FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may lower the dose or the speed of the infusion based on your response during the treatment.
Hungarian: A kezelés során mutatott válasz alapján a kezelőorvos csökkentheti az adagot, illetve az infúzió sebességét.
English: An ongoing study provides experience with two patients aged 2 years of age treated with Brineura at 300 mg every other week (see section 5.1).
Hungarian: Gyermekek és serdülők Egy folyamatban lévő vizsgálatban részt vesz két, 2 éves beteg, akiket minden második héten 300 mg
English: The mean baseline CLN2 score was 3.5 (standard deviation (SD) 1.20) with a range from 1 to 6; no patients with advanced disease progression were studied (inclusion criteria: mild to moderate progression of CLN2 disease).
Hungarian: Az átlagos kiindulási CLN2-pontszám 3,5 pont volt (szórás [SD]: 1,20), és 1 és 6 pont között változott.
English: Open vials or product in syringes should be used immediately.
Hungarian: A felbontott injekciós üvegeket és a fecskendőben lévő készítményt azonnal fel kell használni.
English: Remove the yellow flip-off cap from the flushing solution vial.
Hungarian: Távolítsa el a sárga lepattintható kupakot a beöblítő oldatot tartalmazó injekciós üvegről.
English: Verify that the “Brineura” syringe in the syringe pump is empty after the infusion is complete.
Hungarian: 12. Az infúzió végeztével győződjön meg arról, hogy a fecskendős infúziós pumpában lévő „Brineura” fecskendő üres.
English: See leaflet for further information
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót.
English: Table 2: Frequency of adverse reactions with Brineura
Hungarian: A Brineura mellett megfigyelt mellékhatások gyakorisága
English: Solution for infusion Two vials of Brineura One vial of flushing solution
Hungarian: Oldatos infúzió Két injekciós üveg Brineura
English: Each vial of Brineura contains 150 mg of cerliponase alfa* in 5 ml of solution.
Hungarian: A Brineura injekciós üvegenként 150 mg cerliponáz-alfát* tartalmaz 5 ml oldatban.
English: Brineura and flushing solution should be clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Hungarian: A Brineura-nak és a beöblítő oldatnak átlátszónak-enyhén opálosnak és színtelennek-halványsárgának kell lennie.
English: Initiate infusion of the flushing solution at a rate of 2.5 ml per hour.
Hungarian: 3. A beöblítő oldat infúzióját 2,5 ml/órás sebességgel kell elindítani.
English: Refer to the intracerebroventricular access device manufacturer's recommendation for the port needle.
Hungarian: A porttűvel kapcsolatban lásd az intracerebro-ventricularis eszköz gyártójának ajánlását.
English: Pack size: 3 vials (two vials of Brineura and one vial of flushing solution), each containing 5 ml of solution
Hungarian: Kiszerelés: 3 darab injekciós üveg (két injekciós üveg Brineura és egy injekciós üveg beöblítő oldat),
English: Signs that you or your child may have an infection include fever, headache, neck stiffness, light sensitivity, nausea, vomiting, and change in mental status.
Hungarian: A fertőzés jele lehet, ha láz, fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység,
English: Administer flushing solution after Brineura.
Hungarian: A beöblítő oldatot a Brineura után kell beadni.
English: Thawing the vials outside the carton is recommended.
Hungarian: Az injekciós üvegek kiolvasztását javasolt a dobozon kívül végezni.
English: Brineura and the flushing solution are solutions for infusion.
Hungarian: A Brineura és a beöblítő oldat oldatos infúzió.
English: What Brineura is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Brineura és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Device-related infectiona Meningitis
Hungarian: Eszközzel kapcsolatos fertőzésa
English: Common signs of device leakage and device failure include swelling, erythema of the scalp, extravasation of fluid, or bulging of the scalp around or above the intracerebroventricular access device.
Hungarian: folyadék-extravasatio, illetve a fejbőr kidudorodása az intracerebro-ventricularis eszköz körül vagy felette.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): fever vomiting feeling irritable convulsions (seizures) reactions during or shortly after being given the medicine, such as hives, itching or flushing, swollen lips, tongue and/or throat, shortness of breath, hoarseness, turning blue around finger tips or lips, low muscle tone, fainting or incontinence
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek): láz hányás ingerlékenység görcsrohamok a gyógyszer beadása közben vagy röviddel az után jelentkező reakciók, például csalánkiütés,
English: Solution for infusion.
Hungarian: Oldatos infúzió.
English: Prepare the scalp for intracerebroventricular infusion using aseptic technique per institution standard of care.
