FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ugyanakkor a 75 év feletti betegek esetében potenciálisan magasabb a súlyos mellékhatások nagyobb gyakoriságának a kockázata.
Estonian: Patsientidel vanuses > 75 aastat võib siiski olla risk tõsiste kõrvaltoimete sageduse tõusuks.
Hungarian: Hagyja abba a Thalidomide Celgene szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatásokat észleli, ugyanis sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége: Rendkívül heves és súlyos bőrreakciók.
Estonian: Katkestage Thalidomide Celgene manustamine ja teatage kohe oma arstile, kui märkate mistahes järgmist tõsist kõrvaltoimet - võite vajada kiiresti ravi: Äärmiselt tugevad ja tõsised nahareaktsioonid.
Hungarian: Ha a kihagyott adag szokásos bevételi ideje óta már több mint 12 óra telt el, a betegnek nem szabad bevennie az adagot, hanem a rákövetkező napon kell bevennie a következő adagot a szokásos időpontban.
Estonian: Kui tavapärasest annuse manustamise ajast on möödunud rohkem kui 12 tundi, ei tohi patsient annust manustada, vaid peab võtma järgmise annuse tavapärasel ajal järgmisel päeval.
Hungarian: Talidomida,b Melfalánc,d,e
Estonian: Talidomiida,b Melfalaanc,d,e Prednisoonf
Hungarian: Szexuális funkciózavarok†, menstruációs zavarok, beleértve az amenorrheát is†
Estonian: Seksuaalfunktsiooni häire†, menstruaaltsükli häired, sealhulgas amenorröa†
Hungarian: A plazmaproteinekhez való kötődés 55 % volt a (+)-(R) és 65 % a (-)-(S) enantiomerek esetében.
Estonian: Vereplasmavalkude seondumine (+)-(R) ja (-)-(S) enantiomeeridega oli vastavalt 55 % ja 65 %.
Hungarian: 2. fokú (funkciózavart okoz, de ez nem akadályozza a mindennapi tevékenységeket)
Estonian: 2. aste (funktsiooni nõrgenemine, kuid igapäevaelu ei ole häiritud)
Hungarian: Ugyanakkor viszonylag rövid ideig tartó gyógyszerszedés után is beszámoltak róla.
Estonian: On siiski teateid tekke kohta pärast suhteliselt lühiaegset kasutamist.
Hungarian: • ha fennáll a teherbe esés lehetősége, kivéve, ha hajlandó és képes betartani a szükséges fogamzásgátlási intézkedéseket a teherbeesés elkerülésére (lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések" és „Terhesség és szoptatás").
Estonian: • kui te võite rasestuda, välja arvatud, kui te olete võimeline järgima või täitma kõiki nõutavaid rasestumisvastaseid meetmeid rasedusest hoidumiseks (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ja „Rasedus ja imetamine");
Hungarian: 14 kapszulát tartalmazó PVC/PCTFE/alumínium buborékcsomagolás.
Estonian: PVC/PCTFE/alumiiniumblister, mis sisaldab 14 kapslit.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vállalnia kell a betegkártyarendszer bevezetését mindegyik tagállamban.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kokku leppima patsiendikaardisüsteemi juurutamise igas liikmesriigis.
Hungarian: A talidomid erős humán teratogén, amely nagy gyakorisággal idéz elő súlyos és életveszélyes születési rendellenességeket.
Estonian: Talidomiid on inimesele tugevalt teratogeenne, mis põhjustab sageli tõsiseid ja eluohtlikke kaasasündinud väärarendeid.
Hungarian: • Korábbi bilaterális salpingo-oophorectomia vagy hysterectomia.
Estonian: • eelnev bilateraalne salpingo-ooforektoomia või hüsterektoomia;
Hungarian: Naponta egyszer 200 mg talidomid 4 napon át végzett ismételt adagolása nem befolyásolta a nemzetközi normalizált arányszámot (international normalized ratio - INR) egészséges önkénteseknél.
Estonian: Korduv 200 mg talidomiidi annustamine 4 päeva jooksul ei mõjutanud tervetel vabatahtlikel rahvusvahelise normitud suhtarvu (international normalized ratio, INR) väärtust.
Hungarian: • reszketés (tremor),
Estonian: • Värisemine (treemor).
Hungarian: Ön hajlamosabb lesz vérzések és véraláfutások kialakulására;
Estonian: Teil on suurem kalduvus veritsusele ja verevalumite tekkele;
Hungarian: Az antithromboticus profilaktikus intézkedések megtételére vonatkozó döntést az adott betegnél fennálló kockázati tényezők alapos értékelését követően kell meghozni (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont).
Estonian: Antitrombootiliste profülaktiliste meetmete rakendamise otsus tuleks teha pärast konkreetse patsiendi võimalike riskifaktorite hoolikat hindamist (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).
Hungarian: A panaszokat és tüneteket azonban egy időre nagymértékben mérsékelni lehet vagy meg lehet szüntetni.
Estonian: Selle nähud ja sümptomid võivad siiski mõneks ajaks tunduvalt väheneda või kaduda.
Hungarian: • 12 óránál hosszabb idő telt el, ne vegye be a kapszulát.
Estonian: • on möödunud rohkem kui 12 tundi, siis ärge võtke kapsleid.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek életkor-tartománya 65 és 75 év között volt, és a betegek 41 %-a (183/447) volt 70 éves vagy idősebb.
Estonian: Patsientide vanusevahemik oli 65…75 aastat, 41 % (183/447) patsientidest oli 70-aastased või vanemad.
Hungarian: • Kijelenti, hogy tisztában van a talidomid használatával kapcsolatos veszélyekkel és a szükséges óvintézkedésekkel.
Estonian: • naine kinnitab, et mõistab ohte ja vajalikke ettevaatusabinõusid seoses talidomiidi kasutamisega.
Hungarian: • Hatékony fogamzásgátlás szükségessége
Estonian: • tõhusa rasestumisvastase vahendi vajadus,
Hungarian: • A terhességet, illetve a terhesség alatt a gyógyszerrel való mindennemű kapcsolatot el kell kerülni.
Estonian: • Rasedust ja kokkupuudet ravimiga raseduse ajal tuleb vältida.
Hungarian: • ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez, mivel a Thalidomide Celgene születési rendellenességeket és magzati halált okoz.
Estonian: • kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, sest Thalidomide Celgene põhjustab sünnidefekte ja loote surma;
Hungarian: b A talidomiddal összefüggő szedatív hatás miatt a lefekvéskor történő alkalmazás általánosságban javítja a tolerabilitást.
Estonian: b Teadaolevalt parandab manustamine enne magamaminekut talidomiidiga seostatava sedatiivse toime tõttu üldiselt selle talutavust.
Hungarian: A thrombocytaszámot folyamatosan ellenőrizni kell az onkológiai irányelveknek megfelelően.
Estonian: Trombotsüütide arvu tuleb jooksvalt jälgida vastavalt onkoloogilistele ravijuhistele.
Hungarian: Kapni fog kezelőorvosától egy betegeknek szóló oktató brosúrát.
Estonian: Arst annab teile patsiendile mõeldud koolitusbrošüüri.
Hungarian: Kérjük, hogy amennyiben nem teljesen érti ezeket az utasításokat, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el újra, mielőtt elkezdené szedni a talidomidot.
Estonian: Kui te ei saa neist juhistest täielikult aru, paluge arstil neid endale uuesti selgitada, enne kui kasutate talidomiidi.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a talidomidra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet talidomiidi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Hungarian: • lassú szívverés, szívelégtelenség,
Estonian: • Aeglane südametöö, südamepuudulikkus.
Hungarian: • ha heteroszexuális közösülésre került sor hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül.
Estonian: • kui teil oli heteroseksuaalne seksuaalvahekord tõhusat rasestumisvastast meetodit rakendamata.
Hungarian: Még ha a rák kezelését követően nincs is menstruációja, akkor is teherbe eshet.
Estonian: Isegi kui teil ei ole vähiravi järgselt menstruatsiooni, võite rasestuda.
Hungarian: Ha nincs javulás, vagy tovább romlik a neuropathia, akkor a kezelést le kell állítani.
Estonian: Kui paranemist ei ilmne või neuropaatia süveneb, katkestage ravi.
Hungarian: • A talidomiddal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Estonian: • Ülitundlikkus talidomiidi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót is.
Estonian: Kui võimalik, võtke ravimi pakend ja see infoleht kaasa.
Hungarian: • az immunrendszer egy részének serkentésével, hogy az megtámadja a rákos sejteket.
Estonian: • immuunsüsteemi osa stimuleerimine vähirakke ründama.
Hungarian: A betegeknek és az orvosoknak tanácsos figyelniük a thromboembolia jeleire és tüneteire.
Estonian: Patsientidele ja arstidele soovitatakse olla tähelepanelik trombemboolia tunnuste ja sümptomite suhtes.
Hungarian: Allergiás reakciók (túlérzékenység, angiooedema, urticaria)†
Estonian: Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus, angioödeem, urtikaaria) †
Hungarian: A talidomid medián dózisa 217 mg volt, és a betegek több mint 40 %-a kapott 9 ciklust.
Estonian: Talidomiidi annuse mediaan oli 217 mg ja > 40 % patsientidest said 9 tsüklit.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 -<1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Kõrvaltoimed on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: • Részletes adatok gyűjtése a célpopuláció demográfiai adatainak, indikációinak és a fogamzóképes nők számának felmérése érdekében, hogy szorosan monitorozni lehessen a készítmény off-label alkalmazását az ország területén.
Estonian: • üksikasjalike andmete kogumise, et aru saada sihtpopulatsiooni demograafilistest andmetest, näidustusest ja rasestumisvõimeliste naiste arvust , et täpselt jälgida kasutamist mitteheakskiidetud näidustusel riigi territooriumil.
Hungarian: A fehérvérsejtszámot és a minőségi vérképet folyamatosan ellenőrizni kell az onkológiai irányelveknek megfelelően, különösen azoknál a betegeknél, akik hajlamosabbak lehetnek a neutropeniára.
Estonian: Leukotsüütide arvu ja leukogrammi tuleb jooksvalt jälgida vastavalt onkoloogilistele ravijuhistele, eriti patsientidel, kellel võib olla suurem kalduvus neutropeenia tekkeks.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Thalidomide Celgene-t Ha elfelejtette bevenni a Thalidomide Celgene-t a szokásos időben és
Estonian: Kui te unustate Thalidomide Celgene't kasutada Kui unustate Thalidomide Celgene't harilikul ajal võtta ja
Hungarian: A perifériás neuropathia általában hónapokon át történő tartós alkalmazást követően alakul ki.
Estonian: Perifeerne neuropaatia tekib tavaliselt pikaajalisel kestval kasutamisel.
Hungarian: A talidomid-kezelés megkezdése előtt meg kell határozni a hepatitis B vírus státuszt.
Estonian: Enne ravi alustamist talidomiidiga tuleb määrata kindlaks B-hepatiidi viirusnakkuse olukord.
Hungarian: A talidomid a citokróm P450 izoenzimek gyenge szubsztrátja, ezért klinikailag jelentős interakció nem valószínű olyan gyógyszerekkel, amelyek inhibitorai és/vagy induktorai ennek az enzimrendszernek.
Estonian: Talidomiid on tsütokroom P450 isoensüümi nõrk substraat ja seetõttu on ebatõenäolised kliiniliselt olulised koostoimed ravimitega, mis seda ensüümisüsteemi inhibeerivad ja/või indutseerivad.
Hungarian: A neuropathia súlyossága
Estonian: Neuropaatia raskusastmed
Hungarian: Ha a beteg perifériás neuropathiát észlel, akkor adózis és az adagolási gyakoriság módosítására vonatkozó, 4.2 pontban megadott utasításokat kell követni.
Estonian: Kui patsiendil on perifeerne neuropaatia, järgige lõigus 4.2 antud annustamise ja raviskeemi kohandamise juhiseid.
Hungarian: Étellel együtt történő beadása késleltette az abszorpciót, de annak mértékét összességében nem változtatta meg.
Estonian: Toiduga koosmanustamine aeglustab imendumist, kuid üldiselt ei häiri seda.
Hungarian: Ez még akkor is érvényes, ha a férfi vasectomián esett át.
Estonian: Sama kehtib ka juhul, kui mehele on tehtud vasektoomia.
Hungarian: Radioaktívan jelölt talidomid 400 mg-os egyszeri adagjánakoralis alkalmazását követően a 8. napig összesen ürített radioaktív talidomidmennyisége átlagosan a beadott dózis 93,6 %-át tette ki.
Estonian: Pärast radiomärgistatud talidomiidi manustamist suukaudse üksikannusena 400 mg väljus 8. päevaks kokku keskmiselt 93,6% manustatud annusest.
Hungarian: A talidomid immunmoduláns gyulladásgátló és potenciális antineoplasztikus hatást mutat.
Estonian: Talidomiidil on immunomoduleeriv põletikuvastane ja potentsiaalne antineoplastiline toime.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui märkate mis tahes järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest.
Hungarian: • ha szívrohama volt, valaha a múltban trombózisa volt (vérrög képződés), vagy amennyiben dohányzik, magas a vérnyomása vagy magas a koleszterinszintje.
Estonian: • teil on olnud südameinfarkt, on kunagi varem olnud veresoone ummistus (tromb) või kui te suitsetate, teil on kõrge vererõhk või kõrge kolesteroolitase.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Thalidomide Celgene alkalmazása gyermekek és 18 év alatti fiatalok esetében nem ajánlott.
Estonian: Lapsed ja noorukid Thalidomide Celgene't ei soovitata kasutada lastel ja noortel vanuses kuni 18 aastat.
Hungarian: Mennyit kell bevenni?
Estonian: Kui palju kasutada
Hungarian: A talidomid eloszlását azonban nem befolyásolja jelentős mértékben az életkor, a nem, a vesefunkció, sem a vér kémiai paraméterei.
Estonian: Talidomiidi jaotumist ei mõjuta oluliselt vanus, sugu, neerufunktsioon ega vere keemilised parameetrid.
Hungarian: Görcsrohamok†, koordinációs zavar
Estonian: Krambid†, koordinatsioonihäired
Hungarian: Ha ilyen tüneteket tapasztal, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához, aki csökkentheti az adagot, vagy abbahagyathatja Önnel a kezelést.
Estonian: Kui peaksite selliseid sümptomeid kogema, rääkige sellest otsekohe oma arstile, kes võib annust vähendada või ravi katkestada.
Hungarian: Ellenőrizni kell a betegeket a súlyos fertőzések, köztük a sepsis és a septicus shock előfordulása tekintetében.
Estonian: Infektsioonid Patsiente tuleb jälgida raskete infektsioonide, sealhulgas sepsise ja septilise šoki suhtes.
Hungarian: • Terhes nők (lásd 4.6 pont).
Estonian: • Rasedad (vt lõiku 4.6).
Hungarian: Ez a követelmény azokra a fogamzóképes nőkre is vonatkozik, akik teljes és folyamatos önmegtartóztatást gyakorolnak.
Estonian: Sama nõue kehtib ka täielikku ja püsivat abstinentsi praktiseerivate rasestumisvõimeliste naiste kohta.
Hungarian: Ha egy kihagyott adag óta kevesebb mint 12 óra telt el, a beteg beveheti az adagot.
Estonian: Kui annuse vahelejäämisest on möödunud vähem kui 12 tundi, võib patsient annuse manustada.
Hungarian: Intézkedéseket kell tenni az összes befolyásolható kockázati tényező (például dohányzás, hypertonia és hyperlipidaemia) minimalizálása érdekében.
Estonian: Tuleb rakendada meetmeid, et võimalikult vähendada kõiki riskitegureid, mida on võimalik muuta (nt suitsetamine, hüpertensioon ja hüperlipideemia).
Hungarian: A talidomid plazmából való eliminációjának átlagos felezési ideje 50 mg és 400 mg közötti egyszeri orális adagok alkalmazását követően 5,5-7,3 óra volt.
Estonian: Talidomiidi eliminatsiooni poolväärtusaeg vereplasmas pärast suukaudseid üksikannuseid vahemikus 50 mg ja 400 mg oli 5,5 kuni 7,3 tundi.
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet, akkor kezelőorvosa valamennyi gyógyszerfelírás alkalmával rögzíti, hogy a fent leírtak szerint szükséges eljárások elvégzésre kerültek.
Estonian: Kui te olete võimeline rasestuma, siis märgib teie arst iga retsepti väljastamisel, millised eespool kirjeldatud vajalikud meetmed on rakendatud.
Hungarian: A reakciók többsége a kezelés első 2 hónapja alatt jelentkezett, és a talidomid alkalmazásának abbahagyása után spontán rendeződött.
Estonian: Enamik reaktsioonidest tekkis esimesel 2 ravikuul ja taandus spontaanselt, ilma ravita pärast talidomiidi manustamise lõppu.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd: I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Hungarian: Fogamzóképes nők esetében minimálisan 25 mNE/ml érzékenységű terhességi tesztet kell végezni egészségügyi szakember felügyelete mellett, az alábbiakban ismertetett módon.
Estonian: Rasestumisvõimelistele naistele peab tegema meditsiinilise järelvalve all raseduse laboratoorse uuringu minimaalse tundlikkusega 25 mRÜ/ml, nagu järgnevalt kirjeldatud.
Hungarian: A talidomid-túladagolás kezelésére specifikus ellenszer nem áll rendelkezésre.
Estonian: Spetsiifilist antidooti talidomiidi üleannustamise raviks ei ole.
Hungarian: A randomizálás óta eltelt idő (hónapokban)
Estonian: Aeg randomiseerimisest (kuud)
Hungarian: A javasolt adagolás szerint szedett Thalidomide Celgene kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Kasutades soovitatavat annustamisskeemi mõjutab Thalidomide Celgene kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha sérülést vagy felbontás jeleit látja rajta.
Estonian: Ärge kasutage, kui täheldate vigastusi või avamismärke.
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES)*,†, Parkinson-kór tüneteinek rosszabbodása†
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (PRES)*,†, Parkinsoni tõve sümptomite süvenemine†
Hungarian: A herpes zoster reaktiváció néhány esete disszeminált herpes zostert eredményezett, amely a talidomid-kezelés átmeneti felfüggesztését és megfelelő antivirális kezelést tett szükségessé.
Estonian: Mõne herpes zoster'i reaktiveerumise juhu tulemuseks oli dissemineerunud herpes zoster, mis nõudis ravi talidomiidiga ajutist peatamist ja asjakohast viirusevastast ravi.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a talidomid.
Estonian: • Toimeaine on talidomiid.
Hungarian: Tizennyolc túladagolási esetről számoltak be az irodalomban, amelyekben a legnagyobb dózis 14,4 gramm volt.
Estonian: Kirjanduses on käsitlemist leidnud kaheksateist üleannustamise juhtumit annusega kuni 14,4 grammi.
Hungarian: • 12 óránál rövidebb idő telt el, vegye be azonnal a kapszulát.
Estonian: • on möödunud vähem kui 12 tundi, siis võtke oma kapslid kohe sisse;
Hungarian: A Thalidomide Celgene felírása és kiadása a Thalidomide Celgene Terhességmegelőző Programnak (lásd 4.4 pont) megfelelően történik.
Estonian: Thalidomide Celgene't kirjutatakse välja ja manustatakse vastavalt Thalidomide Celgene raseduse ennetusprogrammile (vt lõik 4.4).
Hungarian: Thalidomide Celgene-t szedő nőbetegek esetében A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát, hogy Ön teherbe eshet-e, még akkor is, ha úgy gondolja, hogy ez nem valószínű.
Estonian: Naised, kes kasutavad Thalidomide Celgene't Enne ravi alustamist uurige oma arstilt, kas rasestumine on võimalik, isegi kui te arvate, et see on ebatõenäoline.
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló ismertető füzet o A talidomid története, a Thalidomide Celgene-nal kapcsolatos háttérinformációk és a jóváhagyott indikáció o Adagolás
Estonian: • tervishoiutöötaja infoleht: o talidomiidi ajalugu, taustateave Thalidomide Celgene ja selle heakskiidetud näidustuste kohta, o annustamine;
Hungarian: • A beteg nem oszthatja meg a gyógyszerét senki mással
Estonian: • ravimit ei tohi anda teistele,
Hungarian: A Thalidomide Celgene a szervezet immunrendszerére gyakorol hatást, és közvetlenül a rákot támadja meg.
Estonian: Thalidomide Celgene toime seisneb keha immuunsüsteemi abistamises ja vähi otseses ründamises.
Hungarian: • levonorgesztrelt kibocsátó intrauterin eszköz (IUS),
Estonian: • levonorgestreeli vabastav emakasisene vahend (intrauterine system, IUS),
Hungarian: A thromboprofilaxisra és az adagolásra/antikoaguláns terápiára vonatkozó javaslatok a 4.2 pontban találhatók.
Estonian: Tromboprofülaktika ja annustamise/antikoagulatsioonravi soovitused on ära toodud lõigus 4.2.
Hungarian: Azonnal abba kell hagynia a kezelést, és értesítenie kell kezelőorvosát az alábbi esetekben:
Estonian: Peate ravi lõpetama ja kohe teavitama oma arsti:
Hungarian: A méhen belüli halálozás vagy a súlyos születési rendellenességek (főként a phocomelia) kockázata különösen magas.
Estonian: Emakasisese surma ja loote väärarendite, eelkõige fokomeelia, risk on äärmiselt kõrge.
Hungarian: A Thalidomide Celgene-kezelés a vírust hordozó betegeknél a vírus ismételt aktiválódását eredményezheti, ami a fertőzés kiújulásához vezet.
Estonian: Ravi Thalidomide Celgene'iga võib põhjustada viiruskandlusega patsientidel viiruse taasaktiveerumist, mille tulemusel infektsioon kordub.
Hungarian: • A Terhességmegelőző Program megvalósításának algoritmusa o Ez segít a betegek osztályozásában, a szükséges terhességmegelőző és vizsgáló módszerek meghatározásában.
Estonian: • raseduse ennetusprogrammi praktikasse rakendamise algoritm: o see peab abistama patsientide kategoriseerimisel, nõutavate raseduse ennetusmeetmete ja kontrollanalüüside määratlemisel;
Hungarian: A jelentett esetek fiatal (premenopausában lévő), nem myeloma multiplex javallatokban talidomidot szedő nőknél fordultak elő (medián életkor 36 év), az amenorrhoea 6 hónappal a kezelés megkezdése után alakult ki, és a talidomid szedésének befejeztével megszűnt.
Estonian: Teatatud juhtumid algas noortel (menopausieelses eas) naistel (vanuse mediaan 36 aastat), kes said talidomiidi hulgimüeloomiga mitteseotud näidustustel, amenorröa 6 kuu jooksul alates ravi alustamisest ja oli pöörduv pärast talidomiidi manustamise katkestamist.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes nemzeti hatóság jóváhagyása és a gyógyszer forgalomba hozatala előtt meg kell győződnie arról, hogy az oktatási anyagokat a betegek országos szervezete, illetve ha nincs ilyen szervezet, vagy nem vonható be, akkor egy illetékes betegcsoport megkapja és átnézi.
Estonian: Enne heakskiitu riikliku pädeva asutuse poolt ja ravimi turuletoomist peab müügiloa hoidja tagama, et patsientide tugiorganisatsioon riigis saab ja vaatab läbi need hariduslikud materjalid või kui sellist organisatsiooni ei ole või seda ei saa kaasata, siis peab seda tegema asjakohane patsientide rühm.
Hungarian: A kiválasztás legnagyobb mértékben a vizelettel történt (>90 %), míg a széklettel történő kiválasztás csekély mértékű volt.
Estonian: Põhiline eritumistee oli uriiniga (> 90%) ning väike osa eritus ka väljaheitega.
Hungarian: Ideális esetben a terhességi tesztnek, a vény felírásának és a gyógyszer kiadásának egyazon napon kell történnie.
Estonian: Ideaaljuhul peavad raseduse laboratoorne uuring, ravimi väljakirjutamine ja ravimi väljastamine toimuma samal päeval.
Hungarian: Ez vonatkozik a vény nélkül kapható gyógyszerekre, köztük a gyógynövénykészítményekre is.
Estonian: Teiste ravimite hulka on arvatud ilma retseptita ostetud ravimid, sealhulgas taimsed ravimid.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy forduljanak orvoshoz az alábbi tünetek fellépése esetén: légszomj, mellkasi fájdalom, duzzadt karok vagy lábak.
Estonian: Patsiendile tuleb anda nõu, et ta pöörduks arsti poole, kui tekivad sümptomid nagu õhupuudustunne, valu rinnus või käte või jalgade turse.
Hungarian: • ha jelenleg vagy korábban bármikor vírusfertőzés állt fenn Önnél, különösen bárányhimlő, hepatitisz B fertőzés, HIV-fertőzés.
Estonian: • teil on või on varasemalt olnud viirusinfektsioon, eelkõige vöötohatis, B-hepatiidi infektsioon või HIV.
Hungarian: Vannak olyan in vitro adatok, amelyek azt jelzik, hogy a prednizon az egyidejűleg szedett gyógyszerek szisztémás expozícióját csökkentő enzimindukciót okozhat.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et prednisoon võib põhjustada ensüüminduktsiooni, mis võib vähendada samaaegselt kasutatavate ravimtoodete süsteemset kokkupuudet.
Hungarian: Túlélésiidő medián ± S.H. (standard hiba)(hónap)
Estonian: Mediaanne elulemusaeg ± standardviga (kuud)
Hungarian: Thromboprofilaxist kell adni legalább a kezelés első 5 hónapjában, különösen az egyéb thromboticus kockázati tényezőkkel rendelkező betegek esetén.
Estonian: Tromboosi profülaktikat tuleb teha vähemalt 5 esimesel ravikuul, eriti tromboosi soodustavate riskiteguritega patsientidel.
Hungarian: A talidomidot a terhesség teljes időtartama alatt tilos alkalmazni (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Estonian: Talidomiidi ei tohi raseduse ajal kasutada (vt lõigud 4.4 ja 4.6).