FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die bij patiënten behandeld met Zinbryta tot stoppen leidden, waren leverreacties, waaronder verhoging van serumtransaminasen (5%), en cutane reacties (4%) (zie rubriek
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene som førte til seponering hos pasienter som fikk behandling med Zinbryta var hepatiske reaksjoner, inkludert forhøyede verdier av serumtransaminaser (5 %) og hudreaksjoner (4 %) (se pkt.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om met de behandeling te beginnen bij patiënten met ALAT- of ASAT-niveaus van ≥ 2 maal de bovengrens van normaal (ULN) en behandeling is gecontra-indiceerd bij patiënten met een reeds bestaande leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling anbefales ikke hos pasienter med ALAT eller ASAT ≥ 2 ganger øvre grense for normalområdet (ULN), og er kontraindisert hos pasienter med eksisterende nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de Zinbryta voorgevulde spuit (zie figuur D).
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen på Zinbryta ferdigfylt sprøyte (se Figur D).
Dutch: Controleer of u de groene strepen in het injectiestatusvenster kunt zien (zie figuur F).
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du kan se de grønne stripene i vinduet som viser injeksjonsstatus (se Figur F).
Dutch: Bij patiënten met neutraliserende antilichamen werd de klaring van daclizumab gemiddeld verhoogd met 19% (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nøytraliserende antistoffer økte clearance av daklizumab i gjennomsnitt med 19 % (se pkt.
Dutch: Controleer het medicatievenster en verifieer dat de Zinbryta injectievloeistof kleurloos tot lichtgeel is.
Norwegian Bokmål: Kontroller legemiddelvinduet og forsikre deg om at Zinbryta-legemidlet er fargeløst til svakt gult.
Dutch: Totale blootstelling (patiëntjaren) 7011 ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Norwegian Bokmål: > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Dutch: Na uw injectie Na gebruik - Onderdelen van uw Zinbryta Pen (zie figuur K):
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen Etter bruk - Deler i Zinbryta penn (se Figur K):
Dutch: • de spuit/pen is gebarsten of gebroken.
Norwegian Bokmål: • sprøyten/pennen er sprukket eller ødelagt.
Dutch: • Controleer of de Zinbryta vloeistof kleurloos of lichtgeel is (zie figuur E).
Norwegian Bokmål: • Kontroller at Zinbryta-legemidlet er fargeløst eller svakt gult (se Figur E).
Dutch: Er wordt niet verwacht dat daclizumab metabolisme ondergaat door leverenzymen zoals CYP-iso-enzymen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at daklizumab metaboliseres av leverenzymer, f.eks. CYPisoenzymer (se pkt.
Dutch: • Patiënten voorlichting geven over het belang van: o Het naleven van de maandelijkse leverfunctietests (of frequenter, indien klinisch geïndiceerd tijdens de behandeling); o Het herkennen van de symptomen en verschijnselen van mogelijke leverbeschadiging zodat ze zich bewust zijn van situaties waarbij zij tijdig contact moeten opnemen met een arts.
Norwegian Bokmål: • Gi pasienter opplæring i viktigheten av å: o Få tatt de månedlige leverfunksjonsprøvene (eller hyppigere hvis klinisk indisert under behandling); o Gjenkjenne symptomer og tegn på leverskade slik at de er oppmerksomme på situasjonene der de skal kontakte lege i tide;
Dutch: Kies een injectieplaats en veeg de huid schoon met een alcoholdoekje.
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted og tørk huden med en desinfeksjonsserviett.
Dutch: Mutagenese Er zijn geen genotoxiciteitsonderzoeken verricht.
Norwegian Bokmål: Mutagenese Studier av gentoksisitet er ikke utført.
Dutch: • de spuit/pen is gebarsten of gebroken
Norwegian Bokmål: • sprøyten/pennen er sprukket eller ødelagt
Dutch: Microgliale aggregaten bij apen namen bij een langere doseringsperiode niet toe in incidentie of ernst en werden niet geassocieerd met neuronale schade of neurologische gedragseffecten.
