FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling met lenalidomide mag niet worden gestart als het ANC < 1,0 x 109/l en/of het aantal trombocyten < 75 x 109/l of - afhankelijk van de infiltratie van beenmerg door plasmacellen - het aantal trombocyten < 30 x 109/l is.
Danish: Behandling med lenalidomid må ikke startes ved ANC < 1,0 x 109/´l og/eller trombocyttal < 75 x 109/l eller, afhængigt af infiltrationen af plasmaceller i knoglemarven, trombocyttal < 30 x 109/l.
Dutch: 5 mg eenmaal per dag.
Danish: 5 mg/dag.
Dutch: • Stappen dosisverlaging
Danish: • Dosisreduktionstrin
Dutch: TLS en tumor flare reactie (TFR) zijn vaak waargenomen bij patiënten met chronische lymfocytaire leukemie (CLL), en soms bij patiënten met lymfomen, die werden behandeld met lenalidomide.
Danish: I forbindelse med lenalidomidbehandling er TLS og tumor-flare-reaktion (TFR) observeret med frekvensen "almindelig" hos patienter med kronisk lymfocytisk leukæmi (CLL) og med frekvensen "ikke almindelig" hos patienter med lymfomer.
Dutch: Voor huiduitslag graad 2 of 3 dient onderbreken van of stoppen met lenalidomide te worden overwogen.
Danish: Afbrydelse eller seponering af lenalidomid bør overvejes ved hududslæt af grad 2 eller 3.
Dutch: In de studie IFM 2005-02 waren de bijwerkingen die vaker werden waargenomen met lenalidomide-onderhoudsbehandeling dan placebo neutropenie (60,8%), bronchitis (47,4%), diarree (38,9%), nasofaryngitis (34,8%), spierspasmen (33,4%), leukopenie (31,7%), asthenie (29,7%), hoesten (27,3%), trombocytopenie (23,5%), gastro-enteritis (22,5%) en pyrexie (20,5%).
Danish: I IFM 2005-02-studiet var de bivirkninger, der blev observeret hyppigere med lenalidomidvedligeholdelsesbehandling end med placebo, neutropeni (60,8 %), bronkitis (47,4 %), diarré (38,9 %), nasofaryngitis (34,8 %), muskelspasmer (33,4 %), leukopeni (31,7 %), asteni (29,7 %), hoste (27,3 %), trombocytopeni (23,5 %), gastroenteritis (22,5 %) og pyreksi (20,5 %).
Dutch: De mediane totale PFS was 40,1 maanden (95%-BI 35,7; 42,4) in de lenalidomidegroep versus 22,8 maanden (95%-BI 20,7; 27,4) in de placebogroep.
Danish: Den mediane samlede PFS var 40,1 måneder (95% CI 35,7-42,4) i lenalidomid-armen sammenlignet med 22,8 måneder (95% CI 20,7-27,4) i placebo-armen.
Dutch: Vaak Diarree, braken, misselijkheid
Danish: Almindelig Diarré, opkastning, kvalme
Dutch: Diarree◊, constipatie◊, abdominale pijn◊, misselijkheid, braken, dyspepsie
Danish: Diarré◊, forstoppelse◊, abdominalsmerter◊, kvalme, opkastning
Dutch: (colitis of caecitis genaamd) zijn
Danish: (hvilket kaldes kolitis eller tyflitis)
Dutch: • De patiënt voldoet aan de voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap,
Danish: • Patienten overholder betingelserne i "Programmet til svangerskabsforebyggelse", herunder bekræftelse af, at patienten har et passende forståelsesniveau
Dutch: Bijwerkingen die vaker met Rd of Rd18 werden waargenomen dan met MPT waren: diarree (45,5%), vermoeidheid (32,8%), rugpijn (32,0%), asthenie (28,2%), insomnia (27,6%), huiduitslag (24,3%), verminderde eetlust (23,1%), hoesten (22,7%), pyrexie (21,4%) en spierspasmen (20,5%)
Danish: De bivirkninger, der hyppigere blev observeret med Rd eller Rd18 end med MPT, var: diarré (45,5 %), træthed (32,8 %), rygsmerter (32,0 %), asteni (28,2 %), insomni (27,6 %), udslæt (24,3 %), nedsat appetit (23,1 %), hoste (22,7 %), pyreksi (21,4 %) og muskelspasmer (20,5 %).
