FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti s počiatočnými hladinami transamináz zvýšenými o viac ako 3-násobok ULN alebo zvýšenými hladinami bilirubínu o viac ako 2-násobok ULN, majú byť pred začatím liečby kanabidiolom vyhodnotení.
Hungarian: Az ULN 3-szorosát meghaladó kiindulási transzaminázszintekkel, illetve az ULN 2-szeresét meghaladó bilirubinszinttel rendelkező betegeket, a kannabidiol-kezelés megkezdése előtt ki kell értékelni.
Slovak: Pri súbežne podávaných liekoch, ktoré sú substrátmi citlivými na CYP2C19 alebo ktoré majú úzky terapeutický index, sa má zvážiť zníženie dávky.
Hungarian: Meg kell fontolni azon egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek dózisának csökkentését, amelyek érzékeny CYP2C19 szubsztrátok, illetve amelyeknek szűk a terápiás indexe.
Slovak: Potenciál liekových interakcií pre klobazam, valproát a stiripentol s inými súbežne používanými antiepileptikami sa vyhodnocoval u zdravých dobrovoľníkov a pacietov s epilepsiou.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott AED-kkel való gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások lehetőségét egészséges önkénteseknél és epilepsziában szenvedő betegeknél értékelték a klobazám, a valproát és a stiripentol esetében.
Slovak: Interakcie sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
Hungarian: A kölcsönhatásokat az alábbi táblázat összegzi.
Slovak: Ak vy alebo váš pacient užijete viac Epidyolexu, ako máte
Hungarian: Ha Ön vagy betege az előírtnál több Epidyolex-et vett be
Slovak: - ak sa počas užívania Epidyolexu u vás vyskytnú častejšie epileptické záchvaty alebo ak sa u vás vyskytne závažný epileptický záchvat.
Hungarian: - Ha rohamai gyakoribbá válnak, vagy súlyos roham jelentkezik Önnél az Epidyolex szedése során.
Slovak: Keďže fenytoín má úzky terapeutický index, pri podávaní kombinácie kanabidiolu s fenytoínom sa má začínať opatrne a pri výskyte problémov so znášanlivosťou sa má zvážiť zníženie dávky fenytoínu.
Hungarian: fenitoinnak szűk a terápiás indexe, ezért a kannabidiol fenitoinnal való egyidejű alkalmazását fokozott elővigyázatossággal kell elkezdeni, és amennyiben tolerálhatósági problémák jelentkeznek, meg kell fontolni a fenitoin dózisának csökkentését.
Slovak: Pri titrácii dávky sa má postupovať podľa údajov uvedených v tabuľke nižšie.
Hungarian: A dózis beállítását az alábbi táblázatban leírtak szerint kell elvégezni.
Slovak: Najnižšia dávka spôsobujúca vývojovú toxicitu u mladých potkanov (15 mg/kg subkutánne/100 mg/kg perorálne) zodpovedala približne 20-násobným hodnotám Cmax expozície kanabidiolu u pediatrických pacientov pri 20 mg/kg/deň.
Hungarian: fiatal patkányoknál fejlődési toxicitást okozó dózist (15 mg/ttkg szubkután vagy 100 mg/ttkg orális) a napi 20 mg/ttkg dózis körülbelül 20-szorosának megfelelő kannabidiol Cmax-expozícióval hozták összefüggésbe.
Slovak: Tento liek obsahuje 10 obj % etanolu (alkohol), t. j. až do 700 mg na dávku (pre dospelého s telesnou hmotnosťou 70 kg), čo zodpovedá 14 mililitrom (ml) piva alebo 6 ml vína na dávku.
Hungarian: A készítmény 10 térfogatszázalék etanolt (alkohol) (legfeljebb 700 mg [egy 70 kg testtömegű felnőtt esetében] adagonként, ami 14 milliliter sörrel, 6 ml borral megegyező adag) tartalmaz.
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti a Pre štúdiu GWPCARE1 sú celkové údaje uvedené ako medián percentuálneho zníženia od počiatočnej hodnoty.
Hungarian: CI = 95%-os konfidencia intervallum a A GWPCARE1vizsgálat esetében az összpopulációra vonatkozó adatok a kiindulási értékhez képesti medián százalékos csökkenésként vannak feltüntetve.