Norwegian Bokmål: Forekomsten eller alvorlighetsgraden av mikrogliaaggretater hos aper økte ikke med økt varighet av doseringen, og var ikke forbundet med nevronskade eller effekter på nevrologisk atferd.
Dutch: Daarnaast reduceerdeZinbryta klinisch relevante verslechtering bij het door patiënten gemelde fysieke effect van MS (≥7,5 punt verslechtering vanaf de uitgangssituatie tot week 96 in de MSIS-29 fysieke score) in vergelijking met interferon bèta-1a (intramusculair).
Norwegian Bokmål: I tillegg reduserte Zinbryta klinisk betydningsfull forverring av den pasientrapporterte fysiske virkningen av MS (forverring på ≥ 7,5 poeng fra baseline til uke 96 i MSIS-29 fysisk score) sammenlignet med interferon beta-1a (intramuskulært).
Dutch: Als uit uw bloedonderzoek blijkt dat u bepaalde leverproblemen heeft, zal uw arts beslissen of met Zinbryta kan worden begonnen; - ten minste een maandelijks bloedonderzoek tijdens de behandeling, zo kort mogelijk vóór elke dosis Zinbryta, en vaker indien uw arts beslist dat dit noodzakelijk is; - onderzoeken tot 6 maanden na het stoppen met de behandeling.
Norwegian Bokmål: eller C. Dersom blodprøven viser at du har leverproblemer, vil legen avgjøre om du kan starte med Zinbryta - blodprøver minst én gang i måneden under behandlingen, så tett som mulig opptil hver dose av Zinbryta, og hyppigere dersom legen mener det er nødvendig - tester i opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
Dutch: • Als het echter meer dan 2 weken geleden is dat u de vergeten dosis had moeten injecteren, sla de gemiste dosis dan over en neem uw volgende dosis op uw gebruikelijke dag.
Norwegian Bokmål: • Hvis det har gått mer enn 2 uker etter at dosen skulle vært gitt, må du imidlertid hoppe over den glemte dosen og sette den neste på den vanlige dagen.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken met daclizumab verricht.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med daklizumab er ikke utført.
Dutch: Op basis van de cross-study farmacokinetische populatieanalyse maakte lichaamsgewicht minder dan 40% van de inter-patiënt variabiliteit uit bij de klaring van daclizumab.
Norwegian Bokmål: Ut ifra den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien utgjorde kroppsvekt under 40 % av variabiliteten i daklizumabclearance mellom pasienter.
Dutch: Zinbryta wordt onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd in uw dij, uw buik of in de achterzijde van uw bovenarm.
Norwegian Bokmål: Zinbryta injiseres under huden (subkutant) i låret, magen eller baksiden av overarmen.
Dutch: • De uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken.
Norwegian Bokmål: • etter utløpsdatoen.
Dutch: Als een patiënt klinische verschijnselen of symptomen ontwikkelt die op leverfunctiestoornis kunnen wijzen (bijv. onverklaarde misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, anorexie, of geelzucht en/of donkere urine), wordt aanbevolen om onmiddellijk serumtransaminasen te meten, om afhankelijk van het geval de behandeling met Zinbryta te stoppen en om de patiënt onmiddellijk door te verwijzen naar een hepatoloog.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler kliniske tegn eller symptomer som tyder på leverdysfunksjon (f.eks. uforklarlig kvalme, oppkast, abdominalsmerter, fatigue, anoreksi eller gulsott og/eller mørk urin), anbefales det å måle transaminaseverdiene i serum umiddelbart, seponere behandlingen med Zinbryta etter behov, og henvise pasienten til en leverspesialist umiddelbart.
Dutch: De meest voorkomende huidreacties waren rash, dermatitis, en eczeem.
Norwegian Bokmål: De vanligste hudreaksjonene var utslett, dermatitt og eksem.
Dutch: • Het belang van controle van de leverfunctie, ten minste maandelijks tijdens de behandeling (of frequenter indien klinisch geïndiceerd) en tot 6 maanden na de laatste dosis;
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av overvåking av leverfunksjonen, minst hver måned under behandling (eller hyppigere hvis klinisk indisert), og i opptil 6 måneder etter siste dose;
Dutch: Bij patiënten met een ernstige actieve infectie moet worden overwogen om het begin van de behandeling met Zinbryta uit te stellen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig, aktiv infeksjon bør det overveies å utsette oppstart av behandling med Zinbryta (se pkt.
Dutch: Kies een bepaalde dag van de maand voor uw injectie zodat u de injectie niet vergeet.
Norwegian Bokmål: Prøv å sette av en bestemt dag i måneden, slik at det er lettere å huske injeksjonen.
Dutch: Stap 8: Controleer of u uw volledige dosis Zinbryta heeft gekregen (zie figuur J).
Norwegian Bokmål: Trinn 8: Kontroller at du har fått hele dosen av Zinbryta (se Figur J) a.
Dutch: In klinische onderzoeken deed zich op enig moment tijdens behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis Zinbryta een verhoging van de serumtransaminaseniveaus voor.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom forhøyede verdier av serumtransaminaser når som helst under behandling og opptil 6 måneder etter den siste dosen av Zinbryta.
Dutch: Voorgevulde spuit van glas (Type 1) met een rubberen stop en een stugge thermoplastische naaldbeschermer, die 1 ml oplossing bevat.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte av glass (type 1) med gummipropp og termoplastisk stiv kanylebeskyttelse, som inneholder 1 ml oppløsning.
Dutch: Als een dosis vergeten is en het is meer dan 2 weken geleden dat die dosis had moeten worden toegediend, moeten patiënten die dosis overslaan, wachten tot hun volgende geplande dosis en zich dan aan hun oorspronkelijke maandelijkse doseringsschema houden.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer en dose og det er over 2 uker siden den skulle vært gitt, skal pasienten hoppe over den glemte dosen, vente til den neste planlagte dosen, og deretter fortsette med den opprinnelige månedlige doseringsplanen.
Dutch: Als uw MS niet op Zinbryta reageert, kan uw arts beslissen te stoppen met uw behandeling met Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Dersom Zinbryta ikke virker på din MS, kan legen velge å avslutte behandlingen med Zinbryta.
Dutch: Trek de zuiger niet terug.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk stempelet tilbake.
Dutch: Wanneer lymfopenie tijdens klinische onderzoeken met Zinbryta werd waargenomen was deze meestal licht tot matig (≥500/mm3).
Norwegian Bokmål: Lymfopeni som ble observert i kliniske studier med Zinbryta var som regel mild til moderat (≥ 0,5 x 109/liter).
Dutch: Etiket voorgevulde pen
Norwegian Bokmål: Etikett på ferdigfylt penn
Dutch: Gemiddeld aantal nieuwe T1-hypointense laesies
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall nye T1 hypointense lesjoner
Dutch: Griep†
Norwegian Bokmål: Influensa†
Dutch: De dosering voor Zinbryta is 150 mg één keer per maand.
Norwegian Bokmål: Dosen med Zinbryta er 150 mg hver måned.
Dutch: Daarnaast werd binnen 2 weken na de eerste dosis een toename in CD56bright-NK-cellen en een afname in regulerende T-cellen (gedefinieerd als CD4+CD127lowFoxP3+-T-cellen) waargenomen, met een aanhoudende 5-voudige toename in CD56bright-NK-cellen boven de uitgangssituatie en een afname van ongeveer 60% in regulerende T
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert en økning i CD56bright NK-celler og en reduksjon i regulatoriske T-celler (definert som CD4+CD127lowFoxP3+ T-celler) i løpet av 2 uker etter den første dosen, med en vedvarende 5 gangers økning i CD56bright NK-celler i forhold til baseline og en ca. 60 % reduksjon i regulatoriske T-celler i behandlingsfasen, som gikk tilbake til baselinenivåer ca. 20-24 uker etter den siste dosen.
Dutch: Tuberculose-infecties zijn gemeld bij patiënten die met Zinbryta werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Tuberkuloseinfeksjon er rapportert hos pasienter som behandles med Zinbryta.
Dutch: • U geen groene strepen ziet in het injectiestatusvenster.
Norwegian Bokmål: • dersom du ikke ser grønne striper i vinduet som viser injeksjonsstatus.
Dutch: In het geval een dosis vergeten is en het is minder dan 2 weken geleden dat die dosis had moeten worden toegediend, moeten patiënten instructies krijgen om de vergeten dosis onmiddellijk te injecteren en zich dan aan hun oorspronkelijke maandelijkse doseringsschema houden.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer en dose og det er mindre enn 2 uker siden den skulle vært gitt, skal pasienten få beskjed om å injisere den glemte dosen umiddelbart, og deretter fortsette med den opprinnelige månedlige doseringsplanen.
Dutch: De Zinbryta voorgevulde spuit moet worden geïnjecteerd in de buik, de dij of de achterzijde van de bovenarm (zie figuur F).
Norwegian Bokmål: Zinbryta ferdigfylt sprøyte skal injiseres i magen, låret eller baksiden av overarmen (se Figur F).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zinbryta in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met multiple sclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zinbryta i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved multippel sklerose (se pkt.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof:
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Dutch: Bewaren in de koelkast (2oC-8oC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Dutch: Zie ommezijde voor instructies 
Norwegian Bokmål: Instruksjoner på neste side 
Dutch: Percentage met bevestigde invaliditeitsprogressie na 24 weken
Norwegian Bokmål: Prosentandel med progresjon av funksjonsnedsettelse bekreftet etter 24 uker
Dutch: De spuit in de pen is een voorgevulde spuit van glas (Type 1) met een rubber stop en een stugge thermoplastische naaldbeschermer, die 1 ml oplossing bevat.
Norwegian Bokmål: Sprøyten inne i pennen er en ferdigfylt sprøyte av glass (type 1) med en gummipropp og termoplastisk stiv kanylebeskyttelse, som inneholder 1 ml oppløsning.
Dutch: Stap 3: Controleer de Zinbryta Pen (figuur C) a.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Kontroller Zinbryta-pennen (Figur C) a.
Dutch: Het SELECT-onderzoek was dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, met Zinbryta 150 mg (n=208) of 300 mg (n=209) versus placebo (n=204) om de 4 weken gedurende 52 weken.
Norwegian Bokmål: SELECT-studien var dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert, med enten Zinbryta 150 mg (n=208) eller 300 mg (n=209) versus placebo (n=204) hver 4. uke i 52 uker.
Dutch: • de kleur van de oplossing anders is dan kleurloos tot lichtgeel
Norwegian Bokmål: • oppløsningen har en annen farge enn fargeløs til svakt gul
Dutch: Laat de injectieplaats vanzelf drogen voordat u de dosis injecteert.
Norwegian Bokmål: La injeksjonsstedet lufttørke før du injiserer dosen.
Dutch: Geadviseerd wordt om patiënten die symptomen van colitis ontwikkelen (bijv. buikpijn, koorts, langdurige diarree) door te verwijzen naar een specialist (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å henvise pasienter som utvikler symptomer på kolitt (f.eks. abdominalsmerter, feber, langvarig diaré) til spesialist (se pkt.
Dutch: • Als u bloed ziet op uw injectieplaats, veeg het weg met een gaasje en breng een pleister aan.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er blod på injeksjonsstedet, tørk det av med en kompress og sett på en selvklebende bandasje eller et plaster.
Dutch: Zinbryta kan bij kamertemperatuur (tot 30oC) gedurende 30 dagen in de oorspronkelijke verpakking worden bewaard.
Norwegian Bokmål: Zinbryta kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i originalpakningen i 30 dager.
Dutch: Wat is Zinbryta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Zinbryta er og hva det brukes mot
Dutch: Injecteer niet in een deel van uw lichaam waar de huid geïrriteerd of rood is, of waar u een blauwe plek, tattoo, infectie of litteken heeft.
Norwegian Bokmål: Ikke sett en injeksjon i et område på kroppen der huden er irritert, rødlig, har blåmerker, har tatoveringer, er infisert eller har arr.
Dutch: U hoort nu een 'klik' geluid.
Norwegian Bokmål: Du vil høre at klikkelyden begynner.
Dutch: Hier scheuren
Norwegian Bokmål: Riv her
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MEERVOUDIGE VERPAKKING OMDOOS (voorzien van Blue Box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE FOR MULTIPAKNING (med blue box)
Dutch: Pak met uw andere hand stevig het naaldkapje vast en trek dit recht van de naald (zie figuur G).
Norwegian Bokmål: Ta godt tak i kanylebeskyttelsen med den andre hånden og trekk den rett av kanylen (se Figur G).
Dutch: Percentage patiënten met klinisch relevante verslechtering in MSIS-29 fysieke score (≥7,5 punt)
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter med klinisk signifikant forverring i MSIS-29
Dutch: Uw arts zal u helpen beslissen of u met het geven van borstvoeding moet stoppen, of met het gebruik van Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil hjelpe deg med å bestemme om du skal slutte å amme eller avbryte bruken av Zinbryta.
Dutch: Zinbryta is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylaxie of anafylactoïde reacties) voor daclizumab of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: Zinbryta er kontraindisert hos pasienter med tidligere alvorlig overfølsomhet (f.eks. anafylaksi eller anafylaktoide reaksjoner) overfor daklizumab eller overfor noen av hjelpestoffene (se pkt.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat Zinbryta de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Norwegian Bokmål: Zinbryta forventes ikke å påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Groene strepen zichtbaar
Norwegian Bokmål: Grønne striper synlig
Dutch: Indien een patiënt een diffuse of zeer inflammatoire uitslag heeft, kan doorverwijzing naar een dermatoloog en het staken van Zinbryta noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler et diffust eller kraftig inflammatorisk utslett, kan henvisning til dermatolog og seponering av Zinbryta være nødvendig (se pkt.
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken (SPC) en bijsluiter;
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale (SPC) og pakningsvedlegg (PV);
Dutch: De opzet en kenmerken in de uitgangssituatie van het onderzoek staan in tabel 3.
Norwegian Bokmål: Studiedesign og egenskaper ved baseline er presentert i tabell 3.
Dutch: • Het belang van controle van de leverfunctie (ASAT-, ALAT- en totale bilirubineniveaus) ten minste maandelijks (of frequenter indien klinisch geïndiceerd) zo kort mogelijk vóór elke toediening van de behandeling, en tot zes maanden na de laatste dosis;
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å overvåke leverfunksjonen (nivåer av ASAT, ALAT og total bilirubin) minst hver måned (eller hyppigere hvis klinisk indisert) så tett som mulig opptil hver administrering av behandling, og i opptil seks måneder etter siste dose;
Dutch: Om een vergeten dosis in te halen mag slechts één dosis tegelijk worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Kun én dose skal administreres om gangen for å kompensere for en glemt dose.
Dutch: Zinbryta is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met relapsing vormen van multiple sclerose (RMS) die onvoldoende reageerden op ten minste twee ziektemodificerende therapieën (DMT, disease modifying therapy) en voor wie behandeling met alle andere DMT gecontra-indiceerd is of om andere redenen niet geschikt is (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Zinbryta er indisert til behandling av voksne pasienter med relapserende former av multippel sklerose (RMS) som har hatt utilstrekkelig respons på minst to sykdomsmodifiserende behandlinger og der all annen sykdomsmodifiserende behandling er kontraindisert eller ikke er egnet (se pkt.
Dutch: Alle artsen die voornemens zijn om Zinbryta voor te schrijven moeten ervoor zorgen dat zij bekend zijn met het risico minimalisatie materiaal betreffende daclizumab voor zorgverleners voor beheersing van het risico op leverbeschadiging voor dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Alle leger som har til hensikt å forskrive Zinbryta må være kjent med Legens veiledning for håndtering av hepatisk risiko for dette legemidlet.
Dutch: De incidentie van stoppen wegens geneesmiddel-gerelateerde leverstoornissen was 5% bij met Zinbryta behandelde patiënten en 4% bij interferon bèta-1a (intramusculair).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av seponering grunnet legemiddelrelatert leversykdom var 5 % hos pasienter som fikk behandling med Zinbryta og 4 % hos pasienter som fikk interferon beta-1a (intramuskulært).
