FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO (DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI) E TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Spanish: INDICACIÓN(ES) Inmunización activa frente a la influenza aviar tipo A, subtipo H5.
Italian: INDICAZIONE(I) Immunizzazione attiva contro l'influenza Aviaria tipo A, sottotipo H5.
Spanish: Inmunización activa de pollos frente a la influenza aviar tipo A, subtipo H5.
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei polli contro l'Influenza Aviaria tipo A, sottotipo H5.
Spanish: Presentaciones:
Italian: Controindicazioni
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad de esta vacuna en aves en puesta.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza di questo vaccino negli animali in ovodeposizione.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales
Italian: 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
Spanish: C. CONDICIONES O RESTRICCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
Italian: C. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL'IMPIEGO
Spanish: OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIR EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: OBBLIGHI SPECIFICI DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: Identificación y cuantificación de los principios activos
Italian: II.E.2 Identificazione e controllo dei principi attivi 3.
Spanish: Viales de vidrio multidosis de 250 ó 500 ml Viales de PET multidosis de 250 ó 500 ml.
Italian: flacone multidose in vetro da 250 o 500 ml flacone multidose in PET da 250 o 500 ml I flaconi sono chiusi con un tappo in gomma e una ghiera in alluminio.
Spanish: Se demostró una reducción de los síntomas clínicos, mortalidad y excreción del virus tras el desafío con una cepa virulenta H5N1 alrededor de las dos semanas después de la vacunación con una sola dosis.
Italian: Dalla seconda settimana dopo la vaccinazione con una dose singola, e a seguito del challenge con un ceppo virulento H5N1, è stata evidenziata la riduzione dei sintomi clinici, della mortalità e dell'escrezione virale.
Spanish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda.
Italian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Olanda
Spanish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holanda
Italian: Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Olanda
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL' IMPIEGO
Spanish: En caso de inyectarse accidentalmente con este producto, busque urgentemente consejo médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.
Italian: In caso di autoinoculazione accidentale, anche di piccole quantità di questo prodotto, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo del prodotto.
Spanish: Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile del rilascio dei lotti
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL {250 ml/500 ml}
Italian: Flacone da 250 ml / Flacone da 500 ml
Spanish: Viales de vidrio calidad hidrolítica tipo II o tereftalato de polietileno (PET) de 250 ó 500 ml.
Italian: 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario Flaconi da 250 o 500 ml in vetro, classe idrolitica tipo II, o in polietilene tereftalato (PET).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 31.01.2008.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 31.01.2008.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.: (44-20) 74 18 84 00 Fax: (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eut http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Spanish: Las aves vacunadas pueden distinguirse de las infectadas mediante una prueba diagnóstica de anticuerpos contra el componente N6.
Italian: I volatili vaccinati possono essere distinti da quelli infetti tramite un test diagnostico che ricerca gli anticorpi contro la componente N6.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Nobilis Influenza H5N6 válida en toda la Unión Europea a Intervet International BV el 31.01.2008.
Italian: In data 31.01.2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International BV un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nobilis Influenza H5N6, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: Nobilis Influenza H5N6 es una vacuna que se usa en pollos para protegerlos contra la gripe aviar.
Italian: Nobilis Influenza H5N6 è un vaccino usato nei polli per proteggerli dall'influenza aviaria.
Spanish: • Si el virus de campo de la gripe aviar tiene un componente N diferente al N6 incluido en la vacuna, las aves vacunadas y las infectadas pueden distinguirse utilizando una prueba diagnóstica para la detección de anticuerpos frente a la neuraminidasa.
Italian: • Nel caso in cui il virus dell'influenza aviaria presente in campo abbia una componente N diversa dall'N6 inclusa nel vaccino, è possibile distinguere i soggetti vaccinati da quelli infetti utilizzando un test diagnostico per la determinazione degli anticorpi verso la neuraminidasi.
Spanish: Nobilis Influenza H5N6 es una vacuna que contiene un virus de la gripe aviar H5N6 inactivado (lo cual quiere decir que el virus está muerto y no puede causar la enfermedad).
Italian: Nobilis Influenza H5N6 è un vaccino contenente il virus inattivato H5N6 dell'influenza aviaria (inattivato sta ad indicare che il virus è stato ucciso e quindi non può più provocare la malattia).
Spanish: También se comprobó la seguridad de tres lotes de producción estándar de Nobilis Influenza H5N6.
Italian: La ditta ha inoltre verificato la sicurezza di tre lotti di produzione standard di Nobilis Influenza H5N6.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Resumen del EPAR para el público general
Italian: EMEA/V/C/125 RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Sintesi destinata al pubblico
Spanish: Nobilis Influenza H5N6 es una vacuna.
Italian: Nobilis Influenza H5N6 è un vaccino.
Spanish: Se ha elegido la cepa H5N6 del virus porque protege a las aves frente a las cepas de campo virulentas H5N1 (protección cruzada), a la vez que permite distinguir a las aves vacunadas de las infectadas.
Italian: È stato scelto questo ceppo perché protegge i volatili contro i ceppi di campo virulenti H5N1 (protezione crociata) e consente di discriminare i volatili vaccinati da quelli infetti.
Spanish: Nobilis Influenza H5N6 ha sido autorizada en «circunstancias excepcionales».
Italian: Nobilis Influenza H5N6 è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" poiché non è stato ancora possibile ottenere informazioni complete sul medicinale.
Spanish: Más información sobre Nobilis Influenza H5N6
Italian: Altre informazioni su Nobilis Influenza H5N6
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Nobilis Influenza H5N6 en dichos estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Nobilis Influenza H5N6 nel corso degli studi?
Spanish: El virus usado para la vacuna lleva los antígenos H5 (hemaglutinina 5) y N6 (neuramidasa 6), lo que significa que las aves vacunadas fabricarán anticuerpos contra estos dos antígenos.
Italian: Il virus usato per il vaccino contiene gli antigeni H5 (emoagglutinina 5) e N6 (neuraminidasi 6).
Spanish: ¿Cómo actúa Nobilis Influenza H5N6?
Italian: Come agisce Nobilis Influenza H5N6?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Nobilis Influenza H5N6?
Italian: Quali studi sono stati svolti su Nobilis Influenza H5N6?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Nobilis Influenza H5N6?
Italian: Per che cosa si usa Nobilis Influenza H5N6?
Spanish: ¿Qué es Nobilis Influenza H5N6?
Italian: Che cos'è Nobilis Influenza H5N6?
Spanish: Número de la UE Nombre
Italian: Numeri EU
Spanish: Las siguientes sustancias contenidas en el producto terminado están incluidas en el Anexo II del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/90:
Italian: Le seguenti sostanze contenute nel prodotto finito sono incluse nell'Allegato II del Regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio:
Spanish: Se recomienda una dosis de 1 ml.
Italian: E' consigliata una dose di 1 ml.
Spanish: Tras la administración de una dosis doble, no se han observado reacciones adversas diferentes de las descritas en 4.6.
Italian: A seguito della somministrazione di una dose doppia non sono state osservate reazioni avverse oltre a quelle descritte al paragrafo 4.6.
Spanish: El titular de esta autorización de comercialización debe informar a la Unión Europea sobre los planes de comercialización para el medicamento autorizado por esta decisión.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve informare la Commissione Europea riguardo i piani di marketing del prodotto medicinale autorizzato dalla presente decisione.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/07/073/001-004
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/07/073/001-004
Spanish: Triptosa: El solicitante debe aportar una lista de cualquier cambio en los países de origen para los cerdos utilizados como origen de la materia prima porcina en la triptosa.
Italian: Triptosio: Il richiedente deve fornire un elenco di ogni modifica relativa ai paesi idonei da cui provengono i suini utilizzati per la produzione delle materie prime di origine suina contenute nel triptosio.
Spanish: La utilización de este medicamento veterinario solamente está permitida bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Unión Europea para el control de la influenza aviar.
Italian: L'utilizzazione di questo medicinale veterinario è permesso solo a particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo dell'Influenza Aviaria.
Spanish: No se conoce la duración de la inmunidad en patos.
Italian: La durata dell'immunità nelle anatre non è nota.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento.
Italian: Non miscelare con altri vaccini o medicinali.
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CEE del Consejo, los Estados miembros podrán prohibir, de conformidad con sus legislaciones nacionales, la importación, venta, suministro y/o utilización del medicamento veterinario en la totalidad o en parte de sus territorios, si se demostrare que:
Italian: Secondo l'Articolo 71 della Direttiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio e successive modifiche, gli Stati Membri possono vietare l'importazione, la vendita, la fornitura e/o l'utilizzazione del summenzionato medicinale veterinario su tutto il loro territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Spanish: Se aportará un certificado de idoneidad actualizado para la gelatina ácida Rousselot (origen europeo) II.E.
Italian: Deve essere fornito un certificato di idoneità aggiornato per la gelatina derivata dalla pelle Rousselot Acid (origine europea)
Spanish: El nivel de eficacia alcanzado puede variar dependiendo del grado de homología antigénica entre la cepa vacunal y las cepas circulantes en el campo.
Italian: Il livello di efficacia atteso può variare in base al grado di omologia antigenica fra il ceppo vaccinale e i ceppi di campo circolanti.
Spanish: Monooleato de sorbitano (E494) Glicina
Italian: Sorbitan mono-oleato (E494) Glicina
Spanish: Deben presentarse protocolos de todos los lotes de vacuna H7N1 utilizados en los estudios de eficacia presentados en el expediente y justificación del criterio de potencia para la liberación.
Italian: Devono essere forniti i dati di rilascio del lotto di tutti i lotti di vaccino H7N1 utilizzati in campo per le prove di efficacia presentate nel dossier, e deve essere fornita una giustificazione dei criteri di potency al rilascio.
Spanish: La seguridad ha sido evaluada tomando como base resultados en pollos.
Italian: La sicurezza è stata valutata in base ai risultati nei polli.
Spanish: Aunque no se ha investigado esta cepa vacunal de IA en concreto, los estudios realizados con otras cepas demuestran que es previsible que se mantengan niveles protectores de títulos de anticuerpos en suero durante un mínimo de 12 meses después de la administración de dos dosis de la vacuna.
Italian: Benchè questo particolare ceppo vaccinale AI non sia stato studiato da questo punto di vista, gli studi effettuati con altri ceppi dimostrano che i livelli protettivi degli titoli anticorpali sierici persistono nei polli per almeno 12 mesi dopo la somministrazione di due dosi di vaccino.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) Antes de su uso deberá leer el prospecto.
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo.
Spanish: o S.C. de 0,25, 0,5 ó 1ml, dependiendo de la edad y la especie.
Italian: o s.c. di 0,25, 0,5 ml o 1 ml, in base all'età e alla specie.
Spanish: Se requiere que el solicitante presente los PSUR con una periodicidad de 3 meses durante los 2 años siguientes al uso inicial en el campo y adicionalmente se requiere presentar un protocolo que garantice el adecuado registro y notificación de datos de campo en relación a sospecha de reacciones adversas, incluyendo sospecha de falta de eficacia.
Italian: Per i primi due anni seguenti il primo utilizzo in campo, il richiedente dovrà inviare a scadenza trimestrale i Periodic Update Safety reports, inoltre viene richiesto di presentare un protocollo che garantisca un'adeguata registrazione e comunicazione dei dati di campo relativi alle sospette reazioni avverse inclusa la sospetta mancanza di efficacia.
Spanish: Debe tenerse en cuenta la diferencia entre cuales serían los títulos de anticuerpos protectores y el nivel de anticuerpos generados bajo las condiciones del control de potencia del lote y la potencia mínima en el momento de liberación de lote debe ser suficiente para proporcionar la duración de la inmunidad propuesta.
Italian: Deve essere presa in considerazione la distinzione fra i titoli anticorpali che dovrebbero essere protettivi e i livelli anticorpali che si sviluppano alle condizioni del batch potency test, e la potency minima al momento del rilascio del lotto deve essere sufficiente ad assicurare la durata dell'immunità dichiarata.
