FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio pivotal i pazienti sono stati monitorati per 24 h dopo ogni infusione.
Norwegian Bokmål: I hovedstudien ble pasientene overvåket i 24 timer etter hver infusjon.
Italian: Percentuale di effusioni EpCAM-positive
Norwegian Bokmål: Prosentandel av EpCAM-positive effusjoner
Italian: (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: (del av ytteremballasjen)
Italian: Ne risulta la distruzione delle cellule tumorali.
Norwegian Bokmål: Dette fører til at tumorcellene ødelegges.
Italian: Tale effetto transitorio è considerato, in parte, una conseguenza della somministrazione per via intraperitoneale.
Norwegian Bokmål: Denne forbigående effekten vurderes delvis å være en konsekvens av intraperitoneal administrasjonsvei.
Italian: La superficie esterna della siringa preriempita non è sterile.
Norwegian Bokmål: Den utvendige overflaten på den ferdigfylte sprøyten er ikke steril.
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 dicembre 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20 april 2009 Dato for siste fornyelse: 18 desember 2013
Italian: Ansia, insonnia.
Norwegian Bokmål: Angst, insomni.
Italian: Effetti indesiderati gravi molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - Stanchezza
Norwegian Bokmål: Svært vanlige alvorlige bivirkninger (kan gjelde flere enn 1 av 10 personer): - Tretthet
Italian: Popolazioni speciali Non sono stati condotti studi al riguardo.
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Ingen studier er blitt utført.
Italian: Negli studi clinici non sono stati inclusi pazienti di origine non caucasica.
Norwegian Bokmål: Det er ikke inkludert pasienter av ikke-kaukasisk opprinnelse i disse kliniske studiene.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono rendere necessario un trattamento medico.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan kreve medisinsk behandling.
Italian: Durante e dopo l'infusione di Removab, più di 1 paziente su 10 (molto comune) manifesterà probabilmente effetti indesiderati correlati all'infusione.
Norwegian Bokmål: Under og etter infusjon med Removab vil mer enn 1 av 10 pasienter (svært vanlig) sannsynligvis oppleve infusjonsrelaterte bivirkninger.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ
Italian: I gruppi di frequenza vengono definiti come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensgruppene er definert på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Italian: MOTIVAZIONI PER UN ULTERIORE RINNOVO
Norwegian Bokmål: GRUNNLAG FOR EN YTTERLIGERE FORNYELSE
Italian: Il tempo mediano di sopravvivenza senza paracentesi era 47,5 giorni, il tempo mediano alla prima paracentesi terapeutica 60,0 giorni e la sopravvivenza globale mediana 406,5 giorni.
Norwegian Bokmål: Median punksjonsfri overlevelsestid var 47,5 dager, median tid til første terapeutiske punksjon var 60,0 dager og median total overlevelse var 406,5 dager.
Italian: 6 Catetere
Norwegian Bokmål: 6 Kateter
Italian: In base ai dati resi disponibili dopo il rilascio della prima autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio di Removab continui ad essere positivo, ma ritiene che il suo profilo di sicurezza debba essere attentamente monitorato per i motivi esposti di seguito:
Norwegian Bokmål: Basert på data som har blitt tilgjengelig etter godkjenning av den innledende markedsføringstillatelsen, anser CHMP at nytte/risiko-forholdet for Removab forblir positivt, men anser at sikkerhetsprofilen skal overvåkes nøye av følgende grunner:
Italian: Un complesso di sintomi comprendente battito cardiaco molto rapido, febbre e respiro affannoso può colpire fino a 4 pazienti su 100.
Norwegian Bokmål: En kombinasjon av symptomer, inkludert svært hurtig hjerterytme, feber og kortpustethet, kan utvikles hos opptil 4 av 100 pasienter.
Italian: • Motivazioni per un ulteriore rinnovo
Norwegian Bokmål: • Grunnlag for én ytterligere fornyelse
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt etter "Utl.dato" på etiketten og esken.
Italian: Pertanto, sulla base del profilo di sicurezza di Removab, che presuppone la presentazione di PSUR annuali, il CHMP ha concluso che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà presentare un'ulteriore domanda di rinnovo tra 5 anni.
Norwegian Bokmål: Basert på sikkerhetsprofilen til Removab, som forutsetter innsending av PSUR én gang i året, konkluderte CHMP derfor med at innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn ytterligere en søknad om fornyelse om 5 år.
Italian: L'efficacia di catumaxomab è stata dimostrata in due studi clinici di fase III.
Norwegian Bokmål: Effekten av catumaksomab ble dokumentert i to kliniske fase III-studier.
Italian: • Il catetere viene chiuso fino all'infusione successiva.
Norwegian Bokmål: • Kateteret holdes lukket frem til neste infusjon.
Italian: Gli HAMA erano presenti nel 94% dei pazienti un mese dopo l'ultima infusione di catumaxomab.
Norwegian Bokmål: HAMA fantes hos 94 % av pasientene én måned etter siste infusjon.
Italian: Per ogni siringa si utilizza una cannula nuova.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes en ny kanyle for hver sprøyte.
Italian: Tali reazioni sono regredite in seguito al trattamento sintomatico.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene opphørte under symptomatisk behandling.
Italian: Infezione.
Norwegian Bokmål: - Infeksjon.
Italian: Non usi Removab durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Removab dersom du er gravid, med mindre det er helt nødvendig.
Italian: Sintomi correlati al rilascio di citochine
Norwegian Bokmål: Symptomer relatert til frigivelse av cytokiner
Italian: Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Italian: Removab non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Norwegian Bokmål: Removab er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Italian: Dopo il completamento dello studio, i pazienti sono stati seguiti fino al decesso, allo scopo di determinare la sopravvivenza generale (Tabella 4).
Norwegian Bokmål: Etter at studien var avsluttet, ble pasientene observert videre helt til slutten av sin levetid for å vurdere samlet overlevelse (Tabell 4).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C − 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C − 8 °C).
Italian: Se si manifestano sintomi di questo tipo, si rivolga immediatamente a un medico, perché questi sintomi richiedono un intervento medico e un trattamento immediati.
Norwegian Bokmål: Dersom du får slike symptomer, informer legen din umiddelbart, da disse bivirkningene krever øyeblikkelig tilsyn og behandling.
Italian: Figura 3 Rappresentazione schematica del sistema di infusione
Norwegian Bokmål: Figur 3 Skjematisk illustrasjon av infusjonssystemet
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali; codice ATC: L01XC09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC09
Italian: Endometrio *= cancro lobulare della mammella
Norwegian Bokmål: Livmor *= lobulær brystkreft
Italian: I dati attuali su catumaxomab, ottenuti nello studio pivotal, mostrano che solo il 5,6% dei pazienti (7/124 pazienti) era HAMA-positivo prima della quarta infusione.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra hovedstudien på catumaksomab viser at bare 5,6 % av pasientene (7/124 pasienter) var HAMA-positive før 4. infusjon.
Italian: Le verranno somministrati altri medicinali per ridurre la febbre, il dolore o l'infiammazione provocati da Removab (vedere sezione 3).
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt andre legemidler for å redusere feber, smerter eller betennelse forårsaket av Removab (se avsnitt 3).
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet, reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Italian: Il profilo di sicurezza generale di Removab è caratterizzato dai sintomi e dalle reazioni gastrointestinali correlati al rilascio delle citochine.
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen til Removab er karakterisert ved symptomer og gastrointestinale reaksjoner som skyldes frigjøring av cytokiner.
Italian: Popolazione complessiva (N=219)
Norwegian Bokmål: Samlet populasjon (N=219)
Italian: L'induzione di anticorpi umani anti-murini (topo e/o ratto) (HAMA/HARA) è un effetto intrinseco degli anticorpi monoclonali murini.
Norwegian Bokmål: Induksjonen av humane antimurine (rotte og / eller mus) antistoffer (HAMA/HARA) er en iboende effekt til murine monoklonale antistoffer.
Italian: Questo anticorpo riconosce una proteina sulla superficie delle cellule del cancro e induce le cellule immunitarie a distruggerle.
Norwegian Bokmål: Det gjenkjenner et protein på overflaten av kreftceller og rekrutterer immunceller for å ødelegge dem.
Italian: Il medico valuterà la possibilità di ridurre la velocità di infusione di Removab o di somministrarle altri medicinali per ridurre questi sintomi.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen vil vurdere å redusere infusjonshastigheten av Removab eller gi deg tilleggsbehandling for å redusere disse symptomene.
Italian: - se è allergico alla proteine murine (di ratto e/o di topo).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor murine proteiner (fra rotte og / eller mus)
Italian: Solo per uso intraperitoneale.
Norwegian Bokmål: Kun til intraperitoneal bruk.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio adeguato del paziente dopo il termine dell'infusione di Removab.
Norwegian Bokmål: Adekvat overvåkning av pasienten anbefales etter avsluttet Removab-infusjon.
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati quali capogiri o brividi durante o dopo la somministrazione, non deve guidare o utilizzare macchinari fino alla loro scomparsa.
Norwegian Bokmål: Hvis du får bivirkninger som for eksempel svimmelhet eller frysninger under eller etter administrering, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før de blir borte igjen.
Italian: I pazienti che manifestano sintomi correlati all'infusione vanno invitati a non guidare e non utilizzare macchinari fino alla regressione della sintomatologia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever infusjonsrelaterte symptomer skal frarådes å kjøre bil og bruke maskiner til symptomene avtar.
Italian: Dopo la preparazione, la soluzione per infusione è fisicamente e chimicamente stabile per 48 ore a 2 °C - 8 °C e per 24 ore a temperatura non superiore a 25 °C.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte infusjonsvæsken er fysisk og kjemisk stabil i inntil 48 timer ved 2 °C - 8 °C og i 24 timer ved temperaturer som ikke må overskride 25 °C.
Italian: Il profilo di sicurezza di catumaxomab con un tempo di infusione di 3h anziché 6h è generalmente paragonabile per natura, frequenza e gravità.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til catumaksomab ved bruk av en infusjonstid på 3 timer versus en infusjonstid på 6 timer kan vanligvis sammenlignes med tanke på art, hyppighet og alvorlighetsgrad.
Italian: Percentuale di tumori esprimenti EpCAM
Norwegian Bokmål: Prosentandel av tumorer som uttrykker EpCAM
Italian: La somministrazione di catumaxomab in modelli animali non ha rivelato segni di tossicità acuta anomala o correlata al farmaco o segni di intolleranza locale nella sede di iniezione/infusione.
Norwegian Bokmål: Administrering av catumaksomab i dyremodeller viste ikke noen tegn på abnormal eller legemiddelrelatert akutt toksisitet eller tegn på lokal intoleranse på injeksjons-/infusjonsstedet.
Italian: Smaltimento Nessuna istruzione particolare.
Norwegian Bokmål: Destruksjon Ingen spesielle forholdsregler.
Italian: Drenaggio dell'ascite
Norwegian Bokmål: Drenering av ascites
Italian: Per la diluizione e la somministrazione di Removab devono essere utilizzati i materiali seguenti, perché Removab è compatibile esclusivamente con:
Norwegian Bokmål: Komponentene nedenfor må brukes til fortynning og administrering av Removab, fordi Removab bare er forlikelig med:
Italian: L'ascite maligna è un accumulo di liquido nello spazio addominale (cavità peritoneale), dovuto a determinati tipi di cancro.
Norwegian Bokmål: Ondartet ascites er en oppsamling av væske i bukhulen (peritonealt hulrom) som skyldes visse typer kreft.
Italian: Reazione cutanea*, dermatite allergica*.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner*, allergisk dermatitt*.
Italian: Nonostante tale premedicazione, i pazienti hanno manifestato le reazioni avverse descritte sopra, con intensità fino al grado 3 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute, USA, versione 3.0.
Norwegian Bokmål: Til tross for denne premedikasjonen har pasienter opplevd de bivirkningene som er beskrevet ovenfor, med en intensitet på opptil grad 3 i henhold til «Common Terminology Criteria for Adverse Events» (CTCAE) til det nasjonale kreftinstituttet i USA, versjon 3.0.
Italian: Complessivamente, 45 pazienti su 88 (51%) del braccio di controllo sono passati al trattamento attivo con catumaxomab.
Norwegian Bokmål: Totalt sett gikk 45 av 88 (51 %) av pasientene i kontrollarmen over til catumaksomab for å oppnå aktiv behandling.
Italian: 82166 Graefelfing Germania
Norwegian Bokmål: D - 82166 Graefelfing Tyskland
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Removab e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Removab Come usare Removab
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Removab er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Removab Hvordan du bruker Removab Mulige bivirkninger
Italian: Catumaxomab è stato somministrato ai pazienti per i quali una terapia standard non era disponibile o non era più attuabile e che presentavano uno stato di performance di Karnofsky di almeno 60.
Norwegian Bokmål: Catumaksomab ble brukt hos pasienter der standardbehandling ikke var tilgjengelig, eller ikke lenger aktuell, og der pasientene hadde en Karnofsky-funksjonsstatus på minst 60.
Italian: Non è noto se catumaxomab/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om catumaksomab/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Italian: Aumenti transitori degli enzimi epatici sono stati osservati comunemente dopo la somministrazione di Removab.
Norwegian Bokmål: Forbigående stigning i leverenzymer ble hyppig observert etter administrasjon av Removab.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni correlati all'infusione, generalmente da lievi a moderati, sono febbre, brividi, nausea e vomito.
Norwegian Bokmål: De vanligste infusjonsrelaterte bivirkningene, som vanligvis er milde til moderate, er feber, frysninger, kvalme og oppkast.
Italian: Tutti i pazienti hanno manifestato sintomi correlati al meccanismo d'azione di catumaxomab con un profilo di sicurezza paragonabile in natura a quanto riscontrato nel primo ciclo di trattamento i.p.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene opplevde symptomer relatert til virkningsmekanismen for catumaksomab med en sikkerhetsprofil som var sammenlignbar, når det gjelder karakter, med første i.p.
Italian: Tuttavia, questi riscontri sono di rilievo limitato a causa dell'alta specie-specificità di catumaxomab.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er imidlertid av begrenset verdi på grunn av den høye artsspesifisiteten til catumaksomab.
Italian: • La velocità della pompa viene regolata in base al volume da somministrare e al tempo di infusione programmato.
Norwegian Bokmål: • Pumpehastigheten justeres i samsvar med volumet som skal administreres og den oppsatte infusjonstiden.
Italian: Sintomi con elevata intensità correlati al rilascio di citochine Nel 5,1% dei pazienti, la piressia ha raggiunto un'intensità di 3 sulla scala CTCAE, come anche nel caso della sindrome da rilascio di citochine (1,0%), brividi (0,8%), nausea (3,4%), vomito (4,4%), dispnea (1,6%) e ipo/ipertensione (2,1% / 0,8%).
Norwegian Bokmål: Symptomer relatert til frigjøring av cytokiner, med høyere intensitet Hos 5,1 % av pasientene nådde pyreksi en intensitet på CTCAE-grad 3, hvilket også var tilfelle for cytokinfrigjøringssyndrom (1,0 %), frysninger (0,8 %), kvalme (3,4 %), oppkast (4,4 %), dyspné (1,6 %) og hypo-/hypertensjon 2,1 % /0,8 %).
Italian: La gestione appropriata del drenaggio dell'ascite è un prerequisito del trattamento con Removab, al fine di garantire la stabilità delle funzioni circolatoria e renale.
Norwegian Bokmål: Egnet medisinsk håndtering av ascitesdrenering er en forutsetning for behandling med Removab for å sikre stabile sirkulasjons- og nyrefunksjoner.
Italian: Tabella 2 Espressione di EpCAM nei più significativi tipi di cancro cha provocano ascite Dati di letteratura
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Uttrykk av EpCam i de mest relevante krefttypene som forårsaker ascites
Italian: Dopo l'infusione di Removab, sarà tenuto sotto controllo secondo quanto stabilito dal medico.
Norwegian Bokmål: Etter infusjonen med Removab, vil du bli observert i samsvar med det legen din bestemmer.
Italian: In tre pazienti (0,4%), si è osservata un'intensità di grado 4 CTCAE.
Norwegian Bokmål: Hos tre pasienter (0,4 %) ble det observert en intensitet på CTCAE-grad 4.
Italian: È stato valutato un endpoint secondario di efficacia relativo alla sopravvivenza globale (Tabella 6).
Norwegian Bokmål: Som et sekundært endepunkt for effekt ble total overlevelse vurdert (Tabell 6).
Italian: In genere, le alterazioni dei parametri di laboratorio non sono state clinicamente rilevanti e nella maggior parte dei casi i valori sono tornati ai livelli basali dopo il termine del trattamento.
Norwegian Bokmål: Som regel var endringene i laboratorieparametre ikke klinisk relevante og gikk tilbake til utgangspunktet når behandlingen ble avsluttet.
Italian: • Lo stantuffo NON DEVE essere retratto per risciacquare la siringa preriempita, al fine di evitare contaminazioni e garantire il rilascio del volume corretto.
Norwegian Bokmål: • Stempelstangen MÅ IKKE trekkes tilbake for å skylle den ferdigfylte sprøyten, dette for å unngå kontaminasjon og sikre at korrekt volum sprøytes ut.
Italian: Removab altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Removab har liten til moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: I pazienti trattati con dosi di catumaxomab superiori alle dosi raccomandate hanno manifestato reazioni avverse più gravi (grado 3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk en høyere dose enn anbefalt dose catumaksomab fikk alvorligere bivirkninger (grad 3).
Italian: Sopravvivenza generale mediana (giorni)
Norwegian Bokmål: Median punksjonsfri overlevelse (dager)
Italian: Lo schema posologico di Removab comprende le seguenti quattro infusioni intraperitoneali: 1a dose
Norwegian Bokmål: Tidsplanen for dosering av Removab inneholder følgende fire intraperitoneale infusjoner: Første dose
Italian: Per valutare l'effetto della premedicazione con prednisolone sulla sicurezza ed efficacia sono stati esaminati l'endpoint primario di sicurezza "punteggio composito di sicurezza" e l'endpoint coprimario di efficacia "sopravvivenza senza paracentesi".
Norwegian Bokmål: For å vurdere virkningen av premedikasjon med prednisolon når det gjelder sikkerhet og effekt ble det primære sikkerhetsendepunktet «sammensatt sikkerhetsscore» og det samtidige primære effektendepunktet «punksjonsfri overlevelse» undersøkt.
Italian: Altre reazioni correlate al rilascio delle citochine, quali febbre, brividi, nausea e vomito sono reazioni molto comunemente riportate di intensità 1 e 2 della scala CTCAE (US National Cancer Institute, versione 4.0).
Norwegian Bokmål: Andre reaksjoner som er relatert til frigjøring av cytokiner, for eksempel feber, frysninger, kvalme og oppkast, er svært vanlig rapporterte bivirkninger med en intensitet av CTCAE-grad 1 og 2 (US National Cancer Institute, versjon 4.0).
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Removab nella popolazione pediatrica nell'indicazione approvata.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Removab i den pediatriske populasjonen ved den godkjente indikasjonen.
Italian: Catumaxomab + prednisolone (N=111)
Norwegian Bokmål: Catumaksomab + prednisolon (N=111)
Italian: Nel 43,7% dei pazienti, tra le reazioni avverse è stato riportato dolore addominale, che ha raggiunto il grado 3 nell'8,2% dei pazienti, ma è regredito in seguito a trattamento sintomatico.
Norwegian Bokmål: Hos 43,7 % av pasientene ble abdominale smerter rapportert som bivirkning, og kom opp i grad 3 hos 8,2 % av pasientene, men den opphørte under symptomatisk behandling.
Italian: Tabella 7 Preparazione della soluzione Removab per infusione intraperitoneale Infusione numero / dose
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Tilberedning av Removab-oppløsning til intraperitoneal infusjon Nummer på infusjon / Dosering
Italian: I pazienti che hanno sviluppato HAMA 8 giorni dopo il trattamento con catumaxomab hanno mostrato un migliore esito clinico, misurato mediante sopravvivenza senza paracentesi, tempo alla successiva paracentesi e sopravvivenza generale, rispetto ai pazienti HAMA-negativi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet HAMA 8 dager etter behandling med catumaksomab, fikk bedre klinisk resultat, målt etter overlevelse uten punksjon, tid til neste punksjon og generell overlevelse, sammenlignet med HAMA-negative pasienter
Italian: Con una somministrazione di 3h è stato osservato un aumento della frequenza di alcune reazioni avverse, tra cui brividi e ipotensione (grado 1 / 2), diarrea (tutti i gradi) e affaticamento (grado 1 / 2).
Norwegian Bokmål: Det ble observert økt hyppighet av noen bivirkninger i forbindelse med 3-timers administrering, herunder frysninger og hypotensjon (grad 1 / 2), diaré (alle grader) og fatigue (grad 1 / 2).
Italian: Come conservare Removab
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Removab
Italian: *anticorpo monoclonale IgG2 ibrido ratto-topo prodotto in una linea cellulare di ibridoma ibrido rattotopo
Norwegian Bokmål: *et rotte-mus hybrid IgG2-monoklonalt antistoff som er produsert i en rotte-mus hybrid-hybridom cellelinje
Italian: Gli effetti indesiderati correlati all'infusione e il dolore addominale sono molto comuni (vedere paragrafo 4).
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte bivirkninger og buksmerter er svært vanlig (se avsnitt 4).
Italian: I pazienti sono rimasti ADA-positivi durante le fasi di trattamento e di follow-up.
Norwegian Bokmål: Pasientene forble ADA-positive under behandling og oppfølging.
Italian: Reazioni correlate al rilascio delle citochine: la SIRS, una combinazione potenzialmente fatale di tachicardia, febbre e/o dispnea può svilupparsi entro 24 ore da un'infusione di catumaxomab e si risolve con il trattamento sintomatico.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som er relatert til frigjøring av cytokiner: SIRS, en potensielt livstruende kombinasjon av takykardi, feber og/eller dyspné, kan utvikles i løpet av 24 timer etter infusjonen med catumaksomab og opphører med symptomatisk behandling.
Italian: Nella tabella 1, sono elencate le reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi.
Norwegian Bokmål: I Tabell 1 er det en liste over bivirkninger i henhold til organklassesystem.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse riportate nei pazienti che ricevono il trattamento con catumaxomab
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger rapportert hos pasienter som får behandling med catumaksomab