FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Shifts in eosinophils are defined as >1x 10^9 cells/L at any time.
Portuguese: As alterações nos eosinofilos estão definidas como >1x10^9 células/L em qualquer momento.
English: At steady-state, the dose-normalised plasma levels of the parent compound, quetiapine, in children and adolescents (10-17 years of age) were in general similar to adults, though Cmax in children was at the higher end of the range observed in adults.
Portuguese: No estado estacionário, os níveis plasmáticos normalizados de dose do composto precursor, quetiapina, em crianças e adolescentes (10-17 anos de idade) foram no geral similares aos dos adultos, embora a Cmáx em crianças tenha sido registada na extremidade superior do limite observado nos adultos.
English: Based on clinical trial adverse event reports of blood creatine phosphokinase increase not associated with neuroleptic malignant syndrome 15.
Portuguese: Tendo como base as notificações de acontecimentos adversos em ensaios clínicos, de aumento da creatina fosfoquinase no sangue não associado à síndrome maligna dos neurolépticos.
English: Incidence of patients who have a QTc shift from <450 msec to ≥450 msec with a ≥30 msec increase.
Portuguese: Incidência de doentes com QTc alterado de <450 mseg para ≥450 mseg com um aumento de ≥30 mseg.
English: The percentage of quetiapine treated patients who gained ≥7% of body weight ranged from 5.3% for the 50 mg daily dose to 15.5% for the 400 mg daily dose (with lower gain for the 600 and 800 mg daily doses), compared to 3.7% for placebo treated patients.
Portuguese: A percentagem de doentes tratados com quetiapina que ganharam ≥ 7% de peso corporal variou entre 5,3% para a dose diária de 50 mg até 15,5% para a dose diária de 400 mg (com um ganho inferior para uma dose diária de 600 mg e 800 mg), comparativamente a 3,7 % para doentes tratados com placebo.
English: Seroquel contains lactose which is a type of sugar.
Portuguese: Seroquel contém lactose, um tipo de açúcar.
English: Always take Seroquel XR exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tome Seroquel XR sempre de acordo com as indicações do seu médico.
English: If you take more Seroquel than prescribed by your doctor, you may feel sleepy, feel dizzy and experience abnormal heart beats.
Portuguese: Se tomou mais Seroquel do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderá sentir sonolência, sentir tonturas e ter um batimento cardíaco anormal.
English: A meta analysis of placebo controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios clínicos, controlados com placebo, de medicamentos antidepressivos em doentes adultos com perturbações psiquiátricas, mostrou um risco acrescido de comportamento suicida com antidepressivos comparativamente ao placebo, em doentes com idade inferior a 25 anos.
English: • Fainting (may lead to falls)
Portuguese: • Desmaio (pode dar origem a quedas).
English: The mean last week median dose of Seroquel in responders was approximately 600 mg/day and approximately 85% of the responders were in the dose range of 400 to 800 mg/day.
Portuguese: A média da última dose mediana semanal de Seroquel nos indivíduos que responderam à terapêutica foi de aproximadamente 600 mg/dia, e cerca de 85% dos indivíduos que responderam à terapêutica foram tratados com doses compreendidas entre 400 e 800 mg/dia.
English: • Increases in the amount of the hormone prolactin in the blood.
Portuguese: • Aumento da quantidade da hormona prolactina no sangue.
English: • Decrease in the amount of sodium in the blood
Portuguese: • Diminuição da quantidade de sódio no sangue.
English: In a clinical trial, in patients with depressive episodes in bipolar I or bipolar II disorder, 300 mg/day Seroquel XR showed superior efficacy to placebo in reduction of MADRS total score.
Portuguese: Num ensaio clínico, em doentes com episódios depressivos na perturbação bipolar I ou II, Seroquel XR 300 mg/dia mostrou eficácia superior ao placebo na redução da pontuação total MADRS.
