FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von Arzneimitteln, die die CYP3AAktivität induzieren, wäre zu erwarten, dass sie die Clearance von Darunavir und Cobicistat erhöhen, was zu niedrigeren Plasmakonzentrationen von Darunavir und Cobicistat führt (z.B. Efavirenz, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Rifampicin, Rifapentin, Rifabutin, Johanniskraut) (siehe Abschnitt 4.3 und die nachfolgende Wechselwirkungstabelle).
Bulgarian: Очаква се, лекарствените продукти, които индуцират активността на CYP3A, да увеличат клирънса на дарунавир и кобицистат, което води до по-ниски плазмени концентрации на дарунавир и кобицистат (напр. ефавиренц, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, рифампицин, рифапентин, рифабутин, жълт кантарион) (вж. точка 4.3 и таблицата на взаимодействията по-долу).
German: DRESS (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) und ein Stevens-Johnson-Syndrom wurde selten (< 0,1%) beschrieben; toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose wurden nach Markteinführung berichtet.
Bulgarian: В редки случаи (< 0,1%) се съобщава за лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) и синдром на Stevens-Johnson, а по време на постмаркетинговия опит се съобщава за токсична епидермална некролиза и остра генерализирана екзантемна пустулоза.
German: In Kombination mit Ritonavir verursachte Darunavir eine Abnahme der Zahl an Jungtieren, die den Schreckreflex an Tag 15 der Laktation zeigten und zu einer verminderten Überlebensrate der Jungtiere während der Laktation.
Bulgarian: Дарунавир в комбинация с ритонавир причинява намаление в броя на малките, които показват реакция на стряскащи шумове на 15-тия ден от кърменето и намаление в броя на новородените плъхове, които оцеляват по време на кърменето.
German: Bei einigen Patienten wurde jedoch im Rahmen von Behandlungsschemata, die Darunavir zusammen mit Cobicistat enthielten, über Benommenheit berichtet; dies sollte in Bezug auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden.
Bulgarian: При някои пациенти, чиито лечебни схеми включват дарунавир, прилаган съвместно с кобицистат, се съобщава за замаяност и това трябва да се има предвид, когато се преценява способността на пациента да шофира или да работи с машини.
German: (OATP1B- und CYP3A-Inhibition)
Bulgarian: (OATP1B и CYP3A инхибиране)
German: Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virus-Koinfektion Es ergaben sich aus den klinischen Studien unzureichende pharmakokinetische Daten, um den Effekt einer Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virusinfektion auf die Pharmakokinetik von Darunavir und Cobicistat zu beurteilen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Bulgarian: С Има недостатъчни фармакокинетични данни от клиничните изпитвания, за да се определи ефекта на инфекция с вируса на хепатит B и/или C върху фармакокинетиката на дарунавир и кобицистат (вж. точки 4.4 и 4.8).
German: β-BLOCKER Carvedilol Metoprolol Timolol
Bulgarian: БЕТА-БЛОКЕРИ Карведилол Метопролол Тимолол
German: CORTICOSTEROIDE In erster Linie durch CYP3A metabolisierte Corticosteroide (einschließlich Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison und Triamcinolon).
Bulgarian: КОРТИКОСТЕРОИДИ Кортикостероиди, метаболизирани предимно чрез CYP3A (включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS REZOLSTA 800 mg/150 mg Filmtabletten
Bulgarian: REZOLSTA 800 mg/150 mg филмирани таблетки
German: Darunavir war bei einer Reihe von in vitro und in vivo Prüfungen, einschließlich der bakteriellen Rückmutation (Ames), der chromosomalen Aberration bei humanen Lymphozyten und bei dem in vivo Mikronukleus-Test an Mäusen weder mutagen noch genotoxisch.
Bulgarian: in vitro и in vivo тестове, включително при бактериален тест за обратни мутации (Ames), тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити и in vivo микронуклеарен тест при мишки.
German: Nicht abgeschlossen wird als Versagen bewertet: Patienten, die vorzeitig ausgeschieden sind, wurden mit einer Veränderung von 0 bewertet.
