FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podaniu dawki 500 mg dwa razy na dobę u pacjentów bez aktywności CYP2D6 (pacjenci z wolnym metabolizmem) wartość AUC była o 62% wyższa niż u pacjentów z możliwością metabolizmu z udziałem CYP2D6 (pacjenci z szybkim metabolizmem).
Icelandic: Þegar notuð eru 500 mg tvisvar á dag var AUC 62% hærra hjá einstaklingum sem skortir CYP2D6-virkni (með slök umbrot) en einstaklingum góða CYP2D6umbrotahæfni (með kröftug umbrot).
Polish: Klirens ranolazyny zależy od dawki i maleje wraz ze zwiększeniem dawki.
Icelandic: Úthreinsun ranólazíns er skammtaháð, og minnkar með hækkuðum skammti.
Polish: Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Icelandic: Miðlungi eða alvarlega skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na zarodek (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu eiturverkanir á fósturvísa (sjá kafla 5.3).
Polish: Produktu Ranexa nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Icelandic: Ranexa ætti ekki að nota meðan barn er haft á brjósti.
Polish: Lek Ranexa może powodować działania niepożądane takie jak zawroty głowy (często), niewyraźne widzenie (niezbyt często), stan splątania (niezbyt często), halucynacje (niezbyt często), podwójne widzenie (niezbyt często), problemy z koordynacją (rzadko), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Icelandic: Ranexa gæti valdið aukaverkunum, á borð við sundl (algeng), óskýra sjón (sjaldgæf), ruglástand (sjaldgæf), ofskynjanir (sjaldgæf), tvísýni (sjaldgæf), samhæfingarvandamálum (mjög sjaldgæf), sem gætu haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Symwastatyna: Metabolizm i klirens symwastatyny są wysoce zależne od CYP3A4.
Icelandic: Umbrot og úthreinsun simvastatíns velta í afar miklum mæli á CYP3A4.
Polish: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 3080 ml/min) w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny > 80 ml/min), do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych i częstości po odjęciu placebo należały: zaparcie (8% w porównaniu do 4%), zawroty głowy (7% w porównaniu do 5%) i nudności (4% w porównaniu do 2%).
Icelandic: samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun > 80 ml/mín.) voru þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um og lyfleysuleiðrétt tíðni þeirra m.a.: hægðatregða (8% á móti 4%), sundl (7% á móti 5%) og ógleði (4% á móti 2%).
Polish: Badania dotyczące toksycznego wpływu na płód zostały przeprowadzone na szczurach i królikach: u królików nie zaobserwowano wpływu na płody w przypadku ekspozycji (AUC) na ranolazynę w osoczu matek w stężeniach podobnych do spodziewanych u ludzi.
Icelandic: Engin áhrif komu fram hjá kanínufóstrum þegar mæður voru útsettar við plasmaþéttni (AUC) ranolazíns sem var svipuð og gert er ráð fyrir hjá mönnum.
Polish: Podczas głównego badania MARISA mającego na celu ustalenie dawki ranolazynę stosowano w monoterapii.
Icelandic: Í helstu rannsókninni til að finna rétta skammtinn, MARISA, var ranólazín notað sem einlyfja meðferð.
Polish: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg
Icelandic: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg, Lúxemborg
Polish: • Jednoczesne podawanie inhibitorów P-gp (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Icelandic: P-gp-hemla (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Polish: W badaniu tolerancji po podaniu doustnym dużej dawki u pacjentów z dławicą piersiową częstość występowania zawrotów głowy, nudności i wymiotów zwiększyła się w sposób proporcjonalny do dawki.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var til að kanna hvernig sjúklingar með hjartaöng þoldu að taka inn stóra skammta jókst tíðni sundls, ógleði og uppkasta á skammtaháðan hátt.
Polish: Poprawa czasu trwania wysiłku do wystąpienia bólu była statystycznie znamienna w porównaniu do placebo w przypadku wszystkich trzech dawek ranolazyny od 24 sekund w przypadku dawki 500 mg dwa razy na dobę do 46 sekund w przypadku dawki 1500 mg dwa razy na dobę wykazując działanie wprost proporcjonalne do dawki.
Icelandic: Lenging áreynsluþols var tölfræðilega marktæk samanborið við lyfleysu við notkun allra skammtanna þriggja af ranólazíni, og var á bilinu 24 sekúndur þegar notuð voru 500 mg tvisvar á dag til 46 sekúndur þegar notuð voru 1500 mg tvisvar á dag, sem gefur til kynna skammtaháða svörun.
Polish: Jeśli powiadomienie lekarza jest niemożliwe, należy udać się do najbliższego szpitala na izbę przyjęć.
Icelandic: Ef þú getur ekki náð sambandi við lækninn skaltu fara á næstu slysa- eða bráðadeild.
Polish: Inhibitory CYP2D6: Ranolazyna jest częściowo metabolizowana przez CYP2D6, a zatem inhibitory tego enzymu mogą zwiększyć stężenie ranolazyny w osoczu.
Icelandic: Ranólazín umbrotnar að hluta til fyrir tilstilli CYP2D6; því geta hemlar gegn þessu ensími aukið plasmaþéttni ranólazíns.
Polish: Działania te są niezależne od zmian częstości skurczów serca, ciśnienia krwi lub rozszerzenia naczyń.
Icelandic: Þessi áhrif eru ekki háð breytingum á hjartsláttartíðni, blóðþrýstingi eða æðavíkkun.
Polish: Ranexa 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ranexa 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ranexa 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Icelandic: Ranexa 375 mg forðatöflur Ranexa 500 mg forðatöflur Ranexa 750 mg forðatöflur
Polish: Zaleca się ostrożne dobieranie dawki produktu Ranexa u pacjentów leczonych diltiazemem i innymi umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. erytromycyną, flukonazolem).
Icelandic: Mælt er með að gætt sé varúðar við skammtatítrun Ranexa hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með diltíazemi og öðrum miðlungsöflugum CYP3A4-hemlum (t.d. erýtrómýcíni, flúkónazóli).
Polish: Obserwowano znacznie mniejszą częstość arytmii u pacjentów leczonych produktem Ranexa (80%) w porównaniu do placebo (87%), w tym częstoskurcz komorowy ≥ 8 uderzeń (5% w porównaniu do 8%).
Icelandic: Tíðni hjartsláttartruflana var marktækt lægri hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Ranexa (80%) en lyfleysu (87%), þ.m.t. sleglahraðsláttar  8 slög (5% á móti 8%).
Polish: Produkt Ranexa podawany w dawce 1000 mg dwa razy na dobę zwiększał stężenie laktonu symwastatyny, kwasu symwastatyny około 2-krotnie.
Icelandic: Ranexa 1000 mg tvisvar á dag u.þ.b. tvöfaldaði plasmaþéttni simvastatínlaktóns og simvastatínsýru.
Polish: Dorośli: Zalecana dawka początkowa produktu Ranexa wynosi 375 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Ranexa er 375 mg tvisvar á dag.
Polish: Ważne, aby poinformować lekarza o wystąpieniu działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef vart verður aukaverkana á borð við sundl, ógleði eða uppköst.
Polish: Produkt Ranexa, stosowany w dawce 750 mg dwa razy na dobę powodował 1,8-krotne zwiększenie stężenia metoprololu w osoczu.
Icelandic: Ranexa 750 mg tvisvar á dag jók þéttni metróprólóls í plasma 1,8 falt.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: astenia.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar: þróttleysi.
Polish: Kiedy nie stosować leku Ranexa - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na ranolazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: Ekki má nota Ranexa - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ranólazíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins sem talin eru upp í 6. kafla hér í fylgiseðlinum.
Polish: Alkohol poliwinylowy (hydrolizowany) Żelaza tlenek żółty (E 172)
Icelandic: MakrógólPólývínýlalkóhól- að hluta hýdrólýserað Gult járnoxíð (E172)
Polish: Jedna tabletka zawiera 750 mg ranolazyny.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 750 mg af ranólazíni.
Polish: Produkt Ranexa stosowany jako leczenie dodatkowe przy najniższym stężeniu leku po 12 tygodniach w obu dawkach wykazał większą skuteczność niż placebo w wydłużeniu czasu do wystąpienia bólu podczas próby wysiłkowej.
Icelandic: Báðir skammtarnir sem rannsakaðir voru af Ranexa reyndust verka betur en lyfleysa til lengingar áreynslutíma við lágstyrk eftir 12 vikur þegar lyfið var notað sem viðbótarmeðferð.
Polish: Pudełko tekturowe zawierający blistry lub pudełko tekturowe zawierający butelkę HDPE i etykieta na butelce.
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Askja sem inniheldur þynnupakkaða strimla eða askja sem inniheldur HDPE lyfjaglas og áletrun á lyfjaglasið.
Polish: U pacjentów leczonych ranolazyną w badaniu RIVER-PCI (patrz punkt 5.1), w którym pacjenci z niepełną rewaskularyzacją po przezskórnej interwencji wieńcowej (post-PCI), otrzymywali do 1000 mg ranolazyny dwa razy na dobę lub placebo przez około 70 tygodni, obserwowano zwiększenie częstości działań niepożądanych.
Icelandic: Aukin tíðni aukaverkana kom fram hjá sjúklingum sem fengu ranólazín í RIVER-PCI rannsókninni (sjá kafla 5.1) þar sem sjúklingum með ófullnægjandi enduræðun (e. revascularization) eftir kransæðavíkkun var gefið ranólazín allt að 1000 mg tvisvar á dag eða lyfleysu í u.þ.b. 70 vikur.
Polish: Poprawa czasu trwania wysiłku do wystąpienia bólu u kobiet wynosiła około 33% poprawy u mężczyzn w przypadku stosowania dawki 1000 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: 33% af lengingunni hjá körlum þegar notaður var 1000 mg skammtur tvisvar á dag.
Polish: Nie wolno ich kruszyć, dzielić ani żuć.
Icelandic: Kyngja ber Ranexa töflunum heilum og hvorki skal mylja þær, brjóta né tyggja.
Polish: Leki transportowane przez przenośnik kationów organicznych-2 (OCT2): ekspozycja na metforminę (1000 mg dwa razy na dobę) w osoczu wzrosła 1,4 i 1,8 krotnie u pacjentów z cukrzycą typu II, którym podawano jednocześnie produkt Ranexa w dawce odpowiednio 500 mg i 1000 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Útsetning fyrir metformíni í plasma (1000 mg tvisvar á dag) 1,4 til 1,8-faldaðist hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 2 við gjöf samhliða annars vegar Ranexa 500 mg og hins vegar 1000 mg tvisvar á dag.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Ranexa 375 mg
Icelandic: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Ranexa 375 mg
Polish: Produktu Ranexa nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Icelandic: Ranexa ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Polish: Produktu Ranexa nie należy stosować u pacjentów leczonych induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, ziele dziurawca) (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Ekki skal nota Ranexa hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með CYP3A4-örvum (t.d. rífampicíni, fenýtóíni, fenóbarbitali, karbamazepíni, Jóhannesarjurt) (sjá kafla 4.5).
Polish: Uważa się, że ranolazyna za pomocą obniżenia późnego prądu sodowego zmniejsza taki wewnątrzkomórkowy brak równowagi jonowej podczas niedokrwienia.
Icelandic: Með þeirri verkun sinni að minnka síðbúna natríumstrauminn er ranólazín talið draga úr slíku jónaójafnvægi inni í frumunum meðan á blóðþurrð stendur.
Polish: Niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia), które może spowodować zmęczenie i stan splątania, drżenia mięśniowe, skurcze i śpiączkę.
Icelandic: Lítið magn natríums í blóði (blóðnatríumlækkun), sem getur valdið þreytu og ringlun,
Polish: U pacjentów z małą masą ciała należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við skammtatítrun hjá sjúklingum með lága líkamsþyngd (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
Polish: Hypromeloza
Icelandic: Karnaubavax
Polish: Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, zimne poty, wysypka.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: ofsabjúgur, ofnæmishúðbólga, ofsakláði, kaldsviti, útbrot.
Polish: Produkt Ranexa jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Icelandic: Ekki má nota Ranexa fyrir sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Polish: Specjalne populacje pacjentów
Icelandic: Aldraðir sjúklingar:
Polish: Stu dziewięćdziesięciu jeden pacjentów zostało randomizowanych do grup leczonych produktem Ranexa w dawce wynoszącej 500 mg dwa razy na dobę, 1 000 mg dwa razy na dobę i 1 500 mg dwa razy na dobę lub odpowiadającymi im dawkami placebo.
Icelandic: Eitt hundrað níutíu og einum sjúklingi var slembiraðað í meðferð með 500 mg af Ranexa tvisvar á dag, 1000 mg af Ranexa tvisvar á dag, 1500 mg af Ranexa tvisvar á dag og samsvarandi lyfleysu, hvert um sig í 1 viku með víxlun.
Polish: W porównaniu do placebo produkt Ranexa spowodował znaczące zmniejszenie liczby napadów bólu dławicowego w skali tygodniowej i potrzebę doraźnego stosowania krótko działającej nitrogliceryny.
Icelandic: Ranexa leiddi til marktækrar fækkunar kasta af hjartaöng á viku og neyslu á skammvirku nítróglýseríni samanborið við lyfleysu.
Polish: Zastoinowa niewydolność krążenia: U pacjentów z zastoinową niewydolnością krążenia klasy III i IV w klasyfikacji NYHA oceniano, że stężenie w osoczu jest około 1,3-krotnie większe.
Icelandic: Áætlað var að sjúklingar með hjartabilun í NYHA-flokki III og IV hefðu u.þ.b. 1,3-falt hærri plasmaþéttni.
Polish: • Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką zastoinową niewydolnością krążenia (klasa III-IV w klasyfikacji NYHA) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungsalvarlega til alvarlega hjartabilun (NYHA-flokkur III-IV) (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Polish: Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol, inhibitory proteazy HIV, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon) (patrz punkty 4.2 i
Icelandic: Samtímis gjöf öflugra CYP3A4-hemla (t.d. ítrakónazóls, ketókónazóls, voríkónazóls, pósakónazóls, HIV-próteasahemla, klaritrómýcíns, telitrómýcíns, nefazódóns) (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Polish: Paroksetyna, silny inhibitor CYP2D6, podawana w dawce 20 mg raz na dobę zwiększała średnio 1,2-krotnie stężenie ranolazyny w osoczu w stanie stacjonarnym podawanej w dawce 1000 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Þegar gefinn var 20 mg skammtur einu sinni á dag af hinum öfluga CYP2D6-hemli paroxetíni ásamt 1000 mg af ranólazíni tvisvar á dag jókst plasmaþéttni ranólazíns í jafnvægi að meðaltali 1,2-falt.
Polish: • Łagodne zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Icelandic: Vægt skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Ranexa 750 mg
Icelandic: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Ranexa 750 mg
Polish: Jednak u mężczyzn i u kobiet podobne było zmniejszenie częstości napadów bólu dławicowego i potrzeby stosowania nitrogliceryny.
Icelandic: Hins vegar reyndist draga sambærilega úr tíðni kasta af hjartaöng og neyslu á nítróglýseríni hjá konum og körlum.
Polish: Tabletki Ranexa należy połykać w całości.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar.
Polish: • Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Polish: Dawkowanie
Icelandic: Tvísýni
Polish: Jasnopomarańczowa, owalna tabletka z wytłoczonym po jednej stronie napisem 500.
Icelandic: Ljósappelsínugul, sporöskjulaga tafla merkt með 500 öðru megin.
Polish: Magnezu stearynian
Icelandic: Luxembourg Lúxemborg
Polish: Podczas leczenia nie wystąpiła tolerancja na ranolazynę, ani po nagłym odstawieniu nie obserwowano zwiększenia liczby napadów bólu dławicowego z „odbicia".
Icelandic: Ekki myndaðist þol gegn ranólazíni meðan á meðferð stóð og ekki varð vart við að köstum af hjartaöng fjölgaði í kjölfar þess að snögglega væri hætt að nota lyfið.
Polish: Płodność: Badania rozrodczości u zwierząt nie wykazały negatywnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á æxlun hjá dýrum bentu ekki til neinna aukaverkana á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Ranexa 500 mg
Icelandic: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Ranexa 500 mg
Polish: Zaburzenie czynności wątroby: Farmakokinetykę ranolazyny oceniano u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynnością wątroby.
Icelandic: Lyfjahvörf ranólazíns hafa verið metin hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Jednoczesne podawanie leków przeciwarytmicznych klasy Ia (np. chinidyna) lub klasy III (np. dofetylid, sotalol) innych niż amiodaron.
Icelandic: Samtímis gjöf lyfja við hjartsláttartruflunum úr flokki Ia (t.d. kínidíns) eða flokki III (t.d. dófetilíðs, sótalóls) að undanskildu amíódaróni.
Polish: Niezbyt często: zmęczenie, obrzęk obwodowy.
Icelandic: Sjaldgæfar: þreyta, bjúgur í útvefjum.
Polish: • Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Icelandic: Aldraðir (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Polish: Wiąże się to ze zwiększeniem stężenia cholesterolu w osoczu.
Icelandic: tengslum við þessi áhrif sést aukin þéttni kólesteróls í plasma.
Polish: Należy unikać rozpoczynania leczenia produktem Ranexa podczas podawania induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, ziele dziurawca) (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Forðast skal að hefja meðferð með Ranexa meðan verið er að gefa CYP3A4-örva (t.d. rífampicín, fenýtóín, fenóbarbital, karbamazepín, Jóhannesarjurt) (sjá kafla 4.4).
Polish: Uczucie obrzęku lub wzdęcia
Icelandic: ofsakláði eða öndunarörðugleikar
Polish: Pominięcie zastosowania leku Ranexa
Icelandic: Ef gleymist að taka Ranexa
Polish: 1 butelka + 30 strzykawek + 1 łącznik przeznaczony do pobierania roztworu do strzykawki + 1 pudełko do przechowywania napełnionej strzykawki
Icelandic: 1 glas + 30 skammtasprautur + 1 millistykki fyrir sprautu)
Polish: EU/1/01/171/001 Rapamune 1 mg/ml
Icelandic: 1 mg/ml
Polish: Nazwa
Icelandic: Glas
Polish: Podanie doustne butelka (szkło)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Polish: 2=0,85) z AUCτ,ss.
Icelandic: 2 = 0,85) við AUC,ss.
Polish: 30 dni po otwarciu butelki.
Icelandic: 30 daga eftir að flaskan hefur verið opnuð.
Polish: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Wielka Brytania
Icelandic: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Bretland
Polish: Możliwe, że będzie konieczne powtórzenie kroku 3 więcej niż jeden raz, aby pobrać dawkę.
Icelandic: Skref 3 gæti þurft að endurtaka oftar en einu sinni til að fá réttan skammt.
Polish: Polisorbat 80 (E433)
Icelandic: Polysorbate 80 (E433)
Polish: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgia
Icelandic: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgía
Polish: *Uwaga: wartość p nie kontrolowana dla wielokrotnego testowania.
Icelandic: *Athugasemd: p-gildi eru ekki stýrð fyrir fjölprófunum.
Polish: To mogą być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Polish: Poloksamer 188 -tokoferol
Icelandic: Pólóxamer 188 -tócoferol
Polish: Leczenie początkowe (2 do 3 miesięcy po przeszczepieniu).
Icelandic: Upphafsmeðferð (2 til 3 mánuðir eftir ígræðslu)
Polish: Alkohol może zmieniać lub nasilać działanie innych leków.
Icelandic: Alkóhól getur breytt eða aukið verkun annarra lyfja.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 marca 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 marca 2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 13. mars 2001.
Polish: Zmiany te mogły być związane z długotrwałą immunosupresją.
Icelandic: Breytingarnar gætu tengst langvarandi ónæmisbælingu.
Polish: Rapamune należy zawsze przyjmować w ten sam sposób, z pokarmem lub bez niego.
Icelandic: Rapamune á alltaf að taka inn á sama hátt, annaðhvort með eða án matar.
Polish: Należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza i nigdy samodzielnie nie zmieniać dawek.
Icelandic: Fylgdu nákvæmlega fyrirmælum læknisins og breyttu aldrei skammtastærðum.
Polish: W każdej grupie wystąpił jeden zgon.
Icelandic: Eitt dauðsfall átti sér stað í hvorum hóp.
Polish: Po 12, 24 i 36 miesiącach przeżycie przeszczepu i pacjentów było podobne w obu grupach.
Icelandic: Eftir 12, 24 og 36 mánuði var líftími sjúklings og ígrædds líffæris svipaður hjá báðum hópum.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy, które są ciężkie, inne niż zazwyczaj lub długotrwałe.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú færð einkenni sem eru alvarleg, óvenjuleg eða langvarandi.
Polish: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Icelandic: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Polish: Nie rozcieńczać produktu Rapamune sokiem grejpfrutowym ani żadnym innym płynem poza wodą lub sokiem pomarańczowym (patrz punkt 6.6).
Icelandic: Ekki má þynna Rapamune í greipaldinsafa eða öðrum vökvum að undanskildu vatni og appelsínusafa (sjá kafla 6.6).
