FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Lithuanian: Vaskulitas, labai retais atvejais susijęs su laikinu inkstų pakenkimu Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az INTANZA nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
Lithuanian: Vaikams is paaugliams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus, INTANZA vartoti nerekomenduojama.
Hungarian: Az INTANZA egy szuszpenziós injekció előretöltött 0,1 ml-es fecskendőben mikroinjekciós
Lithuanian: INTANZA yra injekcinė suspensija 0,1 ml užpildytame švirkšte su mikroįšvirkštimo sistema.
Hungarian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - szerű törzs (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ...
Lithuanian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ..........
Hungarian: A GMT értékeket tekintve az INTANZA ugyanannyira immunogén, mint a vele összehasonlított trivalens, adjuvánst tartalmazó (MF-59) vakcina, az SRH módszerrel mind a 3 influenzatörzsre vonatkozóan, a HI módszerrel mérve pedig 2 törzs esetében.
Lithuanian: INTANZA vakcina buvo tiek pat imunogeniška, kaip ir palyginamoji trivalentė adjuvantinė (turinti MF-59) vakcina, vertinant VGT kiekvienai iš 3 gripo padermių, taikant SRH metodą ir 2 padermėms,
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokat jelentették az INTANZA használatakor.
Lithuanian: INTANZA klinikinių tyrimų metu ir po vakcinos pateikimo į rinką, buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamus šalutinius reiškinius.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I):
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
Hungarian: Az INTANZA nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: INTANZA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő (0,1 ml) mikroinjekciós rendszerrel 10 előretöltött fecskendő (0,1 ml) mikroinjekciós rendszerrel 20 előretöltött fecskendő (0,1 ml) mikroinjekciós rendszerrel
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (0,1 ml) su mikroįšvirkštimo sistema 10 užpildytų švirkštų (0,1 ml) su mikroįšvirkštimo sistema
Hungarian: - Allergiás reakciók beleértve a bőrreakciókat, amelyek az egész testre kiterjedhetnek, mint például csalánkiütések, súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók), az arc, nyelv vagy torok feldagadása, nyelészavar, csalánkiütés és légzési nehézség (angioödéma), keringési elégtelenség
Lithuanian: Reakcijos, kurių dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Alerginės reakcijos, įskaitant odos reakcijas, kurios gali išplisti visame kūne, pvz.: dilgėlinė, sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos), veido, liežuvio ar ryklės patinimas, sunkumas ryti, dilgėlinė, sunkumas kvėpuoti (angioneurozinė edema), kraujotakos nepakankamumas (šokas), dėl ko gali prireikti pirmosios pagalbos.
Hungarian: Egy „pivotal" randomizált, összehasonlító, III. fázisú vizsgálatban 2606, 60 év fölötti személy kapott 0,1 ml INTANZA-t intradermálisan, 1089, 60 év fölötti személy pedig 0,5 ml trivalens, inaktivált
Lithuanian: Pagrindinio randomizuoto, palyginamojo III fazės tyrimo metu, 2606 tiriamiesiems virš 60 metų amžiaus į odą buvo sušvirkšta 0,1 ml INTANZA dozė ir 1089 tiriamiesiems virš 60 metų amžiaus į raumenis buvo sušvirkšta 0,5 ml trivalentės inaktyvuotos vakcinos nuo gripo dozė.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Prancūzija.
Hungarian: Az INTANZA szisztémás biztonságossági profilja hasonló az adjuvánst tartalmazó és nem tartalmazó intramuszkulárisan adott összehasonlító vakcináéhoz.
Lithuanian: INTANZA sukeliamos sisteminės reakcijos buvo panašios kaip ir palyginamosios adjuvantinės ar neadjuvantinės vakcinos, švirkščiamos į raumenį.
Hungarian: Lásd még a 3. pontot: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ INTANZA INJEKCIÓT?
Lithuanian: Taip pat žr., skyrių „KAIP VARTOTI INTANZA"
Hungarian: 1, 10 vagy 20 darabos előretöltött fecskendő csomagja mikroinjekciós rendszerrel
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Pakuotėje yra 1, 10, 20 užpildytų švirkštų su mikroįšvirkštimo sistema
Hungarian: Milyen az INTANZA külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
Lithuanian: INTANZA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hungarian: Ugyanazzal a kezével nyomja határozottan a hüvelykujját a dugattyúra, Kattanást hall, a tűvédő kupak kijön és eltakarja a tűt.
Lithuanian: Tos pačios rankos nykščiu labai tvirtai pastumkite stūmoklį ir užfiksuokite adatos apsaugą.
