FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, cree que pudiera estarlo o planea quedarse embarazada.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert barnshafandi, heldur að þú gætir verið barnshafandi eða áformar að verða barnshafandi.
Spanish: Su médico o enfermera le administrará la vacuna de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun gefa bóluefnið í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Spanish: 3,75 microgramos**
Icelandic: 3,75 míkróg**
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema, pero su médico le indicará si deben administrarle Arepanrix o no,
Icelandic: Væg sýking svo sem kvef ætti ekki að vera vandamál, en læknirinn mun ráðleggja þér hvort megi bólusetja þig með Arepanrix þrátt fyrir það.
Spanish: Algunos de los efectos citados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Icelandic: Sum áhrifin sem nefnd eru í kafla 4.8 „Aukaverkanir" gætu haft áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla.
Spanish: El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a no liberar lotes preparados utilizando la formulación ampliada/proceso de llenado hasta que los datos relevantes de validación se presenten y aprueben (RR#7Q5).
Icelandic: Umsækjandi/markaðsleyfishafi ábyrgist að losa ekki lotur sem útbúnar eru með útvíkkaðri samsetningu/áfyllingaraðferð þar til viðeigandi gildingarniðurstöðum hefur verið skilað inn og þær samþykktar (RR#7Q5)
Spanish: De 12 a 23 meses4
Icelandic: 12-23 mánaða4
Spanish: Los datos disponibles son los siguientes:
Icelandic: Upplýsingarnar sem liggja fyrir eru eftirfarandi:
Spanish: Este medicamento se ha autorizado con una "Aprobación condicional".
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki".
Spanish: Arepanrix se ha autorizado con una "Aprobación condicional".
Icelandic: Arepanrix hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt „skilyrtu samþykki".
Spanish: Información adicional
Icelandic: Aðrar upplýsingar
Spanish: Tiempos descritos en el Plan de Gestión de Riesgos:
Icelandic: Tímamörk koma fram í áætlun um áhættustjórnun
Spanish: Por favor, informe a su médico o enfermera en caso de que tenga problemas de coagulación o le salgan moratones con facilidad.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú ert með blæðingavandamál eða færð auðveldlega marbletti.
Spanish: La vacuna se debe administrar de acuerdo con la posología recomendada (ver sección 3 "Cómo administrar Arepanrix").
Icelandic: Bóluefnið skal gefið í samræmi við ráðlagða skammta (sjá kafla 3 „Hvernig Arepanrix er gefið").
Spanish: En casos como este, debe tener en cuenta que los efectos adversos pueden ser más intensos.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er rétt að gera sér grein fyrir að aukaverkanirnar gætu orðið verri.
Spanish: Eliminar de acuerdo con la normativa local.
Icelandic: Fargið samkvæmt gildandi reglum
Spanish: Los efectos adversos que se listan a continuación tuvieron lugar en los días o las semanas siguientes a la vacunación con vacunas antigripales que se administran de forma rutinaria cada año.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fram dagana eða vikurnar eftir bólusetningu með bóluefnum sem árlega eru gefin gegn inflúensu.
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar gripe.
Icelandic: Ekkert af innihaldsefnum bóluefnisins getur valdið inflúensu.
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que se presenta cada varias décadas y que se disemina rápidamente por el mundo.
Icelandic: Flensa sem verður að heimsfaraldri er sérstök tegund af inflúensu sem kemur fram á nokkurra áratuga fresti og dreifist hratt um heiminn.
Spanish: Adormecimiento
Icelandic: Svefnleysi
Spanish: Informe a su médico o enfermera si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado cualquier otra vacuna recientemente.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils og aðrar nýlegar bólusetningar.
Spanish: 4 junio 2010
Icelandic: 4. júní 2010
Spanish: Las personas que han recibido una vacuna frente a la gripe estacional que no contenga un adyuvante, pueden recibir Arepanrix tras un intervalo de al menos tres semanas.
Icelandic: Einstaklingar sem hafa fengið bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu, sem inniheldur ekki ónæmisglæði, mega fá Arepanrix eftir að minnsta kosti þrjár vikur.
Spanish: En concreto, las tasas de fiebre (temperatura axilar ≥38 °C) pueden aumentar considerablemente tras la segunda dosis.
Icelandic: Einkum getur tíðni hita (hiti í handarkrika ≥ 38°C) aukist verulega eftir seinni skammtinn.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera más información de este medicamento.
Icelandic: Þetta þýðir að beðið er eftir frekari gögnum um lyfið.
Spanish: • si tiene una respuesta inmununitaria débil (como por ejemplo debida a una terapia inmunosupresora, ej. tratamientos con corticoesteroides o quimioterapia para el cáncer),
Icelandic: ef þú ert með lélegt ónæmisviðbragð (svo sem vegna ónæmisbælandi meðferðar, t.d. barksterameðferðar eða krabbameinslyfjameðferðar),
Spanish: 30 abril 2010
Icelandic: 30. apríl 2010
Spanish: 31 enero 2010
Icelandic: 31. janúar 2010
Spanish: Fecha de vencimiento
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
Spanish: Después de la adición del adyuvante al antígeno, se debe agitar bien la mezcla.
Icelandic: Eftir að ónæmisglæðinum hefur verið bætt við mótefnavakann, skal hrista blönduna vel.
Spanish: 4 todos los sujetos eran seronegativos antes de la vacunación
Icelandic: 4allir einstaklingar sermisneikvæðir fyrir bólusetningu
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o enfermera antes de que le administren la vacuna.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú færð bóluefnið.
Spanish: Se deben notificar los detalles relativos a las bases de datos (fuentes, características de los datos, análisis potenciales)
Icelandic: Upplýsingar varðandi gagnagrunna (t.d. uppruni upplýsinga, einkenni gagna, hugsanleg greining) þurfa að koma fram.
Spanish: Se debe tener en cuenta que las reacciones adversas se pueden intensificar.
Icelandic: Hafa skal í huga að aukaverkanir geta orðið verri.
Spanish: 26 febrero 2010
Icelandic: 26. febrúar 2010
Spanish: Respuesta immune frente a A/Vietnam/1194/2004 Día 21 N=145
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Vietnam/1194/2004 Dagur 21 N=145
Spanish: La vacuna se inyectará en el músculo (generalmente en la parte superior del brazo).
Icelandic: Bóluefnið verður gefið í vöðva (venjulega í upphandlegg).
Spanish: De 24 a 35 meses4
Icelandic: 24-35 mánaða4
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 3.05 (fechada en septiembre de 2009) presentada en el Módulo 1.8.1 de la solicitud de autorización de comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og því er lýst í útgáfu 3.05 (dags. september 2009) í kafla 1.8.1. í umsókninni um markaðsleyfi, sé til staðar og virkt áður en lyfið er sett á markað og á meðan lyfið er á markaði.
Spanish: • Dolor pulsátil o punzante grave a lo largo de uno o más nervios
Icelandic: Verulegir stingir eða sláttarverkir eftir einni eða fleiri taugum
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) revisará regularmente cualquier información nueva del medicamento y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu (EMEA) endurskoðar reglulega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Spanish: La respuesta inmunológica se puede ver disminuida si el paciente está en tratamiento con inmunosupresores.
Icelandic: Ónæmissvörun getur orðið minni ef sjúklingurinn er í ónæmisbælandi meðferð.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Arepanrix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Arepanrix valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad física y química durante su uso en un período de 24 horas a 25 ºC.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika við notkun, í 24 klst. við 25°C.
Spanish: El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar un estudio de efectividad que está en marcha con Arepanrix y a presentar los resultados una semana después de que estén disponibles.
Icelandic: Umsækjandi/markaðsleyfishafi ábyrgist að styðja yfirstandandi rannsókn á virkni Arepanrix og skila inn niðurstöðum einni viku eftir að þær liggja fyrir.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: insomnio
Icelandic: Sjaldgæfar: svefnleysi
Spanish: La vacuna se debe administrar de acuerdo con la posología recomendada (ver sección 4.2).
Icelandic: Bóluefnið skal gefið í samræmi við ráðlagða skammta (sjá kafla 4.2).
Spanish: • Ensayos clínicos en marcha en sujetos sanos que recibieron una única dosis de Arepanrix (H1N1)
Icelandic: Yfirstandandi klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu stakan skammt af Arepanrix (H1N1)
Spanish: B-1330 Rixensart Bélgica
Icelandic: B-1330 Rixensart Belgía
Spanish: B-1330 Rixensart, Bélgica
Icelandic: B-1330 Rixensart , Belgía
Spanish: Se recomienda que los sujetos que reciban una primera dosis de Arepanrix, deben completar la pauta de vacunación con Arepanrix (ver sección 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að einstaklingar sem fá fyrsta skammtinn af Arepanrix ljúki bólusetningaráætluninni með Arepanrix (sjá kafla 4.4).
Spanish: Respuesta inmune a Arepanrix (H1N1) en adultos de 18 a 60 años:
Icelandic: Ónæmissvörun við Arepanrix (H1N1) hjá fullorðnum á aldrinum 18-60 ára
Spanish: Puede que no todos los vacunados obtengan una respuesta inmunitaria adecuada (ver sección 5.1)
Icelandic: Ekki er víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem eru bólusettir (sjá kafla 5.1).
Spanish: Los estudios en animales con Arepanrix no indican toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með Arepanrix benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Spanish: En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO O ENFERMERA, puesto que puede que no se recomiende la vacunación, o puede ser necesario retrasarla.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við, LÁTTU LÆKNINN EÐA HJÚKRUNARFRÆÐINGINN VITA, þar sem bólusetning er hugsanlega ekki ráðlögð, eða hugsanlega þarf að fresta henni.
Spanish: Los resultados de este estudio de exposición heterólogo indican una protección del 80,7%-100% en todas las vacunas candidatas adyuvadas en comparación con una protección del 43% con la vacuna no adyuvada, mostrando el beneficio del adyuvante AS03.
Icelandic: Niðurstöður þessarar misleitu sýklaáreitisrannsóknar benda til 80,7%-100% verndar hjá öllum ónæmisglæddu tilraunabóluefnum, samanborið við 43% vernd hjá bóluefninu sem ekki inniheldur ónæmisglæði, sem sýnir ávinninginn af notkun AS03-ónæmisglæðis.
Spanish: • si tiene una infección grave con fiebre (superior a 38 ºC).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu ásamt háum hita (yfir 38°C).
Spanish: Día 180 N=353
Icelandic: Dagur 180 N=353
Spanish: De 3 a 5 años
Icelandic: 3-5 ára
Spanish: • El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar con los Estados Miembros los mecanismos que permitan a los pacientes y a los profesionales sanitarios tener un acceso continuo a la información actualizada de Arepanrix.
Icelandic: Umsækjandi/markaðleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríki um ferla sem tryggja sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki stöðugan aðgang að nýjustu upplýsingum varðandi Arepanrix.
Spanish: Por lo tanto, el profesional sanitario evaluará los beneficios y riesgos potenciales de administrar la vacuna a individuos con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación que pudiera contraindicar la inyección intramuscular, a no ser que el beneficio potencial supere el riesgo de sangrado.
Icelandic: Því verður heilbrigðisstarfsfólk að meta ávinning og hugsanlega áhættu af gjöf bóluefnisins hjá einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhverja blæðingarsjúkdóma sem mæla gegn inndælingu í vöðva, nema mögulegur ávinningur vegi þyngra en hættan á blæðingum.
Spanish: Día 42 N=479
Icelandic: Dagur 42 N=479
Spanish: No utilice la suspensión y la emulsión después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Icelandic: Ekki nota dreifuna og fleytið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Spanish: Cloruro de sodio (NaCl) Hidrogenofosfato de disodio (Na2HPO4) Dihidrogenofosfato de potasio (KH2PO4) Cloruro de potasio (KCl) Agua para preparaciones inyectables
Icelandic: Natríumklóríð (NaCl) Tvínatríumhýdrógenfosfat (Na2HPO4) Kalíumtvíhýdrógenfosfat (KH2PO4) Kalíumklóríð (KCl)
Spanish: C. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIR POR EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Icelandic: SÉRSTÖK SKILYRÐI SEM MARKAÐSLEYFISHAFI ÞARF AÐ UPPFYLLA
Spanish: Niños menores de 6 meses de edad Actualmente no se recomienda la vacunación en este grupo de edad.
Icelandic: Börn yngri en 6 mánaða Bólusetning er ekki ráðlögð hjá þessum aldurshópi enn sem komið er.
Spanish: Los síntomas de la gripe pandémica son similares a los de la gripe "común" pero pueden ser más graves.
Icelandic: Einkenni flensu sem veldur heimsfaraldri eru svipuð einkennum venjulegrar flensu en geta verið alvarlegri.
Spanish: Si la situación de la pandemia lo permite, la inmunización será pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o con infección aguda.
Icelandic: Ef aðstæður vegna heimsfaraldurs leyfa, skal fresta ónæmisaðgerð hjá sjúklingum með alvarlega hitasótt eða bráðar sýkingar.
Spanish: Avise al médico que le haya pedido estos análisis de que se le ha administrado Arepanrix recientemente.
Icelandic: Láttu lækninn sem fer fram á þessi próf vita að þú hafir nýlega verið bólusett/ur með Arepanrix.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (<1/10.000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Spanish: 21 días después de la 1ª dosis
Icelandic: 21 degi eftir fyrri skammt
Spanish: • si se va a realizar un análisis de sangre para determinar la presencia de infección por determinados virus.
Icelandic: ef þú ferð í blóðprufu til að leita að merkjum um sýkingu af völdum ákveðinna veira.
Spanish: Este medicamento contiene tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante y por tanto, pueden producirse reacciones de sensibilización (ver sección 4.4).
Icelandic: Lyfið inniheldur tíómersal (lífrænt kvikasilfursamband) sem rotvarnarefni og því er hugsanlegt að næmingarviðbrögð (sensitisation reactions) komi fram (sjá kafla 4.4).
Spanish: Enrojecimiento Hinchazón Escalofríos Sudoración Fiebre >38 °C Fiebre >39 °C Diarrea
Icelandic: Skjálfti Svitamyndun Hiti >38°C Hiti >39°C Niðurgangur
Spanish: Arepanrix está formado por dos envases:
Icelandic: Arepanrix samanstendur af tveimur ílátum:
Spanish: Ver sección 6.5 para conocer el número de dosis por vial.
Icelandic: Sjá kafla 6.5 varðandi fjölda skammta í hverju hettuglasi.
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Bélgica
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgía
Spanish: Si la vacunación se considera necesaria, deben estar disponibles de forma inmediata los medios necesarios para la reanimación en caso de necesidad.
Icelandic: Ef bólusetning er talin nauðsynleg skal búnaður til endurlífgunar vera tiltækur án tafar, ef þörf krefur.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio y menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio y potasio".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum og minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti, þ.e. nær laust við natríum og kalíum.
Spanish: En una situación de pandemia, la frecuencia de presentación de Informes Periódicos de Seguridad especificada en el Articulo 24 de la Reglamentación (EC) No 726/2004 no sería adecuada para monitorizar la seguridad de una vacuna pandémica de la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
Icelandic: Meðan á heimsfaraldri stendur eru innsendingar á samantekt um öryggi lyfs, sem tilgreindar eru í grein 24 í reglugerð (EC) nr. 726/2004, ekki nægjanlegar til eftirlits með heimsfaraldursbóluefni þar sem gert er ráð fyrir að það verði gefið miklum fjölda fólks á stuttum tíma.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de autorización de comercialización:
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:
Spanish: N=17
Icelandic: N=17 N=17
Spanish: Qué es Arepanrix y para qué se utiliza Antes de que le administren Arepanrix Cómo administrar Arepanrix Posibles efectos adversos Conservación de Arepanrix Información adicional
Icelandic: Upplýsingar um Arepanrix og við hverju það er notað Áður en þú færð Arepanrix Hvernig Arepanrix er gefið Hugsanlegar aukaverkanir
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos que se listan a continuación se determina usando la siguiente definición:
Icelandic: Tíðni hugsanlegra aukaverkana sem taldar eru upp hér á eftir, er flokkuð samkvæmt eftirfarandi skilgreiningum:
Spanish: Día 180 N=104
Icelandic: Dagur 180 N=104
Spanish: Debe hablar con su médico para decidir si deben administrarle Arepanrix.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um hvort þú getir fengið Arepanrix.
Spanish: El estudio D-Pan H1N1-008 evaluó la inmunogenicidad en sujetos sanos (N=120) mayores de 60 años (estratificados por rangos de edad de 61 a 70 años, de 71 a 80 años y mayores de 80 años).
Icelandic: Í D-Pan H1N1-008 rannsókninni var lagt mat á ónæmingargetu hjá heilbrigðum einstaklingum (N=120) á aldrinum > 60 ára (skipt í hópa frá 61 til 70, 71 til 80 og > 80 ára að aldri).
Spanish: Arepanrix sólo se puede comercializar cuando haya una declaración oficial por parte de la OMS/UE de una pandemia de gripe, con la condición de que el titular de la autorización de comercialización de Arepanrix tenga en cuenta la cepa de pandemia declarada oficialmente.
Icelandic: Arepanrix má eingöngu markaðssetja þegar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin og Evrópusambandið hafa opinberlega lýst yfir heimsfaraldri inflúensu, með því skilyrði að markaðsleyfishafi fyrir Arepanrix taki að fullu tillit til opinberra yfirlýsinga varðandi þann stofn sem veldur heimsfaraldrinum.
Spanish: GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
Spanish: Muy raros
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Spanish: • Hormigueo o entumecimiento de las manos y los pies
Icelandic: Náladofi eða doði í höndum og fótum
Spanish: Se puede considerar el uso de Arepanrix durante el embarazo, si fuese necesario, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
Icelandic: Íhuga má notkun Arepanrix á meðgöngu ef nauðsyn ber til, með hliðsjón af opinberum leiðbeiningum.
Spanish: El volumen del vial de Arepanrix tras la mezcla es de al menos 5 ml.
Icelandic: Magnið í Arepanrix hettuglasi eftir blöndun er a.m.k. 5 ml.
Spanish: 6-9 años
Icelandic: 6-9 ára
Spanish: 21 días después de la 2ª dosis
Icelandic: 21 degi eftir seinni skammt
Spanish: Arepanrix puede usarse en mujeres en periodo de lactancia.
Icelandic: Arepanrix má nota hjá konum með barn á brjósti.
Spanish: Adultos de 18 a 60 años:
Icelandic: Fullorðnir á aldrinum 18-60 ára:
Spanish: Las recomendaciones de dosificación tienen en cuenta los datos disponibles de:
Icelandic: Skammtaráðleggingar taka tillit til upplýsinga sem liggja fyrir úr:
Spanish: Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EC með síðari breytingum annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Spanish: Las respuestas de anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera dosis fueron las siguientes:
Icelandic: And-HA-mótefnasvörun 21 degi eftir fyrsta skammt var eftirfarandi:
Spanish: El análisis de un subgrupo de 36 sujetos de 6 a 35 meses de edad mostró que el 80,6% tuvo un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes 21 días después de la primera dosis (66,7% en 12 sujetos de 6 a 11 meses, 91,7% en 12 sujetos de 12 a 23 meses y 83,3% en 12 sujetos de 24 a 35 meses).
Icelandic: Greining á undirhópi 36 barna á aldrinum 6 mánaða til 35 mánaða sýndi að hjá 80,6% hafði títri hlutleysandi mótefna í sermi fjórfaldast 21 degi eftir fyrsta skammtinn (66,7% hjá 12 börnum á aldrinum 6 til 11 mánaða, 91,7% hjá 12 börnum á aldrinum 12 til 23 mánaða og 83,3% hjá 12 börnum á aldrinum 24 til 35 mánaða).
Spanish: En caso de que se administre una segunda dosis de 0,25 ml, se dejará un intervalo de al menos tres semanas después de la primera dosis.
Icelandic: Ef annar 0,25 ml skammtur er gefinn, verður hann gefinn að minnsta kosti þremur vikum eftir fyrri skammtinn.
Spanish: La emulsión presenta un aspecto blanquecino.
Icelandic: Fleytið er hvítleitt í útliti.
Spanish: Se pueden observar sedimentos blanquecinos en el vial de la suspensión; estos sedimentos forman parte del aspecto físico normal de la suspensión.
Icelandic: Hvítleitt botnfall gæti myndast í hettuglasinu sem inniheldur dreifuna; þetta botnfall er hluti af eðlilegu útliti dreifunnar.
Spanish: Los efectos adversos que se listan a continuación se han observado en ensayos clínicos con Arepanrix (H5N1) en adultos, incluyendo sujetos de edad avanzada.
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fram í klínískum rannsóknum á Arepanrix (H5N1) hjá fullorðnum, þ. á m. öldruðum.
Spanish: • El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar con los Estados Miembros las medidas que faciliten la identificación y trazabilidad de la vacuna pandémica A/H1N1 administrada a cada paciente, con el objetivo de minimizar los errores en la medicación y ayudar a los pacientes y a los profesionales sanitarios a notificar las reacciones adversas.
Icelandic: Umsækjandi/markaðsleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríki um aðgerðir til að stuðla að auðkenningu og rekjanleika á því A/H1N1-bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu sem gefið er hverjum sjúklingi, til að lágmarka lyfjamistök og auðvelda sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki að tilkynna aukaverkanir.
Spanish: La vacuna antigripal pandémica debe utilizarse de acuerdo con las Recomendaciones Oficiales.
Icelandic: Bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu skal nota samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, falta de aire e hinchazón de la cara y la lengua.
Icelandic: Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta m.a. verið útbrot með kláða, mæði og þroti í andliti eða tungu.
Spanish: Antes de la administración, se deben mezclar los dos componentes.
Icelandic: Fyrir gjöf skal blanda hlutunum tveimur saman.
Spanish: Después de mezclar, utilizar en 24 horas.
Icelandic: Eftir blöndun, notið bóluefnið innan 24 klst.
Spanish: El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización realizará un estudio de seguridad de cohortes prospectivo y otro retrospectivo con Arepanrix en al menos 9.000 pacientes, de acuerdo con los protocolos presentados en el Plan de Gestión de Riesgos.
Icelandic: Umsækjandi/markaðsleyfishafi mun styðja eina framskyggna og eina afturskyggna hóprannsókn á öryggi við notkun Arepandrix, hjá a.m.k. 9.000 sjúklingum, í samræmi við rannsóknaráætlanir sem fylgdu áætlun um áhættustjórnun.