FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις μελέτες CD Ι και CD II για τη νόσο του Crohn, επιτεύχθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη συνολική βαθμολογία του ειδικού ερωτηματολογίου για τα φλεγμονώδη νοσήματα του εντέρου (ΙΒDQ) την εβδομάδα 4 σε ασθενείς τυχαιοποιημένους σε adalimumab 80/40 mg και 160/80 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και επίσης παρατηρήθηκε στις εβδομάδες 26 και 56 στη μελέτη CD ΙII μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων που έλαβαν adalimumab συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: CD-studie I og CD-studie II viste statistisk signifikant forbedring i sykdomsspesifikk livskvalitetsscore IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) ved uke 4 hos pasienter som var randomisert til adalimumab 80/40 mg og 160/80 mg sammenlignet med placebo.
Greek: Τα μέσα κατώτερα επίπεδα που παρατηρήθηκαν στησταθεροποιημένη κατάσταση είναι περίπου 7 μg/ml σε ασθενείς με νόσο του Crohn που έλαβαν δόση συντήρησης 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige «trough»-nivåer ved steady-state på ca. 7 mikrog/ml ble observert hos pasienter med Crohns sykdom som fikk vedlikeholdsdose 40 mg adalimumab annenhver
Greek: • Της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας,
Norwegian Bokmål: • Aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt,
Greek: Adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N = 109
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke N = 109
Greek: • μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων,
Norwegian Bokmål: • ødem (opphopning av væske i kroppen som fører til hevelse i det angrepne vevet), • reduksjon i blodplater som øker risiko for blødning eller blåmerke,
Greek: και HS-ΙΙ, το ποσοστό HiSCR 12 εβδομάδες μετά τη χορήγηση adalimumab 40 mg την εβδομάδα επέστρεψε σε επίπεδα όμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν πριν από τη λήψη του εικονικού φαρμάκου (56,0%).
Norwegian Bokmål: Blant pasienter der behandlingen med adalimumab ble avsluttet ved uke 12, i studiene HS-I og HS-II, gikk HiSCR raten, 12 uker etter re-introduksjon av adalimumab 40 mg ukentlig, tilbake til nivåer tilsvarende de som ble observert før behandlingen ble stoppet (56,0 %).
Greek: • Ανασηκώστε τη συσκευή τύπου πένας ευθεία από το δέρμα.
Norwegian Bokmål: • Løft pennen rett opp fra huden.
Greek: Στην Περίοδο Α, οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο ή adalimumab σε αρχική δόση 160 mg την εβδομάδα 0, 80 mg την εβδομάδα 2 και 40 mg κάθε εβδομάδα ξεκινώντας από την εβδομάδα 4 έως την εβδομάδα 11.
Norwegian Bokmål: I periode A fikk pasientene placebo eller adalimumab med en startdose på 160 mg ved uke 0, 80 mg ved uke 2 og 40 mg hver uke ved uke 4 til uke 11.
Greek: Μια προγεμισμένη σύριγγα/προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 40 mg διατίθεται για τους ασθενείς για τη χορήγηση πλήρους δόσης των 40 mg.
Norwegian Bokmål: En 40 mg ferdigfylt sprøyte/ferdigfylt penn er tilgjengelig for pasienter til administrering av en hel
Greek: Οι ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί σε εικονικό φάρμακο την Περίοδο Α, έλαβαν εικονικό φάρμακο στην Περίοδο Β.
Norwegian Bokmål: Pasientene som fikk placebo i periode A ble gitt placebo i periode B.
Greek: Oι ασθενείς που λαμβάνουν Cyltezo είναι δυνατό να κάνουν ταυτόχρονα εμβολιασμούς, εκτός των εμβολίων (π.χ. εμβόλιο BCG) από ζώντες μικροοργανισμούς.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Cyltezo kan få kombinerte vaksinasjoner, med unntak av levende vaksiner.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Cyltezo στους ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως μία δόση χορηγούμενη μέσω υποδόριας ένεσης κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Cyltezo til voksne pasienter med revmatoid artritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon annenhver uke.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν λειτουργήσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί Cyltezo ώστε να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok, vil du få Cyltezo for å redusere sykdomstegn og symptomer på sykdommen din.
Greek: Η χορήγηση εμβολίων από ζώντες μικροοργανισμούς για τα βρέφη που εκτίθενται σε adalimumab στη μήτρα δεν συνιστάται για 5 μήνες μετά την τελευταία ένεση adalimumab στη μητέρα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av levende vaksiner (f.eks. BCG vaksine) på spedbarn eksponert for adalimumab intrauterint anbefales ikke før 5 måneder etter morens siste injeksjon med adalimumab
Greek: Αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας μία βδομάδα μετά την αρχική δόση
Norwegian Bokmål: Startdose på 40 mg, etterfulgt av 40 mg gitt annenhver uke fra én uke etter startdosen - Ikke relevant.
Greek: Το Cyltezo ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn σε παιδιατρικούς ασθενείς (από 6 ετών) που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία που περιλαμβάνει πρωτογενή διατροφική θεραπεία και ένα κορτικοστεροειδές και/ή ένα ανοσοτροποποιητικό, ή που έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Norwegian Bokmål: Cyltezo er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos pediatriske pasienter (fra alderen 6 år), som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi inkludert primær ernæringsterapi og et kortikosteroid og/eller et immunmodulerende legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Greek: Μετά τη χορήγηση 40 mg adalimumab μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ενήλικες ασθενείς με μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, η μέση (± SD) συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση την Εβδομάδα 68 ήταν 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av 40 mg adalimumab annenhver uke hos voksne pasienter med ikkeradiografisk aksial spondylartritt, var den gjennomsnittlige «trough» steady-state konsentrasjonen 8,0 ± 4,6 mikrog/ml ved uke 68.
Greek: Λευκοπενία (συμπεριλαμβάνεται ουδετεροπενία και ακοκκιοκυτταραιμία), αναιμία
Norwegian Bokmål: Leukopeni (inkludert nøytropeni og agranulocytose), anemi
Greek: το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη και της θεραπείας συνδυασμού με adalimumab/μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann-Whitney U test το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με adalimumab και της θεραπείας συνδυασμού με adalimumab/μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann-Whitney U test το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με adalimumab και της μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann-Whitney U test.
Norwegian Bokmål: p-verdien er fra den parvise sammenligningen av adalimumab monoterapi og adalimumab/metotreksat kombinasjonsbehandling med Mann-Whitney U-testen.
Greek: Ο συνδυασμός του Cyltezo με anakinra δε συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4 «Ταυτόχρονη χορήγηση βιολογικών DMARDS ή ΤΝF-ανταγωνιστών»).
Norwegian Bokmål: 4.4 "Samtidig bruk av biologisk DMARDS eller TNF-antagonister").
Greek: Η βελτιωμένη λειτουργικότητα συνεχίστηκε κατά τη διάρκεια της ανοικτής μελέτης επέκτασης μέχρι την εβδομάδα 136.
Norwegian Bokmål: Pasientene viste fortsatt forbedret fysisk funksjon i opptil uke 136 i den åpne
Greek: β.
Norwegian Bokmål: b.
Greek: Σχήμα 3:
Norwegian Bokmål: Tabell 6:
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με ψωρίαση, η μέση συγκέντρωση στη σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 5 μg/ml κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μονοθεραπεία adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med psoriasis var gjennomsnittlig «trough» konsentrasjon ved steady-state 5 mikrog/ml under monoterapibehandling med 40 mg adalimumab annenhver uke.
Greek: Μεταξύ αυτών, 86 ασθενείς (75,4%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 20, 72 ασθενείς (63,2%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 50 και 41 ασθενείς (36%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 70.
Norwegian Bokmål: Blant disse hadde 86 pasienter (75,4 %) ACR 20 respons, 72 pasienter (63,2 %) hadde ACR 50 respons og
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες Φάσης 3 με το adalimumab σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ηλικίας 4 έως 17 ετών και ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα, ηλικίας 6 έως 17 ετών, αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN παρατηρήθηκαν στο 6,1% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 1,3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3-studier med adalimumab hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt i alderen 4 til 17 år og entesittrelatert artritt i alderen 6 til 17 år, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 6,1 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,3 % av pasientene i kontrollgruppen.