Slovak: Kanabidiol znižuje neuronálnu hyperexcitabilitu prostredníctvom modulácie kanálov intracelulárneho vápnikového receptora 55 s väzbou cez G proteín (GPR55) a vaniloidného receptora 1
Hungarian: A kannabidiol csökkenti a neuronális hiperexcitabilitást az intracelluláris kalcium modulálásával, amely a G-fehérjéhez csatolt receptor-55 (GPR55) és a tranziens receptor potenciál vanilloid-1 (TRPV-1) csatornákon keresztül történik, valamint az adenozin által közvetített jeltovábbítás modulálásával, amelyre az adenozin sejtfelvétel ekvilibratív nukleozid-transzporter 1-en
Slovak: Kľúčovým sekundárnym ukazovateľom pre GWPCARE1 bol pomer pacientov s najmenej 50 % znížením frekvencie výskytu konvulzívnych záchvatov.
Hungarian: A GWPCARE1 legfontosabb másodlagos végpontja a görcsrohamok gyakoriságában legalább 50%-os csökkenést mutató betegek aránya volt.
Slovak: S kanabidiolom v kombinácii s inhibítormi UGT sa neuskutočnili žiadne formálne liekové interakčné štúdie, preto sa má pri súbežnom podávaní liekov, ktoré sú známymi inhibítormi týchto UGT, postupovať opatrne.
Hungarian: Nem végeztek hivatalos gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálatokat a kannabidiol és az UGT-inhibitorok egyidejű alkalmazásával kapcsolatosan, ezért fokozott körültekintéssel kell eljárni, amennyiben a kannabidiolt egyidejűleg olyan gyógyszerekkel alkalmazzák, amelyek ezen UGT-k ismert inhibitorai.
Slovak: Interakcie vedúce k zníženiu (približne o 30 %) hodnôt Cmax a AUC aktívneho metabolitu 7-OH-CBD v štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi.
Hungarian: A kölcsönhatás az aktív metabolit, a 7-OH-CBD Cmax- és AUCértékeinek (körülbelül 30%-os) csökkenéséhez vezetett az egészséges önkéntesek bevonásával végzett vizsgálatokban.
Slovak: Kanabidiol a 7-OH-CBD nie sú v klinicky významných plazmatických koncentráciách substrátmi inhibítorov efluxných transportérov P-gp/MDR1, BCRP ani BSEP.
Hungarian: A kannabidiol és a 7-OH-CBD klinikailag jelentős plazmakoncentrációban nem szubsztrátjai a P-gp/MDR1, BCRP, illetve BSEP efflux transzporterek inhibitorainak.
Slovak: Skúsenosti u pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek nie sú k dispozícii.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekkel kapcsolatosan nincsenek tapasztalatok.
Slovak: Ako vyzerá Epidyolex a obsah balenia
Hungarian: Milyen az Epidyolex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: - vzrušenie, - neobvyklé správanie.
Hungarian: - a szokásostól eltérő viselkedés.
Slovak: Epidyolex 100 mg/ml perorálny roztok
Hungarian: Epidyolex 100 mg/ml belsőleges oldat
Slovak: Účinnosť kanabidiolu pri doplnkovej liečbe epileptických záchvatov spojených s Dravetovej syndrómom (DS) sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s paralelnými skupinami (GWPCARE2 a GWPCARE1).
Hungarian: Kiegészítő terápia Dravet-szindrómában szenvedő betegeknél A kannabidiol a Dravet-szindrómához (DS) társuló rohamok kiegészítő kezelésében való hatásosságát két randomizált, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportokon végzett vizsgálat során (GWPCARE2 és GWPCARE1) értékelték ki.
Slovak: V klinickom skúšaní sa ukončenie liečby kanabidiolom dosiahlo znižovaním dávky o približne 10 % za deň počas 10 dní
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az kannabidiol végleges felfüggesztését a dózis hozzávetőlegesen 10 napon keresztüli naponta 10%-os csökkentésével érték el (lásd 4.4 pont).
Slovak: Ak sa vyskytnú zvýšené hladiny transamináz, má sa zvážiť úprava dávky alebo ukončenie používania valproátu alebo úprava dávky klobazamu.
