегравир или ралтегравир без PREZISTA/ритонавир.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii produktem PREZISTA w skojarzeniu z kobicystatem lub rytonawirem w małej dawce należy wykonać odpowiednie badania laboratoryjne oraz monitorować pacjentów w trakcie leczenia.
Bulgarian: Преди започване на терапия с PREZISTA, прилаган в комбинация с кобицистат или ниска доза ритонавир трябва да се проведат подходящи лабораторни изследвания и пациентите трябва да се следят по време на лечението.
Polish: Lek PREZISTA należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką kobicystatu lub rytonawiru i innych leków przeciw wirusowi HIV.
Bulgarian: PREZISTA трябва да се приема в комбинация с ниска доза кобицистат или ритонавир и други анти-ХИВ лекарства.
Polish: Istnieją doniesienia o występowaniu zwiększonej częstości krwawień, w tym samoistnych wylewów śródskórnych i do jam stawowych u pacjentów z hemofilią typu A i B leczonych lekami z grupy inhibitorów proteazy (PI).
Bulgarian: Има съобщения за увеличено кървене, включително спонтанни кожни хематоми и хемартроза при пациенти, страдащи от хемофилия тип
Polish: PREZISTA 100 mg/ml zawiesina doustna darunawir
Bulgarian: PREZISTA 100 mg/ml перорална суспензия дарунавир
Polish: Jeśli podaje się parenteralną postać midazolamu jednocześnie ze wzmocnionym produktem leczniczym PREZISTA, może to skutkować znacznym zwiększeniem stężenia tej benzodiazepiny.
Bulgarian: Едновременната употреба на парентерално приложен мидазолам с потенциран PREZISTA, може да причини значително повишение на концентрацията на този бензодиазепин.
Polish: Jak wygląda lek PREZISTA i co zawiera opakowanie Ciemnoczerwone owalne tabletki powlekane z napisem T po jednej stronie, 800 po drugiej stronie.
Bulgarian: Как изглежда PREZISTA и какво съдържа опаковката Филмирана, тъмночервена таблетка с овална форма, върху едната страна е отбелязано T, а върху другата 800.
Polish: Skojarzone stosowanie produktu PREZISTA z rytonawirem w małej dawce u pacjentów przyjmujących substancje czynne, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A i których zwiększenie stężeń w osoczu wiąże się z wystąpieniem ciężkich i (lub) zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych.
Bulgarian: Едновременна употреба на PREZISTA и ниска доза ритонавир с активни вещества, чийто клирънс е силно зависим от CYP3A и за които повишените плазмени концентрации са свързани със сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции.
Polish: Decydując się na rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym PREZISTA w skojarzeniu z kobicystatem lub rytonawirem w małej dawce należy przede wszystkim uwzględnić leczenie stosowane w przeszłości u danego pacjenta oraz typy mutacji związane ze stosowaniem różnych leków.
Bulgarian: При вземането на решение за започване на лечение с PREZISTA, едновременно с кобицистат или ниска доза ритонавир, трябва да се обсъди внимателно провежданото преди това лечение при всеки отделен пациент и видовете мутации, свързани с различните средства.
Polish: Lopinawir/rytonawir 533/133,3 mg dwa razy na dobę lopinawir AUC ↑ 9% lopinawir Cmin ↑ 23% lopinawir Cmax ↓ 2% darunawir AUC ↓ 38% darunawir Cmin ↓ 51% darunawir Cmax ↓ 21% lopinawir AUC ↔ lopinawir Cmin ↑ 13% lopinawir Cmax ↑ 11% darunawir AUC ↓ 41% darunawir Cmin ↓ 55% darunawir Cmax ↓ 21% w oparciu o wartości nieujednolicone względem dawek
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир 533/133,3 mg два пъти дневно лопинавир AUC ↑ 9% лопинавир Cmin ↑ 23% лопинавир Cmax ↓ 2% дарунавир AUC ↓ 38% дарунавир Cmin ↓ 51% дарунавир Cmax ↓ 21% лопинавир AUC ↔ лопинавир Cmin ↑ 13% лопинавир Cmax ↑ 11% дарунавир AUC ↓ 41% дарунавир Cmin ↓ 55% дарунавир Cmax ↓ 21%
Polish: Doświadczenia dotyczące ostrego przedawkowania produktu PREZISTA w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru u ludzi są ograniczone.
