FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following a single ruxolitinib dose of 25 mg, the exposure of ruxolitinib was similar in subjects with various degrees of renal impairment and in those with normal renal function.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen etter en enkeltdose ruksolitinib på 25 mg, var sammenlignbar hos pasienter med ulik grad av nedsatt nyrefunksjon og hos personer med normal nyrefunksjon.
English: c grade 4 (<6.5g/dl)
Norwegian Bokmål: c grad 4 (< 6,5 g/dl)
English: Constipation a
Norwegian Bokmål: Forstoppelse a
English: In COMFORT-I, after a median follow-up of 34.3 months, the death rate in patients randomised to the ruxolitinib arm was 27.1% versus 35.1% in patients randomised to placebo; HR 0.687; 95% CI 0.459-1.029; p=0.0668.
Norwegian Bokmål: I COMFORT-I, etter en median oppfølgingstid på 34,3 måneder var dødsraten hos pasienter randomisert til ruksolitinib-armen 27,1 % mot 35,1 % hos pasienter randomisert til placebo; HR 0,687; 95 % KI 0,459-1,029; p=0,0668.
English: Subsequent doses (single dose of 20 mg or two doses of 10 mg given 12 hours apart in MF patients; single dose of 10 mg or two doses of 5 mg given 12 hours apart in PV patients) should be administered only on haemodialysis days following each dialysis session.
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser (enkeltdose på 20 mg eller to doser på 10 mg gitt med 12 timers mellomrom for pasienter med MF; enkeltdose på 10 mg eller to doser på 5 mg gitt med 12 timers mellomrom for pasienter med PV) bør kun gis den dagen hemodialysen utføres, etter dialysen.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
English: Additional dose modifications should be made with careful monitoring of safety and efficacy (see sections 4.2 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Videre endringer i dosering bør gjøres under nøye overvåkning av sikkerhet og effekt (se pkt.
English: Thrombocytopenia b
Norwegian Bokmål: Trombocytopenib CTCAE
English: The safety and efficacy of these co-administrations are not known (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved samtidig administrering av disse behandlingene er ikke kjent (se pkt.
English: Dose adjustment with concomitant strong CYP3A4 inhibitors or fluconazole When ruxolitinib is administered with strong CYP3A4 inhibitors or dual inhibitors of CYP2C9 and CYP3A4 enzymes (e.g. fluconazole) the unit dose of ruxolitinib should be reduced by approximately 50%, to be administered twice daily (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Endring i dosering ved samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere eller flukonazol Når ruksolitinib gis samtidig med en sterk CYP3A4-hemmer eller kombinerte hemmere av CYP2C9og CYP3A4-enzymer (f.eks. flukonazol), bør deldosene av ruksolitinib reduseres med ca. 50 %, gitt to ganger daglig (se pkt.
English: - if you develop painful skin rash with blisters (these are signs of shingles).
Norwegian Bokmål: - dersom du utvikler smertefullt hudutslett med blemmer (dette er tegn på helvetesild).
English: In healthy subjects co-administration of ruxolitinib (10 mg single dose) with a dual CYP2C9 and CYP3A4 inhibitor, fluconazole, resulted in ruxolitinib Cmax and AUC that were higher by 47% and 232%, respectively, than with ruxolitinib alone.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige resulterte samtidig administrasjon av ruksolitinib (10 mg enkeltdose) og en kombinert hemmer av CYP2C9 og CYP3A4, flukonazol, i en Cmax og AUC for ruksolitinib som var henholdsvis 47 % og 232 % høyere enn for ruksolitinib alene.
English: Tabulated list of adverse drug reactions from clinical studies
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier i tabellform
English: The recommended starting dose of ruxolitinib in PV is 10 mg given orally twice daily.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen med ruksolitinib ved PV er 10 mg gitt oralt to ganger daglig.
English: What Jakavi contains - The active substance of Jakavi is ruxolitinib.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Jakavi - Virkestoffet er ruksolitinib.
English: c grade 4 (<500/mm
Norwegian Bokmål: c grad 4 (< 500/mm
English: Jakavi contains lactose.
Norwegian Bokmål: Jakavi inneholder laktose.
English: - Cimetidine, a medicine to treat heartburn.
Norwegian Bokmål: - cimetidin, et legemiddel som brukes for å behandle halsbrann.
English: In patients with any hepatic impairment the recommended starting dose based on platelet count should be reduced by approximately 50% to be administered twice daily.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose basert på antallet blodplater hos pasienter med enhver form for nedsatt leverfunksjon bør reduseres med omtrent 50 % og administrering bør skje to ganger daglig.
English: In the phase 3 clinical studies in MF, in patients who developed grade 3 or 4 thrombocytopenia, the median time to onset was approximately 8 weeks.
Norwegian Bokmål: For pasienter som utviklet grad 3 eller 4 trombocytopeni i fase 3-studiene på MF, var median latenstid ca. 8 uker.
English: c grade 3 (<1,000 - 500/mm
Norwegian Bokmål: c grad 3 (< 1000 - 500/mm
English: When administering ruxolitinib with strong CYP3A4 inhibitors the unit dose of ruxolitinib should be reduced by approximately 50%, to be administered twice daily.
Norwegian Bokmål: Når ruksolitinib gis samtidig med en sterk CYP3A4-hemmer bør deldosene av ruksolitinib reduseres med ca. 50 %, gitt to ganger daglig.
English: Discontinuation of treatment because of thrombocytopenia occurred in 0.7% of patients receiving ruxolitinib and 0.9%
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling på grunn av trombocytopeni var tilfellet for 0,7 % av pasientene som fikk ruksolitinib og for 0,9 % av pasientene som fikk kontrollbehandlinger.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) the recommended starting dose based on platelet count for MF patients should be reduced by approximately 50% to be administered twice daily.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose basert på antallet blodplater hos pasienter med MF med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance på under 30 ml/min) bør reduseres med omtrent 50 % og administreres to ganger daglig.
English: A causal relationship to ruxolitinib has not been established.
Norwegian Bokmål: En årsakssammenheng med ruksolitinib er ikke etablert.
English: c grade 4 (<25,000/mm
Norwegian Bokmål: c grad 4 (< 25 000/mm
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNING
English: What Jakavi looks like and contents of the pack Jakavi 5 mg tablets are white to almost white round tablets with “NVR” debossed on one side and “L5” debossed on the other side.
Norwegian Bokmål: Hvordan Jakavi ser ut og innholdet i pakningen Jakavi 5 mg tabletter er hvite til nesten hvite, runde tabletter preget med ”NVR” på den ene siden og ”L5” på den andre siden.
English: Time point After 24 weeks
Norwegian Bokmål: Etter 24 uker
English: Infections and infestations Urinary tract infections a,d
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjoner a,d
English: Hypertriglyceridaemia b
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridemi b
English: Jakavi 5 mg tablets Jakavi 10 mg tablets Jakavi 15 mg tablets Jakavi 20 mg tablets
Norwegian Bokmål: Jakavi 5 mg tabletter Jakavi 10 mg tabletter Jakavi 15 mg tabletter Jakavi 20 mg tabletter
English: The three most frequent non-haematological adverse reactions were dizziness (9.2%), constipation (8.7%) and hypertension (6.5%).
Norwegian Bokmål: De tre hyppigste ikke-hematologiske bivirkningene var svimmelhet (9,2 %), forstoppelse (8,7 %) og herpes zoster (6,45 %).
English: Women of childbearing potential/Contraception
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / prevensjon hos kvinner
English: Other bleeding (including epistaxis, post-procedural haemorrhage and haematuria)
Norwegian Bokmål: Annen blødning (inkludert neseblødning, postoperativ blødning, og hematuri)
English: Positive (N=121) n (%)
Norwegian Bokmål: Positiv (n=121) n (%)
English: Complete blood counts should be monitored as clinically indicated and dose adjusted as required (see sections 4.2 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodcelletelling bør utføres som klinisk indisert og dosejustering gjøres ved behov (se pkt.
English: The recommended starting dose for PV patients with ESRD on haemodialysis is a single dose of 10 mg or two doses of 5 mg given 12 hours apart, to be administered post-dialysis and only on the day of haemodialysis.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for pasienter med PV med ESRD på hemodialyse er en enkeltdose på 10 mg eller to doser på 5 mg gitt med 12 timers mellomrom, som bør gis etter dialyse og kun samme dag som hemodialysen.
English: Clearance was 12.7 l/h in PV patients, with a 42% inter-subject variability and no relationship was apparent between oral clearance and gender, patient age or race, based on a population pharmacokinetic evaluation in PV patients.
Norwegian Bokmål: Det var ingen åpenbar sammenheng mellom oral clearance og kjønn, alder og etnisitet i denne pasientpopulasjonen, basert på en populasjonsfarmakokinetisk undersøkelse hos pasienter med PV.
English: Jakavi 5 mg tablets Jakavi 10 mg tablets Jakavi 15 mg tablets Jakavi 20 mg tablets ruxolitinib
Norwegian Bokmål: Jakavi 5 mg tabletter Jakavi 10 mg tabletter Jakavi 15 mg tabletter Jakavi 20 mg tabletter ruksolitinib
English: The concurrent use of haematopoietic growth factors and ruxolitinib has not been studied.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av hematopoetiske vekstfaktorer og ruksolitinib er ikke undersøkt.
English: - The recommended starting dose in myelofibrosis is 15 mg twice daily or 20 mg twice daily,
Norwegian Bokmål: - Den anbefalte startdosen ved myelofibrose er 15 mg to ganger daglig eller 20 mg to ganger daglig, avhengig av hvor mange blodceller du har.
English: How to take Jakavi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Jakavi
English: (64.2% versus 38.5%).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.8).
English: How to store Jakavi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Jakavi
English: Nervous system disorders Dizziness a
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svimmelhet a
English: Excipient with known effect Each tablet contains 285.80 mg lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver tablett inneholder 285,80 mg laktosemonohydrat.
English: Dose modifications
Norwegian Bokmål: Endring i dosering
English: Positive (N=49) n (%)
Norwegian Bokmål: Positiv (n=49) n (%)
English: Excipient with known effect Each tablet contains 71.45 mg lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver tablett inneholder 71,45 mg laktosemonohydrat.
English: was 0-2 mmHg on ruxolitinib versus a decrease of 2-5 mmHg in the placebo arm.
Norwegian Bokmål: I COMFORT-I (pasienter med MF) var gjennomsnittlig økning fra baseline i systolisk blodtrykk 0-2 mmHg for ruksolitinib versus et fall på 2-5 mmHg i placebo-armen.
English: Positive (N=110) n (%)
Norwegian Bokmål: Positiv (n=110) n (%)
English: In clinical studies, ruxolitinib is rapidly absorbed after oral administration with maximal plasma concentration (Cmax) achieved approximately 1 hour post-dose.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier absorberes ruksolitinib raskt etter oral administrering.
English: Positive (N=113) n (%)
Norwegian Bokmål: Positiv (n=113) n (%)
English: 10 g/litre below baseline after 8 to 12 weeks of therapy and then gradually recovered to reach a new steady state that was approximately 5 g/litre below baseline.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon av hemoglobin nådde en nadir på ca. 10 g/liter under baseline etter 8 til 12 uker med behandling hos pasienter som fikk ruksolitinib.
English: - Each 20 mg Jakavi tablet contains 20 mg of ruxolitinib.
Norwegian Bokmål: - Hver 20 mg Jakavi tablett inneholder 20 mg ruksolitinib.
English: In the phase 3 clinical studies in MF, in patients who developed grade 3 or 4 neutropenia, the median time to onset was 12 weeks.
Norwegian Bokmål: For pasienter som utviklet grad 3 eller 4 nøytropeni i fase 3-studiene på MF, var median latenstid ca. 12 uker.
English: Jakavi 20 mg tablets
Norwegian Bokmål: Jakavi 20 mg tabletter
English: Excipient with known effect Each tablet contains 142.90 mg lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver tablett inneholder 142,90 mg laktosemonohydrat.
English: Excipient with known effect Each tablet contains 214.35 mg lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver tablett inneholder 214,35 mg laktosemonohydrat.
English: Negative (N=35) n (%)
Norwegian Bokmål: Negativ (n=35) n (%)
English: Bruising was reported in 10.3% of patients treated with ruxolitinib, 8.1% of patients receiving best available therapy in RESPONSE
Norwegian Bokmål: Blåmerker ble rapportert hos 10,3 % av pasientene behandlet med ruksolitinib, 8,1 % av pasientene som fikk beste tilgjengelige behandling i RESPONSE-studien og 2,7 % av pasientene som fikk beste tilgjengelige behandling i RESPONSE 2-studien.
English: Jakavi can relieve the symptoms, reduce spleen size and the volume of red blood cells produced in patients with polycythaemia vera by selectively blocking enzymes called Janus Associated Kinases (JAK1 and JAK2), thus potentially reducing the risk of serious blood or vascular complications.
Norwegian Bokmål: Ved å hindre virkningen til enkelte enzymer kalt Janus-kinaser (JAK1 og JAK2) kan Jakavi lindre symptomer, og redusere størrelsen på milten og antall røde blodceller som dannes hos pasienter med polycytemia vera.
English: Stopping Jakavi
Norwegian Bokmål: Avbryte behandlingen med Jakavi
English: Jakavi 20 mg tablets Each tablet contains 20 mg ruxolitinib (as phosphate).
Norwegian Bokmål: Jakavi 20 mg tabletter Hver tablett inneholder 20 mg ruksolitinib (som fosfat).
English: Jakavi 20 mg tablets are white to almost white elongated tablets with “NVR” debossed on one side and “L20” debossed on the other side.
Norwegian Bokmål: Jakavi 20 mg tabletter er hvite til nesten hvite, avlange tabletter preget med ”NVR” på den ene siden og ”L20” på den andre siden.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK
Norwegian Bokmål: DELPAKNING AV MULTIPAKNING
English: If you stop taking Jakavi
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Jakavi
English: Jakavi 10 mg tablets
Norwegian Bokmål: Jakavi 10 mg tabletter
English: It is important that you tell your doctor if you have ever had hepatitis B. - if you have any kidney problems.
Norwegian Bokmål: Dersom du har eller noen gang har hatt hepatitt B er det viktig at du forteller det til legen din.
English: Jakavi 5 mg tablets EU/1/12/773/004-006
Norwegian Bokmål: Jakavi 5 mg tabletter EU/1/12/773/004-006
English: Negative (N=27) n (%)
Norwegian Bokmål: Negativ (n=27) n (%)
English: The starting dose of Jakavi should be reduced in patients with severe renal impairment.
Norwegian Bokmål: Startdosen hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør være redusert.
English: Jakavi 20 mg tablets EU/1/12/773/010-012
Norwegian Bokmål: Jakavi 20 mg tabletter EU/1/12/773/010-012
English: Jakavi 10 mg tablets EU/1/12/773/014-016
Norwegian Bokmål: Jakavi 10 mg tabletter EU/1/12/773/014-016
English: Negative (N=40) n (%)
Norwegian Bokmål: Negativ (n=40) n (%)
English: Negative (N=20) n (%)
Norwegian Bokmål: Negativ (n=20) n (%)
English: Jakavi 15 mg tablets are white to almost white oval tablets with “NVR” debossed on one side and “L15” debossed on the other side.
Norwegian Bokmål: Jakavi 15 mg tabletter er hvite til nesten hvite, ovale tabletter preget med ”NVR” på den ene siden og ”L15” på den andre siden.
English: Jakavi 15 mg tablets EU/1/12/773/007-009
Norwegian Bokmål: Jakavi 15 mg tabletter EU/1/12/773/007-009
English: - Each 5 mg Jakavi tablet contains 5 mg of ruxolitinib.
Norwegian Bokmål: - Hver 5 mg Jakavi tablett inneholder 5 mg ruksolitinib.
English: Jakavi 5 mg tablets
Norwegian Bokmål: Jakavi 5 mg tabletter
English: Jakavi 10 mg tablets are white to almost white round tablets with “NVR” debossed on one side and “L10” debossed on the other side.
Norwegian Bokmål: Jakavi 10 mg tabletter er hvite til nesten hvite, runde tabletter preget med ”NVR” på den ene siden og ”L10” på den andre siden.
English: If you take more Jakavi than you should
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Jakavi
English: Jakavi 15 mg tablets
Norwegian Bokmål: Jakavi 15 mg tabletter
English: Round curved white to almost white tablets of approximately 9.3 mm in diameter with “NVR” debossed on one side and “L10” debossed on the other side.
Norwegian Bokmål: Runde, buede hvite til nesten hvite tabletter med diameter på omtrent 9,3 mm preget med ”NVR” på den ene siden og ”L10” på den andre siden.
English: Jakavi must not be used during breast-feeding (see section 4.3) and breast-feeding should therefore be discontinued when treatment is started.
Norwegian Bokmål: 4.3), og amming bør derfor avbrytes når behandling med Jakavi startes.
English: CARTON OF UNIT PACK
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR ENKELTPAKNINGER
English: Jakavi 5 mg tablets Each tablet contains 5 mg ruxolitinib (as phosphate).
Norwegian Bokmål: Jakavi 5 mg tabletter Hver tablett inneholder 5 mg ruksolitinib (som fosfat).
English: - Each 15 mg Jakavi tablet contains 15 mg of ruxolitinib.
Norwegian Bokmål: - Hver 15 mg Jakavi tablett inneholder 15 mg ruksolitinib.
English: Jakavi 10 mg tablets Each tablet contains 10 mg ruxolitinib (as phosphate).
Norwegian Bokmål: Jakavi 10 mg tabletter Hver tablett inneholder 10 mg ruksolitinib (som fosfat).
English: Any CTCAE
Norwegian Bokmål: Enhver CTCAE
English: Ovaloid curved white to almost white tablets of approximately 15.0 x 7.0 mm with “NVR” debossed on one side and “L15” debossed on the other side.
Norwegian Bokmål: Ovale, buede hvite til nesten hvite tabletter på omtrent 15,0 x 7,0 mm preget med ”NVR” på den ene siden og ”L15” på den andre siden.
English: Jakavi 20 mg tablets ruxolitinib
Norwegian Bokmål: Jakavi 20 mg tabletter ruksolitinib
English: Jakavi 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg ruxolitinib (as phosphate).
Norwegian Bokmål: Jakavi 15 mg tabletter Hver tablett inneholder 15 mg ruksolitinib (som fosfat).
English: Elongated curved white to almost white tablets of approximately 16.5 x 7.4 mm with “NVR” debossed one one side and “L20” debossed on the other side.
Norwegian Bokmål: Avlange, buede hvite til nesten hvite tabletter på omtrent 16,5 x 7,4 mm preget med ”NVR” på den ene siden og ”L20” på den andre siden.
English: The frequency of grade 3-4 events was similar for patients treated with ruxolitinib or reference treatments
Norwegian Bokmål: Frekvensen av grad 3-4 hendelser var omtrent den samme for pasienter som ble behandlet med ruksolitinib som ved referansebehandling (4,7 % versus 3,1 %).
English: Round curved white to almost white tablets of approximately 7.5 mm in diameter with “NVR” debossed on one side and “L5” debossed on the other side.
Norwegian Bokmål: Runde, buede hvite til nesten hvite tabletter med diameter på omtrent 7,5 mm preget med ”NVR” på den ene siden og ”L5” på den andre siden.
English: In a population pharmacokinetic evaluation in MF patients, no relationship was apparent between oral clearance and patient age or race.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen sammenheng mellom oral clearance og pasientens alder eller rase i en populasjonsfarmakokinetisk vurdering av MF-pasienter.
English: - Each 10 mg Jakavi tablet contains 10 mg of ruxolitinib.
Norwegian Bokmål: - Hver 10 mg Jakavi tablett inneholder 10 mg ruksolitinib.
English: Jakavi 10 mg tablets ruxolitinib
Norwegian Bokmål: Jakavi 10 mg tabletter ruksolitinib
English: Jakavi 5 mg tablets ruxolitinib
Norwegian Bokmål: Jakavi 5 mg tabletter ruksolitinib
English: Each tablet contains 20 mg ruxolitinib (as phosphate).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 20 mg ruksolitinib (som fosfat).
English: Jakavi 15 mg tablets ruxolitinib
Norwegian Bokmål: Jakavi 15 mg tabletter ruksolitinib
English: Each tablet contains 15 mg ruxolitinib (as phosphate).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 15 mg ruksolitinib (som fosfat).
English: Each tablet contains 10 mg ruxolitinib (as phosphate).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 10 mg ruksolitinib (som fosfat).
English: A single dose of 20 mg or two doses of 10 mg given 12 hours apart is recommended for MF patients with platelet count of >200,000/mm Subsequent doses (single administration or two doses of 10 mg given 12 hours apart) should be administered only on haemodialysis days following each dialysis session.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose på 20 mg eller to doser på 10 mg gitt med 12 timers mellomrom er anbefalt for pasienter med MF med et blodplatetall > 200 000/mm
English: Each tablet contains 5 mg ruxolitinib (as phosphate).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 5 mg ruksolitinib(som fosfat).
English: Most of the patients with bleeding events during the treatment reported bruising
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter med blødningshendelser under behandling rapporterte blåmerker (65,3 %).
English: Number (%) of subjects with spleen volume reduced by ≥35% 95% confidence intervals p-value
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall p-verdi
English: Hepatobiliary disorders Raised alanine aminotransferase b
Norwegian Bokmål: Forhøyet alaninaminotransferase b
English: Withdrawal effects
Norwegian Bokmål: Bivirkning
English: ≥35% reduction in spleen volume
Norwegian Bokmål: Primært kombinert endepunkt ved uke 23 ≥35% reduksjon i miltstørrelse
English: Vascular disorders Hypertensiona
Norwegian Bokmål: Seponeringssymptomer
English: MA(EU) Number
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
English: The Safety Information Communication should contain the following:
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjonskommunikasjonen skal inneholde følgende:
English: The anticipated effects of overdose (e.g. bone marrow suppression).
Norwegian Bokmål: • Forventet virkning av overdose (for eksempel benmarkssuppresjon).
English: Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of a Safety Information Communication with the national competent authority, including the need and the timing of any follow-up Safety Communication Information, as well as the distribution list of such information.
Norwegian Bokmål: Før produktet lanseres i hver medlems stat, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen samtykke i innholdet og formatet i en sikkerhetsinformasjonskommunikasjon (Safety Information Communication) med den nasjonale, kompetente myndigheten, inkludert behovet og tidsplanen for eventuell sikkerhetskommunikasjonsinformasjon, i tillegg til en distribusjonsliste med denne informasjonen.
English: The risk of medication error due to the higher concentration than the dilution concentration of the originator, with potentially life-threatening consequences.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for medisineringsfeil på grunn av høyre konsentrasjon enn fortynningskonsentrasjonen av det opprinnelige, med potensielle livstruende konsekvenser.
English: Reference to the vial collar as visual reminder of this difference and the instruction that it must
Norwegian Bokmål: • Henvisning til hetteglasskragen som en visuell påminnelse om denne forskjellen og instruksjonen om at den overhodet ikke skal fjernes.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Topotecan Eagle are provided with a Safety Information Communication.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell som forventes å bruke og/eller foreskrive Topotekan Eagle, har fått sikkerhetsinformasjonen før lanseringen.
English: An encouragement of reporting of actual medication errors and any safety events that might be
Norwegian Bokmål: • Oppmuntring til å rapportere faktiske medisineringsfeil og eventuelle sikkerhetstilfeller som kan være en konsekvens av medisineringsfeil.
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet som skal implementeres av medlemslandene
English: • Information on crisis or infections
Norwegian Bokmål: • Informasjon om kriser eller infeksjoner