FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Parsabiv was niet inferieur aan cinacalcet wat betreft het primaire eindpunt, en was superieur aan cinacalcet wat betreft de secundaire eindpunten voor de proportie patiënten die > 30% verlaging van de gemiddelde PTH-concentratie ten opzichte van baseline bereikte tijdens de WBP (68,2% Parsabiv versus 57,7% cinacalcet; p = 0,004) en voor de proportie patiënten die tijdens de WBP > 50%
Estonian: Parsabiv oli tsinakaltseediga samaväärne esmase tulemusnäitaja osas ning tsinakaltseedist parem teiseste tulemusnäitajate osas, mis kajastasid patsientide osakaalu, kelle PTH lähteväärtuse keskmine langus efektiivsuse hindamise perioodil oli > 30% (68,2% Parsabiv'i rühmas versus 57,7% tsinakaltseedi rühmas; p = 0,004), ja patsientide osakaalu, kelle PTH lähteväärtuse keskmine langus efektiivsuse hindamise perioodil oli > 50% (52,4% Parsabiv'i rühmas versus 40,2% tsinakaltseedi rühmas; p = 0,001).
Dutch: Als de laatste aan de patiënt toegediende dosis 2,5 mg of 5 mg was, moet Parsabiv worden hervat met 2,5 mg zodra de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) is en de symptomen van hypocalciëmie (indien aanwezig) zijn verdwenen.
Estonian: Kui patsiendile viimati manustatud annus oli 2,5 mg või 5 mg, taasalusta manustamist annuses 2,5 mg pärast seda, kui seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus on ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) ja (võimalikud) hüpokaltseemiasümptomid on taandunud.
Dutch: Parsabiv verlaagt de calciumconcentratie.
Estonian: Parsabiv langetab vere kaltsiumisisaldust.
Dutch: 1 injectieflacon (2 ml) 6 injectieflacons (2 ml) 12 injectieflacons (2 ml) 42 injectieflacons (2 ml)
Estonian: 1 viaal (2 ml) 6 viaali (2 ml) 12 viaali (2 ml) 42 viaali (2 ml)
Dutch: Parsabiv is een heldere en kleurloze vloeistof.
Estonian: Kuidas Parsabiv välja näeb ja pakendi sisu Parsabiv on selge värvitu vedelik.
Dutch: Andere laboratoriumtesten hebben mogelijk andere cut-offs voor de ondergrens van het normale bereik.
Estonian: Teiste analüüsimeetodite puhul võib normvahemiku alampiir olla erinev.
Dutch: De dosis kan in stappen van 2,5 mg of 5 mg worden verhoogd, niet vaker dan elke 4 weken, tot een maximale dosis van 15 mg 3 keer per week om de gewenste streefwaarde van parathyroïdhormoon (PTH) te bereiken.
Estonian: Parsabiv'i annust peab tiitrima individualiseeritud annuseni vahemikus 2,5 mg kuni 15 mg. Annust võib suurendada 2,5 mg või 5 mg kaupa mitte sagedamini kui iga 4 nädala järel kuni maksimaalse annuseni 15 mg 3 korda nädalas, et saavutada soovitud parathormoni (PTH) sihtväärtus.
Dutch: In klinische onderzoeken testte 7,1% van de patiënten met SHPT die maximaal 6 maanden met Parsabiv werden behandeld, positief op bindende antilichamen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes leiti seonduvaid antikehi 7,1% patsientidest, kes said sekundaarse hüperparatüreoosi (secondary hyperparathyroidism, SHPT) ravi Parsabiv'iga kuni 6 kuud.
Dutch: De gemiddelde (SE) PTH-concentraties bij baseline waren 1.092,12 (33,8) en 1.138,71 (38,2) pg/ml voor respectievelijk de Parsabiv- en de cinacalcet-groep.
Estonian: PTH kontsentratsiooni lähteväärtus (standardhälve) oli Parsabiv'i rühmas 1092,12 (33,8) pg/ml ja tsinakaltseedi rühmas 1138,71 (38,2) pg/ml.
