FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em ensaios clínicos com doentes com hemorragia com risco de vida, febre e acidente vascular cerebral podem afetar até 1 em 10 pessoas; acidente isquémico transitório (AIT), ataque cardíaco e coágulos sanguíneos nas pernas ou nos pulmões podem afetar até 1 em 100 pessoas (efeitos secundários pouca frequentes).
Icelandic: af hverjum 10; skammvinn blóðþurrðarköst, hjartaáfall og blóðtappar í fótleggjum eða lungum gátu komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 (sjaldgæfar aukaverkanir).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de andexanet alfa*.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 200 mg af andexanet alfa*.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é reconstituído de acordo com as seguintes instruções:
Icelandic: Innihald hvers hettuglass er blandað sem hér segir:
Portuguese: O andexanet alfa é um agente de reversão específico para inibidores do FXa.
Icelandic: Andexanet alfa er sértækt efni til að snúa við virkni FXa-hemla.
Portuguese: • Número igual de seringas de solvente de 20 ml (ou maior) equipadas com uma agulha de calibre 20 (ou maior).
Icelandic: Sami fjöldi af sprautum fyrir leysi, 20 ml (eða stærri), með nál sem er 20 gauge (eða stærri).
Portuguese: O mecanismo de ação predominante é a ligação e fixação do inibidor do FXa, apesar de poder haver uma menor contribuição da inibição da atividade do inibidor da via do fator tecidual (TFPI) através da ligação ao TFPI.
Icelandic: Aðalverkunarhátturinn er binding og hlutleysing FXa-hemilsins, þó hluti af virkni þess stafi hugsanlega af hömlun á virkni TFPI (tissue factor pathway inhibitor) með því að bindast TFPI.
Portuguese: Com base em dados farmacocinéticos disponíveis, o andexanet alfa possui pouca a nenhuma depuração renal, não necessitando, por isso, de ajuste posológico em doentes com compromisso renal.
Icelandic: Samkvæmt tiltækum gögnum um lyfjahvörf er úthreinsun andexanet alfa um nýru lítil sem engin og því ætti ekki að þurfa að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: Uma vez reconstituídos todos os frascos para injetáveis necessários, recolha a solução reconstituída de cada frasco para injetáveis, utilizando a seringa de grande volume (60 ml ou maior) equipada com uma agulha de calibre 20 (ou maior).
Icelandic: Þegar búið er að blanda innhald allra hettuglasa sem þarf að nota er blönduð lausnin dregin upp úr hverju hettuglasi með stóru sprautunni (60 ml eða stærri), með nál sem er 20 gauge (eða stærri).
Portuguese: Para reduzir este risco, deve considerar-se o recomeço da terapêutica anticoagulante logo que seja clinicamente apropriado.
Icelandic: Til að draga úr þessari hættu á að íhuga að hefja segavarnarmeðferð á ný að lokinni meðferð um leið og það er læknisfræðilega viðeigandi.
Portuguese: Com base numa análise de farmacocinética populacional, o sexo não tem um efeito clinicamente significativo na farmacocinética do andexanet alfa.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hefur kyn ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf andexanet alfa.
Portuguese: Outros medicamentos e Ondexxya
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ondexxya
Portuguese: Com base no que se sabe sobre a cinética da disposição do FXa nativo, é provável que o andexanet alfa seja rapidamente decomposto no plasma pelas proteases endógenas, consistente com a relativamente curta semivida efetiva (uma hora).
Icelandic: Með hliðsjón af dreifingu og brotthvarfi storkuþáttar Xa sem líkaminn myndar sjálfur er líklegt að andexanet alfa sé brotið hratt niður af próteinkljúfandi ensímum í plasma, sem samrýmist tiltölulega stuttum virkum helmingunartíma (ein klukkustund).
Portuguese: Medicamento reconstituído
Icelandic: Blandað lyf
Portuguese: Para a reconstituição mais eficiente da dose necessária e para minimizar erros, injete 20 ml de água para preparações injetáveis em cada frasco para injetáveis necessário antes de prosseguir para o passo seguinte.
Icelandic: Til að hámarka skilvirkni við blöndun skammtsins sem gefa á og lágmarka mistök er gott að dæla 20 ml af vatni fyrir stungulyf í hvert hettuglas sem nota þarf áður en lengra er haldið.
Portuguese: A análise intermédia atualizada demonstrou que a alteração na atividade anti-FXa (substituta) não foi preditiva da obtenção da eficácia hemostática na população global de doentes.
