FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to different pharmacodynamic and pharmacokinetic profiles among antipsychotic medicinal products, supervision by a clinician is needed when switching to another antipsychotic product is considered medically appropriate.
Romanian: Din cauza profilelor farmacodinamice şi farmacocinetice diferite ale medicamentelor antipsihotice, este necesară supravegherea medicală atunci când trecerea la un alt medicament antipsihotic este considerată adecvată din punct de vedere medical.
English: The administration of INVEGA should be standardised in relation to food intake (see section 5.2).
Romanian: Administrarea INVEGA trebuie standardizată în relaţie cu ingestia de alimente (vezi pct. 5.2).
English: A population pharmacokinetic analysis showed a slightly lower exposure to paliperidone in smokers compared with non-smokers.
Romanian: O evaluare farmacocinetică populaţională a arătat o expunere uşor mai scăzută la paliperidonă la fumători în comparaţie cu nefumătorii.
English: If discontinuation during pregnancy is necessary, it should not be done abruptly.
Romanian: Dacă întreruperea tratamentului în cursul sarcinii este necesară, aceasta nu trebuie făcută brusc.
English: Efficacy was evaluated using PANSS.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată utilizând PANSS.
English: Patients with clinically significant neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
Romanian: Pacienţii cu neutropenie clinic semnificativă trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru prezenţa febrei sau a altor semne şi simptome de infecţie şi trebuie trataţi cu promptitudine dacă apar astfel de semne sau simptome.
English: Maximum mean increases of serum prolactin concentrations were generally observed on day 15 of treatment, but remained above baseline levels at study endpoint.
Romanian: Maximul creşterilor medii ale concentraţiilor prolactinei serice a fost observat în general în ziua 15-a a tratamentului, dar a rămas deasupra valorilor de bază la finalizarea studiului.
English: - if you have difficulty controlling core body temperature or overheating.
Romanian: - dacă aveţi dificultăţi în menţinerea temperaturii corporale centrale sau sunteţi expus la supraîncălzire.
English: The primary efficacy endpoint was defined as a decrease in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) scores as shown in the following table.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost definit ca scăderea scorului total obţinut pe Scala sindroamelor pozitive şi negative (PANSS) după cum este arătat în tabelul următor.
English: The PANSS is a validated multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement, and anxiety/depression.
Romanian: PANSS este un inventar validat cu articole multiple, compus din cinci factori pentru evaluarea simptomelor pozitive, simptomelor negative, gândurilor dezorganizate, ostilităţii necontrolate/emoţiilor şi anxietăţii/depresiei.
English: Potential for gastrointestinal obstruction
Romanian: Potenţialul de obstrucţie gastro-intestinală
English: Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluid and/or sympathomimetic agents.
Romanian: Hipotensiunea arterială şi colapsul circulator trebuie tratate prin măsuri adecvate precum administrare de fluide intravenos şi/sau simpatomimetice.
English: Aripiprazole 5-15 mg N=114
Romanian: Aripiprazol 5-15 mg N=114
English: In addition, the difference in the percentage of patients demonstrating ≥ 20% improvement in PANSS total score at week 26 between the two treatment groups was numerically similar.
Romanian: În plus, diferenţa între cele două grupuri de tratament în ceea ce priveşte procentul de pacienţi care prezentau o îmbunătăţire ≥ 20% a scorului total PANSS în săptămâna 26 a fost similară numeric.
English: INVEGA with alcohol Alcohol should be avoided when taking this medicine.
Romanian: INVEGA cu alcool etilic Consumul de alcool etilic trebuie evitat atunci când luaţi acest medicament.
English: Adverse Drug Reaction Frequency
Romanian: Reacţii adverse la medicament Frecvenţa
English: In a study conducted in elderly subjects with schizophrenia, the safety profile was similar to that seen in non-elderly subjects.
Romanian: Într-un studiu efectuat la subiecţi vârstnici diagnosticaţi cu schizofrenie, profilul de siguranţă a fost similar celui observat la subiecţii non-vârstnici.
