FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αθροιστική μηνιαία δόση της IG 10% θα πρέπει να διαιρείται σε δόσεις 1 εβδομάδας, 2 εβδομάδων κ.λ.π. σύμφωνα με τα προγραμματισμένα μεσοδιαστήματα θεραπείας με το HyQvia.
Hungarian: Az IG 10% összesített havi dózisát el kell osztani 1 hetes, 2 hetes stb.
Greek: • Με μια γρήγορη κίνηση, εισαγάγετε πλήρως τη βελόνα μέσα στο δέρμα μέχρι τα πτερύγια, σε γωνία 90 μοιρών.
Hungarian: • 90 fokos szögben, gyors mozdulattal szúrja be a tűt a bőrbe teljesen, egészen a szárnyakig.
Greek: Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση του HyQvia περιέχει μικρές ποσότητες νατρίου (4,03 mg ανά ml).
Hungarian: A HyQvia rekombináns humán hialuronidáz összetevője kis mennyiségű (4,03 mg/ml) nátriumot tartalmaz.
Greek: Η συνολική συνδυασμένη έκθεση των ασθενών με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια ήταν 187,69 ασθενείς-έτη, ενώ η μεγαλύτερη έκθεση για τους ενήλικες ήταν 3,8 έτη και για τους παιδιατρικούς ασθενείς 3,3 έτη.
Hungarian: Felnőttek esetében a leghosszabb expozíció 3,8 év, gyermekek esetében pedig 3,3 év volt.
Greek: ► Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, τότε εσείς ή ο φροντιστής σας πρέπει να διακόψετε αμέσως την έγχυση και να επικοινωνήσετε με τον γιατρό.
Hungarian: ► Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, Önnek vagy a segítő személynek azonnal le kell állítania az infúziót, és értesíteni kell egy orvost.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν προϊόντα ανοσοσφαιρίνης πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία και συμπτώματα αιμόλυσης.
Hungarian: Az immunglobulin készítményeket kapó betegeknél monitorozni kell a haemolysis klinikai jeleit és tüneteit.
Greek: Για τα φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για την πρόληψη της μετάδοσης λοιμώξεων στους ασθενείς.
Hungarian: A humán vérből vagy plazmából készülő gyógyszerek előállításkor bizonyos óvintézkedések történnek a fertőzés átvitelének megelőzésére.
Greek: Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση είναι μια πρωτεΐνη που διευκολύνει την έγχυση (ενστάλαξη) των ανοσοσφαιρινών κάτω από το δέρμα και την είσοδό τους στο κυκλοφορικό σας σύστημα.
Hungarian: A rekombináns humán hialuronidáz olyan fehérje, amely segíti az immunglobulinoknak a bőr alá történő beadását és a vérkeringésbe való bejutását.
Greek: Επακόλουθες 2-3 εγχύσεις (ml/ώρα/θέση έγχυσης)
Hungarian: További 2-3 infúzió (ml/óra/infúzió beadási hely)
Greek: Χλωριούχο νάτριο, φωσφορικό νάτριο, ανθρώπινη λευκωματίνη, δινάτριο αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό οξύ, χλωριούχο ασβέστιο, ύδωρ για ενέσιμα.
Hungarian: Nátrium-klorid, nátrium-foszfát, humán albumin, dinátrium-etiléndiamin-tetraacetát, kalcium-klorid, injekcióhoz való víz.
Greek: Αντίθετα με τα σταθερά δομικά συστατικά της διάμεσης θεμέλιας ουσίας, η υαλουρονάνη εμφανίζει πολύ γρήγορο ρυθμό ανανέωσης με χρόνο ημίσειας ζωής ίσο περίπου με 0,5 ημέρες.
Hungarian: Az intersticiális mátrix stabil szerkezeti komponenseitől eltérően a hialuronsavnak nagyon gyors a körforgása: felezési ideje kb.
Greek: Αυτά τα αντισώματα δεν είχαν δυνατότητα εξουδετέρωσης της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης.
Hungarian: Ezek az antitestek nem tudták semlegesíteni a rekombináns humán hialuronidázt.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανίζονται συχνότερα σε ασθενείς που λαμβάνουν ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη για πρώτη φορά ή, σε σπάνιες περιπτώσεις, όταν γίνεται αλλαγή του προϊόντος ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης ή όταν έχει μεσολαβήσει μεγάλο χρονικό διάστημα από την προηγούμενη έγχυση.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő, ha a beteg először kap humán normál immunglobulint, vagy nagyon ritkán olyankor is, amikor a beteget másik humán normál immunglobulin készítményre állítják át, illetve ha az előző infúzió óta hosszabb idő telt el.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Greek: Σπανίως, οι ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες μπορούν να προκαλέσουν αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης και, σε μεμονωμένα περιστατικά, αναφυλακτική καταπληξία, ακόμη κι όταν ο ασθενής δεν έχει δείξει υπερευαισθησία σε προηγούμενη χορήγηση.
Hungarian: Ritkán előfordulhat, hogy a humán normál immunglobulinok hirtelen vérnyomásesést okoznak, és nagyon ritkán anaphylaxiás sokk is előfordulhat, még olyankor is, ha a betegnél korábbi beadások alkalmával nem jelentkezett túlérzékenység.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονιδιοτοξικότητας και αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα δεν διεξήχθησαν, λόγω της παραγωγής αντισωμάτων ενάντια σε ετερόλογες πρωτεΐνες καθώς και της παρεμβολής που αυτά προκαλούν.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitás, genotoxicitás és reproduktív toxicitás vizsgálatára irányuló állatkísérletek érdemben nem kivitelezhetők, mert a heterológ proteinek antitesteket indukálnak, amelyek megzavarják a folyamatot.
Greek: • Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% του HyQvia μπορεί να εγχυθεί είτε ο με άντληση από τα φιαλίδια σε (α) μεγαλύτερου μεγέθους σύριγγα ή (β) ασκό έγχυσης σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας και ανάλογα με την αντλία που θα χρησιμοποιηθεί, είτε ο (γ) απευθείας από το φιαλίδιο IG. Εισαγάγετε την ακίδα της αεριζόμενης σωλήνωσης της αντλίας ή ένα ρύγχος και μια αεριζόμενη βελόνα στο φιαλίδιο ή τα φιαλίδια ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης 10%.
Hungarian: • A HyQvia részét képező humán normál immunglobulin 10%-ot kétféleképpen lehet beadni: ο az injekciós üvegekből a nagyobbik fecskendőbe (a) vagy egy infúziós zsákba (b) gyűjtve, az egészségügyi szakember által adott utasításoknak megfelelően, attól függően, hogy milyen pumpát fog használni; vagy ο pedig közvetlenül az IG üvegből (c).
Greek: Η χορήγηση του HyQvia σε τακτικές και επαρκείς δόσεις μπορεί να αυξήσει τα μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα των ανοσοσφαιρινών του αίματός σας σε φυσιολογικά επίπεδα (θεραπεία υποκατάστασης).
Hungarian: A HyQvia megfelelő adagjának rendszeres időközönkénti beadásával a vérben lévő túl alacsony immunglobulin-szintet vissza lehet állítani normális szintre (ezt nevezik pótló kezelésnek).
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, για τις πρώτες εγχύσεις συνιστάται, η σταδιακή αύξηση των μεσοδιαστημάτων θεραπείας από μία δόση κάθε 1 εβδομάδα έως και σε μία δόση ανά 3 ή 4 εβδομάδες.
Hungarian: A terápia elkezdésekor javasolt, hogy az első infúziók kezelési időközeit folyamatosan nyújtsák 1 hetes dózisról 3 vagy 4 hetes dózisra.
Greek: Πραγματοποιήστε την έγχυση της πλήρους δόσης της IG 10% ανά θέση, διαμέσου του ίδιου σετ υποδόριας βελόνας, εντός 10 λεπτών από την ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση.
Hungarian: Az adott beadási helyre az IG 10% teljes adagját ugyanazon a subcután tűn keresztül, a rekombináns humán hialuronidáz beadásától számított 10 percen belül kell beadni.
Greek: Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση pH)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH-beállításhoz)
Greek: • Αφαιρέστε το πώμα της βελόνας/μη αεριζόμενης συσκευής μεταφοράς.
Hungarian: • Vegye le a tű/szellőzőszelep nélküli áttöltő eszköz kupakját.
Greek: • Επαναλάβετε το βήμα 6 εάν για τη δόση σας απαιτείται πάνω από ένα φιαλίδιο ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης.
Hungarian: • Ismételje meg a 6. lépést, ha több injekciós üvegnyi rekombináns humán hialuronidázra van szükség az Ön számára előírt adaghoz.
Greek: - έχει μεσολαβήσει μεγάλο διάστημα (π.χ. περισσότερα από 2 ή 3 μεσοδιαστήματα έγχυσης)
Hungarian: - hosszabb idő (pl. 2 vagy 3 kezelési időköznél hosszabb idő) telt el azóta, hogy utoljára kapott
Greek: Οι επιδράσεις αντισωμάτων κατά του συστατικού ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης του HyQvia στο ανθρώπινο έμβρυο ή στην εμβρυική ανάπτυξη ανθρώπων είναι προς το παρόν άγνωστες (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a HyQvia rekombináns humán hialuronidáz összetevőjével szembeni antitestek milyen hatást fejtenek ki a humán embrióra, illetve a humán magzati fejlődésre (lásd 5.3 pont).
Greek: Οι ίδιες ενδείξεις, δόσεις και συχνότητες εγχύσεων που ισχύουν για τους ενήλικες ισχύουν για τα παιδιά και τους εφήβους (0-18 ετών).
Hungarian: Gyermekekre és serdülőkre (0-18 éves kor) ugyanazok a javallatok, adagolás és infúzió gyakoriságok vonatkoznak, mint felnőttekre.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, μητρικά αντισώματα κατά της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης μεταφέρθηκαν στο νεογνό in utero.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a rekombináns humán hialuronidáz elleni maternális antitestek in utero átjutottak az utódba.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήμεροι για τα πρώιμα σημεία της αναφυλαξίας/ υπερευαισθησίας (όπως είναι η τοπική κνίδωση, ο κνησμός, η γενικευμένη κνίδωση, το αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, ο συριγμός και η υπόταση).
Hungarian: • A beteget tájékoztatni kell az anaphylaxia/túlérzékenység korai tüneteiről (urticaria, pruritus, generalizált urticaria, mellkasi szorítás, sípoló légzés, hypotonia).
Greek: Επαρκείς δόσεις ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης μπορούν να επαναφέρουν τα μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα της IgG στο φυσιολογικό εύρος τιμών.
Hungarian: A megfelelő dózisban alkalmazott humán normál immunglobulin visszaállíthatja a kórosan alacsony IgG szinteket a normál tartományba.
Greek: Προωθήστε τον αέρα μέσα στο φιαλίδιο.
Hungarian: Nyomja be a levegőt az injekciós üvegbe.
Greek: Προετοιμάστε την αντλία:
Hungarian: Vezesse be a tűt:
Greek: Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση είναι μια διαλυτή ανασυνδυασμένη μορφή ανθρώπινης υαλουρονιδάσης που αυξάνει τη διαπερατότητα του υποδόριου ιστού μέσω προσωρινού αποπολυμερισμού της υαλουρονάνης.
Hungarian: A rekombináns humán hialuronidáz a humán hialuronidáz oldható rekombináns formája, amely a hialuronsav átmeneti depolimerizálása révén növeli a bőr alatti szövetek permeabilitását.
Greek: Το οίδημα είναι η συχνότερα αναφερόμενη αντίδραση που σχετίζεται με την υποδόρια χορήγηση υψηλού όγκου υγρών.
Hungarian: Oedemáról leggyakrabban olyankor számoltak be, amikor nagy volumenű folyadék subcutan beadására került sor.
Greek: Οι ασθενείς, και ιδιαίτερα οι ασθενείς που ξεκινούν τη θεραπεία, πρέπει να παρακολουθούνται στενά καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης.
Hungarian: Az infundálás teljes ideje alatt szoros ellenőrzés alatt kell tartani a betegeket, különösen azokat, akik most kezdik a terápiát.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν μακροχρόνιες (χρόνιες) μεταβολές στο δέρμα στις κλινικές μελέτες.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem észleltek hosszan tartó (krónikus) bőrelváltozásokat.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1,25 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1,25 ml
Greek: Ο φροντιστής θα πρέπει να σας βοηθά να προσέχετε για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Ez a személy lesz a segítségére abban, hogy észleljék az esetleges mellékhatásokat.
Greek: Το άκρο της σύριγγας θα είναι στραμμένο προς τα επάνω.
Hungarian: Ekkor a fecskendő hegye felfelé mutat.
Greek: • Πιέστε απαλά ένα μικρό κομμάτι γάζας πάνω στο σημείο εισόδου της βελόνας και καλύψτε με έναν προστατευτικό επίδεσμο.
Hungarian: • Óvatosan nyomjon egy kis mull lapot a szúrási helyre, és fedje le védőtapasszal.
Greek: Οποιαδήποτε υποψία αντιδράσεων που μοιάζουν με αλλεργικές ή αναφυλακτικές αντιδράσεις μετά τη χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης απαιτεί, την άμεση διακοπή της έγχυσης και, εφόσον χρειάζεται, τη χορήγηση ενδεδειγμένης ιατρικής αγωγής.
Hungarian: Ha rekombináns humán hialuronidáz beadásakor bármilyen gyanú merül fel allergiás vagy anaphylaxia-szerű reakcióra, akkor az infúziót azonnal le kell állítani, és standard orvosi kezelést kell kezdeni, ha szükséges.
Greek: ► Εάν αντιληφθείτε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα στη διάρκεια της έγχυσης, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Hungarian: ► Ha a fenti jelek bármelyikét észleli az infúzió közben, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek.
Greek: Ένα ml του διαλύματος αυτού του φιαλιδίου περιέχει 100 mg ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης, εκ των οποίων τουλάχιστον το 98% είναι ανοσοσφαιρίνη G (IgG).
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő oldat ml-enként 100 mg humán normál immunglobulint tartalmaz, amelynek 98%-át immunglobulin G (IgG) képezi.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη και η ανθρώπινη λευκωματίνη του ορού (παράγοντας σταθεροποίησης της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης) παρασκευάζονται από ανθρώπινο πλάσμα.
Hungarian: A humán normál immunglobulin és a humán szérum albumin (a rekombináns humán hialuronidáz stabilizátora) humán plazmából készül.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα συμπτώματα, τα οποία περιλαμβάνουν έντονη κεφαλαλγία, αυχενική δυσκαμψία, ζάλη, πυρετό, φωτοφοβία, ναυτία και έμετο.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az első tünetekről, amelyek közé a következők tartoznak: erős fejfájás, nyakmerevség, álmosság, láz, fénykerülés, hányinger és hányás.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν χρόνιες μεταβολές στο δέρμα.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem észleltek krónikus bőrelváltozásokat.
Greek: • Αφήστε το κατεψυγμένο προϊόν να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.
Hungarian: • A hűtőszekrényben tárolt készítményt felhasználás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο γάλα και ενδέχεται να συμβάλλουν στην προστασία του νεογνού από παθογόνα που έχουν ως πύλη εισόδου τους βλεννογόνους.
Hungarian: Az immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe, és hozzájárulhatnak az újszülött védelméhez azon kórokozókkal szemben, amelyek nyálkahártyán keresztül jutnak be a szervezetbe.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή για την προετοιμασία της αντλίας.
Hungarian: Készítse elő a pumpát: A gyártó utasításait követve készítse elő a pumpát.
Greek: Το περιεχόμενο κάθε φιαλιδίου περιγράφεται παρακάτω:
Hungarian: Az egyes injekciós üvegek tartalma az alábbi:
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη μπορεί να προκαλέσει πτώση της αρτηριακής πίεσης με αναφυλακτική αντίδραση, ακόμα και σε ασθενείς που κατά το παρελθόν είχαν ανεχθεί καλώς προηγούμενη θεραπεία με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
Hungarian: Ritkán előfordulhat, hogy a humán normál immunglobulin anaphylaxiás reakcióval kísért vérnyomásesést vált ki, akár még olyan beteg esetében is, aki korábban jól tolerálta a humán normál immunglobulin kezelést.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Baxalta Innovations GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Baxalta Innovations GmbH
Greek: Το φιαλίδιο των ανοσοσφαιρινών έχει παρασκευαστεί από το αίμα υγιών ανθρώπων.
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő immunglobulint egészséges emberek véréből vonták ki.
Greek: Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις, θα πρέπει να παρακολουθείστε στη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη λήψη του HyQvia για τις πρώτες εγχύσεις.
Hungarian: Minden más esetben, a HyQvia első néhány infúziója alkalmával Önt az infúzió alatt és az azt követő első 20 percben fogják megfigyelés alatt tartani.
Greek: • Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο προϊόν που απομένει στο φιαλίδιο, καθώς και τα αναλώσιμα υλικά, σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας.
Hungarian: • Dobja ki a fel nem használt készítményt tartalmazó üveget és az egyszer használatos kellékeket az egészségügyi szakember javaslatai szerint.
Greek: Συγκεκριμένα, ασθενείς πρωτοθεραπευόμενοι με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη όπως και ασθενείς που μεταφέρονται από ένα εναλλακτικό προϊόν ανοσοσφαιρίνης ή στους οποίους έχει μεσολαβήσει μεγάλο χρονικό διάστημα από την προηγούμενη έγχυση, θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης και για την πρώτη ώρα μετά αυτής, προκειμένου να διαπιστωθούν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Különösen a humán normál immunglobulin kezelésben első ízben részesülő, a valamilyen alternatív immunglobulin készítmény alkalmazásáról jelenleg áttérő, illetve ilyen infúziót hosszabb idő óta nem kapó betegeket a potenciális nemkívánatos jelek felismerése érdekében az első infúzió alatt és az azt követő órában monitorozni kell.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ελυτροφόρους ιούς, όπως ο ιός Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της Ηπατίτιδας Β (HBV) και ο ιός της Ηπατίτιδας C (HCV), καθώς και για τον μη ελυτροφόρο ιό της Ηπατίτιδας Α (HAV) και τον παρβοϊό B19.
Hungarian: Az óvintézkedések hatásosnak számítanak a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV), valamint a burokkal nem rendelkező hepatitis A vírus (HAV) és a B19 parvovírus esetében.
Greek: Η θεραπεία υποκατάστασης θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της ανοσοανεπάρκειας.
Hungarian: A pótló terápia megkezdését és monitorozását olyan orvosnak kell felügyelnie, aki gyakorlott az immunhiányos állapotok kezelésében.
Greek: • Εάν έχετε λάβει τέτοια οδηγία από τον επαγγελματία υγείας, καθαρίστε τη θέση ή τις θέσεις έγχυσης με ένα κομμάτι βαμβακιού εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Hungarian: • Ha az egészségügyi szakember erre utasítja, tisztítsa meg a beadási helyet alkoholos gézzel.
Greek: Το HyQvia αποτελείται από δύο διαλύματα για έγχυση (ενστάλαξη) κάτω από το δέρμα (υποδόρια ή ΥΔ έγχυση).
Hungarian: A HyQvia két oldatból áll, amelyeket infúzióban kell beadni a bőr alá (ezt nevezik „szubkután" vagy rövidítve SC infúziónak).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν HyQvia σε κλινικές μελέτες, έχει αναφερθεί η ανάπτυξη μη εξουδετερωτικών αντισωμάτων κατά του συστατικού της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban HyQvia kezelésben részesülő betegeknél a rekombináns humán hialuronidáz komponenssel szembeni, nem neutralizáló antitestek kialakulásáról számoltak be.
Greek: (γ)
Hungarian: (c)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στις 10 εγχύσεις):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 infúzióból több mint 1 esetben jelentkezhetnek):
Greek: Σχεδόν όλοι οι συμμετέχοντες μπόρεσαν να επιτύχουν με το HyQvia το ίδιο δοσολογικό μεσοδιάστημα που πέτυχαν με την ενδοφλέβια χορήγηση.
Hungarian: Majdnem az összes vizsgálati alany tartani tudta ugyanazt az adagolási intervallumot a HyQvia-val, mint amit az intravénás kezelés alatt tartottak.
Greek: • Εάν είναι δυνατόν, συγκεντρώστε στην ίδια σύριγγα όλη την ποσότητα ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης που απαιτείται για το σύνολο της δόσης IgG.
Hungarian: • Ha lehetséges, az IgG teljes adagjához előírt összes rekombináns humán hialuronidázt egyazon fecskendőbe szívja fel.
Greek: AUC ανά εβδομάδα [g*ημέρες/l]
Hungarian: AUC/hét [g*nap/l] Tmax [nap]
Greek: Τι είναι το HyQvia και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen a HyQvia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: • Όταν χρησιμοποιείτε το HyQvia κατ' οίκον, πρέπει να κάνετε την έγχυση παρουσία ενός φροντιστή που θα σας βοηθήσει να προσέχετε για αλλεργικές αντιδράσεις, να σταματήσετε την έγχυση και να καλέσετε βοήθεια, εάν χρειάζεται.
Hungarian: • Amikor a HyQvia-t az otthonában szeretné alkalmazni, az infúziót csak akkor adhatja be, ha jelen van egy kijelölt segítő személy, aki figyeli, hogy nem jelentkeznek-e allergiás reakciók, és ilyen esetben le tudja állítani az infúziót, továbbá orvosi segítséget tud kérni.
Greek: • Εάν έχετε λάβει τέτοια οδηγία από τον επαγγελματία υγείας, προσαρτήστε έναν ασκό με φυσιολογικό ορό στη σωλήνωση της αντλίας/στο σετ βελόνας για να ωθήσετε την ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% έως τα πτερύγια της βελόνας.
Hungarian: • Ha az egészségügyi szakember erre adott utasítást, csatlakoztasson egy fiziológiás sóoldattal töltött zsákot a pumpa csővezetékéhez (ill. a szárnyas tűhöz), és kezdje el beadagolni, hogy a humán normál immunglobulin 10% elérjen a tű szárnyaiig.
Greek: ► Εάν παρουσιάσετε κάποια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, εσείς ή ο φροντιστής σας πρέπει να αναζητήσετε αμέσως επείγουσα θεραπεία.
Hungarian: ► Súlyos mellékhatás jelentkezése esetén Ön vagy a segítő kérjen azonnali sürgősségi ellátást.
Greek: • Χρώμα: ο Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση πρέπει να είναι διαυγής και άχρωμη.
Hungarian: • Szín: o A rekombináns humán hialuronidáznak átlátszó, színtelen oldatnak kell lennie.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα πρώιμα συμπτώματα των θρομβοεμβολικών επεισοδίων όπως, δυσκολία στην αναπνοή, άλγος και οίδημα άκρου, εστιακά νευρολογικά ελλείμματα και θωρακικό άλγος, και να συνιστάται η άμεση επικοινωνία με τον γιατρό τους αμέσως μόλις εμφανιστούν.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a thromboemboliás események első tüneteiről, pl. légszomj, valamely végtag fájdalma és duzzanata, helyi neurológiai rendellenességek, mellkasi fájdalom, és fel kell őket szólítani, hogy ilyen tünetek észlelése esetén azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε συσκευές προσπέλασης φιαλιδίων με αεραγωγό πώμα για την αφαίρεση της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης από τα φιαλίδια.
Hungarian: Ne használjon szellőzőszeleppel ellátott eszközt a rekombináns humán hialuronidáznak az injekciós üvegből való eltávolítására.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ανοσοσφαιρίνη: 100 mg/ml, εκ των οποίων τουλάχιστον 98% είναι IgG Μέγιστη περιεκτικότητα σε ανοσοσφαιρίνη Α (IgA): 140 μg/ml.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Immunglobulin: 100 mg/ml, amelynek legalább 98%-a IgG Maximális immunglobulin A (IgA) tartalom: 140 mikrogramm/ml.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το HyQvia σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας ως μοντέλου θεραπείας υποκατάστασης.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a HyQvia vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a primer immunhiány kezelésében pótló terápia modelljeként alkalmazva (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες δεν έχουν συσχετιστεί με λοιμώξεις Ηπατίτιδας Α ή παρβοϊού B19, πιθανώς επειδή τα αντισώματα ενάντια σε αυτές τις λοιμώξεις, τα οποία περιέχονται στο HyQvia, παρέχουν προστασία.
Hungarian: Az immunglobulinok alkalmazásakor soha nem számoltak be hepatitisz A vagy B19 parvovírus által okozott fertőzésről, valószínűleg azért, mert a HyQvia tartalmaz ellenanyagokat ezen vírusok ellen, és az ellenanyagok hatékony védelmet fejtenek ki.
Greek: Μυαλγία, μυοσκελετικός πόνος του θώρακα
Hungarian: Myalgia, musculoskeletalis mellkasi fájdalom
Greek: Το σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας μπορεί να εμφανίζεται συχνότερα σε συνδυασμό με ενδοφλέβια θεραπεία με ανοσοσφαιρίνη σε υψηλή δοσολογία (2 g/kg).
Hungarian: Az AMS gyakrabban fordulhat elő nagy dózisú (2 g/kg) intravénás immunglobulin-kezelés esetén.
Greek: Τρέμουλο, μούδιασμα στο στόμα, ταχύς καρδιακός ρυθμός, αλλεργικές αντιδράσεις, έξαψη ή ωχρότητα, ψυχρότητα των χεριών ή των ποδιών, δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα του προσώπου, υπερβολική εφίδρωση, μυϊκή δυσκαμψία, μεταβολές στις εξετάσεις αίματος για την ηπατική λειτουργία (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη).
Hungarian: Reszketés, szájzsibbadás, gyors szívverés, allergiás reakciók, kipirulás vagy sápadtság, kezek vagy lábfejek hűvössége, légszomj, az arc duzzanata, túlzott verejtékezés, izommerevség, eltérés a májfunkciós vérvizsgálatok értékében (megnövekedett alanin-aminotranszferáz).
Greek: Ασθενείς που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία ανοσοσφαιρίνης χορηγούμενης υποδορίως Για ασθενείς στους οποίους χορηγείται ανοσοσφαιρίνη υποδορίως, η αρχική δόση του HyQvia είναι ίδια με αυτή που χρησιμοποιήθηκε στην υποδόρια θεραπεία, αλλά μπορεί να προσαρμοστεί σε μεσοδιάστημα 3 ή 4 εβδομάδων.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik jelenleg subcutan kapnak immunglobulint, a HyQvia kezdeti dózisa egyezzen meg a subcutan kezelés dózisával, de 3 vagy 4 hetes időközökhöz igazíthatják.
Greek: β Οίδημα λόγω βαρύτητας/διόγκωση γεννητικών οργάνων παρατηρήθηκε μετά από χορήγηση στα κάτω τεταρτημόρια της κοιλιακής χώρας.
Hungarian: b Gravitációs oedemát/genitalis duzzanatot az alhasi kvadránsokba történő beadás után észleltek.
Greek: • Μην ανακινείτε.
Hungarian: • Ne rázza föl.