FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, dado que a resposta imunitária após uma única dose de Priorix é mais baixa nas crianças com idade inferior a 12 meses, foi incluída uma referência às secções 4.2, 4.4 e 5.1.
Lithuanian: Remiantis klinikiniais duomenimis, patvirtinta minimali amžiaus riba, nuo kada galima skirti šią vakciną, tačiau, kadangi suleidus vieną Priorix dozę imuninis atsakas yra silpnesnis vaikams, jaunesniems kaip 12 mėnesių, įtraukta nuoroda į 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius.
Portuguese: Estes doentes devem ser vacinados com precaução e utilizando, de preferência, a via subcutânea".
Lithuanian: Tokie pacientai turėtų būti skiepijami atsargiai pirmenybę teikiant vakcinos švirkštimui į poodį".
Portuguese: Por último, a expressão "acontecimentos adversos" foi substituída por "reações adversas" na secção inteira, em linha com os comentários ao QRD.
Lithuanian: Galiausiai, atsižvelgiant į QRD pastabas, visame skyriuje vartojama frazė „nepageidaujami reiškiniai" pakeista į frazę „nepageidaujamos reakcijos".
Portuguese: O CHMP constatou que dados recentes relativos a um surto em França indicavam que a incidência mais elevada das infeções de sarampo se observava em lactentes com idade inferior a um ano, seguidos por crianças com idades compreendidas entre um e dois anos de idade.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį, kad nauji duomenys apie tymų protrūkį Prancūzijoje rodo, jog šia liga dažniausiai sirgo jaunesni kaip 1 metų kūdikiai, o antroje vietoje pagal sergamumą buvo vaikai nuo vienerių iki dviejų metų amžiaus.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Priorix e nomes associados (ver Anexo I).
Lithuanian: CHMP rekomendavo pakeisti Priorix ir susijusių pavadinimų, kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede, rinkodaros teisę (žr.
Portuguese: Alguns estudos documentaram o aumento do risco de desenvolvimento de papeira com o aumento do tempo após a vacinação (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009) e dados do Reino Unido indicam que a eficácia da vacina pode diminuir com a idade, o que provavelmente também reflete um aumento do tempo desde a vacinação (Cohen et al., 2007).
Lithuanian: Praeitame dešimtmetyje užregistruota keletas didelių epideminio parotito protrūkių populiacijoje, kurios didelė dalis buvo paskiepyta (dvi dozės). Įvairūs tyrimai patvirtino padidėjusią užsikrėtimo epideminiu parotitu riziką nuo vakcinacijos praėjus ilgesniam laikui (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009), o Didžiojoje Britanijoje surinkti duomenys parodė, kad vakcinos veiksmingumas didėjant amžiui gali sumažėti, kas tikriausia taip pat atspindi vakcinos poveikio priklausomybę nuo laiko (Cohen et al., 2007).
Portuguese: Revisões sistemáticas relacionadas com a segurança, imunogenicidade e eficácia da vacinação contra o sarampo em crianças infetadas pelo VIH revelaram que o vírus atenuado da vacina do sarampo pode causar complicações graves ou doença fatal em doentes gravemente imunocomprometidos infetados pelo VIH.
Lithuanian: Sisteminės vakcinos nuo tymų, kai ji skiriama ŽIV infekuotiems vaikams, saugumo, imunogeniškumo ir veiksmingumo apžvalgos atskleidė, kad susilpninta tymų viruso vakcina gali sukelti sunkias komplikacijas arba mirtiną ligą ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems nustatyta sunki imunosupresija.
Portuguese: A classificação da OMS referente às doenças relacionadas com o VIH em adultos e crianças publicada em 2006 enuncia o seguinte: "Critérios imunológicos para o diagnóstico do VIH avançado em crianças com idade inferior a cinco anos com infeção grave pelo VIH: %CD4+ <25 entre as crianças com idade inferior a 12 meses %CD4+ <20 entre as crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 35 meses %CD4+ <15 entre as crianças com idades compreendidas entre os 36 e os 59 meses" Além disso, existem notificações de encefalite de corpos de inclusão do sarampo após a vacinação VASPR em crianças com imunodeficiência primária e disgamaglobulinemia (ver Bitnun et al. 1999 Clin.
