FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den almindeligste indberettede bivirkning var knoglesmerter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som ble rapportert var skjelettsmerter (se pkt.
Danish: Deres læge vil regelmæssigt kontrollere Deres blod og urin, da Pegfilgrastim Mundipharma kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Norwegian Bokmål: Legen vil regelmessig ta blod- og urinprøver av deg fordi Pegfilgrastim Mundipharma kan skade de små filtrene i nyrene (glomerulonefritt).
Danish: Behandling med Pegfilgrastim alene forhindrer ikke thrombocytopeni og anæmi, da fuld dosis myelosuppressiv kemoterapi opretholdes efter foreskrevet skema.
Norwegian Bokmål: Behandling med pegfilgrastim alene utelukker ikke trombocytopeni og anemi fordi full dose myelosuppressiv kjemoterapi opprettholdes i henhold til foreskrevet skjema.
Danish: Dosisændring er ikke nødvendig til patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med terminal nyresygdom.
Norwegian Bokmål: Ingen doseendring anbefales hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter med terminal nyresvikt.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma kan bruges, hvis det utilsigtet fryses i 2 perioder, hver under 72 timer.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim Mundipharma kan brukes hvis den har vært tilfeldig frosset i to enkeltperioder, hver på mindre enn 56 timer.
Danish: Patienter med nylig forekomst af pulmonale infiltrater eller pneumoni kan have større risiko (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har hatt lungeinfiltrater eller lungebetennelse kan være utsatt for høyere risiko (se pkt.
Danish: Medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal kastes i henhold til lokale krav.
Danish: Den langsigtede virkning af Pegfilgrastim Mundipharma er dog ikke blevet fastslået ved AML, og skal derfor anvendes med forsigtighed i denne patientpopulation.
Norwegian Bokmål: De langvarige effektene av Pegfilgrastim Mundipharma er imidlertid ikke fastslått for AML, derfor skal legemidlet brukes med forsiktighet i denne pasientgruppen.
Danish: Der skal udvises særlig omhu for at skelne diagnosen blasttransformation af kronisk myeloid leukæmi fra AML.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet må utvises for å skille diagnosen blastcelle-transformasjon ved kronisk myelogen leukemi fra AML.
Danish: StevensJohnsons syndrom
Norwegian Bokmål: StevensJohnsonsyndrom
Danish: Kun en opløsning, der er klar og farveløs, bør injiceres.
Norwegian Bokmål: Kun klar og fargeløs oppløsning skal injiseres.
Danish: G-CSF kan fremme vækst af myeloide celler, også maligne celler, in vitro og lignende effekter kan ses på nogle ikke-myeloide celler in vitro.
Norwegian Bokmål: G-CSF kan fremme vekst av myeloide celler, inkludert maligne celler in vitro, og lignende effekt kan ses på enkelte ikke-myeloide celler in vitro.
Danish: - ophostning af blod (hæmoptyse)
Norwegian Bokmål: - hoste opp blod (hemoptysis).
Danish: Øget hæmatopoetisk aktivitet i knoglemarven som følge af vækstfaktorbehandling er forbundet med forbigående positive knogleskanningsfund.
Norwegian Bokmål: Økt hematopoetisk aktivitet i beinmargen som følge av behandling med vekstfaktor har vært forbundet med forbigående positive røntgenfunn i skjelettet.
Danish: Deres læge har ordineret Pegfilgrastim Mundipharma til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.
Norwegian Bokmål: Legen din har gitt deg Pegfilgrastim Mundipharma for å hjelpe benmargen (del av skjelettet som lager blodceller) til å produsere flere hvite blodceller som hjelper kroppen med å bekjempe infeksjoner.
Danish: Kapillærlækagesyndrom1
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom 1
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma-terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring med onkologi og/eller hæmatologi.
Norwegian Bokmål: Behandling med Pegfilgrastim Mundipharma skal startes opp og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi og/eller hematologi.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer): - smerte ved injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - smerter på injeksjonsstedet.
Danish: De skal informere Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De er i behandling med Pegfilgrastim Mundipharma.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du blir gravid under behandling med Pegfilgrastim Mundipharma.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse (0,6 ml).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse (0,6 ml).
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før De bruger Pegfilgrastim Mundipharma:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Pegfilgrastim Mundipharma:
Danish: Vigtigt Læs disse vigtige informationer, inden De bruger den fyldte Pegfilgrastim Mundipharmainjektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse:
Norwegian Bokmål: Les disse viktige opplysningene før du bruker en Pegfilgrastim Mundipharma ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse:
Danish: Drej på stemplet for at få sprøjteetiketten i en position, hvor den kan tages af.
Norwegian Bokmål: Vri stemplet for å flytte etiketten til en posisjon der du kan dra sprøyteetiketten av.
Danish: Farmakokinetikken for pegfilgrastim blev undersøgt hos 37 pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 μg pegfilgrastim/kg efter VAdriaC/IE-kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pegfilgrastim ble studert hos 37 pediatriske pasienter med sarkom, som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter fullført VAdriaC/IE-kjemoterapi.
Danish: Sweets syndrom (akut febril dermatose)1,2, Kutan vaskulitis1,2
Norwegian Bokmål: Sweets syndrom (akutt febril dermatose)1,2;
Danish: Figur 1: Profil over median pegfilgrastim serumkoncentration og absolut neutrofiltal (ANC) hos kemoterapi-behandlede patienter efter en enkelt 6 mg injektion
Norwegian Bokmål: Profil for median pegfilgrastimkonsentrasjon i serum og absolutt nøytrofiltall (ANC) hos pasienter behandlet med kjemoterapi etter én enkelt 6 mg injeksjon
Danish: I visse tilfælde (frekvens "ikke almindelig") har det medført respirationsinsufficiens eller Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), der kan være dødelig (se pkt.
Norwegian Bokmål: I mindre vanlige tilfeller har slike tilfeller ført til respirasjonssvikt eller ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome), som kan være dødelig (se pkt.
Danish: • Udløbsdatoen, der er trykt på etiketten, er overskredet (den sidste dag i den viste måned er passeret).
Norwegian Bokmål: • Siste dag i måneden som er angitt på etiketten under utløpsdato, er passert.
Danish: Overfølsomhedslignende reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, erytem, rødme og hypotension, optrådte initialt og under vedligeholdelsesbehandling med pegfilgrastim (ikke almindelig [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert hudutslett, urtikaria, angioødem, dyspné, erytem, rødming og hypotensjon har oppstått både ved innledende behandling og vedlikeholdsbehandling med pegfilgrastim (mindre vanlige [≥ 1/1000 til < 1/100]).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer): - betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se afsnit 2.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): - betennelse i hovedpulsåren (den store pulsåren som transporterer blod fra hjerte til kroppen), se avsnitt 2.
Danish: Aortitis blev i de fleste tilfælde konstateret ved hjælp af CT-scanning og fortog sig generelt efter seponering af G-CSF (se pkt.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene ble aortitt diagnostisert med CT-skanning og ble vanligvis borte etter seponering av G-CSF (se pkt.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 stk. fyldt injektionssprøjte i en blisterpakning.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med én ferdigfylt sprøyte i blisterpakning.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 30º C) i maksimalt en enkelt periode på op til 96 timer.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim Mundipharma kan utsettes for romtemperatur (høyst 30 °C) i maksimalt én enkelt periode på opptil 96 timer.
Danish: Hold op med at bruge Pegfilgrastim Mundipharma, og søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis De bemærker et eller flere af de symptomer, der er beskrevet i afsnit 4.
Norwegian Bokmål: Stopp å bruke Pegfilgrastim Mundipharma og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart, hvis du får noen av symptomene som er beskrevet i pkt.
Danish: Non-kliniske data fra konventionelle studier med gentaget dosistoksicitet viste de forventede farmakologiske effekter inklusive stigning i leukocyttallet, myeloid hyperplasi i knoglemarven, ekstramedullær hæmatopoiese og forstørrelse af milten.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data fra konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering avslørte forventede farmakologiske effekter inkludert økning i leukocyttall, myeloid hyperplasi i benmarg, ekstramedullær hematopoese og forstørret milt.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en brombutyl gummiprop og en kanyle af rustfrit stål med automatisk kanylebeskyttelse.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (type I-glass) med brombutylgummipropp og nål av rustfritt stål med automatisk nålebeskyttelse.
Danish: De må tage Pegfilgrastim Mundipharma ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30º C) i højst 4 dage.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Pegfilgrastim Mundipharma ut av kjøleskapet og oppbevare den i romtemperatur (høyst 30 °C) i høyst 4 dager.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERPAKNING MED SPRØJTE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERPAKNING MED SPRØYTE
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma anvendes til voksne patienter til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide blodlegemer) og forekomsten af febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler).
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim Mundipharma brukes til voksne pasienter for å forkorte varigheten av nøytropeni (for få hvite blodceller) og redusere forekomsten av febril nøytropeni (for få hvite blodceller og feber), som kan oppstå ved bruk av cytotoksisk kjemoterapi (legemidler som ødelegger raskt voksende celler).
Danish: Ikke almindelige tilfælde af forhøjet ALAT (alaninaminotransferase) eller ASAT (aspartataminotransferase) i leverfunktionsprøver er observeret hos patienter, der var i behandling med pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av forhøyede leverfunksjonstester (LFT) for ALAT (alaninaminotransferase) eller ASAT (aspartataminotransferase) er observert hos pasienter som fikk pegfilgrastim etter cytotoksisk kjemoterapi.
Danish: Medmindre Deres læge har sagt andet, skal De holde op med at amme, hvis De bruger Pegfilgrastim Mundipharma.
Norwegian Bokmål: Dersom ikke legen gir deg beskjed om noe annet, må du slutte å amme dersom du bruker Pegfilgrastim Mundipharma.
Danish: Debut af pulmonale symptomer såsom hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og nedsat lungefunktion sammen med et forhøjet neutrofiltal, kan være begyndende tegn på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS, shocklunge).
Norwegian Bokmål: Lungesymptomer som hoste, feber og dyspné i forbindelse med radiologiske tegn på lungeinfiltrater og svekkelse av lungefunksjon sammen med økt nøytrofiltall kan være tidlige tegn på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma injiceres subkutant.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim Mundipharma injiseres subkutant.
Danish: Trin 4: Afslut A Kassér den brugte injektionssprøjte og andre materialer i en kanylebøtte.
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Fullføring A Kast den brukte ferdigfylte sprøyten og annet forbruksmateriell i en sprøytebeholder.
Danish: Hvis De udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at De vil gøre det, bør De ikke bruge Pegfilgrastim Mundipharma, medmindre Deres læge sagt, at De skal gøre det.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler eller har høy risiko for å utvikle blodkreft, skal du ikke bruke Pegfilgrastim Mundipharma, med mindre legen gir deg beskjed om det.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium i hver 6 mg dose, og er så godt som "natriumfritt".
Danish: - kutan vaskulitis (irritation eller betændelse i blodkarrene i huden).
Norwegian Bokmål: - kutan vaskulitt (betennelse i blodårene i huden).
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af glas med en påsat kanyle af rustfrit stål og kanylehætte.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 ferdigfylt glassprøyte med påsatt nål i rustfritt stål og beskyttelseshette.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL SPRØJTE I BLISTERPAKNING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR SPRØYTE MED BLISTERPAKNING
Danish: Det kan være tegn på problemer med milten (forstørret milt) - hvis De for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller De har fået taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration) - hvis De er klar over, at De har ændrede blodtal (for eksempel en stigning i hvide blodlegemer eller blodmangel (anæmi)) eller fald i antallet af blodplader, hvilket reducerer blodets evne til at størkne (trombocytopeni).
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på et problem med milten (splenomegali) - dersom du nylig har hatt en alvorlig lungeinfeksjon (pneumoni), væske i lungene (lungeødem), betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom) eller et unormalt resultat ved røntgen av brystet (lungeinfiltrasjon) - dersom du vet at du har endringer i antall blodlegemer (f.eks. økning i antall hvite blodlegemer eller anemi) eller redusert antall blodplater, som reduserer blodets evne til å levre seg (trombocytopeni).
Danish: Det kan være et tegn på shocklunge (ARDS) - hvis De får en eller flere af følgende bivirkninger eller en kombination af disse bivirkninger: - hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med sjældnere vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed Dette kan være symptomer på en tilstand, der kaldes for "kapillærlækage-syndrom", som får blodet til at lække fra de små blodkar ud i kroppen.
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på akutt lungesviktsyndrom (ARDS) - dersom du får en eller flere av disse bivirkningene: - hevelse eller oppblåsthet, som kan være forbundet med sjeldnere vannlating, problemer med å puste, oppblåst mage og metthetsfølelse og en generell følelse av tretthet Dette kan være symptomer på en tilstand som kalles "kapillærlekkasjesyndrom", som medfører at blod lekker ut i kroppen fra de små blodkarene.
Danish: På grund af den potentielle sensivitet af hurtigt delende myeloide celler over for cytotoksisk kemoterapi, bør Pegfilgrastim Mundipharma administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle sensitiviteten som myeloide celler med rask celledeling har overfor cytotoksisk kjemoterapi, skal Pegfilgrastim Mundipharma gis minst 24 timer etter administrering av cytotoksisk kjemoterapi.
Danish: Reversible, lette til moderate forhøjelser i lactatdehydrogenase uden tilknyttede kliniske effekter var ikke almindelige hos patienter, som fik pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Reversibel, mild til moderat økning i laktatdehydrogenase uten tilknyttede kliniske effekter, forekom mindre vanlig hos pasienter som fikk pegfilgrastim etter cytotoksisk kjemoterapi.
Danish: Der blev ikke observeret nogle bivirkninger hos afkommet fra gravide rotter som har fået pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner er pegfilgrastim vist at medføre embryo/føetal toksicitet (tab af embryo) ved kumulative doser, der var cirka 4 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger hos avkom av drektige rotter som fikk pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner er pegfilgrastim påvist å forårsake embryo/føtotoksisitet (tap av foster) ved kumulative doser på omkring 4 ganger anbefalt human dose, noe som ikke ble sett da drektige kaniner ble eksponert for anbefalt human dose.
Danish: Hvis De har glemt at indsprøjte Pegfilgrastim Mundipharma Hvis De har glemt en dosis Pegfilgrastim Mundipharma, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De skal indsprøjte den næste dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose Pegfilgrastim Mundipharma, skal du kontakte legen for å diskutere når du skal injisere neste dose.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharmas sikkerhed og virkning hos de novo AML-patienter < 55 år med cytogenetik t(15;17) er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved administrering av Pegfilgrastim Mundipharma til pasienter < 55 år med cytogenetikk t(15;17) og med de novo AML er ikke fastslått.
Danish: Anbring den fyldte injektionssprøjte og de øvrige materialer på en ren, veloplyst overflade.
Norwegian Bokmål: Legg den nye, ferdigfylte sprøyten og det øvrige utstyret på en ren flate med god belysning.
Danish: Klargør og afrens injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: Klargjør og vask injeksjonsstedet.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml).
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim Mundipharma er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (6 mg/0,6 ml).
Danish: Hold op med at bruge Pegfilgrastim Mundipharma, hvis De udvikler disse symptomer, og søg øjeblikkeligt lægehjælp eller kontakt Deres læge.
Norwegian Bokmål: Stopp å bruke Pegfilgrastim Mundipharma hvis du får slike symptomer, og ta kontakt med lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
Danish: - hvis De får en allergisk reaktion, herunder svaghedsfølelse, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), rødme, hududslæt og kløende områder på huden - hvis De får hoste, feber og åndedrætsbesvær.
Norwegian Bokmål: - dersom du får en allergisk reaksjon, herunder svakhetsfølelse, blodtrykksfall, pustevansker, opphovning i ansiktet (anafylakse), rødhet og rødming, hudutslett og kløende hudområder - dersom du får hoste, feber og problemer med å puste.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim Mundipharma er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Danish: Muskuloskeletale s merter (myalgi, artralgi, ekstremitetssmerter, rygsmerter, muskuloskeletale smerter, nakkesmerter)
Norwegian Bokmål: Skjelettsmerter Muskel/skjelettsmerter (myalgi, artralgi, smerter i ekstremiteter, ryggsmerter, muskel/skjelettsmert er, nakkesmerter)
Danish: Klar, farveløs injektionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.
Danish: Brugervejledning: Vejledning til delene
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk: Oversikt over deler
Danish: Der er observeret øget hyppighed af alvorlige bivirkninger hos mindre børn i alderen 0-5 år (92 %) sammenlignet med større børn på henholdsvis 6-11 og 12-21 år (80 % og 67 %) og voksne.
Norwegian Bokmål: Det er observert en høyere frekvens av alvorlige bivirkninger hos yngre barn, alder 0-5 år (92 %), sammenlignet med eldre barn på henholdsvis 6-11 år og 12-21 år (80 % og 67 %) og voksne.
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af Pegfilgrastim Mundipharma anbefales ved hver kemoterapi-cyklus og gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Én 6 mg dose (én ferdigfylt sprøyte) av Pegfilgrastim Mundipharma anbefales for hver kjemoterapisyklus, gitt minst 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
Danish: Den yngste aldersgruppe (0-5 år) havde en højere middeleksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standarddeviation) (47,9 ± 22,5 μg·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 μg·t/ml og 29,3 ± 23,2 μg·t/ml) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Den yngste aldersgruppen (0-5 år) hadde en høyere gjennomsnittlig eksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standardavvik) (47,9 ± 22,5 mikrog t/ml) enn eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 mikrog t/ml og 29,3 ± 23,2 mikrog t/ml) (se pkt.
Danish: Mekanismen bag vaskulitis hos patienter, der får pegfilgrastim, kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak utvikling av vaskulitt hos pasienter behandlet med pegfilgrastim er ikke kjent.
Danish: Vigtigt: Læs indlægssedlen inden håndtering af den fyldte injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: Viktig: Les pakningsvedlegget før du håndterer den ferdigfylte sprøyten.
Danish: Glomerulonefritis forsvandt generelt efter dosisreduktion eller seponering af filgrastim og pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Generelt opphørte glomerulonefritthendelsene etter dosereduksjon eller seponering av filgrastim og pegfilgrastim.
Danish: I et placebokontrolleret dobbelt-blindet studie hos patienter med brystkræft blev virkningen af pegfilgrastim på incidensen af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiregime, som er forbundet med en incidens af febril neutropeni på 10-20 % (100 mg/m2 docetaxel hver 3. uge i 4 cykler).
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert, dobbeltblind studie av pasienter med brystkreft ble pegfilgrastims effekt på forekomsten av febril nøytropeni evaluert etter administrasjon av et kjemoterapiregime forbundet med en hyppighet av febril nøytropeni på 10-20 % (docetaksel 100 mg/m2 hver 3. uke i 4 sykluser).
Danish: - De er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim, proteiner stammende fra E. coli, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor pegfilgrastim, filgrastim, proteiner avledet fra E. coli.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma har ingen eller kun ubetydelig virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim Mundipharma har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: MedDRA Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Organklasse etter MedDRAsystemet
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase og alkalisk fosfatase1
Norwegian Bokmål: Forhøyet laktatdehydrogenase og alkalisk fosfatase 1; Forbigående forhøyede nivåer av ALAT og ASAT ved leverfunksjonstester1
Danish: Afrens injektionsstedet med en afspritningsserviet.
Norwegian Bokmål: Vask injeksjonsstedet med en spritserviett.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumacetat, sorbitol (E 420), polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Hjælpestoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumacetat, sorbitol (E 420), polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Danish: I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 μg pegfilgrastim/kg efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 109) hos mindre børn i alderen 0-5 år (8,9 dage) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dage og 3,7 dage) og voksne.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, åpen multisenterstudie i fase II (n = 37) av pediatriske sarkompasienter som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter syklus 1 av kjemoterapi med vinkristin, doksorubicin og cyklofosfamid (VAdriaC/IE), ble det observert lengre varighet av alvorlig nøytropeni (nøytrofiler < 0,5 x 109) hos yngre barn på 0-5 år (8,9 dager) sammenlignet med eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dager og 3,7 dager) og voksne.