FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Injekce přípravku Ceplene musí být aplikována pomalu po dobu pěti až 15 minut, v jiném místě než injekce interleukinu-2, nejlépe do stehna nebo břicha.
Maltese: Kull injezzjoni ta' Ceplene għandha tingħata bil-mod għal ħames sa 15-il minuta, f'sit differenti mill-injezzjoni ta' interleukin-2, u preferibbilment fil-koxxa jew fl-addome (fiż-żaqq).
Czech: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Španělsko
Maltese: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spanja
Czech: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Itálie
Maltese: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC)
Czech: Léčba*
Maltese: Trattament*
Czech: • Deprese
Maltese: • Depressjoni
Czech: Objem injekce při 20% snížení dávky (ml)**
Maltese: Volum tal-injezzjoni bi tnaqqis ta' 20% fid-doża (mL)**
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - 2D BARCODE
Czech: IL-2 16 400 IU/kg a následně 0,5 ml přípravku Ceplene.
Maltese: IL-2 16 400 IU/kg segwit b'0.5 mL Ceplene.
Czech: Biotransformace/Eliminace
Maltese: Bijotrasformazzjoni/Eliminazzjoni
Czech: • Beta-blokátory jako propranolol, metoprolol, atenolol.
Maltese: • Imblokkaturi Beta, bħal propranolol, metoprolol, atenolol.
Czech: • Léčivou látkou je histamini dihydrochloridum.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija histamine dihydrochloride.
Czech: C/ Casanova, 27-31
Maltese: Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. C/ Casanova, 27-31
Czech: Chlorid sodný
Maltese: Klorur tas-sodju
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DEJTA LI TISTA' TINQARA MILL-BNEDMIN
Czech: Hlavní enzymy, které se podílejí na metabolismu histaminu, jsou HNMT (histamin-N-methyltransferáza) a DAO (diaminoxidáza).
Maltese: L-enzimi ewlenin involuti fil-metaboliżmu ta' histamine huma HNMT (histamine-N-methyltransferase) u DAO (diamine-oxidase).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy anorexie
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni anoreksja
Czech: až t.81
Maltese: sa ġ.81
Czech: Přípravek Ceplene
Maltese: Tużax Ceplene
Czech: t.58
Maltese: ġ.58
Czech: • Ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Maltese: • Nuqqas ta' aptit (anoreksja)
Czech: Poruchy ucha a labyrintu vertigo
Maltese: Disturbi fil-widnejn u fissistema labirintika vertigo
Czech: t.7 až t.9 (dny 1-21)
Maltese: ġ.7 sa ġ.9 (Jiem 1-21)
Czech: Číslo týdne (t)*
Maltese: Ġimgħa numru (ġ)*
Czech: t.4 až t.6 t.10 až t.12 t.16 až t.18
Maltese: ġ. 4 sa ġ.6 ġ.10 sa ġ.12 ġ.16 sa ġ.18
Czech: t.13 až t.15 (dny 1-21)
Maltese: ġ.13 sa ġ.15 (Jiem 1-21)
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), jew mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-data disponibbli).
Czech: • Některá antipsychotika, například chlorpromazin, flupenthixol, thoridazin, klozapin a risperidon.
Maltese: • Ċerti antipsikotiċi bħal chlorpromazine, flupenthixol, thoridazine, clozapine u risperidone.
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija
Czech: Bez léčby (6 týdnů)
Maltese: Mingħajr trattament (6 ġimgħat)
Czech: až t.66
Maltese: sa ġ.66
Czech: Tento rozdíl však nebyl statisticky významný.
Maltese: Madankollu, din id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
Czech: t.31
Maltese: ġ.31
Czech: Viz obrázek 1.
Maltese: Ara lFigura 1.
Czech: • Pacienti léčení systémovými steroidy, klonidinem a H2 blokátory.
Maltese: • Pazjenti li qegħdin jirċievu terapija sistemika bi sterojdi, klonidina (clonidine) u mediċini li jimblokkaw H2.
Czech: t.49
Maltese: ġ.49
Czech: Možná místa vpichu jsou vidět na obrázku 4.