Icelandic: Uppfærð áfangagreining sýndi fram á að breyting á and-FXa virkni (staðgöngumæling (surrogate)) spáði ekki fyrir um hvort virkni við stöðvun blæðinga náðist í heildarsjúklingaþýðinu.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de andexanet alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 200 mg af andexanet alfa.
Portuguese: • Saco intravenoso em PO ou PVC (150 ml ou maior) para conter o volume final do produto reconstituído (se a administração for efetuada com um saco IV).
Icelandic: Innrennslispoki úr PO eða PVC (150 ml eða stærri) undir lokarúmmál blandaðs lyfs (ef lyfið er gefið með innrennslispoka).
Portuguese: O andexanet alfa não é adequado para o pré-tratamento da cirurgia urgente.
Icelandic: Andexanet alfa hentar ekki til formeðferðar við bráðaskurðaðgerðir.
Portuguese: Número total de frascos para injetáveis de 200 mg necessários
Icelandic: Heildarfjöldi 200 mg hettuglasa sem þarf til
Portuguese: Elimine todas as seringas, agulhas e frascos para injetáveis utilizados, incluindo qualquer porção de solução reconstituída não utilizada.
Icelandic: Fargið öllum notuðum sprautum, nálum og hettuglösum, þ.m.t. öllum ónotuðum leifum blandaðrar lausnar.
Portuguese: No momento do acontecimento, 10/36 (27,8%) doentes estavam em tratamento antitrombótico.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu segarekstilvik voru 10/36 (27,8%) á segavarnarmeðferð þegar tilvikið varð.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser inspecionada relativamente a partículas e/ou descoloração antes da administração.
Icelandic: Skoða á blandaða lausn með tilliti til agna og/eða mislitunar áður en lyfið er gefið.
Portuguese: Tabela 3: Resumo da dosagem para reversão do rivaroxabano
Icelandic: Samantekt skömmtunar til að snúa við áhrifum rivaroxaban
Portuguese: 400 mg com o débito-alvo de 30 mg/min
Icelandic: 400 mg með hraða sem nemur 30 mg/mín.
Portuguese: Num estudo prospetivo, aleatorizado e controlado com placebo, indivíduos saudáveis com uma mediana etária de 56,5 anos tratados com 5 mg de apixabano duas vezes ao dia receberam andexanet alfa (n = 24) administrado na forma de bolus IV de 400 mg seguido imediatamente por uma perfusão IV de 4 mg por minuto durante 120 minutos (480 mg) ou placebo (n = 8).
Icelandic: Í framskyggnri, slembiraðaðri rannsókn með samanburði við lyfleysu var heilbrigðum einstaklingum þar sem miðgildi aldurs var 56,5 ár, sem fengu apixaban 5 mg tvisvar á dag, gefið andexanet alfa (n=24) sem 400 mg með inndælingu í bláæð, sem fylgt var tafarlaust eftir með innrennsli 4 mg á mínútu í 120 mínútur (480 mg) eða lyfleysa (n=8).
Portuguese: Cloridrato de tris Cloridrato de L-arginina Sacarose
Icelandic: Tris hýdróklóríð L-arginín hýdróklóríð Súkrósi
Portuguese: Como utilizar Ondexxya
Icelandic: Hvernig nota á Ondexxya
Portuguese: Entre os indivíduos tratados com apixabano no Estudo 14-503, a mudança percentual na atividade anti-FXa foi de -92,34% (± 2,809%) no grupo de andexanet alfa e de -32,70% (± 5,578%) no grupo de placebo (p <0,0001), refletindo o último a depuração intrínseca do anticoagulante.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem fengu apixaban í 14-503 rannsókninni var hlutfallsleg breyting á and-FXa virkni -92,34% (±2,809%) í hópnum sem fékk andexanet alfa og -32,70% (±5,578%) í hópnum sem fékk lyfleysu (p <0,0001) og endurspeglar síðara gildið eðlilega úthreinsun segavarnarlyfsins.
Portuguese: Nestes estudos, não foram feitas avaliações clínicas dos indivíduos tratados com apixabano com andexanet alfa de dose alta nem avaliações dos indivíduos tratados com rivaroxabano com andexanet alfa de dose baixa.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var ekki lagt klínískt mat á einstaklinga sem fengu apixaban og stærri skammta af andexanet alfa eða einstaklinga sem fengu rivaroxaban og minni skammta af andexanet alfa.
Portuguese: Num estudo semelhante, indivíduos com uma mediana etária de 57 anos tratados com 20 mg de rivaroxabano por dia receberam andexanet alfa (n = 26) administrado na forma de bolus IV de 800 mg seguido imediatamente por uma perfusão IV de 8 mg por minuto durante 120 minutos (960 mg) ou placebo (n = 13).
Icelandic: Í svipaðri rannsókn var einstaklingum þar sem miðgildi aldurs var 57 ár, sem fengu rivaroxaban 20 mg á dag, gefið andexanet alfa (n=26) sem 800 mg með inndælingu í bláæð, sem fylgt var tafarlaust eftir með innrennsli 8 mg á mínútu í 120 mínútur (960 mg) eða lyfleysa (n=13).
Portuguese: Alteração dos valores iniciais na concentração livre do inibidor do FXa no nadir As concentrações médias de apixabano e rivaroxabano não ligados foram de <3,5 ng/ml e 4 ng/ml, respetivamente, após a administração do bolus de andexanet alfa e foram mantidos ao longo da perfusão contínua.
Icelandic: Breyting á þéttni óbundinna FXa-hemla frá upphafsgildi að lággildi Meðalþéttni óbundins apixaban var <3,5 ng/ml og meðalþéttni óbundins rivaroxaban var 4 ng/ml eftir gjöf með inndælingu af andexanet alfa og hélst þannig meðan á samfellda innrennslinu stóð.
Portuguese: Não se observaram toxicidades restritivas da dose durante os ensaios clínicos.
Icelandic: Engin eituráhrif sem takmarka skammtastærð hafa sést í klínískum rannsóknum.
Portuguese: A fim de evitar a transferência inadvertida de ar, tenha o cuidado de manter a agulha da seringa virada para cima e não pouse a seringa entre as várias recolhas dos frascos para injetáveis.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir að loft flytjist á milli fyrir slysni á að beina sprautunálinni upp og ekki leggja sprautuna frá sér milli þess sem lyf er dregið upp úr hettuglösunum.
Portuguese: Uma vez reconstituído, Ondexxya deve ser utilizado imediatamente.
Icelandic: Eftir blöndun á að nota Ondexxya tafarlaust.
Portuguese: Se necessário, uma vez reconstituída, a solução transferida para um saco IV pode ser conservada durante mais oito horas à temperatura ambiente.
Icelandic: Ef þörf krefur má geyma blandaða lausn sem færð hefur verið í innrennslispoka við herbergishita í átta klukkustundir til viðbótar.
Portuguese: 800 mg com o débito-alvo de 30 mg/min
Icelandic: 800 mg með hraða sem nemur 30 mg/mín.
Portuguese: Todas as seringas, agulhas e frascos para injetáveis utilizados, incluindo qualquer porção de solução reconstituída não utilizada, devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Icelandic: Farga á öllum notuðum sprautum, nálum og hettuglösum, þ.m.t. öllum ónotuðum leifum blandaðrar lausnar, í samræmi við gildandi reglur.
Portuguese: Como conservar Ondexxya
Icelandic: Hvernig geyma á Ondexxya
Portuguese: Lista de efeitos secundários possíveis
Icelandic: Upptalning hugsanlegra aukaverkana
Portuguese: Utilização de andexanet alfa em conjunto com outras medidas de suporte O andexanet alfa pode ser utilizado em conjunto com medidas de suporte hemostáticas padrão, que devem ser consideradas conforme clinicamente apropriadas.
Icelandic: Notkun andexanet alfa samhliða annarri stuðningsmeðferð Nota má andexanet alfa samhliða hefðbundinni blæðingastöðvandi stuðningsmeðferð, sé hún talin viðeigandi.
Portuguese: Apresentação do CSR final até 30 de junho de 2019
Icelandic: Leggja á fram lokaskýrslu úr klínísku rannsókninni eigi síðar en 30. júní 2023
Portuguese: As dosagens de bolus de andexanet alfa necessárias para obter concentrações médias de apixabano não ligado (bolus de 400 mg) e rivaroxabano não ligado (bolus de 800 mg) abaixo do respetivo limiar previsto para nenhum efeito anticoagulante foram duas vezes superiores para rivaroxabano (20 mg ao dia) comparativamente com apixabano (5 mg duas vezes ao dia), devido às características farmacocinéticas diferenciais e aos níveis posológicos do respetivo inibidor do FXa.
Icelandic: Skammtar af andexanet alfa sem gefa þarf með inndælingu til að halda óbundnum FXa-hemli neðan þeirrar þéttni sem búast má við að hafi segavarnarvirkni er tvöfalt stærri hjá sjúklingum sem fengið hafa rivaroxaban (20 mg qd) (800 mg með inndælingu) en hjá sjúklingum sem fengið hafa apixaban (5 mg bid) (400 mg með inndælingu), vegna mismunandi lyfjahvarfa og mismunandi skammtastærðar viðkomandi FXa-hemla.
Portuguese: Assim, a monitorização do tratamento deve basear-se principalmente nos parâmetros clínicos indicativos de resposta adequada (ou seja, obtenção da hemóstase), na falta de eficácia (ou seja, nova hemorragia) e nos acontecimentos adversos (ou seja, acontecimentos tromboembólicos).
Icelandic: Því ætti eftirlit með meðferð aðallega að byggjast á klínískum breytum sem gefa til kynna viðeigandi svörun (þ.e. stöðvun blæðingar), skort á verkun (þ.e. endurteknar blæðingar) og aukaverkanir (þ.e. segarek).
Portuguese: A decisão clínica deve ponderar os benefícios da anticoagulação contra os riscos de nova hemorragia (ver secção 4.4).
Icelandic: Við læknisfræðilegt mat á að vega ávinning af segavörn á móti hættu á endurtekinni blæðingu (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Qual o aspeto de Ondexxya e conteúdo da embalagem
Icelandic: Hvernig geyma á Ondexxya Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: Desconhece-se se o andexanet alfa é excretado no leite humano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort andexanet alfa skiljist út í brjóstamjólk.
Portuguese: • espasmos musculares
Icelandic: vöðvakippir
Portuguese: Embora se possa combinar o bolus e a perfusão num único saco IV, recomenda-se que o bolus e a perfusão sejam divididos em dois sacos separados para assegurar o débito de administração correto.
Icelandic: Þó leyfilegt sé að sameina bæði inndælingar og innrennslis skammtinn í einn innrennslispoka, er ráðlagt að hafa skammtana hvorn í sínum poka, til að tryggja að lyfið sé gefið með réttum hraða.
Portuguese: Este medicamento foi concebido para reverter apenas os efeitos dos medicamentos inibidores do fator Xa.
Icelandic: Þetta lyf hefur verið hannað til þess eins að snúa við áhrifum lyfja sem eru FXa-hemlar.
Portuguese: Utilize andexanet alfa no prazo de oito horas após a reconstituição quando conservado à temperatura ambiente.
Icelandic: Ef andexanet alfa er geymt við herbergishita á að nota það innan átta klukkustunda eftir blöndun.
Portuguese: Andexanet alfa deve ser reconstituído e os 10 mg/ml de solução devem ser depois transferidos para um saco IV adequado, composto por material de poliolefina (PO) ou policloreto de vinilo (PVC), sem diluição adicional antes da administração por perfusão IV, utilizando um filtro em linha de 0,2 ou 0,22 mícrones em polietersulfona (PES) ou equivalente com baixo índice de ligação às proteínas.
Icelandic: Blanda á andexanet alfa og flytja síðan 10 mg/ml lausnina í hentugan innrennslispoka úr pólýólefíni (PO) eða pólývinýlklóríði (PVC) án frekari þynningar áður en hún er gefin með innrennsli í bláæð, með 0,2 eða 0,22 míkróna síu úr pólýetersúlfóni (PES) eða jafngildu efni, sem bindur lítið prótein, á slöngunni.
Portuguese: A reversão do efeito de um inibidor do fator Xa com Ondexxya pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos.
Icelandic: Hætta á blóðtappa getur aukist ef áhrifum FXa-hemla er snúið við með Ondexxya.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior após "VAL".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Portuguese: Não existe experiência clínica de sobredosagem com andexanet alfa.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af ofskömmtun andexanet alfa.
Portuguese: O andexanet alfa liga os inibidores diretos do FXa com elevada afinidade, tornando-os indisponíveis para exercerem o seu efeito anticoagulante.
Icelandic: Andexanet alfa binst hemlum með beina verkun á storkuþátt Xa með mikilli sækni og kemur í veg fyrir að þeir geti haft segavarnaráhrif.
Portuguese: Frequência em doentes hemorrágicos
Icelandic: Tíðni hjá sjúklingum með blæðingar
Portuguese: Ondexxya não é recomendado durante a gravidez ou se tiver o potencial para engravidar e não estiver a utilizar métodos contracetivos.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Ondexxya á meðgöngu eða hjá konum sem gætu orðið þungaðar og nota ekki getnaðarvarnir.