Lithuanian: PSO paskelbtoje suaugusiųjų ir vaikų su ŽIV susijusių ligų klasifikacijoje pateikiama ši informacija: „Progresavusio ŽIV diagnozavimo jaunesniems kaip penkerių metų vaikams, sergantiems sunkia ŽIV infekcija, imunologiniai kriterijai: %CD4+ <25 jaunesniems kaip 12 mėnesių %CD4+ <20 jaunesniems kaip 12-35 mėnesiai %CD4+ <15 jaunesniems kaip 36-59 mėnesiai"
Portuguese: A vacinação de mulheres a amamentar com as vacinas contra o sarampo, a papeira ou a rubéola não foi relacionada com qualquer problema de segurança para as mulheres ou os seus lactentes, apesar de ser limitada a experiência relativa à utilização de Priorix durante a amamentação.
Lithuanian: Žindančių moterų skiepijimas tymų, epideminio parotito arba raudonukės vakcinomis nekelia pavojaus moterų ir jų kūdikių saugumui, nors duomenys apie Priorix vartojimą žindymo laikotarpiu yra riboti.
Portuguese: O limite etário inferior aprovado indicado para a utilização de Priorix variava entre os 9 meses e os 15 meses nos diversos Estados-Membros individuais, refletindo em alguns casos as recomendações nacionais para a vacinação VASPR de rotina.
Lithuanian: Patvirtintas minimalus amžius, nuo kada galima pradėti skiepyti Priorix, ES valstybėse narėse svyravo nuo 9 iki 15 mėnesių, tam tikrais atvejais skiriant vakciną pagal nacionaliniu lygmeniu priimtas skiepijimo nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės rekomendacijas.
Portuguese: O CHMP concordou que a frase relativa à intolerância à frutose deve ser alterada de "Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem receber esta vacina."
Lithuanian: CHMP sutiko, kad sakinys dėl fruktozės netoleravimo turėtų būti pakeistas iš „Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas fruktozės netoleravimas, neturėtų vartoti šio vaisto" į „Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas fruktozės netoleravimas, neturėtų būti skiepijami PRIORIX, kadangi jo sudėtyje yra sorbitolio".
Portuguese: Adicionalmente, dada a existência de uma inconsistência com o Folheto Informativo, foi solicitado ao titular da AIM que adicionasse "sarampo ligeiro ou atenuado atípico" à secção 4.8, em infeções e infestações.
Lithuanian: Be to, kadangi pakuotės lapelyje rastas vienas neatitikimas, rinkodaros teisės turėtojo paprašyta į 4.8 skyrių prie infekcijų ir infestacijų įtraukti frazę „netipiški lengvos formos arba susilpninti tymai".
Portuguese: Assim, não existiam dados específicos de Priorix relativos à eficácia na papeira e os comentários gerais propostos pelo titular da AIM foram aprovados pelo CHMP.
Lithuanian: Taigi nėra specifinių su Priorix susijusių duomenų apie epideminio parotito vakcinos veiksmingumą, todėl CHMP patvirtino bendrąsias rinkodaros teisės turėtojo patvirtintas pastabas.
Portuguese: Ainda que os dados disponíveis na literatura forneçam uma perspetiva valiosa relativamente ao risco global de exposição à vacina nas diversas fases da gravidez, o risco teórico, e na medida em que é impossível provar que o risco é nulo, o titular da AIM propôs que a gravidez conhecida continue a ser uma contraindicação no que respeita à administração da vacina que contém o vírus da rubéola.
Lithuanian: Nors turimi literatūros šaltiniuose pateikiami duomenys akcentuoja, kad bendra vakcinos poveikio įvairias nėštumo etapais rizika teoriškai yra nedidelė, ir kadangi neįmanoma įrodyti, kad rizika yra nulinė, rinkodaros teisės turėtojo siūlymu žinomas nėštumas lieka vakcinos, kurioje yra raudonukės viruso, skyrimo kontraindikacija.
