FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As compared to the BID regimen, the once-daily dosing is associated with a reduction in the Cmin/Ctrough values of approximately 50%.
Dutch: In vergelijking met het tweemaaldaagse regime, wordt het eenmaaldaagse regime geassocieerd met een reductie in de Cmin/Cdal-waardes van ongeveer 50%.
English: Mild renal tubular degeneration was confined to mice exposed with at least twice the recommended human exposure; the kidney was unaffected in rats and dogs.
Dutch: Lichte renale tubulaire degeneratie bleef beperkt tot muizen die waren blootgesteld aan ten minste tweemaal de aanbevolen blootstelling bij de mens; bij ratten en honden was de nier onaangetast.
English: Antipsychotics/ Neuroleptics
Dutch: Antipsychotica/ neuroleptica
English: In post-marketing surveillance through the Antiretroviral Pregnancy Registry, established since January 1989, an increased risk of birth defects exposures with lopinavir/ritonavir has not been reported among over 1000 women exposed during the first trimester.
Dutch: Postmarketingsurveillance middels de Antiretroviral Pregnancy Registry, ingesteld sinds januari 1989, toont geen verhoogd risico op geboorteafwijkingen met lopinavir/ritonavir bij meer dan 1000 vrouwen die blootgesteld zijn tijdens het eerste trimester.
English: Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Dutch: Patiënten met hemofilie dienen daarom op de hoogte te worden gesteld van de mogelijkheid op verergerde bloeding.
English: Adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience in adult and paediatric patients:
Dutch: Bijwerkingen uit klinische studies en postmarketingervaring bij volwassen en pediatrische patiënten:
English: Dieselweg 25, 3752 Bunschoten The Netherlands
Dutch: Dieselweg 25, 3752 Bunschoten Nederland
English: Since these patients had not previously been exposed to either lopinavir/ritonavir or efavirenz, part of the response may be attributed to the antiviral activity of efavirenz, particularly in patients harbouring highly lopinavir resistant virus.
Dutch: Aangezien deze patiënten niet eerder waren blootgesteld aan lopinavir/ritonavir of efavirenz, kan een deel van de respons worden toegeschreven aan de antivirale activiteit van efavirenz, met name bij patiënten die een virus droegen dat zeer resistent was voor lopinavir.
English: Maximum PR interval was 286 ms and no second or third degree heart block was observed (see section 4.4).
Dutch: Het maximale PR-interval was 286 msec en tweede- of derdegraads hartblok werd niet waargenomen (zie rubriek 4.4).
English: AUC0-12 μg•hr/mL
Dutch: AUC0-12 μg•u/ml
English: Table 6 Mean (%CV) Steady-State Pharmacokinetic Parameters of Lopinavir in HIV-Infected Pregnant Women
Dutch: Gemiddelde (CV%) farmacokinetische parameters bij steady-state van lopinavir bij zwangere vrouwen met een hiv-infectie
English: decreased appetite, reflux from your stomach to your oesophagus which may cause pain;
Dutch: verminderde eetlust, terugstroming van voedsel van uw maag naar uw slokdarm wat pijn kan veroorzaken;
English: The 4-oxo and 4hydroxymetabolite epimeric pair are the major metabolites with antiviral activity, but comprise only minute amounts of total plasma radioactivity.
Dutch: Het 4-oxo- en 4-hydroxymetaboliet epimere paar zijn de hoofdmetabolieten met antivirale activiteit, maar vormen slechts een minieme hoeveelheid van de totale radioactiviteit in het plasma.
English: The plasma levels of ritonavir are less than 7% of those obtained after the ritonavir dose of 600 mg twice daily.
Dutch: De plasmaspiegels van ritonavir zijn lager dan 7% van die verkregen na de ritonavirdosis van 600 mg tweemaal daags.
English: The enrolled population was moderately PI-experienced with more than half of patients having never received prior PI and around 80% of patients presenting a viral strain with less than 3 PI mutations.
Dutch: De geïncludeerde populatie was matig PI-ervaren en meer dan de helft van de patiënten had nooit een PI-behandeling gekregen en ongeveer 80% van de patiënten had een virusstam met minder dan 3 PI-mutaties.
English: Treatment of overdose with lopinavir/ritonavir is to consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Dutch: Behandeling van overdosering met lopinavir/ritonavir moet bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen waaronder het controleren van de vitale functies en observatie van de klinische status van de patiënt.
English: Serum cholesterol was elevated in rodents but not dogs, while triglycerides were elevated only in mice.
Dutch: Serumcholesterol was verhoogd in knaagdieren maar niet in honden, terwijl triglyceriden alleen waren verhoogd in muizen.
English: This may result in lowered plasma concentrations and potential decrease of efficacy of co-administered medicinal products.
Dutch: Dit kan resulteren in verlaagde plasmaconcentraties en mogelijk vermindering van werkzaamheid van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
English: The in vitro antiviral EC50 of lopinavir is approximately 10-fold lower than that of ritonavir.
Dutch: De antivirale EC50 van lopinavir in vitro is ongeveer 10 maal lager dan die van ritonavir.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities.
English: Telaprevir 750 mg three times daily
Dutch: Telaprevir 750 mg driemaal daags
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirusretinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en pneumonie veroorzaakt door Pneumocystis jiroveci.
English: Lopinavir binds to both alpha1-acid glycoprotein (AAG) and albumin however, it has a higher affinity for AAG.
Dutch: Lopinavir bindt zowel aan het alpha-1-acid glycoprotein (AAG) als aan albumine, waarbij het echter een hogere affiniteit heeft voor AAG.
English: Interactions between lopinavir/ritonavir and co-administered medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, once daily as “QD”, twice daily as “BID” and three times daily as "TID").
Dutch: Interacties tussen lopinavir/ritonavir en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen zijn weergegeven in onderstaande tabel (toename wordt weergegeven als “↑”, afname als “↓”, geen verandering als “↔”, eenmaal daags als “QD”, tweemaal daags als “BID” en driemaal daags als “TID”).
English: Medicinal products within class
Dutch: Geneesmiddelen binnen de klasse
English: Resistance to nelfinavir, defined as the presence of the D30N or L90M mutation in protease, was observed in 41/96 (43%) patients.
Dutch: Resistentie tegen nelfinavir, gedefinieerd als de aanwezigheid van de D30N- of L90M-mutatie in protease, werd waargenomen bij 41/96 (43%) patiënten.
English: • No dose adjustment is required for lopinavir/ritonavir during pregnancy and postpartum.
Dutch: • Er is geen dosisaanpassing vereist voor lopinavir/ritonavir tijdens de zwangerschap en postpartum.
English: • Once daily administration of lopinavir/ritonavir is not recommended for pregnant women due to the lack of pharmacokinetic and clinical data.
Dutch: • Eenmaaldaagse toediening van lopinavir/ritonavir wordt niet aanbevolen bij zwangere vrouwen vanwege het gebrek aan farmacokinetische en klinische gegevens.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Dutch: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden hiv-infectie of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (cART).
English: Lopinavir/ritonavir has not specifically been tested for its possible effects on the ability to drive a car or operate machines.
Dutch: Lopinavir/ritonavir is niet specifiek getest op zijn vermogen het besturen van een auto of het bedienen van machines te beïnvloeden.
English: Resistance to lopinavir, defined as the presence of any primary or active site mutations in protease (see above), was observed in 0/51 (0%) patients.
Dutch: Resistentie tegen lopinavir, gedefinieerd als de aanwezigheid van enige primaire of actieve puntmutatie in het protease (zie boven), werd waargenomen bij 0/51 (0%) van de patiënten.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Dutch: Patiënten met een eerder bestaande leverfunctiestoornis waaronder chronische hepatitis, hebben een verhoogde frequentie van leverfunctiestoornissen tijdens antiretrovirale combinatietherapie en moeten volgens de gangbare praktijk worden gecontroleerd.
English: The two regimens resulted in exposures on Day 3 which were approximately 1.5 and 3-fold higher than those observed with recommended oncedaily or twicedaily LPV/r doses at steady state.
Dutch: De twee regimes resulteerden in blootstellingen op dag 3 welke ongeveer 1,5 en 3 keer hoger waren dan die waargenomen bij aanbevolen eenmaaldaagse of tweemaaldaagse doses lopinavir/ritonavir bij steady-state.
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
Dutch: Wanneer wordt besloten om antiretrovirale middelen voor de behandeling van een hiv-infectie bij zwangere vrouwen te gebruiken en daardoor tevens het risico van verticale transmissie van hiv naar het kind te verminderen, moeten in de regel dierstudies, maar ook klinische ervaring bij zwangere vrouwen in acht genomen worden om de veiligheid voor de foetus te karakteriseren.
English: Lopinavir/ritonavir does this by slowing down the spread of the infection in your body.
Dutch: Lopinavir/ritonavir doet dit door de verspreiding van de infectie in uw lichaam te vertragen.
English: In rats, embryofoetotoxicity (pregnancy loss, decreased foetal viability, decreased foetal body weights, increased frequency of skeletal variations) and postnatal developmental toxicity (decreased survival of pups) was observed at maternally toxic dosages.
Dutch: Bij ratten werden embryo-foetotoxiciteit (verlies van zwangerschap, verminderde foetale levensvatbaarheid, verminderd foetaal lichaamsgewicht, toegenomen frequentie van skeletvariaties) en postnatale ontwikkelingstoxiciteit (verminderde overleving van pups) waargenomen bij doseringen die toxisch waren voor het moederdier.
English: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with protease inhibitors.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van verergerde bloeding, inclusief spontane huidhematomen en hemartrose bij patiënten met hemofilie type A en B die behandeld werden met proteaseremmers.
English: − Lopinavir/ritonavir does not reduce the risk of passing HIV to others.
Dutch: - Lopinavir/ritonavir vermindert het risico van overdracht van hiv op anderen niet.
English: If indicated, elimination of unabsorbed active substance is to be achieved by emesis or gastric lavage.
Dutch: Eliminatie van ongeabsorbeerde werkzame bestanddelen wordt bereikt, wanneer geïndiceerd, door middel van emesis of maagspoeling.
English: In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Dutch: - Bij sommige patiënten met een gevorderde hiv-infectie en een geschiedenis van opportunistische infecties kunnen verschijnselen en symptomen van eerdere ontstekingen optreden, vlak nadat de behandeling tegen hiv is gestart.
English: Pharmacokinetic Parameter
Dutch: Farmacokinetische parameters
English: The signs of toxicity observed in mice, rats or dogs included decreased activity, ataxia, emaciation, dehydration and tremors.
Dutch: De verschijnselen van toxiciteit waargenomen bij muizen, ratten of honden omvatten verlaagde activiteit, ataxia, emaciatie, dehydratie en tremor.
English: QTcF interval was evaluated in a randomised, placebo and active (moxifloxacin 400 mg once daily) controlled crossover study in 39 healthy adults, with 10 measurements over 12 hours on Day 3.
Dutch: Het QTcF-interval is bestudeerd in een gerandomiseerd, placebo- en actief (moxifloxacine 400 mg eenmaal daags) gecontroleerd cross-overonderzoek bij 39 gezonde volwassenen, met 10 metingen over 12 uur op dag 3.
English: - This medicine has been prescribed for you or your child only.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
English: The adequate dosing may be achieved with the two available strengths of lopinavir/ritonavir tablets: 100/25 mg and 200/50 mg.*
Dutch: Adequate dosering kan worden bereikt met de twee beschikbare sterktes van lopinavir/ritonavir-tabletten: 100/25 mg en 200/50 mg*
English: The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
Dutch: De combinatie kan resulteren in een verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen geassocieerd met salmeterol, waaronder QT-verlenging, hartkloppingen en sinus-tachycardie.
English: Of these, isolates from 96 nelfinavir-treated patients and 51 lopinavir/ritonavir-treated patients could be amplified for resistance testing.
Dutch: Hiervan konden isolaten van 96 met nelfinavir behandelde patiënten en van 51 met lopinavir/ritonavir behandelde patiënten worden geamplificeerd voor het uitvoeren van een resistentietest.
English: See section 4.4 and section 4.5 for co-administration of sildenafil in patients with erectile dysfunction.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 4.5 voor gelijktijdige toediening aan patiënten met erectiele disfunctie.
English: Patients were administered at least two nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors selected by the investigator.
Dutch: Patiënten kregen minimaal twee nucleoside/nucleotide-‘reverse'-transcriptaseremmers, geselecteerd door de onderzoeker, toegediend.
English: No subject experienced an increase in QTcF of ≥ 60 ms from baseline or a QTcF interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 ms.
Dutch: Geen van de proefpersonen ondervond een verhoging in QTcF van  60 ms vergeleken met de uitgangswaarde of een QTcF-interval die de drempelwaarde van mogelijke klinische relevantie van 500 ms overschreed.
English: Pancreatitis should be considered if clinical symptoms (nausea, vomiting, abdominal pain) or abnormalities in laboratory values (such as increased serum lipase or amylase values) suggestive of pancreatitis should occur.
Dutch: Pancreatitis dient te worden overwogen indien klinische symptomen (misselijkheid, overgeven, abdominale pijn) of afwijkingen in laboratoriumwaarden (zoals toegenomen serumlipase of amylasewaarden) worden waargenomen die pancreatitis doen vermoeden.
English: The effective (peak to trough) half-life of lopinavir over a 12 hour dosing interval averaged 5 - 6 hours, and the apparent oral clearance (CL/F) of lopinavir is 6 to 7 l /h.
Dutch: De effectieve (piek tot dal) halfwaardetijd van lopinavir over een doseerinterval van 12 uur is gemiddeld 5 - 6 uur en de ogenschijnlijke orale klaring (CL/F) van lopinavir is 6 tot 7 l /u.
English: − Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Dutch: - Blijf dit geneesmiddel gebruiken tot uw arts u vertelt dit niet meer te doen.
English: A series of blood samples were collected pre-dose and at intervals over the course of 12 hours in trimester 2 and trimester 3, at birth, and 4-6 weeks postpartum (in women who continued treatment postdelivery) for pharmacokinetic analysis of total and unbound levels of plasma lopinavir concentrations.
Dutch: Een serie bloedmonsters werd verzameld predosis en tijdens de 12 uur-intervallen in het 2e en 3e trimester, bij de geboorte en 4-6 weken postpartum (bij vrouwen die de behandeling continueerden tot na de bevalling) voor farmacokinetische analyse van totale en ongebonden niveaus van plasmaconcentraties van lopinavir.
English: − decreased ability of the body to handle sugar including diabetes mellitus, weight loss;
Dutch: - verminderd vermogen van het lichaam om om te gaan met suikers, waaronder suikerziekte,
English: If a patient is already taking St John's wort, stop St John's wort and if possible check viral levels.
Dutch: Als een patiënt al sint-janskruid gebruikt, staak het gebruik van sint-janskruid en controleer zo mogelijk de virusconcentratie.
English: − Thirst, frequent urination, blurred vision or weight loss as this may indicate raised sugar levels in the blood.
Dutch: - Dorst, vaak moeten plassen, wazig zien of gewichtsverlies, omdat dit kan wijzen op verhoogde suikerspiegels in het bloed.
English: Within this panel, the following mutations in HIV protease were associated with reduced in vitro susceptibility to lopinavir: L10F/I/R/V, K20M/R, L24I, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, I84V and L90M.
Dutch: Binnen deze groep waren de volgende mutaties in hiv-protease geassocieerd met een gereduceerde in-vitro-gevoeligheid voor lopinavir: L10F/I/R/V, K20M/R, L24I, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, I84V en L90M.
English: Unless otherwise stated, studies detailed below have been performed with the recommended dosage of lopinavir/ritonavir (i.e. 400/100 mg twice daily).
Dutch: Tenzij anders aangegeven, zijn de studies die hieronder staan beschreven uitgevoerd met de aanbevolen dosering van lopinavir/ritonavir (d.w.z. 400/100 mg tweemaal daags).
English: The increased digoxin level may lessen over time as Pgp induction develops.
Dutch: De toegenomen digoxinespiegel kan na verloop van tijd dalen, doordat P-gp-inductie zich ontwikkelt.
English: − If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom) as lopinavir/ritonavir may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
Dutch: Anticonceptiemiddelen - Als u momenteel een oraal anticonceptiemiddel of een anticonceptiepleister gebruikt om zwangerschap te voorkomen, zult u een aanvullend of ander soort anticonceptiemiddel (bijv. een condoom) moeten gebruiken, omdat lopinavir/ritonavir de werkzaamheid van orale anticonceptiemiddelen of anticonceptiepleisters kan verminderen.
English: - Your doctor has prescribed lopinavir/ritonavir to help to control your Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Dutch: - Uw arts heeft u lopinavir/ritonavir voorgeschreven om u te helpen uw infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) onder controle te krijgen/houden.
English: Lopinavir/ritonavir does not inhibit CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 or CYP1A2 at clinically relevant concentrations (see section 4.3).
Dutch: Lopinavir/ritonavir remt CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 of CYP1A2 niet bij klinisch relevante concentraties (zie rubriek 4.3).
English: The systemic exposure to lopinavir/ritonavir at the maternal and developmental toxic dosages was lower than the intended therapeutic exposure in humans.
Dutch: De systemische blootstelling aan lopinavir/ritonavir bij de doseringen die toxisch waren voor het moederdier en voor de ontwikkeling waren lager dan de bedoelde therapeutische blootstelling bij mensen.
English: Lopinavir/ritonavir may cause changes in your heart rhythm and the electrical activity of your heart.
Dutch: Lopinavir/ritonavir kan veranderingen in uw hartritme en de elektrische activiteit van uw hart veroorzaken.
English: A more pronounced effect on DM-6705 exposure may be observed during prolonged co-administration with lopinavir/ritonavir.
Dutch: Een meer uitgesproken effect op DM-6705 blootstelling kan worden waargenomen tijdens langdurige co-administratie met lopinavir/ritonavir.
English: The study did not contain a control arm of patients not receiving lopinavir/ritonavir.
Dutch: De studie bevatte geen controlegroep van patiënten die geen lopinavir/ritonavir ontvingen.
English: Lopinavir/ritonavir is an antiretroviral medicine.
Dutch: Lopinavir/ritonavir is een antiretroviraal geneesmiddel.
English: A 14C-lopinavir study in humans showed that 89% of the plasma radioactivity after a single 400/100 mg lopinavir/ritonavir dose was due to parent active substance.
Dutch: Een 14C-lopinavir-studie bij mensen liet zien dat 89% van de radioactiviteit in het plasma na een enkele dosis lopinavir/ritonavir van 400/100 mg werd veroorzaakt door het oorspronkelijke actieve bestanddeel.
English: For infants and young children unable to swallow tablets, more suitable formulations containing lopinavir/ritonavir should be checked for their availability.
Dutch: Voor zuigelingen en jonge kinderen die niet in staat zijn tabletten te slikken, moet onderzocht worden of meer geschikte samenstellingen die lopinavir/ritonavir bevatten beschikbaar zijn.
English: Sustained virological response to lopinavir/ritonavir (in combination with nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors) has been also observed in a small Phase II study (M97-720) through 360 weeks of treatment.
Dutch: Een aanhoudende virologische respons op lopinavir/ritonavir (in combinatie met nucleoside/nucleotide‘reverse'-transcriptaseremmers) is ook waargenomen in een kleine fase II-studie (M97-720) tijdens 360 weken behandeling.
English: − The usual adult dose is 400 mg/100 mg twice a day i.e. every 12 hours, in combination with other antiHIV medicines.
Dutch: Gebruik bij volwassenen - De gebruikelijke dosis voor volwassenen is 400 mg/100 mg tweemaal daags, d.w.z. elke 12 uur, in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hiv.
English: Mean age of patients enrolled was 39 years (range: 19 to 71); 75% were Caucasian, and 78% were male.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten die meededen was 39 jaar (variërend van 19 tot 71); 75% was Kaukasisch en 78% was man.
English: The clinical relevance of these preclinical data is unknown, however, the potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see also sections 4.4 and 4.8).
Dutch: De klinische relevantie van deze preklinische gegevens is niet bekend, echter de potentiële cardiale bijwerkingen van dit geneesmiddel bij mensen kunnen niet worden uitgesloten (zie ook rubriek 4.4 en
English: The safety of lopinavir/ritonavir has been investigated in over 2600 patients in Phase II-IV clinical trials, of which over 700 have received a dose of 800/200 mg (6 capsules or 4 tablets) once daily.
Dutch: De veiligheid van lopinavir/ritonavir is onderzocht in meer dan 2600 patiënten in klinische fase II-IVstudies waarvan er meer dan 700 een dosis kregen van 800/200 mg (6 capsules of 4 tabletten) eenmaal daags.
English: Plasma concentrations of lopinavir were measured over four 12-hour periods during second trimester (20-24 weeks gestation), third trimester before dose increase (30 weeks gestation), third trimester after dose increase (32 weeks gestation), and at 8 weeks post-partum.
Dutch: Plasmaconcentraties van lopinavir werden gemeten over vier 12 uur-perioden tijdens het tweede trimester (20-24 weken zwangerschap), derde trimester vóór verhoging van de dosis (30 weken zwangerschap), derde trimester na verhoging van de dosis (32 weken zwangerschap), en 8 weken postpartum.
English: Long-term carcinogenicity studies of lopinavir/ritonavir in mice revealed a nongenotoxic, mitogenic induction of liver tumours, generally considered to have little relevance to human risk.
Dutch: De langetermijncarcinogeniteitsstudies van lopinavir/ritonavir bij muizen lieten een niet genotoxische, mitogene inductie van levertumoren zien, over het algemeen beschouwd als van weinig betekenis voor het menselijk risico.