FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine contains x mg alcohol (ethanol) in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>> (y% w/<w><v>).
Bulgarian: Това лекарство съдържа х mg алкохол (етанол) в <дозова единица><единица обем><което е еквивалентно на х mg/<тегло><обем>> (у% т/<т><о>).
English: This medicine contains x mg of alcohol (ethanol) in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>><(y% w/<w><v>)>.
Bulgarian: Това лекарство съдържа х mg алкохол (етанол) в <дозова единица><единица обем><което е еквивалентно на х mg/<тегло><обем>><(у% т/<т><о>)>.
English: This medicine contains x mg phosphates in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
Bulgarian: Това лекарство съдържа x mg фосфати във всяка <дозова единица><единица обем><, които са еквивалентни на x mg/<маса><обем>>.
English: Benzalkonium chloride 09/10/2017 Oromucosal, rectal and vaginal
Bulgarian: Бензалкониев хлорид 09/10/2017 Оромукозен Ректален
English: Sucrose
Bulgarian: Азобагрила
English: Cinnamyl alcohol
Bulgarian: Цинамилов алкохол
English: This medicine contains x mg sorbitol in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
Bulgarian: Това лекарство съдържа х mg сорбитол във всяка <дозова единица><единица обем><, които са еквивалентни на х mg/<маса><обем>>.
English: Parenteral Inhalation
Bulgarian: Парентерален Инхалаторен
English: Benzalkonium chloride 09/10/2017 Ocular
Bulgarian: Бензалкониев хлорид 09/10/2017 Очен
English: This medicine contains x mg phenylalanine in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
Bulgarian: Това лекарство съдържа x mg фенилаланин във всяка <дозова единица><единица обем><, които са еквивалентни на x mg/<маса><обем>>.
English: 140 mg/kg/day Sorbitol may cause gastrointestinal discomfort and mild laxative effect.
Bulgarian: Сорбитолът може да причини стомашно-чревно неразположение и слабо изразено слабително действие.
English: This medicine contains x mg sodium laurilsulfate in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
Bulgarian: Това лекарство съдържа х mg натриев лаурилсулфат във всяка <дозова единица><единица обем><, които са еквивалентни на х mg/<маса><обем>>.
English: This medicine contains x mg fructose in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
Bulgarian: Това лекарство съдържа х mg фруктоза във всяка <дозова единица><единица обем><, които са еквивалентни на х mg/<маса><обем>>.
English: Potassium metabisulphite (E 224)
Bulgarian: Натриев етилхидроксибензоат (E 215)
English: This summary was last updated in 03-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2016 г.
English: It is used specifically in adults with advanced cancer in the following situations:
Bulgarian: Използва се по-специално при възрастни с напреднал рак в следните случаи:
English: The tablets should be taken without food and no food should be eaten for at least 3 hours before and 1 hour after taking the tablets.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат без храна и не трябва да се приема храна най-малко 3 часа преди и 1 час след приема на таблетките.
English: The full EPAR for Giotrif can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Giotrif може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Giotrif is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Giotrif се използва възможно най-безопасно.
English: In addition, the side effects of the medicine were considered to be manageable and similar to those seen with medicines of the same class.
Bulgarian: Освен това нежеланите лекарствени реакции се считат за управляеми и сходни с тези, наблюдавани при лекарства от същия клас.
English: The recommended dose is 40 mg once daily but this may be increased to up to 50 mg per day in patients who tolerate the 40 mg dose, or interrupted and reduced in patients experiencing side effects.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 40 mg веднъж дневно, но тя може да се увеличи до 50 mg дневно при пациенти, които понасят дозата от 40 mg, или да се прекъсне и намали при пациенти, при които възникват нежелани лекарствени реакции.
English: This means that it blocks the action of a group of proteins known as ‘ErbB family' which are found on the surface of cancer cells and are involved in stimulating the cells to divide.
Bulgarian: Това означава, че блокира действието на група протеини, известни като „семейство ErbB“, които се намират на повърхността на раковите клетки и стимулират деленето на клетките.
English: Giotrif is available as tablets (20, 30, 40 and 50 mg) and is only available with a prescription.
Bulgarian: Giotrif се предлага под формата на таблетки (20, 30, 40 и 50 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
English: EGFR proteins are part of the ErbB family.
Bulgarian: Протеините EGFR са част от семейството ErbB.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Giotrif?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Giotrif?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Giotrif.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Giotrif.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Giotrif.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Giotrif.
English: The most common side effects with Giotrif (which may affect more than 1 in 10 people) are paronychia (nail bed infection), reduced appetite, epistaxis (nosebleeds), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), rash, acneiform dermatitis (acne-like skin conditions), pruritus (itching), and dry skin.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Giotrif (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са паронихия (инфекция на нокътното легло), намален апетит, епистаксис (кръвотечения от носа), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, стоматит (възпаление на лигавицата на устната кухина), обрив, акнеформен дерматит (подобни на акне кожни състояния), прурит (сърбеж) и суха кожа.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Giotrif, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Giotrif, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Treatment with Giotrif should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Bulgarian: Лечението с Giotrif трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лекарства против рак.
English: Treatment should continue for as long as possible, until the disease worsens or the side effects become too severe.
Bulgarian: Лечението може да продължи, колкото е необходимо, до влошаване на заболяването или докато нежеланите лекарствени реакции станат твърде тежки.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Giotrif, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Giotrif, вижте листовката.
English: By blocking these proteins, afatinib helps to control cell division and thereby slows down the growth and spread of the non-small cell lung cancer.
Bulgarian: Като блокира тези протеини, афатиниб помага да се контролира клетъчното делене и по този начин забавя растежа и разпространението на недребноклетъчния рак на белия дроб.
English: For more information about treatment with Giotrif, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Giotrif прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: • when the cancer is of a squamous cell type (from cells of the lining of the lungs) and has worsened despite treatment with platinum-based chemotherapy.
Bulgarian: когато ракът е от сквамозен вид (от клетки в лигавицата на белите дробове) и се е влошил въпреки лечението с химиотерапия на базата на платина.
English: Other information about Giotrif
Bulgarian: Допълнителна информация за Giotrif:
English: For practical information about using Giotrif, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Giotrif пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Lung cancer cells with mutated EGFR proteins are particularly sensitive to afatinib.
Bulgarian: Белодробните клетки с мутирали протеини EGFR са особено чувствителни към афатиниб.
English: • when the cancer has a mutation in the gene for a protein called EGFR and has not been previously treated with tyrosine kinase inhibitor medicines.
Bulgarian: когато ракът има мутация в гена за протеин, наречен EGFR, и не е лекуван преди това с лекарства инхибитори на тирозин киназата;
English: What benefits of Giotrif have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Giotrif са установени в проучванията?
English: Giotrif has been shown to significantly delay disease progression in patients with non-small cell lung cancer.
Bulgarian: Доказано е, че Giotrif значително забавя развитието на болестта при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб.
English: The active substance in Giotrif, afatinib, is an ErbB family blocker.
Bulgarian: Активното вещество в Giotrif, афатиниб, е блокер от типа ErbB.
English: Giotrif contains the active substance afatinib.
Bulgarian: Giotrif съдържа активното вещество афатиниб (afatinib).
English: What are the risks associated with Giotrif?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Giotrif?
English: What is Giotrif and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Giotrif и за какво се използва?
English: Giotrif is a medicine used to treat a type of lung cancer known as non-small cell lung cancer.
Bulgarian: Giotrif е лекарство, което се използва за лечение на вид рак на белия дроб, известен като недребноклетъчен рак на белия дроб.
English: In a second study in 795 patients with the squamous cell cancer type, patients treated with Giotrif lived on average for 2.6 months without their disease worsening compared with 1.9 months for patients treated with another cancer medicine, erlotinib.
Bulgarian: Във второ проучване при 795 пациенти с тумори от сквамозен вид пациентите, лекувани с Giotrif, живеят средно 2,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 1,9 месеца при пациентите, лекувани с ерлотиниб (друго противораково лекарство).
English: In a main study in 345 patients with tumours that have mutated EGFR genes, patients treated with Giotrif lived on average for 11 months without their disease getting worse compared with 7 months for patients who were treated with two other cancer medicines, pemetrexed and cisplatin.
Bulgarian: В едно основно проучване при 345 пациенти с тумори, които имат мутирали EGFR гени, лекуваните с Giotrif пациенти живеят средно 11 месеца без влошаване на заболяването в сравнение със 7 месеца при пациентите, лекувани с пеметрексед и цисплатин (две други лекарства против рак).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Giotrif on 25 September 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Giotrif, валидно в Европейския съюз.
English: How is Giotrif used?
Bulgarian: Как се използва Giotrif?
English: How does Giotrif work?
Bulgarian: Как действа Giotrif?
English: Why is Giotrif approved?
Bulgarian: Защо Giotrif е разрешен за употреба?
English: The CHMP considered that in patients treated with Giotrif the improvement in progression-free survival (how long they lived without the disease getting worse) was a meaningful benefit for patients.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Giotrif са по-големи от рисковете, и препоръча Giotrif да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че при пациентите, лекувани с Giotrif, подобрението на преживяемостта без прогресия (колко време са живели пациентите без влошаване на заболяването) представлява значима полза за пациентите.
English: EMA/CVMP/19896/2007 EMEA/V/C/000082
Bulgarian: EMA/67101/2007 EMEA/V/C/000082
English: Avoid contact with eyes and skin.
Bulgarian: Да се избягва контакт с очите и кожата.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Previcox on 13 September 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Previcox на 13 септември 2004 г.
English: If it occurs, rinse affected area immediately with water.
Bulgarian: Ако това се случи, засегнатата област трябва незабавно да се изплакне с вода.
English: This summary was last updated in April 2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: април 2012 г.
English: Other information about Previcox:
Bulgarian: Допълнителна информация за Previcox:
English: Horse:
Bulgarian: При коне:
English: Dog:
Bulgarian: При кучета:
English: Wash hands after use of the product.
Bulgarian: Ръцете трябва да се измият след работа с продукта.
English: For details, please see the Package Leaflet.
Bulgarian: За повече подробности вижте листовката.
English: These reactions are generally of a transitory nature and are reversible when the treatment is stopped.
Bulgarian: Тези реакции са от преходен характер и са обратими след спиране на лечението.
English: The dose, duration of treatment and frequency will depend on the weight and type of animal and condition to be treated.
Bulgarian: Дозировката, продължителността на лечението и честотата зависят от теглото и вида на животното, както и от състоянието, за което се прилага продуктът.
English: Women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Bulgarian: Жени в детеродна възраст трябва да избягват контакта с продукта или да бъдат с ръкавици, когато прилагат продукта.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модул „Научно обсъждане“ от настоящия EPAR.
English: Previcox has been studied in laboratory animals, as well as in dogs and horses that were treated in various veterinary practices/clinics across Europe (“clinical studies”).
Bulgarian: Previcox е проучен при лабораторни животни, а също при кучета и коне, лекувани в различни ветеринарни практики/клиники в Европа (“клинични проучвания”).
English: Previcox chewable tablets for dogs were studied in two large European field studies in dogs for a period of up to 90 days.
Bulgarian: Дъвчащи таблети Previcox за кучета са проучени в две големи изследвания на място на територията на Европа за период до 90 дни.
English: Previcox is presented as chewable tablets for dogs (57 mg and 227 mg) and as an oral paste for horses (8.2 mg/g).
Bulgarian: Previcox се предлага под формата на дъвчащи таблети за кучета (57 mg и 227 mg) и е одобрен като перорална паста за коне (8,2 mg/g).
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Bulgarian: Карентният срок е времето, което трябва да мине след прилагане на лекарството и преди животното да може да бъде заклано, а месото или млякото му да се използват за консумация от хора.
English: Two multi-centre studies were conducted (one in the US and one in Europe) to investigate the efficacy, safety and acceptability of firocoxib under field conditions when administered to horses orally once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/kg.
Bulgarian: Проведени са две изследвания в няколко центъра (едно на територията на Съединените щати и едно в Европа), за да се проучи ефикасността, безопасността и възможността за прием на фирококсиб в условия на открито, при което на конете се прилага доза от 0,1 mg/kg през устата веднъж дневно в продължение на 14 дни.
English: The product was shown to be comparable to other reference products (carprofen and meloxicam, respectively).
Bulgarian: Доказано е, че продуктът е сравним с други референтни продукти (съответно карпрофен и мелоксикам).
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) decided that the benefits of Previcox are greater than any risks of treatment and they recommended that Previcox should be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Previcox превишават рисковете от лечението и препоръчва на Previcox да бъде издаден лиценз за употреба.
English: Previcox must not be administered with corticosteroids or other NSAIDs.
Bulgarian: Previcox не трябва да се прилага заедно с кортикостероиди или други НСПВП.
English: The results showed an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
Bulgarian: Резултатите показват подобрение в състоянието на куцащи кучета с установена остеопороза.
English: Previcox tablets for dogs improved the scores for the relief of pain and inflammation.
Bulgarian: Таблети Previcox за кучета подобряват резултатите при облекчаване на болки и възпаления.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Bulgarian: Информация относно начина на отпускане на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
English: The use of Previcox is not permitted in mares producing milk for human consumption.
Bulgarian: Не се разрешава употребата на Previcox при кобили, които дават мляко, предназначено за консумация от хора.
English: Administration of the product in accordance with the recommended dosing schedule for a period of up to 90 days resulted in an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
Bulgarian: Прилагането на продукта съгласно препоръчаната дозировка по схема за период до 90 дни показва подобрение в състоянието на куцащи кучета с установени остеоартрити.
English: As the prostaglandins are substances that trigger pain, inflammation and fever, Previcox, therefore, reduces those responses.
Bulgarian: Простагландините са вещества, които възбуждат болка, ексудация и възпаление, а Previcox намалява силата на тези реакции.
English: In case of accidental ingestion, it is necessary to seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Bulgarian: В случай на инцидентно поглъщане, трябва незабавно да се потърси консултация с хуманен лекар и да му се покаже листовката за употреба или етикета на продукта.
English: Previcox contains firocoxib, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2).
Bulgarian: Previcox съдържа фирококсиб, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни противовъзпалителни ветеринарномедицински продукти (НСПВП) от групата Coxib, който инхибира селективно циклооксигеназа-2 (COX-2).
English: Return halved tablets to the blister and keep out of the reach of children.
Bulgarian: Отчупената половина от таблетата трябва да се върне обратно в блистера и да съхранява на недостъпни за деца места.
English: Previcox contains the active substance firocoxib, which belongs to a class of medicines having antiinflammatory action.
Bulgarian: Previcox съдържа активното вещество фирококсиб, което принадлежи към клас лекарствени продукти с противовъзпалително действие.
English: What is the risk associated with Previcox?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Previcox?
English: Firocoxib blocks the enzyme (cyclo-oxygenase) that is involved in the production of prostaglandins.
Bulgarian: Фирококсиб блокира ензима (циклооксигеназа), който участва в синтеза на простагландини.
English: The side effects of Previcox are typical for those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) such as oral lesions (tissue damage) in the mouth of horses, soft faeces/diarrhoea or lethargy.
Bulgarian: Страничните ефекти на Previcox са типични за наблюдаваните при други лекарствени продукти от същия клас (НСПВС), например перорални лезии (увреждания на тъканите) в устата на конете, меки изпражнения/диария или летаргия.
English: Previcox is used for a relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis, soft-tissue, orthopaedic and dental surgery in dogs and for the alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
Bulgarian: Previcox се използва за облекчаване на болки и възпаления, свързани с остеоартрити, хирургична интервенция на меките тъкани, ортопедична и зъбна хирургия при кучета, и за облекчаване на болки и възпаления, свързани с остеоартрити при коне, както и за намаляване на свързаното с това куцане.
English: Previcox oral paste administered once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/kg improved clinical scores for lameness and soft tissue injuries in horses and also helped alleviate pain and inflammation associated with osteoarthritis in horses.
Bulgarian: Перорална паста Previcox, прилагана веднъж дневно в доза от 0,1 mg/kg в продължение на 14 дни, подобрява клиничните резултати за куцане и мекотъканни наранявания при коне и спомога за облекчаване на болки и възпаления, свързани с остеоартрити, при коне.
English: After the last day of treatment with Previcox, horses should not be slaughtered for 26 days (when treated with the oral paste).
Bulgarian: Конят може да бъде заклан най-рано 26 дни след последния ден на прием на Previcox (при лечение с пероралната паста).
English: How has Previcox been studied?
Bulgarian: Как е проучен Previcox?
English: The CVMP concluded that Previcox oral paste was as effective as other authorised products (phenylbutazone and vedaprofen) in the alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and the reduction of associated lameness in horses.
Bulgarian: Комитетът за лекарствени продукти за ветеринарната медицина (CVMP) заключава, че перорална паста Previcox е също толкова ефикасна, колкото други одобрени продукти (фенилбутазон и ведапрофен) за облекчаване на болки и възпаления, свързани с остеопороза при коне и за намаляване на свързаното с това куцане.
English: Care should also be taken when used with molecules displaying action on renal flow e.g. diuretics.
Bulgarian: Трябва да се внимава също така, когато се приема със субстанции, влияещи върху отделянето на бъбреците, т.е. с диуретици.
English: What benefit has Previcox shown during the studies?
Bulgarian: Какво полза от Previcox е установена в проучванията?
English: What is Previcox used for?
Bulgarian: За какво се използва Previcox?
English: How does Previcox work?
Bulgarian: Как действа Previcox?
English: Coxibs display pain relief, anti-inflammatory and antipyretic properties.
Bulgarian: Групата на Coxib има аналгетично, противовъзпалително и противотемпературно действие.
English: What is Previcox?
Bulgarian: Какво представлява Previcox?
English: Why has Previcox been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Previcox?
English: This might potentially lead to problems of animal welfare.
Bulgarian: Това може потенциално да доведе до проблеми за благосъстоянието на животните.
English: The animals were split into four groups.
Bulgarian: Животните са разделени на четири групи.
English: No data from other European countries/regions have been submitted, so it could not been evaluated if this situation is representative of the whole EU.
Bulgarian: Не са подадени данни от други европейски държави/региони, така че не може да се оцени дали тази ситуация е представителна за целия ЕС.