FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bimatoprost som enda behandling har redan godkänts av Europeiska unionen under namnet Lumigan.
Estonian: Bimatoprost on juba Euroopa Liidus heaks kiidetud ravimina Lumigan.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Ganfort har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Ganforti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Dessutom hade fler patienter som fick Ganfort en sänkning av trycket på mer än 20 procent (67,9 procent mot 48,9 procent).
Estonian: Ganforti ravirühmas oli ka rohkem neid, kelle silmarõhk vähenes üle 20% võrra (67,9%, bimatoprosti uuringurühmas 48,9%).
Swedish: Det ges till vuxna med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension som inte svarar tillräckligt på behandling med ögondroppar som innehåller betablockerare eller prostaglandinanaloger (andra läkemedel som används vid dessa tillstånd).
Estonian: Seda kasutatakse avatud nurga glaukoomiga või okulaarse hüpertensiooniga täiskasvanutel, kellel ei saavutata piisavalt head tulemust beetablokaatoreid või prostaglandiini analooge sisaldavate silmatilkadega (nende haigusseisundite ravimiseks kasutatavad teised ravimid).
Swedish: Ganfort var effektivare än enbart timolol och lika effektivt som bimatoprost.
Estonian: Ganfort oli efektiivsem kui üksnes timolool ja sama efektiivne kui üksnes bimatoprost.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Ganfort är större än riskerna och rekommenderade att Ganfort skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ganforti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ganfort.
Estonian: See on ravimi Ganfort Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Huvudeffektmåttet var den genomsnittliga minskningen av trycket i ögat eller antalet patienter vars tryck i ögat nådde under målet på 18 mmHg (normalt tryck i ögat).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli kas silmarõhu keskmine vähenemine või nende patsientide arv, kellel vähenes silmarõhk alla sihtväärtust 18 mmHg, jõudes normaalvahemikku.
Swedish: I studierna jämfördes effekten av Ganfort med effekten av bimatoprost eller timolol var för sig, eller av bimatoprost och timolol som togs samtidigt, efter tre veckors till fyra månaders behandling.
Estonian: Uuringutes võrreldi Ganforti mõju bimatoprosti, timolooli või üheaegselt manustatud bimatoprosti ja timolooli mõjuga pärast 3 nädalat kuni 4 kuud kestnud ravi.
Swedish: Vilka är riskerna med Ganfort?
Estonian: Mis riskid Ganfortiga kaasnevad?
Swedish: Varför har Ganfort godkänts?
Estonian: Miks Ganfort heaks kiideti?
Swedish: Okulär hypertension innebär att trycket i ögat är högre än normalt.
Estonian: Okulaarse hüpertensiooni korral on silmarõhk normaalsest suurem.
Swedish: Ganfort innehåller två aktiva substanser, bimatoprost och timolol, som sänker trycket i ögat på olika sätt.
Estonian: Ganfort sisaldab kaht toimeainet, bimatoprosti ja timolooli, mis alandavad silma siserõhku erimoodi.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: Ganfort on retseptiravim.
Swedish: Vad är Ganfort?
Estonian: Mis on Ganfort?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ganfort finns i bipacksedeln.
Estonian: Ganforti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Ganfort sänkte trycket till under 18 mmHg hos 18,7 procent av Ganfort-patienterna jämfört med hos 10,2 procent av dem som fick enbart bimatoprost.
Estonian: Patsiente, kelle silma siserõhk vähenes alla vääruse 18 mmHg, oli Ganforti uuringurühmas 18,7% ja ainult bimatoprosti rühmas 10,2%.
Swedish: Kombinationen av de två aktiva substanserna har en additiv effekt och sänker trycket i ögat mer än om de två läkemedlen ges var för sig.
Estonian: Mõlema toimeaine kombinatsioonil on aditiivne toime: kombinatsioon alandab silma siserõhku rohkem kui kumbki ravim eraldi.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Ganfort (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är konjunktival hyperemi (ökat blodtillflöde till ögat, vilket leder till röda ögon).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on sidekesta hüpereemia (silma suurenenud verevarustus, mis põhjustab silmapunetust).