Dutch: Fosfaatconcentratie
Estonian: Fosfaat
Dutch: Placebo (n = 254)
Estonian: Platseebo (N = 254)
Dutch: Elke injectieflacon bevat 0,5 ml oplossing voor injectie.
Estonian: Üks viaal sisaldab 0,5 ml süstelahust.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 4.2 voor respectievelijk meer informatie over mogelijke manifestaties van hypocalciëmie en controle van de serumcalciumconcentratie.
Estonian: Lisateavet hüpokaltseemia avaldumise ja seerumi kaltsiumisisalduse monitoorimise kohta vt vastavalt lõikudest 4.4 ja 4.2.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Parsabiv 2,5 mg oplossing voor injectie Parsabiv 5 mg oplossing voor injectie Parsabiv 10 mg oplossing voor injectie
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Parsabiv 2,5 mg süstelahus Parsabiv 5 mg süstelahus Parsabiv 10 mg süstelahus
Dutch: Parsabiv 2,5 mg oplossing voor injectie
Estonian: Parsabiv 2,5 mg süstelahus
Dutch: Het verwachte farmacologische effect, verlaging van de PTH- en calciumconcentraties in bloed, werd in dieronderzoek waargenomen bij klinische blootstellingsniveaus.
Estonian: Loomkatsetes täheldati kliinilise süsteemse saadavuse tasemete korral ootuspärase farmakoloogilise toimena PTH ja kaltsiumisisalduse langust veres.
Dutch: Er waren geen effecten op de embryofoetale ontwikkeling bij ratten en konijnen bij blootstelling aan maximaal 1,8 tot 4,3 maal de klinische blootstellingsniveaus tijdens de organogenese.
Estonian: Kliinilist taset 1,8 kuni 4,3 korda ületav süsteemne saadavus organogeneesi perioodil ei mõjutanud rottide ja küülikute embrüonaalset ja lootearengut.
Dutch: Parsabiv 10 mg oplossing voor injectie: elke injectieflacon bevat 10 mg etelcalcetide in 2 ml oplossing (5 mg/ml).
Estonian: Parsabiv 10 mg süstelahus: üks viaal sisaldab 10 mg etelkaltsetiidi 2 milliliitris (ml) lahuses (5 mg/ml).
Dutch: Parsabiv 10 mg oplossing voor injectie
Estonian: Parsabiv 10 mg süstelahus
Dutch: Parsabiv 2,5 mg oplossing voor injectie: elke injectieflacon bevat 2,5 mg etelcalcetide in 0,5 ml oplossing (5 mg/ml).
Estonian: Parsabiv 2,5 mg süstelahus: üks viaal sisaldab 2,5 mg etelkaltsetiidi 0,5 milliliitris (ml) lahuses (5 mg/ml).
Dutch: Eénmalige doses van maximaal 60 mg en meerdere doses van maximaal 22,5 mg 3 keer per week aan het eind van dialyse bij patiënten die met hemodialyse werden behandeld, werden in klinische onderzoeken veilig toegediend.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on patsientidele ohutult manustatud ühekordse annusena kuni 60 mg ja korduvalt 22,5 mg 3 korda nädalas dialüüsi lõpus.
Dutch: Parsabiv 2,5 mg oplossing voor injectie Parsabiv 5 mg oplossing voor injectie Parsabiv 10 mg oplossing voor injectie etelcalcetide
Estonian: Parsabiv 2,5 mg süstelahus Parsabiv 5 mg süstelahus Parsabiv 10 mg süstelahus etelkaltsetiid
Dutch: Dosisaanpassingen op basis van PTH-concentraties
Estonian: Annuse kohandamine PTH taseme alusel
Dutch: Parsabiv 5 mg oplossing voor injectie: elke injectieflacon bevat 5 mg etelcalcetide in 1 ml oplossing (5 mg/ml).
Estonian: Parsabiv 5 mg süstelahus: üks viaal sisaldab 5 mg etelkaltsetiidi 1 milliliitris (ml) lahuses (5 mg/ml).
Dutch: De farmacokinetiek van etelcalcetide is bepaald bij CNS-patiënten die hemodialyse ondergaan.
Estonian: Etelkaltsetiidi farmakokineetikat kirjeldati hemodialüüsravi saavatel kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel.
Dutch: • Spierkrampen
Estonian: • Lihasspasmid
Dutch: U mag Parsabiv niet in combinatie met cinacalcet toegediend krijgen.
Estonian: Teid ei tohi ravida samaaegselt Parsabiv'i ja tsinakaltseediga.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2,5 mg etelcalcetide (als hydrochloride) in 0,5 ml oplossing.
Estonian: Üks viaal sisaldab 2,5 mg etelkaltsetiidi (vesinikkloriidina) 0,5 ml lahuses.
Dutch: Bijwerkingen uit gecontroleerde klinische onderzoeken en postmarketingervaringen MedDRA-systeem/orgaanklasse Frequentiecategorie Bijwerkingen Immuunsysteemaandoeningen
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed
Dutch: Het primaire eindpunt in elk onderzoek was de proportie patiënten met > 30% verlaging van de PTH-concentratie ten opzichte van baseline tijdens de WBP, gedefinieerd als week 20 tot en met 27.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja mõlemas uuringus oli patsientide osakaal, kelle PTH lähteväärtus langes > 30% efektiivsuse hindamise perioodil (nädalad 20 kuni 27, kaasaarvatud).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 5 mg etelcalcetide (als hydrochloride) in 1 ml oplossing.
Estonian: Üks viaal sisaldab 5 mg etelkaltsetiidi (vesinikkloriidina) 1 ml lahuses.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 mg etelcalcetide (als hydrochloride) in 2 ml oplossing.
Estonian: Üks viaal sisaldab 10 mg etelkaltsetiidi (vesinikkloriidina) 2 ml lahuses.
Dutch: Parsabiv 5 mg oplossing voor injectie
Estonian: Parsabiv 5 mg süstelahus
Dutch: In alle drie de studies werd Parsabiv gedurende 26 weken toegediend.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus kasutati Parsabivi 26 nädalat.
Dutch: Het volledige EPAR voor Parsabiv is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Parsabivi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Parsabiv te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Parsabivi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Overige informatie over Parsabiv
Estonian: Muu teave Parsabivi kohta
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Parsabiv groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Parsabivi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was een verlaging van de concentratie parathyroïdhormoon van meer dan 30% na ten minste 20 weken behandeling.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli parathormoonisisalduse vähenemine rohkem kui 30% võrra vähemalt 20-nädalase ravi järel.
Dutch: Waarom is Parsabiv goedgekeurd?
Estonian: Miks Parsabiv heaks kiideti?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Parsabiv, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Parsabivi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Parsabiv.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Parsabivi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: In de eerste twee studies was Parsabiv werkzaam bij 75% van de patiënten (380 van de 509) ten opzichte van 9% van de patiënten (46 van de 514) die placebo kregen toegediend.
Estonian: Esimeses kahes uuringus oli efektiivse toimega patsiente Parsabivi uuringurühmas 75% (380 patsienti 509st) ja platseeborühmas 9% (46 patsienti 514st).
Dutch: De behandeling met Parsabiv mag niet worden gestart indien het calciumgehalte in het bloed van de patiënt lager is dan de normale waarden.
Estonian: Parsabiviga toimuvat ravi ei tohi alustada, kui patsiendi vere kaltsiumisisaldus on normaalvahemikust väiksem.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Parsabiv (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn een laag calciumgehalte in het bloed, spierspasmen, diarree, misselijkheid en braken.
Estonian: Parsabivi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on vere väike kaltsiumisisaldus, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine.
Dutch: Parsabiv wordt gebruikt bij patiënten die hemodialyse ondergaan (een bloedzuiveringstechniek waarbij een apparaat het bloed filtert).
Estonian: Parsabivi kasutatakse patsientidel, kes saavad hemodialüüsravi (teatud verepuhastustehnika, kus verest filtreeritakse jääkained).
Dutch: Parsabiv werd onderzocht in drie hoofdstudies met 1706 patiënten die hemodialyse ondergingen en die een langdurige nieraandoening en secundaire hyperparathyreoïdie hadden.
Estonian: Parsabivi on uuritud kolmes põhiuuringus, kus osales 1706 kroonilise neeruhaiguse tõttu hemodialüüsravi saavat ja sekundaarse hüperparatüreoidismiga patsienti.
Dutch: In de derde studie bleek Parsabiv ten minste even werkzaam als cinacalcet: bij 68% van de patiënten (232 van de 340) die Parsabiv kregen toegediend ten opzichte van 58% van de patiënten (198 van de 343) die werden behandeld met cinacalcet.
Estonian: Kolmandas uuringus oli Parsabiv vähemalt sama efektiivne kui tsinakaltseet: efektiivse raviga patsiente oli Parsabivi uuringurühmas 68% (232 patsienti 340st) ja tsinakaltseedi uuringurühmas 58% (198 patsienti 343st).
Dutch: Hoe werkt Parsabiv?
Estonian: Kuidas Parsabiv toimib?
Dutch: In de eerste twee studies werd Parsabiv vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en in de derde studie werd het vergeleken met cinacalcet, een ander calcimimeticum.
Estonian: Esimeses kahes uuringus võrreldi Parsabivi platseeboga (näiv ravim) ja kolmandas uuringus tsinakaltseediga (samuti kaltsimimeetiline ravim).
Dutch: De behandeling wordt gestart met een dosis van 5 mg driemaal per week en de dosis wordt daarna aangepast op basis van de concentratie parathyroïdhormoon of calcium van de patiënt.
Estonian: Annus ravi alguses on 5 mg kolm korda nädalas ja seejärel kohandatakse annust patsiendi vere parathormooni- või kaltsiumisisalduse järgi.
Dutch: Hoe wordt Parsabiv gebruikt?
Estonian: Kuidas Parsabivi kasutatakse?
Dutch: Parsabiv etelcalcetide
Estonian: Parsabiv etelkaltsetiid
Dutch: Parsabiv is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de concentratie parathyroïdhormoon te verlagen bij volwassenen die een hoge concentratie van dit hormoon hebben als gevolg van hun langdurige nieraandoening (secundaire hyperparathyreoïdie).
Estonian: Parsabiv on ravim, mida kasutatakse kõrvalkilpnäärmehormooni (parathormooni) sisalduse vähendamiseks täiskasvanutel, kellel selle hormooni sisaldus on kroonilise neeruhaiguse tõttu suurenenud (sekundaarne hüperparatüreoidism).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Parsabiv in?
Estonian: Mis riskid Parsabiviga kaasnevad?
Dutch: Parathyroïdhormoon wordt aangemaakt door de bijschildklieren in de hals en reguleert het calcium- en fosfaatgehalte.
Estonian: Parathormoon tekib kaelas paiknevates kõrvalkilpnäärmetes ning see hormoon reguleerib kaltsiumi- ja fosfaadisisaldust.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Parsabiv.
Estonian: See on ravimi Parsabiv Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Hoge concentraties parathyroïdhormoon kunnen verlies van calcium in de botten, botpijn en botbreuken, en problemen met het hart en de bloedsomloop veroorzaken.
Estonian: Parathormooni suur sisaldus põhjustab kaltsiumi kadumist luudest, luuvalu ja -murde ning südame ja vereringe probleeme.
Dutch: Het bevat de werkzame stof etelcalcetide.
Estonian: Parsabivi sisaldab toimeainena etelkaltsetiidi.
Dutch: Het geneesmiddel wordt aan het einde van een hemodialysesessie toegediend via de slang die van het dialyseapparaat naar de ader van de patiënt loopt.
Estonian: Ravimit manustatakse hemodialüüsiseansi lõpus dialüsaatorit patsiendi veeniga ühendavasse kateetrisse.
Dutch: Welke voordelen bleek Parsabiv tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Parsabivi kasulikkus?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Parsabiv.
Estonian: Kui vajate Parsabivi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Het geneesmiddel is werkzaam gebleken bij het verlagen van de concentratie parathyroïdhormoon in het bloed bij patiënten met een nieraandoening die met hemodialyse worden behandeld en de bijwerkingen ervan waren de bijwerkingen die van een calcimimeticum worden verwacht.
Estonian: On tõendatud, et ravim on efektiivne parathormoonisisalduse vähendamisel kroonilise neeruhaigusega ja dialüüsravi saavatel patisentidel ning kõrvalnähud on samad kui kaltsimimeetiliste ainete eeldatavad kõvalnähud.
Dutch: Wanneer cellen in de bijschildklier hoge concentraties calcium in het bloed detecteren, verlagen ze de hoeveelheid parathyroïdhormoon die naar het bloed gaat.
Estonian: Kui kõrvalkilpnäärme rakud tuvastavad vere suure kaltsiumisisalduse, eritub vereringesse parathormooni vähem.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Parsabiv.
Estonian: Kui vajate Parsabiviga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Parsabiv is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Estonian: Parsabiv on retseptiravim.
Dutch: Een lagere concentratie parathyroïdhormoon leidt tot een lager calciumgehalte in het bloed.
Estonian: Vere parathormoonisisalduse vähenemine vähendab vere kaltsiumisisaldust.
Dutch: Vermelding "Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik" en voorwaarden of beperkingen ten aanzien van de levering en het gebruik, indien van toepassing
Estonian: Märge „Ainult veterinaarseks kasutamiseks" ning tingimused või piirangud tarnimise ja kasutamise osas, kui need on kohaldatavad
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet op het etiket worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Estonian: Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesoleval pakendi märgistusel mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Dutch: Partijnummer fabrikant
Estonian: Tootjapoolne partii number
Dutch: <Geen.>
Estonian: <Ei ole.>
Dutch: <Op een droge plaats bewaren.>
Estonian: <Hoida kuivas kohas.>
Dutch: Bijzondere bewaarvoorschriften
Estonian: Säilitamise eritingimused
Dutch: <Niet in <de koelkast> <of> <de vriezer> bewaren.>
Estonian: <Mitte hoida <külmkapis> <ega> <sügavkülmas>.>
Dutch: <Na <aanbreken> <openen><verdunning><reconstitutie> <gebruiken voor …> <gebruiken binnen ….> <direct gebruiken>.>
Estonian: Pärast <korgi läbistamist>, <esmast avamist> <lahustamist> <manustamiskõlblikuks muutmist> <kasutada kuni ...> <kasutada kohe>.>
Dutch: <Bewaren in een koelkast (2 °C - 8°C).>
Estonian: <Hoida külmkapis (2(C - 8(C).>
Dutch: <Beschermen tegen licht.>
Estonian: <Hoida valguse eest kaitstult.>
Dutch: {(Fantasie)naam van het diergeneesmiddel <sterkte> farmaceutische vorm <doeldiersoort(en)>}
Estonian: {Veterinaarravimi (väljamõeldud) nimetus <tugevus> ravimvorm <loomaliigid>}
Dutch: <Tegen direct zonlicht beschermen.>
Estonian: <Hoida otsese päikesevalguse eest kaitstult.>
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD - GECOMBINEERDE ETIKET EN BIJSLUITER
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED - PAKENDI MÄRGISTUS KOMBINEERITUNA PAKENDI INFOLEHEGA
Dutch: <Bewaren beneden <25°C><30°C >.>
Estonian: <Hoida temperatuuril kuni <25(C><30(C>.>
Dutch: <In bevroren toestand bewaren en transporteren {temperatuurbereik}.>
Estonian: <Hoida ja transportida külmutatult {temperatuuri vahemik}.>
Dutch: <Houdbaarheid na verwerking in het voer of in voederbrokjes:>
Estonian: <Kõlblikkusaeg pärast sööda või pelleteeritud sööda sisse segamist: ...>
Dutch: <Bewaren in een vriezer {temperatuurbereik}.>
Estonian: <Hoida sügavkülmas {temperatuuri vahemik}.>
Dutch: <EXP {maand/jaar}>
Estonian: Kõlblik kuni <EXP> {kuu/aasta}
Dutch: < Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaartemperatuur.>
Estonian: <Veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.>
Dutch: Vermelding "Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren"
Estonian: Märge "Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas"
Dutch: <Houder van de vergunning voor het in de handel brengen <en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte>:>
Estonian: <Müügiloa hoidja> <ja partii vabastamise eest vastutav tootja>:>
Dutch: <Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8°C)>
Estonian: <Hoida ja transportida külmas (2(C - 8(C).>
Dutch: De datum waarop het etiket voor het laatst is herzien
Estonian: Pakendi märgistuse viimase kooskõlastamise kuupäev
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op <het><de> <etiket><buitenverpakking><flacon><…> <na EXP>.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud <etiketil><pudelil><...> <pärast {kõlblikkusaja lühend}.
Dutch: <Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:>
Estonian: <Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule>
Dutch: <Wachttijd(en):>
Estonian: <Keeluaeg:>
Dutch: <Beschermen tegen bevriezing.>
Estonian: <Mitte lasta külmuda.>
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventueel afvalmateriaal
Estonian: Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud preparaadi või nende jäätmete, kui neid tekib, hävitamisel
Dutch: - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).>
Estonian: - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).>
Dutch: {AARD/TYPE}
Estonian: {OLEMUS/TÜÜP}
Dutch: <Houdbaarheid na <verdunning>< reconstitutie> volgens instructies:>
Estonian: <Kõlblikkusaeg pärast <lahustamist> vastavalt juhendile <manustamiskõlblikuks muutmist: ...>
Dutch: <Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:>
Estonian: <Erihoiatused iga loomaliigi kohta>
Dutch: Gehalte aan werkza(a)m(e)> en overige bestandd(e)l(en)>
Estonian: Toimeaine(te) ja teiste koostisosade sisaldus
Dutch: <Bewaren in de oorspronkelijke <container><verpakking>.>
Estonian: <Hoida originaal<mahutis><pakendis>>
Dutch: <Lot> {nummer}
Estonian: <Partii nr:> <Lot> {number}
Dutch: Contra-indicaties
Estonian: Erihoiatused
Dutch: <Houd de <container><verpakking> zorgvuldig gesloten><ter bescherming tegen <licht>en<vocht>.>
Estonian: <valguse><ja><niiskuse> eest kaitstult.>
Dutch: Overige informatie>
Estonian: Lisainfo>
Dutch: <Het diergeneesmiddel niet gebruiken indien: {beschrijving van de zichtbare tekenen van bederf}.>
Estonian: <Mitte kasutada, kui täheldate {ravimi nimetus} juures {nähtavate riknemise tunnuste kirjeldus}.>
Dutch: Wachttijd(en)
Estonian: Keeluaeg
Dutch: Nummer(s) van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Estonian: Müügiloa number (numbrid)
Dutch: - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
Estonian: - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
Dutch: Levend geattenueerd muskuseend parvovirus, ≥ 2,6 log10 CCID50*
Estonian: --1 Muskuspartide elus nõrgestatud parvovirus ≥ 2.6 log10 CCID50 * * rakukultuuri infitseeriv doos 50%
Dutch: Verpakking
Estonian: Muskus
Dutch: Het vaccin is dan klaar voor gebruik.
Estonian: Vaktsiin on siis valmis kasutamiseks.
Dutch: ATCvet-code: QI01BD03.
Estonian: ATCvet kood: QI01BD03.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening EC Nr 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren bij (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2°C - 8°C).
Dutch: Niet gebruiken bij vogels in de legperiode (zie rubriek 4.3).
Estonian: Mitte kasutada munevatel lindudel (vt lõik 4.3.
Dutch: Bescherm tegen licht.
Estonian: Hoida kaitstuna valguse eest.
Dutch: Verwijder dan de trocar uit beide verpakkingen.
Estonian: Siis eemaldage troakaar mõlemast mahutist.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).>
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt (http://www.ema.europa.eu/).