FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vyhodnocení vlivu přípravku Zontivity na interval QTc Vliv vorapaxaru na interval QTc byl hodnocen v důkladné studii QT a v jiných studiích.
Latvian: Plašā QT intervāla pētījumā, kā arī citos pētījumos ir vērtēta vorapaksāra ietekme uz QT intervālu.
Czech: • jste někdy měl(a) žaludeční vředy nebo malé výrůstky ve střevě (polypy v tlustém střevě);
Latvian: • kādreiz ir bijusi kuņģa čūla vai sīki izaugumi zarnu traktā (resnās zarnas polipi);
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
Czech: Ve studii TRA 2°P - TIMI 50 mezi pacienty zařazenými do studie ti, kteří měli v anamnéze ischemickou cévní mozkovou příhodu, měli dle K-M vyšší 3letou míru výskytu příhod intrakraniálního krvácení při léčbě přípravkem Zontivity plus standardní péče (2,7 %), než ti, kteří byly léčeni pouze standardní péčí (0,9 %).
Latvian: Starp pacientiem, kuri tika iekļauti pētījumā TRA 2ºP - TIMI 50, tiem pacientiem, kuriem anamnēzē bija išēmisks insults, triju gadu laikā, papildus standartaprūpei lietojot Zontivity, pēc K-M metodes aprēķinātā IKA gadījumu sastopamība (2,7 %) bija lielāka nekā izmantojot tikai standartaprūpi (0,9 %).
Czech: I když klinická studie TRA 2°P - TIMI 50 nebyla navržena k hodnocení relativního přínosu přípravku Zontivity u jednotlivých podskupin pacientů, byl přínos nejvíce zřejmý u pacientů, kteří byli do studie zařazeni na základě nedávného infarktu myokardu, indikováno podle anamnézy spontánního infarktu myokardu ≥2 týdny, ale 12 měsíců před (populace pacientů po infarktu myokardu nebo s PAD) bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze.
Latvian: Lai gan pētījums TRA 2°P - TIMI 50 nebija izstrādāts, lai novērtētu Zontivity sniegto ieguvumu atsevišķām pacientu apakšgrupām, tika novērots, ka vislielāko ieguvumu saņēma nesena MI dēļ iekļautie pacienti bez insulta vai PIL anamnēzē, - uz ko norāda tas, ka šiem pacientiem pirms ≥ 2≤ 12 nedēļām ir bijis spontāns MI (pacientu populācijā, kam ir bijis MI vai ir PAS).
Czech: Potah tablety: monohydrát laktózy; hypromelóza (E464); oxid titaničitý (E171); triacetin (E1518); žlutý oxid železitý (E172).
Latvian: Apvalks - laktozes monohidrāts, hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), triacetīns (E1518) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Czech: Úprava dávkování není nutná (viz bod 4.4).
Latvian: Deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, sachinavir (používané k léčbě HIV - AIDS);
Latvian: • ritonavīrs, nelfinavīrs, indinavīrs vai sahinavīrs (tiek lietoti HIV un AIDS ārstēšanai);
Czech: K čemu se přípravek Zontivity používá
Latvian: Kādam nolūkam tiek lietots Zontivity
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Zontivity snižuje míru kombinovaného kritéria hodnocení zahrnujícího kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu a urgentní koronární revaskularizaci.
Latvian: Ir novērots, ka Zontivity samazina apvienotā iznākuma - sirds-asinsvadu sistēmas patoloģiju izraisītas nāves, MI, insultu un steidzamas koronāras revaskularizācijas (SKR) gadījumu - sastopamību.
Czech: U pacientů po infarktu myokardu nebo s PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze byla míra vysazení hodnoceného léčiva kvůli nežádoucím účinkům 6,8 % u přípravku Zontivity a 6,9 % u placeba.
Latvian: Pacientiem pēc MI vai ar PAS, kuriem anamnēzē nebija insulta vai PIL, nevēlamo blakusparādību dēļ pētāmo zāļu vai placebo lietošana tika pārtraukta attiecīgi 6,8 un 6,9 % gadījumu.
Czech: Pokud se podává jako přídavek ke standardní péči, obvykle ke kyselině acetylsalicylové a thienopyridinu, v porovnání se samotnou standardní péčí zvyšoval přípravek Zontivity riziko středně závažného nebo závažného krvácení podle kritérií GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) (viz bod 4.8).
Latvian: Pētījumā GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) Zontivity lietošana papildus standartaprūpei izmantojamajām zālēm, parasti acetilsalicilskābei un tienopiridīnam, salīdzinājumā ar standartaprūpi palielināja vidēji smagas vai smagas asiņošanas risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Balení po 7, 28, 30 a 100 potahovaných tabletách v blistrech z Al/Al.
Latvian: Iepakojumi ar 7, 28, 30 un 100 apvalkotajām tabletēm alumīnija/alumīnija blisteros.
Czech: Současné podávání s jinými protidestičkovými léčivými přípravky
Latvian: Lietošana vienlaikus ar citiem antitrombotiskiem līdzekļiem
Czech: Z těchto pacientů dostávalo vedle standardní péče, včetně protidestičkové léčby kyselinou acetylsalicylovou a thienopyridinem, 10 080 (8 458 po IM a 1 622 s PAD) přípravek Zontivity a 10 090 (8 439 po IM a 1 651 s PAD) dostávalo placebo.
Latvian: No šiem pacientiem 10 080 pacienti saņēma Zontivity (8 458 pēc MI un 1 622 ar PAS), un 10 090 pacienti saņēma placebo (8 439 pēc MI un 1 651 ar PAS), tos lietojot papildus standartpreparātiem, tostarp trombocītu agregācijas inhibīcijai ar acetilsalicilskābi un tienopiridīnu.
Czech: (viz Tabulka 5).
Latvian: 5. tabula.
Czech: • karbamazepin, fenytoin (léky proti záchvatům);
Latvian: • karbamazepīns un fenitoīns (pretkrampju līdzekļi);
Czech: Terapeutické zkušenosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo s terminálním selháním ledvin jsou omezené.
Latvian: Terapeitiskā pieredze par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā ir ierobežota.
Czech: Současné podávání rifampicinu (600 mg jednou denně) s vorapaxarem podstatně snížilo střední hodnotu Cmax o 39 % a AUC vorapaxaru o 55 %.
Latvian: Vienlaicīga rifampīna (pa 600 mg vienu reizi dienā) un vorapaksāra lietošana ievērojami (par attiecīgi 39 un 55 %) samazināja vorapaksāra vidējo Cmax un AUC.
Czech: Na základě výsledků předklinických studií, které hodnotily krvácení při podávání vorapaxaru spolu s kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelem, může být možné obnovit hemostázu podáním exogenních destiček.
Latvian: Pamatojoties uz rezultātiem, kas iegūti preklīniskajos pētījumos par asiņošanu, lietojot vorapaksāru uz acetilsalicilskābes un klopidogrela fona, hemostāzi var būt iespējams atjaunot, ievadot eksogēnus trombocītus (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Balení po 10 a 50 potahovaných tabletách v jednodávkových Al/Al blistrech.
Latvian: Iepakojumi ar 10 vai 50 apvalkotajām tabletēm alumīnija/alumīnija vienas devas blisteros.
Czech: Z pacientů s IM bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze dostávalo v době zařazení do studie 21 % pacientů kyselinu acetylsalicylovou bez thienopyridinu, 1 % pacientů dostávalo thienopyridin bez kyseliny acetylsalicylové a 77 % pacientů dostávalo zároveň kyselinu acetylsalicylovou a thienopyridin.
Latvian: No pacientiem, kuri tika iesaistīti pētījumā ar MI bez insulta vai PIL anamnēzē, 21 % saņēma acetilsalicilskābi bez tienopiridīna, 1 % saņēma tienopiridīnu bez acetilsalicilskābes un 77 % saņēma gan acetilsalicilskābi, gan tienopiridīnu pētījumā iekļaušanas laikā.
Czech: Primární kritérium hodnocení účinnosti (kardiovaskulární smrt /infarkt myokardu/cévní mozková příhoda/urgentní koronární revaskularizace) Kardiovaskulární smrt
Latvian: Primārais mērķa kritērijs (Kardiovaskulāra nāve/MI/insults/SKR) Kardiovaskulāra nāve
Czech: Střední hodnota absolutní biologické dostupnosti vorapaxaru ze 2,5mg dávky vorapaxar-sulfátu je 100 %.
Latvian: Vorapaksāra vidējā absolūtā biopieejamība pēc vienas 2,5 mg lielas vorapaksāra sulfāta devas ir
Czech: U pacientů s PAD v anamnéze, ale bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze, randomizovaných do skupiny s vorapaxarem bylo ve srovnání s pacienty s placebem provedeno méně periferních revaskularizačních zákroků (3letá míra výskytu příhod dle Kaplan-Meiera 15,4 % vs. 19,3 %; poměr rizik 0,82 (95% interval spolehlivosti 0,71 - 0,94); p=0,005) a bylo zaznamenáno méně hospitalizací kvůli akutní ischemii končetiny (2,0 % vs. 3,3 %; poměr rizik 0,59 (0,40 - 0,86); p=0,007).
Latvian: Pacientiem ar PAS anamnēzē, bet kuriem anamnēzē nav insulta vai PIL, un kuri tika randomizēti vorapaksāra saņemšanai, retāk bija nepieciešams veikt perifēro asinsvadu revaskularizācijas procedūras (15,4% salīdzinot ar 19,3%, trīs gadu laika KM rādītāji; RA 0,82 [0,71 - 0,94, TI 95 %]; P=0,005), kā arī retāk bija nepieciešama hospitalizācija sakarā ar akūtu ekstremitātes išēmiju (2,0 % salīdzinot ar 3,3 %;
Czech: Odhadované střední hodnoty Cmax a AUC vorapaxaru byly u asijských pacientů v porovnání s bělošskými pacienty o 24 %, respektive o 22 % vyšší.
Latvian: Salīdzinājumā ar eiropiešiem Āzijas izcelsmes pacientiem aprēķinātā Cmax un AUC vērtība bija par attiecīgi 24 un 22 % lielāka.
Czech: Gastrointestinální krvácení, krvácení z dásní, melena, rektální krvácení
Latvian: Gastrīts, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, smaganu asiņošana, melni, melēna, taisnās zarnas asiņošana
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zontivity, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Zontivity, než byste měl(a), ihned se poraďte se svým lékařem nebo jděte do nemocnice.
Latvian: Ja esat lietojis Zontivity vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Czech: Populaci pacientů po infarktu myokardu bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze tvořili z 88 % běloši, z 20 % ženy a 29 % bylo ve věku ≥65 let, s mediánem věku 58 let, a zahrnovala pacienty s diabetem (21 %) a pacienty s hypertenzí (62 %).
Latvian: Pēcinfarkta pacientu populācijā, kam anamnēzē nebija insultu vai PIL, 88 % bija eiropeīdu, 20 % sieviešu un 29 % bija vismaz 65 gadus veci (vidēji 58 gadus veci), turklāt attiecīgi 21 un 62 % pacientu bija diabēts un hipertensija.
Czech: Zjištění týkající se klíčového sekundárního kritéria účinnosti, 3letá míra výskytu příhod dle K-M ve výši 9,3 % ve skupině léčené přípravkem Zontivity v porovnání s 3letou mírou výskytu příhod dle Kaplan-Meiera ve výši 10,5 % ve skupině léčené placebem (poměr rizik: 0,87; 95% interval spolehlivosti, 0,80 až 0,94; p <0,001).
Latvian: Pēc trim gadiem galveno sekundāro efektivitāti raksturojošo kombinēto galamērķi analizējot ar (KM) metodi, tika atklāts, ka Zontivity grupā gadījumu sastopamība bija 9,3 % salīdzinājumā ar 10,5 % placebo grupā (RA - 0,87, 95 % TI 0,80-0,94, p < 0,001).
Czech: • vykašlávání krve nebo krevních sraženin
Latvian: • asiņu vai to recekļu atklepošana.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zontivity
Latvian: Ja pārtraucat lietot Zontivity
Czech: Klinické zkušenosti zahrnující současné podávání perorálních antikoagulancií s vorapaxarem jsou omezené a s perorálními inhibitory faktoru Xa nebo faktoru IIa v klinických studiích vorapaxaru fáze 3 nejsou žádné zkušenosti.
Latvian: Klīniskā pieredze par perorālo antikoagulantu lietošanu vienlaikus ar vorapaksāru ir ierobežota, un vorapaksāra III fāzes pētījumu programmā nav iegūta pieredze par perorālo Xa un IIa faktora inhibitoru lietošanu.
Czech: Ve 2letých studiích na potkanech a myších při perorálních dávkách až 30 mg/kg/den u potkanů a 15 mg/kg/den u myší (8,9násobek a 30násobek doporučených terapeutických expozic u lidí na základě plazmatické expozice vorapaxaru u potkanů a myší, v uvedeném pořadí) nebyly pozorovány žádné s vorapaxarem související nádory.
Latvian: Divus gadus ilgā pētījumā ar žurkām un pelēm pēc attiecīgi 30 un 15 mg/kg lielu dienas devu lietošanas netika novēroti ar vorapaksāru saistīti audzēji (pamatojoties uz vorapaksāra līmeni žurku un peļu plazmā, šāda iedarbības intensitāte ir attiecīgi 8,9 un 30 reižu lielāka par cilvēkam ieteicamo terapeitisko koncentrāciju).
Czech: Z pacientů s PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze dostávalo v době zařazení do studie 61 % pacientů kyselinu acetylsalicylovou bez thienopyridinu, 8 % pacientů thienopyridin bez kyseliny acetylsalicylové a 27 % pacientů dostávalo zároveň kyselinu acetylsalicylovou a thienopyridin.
Latvian: No pacientiem, kuri tika iesaistīti pētījumā ar PAS bez insulta vai PIL anamnēzē, 61 % saņēma acetilsalicilskābi bez tienopiridīna, 8 % saņēma tienopiridīnu bez acetilsalicilskābes un 27 % saņēma gan acetilsalicilskābi, gan tienopiridīnu pētījumā iekļaušanas laikā.
Czech: Léčebné účinky přípravku Zontivity byly u mnoha podskupin, včetně pohlaví; věku; renální insuficience; diabetes mellitus v anamnéze; užívání tabáku; současných základních terapií včetně thienopyridinu, kyseliny acetylsalicylové a statinů, v souladu s celkovými výsledky.
Latvian: Zontivity terapeitiskais efekts attiecībā uz kopējiem rezultātiem bija pastāvīgs daudzās pacientu apakšgrupās, arī tajās, kas bija definētas pēc dzimuma, vecuma, nieru nepietiekamības pakāpes, cukura diabēta anamnēzē, tabakas lietošanas ieradumiem un vienlaicīgas citu zāļu, arī tienopiridīna, acetilsalicilskābes un statīnu, lietošanas pētījuma sākumā.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes (pēc apzīmējuma Der. līdz) un blistera (pēc apzīmējuma EXP).
Czech: • krvácení z očí
Latvian: • asinsizplūdums acī;
Czech: U pacientů po infarktu myokardu nebo s PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze se zdálo, že přípravek Zontivity snižuje míru jednoznačných trombóz stentu (poměr rizik 0,71 (0,51 - 0,99) u příhod kvalifikovaných jako „jednoznačná") vs. placebo u subjektů, kterým byl před studií nebo v jejím průběhu zaveden jakýkoliv stent.
Latvian: Pacientiem pēc miokarda infarkta vai ar PAS, kuriem anamnēzē nav insulta vai PIL un kuriem pirms pētījuma vai tā laikā bija ievietots stents, Zontivity salīdzinājumā ar placebo samazināja nepārprotamas stenta trombozes sastopamību (RA 0,71 (0,51-0,99) attiecībā uz apstiprinātu trombozi).
Czech: Zjištění týkající se primárního složeného kritéria hodnocení prokazují 3letou míru výskytu příhod dle Kaplana-Meiera (K-M) ve výši 11,2 % ve skupině léčené přípravkem Zontivity v porovnání s 3letou mírou výskytu příhod dle Kaplan-Meiera ve výši 12,4 % ve skupině léčené placebem (poměr rizik: 0,88; 95% interval spolehlivosti, 0,82 až 0,95; p=0,001) a prokázala superioritu přípravku Zontivity nad placebem v prevenci kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo urgentní koronární revaskularizace.
Latvian: Pēc trim gadiem primāro efektivitāti raksturojošo kombinēto mērķa kritēriju analizējot ar KaplanaMeijera (K-M) metodi, tika atklāts, ka Zontivity grupā gadījumu sastopamība bija 11,2 % salīdzinājumā ar 12,4 % placebo grupā (riska attiecība jeb RA - 0,88, 95 % ticamības intervālā jeb TI 0,82-0,95, p = 0,001), tā pierādot Zontivity pārākumu pār placebo SAS patoloģiju izraisītas nāves, MI, insulta vai SKR profilaksei ir iedarbīgāka par placebo lietošanu.
Czech: Pokud u Vás nastala kterákoli z výše uvedených situací nebo si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Zontivity užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums vai ja neesat pārliecināts, pirms Zontivity lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: Kategorie krvácení dle GUSTO Závažné
Latvian: Asiņošanas smaguma kategorijas pēc GUSTO klasifikācijas Smaga asiņošana
Czech: Krvácení z ran
Latvian: Brūču asiņošana
Czech: Současnému podávání přípravku Zontivity s antikoagulancii, např. warfarinem nebo novými perorálními antikoagulancii (NOAC), je třeba se vyhnout.
Latvian: No Zontivity lietošanas vienlaikus ar antikoagulantiem, piemēram, varfarīnu un jauno perorālo antikoagulantu (JPAK), ir jāizvairās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Odhadované střední hodnoty Cmax a AUC vorapaxaru byly u pacientů s tělesnou hmotností <60 kg o 35 %, respektive o 33 % vyšší, než u pacientů vážících 60 až 100 kg. Na základě srovnání se odhaduje, že expozice vorapaxaru (AUC a Cmax) je u pacientů s tělesnou hmotností >100 kg v porovnání s pacienty vážícími 60 až 100 kg o 19 až 21 % nižší.
Latvian: Savukārt ir aprēķināts, ka pacientiem ar ķermeņa masu > 100 kg salīdzinājumā ar pacientiem, kam ķermeņa masa ir 60-100 kg, vorapaksāra iedarbība (AUC un Cmax vērtība) ir par 19-21 % mazāka.
Czech: Ve studii TRA 2°P - TIMI 50 byla ve skupině léčené vorapaxarem, zahrnující pacienty s cévní mozkovou příhodou v anamnéze, pozorována vyšší míra intrakraniálního krvácení u pacientů s tělesnou hmotností <60 kg v porovnání s pacienty s tělesnou hmotností ≥60 kg. U pacientů s tělesnou hmotností <60 kg je třeba používat přípravek Zontivity s opatrností.
Latvian: Pētījumā TRA2°P - TIMI 50 par TRA lietošanu sekundārai profilaksei tiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar vorapaksāru (arī tiem, kuriem anamnēzē bija insults), pacientiem ar ķermeņa masu < 60 kg salīdzinājumā ar pacientiem, kuru ķermeņa masa bija ≥ 60 kg, biežāk tika novērota intrakraniāla asiņošana (IKA).
