FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Ne pas administrer Soliris en injection intraveineuse rapide ou en bolus.
Norwegian Bokmål: • Soliris må ikke gis som en intravenøs støt- eller bolusinjeksjon.
French: Patients avec une amélioration du DFGe ≥ 15 mL/min/1,73 m², n (%)
Norwegian Bokmål: Under behandling med eculizumab Pasienter med forbedring i eGFR ≥15 ml/minutt/1,73 m2, n (%)
French: Assurez-vous que votre vaccination contre le méningocoque est à jour.
Norwegian Bokmål: Du må forsikre deg om at din forrige meningokokkvaksinering ikke er for gammel.
French: Tableau 2 : Données démographiques et caractéristiques des patients dans les études C04-001 et C04-002
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Pasientdemografi og pasientfaktorer i C04-001 og C04-002 C04-001
French: L'eculizumab peut bloquer la réponse inflammatoire de l'organisme et sa capacité à attaquer et à détruire ses propres cellules sanguines et rénales vulnérables.
Norwegian Bokmål: Eculizumab kan blokkere kroppens betennelsesrespons og dens evne til å angripe og ødelegge sine egne sårbare celler i blodet og nyrene.
French: • Phase d'entretien : 900 mg de Soliris administrés par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes à la cinquième semaine, suivie de 900 mg de Soliris administrés par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes tous les 14 jours ± 2 jours (voir rubrique 5.1)
Norwegian Bokmål: • Vedlikeholdsfase: 900 mg Soliris gitt som en 25-45 minutters intravenøs infusjon den 5. uken, etterfulgt av 900 mg Soliris gitt som en 25-45 minutters intravenøs infusjon hver 14.±2 dag (se pkt.
French: Amélioration du DFGe ≥ 15 mL/min/1,73 m2, n Modification du DFGe (≥15 mL/min/1,73 m2) à la semaine 26, médiane (min, max) Amélioration de l'IRC ≥ 1 stade, n (%) Absence de PP, EP ou transfusion de PFC, n Absence de nouvelle dialyse, n (%) IC à 95%
Norwegian Bokmål: Endring i eGFR ml/minutt/1,73 m2: median (område) ved 26 uker Forbedring i eGFR ≥ 15 ml/minutt/1,73 m2, n (%) (95 % KI) Endring i Hb > 20 g/liter, n (%) (95 % KI)
French: Chez les patients atteints de SHU atypique, l'activité pharmacodynamique est directement corrélée avec les concentrations sériques d'eculizumab ; le maintien de taux minimal d'environ 50 à 100 microgrammes/mL entraîne un blocage quasi complet de l'activité de la voie terminale du complément chez tous les patients atteints de SHU atypique.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med atypisk HUS har farmakodynamisk aktivitet direkte sammenheng med konsentrasjonene av eculizumab i serum, og opprettholdelse av "trough"-nivåer på ca. 50-100 mikrogram/ml gir en tilnærmet fullstendig blokade av terminal komplementaktivitet hos alle pasienter med atypisk HUS.
French: Normalisation hématologique complète, n (%) Durée médiane de la normalisation hématologique complète, semaines (min, max) Réponse complète de la MAT, n (%) Durée médiane de la réponse complète de la MAT, semaines (min, max)1
Norwegian Bokmål: Hematologisk normalisering, n (%) Median varighet av hematologisk normalisering, uker (område) Fullstendig TMA-respons, n (%) Median varighet av fullstendig TMA-respons, uker (område)1 Hendelsesfri TMA-status, n (%) 95 % KI
French: Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été réalisée avec l'eculizumab (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er ikke utført med eculizumab med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
French: Statistique Placebo (N = 63)
Norwegian Bokmål: Statistikk Placebo (N=63)
French: Pneumonie, infection des voies respiratoires supérieures, bronchite, rhinopharyngite, infection des voies urinaires, herpès buccal
Norwegian Bokmål: Pneumoni, infeksjon i øvre luftveier, bronkitt, nasofaryngitt, urinveisinfeksjon, oral herpes
French: Si vous avez reçu plus de Soliris que vous n'auriez dû Si vous avez l'impression d'avoir reçu accidentellement une dose de Soliris plus élevée que la dose prescrite, demandez conseil à votre médecin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du mistenker at du utilsiktet har fått en høyere dose av Soliris enn foreskrevet.
French: Pour les patients pédiatriques, atteints d'HPN ou de SHU atypique, avec un poids corporel inférieur à 40 kg, le schéma posologique de Soliris est :
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med PNH eller atypisk HUS med kroppsvekt under 40 kg består doseringsregimet for Soliris av: Pasientens kroppsvekt
French: Soliris 300 mg solution à diluer pour perfusion Eculizumab
Norwegian Bokmål: Soliris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning eculizumab
French: • infection pulmonaire (pneumonie), rhume (rhinopharyngite), infection urinaire (infection des voies urinaires),
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse (pneumoni), vanlig forkjølelse (nasofaryngitt), urinveisinfeksjon
French: 281 ± 123 x 109/L à 1 semaine ; cet effet a été maintenu sur les 26 semaines (taux moyen (±ET) de plaquette à la semaine 26 : 293 ± 106 x 10
Norwegian Bokmål: 42 x10 uker (gjennomsnittlig blodplatetall (±SD) i uke 26: 293 ± 106 x109/liter).
French: Par conséquent, les patients souffrant de maladies médiées par le complément, dont l'HPN, le SHUa, la MAg réfractaire et la NMOSD, peuvent présenter une augmentation des signes et des symptômes de leur pathologie sous-jacente, tels qu'une hémolyse (HPN), une MAT (SHUa), une exacerbation de la myasthénie acquise (MAg réfractaire) ou une poussée (NMOSD).
Norwegian Bokmål: Vaksinering kan føre til ytterligere komplementaktivering, og som resultat kan pasienter med komplementmedierte sykdommer, inkludert PNH, atypisk HUS, refraktær gMG og NMOSD, oppleve en økning i tegn og symptomer knyttet til de underliggende sykdommene sine, som for eksempel hemolyse (PNH), TMA (atypisk HUS), MG-forverring (refraktær gMG) eller tilbakefall (NMOSD).
French: Des doses supplémentaires sont recommandées quand Soliris est administré à des patients atteints de SHU atypique recevant une PP ou un EP, ou une transfusion de PFC (voir rubrique 4.2)
Norwegian Bokmål: Tilleggsdosering anbefales ved administrering av Soliris til pasienter med atypisk HUS som får infusjon eller utskiftning av plasma (se pkt.
French: • Le risque d'exacerbation importante de la maladie ou de rechute (dans la MAg réfractaire et la NMOSD) après l'interruption/le report des administrations d'eculizumab et la recommandation de consulter le prescripteur avant d'interrompre/de reporter les administrations d'eculizumab.
Norwegian Bokmål: • Risiko for betydelig sykdomsforverring eller tilbakefall (ved refraktær gMG og NMOSD) etter seponering/utsettelse av administrering av eculizumab og at det er anbefalt å rådføre seg med forskrivende lege før seponering/utsettelse av administrering av eculizumab.
French: Variation entre la valeur de base et la valeur à 12 semaines de l'échelle multidimensionnelle de fatigue du PedsQLTM (parents)
Norwegian Bokmål: Multidimensional Fatigue (pasienter) Endring fra baseline til uke 12 i PedsQLTM Multidimensional Fatigue (foreldre)
French: Myasthénie acquise généralisée réfractaire
Norwegian Bokmål: Refraktær generalisert myasthenia gravis
French: DFGe à l'inclusion (mL/min/1,73 m²), médiane (min, max)
Norwegian Bokmål: eGFR ved baseline (ml/minutt/1,73 m2), median (min, maks)
French: Quinze (15) complications sévères de MAT ont été observées chez 12 patients après l'interruption du traitement, et 2 autres complications sévères de MAT ont été observées chez 2 autres patients qui avaient reçu une posologie réduite de Soliris non conforme au schéma posologique approuvé (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Det oppstod 2 alvorlige TMA-komplikasjoner hos ytterligere 2 pasienter, som fikk redusert dose med Soliris utenfor det godkjente doseregimet (se pkt.
French: Nombre de plaquette à l'inclusion (x 109/L), médiane (min, max)
Norwegian Bokmål: Blodplatetall ved baseline (× 109/liter), median (min, maks)
French: Dans les études ECU-MG-301 et ECU-MG-302, la dose de Soliris chez les patients adultes atteints de MAg réfractaire était de 900 mg tous les 7 ± 2 jours pendant 4 semaines, suivie de 1 200 mg à la semaine 5 ± 2 jours, puis de 1 200 mg tous les 14 ± 2 jours pendant la durée de l'étude.
Norwegian Bokmål: I studie ECU-MG-301 og ECU-MG-302 var dosen av Soliris hos voksne pasienter med refraktær gMG 900 mg hver 7.±2 dag i 4 uker, etterfulgt av 1200 mg i uke 5±2 dager, deretter 1200 mg hver 14.±2 dag ut studieperioden.
French: Population pédiatrique, dans l'HPN et le SHU atypique :
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med PNH eller atypisk HUS:
French: La posologie de Soliris pour les patients atteints d'HPN avec un poids inférieur à 40 kg est basée sur la posologie utilisée pour les patients atteints de SHU atypique et pesant moins de 40 kg.
Norwegian Bokmål: Soliris er ikke undersøkt hos pasienter med PNH som veier mindre enn 40 kg. Dosering av Soliris hos PNH-pasienter som veier mindre enn 40 kg er basert på doseringen som brukes hos pasienter med atypisk HUS som veier mindre enn 40 kg.
French: > 2 mois N = 5
Norwegian Bokmål: > 2 måneder n=5 (%)
French: • Inspectez visuellement la solution Soliris afin de vérifier l'absence de particules et de changement de couleur.
Norwegian Bokmål: • Sjekk oppløsningen av Soliris visuelt for partikler og misfarging.
French: Dans ce modèle, pour un patient atteint de SHU atypique pesant 70 kg, la clairance du Soliris était de 0,0139 L/h et le volume de distribution de 5,6 L. La demi-vie d'élimination était de 297 heures (approximativement 12,4 jours).
Norwegian Bokmål: Clearance av Soliris for en typisk pasient med atypisk HUS med kroppsvekt på 70 kg var i denne modellen 0,0139 liter/time og distribusjonsvolumet var 5,6 liter.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Soliris 300 mg solution à diluer pour perfusion Eculizumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Soliris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning eculizumab
French: Fièvre, fatigue, syndrome grippal
Norwegian Bokmål: Pyreksi, fatigue, influensalignende sykdom
French: Le taux moyen (± ET) de plaquettes a augmenté de 88 ± 42 x 109/L à l'inclusion à
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (±SD) blodplatetall økte fra 88 ±
French: 9 des 11 patients qui avaient recours à la dialyse à l'inclusion n'en avaient plus besoin au cours du traitement par Soliris à partir du Jour 15 de l'étude.
Norwegian Bokmål: Ni av de 11 pasientene som hadde behov for dialyse ved baseline hadde ikke lenger behov for dialyse etter studiedag 15 med eculizumabbehandling.
French: Le rein et les cellules sanguines, y compris les plaquettes, des patients atteints de SHU atypique peuvent subir une inflammation ce qui est la cause d'une baisse du nombre de cellules sanguines (thrombocytopénie et anémie), d'une fonction rénale altérée ou une insuffisance rénale terminale, de caillots sanguins, de fatigue et de difficultés fonctionnelles.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med atypisk HUS, kan det oppstå betennelse i nyrer og blodceller, inkludert blodplater, som kan føre til lavt antall celler i blodet (trombocytopeni og anemi), nedsatt eller tap av nyrefunksjon, blodpropper, tretthet og vansker med å fungere.
French: • infection, infection fongique, collection de pus (abcès), infection de la peau (cellulite), grippe,
Norwegian Bokmål: • infeksjon, soppinfeksjon, oppsamling av puss (abscess), en form for hudinfeksjon (cellulitter),
French: Chez les patients pédiatriques présentant des manifestations récentes et sévères de la MAT avant mise sous traitement, l'eculizumab a permis le contrôle de la MAT et une amélioration de la fonction rénale (Tableau 15).
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med kortere varighet av eksisterende alvorlige kliniske manifestasjoner på trombotisk mikroangiopati (TMA) før behandling med eculizumab, ga behandling med eculizumab TMA-kontroll og forbedring av nyrefunksjon (tabell 15).
French: • Le risque d'hémolyse grave après l'interruption du traitement par eculizumab ou le report d'une administration, ses signes, la nécessité de surveillance post-traitement et sa prise en charge proposée (HPN uniquement).
Norwegian Bokmål: • Risiko for alvorlig hemolyse etter seponering av eculizumab og utsettelse av administrering, kriteriene for dette, krav om overvåking etter behandling og anbefalt håndtering (kun ved PNH).
French: ≥ 600 mg 600 mg après chaque séance de plasmaphérèse ou d'échange plasmatique
Norwegian Bokmål: 600 mg for hver plasmaferese eller plasmautskifting
French: Les patients qui recevaient un immunosuppresseur comme traitement de fond au moment de l'inclusion dans les études cliniques menées dans la NMOSD ont poursuivi ce traitement pendant le traitement par Soliris (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble inkludert i kliniske studier av NMOSD mens de fikk bakgrunnsbehandling med immunsuppressiva, fortsatte behandling med immunsuppressiva mens de fikk behanding med Soliris (se pkt.
French: 2 à < 12 ans (n = 10)
Norwegian Bokmål: 2 - < 12 år (n=10)
French: Soliris est indiqué chez l'adulte pour le traitement de : - Myasthénie acquise généralisée (MAg) réfractaire chez les patients présentant des anticorps anti-récepteur de l'acétylcholine (aRach) (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Refraktær generalisert myasthenia gravis (gMG) hos pasienter som er positive for antistoffer mot acetylkolinereseptor (AChR) (se pkt.
French: Les risques liés à l'arrêt du traitement par Soliris incluent une augmentation de la réaction inflammatoire de vos plaquettes, qui peut provoquer : une baisse significative de vos plaquettes (thrombocytopénie), une augmentation significative de la destruction de vos globules rouges, une diminution de la quantité de vos urines (problèmes rénaux), une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux), une confusion ou une diminution de la vigilance, des douleurs thoraciques ou une angine de poitrine,
Norwegian Bokmål: Risikoen ved å avbryte behandling med Soliris omfatter at betennelsen i blodplatene dine forverres, noe som kan medføre: betydelig fall i antall blodplater (trombocytopeni) betydelig økning i ødeleggelsen av røde blodceller nedsatt vannlating (nyreproblemer) økte nivåer av kreatinin i blodet (nyreproblemer) at du blir forvirret eller uoppmerksom brystsmerter eller angina åndenød trombose (blodlevring)
French: Dans le programme de développement clinique de l'eculizumab dans la NMOSD, la dose de Soliris chez les patients adultes était de 900 mg tous les 7 ± 2 jours pendant 4 semaines, suivie de 1 200 mg à la semaine 5 ± 2 jours, puis de 1 200 mg tous les 14 ± 2 jours pendant la durée de l'étude.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet for eculizumab ved NMOSD var dosen av Soliris hos voksne pasienter med NMOSD 900 mg hver 7.±2 dag i 4 uker, etterfulgt av 1200 mg i uke 5±2 dager, deretter 1200 mg hver 14.±2 dag ut studieperioden.
French: Âge lors du diagnostic de MA (ans), moyenne (min, max) Sexe féminin, n (%)
Norwegian Bokmål: Alder ved MG-diagnose (år), gjennomsnitt (min, maks)
French: Les enfants et adolescents atteints d'HPN ou de SHU atypique avec un poids inférieur à 40 kg nécessitent une adaptation de la dose en fonction de leur poids.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med PNH eller atypisk HUS som veier mindre enn 40 kg skal ha lavere doser basert på hvor mye de veier.
French: Les interventions relatives à une MAT ont été définies par la nécessité d'une PP ou d'un EP/d'une transfusion de PFC, ou d'une nouvelle dialyse.
Norwegian Bokmål: TMA-intervensjoner ble definert som plasmaferese/plasmainfusjon eller ny dialyse.
French: Variation entre la valeur de base et la valeur à 12 semaines du taux de LDH (UI/L)
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline til uke 12 i LDH-verdi (E/liter)
French: Infection à méningocoque
Norwegian Bokmål: Meningokokkinfeksjon
French: Tableau 18 : Résultats d'efficacité de l'étude prospective C10-003 dans le SHU atypique Paramètre d'efficacité
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Effektresultater i den prospektive C10-003-studien med atypisk HUS
French: 300 mg 300 mg après chaque séance de plasmaphérèse ou d'échange plasmatique
Norwegian Bokmål: 300 mg for hver plasmaferese eller plasmautskifting
French: Tableau 8 : Résultats d'efficacité de l'étude prospective C10-004 dans le SHU atypique Paramètre d'efficacité
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Effektresultater i den prospektive C10-004-studien med atypisk HUS
French: Selon une régression de Poisson ajustée pour les strates de randomisation et le TAP historique au cours des 24 mois précédent la sélection.
