FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ihottuma mm. makulopapulaarinen ihottuma, ihotulehdus/ihottuma, mm. ekseema ja seborrooinen dermatiitti, yöhikoilu, kutina
Czech: Vyrážka včetně makulopapulózní vyrážky, dermatitida/rash včetně ekzému a seborhoické dermatitidy, noční pocení, pruritus
Finnish: M06-802 oli satunnaistettu avoin tutkimus, jossa verrattiin lopinaviiri/ritonaviiri -tablettien kerran päivässä ja kahdesti päivässä toteutetun annostelun turvallisuutta, siedettävyyttä ja antiviraalista aktiivisuutta.
Czech: M06-802 byla randomizovaná, otevřená studie, porovnávající bezpečnost, tolerabilitu a antivirovou aktivitu tablet lopinaviru/ritonaviru u 599 subjektů s detekovatelnou virovou náloží při podávání v režimu jedné denní dávky a dvou denních dávkách, kteří současně užívali svou aktuální antivirovou léčbu.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa Kaletran käytön yhteydessä on ilmoitettu sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia.
Czech: V preklinických studiích byly hlášeny kardiální nežádoucí účinky při podávání přípravku Kaletra.
Finnish: Annettaessa Kaletraa annoksella 400/100 mg kahdesti päivässä 2 viikon ajan ilman ruokailurajoitusta, keskimääräinen lopinaviirin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) ± SD oli 12,3 ± 5,4 mikrog/ml, ja se saavutettiin noin 4 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta.
Czech: Opakované podávání přípravku Kaletra v dávce 400/100 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů bez omezení jídla vedlo k průměrné ± SD vrcholové plazmatické koncentraci lopinaviru (Cmax) 12,3 ± 5,4 μg/ml, ke které došlo zhruba po 4 hodinách po podání.
Finnish: Käytönaikainen säilytys: Jos valmiste säilytetään jääkaapin ulkopuolella, se on säilytettävä alle 25°C:ssa ja käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä 42 päivän (6 viikon) kuluttua.
Czech: Uchovávání během užívání léku: pokud není přípravek uchováván v chladničce, uchovává se při teplotě do 25 °C.
Finnish: Vaikutukset sydänsähkökäyrään
Czech: Projevy na elektrokardiogramu
Finnish: Kaletra voi suurentaa näiden lääkevalmisteiden pitoisuuksia ja lisätä niiden sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia.
Czech: Současné užívání těchto léků s přípravkem Kaletra může vést ke zvýšení jejich koncentrací a v důsledku toho k následnému zvýšení kardiálních nežádoucích účinků.
Finnish: Tarkkaile seritinibin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia.
Czech: Sledujte nežádoucí účinky vztahující se k ceritinibu.
Finnish: (Lopinaviiri/ritonaviiri, 400/100 mg x 2)
Czech: (Lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID)
Finnish: Melko harvinaiset Ateroskleroosi (mm. sydäninfarkti1), eteiskammiokatkos, trikuspidaaliläpän vuoto
Czech: Méně časté Aterosklerotické komplikace jako je infarkt myokardu, atrioventrikulární blok, insuficience trikuspidální chlopně
Finnish: HIV-RNA < 400 kopiota/ml CD4+-T-soluarvojen suureneminen lähtötilanteesta keskimäärin (solua/mm3)
Czech: HIV RNA  400 kopií/ml Střední zvýšení počtu CD4+ Tbuněk (buňky/mm3) oproti výchozí hodnotě
Finnish: Kaletran ja ergotalkaloidien samanaikainen käyttö on vastaaiheista, koska se voi johtaa akuuttiin ergotismiin sisältäen verisuonispasmin ja iskemian (ks. kohta 4.3).
Czech: Současné podávání přípravku Kaletra a námelových alkaloidů je kontraindikováno, protože může vést k akutní námelové toxicitě, včetně vazospasmu a ischemie (viz bod 4.3).
Finnish: Plasman paritapreviiripitoisuuksien nousu lisää alaniiniaminotransaminaasin (ALAT) kohoamisriskiä (ks. kohta
Czech: Elbasvir/grazoprevir Zvýšené riziko vzestupu hladiny alaninaminotransferázy (ALT) (viz bod
Finnish: CD4+-T-solujen määrä lähtötilanteessa oli keskimäärin 259 solua/mm3 (vaihteluväli: 2-949 solua/ mm3) ja plasman HIV-1-RNA-arvo lähtötilanteessa keskimäärin 4,9 log10 kopiota/ml (vaihteluväli: 2,6-6,8 log10 kopiota/ml).
Czech: Střední výchozí počet CD4+ T-buněk byl 259 buněk/mm3 (rozmezí: 2 až 949 buněk/mm3) a střední výchozí plazmatická koncentrace HIV-1 RNA byla 4,9 log10 kopií/ml (rozmezí: 2,6 až 6,8 log10 kopií/ml).
Finnish: Joissakin tutkimuksissa Kaletraa käytettiin NRTI-lääkkeiden lisäksi yhdessä efavirentsin tai nevirapiinin kanssa.
Czech: Kromě nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTIs) byl v některých studiích spolu s přípravkem Kaletra podáván efavirenz nebo nevirapin.
Finnish: Kaletraa suositellaan käytettäväksi aikuisilla ja vähintään 14 vuorokauden ikäisillä lapsilla, joilla on HIV-infektio.
Czech: Přípravek Kaletra je určen pro dospělé, dospívající a děti ve věku od 14 dnů, infikované virem HIV.
Finnish: Tyypityksessä ei havaittu primaarisia eikä aktiivisen kohdan proteaasimutaatioita (aminohapot kohdissa 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 ja 90), eikä fenotyypeissä havaittu resistenssiä proteaasinestäjille.
Czech: V průběhu 360 týdnů léčby byly genotypové analýzy virových izolátů úspěšně provedeny u 19 z 28 pacientů s potvrzenou náloží HIV RNA vyšší než 400 kopií/ml, přičemž nebyla odhalena žádná primární mutace nebo mutace aktivního místa proteázy (aminokyseliny na pozicích 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 52, 84 a 90) nebo fenotypová rezistence vůči inhibitoru proteázy.
Finnish: Kaletra sisältää lopinaviiria ja ritonaviiria, jotka kumpikin ovat P450:n CYP3A-entsyymin estäjiä.
Czech: Kaletra obsahuje lopinavir a ritonavir, což jsou inhibitory izoformy CYP3A cytochromu P450.
Finnish: Samanaikainen lääkitys: efavirentsi tai nevirapiini Seuraavassa taulukossa esitetään kehon pinta-alaan perustuvat Kaletra-tablettien annostusohjeet lapsille, jotka käyttävät samanaikaisesti myös efavirentsia tai nevirapiinia.
Czech: Následující tabulka uvádí pokyny pro dávkování přípravku Kaletra tablety v závislosti na tělesném povrchu, je-li u dětí užíván v kombinaci s efavirenzem nebo nevirapinem.
Finnish: HIV-RNA < 400 kopiota/ml* CD4+-T-soluarvon mediaanimuutos lähtötasosta (solua/mm3)
Czech: HIV RNA  400 kopií/ml* HIV RNA  50 kopií/ml*† Střední zvýšení počtu CD4+ T-buněk (buňky/mm3) oproti výchozí hodnotě
Finnish: Resistenssianalyysi potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretroviraalista lääkehoitoa Kliinisissä tutkimuksissa, joissa analysoitiin rajallinen määrä virusisolaatteja, lopinaviiriresistenssin valikoitumista ei ole todettu potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista lääkehoitoa ja joilla ei ole lähtötilanteessa merkitsevää resistenssiä proteaasinestäjille.
Czech: V klinických studiích s omezeným počtem analyzovaných izolátů nebyl rozvoj rezistence k lopinaviru pozorován u dříve neléčených pacientů, kteří při vstupu do studie nevykazovali významnou rezistenci vůči proteázovým inhibitorům.
