FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette kaldes "autolog chondrocyt implantation" (ACI).
Czech: Tento zákrok je nazýván „autologní implantace chondrocytů (ACI)".
Danish: Hvis hætteglasset med ChondroCelect er beskadiget, eller det ikke længere er sterilt, må lægemidlet ikke anvendes, og det skal sendes tilbage til
Czech: Pokud je injekční lahvička s přípravkem ChondroCelect poškozena nebo byla narušena její sterilita, přípravek nesmí být použit a musí být zaslán zpět firmě TiGenix.
Danish: meget almindelig ((≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10,000).
Czech: Četnosti jsou definovány podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné
Danish: Et nyt indgreb i læsionen, som var behandlet for transplantatløsning eller periostløsning, var nødvendig hos 2 ud af 51 patienter inden for 36 måneder efter ChondroCelect-implantationen sammenlignet med 7 ud af 61 patienter behandlet med mikrofraktur, der generelt havde en utilstrækkelig eller
Czech: Opakovaný zákrok v místě léčené léze z důvodu delaminace štěpu nebo uvolnění periostu byl v období do 36 měsíců po implantaci přípravku ChondroCelect proveden u 2 z 51 pacientů, ve srovnání se 7 případy reoperace ze 61 pacientů léčených mikrofrakturami, provedenými z důvodu nedostatečné nebo neodpovídající reparace chrupavky.
Danish: Må ikke nedkøles eller nedfryses.
Czech: Chraňte před chladem a mrazem.
Danish: Der kræves ved denne teknik god fiksering ved hjælp af sting på kanten af kollagen-membranen for at sikre direkte kontakt mellem de implanterede celler og det defekte underlag.
Czech: Při této technice je nutná kvalitní fixace pomocí stehů na okraji kolagenové membrány, aby se zajistil přímý kontakt implantovaných buněk s lůžkem defektu.
Danish: ChondroCelect består af autologe dyrkede bruskceller.
Czech: ChondroCelect obsahuje autologní kultivované buňky chrupavky.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danish: ChondroCelect kan kun ordineres og implanteres af en ortopædkirurg på et hospital.
Czech: Přípravek ChondroCelect může být předepsán a implantován pouze ortopedem v nemocnici.
Danish: Patienter med læsioner på over 5 cm² blev kun behandlet under programmet med særlig udleveringstilladelse.
Czech: Pacienti s lézemi většími než 5 cm2 byli léčeni pouze v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (tzv. compassionate use).
Danish: Der er ikke udført konventionelle farmakodynamiske undersøgelser af ChondroCelect.
Czech: Pro přípravek ChondroCelect nebyly provedeny konvenční farmakodynamické studie.
Danish: For at holde bruskcellerne på plads indsys en biologisk membran over defekten.
Czech: Aby zůstaly buňky chrupavky na místě, přes poškozené místo je přešita biologická membrána.
Danish: I en randomiseret, kontrolleret undersøgelse i målgruppen blev 51 patienter behandlet med ChondroCelect.
Czech: V randomizované kontrolované studii s cílovou populací bylo přípravkem ChondroCelect léčeno 51 pacientů.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på beholderen og hætteglasset efter
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vnějším obalu a na injekční lahvičce za EXP.
Danish: Da ChondroCelect anvendes til reparation af brusklæsioner i knæet og implanteres ved hjælp af ACI-teknikken under åben knækirurgi, anbefales det ikke under graviditet.
Czech: Protože přípravek ChondroCelect se používá k reparaci defektů chrupavky kolenního kloubu a implantuje se při zákroku ACI, který používá otevřený přístup, nedoporučuje se jeho použití během těhotenství.
Danish: Der foreligger ingen data om eventuel påvirkning af fertilitet ved ChondroCelect-behandling.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o možných účincích léčby přípravkem ChondroCelect na fertilitu.
Danish: Det kan derfor ske, at ChondroCelect ikke kan leveres.
Czech: Může tedy dojít k tomu, že přípravek ChondroCelect nelze dodat.
Danish: Generelt betragtet blev den klinisk relevante fordel i forhold til baseline ved ChondroCelect-implantationen, der var observeret efter 36 måneder, opretholdt i op til 60 måneder efter behandlingen.
Czech: Klinicky relevantní přínos implantace přípravku ChondroCelect pozorovaný v porovnání se základní hodnotou po 36 měsících byl zachován až 60
Danish: ChondroCelect skal indgives af en velkvalificeret kirurg og er udelukkende til hospitalsbrug.
Czech: Přípravek ChondroCelect musí být aplikován náležitě kvalifikovaným chirurgem a jeho použití je omezeno pouze na použití v nemocnici.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du mærker nogle af disse symptomer.
Czech: Pokud zpozorujete kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě informujte svého lékaře.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Neuplatňuje se.
Danish: I det pivotale studie af ChondroCelect blev patienter med disse co-morbiditeter i knæet udelukket fra behandling.
Czech: V pivotní studii přípravku ChondroCelect byli pacienti s těmito komorbiditami vyloučeni z léčby.
Danish: ChondroCelect er dog ikke blevet evalueret i kombination med collagenmembraner i kliniske undersøgelser, selv om en collagenmembran, der fås i handelen, er blevet anvendt til patienter behandlet med ChondroCelect i forbindelse med Compassionate Use.
Czech: Přípravek ChondroCelect však nebyl v klinických studiích v kombinaci s kolagenovými membránami hodnocen, ačkoliv komerčně dostupná kolagenová membrána již byla použita u pacientů léčených přípravkem ChondroCelect v rámci tzv. compassionate use (podání v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů).
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Danish: Flere patienter i ChondroCelect behandlingsgruppen end i mikrofrakturgruppen havde tidligere undergået knækirurgi (88 % mod 77 %).
Czech: Ve srovnání se skupinou pacientů léčených mikrofrakturami podstoupilo ve skupině léčené přípravkem ChondroCelect předchozí chirurgický zákrok na kolenním kloubu více pacientů (88 % ve srovnání s 77 %).
Danish: På grund af procedurens kirurgiske karakter har ChondroCelect stor indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Vzhledem k chirurgické povaze základního zákroku má implantace přípravku ChondroCelect významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: En histologisk undersøgelse af reparationsbiopsien efter 12 måneder viste en bedre strukturel forbedring i ChondroCelect-armen sammenlignet med mikrofrakturarmen.
Czech: Histologické vyšetření biopsie z místa reparace za 12 měsíců prokázalo lepší strukturální reparaci ve skupině pacientů léčených přípravkem ChondroCelect ve srovnání se skupinou pacientů léčených mikrofrakturami.
Danish: En artroskopi udføres gennem et meget lille snit i huden, og en smal kikkert (artroskop) anvendes til at se ind i knæet.
Czech: Artroskopie se provádí skrz velmi malé řezy v kůži za použití úzkého teleskopu (artroskopu), kterým se pozoruje vnitřek kolenního kloubu.
Danish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (indeholdende aminosyrer, vitaminer, salte og kulhydrater).
Czech: Živná půda DMEM [Dulbeccova modifikace Eaglova média (obsahující aminokyseliny, vitaminy, soli a sacharidy)].
Danish: Undervisningsmaterialerne for kirurger skal omfatte følgende centrale budskaber og
Czech: Školicí materiály pro chirurgy budou obsahovat tyto klíčové informace a prvky:
Danish: Reaktion på operationsstedet
Czech: reakce v místě aplikace přípravku,
Danish: Fibrinlim anvendes rutinemæssigt ved ACI-procedurer til forsegling af de ydre grænser og til forbedring af vandtætheden af området under den biologiske membran, som anvendes til at dække læsionen.
Czech: Při zákrocích ACI jsou běžně používána fibrinová lepidla k lepení vnějších okrajů a ke zvýšení vodotěsnosti té části biologické membrány, která byla použita k překrytí defektu.
Danish: Hætteglassene anbringes i et sterilt falconglas med et plastikskruelåg.
Czech: Injekční lahvičky jsou umístěny ve sterilní plastové zkumavce typu Falcon s plastovým šroubovacím uzávěrem.
Danish: Den anbefalede dosis ChondroCelect er 0,8 til 1 millioner celler/cm² svarende til 80 til 100 mikroliter af lægemidlet/cm² læsion.
Czech: ChondroCelect je 0,8 až 1 milion buněk/cm2, což odpovídá 80 až 100 mikrolitrům přípravku/cm2 léze.
Danish: For tidlig og for hård aktivitet kan bringe implantatet og varigheden af den kliniske fordel ved ChondroCelect i fare.
Czech: Příliš brzká a intenzivní aktivita může mít nepříznivý vliv na vhojení implantátu a na trvání klinického přínosu přípravku ChondroCelect.
Danish: Baseret på data, der er blevet tilgængelige siden udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelser, anser CHMP, at benefit-risk balancen for ChondroCelect stadig er positiv, men anser, at dets sikkerhedsprofil skal overvåges tæt af følgende grunde:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) se na základě údajů získaných v době od schválení registrace domnívá, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku ChondroCelect je nadále pozitivní, avšak domnívá se, že z níže uvedených důvodů je třeba pečlivě sledovat jeho bezpečnostní profil: Jeho účinkům bylo dosud vystaveno jen 907 pacientů včetně těch, kteří byli přípravkem
Danish: ChondroCelect bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Czech: Přípravek ChondroCelect se proto nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Danish: Patienter med epifyseal vækstplade, der ikke er fuldt lukket.
Czech: Pacienti s dosud plně neuzavřenou femorální epifyzární růstovou štěrbinou.
Danish: Det andet indholdsstof er steril Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) behandlet med buffer, en væske indeholdende aminosyrer, vitaminer, salte og kulhydrater til opbevaring af cellerne i hætteglasset.
Czech: - Pomocnou látkou je živná půda DMEM - sterilní pufrovaná Dulbeccova modifikace Eaglova média, což je tekutina obsahující aminokyseliny, vitaminy, soli a sacharidy k uchovávání buněk v injekční lahvičce.
Danish: Autonom neuropati Komplekst regionalt smertesyndrom
Czech: Autonomní neuropatie, komplexní regionální bolestivý syndrom,
Danish: I afsnit 6.6 findes der oplysninger om forberedelse og håndtering af ChondroCelect.
Czech: Informace o přípravě a zacházení s přípravkem ChondroCelect viz bod 6.6.
Danish: Erfaring efter markedsføring med hensyn til patientantal, dvs. 444 patienter og varighed af opfølgning, er stadig ret begrænset og berettiger ikke til udstedelse af en fornyelse med ubegrænset validitet.
Czech: 444, a době sledování celkově stále ještě omezené a nepředstavují žádnou záruku pro udělení prodloužení registrace s neomezenou dobou platnosti.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.
Czech: 4.9 Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Danish: ChondroCelect anbefales ikke til gravide eller ammende kvinder.
Czech: Použití přípravku ChondroCelect se u těhotných a kojících žen nedoporučuje.
Danish: Disse var generelt milde og forsvandt i ugerne efter operationen.
Czech: Tyto účinky by obvykle mírné a vymizely během několika týdnů po chirurgickém zákroku.
Danish: Syv patienter, der var behandlet med ChondroCelect, havde behov for nyt indgreb sammenlignet med 10 patienter fra mikrofrakturgruppen.
Czech: Sedm pacientů léčených přípravkem ChondroCelect potřebovalo opětovný zásah, ve skupině léčených mikrofrakturou jich bylo 10.
Danish: Falconglasset anbringes i en beholder med plastikskruelåg sammen med det kirurgiske materiale (en steril sprøjte på 1 ml, et 18G intravenøst kateter og to stykker Vicryl 6.0 sutur)
Czech: Plastová zkumavka typu Falcon je umístěna v plastovém obalu se šroubovacím uzávěrem společně s chirurgickým materiálem (jedna 1ml sterilní injekční stříkačka, jeden intravenózní katétr 18G a dva kusy stehů Vicryl 6.0) a přístrojem k měření teploty.
Danish: Patienter med patellafemoral brusklæsion, OCD, læsionsdybde >0,5 cm, tidligere menisk-transplantation, tidligere mosaikplastik og tidligere mikrofraktur inden for de seneste 12 måneder blev udelukket.
Czech: Pacienti s lézí patelofemorální chrupavky, disekující osteochondritidou, lézí chrupavky hlubokou >0,5 cm, s transplantací menisku, mozaikoplastikou a mikrofrakturou v předcházejících
Danish: ChondroCelect må ikke anvendes i tilfælde af fremskreden osteoartrit i knæet.
Czech: Přípravek ChondroCelect se nesmí používat u pacientů s pokročilou osteartrózou kolena.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikat ioner
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Danish: Implantation af ChondroCelect foretages ved artrotomi under sterile forhold og kræver både forberedelse af det defekte leje og en forsegling (biologisk membran) til at sikre implantatet.
Czech: Implantace přípravku ChondroCelect má být provedena v průběhu artrotomie za sterilních podmínek a vyžaduje přípravu lůžka defektu a těsné uzavření (pomocí biologické membrány), aby byl implantát fixován.
Danish: Almindelige bivirkninger (påvirker 1 til 10 ud af 100 brugere) omfatter: begrænsning af knæets bevægelighed (artrofibrose, reduceret bevægelsesområde i leddet, nedsat mobilitet), stor mængde ledvæske i leddet (ledeffusion), fastlåsning af led, betændelse i leddet (artritis, bursitis, synovitis), hulrum fyldt med væske i knæet (knoglecyste, synovialiscyste), knoglehævelse, brusklæsion (chondropati), godartet gevækst på knoglen (exostose), blodudtrædning i leddet (hæmartrose), ustabilitet i leddet, ledstivhed, løs genstand i leddet, svækkelse af musklen (muskelatrofi, Trendelenburgs symptom), degenerativ ledlæsion (osteoartritis), senelæsion, senebetændelse (tendonitis), forsinket heling, fejlslagen behandling, gangforstyrrelse, overfølsomhed på implantationsstedet, perifert ødem, feber (pyreksi), sårkomplikation efter operation (reaktion i sårområdet), sårinfektion (inklusive rosen), rødme, ar-tilgroning, kløe, arsmerte, løsning af sår, sårsekretion, løsning af transplantatet eller membranen (transplantatkomplikation, transplantatløsning), læsion (brusklæsion, ledlæsion), blodprop i benets dybe vene (dyb venøs trombose), stor blodudtrædning (hæmatom), overfladisk årebetændelse (flebitis), kvalme, smerte eller nervelidelse (smerter i ekstremiteter, perifer neuropati, komplekst regionalt smertesyndrom, autonom neuropati), synkope, apnø, artroskopi.
Czech: (artrofibróza, snížený rozsah pohybu v kloubu, snížená hybnost), nadměrné množství kloubní tekutiny v kloubu (kloubní výpotek), blokádu kloubu, kloubní zánět (artritida, bursitida, synovitida), dutina v kolenním kloubu vyplněná tekutinou (kostní cysta, synoviální cysta), otok kosti, postižení chrupavky (chondropatie), benigní (nezhoubný) růst kosti (exostóza), krev v kloubu (hemartros), kloubní nestabilita, ztuhnutí v kloubu, volné tělísko v kloubu, oslabení svalu (svalová atrofie, Trendelenburgův příznak), degenerativní onemocnění kloubu (osteoartróza), onemocnění šlach, zánět šlachy (tendinitida), zhoršené hojení, selhání léčby, porucha chůze, přecitlivělost v místě implantátu, periferní otok, horečka (pyrexe), pooperační komplikace v ráně (reakce v místě rány), infekce rány (včetně erysipelu), zčervenání, přerůstání jizvy, svědění, bolest jizvy, uvolnění rány, sekrece z rány, uvolnění štěpu nebo membrány (komplikace štěpu, delaminace/štěpení vrstev štěpu), poranění (poranění chrupavky, kloubu), krevní sraženina v hluboké žíle nohy (hluboká žilní trombóza), rozsáhlá modřina
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Beholder med hvidt skruelåg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Bílý obal se šroubovacím uzávěrem
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1 schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Danish: Hvor det er muligt, bør ledsagende knæproblemer korrigeres inden eller senest på tidspunktet for ChondroCelect-implantationen.
Czech: Je-li to možné, měly by být současně se vyskytující potíže kolenního kloubu odstraněny před implantací přípravku ChondroCelect nebo nejpozději současně s touto implantací.
Danish: Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100
Czech: ≥ 1/1 000 až < 1/100
Danish: Patienter mellem 18 og 50 år, som havde en enkelt symptomatisk brusklæsion på mellem 1 og 5 cm2 af femurkondylerne, opfyldte kriterierne.
Czech: Kritéria pro zařazení do studie splňovali pacienti ve věku mezi 18 a 50 lety s jednotlivými symptomatickými lézemi chrupavky v rozsahu mezi 1 a 5 cm2.
Danish: Det fremgår af faglitteraturen, at collagenmembraner, der fås i handelen, kan anvendes som alternativ til periost under ACIprocedurer.
Czech: Vědecké publikace prokázaly, že jako alternativu periostu lze při zákrocích ACI použít komerčně dostupné kolagenové membrány.
Danish: • Artrofibrose
Czech: • artrofibróza
Danish: Reparation af enkelte symptomatiske bruskdefekter i knæets femurkondyl hos voksne (International Cartilage Repair Society [ICRS] grad III eller IV).
Czech: Reparace jednotlivých symptomatických lézí chrupavky femorálního kondylu kolene (stupeň III nebo
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Danish: Før resuspension ligger cellerne på bunden af beholderen og danner et råhvidt lag, og hjælpestoffet er en klar, farveløs væske.
Czech: Před rekonstitucí suspenze (resuspendací) jsou buňky usazeny na dně injekční lahvičky, kde vytvářejí téměř bílou vrstvu, a pomocné látky mají formu čiré bezbarvé tekutiny.
Danish: I en undersøgelse forekom der hos størstedelen af dyrene penetration af de transplanterede celler i den subchondrale knogle.
Czech: Ve studii na ovcích vykazovala většina zvířat průnik transplantovaných buněk do subchondrální kosti; u dvou z těchto případů byl pozorován úplný průnik do přilehlé kostní dřeně.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Forud for udleveringen af lægemidlet til en bestemt sundhedsinstitution skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at følgende personer modtager uddannelse som anført i uddannelsesprogrammet, der er beskrevet i risikostyringsplanen: Alle kirurger og andet sundhedspersonale, som er inddraget i håndteringen og administrationen af ChondroCelect og komponenterne heri, samt de personer, som er inddraget i opfølgningen af de patienter, der er blevet behandlet med ChondroCelect i sundhedsinstitutionen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci před distribucí přípravku určitému zdravotnickému zařízení zajistí, aby všichni chirurgové a další zdravotničtí pracovníci, kteří budou s přípravkem ChondroCelect nebo jeho součástmi zacházet či přípravek podávat, a taktéž pracovníci, kteří v příslušném zdravotnickém zařízení budou pacientům léčeným přípravkem ChondroCelect poskytovat následnou péči, byli vyškoleni dle vzdělávacího programu, který je popsán v plánu řízení rizik.
Danish: Behandling med ChondroCelect foregår ad to omgange
Czech: Léčba přípravkem ChondroCelect: postup o dvou krocích
Danish: - ChondroCelect bør implanteres i et knæ, der på andre områder er rask.
Czech: Přípravek ChondroCelect by měl být implantován do jinak zdravého kolenního kloubu.
Danish: Sikker brug af ChondroCelect under graviditet og amning er ikke blevet undersøgt.
Czech: Bezpečné použití přípravku ChondroCelect nebylo během těhotenství nebo kojení prokázáno.
Danish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Živná půda DMEM (Dulbeccova modifikace Eaglova média).
Danish: Smerter i ekstremiteter Perifer neuropati Synkope
Czech: periferní neuropatie, synkopa,
Danish: Evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan være begrænset i
Czech: Řízení automobilů a obsluha strojů mohou být v období rehabilitace omezeny.
Danish: - ChondroCelect anbefales ikke til reparation af bruskdefekter andre steder end i knæets femurkondyl.
