FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kirkas tyypin I lasinen injektiopullo, jossa bromobutyylikuminen tulppa ja alumiininen repäisysinetti.
Bulgarian: Прозрачен флакон от стъкло тип I с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащ 5 ml концентрат за инфузионен разтвор
Finnish: Keskushermoston toksisuus
Bulgarian: Токсичност, свързана с централната нервна система (ЦНС)
Finnish: • Jos verenpaine pysyy vakaana vähintään 2 tunnin ajan GM-CSF:n tai IL-2:n annon aloituksen jälkeen, nosta dinutuksimabi-infuusio
Bulgarian: Ако кръвното налягане остане стабилно най-малко 2 часа след продължаването на гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2), увеличете скоростта на инфузия на динутуксимаб на 1,75 mg/m2/h.
Finnish: Isotretinoiini: yli 12 kg:n painoisille potilaille: 80 mg/m2 kahdesti päivässä suun kautta annettuna, yhteensä 160 mg/m2/vrk; alle 12 kg:n painoisille potilaille: 2,67 mg/kg kahdesti päivässä suun kautta annettuna, yhteensä 5,33 mg/kg/vrk (pyöristä annos lähimpään 10 mg:aan).
Bulgarian: За телесно тегло под 12 kg: 2,67 mg/kg, приложено перорално два пъти дневно до обща дневна доза 5,33 mg/kg/ден (дозата се закръглява до най-близките 10 mg).
Finnish: 2:n annon aloituksen jälkeen, nosta dinutuksimabi-infuusio nopeuteen
Bulgarian: Продължете инфузията на динутуксимаб при скорост
Finnish: Jos kipua ei saada hallintaan infuusionopeuden laskemisesta ja suurimmasta mahdollisesta tukilääkitysmäärästä huolimatta, Unituxin-hoito on lopetettava.
Bulgarian: Unituxin трябва да се преустанови, ако болката не се контролира адекватно, въпреки намаляването на скоростта на инфузия и прилагането на максимални поддържащи мерки.
Finnish: GM-CSF-ainetta annettiin 250 μg/m2/vrk -annoksina päivittäin 14 vuorokauden ajan 1., 3. ja 5. kuurissa.
Bulgarian: Гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF) е бил прилаган в дози от 250 μg/m2/ден по време на Курсове 1, 3 и 5 и прилаган ежедневно в продължение на 14 дни.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Potilaan annosta (ks. kohta 4.2) varten vaadittava täsmällinen Unituxin-infuusiokonsentraattimäärä on injektoitava pussiin, joka sisältää 100 ml pitoisuudeltaan 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta.
Bulgarian: Unituxin концентрат за инфузионен разтвор, необходим за дозата на пациента (вижте точка 4.2), трябва да се инжектира в сак със 100 ml разтвор за инжекции на натриев хлорид 9 mg/ml
Finnish: • Allerginen reaktio tai muu reaktio injektiokohdassa - oireita voivat olla ihottuma, nokkosihottuma, kasvojen tai kurkun turpoaminen, huimaus, sydämen sykkeen kiihtyminen tai sydämentykytys, hengästyminen ja hengitysvaikeudet, kuume, pahoinvointi, nivelten kipu ja särky.
