FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da Busilvex i kombination med fludarabin er blevet anvendt i klinisk praksis i mange år, blev der fremlagt data fra 7 undersøgelser (med 731 patienter), hvori der blev set nærmere på virkningen af Busilvex og fludarabin som konditionerende behandling med »reduceret intensitet«.
Finnish: Koska Busilvex fludarabiiniin yhdistettynä on ollut kliinisessä käytössä useita vuosia, esitettiin tietoa seitsemästä tutkimuksesta (joihin osallistui 731 potilasta), joissa tarkasteltiin Busilvexin ja fludarabiinin tehoa vähemmän intensiivisessä valmistelevassa hoidossa.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Busilvex.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Busilvexlääkevalmistetta.
Danish: Denne type transplantat anvendes til patienter, hos hvem man er nødt til at udskifte de bloddannende celler, fordi patienten har en blodsygdom (f.eks. en sjælden form for blodmangel) eller blodkræft.
Finnish: Tällainen siirto tehdään potilaille, joiden verta muodostavat solut on korvattava, koska heillä on jokin verisairaus (kuten jokin harvinainen anemian tyyppi) tai verisyöpä.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Busilvex skal anvendes.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Busilvex-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Danish: Ud over faldet i antal blodceller, som er lægemidlets tilsigtede virkning, er de alvorligste bivirkninger af Busilvex infektioner, leversygdom, herunder tillukning af en levervene, transplantat-mod-vært-reaktion (når de transplanterede celler angriber kroppen) og luftvejssygdomme.
Finnish: Lukuun ottamatta verisolujen määrän vähenemistä, joka on lääkkeen haluttu vaikutus, Busilvexin vakavimmat sivuvaikutukset ovat tulehdukset, maksan häiriöt, kuten maksalaskimon tukos, käänteishyljintä (siirrännäissolut hyökkäävät elimistöä vastaan) tai keuhkokomplikaatiot.
Danish: Anslag af transplantatet opnåedes efter gennemsnitligt 10 dage hos voksne og 11 dage hos børn, når der var tale om autotransplantation (dvs. når patienten fik sine egne celler, som var indhøstet og opbevaret inden behandlingen).
Finnish: Siirteen sopeutuminen tapahtui keskimäärin 10 päivässä aikuisilla ja 11 päivässä lapsilla autotransplantaatioissa (potilas saa omia solujaan, jotka on kerätty ja säilötty ennen hoitoa).
Danish: Hovedmålene for lægemidlets virkning var antallet af patienter med myeloablation og anslag af transplantat (den tid, det tog, før de transplanterede stamceller begyndte at vokse, og før antallet af hvide blodlegemer igen var tilbage på et højere niveau).
Finnish: Tehon pääasiallisia mittoja olivat myeloablaatiopotilaiden määrä ja siirteen sopeutuminen (kulunut aika siihen, kun siirretyt kantasolut alkavat kasvaa ja valkosolujen määrä palautui suuremmaksi).
Danish: Kvindelige patienter bør derfor undgå at blive gravide under behandlingen og indtil seks måneder efter behandlingen, og det tilrådes mandlige patienter at undgå at avle børn under behandlingen og indtil seks måneder efter behandlingen med Busilvex.
Finnish: Siksi tulee välttää raskaaksi tulemista Busilvex-hoidon aikana ja puolen vuoden ajan hoidon jälkeen, ja miespotilaita neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana ja puolen vuoden ajan hoidon jälkeen.
Danish: Dataene fra de offentliggjorte undersøgelser viste, at Busilvex i kombination med fludarabin var effektiv som konditionerende behandling med »reduceret intensitet«, idet der blev opnået fuldstændig anslag af transplantatet hos 80 ud af 100 % af patienterne.
Finnish: Tiedot julkaistuista tutkimuksista osoittivat, että Busilvex fludarabiiniin yhdistettynä oli tehokas vähemmän intensiivisessä valmistelevassa hoidossa, ja 80-100 %:lla potilasta siirre sopeutui täysin.
Danish: Anslag af transplantatet opnåedes efter gennemsnitligt 13 dage hos voksne og 21 dage hos børn, når der var tale om allotransplantation (dvs. når patienten fik celler fra en donor).
