FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: [Nome di fantasia] non è indicato per il trattamento di episodi depressivi maggiori e/o di ansietà, poiché i risultati di studi clinici condotti su adulti non hanno rivelato alcun effetto rispetto al placebo e, pertanto, sono da considerarsi negativi.
Czech: [Smyšlený název] není určen k terapii epizod deprese a/nebo úzkosti, protože výsledky klinických studií prováděných u dospělých neprokázaly v porovnání s placebem žádný účinek, a proto byly negativní.
Italian: In seguito al riesame dei dati disponibili delle autorità nazionali competenti, la Commissione europea ha ricorso all'articolo 31 della direttiva 2001/81/CE del 17 dicembre 2004.
Czech: Dne 17. prosince 2004 Evropská Komise na základě posouzení údajů, které jsou k dispozici příslušným národním úřadům, uvedla v platnost článek 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Italian: Lussemburgo Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Czech: Lucembursko Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Italian: Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Czech: Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.
Italian: Portogallo Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Czech: Portugalsko Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Italian: Solo alcuni di tali prodotti sono autorizzati per il trattamento dei bambini e adolescenti affetti da disturbi ossessivi compulsivi e uno di loro per il trattamento dei disturbi dell'attenzione e dell'iperattività.
Czech: Jen některé z těchto přípravků jsou schváleny k léčbě dětí a dospívajících s obsedantněkompulzivní poruchou a jeden z nich k léčbě hyperkinetické poruchy chování.
Italian: LABORATORIOS CINFA, S.A., Olaz-Chipi, 10.
Czech: Španělsko LABORATORIOS CINFA, S.A., Olaz-Chipi, 10.
Italian: Slovacchia A/S GEA Farmaceut.
Czech: A/S GEA Farmaceut.
Italian: Portogallo Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Czech: Portugalsko Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Italian: Portogallo Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Czech: Portugalsko Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Italian: Portogallo Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Czech: Portugalsko Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Italian: Il CHMP raccomanda il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I, per i quali le modifiche alle pertinenti sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo sono presentate rispettivamente all'allegato III e allegato IV.
Czech: Výbor CHMP doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I s úpravami příslušných odstavců souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací, které jsou uvedeny v přílohách III, respektive IV.
Italian: LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.
Czech: Španělsko LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.
Italian: Il CHMP ha riesaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per quanto concerne il segnale di comportamento suicidario nei bambini e negli adolescenti.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal údaje poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci ve spojitosti se znaky sebevražedného chování u dětí a dospívajících.
Italian: ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
Czech: Španělsko ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
Italian: Glaxo Smith Kline Kft., Csörsz u. 43.
Czech: Maďarsko Glaxo Smith Kline Kft., Csörsz u. 43.
Italian: Malgrado quanto sopra, il vostro medico può prescrivere [nome di fantasia] a pazienti di età inferiore ai 18 anni in quanto ciò rientra nei loro migliori interessi.
Czech: Váš lékař přesto může [Smyšlený název] pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu.
Italian: Lussemburgo S.M.B.
Czech: Lucembursko S.M.B.
Italian: Nella maggior parte dei paesi europei, i prodotti summenzionati non sono autorizzati per il trattamento dei disturbi della depressione e dell'ansia in bambini o adolescenti.
Czech: Tyto přípravky nejsou v Evropě plošně schváleny k léčbě deprese a úzkostných poruch u dětí nebo dospívajících.
Italian: Il CHMP, pur non ritenendo che vi siano segnali di rischio accresciuto di comportamento suicidario negli studi effettuati con atomoxetina, ha tuttavia rilevato un segnale di rischio accresciuto di anormalità comportamentali con maggiore aggressività e ostilità.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že neexistuje žádný signál zvýšeného rizika sebevražedného chování ve studiích s atomoxetinem, přesto se vyskytly známky zvýšeného rizika výskytu abnormálního chování s větší agresivitou a nepřátelským jednáním.
Italian: Portogallo Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Czech: Portugalsko Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Italian: Rubi 90-100 Sant Cugats del Valles 08190 BARCELONA
Czech: Rubi 90-100 Sant Cugats del Valles 08190
Italian: LABORATORIOS SPYFARMA, S.A, Crta.
Czech: Španělsko LABORATORIOS SPYFARMA, S.A, Crta.
Italian: Gli SNRI agiscono sui neurotrasmettitori della norepinefrina e della serotonina.
Czech: SNRI ovlivňují norepinefrinové a serotoninové neurotransmitery
Italian: Danimarca PSI NV, Kraanlei 27, B-9000 Gent, Belgium
Czech: PSI NV, Kraanlei 27, B-9000 Gent, Belgium
Italian: Germania Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
Czech: Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
Italian: Germania STADA Arzneimittel AG Stadastr.
Czech: STADA Arzneimittel AG Stadastr.
Italian: LABORATORIOS KORHISPANA, S.A.Pasaje Can Politic, 17, 3ª.L' Hospitalet de Llobregat 08907
Czech: Španělsko LABORATORIOS KORHISPANA, S.A.Pasaje Can Politic, 17, 3ª.L' Hospitalet de Llobregat 08907
Italian: Portogallo Alter, S.A., Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina Portugal
Czech: Portugalsko Alter, S.A., Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina Portugal
Italian: Portogallo Alodial Farmacêutica - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Czech: Portugalsko Alodial Farmacêutica - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Italian: KERN PHARMA, S.L., Venus, 72.
Czech: Španělsko KERN PHARMA, S.L., Venus, 72.
Italian: DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres) , Spain
Czech: Španělsko DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres) , Spain
Italian: Pol. Emp.
Czech: Pol. Emp. La Marina.
Italian: INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A., Carretera Cazoña-Adarzo, s/n., Santander 39011, Spain
Czech: Španělsko INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A., Carretera Cazoña-Adarzo, s/n., Santander 39011, Spain
Italian: Portogallo Medicamed - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., Edifício Olympus - Avenida D. Afonso Henriques, 1462
Czech: Portugalsko Medicamed - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., Edifício Olympus - Avenida D. Afonso Henriques, 1462
Italian: Se il vostro medico ha prescritto [nome di fantasia] ad un paziente di età inferiore ai 18 anni e desiderate avere maggiori informazioni, ricontatte il vostro medico.
Czech: Pokud lékař předepsal [Smyšlený název] pacienovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře.
Italian: Portogallo Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Czech: Portugalsko Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Italian: Portogallo Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A., São Martinho do Bispo 3041-801
Czech: Portugalsko Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A., São Martinho do Bispo 3041-801
Italian: LABORATORIOS DECROX, Crta.
Czech: Španělsko LABORATORIOS DECROX, Crta.
Italian: Molteni Farmaceutici S.p.A. Strada Statale, 76 Loc. Granatieri 50018 Scandicci - Firenze Italy
Czech: Strada Statale, 76 Loc. Granatieri 50018 Scandicci - Firenze Italy
Italian: Eli Lilly Nederland BV Postbus 379
Czech: Nizozemsko Eli Lilly Nederland BV Postbus 379
Italian: IIP-Institut für Industrielle Pharmacie Kreuznacher str. 1, Stromberg, D55442, Germany
Czech: Maďarsko IIP-Institut für Industrielle Pharmacie Kreuznacher str. 1, Stromberg, D55442, Germany
Italian: Germania TEVA Generics GmbH Kandelstr.
Czech: TEVA Generics GmbH Kandelstr.
Italian: S.Med Handels GmbH, Bräunerstr.
Czech: Rakousko S.Med Handels GmbH, Bräunerstr.
Italian: Pfizer Kft.1123 Bp, Alkotás u. 53., MOM Park F épület
Czech: Maďarsko Pfizer Kft.1123 Bp, Alkotás u. 53., MOM Park F épület
Italian: Portogallo Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Czech: Portugalsko Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Italian: Portogallo Medilusa - Comércio e Indústria de Especialidades Farmacêuticas, Lda., Rua Duarte Galvão, n.º13 R/C Esq.
Czech: Portugalsko Medilusa - Comércio e Indústria de Especialidades Farmacêuticas, Lda., Rua Duarte Galvão, n.º13 R/C Esq.