English: * Medium dose group: 3 mg for subjects < 51 kg, 6 mg for subjects ≥ 51 kg ** High dose group: 6 mg for subjects < 51 kg, 12 mg for subjects ≥ 51 kg
Romanian: *Grupul cu doză medie: 3 mg pentru subiecţi < 51 kg, 6 mg pentru subiecţi ≥ 51 kg **Grupul cu doză mare: 6 mg pentru subiecţi < 51 kg, 12 mg pentru subiecţi ≥ 51 kg
English: The plasma concentrations of paliperidone are increased in patients with renal impairment and, therefore, dosage adjustment may be required in some patients (see sections 4.2 and 5.2).
Romanian: Concentraţiile plasmatice de paliperidonă sunt crescute la pacienţii cu insuficienţă renală şi, de aceea, poate fi necesară ajustarea dozei la unii pacienţi (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
English: An effect of INVEGA on depressive symptoms was not demonstrated in these studies, but has been demonstrated in a long-term study with the long-acting injectable formulation of paliperidone (described further down in this section).
Romanian: Nu a fost demonstrat un efect al INVEGA asupra simptomelor depresive în aceste studii, dar a fost demonstrat într-un studiu pe termen lung cu paliperidonă injectabilă cu eliberare prelungită (descris mai jos în această secţiune).
English: Biotransformation and elimination One week following administration of a single oral dose of 1 mg immediate-release
Romanian: Metabolizare şi eliminare La o săptămână după administrarea unei doze orale unice de 1 mg de
English: Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 mL/min) are the same as for adults with normal renal function.
Romanian: Recomandările de dozaj pentru pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală (≥ 80 ml/min) sunt aceleaşi ca pentru adulţii cu funcţie renală normală.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with INVEGA and preventive measures undertaken.
Romanian: Deoarece pacienţii trataţi cu medicamente antipsihotice au adesea factori de risc dobândiţi pentru TEV, toţi factorii de risc pentru TEV trebuie identificaţi înainte şi în cursul tratamentului cu INVEGA şi trebuie luate măsuri de profilaxie.
English: In a study in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), the plasma concentrations of free paliperidone were similar to those of healthy subjects.
Romanian: Într-un studiu care a inclus subiecţi cu insuficienţă hepatică moderată (clasa B în clasificarea Child-Pugh) concentraţiile plasmatice ale paliperidonei libere au fost similare celor ale subiecţilor sănătoşi.
English: In the long-term 2-year study, the subjects who were exposed to INVEGA during both the double-blind and open-label studies reported a modest weight gain (4.9 kg).
Romanian: În studiul pe termen lung, cu durata de doi ani, subiecții care au fost expuşi la INVEGA în timpul ambelor studii, în regim dublu - orb și deschis, au raportat o creştere modestă în greutate (4,9 kg).
English: • inflammation of the pancreas
Romanian: • inflamaţie a pancreasului
English: Paliperidone also blocks alfa1-adrenergic receptors and blocks, to a lesser extent, H1-histaminergic and alfa2-adrenergic receptors.
Romanian: Paliperidona blochează de asemenea receptorii adrenergici alfa1 şi, într-o măsură mai mică, receptorii histaminergici H1 şi adrenergici alfa2.
English: Paliperidone was not teratogenic in rat and rabbit.
Romanian: Paliperidona nu a fost teratogenă la şobolan şi iepure.
English: The release characteristics of INVEGA result in minimal peak-trough fluctuations as compared to those observed with immediate-release risperidone (fluctuation index 38% versus 125%).
Romanian: Caracteristicile de eliberare ale INVEGA au ca rezultat fluctuaţii minime între concentraţia serică minimă şi maximă în comparaţie cu cele observate cu risperidona cu eliberare imediată (indexul de fluctuaţie de 38% faţă de 125%).
English: Due to the controlled-release design of the dosage form, INVEGA should only be used in patients who are able to swallow the tablet whole.
Romanian: Datorită formei farmaceutice, cu eliberare controlată, INVEGA trebuie utilizat numai la pacienţii care sunt capabili să înghită comprimatul întreg.
English: • INVEGA can raise your levels of a hormone called "prolactin" found on a blood test (which may or may not cause symptoms).
Romanian: • INVEGA poate creşte cantitatea unui hormon denumit "prolactină" identificat cu ocazia unui test de sânge (care poate sau nu să determine manifestări).
English: • difficulty falling or staying asleep
Romanian: • incapacitatea de a dormi sau de a rămâne adormit
English: INVEGA doses, which varied across the three studies, ranged from 3 to 15 mg once daily.
Romanian: Dozele de INVEGA, care au variat în cele trei studii, au fost cuprinse între 3 până la 15 mg o dată pe zi.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
English: • very low body temperature, a decrease in body temperature
Romanian: • temperatură a corpului foarte scăzută, o scădere a temperaturii corpului
English: Pharmacologic group: Psycholeptics, other antipsychotics ATC code: N05AX13
Romanian: Psiholeptice, alte antipsihotice Cod ATC: N05AX13
English: The sedative effect of INVEGA should be closely monitored in this population.
Romanian: Efectul sedativ al INVEGA trebuie monitorizat cu atenție la această categorie de pacienţi.
English: In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic agents should be administered.
Romanian: În caz de simptome extrapiramidale severe, trebuie administrate medicamente anticolinergice.
English: During cataract surgery, a condition called intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) can happen if you take or have taken INVEGA.
Romanian: În timpul operaţiei de cataractă, o boală denumită sindromul de iris flasc intraoperator (SIFI), poate apărea dacă luați sau ați luat INVEGA.
English: Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
Romanian: Paliperidona este un blocant selectiv al efectelor monoaminelor, ale căror proprietăţi farmacologice sunt diferite de cele ale neurolepticelor tradiţionale.
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Romanian: Se recomandă monitorizarea corespunzătoare în concordanţă cu ghidurile privind medicamentele antipsihotice utilizate.
English: During treatment with INVEGA regular examination for extrapyramidal symptoms and other movement disorders should also be conducted.
Romanian: În timpul tratamentului cu INVEGA trebuie de asemenea efectuat un examen regulat pentru depistarea simptomelor extrapiramidale și a altor tulburări de mișcare.
English: While it can involve any part of the body (and may result in abnormal posture), dystonia often involves muscles of the face, including abnormal movements of the eyes, mouth, tongue or jaw.
Romanian: Deşi poate implica orice parte a corpului (având ca rezultat o postură anormală), distonia implică adesea muşchii feţei, producând mişcări anormale ale ochilor, gurii, limbii sau maxilarului.
English: Colour overcoat:
Romanian: Înveliş colorat:
English: Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
Romanian: Manifestările acestei sensibilităţi crescute pot cuprinde confuzia, sedarea, instabilitatea posturală cu căderi frecvente, adăugate simptomelor extrapiramidale.
English: It binds primarily to α1-acid glycoprotein and albumin.
Romanian: Aceasta se leagă în principal de α1-glicoproteina acidă şi albumină.
English: Moreover, in the pooled population, INVEGA was not efficacious in patients concomitantly receiving mood stabiliser and antidepressants in regard to the psychotic symptoms, but this population was small (30 responders in the paliperidone group and 20 responders in the placebo group).
Romanian: Mai mult, în rândul populaţiei globale, INVEGA nu a fost eficace la subgrupul de pacienţi cărora li s-a administrat concomitent un stabilizator de dispoziţie şi un antidepresiv în ceea ce priveşte simptomele psihotice, dar numărul lor a fost mic (30 respondenţi în grupul paliperidonă şi 20 de respondenţi în grupul placebo).
English: Dosage adjustment, if indicated, should occur only after clinical reassessment based on the individual need of the patient.
Romanian: Ajustarea dozelor, dacă este indicată, trebuie să se facă numai după reevaluarea clinică, în funcţie de necesităţile individuale ale fiecărui pacient.
English: In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
Romanian: Studiile in vitro pe microzomii hepatici umani au arătat că paliperidona nu inhibă substanţial metabolizarea medicamentelor prin intermediul izoenzimelor citocromului P450, inclusiv CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 şi CYP3A5.
English: Paliperidone did not impair the neurobehavioural development in males at doses up to 2.5 mg/kg/day.
Romanian: Paliperidona nu a afectat la masculi dezvoltarea neurocomportamentală la doze de până la 2,5 mg /kg/zi.
English: Since this medicine can lower blood pressure, care should be taken when this medicine is taken with other medicines that lower blood pressure.
