FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Falle einer Selbstverabreichung oder Verabreichung durch eine Pflegekraft ist eine entsprechende Einweisung erforderlich.
Danish: I tilfælde af selvadministration eller administration, der foretages af en omsorgsperson, er passende oplæring nødvendig.
German: • Sie leiden an einer anderen ernsten Erkrankung, z. B. Lebererkrankung, Herzerkrankung oder
Danish: • du lider af andre alvorlige sygdomme, f.eks. leversygdom, hjertesygdom eller kræft
German: Im Falle eines Schocks sollte eine Schocktherapie entsprechend des medizinischen Standards durchgeführt werden.
Danish: I tilfælde af shock skal standardbehandling for shock følges.
German: • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Danish: • hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Refixia (angivet i punkt 6).
German: Basierend auf Modelldaten unter Verwendung beobachteter terminaler Halbwertszeiten (15-49 Tage) in Studien zur Verteilung in Gewebe von Ratten, wird der 40 kDa Polyethylenglycol (PEG)-Anteil innerhalb von 12 Behandlungsjahren Steady-State-Spiegel in allen humanen Geweben erreichen.
Danish: Baseret på modellerede data ved brug af observerede terminale halveringstider (15-49 dage) i distributionsstudier med rottevæv vil 40 kDa polyethylenglycol (PEG)molekyledelen nå steady state-niveau i alle humane væv inden for 1-2 års behandling.
German: Im Falle residualer FIX-Aktivitäts-Spiegel besteht ein Interferenzrisiko bei der Durchführung der Nijmegen-Modifikation des Bethesda-Tests auf Inhibitoren.
Danish: I tilfælde af residualt FIX-aktivitetsniveau,er der risiko for interferens, når den Nijmegen-modificerede Bethesda-analyse udføres for at teste for inhibitorer.
German: Ermüdung Hitzewallung Reaktionen an der Injektionsstelle**
Danish: Hedeture Reaktioner på injektionsstedet**
German: Die Erfolgsrate und die für die Behandlung der Blutungsepisoden erforderliche Dosis waren von der Lokalisation der Blutung unabhängig.
Danish: Succesraten og den nødvendige dosis til behandling af blødningsepisoderne var uafhængige af blødningsstedet.
German: Falls ein chromogener Test oder ein geeigneter Einstufen-Gerinnungstest vor Ort nicht verfügbar ist, wird die Verwendung eines Referenzlabors empfohlen.
Danish: Hvis en kromogenanalyse eller en kvalificeret 1-trins-koagulationsanalyse ikke er tilgængelig lokalt, anbefales det at anvende et referencelaboratorium.
German: Wenn ein zentraler Venenkatheter (ZVK) erforderlich ist, sollte das Risiko ZVK-assoziierter Komplikationen, einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombose an der Katheterstelle, berücksichtigt werden.
Danish: Hvis central venøs adgang (CVAD) er nødvendig, skal der tages højde for risikoen for komplikationer ved brug af centralt venekateter, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet.
German: Ihr Arzt wird einen Bluttest durchführen, um zu prüfen, ob Sie Hemmkörper (neutralisierende Antikörper) gegen Refixia entwickelt haben.
Danish: Din læge vil tage en blodprøve for at kontrollere, om du har dannet inhibitorer (neutraliserende antistoffer) mod Refixia.
German: Von den 597 behandelten Blutungen, die bei 79 der 105 Patienten (75 %) beobachtet wurden, wurden 521 Blutungen (87 %) mit 1 Injektion und 60 (10 %) der Blutungen mit 2 Injektionen Refixia behandelt.
Danish: Ud af de 597 behandlede blødninger, der blev observeret hos 79 af de 105 patienter (75%), blev 521 (87%) af blødningerne stoppet med 1 injektion, og 60 (10%) af blødningerne blev stoppet med 2 injektioner af Refixia.
German: Bekannte allergische Reaktionen gegen Hamsterprotein.
Danish: Kendt allergisk reaktion over for hamsterprotein.
German: Verteilungsvolumen (Vss) (ml/kg)
Danish: Fordelingsvolumen (Vss) (ml/kg)
German: Das Zubehör in dieser Packung wurde entwickelt, um Refixia zu rekonstituieren und zu injizieren.
Danish: Udstyret i denne pakning er beregnet til opblanding og injektion af Refixia.
