FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Uudessa lainsäädännössä otetaan myös käyttöön uusi menettely, jonka avulla CHMP voi antaa tieteellisiä lausuntoja Maailman Terveysjärjestön (WHO) kanssa tehtävän yhteistyön puitteissa Euroopan unionin ulkopuolisilla markkinoilla käytettävistä lääkevalmisteista.
Greek: Επίσης, η νέα νομοθεσία θέσπισε μια νέα διαδικασία η οποία επιτρέπει στην CHMP να εκδίδει επιστημονικές γνώμες, στο πλαίσιο της συνεργασίας με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ), για φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε εξωκοινοτικές αγορές.
Finnish: Niiden lääkevalmisteiden osalta, joille keskitetty menettely on valinnainen, soveltamisalaa on laajennettu siten, että tietyt olosuhteet, joissa on odotettavissa etua kansanterveyden kannalta, sallitaan ja että siihen sisältyy nyt myös itsehoitovalmisteita ja geneerisiä lääkkeitä.
Greek: Το φάσμα των φαρμάκων για τα οποία η κεντρική διαδικασία είναι προαιρετική έχει διευρυνθεί προκειμένου να συμπεριληφθούν περιπτώσεις φαρμάκων με αναμενόμενο όφελος για τη δημόσια υγεία, ενώ πλέον περιλαμβάνει φάρμακα προοριζόµενα για αυτοθεραπεία καθώς και γενόσηµα φάρμακα.
Finnish: Kaksi vuonna 2005 vastaanotetuista tieteellistä neuvontaa koskevista pyynnöistä oli oikeutettu ilmaiseen neuvontaan toissijaiseen käyttötarkoitukseen ja toissijaisille eläinlajeille (MUMS) tarkoitettuja lääkkeitä koskevassa ilmaista tieteellistä neuvontaa koskevassa pilottihankkeessa.
Greek: Δύο από τις αιτήσεις για παροχή επιστημονικών συμβουλών που παρελήφθησαν το 2005 ήταν επιλέξιμες για παροχή δωρεάν επιστημονικών συμβουλών στο πλαίσιο του πιλοτικού σχεδίου για την παροχή δωρεάν επιστημονικών συμβουλών σε σχέση με κτηνιατρικά προϊόντα για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη (MUMS).
Finnish: Uusi lääkelainsäädäntö antaa virastolle myös tuotetietojen parantamiseen liittyviä uusia tehtäviä.
Greek: Παράλληλα, η νέα φαρμακευτική νομοθεσία αναθέτει στον Οργανισμό νέες αρμοδιότητες για τη βελτίωση των πληροφοριών σχετικά με τα προϊόντα.
Finnish: Euroopan unionin järjestelmä tarjoaa kaksi eri tapaa lääkevalmisteiden myyntilupien myöntämiseksi:
Greek: Δυνατότητες που παρέχει το ευρωπαϊκό σύστημα για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε φάρμακα:
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) antoi vuonna 2005 yhteensä viisi myönteistä lausuntoa uusista myyntilupahakemuksista.
Greek: Το 2005, η CVMP εξέδωσε συνολικά 5 θετικές γνώμες για αρχικές αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: Uuden lääkelainsäädännön täytäntöönpano oli menestys EMEA:n, sen tieteellisten komiteoiden ja niiden työryhmien, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja Euroopan komission sekä ohjeita ja menettelyjä koskeneiden julkisten kuulemisten aikana arvokasta palautetta antaneiden eturyhmien yhteisten ponnistelujen ansiosta.
Greek: Η εφαρμογή της νέας φαρμακευτικής νομοθεσίας στέφθηκε από επιτυχία χάρη στις συνδυασμένες προσπάθειες που καταβλήθηκαν και τις πολύτιμες παρατηρήσεις που διατυπώθηκαν από τον ΕMEA, τις επιστημονικές του επιτροπές και τις ομάδες εργασίας αυτών, τις εθνικές αρμόδιες αρχές και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, καθώς και από τα ενδιαφερόμενα μέρη στο πλαίσιο της δημόσιας διαβούλευσης με αντικείμενο τις κατευθυντήριες γραμμές και τις διαδικασίες.