Hungarian: Az intézeti protokollnak megfelelő asepticus technikával készítse elő a fejbőrt az intracerebro-ventricularis infúzióhoz.
English: Talk to your doctor before you or your child is given Brineura.
Hungarian: A Brineura Önnél, illetve gyermekénél történő alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
English: Inspect the scalp for signs of intracerebroventricular access device leakage or failure and for potential infections.
Hungarian: Vizsgálja meg a fejbőrt, hogy nem szivárog-e vagy nem hibásodott-e meg az intracerebro-ventricularis eszköz.
English: What you need to know before you or your child is given Brineura You must not receive Brineura:
Hungarian: Tudnivalók a Brineura Önnél vagy gyermekénél való alkalmazása előtt
English: Immune system disorders
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenység
English: Excretion
Hungarian: Urticaria
English: The exposure to these substances is respectively estimated to 565,000 patient-years, 555,470 patient-years and 66,052 patient-years worldwide.
Hungarian: A hatóanyagok expozícióját a fenti sorrendben 565 000 beteg-évre, 555 470 beteg-évre, illetve 66 052 beteg-évre becsülik világszerte.
English: Further, in a number of cases, blood glucose values were only moderately increased or normal.
Hungarian: Továbbá számos esetben a vércukorszint csupán mérsékelten emelkedett vagy normális volt.
English: This can be partially buffered with the bicarbonate buffering system, but this system is quickly overwhelmed and other mechanisms must work to compensate for the acidosis.
Hungarian: Ez részben ellensúlyozható a bikarbonát puffer rendszerrel, azonban ez a rendszer gyorsan kimerül, és más mechanizmusoknak kell működésbe lépniük az acidózis kompenzálására.
English: No definite conclusion could be drawn regarding dose relationship or protective or exacerbating effect of concomitant medicines.
Hungarian: Nem lehetett végleges következtetést levonni a dózissal való összefüggésre, illetve az egyidejűleg szedett gyógyszerek védő vagy súlyosbító hatására vonatkozóan.
English: Based on the data available, the PRAC considered that there was no indication of a different risk between the products.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a PRAC úgy ítélte meg, hogy nem utal semmi az egyes készítmények eltérő kockázatára.
English: Taking into account the severity of these cases and the general pattern seen across these medicinal products, the European Commission requested, on the 10 of June 2015 and pursuant to Article 20 of Regulation No 726/2004, the opinion of the Agency on whether the marketing authorisation of canagliflozin-, dapagliflozin- and empagliflozin-containing medicinal products, should be maintained, varied, suspended or revoked.
Hungarian: Figyelembe véve az esetek súlyosságát és az ezen gyógyszerekkel kapcsolatosan megfigyelt általános mintázatot, az Európai Bizottság 2015. június 10-én a 726/2004/EK rendelet 20. cikke alapján felkérte az Ügynökséget, hogy adjon véleményt arról, hogy a kanagliflozin, dapagliflozin és empagliflozin tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
English: Overall the reported cases were poorly documented and the MAHs are requested to implement targeted follow up questionnaires, in order to document consistent information on the cases.
Hungarian: Összességében a jelentett esetek dokumentációja szegényes volt, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek célzott utánkövető kérdőíveket bevezetni az esetekre vonatkozó, következetes információk dokumentálása céljából.
English: Diabetic ketoacidosis (DKA) is a serious, often life-threatening condition, which usually develops in diabetic patients when insulin levels are too low.
Hungarian: A diabéteszes ketoacidózis (DKA) egy súlyos, gyakran életveszélyes állapot, amely általában akkor alakul ki a cukorbetegeknél, amikor az inzulin szintje túl alacsony.
English: In addition treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Hungarian: Ezenfelül meg kell szakítani a kezelést azoknál a betegeknél, akik kórházba kerülnek komoly műtét vagy akut, súlyos betegség miatt.
English: Although the MAHs estimated slightly different incidence rates, these were not all calculated according to the international standards for computation of incidence rate.
Hungarian: Bár a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kissé eltérő előfordulási gyakoriságot becsültek, ezek közül nem mindegyiket az előfordulási gyakoriság kiszámítására vonatkozó nemzetközi standardok szerint számolták ki.
English: This is further supported by the likely common mechanism of action.
Hungarian: Ezt a valószínűleg azonos hatásmechanizmus is alátámasztja.
English: In the EU, three SGLT2 inhibitors are currently authorised as monocomponent and as fixed dose combination with metformin: canagliflozin (Invokana and Vokanamet), dapagliflozin (Forxiga and Xigduo) and empagliflozin (Jardiance and Synjardy).