Finnish: Rilpiviriini (Lopinaviiri/ritonaviiri kapseli 400/100 mg x 2)
Czech: Rilpivirin (Lopinavir/ritonavir tobolky 400/100 mg BID)
Finnish: • Tavanomainen aikuisten annos on 5 ml oraaliliuosta kahdesti päivässä eli 12 tunnin välein yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Czech: - Obvyklá dávka pro dospělé pacienty je 5 ml perorálního roztoku dvakrát denně, tj.
Finnish: Kaletran farmakokinetiikkaa annoksella 300/75 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa yhdessä nevirapiinin kanssa ja annoksella 230/57,5 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa ainoana lääkkeenä on tutkittu 53 lapsipotilaalla, joiden ikä vaihteli 6 kuukaudesta 12 vuoteen.
Czech: Farmakokinetika přípravku Kaletra podávaného v dávce 300/75 mg/m2 dvakrát denně s nevirapinem a 230/57,5 mg/m2 dvakrát denně samotného byla studována u 53 pediatrických pacientů ve věku od 6 měsíců do 12 let.
Finnish: Uupumus, mm. astenia
Czech: Únava včetně astenie
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Oraaliliuoksen laatikko - 300 ml oraaliliuosta (5 x 60 ml pulloa)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Perorální roztok - Krabička obsahující 300 ml (5 lahviček po 60 ml) perorálního roztoku
Finnish: Lopinaviiri: AUC: ↔ Cmin: ↓ 20%
Czech: AUC: ↔ Cmin: ↓ 20 %
Finnish: Lopinaviiri: AUC: ↔ Cmin: ↓ 11 %
Czech: AUC: ↔ Cmin: ↓ 11 %
Finnish: Hypertensio Syvä laskimotromboosi
Czech: Hypertenze Méně časté Hluboká žilní trombóza
Finnish: Rifampisiinin CYP3A4-toimintaa indusoivaa vaikutusta on pystytty kompensoimaan muuttamalla Kaletra-annosta tasolle 400 mg/400 mg (Kaletra 400/100 mg + ritonaviiri 300 mg) x 2.
Czech: Upravené dávkování přípravku Kaletra na 400 mg/400 mg (tedy Kaletra 400/100 mg + ritonavir 300 mg) dvakrát denně kompenzovalo indukční účinek rifampicinu na CYP 3A4.
Finnish: Ryhmään kuuluvat lääkeaineet
Czech: Léčivý přípravek ve skupině
Finnish: Ylähengitystieinfektiot Alahengitystieinfektiot, ihoinfektiot kuten selluliitti, follikuliitti ja furunkkelit
Czech: Infekce dolních cest dýchacích, kožní infekce včetně zánětu podkožní tkáně (flegmonacellulitis), folikulitidy a furunklu
Finnish: Yleisesti ottaen rebound-isolaatit säilyivät merkitsevästi ristiresistentteinä indinaviirille, sakinaviirille ja atatsanaviirille (jos ristiresistenssiä oli ollut jo lähtötilanteessa) tai niihin kehittyi tällainen ristiresistenssi rebound-ajankohtaan mennessä.
Czech: Obecně lze říci, že izoláty, získané po opětovném pomnožení viru buď zůstávaly beze změn (byly-li zkříženě rezistentní ve výchozím stavu), nebo se u nich vyvinula významná zkřížená rezistence na indinavir, sachinavir a atazanavir.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos afatinibia ja Kaletraa käytetään
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při společném podávání afatinibu s přípravkem Kaletra.
Finnish: Annostusohjeet, ks. Kaletra-oraaliliuoksen valmisteyhteenveto.
Czech: Instrukce o dávkování naleznete v Souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Kaletra perorální roztok.
Finnish: Paritapreviiri:
Czech: Paritaprevir:
Finnish: Plasman lovastatiini- ja simvastatiinipitoisuuksien nousu lisää myopatian ja rabdomyolyysin riskiä (ks. kohta 4.5).
Czech: Lovastatin, simvastatin Zvýšení plazmatických koncentrací lovastatinu a simvastatinu, z tohoto důvodu je zvýšeno riziko myopatie včetně rhabdomyolýzy (viz bod 4.5).
Finnish: Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Finnish: Lasten saamat sivuvaikutukset ovat samanlaisia.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné.
Finnish: Kaletra lopinaviiri/ritonaviiri
Czech: Kaletra lopinavirum/ritonavirum
Finnish: Kaletraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kaletra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Mitä Kaletra on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Kaletra a k čemu se používá?
Finnish: Euroopan komissio myönsi Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kaletraa varten 20. maaliskuuta 2001.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kaletra platné v celé Evropské unii dne 20. března 2001.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kaletran turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kaletra?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kaletran käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kaletra používat.
Finnish: Aikuiset ottavat lääkettä kerran tai kahdesti päivässä, ja annos määräytyy potilaan virustyypin mukaan.
Czech: Přípravek se u dospělých užívá jednou nebo dvakrát denně a dávka závisí na typu viru, kterým je pacient infikován.
Finnish: Lääke on myös hyvin siedetty, ja sen sivuvaikutukset ovat hallittavissa.
Czech: Tento přípravek je rovněž dobře tolerován a jeho nežádoucí účinky jsou zvládnutelné.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, virus ei lisäänny normaalisti ja sen monistuminen kehossa hidastuu.
Czech: Jestliže je tento enzym blokován, virus se nemůže normálně množit, čímž se zpomaluje jeho množení v těle.
Finnish: Kaletra ei paranna HIV-infektiota eikä aidsia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioita ja aidsiin liittyvien infektioiden ja tautien kehittymistä.
Czech: Přípravek Kaletra infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Kaletra.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kaletra.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille EU:n alueella sekä valmisteen käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Finnish: Kaletraa eivät saa käyttää potilaat, joilla on vaikea maksasairaus tai jotka käyttävät mäkikuismaa (yrttivalmiste masennuksen hoitoon) tai lääkkeitä, jotka hajoavat Kaletran tavoin ja ovat haitallisia korkeina pitoisuuksina veressä.
Czech: Přípravek Kaletra nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater ani pacienti, kteří užívají třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek k léčbě deprese) nebo léčivé přípravky, které jsou odbourávány stejným způsobem jako přípravek Kaletra a při vysokých hladinách v krvi jsou zdraví škodlivé.
Finnish: Kaletra on HIV-lääke, jota käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa HI-virus (HIV-1) -tartunnan saaneiden aikuisten ja yli 14 päivän ikäisten lasten hoitoon.
Czech: Kaletra je léčivý přípravek proti HIV, který se používá v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě dospělých a dětí od 14 dní věku infikovaných virem HIV-1.
Finnish: HI-virus aiheuttaa hankinnaisen immuunikato-oireyhtymän (AIDS).
Czech: HIV je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Finnish: Kaletran yleisimmät sivuvaikutukset (yli 1 potilaalla 10:stä) ovat ylähengitysteiden infektiot (flunssat), pahoinvointi ja ripuli.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kaletra u dospělých (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení), nauzea (pocit nevolnosti) a průjem.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) katsoi Kaletran hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) tudíž dospěla k závěru, že přínosy přípravku Kaletra převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v EU.
Finnish: Tutkimuksissa Kaletran on havaittu vähentävän tehokkaasti viruskuormaa (virusten määrää veressä) erittäin alhaiselle tasolle (alle 400 kopiota/ml).
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Kaletra je účinný při snižování virové zátěže (množství viru zjištěného v krvi) na velmi nízké hladiny (méně než 400 kopií/ml).
Finnish: Kaletra sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, lopinaviiria ja ritonaviiria.
Czech: Přípravek Kaletra obsahuje dvě léčivé látky, lopinavir a ritonavir.
Finnish: Miten Kaletra vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Kaletra působí?
Finnish: Mitä hyötyä Kaletrasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kaletra byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Lasten annos määräytyy lapsen painon ja pituuden mukaan.
Czech: U dětí dávka přípravku závisí na tělesné hmotnosti a výšce.
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomilla aikuisilla HIV-potilailla tehdyssä tutkimuksessa Kaletraa saaneista potilaista 79 prosentilla (259 potilasta 326:sta) virusten määrä oli erittäin alhainen hoidon jatkuttua 24 viikkoa verrattuna nelfinaviiria saaneisiin potilaisiin, joilla vastaava osuus oli 71 prosenttia (233 potilasta 327:stä).
Czech: V jedné studii u dospělých, kteří nebyli v minulosti na HIV léčeni, vykázalo 79 % pacientů užívajících přípravek Kaletra (259 z 326) po 24 týdnech velmi nízké hladiny viru ve srovnání s 71 % pacientů užívajících nelfinavir (233 z 327).
Finnish: Muita tietoja Kaletrasta
Czech: Další informace o přípravku Kaletra
Finnish: Mitä riskejä Kaletraan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kaletra?
Finnish: Lisätietoja Kaletra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kaletra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Kaletraa saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä saa määrätä vain HIV-infektioiden hoitoon perehtynyt lääkäri.
Czech: Výdej přípravku Kaletra je vázán na lékařský předpis a měl by jej předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Finnish: Toista proteaasinestäjää aikaisemmin saaneilla aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa 73 prosentilla Kaletraa saaneista potilaista (43 potilasta 59:stä) ja 54 prosentilla vertailulääkettä saaneista potilaista (32 potilasta 59:stä) virusten määrä oli erittäin alhainen hoidon kestettyä 16 viikkoa.
Czech: Ve druhé studii u dospělých pacientů, kteří v minulosti užívali jiný inhibitor proteázy, vykázalo 73 % pacientů užívajících přípravek Kaletra (43 z 59) po 16 týdnech velmi nízké hladiny viru ve srovnání s 54 % pacientů užívajících srovnávací léčivé přípravky (32 z 59).
Finnish: Tabletit sen sijaan voi ottaa aterian kanssa tai ilman ateriaa.
Czech: Tobolky a tekutina se musejí užívat spolu s jídlem, ale tablety lze užívat s jídlem i bez jídla.
Finnish: Miksi Kaletra on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kaletra schválen?
Finnish: Yli 14 päivän ikäisten lasten tutkimuksissa Kaletraa saaneista potilaista 71-85 prosentilla virusten määrä oli erittäin alhainen hoidon kestettyä 48 viikkoa.
Czech: Studie u dětí od 14 dnů věku ukázaly, že po 48 týdnech léčby přípravkem Kaletra byly nízké hladiny viru zaznamenány u 71 % až 85 % pacientů.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kaletran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kaletra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Kaletraa saa tabletteina, kapseleina ja oraaliliuoksena.
Czech: Přípravek Kaletra je dostupný ve formě tablet, tobolek a perorální tekutiny.
Finnish: Kaletrassa varsinaisen vaikutuksen saa aikaan lopinaviiri; ritonaviiria käytetään "tehostimena" hidastamaan lopinaviirin hajoamista maksassa.
Czech: V přípravku Kaletra je lopinavir léčivou látkou proti viru a ritonavir slouží především jako posilující látka (tzv. booster), která zpomaluje míru odbourávání lopinaviru v játrech.
Finnish: Kaletra alentaa tehokkaasti HI-viruskuormaa (alle 400 kopiota/ml) suurimmassa osassa aikuisia ja yli 14 päivän ikäisiä lapsia.
Czech: Přípravek Kaletra je u většiny dospělých a dětí od 14 dnů věku účinný ve snižování virové zátěže HIV viru na méně než 400 kopií/ml.
Finnish: Potilas saa Kaletran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kaletra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Ne estävät HI-viruksen monistumiseen osallistuvan proteaasientsyymin toiminnan.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Kaletra jsou inhibitory proteázy: blokují enzym zvaný proteáza, který se podílí na procesu rozmnožování viru HIV.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kaletran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kaletra je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Suun kautta pullo (HDPE)
Czech: Velikosti balení lahev (HDPE)
Finnish: Virallinen osoite: Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Czech: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Finnish: Lääkevalmisteella osoitettiin myös olevan hyväksyttävä turvallisuusprofiili.
Czech: Byl prokázán také přijatelný bezpečnostní profil přípravku.
Finnish: Virasto totesi kuitenkin, että lääkevalmisteen pitkäaikaisista vaikutuksista on vain vähän tietoa ja että yhtiön on toimitettava lisätietoja.
Czech: Agentura však také konstatovala, že o dlouhodobějších účincích tohoto léčivého přípravku jsou k dispozici pouze omezené údaje a že by společnost měla poskytnout další údaje.
Finnish: Kalydeco sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 23. heinäkuuta 2012.
Czech: Přípravku Kalydeco bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. července 2012.
Finnish: Keuhkojen toiminta mitattiin neljän ja kahdeksan hoitoviikon jälkeen.
Czech: Funkce plic byla měřena po čtyřech a osmi týdnech léčby.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu308556.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Finnish: Kalydecosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Kalydeco jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Kalydecon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Kalydeco průběžně sledovány.
Finnish: Kalydecon yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, kurkkukipu, ylähengitysteiden infektio (nenän ja nielun infektio), nenän tukkoisuus, mahakipu, nenän ja nielun tulehdus, ripuli, huimaus, ihottuma, bakteeripitoiset yskökset sekä maksan tiettyjen entsyymiarvojen suurentuminen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kalydeco (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, bolest v krku, infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), ucpaný nos, bolest břicha, nazofaryngitida (zánět nosohltanu), průjem, závratě, vyrážka, přítomnost bakterií ve sputu (vykašlaném hlenu) a zvýšení hladiny některých jaterních enzymů.
Finnish: Lisää tietoa Kalydecosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Czech: Další informace o přípravku Kalydeco jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Finnish: Kalydecoa saa tabletteina (150 mg) ja rakeina (25, 50 mg ja 75 mg) annospussissa.
Czech: Přípravek Kalydeco je k dispozici ve formě tablet (150 mg) a granulí (25 mg, 50 mg a 75 mg) v sáčku.
Finnish: FEV1 on enimmäismäärä ilmaa, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos sekunnissa, ja se osoittaa, miten hyvin keuhkot toimivat.
Czech: FEV1 je maximální objem vzduchu, který osoba dokáže vydechnout za jednu sekundu.
Finnish: Annosten muuttaminen voi olla tarpeen myös potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Czech: Dávky může být nutné upravit také u pacientů se sníženou funkcí jater.
Finnish: Tämä vaikutus ohentaa limaa ja ruuansulatusnesteitä, mikä auttaa lievittämään sairauden oireita.
Czech: To vede k naředění hlenu a trávicích šťáv, což pomáhá zmírnit příznaky onemocnění.
Finnish: Yksi tutkimuksista koski vähintään 12 vuoden ikäisiä potilaita ja toinen 6-11-vuotiaita potilaita.
Czech: Do jedné studie byli zařazeni pacienti ve věku od 12 let a do druhé pacienti ve věku od 6 do 11 let.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Kalydecon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Kalydeco převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Vähintään 6 vuoden ikäisillä lapsilla lumelääkkeen ja Kalydecon välillä ei havaittu eroa.
Czech: U dětí ve věku od 6 let nebyly mezi placebem a přípravkem Kalydeco zaznamenány žádné rozdíly.
Finnish: Kalydecoa markkinoiva yhtiö tekee parhaillaan tutkimusta lapsilla, jotka olivat 2-5-vuotiaita hoidon alussa, varhain aloitetun hoidon pitkäaikaisten vaikutusten arvioimiseksi.
Czech: Společnost, která přípravek Kalydeco dodává na trh, provádí studii u dětí, které byly při zahájení léčby ve věku od 2 do 5 let, s cílem vyhodnotit dlouhodobé účinky časné léčby.
Finnish: Mitä Kalydeco on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Kalydeco a k čemu se používá?