FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Krospovidoon
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Krysspovidon Glyseroldibehenat Silika, kolloidal vannfri
Estonian: Enne ravi alustamist siponimoodiga tuleb patsiente, kellel puudub arsti kinnitatud tuulerõugete anamnees või dokumenteeritud VZV-vastane vaktsineerimine, kontrollida VZV antikehade suhtes (vt lõik „Vaktsineerimine").
Norwegian Bokmål: Pasienter uten historikk med varicella bekreftet av lege eller uten dokumentasjon på fullstendig vaksinasjon mot VZV, bør testes for antistoffer mot VZV før oppstart av behandling med siponimod (se under i avsnitt "Vaksinasjon").
Estonian: CYP2C9 ja CYP3A4 inhibiitorid
Norwegian Bokmål: CYP2C9- og CYP3A4-hemmere
Estonian: Kliinilised tulemusnäitajad Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja: 3-kuulise kinnitatud puude progresseerumisega patsientide osakaal (esmane tulemusnäitaja) Riski vähenemine
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med 3 måneders bekreftet sykdomsprogresjon (primært endepunkt) Risikoreduksjon
Estonian: Mida Mayzent sisaldab • Toimeaine on siponimood.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Mayzent • Virkestoff er siponimod.
Estonian: Päev 2
Norwegian Bokmål: Dag 2
Estonian: Aeg 6-kuulise CDP-ni võrreldes platseeboga
Norwegian Bokmål: Tid til 6 måneders CDP vs. placebo
Estonian: • Ravi siponimoodiga ei tohi alustada maakula tursega patsientidel enne turse taandumist.
Norwegian Bokmål: • Behandling med siponimod skal ikke initieres hos pasienter med makulaødem før dette har opphørt.
Estonian: Nõustamist toetab rasedusaegne meelespea.
Norwegian Bokmål: Dette registeret monitorer svangerskapsutfall.
Estonian: • Ravi lõpetamisel siponimoodiga tuleb arvestada haiguse ägenemise võimalusega.
Norwegian Bokmål: • Dersom siponimod seponeres, bør muligheten for tilbakefall av høy sykdomsaktivitet vurderes.
Estonian: Tiitrimispakend 12 õhukese polümeerikattega tabletti
Norwegian Bokmål: Titreringspakning med 12 filmdrasjerte tabletter
Estonian: (95% CI: -1484; -848 mm 3) ja 0,141% (95% CI: 0,020; 0,261).
Norwegian Bokmål: 3) og 0,141 % (95 % KI: 0,020, 0,261 % ).
Estonian: Enne ravi alustamist siponimoodiga peavad hiljuti (st viimase 6 kuu jooksul) olema määratud transaminaasid ja bilirubiin.
Norwegian Bokmål: Nylige (dvs. innen de siste 6 måneder) transaminase- og bilirubinnivåer bør være tilgjengelige før oppstart av behandling med siponimod.
Estonian: Aeg 3-kuulise CDP-ni võrreldes platseeboga
Norwegian Bokmål: Tid til 3 måneders CDP vs. placebo
Estonian: Ravi alustamisel vahelejäänud annus(ed)
Norwegian Bokmål: Glemt(e) dose(r) under behandlingsstart
Estonian: Siponimoodiga ravimise katkestamisel raseduse planeerimise tõttu tuleb arvestada haiguse taasaktiveerumise võimalusega.
Norwegian Bokmål: Når siponimod seponeres for å planlegge en graviditet, bør muligheten for tilbakefall av sykdomsaktivitet vurderes.
Estonian: Üks tablett sisaldab 0,25 mg siponimoodi (fumaraadina).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 0,25 mg siponimod (som fumarsyre).
Estonian: • Üks tablett sisaldab 0,25 mg siponimoodi (siponimoodfumaraadina).
Norwegian Bokmål: • Hver tablett inneholder 0,25 mg siponimod (som siponimodfumarsyre).
Estonian: Kui te võtate Mayzenti rohkem kui ette nähtud
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Mayzent
Estonian: Lümfotsüütide arv püsib igapäevase annustamise korral väiksena.
Norwegian Bokmål: Lave lymfocyttall opprettholdes med daglig dosering.
Estonian: Üks tablett sisaldab 2 mg siponimoodi (fumaraadina).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 2 mg siponimod (som fumarsyre).
Estonian: Ravimite koostoime uuringute kohaselt füsioloogilise farmakokineetika mudelis on nendel tingimustel oodata olulist siponimoodi kontsentratsiooni (vastavalt kuni 76% ja 51%) vähenemist.
Norwegian Bokmål: En signifikant reduksjon i siponimodeksponering (med henholdsvis opptil 76 % og 51 %) forventes under disse forholdene i henhold til evaluering av legemiddelinteraksjonspotensialet ved bruk av PBPK-modellering.
Estonian: Ravi alustamine siponimoodiga põhjustab südame löögisageduse ajutise aeglustumise (vt lõigud 4.8 ja 5.1) ning seetõttu kasutatakse ravi alustamiseks annuse tiitrimist, et jõuda 6. päevaks säilitusannuseni (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1), og det brukes derfor et titreringsskjema for å oppnå vedlikeholdsdosen på dag 6 (se pkt.
Estonian: Tableti kate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), talk, sojaletsitiin, ksantaankummi.
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: Polyvinylalkohol, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), talkum, soyalecitin, xantangummi.
Estonian: Päev 3
Norwegian Bokmål: Dag 3
Estonian: Teatud juhtudel ei alustata patsiendil spetsiifilise CYP2C9 genotüübi tõendamisel ravi siponimoodiga.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller vil ikke pasienten få behandling med siponimod fordi de har en spesifikk CYP2C9-genotype.
Estonian: Tableti kate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), talk, sojaletsitiin, ksantaankummi.
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: Polyvinylalkohol, titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), svart jernoksid (E172), talkum, soyalecitin, xantangummi.
Estonian: Tervetel isikutel määrati ühekordseks maksimaalseks talutavaks annuseks 25 mg, mida hinnati sümptomaatilise bradükardia tekke põhjal pärast ühekordse 75 mg annuse manustamist.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer ble en enkelt maksimal tolerert dose bestemt til å være 25 mg basert på forekomsten av symptomatisk bradykardi etter enkeltdoser på 75 mg. Noen få personer fikk utilsiktede doser på opptil 200 mg daglig i 3 til 4 dager og opplevde asymptomatiske milde til moderate forbigående forhøyelser av leverfunksjonstester.
Estonian: Vältimaks liiga suuri kontsentratsioone, on CYP2C9*2*3 genotüübiga (1,4...1,7% populatsioonist) ja *1*3 genotüübiga (9...12% populatsioonist) patsientide soovitatav päevane säilitusannus 1 mg (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte vedlikeholdsdosen er 1 mg daglig hos pasienter med CYP2C9*2*3-genotype (1,4-1,7 % av befolkningen) og hos pasienter med genotype *1*3 (9-12 % av befolkningen) for å unngå økt eksponering for siponimod (se pkt.
Estonian: • Kohandage CYP2C9*2*3 või *1*3 genotüüpidega patsientidel säilitusannuse 1 mg-ni.
Norwegian Bokmål: • Juster vedlikeholdsdosen til 1 mg hos pasienter med CYP2C9*2*3- eller *1*3-genotype.
Estonian: 12 õhukese polümeerikattega tabletti 120 õhukese polümeerikattega tabletti
Norwegian Bokmål: Titreringpakning 12 filmdrasjerte tabletter 120 filmdrasjerte tabletter
Estonian: Enne ravi alustamist peab viimase 6 kuu jooksul või pärast eelneva ravi lõpetamist olema tehtud täisvere analüüs.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling skal en nylig fullstendig blodtelling (CBC) (dvs. innen de siste 6 månedene eller etter avslutning av tidligere behandling) være tilgjengelig.
Estonian: • Üks tablett sisaldab 2 mg siponimoodi (siponimoodfumaraadina).
Norwegian Bokmål: • Hver tablett inneholder 2 mg siponimod (som siponimodfumarsyre).
Estonian: CYP2C9*2*3 või *1*3 genotüübiga patsientidel on soovitatav säilitusannus 1 mg üks kord ööpäevas (4 x 0,25 mg) (lugege eelnevat ja lõike 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med genotype CYP2C9*2*3 eller *1*3 er anbefalt vedlikeholdsdose 1 mg én gang daglig (4 x 0,25 mg) (se ovenfor og pkt.
Estonian: Teie arst võtab teilt enne ravi alustamist vere- või süljeproovi teile sobivaima annuse määramiseks.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta en blod- eller spyttprøve før du begynner behandlingen for å bestemme hvilken dose som passer best for deg. I sjeldne tilfeller kan prøveresultatet tilsi at du ikke skal ta Mayzent.
Estonian: Kui siiski kaalutakse ravi siponimoodiga, tuleb konsulteerida kardioloogiga ravi alustamise ajaks südame löögisagedust mitte vähendava preparaadiga asendamise või vajaliku jälgimisstrateegia kavandamise suhtes.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med siponimod vurderes, bør kardiolog rådføres i forhold til bytte til ikke-hjertefrekvensreduserende legemidler eller egnet overvåking ved behandlingsstart.
Estonian: Lisatoimete tõttu immuunsüsteemile tuleb sellise ravi ajal ja mõne nädala jooksul pärast mõne sellise ravimi manustamist olla eriti tähelepanelik (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig administrering på grunn av risikoen for additive effekter på immunsystemet under slik behandling og i ukene etter at behandling med noen av disse legemidlene er avsluttet (se pkt.
Estonian: Siponimoodiga ravimise lõpetamisel raseduse planeerimise tõttu tuleb arvestada haiguse võimaliku aktiveerumisega (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Når behandling med siponimod avbrytes for å planlegge en graviditet, bør muligheten for tilbakefall av sykdomsaktivitet vurderes (se pkt.
Estonian: Tasakaaluolek saavutati mitme siponimoodi annuse manustamisel üks kord ööpäevas ligikaudu 6 päeva möödudes.
Norwegian Bokmål: Steady state ble oppnådd etter ca. 6 dager med gjentatte administreringer av siponimod én gang daglig.
Estonian: Neljap.
Norwegian Bokmål: Lø.
Estonian: Kõikide ülejäänud CYP2C9 genotüüpidega patsientidel on siponimoodi säilitusannus 2 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte vedlikeholdsdosen av siponimod hos pasienter med andre CYP2C9-genotyper er 2 mg.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab siponimoodfumaraati, mis vastab 0,25 mg siponimoodile (siponimodum).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder siponimodfumarsyre tilsvarende 0,25 mg siponimod.
Estonian: Milleks Mayzenti kasutatakse?
Norwegian Bokmål: Hva Mayzent brukes mot
Estonian: o Pikendage südame löögisageduse jälgimist meditsiiniasutuses vähemalt üle öö ja kuni lahenduseni seisundite puhul, mis nõuavad farmakoloogilist sekkumist ravi alustamisega/taasalustamisega seotud jälgimise jooksul.
Norwegian Bokmål: o Hos pasienter som krever farmakologisk intervensjon under monitorering ved behandlingsoppstart og gjenoppstart, skal monitorering av hjertefrekvensen forlenges til minst over natten på en medisinsk fasilitet og inntil opphør av funn.
Estonian: Soovitav on enne siponimoodiga ravimise alustamist ja hiljem regulaarselt ravi ajal maakula turse tuvastamiseks lasta neid patsiente silmaarstil kontrollida.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at disse pasientene gjennomgår en oftalmologisk undersøkelse før oppstart av behandlingen og regelmessig under behandling med siponimod for å oppdage makulaødem.
Estonian: Teiste ravimite võimalik mõju siponimoodi farmakokineetikale
Norwegian Bokmål: Andre legemidler sitt potensiale til å påvirke farmakokinetikken til siponimod
Estonian: Ravi lõpetamisel siponimoodiga tuleb patsiente jälgida võimalike raske ägenemise sümptomite või haiguse uue aktiveerumise suhtes ning vajaduse korral rakendada nõutavat ravi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres for relevante tegn på mulig alvorlig forverring eller tilbakefall med høy sykdomsaktivitet ved seponering av siponimod og egnet behandling bør innføres etter behov.
Estonian: Platseebo (n = 546)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 546)
Estonian: Kui ravi alustamise ajal siponimoodiga on vaja kasutada üht eelnevalt mainitud ainetest, tuleb konsulteerida kardioloogiga ravi alustamise ajaks südame löögisagedust mitte vähendava preparaadiga asendamise või vajaliku jälgimisstrateegia kavandamise suhtes.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig behandling med ett av de ovenfor nevnte legemidlene vurderes ved oppstart av behandling med siponimod, bør det innhentes råd fra en kardiolog angående bytte til et ikke-hjertefrekvensreduserende legemiddel eller egnet overvåking ved oppstart av behandling.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja siponimoodi annust kohandada.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejusteringer for siponimod hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Estonian: Südame löögisagedust vähendava lisatoime tõttu tuleb siponimoodi alustamisel beetablokaatoreid kasutavatel patsientidel olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når siponimod påbegynnes hos pasienter som bruker betablokkere på grunn av additiv hjertefrekvensreduserende effekt (se pkt.
Estonian: Veendumaks, et eelneva ravi toimed immuunsüsteemile (st tsütopeenia) on möödunud, on soovitav määrata perifeersete lümfotsüütide arvu enne ravi alustamist siponimoodiga.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med siponimod anbefales det å sjekke perifert lymfocyttantall (CBC) for å sikre at immuneffektene fra den tidligere behandlingen (dvs. cytopeni) er opphørt.
Estonian: Arstid peavad hoolikalt jälgima multifokaalsele leukoentsefalopaatiale viitavate sümptomite teket kliiniliselt või magnetresonantstomograafia (MRT) abil.
Norwegian Bokmål: Leger skal være årvåken for kliniske symptomer eller magnetisk resonans (MR)-funn som kan tyde på PML.
Estonian: Kui patsiendil tekivad sümptomid, mis viitavad maksafunktsiooni talitluse häirele, kontrollige maksaensüüme.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter utvikler symptomer på nedsatt leverfunksjon under behandling med siponimod, skal en undersøkelse av leverenzymer etterspørres.
Estonian: Need patsiendid ei tohi saada samaaegset fototeraapiat UV-B kiirgusega või PUVA-fotokemoteraapiat.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal ikke få samtidig fototerapi med UV-B-stråling eller PUVA-fotokjemoterapi.
Estonian: Teateid krüptokokkmeningiidi kohta on esitatud teise sfingosiin-1-fosfaadi (S1P) retseptori modulaatori kasutamisel.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kryptokokkmeningitt er rapportert med andre sfingosin 1-fosfat (S1P)-reseptormodulatorer.
Estonian: Pärast ühekordse 0,25 mg siponimoodi annuse manustamist oli seondumata siponimoodi farmakokineetiline kõveraalune pindala vastavalt 15% ja 50% võrra suurem keskmise ja raske maksakahjustusega uuritavatel võrreldes tervetega.
Norwegian Bokmål: Ubundet farmakokinetiske AUC for siponimod er 15 % og 50 % høyere hos personer med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med friske personer for den undersøkte 0,25 mg enkeltdosen.
Estonian: Maapähklile või sojale ülitundlikud patsiendid ei tohi siponimoodi kasutada (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er overfølsomme for peanøtt eller soya skal ikke ta siponimod (se pkt.
Estonian: Lisaks ei tohi need patsiendid saada samaaegselt fototeraapiat UV-B kiirgusega või PUVA-fotokemoteraapiaga.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal heller ikke få samtidig fototerapi med UV B-stråling eller PUVA-fotokjemoterapi.
Estonian: Valgeliblede arvu määramiseks on võimalik, et teilt võetakse vereproove enne ravi alustamist ja hiljem korduvalt ravi ajal.
Norwegian Bokmål: Det blir kanskje tatt blodprøve før behandlingsstart og regelmessig under behandling for å sjekke antall hvite blodceller.
Estonian: Ravi ajal siponimoodiga on teatatud krüptokokkmeningiidi juhust.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert ett tilfelle av kryptokokkmeningitt med siponimod.
Estonian: • Informeerima ravi ajal ja kuni 10 päeva pärast siponimoodiga ravi lõpetamist ravimit väljakirjutanud arsti viivitamatult ükskõik millisest (planeeritud või planeerimata) rasedusest.
Norwegian Bokmål: • Umiddelbart rapportere til den forskrivende legen om enhver (planlagt eller utilsiktet) graviditet, under behandlingen og opptil 10 dager etter avsluttet behandling med siponimod.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab siponimoodfumaraati, mis vastab 2 mg siponimoodile (siponimodum).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder siponimodfumarsyre tilsvarende 2 mg siponimod.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus kirjeldati maakula turset koos nägemishäiretega või ilma nendeta sagedamini siponimoodi rühmas (1,8%) võrreldes platseeboga (0,2%) (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Makulaødem, med eller uten visuelle symptomer, ble hyppigere rapportert for siponimod (1,8 %) enn for placebo (0,2 %) i den kliniske fase III-studien (se pkt.
Estonian: Pakendi suurus
Norwegian Bokmål: Innerpakning Pakningsstørrelse
Estonian: 26. oktoober
Norwegian Bokmål: 26. oktober
Estonian: Enamik verejookse on olnud kerged.
Norwegian Bokmål: De fleste blødningene var lette.
Estonian: - Teised koostisosad on
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er
Estonian: 26 patsienti (28%) ei olnud kunagi suitsetanud.
Norwegian Bokmål: Totalt 26 (28 %) hadde aldri røkt.
Estonian: Teie arst jälgib teie seisundit regulaarselt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke deg regelmessig.
Estonian: See tähendab, et:
Norwegian Bokmål: Dette betyr at:
Estonian: Te peate teadma olulisi sümptomeid, millele tähelepanu pöörata.
Norwegian Bokmål: Du må kjenne til viktige symptomer som du må være oppmerksom på.
Estonian: Kokku kaasati 125 patsienti nelja kohorti:
Norwegian Bokmål: Totalt 125 pasienter ble inkludert i fire kohorter:
Estonian: Rasestuda võivad naised / kontratseptsioon naistel
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide / antikonseptiva hos kvinner
Estonian: Ärge võtke Mekinisti:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mekinist:
Estonian: Mekinist võib kahjustada veel sündimata last.
Norwegian Bokmål: Mekinist kan skade det ufødte barnet.
Estonian: 30 päeva temperatuuril kuni 30 C.
Norwegian Bokmål: 30 dager ved høyst 30 °C.
Estonian: Võtke Mekinisti iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Norwegian Bokmål: Ta Mekinist på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Arst peab olema teadlik sellest, kui teil:
Norwegian Bokmål: Legen din trenger å vite om du:
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelis 10.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er oppsummert i tabell 10.
Estonian: Ükskõik missugune eelnev süsteemne vähivastane ravi, sealhulgas kiiritusravi, ei olnud lubatud.
Norwegian Bokmål: Enhver tidligere systemisk kreftbehandling, inkludertstrålebehandling, var ikke tillatt.
Estonian: Uuring BRF113928
Norwegian Bokmål: Studien BRF113928
Estonian: Ärge võtke Mekinisti rohkem kui teie arst on soovitanud, sest selle tagajärjel võib suureneda kõrvaltoimete tekkeoht.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer Mekinist enn det som legen din har anbefalt, da dette kan øke risikoen for bivirkninger.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. juuni 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. veebruar 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. juni 2014 Dato for siste fornyelse: 14. februar 2019
Estonian: Pärast avamist võib pudelit hoida 30 päeva temperatuuril kuni 30 C.
Norwegian Bokmål: Etter boksen er åpnet, kan den oppbevares i 30 dager ved høyst 30 °C.
Estonian: CYP3A4 oksüdatsioon on vähemtähtis metabolismi rada.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-oksidering er ansett som en mindre viktig metaboliseringsmekanisme.
Estonian: Südameprobleemide nähud ja sümptomid on järgmised:
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på hjerteproblemer omfatter:
Estonian: Trametiniibi seonduvus plasmavalkudega on 97,4%.
Norwegian Bokmål: Bindingen av trametinib til humane plasmaproteiner er 97,4 %.
Estonian: Lugege teavet „Võimalikud tõsised kõrvaltoimed" selle infolehe lõigus 4.
Norwegian Bokmål:  Les informasjonen under ‘Mulige alvorlige bivirkninger' under avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Estonian: Kohordid kaasati üksteise järel:
Norwegian Bokmål: Kohortene ble inkludert sekvensielt:
Estonian: Sisaldab kuivatusainet, mitte eemaldada ega süüa.
Norwegian Bokmål: Inneholder tørkemiddel, skal ikke fjernes eller spises.
Estonian: ITT = ravikavatsuslik; PFS = progressioonivaba elulemus; CI = usaldusvahemik.
Norwegian Bokmål: ITT = Intent to Treat; PFS = progresjonsfri overlevelse; KI = konfidensintervall.
Estonian: Juhtude arv, n (%) Retsidiiv Kaugmetastaasiga retsidiveerunud
Norwegian Bokmål: Antall hendelser, n (%) Tilbakefall Tilbakefall med fjernmetastase
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus Mekinisti ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet Bruk av Mekinist anbefales ikke under graviditet.
Estonian: Sümptomite hulka võivad kuuluda:
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte:
Estonian: Kui palju ravimit võtta
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal bruke
Estonian: Nende kõrvaltoimete kirjeldused leiate teistest lõikudest (vt lõigud 2 ja 4).
Norwegian Bokmål: Beskrivelser av disse effektene finnes under andre punkter (se avsnitt 2 og avsnitt 4).
Estonian: Hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest, kui tunnete väsimust või nõrkust, kui teil on probleeme nägemisega või kui teie energiatase on madal.
Norwegian Bokmål: Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner dersom du føler deg trett eller svak, dersom du har problemer med synet eller dersom du har lavt energinivå.
Estonian: Teie ravim on suunatud muteerunud geeni poolt toodetavate valkude vastu ning aeglustab või peatab vähi arengu.
Norwegian Bokmål: Medisinen din angriper proteiner som dannes fra dette muterte genet, og forsinker eller stanser utviklingen av kreften.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon saavutati 15. päevaks.
Norwegian Bokmål: Steady state ble oppnådd på dag 15.
Estonian: Seejärel jätkake tableti võtmist tavapärastel aegadel.
Norwegian Bokmål: Fortsett så med å ta tablettene regelmessig som vanlig.
Estonian: Keskmine aeg ILD või pneumoniidi esimese ilminguni oli 160 päeva (vahemik 60...172 päeva).
Norwegian Bokmål: Mediantid til første inntreden av ILD eller lungebetennelse var 160 dager (mellom 60 til 172 dager).
Estonian: a, BRF113928 ja
Norwegian Bokmål: a, BRF113928 og
Estonian: • kui olete trametiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor trametinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: • pärast söömist peate ootama vähemalt 2 tundi, enne kui võtate Mekinisti.
Norwegian Bokmål: • du må vente i minst 2 timer etter at du har spist før du tar Mekinist.
Estonian: Esinemissageduse klassifitseerimisel on kasutatud järgmist konventsiooni: Väga sage 1/10
Norwegian Bokmål: Følgende system er benyttet for frekvensklassifisering: Svært vanlige ≥ 1/10
Estonian: Kuivatusaine peab jätma pudelisse ja seda ei tohi süüa.
Norwegian Bokmål: Tørremidlet skal oppbevares i boksen og skal ikke spises.
Estonian: Kui te märkate midagi järgnevalt loetletust:
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager noen av følgende reaksjoner:
Estonian: Trametiniibi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (vanuses alla 18 aasta) ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av trametinib hos barn og ungdom (< 18 år) har ikke blitt fastslått.
Estonian: Mitteresetseeritav või metastaatiline melanoom
Norwegian Bokmål: Inoperabelt eller metastaserende melanom
Estonian: Tabel 12 Elulemuse andmed esmasest ja post-hoc analüüsist
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Overlevelsesdata fra primæranalyser og post-hoc-analyser
Estonian: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Norwegian Bokmål: 09400, Aranda de Duero
Estonian: Katkestada ravi trametiniibiga kuni 3 nädalaks
Norwegian Bokmål: Ta pause i trametinib-behandlingen i inntil 3 uker.
Estonian: Dabrafeniib 438 405 + Trametiniib
Norwegian Bokmål: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Estonian: Järgige oma arsti juhiseid, mida teha lööbe vältimiseks.
Norwegian Bokmål: Følg legens instruksjoner om hva som kan gjøres for å forebygge utslett.
Estonian: 35 (16) NR
Norwegian Bokmål: 35 (16) IO
Estonian: BRAF V600 testimine
Norwegian Bokmål: BRAF V600-testing
Estonian: Elulemuse hinnanguline määr 1 ja 2 aastat pärast randomiseerimist oli vastavalt 97% ja 91% kombinatsioonrühmas ning 94% ja 83% platseeborühmas.
Norwegian Bokmål: Overlevelsesestimater etter 1 og 2 år fra randomisering var henholdsvis 97 % og 91 % i kombinasjonsarmen og 94 % og 83 % i placeboarmen.
Estonian: Hoida külmkapis originaalpudelis.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap i originalpakningen.
Estonian: Esmavaliku ravi populatsioonis ei olnud 68%-l patsientidest haigus pärast 9 kuud progresseerunud.
Norwegian Bokmål: I førstelinjepopulasjonen hadde 68 % ikke progrediert etter 9 % måneder.
Estonian: Mõnedel juhtudel võivad palavikuga inimestel tekkida madal vererõhk, pearinglus või muud sümptomid.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan personer med feber utvikle lavt blodtrykk, svimmelhet eller andre symptomer.
Estonian: Tulemusnäitajad/ hinnang
Norwegian Bokmål: Endepunkter/ vurdering
Estonian: Retsidiivivaba elulemuse esmase analüüsi tulemused on esitletud tabelis 13.
Norwegian Bokmål: Resultater for den primære analysen av RFS er presentert i tabell 13.