Bulgarian: Участник, незавършил изпитването, се счита за случай на вирусологичен неуспех: на пациентите, прекратили участието си преди края на изпитването, се приписва промяна, равна на 0
German: Cobicistat selektiert, da es keine antivirale Aktivität hat, keine HIV-Resistenzmutationen.
Bulgarian: Кобицистат не селектира мутации на резистентност в HIV поради липсата на антивирусна активност.
German: Aufgrund eines Anstiegs der Plasmakonzentration von ungebundenem Darunavir, sollte REZOLSTA bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).
Bulgarian: Поради повишаването на плазмените концентрации на несвързания дарунавир, REZOLSTA трябва да се използва внимателно при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
German: Cobicistat wird durch (vorwiegend) CYP3A- und (in geringerem Umfang) CYP2D6-vermittelte Oxidation metabolisiert und nicht glucuronidiert.
Bulgarian: Кобицистат се метаболизира чрез оксидиране, медиирано основно от CYP3A и в по-малка степен от CYP2D6 и не претърпява глюкурониране.
German: Die Kombination von Lurasidon, Pimozid, Sertindol oder Quetiapin und REZOLSTA ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Комбинацията на луразидон, пимозид, кветиапин или сертиндол и REZOLSTA е противопоказана (вж. точка 4.3).
German: Leberfunktionsstörung REZOLSTA wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht.
Bulgarian: Бъбречно увреждане REZOLSTA не е изследван при пациенти с бъбречно увреждане.
German: Erwartete Wechselwirkungen zwischen REZOLSTA und antiretroviralen und nicht-antiretroviralen Arzneimitteln sind in nachfolgender Tabelle gelistet und basieren auf bekannten Wechselwirkungen mit Darunavir/Ritonavir, Darunavir/Cobicistat und mit Cobicistat.
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени очакваните взаимодействия между REZOLSTA и антиретровирусни и не-антиретровирусни лекарствени продукти, които се основават на установените взаимодействия с дарунавир/ритонавир, дарунавир/кобицистат и с кобицистат.
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml
Bulgarian: HIV-1 РНК < 50 копия/ml
German: Antiretroviral nicht vorbehandelte (ART-naive) Patienten Die empfohlene Dosierung beträgt eine Filmtablette REZOLSTA einmal täglich eingenommen mit dem Essen.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане е една филмирана таблетка REZOLSTA веднъж дневно, приемана с храна.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen: - Amlodipin, Carvedilol, Diltiazem, Disopyramid, Felodipin, Flecainid, Lidocain, Metoprolol, Mexiletin, Nicardipin, Nifedipin, Propafenon, Timolol, Verapamil (gegen Herzerkrankungen), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel zunehmen können.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате: - Амлодипин, карведилол, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, никардипин, нифедипин, пропафенон, тимолол, верапамил (при сърдечни заболявания), тъй като лечебният ефект или нежеланите реакции на тези лекарства може да се усилят.
German: * Diese Nebenwirkungen wurden nicht bei klinischen Studien mit Darunavir/Cobicistat berichtet, aber bei der Behandlung mit Darunavir/Ritonavir beobachtet, so dass sie auch mit Darunavir/Cobicistat erwartet werden können.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции не са съобщени от опит при клинични проучвания с дарунавир/кобицистат, но са забелязани при лечение с дарунавир/ритонавир и може също да се очакват при лечение с дарунавир/кобицистат.
German: 6 Zellen/l nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: 6/l (вж. точки 4.2 и 4.4).
German: Nehmen Sie REZOLSTA nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel ein Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt nach einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар за преминаване към друго лекарство.
German: Ethinylestradiol AUC  30 % Ethinylestradiol Cmax  14 % Ethinylestradiol Cmin ND
Bulgarian: етинилестрадиол AUC  30% етинилестрадиол Cmax  14% етинилестрадиол Cmin ND
German: H2-REZEPTOR-ANTAGONISTEN Cimetidin
Bulgarian: H2-РЕЦЕПТОРНИ АНТАГОНИСТИ Циметидин
German: Bei gesunden Studienteilnehmern wurden maximale Plasmakonzentration von Cobicistat nach oraler Anwendung von REZOLSTA innerhalb von 2-5 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Bulgarian: След перорално приложение на REZOLSTA при здрави доброволци максималните плазмени концентрации на кобицистат се наблюдават 2 до 5 часа след приема на дозата.
