FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une reconstitution lymphocytaire, avec des valeurs > 10 cellules/µl, a été observée chez la majorité des patients : 81 % des patients à 12 mois, et 87 % à
Spanish: La mayoría de los pacientes (81 %) mostraron signos de recuperación de células B, con recuentos de > 10 células/μL a los 12 meses, aumentando al 87 % de los pacientes a los 18 meses.
French: Moins fréquemment, certains patients pourraient avoir une douleur au site de perfusion, des cloques, des démangeaisons, mal au cœur, de la fatigue, des maux de tête, des difficultés respiratoires, une sensation de gonflement de la langue ou de la gorge, le nez qui picote ou qui coule, des vomissements, des rougeurs ou des palpitations, une crise cardiaque ou une diminution du nombre de plaquettes.
Spanish: Otros efectos adversos menos frecuentes que algunos pacientes pueden tener son: dolor en el sitio de la perfusión, ampollas y picor en la piel, náuseas y vómitos, cansancio, dolor de cabeza, dificultad al respirar, hinchazón de la lengua o garganta, picor o congestión nasal, vómitos, rubor o palpitaciones, ataque al corazón o bajo número de plaquetas.
French: Rituzena, en association aux glucocorticoïdes, est indiqué pour le traitement d'induction de la rémission des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) (maladie de Wegener) et de polyangéite microscopique (PAM) sévères et actives.
Spanish: Granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica Rituzena, en combinación con glucocorticoides, está indicado para la inducción de la remisión en pacientes adultos con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) (GPA) y con poliangeítis microscópica (PAM), activa y grave.
French: Celles-ci incluent la polyarthrite rhumatoïde et des maladies auto-immunes hors AMM dont le lupus érythémateux disséminé (LED) et
Spanish: Estas enfermedades incluyen artritis reumatoide y otras enfermedades autoinmunes para las que rituximab no está autorizado, incluyendo Lupus Eritematoso Sistémico (LES) y vasculitis.
French: La demi-vie d'élimination terminale moyenne variait de 15 à 16 jours à la dose 2 x 500 mg, et de 17 à 21 jours à la dose 2 x 1 000 mg.
Spanish: La semivida de eliminación terminal promedio osciló de 15 a 16 días para el grupo de dosis de 2 x 500 mg y de 17 a 21 días para el grupo de dosis de 2 x 1.000 mg.
French: Rituzena est indiqué en association à une chimiothérapie pour le traitement des patients présentant un lymphome folliculaire de stade III-IV n'ayant jamais été précédemment traités.
Spanish: Rituzena está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que no hayan sido tratados previamente.
French: Le taux de réponse global a été de 57 % (intervalle de confiance à 95 % ; 41 % - 73 % ; RC 14 %, RP 43 %), avec un TTP médian pour les patients répondeurs de 19,4 mois (valeurs extrêmes 5,3 à
Spanish: La TRG fue del 57 % (Intervalo de confianza (CI) del 95 %; 41 % - 73 %; RC 14 %, RP 43 %) con una mediana proyectada del TTP de 19,4 meses (rango 5,3 a 38,9 meses) para los pacientes que respondieron a la terapia.
French: Un examen par un neurologue doit être envisagé.
Spanish: Se debe considerar si esta clínicamente indicada la consulta con un neurólogo.
French: Flacons en verre incolore de type I avec bouchon en caoutchouc butyl, contenant 500 mg de rituximab
Spanish: Viales monodosis de vidrio tipo I transparente, con tapón de goma butílica, con 500 mg de rituximab en 50 ml.
French: Valeur de p (Log-Rank)
Spanish: Valor de p logarítmicoordinal
French: Aucune étude chez l'animal n'a mis en évidence d'effets délétères provoqués par le rituximab sur les
Spanish: Los estudios realizados en animales no muestran efectos perjudiciales de rituximab en los órganos reproductores.
French: L'incidence des symptômes liés à la perfusion diminue considérablement lors des perfusions ultérieures pour atteindre moins de 1 % après la huitième cure de rituximab.
Spanish: La incidencia de síntomas relacionados con la perfusión disminuye considerablemente en las perfusiones siguientes y es menor al 1 % de los pacientes en el octavo ciclo
French: L'éventualité d'une hypotension pendant la perfusion de rituximab doit faire envisager l'arrêt du médicament antihypertenseur 12 heures avant la perfusion de rituximab.
Spanish: Dado que se puede producir hipotensión durante la perfusión de rituximab, se evaluará la necesidad de interrumpir temporalmente cualquier medicamento antihipertensivo 12 horas antes de la perfusión de rituximab.
French: Un PGR actualisé doit être soumis : • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
French: A partir d'une étude pharmacocinétique d'une population de patients atteints d'un lymphome nonhodgkinien (n = 298) ayant reçu en perfusion unique ou répétée du rituximab seul ou en association avec une chimiothérapie « CHOP » (les doses administrées de rituximab allant de 100 à 500 mg/m2), la clairance non spécifique (CL1), la clairance spécifique(CL2), probablement fonction des lymphocytes B ou de la masse tumorale, et le volume de distribution du compartiment central (V1) ont été estimés respectivement à 0,14 L/jour, 0,59 L/jour et 2,7 L. La demi-vie médiane d'élimination terminale estimée du rituximab était de 22 jours (valeurs extrêmes, 6,1 à 52 jours).
Spanish: Sobre un análisis farmacocinético poblacional en 298 pacientes con LNH que recibieron perfusiones únicas o múltiples de rituximab bien solo bien en combinación con terapia CHOP (el intervalo de dosis administradas de rituximab fue de 100 a 500 mg/m2), los parámetros poblacionales típicos de aclaramiento no específico (CL1), aclaramiento específico (CL2) a los que probablemente contribuyeron las células B o la carga tumoral, y el volumen de distribución en el compartimento central (V1) se estimaron en 0,14 L/día, 0,59 L/día y 2,7 L, respectivamente.
French: Votre médecin pourra prendre des précautions particulières au cours de votre traitement par Rituzena.
Spanish: Su médico puede que tenga que hacerle un seguimiento durante su tratamiento con Rituzena.
French: La prémédication avec un glucocorticoïde par voie intraveineuse a réduit significativement l'incidence et la sévérité des réactions liées à la perfusion (voir les rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: La premedicación con glucocorticoides intravenosos redujo significativamente la incidencia y la gravedad de las RRP (ver sección 4.2 y 4.4) Durante la comercialización han sido notificadas RRP
French: • sensations inhabituelles au niveau de la peau telles que des engourdissements, fourmillements, picotements, une sensation de chaleur, la chair de poule, une diminution de
Spanish: • sensaciones anormales en la piel, así como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, quemazón,
French: Tableau 2 Résumé des effets indésirables survenant chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par le rituximab au cours des études cliniques et organe
Spanish: Tabla 2 Resumen de las reacciones adversas al medicamento observadas en pacientes con artritis reumatoide que habían recibido rituximab en ensayos clínicos o durante los estudios de post comercialización
French: • diminution de l'immunité - à cause de la diminution des concentrations d'anticorps dénommés « immunoglobulines » (IgG) dans le sang, qui contribuent à lutter contre les infections.
Spanish: • menor inmunidad por disminuir el número de anticuerpos llamados "inmunoglobulinas" (IgG)
French: • infections du sang (septicémie), pneumonie, zona, rhume, infections des bronches, infections fongiques, infections d'origine inconnue, inflammation des sinus, hépatite B
Spanish: • infecciones de la sangre (sepsis), neumonía, herpes, resfriado, infecciones de los bronquios,
French: Résumé du profil de sécurité d'emploi (lymphome non-hodgkinien et dans la leucémie lymphoïde
Spanish: Resumen del perfil de seguridad (linfoma no-Hodgking y leucemia linfática crónica)
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que Rituzena ne vous
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Rituzena:
French: De plus, d'autres infections virales graves, nouvelles, réactivées ou exacerbées, dont certaines ont été fatales, ont été rapportées lors de traitement par le rituximab.
Spanish: Además en los pacientes tratados con rituximab, se han notificado otras infecciones virales graves, ya sean nuevas, reactivaciones o exacerbaciones, algunas de las cuales fueron mortales.
French: Dans deux essais randomisés en ouvert, un total de 817 patients atteints de LLC non précédemment traités et 552 patients atteints de LLC en rechute ou réfractaires, ont été randomisés afin de recevoir soit une chimiothérapie FC (fludarabine 25 mg/m2, cyclophosphamide 250 mg/m2, jours 1 à 3) toutes les 4 semaines, pour un total de 6 cycles, soit le rituximab en association à une chimiothérapie FC (RFC).
Spanish: En dos ensayos randomizados y abiertos, un total de 817 pacientes con leucemia linfática crónica no tratados previamente y 552 pacientes con LLC en recidiva o refractaria se aleatorizaron para recibir cada uno quimioterapia FC (fludarabina 25 mg/m2 , ciclofosfamida 250 mg/m2, los días 1-3) cada 4 semanas durante los 6 ciclos o rituximab en combinación con FC (R-FC).
French: Dans la LLC, l'incidence globale des troubles du système nerveux de grade 3 et 4 était faible dans l'étude en première ligne (R-FC 4 % vs FC 4 %) et dans celle en rechute ou réfractaire (R-FC 3 % vs
Spanish: En la leucemia linfática crónica, la incidencia global de los trastornos del sistema nervioso de grado 3 o 4 fue menor tanto en estudios en primera línea de tratamiento (4 % R-FC vs 4 % FC) como en estudios en recidiva o refractarios (3 % R-FC, 3 % FC).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez pouvoir être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmière.
Spanish: Debe advertir a su médico o enfermera si está embarazada, si cree que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada.
French: Rituzena en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de lymphomes folliculaires de stade III-IV en cas de chimiorésistance ou à partir de la deuxième rechute après
Spanish: Rituzena en monoterapia está indicado en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que son quimiorresistentes o están en su segunda o posterior recidiva tras la
French: anaphylaxie syndrome de lyse tumorale, syndrome de relargage des cytokines4, maladie sérique,
Spanish: Síndrome de lisis tumoral4, síndrome de liberación de citoquinas4, enfermedad del suero trombocitopeni a grave reversible relacionada con la perfusión4
French: Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant que Rituzena ne vous soit administré.
Spanish: Si no está seguro, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Rituzena.
French: La posologie recommandée de Rituzena en association à une chimiothérapie chez les patients non précédemment traités et en rechute ou réfractaires est de 375 mg/m2 de surface corporelle, administrés à J0 du premier cycle, suivis par 500 mg/m2 de surface corporelle administrés à J1 de chaque cycle suivant, pour un total de 6 cycles.
Spanish: La dosis recomendada de Rituzena en combinación con quimioterapia para pacientes no tratados previamente o que estén en recidiva o refractarios a un tratamiento previo es 375 mg/m2 de superficie corporal administrada el día 0 del primer ciclo de tratamiento seguido de 500 mg/m2 de superficie corporal administrada el día 1 de los siguientes ciclos hasta llegar a 6 ciclos en total.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire Rituzena ont reçu les éléments suivants :
Spanish: El TAC debe asegurar que se proporciona a todos los médicos que se espera prescriban Rituzena, lo
French: Les effets indésirables les plus fréquents suivant l'administration de rituximab au cours des essais cliniques ont été les RLP.
Spanish: En los ensayos clínicos, tras la administración de rituximab, las RAF más frecuentes fueron las RRP.
French: La posologie recommandée dans le cas d'un retraitement par Rituzena en monothérapie chez les patients ayant un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire qui avaient répondu à un traitement antérieur par Rituzena en monothérapie est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant quatre semaines (voir rubrique 5.1).
Spanish: La posología recomendada para repetir el tratamiento con Rituzena en monoterapia en pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular en recidiva o refractario que ya habían respondido a un tratamiento previo con Rituzena en monoterapia es de 375 mg/m2 de superficie corporal administrada en forma de perfusión intravenosa una vez por semana durante cuatro semanas (ver sección 5.1).
French: Des cellules du sang, appelés lymphocytes, B sont impliqués dans ces affections.
Spanish: Los linfocitos B están involucrados en la causa de estas enfermedades.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100) :
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
French: Des cas de réactivation d'une hépatite B ont été rapportés chez des patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien traités par le rituximab en association à une chimiothérapie cytotoxique (voir lymphomes non hodgkiniens).
Spanish: En pacientes con linfomas no-Hodgkin que recibieron rituximab en combinación con quimioterapia citotóxica, se han notificado casos de reactivación de hepatitis B (ver Linfoma no-Hodgkin).
French: Dans une étude ouverte randomisée, un total de 322 patients, non traités précédemment, présentant un lymphome folliculaire, a été randomisé pour recevoir soit une chimiothérapie CVP (cyclophosphamide 750 mg/m2 le jour 1, vincristine 1,4 mg/m2 jusqu'à un maximum de 2 mg le jour 1, et prednisolone 40 mg/m²/jour les jours 1-5) toutes les 3 semaines pendant 8 cures, soit 375 mg/m² de rituximab associé à CVP (R-CVP).
Spanish: En un ensayo abierto aleatorizado, un total de 322 pacientes con linfoma folicular no tratados previamente recibieron quimioterapia CVP (ciclofosfamida 750 mg/m2, vincristina 1,4 mg/m2 hasta un máximo de 2 mg el día 1, y prednisolona 40 mg/m2/día los días 1-5) cada 3 semanas durante 8 ciclos o bien rituximab 375 mg/m2 en combinación con CVP (R-CVP).
French: • gonflement de l'estomac
Spanish: • problemas en el riñón
French: La posologie de Rituzena recommandée en monothérapie, dans le cadre d'un traitement d'induction chez les patients adultes atteints de lymphome folliculaire de stade III-IV chimiorésistants ou à partir de la deuxième rechute après chimiothérapie, est de 375 mg/m2 de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant quatre semaines.
Spanish: La posología recomendada de Rituzena en monoterapia usado como tratamiento de inducción en pacientes adultos con linfoma folicular estadio III-IV que sean quimiorresistentes o estén en su segunda o subsiguientes recidivas tras quimioterapia es de 375 mg/m2 de superficie corporal administrada en forma de perfusión intravenosa una vez por semana durante cuatro semanas.
French: Polyarthrite rhumatoïde, granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique
Spanish: Artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica
French: Des réactions cutanées sévères telles que syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) et syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportées, dont certaines d'issue fatale (voir rubrique 4.8).
Spanish: (Síndrome de Lyell) y Síndrome de Stevens-Johnson, algunas con desenlace mortal (ver sección 4.8).
French: Il n'a pas été observé d'augmentation du taux global d'infections ou d'infections graves chez les patients présentant des concentrations faibles d'IgA, d'IgG ou d'IgM.
Spanish: No ha aumentado la tasa de infecciones global o de infecciones graves después de desarrollar un descenso en IgG o IgM (ver sección 4.4).
French: Des réactivations d'infection d'hépatite B ont aussi été très rarement rapportées chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par le rituximab (voir
Spanish: La reactivación de la hepatitis B ha sido también notificado de forma muy rara en pacientes con AR que recibían rituximab (ver sección 4.4).
French: Si vous êtes traité pour une granulomatose avec polyangéite ou une polyangéite microscopique,
Spanish: Si está en tratamiento para granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica
French: Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous (ou si vous avez un doute), demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que Rituzena ne vous soit administré.
Spanish: Si le aplica alguno de los puntos anteriores (o no está seguro), pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Rituzena.
French: • agitation, difficultés d'endormissement • très forte rougeur sur le visage et d'autres parties de la peau suite à la dilatation des vaisseaux
Spanish: • enrojecimiento de la cara y otras zonas de la piel como consecuencia de la dilatación de los
French: Tous les patients traités par rituximab pour une polyarthrite rhumatoïde, ou pour une granulomatose avec polyangéite ou polyangéite microscopique doivent recevoir la carte de surveillance du patient lors de chaque perfusion.
Spanish: Todos los pacientes tratados con rituximab para la artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica deben recibir la tarjeta de información para pacientes con cada perfusión (ver el final del Anexo IIIA-Etiquetado).
French: Système classeorgane
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
French: Avant de débuter un traitement par rituximab, le médecin devra vérifier le statut vaccinal du patient et suivre les recommandations en vigueur relatives au bilan de vaccination.
Spanish: Los médicos deben examinar el estado de vacunación de los pacientes y seguir las guías actuales de vacunación antes del tratamiento con rituximab.
French: Prélever de façon aseptique la quantité nécessaire de Rituzena et diluer Rituzena dans une poche à perfusion contenant une solution aqueuse apyrogène et stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL
Spanish: Extraer bajo condiciones asépticas la cantidad necesaria de Rituzena, y diluirla dentro de una bolsa de perfusión que contenga una solución acuosa estéril y libre de pirógenos de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) solución para inyección o de D-Glucosa al 5 % en solución acuosa, hasta una concentración calculada de rituximab de 1 a 4 mg /ml.
French: Dans la polyarthrite rhumatoïde, la plupart des événements liés à la perfusion rapportés dans les essais cliniques était d'intensité faible à modérée.
Spanish: La mayoría de los eventos relacionados con la perfusión notificados en los ensayos clínicos fueron de leves a moderados en cuanto a gravedad, en pacientes con artritis reumatoide.
French: Si une vaccination par un vaccin non vivant s'avère nécessaire au cours du traitement par rituximab, celle-ci devra être terminée au moins
Spanish: Si se requiriese vacunación con virus inactivados durante el tratamiento con rituximab, esta vacunación debe haberse completado como mínimo cuatro semanas antes de comenzar el siguiente ciclo de tratamiento con rituximab.
French: Rituzena 500 mg solution à diluer pour perfusion
Spanish: Rituzena 500 mg concentrado para solución para perfusión
French: Après le même schéma posologique (2 x 1 000 mg, I.V., à 2 semaines d'intervalle), les paramètres pharmacocinétiques des patients ayant une réponse inadéquate aux anti-TNF étaient comparables, avec une concentration sérique maximale moyenne de 369 μg/mL et une demi-vie terminale moyenne de
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos (PK) en la población con una respuesta inadecuada a los inhibidores de TNF, que recibió la misma posología (2 x 1.000 mg, IV, con un intervalo de 2 semanas), se asemejaron: media de la Cmax plasmática 369 μg/ml y de la semivida de eliminación terminal de
French: L'information pour le Patient doit comporter les éléments suivants :
Spanish: La información dirigida a pacientes sobre Rituzena debe incluir los siguientes elementos clave:
French: L'administration concomitante avec le méthotrexate n'a pas eu d'effet sur les paramètres pharmacocinétiques du rituximab chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Spanish: La coadministración con metotrexato no modifica la farmacocinética de rituximab en los pacientes con
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rituzena Ne pas prendre Rituzena si :
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Rituzena No use Rituzena
French: Rituzena 100 mg solution à diluer pour perfusion
Spanish: Rituzena 100 mg concentrado para solución para perfusión
French: Le taux global d'infection sous rituximab a été d'environ 94 pour 100 patient-années.
Spanish: La incidencia total de infecciones se aproximó a 94 por 100 paciente-años en los pacientes tratados con rituximab.
French: • Si vous recevez Rituzena associé à une chimiothérapie Rituzena vous sera administré le même jour que la chimiothérapie, qui est habituellement administrée toutes les 3 semaines, au maximum à 8 reprises.
Spanish: Si está siendo tratado con Rituzena con quimioterapia Rituzena le será administrado en el mismo día que la quimioterapia.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
French: myocardique,
Spanish: anafilaxis,
French: Expérience clinique dans les lymphomes non-hodgkiniens et dans la leucémie lymphoïde chronique
Spanish: Experiencia clínica en linfoma no-Hodgkin y en leucemia linfática crónica Linfoma folicular
French: Affection de la peau et du tissu sous-cutané Affections musculo-squelettiques et systémiques
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo alteraciones en el lugar de administración
French: Chaque mL de solution à diluer contient 10 mg de rituximab.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 10 mg de rituximab.
French: La perfusion doit être interrompue immédiatement chez les patients présentant un surdosage et ceux-ci doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.
Spanish: En los pacientes que experimenten sobredosis se debe interrumpir inmediatamente la perfusión y se
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tuxella, le 13 juillet 2017.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tuxella el 13 de julio de 2017.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Rituzena.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Rituzena.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rituzena.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Rituzena.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir ici.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, consultar aquí.
French: L'EPAR complet relatif à Rituzena est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Rituzena se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les patients recevront également une carte d'alerte médicale qu'ils devront conserver sur eux en permanence, leur indiquant de contacter leur médecin immédiatement s'ils présentent l'un des symptômes d'infection mentionnés.
Spanish: Los pacientes recibirán además una tarjeta de alerta, que deberán llevar siempre consigo, con instrucciones para ponerse en contacto de inmediato con su médico si presentan alguno de los síntomas de infección citados.