FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose inicial em todos os doentes com compromisso hepático deve ser metade da dose habitual recomendada e a resposta aos aumentos de dose deve ser monitorizada rigorosamente (ver secção 4.4 e
Czech: U všech pacientů s poruchou funkce jater se zahajovací dávka sníží na polovinu a je nutné pečlivě monitorovat odpověď na zvyšování dávek přípravku (viz bod 4.4 a 5.2).
Portuguese: O oxibato de sódio sofre metabolismo pré-sistémico (efeito de primeira passagem) significativo.
Czech: Natrium-oxybutyrát se výrazně metabolizuje během prvního průchodu játry.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xyrem 500 mg/ml solução oral
Czech: Xyrem 500 mg/ml perorální roztok
Portuguese: Cada cartonagem contém um frasco, um adaptador pressionável, um dispositivo de medida graduado (seringa de polipropileno), dois copos-medida de polipropileno e dois fechos resistentes à abertura por crianças, de HDPE.
Czech: Papírová krabička obsahuje jednu lahev, zatlačovací adaptér lahve, kalibrovanou odměrku (polypropylenová stříkačka) a dvě polypropylenové dávkovací nádobky se dvěma HDPE závitovými dětskými bezpečnostními uzávěry.
Portuguese: Recomenda-se uma redução de 20% da dose de oxibato de sódio se oxibato e valproato de sódio forem administrados concomitantemente (ver secção 4.5).
Czech: Jestliže se užívá současně natrium-oxybutyrát a valproát (viz bod 4.5), doporučuje se snížení dávky natrium-oxybutyrátu o 20 %.
Portuguese: Todos os doentes com compromisso renal devem considerar uma recomendação para reduzir a ingestão de sal (ver secção 4.4).
Czech: U všech pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné vzít v úvahu doporučení, aby byl při užívání natrium-oxybutyrátu snížen příjem sodíku (viz bod 4.4).
Portuguese: Foram observados efeitos associados com a síndrome de privação, fora das doses terapêuticas.
Czech: Příhody související s abstinenčním syndromem byly pozorovány u dávek mimo terapeutické rozmezí natrium-oxybutyrátu.
Portuguese: Xyrem deve ser administrado por via oral antes de deitar e novamente mais tarde, após 2,5 a 4 horas.
Czech: Xyrem se užívá perorálně po ulehnutí do postele a druhá dávka s odstupem 2,5-4 hodin.
Portuguese: Os doentes podem ficar confusos durante o tratamento com o oxibato de sódio.
Czech: Během léčby natrium-oxybutyrátem se může u pacientů vyskytnout zmatenost.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco, um adaptador de pressão para o frasco (PIBA), uma seringa de medição em plástico e dois copos-medida com fechos resistentes à abertura por crianças.
Czech: Balení obsahuje jednu lahev, zatlačovací adaptér lahve, plastovou odměrnou stříkačku a dvě dávkovací nádobky s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Portuguese: Início do Estudo
Czech: Počáteční stav
Portuguese: Comunicação de efeitos secundários
Czech: N Sekundární parametry účinnosti
Portuguese: Média da Variação desde o Início do Estudo
Czech: Průměrná změna proti počátečnímu stavu
Portuguese: De seguida, introduza a extremidade da seringa doseadora na abertura do centro do adaptador e pressione firmemente (Ver Figura 1).
Czech: Zasuňte hrot odměrné stříkačky do středu otvoru lahve a pevně ji zatlačte (viz obrázek 1).
Portuguese: Não conduza, não utilize maquinaria pesada, nem desenvolva qualquer atividade que seja perigosa ou que requeira alerta mental completo, durante um período mínimo de 6 horas após tomar Xyrem.
Czech: Po dobu nejméně 6 hodin po požití Xyremu neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje ani neprovádějte žádné činnosti, které jsou nebezpečné nebo vyžadují duševní bdělost.
