FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Xerava este disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon sau în ambalaje multiple care conțin 12 cutii, fiecare cutie conținând 1 flacon.
Norwegian Bokmål: Xerava er tilgjengelig i pakninger med 1 hetteglass eller multipakninger med 12 esker, som hver inneholder 1 hetteglass.
Romanian: Reacțiile adverse la medicamentele din clasa tetraciclinelor includ fotosensibilitate, pseudotumor cerebri și efect antianabolic care determină creșterea concentrației azotului ureic sanguin, azotemie, acidoză și hiperfosfatemie.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av tetrasykliner som klasse omfatter fotosensitivitet, pseudotumor cerebri og antianabolsk virkning, som har ført til økt BUN, azotaemi, acidose og hyperfosfatemi.
Romanian: În cazul apariției unor reacții severe, se întrerupe utilizarea de eravaciclină până la instituirea altui loc de abord intravenos.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige reaksjoner bør behandling med eravasyklin seponeres til et nytt intravenøst tilgangssted etableres.
Romanian: De aceea, Xerava nu este indicat în tratamentul infecțiilor de tract urinar complicate.
Norwegian Bokmål: Xerava er derfor ikke indisert til behandling av kompliserte urinveisinfeksjoner.
Romanian: Modificări de culoare la nivelul oaselor (în absența unor teste histologice), parțial reversibile pe durata perioadei de recuperare de până la 7 săptămâni, au fost observate la șobolan și maimuță după 13 săptămâni de utilizare.
Norwegian Bokmål: Misfarget skjelett (i fravær av histologiske funn), som ikke var fullt ut reversibelt gjennom tilfriskningsperiodene på opptil 7 uker, ble observert hos rotter og aper etter 13 ukers dosering.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol (E421), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumklorid, mannitol (E421), saltsyre (til pH-justering) og natriumhydroksid (til pH-justering).
Romanian: Nu există rezistență încrucișată dependentă de ținta agentului terapeutic între eravaciclină și alte clase de antibiotice, cum ar fi chinolone, peniciline, cefalosporine și carbapenemi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen målbasert kryssresistens mellom eravasyklin og andre klasser av antibiotika, som kinoloner, penicilliner, cefalosporiner og karbapenemer.
Romanian: Se preconizează că medicamentele cu efect inductor asupra CYP3A4 potențează viteza și amploarea metabolizării eravaciclinei.
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer CYP3A4, forventes å øke frekvensen på og omfanget av metabolismen av eravasyklin.
Romanian: În studiile embrio-fetale, nu s-au observat efecte adverse la șobolan pentru niveluri de expunere comparabile cu cel de expunere clinică sau la iepure la niveluri de expunere de 1,9 ori mai mari decât nivelul de expunere clinică (conform ASC) la șobolan și, respectiv, la iepure.
Norwegian Bokmål: Ved studier av embryo-/fosterutvikling ble det ikke observert bivirkninger hos rotter ved eksponeringer som kunne sammenlignes med klinisk eksponering hos kaniner ved eksponeringer som var 1,9 ganger høyere enn klinisk eksponering (basert på AUC) hos rotter og kaniner).
Romanian: Xerava se utilizează pentru tratamentul adulților care prezintă o infecție complicată în abdomen.
Norwegian Bokmål: Xerava brukes til å behandle voksne med en komplisert mageinfeksjon.
Romanian: Administrarea intravenoasă a unor doze mari de eravaciclină s-a asociat cu reacții cutanate (inclusiv urticarie, prurit, tumefiere și/sau eritem cutanat) în studiile efectuate la șobolan și câine.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon av høye doser eravasyklin har vært forbundet med kutane reaksjoner (inkludert elveblest, kløe, hovenhet og/eller huderytem) ved studier av rotter og hunder.
Romanian: Administrarea concomitentă de rifampicină, un inductor puternic al CYP 3A4/3A5, a determinat modificarea farmacocineticii eravaciclinei, ducând la scăderea cu aproximativ 32% a expunerii și creșterea cu aproximativ 54% a clearance-ului.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av den sterke CYP 3A4/3A5-induseren rifampicin endret farmakokinetikken til eravasyklin, reduserte eksponeringen med omtrent 32 % og økte clearance med omtrent 54 %.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasa de aparate, sisteme și organe MedDRA și de categoria de frecvență.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert etter MedDRAs organklassesystem og frekvenskonvensjon.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării după diluare în punga pentru administrare în perfuzie este demonstrată pentru un interval de 72 ore în condițiile păstrării la frigider (2-8 °C) .
