FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Levetiracetam can be used during pregnancy, if after careful assessment it is considered clinically needed.
French: Si après une évaluation attentive le traitement est considéré comme cliniquement nécessaire, le lévétiracétam peut être utilisé au cours de la grossesse.
English: • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy.
French: dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique.
English: 300 ml oral solution with a 10 ml oral syringe.
French: 300 ml, solution buvable avec seringue pour administration orale de 10 ml.
English: Nervous system Somnolence,
French: Affections du système nerveux
English: • suicide, personality disorders (behavioural problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate);
French: • suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée
English: For infants 1 month to less than 6 months, measure the appropriate dosage using the 1 ml syringe included in the package.
French: Posologie chez le nourrisson (1 mois à moins de 6 mois): Pour les nourrissons âgés de 1 mois à moins de 6 mois, mesurer la dose appropriée en utilisant la seringue de 1 ml incluse dans l'emballage.
English: If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: In this study, levetiracetam, dose was 3,000 mg/day given in 2 divided doses.
French: Dans cette étude, le lévétiracétam était administré à la posologie de 3000 mg/jour répartis en deux prises.
English: Adjunctive therapy in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
French: En association dans le traitement des crises myocloniques de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie myoclonique juvénile.
English: - A 300 ml bottle with a 1 ml oral syringe (delivering up to 100 mg levetiracetam) graduated every 0.05 ml (corresponding to 5 mg).
French: - Flacon de 300 ml avec une seringue pour administration orale de 1 ml (délivrant jusqu'à 100 mg de lévétiracétam) graduée tous les 0,05 ml (correspondant à 5 mg).
English: General dose: Levetiracetam Actavis Group is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.1 ml (10 mg) and 0.3 ml (30 mg), per kg bodyweight of the child. (see table below for dose examples).
French: Posologie usuelle : Levetiracetam Actavis Group est pris deux fois par jour, en deux doses égales, chaque dose individuelle mesurée étant comprise entre 0,1 ml (10 mg) et 0,3 ml (30 mg), par kg de poids corporel de l'enfant.
English: 300 ml oral solution
French: 300 ml de solution buvable.
English: • in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
French: dans le traitement des crises myocloniques de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie myoclonique juvénile.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
French: Très fréquents : pouvant survenir chez plus d'1 patient sur 10
English: Alopecia, eczema, pruritus,
French: Eruption cutanée Alopécie, eczéma, prurit,
English: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution Levetiracetam
French: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml solution buvable Lévétiracétam
English: Use the 10 ml oral syringe included in the package
French: Utilisation d'une seringue pour administration orale de 10 ml fournie dans la boîte.
English: Maximum dose: 30 mg/kg twice daily
French: Dose maximale: 30 mg/kg 2 fois par jour
English: How to store Levetiracetam Actavis Group Contents of the pack and other information
French: Comment se présente Levetiracetam Actavis Group et contenu de l'emballage extérieur ?
English: 250 to 750 mg twice daily
French: 250 à 750 mg deux fois par jour
English: You should not stop your treatment without discussing this with your doctor.A risk of birth defects for your unborn child cannot be completely excluded.
French: Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin.
English: 300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 10 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene).
French: Flacon en verre brun (type III) de 300 ml muni d'une capsule blanche d'inviolabilité résistant aux enfants (polypropylène) dans un étui cartonné, contenant également une seringue doseuse de 10 ml graduée (polypropylène, polyéthylène).
English: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution is a clear, faint yellowish-brown solution.
French: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml, solution buvable est une solution limpide légèrement brun jaunâtre.
English: 150 mg (1.5 ml) twice daily
French: 150 mg (1,5 ml) 2 fois par jour
English: Turn the bottle upside down with the syringe still in place (Figure 4).
French: Retourner le flacon avec la seringue enfoncée (Figure 4).
English: How to take Levetiracetam Actavis Group
French: Comment prendre Levetiracetam Actavis group ?
English: България Актавис ЕАД
French: Актавис ЕАД Teл.
English: Add-on therapy for infants from 1 month to less than 6 months
French: Traitement en association chez le nourrisson de 1 mois à moins de 6 mois.
English: Laxatives
French: Laxatifs
English: In addition, the oral solution should be used for initial treatment in children weighing less than 25 kg,
French: La solution buvable est la forme à utiliser de préférence chez les nourrissons et les enfants de moins de 6 ans. De plus, la solution buvable doit être utilisée pour le traitement initial chez les enfants pesant moins de 25 kg, chez les patients ne pouvant pas avaler de comprimé ou pour l'administration de doses inférieures à 250 mg
English: Normal
French: Fréquent
English: Starting dose: 10 mg/kg twice daily
French: Dose initiale: 10 mg/kg 2 fois par jour
English: Liver function test abnormal
French: Anomalies des tests de la fonction hépatique
English: 300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 3 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
French: Flacon en verre brun (type III) de 300 ml muni d'une capsule blanche d'inviolabilité résistant aux enfants (polypropylène) dans un étui cartonné, contenant également une seringue doseuse de 3 ml graduée (polypropylène, polyéthylène) et un adaptateur pour seringue (polyéthylène).
English: 500 mg twice daily
French: 500 mg 2 fois par jour
English: 300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 1 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
French: Flacon en verre brun (type III) de 300 ml muni d'une capsule blanche d'inviolabilité résistant aux enfants (polypropylène) dans un étui cartonné, contenant également une seringue doseuse de 1 ml graduée (polypropylène, polyéthylène) et un adaptateur pour seringue (polyéthylène).
English: 0.85 ml twice daily
French: 0,85 ml 2 fois par jour
English: 7.5 ml twice daily
French: 7,5 ml 2 fois par jour
English: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333
French: Τηλ: +357 22583333
English: Rare disorders headache disorder, dizziness, lethargy, tremor impairment, coordination abnormal/ataxia, paraesthesia, disturbance in attention dyskinesia, hyperkinesia, gait disturbance, encephalopathy
French: Amnésie, trouble de la mémoire, trouble de la coordination /ataxie, paresthésie, trouble de l'attention
English: 750 mg twice daily
French: 750 mg 2 fois par jour
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
French: Fréquents : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 10
English: Levetiracetam
French: Monothérapie
English: 500 to 1,000 mg twice daily
French: 500 à 1000 mg deux fois par jour
English: Do not use after 7 months of first opening the bottle.
French: Après ouverture, la solution peut être utilisée pendant 7 mois.
English: 15 ml twice daily
French: 15 ml 2 fois par jour
English: CLcr (ml/min/1.73 m2) = -----------------------------------Serum Creatinine (mg/dl)
French: Taille (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m²) = ----------------------------------Créatinine sérique (mg/dl)
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
French: Peu fréquents : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 100
English: Use the 1 ml syringe and adaptor included in the package.
French: Utiliser la seringue pour administration orale de 1 ml et d'un adaptateur fournis dans la boîte.
English: 1.25 ml twice daily
French: 1,25 ml 2 fois par jour
English: These data are supplemented with the use of levetiracetam in corresponding open-label extension studies, as well as post-marketing experience.
French: Ces données sont complétées par celles de l'utilisation du lévétiracétam dans les études correspondantes de suivi en ouvert, ainsi que par celles issues de la surveillance après commercialisation Le profil de tolérance du lévétiracétam est généralement similaire au sein des différentes classes d'âge (adultes et patients pédiatriques) et pour toutes les indications approuvées dans l'épilepsie.
English: 250 mg twice daily
French: 250 mg 2 fois par jour
English: Mild
French: Vertige
English: 500 to 1,500 mg twice daily
French: 500 à 1500 mg deux fois par jour
English: 1.8 ml twice daily
French: 1,8 ml 2 fois par jour
English: 250 to 500 mg twice daily
French: 250 à 500 mg deux fois par jour
English: 3.5 to 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg) twice daily
French: 3,5 à 7 mg/kg (0,035 à
English: 10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) once daily (3) (5)
French: 0,20 ml/kg) une fois par jour (2) (4)
English: 1.05 ml twice daily
French: 1,05 ml 2 fois par jour
English: 0.6 ml twice daily
French: 0,6 ml 2 fois par jour
English: How to store Levetiracetam Actavis Group
French: Comment conserver Levetiracetam Actavis Group ?
English: 0.35 ml twice daily
French: 0,35 ml 2 fois par jour
English: 0.45 ml twice daily
French: 0,45 ml 2 fois par jour
English: 0.8 ml twice daily
French: 0,8 ml 2 fois par jour
English: 7 to 21 mg/kg (0.07 to 0.21 ml/kg) twice daily
French: 7 à 21 mg/kg (0,07 à
English: 600 mg (6 ml) twice daily
French: 200 mg (2 ml) 2 fois par jour 600 mg (6 ml) 2 fois par jour
English: What you need to know before you take Levetiracetam Actavis Group Do not take Levetiracetam Actavis Group
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Levetiracétam Actavis group ?
English: 0.5 ml twice daily
French: 0,5 ml 2 fois par jour
English: Maximum dose: 21 mg/kg twice daily
French: Maximum dose: 0,21 ml/kg 2 fois par jour jour
English: Levetiracetam Actavis Group is used: on its own in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat a certain form of epilepsy.
French: • seul, chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans présentant une certaine forme d'épilepsie nouvellement diagnostiquée.
English: • delirium;
French: • idées délirantes ;
English: 28 mg (0.3 ml) twice daily 84 mg (0.85 ml) twice daily
French: 84 mg (0,85 ml) 2 fois par jour
English: Use the 3 ml oral syringe and adaptor included in the package
French: Utilisation d'une seringue pour administration orale de 3 ml et d'un adaptateur fournis dans la boîte.
English: • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy
French: • en association à d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter: les crises partielles avec ou sans généralisation chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons à partir de l'âge de 1 mois les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d'un muscle ou d'un groupe de muscles) de l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile, les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de conscience) de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type d'épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
English: 60 mg (0.6 ml) twice daily
French: 28 mg (0,3 ml) 2 fois par jour
English: 7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) twice daily
French: 7 à 14 mg/kg (0,07 à
English: 1 ml twice daily
French: 1 ml 2 fois par jour
English: 180 mg (1.8 ml) twice daily
French: 60 mg (0,6 ml) 2 fois par jour 180 mg (1,8 ml) 2 fois par jour
English: 3.5 to 10.5 mg/kg (0.035 to 0.105 ml/kg) twice daily
French: 3,5 à 10,5 mg/kg (0,035 à
English: 10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) twice daily
French: 10 à 20 mg/kg (0,10 à
English: 10 to 30 mg/kg (0.10 to 0.30 ml/kg) twice daily
French: 10 à 30 mg/kg (0,10 à
English: 6 ml twice daily
French: 6 ml 2 fois par jour
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 1 ml syringe
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Flacon de 300 ml avec une seringue de 1 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 10 ml syringe
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Flacon de 300 ml avec une seringue de 10 ml
English: 5 to 15 mg/kg (0.05 to 0.15 ml/kg) twice daily
French: 5 à 15 mg/kg (0,05 à
English: 100 mg (1 ml) twice daily
French: 100 mg (1 ml) 2 fois par jour 300 mg (3 ml) 2 fois par jour
English: 0.3 ml twice daily
French: 0,3 ml 2 fois par jour
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 3 ml syringe
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Flacon de 300 ml avec une seringue de 3 ml
English: 2.4 ml twice daily
French: 2,4 ml 2 fois par jour
English: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution
French: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml solution buvable.
English: 2 ml twice daily
French: 2 ml 2 fois par jour
English: Acute kidney injury
French: Insuffisance rénale aiguë
English: 3 ml twice daily
French: 3 ml 2 fois par jour
English: 5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) twice daily
French: 5 à 10 mg/kg (0,05 à
English: 35 mg (0.35 ml) twice daily 105 mg (1.05 ml) twice daily
French: 105 mg (1,05 ml) 2 fois par jour
English: 49 mg (0.5 ml) twice daily 147 mg (1.5 ml) twice daily
French: 147 mg (1,5 ml) 2 fois par jour
English: 1.5 ml twice daily
French: 1,5 ml 2 fois par jour
English: Package Leaflet: Information for the patient Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution
French: Notice: Information de l'utilisateur Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml solution buvable
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 1 ml syringe
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon de 300 ml avec une seringue de 1 ml
English: 2.5 ml twice daily
French: 2,5 ml 2 fois par jour
English: Rash
French: Toux
English: Management of overdose
French: Conduite à tenir en cas de surdosage
English: Levetiracetam Actavis Group is indicated as adjunctive therapy
French: Levetiracetam Actavis Group est utilisé:
English: Starting dose: 7 mg/kg twice daily
French: 7 mg/kg 2 fois par jour
English: A joint study is encouraged.
French: Une étude conjointe est recommandée.
English: Whereas,
French: Considérant que:
English: The product information should reflect these recommendations and inform healthcare professionals about this risk.
French: Les informations sur le produit doivent inclure ces recommandations et informer les professionnels de la santé au sujet de ce risque.
English: The wording of the condition to the marketing authorisation has been amended accordingly.
French: Le texte relatif à la condition d'autorisation de mise sur le marché a été modifié en conséquence.
English: Other published data from larger cohorts did not support the findings (Pol et al, 2016).
French: D'autres données publiées issues de cohortes plus grandes n'ont pas corroboré ces résultats (Pol et al, 2016).
English: Hepatocellular carcinoma
French: Carcinome hépatocellulaire
English: ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS
French: ANNEXE IV Conclusions scientifiques
English: However, the difficulty of fully controlling confounding in this non-randomised comparison was recognised.
French: Néanmoins, il a été admis qu'il était difficile de contrôler totalement les facteurs confondants au cours de cette comparaison non randomisée.
English: The RMP should be updated accordingly within 3 months of this CHMP opinion.
French: Le PGR doit être actualisé en conséquence dans les 3 mois suivant l'émission de cet avis du CHMP.
English: Should the use of existing data sources not show feasible, a proposal for a prospective collection of data should be provided.
French: Si le résultat de cette étude sur l'utilisation des sources de données existantes devait indiquer une nonfaisabilité, une proposition de collecte prospective des données doit être présentée.
English: A feasibility assessment of the use of existing data sources for this purpose should be submitted for PRAC assessment by 15 June 2017.
French: Une étude de faisabilité sur l'utilisation des sources de données existantes à cette fin doit être soumise à l'évaluation du PRAC pour le 15 juin 2017.
English: CHMP opinion and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
French: Avis du CHMP et explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
English: After further consideration of the timelines proposed for the submission of the final study report and taking into account that the protocol is due to be submitted by 15 June 2017, the CHMP was of the opinion that the date for the submission of the final study report should be postponed to Q2 2021 in order to allow sufficient time for agreement on a joint protocol and for collection of sufficient data to adequately respond to the scientific question.
French: Après avoir pris en considération les délais proposés pour la soumission du rapport final de l'étude et sachant que le protocole doit être soumis pour le 15 juin 2017, le CHMP a estimé que la date de soumission du rapport final de l'étude doit être postposée au 2e trimestre de 2021 afin de laisser suffisamment de temps pour parvenir à un accord sur un protocole conjoint et collecter des données suffisantes permettant de répondre de manière adéquate à la question scientifique.
English: As both requests for the triggered procedure result from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the EC requested the opinion to be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
French: Étant donné que ces deux demandes liées à la procédure déclenchée résultent de l'évaluation de données issues d'activités de pharmacovigilance, la CE a demandé l'avis à adopter par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) sur base d'une recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
English: Some of the cases identified with DAAs had serious outcomes, with worsening of hepatic status and at least one case where the patient required liver transplantation.
French: Certains des cas identifiés avec des AAD ont présenté une évolution grave, notamment une aggravation de l'état hépatique et au moins un cas où le patient a nécessité une transplantation hépatique.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions scientifiques générales ainsi que les motifs de sa recommandation.
English: In addition, ‘patients with previous HCC' should be considered as missing information, since this population was excluded from available clinical trials.
French: De plus, «les patients ayant des antécédents de CHC» doivent être pris en compte dans les données manquantes car cette population de patients a été exclue des essais cliniques disponibles.
English: Direct-acting antiviral agents (DAAs) target specific non-structural proteins of the hepatitis C virus and result in disruption of viral replication and infection.
French: Les antiviraux à action directe (AAD) ont pour cible des protéines non structurelles spécifiques du virus de l'hépatite C et induisent une perturbation de la réplication et de l'infection virales.
English: In addition, patients should be advised to contact their doctor if they have ever been infected with HBV as close monitoring is required.
French: De plus, les patients doivent être invités à contacter leur médecin s'ils ont déjà été infectés par le VHB car une surveillance étroite s'avère alors nécessaire.
English: The PRAC was also of the view that ‘emergence of hepatocellular carcinoma' and ‘recurrence of hepatocellular carcinoma' should be considered as important potential risks.
French: Le PRAC a également estimé que «l'apparition du carcinome hépatocellulaire» et «la récidive du carcinome hépatocellulaire» doivent être considérées comme des risques potentiels importants.
English: It may be assumed however that patients with more advanced liver disease may have a higher risk of severe clinical complications should HBV reactivation occur.
French: On peut néanmoins présumer que les patients atteints d'une maladie hépatique de stade plus avancé peuvent présenter un risque plus élevé de complications cliniques sévères si une réactivation du VHB devait survenir.
English: Literature cases (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) described HBV viral load increase after a rapid decline of HCV viral load in patients treated with direct acting antivirals (DAA) in interferon-free regimens, and further cases have been identified in EudraVigilance.
French: Des publications (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) ont décrit une augmentation de la charge virale du VHB après un rapide déclin de la charge virale du VHC chez des patients traités par des antiviraux à action directe (AAD) dans le cadre de schémas sans interféron, et d'autres cas ont également été identifiés par le système EudraVigilance.
English: It was considered that in addition to the hepatitis B virus reactivation, the risk of hepatocellular carcinoma should also be further investigated and that consideration should be given for adequate measures to optimise the safe and effective use of these medicinal products.
French: Il a été estimé qu'en plus du risque lié à la réactivation du virus de l'hépatite B, le risque de carcinome hépatocellulaire doit également faire l'objet d'un examen plus approfondi et l'adoption de mesures adéquates doit être envisagée en vue d'optimaliser l'utilisation sûre et efficace de ces médicaments.
English: The virological and immunological aspects of HBV/HCV co-infection are not fully comprehended.
French: Les aspects virologiques et immunologiques de la coinfection VHB/VHC ne sont pas totalement compris.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for direct-acting antiviral agents (DAAs) indicated in the treatment chronic hepatitis C.
French: • Le PRAC a pris en considération la procédure prévue à l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 résultant de données de pharmacovigilance pour les agents antiviraux à action directe (AAD) indiqués pour le traitement de l'hépatite C chronique.
English: A study from Reig et al. (2016) showed a signal of HCC recurrence in patients treated with DAAs; similar results were obtained by Conti et al. (2016).
French: Une étude de Reig et al. (2016) a indiqué des cas de récidive de CHC chez des patients traités par AAD; des résultats similaires ont été observés par Conti et al. (2016).