Dutch: Vaak Longembolie◊,*
Danish: Almindelig Lungeemboli◊,*
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar de arm met lenalidomide/dexamethason in lage dosering kregen lenalidomide 25 mg/dag, dag 1 tot 21 elke 28 dagen plus dexamethason in lage dosering 40 mg/dag op dag 1, 8, 15 en 22 elke 28 dagen.
Danish: Patienter randomiseret til armen med lenalidomid/Lavdosis dexamethason fik lenalidomid 25 mg/dag, dag 1 til 21, cyklus på 28 dage plus lavdosis dexamethason - 40 mg/dag på dag 1, 8, 15 og 22, cyklus på 28 dage.
Dutch: Patiënten werden bij randomisatie op leeftijd gestratificeerd ( 75 vs. > 75 jaar) en ziektestadium (ISS; stadium I en II vs. stadium III).
Danish: Patienterne blev randomiseret til 1 ud af 3 behandlingsarme i et forhold på 1:1:1: Patienterne blev stratificeret i forhold til alder ved randomisering ( 75 vs. > 75 og) og trin (ISS, trin I og II vs. trin III).
Dutch: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg en Lenalidomide Accord 25 mg harde capsules
Danish: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg og Lenalidomide Accord 25 mg hårde kapsler
Dutch: Een verhoogd risico op DVT en PE wordt geassocieerd met het gebruik van de combinatie van lenalidomide met dexamethason bij patiënten met multipel myeloom en in mindere mate bij patiënten die behandeld worden met lenalidomide in combinatie met melfalan en prednison of bij patiënten met multipel myeloom die worden behandeld met lenalidomide als monotherapie (zie rubriek 4.5).
Danish: Der er en øget risiko for DVT og lungeemboli forbundet med anvendelse af kombinationen lenalidomid plus dexamethason og i mindre grad med anvendelse af lenalidomid i kombination med melphalan og prednison hos patienter med myelomatose eller anvendelse af lenalidomid-monoterapi hos patienter med myelomatose (se pkt.
Dutch: Lenalidomide Accord 20 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 20 mg lenalidomide.
Danish: Lenalidomide Accord 20 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 20 mg lenalidomid.
Dutch: Terminale nieraandoening (End Stage Renal Disease, ESRD)
Danish: Nyresygdom i slutstadie (ESRD, End Stage Renal Disease) (kreatininclearance < 30 ml/min, dialysekrævende)
Dutch: Myocardinfarct (inclusief acuut)^,◊, atriumfibrillatie◊, congestief hartfalen◊, tachycardie, hartfalen◊, myocardischemie◊
Danish: Myokardieinfarkt (herunder akut)^,◊, atrieflimren◊, kongestiv hjerteinsufficiens◊, takykardi, hjerteinsufficiens◊,
Dutch: Behandeling met lenalidomide hervatten met het eerst lagere dosisniveau eenmaal per dag.
Danish: Genoptag lenalidomid ved det næste lavere dosisniveau én gang dagligt.
Dutch: Alvorens te beginnen met de behandeling met lenalidomide, ofwel in combinatie met melfalan ofwel onmiddellijk na hoge doses melfalan en ASCT, dient rekening te worden gehouden met het risico van het optreden van hematologische SPM.
Danish: Risikoen for forekomst af hæmatologisk SPM skal overvejes, før behandling med lenalidomid indledes, enten i kombination med melphalan eller umiddelbart efter højdosis melphalan og ASCT.
