FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Liczba pacjentów, u których doszło do pojawienia się równorzędnego pierwszorzędowego punktu końcowego (zgon z przyczyn CV, MI, udar, lub niedokrwienie oporne na leczenie) wynosiła 1035 (16,5%) w grupie leczonej klopidogrelem i ASA oraz 1187 (18,8%) w grupie ASA, co odpowiadało względnemu zmniejszeniu ryzyka dla grupy leczenia skojarzonego o 14% (95% CI: 6%-21%, p=0,0005).
Estonian: Esmase liittulemusnäitajaga (surm KV põhjusel, MI, insult või refraktaarne isheemia) patsientide arv oli klopidogreel + ASH rühmas 1035 (16,5%) ja ASH rühmas 1187 (18,8%), mis tähendab suhtelise riski vähenemist 14% (95% CI 6%...21%; p=0,0005) klopidogreel + ASH rühmas.
Polish: W pierwszym etapie klopidogrel ulega konwersji do metabolitu przejściowego, tj. 2-okso-klopidogrel.
Estonian: Klopidogreel metaboliseerub esmalt 2-okso-klopidogreel-vahemetaboliidiks.
Polish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva wskazany jest w profilaktyce powikłań zakrzepowych w przebiegu miażdżycy u osób dorosłych, którzy przyjmują zarówno klopidogrel, jak i kwas acetylosalicylowy (ASA).
Estonian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva on näidustatud aterotrombootiliste juhtumite ennetamiseks täiskasvanud patsientidel, kes juba võtavad nii klopidogreeli kui atsetüülsalitsüülhapet (ASH).
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, to zanim zastosuje ten lek powinna zasięgnąć opinii lekarza.
Estonian: Kui te imetate või plaanite imetada, konsulteerige oma arstiga enne selle ravimi võtmist.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE na blistry
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP blistritele
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST
Polish: Tabletka powlekana 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza 100 cP Krospowidon (typ A) Kwas stearynowy Sodowa kroskarmeloza Uwodorniony olej roślinny Sodu laurylosiarczan
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Hüdroksüpropüültselluloos 100 cP Krospovidoon (tüüp A) Steariinhape
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono występowanie jednocześnie astmy oskrzelowej, wodnistej wydzieliny z nosa (katar) i polipów (rodzaj zmian chorobowych występujących w nosie).
Estonian: - Kui teil esineb tervisehäire, mis võib olla kombinatsioon astmast, eritusest ninast (nohu) ja polüüpidest (teatud tüüpi moodustised ninaõõnes.)
Polish: Ponieważ klopidogrel metabolizowany jest do czynnego metabolitu przy współudziale CYP2C19, jednoczesne stosowanie leków hamujących aktywność tego enzymu może zmniejszać stężenie czynnego metabolitu klopidogrelu.
Estonian: Klopidogreel metaboliseeritakse aktiivseks metaboliidiks osaliselt CYP2C19 vahendusel, mistõttu selle ensüümi aktiivsust pärssivad ravimid eeldatavalt vähendavad klopidogreeli aktiivse metaboliidi taset.
Polish: • nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne
Estonian: Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt
Estonian: Loomuuringutes ei ilmnenud klopidogreeli kasutamisel tõendeid raseduse, embrüonaalse/loote arengu, poegimise ja postnataalse arengu kahjustuste kohta.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Polish: Nie sprawia to zwykle kłopotów w przypadku niewielkich skaleczeń i zranień np. skaleczenia w czasie golenia.
Estonian: Väiksemate lõikehaavade ja vigastuste korral, nt sisselõige, habemeajamine, ei ole see tavaliselt probleemiks.
Polish: Dalsze przemiany metaboliczne polegają na przekształceniu 2-okso-klopidogrelu do czynnego metabolitu, będącego pochodną tiolową klopidogrelu.
Estonian: 2-okso-klopidogreel-vahemetaboliidi järgnev metabolism viib aktiivse metaboliidi moodustumiseni, milleks on klopidogreeli tioolderivaat.
Polish: Rdzeń tabletki:
Estonian: Tableti sisu:
Polish: Pacjentów losowo przydzielano do grup otrzymujących klopidogrel (dawka nasycająca 300 mg, a następnie 75 mg/dobę, N=6 259) w skojarzeniu z ASA (75-325 mg raz na dobę), lub jedynie ASA (75-325 mg raz na dobę, N=6 303), w obu przypadkach w połączeniu z innymi standardowymi sposobami leczenia.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama ravi klopidogreeliga (300 mg küllastusannusena, millele järgnes 75 mg/ööpäevas, N=6259) pluss ASH (75...325 mg üks kord ööpäevas) või ainult ASH-ga (N=6303, 75...325 mg üks kord ööpäevas) lisaks standardravile.
Polish: • wysypki
Estonian: Neerukahjustus
Polish: Butelki z białego polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) wielowarstwowe z zielonym polipropylenowym (PP) zamknięciem zabezpieczonym przed dziećmi, ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Estonian: Valged HDPE mitmekihilised pudelid ja rohelised polüpropüleenist (PP) lastekindlad kuivatusainega korgid.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {KK/AAAA}
Polish: Połączenia klopidogrelu/kwasu acetylosalicylowego nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Estonian: Klopidogreeli/atsetüülsalitsüülhappe kombinatsiooni ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Polish: MI - Myocardial Infarction), lub udar] wynosiła 582 (9,3%) w grupie otrzymującej klopidogrel z ASA i 719 (11,4%) w grupie leczonej jedynie ASA, co odpowiadało względnemu zmniejszeniu ryzyka (ang. RRR - Relative Risk Reduction) dla grupy leczonej klopidogrelem i ASA o 20% (95% CI: 10%-28%, p=0,00009).
Estonian: Esmase tulemusnäitajani (surm kardiovaskulaarsel (KV) põhjusel, müokardiinfarkt (MI) või insult) jõudnud patsientide arv oli klopidogreel + ASH rühmas 582 (9,3%) ja ASH rühmas 719 (11,4%), mis tähendab suhtelise riski vähenemist (RRR) 20% (95% CI 10...28%; p=0,00009) klopidogreel + ASH rühmas [suhtelise riski vähenemine oli konservatiivset ravi saanud patsientidel 17%, patsientidel, kellel teostati perkutaanne transluminaalne koronaarangioplastika (PTCA) koos stendiga või ilma, 29% ja koronaararteri šunteerimise (CABG) korral 10%].
Polish: NLPZ
Estonian: MSPVA-d
Polish: Uczestnicy badania otrzymywali klopidogrel (dawka nasycająca 300 mg, a następnie 75 mg/dobę, n=1 752) z ASA lub tylko ASA (n=1 739), (dawka nasycająca 150 do 325 mg, a następnie 75 do 162 mg/dobę), lekiem fibrynolitycznym i, jeżeli wskazane, heparyną.
Estonian: Patsientidele manustati klopidogreeli (300 mg küllastusannus, seejärel 75 mg/ööpäevas, n=1752) pluss ASH-d või ainult ASH-d (n=1739), (küllastusannus 150…325 mg, seejärel 75…162 mg/ööpäevas), fibrinolüütilist ravimit ja vajadusel hepariini.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.
Estonian: - Kui te põete rasket neeruhaigust.
Polish: Tabletki mają długość 14,0 mm i szerokość 6,8 mm. Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva jest dostępny w blistrach w opakowaniach 10, 14, 28 30, 50, 90 i 100 tabletek powlekanych lub w butelkach w opakowaniu 30 tabletek powlekanych.
Estonian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva on saadaval blistritena pakendites, mis sisaldavad 10, 14, 28, 30, 50, 90 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti või pudelites, mis sisaldavad 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Estonian: Vaskulaarsed häired
Polish: • Dzieci i młodzież
Estonian: • Lapsed
Polish: Tabletka powlekana 30 tabletek powlekanych
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: Otoczka tabletki:
Estonian: Tableti kate:
Polish: Zaleca się monitorowanie objawów przedmiotowych nadwrażliwości u pacjentów ze stwierdzoną alergią na tienopirydyny.
Estonian: Patsiente, kellel on varasemalt esinenud ülitundlikkus tienopüridiinide suhtes, on soovitatav hoolikalt jälgida ülitundlikkuse suhtes.
Polish: Butelki z białego polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zielonym polipropylenowym (PP) zamknięciem zabezpieczonym przed dziećmi, ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Estonian: Valged HDPE pudelid ja rohelised polüpropüleenist (PP) lastekindlad kuivatusainega korgid.
Polish: Ponadto, na farmakodynamiczną aktywność klopidogrelu nie wpływało znacząco jednoczesne podawanie fenobarbitalu, lub estrogenu.
Estonian: Fenobarbitaali ega östrogeenide samaaegne manustamine ei mõjutanud oluliselt klopidogreeli farmakodünaamilist aktiivsust.
Polish: W jednym z badań po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu 400 mg w ciągu 8 godzin przed, lub w ciągu 30 minut po podaniu ASA w postaci farmaceutycznej o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), odnotowano osłabienie wpływu ASA na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek.
Estonian: Ühes uuringus täheldati ASH vähenenud mõju tromboksaani moodustumisele ning trombotsüütide agregatsioonile pärast ibuprofeeni ühekordset manustamist annuses 400 mg ajavahemikus kuni 8 tundi enne või 30 minutit pärast koheselt vabaneva atsetüülsalitsüülhappe annust 81 mg. Nende andmete piiratus ja ebaselgus ex vivo andmete kohaldatavuse kohta kliinilisele olukorrale tähendab siiski, et kindlaid järeldusi ibuprofeeni regulaarse kasutamise kohta ei saa teha ning ibuprofeeni juhusliku kasutuse mõju on tõenäoliselt kliiniliselt mitteoluline.
Polish: Podczas stosowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva:
Estonian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva võtmise ajal:
Polish: Krwotok z przewodu pokarmowego i pozaotrzewnowy prowadzący do zgonu, zapalenie trzustki, wrzód i (lub) perforacje żołądka i (lub) dwunastnicy)*, zapalenie jelita grubego (w tym wrzodziejące lub limfocytowe zapalenie jelita grubego), objawy dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego* takie jak ból żołądka (patrz punkt 4.4), zapalenie jamy ustnej.
Estonian: Seedetrakti ja retroperitoneaalne verejooks fataalse lõpuga, pankreatiit, maokaksteistsõrmiku haavand/perforatsioon*, koliit (sh haavandiline või lümfotsütaarne koliit), seedetrakti ülaosa sümptomid* nt gastralgia (vt lõik 4.4), stomatiit.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując połączenie klopidogrelu/kwasu acetylosalicylowego u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzano owrzodzenie przewodu pokarmowego, krwawienie do żołądka lub dwunastnicy, bądź objawy dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego o niewielkim nasileniu, ponieważ mogą być one związane z owrzodzeniem żołądka, potencjalnie zagrażającym krwawieniem.
Estonian: Klopidogreeli/atsetüülsalitsüülhappe kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on varasemalt olnud peptiline haavand, gastroduodenaalne verejooks või seedetrakti ülaosa vähesed sümptomid, mille põhjuseks võib olla maohaavand, mis võib viia maoverejooksuni.
Polish: Działania niepożądane dla poszczególnych układów i narządów wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Polish: Opakowania zawierające 30 tabletek powlekanych.
Estonian: Pakendisuurus 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby,
Estonian: ● kui te põete neeru- või maksahaigust;
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Polish: W badaniu CAPRIE u pacjentów leczonych albo klopidogrelem albo ASA, całkowita częstość występowania jakiegokolwiek krwawienia wynosiła 9,3 %.
Estonian: CAPRIE uuringus oli veritsuse üldine esinemissagedus 9,3% nii klopidogreeliga kui ka ASH-ga ravitud patsientidel.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Polish: Rezultat działania farmakodynamicznego
Estonian: Farmakodünaamilised toimed
Polish: • płód: - toksyczny wpływ na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenie czynności nerek, które może prowadzić do niewydolności nerek i małowodzia;
Estonian: kardiopulmonaalset toksilisust (koos ductus arteriosus'e enneaegse sulgumise ja neerude düsfunktsiooni, mis võib progresseeruda neerupuudulikkuseks koos oligo
Polish: Po bardzo dużych dawkach odnotowano także u szczura i pawiana złą tolerancję klopidogrelu (zapalenie błony śluzowej żołądka, nadżerki błony śluzowej żołądka i (lub) wymioty).
Estonian: Väga suurte annuste kasutamisel täheldati rottidel ja paavianitel seedetrakti häireid (gastriit, maoerosioonid ja/või oksendamine).
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Polish: Makrogol 6000
Estonian: Makrogool 6000
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 marca 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 marca 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.märts 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. märts 2015
Polish: • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Polish: PC: SN: NN:
Estonian: SN: NN:
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) KÕLBLIKKUSAEG
Polish: ** Informacje odnoszące się do klopidogrelu z częstością występowania „nieznana".
Estonian: ** Klopidogreeliga seotud teave, esinemissagedus „teadmata".
Polish: BLISTER / 14, 28 i 84 tabletek
Estonian: BLISTER/ 14, 28 ja 84 tabletiga
Polish: Wszyscy pacjenci wykazywali ponadto dobrą tolerancję kliniczną.
Estonian: Lisaks oli kliiniline talutavus hea kõigil patsientidel.
Polish: Triacetyna (E 1518)
Estonian: Triatsetiin (E1518)
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
Polish: Gorączka, obrzęk*
Estonian: Palavik, turse*
Polish: (Patrz punkt 4.8)
Estonian: (Vt lõik 4.8).
Polish: Badana populacja obejmowała 19,7% kobiet oraz 29,2% pacjentów ≥65 roku życia.
Estonian: Patsiendipopulatsioonis oli 19,7% naisi ja 29,2% ≥65-aastaseid.
Polish: Od początku 6. miesiąca ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn powodować mogą następujące działania:
Estonian: Alates raseduse kuuendast kuust võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid põhjustada:
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused
Polish: Jeżeli pacjent przebył zawał serca, lek powinien być stosowany przez co najmniej 4 tygodnie.
Estonian: Kui teil on olnud südameatakk, määratakse ravi vähemalt neljaks nädalaks.
Polish: • gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia.
Estonian: − palavik, infektsioonhaiguse nähud või väljendunud väsimus.
Polish: Małe dawki (do 100 mg/dobę):
Estonian: Väikesed annused (kuni 100 mg/ööpäev).
Polish: Hipoglikemia*, dna* (patrz punkt 4.4)
Estonian: Hüpoglükeemia*, podagra* (vt lõik 4.4)
Polish: Pacjenci przyjmujący tylko prasugrel, kontynuowali jego przyjmowanie przez 11,5 miesiąca.
Estonian: Ainult prasugreeliga ravitavad patsiendid jätkasid ravi 11,5 kuud.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka).
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Polish: Częstość ich występowania zdefiniowano następująco: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Nende esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: sage (>1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (> 1/1000 kuni <1/100); harv (>1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Przy małych stężeniach (<100 μg/ml), około 90% kwasu salicylowego związane jest z albuminami.
Estonian: Madalas kontsentratsioonis (<100 mikrogrammi/ml) on ligikaudu 90% salitsüülhappest seotud albumiiniga.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta wystąpią:
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil on:
Polish: Mannitol (E 421)
Estonian: Mannitool (E421)
Polish: Klopidogrel oraz jego główny krążący, nieaktywny metabolit wiążą się odwracalnie w warunkach in vitro z białkami osocza ludzkiego (odpowiednio 98% i 94%).
Estonian: Klopidogreel ja peamine tsirkuleeriv (inaktiivne) metaboliit seonduvad in vitro pöörduvalt inimese vereplasma valkudega (vastavalt 98% ja 94%).
Polish: Bezpieczeństwo klopidogrelu oceniano w populacji ponad 42 000 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, włączając ponad 30 000 pacjentów otrzymujących klopidogrel w skojarzeniu z ASA, oraz ponad 9000 pacjentów leczonych przez 1 rok lub dłużej.
Estonian: Klopidogreeli ohutust on uuritud enam kui 42000 patsiendil, kes osalesid kliinilistes uuringutes, sealhulgas klopidogreeli ja ASH-ga ravitud 30000 patsienti ning üle 9000 patsiendi, keda raviti 1 aasta või kauem.
Polish: • opioidy: podczas leczenia klopidogrelem pacjent powinien poinformować lekarza przed przepisaniem jakiegokolwiek leczenia opioidami.
Estonian: • opioide; ravi ajal klopidogreeliga peate teavitama oma arsti enne teile mis tahes opioidiga ravi määramist.
Polish: Przeprowadzono jednak liczne analizy retrospektywne w celu oceny tego wpływu u pacjentów leczonych klopidogrelem, dla których znane były wyniki genotypowania: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), oraz ACTIVE-A (n=601), jak również liczne opublikowane badania kohortowe.
Estonian: Teostatud on siiski mitmeid retrospektiivseid analüüse, et hinnata selle mõju klopidogreeliga ravitavatele patsientidele, kelle kohta on olemas genotüpiseerimisandmed (CURE: n=2721; CHARISMA: n=2428; CLARITY-TIMI 28: n=227; TRITON-TIMI 38: n=1477; ACTIVE-A: n=601), ning avaldatud mitmeid kohordiuuringuid.
Polish: W przypadku pojawienia się niepokojącego krwawienia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Estonian: Kui tekkinud veritsus teeb teile muret, võtke otsekohe oma arstiga ühendust (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Polish: Zakrzepowa plamica małopłytkowa (ang. TTP - Thrombotic Thrombocytopenic Purpura) Bardzo rzadko po podaniu klopidogrelu opisywano przypadki zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP), niekiedy po krótkim okresie stosowania.
Estonian: Väga harva on teatatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuri (TTP) tekkest pärast klopidogreeli manustamist, mõnikord pärast lühiajalist kasutamist.
Polish: Resztki niewykorzystanego leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Polish: Z tego względu w przypadku wymienionego zakresu dawkowania należy stosować poniższe zalecenia odnoszące się do dawek 500 mg/dobę i większych.
Estonian: Seetõttu kehtivad selle annusvahemiku kohta alljärgnevad soovitused annuste kohta 500 mg/ööpäev ja üle selle.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce.
Estonian: Täiendav informatsioon vt infoleht.
Polish: Czynny metabolit jest tworzony głównie przez CYP2C19, przy udziale kilku innych izoenzymów, takich jak: CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4.
Estonian: Aktiivne metaboliit tekib peamiselt CYP2C19 vahendusel, millele aitavad kaasa mitmed teised CYP-ensüümid, k.a CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4.
Polish: Hypromeloza (E 464)
Estonian: Hüpromelloos (E464)
Polish: • jeśli u pacjenta występuje schorzenie znane jako niedobór dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej, gdyż istnieje wówczas ryzyko szczególnych rodzajów anemii (mała liczba czerwonych krwinek).
Estonian: • kui teil on seisund, mida nimetatakse glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkuseks, sest sellega kaasneb teatud liiki aneemia (punaste vererakkude arvu langus) oht.
Polish: Dostępne są testy określające genotyp CYP2C19 pacjenta.
Estonian: On olemas diagnostilised proovid patsiendi CYP2C19 genotüübi määramiseks.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained:
Polish: INFORMACJA PODANA BRAILLE'A
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, leki hamujące agregację płytek z wyłączeniem heparyny, kod ATC: B01AC30.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: tromboosivastased ained, trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, v.a hepariin; ATC-kood: B01AC30.
Polish: Znaczenie kliniczne tych badań nie jest znane.
Estonian: Selle kliiniline tähtsus ei ole teada.
Polish: Bardzo rzadko, częstość nieznana
Estonian: Väga harv, teadmata*
Polish: Pacjenci powinni informować lekarzy i lekarzy stomatologów o przyjmowaniu produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva przed zaplanowaniem jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego i przed zastosowaniem każdego nowego produktu leczniczego.
Estonian: Patsiendid peavad teavitama arsti ja hambaarsti sellest, et nad võtavad Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva't enne mistahes planeeritud kirurgilist vahelesegamist ning enne mistahes uue ravimi võtmist.
Polish: (patrz punkt 4.5).
Estonian: (vt lõik 5.3).
Polish: W przypadku potwierdzenia izolowanego przedłużenia czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT ang. activated partial thromboplastin time) z krwawieniem lub bez krwawienia należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hemofilii nabytej.
Estonian: Aktiveeritud osalise tromboplastiini aja (ingl activated Partial Thromboplastin Time - aPTT) tõendatud pikenemise üksikjuhtudel kas koos veritsemisega või ilma tuleb kaaluda omandatud hemofiiliat.
Polish: Niektóre inne leki mogą wpływać na stosowanie leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva lub odwrotnie.
Estonian: Mõned teised ravimid võivad mõjutada Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva toimet ja vastupidi.
Polish: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Estonian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Polish: Dawki 500 mg/dobę i większe:
Estonian: Annused 500 mg/ööpäev ja üle selle:
Polish: Brak jest danych wskazujących na to aby inne produkty lecznicze zmniejszające wydzielanie soku żołądkowego, takie jak: leki blokujące receptory H2 lub leki zobojętniające sok żołądkowy, wpływały na przeciwpłytkowe działanie klopidogrelu.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et teised ravimid, mis vähendavad maohappe produktsiooni, nt H2 blokaatorid või antatsiidid mõjutaksid klopidogreeli trombotsüütide agregatsioonivastast aktiivsust.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że hamowanie krwawienia może trwać dłużej, niż zazwyczaj, jeśli przyjmują produkt Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, i że należy informować lekarza o każdym nietypowym krwawieniu (miejsce lub czas trwania krwawienia).
Estonian: Patsiente tuleb samuti teavitada, et verejooksu peatamine võtab tavalisest enam aega Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva võtmise ajal ning vajadusest informeerida arsti mistahes ebatavalisest (koht või kestus) verejooksust.
Polish: Żelaza tlenek żółty (E 172)
Estonian: Kollane raudoksiid (E172)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów): Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, powiększenie piersi u mężczyzn.
Estonian: Harva esinev kõrvaltoime (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): peapööritus, rinnanäärme suurenemine meestel.