Finnish: Siirteen sopeutuminen tapahtui 13 päivässä aikuisilla ja 21 päivässä lapsilla allotransplantaatioissa (potilas saa luovuttajan soluja).
Danish: Busilvex bør kun anvendes af læger, som har erfaring med behandlinger, der gives inden transplantation.
Finnish: Busilvexiä on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta ennen transplantaatiota annettavasta valmisteluhoidosta.
Danish: Busilvex er også et alternativ til busulfan i tabletform, som er forbundet med ulemper, blandt andet den store mængde tabletter, patienten skal indtage.
Finnish: Busilvex tarjoaa myös vaihtoehdon busulfaanitableteille, joiden heikkoutena on otettavien tablettien suuri määrä.
Danish: Hvorfor blev Busilvex godkendt?
Finnish: Miksi Busilvex on hyväksytty?
Danish: Dette hjælper de transplanterede celler til at "slå an", dvs. til at begynde at vokse og producere normale blodceller.
Finnish: Tämä edesauttaa siirrettyjen solujen sopeutumista (kun ne alkavat kasvaa ja tuottaa normaaleja verisoluja).
Danish: Busilvex i kombination med cyclophosphamid eller melphalan er blevet undersøgt hos patienter, hovedsagelig med blodkræft, som havde behov for transplantation af bloddannende progenitorceller.
Finnish: Busilvexiä syklofosfamidiin tai melfalaaniin yhdistettynä on tutkittu pääasiassa verisyöpää sairastavilla potilailla, joille oli tarpeen antaa verta muodostavia esisoluja siirteenä.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Busilvex fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Busilvexin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Busilvex er et koncentrat, der omdannes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Finnish: Busilvex on konsentraatti, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Busilvex?
Finnish: Mitä riskejä Busilvexiin liittyy?
Danish: Til voksne, der egner sig til en konditionerende behandling med reduceret intensitet, gives Busilvex lige efter behandlingen sammenmed et andet lægemiddel, fludarabin.
Finnish: Ns. vähemmän intensiiviseen valmistelevaan hoitoon sopiville aikuispotilaille Busilvex annetaan heti toisella lääkkeellä, fludarabiinilla, annettavan hoidon jälkeen.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Busilvex, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Busilvex-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Når det anvendes i kombination med cyclophosphamid eller melphalan er den anbefalede dosis af Busilvex til voksne 0,8 mg pr. kg legemsvægt.
Finnish: Kun valmistetta käytetään yhdessä syklofosfamidin tai melfalaanin kanssa, Busilvexin suositusannos aikuisilla on 0,8 mg kehon painokiloa kohti.
Danish: Det indeholder det aktive stof busulfan.
Finnish: Sen vaikuttava aine on busulfaani.
Danish: Når Busilvex blev givet i kombination med cyclophosphamid eller melphalan, opnåede alle voksne og børn myeloablation.
Finnish: Kun Busilvexia annettiin yhdessä syklofosfamidin tai melfalaanin kanssa, myeloablaatio tapahtui kaikilla aikuisilla ja lapsilla.
Danish: Derefter behandles patienten med cyclophosphamid, melphalan eller fludarabin for at dæmpe immunsystemet, så kroppens naturlige forsvar nedsættes.
Finnish: Sen jälkeen immuunivastetta heikennetään syklofosfamidilla, melfalaanilla tai fludarabiinillä siten, että kehon luontainen puolustuskyky heikkenee.
Danish: Det aktive stof i Busilvex, busulfan, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes alkylerende midler.
Finnish: Busilvexin vaikuttava aine busulfaani kuuluu alkyloivien aineiden ryhmään.
Danish: Busilvex gives som en central intravenøs infusion (dråbetilførsel i en centralvene i brystkassen).
Finnish: Busilvex annetaan keskuslaskimotiputuksena (tiputus rintakehän laskimoon).
Danish: Hvordan blev Busilvex undersøgt?
Finnish: Miten Busilvexiä on tutkittu?
Danish: Disse stoffer hæmmer cellers vækst.