German: Nach oraler Anwendung von
Bulgarian: След перорално приложение на
German: Cobicistat ist ein mechanismusbasierter CYP3A-Inhibitor und ein schwacher CYP2D6-Inhibitor.
Bulgarian: Кобицистат е инхибитор на механизъм, базиран на CYP3A, и слаб инхибитор на CYP2D6.
German: Da REZOLSTA Darunavir und Cobicistat enthält, können Nebenwirkungen, die mit den jeweiligen Einzelsubstanzen assoziiert sind, erwartet werden.
Bulgarian: Тъй като REZOLSTA съдържа дарунавир и кобицистат, може да се очакват нежелани реакции, свързани с всяко едно от веществата.
German: Darunavir wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und ausgeschieden.
Bulgarian: Дарунавир се метаболизира и елиминира основно чрез черния дроб.
German: Alternative Corticosteroide, die weniger stark vom CYP3AMetabolismus abhängen, z.B. Beclometason für die intranasale oder inhalative Anwendung sollten insbesondere für eine langfristige Anwendung in Erwägung gezogen werden.
Bulgarian: Трябва да се обмисли употребата на алтернативни кортикостероиди, които се метаболизират в по-ниска степен чрез CYP3A, напр. беклометазон за интраназално или инхалаторно приложение, особено за дългосрочна употреба.
German: In dieser Population wurden Kombinationen mit einem anderen optimierten Basisregime (OBR) als ≥ 2 NRTIs nicht untersucht.
Bulgarian: Комбинации с оптимизирани основни схеми (optimized background regimen, OBR), различни от ≥ 2 нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI), не са проучени в тази популация.
German: Kinder und Jugendliche Die Pharmakokinetik von REZOLSTA bei pädiatrischen Patienten wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на REZOLSTA не е проучвана при педиатрични пациенти.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenoder Leberfunktion wird eine Reduktion der Colchicindosis oder eine Unterbrechung der Behandlung mit Colchicin empfohlen, wenn eine Behandlung mit REZOLSTA notwendig ist.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата на колхицин или прекъсване на лечението с колхицин при пациенти с нормална бъбречна или чернодробна функция, ако е необходимо приложение на REZOLSTA.
German: Das Resistenzprofil von REZOLSTA wird durch zwei Phase-III-Studien mit Darunavir/Ritonavir bei ART-naiven (ARTEMIS) und ART-vorbehandelten (ODIN) Patienten und einer Analyse der 48-Wochen-Daten der Studie GS-US-216-130 bei ART-naiven und ART-vorbehandelten Patienten unterstützt.
Bulgarian: Профилът на резистентност на REZOLSTA се подкрепя от две проучвания фаза III, проведени с дарунавир/ритонавир при лечение на пациенти без предшестващо лечение (ARTEMIS) и с предшестващо лечение (ODIN) и от анализа на 48-седмични данни от проучване GS-US-216-130 при лечение на пациенти без предшестващо лечение и с предшестващо лечение.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen könnte REZOLSTA die Exposition von Grazoprevir erhöhen.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения REZOLSTA може да повиши експозицията на гразопревир.
German: Zur Empfängnisverhütung werden andere, nichthormonelle Verhütungsmethoden empfohlen.
Bulgarian: Когато се използват за предпазване от забременяване, се препоръчват алтернативни методи на нехормонална контрацепция.
German: Darunavir ist ein CYP3A-Inhibitor, ein schwacher CYP2D6-Inhibitor und ein P-Glycoprotein- (P-gp-) Inhibitor.
Bulgarian: Дарунавир е инхибитор на CYP3A, слаб инхибитор на CYP2D6 и инхибитор на P-gp.
