FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Niektóre antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, in vitro hamują aktywność bydlęcego enzymu cytochrom P-450 (podklasa CYP3A4).
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие: In vitro, някои макролидни антибиотици, като еритромицин инхибират активността на цитохром P 450-ензимите (CYP3A4-подклас) при говедата.
Polish: Zostało to potwierdzone w innym wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym, w którym częstość występowania wycieku mleka była znacznie niższa wśród zwierząt leczonych Velactis (3,9%) w porównaniu do zwierząt otrzymujących placebo (17,6%).
Bulgarian: Това е било потвърдено при друго многоцентрово рандомизирано клинично изпитване, където честотата на изтичане на мляко е била значително по-ниска при животните, третирани с Velactis (3.9%) в сравнение с тези, третирани с плацебо (17.6%).
Polish: Podawać produkt leczniczy weterynaryjny z zachowaniem ostrożności w celu uniknięcia samoiniekcji.
Bulgarian: Прилагайте продукта внимателно за да избегнете самоинжектиране.
Polish: Produkt powinien być stosowany tylko w krów mlecznych w czasie zasuszania.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва само при млеконадойни крави в периода на пресушаване.
Polish: Procentowa różnica w ilości nowych zakażeń wymienia podczas okresu zasuszania pomiędzy zwierzętami otrzymującymi Velactis a grupą otrzymującą placebo wynosiła 5,5% (95% przedziału ufności 0,5-10,4%).
Bulgarian: Разликата в процентите на новите интрамамарни инфекции по време на сухостойния период между животните, третирани с Velactis и плацебо групата е 5.5% (95% доверителен интервал 0.5-10.4%).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) 1,12 mg/ml
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 1.12 mg/ml
Polish: Ze względu na szkodliwy wpływ na organizmy wodne kabergolina nie powinna przedostawać się do wód powierzchniowych.
Bulgarian: Каберголинът не трябва на попада във води, поради вредният му ефект върху водни организми.
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym, podczas którego krowom mlecznym nie mającym zakażenia wymienia w okresie zasuszania podawano Velactis lub placebo w czasie okresu zasuszania, częstość występowania nowych zakażeń wymienia w ciągu 7 dni po kolejnym wycieleniu była znacznie niższa wśród ćwiartek wymion krów leczonych produktem Velactis (20,5%) w porównaniu do otrzymujących placebo (26,0%).
Bulgarian: При многоцентрово рандомизирано клинично проучване, при което на млеконадойни крави без интрамамарни инфекции по време на пресушаването е бил прилаган или Velactis или плацебо по време на пресушаването, честотата на нови интрамамарни инфекции в рамките на 7 дни след отелването е била значително по-малка при изследваните четвъртини на вимето на крави, третирани с Velactis (20.5%) в сравнение с плацебо (26.0%).
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym wykazano zmniejszenie dyskomfortu podczas pierwszego dnia po zasuszeniu u krów otrzymujących Velactis, co objawiało się wydłużeniem czasu leżenia o 143 +/- 17 minut w porównaniu do zwierząt nieleczonych z grupy kontrolnej.
Bulgarian: При рандомизиран и плацебо контролиран клиничен опит е установено намаляване на дискомфорта на първия ден след пресушаването, като е отчетено увеличено време на лежане през денонощието с 143 +/- 17 минути при животните, третирани с Velactis в сравнение с нетретирани контроли.
Polish: Do stosowania w programie zarządzania stadem krów mlecznych, jako pomoc w nagłym zasuszeniu poprzez zmniejszenie produkcji mleka w celu: - zmniejszenia wycieku mleka podczas zasuszania, - redukcji ryzyka nowych zakażeń wymienia podczas okresu zasuszania, - zmniejszenia dyskomfortu.
Bulgarian: Подпомага рязкото пресушаване чрез намаляване на млечната секреция: - намаляване изтичането на мляко при пресушаване; - намаляване на риска от нови интрамамарни инфекции през сухостойния период; - намаляване на дискомфорта, породен от оток, болка и напрежение в млечната жлеза при пресушаване.
Polish: Po podaniu dawki 9 razy większej od zalecanej może dojść do spadku aktywności żwacza.
Bulgarian: При предозиране от 9 пъти може да се наблюдава намаляване на активността на търбуха.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na kabergolinę lub na dowolną substancję pomocniczą.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към каберголин или към някой от ексципиентите.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym podczas pierwszych dwóch dni zasuszania krowy leczone Velactis wykazywały mniej objawów bólowych wymienia w porównaniu do grupy kontrolnej.
Bulgarian: При рандомизиран и плацебо контролиран клиничен опит крави, третирани с Velactis са показали по-малко признаци на болка във вимето в сравнение с контролна група на първите два дни след пресушавенето.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Bulgarian: Специални мерки за унишожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Polish: Trójglicerydy o średniej długości łańcucha
Bulgarian: Triglycerides, medium-chain
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (krowy mleczne)
Bulgarian: ЖИВОТНИ ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Говеда (млеконадойни крави).
Polish: Pudełko tekturowe zawierające fiolkę o pojemności 5 ml Pudełko tekturowe zawierające fiolkę o pojemności 25 ml Pudełko tekturowe zawierające fiolkę o pojemności 50 ml Pudełko tekturowe zawierające 5 fiolek o pojemności 5 ml
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от 5 ml Картонена кутия с 1 флакон от 25 ml Картонена кутия с 1 флакон от 50 ml Картонена кутия с 5 флакона от 5 ml
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 5 ml, 25 ml lub 50 ml lub 5 fiolek o pojemności 5 ml.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от 5 ml, 25 ml или 50 ml или 5 флакона от 5 ml.
Polish: Kabergolina
Bulgarian: cabergoline
Polish: Następnie, odpowiednio po jednym i dwóch dniach od zasuszenia, dochodzi do zmniejszenia bolesności wymienia oraz dyskomfortu.
Bulgarian: Така се намаляват болката и дискомфорта във вимето на първия и втория ден след пресушаването.
Polish: Teoretycznie więc, u krów leczonych jednocześnie Velactis i takimi produktami, może dojść do obniżenia metabolizmu kabergoliny i przedłużenia czasu jej utrzymywania się w osoczu.
Bulgarian: Това може теоретично да намали метаболизма на каберголина и да удължи присъствието му в плазмата при крави, третирани едновременно с Velactis и подобни продукти.
Polish: O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceuty.
Bulgarian: Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП.
Polish: 0,15 µg/kg
Bulgarian: 0.50 µg/kg 0.15 µg/kg
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Należy przestrzegać procedur aseptycznego podawania domięśniowego.
Bulgarian: Трябва да се спазват нормалните процедури за асептика при прилагането на интрамускулни инжекции.
Polish: Velactis może być stosowany jako terapia krów zasuszonych w przypadku zwierząt, które można uznać za wolne od podklinicznego zapalenia wymienia w czasie zasuszania i w przypadku których stosowanie antybiotyków nie jest uzasadnione/dozwolone.
Bulgarian: За крави, които са без субклинични мастити при пресушаването и при които употребата на антибиотици не е оправдана/позволена, Velactis може да се използва като терапия за сухостойни крави.
Polish: Różnica między grupami wynosiła 13,7% (95% przedziału ufności
Bulgarian: Разликата между групите е била 13.7% (95% доверителен интервал 6.4-21%).
Polish: Różnica występowania objawów bólowych pomiędzy krowami leczonymi Velactis a zwierzętami otrzymującymi placebo wynosiła 9,9% (95% przedziału ufności 4,0-15,8%).
Bulgarian: Разликата в появата на болка е била 9.9% (95% доверителен интервал 4.0-15.8%) между кравите, третирани с Velactis в сравнение с тези, третирани с плацебо.
Polish: U jednej krowy po drugim podaniu dawki 5-krotnie większej od zalecanej wystąpiło wzdęcie prowadzące do śmierci zwierzęcia.
Bulgarian: Фатален метеоризъм е наблюдаван при една крава след второто прилагане на 5 пъти по-висока доза.
Polish: Przejrzysty, bladożółty roztwór.
Bulgarian: Бистър бледожълт разтвор.
Polish: Substancja czynna farmakologicznie
Bulgarian: Фармакологи чно активна субстанция
Polish: Velactis 1,12 mg/ml roztwór do wstrzykiwań kabergolina
Bulgarian: Velactis 1.12 mg/ml инжекционен разтвор cabergoline
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Produkt leczniczy weterynaryjny może powodować uczulenia skórne.
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Polish: Data ostatniej aktualizacji: październik 2015 r.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста октомври 2015 г.
Polish: • zmniejszenia dyskomfortu.
Bulgarian: намаляване на дискомфорта.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Velactis znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Velactis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Po kontakcie z produktem należy umyć ręce.
Bulgarian: Ръцете трябва да се измиват след работа с продукта.
Polish: Velactis kabergolina
Bulgarian: Velactis cabergoline
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Velactis.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Velactis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Velactis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Velactis.
Polish: Lek Velactis jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań we fiolkach wielodawkowych o pojemnościach 5 ml, 25 ml lub 50 ml.
Bulgarian: Velactis се предлага под формата на инжекционен разтвор в многодозови флакони от 5 ml, 25 ml или 50 ml.
Polish: Karbegolina wykazuje długie działanie na receptory w tych komórkach (zwane receptorami D2), które blokują uwalnianie hormonu.
Bulgarian: Каберголин оказва дълготрайно действие върху рецепторите в тези клетки (наречени D2 рецептори), които блокират освобождаването на хормона.
Polish: • zmniejszenia ryzyka nowych zakażeń wymienia podczas okresu zasuszania,
Bulgarian: намаляване на риска от нови инфекции на вимето през сухия период;
Polish: Trzecie badanie terenowe obejmowało 228 krów mlecznych.
Bulgarian: В трето полево проучване участват 228 млеконадойни крави.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Velactis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Velactis са по-големи от рисковете, и препоръча Velactis да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Polish: Kobiety w ciąży oraz kobiety próbujące zajść w ciążę powinny unikać kontaktu z lekiem Velactis.
Bulgarian: Бременни жени и жени, които се опитват да забременеят, трябва да избягват контакт с Velactis.
Polish: Lek zawiera substancję czynną kabergolina.
Bulgarian: Съдържа активната субстанция каберголин (cabergoline).
Polish: Okres karencji na mięso pochodzące od krów mlecznych leczonych produktem Velactis wynosi 23 dni.
Bulgarian: Карентният срок за месо от млеконадойни крави, третирани с Velactis, е 23 дни.
Polish: Lek Velactis stosuje się w celu:
Bulgarian: Velactis се използва за:
Polish: Okres karencji dla mleka pochodzącego od krów mlecznych leczonych produktem Velactis wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania po wycieleniu, jeżeli okres wysuszania wynosi 32 dni lub dłużej.
Bulgarian: Карентният срок за мляко от млеконадойни крави, третирани с Velactis, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване след отелването, ако продължителността на сухия период е 32 или повече дни.
Polish: Ponieważ lek Velactis zmniejsza produkcję mleka, kobiety karmiące piersią także powinny unikać kontaktu z produktem.
Bulgarian: Тъй като Velactis намалява производството на мляко, кърмещите жени трябва да избягват контакт с продукта.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Velactis:
Bulgarian: Допълнителна информация за Velactis:
Polish: W drugim badaniu terenowym z udziałem 263 krów mlecznych, odsetek krów leczonych lekiem Velactis z wyciekami mleka podczas 14-dniowego okresu po zasuszaniu wynosił 3,9% w porównaniu do 17,6% w przypadku krów leczonych placebo.
Bulgarian: Във второ полево проучване, включващо 263 млеконадойни крави, процентът на лекуваните с Velactis крави с изтичане на мляко по време на 14-дневния период след пресушаването е 3,9% в сравнение със 17,6% за кравите, лекувани с плацебо.
Polish: Lek Velactis zmniejszał częstość występowania wycieku mleka do 2% w porównaniu z 10,7% u krów leczonych placebo.
Bulgarian: Velactis намалява честотата на изтичане на млякото до 2% в сравнение с 10,7% при кравите, лекувани с плацебо.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi produktu Velactis (mogącymi wystąpić u więcej niż 1 krowy na 10) były łagodne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (najczęściej obrzęki) po wstrzyknięciu produktu, które mogą utrzymywać się przez przynajmniej 7 dni.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Velactis (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 крави) са леки реакции на мястото на инжектиране (най-вече отоци) след инжектиране на продукта, които може да персистират в продължение на най-малко 7 дни.
Polish: Lek Velactis jest podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w ciągu czterech godzin od ostatniego udoju w dniu zasuszania.
Bulgarian: Velactis се прилага като еднократна инжекция в мускула в рамките на четири часа от последното доене в деня на пресушаването.
Polish: Produkcja mleka jest stymulowana przez hormon prolaktynę uwalniany z wyspecjalizowanych komórek w przysadce (niewielki gruczoł znajdujący się obok mózgu).
Bulgarian: Производството на мляко се стимулира от хормон, пролактин, който се освобождава от специализирани клетки в хипофизната жлеза (малка жлеза, прикрепена към мозъка).
