FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP concluded that the benefits of Evarrest outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Evarrest alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Evarrest.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Evarrest alkalmazására vonatkozóan.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Evarrest was shown to be effective when used to stop bleeding in surgery and the product could be a suitable alternative to other products and techniques.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Evarrest hatékonyan csillapítja a műtét során jelentkező vérzést, és a készítmény megfelelő alternatívája lehet az egyéb termékeknek és technikáknak.
English: Other information about Evarrest
Hungarian: Az Evarrest-tel kapcsolatos egyéb információ:
English: Evarrest should therefore only be used when standard methods for controlling bleeding are not sufficient.
Hungarian: Az Evarrest ezért kizárólag akkor alkalmazható, ha a standard vérzéscsillapító technikák nem elégségesek.
English: Evarrest should only be used by experienced surgeons who will judge the amount to use based on the size and location of the bleeding area.
Hungarian: Az Evarrest-et kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják, akik meg tudják becsülni a szükséges mennyiséget a vérző terület mérete és elhelyezkedése alapján.
English: The active substances in Evarrest, fibrinogen and thrombin, are proteins extracted from the blood, which are involved in the natural clotting process.
Hungarian: Az Evarrest hatóanyaga a fibrinogén és a trombin, amelyek a természetes alvadási folyamatban részt vevő, a vérből kinyert fehérjék.
English: For more information about treatment with Evarrest, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Evarrest-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: One study compared Evarrest with another product, Surgicel, in patients undergoing abdominal, thoracic and pelvic surgeries.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban az Evarrest-et egy másik termékkel, a Surgicel-lel hasonlították össze hasi, mellkasi és medenceműtéten áteső betegeknél.
English: Two studies compared Evarrest with commonly used surgical techniques considered to be standard care.
Hungarian: Két vizsgálatban az Evarrest-et a standard kezelésnek tekintett, gyakran alkalmazott sebészeti technikákkal hasonlították össze.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evarrest, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján az Evarrest-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
English: Evarrest must not be used to repair the walls of large blood vessels, must not be applied to the inside of blood vessels and must not be used in closed spaces (such as openings in bones).
Hungarian: Az Evarrest nem alkalmazható nagyerek falának kezelésére, valamint ereken belül és zárt üregekben (például csontokban lévő nyílásokban).
English: What benefits of Evarrest have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Evarrest alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Thrombin works by cutting fibrinogen up into smaller units called fibrin, which then stick together to form clots.
Hungarian: A trombin a fibrinogént kisebb egységekre, úgynevezett fibrinekre vágja, amelyek egymással összetapadva vérrögöket képeznek.
English: For practical information about using Evarrest, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Evarrest alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: Evarrest is made of absorbable material that can be left in the patients after surgery.
Hungarian: Az Evarrest olyan felszívódó anyagból készül, amely a műtét után benne hagyható a beteg testében.
English: The complications that arise in patients being treated with Evarrest are generally related to the surgical procedure and the underlying conditions, and include post-surgery bleeding and increased fibrinogen levels in the blood.
Hungarian: Az Evarrest-tel kezelt betegeknél előforduló szövődmények általában a sebészeti beavatkozással és az alapbetegségekkel vannak összefüggésben, ilyenek például a műtét utáni vérzés és a vér fibrinogén szintjének emelkedése.
English: 98% of the patients in the Evarrest group (59 out of 60) had their bleeding stopped within 4 minutes (with no recurrence of bleeding during a 6-minute observation period) compared with 53% of patients in the Surgicel group (16 out of 30).
Hungarian: Az Evarrest csoportban a betegek 98%-ánál (60-ból 59 esetben) a vérzés 4 percen belül elállt (és a 6 perces megfigyelési időszakban nem indult újra), míg a Surgicel csoportban ez az arány 53% (30-ból 16 eset) volt.
English: Evarrest has been shown in studies to be effective in helping to stop bleeding during surgeries, with most patients having their bleeding stopped within 4 minutes.
Hungarian: Az Evarrest a vizsgálatokban hatékonyan csillapította a vérzést a műtétek során, mivel a betegek többségénél a vérzés 4 percen belül elállt.
English: During surgery, the patches are cut to shape and size and used to seal off the bleeding area.
Hungarian: Műtétkor a tapaszokat megfelelő alakra és méretre vágják, és a vérző terület lefedésére használják.