Bulgarian: Каквато и да е алергична реакция или реакция на инфузията - симптомите могат да включват кожен обрив, копривна треска, оток на лицето или в гърлото, виене на свят, учестен пулс или сърцебиене (палпитации), задух и дихателни затруднения, висока температура, гадене, болки в ставите;
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä): - painonlasku, painonnousu - vilunväristykset - päänsärky - väsymys, ärtyneisyys - ummetus, verinen uloste - eri kehon osien hermojen vaurioituminen, mikä voi vaikuttaa liikkumiseen - näön hämärtyminen, herkkyys valolle, silmien pupillien pysyminen suurina (laajentuneina) - kyvyttömyys virtsata, veri tai proteiini virtsassa - kohonnut riski saada infektioita erityisesti laitteista, joita käytetään lääkkeen antamiseen - veri- tai suoli-infektiot - iho-ongelmat injektiokohdassa, punoittava ihottuma, jossa on pieniä näppylöitä - verikoetulosten poikkeamat, kuten magnesiumin tai sokerin alhainen määrä, happojen tai kreatiniinin korkea määrä
Bulgarian: - загуба на тегло, повишаване на теглото; - втрисане; - главоболие; - чувство на умора, раздразнителност; - констипация, кръв в изпражненията; - увреждане на нервите на цялото тяло, което може да повлияе върху движението; - замъглено зрение, чувствителност към светлината, разширени зеници; - невъзможност за уриниране, кръв или белтък в урината; - повишен риск от инфекции, особено от изделието, с което се прилага лекарството, кръвта или чревни инфекции; - кожни проблеми на мястото на поставяне на инжекцията, обрив със ситни червени пъпки; - отклонения в кръвните изследвания, като например ниски стойности на магнезий, кръвната захар,
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke - jota annetaan yhdessä GM-CSF:n, IL-2:n ja isotretinoiinin kanssavoi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство, което се дава с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин, може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Finnish: Reaktiot ovat hyvin yleisiä (esiintyvät yli yhdellä henkilöllä 10:stä).
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 души):
Finnish: Unituxinia saavilla potilailla on ilmoitettu poikkeavia elektrolyyttikoetuloksia.
Bulgarian: Съобщени са електролитни нарушения при пациенти, които получават Unituxin.
Finnish: Virtsaumpi, proteinuria, hematuria
Bulgarian: Задържане на урина, протеинурия, хематурия
Finnish: Reaktiot ovat hyvin yleisiä (voivat esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä).
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат не повече от 1 на 10 души):
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 17,5 mg dinutuksimabia 5 ml:ssa.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 17,5 mg динутуксимаб в 5 mL.
Finnish: Hoito-ohjelma koostuu dinutuksimabista, GM-CSF:stä, IL-2:sta ja isotretinoiinista, joita annetaan kuuden peräkkäisen kuurin aikana.
Bulgarian: Терапевтичният режим се състои от динутуксимаб, гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин,прилагани в продължение на шест последователни лечебни курса.
Finnish: Natriuminsaanti Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden, eli se on olennaisesti natriumiton.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
Finnish: Unituxinia annetaan yhdessä granulosyytti-makrofagikasvutekijän (GM-CSF), interleukiini-2:n (IL-2) ja isotretinoiinin kanssa.
Bulgarian: Прилага се едновременно с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Unituxinia sairaalassa.
Bulgarian: Unituxin ще Ви се дава от Вашия лекар или медицинска сестра по време на болничния Ви престой.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Unituxin 3,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Bulgarian: Unituxin 3,5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор.
Finnish: 1 ml konsentraattia sisältää 3,5 mg dinutuksimabia.
Bulgarian: 1 ml концентрат съдържа 3,5 mg динутуксимаб.
Finnish: • Jos verenpaine pysyy vakaana, aloita 50 %:n GM-CSF- tai IL-2annoksen anto seuraavasta päivästä alkaen.
Bulgarian: Ако кръвното налягане остане стабилно, на следващия ден продължете гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2) с 50% от дозата.
Finnish: • Jos kapillaarivuoto-oireyhtymä ilmeni IL-2-kuurin aikana, korvaa IL-2 GM-CSF:llä jäljellä olevien IL-2-kuurien ajan.
Bulgarian: Ако синдромът на нарушена капилярна пропускливост се е появил по време на курс на лечение с интерлевкин-2 (IL-2), заместете с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) за останалите 2 курса на лечение с интерлевкин-2 (IL-2).
Finnish: Välitöntä toimenpidettä, kuten verenpaineen tukea, bronkodilataatiohoitoa, kortikosteroideja, infuusion nopeuden alentamista, infuusion keskeyttämistä tai Unituxin-hoidon täydellistä lopettamista vaativia vakavia infuusioreaktioita olivat kasvojen ja ylähengitysteiden ödeema, dyspnea, bronkospasmi ja hypotensio.
Bulgarian: Наблюдавани са сериозни реакции, свързани с инфузията, изискващи спешна намеса, включително поддържане на кръвното налягане, терапия с бронходилататор, кортикостероиди, намаляване на скоростта на инфузията, прекъсване на инфузията или пълно спиране на Unituxin, включително лицев едем и едем на горните дихателни пътища, диспнея, бронхоспазъм, стридор, уртикария и ниско кръвно налягане.
Finnish: Infuusio aloitetaan nopeudella 0,875 mg/m2/h, jota jatketaan 30 minuutin ajan; sitten siirrytään nopeuteen 1,75 mg/m2/h ja jatketaan tällä nopeudella infuusion loppuun saakka, mikäli potilas sietää tämän infuusionopeuden.
Bulgarian: Инфузията започва със скорост на дозата 0,875 mg/m2/h и продължава с тази скорост 30 минути.
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Bulgarian: Относно условията за съхранение след разреждане на лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
Finnish: Vrk GM-CSF1
Bulgarian: Гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF)1
Finnish: Ks. luettelo kaikista tunnetuista sivuvaikutuksista kohdasta 4.
Bulgarian: Вижте в точка 4 пълния списък на познатите нежелани реакции.
Finnish: Voimakkaan kivun yhteydessä Unituxin-infuusionopeus on laskettava 0,875 mg:aan/m2/h.
Bulgarian: При силна болка, скоростта на инфузия на Unituxin трябва да се намали до 0,875 mg/m2/час.
Finnish: • Jos kapillaarivuoto-oireyhtymä ilmeni GM-CSF-kuurin aikana, anna pelkkää dinutuksimabia jäljellä olevien GM-CSF-kuurien ajan.
Bulgarian: Ако синдромът на нарушена капилярна пропускливост се е проявил по време на курс на лечение с гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF), прилагайте само динутуксимаб за всички останали курсове на лечение с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF).
Finnish: • IL-2-kuurit: anna 50 % tavallisesta IL-2-annoksesta seuraavasta päivästä alkaen ja jatka niin kuurin loppuun saakka.
Bulgarian: Продължаване на лечението с интерлевкин-2 (IL-2): започнете на следващия ден с прилагане на 50% от дозата и продължете до края на курса.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä): - yskä - kutina - ruokahaluttomuus - ripuli, oksentelu - alhainen verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörtymisen, tai korkea verenpaine - verikoetulosten poikkeamat, kuten alhainen verihiutaleiden määrä, alhainen veren puna- tai valkosolujen määrä, alhainen albumiinitaso (voi aiheuttaa turpoamista ja tehdä olon heikoksi ja väsyneeksi), maksan toiminnan häiriöt, alhainen kalium-, natrium-, kalsium- tai fosfaattitaso tai korkea verensokeritaso
Bulgarian: - кашлица; - сърбеж; - загуба на апетит; - диария, повръщане; - ниско кръвно налягане, което може да ви накара да почувствате замаяност или слабост, или високо кръвно налягане; - отклонения в кръвните изследвания, като намален брой тромбоцити, червени или бели кръвни телца, ниски нива на албумин - причиняват отоци и усещане за слабост и умора, нарушена чернодробна функция, ниски стойности на натрий, калций, фосфати или високи стойности на глюкоза.
Finnish: • Anna dinutuksimabia nopeudella 0,875 mg/m2/h ja jatka GM-CSF:n tai IL-2:n antoa.
Bulgarian: Прилагайте динутуксимаб при скорост 0,875 mg/m2/h и продължете гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2).
Finnish: Analgeettistä esilääkitystä, johon voi kuulua suonensisäisesti annettavia opioideja, on annettava ennen jokaista Unituxin-annosta ja kahden tunnin ajan Unituxin-infuusion päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Трябва да се приложат аналгетици, включително интравенозни опиоиди, преди всяка доза Unituxin и да се продължи с тях до два часа след завършването на курса с инфузия на Unituxin.
