FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske studier har Helixate NexGen været anvendt til behandling af blødningstilfælde hos 37 tidligere ubehandlede patienter (TUP) og 23 minimalt behandlede pædiatriske patienter (MBP, defineret som patienter med 4 eksponeringsdage eller mindre) med residual-FVIII:C < 2 IE/dl.
Swedish: I kliniska studier har Helixate NexGen använts vid behandling av blödning hos 37 tidigare obehandlade patienter (PUP:er) och 23 minimalt behandlade pediatriska patienter (MTP:er, definierade som haft 4 eller färre exponeringsdagar).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Danish: • Et hætteglas med solvens (6 ml hætteglas i klart glas type 1 med latex-fri grå klorbutylgummiprop og aluminiumsforsegling)
Swedish: • en injektionsflaska med spädningsvätska (6 ml klar glasinjektionsflaska, typ 1 med latexfri grå klorbutylgummipropp och aluminiumförslutning).
Danish: Brug kun det injektionssæt, der følger med hver pakke af dette lægemiddel til opløsning og indsprøjtning.
Swedish: Använd endast de hjälpmedel för beredning och administrering som följer med varje förpackning med detta läkemedel.
Danish: • Du skal filtrere det rekonstituerede præparat før administration for at fjerne eventuelle partikler i opløsningen.
Swedish: • Innan du administrerar det färdigberedda läkemedlet måste du filtrera det så att eventuella partiklar avlägsnas.
Danish: Specielt ved større kirurgiske indgreb er en nøje overvågning af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (faktor VIII-aktiviteten i plasma) et absolut krav.
Swedish: Noggrann kontroll av substitutionsbehandlingen med koagulationsanalys (av faktor VIII-aktivitet i plasma) är nödvändig framför allt vid större kirurgiska ingrepp.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning.
Danish: Faktor VIII-inhibitorer er antistoffer i blodet, som blokerer det faktor VIII, som du tager.
Swedish: Faktor VIII-inhibitorer är antikroppar i blodet som blockerar det faktor VIII du använder och som gör det mindre effektivt för att förhindra och kontrollera blödning.
Danish: Under behandlingen anbefales det at foretage en passende fastsættelse af faktor VIII-niveauerne som rettesnor for, hvilken dosis, der skal indgives, og den hyppighed, hvormed indgifterne skal gentages.
Swedish: Under pågående behandling rekommenderas bestämningar av faktor VIII-nivåer med lämpliga intervall för att vägleda justeringar avseende mängd och intervall för doseringen.
Danish: MedDRA standard
Swedish: MedDRA standard System/organklass
Danish: Der er blevet rapporteret inhibitorudvikling hos tidligere ubehandlede og behandlede patienter (TUP'er / TBP'er) (se pkt.
Swedish: Inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade och behandlade patienter (PUP:er/PTP:er) har rapporterats, se avsnitt 4.4.
Danish: Behandling med Helixate NexGen som erstatning for faktor VIII-mangel, er normalt en livsvarig behandling.
Swedish: Substitutionsbehandlingen med Helixate NexGen är vanligtvis livslång.
Danish: Mere udbredt hæmartron, muskelblødning eller hæmatom
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
Danish: Efter rekonstitution er kemisk og fysisk stabilitet blevet påvist i 3 timer i in vitro-studier.
Swedish: I in vivo-studier har kemisk och fysikalisk stabilitet under användning visats i 3 timmar för färdigblandad lösning.
Danish: Den gennemsnitlige baseline-clearance for 14 voksne patienter, der gennemgik større kirurgiske indgreb med kontinuerlig indgift, var 188 ml/time, hvilket svarer til 3,0 ml/time/kg (variationsbredde 1,6 -4,6 ml/time/kg).
Swedish: Mean baseline clearance uppmättes till 188 ml/timme vilket motsvarar 3,0 ml/timme/kg (intervall 1,6-4,6 ml/timme/kg) för 14 vuxna patienter vilka genomgick större operationer.
Danish: • Kontakt straks din læge, hvis din blødning ikke kan kontrolleres med din sædvanlige dosis af dette lægemiddel.
Swedish: • Om din blödning inte kan kontrolleras med hjälp av din vanliga dos av detta läkemedel, rådgör omedelbart med din läkare.
Danish: Vandet flyder automatisk ned i pulverhætteglasset.
Swedish: Spädningsvätskan kommer automatiskt att rinna över till injektionsflaskan med pulver.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Danish: Sprøjt luft ind i pulverhætteglasset.
