FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal velikosti balení
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus
Czech: • kopii SPC
Estonian: • Koopiat SPC-st
Czech: Edukační materiál musí obsahovat:
Estonian: Õppematerjal peab sisaldama järgmist:
Czech: Členské státy zajistí, aby byly implementovány všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používaní léčivého přípravku tak, jak jsou popsány níže:
Estonian: Liikmesriigid peaksid tagama, et kõik allpool toodud tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist, on täidetud.
Czech: Výsledky diskuze a v případě potřeby obsah materiálu musí být odsouhlasen odpovídající národní autoritou a musí být v každém členském státě dostupný před zahájením uvádění přípravku na trh.
Estonian: Arutelu tulemused ning materjalide sisu tuleb kokku leppida kohaliku kompetentse ametnikuga ning peab olema kättesaadav enne ravimi turule tulekut igas liikmesriigis.
Czech: Formát a rozsah rozšíření tohoto materiálu musí být diskutován s odpovídajícími odbornými společnostmi.
Estonian: Õppematerjali formaat ja levitamise kanalid tuleb kokku leppida vastavate asjaosalistega.
Czech: • zdůraznění, že: o závažné krvácivé projevy jsou častější u pacientů ve věkové skupině ≥ 75 let (včetně fatálních) a s tělesnou hmotností < 60 kg o lečba prasugrelem není obecně doporučena u pacientů ve věku ≥ 75 let o pokud po vyhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizika ošetřující lékař považuje léčbu ve věkové skupině ≥ 75 let za nezbytnou, má být po jednorázové úvodní dávce 60 mg předepsána udržovací dávka 5 mg. o u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg by měla být udržovací dávka snížena na 5mg o Důkaz pro použití dávky 5 mg je založen na analýze farmakodynamických a farmakokinetických parametrů a v současné době nejsou k dispozici klinické údaje o bezpečnosti použití této dávky u pacientů v těchto rizikových podskupinách.
Estonian: • Rõhuga lausetel: o Raskeid veritsusjuhte esineb sagedamini ≥75-aastastel patsientidel (sh surmavaid veritsusjuhte) või patsientidel kehakaaluga <60 kg. o Prasugreel-ravi ei ole üldiselt soovitatav ≥75-aastaste patsientide seas.
Czech: Držitel registračního rozhodnutí poskytne edukační materiál všem lékařům, kteří se mohou podílet na léčbě pacientů prasugrelem.
Estonian: Kõiki arste, kes võivad olla seotud patsientide ravimisega prasugreeliga, peab MLH varustama õppematerjaliga.
Czech: Frekvence jsou definovány následovně:
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. listopadu 2013
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. november 2013
Czech: Všechny ACS
Estonian: Kõik ACS
Czech: Svou dávku užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Estonian: Võtke annus sisse iga päev umbes samal ajal.
Czech: V populaci se STEMI nebyl zaznamenán žádný významný rozdíl.
Estonian: STEMI populatsioonis märkimisväärseid erinevusi ei olnud.
Czech: TTP je závažné onemocnění, které vyžaduje rychlou léčbu.
Estonian: TTP on tõsine seisund ja nõuab kohest ravi.
Czech: Tato záležitost se týká zejména pacientů:
Estonian: Eriti tuleb antud asjaolu kaaluda järgmiste patsientide puhul:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. února 2009
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25.veebruar 2009
Czech: U těchto pacientů může být zvýšené riziko krvácení.
Estonian: Nendel patsientidel võib verejooksu risk olla suurem.
Czech: Hazard Ratio (HR) (95 % CI)
Estonian: Riskisuhe (HR) (95 % CI)
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Estonian: Vigastused, mürgistused ja protseduuri komplikatsioonid
Czech: Eliminační poločas aktivního metabolitu je asi 7,4 hodiny (rozpětí 2 až 15 hodin).
Estonian: Aktiivse metaboliidi eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 7,4 tundi (vahemikus 2…15 tundi).
Czech: Triacetin (E1518)
Estonian: Triatsetiin (E1518)
Czech: U těchto pacientů by se proto měl prasugrel užívat s opatrností.
Estonian: Seetõttu tuleb prasugreeli nendel patsientidel kasutada ettevaatusega.
Czech: 85276 Pfaffenhofen
Estonian: 85276 Pfaffenhofen Saksamaa
Czech: - Jestliže trpíte těžkým onemocněním jater.