Bulgarian: Опитът от остро предозиране с PREZISTA, прилаган съвместно с ниска доза ритонавир, при човека е ограничен.
Polish: Mogą one obejmować m.in. ciężką wysypkę lub wysypkę z towarzyszącą gorączką, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, bóle mięśni lub stawów, pęcherze, zmiany patologiczne w jamie ustnej, zapalenie spojówek, zapalenie wątroby i (lub) eozynofilię.
Bulgarian: Те може да включват, но без да се ограничават до: тежък обрив или обрив, придружен с треска, общо неразположение, умора, мускулни или ставни болки, мехури, лезии в устната кухина, конюктивит, хепатит и/или еозинофилия.
Polish: 600 mg jeden raz na dobę efawirenz AUC ↑ 21% efawirenz Cmin ↑ 17% efawirenz Cmax ↑ 15% darunawir AUC ↓ 13% darunawir Cmin ↓ 31% darunawir Cmax ↓ 15% (↑ efawirenz na skutek hamowania CYP3A) (↓ darunawir na skutek indukowania CYP3A)
Bulgarian: 600 mg веднъж дневно ефавиренц AUC ↑ 21% ефавиренц Cmin ↑ 17% ефавиренц Cmax ↑ 15% дарунавир AUC ↓ 13% дарунавир Cmin ↓ 31% дарунавир Cmax ↓ 15% (↑ ефавиренц от CYP3A инхибиране) (↓ дарунавир от CYP3A индукция)
Polish: 400 mg jeden raz na dobę dydanozyna AUC ↓ 9% dydanozyna Cmin ND dydanozyna Cmax ↓ 16% darunawir AUC ↔ darunawir Cmin ↔ darunawir Cmax ↔
Bulgarian: 400 mg веднъж дневно диданозин AUC ↓ 9% диданозин Cmin ND диданозин Cmax ↓ 16% дарунавир AUC ↔ дарунавир Cmin ↔ дарунавир Cmax ↔
Polish: Newirapina 200 mg dwa razy na dobę newirapina AUC ↑ 27% newirapina Cmin ↑ 47% newirapina Cmax ↑ 18% stężenia darunawiru były zgodne z dawniejszymi danymi (↑ newirapiny na skutek hamowania CYP3A)
Bulgarian: Невирапин 200 mg два пъти дневно невирапин AUC ↑ 27% невирапин Cmin ↑ 47% невирапин Cmax ↑ 18% дарунавир: концентрациите са в съответствие с историческитe данни.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy podaje się klarytromycynę w skojarzeniu ze wzmocnionym produktem leczniczym PREZISTA.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато кларитромицин се комбинира с потенциран PREZISTA.
Polish: 240 tabletek w plastikowej butelce.
Bulgarian: Във всяка пластмасова бутилка се съдържат 240 таблетки.
Polish: Jeśli wskazane jest, aby produkt PREZISTA w skojarzeniu z małymi dawkami rytonawiru stosować jednocześnie z syldenafilem, wardenafilem lub tadalafilem, zalecane jest, aby dawka pojedyncza dla syldenafilu nie przekraczała 25 mg na 48 godzin, wardenafilu 2,5 mg na 72 godziny lub tadalafilu 10 mg na 72 godziny.
Bulgarian: Ако има показания за Съпътстващата употреба на PREZISTA, прилаган съвместно с ниска доза ритонавир, със силденафил, варденафил или тадалафил, препоръчва се силденафил да бъде в единична доза, ненадхвърляща 25 mg за 48 часа, варденафил да бъде в единична доза, ненадхвърляща 2,5 mg за 72 часа, а тадалафил да бъде в единична доза, ненадхвърляща 10 mg за 72 часа.
Polish: Plastikowa buteleczka została wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Bulgarian: Пластмасовата бутилка е затворена със защитена от деца запушалка и трябва да бъде отворена по следния начин:
Polish: - Przyjmować lek PREZISTA zawsze jednocześnie ze 150 mg kobicystatu lub 100 mg rytonawiru.
Bulgarian: - Приемайте PREZISTA винаги заедно със 150 милиграма кобицистат или 100 милиграма ритонавир.
Polish: W przypadku wystąpienia nowych oznak lub pogorszenia się istniejących zaburzeń czynności wątroby (w tym istotnego klinicznie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i (lub) objawów takich jak: zmęczenie, jadłowstręt, nudności, żółtaczka, ciemne zabarwienia moczu, tkliwość wątroby, powiększenie wątroby) u pacjentów stosujących produkt leczniczy PREZISTA w skojarzeniu z kobicystatem lub rytonawirem w małej dawce, należy niezwłocznie rozważyć przerwanie lub odstawienie leczenia.