Portuguese: Foi solicitado ao titular da AIM que considerasse acrescentar uma descrição da avaliação da imunogenicidade da vacina (ensaios clínicos) e que acrescentasse também os números referentes à eficácia da vacina, caso existam, ou que referisse a sua inexistência.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo paprašyta apsvarstyti galimybę įtraukti vakcinos imunogeniškumo vertinimo (klinikinių tyrimų) apžvalgą ir pateikti vakcinos veiksmingumo duomenis, jei tokie yra,
Portuguese: A administração de Priorix está contraindicada na gravidez mas dado que, atualmente, não existem informações que permitam chegar a uma conclusão relativamente à existência de um risco teratogénico na sequência da vacinação com as vacinas VASPR, foi acordada a seguinte redação: "A administração de PRIORIX está contraindicada durante a gravidez (ver secção 4.3).
Lithuanian: Priorix draudžiama skiepyti nėščiąsias, tačiau, kadangi šiuo metu nėra jokios informacijos, patvirtinančios teratogeninio poveikio riziką, kylančią pasiskiepijus MMR vakcina, buvo pateikta tokia formuluotė: „PRIORIX draudžiama skiepyti nėščiąsias (žr.
Portuguese: O CHMP considerou desatualizado o parágrafo relativo à imunossupressão proposto pelo titular da AIM e propôs uma nova redação.
Lithuanian: CHMP požiūriu, rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytas skirsnis apie imunosupresiją yra pasenęs ir pateikė pakeistą formuluotę.
Portuguese: Para obter conhecimentos adicionais relativos ao possível efeito nefasto da vacinação VASPR durante a gravidez ou antes da conceção, o CHMP solicitou ao titular da AIM que fornecesse evidência decorrente da vigilância reforçada e estudos controlados que se centram no risco de aborto espontâneo nas mulheres suscetíveis a sarampo, papeira e/ou rubéola, risco de malformação e síndrome congénita da rubéola (SCR) na descendência dessas mulheres, dados de seguimento até 1 ano de idade relativos a crianças nascidas de mulheres suscetíveis à rubéola.
Lithuanian: CHMP diskusijos metu buvo svarstoma, ar nėštumą reikia ir toliau priskirti prie kontraindikacijų. Siekiant geriau suvokti galimą MMR skiepų žalą nėštumo metu arba iš anksto susidarytą nuomonę, CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojo pateikti įrodymų, gautų atlikus griežtesnės priežiūros ir kontrolinius tyrimus, kurių metu tirta savaiminio persileidimo moterims, kurių organizmas imlus tymams, kiaulytei ir (arba) raudonukei, rizika ir tokių moterų vaisiaus išsigimimų ir susirgimo įgimtu raudonukės sindromu (CRS) rizika, stebint jaunesnius kaip 1 metų vaikus, kuriuos pagimdė moterys, kurių organizmas imlus raudonukei.
Portuguese: Além disso, experiências com outras vacinas VASPR ou VASPRV (sarampo, papeira, rubéola, varicela) não apontam para qualquer impacto negativo na resposta imunitária ou perfil de segurança após a injeção intramuscular.
Lithuanian: Be to, remiantis turimais kitų vakcinų nuo MMR arba MMR (tymų, kiaulytės, raudonukės, vėjaraupių) švirkštimo į raumenį duomenimis, šis vartojimo metodas nedaro neigiamo poveikio imuniniam atsakui arba saugumo profiliui.
Portuguese: O titular da AIM modificou ligeiramente o texto proposto e a redação final acordada pelo CHMP é: "Casos de agravamento da trombocitopenia e casos de recorrência de trombocitopenia, em indivíduos que tiveram trombocitopenia após a primeira dose, foram notificados após a imunização com vacinas vivas contra o sarampo, a papeira e a rubéola.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nežymiai pakeitė siūlomą tekstą, o galutinė formuluotė, kuriai pritarė CHMP, yra: „Žinoma apie trombocitopenijos pablogėjimo ir atsinaujinimo atvejus pacientams, kurie susirgo trombocitopenija po pirmosios gyvųjų tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcinų dozės sušvirkštimo.
Portuguese: Priorix é uma preparação liofilizada de vacina (viva) combinada contra o sarampo, a papeira e a rubéola.
Lithuanian: Priorix yra liofilizuota mišri vakcina (gyvoji) nuo tymų, epideminio parotito (kiaulytės) ir raudonukės.
Portuguese: O CHMP constatou também que a contraindicação para os seres humanos imunocomprometidos poderá necessitar de uma reformulação geral da redação, relativamente a todas as vacinas VASPR, na sequência da evolução da ciência e dos conhecimentos importantes no campo da imunologia.
