FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant use of PREZISTA co-administered with low dose ritonavir with lovastatin and simvastatin is therefore contraindicated (see section 4.3).
French: L'utilisation concomitante de PREZISTA coadministré avec une faible dose de ritonavir avec la lovastatine et la simvastatine est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: PREZISTA 300 mg film-coated tablets 2 years
French: PREZISTA 300 mg comprimés pelliculés 2 ans
English: Concominant administration of PREZISTA with low dose ritonavir and lurasidone, pimozide or sertindole is contraindicated (see section 4.3).
French: L'administration concomitante de PREZISTA associé à une faible dose de ritonavir et de la lurasidone, du pimozide ou du sertindole est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
English: Reproductive system and breast disorders uncommon erectile dysfunction, gynaecomastia General disorders and administration site conditions common asthenia, fatigue uncommon pyrexia, chest pain, peripheral oedema, malaise, feeling hot, irritability, pain rare chills, abnormal feeling, xerosis
French: Affections des organes de reproduction et du sein peu fréquent dysfonctionnement érectile, gynécomastie Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent asthénie, fatigue peu fréquent pyréxie, douleur thoracique, oedème périphérique, malaise, sensation de chaleur, irritabilité, douleur
English: Efficacy of PREZISTA 600 mg twice daily co-administered with 100 mg ritonavir twice daily in ART-experienced patients
French: Efficacité de PREZISTA 600 mg deux fois par jour co-administré avec 100 mg de ritonavir deux fois par jour chez des patients pré-traités par des ARV
English: Efficacy of PREZISTA 800 mg once daily co-administered with 100 mg ritonavir once daily in ART-naïve patients
French: Efficacité de PREZISTA 800 mg une fois par jour co-administré avec 100 mg de ritonavir une fois par jour chez des patients naïfs d'ARV
English: For dosage recommendations in children, see the Summary of Product Characteristics for PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg tablets and 100 mg/ml oral suspension.
French: Pour les recommandations sur la posologie chez la population pédiatrique voir les Résumés des Caractéristiques du Produit PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg comprimés et 100 mg/ml suspension buvable.
English: 120 tablets in a plastic bottle.
French: Flacon en plastique de 120 comprimés.
English: In addition, patients on a stable dose of these antidepressants who start treatment with PREZISTA with low dose ritonavir should be monitored for antidepressant response.
French: De plus, la réponse à l'antidépresseur doit être surveillée chez les patients stabilisés sous antidépresseurs qui initient un traitement par PREZISTA associé à une faible dose de ritonavir.
English: PREZISTA tablets contain sunset yellow FCF (E110) which may cause allergic reactions.
French: Les comprimés de PREZISTA contiennent du jaune orangé S (E110) susceptible d'entraîner des réactions allergiques.
English: PREZISTA 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 75 mg of darunavir (as ethanolate).
French: PREZISTA 75 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de darunavir (sous forme d'éthanolate).
English: Metabolism and nutrition disorders common anorexia, diabetes mellitus, hypercholesterolaemia, hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia
French: peu fréquent syndrome inflammatoire de restauration immunitaire Troubles du métabolisme et de la nutrition fréquent anorexie, diabète sucré, hypercholestérolémie, hypertriglycéridémie, hyperlipidémie
English: In women receiving darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily during the second trimester of pregnancy, mean intra-individual values for total darunavir Cmax, AUC12h and Cmin were 28%, 26% and 26% lower, respectively, as compared with postpartum; during the third trimester of pregnancy, total darunavir Cmax, AUC12h and Cmin values were 18%, 16% lower and 2% higher, respectively, as compared with postpartum.
French: Chez les femmes recevant du darunavir/ritonavir 600/100 mg deux fois par jour pendant le deuxième trimestre de grossesse, les valeurs moyennes intra-individuelles de la Cmax, de l'ASC12h et de la Cmin en darunavir total étaient respectivement 28%, 26% et 26% % plus basses par rapport à la période postpartum ; pendant le troisième trimestre de grossesse, les valeurs de la Cmax, de l'ASC12h et de la Cmin en darunavir total étaient respectivement 18%, 16% plus basses et 2% plus élevées par rapport à la période post-partum.
English: What PREZISTA looks like and contents of the pack Film-coated, white, caplet shaped tablet, mentioning TMC on one side, 75 on the other side.