Finnish: Nämä lääkeaineet ovat sytotoksisia.
Danish: en gang dagligt som en tre timers infusion umiddelbart efter fludarabin i 2- 3 på hinanden følgende dage.
Finnish: Kun valmistetta käytetään fludarabiinin kanssa, Busilvexin suositusannos on 3,2 mg/kg kerran päivässä kolmen tunnin infuusiona välittömästi fludarabiinin jälkeen 2-3 peräkkäisenä päivänä.
Danish: Busulfan anvendes inden transplantation til at dræbe unormale celler og patientens eksisterende bloddannende progenitorceller.
Finnish: Busulfaania annetaan ennen solusiirrettä epänormaalien solujen ja potilaan verta muodostavien esisolujen tuhoamiseen.
Danish: Hvad er Busilvex?
Finnish: Mitä Busilvex on?
Danish: Inden Busilvex gives, får patienten et krampestillende lægemiddel og et middel mod opkastninger.
Finnish: Ennen Busilvexin antamista potilaille annetaan kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä ja pahoinvointilääkkeitä.
Danish: Busilvex anvendes til voksne og børn som en del af en "konditionerende" (forberedende) behandling før transplantation af bloddannende progenitorceller (stamceller, der danner røde blodlegemer).
Finnish: Busilvex on tarkoitettu aikuisille ja lapsille osaksi valmistelevaa hoitoa ennen verta muodostavien esisolujen siirtoa.
Danish: CHMP konkluderede, at virkningen af Busilvex i kombination med cyclophosphamid og melphalan til konventionel konditionering og sammen med fludarabin til konditionering med reduceret intensitet er påvist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Busilvexin teho on osoitettu syklofosfamidiin ja melfalaaniin yhdistettynä tavanomaisessa valmistelevassa hoidossa ja fludarabiiniin yhdistettynä vähemmän intensiivisessä valmistelevassa hoidossa.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Busilvex?
Finnish: Mitä hyötyä Busilvexistä on havaittu tutkimuksissa?
Danish: I forbindelse med konventionel konditionerende behandling gives Busilvex inden behandlingen sammen med et andet lægemiddel, cyclophosphamid, til voksne, og enten cyclophosphamid eller et alternativt lægemiddel, melphalan, til børn.
Finnish: Aikuisilla toinen lääke on syklofosfamidi ja lapsilla joko syklofosfamidi tai vaihtoehtoinen lääke, melfalaani.
Danish: Hvordan anvendes Busilvex?
Finnish: Miten Busilvexiä käytetään?
Danish: Hvad anvendes Busilvex til?
Finnish: Mihin Busilvexiä käytetään?
Danish: Hvordan virker Busilvex?
Finnish: Miten Busilvex vaikuttaa?
Danish: 8 (8 x 1) hætteglas
Finnish: 8 (8 x 1) injektiopulloa
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Finnish: 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Danish: Indhold (koncentration)
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter fortynding.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti laimennuksen jälkeen.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. september 2014
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22.9.2014
Danish: Den fortyndede opløsning må ikke fryses.
Finnish: Laimennettu liuos ei saa jäätyä.
Danish: Allergisk reaktion
Finnish: Allerginen reaktio
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/951/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/951/001
Danish: Den fortyndede opløsning skal blandes grundigt ved at vende op og ned på posen flere gange.
Finnish: • Laimennettu liuos on sekoitettava hyvin kääntämällä ylösalaisin monta kertaa.
Danish: Busulfans farmakokinetik er undersøgt.
Finnish: Busulfaanin farmakokinetiikkaa on tutkittu.
Danish: Små mængder kan administreres i løbet af 2 timer med anvendelse af elektriske sprøjter.
Finnish: Pieniä määriä lääkevalmistetta voidaan annostella 2 tunnin kuluessa käyttäen sähköllä toimivia infuusiopumppuja.
Danish: Hver infusion varer 2 timer
Finnish: - Yksi infuusiokerta kestää 2 tuntia.
Danish: Patienter over 50 år (n=23) er blevet behandlet med succes med busulfan uden dosisjustering.
Finnish: Yli 50-vuotiaita potilaita (n = 23) hoidettiin onnistuneesti busulfaanilla ilman annosmuutoksia.
Danish: Der blev også set forhøjet bilirubin (n=3) og forhøjet ASAT (n=1).
Finnish: Myös suurentuneita bilirubiiniarvoja (n=3) ja ASAT-arvoja (n=1) todettiin.
Danish: Busulfan skal derfor anvendes med forsigtighed til denne type patienter.
Finnish: Tästä syystä busulfaania on käytettävä varoen tällaisilla potilailla.
Danish: Hvis du spekulerer på at få børn, skal du tale med din læge før behandlingen.
Finnish: Jos lasten saaminen askarruttaa sinua, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen hoitoa.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser før brug og vil almindeligvis ikke være længere end de ovenfor anførte betingelser, når fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa ylittää edellä mainittuja olosuhteita, kun laimennus on tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Danish: Det skal tages i betragtning, at en overdosis af busulfan også øger eksponeringen for DMA.
Finnish: On huomattava, että busulfaanin yliannostus lisää myös altistusta DMA:lle.
Danish: Disse antikonvulsivas virkning på busulfans farmakokinetik blev undersøgt i et fase II-studie (se afsnit 4.5).
Finnish: Näiden antikonvulsanttien vaikutusta busulfaanin farmakokinetiikkaan on selvitetty II vaiheen tutkimuksessa (ks. kohta 4.5).
Danish: C.
Finnish: A.
Danish: Pædiatrisk population (0 til 17 år) Fludarabins sikkerhed og virkning i den pædiatriske population er ikke klarlagt.
Finnish: Pediatriset potilaat (0-17-vuotiaat) FB-hoidon tehoa ja turvallisuutta pediatrisilla potilailla ei ole varmistettu.
Danish: Ikke relevant
Finnish: Ei merkityksellinen.
Danish: Der er dog kun begrænset information om sikkerheden ved anvendelse af busulfan til patienter over 60 år.
Finnish: Busulfaanin käytön turvallisuudesta yli 60-vuotiaiden potilaiden hoidossa on kuitenkin rajallisesti tietoa.
Danish: Ingen af patienterne afbrød behandlingen på grund af bivirkninger relateret til busulfan.
Finnish: Yksikään potilas ei keskeyttänyt hoitoa busulfaaniin liittyvien haittavaikutuksien takia.
Danish: Kontakt din læge omgående, hvis du oplever nogle af ovenstående symptomer.
Finnish: Keskustele heti lääkärin kanssa, jos sinulla on jokin seuraavista oireista.
Danish: Hypogonadisme**
Finnish: Hypogonadismi*
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og æsken efter EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Busulfan og DMA kan nedsætte fertiliteten hos mænd eller kvinder.
Finnish: Busulfaani ja DMA saattavat heikentää miehen ja naisen hedelmällisyyttä.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel med begrænset rekvirering.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus.
Danish: Biotranformation
Finnish: Biotransformaatio
Danish: Terminalhalveringstiden lå i intervallet 2,8 til 3,9 timer.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika oli 2,8-3,9 tuntia.
Danish: Busulfan må ikke gives som hurtig intravenøs injektion, bolus eller perifer injektion.
Finnish: Busulfaania ei saa antaa nopeana i.v.-boluksena tai perifeerisenä injektiona.
Danish: Lægemidlet bør ikke anvendes til adipøse børn og unge med en BMI-vægt (kg)/højde (m²) > 30 kg/m² før yderligere data foreligger.
Finnish: Lääkevalmistetta ei suositella lihaville lapsille ja nuorille, joiden painoindeksi eli paino (kg)/pituus(m2) on >30 kg/m2 kunnes lisätietoja on saatavissa.
Danish: Blodet: nedsat antal cirkulerende blodlegemer (røde og hvide) og blodplader.
Finnish: Veri: verisolujen (punaisten ja valkoisten) ja verihiutaleiden väheneminen.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10 ml koncentrat.
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää 10 ml konsentraattia.
Danish: Terminalt fordelingsvolumen Vz lå i intervallet 0,62-0,85 l/kg.
Finnish: Terminaalisen jakaantumistilavuuden Vz vaihteluväli oli 0,62-0,85 l/kg.
Danish: Hele den ordinerede busulfandosis skal indgives i løbet af 2 eller 3 timer, afhængigt af det konditionerende regime.
Finnish: Koko määrätty busulfaaniannos on annettava kahden tai kolmen tunnin kuluessa käytettävästä esihoitoohjelmasta riippuen.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Danish: Lever og galdeveje Venookklusiv sygdom blev indberettet hos mellem 3,9 % og 15,4 %.
Finnish: Maksa ja sappi Veno-okklusiivista maksasairautta ilmoitettiin vaihteluvälillä 3,9-15,4 %.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, hvis du anvender itraconazol og metronidazol (anvendes til visse infektioner) eller ketobemidon (anvendes til at behandle smerter), fordi det kan forøge bivirkningerne.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava jos käytät itrakonatsolia ja metronidatsolia (tietyntyyppisten infektioiden hoitoon) tai ketobemidonia (kivun hoitoon), koska tämä saattaa lisätä haittavaikutuksia.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering eller administration af lægemidlet Lægemidlet skal fortyndes før indgift.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Tämä lääkevalmiste on laimennettava ennen antamista.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C)
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 60 mg/10 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 60 mg/10 ml MUUTA Sytostaatti
Danish: Den terminale halveringstid var fra 2,26 til 2,52 timer.
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan vaihteluväli oli 2,26-2,52 h.
Danish: Ukendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Nedsat funktion af kønskirtlerne.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Sukurauhasten vajaatoiminta.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: dimethylacetamid og macrogol 400.
Finnish: - Muut aineet ovat dimetyyliasetamidi ja makrogoli 400.
Danish: I begge studier fik alle patienter 16 ud af 16 doser busulfan.
Finnish: Kaikki potilaat saivat molemmissa tutkimuksissa kaikki 16 annosta.
Danish: Der er ikke udført studier omfattende patienter med nedsat nyrefunktion, men da busulfan udskilles i moderat omfang med urinen, anbefales dosisjustering ikke hos disse patienter.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilailla ei ole tehty tutkimuksia, mutta koska busulfaani erittyy virtsaan kohtalaisesti, annoksen muuttamista ei suositella näillä potilailla.
Danish: Informationerne om bivirkninger stammer fra to kliniske studier (n=103) med busulfan.
Finnish: Haittavaikutustiedot ovat peräisin kahdesta busulfaania koskevasta kliinisestä tutkimuksesta (n=103).
Danish: Det anbefales at administrere antikonvulsiva fra 12 timer før busulfan til 24 timer efter sidste busulfan-dosis.
Finnish: Kouristuslääkkeitä suositellaan annettavaksi alkaen 12 tunnista ennen busulfaanin annostelua ja jatkuen 24 tuntiin asti viimeisen busulfaaniannoksen jälkeen
Danish: Til spædbørn, børn og unge anvendes denne medicin i kombination med cyclophosphamid eller melphalan.
Finnish: Vastasyntyneillä, lapsilla ja nuorilla tätä lääkettä käytetään yhdistettynä syklofosfamidiin tai melfalaaniin.
Danish: WHO har konkluderet, at der er en kausal sammenhæng mellem ekponering for busulfan og cancer.
Finnish: WHO on katsonut, että busulfaanialtistuksen ja syövän välillä on syy-yhteys.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, når den anbefalede busulfan-dosis gives til patienter, som tidligere har haft krampeanfald.
Finnish: Suositeltuja busulfaaniannoksia on annettava erityisen varovasti potilaille, joilla on aikaisemmin ollut kouristuksia.
Danish: Ernæring: appetitløshed, nedsat indhold af magnesium, calcium, kalium, fosfat og albumin i blodet samt stigning i blodsukker.
Finnish: Ravitsemus: ruokahaluttomuus, veren magnesiumin, kalsiumin, kaliumin, fosfaatin tai albumiinin väheneminen ja veren sokerin kohoaminen.