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter fortynning i infusjonspose er påvist til 72 timer under avkjølte forhold (2-8 °C).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele la locul administrării perfuziei, în timpul sau după administrarea tratamentului: înroșire a pielii, erupție pe piele, inflamație sau durere sau sensibilitate.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier hvis du legger merke til noe av følgende på infusjonsstedet under eller etter behandlingen: rødme i huden, utslett, betennelse, smerter eller ømhet.
Romanian: Valorile medii ale parametrilor farmacocinetici ai eravaciclinei după administrarea în perfuzie intravenoasă unică și repetată (pe durata a 60 de minute) în doză de 1 mg/ kg la voluntari adulți la interval de 12 ore sunt prezentate în tabelul 2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige farmakokinetiske parametere for eravasyklin etter enkle og multiple intravenøse infusjoner (60 minutter) på 1 mg/kg administrert til friske voksne hver 12. time, er vist i tabell 2.
Romanian: Eliminarea pe cale renală și excreția biliară și intestinală directă sunt responsabile de aproximativ 35% și, respectiv, 48% din clearance-ul total după administrarea IV a unei doze unice de 60 mg de
Norwegian Bokmål: Nyreclearance og utskilling via galleveiene og direkte gjennom tarmene utgjør omtrent 35 % og 48 % av total kroppsclearance etter administrasjon av en enkelt i.v.-dose på 60 mg 14C-eravasyklin.
Romanian: Utilizarea prelungită poate duce la proliferarea microorganismelor rezistente, inclusiv fungi.
Norwegian Bokmål: Langvarig bruk kan føre til overvekst av ikke-følsomme mikroorganismer, inkludert sopp.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR manitol (E421), hidroxid de sodiu, acid clorhidric
Norwegian Bokmål: mannitol (E421), natriumhydroksid, saltsyre
Romanian: Doza se calculează în funcție de greutatea corporală a pacientului - 1 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dosen bør beregnes etter pasientens kroppsvekt, 1 mg/kg kroppsvekt.
Romanian: • Inflamație a pancreasului, care provoacă dureri grave la nivelul abdomenului sau spatelui
Norwegian Bokmål: • Betennelse i bukspyttkjertelen, som forårsaker kraftige smerter i magen eller ryggen
Romanian: Medicul dumneavoastră poate crește doza care vi se administrează (1,5 mg/kg la interval de 12 ore) în cazul în care luați alte medicamente, inclusiv rifampicină, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină sau sunătoare.
Norwegian Bokmål: Legen din kan øke dosen (1,5 mg/kg hver 12. time) dersom du bruker andre legemidler, inkludert rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin eller johannesurt.
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Romanian: Efectele observate au inclus degenerarea tubilor seminiferi, oligospermie și reziduu celular la nivelul epididimilor, retenția spermatidelor la nivelul tubilor seminiferi, creșterea retenției capătului spermatidelor în celulele Sertoli, vacuolizarea celulelor Sertoli și scăderea numărului de spermatozoizi.
Norwegian Bokmål: Observasjonene omfattet degenerering av sædlederne, oligospermi og cellerester i bitestiklene, spermatideretensjon i sædlederne, økt spermatidehoderetensjon i sertolicellene og vakuolisering av sertoliceller og nedsatt sædkvalitet.
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică severă
Norwegian Bokmål: Pasienter med kraftig nedsatt leverfunksjon
Romanian: Reacții la locul perfuziei
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet
Romanian: La pacienții tratați concomitent cu inductori puternici ai CYP3A4, schema de administrare recomandată este de eravaciclină 1,5 mg/kg, la interval de 12 ore, pe durata a 4 - 14 zile (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som samtidig får sterke CYP3A4-indusere, er anbefalt doseregime 1,5 mg/kg eravasyklin hver 12. time i 4 til 14 dager (se pkt.
Romanian: În studiile clinice, diareea asociată tratamentului a survenit la 0,7% dintre pacienți; toate cazurile au fost ușoare ca severitate.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske studier oppsto behandlingsrelatert diaré hos 0,7 % av pasientene.
Romanian: Ca și în cazul altor antibiotice din clasa tetraciclinelor, eravaciclina poate provoca defecte permanente la nivelul danturii (modificări de culoare și afectare a smalțului) și întârzierea proceselor de osificare la fătul expus in utero în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină, din cauza acumulării la nivelul țesuturilor, cu un nivel accelerat de metabolism al calciului și al formării de complexe de chelat de calciu (vezi pct. 4.4 și 5.3).