Bulgarian: При наличието на данни за поява на ново или влошаване на съществуващо чернодробно заболяване (клинично значимо повишаване на стойностите на чернодробните ензими и/или симптоми като умора, анорексия, гадене, жълтеница, тъмна урина, болезненост на черния дроб, хепатомегалия) при пациенти, лекувани с PREZISTA, прилаган в комбинация с кобицистат или ниска доза ритонавир, трябва да се вземе своевременно решение за прекъсване или прекратяване на лечението.
Polish: drażliwość, dolegliwości bólowe; - objawy infekcji, opryszczka; - zaburzenia erekcji, powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn; - zaburzenia snu, senność, depresja, niepokój, dziwne sny, osłabienie popędu płciowego.
Bulgarian: раздразнителност, болка - симптоми на инфекция, херпес симплекс - еректилна дисфункция, уголемяване на гърдите - проблеми със съня, сънливост, депресия, тревожност, необичайни сънища, понижено желание за секс.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawki kobicystatu lub rytonawiru.
Bulgarian: Не се препоръчва да се променя дозата на кобицистат или ритонавир.
Polish: Produkty lecznicze, na które może wpływać darunawir wzmocniony rytonawirem Darunawir i rytonawir są inhibitorami CYP3A, CYP2D6 i P-gp.
Bulgarian: Дарунавир и ритонавир са инхибитори на CYP3A, CYP2D6 и P-gp.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu PREZISTA z rytonawirem w małej dawce i kwetiapiny jest przeciwwskazane, gdyż może to spowodować nasilenie działań toksycznych kwetiapiny.
Bulgarian: Съпъпстващата употреба на PREZISTA/с ниска доза ритонавир и кветиапин е противопоказана, тъй като може да повиши токсичността, свързана с кветиапин.
Polish: 600 miligramów leku PREZISTA + 100 miligramów rytonawiru dwa razy na dobę
Bulgarian: 600 милиграма PREZISTA + 100 милиграма ритонавир два пъти дневно
Polish: Nie rozpoznano nowych zagadnień dotyczących bezpieczeństwa w analizie ze 192 tygodni leczenia osób wcześniej nieleczonych, u których średni czas terapii produktami leczniczymi PREZISTA/rytonawir 800/100 mg raz na dobę wynosił 162,5 tygodni.
Bulgarian: В анализ на седмица 192 при нелекувани досега пациенти, при които средната продължителност на лечението с PREZISTA/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно е 162,5 седмици, не са установени нови данни за безопасността.
Polish: Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu jednego z tych leków przeciwnowotworowych z produktem PREZISTA z małą dawką rytonawiru.
Bulgarian: Трябва да се внимава при комбинирането на всяко едно от тези антинеопластични средства с PREZISTA и ниска доза ритонавир.
Polish: Należy ją odkręcać w sposób następujący: Przycisnąć plastikową zakrętkę obracając ją równocześnie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Bulgarian: - Натиснете пластмасовата запушалка надолу, като същевременно я завъртите в посока, обратна на часовниковата стрелка.
Polish: Tej dawki nie można podać za pomocą tabletek zawierających 150 mg.
Bulgarian: Тази доза не може да се приложи с таблетките от 150 милиграма.
Polish: Doświadczenia dotyczące ostrego przedawkowania produktu PREZISTA w skojarzeniu z kobicystatem lub małą dawką rytonawiru u ludzi są ograniczone.
Bulgarian: Опитът от остро предозиране с PREZISTA, прилаган съвместно с кобицистат или ниска доза ритонавир, при човека е ограничен.
Polish: Powyższe wytyczne są oparte na okresie półtrwania darunawiru w obecności kobicystatu lub rytonawiru i około 24-godzinnych przerwach zalecanych w dawkowaniu.
Bulgarian: Тази препоръка се базира на полуживота на дарунавир при наличието на кобицистат или ритонавир и на препоръчвания дозов интервал от приблизително 24 часа.
Polish: d.o.o.
Bulgarian: В или С.
Polish: Produktu PREZISTA z małymi dawkami rytonawiru nie należy stosować jednocześnie z tymi lekami.
Bulgarian: PREZISTA, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, не трябва да се прилага в комбинация с тези лекарствени продукти.
Polish: 460 mg (4,6 ml) produktu leczniczego PREZISTA/60 mg (0,8 ml) rytonawiru dwa razy na dobę
Bulgarian: 460 mg (4,6 ml) PREZISTA/60 mg (0,8 ml) ритонавир два пъти дневно
Polish: Jeśli wskazane jest, aby wzmocniony produkt leczniczy PREZISTA stosować jednocześnie z syldenafilem, wardenafilem lub tadalafilem, zalecane jest, aby dawka pojedyncza dla syldenafilu nie przekraczała 25 mg na 48 godzin, wardenafilu 2,5 mg na 72 godziny lub tadalafilu 10 mg na 72 godziny.
Bulgarian: Ако има показания за съпътстващата употреба на потенциран PREZISTA със силденафил, варденафил или тадалафил, препоръчва се силденафил да бъде в единична доза, ненадхвърляща 25 mg за 48 часа, варденафил да бъде в единична доза, ненадхвърляща 2,5 mg за 72 часа, а тадалафил да бъде в единична доза, ненадхвърляща 10 mg за 72 часа.
Polish: Etynyloestradiol Noretyndron 35 g/1 mg raz na dobę drospirenon AUC ↑ 58% drospirenon Cmin ND drospirenon Cmax ↑ 15% etynyloestradiol AUC  30% etynyloestradiol Cmin ND etynyloestradiol Cmax  14% z darunawirem z kobicystatem etynyloestradiol AUC ↓ 44% etynyloestradiol Cmin ↓ 62% etynyloestradiol Cmax ↓ 32% noretyndron AUC ↓ 14% noretyndron Cmin ↓ 30% noretyndron Cmax ↔ z darunawirem z rytonawirem
Bulgarian: Етинилестрадиол Норетиндрон 35 g/1 mg веднъж дневно дроспиренон AUC ↑ 58% дроспиренон Cmin ND дроспиренон Cmax ↑ 15% етинилестрадиол AUC  30% етинилестрадиол Cmin ND етинилестрадиол Cmax  14% с дарунавир /кобицистат етинилестрадиол AUC ↓ 44% етинилестрадиол Cmin ↓ 62% етинилестрадиол Cmax ↓ 32% норетиндрон AUC ↓ 14% норетиндрон Cmin ↓ 30% норетиндрон Cmax ↔ с дарунавир/ритонавир
Polish: Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas skojarzonego stosowania innych inhibitorów PDE-5 w leczeniu zaburzeń erekcji, z produktem PREZISTA przyjmowanym z małymi dawkami rytonawiru.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на други инхибитори на PDE5 за лечение на еректилна дисфункция с PREZISTA, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, трябва да става с повишено внимание.
Polish: • 21 dzieci w wieku od 3 do < 6 lat i masie ciała wynoszącej od 10 kg do < 20 kg (16 uczestników z masą od 15 do <20 kg), zakażonych wirusem HIV-1 i poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, które otrzymywały produkt PREZISTA w postaci zawiesiny doustnej w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru dwa razy na dobę oraz innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Bulgarian: ● 21 педиатрични пациенти с HIV-1 инфекция, с вече прилагана ART, на възраст от 3 до < 6 години и телесно тегло между 10 и < 20 kg (16 участници с тегло от 15 kg до 20 kg), които са приемали PREZISTA перорална суспензия с ниска доза ритонавир два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни средства.
Polish: Nie wolno przyjmować wzmocnionego produktu leczniczego PREZISTA z produktami zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Потенциран PREZISTA не трябва да се използва съпътстващо с продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точка 4.3).
Polish: 380 mg (3,8 ml) produktu leczniczego PREZISTA/50 mg (0,6 ml) rytonawiru dwa razy na dobę
Bulgarian: 380 mg (3,8 ml) PREZISTA/50 mg (0,6 ml) ритонавир два пъти дневно
Polish: Produkt PREZISTA stosowany w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1).
Bulgarian: PREZISTA, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, е показан за употреба в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти, за лечение на пациенти с инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1).
Polish: Stężenie tych produktów leczniczych w osoczu może się zwiększyć przy jednoczesnym podawaniu ze wzmocnionym produktem PREZISTA, co może zmniejszyć stężenie kortyzolu w surowicy.
