FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - hvis du oplever appetitløshed, træthed, kvalme, har gentagne opkastninger, og især hvis du bemærker udbredt kløe, gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene, eller hvis du let får blå mærker.
Romanian: - dacă aveți scăderea poftei de mâncare, oboseală, senzație de rău, vărsături repetate, în special dacă observați mâncărime extinsă, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, sau învinețire rapidă.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de care bidimensional care conține identificatorul unic.
Danish: Sinuitis
Romanian: Sinuzită
Danish: Betaferon 250 mikrogram (Placebo) n=124 (n=123)
Romanian: Betaferon 250 micrograme (Placebo) n=124 (n=123)
Danish: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Romanian: Tlf: +45-45 23 50 00
Danish: Betaferon 250 mikrogram (Placebo) n=292 (n=176)
Romanian: Betaferon 250 micrograme (Placebo) n=292 (n=176)
Danish: Bayer s.r.o.
Romanian: Česká republika Bayer s.r.o.
Danish: Tabel A: Skema til dosistitrering* Behandlingsdag dosis volumen
Romanian: (vezi pct. 6.5) Tabel A. Schema de ajustare a dozei*
Danish: EU/1/95/003/005 EU/1/95/003/006 EU/1/95/003/007 EU/1/95/003/008 EU/1/95/003/009 EU/1/95/003/010 EU/1/95/003/011 EU/1/95/003/012
Romanian: EU/1/95/003/005 EU/1/95/003/006 EU/1/95/003/007 EU/1/95/003/009 EU/1/95/003/010 EU/1/95/003/011 EU/1/95/003/012
Danish: Ændringer i levertallene er opstået hos patienter, som blev behandlet med Betaferon i kliniske undersøgelser.
Romanian: În timpul studiilor clinice la pacienții tratați cu Betaferon, au apărut modificări ale valorilor funcției hepatice.
Danish: - hvis du får symptomer som f.eks. uregelmæssige hjerteslag (puls), hævede ankler eller ben eller stakåndethed.
Romanian: - dacă aveți simptome cum sunt bătăi neregulate ale inimii, umflături ale gleznelor sau picioarelor sau scurtarea respirației.
Danish: Pakning indeholder 14 enkeltpakninger, som er en del af en 2-måneders pakning, der indeholder 28 (2 x 14) enkeltpakninger.
Romanian: Ambalaj a câte 14 ambalaje unice, parte a unui ambalaj pentru 2 luni, care conține 28 (2 x 14) ambalaje unice.
Danish: UAB Bayer Tel. +370 5 23 36 868
Romanian: Tel. +370 5 23 36 868
Danish: - Hvis du får symptomer som f.eks. uregelmæssig puls, hævede ankler eller ben eller kortåndethed.
Romanian: - Dacă aveți simptome cum sunt bătăi neregulate ale inimii, umflături ale gleznelor sau picioarelor sau scurtarea respirației.
Danish: Pakningen indeholder særligt mærkede injektionssprøjter, der er mærket med 0,75 ml.
Romanian: Acesta conține seringi special marcate cu reper la 0,75 ml.
Danish: HR = 0,63 [0,48; 0,83]
Romanian: RR = 0,63 [0,48; 0,83] p = 0,0027
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonlaet eller sygeplejersken.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Danish: Vægtstigning, vægttab
Romanian: Creștere în greutate,
Danish: Brug herefter den røde tredobbelte pakning 2, som indeholder 3 injektionssprøjter med markering ved 0,5 ml, til behandlingsdagene 7, 9 og 11.
Romanian: În continuare utilizați ambalajul triplu nr. 2, de culoare roșie, care conține 3 seringi cu reper la 0,5 ml, pentru zilele de tratament 7, 9 și 11.
Danish: For at minimere risikoen for nekrose på injektionsstedet, bør patienten rådgives om at:
Romanian: Pentru a reduce la minim riscul de necroză la nivelul locului de injectare, pacientul trebuie sfătuit să: - utilizeze o tehnică aseptică de efectuare a injecției - schimbe locurile de injectare în cazul fiecărei doze.
Danish: Start med den gule tredobbelte pakning, der er tydeligt mærket med nummer "1" i pakningens øverste højre hjørne.
Romanian: Începeți să utilizați ambalajul triplu de culoare galbenă, marcat în mod clar cu un "1" în partea superioară dreaptă a cutiei.
Danish: Det er ikke klart, ved hvilken mekanisme interferon beta-1b virker hos patienter med dissemineret sklerose.
Romanian: Mecanismele prin care interferonul beta-1b își exercită acțiunile în scleroza multiplă nu sunt pe deplin elucidate.
Danish: SP-MS
Romanian: SM-SP
Danish: Pakningen indeholder særligt mærkede injektionssprøjter, der er mærket med 0,5 ml.
Romanian: Acesta conține seringi special marcate cu reper la 0,5 ml.
Danish: Følg den rækkefølge, der er beskrevet i skemaet til sidst i tillægget (se del II "Vælg forskellige injektionssteder") og du vil komme tilbage til det første injektionssted efter 8 injektioner (16 dage).
Romanian: „Schimbarea locurilor de injectare" și veți reveni la zona primei injecții după 8 injecții (16 zile).
Danish: - Hvis du oplever tab af appetit, træthed, føler dig syg (kvalme), har gentagen opkastning, og især hvis du bemærker spredt kløe, gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene samt en tendens til at få blå mærker.
Romanian: - Dacă aveți scăderea poftei de mâncare, oboseală, senzație de rău (greață), vărsături repetate, în special dacă observați mâncărime extinsă, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, sau învinețire rapidă.
Danish: Det er ikke påvist, at Betaferon har virkning på varigheden af relapserne.
Romanian: Betaferon asupra duratei recurențelor.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton med multi-måneders pakning (inklusive Blue Box)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON CU AMBALAJ PENTRU MAI MULTE LUNI (INCLUSIV BLUE BOX)
Danish: 40 % versus forsinket Betaferon-behandling
Romanian: 40% comparativ cu Betaferon administrat tardiv
Danish: Bivirkninger er indrapporteret på forskellige tidspunkter under behandlingen og kan forekomme fra flere uger til flere år efter start af behandling med interferon-beta-behandling.
Romanian: Apariția evenimentelor a fost raportată la diferite momente pe durata tratamentului, acestea putând apărea de la câteva săptămâni până la câțiva ani după inițierea tratamentului cu interferon beta.
Danish: Betaferon 250 mikrogram (Placebo) n=317 (n=308)
Romanian: Betaferon 250 micrograme (Placebo) n=317 (n=308)
Danish: 9 - Forbind injektionssprøjten med åbningen på siden af hætteglassets tilslutningsstykke ved at indsætte enden af injektionssprøjten og forsigtigt stramme til.
Romanian: 9 - Conectați seringa la deschiderea de pe partea laterală a adaptorului pentru flacon, introducând capătul seringii și strângând cu atenție cu o mișcare de tipul "răsucește și trage", în sensul acelor de ceasornic (vezi săgeata).
Danish: Betaferon 250 mikrogram (Placebo) n=360 (n=358)
Romanian: Betaferon 250 micrograme (Placebo) n=360 (n=358)
Danish: − skifte mellem injektionsstederne ved hver injektion (se tillægget "Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte medicinen", del II, i anden del af denne indlægsseddel).
Romanian: Pentru a reduce riscul de reacții la nivelul locului de injectare, trebuie să: - utilizați o tehnică sterilă (aseptică) de efectuare a injecției - schimbați locurile de injectare la fiecare administrare (vezi anexa „Procedura de auto administrare", Partea a II-a, în a doua parte a acestui prospect).
Danish: Vigtigt: Undlad at indsprøjte på steder, hvor du har infiltrationer, knuder, faste knuder, smerte eller hvor huden er misfarvet, indsunken, er skorpet eller brudt op.
Romanian: Nu utilizați nicio zonă în care simțiți noduri, umflături, noduli tari, durere sau nicio zonă decolorată, crestată, în care pielea arată ca o crustă sau în care este lezată.
Danish: Derefter kan du vælge højre lår til den tredje osv., indtil alle passende områder på kroppen er brugt.
Romanian: De exemplu, efectuați prima injecție în partea dreaptă a abdomenului, alegeți partea stângă pentru cea dea doua injecție și apoi mutați-vă pe coapsa dreaptă pentru a treia și tot așa conform diagramei, până când au fost utilizate toate zonele adecvate posibile.
