FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that the dose of anticoagulants is reduced by about one third at the start of treatment and then gradually adjusted if necessary according to INR (International Normalised Ratio) monitoring.
Portuguese: Recomenda-se que a dose de anticoagulantes seja reduzida em cerca de um terço no início do tratamento e, depois, gradualmente ajustada, se necessário, de acordo com a monitorização da INR (Razão Normalizada Internacional).
English: Paediatric population (< 18 years old)
Portuguese: População pediátrica (< 18 anos de idade)
English: When the blood flow is blocked, the result can be a heart attack or stroke.
Portuguese: Quando o fluxo do sangue é bloqueado, o resultado pode ser um ataque de coração ou um AVC.
English: Plasma concentrations are stable during continuous treatment in any given individual.
Portuguese: As concentrações plasmáticas mantêm-se estáveis durante o tratamento contínuo em qualquer indivíduo.
English: Before treatment initiation
Portuguese: Antes do início do tratamento
English: Pruritus, urticaria
Portuguese: Prurido, urticária
English: Food interaction
Portuguese: Interacções alimentares
English: While you are on this medicine your doctor will monitor you closely if you have diabetes or are at risk of developing diabetes.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico irá segui-lo atentamente caso tenha diabetes ou tenha um risco elevado de desenvolver diabetes.
English: The food effect increases with the fat content: the larger the lipid content the larger the bioavailability of fenofibrate.
Portuguese: O efeito dos alimentos aumenta com o teor em gordura: quanto maior for o teor em gordura, maior será a biodisponibilidade do fenofibrato.
English: There have been no formal interaction studies for Pravafenix; however the concomitant use of the active substances in patients in clinical studies has not resulted in any unexpected interactions.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interacção para Pravafenix; contudo, a utilização concomitante das substâncias activas em doentes em estudos clínicos não resultou em quaisquer interacções inesperadas.
English: The plasma concentrations are proportional to the doses administered.
Portuguese: As concentrações plasmáticas são proporcionais às doses administradas.
English: Response to therapy should be monitored by determination of serum lipid values.
Portuguese: A resposta à terapêutica deve ser monitorizada por determinação dos valores dos lípidos séricos.
English: Concomitant administration resulted in approximately 40 to 50% decrease in the bioavailability of pravastatin.
Portuguese: A administração concomitante resultou numa diminuição de aproximadamente 40 a 50 % da biodisponibilidade da pravastatina.
English: No sign of any effect on fertility has been detected.
Portuguese: Não foi detectado qualquer sinal de efeito sobre a fertilidade.
English: Fenofibrate Fenofibric acid is strongly bound to plasma albumin (more than 99%).
Portuguese: Fenofibrato O ácido fenofíbrico liga-se fortemente à albumina plasmática (mais de 99 %).
English: • Problems with sight such as blurred or double vision.
Portuguese: • Problemas de visão, como visão turva ou dupla.
English: Fatigue and vertigo
Portuguese: Fadiga e vertigens
English: Treatment discontinuation should also be considered if the muscular symptoms are severe and cause daily discomfort (whatever CK levels).
Portuguese: A suspensão do tratamento deve também ser ponderada se os sintomas musculares forem graves e causarem desconforto diário (quaisquer que sejam os níveis de CK).
English: It is rapidly absorbed; peak serum levels are achieved 1 to 1.5 hours after ingestion.
Portuguese: É absorvida rapidamente; os níveis séricos máximos são atingidos 1 a 1,5 horas após a ingestão.
English: Sleep disturbance including insomnia and nightmares
Portuguese: Distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos
English: Based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and toxicity on reproduction, there are no other risks for the patient than those expected due to the pharmacological mechanism of action.
Portuguese: Com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva, não existem outros riscos para o doente que não sejam os esperados pelo seu mecanismo de acção farmacológico.
English: Fenofibrate has a uricosuric effect and is therefore of additional benefit in such patients.
Portuguese: O fenofibrato tem um efeito uricosúrico e, por conseguinte, um benefício adicional nesses doentes.
English: Statin therapy may be re-introduced seven days after the last dose of fusidic acid.
Portuguese: A terapia com estatinas pode ser reintroduzid sete dias após a última dose de ácido fusídico.
English: The absorption of fenofibrate is increased when administered with food.
Portuguese: A absorção do fenofibrato aumenta quando administrado com alimentos.
English: The results of this study show that food has effect on the rate and extent of absorption in the fixed dose combination.
Portuguese: Os resultados deste estudo mostram que os alimentos têm efeito na velocidade e na extensão da absorção da combinação de dose fixa.
English: ∞, AUCt, and Cmax is of 111.88%, 114.06%, and 115.28% respectively.
Portuguese: O aumento da AUC∞, AUCt e Cmáx é de 111,88 %, 114,06 % e 115,28 %, respectivamente.
English: After intravenous administration, 47% of the dose is eliminated by the renal excretion and 53% by biliary excretion and biotransformation.
Portuguese: Após a administração intravenosa, 47 % da dose é eliminada por excreção renal e 53 % por excreção biliar e biotransformação.
English: In such cases CK levels should be measured (see below).
Portuguese: Em tais casos, os níveis de CK devem ser medidos (ver abaixo).
English: If confirmed, the treatment should definitively not be initiated (see section 4.3).
Portuguese: Caso esses níveis se confirmem, o tratamento não deve ser de forma alguma iniciado (ver secção 4.3).
English: Plasma uric acid levels are increased in approximately 20% of hyperlipidaemic patients, particularly in those with type IV disease.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de ácido úrico aumentam em cerca de 20 % dos doentes hiperlipidémicos, sobretudo naqueles com doença de tipo IV.
English: In these cases, CK levels should be measured.
Portuguese: Nestes casos, os níveis de CK devem ser medidos.
English: Animal studies have not demonstrated any teratogenic effects.
Portuguese: Os estudos em animais não demonstraram quaisquer efeitos teratogénicos.
English: Pravastatin is administered orally in the active form.
Portuguese: A pravastatina é administrada por via oral na forma activa.
English: However in a multiple dose study, the results showed that the product is not bioequivalent because its bioavailability after multiple dosing is a 20% lower for the fenofibrate component of the combination.
Portuguese: Contudo, num estudo de dose múltipla, os resultados mostraram que o medicamento não é bioequivalente porque a sua biodisponibilidade após doses múltiplas é 20 % mais baixa para o componente fenofibrato da associação.
English: Fibrates and statins in combination have also been shown to synergistically increase the transcriptional activities of PPARα receptors.
Portuguese: Os fibratos e as estatinas em associação também demonstraram aumentar sinergicamente as actividades de transcrição dos receptores PPARα.
English: About 50% of circulating pravastatin is bound to plasma proteins.
Portuguese: Cerca de 50 % da pravastatina circulante está ligada às proteínas plasmáticas.
English: • Hypersensitivity.
Portuguese: • Hipersensibilidade.
English: LDL and VLDL triglycerides are reduced.
Portuguese: Os triglicéridos LDL e VLDL são reduzidos.
English: It does this by lowering the level of total cholesterol, and fatty substances called triglycerides in the blood.
Portuguese: Fá-lo baixando o nível de colesterol total e substâncias gordas chamadas triglicéridos no sangue.
English: In the event of an overdose, symptomatic and supportive measures should be employed.
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem, devem ser implementadas medidas sintomáticas e de suporte.
English: In some patients, however, the increase in pravastatin exposure may be larger.
Portuguese: Nalguns doentes, contudo, pode ser maior o aumento da exposição à pravastatina.
English: Studies in mice, rats and rabbits did not reveal any teratogenic effect.
Portuguese: Estudos efectuados em ratinhos, ratos e coelhos não revelaram qualquer efeito teratogénico.
English: - Fusidic acid: do not take fusidic acid (a medicine for bacterial infections) while using this medicine.
Portuguese: - Ácido fusídico: não tome ácido fusídico (um medicamento para infecções bacterianas) enquanto estiver a tomar este medicamento.
English: The increased risk of venous thrombotic events may be related to the increased homocysteine level, a risk factor for thrombosis and other unidentified factors.
Portuguese: O risco aumentado de acontecimentos trombóticos venosos pode estar relacionado com o nível aumentado de homocisteína, um factor de risco para a trombose e outros factores não identificados.
English: A small quantity of pravastatin passes into the human breast milk.
Portuguese: Uma pequena quantidade de pravastatina passa para o leite humano materno.
English: Dietary restrictions instituted before therapy should be continued.
Portuguese: As restrições dietéticas implementadas antes da terapêutica devem ser continuadas.
English: Mean (%)± SEb
Portuguese: Média (%)± SEb
English: Triglycerides are another fat in your blood.
Portuguese: Os triglicéridos são uma outra gordura presente no seu sangue.
English: The baseline CK levels may also be useful as a reference in the event of a later increase during the combination therapy.
Portuguese: Os níveis iniciais de CK podem também ser úteis como referência no caso de um aumento posterior durante a terapêutica de associação.
English: • Breathing problems including persistent cough/or shortness of breath or fever.
Portuguese: • Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente/ou falta de ar ou febre.
English: The overall effect is a decrease in the ratio of low and very low-density lipoproteins to high-density lipoproteins.
Portuguese: O efeito global é uma diminuição da relação das lipoproteínas de baixa e de muito baixa densidade com as lipoproteínas de alta densidade.
English: This risk, however, is outweighed by the reduction in vascular risk with statins and therefore should not be a reason for stopping statin treatment.
Portuguese: Este risco, no entanto, é compensado pela redução do risco vascular produzida pelas estatinas, e por esta razão, o tratamento não deverá ser interrompido.
English: Also see section 4.4
Portuguese: Ver também a seção 4.4.
English: Colestyramine/Colestipol
Portuguese: Colestiramina/Colestipol
English: Studies on mutagenicity of fenofibrate have been negative.
Portuguese: Estudos sobre a mutagenicidade do fenofibrato foram negativos.
English: Pravastatin is not significantly metabolised by cytochrome P450 nor does it appear to be a substrate or an inhibitor of P-glycoprotein but rather a substrate of other transport proteins.
Portuguese: A pravastatina não é metabolizada de modo significativo pelo citocromo P450 nem parece ser um substrato ou um inibidor da glicoproteína-P, mas antes um substrato de outras proteínas de transporte.
English: Special attention should be paid to patients who develop increase in transaminase levels and therapy should be discontinued if increases in aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) exceed 3 times the ULN and persist.
Portuguese: Deve ser dada especial atenção aos doentes que desenvolvem um aumento dos níveis das transaminases e a terapêutica deve ser suspensa se os aumentos da aspartato aminotransferase (AST) e da alanina aminotransferase (ALT) excederem 3 vezes o LSN e assim se mantiverem.
English: Therefore, caution should be exercised in patients with history of pulmonary embolism.
Portuguese: Por conseguinte, deverá ter-se precaução nos doentes com história de embolia pulmonar.
English: The systemic clearance of pravastatin is 0.81 l/h/kg and the renal clearance is 0.38 l/h/kg indicating tubular secretion.
Portuguese: A depuração sistémica da pravastatina é de 0,81 l/h/kg e a depuração renal é de 0,38 l/h/kg, indicando secreção tubular.
English: Additionally, fibrates have the properties to modify the size and density of LDL-C particles to make them less atherogenic.
Portuguese: Além disso, os fibratos têm as propriedades necessárias para modificar o tamanho e a densidade das partículas do C-LDL de forma a torná-las menos aterogénicas.
English: Special caution is recommended in women of childbearing potential to ensure proper understanding of the potential risk associated with pravastatin therapy during pregnancy.
Portuguese: Recomenda-se um cuidado especial nas mulheres com potencial para engravidar, de modo a assegurar uma compreensão adequada do risco potencial associado à terapêutica com pravastatina durante a gravidez.
English: Following oral administration, 20% of the initial dose is eliminated in the urine and 70% in the faeces.
Portuguese: Após a administração por via oral, 20 % da dose inicial é eliminada na urina e 70 % nas fezes.
English: Chronic toxicity studies have yielded no relevant information about specific toxicity of fenofibrate.
Portuguese: Estudos de toxicidade crónica não geraram informações relevantes acerca da toxicidade específica do fenofibrato.
English: PRAVASTATIN 40 mg Na = 119
Portuguese: PRAVASTATINA 40 mg Na = 119
English: If a patient plans to become pregnant or becomes pregnant, the physician has to be informed immediately and pravastatin should be discontinued because of the potential risk to the foetus.
Portuguese: Se uma doente planear engravidar ou engravidar, o médico tem de ser informado imediatamente e a pravastatina deve ser interrompida devido ao risco potencial para o feto.
