FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette précaution est due au fait que de petites quantités de Gazyvaro peuvent passer dans votre lait.
Croatian: Naime, male količine lijeka mogu se izlučiti u majčino mlijeko.
French: · Leucémie lymphoïde chronique (également appelée "LLC") · Gazyvaro est utilisé chez les patients qui n'ont pas été précédemment traités pour la LLC et qui ont un état de santé faisant qu'il est peu probable qu'ils puissent tolérer une pleine dose d'un autre médicament utilisé pour traiter la LLC appelé fludarabine.
Croatian: · Kronične limfocitne leukemije (koja se još zove i 'KLL') - Gazyvaro se koristi u bolesnika koji još nisu primili nikakvo liječenje za KLL i koji imaju druge bolesti zbog kojih vjerojatno ne bi mogli podnijeti liječenje punom dozom jednog drugog lijeka za KLL, koji se zove fludarabin.
French: Afin de bien distinguer les deux poches de perfusion pour l'administration de la dose initiale de 1 000 mg, il est recommandé d'utiliser des poches de taille différente de manière à distinguer la dose de 100 mg pour J1 du cycle 1 et la dose de 900 mg pour J1 (suite) ou J2 du cycle 1.
Croatian: Kako bi se mogle razlikovati dvije infuzijske vrećice kojima se primjenjuje prva doza od 1000 mg, preporučuje se upotrijebiti vrećice različitih veličina kako bi se doza od 100 mg namijenjena za primjenu 1. dan 1. ciklusa mogla razlikovati od doze od 900 mg namijenjene za primjenu 1. dan 1.
French: Dans l'étude pivot BO21004/CLL11, 46 % (156 sur 336) des patients traités par Gazyvaro plus chlorambucil étaient âgés de 75 ans ou plus (l'âge médian était de 74 ans).
Croatian: U ključnom ispitivanju BO21004/CLL11, 46% (156 od 336) bolesnika s KLL-om liječenih lijekom Gazyvaro i klorambucilom bilo je u dobi od 75 ili više godina (medijan dobi iznosio je 74 godine).
French: Dans des modèles animaux, l'obinutuzumab entraîne une déplétion en lymphocytes B et une efficacité antitumorale très marquées.
Croatian: U životinjskim modelima obinutuzumab posreduje u snažnoj depleciji B-stanica i protutumorskoj djelotvornosti.
French: Dans la population de patients atteints de lymphome indolent autre que folliculaire, le Hazard Ratio de l'évaluation de la survie sans progression par l'IRC était de 0,94 [IC à 95% : 0,49, 1,90].
Croatian: U populaciji bolesnika s nefolikularnim limfomom, HR za PFS prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva iznosio je 0,94 (95% CI: 0,49; 1,90).
French: Ces patients ont présenté plus d'événements indésirables graves et d'événements indésirables d'issue fatale que les patients avec une ClCr ≥ 50 ml/min (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Croatian: U tih su se bolesnika ozbiljnije nuspojave i nuspojave sa smrtnim ishodom javljale češće nego u bolesnika koji su imali CrCl ≥ 50 ml/min (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
French: Dans l'ensemble, 3 % des patients ont présenté une réaction liée à la perfusion entraînant l'arrêt de Gazyvaro.
Croatian: Sveukupno je 3% bolesnika imalo reakciju povezanu s infuzijom koja je dovela do prekida liječenja lijekom Gazyvaro.
French: Gazyvaro est à utiliser par voie intraveineuse.
Croatian: Gazyvaro je namijenjen za intravensku primjenu.
French: Le profil d'effets indésirables chez les patients atteints de LF a été cohérent avec celui de la population générale atteinte de LNHi dans les deux études.
Croatian: Profil nuspojava u bolesnika s FL-om bio je u skladu s profilom u cjelokupnoj populaciji bolesnika s iNHL-om u oba ispitivanja.
French: Les résultats des analyses en sous-groupes ont en général été cohérents avec les résultats obtenus dans la population atteinte de LF, ce qui confirme la robustesse du résultat global.
Croatian: Rezultati analiza podskupina u načelu su bili sukladni rezultatima zabilježenima u populaciji s FL-om, što govori u prilog robusnosti cjelokupnog rezultata.
French: Tableau résumé des effets indésirables Tableau 6 Résumé des effets indésirables rapportés avec une incidence plus élevée (différence ≥ 2 % versus le bras comparateur) chez les patients# recevant Gazyvaro + chimiothérapie* ou seul Système classe-organe Fréquence
Croatian: Tablica 6 Sažetak nuspojava prijavljenih s većom incidencijom (razlika od ≥ 2% u odnosu na usporednu skupinu) u bolesnika# koji su primali Gazyvaro + kemoterapiju* Klasifikacija organskih sustava
French: · Six cycles de 21 jours en association à cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisolone (CHOP), suivis de 2 cycles supplémentaires de Gazyvaro seul ou, · Huit cycles de 21 jours en association à cyclophosphamide, vincristine et prednisone/ prednisolone/ méthylprednisolone (CVP).
Croatian: · šest 21-dnevnih ciklusa u kombinaciji s ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom i prednizolonom (protokol CHOP), nakon čega slijede 2 dodatna ciklusa monoterapije lijekom Gazyvaro ili · osam 21-dnevnih ciklusa u kombinaciji s ciklofosfamidom, vinkristinom i prednizonom/prednizolonom/metilprednizolonom (protokol CVP)
French: · Si vous aviez l'un de ces symptômes avant le traitement par Gazyvaro, prévenez immédiatement votre médecin en cas de modification de ce symptôme.
Croatian: · Ako ste bilo koji od tih simptoma imali i prije liječenja lijekom Gazyvaro, odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite da su se oni promijenili.
French: Trente-quatre pour cent des patients ont été inclus sur le seul score de comorbidité et 23 % des patients sur la seule altération de la fonction rénale.
Croatian: Trideset i četiri posto bolesnika uključeno je u ispitivanje samo na temelju rezultata bodovanja za komorbiditeta, a 23%
French: Dans les études non cliniques, l'obinutuzumab induit une mort cellulaire directe et intervient dans la cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et dans la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (ADCP) par le recrutement de cellules immunitaires effectrices présentant les récepteurs FcɣRIII.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima obinutuzumab potiče izravnu staničnu smrt te posreduje u staničnoj citotoksičnosti ovisnoj o protutijelima (engl. antibody dependent cellular cytotoxicity, ADCC) i staničnoj fagocitozi ovisnoj o protutijelima (engl. antibody dependent cellular phagocytosis, ADCP)
French: · Si vous présentez une réaction liée à la perfusion après les 100 mg de votre première dose, vous recevrez le reste de votre première dose le Jour 2.
Croatian: · Ako se nakon primjene malog dijela prve doze pojavi reakcija na infuziju, ostatak prve doze primit ćete 2. dana.
French: Les thrombopénies survenant pendant ou au cours des 24 heures suivant la fin de la perfusion (thrombopénies aiguës) ont été plus fréquentes chez les patients du bras Gazyvaro plus chimiothérapie que dans le bras comparateur.
Croatian: Trombocitopenija koja je nastupila tijekom infuzije ili unutar 24 sata od njezina završetka (akutna trombocitopenija) češće je primijećena u bolesnika u skupini liječenoj lijekom Gazyvaro plus kemoterapijom nego u usporednoj skupini.
French: 100 mg de prednisone/prednisolone ou 20 mg de dexaméthasone ou 80 mg de méthylprednisolone.
Croatian: 100 mg prednizona/prednizolona ili 20 mg deksametazona ili 80 mg metilprednizolona.
French: Durée de suivi médiane de 22 mois
Croatian: Medijan vremena promatranja: 22 mjeseca
French: Une étude de toxicité sur le développement pré et postnatal de type ePPND (enhanced pre and postnatal development) chez des singes Cynomolgus femelles gravides n'a pas mis en évidence d'effet tératogène.
Croatian: Prošireno istraživanje toksičnih učinaka na prenatalni i postnatalni razvoj u skotnih ženki makaki majmuna nije ukazalo na teratogene učinke.
French: Les patients ont été stratifiés en fonction de la région, du sous-type de LNHi (folliculaire vs non folliculaire), du type de statut réfractaire au rituximab (réfractaire au traitement antérieur soit par rituximab en monothérapie soit par rituximab en association à une chimiothérapie) et du nombre de traitements antérieurs (≤ 2 vs > 2).
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema regiji, podtipu iNHL-a (folikularni ili nefolikularni), tipu refraktornosti na rituksimab (je li bolest bila refraktorna na prethodno liječenje rituksimabom u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom) te broju prethodnih terapija (≤ 2 naspram > 2).
French: Au total, 781 patients ont été randomisés selon un rapport de 2/2/1 pour recevoir Gazyvaro plus chlorambucil, rituximab plus chlorambucil ou chlorambucil seul.
Croatian: Ukupno je 781 bolesnik randomiziran u omjeru 2:2:1 za primanje lijeka Gazyvaro i klorambucila, rituksimaba i klorambucila ili samo klorambucila.
French: Si vous aviez des infections à répétition ou chroniques avant le début du traitement par Gazyvaro, prévenez votre médecin.
Croatian: Ako ste prije početka liječenja lijekom Gazyvaro imali dugotrajne infekcije ili infekcije koje su se neprestano vraćale, obavijestite o tome svog liječnika.
French: Si vous présentez l'une des réactions ci-dessus, prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Croatian: Ako se pojavi bilo koja od gore navedenih nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
French: Dans l'ensemble, 7 % des patients ont présenté une réaction liée à la perfusion conduisant à l'arrêt de Gazyvaro.
Croatian: Ukupno je 7% bolesnika imalo reakciju na infuziju koja je dovela do trajnog prekida liječenja lijekom Gazyvaro.
French: Critère d'évaluation principal dans la population LF
Croatian: Primarna mjera ishoda u populaciji s FL-om
French: Après les 6 ou 8 cycles en association à la chimiothérapie, les patients répondeurs ont reçu Gazyvaro en traitement d'entretien tous les 2 mois jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de 2 ans.
Croatian: Nakon 6. - 8. ciklusa u kombinaciji s kemoterapijom, bolesnici koji su odgovorili na liječenje primali su terapiju održavanja lijekom Gazyvaro svaka 2 mjeseca do progresije bolesti ili tijekom najviše 2 godine.
French: Une étude clinique de phase III, multicentrique, internationale, randomisée, en ouvert, en deux étapes et à trois bras (BO21004/CLL11), évaluant l'efficacité et la tolérance de Gazyvaro plus chlorambucil (G-Clb) vs rituximab plus chlorambucil (R-Clb) ou chlorambucil (Clb) seul, a été conduite chez des patients atteints de LLC non préalablement traitée présentant des comorbidités.
Croatian: Provedeno je međunarodno, multicentrično, otvoreno, randomizirano kliničko ispitivanje faze III, s dva stadija i tri skupine (BO21004/CLL), u kojem su ispitivane djelotvornost i sigurnost lijeka Gazyvaro u kombinaciji s klorambucilom (GClb) u usporedbi s rituksimabom i klorambucilom (RClb) ili samo klorambucilom (Clb) u bolesnika s prethodno neliječenim KLL-om i komorbiditetima.
French: Les patients avec un score de 4 selon la définition de l'indice CIRS pour au moins un organe/système, à l'exception du Système classe-organe yeux, oreilles, nez, gorge et larynx, ont été exclus.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni niti bolesnici koji su prema CIRS kriterijima imali rezultat bodovanja 4 za oštećenje jednog ili više pojedinačnih organa/organskih sustava, osim za oči, uši, nos, grlo i grkljan.
French: Taux de réponse globale** à la fin du traitement d'induction
Croatian: Stopa ukupnog odgovora** na kraju uvodnog liječenja‡ (prema ocjeni ispitivača, CT) #
French: La dose recommandée de Gazyvaro en association au chlorambucil est de 1 000 mg administrés à J1 de chaque cycle de traitement.
Croatian: Preporučena doza lijeka Gazyvaro u kombinaciji s klorambucilom iznosi 1000 mg, a primjenjuje se 1. dan svakog ciklusa.
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après dilution
Croatian: Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja
French: En revanche, chez les patients atteints de LF, l'ajout de Gazyvaro à la bendamustine a retardé l'aggravation de la qualité de vie, mesurée par le score FACT-Lym TOI, de 2,2 mois (médianes respectives de 5,6 mois vs 7,8 mois pour B et pour G+B, HR = 0,83 ; IC à 95 % : 0,60, 1,13).