German: Arzneimittel, die die Darunavir/Cobicistat-Exposition beeinflussen
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повлияват експозицията на дарунавир/ кобицистат
German: HIV-1 RNA < 50 Kopien/ml Mittlere Veränderung der HIV-1-RNA gegenüber Baseline (log10 Kopien/ml) CD4+-Zellzahl Mittlere Veränderung gegenüber Baseline
Bulgarian: HIV-1 RNA < 50 копия/ml средна промяна на HIV-1 RNA log спрямо изходните стойности (log10 копия/ml) средна промяна в броя на CD4+ клетките спрямо изходните стойности
German: REZOLSTA kann mit H2-Rezeptor-Antagonisten ohne Dosisanpassungen angewendet werden.
Bulgarian: REZOLSTA може да се прилага в комбинация с Н2рецепторни антагонисти без адаптиране на дозата.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von REZOLSTA mit einem Drospirenon-haltigen Produkt wird aufgrund des möglichen Risikos einer Hyperkaliämie eine klinische Überwachung empfohlen.
Bulgarian: Когато REZOLSTA се прилага едновременно с продукти, съдържащи дроспиренон, се препоръчва клинично проследяване поради потенциал за хиперкалиемия.
German: Glecaprevir/Pibrentasvir
Bulgarian: Глекапревир/пибрентазвир
German: Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung von Darunavir und Cobicistat ist eine signifikante Entfernung durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse unwahrscheinlich (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Bulgarian: Тъй като дарунавир и кобицистат се свързват във висока степен с плазмените протеини, малко вероятно е те да бъдат отстранени в значителна степен при хемодиализа или перитонеална диализа (вж. точки 4.2 и 5.2).
German: Nach intravenöser Anwendung betrug das Verteilungsvolumen von Darunavir bei alleiniger Gabe 88,1 ± 59,0 l (Mittelwert ± SD); zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich stieg der Wert auf 131 ± 49,9 l (Mittelwert ± SD) an.
Bulgarian: След интравенозно приложение, обемът на разпределение на самостоятелно приложен дарунавир е 88,1 ± 59,0 l (средна стойност ± стандартно отклонение) и се увеличава до 131 ± 49,9 l (средна стойност ± стандартно отклонение) в присъствието на 100 mg ритонавир, приеман два пъти дневно.
German: Die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA und anderen Arzneimitteln, die CYP3A inhibieren, kann die Clearance von Darunavir und Cobicistat vermindern und zu höheren Plasmakonzentrationen von Darunavir und Cobicistat führen (z.B. Azol-Antimykotika wie Clotrimazol).
Bulgarian: Едновременното приложение на REZOLSTA с други лекарствени продукти, които инхибират CYP3A, може да намали клирънса на дарунавир и кобицистат, което може да доведе до повишени плазмени концентрации на дарунавир и кобицистат (напр. азолови антимикотици като клотримазол).
German: Zur Anwendung von Darunavir bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen liegen keine Untersuchungen vor; die populationsspezifische Analyse ergab jedoch keine signifikante Beeinflussung der Pharmakokinetik von Darunavir bei HIV-infizierten Patienten mit mäßigen Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min, n = 20) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: Въпреки че дарунавир не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане, популационният фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетиката на дарунавир не се повлиява значително при инфектирани с HIV пациенти с умерено бъбречно нарушение (креатининов клирънс между 30-60 ml/min, n = 20) (вж. точки 4.2 и 4.4).
German: In diesen pharmakokinetischen Studien entsprach die Exposition von 800 mg Darunavir, das mit 150 mg Cobicistat geboostert wurde der von Darunavir, das mit 100 mg Ritonavir geboostert wurde.
Bulgarian: В тези фармакокинетични проучвания, експозицията на дарунавир 800 mg, потенциран с кобицистат 150 mg е сходна с тази, наблюдавана при потенциране с ритонавир 100 mg.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - eine Reaktion, die DRESS genannt wird (schwerer Ausschlag, der von Fieber, Müdigkeit, Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Anstieg der Eosinophilen [bestimmte weiße Blutkörperchen], Auswirkungen auf die Leber, Niere oder Lunge begleitet sein kann).