Maltese: Għal punti tal-injezzjoni possibbli, ara l-Figura 4.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie, myalgie
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi artralġja, mijalġja
Czech: Naředěný IL-2 (aldesleukin) se asepticky natáhne do sterilních polypropylenových tuberkulinových injekčních stříkaček a nasadí se kryt pro každého pacienta v dávce 1 µg/kg, s minimálním standardním objemem dávky 0,25 ml (50 µg) a maximální dávkou 0,5 ml (100 µg).
Maltese: IL-2 (aldesleukin) dilwit jiġi miġbud b'mod asettiku f'siringi sterili ta' tuberculin magħmula minn polypropylene u magħluqa b'tapp għal kull pazjent f'doża ta' 1 µg/kg, b'volum ta' dożaġġ stàndard minimu ta' 0.25 mL (50 µg) u doża massima ta' 0.5 mL (100 µg).
Czech: Jednu až tři minuty po dokončení subkutánního podání IL-2 má být podán přípravek Ceplene pomalou subkutánní injekcí rychlostí nepřesahující 0,1 ml (0,1 mg histamin-dihydrochloridu) za minutu.
Maltese: Minuta sa 3 minuti wara li jintemm l-għoti taħt il-ġilda ta' IL-2, Ceplene għandu jingħata bil-mod b'injezzjoni taħt il-ġilda f'rata li ma taqbiżx 0.1 mL (0.1 ml ta' histamine dihydrochloride) kull minuta.
Czech: až t.39
Maltese: sa ġ.39
Czech: až t.75
Maltese: sa ġ.75
Czech: až t.21
Maltese: sa ġ.21
Czech: až t.48
Maltese: sa ġ.48
Czech: Antagonisté H2 receptorů s imidazolovou strukturou podobnou histaminu, např. cimetidin, systémové steroidy a klonidin, nesmí být během léčby přípravkem Ceplene užívány (viz bod 4.3).
Maltese: Antagonisti tar-riċetturi H2 bi strutturi imidazole simili għall-istamina, pereżempju, ċimetidina (cimetidine), sterojdi sistemiċi u klonidina, ma għandhomx jintużaw waqt trattament b'Ceplene (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Injekce přípravku Ceplene se aplikuje 1 až 3 minuty po každé injekci IL-2.
Maltese: Ceplene jingħata minn minuta sa 3 minuti wara kull injezzjoni ta' IL-2.
Czech: • Tricyklická antidepresiva jako amitryptilin, imipramin, nebo inhibitory monoaminooxidázy, například fenelzin, izokarboxazid, tranylcypromin nebo moklobemid.
Maltese: • Antidepressivi triċikliċi bħal amitryptiline, imipramine, jew inibituri ta' monoamine oxidase, bħal phenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine jew moclobemide.
Czech: Viz obrázek 3.
Maltese: Ara lFigura 3.
Czech: Cykly t.19
Maltese: Ċikli ġ.19
Czech: Postup
Maltese: Metodu
Czech: až t.72
Maltese: sa ġ.72
Czech: t.22
Maltese: ġ.22
Czech: Velmi časté deprese
Maltese: Komuni ħafna depressjoni
Czech: až t.27
Maltese: sa ġ.27
Czech: až t.54
Maltese: sa ġ.54
Czech: Injekčně pomalu aplikujte po dobu 5-15 minut.
Maltese: Injetta bil-mod fuq perjodu ta' 5-15-il minuta.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, jiná imunostimulancia, ATC kód: L03AX14.
Maltese: Immunostimulanti, immunostimulanti oħra, Kodiċi ATC:
Czech: Podávání přípravku Ceplene a nízkých dávek IL-2 bylo studováno také v dalších klinických studiích s odlišným dávkováním (1,0 mg histamin-dihydrochloridu dvakrát denně) a s odlišnými dávkovacími režimy nízkých dávek IL-2 a interferonu-alfa.
Maltese: Ceplene u doża baxxa ta' IL-2 ġew investigati fi studji kliniċi oħrajn f'dożi differenti (1 mg ta' histamine dihydrochloride darbtejn kuljum) u b'reġim ta' dożi differenti ta' doża baxxa ta' IL-2 u interferon-alfa.
Czech: t.40
Maltese: ġ.40
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Maltese: 2D barcode li fih inkluż l-identifikatur uniku.
Czech: IL-2 (aldesleukin) má být asepticky rekonstituován, ředěn a připraven v polypropylenových tuberkulinových injekčních stříkačkách s krytem v lékárně na základě tělesné hmotnosti daného pacienta (viz tabulka pro podávání aldesleukinu níže) v doporučené dávce 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
Maltese: IL-2 (aldesleukin) għandu jiġi rikostitwit, dilwit u mqassam b'mod asettiku f'siringi ta' tuberculin magħmula minn polypropylene u magħluqa b'tapp mill-ispiżerija bbażat fuq il-piż tal-pazjent individwali (ara t-tabella tal-għoti għal aldesleukin taħt) fid-doża rrakkomandata ta' 16 400 IU/kg (1 μg/kg).
Czech: t.76
Maltese: ġ.76
Czech: až t.63
Maltese: sa ġ.63
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích přípravku Ceplene na fertilitu.
Maltese: M'hemmx dejta klinika dwar l-effetti ta' Ceplene fuq il-fertilità.
Czech: Tabulka 1: Pro cykly 1-3 léčby s přípravkem Ceplene a IL-2
Maltese: Tabella 1: Għaċ-ċikli ta' trattament b'Ceplene u IL-2
Czech: až t.36
Maltese: sa ġ.36
Czech: Farmakokinetika histaminu je u zdravých dobrovolníků s normální funkcí ledvin srovnatelná s farmakokinetikou u dobrovolníků s lehkou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-istamina hija simili f'voluntiera f'saħħithom b'funzjoni renali normali meta mqabbla ma' voluntiera b'insuffiċjenza renali, ħafifa, moderata, jew severa.
Czech: Viz obrázek 5.
Maltese: Ara Figura 5.
Czech: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekční roztok histamini dihydrochloridum
Maltese: Ceplene 0.5 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni histamine dihydrochloride
Czech: • Jakákoliv léčba vysokého krevního tlaku (například thiazidová diuretika [bendrofluazid], ACE inhibitory [kaptopril], antagonisté vápníku [nifedipin] a alfa-blokátory [prazosin].
Maltese: • Kwalunkwe trattament kontra l-ipertensjoni (pereżempju diuretiċi thiazide [bendrofluazide], ACE-inibituri [captopril], antagonisti tal-kalċju [nifedipine] u imblokkaturi alpha [prazosine].
Czech: Údaje o farmakodynamických vlastnostech u dětí do 18 let nejsou k dispozici.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar il-proprjetajiet farmakodinamiċi fi tfal b'età inqas minn 18-il sena.
Czech: Gastrointestinální poruchy zácpa, distenze břicha, stomatitida
Maltese: Disturbi gastrointestinali stitikezza, nefħa addominali, stomatite
Czech: Počet CR1 pacientů, u kterých nedošlo k relapsu leukemie během 3 let, byl 40 % po léčbě přípravkem Ceplene+IL-2 ve srovnání s 26 % pacientů, kteří nedostávali tuto léčbu (p=0,01).
Maltese: In-numru ta' pazjenti CR1 li baqgħu mingħajr lewċemija għal 3 snin kien ta' 40% wara Ceplene+IL-2 meta mqabbel 26% f'pazjenti li ma kinux qegħdin jirċievu dan it-trattament (p=0.01).
Czech: U pacientů CR1 vzrostl medián doby přežití bez známek leukemie z 291 dní (9,7 měsíce) na 450 dní (15 měsíců) při léčbě přípravkem Ceplene/IL-2 ve srovnání se skupinou bez udržovací léčby (analýza podle léčebného záměru [ITT], p=0,01, n=261).
Maltese: Għal pazjenti CR1, it-tul ta' żmien medjan ta' sopravivenza mingħajr lewċemija żdied minn 291 jum (9.7 xhur) għal 450 jum (15-il xahar) wara Ceplene/IL-2 meta mqabbal ma' ebda trattament ta' manteniment (Intenzjoni għat-Trattament [ITT], p=0.01. n=261).
Czech: t.37
Maltese: ġ.37
Czech: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekční roztok
Maltese: Ceplene 0.5 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Czech: • H2 blokátory jako cimetidin, ranitidin, famotidin či nizatidin.
Maltese: • Imblokkaturi H2-blockers bħal ċimetidina (cimetidine), ranitidina (ranitidine), famotidina (famotidine) jew nizatidina (nizatidine).
Czech: t.64
Maltese: ġ.64
Czech: až t.45
Maltese: sa ġ.45
Czech: • Kojení.
Maltese: • Jekk tkun tqila.
Czech: • Zánět žaludku (gastritida)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite)
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 (0201) porovnávala léčbu přípravkem Ceplene+IL-2 oproti nepoužití žádné léčby u 261 pacientů v první remisi (CR1) a u dalších 59 pacientů v remisi, která následovala po relapsu (CR>1).
Maltese: Il-prova tal-fażi 3 randomizzata (0201) qabblet it-trattament b'Ceplene+IL-2 ma' ebda trattament f'261 pazjent fl-ewwel remissjoni (CR1) u 59 pazjent oħra f'remissjoni wara rikaduta sussegwenti (CR>1).
Czech: t.67
Maltese: ġ.67
Czech: Poruchy nervového systému parestezie
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża parasteżija
Czech: Tabulka 3: Dávkovací tabulka IL-2 (aldesleukinu)
Maltese: Tabella 3: Tabella għall-għoti ta' IL-2 (aldesleukin)
Czech: t.46
Maltese: ġ.46
Czech: Počkejte 1 až 3 minuty.
Maltese: 3. Stenna bejn minuta u 3 minuti.
Czech: Doporučený režim dávkování je uveden v tabulce 1 a 2.
Maltese: Ir-reġim tad-dożaġġ irrakkomandat huwa ppreżentat fit-Tabelli 1 u 2.
Czech: >50 až ≤60 >60 až ≤70 >70 až ≤80 >80 až ≤90 >90 až ≤100
Maltese: >60 sa ≤70
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace malátnost, periferní otoky
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata telqa, edima periferali
Czech: Obrázek 6
Maltese: Figura 6
Czech: Interleukin-2 (IL-2) je komerčně dostupný ve formě rekombinantního IL-2; aldesleukinu.
Maltese: Interleukin-2 (IL-2) huwa disponibbli b'mod kummerċjali bħala IL-2 rikombinanti; aldesleukin.
Czech: PŘÍLOHA III
Maltese: III/IV.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Doporučuje se sledovat výsledky laboratorních vyšetření zahrnujících standardní hematologické testy a biochemické krevní testy.
Maltese: Hija rrakkomandata sorveljanza ta' riżultati ta' testijiet tal-laboratorju inklużi testijiet standard ematoloġiċi u ematokimiċi.
Czech: 2ml skleněné injekční lahvičky třídy I s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím víčkem (flip-off), obsahující 0,5 ml roztoku (0,70 ml včetně přeplnění).
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ tat-tip I ta' 2 mL, b'tapp ta' lastiku bromobutil u siġill ta' fuqu tal-aluminju li jinqala', li fih 0.5 mL soluzzjoni (0.70 mL inkluża l-parti mfawra).
Czech: Histamin je vylučován metabolizací v ledvinách, játrech a dalších tkáních.
Maltese: Histamine huwa eliminat permezz ta' metaboliżmu fil-kliewi, fwied u tessuti oħrajn.
Czech: Cykly 4-10 se skládají ze 3 týdnů léčby, které jsou následovány 6týdenním obdobím bez léčby.
Maltese: Għaċ-ċikli 4-10, kull ċiklu jikkonsisti minn 3 ġimgħat ta' trattament, segwiti minn perjodu mingħajr trattament ta' 6 ġimgħat.
Czech: t.73
Maltese: ġ.73
Czech: Nežádoucí účinky, které jsou považovány za přinejmenším možná související s léčbou nízkými dávkami IL-2 s přípravkem Ceplene ve studiích týkajících se AML (n=280 pro rameno léčby IL-2 a přípravkem Ceplene), jsou uvedeny níže, seřazené podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kkunsidrati tal-inqas possibbilment relatati ma' trattament b'IL-2 f'doża baxxa ma' Ceplene fi studji AML (n=280 għall-fergħa tat-trattament IL-2 u Ceplene) huma elenkati hawn taħt skont is-sistema ta' klassifikazzjoni tal-organi tal-ġisem, klassi u frekwenza.
Czech: Viz obrázek 2.
Maltese: Ara l-Figura 2.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížená chuť k jídlu
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni tnaqqis fl-aptit
Czech: Udržovací terapie přípravkem Ceplene je indikována u dospělých pacientů s akutní myeloidní leukemií (AML) v první remisi, kteří jsou současně léčeni interleukinem-2 (IL-2).
Maltese: Ceplene huwa indikat bħala terapija ta' manteniment għall-pazjenti adulti li jbatu minn lewċemija mjelojde akuta (AML - acute myeloid leukaemia) fl-ewwel remissjoni ttrattata fl-istess ħin b'interleukin-2 (IL-2).
Czech: Mechanismus, kterým přípravek Ceplene vylepšuje antileukemické funkce lymfocytů v případě AML, ještě nebyl kompletně rozpoznán; předpokládá se, že působí inhibici reaktivních kyslíkových radikálů (ROS), které jsou syntetizovány v monocytech/makrofázích a v granulocytech.
Maltese: Il-mekkaniżmu li bih Ceplene itejjeb il-funzjoni antilewċemika tal-linfoċiti f'AML mhuwiex kompletament stabbilit; huwa kkunsidrat li jsir permezz ta' inibizzjoni ta' speċijiet reattivi tal-ossiġenu (ROS jew "radikali liberi tal-ossiġenu"), li huma sintetizzati mill-monoċiti/makrofaġi u granuloċiti.
Czech: Viz bod 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4..
Czech: * podmínky úpravy dávek a dávkovacího rozvrhu jsou uvedeny v úpravě dávkování
Maltese: *ara modifika tad-doża għad-dispożizzjonijiet għall-modifika tad-doża u tal-programm taddożaġġ
Czech: Naředěný IL-2 vydávaný v polypropylenových tuberkulinových injekčních stříkačkách s krytem se připravuje v lékárně za kontrolovaných aseptických podmínek a uchovává v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Maltese: IL-2 dilwit imqassam f'siringi ta' tuberkulin magħmula minn polypropylene u magħluqa b'tapp għandu jiġi ppreparat mill-ispiżerija f'ambjent asettiku kkontrollat u maħżun fi friġġ f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Czech: Horečka - podávání IL-2 může být přerušeno na 24 hodin a poté lze znovu začít s jeho podáváním při 20% snížení dávky.
Maltese: - IL-2 jista' jiġi sospiż għal 24 siegħa u mbagħad jerġa' jinbeda f'livell ta' tnaqqis ta' 20% tad-doża.
Czech: IL-2 se podává dvakrát denně subkutánní injekcí 1 až 3 minuty před podáním přípravku Ceplene; jedna dávka IL-2 činí 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
Maltese: IL-2 jingħata darbtejn kuljum bħala injezzjoni taħt il-ġilda minn minuta sa 3 minuti qabel l-għoti ta' Ceplene; kull doża ta' IL-2 hija 16,400
Czech: Standardní dávkování (µg)
Maltese: Dożaġġ stàndard (µg)
Czech: Úprava dávkování
Maltese: Modifika tad-doża
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání Obal
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla Farmaċewtika
Czech: Číslo EU
Maltese: Kontenut
Czech: Kategorie četnosti CIOMS: velmi časté (>=10 %); časté (>=1 % - <10 %),méně časté (>=0,1 % - <1 %), vzácné (>=0,01 % - <0,1 %), velmi vzácné (<0,01 %).
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza ta' CIOMS: Komuni Ħafna (>=10%); Komuni (>=1% - <10%), Mhux Komuni (>=0.1% - <1%), Rari (>=0.01% - <0.1%), Rari Ħafna (<0.
Czech: Individuální nárůst recovery se pohyboval v rozmezí 0,50 až 1,76 [(IU/dl)/(IU(kg)].
Maltese: L-irkupru inkrimentali individwali varja minn 0.50 sa 1.76 [(IU/dL)/(IU/kg)].
Czech: Poruchy imunitního systému
Maltese: Disturbi fis-Sistema Immuni
Czech: Třída systémových orgánů
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Czech: Preferovaný termín
Maltese: Terminu Ppreferut
Czech: Poruchy nervové soustavy
Maltese: Disturbi fis-Sistema Nervuża
Czech: Celkem se uskutečnilo 6375 podání CEPROTINU.
Maltese: B'kollox kien hemm 6375 amministrazzjoni ta' CEPROTIN.
Czech: Chlorid sodný: 88 mg/lahvička Dihydrát natrium-citrátu: 44 mg/lahvička
Maltese: Sodium chloride: 88 mg/kunjett Sodium citrate: 2H2O: 44 mg/kunjett
Czech: Chlorid sodný: 44 mg/lahvička Dihydrát natrium-citrátu: 22 mg/lahvička
Maltese: Sodium chloride: 44 mg/kunjett Sodium citrate: 2H2O: 22 mg/kunjett
Czech: Informace o infekci parvovirem B19 viz bod 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 għal informazzjoni dwar infezzjoni bil-parvovirus B19.
Czech: PŘÍLOHA I
Maltese: NUMRU(I)
Czech: 500 IU a 1000 IU
Maltese: IU u 1000
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Czech: 1221 Vídeň
Maltese: 1221 Vienna
Czech: CEPROTIN má být podáván maximální injekční rychlostí 2 ml za minutu.
Maltese: CEPROTIN għandu jingħata b'rata massima ta' injezzjoni ta' 2 ml fil-minuta.
Czech: CEPROTIN patří do skupiny léčiv nazývané antitrombotika.
Maltese: CEPROTIN jagħmel parti minn klassi ta' mediċini msejħa antitrombotiċi.
Czech: Byl také prokázán profibrinolytický účinek APC.
Maltese: Ġie ppruvat ukoll li APC għandha effetti profibrinolitiċi.
Czech: Po rekonstituci je pH roztoku 6,7 až 7,3 a osmolalita je minimálně 240 mOsmol/kg.
Maltese: Wara rikostituzzjoni s-soluzzjoni jkollha pH ta' bejn 6.7 u 7.3 u osmolalità ta' mhux anqas minn 240 mosmol/kg.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: skupina antitrombotika, ATC kód B01AD12
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: kategorija kontra t-trombożi; Kodiċi ATC:
Czech: Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům jako je parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda jistgħu jkunu ta' valur limitat kontra virus mhux miksija bħall-parvovirus B19.
Czech: 5 ml sterilizovaná voda pro injekci
Maltese: 5 ml Ilma Sterilizzat għall-Injezzjonijiet
Czech: • jednu převodní jehlu • jednu filtrační jehlu
Maltese: • labra tat-trasferiment • labra tal-filtru
Czech: 10 ml sterilizovaná voda pro injekci
Maltese: 10 ml Ilma Sterilizzat għall-injezzjonijiet
Czech: * Jedna mezinárodní jednotka (IU) proteinu C odpovídá amidolyticky měřené aktivitě proteinu C v 1 ml normální plazmy.
Maltese: Waħda (IU) ta' proteina Ċ tikkorispondi għall-attività imkejla b'mod amidolitikali ta' proteina Ċ f'1 ml ta' plażma normali.
Czech: • hrozí chirurgická či invazivní léčba
Maltese: • kirurġija jew terapija intensiva tkun imminenti
Czech: Další léčivé přípravky a CEPROTIN
Maltese: Mediċini oħra u CEPROTIN
Czech: Podání
Maltese: LISTA
Czech: Jak CEPROTIN uchovávat
Maltese: Tużax CEPROTIN
Czech: Proteinum C (humanum) z lidské plazmy purifikovaný myšími monoklonálními protilátkami.
Maltese: Proteina Ċ mill-plażma tal-bniedem ppurifikata b'antikorpi monoklonali tal-ġurdien.
Czech: Farmakokinetické údaje byly hodnoceny u 21 asymptomatických pacientů s homozygotním nebo dvojitě heterozygotním nedostatkem proteinu C. Plazmatická aktivita proteinu C byla měřena chromogenním testem.
Maltese: Ġew evalwati 21suġġett asimtomtomatiku b'defiċjenza tal-proteina omożigota jew eterożigota doppja għal informazzjoni farmakokinetika.
Czech: Množství sodíku obsažené v nejvyšší denní dávce může přesáhnout 200 mg.
Maltese: L-ammont ta' sodju fid-doża massima ta' kuljum jista' jaqbeż 200 mg.
Czech: U pacientů s HIT se mohou objevit takové příznaky, jako je arteriální a venózní trombóza, diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), purpura, petechie a gastrointestinální krvácení (melena).
Maltese: F'pazjenti b'HIT, jistgħu jseħħu sintomi bħalma huma trombożi talarterja u tal-vina, koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC), purpura, tbenġil, u emorraġija fl-imsaren (melena).
Czech: Datum první registrace: 16. července 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 16. července 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Lulju 2006
Czech: • během zahájení léčby kumarinovými deriváty (antikoagulační léčba, ředění krve)
Maltese: • waqt li tinbeda terapija b'kumarin (medikazzjoni kontra l-koagulazzjoni tad-demm, traqqiq tad-demm)
Czech: CEPROTIN 500 IU
Maltese: CEPROTIN 500
Czech: U pacientů profylakticky léčených proteinem C lze připustit vyšší hladiny v situacích zvýšeného rizika trombózy (např. infekce, trauma nebo chirurgický výkon).
Maltese: F'pazjenti li jirċievu amministrazzjoni profilattika ta' proteina Ċ, livelli ogħla ta' tnaqqis għandhom mnejn ikunu meħtieġa f'sitwazzjonijiet ta' riskju ogħla ta' trombożi (bħal infezzjoni, trawma, jew intervent kirurġiku).
Czech: Pacienti by měli být informováni o časných známkách reakcí z přecitlivělosti, které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě vpichu, zimnici, zrudnutí, vyrážku, pruritus, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, svíravý pocit na hrudi, mravenčení, zvracení a sípání.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati dwar is-sinjali bikrija tar-reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, li jistgħu jinkludu anġjoedema, ħruq u tingiż fil-post talinjezzjoni, kesħa, fwawar, raxx, ħakk, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, ħedla, nawsja, nuqqas ta' kwiet, takikardija, uġigħ tas-sider, tnemnim, rimettar, u tħarħir.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
Czech: Hodnoty biologického poločasu se pohybovaly v rozmezí 4,4 až 15,8 hodin při použití kompartmentového modelu a v rozmezí 4,9 až 14,7 při použití non-kompartmentové metody.
Maltese: 8 sigħat bl-użu tal-mudell kumpartimentali u minn 4.9 sa 14.7 sigħat bl-użu tal-mudell mhux kumpartimentali.
Czech: Během dosavadních klinických zkušeností bylo pozorováno několik krvácivých epizod.
Maltese: Fil-kuntest tal-esperjenza klinika kienu osservati diversi episodji ta' emorraġija.
Czech: Kategorie četnosti při infuzích
Maltese: Kategorija talFrekwenza b'infużjonijiet
Czech: Indikace byla prevence a léčba purpury fulminans a trombotické choroby zahrnující celkem 14 subjektů od 2 dní až do adolescence.
Maltese: L-indikazzjoni kienet prevenzjoni u trattament ta' purpura fulminans u mard trombotiku, li globalment irreġistraw 14-il suġġett ta' età ta' jumejn waqt l-adoloxxenza.
Czech: Lidský albumin Chlorid sodný Dihydrát natrium-citrátu
Maltese: Albumina umana, sodium chloride u sodium citrate.2H2O