Hungarian: Az INTANZA immunogenitása 60 éves vagy 60 év fölötti személyeknél alkalmazva legalább olyan, mint a komparatív, intramuszkulárisan adott trivalens, inaktivált, influenza vakcináé mindhárom influenza törzs esetében.
Lithuanian: INTANZA vakcina yra ne mažiau imunogeniška visoms 3 gripo padermėms kaip ir palyginamoji trivalentė inaktyvuota gripo vakcina, kuri buvo sušvirkšta į raumenį 60 metų ir vyresniems
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a szakszemélyzetet.
Lithuanian: Jei kiltų bet kokių klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - Bármely nagyon kis mennyiségben megtalálható anyagra, mint például a tojás (ovalbumin, csirkefehérjék), neomicin, formaldehid és oktoxinol-9.
Lithuanian: bet kuriai sudėtyje esančiai medžiagai pvz., kiaušiniams (ovalbuminui, vištienos baltymams), neomicinui, formaldehidui ar oktoksinoliui 9, kurių kiekis gali būti labai
Hungarian: Polska
Lithuanian: Deutschland
Hungarian: Az INTANZA egy oltóanyag.
Lithuanian: Kas yra INTANZA ir kam jis vartojamas INTANZA yra vakcina.
Hungarian: Ha a vakcina beadását követően folyadék jelenik meg az injekciózás helyén,
Lithuanian: Tuo atveju, jei po skiepijimo injekcijos vietoje yra skysčio, pakartotinai vakcinuoti
Hungarian: Intradermális 15µg A/H3N2
Lithuanian: Intraderminė 15µg
Hungarian: Paraesthesia, neuritisz
Lithuanian: Parestezija, neuritas bėrimas
Hungarian: Dugattyú
Lithuanian: stūmoklis
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Hungarian: Gyakori reakciók (100 oltott közül 1-10 oltottat érint): - Bőr bevérzése az injekciózás helyén - Általános rossz közérzet, láz (38,0°C vagy magasabb) és hidegrázás.
Lithuanian: Bloga savijauta, karščiavimas (38,0 °C arba aukštesnė temperatūra) ir drebulys.
Hungarian: United Kingdom Sanofi
Lithuanian: Sanofi Pasteur
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams
Hungarian: Nagyon kevés adat áll rendelkezésre az INTANZA csökkent immunműködésű betegeknél történő
Lithuanian: Duomenų apie INTANZA vartojimą pacientams, kurių imuninė sistema nusilpusi, nepakanka.
Hungarian: C.
Lithuanian: V.
Hungarian: Az évente ismétlődő injekciók biztonságossági adatai megegyeznek az előző injekciókéval.
Lithuanian: Kiekvienais metais pakartotinai sušvirkštus injekcijas, INTANZA saugumas yra panašus į ankstesnių b. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Hungarian: Feltételezett mellékhatások bejelentése
Lithuanian: Preparato saugumo santrauka
Hungarian: A vakcina utáni immunitás időtartama a homológ törzsekkel vagy a vakcina törzseivel közeli rokonságban lévő törzsekkel szemben változó, de általában
Lithuanian: Po vakcinacijos imunitetas homologinėms ar labai artimoms padermėms truka įvairiai, bet dažniausiai 6-12 mėnesių.
Hungarian: Mint minden injektálható vakcina beadásakor, mindig megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek kell rendelkezésre állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kaip ir leidžiant visas vakcinas, visuomet turi būti tinkamai pasiruošta medicininiam gydymui ir priežiūrai tuo atveju, jei suleidus vakciną išsivystytų anafilaksinė reakcija (žr. 4.8 skyrių) .
Hungarian: A készítmény hatóanyagai az alábbi influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek*:
Lithuanian: INTANZA sudėtis Veikliosios medžiagos yra tokių gripo padermių* virusai (inaktyvuoti, suskaldyti):
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Hungarian: Amikor INTANZA injekciót adnak be, az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) védelmet alakít ki az influenza fertőzés ellen.
Lithuanian: Suleidus Jums INTANZA vakciną, Jūsų imunitetas (natūrali organizmo gynybinė sistema) pagamins INTANZA padės apsaugoti jus nuo trijų virusų padermių, esančių vakcinos sudėtyje, arba kitų padermių labai panašių į jas.
Hungarian: Amint beszúrta a mikrotűt, tartsa enyhén nyomva a bőr felületén és injektáljon a mutatóujjával, a dugattyút benyomva.