Dutch: Bij deze indicatie wordt enkel Lenalidomide Accord gebruikt als onderhoudsbehandeling nadat de patiënt voldoende is hersteld na de beenmergtransplantatie.
Danish: Nyligt diagnosticeret myelomatose - hos patienter, som har gennemgået knoglemarvstransplantation Lenalidomide Accord anvendes som eneste lægemiddel til vedligeholdelsesbehandling, når patienterne er tilstrækkeligt restitueret efter en knoglemarvstransplantation.
Dutch: Dit middel bevat lactose.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose.
Dutch: De mediane totale PFS was 44,4 maanden (39,6; 52,0) in de lenalidomidegroep versus 23,8 maanden (95%-BI 21,2; 27,3) in de placebogroep.
Danish: Den mediane samlede PFS var 44,4 måneder (39,6-52,0) i lenalidomid-armen versus 23,8 måneder (95% CI 21,2-27,3) i placebo-armen.
Dutch: • Tumor flare reactie
Danish: Tumor-flare-reaktion
Dutch: • Multipel myeloom: patiënten met ten minste één eerdere behandeling De combinatie van lenalidomide en dexamethason is bij patiënten met multipel myeloom met ten minste één eerdere behandeling geassocieerd met een hogere incidentie van neutropenie graad 4 (5,1% bij patiënten die werden behandeld met lenalidomide/dexamethason, vergeleken met 0,6% bij patiënten behandeld met placebo/dexamethason; zie rubriek 4.8).
Danish: • Myelomatose hos patienter, der har fået mindst én tidligere behandling Kombination af lenalidomid sammen med dexamethason hos patienter med myelomatose med mindst én tidligere behandling er forbundet med en højere forekomst af grad 4-neutropeni (5,1 % hos patienter, som blev behandlet med lenalidomid/dexamethason, sammenlignet med 0,6 % hos patienter, som blev behandlet med placebo/dexamethason, se pkt.
Dutch: Behalve bij bevestigde tubaire sterilisatie moet om de vier weken opnieuw een zwangerschapstest worden uitgevoerd onder medisch toezicht, inclusief 4 weken na het einde van de behandeling.
Danish: En lægeligt monitoreret graviditetstest skal gentages hver 4. uge, inklusive 4 uger efter afslutning af behandlingen undtagen ved bekræftet æggeleder-sterilisation.
Dutch: Episodes met febriele neutropenie graad 4 werden infrequent waargenomen (0,6% bij patiënten die werden behandeld met lenalidomide/dexamethason, vergeleken met 0,0% bij patiënten behandeld met placebo/dexamethason).
Danish: Episoder af grad 4 febril neutropeni blev observeret mindre hyppigt (0,6 % hos patienter, som blev behandlet med lenalidomid/dexamethason, sammenlignet med 0,0 % hos patienter, som blev behandlet med placebo/dexamethason).
Dutch: Lenalidomide-onderhoudsbehandeling na ASCT wordt geassocieerd met een hogere frequentie van neutropenie graad 4, vergeleken met placebo-onderhoudsbehandeling (respectievelijk 32,1% versus 26,7% [16,1% versus 1,8% na aanvang van de onderhoudsbehandeling] in CALGB 100104 en 16,4% versus 0,7% in IFM 2005-02).
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid efter ASCT er forbundet med en højere forekomst af grad 4 neutropeni sammenlignet med placebo-vedligeholdelsesbehandling (32,1 % vs 26,7 % [16,1% vs 1,8% efter påbegyndelse af vedligeholdelsesbehandling] i CALGB 100104 og 16,4 % vs 0,7 % i IFM 2005-02).
Dutch: De mediane progressievrije overleving was 48,1 weken (95%-BI: 36,4; 62,1) bij patiënten behandeld met len/dex versus 20,0 weken (95%-BI: 16,1; 20,1) bij patiënten behandeld met placebo/dex.
Danish: Medianen for progressionsfri overlevelse var 48,1 uger (95 % konfideninterval: 36,4; 62,1) hos de patienter, der fik behandling med len/dex, mens den var på 20,0 uger (95 % konfidensinterval: 16,1; 20,1) i placebo/dex-patientgruppen.
Dutch: Bij patiënten met multipel myeloom wordt de combinatie van lenalidomide en dexamethason geassocieerd met een verhoogd risico op veneuze trombo-embolische voorvallen (voornamelijk diepveneuze trombose en longembolie) en minder vaak waargenomen bij lenalidomide in combinatie met melfalan en prednison.
Danish: Kombinationen af lenalidomid og dexamethason er forbundet med en øget risiko for venøs tromboemboli (hovedsageligt dyb venetrombose og lungeemboli ) og blev observeret i mindre grad med lenalidomid i kombination med melphalan og prednison.
Dutch: Elke capsule bevat 20 mg lenalidomide.
Danish: Hver kapsel indeholder 20 mg lenalidomid.
Dutch: Acute myeloïde leukemie Multipel myeloom
Danish: Akut myeloid leukæmi Myelomatose
Dutch: Daling tot < 30 x 109/l
Danish: Falder til < 30 x 109/l
Dutch: Vaak Ademnood◊, dyspneu◊
Danish: Almindelig Respirationsbesvær◊, dyspnø◊
Dutch: Propyleenglycol Zwart ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Kaliumhydroxide Titaandioxide (E171) Indigokarmijn (E132)
Danish: Propylenglycol Sort jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Kaliumhydroxid Titanidioxid (E171) Indigokarmin (E132)
Dutch: Totale overleving Medianea OS-tijd, maanden (95%-BI)b
Danish: Samlet overlevelse Mediana OS-tid, måneder (95% CI)b
Dutch: De combinatie van lenalidomide met dexamethason in lage dosis is bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom geassocieerd met een lagere frequentie van trombocytopenie graad 3 en 4 (8,1% bij Rd en Rd18) vergeleken met MPT (11%).
Danish: Kombinationen af lenalidomid og lavdosis dexamethason hos nydiagnosticerede patienter med myelomatose er forbundet med en lavere hyppighed af grad 3 og 4 neutropeni (8,1 % med Rd og Rd18), sammenlignet med MPT (11 %).
Dutch: Hypokaliëmie◊, hyperglykemie, hypocalciëmie◊, verminderde eetlust, gewichtsverlies Vaak
Danish: Meget almindelig Hypokaliæmi◊, hyperglykæmi, hypokalcæmi◊, nedsat appetit, vægttab
Dutch: Elke capsule bevat 2,5 mg lenalidomide.
Danish: Hver kapsel indeholder 2,5 mg lenalidomid.
Dutch: 10 mg eenmaal per dag1
Danish: 10 mg/dag1
Dutch: Elke capsule bevat 7,5 mg lenalidomide.
Danish: Hver kapsel indeholder 7,5 mg lenalidomid.
Dutch: Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom - bij patiënten die geen beenmergtransplantatie kunnen ondergaan
Danish: Nyligt diagnosticeret myelomatose - hos patienter, som ikke er egnede til at gennemgå en knoglemarvstransplantation
Dutch: Vaak Afwijkende leverfunctietests
Danish: Unormale leverfunktionstests
Dutch: 15 mg om de dag
Danish: 5 mg daglig
Dutch: • U moet effectieve anticonceptiemethoden gebruiken gedurende 4 weken vóór aanvang van de behandeling, tijdens de behandeling en tot 4 weken na afloop van de behandeling.
Danish: • du skal bruge sikker prævention i 4 uger før behandlingen påbegyndes, under behandlingen og i
Dutch: De combinatie van lenalidomide en dexamethason is bij patiënten met multipel myeloom geassocieerd met een hogere incidentie van neutropenie graad 4 (5,1% bij patiënten die werden behandeld met lenalidomide/dexamethason, vergeleken met 0,6% bij patiënten behandeld met placebo/dexamethason).
Danish: Kombination af lenalidomid og dexamethason hos patienter med myelomatose er forbundet med en højere forekomst af grad 4-neutropeni (5,1 % hos patienter, som blev behandlet med lenalidomid/dexamethason, sammenlignet med 0,6 % hos patienter, som blev behandlet med placebo/dexamethason).
Dutch: Behandeling met lenalidomide hervatten met het eerst lagere dosisniveau (dosisniveau -2 of3) eenmaal per dag.
Danish: Genoptag lenalidomid ved det næste lavere dosisniveau (dosisniveau -2 eller3) én gang dagligt.
Dutch: De vergunninghouder zal de details van een gecontroleerd distributiesysteem afstemmen met de nationale bevoegde autoriteiten en moet een dergelijk programma nationaal implementeren om te garanderen dat: voorafgaand aan het voorschrijven (en voorafgaand aan de aflevering, waar van toepassing en met instemming van de nationale bevoegde autoriteit) alle beroepsbeoefenaren die van plan zijn Lenalidomide Accord voor te schrijven (en af te leveren) een informatiepakket voor artsen met de volgende inhoud hebben ontvangen:
Danish: • Alt sundhedspersonale, som har til hensigt at ordinere (og udlevere) Lenalidomide Accord, modtager en informationspakke til læger, inden produktet lanceres på markedet (og hvor det er hensigtsmæssigt og med samtykke fra den relevante nationale myndighed, inden udleveringen).
Dutch: De mediane algemene PFS was 33,9 maanden (95%-BI NTB, NTB) in de lenalidomidegroep versus 19,0 maanden (95%-BI 16,2; 25,6) in de placebogroep.
Danish: Den mediane samlede PFS var 33,9 måneder (95% CI NE; NE) i lenalidomid-armen vs 19,0 måneder (95% CI 16,2-25,6) i placebo-armen.
Dutch: Huidverkleuring, lichtovergevoeligheidsreactie
Danish: Ikke almindelig Misfarvning af huden, lysfølsomhedsreaktion
Dutch: De demografische en ziektegerelateerde uitgangswaarden van de patiënten waren evenwichtig gespreid over de drie behandelingsgroepen; opmerkelijk: ongeveer 50% van de patiënten in elke behandelingsgroep bezat één van de volgende eigenschappen: ISS-stadium III, en creatinineklaring <60 ml/min.
Danish: Især havde ca. 50 % af patienter, der indgik i hver arm, de følgende karakteristika: ISS trin III og kreatininclearance < 60 ml/min.
Dutch: Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom: patiënten die ASCT hebben ondergaan en die worden behandeld met lenalidomide-onderhoudsbehandeling
Danish: Nyligt diagnosticeret myelomatose: patienter, der har gennemgået ASCT og er i vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid
Dutch: Vaak Huiduitslag
Danish: Almindelig Udslæt
Dutch: • Informatiepakket voor beroepsbeoefenaren
Danish: • Sæt med oplysningsmateriale til sundhedspersonale
Dutch: Lenalidomide Accord 2,5 mg harde capsules Lenalidomide Accord 5 mg harde capsules Lenalidomide Accord 7,5 mg harde capsules Lenalidomide Accord 10 mg harde capsules Lenalidomide Accord 15 mg harde capsules Lenalidomide Accord 20 mg harde capsules Lenalidomide Accord 25 mg harde capsules
Danish: Lenalidomide Accord 2,5 mg hårde kapsler Lenalidomide Accord 5 mg hårde kapsler Lenalidomide Accord 7,5 mg hårde kapsler Lenalidomide Accord 10 mg hårde kapsler Lenalidomide Accord 15 mg hårde kapsler Lenalidomide Accord 20 mg hårde kapsler Lenalidomide Accord 25 mg hårde kapsler
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt, bij voorkeur met water.
Danish: Kapslerne sluges hele, helst med vand, enten med eller uden mad.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 75 jaar met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom werd combinatiebehandeling met lenalidomide minder goed verdragen vergeleken met jongere patiënten.