Hungarian: Az Európai Unióban jelenleg három SGLT2 inhibitor engedélyezett egykomponensű gyógyszerként, illetve fix dózisú kombinációban metforminnal: kanagliflozin (Invokana és Vokanamet), dapagliflozin (Forxiga és Xigduo) és empagliflozin (Jardiance és Synjardy).
English: A safety warning on DKA was issued by the FDA for this therapeutic class in the same month.
Hungarian: Ugyanabban a hónapban az amerikai élelmiszer- és gyógyszerellenőrző hatóság (FDA) biztonsági figyelmeztetést adott ki a DKA vonatkozásában ennél a terápiás osztálynál.
English: The glucose is partially excreted via the urine, leading to polyuria, dehydration, and compensatory thirst and polydipsia.
Hungarian: A glükóz részben kiválasztódik a vizelettel, ami poliuriához, dehidrációhoz, valamint kompenzatórikus szomjúsághoz és polidipsziához vezet.
English: A search in Eudravigilance (EV) database was performed by the EMA on 19 May 2015 for the three SGLT2 inhibitors.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2015. május 19-én elvégezte az Eudravigilance (EV) adatbázis kutatását a három SGLT2 inhibitor vonatkozásában.
English: In a number of these reports, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose levels observed.
Hungarian: Számos ilyen beszámolóban az állapot megjelenése atípusos volt, csupán mérsékelten emelkedett vércukorszintet figyeltek meg.
English: In view of the above, the PRAC considered that the benefit-risk balance of Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance and Synjardy remains favourable subject to the agreed amendments to the product information.
Hungarian: A fentiek tekintetében a PRAC úgy vélte, hogy a Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance és Synjardy előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett.
English: The MAHs are required to submit the final study report to the EMA as they become available.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek benyújtani a végleges vizsgálati jelentést az Európai Gyógyszerügynökségnek, amint az elérhetővé válik.
English: SGLT2 is expressed in the proximal renal tubules and is responsible for the majority of the reabsorption of filtered glucose from the tubular lumen.
Hungarian: Az SGLT2 a proximális renális tubulusokban van jelen, és felelős a tubulusokban filtrálódott glükóz reabszorpciójának legnagyobb részéért.
English: DKA most commonly occurs in patients with type 1 diabetes mellitus (T1DM) and is usually accompanied by high blood glucose levels (>250 mg/dL).
Hungarian: A DKA leggyakrabban 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő betegeknél fordul elő, és általában magas vércukorszint (>250 mg/dl) kíséri.
English: In absence of insulin the metabolism switches from using glycogenolysis to lipolysis as a source of energy, which produces ketone bodies.
Hungarian: Az inzulin hiányában az anyagcsere a glikogenolízis alkalmazásáról átáll a lipolízisre, mint energiaforrásra, amely ketontesteket termel.
English: Ketone bodies have a low pKa and therefore their accumulation in the blood lead to acidosis.
Hungarian: A ketontestek alacsony pKa értékűek, és ezért felhalmozódásuk a vérben acidózishoz vezet.
English: In conclusion, the PRAC considered that the benefit-risk balance of SGLT2 inhibitors-containing products remained favourable, provided the proposed changes to the product information and the risk management plan are implemented.
Hungarian: Összefoglalva a PRAC úgy ítélte meg, hogy az SGLT2 inhibitorokat tartalmazó készítmények előnykockázat profilja kedvező marad, feltéve, hogy a terméktájékoztató és a kockázatkezelési terv javasolt módosításai megvalósulnak.
English: Moreover, risk factors reported in the cases are consistent with those previously reported in the literature and the risks factors inherent to the patient population (e.g. patients with low beta-cell function reserve, restricted food intake or severe dehydration, sudden reduction in insulin dose and increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse).
Hungarian: Továbbá az esetekben jelentett kockázati tényezők megegyeznek a szakirodalomban korábban jelentettekkel, valamint a betegcsoporttal együtt járó kockázati tényezőkkel (például alacsony béta-sejt működési tartalék, korlátozott ételbevitel vagy súlyos dehidráció, hirtelen inzulin dózis csökkentés és fokozott inzulinigény akut betegség, műtét vagy alkohol abúzus miatt).
English: • The PRAC therefore, was of the view that the risk of DKA should be minimised by its inclusion in the product information with a warning highlighting to healthcare professional and patients the possible atypical presentation of DKA to be considered in the occurrence of non-specific symptoms, together with the risk factors, and recommendations regarding treatment discontinuation.
Hungarian: • Ezért a PRAC azon a véleményen volt, hogy minimalizálni kell a DKA kockázatát azáltal, hogy belefoglalják azt a terméktájékoztatóba egy figyelmeztetéssel, amely hangsúlyozza az egészségügyi szakemberek és a betegek részére, hogy nem specifikus tünetek jelentkezése esetén gondolni kell a DKA lehetséges atípusos megjelenésére, továbbá a kockázati tényezőkkel és a kezelés felfüggesztésével kapcsolatos ajánlásokkal.
English: Those studies are expected to enable better characterisation of the risk of DKA and its mechanism and should be included in the RMP of those products.
Hungarian: A fenti vizsgálatok várhatóan lehetővé teszik a DKA kockázatának és mechanizmusának pontosabb meghatározását, és bele kell foglalni azokat a készítmények kockázatkezelési tervébe.
English: Atypical presentation of DKA in patients with type 2 diabetes could delay diagnosis and treatment.
Hungarian: A DKA atípusos megjelenése 2-es típusú cukorbetegeknél késleltetheti a diagnózist és a kezelést.
English: In order to minimise this risk, the PRAC considered that physicians and patients should be warned through the PI to consider the risk of atypical DKA in the occurrence of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Hungarian: A fenti kockázat minimalizálása érdekében a PRAC úgy vélte, hogy az orvosokat és a betegeket figyelmeztetni kell a terméktájékoztatón keresztül, hogy gondoljanak az atípusos DKA kockázatára, ha nem specifikus tünetek, például hányinger, hányás, étvágytalanság, hasi fájdalom, túlzott szomjúság, légzési nehézség, zavartság, szokatlan fáradtság vagy aluszékonyság jelentkezik.
English: Several postauthorisation safety studies are planned or ongoing in order to compare the incidence of DKA in SGLT2 inhibitors and other anti-hyperglycaemic agents.
Hungarian: Számos engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatot terveznek vagy van folyamatban, hogy összehasonlítsák az SGLT2 inhibitorok és más antihiperglikémiás szerek esetén a DKA gyakoriságát.
English: By blocking the action of SGLT2, these substances cause more glucose to be removed via the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood via an insulinindependent mechanism.
Hungarian: Az SGLT2 blokkolása által ezen vegyületek hatására több glükóz távozik a vizelettel, ezáltal a vércukorszint egy inzulintól független mechanizmus révén csökken.
English: Moreover, the MAHs should explore the feasibility of collecting plasma hormones in new or ongoing trials with the aim to identify patterns of hormone derangement that could further explain the mechanism of action of SGLT2 inhibitors in ketoacidosis.
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek feltárni a plazma hormonok összegyűjtésének megvalósíthatóságát az új vagy folyamatban lévő vizsgálatokban azzal a céllal, hogy azonosítsák azokat a hormonzavar mintázatokat, amelyek ketoacidózisban további magyarázattal szolgálhatnak az SGLT2 inhibitorok hatásmechanizmusát illetően.
English: In addition, the low levels of insulin along with a rise in plasma glucagon levels lead to the release of glucose by the liver.
Hungarian: Ezenfelül az alacsony inzulinszint és a plazma glukagonszint emelkedése a glükóz májból történő kiáramlását eredményezi.
English: The PRAC considered that this information should be included in the PI and, considering that the safety and efficacy of SGLT2 inhibitors have not been established in patients with T1DM, healthcare professionals should be reminded that these should not be used in this indication.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy ezt az információt be kell illeszteni a betegtájékoztatóba, és figyelembe véve, hogy az SGLT2 inhibitorok biztonságosságát és hatásosságát T1DM betegeknél nem igazolták, emlékeztetni kell az egészségügyi szakembereket, hogy ne alkalmazzák azokat ebben az indikációban.
English: One hundred and two serious and sometimes life-threatening cases of DKA suggestive of a causal association were identified in T2DM patients for the three active substances, raising thus a safety signal.
Hungarian: A három hatóanyag vonatkozásában 102 súlyos és esetenként életveszélyes, ok-okozati összefüggésre utaló DKA esetet azonosítottak T2DM betegeknél, ami biztonságossági jelzést vet fel.
English: Non-clinical mechanistic studies are already planned or on-going for dapagliflozin- and empagliflozin-containing products; such study is also required to be undertaken by the MAH of canagliflozin-containing products.
Hungarian: A dapagliflozin és empagliflozin tartalmú készítményekkel kapcsolatosan már tervben vagy folyamatban vannak nem klinikai mechanisztikus vizsgálatok; ilyen vizsgálatot kell elvégeznie a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a kanagliflozin tartalmú termékeket illetően is.