Greek: Το Cyltezo ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και των 6-mercaptopurine (6-MP) ή αζαθειοπρίνης (AZA) ή οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Norwegian Bokmål: Cyltezo er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling inklusive kortikosteroider og 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner
Greek: Εάν νέες περιοχές αλλοιωμένου δέρματος εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία ή εάν υπάρχοντα σημάδια ή περιοχές με δερματική βλάβη αλλάξουν μορφή, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis nye områder med skadet hud viser seg under eller etter behandling eller hvis eksisterende merker eller skadede områder forandrer seg.
Greek: • αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης,
Norwegian Bokmål: • følelse av svakhet eller tretthet,
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση 40 mg adalimumab ανά δεύτερη εβδομάδα σε ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση ήταν περίπου 5 μg/ml (άνευ συγχορηγούμενης μεθοτρεξάτης) και 8 έως 9 μg/ml (με παράλληλη χορήγηση μεθοτρεξάτης), αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av 40 mg adalimumab annenhver uke hos voksne pasienter med revmatoid artritt (RA), var gjennomsnittlig «trough» konsentrasjon ved steady-state på henholdsvis omkring 5 mikrog/ml (uten samtidig metotreksat) og 8 til 9 mikrog/ml (med samtidig metotreksat).
Greek: Κλινική ανταπόκριση είναι η μείωση, από την αρχική τιμή, της βαθμολογίας Mayo κατά ≥ 3 πόντους και ≥ 30%, συνοδευόμενη από μία μείωση της υποβαθμολογίας ορθικής αιμορραγίας [RBS] κατά ≥ 1 ή από μια απόλυτη RBS 0 ή 1.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons er reduksjon fra baseline i Mayo score ≥ 3 poeng og ≥ 30 % pluss en reduksjon i rektal blødning subscore [RMS] ≥ 1 eller en absolutt RBS på 0 eller 1; * p < 0,05 for adalimumab vs. placebo, parvis sammenligning av proporsjoner ** p < 0,001 for adalimumab vs. placebo, parvis sammenligning av proporsjoner
Greek: Μετά από χορήγηση 24 mg/m2 (έως ένα μέγιστο των 40 mg) υποδορίως κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΝΙΑ) ηλικίας 4 έως 17 ετών οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση (τιμές μέτρησης από την εβδομάδα 20 έως την 48) της συγκέντρωσης του adalimumab στον ορό ήταν 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV) για το adalimumab χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση μεθοτρεξάτης και 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV) με παράλληλη χορήγηση μεθοτρεξάτης.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 24 mg/m2 (opptil maksimum 40 mg) subkutant annenhver uke hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (JIA) i alderen 4 til 17 år var gjennomsnittlig adalimumabkonsentrasjon i serum ved steady-state (verdier målt fra uke 20 til 48) på 5,6 ± 5,6 mikrog/ml (102 % CV) uten samtidig bruk av metotreksat og 10,9 ± 5,2 mikrog/ml (47,7 % CV) ved samtidig bruk av metotreksat.
Greek: Μετά τη χορήγηση 24 mg/m2 (μέχρι 40 mg μέγιστη δόση) υποδορίως κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα, ηλικίας 6 έως 17 ετών, οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση (τιμές που μετρώνται κατά την εβδομάδα 24) ήταν 8,8 ± 6,6 μg/ml για το adalimumab χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση μεθοτρεξάτης και 11,8 ± 4,3 μg/ml με παράλληλη χορήγηση μεθοτρεξάτης.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 24 mg/m2 (opptil maksimum 40 mg) subkutant annenhver uke hos pasienter med entesittrelatert artritt i alderen 6 til 17 år, var gjennomsnittlig «trough» konsentrasjon av adalimumab i serum ved steady-state (verdier målt ved uke 24) 8,8 ± 6,6 mikrog/ml uten samtidig bruk av metotreksat og 11,8 ± 4,3 mikrog/ml ved samtidig bruk av metotreksat.
Greek: Το Cyltezo διατίθεται μόνο ως προγεμισμένη σύριγγα/προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 40 mg.
Norwegian Bokmål: Cyltezo er kun tilgjengelig som 40 mg ferdigfylt sprøyte / ferdigfylt penn.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cyltezo, ο ασθενής συνιστάται να χρησιμοποιεί σε καθημερινή βάση ένα τοπικό αντισηπτικό σαπούνι στις βλάβες της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienten bruker en topikal antiseptisk vask på sine HS sår daglig under behandling med Cyltezo.
Greek: • Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Cyltezo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό σας λάβει κάποιο εμβόλιο (για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον εμβολιασμό βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du forteller legen til spedbarnet ditt og annet helsepersonell om din bruk av Cyltezo under graviditeten før spedbarnet vaksineres.
Greek: Πίνακας 12: Ανταποκρίσεις κατά Ped ACR 30 στη μελέτη Πολυαρθρικής ΝΙΑ Σκέλος
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Pediatrisk ACR 30-respons i JIA-studien
Greek: Το εσωτερικό μέρος του πώματος (το κάλυμμα βελόνας) της σύριγγας περιέχει φυσικό ελαστικό (λάτεξ).
Norwegian Bokmål: Innsiden av sprøytens hette (nålens beskyttelse) inneholder naturgummi (lateks).
Greek: Σκλήρυνση κατά πλάκας, απομυελινωτικές διαταραχές (π.χ. οπτική νευρίτιδα, σύνδρομο Guillain-Barré)
Norwegian Bokmål: optisk nevritt, Guillain-Barré syndrom)
Greek: Πίνακας 26: Μελέτη Παιδιατρικής CD PCDAI Κλινική Ύφεση και Κλινική Ανταπόκριση
Norwegian Bokmål: Tabell 26: Pediatrisk CD studie PCDAI klinisk remisjon og respons Lav dose 20/10 mg annenhver uke N = 95
Greek: Παιδιά και έφηβοι από 6 έως 17 ετών με βάρος λιγότερο από 40 kg
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 6 til 17 år som veier under 40 kg
Greek: Adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N = 108 n (%)
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke N = 108 n (%)
Greek: Αssessments in Ankylosing Spondylitis / ASAS = Διεθνής Εταιρεία Αξιολόγησης Σπονδυλαρθρίτιδας Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index/ BASDAI = Δείκτης Ενεργότητας Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας του Bath
Norwegian Bokmål: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Greek: • νευρολογικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται ιογενής μηνιγγίτιδα),
Norwegian Bokmål: • nevrologiske sykdommer (inkludert hjernehinnebetennelse),
Greek: Ψωρίαση κατά πλάκας σε ενήλικες και παιδιά
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis hos voksne og barn
Greek: Πίνακας 10: Μέσες Ακτινολογικές Αλλαγές στην Εβδομάδα 52 στη Μελέτη RA V MTX n = 257 διάστημα εμπιστοσύνης)
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Radiografisk gjennomsnittlig endring ved uke 52 i RA-studie V
Greek: Πίνακας 4: Δόση Cyltezo για Παιδιατρικούς Ασθενείς με νόσο του Crohn
Norwegian Bokmål: Cyltezodosering for pediatriske pasienter med Crohns sykdom
Greek: Σε ασθενείς με τουλάχιστον μερική ανταπόκριση σε adalimumab 40 mg εβδομαδιαίως την εβδομάδα 12, το ποσοστό HiSCR την εβδομάδα 36 ήταν υψηλότερο στους ασθενείς που συνέχισαν την εβδομαδιαία λήψη adalimumab συγκριτικά με τους ασθενείς στους οποίους η συχνότητα της δόσης μειώθηκε σε κάθε δεύτερη εβδομάδα, ή σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία και έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 22).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 40 mg adalimumab ukentlig med minst en delvis respons ved uke 12, var HiSCR raten ved uke 36 høyere hos pasienter som fortsatte behandling med adalimumab ukentlig, enn hos pasienter der doseringsfrekvensen ble redusert til annenhver uke eller der behandlingen ble stoppet b ved uke 24 og 36 etter behandlingsendring fra ukentlig adalimumab ved uke 12 Adalimumab 40 mg annenhver uke N = 70
Greek: Το Cyltezo ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους από την ηλικία των 4 ετών οι οποίοι εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή είναι ακατάλληλοι υποψήφιοι για τοπική θεραπεία και φωτοθεραπείες.
