FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Koostoimed puuduvad - Ravimid, mida on uuritud aliskireeni kliinilis-farmakokineetilistes uuringutes, on atsenokumarool, atenolool, tselekoksiib, pioglitasoon, allopurinool, isosorbiid-5-mononitraat ja hüdroklorotiasiid.
Latvian: Mijiedarbība nav konstatēta - Klīniskajos farmakokinētikas pētījumos tika iekļauti tādi medikamenti, kā acenokumarols, atenolols, celekoksibs, pioglitazons, alopurinols, izosorbīda-5-mononitrāts un hidrohlortiazīds.
Estonian: Kaheksanädalases uuringus, mis teostati 754 hüpertensiivsel geriaatrilisel patsiendil vanuses 65 eluaastat ja rohkem ning geriaatrilisel patsiendil vanuses 75 eluaastat ja rohkem (30%), alandasid 75 mg, 150 mg ja 300 mg suurused aliskireeni annused nii süstoolset kui ka diastoolset vererõhku platseeboga võrreldes statistiliselt olulisel määral.
Latvian: 8 nedēļu pētījumā, kurā piedalījās 754 gados vecāki pacienti no 65 gadu vecuma un vairāk un gados vecāki pacienti no 75 gadu vecuma un vairāk (30%) ar hipertensiju, aliskirēna devu 75 mg, 150 mg un 300 mg lietošana izraisīja statistiski nozīmīgu gan sistoliskā, gan diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos, salīdzinot ar placebo grupu.
Estonian: Geriaatrilised patsiendid vanuses 75 eluaastat ja rohkem Efektiivsus- ja ohutusandmed Rasitrio kasutamise kohta 75-aastastel või vanematel patsientidel on väga piiratud.
Latvian: Gados vecāki pacienti no 75 gadu vecuma un vairāk Dati par Rasitrio efektivitāti un drošību ir pārāk ierobežoti, lietojot pacientiem no 75 gadu vecuma un vairāk.
Estonian: Seetõttu tuleb olla eriti tähelepanelik, kui Rasitrio-t manustatakse 65-aastastele või vanematele patsientidele.
Latvian: Līdz ar to, īpaša piesardzība jāievēro, lietojot Rasitrio pacientiem no 65 gadu vecuma un vairāk.
Estonian: • tõsiselt vähenenud uriinieritus (neerukahjustuse või neerupuudulikkuse võimalikud nähud),
Latvian: • stipri samazināts urīna daudzums (iespējami nieru darbības traucējumi vai nieru mazspējas pazīmes), vājums (astēnija);
Estonian: Ravimid, mis võivad esile kutsuda torsades de pointes'i tekke Hüpokaleemia tekkeriski tõttu peab hüdroklorotiasiidi ettevaatlikult kasutama koos ravimitega, mis võivad esile kutsuda torsades de pointes'i tekke, eriti Ia ja III klassi antiarütmikumid ja mõned antipsühhootikumid.
Latvian: Saistībā ar hipokaliēmijas risku, piesardzība jāievēro lietojot hidrohlortiazīdu kopā ar zālēm, kas var izraisīt torsades de pointes, jo īpaši Ia un III klases antiaritmiskie un daži antipsihotiskie līdzekļi.
Estonian: - Tugevad P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitorid Ühekordsete annuste koostoimeuuring tervetel isikutel on näidanud, et tsüklosporiini (200 ja 600 mg) toimel suureneb 75 mg aliskireeni Cmax ligikaudu 2,5 korda ning AUC ligikaudu 5 korda.
Latvian: Vienas devas zāļu mijiedarbības pētījumā ar veseliem indivīdiem pierādīts, ka ciklosporīns (200 un 600 mg) palielina aliskirēna 75 mg Cmax aptuveni 2,5-reizes un AUC aptuveni 5-reizes.
Estonian: Väga harv angioödeem, multiformne erüteem, urtikaaria, eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom, Quincke ödeem, valgustundlikkus Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage pahkluupiirkonna turse
Latvian: Angioedēma, erythema multiforme, nātrene, eksfoliatīvs dermatīts, Stīvena-Džonsona sindroms, Kvinkes tūska, fotosensibilizācija Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži
Estonian: Rasitrio manustamisel kerge kuni mõõduka maksakahjutusega või progresseeruva maksahaigusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Latvian: Rasitrio ordinēšana pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem vai progresējošu aknu slimību jāveic piesardzīgi (skatīt 4.2 un 5.2 apakšpunktu).
