FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Penisruptur blev rapporteret som en alvorlig bivirkning efter Xiapex-injektion hos 5 ud af 1.044 patienter (0,5 %) i de kontrollerede og ikke-kontrollerede kliniske studier af Peyronies sygdom.
Greek: Ρήξη σηραγγώδους σώματος αναφέρθηκε ως σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια μετά την ένεση του Xiapex σε 5 από 1.044 ασθενείς (0,5%) στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές στη νόσο του Peyronie.
Danish: Ved studieinklusion skulle patienterne have en krumning på mindst 30 grader i den stabile fase af Peyronies sygdom.
Greek: Κατά την ένταξή τους στις μελέτες, οι ασθενείς έπρεπε να έχουν παραμόρφωση καμπύλωσης του πέους τουλάχιστον 30 μοιρών στη σταθερή φάση της νόσου του Peyronie.
Danish: Der bør ikke opstå smerter eller ubehag ved at bøje Deres penis.
Greek: Η κάμψη του πέους σας δεν πρέπει να προκαλεί κανένα πόνο ή δυσφορία.
Danish: Dyrestudier vedrørende fødsel og postnatal udvikling blev ikke udført, eftersom humane farmakokinetiske studier viser, at Xiapex-niveauer ikke er kvantificerbare i det systemiske kredsløb efter injektion i Dupuytrens streng (se pkt.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες παρατήρησης τοκετών ή μεταγεννητικής ανάπτυξης σε ζώα λόγω του ότι οι φαρμακοκινητικές μελέτες στον άνθρωπο δείχνουν ότι τα επίπεδα του Xiapex δεν μπορούν να προσδιοριστούν ποσοτικά στη συστηματική κυκλοφορία μετά από ένεση σε μια ρικνωμένη χορδή (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Injektioner og fingerudstrækninger kan foretages op til 3 gange pr. streng med cirka 4 ugers mellemrum.
Greek: Οι ενέσεις μπορούν να χορηγηθούν και οι διαδικασίες έκτασης των δακτύλων να επαναληφθούν έως και 3 φορές ανά χορδή ανά διαστήματα των 4 εβδομάδων περίπου.
Danish: Lægens vurdering af ændring i sværhedsgrad af kontraktur blev rapporteret som virkelig meget bedre eller meget bedre hos 86 % og 80 % af studiepersonerne i Xiapexgruppen sammenlignet med 3 % og 5 % af studiepersonerne i placebogruppen for henholdsvis CORD I og CORD II studierne (p<0,001).
Greek: Η μεταβολή της βαρύτητας της σύσπασης όπως αξιολογήθηκε από τον γιατρό, αναφέρθηκε ως πάρα πολύ ή πολύ βελτιωμένη στο 86% και 80% των ατόμων στην ομάδα του Xiapex έναντι 3% και 5% των ατόμων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου για τις μελέτες CORD I και CORD II, αντίστοιχα
Danish: Svært hæmatom på penis blev også rapporteret som en bivirkning hos 39 ud af 1.044 patienter (3,7 %) i de kontrollerede og ikke-kontrollerede kliniske studier af Peyronies sygdom.
Greek: Έντονο αιμάτωμα του πέους αναφέρθηκε επίσης ως ανεπιθύμητη ενέργεια σε 39 από 1.044 ασθενείς (3,7%) στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες στη νόσο του Peyronie.
Danish: Neutraliserende antistoffer mod AUX-I eller AUX-II blev detekteret hos hhv. 60 % og 51,8 % af de testede patienter.
Greek: Εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του AUX-I ή AUX-II ανιχνεύθηκαν στο 60% και 51,8%, αντίστοιχα, των ασθενών που εξετάστηκαν.
Danish: *En formulering bestående af to kollagenaseenzymer høstet efter anaerob fermentering af en fænotypisk udvalgt stamme af Clostridium histolyticum bakterien.
Greek: *Ένα σκεύασμα δύο ενζύμων κολλαγενάσης που συνεκφράζονται και παράγονται µε αναερόβια ζύμωση από ένα φαινοτυπικά επιλεγμένο στέλεχος του βακτηρίου Clostridium histolyticum.
Danish: • Hold om spidsen af Deres penis med fingrene på den ene hånd.
Greek: • Με το ένα χέρι, κρατήστε το άκρο του πέους σας με τα δάκτυλά σας.
Danish: Under hensyntagen til den plausible mekanisme af collagenase clostridium histolyticum og den efterfølgende manipulationsprocedure hos patienter med Dupuytrens kontraktur, er PRAC af den mening, at produktinformationen for Xiapex bør opdateres, så der inkluderes en advarsel med hensyn til fingernekrose, hvilket i nogle tilfælde fører til amputation af fingeren, og en advarsel med hensyn til fingerfraktur bør inkluderes i pkt.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την ευλογοφάνεια του μηχανισμού της κολλαγενάσης από clostridium histolyticum και της επακόλουθης διαδικασίας χειρισμού σε ασθενείς με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren), η PRAC κρίνει ότι οι πληροφορίες προϊόντος για το Xiapex πρέπει να επικαιροποιηθούν έτσι ώστε να περιλαμβάνουν μια προειδοποίηση σχετικά με δακτυλική νέκρωση η οποία οδηγεί σε ορισμένες περιπτώσεις σε ακρωτηριασμό δακτύλου, καθώς και μια προειδοποίηση σχετικά με κατάγματα άκρας χείρας, στην παράγραφο 4.4 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Danish: Remodellering af penis udføres 1 til 3 dage efter den anden injektion i hver behandlingscyklus.
Greek: Διαδικασία ρήξης της πλάκας του πέους πραγματοποιείται 1 έως 3 ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση κάθε κύκλου θεραπείας.
Danish: En større forekomst af rifter i huden kan tilskrives kraftigere manipulationer af fingrene hos patienter, efter de fik anæstesi i hånden.
Greek: Μια υψηλότερη επίπτωση ρήξης του δέρματος μπορεί να αποδοθεί σε πιο έντονες διαδικασίες έκτασης των δακτύλων σε ασθενείς μετά τη λήψη αναισθησίας στο χέρι.
Danish: • Den plaque, der skal behandles, anvendes som et støttepunkt med begge hænder, så der med en fast hånd påføres et konstant tryk for at forlænge og strække plaquen.
Greek: • Χρησιμοποιώντας την πλάκα-στόχο ως υπομόχλιο σημείο, χρησιμοποιήστε και τα δύο χέρια για να ασκήσετε συνεχή, σταθερή πίεση για την επιμήκυνση και τάνυση της πλάκας.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tidligere har fået, eller hvis De overvejer at få Xiapex til behandling af en sygdom, der kaldes Peyronies sygdom.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε λάβει προηγουμένως ή σκέπτεσθε να λάβετε Xiapex για τη θεραπεία μιας πάθησης που είναι γνωστή ως νόσος του Peyronie.
Danish: • kløe i hånden
Greek: • φαγούρα στο χέρι
Danish: Lægen vil sørge for, at der ikke injiceres i sener, nerver elle blodkar.
Greek: Ο γιατρός σας θα φροντίσει ώστε να αποφύγει την ένεση σε τένοντες, νεύρα ή αιμοφόρα αγγεία.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Xiapex injiceres i strenge, der kontraherer PIP leddene, da kliniske studier indikerer en øget risiko for seneruptur og ligamentskade forbundet med behandling af PIP kontrakturer med Xiapex.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την ένεση του Xiapex σε χορδές που συσπούν τις ΕΜΦ αρθρώσεις, καθώς οι κλινικές μελέτες υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο ρήξης τένοντα και κάκωσης συνδέσμου που σχετίζονται με τη θεραπεία ΕΜΦ συσπάσεων με το Xiapex.
Danish: Eftersom Xiapex lyserer kollagen, skal der udvises forsigtighed for at undgå injektion i sener, nerver, blodkar eller andre strukturer i hånden, som indeholder kollagen.
Greek: Επειδή το Xiapex διασπά το κολλαγόνο, πρέπει να δοθεί προσοχή ώστε να αποφευχθεί η ένεση σε τένοντες, νεύρα, αιμοφόρα αγγεία ή άλλες δομές του χεριού που περιέχουν κολλαγόνο.
Danish: Standard bioanalyser over to år hos gnavere er ikke blevet udført med Xiapex.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί τυπικές βιοαναλύσεις δύο ετών σε τρωκτικά με το Xiapex.
Danish: I hver behandlingscyklus blev to injektioner med Xiapex 0,58 mg eller to injektioner med placebo administreret med 1 til 3 dages mellemrum.
Greek: Σε κάθε κύκλο θεραπείας, δύο ενέσεις του Xiapex 0,58 mg ή δύο ενέσεις του εικονικού φαρμάκου χορηγήθηκαν σε απόσταση 1 έως 3 ημερών.
Danish: b "rifter i huden" omfatter "rifter på injektionsstedet" og "rifter" c "perifere ødemer" inkluderer "ødemer på injektionsstedet" og "ødemer" d se også pkt.
Greek: β "ρήξη του δέρματος" περιλαμβάνει "ρήξη της θέσης ένεσης" και "ρήξη" γ το "περιφερικό οίδημα" περιλαμβάνει το "οίδημα της θέσης ένεσης" και το "οίδημα".
Danish: • Påmindelse om kravet om rapportering af bivirkninger herunder medicineringsfejl.
Greek: • Υπενθύμιση της ανάγκης αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της λανθασμένης χορήγησης φαρμάκου.
Danish: Reduktionen i score i problem-domænet var numerisk sammenlignelig mellem patientgrupperne, stratificeret efter krumningsgraden ved baseline (30 til 60 grader og 61 til 90 grader).
Greek: Η μείωση στη βαθμολογία του πεδίου Ενόχλησης ήταν αριθμητικά παρόμοια μεταξύ των ομάδων ασθενών που στρωματοποιήθηκαν κατά βαθμό παραμόρφωσης καμπύλωσης κατά την έναρξη της μελέτης (30 έως 60 μοίρες και 61 έως 90 μοίρες).
Danish: Kontakt straks lægen, hvis De oplever symptomer på penisfraktur eller anden alvorlig skade på penis, som er følgende: En poppende lyd eller fornemmelse i den erigerede penis, pludselig manglende evne til at opretholde en erektion, smerter i penis, blåsorte mærker og hævelse af penis, vandladningsbesvær eller blod i urinen, ansamling af blod under huden på injektionsstedet.
Greek: Καλέστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα κατάγματος πέους ή σοβαρού τραυματισμού στο πέος σας, τα οποία είναι τα εξής: ήχος ή αίσθηση "σκασίματος" σε ένα πέος σε στύση, ξαφνική απώλεια της ικανότητας διατήρησης μιας στύσης, πόνος στο πέος σας, μοβ μώλωπας και διόγκωση του πέους σας, δυσκολία στην ούρηση ή αίμα στα ούρα, συλλογή αίματος κάτω από το δέρμα στη θέση της ένεσης.
Danish: • Lokaliser plaquen på stedet med maksimal krumning (eller det fokale punkt) på den bøjede penis
Greek: • Εντοπίστε την πλάκα στο σημείο της μέγιστης κοιλότητας (ή εστιακό σημείο) στην κάμψη του πέους
Danish: Injektion af Xiapex i strukturer, som indeholder kollagen, kan medføre skade på disse strukturer og muligvis permanent skade såsom seneruptur eller ligamentskade.
Greek: Η ένεση του Xiapex σε δομές που περιέχουν κολλαγόνο μπορεί να οδηγήσει σε κάκωση των συγκεκριμένων δομών και πιθανή μόνιμη βλάβη όπως ρήξη τένοντα ή κάκωση συνδέσμου.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil var sammenlignelig i de to dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3-studier (832 mandlige patienter, 551 patienter fik Xiapex) og i et åbent fase 3-studie (189 mandlige patienter) med patienter, der tidligere havde fået placebo i de kontrollerede studier.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο στις δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 (832 άνδρες ασθενείς, 551 ασθενείς έλαβαν Xiapex) και σε μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης φάσης 3 (189 άνδρες ασθενείς) ασθενών οι οποίοι είχαν προηγουμένως λάβει εικονικό φάρμακο στις ελεγχόμενες μελέτες.
Danish: Fem år efter den første injektion af Xiapex var 92,8 % og 93,4 % af forsøgspersonerne seropositive for hhv. anti-AUX-I og anti-AUX-II.
Greek: Στα πέντε έτη μετά την αρχική ένεση του Xiapex, 92,8% και 93,4% των ατόμων ήταν οροθετικά για αντι-AUX-I και αντι-AUX-II αντίστοιχα.
Danish: Det bør undgås at trykke direkte på injektionsstedet.
Greek: Αποφύγετε την άμεση πίεση στη θέση της ένεσης.
Danish: Dette er en sygdom, som får Deres finger(re) til at krumme indad.
Greek: Σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) Είναι μία νόσος που κάνει το(τα) δάκτυλό(ά) σας να λυγίζουν προς τα μέσα.
Danish: • sår i huden, blodig vabel
Greek: • τραυματισμός του δέρματος, φλύκταινα με αιματηρό υγρό
Danish: • blister eller rødme/misfarvning af penis
Greek: • φλύκταινα ή ερυθρότητα/αποχρωματισμός του πέους
Danish: Ved Peyronies sygdom nedbryder Xiapex kollagen i den plaque, der får Deres erigerede penis til at krumme, hvilket kan hjælpe den tidligere bøjede erektion med at blive en mere lige erektion og gøre Dem mindre besværet af Deres sygdom.
Greek: Για τη νόσο του Peyronie, το Xiapex διασπά το κολλαγόνο στην πλάκα που κάνει το πέος σας σε στύση να καμπυλώνει, το οποίο μπορεί να βοηθήσει την προηγουμένως καμπυλωτή στύση να γίνει πιο ευθεία και να σας επιτρέψει να αισθάνεστε μικρότερη ενόχληση από την πάθησή σας.
Danish: Figur 1: Illustration af injektionsteknik
Greek: Εικόνα 1: Απεικόνιση της τεχνικής της ένεσης.
Danish: Øget legemstemperatur
Greek: Θερμοκρασία του σώματος αυξημένη
Danish: Kun læger med passende træning i den korrekte anvendelse af Xiapex, og som har erfaring med behandling af Duprytrens eller Peyronies sygdom har tilladelse til at give Dem behandlingen.
Greek: Μόνο γιατροί που έχουν εκπαιδευτεί κατάλληλα στη σωστή χρήση του Xiapex και είναι έμπειροι στη διαχείριση της νόσου του Dupuytren ή του Peyronie επιτρέπεται να σας χορηγήσουν τη θεραπεία.
Danish: Et fase 4, langvarigt opfølgningsstudie uden behandling (AUX-CC-810) blev iværksat for at evaluere virkning og sikkerhed i op til 5 år efter den første injektion af Xiapex i det pivotale 12-måneders, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3-studie, eller i de 9-måneders åbne fase 3-studier.
Greek: Μια μακροχρόνια μελέτη παρακολούθησης μη θεραπείας, φάσης 4 (AUX-CC-810) πραγματοποιήθηκε για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας έως 5 χρόνια μετά την πρώτη ένεση του Xiapex στις βασικές, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες 12 μηνών, φάσης 3, ή στις μελέτες ανοιχτής επισήμανσης 9 μηνών, φάσης 3.
Danish: Erfaringer fra kliniske studier med Xiapex er aktuelt begrænset til fire behandlingscyklusser, hvor i alt 8 injektioner kan administreres i den plaque, der forårsager krumningen.
Greek: Η εμπειρία από τις κλινικές μελέτες με το Xiapex είναι επί του παρόντος περιορισμένη σε τέσσερις κύκλους θεραπείας στους οποίους μπορεί να χορηγηθεί ένα σύνολο 8 ενέσεων στην πλάκα που προκαλεί την καμπύλωση.
Danish: 3 måneder før studiets gennemførelse c Højere scorer afspejler værre symptomer
Greek: Υψηλότερες βαθμολογίες αντιπροσωπεύουν χειρότερα συμπτώματα
Danish: Dette lægemiddel må kun injiceres i kollagenstrengen i Deres hånd af lægen.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να ενεθεί μόνο στη χορδή από κολλαγόνο στο χέρι σας από τον γιατρό σας.
Danish: De skal strække Deres penis forsigtigt 3 gange om dagen i 6 uger efter hver behandlingscyklus.
Greek: Πρέπει να τεντώνετε απαλά το πέος σας 3 φορές την ημέρα για 6 εβδομάδες μετά από κάθε κύκλο θεραπείας.
Danish: Der var ingen klinisk meningsfyldte forskelle i forekomsten af bivirkninger efter behandling med Xiapex, baseret på sværhedsgraden af erektil dysfunktion ved baseline eller samtidig anvendelse af phosphodiesterase type 5 (PDE 5)-hæmmer.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη θεραπεία με Xiapex με βάση τη σοβαρότητα της στυτικής δυσλειτουργίας κατά την έναρξη της μελέτης ή την ταυτόχρονη χρήση αναστολέων φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5).
Danish: Tabel 2 viser bivirkninger efter systemorganklasse og hyppighedskategori under anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Ο Πίνακας 2 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες παρατιθέμενες ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και κατηγορία συχνότητας, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), και μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Danish: Hvis der findes mere end én plaque, skal kun den plaque, der forårsager deformiteten, injiceres.
Greek: Εάν είναι παρούσες περισσότερες από μία πλάκα, η ένεση πρέπει να γίνει μόνο στην πλάκα που προκαλεί την παραμόρφωση καμπύλωσης.
Danish: Hvis dette syndrom skulle udvikles, ville det forekomme progressivt og er karakteriseret ved et eller flere af følgende tegn og symptomer: artralgi, myalgi, ledstivhed, stivhed af skuldrene, håndødemer, håndfladefibrose og fortykkelse eller knudedannelse i senerne.
Greek: Σε περίπτωση ανάπτυξης του συγκεκριμένου συνδρόμου, η εμφάνισή του είναι προοδευτική και χαρακτηρίζεται από ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα: αρθραλγία, μυαλγία, δυσκαμψία άρθρωσης, δυσκαμψία ώμου, οίδημα των χεριών, παλαμιαία ίνωση και πάχυνση ή σχηματισμός οζιδίων στους τένοντες.
Danish: Brug af Xiapex til patienter, som har fået tetracyklinantibiotika (f.eks. doxycyclin) inden for 14 dage før de skal have en injektion med Xiapex, anbefales derfor ikke.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση του Xiapex σε ασθενείς που έχουν λάβει αντιβιοτικά της κατηγορίας των τετρακυκλινών (π.χ., δοξυκυκλίνη) εντός 14 ημερών πριν από την ένεση του Xiapex.
Danish: • Voksne mænd til behandling af Peyronies sygdom med en palpabel plaque og krumning på mindst 30 grader ved begyndelsen af behandlingen (se pkt.
Greek: • Τη θεραπεία ενηλίκων ανδρών με νόσο του Peyronie με ψηλαφητή πλάκα και παραμόρφωση καμπύλωσης τουλάχιστον 30 μοιρών κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.2
Danish: 0,25 ml †Bemærk at injektionsvoluminet for at give en 0,58 mg dosis er mindre end det totale solvensvolumen, der blev anvendt til rekonstitution.
Greek: †Να σημειωθεί ότι ο ενέσιμος όγκος για τη χορήγηση δόσης 0,58 mg είναι μικρότερος από το συνολικό όγκο του διαλύτη που χρησιμοποιείται για την ανασύσταση.
Danish: • hævelse i ansigt
Greek: • πρησμένο πρόσωπο
Danish: I de pivotale kliniske studier fik ca. 30 % af patienter anæstesi af penis før injektion.
Greek: Στις βασικές κλινικές μελέτες περίπου 30% των ασθενών έλαβαν πεϊκό αποκλεισμό πριν από την ένεση.
Danish: Langtids-recidivrater for led, der blev behandlet med XIAPEX med et vellykket resultat
Greek: Ποσοστά μακροχρόνιας υποτροπής για αρθρώσεις επιτυχώς θεραπευμένες με XIAPEX
Danish: • den procentvise ændring fra baseline til uge 52 i peniskrumning, og
Greek: • η ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης έως την Εβδομάδα 52 στην παραμόρφωση καμπύλωσης του πέους και
Danish: Fem år efter den første injektion af Xiapex var de fleste forsøgspersoner (>90 %) seropositive for anti-AUX-I- og anti-AUX-II-antistoffer.
Greek: Στα πέντε χρόνια μετά την αρχική ένεση του Xiapex, τα άτομα στην πλειονότητά τους (>90%) ήταν οροθετικά για αντισώματα αντι-AUX-I και αντι-AUX-II.
Danish: (Peyronie's Disease Questionnaire, PDQ)
Greek: Ερωτηματολογίου για τη Νόσο του Peyronie (Peyronie's Disease Questionnaire - PDQ)
Danish: • hurtig puls
Greek: • γρήγορος καρδιακός ρυθμός
Danish: Behandlingsområdet i en Peyronies plaque identificeres som det punkt, hvor krumningen er maksimal (eller det fokale punkt) på den erigerede penis, og det markeres med en kirurgisk tusch.
Greek: Η θέση στην περιοχή-στόχο της θεραπείας στην πλάκα του Peyronie καθορίζεται στο σημείο της μέγιστης κοιλότητας (ή εστιακό σημείο) στην κατάσταση στύσης του πέους και επισημαίνεται με χειρουργικό μαρκαδόρο.
Danish: Tegn og symptomer, der kan afspejle alvorlig skade på penis, skal straks evalueres for at vurdere, om det drejer sig om penisfraktur eller svært penilt hæmatom, hvilket kan kræve et kirurgisk indgreb.
Greek: Τα σημεία ή συμπτώματα που μπορεί να αντικατοπτρίζουν σοβαρό τραυματισμό του πέους πρέπει να αξιολογούνται άμεσα προκειμένου να γίνεται εκτίμηση για ρήξη σηραγγώδους σώματος ή σοβαρού αιματώματος του πέους, τα οποία ενδέχεται να απαιτούν χειρουργική επέμβαση.
Danish: Efter hver af de to intralæsionale doser af Xiapex 0,58 mg (administreret med 24 timers mellemrum) i plaquen på penis hos 19 patienter med Peyronies sygdom var plasmaniveauerne af AUX-I og AUX-II hos patienter med kvantificerbare niveauer (82 % og 40 % for hhv. AUX-I og AUX-II) minimale og af kort tids varighed.
Greek: Μετά από καθεμία από τις δύο ενδοβλαβικές χορηγήσεις, σε απόσταση 24 ωρών, του Xiapex 0,58 mg στην πλάκα του πέους 19 ασθενών με νόσο του Peyronie, τα επίπεδα πλάσματος του AUX-I και του AUX-II σε ασθενείς με ποσοτικά προσδιορίσιμα επίπεδα (82% και 40% για AUX-I και AUX-II, αντίστοιχα) ήταν ελάχιστα και βραχύβια.
Danish: Lave niveauer af Xiapex kunne kvantificeres i plasma hos evaluerbare mandlige patienter i op til 30 minutter efter administration af Xiapex i plaque på penis hos patienter med Peyronies sygdom (se pkt.
Greek: Χαμηλά επίπεδα Xiapex ήταν ποσοτικά προσδιορίσιμα στο πλάσμα αξιολογήσιμων ανδρών ασθενών για έως 30 λεπτά μετά τη χορήγηση του Xiapex μέσα στην πλάκα του πέους ασθενών με νόσο του Peyronie (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af Xiapex til ammende kvinder, og derfor bør Xiapex ikke anvendes under amning.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Xiapex σε θηλάζουσες γυναίκες και, επομένως, δεν συνιστάται η χρήση του Xiapex κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Danish: b) Rens injektionsstedet med et antiseptisk middel og lad huden tørre.
Greek: β) Εφαρμόστε αντισηπτικό στη θέση της ένεσης και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει.
Danish: b Et led med recidiv var et led, hvor investigatoren evaluerede, at det havde forværret Dupuytrens kontraktur på grund af en palpabel streng.
Greek: Μια υποτροπιάζουσα άρθρωση ήταν μια άρθρωση που αξιολογήθηκε από τον ερευνητή ως έχουσα επιδεινούμενη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) λόγω ψηλαφητής χορδής.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥25 %) i de kontrollerede kliniske studier med Xiapex var penilt hæmatom, hævelse af penis og penissmerter.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (≥25%) κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων κλινικών μελετών με το Xiapex ήταν αιμάτωμα του πέους, οίδημα του πέους και άλγος του πέους.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet med faldende grad af alvorlighed.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Danish: Denne krumning kaldes en kontraktur og skyldes unormal dannelse af en streng, som indeholder kollagen, under huden.
Greek: Αυτό το λύγισμα ονομάζεται σύσπαση και προκαλείται από τον παθολογικό σχηματισμό μιας «χορδής» που περιέχει κολλαγόνο κάτω από το δέρμα σας.
Danish: Ved anvendelse af en steril sprøjte, som er kalibreret med 0,01 ml gradueringer, skal en passende mængde af den tilhørende solvens trækkes op for at kunne give følgende:
Greek: Χρησιμοποιώντας μία αποστειρωμένη σύριγγα η οποία είναι βαθμονομημένη ανά 0,01 ml, η κατάλληλη ποσότητα του παρεχόμενου διαλύτη πρέπει να αναρροφηθεί, για τη χορήγηση των ακόλουθων ποσοτήτων:
Danish: • en følelse af smerte i hånden, håndleddet eller armen
Greek: • αίσθημα πόνου στο χέρι, στον καρπό ή στο βραχίονα
Danish: Xiapex skal rekonstitueres med det medfølgende solvens og til det passende volumen forud for den intralæsionale injektion (se pkt.
Greek: Η ανασύσταση του Xiapex πρέπει να γίνεται με τον παρεχόμενο διαλύτη και στον κατάλληλο όγκο του πριν από την ενδοβλαβική ένεση (βλ. παράγραφο 6.6).
Danish: Den anbefalede dosis Xiapex er 0,58 mg pr. injektion, administreret i en Peyronies plaque.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Xiapex είναι 0,58 mg ανά ένεση χορηγούμενη σε μια πλάκα του Peyronie.
Danish: Lægen skal med handsker tage fat i den plaque eller den indurerede del af den afslappede penis, ca. 1 cm proksimalt og distalt fra injektionsstedet.
Greek: Φορώντας γάντια, ο γιατρός πρέπει να κρατήσει την πλάκα ή σκληρυμένο τμήμα του χαλαρού πέους περίπου 1 cm εγγύς και περιφερικά της θέσης ένεσης.
Danish: Tidspunktet for fingermanipulationen efter injektionen påvirkede ikke hyppigheden af klinisk succes for hverken MPeller PIP-led.
Greek: Ο χρόνος της έκτασης των δακτύλων μετά την ένεση δεν είχε καμία επίπτωση στο ποσοστό της κλινικής επιτυχίας τόσο για τις ΜΚΦ όσο και για τις ΕΜΦ αρθρώσεις.
Danish: I kontrollerede og ikke-kontrollerede kliniske studier med Xiapex ved Peyronies sygdom blev der rapporteret om penisfraktur samt andre alvorlige penisskader med hyppigheden ikke almindelig (se pkt.
Greek: Στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες του Xiapex στη νόσο του Peyronie, ρήξη σηραγγώδους σώματος και άλλος σοβαρός τραυματισμός του πέους αναφέρθηκαν όχι συχνά (βλ. παράγραφο 4.4)
Danish: Rens injektionsstedet med et antiseptisk middel og lad huden tørre.
Greek: Εφαρμόστε αντισηπτικό στη θέση της ένεσης και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει.
Danish: Pulver: Indeholder saccharose, trometanol, saltsyre Solvens: Indeholder calciumchloriddihydrat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker
Greek: Κόνις: Περιέχει σακχαρόζη, τρομεταμόλη, υδροχλωρικό οξύ Διαλύτης: Περιέχει διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα
Danish: Det primære endepunkt for hvert studie var at evaluere antallet af patienter, som opnåede en reduktion i kontraktur til ≤5° i det udvalgte primære led (MP eller PIP) ca. 4 uger efter den sidste injektion i leddet.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο κάθε μελέτης ήταν η εκτίμηση του ποσοστού των ασθενών που κατάφεραν να επιτύχουν μείωση της σύσπασης της επιλεγμένης κύριας άρθρωσης (ΜΚΦ ή ΕΜΦ) σε 5° ή λιγότερο από το φυσιολογικό, περίπου 4 εβδομάδες μετά την τελευταία ένεση στη συγκεκριμένη άρθρωση.
Danish: • Med handsker tages fat i plaquen eller den indurerede del af den afslappede penis, ca. 1 cm proksimalt og distalt fra injektionsstedet.
Greek: • Φορώντας γάντια, κρατήστε την πλάκα ή σκληρυμένο τμήμα του χαλαρού πέους περίπου 1 cm εγγύς και περιφερικά της θέσης ένεσης.