Finnish: IL-2-ainetta annettiin yhdessä dinutuksimabin kanssa jatkuvana suonensisäisenä infuusiona neljän päivän ajan 2. ja 4. kuurin 1. viikolla 3,0 MIU/m2/vrk -annoksena ja 2. ja 4. kuurin 2. viikolla 4,5 MIU/m2/vrk -annoksena.
Bulgarian: и 4 в дози 3,0 MIU/m2/ден и през седмица 2 от Курсове 2 и 4 в дози 4,5 MIU/m2/ден.
Finnish: • Aloita GM-CSF:n tai IL-2:n anto 50 %:n annoksena, ja jos potilas sietää sitä, nosta seuraavana päivänä täyteen annokseen.
Bulgarian: Започнете гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GMCSF) или интерлевкин-2 (IL-2) с 50% от дозата и при добра поносимост увеличете до цялата доза на следващия ден.
Finnish: - suonensisäinen immunoglobuliini - tämäntyyppistä lääkettä ei saa käyttää kahteen viikkoon ennen
Bulgarian: - „интравенозен имуноглобулин" - не трябва да приемате това лекарство две седмици преди лечението с Unituxin и най-малко една седмица след приключване на лечебния курс.
Finnish: • Käynnistä GM-CSF:n tai IL-2:n anto vasta seuraavana päivänä.
Bulgarian: Не продължавайте инфузията на гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2) до следващия ден.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 3,5 mg dinutuksimabia.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 3,5 mg динутуксимаб.
Finnish: Jos havaitset mitään edellä mainituista vaikutuksista, kerro niistä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Bulgarian: Ако забележите някоя от тези нежелани реакции, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Finnish: Hypotensiotapauksessa natriumkloridiannos voidaan toistaa tai potilaalle voidaan antaa albumiinia tai pakattuja punasoluja suonensisäisesti kliinisen tarpeen mukaan.
Bulgarian: Ако възникне ниско кръвно налягане, това може да се повтори, или съгласно клиничните показания да се пристъпи към интравенозно прилагане на албумин или еритроцитна маса.
Finnish: Kivun hoitoon suositellaan dinutuksimabi-infuusion aikana lisäksi lisäopioidiannoksen antamista tarvittaessa suonensisäisenä boluksena enintään kerran 2 tunnissa.
Bulgarian: При необходимост се препоръчва прилагането чрез интравенозни болус инжекции на допълнителни дози опиоид за облекчаване на болката до веднъж на всеки 2 часа по време на инфузията на динутуксимаб.
Finnish: Dinutuksimabin farmakokinetiikkaa arvioitiin kliinisessä tutkimuksessa, jossa Unituxinia annettiin yhdessä GM-CSF:n, IL-2:n ja isotretinoiinin kanssa.
Bulgarian: Фармакокинетиката на динутуксимаб е била оценена в клинично изпитване на Unituxin в комбинация с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин.
Finnish: Hoito kestää noin kuusi kuukautta, mutta kaikkia lääkkeitä ei anneta joka kuukausi.
Bulgarian: Лечението продължава около 6 месеца, но не всички лекарства се прилагат всеки месец.
Finnish: Unituxinia annetaan neljänä peräkkäisenä päivänä joka kuukausi ensimmäisten viiden kuukauden ajan.
Bulgarian: Unituxin се прилага четири последователни дни всеки месец през първите 5 месеца.
Finnish: Päivittäinen annos määräytyy lapsen kehon pinta-alan mukaan, ja infuusio annetaan 10 tunnin aikana.
Bulgarian: Дневната доза зависи от телесната площ на детето, като инфузиите се прилагат в продължение на 10 часа.
Finnish: Unituxin dinutuksimabi
Bulgarian: Unituxin dinutuximab
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Unituxinin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Unituxin.