Danish: Kombinationsbehandling med lenalidomid var mindre tolereret hos patienter med nydiagnosticeret myelomatose, der var over 75 år, sammenlignet med den yngre population.
Dutch: De behandeling met lenalidomide mag niet worden gestart als de ANC < 1,5 x 109/l is en/of het aantal trombocyten < 75 x 109/l is.
Danish: Lenalidomid-behandlingen må ikke startes, hvis ANC er < 1,5 x 109/l, og/eller trombocyttallet er < 75 x 109/l.
Dutch: Zeer vaak Spierspasmen
Danish: Meget almindelig Muskelspasmer
Dutch: Spierzwakte, botpijn◊, skeletspierstelsel- en bindweefselpijn en -ongemak (inclusief rugpijn◊)
Danish: Muskelsvaghed, knoglesmerter◊, smerter og ubehag i knogler, led, muskler og bindevæv (herunder rygsmerter◊)
Dutch: Behandeling met lenalidomide hervatten bij dosisniveau -1 eenmaal per dag
Danish: Genoptag behandlingen med lenalidomid ved dosisniveau -1 én gang dagligt
Dutch: Lenalidomide mag niet worden gestart als het absolute aantal neutrofielen (Absolute Neutrophil Count, ANC) < 1,0 x 109/l en/of het aantal trombocyten < 75 x 109/l is.
Danish: Lenalidomid-behandlingen må ikke startes, hvis det absolutte neutrofiltal (absolute neutrophil counts, ANC) er < 1,0 x 109/l, og/eller trombocyttallet er < 50 x 109/l.
Dutch: Hoe werkt Lenalidomide Accord?
Danish: Sådan virker Lenalidomide Accord
Dutch: Bij patiënten met multipel myeloom werd behandeling met lenalidomide als monotherapie geassocieerd met een kleiner risico op veneuze trombo-embolische voorvallen (voornamelijk diepveneuze trombose en longembolie), dan bij patiënten met multipel myeloom die werden behandeld met lenalidomide in combinatietherapie (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Danish: Hos patienter med myelomatose var behandling med lenalidomid-monoterapi forbundet med en lavere risiko for venøs tromboemboli (hovedsageligt dyb venetrombose og lungeemboli) end hos patienter med myelomatose, som blev behandlet med lenalidomid i kombinationsbehandling (se pkt.
Dutch: Daling naar < 25 x 109/l
Danish: Falder til < 25 x 109/l
Dutch: Behandeling met lenalidomide hervatten met dosisniveau -1
Danish: Genoptag lenalidomid ved dosisniveau -1
Dutch: a De gecombineerde term van de bijwerking "pneumonieën" omvat de volgende voorkeurstermen (PT's): bronchopneumonie, lobaire pneumonie, Pneumocystis jiroveci-pneumonie, pneumonie, Klebsiella-pneumonie, Legionella-pneumonie, Mycoplasma-pneumonie, pneumokokkenpneumonie, streptokokkenpneumonie, pneumonie viraal, longaandoening, pneumonitis.
Danish: 4.8 Beskrivelse af udvalgte bivirkninger a "Pneumoni" kombineret bivirkningsterm, der inkluderer følgende foretrukne termer: Bronkopneumoni, lobær pneumoni, Pneumocystis jiroveci-pneumoni, pneumoni, Klebsiella-pneumoni, Legionella-pneumoni, Mycoplasma-pneumoni, pneumokok-pneumoni, streptokokpneumoni, viral pneumoni, lungeforstyrrelse, pneumonitis b "Sepsis" kombineret bivirkningsterm, der inkluderer følgende foretrukne termer: Bakteriel sepsis, pneumokok-sepsis, sepsis, septisk shock, stafylokok-sepsis c "Perifer neuropati" kombineret bivirkningsterm, der inkluderer følgende foretrukne termer: Perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati, polyneuropati d "Dyb venetrombose" kombineret bivirkningsterm, der inkluderer følgende foretrukne termer: Dyb venetrombose, trombose, venøs trombose
Dutch: De mediane totale overlevingsduur was 105,9 maanden (95%-BI 88,8; NTB) in de lenalidomidegroep versus 88,1 maanden (95%-BI 80,7; 108,4) in de placebogroep.