Polish: Docelowe wartości stężenia minimalnego wynosiły od 10 do 20 ng/ml.
Icelandic: Lágstyrkstakmarkið var 10-20 ng/ml.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była różnica między grupami w szybkości zmian (nachyleniu krzywej) FEV1.
Icelandic: Aðalendapunktur var munurinn milli hópanna hvað varðar hraða breytinga á FEV1 (hallatala).
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Rapamune i dlatego może być konieczna zmiana dawki Rapamune.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á verkun Rapamune og því þarf hugsanlega að aðlaga Rapamune skammta.
Polish: Po otwarciu butelkę należy przechowywać w lodówce i zużyć jej zawartość w ciągu 30 dni.
Icelandic: Þegar flaskan hefur verið opnuð á að geyma hana í kæli og nota hana innan 30 daga.
Polish: Po rozcieńczeniu (patrz punkt 6.6), produkt należy natychmiast zużyć.
Icelandic: Eftir að lausnin hefur verið þynnt, (sjá kafla 6.6) á að nota lyfið strax.
Polish: Tabletki 0,5 mg oraz 2 mg zawierają również żelaza tlenek żółty (E172) oraz żelaza tlenek brązowy (E172).
Icelandic: 0,5 mg og 2 mg töflur innihalda einnig gult járnoxíð (E172) og brúnt járnoxíð (E172).
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak siniaki lub wysypka, zmiany w moczu, zmiany zachowania lub jakiekolwiek inne objawy, które są ciężkie, inne niż zazwyczaj lub długotrwałe, należy skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef þú færð einkenni eins og marbletti eða útbrot, breytingar á þvagi eða breytingar á hegðun eða einhver önnur alvarleg, óvenjuleg eða langvarandi einkenni, hafðu samband við lækninn.
Polish: S-LAM to rzadka, postępująca choroba płuc, która występuje przede wszystkim u kobiet w wieku rozrodczym.
Icelandic: S-LAM er sjaldgæfur ágengur lungnasjúkdómur sem hefur fyrst og fremst áhrif á konur á barneignaraldri.
Polish: Po podaniu syrolimusa znakowanego izotopem radioaktywnym stwierdzono radioaktywność w mleku samic szczurów podczas laktacji.
Icelandic: Eftir gjöf á geislamerktu sirolimus, kemur fram geislavirkni í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Polish: Blistry z polichlorku winylu (PVC)/polietylenu (PE)/polichlorotrójfluoroetylenu (Aclar)/aluminium zawierające 30 lub 100 tabletek.
Icelandic: Glært pólyvínýklóríð (PVC)/pólýethýlen(PE)/pólýklóríðflúoroethýlen (Aclar), álþynnupakkning með 30 og 100 töflum.
Polish: Roztwór mieszać przez jedną minutę, a następnie natychmiast wypić.
Icelandic: Hrærðu vandlega í 1 mínútu og drekktu lausnina strax.
Polish: Nie stwierdzono znaczących kliniczne interakcji farmakokinetycznych pomiędzy roztworem doustnym Rapamune a 0,3 mg norgestrelu z 0,03 mg etynyloestradiolu.
Icelandic: Ekki komu í ljós neinar klínískt mikilvægar milliverkanir milli Rapamune mixtúru og 0,3 mg norgestrel/0,03 mg ethinyl estradiol.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjan di gögnum)
Polish: Jeżeli w wyniku dodania dawki nasycającej planowana dawka dobowa przekroczy 40 mg, to dawkę nasycającą należy podać w ciągu 2 dni.
Icelandic: Ef áætlaður daglegur skammtur fer yfir 40 mg, vegna hleðsluskammts til viðbótar, ætti að gefa hleðsluskammtinn á tveimur dögum.
Polish: Co. Kildare
Icelandic: Kildare
Polish: Spośród 89 pacjentów seronegatywnych w stosunku do wirusa Epsteina-Barra (EBV) przed przeszczepieniem, u 13 pacjentów (15,6%) zgłoszono rozwinięcie PTLD.
Icelandic: Meðal 89 sjúklinga sem vitað var til að voru Epstein-Barr veiru (EBV) seróneikvæðir fyrir ígræðslu var tilkynnt um 13 (15,6%) sem höfðu fengið PTLD.