Croatian: Gazyvaro bendamustinu produljilo vrijeme do pogoršanja kvalitete života vezane uz zdravlje, mjerene indeksom ishoda ispitivanja (TOI) iz upitnika FACT-Lym, za 2,2 mjeseca (medijan: 5,6 mjeseci uz bendamustin naspram 7,8 mjeseci uz G+B; HR = 0,83; 95% CI: 0,60; 1,13).
French: Les taux de réactions liées à la perfusion de grade 3-4 (basés sur un nombre relativement faible de patients) ont été similaires avant et après la mise en œuvre des mesures de minimisation du risque.
Croatian: Stope reakcija na infuziju 3. i 4. stupnja (procijenjene na relativno malom broju bolesnika) bile su slične prije i nakon uvođenja mjera za njihovo ublažavanje.
French: Contraception · Utilisez une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Gazyvaro.
Croatian: Zaštita od trudnoće · Koristite učinkovitu metodu sprječavanja trudnoće dok se liječite lijekom Gazyvaro.
French: Diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de polynucléaires neutrophiles, prise de poids
Croatian: smanjen broj neutrofila, povećanje tjelesne težine smanjen broj bijelih krvnih stanica, smanjen broj neutrofila
French: L'analyse pharmacocinétique de population de l'obinutuzumab a montré que la clairance de la créatinine n'affecte pas la pharmacocinétique de l'obinutuzumab.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Populacijska farmakokinetička analiza obinutuzumaba pokazala je da klirens kreatinina ne utječe na farmakokinetiku obinutuzumaba.
French: · Grade 4 (menaçant le pronostic vital) : la perfusion doit être arrêtée et le traitement définitivement arrêté.
Croatian: · Reakcija 4. stupnja (opasna po život): infuzija se mora prekinuti, a terapija trajno obustaviti.
French: 1100 mg de prednisone/prednisolone ou 20 mg de dexaméthasone ou 80 mg de méthylprednisolone.
Croatian: 1100 mg prednizona/prednizolona ili 20 mg deksametazona ili 80 mg metilprednizolona.
French: Système classe-organe Fréquence
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
French: Ne pas administrer Gavyzaro aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car aucune information n'est disponible dans ces groupes d'âge.
Croatian: Nemojte dati Gazyvaro djeci ni osobama mlađima od 18 godina.
French: Les résultats d'efficacité pour les patients atteints de LF non précédemment traités sont résumés dans le tableau 8.
Croatian: Rezultati za djelotvornost u bolesnika s prethodno neliječenim FL-om sažeto su prikazani u Tablici 8.
French: Médicaments administrés avant chaque perfusion Avant chaque perfusion de Gazyvaro, vous recevrez des médicaments afin de diminuer le risque de présenter des réactions liées à la perfusion ou de syndrome de lyse tumorale.
Croatian: Lijekovi koje ćete primiti prije svake infuzije Prije svake infuzije lijeka Gazyvaro primit ćete lijekove koji će smanjiti vjerojatnost razvoja s infuzijom povezane reakcije ili sindroma lize tumora.
French: Des infections graves bactériennes, fongiques et virales, nouvelles ou réactivées, peuvent se produire pendant et après la fin du traitement par Gazyvaro.
Croatian: Tijekom terapije lijekom Gazyvaro i po njezinu završetku mogu se razviti ozbiljne bakterijske i gljivične infekcije, a mogu se pojaviti i nove ili reaktivirati postojeće virusne infekcije.
French: Tableau 7 Résumé des résultats d'efficacité de l'étude BO21004/CLL11 Etape 1a
Croatian: Tablica 7 Sažetak rezultata za djelotvornost iz ispitivanja BO21004/CLL11
French: Durée de suivi médiane de 18,7 mois g
Croatian: medijan vremena promatranja: 22,8 mjeseci g medijan vremena promatranja: 18,7 mjeseci g
French: Durée de suivi médiane de 20 mois
Croatian: Medijan vremena promatranja: 20 mjeseci
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l'un des symptômes suivants au cours de votre perfusion ou dans les 24 heures suivant votre perfusion :
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako tijekom infuzije ili do 24 sata nakon infuzije primijetite neki od sljedećih simptoma:
French: L'incidence de neutropénie prolongée et de neutropénie tardive a été respectivement de 3 % et 7 %.
