FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It must not be used with atazanavir (a medicine used to treat human immunodeficiency virus [HIV] infection).
Swedish: Det får inte tas tillsammans med atazanavir (ett läkemedel som används för att behandla human immunbristvirusinfektion, hiv).
English: The full EPAR for Somac Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients with symptoms of heartburn over the first two weeks of treatment.
Swedish: Det primära måttet på effekt var antalet patienter med symtom på halsbränna under de första två veckornas behandling.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Somac Control.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Somac Control.
English: The most common side effects with Somac Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Somac Control (uppträder hos cirka 1 patient av 100) är diarré och huvudvärk.
English: Somac Control pantoprazole
Swedish: Somac Control pantoprazol
English: Somac Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Swedish: Somac Control får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot pantoprazol, soja eller något annat innehållsämne.
English: The recommended dose of Somac Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Somac Control är en tablett dagligen tills symtomen försvinner.
English: Somac Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Swedish: Somac Control är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pantoprazol.
English: The applicant also presented information from two main studies looking at the effects of pantoprazole 20 mg in a total of 563 adults who had symptoms of acid reflux, including at least one episode of heartburn in the three days before the studies began.
Swedish: Sökanden tillhandahöll även uppgifter från två huvudstudier som undersökte effekten av pantoprazol 20 mg hos totalt 563 vuxna med symtom på sura uppstötningar och med minst en episod av halsbränna under de tre dagarna innan studien påbörjades.
English: The CHMP noted that pantoprazole 20 mg was effective in the short-term treatment of reflux symptoms and that there is a long safety experience with the medicine as a prescription medicine.
Swedish: CHMP konstaterade att pantoprazol 20 mg var effektivt för korttidsbehandling av refluxsymtom och att läkemedlet under lång tid uppvisat säkerhet som receptbelagt läkemedel.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Somac Control.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Somac Control on 12 June 2009.
Swedish: Den 12 juni 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Somac Control som gäller i hela Europeiska unionen.
English: In the first study, 74% of the patients taking pantoprazole (80 out of 108) and 43% of those taking placebo (48 out of 111) had no heartburn after two weeks.
Swedish: I den första studien hade 74 procent av de patienter som fick pantoprazol (80 av 108) och 43 procent av dem som fick placebo (48 av 111) ingen halsbränna efter två veckor.
English: The CHMP therefore decided that Somac Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Somac Control är större än riskerna och rekommenderade att Somac Control skulle godkännas för försäljning.
English: It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach.
Swedish: Den verkar genom att blockera ”protonpumpar”, dvs. proteiner som finns i specialiserade celler i magslemhinnan som pumpar ut syra i magsäcken.
English: Other information about Somac Control
Swedish: Mer information om Somac Control
English: Somac Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Swedish: Somac Control används för korttidsbehandling av refluxsymtom hos vuxna.
English: If there is no improvement in symptoms within two weeks of continuous treatment, patients should consult their doctor.
Swedish: Om symtomen kvarstår efter två veckors behandling ska patienten kontakta läkare.
English: In the second study, 70% of the patients taking pantoprazole (121 out of 172) and 59% of those talking ranitidine (102 out of 172) had no heartburn after two weeks of treatment.
Swedish: I den andra studien hade 70 procent av de patienter som fick pantoprazol (121 av 172) och 59 procent av dem som fick ranitidin (102 av 172) ingen halsbränna efter två veckors behandling.
English: The active substance in Somac Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Swedish: Den aktiva substansen i Somac Control, pantoprazol, är en protonpumpshämmare.
English: The patient may need to take the medicine for two to three days in a row for symptoms to improve.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att ta tabletterna 2-3 dagar i rad innan symtomen lindras.
English: The first study compared pantoprazole with placebo (a dummy treatment) in 219 adults, and the second compared it with ranitidine (another medicine used to treat acid reflux symptoms) in 344 adults.
Swedish: I den första studien jämfördes pantoprazol med placebo (overksam behandling) hos 219 vuxna och i den andra jämfördes pantoprazol med ranitidin (ett annat läkemedel som används för att behandla symtom på sura uppstötningar) hos 344 vuxna.
English: ‘Gastroresistant' means that the tablet's contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Swedish: Enterotablett betyder att tablettens innehåll passerar magsäcken och inte bryts ner förrän i tarmen.
English: By blocking the pumps, pantoprazole reduces acid production, relieving the symptoms of acid reflux.
Swedish: Genom att blockera pumparna minskar pantoprazol produktionen av syra och lindrar symtomen på sura uppstötningar.
English: The reference medicine, Somac, is only available with a prescription.
Swedish: Referensläkemedlet, Somac, är receptbelagt.
English: It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Somac Control.
Swedish: Det används för långtidsbehandling och även för att behandla fler mag-tarmsjukdomar än Somac Control.
English: What benefit has Somac Control shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Somac Control visat vid studierna?
English: Acid reflux is when acid produced in the stomach escapes into the gullet, causing heartburn and acid regurgitation (acid flowing up into the mouth).
Swedish: Reflux är återflöde av syra från magsäcken till matstrupen och orsakar halsbränna och sura uppstötningar (magsyra som läcker upp i munnen).
English: Pantoprazole was also more effective than placebo at reducing symptoms of acid regurgitation.
Swedish: Pantoprazol var även effektivare än placebo när det gäller att lindra symtomen på sura uppstötningar.
English: This prevents the active substance from being destroyed by the acid in the stomach.
Swedish: På så sätt förstörs inte den aktiva substansen av magsyran.
English: Pantoprazole was more effective than placebo and ranitidine at improving the symptoms of acid reflux.
Swedish: Pantoprazol var effektivare än placebo och ranitidin för symtomlindring av sura uppstötningar.
English: Somac Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Somac.
Swedish: Somac Control liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt för försäljning i EU.
English: For more information about treatment with Somac Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Somac Control finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Why has Somac Control been approved?
Swedish: Varför har Somac Control godkänts?
English: For the full list of all side effects reported with Somac Control, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för pantoprazol finns i bipacksedeln.
English: What is the risk associated with Somac Control?
Swedish: Vilka är riskerna med Somac Control?
English: What is Somac Control?
Swedish: Vad är Somac Control?
English: How has Somac Control been studied?
Swedish: Hur har Somac Controls effekt undersökts?
English: What is Somac Control used for?
Swedish: Vad används Somac Control för?
English: How is Somac Control used?
Swedish: Hur används Somac Control?
English: It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of
Swedish: Baserat på erfarenheterna från användningen av pantoprazol ansåg kommittén vidare att Somac Control kan användas utan medicinsk övervakning.
English: What is the outcome of the review?
Swedish: Vad är resultatet av granskningen?
English: The two active substances in Diotop have different effects.
Swedish: De två aktiva substanserna i Diotop har olika effekter.
English: What is Diotop?
Swedish: Vad är Diotop?
English: EMA completes review following disagreement among EU Member States
Swedish: EMA slutför granskning efter oenighet mellan EU-medlemsstater
English: Why was Diotop reviewed?
Swedish: Varför har Diotop granskats?
English: The review of Diotop was initiated at the request of the United Kingdom, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Swedish: Granskningen av Diotop inleddes på begäran av Förenade kungariket, enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
English: The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Swedish: Granskningen utfördes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
English: On 15 November 2018, the European Medicines Agency completed a review of Diotop following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Swedish: Den 15 november 2018 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Diotop efter oenighet mellan EU-medlemsstater avseende godkännande av läkemedlet.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to EMA for arbitration on 28 September 2018.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den brittiska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till EMA för skiljedom den 28 september 2018.
English: Temmler Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diotop granted by the UK and Austria in 2016 be recognised in Germany (the ‘concerned Member State').
Swedish: Temmler Pharma GmbH begärde att det godkännande för försäljning för Diotop som Förenade kungariket och Österrike beviljade 2016 skulle erkännas i Tyskland (berörd medlemsstat).
English: The grounds for the referral were concerns raised by Germany that the data provided by the company were not enough to demonstrate the safety and effectiveness of Diotop.
Swedish: Anledningen till att ärendet hänsköts var de farhågor som Tyskland framförde om att de uppgifter som företaget lämnat inte var tillräckliga för att visa Diotops säkerhet och effekt.
English: Both diclofenac and omeprazole have been authorised in the EU for many years.
Swedish: Både diklofenak och omeprazol har varit godkända i EU under många år.
English: The Agency considered that, although the particular combination in Diotop (diclofenac 75 mg / omeprazole 20 mg) has never been tested in any published study, the data from studies of higher doses of diclofenac or other NSAIDs taken with omeprazole are enough to support the use of the specific combination in Diotop.
Swedish: Myndigheten fann att även om den särskilda kombinationen i Diotop (diklofenak 75 mg/omeprazol 20 mg) aldrig har testats i någon publicerad studie räcker uppgifterna från studier av högre doser av diklofenak eller andra NSAID-medel som tagits i kombination med omeprazol som stöd för användningen av den specifika kombinationen i Diotop.
English: The Agency concluded that the benefits of Diotop outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation.
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Diotop är större än riskerna och att godkännandet för försäljning som beviljats i Förenade kungariket kan erkännas av andra medlemsstater i EU där företaget ansökt om godkännande för försäljning.
English: The company submitted data from the published literature on the use of several NSAIDs (including diclofenac at the dose of 50 to 150 mg a day) and omeprazole in combination.
Swedish: Företaget lämnade uppgifter från publicerad litteratur om användningen av många olika NSAIDpreparat (inklusive diklofenak i dosen 50-150 mg om dagen) i kombination med omeprazol.
English: EMA recommends authorisation of Diotop (diclofenac / omeprazole capsules) in the EU
Swedish: EMA rekommenderar godkännande av Diotop (diklofenak/omeprazol-kapslar) i EU
English: The Agency therefore concluded that the benefits of Diotop outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Diotop should be granted in Germany.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan med Diotop är större än riskerna och att godkännandet för försäljning därför ska beviljas i Tyskland.
English: Diotop is used in adult patients who are at risk of developing stomach ulcers and whose disease is already controlled by diclofenac and omeprazole, the two active substances in Diotop, taken separately.
Swedish: Diotop ges till vuxna patienter som löper risk att utveckla magsår och vars sjukdom redan kontrolleras när diklofenak och omeprazol (de två aktiva substanserna i Diotop) tas separat.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Diotop on 31/01/2019.
Swedish: Den 31/01/2019 utfärdade Europeiska kommissionen ett rättsligt bindande beslut om godkännande för försäljning av Diotop.
English: EMA recommends authorisation of Diotop (diclofenac / omeprazole capsules) in the EU EMA/790726/2018
Swedish: EMA rekommenderar godkännande av Diotop (diklofenak/omeprazol-kapslar) i EU EMA/98289/2019
English: Diotop is a medicine used to relieve symptoms such as swelling and pain caused by the joint disorders rheumatoid arthritis, osteoarthritis or ankylosing spondylitis.
Swedish: Diotop är ett läkemedel som används för att lindra symtom som exempelvis svullnad och smärta som orsakas av ledsjukdomarna reumatoid artrit, osteoartrit och ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom).
English: Omeprazole is a widely-used treatment for indigestion and acid reflux that acts by reducing the amount of acid the stomach makes.
Swedish: Omeprazol är en vitt spridd behandling vid matsmältningsbesvär och sura uppstötningar som verkar genom att minska den mängd syra magen producerar.
English: Diclofenac is a nonsteroidal antiinflammatory drug (NSAID) used for the relief of pain and inflammation in a wide range of conditions.
Swedish: Diklofenak tillhör läkemedelsklassen ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och används för att lindra smärta och inflammation vid ett stort antal tillstånd.
English: This summary was last updated in April 2013.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i april 2013.
English: This will help them to protect against the disease.
Swedish: Detta ger skydd mot sjukdomen.
English: This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Swedish: Dokumentet kan inte ersätta inte en personlig diskussion med en veterinär.
English: The vaccine is given to animals as an injection under the skin.
Swedish: Vaccinet ges till djuren som en injektion under huden.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Swedish: Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
English: The first injection is given from one and a half months of age and the second injection is given three weeks later.
Swedish: Den första injektionen ges från en och en halv månaders ålder och den andra injektionen ges tre veckor senare.
English: Protection starts 25 days after the last injection and lasts for at least a year.
Swedish: Skyddet inträder från 25 dagar efter den sista injektionen och varar i minst ett år.
English: There may also be a local reaction at the injection site, such as swelling (generally lasting less than a week) or ‘nodules' (hardening under the skin) that may last for more than 6 or 7 weeks.
Swedish: Det kan också uppstå en lokal reaktion på injektionsstället, såsom svullnad, som brukar kvarstå i mindre än en vecka eller noduli (förhårdnader under huden) som kan kvarstå i mer än 6 eller 7 veckor.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Swedish: Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts och fram till dess djuret kan slaktas och innan kött eller mjölk kan användas som livsmedel.
English: Sheep may show a temporary increase in body temperature, no more than 1.2°C, in the 24 hours after vaccination.
Swedish: Får kan uppvisa en mindre, övergående höjning av kroppstemperaturen med högst 1,2 °C under de första 24 timmarna efter vaccinationen.
English: This means that it was not possible to obtain complete information about ZULVAC 8 Ovis at the time of the initial authorisation.
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om ZULVAC 8 Ovis vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
English: The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant sheep.
Swedish: Studierna visade också att vaccinet kan ges till dräktiga får.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response.
Swedish: Vaccinet innehåller också så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som stimulerar till ett
English: The company also presented results from a series of studies with other vaccines that contain other serotypes of the bluetongue virus, as well as preliminary results from a study in sheep investigating how long the immunity produced by the vaccine lasted after vaccination.
Swedish: Företaget presenterade även resultat från en serie studier med andra vacciner som innehåller andra serotyper av blåtungevirus samt preliminära resultat från en studie med får där man tittade på hur länge immuniteten varar efter vaccination.
English: The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information submitted according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har granskat ny information om vaccinets kvalitet, säkerhet och effekt enligt en fastställd tidsplan.
English: The withdrawal period for ZULVAC 8 Ovis for meat and milk is zero days.
Swedish: Karenstiden för ZULVAC 8 Ovis för kött och mjölk är noll dagar.
English: Inactivated vaccine against Bluetongue disease virus, serotype 8
Swedish: Inaktiverat vaccin mot blåtungevirus serotyp 8
English: In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of ZULVAC 8 Ovis to convert to a normal status.
Swedish: 2013 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av ZULVAC 8 Ovis skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
English: ZULVAC 8 Ovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Swedish: ZULVAC 8 Ovis godkändes ursprungligen enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
English: The studies showed that the vaccine is safe for sheep and that it prevents viraemia in animals from one and a half months of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
Swedish: Studierna visade att vaccinet är säkert för får och att det förebygger viremi hos djur från en och en halv månads ålder som infekteras med blåtungevirus serotyp 8.
English: It is available as a suspension for injection.
Swedish: Det finns som en injektionsvätska, suspension.
English: The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with ZULVAC 8 Ovis in sheep.
Swedish: Vaccinets säkerhet undersöktes i säkerhetsstudier på laboratorier, där man använde ZULVAC 8 Ovis på får.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of the virus in the blood) in sheep from one and a half months of age.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av viruset i blodet) hos får från en och en halv månads ålder.
English: Results from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but containing different serotypes of the virus were also presented.
Swedish: Man presenterade även resultat från en serie säkerhetsstudier på laboratorier som utförts med vacciner med liknande sammansättning men med andra serotyper.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ZULVAC 8 Ovis on 15 January 2010.
Swedish: Den 15 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ZULVAC 8 Ovis som gäller i hela Europeiska unionen.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part of the EPAR).
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
English: The effectiveness of the vaccine in preventing viraemia in sheep was studied in a laboratory trial using the vaccine in sheep from one month of age.
Swedish: Effekten av vaccinet för att förebygga viremi hos får undersöktes i en laboratoriestudie där man använde vaccinet på får från en månads ålder.
English: ZULVAC 8 Ovis is a vaccine.
Swedish: ZULVAC 8 Ovis är ett vaccin.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ZULVAC 8 Ovis exceed the risks in the prevention of viraemia caused by the bluetongue virus serotype 8 in sheep from one and a half months of age.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med ZULVAC 8 Ovis är större än riskerna vid förebyggande behandling mot viremi orsakad av blåtungevirus serotyp 8 hos får från 1,5 månaders ålder.
English: ZULVAC 8 Ovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Swedish: ZULVAC 8 Ovis innehåller blåtungevirus som har inaktiverats så att de inte längre kan orsaka sjukdomen.
English: ZULVAC 8 Ovis is a vaccine that contains inactivated (killed) bluetongue serotype 8 virus as the active substance.
Swedish: ZULVAC 8 Ovis är ett vaccine som innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyp 8 som aktiv substans.
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Swedish: När vaccinet ges till får uppfattar deras immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.