Italian: VEGAL FARMACEUTICA, S.L., Tramontana, 44, 28223 Pozuelo de Alarcón, Spain
Czech: Španělsko VEGAL FARMACEUTICA, S.L., Tramontana, 44, 28223 Pozuelo de Alarcón, Spain
Italian: Portogallo Jaba Farmacêutica, S.A., Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira 2710-089
Czech: Portugalsko Jaba Farmacêutica, S.A., Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira 2710-089
Italian: Lussemburgo LUNDBECK S.A., 225 AV. Moliére B-1050 Bruxelles
Czech: Lucembursko LUNDBECK S.A., 225 AV. Moliére B-1050 Bruxelles
Italian: SUMOL PHARMA, S.A., Andorra, 64.
Czech: Španělsko SUMOL PHARMA, S.A., Andorra, 64.
Italian: I pazienti di età inferiore ai 18 anni presentano un rischio accresciuto di effetti collaterali quali ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) e predisposizione emotiva.
Czech: U pacientů do 18 let je zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) a emocionální labilita.
Italian: Normalmente [Nome di fantasia] non deve essere assunto da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età < ad eccezione dei pazienti affetti da [indicazione approvata]>.
Czech: [Smyšlený název] by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let < s výjimkou pacientů s [schválená indikace]>.
Italian: Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld
Czech: Nizozemsko Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld
Italian: Alternova Arzneimittel GmbH, Grawatschgasse 4/14,1230 Wien
Czech: Rakousko Alternova Arzneimittel GmbH, Grawatschgasse 4/14,1230 Wien
Italian: Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca 13,.Debrecen, Hungary
Czech: Maďarsko Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca 13,.Debrecen, Hungary
Italian: Merck Generics BV Dieselweg 25
Czech: Nizozemsko Merck Generics BV Dieselweg 25
Italian: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzman el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.Madrid, Spain
Czech: Španělsko TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzman el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.Madrid, Spain
Italian: Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Czech: Nizozemsko Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Italian: Portogallo Laboratório B. A. Farma, Lda., Rua Prof. Sousa da Câmara, 207-211 1074803 Lisboa Portugal
Czech: Portugalsko Laboratório B. A. Farma, Lda., Rua Prof. Sousa da Câmara, 207-211 1074803 Lisboa Portugal
Italian: - Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne, ul.
Czech: - Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne, ul. Św.
Italian: Portogallo Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Italian: [Nome di fantasia] non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età <, ad eccezione dei pazienti affetti da [indicazione approvata]>.
Czech: [Smyšlený název] by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let < vyjma pacientů s [schálená indikace]>.
Italian: Regno Unito Pliva Pharma Ltd; Vision House; Bedford Road; Petersfield, Hampshire GU32 3QB; UK
Czech: Velká Británie Pliva Pharma Ltd; Vision House; Bedford Road; Petersfield, Hampshire GU32 3QB; UK
Italian: Germania IIP-Institut fuer industrielle Pharmazie Benzstr.
Czech: IIP-Institut fuer industrielle Pharmazie Benzstr.
Italian: FAES FARMA, S.A., Maximo Aguirre, 14., Lamiaco-Lejona, 48940, Spain
Czech: Španělsko FAES FARMA, S.A., Maximo Aguirre, 14., Lamiaco-Lejona, 48940, Spain
Italian: Lussemburgo SOLVAY PHARMA, 3 Avenue du Bourgmestre, E. Demunter, B-1090
Czech: Lucembursko SOLVAY PHARMA, 3 Avenue du Bourgmestre, E. Demunter, B-1090
Italian: ACOST COMERCIAL GENERICPHARMA, Ferraz, 10.
Czech: Španělsko ACOST COMERCIAL GENERICPHARMA, Ferraz, 10.
Italian: Inoltre, alcuni studi comprendevano pazienti affetti da disturbi dell'attenzione e iperattività (ADHD).
Czech: Některé studie se navíc zabývaly pacienty s hyperkinetickou poruchou chování (attention deficit/hyperactivity disorderADHD).
Italian: Portogallo Catarina Vieira, Rua Caetano Beirão, nº 3 R/C Esq. - Outurela 2790-209
Czech: Portugalsko Catarina Vieira, Rua Caetano Beirão, nº 3 R/C Esq. - Outurela 2790-209
Italian: Germania SIEMENS & CO Postfach 1262
Czech: SIEMENS & CO Postfach 1262
Italian: Regno Unito Waymade PLC, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR; UK
Czech: Velká Británie Waymade PLC, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR; UK
Italian: ORGANON ESPAÑOLA Ctra.
Czech: Španělsko ORGANON ESPAÑOLA Ctra.
Italian: Regno Unito Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited; 208-214 York Road, London SW11 3SD; UK
Czech: Velká Británie Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited; 208-214 York Road, London SW11 3SD; UK
Italian: Pharmacin Products B.V., Molenvliet 103, NL-3335 LH Zwijndrecht
Czech: Nizozemsko Pharmacin Products B.V., Molenvliet 103, NL-3335 LH Zwijndrecht
Italian: Regno Unito Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK
Czech: Velká Británie Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK
Italian: LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert., Castellbisbal 08755, Spain
Czech: Španělsko LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert., Castellbisbal 08755, Spain
Italian: Lundbeck Hungária Kft, Montevideó utca 3/B, 1037, Budapest, Hungary
Czech: Maďarsko Lundbeck Hungária Kft, Montevideó utca 3/B, 1037, Budapest, Hungary
Italian: Chinoin, Tó u. 1-5, 1045 Budapest, Hungary
Czech: Maďarsko Chinoin, Tó u. 1-5, 1045 Budapest, Hungary.
Italian: Germania Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
Czech: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
Italian: Regno Unito Approved Prescription Services Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, E Sussex BN22
Czech: Velká Británie Approved Prescription Services Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, E Sussex BN22
Italian: Germania PharmaSelect GmbH Am Saegewerk 13
Czech: PharmaSelect GmbH Am Saegewerk 13
Italian: Tuttavia, vi sono stati evidenti segnali di comportamenti suicidari per quanto concerne gli studi sulla depressione e segnali meno evidenti per gli studi relativi all'ansietà.
Czech: Ze studií zabývajících se depresí ovšem vyplynul jasný signál představující riziko sebevražedného chování a o něco slabší signál byl zaznamenán i u studií zabývajících se úzkostí.
Italian: Stichting Registratiebeheer, Bosstraat 69, NL-3766 AC Soest
Czech: Nizozemsko Stichting Registratiebeheer, Bosstraat 69, NL-3766 AC Soest
Italian: Danimarca Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Denmark
Czech: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Denmark
Italian: Germania AAI Deutschland GmbH & Co.KG Wegenerstr.
Czech: AAI Deutschland GmbH & Co.KG Wegenerstr.
Italian: È inoltre opportuno sapere che, in caso di assunzione di questa classe di medicinali, i pazienti al di sotto di 18 anni di età presentano un rischio aumentato di effetti collaterali quali tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera).
Czech: Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv).
Italian: Angenerico S.p.A. via Nocera Umbra 75 00100 Roma Italy
Czech: via Nocera Umbra 75 00100 Roma Italy
Italian: WYETH FARMA S.A., Ctra.
Czech: Španělsko WYETH FARMA S.A., Ctra.
Italian: Portogallo Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A., Estrada Nacional 117-2 2724-503 Alfragide Portugal
Czech: Portugalsko Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A., Estrada Nacional 117-2 2724-503 Alfragide Portugal
Italian: Regno Unito Ratiopharm UK Limited, 5 Jackson Close, Grove Road, Cosham, Portsmouth, Hants PO6 1UP; UK
Czech: Velká Británie Ratiopharm UK Limited, 5 Jackson Close, Grove Road, Cosham, Portsmouth, Hants PO6 1UP; UK
Italian: Portogallo Genedec - Medicamentos Genéricos, Lda., Rua Sebastião e Silva, 56 2745838 Massamá Portugal
Czech: Portugalsko Genedec - Medicamentos Genéricos, Lda., Rua Sebastião e Silva, 56 2745838 Massamá Portugal
Italian: Kromme Rijn Apotheek B.V., Postbus 141, 3980 CC Bunnik, the Netherlands
Czech: Nizozemsko Kromme Rijn Apotheek B.V., Postbus 141, 3980 CC Bunnik, the Netherlands
Italian: Pfizer B.V., Postbus 37, NL-2900 AA Capelle a/d IJssel
Czech: Nizozemsko Pfizer B.V., Postbus 37, NL-2900 AA Capelle a/d IJssel
Italian: Germania 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Czech: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Italian: Humanpharma Gyógyszergyártó Kft. Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllö, Hungary
Czech: Maďarsko Humanpharma Gyógyszergyártó Kft. Táncsics Mihály út 82, H-2100
Italian: Regno Unito SmithKline Beecham Phamraceuticals Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middx UB11 1BT, UK
Czech: Velká Británie SmithKline Beecham Phamraceuticals Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middx UB11 1BT, UK
Italian: DERMOGEN FARMA, S.A., SAN RAFAEL, 3, Alcobendas 28108, Spain
Czech: Španělsko DERMOGEN FARMA, S.A., SAN RAFAEL, 3, Alcobendas 28108, Spain
Italian: Portogallo Solvay Farma, Lda., Avenida Marechal Gomes da Costa, 33 1800-255 Lisboa Portugal
Czech: Portugalsko Solvay Farma, Lda., Avenida Marechal Gomes da Costa, 33 1800-255 Lisboa Portugal
Italian: ALLEGATO IV MODIFICHE AL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Czech: PŘÍLOHA IV ÚPRAVY V PŘÍBALOVÉ INFORMACI
Italian: Inoltre, gli effetti sulla sicurezza a lungo termine di [nome di fanstasia] relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono ancora stati dimostrati.
Czech: Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky [Smyšlený název] týkající se růstu, dospívání a rozvoje poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.
Italian: Portogallo Hikma Farmacêutica (Portugal), Lda., Estrada do Rio da Mó, nº 8 - 8 A e 8 B - Fervença 2705-906 Terrugem (SNT) Portugal
Czech: Portugalsko Hikma Farmacêutica (Portugal), Lda., Estrada do Rio da Mó, nº 8 - 8 A e 8 B - Fervença 2705-906 Terrugem (SNT) Portugal
Italian: Germania Holsten Pharma GmbH Im Buergerstock 7
Czech: Holsten Pharma GmbH Im Buergerstock 7
Italian: Portogallo Cinfa Portugal, Lda., Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edificio Neopark 2790-221 Carnaxide Portugal
Czech: Portugalsko Cinfa Portugal, Lda., Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edificio Neopark 2790-221 Carnaxide Portugal
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLI ILLUSTRATIVI PRESENTATI DALL'EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU LÉKOVOU AGENTUROU
Italian: Il CHMP ha concordato che esisteva un segnale potenziale di aumento del comportamento suicidario, compresi i tentativi di suicidio e di ideazione suicida e/o comportamenti connessi quali l'autolesionismo, l'ostilità e la predisposizione emotiva nei bambini ed adolescenti trattati con SSRI e SNRI.
Czech: Výbor CHMP připustil, že existuje potenciální signál nárůstu sebevražedného chování, včetně pokusů o sebevraždu a sebevražedných úmyslů anebo příbuzného chování jako je sebepoškozování, nepřátelské jednání a náladovost u dětí a dospívajících léčených pomocí SSRI a SNRI.
Italian: Hexal Hungária Kft., Tímár u. 20, 1034 Budapest, Hungary
Czech: Maďarsko Hexal Hungária Kft., Tímár u. 20, 1034 Budapest, Hungary
Italian: Paesi Bassi ct Arzneimittel GmbH, Postfach 510124, D-13361 Berlijn
Czech: Nizozemsko ct Arzneimittel GmbH, Postfach 510124, D-13361 Berlijn
Italian: Regno Unito Chemidex Pharma Limited, Chemidex House, Egham Business Village, Crabtree Road, Egahm, Surrey TW20
Czech: Velká Británie Chemidex Pharma Limited, Chemidex House, Egham Business Village, Crabtree Road, Egahm, Surrey TW20
Italian: Germania HEXAL AG Postfach 1263
Czech: HEXAL AG Postfach 1263
Italian: Regno Unito Teva Pharmaceuticals Limited, Barclays House, 1 Gatehouse Way, Aylesbury, Bucks HP19 8DB; UK
Czech: Velká Británie Teva Pharmaceuticals Limited, Barclays House, 1 Gatehouse Way, Aylesbury, Bucks HP19 8DB; UK
Italian: GenRx B.V., Postbus 75, NL-6920 AB Duiven
Czech: Nizozemsko GenRx B.V., Postbus 75, NL-6920 AB Duiven
Italian: Portogallo Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Czech: Portugalsko Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Italian: Portogallo Organon Portuguesa - Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda., Avenida Conde de Valbom, n.º 30 - 2º 1069-037 Lisboa Portugal
Czech: Portugalsko Organon Portuguesa - Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda., Avenida Conde de Valbom, n.º 30 - 2º 1069-037 Lisboa Portugal
Italian: Regno Unito Athlone Laboratories Limited, Ballymurray, Co. Roscommon, Republic of Ireland
Czech: Velká Británie Athlone Laboratories Limited, Ballymurray, Co. Roscommon, Republic of Ireland
Italian: ORGANON ESPAÑOLA, S.A., Ctra.
Czech: Španělsko ORGANON ESPAÑOLA, S.A., Ctra.
Italian: ICN IBERICA, S.A., Casanova, 2731., Corbera de Llobregat 08757, Spain
Czech: Španělsko ICN IBERICA, S.A., Casanova, 2731., Corbera de Llobregat 08757, Spain
Italian: AbZ Pharma GmbH, Postfach 1152, D-89135 Blaubeuren
Czech: Nizozemsko AbZ Pharma GmbH, Postfach 1152, D-89135 Blaubeuren
Italian: Regno Unito Tillomed Laboratories Limited; 3 Howard Road, Eaton Socon, St.Neots, Cambridgeshire PE19 3ET; UK
Czech: Velká Británie Tillomed Laboratories Limited; 3 Howard Road, Eaton Socon, St.Neots, Cambridgeshire PE19 3ET; UK
Italian: Regno Unito CP Pharmaceuticals Limited, Ash Road North, Wrexham Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, UK
Czech: Velká Británie CP Pharmaceuticals Limited, Ash Road North, Wrexham Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, UK
Italian: Portogallo Farmoquímica Baldacci, S.A., Rua Duarte Galvão, n.º 44 1549-005 Lisboa Portugal
Czech: Portugalsko Farmoquímica Baldacci, S.A., Rua Duarte Galvão, n.º 44 1549-005 Lisboa Portugal
Italian: Arrow Pharma B.V., C/o Resolution, Wedgewood Way, Stevenage, UKSG1 4 QT Herts
Czech: Nizozemsko Arrow Pharma B.V., C/o Resolution, Wedgewood Way, Stevenage, UKSG1 4 QT Herts
Italian: Pfizer Kft., Alkotás u. 53., MOM Park F épület, 1123 Budapest, Hungary
Czech: Maďarsko Pfizer Kft., Alkotás u. 53., MOM Park F épület, 1123 Budapest, Hungary
Italian: Danimarca Imi Pharma AS, Literbuen 9, DK-2740 Skovlunde, Denmark
Czech: Imi Pharma AS, Literbuen 9, DK-2740 Skovlunde, Denmark
Italian: Portogallo Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda., Edifício Tejo - 6º Piso - Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide Portugal
Czech: Portugalsko Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda., Edifício Tejo - 6º Piso - Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide Portugal
Italian: Danimarca Billev Pharma Aps, Elmegårdsvej 1A, DK-3630 Jægerspris, Denmark
Czech: Billev Pharma Aps, Elmegårdsvej 1A, DK-3630 Jægerspris, Denmark