Estonian: Annustamine Rasitrio soovitatav annus on üks tablett ööpäevas.
Latvian: Devas Ieteicamā Rasitrio deva ir viena tablete vienu reizi dienā.
Estonian: Vedeliku- või naatriumivaegus tuleb korrigeerida enne Rasitrio manustamist või tuleb ravi alustada hoolika meditsiinilise jälgimise all.
Latvian: Pirms Rasitrio lietošanas tilpuma samazināšanās vai sāls deficīts jākoriģē vai terapiju jāuzsāk stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Rasitrio-t säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Rasitrio
Estonian: • segasus, väsimus, lihastõmblused ja -spasmid, kiire hingamine (hüpokloreemiline alkaloos)
Latvian: • apjukums, nogurums, muskuļu raustīšanās un spazmas, paātrināta elpošana (hipohloriēmiska alkaloze);
Estonian: • allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
Latvian: • alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas;
Estonian: Seega on OATP inhibiitorite ja aliskireeni samaaegsel manustamisel võimalik koostoimete tekkimine (vt koostoimeid greipfruudi mahlaga).
Latvian: Tādēļ, lietojot aliskirēnu kopā OATP inhibitoriem, iespējama mijiedarbība (skatīt apakšpunktu "Greipfrūtu sula").
Estonian: Kui Rasitrio-t kasutatakse neerukahjustusega patsientidel, on soovitatav seerumi elektrolüütide, sealhulgas kaaliumi-, kreatiniini- ja kusihappe taseme perioodiline jälgimine.
Latvian: Rasitrio tiek lietots pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieteicama periodiska elektorolītu kontrole serumā, tai skaitā kālija, kreatinīna un urīnskābes līmeņa.
Estonian: MSPVA'd võivad samuti nõrgendada hüdroklorotiasiidi diureetilist ja antihüpertensiivset toimet.
Latvian: NPL var arī pavājināt diurētisko un antihipertensīvo hidrohlortiazīda iedarbību.
Estonian: • neeruhäired, sealhulgas äge neerupuudulikkus (tõsiselt vähenenud uriinieritus)
Latvian: • nieru darbības traucējumi, tai skaitā akūta nieru mazspēja (ievērojami mazināta urīna izdalīšanās);
Estonian: Andmed Rasitrio kasutamise kohta 75-aastastel või vanematel patsientidel on piiratud (vt lõik 5.2).
Latvian: Dati par Rasitrio lietošanu pacientiem no 75 gadu vecuma un vairāk (skatīt 5.2 apakšpunktu) ir pārāk ierobežoti.
Estonian: Rasitrio ravi ajal võib diabeediga patsientidel olla vaja korrigeerida insuliini või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annuseid.
Latvian: Pacientiem ar cukura diabētu var būt nepieciešama insulīna vai iekšķīgi lietojamo hipoglikemizējošo līdzekļu devas korekcija Rasitrio terapijas laikā.
Estonian: Perifeersete tursete esinemissagedus oli lühiajalises kahekordse aktiivkontrolliga uuringus Rasitrio puhul 7,1%, aliskireeni/amlodipiini kaksikkombinatsiooni puhul 8,0%, amlodipiini/hüdroklorotiasiidi puhul 4,1% ja aliskireeni/hüdroklorotiasiidi puhul 2,0%.
Latvian: Īstermiņa dubulti aktīvi kontrolētā klīniskajā pētījumā perifērās tūskas sastopamības biežums Rasitrio grupā bija 7,1%, salīdzinot ar 8,0% aliskirēna/amlodipīna, 4,1% amlodipīna/hidrohlortiazīda un 2,0% aliskirēna/hidrohlortiazīda divu komponentu kombināciju grupās.
Estonian: Kui koosmanustamist peetakse vajalikuks, tuleb jälgida vererõhku, neerufunktsiooni ja elektrolüüte.
Latvian: Ja šo zāļu vienlaicīga lietošana ir absolūti nepieciešama, rūpīgi jākontrolē asinsspiediens, nieru funkcija un elektrolītu līmenis asinīs.
Estonian: Rottidel ja küülikutel ei olnud aliskireen teratogeenne (vt lõik 5.3).
Latvian: Aliskirēns nebija teratogēns žurkām vai trušiem (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Estonian: Rasitrio kasutamine 75-aastastel või vanematel patsientidel peab olema piiratud patsientidega, kellel vererõhu kontroll on saavutatud aliskireeni, amlodipiini ja hüdroklorotiasiidi samaaegsel manustamisel ilma kaasnevate probleemideta, eriti hüpotensioonita.
Latvian: Rasitrio lietošanai pacientiem no 75 gadu vecuma un vairāk jābūt ierobežotai tikai ar pacientiem, kuriem asinsspiediena kontrole tiek panākta ar brīvu aliskirēna, amlodipīna un hidrohlortiazīda kombināciju, lietojot šo kombināciju vienlaicīgi bez pavadoša drošības riska, it īpaši hipotensijas gadījumā.
Estonian: Aliskireeni ei ole soovitatav kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Aliskirēnu nav ieteicams lietot pacientiem ar smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) <30 ml/min/1,73 m2).
Estonian: Hüpertensiivsetel patsientidel viis aliskireeni 150 mg ja 300 mg annuste üks kord ööpäevas manustamine nii süstoolse kui ka diastoolse vererõhu annusest sõltuva languseni, mis püsis kogu 24tunnise manustamisintervalli jooksul (kasuliku toime püsimine varastel hommikutundidel) ning 300 mg annuse puhul oli diastoolse vererõhu maksimaalse ja minimaalse languse keskmine suhe kuni 98%.
Latvian: Hipertensijas slimniekiem 150 mg un 300 mg aliskirēna devu lietošana vienreiz dienā nodrošināja no devas atkarīgu gan sistoliskā, gan diastoliskā asinsspiediena mazināšanos, kas saglabājās visu 24 stundu ilgo devas lietošanas starplaiku (saglabājot terapeitisko ieguvumu agri no rīta) ar vidējās maksimālās pret minimālās diastoliskās atbildes reakcijas attiecību līdz 98% pēc 300 mg devas lietošanas.
Estonian: Kui valgustundlikkusreaktsioon tekib Rasitrio ravi ajal, soovitatakse ravi lõpetada.
Latvian: Ja terapijas ar Rasitrio laikā rodas fotosensibilizācijas reakcija, ieteicams ārstēšanu pārtraukt.
Estonian: Lapsed: 39-l hüpertensiooniga 6-17 aasta vanusel lapsel läbiviidud aliskireeni farmakokineetika uuringust on saadud vähesel määral ohutusalaseid andmeid, mille alusel kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on lastel sarnane nagu hüpertensiooniga täiskasvanutel.
Latvian: Pediatriskā populācija: pamatojoties uz pieejamajiem, ierobežotajiem drošuma datiem no farmakokinētiskā pētījuma, kurā 39 bērni ar hipertensiju vecumā no 6 līdz 17 gadiem tika ārstēti ar aliskirēnu, sagaidāms, ka nevēlamo blakusparādību biežums, tips un smaguma pakāpe bērniem būs līdzīgi kā pieaugušajiem ar hipertensiju.
Estonian: Ekspositsioonis oli märgatav oli suur patsientidevaheline variaabelsus.
Latvian: Starp indivīdiem bija novērojamas lielas atšķirības zāļu iedarbībā.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta (glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) vastavalt 89-60 ml/min/1,73 m ja 59-30 ml/min/1,73 m 2) (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vieglas līdz vidēji smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) attiecīgi 89-60 ml/min/1,73 m un 59-30 ml/min/1,73 m 2) (skatīt 4.4 un 5.2 apakšpunktu).
Estonian: Naha erütematoosluupuse taolised reaktsioonid, naha erütematoosluupuse reaktiveerumine, nekrotiseeriv vaskuliit ja toksiline epidermaalnekrolüüs
Latvian: Ādas sarkanajai vilkēdei līdzīgas reakcijas, ādas sarkanās vilkēdes saasinājums, nekrotizējošs vaskulīts un toksiskā epidermālā nekrolīze
Estonian: Enne planeeritavat rasedust tuleb üle minna sobivale alternatiivsele hüpertensioonivastasele ravile, sest naised, kes plaanivad rasestuda, ei tohi Rasitrio-t kasutada.
Latvian: Ņemot vērā, ka sievietēm, kuras plāno grūtniecību, nav ieteicams lietot Rasitrio, pirms plānotās grūtniecības iestāšanās jāpāriet uz piemērotu alternatīvu antihipertensīvu terapiju.
Estonian: Kaaliumitaset mõjutavad ravimid: Hüdroklorotiasiidi kaaliumisisaldust vähendavat toimet nõrgendab aliskireeni kaaliumisäästev toime.
Latvian: Zāles, kas var ietekmēt kālija līmeni serumā: Hidrohlortiazīda kāliju mazinošo darbību vājina aliskirēna kāliju aizturošā darbība.
Estonian: Amlodipiini kasutavatel patsientidel on soovitatav piirata simvastatiini annust 20 mg päevas.
Latvian: Ir ieteicams samazināt simvastatīna devu līdz 20 mg dienā pacientiem, kuri lieto amlodipīnu.
Estonian: Aliskireeni, amlodipiini ja hüdroklorotiasiidi eraldi tablettidena samal kellaajal kasutavad patsiendid võib üle viia fikseeritud kombinatsiooniga Rasitrio tabletile, mis sisaldab samu koostisaineid samades annustes.
Latvian: Pacienti, kuri lieto aliskirēnu, amlodipīnu un hidrohlortiazīdu atsevišķu tablešu veidā vienā un tajā pašā laikā katru dienu, var pāriet uz fiksētas kombinācijas Rasitrio tabletēm, kuras satur identiskas atsevišķo sastāvdaļu devas.
Estonian: Joodi sisaldavad kontrastained
Latvian: - Jodu saturošas kontrastvielas
Estonian: Kliiniliste kõrvaltoimete tõttu tuli ravi katkestada 3,6%-l Rasitrio-t saanud patsientidest, vastav näitaja oli aliskireeni/amlodipiini rühmas 2,4%, aliskireeni/hüdroklorotiasiidi rühmas 0,7% ja amlodipiini/hüdroklorotiasiidi rühmas 2,7%.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšanu nevēlamu blakusparādību dēļ novēroja 3,6% Rasitrio grupas pacientu, salīdzinot ar 2,4% aliskirēna/amlodipīna, 0,7% aliskirēna/hidrohlortiazīda un 2,7% amlodipīna/hidrohlortiazīda grupās.
Estonian: Agranulotsütoos, luuüdi depressioon, hemolüütiline aneemia, leukopeenia
Latvian: Agranulocitoze, kaulu smadzeņu nomākums, hemolītiskā anēmija, leikopēnija
Estonian: Mõõduka kuni raske hüpertensiooniga patsientidel oli vererõhku langetav toime sõltumatu vanusest, soost, rassist, kehamassiindeksist ja ülekaalulisusega seotud häiretest (metaboolne sündroom ja diabeet).
Latvian: Pacientiem ar mērenu vai smagu hipertensiju asinsspiedienu pazeminošā iedarbība nebija atkarīga no vecuma, dzimuma, rases, ķermeņa masas indeksa un ar lieku svaru saistītiem traucējumiem (metaboliskais sindroms un cukura diabēts).
Estonian: Kui hüpokaleemia tekib ravi ajal hüdroklorotiasiidiga, tuleb Rasitrio kasutamine katkestada kuni kaaliumitaseme stabiliseerumiseni.
Latvian: Ja hipokaliēmija attīstās terapijas laikā ar hidrohlortiazīdu, Rasitrio lietošana jāpārtrauc, kāmēr netiek sasniegts stabīls kalija līmenis.
Estonian: Rasitrio puhul täheldati ulatuslikumat vererõhu langust kui mis tahes kaksikkombinatsiooni puhul, kusjuures vererõhku mõõdeti 24-tunnise ambulatoorse vererõhumonitooringu kestel iga tund, sh varastel hommikutundidel.
Latvian: 24 stundu asinsspiediena monitoringa laikā lielāku Rasitrio izraisītu asinsspiediena pazemināšanos, salīdzinot ar katru divu komponentu kombināciju, novēroja katru stundu, tai skaitā agrās rīta stundās.
Estonian: Enamikel üle 65 aastastel ja vanematel patsientidel ei ole aliskireeni 300 mg annusega saadud paremat toimet vererõhu vähendamisel kui 150 mg annusega.
Latvian: Vairākumam pacientu, kuri ir vecāki par 65 gadiem, 300 mg aliskirēna deva nedod papildu ieguvumu samazinot asinsspiedienu, salīdzinot ar 150 mg devu.