English: It is important that any change in the inducer is gradual, and if required, replaced with a non-inducer (e.g. sodium valproate).
Portuguese: É importante que qualquer alteração no fármaco indutor seja gradual e, se necessário, dever-se-á proceder à sua substituição por fármacos não indutores (p.ex: valproato de sódio).
English: These reports often occurred in the setting of tachycardia, dizziness, orthostatic hypotension, and/or underlying cardiac/respiratory disease.
Portuguese: Estas notificações ocorreram frequentemente no contexto de taquicardia, tonturas, hipotensão ortostática, e/ou doença cardíaca/respiratória subjacente.
English: Renal Impairment: Dosage adjustment is not necessary in patients with renal impairment.
Portuguese: Compromisso renal: Não é necessário efetuar ajuste posológico em doentes com compromisso renal.
English: Day 3 morning evening 25 mg 2x25 mg 100 mg
Portuguese: Dia 3 manhã tarde 25 mg 2x25 mg 100 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Seroquel 100 mg (or 150 mg, or 200 mg or 300 mg)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Seroquel 100 mg (ou 150 mg, ou 200 mg ou 300 mg)
English: The daily dose at the start of therapy is 50 mg on Day 1 and 2, and 150 mg on Day 3 and 4.
Portuguese: A dose diária no início da terapêutica é 50 mg nos Dias 1 e 2, e 150 mg nos Dias 3 e 4.
English: (29) Based on adverse event reports of metabolic syndrome from all clinical trials with quetiapine.
Portuguese: (29) Baseado nas notificações de acontecimentos adversos de síndrome metabólico a partir de todos os ensaios clínicos com quetiapina.
English: Seroquel XR 150 mg and 300 mg/day, given as add-on treatment to ongoing antidepressant therapy (amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline or venlafaxine) demonstrated superiority over antidepressant therapy alone in reducing depressive symptoms as measured by improvement in MADRS total score (LS mean change vs. placebo of 2-3.3 points).
Portuguese: Seroquel XR 150 mg e 300 mg/dia, administrado como tratamento de associação à terapêutica antidepressiva (amitriptilina, bupropiona, citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina ou venlafaxina) demonstrou superioridade face à terapêutica antidepressiva em monoterapia, na redução dos sintomas depressivos como avaliado pela melhoria da pontuação total da MADRS (alteração média dos mínimos quadrados vs. placebo de 2-3,3 pontos).
English: Tardive Dyskinesia:
Portuguese: Discinesia tardia:
English: Inhibition of NET and partial agonist action at 5HT1A sites by norquetiapine may contribute to Seroquel XR's therapeutic efficacy as an antidepressant.
Portuguese: A inibição do NET (transportador da norepinefrina) e a ação parcialmente agonista do recetor 5HT1A da norquetiapina pode contribuir para a eficácia terapêutica de Seroquel XR como antidepressivo.
English: In short-term, placebo-controlled clinical trials in schizophrenia and bipolar mania the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was similar to placebo (schizophrenia: 7.8% for quetiapine and 8.0% for placebo; bipolar mania: 11.2% for quetiapine and 11.4% for placebo).
Portuguese: Em ensaios clínicos de curta duração, controlados com placebo, na esquizofrenia e na mania bipolar, a incidência agregada de sintomas extrapiramidais foi semelhante à do placebo (esquizofrenia: 7,8% para quetiapina e 8,0% para placebo; mania bipolar: 11,2% para quetiapina e 11,4% para placebo).
English: The mean plasma clearance of quetiapine was reduced by approximately 25% in subjects with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min/1.73m2), but the individual clearance values are within the range for normal subjects.
Portuguese: Observou-se uma redução de aproximadamente 25% na depuração plasmática média da quetiapina em indivíduos com insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min/1,73m2), mas os valores individuais da depuração estão dentro do intervalo para indivíduos normais.