English: In a study that reported population-based rates of DKA, the incidence rate of DKA in T2DM patients, requiring hospital admission, was reported to be 0.5 per 1,000 patient-years.
Hungarian: Egy populációalapú DKA arányokról beszámoló vizsgálatban a kórházi beutalást igénylő DKA előfordulási gyakoriságát T2DM betegeknél 0,5/1000 beteg-évben jelezték.
English: Planned and ongoing Drug Utilisation Studies (DUS) for dapagliflozin- and empagliflozincontaining products are expected to generate more information on the extent and nature of the offlabel use.
Hungarian: A dapagliflozin és az empagliflozin tartalmú készítményekkel kapcsolatosan tervezett és folyamatban lévő gyógyszerhasználati esettanulmányok várhatóan több információt adnak az indikáción túli alkalmazás mértékéről és természetéről.
English: The RMP of all these products should be updated accordingly.
Hungarian: Ennek megfelelően kell frissíteni mindegyik készítmény kockázatkezelési tervét.
English: Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency in T1DM patients.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó, korlátozott adatok arra utalnak, hogy a T1DM betegeknél gyakran előfordul a DKA.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for SGLT2 inhibitors-containing medicinal products.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta az SGLT2 inhibitor tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 726/2004/EK irányelv 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást.
English: Patients should be advised to contact a doctor in order to be tested for ketoacidosis and to discontinue SGLT2 inhibitor treatment if DKA is suspected or diagnosed.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy forduljanak orvoshoz a ketoacidózis kivizsgálása céljából, és hagyják abba az SGLT2 inhibitor kezelést, ha DKA gyanúja merül fel vagy azt állapítanak meg.
English: When considering all the data submitted by the MAHs from clinical and non-clinical studies, postmarketing reports and in published literature, in relation to the risk of diabetic ketoacidosis (DKA) in association with SGLT2 inhibitors, the PRAC was of the view that a small excess risk could not be excluded in patients with T2DM.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott, a klinikai és nem klinikai vizsgálatokból, a forgalomba hozatal utáni jelentésekből és a publikált szakirodalomból származó, az SGLT2 inhibitorokkal összefüggő diabéteszes ketoacidózis (DKA) kockázatával kapcsolatos összes adat vizsgálata során a PRAC azon a véleményen volt, hogy a T2DM betegeknél kismértékű többlet kockázat nem zárható ki.
English: The atypical presentation of DKA cases in SGLT2 treated diabetes patients, combined with the otherwise non-specific symptoms presented by patients with DKA may delay the diagnosis and therefore lead to the development of more serious or life-threatening conditions.
Hungarian: Az SGLT2 inhibitorokkal kezelt betegeknél a DKA atípusos megjelenése és a DKA betegeknél jelentkező, egyébként nem specifikus tünetek együttesen késleltethetik a diagnózist, és ezért súlyosabb vagy életveszélyes állapotok kialakulásához vezethetnek.
English: However, cases reported with SLGT2 inhibitors occurred in patients with T2DM as well as T1DM.
Hungarian: Ugyanakkor az SLGT2 inhibitorok alkalmazásával kapcsolatosan jelentett esetek előfordultak T2DM és T1DM betegeknél egyaránt.
English: Further, restarting SGLT2 inhibitor medication in patients with previous DKA while on treatment is not recommended unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Hungarian: Továbbá nem javasolt az SGLT2 inhibitor kezelés újrakezdése azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés közben korábban DKA alakult ki, kivéve, ha azonosítanak egy másik, egyértelmű kiváltó tényezőt, és kiküszöbölik azt.
English: DKA cases were reported in all three SGLT2 currently authorised in the EU, suggestive of a class effect.
Hungarian: Az EU-ban jelenleg engedélyezett mindhárom SGLT2 inhibitorral kapcsolatosan beszámoltak DKA esetekről, ami osztályhatást feltételez.
English: Forty-six cases of DKA were also reported in patients on SGLT2 inhibitors for T1DM, which is not currently an approved indication for these products.
Hungarian: A DKA 46 esetéről számoltak be SGLT2 inhibitorokkal kezelt T1DM betegeknél, amely jelenleg nem egy engedélyezett javallat ezen készítmények esetében.
English: The relatively long time-to-onset observed in clinical trials is suggestive of contributing factors triggering the development of DKA.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyelt, a tünetek jelentkezéséig eltelt relatíve hosszú idő közreható tényezőkre utal, amelyek kiváltják a DKA kialakulását.