Swedish: Spruta in luft i injektionsflaskan med upplöst pulver.
Danish: I dette tilfælde udløber præparatet med udgangen af de 12 måneder eller ved udløbsdatoen på hætteglasset, hvis det er en tidligere dato.
Swedish: I sådana fall går produkten ut i slutet av 12-månadersperioden eller vid det utgångsdatum som anges på injektionsflaskan, beroende på vilket som inträffar först.
Danish: Solvens Vand til injektionsvæsker
Swedish: Spädningsvätska Vatten för injektionsvätskor
Danish: • svimmelhed
Swedish: • smakrubbningar
Danish: Hvis inhibitoren er til stede med niveauer på mindre end 10 Bethesda Enheder (BE) pr. ml, kan indgift af yderligere rekombinant koagulationsfaktor VIII muligvis neutralisere inhibitoren og tillade fortsat klinisk effektiv behandling med Helixate NexGen.Hvis der er en inhibitor til stede, varierer den nødvendige dosis imidlertid, og dosis må justeres i forhold til den kliniske respons og overvågningen af aktiviteten i faktor VIII i plasma.
Swedish: Om inhibitorkoncentrationen är lägre än 10 Bethesda-enheter (BU) per ml kan tillförsel av ytterligare rekombinant koagulationsfaktor VIII neutralisera inhibitorn och medge fortsatt kliniskt effektiv behandling med Helixate NexGen.
Danish: Hvis de forventede faktor VIIIaktivitetsniveauer i plasma ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, bør der udføres en analyse for at fastslå, om en faktor VIII-inhibitor er til stede.
Swedish: Om förväntade nivåer av faktor VIII-aktivitet i plasma ej uppnås, eller om blödning inte kan kontrolleras med lämplig dos, bör ett test genomföras för att fastställa huruvida faktor VIII-inhibitorer är närvarande.
Danish: Tag med den ene hånd fat i den del af Mix2Vial-sættet, hvor pulverhætteglasset sidder, og tag med den anden hånd fat i den del, hvor vandhætteglasset sidder, og skru forsigtigt sættet fra hinanden.
Swedish: Fatta tag om den del av Mix2Vial-setet där injektionsflaskan med pulver sitter med ena handen och den del av Mix2Vial-setet där injektionsflaskan med spädningsvätskan sitter med den andra handen och skruva försiktigt isär setet i två delar.
Danish: Gentag hver 12.-24. time i mindst én dag, indtil blødningsepisoden, der er kendetegnet ved smerter, er gået i ro eller opheling er nået.
Swedish: Minst en dag, tills blödningsepisoden (påvisad av smärta) upphört eller läkning uppnåtts.
Danish: Hvis du oplever nogle af nedenstående symptomer under indsprøjtningen, kan dette være en tidlig advarsel om overfølsomhed eller en anafylaktisk reaktion:
Swedish: • illamående kan detta vara tecken på en tidig varning för överkänslighet och anafylaktiska reaktioner.
Danish: 1 hætteglas med 5,0 ml vand til injektionsvæsker.
Swedish: 1 injektionsflaska med 5,0 ml vatten till injektionsvätskor.
Danish: 1 hætteglas med 2,5 ml vand til injektionsvæsker.
Swedish: 1 injektionsflaska med 2,5 ml vatten till injektionsvätskor.
Danish: Dette præparat er til engangsbrug.
Swedish: Produkten är endast avsedd för engångsbruk.
Danish: Patienten skal informeres om straks at seponere lægemidlet og kontakte læge, hvis der opstår symptomer på overfølsomhed.
Swedish: Om symtom på överkänslighet uppträder, ska patienten uppmanas att omedelbart avbryta användningen av läkemedlet och kontakta sin läkare.
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæske, sterilt.
Swedish: Spädningsvätska: Vatten för injektionsvätskor, steriliserat.
Danish: Sjælden: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere:
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare
Danish: Der foreligger imidlertid en risiko for allergiske reaktioner over for præparatets indholdsstoffer, f.eks. spor af muse- og hamsterprotein, hos visse prædisponerede patienter (se pkt.
Swedish: Emellertid, finns det möjlig risk för allergiska reaktioner mot något innehållsämne, inkluderande spårmängder av mus- och hamsterprotein i preparatet hos speciellt predisponerade patienter (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Danish: Dette lægemiddel skal indsprøjtes i en blodåre (vene) over adskillige minutter.
Swedish: Detta läkemedel ska ges intravenöst under flera minuter.
