FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose recommandée est d'une inhalation par jour, à la même heure tous les jours.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en inhalation per dag vid samma tidpunkt varje dag.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 09-2018.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2018.
French: Pour approfondir le sujet, l'Agence a recommandé qu'une étude soit réalisée.
Swedish: EMA rekommenderade att en studie utförs för att undersöka detta närmare.
French: Des informations sur Anoro Ellipta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Anoro Ellipta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Précédemment connu sous l'appellation Anoro.
Swedish: Kallades tidigare Anoro.
French: (bromure d'umeclidinium / vilanterol)
Swedish: (umeklidiniumbromid/vilanterol)
French: Les effets secondaires rapportés avec Anoro Ellipta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Anoro Ellipta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
French: Dans la mesure où les médicaments de la même classe qu'Anoro Ellipta peuvent avoir un effet sur le cœur et les vaisseaux sanguins du cerveau, la société qui commercialise le médicament réalisera une étude à long terme chez des patients pour recueillir davantage d'informations sur sa sécurité par rapport au tiotropium.
Swedish: Eftersom läkemedel av samma klass som Anoro Ellipta kan påverka hjärtat och blodkärlen i hjärnan kommer företaget som marknadsför läkemedlet att utföra en långsiktig patientstudie för att samla in ytterligare information om dess säkerhet i jämförelse med tiotropium.
French: Dans ces 5 études, incluant plus de 5 600 patients, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur les modifications du volume expiratoire maximal des patients (VEMS, le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde).
Swedish: I alla 5 studier, med över 5 600 patienter, baserades det huvudsakliga effektmåttet på förändringar i patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund).
French: L'action combinée des deux principes actifs contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Swedish: Den kombinerade verkan av de två aktiva substanserna hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Anoro Ellipta sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Anoro Ellipta kontinuerligt.
French: Il agit en bloquant d'autres récepteurs appelés récepteurs muscariniques, qui contrôlent la contraction des muscles.
Swedish: Den verkar genom att blockera andra receptorer som kallas muskarinreceptorer, vilka kontrollerar musklernas sammandragning.
French: Pour des informations détaillées sur la manière d'utiliser correctement l'inhalateur, voir les instructions qui figurent dans la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För att få mer information om hur inhalatorn används på rätt sätt, läs anvisningarna i bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: L'Agence a également constaté qu'Anoro Ellipta ne présentait aucun problème majeur de sécurité d'emploi, les effets indésirables étant gérables, bien que les données de sécurité à long terme obtenues jusqu'à présent soient limitées.
Swedish: EMA noterade även att det inte fanns några större säkerhetsproblem med Anoro Ellipta, då biverkningarna var hanterbara, även om de långsiktiga säkerhetsuppgifterna hittills är begränsade.
French: L'umeclidinium est un antagoniste des récepteurs muscariniques.
Swedish: Umeklidinium är en muskarinreceptorantagonist.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Anoro Ellipta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Anoro Ellipta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre pour inhalation contenue dans un inhalateur portable.
Swedish: Det är tillgängligt som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Anoro Ellipta (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: infections des voies respiratoires supérieures (infections du nez et de la gorge), infections des voies urinaires (infections des structures qui transportent l'urine), pharyngite (inflammation de la gorge), sinusite (inflammation des sinus), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), maux de tête, toux, douleur oro-pharyngée (douleur dans la bouche et dans la gorge), constipation et bouche sèche.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Anoro Ellipta (kan uppträda hos upp 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som transporterar urinen), faryngit (halsinflammation), sinusit (bihåleinflammation), nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg), huvudvärk, hosta, orofaryngeal smärta (ont i mun och hals), förstoppning och torr mun.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Anoro Ellipta?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Anoro Ellipta?
French: Il agit en se fixant sur les récepteurs bêta-2adrénergiques qui se trouvent dans les cellules musculaires de nombreux organes, notamment les voies respiratoires pulmonaires.
Swedish: Den verkar genom att binda till beta-2-adrenerga receptorer i muskelcellerna i många organ, däribland lungornas luftvägar.
French: La BPCO est une maladie de longue durée au cours de laquelle les voies respiratoires et les alvéoles qui contiennent l'air dans les poumons se détériorent ou se bouchent, entraînant des difficultés à respirer.
Swedish: KOL är en långvarig sjukdom vid vilken luftvägarna och luftblåsorna inuti lungorna blir skadade eller tilltäppta, vilket gör det svårt att andas.
French: Anoro Ellipta est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chronique chez les adultes.
Swedish: Anoro Ellipta är ett läkemedel som används för att lindra symtomen vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Anoro Ellipta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Anoro Ellipta är större än riskerna och att Anoro Ellipta kan godkännas för försäljning i EU.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Anoro Ellipta, le 8 mai 2014.
Swedish: Den 8 maj 2014 beviljades Anoro Ellipta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: Pourquoi Anoro Ellipta est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Anoro Ellipta godkänt i EU?
French: Aperçu d'Anoro Ellipta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Anoro Ellipta och varför det är godkänt inom EU
French: L'augmentation moyenne du VEMS sous Anoro Ellipta était de 60, 90 et 112 ml par rapport au tiotropium après 24 semaines de traitement dans les trois études où Anoro Ellipta a été comparé au tiotropium.
Swedish: Den genomsnittliga ökningen av FEV1 med Anoro Ellipta var 60, 90 och 112 ml mer än med tiotropium efter 24 veckors behandling i de tre studier där Anoro Ellipta jämfördes med tiotropium.
French: Anoro Ellipta est utilisé en traitement d'entretien (régulier).
Swedish: Anoro Ellipta används för (regelbunden) underhållsbehandling.
French: Anoro Ellipta contient les principes actifs bromure d'umeclidinium et vilanterol.
Swedish: Anoro Ellipta innehåller de aktiva substanserna umeklidiniumbromid och vilanterol.
French: Quels sont les bénéfices d'Anoro Ellipta démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Anoro Ellipta har visats i studierna?
French: Lorsque l'umeclidinium est inhalé, il provoque également le relâchement des muscles des voies respiratoires.
Swedish: När umeklidinium andas in får den också musklerna i luftvägarna att slappna av.
French: L'inhalateur délivre 55 microgrammes d'umeclidinium (sous forme de bromure d'umeclidinium) et 22 microgrammes de vilanterol lors de chaque inhalation.
Swedish: Varje inhalation tillför 55 mikrogram umeklidinium (i form av umeklidiniumbromid) och 22 mikrogram vilanterol.
French: L'association thérapeutique d'umeclidinium/vilanterol à dose plus élevée n'a pas toujours entraîné d'améliorations de la fonction pulmonaire meilleures qu'Anoro Ellipta, ne justifiant donc pas son utilisation.
Swedish: Den högre doskombinationen av umeklidinium och vilanterol ledde inte konsekvent till större förbättringar av lungfunktionen än Anoro Ellipta för att motivera dess användning.
French: Il a également été démontré qu'Anoro Ellipta améliorait la dyspnée par rapport au placebo.
Swedish: Anoro Ellipta visade sig också förbättra andnöd vid jämförelse med placebo.
French: L'Agence a conclu qu'Anoro Ellipta s'était révélé efficace pour améliorer la fonction pulmonaire et les symptômes de la BPCO par rapport au placebo ou aux composants individuels et également par rapport au tiotropium.
Swedish: EMA fann att Anoro Ellipta visade sig vara effektivt när det gällde att förbättra lungfunktion och symtomen på KOL vid jämförelse med placebo eller de enstaka komponenterna samt med tiotropium.
French: Anoro Ellipta et une association thérapeutique d'umeclidinium/vilanterol à dose plus élevée (113 microgrammes/22 microgrammes) ont été comparés à un placebo (un traitement fictif), au vilanterol seul, à l'umeclidinium seul ou à un autre médicament pour traiter la BPCO appelé tiotropium dans 5 études principales.
Swedish: Anoro Ellipta och en högre doskombination av vilanterol och umeklidinium (113 mikrogram/22 mikrogram) jämfördes i 5 huvudstudier med placebo (en overksam behandling), vilanterol ensamt, umeklidinium ensamt eller ett annat läkemedel för KOL som kallas tiotropium.
French: Qu'est-ce qu'Anoro Ellipta et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Anoro Ellipta och vad används det för?
French: Les résultats ont montré qu'Anoro Ellipta entraînait une amélioration de la fonction pulmonaire par rapport au placebo, qui se traduisait par un VEMS moyen supérieur de 167 ml après 24 semaines de traitement.
Swedish: Resultaten visade att Anoro Ellipta förbättrade lungfunktionen med en genomsnittlig FEV1 på 167 ml mer än placebo efter 24 veckors behandling.
French: Autres informations relatives à Anoro Ellipta:
Swedish: Mer information om Anoro Ellipta
French: Anoro Ellipta entraînait également une augmentation du VEMS par rapport au vilanterol seul et par rapport au bromure d'umeclidinium seul, cette augmentation pouvant atteindre respectivement 95 ml et 52 ml, en moyenne.
Swedish: Anoro Ellipta ökade även FEV1 med i genomsnitt upp till 95 ml mer än vilanterol ensamt och med 52 ml mer än umeklidiniumbromid ensamt.
French: Anoro Ellipta n'est délivré que sur ordonnance.
Swedish: Anoro Ellipta är receptbelagt.
French: Comment Anoro Ellipta est-il utilisé?
Swedish: Hur används Anoro Ellipta?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Anoro Ellipta?
Swedish: Vilka är riskerna med Anoro Ellipta?
French: Les principes actifs d'Anoro Ellipta, l'umeclidinium et le vilanterol, agissent de manière différente pour élargir les voies respiratoires et améliorer la respiration au cours de la BPCO.
Swedish: De aktiva substanserna i Anoro Ellipta, umeklidinium och vilanterol, verkar på olika sätt för att vidga luftvägarna och förbättra andningen vid KOL. Vilanterol är en långverkande beta-2-adrenerg agonist.
French: Comment Anoro Ellipta agit-il?
Swedish: Hur verkar Anoro Ellipta?
French: Lorsqu'il est inhalé, le vilanterol atteint les récepteurs dans les voies respiratoires et les active, ce qui provoque le relâchement des muscles des voies respiratoires.
Swedish: Efter att vilanterol andats in når den receptorerna i luftvägarna och aktiverar dem.
French: Si vos symptômes ne s'améliorent pas
Swedish: Om dina symtom inte blir bättre
French: Contactez votre médecin dès que possible.
Swedish: Kontakta din läkare så snart som möjligt.
French: Enfants et adolescents N'administrez pas ce médicament aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.
French: Caractéristiques dans des populations spécifiques de volontaires sains ou de patients
Swedish: Karaktäristika vid användning hos specifika grupper av friska frivilliga eller patienter
French: • douleur et irritation à l'arrière de la bouche et de la gorge,
Swedish: • smärta och irritation i bakre delen av munnen och halsen
French: L'exposition systémique aux métabolites est faible.
Swedish: Den systemiska exponeringen för metaboliterna är låg.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Swedish: Ingår i ett flerpack, får ej säljas separat.
French: • gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angioedème)
Swedish: • svullnad, ibland i ansikte eller mun (angioödem)
French: Qualité de vie liée à la santé :
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet:
French: • Expirez lentement et doucement.
Swedish: • Andas ut långsamt och försiktigt.
French: Le risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut pas être exclu.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
French: Instructions pour l'utilisation : a) Préparer une dose
Swedish: Administreringssätt: a) Förbereda en dos
French: Il suffit d'inhaler la dose suivante à l'heure habituelle.
Swedish: Inhalera bara nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
French: Aggravation de la maladie
Swedish: Försämrad sjukdom
French: Une augmentation dose-dépendante de la fréquence cardiaque a également été observée.
Swedish: Man observerade även en dosberoende ökning av hjärtfrekvensen.
French: Date de première autorisation : 8 May 2014 Date du dernier renouvellement : 15 Janvier 2019
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2019
French: SGRQ Score total
Swedish: SGRQ Total Poäng
French: Ces substances font partie d'un groupe de médicaments appelé bronchodilatateurs.
Swedish: Dessa tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkdilaterare.
French: Cela vous permettra de ne pas avoir de symptôme au cours de la journée et de la nuit.
Swedish: På det sättet kan du bli hjälpt att vara symtomfri hela dagen och natten.
French: Il est très important que vous utilisiez ANORO ELLIPTA chaque jour, comme indiqué par votre médecin.
Swedish: Det är mycket viktigt att du använder ANORO ELLIPTA varje dag enligt läkarens anvisningar.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år.
French: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, France
Swedish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux
French: België/Belgique/Belgien
Swedish: Belgique/Belgien
French: Par conséquent, aucune conclusion ne peut être tirée quant à la significativité statistique de cette comparaison.
Swedish: Statistisk signifikans för denna jämförelse kan därför inte fastställas.
French: Lorsqu'il est utilisé régulièrement, il permet de contrôler vos difficultés respiratoires et de réduire l'impact de la BPCO sur votre vie de tous les jours.
Swedish: När läkemedlet används regelbundet kan det bidra till att kontrollera dina andningssvårigheter och minska effekterna av KOL på ditt dagliga liv.
French: ANORO ELLIPTA doit être administré tous les jours à la même heure afin de maintenir la bronchodilatation.
Swedish: ANORO ELLIPTA ska administreras vid samma tidpunkt varje dag för att upprätthålla bronkdilatation.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
French: Ne pas utiliser ANORO ELLIPTA si vous utilisez déjà ces médicaments.
Swedish: Använd inte ANORO ELLIPTA om du redan använder dessa läkemedel.
French: Les patients présentant une pathologie cardiovasculaire non contrôlée et cliniquement pertinente ont été exclus des études cliniques.
Swedish: Patienter med kliniskt signifikant okontrollerad kardiovaskulär sjukdom exkluderades från de kliniska studierna.
French: Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs de courte durée d'action pour soulager les symptômes indique une détérioration du contrôle de la maladie.
Swedish: Ökande användning av kortverkande bronkdilaterare för att lindra symtomen tyder på att sjukdomskontrollen försämrats.
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et doit être placé sous surveillance si nécessaire.
Swedish: Vid en överdosering ska patienten ges understödjande behandling och lämplig övervakning efter behov.
French: Autres populations spécifiques
Swedish: Andra särskilda populationer
French: La BPCO est une maladie chronique caractérisée par des difficultés respiratoires qui s'aggravent lentement au cours du temps.
Swedish: KOL är en kronisk sjukdom som karakteriseras av svårigheter att andas och som långsamt försämras.
French: La dose recommandée est d'une inhalation par jour, à la même heure chaque jour.
Swedish: Rekommenderad dos är en inhalation (inandning) vid samma tidpunkt varje dag.
French: • augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil
Swedish: • ökning av det uppmätta trycket i ögat
French: Certains médicaments peuvent modifier l'effet de ce médicament ou augmenter le risque de survenue de ses effets indésirables.
Swedish: En del läkemedel kan påverka hur detta läkemedel fungerar, eller öka risken för att få biverkningar.
French: TDI Score focal
Swedish: TDI Focal Poäng
French: Après cette date, l'inhalateur ne doit plus être utilisé.
Swedish: Efter detta datum ska inhalatorn inte längre användas.
French: Ces études n'étaient pas conçues pour juger de l'effet des traitements sur les exacerbations de la BPCO et les patients étaient sortis de l'étude en cas d'exacerbation.
Swedish: Dessa studier var inte specifikt designade för att utvärdera effekten på behandling av KOL-exacerbationer och patienter togs ut ur studien om en exacerbation inträffade.
French: Résultats sur la fonction pulmonaire, les symptômes et la qualité de vie à la semaine 24
Swedish: Lungfunktion, symptomatisk och hälsorelaterad utkomst vid vecka 24
French: Génotoxicité et cancérogénèse
Swedish: Gentoxicitet och karcinogenicitet
French: Il est impossible de prendre accidentellement trop de médicament ou une dose double en une seule inhalation.
Swedish: Det är inte möjligt att av misstag ta för mycket läkemedel eller ta dubbel dos i en och samma inhalation.
French: La fréquence des effets indésirables est définie selon les conventions suivantes : très fréquente (≥ 1/10) ; fréquente (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Biverkningsfrekvensen anges på följande sätt: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Utilisez ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.
Swedish: Använd detta läkemedel så länge som läkaren rekommenderar.
French: Les résultats des études de pharmacocinétique peuvent donc être interprétés pour chaque composant individuellement.
Swedish: När det gäller de farmakokinetiska egenskaperna kan därför varje komponent studeras separat.
French: Vous remarquerez peut-être que votre cœur bat plus vite que d'habitude, que vous vous sentez fragile, que vous avez des troubles visuels, la bouche sèche ou mal à la tête.
Swedish: Det kan hända att ditt hjärta slår snabbare än normalt, att du känner dig darrig, får synrubbningar, blir torr i munnen eller får huvudvärk.
French: Interactions métaboliques ou avec les transporteurs
Swedish: Metabola och transportörrelaterade interaktioner
French: Les données ci-dessous correspondent à des études effectuées avec les substances seules.
Swedish: Följande redovisning avser studier som utförts på de enskilda komponenterna.
French: Le traitement n'est efficace que tant que vous le prenez.
Swedish: Läkemedlet gör bara nytta så länge du använder det.
French: • Inspirez profondément et régulièrement, puis retenez votre souffle aussi longtemps que possible (pendant au moins 3-4 secondes).
Swedish: Håll andan så länge som möjligt (minst 3-4 sekunder).
French: Effets indésirables peu fréquents (ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100) : • éruption cutanée (urticaire) ou rougeur
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): • hudutslag (nässelutslag) eller rodnad
French: La première fois que vous utilisez ANORO ELLIPTA, vous n'avez pas besoin de vérifier que l'inhalateur fonctionne correctement ; il contient les doses pré-conditionnées et est prêt à l'emploi.
Swedish: Den första gången du använder ANORO ELLIPTA behöver du inte kontrollera att inhalatorn fungerar som den ska; den innehåller tidigare uppmätta doser och är klar att användas direkt.
French: La barquette peut être jetée après la première ouverture.
Swedish: Tråget kan kastas efter det första öppnandet.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa läkemedel.
French: In vitro, la liaison aux protéines plasmatiques humaines était en moyenne de 89 %.
Swedish: In vitro var bindningen till humana plasmaproteiner i genomsnitt 89 %.
French: Populations spécifiques
Swedish: Särskilda populationer
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
French: Une amélioration de la durée d'endurance à l'effort par rapport au placebo a été observée au Jour 2 et s'est maintenue à 6 semaines et à 12 semaines.
Swedish: Förbättring av EET jämfört med placebo sågs dag 2 och kvarstod vecka 6 och vecka 12.
French: Si vous oubliez d'utiliser ANORO ELLIPTA N'inhalez pas de double dose pour compenser la dose oubliée.
Swedish: Om du har glömt att använda ANORO ELLIPTA Inhalera ingen extra dos för att kompensera för en glömd dos.
French: • Retirer l'inhalateur de la bouche.
Swedish: • Ta bort inhalatorn från munnen.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ANORO ELLIPTA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ANORO ELLIPTA för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: Une analyse de pharmacocinétique de population a montré que la pharmacocinétique de l'uméclidinium et du vilantérol était comparable chez les patients atteints de BPCO âgés de 65 ans et plus, et chez ceux âgés de moins de 65 ans.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade att farmakokinetiken för umeklidinium och vilanterol var jämförbar mellan KOL-patienter som var 65 år och däröver och patienter som var yngre än 65 år.