FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Questions et réponses sur Daivobet et noms associés (calcipotriol/bêtaméthasone gel et pommade, 50 microgrammes/0,5 mg par g) EMA/CHMP/466386/2010
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Daivobet ja muut kauppanimet (kalsipotrioli-/beetametasonigeeli ja -voide, 50 mikrogrammaa tai 0,5 mg/g) EMA/CHMP/466386/2010
French: 22 juillet 2010
Finnish: 22. heinäkuuta 2010
French: Daivobet est aussi disponible dans l'UE sous la dénomination commerciale Dovobet.
Finnish: Daivobetia on saatavana Euroopan unionissa myös kauppanimellä Dovobet.
French: Le 10 mars 2010, Leo Pharmaceutical Products a saisi le CHMP en vue d'une harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Daivobet dans l'UE.
Finnish: Leo Pharmaceutical Products siirsi asian 10. maaliskuuta 2010 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Daivobetin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
French: Le comité a également harmonisé une liste de contre-indications concernant des maladies de la peau, notamment des lésions virales de la peau, des infections fongiques ou bactérienne de la peau, des infections parasitaires et des problèmes de peau dus à la tuberculose ou la syphilis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös ihosairauksiin liittyvien vasta-aiheiden luettelon, johon kuuluvat viruksen aiheuttamat ihovauriot, ihon sieni- tai bakteeri-infektiot, loisinfektiot sekä tuberkuloosin tai syfiliksen aiheuttamat iho-ongelmat .
French: Le comité a aussi harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques concernant les mises en garde spéciales, la grossesse et l'allaitement et les effets indésirables.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, muun muassa erityisiä varoituksia koskevat osat, raskautta ja imetystä koskevan osan sekä haittavaikutukset.
French: Daivobet contient deux principes actifs: le calcipotriol et la bêtaméthasone.
Finnish: Daivobet sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: kalsipotriolia ja beetametasonia.
French: Il est disponible en gel et en pommade et est destiné à une utilisation topique (application sur la peau).
Finnish: Sitä on saatavana geelinä ja voiteena, ja sitä käytetään paikallisesti (levitetään iholle).
French: À la lumière des données soumises et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis qu'il convient d'harmoniser les RCP, les étiquetages et les notices pour l'ensemble de l'UE.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet olisi yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
French: Questions et réponses sur Daivobet et noms associés (calcipotriol/bêtaméthasone gel et pommade, 50 microgrammes/0,5 mg par g)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Daivobet ja muut kauppanimet (kalsipotrioli/beetametasonigeeli ja -voide, 50 mikrogrammaa tai 0,5 mg/g)
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Daivobet.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut Daivobet-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
French: 4.3 Contre-indications
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet
French: Cela a conduit à des différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices dans les pays où les médicaments sont commercialisés.
Finnish: Tämän vuoksi valmisteyhteenvedoissa (SmPCs), myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa on eroavaisuuksia niiden maiden välillä, joissa näitä lääkkeitä myydään.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il était nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Daivobet dans l'Union européenne (UE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on tullut siihen tulokseen, että Daivobetin määräämistä koskevia tietoja on syytä yhtenäistää Euroopan unionissa.
French: 30 septembre 2010
Finnish: 30. syyskuussa 2010
French: 20 avril 2010
Finnish: 20. huhtikuuta 2010
French: Pour le gel, la durée de traitement recommandée est de quatre semaines pour le psoriasis du cuir chevelu et de huit semaines pour le psoriasis des autres parties du corps.
Finnish: Geelillä suositeltu hoitoaika on neljä viikkoa hiuspohjan psoriasiksessa ja kahdeksan viikkoa muissa kuin hiuspohjan psoriasistapauksissa.
French: Daivobet gel est destiné au traitement du psoriasis du cuir chevelu ou du psoriasis en plaques léger à modéré sur d'autres parties du corps.
Finnish: Daivobet-geeli on tarkoitettu hiuspohjan psoriasiksen hoitoon tai kehon muissa osissa olevan lievän tai kohtalaisen plakkipsoriasiksen hoitoon.
French: Daivobet ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs ou à l'un des autres composants.
Finnish: Daivobetia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) vaikuttaville aineille tai muille lääkevalmisteen ainesosille.
French: Le CHMP a convenu que Daivobet pommade est à utiliser pour le traitement des adultes souffrant de psoriasis en plaques, quand il est possible d'utiliser un médicament topique.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Daivobet-voide sopii käytettäväksi plakkipsoriasiksen hoitoon aikuisilla, kun paikallisesti annosteltavaa lääkettä on mahdollista käyttää.