Norwegian Bokmål: Cyltezo er indisert til behandling av alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra alderen 4 år, som har respondert utilstrekkelig på eller som er uegnede kandidater for topikal behandling og
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβάνεται εποχική αλλεργία),
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (inkludert sesongallergi), • humørsvingninger (inkludert depresjon),
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με ραγοειδίτιδα, μια δόση εφόδου 80 mg adalimumab την εβδομάδα 0, ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας την εβδομάδα 1, οδήγησε σε μέσες συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης περίπου 8 με 10 μg/ml.
Norwegian Bokmål: En oppstartsdose på 80 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 40 mg adalimumab annenhver uke med start fra uke 1 hos voksne pasienter med uveitt, resulterte i gjennomsnittlige steady-statekonsentrasjoner på ca. 8-10 mikrog/ml.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cyltezo
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cyltezo
Greek: ΜΜ/ΕΕΕΕ
Norwegian Bokmål: EXP MM/ÅÅ
Greek: Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας
Norwegian Bokmål: Aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt
Greek: Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 2 ετών και άνω με βάρος από 10 kg έως 30 kg Το Cyltezo διατίθεται μόνο ως προγεμισμένη σύριγγα και προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 40 mg. Επομένως, δεν είναι δυνατή η χρήση του Cyltezo για παιδιά που απαιτούν λιγότερο από μια πλήρη δόση των 40 mg.
Norwegian Bokmål: Barn, ungdom og voksne med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt Barn og ungdom over 2 år som veier fra 10 kg opptil 30 kg Cyltezo er bare tilgjengelig som 40 mg ferdigfylt sprøyte og ferdigfylt penn.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας πρέπει να επαναξιολογείται προσεκτικά σε όποιον ασθενή δεν ανταποκρίνεται μέσα σε αυτήν τη χρονική περίοδο.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling bør overveies nøye hos pasienter som ikke responderer i løpet av denne
Greek: Πίνακας 25: Δόση Συντήρησης
Norwegian Bokmål: Tabell 25: Vedlikeholdsbehandling Pasientvekt
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση των κορτικοστεροειδών μπορεί να διακοπεί σταδιακά, σύμφωνα με την κλινική πρακτική ξεκινώντας δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με Cyltezo.
Norwegian Bokmål: To uker etter oppstart av behandling med Cyltezo kan samtidig behandling med kortikosteroider trappes ned i henhold til klinisk praksis.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρηθούν συμπτώματα όπως επίμονο ανεξήγητο εξάνθημα, πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις ή κόπωση.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom symptomer som vedvarende uforklarlig utslett, feber, leddsmerter eller tretthet oppstår.
Greek: • ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Cyltezo εάν: ○ Έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης στη συσκευή τύπου πένας ή στο κουτί ○ Το φάρμακο είναι θολό, αποχρωματισμένο, έχει καταψυχθεί ή περιέχει νιφάδες ή σωματίδια ○ Η συσκευή τύπου πένας φαίνεται ότι έχει ραγίσει, έχει υποστεί ζημιά ή παρουσιάζει διαρροή ○ Η συσκευή τύπου πένας έχει χρησιμοποιηθεί ήδη ○ Η συσκευή τύπου πένας έχει πέσει ○ Η συσκευή τύπου πένας έχει αφεθεί σε άμεσο ηλιακό φως α.
Norwegian Bokmål: ○ Utløpsdatoen på pennen eller esken er passert ○ Legemidlet er uklart, misfarget, frosset eller inneholder flak eller partikler ○ Pennen ser ut til å være sprukket, skadet eller lekker ○ Pennen har allerede vært brukt
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αναζητήσουν άμεση ιατρική υποστήριξη εάν εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα ύποπτα για δυσκρασία του αίματος (π.χ. επιμένων πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα) ενώ τους έχει χορηγηθεί Cyltezo.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør rådes til øyeblikkelig å søke medisinsk hjelp hvis de utvikler tegn og symptomer på bloddyskrasier (f. eks.
Greek: Έφηβοι με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα από 12 έως 17 ετών βάρους 30 kg και άνω
Norwegian Bokmål: Ungdom med hidrosadenitt fra 12 til 17 år, som veier 30 kg eller mer
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Boehringer Ingelheim International GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Boehringer Ingelheim International GmbH
Greek: Επιδείνωση ή πρόσφατη έναρξη της ψωρίασης (συμπεριλαμβάνεται φλυκταινώδης ψωρίαση παλαμών και πελμάτων) κνίδωση, μώλωπες (συμπεριλαμβάνεται πορφύρα), δερματίτιδα (συμπεριλαμβάνεται έκζεμα), ρήξη όνυχα, υπερίδρωση, αλωπεκία κνησμός
Norwegian Bokmål: Forverring eller nytt tilfelle av psoriasis (inkludert palmoplantar pustular psoriasis) urtikaria, blåmerker (inkludert purpura), dermatitt (inkludert eksem), onychoclasis, hyperhidrose, alopeci pruritus
Greek: • αυξημένα λιπίδια αίματος,
Norwegian Bokmål: • forhøyet urinsyre i blod,
Greek: Το Cyltezo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας στους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Cyltezo brukes for å behandle revmatoid artritt hos voksne.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cyltezo
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Cyltezo
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας μελέτης του adalimumab σε παιδιατρικούς ασθενείς με ραγοειδίτιδα δεν παρατηρήθηκαν κακοήθειες σε 60 παιδιατρικούς ασθενείς με έκθεση 58,4 έτη ασθενών.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert maligniteter hos 60 pediatriske pasienter med en eksponering på 58,4 pasientår under en adalimumabstudie hos pediatriske pasienter med uveitt.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε εικονικό φάρμακο ή 20 mg adalimumab (εάν < 30 kg) ή 40 mg adalimumab (εάν ≥ 30 kg) κάθε δεύτερη εβδομάδα σε συνδυασμό με την αρχική δόση μεθοτρεξάτης.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten placebo eller 20 mg adalimumab (hvis < 30 kg) eller 40 mg adalimumab (hvis !
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δόσης εφόδου του adalimumab σε παιδιά ηλικίας < 6 ετών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data vedrørende bruk av en induksjonsdose av adalumimab hos barn < 6 år
Greek: ακολουθούμενες από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας από την εβδομάδα 1), σε ενήλικες ασθενείς με ραγοειδίτιδα για έως 80 εβδομάδες, με μια διάμεση έκθεση 166,5 ημερών και 105,0 ημερών με adalimumab και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα, αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN παρατηρήθηκαν στο 2,4% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 2,4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med adalimumab (startdoser på 80 mg ved uke 0 etterfulgt av 40 mg annenhver uke fra og med uke 1) hos voksne pasienter med uveitt opptil 80 uker, med en median eksponering på henholdsvis 166,5 dager og 105,0 dager hos pasienter behandlet med adalimumab og pasientene i kontrollgruppen, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 2,4 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 2,4 % av pasientene i kontrollgruppen.
Greek: Τα κριτήρια που καθορίζουν την αποτυχία της θεραπείας ήταν η επιδείνωση ή η παρατεταμένη μη βελτίωση της οφθαλμικής φλεγμονής, η μερική βελτίωση με ανάπτυξη συνεχών οφθαλμικών συννοσηρότητων ή η επιδείνωση οφθαλμικών συννοσηρότητων, η μη επιτρεπόμενη χρήση συγχορηγούμενων φαρμάκων και η αναστολή της θεραπείας για παρατεταμένη χρονική περίοδο.
Norwegian Bokmål: Kriteriene som definerte behandlingssvikt var forverret eller vedvarende okulær inflammasjon uten forbedring, delvis forbedring med utvikling av