FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, le PRAC a recommandé la prudence vis-à-vis de la sous-population spécifique de patients qui présentent des troubles respiratoires et dont les douleurs post opératoires doivent être soulagées, et des avertissements adéquats ont été introduits dans les informations sur le produit.
Czech: Výbor PRAC dále doporučil postupovat opatrně u specifické dílčí populace pacientů, kteří již mohou mít oslabené dýchací cesty a u nichž je nutné zmírnit pooperační bolest, a v informacích o přípravku uvést odpovídající upozornění.
French: Après examen de la totalité des données disponibles sur l'efficacité et la sécurité des médicaments contenant de la codéine indiqués dans la gestion des douleurs chez les enfants, y compris les réponses soumises par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM), le PRAC a noté que les informations sur les propriétés pharmacocinétiques du métabolisme de la codéine chez les enfants sont plus limitées que celles disponibles pour les adultes.
Czech: Po přezkoumání veškerých dostupných údajů týkajících se účinnosti a bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících kodein v rámci léčby bolesti u dětí, včetně odpovědí poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci, výbor PRAC konstatoval, že u dětí jsou dostupné omezenější informace týkající se farmakokinetiky metabolismu kodeinu než u dospělých.
French: • Le PRAC a pris en compte la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE résultant des données de pharmacovigilance, pour les médicaments contenant de la codéine indiqués dans la gestion des douleurs chez les enfants (voir l'annexe I).
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, k němuž vedly farmakovigilanční údaje, ve věci přípravků obsahujících kodein, které jsou indikovány k léčbě bolesti u dětí (viz příloha I),
French: Par ailleurs, les médicaments contenant de la codéine doivent être utilisés à la dose la plus faible pendant la durée la plus courte possible.
Czech: Kromě toho by se přípravky obsahující kodein měly používat v nejnižší dávce po co nejkratší dobu,
French: Tout en reconnaissant qu'il demeure des incertitudes concernant l'identification des populations pédiatriques particulières qui présentent un risque supérieur et l'impact de l'âge sur le métabolisme de la codéine, le PRAC a estimé que les nouveau-nés, les enfants en bas âge et les jeunes enfants peuvent être plus vulnérables à la toxicité opioïde.
Czech: Vzhledem k tomu, že i nadále panuje nejistota ohledně identifikace konkrétních pediatrických populací s vyšším rizikem a ohledně vlivu věku pacientů na metabolismus kodeinu, výbor PRAC dospěl k názoru, že novorozenci, batolata a malé děti mohou být náchylnější k opioidní toxicitě.
French: • Le PRAC a pris en compte la totalité des données disponibles pour les médicaments contenant de la codéine indiqués dans la gestion des douleurs chez les enfants en ce qui concerne le risque de toxicité opioïde.
Czech: • výbor PRAC posoudil veškeré dostupné údaje o přípravcích obsahujících kodein, které jsou indikovány k léčbě bolesti u dětí, ve vztahu k riziku opioidní toxicity.
French: «La codéine doit être utilisée à la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte.
Czech: „Kodein by se měl používat v nejnižší účinné dávce po co nejkratší dobu.
French: • Le PRAC a également déterminé que les polymorphismes dans le système d'enzymes CYP2D6 du cytochrome P450 a une incidence sur le métabolisme de la codéine, qui peut conduire à des événements indésirables graves de toxicité opioïde chez les métaboliseurs ultra rapides ou rapides de la codéine.
Czech: • výbor PRAC také stanovil, že polymorfismy u systému CYP2D6 cytochromu P450 ovlivňují metabolismus kodeinu, což může mít za následek závažné nežádoucí příhody opioidní toxicity u osob s ultra rychlým nebo rozsáhlým metabolismem kodeinu.
French: Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a examiné la question lors de sa réunion de septembre 2012 et a exprimé des inquiétudes concernant la toxicité opioïde associée à l'utilisation de la codéine en tant qu'analgésique dans la population pédiatrique.
Czech: Výbor PRAC se touto otázkou zabýval na svém zasedání v září 2012 a vyjádřil obavy týkající se možnosti závažné opioidní toxicity spojené s použitím kodeinu jakožto analgetika u pediatrické populace.
French: Une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE a par conséquent été déposée, pour examiner le rapport bénéfice/risque de la codéine dans la gestion des douleurs chez les enfants.
Czech: Proto bylo iniciováno předložení věci k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES s cílem přezkoumat poměr přínosů a rizik kodeinu v rámci léčby bolesti u dětí.
French: • Par conséquent, le PRAC a considéré qu'au vu des données disponibles et afin de maintenir un rapport bénéfice/risque favorable, les médicaments contenant de la codéine indiqués dans la gestion des douleurs ne doivent être indiqués que chez les enfants de plus de 12 ans et contreindiqués chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans ayant subi une amygdalectomie et/ou adénoïdectomie pour traiter le syndrome d'apnée obstructive du sommeil ainsi que chez les femmes qui allaitent et chez les patients connus comme étant des métaboliseurs ultra rapides du CYP2D6.
Czech: • výbor PRAC proto usoudil, že vzhledem k dostupným údajům a za účelem zachování příznivého poměru přínosů a rizik by přípravky obsahující kodein, které jsou indikovány k léčbě bolesti, měly být indikovány k léčbě dětí starších 12 let a kontraindikovány u pediatrických pacientů mladších 18 let, kteří podstupují tonzilektomii a/nebo adenotomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe, jakož i u žen během kojení a u pacientů, o nichž je známo, že mají ultra rychlý metabolismus CYP2D6.
French: Le PRAC a estimé que ce risque est pertinent pour les nourrissons allaités dont la mère est un métaboliseur ultra rapide.
Czech: Výbor PRAC považoval toto riziko za relevantní u kojených dětí, jejichž matky mají ultra rychlý metabolismus,
French: Ces enfants ont subi une amygdalectomie pour traiter l'apnée obstructive du sommeil et ont présenté une dépression respiratoire suite à l'utilisation de codéine en tant qu'analgésique à la dose thérapeutique.
Czech: Tyto děti podstoupily tonzilektomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe a po užití terapeutické dávky kodeinu jakožto analgetika u nich byla zaznamenána respirační deprese.
French: Un certain nombre de cas de toxicité opioïde chez les enfants traités par de la codéine ont été décrits dans la littérature, certains avec une issue fatale.
Czech: V odborné literatuře bylo popsáno několik případů opioidní toxicity u dětí léčených kodeinem, z nichž některé měly fatální následky.
French: Le PRAC a noté que les six cas publiés de toxicité opioïde (y compris les 3 cas ayant eu une issue fatale) sont survenus chez les enfants prenant de la codéine aux doses recommandées après une amygdalectomie ou/et adénoïdectomie pour traiter l'apnée obstructive du sommeil chez les enfants.
Czech: Výbor PRAC uvedl, že v případě dětí bylo zaznamenáno šest publikovaných případů opioidní toxicity (včetně tří případů s fatálními následky), a to u dětí užívajících kodein v doporučených dávkách po tonzilektomii a/nebo adenotomii prováděné z důvodu obstrukční spánkové apnoe.
French: Le PRAC a néanmoins conclu que la codéine a encore sa place dans le traitement des douleurs aiguës dans la population pédiatrique, mais puisque ses risques suscitent des inquiétudes, il ne doit être utilisé que dans le traitement des douleurs aiguës modérées qui ne sont pas considérées comme étant soulagées par d'autres analgésiques.
Czech: Výbor PRAC však dospěl k závěru, že i přesto má kodein uplatnění v rámci léčby akutní bolesti u pediatrické populace, ale vzhledem k obavám ohledně jeho rizik by se měl používat pouze v případech léčby akutní, středně závažné bolesti, pokud se má za to, že zmírnění bolesti nelze dosáhnout jinými analgetiky.
French: Dès lors, le PRAC a conclu que, sous réserve d'indication approuvée, de contre-indications, de restrictions, d'avertissements et d'autres modifications des informations sur le produit, le rapport bénéfice/risque pour les médicaments contenant de la codéine indiqués dans le traitement des douleurs aiguës modérées chez les enfants de plus de 12 ans demeure favorable.
Czech: výbor PRAC dospěl následně k závěru, že pod podmínkou schválené indikace, kontraindikací, omezení, upozornění a dalších změn v informacích o přípravku je poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících kodein, které jsou indikovány k léčbě akutní, středně závažné bolesti u dětí starších 12 let, i nadále příznivý.
French: Trois cas se sont avérés ultérieurement être des métaboliseurs ultra rapides ou rapides de la codéine et leurs problèmes respiratoires sous-jacents peuvent les avoir rendus plus susceptibles de développer une dépression respiratoire lorsque la codéine est convertie en des taux élevés de morphine chez les métaboliseurs ultra rapides.
Czech: U tří pacientů bylo následně zjištěno, že mají buď ultra rychlý, nebo rozsáhlý metabolismus kodeinu, a že v důsledku průvodních dýchacích potíží se mohli stát náchylnějšími k rozvoji respirační deprese, jelikož u osob s ultra rychlým metabolismem se kodein mění na vysoké hladiny morfinu.
French: En ce qui concerne l'efficacité, après examen des données d'efficacité disponibles, le PRAC a estimé que le profil analgésique de la codéine n'est pas supérieur à celui d'autres analgésiques, tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les analgésiques non opiacés, dans la gestion des douleurs postopératoires chez les enfants.
Czech: Pokud jde o účinnost, dospěl výbor PRAC po přezkoumání dostupných údajů týkajících se účinnosti k názoru, že analgetický profil kodeinu v rámci léčby pooperační bolesti u dětí není superiorní v porovnání s jinými analgetiky, jako jsou nesteroidní protizánětlivá léčiva a neopioidní analgetika.
French: Le PRAC a donc considéré que chez les enfants de moins de 18 ans qui ont subi une amygdalectomie et/ou adénoïdectomie pour traiter le syndrome d'apnée obstructive du sommeil, l'utilisation de la codéine doit être contre-indiquée.
Czech: Výbor PRAC proto usoudil, že u dětí mladších 18 let, které podstupují tonzilektomii a/nebo adenotomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe, by mělo být použití kodeinu kontraindikováno.
French: • Le PRAC a considéré que des événements indésirables graves de toxicité opioïde suscitent une inquiétude particulière chez les patients pédiatriques ayant subi une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie pour traiter le syndrome d'apnée obstructive du sommeil et chez les patients dont la fonction respiratoire est affectée.
Czech: • výbor PRAC měl za to, že závažné nežádoucí příhody opioidní toxicity představují riziko zvláště u pediatrických pacientů podstupujících tonzilektomii a/nebo adenotomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe a u pacientů s oslabenou respirační funkcí,
French: Remarque : Pour les médicaments ne contenant que de la codéine, le texte ci-dessous doit être utilisé mais doit être revu au niveau national et adapté pour refléter les exigences spécifiques du produit en termes d'intervalle de dose.
Czech: Poznámka: Níže uvedený text by se měl použít pro přípravky obsahující pouze kodein, měl by však být přezkoumán na vnitrostátní úrovni a upraven tak, aby vyhovoval specifickým požadavkům přípravku s ohledem na dávkové rozmezí.
French: De plus, le CYP2D6 se caractérise par un important polymorphisme, les métaboliseurs lents étant plus susceptibles de présenter une réponse faible au traitement, tandis que les métaboliseurs rapides et ultra rapides présentent un risque d'événements indésirables graves et pouvant entraîner la mort liés à la toxicité opioïde.
Czech: Kromě toho enzym CYP2D6 podléhá značnému polymorfismu, přičemž u osob se špatným metabolismem je pravděpodobná nižší reakce na léčbu, zatímco u osob s rozsáhlým a ultra rychlým metabolismem existuje riziko závažných a fatálních nežádoucích příhod opioidní toxicity.
French: Ayant noté tout ce qui précède, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la codéine indiqués dans le traitement des douleurs aiguës modérées chez les enfants demeure favorable, sous réserve d'indication approuvée, de contre-indications, d'avertissements et d'autres modifications des informations sur le produit définies à l'annexe III de l'avis.
Czech: Na základě všech výše uvedených skutečností výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících kodein, které jsou indikovány k léčbě akutní, středně závažné bolesti u dětí, je i nadále příznivý pod podmínkou schválené indikace, kontraindikací, upozornění a dalších změn informací o přípravku, které jsou uvedeny v příloze III tohoto stanoviska.
French: De plus, une étude de cas publiée a décrit une dépression respiratoire ayant entraîné la mort chez un nouveau-né allaité dont la mère était un métaboliseur ultra rapide du CYP2D6.
Czech: Kromě toho jedna zveřejněná kazuistika popisovala respirační depresi, která vedla k úmrtí kojeného novorozence, jehož matka měla ultra rychlý metabolismus CYP2D6.
French: Section 4.2 du RCP - Posologie et méthode d'administration
Czech: Bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku - Dávkování a způsob podání
French: Le PRAC a également pris note du cas publié de dépression respiratoire ayant entraîné la mort chez un nouveau-né allaité dont la mère était un métaboliseur ultra rapide du CYP2D6.
Czech: Výbor PRAC rovněž zmínil publikovaný případ respirační deprese, která vedla k úmrtí kojeného novorozence, jehož matka měla ultra rychlý metabolismus CYP2D6.
French: • Le PRAC a conclu que les données disponibles indiquent que la codéine demeure un analgésique efficace pour le traitement des douleurs aiguës modérées qui ne sont pas considérées comme étant soulagées par d'autres analgésiques.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že dostupné údaje naznačují, že kodein zůstává účinným analgetikem v rámci léčby akutní, středně závažné bolesti, pokud se má za to, že zmírnění bolesti nelze dosáhnout jinými analgetiky.
French: Remarque : Pour les médicaments ne contenant que de la codéine, le texte ci-dessous doit être utilisé.
Czech: Poznámka: Níže uvedený text by se měl použít pro přípravky obsahující pouze kodein.
French: Motifs de la recommandation du PRAC
Czech: Zdůvodnění doporučení výboru PRAC Vzhledem k tomu, že
French: Il a été également recommandé qu'elle soit utilisée à la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus brève.
Czech: Rovněž bylo doporučeno používat kodein v nejnižší účinné dávce po co nejkratší dobu.
French: Remarque : La posologie doit être revue au niveau national et adaptée pour refléter les exigences spécifiques du produit, si nécessaire pour prendre en compte les autres substances actives dans les associations de produits.
Czech: Poznámka: Dávkování by mělo být přezkoumáno na vnitrostátní úrovni a upraveno tak, aby vyhovovalo specifickým požadavkům přípravku, pokud je to nutné, s ohledem na ostatní léčivé látky u kombinovaných přípravků.
French: Alors que les MR ou les MUR présentent un risque de toxicité liée à la morphine, les ML peuvent présenter un risque accru d'inefficacité.
Czech: Zatímco osoby s rozsáhlým nebo ultra rychlým metabolismem jsou vystaveny riziku morfinové toxicity, u osob se špatným metabolismem může být zvýšené riziko nedostatečné účinnosti.
French: Remarque : Pour les associations de produits, la posologie doit être revue au niveau national et adaptée pour refléter les exigences spécifiques du produit vis-à-vis des autres substances actives.
Czech: Poznámka: U kombinovaných přípravků by dávkování mělo být přezkoumáno na vnitrostátní úrovni a upraveno tak, aby vyhovovalo specifickým požadavkům přípravku s ohledem na ostatní léčivé látky.
French: Le CMDh a considéré la recommandation du PRAC ci-dessous datée du 13 juin 2013 concernant les médicaments contenant de la codéine indiqués dans la gestion des douleurs chez les enfants.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) zvážila níže uvedené doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ze dne 13. června 2013 týkající se léčivých přípravků obsahujících kodein, které jsou indikovány k léčbě bolesti u dětí.
French: Le calendrier de la mise en œuvre de l'accord est défini dans l'annexe IV.
Czech: Harmonogram plnění dohody je uveden v příloze IV.
French: Accord du CMD(h)
Czech: Dohoda skupiny CMDh
French: L'âge des enfants était compris entre 17 jours et 6 ans.
Czech: Věk dětí se pohyboval od 17 dní do 6 let.
French: Un examen de ces cas a indiqué que quatre cas ont eu une issue fatale.
Czech: Přezkum těchto případů ukázal, že 4 z nich skončily úmrtím.
French: Globalement, la majorité (38/50) des cas concernait des patients âgés de moins de 12 ans et 6 cas ont été mortels.
Czech: Celkově se ve většině případů (38/50) jednalo o pacienty mladší 12 let včetně 6 smrtelných případů.
French: Par conséquent, cela constitue toujours un risque pour la sécurité variable entre tous les groupes d'âge de la population pédiatrique.
Czech: To znamená, že různorodé bezpečnostní riziko přetrvává u všech pediatrických věkových skupin.
French: La codéine est convertie en morphine dans l'organisme par le cytochrome P450 2D6 (CYP2D6), une enzyme qui présente un polymorphisme génétique.
Czech: Kodein je v organismu přeměňován na morfin působením cytochromu P450 2D6 (CYP2D6), což je enzym vykazující genetický polymorfismus.
French: Dans de telles situations cliniques, on ne s'attend pas à ce que l'utilisation de la codéine apporte un avantage important, alors que les risques identifiés peuvent avoir des conséquences graves.
Czech: U těchto klinických stavů se neočekává významnější přínos kodeinu, zjištěné riziko však může mít závažné důsledky.
French: Les autres cas ont tous engagé le pronostic vital du patient mais ont conduit à un rétablissement complet.
Czech: Ve všech zbývajících případech byly ohroženy životy pacientů, kteří se ale nakonec plně zotavili.
French: Les analyses des données issues de la base de données Eudravigilance ont identifié au total 50 rapports de cas qui pourraient être liés à une toxicité des opiacés dont 31 cas concernaient des enfants de moins de 6 ans (y compris 4 cas mortels), 7 cas concernaient des enfants de plus de 6 ans et de moins de 12 ans (y compris 1 cas mortel) et les 12 cas restants concernaient des enfants de plus de 12 ans et de moins de 18 ans (y compris 1 cas mortel).
Czech: Při analýzách údajů z databáze Eudravigilance bylo identifikováno celkem 50 hlášených případů, které by mohly souviset s toxickým působením opioidů: 31 případů u dětí mladších 6 let (včetně 4 smrtelných případů), 7 případů u dětí starších 6 let, ale mladších 12 let (včetně 1 smrtelného případu) a zbývajících 12 případů u dětí starších 12 let a mladších 18 let (včetně 1 smrtelného případu).
French: Le PRAC a également pris en considération les données issues de la base de données européenne de pharmacovigilance (Eudravigilance), d'une étude d'utilisation du médicament sur les pratiques de prescription de la codéine et a mené une consultation avec les organisations européennes de professionnels de santé et avec le comité pédiatrique (PDCO).
Czech: Výbor PRAC také zvážil údaje z Evropské farmakovigilanční databáze (Eudravigilance) a studie užívání léků týkající se způsobu předepisování kodeinu, přičemž záležitost konzultoval s evropskými organizacemi zdravotnických pracovníků a s Pediatrickým výborem (PDCO).
French: Les recommandations de traitement conseillent de traiter la toux chronique persistante chez les patients pédiatriques en fonction de l'étiologie.
Czech: Terapeutické standardy doporučují léčit přetrvávající chronický kašel u pediatrických pacientů na základě etiologie,
French: Il n'est pas exclu que les symptômes de toxicité de la morphine puissent être accrus dans ces situations.
Czech: Příznaky toxického působení morfinu se mohou u těchto stavů zhoršit.
French: Un examen des cas graves et mortels chez les patients pédiatriques relevés dans la littérature, dans les bases de données globales de pharmacovigilance et auprès des autorités réglementaires suggère que les effets dépresseurs de la codéine sur la respiration peuvent influencer l'apparition de complications respiratoires.
Czech: Přezkum závažných a smrtelných případů u pediatrických pacientů získaných z literatury, celosvětových farmakovigilančních databází a od regulačních orgánů naznačuje, že účinek kodeinu na respirační depresi může mít vliv na výskyt respiračních komplikací.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMD(h) a approuvé l'ensemble des conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasila skupina CMDh s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení.
French: Par conséquent, les titulaires d'autorisations de mises sur le marché de médicaments contenant de la codéine sous forme de formulations orales doivent discuter avec les autorités nationales compétentes des États membres de l'applicabilité de cette mesure de minimisation sur leur territoire.
Czech: Proto mají držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících kodein v perorální formě s příslušnými orgány členských států prodiskutovat proveditelnost tohoto opatření k minimalizaci rizik na jejich území.
French: Le PRAC a pris en compte le fait que les systèmes enzymatiques responsables du métabolisme de la codéine chez les enfants de plus de 12 ans peuvent être considérés comme comparables à ceux des adultes.
Czech: Výbor PRAC přihlédnul ke skutečnosti, že enzymatické systémy zodpovědné za metabolismus kodeinu u dětí starších 12 let lze považovat za srovnatelné s těmito systémy u dospělých.
French: La codéine inhibe le réflexe de toux par un effet direct sur le centre de la toux situé dans le bulbe rachidien.
Czech: Kodein potlačuje reflex kašle přímým působením na centrum kašle v míše.
French: Le métabolisme variable et imprévisible de la codéine chez les enfants, gouverné par le polymorphisme du CYP2D6, peut conduire chez certains enfants à des événements indésirables graves liés à la morphine, tels que des difficultés respiratoires ou une dépression respiratoire même aux doses recommandées.
Czech: Nepředvídatelný a variabilní metabolismus kodeinu u dětí, daný polymorfismem CYP2D6, může vést u některých dětí k závažným nežádoucím příhodám souvisejícím s morfinem, jako jsou dýchací obtíže nebo respirační deprese, a to i při doporučených dávkách.
French: Par conséquent, en complément de la recommandation du PRAC de modifier les autorisations de mise sur le marché, le CMD(h) a également convenu que, si une autorisation de mise sur le marché ne peut pas être modifiée conformément aux termes de l'accord du CMD(h), les États membres peuvent envisager la suppression de cette autorisation de mise sur le marché.
Czech: Kromě doporučení výboru PRAC změnit registraci proto skupina CMDh rovněž schválila, že pokud nebude možné registraci změnit v souladu s dohodou skupiny CMDh, mohou členské státy zvážit zrušení takového rozhodnutí o registraci.
French: 2 - Explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Czech: 2 - Podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
French: Le PRAC a également noté que la toux associée à une infection des voies respiratoires hautes est la principale cause de toux chez les enfants.
Czech: Výbor PRAC rovněž uvedl, že hlavní příčinou kašle u dětí jsou infekce horních cest dýchacích.
French: Le risque de toxicité opioïde est particulièrement prononcé chez les MUR en raison de ses conséquences graves de dépression respiratoire.
Czech: Riziko toxického působení opioidů je zvláště významné u osob s ultrarychlým metabolismem, a to z důvodu závažných důsledků respirační deprese.