FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania in vitro wykazały, że bromek aklidyny w dawce terapeutycznej lub jego metabolity nie powodują hamowania ani indukcji izoenzymów cytochromu P450 (CYP450) i nie hamują działania esteraz (karboksyloesterazy, acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy).
Latvian: In vitro pētījumi parādīja, ka aklidīnija bromīds terapeitiskā devā vai tā metabolīti neinhibē vai neinducē nevienu no citohroma P450 (CYP450) enzīmiem un neinhibē esterāzes (karboksilesterāzi, acetilholīnesterāzi un butirilholīnesterāzi).
Polish: Czerwone paski
Latvian: Sarkani svītrotā josla
Polish: Po przyjęciu ostatniej dawki leku inhalator należy usunąć.
Latvian: Pēc pēdējās devas izlietošanas inhalators ir jāizmet.
Polish: W badaniach nieklinicznych działania w odniesieniu do parametrów sercowo-naczyniowych (zwiększenie częstości akcji serca u psów), toksycznego wpływu na rozród (działanie fetotoksyczne) oraz na płodność (nieznaczny spadek wskaźnika poczęć, liczby ciałek żółtych oraz występowanie poronień w okresie przed- i poimplantacyjnym) obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību uz kardiovaskulārajiem parametriem (paātrinātā sirdsdarbība suņiem), reproduktīvo toksicitāti (fetotoksiskie efekti) un fertilitāti (neliels apaugļošanās biežuma, corpora lutea skaita samazinājums un pirms- un pēcimplantācijas zudums) novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Polish: - Na początku - Krok 1: Przygotowanie dawki - Krok 2: Inhalacja leku - Dodatkowe informacje
Latvian: Lietošanas norādījumi ir sadalīti šādās daļās: - Kā sākt lietošanu - 1. darbība: devas sagatavošana - 2. darbība: devas ieelpošana - Papildu informācija
Polish: Co zawiera lek Bretaris Genuair - Substancją czynną leku jest bromek aklidyny.
Latvian: Ko Bretaris Genuair satur - Aktīvā viela ir aklidīnija bromīds.
Polish: Badania niekliniczne in vitro i in vivo wykazały szybkie, zależne od dawki i długotrwałe działanie hamujące aklidyny na wywołane acetylocholiną zwężenie oskrzeli.
Latvian: Neklīniskie in vitro un in vivo pētījumi parādīja ātru, no aklidīnija devas atkarīgu un ilgstošu acetilholīna izraisītu bronhu sašaurināšanās inhibēšanu.
Polish: Wdychany bromek aklidyny działa miejscowo w płucach jako antagonista receptorów M3 w mięśniach gładkich dróg oddechowych i wywołując rozkurcz oskrzeli.
Latvian: Ieelpots aklidīnija bromīds iedarbojas lokāli plaušās, antagonizējot elpceļu gludo muskuļu M3 receptorus un izraisot bronhu paplašināšanos.
Polish: c) Zdjąć osłonę poprzez lekkie ściśnięcie strzałek oznaczonych po każdej stronie inhalatora (Rysunek B).
Latvian: c) Noņemiet vāciņu, viegli saspiežot pie bultiņām, kas iezīmētas katrā pusē (B attēls).
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Ponieważ bromek aklidyny działa miejscowo w płucach i ulega szybkiemu rozkładowi w osoczu, nie ma bezpośredniej zależności pomiędzy farmakokinetyką a farmakodynamiką.
Latvian: Tā kā aklidīnija bromīds darbojas lokāli plaušās un tiek ātri noārdīts plazmā, nav tiešas attiecības starp farmakokinētiku un farmakodinamiku.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bretaris Genuair W razie podejrzenia zastosowania większej dawki leku Bretaris Genuair niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Ja esat lietojis Bretaris Genuair vairāk nekā noteikts Ja domājat, ka esat lietojis Bretaris Genuair vairāk nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Substancją czynną leku Bretaris Genuair jest bromek aklidyny, który należy do grupy leków zwanych lekami rozszerzającymi oskrzela.
Latvian: Bretaris Genuair aktīvā sastāvdaļa ir aklidīnija bromīds, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bronhodilatatoriem.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka to jedna inhalacja 322 mikrogramów aklidyny podawana dwa razy na dobę.
Latvian: Devas Ieteicamā deva ir viena 322 µg mikrogramu aklidīnija inhalācija divreiz dienā.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: a) Przed pierwszym użyciem należy rozerwać zamkniętą torebkę i wyjąć inhalator.
Latvian: Pirms pirmās lietošanas atplēsiet noslēgto maisiņu un izņemiet inhalatoru.
Polish: Upewnić się, że zielony przycisk został zwolniony, co umożliwi prawidłowe działanie inhalatora.
Latvian: Obligāti atlaidiet pogu, lai inhalators varētu darboties pareizi.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Bretaris Genuair w dawce 322 µg dwa razy na dobę nastąpiła klinicznie istotna poprawa czynności płuc (na podstawie badania FEV1).
Latvian: Pacientiem, kas 6 mēnešu pētījumā saņēma Bretaris Genuair 322 µg divreiz dienā, bija klīniski nozīmīga plaušu funkcijas uzlabošanās (mērot ar FEV1).
Polish: Stosowanie dużych dawek bromku aklidyny może prowadzić do wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów działania przeciwcholinergicznego.
Latvian: Augstas aklidīnija bromīda devas var izraisīt antiholīnerģiskas iedarbības pazīmes un simptomus.
Polish: W razie konieczności oczyszczenia inhalatora, należy przetrzeć zewnętrzną powierzchnię ustnika suchą chusteczką lub ręcznikiem papierowym.
Latvian: Ja vēlaties notīrīt savu inhalatoru, vienkārši noslaukiet iemutņa ārpusi ar sausu salveti vai papīra dvieli.
Polish: Zbiorcza analiza skuteczności w ramach 6-miesięcznych i 3-miesięcznych badań z grupą kontrolną przyjmującą placebo wykazała statystycznie istotne zmniejszenie wskaźnika umiarkowanego lub poważnego zaostrzenia objawów (wymagających leczenia antybiotykami lub kortykosteroidami lub też prowadzących do hospitalizacji) w przypadku użycia bromku aklidyny w dawce 322 µg podawanej dwa razy na dobę w porównaniu z placebo (częstość dla pacjenta rocznie: odpowiednio 0,31 w porównaniu do 0,44; p=0,0149).
Latvian: Apvienotā efektivitātes analīze 6 mēnešu un 3 mēnešu placebo kontrolētiem pētījumiem parādīja statistiski nozīmīgu samazinājumu vidēju līdz smagu slimības saasinājumu biežumā (kad bija nepieciešama ārstēšana ar antibiotikām vai kortikosteroīdiem vai rezultātā bija nepieciešama hospitalizācija), lietojot aklidīniju 322 µg divreiz dienā, salīdzinājumā ar placebo (attiecība uz pacientu gadā: 0,31 pret 0,44, respektīvi; p=0,0149).
Polish: Podobne obserwacje dla produktu leczniczego Bretaris Genuair odnotowano w 3-miesięcznym badaniu.
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja 3 mēnešu ilgajā Bretaris Genuair pētījumā.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących sposobu stosowania leku Bretaris Genuair należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Ja neesat pārliecināts par to, kā lietot Bretaris Genuair, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Polish: Suchości w jamie ustnej, którą obserwowano podczas stosowania leków takich jak Bretaris Genuair, może po dłuższym okresie stosowania towarzyszyć próchnica zębów.
Latvian: Sausa mute, ko novēro, lietojot tādas zāles kā Bretaris Genuair, lietojot ilgākā laika periodā, var izraisīt zobu bojājumu.
Polish: Badanie długotrwałego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności trwające do 3 lat Wpływ bromku aklidyny na występowanie poważnych sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych (ang. major adverse cardiovascular events, MACE) był oceniany w randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, w którym uczestniczyło 3630 dorosłych pacjentów w wieku od 40 do 91 lat z POChP o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego, leczonych przez okres do 36 miesięcy.
Latvian: Līdz 3 gadus ilgs ilgtermiņa drošuma un efektivitātes klīniskais pētījums Aklidīnija bromīda ietekme uz būtisku nevēlamu kardiovaskulāru komplikāciju (MACE - major adverse cardiovascular events) rašanos tika pētīta randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā, paralēlu grupu pētījumā par 3630 pieaugušiem pacientiem vecumā no 40 līdz 91 gadam ar vidēji smagu vai ļoti smagu HOPS, kas terapiju saņēma līdz 36 mēnešus ilgi.
Polish: Ta Instrukcja obsługi została podzielona na następujące części:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Polish: Dodatkowo nie odnotowano pojawienia się żadnych klinicznie istotnych działań niepożądanych po 7 dniach od rozpoczęcia stosowania dwa razy na dobę do 800 µg bromku aklidyny u zdrowych ochotników.
Latvian: Turklāt pēc 7 dienu ilgas aklidīnija bromīda lietošanas divreiz dienā devās līdz 800 µg veselām personām nenovēroja klīniski nozīmīgas nevēlamas blakusparādības.
Polish: Jak wygląda lek Bretaris Genuair i co zawiera opakowanie Lek Bretaris Genuair to biały lub prawie biały proszek.
Latvian: Bretaris Genuair ir balts vai gandrīz balts pulveris.
Polish: 1.3 Trzymać inhalator poziomo z ustnikiem skierowanym w stronę pacjenta i zielonym przyciskiem skierowanym w górę (Rysunek D).
Latvian: 1.3.Turiet inhalatoru horizontāli ar iemutni pret sevi un zaļo pogu tieši uz augšu (D attēls).
Polish: W razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Polish: Skala TDI
Latvian: TDI
Polish: Dlatego też inhalator Bretaris Genuair należy stosować każdego dnia rano i wieczorem o tej samej porze.
Latvian: Bretaris Genuair iedarbība ilgst 12 stundas, tāpēc Jums jācenšas lietot Bretaris Genuair inhalatoru vienā un tajā pašā laikā katru rītu un vakaru.
Polish: Należy wrócić do „KROKU 2 Inhalacja leku" i powtórzyć czynności opisane w punktach od 2.1 do 2.7.
Latvian: Atkārtojiet 2. DARBĪBU "Zāļu ieelpošana" un veiciet no 2.1. līdz 2.7. darbībai.
Polish: Produkt leczniczy Bretaris Genuair wpłynął także na poprawę objawów POChP występujących w ciągu dnia (duszność, kaszel i wydzielanie plwociny), a także objawów pojawiających się w nocy i nad ranem.
Latvian: Genuair uzlaboja arī dienas HOPS simptomus (dispnoja, klepus un krēpu veidošanās), kā arī nakts laika un agra rīta simptomus.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność dla płodu jedynie przy dawkach bromku aklidyny znacznie większych od maksymalnych dawek bromku aklidyny stosowanych u ludzi (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda fetotoksicitāti tikai tādās devās, kas ir daudz augstākas nekā aklidīnija bromīda maksimālās devas cilvēkiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Kliniczny program rozwoju Bretaris Genuair fazy III obejmował 269 pacjentów leczonych produktem leczniczym Bretaris Genuair w dawce 322 µg dwa razy na dobę w ramach 6-miesięcznego randomizowanego badania, z grupą kontrolną otrzymującą placebo oraz 190 pacjentów leczonych produktem leczniczym Bretaris Genuair w dawce 322 µg dwa razy na dobę w ramach 3-miesięcznego randomizowanego badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Latvian: Bretaris Genuair 3. fāzes klīniskā attīstības programma ietvēra 269 pacientus, kas tika ārstēti ar Bretaris Genuair 322 µg divreiz dienā vienā 6 mēnešus ilgā randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā, un 190 pacientus, kas tika ārstēti ar Bretaris Genuair 322 µg divreiz dienā 3 mēnešus ilgā, randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā.
