FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Είναι συνηθισµένη η χρήση φαρµάκων που αυξάνουν τα επίπεδα της σεροτονίνης σε καταστάσεις που περιλαµβάνουν κατάθλιψη, γενικευµένη αγχώδη διαταραχή, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (ΙΨΔ) και κοινωνική φοβία, καθώς και ηµικρανίες και πόνο:
Bulgarian: Лекарства, които повишават нивото на серотонин, обикновено се използват при заболявания, като депресия, генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) и социална фобия, както и при мигрена и болка:
Greek: • τρεµάµενη και θαµπή όραση,
Bulgarian: треперене и замъглено зрение
Greek: Πρόληψη υποτροπής µανιακών επεισοδίων σε Διπολική Διαταραχή τύπου I: για την πρόληψη της υποτροπής µανιακών επεισοδίων σε ασθενείς που λαµβάνουν αριπιπραζόλη ως µονοθεραπεία ή θεραπεία συνδυασµού, συνεχίστε τη θεραπεία στην ίδια δόση.
Bulgarian: Преодотвратяване на рецидиви на манийни епизоди при биполярно афективно разстройство: за предотвратяване на нови манийни епизоди при пациенти, приемали арипипразол като монотерапия или конбинирана терапия, лечението продължава в същата доза.
Greek: Όταν παρατηρείται, συµβαίνει συνήθως σε εκείνους µε σηµαντικούς παράγοντες κινδύνου όπως ιστορικό διαβήτη, διαταραχή του θυρεοειδούς ή αδένωµα της υπόφυσης.
Bulgarian: Ако има такива случаи, те са обикновено при пациенти със значителни рискови фактори, например предишно заболяване от диабет, нарушения на щитовидната жлеза или аденом на хипофизата.
Greek: Κάπνισµα
Bulgarian: Тютюнопушене
Greek: Εργαστηριακές παράµετροι
Bulgarian: Лабораторни стойности
Greek: Σε κλινικές δοκιµές σε εφήβους ασθενείς µε διπολική µανία, η αριπιπραζόλη έχει αποδειχθεί ότι συνδέεται µε αύξηση του σωµατικού βάρους µετά από 4 εβδοµάδες θεραπείας.
Bulgarian: В клинични проучвания при юноши с биполярна мания, арипипразол се свързва с увеличаване на тегло след 4-седмично лечение.
Greek: Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg δισκία Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg δισκία Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg δισκία Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg δισκία αριπιπραζόλη
Bulgarian: Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg таблетки Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg таблетки Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg таблетки Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg таблетки арипипразол (aripiprazole )
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Aripiprazole Mylan Pharma από την κανονική Εάν συνειδητοποιήσετε ότι έχετε πάρει περισσότερο Aripiprazole Mylan Pharma από αυτό που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας (ή αν κάποιος άλλος έχει πάρει µερικό από το σας Aripiprazole Mylan Pharma) ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως.
Bulgarian: Ако установите, че сте приели повече таблетки Aripiprazole Mylan Pharma от предписаните (или ако някой друг е приел от Вашия Aripiprazole Mylan Pharma), веднага потърсете Вашия лекар.
Greek: Όταν χορηγήθηκε είτε βαλπροϊκό είτε λίθιο ταυτόχρονα µε αριπιπραζόλη, δεν υπήρξε κλινικώς σηµαντική αλλαγή στις συγκεντρώσεις της αριπιπραζόλης, οπότε δεν είναι απαραίτητο να γίνει προσαρµογή της δόσης όταν χορηγείται είτε βαλπροϊκό είτε λίθιο µε αριπιπραζόλη.
Bulgarian: При едновременната употреба на валпроат или литий с арипипразол, не е наблюдавана клинично значима промяна в концентрациите на арипипразол и поради това не е необходимо коригиране на дозата, когато валпроат или литий се употребяват с арипипразол.
Greek: Έχουν αναφερθεί συγγενείς ανωµαλίες˙ ωστόσο, δεν αποδείχθηκε αιτιολογικός συσχετισµός µε την αριπιπραζόλη.
Bulgarian: Докладвани са конгенитални аномалии, обаче, не може да се установи причинно-следствена връзка с арипипразол.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της αριπιπραζόλης σε παιδιατρικούς ασθενείς µε σύνδροµο Tourette (αριπιπραζόλη: n = 32, εικονικό φάρµακο: n = 29) αξιολογήθηκε, επίσης, µε ένα ευέλικτο εύρος δόσεων από 2 mg/ηµέρα έως 20 mg/ηµέρα και δόση έναρξης 2 mg, σε µια τυχαιοποιηµένη, διπλά τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη 10 εβδοµάδων, η οποία διεξήχθη στη Νότια Κορέα.
Bulgarian: Ефикасността на арипипразол при педиатрични пациенти със синдром на Tourette (арипипразол: n = 32, плацебо: n = 29) е оценена също при гъвкав дозов диапазон от 2 mg до 20 mg на ден и стартова доза от 2 mg в 10-седмично, рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване, проведено в Южна Корея.
Greek: Μανιακά επεισόδια Διπολικής Διαταραχής τύπου I σε εφήβους ηλικίας 13 ετών και άνω Η συχνότητα και το είδος των ανεπιθύµητων ενεργειών σε εφήβους µε Διπολική Διαταραχή τύπου I ήταν παρόµοιες µε αυτές στους ενήλικες εκτός από τις ακόλουθες: πολύ συχνά (≥ 1/10) υπνηλία (23,0 %), εξωπυραµιδική διαταραχή (18,4 %), ακαθησία (16,0 %) και κόπωση (11,8 %): και συχνά (≥ 1/100, < 1/10) άλγος άνω κοιλιακής χώρας, αυξηµένη καρδιακή συχνότητα, αυξηµένο σωµατικό βάρος, αυξηµένη όρεξη, µυϊκές δεσµιδώσεις και δυσκινησία.
Bulgarian: Честотата и типа на нежеланите лекарствени реакции при юноши с биполярно афективно разстройство тип I са подобни на тези при възрастни, с изключение на следните: много чести (≥ 1/10) сомнолентност (23,0 %), екстрапирамидно нарушение (18,4 %), акатизия (16,0 %) и отпадналост (11,8 %); чести (≥ 1/100, < 1/10) болка в горната абдоминална област, увеличение на сърдечната честота, увеличаване на теглото, повишен апетит, мускулно потръпване и дискинезия.
Greek: Ευερεθιστότητα σχετιζόµενη µε αυτιστική διαταραχή σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2) Η αριπιπραζόλη µελετήθηκε σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών σε δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές διάρκειας 8 εβδοµάδων [µε µια µεταβλητή δόση (2 - 15 mg/ηµέρα) και µε µια σταθερή δόση (5, 10 ή 15 mg/ηµέρα)] και σε µια ανοιχτή δοκιµή 52 εβδοµάδων.
Bulgarian: Раздразнителност, свързана с аутизъм при педиатрични пациенти (вж. точка 4.2) Арипипразол е проучван при пациенти на възраст от 6 до 17 години в две 8-седмични, плацебоконтролирани проучвания [едно с гъвкава доза (2-15 mg дневно) и едно с фиксирана доза (5, 10 или 15 mg дневно)] и едно 52-седмично отворено проучване.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν από τη χρήση µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου στην αγορά δεν µπορεί να προσδιοριστεί καθώς είναι αποτέλεσµα αυθόρµητων αναφορών.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, съобщени по време на пост-маркетинговия период не може да бъде определена, тъй като те са получени от спонтанни съобщения.
Greek: Αναπτυξιακή τοξικότητα, περιλαµβανοµένων της δοσοεξαρτώµενης καθυστερηµένης εµβρυϊκής οστεοποίησης και των πιθανών τερατογενετικών ενεργειών, παρατηρήθηκε σε αρουραίους σε δόσεις που έχουν ως αποτέλεσµα έκθεση σε επίπεδα χαµηλότερα της θεραπευτικής δόσης (µε βάση την AUC) και σε κουνέλια σε δόσεις που οδηγούν σε έκθεση 3 και 11 φορές τη µέση τιµή της AUC σταθεροποιηµένης κατάστασης στη µέγιστη συνιστώµενη κλινική δόση.
Bulgarian: Късна токсичност, включително дозазависима късна фетална осификация и възможен тератогенен ефект е наблюдавана при плъхове, при дози водещи до субтерапевтични концентрации (въз основа на AUC) и при зайци, при дози водещи до концентрации 3 и 11 пъти спрямо средната AUC при достигане на стационарно състояние при максималната препоръчвана доза в клиничната практика.
Greek: Επίδραση της Κατηγορίας - Συµπτώµατα δυστονίας, παρατεταµένων µη φυσιολογικών σπασµών µυϊκών οµάδων, µπορεί να εµφανισθούν σε ευαίσθητα άτοµα κατά τις πρώτες ηµέρες της θεραπείας.
Bulgarian: Реакция, свързвана с лекарствения клас - симптомите на дистония, удължени абнормни контракции на мускулни групи, могат да се появят при чувствителни индивиди по време на първите няколко дни на лечение.
Greek: H αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας πρέπει να επικεντρώνεται στην υποστηρικτική θεραπεία, µε διατήρηση της επάρκειας των αεραγωγών οδών, του καλού αερισµού και της οξυγόνωσης και της συµπτωµατικής αντιµετώπισης.
Bulgarian: Лечението при предозиране, трябва да включва поддържащо лечение, осигуряване на проходими дихателни пътища, оксигенация и вентилация, както и назначаването на симптоматично лечение.
Greek: Ως εκ τούτου, η αριπιπραζόλη είναι απίθανο να προκαλέσει µε φαρµακευτικά προϊόντα κλινικώς σηµαντικές αλληλεπιδράσεις που πραγµατοποιούνται µε τη µεσολάβηση αυτών των ενζύµων.
Bulgarian: Ето защо, не се очаква арипипразол да доведе до клинично значими лекарствени взаимодействия с лекарствени продукти, медиирани от тези ензимни системи.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύµητων ενεργειών σε πίνακα
Bulgarian: Нежелани реакции в табличен вид
Greek: • παρατεταµένη ή/και επώδυνη στύση,
Bulgarian: продължителна и/или болезнена ерекция,
Greek: Τα δυνητικά ιατρικώς σοβαρά σηµεία και συµπτώµατα που αναφέρθηκαν περιελάµβαναν υπνηλία, παροδική απώλεια συνείδησης και εξωπυραµιδικά συµπτώµατα.
Bulgarian: Потенциално сериозните признаци и симптоми от медицинска гледна точка, включват безсъние, преходна загуба на съзнание и екстрапирамидни симптоми.
Greek: Η µέση αύξηση του σωµατικού βάρους κατά τη διάρκεια της φάσης σταθεροποίησης (µέχρι 26 εβδοµάδες) µε αριπιπραζόλη ήταν 3,2 kg, και µια περαιτέρω µέση αύξηση της τάξης των 2,2 kg για αριπιπραζόλη σε σύγκριση µε 0,6 kg για το εικονικό φάρµακο παρατηρήθηκε στη δεύτερη φάση (16 εβδοµάδες) της δοκιµής.
Bulgarian: Средното увеличение на теглото след фазата на стабилизиране с арипипразол (до 26-тата седмица) е 3,2 kg, а във втората фаза на проучването (16 седмици) се наблюдава средно увеличение от 2,2 kg за арипипразол в сравнение с 0,6 kg за плацебо.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές για τις εγκεκριµένες ενδείξεις και σύµφωνα µε αναφορές µετά την κυκλοφορία, κατά τη χρήση αριπιπραζόλης παρατηρήθηκε τόσο αύξηση όσο και µείωση της προλακτίνης του ορού, σε σύγκριση µε την τιµή βάσης (ενότητα 5.1).
Bulgarian: В клинични проучвания за одобрените показания и след пускането на пазара, при арипипразол са наблюдавани както увеличение и намаление на пролактина в серума, в сравнение с изходните стойности (вж. точка 5.1.).
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης:
Bulgarian: Дата на подновяване:
Greek: Άλλες παρορµήσεις που έχουν αναφερθεί: αυξηµένη σεξουαλική παρόρµηση, ωνιοµανία, αδηφαγική διαταραχή ή καταναγκαστική υπερφαγία, καθώς και άλλες παρορµητικές και καταναγκαστικές συµπεριφορές.
Bulgarian: Другите съобщени влечения включват: повишени сексуални желания, компулсивно пазаруване, преяждане или компулсивно преяждане и други видове импулсивно и компулсивно поведение.
Greek: Η αριπιπραζόλη µεταβολίζεται εκτεταµένα από το ήπαρ κυρίως µε τρεις οδούς βιοµετατροπής: αφυδρογόνωση, υδροξυλίωση και Ν-αποαλκυλίωση.
Bulgarian: Арипипразол се метаболизира активно в черния дроб, чрез три биотрансформационни пътя: дехидрогениране, хидроксилиране и N-деалкилиране.
Greek: Όταν η αριπιπραζόλη χορηγήθηκε ταυτόχρονα µε βαλπροϊκό, λίθιο ή λαµοτριγίνη, δεν υπήρξε κλινικά σηµαντική µεταβολή στις συγκεντρώσεις του βαλπροϊκού, του λιθίου ή της λαµοτριγίνης.
Bulgarian: При едновременното приложение на арипипразол с валпроат, литий или ламотригин, не са наблюдавани клинично значими промени в концентрациите на валпроат, литий или ламотригин.
Greek: Η αριπιπραζόλη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε οικογενειακό ιστορικό παράτασης QT (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Арипипразол трябва да се използва предпазливо при пациенти с фамилна история на QT удължаване (вж.
Greek: Ένας αποκλειστής του γαστρικού οξέος, ο ανταγωνιστής Η2 φαµοτιδίνη, µειώνει την ταχύτητα απορρόφησης της αριπιπραζόλης, αλλά η δράση αυτή δεν θεωρείται ως κλινικά σηµαντική.
Bulgarian: Инхибиторите на стомашната киселинност, H2-антагониста фамотидин, намалява скоростта на абсорбция на арипипразол, но този ефект няма клинична значимост.
Greek: Πρόσθετα σηµεία µπορεί να περιλαµβάνουν αυξηµένη κρεατινοφωσφοκινάση, µυοσφαιρινουρία (ραβδοµυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Допълнително може да са налице и повишени стойности на креатин фосфокиназата, миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
Greek: Σε µια ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή 26 εβδοµάδων, που παρατάθηκε για 74 εβδοµάδες, σε µανιακούς ασθενείς που επιτεύχθηκε ύφεση µε αριπιπραζόλη κατά τη διάρκεια φάσης σταθεροποίησης πριν από την τυχαιοποίηση, η αριπιπραζόλη παρουσίασε υπεροχή σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο στην πρόληψη επανεµφάνισης της διπολικής, κυρίως προλαµβάνοντας την υποτροπή στη µανία, αλλά απέτυχε να παρουσιάσει ανωτερότητα έναντι του εικονικού φαρµάκου στην πρόληψη επανεµφάνισης της κατάθλιψης.
Bulgarian: В едно 26-седмично плацебо контролирано проучване, със 74-седмично продължение, при манийни пациенти постигнали ремисия с арипипразол по време на стабилизационната фаза преди рандомизация, арипипразол е показал превъзходство над плацебо за предотвратяване на биполярни рецидиви, предимно за предотвратяване на мания, но не е показал превъзходство над плацебо за предотвратяване на рецивите на депресия.
Greek: Ένα συµπληρωµατικό εύρηµα ήταν η χολολιθίαση, σαν αποτέλεσµα της καθίζησης των θειικών συζεύξεων των υδροξυ-µεταβολιτών της αριπιπραζόλης στη χολή των πιθήκων µετά από επαναλαµβανόµενες από του στόµατος δόσεις 25 έως 125 mg/kg/ηµέρα (1 έως 3 φορές τη µέση τιµή της AUC σταθεροποιηµένης κατάστασης στη µέγιστη συνιστώµενη κλινική δόση ή 16 έως 81 φορές τη µέγιστη συνιστώµενη δόση στον άνθρωπο βασιζόµενη σε mg/m²).
Bulgarian: Допълнително е наблюдавана и холелитиаза в резултат на преципитиране на сулфатните конюгати на хидроксилираните метаболити на арипипразол в жлъчката на маймуни след многократни перорални дози от 25 до 125 mg/kg/дневно (1 до 3 пъти спрямо средна стационарна AUC на максималната препоръчана клинична доза или 16 до 81 пъти максималната препоръчана доза при човека на база mg/m2).
Greek: Η εµφάνιση αυτοκτονικών συµπεριφορών είναι εγγενής σε ψυχωσικές νόσους και διαταραχές διάθεσης και σε ορισµένες περιπτώσεις έχει αναφερθεί λίγο µετά την έναρξη ή την αλλαγή της αντιψυχωσικής θεραπείας, περιλαµβανοµένης θεραπείας µε αριπιπραζόλη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Възникването на суицидно поведение е присъщо за психическите заболявания и афективните разстройства и в някои случаи за него се съобщава скоро след започване или след смяна на терапията с антипсихотици, включително и с арипипразол (вж. точка 4.8).
Greek: Στις οµαδοποιηµένες δοκιµές σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε αριπιπραζόλη, η επίπτωση των χαµηλών επιπέδων προλακτίνης στον ορό σε κορίτσια (< 3 ng/ml) και σε αγόρια (< 2 ng/ml), ήταν 27/46 (58,7 %) και 258/298 (86,6 %) αντίστοιχα.
Bulgarian: В избрани проучвания, случаите на ниски нива на пролактин при индивиди от женски пол (< 3 ng/ml) и индивиди от мъжки пол (< 2 ng/ml) в група на пациенти лекувани с арипипразол е съответно 27/46 (58,7 %) и 258/298 (86,6 %).
Greek: • αυξηµένη παραγωγή σάλιου στο στόµα από ό,τι σε φυσιολογικές συνθήκες,
Bulgarian: отделяне наповече слюнка в устата, от нормалното,
Greek: Το προφίλ ασφάλειας µιας µακροχρόνιας, διπλά τυφλής, ελεγχόµενης µε εικονικό φάρµακο µελέτης ήταν επίσης παρόµοιο, εκτός από τις ακόλουθες ανεπιθύµητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν συχνότερα, σε σχέση µε τους παιδιατρικούς ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο: µειωµένο σωµατικό βάρος, αυξηµένα επίπεδα ινσουλίνης στο αίµα, αρρυθµία και λευκοπενία αναφέρθηκαν συχνά (≥ 1/100, < 1/10).
Bulgarian: Профилът на безопасност на дългосрочно, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване е също сходен, с изключение на следните реакции, които се съобщават по-често, отколкото при педиатрични пациенти, приемащи плацебо: често се съобщава за намаляване на теглото, повишаване на инсулина в кръвта, аритмия и левкопения (≥ 1/100, < 1/10).
Greek: Συνολικά, το 1,3 % των ασθενών που ελάµβαναν αριπιπραζόλη ανέφεραν αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύµητες ενέργειες συγκρινόµενοι µε το 0,6 % των ασθενών που ελάµβαναν το εικονικό φάρµακο στις δοκιµές αυτές.
Bulgarian: Общо при 1,3 % от лекуваните с арипипразол пациенти се съобщава за церебро-васкуларни нежелани реакции в сравнение с 0,6 % плацебо-лекувани пациенти.
Greek: Αυξηµένη θνησιµότητα
Bulgarian: Повишена смъртност
Greek: πόνο και κοκκίνισµα στο πόδι), που µπορεί να µεταφερθούν µέσω των αγγείων του αίµατος στους πνεύµονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή (εφόσον παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συµπτώµατα, αναζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή),
Bulgarian: образуване на кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват подуване на крайника, болка и почервеняване), които могат да стигнат до белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане (при наличието на тези симптоми се обърнете към лекар незабавно),
Greek: • µυϊκή δυσκαµψία και λήθαργο ή υπνηλία, βραδύτερη αναπνοή, πνιγµός, υψηλή ή χαµηλή αρτηριακή πίεση, καρδιακή αρρυθµία.
Bulgarian: мускулна скованост и сънливост; забавено дишане, задушаване, високо или ниско кръвно налягане, отклонения в ритъма на сърцето.
Greek: Αυτές ονοµάζονται διαταραχές ελέγχου των παρορµήσεων και µπορεί να περιλαµβάνουν συµπεριφορές όπως εθισµό στη χαρτοπαιξία, υπερβολική κατανάλωση τροφής ή υπερβολικές δαπάνες, µια παθολογικά αυξηµένη σεξουαλική ορµή ή εµµονή µε αύξηση των σεξουαλικών σκέψεων ή αισθηµάτων.
Bulgarian: Те се наричат разстройства в контрола на импулсите и може да включват поведение като пристрастеност към хазарт, преяждане или прекомерно харчене, необичайно силно сексуално желание или обсебване от сексуални мисли или чувства.
Greek: Η αριπιπραζόλη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε κίνδυνο πνευµονίας από εισρόφηση.
Bulgarian: Арипипразол трябва да се използва предпазливо при пациенти с риск от аспирационна пневмония.
Greek: Αν λαµβάνετε Aripiprazole Mylan Pharma, ο γιατρός θα συζητήσει µαζί σας αν πρέπει να θηλάσετε το µωρό σας, λαµβάνοντας υπόψη τα οφέλη που θα έχει για εσάς η θεραπεία και τα οφέλη που θα έχει για το µωρό σας ο θηλασµός.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали е подходящо да кърмите, като отчете ползата от терапията за Вас и ползата от кърменето за Вашето бебе.
Greek: Τα φαρµακοκινητικά χαρακτηριστικά της αριπιπραζόλης και της δεϋδρο-αριπιπραζόλης βρέθηκαν να είναι παρόµοια σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική νόσο συγκρινόµενα µε αυτά νεαρών υγιών εθελοντών.
Bulgarian: Установено е, че фармакокинетичните свойства на арипипразол и дехидро-арипипразол при пациенти с тежко бъбречно заболяване са сходни с тези при млади здрави индивиди.
Greek: Η αριπιπραζόλη παρουσίασε στατιστικά ανώτερη αποτελεσµατικότητα σε σχέση µε εικονικό φάρµακο σε κλίµακα Ευερεθιστότητας Ελέγχου Παρεκκλίνουσας Συµπεριφοράς.
Bulgarian: Арипипразол е показал статистически значима по-голяма ефикасност в сравнение с плацебо по подскалата за раздразнителност Aberrant Behaviour Checklist.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές µε αριπιπραζόλη, δεν υπήρχαν σηµαντικές διαφορές στα ποσοστά εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε υπεργλυκαιµία (περιλαµβανοµένου του σακχαρώδους διαβήτη) ή µε µηφυσιολογικές εργαστηριακές τιµές γλυκαιµίας σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Bulgarian: В клинични проучвания с арипипразол не са наблюдавани значими различия по отношение честотата на нежеланите реакции, свързани с хипергликемия (включително диабет) или по отношение на абнормни лабораторни стойности на гликемия в сравнение с плацебо.
Greek: Σε τρεις βραχείας διάρκειας (4 έως 6 εβδοµάδων) ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές, που περιελάµβαναν 1.228 ενήλικες πάσχοντες από σχιζοφρένεια, µε θετικά ή αρνητικά συµπτώµατα, η αριπιπραζόλη συσχετίσθηκε µε στατιστικά σηµαντικά µεγαλύτερες βελτιώσεις στα ψυχωσικά συµπτώµατα σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Bulgarian: В три краткотрайни (4 до 6 седмици) плацебо-контролирани проучвания включващи 1 228 възрастни пациента с шизофрения, проявяваща се с позитивни и негативни симптоми, арипипразол е показал статистически значимо по-голямо подобрение на психичните симптоми, в сравнение с плацебо.
Greek: Συµπληρωµατικές ανεπιθύµητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Έφηβοι ηλικίας 13 ετών και άνω αισθάνθηκαν παρενέργειες που ήταν παρόµοιες σε συχνότητα και είδος µε εκείνες των ενηλίκων, εκτός από το ότι η υπνηλία, οι ανεξέλεγκτες σπασµωδικές ή σπαστικές κινήσεις, η ανησυχία και η κούραση ήταν πολύ συχνές (περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς) και το άλγος άνω κοιλιακής χώρας, η ξηροστοµία, η αυξηµένη καρδιακή συχνότητα, η αύξηση σωµατικού βάρους, η αυξηµένη όρεξη, οι µυϊκές δεσµιδώσεις, οι µη ελεγχόµενες κινήσεις των άκρων, και το αίσθηµα ζάλης ιδιαίτερα κατά την έγερση από ξαπλωµένη ή καθιστή θέση, ήταν συχνά (περισσότεροι από 1 στους 100 ασθενείς).
Bulgarian: Нежеланите реакции при юноши на и над 13 години са подобни по честота и вид с тези при възрастните пациенти, с изключение на безсъние, неконтролирани конвулсии и потръпвания, безпокойство и уморяемост, които са много чести (по-голяма от 1 на 10 пациента), и болка в горната част на корема, сухота в устата, увеличена сърдечна честота, увеличаване на теглото, увеличен апетит, мускулни потръпвания, неконтролируеми движения на крайниците, виене на свят, особено при ставане от легнало или седнало положение, които са чести нежелани реакции (по-голяма от 1 на 100 пациенти).
Greek: • µη φυσιολογική διάσπαση των µυών που µπορεί να οδηγήσει σε προβλήµατα στους νεφρούς,
Bulgarian: анормален разпад на мускулите, което може да доведе до проблеми с бъбреците,
Greek: Τικ που σχετίζονται µε το σύνδροµο Tourette σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2) Η αποτελεσµατικότητα της αριπιπραζόλης µελετήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς µε σύνδροµο Tourette (αριπιπραζόλη: n = 99, εικονικό φάρµακο: n = 44) σε µια τυχαιοποιηµένη, διπλά τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη 8 εβδοµάδων, χρησιµοποιώντας για τις οµάδες ένα σχήµα θεραπευτικής αγωγής σταθερής δόσης µε βάση το βάρος, έναντι του εύρους δόσεων από 5 mg/ηµέρα έως 20 mg/ηµέρα, και µε δόση έναρξης 2 mg.
Bulgarian: Тикове, свързани със синдрома на Турет при педиатрични пациенти (вж. точка 4.2) Ефикасността на арипипразол е проучена при педиатрични пациенти със синдром на Tourette (арипипразол: n = 99, плацебо: n = 44) в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано, 8-седмично проучване, използващо планова група за лечение с фиксирана доза въз основа на теглото и дозов диапазон от 5 mg/ден до 20 mg/ден при стартова доза от 2 mg.
Greek: Μετά από οποιαδήποτε διαπιστωµένη ή ύποπτη υπερδοσολογία µε αριπιπραζόλη, ο ασθενής θα πρέπει να βρίσκεται σε στενή ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση µέχρις ότου ανακάµψει.
Bulgarian: При всяко потвърдено или подозирано предозиране с арипипразол е необходимо постоянно проследяване на пациента до неговото пълно възстановяване.
Greek: Η αξιολόγηση της φαρµακοκινητικής στον πληθυσµό δεν αποκάλυψε κάποια ένδειξη για κλινικώς σηµαντικές διαφορές που να συνδέονται µε τη φυλή στη φαρµακοκινητική της αριπιπραζόλης.
Bulgarian: Популационната фармакокинетична оценка не е установила клинично значими свързани с расата различия във фармакокинетиката на арипипразол.
Greek: • αντικαταθλιπτικά ή θεραπείες µε βότανα που χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση της κατάθλιψης και του άγχους (όπως φλουοξετίνη, παροξετίνη, βενλαφαξίνη, υπερικό)
Bulgarian: антидепресанти или билкови средства за лечение на депресия и тревожност (като флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жълт кантарион)
Greek: Μανιακά επεισόδια στη Διπολική Διαταραχή τύπου I - σε µια ελεγχόµενη δοκιµή 12 εβδοµάδων, η επίπτωση ΕΠΣ ήταν 23,5 % για τους ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη και 53,3 % για τους ασθενείς που έλαβαν αλοπεριδόλη.
Bulgarian: Манийни епизоди на биполярно афективно разстройство при 12-седмично контролирано проучване честотата на EPS e била 23,5 % при пациентите налечение с арипипразол и 53,3 % при пациентите на лечение с халоперидол.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην αριπιπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρµάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: Не приемайте Aripiprazole Mylan Pharma ако сте алергични към арипипразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Μόλις διακοπεί η χορήγηση αναστολέα του CYP2D6 ή CYP3A4, η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει να αυξάνεται στο επίπεδο που ήταν πριν από την έναρξη της θεραπείας µε το συνδυασµό.
Bulgarian: При преустановяване приема на CYP2D6 или CYP3A4 инхибитор, дозата на арипипразол трябва да се повиши до тази прилагана преди започване на комбинираното лечение.