FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La terapia con Mozobil deve essere iniziata e supervisionata da un medico esperto in oncologia e/o ematologia.
Hungarian: A Mozobil-kezelést kizárólag az onkológiában és/vagy hematológiában jártas orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Italian: • se ha problemi ai reni.
Hungarian: • ha veseproblémái vannak.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Mozobil sono state valutate in uno studio in aperto, multicentrico e controllato condotto in pazienti pediatrici con tumori solidi (tra cui neuroblastoma, sarcoma, sarcoma di Ewing) o linfoma che erano idonei al trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe (DFI12860).
Hungarian: A Mozobil hatásosságát és biztonságosságát egy nyílt, multicentrikus, kontrollos vizsgálatban értékelték, szolid daganatos betegeknél (beleértve a neuroblastomát, sarcomát, Ewing sarcomát) vagy olyan lymphomában szenvedő gyermekeknél, akik alkalmasak voltak autológ őssejt transzplantációra (DFI12860).
Italian: Dal trattamento ablativo/chemioterapico in preparazione del trapianto fino a 12 mesi post-trapianto, non è stata osservata alcuna differenza significativa nell'incidenza delle reazioni avverse tra i gruppi di trattamento.
Hungarian: A transzplantációt előkészítő kemoterápiás/ablációs kezeléstől a transzplantációt követő 12. hónap végéig terjedő időszakban nem figyeltek meg jelentős eltéréseket a kezelési csoportok között a mellékhatások előfordulási gyakorisága tekintetében.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota Splenomegalia, rottura splenica (vedere paragrafo 4.4) ** Disturbi del sistema immunitario Non comune Reazione allergica* Reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4)**
Hungarian: Nem ismert Splenomegalia, lépruptura **(lásd 4.4 pont) Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Allergiás reakció* Anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás shockot (lásd 4.4 pont) **
Italian: Pertanto, non è possibile escludere un rischio per il lattante.
Hungarian: A szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
Italian: Trenta pazienti sono stati trattati con 0,24 mg/kg di Mozobil in uno studio in aperto, multicentrico e controllato (DFI 12860) (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Harminc beteget kezeltek 0,24 mg/kg adag Mozobil-lal egy nyílt, multicentrikus, kontrollos vizsgálatban (DFI 12860) (lásd 5.1 pont).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 24 mg/1,2 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 24 mg/1,2 ml
Italian: • se ha o se ha avuto problemi cardiaci;
Hungarian: • ha jelenleg szívproblémái vannak vagy korábban ilyen problémái voltak.
Italian: In base ai dati limitati relativi alle dosi superiori a quella raccomandata e fino a 0,48 mg/kg, la frequenza delle patologie gastrointestinali, delle reazioni vasovagali, dell'ipotensione ortostatica e/o della sincope può essere superiore.
Hungarian: A javasoltnál magasabb, maximum 0,48-mg/ttkg adagokkal kapcsolatban rendelkezésre álló korlátozott adatok alapján a gastrointestinalis betegségek és tünetek, a vazovagális reakciók, az orthostaticus hypotonia és/vagy az ájulás gyakorisága magasabb lehet.
Italian: Mozobil non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento con plerixafor.
Hungarian: A Mozobilt a terhesség idején nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a nő klinikai állapota feltétlenül szükségessé teszi a plerixafor-kezelést.
Italian: • secchezza della bocca, intorpidimento intorno alla bocca
Hungarian: • szájszárazság, száj körüli zsibbadás
Italian: L'esposizione al plerixafor in tali studi si è protratta per un periodo compreso tra 1 e 7 giorni consecutivi (mediana = 2 giorni).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a plerixaforexpozíció 1-7 egymást követő nap közé esett (átlag = 2 nap).
Italian: Cosa contiene Mozobil - Il principio attivo è plerixafor.
Hungarian: Mit tartalmaz a Mozobil - A készítmény hatóanyaga a plerixafor.
Italian: Lo studio è stato condotto in pazienti di 70 kg o meno (mediana 63,7 kg, min: 34,2 kg, max: 70 kg).
Hungarian: A vizsgálatot 70 kg vagy kisebb testtömegű (átlag: 63,7 kg , min: 34,2 kg, max: 70 kg).
Italian: Paesi Bassi.
Hungarian: Nederland
Italian: Il peso utilizzato per calcolare la dose di plerixafor deve essere ottenuto entro 1 settimana precedente alla prima dose di plerixafor.
Hungarian: A plerixafor adagjának kiszámításához szükséges testtömeget a plerixafor első adagjának beadását megelőző egy hétben kell megállapítani.
Italian: Non sono stati osservati complicazioni o sintomi clinici di leucostasi.
Hungarian: A leukostasisnak szövődményei, klinikai tünetei nem voltak.
Italian: L'età mediana era di 5,3 anni (min:max 1:18) nel braccio trattato con Mozobil rispetto a 4,7 anni (min:max 1:17) nel braccio di controllo.
Hungarian: A medián életkor 5,3 év (min:max 1:18) volt a Mozobil karon ezzel szemben a kontroll karon 4.7 év (min:max 1:17) volt.
Italian: Negli studi clinici, la dose di plerixafor è stata calcolata in base al peso corporeo nei pazienti fino al 175% del peso corporeo ideale.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a plerixafor adagját olyan betegek testtömege alapján számították ki, akiknek súlya nem haladta meg az ideális testtömeg 175%-át.
Italian: Tuttavia, la conta della mobilizzazione delle cellule CD34+ nel sangue periferico è stata osservata nella fase 2 della sperimentazione.
Hungarian: A CD34+ sejtek mobilizációját a perifériás vérben a vizsgálat 2. szakaszában figyelték meg.
Italian: Il medico può eseguire esami del sangue su base regolare per controllare il numero delle sue cellule del sangue.
Hungarian: Elképzelhető, hogy kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatra küldi vérképének folyamatosan ellenőrzése érdekében.
Italian: Gli effetti potenziali del plerixafor sulla fertilità maschile e sullo sviluppo postnatale non sono stati valutati in studi non clinici.
Hungarian: A plerixafornak a férfi reprodukciós képességre és a postnatalis fejlődésre kifejtett potenciális hatását nem klinikai vizsgálatokban nem értékelték.
Italian: Plerixafor non viene metabolizzato in vitro utilizzando microsomi epatici umani o epatociti primari umani e non manifesta attività inibitorie in vitro nei confronti dei principali enzimi CYP450 metabolizzanti i farmaci (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4/5).
Hungarian: A plerixafor in vitro nem humán máj mikroszómák vagy humán elsődleges hepatocyták segítségével metabolizálódik, és in vitro nincs gátló hatással a főbb gyógyszermetabolizáló CYP450 enzimekre (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5).
Italian: La trombocitopenia è una complicazione conosciuta dell'aferesi ed è stata osservata in pazienti ai quali è stato somministrato Mozobil.
Hungarian: A thrombocytopenia az aferezis egyik ismert szövődménye, amelyet a Mozobil-lal kezelt betegeknél is megfigyeltek.
Italian: • reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico
Hungarian: • anafilaxiás reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot is
Italian: In studi clinici su pazienti affetti da linfoma non Hodgkin, l'aggiunta di rituximab a un regime di mobilizzazione di plerixafor e G-CSF non ha avuto impatto sulla sicurezza dei pazienti o sulla produzione di cellule CD34+.
Hungarian: Non-Hodgkin lymphomás betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a rituximab kombinálása a plerixaforral és G-CSF-fel végzett mobilizációs kezeléssel nem befolyásolta a betegek biztonságát vagy a CD34+ sejt hozamot.
Italian: Produttore Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Regno Unito
Hungarian: Gyártó Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Nagy-Britannia.
Italian: In base al modello di farmacocinetica di popolazione e analogamente agli adulti, il dosaggio basato su µg/kg induce un aumento dell'esposizione a plerixafor con l'aumentare del peso corporeo dei pazienti pediatrici.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modell alapján és a felnőttekhez hasonlóan, a µ/kg alapú adagolás, a plerixafor expozíció emelkedését eredményezi a gyermekeknél a testtömeg növekedésével arányosan.
Italian: I flaconcini devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione e non devono essere utilizzati in presenza di particolato o scolorimento.
Hungarian: Beadás előtt az injekciós üvegeket meg kell nézni, és szilárd részecskék vagy elszíneződés észlelése esetén nem szabad felhasználni.
Italian: La dose di plerixafor e il trattamento dei pazienti con un peso superiore al 175% del peso corporeo ideale non è stata esaminata.
Hungarian: Az ideális testtömeg 175%-át meghaladó súlyú betegeknél a plerixafor adagolását és az azzal történő kezelést nem vizsgálták.
Italian: Uno o più di questi risultati sono stati in genere osservati a esposizioni sistemiche nello stesso ordine di ampiezza o in un ordine leggermente superiore rispetto all'esposizione clinica dell'uomo.
Hungarian: A fenti hatások némelyikét a humán klinikai expozíció nagyságrendjének megfelelő vagy ezt csak kismértékben meghaladó szisztémás expozíció esetén is rendszeresen megfigyelték.
Italian: Negli studi in vitro con epatociti umani, plerixafor non induce la produzione di enzimi CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4.
Hungarian: Humán hepatocytákkal végzett in vitro vizsgálatokban a plerixafor nem fokozta a CYP1A2, CYP2B6 és CYP3A4 enzimek aktivitását.
Italian: Mozobil viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Hungarian: A Mozobil-t szubkután (bőr alá adott) injekció formájában alkalmazzák.
Italian: Per quanto tempo le verrà somministrato il Mozobil?
Hungarian: Mennyi ideig kapom majd a Mozobil-t?
Italian: Durante tale periodo di 24 ore, la prima dose da 0,24 mg/kg di plerixafor o placebo è stata somministrata 10-11 ore prima dell'aferesi.
Hungarian: Ebben a 24-órás időszakban az első adag 0,24 mg/ttkg plerixafor beadására 10-11 órával az aferezis előtt került sor.
Italian: Consultare il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Hungarian: Kiegészítő információkért lásd a betegtájékoztatót.
Italian: Se la mobilizzazione è scarsa, Mozobil viene utilizzato per favorire il prelievo di cellule staminali nel sangue dal paziente, per la raccolta, conservazione e la reintroduzione (trapianto)
Hungarian: Amennyiben a mobilizáció gyenge, a Mozobilt az összegyűjtésre, tárolásra és visszajuttatásra (transzplantáció) szánt őssejtek levételének megkönnyítésére alkalmazzák:
Italian: La mancanza di un rapporto temporale in 8 dei 9 pazienti, unita al profilo di rischio dei pazienti con infarto miocardico, non suggerisce che Mozobil conferisca un rischio indipendente di infarto miocardico in pazienti che ricevono anche il G-CSF.
Hungarian: A 9 betegből 8 esetében az időbeni összefüggés hiánya, valamint a myocardialis infarctus átesett betegek kockázati profilja alapján nem valószínű, hogy a Mozobil önmagában fokozná a myocardialis infarctus kockázatát az egyidejűleg G CSF készítményt is kapó betegeknél.
Italian: Dato che Mozobil si presenta come una formulazione sterile e priva di conservanti, si deve seguire la tecnica asettica in fase di trasferimento del contenuto del flaconcino in una siringa adatta alla somministrazione sottocutanea (vedere paragrafo 6.3).
Hungarian: Mivel a Mozobil steril, tartósítószer-mentes készítményként kerül forgalomba, a subcutan alkalmazáshoz az injekciós üveg tartalmának a megfelelő fecskendőbe történő felszívásakor az aszeptikus technika szabályai szerint kell eljárni (lásd 6.3 pont).
Italian: L'effetto di plerixafor sulle dimensioni della milza nei pazienti non è stato valutato specificatamente in studi clinici.
Hungarian: A plerixafornak a betegek lépméretére gyakorolt hatását a klinikai vizsgálatok során külön nem értékelték.
Italian: Eliminare ogni soluzione inutilizzata.
Hungarian: A fel nem használt oldatot ki kell dobni.
Italian: Considerando l'incremento dell'esposizione con l'aumento del peso corporeo, la dose di plerixafor non deve eccedere 40 mg/die.
Hungarian: A testtömeg növekedésével arányosan növekvő expozíció alapján a plerixafor adagja nem haladhatja meg a napi 40 mg-ot.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: Riceverà la sua prima dose da 6 a 11 ore prima dell'aferesi (il prelievo delle sue cellule staminali del sangue).
Hungarian: Az első adagot az aferezis (őssejtek levétele a vérből) előtt 6-11 órával adják be.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti con fattori di rischio per un attacco cardiaco hanno sofferto con frequenza non comune di attacchi cardiaci dopo aver ricevuto Mozobil e G-CSF.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szívroham szempontjából eleve kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél nem gyakori esetekben előfordultak szívrohamok a Mozobil és G-CSF alkalmazását követően.
Italian: Un'età superiore ai 60 anni e/o una precedente chemioterapia mielosoppressiva e/o una precedente chemioterapia estensiva e/o un picco di cellule staminali circolanti inferiore a 20 cellule staminali/microlitro sono stati identificati come fattori predittivi di scarsa mobilizzazione.
Hungarian: A 60 év feletti kort és/vagy a megelőző myelosupressiv kemoterápiát és/vagy az extenzív előzetes kemoterápiát és/vagy a 20 őssejt/mikroliternél kevesebb keringő őssejtszám csúcsértéket a rossz mobilizáció előrejelzőjeként azonosították.
Italian: La dose di cellule staminali ematopoietiche utilizzate per ciascun trapianto è stata determinata dallo sperimentatore e tutte le cellule staminali ematopoietiche raccolte non sono state necessariamente trapiantate.
Hungarian: Az egyes átültetések során felhasznált haemopoeticus őssejtek mennyiségét a vizsgáló határozta meg; nem feltétlenül használták fel az összes levett haemopoeticus őssejtet.
Italian: Mozobil contiene sodio
Hungarian: A Mozobil nátriumot tartalmaz
Italian: In generale, si deve scegliere con cura la dose per pazienti anziani data la frequenza maggiore di diminuzione della funzionalità renale con l'avanzare dell'età.
Hungarian: Idős betegek esetében az adagolás meghatározásakor általában fokozott körültekintéssel kell eljárni, mivel a kor előrehaladtával egyre gyakrabban fordul elő a veseműködés beszűkülése.
Italian: I risultati ottenuti da studi su dosi singole sottocutanee in topi e ratti hanno mostrato che plerixafor può indurre effetti neuromuscolari transitori ma gravi (movimento scoordinato), effetti simili a quelli dei sedativi (ipoattività), dispnea, decubiti ventrali o laterali e/o spasmi muscolari.
Hungarian: A patkányokon és egereken végzett egyszeri adagos subcutan vizsgálatok szerint a plerixafor átmeneti, de súlyos neuromuscularis hatásokat (koordinálatlan mozgás), szedatív hatásokat (hipoaktivitás), dyspnoét, hasi vagy oldal fekvést és/vagy izomgörcsöket okozhat.
Italian: • diarrea, nausea (sensazione di malessere), rossore o irritazione al sito dell'iniezione
Hungarian: • hasmenés, hányinger (rossz közérzet), az injekció helyén fellépő bőrpír vagy irritáció
Italian: I pazienti sono stati trattati principalmente con dosi giornaliere da 0,24 mg/kg di plerixafor mediante iniezione sottocutanea.
Hungarian: A betegeket elsősorban napi 0,24 mg/ttkg dózisú subcutan injekcióban alkalmazott plerixaforral kezelték.
Italian: Il profilo di sicurezza in questo studio pediatrico si è rivelato in linea con quello riscontrato negli adulti.
Hungarian: Ezen, gyermekekkel és serdülőkkel végzett vizsgálat biztonságossági profilja megegyezett a felnőtteknél megfigyelttel.
Italian: Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Hungarian: sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Italian: In uno studio in vitro condotto con modelli cellulari MDCKII e MDCKII-MDR1, plerixafor non ha agito come substrato o inibitore della P-glicoproteina.
Hungarian: Egy MDCKII és MDCKII-MDR1 sejt-modellekkel végzett in vitro vizsgálatban a plerixafor nem viselkedett a P-glikoprotein szubsztrátjaként vagy inhibitoraként.
Italian: E' opportuno affidarsi al giudizio clinico in fase di somministrazione di Mozobil in pazienti con conteggi dei neutrofili nel sangue periferico superiori a 50 x 109/L.
Hungarian: Klinikai szempontok alapján mérlegelni kell a Mozobil alkalmazását olyan betegeknél, akik perifériás vérében a neutrofilszám 50 x 109/l felett van.
Italian: Il medico potrebbe aggiustare la dose;
Hungarian: Elképzelhető, hogy kezelőorvosa módosítja az adagolást.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA, 1 FLACONCINO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Italian: La compromissione renale non ha avuto alcun effetto sulla Cmax.
Hungarian: A vesekárosodás a Cmax-értékét nem befolyásolta.
Italian: In studi farmacodinamici su volontari sani del solo plerixafor, il picco di mobilizzazione delle cellule CD34+ è stato osservato dalle 6 alle 9 ore dopo la somministrazione.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel az önmagában alkalmazott plerixaforral végzett farmakodinámiás vizsgálatokban a CD34+ maximális mobilizációját a beadás után 6-9 órával figyelték meg.
Italian: Reazioni vasovagali
Hungarian: Vasovagalis reakciók
Italian: In studi di distribuzione nei ratti, le concentrazioni di plerixafor radiomarcato sono state rilevate negli organi riproduttivi (testicoli, ovaie, utero), due settimane dopo dosi singole o ripetute per 7 giorni nei soggetti di sesso maschile e dopo dosi ripetute per 7 giorni nei soggetti di sesso femminile.
Hungarian: Patkányokon végzett megoszlási vizsgálatokban a radioaktív izotóppal jelölt plerixafor a hímekben kimutatható volt a reproduktív szervekben (herék, petefészkek, méh), két héttel mind az egyszeri, mind a 7 naponta ismételt adagolás után, nőstényekben pedig a 7 naponta ismételt adagolást követően.
Italian: Negli studi clinici, Mozobil è stato comunemente utilizzato per un periodo compreso tra 2 e 4 giorni consecutivi (e fino a 7).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Mozobilt általában 2-4 (maximum 7) egymást követő napon át alkalmazták.
Italian: La soluzione è limpida, da incolore a giallo pallido, con un pH di 6,0 - 7,5 e un'osmolalità di 260 - 320 mOsm/kg.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy halványsárga, pH 6,0-7,5 kémhatású és 260-320mOsm/kg ozmolalitású oldat.
Italian: I dati di mobilizzazione e attecchimento ricavati dagli studi di supporto di Fase II (plerixafor a 0,24 mg/kg somministrato la sera o il mattino precedente l'aferesi) in pazienti con linfoma non Hodgkin, malattia di Hodgkin o mieloma multiplo, sono stati simili ai dati relativi agli studi di Fase III.
Hungarian: A II. fázisú igazoló vizsgálatokból származó mobilizációs és megtapadási adatok (plerixafor 0,24 mg/ttkg az aferezis előtti nap este vagy reggel) non-Hodgkin lymphomás, Hodgkin lymphomás vagy myeloma multiplexes betegek esetében hasonlók voltak a III. fázisú vizsgálatok adataihoz.
Italian: Dose fissa 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31)
Hungarian: Fix 20 mg (n = 30) 0,24 mg/ttkg (n = 31) Arány (90%-os CI)
Italian: Effetti aggiuntivi del plerixafor notati costantemente in studi su animali con dosi ripetute hanno incluso l'aumento dei livelli di globuli bianchi in circolazione e dell'escrezione urinaria di calcio e magnesio in ratti e cani, un leggero aumento del peso della milza nei ratti e diarrea e tachicardia nei cani.
Hungarian: Az ismételt dózisú állatkísérletekben, patkányokban és kutyákban a plerixafor rendszeresen megfigyelt egyéb hatásai közé tartozik az emelkedett fehérvérsejtszám a keringésben és fokozott kálcium- és magnéziumürülés a vizelettel, patkányokban az enyhén megnövekedett lépsúly, kutyákban a hasmenés és a tachycardia.
Italian: In uno studio in vitro, plerixafor non ha agito come substrato o inibitore della P-glicoproteina.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálatban a plerixafor nem viselkedett a P-glikoprotein szubsztrátjaként vagy inhibitoraként.
Italian: I risultati dello studio di definizione dell'intervallo della dose in giovani maialini nani e gli studi definitivi e di definizione dell'intervallo nei ratti giovani sono stati simili a quelli osservati nei topi, nei ratti e nei cani adulti.
Hungarian: A fiatal törpemalacokon végzett, dózistartományt megállapító vizsgálati eredmények, és a fiatal patkányokon végzett, dózistartományt maghatározó vizsgálatok eredményei azonosak voltak a felnőtt egereknél, patkányoknál és kutyáknál megfigyelt eredményekkel.
Italian: Le reazioni avverse occorse più frequentemente con Mozobil e G-CSF rispetto a placebo e G-CSF e riportate come correlate in ≥ 1% dei pazienti che hanno ricevuto Mozobil, durante la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche e l'aferesi e prima del trattamento ablativo/chemioterapico in preparazione del trapianto, sono mostrate nella Tabella 1.
Hungarian: Azon mellékhatások felsorolása, amelyek a Mozobil és G-CSF csoportban gyakrabban fordultak elő, mint a G-CSF és placebo csoportban, és amelyeket a Mozobil-t kapó betegek ≥ 1%-ánál a kezeléssel összefüggőnek tekintettek a haemopoeticus őssejt mobilizáció és aferezis során, valamint a transzplantációra előkészítő kemoterápiás/ablációs kezelés előtt, az 1. táblázatban találhatóak.
Italian: • negli adulti affetti da linfoma (un cancro dei globuli bianchi) o mieloma multiplo (un cancro che attacca le plasmacellule nel midollo osseo);
Hungarian: • limfómás (egy fehérvérsejtrák fajta) vagy mielóma multiplexes (a csontvelőben lévő plazmasejteket érintő ráktípus) felnőtteknél.
Italian: I conteggi dei globuli bianchi devono essere monitorati durante la terapia con Mozobil.
Hungarian: A Mozobil-terápia alatt monitorozni kell a fehérvérsejtszámot.
Italian: Endpoint di efficaciab
Hungarian: Hatásossági végpontb
Italian: Considerando una dose singola da 0,24 mg/kg di plerixafor, la clearance è risultata ridotta in soggetti con gradi variabili di compromissione renale ed è stata correlata positivamente alla clearance della creatinina (CrCl).
Hungarian: Egyszeri 0,24 mg/ttkg plerixafor dózis alkalmazása után a clearance lecsökkent a különböző súlyosságú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, és a csökkenés egyértelmű összefüggést mutatott a kreatinin-clearance-szel (KrCl).
Italian: A seguito di iniezioni sottocutanee possono verificarsi reazioni vasovagali, ipotensione ortostatica e/o sincope (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A subcutan injekciót követően vasovagalis reakciók, orthostaticus hypotonia és/vagy ájulás fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Italian: Uno screening in vitro dell'attività recettoriale generale ha mostrato che plerixafor, a una concentrazione (5 µg/ml) diverse volte superiore al livello massimo sistemico nell'uomo, possiede un'affinità di legame moderata o forte per numerosi recettori diversi, prevalentemente ubicati sulle terminazioni nervose presinaptiche nel Sistema Nervoso Centrale (SNC) e/o nel Sistema Nervoso Periferico (SNP) (recettori del canale del calcio di tipo N, recettori del canale del potassio SK Ca, recettori H3 dell'istamina, recettori muscarinici M1 e M2 dell'acetilcolina, recettori adrenergici α1B e α2C, recettori del neuropeptide Y/Y1 e recettori del glutammato NMDA modulati dalle poliammine).
Hungarian: Egy általános receptoraktivitásra vonatkozó in vitro vizsgálat kimutatta, hogy a maximális humán szisztémás szint többszörösét kitevő koncentrációban (5 µg/ml) a plerixafor közepes vagy erős kötődési affinitással rendelkezik számos különböző receptorhoz, amelyek elsősorban a preszinaptikus idegvégződéseknél találhatók a központi idegrendszerben (central nervous system=CNS) és/vagy a perifériás idegrendszerben (peripheral nervous system=PNS) (N típusú kalciumcsatorna, SKCA káliumcsatorna, hisztamin H3, M1 és M2, muszkarinos acetilkolin, α1B és α2C adrenerg, neuropeptid Y/Y1 és glutamát-NMDA poliamin receptorok).
Italian: Attacchi cardiaci
Hungarian: Szívrohamok