FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - hvis du fået vide, at du har et meget lavt antal hvide blodlegemer - hvis du har hjertesygdom eller ukontrolleret forhøjet blodtryk, specielt hvis du nogensinde har fået at vide, at du har hjerteinsufficiens, eller hvis du har haft et hjerteanfald inden for de seneste seks måneder - hvis du har en infektion - hvis du nogensinde er blevet behandlet for kræft - hvis du er på natriumfattig diæt - hvis du får andre lægemidler, der kan vekselvirke med Pixuvri (se "Brug af anden medicin sammen med Pixuvri").
Polish: zwłaszcza kiedy w przeszłości występowała niewydolność serca lub w okresie ostatnich 6 miesięcy miał miejsce zawał serca; jeśli u pacjenta występuje zakażenie; jeśli w przeszłości pacjent był leczony z powodu nowotworu złośliwego; jeśli pacjent musi przestrzegać specjalnej diety z ograniczeniem sodu; jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem Pixuvri (patrz punkt „Pixuvri a inne leki" poniżej).
Danish: Pixuvri er udelukkende til intravenøs anvendelse.
Polish: Produkt Pixuvri jest przeznaczony do jednorazowego zastosowania.
Danish: Der skal bruges sikker prævention under behandlingen med Pixuvri og indtil seks måneder efter behandlingen.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Pixuvri i przez okres 6 miesięcy po zakończeniu leczenia należy stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży.
Danish: Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer - kvalme, opkastning - misfarvning af huden - tyndt hår eller hårtab - unormal farve af urinen - fysisk svaghed - lavt antal hvide blodlegemer, lavt antal røde blodlegemer (anæmi) og lavt antal blodplader (kan kræve transfusion).
Polish: nudności, wymioty zmiana zabarwienia skóry przerzedzenie lub utrata włosów nieprawidłowa barwa moczu fizyczne osłabienie mała liczba krwinek białych, mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), mała liczba płytek krwi (może być konieczne przetoczenie krwi).
Danish: Det er vigtigt at bemærke, at det ikke rutinemæssigt var nødvendigt at anvende hæmatopoietiske vækstfaktorer, og det var ikke almindeligt at give transfusioner af erytrocytter og trombocytter.
Polish: Istotne jest, że leczenie wspomagające za pomocą czynników wzrostu nie było rutynowo wymagane, a transfuzje krwinek czerwonych i płytek krwi były niezbyt częste (patrz punkt 4.4).
Danish: Justering
Polish: Modyfikacja
Danish: Lægen vil foretage nogle test, før du får Pixuvri.
Polish: Przed podaniem leku Pixuvri lekarz przeprowadzi pewne badania.
Danish: < 1,0 - 0,5 x 109/l Udsæt behandlingen indtil restituering af trombocyttallet ≥ 50 x 109/l og ANC** til ≥ 1,0 x 109/l.
Polish: < 50 - 25 x 109/l < 1,0 - 0,5 x 109/l Odroczenie leczenia do momentu powrotu liczby płytek krwi ≥ 50 x 109/l i ANC** ≥ 1,0 x 109/l.
Danish: Pixuvri er beregnet til administration ved langsom intravenøs infusion gennem et in-line filter (i løbet af mindst 60 minutter), hvilket først må ske efter rekonstitution med 5 ml natriumklorid, injektionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %), og efterfølgende yderligere fortynding med natriumklorid 9 mg/ml, injektionsvæske, opløsning (0,9 %), til et endeligt volumen på 250 ml.
Polish: Produkt Pixuvri jest przeznaczony do podawania w powolnym wlewie dożylnym (trwającym co najmniej 60 minut) za pomocą zestawu do infuzji wyposażonego w filtr, wyłącznie po rozpuszczeniu w 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań i po dalszym rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań do ostatecznej objętości 250 ml.
Danish: BSA bør bestemmes i henhold til den internationale standard for beregning af BSA, som baseres på den målte kropsvægt på dag 1 afhver cyklus.
Polish: Wielkość powierzchni ciała pacjenta ustala się za pomocą standardowo stosowanych metod obliczania powierzchni ciała z wykorzystaniem masy ciała mierzonej w pierwszym dniu każdego cyklu.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu odania
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Danish: meningitis, mave- og tarmkatar - virusinfektioner som helvedesild eller reaktivering af andre virus som herpes i munden - nervøsitet, søvnløshed - manglende energi - svimmelhed - tørre øjne - følelsesløshed i munden - infektion af hornhinden - allergi over for lægemidlet - nedsat calcium- og natriumindhold i blodet; øget urinsyreindhold i blodet - betændelse eller væskeansamling omkring lungerne - løbende næse - blødning såsom tarmblødning og blå pletter på kroppen på grund af bristede blodkar - irritation af vener - nattesved - uregelmæssig hjerterytme - spontan erektion - udslæt og/eller sår i huden - smerte, hævelse, svaghed og stivhed i led eller muskler - nedsat urinmængde - vægttab - forhøjet bilirubin i blod eller urin - inflammation af spiserøret - smerter i nakke, ryg og lemmer - negleinfektion - fornyet vækst af svulster - nye kræftformer i knoglemarv eller blod, såsom akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) - leverskade - svigt af knoglemarven - forhøjet antal eosinofile hvide blodlegemer
Polish: ciężkie zakażenia, takie jak wstrząs septyczny, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, drożdżyca, zapalenie tkanki podskórnej, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie żołądka i jelit zakażenia wirusowe, takie jak półpasiec lub reaktywacja zakażeń wywoływanych przez inne wirusy, takie jak wirus opryszczki wargowej nerwowość, bezsenność utrata energii zawroty głowy, zaburzenia równowagi suchość oka drętwienie w obrębie jamy ustnej zakażenie rogówki uczulenie na lek zmniejszenie stężenia wapnia i sodu we krwi; zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi stan zapalny lub nagromadzenie płynu w płucach wyciek z nosa krwawienia, w tym krwawienie z przewodu pokarmowego, sine plamy na skórze w wyniku pękania naczyń krwionośnych podrażnienie żyły poty nocne nieregularny rytm serca spontaniczna erekcja wysypka i (lub) owrzodzenie na skórze ból, obrzęk, osłabienie, sztywność stawów lub mięśni zmniejszenie ilości oddawanego moczu zmniejszenie masy ciała zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi lub w moczu zapalenie przełyku bóle szyi, pleców i kończyn zakażenie paznokci progresja nowotworu (guza)
Danish: Pixuvris sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Pixuvri u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 mg pixantrondimaleat (svarende til 29 mg pixantron).
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg dimaleinianu piksantronu (równoważnik 29 mg piksantronu).
Danish: Patienter med mantlecellelymfom blev ikke inkluderet i det pivotale studie.
Polish: Do badania podstawowego nie zostali włączeni pacjenci z chłoniakiem z komórek płaszcza.
Danish: Tabel 3 Bivirkninger, der er indberettet at have sammenhæng med Pixuvri i afsluttede monoterapi-studier med Pixuvri, inddelt efter hyppighed
Polish: Polekowe działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem produktu Pixuvri w zakończonych badaniach dotyczących stosowania produktu Pixuvri w monoterapii zgodnie z częstością występowania
Danish: Aktivt stof: pixantron.
Polish: Substancją czynną leku jest piksantron.
Danish: Brug handsker, maske og øjenværn ved håndtering af Pixuvri og ved dekontamineringsprocedurer.
Polish: Podczas przygotowania produktu Pixuvri i w czasie zabiegów odkażających należy używać rękawic, masek i okularów ochronnych.
Danish: Antal hændelser (sygdomsprogression eller død)
Polish: Zdarzenie (progresja choroby lub zgon) Mediana PFS (miesiące)
Danish: Den rekonstituerede og fortyndede opløsning er stabil i indtil 24 timer ved rumtemperatur (15 °C til 25 °C) i standard-infusionsposer af polyetylen (PE).
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu roztwór jest stabilny przez okres do 24 godzin w temperaturze pokojowej (15°C - 25°C), przy ekspozycji na światło dzienne, w standardowym polietylenowym (PE) worku infuzyjnym.
Danish: Ved administration af den fortyndede opløsning af Pixuvri bør anvendes in-line filter med porestørrelse 0,2 µm af polyethersulfon.
Polish: Rozcieńczony roztwór produktu Pixuvri należy podawać używając zestawu do infuzji wyposażonego w filtr polieterosulfonowy o średnicy porów 0,2 µm.
Danish: Pixuvri 29 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pixantron
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pixuvri 29 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji piksantron
Danish: I modsætning til godkendte antracycliner (doxorubicin m.fl.) og antracendioner (mitoxantron) er pixantron kun en svag hæmmer af topoisomerase II og alkylerer desuden DNA direkte ved dannelse af stabile DNA-addukter og spaltning på tværs af dobbeltstrengene.
Polish: Ponadto w przeciwieństwie do antracyklin i antracenedionów piksantron bezpośrednio alkiluje DNA tworząc trwałe związki addycyjne z DNA i prowadząc do przerwania podwójnej nici.
Danish: Dette gælder kvinder, der kan blive gravide, og fertile mænd, der får Pixuvri.
Polish: Dotyczy to leczonych lekiem Pixuvri kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn, którzy są zdolni do spłodzenia potomstwa.
Danish: Sig det til lægen, hvis du mener at have nogen af følgende reaktioner
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o następujących działaniach niepożądanych:
Danish: Pixuvri indeholder natrium
Polish: Lek Pixuvri zawiera sód
Danish: BILAG II
Polish: Tabela 3
Danish: Rekonstitueret og fortyndet opløsning
Polish: Sporządzony i rozcieńczony roztwór
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml koncentrat pixantrondimaleat svarende til 5,8 mg pixantron.
Polish: Po rozpuszczeniu każdy mililitr koncentratu zawiera dimaleinian piksantronu w ilości równoważnej 5,8 mg piksantronu.
Danish: Artralgi, arthritis, rygsmerter, muskelsvaghed, muskuloskeletale brystsmerter, muskuloskeletal stivhed, nakkesmerter, ekstremitetssmerter
Polish: osłabienie mięśni, mięśniowo-szkieletowe bóle w klatce piersiowej, sztywność mięśni szkieletowych, bóle szyi, bóle kończyn
Danish: 6.1 - vaccination med levende virusvacciner - dyb knoglemarvssuppression - svært abnorm leverfunktion.
Polish: - Nadwrażliwość na dimaleinian piksantronu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - uodpornienie żywą szczepionką wirusową; - głęboka supresja szpiku kostnego; - ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Danish: Bronkitis, candidiasis, cellulitis, herpes zoster, meningitis, negleinfektion, oral svampeinfektion, oral herpes, pneumoni, salmonella-gastroenteritis, septisk shock
Polish: Zapalenie oskrzeli, drożdżyca, zapalenie tkanki podskórnej, półpasiec, zapalenie opon mózgowordzeniowych, zakażenie paznokci, grzybicze zakażenie jamy ustnej, opryszczka jamy ustnej, zapalenie płuc, zapalenie żołądka i jelit wywołane przez Salmonella, wstrząs septyczny
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Polish: Instrukcje dotyczące rozpuszczania i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem znajdują się w punkcie 6.6.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Pixuvri.
Polish: Podczas leczenia produktem Pixuvri należy przerwać karmienie piersią.
Danish: Linearitet/non-linearitet Farmakokinetikken af pixantron er påvist at være lineær inden for et bredt dosisområde fra 3 mg/m2 til
Polish: Udowodniono, że farmakokinetyka piksantronu jest liniowa w szerokim zakresie dawek od 3 mg/m2pc.
Danish: Pixuvri må ikke gives til gravide kvinder, dette kan skade fosteret.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Leku Pixuvri nie należy stosować u kobiet w ciąży, ponieważ może to mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Polish: ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Danish: Almindelig Træthed, slimhindeinflammation, pyreksi, brystsmerter, ødem
Polish: Zmęczenie, zapalenie błon śluzowych, gorączka, bóle w klatce piersiowej, obrzęk
Danish: Hvordan Pixuvri gives Pixuvri gives med drop i en vene (ved intravenøs infusion).
Polish: Lek Pixuvri podaje się we wlewie dożylnym (infuzji).
Danish: Hvert hætteglas indeholder pixantrondimaleat svarende til 29 mg pixantron.
Polish: Każda fiolka zawiera dimaleinian piksantronu w ilości równoważnej 29 mg piksantronu.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 39 mg natrium.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna fiolka zawiera 39 mg sodu.
Danish: Det nødvendige volumen til den ønskede dosis trækkes op med en aseptisk teknik (baseret på en koncentration på 5,8 mg/ml) og overføres til en 250 ml infusionspose med natriumchlorid, injektionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: Z zachowaniem warunków aseptyki należy pobrać objętość potrzebną do uzyskania należnej dawki (na podstawie stężenia 5,8 mg/ml) i przenieść ją do worka infuzyjnego zawierającego 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań.
Danish: Pixuvri er et lægemiddel mod kræft og er cellebeskadigende.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Lek Pixuvri jest przeciwnowotworowym produktem leczniczym, który wywiera szkodliwy wpływ na komórki.
Danish: Svær myelosuppression kan forekomme.
Polish: Może dojść do ciężkiej supresji szpiku kostnego.
Danish: Patienter med lav performance status
Polish: Pacjenci w złym stanie ogólnym
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie konieczności uaktualni niniejsze streszczenie.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pixuvri findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Pixuvri znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Bivirkningerne ved lægemidlet blev anset for at være kortvarige og kunne behandles.
Polish: Działania niepożądane leku uznano za krótkotrwałe i możliwe do opanowania.
Danish: Den anbefalede dosis er 50 mg/m2, der gives som infusion i en vene i løbet af mindst 60 minutter på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages kur (cyklus).
Polish: Zalecana dawka wynosi 50 mg/m2 podawane jako wlew dożylny przez przynajmniej 60 minut w 1., 8. i 15. dniu 28-dniowego cyklu.
Danish: Det virker ved at gribe ind i cellernes produktion af dna, så de ikke er i stand til at fremstille flere dna-kopier og producere proteiner.
Polish: Działa on, zakłócając DNA w komórkach i zapobiegając wytwarzaniu kolejnych kopii DNA oraz produkcji białek.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig målt på det antal patienter, der opnåede fuldstændig bedring ved behandlingen.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła pełna odpowiedź na leczenie.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pixuvri.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pixuvri.
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden pixantron
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa piksantron
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pixuvri den 10. maj 2012.
Polish: W dniu 10 maja 2012 r. Komisja Europejska warunkowo przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pixuvri do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Dosis af Pixuvri afhænger af legemsoverfladen (beregnet efter patientens højde og vægt).
Polish: Dawka leku Pixuvri opiera się na powierzchni ciała pacjenta (obliczonej na podstawie wzrostu i wagi pacjenta).
Danish: Det aktive stof i Pixuvri, pixantron, er et cytotoksisk lægemiddel (et lægemiddel, der dræber celler, som deler sig, såsom kræftceller) i gruppen af ‘antracycliner'.
Polish: Substancja czynna leku Pixuvri, piksantron, jest lekiem cytotoksycznym (lekiem, który zabija dzielące się komórki takie jak komórki nowotworowe) należącym do grupy „antracyklin".
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Pixuvri (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni, leukopeni og lymfopeni (for lavt antal af forskellige typer hvide blodlegemer), trombocytopeni (for lavt antal blodplader), anæmi (for lavt antal røde blodlegemer), kvalme, opkastning, misfarvning af huden, hårtab, misfarvning af urinen og asteni (kraftesløshed).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Pixuvri (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: neutropenia, leukopenia i limfopenia (małe liczby różnych rodzajów białych krwinek), trombocytopenia (małe liczby płytek krwi), niedokrwistość (małe liczby czerwonych krwinek), nudności (mdłości), wymioty, zmiana zabarwienia skóry, utrata włosów, przebarwienie moczu (nieprawidłowe zabarwienie moczu) i astenia (osłabienie).
Danish: Behandling med Pixuvri medførte desuden, at patienterne levede længere, uden at deres sygdom forværredes.
Polish: Ponadto pacjenci leczeni lekiem Pixuvri żyli dłużej bez nasilenia się ich choroby.
Danish: Hvis patienten får bivirkninger eller meget lavt niveau af neutrofile (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner) og blodplader (blodkomponenter, der medvirker ved blodets størkning), kan det være nødvendigt at sætte dosis ned eller udskyde behandlingen.
Polish: Jeżeli u pacjentów występują działania niepożądane lub bardzo niskie liczby neutrofilów (białych krwinek zwalczających infekcje) i płytek krwi (składników wspomagających krzepnięcie krwi) we krwi, dawka może być zmniejszona lub leczenie może wymagać opóźnienia.
Danish: Pixuvri er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pixantron.
Polish: Pixuvri jest lekiem zawierającym substancję czynną piksantron.
Danish: Det blev bevist, at Pixuvri er til fordel for patienter med aggressiv non-Hodgkins B-celle-lymfom: 20 % af patienterne fik fuldstændig bedring ved behandling med Pixuvri (14 ud af 70) i forhold til 5,7 % af de patienter, der fik anden medicin (4 ud af 70).
Polish: Wykazano, że lek Pixuvri jest korzystny dla pacjentów z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B: 20% pacjentów w pełni odpowiedziało na lek Pixuvri (14 spośród 70 pacjentów) w porównaniu z 5,7% pacjentów otrzymujących inne preparaty (4 na 70 pacjentów).
Danish: Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig dets fordele hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med rituximab.
Polish: Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tego leku, w szczególności dotyczące korzyści u pacjentów wcześniej leczonych rituksymabem.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Pixuvri.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Pixuvri oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Danish: Andre oplysninger om Pixuvri
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pixuvri:
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Pixuvri opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Polish: CHMP zdecydował, że korzyści ze stosowania leku Pixuvri są większe niż wiążące się z tym ryzyko, i zalecił przyznanie mu dopuszczenia do obrotu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pixuvri, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pixuvri należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Udvalget bemærkede dog at der var behov for flere data om fordelene ved Pixuvri for patienter, der tidligere var behandlet med rituximab (et andet ofte anvendt lægemiddel til behandling af lymfom).
Polish: Jednak Komitet zwrócił uwagę, że potrzeba więcej danych na temat korzyści ze stosowania leku Pixuvri u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni rituksymabem (inny lek powszechnie stosowany w leczeniu chłoniaka).
Danish: Dette forhindrer kræftcellerne i non-Hodgkins B-celle-lymfom i at dele sig, så de til sidst dør.
Polish: Oznacza to, że komórki nowotworowe chłoniaka nieziarniczego z komórek B nie mogą się dzielić i w końcu giną.
Danish: Pixuvri må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for pixantron eller andre af indholdsstofferne.
Polish: Leku Pixuvri nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na piksantron lub którykolwiek składnik produktu.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med svære leverproblemer eller til patienter, hos hvem knoglemarven producerer unormalt få blodceller.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i u pacjentów, których szpik kostny wytwarza zbyt niskie liczby krwinek.
Danish: Patienterne fik enten seks kure med Pixuvri eller et andet godkendt kræftmiddel, der blev valgt af lægen.
Polish: Pacjentom podano sześć cykli leku Pixuvri lub innego wybranego przez lekarza zatwierdzonego leku przeciwnowotworowemu.
Danish: Behandling med Pixuvri skal gives af en læge, der har erfaring i brug af lægemidler mod kræft og råder over faciliteter til overvågning af patienten.
Polish: Pixuvri musi być stosowany przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych i mającego dostęp do wyposażenia monitorującego pacjenta.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Pixuvri, skal foretage en undersøgelse af virkningerne af Pixuvri hos patienter, der tidligere er behandlet med rituximab.
Polish: Firma wytwarzająca lek Pixuvri przeprowadzi badanie w celu dalszej oceny wpływu stosowania leku Pixuvri u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni rituksymabem.
Danish: Patienter i behandling med Pixuvri må ikke få vacciner, der indeholder svækkede levende vira.
Polish: Pacjentom otrzymującym lek Pixuvri nie wolno podawać szczepionek zawierających atenuowane (żywe osłabione) wirusy.
Danish: CHMP tog desuden hensyn til sygdommens alvorlighed og manglen på andre behandlingsmuligheder for patienter, der har fået tilbagefald af Hodgkins Bcellelymfom, eller hos hvem anden kræftmedicin ikke virker.
Polish: CHMP rozważył także ciężkość choroby i brak odpowiednich terapii alternatywnych dla pacjentów, u których nastąpił nawrót chłoniaka nieziarniczego z komórek B lub u których chłoniak nie odpowiedział na inne chemioterapie.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pixuvri?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Pixuvri?
Danish: CHMP konkluderede, at patienter med aggressivt non-Hodgkins B-celle-lymfom reagerede bedre på Pixuvri end på anden kræftmedicin.
Polish: CHMP uznał, że pacjenci z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B wykazują lepszą odpowiedź na leczenie lekiem Pixuvri w porównaniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi.
Danish: Der kan gives op til seks kure med Pixuvri.
Polish: Pixuvri można podawać przez maksymalnie sześć cykli.
Danish: Pixuvri anvendes til at behandle voksne patienter med non-Hodgkins B-celle-lymfom.
Polish: Pixuvri służy do leczenia chłoniaka nieziarniczego z komórek B u dorosłych pacjentów.
Danish: Det fås som et pulver, der efter opløsning indgives ved infusion (drop i en vene).
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Pixuvri?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat leku Pixuvri?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pixuvri?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Pixuvri wykazano w badaniach?
Danish: Hvordan virker Pixuvri?
Polish: Jak działa lek Pixuvri?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Pixuvri fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Pixuvri znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Der er udstedt en ‘betinget godkendelse' for Pixuvri.
Polish: Lek Pixuvri został warunkowo dopuszczony do obrotu.