Polish: Badania nad skutecznością kliniczną wykazały, że produkt leczniczy Bretaris Genuair powodował klinicznie istotną poprawę czynności płuc (według pomiaru natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy [FEV1]) przez 12 godzin od podania produktu leczniczego rano i wieczorem i była ona wyraźnie widoczna w ciągu 30 minut od podania pierwszej dawki (wzrost w stosunku do stanu przed rozpoczęciem leczenia o wartości 124-133 ml).
Latvian: Klīniskās efektivitātes pētījumi parādīja, ka Bretaris Genuair nodrošināja klīniski nozīmīgus plaušu funkcijas uzlabojumus (mērot ar forsētas izelpas tilpumu 1 sekundē [FEV1]) 12 stundu garumā pēc rīta un vakara lietošanas, kas bija novērojama 30 minūtes pēc pirmās devas
Polish: Badania na szczurach wykazały nieznaczne zmniejszenie płodności przy dawkach znacznie większych od maksymalnych dawek bromku aklidyny stosowanych u ludzi (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar žurkām uzrādīja nelielu fertilitātes samazināšanos tikai tādās devās, kas ir daudz augstākas nekā aklidīnija bromīda maksimālās devas cilvēkiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy Bretaris Genuair w stopniu znaczącym statystycznie zmniejszył hiperinflację płuc w spoczynku (czynnościowa pojemność zalegająca [FRC]=0,197 l [95% CI=0,321, 0,072; p=0,002]; objętość zalegająca [RV]=0,238 l [95% CI=0,396, 0,079;p=0,004]), a także wpływał na poprawę pojemności wdechowej (o 0,078 l; 95% CI=0,01, 0,145; p=0,025) oraz zmniejszenie duszności podczas wysiłku (skala Borga) (o 0,63 jednostek Borga; 95% CI=1,11, 0,14; p=0,012).
Latvian: Bretaris Genuair statistiski nozīmīgi samazināja plaušu hiperinflāciju miera stāvoklī (funkcionālā reziduālā kapacitāte [FRC]=0,197 l [95% TI=0,321, 0,072; p=0,002]; reziduālais tilpums [RV]=0,238 l [95% TI=0,396, 0,079; p=0,004]) un arī uzlaboja minimālo ieelpas tilpumu (par 0,078 l; 95% TI=0,01, 0,145; p=0,025)
Polish: - Pozostały składnik to laktoza jednowodna (patrz punkt 2: „.
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu "Bretaris Genuair satur laktozi").
Polish: Suchości w jamie ustnej, którą obserwowano podczas leczenia przeciwcholinergicznego, może w dłuższym okresie towarzyszyć próchnica zębów.
Latvian: Antiholīnerģiskā aktivitāte Sausa mute, ko novēro, lietojot antiholīnerģiskas zāles, ilgākā laika periodā var izraisīt zobu kariesu.
Polish: Odpowiada to odmierzonej dawce 400 µg bromku aklidyny (ekwiwalent 343 µg aklidyny).
Latvian: Tas atbilst 400 µg dozētai aklidīnija bromīda devai, kas ir ekvivalents 343 µg aklidīnija.
Polish: Dysfonia
Latvian: Disfonija
Polish: 1.6 Upewnić się, że okienko kontrolne ma teraz kolor zielony (Rysunek G).
Latvian: Pārliecinieties, ka kontroles lodziņš tagad ir zaļš (G attēls).
Polish: Podczas przyjmowania leku Bretaris Genuair mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób - Ból głowy - Stan zapalny zatok (zapalenie zatok) - Przeziębienie (zapalenie jamy nosowogardłowej) - Kaszel - Biegunka - Nudności
Latvian: Lietojot Bretaris Genuair, var būt šādas blakusparādības: Bieži: var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem - Galvassāpes - Deguna blakusdobumu iekaisums (sinusīts)
Polish: W 3-tygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo skrzyżowanym badaniu klinicznym stosowanie produktu leczniczego Bretaris Genuair było związane ze znaczącą statystycznie poprawą czasu dobrej tolerancji wysiłku w porównaniu z placebo, wynoszącą 58 sekund (95% CI=9-108; p=0,021; wartość przed leczeniem: 486 sekund).
Latvian: 3 nedēļu ilgā krusteniskā, randomizētā, ar placebo kontrolētā klīniskā pētījumā Bretaris Genuair bija saistīta ar statistiski nozīmīgu vingrinājumu izturības laika uzlabojumu, salīdzinot ar placebo, kas bija 58 sekundes (95% TI=9- 108; p=0,021; pirmsārstēšanas vērtība: 486 sekundes).
Polish: Należy przeczytać podaną niżej Instrukcję obsługi przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas izlasiet šos lietošanas norādījumus.
Polish: 2.6 Wykonać powolny wydech.
Latvian: 2.6.Aizgriezieties no inhalatora un lēni izelpojiet.
Polish: Frakcja wdychanej dawki, która przedostaje się do krążenia dużego w postaci niezmienionej aklidyny, jest bardzo mała, na poziomie mniej niż 5%.
Latvian: Neizmainīta aklidīnija veidā sistēmisko asinsriti sasniedz mazāk nekā 5% no inhalētās devas, kas ir ļoti zema daļa.
Polish: Bromek aklidyny wykazał kinetyczną liniowość oraz farmakokinetyczne zachowanie niezależne od czasu w zakresie dawek terapeutycznych.
Latvian: Aklidīnija bromīdam terapeitiskā koncentrāciju intervālā ir lineāra kinētika un no laika neatkarīga farmakokinētika.
Polish: Jest ono barwy białej i jest wyposażone we wbudowany wskaźnik dawki oraz zielony przycisk zwolnienia.
Latvian: Tā ir baltā krāsā, ar integrētu devu indikatoru un zaļu dozēšanas pogu.
Polish: U pacjentów z grupy leczonej bromkiem aklidyny nastąpiła względna redukcja ryzyka zaostrzenia o 18% (HR 0,82; 95% CI [0,73, 0,92], p<0,001).
Latvian: Pacientiem aklidīnija bromīda grupā paasinājuma relatīvā riska samazinājums bija 18 % (HR 0,82; 95 % TI: 0,73-0,92; p<0,001).
Polish: Wyrzucić torebkę.
Latvian: Izmetiet maisiņu.
Polish: Zielony przycisk
Latvian: Zaļa poga
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania bromku aklidyny z innymi produktami leczniczymi, zawierającymi substancje o działaniu przeciwcholinergicznym i nie jest to zalecane.
Latvian: Aklidīnija bromīda lietošana kopā ar citām zālēm ar antiholīnerģisku iedarbību nav pētīta un nav ieteicama.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu osiągane w stanie stacjonarnym po inhalacji 400 µg suchego proszku bromku aklidyny przez pacjentów z POChP wynosiły około 224 pg/ml.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija plazmā pēc 400 µg aklidīnija bromīda sausa pulvera inhalācijas HOPS pacientiem bija aptuveni 224 pg/ml. Līdzsvara koncentrācija plazmā pēc divām devām dienā tika sasniegta pēc septiņām dienām.
Polish: Częstość występowania umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP na jednego pacjenta na rok w pierwszym roku leczenia była oceniana jako pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności w badaniu.
Latvian: Pētījuma primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija vidēji smagu vai smagu HOPS paasinājumu biežums uz pacientu gadā terapijas pirmā gada laikā.
Polish: Bromek aklidyny jest szybko rozkładany w osoczu i w związku z tym poziom ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z działaniem przeciwcholinergicznym jest mały.
Latvian: Aklidīnija bromīds ātri noārdās plazmā, tāpēc sistēmisko antiholīnerģisko blakusparādību līmenis ir zems.
Polish: Po usłyszeniu „kliknięcia" należy kontynuować wdychanie tak długo, jak to możliwe.
Latvian: Turpiniet elpot pēc iespējas ilgāk pēc tam, kad izdzirdēsit skaņu "klik".
Polish: Po dożylnym podaniu 400 µg znakowanego izotopowo bromku aklidyny zdrowym ochotnikom, około 1% dawki był wydalany w postaci niezmienionej z moczem.
Latvian: Pēc 400 µg radioaktīvi iezīmēta aklidīnija bromīda intravenozas ievadīšanas veselām personām ar urīnu kā neizmainīts aklidīnija bromīds tika izvadīts apmēram 1% no devas.
Polish: Każda dostarczona dawka (dawka uwalniana z ustnika) zawiera 375 µg bromku aklidyny (ekwiwalent 322 µg aklidyny).
Latvian: Katra ievadītā deva (deva, kas izdalās no iemuša) satur 375 µg aklidīnija bromīda, kas ir ekvivalents 322 µg aklidīnija (aclidinium).
Polish: Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Latvian: Ltd Tel: +356 2277 8000
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z POChP w podeszłym wieku.
Latvian: Tāpēc gados vecākiem pacientiem nav vajadzīga devas pielāgošana.
Polish: Ostre zatrucie w wyniku nieumyślnego połknięcia bromku aklidyny jest mało prawdopodobne ze względu na małą biodostępność po podaniu doustnym oraz wyposażenie inhalatora Genuair w mechanizm kontrolowania dawek wyzwalany oddechem.
Latvian: Akūta intoksikācija, nejauši norijot aklidīnija bromīdu, ir maz ticama sakarā ar tā zemo perorālo biopieejamību un ar elpu iedarbināmo Genuair inhalatora dozēšanas mehānismu.
Polish: Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, pominiętą dawkę należy opuścić.
Latvian: Tomēr, ja gandrīz pienācis laiks nākamajai devai, izlaisto devu nav jālieto.
Polish: Jest on dostarczany w plastikowej torebce.
Latvian: Inhalators tiek piegādāts plastmasas lamināta maisiņā.
Polish: 2.1 Trzymać inhalator w pewnej odległości od ust i wykonać pełny wydech.
Latvian: 2.1.Aizgriezieties no inhalatora un pilnībā izelpojiet.
Polish: Wpływ na układ sercowo-naczyniowy:
Latvian: Iedarbība uz kardiovaskulāro sistēmu
Polish: Nie odnotowano żadnych istotnych różnic pomiędzy pacjentami z prawidłową czynnością nerek oraz pacjentami z zaburzeniem czynności nerek.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru funkciju un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nenovēroja nozīmīgas farmakokinētiskas atšķirības.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Bretaris Genuair u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu: przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
Latvian: Bretaris Genuair nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem) HOPS gadījumā.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: RAŽOTĀJS (-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: Bromek aklidyny jest lekiem rozszerzającym oskrzela, stosowanym jako leczenie podtrzymujące i nie należy go stosować w celu zniesienia objawów ostrych epizodów skurczu oskrzeli, np. w leczeniu doraźnym.
Latvian: Aklidīnija bromīds ir uzturošs bronhodilatators un to nedrīkst lietot, lai atvieglotu akūtas bronhospazmu lēkmes, proti, kā glābšanas zāles.
Polish: W razie pytań dotyczących sposobu używania inhalatora, należy zwrócić się po pomoc do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par inhalatora lietošanu, lūdzu, jautājiet padomu savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Polish: Okres półtrwania i efektywny okres półtrwania bromku aklidyny wynosi około 14 godzin i 10 godzin, odpowiednio, po inhalacji 400 µg dwa raz na dobę u pacjentów z POChP.
Latvian: HOPS pacientiem pēc 400 µg devas inhalācijas divas reizes dienā aklidīnija bromīda terminālais eliminācijas pusperiods un efektīvais eliminācijas pusperiods ir attiecīgi aptuveni 14 stundas un 10 stundas.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulā
Polish: Urządzenie inhalujące (inhalator) Genuair jest barwy białej i jest wyposażone we wbudowany wskaźnik dawki oraz zielony przycisk zwolnienia.
Latvian: Genuair inhalācijas ierīce ir baltā krāsā ar integrētu devu indikatoru un zaļu dozēšanas pogu.
Polish: Mogą to być objawy stanu zwanego skurczem oskrzeli.
Latvian: Tās var būt bronhospazmu pazīmes.
Polish: Inhalator Genuair należy przechowywać wewnątrz torebki aż do momentu rozpoczęcia stosowania leku.
Latvian: Uzglabājiet Genuair inhalatoru maisiņā līdz tā lietošanas perioda sākumam.
Polish: Każda dostarczona dawka zawiera 375 mikrogramów bromku aklidyny (ekwiwalent 322 mikrogramów aklidyny).
Latvian: Katra ievadītā deva satur 375 mikrogramus aklidīnija bromīda, kas ekvivalents 322 mikrogramiem aklidīnija.
Polish: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Latvian: Berlin-Chemie A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Polish: Opakowanie zawierające 1 inhalator z 30 dawkami.
Latvian: Kastīte, kas satur 1 inhalatoru ar 30 devām.
Polish: Po przyjęciu ostatniej dawki inhalator nie może być ponownie użyty i należy wymienić go na nowy.
Latvian: Pēc tam inhalatoru vairs nevar lietot, un Jums jāsāk lietot jauns inhalators.
Polish: W razie braku odczuwania posmaku lub innego wrażenia po inhalacji nie należy przyjmować dodatkowej dawki.
Latvian: Nelietojiet papildu devu, ja Jūs pēc inhalācijas neko nesagaršojat un Jums nerodas graudaina sajūta.
Polish: EU/1/12/781/001 30 dawek
Latvian: EU/1/12/781/001 30 devas
Polish: Pacjenci leczeni produktem Bretaris Genuair wykazywali statystycznie znamienne zmniejszenie o 22% w porównaniu z placebo (stosunek częstości [RR] 0,78; 95% CI 0,68 do 0,89; p<0,001).
Latvian: Pacientiem Bretaris Genuair grupā tas statistiski nozīmīgi samazinājās par 22 % salīdzinājumā ar placebo (biežumu attiecība [rate ratio RR] 0,78; 95 % TI: 0,68-0,89; p<0,001).
Polish: Po 6 miesiącach leczenia średnia poprawa FEV1 oceniana przed podaniem porannej dawki wynosiła, w porównaniu do placebo, 128 ml (95% CI=85-170; p<0,0001).
Latvian: FEV1 uzlabojums, salīdzinot ar placebo, bija 128 ml (95% TI=85-170; p<0,0001).
Polish: KROK 2: Inhalacja leku
Latvian: 2. DARBĪBA: zāļu ieelpošana
Polish: KROK 1: Przygotowanie dawki
Latvian: Pārejeit pie 1. DARBĪBAS "Devas sagatavošana"
Polish: EU/1/12/781/002 60 dawek
Latvian: EU/1/12/781/002 60 devas
Polish: Bretaris Genuair 322 mikrogramy proszek do inhalacji
Latvian: Bretaris Genuair 322 mikrogrami inhalācijas pulveris
Polish: Jak przechowywać lek Bretaris Genuair
Latvian: Kā uzglabāt Bretaris Genuair