French: Le calcipotriol, une substance dérivée de la vitamine D, agit au niveau de récepteurs présents dans la peau pour empêcher la multiplication de cellules responsables de la formation des plaques squameuses du psoriasis.
Finnish: Kalsipotrioli, joka on Dvitamiinista johdettu aine, vaikuttaa ihon reseptorien kautta ja ehkäisee psoriasikseen liittyviä hilseileviä läiskiä aiheuttavien solujen lisääntymisen.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Daivobet?
Finnish: Miksi Daivobetia arvioitiin?
French: Daivobet est utilisé pour le traitement des adultes souffrant de psoriasis (une maladie induisant la formation de plaques rouges squameuses sur la peau).
Finnish: Daivobetia käytetään psoriasiksen (sairauden, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä ihoon) hoitoon aikuisilla.
French: La bêtaméthasone est un médicament anti-inflammatoire, qui aide à réduire l'inflammation et les démangeaisons qui accompagnent le psoriasis.
Finnish: Beetametasoni on tulehduslääke, joka auttaa vähentämään psoriasikseen liittyvää tulehdusta ja kutinaa.
French: Ne pas utiliser plus de 15 g de gel ou de pommade par jour.
Finnish: Geeliä tai voidetta saa käyttää vuorokauden aikana enintään 15 grammaa.
French: Co-rapporteur(s):
Finnish: Avustavat esittelijät:
French: Daivobet doit être appliqué une fois par jour sur les régions de la peau qui sont atteintes.
Finnish: Daivobetia levitetään kerran vuorokaudessa psoriasiksen vaivaamille ihoalueille.
French: Daivobet ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent certains types de psoriasis dont les plaques sont rouges et s'écaillent ou contiennent du pus.
Finnish: Daivobetia ei saa käyttää sellaisilla potilailla, joilla on punoittava ja hilseilevä tai märkivä psoriasis.
French: Réponses de la société fournies le: 16 juin 2010 Date de l'avis:
Finnish: Yhtiön vastaukset toimitettu:
French: Date de début de la saisine:
Finnish: Menettelyn aloituspäivämäärä:
French: 28 juin 2012
Finnish: 28. kesäkuuta 2012
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
French: La Commission européenne a adopté une décision le 28 juin 2012.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 28. kesäkuuta 2012.
French: EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
Finnish: EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326
French: Quelles sont les conclusions du CHMP?
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmistekomitean johtopäätökset?
French: Toutefois, ces États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et le Royaume-Uni a saisi le CHMP pour arbitrage le 22 décembre 2011.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian 22. joulukuuta 2011 lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyä varten.
French: Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence le Royaume-Uni) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, le Danemark, la Finlande, la France, l'Irlande, l'Islande, l'Italie, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, la Slovaquie et la Suède).
Finnish: Hajautettu menettely on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa (eli asianomaisissa jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Irlanti, Italia, Itävalta, Kypros, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekki sekä Islanti ja Norja).
French: Le 19 avril 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation des médicaments Flutiform et Iffeza et noms associés.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. huhtikuuta 2012 päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteiden Flutiform ja Iffeza ja muiden kauppanimien myyntiluvasta.
French: Le CHMP a examiné sur toutes les preuves disponibles sur les bénéfices et les risques du médicament dans le traitement de l'asthme et a conclu que les questions soulevées sur son efficacité à long terme avaient été traitées comme il se doit.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaiken saatavilla olevan näytön lääkkeen hyödyistä ja riskeistä astman hoidossa ja päätti, että sen pitkäaikaista tehokkuutta koskevat kysymykset oli käsitelty asianmukaisesti.
French: Que sont Flutiform et Iffeza?
Finnish: Mitä Flutiform ja Iffeza ovat?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Flutiform et d'Iffeza sont supérieurs aux risques qu'ils comportent, et que l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée au Royaume-Uni et dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Finlande, France, Irlande, Islande, Italie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie et Suède.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Flutiformin ja Iffezan hyödyt ovat niiden riskejä suuremmat ja että niille voidaan myöntää myyntilupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Irlanti, Italia, Itävalta, Kypros, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekki sekä Islanti ja Norja.
French: Flutiform sera également commercialisé sous les noms de Flofera et de Flutiformo.
Finnish: Flutiformia myydään myös kauppanimillä Flofera ja Flutiformo.
French: Napp Pharmaceuticals Ltd a déposé des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour Flutiform et Iffeza et noms associés auprès de l'agence britannique de règlementation des médicaments par l'intermédiaire de la procédure décentralisée.
Finnish: Napp Pharmaceuticals Ltd. toimitti Flutiformia ja Iffezaa sekä muita kauppanimiä koskevat myyntilupahakemukset Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirastolle hajautetussa menettelyssä.
French: Par conséquent, le comité a conclu que les bénéfices de Flutiform et d'Iffeza sont supérieurs aux risques qu'ils comportent, et que l'autorisation de mise sur le marché doit être accordée dans tous les États membres concernés.
Finnish: Siksi CHMP katsoi, että Flutiformin ja Iffezan hyödyt eivät ole niiden riskejä suuremmat ja että niille tulee myöntää myyntilupa kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
French: À la lumière de ce qui précède, les Pays-Bas se sont interrogés sur l'efficacité à long terme de ce produit en ce qui concerne le contrôle de l'asthme.
Finnish: Tämän perusteella Alankomaat piti valmisteen pitkäaikaista tehokkuutta kyseenalaisena astman oireiden hallinnan kannalta.
French: Lorsqu'il est inhalé, le fumarate de formotérol aide à garder les voies respiratoires ouvertes et permet ainsi au patient de respirer plus facilement.
Finnish: Sisäänhengitettynä formoterolifumaraatti auttaa pitämään hengitystiet avoimina, jolloin potilaan on helpompi hengittää.
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes exprimées par les Pays-Bas sur le fait que certaines données montraient des taux de propionate de fluticasone dans le sang suite à l'administration de Flutiform et d'Iffeza inférieurs à ceux obtenus après l'administration de propionate de fluticasone seul: ces données pourraient signifier qu'une quantité plus faible de propionate de fluticasone se dépose dans les poumons.
Finnish: Lausuntomenettelyn perusteina olivat Alankomaiden esittämät huolenaiheet tiedoista, jotka osoittivat, että flutikasonipropionaatin pitoisuus veressä Flutiformin ja Iffezan annostelun jälkeen on pienempi kuin flutikasonipropionaattia yksinään annettaessa.
French: Ils doivent être utilisés pour le traitement de l'asthme dans les situations où l'association d'un corticostéroïde inhalé (tel que le propionate de fluticasone) et d'un bêta-2-agoniste à longue durée d'action (tel que le fumarate de formotérol) est appropriée.
Finnish: Niitä käytetään astman hoitoon, kun sisäänhengitetyn kortikosteroidin (kuten flutikasonipropionaatin) ja pitkävaikutteisen beeta-2-agonistin (kuten formoterolifumaraatin) yhdistelmä on tarkoituksenmukainen hoitovaihtoehto.
French: Flutiform et Iffeza sont des médicaments contre l'asthme contenant deux principes actifs, le propionate de fluticasone et le fumarate de formotérol.
Finnish: Flutiform ja Iffeza ovat astmalääkkeitä, jotka sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta, flutikasonipropionaattia ja formoterolifumaraattia.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Flutiform et d'Iffeza?
Finnish: Miksi Flutiformia ja Iffezaa arvioitiin?
French: Le propionate de fluticasone est un corticostéroïde inhalé ayant une forte activité anti-inflammatoire locale, dont on a montré qu'il diminuait les symptômes de l'asthme, d'une part, et les exacerbations de l'asthme, d'autre part.
Finnish: Flutikasonipropionaatti on sisäänhengitettävä kortikosteroidi, jonka paikallinen tulehdusta ehkäisevä tai lievittävä vaikutus on tehokas, ja se on osoitettu vähentävän astman oireita ja pahenemisvaiheita.
French: Le fumarate de formotérol, qui est un bêta-2-agoniste sélectif à longue durée d'action, agit sur les récepteurs bêta-2 présents sur les muscles lisses du poumon en produisant une relaxation des voies respiratoires et une bronchodilatation.
Finnish: Selektiivinen pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti eli formoterolifumaraatti vaikuttaa keuhkojen sileän lihaskudoksen beeta 2 -reseptoreihin, mikä rentouttaa hengitysteitä ja laajentaa keuhkoputkia.
French: État membre l'UE/EEE
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
French: La réponse à la troisième partie (iii) a été fournie séparément.
Finnish: Kolmanteen (iii) kysymykseen toimitettiin erillinen vastaus.
French: Au cours de l'étude, 80 évènements indésirables ont été signalés.
Finnish: Tutkimuksen aikana ilmoitettiin 80 haittavaikutustapahtumaa.
French: En conclusion, ces deux résultats ont été considérés comme absolument acceptables.
Finnish: Kumpaakin tulosta pidettiin täysin hyväksyttävänä.
French: Le changement de nom était dû au rachat de la société.
Finnish: Valmistajan nimenmuutoksen syynä oli yrityksen myynti.
French: MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Finnish: MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET
French: Population étudiée
Finnish: Tutkitut populaatiot
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
French: Études initiales de bioéquivalence
Finnish: Alkuperäiset biologista samanarvoisuutta tarkastelevat tutkimukset
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYÖNTEISELLE LAUSUNNOLLE
French: Si une estimation précise de la demi-vie terminale est nécessaire, celle-ci doit être obtenue en collectant au moins trois ou quatre échantillons pendant la phase terminale log-linéaire.
Finnish: Jos terminaalisesta puoliintumisajasta tarvitaan luotettava arvio, se on laskettava keräämällä vähintään kolme tai neljä näytettä terminaalisen log-lineaarisen vaiheen aikana.
French: La documentation des méthodes analytiques comprenait un rapport analytique et un rapport de revalidation.
Finnish: Analyysimenetelmien asiakirjat sisältävät analyysiraportin ja uudelleenvalidointiraportin.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS OU LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYNTILUVAN HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
French: Les temps d'échantillonnage ont été prolongés à la fin de la période d'observation, ce qui semblait tenir compte des faiblesses de l'étude précédente.
Finnish: Näytteenottoaikoja jatkettiin havaintojakson loppuun asti, mikä vaikutti asianmukaiselta ottaen huomioon edellisen tutkimuksen heikkoudet.
French: Les échantillons ont immédiatement été conservés à -25°C et transférés aux services analytiques.
Finnish: Näytteet varastoitiin välittömästi -25 °C:n lämpötilaan ja kuljetettiin analyysilaboratorioon.
French: Les informations sur le médicament d'origine ont été clarifiées dans une mesure satisfaisante.
Finnish: Alkuperäistuotetta koskevat tiedot katsotaan riittävässä määrin selvitetyiksi.
French: ANNEXE IV CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
French: Aucun décès n'a été signalé et aucun événement indésirable sérieux ou significatif n'a été noté au cours de l'étude.
Finnish: Tutkimuksen aikana ei ilmennyt kuolemantapauksia eikä vakavia tai muita merkittäviä haittavaikutustapahtumia.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE PANTOPRAZOLE OLINKA ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ PANTOPRAZOLE OLINKA JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
French: Pour la stabilité à long terme, une réduction de la teneur en pantoprazole de 6 à 8% de la teneur nominale a été observée, ce qui était considéré comme acceptable.
Finnish: Pitkäaikaisen vakauden osalta pantopratsolin sisällön havaittiin vähenevän 6-8 prosenttia nimellissisällöstä, mitä pidettiin hyväksyttävänä.
French: Analyse principale
Finnish: Pääanalyysi
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché dans les conditions définies à l'annexe IV.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntilupien myöntämistä liitteessä IV esitettyjen ehtojen mukaisesti.
French: Programme d'échantillonnage
Finnish: Näytteenotto-ohjelma
French: Une période de 15 heures était par conséquent considérée comme appropriée pour la quantification d'au moins 80 % de l'ASC totale, comme recommandé dans les lignes directrices.
Finnish: Vastaavasti 15 tunnin jakso katsottiin sopivaksi määrittämään vähintään 80 prosenttia kokonais-AUC-arvosta, kuten ohjeissa suositellaan.
French: Analyse secondaire
Finnish: Toissijainen analyysi
French: Les résultats détaillés des données de stabilité à long terme des échantillons humains ont été donnés.
Finnish: Ihmisiltä otettujen näytteiden pitkäaikaisesta vakaudesta esitettiin yksityiskohtaiset tulokset.
French: En se fondant sur une demi-vie d'élimination terminale d'approximativement 1 heure, une durée égale à trois fois la demi-vie était considérée comme suffisante pour couvrir l'élimination de 83% du médicament et une durée égale à cinq fois la demi-vie pour une élimination pratiquement complète.
Finnish: Sen perusteella, että terminaalisen eliminaation puoliintumisaika on noin tunti, kolminkertaista puoliintumisaikaa pidettiin riittävänä kattamaan lääkevalmisteen 83 prosentin eliminaatio, ja viisinkertaisen puoliintumisajan katsottiin riittävän lähes täydelliseen eliminaatioon.
French: L'État membre de référence (EMR) pour la procédure décentralisée relative à la demande concernant Pantoprazole Olinka était le Royaume-Uni et les États membres concernés (EMC) étaient les suivants: la République tchèque, l'Allemagne, la Pologne et la République slovaque.
Finnish: Pantoprazole Olinkan myyntilupahakemusta koskevan hajautetun menettelyn viitejäsenvaltio (RMS) oli Yhdistynyt kuningaskunta ja asiassa osalliset jäsenvaltiot (CMS) olivat Puola, Saksa, Slovakia ja Tšekki.
French: Le rapport moyen « test sur référence» calculé était de 85,6 avec un intervalle de confiance de 90 % , soit compris entre 77,6 et 95,6 %.
Finnish: "Testi yli viitearvon" -keskiarvoksi laskettiin 85,6; 90 prosentin luottamusvälit olivat 77,6-95,6 prosenttia.
French: Absence de différence de la formulation
Finnish: Valmisteiden välisen eroavuuden puuttuminen
French: Résultats concernant la sécurité
Finnish: Turvallisuustutkimuksen tulokset
French: Le CHMP a estimé que la réponse du demandeur était acceptable.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti hakijan vastausta hyväksyttävänä.
French: Le demandeur a montré que le nombre de patients présentant une augmentation du % de l'ASC extrapolée était très faible et que la variabilité des deux paramètres d'intérêt était très élevée.
Finnish: Hakija osoitti, että niiden potilaiden määrä, joita ekstrapoloidun AUC-arvon prosenttiosuus koski, oli hyvin pieni ja vaihtelu kyseisissä parametreissa oli hyvin suurta.
French: • Un cas sera considérée comme extrême si au moins une des conditions suivantes est remplie: - absence totale ou presque totale d'absorption du médicament (AUClast inférieur à 10 % des valeurs moyennes de la formulation correspondante) - T-max >12 h
Finnish: • Havaintoa pidetään vieraana, mikäli vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: - lääkevalmiste ei ole imeytynyt ollenkaan tai lähes ollenkaan (AUClast-arvo on alle 10 prosenttia vastaavan valmisteen keskimääräisistä arvoista) - T-max on > 12 h.
French: Le CHMP a conclu que les deux formulations sont équivalentes et sont équivalentes sur le plan thérapeutique et qu'il n'y a pas de risque pour la gestion clinique des patients.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että molemmat valmisteet ovat samankaltaisia ja hoidollisesti samanarvoisia, ja että riskiä potilaiden kliinisen hoidon kannalta ei ole.
French: Étude pharmacocinétique confirmatoire (code de l'étude: 2009-2106)
Finnish: Vahvistava farmakokineettinen tutkimus (tutkimuksen koodi: 2009-2106)
French: Celle-ci inclut les données demandées sur la stabilité à long terme des échantillons de plasma humain ainsi que les données concernant la stabilité à long terme des solutions mères (749 jours à -25°C) et la stabilité de l'échantillonneur automatique (122,5 heures à 5°C).
Finnish: Se sisälsi pyydetyt tiedot ihmisen plasmanäytteiden pitkäaikaisesta vakaudesta sekä varastoitujen liuosten pitkäaikaisesta vakaudesta (749 päivää -25 °C:n lämpötilassa) sekä näytteensyöttäjän vakaudesta (122,5 tuntia 5 °C:n lämpötilassa).
French: Le demandeur a signalé que dans des situations définies, comme pour le pantoprazole, des intervalles plus larges (75 à 133 %) pour le Cmax pourraient être acceptables «si cela est justifié, en particulier par souci de sécurité et d'efficacité pour des patients passant d'une formulation à l'autre».
Finnish: Hakija totesi, että tietyissä tilanteissa pantopratsolin osalta voidaan hyväksyä suurempi väli (75-133 prosenttia) Cmaxille, "mikäli perusteltua ja mikäli se liittyy turvallisuus- tai tehokkuusseikkoihin toiseen valmisteeseen vaihtaneilla potilailla".
French: Le demandeur a répondu à cette question dans sa réponse au point précédent.
Finnish: Hakijan edellinen vastaus kattoi myös tämän kohdan.