FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předkládat výsledky studií provedených s přípravkem Efficib u všech podsouborů pediatrické populace s diabetem mellitus 2. typu (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Efficib u svim podskupinama pedijatrijske populacije za dijabetes mellitus tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Ve dvoudenní studii u zdravých dobrovolníků sitagliptin samotný zvyšoval koncentrace aktivního GLP-1, zatímco metformin samotný zvyšoval koncentrace aktivního a celkového GLP-1 podobnou měrou.
Croatian: U dvodnevnom ispitivanju u zdravih ispitanika, sitagliptin sam povisio je koncentraciju aktivnog GLP-1 dok je metformin sam povisio koncentraciju i aktivnog i ukupnog GLP-1 do sličnog opsega.
Czech: Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Efficib ukončit před nebo v době podání injekce.
Croatian: Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Efficib prije ili u vrijeme injekcije.
Czech: Metformin je vylučován v malém množství do lidského mléka.
Croatian: Metformin se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko.
Czech: Renální clearance metforminu je > 400 ml/min, což naznačuje, že metformin je eliminován glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Croatian: Bubrežni klirens metformina je > 400 ml/min, što ukazuje na to da se eliminira glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom.
Czech: V jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg bylo pozorováno minimální zvýšení QTc, které nebylo považováno za klinicky významné.
Croatian: U jednom ispitivanju pri dozi od 800 mg sitagliptina opaženo je minimalno produljenje QTc-intervala koje se ne smatra klinički značajnim.
Czech: Účinky silných inhibitorů CYP3A4 při poruše funkce ledvin nebyly v klinické studii hodnoceny.
Croatian: Učinci potentnih inhibitora CYP3A4 u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nisu procijenjeni u kliničkom ispitivanju.
Czech: Přechodné fyzické známky v souvislosti s léčbou, z nichž některé naznačují neurální toxicitu, jako dýchání otevřenými ústy, slinění, zvracení bílé pěny, ataxie, třes, snížená aktivita a/nebo shrbený postoj byly pozorovány u psů při expozici přibližně 23násobně vyšší než v klinické praxi.
Croatian: Prolazni fizički znakovi povezani s liječenjem, od kojih neki upućuju na neurotoksičnost, poput disanja otvorenih usta, salivacije, povraćanja bijele pjene, ataksije, drhtanja, smanjene aktivnosti i/ili pogrbljenog držanja tijela opaženi su kod pasa pri razinama izloženosti otprilike 23 puta većima od razine kliničke izloženosti.
Czech: Protože současná konzumace vysoce tučného jídla a sitagliptinu nemá na farmakokinetiku vliv, lze sitagliptin podávat spolu s jídlem nebo bez něj.
Croatian: Budući da istodobno uzimanje sitagliptina s punomasnim obrokom nema učinak na farmakokinetiku, sitagliptin se može uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: Studie transportu in vitro ukázaly, že sitagliptin je substrátem p-glykoproteinu a transportéru organických aniontů 3 (OAT3).
Croatian: Istraživanja transporta in vitro pokazala su da je sitagliptin supstrat p-glikoproteina i organskog anionskog transportera- 3 (OAT3).
Czech: Údaje in vitro ukázaly, že sitagliptin z izoenzymů CYP neinhibuje CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 nebo 2B6 a neindukuje CYP3A4 a CYP1A2.
Croatian: In vitro podaci pokazali su da sitagliptin nije inhibitor CYP izoenzima CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 ili 2B6 te da nije induktor CYP3A4 i CYP1A2.
Czech: Užívání tohoto přípravku v kombinaci s léky nazývanými deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem může způsobit hypoglykemii, která může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo pracovat bez bezpečné opory.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka u kombinaciji s lijekovima koji se zovu sulfonilureje ili s inzulinom, može uzrokovati hipoglikemiju, koja može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ili rada bez sigurnog oslonca.
Czech: Incidence na 100 pacientoroků*
Croatian: Stopa incidencije na 100 bolesnikgodina*
Czech: Snížení hladiny glukózy v plazmě na lačno (fasting plasma glucose, FPG) bylo pozorováno po 3 týdnech, což byl první čas, kdy bylo FPG měřeno.
Croatian: Sniženje glukoze u plazmi natašte (engl. fasting plasma glucose, FPG) opaženo je pri prvoj vremenskoj točki mjerenja, tj. nakon 3 tjedna.
Czech: Není známo, zda lze sitagliptin dialyzovat peritoneální dialýzou.
Croatian: Nije poznato može li se sitagliptin ukloniti peritonealnom dijalizom.
Czech: Změna klinického stavu pacientů s doposud kompenzovaným diabetem typu 2
Croatian: Promjena u kliničkom statusu bolesnika s prethodno reguliranim dijabetesom tipa 2
Czech: Spolu s dietou a cvičením napomáhá tento lék snižovat množství cukru v krvi.
Croatian: Uz dijetu i tjelovježbu, ovaj lijek Vam pomaže sniziti šećer u krvi.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Efficib a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efficib užívat Jak se přípravek Efficib užívá
Croatian: Što je Efficib i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Efficib Kako uzimati Efficib
Czech: Po perorálním podání je absorpce metforminu saturabilní a neúplná.
Croatian: Nakon peroralne primjene apsorpcija metformina je zasićena i nepotpuna.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léky používané při diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti; kombinacije oralnih lijekova za sniženje glukoze u krvi, ATK oznaka: A10BD07
Czech: S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti.
Croatian: Nema iskustava s dozama višim od 800 mg u kliničkim ispitivanjima.
Czech: Sitagliptin je substrátem lidského organického aniontového transportéru 3 (human organic aniont transporter-3, hOAT-3), který se může podílet na vylučování sitagliptinu ledvinami.
Croatian: Sitagliptin je supstrat humanog organskog anionskog transportera-3 (hOAT-3) koji bi mogao biti uključen u eliminaciju sitagliptina bubrezima.
Czech: Po podání dávky 850 mg bylo pozorováno 40% snížení maximální plazmatické koncentrace, 25% pokles AUC a prodloužení času do dosažení maximální plazmatické koncentrace o 35 minut.
Croatian: Nakon primjene doze od 850 mg opaženi su 40% niža vršna koncentracija u plazmi, smanjenje AUC-a za 25% te produljenje vremena do postizanja vršne koncentracije u plazmi za 35 min.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje.
Croatian: Nema podataka u ljudi.
Czech: • vandetanib, lék používaný k léčbě určitého typu rakoviny štítné žlázy (medulární karcinom štítné žlázy)
Croatian: • vandetanib, lijek koji se primjenjuje za liječenje određene vrste karcinoma štitnjače
Czech: Maximální hladina v krvi je nižší než maximální hladina v plazmě, přičemž obou maxim se dosahuje přibližně ve stejném čase.
Croatian: Vršna koncentracija u krvi je niža nego u plazmi, a postiže se gotovo u isto vrijeme.
Czech: Ukončete užívání přípravku Efficib na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně.
Croatian: Prestanite nakratko uzimati Efficib ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom (značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili ako pijete manje tekućine nego obično.
Czech: Adekvátní údaje o podávání sitagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni sitagliptina u trudnica.
Czech: Pokud jsou hladiny glukózy v krvi nízké, není uvolňování inzulinu stimulováno a tvorba glukagonu není potlačena.
Croatian: Kada su razine glukoze u krvi niske, otpuštanje inzulina nije pojačano i sekrecija glukagona nije suprimirana.
Czech: Velmi vzácné: snížení hladiny vitaminu B12, hepatitida (potíže s játry), kopřivka, zarudnutí kůže (vyrážka) nebo svědění
Croatian: Vrlo rijetko: snižene razine vitamina B12, hepatitis (problem s Vašom jetrom), koprivnjača, crvenilo kože (osip) ili svrbež
Czech: Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Efficib.
Croatian: Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Efficib.
Czech: Přípravek Efficib se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetické ketoacidózy.
Croatian: Efficib se ne smije primjenjivati u bolesnika s dijabetesom tipa 1 ili za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Czech: U pacientů užívajících metformin byla výchozí hodnota HbA1c 8,70 % a základní dávka inzulinu byla 37 IU/den.
Croatian: Među bolesnicima koji su uzimali metformin, početna vrijednost HbA1c bila je 8,70%, a početna doza inzulina 37 IU/dan.
Czech: • společně s jídlem, aby se omezilo riziko podráždění žaludku
Croatian: • s obrocima da smanjite mogućnost želučanih tegoba
Czech: Během léčby tímto přípravkem musíte dál dodržovat dietu doporučenou Vaším lékařem a dbát na to, aby příjem sacharidů byl během dne rovnoměrně rozložen.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom, morate nastaviti s dijetalnom prehranom koju Vam je preporučio Vaš liječnik i paziti da ravnomjerno rasporedite unos ugljikohidrata kroz cijeli dan.
Czech: Efficib je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci (viz bod 4.3).
Croatian: Efficib je kontraindiciran u bolesnika s GFR<30 ml/min i njegovu je primjenu potrebno privremeno prekinuti ako su prisutna stanja koja mijenjaju funkciju bubrega (vidjeti dio 4.3).
Czech: Sitagliptin se v menší míře odstraňoval z organismu hemodialýzou (13,5 % během 3- až 4hodinové hemodialýzy zahájené 4 hodiny po podání dávky).
Croatian: Sitagliptin se umjereno uklanja hemodijalizom (13,5% nakon dijalize u trajanju 3-4 sata započete 4 sata nakon doze lijeka).
Czech: U pacientů užívajících nepremixovaný inzulin (střednědobě/dlouhodobě působící) byla průměrná dávka 44,3 U/den.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali nemiješani inzulin (srednjedugog/dugog djelovanja) srednja vrijednost dnevne doze bila je 44,3 U/dan.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Efficib ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Croatian: Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Efficib.
Czech: Vzhledem k velké míře bezpečnosti/bezpečnostní rezervě (margin of safety) (19násobek hodnoty bez zjištěného účinku) nejsou tyto neoplastické změny považovány za významné pro člověka.
Croatian: Budući da su sigurnosne granice visoke (19 puta više od razine bez učinka), ove se neoplastičke promjene ne smatraju značajnima za situaciju kod ljudi.
Czech: Transport sitagliptinu zprostředkovaný OAT3 byl in vitro inhibován probenecidem, avšak riziko klinicky významných interakcí je považováno za nízké.
Croatian: Probenecid je inhibirao transport sitagliptina in vitro posredovan OAT3, premda se rizik od klinički značajnih interakcija smatra malim.
Czech: Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky" hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu.
Croatian: Ketoacidoza je stanje u kojem se tvari koje se nazivaju "ketonska tijela" nakupljaju u krvi i mogu dovesti do dijabetičke predkome.
Czech: 50 x 1 potahovaná tableta
Croatian: 50 x 1 filmom obložena tableta
Czech: Ve stopových koncentracích bylo zjištěno šest metabolitů, přičemž se nepředpokládá, že by přispívaly k inhibičnímu účinku sitagliptinu na DPP-4 v plazmě.
Croatian: Otkriveno je šest metabolita u tragovima i ne očekuje se da oni pridonose inhibicijskoj aktivnosti sitagliptina u plazmi na DPP-4.
Czech: Sitagliptin je účinným a vysoce selektivním inhibitorem enzymu DPP-4, přičemž v terapeutických koncentracích neinhibuje blízce příbuzné enzymy DPP-8 nebo DPP-9.
Croatian: Sitagliptin je potentan i visoko selektivan inhibitor enzima DPP-4 te pri terapijskim koncentracijama ne inhibira njemu vrlo srodne enzime DPP-8 ili DPP-9.
Czech: Střední změna hodnoty HbA1c (%), upravená podle placeba (95% interval spolehlivosti)
Croatian: Srednja vrijednost promjene HbA1c (%) nakon korekcije u odnosu na placebo (95% CI)
Czech: • ranolazin, lék používaný k léčbě anginy pectoris (projevující se bolestí na hrudi)
Croatian: • ranolazin, lijek za liječenje angine pektoris
Czech: Střední hodnota získaná metodou nejmenších čtverců upravená podle používání inzulinu při Návštěvě 1 (premixovaný vs. nepremixovaný [střednědobě nebo dlouhodobě působící]), a výchozí hodnota.
Croatian: Srednje vrijednosti najmanjih kvadratnih pogrešaka prilagođenih s obzirom na primjenu inzulina pri 1. posjeti (predmiješani naspram nemiješanog [srednjedugog ili dugog djelovanja]) inzulina i vrijednosti na početku liječenja.
Czech: Z těchto pacientů zahrnovaly nežádoucí příhody bez ohledu na příčinnou souvislost s léčivým přípravkem vyskytující se alespoň u 5 % infekce horních cest dýchacích a nazofaryngitidu.
Croatian: Nuspojave prijavljene u najmanje 5% tih bolesnika, bez obzira jesu li povezane s primjenom lijeka ili ne, uključivale su infekciju gornjeg respiratornog trakta i nazofaringitis.
Czech: Farmakokinetické studie lékových interakcí s přípravkem Efficib nebyly provedeny; takovéto studie však byly provedeny s jednotlivými léčivými látkami, sitagliptinem a metforminem.
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja interakcija drugih lijekova s lijekom Efficib; međutim, takva su ispitivanja provedena s djelatnim tvarima, sitagliptinom i metforminom, pojedinačno.
Czech: Digoxin: Sitagliptin měl na plazmatické koncentrace digoxinu malý vliv.
Croatian: Digoksin: Sitagliptin je imao malen učinak na koncentracije digoksina u plazmi.
Czech: Není potřeba upravovat dávkování u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace [GFR] ≥ 60 ml/min).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (brzina glomerularne filtracije [engl. glomerular filtration rate, GFR] ≥ 60 ml/min).
Czech: Ve studiích sitagliptinu v dávce 100 mg jednou denně v monoterapii v porovnání s placebem byly hlášenými nežádoucími účinky bolest hlavy, hypoglykemie, zácpa a závrať.
Croatian: U monoterapijskim ispitivanjima sitagliptina u dozi od 100 mg jedanput na dan u odnosu na placebo, prijavljene nuspojave bile su: glavobolja, hipoglikemija, konstipacija i omaglica.
Czech: Co přípravek Efficib obsahuje
Croatian: Što Efficib sadrži
Czech: Následující údaje pocházejí ze studií provedených individuálně se sitagliptinem nebo metforminem.
Croatian: Sljedeći se podaci odnose na rezultate ispitivanja sitagliptina ili metformina pojedinačno.
Czech: Z tohoto důvodu je možné, že silné inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klarithromycin) by mohly změnit farmakokinetiku sitagliptinu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo ESRD.
Croatian: Stoga je moguće da potentni inhibitori CYP3A4 (tj. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromicin) mogu promijeniti farmakokinetiku sitagliptina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnom fazom bubrežne bolesti.
Czech: Balení 50 x 1 potahovaná tableta v perforovaných blistrech s možností oddělení jedné dávky.
Croatian: Pakiranje s 50 x 1 filmom obloženom tabletom u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Czech: Střední hodnota dávky glipizidu používané v porovnávací skupině byla 10 mg za den, přičemž přibližně 40 % pacientů vyžadovalo během studie dávku glipizidu  5 mg/den.
Croatian: Srednja vrijednost doze glipizida u usporednoj skupini bila je 10 mg na dan, s približno 40% bolesnika trebalo je dozu od ≤ 5 mg/dan tijekom cijeloga ispitivanja.
Czech: Po mediánu následného sledování 3 roky sitagliptin přidaný k běžné léčbě nezvýšil ve srovnání s běžnou léčbou bez sitagliptinu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu riziko závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků nebo riziko hospitalizace kvůli srdečnímu selhání (Tabulka 3).
Croatian: Nakon medijana praćenja od 3 godine, sitagliptin kao dodatak standardnom liječenju nije povećao rizik od značajnih štetnih kardiovaskularnih događaja niti rizik od hospitalizacije zbog zatajenja srca u bolesnika s dijabetesom tipa 2 u usporedbi sa standardnim liječenjem bez sitagliptina (Tablica 3).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Efficib, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) větší než předepsanou dávku tohoto přípravku, ihned se obraťte na svého lékaře.
Croatian: Ako uzmete više Efficib tableta nego što ste trebali Uzmete li višu dozu ovog lijeka od propisane, odmah se javite svom liječniku.
Czech: Studie reprodukční toxicity prokázaly mírně zvýšenou incidenci malformací žeber plodů (bez žeber, hypoplastická nebo zvlněná žebra) v souvislosti s léčbou u potomků potkanů při systémové expozici 29krát vyšší než je expozice u člověka.
Croatian: Istraživanja reproduktivne toksičnosti ukazala su na neznatno veću incidenciju prenatalnih malformacija rebara povezanih s liječenjem (nedostatak, nerazvijenost i valovita rebra) u mladunčadi štakora pri razinama sistemske izloženosti 29 puta veće od razina izloženosti u ljudi.
Czech: V průběhu studie byl celkový odhadovaný průměrný rozdíl v HbA1c mezi skupinami se sitagliptinem a placebem 0,29 % (0,01), 95% CI (-0,32; -0,27), p < 0,001.
Croatian: Tijekom ispitivanja, ukupna procijenjena srednja vrijednost (SD) razlike u vrijednosti HbA1c između skupine liječene sitagliptinom i one koja je primala placebo iznosila je 0,29% (0,01), 95% CI (-0,32; -0,27); p < 0,001.
Czech: • některé léky používané k léčbě žaludečních obtíží, jako je cimetidin
Croatian: • neki lijekovi za liječenje želučanih tegoba, poput cimetidina
Czech: GLP-1 rovněž snižuje sekreci glukagonu z alfa buněk pankreatu, což vede ke snížené tvorbě glukózy v játrech.
Croatian: GLP-1 snižava i lučenje glukagona iz alfa stanica gušterače, što dovodi do smanjene proizvodnje glukoze u jetri.
Czech: Úprava dávky podle pohlaví, věku, rasy ani indexu tělesné hmotnosti (body mass index, BMI) není nutná.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze s obzirom na spol, rasu ili indeks tjelesne mase (ITM).
Czech: Bude potřeba, abyste přípravek Efficib vysadil(a) v době rentgenového vyšetření a po dobu 2 nebo více následujících dní podle pokynů Vašeho lékaře v závislosti na funkci ledvin - jestliže jste v nedávné době měl(a) infarkt myokardu nebo pokud máte závažné potíže s krevním oběhem, jako je „šok" nebo potíže s dýcháním - jestliže máte potíže s játry - jestliže nadměrně konzumujete alkohol (buď každý den nebo občas) - jestliže kojíte
Croatian: Morat ćete prestati uzimati Efficib u vrijeme rendgenskog snimanja i 2 ili više dana nakon njega, što će odrediti Vaš liječnik ovisno o tome kako Vam rade bubrezi. - ako ste nedavno imali srčani udar ili imate teške probleme s cirkulacijom kao što su šok ili teškoće pri disanju - ako imate problema s jetrom - ako pijete previše alkohola (bilo svaki dan ili samo povremeno) - ako dojite
Czech: Některé léčivé přípravky mohou nepříznivě ovlivnit renální funkci, což může zvýšit riziko laktátové acidózy; jsou to např. NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX) II, ACE inhibitory, antagonisté receptorů pro angiotenzin II a diuretika, zvláště kličková.
Croatian: Neki lijekovi mogu štetno utjecati na funkciju bubrega, što može povećati rizik od laktacidoze, npr. NSAIL-ovi, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze (COX) II, ACE inhibitore, antagoniste receptora angiotenzina II i diuretike, osobito diuretike Henleove petlje.
Czech: Balení po 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 potahovaných tabletách, vícenásobné balení (multi-pack) obsahující 196 (2 balení po 98) a 168 (2 balení po 84) potahovaných tablet.
Croatian: Pakiranja s 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 filmom obloženih tableta, višestruka pakiranja koja sadrže 196 (2 pakiranja s 98) i 168 (2 pakiranja s 84) filmom obloženih tableta.
Czech: Ukončete užívání přípravku Efficib a okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.
Croatian: Prestanite uzimati Efficib i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako osjetite neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.
Czech: U potkanů byla pozorována zvýšená incidence jaterních adenomů a karcinomů při systémové expozici 58krát vyšší než je expozice u člověka.
Croatian: U štakora je bila povećana incidencija adenoma i karcinoma jetre pri razinama sistemske izloženosti 58 puta većoj od razina izloženosti u ljudi.
Czech: Četnost není známa: problémy s ledvinami (někdy vyžadující dialýzu), zvracení, bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad, intersticiální plicní nemoc, bulózní pemfigoid (typ puchýře kůže)
Croatian: Nepoznata učestalost: problemi s bubrezima (ponekad zahtijevaju dijalizu), povraćanje, bol u zglobovima, bol u mišićima, bol u leđima, intersticijska bolest pluća, bulozni pemfigoid (vrsta mjehurića na koži)
Czech: Přípravek Efficib tudíž kojící ženy nesmí užívat (viz bod 4.3).
Croatian: Stoga dojilje ne smiju uzimati Efficib (vidjeti dio 4.3).
Czech: Další nežádoucí účinky spojené s metforminem zahrnují kovovou chuť (časté), laktátovou acidózu, poruchy funkce jater, hepatitidu, urtikarii, erytém a pruritus (velmi vzácné).
Croatian: Dodatne nuspojave povezane s metforminom uključuju metalni okus (često), laktacidozu, poremećaj funkcije jetre, hepatitis, urtikariju, eritem i svrbež (vrlo rijetko).
Czech: U pacientů užívajících premixovaný inzulin byla průměrná denní dávka 70,9 U/den.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali predmiješani inzulin srednja vrijednost dnevne doze bila je 70,9 U/dan.
Czech: Inhibicí enzymu DPP-4 sitagliptin zvyšuje hladiny dvou známých aktivních inkretinových hormonů, glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) a na glukóze závislého inzulinotropního polypeptidu (glukose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP).
Croatian: Inhibicijom DPP-4 enzima, sitagliptin povisuje razine dvaju poznatih aktivnih inkretinskih hormona, peptida-1 nalik glukagonu (engl. glucagon-like peptide-1, GLP-1) i inzulinotropnog polipeptida ovisnog o glukozi (engl. glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP).
Czech: V klinické studii měl sitagliptin na plazmatické koncentrace digoxinu malý vliv, což ukazuje, že sitagliptin může být mírným inhibitorem P-glykoproteinu.
Croatian: U kliničkom ispitivanju sitagliptin je imao malen učinak na koncentracije digoksina u plazmi, što ukazuje da bi sitagliptin mogao biti blagi inhibitor p-glikoproteina.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin hraje metabolismus, včetně cesty CYP3A4, v clearance sitagliptinu pouze malou roli.
Croatian: U bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, metabolizam, uključujući onaj putem CYP3A4, ima tek manju ulogu u klirensu sitagliptina.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Efficib byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz bod 4).
Croatian: U bolesnika koji su primali Efficib prijavljeni su slučajevi upale gušterače (pankreatitis) (pogledajte dio 4.).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených sitagliptinem hlášeny závažné hypersenzitivní reakce.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti u bolesnika liječenih sitagliptinom.
Czech: V souvislosti s užíváním sitagliptinu však byla hlášena závrať a ospalost, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Međutim, pri primjeni sitagliptina prijavljene su omaglica i omamljenost, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky až 800 mg sitagliptinu.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima zdravim ispitanicima davane su jednokratne doze do najviše 800 mg sitagliptina.