Danish: Reduceret absolut neutrofiltælling (<1500/mm3) × Λ * ° Reduceret antal hvide blodceller (<3000/mm3) × Λ * ° Lymphadenopati
Romanian: (<1.500/mm3) x Λ * ° Scăderea numărului de leucocite
Danish: Sådan virker Betaferon
Romanian: Cum acționează Betaferon
Danish: Lad spritservietten ligge oven på hætteglasset.
Romanian: Lăsați apoi tamponul pe dopul flaconului.
Danish: Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning interferon beta-1b
Romanian: Betaferon 250 micrograme/ml, pulbere și solvent pentru soluție injectabilă interferon beta-1b
Danish: Pakningen indeholder særligt mærkede injektionssprøjter, der er mærket med 0,25 ml.
Romanian: Acesta conține seringi special marcate cu reper la 0,25 ml.
Danish: Tag kun fat om det blå plasttilpasningsstykke, når det skal fjernes.
Romanian: Când îl îndepărtați, mențineți doar adaptorul de plastic de culoare albastră.
Danish: Hvis det er klinisk nødvendigt, kan det overvejes at bruge Betaferon under graviditet.
Romanian: Poate fi luată în considerarea utilizarea Betaferon în timpul sarcini, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Danish: 3 tilpasningsstykker til hætteglas med kanyle + 6 spritservietter.
Romanian: 3 adaptoare pentru flacon, prevăzute cu ace + 6 tampoane cu alcool
Danish: Del af en multipakning, der indeholder 12 enkeltpakninger.
Romanian: Parte a unui ambalaj multiplu care conține 12 ambalaje unice.
Danish: En af de to undersøgelser viste en statistisk signifikant forsinkelse i tid til progression af invaliditet (risikoforhold = 0,69; 95 % konfidensinterval (0,55; 0,86), p = 0,0010, svarende til en 31 % risikoreduktion forårsaget af Betaferon) og i tid til kørestolsafhængighed (risikoforhold = 0,61; 95 % konfidensinterval (0,44; 0,85), p = 0,0036, svarende til en 39 % risikoreduktion forårsaget af Betaferon) hos patienter, som modtog Betaferon.
Romanian: Unul dintre cele două studii a demonstrat că există o întârziere a apariției progresiei incapacității semnificativă statistic (Raportul Șanselor = 0,69, 95% interval de încredere (0,55, 0,86), p=0,0010,
Danish: Pakning indeholder 14 enkeltpakninger, som er en del af en 3-måneders pakning, der indeholder 42 (3 x 14) enkeltpakninger.
Romanian: Ambalaj a câte 14 ambalaje unice, parte a unui ambalaj pentru 3 luni, care conține 42 (3 x 14) ambalaje unice.
Danish: Kontakt lægen, før du begynder at bruge Betaferon:
Romanian: Înainte să utilizați Betaferon, adresați-vă medicului dumneavoastră:
Danish: 7 - Fjern blisterpakningen fra hætteglassets tilpasningsstykke ved at holde i kanten af blisterpakningen.
Romanian: 7 - Scoateți ambalajul blister de pe adaptorul pentru flacon,
Danish: Forsinket Betaferon 250 µg n=176
Romanian: Betaferon 250 mcg administrat tardiv n=176
Danish: Lægemiddelinduceret lupus erythematosus4
Romanian: Lupus eritematos indus de medicamente
Danish: Absces
Romanian: Abcese
Danish: Retrospektive analyser hos undergrupper viste, at en virkning af behandlingen af progression af invaliditet er mest sandsynlig hos patienter med aktiv sygdom inden behandlingens påbegyndelse (risikoforhold = 0,72; 95 % konfidensinterval (0,59; 0,88), p = 0,0011, svarende til en 28 % risikoreduktion forårsaget af Betaferon hos patienter med relapser eller udtalt EDSS-progression, 8,0 millioner IE Betaferon sammenlignet med alle placebo-patienter).
Romanian: (Raportul Șanselor 0,72, 95% interval de încredere (0,59; 0,88), p=0,0011, corespunzător la o reducere a riscului cu 28% datorită Betaferon la pacienții cu recurențe sau cu progresie accentuată a scorului
Danish: 3 - Fjern hætten fra kanylen ved at trække i den. Du må ikke dreje den.
Romanian: 3 - Desfaceți capacul acului prin tragere, nu prin răsucire.
Danish: I Betaferon-titreringspakningen er der 4 tredobbelte pakninger med hver deres farve og nummer.
Romanian: În pachetul pentru inițierea tratamentului cu Betaferon, veți găsi 4 ambalaje triple colorate și numerotate diferit, fiecare conținând:
Danish: Tel: +371 67 84 55 63
Romanian: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Betaferon Sådan skal du bruge Betaferon
Romanian: Ce este Betaferon și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Betaferon Cum să utilizați Betaferon
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Danish: Flerdosisundersøgelser er udført på rhesusaber, idet humant interferon beta ikke har effekt på gnavere.
Romanian: Deoarece rozătoarele nu reacționează la interferonul beta uman, studiile cu doze repetate au fost efectuate pe maimuțe rhesus.
Danish: Sekundær progressiv dissemineret sklerose (Nordamerikansk undersøgelse)
Romanian: Scleroza multiplă secundar progresivă:
Danish: Fjern hætteglasset samt tilpasningsstykket fra den fyldte injektionssprøjte før injektion.
Romanian: Înaintea injectării, îndepărtați flaconul și adaptorul pentru flacon de la seringa preumplută.
Danish: - Genbrug aldrig injektionssprøjter eller kanyler.
Romanian: - Seringile sau acele nu trebuie niciodată refolosite.
Danish: Din læge kan i dette tilfælde vælge at overvåge din nyrefunktion under behandlingen.
Romanian: - Dacă aveți probleme renale severe, medicul dumneavoastră poate monitoriza funcția renală pe parcursul tratamentului.
Danish: 1,0 ml *Titreringsperioden kan justeres, hvis der forekommer signifikante bivirkninger.
Romanian: * Perioada de ajustare a dozei poate fi modificată, în cazul apariției oricăror reacții adverse semnificative.
Danish: Del af en multipakning, der indeholder 14 enkeltpakninger.
Romanian: Parte a unui ambalaj multiplu care conține 14 ambalaje unice.
Danish: Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13
Romanian: Tel: +353 1 299 93 13
Danish: 10 - Hold den monterede injektionssprøjte i bunden af hætteglasset.
Romanian: 10 - Apucați montajul seringii la partea inferioară a flaconului.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Titreringspakning indeholder 4 tredobbelte pakninger, der hver indeholder:
Romanian: Pachet pentru inițierea tratamentului cuprinde 4 ambalaje triple, fiecare conținând: I.
Danish: 8 - Tag injektionssprøjten og sikr dig, at den orange hætte sidder fast på injektionssprøjten!
Romanian: Asigurați-vă că la seringa cu solvent este atașat ferm capacul de culoare portocalie al vârfului seringii!
Danish: - Nyreproblemer, herunder ardannelse (glomerulosklerose), der kan nedsætte din nyrefunktion, ikke almindelig - Alvorlig appetitløshed, som kan føre til vægttab (anoreksi), sjælden - Hjertemuskelsygdom (kardiomyopati), sjælden - Pludselig kortåndethed (bronkospasme), sjælden - Leveren fungerer ikke korrekt (leverskade (herunder hepatitis), leversvigt), sjælden - Der kan opstå problemer med dine små blodårer, når du anvender medicin som Betaferon (systemisk kapillært lækage-syndrom), hyppighed ikke kendt - Udslæt, rødmen af huden i ansigtet, ledsmerter, feber, svækkelse og andre tilstande, der skyldes medicinen (lægemiddelinduceret lupus erythematosus), ukendt hyppighed - Svær forsnævring af blodkarrene i lungerne med deraf følgende højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne (pulmonal arteriel hypertension), ukendt hyppighed.
Romanian: (capilarelor) când se utilizează medicamente precum Betaferon, cu frecvență necunoscută - erupții trecătoare pe piele, roșeața pielii de la nivelul feței, dureri articulare, febră, slăbiciune și altele cauzate de medicament (lupus eritematos indus de medicamente), cu frecvență necunoscută - hipertensiune arterială pulmonară - o boală în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni, cu frecvență necunoscută.
Danish: 1 hætteglas med pulver: 300 mikrogram (9,6 mill. IE) per hætteglas.
Romanian: 1 flacon cu pulbere: 300 micrograme (9,6 milioane UI) pe flacon.
Danish: Del af en pakning, der indeholder 14 enkeltpakninger i en 3-måneders pakning med 3x14 enkeltpakninger.
Romanian: Parte a unui ambalaj care conține 14 ambalaje unice într-un ambalaj pentru 3 luni, a câte 3 x 14 ambalaje unice.
Danish: Kontakt din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet for yderligere information.
Romanian: Pentru informații suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Romanian: ALTE INFORMAȚII
Danish: Del af en pakning, der indeholder 14 enkeltpakninger i en 2-måneders pakning med 2x14 enkeltpakninger.
Romanian: Parte a unui ambalaj care conține 14 ambalaje unice într-un ambalaj pentru 2 luni, a câte 2 x 14 ambalaje unice.
Danish: OMRÅDE 1
Romanian: PARTEA I:
Danish: Bayer Austria Ges.
Romanian: Bayer Austria Ges. m. b. H.
Danish: - Alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner - Skjoldbruskkirtlen fungerer ikke korrekt (tyreoidea-sygdomme), (der produceres for meget hormon) (hypertyroidisme) - Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), se punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler"
Romanian: (hipertiroidie) - inflamație a pancreasului (pancreatită), vezi pct. 2 „Atenționări și precauții"
Danish: Når du har brugt den røde pakning, skal du begynde at bruge den grønne tredobbelte pakning, som er tydeligt mærket med nummer "3" i pakningens øverste højre hjørne.
Romanian: După terminarea ambalajului de culoare roșie, începeți să utilizați ambalajul triplu de culoare verde, marcat în mod clar cu un "3" în partea superioară dreaptă a cutiei.
Danish: Forholdene i stabilitetsundersøgelserne er i overensstemmelse med ICH's stabilitetsretningslinjer.
Romanian: Condiţiile utilizate în studiile de stabilitate sunt conforme cu orientările ICH privind stabilitatea.
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Romanian: Statul Membru UE/SEE
Danish: Der foreligger ingen nye sikkerhedsdata, og nogle sådanne er ikke nødvendige.
Romanian: Nu au fost furnizate noi date privind siguranţa şi nici nu sunt necesare.
Danish: Endvidere viste den farmakokinetiske undersøgelse ingen problemer med sikkerheden.
Romanian: De asemenea, studiul pentru farmacocinetică nu a indicat nicio problemă de siguranţă.
Danish: Liebigstraße 1 - 2
Romanian: KG Liebigstraße 1 - 2
Danish: CHMP vurderede dossieret og de tilgængelige data, herunder det spørgsmål, som var rejst af den berørte medlemsstat, der havde gjort indsigelse.
Romanian: CHMP a evaluat dosarul şi datele disponibile, inclusiv aspectele invocate de statul membru în cauză care a prezentat obiecţii.
Danish: Analyseresultaterne viser, at de færdige produkter opfylder de foreslåede specifikationer.
Romanian: Rezultatele analizei arată că produsele finite îndeplinesc specificaţiile propuse.
Danish: Da der ikke var opnået enighed på dag 60, blev sagen henvist til CHMP.
Romanian: Deoarece în ziua a 60-a nu se ajunsese la un acord, a fost sesizat CHMP.
Danish: Den humane plasmaproteinbinding er under 5 %.
Romanian: Proporţia de legare de proteinele plasmatice este sub 5%.
Danish: Klinisk virkning/sikkerhed
Romanian: Eficacitate clinică/siguranţă
Danish: Udskillelse: Betahistin udskilles næsten helt (85-90 %) i urin inden for 24 timer.
Romanian: Excreţia betahistinei se produce aproape integral (85 % - 90 %) în urină în 24 de ore.
Danish: Benefit/risk-vurderingen er positiv.
Romanian: Evaluarea raportului beneficii/riscuri este pozitivă.
Danish: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Tyskland
Romanian: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Germania
Danish: Den Tjekkiske Republik nåede frem til den konklusion, at bioækvivalens ikke var blevet tilstrækkeligt påvist in vivo på grund af den valgte analytiske metode.