Danish: måneder (95% CI 88,8; NE) i lenalidomid-armen versus 88,1 måneder (95% CI 80,7-108,4) i placeboarmen.
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij wordt voldaan aan alle voorwaarden van het
Danish: • Kvinder i den fertile alder, medmindre alle betingelserne i "Programmet til svangerskabsforebyggelse" er overholdt (se pkt.
Dutch: Meer informatie over Lenvima is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Lenvima findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Lenvima heeft op 28 mei 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Lenvima fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. maj 2015.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van capsules (4 mg en 10 mg).
Danish: Lægemidlet fås som kapsler (4 mg og 10 mg).
Dutch: Overige informatie over Lenvima
Danish: Andre oplysninger om Lenvima
Dutch: De behandeling wordt voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft zonder al te veel bijwerkingen.
Danish: Behandlingen fortsætter, så længe patienten har fordel af den uden for mange bivirkninger.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Lenvima continu gemonitord.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Lenvima løbende overvåget.
Dutch: Een overzicht van Lenvima en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Lenvima og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lenvima te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lenvima?
Dutch: Indien er bijwerkingen optreden, kan de arts besluiten de dosis te verlagen of de behandeling tijdelijk te onderbreken.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger, kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller midlertidigt standse behandlingen.
Dutch: Patiënten die Lenvima kregen leefden gemiddeld nog 13,6 maanden, in vergelijking met 12,3 maanden bij patiënten die sorafenib gebruikten.
Danish: Patienter, der fik Lenvima, levede i gennemsnit 13,6 måneder sammenholdt med 12,3 måneder for dem, der fik sorafenib.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, kan lenvatinib de vorming van nieuwe bloedvaten blokkeren en zo de bloedtoevoer afsnijden die de kankercellen doet groeien, en de groei van deze cellen verminderen.
Danish: Ved at blokere disse enzymer kan lenvatinib standse dannelsen af nye blodkar og derved afskære kræftcellernes blodforsyning, der gør det muligt for dem at blive ved med at vokse.
Dutch: Voor behandeling van hepatocellulair carcinoom is de aanbevolen dagelijkse dosis 8 of 12 mg, afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Danish: Til behandling af hepatocellulært karcinom er den anbefalede daglige dosis enten 8 eller 12 mg, afhængigt af legemsvægten.
Dutch: Lenvima mag niet worden ingenomen door vrouwen die borstvoeding geven.
Danish: Lenvima må ikke anvendes af kvinder, der ammer.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte: bij de patiënten die Lenvima innamen, was dit gemiddeld 18,3 maanden, tegenover 3,6 maanden bij degenen die een placebo innamen.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvor længe patienterne overlevede uden forværring af sygdommen: For de patienter, der fik Lenvima, var dette i gennemsnit 18,3 måneder sammenholdt med 3,6 måneder for dem, der fik placebo.
Dutch: Lenvima is een geneesmiddel tegen kanker dat als monotherapie wordt gebruikt voor de behandeling van:
Danish: Lenvima er et kræftlægemiddel, der anvendes som enebehandling til:
Dutch: Gedifferentieerd thyroïdcarcinoom
Danish: Differentieret thyroideakarcinom
Dutch: Lenvima wordt gebruikt wanneer de kanker progressie vertoont, plaatselijk uitgezaaid is of naar andere delen van het lichaam uitgezaaid is, en niet reageert op behandeling met radioactief jodium.
Danish: Lenvima anvendes, når kræften er fremskreden eller har bredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen og ikke reagerer på behandling med radioaktivt iod.