Portuguese: O oxibato de sódio é rápida e quase completamente absorvido após administração oral; a absorção é retardada e diminuída por uma refeição rica em lipídos.
Czech: Absorpce je prodloužena a snížena po velmi tučném jídle.
Portuguese: Não pode ser esperada reversão dos efeitos depressores centrais do oxibato de sódio, pela administração de flumazenilo.
Czech: Po podání flumazenilu nelze předpokládat zvrat centrálních tlumivých účinků natrium-oxybutyrátu.
Portuguese: Para o ajudar, a embalagem de Xyrem contém um frasco com o medicamento, uma seringa doseadora e dois copos-medida, com fecho resistente à abertura por crianças.
Czech: Pro Vaši informaci, krabička s Xyremem obsahuje 1 lahev s přípravkem, odměrnou stříkačku a dvě dávkovací nádobky s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Portuguese: Perceções Clínicas Globais da Mudança (CGI-c)
Czech: Celkový klinický dojem změny (CGI-c) Skupina s dávkou [g/d (n)]
Portuguese: Deverá continuar a tomar Xyrem durante o tempo que o seu médico recomendar.
Czech: Xyrem užívejte tak dlouho, jak jste byl(a) poučen(a) svým lékařem.
Portuguese: A dose deve ser titulada em relação ao efeito com base na eficácia e tolerância (ver secção 4.4) até um máximo de 9 g/dia dividida em duas doses iguais de 4,5 g/dose, ajustando acima ou abaixo em incrementos de dose de 1,5 g/dia (i.e. 0,75 g/dose).
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 4,5 g natrium-oxybutyrátu denně a je rozdělená do dvou stejných dávek po 2,25 g. Dávka se má titrovat na účinnou dávku podle účinnosti a snášenlivosti (viz bod 4.4) až na maximální dávku 9 g denně, rozdělenou do dvou stejných dávek po 4,5 g. Dávka se nastavuje oběma směry o 1,5 g denně (tj.
Portuguese: Ensaio 3
Czech: Studie 3
Portuguese: O que contém este folheto:
Czech: Jak Xyrem vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: As náuseas são mais frequentes nas mulheres do que nos homens.
Czech: Pocit nevolnosti je běžnější u žen než u mužů.
Portuguese: A cataplexia pode, por vezes, provocar o colapso do doente.
Czech: Katalepsie může někdy způsobit zhroucení pacienta.
Portuguese: O seu mecanismo de ação exato é desconhecido, mas pensa-se que se liga a moléculas recetoras à superfície de certas células do cérebro.
Czech: Přesný mechanismus jeho účinku není znám, ale předpokládá se, že se váže na molekuly receptoru na povrchu některých mozkových buněk.
Portuguese: Xyrem oxibato de sódio
Czech: Xyrem natrii oxybutyras
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução da intensidade da dor e na melhoria das funções.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení závažnosti bolesti a zlepšení funkčnosti.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Xyrem pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xyrem je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Ambas as doses devem ser preparadas ao mesmo tempo, antes de o doente se deitar.
Czech: Obě dávky by měly být připraveny ve stejnou dobu, a to před ulehnutím pacienta do postele.
Portuguese: O Xyrem demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na redução dos sintomas.
Czech: Přípravek Xyrem byl v rámci zmírňování příznaků účinnější než placebo.
Portuguese: Os dados obtidos nos estudos da fibromialgia não corroboraram a utilização do Xyrem nesta doença na população europeia.
Czech: Údaje získané ve studii fibromyalgie nepodporují použití přípravku Xyrem u evropské populace s tímto onemocněním.
Portuguese: Os efeitos do Xyrem na narcolépsia e na cataplexia foram estudados em 707 doentes em quatro estudos.
Czech: Účinky přípravku Xyrem na narkolepsii a kataplexii byly zkoumány u 707 pacientů ve čtyřech studiích.
Portuguese: Este estudo mediu o número de ataques de cataplexia ao longo de duas semanas.