Estonian: - kui teil on raske maksahaigus.
Czech: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Estonian: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madriid
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte morfin nebo další opiody (léky užívané k léčbě silné bolesti).
Estonian: Öelge oma arstile, kui te saate ravi morfiini või teiste opioididega (kasutatakse tugeva valu raviks).
Czech: Pacienti mohou spadat do více než jedné kategorie.
Estonian: Patsiente võib grupeerida rohkem kui ühte gruppi.
Czech: Studii se nepodařilo splnit žádný z primárních ani sekundárních cílů.
Estonian: Uuring ei vastanud ühelegi esmase või teisese tulemusnäitaja nõudele.
Czech: Distribuce Vazba aktivního metabolitu na lidský sérový albumin (4 % pufrovaný roztok) byla 98 %.
Estonian: Jaotumine Aktiivse metaboliidi seondumine inimese seerumi albumiinidega (4 % puhverlahus) oli 98 %.
Czech: Je důležité sdělit vašemu lékaři, stomatologovi a lékárníkovi, že užíváte Efient.
Estonian: On oluline, et te ütleksite oma arstile, hambaarstile ja apteekrile, et te võtate Efient'i.
Czech: Dle protokolu klinického hodnocení byl všem pacientům podáván aspirin a denní udržovací dávky prasugrelu.
Estonian: Kliinilise uuringu protokoll nägi ette kõikidele patsientidele manustada aspiriini ja päevane säilitusannus prasugreeli.
Czech: • Pokud máte zvýšené riziko krvácení, například: - věk 75 let nebo více.
Estonian: • Kui teil on suurenenud risk veritsuste tekkeks, nt: - kui te olete 75-aastane või vanem.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou závažné alergické reakce (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efient užívat").
Estonian: Need sümptomid võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni tunnuseks (vt lõik 2 "Mida on vaja teada enne Efient`i võtmist").
Czech: Oba léčivé přípravky tedy lze podávat současně.
Estonian: Seega võib neid ravimeid koos kasutada.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností <60 kg
Estonian: Patsiendid kehakaaluga <60 kg
Czech: Morfin a další opioidy:
Estonian: Morfiin ja teised opioidid:
Czech: Je obzvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se léčíte:
Estonian: On eriti tähtis, et te ütleksite oma arstile, kui teid ravitakse:
Czech: Expozice u subjektů afrického a hispánského původu je srovnatelná s expozicí u bělošské populace.
Estonian: Aafrika ja Hispaania päritolu isikutel on ekspositsioon võrreldav europiidse rassi esindajatega.
Czech: I když nastává méně často, závažné krvácení může ohrožovat život.
Estonian: Kuigi ta esineb aeg-ajalt, võib tõsine veritsus olla eluohtlik.
Czech: Expozice aktivního metabolitu (AUC) se proporcionálně zvyšuje v celém rozmezí terapeutických dávek.
Estonian: Aktiivse metaboliidi ekspositsioon (AUC) suureneb proportsionaalselt terapeutilise annuse ulatuses.
Czech: Populace pacientů byla z 92 % bělošské rasy, z 26 % ženského pohlaví a ze 39 % ve věku ≥65 let.
Estonian: Patsientide populatsioonist 92 % moodustasid isikud europiidsest rassist, 26 % olid naissoost ja 39 % ≥ 65-aastased.
Czech: vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze odhadnout).
Estonian: kuni ≤ 1/1000); väga harv (≤ 1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Můžete užívat Efient s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Te võite Efient'i võtta kas koos toiduga või ilma.
Czech: Morfin a další opioidy
Estonian: Morfiin ja teised opioidid
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Czech: Vyžadující inotropika
Estonian: Nõuab inotroope
Czech: Léčbu zahájíte jednorázovou dávkou 60 mg.
Estonian: Te alustate ravi ühekordse annusega 60 mg.
Czech: U subjektů s diabetem došlo k významnému snížení v primárním a všech sekundárních sloučených cílových parametrech.
Estonian: Diabeediga isikutel oli primaarses ja kõikides sekundaarsetes liittulemusnäitajates märkimisväärne langus.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky t do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Czech: Pacienti ve věku ≥ 75 let
Estonian: ≥ 75-aastased patsiendid
Czech: - Léčivou látkou je prasugrelum.
Estonian: - Toimeaine on prasugreel.
Czech: • Pokud jste měl(a) alergickou reakci (hypersenzitivitu) na klopidogrel, nebo jakoukoli jinou protidestičkovou látku, sdělte to prosím svému lékaři před zahájením léčby přípravkem Efient.
Estonian: • Kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone (ülitundlikkust) peale klopidogreeli või mõne muu hüübimisvastase aine manustamist, palun rääkige sellest oma arstile enne ravi alustamist Efient`iga.
Czech: FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Czech: Příznivý vliv prasugrelu byl patrný během prvních 3 dní a přetrvával až do konce klinického hodnocení.
Estonian: Prasugreeli soodne toime ilmnes esimese 3 päevaga ja kestis kuni uuringu lõpuni.
Czech: Nepřestávejte užívat Efient, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem; pokud přestanete užívat přípravek Efient příliš brzy, může se zvýšit riziko srdečního infarktu.
Estonian: Ärge lõpetage Efient'i võtmist ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata: kui te lõpetate Efient'i võtmise liiga vara, on risk infarkti saada suurem.
Czech: U všech pacientů mohla být nasycovací dávka podána kdykoliv mezi randomizací a 1 hodinou poté, co pacient opustil katetrizační sál.
Estonian: Kõikidele patsientidele võib löökannuse manustada mistahes ajahetkel vahemikus randomiseerimisest kuni 1 tunnini pärast patsiendi lahkumist kateteriseerimisruumist.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Daiichi-Sankyo (Logo)
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Daiichi-Sankyo (logo)
Czech: Efient obsahuje laktózu.
Estonian: Efient sisaldab laktoosi.
Czech: Inhibitory CYP3A:
Estonian: CYP3A inhibiitorid:
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Czech: Pokud zapomenete na svou dávku po celý den, jen pokračujte v užívání přípravku Efient následující den v obvyklé dávce.
Estonian: Kui te unustate terve ööpäevase annuse, võtke järgmisel päeval Efient'i edasi tavalises koguses.
Czech: Pokud se pacient chystá na plánovanou operaci a protidestičkový účinek není žádoucí, Efient by se měl vysadit minimálně 7 dní před zákrokem.
Estonian: Kui patsiendile tehakse mingi kirurgiline protseduur, kus trombotsüütide agregatsiooni vastane toime ei ole soovitatav, tuleb Efient vähemalt 7 päeva enne operatsiooni ära jätta.
Czech: Pacienti by měli být informováni, že zástava krvácení může při užívání prasugrelu (v kombinaci s ASA) trvat déle než obvykle a že by měli hlásit jakékoli (místem nebo trváním) neobvyklé krvácení svému lékaři.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida sellest, et prasugreelravi ajal (kombinatsioonis ASH-ga) võib verejooksu peatumine võtta kauem aega kui tavaliselt ning et nad peavad kõigist ebatavalistest (lokalisatsioon või kestvus) veritsustest arstile teatama.
Czech: * Studie TRITON u pacientů s ACS podstupujících PCI ** Studie TRILOGY-ACS u pacientů nepodstupujících PCI (viz bod 5.1):
Estonian: *TRITON-uuring PCI-d läbitegevate ACS patsientidega **TRILOGY-ACS-uuring PCI-d mitte läbitegevate patsientidega (vt lõik 5.1):
Czech: Prasugrel před koronární angiografiía (N=2037)
Estonian: Prasugreel enne koronaarset angiograafiata (N=2037)
Czech: Měla byste Efient užívat pouze poté, co se svým lékařem prodiskutujete potenciální příznivé působení a jakákoli potenciální rizika hrozící vašemu nenarozenému dítěti.
Estonian: Te tohite Efient'i kasutada ainult pärast arstiga nõupidamist võimalike kasude ja võimalike riskide üle teie sündimata lapsele.
Czech: Všechno z výše uvedeného může být známkou krvácení, nejčastějšího nežádoucího účinku přípravku Efient.
Estonian: Kõik ülalnimetatud nähud võivad olla märgiks veritsusest, mis on kõige sagedasem Efient'i kõrvaltoime.
Czech: Pokud se vám to přihodí, sdělte to ihned svému lékaři.
Estonian: Kui teiega nii juhtub, pöörduge koheselt arsti poole.
Czech: Těžká porucha funkce jater (Child Pugh třída C).
Estonian: Raske maksapuudulikkus (Child Pugh klass C).
Czech: Co je přípravek Efient a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Efient ja milleks seda kasutatakse
Czech: Farmakokinetika u zvláštní populace Starší pacienti:
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmadel:
Czech: Celkově nebyly u této populace pacientů pro prasugrel v monoterapii zjištěny žádné nové bezpečnostní poznatky
Estonian: Kokkuvõttes ei tuvastatud mingeid uusi ohutusalaseid leide prasugreeli monoteraapiale selles patsientide rühmas.
Czech: • ≥75 let věku (viz níže).
Estonian: ≥75-aastased (vt allpool).
Czech: Tato interakce může být spojena se sníženou gastrointestinální motilitou a může se týkat i dalších opioidů.
Estonian: See koostoime võib olla seotud seedetrakti peristaltika vähenemisega ja kehtib ka teiste opioidide puhul.
Czech: • Malé červené podlitiny v kůži (ekchymózy)
Estonian: • Väikesed punased muljumised nahal (ekhümoos)
Czech: • Nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek v krvi (anemie)
Estonian: • Madal hemoglobiini sisaldus või punavereliblede arv (aneemia)
Czech: Stejně tak prasugrel významně neměnil vliv heparinu na koagulační parametry.
Estonian: Samamoodi ei mõjuta ka prasugreel oluliselt hepariini toimet koagulatsiooni parameetritele.
Czech: Není známo, zda se prasugrel vylučuje do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas prasugreel eritub inimese rinnapiima.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud otěhotníte nebo pokud plánujete těhotenství v době, kdy užíváte Efient.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te olete rase või plaanite rasestuda Efient'i ravi ajal.
Czech: Udržovací dávka 10 mg se nedoporučuje.
Estonian: Säilitusannust 10 mg ei soovitata kasutada.
Czech: de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid)
Estonian: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madriid) Hispaania
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře také, pokud si všimnete čehokoli z následujícího:
Estonian: Samuti pöörduge koheselt oma arsti poole, kui te märkate mõnda alljärgnevast:
Czech: Ano (N=518)
Estonian: Jah (N=518)
Czech: Nedoporučuje se žádná úprava dávky pouze na podkladě etnického původu.
Estonian: Tuginedes ainult etnilisele päritolule ei ole vaja annustamist muuta.
Czech: Užití jakéhokoli thienopyridinu během 5 dní před zařazením bylo vylučovacím kritériem.
Estonian: Mistahes tienopüridiini kasutamine 5 päeva jooksul enne grupeerimist oli uuringust väljajätmise kriteeriumiks.
Czech: (viz bod 4.4).
Estonian: (≥4 ühikut)
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by Efient ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Efient ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.
Czech: Ne (N=13090)
Estonian: Ei (N=13090)
Czech: U těhotných nebo kojících žen nebylo provedeno žádné klinické hodnocení.
Estonian: Kliinilisi uuringuid rasedate või rinnaga toitvate naistega ei ole läbi viidud.
Czech: Prasugrel se rychle vstřebává a metabolizuje, s nástupem vrcholu plazmatické koncentrace (Cmax) aktivního metabolitu přibližně za 30 minut.
Estonian: Prasugreeli imendumine ja metabolism on kiired, aktiivse metaboliidi maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) plasmas tekib ligikaudu 30 minutiga.
Czech: Etnický původ:
Estonian: Etnilised iseärasused:
Czech: Můžete mít také zavedený jeden nebo více stentů k udržení otevřeného průsvitu ucpané nebo zúžené tepny přivádějící krev do srdce.
Estonian: Teile võib olla paigaldatud ka üks või mitu võrktoru (ehk stenti), et hoida südant verega varustavaid blokeerunud või ahenenud artereid avatuna.
Czech: Tento účinek bude mít pravděpodobný klinický význam pouze tehdy, pokud by byl prasugrel podáván současně s léčivými přípravky, u kterých je CYP2B6 jedinou metabolickou cestou a které mají úzké terapeutické okno (např. cyklofosfamid, efavirenz).
Estonian: Sellel toimel on tõenäoliselt kliiniline tähtsus ainult siis, kui prasugreeli manustatakse koos ravimitega, millel CYP2B6 on ainus metaboolne rada ning millel on kitsas terapeutiline laius (nt tsüklofosfamiid, efavirenz).
Czech: • klopidogrelem (protidestičkový přípravek),
Estonian: • klopidogreeliga (hüübimisvastane aine),
Czech: Pokud následně užíváte přípravek Efient a dojde u vás k alergické reakci, která se může projevit jako vyrážka, svědění, otok tváře, otok rtů nebo potíže s dýcháním, sdělte to prosím ihned svému lékaři.
Estonian: Kui te siis võtate Efient`i ning teil tekib allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on lööve, sügelus, paistes nägu, huuled või õhupuudus, peate sellest viivitamatult rääkima oma arstile.
Czech: Prasugrel neinhiboval CYP2C9, neovlivňoval tedy ani farmakokinetiku S-warfarinu.
Estonian: Prasugreel ei inhibeeri CYP2C9, nagu ta ei mõjuta ka S-varfariini farmakokineetikat.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Efient je 10 mg denně.
Estonian: Tavaline Efient'i annus on 10 mg ööpäevas.
Czech: Váš lékař by měl předepsat denní dávku 5 mg, protože u pacientů starších 75 let je vyšší riziko krvácení
Estonian: Teie arst määrab ööpäevaseks annuseks 5 mg, kuna vanemate kui 75-aastaste patsientide puhul on risk veritsuste tekkeks suurenenud.
Czech: Po uplynutí 7 dní od vysazení léčiva byl pozorovaný výskyt krvácení souvisejícího s CABG v obou léčených skupinách obdobný (viz bod 4.4).
Estonian: Üle 7 päeva pärast ravimi võtmise katkestamist täheldati, et CABG-ga seotud verejooksude esinemissagedused olid mõlemas ravigrupis sarnased (vt lõik 4.4).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud:
Czech: Pokud zapomenete užít svoji plánovanou denní dávku, užijte přípravek Efient tehdy, kdy si vzpomenete.
Estonian: Kui te unustate oma igapäevase plaanilise annuse võtta, võtke Efient'i niipea, kui see teile meenub.
Czech: • Samovolné krvácení z oka, konečníku, dásní nebo do břicha kolem vnitřních orgánů
Estonian: • Spontaanne veritsus silmast, pärakust, igemetest või kõhuõõnest ümber siseorganite
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o zvrácení farmakologického účinku prasugrelu; pokud je však vyžadována rychlá úprava prodloužené doby krvácení, je možné zvážit transfuzi krevních destiček a/nebo jiných krevních derivátů.
Estonian: Prasugreeli farmakoloogilise toime antagonismi kohta andmeid ei ole, kuid kui vajatakse kiiresti pikenenud veritsusaja korrigeerimist, võib kaaluda trombotsüütide massi ja/või teiste verepreparaatide manustamist.
Czech: U pacientů s akutním koronárním syndromem, u kterých nemůže být morfin vynechán a rychlá inhibice P2Y12 je považována za kruciální, lze zvážit parenterální použití inhibitoru P2Y12.
Estonian: Ägeda koronaarsündroomiga patsientidel, kellel ei saa vältida morfiini kasutamist ja kiire P2Y12 inhibeerimine on ülioluline, võib kaaluda parenteraalse P2Y12 inhibiitori kasutamist.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Efient u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Estonian: Efient'i ohutus ja efektiivsus ei ole alla 18-aastastel lastel tõestatud.
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks vaadake palun lõik 5.1.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Efient by neměl být používán u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid Efient'i ei kasutata alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Czech: Těhotenství, kojení
Estonian: Rasedus ja imetamine
Czech: a Centrálně posuzované příhody, definované kritérii Studijní skupiny pro trombolýzu u infarktu myokardu (Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI).
Estonian: a tsentraalselt määratletud juhtumid, defineerituna Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) uuringu grupi kriteeriumite järgi.
Czech: Tabulka 1: Incidence krvácení nesouvisejícího s CABGa (% pacientů)
Estonian: Tabel 1: Mitte-CABG seotud verejooksude juhud (patsientide %)
Czech: 84 a 98 tablet můžete zkontrolovat den, ve kterém jste naposled užil(a) tabletu přípravku Efient, podle kalendáře vytištěného na blistru.
Estonian: 14, 28, 56, 84 ja 98-tabletiste pakendisuuruste puhul saate te kontrollida päeva, millal te viimati Efient'i tablette võtsite, vaadates blistrile trükitud kalendrit.
Czech: Nejčastějším místem spontánního krvácení byl gastrointestinální trakt (výskyt u prasugrelu 1,7 % a u klopidogrelu 1,3 %); nejčastějším místem provokovaného krvácení bylo místo vpichu do arterie (výskyt u prasugrelu 1, 3 % a u klopidogrelu 1,2 %).
Estonian: Kõige sagedasem spontaanse verejooksu koht oli seedetrakt (1,7 % prasugreeli grupis ja 1,3 % klopidogreeli grupis); kõige sagedasem provotseeritud verejooksu koht oli arteri punktsiooni koht (1,3 % prasugreeli grupis ja 1,2 % klopidogreeli grupis).
Czech: Toxikologické studie embryonálního a fetálního vývoje u potkanů a králíků neprokázaly žádné malformace způsobené prasugrelem.
Estonian: Embrüo-loote arengu toksilisuse uuringutes rottide ja küülikutega ei näidatud prasugreeli poolt tekitatavate kaasasündinud väärarengute teket.
Czech: Efient 5 mg: 2 roky.
Estonian: Efient 5 mg: 2 aastat.
Czech: 81379 Mnichov
Estonian: 81379 München Saksamaa
Czech: Protože reprodukční studie na zvířatech nebývají vždy směrodatné pro předpovídání reakce u lidí, Efient by se měl v průběhu těhotenství užívat, pouze pokud potenciální příznivý vliv na matku ospravedlní potenciální riziko pro plod.
Estonian: Kuna loomkatsete tulemuste järgi ei saa alati otsustada vastava reaktsiooni üle inimesel, tohib Efient'i raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui ravist saadav kasu emale kaalub üles kaasuda võivad riskid lootele.
Czech: Klopidogrel 75 mg
Estonian: Klopidogreel 75 mg
Czech: Pacienti by měli být poučeni o nutnosti informovat před plánováním jakékoli operace a před podáním jakéhokoli nového léčivého přípravku lékaře a dentisty o skutečnosti, že užívají prasugrel.
Estonian: Patsiendid peavad informeerima arste ja hambaarste enne mistahes kirurgilist protseduuri või mõne uue ravimi lisamist raviskeemi, et nad kasutavad prasugreeli.
Czech: • „nesteroidními antiflogistiky", podávanými kvůli bolesti a horečce (například ibuprofenem, naproxenem,
Estonian: • mitte-steroidsete põletikuvastaste ainetega valu ja palaviku vastu (nt ibuprofeen, naprokseen, etorikoksiib).
Czech: Tabulka 3: Pacienti s výslednými příhodami v primární analýze klinického hodnocení TRITON
Estonian: Tabel 3: TRITON uuringu patsientide esmase analüüsi tulemusnäitajad
Czech: V klinickém hodnocení fáze 3 podstoupilo CABG během hodnocení 437 pacientů.
Estonian: Koronaararteri šunteerimisega (CABG) seotud verejooksud III faasi kliinilises uuringus tegid 437 patsienti uuringu jooksul läbi CABG.
Czech: Léčivé přípravky, které zvyšují žaludeční pH:
Estonian: Ravimid, mis suurendavad maohappe pH taset:
Czech: Po podání nasycovací dávky 60 mg prasugrelu nastává inhibice ADP indukované agregace destiček při 5 µM ADP během 15 minut a při 20 µM ADP během 30 minut.
Estonian: Pärast prasugreeli 60 mg löökannuse manustamist tekib ADP poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni inhibeerimine 15 minuti jooksul 5 µM ADP ja 30 minuti jooksul 20 µM ADP.
Czech: Když je krevní céva poškozená, například říznutím, destičky se shluknou, aby pomohly vytvořit krevní sraženinu (trombus).
Estonian: Kui veresoon on kahjustatud, nt seda on lõigatud, kleepuvad trombotsüüdid omavahel kokku, et moodustada vereklomp (tromb).
Czech: Při velmi vysoké dávce (>240násobek doporučené denní udržovací dávky u člověka stanovené v mg/m2), která působila na tělesnou hmotnost matky a/nebo spotřebu jídla, docházelo k lehkému poklesu tělesné hmotnosti potomstva (vzhledem ke kontrolám).
Estonian: Väga suurte annuste kasutamisel (> 240 korda üle inimesel soovitatava ööpäevase säilitusannuse (lähtudes mg/m2), mis põhjustasid muutusi emaslooma kehakaalus ja/või toitumises, esines järglaste kehakaalu kerget langust (võrreldes kontrolliga).