Estonian: Mitmetel patsientidel oli anamneesis angioödeem või angioödeemile viitavad sümptomid, mis olid mõnel juhul tekkinud angioödeemi põhjustada võivate ravimite, sealhulgas RAAS-i blokaatorid (AKE inhibiitorid või ARB-id) kasutamise järgselt.
Latvian: Vairākiem no šiem pacientiem anamnēzē ir bijusi angioedēma vai ir novēroti ar angioedēmu saistīti simptomi, kuri dažos gadījumos ir konstatēti pēc citu, angioedēmu izraisošu, zāļu, tostarp RAAS blokatoru (AKEI vai ARB), lietošanas.
Estonian: Pärast üksikannuse manustamist vahemikus 75…600 mg, on annuse kahekordse suurendamise tulemusena AUC ja Cmax vastavalt ~2,3 ja 2,6 kordsed.
Latvian: Pēc vienreizējas devas 75-600 mg robežās lietošanas, 2-kārtīga devas palielināšana izraisīja attiecīgi ~2,3 un 2,6 kārtīgu AUC un Cmax pieaugumu.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas anafülaktilistest reaktsioonidest, on teatatud ka turustamisjärgselt (vt lõik 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots arī par paaugstinātas jutības reakcijām, tai skaitā anafilaktiskām reakcijām (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Estonian: • raskendatud hingamine koos palavikuga, köha, vilisev hingamine, hingeldus (respiratoorne distress, sealhulgas pneumoniit ja kopsuturse)
Latvian: • elpošanas grūtības ar drudzi, klepus, krākšana, elpas trūkums (respiratorais distress, tai skaitā pneimonīts un plaušu tūska);
Estonian: Seda ravimit tuleb võtta koos kerge einega üks kord päevas, eelistatult iga päev samal kellaajal.
Latvian: Jums jālieto šīs zāles vienu reizi dienā kopā ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Estonian: Patsiendid vanuses 65 eluaastat või rohkem on ravi järel Rasitrio-ga vastuvõtlikumad hüpotensiooniga seotud kõrvaltoimetele (vt lõigud 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Latvian: Pacienti no 65 gadu vecuma un vairāk ir jūtīgāki pret ar hipotensiju saistītām blakusparādībām pēc Rasitrio lietošanas (skatīt 4.2, 4.8, 5.1 un 5.2 apakšpunktu).
Estonian: Siiski ei ole aliskireeni kasutamine soovitatav raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.4).
Latvian: Tomēr aliskirēna lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav ieteicama (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Estonian: - Antikolinergilised ravimid teised seedetrakti motoorikat mõjutavad ravimid Antikolinergiliste ravimite (nt atropiin, biperideen) toimel võib tiasiidi-tüüpi diureetikumide biosaadavus suureneda seedetrakti motoorika vähenemise ja mao tühjenemise aeglustumise tõttu.
Latvian: - Antiholīnerģiskie līdzekļi un citas zāles, kuras ietekmē kunģa motilitāti Antiholīnerģiskie līdzekļi (piemēram, atropīns, biperidēns) var palielināt tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu biopieejamību acīmredzot sakarā ar kuņģa-zarnu trakta motilitātes un kuņģa iztukšošanās ātruma samazināšanos.
Estonian: Mõlemast soost hiirte ja rottidega läbi viidud uuringutes, kus loomadele manustati toiduga hüdroklorotiasiidi annustes vastavalt kuni 100 ja 4 mg/kg ööpäevas enne paaritumist ja tiinuse kestel, ei täheldatud kahjulikke toimeid fertiilsusele.
Latvian: Pētījumos, kuros peles un žurkas pirms pārošanās un grūtniecības laikā kopā ar barību saņēma hidrohlortiazīdu devās attiecīgi līdz 100 un 4 mg/kg dienā, nekonstatēja ietekmi uz peļu un žurku auglību, neatkarīgi no dzimuma.
Estonian: Rasitrio puhul puuduvad andmed kardiovaskulaarse suremuse ja haigestumuse kohta südamepuudulikkusega patsientidel (vt lõik 5.1).
Latvian: Dati par kardiovaskulāro mirstību un saslimstību pacientiem ar sirds mazspēju, kuri tika ārstēti ar Rasitrio, nav pieejami (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Estonian: • palavik, kurguvalu või suuhaavandid, sagedamini esinevad infektsioonid (valgevereliblede puudumine või madal arv)
Latvian: • drudzis, sausums mutē vai čūlas mutes dobumā, biežākas infekcijas (asinīs nav leikocītu vai to ir ļoti maz);
Estonian: Tiasiidide kasutamine tuleb katkestada enne kõrvalkilpnäärme funktsiooni uuringuid.
Latvian: Pirms epitēlijķermenīšu funkcijas pārbaužu veikšanas tiazīdu lietošana jāpārtrauc.
Estonian: Amlodipiin laiendab ja lõõgastab veresooni, langetades seega vererõhku.
Latvian: Amlodipīns izraisa asinsvadu izplešanos un atslābināšanos, tādejādi pazeminot asinsspiedienu.
Estonian: Topeltpimeda ravi esimese nelja nädala jooksul tarvitasid patsiendid kas aliskireeni/amlodipiini/hüdroklorotiasiidi (HCTZ) kolmikkombinatsiooni annuses 150/5/12,5 mg (N = 308) või aliskireeni/HCTZ (150/12,5 mg, N = 295), aliskireeni/amlodipiini (150/5 mg, N = 282) ja amlodipiini/HCTZ (5/12,5 mg, N = 295) kaksikkombinatsioone.
Latvian: Pirmo 4 nedēļu laikā dubultmaskētas ārstēšanas laikā, pacienti saņēma trīs komponentu aliskirēna/amlodipīna/hidrohlortiazīda (HCTZ) 150/5/12,5 mg (N=308) kombināciju, vai divu komponentu aliskirēna/HCTZ 150/12,5 mg (N=295), aliskirēna/amlodipīna 150/5 mg (N=282) un amlodipīna/HCTZ 5/12,5 mg (N=295) kombināciju.
Estonian: Patsientidel vanuses 65 ja enam eluaastat oli esinemissageduseks Rasitrio puhul 10,2% ja kaksikkombinatsioonidega 5,4%.
Latvian: Pacientiem vecākiem par ≥65 gadiem nevēlamo blakusparādību biežums bija 10,2% Rasitrio grupā, salīdzinot ar līdz pat 5,4% divu komponentu kombināciju grupās.
Estonian: Seetõttu ei tohi ravitoime vähenemise tõttu greipfruudimahla koos Rasitrio-ga tarvitada.
Latvian: Tāpēc paaugstināta terapeitiskas neveiksmes riska dēļ greipfrūtu sulu nedrīkst lietot kopā ar Rasitrio.
Estonian: Eakad patsiendid vanuses 65 aastat ja rohkem On tõendeid hüpotensiooniga seotud kõrvaltoimete riski tõusuks 65-aastastel või vanematel patsientidel, keda on ravitud Rasitrio-ga.
Latvian: Ir pierādījumi par palielinātu blakusparādību risku, kas ir saistīts ar hipotensiju pacientiem no 65 gadu vecuma vai vairāk, kuri tiek ārstēti ar Rasitrio.
Estonian: Nelja nädala möödudes suurendati patsientide raviannuseid täiendavaks neljaks topeltpimeda ravi nädalaks: aliskireen/amlodipiin/HCTZ 200/10/25 mg, aliskireen/HCTZ 300/25 mg, aliskireen/amlodipiin 300/10 mg ja amlodipiin/HCTZ 10/25 mg.
Latvian: Pēc 4 nedēļām papildus 4 nedēļu dubultmaskētas ārstēšanas ietvaros pacientiem tika veikta forsēta devas titrēšana līdz aliskirēna/amlodipīna/HCTZ 300/10/25 mg, aliskirēna/HCTZ 300/25 mg, aliskirēna/amlodipīna 300/10 mg un amlodipīna/HCTZ 10/25 mg.
Estonian: PVC/polüklorotrifluoroetüleen (PCTFE) - Alu blistrid 2 aastat
Latvian: PVH/Polihlortrifluoretilēna (PHTFE) - Alu blisteri: 2 gadi
Estonian: Rasitrio on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidel.
Latvian: Rasitrio ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Estonian: Osa mitmikpakendist, mis koosneb 2 pakendist, millest igaühes on 49 tabletti.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, ko veido 2 iepakojumi, kurš katrs satur 49 tabletes.
Estonian: Ravi ajal Rasitrio annustega kuni 300 mg/10 mg/25 mg oli üldine kõrvaltoimete esinemissagedus sarnane vastavate kaksikkombinatsioonide manustamisel täheldatuga, v.a sümptomaatiline hüpotensioon.
Latvian: Ārstēšanai ar Rasitrio devās līdz 300 mg/10 mg/25 mg bija laba panesamība un kopējais nevēlamo blakusparādību skaits, izņemot simptomātisku hipotensiju, bija līdzīgs tam, ko novēroja lietojot divu komponentu kombinācijas.
Estonian: Järgnevaid, võimalikult tõsiseid kõrvaltoimeid on täheldatud ravimite kasutamisel, mis sisaldasid ainult aliskireeni, amlodipiini või hüdroklorotiasiidi.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par šādām nopietnām blakusparādībām saistībā ar zālēm, kuru sastāvā ir tikai aliskirēns, amlodipīns vai hidrohlortiazīds.
Estonian: • käte, pahkluupiirkondade või jalalabade tursed (perifeersed tursed).
Latvian: • roku, potīšu vai pēdu pietūkums (perifēra tūska).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud riskigrupi patsientidel neerufunktsiooni häiretest ja ägeda neerupuudulikkuse juhtudest (vt lõik 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par nieru funkcijas traucējumiem un akūtas nieru mazspējas gadījumiem riska grupas pacientiem (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Estonian: Diureetikumiga (hüdroklorotiasiid, HCTZ) võrreldes langetas aliskireeni 300 mg annus süstoolset/diastoolset vererõhku 17,0/12,3 mmHg võrra, võrreldes langusega 14,4/10,5 mmHg võrra HCTZ 25 mg toimel 12 ravinädala möödudes.
Latvian: Salīdzinot ar diurētiku (hidrohlortiazīdu - HCTZ), aliskirēns 300 mg mazināja sistolisko/diastolisko asinsspiedienu par 17,0/12,3 mm Hg, salīdzinot ar 14,4/10,5 mm Hg pēc 12 terapijas nedēļām ar 25 mg HCTZ.
Estonian: Rasitrio üleannustamise kõige tõenäolisem ilming on hüpotensioon, mis on seotud aliskireeni, amlodipiini ja hüdroklorotiasiidi kombineeritud antihüpertensiivse toimega.
Latvian: Iespējamākā Rasitrio pārdozēšanas izpausme varētu būt hipotensija, ko izraisa aliskirēna, amlodipīna un hidrohlortiazīda kombinācijas antihipertensīvā darbība.
Estonian: Geriaatrilised patsiendid vanuses 65 eluaastat ja rohkem Rasitrio manustamisel patsientidele vanuses 65 eluaastat või rohkem tuleb olla eriti ettevaatlik.
Latvian: Gados vecāki pacienti no 65 gadu vecuma un vairāk Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot Rasitrio pacientiem no 65 gadu vecuma un vairāk.
Estonian: Kõige sagedasemad Rasitrio puhul märgatud kõrvaltoimed on hüpotensioon ja pearinglus.
Latvian: Biežākās novērotās Rasitrio nevēlamās blakusparādības ir hipotensija un reibonis.
Estonian: BLISTRID (KALENDERPAKEND) (PVC/PCTFE VÕI PA/Al/PVC)
Latvian: BLISTERI (KALENDĀRS) (PVH/PHTFE VAI PA/Alu/PVH)
Estonian: Aliskireeni ekspositsioon suureneb ebaproportsionaalselt annuse suurenedes.
Latvian: Aliskirēna iedarbības pieaugums ir lielāks nekā proporcionāla devas palielināšanās.
Estonian: 98 tabletti (2 x 49 PA/Al/PVC blistrit)
Latvian: 98 tabletes (2x49, PA/Alu/PVH blisteri)
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines madalat vererõhku Rasitrio-t saavatel patsientidel sagedamini kui ainult aliskireen/amlodipiin, aliskireen/hüdroklorotiasiid või amlodipiin/hüdroklorotiasiid kaksikkombinatsiooni saavatel patsientidel (vt lõik 2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pazemināts asinsspiediens biežāk attīstījās pacientiem, kuri lietoja Rasitrio, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja vienīgi aliskirēna/amlodipīna, aliskirēna/hidrohlortiazīda vai amlodipīna/hidrohlortiazīda dubultās kombinācijas (skatīt apakšpunktu 2).
Estonian: • kahvatu nahk, väsimus, hingamisraskus, tumedat värvi uriin (hemolüütiline aneemia)
Latvian: • bāla āda, nogurums, elpas trūkums, tumšas krāsas urīns (hemolītiskā anēmija);