Finnish: Unituxinin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Unituxin се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Lisäksi Unituxinia markkinoiva yhtiö tekee kaksi tutkimusta, joista saadaan lisää tietoa lääkkeen turvallisuudesta ja etenkin sen pitkäaikaisesta turvallisuudesta.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Unituxin на пазара, ще проведе две проучвания, за да получи повече информация за безопасността на лекарството, включително за неговата дългосрочна безопасност.
Finnish: Noin kolmen vuoden kuluttua 80 prosenttia Unituxinia saaneista potilaista oli elossa, kun taas pelkästään isotretinoiinia saaneista elossa oli 67 prosenttia.
Bulgarian: След около 3 години 80% от пациентите, приемащи Unituxin, са живи в сравнение с 67% от пациентите, приемащи само изотретиноин.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Unituxinin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Unituxin?
Finnish: Unituxinin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä yli 30 prosentilla potilaista) ovat seuraavat: missä tahansa kehon osassa ilmenevä kipu, matala verenpaine, yliherkkyys (allergiset reaktiot), kuume, urtikaria (nokkosrokko), kapillaarivuoto-oireyhtymä (tila, jossa verisuonista vuotaa nestettä, mikä aiheuttaa turvotusta ja verenpaineen laskua), anemia (punasolujen vähyys), pieni verihiutaleiden määrä, pieni natrium- ja kaliumpitoisuus, maksaentsyymiarvojen kohoaminen ja pieni valkosolujen määrä.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Unituxin (наблюдавани при повече от 30% от пациентите) са: болка, която засяга някаква част от тялото, хипотония (ниско кръвно налягане), свръхчувствителност (алергични реакции), висока температура, уртикария (копривна треска), синдром на нарушена капилярна пропускливост (заболяване, при което от кръвоносните съдове изтича течност, причинявайки подуване и спад на кръвното налягане), анемия (нисък брой червени кръвни клетки), нисък брой тромбоцити, ниски нива на натрий и калий, повишени чернодробни ензими и ниски нива на бели кръвни клетки.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Unituxinin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Unituxin са по-големи от рисковете, и препоръча Unituxin да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Suuririskistä neuroblastoomaa sairastavat potilaat tarvitsevat aggressiivista hoitoa, joka usein ei riitä estämään syövän uusiutumista.
Bulgarian: Пациентите с високорисков невробластом се нуждаят от агресивна терапия, което често е недостатъчно за предотвратяване на повторна поява на рака.
Finnish: Tällä tavalla lääke auttaa poistamaan elimistössä syöpäsoluja, joita on jäljellä muista hoidoista huolimatta.
Bulgarian: По този начин лекарството може да помогне за унищожаване на раковите клетки, оставащи в организма след други лечения.
Finnish: Mitä Unituxin on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Unituxin и за какво се използва?
Finnish: Tutkimus, jossa tarkasteltiin Unituxinia isotretinoiinin, GM-CSF:n ja interleukiini-2:n kanssa annettuna, osoitti, että tämä yhdistelmä voi parantaa näiden potilaiden hoitotuloksia, pitää heidät pidempään elossa ja auttaa estämään sairauden uusiutumista tai pahenemista.
Bulgarian: Проучването на Unituxin в комбинация с изотретиноин, GM-CSF и интерлевкин-2 показва, че комбинацията може да подобри резултатите при тези пациенти, като ги запази живи за по-дълго и помогне да се предотврати повторната поява или влошаването на заболяването.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom isotretinoiinia, GM-CSF:ää ja interleukiini-2:ta.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Unituxin-valmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Unituxin.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Unituxinista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Unituxin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Mitä hyötyä Unituxinista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Unituxin са установени в проучванията?
Finnish: Unituxin on tarkoitettu käytettäväksi vain sairaalassa, ja syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin tulee valvoa hoitoa.
Bulgarian: Unituxin се използва само в болница и лечението трябва да се контролира от лекар с опит в противораковите лечения.
Finnish: Unituxinia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Unituxin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vaikka Unituxiniin liittyvät sivuvaikutukset voivat olla vakavia ja vaikka allergisten reaktioiden ja kivun ehkäisemiseen tarvitaan lääkitystä, lääkkeen riskejä pidetään hyväksyttävinä sairauden vakavuuteen nähden.
Bulgarian: Въпреки че нежеланите лекарствени реакции при Unituxin могат да са тежки и се изисква терапия за предотвратяване на алергични реакции и болка, се счита, че рисковете, свързани с лекарството, са приемливи предвид тежестта на заболяването.
Finnish: Kun dinutuksimabi kiinnittyy neuroblastoomasolujen gangliosideihin, se merkitsee solut kohteiksi immuunijärjestelmälle (kehon luonnolliselle puolustuskyvylle), joka hyökkää näiden solujen kimppuun.
Bulgarian: При свързване на динутуксимаб с ганглиозидите върху клетките на невробластома той обозначава клетките като цели за имунната система (естествените защитни сили на организма), която след това ги атакува.
Finnish: Miksi Unituxin on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Unituxin е разрешен за употреба?
Finnish: Niiden potilaiden määrä, jotka joutuvat lopettamaan hoidon sivuvaikutusten vuoksi, näyttää olevan pieni, ja sivuvaikutuksia voidaan hallita asianmukaisin toimenpitein.
Bulgarian: Броят на пациентите, които се налага да спрат лечението поради нежелани реакции, изглежда малък и нежеланите реакции могат да бъдат овладени с подходящи мерки.
Finnish: Mitä riskejä Unituxiniin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Unituxin?
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Unituxinin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Unituxin, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Unituxinilla hoidettujen lasten on ensin täytynyt saada vaste kemoterapiaan ja saada sen jälkeen lisähoitoa, jolla puhdistetaan luuydin (myeloablatiivinen hoito), ja kantasolusiirto.
Bulgarian: Децата, лекувани с Unituxin, трябва първо да са имали отговор към химиотерапията и след това да са приемали допълнително лечение за пречистване на костния мозък (миелоаблативна терапия) и да са били подложени на трансплантация на стволови клетки.
Finnish: Muita tietoja Unituxinista
Bulgarian: Допълнителна информация за Unituxin:
Finnish: Koska Unituxiniin liittyy vakavien allergisten reaktioiden riski, hoitopaikassa on oltava viipymättä saatavilla asianmukaiset laitteet ja henkilökunta potilaan elvyttämiseen, jos näitä reaktioita ilmenee.
Bulgarian: Поради риска от тежки алергични реакции при Unituxin, е необходим пряк достъп до оборудване и персонал за реанимация на пациента, ако възникнат реакции.
Finnish: Potilaalle on annettava myös antihistamiinilääke ennen kunkin Unituxin-infuusion aloittamista allergisen reaktion riskin pienentämiseksi.
Bulgarian: Преди началото на всяка инфузия с Unituxin, на пациентите трябва да се приложи и антихистаминово лекарство, за да се намали рискът от реакция.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin Unituxinin käytön ehdoista.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Finnish: Päätutkimus, johon osallistui 230 suuririskistä neuroblastoomaa sairastavaa potilasta, osoitti, että Unituxin (isotretinoiinin, GM-CSF:n ja interleukiini-2:n kanssa annettuna) piti potilaita elossa ja esti heidän syöpänsä uusiutumisen tehokkaammin kuin isotretinoiini yksinään.
Bulgarian: Основно проучване, проведено при 230 пациенти с високорисков невробластом, показва, че Unituxin (приложен с изотретиноин, GM-CSF и интерлевкин-2) е по-ефективен от изотретиноин, прилаган самостоятелно, за поддържане на пациентите живи и за предотвратяване на повторната поява на рака.
Finnish: Unituxin annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Bulgarian: Unituxin се прилага чрез инфузия (капково вливане) във вена.
Finnish: Miten Unituxin vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Unituxin?