Norwegian Bokmål: Som for andre antibiotika i tetrasyklinklassen, kan eravasyklin forårsake permanente tanndefekter (misfarging og emaljeskader) og forsinket bendannelse hos fosteret som eksponeres in utero i andre og tredje trimester på grunn av akkumulering i vev med høy kalsiumomsetning og dannelse av kalsiumchelatkomplekser (se pkt.
Romanian: Eficacitatea este demonstrată în studii clinice împotriva unor microorganisme patogene incriminate în IIAc care au prezentat sensibilitate la eravaciclină in vitro:
Norwegian Bokmål: Effekt er påvist ved kliniske studier mot patogenene oppført for cIAI som var følsomme for eravasyklin in vitro:
Romanian: Eravaciclina este metabolizată în principal prin oxidarea mediată de către CYP3A4 și FMO (monooxigenază cu conținut de flavină) a inelului de pirolidină la TP-6208 și prin epimerizare chimică la TP-498 la nivelul C-4.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin metaboliseres primært av CYP3A4- og FMO-mediert oksidering av pyrrolidinringen til TP-6208, og av den kjemiske epimeriseringen ved C-4 til TP-498.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh) expunerea poate fi crescută.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen kan økes hos pasienter med kraftig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C).
Romanian: Eravaciclina și metaboliții acesteia nu sunt inhibitori ai CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP3A4 in vitro.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin og dets metabolitter er ikke hemmere av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 in vitro.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 flacon și ambalaje multiple care conțin 12 flacoane (12 cutii a câte 1 flacon).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 hetteglass og multipakninger inneholdende 12 (12 pakninger à 1) hetteglass.
Romanian: Nu se știe dacă Xerava trece în laptele matern.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Xerava går over i morsmelk hos mennesker.
Romanian: Alte reacții adverse au fost raportate în legătură cu alte antibiotice din clasa tetraciclinelor, inclusiv minociclină și doxiciclină.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om andre bivirkninger med andre antibiotika av typen tetrasykliner, inkludert minosyklin og doksysyklin.
Romanian: Cazuri de colită și de colită pseudomembranoasă asociate tratamentului cu antibiotice au fost raportate aproape în cazul tuturor antibioticelor și, ca severitate, pot varia de la ușoare la care pot pune viața în pericol.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om antibiotikaassosiert kolitt og pseudomembranøs kolitt ved bruk av nesten alle antibiotika, og den kan variere i alvorlighetsgrad fra mild til livstruende.
Romanian: Pe de altă parte, după întreruperea utilizării, pot fi necesare minimum 2 săptămâni până la atenuarea efectului inductor asupra CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Omvendt kan det ta minst 2 uker å redusere CYP3A4-induksjon ved seponering.
Romanian: Pulberea pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru concentrat) se reconstituie în flacon folosind 5 ml de apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Pulveret til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat) blir rekonstituert i hetteglasset med 5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: Alte măsuri de reducere a frecvenței și severității reacțiilor la locul perfuziei includ scăderea vitezei de administrare și/sau a concentrației perfuziei cu eravaciclină.
Norwegian Bokmål: Ytterligere tiltak for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av reaksjoner på infusjonsstedet omfatter å redusere infusjonshastigheten og/eller -konsentrasjonen for eravasyklin.
Romanian: Observație importantă: Citiți Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) înainte de prescriere.
Norwegian Bokmål: Viktig: Se preparatomtalen før forskriving.
Romanian: Xerava vă poate influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în condiții de siguranță.
Norwegian Bokmål: Xerava kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Romanian: Număr de flacoane necesare care trebuie reconstituite
Norwegian Bokmål: Antall hetteglass som er nødvendig for rekonstitusjon
Romanian: Fiecare flacon conține eravaciclină 50 mg.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 mg eravasyklin.
Romanian: In vitro, eravaciclina a demonstrat că este substrat pentru transportorii medicamentelor gp-P, OATP1B1 și OATP1B3.
Norwegian Bokmål: In vitro ble eravasyklin påvist å være et substrat for transportørene P-gp, OATP1B1 og OATP1B3.
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Romanian: După diluare suplimentară, 1 ml conține eravaciclină 0,3 mg.
Norwegian Bokmål: Etter ytterligere fortynning inneholder 1 ml 0,3 mg eravasyklin.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE: AMBALAJ MULTIPLU, CONȚINE CUTIE ALBASTRĂ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE: MULTIPAKNING, MED BLUE BOX
Romanian: Nu a fost studiată influența potențială a obezității severe asupra expunerii la eravaciclină.
Norwegian Bokmål: Den potensielle påvirkningen av kraftig fedme på eravasyklineksponering er ikke undersøkt.
Romanian: Pentru pacienți cu greutatea între ≥ 40 kg - 49 kg:
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier ≥ 40 kg-49 kg:
Romanian: Se întoarce ușor punga pentru a omogeniza soluția.
Norwegian Bokmål: Snu forsiktig på posen for å blande oppløsningen.
Romanian: Hipersensibilitate la antibiotice din clasa tetraciclinelor.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor antibiotika i tetrasyklinklassen.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml conține eravaciclină 10 mg.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder hver ml 10 mg eravasyklin.
Romanian: Doza vă va fi administrată prin picurare direct în venă (intravenos) timp de aproximativ 1 oră.
Norwegian Bokmål: Du får det gjennom drypp direkte inn i en blodåre (intravenøst) gjennom omtrent 1 time.
Romanian: Pentru pacienți cu greutatea între 50 kg - 100 kg:
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier 50 kg-100 kg:
Romanian: Dimensiune recomandată a pungii pentru perfuzare
Norwegian Bokmål: Anbefalt størrelse på infusjonspose
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente inclusiv rifampicină și claritromicină (antibiotice), fenobarbital, carbamazepină și fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei), sunătoare (un remediu din plante utilizat pentru tratamentul depresiei și anxietății), itraconazol (un medicament pentru tratamentul infecțiilor provocate de fungi), ritonavir, atazanavir, lopinavir și saquinavir (medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale) și ciclosporină (un medicament utilizat pentru a reduce activitatea sistemului imunitar).
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller kan komme til å bruke andre legemidler, inkludert rifampicin og klaritromycin (antibiotika), fenobarbital, karbamazepin og fenytoin (brukes til å behandle epilepsi), johannesurt (et naturlegemiddel som brukes mot depresjon og angst), itrakonazol (et legemiddel mot soppinfeksjoner), ritonavir, atazanavir, lopinavir og saquinavir (legemidler mot virusinfeksjoner) og cyklosporin (et legemiddel som undertrykker immunsystemet).
Romanian: Eravaciclina este substrat pentru transportorii medicamentelor gp-P, OATP1B1 și OATP1B3, însă nu pentru BCRP.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin er et substrat for transportørene P-gp, OATP1B1 og OATP1B3, men ikke for BCRP.
Romanian: Pentru pacienți cu greutatea >100 kg:
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier >100 kg:
Romanian: Media geometrică a ASC0-inf pentru eravaciclină a fost mai mare cu 22,9%, 37,9% și 110,3% la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată și severă comparativ cu voluntarii sănătoși.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig AUC0-inf for eravasyklin ble økt med henholdsvis 22,9 %, 37,9 % og 110,3 % for personer med mild, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon kontra friske personer.
Romanian: Creștere a valorilor aspartat aminotransferazei (AST) Creștere a valorilor alanin aminotransferazei (ALT)
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase (ASAT) Økt alaninaminotransferase (ALAT) Hyperbilirubinemi
Romanian: Media geometrică a Cmax pentru eravaciclină a fost mai mare cu 13,9%, 16,3% și, respectiv, 19,7% la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară (Clasa A Child-Pugh), moderată (Clasa B Child-Pugh) și severă (Clasa C Child-Pugh), comparativ cu voluntarii sănătoși.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig Cmax for eravasyklin ble økt med henholdsvis 13,9 %, 16,3 %, og 19,7 % for personer med lett (Child-Pugh-klasse A), moderat (Child-Pugh-klasse B), og alvorlig (Child-Pughklasse C) nedsatt leverfunksjon kontra friske personer.
Romanian: Eravaciclina, TP-498 și TP-6208 nu sunt inhibitori ai transportorilor BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 sau MATE2-K.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin, TP-498 og TP-6208 er ikke hemmere av BCRP-, BSEP-, OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2-, MATE1- eller MATE2-K-transportører.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE: AMBALAJ MULTIPLU, NU CONȚINE CUTIE ALBASTRĂ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE INNERESKE: MULTIPAKNING, UTEN BLUE BOX
Romanian: Pentru ce se utilizează Xerava
Norwegian Bokmål: Hva Xerava brukes mot
Romanian: Eravaciclina poate fi administrată indiferent de momentul efectuării hemodializei (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Eravasyklin kan administreres uten hensyn til tidspunkter for hemodialyse (se pkt.
Romanian: Este posibil să apară reacții de hipersensibilitate severe și care pot duce ocazional la deces, acestea fiind raportate în cazul altor antibiotice din clasa tetraciclinelor (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Alvorlige og av og til dødelige overfølsomhetsreaksjoner er mulig og har vært rapportert for andre antibiotika i tetrasyklinklassen (se pkt.
Romanian: Cum vi se va administra Xerava 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Xerava 4.
Romanian: Utilizarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-induseree
Romanian: Xerava nu trebuie utilizat în timpul procesului de dezvoltare a danturii (în al doilea și al treilea trimestru de sarcină și la copii cu vârsta sub 8 ani), deoarece poate provoca modificări permanente de culoare la nivelul dinților (colorație în nuanțe de galben-gri-maron) (vezi pct. 4.2 și 4.6).
Norwegian Bokmål: Xerava bør ikke brukes under tannutvikling (i andre og tredje trimester av svangerskapet og hos barn under 8 år) da det kan forårsake permanent misfarging av tenner (gul-grå-brunt) (se pkt.
Romanian: Valori critice pentru testarea sensibilității la antibiotice Valorile critice ale concentrației minime inhibitorii (CMI) stabilite de către Comisia Europeană pentru Testarea Sensibilității Antimicrobiene (EUCAST) pentru eravaciclină sunt:
Norwegian Bokmål: Brytningspunkter for minste hemmende konsentrasjon (MIC) påvist av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er for eravasyklin:
Romanian: • întârzia formarea normală a oaselor copilului dumneavoastră nenăscut.
Norwegian Bokmål: • forsinke den naturlige bendannelsen hos fosteret.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Xerava dacă aveți îngrijorări cu privire la oricare dintre următoarele:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier før du får Xerava hvis du bekymrer deg over noe av følgende:
Romanian: Utilizarea pe termen lung a altor tetracicline în timpul alăptării poate determina absorbția semnificativă la sugarul alăptat și este nerecomandată din cauza riscului de modificare a culorii danturii și de întârziere a proceselor de osificare la sugarul alăptat.
Norwegian Bokmål: Langsiktig bruk av andre tetrasykliner under amming kan føre til signifikant absorpsjon hos barnet som ammes, og anbefales ikke på grunn av risikoen for misfarging av tenner og forsinket ossifikasjon hos barnet som ammes.
Romanian: Apariția unei noi infecții
Norwegian Bokmål: Ny infeksjon
Romanian: Mecanismul de acțiune al eravaciclinei implică perturbarea sintezei proteice bacteriene prin legarea de subunitatea ribozomală 30S, care previne încorporarea reziduurilor de aminoacid în lanțurile peptidice aflate în proces de alungire.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin bindes til 30S-ribosomal-subenheten og dermed forhindrer innlemming av aminosyrerester i forlengede peptidkjeder.
Romanian: Doza recomandată pentru adulți se bazează pe greutatea corporală și este de 1 mg/kg, administrată la interval de 12 ore.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for voksne er basert på kroppsvekt og er 1 mg/kg hver 12. time.
Romanian: Eravaciclina nu prezintă genotoxicitate.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin er ikke gentoksisk.
Romanian: Ziua 1 2125 (15) Ziua 10 1825 (16)
Norwegian Bokmål: Dag 1 2125 (15) 1,0 (1,0−1,0) 4305 (14) Dag 10 1825 (16) 1,0 (1,0−1,0) 6309 (15) 39 (32)
Romanian: După reconstituire, Xerava devine o soluție limpede, de culoare de la galben deschis la portocaliu.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Xerava skal være en klar, blekgul til oransje oppløsning.
Romanian: O analiză farmacocinetică populațională a eravaciclinei nu a evidențiat diferențe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce privește farmacocinetica eravaciclinei în funcție de vârstă.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av eravasyklin ble det ikke observert noen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til eravasyklin med tanke på alder.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții tratați cu inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu, ritonavir, itraconazol, claritromicină) care prezintă o combinație de factori care ar putea determina creșterea expunerii, cum ar fi insuficiența hepatică severă și/sau obezitate, trebuie urmăriți în vederea depistării reacțiilor adverse (vezi pct 4.4 și 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får sterke CYP3A-hemmere (for eksempel ritonavir, itrakonazol, klaritromycin) sammen med en kombinasjon av faktorer som kan øke eksponeringen, som alvorlig nedsatt leverfunksjon og/eller fedme, bør overvåkes for bivirkninger (se pkt.