English: If you take indigestion remedies (used to neutralise acid in your stomach), take Pravafenix 1 hour after.
Portuguese: Se tomar remédios para a indigestão (utilizados para neutralizar o ácido no estômago), tome o Pravafenix 1 hora depois.
English: In total, these studies enrolled 1,637 patients who have not had an adequate response to treatment with pravastatin 40 mg monotherapy or simvastatin 20 mg in Europe and in the USA.
Portuguese: No total, estes estudos incluíram 1637 doentes sem uma resposta adequada ao tratamento com pravastatina 40 mg em monoterapia ou sinvastatina 20 mg na Europa e nos EUA.
English: In view of this substantial first pass through the liver, plasma concentrations of pravastatin have only a limited value in predicting the lipid-lowering effect.
Portuguese: Devido a este efeito substancial de primeira passagem pelo fígado, as concentrações plasmáticas de pravastatina têm somente um valor limitado na previsão do efeito de redução dos lípidos.
English: In vitro studies demonstrated that pravastatin is transported into hepatocytes and with substantially less intake in other cells.
Portuguese: Os estudos in vitro demonstraram que a pravastatina é transportada para os hepatócitos e substancialmente em menor quantidade para outras células.
English: Kinetic studies following the administration of a single dose and continuous treatment have demonstrated that the drug does not accumulate.
Portuguese: Os estudos cinéticos realizados após a administração de uma dose única e tratamento contínuo demonstraram que o fármaco não se acumula.
English: In vitro and in vivo genetic toxicology studies have shown no evidence of mutagenic potential.
Portuguese: Os estudos de toxicologia genética in vitro e in vivo não mostraram evidência de potencial mutagénico.
English: When measured, CK levels should be interpreted in the context of other potential factors that can cause transient muscle damage, such as strenuous exercise or muscle trauma and repeated if necessary.
Portuguese: Quando medidos, os níveis de CK devem ser interpretados no contexto de outros factores potenciais que podem causar danos musculares transitórios, tais como exercício intenso ou traumatismo muscular, e repetidos, se necessário.
English: Your total cholesterol is made up mainly of LDL and HDL cholesterol.
Portuguese: O seu colesterol total é composto essencialmente por colesterol LDL e HDL.
English: No studies in lactating animals have been conducted with Pravafenix.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais lactantes com Pravafenix.
English: Before you take Pravafenix you should tell your doctor if you have or have had any medical problems.
Portuguese: Antes de tomar Pravafenix, deve informar o seu médico se tem ou já teve quaisquer problemas de saúde.
English: This was not observed in the aforementioned subgroup of patients with dyslipidaemia but there was also no clear evidence of benefit in dyslipidaemic women treated with fenofibrate plus simvastatin, and a possible harmful effect in this subgroup could not be excluded.
Portuguese: Este efeito não foi observado no subgrupo anterior de doentes com dislipidémia, mas também não houve uma evidência clara de benefício em mulheres dislipidémicas tratadas com fenofibrato e sinvastatina, não sendo também de excluir um possível efeito prejudicial neste subgrupo.
English: Presenting features can include dyspnoea, non-productive cough and deterioration in general health (fatigue, weight loss and fever).
Portuguese: As características de apresentação podem incluir dispneia, tosse não-produtiva e deterioração do estado de saúde em geral (fadiga, perda de peso e febre).
English: Pravafenix with food, drink and alcohol - Always take Pravafenix with food as Pravafenix is less well absorbed from an empty stomach.
Portuguese: Pravafenix com alimentos, bebidas e álcool - Tome sempre o Pravafenix com alimentos porque é menos bem absorvido num estômago vazio.
English: The name of your medicine is Pravafenix.
Portuguese: O nome do seu medicamento é Pravafenix.
English: Consequently, the potential benefit/risk ratio of Pravafenix should be closely assessed before treatment initiation and patients should be monitored for any signs of muscle toxicity.
Portuguese: Por conseguinte, o potencial perfil de benefício/risco de Pravafenix deve ser avaliado cuidadosamente antes do início do tratamento e os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais de toxicidade muscular.
English: If you are not sure about this, please follow your doctor's advice.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre este ponto, siga os conselhos do seu médico.
English: There is evidence that treatment with fibrates may reduce coronary heart disease events but they have not been shown to decrease all cause mortality in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease.
Portuguese: Existe evidência de que o tratamento com fibratos pode reduzir os eventos decorrentes da doença coronária, no entanto, estes não demonstraram a diminuição da mortalidade por qualquer causa quando usados na prevenção primária ou secundária da doença cardiovascular.
English: Both are cholesterol/lipid modifying medicines.
Portuguese: Ambas são medicamentos modificadores do colesterol/lípidos.
English: As with other lipid lowering medicinal products, moderate increases in transaminase levels have been reported in some patients treated with pravastatin or fenofibrate.
Portuguese: Tal como sucede com outros medicamentos redutores dos lípidos, foram notificados aumentos moderados dos níveis das transaminases em alguns doentes tratados com pravastatina ou fenofibrato.
English: In the majority of cases, liver transaminase levels have returned to their baseline value without the need for treatment discontinuation.
Portuguese: Na maior parte dos casos, os níveis das transaminases hepáticas voltaram aos seus valores iniciais sem ser necessário suspender o tratamento.
English: Pravastatin is contraindicated during pregnancy and should be administered to women of childbearing potential only when such patients are unlikely to conceive and have been informed of the potential risk.
Portuguese: A pravastatina é contra-indicada durante a gravidez e só deve ser administrada a mulheres com potencial para engravidar quando for improvável estas doentes conceberem e tenham sido informadas do risco potencial.
English: CK levels should be measured prior to initiation of therapy.
Portuguese: Os níveis de CK devem ser medidos antes do início da terapêutica.
English: The recommended dose is one capsule per day.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula por dia.
English: The presence of food in the gastrointestinal tract leads to a reduction in the bioavailability, but the cholesterol-lowering effect of pravastatin is identical whether taken with or without food.
Portuguese: A presença de alimentos no tracto gastrointestinal leva a uma redução na biodisponibilidade, mas o efeito da pravastatina na redução do colesterol é idêntico, quer seja administrada com ou sem alimentos.
English: 14 hard capsules 30 hard capsules 60 hard capsules 90 hard capsules
Portuguese: 14 cápsulas 30 cápsulas 60 cápsulas 90 cápsulas
English: • Obesity.
Portuguese: • Obesidade.
English: Toxicological findings in these co-administration studies were consistent with those seen with pravastatin and fenofibrate administered individually.
Portuguese: Os resultados toxicológicos nestes estudos de co-administração foram consistentes com os observados com a pravastatina e o fenofibrato administrados individualmente.
English: If you feel any of these symptoms you should stop taking Pravafenix and inform your doctor.
Portuguese: Se sente algum destes sintomas, deve deixar de tomar o Pravafenix e informar o seu médico.
English: Treatment should be discontinued in case of an estimated creatinine clearance < 60 ml/min.
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso no caso de uma depuração estimada da creatinina < 60 ml/min.
English: This is why medicinal products that are metabolised by, or are inhibitors of, the cytochrome P450 system can be added to a stable regimen of pravastatin without causing significant changes in the plasma levels of pravastatin, as have been seen with other statins.
Portuguese: É por este facto que os medicamentos que são metabolizados pelo sistema do citocromo P450 ou que são inibidores desse sistema podem ser incluídos num regime posológico estável de pravastatina sem causar alterações significativas dos níveis plasmáticos da pravastatina, como tem sido observado com outras estatinas.
English: Technimede Sociedade Técnico-Medicinal S.A. Tel: +351 21 041 41 00
Portuguese: Tecnimede Sociedade Técnico-Medicinal S.A. Tel: +351 21 041 41 00
English: The following statements reflect the pharmacodynamic/pharmacokinetic properties of the individual active substances of Pravafenix.
Portuguese: As seguintes observações reflectem as propriedades farmacodinâmicas/farmacocinéticas das substâncias activas individuais do Pravafenix.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000).
Portuguese: 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a <
English: - capsule shell: gelatine, indigo carmine (E132), black iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Portuguese: - revestimento da cápsula: gelatina, indigotina (E132), óxido de ferro negro (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
English: Although these changes were minor, caution should be exercised when associating pravastatin with erythromycin or clarithromycin.
Portuguese: Apesar de estas alterações serem menores, é aconselhada precaução na associação de pravastatina com eritromicina ou claritromicina.