Hungarian: Amennyiben a transzaminázszint emelkedése következik be, mérlegelni kell a valproát dózismódosítását vagy végleges felfüggesztését, vagy a klobazám dózisainak módosítását.
Slovak: Súbežné podávanie kanabidiolu a valproátu zvyšuje frekvenciu výskytu hnačky a príhod zníženej chuti do jedla.
Hungarian: A kannabidiol és a valproát egyidejű alkalmazása megnöveli a hasmenés és az étvágycsökkenés előfordulását.
Slovak: % zvýšeniu hodnoty Cmax a 55 % zvýšeniu hodnoty AUC.
Hungarian: A kölcsönhatás a Cmax-érték körülbelül 28%-os és az AUC-érték körülbelül 55%-os emelkedését eredményezte.
Slovak: Epidyolex obsahuje sezamový olej, alkohol (etanol), zložky jahodovej príchute (obsahujúce benzylalkohol).
Hungarian: Az Epidyolex szezámolajat, alkoholt (etanol), eperaromát tartalmaz (beleértve a benzil-alkoholt is).
Slovak: Kanabidiol môže spôsobiť zvýšené hladiny sérového kreatinínu.
Hungarian: A kannabidiol a szérumkreatinin-szint emelkedését okozhatja.
Slovak: Vyhodnotenie in vitro liekových interakcií s enzýmami UGT
Hungarian: Az UGT-enzimekkel való kölcsönhatás in vitro értékelése
Slovak: Dodáva sa vo fľašiach s detským bezpečnostným uzáverom spolu s dvoma rovnakými 5 ml alebo 1 ml perorálnymi dávkovacími striekačkami a dvoma nadstavcami na fľašu pre použitie týchto striekačiek..
Hungarian: A gyógyszer üvegben kerül kiszerelésre, gyermekbiztos kupakkal, két egyforma 5 ml-es vagy 1 ml-es adagoló szájfecskendővel és a fecskendők használatához szükséges két üvegcsatlakozó feltéttel.
Slovak: Epidyolex je perorálny roztok (tekutina, ktorá sa má prehltnúť).
Hungarian: Az Epidyolex egy belsőleges oldat (lenyelendő folyadék).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali toxikologické zmeny u laktujúcich zvierat, keď sa matke podával kanabidiol (pozri časť 5.3).
Hungarian: A tejelő állatokon végzett kísérletek az anyaállat kannabidiollal való kezelése esetén toxikológiai elváltozásokat jeleztek (lásd 5.3 pont).
Slovak: Na základe individuálnej klinickej odpovede a znášanlivosti sa môže každá dávka ďalej týždenne zvyšovať o 2,5 mg/kg podávaných dvakrát denne (5 mg/kg/deň) až do maximálnej odporúčanej dávky 10 mg/kg/deň dvakrát denne (20 mg/kg/deň).
Hungarian: Az egyéni klinikai terápiás választól és a tolerálhatóságtól függően az egyes dózisok heti dózisnöveléssel: a napi kétszeri 2,5 mg/ttkg dózistól (napi 5 mg/ttkg) a napi kétszeri 10 mg/ttkg javasolt maximális dózisig (napi 20 mg/ttkg) tovább növelhetők.
Slovak: Účinnosť kanabidiolu pri doplnkovej liečbe epileptických záchvatov spojených s Lennox-Gastautovým syndrómom (LGS) sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s paralelnými skupinami (GWPCARE3
Hungarian: A kannabidiolnak a Lennox-Gastaut szindrómához (LGS) társuló görcsrohamok kiegészítő kezelésében való hatásosságát két randomizált, kettős vak, placebo kontrollos, párhuzamos csoportokon végzett vizsgálat során (GWPCARE3 és GWPCARE4) értékelték.
Slovak: - simvastatín, fenofibrát, gemfibrozil (lieky používané na zníženie hladiny cholesterolu/tukov),
Hungarian: - szimvasztatin, fenofibrát, gemfibrozil, (koleszterin- vagy lipidszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerek); - enzalutamid (prosztatarák kezelésére alkalmazott gyógyszer)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest časté zvýšené hladiny AST, zvýšené hladiny ALT, zvýšené hladiny GGT, abnormálne výsledky pečeňových testov
Hungarian: Nagyon gyakori hasmenés, hányás Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Gyakori emelkedett GOT-szint, emelkedett GPTszint, emelkedett GGT-szint, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Slovak: Vyhodnotenie in vitro liekových interakcií
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások in vitro értékelése
Slovak: Vplyv kanabidiolu na antiepileptikum
Hungarian: Antiepileptikum hatása az kannabidiolra kannabidiol hatása az antiepileptikumra
Slovak: Iné depresíva CNS, vrátane alkoholu, môžu zosilniť účinok somnolencie a sedácie.
Hungarian: Más, a központi idegrendszer működését gátló szerekkel, beleértve az alkohollal történő együttes alkalmazása növelheti az álmosító és szedatív hatást.
Slovak: Pri súbežnom podávaní kanabidiolu sa tiež predpovedá spôsobovanie klinicky významných interakcií so substrátmi CYP2C8 (repaglinid) a CYP2C9 (napr. warfarín).
Hungarian: A kannabidiol egyidejű alkalmazása előre láthatóan klinikailag szignifikáns kölcsönhatásokat okoz a CYP2C8 (repaglinid) és CYP2C9 (pl.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s kanabidiolom môžu byť zvýšené hladiny lamotrigínu.
Hungarian: Amennyiben azt a kannabidiollal egyidejűleg alkalmazzák, a lamotrigin szérumszintje megemelkedhet.
Slovak: Súbežné používanie kanabidiolu a valproátu zvyšuje frekvenciu výskytu zvýšených hladín transaminázových enzýmov (pozri časť 4.4).
Hungarian: Valproát A kannabidiol és a valproát egyidejű alkalmazása megnöveli a transzamináz-enzimszintek emelkedésének előfordulását (lásd 4.4 pont).
Slovak: U jednotlivých pacientov sa môže na základe pomeru prínosu a rizika zvážiť titrácia až do výšky maximálnej dávky 20 mg/kg/deň (pozri časť 4.2).
Hungarian: Az egyes betegek titrálásakor az előny-kockázat viszony alapján meg kell fontolni a 20 mg/ttkg maximális napi dózist (lásd 4.2 pont).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka kanabidiolu je 2,5 mg/kg užívaná dvakrát denne (5 mg/kg/deň) po dobu jedného týždňa.
Hungarian: A kannabidiol javasolt kezdő dózisa 2,5 mg/ttkg, amit egy héten keresztül naponta kétszer (napi 5 mg/ttkg) kell bevenni.
Slovak: Vložte si špičku perorálnej striekačky dovnútra líca a jemne stlačte piest na uvoľnenie lieku.
Hungarian: 7. Helyezze a szájfecskendő végét a szájába, majd finoman nyomja meg a fecskendő adagoló dugattyúját a gyógyszer kijuttatásához.
Slovak: V štúdii embryofetálneho vývoja vykonanej na králikoch sa vyhodnocovali dávky 50, 80 alebo 125 mg/kg/deň.
Hungarian: A nyulakon végzett embrionális/magzati fejlődési (embryo-foetal development, EFD) vizsgálatban a napi 50, 80 és 125 mg/ttkg dózisokat értékelték.
Slovak: 0,0355c
Hungarian: p=0,0355c
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kanabidiolu sa neskúmali u pediatrických pacientov vo veku < 2 roky.
Hungarian: A kannabidiol farmakokinetikáját < 2 éves gyermekeknél nem vizsgálták.
Slovak: Pozorovalo sa tiež zodpovedajúce zníženie hematokritu s priemernou zmenou -1,4
Hungarian: A haematokrit ezzel összefüggő csökkenését is megfigyelték átlagos −1,4%-os változással a kannabidiollal kezelt betegeknél.
Slovak: Súbežná liečba antiepileptikami
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott antiepileptikumok
Slovak: Pri danej skutočnosti, že v štúdiách LGS a DS nedošlo ku konzistentnej odpovedi závislej od dávky medzi 10 mg/kg/deň a 20 mg/kg/deň, sa má kanabidiol na začiatku liečby titrovať na odporúčanú udržiavaciu dávku 10 mg/kg/deň (pozri časť 4.2).
Hungarian: Mivel a 10 mg/ttkg napi dózis és a 20 mg/ttkg napi dózisok között nem volt egységes dózis-válasz összefüggés az LGS- és a DS-vizsgálatokban, a kannabidiolt először a napi 10 mg/ttkg ajánlott fenntartó dózisra kell titrálni (lásd 4.2 pont).
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi bol pomer pacientov s najmenej 50 % znížením frekvencie výskytu epileptických záchvatov s pádom, percentuálna zmena frekvencie výskytu celkových záchvatov od počiatočného stavu a celkový dojem pacienta/ošetrujúceho o zmene (Subject/Caregiver Global Impression of Change) pri poslednom vyšetrení.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpontok a következők voltak: azon betegek aránya, akiknél az eleséses rohamok gyakorisága legalább 50%-kal csökkent, a rohamok kezdeti összgyakoriságának százalékos változása, valamint a változásnak az Alany/Szakorvos által az utolsó vizit alkalmával történt globális megítélése.
Slovak: Pri podávaní v kombinácii môže byť potrebné zníženie dávky kanabidiolu a/alebo inhibítora.
Hungarian: A kannabidiol és/vagy az inhibitor dóziscsökkentésére lehet szükség egyidejű alkalmazás esetén.
Slovak: Ak vám pečeň nepracuje správne, môže by potrebné, aby ste ukončili liečbu.
Hungarian: Amennyiben Önnek májfunkciózavara van, a kezelést le kell állítani.
Slovak: Neužívajte Epidyolex
Hungarian: Ne szedje az Epidyolex-et
Slovak: Po prvom týždni sa má dávka zvýšiť na udržiavaciu dávku 5 mg/kg dvakrát denne (10 mg/kg/deň).
Hungarian: Egy hét elteltével a dózist meg kell növelni naponta kétszer 5 mg/ttkg fenntartó dózisra (napi 10 mg/ttkg).
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté somnolenciaa časté letargia, slintanie, tremor
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori álmossága Gyakori letargia, nyáladzás, remegés
Slovak: Štúdie liekových interakcií
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatok
Slovak: Návod na perorálne použitie Epidyolexu
Hungarian: Az Epidyolex szájon át történő alkalmazására vonatkozó utasítások
Slovak: 25 % pacientov) v oboch skúšaniach boli valproát, klobazam, stiripentol a levetiracetam.
Hungarian: A leggyakrabban egyidejűleg alkalmazott antiepileptikumok (a betegek > 25%-ánál) mindkét vizsgálatban a valproát, a klobazám, a lamotrigin, a levetiracetám és a rufinamid voltak.
Slovak: Vytiahnite piest z valca striekačky a obe časti opláchnite pod tečúcou vodou.
Hungarian: 10. Távolítsa el az adagoló dugattyút a fecskendő hengeréből, majd csapvíz alatt öblítse le mindkét részt.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté znížená chuť do jedla časté zvýšená chuť do jedla
Hungarian: Nagyon gyakori étvágycsökkenés Gyakori étvágynövekedés
Slovak: Akékoľvek zvýšenie dávky nad 10 mg/kg/deň až do maximálnej odporúčanej dávky 20 mg/kg/deň sa má vykonať s ohľadom na individuálny prínos a riziko pri dodržiavaní úplného rozvrhu sledovania (pozri časť 4.4).
Hungarian: A napi 10 mg/ttkg dózist meghaladó dózisnöveléseket a napi 20 mg/ttkg javasolt maximális dózisig, a teljes ellenőrzési terv betartásával az egyéni előnyöket és kockázatokat figyelembe véve kell mérlegelni (lásd 4.4 pont).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča nižšia začiatočná dávka.
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél alacsony kezdő dózis javasolt.
Slovak: V každom skúšaní mali pacienti dostávajúci kanabidiol väčšie percentuálne zníženie výskytu celkových epileptických záchvatov v porovnaní s placebom (66 % pre 10 mg/kg/deň, 54 % až 58 %
Hungarian: A kannabidiolt kapó betegek a vizsgálatok mindegyikében a rohamok összes számában nagyobb medián százalékos csökkenést tapasztaltak a placebóhoz képest (66% napi 10 mg/ttkg, 54-58% napi
Slovak: 50 % reagujúcich na liečbu, hodnota pd
Hungarian: BETEGEKRE VONATKOZÓ ELEMZÉS) ≥ 50%-ban reagáló betegek százalékos aránya, p-értékd
Slovak: V približne jednej tretine prípadov sa zvýšenie hladín transamináz upravilo počas pokračujúcej liečby kanabidiolom bez zníženia dávky.
Hungarian: Az esetek közel egyharmadában a kannabidiol-kezelés folytatásakor a transzaminázszintek a dózis csökkentése nélkül is visszaálltak az eredeti értékekre.
Slovak: U pacientov dostávajúcich Epidyolex sa hlásili vysoké hladiny pečeňových enzýmov (zvýšené hladiny transamináz) pozorované v krvných testoch, ktoré môžu byť prejavom poškodenia pečene.
Hungarian: - A vérvizsgálatok a májenzimek emelkedett szintjét (transzaminázszint-emelkedést) mutatták ki az Epidyolex-et kapó betegeknél, ami májkárosodás jele lehet.
Slovak: - nádcha, bolesť hrdla, - infekcie dýchacích ciest (zápal pľúc, zápal priedušiek),
Hungarian: - légúti fertőzések (tüdőgyulladás, hörghurut);
Slovak: Pred začatím liečby kanabidiolom sa majú zmerať hladiny sérových transamináz (ALT a AST) a celkové hladiny bilirubínu.
Hungarian: A kannabidiol-kezelés megkezdése előtt meg kell mérni a transzamináz-szérumszinteket (GPT és
Slovak: Vsuňte špičku správnej perorálnej striekačky úplne do nadstavca fľaše a s nasadenou perorálnou striekačkou otočte fľašu hore dnom.
Hungarian: Helyezze be teljesen a megfelelő szájfecskendő végét az üvegcsatlakozó feltétbe, és a szájfecskendőt a helyén tartva fordítsa az üveget fejjel lefelé.
Slovak: U 5 % pacientov (všetci užívali valproát) užívajúcich 10 mg/kg/deň kanabidiolu sa vyskytli zvýšené hladiny ALT vyššie ako 3-násobok ULN, keď bola počiatočné hladiny ALT vyššie ako ULN, v porovnaní s 3 % pacientov (všetci užívali valproát), u ktorých boli počiatočné hladiny ALT v rámci normálneho rozsahu.
Hungarian: A kannabidiolt napi 10 mg/ttkg dózisban szedő betegek (mindegyikük valproátot szedett) öt százalékánál (5%) jelentkezett a normáltartomány felső határa háromszorosának megfelelő GPT-szintemelkedés, ha a GPT-szint a kezelés kezdetekor a normáltartomány felső határa felett volt, míg azoknál a betegeknél, akiknél a
Slovak: Počiatočné zvýšenia hladín transamináz
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek a vizsgálat kezdetekor
Slovak: 0,0297c
Hungarian: p = 0,0297c
Slovak: Na základe štúdie u zdravých dobrovoľníkov sa môžu pri kombinácii s kanabidiolom vyskytnúť zvýšené hladiny (3 až 4-násobne)
Hungarian: Egy egészséges önkéntesek bevonásával végzett vizsgálat alapján az N-dezmetil-klobazám (a klobazám aktív metabolitja) szintjének (3-4-szeres)
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatások
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kanabidiolu sú komplexné a môžu spôsobiť interakcie so súbežnými antiepileptickými liečbami pacienta.
Hungarian: Antiepileptikumokkal végzett egyidejű kezelés A kannabidiol farmakokinetikája összetett, és interakciókat okozhat a betegnél egyidejűleg alkalmazott AED-kezelésekkel.
Slovak: Epidyolexu alebo sa môže rozhodnúť, že Epidyolex nie je pre vás vhodný.
Hungarian: - májproblémái vannak vagy voltak, mivel kezelőorvosa esetleg változtathat az Epidyolex adagján, illetve dönthet úgy, hogy az Epidyolex nem megfelelő az Ön számára.
Slovak: Štúdie pre- a postnatálneho vývoja sa vykonali na potkanoch pri dávkach 75, 150 alebo 250 mg/kg/deň.
Hungarian: Pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatokat végeztek patkányoknál napi 75, 150, illetve 250 mg/ttkg-os dózisban.
Slovak: V kontrolovaných skúšaniach LGS a DS s kanabidiolom sa pozorovali príhody somnolencie a sedácie.
Hungarian: Álmosságot és szedációt figyeltek meg a kannabidiollal végzett kontrollos vizsgálatokban LGS és DS esetén.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola percentuálna zmena od počiatočnej hodnoty vo výskyte epileptických záchvatov s pádom za 28 dní počas liečebného obdobia pre skupinu s kanabidiolom v porovnaní s placebom.
Hungarian: Az elsődleges végpont a kannabidiol-csoportban a kezelési időszak 28 napja alatt előforduló eleséses rohamok százalékának a placebocsoporthoz viszonyított változása volt.
Slovak: Tento rozvrh sledovania sa má opätovne začať pri zmenách dávky kanabidiolu nad 10 mg/kg/deň alebo zmenách liekov (zmena dávky alebo pridanie lieku), pre ktoré je známe, že majú vplyv na pečeň.
Hungarian: Amennyiben a kannabidiol dózisa módosul, és meghaladja a napi 10 mg/ttkg értéket, vagy azt ismerten májkárosító gyógyszerekkel kombinálják (dózismódosítás vagy dózishalmozódás), --a monitorozási rendet újra kell kezdeni.
Slovak: Hematologické abnormality
Hungarian: Haematológiai rendellenességek
Slovak: - dvoma 5 ml striekačkami s 0,1 ml odstupňovaním (každé 0,1 ml zvýšenie zodpovedá 10 mg kanabidiolu).
Hungarian: - Két darab 1 ml-es fecskendő 0,05 ml-es beosztással (minden 0,05 ml-es beosztás 5 mg kannabidiolnek felel meg) - Két darab 5 ml-es fecskendő 0,1 ml-es beosztással (minden 0,1 ml-es beosztás 10 mg kannabidiolnek felel meg)
Slovak: Kvôli potenciálu indukcie aj inhibície enzymatickej aktivity sa má podľa klinickej vhodnosti zvážiť úprava dávky substrátov CYP1A2 a CYP2B6.
Hungarian: Mivel az enzimaktivitást indukálni és gátolni is képesek, meg kell fontolni a CYP1A2 és CYP2B6 szubsztrátok klinikailag megfelelő módon történő dózismódosítását.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že kanabidiol je pri klinicky významných koncentráciách reverzibilným inhibítorom aktivity sprostredkovanej UGT1A9 a UGT2B7.
Hungarian: Az in vitro adatok arra engednek következtetni, hogy a kannabidiol klinikailag releváns koncentrációban az UGT1A9 és az UGT2B7 által mediált aktivitás reverzibilis inhibitora.
Slovak: Pacienti s počiatočnými hladinami transamináz vyššími ako je ULN mali pri užívaní kanabidiolu vyššie miery zvýšených hladín transamináz.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés megkezdésekor a transzaminázszintek meghaladták az ULN-t, nagyobb mértékben emelkedtek a transzaminázok a kannabidiol szedése során.
Slovak: 0,0584c
Hungarian: p = 0,0584c
Slovak: V porovnaní s placebom sa kanabidiol spájal so zvýšením počtu dní bez konvulzívnych záchvatov počas liečebného obdobia v každom skúšaní, čo zodpovedá 2,7 dňom za 28 dní (10 mg/kg/deň) a 1,3 až 2,2 dňom za 28 dní (20 mg/kg/deň).
Hungarian: A placebóval összehasonlítva a kannabidiolt a kezelés ideje alatt mindegyik vizsgálatban összefüggésbe hozták a görcsrohammentes napok számának megemelkedésével; ami 28 naponként 2,7 napnak (10 mg/ttkg/nap), illetve 28 naponként 1,3-2,2 napnak (20 mg/ttkg/nap) felelt meg.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kanabidiolom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe epileptických záchvatov spojených s DS a LGS (informácie o použití v pediatrickej populácii pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén eltekint az egy vagy több alcsoport vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől, ami a DS-hez és az LGS-hez társuló rohamok kannabidiollal történő kezelését illeti.