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdi a Basert på en Poisson-regresjon justert for randomiseringsstrata og historisk ARR i 24 måneder før screening.
French: • réaction à la perfusion.
Norwegian Bokmål: • reaksjoner forbundet med infusjonen
French: Réponse complète de la MAT, n (%) (IC 95 %)
Norwegian Bokmål: Fullstendig TMA-respons, n (%) (95 % KI)
French: Dans le syndrome hémolytique et urémique atypique (SHU atypique), la myasthénie acquise généralisée (MAg) réfractaire et la maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) : La posologie dans le SHU atypique, la MAg réfractaire et la NMOSD chez l'adulte (≥ 18 ans) comporte une phase initiale de 4 semaines suivie d'une phase d'entretien :
Norwegian Bokmål: Ved atypisk HUS, refraktær gMG og NMOSD består doseringsregimet hos voksne pasienter (≥ 18 år) av en 4 ukers startfase etterfulgt av en vedlikeholdsfase:
French: Le tableau 17 résume les principales caractéristiques cliniques et liées à la maladie chez les patients à l'inclusion dans l'étude C10-003.
Norwegian Bokmål: Tabell 17 oppsummerer viktige kliniske og sykdomsrelaterte karakteristika ved baseline hos pasienter inkludert i C10-003-studien med atypisk HUS.
French: Taux des LDH à l'inclusion (U/L), médiane (min, max)
Norwegian Bokmål: LDH ved baseline (E/liter), median (min, maks)
French: Pas d'utilisation d'un TIS au moment de l'inclusion n (%)
Norwegian Bokmål: Ingen bruk av IST ved baseline n (%)
French: • évanouissement,
Norwegian Bokmål: • besvimelse
French: Environ la moitié des patients (49 %) étaient caucasiens.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten var hvite (49,0 %).
French: ETM
Norwegian Bokmål: TM
French: Pour les doses de 900 mg, utilisez 90 mL de Soliris et ajoutez 90 mL de diluant.
Norwegian Bokmål: Til 900 mg doser brukes 90 ml Soliris og 90 ml fortynningsvæske.
French: Érection spontanée
Norwegian Bokmål: Nedsatt matlyst
French: La fonction rénale, mesurée par le DFGe médian, a été améliorée pendant le traitement par Soliris.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen, målt ved hjelp av eGFR, ble forbedret under behandlingen med Soliris.
French: Si vous présentez un des symptômes d'infection à méningocoque (voir rubrique 2 : Avertissement concernant les infections à méningocoque et à d'autres Neisseria), vous devez contacter immédiatement votre médecin traitant.
Norwegian Bokmål: Informer legen omgående dersom du opplever noen av symptomene på meningokokkinfeksjon (se avsnitt 2 "Advarsel vedrørende meningokokkinfeksjon og andre Neisseria-infeksjoner").
French: Nombre de plaquettes à l'inclusion (x109/L), moyenne (DS) Taux de LDH à l'inclusion (UI/L) moyenne (DS) Patient sans mutation identifiée, n (%)
Norwegian Bokmål: LDH ved baseline (E/liter), gjennomsnitt (SD) Pasienter uten påvist mutasjon, n (%)
French: • trouble du cycle menstruel,
Norwegian Bokmål: • menstruasjonsforstyrrelser
French: Syndrome hémolytique et urémique atypique
Norwegian Bokmål: Atypisk hemolytisk-uremisk syndrom (atypisk HUS)
French: Variation entre la valeur de base et la valeur à 12 semaines de l'hémoglobine libre plasmatique (mg/dL) Variation à partir de la valeur de base de la taille du clone des globules rouges de type III (pourcentage des cellules anormales)
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline til uke 12 i fritt hemoglobin i plasma (mg/dl) Endring fra baseline i type III RBCklonestørrelse (prosent avvikende celler) Endring fra baseline til uke 12 i PedsQLTM4.0 Generic Core scale (pasienter)
French: Les caractéristiques des patients inclus dans l'étude ECU-NMO-301 étaient les suivants : patients atteints de NMOSD ayant une sérologie positive pour les anticorps anti-AQP4, ayant eu au moins 2 poussées dans l'année ou au moins 3 poussées en 2 ans avec au moins une poussée au cours des 12 derniers mois précédant la sélection et un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 7.
Norwegian Bokmål: I studie ECU-NMO-301 ble pasienter med NMOSD med en positiv serologisk test for antistoffer mot AQP4, en tidligere historie med minst 2 tilbakefall siste 12 måneder eller 3 tilbakefall siste 24 måneder og minst 1 tilbakefall siste 12 måneder før screening, og Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score ≤ 7, randomisert 2:1 til enten Soliris (n = 96) eller placebo (n = 47).
French: sinusite, infection dentaire (abcès),
Norwegian Bokmål: influensa, bihulebetennelse (sinusitt), tanninfeksjon (abscess)
French: Tous les patients traités par Soliris à la posologie recommandée ont montré une diminution rapide et durable de l'activité de la voie terminale du complément.
Norwegian Bokmål: Ved administrering som anbefalt viste alle pasienter som ble behandlet med Soliris rask og vedvarende reduksjon i terminal komplementaktivitet.
French: Aucun patient n'a eu besoin d'une nouvelle dialyse sous Soliris.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde behov for ny dialyse ved bruk av Soliris.
French: Soliris n'a pas été étudié chez les patients pédiatriques présentant une MAg réfractaire ou une NMOSD.
Norwegian Bokmål: Soliris er ikke undersøkt hos pediatriske pasienter med refraktær gMG eller NMOSD.
French: Dans l'HPN, l'administration chronique de Soliris a conduit à une réduction rapide et durable de l'activité hémolytique induite par le complément.
Norwegian Bokmål: Ved PNH ga kronisk administrering av Soliris en rask og vedvarende reduksjon av komplementmediert hemolytisk aktivitet.
French: Gêne thoracique, asthénie, douleur thoracique, douleur au site d'injection, frissons
Norwegian Bokmål: Ubehag i brystet, asteni, smerter i brystet, smerter på infusjonsstedet, frysninger
French: Pour les doses de 600 mg, utilisez 60 mL de Soliris et ajoutez 60 mL de diluant.
Norwegian Bokmål: Til 600 mg doser brukes 60 ml Soliris og 60 ml fortynningsvæske.
French: L'efficacité et la sécurité de Soliris dans le traitement des patients atteints de NMOSD ont été évaluées à partir des données de 143 patients inclus dans une étude contrôlée (étude ECU-NMO-301) et de 119 patients qui ont ensuite continués à être suivis dans une étude d'extension en ouvert (étude ECU-NMO-302).
Norwegian Bokmål: Data fra 143 pasienter i én kontrollert studie (studie ECU-NMO-301) og fra 119 pasienter som fortsatte i én åpen forlengelsesstudie (studie ECU-NMO-302) ble brukt til å evaluere effekt og sikkerhet av Soliris ved behandling av pasienter med NMOSD.
French: Maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) Soliris est également utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'un certain type de maladie qui touche principalement les nerfs optiques et la moelle épinière, appelée maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD).
Norwegian Bokmål: Soliris brukes også til behandling av voksne pasienter med en spesiell sykdom som hovedsakelig rammer øyenervene og ryggmargen og kalles nevromyelitt optisk spektrumforstyrrelse (NMOSD).
French: Amélioration du DFGe ≥ 15 mL/min/1,73 m2, n (%)
Norwegian Bokmål: Forbedring i eGFR ≥ 15 ml/minutt/1,73 m2, n
French: Le tableau 8 résume les résultats d'efficacité de l'étude C10-004.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 oppsummerer effektresultatene for C10-004-studien med atypisk HUS.
French: Chez la majorité des patients atteints d'HPN, des concentrations sériques d'eculizumab d'environ 35 microgrammes/mL suffisent à une inhibition presque complète de l'hémolyse intravasculaire induite par la voie terminale du complément.
Norwegian Bokmål: En serumkonsentrasjon av eculizumab på ca. 35 mikrogram/ml er tilstrekkelig for tilnærmet fullstendig hemming av terminal komplementmediert intravaskulær hemolyse hos de fleste PNH-pasienter.
French: Nombre total de patients ayant besoin d'un traitement de secours n (%)
Norwegian Bokmål: Totalt antall pasienter som rapporterte klinisk forverring n (%) Totalt antall pasienter med behov for akuttbehandling n (%)
French: Dans le registre HPN, une réduction de l'hémolyse et des symptômes associés a été observée chez les patients traités par Soliris.
Norwegian Bokmål: I PNH-registeret ble det observert at pasienter behandlet med Soliris hadde en reduksjon i hemolyse og relaterte symptomer.