English: Seroquel XR contains lactose
Portuguese: Seroquel XR contém lactose
English: However in two 10-week placebo controlled quetiapine studies in the same patient population (n=710; mean age: 83 years; range: 56-99 years) the incidence of mortality in quetiapine treated patients was 5.5% versus 3.2% in the placebo group.
Portuguese: Todavia, em dois estudos com quetiapina, de 10 semanas, controlados com placebo, na mesma população (n=710; média de idades: 83 anos; intervalo: 56-99 anos) a incidência de mortalidade em doentes tratados com quetiapina foi de 5,5% versus 3,2% no grupo do placebo.
English: An increase in LDL cholesterol of ≥30 mg/dL (≥0.769 mmol/L) has been very commonly observed.
Portuguese: Foi observado muito frequentemente um aumento ≥30 mg/dL(≥0,769 mmol/L) no colesterol LDL .
English: (7) An increase in the rate of dysphagia with quetiapine vs. placebo was only observed in the clinical trials in bipolar depression.
Portuguese: (7) Foi observado um aumento da taxa de disfagia com quetiapina vs. placebo apenas em ensaios clínicos na depressão bipolar.
English: How to take Seroquel
Portuguese: Como tomar Seroquel
English: (4) As with other antipsychotics with alpha1 adrenergic blocking activity, quetiapine may commonly induce orthostatic hypotension, associated with dizziness, tachycardia and, in some patients, syncope, especially during the initial dose-titration period.
Portuguese: (4) Tal como com outros antipsicóticos com atividade bloqueadora alfa adrenérgica, a quetiapina pode habitualmente induzir hipotensão ortostática, associada a tonturas, taquicardia e, em alguns doentes, síncope, especialmente durante o período inicial de titulação da dose (ver secção 4.4).
English: Quetiapine produces only weak catalepsy at effective dopamine D2-receptor blocking doses.
Portuguese: A quetiapina produz apenas uma ligeira catalepsia para doses eficazes no bloqueio dos recetores D2 da dopamina.
English: In four placebo-controlled clinical trials, evaluating doses of Seroquel up to 800 mg/day for the treatment of moderate to severe manic episodes, two each in monotherapy and as combination therapy to lithium or divalproex, there were no differences between the Seroquel and placebo treatment groups in the incidence of EPS or concomitant use of anticholinergics.
Portuguese: Em quatro ensaios controlados com placebo que avaliaram doses de Seroquel até 800 mg/dia para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves, dois dos quais em monoterapia e os outros em terapêutica combinada com lítio ou valproato semissódico, não se observaram diferenças na incidência de SEP ou na necessidade da utilização concomitante de anticolinérgicos, entre o grupo tratado com Seroquel e o grupo tratado com placebo.
English: Leucopenia decreased neutrophil count, eosinophils increased27
Portuguese: Leucopenia1,28, número de neutrófilos diminuído, eosinófilos aumentados27
English: Concomitant use of quetiapine and thioridazine caused an increased clearance of quetiapine with approx. 70%.
Portuguese: A administração concomitante de quetiapina e tioridazina causou um aumento da depuração da quetiapina de aproximadamente 70%.
English: Shift from >132 mmol/L to ≤132 mmol/L on at least one occasion.
Portuguese: Alteração de valores >132 mmol/L para ≤132 mmol/L pelo menos em uma situação.
English: Day 4 morning evening 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
Portuguese: Dia 4 manhã tarde 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
English: 6 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Portuguese: 6 comprimidos revestidos por película 20 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
English: This could increase the risk of accidental injury (fall)
Portuguese: Esta pode aumentar o risco de ferimentos acidentais (quedas) em doentes idosos.
English: Treatment with Seroquel was initiated at 50 mg/day and on day 2 increased to 100 mg/day; subsequently the dose was titrated to a target dose (mania 400-600 mg/day; schizophrenia 400-800 mg/day) using increments of 100 mg/day given two or three times daily.
Portuguese: O tratamento com Seroquel foi iniciado com 50 mg/dia e no dia 2 aumentou-se para 100 mg/dia; subsequentemente, a dose foi titulada para uma dose alvo (mania 400-600 mg/dia; esquizofrenia 400-800 mg/dia), utilizando-se incrementos de 100 mg/dia administrados duas ou três vezes por dia.
English: The rates of suicide related events in the active arm vs. placebo were 1.4% vs. 1.3% in the schizophrenia trial, 1.0% vs. 0% in the bipolar mania trial, and 1.1% vs. 0% in the bipolar depression trial.
Portuguese: As taxas de acontecimentos relacionados com suicídio no braço ativo vs placebo foram 1,4% vs 1,3% no estudo da esquizofrenia, 1,0% vs 0% no estudo da mania bipolar e 1,1% vs 0% no estudo da depressão bipolar.
English: Hyponatraemia 19, Diabetes Mellitus
Portuguese: Hiponatremia Diabetes Mellitus
English: The dose can be increased in increments of 50 mg/day to an effective dose, depending on the clinical response and tolerability of the individual patient.
Portuguese: A dose pode ser aumentada em incrementos de 50 mg/dia até à dose eficaz, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade individual do doente.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following after taking Seroquel::
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se teve o seguinte após tomar Seroquel:
English: Concomitant administration of cytochrome P450 3A4 inhibitors, such as HIV-protease inhibitors, azoleantifungal agents, erythromycin, clarithromycin and nefazodone, is contraindicated.
Portuguese: A administração concomitante de inibidores do citocromo P450 3A4, tais como inibidores da proteaseVIH, agentes antifúngicos do grupo azol, eritromicina, claritromicina e nefazodona, está contraindicada (ver secção 4.5).
English: The same ADRs described above for adults should be considered for children and adolescents.
Portuguese: Para crianças e adolescentes, devem ser consideradas as mesmas RAMs descritas acima para os adultos.
English: Quetiapine data in combination with divalproex or lithium in acute moderate to severe manic episodes is limited; however, combination therapy was well tolerated (see section 4.8 and 5.1).
Portuguese: Os dados sobre a quetiapina em combinação com valproato semissódico ou lítio nos episódios maníacos agudos moderados a graves são limitados; contudo, a terapêutica combinada foi bem tolerada (ver secções 4.8 e 5.1).
English: Seroquel XR 50 mg contains 50 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 119 mg lactose (anhydrous) per tablet Seroquel XR 150 mg contains 150 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 71 mg lactose (anhydrous) per tablet Seroquel XR 200 mg contains 200 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 50 mg lactose (anhydrous) per tablet Seroquel XR 300 mg contains 300 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 47 mg lactose (anhydrous) per tablet Seroquel XR 400 mg contains 400 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 15 mg lactose (anhydrous) per tablet
Portuguese: Seroquel XR 50 mg contém 50 mg de quetiapina (sob a forma de fumarato de quetiapina) Excipiente: 119 mg lactose (anidra) por comprimido Seroquel XR 150 mg contém 150 mg de quetiapina (sob a forma de fumarato de quetiapina) Excipiente: 71 mg lactose (anidra) por comprimido Seroquel XR 200 mg contém 200 mg de quetiapina (sob a forma de fumarato de quetiapina) Excipiente: 50 mg lactose (anidra) por comprimido Seroquel XR 300 mg contém 300 mg de quetiapina (sob a forma de fumarato de quetiapina) Excipiente: 47 mg lactose (anidra) por comprimido Seroquel XR 400 mg contém 400 mg de quetiapina (sob a forma de fumarato de quetiapina) Excipiente: 15 mg lactose (anidra) por comprimido
English: Seroquel data in combination with divalproex or lithium in acute moderate to severe manic episodes at 3 and 6 weeks is limited; however, combination therapy was well tolerated.