Spanish: ASPECTOS DE EFICACIA
Italian: ASPETTI DI EFFICACIA
Spanish: Una vez abierto el vial, utilizar antes de 8 horas, siempre que el producto no se vea sometido a temperaturas extremas o a contaminación.
Italian: Dopo l'apertura utilizzare entro 8 ore, facendo attenzione che il prodotto non venga esposto a temperature estreme o non venga contaminato.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Italian: Informazioni dettagliate su questo prodotto si trovano sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Spanish: Si se utiliza en otras especies aviares consideradas en riesgo de infección, su uso en estas especies debe tomarse con precaución y es aconsejable probar la vacuna en un pequeño número de aves antes de la vacunación en masa.
Italian: Se usato in altre specie avicole considerate a rischio di infezione, è necessario utilizzare con attenzione il prodotto, e prima della vaccinazione di massa è consigliabile provare il vaccino su un ristretto numero di animali.
Spanish: Los viales se cierran con un tapón de goma de nitrilo y se sellan con una cápsula de aluminio de color codificado.
Italian: I flaconi sono chiusi con un tappo in gomma nitrilica e sigillati con una ghiera di alluminio di colore prestabilito.
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Inyección I.M.
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Iniezione i.m.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobilis Influenza H7N1
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Nobilis Influenza H7N1
Spanish: Si el virus de la influenza aviar de campo circulante presenta un componente H y/o N diferente al H7N1 incluido en la vacuna, debe ser posible diferenciar entre aves vacunadas e infectadas utilizando un test de diagnóstico para detectar anticuerpos frente a hemaglutinina y/o neuraminidasa.
Italian: Nel caso in cui il virus dell'influenza Aviaria presente in campo abbia una componente H e/o N diverse dalle H7N1 incluse nel vaccino, è possibile distinguere i soggetti vaccinati da quelli infetti utilizzando un test diagnostico per la determinazione delle emoagglutinine e/o degli anticorpi verso la neuraminidasi.
Spanish: Medidas específicas con relación a la prevención de la transmisión de encefalopatía espongiforme animal Se aportará una tabla que avale el cumplimiento de TSE revisada, eliminando las palabras "o equivalente" después de las compañías de origen para la triptosa y NZ-aminas y "por ejemplo" antes de las listas de países de origen correspondientes.
Italian: Deve essere fornita una tabella di supporto di conformità TSE aggiornata eliminando le parole "o equivalente" dopo l'elenco dei paesi per il triptosio e le NZ-amine e "per esempio" prima dei corrispondenti elenchi dei paesi d'origine.
Spanish: La importación, venta, suministro y/o uso de Nobilis Influenza H7N1 está prohibida o puede ser prohibida en determinados Estados Miembros, en la totalidad o en parte de sus territorios, de conformidad con las políticas nacionales en materia de sanidad animal.
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO L'importazione, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di Nobilis Influenza H7N1 è o può essere proibita in alcuni Stati membri in tutto il loro territorio o in parte di esso a seconda della politica sanitaria nazionale in campo veterinario.
Spanish: No se aplica
Italian: Non pertinente.
Spanish: La eficacia ha sido evaluada tomando como base resultados preliminares en pollos y cercetas de collar.
Italian: L'efficacia è stata valutata in base ai risultati preliminari nei polli e nell'alzavola anellata.
Spanish: Se ha investigado la seguridad de esta vacuna en pollos y solamente se dispone de datos que avalan la seguridad en patos.
Italian: La sicurezza di questo vaccino è stata controllata nei polli, per quanto riguarda la sicurezza nelle anatre sono disponibili solo dati di supporto.
Spanish: Sustancias farmacológicamente activas
Italian: Sostanze farmacologicamente attive Specie animali
Spanish: Los datos en patos sugieren que pueden aparecer inflamaciones locales menores en los puntos de inyección pero que remiten en 3 semanas.
Italian: I dati di supporto nelle anatre suggeriscono che al sito d'inoculo si può verificare un rigonfiamento locale minore, che sparisce entro 3 settimane.