Czech: Studie měřila počet záchvatů kataplexie v průběhu dvou týdnů.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xyrem.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xyrem.
Portuguese: A cataplexia é um sintoma da narcolépsia que envolve fraqueza muscular súbita em resposta a uma reação emocional, tal como irritação, medo, alegria, riso ou surpresa.
Czech: Kataplexie je příznak narkolepsie spočívající v náhlé svalové ochablosti v důsledku emocionální reakce, jako je hněv, strach, radost, smích nebo překvapení.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Xyrem são superiores aos seus riscos.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Xyrem převyšují jeho rizika.
Portuguese: Em 13 de outubro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xyrem.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xyrem platné v celé Evropské unii dne 13. října 2005.
Portuguese: O Xyrem pode igualmente provocar depressão respiratória (inibição da respiração).
Czech: Přípravek Xyrem může také způsobovat útlum dechu (ztížené dýchání).
Portuguese: A fibromialgia é uma doença de origem desconhecida que causa dor persistente e disseminada, bem como resposta dolorosa ao toque.
Czech: Fibromyalgie je onemocnění neznámého původu, které způsobuje dlouhotrvající rozsáhlou bolest a bolestivou odezvu na dotyk.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xyrem, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xyrem naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xyrem durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Xyrem byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: Outras informações sobre o Xyrem
Czech: Další informace o přípravku Xyrem:
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Xyrem.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Xyrem byl vypracován plán řízení rizik.
Portuguese: Este medicamento só pode ser obtido mediante receita médica especial.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis.
Portuguese: Os efeitos do Xyrem foram também estudados em doentes com fibromialgia com sintomas moderados a graves, em dois estudos de curta duração (12 semanas), que incluíram 1121 doentes, e um estudo a longo prazo (até nove meses), que incluiu 560 doentes.
Czech: Účinky přípravku Xyrem byly zkoumány rovněž u pacientů trpících fibromyalgií se středně závažnými až závažnými příznaky ve dvou krátkodobých (12týdenních) studiích u 1 121 pacientů a v jedné dlouhodobé (až 9měsíční) studii u 560 pacientů.
Portuguese: Esta ação conduz a alterações na atividade cerebral, promovendo ondas de sono «delta» (lentas) e aumentando o tempo de sono noturno.
Czech: To vede ke změně mozkové aktivity vyvolávající „pomalé" mozkové vlny (delta) a noční spánek.
Portuguese: A narcolépsia é uma perturbação do sono que provoca sonolência diurna excessiva.
Czech: Narkolepsie je porucha spánku, která způsobuje nadměrnou ospalost během dne.
Portuguese: O fabricante do Xyrem minimizará o risco associado ao potencial de dependência do Xyrem através do fornecimento de material informativo aos profissionais de saúde e aos doentes, de um controlo rigoroso da distribuição do medicamento, bem como da monitorização da sua utilização.
Czech: Výrobce přípravku Xyrem minimalizuje riziko zneužívání přípravku poskytnutím vzdělávacích materiálů zdravotníkům i pacientům, přísným řízením jeho distribuce a sledováním jeho užívání.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Xyrem, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Xyrem zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xyrem (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são tonturas, dor de cabeça e náusea (enjoo).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xyrem (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou závratě, bolest hlavy a nauzea (pocit nevolnosti).
Portuguese: A dose recomendada de Xyrem é de 4,5 a 9 g por dia, dividida em duas doses iguais.
Czech: Přípravek Xyrem se podává v dávce 4,5 až 9 g za den ve dvou stejných dávkách.
Portuguese: O Xyrem é utilizado para o tratamento de adultos que sofrem de narcolépsia com cataplexia.
Czech: Přípravek Xyrem se používá k léčbě dospělých s narkolepsií kombinovanou s kataplexií.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Xyrem.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Xyrem.
Portuguese: A substância ativa do Xyrem, o oxibato de sódio, é um depressor do sistema nervoso central.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xyrem, oxybát sodný, má tlumivý účinek na centrální nervový systém.
Portuguese: Antes de tomar o medicamento, o doente deve dissolver a dose em água para obter uma bebida.
Czech: Před užitím by měl pacient rozpustit dávku ve vodě a připravit tak nápoj.
Portuguese: Em todos os estudos, o Xyrem foi administrado numa dose diária de entre 3 e 9 g e foi comparado a um placebo (tratamento simulado).
Czech: Ve všech studiích byl přípravek Xyrem podáván v denní dávce od 3 do 9 g a byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Portuguese: O Xyrem é uma solução oral que contém a substância ativa oxibato de sódio (500 mg/ml).
Czech: Xyrem je perorální roztok, který obsahuje léčivou látku natrium-oxbutyrát (500 mg/ml).
Portuguese: A dose deve ser, em seguida, ajustada em intervalos de uma a duas semanas, dependendo da resposta do doente.
Czech: Dávka se upravuje po jednom až dvou týdnech na základě pacientovy reakce na léčbu.
Portuguese: O primeiro estudo (136 doentes) analisou os efeitos do Xyrem no número de ataques de cataplexia ao longo de quatro semanas de tratamento.
Czech: První studie (na 136 pacientech) zkoumala účinky podávání přípravku Xyrem na počet záchvatů kataplexie během čtyř týdnů léčby.
Portuguese: Os doentes que tomam o Xyrem devem evitar o álcool, dado que este pode potenciar os efeitos do medicamento.
Czech: Pacienti užívající přípravek Xyrem by neměli požívat alkoholické nápoje, protože mohou posilovat účinky tohoto přípravku.
Portuguese: O que é o Xyrem?
Czech: Co je Xyrem?
Portuguese: O Xyrem está contraindicado em doentes com depressão major, deficiência de semialdeído succínico desidrogenase (uma doença metabólica rara) e em doentes que estão a ser tratados com opiáceos (tais como alguns analgésicos) ou barbitúricos (tais como alguns anestésicos e medicamentos utilizados na prevenção de convulsões).
Czech: Přípravek Xyrem nesmí být podáván pacientům trpícím závažnou depresí, pacientům se vzácnou poruchou metabolismu, která se nazývá „deficit sukcinát semialdehyd dehydrogenázy", a pacientům léčeným opioidy (jako jsou některé přípravky proti bolesti) nebo barbituráty (jako jsou některá anestetika a léky používané k prevenci záchvatů).
Portuguese: No primeiro estudo, com uma dose diária de 9 g, observaram-se menos 16,1 ataques de cataplexia por semana (redução de 23,5 para 8,7), comparativamente a uma diminuição de 4,3 por semana nos doentes que receberam o placebo.
Czech: V první studii snížila denní dávka 9 g počet záchvatů kataplexie o 16,1 (z 23,5 na 8,7) týdně v porovnání s poklesem o 4,3 záchvaty týdně u pacientů užívajících placebo.
Portuguese: O segundo estudo demonstrou que o Xyrem continuou a evitar os ataques de cataplexia após um tratamento de longa duração: não houve alteração durante duas semanas no número de ataques nos doentes que continuaram a tomar o Xyrem, comparativamente a um aumento de 21,0 ataques nos doentes cujo tratamento foi substituído por um placebo.
Czech: Druhá studie ukázala, že přípravek Xyrem nadále zabraňuje záchvatům kataplexie i po dlouhodobé léčbě: během dvou týdnů nedošlo ke změně počtu záchvatů u pacientů, kteří nadále užívali přípravek Xyrem, v porovnání se zvýšením o 21,0 záchvatů u pacientů, kteří byli převedeni na placebo.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da sonolência diurna.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti přípravku byla změna příznaků ospalosti během dne.
