FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prise alimentaire a augmenté l'exposition (ASC) du dasabuvir jusqu'à 30 % par rapport à l'état à jeun.
Spanish: La ingesta de alimentos aumenta la exposición (AUC) a dasabuvir en un 30 % en comparación con la toma en ayunas.
French: Ne donnez jamais Exviera à des enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Spanish: No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.
French: AGENTS ANTI-VIH : INHIBITEURS NUCLÉOSIDIQUES Abacavir / lamivudine
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VIH: INHIBIDORES NUCLEÓSIDOS Abacavir/ lamivudina
French: Peg-IFN + RBV, n (%) Albumine à l'inclusion, médiane g/l
Spanish: Peg-IFN + RBV, n (%) Albúmina basal, mediana g/L
French: b. Le terme « autre » comprend les arrêts de traitement précoces qui ne sont pas dûs à un échec virologique et les valeurs manquantes pour l'ARN-VHC dans la fenêtre de RVS12.
Spanish: b. Otros incluye interrupción temprano del tratamiento que no se deba a fallo virológico y sin niveles conocidos de ARN del VHC en la ventana de RVS12.
French: L'administration concomitante avec l'éthinylestradiol peut augmenter le risque d'élévation des ALAT (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: La administración conjunta con etinilestradiol puede aumentar el riesgo de elevaciones de la ALT (ver secciones 4.3 y 4.4).
French: Les effets de Exviera pendant la grossesse ne sont pas connus.
Spanish: Se desconocen los efectos del uso de Exviera durante el embarazo.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Exviera si vous utilisez également un contraceptif hormonal.
Spanish: Informe también a su médico o farmacéutico antes de tomar Exviera si está tomando anticonceptivos hormonales.
French: L'efficacité du dasabuvir chez les patients préalablement traités par le dasabuvir, ou par des médicaments susceptibles de présenter un profil de résistance croisée, n'a pas été démontrée.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia de dasabuvir en pacientes previamente expuestos a dasabuvir o a otros medicamentos para los que no se haya demostrado con anterioridad que tengan resistencia cruzada.
French: ALAT > 5 à 20 × LSN* (Grade 3) > 20 × LSN (Grade 4) Hémoglobine < 100 à 80 g/l (grade 2) < 80 à 65 g/l (grade 3) < 65 g/l (grade 4) Bilirubine totale > 3 à 10 × LSN (Grade 3) > 10 × LSN (Grade 4)
Spanish: ALT >5-20 × LSN* (grado 3) >20 × LSN (grado 4) Hemoglobina <100-80 g/l (grado 2) <80-65 g/l (grado 3) <65 g/l (grado 4)
French: ANTIARYTHMIQUES Digoxine
Spanish: ANTIARRÍTMICOS Digoxina
French: Réactivation du virus de l'hépatite B
Spanish: Reactivación del VHB (virus de la hepatitis B)
French: Il ne peut être être exclu que l'exposition systémique au dabigatran étexilate soit augmentée par le dasabuvir en raison de l'inhibition de la P-gp intestinale.
Spanish: No puede descartarse que la exposición sistémica a dabigatrán etexilato se vea incrementada por dasabuvir como consecuencia de la inhibición de P-gp en el intestino.
French: Les contraceptifs contenant de l'éthinylestradiol ne peuvent pas être utilisés en association avec Exviera.
Spanish: No se pueden utilizar anticonceptivos que contegan etinilestradiol con Exviera.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC :
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN LEGIBLE AL OJO HUMANO
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Appendix V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
French: Suite à l'administration du dasabuvir avec ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, la demi-vie plasmatique moyenne du dasabuvir était d'environ 6 heures.
Spanish: Tras la administración de dasabuvir con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, la semivida plasmática media de dasabuvir fue de alrededor de 6 horas.
French: Résultat pour les patients sans RVS12
Spanish: Resultado en los sujetos sin RVS12
French: Effets indésirables associés à la prise d'Exviera avec ombitasvir/paritaprévir/ritonavir : Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Spanish: Efectos adversos del tratamiento de Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
French: Le profil de sécurité d'emploi repose sur les données cumulées à partir des études cliniques de phases 2 et 3 chez plus de 2 600 patients ayant reçu Exviera et ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans ribavirine.
Spanish: El perfil de seguridad se basa en los datos agrupados de los ensayos clínicos de fase 2 y 3, procedentes de más de 2.600 pacientes que recibieron Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin ribavirina.
French: Génotype 1b N = 7 % (n)
Spanish: Genotipo 1b N=7 % (n)
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre Exviera sans l'autorisation de votre médecin.
Spanish: No deje de tomar Exviera mientras no se lo indique el médico.
French: Dasabuvir a été absorbé après administration orale avec une Tmax moyenne d'environ 4 à 5 heures.
Spanish: Después de la administración oral, dasabuvir se absorbe con una media de Tmáx de 4 a 5 horas aproximadamente.
French: Dans toutes les études cliniques portant sur le dasabuvir, l'administration avait lieu avec de la nourriture.
Spanish: Todos los ensayos clínicos de dasabuvir se han realizado con la administración de alimentos.
French: Dans chaque bras, 5 des 6 patients présentant une cirrhose compensée ont obtenu une RVS12.
Spanish: 5 de los 6 sujetos de cada brazo con cirrosis compensada alcanzó RVS12.
French: Voir la rubrique sur la contraception cidessous.
Spanish: Ver sección sobre anticoncepción más abajo.
French: Effets de l'alimentation
Spanish: Efectos de los alimentos en la absorción
French: En revanche, le taux d'élévation des ALAT chez les patients recevant d'autres types d'œstrogènes tels que ceux généralement utilisés dans le traitement hormonal substitutif (par exemple l'estradiol oral et topique et les œstrogènes conjugués) était comparable à celui observé chez les patients n'utilisant pas de médicament contenant des œstrogènes (environ 1 % dans chaque groupe).
Spanish: En contraste, la tasa de elevaciones de la ALT en sujetos con otros tipos de estrógenos como los típicamente utilizados en la terapia de reemplazo hormonal (p. ej. estradiol tópico y oral y estrógenos conjugados) fue similar a la tasa observada en los sujetos que no estaban usando medicamentos que contenían estrógenos (aproximadamente 1 % de cada grupo).
French: Afin d'optimiser leur absorption, les comprimés d'Exviera doivent être pris avec de la nourriture, indépendamment de la teneur en matière grasse et en calories (voir rubrique 5.2).
Spanish: Para conseguir una absorción máxima, los comprimidos de Exviera se deben tomar acompañados de alimentos, sin tener en cuenta el contenido de grasas o de calorías (ver sección 5.2).
French: Selon l'analyse pharmacocinétique de population sur les données des études cliniques de phase 3, les patients asiatiques avaient une exposition au dasabuvir 29 % à 39 % supérieure à celle des patients non-asiatiques.
Spanish: Sobre la base del análisis farmacocinético de la población de datos de ensayos clínicos de Fase 3, los sujetos asiáticos presentaron unas exposiciones a dasabuvir entre un 29 % y un 39 % superiores que los sujetos no asiáticos.
French: On s'attend à une résistance croisée au niveau des inhibiteurs de NS5A, des inhibiteurs de la protéase NS3-4A, et des inhibiteurs non nucléosidiques de NS5B (résistance de classe).
Spanish: Es previsible la resistencia cruzada entre los inhibidores de la NS5A, los inhibidores de la proteasa NS3/4A y los inhibidores no nucleósidos de la NS5B, dentro de la clase.
French: Génotype du VHC (G)
Spanish: Genotipo del VHC (GT)
French: Paramètres de normalisation des doses rapportés pour la méthadone, la buprénorphine et la naloxone.
Spanish: Parámetros de dosis normalizados para metadona, buprenorfina y naloxona.
French: Dasabuvir n'a pas eu d'effet génotoxique lors d'une série de tests réalisés in vitro ou in vivo, comprenant des tests de mutation génique sur bactéries, d'aberration chromosomique sur lymphocytes humains du sang périphérique et un test du micronoyau in vivo chez la souris.
Spanish: Dasabuvir no resultó genotóxico en una batería de ensayos in vitro o in vivo, entre ellos ensayos de mutagénesis bacteriana, de anomalías cromosómicas en linfocitos de sangre periférica humana y de micronúcleos en ratas in vivo.
French: Cellulose microcristalline (E460(i)) Lactose monohydraté Copovidone
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina (E460(i)) Lactosa monohidrato Copovidona
French: Prendre un comprimé le soir.
Spanish: Tomar un comprimido por la noche.
French: Pour l'activité en fonction du génotype du virus de l'hépatite C (VHC), voir rubriques 4.4 et 5.1.
Spanish: Para conocer la actividad específica frente al genotipo del virus de la hepatitis C (VHC), ver secciones 4.4 y 5.1.
French: Sans cirrhose
Spanish: Sin cirrosis
French: DIURÉTIQUES Furosémide
Spanish: DIURÉTICOS Furosemida
French: Surveiller les taux de ciclosporine et ajuster la dose et/ou la fréquence d'administration selon les besoins.
Spanish: Monitorizar los niveles de ciclosporina y ajustar, si es necesario, la dosis o la frecuencia de administración.
French: Le traitement par Exviera doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique.
Spanish: El tratamiento con Exviera debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HCC.
French: Les valeurs de l'ASC du métabolite M1 du dasabuvir étaient respectivement inchangées, 57 % inférieures et 77 % supérieures.
Spanish: Los valores AUC del metabolito M1 de dasabuvir se mantuvieron sin cambios, un 57 % inferiores y un 77 % superiores, respectivamente.
French: Au total, 97 % des patients ayant reçu le schéma recommandé ont obtenu une RVS (parmi eux, 181 patients avec cirrhose compensée ont atteint 97 % de RVS), alors que 0,5 % d'entre eux ont présenté un échappement virologique et 1,2 % une rechute post-traitement.
Spanish: En los sujetos que recibieron la pauta de tratamiento recomendada, la RVS global alcanzada fue del 97 % (de estos, 181 con cirrosis compensada consiguieron una RVS del 97 %), mientras que el 0,5 % experimentaron un repunte virológico durante el tratamiento y el 1,2 % recidiva después del tratamiento.
French: Les comprimés d'Exviera ne doivent pas être pris seuls.
Spanish: Exviera comprimidos no es eficaz por sí solo.
French: Darunavir / ritonavir 800/100 mg une fois par jour (administré le soir)
Spanish: Atazanavir/ ritonavir 300/100 mg una vez al día (administrado por la noche)
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes
French: Exviera est indiqué en association avec d'autres médicaments dans le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) chez les adultes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Spanish: Exviera está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en adultos (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
French: Si vous oubliez une dose et que votre prochaine dose doit être prise dans :
Spanish: Si olvidó tomar una dosis y quedan:
French: La liaison aux protéines plasmatiques du dasabuvir et de son métabolite M1 n'étaient pas significativement différentes chez les patients atteints d'insuffisance hépatique par rapport aux patients contrôle sains (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de dasabuvir y su metabolito M1 no fueron significativamente diferentes en sujetos con insuficiencia hepática en comparación con sujetos de control normales (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
French: Lors des études cliniques de phase 3, 1 075 patients (dont 181 atteints de cirrhose compensée) infectés par le génotype 1 du VHC ont reçu le schéma recommandé (voir rubrique 4.2).
Spanish: En los ensayos clínicos fase 3, 1.075 sujetos (incluidos 181 con cirrosis compensada) recibieron la pauta de tratamiento recomendada (ver sección 4.2).
French: Au total, 37 des 38 patients (97,4 %) ont atteint une RVS12.
Spanish: En total, 37 (97,4 %) de los 38 sujetos logró RVS12.
French: L'efficacité du dasabuvir n'a pas été établie chez les patients infectés par un VHC de génotypes autres que le génotype 1 ; Exviera ne doit pas être utilisé dans le traitement des patients infectés par des génotypes viraux autres que le génotype 1.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de dasabuvir en pacientes con VHC de genotipos diferentes al genotipo 1; por lo tanto no se debe utilizar Exviera para tratar a pacientes infectados con otros genotipos distintos al genotipo 1.
French: Médicaments transportés dans l'intestin par la P-gp Bien que le dasabuvir soit un inhibiteur in vitro de la P-gp, aucune modification significative de l'exposition à la digoxine n'a été observée lors de l'administration avec Exviera et l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir.
Spanish: Medicamentos transportados por P-gp en el intestino Aunque dasabuvir es, in vitro, un inhibidor de P-gp, no se observó un cambio significativo en la exposición al sustrato de P-gp digoxina, cuando ésta se administró con Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
French: Un total de 660 patients des études cliniques de phases 2 et 3 ont obtenu des résultats en termes d'ARN-VHC aux deux échéances RVS12 et RVS24.
Spanish: En total, 660 sujetos que participaron en ensayos clínicos de fase 2 y 3 tuvieron datos de ARN del VHC en los puntos de medición de RVS12 y RVS24.
French: Si le traitement par statine est nécessaire pendant la période de traitement, le passage à une dose réduite de pravastatine/rosuvastatine est possible (voir rubrique 4.5, Tableau 2).
Spanish: Si se requiere el tratamiento con estatinas durante el periodo de tratamiento, se puede cambiar a una dosis reducida de pravastatina/rosuvastatina (ver sección 4.5, Tabla 2).
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du dasabuvir
Spanish: Capacidad de otros medicamentos para influir en la actividad farmacocinética de dasabuvir.
French: G1b
Spanish: GT1b
French: La cirrhose n'était pas un facteur de risque d'élévation des ALAT (voir rubrique 4.4).
Spanish: La cirrosis no fue un factor predictor de riesgo para tener los niveles de ALT elevados (ver sección 4.4).
French: INHIBITEUR DE LA HMG CoA REDUCTASE
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG-CoA REDUCTASA Rosuvastatina
French: Surveiller les taux de tacrolimus et ajuster la dose et/ou la fréquence d'administration selon les besoins.
Spanish: Monitorizar los niveles de tacrolimus y ajustar, si es necesario, la dosis o la frecuencia de administración.
French: Médicaments métabolisés par le CYP2D6 ou le CYP1A2
Spanish: Medicamentos metabolizados por CYP2D6 o CYP1A2
French: Des précautions particulières sont nécessaires si Exviera est pris en association avec de la ribavirine.
Spanish: Se debe tener especial precaución si está tomando Exviera con ribavirina.
French: Si vous avez pris plus de Exviera que vous n'auriez dû Si vous dépassez accidentellement la dose recommandée, vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre à l'hôpital le plus proche.
Spanish: Si toma accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, consulte a su médico o acuda al hospital más próximo de inmediato.
French: Médicament(s) co-administré(s) recommandé(s) et durée de traitement pour Exviera en fonction de la population de patients
Spanish: Medicamento(s) recomendado(s) para la administración concomitante y duración del tratamiento para la terapia combinada con Exviera en función de la población de pacientes.
French: 4 à 24 mg/1 à 6 mg une fois par jour5
Spanish: 4-24 mg/1-6 mg una vez al día5
French: 0,035/0,25 mg une fois par jour
Spanish: 0,035/0,25 mg una vez al día
French: Le déférasirox peut augmenter l'exposition au dasabuvir et doit être utilisé avec précautions.
Spanish: Deferasirox puede aumentar la exposición a dasabuvir y debe ser usado con precaución.
French: Comment prendre Exviera
Spanish: Cómo tomar Exviera
French: En cas de doute, adressezvous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Exviera.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Exviera.
French: L'inhibition de la P-gp et de la BCRP ne devraient pas entraîner des augmentations cliniquement pertinentes de l'exposition au dasabuvir (Tableau 2).
Spanish: No se espera que la inhibición de P-gp y BCRP muestre un incremento de la exposición a dasabuvir clínicamente relevante (Tabla 2).
French: Activité spécifique au génotype
Spanish: Actividad específica por genotipos.
French: Chez les patients recevant Exviera en association avec l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir sans ribavirine, les évènements indésirables classiquement associés à la ribavirine (tels que nausée, insomnie, anémie) étaient moins fréquents et aucun patient (0/588) n'a arrêté totalement son traitement en raison d'effets indésirables.
Spanish: En los pacientes que recibieron Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir sin ribavirina, las reacciones adversas típicamente asociadas a la ribavirina (ej. náuseas, insomnio, anemia) fueron menos frequentes y ningún paciente (0/588) suspendió de forma permanente el tratamiento debido a reacciones adversas.
French: En vue de maximiser l'absorption, Exviera doit être pris avec de la nourriture, indépendamment de la teneur en lipides ou en calories.
Spanish: Para maximizar la absorción, Exviera se debe ingerir acompañado de alimentos, sin tener en cuenta el contenido en grasas ni el aporte calórico.
French: * L'ensemble des données inclut tous les patients infectés par un VHC de génotype 1 des phases 2 et 3 des essais, y compris les patients cirrhotiques.
Spanish: Fatiga *El conjunto de datos incluye todos los sujetos infectados con el genotipo 1 que participaron en ensayos de fase 2 y 3, incluidos los sujetos con cirrosis.
French: L'administration concomitante de l'atazanavir et Exviera ombitasvir/paritaprévir/ ritonavir augmente les taux de bilirubine, en particulier lorsque la ribavirine fait partie du traitement pour l'hépatite C, voir rubriques 4.4 et 4.8.
Spanish: La combinación de atazanavir y ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir + dasabuvir incrementa los niveles de bilirrubina, en especial cuando la ribavirina es parte del tratamiento de la hepatitis C, ver secciones 4.4 y 4.8.
French: La co-administration de dasabuvir avec de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir associe trois agents antiviraux à action directe aux mécanismes d'action distincts et dont les profils de résistance ne se recoupent pas pour cibler le VHC à de multiples étapes du cycle viral.