Danish: Den samlede forekomst af neutrofil restitution på dag 28 var 98,8 % (95 % CI 85,7-99,9 %).
Finnish: Neutrofiiliarvojen korjautumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus päivän 28 kohdalla oli 98,8 % (95 % lv 85-99,9 %).
Danish: De alvorligste bivirkninger ved behandlingen med busulfan eller selve transplantationen kan være et fald i antallet af blodlegemer i blodcirkulationen (ønsket effekt af lægemidlet for at forberede dig til transplantationsinfusionen), betændelse, leversygdomme herunder blokering af en vene i leveren, graft-versus-host-disease (hvor donorcellerne angriber din krop) og lungekomplikationer.
Finnish: Busulfaanihoidon tai siirtotoimenpiteen yhteydessä esiintyviä vakavimpia haittavaikutuksia voivat olla verisolujen määrän väheneminen (lääkkeen haluttu vaikutus, jolla sinut valmistellaan siirtoinfuusiota varten), infektio, maksahäiriöt kuten maksalaskimon tukos, käänteishyljintä (siirre hyökkää elimistöäsi vastaan) tai keuhkokomplikaatiot.
Danish: Evt. lægemiddelrest i droppet må ikke skylles ind i venen, da hurtig infusion af busulfan ikke er afprøvet og derfor ikke anbefales.
Finnish: Lääkejäämiä ei saa huuhtoa antoletkuun, koska busulfaanin antamista nopeana infuusiona ei ole tutkittu eikä sitä suositella.
Danish: Busulfan må ikke infunderes samtidig med en anden intravenøs opløsning.
Finnish: Busulfaani-infuusiota ei saa antaa samanaikaisesti jonkin toisen suonensisäisesti annettavan liuoksen kanssa.
Danish: Brug af paracetamol i op til 72 timer før eller samtidig med indgivelse af Busulfan Fresenius Kabi skal ske med forsigtighed.
Finnish: Parasetamolin käytössä 72 tuntia ennen tai Busulfan Fresenius Kabin antamisen yhteydessä on noudatettava varovaisuutta.
Danish: **rapporteret post-marketing med iv-busulfan ***rapporteret post-marketing med oral busulfan
Finnish: ** ilmoitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeen laskimoon annetun busulfaanin yhteydessä *** ilmoitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeen oraalisen busulfaanin yhteydessä
Danish: Hætteglas: 2 år
Finnish: 2 vuotta
Danish: Busulfan kan nedsætte fertiliteten.
Finnish: Busulfaani voi heikentää hedelmällisyyttä.
Danish: Det anbefales at monitorere serum-aminotransferase, alkalisk fosfatase og bilirubin regelmæssigt hos denne patientgruppe i 28 dage efter transplantationen med henblik på påvisning af eventuel hepatotoksicitet.
Finnish: Näitä potilaita hoidettaessa on syytä seurata seerumin transaminaasia, alkalista fosfataasia ja bilirubiinia säännöllisesti 28 päivää siirron jälkeen, jotta hepatotoksisuus havaittaisiin mahdollisimman aikaisin.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: Dimethylacetamid og Macrogol 400
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: dimetyyliasetamidi ja makrogoli 400.
Danish: Kardiomegali Perikardie-effusion Perikardit
Finnish: Arytmia Eteisvärinä Kardiomegalia Perikardiumin effuusio Perikardiitti
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af paracetamol før (under 72 timer) eller samtidig med busulfan, da dette muligvis vil nedsætte metaboliseringen af busulfan (se pkt.
Finnish: Parasetamolia on annettava varoen (alle 72 tuntia) ennen busulfaanihoitoa tai samanaikaisesti, koska busulfaanin metabolia voi heiketä (ks. kohta 4.5).
Danish: Busulfan i kombination med cyclophosphamid eller melphalan Bivirkninger, der er indberettet hos både voksne og pædiatriske patienter i mere end et enkeltstående tilfælde, er angivet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Finnish: Busulfaani yhdistelmähoitona syklofosfamidin tai melfalaanin kanssa Useammin kuin yksittäistapauksena sekä aikuisilla että pediatrisilla potilailla ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyden perusteella.