Romanian: Deoarece acest medicament poate să scadă tensiunea arterială, este necesară prudenţă atunci când acest medicament este luat cu alte medicamente care scad tensiunea arterială.
English: Abnormalities of electrical function in the heart may occur when this medicine is taken with certain heart medicines that control heart rhythm, or some other types of medicines such as antihistamines, antimalarials, or other antipsychotics.
Romanian: Anomalii ale funcţiei electrice a inimii pot apărea atunci când acest medicament este luat împreună cu anumite medicamente pentru inimă care controlează ritmul inimii sau alte tipuri de medicamente cum sunt antihistaminice, antimalarice sau alte antipsihotice.
English: Adolescents generally experienced side effects that were similar to those seen in adults except the following side effects were seen more commonly:
Romanian: Adolescenții au prezentat în general reacţii adverse similare celor care au fost observate la adulți, cu excepția următoarele reacții adverse care au fost observate mai frecvent:
English: Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
Romanian: Deşi până în prezent în studiile clinice şi epidemiologice nu s-a demonstrat o asociere clară cu administrarea de antipsihotice, la pacienţii cu istoric medical relevant se recomandă precauţie.
English: Take this medicine exactly as the doctor, pharmacist or nurse has told you to.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
English: • chills, an increase in body temperature
Romanian: • frisoane, o creştere a temperaturii corpului
English: Because the INVEGA tablet is non-deformable and does not appreciably change shape in the gastrointestinal tract, INVEGA should not ordinarily be administered to patients with preexisting severe gastrointestinal narrowing (pathologic or iatrogenic) or in patients with dysphagia or significant difficulty in swallowing tablets.
Romanian: Deoarece comprimatul de INVEGA este nedeformabil şi nu-şi modifică în mod apreciabil forma în tractul gastro-intestinal, INVEGA nu trebuie administrat în mod obişnuit la pacienţi cu stenoze gastrointestinale severe preexistente (patologice sau iatrogene) sau la pacienţii cu disfagie ori cu dificultăţi semnificative în înghiţirea comprimatelor.
English: Efficacy was evaluated using the PANSS.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată folosind scorul PANSS.
English: Menstrual disorder includes: menstruation irregular, oligomenorrhoea
Romanian: Tulburările menstruale includ: menstruaţie neregulată, oligomenoree
English: Following a single dose, INVEGA exhibits a gradual ascending release rate, allowing the plasma concentrations of paliperidone to steadily rise to reach peak plasma concentration (Cmax) approximately 24 hours after dosing.
Romanian: După o doză unică, INVEGA demonstrează o rată de eliberare gradual ascendentă, permiţând concentraţiilor plasmatice de paliperidonă să crească constant pentru a atinge concentraţia plasmatică maximă (Cmax ) la aproximativ 24 de ore după administrare.
English: There have been rare reports of obstructive symptoms in patients with known strictures in association with the ingestion of medicines in non-deformable controlled-release formulations.
Romanian: Au fost raportări rare de simptome obstructive, la pacienţii cu stricturi cunoscute, în asociere cu ingestia de medicamente în forme farmaceutice cu eliberare controlată, nedeformabile.
English: INVEGA contains the active substance paliperidone which belongs to the class of antipsychotic medicines.
Romanian: INVEGA conţine substanţa activă paliperidonă care aparţine grupei de medicamente antipsihotice.
English: Larger decreases in plasma concentrations of paliperidone could occur with higher doses of carbamazepine.
Romanian: Reduceri mai mari ale concentraţiilor plasmatice de paliperidonă ar putea apare la doze mai mari de carbamazepină.
English: Torsade de pointes and ventricular fibrillation have been reported in association with overdose.
Romanian: Torsada vârfurilor şi fibrilaţia ventriculară au fost raportate în asociere cu supradozajul.
English: • leaking milk from the breasts in girls
Romanian: • scurgeri de lapte din sâni la fete
English: It must not be chewed, broken, or crushed.
Romanian: Nu trebuie mestecat, divizat sau zdrobit.
English: Since this medicine works primarily in the brain, interference from other medicines (or alcohol) that work in the brain could occur due to additive effect on brain function.