English: When an Evarrest patch is applied to a bleeding area during surgery, the moisture causes the active substances to react together, leading to the rapid formation of clots.
Hungarian: Amikor az Evarrest tapaszt a műtét során ráhelyezik a vérző területre, a nedvesség hatására a hatóanyagok reagálnak egymással, ami gyors vérrögképződéshez vezet.
English: Evarrest is a surgical product used in adults to help stop bleeding during surgery when standard methods for controlling bleeding are not sufficient.
Hungarian: Az Evarrest felnőtteknél, műtétekkor alkalmazott készítmény, amely elősegíti a műtéti vérzés csillapítását, amikor a hagyományos vérzéscsillapító módszerek nem elégségesek.
English: The clots enable the patch to stick more firmly to the tissue thereby helping to stop the bleeding.
Hungarian: A vérrögök miatt a tapasz stabilabban rögzül a szövethez, ezzel elősegítve a vérzés csillapodását.
English: Similar results were seen in a study in patients undergoing liver surgery: 83% of patients in the Evarrest group (33 out of 40) had their bleeding stopped within 4 minutes compared with 30% of the standard care group (13 out of 44).
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg egy májműtéten áteső betegekkel végzett vizsgálatban: az Evarrest csoportban a betegek 83%-ánál (40-ből 33 esetben) szűnt meg a vérzés 4 percen belül, míg a standard kezelést kapó csoportban ez az arány 30% (44-ből 13 eset) volt.
English: The complications seen in studies with Evarrest were generally related the surgical procedure and the underlying conditions although there were cases of re-bleeding from the sites where Evarrest patches were used.
Hungarian: Az Evarrest vizsgálataiban megfigyelt szövődmények általában a sebészeti beavatkozással és az alapbetegséggel voltak összefüggésben, de előfordultak olyan esetek, amikor az Evarrest tapaszok alkalmazási helyén ismételt vérzés alakult ki.
English: How is Evarrest used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Evarrest-et?
English: In a study in patients undergoing abdominal, thoracic and pelvic surgeries, 84% of patients in the Evarrest group had their bleeding stopped within 4 minutes (50 out of 59) compared with 31% (10 out of 32) in the standard care group.
Hungarian: A hasi, mellkasi és medenceműtéten átesett betegek bevonásával végzett vizsgálatban az Evarrest csoportban a betegek 84%-ánál szűnt meg a vérzés 4 percen belül (59-ből 50 esetben), míg a standard kezelést kapó csoportban ez az arány 31% (32-ből 10 eset) volt.
English: For the full list of all side effects reported with Evarrest, see the package leaflet.
Hungarian: Az Evarrest alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
English: What are the risks associated with Evarrest?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Evarrest alkalmazása?
English: Why is Evarrest approved?
Hungarian: Miért engedélyezték az Evarrest forgalomba hozatalát?
English: What is Evarrest and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Evarrest és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: How does Evarrest work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Evarrest?
English: Packaging Content Package sizeWithdrawal period
Hungarian: Csomagolás TartalomKiszerelési egység
English: Solution for injection
Hungarian: Oldatos injekció (injekció)
English: Concentrate for solution for infusion
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum)
English: Pharmaceutical Form
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
English: The main measure of effectiveness was the number patients who had a complete response to treatment.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akik teljes választ adtak a kezelésre.
English: The full EPAR for Pixuvri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Pixuvri-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The side effects of the medicine were considered to be short term and manageable.
Hungarian: A CHMP a gyógyszer mellékhatásait rövid távúnak és kezelhetőnek találta.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pixuvri.
Hungarian: Ez a Pixuvri-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: Pixuvri has been given ‘conditional approval'.
Hungarian: A Pixuvri-t „feltételes jóváhagyással” engedélyezték.
English: Pixuvri can be given for up to six cycles.
Hungarian: A Pixuvri legfeljebb hat cikluson át adható.
English: The recommended dose is 50 mg/m2 given as an infusion into a vein over at least 60 minutes on days 1, 8 and 15 of a 28-day cycle.
Hungarian: Az ajánlott dózis 50 mg/m2, amelyet vénába adnak be, legalább 60 percig tartó infúzió formájában egy 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
English: In addition, patients treated with Pixuvri lived for longer without their disease getting worse.
Hungarian: Továbbá a Pixuvri-val kezelt betegek hosszabb ideig éltek anélkül, hogy a betegségük súlyosbodott volna.