Lithuanian: nestipriai spausdami sistemą ir smiliumi stumdami stūmoklį, suleiskite vakciną.
Hungarian: Ritka reakciók (10000 oltott közül 1-10 oltottat érint): - bizsergés és zsibbadás, fájdalom, reflexkiesés, az idegpályák gyulladása, viszketés és csalánkiütés.
Lithuanian: Retos reakcijos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 asmenų) Dilgčiojimas ar sustingimas, skausmas, refleksų netekimas, paralyžius pagal nervo eigą,
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Átmeneti thrombocytopenia, átmeneti lymphadenopathia
Lithuanian: Laikina trombocitopenija, laikina limfadenopatija
Hungarian: Az Intanza-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Intanza EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Intanza egy vakcina.
Lithuanian: Intanza yra vakcina.
Hungarian: Az Intanza az influenzavírus három különböző törzsének (egy H1N1-altípus, A/California/7/2009, NYMC X179A; egy H3N2-altípus, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; és egy B-típus, B/Brisbane/60/2008, vad típus) mindegyikéből 15 mikrogrammot tartalmaz.
Lithuanian: Intanza sudėtyje yra po 15 mikrogramų kiekvienos iš trijų skirtingų padermių (rūšių) gripo virusų (H1N1 porūšioA/California/7/2009, NYMC X-179A; H3N2 porūšio - A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; ir B tipo - B/Brisbane/60/2008, laukinio tipo).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Intanza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Intanza vartojimą?
Hungarian: Az Intanza leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, izomfájdalom, valamint a vakcina beadásának helyén fellépő helyi reakciók (bőrvörösség, duzzanat, a bőr megkeményedése, fájdalom és viszketés).
Lithuanian: Dažniausi Intanza šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, raumenų skausmas ir vietinės reakcijos injekcijos vietoje (odos paraudimas, patinimas, sukietėjimas, skausmas ir niežėjimas).
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Intanza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Intanza teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Hungarian: Amennyiben az Intanza-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Intanza rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: Az Intanza-t 60 éves és idősebb felnőttek influenza elleni oltására alkalmazzák, különösen azoknál, akiknél fokozott a betegség szövődményei kialakulásának kockázata.
Lithuanian: Vakcina Intanza nuo gripo skiepijami 60 metų ir vyresni suaugę žmonės, ypač tie, kuriems yra didesnė šios ligos komplikacijų rizika.
Hungarian: Az Intanza ellenanyag-termelést kiváltó képességét („immunogenitás") először öt fő, közel 9 ezer személyt bevonó vizsgálatban értékelték.
Lithuanian: Kaip Intanza paskatina antikūnų gamybą (imunogeniškumą), buvo tiriama penkiuose pagrindiniuose tyrimuose su beveik 9 000 žmonių.
Hungarian: Az Intanza az influenzavírus három különböző törzsének töredékeit tartalmazza.
Lithuanian: Intanza sudėtyje yra trijų skirtingų padermių gripo virusų fragmentų.
Hungarian: Az Intanza-t egyetlen „intradermális" injekcióként a bőr felső rétegébe adják be, egy speciális mikroinjekciós rendszer használatával.
Lithuanian: Intanza švirkščiama į viršutinį odos sluoksnį naudojant specialią mikrošvirkštimo sistemą.
Hungarian: Az Intanza biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Intanza vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: Lázas vagy akut (rövid ideig tartó) fertőzésben szenvedő személyeknek nem szabad beadni a vakcinát, amíg meg nem gyógyulnak.
Lithuanian: Karščiuojantiems ar užsikrėtusiems ūmine infekcija žmonėms vakcinos skirti negalima tol, kol jie
Hungarian: Az egyik, 60 éves és idősebb személyek bevonásával végzett vizsgálatban az Intanza-t egy „adjuvánst" (az immunválasz ösztönzése érdekében hozzáadott vegyület) tartalmazó influenza vakcinával hasonlították össze.
Lithuanian: Viename tyrime su 60 metų ir vyresniais asmenimis buvo lyginamas Intanza ir vakcinos, kurios sudėtyje yra adjuvanto (imuninę reakciją sustiprinančio junginio), poveikis.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Intanza alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Intanza Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Intanza registracijos pažymėjimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Hungarian: Az Intanza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta žmones skiepijant Intanza, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Intanza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Intanza nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: Az eredeti öt vizsgálat során az Intanza és a komparátor vakcina mindhárom törzs elleni védelemhez megfelelő ellenanyag-szintet eredményezett.