Swedish: Ett förhöjt tryck inuti ögat ger upphov till skador på näthinnan (det ljuskänsliga membranet i ögats bakre del) och på synnerven som sänder signaler från ögat till hjärnan.
Estonian: Silma siserõhu suurenemine kahjustab võrkkesta (silma tagaosas asuv valgustundlik pind) ja silmanärvi, mille kaudu liiguvad närvisignaalid silmast ajju.
Swedish: Bimatoprost är en prostaglandinanalog (en kopia av den naturliga substansen prostaglandin) som verkar genom att öka dräneringen av vätska från ögat.
Estonian: Bimatoprost on prostaglandiini analoog (loodusliku aine prostaglandiini sünteetiline variant), mis suurendab vedeliku väljavoolu silmast.
Swedish: Fyra huvudstudier har genomförts på 1 964 vuxna med okulär hypertension eller glaukom.
Estonian: Ganforti uuriti neljas põhiuuringus, milles osales 1964 okulaarse hüpertensiooni või glaukoomiga täiskasvanud patsienti.
Swedish: Ganfort används för att minska trycket inne i ögat.
Estonian: Ganforti kasutatakse silma siserõhu vähendamiseks.
Swedish: Ganfort visade sig vidare vara lika effektivt som bimatoprost och timolol när dessa gavs samtidigt.
Estonian: Lisaks tõendati, et Ganfort on sama efektiivne kui üheaegselt manustatud bimatoprost ja timolool.
Swedish: Ganfort sänker trycket och minskar därmed skaderisken.
Estonian: Rõhku alandades vähendab Ganfort kahjustuse tekke riski.
Swedish: Ganfort var dock effektivare än bimatoprost hos patienter vars tryck inte kunde kontrolleras med ögondroppar som enbart innehöll prostaglandin.
Estonian: Patsientidel, kelle silmarõhku ei saanud reguleerida üksnes prostaglandiini sisaldavate silmatilkadega, oli Ganfort efektiivsem kui bimatoprost.
Swedish: Hur används Ganfort?
Estonian: Kuidas Ganforti kasutatakse?
Swedish: Ganfort ges som en droppe i det (de) berörda ögat (ögonen) en gång dagligen, antingen på morgonen eller på kvällen.
Estonian: Ganforti manustatakse ühe tilgana haige(te)sse silma(desse) üks kord ööpäevas kas hommikuti või õhtuti.
Swedish: Vad används Ganfort för?
Estonian: Milleks Ganforti kasutatakse?
Swedish: Vilken nytta har Ganfort visat vid studierna?
Estonian: Milles seisnes uuringute põhjal Ganforti kasulikkus?
Swedish: Hur har Ganforts effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Ganforti uuriti?
Swedish: --1 En dos (0,5 ml) innehåller cirka:
Estonian: --1 1 annus (0,5 ml) sisaldab ligikaudu:
Swedish: L1-protein i form av viruslika partiklar framställda i jästceller (saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stam 1895)) med hjälp av rekombinant-DNAteknik.
Estonian: ² L1-valk viiruste moodi osakestena, mis on toodetud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tüvi 1895)) kasutades rekombinantset DNA tehnoloogiat.
Swedish: 10 förfyllda sprutor + 20 nålar
Estonian: 10 süstlit + 20 nõela
Swedish: Förpackningssto rlek injektionsflaska (glas)
Estonian: Süstesuspensioon Intramuskulaarne viaal (klaas)
Swedish: 1 förfylld spruta + 2 nålar
Estonian: 1 süstel + 2 nõela
Swedish: Humant papillomvirus = HPV.
Estonian: ¹ Inimese papilloomiviirus, human papillomavirus, HPV
Swedish: Adsorberat på amorft aluminiumhydroxifosfatsulfat-adjuvans (0,5 milligram Al).
Estonian: ³ Adsorbeerituna vaktsiinide abiainele amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile (0,5 milligrammi alumiiniumi)
Swedish: 10 förfyllda sprutor
Estonian: 10 süstlit
Swedish: 0,5 ml
Estonian: 1 viaal
Swedish: Några av dessa reaktioner har varit allvarliga.
Estonian: Mõned neist reaktsioonidest on olnud tõsised.
Swedish: HR=Hög risk.
