FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − if you are currently taking medicines known to cause neutropenia or agranulocytosis (see “Other medicines and Ferriprox”).
Greek: − Εάν λαμβάνετε φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν ουδετεροπενία ή ακοκκιοκυττάρωση (βλέπε «Άλλα φάρμακα και Ferriprox»).
English: What Ferriprox contains The active substance is deferiprone.
Greek: Τι περιέχει το Ferriprox Η ενεργή ουσία είναι η δεφεριπρόνη.
English: The other ingredients are: Tablet core: Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, Colloidal silicon dioxide.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Ferriprox 500 mg film-coated tablets Each tablet contains 500 mg deferiprone.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ferriprox 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg δεφεριπρόνης.
English: Sample body weights at 10 kg increments are listed.
Greek: Καταγράφονται δειγματοληπτικά σωματικά βάρη σε 10 kg προσαυξήσεις.
English: Each pack contains one bottle of 250 ml or 500 ml oral solution.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μια φιάλη των 250 ml ή των 500 ml πόσιμου διαλύματος.
English: 500 ml oral solution
Greek: 500 ml πόσιμο διάλυμα
English: Amber polyethylene terephthalate (PET) bottles with child resistant closure (polypropylene), and a graduated measuring cup (polypropylene).
Greek: Φιάλες τερεφθαλικού πολυαιθυλένιου (PET) χρώματος κεχριμπαρίου, με πώμα ασφαλείας για παιδιά (πολυπροπυλένιο) και μια βαθμονομημένη κούπα μέτρησης (πολυπροπυλένιο).
English: Each 500 mg tablet contains 500 mg deferiprone.
Greek: Κάθε δισκίο των 500 mg περιέχει 500 mg δεφεριπρόνης.
English: Report immediately to your doctor any symptoms of infection such as: fever, sore throat or flu-like symptoms.
Greek: Αναφέρετε αμέσως στο γιατρό σας τυχόν συμπτώματα λοίμωξης όπως: πυρετό, κυνάγχη ή συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη.
English: Dose adjustment is not required in patients with mild, moderate, or severe renal impairment (see section 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική βλάβη ήπιας, μέτριας ή βαριάς μορφής (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: Deferiprone is usually given as 25 mg/kg body weight, orally, three times a day for a total daily dose of 75 mg/kg body weight.
Greek: H δεφεριπρόνη συνήθως χορηγείται σε 25 mg/kg βάρους σώματος, από του στόματος, τρεις φορές την ημέρα για μια συνολική δοσολογία 75 mg/kg σωματικού βάρους.
English: An open-label, non-randomized, parallel group clinical study was conducted to evaluate the effect of impaired renal function on the safety, tolerability, and pharmacokinetics of a single 33 mg/kg oral dose of Ferriprox.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια μη τυχαιοποιημένη, κλινική μελέτης ανοικτής επισήμανσης, παράλληλων ομάδων για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηπατικής δυσλειτουργίας στην ασφάλεια, την ανεκτικότητα και τη φαρμακοκινητική εφάπαξ, από του στόματος δόσης Ferriprox 33 mg/kg.
English: Manufacturing Authorisation Holder: Eurofins PROXY Laboratories B.V. Archimedesweg 25
Greek: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
English: Careful monitoring of cardiac events in patients on combination therapy is warranted (see section 4.4).
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία συνδυασμού, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση των καρδιακών συμβάντων (βλ. παράγραφο 4.4).
English: See table below for recommended doses for body weights at 10 kg increments.
Greek: Βλέπε τον παρακάτω πίνακα για συνιστώμενες δόσεις για σωματικά βάρη σε 10 kg προσαυξήσεις.
English: Dose adjustment is not required in patients with mildly or moderately impaired hepatic function (see section 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ήπιας ή μέτριας μορφής (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: The influence of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of deferiprone and deferiprone 3-O-glucuronide has not been evaluated.
Greek: Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση της ηπατικής βλάβης βαριάς μορφής στη φαρμακοκινητική της δεφεριπρόνης και του 3-O- γλυκουρονιδίου δεφεριπρόνης.