Polish: Osoby z nadwrażliwością (alergią) na kabergolinę powinny unikać styczności z lekiem Velactis.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност (алергични реакции) към каберголин, трябва да избягват контакт с Velactis.
Polish: • zmniejszenia wycieku mleka podczas zasuszania (momentu, bez kolejnych udojów krowy),
Bulgarian: намаляване на загубата на мляко при пресушаване (моментът, от който кравата вече не се дои);
Polish: Velactis to lek stosowany w programie zarządzanie stadem krów mlecznych jako pomoc w ograniczeniu produkcji mleka u krów mlecznych na początku okresu zasuszania (okresu bez udojów krowy przed wycieleniem i początkiem kolejnej laktacji).
Bulgarian: Velactis е лекарство, което се използва в програмата за управление на стадо млеконадойни крави като помощно средство за намаляване на производството на мляко при млеконадойните крави в началото на сухия период (периодът, когато кравата не се дои преди отелване и началото на следващото кърмене).
Polish: Krowy leczone lekiem Velactis wykazywały zmniejszony dyskomfort w pierwszym dniu zasuszania, na co wskazywał zwiększony okres leżenia dobowego.
Bulgarian: Третираните с Velactis крави показват намаляване на дискомфорта на първия ден от пресушаването, за което свидетелства увеличеното време на лежане през денонощието.
Polish: W ten sposób dzięki blokowaniu uwalniania hormonu produkcja mleka jest ograniczona.
Bulgarian: Като блокира по този начин освобождаването на пролактин производството на мляко се намалява.
Polish: We wstępnym badaniu terenowym z udziałem 917 krów, lek Velactis podawano krowom bez subklinicznego zapalenia wymion (zapalenia wymion bez widocznych objawów klinicznych) i przy braku leczenia przeciwdrobnoustrojowego wykazywał 5,5% zmniejszenie nowych zakażeń wymion podczas okresu zasuszania w porównaniu z krowami leczonymi placebo (leczenie pozorowane).
Bulgarian: Velactis е приложен на крави без субклиничен мастит (възпаление на вимето, без видими клинични признаци) и без приложено антимикробно лечение, като е доказано намаление на новите инфекции на вимето с 5,5% по време на сухия период в сравнение с това при крави, третирани с плацебо (сляпо лечение).
Polish: Co to jest produkt Velactis i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Velactis и за какво се използва?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Velactis zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Velactis са установени в проучванията?
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
Polish: Jak działa produkt Velactis?
Bulgarian: Как действа Velactis?
Polish: Wynosi 4 dni (8 udojów) po wycieleniu, gdy okres wysuszania wynosi mniej niż 32 dni.
Bulgarian: Когато продължителността на сухия период е по-малка от 32 дни, карентният срок е 4 дни (8 пъти доене) след отелване.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej produktu Velactis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i właścicieli lub hodowców zwierząt.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Velactis, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Velactis właściciele lub hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Velactis собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Velactis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Velactis?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Velactis właściciele lub hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Velactis собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Polish: Jak stosować produkt Velactis?
Bulgarian: Как се използва Velactis?
Polish: W dniu 9 grudnia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Velactis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Velactis, валиден в Европейския съюз.
Polish: Podskórnie lub dożylnie
Bulgarian: Подкожно или интравенозно приложение
Polish: Aneks
Bulgarian: КХП
Polish: Materiały szkoleniowe będą zawierać:
Bulgarian: Обучителният материал съдържа следното:
Polish: • że produkt Velcade podaje się tylko we wstrzyknięciach iv lub sc; nie dopuszcza się żadnej innej drogi podania;
Bulgarian: • че VELCADE се прилага само чрез i.v. или s.c. инжекции; не се разрешава друг път на приложение
Polish: • produkt Velcade 3,5 mg można podawać zarówno dożylnie jak i podskórnie, podczas gdy produkt Velcade 1 mg można podawać tylko dożylnie;
Bulgarian: VELCADE 3,5 mg може да се прилага както интравенозно, така и подкожно, докато VELCADE 1 mg може да се прилага само интравенозно
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Velcade 3,5 mg w nowej postaci farmaceutycznej do podawania dwoma drogami (podskórną i dożylną) podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (ang. MAH) w każdym kraju członkowskim uzgodni z odpowiednimi lokalnymi władzami zawartość i format materiałów edukacyjnych.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на нова опаковка VELCADE 3,5 mg с два пътя на приложение, във всяка държава-членка, Притежателят на Разрешението за Употреба (ПРУ) се задължава да съгласува с националния компетентен орган формата и съдържанието на обучителния материал.
Polish: • Zasady dostosowywania dawki
Bulgarian: Скала за дозиране
Polish: • narzędzie do wyliczania dawki, które umożliwi przepisującemu lekarzowi podanie wzrostu i wagi pacjenta w celu wyliczenia powierzchni ciała (BSA) i następnie określenia właściwej dawki produktu VELCADE.
Bulgarian: инструмент за изчисляване на дозата, който дава възможност на лекарите, предписващи лекарството, да въведат височината и теглото на пациента, за да се изчисли телесната повърхност на пациента (BSA) и по този начин да се определи подходящата доза VELCADE.
Polish: • że produkt Velcade 1mg podaje się tylko we wstrzyknięciach iv;
Bulgarian: • че VELCADE 1 mg е само за i.v. приложение
Polish: • Plakat opisujący przygotowywanie produktu
Bulgarian: Плакат за разтваряне
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w momencie wprowadzania oraz po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Velcade 3,5 mg w nowej postaci farmaceutycznej do podawania dwoma drogami, wszyscy przedstawiciele opieki zdrowotnej, którzy będą przepisywać/wydawać/stosować/podawać produkt Velcade 3,5 mg otrzymają materiały szkoleniowe.
Bulgarian: При пускането на пазара на нова опаковка VELCADE 3,5 mg с два пътя на приложение, и след товаПРУ трябва да осигури предоставянето на обучителни материали на всички медицински специалисти, участващи в предписването, отпускането, работата със или прилагането на VVELCADE 3,5 mg.
Polish: • zalecenia dawkowania i przykłady: jak wyliczyć powierzchnię ciała pacjenta oraz objętość odtworzonego produktu Velcade (zarówno do podania iv i sc) wymaganej dla różnych powierzchni ciała.
Bulgarian: указания за дозиране и примери: как да се изчисли телесната повърхност на пациента и обемът на разтворения VELCADE ( както при i.v.,така и при s.c. прилагане), необходим за различните телесни повърхности
Polish: Zasady zmieny dawki powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Bulgarian: Скалата за дозиране трябва да съдържа следните ключови елементи:
Polish: • metody podawania iv i sc, z informacją o konieczności zmiany miejsc wstrzyknięć podskórnych;
Bulgarian: съвети за начина на приложение както i.v., така и s.c., включително необходимостта да се сменят местата на инжектиране при s.c. прилагане
Polish: • zalecenia dawkowania i przykłady: jak wyliczyć powierzchnię ciała pacjenta oraz objętość odtworzonego produktu Velcade (zarówno do podania IV i SC) wymaganej dla różnych powierzchni ciała (odnośnik do Zasad zmiany dawki);
Bulgarian: указания за дозиране и примери: как да се изчисли телесната повърхност на пациента и на обема на разтворения VELCADE (както при i.v., така и при s.c. прилагане), необходим за различнините телесни повърхности(препратка към Скала за дозиране)
Polish: • zróżnicowane wymagania przygotowywania produktu Velcade 3,5 mg do podania dożylnego lub podskórnego;
Bulgarian: различни изисквания за разтваряне на VELCADE 3,5 mg за i.v. или s.c. приложение
Polish: 29. oraz 32.
Bulgarian: 29 и 32.
Polish: (patrz także punkt 4.4).
Bulgarian: (виж точка 4.2).
Polish: 9/l w dniu podania dawki produktu VELCADE (innym niż dzień 1.)
Bulgarian: 9/l в деня за прилагане на дозата VELCADE (различен от ден 1)
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych problemów związanych z bezpieczeństwem, ani w szczególności VELCADE nie nasilał uszkodzeń organów docelowych (serce, nerki i wątroba).
Bulgarian: По време на проучването не са наблюдавани нови съображения по отношение на безопасността, по-специално VELCADE не обостря уврежданията на таргетните органи (сърце, бъбреци и черен дроб).
Polish: Zamknięta fiolka 3 lata
Bulgarian: Неразпечатан флакон 3 години
Polish: VELCADE podawany raz w tygodniu (cykle 5-9)
Bulgarian: VELCADE веднъж седмично (цикли 5-9)
Polish: b 56 (18)
Bulgarian: б 56 (18)
Polish: #, zaburzenie widzenia różnego stopnia (do ślepoty włącznie)*
Bulgarian: #, различна степен на зрително увреждане (до слепота)*