FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I disse undersøgelser blev der dannet aktive follikler ved behandling med en kombination af follitropin alfa og lutropin alfa i samme doser som Pergoveris.
Czech: V těchto studiích se při podání kombinace follitropinu alfa a lutropinu alfa ve stejných dávkách jako v přípravku Pergoveris vytvořily aktivní folikuly.
Danish: Pergoveris indsprøjtes under huden én gang dagligt, indtil patienten har dannet en egnet follikel.
Czech: Přípravek Pergoveris se podává injekcí pod kůži jednou denně, dokud se u pacientky nevyvine vhodný folikul, což se posuzuje na základě vyšetření ultrazvukem nebo měření hladin estrogenu v krvi.
Danish: Hvordan virker Pergoveris?
Czech: Jak přípravek Pergoveris působí?
Danish: Hvordan anvendes Pergoveris?
Czech: Jak se přípravek Pergoveris používá?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Pergoveris?
Czech: Jaké přínosy přípravku Pergoveris byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Pergoveris godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pergoveris schválen?
Danish: 420 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Czech: 420 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Danish: Perjeta (pertuzumab)
Czech: Perjeta (pertuzumabum)
Danish: Perjeta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 4. marts 2013.
Czech: Přípravek Perjeta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 4. března 2013.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Perjeta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Perjeta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Perjeta anvendes i følgende situationer:
Czech: Přípravek Perjeta se používá v těchto situacích:
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Perjeta løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Perjeta průběžně sledovány.
Danish: Andre oplysninger om Perjeta
Czech: Další informace o přípravku Perjeta
Danish: Den anbefalede indledende dosis er 840 mg, der gives over en time.
Czech: Doporučená první dávka činí 840 mg a podává se po dobu jedné hodiny.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Perjeta?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Perjeta?
Danish: Desuden aktiverer det cellerne i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), så de dræber kræftcellerne.
Czech: Aktivuje také buňky imunitního systému (přirozeného obranného systému těla), které následně usmrcují nádorové buňky.
Danish: Dette efterfølges af en dosis på 420 mg hver tredje uge, idet hver enkelt dosis gives over en halv til en hel time.
Czech: Po ní následuje dávka 420 mg, která se podává každé tři týdny, přičemž jednotlivé dávky se podávají po dobu půlhodiny až hodiny.
Danish: Hvad er Perjeta, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Perjeta a k čemu se používá?
Danish: En oversigt over Perjeta, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Perjeta a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: De indberettede bivirkninger ved Perjeta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Perjeta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: HER2-positiv brystkræft er en aggressiv form for brystkræft, som forekommer i omkring ét ud af fem tilfælde.
Czech: HER2-pozitivní karcinom prsu je agresivní forma karcinomu prsu, která se objevuje přibližně v jednom z pěti případů.
Danish: Den hyppigste bivirkning (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni, med eller uden feber.
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem (postihujícím více než 1 osobu z 10) je neutropenie, s horečkou či bez horečky.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Perjeta, levede gennemsnitligt i 18,5 måneder uden forværring af sygdommen sammenholdt med 12,4 måneder for dem, der fik placebo.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Perjeta žili bez zhoršení onemocnění 18,5 měsíce oproti 12,4 měsíce u pacientů, kteří užívali placebo.
Danish: For mere information om brug af Perjeta se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Perjeta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: De hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 3 ud af 10 patienter) ved Perjeta, når det kombineres med trastuzumab og kemoterapi, er neutropeni (lavt antal neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer, der er vigtige til at bekæmpe infektion), diarré, kvalme, opkastning, hårtab og træthed.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (postihujícími více než 3 osoby z 10) přípravku Perjeta podávaného společně s trastuzumabem a chemoterapií jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek důležitý při boji s infekcí), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, vypadávání vlasů a únava.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Perjeta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Perjeta?
Danish: Patienterne blev behandlet indtil sygdommen blev værre, eller indtil der opstod bivirkninger, som ikke kunne behandles.
Czech: Pacienti byli léčeni do doby, než se u nich onemocnění zhoršilo nebo než přestaly být nežádoucí účinky léčby zvladatelné.
Danish: I disse undersøgelser blev Perjeta anvendt sammen med trastuzumab eller kemoterapi eller begge dele.
Czech: V těchto studiích byl přípravek Perjeta podáván s trastuzumabem nebo chemoterapií nebo v kombinaci s obojím.
Danish: En fjerde igangværende undersøgelse sammenlignede Perjeta med placebo (begge anvendt sammen med trastuzumab og kemoterapi) hos 4.805 kvinder med tidlig brystkræft, som var blevet opereret for at fjerne kræften.
Czech: Čtvrtá, dosud probíhající studie porovnávala přípravek Perjeta s placebem (obojí v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií) u 4 805 žen s časným karcinomem prsu, které podstoupily chirurgické odstranění nádoru.
Danish: I den første undersøgelse responderede 46 % af de patienter, der var behandlet med Perjeta plus trastuzumab og docetaxel, på behandlingen sammenholdt med 29 % af dem, der fik trastuzumab og docetaxel alene.
Czech: V první studii reagovalo na léčbu 46 % pacientů léčených přípravkem Perjeta v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem v porovnání s 29 % pacientů léčených samostatně podávaným trastuzumabem a docetaxelem.
Danish: Perjeta indgives med drop (infusion) i en vene.
Czech: Přípravek Perjeta se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Danish: Perjeta er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse med deltagelse af 808 voksne patienter med tidligere ubehandlet HER2-postiv metastatisk brystkræft.
Czech: Přípravek Perjeta byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 808 dospělých s dosud neléčeným HER2pozitivním metastazujícím karcinomem prsu.
Danish: Agenturet fandt, at den overordnede sikkerhedsprofil var acceptabel trods de bivirkninger, der er beskrevet med Perjeta.
Czech: Agentura konstatovala, že i přes nežádoucí účinky přípravku Perjeta je jeho celkový bezpečnostní profil přijatelný.
Danish: Responsen på behandlingen i den anden undersøgelse var på mellem 57 % og 66 %, hvor Perjeta blev anvendt sammen med trastuzumab og kemoterapilægemidler.
Czech: Počet pacientů, kteří reagovali na léčbu, se ve druhé studii, ve které byl přípravek Perjeta podáván v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapeutickými léčivými přípravky, pohyboval od 57 do 66 %.
Danish: Når pertuzumab binder sig til HER2, får det HER2 til at holde op med at afgive de signaler, der får kræftcellerne til at vokse.
Czech: Vazbou na HER2 pertuzumab zabrání této bílkovině ve vysílání signálů, které způsobují růst nádorových buněk.
Danish: Perjeta er også blevet undersøgt i to hovedundersøgelser, hvori der deltog i alt 642 patienter med tidlige stadier af brystkræft, som skulle opereres.
Czech: Přípravek Perjeta byl dále zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 642 pacientů s karcinomem prsu v časnějším stadiu, u kterých byl plánován chirurgický zákrok.
Danish: Virkningerne af Perjeta blev sammenlignet med en uvirksom behandling (placebo), begge i kombination med andre kræftlægemidler (trastuzumab og docetaxel).
Czech: Účinky přípravku Perjeta byly porovnávány s placebem (neúčinným přípravkem), a to při podávání v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými přípravky (trastuzumabem a docetaxelem).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at det er påvist, at Perjeta er til fordel for patienter med metastatisk kræft ved at forlænge den tid, patienterne levede uden at deres sygdom forværredes, foruden hvor længe de overlevede.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že přípravek Perjeta prokázal svůj přínos u pacientů s metastazujícím karcinomem prodloužením doby života bez zhoršení onemocnění i prodloužením celkové doby života.
Danish: Perjeta er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med "HER2-positiv" brystkræft (hvor proteinet HER2 findes på kræftcellerne).
Czech: Perjeta je protinádorový léčivý přípravek pro léčbu dospělých s „HER2-pozitivním" karcinomem prsu (u kterého se na nádorových buňkách nachází bílkovina zvaná HER2).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Perjeta fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Perjeta je uveden v příbalové informaci.
Danish: • Behandling af metastatisk brystkræft (kræft, som har bredt sig til andre dele af kroppen), der ikke allerede er behandlet med kemoterapi eller med lægemidler, som er udviklet til at binde sig til HER2, eller til brystkræft, der er vendt tilbage lokalt efter behandling og ikke kan fjernes ved operation.
Czech: • léčba metastazujícího karcinomu prsu (nádorového onemocnění, které se rozšířilo do jiných částí těla), který dosud nebyl léčen chemoterapeutickými léčivými přípravky ani léčivými přípravky cílenými na HER2, nebo karcinomu prsu, který se po předchozí léčbě znovu objevil na stejném místě a nelze jej odstranit chirurgicky.
Danish: Perjeta indeholder det aktive stof pertuzumab.
Czech: Přípravek Perjeta obsahuje léčivou látku pertuzumab.
Danish: Perjeta udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes under opsyn af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler og bør finde sted i hospitalsomgivelser, hvor der forefindes genoplivningsudstyr.
Czech: Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků, a v nemocničním zařízení, ve kterém je k dispozici vybavení pro resuscitaci.
Danish: Det aktive stof i Perjeta, pertuzumab, er et monoklonalt antistof, som er en type protein, der er fremstillet således, at det bindes til proteinet HER2, som findes på HER2-positive kræftceller.
Czech: Léčivá látka v přípravku Perjeta, pertuzumab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, vytvořená tak, aby se navázala na HER2, bílkovinu nacházející se na povrchu HER2-pozitivních nádorových buněk.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Perjeta.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Perjeta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Hvordan virker Perjeta?
Czech: Jak přípravek Perjeta působí?
Danish: Perjeta anvendes i disse tilfælde sammen med trastuzumab og docetaxel (andre lægemidler mod kræft).
Czech: V těchto případech se přípravek Perjeta používá v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem (dalšími protinádorovými léčivy);
Danish: Agenturet fandt, at dette ville være en ekstra fordel, når det blev anvendt som supplement til andre lægemidler mod HER2-positiv kræft, navnlig trastuzumab.
Czech: Agentura poznamenala, že doplnění přípravku k jiným léčivým přípravkům určeným k léčbě HER2-pozitivního karcinomu, zejména k trastuzumabu, představuje další přínos.
Danish: Hvordan anvendes Perjeta?
Czech: Jak se přípravek Perjeta používá?
Danish: Virksomheden, der markedsfører Perjeta, skal gennemføre en undersøgelse til vurdering af virkningerne af at anvende Perjeta og trastuzumab sammen med kræftlægemidler af typen taxaner hos tidligere ubehandlede patienter med HER2-positiv metastatisk eller lokalt fremskreden brystkræft.
Czech: Společnost, která přípravek Perjeta dodává na trh, provede studii s cílem posoudit u dosud neléčených pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu účinky používání přípravku Perjeta a trastuzumabu společně s určitým typem protinádorových léčiv zvaným taxany.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne levede uden forværring af sygdommen (progressionsfri overlevelse).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití bez progrese onemocnění (doba, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Perjeta?
Czech: Jaké přínosy přípravku Perjeta byly prokázány v průběhu studií?
Danish: • Behandling af tidlige stadier af brystkræft med høj risiko for at ville vende tilbage, i kombination med trastuzumab og kemoterapi, efter patienten er blevet opereret.
Czech: • léčba časného karcinomu prsu s vysokým rizikem opakovaného výskytu, v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií, poté, co pacient podstoupí chirurgický zákrok.
Danish: Behandling med Perjeta bør afbrydes eller stoppes permanent, hvis patienten får visse bivirkninger.
Czech: Pokud se u pacienta objeví určité nežádoucí účinky, je třeba léčbu přípravkem Perjeta přerušit nebo trvale ukončit.
Danish: • Behandling af lokalt fremskreden brystkræft, inflammatorisk brystkræft eller tidlige stadier af brystkræft med høj risiko for at ville vende tilbage, i kombination med trastuzumab og kemoterapi, før patienten opereres.
Czech: • léčba lokálně pokročilého, zánětlivého nebo časného karcinomu prsu s vysokým rizikem opakovaného výskytu, v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií, dříve než pacient podstoupí chirurgický zákrok;
Danish: Hvorfor er Perjeta tilladt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Perjeta registrován v EU?
Danish: I undersøgelserne blev det registreret, hvor mange patienter, der responderede på behandlingen (dvs. hvor mange patienter, der ikke havde kræftceller i brystet efter operationen).
Czech: Tyto studie zkoumaly počet pacientů, kteří reagovali na léčbu (tj.
Danish: Efter fire år havde sygdommen ikke spredt sig hos 90 % af patienterne med "knudepositiv" kræft, der blev behandlet med Perjeta, sammenlignet med 87 % af dem, der fik placebo.
Czech: Přínos přípravku Perjeta byl zjištěn u pacientů, u nichž bylo vysoké riziko, že se výskyt nádoru bude opakovat: po 4 letech nedošlo k šíření onemocnění u 90 % pacientů s nádorem s „pozitivními uzlinami" léčených přípravkem Perjeta v porovnání s 87 % pacientů, kteří dostávali placebo; u pacientů s nádorem „negativním na hormonální receptor" činily tyto hodnoty 91 % pacientů léčených přípravkem Perjeta a 89 % pacientů léčených placebem.
Danish: Perjeta er desuden påvist at forbedre udfaldet hos patienter med tidlige stadier af brystkræft, når det anvendes sammen med trastuzumab og kemoterapi.
Czech: Dále bylo prokázáno, že přípravek Perjeta podávaný v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií zlepšuje výsledky u pacientů s časnějšími stadii karcinomu prsu.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Danish: Vent ikke til næste planlagte dosis.
Czech: Nečekejte na další plánovanou dávku.
Danish: Data fra første interimanalyse.
Czech: Údaje z první interim analýzy.
Danish: ** For den samlede behandlingsperiode på tværs af de 4 studier.
Czech: ** Pro celkovou dobu léčby ve všech čtyřech studiích.
Danish: Perjeta kan skade det ufødte barn.
Czech: Přípravek Perjeta může poškodit nenarozené dítě.
Danish: • Meget svær eller vedvarende diarré (7 eller flere afføringer om dagen).
Czech: • Velmi těžký nebo trvalý průjem (7 nebo více stolic denně).
Danish: Resultater fra subgruppe-analyser
Czech: Výsledky podskupinové analýzy
Danish: BERENICE-studiet inkluderede to parallelle grupper af patienter.
Czech: Studie BERENICE zahrnovala dvě paralelní skupiny pacientů.
Danish: På det tidspunkt hvor estimatet er foretaget, var medianopfølgning 45,4 måneder.
Czech: Medián následného sledování v době odhadu byl 45,4 měsíce.
Danish: • LVEF falder til mindre end 40%.
Czech: • poklesu LVEF na méně než 40 %
Danish: Yderligere understøttende oplysninger fra kliniske studier
Czech: Další informace z podpůrných klinických studií
Danish: Snak med lægen om, hvilken form for prævention der er bedst for dig.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jaká antikoncepce je pro Vás nejvhodnější.
Danish: ** Endelig analyse af samlet overlevelse, cut-off den 11. februar 2014.
Czech: **Konečná analýza celkového přežití, ukončení sběru údajů dne 11. února 2014.
Danish: Median-alder var 51 år, og mere end 99% af patienterne var kvinder.
Czech: Medián věku byl 51 roku a více než 99 % pacientů byly ženy.
Danish: Hvad er Perjeta, og hvad bruges det til?
Czech: Co je přípravek Perjeta a k čemu se používá
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige for patienter > 75 år.
Czech: U pacientů ve věku > 75 let jsou k dispozici omezené údaje.
Danish: < 6 uger
Czech: < 6 týdnů
Danish: Opbevaringsbetingelserne er:
Czech: Pokyny pro uchovávání jsou následující:
Danish: Størstedelen af patienterne var under 65 år.
Czech: Většina pacientek byla mladší než 65 let.
Danish: Det er vigtigt, at du får alle de infusioner, som anbefales.
Czech: Je důležité, abyste dostal(a) všechny doporučené infuze.
Danish: De vil rådgive dig med hensyn til fordele og risici for dig og dit barn ved, at du får Perjeta under graviditeten.
Czech: Budou Vás informovat o přínosech a rizicích pro Vás a Vaše dítě, pokud byste byla léčena přípravkem Perjeta během těhotenství.
Danish: Antistoffer nedbrydes primært ved katabolisme.
Czech: Protilátky jsou odstraňovány hlavně katabolicky.
Danish: For at sikre nøjagtige og reproducerbare resultater skal testen udføres i et specialiseret laboratorium, som kan sikre validering af testprocedurerne.
Czech: Aby byla zajištěna přesnost a reprodukovatelnost výsledků, musí být hodnocení provedeno ve specializované laboratoři, ve které lze zaručit validaci postupů při testování.
Danish: Diarré er en tilstand, hvor kroppen producerer mere vandig afføring end normalt.
Czech: Průjem je stav, kdy tělo produkuje více vodnaté stolice, než je obvyklé.
Danish: Den gennemsnitlige clearance af pertuzumab var 0,235 liter/dag, og den gennemsnitlige halveringstid var 18 dage.
Czech: Eliminace Střední clearance pertuzumabu byla 0,235 litru/den a střední poločas byl 18 dní.
Danish: Infusionen kan genoptages, når symptomerne aftager.
Czech: Infuzi lze znovu zahájit po ústupu příznaků.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden brug på personalets ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Danish: Tabel 1 Anbefalinger vedrørende forsinkede eller manglende dosering Tid mellem to sekventielle infusioner
Czech: Tabulka 1 Doporučení v případě opožděných nebo vynechaných dávek Doba mezi dvěma následnými infuzemi
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) kan have en højere risiko for diarré sammenlignet med yngre patienter (< 65 år).
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) mohou mít vyšší riziko průjmu než mladší pacienti (< 65 let).
Danish: Perjeta bør ikke gives til patienter under 18 år, da det ikke er undersøgt, hvordan det virker på denne aldersgruppe.
Czech: Přípravek Perjeta se nemá podávat pacientům mladším než 18 let, protože nejsou k dispozici žádné informace, jak přípravek účinkuje u této věkové skupiny.
Danish: På baggrund af ændringer i behandlingen i studiet vurderedes det, at de fleste reaktioner skyldtes infusion af docetaxel.
Czech: Na základě modifikací léčby ve studii byla většina reakcí hodnocena jako související s infuzemi docetaxelu.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i op til 24 timer ved 30 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 30 °C.
Danish: Tabel 6 Effektsresultater i subgrupper ved lymfeknude-status og hormonreceptor-status1
Czech: Tabulka 6 Výsledky účinnosti v podskupinách dle stavu lymfatických uzlin a stavu hormonálních receptorů1
Danish: Perjeta indeholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler.
Czech: Přípravek Perjeta neobsahuje žádné antimikrobiální látky.
Danish: • Nedsat antal røde blodlegemer - måles i blodprøve
Czech: • Pokles počtu červených krvinek - zjišťuje se vyšetřením krve
Danish: Patienter kan fortsætte behandling under perioder med reversibel, kemoterapi-induceret myelosuppression, men de skal i denne periode monitoreres omhyggeligt for komplikationer i forbindelse med neutropeni.
Czech: Pacienti mohou pokračovat v léčbě v době reverzibilní myelosuprese navozené chemoterapií, mají však být v této době pečlivě sledováni pro komplikace neutropenie.
Danish: Den maksimalt tolererede dosis af pertuzumab er ikke fastlagt.
Czech: Maximální tolerovaná dávka pertuzumabu nebyla stanovena.
Danish: Antal (%) patienter med hændelse
Czech: Počet (%) pacientů s příhodou
Danish: • Hvis du er allergisk over for pertuzumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Perjeta (angivet i punkt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na pertuzumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: ≥ 6 uger
Czech: ≥ 6 týdnů
Danish: • Feber forbundet med faretruende lave niveauer af hvide blodlegemer (neutrofilocytter)
Czech: • Horečka spojená s nebezpečně nízkými hladinami jednoho typu bílých krvinek (neutrofilů)
Danish: I alt 43% af patienterne i begge behandlingsgrupper havde tidligere fået strålebehandling.
Czech: Celkem 43 % pacientů v obou léčebných skupinách bylo léčeno předchozí radioterapii.
Danish: Perjeta kan ikke anbefales under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender prævention.
Czech: Podávání přípravku Perjeta se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Danish: Figur 1 Uafhængigt vurderet progressionsfri overlevelse for hver patient-subgruppe
Czech: Obrázek 1 Nezávisle hodnocené přežití bez progrese v podskupinách pacientů
Danish: I analyserne af de patient-rapporterede resultater ansås en 10-points forskel som klinisk betydningsfuld.
Czech: V analýzách parametrů hlášených pacientem se za klinicky smysluplný považoval rozdíl 10 bodů.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for pertuzumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder pertuzumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se pertuzumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících pertuzumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Danish: Tabel 5 Samlet effekt: ITT-population
Czech: Tabulka 5 Celková účinnost: ITT populace
Danish: Hvis der er gået mere end 6 uger siden din sidste behandling, vil du få en højere dosis Perjeta på 840 mg.
Czech: Pokud uběhlo od Vaší poslední návštěvy 6 týdnů nebo více, bude Vám podána vyšší dávka 840 mg přípravku Perjeta.
Danish: I meget sjældne tilfælde er patienter døde af anafylaktiske reaktioner under Perjeta infusion.
Czech: Ve velmi vzácných případech došlo k úmrtí pacientů z důvodu anafylaktických reakcí v průběhu infuze přípravku Perjeta.