FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on population pharmacokinetic analysis, no clinically significant relationship between predicted apparent clearance and patient age, bodyweight, gender and ethnicity were observed.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser har man ikke observert klinisk signifikant sammenheng mellom forventet clearance og pasientens alder, kroppsvekt, kjønn eller etnisitet.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, the presence of an opioid appeared to increase exposure by about 11%.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra den farmakokinetiske populasjonsstudien synes det som om opioider øker eksponeringen med ca.11 %.
English: In a post-hoc analysis, patients with favourable clinical status at baseline (low pain intensity, good QoL and good PS) may derive more benefit from Tarceva.
Norwegian Bokmål: I en post-hoc analyse hadde pasienter med god klinisk status i utgangspunktet (lav smerteintensitet, god livskvalitet og god PS) best nytte av Tarceva.
English: Due to the working mechanism, proteasome inhibitors including bortezomib may be expected to influence the effect of EGFR inhibitors including erlotinib.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen vil proteasomhemmere, inkludert bortezomib, forventes å påvirke effekten av EGFR hemmere, inkludert erlotinib.
English: They are present in plasma at levels that are <10% of erlotinib and display similar pharmacokinetics as erlotinib.
Norwegian Bokmål: De gjenfinnes i plasma ved nivåer < 10 % av erlotinib, og har tilsvarende farmakokinetikk som erlotinib.
English: In the clinical studies doses were reduced by 50 mg steps.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble dosene redusert med 50 mg om gangen.
English: Erlotinib increases platinum concentrations.
Norwegian Bokmål: Erlotinib øker platina konsentrasjoner.
English: Studies in animals have shown no evidence of teratogenicity or abnormal parturition.
Norwegian Bokmål: Studier i dyr har ikke vist tilfeller av teratogenitet eller unormal parturitio.
English: In this study, the overall population showed a benefit for the primary PFS end-point (HR= 0.71 p< 0.0001) and the secondary OS end-point (HR= 0.81 p=0.0088).
Norwegian Bokmål: I denne studien viste den totale populasjonen en fordel med hensyn til det primære endepunktet PFS (HR = 0,71 p < 0,0001) og det sekundære endpunktet OS (HR = 0,81 p = 0,0088).
English: Interaction with coumarin-derived anticoagulants including warfarin leading to increased International Normalized Ratio (INR) and bleeding events, which in some cases were fatal, have been reported in patients receiving Tarceva.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med kumarinderiverte antikoagulanter, inkludert warfarin, som fører til økt ”International Normalized Ratio” (INR) og antall blødningstilfeller, som i noen tilfeller var dødelige, har vært rapportert hos pasienter som mottar Tarceva.
English: • if you are also taking a statin and experience unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps.
Norwegian Bokmål: • dersom du også tar statiner og opplever uforklarlige muskelsmerter, ømhet, svakhet eller kramper.
English: • Reduced kidney function (when given outside the approved indications in combination with chemotherapy)
Norwegian Bokmål: • Nedsatt nyrefunksjon (dersom legemidlet gis utenfor godkjente indikasjoner sammen med kjemoterapi)
English: There were treatment-related increases in ALT, AST and bilirubin.
Norwegian Bokmål: Det oppsto behandlingsrelatert økning i ALAT, ASAT og bilirubin.
English: Concomitant use of CYP3A4 substrates and modulators may require dose adjustment (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP3A4-substrater og -modulatorer kan medføre behov for dosejustering (se pkt.
English: Paediatric population There have been no specific studies in paediatric patients.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke gjort spesielle studier hos barn.
English: No survival advantage could be shown for patients with locally advanced disease.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist økt overlevelse for pasienter med lokalavansert sykdom.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastisk middel, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E03
English: Hepatitis, hepatic failure
Norwegian Bokmål: Hepatitt, leversvikt
English: Although erlotinib exposure was similar in patients with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh score 7-9) compared with patients with adequate hepatic function, caution should be used when administering Tarceva to patients with hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Selv om erlotinib eksponering var lik hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh skår 7-9) sammenlignet med pasienter med adekvat leverfunksjon, bør forsiktighet utvises ved administrering av Tarceva til pasienter med redusert leverfunksjon.
English: Patients receiving Tarceva are at increased risk of developing gastrointestinal perforation, which was observed uncommonly (including some cases with a fatal outcome).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Tarceva har en økt risiko for gastrointestinale perforasjoner, noe som er observert i sjeldne tilfeller (inkludert noen tilfeller med dødlig utfall).
English: Rare cases of hepatic failure (including fatalities) have been reported during use of Tarceva.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av leversvikt (inkludert dødsfall) har vært rapportert ved bruk av Tarceva.
English: This analysis demonstrated that covariants affecting erlotinib clearance in patients from the pancreatic study were very similar to those seen in the prior single agent pharmacokinetic analysis.
Norwegian Bokmål: Denne analysen viste at kovarianter som påvirker erlotinib clearance hos pasienter i studien av bukspyttkjertelkreft var lik de som ble sett i den foregående monoterapi farmakokinetikk analysen.
English: Patients treated concurrently with erlotinib and gemcitabine should be monitored carefully for the possibility to develop ILD-like toxicity.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles samtidig med erlotinib og gemcitabin bør monitoreres nøye med tanke på utvikling av ILD-lignende toksisitet.
English: In the remaining 55% of patients with unknown EGFR-expression status, the hazard ratio was 0.77 (95% CI 0.61-0.98).
Norwegian Bokmål: Hos de resterende 55 % av pasientene med ukjent EGFRekspresjonsstatus, var hasard ratio 0,77 (95 % KI 0,61-0,98).
English: CI of Δ HR
Norwegian Bokmål: (måneder) KI av Δ HR
English: The most frequent ADRs seen in patients treated with Tarceva in study ML20650 were rash and diarrhoea (any Grade 80% and 57%, respectively), most were Grade 1/2 in severity and manageable without intervention.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene sett hos pasienter behandlet med Tarceva i ML20650-studien var utslett og diaré (henholdsvis 80 % og 57 % av enhver grad), hvorav de fleste var av alvorlighetsgrad 1/2 og kunne håndteres uten intervensjon.
English: These findings were observed at exposures well below clinically relevant exposures.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble observert ved eksponering godt under klinisk relevant eksponering.
English: The tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder laktose og bør ikke gis til pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose-malabsorpsjon.
English: Erlotinib is an epidermal growth factor receptor/human epidermal growth factor receptor type 1 (EGFR also known as HER1) tyrosine kinase inhibitor.
Norwegian Bokmål: Erlotinib er en epidermal vekstfaktorreseptor/human epidermal vekstfaktorreseptor type 1 (EGFR også kjent som HER1)-tyrosinkinasehemmer.
English: Safety evaluation of Tarceva is based on the data from more than 1500 patients treated with at least one 150 mg dose of Tarceva monotherapy and more than 300 patients who received Tarceva 100 or 150 mg in combination with gemcitabine.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderingen av Tarceva er basert på data fra flere enn 1500 pasienter behandlet med minst én dose på 150 mg Tarceva som monoterapi og flere enn 300 pasienter som fikk Tarceva 100 eller 150 mg i kombinasjon med gemcitabin.
English: Erlotinib has a mean apparent volume of distribution of 232 l and distributes into tumour tissue of humans.
Norwegian Bokmål: Erlotinib har et gjennomsnittlig distribusjonsvolum på 232 l og distribueres inn i tumorvev hos mennesker.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
English: Erlotinib is characterised by a decrease in solubility at pH above 5.
Norwegian Bokmål: Erlotinib karakteriseres ved redusert løselighet ved pH over 5.
English: The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with renal impairment (serum creatinine concentration >1.5 times the upper normal limit).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av erlotinib er ikke undersøkt hos pasienter med redusert nyrefunksjon (serumkreatininkonsentrasjon > 1,5 ganger øvre normalgrense).
English: The incidence of adverse drug reactions (ADRs) from clinical trials reported with Tarceva alone or in combination with chemotherapy are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 1.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger fra kliniske studier rapportert med Tarceva alene eller i kombinasjon med kjemoterapi er oppsummert med National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCICTC)-grad i tabell 1.
English: Pre-treatment or co-administration of Tarceva did not alter the clearance of the prototypical CYP3A4 substrates, midazolam and erythromycin, but did appear to decrease the oral bioavailability of midazolam by up to 24%.
Norwegian Bokmål: Pre-medisinering eller samtidig behandling med Tarceva endret ikke clearance for prototypiske CYP3A4 substrater, midazolam og erytromycin, men syntes å redusere oral biotilgjengelighet av midazolam med opptil 24 %.
English: Adverse drug reactions from clinical trials (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier (tabell 1) er listet opp etter MedDRAs organklassesystem.
English: Itching, dry skin and loss of hair
Norwegian Bokmål: • Kløe, tørr hud og hårtap
English: In a post-hoc analysis, patients on Tarceva who developed a rash had a longer overall survival compared to patients who did not develop rash (median OS 7.2 months vs 5 months, HR:0.61).
Norwegian Bokmål: I en post-hoc analyse hadde pasienter som fikk Tarceva og som utviklet utslett en lengre total overlevelse sammenlignet med pasienter som ikke fikk utslett (median OS 7,2 måneder versus 5 måneder; HR: 0,61).
English: Concomitant administration of inhibitors of Pgp, e.g. cyclosporine and verapamil, may lead to altered distribution and/or altered elimination of erlotinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Pgp-hemmere som cyklosporin og verapamil, kan føre til endret distribusjon og/eller endret eliminasjon av erlotinib.
English: Erlotinib binds to serum albumin and alpha-1 acid glycoprotein (AAG).
Norwegian Bokmål: Erlotinib bindes til serumalbumin og alfa-1-surt-glykoprotein (AAG).
English: There have been rare reports of hypokalaemia and renal failure (including fatalities).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert sjeldne tilfeller av hypokalemi og nyresvikt (inkludert dødsfall).
English: Erlotinib and other CYP substrates
Norwegian Bokmål: Erlotinib og andre CYP-substrater
English: Studies in animals have shown no evidence of impaired fertility.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist tilfeller av svekket fertilitet.
English: 67% of placebo patients in the EGFR mutation positive subgroup received second or further line treatment with EGFR-TKIs.
Norwegian Bokmål: Sekstisju (67) % av pasientene som fikk placebo i den EGFR mutasjonpositive undergruppen mottok andrelinjebehandling eller viderelinjebehandling med EGFR-TKIs.
English: Caution should be observed when these active substances are combined with erlotinib.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når disse virkestoffene kombineres med erlotinib.
English: In a clinical study, the concomitant use of erlotinib with carboplatin and paclitaxel led to an increase of total platinum AUC0-48 of 10.6%.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie førte samtidig bruk av erlotinib og karboplatin og paklitaksel til en økning i total platina AUC0-48 på 10,6 %.
English: • if you are taking other medicines that may increase or decrease the amount of erlotinib in your blood or influence its effect (for example antifungals like ketoconazole, protease inhibitors, erythromycin, clarithromycin, phenytoin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazole, ranitidine, St. John's Wort or proteasome inhibitors), talk to your doctor.
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker andre legemidler som kan øke eller redusere mengden erlotinib i blodet ditt eller påvirke effekten (f.eks. soppmidler som ketokonazol, proteasehemmere, erytromycin, klaritromycin, fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampicin, ciprofloksacin, omeprazol, ranitidin, johannesurt eller proteasomhemmere), snakk med legen din.
English: Therefore, patients who are still smoking should be encouraged to stop smoking as early as possible before initiation of treatment with Tarceva, as plasma erlotinib concentrations are reduced otherwise.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fremdeles røyker, skal derfor oppfordres til å slutte så fort som mulig før behandling med Tarceva igangsettes, da plasmakonsentrasjonen ellers vil reduseres.
English: Dose reductions by 25 mg steps have not been investigated.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner med trinn på 25 mg er ikke undersøkt.
English: Dose modifications (interruptions or reductions) for rash and diarrhoea were needed in 8.3% and 3% of patients, respectively, in study BO18192 and 5.6% and 2.8% of patients, respectively, in study BO25460.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer (avbrudd eller reduksjoner) for utslett og diaré var nødvendig hos henholdsvis 8,3 % og 3 % av pasientene i BO18192-studien, og hos henholdsvis 5,6 % og 2,8 % av pasientene i BO25460-studien.
English: If the use of antacids is considered necessary during treatment with Tarceva, they should be taken at least 4 hours before or 2 hours after the daily dose of Tarceva.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av syrenøytraliserende midler anses nødvendig ved behandling med Tarceva, bør de tas minst 4 timer før eller 2 timer etter den daglige dosen med Tarceva.
English: -Hirsutism -Eyebrow changes -Brittle and Loose nails -Mild skin reactions such as hyperpigmen tation
Norwegian Bokmål: -Hirsutisme -Forandringer i øyebryn -Sprø og løse negler -Milde hudreaksjoner som hyperpigmentering
English: Study endpoints included overall survival, progression-free survival (PFS), response rate, duration of response, time to deterioration of lung cancer-related symptoms (cough, dyspnoea and pain), and safety.
Norwegian Bokmål: Endepunktene i studien omfattet total overlevelse, progresjonsfri overlevelse (PFS), responsrate, responsvarighet, tid før forverring av lungekreftrelaterte symptomer (hoste, dyspné og smerte), og sikkerhet.
English: This effect was accompanied by a 24% increase in apparent erlotinib plasma clearance.
Norwegian Bokmål: Denne effekten var forbundet med en økning på 24 % i erlotinib plasma clearance.
English: In two other double-blind, randomised, placebo-controlled Phase III studies BO18192 (SATURN) and BO25460 (IUNO); Tarceva was administered as maintenance after first-line chemotherapy.
Norwegian Bokmål: I to andre dobbeltblindede, randomiserte, placebokontrollerte fase III-studier, BO18192 (SATURN) og BO25460 (IUNO), ble Tarceva administrert som vedlikeholdsbehandling etter førstelinje kjemoterapi.
English: It can be prescribed as initial therapy or as therapy if your disease remains largely unchanged after initial chemotherapy, provided your cancer cells have specific EGFR mutations.
Norwegian Bokmål: Det kan forskrives som innledende behandling, eller som behandling dersom sykdommen din er uforandret etter første cellegiftbehandling og dine kreftceller har spesielle EGFR mutasjoner (forandringer).
English: The recommended daily dose of Tarceva is 100 mg taken at least one hour before or two hours after the ingestion of food, in combination with gemcitabine (see the summary of product characteristics of gemcitabine for the pancreatic cancer indication).
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose Tarceva er 100 mg som tas minst en time før eller to timer etter inntak av mat, i kombinasjon med gemcitabin (se preparatomtalen for gemcitabin under indikasjonen kreft i bukspyttkjertelen).
English: • if you are taking statins (medicines to lower your blood cholesterol), Tarceva may increase the risk of statin related muscle problems, which on rare occasions can lead to serious muscle breakdown (rhabdomyolysis) resulting in kidney damage, talk to your doctor.
Norwegian Bokmål: • dersom du tar statiner (legemidler som senker kolesterolet i blodet), kan Tarceva øke risikoen for statinutløste muskelproblemer, som i sjeldne tilfeller kan føre til alvorlige muskelnedbrytning (rabdomyolyse) resulterende i nyresvikt, snakk med legen din.
English: The inhibition of glucuronidation may cause interactions with medicinal products which are substrates of UGT1A1 and exclusively cleared by this pathway.
Norwegian Bokmål: Hemming av glukuronidering kan forårsake interaksjoner med legemidler som er substrater for UGT1A1 og bare skilles ut på den måten.
English: • Bleeding from the stomach or the intestines
Norwegian Bokmål: • Blødninger fra mage eller tarm
English: Based on the data from the BO25460 (IUNO) study, Tarceva use is not recommended for first-line maintenance treatment in patients without an EGFR activating mutation.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra BO25460 (IUNO) studien, er Tarceva ikke anbefalt som førstelinje vedlikeholdsbehandling av pasienter uten EGFR aktiverende mutasjon.
English: The most frequent ADRs seen in patients treated with Tarceva in studies BO18192 and BO25460 were rash (BO18192: all grades 49.2%, grade 3: 6.0%; BO25460: all grades 39.4%, grade 3: 5.0%) and diarrhoea (BO18192: all grades 20.3%, grade 3: 1.8%; BO25460: all grades 24.2%, grade 3: 2.5%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene sett hos pasienter behandlet med Tarceva i studiene BO18192 og BO25460 var utslett (BO18192: alle grader 49,2 %, grad 3: 6,0 %, BO25460: alle grader 39,4 %, grad 3: 5,0 %) og diaré (BO18192: alle grader 20,3 %, grad 3: 1,8 %, BO25460: alle grader 24,2 %, grad 3: 2,5 %).
English: Baseline demographic and disease characteristics were well balanced between the two treatment arms.
Norwegian Bokmål: Demografiske parametre og sykdomskarakteristikker var godt balansert mellom de to behandlingsarmene.
English: Management In case of suspected overdose, Tarceva should be withheld and symptomatic treatment initiated.
Norwegian Bokmål: Dersom man har mistanke om overdosering, bør Tarceva holdes tilbake og symptomatisk behandling innledes.
English: The effects of concomitant administration of erlotinib with H2 antagonists and antacids are unknown; however, reduced bioavailability is likely.
Norwegian Bokmål: Effekten ved samtidig administrasjon av erlotinib og H2-antagonister og antacida er ikke kjent, men en redusert biotilgjengelighet er sannsynlig.
English: The median time to onset of rash and diarrhoea was 10 days and 15 days, respectively.
Norwegian Bokmål: Median tid til utslett og diaré oppstod var henholdsvis 10 dager og 15 dager.
English: When erlotinib was given in combination with capecitabine, there was a statistically significant increase in erlotinib AUC and a borderline increase in Cmax when compared with values observed in another study in which erlotinib was given as single agent.
Norwegian Bokmål: Når erlotinib ble gitt i kombinasjon med kapecitabin, var det en statistisk signifikant økning i erlotinib AUC og en ”borderline” økning i Cmax, ved sammenligning med verdier observert i en annen studie hvor erlotinib ble gitt som eneste legemiddel.
English: The efficacy of Tarceva in first-line treatment of patients with EGFR activating mutations in NSCLC was demonstrated in a phase III, randomised, open-label trial (ML20650, EURTAC).
Norwegian Bokmål: Effekten av Tarceva i førstelinjebehandling av pasienter med EGFR aktiverende mutasjoner i NSCLC ble vist i en fase III, randomisert åpen studie (ML20650, EURTAC).
English: Dose reduction or interruption of Tarceva should be considered if severe adverse reactions occur.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon eller seponering av Tarceva bør vurderes hvis alvorlige bivirkninger oppstår.
English: The potent effectiveness of erlotinib in blocking EGFR-mediated signalling in these EGFR mutation positive tumours is attributed to the tight binding of erlotinib to the ATP-binding site in the mutated kinase domain of the EGFR.
Norwegian Bokmål: Erlotinibs potente blokkering av EGFR-medierte signaler i de EGFR muterte cellene skyldes den sterke bindingen av erlotinib til ATP-bindingsstedet i det muterte kinase området.
English: • if you use contact lenses and/or have a history of eye problems such as severe dry eyes, inflammation of the front part of the eye (cornea) or ulcers involving the front part of the eye, tell your doctor.
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker kontaktlinser og/eller tidligere har hatt øyeproblemer som svært tørre øyne, betennelse i den fremre delen av øyet (hornhinnen) eller sår i den fremre delen av øyet, så fortell det til legen din.
English: As the potential for harm to the nursing infant is unknown, mothers should be advised against breast-feeding while receiving Tarceva and for at least 2 weeks after the final dose.
Norwegian Bokmål: Siden den potensielle risikoen for det diende spedbarnet er ukjent, skal mødre frarådes å amme mens de bruker Tarceva og i minst 2 uker etter siste dose.
English: If adverse reactions related to erlotinib are observed, the dose of erlotinib may be reduced.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres bivirkninger relatert til erlotinib, kan erlotinibdosen reduseres.
English: It is not known whether erlotinib is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om erlotinib utskilles i morsmelk hos mennesker.
English: Two-year carcinogenicity studies with erlotinib conducted in rats and mice were negative up to exposures exceeding human therapeutic exposure (up to 2-fold and 10-fold higher, respectively, based on Cmax and/or AUC).
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier over to år, med erlotinib i rotter og mus, var negative opp til doser som er høyere enn terapeutiske doser hos mennesker (opp til henholdsvis det dobbelte og ti-dobbelte basert på Cmax og/eller AUC).
English: Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg and 150 mg.
Norwegian Bokmål: Tarceva er tilgjengelig i styrkene 25 mg, 100 mg og 150 mg.
English: In the 45% of patients with known EGFR-expression status, the hazard ratio was 0.68 (95% CI 0.49-0.94) for patients with EGFR-positive tumours and 0.93 (95% CI 0.63-1.36) for patients with EGFR-negative tumours (defined by IHC using EGFR pharmDx kit and defining EGFR-negative as less than 10% tumour cells staining).
Norwegian Bokmål: Hos de 45 % av pasientene med kjent EGFR-ekspresjonsstatus, var hasard ratio 0,68 (95 % KI 0,490,94) for pasienter med EGFR-positive tumorer og 0,93 (95 % KI 0,63-1,36) for pasienter med EGFRnegative tumorer (definert ved IHC ved bruk av EGFR pharmDx kit og definisjon av EGFR-negative som mindre enn 10 % tumorcelle-farging).
English: However, an adverse effect on the pregnancy can not be excluded as rat and rabbit studies have shown increased embryo/foetal lethality (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Allikevel, kan skadelige effekter på graviditet ikke utelukkes ettersom studier på rotter og kanin har vist økt embryo/foster-dødelighet (se pkt.