Lithuanian: CHMP taip pat pabrėžė, kad gali prireikti iš naujo suformuluoti bendrą visų MMR vakcinų kontraindikaciją dėl vakcinos skyrimo žmonėms, kuriems nustatyta imunodepresija, atsižvelgiant į mokslo atradimus ir naujas žinias imunologijos srityje.
Portuguese: Para estar em conformidade com as atuais recomendações da OMS, o CHMP considerou que o adiamento da gravidez deveria ser alterado de 3 meses para 1 mês após a vacinação.
Lithuanian: Siekiant suderinti formuluotę su šiuo metu galiojančiomis PSO rekomendacijomis, CHMP pasiūlė sutrumpinti nėštumo vengimo po vakcinacijos laikotarpį nuo 3 mėnesių iki 1 mėnesio.
Portuguese: Relativamente à via de administração intramuscular, apesar de não terem sido fornecidas informações no dossier clínico atualizado, estas foram incluídas no pedido inicial de Autorização de Introdução no Mercado.
Lithuanian: Atnaujintuose klinikiniuose dokumentuose nepateikta jokia informacija apie švirkštimą į raumenis, tačiau ji pateikta pirmojoje paraiškoje suteikti rinkodaros teisę.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora relativa ao RCM, este último fornece informações sobre um medicamento específico; por conseguinte, não deve incluir referências a outros medicamentos.
Lithuanian: PCS gairėse numatyta, kad PCS pateikiama informacija tik apie vieną vaistinį preparatą, todėl jis neturėtų būti lyginamas su kitais vaistiniais preparatais.
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração Em todos os países, 0,5 ml é a dose da vacina Priorix reconstituída.
Lithuanian: Visose šalyse atskiestos Priorix vakcinos dozė yra 0,5 ml.
Portuguese: O titular da AIM declarou que não existe experiência suficiente sobre a utilização de Priorix em mulheres a amamentar e que a vacinação da mulher a amamentar pode ser considerada se o benefício da vacinação for superior ao risco.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo teigimu, nėra pakankamai duomenų apie Priorix poveikį žindančioms moterims, o žindančias moteris galima skiepyti, jeigu vakcinos nauda yra didesnė už jos keliamą riziką.
Portuguese: Aspetos clínicos
Lithuanian: • Klinikiniai aspektai
Portuguese: Fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo priežastys
Portuguese: O titular da AIM implementou todos os comentários feitos pelo CHMP e a redação final acordada foi: "Não existe experiência suficiente sobre a utilização de PRIORIX em mulheres a amamentar.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atsižvelgė į visas CHMP pastabas ir pateikė galutinę formuluotę: „Duomenys apie PRIORIX poveikį žindymo metu yra riboti.
Portuguese: Esta alteração foi aprovada pelo CHMP após revisão e avaliação do relatório do estudo clínico que foi apresentado com o propósito de fundamentar a administração concomitante de Priorix com essa vacina.
Lithuanian: CHMP ją patvirtino remiantis klinikinio tyrimo ataskaitos, pateiktos siekiant pagrįsti Priorix vartojimą kartu su šia vakcina, apžvalga ir vertinimu.
Portuguese: A redação final acordada é a seguinte: "A transmissão de vírus do sarampo e da papeira dos indivíduos vacinados para os contactos suscetíveis nunca foi documentada.
Lithuanian: Galutinė formuluotė yra: „Užregistruoti tymų ir epideminio parotito viruso perdavimo iš vakcinos virusams imliems sąlytį turėjusiems asmenims atvejai.
Portuguese: O risco da vacinação contra o sarampo (aumento de abortos espontâneos de nados mortos) é indicado como sendo desconhecido.
Lithuanian: Tymų vakcinos keliama rizika (padidėjusi savaiminio persileidimo ir negyvo vaisiaus gimimo rizika) nėra žinoma.
Portuguese: Como a vacinação contra o sarampo, a papeira e a rubéola está, geralmente, contraindicada nas mulheres grávidas, o CHMP constatou que só existem disponíveis dados limitados relativos a abortos espontâneos, malformações e síndrome congénita da rubéola na descendência após a vacinação com Priorix.
Lithuanian: CHMP paminėjo, kad, kadangi skiepai nuo tymų, epideminio parotito ir raudonukės apskritai yra kontraindikuotini nėščioms moterims, turimi duomenys apie savaiminį persileidimą, vaisiaus išsigimimus ir įgimtą raudonukės sindromą po skiepijimo Priorix yra riboti.