French: Qu'est-ce que PREZISTA et contenu de l'emballage extérieur Comprimé pelliculé blanc de forme allongée, portant les inscriptions TMC sur une face et 75 sur l'autre.
English: PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily in ART-experienced patients should not be used in patients with one or more darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/ml or CD4+ cell count < 100 cells x 10
French: PREZISTA/ritonavir 800/100 mg une fois par jour ne doit pas être utilisé chez les patients pré-traités par des ARV présentant une ou plus d'une mutation associée à une résistance au darunavir ou avec un taux d'ARN du VIH-1 ≥100 000 copies/ml ou un taux de CD4+ < 100 cellules x10
English: HIV RNA < 50 copies/ml
French: ARN du VIH-1 < 50 copies/ml
English: 600 mg PREZISTA/100 mg ritonavir twice daily ritonavir oral solution: 80 mg/ml
French: 600 mg PREZISTA/100 mg ritonavir deux fois par jour ritonavir en solution buvable : 80 mg/ml
English: Concominant use of everolimus or irinotecan and PREZISTA co-administered with low dose ritonavir is not recommended.
French: L'utilisation conconcomitante de l'évérolimus ou de l'irinotécan et de PREZISTA associé à une faible dose de ritonavir n'est pas recommandée.
English: White caplet shaped tablet of 9.2 mm, debossed with “75” on one side and “TMC” on the other side.
French: Comprimé blanc de forme oblongue, de 9,2 mm, qui porte les inscriptions "75 " sur une face et " TMC " sur l'autre.
English: PREZISTA/ ritonavir 800/100 mg once daily N=343
French: PREZISTA/ ritonavir 800/100 mg une fois par jour N=343
English: Concomitant use of salmeterol and darunavir co-administered with low dose ritonavir may increase plasma concentrations of salmeterol.
French: L'utilisation concomitante du salmétérol et du darunavir co-administré avec une faible dose de ritonavir peut augmenter les concentrations plasmatiques du salmétérol.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering PREZISTA with low dose ritonavir with these analgesics.
French: Une surveillance clinique est recommandée en cas de coadministration de PREZISTA associé à une faible dose de ritonavir et de ces analgésiques.
English: - Rifabutin (against bacterial infections) - Sildenafil, vardenafil, tadalafil (for erectile dysfunction or high blood pressure in the pulmonary circulation) - Amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone (to treat depression and anxiety) - Maraviroc (to treat HIV infection) - Methadone (to treat opiate dependance) - Carbamazepine, clonazepam (to prevent seizures or to treat certain types of nerve pain) - Colchicine (to treat gout or familial Mediterranean fever) - Bosentan (to treat high blood pressure in the pulmonary circulation) - Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam when used as injection,
French: - Rifabutine (contre les infections bactériennes) - Sildénafil, vardénafil, tadalafil (contre les troubles de l'érection ou l'hypertension au niveau de la circulation pulmonaire) - Amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, paroxétine, sertraline, trazodone (pour traiter la dépression et l'anxiété) - Maraviroc (pour traiter l'infection VIH) - Méthadone (pour traiter la dépendance aux opiacés) - Carbamazépine, clonazépam (pour prévenir les crises d'épilepsie ou traiter certains types de douleurs neurologiques) - Colchicine (pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne) - Bosentan (pour traiter l'hypertension au niveau de la circulation pulmonaire) - Buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, midazolam administré en injectable,
English: For clinical trial results in ART-naïve adult patients, refer to the Summary of Product Characteristics for PREZISTA 400 mg and 800 mg tablets or 100 mg/ml oral suspension.
French: Pour les résultats des essais cliniques chez les patients adultes naïfs d'ARV, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de PREZISTA 400 mg et 800 mg comprimés ou 100 mg/ml suspension buvable.
English: White oval shaped tablet of 13.7 mm, debossed with “150” on one side and “TMC” on the other side.
French: Comprimé blanc de forme oblongue, de 13,7 mm, qui porte les inscriptions « 150 » sur une face et « TMC » sur l'autre.
English: 800 mg (8 ml) PREZISTA/100 mg (1.2 ml) ritonavir once daily ritonavir oral solution: 80 mg/ml rounded up for suspension dosing convenience
French: 800 mg (8 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir une fois par jour ritonavir solution buvable : 80 mg/ml résultats arrondis pour une commodité d'administration de la suspension
English: You will require a different dose of PREZISTA which cannot be administered with these 600 milligram tablets.
French: Vous avez besoin d'une dose différente de PREZISTA qui ne peut être obtenue avec ces comprimés à 600 milligrammes.
English: PREZISTA 800 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 800 mg of darunavir (as ethanolate).
French: PREZISTA 800 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 800 mg de darunavir (sous forme d'éthanolate).
English: The combination of avanafil and PREZISTA with low dose ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
French: L'association de l'avanafil et de PREZISTA avec une faible dose de ritonavir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: Light orange oval shaped tablet of 19.1 mm, debossed with “400MG” on one side and “TMC” on the other side.
French: Comprimé ovale de couleur orange clair, de 19,1 mm, qui porte les inscriptions "400MG " sur une face et " TMC " sur l'autre.
English: Hence, concomitant use of PREZISTA co-administered with low dose ritonavir and the combination product lopinavir/ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
French: En conséquence, l'utilisation concomitante de PREZISTA coadministré avec une faible dose de ritonavir et de l'association lopinavir/ritonavir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1.2 ml) ritonavir twice daily ritonavir oral solution: 80 mg/ml rounded up for suspension dosing convenience
French: 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir deux fois par jour ritonavir solution buvable : 80 mg/ml résultats arrondis pour une commodité d'administration de la suspension
English: Efavirenz in combination with PREZISTA may result in sub-optimal darunavir Cmin.
French: L'association d'éfavirenz avec PREZISTA peut entraîner une Cmin sub-optimale de darunavir.
English: Contains sunset yellow FCF (E110).
French: Contient du jaune orangé S (E110).
English: PREZISTA 75 mg film-coated tablets darunavir
French: PREZISTA 75 mg comprimés pelliculés darunavir
English: Orange oval shaped tablet of 21.1 mm, debossed with “600MG” on one side and “TMC” on the other side.
French: Comprimé blanc de forme oblongue, de 21,1 mm, qui porte les inscriptions « 600MG » sur une face et « TMC » sur l'autre.
English: What PREZISTA looks like and contents of the pack Film-coated, white, oval shaped tablet, mentioning TMC on one side, 150 on the other side.
French: Qu'est-ce que PREZISTA et contenu de l'emballage extérieur Comprimé pelliculé blanc, de forme ovale, portant les inscriptions TMC sur une face et 150 sur l'autre.
English: PREZISTA must always be given orally with cobicistat or low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 5.2).
French: PREZISTA doit toujours être pris par voie orale avec du cobicistat ou une faible dose de ritonavir, utilisés en tant que booster pharmacocinétique et en association avec d'autres médicaments antirétroviraux (voir rubrique 5.2).
English: 375 mg PREZISTA/50 mg ritonavir twice daily
French: 375 mg PREZISTA/50 mg ritonavir deux fois par jour
English: GS-US-216-130 is a single arm, open-label, Phase III trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of darunavir with cobicistat in 313 HIV-1 infected adult patients (295 treatment-naïve and 18 treatment-experienced).
French: Efficacité de darunavir 800 mg une fois par jour co-administré avec 150 mg de cobicistat une fois par jour chez des patients naïfs d'ARV et des patients pré-traités par les ARV GS-US-216-130 est un essai en ouvert de Phase III, à un seul bras, qui évalue la pharmacocinétique, la sécurité d'emploi, la tolérance et l'efficacité du darunavir avec le cobicistat chez 313 patients adultes infectés par le VIH-1 (295 patients naïfs de traitement et 18 patients pré-traités).
English: - ergot derivatives (e.g. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) - elbasvir/grazoprevir - cisapride - dapoxetine - domperidone - naloxegol - lurasidone, pimozide, quetiapine, sertindole (see section 4.5) - triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam,
French: méthylergonovine) - elbasvir / grazoprevir - cisapride - dapoxétine - dompéridone - naloxegol - lurasidone, pimozide, quétiapine, sertindole (voir rubrique 4.5) - triazolam, midazolam administré par voie orale (pour les précautions d'emploi concernant le midazolam administré par voie parentérale, voir rubrique 4.5) - sildénafil - lorsqu'il est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire,
English: 800 mg (8 ml) PREZISTA/100 mg (1.2 ml) ritonavir once daily
French: 800 mg (8 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir une fois par jour
English: Boosted PREZISTA and rilpivirine can be used without dose adjustments.
French: PREZISTA boosté et la rilpivirine peuvent être utilisés sans adaptation posologique.
English: Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pre-treatment elevations of transaminases, especially during the first several months of PREZISTA used in combination with cobicistat or low dose ritonavir treatment.
French: Une surveillance accrue des taux sériques d'ASAT/ALAT doit être prévue, particulièrement au cours des premiers mois de traitement par PREZISTA utilisé en association avec du cobicistat ou une faible dose de ritonavir, chez les patients présentant une hépatite chronique sous-jacente, une cirrhose, ou chez les patients ayant une élévation des transaminases pré-existante avant le traitement.
English: Co-administration of PREZISTA with low dose ritonavir and alfuzosin is contraindicated (see section 4.3).
French: La co-administration de PREZISTA avec une faible dose de ritonavir et d'alfuzosine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: Number of subjects with virologic failure and paired baseline/endpoint genotypes, developing mutations b at endpoint, n/N Primary (major) PI mutations PI RAMs Number of subjects with virologic failure and paired baseline/endpoint phenotypes, showing loss of susceptibility to PIs at endpoint compared to baseline, n/N PI
French: Mutations primaires (majeures) aux IP Mutations de résistance aux IP Nombre de sujets en échec virologique, avec des données phénotypiques à l'inclusion et au moment de l'échec, montrant une perte de sensibilité aux IP comparativement à l'inclusion, n/N IP
English: What PREZISTA looks like and contents of the pack Film-coated, orange, oval shaped tablet, mentioning TMC114 on one side, 300MG on the other side.
French: Qu'est-ce que PREZISTA et contenu de l'emballage extérieur Comprimé pelliculé orange de forme ovale, portant les inscriptions TMC114 sur une face et 300MG sur l'autre.
English: PREZISTA/ ritonavir 600/100 mg twice daily n=131
French: PREZISTA/ ritonavir 600/100 mg deux fois par jour n=131
English: Hence, concomitant use of boosted PREZISTA and the combination product lopinavir/ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
French: En conséquence, l'utilisation concomitante de PREZISTA boosté et de l'association lopinavir/ritonavir est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
English: PREZISTA or 1 tablet containing 800 milligram of PREZISTA) together with 100 milligram ritonavir once daily.
French: PREZISTA ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de PREZISTA) en même temps, une fois par jour, tous les jours.
English: HIV-1 RNA < 50 copies/ml median CD4+ cell count change from baseline (x 10
French: ARN du VIH < 50 copies/ml Variation moyenne du taux de CD4+ par rapport à l'inclusion (x 10
English: OUTER CARTON FOR ORAL SUSPENSION
French: ÉTUI CARTON DE LA SUSPENSION BUVABLE
English: Cmax, ng/ml AUC24h, ng.h/ml Cmin, ng/ml
French: Cmax, ng/ml ASC12h, ng.h/ml
English: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily + OBR N=297
French: lopinavir/ritonavir 400/100 mg deux fois par jour + TO N=297
English: PREZISTA, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4.2).
French: PREZISTA, co-administré avec une faible dose de ritonavir est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) (voir rubrique 4.2).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon myalgia, osteonecrosis, muscle spasms, muscular weakness, arthralgia, pain in extremity, osteoporosis, increased blood creatine phosphokinase rare musculoskeletal stiffness, arthritis, joint stiffness
French: Indéterminée syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), pustulose exanthématique aiguë généralisée Affections musculo-squelettiques et systémiques peu fréquent myalgies, ostéonécrose, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, arthralgie, douleurs aux extrémités, ostéoporose, augmentation de la créatine phosphokinase sanguine
English: Efavirenz in combination with boosted PREZISTA once daily may result in sub-optimal darunavir Cmin.
French: L'association d'éfavirenz avec PREZISTA boosté une fois par jour peut entraîner une Cmin suboptimale de darunavir.
English: 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1.2 ml) ritonavir once daily
French: 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir une fois par jour
English: You will require a different dose of PREZISTA which cannot be administered with these 150 milligram tablets.
French: Vous avez besoin d'une dose différente de PREZISTA qui ne peut être obtenue avec les comprimés à 150 milligrammes.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common rash (including macular, maculopapular, papular, erythematous and pruritic rash), pruritus uncommon angioedema, generalised rash, allergic dermatitis, urticaria, eczema, erythema, hyperhidrosis, night sweats, alopecia, acne, dry skin, nail pigmentation rare
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané fréquent éruptions cutanées (comprenant le type maculaire, maculopapulaire, papulaire, érythémateux et prurigineux), prurit peu fréquent œdème de Quincke, éruption cutanée généralisée, dermatite allergique, urticaire, eczéma, érythème, hyperhydrose, sueurs nocturnes, alopécie, acné, peau sèche, pigmentation des ongles rare
English: Ritonavir inhibits the transporters P-glycoprotein, OATP1B1 and OATP1B3, and co-administration with substrates of these transporters can result in increased plasma concentrations of these compounds (e.g. dabigatran etexilate, digoxin, statins and bosentan; see the Interaction table below).
French: La co-administration avec les substrats de ces transporteurs peut conduire à une augmentation des concentrations plasmatiques de ces composés (par exemple, le dabigatran étexilate, la digoxine, les statines et le bosentan ; voir le tableau d'interactions ci-après).
English: not known toxic epidermal necrolysis*, acute generalised exanthematous pustulosis*
French: indéterminée syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique)*, pustulose exanthématique aiguë généralisée* Affections musculo-squelettiques et systémiques fréquent myalgies peu fréquent ostéonécrose*
English: The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken once daily in 12 ART-naïve paediatric patients, aged 12 to < 18 years and weighing at least 40 kg, showed that PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily results in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily.
French: Les données pharmacocinétiques du darunavir associé au ritonavir en une prise par jour chez 12 enfants et adolescents naïfs d'ARV, âgés de 12 ans à < 18 ans et pesant au moins 40 kg, ont montré que PREZISTA/ritonavir 800/100 mg une fois par jour a entraîné une exposition au darunavir comparable à celle observée chez les adultes recevant PREZISTA/ritonavir 800/100 mg une fois par jour.
English: The combination of avanafil and boosted PREZISTA is contraindicated (see section 4.3).
French: L'association de l'avanafil et de PREZISTA boosté est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
English: Efavirenz in combination with boosted PREZISTA may result in sub-optimal darunavir Cmin.
French: L'association d'éfavirenz avec PREZISTA boosté peut entraîner une Cmin sub-optimale de darunavir.
English: PREZISTA must always be given orally with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 5.2).
French: PREZISTA doit toujours être administré par voie orale avec une faible dose de ritonavir, comme « booster » pharmacocinétique, et en association à d'autres antirétroviraux (voir rubrique 5.2).
English: PREZISTA 75 mg film-coated tablets EU/1/06/380/005
French: PREZISTA 75 mg comprimés pelliculés EU/1/06/380/005
English: Boosted PREZISTA and didanosine can be used without dose adjustments.
French: PREZISTA boosté et la didanosine peuvent être utilisés sans adaptation posologique.
English: The combination of rifampicin and boosted PREZISTA is contraindicated (see section 4.3).
French: L'association de la rifampicine et de PREZISTA boosté est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
English: PREZISTA must always be given orally with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products.
French: PREZISTA doit toujours être administré par voie orale avec une faible dose de ritonavir en tant que potentialisateur (booster) pharmacocinétique et en association avec d'autres médicaments antirétroviraux.
English: 675 mg PREZISTA/100 mg ritonavir once daily
French: 675 mg PREZISTA/100 mg ritonavir une fois par jour
English: PREZISTA 150 mg film-coated tablets
French: PREZISTA 150 mg comprimés pelliculés
English: PREZISTA 400 milligram and 800 milligram tablets are only to be used to construct the once daily 800 milligram regimen.
French: Les comprimés de PREZISTA à 400 milligrammes et 800 milligrammes ne peuvent être utilisés que pour obtenir la posologie de 800 milligrammes une fois par jour.
English: • If using the twice daily regimen: in case a dose of PREZISTA and/or ritonavir is missed within 6 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of PREZISTA and ritonavir with food as soon as possible.
French: • Avec une posologie en deux prises par jour : en cas d'oubli d'une dose de PREZISTA et/ou de ritonavir dans les 6 heures qui suivent l'horaire habituel de la prise, les patients doivent être informés qu'ils doivent prendre dès que possible la dose prescrite de PREZISTA et de ritonavir avec de la nourriture.