English: However, neurological disorders (such as cerebellar symptoms, diplopia, lateral nystagmus, psychomotor slowdown, hand movements and axial hypotonia) have been observed in children who had been voluntarily prescribed more than 2.5 times the maximum recommended dose of 100 mg/kg/day for several years.
Greek: Όμως, νευρολογικές διαταραχές (όπως παρεγκεφαλιδικά συμπτώματα, διπλωπία, πλευρικός νυσταγμός, ψυχοκινητική επιβράδυνση, κινήσεις χεριών και αξονική υποτονία) έχουν παρατηρηθεί σε παιδιά στα οποία είχε εθελοντικά χορηγηθεί περισσότερη από 2.5 φορές η μεγίστη συνιστούμενη δόση των 100 mg/kg/ημερα για μερικά χρόνια.
English: Coating: Hypromellose, hydroxypropyl cellulose, macrogol, titanium dioxide.
Greek: Επικάλυψη: Hypromellose, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, macrogol, διοξείδιο του τιτανίου.
English: Events of joint pain and swelling ranged from mild pain in one or more joints to severe disability.
Greek: Περιστατικά αρθραλγίας και οιδήματος των αρθρώσεων που κυμαίνονταν από ήπιο άλγος, σε μία ή περισσότερες αρθρώσεις, έως σοβαρή αναπηρία.
English: Each 1000 mg tablet contains 1000 mg deferiprone.
Greek: Κάθε δισκίο των 1000 mg περιέχει 1000 mg δεφεριπρόνης.
English: Overall, fewer Ferriprox-treated patients than deferoxamine-treated patients showed a worsening of cardiac dysfunction from first assessment to last assessment (4% vs. 20%, p=0.007).
Greek: Συνολικά, λιγότεροι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Ferriprox παρουσίασαν επιδείνωση της καρδιακής δυσλειτουργίας από την πρώτη αξιολόγηση έως την τελευταία, σε σχέση με τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με δεφεροξαμίνη (4% έναντι 20%,
English: Ferriprox monotherapy is indicated for the treatment of iron overload in patients with thalassaemia major when current chelation therapy is contraindicated or inadequate.
Greek: Η μονοθεραπεία με Ferriprox ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της υπερφόρτωσης σιδήρου σε ασθενείς που πάσχουν από μείζονα μεσογειακή αναιμία, όταν η υφιστάμενη θεραπεία με χηλικό παράγοντα αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκής.
English: There are no reports of acute overdose with Ferriprox.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ferriprox από την κανονική Δεν υπάρχουν αναφορές οξείας υπερδοσολογίας με το Ferriprox.
English: Pack size of 100 tablets.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 100 δισκίων.
English: ml of oral solution (three times/day)
Greek: ml πόσιμουδιαλύματος (τρεις φορές/ημέρα)
English: BOTTLE OF 100 TABLETS
Greek: ΜΠΟΥΚΑΛΙ ΤΩΝ 100 ΔΙΣΚΙΩΝ
English: Neurological disorders (such as cerebellar symptoms, diplopia, lateral nystagmus, psychomotor slowdown, hand movements and axial hypotonia) have been observed in children who had been voluntarily prescribed more than 2.5 times the maximum recommended dose of 100 mg/kg/day for several years.
Greek: Nευρολογικές διαταραχές (όπως παρεγκεφαλικά συμπτώματα, διπλωπία, μονοπλευρικός νυσταγμός, ψυχοκινητική επίβραδυνση, κινήσεις χεριών και αξονική υποτονία) έχουν παρατηρηθεί σε παιδιά στα οποία είχε εθελοντικά χορηγηθεί περισσότερη από 2.5 φορές η μεγίστη συνιστούμενη δόση των 100 mg/kg/ημερα για μερικά χρόνια.
English: Pack size of 50 tablets.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 50 δισκίων.
English: Neutropenia/Agranulocytosis
Greek: Ουδετεροπενία/ Ακοκκιοκυττάρωση
English: Suggested management of cases of neutropenia is outlined below.
Greek: Η ενδεδειγμένη αντιμετώπιση των περιπτώσεων ουδετεροπενίας παρατίθεται παρακάτω.
English: Do not take medicines known to cause neutropenia or agranulocytosis (see “Do not take Ferriprox”).
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ουδετεροπενία ή ακοκκιοκυττάρωση (βλέπε «Μη πάρετε το Ferriprox»).
English: Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone (25 g deferiprone in 250 ml and 50 g deferiprone in 500 ml).
Greek: Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 100 mg δεφεριπρόνης (25 g δεφεριπρόνη σε 250 ml και 50 g δεφεριπρόνη σε 500 ml).
English: The tablets are scored and breakable in half.
Greek: Τα δισκία φέρουν εγκοπή και μπορούν να χωριστούν σε δύο ημίσεα.
English: - Due to the unknown mechanism of deferiprone-induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section 4.5).
Greek: - Εξ' αιτίας του άγνωστου μηχανισμού της ουδετεροπενίας που προκαλείται από τη δεφεριπρόνη, οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν ιατρικά προϊόντα που είναι γνωστά ότι συνδέονται με ουδετεροπενία ή που μπορεί να προκαλέσουν ακοκκιοκυττάρωση (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: Important Safety Reminders for Patients taking Ferriprox (deferiprone) Prescribing doctor: _________________ Phone No: ________________________
Greek: Σημαντικές Υπενθυμίσεις Ασφαλείας για Ασθενείς που λαμβάνουν Ferriprox (δεφεριπρόνη)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 film-coated tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: BOTTLE OF 50 TABLETS
Greek: ΜΠΟΥΚΑΛΙ ΤΩΝ 50 ΔΙΣΚΙΩΝ
English: Clear, reddish orange-coloured liquid.
Greek: Διαυγούς, κόκκινο-πορτοκαλί χρώματος υγρό.
English: Ferriprox 1000 mg film-coated tablets Each tablet contains 1000 mg deferiprone.
Greek: Ferriprox 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 1000 mg δεφεριπρόνης.
English: How to take Ferriprox
Greek: Πώς να πάρετε το Ferriprox
English: How to store Ferriprox
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ferriprox
English: Coating Hypromellose
Greek: Hypromellose Macrogol
English: INFORMATION IN BRAILLE Ferriprox 100 mg/ml
Greek: Ferriprox 100 mg/ml
English: Tablet core: Methylcellulose, crospovidone, magnesium stearate.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: Μεθυλοκυτταρίνη, κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο.
English: Ferriprox 100 mg/ml oral solution deferiprone
Greek: Ferriprox 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα δεφεριπρόνη
English: Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone (25 g deferiprone in 250 ml).
Greek: Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 100 mg δεφεριπρόνης (25 g δεφεριπρόνη σε 250 ml).
English: What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox 500 mg tablets are white to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “APO” bisect “500” on one side, plain on the other.
Greek: Εμφάνιση του Ferriprox και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία Ferriprox 500 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, σε σχήμα κάψουλας, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και χαραγμένα με τα ψηφία «APO» και «500» στη μία όψη, ενώ δε φέρουν καμία σήμανση στην άλλη όψη.
English: What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox 1000 mg tablets are white to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “APO” bisect “1000” on one side, plain on the other.
Greek: Εμφάνιση του Ferriprox και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία Ferriprox 1000 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, σε σχήμα κάψουλας, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και χαραγμένα με τα ψηφία «APO» και «1000» στη μία όψη, ενώ δε φέρουν καμία σήμανση στην άλλη όψη.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One tablet contains 500 mg deferiprone.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Το κάθε δισκίο περιέχει 500 mg δεφεριπρόνης.
English: INFORMATION IN BRAILLE Ferriprox 1000 mg
Greek: Ferriprox 1000 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One tablet contains 1000 mg deferiprone.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Το κάθε δισκίο περιέχει 1000 mg δεφεριπρόνης.
English: BOTTLES OF 250 ML AND 500 ML ORAL SOLUTION
Greek: ΜΠΟΥΚΑΛΙ ΤΩΝ 250 ML Η ΤΩΝ 500 ML
English: Total daily dose (mg)
Greek: Συνολική Ημερήσια Δόση
English: Due to the unknown mechanism of deferiprone-induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section
Greek: Εξ' αιτίας του άγνωστου μηχανισμού που προκαλείται η ουδετεροπενία από τη δεφεριπρόνη, οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστά ότι συνδέονται με ουδετεροπενία ή αυτά που μπορεί να προκαλέσουν ακοκκιοκυττάρωση (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: Deferiprone was teratogenic and embryotoxic in reproductive studies in non-iron-loaded pregnant rats and rabbits at doses at least as low as 25 mg/kg/day.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής που διενεργήθηκαν σε μη υπερσιδηρωμένους έγκυες επιμύες και κονίκλους έχουν δείξει ότι η δεφεριπρόνη είναι τερατογενής και εμβρυοτοξική ακόμα και σε δόσεις 25 mg/kg/ημέρα.
English: The children recovered from these symptoms after Ferriprox discontinuation.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά υποχώρησαν στα παιδιά με τη διακοπή του
English: Arthropathy events, which ranged from mild pain in one or more joints to severe arthritis with effusion and significant disability, have also been reported in patients treated with deferiprone.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί επεισόδια αρθροπάθειας σε ασθενείς που θεραπεύονται με δεφεριπρόνη, τα οποία κυμαίνονται από ήπιο άλγος σε μια ή περισσότερες αρθρώσεις έως σοβαρή αρθρίτιδα με έκχυση και σημαντική αναπηρία.
English: INFORMATION IN BRAILLE Ferriprox 500 mg
Greek: Ferriprox 500 mg
English: Glycerol (E422)
Greek: Απεσταγμένο νερό Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη Γλυκερόλη (E422)
English: Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone.
Greek: Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 100 mg δεφεριπρόνης.
English: Hepatic impairment
Greek: Νεφρική βλάβη
English: Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone (50 g deferiprone in 500 ml).
Greek: Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 100 mg δεφεριπρόνης (50 g δεφεριπρόνη σε 500 ml).
English: There are no data available on the use of deferiprone in patients with end stage renal disease or severe hepatic impairment (see section 5.2).
Greek: Βλάβη της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας και ηπατική ίνωση Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την χρήση της δεφεριπρόνης σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου ή ηπατική βλάβη βαριάς μορφής (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: Dose table for Ferriprox 1000 mg film-coated tablets Body weight (kg)
Greek: Πίνακας δόσεων για το Ferriprox 1000 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία Σωματικό Βάρος
English: The safety and pharmacokinetics of Ferriprox in patients with end stage renal disease is unknown.
Greek: Η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική του Ferriprox σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου δεν είναι γνωστές.
English: ((Back Cover))
Greek: ((Οπίσθιο Κάλυμμα))
English: Dose table for Ferriprox 500 mg film-coated tablets
Greek: Πίνακας δόσεων για το Ferriprox 500 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/99/108/002
Greek: EU/1/99/108/002 EU/1/99/108/003
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferriprox 500 mg film-coated tablets Ferriprox 1000 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferriprox 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ferriprox 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: Excipients
Greek: Έκδοχο
English: Ferriprox 500 mg film-coated tablets deferiprone
Greek: Ferriprox 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεφεριπρόνη
English: Crospovidone
Greek: Χρωματουρία
English: Discoloration of urine
Greek: Ουδετεροπενία Ακοκκιοκυτταραιμία
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferriprox 1000 mg film-coated tablets deferiprone
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferriprox 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεφεριπρόνη
English: Purified water
Greek: Κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου
English: Interruption of therapy with deferiprone should be considered if serum ferritin falls below 500 µg/l.
Greek: Εάν τα επίπεδα φερριτίνης στον ορό μειωθούν κάτω από τα 500 µg/l, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με δεφεριπρόνη.
English: Ferriprox 1000 mg film-coated tablets deferiprone
Greek: Ferriprox 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεφεριπρόνη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferriprox 500 mg film-coated tablets deferiprone
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferriprox 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεφεριπρόνη
English: The safety and pharmacokinetics of Ferriprox in patients with severe hepatic impairment is unknown.
Greek: Η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική του Ferriprox σε ασθενείς με ηπατική βλάβη βαριάς μορφής δεν είναι γνωστές.
English: The safety and pharmacokinetics of Ferriprox in patients with severe hepatic impairment are unknown.
Greek: Η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική του Ferriprox σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής δεν είναι γνωστές.
English: Ferriprox 500 mg film-coated tablets Tablet core
Greek: Ferriprox 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας Δισκίου
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a child resistant polypropylene cap and a desiccant.
Greek: Ferriprox 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο και αφυγραντικό.
English: − If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: − Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: Renal and urinary disorders Chromaturia General disorders and administration site conditions
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
English: Hydroxypropyl cellulose
Greek: Πίνακας Δοσολογίας
English: Carcinogenicity/mutagenicity
Greek: Καρκινογενείς/μεταλλαγμένες επιδράσεις
English: Method of administration For oral use
Greek: B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
English: Ferriprox 1000 mg film-coated tablets
Greek: Ferriprox 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: White to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “APO” bisect “1000” on one side, plain on the other.
Greek: Ferriprox 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκά έως υπόλευκα, σε σχήμα κάψουλας και επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία στα οποία είναι χαραγμένα τα ψηφία “APO” και “1000” στη μία όψη ενώ δε φέρουν καμία σήμανση στην άλλη όψη.
English: White to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “APO” bisect “500” on one side, plain on the other.
Greek: Ferriprox 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκά έως υπόλευκα, σε σχήμα κάψουλας και επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία στα οποία είναι χαραγμένα τα ψηφία “APO” και “500” στη μία όψη ενώ δε φέρουν καμία σήμανση στην άλλη όψη.
English: These events occur rarely.
Greek: Τα εν λόγω επεισόδια παρατηρούνται σπάνια.
English: Information received after cut-off date 30 January 2013
Greek: Πληροφορίες που συλλέχθηκαν μετά την καταληκτική ημερομηνία της 30ής Ιανουαρίου 2013
English: The product was authorised firstly in Germany in 1985 and followed the rest of the EU countries.
Greek: Το προϊόν έλαβε αρχικά έγκριση το 1985 στη Γερμανία και, ακολούθως, στις υπόλοιπες χώρες της ΕΕ.
English: After an initially higher risk (the first year), the risk drops to a constant lower level.
Greek: Μετά από τον υψηλότερο κίνδυνο που παρατηρείται αρχικά (το πρώτο έτος), ο κίνδυνος μειώνεται σε σταθερά χαμηλότερο επίπεδο.
English: This was also one of the main points that the expert group meeting recommended to PRAC.
Greek: Άλλωστε, αυτό αποτέλεσε ένα από τα βασικά σημεία τα οποία επεσήμανε η ομάδα εμπειρογνωμόνων στην PRAC.
English: No study collected such data and therefore this design limitation must be kept in mind when interpreting the data.
Greek: Καμία μελέτη δεν συνέλλεξε τέτοια δεδομένα και, ως εκ τούτου, κατά την ερμηνεία των δεδομένων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο εν λόγω περιορισμός του σχεδιασμού της μελέτης.
English: In 30% of cases the indication for prescription was unknown.
Greek: Σε ποσοστό 30% των περιπτώσεων η ένδειξη για την οποία συνταγογραφήθηκε το φάρμακο ήταν άγνωστη.
English: • The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to patients and healthcare professionals.
Greek: • Η PRAC απεφάνθη επίσης ότι υπάρχει ανάγκη λήψης περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, όπως ενημέρωσης των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας.
English: In that study there was a significant subjective improvement in hirsutism, however no objective evaluation was performed.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη υπήρξε σημαντική υποκειμενική βελτίωση στην υπερτρίχωση, ωστόσο δεν διενεργήθηκε καμία αντικειμενική αξιολόγηση.
English: Similar to acne treatment, percentages of improvement vary per study, and depend on the methods applied for evaluation of effects.
Greek: Όπως και με τη θεραπεία της ακμής, τα ποσοστά βελτίωσης ποικίλλουν ανά μελέτη και εξαρτώνται από τις μεθόδους που εφαρμόζονται για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων.
English: This missing information would be essential to assess the true motives of the prescribers in choosing one product over another.
Greek: Οι ελλιπείς αυτές πληροφορίες είναι ουσιώδεις για την αξιολόγηση των πραγματικών κινήτρων των συνταγογράφων στην επιλογή ενός προϊόντος έναντι κάποιου άλλου.
English: The wording agreed by the PhVWP is entirely implemented only in 11 Member States.
Greek: Η διατύπωση που συμφωνήθηκε από την ομάδα εργασίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση προστέθηκε μόνο σε 11 κράτη μέλη.
English: Total number of cycles number of pregnancies Pearl Index two-sided 95% confidence interval
Greek: Αριθμός κύκλων Αριθμός κυήσεων Δείκτης Pearl Αμφίπλευρο διάστημα εμπιστοσύνης 95%
English: The IMS prescription data have limited value because they do not include a category of “contraception in the absence of acne”.
Greek: Τα δεδομένα συνταγογράφησης της IMS είναι περιορισμένης αξίας καθώς δεν περιλαμβάνουν την κατηγορία «αντισύλληψη, χωρίς την ύπαρξη ακμής».
English: One of these 968 cases was reported from clinical trial ME94162 / AI58.
Greek: Ένα από αυτά τα 968 περιστατικά που αναφέρθηκαν προερχόταν από την κλινική δοκιμή ME94162 / AI58.
English: No age was reported for 91 (9.4%) patients.
Greek: Η ηλικία δεν αναφέρθηκε για 91 (9,4%) ασθενείς.
English: Cyproterone has the strongest anti-androgen activity.
Greek: Η κυπροτερόνη έχει την ισχυρότερη αντιανδρογονική δράση.
English: It is evident that in the current approved indications in EU, off-label use is observed.
Greek: Όπως είναι προφανές, σύμφωνα με τις ισχύουσες εγκεκριμένες ενδείξεις στην ΕΕ, παρατηρείται μη προβλεπόμενη χρήση του προϊόντος.
English: This does not indicate a higher incidence in this age group but only a higher reporting rate in this age group, as patient exposure has not been provided in age categories.
Greek: Αυτό δεν υποδεικνύει μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα αλλά απλώς μεγαλύτερο ποσοστό αναφοράς στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα, καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την έκθεση των ασθενών ανά ηλικιακή ομάδα.
English: Most reports were from patients between 18-35 years of age (66%).
Greek: Οι περισσότερες αναφορές προήλθαν από ασθενείς ηλικίας μεταξύ 18 και 35 ετών (66%).
English: Misdiagnosis is a realistic possibility since TE has diffuse symptoms and is a rare event in population of healthy young women.
Greek: Η λανθασμένη διάγνωση αποτελεί ένα ρεαλιστικό ενδεχόμενο καθώς τα ΘΕ παρουσιάζουν διάχυτα συμπτώματα, κάτι το οποίο θεωρείται σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια για πληθυσμούς υγιών νεαρών γυναικών.
English: Arterial thromboembolic events may be lifethreatening or may have a fatal outcome.
Greek: Τα αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια ενδέχεται να είναι απειλητικά για τη ζωή ή να έχουν μοιραία έκβαση.
English: Conclusions on efficacy
Greek: Πορίσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα
English: The data on efficacy of CPA/EE in alopecia androgenetica, except for the mechanism of action, is limited to one small study (DeCecco L et al, 1987) in which some limited beneficial effects were noted.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της CPA/EE στην ανδρογεννητική αλωπεκία, εκτός από τον μηχανισμό δράσης της, περιορίζονται σε μία μικρή μελέτη (DeCecco L et al, 1987) στην οποία παρατηρήθηκαν περιορισμένες μόνο ευεργετικές επιδράσεις.
English: Overall, VTE could be fatal in 1-2% of the cases.
Greek: Συνολικά, η φλεβική θρομβοεμβολή μπορεί να αποβεί μοιραία στο 1-2% των συμβαμάτων.