FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Okrem príznakov hypersenzitívnych reakcií sa môžu reakcie v súvislosti s infúziou prejaviť ako závraty, vysoký krvný tlak, únava, horúčka, svrbenie alebo rozmazané videnie.
Bulgarian: - Освен симптомите на реакции на свръхчувствителност свързаните с инфузията реакции могат да се проявят като замайване, повишено кръвно налягане, умора, треска, сърбеж или замъглено зрение.
Slovak: Typu.
Bulgarian: ТАКИВА
Slovak: Celkový požadovaný objem sa zriedi v 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Необходимият общ обем се разрежда в 100 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Počas klinických štúdií sa vyhodnocovali dávky v rozsahu od 15 do 60 jednotiek/kg každý druhý týždeň.
Bulgarian: При клиничните проучвания са оценявани дози, вариращи от 15 до 60 единици/kg през седмица.
Slovak: Okrem príznakov súvisiacich s precitlivenosťou sa môžu IRR prejaviť ako únava, závraty, pyrexia, zvýšenie krvného tlaku, pruritus alebo rozmazané videnie.
Bulgarian: Освен симптомите, свързани с реакции на свръхчувствителност, СИР могат да се проявят като умора, замайване, пирексия, повишено кръвно налягане, пруритус или замъглено зрение.
Slovak: V tejto písomnej informácií sa dozviete:
Bulgarian: Тези реакции включват:
Slovak: Počas klinických štúdií a po uvedení lieku na trh boli u pacientov zaznamenané symptómy zodpovedajúce anafylaxii.
Bulgarian: При пациентите в клиничните проучвания и от постмаркетинговия опит се съобщават симптоми, съответстващи на анафилаксия.
Slovak: Odporúčaná dávka je 60 jednotiek/kg podávaná každý druhý týždeň.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 60 единици/kg, прилагани през седмица.
Slovak: Musí sa podávať cez 0,22 µm filter.
Bulgarian: Трябва да се прилага през филтър с големина на отворите 0,22 µm.
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich účinkov mala miernu intenzitu.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки по тежест.
Slovak: Odpoveď na liečbu
Bulgarian: Повлияване от лечението
Slovak: Pacientom sa podávalo 60 jednotiek velaglucerázy alfa (n=17) alebo 60 jednotiek imiglucerázy (n=17) raz za dva týždne.
Bulgarian: Пациентите получават 60 единици/kg велаглуцераза алфа (N=17) или 60 единици/kg имиглуцераза (N=17) през седмица.
Slovak: Reakcie v súvislosti s infúziou (Infusionrelated reactions, IRR) patrili počas klinických štúdií medzi najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie pacientov.
Bulgarian: Свързаните с инфузията реакции (СИР) са най-често наблюдаваните нежелани реакции сред пациентите, лекувани при клиничните проучвания.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa pripraví pomocou sterilnej vody na injekciu:
Bulgarian: Всеки флакон се разтваря, като се използва вода за инжекции.
Slovak: Pred ďalším riedením roztok v liekovkách treba vizuálne skontrolovať.
Bulgarian: Преди по-нататъшно разреждане разтворът във флаконите трябва да се огледа.
Slovak: Časté vedľajšie účinky sú: - bolesti brucha/nevoľnosť (pocit na vracanie) - náchylnosť na krvácanie / tvorbu modrín - červenanie pokožky - rýchly tep srdca - vyrážka/žihľavka - tvorba protilátok proti VPRIVU (pozri časť 2)
Bulgarian: Чести нежелани реакции са: - коремни болки/гадене - лесно кървене/лесно получаване на синини - зачервяване на кожата - ускорена сърдечна честота - обрив/копривна треска - развитие на антитела срещу VPRIV (вж. точка 2)
Slovak: Vypočítaný objem lieku sa vytiahne z príslušného počtu injekčných liekoviek a celkový požadovaný objem sa zriedi v 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Изчисленият обем лекарствен продукт се изтегля от съответния брой флакони и необходимият общ обем се разрежда в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор.
Slovak: Pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Slovak: Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná zvýšená opatrnosť.
Bulgarian: Предписването на бременни жени трябва да бъде с повишено внимание.
Slovak: Príloha: písomná informácia, infúzny denník, návod na rekonštitúciu pre pacienta, núdzový plán.
Bulgarian: Листовка, Дневник на инфузиите, Ръководство на пациента за разтваряне,
Slovak: Súhrnne 95 pacienti (73 dospelí a 22 pediatrickí), ktorí sa zúčastnili štúdií 032, 034 a 039, boli zaradení do tejto otvorenej rozšírenej štúdie a boli liečení velaglucerázou alfa.
Bulgarian: В откритото разширено проучване са включени и лекувани с велаглуцераза алфа общо 95 пациенти (73 възрастни и 22 деца), които са участвали в проучвания 032, 034 и 039.
Slovak: VPRIV je určený len na jedno použitie a podáva sa cez 0,22 µm filter.
Bulgarian: VPRIV е само за еднократна употреба и се прилага през филтър с големина на отворите 0,22 µm..
Slovak: Velagluceráza alfa v dávke 60 jednotiek/kg podávaná intravenózne každý druhý týždeň preukázala klinicky významné zvýšenie z pôvodných hodnôt strednej koncentrácie hemoglobínu (+2,4
Bulgarian: Велаглуцераза алфа, прилагана интравенозно в доза 60 единици/kg през седмица, показва клинично значими увеличения спрямо изходната стойност в средната концентрация на хемоглобин (+2,4 g/dl) и общия брой тромбоцити (+50,9 х 10
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa na základe súčasných poznatkov o farmakokinetike a farmakodynamike velaglucerázy alfa neodporúčajú žiadne úpravy dávkovania.
Bulgarian: Предвид сегашните познания относно фармакокинетиката и фармакодинамиката на велаглуцераза алфа при пациентите с бъбречно или чернодробно увреждане не се препоръчва корекция на дозата.
Slovak: Štúdia, ktorej sa zúčastnili pacienti, ktorí prešli z liečby imiglucerázou na VPRIV Štúdia 034 bola 12-mesačná otvorená štúdia bezpečnosti, ktorej sa zúčastnilo 40 pacientov vo veku 2 roky a viac, ktorým sa podávala imigluceráza v dávkach pohybujúcich sa v rozsahu od 15 do 60 jednotiek/kg minimálne počas 30 po sebe nasledujúcich mesiacov.
Bulgarian: 034 е 12-месечно открито проучване на безопасността при 40 пациенти на възраст 2 и повече години, които са получавали лечение с имиглуцераза в дози, вариращи от 15 до 60 единици/kg за минимум 30 последователни месеца.
Slovak: Nevyhnutné je dôsledné monitorovanie gravidity a klinických prejavov Gaucherovej choroby, aby mohla byť terapia individuálne spresnená.
Bulgarian: За индивидуализиране на терапията е необходимо стриктно проследяване на бременността и клиничните прояви на болестта на Гоше.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov sa objavila počas infúzie alebo krátko po nej.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции възникват докато лекарството се влива на пациентите или скоро след това.
Slovak: U pacientov boli počas klinických štúdií a po uvedení lieku na trh zaznamenané hypersenzitívne reakcie, vrátane prejavov zodpovedajúcich anafylaxii.
Bulgarian: При пациентите в клиничните проучвания и от постмаркетинговия опит се съобщават реакции на свръхчувствителност, включително симптоми, съответстващи на анафилаксия.
Slovak: Pacientom prechádzajúcim z imiglucerázy bola podaná infúzia velaglucerázy alfa každý druhý týždeň v rovnakom počte jednotiek ako ich dávka imiglucerázy v rozsahu 15 až 60 jednotiek/kg.
Bulgarian: На пациентите, преминаващи от имиглуцераза, са приложени инфузии с велаглуцераза алфа през седмица със същия брой единици, както дозата имиглуцераза, която са получавали, в диапазона от 15 до 60 единици/kg.
Slovak: VPRIV sa dodáva v injekčnej liekovke ako zabalený prášok, ktorý sa rozmieša so sterilnou vodou a pred intravenóznou infúziou sa ďalej zriedi v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: VPRIV се предлага във флакон под формата на сбит прах, който преди интравенозната инфузия се смесва с вода за инжекции и след това се разрежда с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml
Slovak: V tomto prípade bolo zistené, že protilátky sa neutralizujú pri analýze in vitro.
Bulgarian: При това единствено събитие, при in vitro анализ е установено, че антителата са неутрализиращи.
Slovak: VPRIV 400 jednotiek prášok na infúzny roztok
Bulgarian: VPRIV 400 единици прах за инфузионен разтвор
Slovak: U žiadneho pacienta sa nezistili protilátky IgE proti velagluceráze alfa.
Bulgarian: Нито един пациент не е образувал IgE антитела към велаглуцераза алфа.
Slovak: Tento liek obsahuje 12,15 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 12,15 mg натрий на флакон.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje zo štúdií o vplyve na dojčiace ženy.
Bulgarian: Няма данни от проучвания при кърмачки.
Slovak: %), ktorým sa podávala velagluceráza alfa počas klinických štúdií, boli z hľadiska veku deti a adolescenti (od 4 do 17 rokov).
Bulgarian: Двадесетима от 94-мата пациенти (21%), получавали велаглуцераза алфа по време на клиничните проучвания, са били в педиатрична и юношеска възраст (4 до 17 години).
Slovak: Klinicky významné zlepšenie z pôvodných hodnôt sa po 3 mesiacoch od začatia liečby velaglucerázou alfa prejavilo v koncentrácii hemoglobínu a počte trombocytov a po 6 a 9 mesiacoch v objeme pečene a sleziny.
Bulgarian: Клинично значими подобрения спрямо изходната стойност се наблюдават при концентрацията на хемоглобин и общия брой тромбоцити след само 3 месеца, а при обема на черния дроб и далака - както 6, така и 9 месеца след започване на лечението с велаглуцераза алфа.
Slovak: Dolu popisované údaje predstavujú údaje od 94 pacientov s Gaucherovou chorobou 1. typu, ktorým sa v 5 klinických štúdiách podávala velagluceráza alfa v dávke od 15 do 60 jednotiek/kg raz za dva týždne.
Bulgarian: Долуописаните данни отразяват експозицията на 94 пациенти с болест на Гоше тип 1, получавали велаглуцераза алфа в дози, вариращи от 15 до 60 единици/kg през седмица, при 5 клинични проучвания.
Slovak: Je určený len na jedno použitie a podáva sa cez 0,22 µm filter.
Bulgarian: Той е само за еднократна употреба и се прилага през филтър с големина на отворите 0,22 µm.
Slovak: Štúdia 039 bola 9 mesačná, randomizovaná, dvojnásobne zaslepená štúdia zameraná na zistenie nie horšej akosti z hľadiska účinnosti, s aktívnym komparátorom (imiglucerázou), so zameraním na účinnosť v paralelných skupinách, ktorej sa zúčastnilo 34 pacientov vo veku 2 roky a viac, bez predchádzajúcej ERT (definovaní ako pacienti, ktorí nepodstúpili ERT počas najmenej 12 mesiacov pred vstupom do štúdie).
Bulgarian: 039 е 9-месечно, рандомизирано, двойно-сляпо, неинфериорно, контролирано с активен компаратор (имиглуцераза) проучване за ефикасност с паралелни групи при 34 пациенти на възраст 2 и повече години, нелекувани с ЕЗТ (определена като нелекувани с ЕЗТ в продължение на най-малко 12 месеца преди включване в проучването).
Slovak: V pediatrickej populácii (skúmaný vek 4 až 17 rokov) boli pozorované zvýšenia Z-skóre priemernej výšky počas 60 mesiacov liečby u doteraz celkovo neliečenej populácie, čo nasvedčuje tomu, že velagluceráza alfa má prínosný liečebný účinok na lineárny rast.
Bulgarian: Z-скор за височина през 60-те месеца на лечение в общата нелекувана до момента популация, което предполага полезен терапевтичен ефект на велаглуцераза алфа върху линейния растеж.
Slovak: Štúdia 032 bola 12 mesačná , randomizovaná, dvojnásobne zaslepená štúdia zameraná na účinnosť v paralelných skupinách, ktorej sa zúčastnilo 25 pacientov vo veku 2 roky a viac, bez predchádzajúcej ERT (definovaní ako pacienti, ktorí nepodstúpili liečbu ERT najmenej 30 mesiacov pred vstupom do štúdie).
Bulgarian: Проучване 032 е 12-месечно, рандомизирано, двойно-сляпо проучване с паралелни групи на ефикасността при 25 пациенти на възраст 2 и повече години, нелекувани с ЕЗТ (определени като нелекувани с ЕЗТ в продължение на най-малко 30 месеца преди включване в проучването).
Slovak: Infúzny denník;
Bulgarian: Дневник на инфузиите;
Slovak: DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII /OBNOVENIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Slovak: Nie sú žiadne štatisticky významné rozdiely medzi velaglucerázou alfa a imiglucerázou v zmene počtu trombocytov a objemu pečene a sleziny po 9 mesiacoch liečby velaglucerázou alfa, a v čase do prvej odpovede hemoglobínu (definovanej ako zvýšenie o 1 g/dl oproti pôvodným hodnotám).
Bulgarian: След 9 месеца лечение с велаглуцераза алфа между велаглуцераза алфа и имиглуцераза няма статистически значими разлики в измененията в общия брой тромбоцити и обема на черния дроб и далака, както и във времето до първо повлияване на хемоглобина (определено като увеличение от 1 g/dl спрямо изходната стойност).
Slovak: Každá 400 ml injekčná liekovka obsahuje 12,15 mg sodíka.
Bulgarian: Всеки флакон с 400 единици от това лекарство съдържа 12,15 mg натрий.
Slovak: Príloha: Súhrn charakteristických vlastností lieku; návod na rekonštitúciu pre zdravotníckych pracovníkov, infúzny denník.
Bulgarian: Ръководство за разреждане за здравния специалист; Дневник на инфузиите.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Bulgarian: Ако не бъде използван веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да превишават 24 часа при 2°C до 8°C.
Slovak: V klinických štúdiách s VPRIVOM boli hlásené ďalšie vedľajšie účinky:
Bulgarian: При проучванията с VPRIV са съобщени също следните допълнителни нежелани реакции:
Slovak: Pri podávaní velaglucerázy alfa je nutné mať kvôli riziku hypersenzitívnych reakcií, vrátane anafylaxie,, pripravenú príslušnú lekársku podporu vrátane adekvátne vyškolených pracovníkov pre akútne situácie.
Bulgarian: Поради риска от реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, когато се прилага велаглуцераза алфа, трябва да има на разположение подходяща медицинска помощ, включително подходящо обучен персонал за спешни случаи.
Slovak: Pred zriedením roztok v liekovkách vizuálne skontrolujte.
Bulgarian: Преди разреждане огледайте разтвора във флаконите.
Slovak: Tieto reakcie zahrnujú: - bolesť hlavy - závrat - horúčka/zvýšenie telesnej teploty - znížený krvný tlak alebo zvýšený krvný tlak, - nevoľnosť a únava - nepríjemný pocit na hrudi - sťažené dýchanie - svrbenie
Bulgarian: - главоболие - замайване - треска/повишена телесна температура - понижено кръвно налягане или повишено кръвно налягане
Slovak: Normalizovaný objem sleziny * (% telesnej hmotnosti)
Bulgarian: Нормализиран обем на далака* (%BW)
Slovak: Prášok na infúzny roztok 25 injekčných liekoviek
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор 25 флакона
Slovak: Veľkosť balenia je 1, 5 a 25 injekčných liekoviek.
Bulgarian: Видове опаковки: по 1, 5 и 25 флакона.
Slovak: U pacientov, ktorí prešli z dlhodobej liečby imiglucerázou na velaglucerázu alfa, BMD driekovej chrbtice sa udržalo v 24. mesiaci liečby.
Bulgarian: При пациенти, които преминават от дългосрочно лечение с имиглуцераза към велаглуцераза алфа, КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб се запазва в месец 24.
Slovak: Kyselina citrónová, monohydrát (E330)
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат (E330) Полисорбат 20
Slovak: S predávkovaním velaglucerázou alfa nie sú žiadne skúsenosti.
Bulgarian: Няма опит с предозиране на велаглуцераза алфа.
Slovak: Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Slovak: %) pacientov vytvorili protilátky triedy IgG proti velagluceráze alfa.
Bulgarian: В клиничните проучвания един от 94 (1%) пациенти е образувал антитела от клас IgG към велаглуцераза алфа.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli reakcie v súvislosti s infúziou.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са свързаните с инфузията.
Slovak: Pri reakciách, v súvislosti s liečbou zaznamenaných pri používaní velaglucerázy alfa, môžu určitú úlohu zohrávať protilátky.
Bulgarian: Образуването на антитела може да играе роля в свързани с лечението реакции, установени при използване на велаглуцераза алфа.
Slovak: Poznámka:
Bulgarian: Листовка:
Slovak: Biely až sivobiely prášok.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор Бял до почти бял прах
Slovak: Významné zvýšenie z pôvodných hodnôt bolo zaznamenané v skupine s dávkou 45 jednotiek/kg, a to v koncentrácii hemoglobínu (+2,4
Bulgarian: В групата на дозата от 45 единици/kg се наблюдават значими увеличения спрямо изходната стойност в средната концентрация на хемоглобин (+2,4 g/dl) и общия брой тромбоцити (+40,9 х 10
Slovak: Priemerné absolútne zvýšenie koncentrácie hemoglobínu oproti pôvodným hodnotám bolo 1,624 g/dl (±0,223 SE) po 9 mesiacoch liečby velaglucerázou alfa.
Bulgarian: След 9 месеца лечение с велаглуцераза алфа средното абсолютно повишение в концентрацията на хемоглобина спрямо изходната стойност е 1,624 g/dl (±0,223 СГ).
Slovak: Počas prípravy roztok v liekovkách jemne miešajte.
Bulgarian: След разтваряне внимателно смесете съдържанието на флаконите.
Slovak: Po siedmych rokoch liečby bol priemerný nárast Z-skóre v porovnaní s východiskovou hodnotou 0,7 (95 % CI 0,4, 1,0) pre lumbálnu časť chrbtice a 0,5 (95 % CI 0,2; 0,7) pre femorálny krčok.
Bulgarian: След седем години лечение средното увеличение от изходното ниво на Zскоровете е 0,7 (95%
Slovak: Toto zvýšenie koncentrácie hemoglobínu v porovnaní s imiglucerázou nepreukázalo ako klinicky a štatisticky horšie (priemerný rozdiel terapie, čo sa týka zmeny z pôvodných hodnôt na hodnoty po 9 mesiacoch [velagluceráza alfa - imigluceráza]:
Bulgarian: За това повишение е доказано, че е клинично и статистически не по-малко от това за имиглуцераза (средна разлика в изменението между леченията спрямо изходното ниво до 9 месеца (велаглуцераза алфаимиглуцераза): 0,135 g/dl).
Slovak: Pediatrickí pacienti, ktorí prešli z dlhodobej liečby imiglucerázou na velaglucerázu alfa v štúdii 034, mali vyššie východiskové Z-skóre priemernej výšky a ich Z-skóre priemernej výšky zostalo časom na stabilnej úrovni.
Bulgarian: При участниците от педиатричната популация, които са преминали от дългосрочно лечение с имиглуцераза към велаглуцераза алфа в проучване 034, има по-високи средни
Slovak: Počas prípravy roztok v liekovkách treba jemne miešať.
Bulgarian: След разтваряне съдържанието на флаконите трябва внимателно да се смеси.
Slovak: S výnimkou jedného pacienta v tejto štúdii neboli pozorované známky významných zlepšení neurologických manifestácií Gaucherovej choroby 3. typu.
Bulgarian: Няма индикации за значими подобрения на неврологичните прояви при болест на Гоше тип 3, с изключение на един пациент в това проучване.
Slovak: Na intravenózne použitie.
Bulgarian: Само за интравенозна инфузия.
Slovak: **Vyrába sa technikou rekombinantnej DNA v línii HT-1080 ľudských fibroblastových buniek.
Bulgarian: HT-1080 с помощта на рекомбинантна ДНК технология.
Slovak: Výsledný roztok treba jemne premiešať.
Bulgarian: Продуктът трябва внимателно да се смеси.
Slovak: Injekčnú liekovku netreba triasť.
Bulgarian: Флаконите не трябва да се разклащат.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce účinky VPRIVU hlásené u pacientov s Gaucherovou chorobou 1.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при употребата на VPRIV при пациенти с болест на Гоше тип 1.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - 400 JEDNOTIEK (balenie po 25 injekčných liekoviek)
Bulgarian: - 400 ЕДИНИЦИ (опаковка с 25 флакона)
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Polysorbát 20
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат
Slovak: Prášok na infúzny roztok 1 injekčná liekovka
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор 1 флакон
Slovak: Trocha roztoku zostane v injekčnej liekovke:
Bulgarian: Във флакона остава известно количество разтвор:
Slovak: VONKAJŠÍ PAPIEROVÝ OBAL - 400 JENOTIEK (balenie po 5 injekčných liekoviek)
Bulgarian: - 400 ЕДИНИЦИ (опаковка с 5 флакона)
Slovak: % IS)
Bulgarian: (%BW)
Slovak: VPRIV 400 jednotiek prášok na infúzny roztok Velagluceráza alfa
Bulgarian: VPRIV 400 единици прах за инфузионен разтвор велаглуцераза алфа
Slovak: Prášok na infúzny roztok 5 injekčných liekoviek
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор 5 флакона
Slovak: 9/l), objem pečene sa znížil z 1,46 na 1,22-násobok normálu (priemerné zníženie o 17
Bulgarian: 9/l), обемът на черния дроб намалява от 1,46 до 1,22 пъти над нормалното (средно понижение от 17%), а този на далакаот 14,0 на 5,75 пъти над нормалното (средно понижение от 50%).
Slovak: Nemá sa používať roztok so zmenenou farbou alebo ak sú prítomné cudzie častice.
Bulgarian: Ако е с променен цвят или съдържа видими чужди частици, разтворът не трябва да се използва.
Slovak: 7, vekové rozmedzie 4 až 17 rokov) spadalo do rozsahu hodnôt klírensu u dospelých pacientov (n =
Bulgarian: Интервалът на стойностите на клирънса на велаглуцераза алфа при педиатричните пациенти (N=7, възрастов диапазон от 4 до 17 години) се задържа в рамките на интервала на стойностите на клирънса при възрастните (N=15, възрастов диапазон от 19 до 62 години).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска на ограничено лекарско предписание (вж.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - 400 JEDNOTIEK (balenie s jednou injekčnou liekovkou)
Bulgarian: - 400 ЕДИНИЦИ (опаковка с един флакон)
Slovak: Dňa 26. augusta 2010
Bulgarian: На 26 август 2010 г.
Slovak: Vpriv velagluceráza alfa
Bulgarian: Vpriv velaglucerase alfa
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zlepšenie anémie, jedného z príznakov choroby, po 41 týždňoch.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е подобрението на анемията, един от симптомите на болестта, след 41 седмици.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vpriv?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vpriv?
Slovak: Najzávažnejší vedľajší účinok je precitlivenosť (alergické reakcie).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са реакции на свръхчувствителност (алергични реакции).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vpriv.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vpriv.
Slovak: Vpriv je 60 jednotiek na kilogram telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva ako jednohodinová infúzia každé dva týždne.
Bulgarian: Препоръчителната доза Vpriv е 60 единици на килограм телесно тегло, която се прилага като едночасова инфузия на всеки две седмици.
Slovak: Dávka sa môže upraviť podľa príznakov každého pacienta a podľa odpovede na liečbu.
Bulgarian: Дозата може да се коригира в зависимост от симптомите на пациента и отговора му към лечението.
Slovak: Liek Vpriv zvýšil množstvo hemoglobínu (proteín v červených krvinkách, ktorý prenáša kyslík) priemerne o 1,6 gramu na deciliter (z 11,4 g/dl), zatiaľ čo imigluceráza zvýšila množstvo hemoglobínu priemerne o 1,5 g/dl (z 10,6 g/dl).
Bulgarian: Vpriv увеличава количеството на хемоглобин (протеинът в червените кръвни клетки, който пренася кислорода) със средно 1,6 грама на децилитър (от 11,4 g/dl), докато имиглуцераза увеличава количеството хемоглобин със средно 1,5 g/dl (от 10,6 g/dl).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vpriv, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vpriv прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Vpriv je liek, ktorý obsahuje účinnú látku velaglucerázu alfa.
Bulgarian: Vpriv е лекарство, което съдържа активното вещество велаглюцераза алфа (velaglucerase alfa).
Slovak: V štúdii sa tiež skúmala kontrola iných príznakov ochorenia, napríklad zvýšenie počtu krvných doštičiek v krvi a zníženie veľkosti pečene a sleziny.
Bulgarian: Проучването разглежда също овладяването на другите признаци на заболяването, например увеличението на тромбоцитите в кръвта и намаляването на размера на черния дроб и далака.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vpriv na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vpriv, валидно в Европейския съюз.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 35 pacientov (vrátane 9 detí) s Gaucherovou chorobou 1. typu sa liek Vpriv porovnával s imiglucerázou (ďalším liekom na Gaucherovu chorobu).
Bulgarian: В едно основно проучване при 35 пациенти (включително 9 деца) с болест на Гоше тип 1 Vpriv е сравнен с имиглуцераза (друго лекарство за болест на Гоше).