German: Vorsicht: Die Fertigspritze ist aus Glas und wurde entwickelt, um mit standardmäßigen Luer-LockVerbindungen kompatibel zu sein.
Danish: Advarsel: Den fyldte sprøjte er lavet af glas og er designet til at passe sammen med standard luer-lock anordninger.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 2 „Allergische Reaktionen und Bildung von Hemmkörpern (Inhibitoren)".
Danish: Se punkt 2 under 'Allergiske reaktioner og udvikling af inhibitorer' for yderligere information.
German: Hämostatische Gesamt-Wirksamkeit
Danish: Samlet hæmostatisk virkning
German: Refixia ersetzt diesen fehlerhaften oder fehlenden Faktor IX und unterstützt die Bildung von Blutgerinnseln an der Stelle der Blutung.
Danish: Refixia erstatter den defekte eller manglende faktor IX og hjælper blodet til at størkne ved blødningsstedet.
German: Bei Kindern von 0-12 Jahren betrug der Median (IQR) der auf das Jahr umgerechneten Blutungsrate 1,0 (0,00; 2,06); die spontane Blutungsrate war 0,00 (0,00; 0,00).
Danish: Hos børn i alderen 0-12 år var medianværdien (IQR) for den årlige blødningsrate 1,0 (0,00; 2,06), og den spontane blødningsrate var 0,00 (0,00; 0,00).
German: Nach wiederholter Behandlung mit humanen Gerinnungsfaktor-IX-(rDNA)-Produkten, sollten Patienten auf die Bildung neutralisierender Antikörper (Hemmkörper) hin überwacht werden, die unter Verwendung geeigneter biologischer Testverfahren in Bethesda-Einheiten (BE) quantifiziert werden sollten.
Danish: Efter gentagen behandling med humane koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) skal patienterne monitoreres for udvikling af neutraliserende antistoffer (inhibitorer), som skal kvantificeres i Bethesda-enheder (BE) ved hjælp af passende biologiske test.
German: • Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln oder Juckreiz
Danish: • udslæt, nældefeber, hævelse eller kløe
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Ratten und Affen wurde 40 kDA Polyethylenglykol durch immunhistochemische Färbung in den Epithelzellen des Plexus choroideus im Gehirn nachgewiesen.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter og aber blev 40 kDa polyethylenglycol (PEG) påvist ved immunhistokemisk farvning i epitelceller i plexus choroideus i hjernen.
German: Die Anwendung von Faktor-IX-Produkten mit niedriger Reinheit wurde mit Fällen von Myokardinfarkt, disseminierter intravaskulärer Gerinnung, venöser Thrombose und Lungenembolie in Verbindung gebracht.
Danish: Anvendelse af faktor IX-produkter med lav renhed er blevet forbundet med tilfælde af myokardieinfarkt, dissemineret intravaskulær koagulation, venøs trombose og lungeemboli.
German: In den klinischen Studien wurden keine Tremores berichtet.
Danish: Der er ikke rapporteret tremor i de kliniske studier.
German: Beim Vergleich der Behandlungen mit 10 I.E./kg und 40 I.E./kg war die auf das Jahr umgerechnete Blutungsrate der Patienten im Arm mit 40 I.E./kg um 49 % niedriger als die Blutungsrate (95 % KI: 5 %;73 %) der Patienten im Arm mit 10 I.E./kg (p<0,05).
Danish: Ved sammenligning af behandlingerne med 10 IE/kg og 40 IE/kg blev det konstateret, at den årlige blødningsrate for patienter i 40 IE/kg-armen var 49% lavere end blødningsraten (95% CI: 5%; 73%) for patienterne i 10 IE/kg-armen (p<0,05).
German: Injektion von Refixia über nadellose Konnektoren für intravenöse (i.v.)
Danish: Injektion af Refixia via anordninger uden nål til intravenøse (i.v.)
German: Clearance (CL) (ml/h/kg) Mittlere Verweildauer (MRT) (h) Verteilungsvolumen (Vss) (ml/kg) Faktor-IX-Aktivität 168 h nach Dosierung (I.E./ml)
Danish: Clearance (CL) (ml/time/kg) Gennemsnitlig opholdstid (MRT) (timer) 144 (15) Fordelingsvolumen (Vss) (ml/kg) Faktor IX-aktivitet 168 timer efter dosering (IE/ml)
German: • Hautreaktionen an der Injektionsstelle
Danish: • hudreaktioner på injektionsstedet.
