FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats des études de phase 3 montrent que les patients âgés seraient plus à risque de développer certains effets indésirables, dont : œdème facial, pneumonie, épanchement pleural, anxiété, dépression, insomnie, dyspnée, leucopénie, lymphopénie, myalgie, arthralgie, agueusie, sensations vertigineuses, infection respiratoire haute, mucite et rhinite.
Portuguese: Com base nos resultados dos ensaios de fase 3, os doentes idosos podem ter maior probabilidade de sofrer determinadas reações adversas incluindo edema da face, pneumonia, derrame pleural, ansiedade, depressão, insónia, dispneia, leucopenia, linfopenia, mialgia, artralgia, ageusia, tonturas, infeção respiratória superior, mucosite e rinite.
French: La quantité nécessaire de mélange solution à diluer-solvant de chaque flacon doit être réunie dans une seringue, puis injectée rapidement dans 250 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml [0,9%] (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A quantidade necessária de mistura concentrado-solvente de cada frasco para injetáveis deve ser combinada numa seringa para rápida injeção em 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (ver secção 4.2).
French: Contient : polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, éthanol anhydre.
Portuguese: Contém: polissorbato 80 (E 433), macrogol 400 e etanol anidro.
French: Le mélange solution à diluer-solvant doit être inspecté visuellement afin de déceler la présence de particules et/ou une coloration anormale.
Portuguese: A mistura concentrado-solvente deve ser inspecionada visualmente para detetar eventuais partículas e descoloração.
French: La solution obtenue est transparente à légèrement trouble, incolore à jaune pâle ou jaune, totalement exempte de particules visibles.
Portuguese: A solução deve ser límpida a ligeiramente turva, incolor a ligeiramente amarelada ou amarela, essencialmente livre de partículas visíveis.
French: Le solvant est un liquide limpide à légèrement trouble, de couleur jaune pâle à jaune, exempt de particules visibles.
Portuguese: O solvente é uma solução límpida a ligeiramente turva, cor amarelo-claro a amarelo, livre de partículas visíveis.
French: Survie globale Mois (IC 95%) Taux de survie à un an % (IC 97,5%)
Portuguese: Taxa de sobrevida após um ano % (IC 97,5%)
French: Eruption (notamment éruption, éruption pruritique, éruption maculopapulaire, éruption généralisée, éruption maculaire, éruption papulaire) Prurit (notamment prurit généralisé) 69 (21,5) 4 (1,2) Sécheresse cutanée
Portuguese: Erupção cutânea (incluindo erupção cutânea, erupção cutânea prurítica, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea macular, erupção cutânea papular)
French: Un flacon de 1,2 ml de solution à diluer.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 1,2 ml de concentrado.
French: Ce phénomène peut imposer l'instauration d'un traitement par insuline et/ou un agent hypoglycémiant ou l'augmentation de la dose habituelle de ces médicaments.
Portuguese: Tal pode resultar na necessidade de um aumento da dose, ou o início de tratamento com insulina e/ou com um agente hipoglicemiante.
French: L'effet de l'inhibition du CYP2D6 après administration d'une dose de 175 mg et de 75 mg de temsirolimus a été étudié chez 36
Portuguese: O efeito da inibição do CYP2D6 após administração de doses únicas de 175 mg e 75 mg foi investigado em 36 doentes com LCM, incluindo 4 com metabolização fraca.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients ayant un CR avancé et une insuffisance hépatique légère à modérée.
Portuguese: Nos doentes com CCR avançado e compromisso hepático ligeiro a moderado não é recomendado um ajuste posológico.
French: La fréquence des effets indésirables survenus après une dose de 175 mg de temsirolimus par semaine dans le LCM, par exemple infections ou thrombocytopénie de grade 3 ou 4, est supérieure à celle observée soit avec une dose 75 mg de temsirolimus par semaine soit avec une chimiothérapie conventionnelle.
Portuguese: infeções do Grau 3 ou 4 ou trombocitopenia, está associada com uma incidência mais elevada do que a observada, quer com temsirolímus 75 mg/semana, quer com a quimioterapia convencional.
French: Après dilution supplémentaire du mélange solution à diluer-solvant dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%)
Portuguese: Após diluição posterior da mistura concentrado-solvente com solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
French: Valeur Pa Risque relatif (IC 95%)
Portuguese: Taxa de Risco (IC 95%)
French: Les valeurs de la clairance plasmatique prédites par le modèle indiquent que les concentrations minimales du temsirolimus et de son métabolite, le sirolimus, étaient respectivement égales à environ 1,2 ng/ml et 10,7 ng/ml, après l'administration d'une dose de 175 mg pendant 3 semaines, puis de 75 mg pendant 3 semaines.
Portuguese: Os valores previstos pelo modelo para a depuração plasmática, após a administração da dose de 175 mg durante 3 semanas, e subsequentemente 75 mg durante 3 semanas, indicam que as concentrações de vale de temsirolímus e do metabolito sirolímus são de, aproximadamente, 1,2 ng/ml e 10,7 ng/ml, respetivamente.
French: - si vous ressentez une soif excessive ou si vous urinez de façon plus fréquente et abondante qu'à l'habitude.
Portuguese: se sentir sede excessiva ou aumento na frequência e quantidade de micção.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 utilizadores):
French: Chaque flacon de solution à diluer pour solution pour perfusion contient : 30 mg de temsirolimus
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de concentrado para solução para perfusão contém 30 mg de temsirolímus.
French: Carcinome rénal
Portuguese: Carcinoma das células renais
French: Vous devez immédiatement demander un avis médical si vous présentez une douleur aiguë au niveau abdominal, de la fièvre élevée, des nausées et des vomissements, ou du sang dans les selles.
Portuguese: Perfuração, laceração ou orifícios nos intestinos Deve procurar ajuda médica imediatamente se tiver dor abdominal aguda, febre alta, náuseas e vómitos ou sangue nas fezes.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 utilizadores):
French: Quant aux critères secondaires SSP, TET et taux de bénéfice clinique, le temsirolimus a également été associé à des avantages statistiquement significatifs par rapport à l'IFN-.
Portuguese: O temsirolímus também foi associado a vantagens estatisticamente significativas sobre o IFN-α nos objetivos secundários de PFS, TTF e taxa de benefício clínico.
French: ≥50 x 10 9/l
Portuguese: ≥50 x 10
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients atteints de LCM présentant une insuffisance hépatique légère.
Portuguese: Nos doentes com LCM e compromisso hepático ligeiro não é recomendado um ajuste posológico.
French: Une incidence accrue d'œdème angioneurotique (notamment des réactions retardées survenant deux mois après le début du traitement) a été observée chez les patients traités de façon concomitante par le temsirolimus ou d'autres inhibiteurs de la protéine mTOR et un IEC (par ex. ramipril) et/ou un inhibiteur calcique (par ex. amlodipine) (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Portuguese: Em doentes que receberam temsirolímus ou outros inibidores da mTOR em associação com um inibidor da ECA (p. ex., ramipril) e/ou um bloqueador dos canais de cálcio (p. ex. amlodipina) observou-se um aumento da incidência de edema angioneurótico (incluindo reações tardias ocorrendo no período de dois meses após o início da terapêutica) (ver secções 4.4 e 4.8).
French: Dépression Anxiété
Portuguese: Depressão
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores):
French: EMA/161556/2018 EMA/H/C/000799
Portuguese: EMA/161556/2018 EMEA/H/C/000799
French: Il est administré sous forme de perfusion pendant 30 à 60 minutes.
Portuguese: É administrado por perfusão com a duração de 30 a 60 minutos.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Torisel sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Torisel são continuamente monitorizados.
French: Torisel (temsirolimus)
Portuguese: Torisel (temsirolímus)
French: Les effets secondaires rapportés avec Torisel sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Torisel são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Torisel sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Torisel são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Torisel?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Torisel?
French: Des informations sur Torisel sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Mais informações sobre o Torisel podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Torisel contient la substance active temsirolimus.
Portuguese: O Torisel contém a substância ativa temsirolímus.
French: Il est possible de remédier à certains effets indésirables en interrompant le traitement ou en réduisant la dose.
Portuguese: É possível controlar alguns efeitos secundários interrompendo o tratamento ou reduzindo a dose.
French: Pourquoi Torisel est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está o Torisel autorizado na UE?
French: Autres informations relatives à Torisel:
Portuguese: Outras informações sobre o Torisel
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l'Agence européenne des médicaments: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (carcinome rénal avancé: 6 avril 2006, expirée en novembre 2017; lymphome à cellules du manteau: 6 novembre 2006).
Portuguese: Mais informações sobre designações órfãs podem ser encontradas no sítio Internet da Agência Europeia de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (carcinoma de células renais: 6 de abril de 2006, expirada em novembro de 2017; linfoma das células do manto: 6 de novembro de 2006).
French: Quels sont les bénéfices de Torisel démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Torisel durante os estudos?
French: «Avancé» signifie que le cancer a commencé à se propager;
Portuguese: «Avançado» significa que o cancro começou a disseminar-se para outras partes do corpo.
French: • lymphome à cellules du manteau (un cancer des cellules B, un type de globules blancs).
Portuguese: • linfoma das células do manto (um cancro das células B, um tipo de glóbulo branco).
French: Chaque patient a reçu une ou deux doses de Torisel ou les médicaments anticancéreux alternatifs appropriés choisis par l'expérimentateur.
Portuguese: Cada doente recebeu uma ou duas doses de Torisel ou os medicamentos contra o cancro alternativos mais adequados escolhidos pelo investigador.
French: Torisel est un médicament utilisé pour traiter les patients atteints des types de cancers suivants:
Portuguese: O Torisel é um medicamento utilizado no tratamento de doentes com os seguintes tipos de cancro:
French: Torisel doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de traitements anticancéreux.
Portuguese: O Torisel deve ser administrado sob supervisão de um médico experiente na utilização de medicamentos contra o cancro.
French: Ces maladies sont rares et Torisel a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares), à différentes dates.
Portuguese: Estas doenças são raras, e o Torisel foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em diversas datas.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Torisel, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Torisel, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
French: Ce complexe bloque ensuite la mTOR. Comme l'activité de la mTOR consiste à réguler la division cellulaire, Torisel empêche la division des cellules cancéreuses, ralentissant ainsi la croissance et la propagation du cancer.
Portuguese: Este complexo bloqueia posteriormente a mTOR. Uma vez que a mTOR está envolvida no controlo da divisão celular, o Torisel inibe a divisão das células cancerosas, o que abranda o ritmo de crescimento e de disseminação do cancro.
French: Dans l'organisme, le temsirolimus se lie à une protéine qui se trouve à l'intérieur des cellules, pour former un «complexe».
Portuguese: No organismo, o temsirolímus liga-se a uma proteína localizada no interior das células para produzir um «complexo».
French: La substance active de Torisel, le temsirolimus, bloque une protéine appelée «cible de la rapamycine chez les mammifères» (mTOR).
Portuguese: A substância ativa do Torisel, o temsirolímus, bloqueia uma proteína denominada «alvo da rapamicina nos mamíferos» (mTOR).
French: Le traitement à base de Torisel doit être poursuivi jusqu'à ce que le médicament n'ait plus d'effet ou provoque des effets indésirables insupportables.
Portuguese: O tratamento com o Torisel deve ser continuado até o medicamento deixar de ter efeito ou até que surjam efeitos secundários inaceitáveis.
French: Qu'est-ce que Torisel et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Torisel e para que é utilizado?
French: Lymphome à cellules du manteau
Portuguese: Linfoma das células do manto
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Torisel, le 19 novembre 2007.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2007, o Torisel recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Torisel?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Torisel?
French: Torisel est disponible sous la forme d'un concentré et d'un solvant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Portuguese: O Torisel encontra-se disponível na forma de um concentrado e de um solvente para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
French: Les patients traités par Torisel ont vécu en moyenne 4,8 mois sans aggravation de leur maladie, contre 1,9 mois chez ceux qui avaient reçu le traitement alternatif.
Portuguese: Os doentes que receberam o Torisel sobreviveram em média 4,8 meses sem o agravamento da sua doença, em comparação com 1,9 meses nos que receberam o tratamento alternativo.
French: Aperçu de Torisel et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre o Torisel e porque está autorizado na UE
French: Pour le carcinome rénal, la dose recommandée de Torisel est de 25 mg une fois par semaine, mais une dose de 10 mg est recommandée chez les patients atteints de troubles graves du foie présentant un nombre élevé de plaquettes dans le sang.
Portuguese: No carcinoma das células renais, a dose recomendada de Torisel é de 25 mg uma vez por semana, sendo uma dose de 10 mg recomendada em doentes com problemas hepáticos graves que tenham níveis elevados de plaquetas no sangue.
French: Carcinome rénal avancé
Portuguese: Carcinoma de células renais avançado
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Torisel (qui peuvent toucher plus d'un patient sur 5) sont les suivants: infections, pneumonie (infection des poumons), thrombocytopénie (faible numération de plaquettes), anémie (faible numération de globules rouges), diminution de l'appétit, hyperglycémie (taux élevés de sucre dans le sang), hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang), dysgueusie (troubles du sens gustatif), difficulté à respirer, saignements du nez, toux, vomissements, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), diarrhée, nausée (sensation de malaise), éruptions cutanées, prurit (démangeaisons), œdèmes (gonflements), fatigue, faiblesse, fièvre et inflammation des muqueuses (inflammation des surfaces humides du corps).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Torisel (que podem afetar mais de 1 em cada 5 doentes) são infeções, pneumonia (infeção nos pulmões), trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas no sangue), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos no sangue), redução do apetite, hiperglicemia (níveis altos de açúcar no sangue), hipercolesterolemia (níveis altos de colesterol no sangue), disgeusia (alteração do paladar), dificuldade em respirar, hemorragias nasais, tosse, vómitos, estomatite (inflamação da mucosa da boca), diarreia, náuseas (enjoo), erupção cutânea, prurido (comichão), edema (inchaço), cansaço, fraqueza, febre e micosite (inflamação das superfícies húmidas do corpo).
French: Torisel est indiqué chez les adultes lorsque le lymphome a réapparu après un traitement précédent ou lorsque les patients n'ont pas répondu à d'autres traitements.
Portuguese: O Torisel é utilizado em adultos nos quais o linfoma reapareceu após tratamento anterior ou caso outros tratamentos não tenham funcionado.
French: Torisel ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de lymphome à cellules du manteau présentant des problèmes de foie modérés à sévères.
Portuguese: Não se recomenda a sua utilização em doentes com linfoma das células do manto que tenham problemas moderados a graves no fígado.
French: • carcinome rénal avancé (un type de cancer du rein).
Portuguese: • carcinoma das células renais avançado (um cancro nos rins).
French: En ce qui concerne le lymphome à cellules du manteau, Torisel s'est montré plus efficace que les médicaments anticancéreux alternatifs (comme la gemcitabine ou la fludarabine) dans une étude principale portant sur 162 patients dont la maladie avait récidivé après un traitement antérieur ou chez lesquels d'autres traitements n'avaient donné aucun résultat.
Portuguese: No linfoma das células do manto, o Torisel demonstrou ser mais eficaz do que os medicamentos contra o cancro alternativos (como a gemcitabina ou fludarabina) num estudo principal que incluiu 162 doentes cuja doença tinha reaparecido após tratamento anterior ou nos quais outros tratamentos não tinham funcionado.
French: Torisel ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au temsirolimus, à ses métabolites (substances issues de sa décomposition), notamment le sirolimus (un médicament utilisé pour prévenir le rejet de reins transplantés), au polysorbate 80 ou aux autres composants du médicament.
Portuguese: O Torisel é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao temsirolímus, aos seus metabolitos (substâncias nas quais é transformado), incluindo o sirolímus (um medicamento utilizado na prevenção da rejeição de rins transplantados), ao polissorbato 80 ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Comment Torisel agit-il?
Portuguese: Como funciona o Torisel?
French: Pour le lymphome à cellules du manteau, la dose recommandée est de 175 mg une fois par semaine pendant trois semaines.
Portuguese: No linfoma das células do manto, a dose recomendada é de 175 mg uma vez por semana durante três semanas, seguida de doses de 75 mg uma vez por semana.
French: En ce qui concerne le carcinome rénal avancé, dans une étude principale portant sur 626 patients pour lesquels un pronostic peu encourageant avait été formulé, Torisel s'est montré plus efficace que l'interféron-alfa (un autre médicament utilisé dans le traitement du cancer) pour prolonger la survie des patients.
Portuguese: No carcinoma das células renais avançado, um estudo principal que incluiu 626 doentes com mau prognóstico concluiu que o Torisel é mais eficaz do que o interferão alfa (outro medicamento utilizado no tratamento do cancro) no prolongamento da sobrevivência dos doentes.
French: Les effets indésirables les plus graves observés sous Torisel sont des réactions allergiques (hypersensibilité), des réactions graves qui se produisent pendant la perfusion ou peu après, des infections, des troubles pulmonaires dont la pneumonie (inflammation des poumons) et l'embolie pulmonaire (caillots de sang dans le poumon), saignement dans le cerveau, troubles rénaux, déchirement (perforation) de l'intestin, complications de la guérison de blessures, hyperglycémie (taux de sucre élevé), thrombocytopénie (faibles taux de plaquettes), neutropénie (faibles niveaux de neutrophiles, un type de globules blancs qui combattent les infections) et hyperlipémie (taux de graisse dans le sang élevés).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves do Torisel são reações alérgicas (hipersensibilidade), reações graves que ocorrem durante a perfusão ou imediatamente a seguir, infeções, distúrbios pulmonares, incluindo pneumonite (inflamação nos pulmões) e embolia pulmonar (coágulo de sangue no pulmão), hemorragia cerebral, insuficiência renal, perfuração do intestino, complicações que afetam a cicatrização de feridas, hiperglicemia (níveis altos de açúcar no sangue), trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas no sangue), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate infeções), e hiperlipidemia (níveis elevados de um tipo de gordura no sangue).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Torisel ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Torisel.
French: Les patients recevant la dose inférieure de Torisel en combinaison avec l'interféron-alfa ont eu un délai de survie similaire (8,4 mois) à celui mesuré chez les patients traités au moyen d'interféron-alfa en monothérapie.
Portuguese: Os doentes que receberam uma dose inferior de Torisel em associação com interferão alfa sobreviveram por um período semelhante (8,4 meses) ao dos que receberam interferão alfa em monoterapia.
French: Les patients traités au moyen de Torisel en monothérapie ont survécu 10,9 mois en moyenne, contre 7,3 mois pour ceux traités au moyen d'interféron-alfa en monothérapie.
Portuguese: Os doentes que receberam o Torisel em monoterapia (medicamento único) sobreviveram em média 10,9 meses, em comparação com 7,3 meses nos que receberam interferão alfa em monoterapia.
French: Un antihistaminique est administré par injection pour éviter une réaction allergique environ 30 minutes avant chaque dose de Torisel.
Portuguese: Cerca de 30 minutos antes de cada dose de Torisel, é administrada aos doentes uma injeção de antihistamínico para evitar a ocorrência de reações alérgicas.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Torisel, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Torisel, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Torisel est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Torisel?
French: L'étude a comparé un traitement à raison de 25 mg de Torisel avec l'interféron-alfa d'une part, et avec une multithérapie associant 15 mg de Torisel à l'interféron-alfa d'autre part.
Portuguese: Os doentes foram tratados com 25 mg de Torisel, com interferão alfa ou com 15 mg de Torisel em associação com interferão alfa.
French: • Vous êtes âgé.
Portuguese: • É idoso.