Portuguese: O Xyrem reduziu igualmente a sonolência diurna excessiva nos doentes que continuaram a tomar o modafinil, bem como nos que tomaram o Xyrem em monoterapia.
Czech: Přípravek Xyrem rovněž snižoval nadměrnou ospalost během dne u pacientů, kteří pokračovali v užívání modafinilu, jakož i u těch, kteří užívali pouze přípravek Xyrem.
Portuguese: O segundo estudo, que incluiu 56 doentes que tinham tomado Xyrem durante pelo menos seis meses, comparou os efeitos da continuação da terapêutica com Xyrem nas mesmas doses com os da substituição da terapêutica por um placebo.
Czech: Druhá studie, do které bylo zařazeno 56 pacientů užívajících přípravek Xyrem po dobu nejméně šesti měsíců, srovnávala účinky pokračování v léčbě přípravkem Xyrem ve stejné dávce s účinky převedení pacientů na placebo.
Portuguese: Devido ao potencial de dependência do oxibato de sódio, os médicos devem acompanhar cuidadosamente os doentes que utilizam o Xyrem.
Czech: Protože oxybát sodný lze zneužít, musí lékaři pacienty užívající přípravek Xyrem pečlivě sledovat.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xyrem?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xyrem?
Portuguese: A dose inicial deve ser reduzida para metade em doentes com problemas no fígado.
Czech: Počáteční dávka u pacientů s jaterními potížemi by měla být poloviční.
Portuguese: Os outros dois estudos (516 doentes) analisaram os efeitos do Xyrem sobre a sonolência diurna excessiva e os outros sintomas de narcolépsia, quer em monoterapia (administrado isoladamente) quer como adjuvante da dose habitual de modafinil (um medicamento estimulante utilizado no tratamento da narcolépsia) tomada pelo doente.
Czech: Další dvě studie (na 516 pacientech) zkoumaly účinky přípravku Xyrem na nadměrnou ospalost během dne a další příznaky narkolepsie při jeho užívání buď samostatně, nebo jako doplňku ke stávající dávce modafinilu (stimulačního přípravku používaného k léčbě narkolepsie).
Portuguese: Quando administrado ao deitar, o Xyrem aumenta o sono profundo e o tempo de sono durante a noite, reduzindo os períodos de sonolência durante o dia e melhorando, assim, os sintomas da narcolépsia.
Czech: Po užití před spaním prohlubuje přípravek Xyrem spánek a prodlužuje dobu nočního spaní, čímž snižuje počet epizod usínání v průběhu dne.
Portuguese: Devido ao potencial de dependência do oxibato de sódio, antes do tratamento os médicos devem verificar se existem antecedentes ou propensão para o abuso de drogas; durante o tratamento devem controlar se existe má utilização ou abuso do medicamento.
Czech: Protože natrium-oxbutyrát může být zneužit, lékaři by měli před léčbou ověřit, zda pacient v minulosti nezneužíval léky či k tomu není náchylný, přičemž v průběhu léčby by měli sledovat, zda pacient přípravek Xyrem neužívá nesprávně či nezneužívá.
Portuguese: O Xyrem é disponibilizado juntamente com um dispositivo medidor e um copo.
Czech: Přípravek Xyrem se dodává s odměrkou a nádobkou.
Portuguese: A dose do Xyrem também deve ser reduzida um quinto em caso de toma do medicamento valproato para o tratamento de outra doença simultaneamente à administração do Xyrem.
Czech: Dávka přípravku Xyrem by měla být snížena o pětinu také u pacientů, kteří souběžně s přípravkem Xyrem užívají léčivo s názvem valproát určené k léčbě jiného onemocnění.
Portuguese: A dose máxima diária é de 9 g. Normalmente, os doentes devem iniciar o tratamento com duas doses de 2,25 g
Czech: Maximální denní dávka je 9 g. Pacientům by nejprve měly být podávány dvě dávky po 2,25 g (4,5 ml) za den.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xyrem, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xyrem je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: A primeira dose do dia deve ser tomada ao deitar, pelo menos duas a três horas após a refeição.
Czech: První denní dávka se užívá před spaním, nejméně dvě až tři hodiny po jídle, druhá dávka pak o 2,5 až 4 hodiny později.
Portuguese: O tratamento com o Xyrem deve ser iniciado e administrado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de perturbações do sono.
Czech: Léčba přípravkem Xyrem by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou spánkových poruch, a měla by být vedena pod jeho dohledem.
Portuguese: Como funciona o Xyrem?
Czech: Jak přípravek Xyrem působí?
Portuguese: Para que é utilizado o Xyrem?
Czech: K čemu se přípravek Xyrem používá?
Portuguese: Aos doentes com problemas renais é aconselhada uma dieta pobre em sódio.
Czech: Pacienti s ledvinovými potížemi by měli zvážit snížení příjmu sodíku ve stravě.
Portuguese: Como foi estudado o Xyrem?
Czech: Jak byl přípravek Xyrem zkoumán?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xyrem?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Xyrem bylo uděleno rozhodnutí o registraci.Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xyrem?
Portuguese: Aconselha-se igualmente que os doentes não consumam álcool durante o tratamento com o Xyrem.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Xyrem se pacientům dále doporučuje vyhnout se konzumaci alkoholických nápojů.
Portuguese: A dose de 9 g, embora mais eficaz, foi associada a elevados níveis de efeitos secundários, pelo que o Comité recomendou uma dose inicial de 4,5 g por dia. Uma vez que a dose eficaz se aproxima da dose em que os efeitos secundários se tornam graves, os aumentos da dose devem ser efetuados rigorosamente e sob a supervisão de um médico especializado no tratamento de perturbações do sono.
Czech: Jelikož účinná dávka je blízká dávce, při které se nežádoucí účinky stávají závažnými, musí být zvyšování dávky prováděno velmi přesně a pouze pod dohledem lékaře, který se specializuje na léčbu poruch spánku.
Portuguese: Por que foi aprovado o Xyrem?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xyrem schválen?
Portuguese: Como se utiliza o Xyrem?
Czech: Jak se přípravek Xyrem používá?
Portuguese: Via oral blister (PVC/ PCTFE/alu)
Czech: Perorální podání blistr (PVC/ PCTFE/al)
Portuguese: 100 mg Cápsula dura
Czech: 100 mg Tvrdá tobolka
Portuguese: 84 x 1 cápsulas (dose única)
Czech: 84 x 1 tobolek (jednodávková)
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 março de 2017
Czech: Datum první registrace: 22 Březen 2017
Portuguese: A prevalência mais marcada foi observada entre os 6 e os 12 meses.
Czech: Nejvyšší prevalence byla pozorována mezi 6. a 12. měsícem.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não toma.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Portuguese: Tamanho da cápsula: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Czech: Velikost tobolky: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Portuguese: Outros medicamentos e Yargesa
Czech: Další léčivé přípravky a Yargesa
Portuguese: Este medicamento não requer quaisquer condições de conservação especiais.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Portuguese: Estes podem diminuir a quantidade de Yargesa no seu organismo.
Czech: Mohou snižovat množství přípravku Yargesa ve Vašem těle.
Portuguese: <{MM/AAAA}> <{DD/MM/AAAA}> <{DD mês de AAAA}>
Czech: DATUM REVIZE TEXTU <{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}> <{DD. měsíc RRRR}>
Portuguese: Não foi estabelecido um No Observed Effect Level (NOEL) e o efeito não foi dependente da dose.
Czech: Dávka nevyvolávající žádný efekt (NOEL) nebyla zjištěna a účinek nebyl závislý na dávce.
Portuguese: Miglustato atravessa a placenta e não deve ser usado durante a gravidez.
Czech: Miglustat prostupuje placentou a nesmí být používán v těhotenství.
Portuguese: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Países Baixos
Czech: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten