FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik geen externe warmtebronnen zoals heet water om de pen op te warmen.
Slovenian: Za ogrevanje napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabljajte zunanjih virov toplote, kot je topla voda.
Dutch: Bij gebruik van Zinbryta is colitis gemeld.
Slovenian: Pri zdravilu Zinbryta so poročali o kolitisu.
Dutch: Depressie: (soms voorkomend - kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Slovenian: Depresija: (Občasni - pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Dutch: Mag na bewaring bij kamertemperatuur niet terug in de koelkast worden geplaatst.
Slovenian: Po shranjevanju pri sobni temperaturi ne dajajte več nazaj v hladilnik.
Dutch: • Risico minimalisatie materiaal betreffende daclizumab voor zorgverleners voor beheersing van het risico op leverbeschadiging;
Slovenian: • vodnik za zdravnike pri obvladovanju tveganj za jetra;
Dutch: Indien een patiënt een diffuse of zeer inflammatoire uitslag heeft, kan doorverwijzing naar een dermatoloog en het staken van Zinbryta noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Če se pri bolniku razvije difuzni ali močni vnetni izpuščaj, je morda potrebna napotitev k dermatologu in prekinitev uporabe zdravila Zinbryta (glejte poglavje 4.8).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Dutch: Gebruik de Zinbryta voorgevulde spuit niet opnieuw.
Slovenian: Zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga ne uporabite ponovno.
Dutch: • infecties van de luchtwegen, zoals hoesten en verkoudheid (nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen)
Slovenian: • okužbe dihal, kot sta kašelj ali prehlad (nazofaringitis, okužba zgornjih dihal); • zvišanje jetrnih encimov v krvi (to pokažejo krvne preiskave).
Dutch: Zinbryta kan bij kamertemperatuur (tot 30oC) gedurende 30 dagen in de oorspronkelijke verpakking worden bewaard.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta lahko 30 dni shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C) v originalni ovojnini.
Dutch: De spuit in de pen is een voorgevulde spuit van glas (Type 1) met een rubber stop en een stugge thermoplastische naaldbeschermer, die 1 ml oplossing bevat.
Slovenian: Injekcijska brizga v napolnjenem injekcijskem peresniku je iz stekla (tip I) z zamaškom iz gume in termoplastičnim togim varovalom za iglo, ki vsebuje 1 ml raztopine.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter en de patiëntenwaarschuwingskaart.
Slovenian: • Navodilo in Opozorilno kartico za bolnika shranite.
Dutch: U hoort nu een 'klik' geluid.
Slovenian: Slišali boste, ko se bo začelo klikanje.
Dutch: Bij steady state waren de waarden voor de gemiddelde maximum serumconcentratie van daclizumab (Cmax), de minimum serumconcentratie (Cmin) en het oppervlak onder de serumconcentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUCtau) respectievelijk ongeveer 30 microgram/ml, 15 microgram/ml en 640 dag*microgram/ml, met een inter-patiënt variabiliteit (% CV) van ongeveer 40%.
Slovenian: daklizumaba približno 30 mikrogramov/ml, 15 mikrogramov/ml in 640 dan*mikrogramov/ml, s približno 40-odstotno variabilnostjo med bolniki (% CV).
Dutch: (soms voorkomend - kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Slovenian: (Občasni - pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Dutch: Zinbryta is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met relapsing vormen van multiple sclerose (RMS) die onvoldoende reageerden op ten minste twee ziektemodificerende therapieën (DMT, disease modifying therapy) en voor wie behandeling met alle andere DMT gecontra-indiceerd is of om andere redenen niet geschikt is (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zdravilo Zinbryta je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivnimi oblikami multiple skleroze (RMS), ki so imeli nezadosten odziv na vsaj dve terapiji z zdravilom, ki spreminja potek bolezen (DMT - disease modifying therapy) in pri katerih je zdravljenje s katerim koli drugim DMT
Dutch: † In MRI-analyse is voor elk eindpunt de evalueerbare dataset gebruikt.
Slovenian: † Pri analizah MR slikanja so uporabili ovrednotene nabore podatkov za vsak opazovani dogodek MR slikanja.
Dutch: In klinische onderzoeken verhoogde Zinbryta de incidentie van infecties [50% vs. 44% (placebo); 65% vs. 57% (interferon bèta-1a (intramusculair))] en ernstige infecties [3% vs. 0% (placebo); 4% vs. 2% (interferon bèta-1a (intramusculair))] in vergelijking met placebo en interferon bèta-1a (intramusculair).
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravilo Zinbryta povečalo incidenco okužb [50 % v primerjavi s 44 % (placebo); 65 % v primerjavi s 57 % (interferon beta-1a (intramuskularno))] in resnih okužb [3 % v primerjavi z 0 % (placebo); 4 % v primerjavi z 2 % (interferon beta-1a (intramuskularno))] v primerjavi s placebom in interferonom beta-1a (intramuskularno).
Dutch: Risico minimalisatie materiaal betreffende daclizumab voor zorgverleners voor beheersing van het risico op leverbeschadiging/Patiëntenwaarschuwingskaart en Bevestigingsformulier
Slovenian: Vodnik za zdravnike pri obvladovanju tveganj za jetra, opozorilna kartica za bolnika in potrditveni obrazec
Dutch: De Zinbryta voorgevulde spuit moet worden geïnjecteerd in de buik, de dij of de achterzijde van de bovenarm (zie figuur F).
Slovenian: Zdravilo Zinbryta napolnjena injekcija brizga se injicira v trebuh, stegno ali hrbtno stran nadlahti (glejte sliko F).
Dutch: In klinische onderzoeken werd bij met Zinbryta behandelde patiënten vaker een hogere incidentie van ALAT- of ASAT-verhogingen gemeld in vergelijking met placebo of interferon bèta-1a (intramusculair).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pogosteje poročali o povečani incidenci povišanja vrednosti ALT ali AST pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zinbryta, v primerjavi s placebom ali interferonom beta-1a (intramuskularno).
Dutch: Instructies voor het injecteren van Zinbryta
Slovenian: Navodila za injiciranje zdravila Zinbryta
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gelijktijdige gebruik van Zinbryta en symptomatische behandeling voor MS.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi zdravila Zinbryta s simptomatskimi terapijami za multiplo sklerozo je malo.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld voor Zinbryta 150 mg Systeem/Orgaanklasse
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali za zdravilo Zinbryta 150 mg Organski sistem
Dutch: Tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis van Zinbryta moeten de serumtransaminase- en totale bilirubineniveaus van de patiënt ten minste maandelijks en zo kort mogelijk vóór elke toediening worden gecontroleerd, en frequenter indien klinisch geïndiceerd.
Slovenian: Bolnikove ravni serumskih transaminaz in celotnega bilirubina je treba spremljati vsaj mesečno in kolikor mogoče neposredno pred vsakim dajanjem zdravila in še pogosteje, če je klinično indicirano,
Dutch: • bleekheid
Slovenian: • bruhanje
Dutch: Het SELECT-onderzoek was dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, met Zinbryta 150 mg (n=208) of 300 mg (n=209) versus placebo (n=204) om de 4 weken gedurende 52 weken.
Slovenian: Študija SELECT je bila dvojno slepa, randomizirana, s placebom nadzorovana študija, v kateri so bolniki 52 tednov prejemali zdravilo Zinbryta 150 mg (n = 208) ali 300 mg (n = 209) oziroma placebo (n = 204) vsake 4 tedne.
Dutch: • de oplossing troebel is of als u er deeltjes in ziet drijven.
Slovenian: • je raztopina motna ali v njej opazite plavajoče delce.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u Zinbryta moet blijven gebruiken.
Slovenian: Kako dolgo morate uporabljati zdravilo Zinbryta Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo boste morali uporabljati zdravilo Zinbryta.
Dutch: Gebruik de pen niet als hij gevallen is of zichtbaar beschadigd is.
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabljajte, če pade ali je vidno poškodovan.
Dutch: Kenmerken in de uitgangssituatie Gemiddelde leeftijd (jaar) Gemiddelde ziekteduur (jaar) Gemiddeld aantal recidieven binnen 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek Mediane EDSS-score Percentage met EDSS ≥ 3,5
Slovenian: 12 mesecih pred študijo Mediana seštevka EDSS Odstotek z EDSS ≥ 3,5
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij:
Dutch: In klinische onderzoeken verhoogde Zinbryta de incidentie van huidreacties [18% vs. 13% (placebo); 37% vs. 19% (interferon bèta-1a (intramusculair))] en ernstige huidreacties [<1% vs. 0% (placebo); 2% vs. <1% (interferon bèta-1a (intramusculair))] in vergelijking met placebo en interferon bèta-1a (intramusculair).
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravilo Zinbryta povečalo incidenco kožnih reakcij [18 % v primerjavi s 13 % (placebo); 37 % v primerjavi s 19 % (interferon beta-1a (intramuskularno))] in resnih kožnih reakcij [< 1 % v primerjavi z 0 % (placebo); 2 % v primerjavi z < 1 % (interferon beta-1a (intramuskularno)] v primerjavi s placebom in interferonom beta-1a (intramuskularno).
Dutch: Het naaldkapje niet aanraken, schoonmaken of manipuleren.
Slovenian: Ne dotikajte se, ne čistite pokrovčka igle in ne rokujte z njim.
Dutch: Een voorgevulde spuit Zinbryta bevindt zich in een met een veer uitgeruste peninjector genaamd Zinbryta Pen.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga zdravila Zinbryta je vgrajena v napolnjen injekcijski peresnik z vzmetjo, ki se imenuje napolnjen injekcijski peresnik Zinbryta.
Dutch: Percentage recidiefvrije patiënten Hazard ratio#* [95%-BI]
Slovenian: Odstotek bolnikov brez recidiva Razmerje ogroženosti# * [95 % IZ]
Dutch: • de oplossing een andere kleur heeft dan kleurloos tot lichtgeel.
Slovenian: • raztopina ni brezbarvna do rumenkasta, temveč drugačne barve.
Dutch: Stap 5: Verwijder de dop van de Zinbryta Pen a.
Slovenian: 5. korak: Odstranite pokrovček z zdravila Zinbryta napolnjen injekcijski peresnik a.
Dutch: Klinische eindpunten Aantal patiënten
Slovenian: Klinični opazovani dogodki Število bolnikov Letna stopnja recidivov
Dutch: Gele zuiger zichtbaar
Slovenian: Viden rumeni bat
Dutch: Meervoudige verpakking: 3 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 1).
Slovenian: Skupno pakiranje: 3 (3 pakiranja z 1) napolnjene injekcijske brizge Skupno pakiranje: 3 (3 pakiranja z 1) napolnjeni injekcijski peresniki
Dutch: Percentage met bevestigde invaliditeitsprogressie na 12 weken
Slovenian: Odstotek z 12-tedenskim potrjenim napredovanjem bolezni
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe zgornjih dihal†
Dutch: • ernstige ontsteking van de lever die levensbedreigend kan zijn of overlijden tot gevolg kan hebben
Slovenian: • hudo vnetje jeter, ki je lahko življenjsko nevarno ali celo povzroči smrt Takoj se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Stoppen wegens lymfadenopathie was <1% bij met Zinbryta behandelde patiënten.
Slovenian: Zaradi limfadenopatije je zdravljenje prekinilo < 1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zinbryta.
Dutch: In klinische onderzoeken met daclizumab was er beperkte blootstelling bij patiënten in de leeftijd van 55 jaar en ouder.
Slovenian: Izpostavljenost bolnikov, starih več kot 55 let, v kliničnih študijah z daklizumabom je bila omejena.
Dutch: Als uw MS niet op Zinbryta reageert, kan uw arts beslissen te stoppen met uw behandeling met Zinbryta.
Slovenian: Če se vaša MS ne odziva na zdravilo Zinbryta, zdravnik lahko odloči,
Dutch: De bijwerkingen worden naar frequentie en incidentie weergegeven als MedDRA voorkeurstermen volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni z izrazi, ki jih priporoča MedDRA, in glede na organske sisteme po MedDRA po pogostnosti in incidenci.
Dutch: Naaldkapje
Slovenian: Pokrovček
Dutch: Stap 7: Verwijder de voorgevulde spuit uit de injectieplaats.
Slovenian: 7. korak: Napolnjeno injekcijsko brizgo odstranite z mesta injiciranja
Dutch: - Meervoudige verpakking voor 3 maanden die drie voorgevulde pennen van 150 mg (3 dozen met elk 1 pen) bevat.
Slovenian: - 3-mesečno skupno pakiranje, ki vsebuje tri 150-mg napolnjene injekcijske brizge (3 škatle, ki vsebujejo vsak po eno 1 injekcijsko brizgo).
Dutch: Stap 4: Kies uw injectieplaats en maak deze schoon a.
Slovenian: 4. korak: Izberite in očistite mesto injiciranja a.
Dutch: Deel de Zinbryta voorgevulde spuit niet met anderen.
Slovenian: Zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga ne delite z drugimi.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (Deze kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Dutch: • lopende neus (rinitis)
Slovenian: • prehlad (rinitis)
Dutch: Zinbryta is een kleurloze tot lichtgele, helder tot licht opalescente vloeistof in een spuit/pen.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta je brezbarvna do rumenkasta, bistra do opalescentna tekočina v injekcijski brizgi/injekcijskem peresniku.
Dutch: Totale aantallen NK-cellen namen ongeveer 1,5-voudig toe als gevolg van de verandering in CD56bright-NK-cellen.
Slovenian: Skupno število naravnih celic ubijalk se je povečalo za približno 1,5-krat kot posledica spremembe pri naravnih celicah ubijalkah
Dutch: Stap 3: Controleer de Zinbryta Pen (figuur C) a.
Slovenian: 3. korak: Preglejte zdravilo Zinbryta napolnjen injekcijski peresnik (slika C) a.
Dutch: Hierdoor kan de pen accidenteel blokkeren
Slovenian: To bi lahko povzročilo, da se napolnjeni injekcijski peresnik po nesreči zaklene.
Dutch: Kan eenmalig tot 30 dagen bij kamertemperatuur (tot 30oC) worden bewaard.
Slovenian: Lahko shranite pri sobni temperaturi (do 30 °C) za enkratno obdobje do 30 dni.
Dutch: - Meervoudige verpakking voor 3 maanden die drie voorgevulde spuiten van 150 mg (3 dozen met elk 1 spuit) bevat.
Slovenian: - 3-mesečno skupno pakiranje, ki vsebuje tri 150-mg napolnjene injekcijske peresnike (3 škatle, ki vsebujejo vsak po en 1 napolnjen injekcijski peresnik).
Dutch: In het actiefgecontroleerde onderzoek (het DECIDE onderzoek) kregen 919 patiënten Zinbryta (150 mg om de 4 weken) en kregen 922 patiënten interferon bèta-1a intramusculair (30 microgram per week) gedurende minimaal 2 jaar en maximaal 3 jaar.
Slovenian: V študiji, nadzorovani z učinkovino (študija DECIDE), je vsaj 2 leti in največ 3 leta 919 bolnikov prejemalo zdravilo Zinbryta (150 mg, vsake 4 tedne), 922 bolnikov pa je prejemalo interferon beta-1a intramuskularno (30 mikrogramov na teden).
Dutch: Waarvoor wordt Zinbryta gebruikt?
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Zinbryta
Dutch: Voor nadere informatie over het risico minimalisatie materiaal betreffende daclizumab voor zorgverleners voor beheersing van het risico op leverbeschadiging en de ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' die worden aanbevolen voor gebruik met dit geneesmiddel wordt verwezen naar onderstaande rubriek 'Voorlichting'.
Slovenian: Glejte spodnje poglavje "Vodnik za usposabljanje" za podrobnosti o Vodniku za zdravnike pri obvladovanju tveganj za jetra in Opozorilni kartici za bolnika, ki se pri uporabi tega zdravila priporočata.
Dutch: Ademhalingsweginfectie
Slovenian: Okužbe pljuč:
Dutch: Lymfadenitis
Slovenian: Limfopenija
Dutch: Stap 3: Kies uw injectieplaats en maak deze schoon
Slovenian: 3. korak: Izberite in očistite mesto injiciranja
Dutch: Stoppen wegens huidreacties was bij met Zinbryta behandelde patiënten 4%.
Slovenian: Zaradi zdravila Zinbryta je zdravljenje prekinilo 4 % bolnikov.
Dutch: Op uw patiëntenwaarschuwingskaart staat meer informatie over deze bijwerkingen.
Slovenian: Več informacij o teh neželenih učinkih najdete na Opozorilni kartici za bolnika.
Dutch: Als u de dop verwijdert, de dop niet terugzetten op de pen.
Slovenian: Če ste pokrovček odstranili, napolnjenega injekcijskega peresnika ne smete spet pokriti s pokrovčkom.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen van een ernstig leverprobleem zijn.
Slovenian: To so lahko znaki resnih težav z jetri.
Dutch: • Breng zo nodig het gaasje of de pleister op de injectieplaats aan.
Slovenian: • Po potrebi na mesto injiciranja namestite gazo in lepljivi povoj ali obliž.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is daclizumab.
Slovenian: Učinkovina je daklizumab.
Dutch: • 1 Zinbryta 150 mg Pen (zie figuur A)
Slovenian: • 1 zdravilo Zinbryta 150 mg napolnjen injekcijski peresnik (glejte sliko A)
Dutch: Hierdoor zou de pen kunnen blokkeren.
Slovenian: Tako se peresnik lahko zaklene.
Dutch: Onderdelen van de Zinbryta voorgevulde spuit (zie figuur C)
Slovenian: Deli zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga (glejte sliko C)
Dutch: Nasofaryngitis†
Slovenian: Jetrna okvara
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoeken laten doen om uw leverfunctie te testen, zelfs als u niet eerder leverproblemen heeft gehad.
Slovenian: Tudi če prej še niste imeli težav z jetri, bo vaš zdravnik opravil krvne preiskave, da testira delovanje vaših jeter.
Dutch: Ernstige reacties, waaronder auto-immuunhepatitis, hepatitis en geelzucht, werden in klinische onderzoeken bij 1,7% van de patiënten waargenomen.
Slovenian: Pri 1,7 % bolnikov v kliničnih preskušanjih so opazili resne reakcije, vključno z avtoimunskim hepatitisom, hepatitisom in zlatenico.
Dutch: Voor gebruik - Onderdelen van de Zinbryta Pen (zie figuur A):
Slovenian: Pred uporabo - sestavni deli zdravila Zinbryta napolnjenega injekcijskega peresnika (glejte sliko A):
Dutch: Het DECIDE-onderzoek was dubbelblind, gerandomiseerd, actiefgecontroleerd met parallelle groepen met Zinbryta 150 mg om de 4 weken (n=919) versus interferon bèta-1a (intramusculair) 30 microgram per week (n=922) gedurende minimaal 2 tot maximaal 3 jaar (96 tot 144 weken).
Slovenian: 150 mg vsake 4 tedne (n = 919) v primerjavi z interferonom beta-1a (intramuskularno) 30 mikrogramov na teden (n = 922), ki je trajala vsaj 2 leti do največ 3 leta (96 do 144 tednov).
Dutch: Mantel
Slovenian: Obliž
Dutch: De Zinbryta voorgevulde spuit is bedoeld voor subcutane injectie (injectie onder de huid).
Slovenian: Zdravilo Zinbryta napolnjena injekcija brizga je za subkutano (podkožno) injiciranje.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van Zinbryta met geneesmiddelen met bekend hepatotoxisch potentieel, waaronder zonder voorschrift verkrijgbare middelen en kruidensupplementen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri dajanju zdravil z znanim hepatotoksičnim potencialom, vključno z zdravili, ki so na voljo brez recepta, in pripravki rastlinskega izvora, sočasno z zdravilom Zinbryta je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Daclizumab is niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Slovenian: Daklizumaba niso preučevali pri bolnikih z okvaro ledvic.
Dutch: • Elke pen kan slechts eenmaal worden gebruikt.
Slovenian: • En napolnjen injekcijski peresnik lahko uporabite samo enkrat.
Dutch: Het volgende is nodig: - een bloedonderzoek voordat u begint met de behandeling om uw leverfunctie te controleren en om na te gaan of u hepatitis B of hepatitis C heeft.
Slovenian: Morali boste: - opraviti krvno preiskavo pred začetkom zdravljenja, s katero bodo preverili delovanje vaših jeter in se prepričali, ali imate hepatitis B ali C. Če bo vaša krvna preiskava pokazala, da imate kakšne težave z jetri, bo zdravnik odločil o tem, ali boste začeli prejemati zdravilo Zinbryta;
Dutch: Laat de huid los als de naald er eenmaal in zit.
Slovenian: Ko je igla vbodena, spustite kožo.
Dutch: Percentage met bevestigde invaliditeitsprogressie na 24 weken
Slovenian: Odstotek s 24-tedenskim potrjenim napredovanjem bolezni
Dutch: Stap 2: Controleer de Zinbryta voorgevulde spuit
Slovenian: 2. korak: Preglejte zdravilo Zinbryta napolnjena injekcijska brizga
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van Zinbryta met geneesmiddelen met bekend hepatotoxisch potentieel, waaronder zonder voorschrift verkrijgbare middelen en kruidensupplementen (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Pri dajanju zdravil z znanim hepatotoksičnim potencialom, vključno z zdravili, ki so na voljo brez recepta, in pripravki rastlinskega izvora, sočasno z zdravilom Zinbryta je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit bevat 150 mg daclizumab in 1 ml oplossing voor injectie.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 150 mg daklizumaba v 1 ml raztopine za injiciranje.
Dutch: Zinbryta is reeds voorzien van een naald.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta je na voljo s pritrjeno injekcijsko iglo.
Dutch: Zinbryta moet worden weggegooid als het meer dan in totaal 30 dagen buiten de koelkast is bewaard of als het niet duidelijk is hoe lang Zinbryta bij kamertemperatuur is bewaard.
Slovenian: Če je bilo zdravilo Zinbryta zunaj hladilnika skupaj več kot 30 dni ali če niste prepričani, kako dolgo je zdravilo Zinbryta stalo pri sobni temperaturi, ga zavrzite.
Dutch: Klinische eindpunten Aantal patiënten Aantal recidieven op jaarbasis (Annualised Relapse Rate/ARR)
Slovenian: Klinični opazovani dogodki Število bolnikov Letna stopnja recidivov* Razmerje pogostnosti * [95 % IZ]
Dutch: • De vingerflens geeft u een betere greep op de spuit en moet bevestigd blijven.
Slovenian: S pomočjo držala za prste boste injekcijsko brizgo lažje prijeli, zato naj ostane pritrjena.
Dutch: Zie ommezijde voor instructies 
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Dutch: Let op: Laat de pen pas op de injectieplaats rusten als u klaar bent om te injecteren.
Slovenian: Opomba: Ne položite napolnjenega injekcijskega peresnika na mesto injiciranja, dokler niste pripravljeni injicirati.
Dutch: Verpakkingsgrootten: - Verpakking die één voorgevulde spuit van 150 mg bevat.
Slovenian: Velikosti pakiranja: - Pakiranje z eno 150-mg napolnjeno injekcijsko brizgo.
Dutch: • Houd de Zinbryta voorgevulde spuit en alle geneesmiddelen buiten het zicht en bereik van kinderen.
Slovenian: • Zdravilo Zinbryta napolnjena injekcijska brizga in vsa zdravila shranjujte nedosegljiva otrokom.
Dutch: Stap 9: De injectieplaats verzorgen
Slovenian: 9. korak: Nega mesta injiciranja
Dutch: Percentage recidiefvrije patiënten Hazard ratio* [95%-BI]
Slovenian: Odstotek bolnikov brez recidiva Razmerje ogroženosti* [95 % IZ]
Dutch: MRI-eindpunten Gemiddeld aantal nieuwe of nieuw groter wordende T2-hyperintense laesies
Slovenian: Opazovani dogodki na MR slikanju† Povprečno število novih ali na novo povečanih hiperintenzivnih lezij T2
Dutch: • Het belang van controle van de leverfunctie (ASAT-, ALAT- en totale bilirubineniveaus) ten minste maandelijks (of frequenter indien klinisch geïndiceerd) zo kort mogelijk vóór elke toediening van de behandeling, en tot zes maanden na de laatste dosis;
Slovenian: • pomembnosti spremljanja delovanja jeter (AST, ALT in raven celotnega bilirubina) vsaj enkrat na mesec (ali pogosteje, če je klinično indicirano) kolikor je mogoče neposredno pred vsako uporabo zdravila in še do šest mesecev po zadnjem odmerku; • obravnavanju bolnikov, ki prejemajo zdravilo Zinbryta, pri katerih se pojavijo znaki in simptomi možne poškodbe jeter, ki vključuje prekinitev zdravljenja, možnost dodatnega zdravljenja in takojšnjo napotitev k hepatologu;
Dutch: Het wordt eenmaal per maand onder de huid geïnjecteerd.
Slovenian: Injicira se pod kožo enkrat mesečno.
Dutch: Meer informatie vindt u op de specifieke pagina over dit geneesmiddel op de website van het EMA.
Slovenian: Več informacij je na voljo na posebni strani o zdravilih na spletišču agencije EMA.
Dutch: • Daarnaast wordt professionele zorgverleners gewezen op de volgende risicobeperkende maatregelen:
Slovenian: • Poleg tega se zdravstvenim delavcem za zmanjšanje tveganj svetujejo naslednji ukrepi:
Dutch: Bijzonderheden van de aanbevelingen voor patiënten en professionele zorgverleners worden hieronder gegeven.
Slovenian: Podrobnosti priporočil za bolnike in zdravstvene delavce so navedene spodaj.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 08/01/2018 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 08/01/2018 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za vse države članice EU.