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) - реакция, наречена DRESS [тежък обрив, който може да бъде придружен от висока температура, умора, подуване на лицето или лимфните възли, увеличаване на еозинофилите (вид бели кръвни клетки), ефекти върху черния дроб, бъбреците или белите дробове].
German: Die für diese Studie als geeignet eingestuften HIV-1-infizierten Patienten hatten eine Plasma-HIV-1RNA ≥ 1.000 Kopien/ml.
Bulgarian: HIV-1 инфектираните пациенти, подходящи за това клинично изпитване, имат плазмена HIV-1 РНК ≥ 1,000 копия/ml.
German: (CYP2D6- und/oder CYP3A-Inhibition) Frühere Daten mit Ritonavir-geboostertem Darunavir haben dagegen eine Verminderung der Plasmakonzentrationen dieser Antidepressiva gezeigt (unbekannter Mechanismus); das Letztere könnte Ritonavir-spezifisch sein.
Bulgarian: Предварителни данни за дарунавир, потенциран с ритонавир, обаче показват понижение в плазмените концентрации на тези антидепресанти (неизвестен механизъм); последният може да е специфичен за ритонавир.
German: Die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA und diesen Antikoagulantien wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Едновременното приложение на REZOLSTA и тези антикоагуланти не се препоръчва.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist zu erwarten, dass REZOLSTA die Exposition von Lomitapid bei gleichzeitiger Anwendung erhöht.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква REZOLSTA да повиши експозицията на ломитапид при едновременно приложение.
German: Darunavir bindet überwiegend an saures 1-Glycoprotein.
Bulgarian: Дарунавир се свързва предимно с 1-кисел гликопротеин.
German: Nehmen Sie die Tablette immer zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Bulgarian: Винаги я приемайте с храна.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind akutes Nierenversagen, Myokardinfarkt, Immunrekonstitutionssyndrom, Thrombozytopenie, Osteonekrose, Diarrhö, Hepatitis und Pyrexie.
Bulgarian: Най-честите сериозни реакции са остра бъбречна недостатъчност, инфаркт на миокарда, възпалителен синдром при имунно възстановяване, тромбоцитопения, остеонекроза, диария, хепатит и пирексия.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Domperidon mit REZOLSTA ist kontraindiziert.
Bulgarian: Едновременното приложение на домперидон с REZOLSTA е противопоказано.
German: Hautausschlag (inklusive makulärer, makulopapulärer, papulärer, erythematöser, pruritischer und generalisierter Ausschlag und allergische Dermatitis)
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан много чести обрив (включително макуларен, макулопапуларен, папуларен, еритемен, сърбящ обрив, генерализиран обрив и алергичен дерматит)
German: Beim Hund wurden bei Dosierungen, die der klinischen Exposition bei der empfohlenen Dosierung entsprachen, keine schwerwiegenden Toxizitäten beobachtet und keine Zielorgane für toxische Wirkungen identifiziert.
Bulgarian: При кучета не се идентифицират значими токсикологични находки или прицелни органи при експозиции, равни на клиничната експозиция при препоръчителната доза.
German: Diese können mit schweren Hautausschlägen oder Hautausschlag mit Fieber, allgemeinem Unwohlsein, Ermüdung, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Blasen, oralen Läsionen, Konjunktivitis, Hepatitis und/oder Eosinophilie verbunden sein, sind aber nicht darauf beschränkt.
Bulgarian: Те може да включват, но без да се ограничават до: тежък обрив или обрив, придружен с треска, общо неразположение, умора, мускулни или ставни болки, мехури, лезии в устната кухина, конюнктивит, хепатит и/или еозинофилия.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Cobicistat CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 oder P-gp (MDR1) induziert.
Bulgarian: Не се очаква кобицистат да индуцира CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1, или P-gp (MDR1).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung muss der Plasmaspiegel des jeweiligen Immunsuppressivums überwacht werden.
Bulgarian: В случай на едновременно приложение трябва да бъде провеждано терапевтично лекарствено мониториране на имуносупресора.
German: REZOLSTA darf nicht zusammen mit einem anderen antiviralen Arzneimittel, das einen Booster enthält oder einem anderen antiviralen Arzneimittel, das einen Booster benötigt, eingenommen werden.
Bulgarian: REZOLSTA не трябва да се употребява с друго антивирусно лекарство, което съдържа подсилваща съставка, или друго антивирусно средство, което изисква подсилване.
German: Dabei wurden zwischen den Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und gesunden Studienteilnehmern keine bedeutsamen Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik von Cobicistat festgestellt, was sich mit der geringen renalen Clearance von Cobicistat deckt.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики във фармакокинетиката на кобицистат между участниците с тежко бъбречно увреждане и здравите участници, което съответства на ниския бъбречен клирънс на кобицистат.
German: Eine Behandlung mit REZOLSTA sollte bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 70 ml/min nicht eingeleitet werden, sofern für ein gleichzeitig angewendetes Arzneimittel (z.B. Emtricitabin, Lamivudin, Tenofovirdisoproxil (als Fumarat, Phosphat oder Succinat) oder Adefovirdipivoxil) eine Dosisanpassung aufgrund der KreatininClearance erforderlich ist (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2).
Bulgarian: Лечение с REZOLSTA не трябва да се започва при пациенти с креатининов клирънс под 70 ml/min, ако за някой от прилаганите едновременно лекарствени продукти (напр. емтрицитабин, ламивудин, тенофовир дизопроксил (като фумарат, фосфат или сукцинат) или адефовир дипивоксил) се налага корекция на дозата на базата на креатининовия клирънс (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
German: Ihr Arzt wird Ihnen diese erklären - Schwächegefühl.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни това.
German: Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie REZOLSTA anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.
Bulgarian: Ако сте в тази възрастова група, моля, обсъдете с Вашия лекар дали можете да приемате REZOLSTA.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Tadalafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie und REZOLSTA wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Едновременното приложение на тадалафил за лечение на белодробна хипертония с REZOLSTA не се препоръчва.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Cobicistat CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 oder CYP2C19 hemmt.
Bulgarian: Не се очаква кобицистат да инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 или CYP2C19.
German: Patienten mit gleichzeitiger Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virusinfektion Es liegen nur eingeschränkt Daten zur Anwendung von REZOLSTA bei Patienten mit gleichzeitiger Infektion mit dem Hepatitis-B- und/oder Hepatis-C-Virus vor.
Bulgarian: С Налична е ограничена информация относно употребата на REZOLSTA при пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит B и/или C.
German: Diese Empfehlung unterscheidet sich von der zu Ritonavirgeboostertem Darunavir.
Bulgarian: Тази препоръка е различна при дарунавир, потенциран с ритонавир.
German: Da REZOLSTA Darunavir und Cobicistat enthält, werden die Wechselwirkungen, die mit REZOLSTA auftreten können, von den Wechselwirkungen bestimmt, die bei Darunavir (in Kombination mit Cobicistat oder mit niedrig dosiertem Ritonavir) oder bei Cobicistat identifiziert wurden.
Bulgarian: Тъй като REZOLSTA съдържа дарунавир и кобицистат, взаимодействия, които са установени с дарунавир (в комбинация с кобицистат или с ниска доза ритонавир) или с кобицистат, определят взаимодействията, които може да възникнат при употребата на REZOLSTA.
German: Vor Beginn der Behandlung mit REZOLSTA sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви направи изследвания на кръвта преди да започнете лечението с REZOLSTA.
German: Für weitere Details siehe Fachinformation von Maraviroc.
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта на маравирок.
German: Die Bioäquivalenz zwischen REZOLSTA und Darunavir/Cobicistat 800/150 mg als Einzelsubstanzen zusammen verabreicht wurde mit gesunden Studienteilnehmern nach einer Mahlzeit und im nüchternen Zustand gezeigt.
Bulgarian: Биоеквивалентността на REZOLSTA и дарунавир/кобицистат 800/150 mg, приложени едновременно като отделни лекарствени продукти, е доказана след хранене и на гладно при здрави доброволци.