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket na 'EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato" og på etiketten etter "EXP".
Dutch: Hoe werkt Zinbryta?
Norwegian Bokmål: Hvordan Zinbryta virker
Dutch: De Zinbryta voorgevulde spuit is bedoeld voor subcutane injectie (injectie onder de huid).
Norwegian Bokmål: Zinbryta ferdigfylt sprøyte er beregnet til subkutan injeksjon (injeksjon inn i huden).
Dutch: Toxische huideruptie
Norwegian Bokmål: Toksisk hudutbrudd
Dutch: • Als er geen koelkast beschikbaar is kunnen Zinbryta spuiten/pennen bij kamertemperatuur (tot 30oC) gedurende 30 dagen in de oorspronkelijke verpakking worden bewaard.
Norwegian Bokmål: • Hvis kjøleskap ikke er tilgjengelig kan Zinbryta sprøyter/penner oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i originalpakningen i opptil 30 dager.
Dutch: Instructies voor het injecteren van Zinbryta
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for injeksjon av Zinbryta
Dutch: • De Zinbryta voorgevulde spuit is uitsluitend bedoeld voor het onder de huid (subcutaan) injecteren van het geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • Zinbryta ferdigfylt sprøyte er kun beregnet til injeksjon av legemidlet under huden (subkutant).
Dutch: Stap 7: Verwijder de voorgevulde spuit uit de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: Trinn 7: Fjern den ferdigfylte sprøyten fra injeksjonsstedet
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2oC tot 8oC).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Dutch: Als u de dop verwijdert, de dop niet terugzetten op de pen.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar av hetten, ikke sett den tilbake på pennen igjen.
Dutch: Mogelijke leverproblemen
Norwegian Bokmål: Mulige problemer med leveren
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D-MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Dutch: De aanbevolen dosering van Zinbryta is 150 mg één keer per maand subcutaan geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Zinbryta er 150 mg injisert subkutant én gang i måneden.
Dutch: In het actiefgecontroleerde onderzoek (het DECIDE onderzoek) kregen 919 patiënten Zinbryta (150 mg om de 4 weken) en kregen 922 patiënten interferon bèta-1a intramusculair (30 microgram per week) gedurende minimaal 2 jaar en maximaal 3 jaar.
Norwegian Bokmål: I studien med aktiv kontroll (DECIDE-studien) fikk 919 pasienter Zinbryta (150 mg, hver 4. uke) og 922 pasienter interferon beta-1a intramuskulært (30 mikrogram ukentlig) i minst 2 år og opptil 3 år.
Dutch: • Zo nodig kan Zinbryta in de gesloten oorspronkelijke verpakking maximaal 30 dagen buiten de koelkast worden bewaard bij maximaal 30oC.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er nødvendig kan Zinbryta oppbevares i den lukkede originalemballasjen utenfor kjøleskap ved opptil 30 °C i opptil 30 dager.
Dutch: Behandeling met Zinbryta 150 mg om de 4 weken versus placebo verminderde het aantal recidieven op jaarbasis (Annualised
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Zinbryta 150 mg hver 4. uke versus placebo ble den årlige anfallsfrekvensen og risikoen for attakk signifikant redusert sammenlignet med placebo.
Dutch: Risico minimalisatie materiaal betreffende daclizumab voor zorgverleners voor beheersing van het risico op leverbeschadiging/Patiëntenwaarschuwingskaart en Bevestigingsformulier
Norwegian Bokmål: Legens veiledning for håndtering av hepatisk risiko, Pasientkort og Bekreftelsesskjema
Dutch: • De vloeistof troebel is of zwevende deeltjes bevat.
Norwegian Bokmål: • dersom væsken er uklar eller inneholder flytende partikler.
Dutch: MRI-eindpunten Gemiddeld aantal nieuwe of nieuw groter wordende T2-hyperintense laesies
Norwegian Bokmål: MR-endepunkter† Gjennomsnittlig antall nye eller nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner