FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V druhej štúdii sa zistilo, že dlhodobým používaním lieku Repatha sa dosiahne pretrvávajúce zníženie hladiny tukov v krvi u týchto pacientov počas 28 týždňov liečby.
Polish: W drugim badaniu wykazano, że długotrwałe stosowanie leku Repatha powoduje utrzymanie zmniejszonego poziomu tłuszczów we krwi pacjentów w trakcie 28-tygodniowego leczenia.
Slovak: V prípade primárnej hypercholesterolémie a zmiešanej dyslipidémie sa liek Repatha skúmal v 9 hlavných štúdiách zahŕňajúcich okolo 7 400 dospelých pacientov vrátane pacientov s heterozygotným familiárnym ochorením.
Polish: W przypadku hipercholesterolemii pierwotnej i dyslipidemii mieszanej lek Repatha analizowano w 9 badaniach głównych z udziałem około 7400 dorosłych pacjentów, w tym pacjentów z chorobą heterozygotyczną rodzinną.
Slovak: Repatha sa skúmal v prípade viac než 27 500 pacientov s potvrdeným kardiovaskulárnym ochorením v anamnéze.
Polish: Lek Repatha badano u ponad 27500 pacjentów z ustalonym rozpoznaniem choroby układu krążenia w wywiadzie.
Slovak: V jednej z týchto štúdií sa zistilo, že liek Repatha podávaný spolu s inými liekmi na zníženie hladiny tukov znížil hladinu tukov v krvi po 12 týždňoch liečby (približne o 15 % až 32 % viac v porovnaní s placebom podávaným spolu s inými liekmi na zníženie hladiny tukov).
Polish: W jednym z badań wykazano, że lek Repatha podawany w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi poziom tłuszczów obniżył poziom tłuszczów we krwi po 12 tygodniach leczenia (o około 15 do 32% bardziej niż placebo podawane w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi poziom tłuszczów).
Slovak: V niektorých štúdiách sa liek Repatha porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a v ďalších s iným liekom (ezetimibom).
Polish: W niektórych badaniach lek Repatha porównano z placebo (leczeniem pozorowanym), a w pozostałych - z innym lekiem (ezetymibem).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Repatha boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Repatha w Charakterystyce produktu leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých s primárnou hypercholesterolémiou, zmiešanou dyslipidémiou a aterosklerotickým ochorením srdca je buď 140 mg každé dva týždne, alebo 420 mg (obsah troch naplnených injekčných striekačiek alebo jednej náplne) raz za mesiac.
Polish: Zalecana dawka dla osób dorosłych z hipercholesterolemią pierwotną, dyslipidemią mieszaną i miażdżycową chorobą serca wynosi 140 mg co dwa tygodnie lub 420 mg (zawartość trzech ampułkostrzykawek lub jednego wkładu) raz w miesiącu.
Slovak: Repatha je liek na zníženie hladiny tukov v krvi.
Polish: Repatha to lek stosowany do obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Repatha si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Repatha znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Liek Repatha pomáha odstraňovať aj ďalšie tukové látky z krvi u pacientov so zmiešanou dyslipidémiou.
Polish: Lek Repatha pomaga też zmniejszyć ilość innych substancji tłuszczowych we krwi pacjentów z dyslipidemią mieszaną.
Slovak: Liek sa používa aj na zníženie rizika srdcových problémov u pacientov s aterosklerózou (zhrubnutými stenami tepien), ktorí mali srdcový infarkt, mŕtvicu alebo iné problémy obehového systému (aterosklerotické ochorenie srdca).
Polish: Stosuje się go także w celu zmniejszenia ryzyka chorób serca u pacjentów z miażdżycą tętnic (pogrubienie ścian tętnic) po przebytym zawale serca, udarze lub innych problemach z układem krążenia (miażdżycowa choroba serca).
Slovak: V skupine liečenej liekom Repatha sa počas štúdie vyskytla kardiovaskulárna príhoda (to znamená úmrtie, srdcový infarkt, mŕtvica, hospitalizácia alebo operácia z dôvodu problémov s prietokom krvi do srdca) u menej než 10 % (1 344 z 13 784 pacientov) v porovnaní s vyše 11
Polish: W grupie otrzymującej lek Repatha epizody sercowonaczyniowe (oznaczające zgon, zawał serca, udar, hospitalizację lub zabieg chirurgiczny z powodu problemów z dopływem krwi do serca) w trakcie badania wystąpiły u mniej niż 10% (1344 z 13784 pacjentów) w porównaniu z nieco ponad 11% w grupie placebo (1563 z 13780 pacjentów).
Slovak: Injekcia sa podáva pod kožu v oblasti brucha, stehna alebo nadlaktia.
Polish: Lek wstrzykuje się podskórnie w brzuch, udo lub górną część ramienia.
Slovak: V tejto skupine, ktorá zahŕňala niekoľko detí starších ako 12 rokov, sa zistilo, že liek Repatha trvalo znižuje hladiny cholesterolu LDL pod úroveň, ktorá sa dá dosiahnuť existujúcimi liekmi na zníženie hladiny tukov.
Polish: W populacji tej, z uwzględnieniem kilkorga dzieci powyżej 12. roku życia wykazano, że lek Repatha stale zmniejszał poziom cholesterolu LDL, osiągając lepszy wynik niż istniejące leki obniżające poziom tłuszczów.
Slovak: V niektorých štúdiách sa sledoval liek Repatha podávaný samostatne, v ďalších sa liek Repatha skúmal v kombinácii s inými liekmi na zníženie hladiny tukov vrátane pacientov užívajúcich maximálne odporúčané dávky statínov.
Polish: W niektórych badaniach oceniano działanie samego leku Repatha, natomiast w pozostałych badano działanie leku Repatha w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi poziom tłuszczów, także u pacjentów stosujących maksymalną zalecaną dawkę statyn.
Slovak: Títo pacienti dostávali buď liek Repatha, alebo placebo, v obidvoch prípadoch s optimálnou liečbou na zníženie hladiny tukov, a to v priemere viac než dva roky.
Polish: Otrzymywali oni lek Repatha lub placebo, wraz z optymalną terapią obniżającą poziom tłuszczów we krwi, średnio przez 2 lata.
Slovak: Prehľad o lieku Repatha a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Repatha i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Repatha sa používa v kombinácii so statínom alebo so statínom a inými liekmi na zníženie hladiny tukov.
Polish: Lek Repatha stosuje się w skojarzeniu ze statyną lub statyną i innymi lekami obniżającymi poziom tłuszczów we krwi.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Repatha?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Repatha
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Repatha a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Repatha znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Akým spôsobom liek Repatha účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Repatha
Slovak: Ako sa liek Repatha používa?
Polish: Jak stosować produkt Repatha
Slovak: Number
Polish: EU Number
Slovak: ATC kód: A16AB03
Polish: Kod ATC: A16AB03
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa mal prípravok použiť okamžite.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Slovak: Musia sa dodržiavať aseptické podmienky.
Polish: Należy przestrzegać zasad aseptyki.
Slovak: Niektoré účinky však môžu byť závažné a môžu si vyžadovať liečenie.
Polish: Niektóre objawy mogą być ciężkie i mogą wymagać leczenia.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Slovak: Informácie sú prezentované podľa orgánových systémov a frekvencie výskytu (veľmi časté ≥1/10; časté ≥1/100 až <1/10; menej časté ≥1/1 000 až <1/100).
Polish: Informacje przedstawiono za pomocą klasyfikacji według układów narządowych i częstości (bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100).
Slovak: Tieto výsledky nasvedčujú, že sa príznaky choroby zlepšujú, alebo že sa choroba stabilizuje.
Polish: Te wyniki sugerują, że objawy choroby ulegają złagodzeniu lub choroba staje się stabilna.
Slovak: fosfátu na povrchu cieľových buniek.
Polish: mannozy na powierzchni komórek docelowych.
Slovak: Treba dodržiavať aktuálne lekárske normy platné pri liečbe urgentných stavov.
Polish: Należy przestrzegać aktualnych standardów medycznych leczenia w nagłych przypadkach.
Slovak: Tieto účinky sa postupom času zmenšovali.
Polish: Objawy zmniejszały się wraz z upływem czasu.
Slovak: Replagalom (n=71)] bolo liečených až do 30 mesiacov v otvorenej, nekontrolovanej štúdií.
Polish: Replagal (n=71)] leczono przez maksymalnie do 30 miesięcy podczas otwartego badania,
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03/08/2006
Polish: Data ostatniego przedłużenia: 03/08/2006
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Replagal nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Replagal nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Existuje teoretické riziko zníženej aktivity agalzidázy alfa.
Polish: Istnieje teoretyczne ryzyko zmniejszenia aktywności agalzydazy alfa.
Slovak: Dávkovanie enzýmu v podstate nemalo účinok na farmakokinetické vlastnosti.
Polish: Dawka enzymu nie wpływała istotnie na właściwości farmakokinetyczne.
Slovak: Algazidáza alfa pravdepodobne neinteraguje s inými liekmi.
Polish: Agalzydaza alfa prawdopodobnie nie będzie wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Slovak: Pozri aj časť 4.4.
Polish: Patrz także punkt 4.4.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí vo veku 0-6 rokov sú obmedzené a preto nie je možné odporučiť žiadnu dávkovaciu schému pre túto vekovú skupinu.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci w wieku od 0 do 6 lat jest ograniczone i dlatego nie można zalecić żadnej dawki dla dzieci w tej grupy wiekowej.
Slovak: Čo je Replagal a na čo sa používa
Polish: Co to jest Replagal i w jakim celu się go stosuje
Slovak: U jedného pacienta sa môže prejaviť niekoľko nežiaducich reakcií.
Polish: U każdego pacjenta może wystąpić kilka działań niepożądanych.
Slovak: Dvadsaťpäť pacientov, ktorí dokončili prvú štúdiu, vstúpilo do rozšírenej štúdie.
Polish: Dwudziestu pięciu pacjentów zakończyło pierwszy etap badań i wzięło udział w badaniu dodatkowym.
Slovak: Anafylaktická reakcia,
Polish: Reakcja anafilaktyczna,
Slovak: Tento liek má podávať a dohliadať na jeho podanie iba príslušne kvalifikovaný personál, ktorý tiež vypočíta dávku, ktorá vám bude podaná.
Polish: Lek powinien być podawany i nadzorowany przez odpowiednio wyszkolony personel, który będzie również obliczać dawkę, która ma być podana pacjentowi.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Agalzidáza alfa
Polish: Agalzydaza alfa
Slovak: U tohto pacienta nebolo stanovené zvýšenie výskytu nežiaducich účinkov.
Polish: W przypadku tego pacjenta nie wykryto nasilenia działań niepożądanych.
Slovak: V druhej štúdii, na 14 pacientoch vo veku ≥ 7 rokov, výsledky týkajúce sa variability srdcového tepu boli v súlade s predchádzajúcimi zisteniami.
Polish: W drugim badaniu prowadzonym u 14 pacjentów w wieku ≥ 7 lat, wyniki dotyczące zróżnicowania częstości akcji serca były zgodne z wcześniejszymi wynikami.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak používate lieky, ktoré obsahujú chlorochín, amiodarón, benochín alebo gentamycín.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające chlorochinę, amiodaron, benzochinę lub gentamycynę.
Slovak: Výskyt u jedného pacienta sa s ohľadom na počet liečených pacientov definuje ako menej častý.
Polish: Występowanie zdarzenia u pojedynczego pacjenta jest określone jako niezbyt częste z punktu widzenia liczby leczonych pacjentów.
Slovak: Používa sa pri dlhodobej substitučnej enzymatickej terapii, keď je hladina enzýmu v organizme neprítomná alebo znížená oproti normálu, ako je to pri Fabryho chorobe.
Polish: Jest on stosowany w długotrwałej terapii zastępczej, gdy brak enzymu lub poziom enzymu w organizmie jest mniejszy niż normalnie, tak jak ma to miejsce w chorobie Fabry'ego.
Slovak: U pacientov vo veku 0 až 7 rokov existujú obmedzené údaje, ktoré nenaznačujú na žiadne špecifické problémy, čo sa týka bezpečnosti.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku od 0 do 7 lat można uznać, że ograniczone dane nie wskazują na swoiste problemy w zakresie bezpieczeństwa stosowania.
Slovak: Deti a dospievajúci môžu byť náchylnejší ako dospelí k reakciám spojeným s infúziou.
Polish: Dzieci i młodzież mogą być bardziej podatne na występowanie reakcji związanej z infuzją niż dorośli.
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Replagal Obsah balenia a ďalšie informácie
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Replagal Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: - celková bolesť alebo nevoľnosť.
Polish: - ogólny ból lub uczucie dyskomfortu.
Slovak: - búšenie srdca, zrýchlenie srdcového tepu, zvýšený krvný tlak
Polish: - kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, podwyższenie ciśnienia krwi
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03/08/2001
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03/08/2001
Slovak: Nepredpokladajú sa potenciálne genotoxické ani karcinogénne účinky.
Polish: Nie należy się spodziewać działania genotoksycznego lub rakotwórczego.
Slovak: Infúzia sa podáva raz za dva týždne.
Polish: Wlew powinien odbywać się co dwa tygodnie.
Slovak: Po zriedení treba roztok jemne premiešať, nie pretrepať.
Polish: Po rozcieńczeniu należy delikatnie wymieszać roztwór, ale go nie wstrząsać.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky na graviditu alebo embryonálny/fetálny vývoj po expozícii počas organogenézy (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój zarodka i (lub) płodu narażonego na działanie produktu podczas organogenezy (patrz 5.3).
Slovak: Celkový výskyt závažných nežiaducich udalostí v závislosti od liečebnej skupiny nevykazoval žiadny zjavný účinok liečebnej schémy na profil závažných nežiaducich udalostí u rôznych liečebných skupín.
Polish: Łączna częstość występowania ciężkich działań niepożądanych według grupy leczonej nie wykazywała żadnego oczywistego wpływu schematu leczenia na profil ciężkich działań niepożądanych poszczególnych leczonych grup.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktorých výskyt je klasifikovaný ako „neznáme (z dostupných údajov)" vyplývajú zo spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh.
Polish: Działania niepożądane umieszczone w kategorii o częstości „nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)" pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovak: Štúdia u pacientov prechádzajúcich z liečby agalzidázou beta na Replagal (agalzidáza alfa) 100 pacientov [neliečených (n=29) alebo v minulosti liečených agalzidázou beta, ktorí prešli na liečbu
Polish: Badanie przeprowadzone u pacjentów zmieniających agalzydazę beta na Replagal (agalzydaza alfa) Stu pacjentów [wcześniej nie leczonych (n=29) lub leczonych agalzydazą beta, którzy zmienili lek na
Slovak: 17 minút u mužov, v porovnaní s 89 ± 28 minútami u žien, a distribučný objem predstavoval približne 17 % telesnej hmotnosti u oboch pohlaví.
Polish: Okres półtrwania wynosił u mężczyzn około 108 ± 17 minut, podczas gdy u kobiet 89 ± 28, a objętość dystrybucji stanowiła około 17 % masy ciała u obu płci.
Slovak: Boli hlásené reakcie precitlivenosti.
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości.
Slovak: Toto zníženie bolo spojené s významnou redukciou užívania liekov na chronické neuropatické bolesti a počtu dní užívania liekov proti bolesti.
Polish: Wiązało się to ze znaczącym zmniejszeniem ilości leków przeciwbólowych stosowanych w przewlekłym bólu neuropatycznym i liczbą dni, w których leczono ból.
Slovak: Replagal je indikovaný pri dlhodobej substitučnej enzýmovej terapii u pacientov s potvrdenou diagnózou Fabryho choroby (deficit α-galaktozidázy A).
Polish: Replagal jest wskazany w długotrwałej enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Fabry'ego (niedobór α-galaktozydazy A).
Slovak: Na zabezpečenie sterility pripravených roztokov sa musí postupovať opatrne, pretože Replagal neobsahuje žiadne konzervačné ani bakteriostatické látky.
Polish: Należy dbać o zachowanie jałowości przygotowywanego roztworu, gdyż Replagal nie zawiera żadnych środków konserwujących lub bakteriostatycznych.
Slovak: Zvyšných 76 % bolo negatívnych na protilátky po celý čas.
Polish: U pozostałych 76 % pacjentów nie wykrywano przeciwciał przez cały okres leczenia.
Slovak: V druhej štúdii pätnásť pacientov so zväčšením ľavej komory srdca absolvovalo šesťmesačnú placebom kontrolovanú štúdiu a bolo zaradených do rozšírenej štúdie.
Polish: W drugim badaniu, piętnastu pacjentów z powiększoną lewą komorą serca zakończyło udział w 6-miesięcznym badaniu kontrolowanym placebo i w otwartym poszerzonym badaniu.
Slovak: Replagal sa nesmie podávať s chlorochínom, amiodarónom, benochínom ani gentamicínom, pretože tieto látky majú potenciálny inhibičný účinok na vnútrobunkovú aktivitu α-galaktozidázy.
Polish: Produkt Replagal nie może być stosowany z chlorochiną, amiodaronem, benzochiną lub gentamycyną, gdyż substancje te potencjalnie hamują aktywność wewnątrzkomórkowej α-galaktozydazy.
Slovak: Na základe podobnosti farmakokinetických vlastností agalzidázy alfa u mužov a žien sa predpokladá, že distribúcia proteínu v rozhodujúcich tkanivách orgánov bude u pacientov mužského i ženského pohlavia porovnateľná.
Polish: Na podstawie podobieństwa parametrów farmakokinetycznych agalzydazy alfa u mężczyzn i kobiet przewiduje się, że dystrybucja tkankowa w głównych tkankach i narządach organizmu będzie się przedstawiać podobnie u mężczyzn i kobiet.
Slovak: Tieto zmeny boli spojené s tvorbou nízkeho titra protilátok proti agalzidáze alfa, avšak u pacientov zúčastnených na štúdii neboli zaznamenané žiadne klinicky významné účinky na bezpečnosť ani na účinnosť liečby.
Polish: Zmiany te były związane ze stwierdzeniem niskiego miana przeciwciał przeciwko agalzydazie alfa, ale wśród badanych pacjentów nie zaobserwowano klinicznie znamiennych skutków dotyczących bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności leku.
Slovak: Nepredpokladá, že sa viaže na proteíny.
Polish: Nie należy spodziewać się, że będzie wiązać się z innymi białkami.
Slovak: Ukazuje sa, že tieto protilátky IgG sa začínajú objavovať približne po 3 - 12 mesiacoch liečby.
Polish: Przeciwciała IgG powstały po około 3-12 miesiącach leczenia.
Slovak: Po jednej intravenóznej dávke 0,2 mg/kg vykazovala agalzidáza alfa dvojfázový profil distribúcie a vylučovania z obehu.
Polish: Po podaniu pojedynczej dożylnej dawki 0,2 mg/kg mc., agalzydaza alfa miała dwufazowy profil dystrybucji i eliminacji z krążenia.
Slovak: V takýchto prípadoch strata renálnej funkcie zostáva v očakávanom rozsahu prirodzeného postupu ochorenia.
Polish: W takich wypadkach upośledzenie funkcji nerek utrzymuje się w przewidywanych granicach naturalnej progresji choroby.
Slovak: Po šiestich mesiacoch liečby Replagalom sa u 12 z 28 pacientov zaznamenala zmenená farmakokinetika vrátane zreteľne zvýšeného klírensu.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia produktem Replagal u 12 z 28 pacjentów płci męskiej wykazano zmianę właściwości farmakokinetycznych, w tym wyraźne zwiększenie klirensu.
Slovak: Vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek Replagalu.
Polish: Należy obliczyć dawkę i liczbę potrzebnych fiolek leku Replagal.
Slovak: Pre agalzidázu alfa boli zistené nasledujúce nežiaduce reakcie:
Polish: Stwierdzono następujące działania niepożądane po podaniu agalzydazy alfa:
Slovak: Replagal sa používa na liečenie dospelých pacientov, ako aj dospievajúcich a detí od veku 7 rokov, ktorí majú potvrdenú diagnózu Fabryho choroby.
Polish: Replagal stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów oraz młodzieży i dzieci w wieku od 7 lat z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Fabry'ego.
Slovak: Pacienti, ktorí prešli z agalzidázy beta na liečbu Replagalom mali bezpečnostný profil v súlade s profilom pozorovaným pri iných klinických skúsenostiach.
Polish: U pacjentów wcześniej leczonych agalzydazą beta, którzy zmienili ten lek na Replagal, profil bezpieczeństwa stosowania był zgodny z profilem obserwowanym podczas innych badań klinicznych.
Slovak: Liečba Replagalom v porovnaní s placebom tiež znížila hromadenie Gb3.
Polish: W porównaniu do placebo, leczenie produktem Replagal zmniejszyło również odkładanie Gb3.
Slovak: S pacientmi staršími ako 65 rokov sa nevykonali príslušné štúdie, takže zatiaľ nebola stanovená bezpečnosť ani účinnosť tohto lieku pre túto kategóriu.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów w wieku powyżej 65 lat i obecnie nie można ustalić sposobu dawkowania u tych pacjentów, gdyż nie zbadano bezpieczeństwa i skuteczności leku w tych grupach chorych.
Slovak: Po podávaní Replagalu môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Podczas przyjmowania leku Replagal można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.
Slovak: U približne 1 zo 7 pacientov (frekvencia výskytu: veľmi časté) sa môže prejaviť reakcia na Replagal počas infúzie alebo po nej (reakcia spojená s infúziou).
Polish: U około 1 na 7 pacjentów (częstość określana jako „bardzo często") mogą wystąpić niepożądane objawy w czasie podawania wlewu leku Replagal lub po jego zakończeniu (reakcja związana z infuzją).
Slovak: V klinických skúšaniach bola u veľmi obmedzeného počtu pacientov hlásená hraničná pozitivita na protilátky typu IgE, ktorá nebola spojená s anafylaxiou.
Polish: W trakcie badań klinicznych u bardzo ograniczonej liczby pacjentów zgłaszano graniczne wyniki dodatnie dotyczące obecności przeciwciał IgE, niezwiązanej z reakcją anafilaktyczną.
Slovak: Navyše perorálna alebo intravenózna premedikácia antihistaminikami a/alebo kortikosteroidmi 1 až 24 hodín pred infúziou môže mať preventívny účinok na následné reakcie v prípadoch, keď bola potrebná symptomatická liečba.
Polish: Replagal środków przeciwhistaminowych i/lub kortykosteroidów na 1 - 24 godziny przed wlewem może zapobiec wystąpieniu objawów w przypadkach, w których konieczne było leczenie objawowe.
Slovak: V tabuľke 1 sa uvádza prehľad nežiaducich reakcií zaznamenaných v klinických štúdiách u 177
Polish: Tabela 1 przedstawia działania niepożądane, zaobserwowane u 177 pacjentów leczonych produktem
Slovak: *Agalzidáza alfa je ľudský proteín α-galaktozidáza A , ktorý je produkovaný pomocou technológie genetického inžinierstva v ľudskej bunkovej línii.
Polish: * agalzydaza alfa jest ludzkim białkiem α-galaktozydazą A wytwarzaną techniką inżynierii genetycznej w hodowli komórek ludzkich.
Slovak: MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ
Polish: UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Slovak: Agalzidáza alfa predstavuje formu humánneho enzýmu α-galaktozidázy.
Polish: Agalzydaza alfa jest rodzajem ludzkiego enzymu α-galaktozydazy.
Slovak: A je enzým, nie je pravdepodobné, že by sa podieľala na liekových interakciách prostredníctvom cytochrómu P450.
Polish: Alfa-galaktozydaza A, będąc sama enzymem, najprawdopodobniej nie będzie wchodzić w interakcje poprzez układ enzymatyczny cytochromu P450.
Slovak: Agalzidáza alfa je proteín.
Polish: Agalzydaza alfa jest białkiem.
Slovak: U protilátok proti agalzidáze alfa sa nepreukázali žiadne významné klinické účinky v súvislosti s bezpečnosťou (napr. infúzne reakcie) alebo účinnosťou liečby.
Polish: Nie wykazano, aby obecność przeciwciał przeciwko agalzydazie alfa miała jakikolwiek klinicznie istotny wpływ na bezpieczeństwo (np. odczyny po wlewie) lub skuteczność leku.
Slovak: Pretože nie sú prítomné žiadne konzervačné látky, odporúča sa začať podávanie čo najskôr.
Polish: Ponieważ produkt nie zawiera środka konserwującego, zaleca się, aby podawanie leku rozpocząć tak szybko jak to możliwe.
Slovak: U 9 chlapcov s hmotnosťou ľavej komory (left ventricular mass index, LVMI) indexovanou na výšku2,7 v normálnom rozsahu pre deti (<
Polish: U 9 chłopców ze stosunkiem indeksu masy lewej komory (ang. Left ventricular mass, LVMI) do wzrostu2,7