German: Zwischen normalgewichtigen und übergewichtigen Patienten gab es keine offensichtlichen Unterschiede in den pharmakokinetischen Profilen.
Danish: Der var ingen synlige forskelle mellem den farmakokinetiske profiler hos normalvægtige og overvægtige patienter.
German: Die Studie umfasste einen unverblindeten Bedarfs-Arm mit einer Behandlung über ca. 28 Wochen und zwei Prophylaxe-Behandlungsarme mit einfach verblindeter Randomisierung von entweder 10 I.E./kg oder 40 I.E./kg einmal wöchentlich über ca. 52 Wochen.
Danish: Studiet omfattede en åben arm med behandling ved behov i cirka 28 uger og to arme med enkeltblindet randomisering til profylaktisk behandling med enten 10 IE/kg eller 40 IE/kg en gang om ugen i cirka 52 uger.
German: Die Untersuchung von Plasmaproben wurde unter Verwendung des Einstufen-Gerinnungstests durchgeführt.
Danish: Analysen af plasmaprøver blev udført ved anvendelse af 1-trinskoagulationsanalysen.
German: Allergische Reaktionen und Bildung von Hemmkörpern (Inhibitoren) Es besteht das seltene Risiko, dass bei Ihnen eine plötzliche und schwere allergische Reaktion (z. B. anaphylaktische Reaktion) gegen Refixia auftritt.
Danish: Allergiske reaktioner og udvikling af inhibitorer Der er en lille risiko for, at du oplever en pludselig og alvorlig allergisk reaktion (f.eks. en anafylaktisk reaktion) over for Refixia.
German: Refixia kann nur bei Jugendlichen (12 Jahre und älter) angewendet werden.
Danish: Refixia må kun bruges af unge (på 12 år og derover).
German: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Dänemark
Danish: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Danmark
German: Plastikkappe Gummistopfen (unter der Plastikkappe)
Danish: Gummiprop (under plastikhætten)
German: In einer Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Affen wurden 3 Stunden nach Dosierung leichte und transiente Tremores festgestellt, die sich innerhalb einer Stunde verringerten.
Danish: I et toksicitetsstudie med gentagne doser hos aber blev der set let og forbigående tremor 3 timer efter dosering.
German: Halbwertszeit (t1/2) (h)
Danish: Halveringstid (t1/2) (timer)
German: • Das Pulver ist weiß bis gebrochen weiß und das Lösungsmittel ist klar und farblos.
Danish: • Pulveret er hvidt eller råhvidt, og solvensen er klar og farveløs.
German: Wenn Sie die Anwendung von Refixia abbrechen Wenn Sie die Anwendung von Refixia abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht länger gegen Blutungen geschützt oder gegenwärtige Blutungen hören möglicherweise nicht auf.
Danish: Hvis du holder op med at tage Refixia, er du måske ikke længere beskyttet mod blødning eller mod, at en aktuel blødning ikke stopper.
German: Patienten mit Hämophilie B können neutralisierende Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor IX entwickeln.
Danish: Patienter med hæmofili B kan danne neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor IX.
German: • Der Wirkstoff ist: Nonacog beta pegol (pegylierter menschlicher Gerinnungsfaktor IX (rDNA)).
Danish: • Aktivt stof: Nonacog betapegol (pegyleret human koagulationsfaktor IX (rDNA)).
German: Aufgrund der Interferenz des Polyethylenglycols (PEG) mit verschiedenen aPTT-Reagenzien im Einstufen-Gerinnungstest wird empfohlen, bei einer erforderlichen Überwachung einen chromogenen Test (z. B. Rox Factor IX oder Biophen) einzusetzen.
Danish: Da polyethylenglycol (PEG) interfererer med forskellige aPTT-reagenser i 1-trinskoagulationsanalysen, anbefales det at anvende en kromogenanalyse (f.eks. Rox Factor IX eller Biophen), når monitorering er nødvendig.
German: In einigen Fällen entwickelten sich diese Reaktionen zu einer schweren Anaphylaxie und traten in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Entwicklung von Faktor-IX-Hemmkörpern auf (siehe auch Abschnitt 4.4).
Danish: I nogle tilfælde er disse reaktioner progredieret til svær anafylaksi, og de er opstået i tæt tidsmæssig sammenhæng med udvikling af faktor IX-inhibitorer (se også pkt.
German: Unterbrechen Sie die Injektion und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder einen Notdienst, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, wie: Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln, großflächiges Jucken der Haut, Rötung und/oder Anschwellen der Lippen, der Zunge, des Gesichts oder der Hände, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, Kurzatmigkeit, pfeifendes Atmen, Engegefühl im Brustbereich, blasse und kalte Haut, schnellen Herzschlag und/oder Benommenheit.
Danish: Stop injektionen, og søg omgående læge eller tag på skadestuen, hvis du får tegn på en allergisk reaktion såsom udslæt, nældefeber, hævelse, kløe på store områder af huden, rødme og/eller hævelse af læber, tunge, ansigt eller hænder, synke- eller åndedrætsbesvær, åndenød, hiven efter vejret, trykken for brystet, bleg og kold hud, hurtige hjerteslag (puls) og/eller svimmelhed.
German: Es sollte beachtet werden, dass Patienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern ein erhöhtes Anaphylaxie-Risiko bei späterer Provokation mit Faktor IX aufweisen können.
Danish: Det skal bemærkes, at patienter med faktor IX-inhibitorer kan have øget risiko for anafylaksi ved efterfølgende eksponering for faktor IX.
German: • Wischen Sie mit einem sterilen Alkoholtupfer über den Gummistopfen und lassen Sie ihn vor der Anwendung für einige Sekunden an der Luft trocknen, um sicherzustellen, dass er so keimfrei wie möglich ist.
Danish: • Tør gummiproppen på hætteglasset af med en steril alkoholserviet, og lad den lufttørre i nogle sekunder før brug for at sikre, at den er så bakteriefri som muligt.
German: Es wurde eine Studie durchgeführt, die 25 vorbehandelte pädiatrische Patienten (0-12 Jahre) umfasste, die eine Prophylaxe-Dosis von 40 I.E./kg einmal wöchentlich erhielten.
Danish: Der er blevet udført et studie, som omfattede 25 tidligere behandlede pædiatriske patienter (i alderen 0-12 år), som fik en profylaktisk dosis på 40 IE/kg én gang om ugen.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, hvilket betyder, at det stort set er 'natriumfrit'.
German: Insgesamt wurden in den abgeschlossenen klinischen Studien 115 vorbehandelte männliche Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Hämophilie B insgesamt 170 Patientenjahre gegenüber Refixia exponiert.
Danish: I alt 115 tidligere behandlede mandlige patienter med moderat eller svær hæmofili B blev eksponeret for Refixia i 170 patientår i alt i de afsluttede kliniske studier.
German: Refixia hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Refixia påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Gummikolben (Bromobutyl) und einer Spitzenkappe mit einem Stopfen (Bromobutyl) - 1 Kolbenstange (Polypropylen).
Danish: (bromobutyl) og en endekapsel med en prop (bromobutyl) - 1 stempelstang (polypropylen).
German: Das Pulver ist weiß bis gebrochen weiß.
Danish: Pulveret er hvidt til råhvidt.
German: Anwendung von Refixia zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Refixia Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Diese Inkompatibilität könnte die Verabreichung des Arzneimittels verhindern und/oder zu einer Beschädigung des nadellosen Konnektors führen.
Danish: Når anordning og sprøjte ikke passer sammen, kan det forhindre indgivelse af lægemidlet og/eller resultere i, at anordningen uden nål beskadiges.
German: Die Aktivität (Internationale Einheiten) wird anhand des in der Europäischen Pharmakopöe beschriebenen Einstufen-Gerinnungstests bestimmt.
Danish: Potensen (Internationale Enheder) er bestemt ved brug af den Europæiske Farmakopés 1-trinskoagulationstest.
German: Verwenden Sie den DurchstechflaschenAdapter nicht, wenn das Schutzpapier nicht vollständig versiegelt oder wenn es beschädigt ist.
Danish: Brug ikke hætteglasadapteren, hvis beskyttelsespapiret ikke er helt forseglet eller er ødelagt.
German: Sobald das Produkt aus dem Kühlschrank entnommen wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt werden.
Danish: Når præparatet først er taget ud af køleskab, må det ikke sættes tilbage i køleskab.
German: Refixia ist zur Anwendung bei Patienten ab 12 Jahren und älter indiziert.
Danish: Refixia er indiceret til patienter på 12 år og derover.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
German: Alle Patienten, die im Rahmen der pharmakokinetischen Bewertung im Steady-State überprüft wurden, hatten Faktor-IX-Aktivitäten von mehr als 0,24 I.E./ml 168 Stunden nach Gabe einer wöchentlichen Dosis von 40 I.E./kg.
Danish: Alle patienter vurderet ved steady state i den farmakokinetiske undersøgelse havde faktor IXaktivitetsniveau over 0,24 IE/ml 168 timer efter dosering med en ugentlig dosis på 40 IE/kg.
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgschätzbar)
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) • dannelse af neutraliserende antistoffer (inhibitorer).
German: Die Anzahl der verabreichten Faktor-IX-Einheiten wird, auf Grundlage des derzeitigen WHOStandards für Faktor-IX-Produkte, in Internationalen Einheiten (I.E.) ausgedrückt.
Danish: Antal administrerede enheder af faktor IX udtrykkes i Internationale Enheder (IE), som er relateret til den nuværende gældende WHO-standard for faktor IX-produkter.
German: Das rekonstituierte Produkt muss in Ihre Vene injiziert werden (intravenöse (i.v.)
Danish: Den opblandede injektionsvæske skal injiceres i en vene (intravenøs (i.v.)
German: Umfangreichere Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Hämatome.
Danish: Mere udbredt hæmartrose, muskelblødning eller hæmatom.
German: Einige nadellose Konnektoren mit einem internen Dorn sind mit der Fertigspritze inkompatibel.
Danish: Nogle anordninger uden nål har en indvendig spids og passer ikke sammen med den fyldte sprøjte.
German: Wenn Sie solche Antikörper haben, besteht ein erhöhtes Risiko plötzlicher und schwerer allergischer Reaktionen (z. B. anaphylaktische Reaktion) während zukünftiger Faktor-IX-Behandlungen.
Danish: Hvis du har dannet sådanne antistoffer, kan du have en øget risiko for pludselige og alvorlige allergiske reaktioner (f.eks. en anafylaktisk reaktion) ved fremtidige behandlinger med faktor IX.
German: Im Zweifelsfall fragen Sie bei Ihrem Arzt nach.
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen.
German: Diese können schwerwiegend werden und möglicherweise lebensbedrohlich sein (anaphylaktische Reaktionen)
Danish: Disse kan blive alvorlige og være livstruende
German: • Hitzewallungen.
Danish: • hedeture.
German: Katheter-bezogene Komplikationen
Danish: Kateterrelaterede komplikationer
German: Eine falsche Arbeitsweise kann Keime einbringen, die das Blut infizieren können.
Danish: En forkert fremgangsmåde kan forårsage en bakterieinfektion i blodet.
German: • bei Ihnen bestehen Risikofaktoren für Herzerkrankung, z. B. hoher Blutdruck, Adipositas
Danish: • du har risikofaktorer for hjertesygdom, f.eks. forhøjet blodtryk, svær overvægt eller rygning.
German: • Falls Sie nur einen Teil der gesamten Durchstechflasche benötigen, benutzen Sie die Skala auf der Spritze, um zu sehen, wie viel der rekonstituierten Lösung Sie aufziehen, wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal angewiesen.
Danish: • I tilfælde af at du ikke har brug for hele dosen i hætteglasset, skal du bruge skalaen på sprøjten for at se, hvor meget injektionsvæske du trækker ind i sprøjten, som din læge eller sygeplejerske har anvist.
German: Histidin-Lösung
Danish: Histidinopløsning
German: Insgesamt 69 von 70 Blutungsepisoden (98,6 %) wurden mit einer Injektion behandelt.
Danish: I alt 69 (98,6%) af de 70 blødningsepisoder blev behandlet med én injektion.
German: Die Gesamt-Erfolgsrate (als hervorragend oder gut eingestuft) bei der Behandlung von Blutungen betrug 93 % (551 von 591).
Danish: Den overordnede succesrate (defineret som 'meget god' eller 'god') for behandling af blødningerne var 93% (551 ud af 591).
German: Tabelle 5 Pharmakokinetische Parameter einer Einzeldosis Refixia (40 I.E./kg) nach Alter aufgeschlüsselt (geometrisches Mittel (VK %))
Danish: Tabel 5 Farmakokinetiske parametre efter en enkelt dosis Refixia (40 IE/kg) efter alder (geometrisk gennemsnit (CV%))
German: Die mittleren Talspiegel im Steady-State werden in Tabelle 6 aufgeführt; sie basieren auf sämtlichen vor der Dosierung vorgenommenen Messungen, die bei allen Patienten mit einer wöchentlichen Dosis von 40 I.E./kg alle 8 Wochen im Steady-State durchgeführt wurden.