Romanian: Republica Cehă a ajuns la concluzia că bioechivalenţa nu a fost demonstrată în mod corespunzător in vivo, din cauza alegerii metodei analitice.
Danish: Betahistinpræparatet bør ikke anvendes til børn og unge på grund af manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Romanian: Prepararea betahistinei nu se recomandă pentru utilizare în cazul copiilor şi adolescenţilor, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Danish: Betahistin udskilles næsten fuldstændig som den primære metabolit i urinen.
Romanian: Betahistina este excretată aproape complet ca principalul metabolit din urină.
Danish: Kritisk vurdering
Romanian: Evaluare critică
Danish: Absorption: Efter oral administration absorberes betahistindihydrochlorid hurtigt og fuldstændigt.
Romanian: Absorbţie: în urma administrării pe cale orală, diclorhidratul de betahistină este absorbit rapid şi complet.
Danish: Lægemidlet betragtes som bioækvivalent med originalpræparatet, og benefit/risk-forholdet betragtes som positivt.
Romanian: Produsul este considerat bioechivalent cu produsul original, iar raportul beneficii/riscuri este considerat pozitiv.
Danish: Ikke-kliniske aspekter
Romanian: Aspecte non-clinice
Danish: Betingelserne for egnethed til denne dispensation er blevet drøftet under hensyntagen til opløselighed, opløsning og absorption/permeabilitet.
Romanian: Condiţiile de adecvare a acestui studiu tip bioderogare au fost discutate ţinându-se seama de: solubilitate, dizolvare şi absorbţie/permeabilitate.
Danish: (Særnavn) Navn
Romanian: Numele inventat Numele
Danish: Produktspecifikationerne omfatter passende parametre for denne formulering.
Romanian: Specificaţiile produsului cuprind parametrii adecvaţi pentru această formă de dozare.
Danish: Kvalitetsaspekter
Romanian: Aspecte legate de calitate
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Danish: Virkningsmekanismen for betahistindihydrochlorid er ikke helt entydig, men lægemidlet har været markedsført i EU længe, og det kunne derfor konkluderes, at det har en almindelig kendt anvendelse, og at dets virkning er dokumenteret.
Romanian: Mecanismul de acţiune al diclorhidratului de betahistină nu este complet clar, însă produsul este prezent pe piaţa Uniunii Europene de mult timp şi, prin urmare, se poate concluziona că utilizarea sa este bine stabilită iar eficacitatea sa este dovedită.
Danish: De gældende tekster til produktresume, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile definitive obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Danish: Der blev indsendt analytiske data, og valget af hjælpestoffer blev begrundet, og deres funktioner beskrevet.
Romanian: Au fost depuse date analitice, justificându-se alegerea excipienţilor şi explicându-se funcţiile acestora.
Danish: CHMP fastslog, at der ikke kunne gøres indsigelser mod godkendelsen af Betavert N 8 mg og Betavert N 16 mg fra et ikke-klinisk synspunkt.
Romanian: CHMP a fost de acord că nu există obiecţii cu privire la aprobarea Betavert N 8 mg şi a Betavert N 16 mg din punct de vedere non-clinic.
Danish: Udskillelse via galdevejene er ikke en signifikant eliminationsvej for det aktive stof eller nogen af dets metabolitter.
Romanian: Eliminarea biliară nu reprezintă o cale semnificativă de eliminare a agentului activ sau a oricăruia dintre metaboliţii acestuia.
Danish: Dets præcise biokemiske virkemåde og dets receptorspecificitet og -affinitet er først nu blevet klarlagt.
Romanian: Modul său exact de acţiune biochimică, precum şi specificitatea şi afinitatea receptorilor săi nu au fost clarificate până în prezent.
Danish: Betahistin er en strukturel analog af det endogene histamin.
Romanian: Betahistina este un analog structural al histaminei endogene.
Danish: På baggrund heraf foreslog CHMP en ny testperiode på fem år for betahistinhydrochlorid.
Romanian: Pe baza acestora, CHMP a propus o perioadă de reluare a testului de 5 ani pentru clorhidratul de betahistină.
Danish: De analytiske metoder er blevet valideret.
Romanian: Au fost prezentate validări ale metodelor analitice.