Romanian: Deoarece acest medicament acţionează în principal la nivelul creierului, pot apare interferenţe din partea altor medicamente (sau alcool etilic) care acţionează la acelaşi nivel, determinate de efectul cumulativ asupra funcţiei creierului.
English: Additional clinical signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Romanian: Semnele clinice suplimentare pot include mioglobinuria (rabdomioliză) şi insuficienţa renală acută.
English: Paliperidone was not genotoxic in a battery of tests.
Romanian: Paliperidona nu a fost genotoxică într-o baterie de teste.
English: However, there was no discernable effect of age in the population pharmacokinetic analysis involving schizophrenia subjects after correction of age-related decreases in CrCl.
Romanian: Totuşi, nu a existat un efect decelabil al vârstei în analiza farmacocineticii populaţionale implicând subiecţii cu schizofrenie după corectarea scăderii legată de vârstă a ClCr.
English: Medicines with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
Romanian: Medicamentele cu proprietăţi de antagonist al receptorilor dopaminergici au fost asociate cu inducerea diskineziei tardive caracterizată prin mişcări involuntare, ritmice, predominant ale limbii şi/sau ale feţei.
English: Additionally, in study SCA-3001 in the ITT population the effect on psychotic symptoms measured by PANSS was clearly less pronounced and not reaching statistical significance for patients receiving concomitantly mood stabilisers and/or antidepressants.
Romanian: În plus, în studiul SCA-3001 în rândul populaţiei în Intenţie-de-Tratament (ITT), efectul asupra simptomelor psihotice măsurat de PANSS a fost evident mai puţin pronunţat şi nu a atins semnificaţia statistică la pacienţii cărora li s-a administrat concomitent stabilizatori de dispoziţie şi/sau antidepresive.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.
English: 9/L) should discontinue INVEGA and have their WBC followed until recovery.
Romanian: 9/l) trebuie să se întrerupă tratamentul cu INVEGA şi trebuie urmărit numărul de leucocite până la recuperare.
English: Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potential, e.g., other antipsychotics, tricyclics.
Romanian: Datorită potenţialului de a induce hipotensiune arterială ortostatică (vezi pct. 4.4), un efect aditiv poate fi observat când INVEGA este administrat cu alte medicamente care au acest potenţial, de exemplu alte antipsihotice, antidepresive triciclice.
English: Enrolled subjects 1) met DSM-IV criteria for schizoaffective disorder, as confirmed by the Structured Clinical Interview for DSM-IV Disorders, 2) had a Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score of at least 60, and 3) had prominent mood symptoms as confirmed by a score of at least 16 on the Young Mania Rating Scale (YMRS) and/or Hamilton Rating Scale 21 for Depression (HAM-D 21).
Romanian: Subiecţii înscrişi 1) au îndeplinit criteriile DSM-IV pentru tulburare schizoafectivă, confirmată prin Interviul clinic structurat pentru Tulburări DSM-IV, 2) au înregistrat un scor total de cel puţin 60 pe Scala de sindroame pozitive şi negative (PANSS) şi 3) au prezentat simptome pronunţate legate de dispoziţie, confirmate de un scor de cel puţin 16 pe Scala Young de clasificare a maniei (YMRS) şi/sau pe Scala Hamilton 21 pentru depresie (HAM-D 21).
English: • have dementia and experience a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
Romanian: • aveţi demenţă şi prezentaţi o modificare bruscă a stării dumneavoastră mintale sau slăbiciune instalată brusc sau amorţeală a feţei, a braţelor sau a picioarelor, în special pe o parte sau vorbire neclară, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp.
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C în clasificarea Child-Pugh).
English: • fever, weakness, fatigue (tiredness).
Romanian: • febră, slăbiciune, fatigabilitate (oboseală).
English: - Blisters: The tablets are supplied in blisters packed in cartons of 14, 28, 30, 49, 56, and 98 tablets.
Romanian: - Blistere: comprimatele sunt furnizate în blistere ambalate în cutii de carton cu 14, 28, 30, 49, 56 şi 98 de comprimate.
English: • serious allergic reaction with swelling that may involve the throat and lead to difficulty breathing
Romanian: • reacţie alergică severă însoţită de umflare care se poate manifesta la nivelul gâtului şi poate determina dificultăţi de respiraţie