Danish: De gennemsnitlige dal-niveauer ved steady state er vist i tabel 6 og er baseret på alle prædoseringsmålinger udført hver 8. uge ved steady state for alle patienter, der fik en dosis på 40 IE/kg en gang om ugen.
German: Jede Packung enthält: - 1 Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit Pulver und einem Gummistopfen aus Chlorobutyl - 1 sterilen Durchstechflaschen-Adapter für die Rekonstitution - 1 Fertigspritze mit 4 ml Histidin-Lösungsmittel und Rücklaufsperre (Polypropylen), einem
Danish: Hver pakning indeholder: - 1 hætteglas (type I-glas) med pulver og chlorbutylgummiprop - 1 steril hætteglasadapter til rekonstitution - 1 fyldt sprøjte med 4 ml histidinsolvens med en bagstopper (polypropylen), et gummistempel
German: In dieser pivotalen Studie mit jugendlichen und erwachsenen Patienten gab es 70 DurchbruchBlutungsepisoden für 16 der 29 Patienten im Prophylaxe-Arm mit 40 I.E./kg.
Danish: I dette pivotale studie med unge og voksne patienter var der 70 episoder med gennembrudsblødning hos 16 ud af 29 patienter i profylaksearmen med 40 IE/kg.
German: Außerdem führt Ihr Arzt möglicherweise einen Bluttest durch, um zu prüfen, ob Sie Faktor-IX-Hemmkörper (neutralisierende Antikörper) gegen Ihr Arzneimittel entwickelt haben, da sich Hemmkörper zusammen mit allergischen Reaktionen entwickeln können.
Danish: Din læge kan også tage en blodprøve for at kontrollere, om du har dannet faktor IX-inhibitorer (neutraliserende antistoffer) mod dit lægemiddel, da der kan dannes inhibitorer i forbindelse med allergiske reaktioner.
German: Fertigspritze mit Lösungsmittel Spritzenspitze (unter der Spritzenkappe) Skala
Danish: Sprøjtespids (under sprøjtehætten) Skala
German: Wenn sie nicht sofort verwendet werden kann, verwenden Sie diese innerhalb von 24 Stunden, wenn sie in einem Kühlschrank bei 2°C - 8°C aufbewahrt wurde, und innerhalb von 4 Stunden, wenn sie außerhalb des Kühlschranks bei einer Maximaltemperatur von 30°C gelagert wurde.
Danish: Hvis den ikke kan bruges straks, skal den bruges inden for 24 timer, hvis den har været opbevaret i køleskab ved 2°C - 8°C, eller inden for 4 timer, hvis den har været opbevaret uden for køleskab ved en temperatur på højst 30°C.
German: Eine doppelte Dosis sollte vermieden werden.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis.
German: Darüber hinaus benötigen Sie ein Infusionsset (Schlauch und Butterfly-Flügelkanüle), sterile Alkoholtupfer, Mulltupfer und Pflaster.
Danish: Du skal desuden bruge et infusionssæt (slange og sommerfuglenål), sterile alkoholservietter, gazebind og plaster.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel sollte vor Verabreichung optisch auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Danish: Rekonstitueret lægemiddel skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
German: Jede Durchstechflasche Refixia enthält nominell 500 I.E., 1000 I.E. oder 2000 I.E. Nonacog beta pegol, was etwa 125 I.E./ml, 250 I.E./ml bzw. 500 I.E./ml nach Rekonstitution mit dem Histidin-Lösungsmittel entspricht.
Danish: Hvert hætteglas med Refixia indeholder nominelt 500 IE, 1000 IE eller 2000 IE nonacog betapegol svarende til henholdsvis cirka 125 IE/ml, 250 IE/ml eller 500 IE/ml efter opblanding med histidinsolvens.
German: PK-Parameter 0-6 Jahre N=12
Danish: PK-parameter 0-6 år N=12
German: Patienten sollten angewiesen werden, bei Auftreten von Symptomen einer Überempfindlichkeit die Anwendung des Arzneimittels sofort zu unterbrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
Danish: Patienterne skal informeres om straks at afbryde behandling med præparatet, hvis symptomer på overfølsomhed optræder, og tage kontakt til deres læge.