Spanish: La administración concomitante de dasabuvir con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir combina tres antivirales de acción directa con diferentes mecanismos de acción y perfiles de resistencia no superponibles, que actúan sobre el VHC en distintas etapas del ciclo viral.
French: Utilisation de médicaments contenant de l'éthinylestradiol tels que la plupart des contraceptifs oraux combinés ou des anneaux vaginaux contraceptifs (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Spanish: Uso de medicamentos que contengan etinilestradiol como aquellos contenidos en la mayoría de los anticonceptivos orales combinados o anillos vaginales anticonceptivos (ver sección 4.4 y 4.5).
French: RVS12, n/N (%) [IC95 %] Résultat chez les patients n'atteignant pas de RVS12
Spanish: RVS12, n/N (%) [95 % IC] Resultado en los sujetos sin RVS12 FV durante el tratamiento Recidiva a
French: Exviera doit être utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'infection par le VHC (voir rubrique 5.1).
Spanish: Exviera se debe usar en combinación con otros medicamentos para el tratamiento del VHC (ver sección 5.1).
French: Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 44,9 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada comprimido recubierto con película contiene 44,94 mg de lactosa (como monohidrato).
French: Pour les schémas posologiques recommandés en fonction des différents génotypes du VHC, voir rubrique 4.2.
Spanish: Para consultar los regímenes recomendados para los diferentes genotipos del VHC, ver sección 4.2.
French: Les inhibiteurs puissants du CYP2C8 sont contre-indiqués avec le dasabuvir (voir rubrique 4.3 et Tableau 2).
Spanish: Está contraindicado el uso de inhibidores potentes de CYP2C8 con dasabuvir (ver sección 4.3 y Tabla 2).
French: Une surveillance clinique et un ajustement posologique peuvent être nécessaires pour les autres substrats du CYP1A2 (par exemple la ciprofloxacine, la théophylline et la caféine).
Spanish: Se podría necesitar una monitorización clinica y un ajuste de dosis para otros sustratos de CYP1A2 (p. ej. ciprofloxacina, teofilina y cafeína).
French: Le métabolite M1 du dasabuvir a été quantifié dans toutes les études d'interactions médicamenteuses.
Spanish: En todos los estudios de interacciones entre medicamentos se cuantificó el metabolito M1 de dasabuvir.
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
French: ASC (ng*hr/ml) (CV%)
Spanish: AUC (ng*h/ml) (CV%)
French: L'atazanavir peut être utilisé en association avec le dasabuvir et l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir s'il est administré en même temps.
Spanish: Atazanavir se puede utilizar en combinación con dasabuvir con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir si se administran a la vez.
French: Des exemples d'inhibiteurs du CYP2C8 contre-indiqués sont présentés ci-dessous.
Spanish: Abajo se incluyen ejemplos de inhibidores de CYP2C8 que están contraindicados.
French: Si la ribavirine est co-administrée avec Exviera et l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, les contreindications liées à l'utilisation de ribavirine pendant la grossesse s'appliquent (voir également le Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine).
Spanish: Si se administra ribavirina de forma concomitante con Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, son aplicables las contraindicaciones relativas al uso de ribavirina durante el embarazo (ver también la Ficha Técnica de ribavirina).
French: L'âge médian des patients était de 51 ans (intervalle : 26-64) ; 65,8 % étaient des hommes et 5,3 % étaient noirs.
Spanish: Los sujetos tratados tenían una edad promedio de 51 años (rango: entre 26 y 64); el 65,8 % eran varones y el 5,3 % de raza negra.
French: • Il y a également un risque de malformations congénitales lorsque la ribavirine est prise par un patient dont la partenaire féminine démarre une grossesse.
Spanish: • También hay un riesgo de malformaciones en el feto cuando un hombre está tomando ribavirina y su pareja se queda embarazada.
French: Les élévations des ALAT étaient asymptomatiques et sont généralement survenues au cours des 4 premières semaines de traitement, sans élévation concomitante de la bilirubine, et les valeurs ont diminué en deux semaines environ lors de la poursuite du traitement par le dasabuvir et l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans ribavirine.
Spanish: Las elevaciones de la ALT fueron asintomáticas y generalmente se produjeron durante las primeras 4 semanas de tratamiento, sin elevaciones concomitantes de bilirrubina y disminuyeron en aproximadamente dos semanas después del inicio de la administración continua de dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin ribavirina.
French: 5 mg dose unique et autres antivitamine K
Spanish: 5 mg en una sola dosis y otros antagonistas de la vitamina K
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).