FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hladina fosfátu v séru nalačno se má také stanovit za 4 týdny po jakékoli úpravě dávky.
Slovak: Hladina fosfátu v sére nalačno sa musí tiež stanoviť 4 týždne po akejkoľvek úprave dávky.
Czech: Snižování dávky
Slovak: Zníženie dávky
Czech: Za účelem snížení rizika ektopické mineralizace se doporučuje udržovat cílovou hladinu fosfátu v séru nalačno při dolní hranici normálního referenčního rozmezí pro daný věk.
Slovak: Na zníženie rizika ektopickej mineralizácie sa odporúča, aby sa hladina fosfátu v sére nalačno udržiavala na cieľovej hodnote pri dolnej hranici normálneho referenčného rozmedzia pre daný vek.
Czech: Řízení dopravních prostředků, jízda na kole a obsluha strojů Přípravek CRYSVITA může vyvolat závrať a ovlivnit Vaši schopnost jezdit na kole, obsluhovat přístroje nebo stroje nebo řídit dopravní prostředky.
Slovak: Je možné, že CRYSVITA by mohla spôsobiť závraty a ovplyvniť vašu schopnosť jazdiť na bicykli, obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, alebo viesť vozidlá.
Czech: Záporná změna skóre závažnosti rachitidy odráží zmírnění známek rachitidy na rentgenogramu.
Slovak: Negatívna zmena v skóre závažnosti rachitídy odráža zmiernenie známok rachitídy na RTG.
Czech: Velká Británie allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Slovak: Veľká Británia allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před použitím přípravku CRYSVITA se svým lékařem.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako použijete CRYSVITU.
Czech: Pomocné látky: histidin, sorbitol E 420, polysorbát 80, methionin, zředěná kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, D-sorbitol E420, polysorbát 80, L-metionín, 10 % kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Czech: SD - směrodatná odchylka (Standard Deviation); LS průměr - průměr stanovený metodou nejmenších čtverců (Least Square, LS); SE - standardní chyba (Standard Error) a) Výpočty průměrů stanovených metodou nejmenších čtverců a p-hodnot vycházejí z odhadnutého zobecněného modelu rovnice, zohledňujícího RSS na začátku studie, návštěvy a režim a jejich interakce.
Slovak: Predbežné kalculácie priemerov stanovených metódou najmenších štvorcov (LS) a p-hodnôt vychádzajú z odhadnutého zovšeobecneného modelu rovnice, zohľadňujúceho RSS na začiatku, návštevy a režim, a ich interakcie.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ CRYSVITA 10 mg injekční roztok
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE CRYSVITA 10 mg injekčný roztok
Czech: Dalšími složkami jsou histidin, sorbitol (E 420), polysorbát 80, methionin, zředěná kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidín, D-sorbitol (E420), polysorbát 80, L-metionín, 10 % kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Czech: Podíl alkalické fosfatázy v séru pocházející z kostí byl 165 (52) μg/l [průměr (SD)] na začátku studie a 115 (31) μg/l v 64. týdnu (průměrná změna: -28,5 %).
Slovak: Hladina kostnej alkalickej fosfatázy v sére bol 165 (52) μg/l [priemer (SD)] na začiatku a 115 (31) μg/l v 64. týždni (priemerná zmena: -28,5
Czech: Co přípravek CRYSVITA obsahuje
Slovak: Čo CRYSVITA obsahuje
Czech: V pediatrické studii UX023-CL201 bylo léčeno 52 pediatrických pacientů s XLH ve věku od 5 do 12 let (průměr 8,5 let; směrodatná odchylka [Standard Deviation, SD] 1,87) po dobu 64 týdnů.
Slovak: V pediatrickej štúdii UX023-CL201 bolo liečených 52 pediatrických pacientov s XLH vo veku 5 až 12 rokov (priemer 8,5 roka; smerodajná odchýlka [Standard Deviation, SD] 1,87) počas 64 týždňov.
Czech: Velikost balení: jedna injekční lahvička.
Slovak: Veľkosť balenia jednej injekčnej liekovky.
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Slovak: MedDRA Trieda orgánových systémov
Czech: V pediatrické studii UX23-CL205 byl burosumab hodnocen u 13 pacientů s XLH ve věku 1 až 4 roky (průměr 2,9 let; SD 1,1) po dobu 40 týdnů.
Slovak: V pediatrickej štúdii UX023-CL205 sa burosumab hodnotil u 13 pacientov s XLH vo veku 1 až 4 roky (priemer 2,9 rokov; SD 1,1) po dobu 40 týždňov.
Czech: V neklinických studiích s normálními zvířaty byly nežádoucí účinky pozorovány při expozicích, které vedly ke koncentraci fosfátu v séru převyšující horní hranici normálních hodnot.
Slovak: V predklinických štúdiách s normálnymi zvieratami boli pozorované nežiaduce reakcie pri expozíciách, ktoré viedli ku koncentráciám fosfátu v sére vyšším ako normálne hodnoty.
Czech: Jak přípravek CRYSVITA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek CRYSVITA je čirý až mírně opaleskující, bezbarvý až světle žlutohnědý injekční roztok v malé skleněné injekční lahvičce.
Slovak: CRYSVITA sa dodáva ako číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až svetlý žlto-hnedastý injekčný roztok v malej sklenenej injekčnej liekovke.
Czech: Údaje o podávání burosumabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití burosumabu u gravidných žien.
Czech: V reprodukční a vývojové toxikologické studii, provedené u březích makaků jávských, byla pozorována středně silná mineralizace placenty u březích zvířat, kterým byl podán burosumab v dávce 30 mg/kg, a objevila se u zvířat s maximální koncentrací fosfátu v séru vyšší než přibližně 2,58 mmol/l.
Slovak: V reprodukčnej a vývojovej toxikologickej štúdii vykonanej u gravidných opíc cynomolgus sa pozorovala mierna mineralizácia placenty u gravidných zvierat, ktorým bol podávaný burosumab v dávke 30 mg/kg a vyskytoval sa u zvierat s vrcholovou koncentráciou fosfátu v sére vyššou ako približne 2,58 mmol/l.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Czech: Burosumab je rekombinantní lidská monoklonální protilátka (IgG1), která se váže na růstový faktor fibroblastů 23 (FGF23) a inhibuje jeho aktivitu.
Slovak: Burosumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka (IgG1), ktorá sa viaže na a inhibuje aktivitu rastového faktora fibroblastov 23 (FGF23, fibroblast growth factor).
Czech: Skoro u všech pacientů byla rentgenograficky prokázána přítomnost rachitidy na začátku studie a skoro všichni pacienti byli dříve léčeni perorálními fosfáty a analogy vitaminu D v průměru (SD) po dobu 7 (2,4) let.
Slovak: Takmer u všetkých pacientov bola rádiograficky dokázaná rachitída na začiatku štúdie a predtým boli liečení perorálnymi fosfátmi a analógmi vitamínu D v priemere (SD) po dobu 7 (2,4) rokov.
Czech: U všech pacientů byla rentgenograficky prokázána přítomnost rachitidy na začátku studie a dvanáct pacientů bylo dříve léčeno perorálními fosfáty a analogy vitaminu D v průměru (SD) po dobu 16,7 (14,4) měsíců.
Slovak: Všetci pacienti mali rádiograficky dokázanú rachitídu na začiatku štúdie a dvanásť pacientov bolo predtým liečených perorálnymi fosfátmi a analógmi vitamínu D v priemere (SD) po dobu 16,7 (14,4) mesiacov.
Czech: Doporučuje se pravidelné sledování postprandiálních hodnot fosfátu v séru.
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie/meranie postprandiálnej hladiny fosfátu v sére.
Czech: • Závrať,
Slovak: • potenie.
Czech: V předklinických studiích byla pozorována ektopická mineralizace u normálních zvířat, nejčastěji v ledvinách, při podání burosumabu v dávkách, které vedly ke koncentraci fosfátu v séru vyšší než 2,58 mmol/l (viz bod 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách bola u normálnych zvierat pozorovaná ektopická mineralizácia, najčastejšie v obličkách, pri podávaní burosumabu v dávkach, ktoré viedli ku koncentráciám fosfátu v sére vyšším ako 2,58 mmol/l (pozri časť 5.3).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Souběžné podávání burosumabu s perorálními fosfáty a analogy vitaminu D je kontraindikováno, protože může být příčinou zvýšeného rizika hyperfosfatemie a hyperkalcemie (viz bod 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie burosumabu s perorálnymi fosfátmi a analógmi vitamínu D je kontraindikované, pretože môže spôsobiť zvýšené riziko hyperfosfatémie a hyperkalciémie (pozri časť 4.3).
Czech: Hladina fosfátu v séru nalačno se má stanovit za 4 týdny po úpravě dávky.
Slovak: Hladina fosfátu v sére nalačno sa musí merať 4 týždne po úprave dávky.
Czech: o krvácení nebo tvorbu modřin.
Slovak: o začervenanie alebo vyrážka o bolesť alebo svrbenie o opuch o krvácanie alebo modrina
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku CRYSVITA.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu CRYSVITOU sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Czech: Ve skupině, které byl burosumab podáván každé 2 týdny, se průměrná (SD) koncentrace fosfátu v séru zvýšila z 0,77 (0,13) mmol/l na začátku studie na 1,07 (0,13) mmol/l ve 40. týdnu a tato koncentrace se udržela do 64. týdne s hodnotou 1,08 (0,14) mmol/l.
Slovak: V skupine, ktorej bol podávaný burosumab každé 2 týždne, sa priemerná (SD) koncentrácia fosfátu v sére zvýšila z 0,77 (0,13) mmol/l na začiatku na 1,07 (0,13) mmol/l v 40. týždni a udržiavala sa do 64. týždňa na hodnote 1,08 (0,14) mmol/l.
Czech: Za účelem potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Crysvita v léčbě X-vázané hypofosfatemie (XLH) u dětí ve věku mezi 1 rokem a 4 lety předloží držitel rozhodnutí o registraci aktualizované výsledky studie UX023-CL205, nezaslepené studie fáze 2 k hodnocení bezpečnosti, farmakodynamiky a účinnosti látky KRN23 u pediatrických pacientů s XLH.
Slovak: S cieľom potvrdiť účinnosť a bezpečnosť Crysvity pri liečbe X-viazanej hypofosfatémie (XLH) u detí vo veku 1 až 4 roky, má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť aktualizované výsledky štúdie UX023-CL205, otvorenej štúdie fázy 2 na zhodnotenie bezpečnosti, farmakodynamiky a účinnosti KRN23 u pediatrických pacientov s XLH.
Czech: Reakce v místě injekce
Slovak: Reakcia v mieste vpichu
Czech: Příležitostně také provede kontrolu hladiny parathormonu v séru.
Slovak: Z času na čas vám bude skontrolovaná aj hladina parathormónu v sére.
Czech: Management
Slovak: Manažment
Czech: Průměrná (SD) koncentrace fosfátu v séru nalačno se ve studii UX023-CL205 zvýšila z 0,81 (0,092) mmol/l na začátku studie na 1,12 (0,158) mmol/l ve 40. týdnu.
Slovak: V štúdii UX023-CL205 sa priemerná (SD) koncentrácia fosfátu v sére nalačno zvýšila z 0,81 (0,092) mmol/l na začiatku štúdie na 1,12 (0,158) mmol/l v 40. týždni.
Czech: Skóre závažnosti rachitidy (Rickets Severity Score, RSS) Po 40 týdnech léčby burosumabem se průměrná hodnota celkového RSS snížila z 2,92 (1,387) na začátku studie na 1,19 (0,522), což odpovídá změně průměru stanoveného metodou nejmenších čtverců (standardní chyba [Standard Error, SE]) oproti začátku studie -1,73 (0,132) (p < 0,0001).
Slovak: Po 40 týždňoch liečby burosumabom sa priemerná hodnota celkového RSS zlepšila z 2,92 (1,367) na začiatku štúdie na 1,19 (0,522), čo zodpovedá zmene priemeru stanoveného metódou najmenších štvorcov (SE) oproti začiatku štúdie o -1,73 (0,132) (p <
Czech: Za účelem snížení rizika ektopické mineralizace se doporučuje udržovat cílovou hladinu fosfátu v séru nalačno při dolní hranici normálního referenčního rozmezí pro daný věk (viz bod 4.4).
Slovak: Na zníženie rizika ektopickej mineralizácie sa odporúča, aby sa hladina fosfátu v sére nalačno udržiavala na cieľovej hodnote pri dolnej hranici normálneho referenčného rozmedzia pre daný vek (pozri časť 4.4).
Czech: Kladná změna ve skóre RGI-C odráží zmírnění známek rachitidy na rentgenogramu.
Slovak: RGI-C odráža zmiernenie známok rachitídy na RTG.
Czech: Jak přípravek CRYSVITA uchovávat
Slovak: Ako uchovávať CRYSVITU
Czech: musí se celkový objem léčivého přípravku rozdělit a podat do dvou injekčních míst.
Slovak: Ak sa v deň podávania vyžaduje podanie viac ako 1,5 ml, musí sa celkový objem lieku rozdeliť a podať na dve rôzne injekčné miesta.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje burosumabum 10, 20 nebo 30 mg.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 10, 20 alebo 30 mg burosumabu.
Czech: Cílový parametr
Slovak: Koncový ukazovateľ
Czech: K čemu se přípravek CRYSVITA používá
Slovak: Na čo sa CRYSVITA používa
Czech: Skóre závažnosti rachitidy (Rickets Severity Score, RSS) Stupeň závažnosti rachitidy u pediatrických pacientů ve studii UX023-CL201 byl stanoven za použití RSS, rentgenografické skórovací metody, která byla původně vyvinuta k posuzování závažnosti nutriční rachitidy podle změn na zápěstích a kolenou s ohledem na stupeň roztřepení metafýz, pohárkovitý tvar metafýz a podíl postižení růstové ploténky.
Slovak: Závažnosť rachitídy u pediatrických pacientov v štúdii UX023-CL201 bola stanovená s použitím RSS, čo je metóda rádiografického skórovania pôvodne vyvinutá na hodnotenie závažnosti nutričných rachitíd v zápästiach a kolenách na základe stupňa deformity (štiepenia) v oblasti metafýz, konkavity a podielu ovplyvnenia rastovej platničky.
Czech: Dvaceti šesti z 52 pacientů byl burosumab podáván každé 2 týdny v průměrných dávkách (min., max.) 0,73 (0,3; 1,5); 0,98 (0,4; 2,0) a 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg v 16., 40., resp. 60. týdnu a v maximální dávce 2,0 mg/kg.
Slovak: 0,73 (0,3; 1,5); 0,98 (0,4; 2,0) a 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg v 16., 40. a 60. týždni v uvedenom poradí, a až do maximálnej dávky 2,0 mg/kg.
Czech: U březích opic byly při dávkách ≥ 0,3 mg/kg, odpovídajících expozicím burosumabu, které jsou ≥ 0,875- až 1,39násobkem přepokládaných klinických hladin, pozorovány zkrácení období gestace a s tím související zvýšená incidence předčasných porodů.
Slovak: Skrátenie gestačného obdobia a s tým súvisiaci zvýšený výskyt predčasných pôrodov sa pozoroval u gravidných opíc pri dávkach ≥ 0,3 mg/kg, čo zodpovedalo expozíciám burosumabu, ktoré boli ≥ 0,875- až 1,39- násobkom predpokladaných klinických hladín.
Czech: Za účelem potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Crysvita v léčbě X-vázané hypofosfatemie (XLH) u dětí ve věku mezi 1 rokem a 12 lety provede držitel rozhodnutí o registraci studii UX023-CL301, randomizovanou, nezaslepenou studii fáze 3 k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakodynamiky protilátky proti FGF23, KRN23, v porovnání s perorálním fosfátem a aktivním vitaminem D u pediatrických pacientů s XLH, a předloží její výsledky.
Slovak: S cieľom potvrdiť účinnosť a bezpečnosť Crysvity pri liečbe X-viazanej hypofosfatémie (XLH) u detí vo veku 1 až 12 rokov, má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a predložiť výsledky štúdie UX023-CL301, randomizovanej, otvorenej štúdie fázy 3 na zhodnotenie účinnosti, bezpečnosti a farmakodynamiky protilátky proti FGF23, KRN23, v porovnaní s perorálnymi fosfátmi a aktívnym vitamínom
Czech: • dušnost,
Slovak: • dýchavičnosť
Czech: Celkový rentgenografický projev změny (Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) Jako doplněk k systému RSS k hodnocení závažnosti rachitidy u pediatrických pacientů ve studii UX023-CL201 slouží RGI-C, relativní hodnotící stupnice, která porovnává známky rachitidy před léčbou a po léčbě, k čemuž se využívá 7bodová stupnice hodnotící změny stejných abnormalit, jako v případě RSS.
Slovak: Ako doplnok k systému RSS na hodnotenie závažnosti pediatrickej rachitídy v štúdii UX023CL201, je RGI-C relatívna hodnotiaca stupnica, ktorá porovnáva rachitídu u pacienta pred a po liečbe s použitím 7-bodovej radovej stupnice na vyhodnotenie zmeny tých istých abnormalít hodnotených v RSS.
Czech: CRYSVITA 10 mg injekční roztok CRYSVITA 20 mg injekční roztok CRYSVITA 30 mg injekční roztok
Slovak: CRYSVITA 10 mg injekčný roztok CRYSVITA 20 mg injekčný roztok CRYSVITA 30 mg injekčný roztok
Czech: Celkové skóre RGI-C LS průměrné skóre (SE)
Slovak: LS priemerné skóre (SE)
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Polysorbát 80
Slovak: D-sorbitol E420 polysorbát 80
Czech: Jak přípravek CRYSVITA působí
Slovak: Ako CRYSVITA funguje
Czech: Co je přípravek CRYSVITA a k čemu se používá Co je přípravek CRYSVITA
Slovak: Čo je CRYSVITA a na čo sa používa
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 20 mg KRABIČKA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 20 mg ŠKATUĽA
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Czech: U pediatrických pacientů byly nejčastějšími potenciálními hypersenzitivními příhodami vyrážka (22 %), vyrážka v místě injekce (6 %) a kopřivka (4 %).
Slovak: Najčastejšie potenciálne udalosti precitlivenosti u pediatrických pacientov boli vyrážka (22
Czech: -1,00 (0,1) (p < 0,0001) -0,84 (0,1) (p < 0,0001)
Slovak: 0,0001) -0,84 (0,1) (p <
Czech: CRYSVITA 20 mg injekční roztok
Slovak: CRYSVITA 20 mg injekčný roztok
Czech: CRYSVITA 30 mg injekční roztok
Slovak: CRYSVITA 30 mg injekčný roztok
Czech: Methionin
Slovak: L-metionín
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CRYSVITA používat Nepoužívejte přípravek CRYSVITA:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CRYSVITU
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 30 mg INJEKČNÍ LAHVIČKA
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 30 mg INJEKČNÁ
Czech: Na začátku léčby, každých 6 měsíců po dobu prvních 12 měsíců léčby a poté jednou za rok se doporučuje sledování známek a příznaků nefrokalcinózy, např. ultrasonografickým vyšetřením ledvin.
Slovak: Monitorovanie prejavov a príznakov nefrokalcinózy, napr. pomocou renálnej ultrasonografie, sa odporúča na začiatku liečby, každých 6 mesiacov počas prvých 12 mesiacov liečby a potom raz ročne.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 10 mg INJEKČNÍ LAHVIČKA
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 10 mg INJEKČNÁ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 30 mg KRABIČKA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 30 mg ŠKATUĽA
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 20 mg INJEKČNÍ LAHVIČKA
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 20 mg INJEKČNÁ
Czech: Jeden týden před zahájením léčby je nutné ukončit podávání perorálního fosfátu a analogů vitaminu D. Při zahájení léčby musí být koncentrace fosfátu v séru nalačno pod hranicí referenčního rozmezí pro daný věk (viz bod 4.3).
Slovak: Pri začatí liečby má byť koncentrácia fosfátu v sére nalačno pod hranicou referenčného rozmedzia pre daný vek (pozri časť 4.3).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 10 mg KRABIČKA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 10 mg ŠKATUĽA
Czech: Maximální dávka je 90 mg každé dva týdny.
Slovak: Maximálna dávka je 90 mg každé dva týždne.
Czech: EMA/2585/2018 EMEA/H/C/004275
Slovak: EMA/2585/2018
Czech: Crysvita burosumabum
Slovak: Crysvita burosumab
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Crysvita používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Crysvita.
Czech: Jeho nežádoucí účinky se zdají být zvládnutelné.
Slovak: Zdá sa, že vedľajšie účinky lieku sú zvládnuteľné.
Czech: Přípravek Crysvita lze užívat u dětí starších než 1 rok a dospívajících s rostoucí kostrou.
Slovak: Crysvita sa môže používať u detí starších ako jeden rok a u dospievajúcich s rastúcou kostrou.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Crysvita (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu (jako je zarudnutí kůže, svědění, vyrážka, bolest a podlitiny), bolest hlavy, bolest paží a nohou, snížení hladiny vitaminu D, vyrážka, bolest zubů, zubní absces, bolest svalů a závrať.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Crysvita (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú reakcie na mieste vpichu injekcie (ako je začervenanie kože, svrbenie, vyrážka, bolesť a modrina), bolesť hlavy, bolesť v končatinách, znížená hladina vitamínu D, vyrážka, bolesť zubov, zubný absces, bolesť svalov a závraty.
Czech: Navíc hladiny fosfátu v krvi se v průběhu času zlepšily v obou skupinách, zvláště u těch pacientů, kterým byl přípravek Crysvita podáván každé dva týdny.
Slovak: Okrem toho sa hladina fosfátu v krvi v priebehu času zlepšila v obidvoch skupinách, najmä u pacientov, ktorým bol liek Crysvita podávaný každé dva týždne.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Crysvita převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Crysvita sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s onemocněními kostí, které jsou způsobeny změnami v chemických procesech v těle.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s ochoreniami kostí spôsobenými zmenami v chemických procesoch v tele.
Czech: Co je Crysvita a k čemu se používá?
Slovak: Crysvita a na čo sa používa?
Czech: Doporučená dávka na začátku léčby je 0,4 mg na kg tělesné hmotnosti a poté v rámci pokračování léčby 0,8 mg/kg každé dva týdny.
Slovak: Odporúčaná dávka na začiatku liečby je 0,4 mg na kg telesnej hmotnosti a potom 0,8 mg/kg každé dva týždne na pokračovanie liečby.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Crysvita.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Crysvita.
Czech: Přípravek Crysvita se podává formou injekce pod kůži.
Slovak: Crysvita sa podáva formou injekcie pod kožu.
Czech: Tento přípravek byl hodnocen v jedné hlavní probíhající studii u 52 dětí ve věku od 5 do 12 let.
Slovak: Liek sa hodnotil v jednej hlavnej prebiehajúcej štúdii na 52 deťoch vo veku od päť do dvanásť rokov.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění závažnosti rachitidy (deformity kostí) v oblasti zápěstí a kolene měřené na stupnici od 0 (normální) do 10 (závažné).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zmiernenie závažnosti krivice (deformít kostí) v zápästí a kolene na stupnici od 0 (normálny stav) do 10 (závažný stav).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Crysvita?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Crysvita?
Czech: Všechny děti užívaly přípravek Crysvita buď každé dva týdny, nebo každé čtyři týdny.
Slovak: Crysvita buď každé dva týždne, alebo každé štyri týždne.
Czech: Další probíhající studie u 13 mladších dětí ukazuje, že přípravek Crysvita je účinný u pacientů ve věku od 1 do 4 let.
Slovak: V ďalšej prebiehajúcej štúdii na trinástich mladších deťoch sa preukázalo, že liek Crysvita je účinný u pacientov vo veku od jedného do štyroch rokov.
Czech: Jelikož přípravku Crysvita bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Crysvita dodává na trh, předloží aktualizované výsledky ze dvou probíhajících studií u dětí ve věku od 5 do 12 let a ve věku od 1 do 4 let.
Slovak: Keďže liek Crysvita bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Crysvita uvádza na trh, predloží aktualizované výsledky z dvoch prebiehajúcich štúdií na deťoch vo veku od päť do dvanásť rokov a od jedného do štyroch rokov.
Czech: Dávka se upravuje podle hladin fosfátu v krvi pacienta.
Slovak: Dávka sa prispôsobí podľa hladiny fosfátu v krvi pacienta.
Czech: Jelikož počet pacientů s X-vázanou hypofosfatémií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Crysvita byl dne 15. října 2014 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovak: Keďže je počet pacientov s X-viazanou hypofosfatémiou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Crysvita 15. októbra 2014 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Czech: Hladiny fosfátů jsou do značné míry kontrolovány ledvinami, které buď odstraňují přebytečný fosfát, nebo jej, pokud je to nutné, vstřebávají zpět do krevního oběhu.
Slovak: Hladina fosfátu je riadená najmä obličkami, ktoré buď odstraňujú nadbytočný fosfát alebo v prípade potreby ho opätovne uvoľňujú do krvi.
Czech: Fosfát je nezbytný pro tvorbu kostí a zubů a pro udržení jejich síly, aby u pacientů nedošlo k rozvoji rachitidy a další kostních deformit a potíží s růstem.
Slovak: Fosfát je dôležitý na výstavbu kostí a zubov a na udržanie ich sily, takže u pacientov sa môže vyvinúť krivica a iné deformity kostí a problémy s rastom.