Portuguese: Com base nos dados de 352 doentes do estudo de fase IIIb/IV ANNEXA-4 tratados com um inibidor do FXa e que apresentavam um episódio de hemorragia aguda grave, um doente apresentou uma reação grave ou severa relacionada com a perfusão.
Icelandic: stigs rannsókninni ANNEXA-4 sem fengu meðferð með FXa-hemli og urðu fyrir meiriháttar blæðingum, komu fram alvarleg eða svæsin innrennslistengd viðbrögð hjá einum sjúklingi.
Portuguese: O andexanet alfa reverte apenas o efeito anticoagulante de produtos inibidores diretos do fator Xa (FXa) (apixabano, rivaroxabano).
Icelandic: Andexanet alfa snýr eingöngu við segavarnaráhrifum hemla með beina verkun á storkuþátt Xa (apixaban og rivaroxaban).
Portuguese: Esta reverte os efeitos de determinados anticoagulantes denominados inibidores do fator Xa (apixabano ou rivaroxabano).
Icelandic: Það snýr við áhrifum tiltekinna segavarnarlyfja sem kallast hemlar með beina verkun á storkuþátt Xa (FXa-hemlar) (apixaban eða rivaroxaban).
Portuguese: Ondexxya contém a substância ativa andexanet alfa.
Icelandic: Ondexxya inniheldur virka efnið andexanet alfa.
Portuguese: No estudo ANNEXA-4, foram incluídos doentes com hemorragia intracraniana (HIC) (GCS >7 e volume do hematoma <60 ml).
Icelandic: Sjúklingar með innankúpublæðingar (ICH) (með GCS-stig (Glasgow Coma Score) >7 og rúmmál margúls <60 ml) voru teknir inn í ANNEXA-4 rannsóknina.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos/ Termo preferido
Icelandic: Líffæraflokkur/Kjörheiti
Portuguese: Os dados preliminares sugerem um risco mais elevado de trombose em doentes tratados com a dose mais elevada de andexanet, a dose mais baixa anterior do inibidor anti-FXa e em doentes tratados com rivaroxabano.
Icelandic: Bráðabirgðagögn benda til meiri hættu á segamyndun hjá sjúklingum sem fá stærri skammt andexanets, voru fyrir á minni skammti af and-FXa-hemlinum eða fengu rivaroxaban.
Portuguese: • Número calculado de frascos para injetáveis para perfusão conforme indicado na tabela 1.
Icelandic: Útreiknaður fjöldi hettuglasa samkvæmt töflu 1.
Portuguese: O tempo de dissolução para cada frasco para injetáveis é de, aproximadamente, três a cinco minutos.
Icelandic: Um það bil þrjár til fimm mínútur tekur að leysa upp innihald hvers hettuglass.
Portuguese: Pó para solução para perfusão Pó liofilizado branco a esbranquiçado
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt frostþurrkað duft.
Portuguese: Assim, o ajuste posológico não é considerado necessário em doentes com compromisso hepático.
Icelandic: Því er ekki talið nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: Inibidor do FXa
Icelandic: • óþægindi fyrir brjósti
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e toxicidade de dose repetida até duas semanas em ratos e símios.
Icelandic: öryggi og eiturverkunum eftir endurtekna skammta í allt að tvær vikur hjá rottum og öpum.
Portuguese: • transpiração excessiva
Icelandic: • kuldatilfinning
Portuguese: Compromisso renal: O efeito do compromisso renal nos níveis de exposição ao andexanet alfa não foi avaliado.
Icelandic: Áhrif skerðingar á nýrnastarfsemi á útsetningu fyrir andexanet alfa hafa ekki verið metin.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Todos os outros produtos terapêuticos, antídotos.
Icelandic: Öll önnur lyf til lækninga, lyf gegn eitrunum, ATC-flokkur:
Portuguese: Os doentes tratados com terapêutica com inibidor do FXa têm estados patológicos subjacentes que os predispõem para acontecimentos tromboembólicos.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með FXa-hemlum eru með undirliggjandi sjúkdóm sem eykur líkur á segamyndun.
Portuguese: A atividade anti-FXa regressou a níveis iguais e superiores aos do placebo aproximadamente duas horas após o fim do bolus ou da perfusão, dependendo da dosagem.
Icelandic: And-FXa virkni náði aftur sömu gildum og fengust með lyfleysu eða hærri u.þ.b. tveimur klukkustundum eftir lok gjafar skammts með inndælingu eða innrennslis, eftir því hvaða skammtastærð var gefin.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação e nas características das proteínas, não se antecipam efeitos carcinogénicos ou genotóxicos.
Icelandic: Með hliðsjón af verkunarhætti lyfsins og eiginleikum próteina er ekki búist við að lyfið hafi krabbameinsvaldandi áhrif eða eituráhrif á erfðaefni.
Portuguese: • Água para preparações injetáveis.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: A alteração média desde os valores iniciais até ao nadir na atividade anti-FXa foi de -93,4% (IC 95% -94,3%; -92,4%) para apixabano e -92,5% (IC 95% -94,2%; -90,3%) para rivaroxabano.
Icelandic: 92,4%) hjá sjúklingum sem fengu apixaban og -92,5% (95% öryggismörk -94,2%; -90,3%) hjásjúklingum sem fengu rivaroxaban.
Portuguese: Para confirmar adicionalmente a posologia de Ondexxya, o Titular da AIM deve apresentar os resultados de um estudo farmacocinético comparativo com material de 1.ª geração processo 3 e de 2.ª geração (estudo 19-514).
Icelandic: Ondexxya á markaðsleyfishafi að leggja fram niðurstöður úr samanburðarrannsókn á lyfjahvörfum milli 3. framleiðslu
Portuguese: O volume de distribuição no estado constante (Vdss) e o volume de distribuição (Vd) em níveis subterapêuticos diminuíram com a dose, consistentes com a saturação de um compartimento de elevada afinidade, que provavelmente reflete a ligação ao TFPI ligado às células endoteliais: os inibidores do FXa não afetaram a farmacocinética do andexanet alfa em níveis terapêuticos.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vdss) og dreifingarrúmmál við minni skammta en notaðir eru til meðferðar (Vd) minnkaði með skammtastærð, sem samrýmist mettun á hólfi með mikla sækni og endurspeglar líklega bindingu við TFPI (tissue factor pathway inhibitor) sem er bundið æðaþeli, en það er eina sameindin sem vitað er að bindist andexanet alfa.
Portuguese: Bolus intravenoso inicial
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Portuguese: Devido ao volume adicional, o bolus de dose alta e a perfusão têm de ser ainda separados em seringas adicionais (duas seringas cada para bolus e perfusão).
Icelandic: Stærri skammti inndælingarinnar og innrennslisins þarf að skipta enn frekar niður í viðbótar sprautur, vegna aukins rúmmáls (tvær sprautur fyrir inndælinguna og tvær sprautur fyrir innrennslið).
Portuguese: Não foram conduzidos ensaios para investigar a farmacocinética do andexanet alfa em doentes com compromisso hepático.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á lyfjahvörfum andexanet alfa hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: A reversão da terapêutica com inibidores do FXa expõe os doentes a risco trombótico da doença subjacente.
Icelandic: Viðsnúningur meðferðar með FXa-hemli útsetur sjúklinga fyrir segamyndunarhættu af völdum undirliggjandi sjúkdóms.
Portuguese: Para fundamentar adicionalmente a correlação do biomarcador (atividade anti-FXa) com eficácia hemostática e clarificar o risco de tromboses e acontecimentos tromboembólicos, o Titular da AIM deve apresentar os resultados do ANNEXA-4, um estudo intervencional, não aleatorizado, multicêntrico, prospetivo, aberto, com um único grupo em doentes com hemorragia aguda grave.
Icelandic: Til að styrkja frekar fylgni milli lífvísis (and-FXa virkni) og verkunar við stöðvun blæðinga og skýra hættu á segamyndun og segareki á markaðsleyfishafi að leggja fram niðurstöður úr ANNEXA-4 rannsókninni, óslembiraðaðri, fjölsetra, framskyggnri, opinni inngripsrannsókn, þar sem allir fá sömu meðferð, sem gerð er hjá sjúklingum með bráðar meiri háttar blæðingar.
Portuguese: Manitol
Icelandic: sundl
Portuguese: • Os outros componentes são base tris, cloridrato de tris, cloridrato de L-arginina, sacarose,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru Tris basi, Tris hýdróklóríð, L-arginín hýdróklóríð, súkrósi, mannitól, og polysorbate 80.
Portuguese: Se a administração for feita com uma bomba de seringa, devem ser utilizadas várias seringas que contenham o volume final do produto reconstituído.
Icelandic: Ef lyfið er gefið með sprautudælu á að nota eins margar sprautur og þarf undir allt rúmmál blandaðs lyfs.