Estonian: HR = high risk, kõrge risk.
Swedish: p-värde <0,001.
Estonian: p-väärtus < 0,001.
Swedish: I denna studie påvisades statistiskt ett varaktigt skydd i cirka 10 år.
Estonian: Selles uuringus leidis statistiliselt tõendamist ligikaudu 10-aastane kestev kaitse.
Swedish: • har en sjukdom med hög feber.
Estonian: • on kõrge palavikuga kulgev haigus.
Swedish: Allergiska reaktioner har rapporterats.
Estonian: Kirjeldatud on allergilisi reaktsioone.
Swedish: Alla tre doser ska ges inom en ettårsperiod.
Estonian: Kõik kolm annust tuleb manustada 1 aasta jooksul.
Swedish: *Antal individer med minst ett uppföljningsbesök efter månad 7.
Estonian: * Isikute arv, kellel oli vähemalt 1 järelvisiit pärast 7. kuud.
Swedish: Få individer (0,1 %) avbröt studien på grund av biverkningar.
Estonian: Üksikud patsiendid (0,1%) katkestasid uuringu kõrvaltoimete tõttu.
Swedish: I enlighet med Artikel 114 i Direktiv 2001/83/EC, kommer det officiella frisläppandet av tillverkningssatsen att genomföras av ett statligt laboratorium eller ett laboratorium utformat för det här endamålet.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Swedish: Beträffande adjuvans, se avsnitt 2.
Estonian: Adjuvandi kohta vt lõik 2.
Swedish: qHPV-vaccin N=7105
Estonian: qHPV vaktsiin N = 7105
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 juni 2015 Datum för den senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ}
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. juuni 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: {PP. kuu AAAA}
Swedish: Användning tillsammans med hormonella preventivmedel
Estonian: Kasutamine koos hormonaalsete rasestumisvastaste vahenditega
Swedish: Gardasil 9 ska administreras så snart det är möjligt efter att ha avlägsnats från kylskåpet.
Estonian: Gardasil 9't tuleb manustada nii kiiresti kui võimalik pärast külmkapist välja võtmist.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele
Swedish: • har en blödningssjukdom (en sjukdom som gör att man blöder mer än normalt), t.ex. hemofili.
Estonian: • on veritsushäire (haigus, mis põhjustab normaalsest rohkem verejookse), nt hemofiilia;
Swedish: Dessa data anses dock otillräckliga för att rekommendera användning av Gardasil 9 under graviditet.
Estonian: Siiski, neid andmeid peetakse ebapiisavaks, et soovitada Gardasil 9 kasutamist raseduse ajal.
Swedish: Vaccination ska därför uppskjutas tills graviditeten är avslutad (se avsnitt 5.1).
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata kuni rasedus on lõppenud (vt lõik 5.1).
Swedish: Evidens för anamnestiskt svar (immunminne)
Estonian: Tõendid anamnestilise reaktsiooni (immuunmälu) kohta
Swedish: Vissa av de effekter som nämns under avsnitt 4.8 "Biverkningar" kan emellertid tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Kuid mõned lõigus 4.8 „Kõrvaltoimed" kirjeldatud mõjud võivad ajutiselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Dessa data är endast avsedda som vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal i fall då tillfälliga temperaturavvikelser har skett.
Estonian: Need andmed on ettenähtud ainult tervishoiutöötajatele ajutiste temperatuuri kõrvalekallete juhiseks.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Swedish: qHPV-vaccin fanns även under namnet Silgard i vissa länder.
Estonian: qHPV vaktsiini tunti mõnedes riikides ka Silgard'i nime all.
Swedish: Den vaccinerade patienten bör därför observeras under cirka 15 minuter efter vaccineringen.
Estonian: Seetõttu tuleb pärast vaktsineerimist jälgida vaktsineerituid ligikaudu 15 minuti vältel.
Swedish: Om du glömmer eller inte kan återkomma till läkaren på avtalad tid, rådfråga läkaren.
Estonian: Kui te unustate või ei saa külastada arsti ettenähtud ajal, küsige oma arstilt nõu.
Swedish: De skillnader som observerades var <10 %, och hos majoriteten av prövningspersonerna rapporterades biverkningarna vara milda till måttliga i intensitet (se avsnitt 4.5).
Estonian: Täheldatud erinevusi oli < 10% ja enamikul isikutest olid teatatud kõrvaltoimed kerge kuni keskmise raskusastmega (vt lõik 4.5).
Swedish: Effekten av L1 VLP-vacciner tros vara medierad genom utvecklingen av ett humoralt immunsvar.
Estonian: L1 VLP vaktsiinide efektiivsus arvatakse avalduvat humoraalse immuunvastuse kaudu.
Swedish: Flickor 9-15 år
Estonian: 9 kuni 15 aasta vanused tüdrukud
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 för viktig information om data som stöder dessa indikationer.
Estonian: Olulist teavet neid näidustusi toetavate andmete kohta vt lõikudest 4.4 ja 5.1.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska skicka den första rapporten om säkerhetsuppdateringar för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännande.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Swedish: Långtidsstudier av effekten
Estonian: Pikaajalise efektiivsuse uuringud
Swedish: För anvisningar om hantering av vaccinet före administrering, se avsnitt 6.6.
Estonian: Vaktsiini käsitsemise juhised enne manustamist vt lõik 6.6.
Swedish: För att visa non-inferiority krävdes att den lägre gränsen för 95 % KI för GMT var större än 0,67.
Estonian: Mittehalvemuse tõendamiseks oli nõutav, et GMT väärtuse 95% usaldusintervalli alumine piir ei ületaks 0,67.
Swedish: n Antal fall*
Estonian: Juhtude arv*
Swedish: Biverkningar som anses ha åtminstone ett möjligt samband med vaccinationen har kategoriserats efter frekvens.
Estonian: Kõrvaltoimed, mille seotust vaktsineerimisega loetakse vähemalt võimalikuks, on jaotatud esinemissageduse järgi.
Swedish: Beslutet att vaccinera en enskild individ ska ta hänsyn till risken för tidigare HPV-exponering och den möjliga nyttan av vaccination.
Estonian: Otsustades patsienti vaktsineerida, peab võtma arvesse varasemat HPV-ga kokkupuutumise riski ja võimalikku kasu vaktsineerimisest.
Swedish: Därefter ska innehavaren av godkännande för försäljning skicka in rapporter om säkerhetsuppdateringar för denna produkt i enlighet med kraven som fastställts i Europeiska unionens lista för referensinformation (EURD list) vilken hänvisas till under Artikel 107c(7) i Direktiv 2001/83/EC och publicerad på European medicines webbportal.
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Swedish: Vaccinering bör senareläggas hos individer med akut, svår febersjukdom.
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata isikutel, kellel on äge raske palavikuga haigus.
Swedish: Långtidsuppföljande studier pågår för närvarande för att avgöra varaktigheten av skyddet (se avsnitt 5.1).
Estonian: Kaitse kestuse kindlaks tegemiseks viiakse praegu läbi pikaajalisi jätku-uuringuid (vt lõik 5.1).
Swedish: cLIA= Kompetitiv Luminex-baserad immunoanalys.
Estonian: cLIA = competitive Luminex immunoassay, konkureeriv Luminexi immuunanalüüs.
Swedish: VLP kan inte infektera celler, föröka sig eller orsaka sjukdom.
Estonian: VLP-d ei saa nakatada rakke, paljuneda ega põhjustada haigust.
Swedish: Vaccinet är endast avsett för profylaktisk användning och har ingen effekt på aktiva HPV-infektioner eller etablerad klinisk sjukdom.
Estonian: Vaktsiin on mõeldud ainult profülaktiliseks kasutamiseks ja ei mõju aktiivsele HPV infektsioonile või tõendatud kliinilisele haigusele.
Swedish: Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du svimmat vid en tidigare injektion.
Estonian: Seetõttu rääkige arstile või meditsiiniõele, kui eelmisel süsti tegemisel minestati.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vacciner mot humant papillomvirus, ATC-kod: J07BM03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, papilloomiviiruse vaktsiinid; ATC-kood: J07BM03
Swedish: • Vid begäran från Europeiska läkemedelsmyndigheten; • När riskhanteringssystemet ändras, speciellt när resultatet av ny information som kan leda till en signifikant förändring i fördel/risk-profil eller när resultatet av en viktig (farmakovigilans eller riskminimering) milstolpe uppnåtts.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Swedish: KI=Konfidensintervall.
Estonian: CI = confidence interval, usaldusvahemik.
Swedish: Gardasil 9 är avsett att förhindra dessa sjukdomar.
Estonian: Gardasil 9 on mõeldud nende haiguste ennetamiseks.
Swedish: Andra läkemedel och Gardasil 9
Estonian: Muud ravimid ja Gardasil 9
Swedish: Liksom alla vacciner kan även detta vaccin orsaka biverkningar, men alla behöver inte få dem.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Swedish: mMU=milli-Merck-enheter.
Estonian: mMU = milliMerck Units, milliMerck ühikud.
Swedish: GMT (95 % KI) mMU
Estonian: GMT (95% CI) mMU
Swedish: Den lägsta anti-HPV-titer som ger skyddande effekt har inte fastställts.
Estonian: HPV-vastase tiitri miinimumi, mis vastab efektiivsele kaitsele, ei ole kindlaks tehtud.
Swedish: Stabilitetsdata visar att vaccinkomponenterna är stabila i 72 timmar vid förvaring vid 8°C till 25°C eller från 0°C till 2°C.
Estonian: Stabiilsusandmed viitavad, et vaktsiini komponendid on stabiilsed 72 tundi temperatuuridel 8°C...25°C või 0°C...2°C.
Swedish: Eftersom effekten av Gardasil 9 inte kunde utvärderas mot placebo, utfördes följande undersökande analyser.
Estonian: Kuna Gardasil 9 efektiivsust ei saanud platseebo suhtes hinnata, siis tehti järgmisi uurivaid analüüse.
Swedish: N=Antal individer randomiserade till respektive vaccinationsgrupp som fick minst en injektion.
Estonian: N = isikute arv, kes randomiseeriti vastavasse vaktsineerimisrühma ja said vähemalt ühe süsti.
Swedish: C. ANDRA FÖRUTSÄTTNINGAR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Swedish: Vid slutet av denna period ska Gardasil 9 användas eller kasseras.
Estonian: Pärast selle perioodi lõppu tuleb Gardasil 9 ära kasutada või hävitada.
Swedish: GMT=Geometrisk medel-titer.
Estonian: GMT = geometric mean titres, tiitrite geomeetriline keskmine.
Swedish: Även om svimningsepisoder är mindre vanliga bör patienter observeras under 15 minuter efter att de fått HPV-vaccin.
Estonian: Kuigi minestamist esineb harva, tuleb patsiente jälgida 15 minuti jooksul pärast HPV vaktsiini saamist.
Swedish: Symtom kan vara andningssvårigheter, väsande andning, nässelutslag och/eller hudutslag.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla hingamisraskus, vilisev hingamine, nõgestõbi ja/või lööve.
Swedish: *Biverkningar som ingår i denna tabell är från 7 kliniska studier (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 och 009, N=15 776 individer) (se avsnitt 5.1 för beskrivning av de kliniska studierna).
Estonian: * Selles tabelis loetletud kõrvaltoimed on saadud 7 kliinilisest uuringust (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 ja 009, N=15 776 isikut) (kliiniliste uuringute kirjeldus: vt lõik 5.1).
Swedish: Eftersom dessa biverkningar rapporterades frivilligt från en population av obestämd storlek går det inte alltid att med säkerhet beräkna frekvensen eller att fastställa ett orsakssamband med vaccinexponering för alla biverkningar.
Estonian: Kuna nendest kõrvaltoimetest teatati vabatahtlikult teadmata suurusega populatsioonis, ei ole võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust või kindlaks määrata kõigi juhtude põhjuslikku seost vaktsineerimisega.
Swedish: Den andra dosen ska administreras mellan 5 och 13 månader efter den första dosen.
Estonian: Teine annus tuleb manustada 5 kuni 13 kuud pärast esimest annust.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du eller ditt barn:
Estonian: Pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui teil või teie lapsel:
Swedish: Toxikologiska studier med upprepad dos hos råtta, vilka inkluderade toxicitet efter engångsdos och lokal tolerans, visade inte på några särskilda risker för människa.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuring rottidel, mis hõlmas ka üksikannuse toksilisuse ja paikse taluvuse hindamist, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Swedish: Vaccinet skyddar endast mot de sjukdomar som orsakas av de HPV-typer som vaccinet är riktat mot (se avsnitt 5.1).
Estonian: Vaktsiin kaitseb ainult haiguste eest, mida põhjustavad vaktsiinis olevad HPV tüübid (vt lõik 5.1).
Swedish: Lindrig feber eller övre luftvägsinfektion (t.ex. förkylning) är i sig ingen orsak till att senarelägga vaccinering.
Estonian: Siiski, väike palavik või ülemiste hingamisteede nakkus (nt külmetus) ei ole iseenesest põhjused vaktsineerimise edasilükkamiseks.
Swedish: • Periodiska rapporter om säkerhetsuppdateringar
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Swedish: Det är viktigt att du följer läkarens eller sjuksköterskans anvisningar om återbesök för uppföljningsdoserna.
Estonian: Tähtis on järgida oma arsti või õe juhiseid selle kohta, millal tulla visiitidele järgmiste annuste manustamiseks.
Swedish: Biverkningsprofilen för ammande kvinnor var dessutom jämförbar med den hos kvinnorna i den totala säkerhetspopulationen.
Estonian: Lisaks oli kõrvaltoimete profiil imetavatel naistel sarnane sellele, mis ilmnes naistel üldistes ohutusuuringutes.
Swedish: Det är viktigt att det finns rutiner för att undvika skador vid svimning.
Estonian: Oluline on, et protseduur toimuks kohas, kus minestamisest tingitud vigastused on välditavad.
Swedish: En dos (0,5 ml) innehåller cirka:
Estonian: 1 annus (0,5 ml) sisaldab ligikaudu:
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska symtom såsom övergående synrubbning, parestesi och tonisk-kloniska benrörelser vid återhämtning.
Estonian: Sellega võivad kaasneda mitmesugused neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesiad ja jäsemete toonilis-kloonilised liigutused taastumisperioodis.
Swedish: Om du eller ditt barn redan har fått ett HPV-vaccin ska du fråga läkaren om Gardasil 9 är rätt för er.
Estonian: Kui teie või teie laps on juba saanud HPV vaktsiini, siis küsige oma arstilt, kas Gardasil 9 sobib teile.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle preparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Immunogenicitet hos hiv-infekterade försökspersoner
Estonian: Immunogeensus HIV infektsiooniga isikutel
Swedish: Eftersom inget vaccin är 100 % effektivt och Gardasil 9 inte ger skydd mot alla HPV-typer, inte heller mot HPV-infektioner som redan pågår vid tidpunkten för vaccination, förblir rutinmässig gynekologisk screening mycket viktigt och bör följa lokala rekommendationer.
Estonian: Kuna ükski vaktsiin ei ole 100% efektiivne ning Gardasil 9 ei kaitse kõikide HPV tüüpide ega vaktsineerimise ajal olemasolevate HPV infektsioonide eest, siis on tavapärane emakakaela sõeluuring jätkuvalt kriitilise tähtsusega ning selles osas tuleb järgida kohalikke soovitusi.
Swedish: Om datumen för inlämningen av en periodisk säkerhetsuppdateringsrapport (PSUR - periodic safety update reports) och uppdateringen av ett RMP sammanfaller, kan de skickas in samtidigt.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamise ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Swedish: • har ett försvagat immunförsvar, t.ex. på grund av en genetisk defekt, hiv-infektion eller tar läkemedel som påverkar immunförsvaret.
Estonian: • on nõrgestatud immuunsüsteem, nt geneetilise defekti, HIV nakkuse või immuunsüsteemi mõjutavate ravimite tõttu;
Swedish: I långtiduppföljningar av kliniska studierna protokoll 001 och 002, observerades varaktigheten av antikroppssvaret:
Estonian: Kliiniliste uuringute Protokollide 001 ja 002 pikaajalistes jälgimisperioodi pikendustes täheldati antikehavastuse püsivust: