FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskiarvo lähtötilanteessa (päänsärkypäivien keskimääräinen lukumäärä kuukaudessa, vähintään kohtalainen särky): lumelääke: 13,3; AJOVY neljännesvuosittain: 13,2; AJOVY kuukausittain: 12,8.
Bulgarian: Плацебо: 13,3, AJOVY на три месеца: 13,2, AJOVY месечно:12,8.
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) Pistoskohdan ihottuma
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Finnish: Olettaen että mallista johdettu arvioitu biologinen 66 %:n hyötyosuus % (± SD 26 %) pitää paikkansa tämän potilasjoukon kohdalla, sentraalinen puhdistuma tyypillisellä potilaalla oli 0,09 litraa/vrk (23,4 % CV) ihon alle annetun 225 mg:n, 675 mg:n ja 900 mg:n fremanetsumabiannoksen jälkeen.
Bulgarian: Ако изчислената от модела бионаличност от 66% (± СО от 26%) се приеме за популацията пациенти, общият клирънс за типичен пациент е 0,09 l/ден (23,4 % CV) след подкожно приложение на 225 mg, 675 mg и 900 mg фреманезумаб.
Finnish: Sitä ei saa antaa laskimoon tai lihakseen.
Bulgarian: Не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
Finnish: AJOVY on kirkas, väritön tai lievästi kellertävä liuos.
Bulgarian: AJOVY е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Finnish: − Älä hiero pistoskohtaa äläkä käytä esitäytettyä kynää uudelleen.
Bulgarian: Не разтърквайте мястото на инжектиране и не използвайте повторно предварително напълнената писалка.
Finnish: − Puhdista valitsemasi pistosalue käyttämättömällä alkoholiin kastetulla vanutupolla.
Bulgarian: − Почистете избраната област на инжектиране, като използвате тампон, напоен със спирт.
Finnish: Lääkevasta-aineiden kehittyminen ei vaikuttanut fremanetsumabin turvallisuuteen ja tehoon.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на фреманезумаб не се повлияват от развитието на ADA.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ruiskun etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката и върху картонената опаковка след „Годен до:" и „EXP:".
Finnish: AJOVY on tarkoitettu migreenin profylaksiin aikuisille, joilla on vähintään neljä migreenipäivää kuukaudessa.
Bulgarian: AJOVY е показан за профилактика на мигрена при възрастни, които имат мигрена най-малко 4 дни месечно.
Finnish: d) Kohdista painetta pistoskohtaan.
Bulgarian: Притиснете мястото на инжектиране.
Finnish: − Vedä neula suoraan ulos ihostasi, kun olet pistänyt lääkkeen kokonaan.
Bulgarian: − След като сте инжектирали цялото количество лекарство, издърпайте иглата директно.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi YYYY}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката{месец ГГГГ}.
Finnish: AJOVY annetaan vain injektiona ihon alle.
Bulgarian: AJOVY е предназначен за приложение само чрез подкожна инжекция.
Finnish: Tel: +31 800 022 8400
Bulgarian: Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 022 8400
Finnish: AJOVY 225 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku AJOVY 225 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Bulgarian: ПРОДУКТ AJOVY 225 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка AJOVY 225 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Finnish: − Älä pistä AJOVYa sellaiselle alueelle, jolla esiintyy aristusta, punoitusta, kuumotusta,
Bulgarian: Не инжектирайте AJOVY в област, която е болезнена, зачервена, топла, насинена, уплътнена, татуирана, или с белези или стрии.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö fremanetsumabi ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали фреманезумаб се екскретира в кърмата.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet pistänyt enemmän AJOVYa kuin sinun pitäisi.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза AJOVY Ако сте използвали повече от необходимата доза AJOVY, информирайте Вашия лекар.
Finnish: AJOVY on injektioneste, liuos, (injektio), kiinteällä injektioneulalla varustetussa esitäytetyssä ruiskussa, joka on pakattu läpipainopakkaukseen.
Bulgarian: Как изглежда AJOVY и какво съдържа опаковката AJOVY е инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена спринцовка с фиксирана инжекционна игла, в блистер.
Finnish: Unohtunut annos
Bulgarian: Пропусната доза
Finnish: − Älä hiero pistoskohtaa äläkä käytä esitäytettyä ruiskua uudelleen.
Bulgarian: Не разтърквайте мястото на инжектиране и не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка.
Finnish: 75 % hoitovaste MMD
Bulgarian: 75% степен на отговор на респондерите
Finnish: MHD
Bulgarian: ДММ
Finnish: − 1 sideharsotuppo tai vanupallo jokaista pistosta kohden
Bulgarian: − 1 марлен или памучен тампон за всяка инжекция
Finnish: Fremanetsumabia kroonisen migreenin hoidossa arvioitiin satunnaistetussa, 12 viikon pituisessa, lumelääkekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (tutkimus 2).
Bulgarian: Фреманезумаб е оценен при хронична мигрена в едно рандомизирано, многоцентрово, 12-седмично, плацебо-контролирано, двойносляпо проучване (Проучване 2).
Finnish: 50 % hoitovaste MMD
Bulgarian: 50% степен на отговор на респондерите
Finnish: Kuulet toisen naksahduksen (noin 15 sekuntia ensimmäisen naksahduksen jälkeen.
Bulgarian: Ще чуете второ щракване (около 15 секунди след първото щракване; синьото бутало ще се премества към долната част на прозорчето за наблюдение, докато лекарството се инжектира).
Finnish: − 1 alkoholilla kostutettu vanutuppo jokaista pistosta kohden
Bulgarian: − 1 тампон, напоен със спирт за всяка инжекция
Finnish: Älä anna pistosta itsellesi, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja ole opettanut sinua pistämään.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра не Ви обучат.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuukaudessa esiintyvien päänsärkypäivien (vähintään kohtalainen särky) keskimääräisessä lukumäärässä 12 viikkoa kestävän hoitojakson aikana.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е средната промяна от изходно ниво в средния брой дни с не по-слабо от умерено по тежест главоболие на месец по време на 12-седмичния период на лечение.
Finnish: • Jos pakkauksessa on käyttämättömiä esitäytettyjä ruiskuja, laita pakkaus viipymättä takaisin jääkaappiin.
Bulgarian: Веднага поставете картонената опаковка обратно в хладилника, ако са Ви останали неизползвани предварително напълнени спринцовки в картонената опаковка.
Finnish: • Jos pakkauksessa on käyttämättömiä esitäytettyjä kyniä, laita pakkaus viipymättä takaisin jääkaappiin.
Bulgarian: Веднага поставете картонената опаковка обратно в хладилника, ако са Ви останали неизползвани предварително напълнени писалки в картонената опаковка.
Finnish: Episodista migreeniä koskeva tutkimus (tutkimus 1) Fremanetsumabin tehoa episodisen migreenin hoidossa arvioitiin satunnaistetussa, 12 viikkoa kestäneessä, lumelääkekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (tutkimus 1).
Bulgarian: Ефикасността на фреманезумаб е оценена при епизодична мигрена в едно рандомизирано, многоцентрово, 12-седмично, плацебо-контролирано, двойносляпо проучване (Проучване 1).
Finnish: − 1 tai 3 esitäytettyä AJOVY-kynää, jotta voit antaa 1 tai 3 pistosta annoksestasi riippuen
Bulgarian: − 1 или 3 предварително напълнени писалки AJOVY, за да може да направите 1
Finnish: Hoitojen välinen ero perustuu MMRM-analyysiin, jossa huomioitiin hoito, sukupuoli, alue ja estolääkkeiden käyttö lähtötilanteessa (kyllä/ei), kuukausi ja hoitokuukausi kiinteinä vaikutuksina sekä vastaava lähtötilanteen arvo ja vuodet migreenin alkamisesta kovariaattina.
Bulgarian: Разликата в лечението се базира на анализ с използване на смесен модел с многократни измервания (mixed model with repeated measures, MMRM) с лечението, пола, региона и употребата на превантивно лекарство на изходно ниво (да/не), месеца и месеца на лечение като фиксирани фактори и съответната изходна стойност и годините от първата поява на мигрена като ковариати.
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 1,5 ml liuosta.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1,5 ml разтвор.
Finnish: Vaihe 2: Pistäminen a) Ota suojakorkki pois, äläkä laita sitä takaisin kynään.
Bulgarian: Свалете предпазната капачка и не я връщайте обратно.
Finnish: Kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai lievästi kellertävä liuos, jonka pH-arvo on 5,5 ja osmolariteetti 300-450 mOsm/kg.
Bulgarian: Бистър до опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор с pH 5,5 и осмолалитет
Finnish: Lähtötilanne (SD) P-arvo (vs. lumelääke)a p<0,0001
Bulgarian: Изходно ниво(СО) P-стойност (спрямо плацебо)a p<0,0001
Finnish: 1 esitäytetty ruisku sisältää 1,5 ml liuosta 3 esitäytettyä ruiskua, joista jokainen sisältää 1,5 ml liuosta
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 1,5 ml разтвор 3 предварително напълнени спринцовки с 1,5 ml разтвор
Finnish: Lue esitäytetyn kynän käyttöohjeet huolellisesti ennen AJOVYn käyttämistä.
Bulgarian: Прочетете внимателно «Указанията за употреба» на предварително напълнената писалка, преди
Finnish: Esitäytetyn AJOVY-ruiskun osat
Bulgarian: Части на предварително напълнената спринцовка AJOVY
Finnish: − Painele pistoskohtaa kevyesti muutaman sekunnin ajan puhtaalla, kuivalla vanupallolla tai sideharsolla.
Bulgarian: Използвайте чист, сух памучен тампон или марля, за да притиснете леко мястото на инжектиране за няколко секунди.
Finnish: 1 kapseli
Bulgarian: 1 капсула
Finnish: 4 x 1 kapselia (yksittäispakattu)
Bulgarian: 4 х 1 капсула (единична доза)
Finnish: (Kauppa)nimi
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Finnish: • jos olet raskaana.
Bulgarian: ако сте бременна.
Finnish: Käyttöä näille potilaille on siksi vältettävä.
Bulgarian: Следователно, трябва да се избягва употребата при такива пациенти.
Finnish: Se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Bulgarian: Тя може да се приема със или без храна.
Finnish: 4 vuotta.
Bulgarian: 4 години
Finnish: Vaikutus hävisi kokonaan tai osittain palautumisjakson jälkeen.
Bulgarian: Ефектите са обратими или частично обратими след периода на възстановяване.
Finnish: Kuumuuden tunne
Bulgarian: Усещане за топлина
Finnish: Dialyysitutkimuksia ei ole tehty.
Bulgarian: Диализни проучвания не са извършвани.
Finnish: Näitä vaikutuksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Bulgarian: Тези ефекти не се смятат за клинично значими.
Finnish: Turvallisuus ja teho säilyivät kaikkien syklien ajan.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността се запазват при всички цикли.
Finnish: • sinulla on muita sydänvaivoja
Bulgarian: имате някакви други сърдечни проблеми
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Bulgarian: Значението на тези находки при хората е неизвестно.
Finnish: Raskaus (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6).
Finnish: Akynzeo sisältää kahta lääkettä (vaikuttavaa ainetta):
Bulgarian: Akynzeo съдържа две лекарства („активни вещества"), наречени:
Finnish: Saatat tuntea huimausta tai väsymystä Akynzeo-valmisteen ottamisen jälkeen.
Bulgarian: Може да се почувствате замаяни или уморени след приема на Akynzeo.
Finnish: Tavallinen annos on yksi kapseli.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 капсула.
Finnish: Jos et halua ottaa Akynzeo-valmistetta, keskustele siitä lääkärin kanssa.
Bulgarian: Ако не желаете да приемате Akynzeo, обсъдете това с Вашия лекар.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Finnish: Kokonaisjakso§
Bulgarian: Обща фаза§
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Finnish: Yhteensä 724 potilasta (99,9 %) sai hoitoa siklofosfamidilla.
Bulgarian: Общо 724 пациенти (99,9%) са лекувани с циклофосфамид.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa:
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Finnish: Kova kapseli on täytetty kolmella tabletilla ja yhdellä pehmeällä kapselilla.
Bulgarian: Твърдата капсула е напълнена с три таблетки и една мека капсула.
Finnish: Kaikille premenopausaalisille naisille on tehtävä raskaustesti ennen hoitoa.
Bulgarian: Трябва да се направи тест за бременност на всички жени в пременопауза преди лечението.
Finnish: Sisältää sakkaroosia ja sorbitolia.
Bulgarian: Съдържа захароза и сорбитол.
Finnish: Koska valmiste saattaa aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta tai väsymystä, potilaita tulee neuvoa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, jos tällaisia oireita ilmenee.
Bulgarian: Тъй като може да причини замаяност, сънливост или умора, пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или да не работят с машини, ако възникнат подобни симптоми.
Finnish: • rifampisiini - käytetään tuberkuloosin (TB) ja muiden infektioiden hoitoon.
Bulgarian: рифампицин - за лечение на туберкулоза (ТБ) и други инфекции.
Finnish: Pahoinvoinnin ja oksentelun vaikutusta potilaiden jokapäiväiseen elämään arvioitiin FLIE-indeksillä (Functional Living Index-Emesis).
Bulgarian: Въздействието на гаденето и повръщането върху ежедневния живот на пациентите е оценено с помощта на Функционалния индекс за живота-Емеза (Functional Living Index-Emesis, FLIE).
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Finnish: • sinulla on suolitukos tai olet aiemmin kärsinyt ummetuksesta
Bulgarian: имате блокаж на дебелото черво или сте имали запек в миналото
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация.
Finnish: Älä tässä tapauksessa aja tai käytä työkaluja tai koneita.
Bulgarian: Ако се почувствате така, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Finnish: Butyylihydroksianisoli (E320)
Bulgarian: Бутилхидроксианизол (E320)
Finnish: Tämän vaikutuksen kliinistä merkitystä ei ole varmistettu.
Bulgarian: Клиничното значение на този ефект не е установено.
Finnish: Ei voida poissulkea, etteikö tämä vaikutus voi olla voimakkaampi ja siten kliinisesti merkittävä syöpäpotilailla, erityisesti niillä, joiden munuaisten toiminta on poikkeava.
Bulgarian: Не е изключено този ефект да бъде посилно проявен, и поради това клинично значим, при пациенти с рак, особено при болните с абнормна бъбречна функция.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Akynzeo-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Akynzeo
Finnish: • Voit ottaa Akynzeo-kapselin ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Bulgarian: Можете да приемате Akynzeo със или без храна.
Finnish: Lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten ei pidä ottaa Akynzeo-valmistetta.
Bulgarian: Akynzeo не трябва да се приема от деца и юноши под 18 години.
Finnish: Hypokalemia ja hypomagnesemia on korjattava ennen valmisteen antoa.
Bulgarian: Хипокалиемията и хипомагнезиемията трябва да се коригират преди приложението.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava tämän lääkevalmisteen käytön ajaksi sekä yhdeksi kuukaudeksi viimeisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с този лекарствен продукт и в продължение на 1 месец след последната доза.
Finnish: Palonosetronin jakautumistilavuus on noin 8,3 ± 2,5 l/kg.
Bulgarian: Палоносетрон има обем на разпределение приблизително 8,3 ± 2,5 l/kg.
Finnish: Naispuolisten koehenkilöiden (n = 18) AUC-keskiarvo oli 35 % suurempi ja Cmax-keskiarvo 26 % suurempi kuin miespuolisilla koehenkilöillä (n = 18).
Bulgarian: При жените (n=18) средната AUC е 35% по-висока, а средната Cmax е 26% по-висока отколкото при мъжете (n=18).