Spanish: RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Dejar que la vacuna alcance una temperatura de 15-25°C y agitar bien antes de usar.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Prima dell'uso lasciare che il vaccino raggiunga una temperatura di 15°C-25°C ed agitare bene.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Pollos y patos.
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Polli e anatre
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales
Italian: Precauzioni speciali per l' impiego negli animali
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Inyección I.M.
Italian: MODALITA' E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Iniezione i.m.
Spanish: Materiales de partida que no figuren en la farmacopea.
Italian: II.C.2 Non elencate in una Farmacopea
Spanish: Adyuvante: Parafina líquida ligera 234,8 mg/0,5 ml
Italian: Adiuvante: Paraffina liquida leggera 234,8 mg / 0,5 ml
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Spanish: Cualquier persona que pretenda importar, vender, suministrar y/o utilizar Nobilis Influenza H7N1 deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a cualquier importación, venta, suministro y/o uso.
Italian: Le persone che intendono importare, vendere, fornire e/o utilizzare Nobilis Influenza H7N1 devono, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Spanish: CONTROLES DEL PRODUCTO TERMINADO II.E.2.
Italian: TEST DI CONTROLLO SUL PRODOTTO FINITO
Spanish: Tan pronto como estén disponibles deben presentarse los informes de los estudios de inocuidad de una dosis y de una sobredosis de Nobilis Influenza H7N1 administrada por vía s.c. e i.m.
Italian: I report degli studi di sicurezza nelle anatre sulla dose singola e sul sovradosaggio di Nobilis Influenza H7N1 somministrato sia per via s.c. sia i.m.
Spanish: Las pollitas futuras ponedoras y reproductoras deben recibir una segunda vacunación 4-6 semanas después de la primera vacunación.
Italian: Le pollastre destinate all'ovodeposizione e i riproduttori devono essere vaccinati una seconda volta, 4-6 settimane dopo la prima vaccinazione.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobilis Influenza H7N1 emulsión inyectable.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Nobilis Influenza H7N1 emulsione iniettabile
Spanish: Monooleato de sorbitano Glicina
Italian: Sorbitan mono-oleato Glicina
Spanish: Se recomienda utilizar un sistema de vacunación multidosis cerrado.
Italian: Si raccomanda di utilizzare un sistema di vaccinazione con siringa pipettatrice semiautomatica.
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Italian: NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Spanish: Estabilidad del antígeno El antígeno no debe conservarse durante un período de tiempo superior a 12 meses a 2-8°C, pendiente de la presentación de datos que avalen un período de almacenamiento mayor.
Italian: In attesa della presentazione di dati che supportino un periodo maggiore di conservazione, l'antigene dovrà essere conservato per non più di 12 mesi a 2°-8°C.
Spanish: Entre 8-14 días de edad: 0,25 ml por vía subcutánea.
Italian: Da 8 a 14 giorni di vita: 0,25 ml per via sottocutanea
Spanish: El stock de ponedoras y reproductoras debe recibir una segunda vacunación 6-10 semanas después de la primera vacunación.
Italian: Vaccinare una seconda volta i gruppi di anatre in ovodeposizione e da riproduzione, 6-10 settimane dopo la prima vaccinazione.
Spanish: Identificación y cuantificación de los principios activos Control de potencia del lote: Debe aportarse una justificación clara que avale el límite propuesto de un título HI sérico de 6,0 log2 II.F.
Italian: Deve essere fornita una chiara giustificazione a supporto del livello proposto per il titolo sierico HI di 6.0 log2.
Spanish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holanda
Italian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Spanish: - En pollos, se demostró una reducción de los síntomas clínicos, mortalidad, excreción y transmisión del virus tras el desafío alrededor de las dos semanas después de la vacunación con una sola dosis.
Italian: - Nei polli, dalla seconda settimana dopo la vaccinazione con una dose singola, e a seguito del challenge, è stata evidenziata la riduzione dei sintomi clinici, della mortalità, dell'escrezione e della trasmissione virale.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO