FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH summarized previous studies showing that the size of the emulsion droplets and concomitant food intake have an effect on the absorption of ciclosporin from the small intestine when orally administered, which may have an influence on the drugs' pharmacokinetic parameters The MAH compared Neoral and 3 batches of Ciclosporin IDL.
Bulgarian: ПРУ обобщава предишни проучвания, според които размерът на капките на емулсията и едновременното приемане на храна имат въздействие върху абсорбцията на циклоспорин от тънките черва при перорално приложение, което може да окаже влияние върху фармакокинетичните параметри на лекарството.
English: In the ‘fasting' bioequivalence trial presented, the 90% confidence interval for Cmax does not meet the tighter 90-111% acceptance criteria.
Bulgarian: 90% доверителен интервал за Cmax не отговаря на по-строгите критерии за приемане на 90-111%.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВАТА НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
English: - the 90% CI relates to the population effects, whereas in clinical practice the substantial intraindividual variability is critical for the variable ciclosporin blood levels and this is the reason why it is monitored by frequent plasma through concentration even with the brand leader and these determinations which are routinely performed will allow to correct immediately deviation of the 10% or 20%.
Bulgarian: Процедурата включва устно обяснение, при което ПРУ представя вижданията си, че: - все още липсва базирана на клинични доказателства класификация за циклоспорин като NTI лекарство, която е трудна за изчисляване и се основава само на нежеланите лекарствени реакции, за които вече е дадено обяснение, - 90% CI се отнася до въздействията върху популацията, докато в клиничната практика значителната вариабилност между индивидите е от решаващо значение за променливите нива на циклоспорин в кръвта и това е причината, поради която те се контролират чрез чести измервания на концентрациите в плазмата дори при водещата търговската марка, и тези определяния, които се извършват рутинно, позволяват да се коригират незабавно отклоненията от 10% или 20%.
English: The MAH stated that this issue needs to be addressed by the Regulatory Authorities and should be taken into consideration when evaluating IDL test product formulation, because this could play a definite role for safety issues, knowing that efficacy was preserved in any case as shown by the AUCs results.
Bulgarian: ПРУ заявява, че този въпрос трябва да бъде разгледан от регулаторните органи и трябва да бъде взет предвид при оценката на лекарствената формула IDL на изпитвания продукт, тъй като това може да изиграе определяща роля за безопасността, знаейки, че ефикасността се запазва при всички случаи, както е показано от резултатите за AUC. ПРУ разделя своята аргументация на 2 части: биоеквивалентност и безопасна замяна, и фармацевтични свойства на Sandimmune Optoral и Ciclosporin IDL микроемулсии
English: Ciclosporina IDL 100 mg 100 mg capsule
Bulgarian: Ciclosporinа IDL 100 mg 100 mg
English: Ciclosporin IDL 25 mg
Bulgarian: Ciclosporinа IDL 25 mg 25 mg
English: Ciklosporin IDL 100 mg 100 mg capsule
Bulgarian: Ciкlosporin IDL 100 mg 100 mg
English: Ciklosporin IDL 50 mg 50 mg capsule
Bulgarian: Ciкlosporin IDL 50 mg 50 mg
English: Ciclosporina IDL 50 mg 50 mg capsule
Bulgarian: Ciclosporinа IDL 50 mg 50 mg
English: Ciklosporin IDL 25 mg 25 mg capsule
Bulgarian: Ciкlosporin IDL 25 mg 25 mg
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
English: • over about 1 hour.
Bulgarian: • за около 1 час.
English: • once each day
Bulgarian: веднъж всеки ден
English: Efficacy was a secondary endpoint in this study.
Bulgarian: Ефикасността е вторична крайна точка при това изпитване.
English: If you weigh more than 80 kg, you may need a different dose.
Bulgarian: Ако Вашето тегло превишава 80 kg, може да се нуждаете от различна доза.
English: • you are allergic to any other medicines
Bulgarian: сте алергични към някои други лекарства
English: The safety information on treatment durations longer than 4 weeks is limited.
Bulgarian: Информацията за безопасността на лечение, продължаващо повече от 4 седмици, е ограничена.
English: Twentyfour patients had neutropaenia.
Bulgarian: Двадесет и четири пациенти са имали неутропения.
English: The mechanism of resistance has not been established.
Bulgarian: Механизмът на резистентност не е установен.
English: This stops the infection from spreading and gives the body's natural defences a chance to completely get rid of the infection.
Bulgarian: Това спира разпространението на инфекцията и дава шанс на естествените защитни сили на тялото изцяло да се преборят с инфекцията.
English: Not Recommended
Bulgarian: Не се препоръчва
English: Date of first authorization: 11 February 2016
Bulgarian: 11 февруари 2016
English: Each pack contains one vial of powder.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон с прах.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child are given this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди това лекарство да бъде приложено на Вас или Вашето дете, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: • you have ever had liver problems - you might need a different dose of this medicine
Bulgarian: някога сте имали чернодробни проблеми - може да се нуждаете от различна доза от това лекарство
English: The number of neutropenic patients enrolled in this study was also limited (8.0 %).
Bulgarian: Броят на неутропеничните пациенти, включени в това клинично проучване, също е ограничен (8,0 %).
English: These limited data are supported by the outcome of the empirical therapy study.
Bulgarian: Тези ограничени данни се потвърждават и от резултатите от проучването за емпирично лечение.
English: A small amount of caspofungin is excreted unchanged in urine (approximately 1.4 % of dose).
Bulgarian: Малко количество каспофунгин се екскретира непроменен в урината (приблизително 1,4 % от дозата).
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, разтворът трябва да се използва незабавно.
English: These cases have been associated with poor clinical outcomes.
Bulgarian: Тези случаи са свързани с лоши клинични резултати.
English: It should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the unborn baby.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се използва при бременност само ако потенциалната полза надвишава потенциалния риск за нероденото бебе.
English: In general, antifungal therapy should continue for at least 14 days after the last positive culture.
Bulgarian: Най-общо, противогъбичната терапия следва да продължи поне 14 дни след последната позитивна култура.
English: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Denmark
Bulgarian: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Дания
English: Caspofungin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: Каспофунгин не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако това не е абсолютно необходимо.
English: Your doctor will monitor how well the medicine works for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява как Ви действа лекарството.
English: The following adverse reactions were reported:
Bulgarian: Докладвани са следните нежелани реакции:
English: Children and adolescents The dose for children and adolescents may differ from the adult dose.
Bulgarian: Дозата за деца и юноши може да се различава от дозата за възрастни.
English: N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)
Bulgarian: J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)
English: These occurrences did not result in clinically important adverse reactions.
Bulgarian: Тези инциденти не са довели до клинично значими нежелани реакции.
English: Caspofungin Accord is used to treat the following infections in children, adolescents and adults:
Bulgarian: Каспофунгин Accord се използва за лечение на следните инфекции при деца, юноши и възрастни:
English: The interaction of higher doses of caspofungin with other medicinal products has not been formally studied.
Bulgarian: Взаимодействията на по-високи дози каспофунгин с други лекарствени продукти не са проучени официално.
English: The mechanism of resistance identified is FKS1 and/or FKS2 (for C. glabrata) gene mutations.
Bulgarian: Установеният механизъм на резистентност е FKS1 и/или FKS2 (за C. glabrata) генни мутации.
English: Paediatric patients (12 months to 17 years)
Bulgarian: Педиатрични пациенти (12 месеца до 17 години)
English: However, no systematic dosage adjustment is required.
Bulgarian: Въпреки това не е необходимо системно да се коригират дозите.
English: The study design, diagnostic criteria, and criteria for efficacy assessment were similar to the corresponding studies in adult patients (see section 5.1).
Bulgarian: Дизайнът на проучването, диагностичните критерии и критериите за оценка на ефикасността са като при съответните проучвания при възрастни пациенти (вж. точка 5.1).
English: The mechanism of interaction could possibly be due to an initial inhibition and subsequent induction of transport proteins.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие може да бъде свързан с първоначално потискане и последваща индукция на транспортни протеини.
English: Overall, the available pharmacokinetic, efficacy, and safety data are limited in patients 3 to 10 months of age.
Bulgarian: Общо, наличните данни за фармакокинетика, ефикасност и безопасност са ограничени за пациенти на възраст 3 до 10 месеца.
English: • by slow injection into a vein (intravenous infusion)
Bulgarian: • чрез бавно инжектиране във вената (интравенозна инфузия)
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Bulgarian: Отпечатаната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
English: The plasma concentrations decrease with increasing weight.
Bulgarian: Плазмената концентрация намалява с увеличаване на теглото.
English: Therefore, elimination occurs in the absence of a distribution equilibrium, and a true estimate of the volume of distribution of caspofungin is currently impossible to obtain.
Bulgarian: Следователно елиминирането на продукта започва при липса на равновесие в разпределението и е невъзможно да се направи истинска оценка за обема на разпределение на каспофунгин на настоящия етап.
English: Caspofungin should be given as a single daily infusion.
Bulgarian: Каспофунгин трябва да се прилага като единична дневна инфузия.
English: Reconstituted concentrate: should be used immediately.
Bulgarian: Разтворен концентрат: трябва да бъде използван незабавно.
English: Caspofungin resistance in Candida has been observed but the incidence may differ by species or region.
Bulgarian: Наблюдавана е резистентност към каспофунгин при Candida, обаче честотата може да се различава по видове или регион.
English: • if you have ever had any other medical problem.
Bulgarian: ако сте имали някакви други здравословни проблеми
English: This medicinal product contains sucrose.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа захароза.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето на съхранение и условията преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не би следвало да превишават 24 часа при 2 до 8°С, освен ако разтварянето и разреждането са направени в контролирани валидирани асептични условия.
English: The efficacy of caspofungin against these fungal pathogens has not been established.
Bulgarian: Ефикасността на каспофунгин срещу тези патогенни гъби не е установена.
English: This belongs to a group of medicines called anti-fungals.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени противогъбични.
English: • rifampicin (an antibiotic).
Bulgarian: • рифампицин (антибиотик).
English: In elderly patients (65 years of age or more), the area under the curve (AUC) is increased by approximately 30 %.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст (65 и повече години), площта под кривата (AUC) се увеличава с около 30 %.
English: A similar effect could be expected for other medicinal products that induce metabolic enzymes.
Bulgarian: Подобен ефект може да се очаква и при други лекарствени продукти, които предизвикват индукция на ензимите, участващи в метаболизма.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product (see section 2).
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на фруктозна непоносимост или захараза-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този лекарствен продукт (вж. точка 2).
English: However, available data suggest that caspofungin continues to be well tolerated with longer courses of therapy (up to 162 days in adult patients and up to 87 days in paediatric patients).
Bulgarian: Въпреки това, наличните данни предполагат, че каспофунгин продължава да има добра поносимост при по-дълги курсове на лечение (до 162 дни при възрастни пациенти и до 87 дни при педиатрични пациенти).
English: On Day 1, C1 hr was comparable and C24 hr modestly elevated (36 %) in these neonates and infants relative to adults.
Bulgarian: В ден 1, C1 hr е сравнима, а C24 hr леко повишена (36 %) при тези новородени и кърмачета в сравнение с възрастните.
English: Pharmacotherapeutic group: antimycotics for systemic use, ATC code: J02AX04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антимикотици за системно приложение, ATC код: J02AX04
English: If you are pregnant or breast-feeding ,think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
English: PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
Bulgarian: ПОДГОТОВКА НА РАЗТВОРА ЗА ИНФУЗИЯ ПРИ ВЪЗРАСТНИ
English: Further metabolism involves peptide hydrolysis and N-acetylation.
Bulgarian: По-нататъшния метаболизъм включва пептидна хидролиза и N-ацетилиране.
English: Fever and chills that do not respond to an antibiotic are the most common signs of this type of infection.
Bulgarian: Повишена температура и втрисане, които не се повлияват от антибиотично лечение са най-честите признаци на такъв тип инфекция.
English: These data suggest that caspofungin can be used in patients receiving cyclosporin when the potential benefit outweighs the potential risk.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че каспофунгин може да се прилага при пациенти, лекувани с циклоспорин, когато потенциалната полза надвишава потенциалния риск.
English: There are no or limited data from the use of caspofungin in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на каспофунгин при бременни жени.
English: Data in patients with non-blood sites of infection were more limited.
Bulgarian: Данните за пациентите с локализация на инфекцията извън кръвната циркулация са поограничени.
English: This infection is caused by a mould called Aspergillus.
Bulgarian: Тази инфекция се причинява от плесен, наречена Aspergillus.
English: A short alpha-phase occurs immediately post-infusion, followed by a beta-phase with a halflife of 9 to 11 hours.
Bulgarian: Късата α фаза настъпва непосредствено след инфузията и се последва от β фаза с време на полуелиминиране от 9 до 11 часа.
English: After reconstitution and dilution, the solution should be administered by slow intravenous infusion over approximately 1 hour.
Bulgarian: След разтваряне и разреждане, разтворът трябва да се приложи чрез бавна интравенозна инфузия за приблизително 1 час.
English: AUC0-24 hr measurements were not performed in this study due to the sparse plasma sampling.
Bulgarian: Измервания на AUC0-24hr в това проучване не са правени поради недостатъчните плазмени проби.
English: Gender: Caspofungin plasma concentrations were on average 17-38 % higher in women than in men.
Bulgarian: Плазмената концентрация на каспофунгин е средно 17-38 % по-висока при жените, в сравнение с мъжете.
English: The mean duration of intravenous therapy was 11.9 days, with a range of 1 to 28 days.
Bulgarian: Средната продължителност на интравенозната терапия е била 11,9 дни, с интервал от 1 до 28 дни.
English: Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за коригиране на pH)
English: Your doctor will decide how much Caspofungin Accord you need and for how long each day.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши от каква доза Каспофунгин Accord се нуждаете и за какъв период от време ще Ви се прилага всеки ден.
English: • serious fungal infections in your tissues or organs (called ‘invasive candidiasis').
Bulgarian: тежки гъбични инфекции на Вашите тъкани или органи (наричани "инвазивни кандидози").
English: As this was a primary therapy study, patients who were refractory to prior antifungal agents were also excluded.
Bulgarian: Тъй като това е изпитване за основна терапия, пациенти които са рефрактерни на предшестващо лечение с антигъбични агенти също са изключени.
English: The unbound fraction of caspofungin in plasma varies from 3.5 % in healthy volunteers to 7.6 % in patients with invasive candidiasis.
Bulgarian: Несвързаната фракция на каспофунгин в плазмата варира от 3,5 % при здрави доброволци до 7,6 % при пациентите с инвазивна кандидоза.
English: Beta (1,3)-D-glucan is not present in mammalian cells.
Bulgarian: Бета (1,3)-D-гликан не се среща в клетките на бозайниците.
English: In this study, the caspofungin dose was administered over 2 hours (instead of the routine 1-hour administration).
Bulgarian: В това клинично проучване дозата каспофунгин е прилагана в продължение на 2 часа (вместо рутинното 1-часово приложение).
English: Therapy should be continued until up to 72 hours after resolution of neutropaenia (ANC≥500).
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до 72 часа след овладяване на неутропенията (ANC ≥ 500).
English: Preparation notes:
Bulgarian: Забележки по приготвянето:
English: Patients who met the entry criteria and received one or more doses of caspofungin study therapy were included in the efficacy analysis.
Bulgarian: Пациентите, отговорили на критериите за включване и получили една или повече дози от терапията с каспофунгин, която е обект на проучването, са включени в анализа за ефикасност.
English: The distribution into tissues peaked at 1.5 to 2 days after dosing when 92 % of the dose was distributed into tissues.
Bulgarian: Разпределението в тъканите достига своя максимум 1,5 до 2 дни след приемането на дозата, когато 92 % от приетата доза е разпределена в тъканите.
English: Available pharmacodynamic/ toxicological data in animals have shown excretion of caspofungin in milk.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на каспофунгин в млякото.
English: However, patients found to have a documented fungal infection could be treated longer.
Bulgarian: Пациенти, обаче, с доказана гъбична инфекция е можело да бъдат лекувани и по-продължително време.
English: Animal studies have shown developmental toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват токсичност, свързана с развитието (вж. точка 5.3).
English: Caspofungin Accord will always be prepared and given to you by a healthcare professional.
Bulgarian: Каспофунгин Accord винаги трябва да се приготвя и прилага от медицински специалист.
English: • cough, serious breathing difficulties - if you are an adult and have invasive aspergillosis you may be experiencing a serious respiratory problem that could result in respiratory failure.
Bulgarian: кашлица, сериозни затруднения в дишането - ако сте възрастен и имате инвазивна аспергилоза, може да развиете сериозни дихателни проблеми, които могат да доведат до дихателна недостатъчност.
English: The mean duration of therapy was 33.7 days, with a range of 1 to 162 days.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е 33,7 дни, като продължителността варира от 1 до 162 дни.
English: Your doctor will determine the duration of your treatment and how much Caspofungin Accord you will be given each day.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи продължителността на лечението и каква доза Каспофунгин Accord трябва да Ви се прилага всеки ден.
English: Diluted patient infusion solution: should be used immediately.
Bulgarian: Разреденият за прилагане на пациенти инфузионен разтвор: трябва да бъде използван незабавно.
English: • Changes in some laboratory blood tests.
Bulgarian: Промени в някои лабораторни кръвни изследвания.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Bulgarian: Незабавно говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции - може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:
English: Other side effects in adults include
Bulgarian: Други нежелани реакции при възрастни включват:
English: The average exposure in an adult patient weighing 80 kg was predicted to be about 23 % lower than in an adult patient weighing 60 kg (see section 4.2).
Bulgarian: Средната експозиция при възрастен пациент, тежащ 80 kg се очаква да бъде с около 23 % по-ниска, отколкото при възрастен пациент с тегло 60 kg (вж. точка 4.2).
English: As with any prescription medicine, some side effects may be serious.
Bulgarian: Както при всеки лекарствен продукт по лекарско предписание, някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни.
English: A favourable response required both symptom resolution and microbiological clearance of the Candida infection.
Bulgarian: За положителен отговор към терапията са били необходими както преминаване на симптомите, така и микробиологично негативиране на Candida инфекцията.
English: Other medicines and Caspofungin Accord
Bulgarian: Други лекарства и Каспофунгин Accord
English: However, paediatric patients probably have a different adverse event profile compared to adult patients.
Bulgarian: Въпреки това, вероятно педиатричните пациенти имат различен профил на нежеланите реакции в сравнение с възрастните пациенти.
English: An independent expert panel determined that 41 % (26/63) of patients receiving at least one dose of caspofungin had a favourable response.
Bulgarian: Независима експертна група установява, че 41 % (26/63) от приелите поне една доза каспофунгин имат благоприятен отговор към терапията.
English: Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: Generally the increase was modest and not large enough to warrant dosage adjustment.
Bulgarian: В повечето случаи повишението е в умерена степен и не е достатъчно основание за коригиране на дозата.
English: • suspected fungal infections if you have a fever and a low white cell count that have not improved on treatment with an antibiotic.
Bulgarian: подозирана гъбична инфекция, ако имате повишена температура и понижен брой на бели кръвни клетки, които не се подобряват от лечение с антибиотици.
English: Also some other medicines can affect the way Caspofungin Accord works.
Bulgarian: Също така някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Каспофунгин Accord.
English: Duration of empirical therapy should be based on the patient's clinical response.
Bulgarian: Продължителността на емпиричното лечение трябва да се основава на клиничния отговор на пациента.