Finnish: Hoito-ohjelma Vuorokausi 1
Bulgarian: Лечебна схема Ден 1
Finnish: Muut yhteisvaikutukset
Bulgarian: Други взаимодействия
Finnish: EU/1/15/1001/001, 1 kova kapseli EU/1/15/1001/002, 4 x 1 kovaa kapselia
Bulgarian: EU/1/15/1001/001 1 твърда капсула EU/1/15/1001/002 4 х 1 твърди капсули
Finnish: Kovan kapselin sisältö:
Bulgarian: Съдържание на твърдата капсула:
Finnish: EU/1/15/1001/001 EU/1/15/1001/002
Bulgarian: EU/1/15/1001/002
Finnish: Hyvin harvinainen (<1/10 000),
Bulgarian: Много редки (<1/10 000)
Finnish: Kaikki potilaat saivat lisähoitoa doksorubisiinilla (68,0 %) tai epirubisiinilla (32,0 %).
Bulgarian: Всички пациенти са допълнително лекувани или с доксорубицин (68,0%), или с епирубицин (32,0%).
Finnish: • jos olet allerginen netupitantille tai palonosetronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: ако сте алергични към нетупитант или палоносетрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Finnish: Noin 62 % palonosetronista sitoutuu plasman proteiineihin.
Bulgarian: Приблизително 62% от палоносетрон са свързани с плазмените протеини.
Finnish: Ensimmäisen syklin saatuaan potilailla oli mahdollisuus osallistua monisykliseen jatko-osaan, jossa he saivat samaa hoitoa kuin ensimmäisessä syklissä.
Bulgarian: След завършване на цикъл 1 пациентите имат избор да участват в разширение с множество цикли, като получават същото лечение, което е назначено в цикъл 1.
Finnish: • Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Finnish: Yksi 300 mg:n / 0,5 mg:n kapseli annetaan noin yksi tunti ennen kunkin solunsalpaajahoidon alkamista.
Bulgarian: Една капсула от 300 mg/0,5 mg трябва да се прилага приблизително един час преди започване на всеки цикъл химиотерапия.
Finnish: Netupitantti ei ole mutageeninen.
Bulgarian: Нетупитант не е мутагенен.
Finnish: Älä ota Akynzeo-valmistetta, jos olet raskaana tai olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, etkä käytä ehkäisyä.
Bulgarian: Не приемайте Akynzeo, ако сте бременна или ако сте жена с детероден потенциал, която не използва контрацепция.
Finnish: • energianpuute (voimattomuus)
Bulgarian: липса на енергия (усещане за слабост)
Finnish: 1 kova kapseli 4 x 1 kovaa kapselia
Bulgarian: 1 твърда капсула 4 х 1 твърди капсули
Finnish: Varovaisuutta tulee kuitenkin noudattaa, kun tätä lääkevalmistetta käytetään yli 75-vuotiaille potilaille, valmisteen vaikuttavien aineiden pitkän puoliintumisajan ja tätä ikäryhmää koskevan rajallisen kokemuksen vuoksi.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание когато лекарственият продукт се използва при пациенти над 75 години, поради дългия полуживот на активните вещества и ограничения опит при тази популация.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa noudattivat ensimmäisen asteen imeytymisprosessia, ja ne saavuttivat Cmax-arvon noin 5 tunnissa.
Bulgarian: Плазмените концентрации следват процес на абсорбция от първи ред и достигат Cmax след приблизително 5 часа.
Finnish: 1,4-sorbitaani Titaanidioksidi (E171)
Bulgarian: 1,4 сорбитан Титанов диоксид (E171)
Finnish: Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, hakeudu heti lääkäriin, jos havaitset allergisen reaktion oireita.
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя, незабавно се обадете на Вашия лекар, щом забележите някакви признаци на алергична реакция.
Finnish: • erytromysiini - käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Bulgarian: еритромицин - за лечение на бактериални инфекции
Finnish: Kielen katteisuus
Bulgarian: Обложен език
Finnish: Taustalla olevia mekanismeja ei tunneta täysin, mutta koska käytetyt annokset olivat suuria ja koska lääkevalmiste on tarkoitettu annettavaksi ihmiselle kerta-annoksina, näitä löydöksiä ei pidetä kliinisen käytön kannalta oleellisina.
Bulgarian: Обуславящите механизми не са напълно известни, но поради приложените високи дози и тъй като лекарственият продукт е предназначен за еднократно приложение при хора, се смята, че тези данни нямат значение за клиничната употреба.
Finnish: Akynzeo-kapselien turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на капсулите Akynzeo при педиатричната популация не са установени.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus Akynzeo-valmisteen farmakokinetiikkaan
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на Akynzeo
Finnish: • Ota kapseli noin 1 tunti ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Bulgarian: Приемете капсулата около 1 час преди да започнете цикъла на химиотерапия.
Finnish: Kaikkien kolmen metaboliitin (M1, M2, M3) osoitettiin farmakodynaamisessa eläinmallissa olevan farmakologisesti aktiivisia; M3 oli aktiivisin ja M2 vähiten aktiivinen.
Bulgarian: Доказано е, че всички метаболити M1, M2 и M3 са фармакологично активни в един фармакодинамичен модел при животни, където M3 е най-мощен, а M2 най-малко активен.
Finnish: Näistä potilaista 1 438 (98,8 %) sai ensimmäisen syklin kokonaan ja 1 286 (88,4 %) jatkoi hoitoa monisyklisessä jatko-osassa.
Bulgarian: От тях 1438 пациенти (98,8%) завършват цикъл 1 и 1286 пациенти (88,4%) продължават лечението в разширението с множество цикли.
Finnish: Netupitantti ei ole P-gp:n substraatti.
Bulgarian: Нетупитант не е субстрат на P-gp.
Finnish: Syöpäpotilailla t½ oli 48 ± 19 tuntia.
Bulgarian: t½ е 48 ± 19 часа.
Finnish: Potilaat jatkoivat monisyklisessä jatko-osassa enintään 7 ylimääräisen solusalpaajahoitosyklin ajan.
Bulgarian: Пациентите продължават в разширението с многократни цикли за максимум 7 допълнителни цикъла химиотерапия.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset tiedot viittaavat siihen, että haittavaikutusprofiili on yleisesti ottaen samanlainen kuin kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Постмаркетинговите данни показват, че профилът на нежеланите реакции като цяло е подобен на наблюдавания в клиничните изпитвания.
Finnish: Suhde oli riippuvainen ajasta, ja se pieneni vähitellen, kun annosta oli kulunut yli 24 tuntia, mikä osoittaa netupitantin metaboloituvan nopeasti.
Bulgarian: Съотношенията са времезависими със стойности, намаляващи постепенно 24 ч след дозата, което показва, че нетупитант се метаболизира бързо.
Finnish: QT-ajan pidentyminen
Bulgarian: Удължаване на QT
Finnish: Kliiniset farmakokineettiset parametrit eivät kuitenkaan eroa merkittävästi CYP2D6-substraattien heikkojen ja voimakkaiden metaboloijien välillä.
Bulgarian: Клиничните фармакокинетични параметри обаче не са значимо различни между слаби и екстензивните метаболизатори на CYP2D6 субстрати.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Akynzeo-valmistetta.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Akynzeo.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana sekä yhden kuukauden ajan tällä lääkevalmisteella annettavan hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на терапията и до един месец след лечението с този лекарствен продукт.
Finnish: Laskimonsisäisen palonosetronin käytöstä markkinoille tulon jälkeen on raportoitu hyvin harvinaisia anafylaksiatapauksia, anafylaktisten/anafylaktoidisten reaktioiden tapauksia ja sokkitapauksia.
Bulgarian: От постмаркетинговата употреба на интравенозен палоносетрон се съобщават много редки случаи на анафилаксия, анафилактични/анафилактоидни реакции и шок.
Finnish: Ketokonatsolin ja rifampisiinin vaikutukset
Bulgarian: Ефект на кетоконазол и рифампицин
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Akynzeo
Bulgarian: Други лекарства и Akynzeo
Finnish: Potilaiden asianmukainen tarkkailu serotoniinioireyhtymän kaltaisten oireiden varalta on suositeltavaa (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се подходящо наблюдение на пациентите за симптоми, подобни на серотонинов синдром (вж. точка 4.8).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Pahoinvointilääkkeet, serotoniiniantagonistit (5-HT3), ATC-koodi: A04AA55
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиеметици и средства против гадене, антагонисти на серотонинови (5-HT3) рецептори; ATC код: A04AA55