Bulgarian: Плазмените концентрации на тези лекарствени продукти може да се повишат при едновременно прилагане с потенциран PREZISTA, което да доведе до понижаване на серумните концентрации на кортизол.
Polish: Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która wynosi 800 mg dla leku PREZISTA i 100 mg rytonawiru raz na dobę.
Bulgarian: Тази доза не трябва да превишава препоръчителната доза за възрастни, която е 800 милиграма PREZISTA в комбинация със 100 милиграма ритонавир веднъж дневно.
Polish: Dane z badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej (badanie TITAN i zbiorcza analiza badań POWER 1, 2 i 3 oraz badań DUET 1 i 2) wykazały, że wirologiczna odpowiedź na produkt leczniczy PREZISTA w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce była zmniejszona, gdy 3 lub więcej mutacji wiążących się z wytworzeniem oporności (ang. Resistance-Associated Mutations - RAMs) na darunawir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L lub M, T74P, L76V, I84V i L89V) występowało w momencie rozpoczynania badania lub rozwinęło się podczas terapii.
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания при пациенти, преминали ART (изпитване TITAN и сборен анализ на проучвания POWER 1, 2 и 3 и DUET 1 и 2), показват, че вирусологичният отговор към PREZISTA, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, намалява, когато на изходно ниво присъстват три или повече мутации, свързани с резистентност към дарунавир (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L или M, T74P, L76V, I84V и L89V) или когато тези мутации се развият по време на лечението.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne terapeutycznych działań niepożądanych w przypadku, gdy leki te przyjmowane są jednocześnie z produktem PREZISTA w skojarzeniu z małymi dawkami rytonawiru.
Bulgarian: Препоръчва се клинично наблюдение на терапевтичния ефект и нежеланите реакции, когато тези лекарствени продукти се комбинират с PREZISTA с ниска доза ритонавир.
Polish: Przy jednoczesnym podaniu oczekuje się zmniejszenia stężeń darunawiru, rytonawiru, i kobicystatu, co może prowadzić do utraty działania leczniczego i możliwego rozwoju oporności (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба се очаква да понижи плазмените концентрации на дарунавир, ритонавир и кобицистат, което може да доведе до загуба на терапевтичен ефект и възможно развитие на резистентност (вж. точки 4.4 и
Polish: Z powodu zwiększenia stężenia wolnej frakcji darunawiru w osoczu należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu PREZISTA u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Bulgarian: Поради повишаването на плазмената концентрация на несвързания дарунавир, PREZISTA трябва да бъде използван внимателно при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Polish: Nie ustalono dawki kobicystatu do stosowania razem z produktem PREZISTA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Дозата на кобицистат, която трябва да се прилага с PREZISTA при деца под 18-годишна възраст не е установена.
Polish: b produktu leczniczego PREZISTA/100 mg (1,2 ml) rytonawiru raz na dobę
Bulgarian: b PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ритонавир веднъж дневно
Polish: Jeśli leki przeciwdepresyjne podaje się w skojarzeniu z produktem PREZISTA z rytonawirem w małej dawce zaleca się dobierane dawki leku przeciwdepresyjnego w oparciu o kliniczną ocenę działania przeciwdepresyjnego.
Bulgarian: В случай на едновременно прилагане на антидепресанти с PREZISTA и ниска доза ритонавир, препоръчителният подход е титриране на дозата на антидепресанта, въз основа на клиничната оценка на отговора към антидепресанта.
Polish: Zaleca się stosowanie alternatywnych lub dodatkowych środków antykoncepcyjnych, jeśli razem z produktem PREZISTA stosuje się środki antykoncepcyjne zawierające estrogen w skojarzeniu z produktem PREZISTA przyjmowanym z małymi dawkami rytonawiru.
Bulgarian: Препоръчват се алтернативни или допълнителни контрацептивни мерки, когато естроген-базирани контрацептиви се прилагат едновременно с PREZISTA и ниска доза ритонавир.
Polish: Digoksyna 0,4 mg dawka pojedyncza digoksyna AUC ↑ 61% digoksyna Cmin ND digoksyna Cmax ↑ 29% (↑ digoksyny prawdopodobnie na skutek hamowania aktywności glikoproteiny-P)
Bulgarian: Дигоксин 0,4 mg единична доза дигоксин AUC ↑ 61% дигоксин Cmin ND дигоксин Cmax ↑ 29% (↑ дигоксин от възможното инхибиране на P-gp)