Danish: Helixate NexGen-pulver må kun opløses i den medfølgende solvens (2,5 ml vand til injektionsvæske) ved brug af det medfølgende sterile Mix2Vial-filtersystem til overførsel af lægemidlet.
Swedish: Helixate NexGen pulver ska endast beredas med den bipackade spädningsvätskan (2,5 ml vatten för injektionsvätskor) och med användande av det medföljande Mix2Vial-överföringssetet med filter.
Danish: Bortskaf vandhætteglasset med den monterede blå Mix2Vial-adapter.
Swedish: Kasssera injektionsflaskan med spädningsvätskan med den blå fastsatta Mix2Vial adaptern.
Danish: Tag blisterpakningen med Mix2Vial-sættet og skub spidsen på den blå adapterdel lige ned gennem vandhætteglassets prop.
Swedish: Tag Mix2Vial-setet tillsammans med blisterförpackningen och tryck spetsen av den blå adapteränden rakt ner genom proppen på injektionsflaskan med spädningsvätska.
Danish: Helixate NexGen-pulver må kun opløses i den medfølgende solvens (5,0 ml vand til injektionsvæske) ved brug af det medfølgende sterile Mix2Vial-filtersystem til overførsel af lægemidlet.
Swedish: Helixate NexGen pulver ska endast beredas med den bipackade spädningsvätskan (5,0 ml vatten för injektionsvätskor) och med användande av det medföljande Mix2Vial-överföringssetet med filter.
Danish: Helixate NexGen 500 IE indeholder natrium
Swedish: Helixate NexGen 500 IE innehåller natrium
Danish: Din læge vil altid tilpasse den mængde af dette lægemiddel, som du skal have, og hvor hyppigt du skal have det, til dine behov.
Swedish: Han/hon ska alltid anpassa dosen av detta läkemedel och antalet administreringstillfällen till ditt individuella behov.
Danish: Vend vandhætteglasset med det monterede Mix2Vial-sæt, og tryk spidsen på den gennemsigtige adapter del lige ned gennem proppen på pulverhætteglasset.
Swedish: Vänd injektionsflaskan med spädningsvätska med det fastsatta Mix2Vial-setet upp och ned och tryck spetsen av den transparenta adapteränden rakt ner genom proppen på injektionsflaskan med pulver.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Helixate NexGen på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Danish: Indsprøjtningshastighed
Swedish: Administreringshastighet
Danish: Hvis de forventede plasmaniveauer af faktor VIII ikke opnås, eller hvis blødningen ikke kan kontrolleres med en passende dosis, bør der testes for tilstedeværelse af faktor VIII-inhibitor.
Swedish: Om förväntad faktor VIII-aktivitet i plasma ej uppnås, eller om blödningen ej kontrolleras med lämplig dos, ska test för förekomst av faktor VIII inhibitorer utföras.
Danish: 2000 IE (angivet i puntk 6 og i slutningen af punkt 2).
Swedish: (anges i avsnitt 6 och slutet av avsnitt 2).
Danish: Helixate NexGen 250 IE indeholder natrium
Swedish: Helixate NexGen 250 IE innehåller natrium
Danish: Infusionsrelateret febril reaktion
Swedish: Infusionsrelatera d feberreaktion (pyrexi)
Danish: Dannelse af faktor FVIIIinhibitorer (set hos TUP'er og MBP'er )*
Swedish: Bildning av faktor VIII-inhibitorer (rapporterade i PUP:er och MTP:er)
Danish: Det anbefales på det kraftigste at registrere navn og batch-nr. på produktet, hver gang Helixate NexGen administreres til patienten, så der opretholdes en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch af lægemidlet.
Swedish: Det rekommenderas starkt att produktnamnet och tillverkningssatsnummeret registreras varje gång Helixate NexGen ges till en patient.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 04 augusti 2000
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæsker.
Swedish: Spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor.
Danish: Inhibitorudvikling
Swedish: Utveckling av Inhibitor
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED 2,5 ML VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED 2,5 ML VATTEN FÖR INJEKTIONSVÄTSKOR
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere:
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Danish: Den kontinuerlige indgift skal justeres i forhold til patientens daglige clearance og de ønskede faktor VIII-niveauer i mindst syv dage.
Swedish: Höj faktor VIII aktiviteten innan operation med en initial bolusinfusion och följ omedelbart upp med kontinuerlig infusion (IE/kg/timme) och justera efter patientens dagliga clearance och önskvärda faktor VIII-nivåer under åtminstone 7 dagar.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED 5,0 ML VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED 5,0 ML VATTEN FÖR INJEKTIONSVÄTSKOR
Danish: Hvis disse komponenter ikke kan anvendes, skal du kontakte lægen.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med din läkare.
Danish: • Opløsning og indsprøjtning skal foretages under sterile (rene og kimfrie) forhold.
Swedish: • Du måste använda aseptiska förhållanden (dvs. rent och bakteriefritt) vid beredning och tillförsel.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Helixate NexGen 250 IE
Swedish: Om du har glömt att använda Helixate NexGen 250 IE
Danish: Behandling bør superviseres af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Swedish: Behandlingen bör ske i samråd med läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Helixate NexGen 250 IE
Swedish: Var särskilt försiktig med Helixate NexGen 250 IE
Danish: Placer vandhætteglasset på et plant og rent underlag, og hold det fast.
Swedish: Placera injektionsflaskan med spädningsvätska på en plan, ren yta och håll fast injektionsflaskan stadigt.
Danish: Helixate NexGen indeholder mindre end 23 mg natrium pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Swedish: Helixate NexGen 2000 IE innehåller natrium Detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium per injektionsflaska, dvs. det är näst intill "natriumfritt".
Danish: Stik kanylen ind i venen, og fastgør venepunkturslangen med plaster.
Swedish: Punktera venen och fixera injektionssetet med ett plåster.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Helixate NexGen 2000
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Helixate NexGen 2000
Danish: Hvis du har glemt at bruge Helixate NexGen 2000 IE
Swedish: Om du har glömt att använda Helixate NexGen 2000 IE
Danish: Ikke almindelig Sjælden
Swedish: Mindre vanliga
Danish: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere:
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Helixate NexGen 500 IE
Swedish: Var särskilt försiktig med Helixate NexGen 500 IE
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Helixate NexGen 2000 IE
Swedish: Var särskilt försiktig med Helixate NexGen 2000 IE
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Helixate NexGen 250
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Helixate NexGen 250
Danish: Hvis faktor VIII-koncentrationen i dit blod ikke når de forventede niveauer, eller hvis blødningen ikke er kommet under kontrol efter en tilsyneladende tilstrækkelig dosis, du have udviklet faktor VIIIinhibitorer (neutraliserende antistoffer) i dit blod.
Swedish: Om faktor VIII-halten i plasma inte når förväntad nivå, eller om blödningen inte kan kontrolleras efter rekommenderad dos, kan du ha utvecklat faktor VIII-inhibitorer.
Danish: Hyppighed
Swedish: Sällsynta
Danish: Evt. ikke anvendt opløsning skal kasseres.
Swedish: Överbliven lösning ska kasseras.
Danish: Opløsning og indgift
Swedish: Beredning och tillförsel
Danish: Indhold (Koncentration)
Swedish: Innehåll (Koncentratio n)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssä tt
Danish: (angivet i puntk 6 og i slutningen af punkt 2).
Swedish: (anges i avsnitt 6 och slutet av avsnitt 2).
Danish: • du har fået at vide, at du har en hjertesygdom, eller du har risiko for at få en hjertesygdom.
Swedish: • du har fått veta att du har hjärtsjukdom eller löper risk att få hjärtsjukdom.
Danish: Mindre inklusive tandudtrækning
Swedish: Mindre inklusive utdragning av tänder
Danish: • hvor blødningen er, og hvor alvorlig den er
Swedish: • var blödningen är och hur allvarlig den är
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Danish: • din blødning ikke kan kontrolleres med din sædvanlige dosis af dette lægemiddel.
Swedish: • din blödning inte kan kontrolleras med hjälp av din vanliga dos av detta läkemedel.
Danish: Navnlig fik kun 13 patienter (10 % af FVIII-armen) et tredjegenerations rFVIII-produkt.
Swedish: I synnerhet fick endast 13 patienter (10 % i FVIII-armen) en tredje generationens rFVIII-produkt.
Danish: • det krævede faktor VIII-niveau.
Swedish: • nödvändig faktor VIII-nivå.
Danish: Tabel 3: Hyppighed af bivirkninger MedDRA standard
Swedish: Tabell 3: Frekvens av biverkningar MedDRA standard
Danish: • om du har inhibitorer, og hvor høje inhibitor-titrene er
Swedish: • om du har inhibitorer och hur hög inhibitornivån är
Danish: EXP (Slutningen af 12-måneders perioden ved opbevaring ved stuetemperatur):………..
Swedish: EXP: (Slutet av 12 månadersperioden, vid förvaring i rumstemperatur): ..........
Danish: Tabel 2: Eksempel til udregning af infusionshastighed ved kontinuerlig infusion efter initial bolusinjektion
Swedish: Tabell 2: Exempel för beräkning av infusionshastighet för kontinuerlig infusion efter initial bolusinjektion
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre infusionsvæsker.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra infusionsvätskor.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor ofte og med hvilke intervaller behandling med dette lægemiddelskal foretages.
Swedish: Din läkare informerar dig om hur ofta och med vilka intervall detta läkemedel ska användas.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Danish: Varm begge uåbnede hætteglas i hænderne til en behagelig temperatur (højst 37 °C).
Swedish: Värm både oöppnad injektionsflaska och spruta i händerna till behaglig temperatur (överskrid inte 37°C).
Danish: Gentag indgiften hver 8. til 24. time, indtil den kritiske tilstand er ophørt.
Swedish: Upprepa var 8 - 24 timme tills det kritiska tillståndet har upphört.
Danish: Ønsket FVIII-niveau i plasma
Swedish: Önskad FVIII plasmanivå
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: Meget almindelig: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvenser har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Fertilitetsdata er ikke tilgængelige.
Swedish: Data avseende fertilitet saknas.
Danish: VWF findes ikke i rFVIII, men der er betydelig heterogenitet inden for rFVIII-klassen, f.eks. som følge af forskelle i de anvendte fremstillingsprocesser, og der er fremstillet en lang række produkter fra forskellige fremstillere i løbet af de sidste 20 år.
Swedish: VWF finns inte i rFVIII, men det finns signifikant heterogenitet inom rFVIII-klassen, till exempel beroende på de olika tillverkningsprocesserna som används, med ett brett urval av produkter från olika tillverkare producerade under de senaste 20 åren.
Danish: Anvend kun de dele, der leveres med hver pakning med dette lægemiddel.
Swedish: Använd endast de hjälpmedel som följer med varje förpackning med detta läkemedel.
Danish: Resultater af kliniske undersøgelser, som ikke er tilstrækkeligt substantielle (f.eks. som følge af metodologiske begrænsninger), bør ikke afspejles i produktinformationen for FVIIIIprodukter.
Swedish: Resultat av kliniska studier som inte är tillräckligt gedigna (t.ex. med metodologiska begränsningar) bör inte återges i produktinformationen för FVIIII-produkter.
Danish: Type af kirurgi
Swedish: Typ av kirurgiskt ingrepp
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Danish: Følg din læges anvisninger nøje og brug den detaljerede vejledning i opløsning og anvendelse af lægemidlet i slutningen af denne indlægsseddel.
Swedish: Följ noga din läkares anvisningar och använd de detaljerade instruktionerna för beredning och administrering i slutet av denna bipacksedel.
Danish: Hvis nogle af delene i pakningen er blevet åbnet eller beskadiget, må du ikke anvende dem.
Swedish: Om någon del i förpackningen har öppnats eller skadats ska den inte användas.
Danish: De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn.
Swedish: Listade varningar och försiktighetsåtgärder gäller både vuxna och barn.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel er en klar og farveløs væske.
Swedish: Det rekonstituerade läkemedlet är en klar och färglös lösning.
Danish: Helixate NexGen bør injiceres intravenøst over 2-5 minutter.
Swedish: Helixate NexGen ska injiceras intravenöst i 2 till 5 minuter.
Danish: Four-year results from the European HAemophilia Safety Surveillance (EUHASS) project.
Swedish: HAemophilia Safety Surveillance (EUHASS) project.
Danish: Denne forskel blev dog ikke-signifikant, når man udelukkede patienter i Det Forenede Kongerige (også dem, der indgik i RODIN/Pednetundersøgelsen).
Swedish: Detta blev dock icke-signifikant när patienter från Storbritannien (även inkluderade i RODIN/Pednet-studien) exkluderades.
Danish: a) Ved bolusindgifter Gentag indgiften hver 8. til 24. time, indtil der er opnået en passende sårheling, Fortsæt derefter behandlingen i yderligere mindst 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60% (IE/dl).
Swedish: a) Med hjälp av bolusinfusioner: Upprepa infusionen var 8- 24 timme tills adekvat sårläkning uppnåtts, fortsätt sedan behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att bibehålla faktor VIII- aktiviteten mellan 30-60 % (IE/dl).