FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak přípravek Feraccru uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Feraccru
Czech: U psů, kterým se podával ferrum-maltol v množství 250 mg/kg/den, bylo zaznamenáno ukládání železa v retikuloendoteliálním systému, játrech a slezině.
Latvian: Suņiem, kas saņēma 250 mg/kg/dienā trīsvērtīgās dzelzs maltolu, tika reģistrēti gadījumi ar dzelzs nogulsnēšanos retikuloendoteliālajā sistēmā, aknās un liesā.
Czech: Přípravky obsahující železo a tyto sloučeniny se mají podávat se vzájemným odstupem alespoň 2 hodiny.
Latvian: Starp dzelzs preparātu un šādu savienojumu ievadīšanu jāievēro vismaz 2 stundu intervāls.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli změny Hb ≥ 1 g/dl ve 12. týdnu (%)
Latvian: Pacientu daļa, kas sasniedza Hb izmaiņas ≥1 g/dL 12. nedēļā (%)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vnější obal: krabička s 1 lahvičkou
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Ārējais iesaiņojums: 1 pudele kartona kārbā
Czech: Neužívejte přípravek Feraccru: - jestliže jste alergický(á) na ferrum-maltol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže trpíte jakoukoli nemocí způsobující přetížení železem nebo vede k poruše způsobu, jakým
Latvian: Nelietojiet Feraccru šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret maltolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja jums ir kāda slimība, kas izraisa dzelzs pārslodzi vai traucētu dzelzs izmantošanu organismā; - ja esat saņēmis asins transfūziju vairākas reizes.
Czech: • průjem,
Latvian: • aizcietējums,
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Czech: • magnesium-stearát
Latvian: • Magnija stearāts
Czech: Z celkového množství požitého maltolu se průměrně 39,8 % až 60 % vyloučilo ve formě maltol-glukuronidu.
Latvian: Maltola glikuronīda formā izdalījās vidēji 39,8% līdz 60,0% no kopējā uzņemtā maltola daudzuma.
Czech: Přípravek Feraccru nebyl zkoumán u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater.
Latvian: Feraccru nav pētīts pacientiem ar nieru un/vai aknu mazspēju.
Czech: V tomto stádiu se objevují příznaky hepatocelulární nekrózy, např. žloutenka, krvácení, hypoglykemie, encefalopatie a metabolická acidóza s pozitivní aniontovou mezerou.
Latvian: Šajā posmā parādās dzelte, asiņošana, hipoglikēmija, encefalopātija un pozitīva metabolās acidozes asins anjonu starpība, kas liecina par aknu nekrozi.
Czech: Přípravek Feraccru je indikován k léčbě nedostatku železa u dospělých pacientů.
Latvian: Feraccru indicēts pieaugušajiem dzelzs deficīta ārstēšanai.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli normalizace Hb ve
Latvian: Pacientu daļa, kas sasniedza Hb normalizācij u 12. nedēļā
Czech: Hladina ferritinu se nadále zvyšovala při dlouhodobé léčbě přípravkem Feraccru (průměr 68,9 µg/l [směrodatná odchylka 96,24] v 64. týdnu, s průměrným celkovým zlepšením o 60,3 µg/l).
Latvian: Feritīna līmenis turpināja paaugstināties ilgstošas ārstēšanas ar Feraccru gaitā (vidēji 68,9 μg/L [SN 96,24] pēc 64 nedēļām, vidējais kopējais uzlabojums bija 60, 3 μg/L).
Czech: Po dokončení 12týdenní placebem kontrolované fáze studií byli všichni pacienti převedeni na otevřenou léčbu přípravkem Feraccru v dávce 30 mg dvakrát denně po dalších 52 týdnů.
Latvian: 12. nedēļā pēc placebo kontrolētās fāzes pētījumu pabeigšanas visi pacienti pārgāja uz Feraccru 30 mg lietošanu divas reizes dienā atklātas terapijas pagarinājumā līdz pētījuma 52 nedēļai.
Czech: Železo se nemá podávat současně s dimerkaprolem, neboť kombinace dimerkaprolu a železa je nefrotoxická.
Latvian: Nelietot dzelzs preparātus vienlaikus ar dimerkaprolu, jo dimerkaprola un dzelzs kombinācija ir nefrotoksiska.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 tobolek ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 56 kapsulas LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai.
Czech: • želatina
Latvian: • Želatīns
Czech: Červená tobolka (délka 19 mm, průměr 7 mm).
Latvian: Sarkana kapsula (19 mm garums x 7 mm diametrs).
Czech: Nedostatečná perfuze tkání může vést k selhání ledvin.
Latvian: Vāja audu perfūzija var izraisīt nieru mazspēju.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Feraccru byly hodnoceny pomocí měření koncentrací maltolu a maltol-glukuronidu v plazmě a moči spolu s parametry železa v séru po jedné dávce, v ustáleném stavu (po 1 týdnu) u 24 pacientů s nedostatkem železa randomizovaných do skupin užívajících 30 mg, 60 mg nebo 90 mg přípravku Feraccru dvakrát denně.
Latvian: Feraccru farmakokinētiskās īpašības izvērtēja ar maltola un maltola glikuronīda līmeņa mērījumiem plazmā un koncentrāciju urīnā kopā ar dzelzs raksturlielumiem serumā pēc vienas devas un stabilas koncentrācijas stāvoklī (pēc 1 nedēļas), randomizējot 24 pacientus ar dzelzs deficītu saņemt 30 mg, 60 mg vai 90 mg Feraccru divreiz dienā.
Czech: Průměrné hladiny ferritinu (µg/l) u pacientů užívajících Feraccru se plynule zlepšovaly oproti výchozí hodnotě (průměr 8,6 µg/l [směrodatná odchylka 6,77]) až do 12. týdne (průměr 26,0 µg/l [směrodatná odchylka 30,57]), s průměrným celkovým zlepšením o 17,4 µg/l.
Latvian: Vidējais feritīna (μg/L) līmenis pacientiem, kas lietoja Feraccru, vienmērīgi uzlabojās no pētījuma sākuma (vidēji 8,6 μg/L [SN 6,77]) līdz 12. nedēļai (vidēji 26,0 μg/L [SN 30,57]), vidējais kopējais uzlabojums bija 17,4 μg/L.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu; pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Czech: Údaje o vlivu látky ferrum-maltol na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par dzelzs maltola iedarbību uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Czech: Přípravky obsahující železo a tetracyklin se mají podávat se vzájemným odstupem 2 až 3 hodiny.
Latvian: Starp dzelzs preparātu un tetraciklīna lietošanu jāievēro 2 līdz 3 stundu intervāls.
Czech: Přípravek Feraccru pravděpodobně nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Feraccru neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání a lokální snášenlivosti provedených s látkou ferrum-maltol neodhalily pro člověka žádné zvláštní riziko.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un lokālās panesamības pētījumi ar trīsvērtīgās dzelzs maltolu neliecināja par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Vzorky séra byly testovány na parametry železa.
Latvian: Dzelzs raksturlielumu noteikšanai izvērtēja seruma paraugus.
Czech: Maltol
Latvian: Maltols
Czech: Léčivé přípravky, které mohou ovlivnit absorpci a distribuci železa z přípravku Feraccru Absorpce perorálně podávaného železa může být snížena solemi vápníku a hořčíku (např. trikřemičitan hořečnatý).
Latvian: Zāles, kas var ietekmēt dzelzs uzsūkšanos un sadalīšanos asinīs, lietojot Feraccru Kalcija un magnija sāļi (piemēram, magnija trisilikāts) var samazināt perorāli lietojamās dzelzs uzsūkšanos.
Czech: Pacienti byli randomizováni buď do skupiny užívající 30 mg přípravku Feraccru dvakrát denně nebo do kontrolní skupiny užívající odpovídající placebo po dobu 12 týdnů.
Latvian: Pacienti tika randomizēti 30 mg Feraccru lietošanai divas reizes dienā vai līdzīga placebo lietošanai 12 nedēļu kontrolētā pētījumā.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Feraccru 30 mg tvrdé tobolky
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Feraccru 30 mg cietās kapsulas
Czech: Oranžová žluť (E110) a červeň Allura (E129): mohou způsobit alergické reakce.
Latvian: Saulrieta dzeltenais (E110) un alūra sarkanais (E129): var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Czech: Obal tobolky: želatina brilantní modř FCF (E133) červeň Allura AC (E129) oxid titaničitý (E171) oranžová žluť (E110)
Latvian: Briljantzilais (E133) Alūra sarkanais AC (E129) Titāna dioksīds (E171) Saulrieta dzeltenais FCF (E110)
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 18.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 18.
Czech: Železo se nemá podávat současně s methyldopou, neboť perorálně podávané železo může působit antagonisticky na hypotenzní účinek methyldopy.
Latvian: Nelietot dzelzs preparātus vienlaikus ar metildopu, jo perorāla dzelzs lietošana var ietekmēt metildopas hipotensīvo efektu.
Czech: Farmakokinetické profily maltolu/maltol-glukuronidu a parametry železa byly na sobě navzájem nezávislé.
Latvian: Maltola/maltola glikuronīda un dzelzs raksturlielumu farmakokinētiskās īpašības viena no otras nebija atkarīgas.
Czech: Expozice maltol-glukuronidu se zvyšovala úměrně dávce v rozmezí dávkování přípravku Feraccru 30 až 90 mg dvakrát denně a nedošlo k žádnému významnému nahromadění ani po 7 dnech léčby přípravkem Feraccru.
Latvian: Maltola glikuronīda koncentrācija, lietojot Feraccru 30 līdz 90 mg divreiz dienā, palielinājās proporcionāli terapeitiskās devas robežām un būtiska uzkrāšanās pēc 7 dienu ārstēšanas ar Feraccru netika konstatēta.
Czech: Nejlepším laboratorním měřítkem závažnosti je hladina železa v séru naměřená přibližně 4 hodiny po podání.
Latvian: Dzelzs līmenis serumā, kas mērīts aptuveni 4 stundas pēc preparāta lietošanas, ir labākais smaguma pakāpes laboratorijas testu rādītājs.
Czech: Údaje o podávání přípravku Feraccru těhotným ženám nejsou k dispozici.
Latvian: Nav atbilstošu datu par Feraccru lietošanu grūtniecēm.
Czech: Nezapomeňte vzít tuto příbalovou informaci a zbylé tobolky s sebou, abyste je lékaři ukázal(a).
Latvian: Paņemiet līdzi šo lietošanas instrukciju un visas atlikušās kapsulas, ko parādīt ārstam.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro látku ferrum-maltol dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par dzelzs maltola PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Czech: Ve druhé studii na psech, kterým byla podávána dávka až 300 mg/kg/den, tyto účinky pozorovány nebyly.
Latvian: Šādu efektu nenovēroja otrajā pētījumā suņiem, kas saņēma līdz 300 mg/kg /dienā.
Czech: Zvýšená hladiny gamaglutamyltransferázy
Latvian: Paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis asinīs
Czech: • brilantní modř FCF (E133)
Latvian: • Briljantzilais (E133)
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované během dosavadních klinických studií TŘÍDA ORGÁNOVÝCH
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksta tabulas veidā 1. tabulā norādītas visas blakusparādības, kas konstatētas līdz šim veiktajos klīniskajos pētījumos,
Czech: Tyto léčivé přípravky se mají podávat s alespoň 2hodinovým odstupem po podání přípravku Feraccru.
Latvian: Tādēļ starp šo zāļu un Feraccru lietošanu jāievēro vismaz 2 stundu intervāls.
Czech: Pomocná látka / Pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 91,5 mg laktózy, 0,5 mg červeně Allura AC (E129) a 0,3 mg oranžové žluti (E110).
Latvian: Katra kapsula satur 91,5 mg laktozes, 0,5 mg alūra sarkano AC (E129) un 0,3 mg saulrieta dzelteno FCF (E110).
Czech: Vliv přípravku Feraccru na absorpci jiných léčivých přípravků Je známo, že perorálně podávané železo snižuje absorpci penicilaminu, bisfosfonátů, ciprofloxacinu, entakaponu, levodopy, levofloxacinu, levothyroxinu (thyroxinu), moxifloxacinu, mykofenolátu, norfloxacinu a ofloxacinu.
Latvian: Perorāla dzelzs lietošana vienlaikus ar penicilamīnu, bisfosfonātu, ciprofloksacīnu, entakaponu, levodopu, levofloksacīnu, levotiroksīnu (tiroksīnu), moksifloksacīnu, mikofenolātu, norfloksacīnu un ofloksacīnu samazina to uzsūkšanos.
Czech: 83 % pacientů s Crohnovou nemocí mělo skóre CDAI ≤ 150 a 17 % mělo skóre CDAI > 150-220.
Latvian: 69% pacientu ar ČK SCCAI indekss bija ≤2 un 31% pacientu SCCAI indekss bija ≤3. 83% pacientu ar KS CDAI indekss bija <150 un 17% pacientu CDAI indekss bija >150-220.
Czech: Neuchovávejte tobolky při teplotě nad 25 °C.
Latvian: Kapsulas uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Czech: Ztuhlost kloubu Bolest končetin
Latvian: Locītavu stīvums Sāpes ekstremitātēs
Czech: • červeň Allura AC (E129) (viz bod 2)
Latvian: • Alūra sarkanais AC (E129) (skatīt 2. punktu)
Czech: S přípravkem Feraccru nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými léčivými přípravky.
Latvian: Feraccru un citu zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Czech: Maximálních koncentrací maltolu a maltol-glukuronidu bylo dosaženo přibližně 1 hodinu po perorálním podání přípravku Feraccru.
Latvian: Maksimālā maltola un maltola glikuronīda koncentrācija tika sasniegta apmēram 1 stundas laikā pēc Feraccru iekšķīgas ievadīšanas.
Czech: Maltol se přechodně měřil v plazmě, přičemž hodnota AUC0-t se pohybovala v rozmezí 0,022 až 0,205 h.µg/ml ve všech režimech dávkování a obou dnech studie.
Latvian: Visos devu režīmos un abās pētījumu dienās izmērīja maltola AUC0-t robežās starp 0,022 un 0,205 h.µg/mL.
Czech: Ferrum-maltol není dostupný systémově.
Latvian: Trīsvērtīgās dzelzs maltols nav sistēmiski pieejams.
Czech: • zácpa,
Latvian: • caureja,
Czech: Z preventivních důvodů se podávání přípravku Feraccru v těhotenství nedoporučuje.
Latvian: Piesardzības nolūkā vēlams izvairīties no Feraccru lietošanas grūtniecības laikā.
Czech: Přípravek Feraccru se používá u dospělých k léčbě nízkých zásob železa ve Vašem těle.
Latvian: Feraccru lieto pieaugušajiem zemu dzelzs rezervju asinīs ārstēšanai.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu, oranžovou žluť (E110) a červeň Allura (E129).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi, saulrieta dzelteno (E110) un alūra sarkano (E129).
Czech: • oranžová žluť (E110) (viz bod 2)
Latvian: • Saulrieta dzeltenais FCF (E110) (skatīt 2. punktu)
Czech: Ve studiích na zvířatech léčba maltolem fertilitu neovlivnila.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem, kuros lietots maltols, netika konstatēta ietekme uz fertilitāti.
Czech: Obsah tobolky: monohydrát laktózy natrium-lauryl-sulfát magnesium-stearát koloidní bezvodý oxid křemičitý krospovidon (typ A)
Latvian: Laktozes monohidrāts Nātrija laurilsulfāts Magnija stearāts
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje ferrum 30 mg (ve formě ferricum maltolum).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena kapsula satur 30 mg dzelzs (Iron) (dzelzs (III) maltola formā).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vnitřní obal: štítek lahvičky
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Tiešais iepakojums: pudeles etiķete
Czech: • nauzea (pocit na zvracení),
Latvian: • nelabums (slikta dūša),
Czech: Při současném užívání jiných potravinových doplňků a/nebo doplňků obsahujících soli železa je třeba postupovat se zvláštní opatrností.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ja šo preparātu lieto vienlaicīgi ar citiem uztura un/vai dzelzs sāls bagātinātājiem.
Czech: Vzorky krve a moči byly testovány na maltol a maltolglukuronid.
Latvian: Izvērtēja maltola un maltola glikuronīda līmeņu asinīs un urīnā iegūtos paraugus.
Czech: • koloidní bezvodý oxid křemičitý
Latvian: • Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Czech: • bolest břicha,
Latvian: • sāpes vēderā,
Czech: Přípravek Feraccru obsahuje laktózu, oranžovou žluť FCF (E110) a červeň Allura AC (E129).
Latvian: Feraccru kapsulas satur laktozi, saulrieta dzelteno FCF (E110) un alūra sarkano AC (E129).
Czech: 90 % pacientů v podskupině s ulcerózní kolitidou (N = 29) a 69 % pacientů v podskupině s Crohnovou nemocí (N = 35) dosáhlo ve 12. týdnu zvýšení Hb o ≥ 1 g/dl.
Latvian: Hb līmeņa paaugstināšanos par ≥1 g/dL 12. nedēļā sasniedza 90% pacientu un 69% apakšgrupas pacientu - ar čūlaino kolītu (N = 29) un Krona slimību (N = 35).
Czech: Jak přípravek Feraccru vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Feraccru je červená tvrdá tobolka obsahující červenohnědý prášek.
Latvian: Feraccru ir sarkana cietā kapsula, kas satur sarkanīgi brūnu pulveri.
Czech: 62 % pacientů v podskupině s ulcerózní kolitidou a 51 % pacientů v podskupině s Crohnovou nemocí dosáhlo ve 12. týdnu zvýšení Hb o ≥ 2 g/dl.
Latvian: Hb līmeņa paaugstināšanos par ≥2 g/dL 12. nedēļā sasniedza 62% pacientu un 51% apakšgrupas pacientu - ar čūlaino kolītu un Krona slimību.
Czech: SYSTÉMŮ
Latvian: ORGĀNU SISTĒMAS
Czech: • porucha zbarvení stolice.
Latvian: • izkārnījumu krāsas izmaiņas.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Feraccru užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Feraccru lietošanas?
Czech: Maximálních koncentrací maltolu a maltol-glukuronidu bylo dosaženo 1 až 1,5 hodiny po perorálním podání přípravku Feraccru.
Latvian: Maksimālā maltola un maltola glikuronīda koncentrācija plazmā tika sasniegta 1 līdz 1,5 stundas laikā pēc Feraccru iekšķīgas lietošanas.
Czech: Gastrointestinální poruchy Bolest břicha (včetně horní poloviny břicha)
Latvian: Sāpes vēderā (tostarp sāpes vēdera augšdaļā)
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Feraccru, než jste měl(a) Užití příliš velkého množství přípravku Feraccru může vést k pocitu na zvracení či zvracení a může způsobit bolesti břicha a průjem.
Latvian: Pārāk lielas Feraccru devas lietošana var izraisīt sliktu dūšu vai vemšanu, sāpes vēderā un caureju.
Czech: Je důležité stanovit příčinu nedostatku železa a vyloučit jiné základní příčiny anémie, než je nedostatek železa.
Latvian: Dzelzs deficīts un dzelzs deficīta anēmija (DDA) ir jādiagnosticē, ko veic ar asins analīžu palīdzību; ir svarīgi izpētīt dzelzs deficīta cēloni un izslēgt tādus anēmijas pamatcēloņus, kas nav saistīti ar dzelzs deficītu.
Czech: Léčivý přípravek obsahuje rovněž červeň Allura AC (E129) a oranžovou žluť (E110), jež mohou způsobit alergické reakce.
Latvian: Šīs zāles satur alūra sarkano AC (E129) un saulrieta dzelteno FCF (E110) krāsvielu, kuras var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Czech: Feraccru 30 mg tvrdé tobolky Ferrum (ve formě ferricum maltolum)
Latvian: Feraccru 30 mg cietās kapsulas Iron (dzelzs (III) maltola formā)
Czech: Pokud jde o reprodukční toxicitu, nejsou k dispozici jednoznačné studie zkoumající maltol provedené na zvířatech.
Latvian: Pētījumu ar dzīvniekiem attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti galīgie rezultāti, lietojot maltolu, nav pieejami.
Czech: Průjem
Latvian: Slāpes
Czech: U pacientů léčených látkou ferrum-maltol v klinických studiích byla pozorována porucha zbarvení stolice.
Latvian: Klīniskajos pētījumos cilvēkiem, kas tika ārstēti ar dzelzs maltolu, tika novērotas fēču krāsas izmaiņas.
Czech: Změna Hb (g/dl) oproti výchozí hodnotě* v 8. týdnu Průměr (SE)
Latvian: Hb izmaiņu vidējais (SE) rādītājs 8. nedēļā, salīdzinājumā ar sākumstāvokli
Czech: Maximální saturace transferrinu (TSAT) a hodnoty celkového železa v séru bylo dosaženo 1,5 až 3 hodiny po perorálním podání přípravku Feraccru Koncentrace celkového železa v séru a hodnoty TSAT byly obvykle vyšší při zvyšujících se dávkách přípravku Feraccru.
Latvian: Maksimālais transferīna piesātinājums (TSAT) un kopējās dzelzs vērtības serumā tika sasniegtas 1,5 līdz 3 stundu laikā pēc Feraccru iekšķīgas ievadīšanas.
Czech: Přípravek Feraccru obsahuje železo (ve formě ferrum-maltol).
Latvian: Feraccru satur dzelzi (trīsvērtīgās dzelzs maltola formā).
Czech: S látkou ferrum-maltol nebyly provedeny žádné studie reprodukční a vývojové toxicity nebo karcinogenity.
Latvian: Pētījumi par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību vai kancerogenitātes pētījumi ar dzelzs maltolu nav veikti.
Czech: • natrium-lauryl-sulfát
Latvian: • Nātrija laurilsulfāts
Czech: Farmakodynamické interakce
Latvian: Farmakodinamiskās mijiedarbības
Czech: Výbor PRAC došel k závěru, že informace o přípravcích obsahujících látku ferrum-maltol mají být odpovídajícím způsobem doplněny.
Latvian: PRAC secināja, ka dzelzs maltolu saturošo zāļu informācijā jāveic atbilstoši grozījumi.
Czech: Cesta podání obal obsah velikosti balení
Latvian: Iepakojuma lielumi
Czech: 1000 mg Potahovaná tableta Perorální podání blistr (Al/Al)
Latvian: Blisteri (alu/alu)
Czech: 1000 mg Potahovaná tableta Perorální podání lahvička (HDPE) se šroubovacím uzávěrem
Latvian: Pudelīte (ABPE) ar uzskrūvējamu vāciņu
Czech: Potahovaná tableta Perorální podání lahvička (HDPE)
Latvian: Pudelīte (ABPE)
Czech: 1000 mg Potahovaná tableta Perorální podání lahvička (HDPE) s bezpečnostním uzávěrem
Latvian: Pudelīte (ABPE) ar pret bērniem drošu aizdari
Czech: Celková dávka za celý den by měla být nižší než 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Latvian: Kopējai visas dienas devai jābūt mazākai par 100 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě tablet (500 mg a 1 000 mg) a perorálního roztoku (100 mg/ml).
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (500 un 1000 mg) un kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (100 mg/ml).
Czech: Další informace o přípravku Ferriprox jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Latvian: Sīkāka informācija par Ferriprox ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny feritinu v krvi.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija feritīna līmeņa izmaiņas asinīs.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ferriprox průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ferriprox lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Přebytečné železo může po jisté době poškodit důležité orgány, například srdce a játra.
Latvian: Laika gaitā liekais dzelzs daudzums var bojāt svarīgus orgānus, piemēram, sirdi un aknas.
Czech: Pacienti s thalassaemií major potřebují časté krevní transfuze.
Latvian: Pacientiem ar smagu talasēmiju ir nepieciešama bieža asins pārliešana.
Czech: • v kombinaci s jiným chelátem železa, pokud je léčba pouze jedním chelátem železa neúčinná nebo pokud je za účelem prevence nebo léčby život ohrožujících stavů (zejména těch, které postihují srdce) zapotřebí rychlé nebo intenzivní úpravy hladiny železa.
Latvian: • kopā ar citu dzelzs helatoru, ja terapija ar tikai vienu dzelzs helatoru nav efektīva vai ja dzīvībai bīstama stāvokļa (kas galvenokārt skar sirdi) novēršanai vai terapijai nepieciešams strauji vai intensīvi mainīt dzelzs līmeni asinīs.
Czech: Méně časté, ale závažnější nežádoucí účinky jsou agranulocytóza (velmi nízké hladiny granulocytů, což je typ bílých krvinek) a neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, které bojují s infekcemi).
Latvian: Retākas, taču nopietnākas blakusparādības ir agranulocitoze (ļoti zems granulocītu - balto asins šūnu veida - līmenis) un neitropēnija (zems neitrofilu - balto asins šūnu veida, kas cīnās pret infekcijām - līmenis).
Czech: Lékař může dávku přípravku Ferriprox upravit podle toho, jak dobře je u pacienta kontrolována hladina železa, což by se mělo hodnotit pomocí krevních testů každé dva až tři měsíce.
Latvian: Ārsts var koriģēt Ferriprox devu, ņemot vērā to, cik labi tiek kontrolēts pacienta dzelzs līmenis, kas jānosaka ar asins analīzēm ik pēc diviem līdz trim mēnešiem.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ferriprox?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ferriprox lietošanu?
Czech: Obvyklá dávka přípravku Ferriprox je 25 mg na kilogram tělesné hmotnosti třikrát denně.
Latvian: Ieteicamā Ferriprox deva ir 25 mg uz kilogramu ķermeņa masas trīsreiz dienā.
Czech: Počet pacientů zařazených do studie nebyl dostatečně vysoký, aby bylo možné prokázat, zda je uvedený režim stejně účinný jako podávání samotného deferoxaminu.
Latvian: Pētījumā iesaistīto pacientu skaits nebija pietiekams, lai pierādītu, ka šāda ārstēšanas shēma ir tikpat iedarbīga kā deferoksamīna viena paša lietošana.
Czech: Přípravku Ferriprox bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. srpna 1999.
Latvian: 1999. gada 25. augustā Ferriprox saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.