English: The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Pixuvri on 10 May 2012.
Hungarian: 2012. május 10-én az Európai Bizottság a Pixuvri-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
English: The effects of Pixuvri were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hungarian: A Pixuvri hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
English: It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Hungarian: Hatását a sejtekben található DNS-sel kölcsönhatásba lépve fejti ki, gátolva a további DNS-kópiák és a fehérjék képződését.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pixuvri.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Pixuvri alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: It must not be used in patients with severe liver problems and in patients whose bone marrow produces abnormally low levels of blood cells.
Hungarian: Nem alkalmazható súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél, illetve olyan betegeknél, akiknek csontvelője abnormálisan keveset termel a vérsejtekből.
English: Patients receiving Pixuvri must not be given vaccines containing attenuated (weakened live) viruses.
Hungarian: A Pixuvri-val kezelt betegek nem kaphatnak attenuált (legyengített élő) vírusokat tartalmazó védőoltásokat.
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular its benefits in patients who have previously been treated with rituximab.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban további információk várhatók, különös tekintettel az alkalmazás előnyeire korábban rituximabbal kezelt betegeknél.
English: This means that the cancer cells in non-Hodgkin's B cell lymphoma cannot divide and eventually die.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a B-sejtes non-Hodgkin limfóma daganatos sejtjei nem képesek osztódni, és végül elpusztulnak.
English: The most common side effects with Pixuvri (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia, leucopenia and lymphopenia (low levels of different types of white blood cells), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), anaemia (low levels of red blood cells), nausea (feeling sick), vomiting, skin discolouration, hair loss, chromaturia (abnormal colouration of the urine) and asthenia (weakness).
Hungarian: A Pixuvri leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a neutropénia, a leukopénia és a limfopénia (a különféle fehérvérsejttípusok alacsony szintjei), a trombocitopénia (vérlemezkék alacsony vérszintje), az anémia (vörösvértestek alacsony szintje), a hányinger, hányás, a bőr elszíneződése, a hajhullás, a kromaturia (a vizelet abnormális elszíneződése) és az aszténia (gyengeség).
English: In patients who develop side effects or who have very low blood levels of neutrophils (a type of white blood cell that fights infection) and platelets (components that help the blood to clot), the dose may have to be reduced or treatment may have to be delayed.
Hungarian: Az olyan betegek esetében, akiknél mellékhatások jelentkeznek, vagy akiknél nagyon alacsony a neutrofilek (fertőzések ellen küzdő fehérvérsejttípus) és a vérlemezkék (véralvadást elősegítő vérösszetevők) szintje a vérben, előfordulhat, hogy csökkenteni kell a dózist, vagy el kell halasztani a kezelést.
English: Patients were given either six cycles of Pixuvri or another approved anticancer medicine chosen by their doctor.
Hungarian: A betegek hat ciklusban kaptak Pixuvri-t vagy az orvosuk által választott, másik engedélyezett daganatellenes gyógyszert.
English: For more information about treatment with Pixuvri, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Pixuvri-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: However, the Committee noted that more data were needed on the benefits of Pixuvri in patients who have received previous treatment with rituximab (another medicine commonly used to treat lymphoma).
Hungarian: A bizottság kiemelte azonban, hogy további adatokra van szükség a Pixuvri előnyeire vonatkozóan az olyan betegek esetében, akik korábban rituximab (limfóma kezelésére gyakran alkalmazott másik gyógyszer) kezelést kaptak.
English: The CHMP concluded that the benefits of Pixuvri are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Pixuvri alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: EPAR summary for the public pixantrone
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára pixantron
English: Pixuvri was shown to be beneficial in patients with aggressive non-Hodgkin's B cell lymphoma: 20% of patients responded completely to Pixuvri (14 out of 70 patients) compared with 5.7% of patients receiving other agents (4 out of 70 patients).
Hungarian: A Pixuvri előnyös hatásúnak mutatkozott az agresszív B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél: a Pixuvri-t kapó betegek 20%-ánál (70 beteg közül 14) volt teljes a kezelésre adott válasz az egyéb szereket kapó betegek 5,7%-ával (70 beteg közül 4) szemben.
English: Pixuvri is used when the lymphoma is aggressive and has come back or has not responded to other chemotherapy treatments (medicines to treat cancer).
Hungarian: A Pixuvri-t akkor alkalmazzák, amikor a betegség agresszív és kiújul, vagy amikor más kemoterápiás kezelésekre (daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek) nem reagál.
English: The company that makes Pixuvri will carry out a study to further investigate the effects of using Pixuvri in patients who had received prior treatment with rituximab.
Hungarian: A Pixuvri-t gyártó vállalat vizsgálatot fog végezni a korábban már rituximabbal kezelt betegeknél alkalmazott Pixuvri hatásainak további tanulmányozása érdekében.
English: This is a cancer of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B lymphocytes, or B cells.
Hungarian: Ez a nyirokszövet (az immunrendszer része) daganatos megbetegedése, amely a B-limfocitáknak vagy Bsejteknek nevezett fehérvérsejt típust érinti.
English: The dose of Pixuvri is based on the patient's body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Hungarian: A Pixuvri adagja a beteg (testmagassága és testsúlya alapján számított) testfelületétől függ.
English: Pixuvri must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to pixantrone or any of the other ingredients.
Hungarian: A Pixuvri nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a pixantronnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
English: Pixuvri is a medicine that contains the active substance pixantrone.
Hungarian: A Pixuvri egy pixantron nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: Pixuvri must be given by a doctor who has experience in the use of anticancer medicines and who has access to facilities for monitoring the patient.
Hungarian: A Pixuvri-t a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos adhatja be, akinek rendelkezésére állnak a beteg ellenőrzésére szolgáló felszerelések.
English: The active substance in Pixuvri, pixantrone, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anthracyclines'.
Hungarian: A Pixuvri hatóanyaga, a pixantron, az „antraciklinek” csoportjához tartozó citotoxikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely elpusztítja az osztódó sejteket, így a ráksejteket is).
English: Pixuvri was compared with other chemotherapy treatments in one main study involving 140 adults with aggressive non-Hodgkin's B cell lymphoma, who had previously received at least two other treatments, and whose cancer had come back or had not responded to treatment.
Hungarian: A Pixuvri-t egy fő vizsgálatban más kemoterápiás kezelésekkel hasonlították össze 140, agresszív Bsejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő felnőttnél, akik korábban már legalább két másik kezelést kaptak, és akiknek a daganatos betegsége kiújult vagy nem reagált a kezelésre.
English: Pixuvri is used to treat adult patients with non-Hodgkin's B cell lymphoma.
Hungarian: A Pixuvri-t B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
English: What information is still awaited for Pixuvri?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Pixuvri-val kapcsolatban?
English: For the full list of all side effects reported with Pixuvri, see the package leaflet.
Hungarian: A Pixuvri alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
English: Other information about Pixuvri
Hungarian: A Pixuvri-val kapcsolatos egyéb információ:
English: The CHMP concluded that patients with aggressive non-Hodgkin's B cell lymphoma had a better response to treatment with Pixuvri than other cancer treatments.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az agresszív B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek jobban reagáltak a Pixuvri-kezelésre, mint a többi daganatellenes kezelésre.
English: The CHMP also considered the seriousness of the disease and the lack of suitable alternative treatments for patients whose non-Hodgkin's B cell lymphoma has come back or has not responded to other chemotherapy treatments.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette még a betegség súlyosságát, valamint azt, hogy a kiújuló vagy más kemoterápiás kezelésre nem reagáló B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek számára nem állnak rendelkezésre megfelelő alternatív kezelések.
English: What benefit has Pixuvri shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pixuvri alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: What is the risk associated with Pixuvri?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pixuvri alkalmazása?
English: How is Pixuvri used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pixuvri-t?
English: Why has Pixuvri been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pixuvri forgalomba hozatalát?
English: How does Pixuvri work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pixuvri?
English: How has Pixuvri been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Pixuvri-t?
English: It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (a drip into a vein).
Hungarian: Por formájában kapható, amelyből oldatos infúziót kell készíteni.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pemetrexed medac-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed medac has been shown to be comparable to Alimta.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pemetrexed medac összehasonlíthatónak bizonyult az Alimta-val.
English: This means that Pemetrexed medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pemetrexed medac hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Alimta nevű „referencia-gyógyszerhez”.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és csak a kemoterápia alkalmazása terén szakképzettséggel rendelkező orvos felügyelete alatt alkalmazható.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed medac.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pemetrexed medac-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed medac is used as safely as possible.
Hungarian: A Pemetrexed medac lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed medac?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pemetrexed medac biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?