Portuguese: Os dados sobre Seroquel em combinação com valproato semissódico ou lítio nos episódios maníacos agudos moderados a graves às 3 e 6 semanas são limitados; contudo a terapêutica combinada foi bem tolerada.
English: (3) Asymptomatic elevations (shift from normal to > 3X ULN at any time) in serum transaminase (ALT, AST) or gamma-GT-levels have been observed in some patients administered quetiapine.
Portuguese: (3) Foram observadas elevações assintomáticas (alteração do normal para >3 X LSN (Limite Superior Normal) a qualquer altura) nas transaminases séricas (ALT, AST) ou nos níveis de gama-GT em alguns doentes tratados com quetiapina.
English: • Increase in the amount of a hormone called prolactin, in the blood.
Portuguese: • Aumento da quantidade de uma hormona no sangue chamada prolactina.
English: Co-administration of quetiapine and phenytoin (another microsomal enzyme inducer) caused a greatly increased clearance of quetiapine by approx. 450%.
Portuguese: A administração concomitante de quetiapina e fenitoína (outro indutor enzimático microssomal) causou um maior aumento da depuração da quetiapina de aproximadamente 450%.
English: See text below 13.
Portuguese: Ver texto abaixo.
English: Seroquel XR contains lactose which is a type of sugar.
Portuguese: Seroquel XR contém lactose, um tipo de açúcar.
English: During an extended post-treatment follow-up phase of the bipolar depression trial, there were two additional suicide related events in two patients; one of these patients was on quetiapine at the time of the event.
Portuguese: Durante um período alargado de seguimento após tratamento, registaram-se dois acontecimentos adicionais relacionados com suicídio em dois doentes, no estudo da depressão bipolar; um dos doentes encontrava-se a fazer tratamento com quetiapina na altura em que ocorreu o evento.
English: Pack sizes of 20, 30, 50, 60 and 100 tablets are registered for all strengths.
Portuguese: Estão registadas para todas as dosagens embalagens de 20, 30, 50, 60 e 100 comprimidos.
English: • Symptoms of withdrawal may occur in newborn babies of mothers that have used Seroquel during their pregnancy.
Portuguese: • Podem ocorrer sintomas de abstinência em recém-nascidos de mães que tomaram
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following after taking Seroquel XR:
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se teve o seguinte após tomar Seroquel XR:
English: In three placebo-controlled clinical trials, in patients with schizophrenia, using variable doses of quetiapine, there were no differences between the Seroquel and placebo treatment groups in the incidence of EPS or concomitant use of anticholinergics.
Portuguese: Em três ensaios clínicos controlados com placebo, em doentes com esquizofrenia, utilizando várias doses de quetiapina, não se observaram diferenças na incidência de SEP ou uso concomitante de anticolinérgicos entre o grupo tratado com Seroquel e o grupo tratado com placebo.
English: (1) See Section 4.4.
Portuguese: (1) Ver secção 4.4.
English: Therefore, Seroquel XR should be used with caution in patients with known hepatic impairment, especially during the initial dosing period.
Portuguese: Assim, Seroquel XR deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático conhecido, especialmente durante o período inicial de tratamento.
English: In placebocontrolled trials with quetiapine the mean change and the incidence of patients who have a shift to a clinically significant level is similar between quetiapine and placebo.
Portuguese: Em ensaios com quetiapina controlados com placebo a alteração média e a incidência de doentes que sofreram uma alteração para um nível clinicamente significativo foi similar entre a quetiapina e placebo.
English: (31) See Section 4.6.
Portuguese: (31) Ver Secção 4.6.
English: Patients with known hepatic impairment should be started with 25 mg/day.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático conhecido devem iniciar o tratamento com 25 mg/dia.
English: Elderly patients should be started on 50 mg/day.
Portuguese: Os doentes idosos devem iniciar a terapêutica com 50 mg/dia.
English: Higher rates of extrapyramidal symptoms were seen in quetiapine treated patients compared to those treated with placebo in short-term, placebo-controlled clinical trials in MDD and bipolar depression.
Portuguese: Taxas superiores de sintomas extrapiramidais foram observadas em doentes tratados com quetiapina comparativamente aos tratados com placebo, em ensaios clínicos de curta duração, controlados com placebo, na PDM e depressão bipolar.
English: (17) HDL cholesterol: <40 mg/dL (1.025 mmol/L) males; <50 mg/dL (1.282 mmol/L) females at any time.
Portuguese: (17) Colesterol HDL: homens <40 mg/dL (1,025 mmol/L); mulheres <50 mg/dL (1,282 mmol/L), em qualquer momento.
English: Seroquel tablets contain lactose.
Portuguese: Os comprimidos de Seroquel contêm lactose.
English: (patients <18 years of age) on at least one occasion.
Portuguese: mmol/L) (doentes <18 anos de idade) pelo menos numa ocasião.
English: From animal studies it appears that quetiapine can induce cytochrome P450 enzymes.
Portuguese: Em estudos animais, a quetiapina parece induzir a enzima do citocromo P450.
English: Shifts in WBCs are defined as ≤ 3X10^9 cells/L at any time.
Portuguese: As alterações nos glóbulos brancos estão definidas como ≤3X10^9 células/L em qualquer momento.
English: If you stop taking Seroquel XR
Portuguese: Se parar de tomar Seroquel XR
English: In a clinical trial to evaluate the cataractogenic potential of Seroquel (200-800 mg/day) versus risperidone (2-8 mg/day) in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder, the percentage of patients with increased lens opacity grade was not higher in Seroquel (4%) compared with risperidone (10%), for patients with at least 21 months of exposure.
Portuguese: Num ensaio clínico para avaliar o potencial cataratogénico de Seroquel (200-800 mg/dia) versus risperidona (2-8 mg/dia), em doentes com esquizofrenia ou perturbação esquizoafetiva, a percentagem de doentes com aumento do grau de opacidade do cristalino foi não-superior com Seroquel (4%) comparativamente com risperidona (10%), em doentes com pelo menos 21 meses de exposição.
English: For 100 mg, 150 mg, 200 mg and 300 mg tablets pack sizes of 10, 90 are registered.
Portuguese: Para as dosagens de 100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg estão registadas embalagens de 10, 90 comprimidos.
English: What Seroquel XR looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Seroquel XR e conteúdo da embalagem
English: Quetiapine was administered twice-daily totalling 400 mg to 800 mg a day as combination therapy to lithium or valproate.
Portuguese: A quetiapina foi administrada duas vezes ao dia, num total de 400 mg a 800 mg por dia em associação com lítio ou valproato.
English: Therefore, Seroquel should be used with caution in patients with known hepatic impairment, especially during the initial dosing period.
Portuguese: Assim, Seroquel deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático conhecido, especialmente durante o período inicial do tratamento.
English: Orthostatic hypotension:
Portuguese: Hipotensão ortostática:
English: In short term, fixed dose (50mg/d to 800 mg/d), placebo-controlled studies (ranging from 3 to 8 weeks), the mean weight gain for quetiapine-treated patients ranged from 0.8 kg for the 50 mg daily dose to 1.4 kg for the 600 mg daily dose (with lower gain for the 800 mg daily dose), compared to 0.2 kg for the placebo treated patients.
Portuguese: Em estudos de curta duração, com dose fixa (50 mg/dia a 800 mg/dia), controlados com placebo (que variaram entre 3 e 8 semanas), a média do aumento de peso para doentes tratados com quetiapina variou entre 0,8 kg para a dose diária de 50 mg até 1,4 kg para a dose diária de 600 mg (com um ganho inferior para uma dose diária de 800 mg), comparativamente a 0,2 kg para doentes tratados com placebo.