FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Midostaurīns kombinācijā ar ķīmijterapijas līdzekļiem (citarabīnu, doksorubicīnu, idarubicīnu un daunorubicīnu) izraisīja sinerģisku augšanas kavēšanu AML šūnu līnijās, kas ekspresēja FLT3-ITD.
Lithuanian: Midostaurinas derinyje su chemoterapijos vaistiniais preparatais (citarabinu, doksorubicinu, idarubicinu ir daunorubicinu) sukėlė sinergistinį poveikį slopinant FLT3-ITD ekspresuojančių ŪML ląstelių linijų augimą.
Latvian: Sākotnēji 88,5% bija >1 C atradne un 69,2% bija iepriekš saņēmuši vismaz vienu pretaudzēju ārstēšanas shēmu.
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą 88,5 % pacientų nustatytas >1 klinikinis C rodmuo, o 69,2 % pacientų anksčiau buvo skirtas bent vienas gydymo priešvėžiniais preparatais kursas.
Latvian: Midostaurīna absolūtā biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas nav zināma.
Lithuanian: Vartojant per burną absoliutusis biologinis midostaurino prieinamumas nežinomas.
Latvian: Vairākums pacientu (77,4%) bija FLT3-ITD mutācijas, vairums no tām (47,6%) ar zemu alēļu attiecību (<0,7), un 22,6% pacientu bija FLT3-TKD mutācijas.
Lithuanian: Daugeliui pacientų (77,4 %) nustatytos FLT3-ITD mutacijos, daugumai iš jų (47,6 %) buvo nustatytas nedidelis alelių santykis (<0,7), o 22,6 % pacientų nustatytos FLT3-TKD mutacijos.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Rydapt efektivitāte un drošums bija pētīti pēc midostaurīna lietošanas ar vieglu maltīti.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Rydapt veiksmingumas ir saugumas buvo tiriami vaistinio preparato skiriant kartu su užkandžiu.
Latvian: No iekļautajiem 321 pacientiem 177 pacientiem bija iepriekš pastāvoši viegli (n=113), vidēji smagi (n=60) vai smagi (n=4) nieru darbības traucējumi (15 ml/min ≤ kreatinīna klīrenss [CrCL] <90 ml/min).
Lithuanian: Tarp šių 321 į tyrimus įtrauktų pacientų 177 pacientams jau anksčiau buvo nustatytas nesunkus (n = 113), vidutinio sunkumo (n = 60) ar sunkus (n = 4) inkstų veiklos sutrikimas (15 ml/min.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Paaugstināta jutība
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos
Latvian: Midostaurīns ietekmē mutētā KIT D816V mediēto signālu un inhibē tuklo šūnu dalīšanos, dzīvildzi un histamīna izdalīšanos.
Lithuanian: Midostaurinas sąveikauja su pakitusiais KIT D816Vkeičia signalų perdavimą ir slopina putliųjų ląstelių augimą, išgyvenamumą ir histamino išskyrimą.
Latvian: Riska grupas pacientiem Rydapt jālieto piesardzīgi, un pacients rūpīgi jānovēro, izvērtējot KKIF, kad klīniski indicēts (sākumā un ārstēšanas laikā).
Lithuanian: Rizikos grupių pacientams Rydapt reikia skirti atsargiai, o šių pacientų būklę reikia atidžiai stebėti vertinant KSIF, kai tai kliniškai reikalinga (prieš paskiriant vaistinį preparatą ir reguliariai gydymo metu).
Latvian: CIR (CR indukcija) (RA) *Krusteniskā attiecība aprēķināta kā (nav pilnīga remisija terapijā/pilnīga remisija terapijā) / (nav pilnīga remisija ar placebo/pilnīga remisija ar placebo) RA= riska attiecība; OR=krusteniskā attiecība (odds ratio)
Lithuanian: KAD (VR indukcija) (RS) * Šansų santykis apskaičiuotas kaip (Visiškos remisijos nebuvimas skiriant gydymą / Visiška remisija skiriant gydymą) / (Visiškos remisijos nebuvimas skiriant placebą / Visiška remisija skiriant placebą).
Latvian: Tiem 205 pacientiem (120 Rydapt grupā un 85 placebo grupā), kuri uzsāka uzturošās terapijas fāzi, iedarbības ilguma mediāna abās grupās uzturošās terapijas fāzē bija 11 mēneši (no 16 līdz 520 dienām pacientiem Rydapt grupā un no 22 līdz 381 dienai placebo grupā).
Lithuanian: 205 pacientams (120 pacientų Rydapt vartojusiųjų grupėje ir 85 pacientams placebo grupėje), kurie perėjo į palaikomojo gydymo fazę, vaistinio preparato ekspozicijos trukmės palaikomojo gydymo laikotarpiu mediana abejose tiriamosiose grupėse buvo 11 mėnesių (svyravo nuo 16 dienų iki 520 dienų Rydapt vartojusiųjų grupėje ir nuo 22 dienų iki 381 dienos placebo grupėje).
Latvian: - Ja Jums ir vemšana pēc kapsulu lietošanas, vairāk nelietojiet kapsulas līdz nākamajai paredzētajai devai.
Lithuanian: - Jeigu nurijus kapsules pasireiškia vėmimas, daugiau kapsulių nevartokite, o kitą dozę vartokite įprastu metu.
Latvian: Pacientiem vecumā ≥60 gadiem Rydapt drīkst lietot tikai tiem pacientiem, kuri ir piemēroti intensīvas indukcijas ķīmijterapijas saņemšanai, ar adekvātu vispārējā stāvokļa novērtējumu un bez būtiskām blakusslimībām.
Lithuanian: ≥60 metų amžiaus pacientams Rydapt reikia vartoti tik tais atvejais, kai pacientams galima skirti intensyvią indukcinę chemoterapiją, jie yra pakankamai geros fizinės būklės ir neserga reikšmingomis gretutinėmis ligomis.
Latvian: EFS gadījums tiek definēts kā nespēja sasniegt pilnīgu remisiju (CR - complete remission) 60 dienu laikā pēc protokola terapijas uzsākšanas vai recidīvs, vai jebkura cēloņa nāve).
Lithuanian: event-free survival - EFS; EFS atvejis buvo apibrėžiamas kaip nepasiekta visiška remisija (VR) per 60 dienų nuo tiriamojo vaistinio preparato vartojimo pradžios pagal tyrimo protokolą arba ligos atkrytis, arba mirtis dėl bet kokios priežasties).
Latvian: Abas terapijas grupas kopumā bija līdzīgas attiecībā uz sākotnējo slimības pazīmju sadalījumu.
Lithuanian: Abiejų tiriamųjų grupių pacientų savybės buvo panašios pagal pradinius demografinius duomenis ir ligos ypatybes.
Latvian: Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, lietojot Rydapt un vismaz 4 mēnešus pēc lietošanas pārtraukšanas.
Lithuanian: Privalote naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą Rydapt vartojimo metu ir dar bent 4 mėnesius nuo vaisto vartojimo pabaigos.
Latvian: Pārtraukt Rydapt, ja 21 dienas laikā toksicitāte nav samazinājusies līdz ≤2. pakāpei vai atkārtoti rodas smaga toksicitāte, lietojot samazinātu Rydapt devu
Lithuanian: Visam laikui nutraukti gydymą Rydapt, jeigu per 21 dieną toksinis poveikis nepasikeičia iki ≤2-ojo laipsnio arba sunkus toksinis poveikis pasikartoja skiriant mažesnę Rydapt dozę.
Latvian: Novēroja ķermeņa masas samazināšanos, asiņošanu un jauktu šūnu infiltrāciju plaušās, kā arī eritrocitozi/eritrofagocitozi mezenteriālos limfmezglos.
Lithuanian: Nustatyti sumažėjęs kūno svoris, kraujavimas iš plaučių ir mišrių ląstelių infiltracija plaučiuose bei eritrocitozė ir eritrofagocitozė mezenteriniuose limfmazgiuose.
Latvian: - Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Lithuanian: - Nurykite nepažeistą kapsulę užgerdami stikline vandens.
Latvian: Galīgais CSR: 2021. gada septembris
Lithuanian: 2021 rugsėjo mėn.
Latvian: Drošuma farmakoloģija un vienas/atkārtotu devu toksicitāte
Lithuanian: Farmakologinio saugumo ir vienkartinės bei kartotinių dozių toksiškumo tyrimai
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, nieru darbības traucējumi nozīmīgi neietekmēja midostaurīna klīrensu, tāpēc nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės rezultatais, sutrikusi inkstų veikla reikšmingai neįtakojo midostaurino klirenso, todėl pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Pamatojoties uz I fāzes pētījumu veseliem japāņu brīvprātīgajiem, midostaurīna un tā metabolītu (CGP62221 un CGP52421) farmakokinētiskais profils ir līdzīgs citos farmakokinētikas pētījumos eiropeīdās un melnās rases pārstāvjiem novērotajam profilam.
Lithuanian: Remiantis I fazės tyrimo su sveikais savanoriais asmenimis japonais duomenimis, midostaurino bei jo metabolitų (CGP62221 ir CGP52421) farmakokinetikos savybės yra panašios į nustatytąsias kitų farmakokinetikos tyrimų su baltaodžiais ir juodaodžiais asmenimis metu.
Latvian: ASM, SM-AHN un MCL pētījumos tika novēroti sirds funkcijas traucējumi, piemēram, sastrēguma sirds mazspēja (SSM) (ieskaitot dažus letālus gadījumus) un pārejoša kreisā kambara izsviedes frakcijas (KKIF) samazināšanās.
Lithuanian: ASM, SM-SKN ar PLL sirgusių pacientų tyrimų metu pasireiškė sutrikusios širdies veiklos, pavyzdžiui, stazinio širdies nepakankamumo (stazinio ŠN) (įskaitant kelis mirtį lėmusius atvejus) ir laikinai sumažėjusios kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF), atvejų.
Latvian: Jāapsver citu zāļu, kas nav spēcīgi CYP3A4 aktivitātes inhibitori, lietošana.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti alternatyvaus gydymo vaistiniais preparatais, kurie stipriai neslopina CYP3A4 aktyvumo, galimybę.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, neatklāja nozīmīgu vecuma ietekmi uz midostaurīna un tā divu metabolītu farmakokinētiku pacientiem vecumā no 65 līdz 85 gadiem.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, reikšmingos amžiaus įtakos midostaurino ir dviejų jo veikliųjų metabolitų farmakokinetikos rodikliams nenustatyta, kai pacientų amžius buvo tarp 65 metų ir 85 metų.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 47 gadi (diapazons: no 18 līdz 60 gadiem), vairums pacientu ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0 vai 1 (88,3%), un vairumam pacientu bija de novo AML (95%).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 47 metai (svyravo nuo 18 metų iki 60 metų), daugeliui pacientų funkcinė būklė pagal ECOG skalę įvertinta 0 arba 1 balu (88,3 %), ir daugumai pacientui buvo naujai diagnozuota ŪML (95 %).
Latvian: Citohroma P450 indukcija
Lithuanian: Citochromo P450 skatinimas
Latvian: ASM SM-AHN MCL Nezināms apakštips
Lithuanian: ASM SM-SKN PLL Potipis nežinomas
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši Rydapt, ziņots par reiboni un vertigo, kas jāņem vērā, izvērtējot pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Rydapt vartojusiems pacientams nustatyta galvos svaigimo ir svaigulio pasireiškimo atvejų, todėl į šiuos reiškinius reikia atsižvelgti svarstant paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ievērojiet īpašu piesardzību, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jo Rydapt lietošanas laikā Jums var rasties reibonis un vertigo.
Lithuanian: Vairuokite ir valdykite mechanizmus ypatingai atsargiai, kadangi Rydapt vartojimo metu Jums gali pasireikšti galvos svaigimas ar svaigulys.
Latvian: 1-pusējā p-vērtība aprēķināta, lietojot log-rank testu, sadalot atbilstoši randomizācijai FLT3 mutācijai.
Lithuanian: 1-kryptė p vertė apskaičiuota naudojant logaritminį log-rank testą stratifikuojant pagal randomizacijos metu nustatytą FLT3 mutacijos faktorių.
Latvian: Sākotnēji primārās efektivitātes populācijā 65% pacientu bija >1 izmērāma C atradne (trombocitopēnija, hipoalbuminēmija, anēmija, augsts kopējā bilirubīna līmenis, no asins pārliešanas atkarīga anēmija, ķermeņa masas zudums, neitropēnija, paaugstināts AlAT vai paaugstināts AsAT).
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą 65 % pagrindinės veiksmingumo vertinimo populiacijos pacientų buvo >1 išmatuojamas klinikinis C rodmuo (trombocitopenija, hipoalbuminemija, anemija, padidėjęs bendrojo bilirubino kiekis, transfuzijų reikalaujanti anemija, sumažėjęs kūno svoris, neutropenija, padidėjęs ALT aktyvumas ar padidėjęs AST aktyvumas).
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par to, kā Rydapt darbojas vai kāpēc Jums ir parakstītas šīs zāles, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Lithuanian: Jeigu turite bet kokių klausimų apie tai, kaip Rydapt veikia arba kodėl šis vaistas Jums buvo paskirtas, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Latvian: Visas atrades dzīvniekiem, kas aprakstītas zemāk, bija novērotas ar būtiski zemāku midostaurīna iedarbības līmeni nekā terapeitiskais iedarbības līmenis.
Lithuanian: Visi toliau aprašyti tyrimų su gyvūnais duomenys buvo stebėti, kai midostaurino ekspozicija buvo reikšmingai mažesnė nei terapinio poveikio reikšmės.
Latvian: Seksuāli aktīvām sievietēm reproduktīvajā vecumā ir ieteicams veikt grūtniecības testu 7 dienu laikā pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Rydapt un lietot efektīvu kontracepciju (metodes, ar kurām grūtniecības iestāšanās rādītājs ir mazāks nekā 1%) Rydapt lietošanas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc ārstēšanas ar Rydapt pārtraukšanas.
Lithuanian: Lytiškai aktyvioms ir pastoti galinčioms moterims reikia nurodyti atlikti nėštumo testą per 7 dienas prieš pradedant vartoti Rydapt ir naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones (tai metodai, kuriuos naudojant pastojimo dažnis yra mažesnis kaip 1 %) gydymosi Rydapt metu ir dar bent 4 mėnesius po Rydapt vartojimo pabaigos.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams pielāgot, īslaicīgi pārtraukt vai pilnībā pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Rydapt.
Lithuanian: Gydytojui gali prireikti koreguoti Rydapt dozę arba laikinai ar visam laikui nutraukti šio vaisto skyrimą.
Latvian: - Pacientiem ar AML Rydapt lieto kopā ar ķīmijterapijas zālēm.
Lithuanian: - ŪML sergantiems pacientams Rydapt vartojamas kartu su chemoterapijos preparatais.
Latvian: Midostaurīns ir savienojums ar labu uzsūkšanos un vāju šķīdību.
Lithuanian: Midostaurinas yra medžiaga, kuriai būdinga gera absorbcija ir blogas tirpumas.
Latvian: Ņemot vērā ierobežotos farmakokinētikas datus pediatriskiem pacientiem, midostaurīna farmakokinētiku nevar salīdzināt ar pieaugušajiem.
Lithuanian: Dėl ribotų farmakokinetikos duomenų vaikų populiacijoje, jų negalima palyginti su suaugusiesiems nustatytomis midostaurino farmakokinetikos savybėmis.
Latvian: Ja rodas vemšana, pacients nedrīkst lietot papildu Rydapt devu, bet ir jālieto nākamā deva paredzētajā laikā.
Lithuanian: Pasireiškus vėmimui, papildomos Rydapt dozės pacientui vartoti negalima, o kitą dozę jis turėtų vartoti įprastu metu.
Latvian: Nepārsniedziet devu, ko ārsts Jums parakstījis.
Lithuanian: Neviršykite gydytojo Jums paskirtos vaisto dozės.
Latvian: OS (RA)
Lithuanian: BI (RS)
Latvian: Sievietes reproduktīvajā vecumā
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims
Latvian: Rydapt + ķīmijterapija n=229
Lithuanian: Rydapt + chemo n = 229
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kopējais atbildes reakcijas rādītājs (overall response rate - ORR).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo bendrojo atsako dažnis (BAD).
Latvian: Rydapt lietošanu var pārtraukt tik ciklus, cik nepieciešams līdz QTc uzlabojas
Lithuanian: Rydapt galima neskirti tiek ciklų, kiek reikia, kol QTc intervalas nesutrumpėja.
Latvian: Cilvēkam midostaurīna uzsūkšanās pēc iekšķīgas lietošanas bija strauja, un Tmax no kopējās radioaktivitātes novēroja 1-3 stundas pēc devas lietošanas.
Lithuanian: Paskyrus per burną žmonėms, midostaurino absorbcija buvo greita, o paskyrus radioaktyviuoju izotopu žymėto preparato, bendrojo radioaktyvumo Tmax rodiklis buvo pasiektas praėjus 1-3 valandoms po dozės vartojimo.
Latvian: - Ja Jums ārstē ASM, SM-AHN vai MCL, Jūs saņemsiet Rydapt kā ilgstošu ārstēšanu, iespējams,
Lithuanian: - Jeigu vaisto vartojate nuo ASM, SM-SKN ar PLL, Rydapt Jums bus paskirtas ilgalaikiam gydymui, kuris gali trukti kelis mėnesius ar metus.
Latvian: Sākotnēji 144 pacientiem bija normāla nieru darbība (CrCL >90 ml/min).
Lithuanian: 144 pacientams prieš pradedant tyrimą buvo nustatyta normali inkstų funkcija (KrKL >90 ml/min.).
Latvian: Farmakokinētiskais profils nav atšķirīgs eiropeīdās un melnās rases pārstāvjiem.
Lithuanian: Farmakokinetikos savybių skirtumų baltaodžiams ir juodaodžiams asmenims nenustatyta.
Latvian: Deviņpadsmit pacienti (73,1%; 95% TI = [52,2, 88,4]) sasniedza atbildes reakciju pirmo divu terapijas ciklu laikā (13 MR, 6 PR).
Lithuanian: Devyniolikai pacientų (73,1 %, 95 % PI = [52,2, 88,4]) buvo pasiektas atsakas per pirmuosius du gydymo ciklus (13 pacientų nustatytas DiA, o 6 pacientams - DaA).
Latvian: Galīgais CSR: 2023. gada jūnijs
Lithuanian: 2023 birželio mėn.
Latvian: Kopumā nebija klīniski nozīmīgas midostaurīna iedarbības plazmā (AUC) palielināšanās pētāmām personām ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar pētāmām personām ar normālu aknu darbību.
Lithuanian: Apibendrinant, kliniškai reikšmingo midostaurino ekspozicijos plazmoje (AUC) padidėjimo asmenims, kuriems buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, lyginant su tais asmenimis, kurių kepenų funkcija buvo normali, nenustatyta.
Latvian: ASM, SM-AHN un MCL
Lithuanian: ASM, SM-SKN ir PLL
Latvian: Midostaurīns inhibē FLT3 receptoru signālu un izraisa šūnas cikla apstāšanos un apoptozi leikozes šūnās ar FLT3 ITD vai TKD mutēto receptoru ekspresiju vai pārmērīgu FLT3 savvaļas tipa receptoru ekspresiju.
Lithuanian: Midostaurinas slopina FLT3 receptoriaus reguliuojamą signalų perdavimo mechanizmą ir sutrikdo leukeminių ląstelių, ekspresuojančių FLT3 ITD arba TKD mutavusius receptorius arba per stipriai ekspresuojančių FLT3 laukinio tipo receptorius, dalijimosi ciklą bei skatina jų apoptozę.
Latvian: Midostaurīna farmakokinētika bija mazāk nekā proporcionāla devai pēc 30 mg/m un 60 mg/m vienas devas un atkārtotu devu lietošanas.
Lithuanian: Nustatyta, kad midostaurino farmakokinetikos rodikliai buvo mažesni nei būtų proporcinga skiriamai dozei, kai buvo skiriamos vienkartinės ar kartotinės 30 mg/m ir 60 mg/m dozės.
Latvian: 9/l saistībā ar Rydapt pacientiem, kuriem sākotnējais ANS skaits ir 0,5-1,5 x 10 9/l
Lithuanian: 9/l su Rydapt vartojimu siejamas ANS pacientams, kuriems pradinė ANS reikšmė buvo 0,5-1,5 x 10
Latvian: 73 no šiem pacientiem bija ASM (57 ar AHN) un 16 pacientiem bija MCL (6 ar AHN).
Lithuanian: Iš pastarųjų 73 pacientai sirgo ASM (57 buvo SKN), o 16 pacientų sirgo PLL (6 buvo SKN).
Latvian: Midostaurīns bloķē dažu enzīmu (kināžu) darbību patoloģiskajās šūnās un aptur to dalīšanos un augšanu.
Lithuanian: Midostaurinas blokuoja kai kurių pakitusiose ląstelėse esančių fermentų (kinazių) poveikį ir tokiu būdu sustabdo šių ląstelių dauginimąsi bei augimą.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par to, cik ilgi lietot Rydapt, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kiek laiko reikia vartoti Rydapt, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Atbildes reakcija uz Rydapt bija noteikta lietojot datorizētu algoritmu, ko piemēroja bez jebkādas izvērtēšanas.
Lithuanian: Atsakas į gydymą Rydapt buvo nustatomas visiems atvejams naudojant pasirinktą skaičiavimo algoritmą.
Latvian: Divi galvenie metabolīti GGP52421 un CGP62221 cilvēkiem (arī pārbaudīti šķīdības robežās) inhibē hERG plūsmu ar vidēji izteiktām drošuma robežām.
Lithuanian: Du svarbiausieji metabolitai žmonių organizmuose GGP52421 ir CGP62221 (taip pat tirti iki jų tirpumo ribos) vidutiniškai stipriai (vertinant saugumo savybių ribas) slopino hERG kanalų tėkmę.
Latvian: Ārstēšanas ar Rydapt pārtraukšana var izraisīt Jūsu stāvokļa pasliktināšanos.
Lithuanian: Nustojus vartoti Rydapt jeigu nutrauksite gydymą Rydapt, Jūsų būklė gali pablogėti.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Rydapt monoterapijā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju, ir novērota intersticiāla plaušu slimība (IPS) un pneimonīts, dažos gadījumos ar letālu iznākumu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skirta Rydapt monoterapija arba šio vaistinio preparato derinys su chemoterapija, pasireiškė intersticinės plaučių ligos (IPL) ir pneumonito atvejų, kurie kai kada lėmė mirtį.
Latvian: Rydapt nav pētīts pacientiem ar akūtu promielocitāro leikozi, un tādēļ tā lietošana šajā pacientu populācijā nav ieteicama.
Lithuanian: Rydapt poveikis pacientams, kuriems nustatyta ūminė promielocitinė leukemija, neištirtas, todėl šiems pacientams vaistinio preparato skirti nerekomenduojama.
Latvian: Infekcijas un infestācijas Urīnceļu infekcijas
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Šlapimo takų infekcija
Latvian: Situācijās, kad nepastāv apmierinošas ārstēšanas alternatīvas, pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas ar midostaurīnu saistīta toksicitāte.
Lithuanian: Tais atvejais, kai tinkamų gydymo alternatyvų nėra, pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl galimo toksinio su midostaurinu susijusio poveikio pasireiškimo.
Latvian: Ārsts regulāri veiks asins analīzes ārstēšanas ar Rydapt laikā, lai kontrolētu asins šūnu (balto asins šūnu, sarkano asins šūnu un trombocītu) un elektrolītu (piemēram, kalcija, kālija, magnija) daudzumu Jūsu organismā.
Lithuanian: Gydymosi Rydapt metu gydytojas reguliariai paskirs atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų kraujo ląstelių (baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių ir trombocitų) skaičių bei elektrolitų (pvz.
Latvian: Midostaurīna farmakokinētika nav vērtēta pacientiem ar sākotnēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh C klase) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Midostaurino farmakokinetika pacientams, kuriems iš pradžių nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasės), neištirta (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Midostaurīnu aknās intensīvi metabolizē galvenokārt CYP3A4 enzīmi, kurus inducē vai inhibē vairākas vienlaicīgi lietotas zāles.
Lithuanian: Midostaurinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse daugiausia dalyvaujant CYP3A4 fermentams, kuriuos gali arba indukuoti, arba slopinti daugelis kartu vartojamų vaistinių preparatų.
Latvian: Veseliem cilvēkiem midostaurīna uzsūkšanās (AUC) bija palielināta par vidēji 22%, ja Rydapt lietoja vienlaicīgi ar standarta maltīti, un par vidēji 59%, ja lietoja vienlaicīgi ar maltīti, kas satur lielu tauku daudzumu.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims midostaurino absorbcijos apimtis (AUC) padidėjo vidutiniškai 22 %, kai Rydapt buvo vartojama kartu su įprastu maistu, ir vidutiniškai 59 %, kai vaistinio preparato buvo vartojama su riebiu maistu.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Rydapt vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās akūtas mieloleikozes ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Rydapt tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant ūmine mieloidine leukemija sergančius pacientus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas blakusparādību simptomi, un jāuzsāk atbilstoša simptomatiska un atbalstoša terapija.
Lithuanian: Vaistinio preparato perdozavus būtina atidžiai stebėti pacientų būklę dėl galimų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo požymių ar simptomų pasireiškimo bei paskirti atitinkamą simptominį ir palaikomąjį gydymą.
Latvian: ASM, SM-AHN un MCL populācijā vismaz viens EKG izmeklējums bija ar QTcF lielāku par 450 ms 25,4% pacientu un lielāku par 480 ms -4,7% pacientu.
Lithuanian: 25,4 % ASM, SM-SKN ar PLL sergančios populiacijos pacientų nustatyta bent viena EKG, kurioje QTcF intervalas buvo ilgesnis kaip 450 ms, o 4,7 % pacientų - ilgesnis kaip 480 ms.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Rydapt visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ļaundabīgas mastocitozes un tuklo šūnu leikozes ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Rydapt tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant piktybine mastocitoze ir putliųjų ląstelių leukemija sergančius pacientus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Galvenie plazmas komponenti bija midostaurīns un divi galvenie aktīvie metabolīti, CGP62221 (pēc O-demetilācijas) un CGP52421 (pēc hidroksilācijas), kas ir attiecīgi 27,7± 2,7% un 38,0± 6,6% no kopējās iedarbības plazmā 96 stundas pēc vienas 50 mg midostaurīna devas lietošanas.
Lithuanian: Svarbiausiosios sudedamosios dalys plazmoje yra midostaurinas ir du svarbiausi veiklūs jo metabolitai, CGP62221 (susidarantis vykstant O-demetilinimui) ir CGP52421 (susidarantis vykstant hidroksilinimui), kurie sudaro, atitinkamai, 27,7 ± 2,7 % ir 38,0 ± 6,6 % bendrosios ekspozicijos plazmoje per 96 valandas po vienkartinės 50 mg midostaurino dozės vartojimo.
Latvian: Devu ierobežojošās toksicitātes dēļ klīniski terapeitiskās iedarbības līmenis dzīvniekiem nav sasniedzams.
Lithuanian: Dėl dozės dydį ribojančio toksinio poveikio pasireiškimo, tyrimų su gyvūnais metu nebuvo galima pasiekti klinikinių terapinio poveikio ekspozicijų reikšmių.
Latvian: Ja Rydapt lietošanas laikā Jums iestāsies grūtniecība, tas var kaitēt Jūsu bērnam.
Lithuanian: Jeigu Rydapt vartojimo metu pastotumėte, šis vaistas gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Latvian: Ietekmi uz kaulu smadzenēm un limfātiskās sistēmas orgāniem pavadīja hematoloģiskas izmaiņas ar samazinātu leikocītu, limfocītu un eritrocītu rādītājiem.
Lithuanian: Poveikis kaulų čiulpams ir limfiniams organams pasireiškė kartu su hematologiniais pokyčiais, t. y., sumažėjusiais leukocitų, limfocitų ir eritrocitų rodikliais.