Finnish: 3.1.4 Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen toiminta
Greek: 3.1.4 Δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Finnish: Lääkevirastojen johtoryhmät ja EMEA:n hallintoneuvosto hyväksyivät erityisasiantuntijaryhmän suosituksen EudraVigilancea koskeviin toimintalinjoihin, käytännön toteutukseen ja sääntelyyn liittyvien näkökohtien tutkimisesta.
Greek: Οι επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων και το διοικητικό συμβούλιο του ΕΜΕΑ υιοθέτησαν τις συστάσεις της ειδικής (ad hoc) ομάδας εργασίας για την εξέταση των πτυχών πολιτικής και συμμόρφωσης καθώς και των κανονιστικών πτυχών που σχετίζονται με το EudraVigilance.
Finnish: Vaikka lokakuussa 2003 käynnistetyn hankkeen alettua on saatu vain muutama hakemus tieteellisestä neuvonnasta MUMS-valmisteita varten, alalta on saatu vahvistus suuresta mielenkiinnosta.
Greek: Παρά τον μικρό αριθμό των αιτήσεων για παροχή επιστημονικών συμβουλών, οι οποίες παρελήφθησαν από την έναρξη του σχεδίου τον Οκτώβριο του 2003, έχει επιβεβαιωθεί πως το ενδιαφέρον της βιομηχανίας κινείται σε υψηλά επίπεδα.
Finnish: Lausunnot koskivat kahta HI-viruksen torjuntaan tarkoitettua lääkevalmistetta.
Greek: Οι γνωμοδοτήσεις αφορούσαν 2 φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του ιού ΗIV.
Finnish: Toukokuussa 2005 julkaistiin toimintasuunnitelma, jonka tarkoitus on edistää edelleen eurooppalaista riskinhallintastrategiaa (ERMS).
Greek: Τον Μάιο του 2005 δημοσιεύτηκε ένα σχέδιο δράσης για την περαιτέρω πρόοδο της ευρωπαϊκής στρατηγικής για τη διαχείριση κινδύνων (ERMS), το οποίο καλύπτει μια σειρά βασικών πτυχών, όπως μεταξύ άλλων:
Finnish: Uusi lainsäädäntö antaa virastolle uusia välineitä, joiden tarkoituksena on edistää innovatiivisia lääkkeitä ja hoitoja sekä mahdollistaa potilaille lääkkeiden entistä nopeampi saatavuus.
Greek: Η νέα νομοθεσία παρέχει στον Οργανισμό νέα μέσα τα οποία στοχεύουν στην προώθηση καινοτόμων φαρμάκων και θεραπειών, παράλληλα με την εξασφάλιση, στους ασθενείς, ταχύτερης πρόσβασης στα φάρμακα.
Finnish: Uudet hoidot
Greek: Νέες θεραπείες
Finnish: Suurin osa hakemuksista koski yhdelle seuraeläinlajille (vain koirille tai kissoille) tarkoitettuja valmisteita, yksi hakemus koski koirille, kissoille ja hevosille tarkoitettuja valmisteita, ja yksi koski ravinnoksi kasvatettaville eläimille (sioille) tarkoitettuja valmisteita.
Greek: Μία αίτηση αφορούσε σκύλους, γάτες και άλογα και μία αφορούσε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων (χοίρους).
Finnish: Virasto perusti EudraVigilance-johtokomitean, joka määrittelee EudraVigilancen käyttöönottoa ja käyttöoikeuksia koskevat toimintalinjat, sekä EudraVigilanceerityisasiantuntijaryhmän, joka käsittelee kaikkia sidosryhmiä koskevat käyttöönoton käytännölliset ja toiminnalliset näkökulmat.
Greek: Ο Οργανισμός σύστησε μια διευθύνουσα επιτροπή για το EudraVigilance, η οποία προσδιορίζει τις πολιτικές εφαρμογής του EudraVigilance και πρόσβασης σε αυτό, καθώς και μία ομάδα εργασίας εμπειρογνωμόνων για το EudraVigilance, υπεύθυνη για όλες τις πρακτικές και επιχειρησιακές πτυχές της εφαρμογής στις οποίες προβλέπεται η συμμετοχή όλων των ενδιαφερόμενων μερών.
Finnish: Virasto laati muun muassa ohjeet uusia menettelyjä varten ja auttoi päivittämään niin ihmisille kuin eläimillekin tarkoitettuja lääkkeitä koskevia nykyisiä ohjeita, kuten hyvää valmistustapaa (GMP) koskevaa opasta ja hakijoille annettavaa ilmoitusta.
Greek: Η δράση του αυτή συνίστατο στην κατάρτιση κατευθυντήριων γραμμών για τις νέες διαδικασίες, καθώς και στη συμμετοχή του στην επικαιροποίηση των υφιστάμενων εγγράφων καθοδήγησης για φάρμακα τόσο για ανθρώπινη όσο και για κτηνιατρική χρήση, όπως ο οδηγός ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) και οι οδηγίες προς τους αιτούντες.
Finnish: 3 LÄÄKKEIDEN ARVIOINTI
Greek: 3 ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Finnish: Virasto perusti erityistyöryhmän (riskinhallintastrategiaa helpottavan työryhmän), jonka tehtävänä on kehittää vuosiksi 2005-2007 työsuunnitelma edellä mainittujen päätavoitteiden toteutumisen valvontaa varten.
Greek: Συστάθηκε μια ειδική ομάδα (ομάδα για τη διευκόλυνση της ERMS) η οποία επιφορτίστηκε με την εποπτεία της υλοποίησης αυτών των βασικών στόχων μέσω της ανάπτυξης ενός κυλιόμενου σχεδίου εργασίας για την περίοδο 2005-2007.
Finnish: Virasto on mukana foorumin ohjausryhmässä, joten sillä on hyvät edellytykset vaikuttaa eläinlääkkeiden kehitykseen ja saatavuuteen ja parantaa niiden kehitystä ja saatavuutta.
Greek: Ο Οργανισμός συμμετέχει στη διευθύνουσα ομάδα της πλατφόρμας, γεγονός που του παρέχει τη δυνατότητα να επηρεάζει και να βελτιώνει την ανάπτυξη και τη διαθεσιμότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων.
Finnish: Tämä asetus tuo EMEA:lle myös tärkeitä uusia tehtäviä, joihin kuuluvat erityisesti entistä parempien lääketietojen antaminen potilaille, kuluttajille ja terveydenhoidon ammattilaisille sekä entistä tehokkaamman tieteellisen neuvonnan antaminen yrityksille.
Greek: Ο κανονισμός αναθέτει επίσης στον ΕΜΕΑ σημαντικές νέες αρμοδιότητες, ιδίως όσον αφορά τη βελτίωση της πληροφόρησης ασθενών, καταναλωτών και επαγγελματιών του τομέα της υγείας σχετικά με τα φάρμακα, καθώς και την αύξηση της παροχής επιστημονικών συμβουλών στις εταιρείες.
Finnish: Eurooppalainen valvontastrategia (ESS), jonka tarkoituksena on parantaa yhteistyötä kaikkien EU:n toimivaltaisten viranomaisten ja EMEA:n välillä eläinlääkevalmisteiden lääketurvatoiminnassa, otettiin uudelleen käyttöön.
Greek: Η ευρωπαϊκή στρατηγική επιτήρησης (ESS), η οποία εστιάζει στη βελτιωμένη συνεργασία μεταξύ όλων των αρμόδιων αρχών της ΕΕ και του EMEA στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης για κτηνιατρικά φάρμακα, ανανεώθηκε, με τη συμμετοχή πλέον της γραμματείας του EMEA ως εταίρου.
Finnish: Myös diabeteksen, sydän- ja verisuonitautien, hermoston rappeutumissairauksien ja reumasairauksien alalla lisättiin uusia käyttöaiheita.
Greek: Προστέθηκαν επίσης νέες ενδείξεις στους τομείς του διαβήτη, των καρδιαγγειακών, νευροεκφυλιστικών και ρευματοειδών παθήσεων.
Finnish: Erityisen kiitollinen olen uusien jäsenvaltiokumppaneidemme erinomaisesta mukanaolosta.
Greek: Είμαι ιδιαίτερα ευγνώμων απέναντι στους εταίρους μας από τα νέα κράτη μέλη για την εξαιρετική συμμετοχή τους κατά το πρώτο αυτό έτος λειτουργίας μας στο πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης των 25.
Finnish: Tarkempia tutkimuksia edellyttäviä tuloksia löydettiin kahdeksasta valmisteesta 39:n joukossa.
Greek: Για 8 από τα 39 προϊόντα τα αποτελέσματα έδειξαν ότι απαιτείται περαιτέρω έρευνα.
Finnish: Vuonna 2005 hyväksyttiin kannustimia, esimerkiksi vapautuksia tieteellisen neuvonnan maksuista, jotta yritykset käyttäisivät ydinmateriaalimenetelmää.
Greek: Το 2005 θεσπίστηκαν πρωτοβουλίες, όπως οι απαλλαγές από την καταβολή τελών για την παροχή επιστημονικών συμβουλών, οι οποίες αποσκοπούσαν στο να ενθαρρύνουν τις εταιρείες να χρησιμοποιήσουν την προσέγγιση του βασικού φακέλου.
Finnish: Näistä 24:stä (kahdestakymmenestäneljästä) tuotteesta kolme on nimettyjä harvinaislääkkeitä.
Greek: Από τα 24 αυτά προϊόντα, 3 έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kehitystä seuraten komitea tarkasti eläimillä käytettävien COX-2luokan estäjälääkkeiden ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden turvallisuuden kiinnittäen erityistä huomiota kuluttajien mahdolliseen altistumiseen.
Greek: Σε συνέχεια των εξελίξεων στα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η Επιτροπή προέβη σε επαναξιολόγηση της ασφάλειας των αναστολέων COX-2 και των NSAID που χρησιμοποιούνται στα ζώα, εστιάζοντας στην πιθανή έκθεση των καταναλωτών.
Finnish: Eläinlääkkeiden osalta virasto vastaa kaikista lääkevalmisteista, jotka on tuotettu bioteknologian avulla tai jotka ovat tarkoitettu pääasiassa käytettäväksi suorituskyvyn parantajina hoidettujen eläinten kasvun edistämiseksi tai tuottavuuden lisäämiseksi.
Greek: Στον τομέα των κτηνιατρικών φαρμάκων, ο Οργανισμός είναι υπεύθυνος για τα φάρμακα που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας ή που προορίζονται κατά κύριο για χρήση ως ενισχυτές επιδόσεων για την προαγωγή της ανάπτυξης ή για την αύξηση της παραγωγικότητας των ζώων στα οποία χορηγούνται.
Finnish: Käyttöön otettiin uusia mahdollisuuksia epävirallisten keskustelujen järjestämiseen tiedotuskokousten muodossa, ja luotiin pilottimenettely sen arvioimiseksi, voidaanko uusia sovelluksia pitää lääkevalmisteina, jolloin kyseeseen tulee keskitetty menettely.
Greek: Εισήχθησαν νέες δυνατότητες για τη διεξαγωγή άτυπων αρχικών συζητήσεων υπό τη μορφή ενημερωτικών συναντήσεων, ενώ καθιερώθηκε μια πιλοτική διαδικασία προς διευκόλυνση της αξιολόγησης αναδυόμενων θεραπευτικών προσεγγίσεων ως προς τη δυνατότητα χαρακτηρισμού τους ως φαρμάκων και, ως εκ τούτου, υποβολής τους στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
Finnish: Virasto edistyi hyvin vuoden 2003 eurooppalaisen riskinhallintastrategian (ERMS) edelleen kehittämisessä ja täytäntöönpanossa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Greek: Ο Οργανισμός σημείωσε ικανοποιητική πρόοδο, σε συνεργασία με τις εθνικές αρμόδιες αρχές, όσον αφορά την περαιτέρω ανάπτυξη και υλοποίηση της ευρωπαϊκής στρατηγικής του 2003 για τη διαχείριση κινδύνων (ERMS), η οποία διερευνά καλύτερους τρόπους προσδιορισμού και διαχείρισης ζητημάτων που σχετίζονται με την ασφάλεια.
Finnish: Lisäksi 67 Euroopan talousalueella (ETA) kliinisiä tutkimuksia tekevää rahoittajaa raportoi epäillyistä odottamattomista vakavista haittavaikutuksista (SUSAR) EudraVigilancen kliinisen tutkimuksen yksikköön (EVCTM).
Greek: Επιπλέον, 67 χορηγοί οι οποίοι διενεργούν κλινικές δοκιμές εντός του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) υπέβαλαν πιθανολογούμενες απροσδόκητες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (SUSAR) στο δομοστοιχείο κλινικών δοκιμών του EudraVigilance (EVCTM), ενώ οι ICSR που παρελήφθησαν σχετικά με τις SUSAR ανήλθαν συνολικά στις 34.352.
Finnish: EudraVigilancen käyttöönotossa edistyttiin hyvin vuonna 2005, sillä 23 kansallista toimivaltaista viranomaista ja 105 myyntiluvan haltijaa raportoi sähköisesti EudraVigilancen myyntiluvan myöntämisen jälkeisen valvonnan yksikköön (EVPM).
Greek: Η εφαρμογή του EudraVigilance σημείωσε ικανοποιητική πρόοδο το 2005, με την ηλεκτρονική υποβολή αναφορών από 23 εθνικές αρμόδιες αρχές και 105 κατόχους άδειας κυκλοφορίας στο δομοστοιχείο του EudraVigilance για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας (EVPM).
Finnish: EMEA:n/CHMP:n potilas- ja kuluttajajärjestöjen työryhmän (viraston potilas- ja kuluttajayhteistyön foorumin) työn tuloksena maaliskuussa 2005 julkistettiin suosituksia seuraavista aiheista: tietojen avoimuus ja levittäminen, tuotetiedot, lääketurvatoiminta sekä EMEA:n ja potilasjärjestöjen välinen vuorovaikutus.
Greek: Οι εργασίες της ομάδας εργασίας των EMEA/CHMP και των οργανώσεων ασθενών και καταναλωτών (η πλατφόρμα του Οργανισμού για την αλληλεπίδραση με τους ασθενείς και τους καταναλωτές) οδήγησαν στη δημοσίευση, τον Μάρτιο του 2005, μιας σειράς συστάσεων σε θέματα διαφάνειας και διάδοσης πληροφοριών, πληροφοριών σχετικά με τα προϊόντα, φαρμακοεπαγρύπνησης και αλληλεπίδρασης μεταξύ του EMEA και των οργανώσεων ασθενών.
Finnish: Kun luettelo otetaan käyttöön, eläinlääkärit voivat käyttää lueteltuja aineita sisältäviä valmisteita hevosten hoitoon kaskadiperiaatteen mukaisesti edellyttäen, että sovelletaan vähintään kuuden kuukauden lakisääteistä varoaikaa.
Greek: Αφής στιγμής εγκριθεί, τα προϊόντα που περιέχουν τις απαριθμούμενες ουσίες μπορούν να χρησιμοποιούνται από τους κτηνιάτρους για τη θεραπευτική αγωγή αλόγων, σύμφωνα με την αρχή χορήγησης άλλου φαρμάκου σε περίπτωση μη ύπαρξης του προηγουμένου κατά σειρά προτεραιότητας («αρχή διαδοχής»), υπό την προϋπόθεση ότι τηρείται ελάχιστος χρόνος αναμονής διάρκειας έξι μηνών.
Finnish: Geneeriset lääkkeet: Tarkkoja ohjeita julkistettiin ja olemassa olevia ohjeita päivitettiin vuonna 2005 kaikkien geneerisiin lääkkeisiin liittyvien EMEA:lle toimitettavien hakemusten ja CHMP:lle toimitettavien arviointipyyntöjen osalta.
Greek: Γενόσημα φάρμακα: Το 2005 δημοσιεύτηκαν αναλυτικές κατευθυντήριες οδηγίες, ενώ επικαιροποιήθηκαν οι ήδη υπάρχουσες σχετικά με όλες τις πτυχές της υποβολής γενόσημων φαρμάκων στον ΕΜΕΑ και της αξιολόγησής τους από την CHMP.
Finnish: EMEA sai vuonna 2005 kaikkiaan 354 kiireellistä spontaania raporttia epäillyistä vakavista haittavaikutuksista keskitetysti myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden käytöstä eläimillä tai ihmisillä.
Greek: To 2005, o EMEA παρέλαβε συνολικά 354 αυθόρμητες αναφορές μέσω επισπευσμένης διαδικασίας, οι οποίες αφορούσαν πιθανολογούμενες απροσδόκητες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κτηνιατρικών φαρμάκων εγκεκριμένων βάσει της κεντρικής διαδικασίας σε ζώα ή ανθρώπους.
Finnish: Uusi lääketiedotusjaosto saavutti täyden toimintavalmiuden syyskuussa 2005, ja se otti vastuun vuorovaikutuksesta potilasjärjestöjen ja terveydenhuollon ammattijärjestöjen kanssa sekä tuotetietojen antamiseen liittyvistä toimista.
Greek: Το νέο τμήμα ιατρικών πληροφοριών που τέθηκε σε λειτουργία τον Σεπτέμβριο του 2005 επιφορτίστηκε με την αλληλεπίδραση με οργανώσεις ασθενών και επαγγελματιών του τομέα της υγείας καθώς και με τη διεξαγωγή δραστηριοτήτων παροχής πληροφοριών σχετικά με τα προϊόντα.
Finnish: Virasto keskusteli vuonna 2005 sähköisen raportoinnin käyttöönottosuunnitelmista tärkeimpien eläinlääketeollisuutta edustavien yhteistyökumppaneiden kanssa.
Greek: Τα σχέδια εφαρμογής της ηλεκτρονικής υποβολής αναφορών αποτέλεσαν κατά τη διάρκεια του 2005 αντικείμενο συζητήσεων μεταξύ του Οργανισμού και των σημαντικότερων εταίρων του στη βιομηχανία κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Finnish: Turvallisuustarkastukset
Greek: Επαναξιολογήσεις ασφάλειας
Finnish: Toinen hanke, joka on suunnattu erityisesti toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen valmisteiden kehittämisen kannustamiseen tärkeällä tuotantoeläinsektorilla, on MRL:ien ekstrapolointi ensisijaisista eläinlajeista toissijaisiin eläinlajeihin.
Greek: Ακόμη μία πρωτοβουλία που στοχεύει ειδικά στην ενθάρρυνση της ανάπτυξης φαρμάκων για ήσσονα είδη στον σημαντικό τομέα της ζωικής παραγωγής είναι η επέκταση των ανώτατων ορίων καταλοίπων (MRL) από τα μείζονα στα ελάσσονα είδη.
Finnish: Luokitusmerkintämenettelyä sovellettiin myös epoetiinien käyttöön syöpäpotilailla sekä mahdollisesti peginterferoni alfan käytöstä johtuviin hammas- ja parodontaalisairauksiin sekä psykiatrisiin häiriöihin.
Greek: Επίσης, διεξήχθη διαδικασία επισήμανσης ανά κατηγορία για τη χρήση εποετινών σε καρκινοπαθείς, καθώς και για οδοντικές, περιοδοντικές και ψυχιατρικές διαταραχές που σχετίζονται πιθανώς με τη χρήση πεγκιντερφερόνης άλφα.
Finnish: Eläinlääketurvatoiminnan parantaminen
Greek: Βελτίωση της κτηνιατρικής φαρμακοεπαγρύπνησης
Finnish: Virasto tuki Euroopan komissiota tällaisia valmisteita koskevien teknisten vaatimusten laatimisessa ja jatkaa tukea tarpeen mukaan neuvoston ja Euroopan parlamentin kuulemismenettelyn aikana.
Greek: Ο Οργανισμός θα συνεχίσει να παράσχει τη συνδρομή του για όσο διάστημα χρειαστεί κατά τη διάρκεια της διαδικασίας διαβούλευσης με το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.
Finnish: Alkajaisiksi juhlittiin tärkeää etappia EMEAn historiassa eli sen 10-vuotissyntymäpäivää.
Greek: Η περσινή χρονιά ξεκίνησε με εορτασιτκές εκδηλώσεις που σηματοδότησαν ένα σημαντικό ορόσημο στην ιστορία του ΕΜΕΑ: τη συμπλήρωση δέκα χρόνων λειτουργίας του.
Finnish: 3.1.2 Tieteellinen neuvonta ja menettelyissä avustaminen
Greek: 3.1.2 Παροχή επιστημονικών συμβουλών και συνδρομής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου
Finnish: CHMP hyväksyi useita tiedotuskirjeitä julkilausumien lisäksi.
Greek: Η CHMP κατέληξε σε συμφωνία επί μιας σειράς επιστολών τύπου «Αγαπητέ ιατρέ», επιπροσθέτως των δημόσιων ανακοινώσεων.
Finnish: Biologisesti vastaavat valmisteet: Kattava ohje biologisesti vastaavista valmisteista saatiin päätökseen marraskuussa 2005.
Greek: Βιοϊσοδύναμα φαρμακευτικά προϊόντα: Τον Νοέμβριο του 2005 οριστικοποιήθηκε μια βασική κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με τα βιοϊσοδύναμα φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: CHMP antoi myös ensimmäiset tieteelliset lausuntonsa Maailman Terveysjärjestön (WHO) kanssa tehtävän yhteistyön puitteissa yksinomaan EU:n ulkopuolisille markkinoille tarkoitettujen lääkkeiden osalta.
Greek: Η CHMP εξέδωσε επίσης τις πρώτες επιστημονικές της γνώμες στο πλαίσιο της συνεργασίας με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) για φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται αποκλειστικά για χρήση σε χώρες εκτός ΕΕ.
Finnish: 5.4 Lääkevalmistetodistukset
Greek: 5.4 Πιστοποιητικά φαρμάκων
Finnish: Uusi biologisesti vastaavien lääkevalmisteiden CHMP-työryhmä perustettiin vuonna
Greek: Η νέα ομάδα εργασίας της CHMP για τα βιοϊσοδύναμα φαρμακευτικά προϊόντα συστάθηκε το 2005.
Finnish: Vuoden 2005 loppuun mennessä suurin osa EU:n jäsenvaltioista raportoi sähköisesti lokakuussa 2004 käynnistettyyn EudraVigilance-eläinlääkintätietokantaan.
Greek: Μέχρι τα τέλη του 2005, τα κράτη μέλη της ΕΕ υπέβαλαν, στην πλειονότητά τους, ηλεκτρονικά τις αναφορές τους στη βάση δεδομένων EudraVigilance για τον κτηνιατρικό τομέα, η οποία τέθηκε σε εφαρμογή τον Οκτώβριο του 2004, ενώ τα υπόλοιπα κράτη μέλη πρόκειται να ακολουθήσουν σύντομα.
Finnish: Kuusi markkinoilta vetämistä oli toisen luokan vikoja, , jotka voivat aiheuttaa sairauksia tai virheellisen hoidon.
Greek: Έξι ανακλήσεις χαρακτηρίστηκαν ως ανακλήσεις «κατηγορίας 2», δηλαδή ανακλήσεις για ελαττωματικά προϊόντα που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ασθένειες ή να έχουν ως αποτέλεσμα την εφαρμογή ακατάλληλης θεραπείας.
Finnish: Eläinlääkkeiden saatavuus
Greek: Διαθεσιμότητα φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση
Finnish: CVMP käynnisti julkisen kuulemismenettelyn useista ohjeista, ja se ehdotti toissijaisiin käyttötarkoituksiin ja toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen eläinlääkkeiden testausta koskevien tietovaatimusten mukauttamista laadun ja turvallisuuden, kuten jäämien enimmäismäärien (MRL) ja tehon, osalta varmistaen samalla kansanterveyden.
Greek: Η CVMP ξεκίνησε δημόσια διαβούλευση με αντικείμενο μια σειρά κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με την προσαρμογή των απαιτήσεων δεδομένων για τις δοκιμές των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ως προς την ποιότητα, την ασφάλεια, τα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRLs) και την αποτελεσματικότητα, στο πλαίσιο της διασφάλισης της δημόσιας υγείας.
Finnish: Ennakoidusti vuosi 2005 oli melko epätavanomainen Euroopan lääkevirastossa.
Greek: Όπως αναμενόταν, το 2005 ήταν μια εξαιρετική χρονιά για τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
Finnish: Jotta tätä toimintaa voitaisiin kehittää entistä laajemmassa ja jäsennetymmässä ympäristössä, hallintoneuvosto hyväksyi joulukuussa 2005 EMEA:n sekä potilas- ja kuluttajajärjestöjen välistä vuorovaikutusta koskevat ohjeet.
Greek: Προκειμένου να καταστεί η εφικτή η ανάπτυξη αυτών των δραστηριοτήτων εντός ενός ευρύτερου και περισσότερο δομημένου πλαισίου, το διοικητικό συμβούλιο θέσπισε τον Σεπτέμβριο του 2005 ένα «πλαίσιο αλληλεπίδρασης» μεταξύ του EMEA και των οργανώσεων ασθενών και καταναλωτών.
Finnish: Hallintoneuvosto hyväksyi EMEA:n käännöksiä koskevan tarkistetun toimintalinjan syyskuussa 2005 parantaakseen edelleen käännösten hallintaa.
Greek: Για την περαιτέρω βελτίωση της διαχείρισης των μεταφράσεων, το διοικητικό συμβούλιο θέσπισε μια αναθεωρημένη πολιτική μεταφράσεων του EMEA τον Σεπτέμβριο του 2005.
Finnish: Asetuksessa otetaan tietyin edellytyksin käyttöön uusia nopeutettuja arviointimenettelyjä ja ehdollisia myyntilupamenettelyjä, joiden avulla voidaan taata, että potilaat saavat innovatiivisia lääkkeitä nopeasti.
Greek: Ο κανονισμός εισάγει, σε ειδικές περιπτώσεις, νέες διαδικασίες ταχύτερης αξιολόγησης και χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, οι οποίες συμβάλλουν στη διασφάλιση της έγκαιρης πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμα φάρμακα.
Finnish: EMEA:lla on tärkeä, uudessa lääkelainsäädännössä vahvistettu rooli tietojen antamisessa potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille.
Greek: Ο EMEA διαδραματίζει μείζονα ρόλο, ενισχυμένο μάλιστα από τη νέα φαρμακευτική νομοθεσία, στην παροχή πληροφοριών σε ασθενείς και σε επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Finnish: Uudet valmisteet (ei harvinaislääkkeet)
Greek: Νέα φάρμακα (μη ορφανά)
Finnish: Vuoden aikana vastaanotettiin 11 uutta myyntilupahakemusta, joista 10 koski lääkevalmisteita ja yksi koski immunologisia valmisteita.
Greek: Παρελήφθησαν έντεκα αιτήσεις για χορήγηση αρχικής άδειας κυκλοφορίας, 10 εκ των οποίων αφορούσαν φαρμακευτικά προϊόντα και μία ένα ανοσολογικό φάρμακο.
Finnish: Tällaisia välineitä ovat muun muassa nopeutettu arviointi, ehdollinen myyntilupa ja lausunnot lääkkeiden erityisluvallisesta käytöstä.
Greek: Στα μέσα αυτά περιλαμβάνεται η ταχύτερη αξιολόγηση, η χορήγηση αδειών κυκλοφορίας υπό όρους και οι γνωμοδοτήσεις σχετικά με την παρηγορητική χρήση φαρμάκων.
Finnish: HI-viruksen torjuntaan tarkoitettuihin valmisteisiin sovellettiin useita luokitusmerkintämenettelyjä.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν αρκετές διαδικασίες επισημάνσεων ανά κατηγορία για φάρμακα κατά του ιού HIV.
Finnish: Erityisluvallinen käyttö: Luonnosteltiin ohje jäsenvaltion toimittamaa CHMP:n lausunnon pyyntöä varten.
Greek: Παρηγορητική χρήση: Συντάχθηκε κατευθυντήρια οδηγία στο πλαίσιο της προετοιμασίας για την υποβολή αιτήσεων από τα κράτη μέλη για έκδοση γνώμης από την CHMP.