Czech: Použití přípravku ChondroCelect se nedoporučuje k opravě poškození chrupavky na jiných místech, než je femorální kondyl.
Danish: Artroskopi
Czech: Artroskopie
Danish: Der er udarbejdet passende genoptræningsinstrukser afhængigt af læsionens placering og størrelse samt patientens profil.
Czech: V závislosti na umístění a velikosti léze chrupavky a dle charakteristiky pacienta byly vytvořeny příslušné rehabilitační pokyny.
Danish: Der skal tages stilling til, om amningen skal afbrydes under hensyntagen til behandlingens potentielle fordele for kvinden og den potentielle risiko for barnet.
Czech: Na základě posouzení potenciální prospěšnosti léčby pro matku a potenciálního rizika pro dítě je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení.
Danish: Derfor anbefales ChondroCelect ikke til børn og unge under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Přípravek ChondroCelect se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Danish: ChondroCelect anvendes til reparation af enkelte symptomatiske bruskdefekter i knæets femurkondyl hos voksne.
Czech: Přípravek ChondroCelect se používá k opravě jednotlivých symptomatických (působících obtíže) poškození chrupavky femorálního kondylu kolenního kloubu u dospělých.
Danish: ChondroCelect 10.000 celler/mikroliter suspension til implantation.
Czech: ChondroCelect 10 000 buněk/mikrolitr implantační suspenze.
Danish: ChondroCelect er udelukkende beregnet til autolog brug.
Czech: Přípravek ChondroCelect je určen výhradně k autolognímu podání.
Danish: Undervisningsmaterialerne for andet sundhedspersonale skal omfatte følgende centrale
Czech: Školicí materiály pro jiné zdravotnické pracovníky budou obsahovat tyto klíčové informace a prvky:
Danish: Før indgivelse bør ChondroCelect resuspenderes ved forsigtigt at banke på hætteglasset for at
Czech: Před podáním je třeba přípravek ChondroCelect resuspendovat jemným poklepáním na injekční lahvičku, aby buňky opět vytvořily suspenzi.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (påvirker 1 til 10 ud af 1.000 brugere) omfatter: angst, dermal og visuel overfølsomhed, migræne, mindre slagtilfælde (forbigående iskæmisk anfald), fedt, der kommer ind i kredsløbet (fedtemboli), åreblokering og -betændelse (tromboflebitis), blokering af lungearterien (lungeemboli), kløende ar, smerte foran på knæet (chondromalaci), nedbrydning af knævæv (gonartrose, atrofi), ubehag, kronisk betændelse (granulomatøs læsion).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000 zahrnují: úzkost, kožní a zraková přecitlivělost) migréna, malá cévní mozková příhoda (transitorní/přechodná ischemická ataka), tuk zanesený do krevního oběhu (tuková embolie), ucpání a zánět žil (tromboflebitida), blokáda plicní artérie (plicní embolie), svědění jizvy, bolest v přední části kolenního kloubu (chondromalacie), odbourávání/opotřebení tkáně v koleni (gonartróza, atrofie), nepříjemný pocit v kloubu, chronický zánět (granulomatózní léze).
Danish: Besøg 1: evaluering af bruskdefekten og biopsien Ved det første besøg vurderer kirurgen din bruskdefekt under en undersøgende operation (artroskopi).
Czech: Při první návštěvě, během tzv. exploratorní operace (artroskopie), chirurg zhodnotí poškození chrupavky.
Danish: Apnø
Czech: Apnoe
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ChondroCelect 10.000 celler/mikroliter suspension til implantation
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ChondroCelect 10 000 buněk/mikrolitr implantační suspenze
Danish: ChondroCelect er kun beregnet til autolog anvendelse og bør administreres i forbindelse med debridement, en fysisk forsegling af læsionen (anbringelse af en biologisk membran, helst en
Czech: Přípravek ChondroCelect je určen výhradně pro autologní podání a měl by být aplikován spolu s debridementem (příprava lůžka defektu), s fyzikálním uzavřením léze (umístění biologické membrány, přednostně kolagenové membrány) a s rehabilitací.