Lithuanian: Penkiuose pirminiuose tyrimuose nustatyta, kad ir Intanza, ir lyginamoji vakcina paskatino susidaryti tokią antikūnų koncentraciją, kokios reikia apsisaugoti nuo visų trijų padermių gripo virusų.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Intanza?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Intanza?
Hungarian: Az Intanza-t valamennyi vizsgálatban egy injekcióval izomba beadott másik influenza vakcinával hasonlították össze.
Lithuanian: Visuose tyrimuose Intanza buvo lyginamas su kita į raumenį švirkščiama vakcina nuo gripo.
Hungarian: Miért engedélyezték az Intanza forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Intanza buvo patvirtintas?
Hungarian: Az Intanza nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokkal, a készítmény bármely más összetevőjével, vagy a csekély mennyiségben jelenlévő alkotóelemekkel, így a tojással (ovalbumin, csirkeproteinek), a neomicinnel, a formaldehiddel vagy az octoxinol 9-cel szemben.
Lithuanian: , kiaušiniams (ovalbuminui, vištų baltymams), neomicinui, formaldehidui ar oktoksinoliui 9.
Hungarian: Az Intanza későbbi, szezonális összetételei a fő vizsgálatokban tanulmányozottakhoz hasonló ellenanyag-válaszokat eredményeztek a vakcinában található három vírustörzs ellen.
Lithuanian: Reakcija į vėlesnių sezoninių Intanza vakcinos derinių sudėtyje esančių trijų padermių gripo virusus buvo panaši į nustatytą pagrindiniuose tyrimuose.
Hungarian: 2009. február 24-én az Európai Bizottság az Intanza-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Intanza
Hungarian: A vakcina az influenzavírus inaktivált (úgy kezelték, hogy ne okozhasson fertőzést) részeit tartalmazza.
Lithuanian: Vakcina nuo gripo (suskaldyto viriono, inaktyvinta)
Hungarian: Mielőtt az oltóanyag alkalmazásra kerül, az Intanza-ba be kell helyezni azon vírustörzseknek a részeit, amelyek a WHO északi féltekére vonatkozó ajánlása és az Európai Unió (EU) ajánlása szerint a következő
Lithuanian: Atsižvelgiant į Europos Sąjungos ir PSO rekomendacijas Šiaurės pusrutulio valstybėms, prieš pradedant naudoti Intanza, į jos sudėtį turi būti įtraukti būsimą sezoną gripą sukelti galinčių padermių virusų fragmentai.
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom (koncentráció Kiszerelés
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Vartoti į veną Buteliukas (stiklinis)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille írás feltüntetése alól felmentve.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Hungarian: Durham DL12 8DT
Lithuanian: DL12 8DT
Hungarian: − A hatóanyag az eptifibatid.
Lithuanian: − Veiklioji medžiaga yra eptifibatidas.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje:
Hungarian: 72 órán át.
Lithuanian: greičiu ne ilgiau kaip 72 valandas.
Hungarian: - Az Integrilin alkalmazása idején gondosan ellenőrizni fogják Önt, hogy szokatlan vagy váratlan vérzések jelei tapasztalhatók-e.
Lithuanian: - Integrilin vartojimo metu, jūs būsite atidžiai tikrinamas, kad neatsirastų neįprastas ar netikėtas kraujavimas.
Hungarian: - Az Integrilin nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Lithuanian: - Integrilin vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams netinka.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Integrilin
Lithuanian: Kiti vaistai ir Integrilin
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2009 m.
Hungarian: INTEGRILIN-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Lithuanian: INTEGRILIN nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Hungarian: − az agyi vérkeringés csökkenése.
Lithuanian: − sumažėjęs kraujo pritekėjimas į smegenis.
Hungarian: Ha súlyos, nyomással nem szüntethető vérzés jelentkezik, azonnal le kell állítani az INTEGRILIN infúziót és az egyidejűleg adott nem frakcionált heparint is.
Lithuanian: Jei atsiranda stiprus kraujavimas, kurio negalima sustabdyti užspaudžiant kraujavimo vietą, reikia nedelsiant nutraukti INTEGRILIN ir kartu vartojamo nefrakcionuoto heparino infuzijas.
Hungarian: Felhasználás előtt az injekciós üveg tartalmát ellenőrizni kell.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia patikrinti buteliuko turinį.
Hungarian: Az INTEGRILIN és az alacsony molekulatömegű heparinok együttes alkalmazására vonatkozóan nincs tapasztalat.
Lithuanian: Nėra patirties vartojant INTEGRILIN kartu su mažos molekulinės masės heparinais.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl INTEGRILIN negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Hungarian: 50%-kal csökken, és az egyensúlyi plazmaszintek mintegy megkétszereződnek.
Lithuanian: 50 % ir nusistovėjusi plazmos koncentracija padidėja maždaug dvigubai.
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Lithuanian: ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000).
Hungarian: Azoknál az INTEGRILIN-nel kezelt betegeknél, akiknek a prothrombin ideje (PT) > 14,5 másodperc volt, és egyidejűleg warfarint kaptak, nem észlelték a vérzésveszély fokozódását.
Lithuanian: INTEGRILIN gydomi pacientai, kurie drauge vartojo varfariną ir kurių protrombino laikas (PL) buvo > 14,5 sekundės, neturėjo padidėjusios kraujavimo rizikos.
Hungarian: Halálozási incidencia/CEC által MI-nak ítélt esemény incidenciája („randomizáció szerint kezelt" populáció)
Lithuanian: 4 lentelė Mirties atvejų dažnis/KAK nustatytas MI ("gydyti pagal randomizaciją" populiacijoje)
Hungarian: Thrombocytopenia és a GP IIb/IIIa inhibitorokkal összefüggő immunogenitás Az INTEGRILIN gátolja a thrombocyta aggregációt, de úgy tűnik, hogy a thrombocyták életképességét nem befolyásolja.
Lithuanian: Trombocitopenija ir imunogeninės reakcijos, susijusios su GP IIb/IIIa inhibitoriais INTEGRILIN slopina trombocitų agregaciją, bet neatrodo, kad paveiktų trombocitų gyvybingumą.
Hungarian: - klinikailag jelentős májkárosodás
Lithuanian: - yra kliniškai reikšmingas kepenų pažeidimas;
Hungarian: Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056
Lithuanian: A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Italija
Hungarian: A súlyos vagy életveszélyes vérzéses események gyakorisága az Integrilin-csoportban 1,9% volt, összehasonlítva a placebo-csoporban észlelt 1,1%-kal.
Lithuanian: Sunkių ar gyvybei pavojingų kraujavimo reiškinių dažnis vartojant INTEGRILIN buvo 1,9 %, palyginti su 1,1 %, vartojant placebą.
Hungarian: PCI-ben részesülő betegek alcsoportjában gyakran figyeltek meg súlyos vérzést, az Integrilin-nel kezelt betegek 9,7%-ánál, szemben a placebót kapott betegek 4,6%-ával.
Lithuanian: Pacientų, kuriems atlikta PKI, pogrupyje, stiprus kraujavimas pasireiškė dažnai (9,7 % INTEGRILIN vartojusių pacientų grupėje, palyginti su 4,6 % placebą vartojusių pacientų grupėje).
Hungarian: Az INTEGRILIN acetilszalicilsavval és frakcionálatlan heparinnal történő alkalmazásra készült.
Lithuanian: INTEGRILIN yra skirtas vartoti su acetilsalicilo rūgštimi ir nefrakcionuotu heparinu.
Hungarian: - ha Önnek jelenleg vagy korábban súlyos hipertóniája (magasvérnyomás-betegsége) volt.
Lithuanian: - jeigu Jums yra ar buvo sunki hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis);
Hungarian: Ugyanebben a populációban a plazma felezési ideje körülbelül 2,5 óra, a plazma clearance 55-80 ml/ttkg/óra és a megoszlási térfogat körülbelül 185-260 ml/ttkg.
Lithuanian: Toje pačioje populiacijoje vaisto pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka apytikriai 2,5 valandos, plazmos klirensas yra 55-80 ml/kg/val.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Citromsav-monohidrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Citrinų rūgšties monohidratas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Hungarian: Az alkalmazás alatt az INTEGRILIN oldatot nem kell fénytől védeni.
Lithuanian: Vartojimo metu INTEGRILIN tirpalą saugoti nuo šviesos nebūtina.
Hungarian: Az Integrilin-kezelés következtében mérsékelten növekedett a transzfúzió iránti igény (11,8% versus 9,3% a placebo-csoportban).
Lithuanian: Gydant INTEGRILIN, vidutiniškai padidėjo kraujo perpylimo poreikis (11,8 %, palyginti su 9,3 %, vartojant placebą).
Hungarian: Az INTEGRILIN oldatos infúziót az INTEGRILIN oldatos injekcióval együtt kell alkalmazni.
Lithuanian: INTEGRILIN infuzinis tirpalas turi būti naudojamas kartu su INTEGRILIN injekciniu tirpalu.