Portuguese: Contudo, os dados relativos à imunogenicidade demonstram claramente que as respostas mais baixas de anticorpos contra o sarampo e a papeira se observam mais nas crianças com idades compreendidas entre os 9 e os 11 meses no momento da imunização primária do que nas crianças mais velhas.
Lithuanian: Tačiau imunogeniškumo duomenys aiškiai patvirtino, kad pirmą kartą skiepijant vaikus nuo 9 iki 11 mėnesių amžiaus antikūnų atsakas į vakcinos tymų ir epideminio parotito komponentą yra mažesnis negu paskiepijus vyresnio amžiaus vaikus daugiausia dėl išlikusių motinos antikūnų arba dėl ne visai susiformavusios imuninės sistemos.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Portuguese: Os dados obtidos em notificações espontâneas e o registo de gravidezes não suscitaram qualquer preocupação de segurança em termos de abortos espontâneos ou malformações congénitas relacionados com a administração acidental de Priorix a mulheres grávidas.
Lithuanian: Pavienėse ataskaitose ir nėštumo registruose nenurodoma saugumo problema dėl savaiminių persileidimų ar vaisiaus išsigimimų, susijusių su netyčiniu Priorix sušvirkštimu nėščioms moterims.
Portuguese: A administração de Priorix está contraindicada na mulher grávida.
Lithuanian: Priorix draudžiama skiepyti nėščias moteris.
Portuguese: No entanto, não há evidência de transmissão deste vírus excretados, presentes na vacina, a contactos suscetíveis.
Lithuanian: Tačiau neįrodyta, kad šie išsiskyrę vakcinos virusai būtų perduoti imliems asmenims.
Portuguese: No caso de não serem administradas ao mesmo tempo, recomenda-se um intervalo de pelo menos um mês entre a administração de PRIORIX e outras vacinas vivas atenuadas.
Lithuanian: Nesušvirkštus jų vienu metu, PRIORIX ir kitas gyvas susilpnintas vakcinas rekomenduojama švirkšti darant tarp vakcinų sušvirkštimo ne trumpesnę kaip vieno mėnesio pertrauką.
Portuguese: Secção 4.5 - Interações medicamentosas e outras formas de interação Estudos clínicos realizados demonstraram que Priorix pode ser administrado de forma concomitante com a vacina viva atenuada contra a varicela, a DTPa-VIP e a vacina combinada contra a hepatite A/B (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington e Goa, 2003).
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad Priorix galima skirti kartu su gyvąja susilpninta vakcina nuo vėjaraupių, DTPa-IPV ir sudėtine vakcina nuo hepatito A ir B (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington and Goa, 2003).
Portuguese: O titular da AIM alterou a parte correspondente em conformidade e adicionou também uma outra frase com o propósito de refletir a transmissão transplacentária documentada.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atitinkamai pakeitė reikiamą dalį ir papildė ją vienu sakiniu, kuriame aptartas viruso perdavimas per placentą.
Portuguese: A redação final acordada é a seguinte: "Os doentes imunocomprometidos sem qualquer contraindicação para esta vacinação (ver secção 4.3) poderão não responder tão bem quanto os doentes imunocompetentes.
Lithuanian: Galutinė formuluotė yra: „Pacientų, kurių imuninės sistemos funkcija yra sutrikusi ir kuriems nėra jokių kontraindikacijų šiai vakcinai (žr. 4.3 skyrių), atsakas į vakciną gali būti ne toks geras, kaip pacientų, kurių imunitetas normalus, todėl kai kurie iš šių pacientų kontaktuodami gali užsikrėsti tymais, epideminiu parotitu ar raudonuke nepaisant to, kad buvo tinkamai paskiepyti.
Portuguese: A estirpe do vírus atenuado presente na atual vacina da rubéola pode raramente infetar o feto, não existindo qualquer evidência de que a infeção fetal pelo vírus da vacina seja nociva.
Lithuanian: Vaisiaus užsikrėtimo silpnesne viruso atmaina, šiuo metu esančia raudonukės vakcinoje, tikimybė yra maža ir nėra jokių duomenų apie tai, kad užsikrėtimas vakcinoje esančiu virusu galėtų pakenkti vaisiui.
Portuguese: A transmissão do vírus da vacina da rubéola a lactentes por meio do leite materno, bem como através da transmissão transplacentária, tem sido documentada sem qualquer evidência de doença clínica."
Lithuanian: Žinoma apie raudonukės vakcinos viruso perdavimą kūdikiams per motinos pieną ir per placentą, tačiau nėra jokių duomenų apie klinikinius ligos požymius.
Portuguese: Atualmente, não existem informações que possibilitem concluir quanto à existência de um risco teratogénico na sequência da vacinação com vacinas VASPR.
Lithuanian: Šiuo metu nėra jokios informacijos, kuri patvirtintų, kad teratogeninio poveikio rizika atsiranda po skiepijimo MMR vakcinomis, tačiau išlieka teorinė šios rizikos tikimybė.
Portuguese: Contudo, nunca foram documentadas lesões fetais após a administração de vacinas contra o sarampo, a papeira e a rubéola a mulheres que desconheciam estar nas fases iniciais de uma gravidez".
Lithuanian: Tačiau neužregistruotas nei vienas vaisiaus pažeidimo atvejis po to, kai moterys, apie kurių ankstyvos stadijos nėštumą nebuvo žinoma, buvo paskiepytos nuo tymų, epideminio parotito ir raudonukės".
Portuguese: Sabe-se que ocorre excreção faríngea do vírus da rubéola e do sarampo, aproximadamente entre 7 e 28 dias após a vacinação, com uma excreção máxima por volta do 11.º dia.
Lithuanian: Raudonukės ir tyrimų virusas išsiskiria į ryklę praėjus maždaug 7-28
Portuguese: A revisão da farmacovigilância e dos dados publicados não aponta para um risco de SCR em mulheres acidentalmente vacinadas, que estão grávidas ou que conceberam pouco tempo após a vacinação com Priorix.
Lithuanian: Atlikus farmakologinio budrumo ir paskelbtų duomenų apžvalgą CRS rizika netyčia paskiepytoms moterims, kurios laukiasi arba greitai pastojo po to, kai buvo paskiepytos Priorix, nebuvo patvirtinta.
Portuguese: Dos casos notificados em 2010, quase 30% foram internados e observou-se uma gravidade mais elevada da doença nos lactentes com idade inferior a um ano e nos adultos com idade superior a 20 anos, com percentagens respetivas de casos internados de 38% e 46%.
Lithuanian: visų susirgusių buvo hospitalizuoti, iš jų 38 proc. jaunesniems kaip vienerių metų kūdikiams ir 46 proc.
Portuguese: Para respeitar a norma orientadora relativa ao RCM, o titular da AIM propôs uma lista de reações adversas em conformidade com a classificação MedDRA das classes de sistemas de órgãos.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas, siekdamas suderinti informaciją su PCS gairėmis, pasiūlė pateikti nepageidaujamas reakcijas pagal MedDRA sistemos organų klasifikaciją.
Portuguese: O titular da AIM propôs também adicionar uma subsecção específica referente à população pediátrica, de acordo com a norma orientadora relativa ao RCM.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pasiūlė įtraukti specialų poskyrį, kuriame būtų pagal PCS gaires aptartas vakcinos skyrimas vaikų populiacijoje.
Portuguese: Os riscos e benefícios da vacinação da mãe a amamentar só devem ser ponderados se existir confirmação ou suspeita de que a criança é imunodeficiente.
Lithuanian: Tik, jeigu vaikui patvirtinamas arba įtariamas imuniteto deficitas, būtina apsvarstyti žindančios motinos skiepijimo riziką ir naudą.
Portuguese: Como tal, o titular da AIM propôs eliminar a referência relacionada com o resultado de estudos comparativos incluídos nos RCM de alguns Estados-Membros.
Lithuanian: Pagal PCSmPC gaires tekste neturėtų būti nuorodų į kitus vaistinius preparatus, todėl rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė ištrinti lyginamojo tyrimo rezultatus, kurie buvo paminėti kai kurių valstybių narių PCS.
Portuguese: O modo de administração de Priorix é por injeção subcutânea, apesar de também poder ser administrado por via intramuscular.
Lithuanian: Priorix švirkščiama į poodį, nors galima švirkšti ir į raumenis.