Croatian: Incidencija dugotrajne neutropenije iznosila je 3%, a incidencija odgođene neutropenije 7%.
French: Ces études ont évalué Gazyvaro administré en association au chlorambucil pour la LLC et à la bendamustine, au CHOP ou au CVP, suivi de Gazyvaro en traitement d'entretien pour le LNHi.
Croatian: Ta su ispitivanja ocjenjivala Gazyvaro u kombinaciji s klorambucilom za KLL te u kombinaciji s bendamustinom, protokolom CHOP ili protokolom CVP, nakon čega je slijedila terapija održavanja lijekom Gazyvaro, za iNHL.
French: Aucune étude n'a été conduite pour évaluer la pharmacocinétique de l'obinutuzumab dans la population pédiatrique.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenila farmakokinetika obinutuzumaba u pedijatrijskih bolesnika.
French: Les résultats de l'analyse de population ont toutefois montré que les différences d'exposition ne sont pas significatives (avec des valeurs médianes estimées pour l'ASC et la Cmax chez les patients atteints de LLC de respectivement 11282 µg•j/ml et 578,9 µg/ml chez les femmes et de 8451 µg•j/ml et 432,5 µg/ml chez les hommes au cycle 6 et des valeurs de l'ASC et la Cmax chez les patients atteints de LNHi de respectivement 13172 µg•j/ml et 635,7 µg/ml chez les femmes et de 9769 µg•j/ml et 481,3 µg/ml chez les hommes), indiquant qu'aucune adaptation posologique selon le sexe du patient n'est nécessaire.
Croatian: 6. ciklusu liječenja bolesnika s KLL-om iznosio je 11 282 µg•d/ml odnosno 578,9 µg/ml u žena te 8451 µg•d/ml odnosno 432,5 µg/ml u muškaraca, dok su AUC odnosno Cmax u bolesnika s iNHL-om iznosili 13 172 µg•d/ml odnosno 635,7 µg/ml u žena te 9769 µg•d/ml odnosno 481,3 µg/ml u muškaraca), što znači da nema potrebe za prilagođavanjem doze na temelju spola.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Très fréquent
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije vrlo često reakcije na infuziju reakcije na infuziju
French: Gazyvaro a été administré par perfusion intraveineuse à une dose de 1 000 mg à J1, J8 et J15 du cycle 1, à J1 des cycles 2 à 6 et chez les patients sans progression de la maladie, une fois tous les 2 mois jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de 2 ans.
Croatian: Gazyvaro se primjenjivao intravenskom infuzijom u dozi od 1000 mg 1., 8. i 15. dan 1. ciklusa, 1. dan 2. - 6. ciklusa, te u bolesnika bez progresije bolesti jedanput svaka dva mjeseca tijekom dvije godine ili do progresije bolesti (što god je nastupilo ranije).
French: Le chlorambucil a été administré par voie orale à raison de 0,5 mg/kg de poids corporel à J1 et J15 de tous les cycles de traitement (1 à 6).
Croatian: Klorambucil je primjenjivan peroralno u dozi od 0,5 mg/kg tjelesne težine 1. dan i 15. dan u svakom ciklusu liječenja (1.-6. ciklusa).
French: Gazyvaro + chlorambucil N = 238
Croatian: Gazyvaro + klorambucil N=238
French: Pour les instructions sur la dilution de Gazyvaro avant l'administration, voir ci-dessous.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka Gazyvaro prije primjene, vidjeti u nastavku.
French: Relations pharmacocinétiques/pharmacodynamiques
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i)
French: Toutefois, lorsque la majorité des cellules CD20 sont liées à l'obinutuzumab, l'impact de la TMDD sur la PK est minimisé.
Croatian: Međutim, nakon što se većina CD20 stanica veže za obinutuzumab,
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
French: Des cas de réactivation d'hépatite B ont été rapportés chez des patients traités par Gazyvaro (voir rubrique 4.4).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Gazyvaro prijavljeni su slučajevi reaktivacije hepatitisa B (vidjeti dio 4.4).
French: Pour les patients atteints de LLC recevant la dose de J1 (cycle 1) répartie sur deux jours, la vitesse de perfusion de J1 pourra être de nouveau augmentée à 25 mg/h après 1 heure, mais elle ne pourra pas être augmentée au-delà de 25 mg/h.
Croatian: U bolesnika s KLL-om koji prvu dozu (1. dan 1. ciklusa) primaju podijeljenu tijekom dva dana, brzinu infuzije primijenjene 1. dan moguće je nakon 1 sata ponovno povećati do 25 mg/h, ali ne više od toga.
French: Les thrombopénies ont été plus fréquentes au cours du cycle 1 dans le bras Gazyvaro plus chimiothérapie.
Croatian: Trombocitopenija se češće javljala u 1. ciklusu u skupini liječenoj lijekom Gazyvaro plus kemoterapijom.
French: Des symptômes respiratoires tels que bronchospasme, irritation du larynx et de la gorge, sifflement respiratoire, œdème laryngé et des symptômes cardiaques tels que fibrillation auriculaire, ont également été rapportés (voir rubrique 4.4).
Croatian: Također su prijavljeni respiratorni simptomi, poput bronhospazma, nadraženosti grkljana i grla, piskanja pri disanju, edema grkljana, te srčani simptomi, poput fibrilacije atrija (vidjeti dio 4.4).
French: Gazyvaro doit être préparé par un professionnel de santé dans des conditions d'asepsie.
Croatian: Upute za razrjeđivanje Gazyvaro mora pripremiti zdravstveni radnik primjenom aseptičke tehnike.
French: Tableau 3 Lymphome folliculaire : Dose de Gazyvaro à administrer pendant le traitement d'induction, suivi du traitement d'entretien
Croatian: Tablica 3 Folikularni limfom: Doza lijeka Gazyvaro koju je potrebno primijeniti tijekom uvodnog liječenja, nakon kojeg slijedi terapija održavanja
French: Dans les études cliniques de Gazyvaro, des doses comprises entre 50 mg et 2 000 mg par perfusion ont été administrées.
Croatian: Gazyvaro primjenjivane su doze u rasponu od 50 mg do, i uključujući, 2000 mg po infuziji.
French: En cas de modification de la vitesse de perfusion ou d'interruption de la perfusion au cours de l'administration des 100 premiers mg, la seconde poche doit être administrée le lendemain.
Croatian: Ako je tijekom primjene prvih 100 mg lijeka potrebno prilagođavati brzinu infuzije ili prekinuti primjenu, druga vrećica mora se primijeniti sljedećeg dana.
French: Aucune réaction liée à la perfusion de grade 3 à 5 n'a été rapportée après la perfusion des 1 000 premiers mg du cycle 1.
Croatian: Nakon infuzije prvih 1000 mg u 1. ciklusu nije prijavljena više niti jedna reakcija na infuziju 3.-5. stupnja.
French: Vous ne devez pas recevoir Gazyvaro : · si vous êtes allergique à l'obinutuzumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: · ako ste alergični na obinutuzumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
French: · L'administration de Gazyvaro en association à un autre médicament contre le cancer chez les patients atteints de LLC ou de LF a pour but de retarder la réapparition de leur maladie.
Croatian: · Kada se Gazyvaro daje bolesnicima s KLL-om ili FL-om zajedno s drugim lijekovima za liječenje raka, to usporava pogoršanje njihove bolesti.
French: Délai médian avant l'événement (mois) (IC à
Croatian: Medijan vremena do događaja (mjeseci)
French: Durée du traitement Six cycles de traitement de 28 jours chacun.
Croatian: Trajanje liječenja Šest ciklusa liječenja, od kojih svaki traje 28 dana.
French: Cette exposition de la descendance à J28 postpartum suggère que l'obinutuzumab peut traverser la barrière hémato-placentaire.
Croatian: Izloženost mladunčadi 28 dana nakon okota pokazuje da obinutuzumab može proći kroz krvno-placentarnu barijeru.
French: · Gazyvaro est utilisé chez les patients qui ont précédemment reçu au moins un traitement par un médicament appelé rituximab et chez qui le LF est réapparu ou s'est aggravé pendant ou après ce traitement.
Croatian: - Gazyvaro se koristi u bolesnika koji još nisu primili nikakvo liječenje za FL - Gazyvaro se koristi u bolesnika koji su prethodno primili najmanje jedno liječenje lijekom koji se zove rituksimab i kojima se FL vratio ili pogoršao tijekom ili nakon tog liječenja.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 1 000 mg/40 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1000 mg/40 ml