FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Novantrone a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Novantrone har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Vous devez donc éviter de tomber enceinte.
Swedish: Därför ska du undvika att bli gravid under behandlingen.
French: - Si vous avez de graves problèmes aux reins ou au foie.
Swedish: - du har allvarliga lever-eller njurproblem.
French: Pour les hommes, il n'existe pas de données disponibles, mais une atrophie tubulaire des testicules et un nombre réduit de spermatozoïdes ont été observés chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Swedish: För män finns inga tillgängliga data, men sädesledaratrofi i testiklarna och sänkt spermieantal har observerats i djurstudier (se avsnitt 5.3).
French: L'association d'antagonistes de la vitamine K et d'agents cytotoxiques peut entraîner une augmentation du risque de saignement.
Swedish: Kombinationen vitamin K-antagonister och cytotoxiska medel kan leda till ökad risk för blödning.
French: La mitoxantrone est excrétée lentement dans l'urine et les fèces, soit sous une forme inchangée, soit sous la forme de métabolites inactifs.
Swedish: Mitoxantron utsöndras långsamt i urinen och avföringen, antingen som oförändrad aktiv substans eller som inaktiva metaboliter.
French: Si l'on observe une toxicité non hématologique sévère ou menaçant le pronostic vital durant le premier cycle d'induction, le second cycle d'induction ne doit pas être proposé tant que la toxicité n'est pas résolue.
Swedish: Om svår eller livshotande icke-hematologisk toxicitet observeras under den första induktionsbehandlingen, ska den andra induktionsbehandlingen inte ges förrän toxiciteten gått tillbaka.
French: Chez les patients ayant reçu 15 à 90 mg/m2, on observe une relation linéaire entre la dose et l'aire sous la courbe de concentration (ASC).
Swedish: Hos patienter som får 15-90 g/m2 föreligger ett linjärt förhållande mellan dos och area under kurvan (AUC).
French: La mitoxantrone est indiquée dans le traitement des patients atteints de sclérose en plaques récurrente hautement active associée à une invalidité évoluant rapidement lorsqu'aucune alternative thérapeutique n'existe (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Swedish: Mitoxantron är indicerat för behandling av patienter med mycket aktiv relapserande multipel skleros förknippad med snabb utveckling av funktionsnedsättning, där alternativa behandlingsalternativ saknas (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
French: Comment utiliser Novantrone
Swedish: Hur du tar Novantrone
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque accru d'aménorrhée passagère ou persistante (voir rubrique 4.6).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska informeras om den ökade risken för tillfälligt eller permanent amenorré (se avsnitt 4.6).
French: Dans plusieurs études sur la sclérose en plaques, la dose cumulée efficace était comprise entre 36 mg/m2 et 120 mg/m2.
Swedish: I flera studier av multipel skleros varierade den kumulativa dosen från 36 mg/m2 till 120 mg/m2.
French: Anaphylaxie/réactions anaphylactoïdes (y compris choc)
Swedish: Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner (däribland chock)
French: Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente débute une grossesse pendant un traitement par mitoxantrone, il conviendra d'informer la patiente du risque potentiel pour le fœtus et de fournir un conseil génétique.
Swedish: Om läkemedlet används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen med mitoxantron, ska patienten informeras om den potentiella risken för fostret samt erbjudas genetisk rådgivning.
French: Les vaccinations et les immunisations (une protection contre les substances de la vaccination) peuvent ne pas agir pendant un traitement par Novantrone ainsi que pendant les 3 mois qui suivent l'arrêt du traitement.
Swedish: Vaccinationer och immuniseringar (skydd mot vaccinationssubstanserna) kanske inte fungerar under behandlingen med Novantrone och i tre månader efter avslutad behandling.
French: Si vous recevez Novantrone pour traiter votre sclérose en plaques, votre médecin testera votre fonction cardiaque avant le début du traitement, avant l'administration de chaque dose ultérieure et chaque année pendant une période pouvant aller jusqu'à 5 ans après la fin du traitement.
Swedish: Om du får Novantrone för att behandla multipel skleros kommer läkaren att kontrollera din hjärtfunktion innan du börjar behandlingen, före varje efterföljande dos och årligen i upp till 5 år efter avslutad behandling.
French: o Rougeurs (érythème)
Swedish: o Rodnad (erytem)
French: La mitoxantrone associée à des corticostéroïdes améliore le contrôle de la douleur, de même que la qualité de vie chez les patients qui souffrent d'un cancer de la prostate avancé résistant à la castration, sans aucune amélioration de la survie globale.
Swedish: Mitoxantron i kombination med kortikosteroider förbättrar smärtkontroll och livskvaliteten hos patienter med långt framskriden metastaserande kastrationsresistent prostatacancer, utan att ge någon förbättring av den totala överlevnaden.
French: Pour les cycles de traitement ultérieurs, la dose précédente peut généralement être répétée si le nombre de globules blancs et de plaquettes est revenu à la normale après 21 jours.
Swedish: För efterföljande kurer kan den tidigare dosen oftast upprepas om antalet vita blodkroppar och blodplättar har återgått till normala nivåer efter 21 dagar.
French: Une cardiotoxicité peut se manifester à tout moment au cours d'un traitement par mitoxantrone, et le risque augmente en fonction de la dose cumulée.
Swedish: Kardiotoxicitet kan förekomma när som helst under behandlingen med mitoxantron och risken ökar med kumulativa doser.
French: Les effets carcinogènes ont été observés chez les rats et chez les souris mâles.
Swedish: Karcinogena effekter observerades hos råttor och mushanar.
French: In vitro, la mitoxantrone s'est révélée être un substrat pour la protéine de transport BCRP.
Swedish: Mitoxantron har visats vara ett substrat för BCRP-transportproteinet in vitro.
French: Les inhibiteurs du transporteur BCRP (par ex., eltrombopag, gefitinib) peuvent entraîner une biodisponibilité accrue.
Swedish: Hämmare av BCRPtransportören (t.ex. eltrombopag, gefitinib) kan leda till ökad biotillgänglighet.
French: Le système hématopoïétique était le principal organe cible de la toxicité à présenter une myélosuppression.
Swedish: Det hematopoetiska systemet visades vara det huvudsakliga målorganet för toxicitet, vilket tog sig uttryck i myelosuppression.
French: Ce médicament peut augmenter le risque d'absence transitoire ou persistante de règles (aménorrhée) chez les femmes en âge de procréer.
Swedish: Detta läkemedel kan öka risken för tillfällig eller permanent utebliven menstruation (amenorré) hos kvinnor som kan få barn.
French: Mort subite** * Une extravasation au site de perfusion a été rapportée ; elle est susceptible de provoquer un érythème, un gonflement, des douleurs, une brûlure et/ou une coloration bleue anormale de la peau.
Swedish: Plötsligt dödsfall** * Extravasering vid infusionsstället har rapporterats, vilket kan leda till rodnad, svullnad, smärta, en brännande känsla och/eller blå missfärgning av huden.
French: Pour les patients traités pour un une sclérose en plaques :
Swedish: För patienter som behandlas mot multipel skleros:
French: Une toxicité myocardique, dont la forme la plus sévère est l'insuffisance cardiaque congestive (ICC) potentiellement irréversible et fatale, peut se produire pendant le traitement par mitoxantrone, voire des mois ou des années après la fin du traitement.
Swedish: Myokardtoxicitet, vilken i sin svåraste form manifesteras som potentiellt irreversibel och dödlig hjärtsvikt, kan förekomma antingen under pågående behandling med mitoxantron eller efter månader till år efter det att behandlingen har avslutats.
French: Dans une étude pharmacocinétique menée chez des enfants présentant une leucémie myéloïde aiguë de novo, un traitement concomitant par ciclosporine induit une réduction de 42% de la clairance de la mitoxantrone.
Swedish: I en farmakokinetisk studie hos barn med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi, ledde samtidig behandling med ciklosporin till 42 % minskad clearance av mitoxantron.
French: Une maladie cardiovasculaire active ou latente, une radiothérapie antérieure ou concomitante dans la zone médiastinale/péricardique, un traitement antérieur par d'autres anthracyclines ou anthracènediones ou l'utilisation concomitante d'autres médicaments cardiotoxiques peuvent augmenter le risque de toxicité cardiaque.
Swedish: Aktiv eller latent hjärtsjukdom, tidigare eller samtidig mediastinal/perikardiell strålbehandling, tidigare behandling med andra antracykliner eller antracendioner samt samtidig användning av andra kardiotoxiska läkemedel kan öka risken för kardiotoxicitet.
French: Aucun effet tératogène n'a été observé au cours de ces études, mais les doses maximales testées se situaient bien en dessous de la dose recommandée chez l'homme (0,02 et 0,05 fois chez les rates et les lapines respectivement, dose calculée en mg/m2).
Swedish: Det observerades inte några teratogena effekter i dessa studier, men den högsta dosen som testades var avsevärt lägre än den rekommenderade dosen för människa (0,02 respektive 0,05 gånger hos råttor och kaniner, baserat på mg/m2).
French: Des cas de neuropathie locale/régionale, dont certains étaient irréversibles, ont été rapportés après une administration intra-artérielle.
Swedish: Det har förekommit rapporter om lokal/regional neuropati, i vissa fall irreversibel, efter intraarteriella injektioner.
French: Pour cette raison, les patients doivent être surveillés afin de déceler tout signe de toxicité cardiaque et ils seront interrogés sur les symptômes d'insuffisance cardiaque avant l'instauration du traitement et pendant celui-ci.
Swedish: Av detta skäl ska patienter övervakas för tecken och symtom på kardiotoxicitet och tillfrågas om symtom på hjärtsvikt före och under behandlingen.
French: Généralement, la mitoxantrone ne doit pas être administrée à des patients souffrant de sclérose en plaques qui présentent également soit une FEVG < 50%, soit une réduction cliniquement significative de la FEVG.
Swedish: Mitoxantron ska normalt inte ges till patienter med multipel skleros som antingen har LVEF < 50 % eller en kliniskt betydande sänkning av LVEF.
French: Néoplasmes bénins et malins (y compris kystes et polypes) Peu fréquent
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Mindre vanliga
French: Les effets indésirables les plus graves rapportés avec la mitoxantrone sont la toxicité myocardique et la myélosuppression.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna med mitoxantron är myokardtoxicitet och myelosuppression.
French: Dans une étude clinique menée chez des patients souffrant d'une leucémie aiguë, une myélosuppression importante s'est produite chez tous les patients qui avaient reçu de la mitoxantrone.
Swedish: I en klinisk prövning med patienter med akut leukemi förekom betydande myelosuppression hos samtliga patienter som fick mitoxantron.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN kartong
French: Une neutropénie peut se produire après chaque administration.
Swedish: Neutropeni kan uppträda efter varje infusion.
French: Une coloration bleuâtre du blanc de yeux, de la peau et des ongles est également possible.
Swedish: Även en blåaktig missfärgning av ögonvitorna, huden och naglarna kan förekomma.
French: Vous devez arrêter d'allaiter avant de prendre Novantrone.
Swedish: Du ska sluta amma innan du tar Novantrone
French: Coloration anormale de l'urine et des autres tissus
Swedish: Missfärgning av urin och andra vävnader
French: L'expérience chez les enfants et les adolescents est limitée.
Swedish: Det finns enbart liten erfarenhet av användning till barn och ungdomar.
French: La mitoxantrone peut provoquer une coloration bleu-vert de l'urine pendant 24 heures après l'administration.
Swedish: Mitoxantron kan orsaka en blågrön missfärgning av urinen i 24 timmar efter infusionen.
French: Une numération sanguine complète incluant les plaquettes doit être obtenue avant la première administration de mitoxantrone, 10 jours après l'administration et avant chaque perfusion ultérieure, de même qu'en cas de signes et de symptômes d'apparition d'une infection.
Swedish: Fullständig blodstatus, inklusive trombocyter, bör tas före behandlingsstarten med mitoxantron, 10 dagar efter infusionen och före varje efterföljande infusion samt vid tecken och symtom på infektion.
French: Le traitement par 12 mg/m2 administrés tous les trois mois était supérieur à 5 mg/m2 et au placebo dans une étude clinique portant sur la SEP fortement active.
Swedish: Behandling med mitoxantron 12 mg/m2 administrerat var tredje månad hade överlägsen effekt jämfört med 5 mg/m2 och placebo i en klinisk studie med mycket aktiv inflammatorisk multipel skleros.
French: Ces symptômes peuvent se produire pendant le traitement, voire des mois ou années après le traitement par Novantrone.
Swedish: Detta kan inträffa antingen under behandlingen eller månader till år efter att behandlingen med Novantrone har avslutats.
French: La mitoxantrone a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Mitoxantron har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament La mitoxantrone doit être administrée lentement en perfusion intraveineuse continue.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Mitoxantron ska ges sakta som en fritt rinnande intravenös infusion.
French: La mitoxantrone a également été utilisée dans de nombreuses associations dans le traitement du lymphome non hodgkinien ; toutefois, les données sont actuellement limitées et des schémas spécifiques ne peuvent être recommandés.
Swedish: Mitoxantron har också använts i olika kombinationer mot non-Hodgkins lymfom, men tillgänglig data är i dagsläget begränsade och inga specifika regimer kan rekommenderas.
French: La mitoxantrone est génotoxique et est considérée comme un agent tératogène potentiel pour l'homme.
Swedish: Mitoxantron är genotoxiskt och betraktas som potentiellt teratogent hos människor.
French: Les taux d'acide urique, d'électrolytes et d'urée doivent être surveillés.
Swedish: Halterna av urinsyra, elektrolyter och urea ska övervakas.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Novantrone
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Novantrone
French: La solution à diluer de Novantrone peut également être administré en perfusion courte (15 à 30 minutes) diluée dans 50 à 100 ml de solution saline isotonique ou une solution de glucose à 5%.
Swedish: Novantrone-koncentrat kan också ges som en korttidsinfusion (15 till 30 minuter) spädd i 50 till 100 ml isoton koksaltlösning eller 5 % glukoslösning.
French: Thrombocytopénie Granulocytopénie
Swedish: Trombocytopeni Granulocytopeni
French: Le traitement ne doit pas être instauré chez des patients qui ont déjà été traités par mitoxantrone.
Swedish: Behandlingen får inte ges till patienter som tidigare har behandlats med mitoxantron.
French: Chez les patients traités par anticoagulants oraux, le temps de prothrombine ou l'INR doit être étroitement surveillé lors de l'ajout et du retrait du traitement par mitoxantrone et il doit être réévalué plus fréquemment pendant un traitement concomitant.
Swedish: Hos patienter som får orala antikoagulantia ska protrombintiden eller INR övervakas noga då behandling med mitoxantron sätts in eller ut och ska kontrolleras oftare vid samtidig behandling.
French: L'association de la mitoxantrone et d'autre immunosuppresseur peut augmenter le risque d'une dépression médullaire excessive et d'un syndrome lymphoprolifératif.
Swedish: Kombinationen mitoxantron och andra immunsuppressiva medel kan öka risken för ökad immunsuppression och lymfoproliferativt syndrom.
French: Le premier cycle de consolidation était administré environ 6 semaines après le dernier cycle d'induction et le second cycle, généralement 4 semaines après le premier.
Swedish: veckor efter den sista induktionsbehandlingen och den andra kuren gavs i regel 4 veckor efter den första.
French: Cardiomyopathie Bradycardie sinusale Infarctus du myocarde (y compris avec issue fatale)
Swedish: Kardiomyopati Sinusbradykardi Myokardinfarkt (även med dödlig utgång)
French: La mitoxantrone, un dérivé de l'anthracènedione synthétique, est un agent antinéoplasique cytotoxique établi.
Swedish: Mitoxantron, ett syntetiskt antracendionderivat, är en väletablerad cytotoxisk antitumörsubstans.
French: Les patients âgés doivent recevoir les doses les plus faibles en raison de la diminution éventuelle de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de la maladie concomitante ou du traitement par d'autres médicaments.
Swedish: Äldre patienter ska få de lägsta rekommenderade startdoserna på grund av risken för nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion och eventuella andra sjukdomar eller behandling med andra läkemedel.
French: Patients atteints de sclérose en plaques
Swedish: Patienter med multipel skleros
French: La solution à diluer de Novantrone doit être injecté lentement dans une perfusion intraveineuse continue de solution saline isotonique ou une solution de glucose à 5% sur une période d'au minimum 3 à 5 minutes.
Swedish: Novantrone-koncentrat ska injiceras långsamt i en fritt rinnande intravenös infusion av isoton koksaltlösning eller 5 % glukoslösning under en period som inte får vara kortare än 3 till 5 minuter.
French: Leucémie myéloïde aiguë, syndrome myélodysplasique, leucémie aiguë
Swedish: Akut myeloisk leukemi, myelodysplastiskt syndrom, akut leukemi
French: Il n'existe pas d'antidote connu à la mitoxantrone.
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot för mitoxantron.
French: Une dose initiale plus faible (12 mg/m2 ou moins) est recommandée chez les patients présentant une faible réserve médullaire, par ex. en raison d'une chimiothérapie antérieure ou d'un mauvais état général.
Swedish: En lägre startdos (12 mg/m2 eller lägre) rekommenderas till patienter med benmärgshämning, t.ex. på grund av tidigare behandling med kemoterapi eller ett dåligt allmäntillstånd.
French: Les femmes traitées par mitoxantrone présentent un risque accru d'aménorrhée passagère ou persistante, c'est pourquoi il est préférable d'envisager la conservation des gamètes avant le traitement.
Swedish: Kvinnor som behandlas med mitoxantron har en ökad risk för tillfällig eller permanent amenorré och därför ska bevarande av äggceller övervägas innan behandlingen påbörjas.
French: La fraction liée est indépendante de la concentration et n'est pas influencée par la présence de phénytoïne, de doxorubicine, de méthotrexate, de prednisone, de prednisolone, d'héparine ou d'aspirine.
Swedish: Den bundna fraktionen är oberoende av koncentrationen och påverkas inte av närvaron av fenytoin, doxorubicin, metotrexat, prednison,
French: Des lésions tissulaires locales sévères peuvent se produire si Novantrone coule dans les tissus environnants (extravasation) pendant l'administration.
Swedish: Svåra lokala vävnadsskador kan uppstå om Novantrone läcker ut i omgivande vävnad (så kallad extravasering) när det ges.
French: La mitoxantrone est indiquée dans le traitement du lymphome non hodgkinien.
Swedish: Mitoxantron är indicerat för behandling av non-Hodgkins lymfom.
French: Cancer du sein métastatique, lymphome non hodgkinien Si Novantrone est utilisé seul :
Swedish: Metastaserande bröstcancer, non-Hodgkins lymfom När enbart Novantrone används:
French: La toxicité hématologique est difficile à évaluer dans la leucémie aiguë, car les paramètres traditionnels de la myélosuppression, comme les taux de globules blancs et de plaquettes, se confondent par le remplacement de la moelle par des cellules leucémiques.
Swedish: Hematologisk toxicitet är svårt att utvärdera vid akut leukemi eftersom traditionella parametrar för benmärgsdepression, såsom antalet vita blodkroppar och trombocyter, påverkas av ersättning i benmärgen av leukemiceller.
French: Des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés lors de l'utilisation de la mitoxantrone.
Swedish: Fall av tumörlyssyndrom har rapporteras vid användning av mitoxantron.
French: La modification de la posologie et le calendrier des administrations ultérieures seront déterminés par l'évaluation clinique qui se basera sur le degré et la durée de la myélosuppression.
Swedish: Dosanpassning och tid för efterföljande dos bestäms efter klinisk bedömning beroende på grad och duration av myelosuppression.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Mitoxantrone [A compléter au niveau national]
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) mitoxantron
French: Novantrone ne doit pas être administré sous la peau (voie sous-cutanée), dans un muscle (voie intramusculaire) ni dans une artère (voie intra-artérielle).
Swedish: Novantrone får inte ges under huden (subkutant), i en muskel (intramuskulärt) eller i en artär (intraarteriellt).
French: L'association de la mitoxantrone avec des substances actives potentiellement cardiotoxiques (par ex., les anthracyclines) augmente le risque de toxicité cardiaque.
Swedish: Om mitoxantron kombineras med potentiellt kardiotoxiska läkemedel (t.ex. antracykliner) ökar risken för kardiotoxicitet.
French: Il s'agissait notamment de crises convulsives ayant induit un coma et de graves séquelles neurologiques, ainsi que d'une paralysie intestinale et d'un dysfonctionnement de la vessie.
Swedish: Dessa rapporter har innefattat krampanfall som förorsakat koma och allvarliga neurologiska men samt förlamning med tarm- och blåsdysfunktion.
French: La dose cumulée maximale pendant toute la vie du patient, ne doit pas dépasser 72 mg/m2(voir rubrique 5.1).
Swedish: Den högsta kumulativa dosen under en livstid ska inte överstiga 72 mg/m2 (se avsnitt 5.1).
French: Une toxicité hématopoïétique, gastro-intestinale, hépatique ou rénale peut être observée en fonction de la posologie administrée et de la condition physique du patient.
Swedish: Hematopoetisk, gastrointestinal, leverrelaterad och njurrelaterad toxicitet kan ses beroende på given dos och patientens tillstånd.
French: La mitoxantrone est indiquée dans le traitement du cancer du sein métastatique.
Swedish: Mitoxantron är indicerat för behandling av metastaserande bröstcancer.
French: La mitoxantrone est excrétée dans le lait maternel et a été détectée dans le lait maternel pendant une période allant jusqu'à un mois après la dernière administration.
Swedish: Mitoxantron utsöndras i bröstmjölk och har detekterats i bröstmjölk i upp till en månad efter den sista infusionen.
French: In vitro, la mitoxantrone a montré qu'elle inhibait les lymphocytes B, les lymphocytes T et la prolifération des macrophages et la détérioration de la présentation des antigènes, de même que la sécrétion de l'interféron gamma, du facteur de nécrose tumorale alpha et l'interleukine 2.
Swedish: Mitoxantron har in vitro visat sig hämma B-cells-, T-cells- och makrofagproliferation och försämra antigenpresentation samt utsöndring av interferon gamma, tumörnekrosfaktor alfa och interleukin-2.
French: Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si vous tombez enceinte pendant votre traitement, veuillez en informer votre médecin, car il existe des risques pour le fœtus.
Swedish: Om detta läkemedel används under graviditeten eller om du blir gravid under tiden som du tar detta läkemedel ska du meddela läkaren, eftersom det kan innebära en risk för fostret.
French: La mitoxantrone est indiquée en association à des corticostéroïdes pour le traitement palliatif (par ex., soulagement de la douleur) lié au cancer avancé de la prostate résistant à la castration.
Swedish: Mitoxantron är indicerat i kombination med kortikosteroider för palliativ behandling (t.ex. smärtlindring) vid långt framskriden kastrationsresistent prostatacancer.
French: Taux élevé d'aspartate aminotransférase
Swedish: Förhöjda halter aspartataminotransferas