FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La media de las concentraciones plasmáticas pico y valle en estado de equilibrio en pacientes fue de 2,9± 1,6 mg/l (rango 0,02 ±7,6 mg/l) y de 0,2± 0,2 mg/l (rango 0,010 ± 1,29 mg/l), durante un régimen terapéutico de 800 mg una vez al día.
Lithuanian: Vartojant gydomąją 800 mg dozę vieną kartą per parą, vidutinė didžiausia ir mažiausia pusiausvyrinė koncentracija pacientų plazmoje yra atitinkamai 2,9 ± 1,6 mg/l (0,02 - 7,6 mg/l) ir 0,2 ± 0,2 mg /l
Spanish: En la administración concomitante de midazolam con Ketek, se observó un aumento de 2,2 veces en el AUC de midazolam después de la administración intravenosa de midazolam y de 6,1 veces después de la administración oral.
Lithuanian: Jei Ketek vartojama kartu su midazolamu, pastarojo medikamento injekavus į veną, midazolamo AUC padidėja 2,2 karto, o jei jo išgeriama, AUC padidėja 6,1 karto.
Spanish: Es importante que los pacientes tratados con telitromicina estén informados sobre las reacciones adversas visuales que pueden ocurrir durante el tratamiento (ver secciones 4.7 y 4.8).
Lithuanian: Svarbu, kad pacientai, kuriems buvo skirta vartoti telitromicino, žinotų, jog gydymo metu gali atsirasti nepageidaujamų su rega susijusių reakcijų (žr.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia en neumonía adquirida en la comunidad en un número limitado de pacientes con factores de riesgo tales como bacteriemia neumocócica o edad superior a 65 años.
Lithuanian: Rizikos grupės pacientams (pvz., sergantiems pneumokokų sukelta bakteriemija arba vyresniems kaip 65 metų), sergantiems visuomenėje įgyta pneumonija, vaistinis preparatas buvo veiksmingas retai.
Spanish: Se observaron reducciones leves en los índices de fertilidad a dosis tóxicas para los padres mayores de 150 mg/kg en ratas.
Lithuanian: Toksinį poveikį žiurkių patinams ir patelėms sukeliančios dozės (didesnės kaip 150 mg/kg kūno svorio) šiek tiek sumažino jų vislumą.
Spanish: Vistor hf.
Lithuanian: Zentiva S.A.
Spanish: Los estudios de toxicidad reproductiva mostraron una maduración de gametos disminuida en la rata y reacciones adversas sobre la fertilización.
Lithuanian: Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimai parodė, kad preparatas slopina žiurkių lytinių ląstelių brendimą bei daro nepageidaujamą poveikį apvaisinimui.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9 Julio 2001 Fecha de la última revalidación: 9 Julio 2011
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2011 m.
Spanish: Pacientes con historia previa de hepatitis y/o ictericia asociada al uso de telitromicina.
Lithuanian: Anksčiau pasireiškęs su telitromicino vartojimu susijęs hepatitas ir (arba) gelta.
Spanish: El Streptococcus piogenes que muestra alto nivel de resistencia a la eritromicina A, presenta resistencia cruzada con la telitromicina.
Lithuanian: Streptococcus pyogenes padermėmis, labai atsparioms eritromicinui A, būdingas kryžminis atsparumas telitromicinui.
Spanish: Debido a la posibilidad de prolongación del intervalo QT y al aumento del riesgo de arritmia, se debe realizar una monitorización ECG.
Lithuanian: Kraujyje būtina matuoti elektrolitų, ypač kaliokoncentraciją. Jei kyla QT intervalo pailgėjimo arba aritmijos atsiradimo pavojus, būtina nuolat stebėti EKG.
Spanish: • ketoconazol o fluconazol (tratamiento para hongos)
Lithuanian: • ketokonazolo ar flukonazolo (vaisto nuo grybelių);
Spanish: En estudios con ratas se observó una reducción en los índices de fertilidad a dosis tóxicas para los
Lithuanian: Vaisingumas Tyrimų su žiurkėmis metu patinams ir patelėms toksinį poveikį sukeliančios dozės mažino jų vislumą
Spanish: si tiene problemas en el riñón (la función renal gravemente deteriorada) y/o problemas en el hígado (la función hepática gravemente deteriorada), no tome Ketek si está utilizando otro medicamento con alguno de los siguientes principios activos:
Lithuanian: - Jei yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas ir (arba) sunkus kepenų veiklos sutrikimas, Ketek draudžiama vartoti, kai gydomasi vaistais, kurių sudėtyje yra toliau išvardytų veikliųjų medžiagų:
Spanish: *La eficacia clínica ha sido demostrada en los aislamientos sensibles de estos gérmenes, en las indicaciones $ Susceptibilidad natural intermedia.
Lithuanian: ∗ Klinikinis efektyvumas pasireiškė jautriems izoliatams patvirtintų indikacijų atveju.
Spanish: Los valores de Cmax, AUC y t ½ de telitromicina fueron similares al comparar pacientes sanos de la misma edad y sexo, con 12 pacientes de un estudio de dosis únicas (800 mg) y 13 pacientes de un estudio de dosis múltiples (800 mg), todos ellos con insuficiencia hepática de moderada a grave (Child
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu įvairaus sunkumo (nuo lengvo iki sunkaus) kepenų funkcijos nepakankamumu (A, B arba C Child Pugh klasė) sergantys pacientai vartojo vienkartinę 800 mg dozę (tirta 12 pacientų) bei kartotines 800 mg dozes (tirta 13 pacientų); telitromicino Cmax, AUC ir t1/2 buvo panaši į tokio pat amžiaus bei lyties sveikų žmonių rodmenis.
Spanish: La media de las concentraciones plasmáticas valle en estado de equilibrio de 0,07 mg/l se alcanzan dentro de los 2 - 3 días con la administración de una dosis diaria de 800 mg de telitromicina.
Lithuanian: Vartojant 800 mg telitromicino dozę kartą per parą, vidutinė pusiausvyrinė koncentracija plazmoje būna 0,04 - 0,07 mg/l, ji nusistovi per 3 - 4 dienas.
Spanish: El aclaramiento no renal desciende al aumentar la dosis.
Lithuanian: Jei dozė didinama, ne inkstų klirensas mažėja.
Spanish: Se ha demostrado que Ketek incrementa las concentraciones plasmáticas de la digoxina, sustrato de la glicoproteína P. En voluntarios sanos, los niveles plasmáticos valle, Cmax, AUC y el aclaramiento renal de digoxina aumentaron un 20%, 73%, 37% y 27%, respectivamente.
Lithuanian: Tyrimai su sveikais savanoriais parodė, kad mažiausia koncentracija plazmoje, Cmax, AUC ir klirensas inkstuose padidėja atitinkamai 20 %, 73 %, 37 % ir 27 %, tačiau jokių didelių EKG pokyčių ir digoksino toksinio poveikio požymių nepastebėta.
Spanish: No es probable que interaccionen con Ketek otras benzodiacepinas que no se metabolizan por el CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam).
Lithuanian: Tų benzodiazepinų, kurių CYP3A4 nemetabolizuoja (temazepamo, nitrazepamo, lorazepamo) ir Ketek sąveika neturėtų
Spanish: Si accidentalmente tomara varios comprimidos de más, contacte con su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Jei atsitiktinai išgėrėte viena tablete per daug, pokyčių atsirasti neturėtų, tačiau jei išgėrėte keliomis tabletėmis per daug, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką ir, jei galite, parodykite jam tabletes arba
Spanish: • dronedarona (para la fibrilación auricular)
Lithuanian: • dronedarono (prieširdžių virpėjimui gydyti);
Spanish: La telitromicina no es activa frente a organismos que en su constitución expresan el determinante resistente MLSB (cMLSB).
Lithuanian: Telitromicinas nėra veiksmingas, jei mikroorganizmui būdingas struktūrinis MLSB tipo atsparumas (cMLSB).
Spanish: El tratamiento concomitante con estas sustancias medicinales es probable que produzca niveles de telitromicina subterapéuticos con el consiguiente riesgo de fracaso del tratamiento (ver sección 4.5).
Lithuanian: Ketek vartojant kartu su šiais vaistiniais preparatais, telitromicino koncentracija plazmoje gali tapti mažesnė nei gydomoji ir dėl to terapinis poveikis gali nepasireikšti (žr.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios carcinogenéticos con telitromicina.
Lithuanian: Ar telitromicinas sukelia kancerogeninį poveikį, netirta.
Spanish: Por tanto, el punto de corte de la sensibilidad del MIC para la telitromicina se ha establecido para categorizar la cepa de referencia H.influenzae como una sensibilidad intermedia.
Lithuanian: H.influenzae atveju koreliacija tarp makrolido MIK ir klinikinio poveikio yra silpna, todėl telitromicino MIK riba pateikta natūralaus tipo H.influenzae priskiriant vidutinio jautrumo mikroorganizmams.
Spanish: Los antibióticos detienen el crecimiento de las
Lithuanian: Antibiotikas stabdo bakterijų, sukėlusių infekcinę ligą,
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
Lithuanian: Jei pasireiškė šalutinis poveikis, prieš vartodami kitą dozę nedelsdami kreipkitės į gydytoją patarimo Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba
Spanish: Especies comúnmente sensibles Bacterias Gram-positivas aerobias Staphylococcus aureus sensible a meticilina (MSSA)* Streptococcus pneumoniae* Streptococcus species
Lithuanian: Meticilinui jautrus Staphylococcus aureus (MSSA)*
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Ketek 400 mg comprimidos recubiertos con película
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ketek 400 mg plėvele dengtos tabletės
Spanish: No se recomienda el uso de Ketek en esta población.
Lithuanian: Ketek žindyvėms vartoti negalima.
Spanish: No existen interacciones farmacocinéticas clínicamente relevantes entre Ketek y la teofilina administrada como formulación de liberación prolongada.
Lithuanian: Ketek ir pailginto atpalaidavimo teofilino klinikai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nėra.
Spanish: La telitromicina es también un inhibidor de la glicoproteína P. La administración concomitante de Ketek con medicamentos que son sustratos de la glicoproteína P podría aumentar la exposición a los sustratos de glicoproteína P tales como digoxina y dabigatrán etexilato.
Lithuanian: Telitromicinas taip pat yra P glikoproteino inhibitorius. Jei Ketek vartojama kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra P glikoproteino substratai, jų, pvz., digoksino ir dabigatrano eteksilato, ekspozicija gali padidėti. Jei telitromicino vartojama kartu su dabigatrano eteksilatu, būtina atidžiai stebėti klinikinę paciento būklę (stebėti, ar neatsiranda kraujavimo ar anemijos požymių).
Spanish: Estas notificaciones incluyeron casos mortales y cuadros de insuficiencia respiratoria aguda de rápida
Lithuanian: Pasitaikė mirties ir ūminio gyvybei pavojingo staiga prasidėjusio kvėpavimo nepakankamumo atvejų (žr.
Spanish: Ketek 400 mg comprimidos recubiertos con película Telitromicina
Lithuanian: Ketek 400 mg plėvele dengtos tabletės Telitromicinas
Spanish: La telitromicina mostró actividad inhibitoria sobre los canales HERG y Kv1.5, aunque no sus metabolitos principales en el hombre.
Lithuanian: Telitromicinas(bet ne jo pagrindinis žmogaus organizme atsirandantis metabolitas), slopina HERG ir Kv 1,5 kanalų akyvumą.
Spanish: Empeoramiento de una enfermedad denominada miastenia gravis, una enfermedad poco frecuente que causa debilidad muscular (frecuencia no conocida).
Lithuanian: reta liga, sukeliančia raumenų silpnumą, būklė (tokio poveikio dažnumas nežinomas).
Spanish: La dosis recomendada de Ketek es de 800 mg (dos comprimidos) una vez al día.
Lithuanian: Rekomenduojama Ketek dozė yra 800 mg (dvi tabletės) vieną kartą per parą.
Spanish: El EPAR completo de Ketek puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Ketek EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ketek el 9 de julio de 2001.
Lithuanian: liepos 9 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ketek rinkodaros
Spanish: ¿Cómo se usa Ketek?
Lithuanian: Kaip vartoti Ketek?
Spanish: El Comité concluyó que los beneficios de Ketek superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Ketek nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Spanish: Ketek se ha evaluado en diez estudios principales en los que participaron 4.000 pacientes.
Lithuanian: Ketek poveikis tirtas 10 pagrindinių tyrimų su daugiau kaip 4 000 pacientų.
Spanish: El efecto secundario más frecuente con Ketek (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es la diarrea.
Lithuanian: Dažniausias Ketek šalutinis reiškinys (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra viduriavimas.
Spanish: Tampoco debe administrase con algunos medicamentos.
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima vartoti kartu su tam tikrais kitais vaistais.
Spanish: Ketek resulta tan eficaz como los antibióticos de comparación.
Lithuanian: Ketek buvo toks pat veiksmingas kaip ir lyginamieji antibiotikai.
Spanish: En pacientes con problemas renales puede ser necesario reducir la dosis.
Lithuanian: Pacientams, turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų, gali tekti skirti mažesnę dozę.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ketek?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ketek vartojimu?
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves, incluido un empeoramiento de la miastenia grave, pérdida transitoria de la consciencia y perturbaciones temporales de la visión.
Lithuanian: Kai kurie iš šių reiškinių gali būti pavojingi, pavyzdžiui, myasthenia gravis pasunkėjimas, laikinas sąmonės netekimas arba laikinas regos sutrikimas.
Spanish: La lista completa de bacterias contra las que es activo Ketek puede consultarse en el Resumen de Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Lithuanian: Išsamų bakterijų, kurias veikia Ketek, sąrašą, galima rasti preparato charakteristikų santraukoje, kuri taip pat yra EPAR dalis.
Spanish: Todos estos estudios, excepto dos, compararon el efecto de Ketek con otros antibióticos.
Lithuanian: Visuose tyrimuose (išskyrus du) Ketek buvo lyginamas su kitais antibiotikais.
Spanish: Ketek es un medicamento que contiene el principio activo telitromicina.
Lithuanian: Ketek - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos telitromicino.
Spanish: No obstante, el Comité señaló que Ketek se asocia a un riesgo mayor de sufrir ciertos efectos adversos que con otros antibióticos.
Lithuanian: Tačiau komitetas pažymėjo, kad vartojant Ketek tam tikrų šalutinių reiškinių pavojus didesnis nei vartojant kitus antibiotikus.
Spanish: Para tratar la neumonía los comprimidos deberán tomarse durante siete a 10 días.
Lithuanian: Pneumonijai gydyti rekomenduojama šį vaistą vartoti 7-10 parų.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ketek, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ketek rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ketek Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ketek rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Spanish: Se usa cuando los antibióticos betalactámicos no son apropiados, en países o regiones donde existen niveles altos de resistencia a los macrólidos.
Lithuanian: Jis skiriamas, kai šalyse ir regionuose, kuriuose yra didelis atsparumas makrolidams, netinka beta laktamai.
Spanish: Para las demás infecciones, se tomarán durante cinco días.
Lithuanian: Kitoms infekcijoms gydyti vaistą užtenka vartoti 5 paras.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ketek durante los estudios?
Lithuanian: Kokia Ketek nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: Los prescriptores deberán consultar las directrices oficiales sobre el uso de agentes antibacterianos y los niveles locales de resistencia a los antibióticos.
Lithuanian: Vaisto skiriantis gydytojas turi atsižvelgti į oficialius vaisto vartojimo nurodymus ir vietinį atsparumo
Spanish: • Sinusitis aguda (infección transitoria de los senos, vías llenas de aire en los huesos que rodean la
Lithuanian: • ūminiam sinusitui (trumpalaikei sinusų, oro pripildytų kaulų ertmių aplink nosį ir akis, infekcijai).
Spanish: En consecuencia, el Comité decidió que su uso deberá reservarse al tratamiento de la neumonía extrahospitalaria, al tratamiento de la bronquitis y la sinusitis causadas por bacterias resistentes a los antibióticos betalactámicos o macrólidos, y a la amigdalitis/faringitis, cuando no puedan utilizarse estos antibióticos.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad vaistas gali būti skiriamas tik visuomenėje įgytai pneumonijai, bronchitui ir sinusitui, kuriuos sukelia beta laktamams ir makrolidams atsparios bakterijos, ir tonzilitui (faringitui), kai negalima vartoti beta laktamų ir makrolidų, gydyti.
Spanish: La telitromicina funciona bloqueando los ribosomas bacterianos (las partes de las células en las que se producen las proteínas) e inhibiendo así el crecimiento de la bacteria.
Lithuanian: ląstelių dalių, kurios gamina baltymus, veiklą ir taip neleidžia bakterijoms augti.
Spanish: El principio activo de Ketek, la telitromicina, es un antibiótico perteneciente a la clase de los ‘ketolidos'.
Lithuanian: Veiklioji Ketek medžiaga telitromicinas yra ketolidų klasės antibiotikas.
Spanish: Ketek no debe administrarse a pacientes con un historial personal o familiar de "síndrome de QT largo" o con "prolongación del intervalo QT adquirida" (interrupción del ritmo cardiaco).
Lithuanian: Ketek negalima skirti pacientams, kuriems (arba kurių šeimos nariams) yra pasireiškęs pailgėjusio QT sindromas arba kurie serga įgytu QT intervalo pailgėjimu (širdies ritmo sutrikimu).
Spanish: • exacerbación aguda de la bronquitis crónica (inflamación de las vías de paso del aire en los
Lithuanian: • lėtinio bronchito (ilgalaikio kvėpavimo takų uždegimo plaučiuose) paūmėjimui,
Spanish: Cuatro de estos estudios examinaron sus efectos en la neumonía extrahospitalaria leve a moderada, dos de ellos examinaron los efectos con la sinusitis aguda, otros dos con las exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica y otros dos examinaron los efectos con la amigdalitis o la faringitis.
Lithuanian: Keturiuose tyrimuose buvo tiriamas Ketek veiksmingumas gydant nesunkią ir vidutinio sunkumo visuomenėje įgytą pneumoniją, dviejuose - ūminį sinusitą, dviejuose - lėtinio bronchito paūmėjimą ir dar dviejuose - tonzilitą ir faringitą.
Spanish: Ketek no debe utilizarse en personas que pudieran ser hipersensibles (alérgicas) a la telitromicina, a cualquier macrólido o a cualquier otro de los componentes del medicamento.
Lithuanian: Ketek negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) telitromicinui, makrolidams ar bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
Spanish: Ketek se usa también para tratar a pacientes de 12 años o mayores que sufran de amigdalitis o faringitis (infecciones de las amígdalas o de la garganta) causadas por la bacteria Streptococcus pyogenes.
Lithuanian: Ketek taip pat skiriamas 12 metų ir vyresniems pacientams Streptococcus pyogenes sukeltam faringitui ir tonzilitui (tonzilių ir gerklės infekcijoms) gydyti.
Spanish: Estos están directamente relacionados con los macrólidos.
Lithuanian: Šie antibiotikai labai panašūs į makrolidus.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con miastenia grave (enfermedad de los nervios que causa debilidad muscular) o que hayan sufrido hepatitis (inflamación del hígado) o ictericia cuando hayan tomado telitromicina en el pasado.
Lithuanian: Ketek negalima skirti pacientams, sergantiems myasthenia gravis (raumenų silpnumą sukeliančia nervų liga), arba tiems, kurie pavartoję telitromicino susirgo hepatitu (kepenų uždegimu) ar gelta.
Spanish: Ketek se usa para tratar a adultos con neumonía extrahospitalaria leve a moderada (un tipo de infección pulmonar que se contrae fuera del hospital);
Lithuanian: Ketek skiriamas suaugusiųjų nesunkiai arba vidutinio sunkumo visuomenėje įgytai pneumonijai (plaučių infekcijai, kuria užsikrėsta ne ligoninėje) gydyti.
Spanish: En el tratamiento de la neumonía y la bronquitis crónica, Ketek resultó tan eficaz como la amoxicillina, la claritromicina, la trovafloxacina, la amoxicilina/ácido clavulánico y el cefuroxime axetil, que dieron como resultado entre un 82% y un 95% de los pacientes sin síntomas al final del tratamiento.
Lithuanian: Vartojant Ketek pneumonijai ir lėtiniam bronchitui gydyti jis buvo toks pats veiksmingas kaip ir amoksicilinas, klaritromicinas, trovafloksacinas, amoksicilino klavulaninė rūgštis ir cefuroksimo aksetilis.
Spanish: En el tratamiento de la amigdalitis o de la faringitis, entre el 84 y el 92% de los pacientes que tomaron Ketek, penicilina o claritromicina experimentaron una reducción satisfactoria en los niveles bacterianos en muestras tomadas de la garganta.
Lithuanian: pacientų, vartojusių Ketek, peniciliną arba klaritromiciną, mėginiuose iš gerklės laboratorijoje nustatytas pakankamas bakterijų kiekio sumažėjimas.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ketek, ver el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ketek, sąrašą galima rasti pakuotės
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que se curaron al final del tratamiento, medida por una reducción de los síntomas, o que experimentaron reducciones "satisfactorias" en la cantidad de bacterias detectadas en muestras tomadas de la garganta.
Lithuanian: Išgijusiais buvo laikomi tie pacientai, kuriems sumažėjo ligos simptomų, arba tie, kurių iš gerklės paimtuose mėginiuose laboratorijoje nustatytas pakankamas bakterijų kiekio sumažėjimas.
Spanish: La ingesta de Ketek a la hora de ir a dormir puede reducir las posibles consecuencias de los efectos secundarios como alteraciones visuales y pérdida de conciencia.
Lithuanian: Vartojant Ketek prieš miegą, šalutinių reiškinių, pvz.
Spanish: Para más información,
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización deberán aportar datos convincentes y sólidos que identifiquen a una población de pacientes en la que los beneficios clínicos de los productos de uso oral que contienen ketoconazol superan claramente los riesgos.
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų šias sąlygas: Rinkodaros leidimo turėtojai turi pateikti įtikinamus ir tvirtus duomenis, pagal kuriuos būtų galima nustatyti pacientų populiaciją, kurioje geriamųjų preparatų su ketokonazolu klinikinė nauda būtų akivaizdžiai didesnė už keliamą riziką.
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Lithuanian: Sustabdyto (-ų) rinkodaros leidimo (-ų) galiojimo atnaujinimo sąlygos
Spanish: Anexo III Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Lithuanian: III priedas Sustabdyto (-ų) rinkodaros leidimo (-ų) galiojimo atnaujinimo sąlygos
Spanish: Se prestó especial atención a la hepatotoxicidad.
Lithuanian: Ypatingas dėmesys skirtas hepatotoksiškumo klausimui.
Spanish: Fundamentos para la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Lithuanian: Pagrindas sustabdyti rinkodaros leidimų galiojimą
Spanish: Se han identificado varios mecanismos posibles para esta toxicidad, pero sigue habiendo incertidumbres.
Lithuanian: Nustatyti keli galimi tokio toksinio poveikio mechanizmai, tačiau keletas neaiškumų vis dar liko.
Spanish: También consideró que no podía justificarse adecuadamente ningún uso restrictivo.
Lithuanian: Taip pat nuspręsta, kad negalima tinkamai pagrįsti apriboto šio vaisto vartojimo.
Spanish: Las posiciones divergentes al respecto se incluyen en el apéndice III.
Lithuanian: Išsiskyrusios nuomonės pateikiamos III priede.
Spanish: Infecciones fúngicas sistémicas
Lithuanian: Sisteminės grybelinės infekcijos
Spanish: El titular de la autorización de comercialización analizó detalladamente el mecanismo de hepatotoxicidad, ampliamente respaldado por la información de la bibliografía desde 1986 hasta 2007.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas išsamiai aptarė hepatotoksiškumo mechanizmą, gausiai remdamasis literatūroje skelbiamais 1986-2007 m.