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky u pacientů po infarktu myokardu nebo s onemocněním periferních tepen (PAD) bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze léčených vorapaxarem (n=10 059) a léčených placebem (n=10 049).
Latvian: Tālāk ir aprakstītas pēc MI vai ar PAS ar vorapaksāru ārstētiem (n = 10 059) un placebo saņēmušiem (n = 10 049) pacientiem, kam anamnēzē nav insulta vai PIL, novērotās nevēlamās blakusparādības.
Czech: Přípravek Zontivity a laktóza
Latvian: Zontivity satur laktozi
Czech: Tabulka 4: primární a klíčové sekundární kritérium hodnocení účinnosti u pacientů po infarktu myokardu nebo s PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze
Latvian: Primārie un galvenie sekundārie vērtēšanas mērķa kritēriji pacientiem pēc miokarda infarkta vai ar PAS, kam anamnēzē nav insulta vai PIL
Czech: Vorapaxar se ve velké míře váže na lidský sérový albumin a přednostně se nedistribuuje do červených krvinek.
Latvian: Vorapaksārs izteikti saistās ar cilvēka seruma albumīniem, un tam nav raksturīga īpašība vispirms izkliedēties eritrocītos.
Czech: V klinických studiích vorapaxaru fáze 3 jsou s prasugrelem omezené zkušenosti a s tikagrelorem nejsou zkušenosti žádné.
Latvian: Vorapaksāra III fāzes pētījumos ir iegūta ierobežota pieredze par prasugrela lietošanu un nav iegūta pieredze par tikagrelora lietošanu.
Czech: • klarithromycin, telithromycin (používané k léčbě infekcí);
Latvian: • klaritromicīns un telitromicīns (tiek lietoti infekciju ārstēšanai);
Czech: Zontivity 2 mg tablety Vorapaxarum
Latvian: Zontivity 2 mg tabletes Vorapaxarum
Czech: • Těžká porucha funkce jater.
Latvian: • Smagi aknu darbības traucējumiem.
Czech: Farmakokinetika vorapaxaru je u pacientů s mírnou (Child-Pugh, 5 až 6 bodů) až středně závažnou (Child-Pugh, 7 až 9 bodů) poruchou funkce jater a u zdravých subjektů podobná.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un mēreniem aknu darbības traucējumiem (attiecīgi 5-6 un 7-9 vērtējumpunktiem pēc Child-Pugh sistēmas) un veseliem brīvprātīgajiem vorapaksāra farmakokinētika ir līdzīga.
Czech: Navíc se neočekává ani klinicky významná inhibice OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 a OCT2 navozená vorapaxarem nebo M20.
Latvian: Nav paredzama klīniski nozīmīga M20 izraisīta CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 vai CYP2D6 inhibīcija, turklāt ir paredzama klīniski nenozīmīga vorapaksāra vai M20 izraisīta OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 un OCT2 inhibīcija.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se předtím, než začnete přípravek Zontivity užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je třeba používat přípravek Zontivity s opatrností.
Latvian: Pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem Zontivity jālieto piesardzīgi.
Czech: Míra výskytu byla podobna pro přípravek Zontivity i pro placebo.
Latvian: Zontivity un placebo grupā asiņošanas sastopamība bija līdzīga.
Czech: Poměr rizik a hodnota p byly vypočteny na základě Andersen-Gillova model s léčbou a stratifikačním faktorem (plánované použití thienopyridinu) jako proměnnými.
Latvian: † Riska attiecība vorapaksāra grupā salīdzinājumā ar placebo grupu ‡ Riska attiecība un p vērtība tika aprēķināta, pamatojoties uz Andersena-Džila modeli ar tādiem neatkarīgajiem mainīgajiem kā terapijas veids un stratifikācijas faktors (plānota tiēnpiridīna lietošana)
Czech: Při expozicích dostatečně přesahujících expozici lidí při doporučené dávce u lidí nebyly ve studiích embryofetálního vývoje u potkanů a králíků pozorovány žádné defekty.
Latvian: Kad iedarbības intensitāte bija ievērojami lielāka par to, kas novērota pēc cilvēkam ieteicamo vorapaksāra devu lietošanas, ietekme uz žurku tēviņu vai mātīšu fertilitāti netika novērota.
Czech: • antacida a pantoprazol (používané k léčbě podrážděného žaludku);
Latvian: • antacīdie līdzekļi un pantoprazols (tiek lietoti pret kuņģa darbības traucējumiem);
Czech: Zontivity 2 mg potahované tablety
Latvian: Zontivity 2 mg apvalkotās tabletes
Czech: Tabulka 1: tabulkový seznam nežádoucích účinků
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Czech: Přípravek Zontivity brání krevním destičkám ve vzájemném slepování.
Latvian: Zontivity kavē trombocītu salipšanu.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veikto pētījumu laikā ietekme uz fertilitāti nav novērota.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Poranění, otravy a procedurální komplikace
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Czech: • silné nebo nezvladatelné krvácení
Latvian: • smaga nekontrolējama asiņošana;
Czech: Středně silné dle klasifikace GUSTO: krvácení vyžadující transfuzi celé krve nebo červených krvinek bez alterace hemodynamiky.
Latvian: Vidēji smaga asiņošana pēc GUSTO klasifikācijas: asiņošana bez hemodinamikas traucējumiem, bet kuras dēļ nepieciešama asiņu vai eritrocītu masas pārliešana.
Czech: V in vitro studiích inhibuje vorapaxar trombinem navozenou agregaci krevních destiček.
Latvian: In vitro veiktajos pētījumos vorapaksārs inhibēja trombīna ierosinātu trombocītu agregāciju.
Czech: Ekchymóza, kožní krvácení
Latvian: Ekhimozes, asinsizplūdums ādā
Czech: Vysazení přípravku Zontivity
Latvian: Zontivity lietošanas pārtraukšana
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zontivity užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zontivity lietošanas
Czech: Kategorie krvácení dle TIMI Velké Celková populace
Latvian: Asiņošanas smaguma kategorija pēc TIMI klasifikācijas Plaša asiņošana
Czech: Farmakokinetika vorapaxaru je u pacientů s terminálním selháním ledvin (ESRD) podstupujících hemodialýzu a u zdravých subjektů podobná.
Latvian: Hemodializējamiem pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (NSTS) un veseliem brīvprātīgajiem vorapaksāra farmakokinētika ir līdzīga.
Czech: • zánět žaludku
Latvian: Barošana ar krūti
Czech: U pacientů léčených přípravkem Zontivity může být současné užívání heparinu (včetně nízkomolekulárních heparinů) spojeno se zvýšeným rizikem krvácení a doporučuje se tedy opatrnost.
Latvian: Ar Zontivity ārstētajiem pacientiem vienlaicīga heparīna (arī mazmolekulāra) lietošana var būt saistīta ar lielāku asiņošanas risku, tādēļ ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: • tvorba modřin
Latvian: • kuņģa iekaisums.
Czech: Pokud u Vás nastala kterákoli z výše uvedených situací, přípravek Zontivity neužívejte.
Latvian: Nelietojiet Zontivity, ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums.
Czech: Přípravek Zontivity se u dětí a dospívajících mladších 18 let nedoporučuje.
Latvian: Zontivity nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav zināms, vai Zontivity bērniem un pusaudžiem ir drošs un iedarbīgs.
Czech: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgie
Latvian: BE 2220 Heist op den Berg Beļģija
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje vorapaxarum 2,08 mg (jako vorapaxari sulfas).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 2,08 mg vorapaksāra (vorapaksāra sulfāta veidā) (Vorapaxarum).