FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração concomitante de pazopanib e sinvastatina aumenta a incidência de elevações da ALT. Resultados de uma meta-análise que utilizou dados obtidos de estudos clínicos com pazopanib mostraram que foram notificados valores de ALT >3 x o LSN em 126/895 (14%) dos doentes que não tomaram estatinas, comparativamente a 11/41 (27%) dos doentes que tomaram sinvastatina em concomitância (p = 0,038).
Maltese: Riżultati minn meta-analiżi bl-użu ta' dejta miġbura minn studji kliniċi b'pazopanib juru li ALT >3x ULN kien irrappurtat f'126/895 (14%) tal-pazjenti li ma użawx statins, meta mqabbel ma' 11/41 (27%) talpazjenti li użaw simvastatin fl-istess waqt (p = 0.038).
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI)/Pneumonite
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD)/pnewmonite
Portuguese: As características demográficas foram similares entre os braços de tratamento.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi kienu simili bejn il-gruppi ta' kura.
Portuguese: Disfunção cardíaca g
Maltese: Disfunzjoni talqalb g
Portuguese: Os efeitos incluíram redução da fertilidade feminina, aumento da perda pré- e pós-implantação, reabsorção precoce, letalidade do embrião, peso corporal fetal diminuído e malformação cardiovascular.
Maltese: Effetti inkludew tnaqqis fil-fertilità femminili, żiediet fit-telf qabel u wara l-implantazzjoni, riassorbimenti bikrija, mewt embrijonali, tnaqqis fil-piż tal-ġisem tal-fetu, u formazzjoni difettuża kardjovaskulari.
Portuguese: Despigmentação cutânea
Maltese: Fistula enterokutanja
Portuguese: (substrato do
Maltese: (2 naħat)
Portuguese: O pazopanib é eliminado lentamente com um tempo de semivida de 30,9 horas após administração da dose recomendada de 800 mg.
Maltese: Pazopanib huwa eliminat bil-mod b'half-life medja ta' 30.9 sigħat wara l-għoti tad-doża rakkomandata ta'800 mg.
Portuguese: O perfil de segurança pré-clínico do pazopanib foi avaliado em ratinhos, ratos, coelhos e macacos.
Maltese: Il-profil pri-kliniku ta' sigurtà ta' pazopanib kien assessjat fil-ġrieden, firien, fniek u xadini.
Portuguese: Tabela 7 Medianas da farmacocinética do pazopanib em estado estacionário, medida em indivíduos com compromisso hepático
Maltese: Tabella 7 Farmakokinetika medjana ta' pazopanib fi stat fiss imkejjla f'individwi b'indeboliment epatiku.
Portuguese: Aumento da transaminase >3 x LSN concomitantemente com aumento da bilirrubina >2 x LSN
Maltese: Żidiet fit-transaminases ta' >3 x ULN fl-istess ħin ma' żidiet fil-bilirubina ta' >2 x ULN
Portuguese: - Os outros componentes nos comprimidos de 200 mg e 400 mg são: hipromelose, macrogol 400, estearato de magnésio, celulose microcristalina, polissorbato 80, povidona (K30), carboximetilamido sódico, dióxido de titânio (E171).
Maltese: macrogol 400, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polysorbate 80, povidone (K30),
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (200 mg e 400 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (200 mg; 400 mg).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Votrient pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Votrient (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são diminuição do apetite, disgeusia (alterações do paladar), hipertensão (pressão arterial elevada), diarreia, náusea (enjoo), vómitos, dor, alteração da cor do cabelo, fadiga (cansaço), hipopigmentação da pele (descoloração da pele), erupção esfoliativa (erupção cutânea com descamação da pele), dores de cabeça, estomatite (inflamação do revestimento da boca), perda de peso e aumento dos níveis sanguíneos de determinadas enzimas hepáticas.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Votrient (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma tnaqqis fl-aptit, diżgewżija (disturbi fit-togħma), ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm), dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, uġigħ, tibdil fil-kulur tax-xagħar, għeja (ħedla), ipopigmentazzjoni fil-ġilda (bjuda tal-ġilda), raxx esfoljattiv (tqaxxir), uġigħ ta' ras, stomatite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq), tnaqqis fil-piż u żieda fil-livelli tad-demm ta' ċerti enzimi tal-fwied.
Portuguese: A substância ativa do Votrient, o pazopanib, é um inibidor da proteína quinase.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Votrient, il-pażopanib, hija inibitur tal-proteina kinażi.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público pazopanib
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Votrient.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Votrient.
Portuguese: O Votrient é um medicamento que contém a substância ativa pazopanib.
Maltese: Votrient huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pażopanib.
Portuguese: Outras informações sobre o Votrient
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Votrient:
Portuguese: O CHMP considerou que o Votrient demonstrou ser um medicamento eficaz no tratamento de doentes com carcinoma das células renais avançado e sarcoma dos tecidos moles, proporcionando uma melhoria clinicamente relevante na sobrevivência sem progressão da doença.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li Votrient wera li kien mediċina effettiva għal pazjenti li jbatu minn karċinoma f'ċelloli renali fi stadju avvanzat u sarkoma tat-tessuti rotob, b'titjib klinikament rilevanti f'sopravivenza ħielsa mill-progressjoni tal-marda.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Votrient?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Votrient?
Portuguese: Em doentes com problemas moderados no fígado, a dose deve ser reduzida para 200 mg uma vez ao dia.
Maltese: F'pazjenti bi problemi moderati fil-fwied id-doża għandha titnaqqas għal 200 mg darba kuljum.
Portuguese: Dado a empresa ter apresentado a informação adicional necessária, a autorização passou de «condicional» a «plena».
Maltese: Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, l-awtorizzazzjoni ma baqgħetx ikkondizzjonta u saret sħiħa.
Portuguese: Por que foi aprovado o Votrient?
Maltese: Għaliex ġie approvat Votrient?
Portuguese: A dose recomendada é de 800 mg uma vez ao dia, podendo ser necessário reduzir a dose caso o doente apresente efeitos secundários.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 800 mg darba kuljum, iżda jista' jkun meħtieġ li din titnaqqas jekk il pazjent ikollu effetti sekondarji.
Portuguese: O que é o Votrient?
Maltese: X'inhu Votrient?
Portuguese: Em média, os doentes que tomaram o Votrient viveram 9,2 meses sem progressão da doença, comparativamente a 4,2 meses nos doentes que receberam o placebo.
Maltese: Bħala medja, il-pazjenti kkurati b'Votrient għexu għal 9.2 xhur mingħajr ma taggravalhom il-marda tagħhom, meta mqabbla ma' 4.2 xhur għall-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Portuguese: Como foi estudado o Votrient?
Maltese: Kif ġie studjat Votrient?
Portuguese: EMA/229443/2018 EMEA/H/C/002311
Maltese: EMA/229443/2018 EMA/H/C/002311
Portuguese: Votubia (everolímus)
Maltese: Votubia (everolimus)
Portuguese: Angiomiolipoma renal
Maltese: Anġjomijolipoma renali
Portuguese: Mais informações sobre o Votubia podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Votubia contém a substância ativa everolímus.
Maltese: Votubia fih is-sustanza attiva everolimus.
Portuguese: Outras informações sobre o Votubia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Votubia
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Votubia pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Votubia jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Votubia (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são acne, estomatite (inflamação da cavidade oral), infeções do trato respiratório superior (constipações), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), sinusite (inflamação dos seios paranasais), tosse, pneumonia (infeção dos pulmões), infeção das vias urinárias, aumento dos níveis de colesterol no sangue, menstruação irregular e amenorreia (ausência de períodos menstruais), dor de cabeça, diarreia, vómitos, erupção cutânea, cansaço, febre e diminuição do apetite.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Votubia (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma akne, stomatite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq), infezzjonijiet fil-passaġġ respiratorju tan-naħa ta' fuq (irjiħat), nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), sogħla, pulmonite (infjammazzjoni tal-pulmun), infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, żieda fil-livelli talkolesterol fid-demm, mestrwazzjoni irregolari (pirjids), amenorrea (nuqqas ta' pirjids), uġigħ ta' ras, dijarea, remettar, raxx, għeja, deni u nuqqas fl-aptit.
Portuguese: Em 16 de novembro de 2015, a autorização passou a autorização plena.
Maltese: Din lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq inbidlet f'waħda sħiħa fis-16 ta' Novembru 2015.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (2,5 mg, 5 mg e 10 mg) e de comprimidos dispersíveis (1 mg, 2 mg, 3 mg e 5 mg) e é tomado por via oral uma vez por dia, todos os dias à mesma hora, com ou sem alimentos.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (2.5, 5 u 10 mg) u bħala pilloli dispersibbli (1, 2, 3 u 5 mg) u jittieħed mill-ħalq darba kuljum fl-istess ħin tal-jum, konsistentement jew mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Portuguese: Esta resposta foi observada em 28 % (33 de 117 doentes) no grupo de nível sanguíneo baixo e 40 % (52 de 130 doentes) no grupo de nível sanguíneo elevado, em comparação com 15 % (18 de 119) dos doentes que recebem o placebo.
Maltese: minn 117-il pazjent) fil-grupp ta' livell tad-demm iktar baxx u 40 % (52 minn 130 pazjent) fil-grupp ta' livell tad-demm ogħla, meta mqabbla ma' 15% (18 minn 119) ta' pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Votubia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Votubia?
Portuguese: Em 2 de setembro de 2011, o Votubia recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Maltese: Votubia rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' Settembru 2011.
Portuguese: O tumor diminuiu para, pelo menos, metade em 35 % dos doentes (27 em cada 78 doentes) tratados com o Votubia, em comparação com nenhuma diminuição registada nos 39 doentes que receberam o placebo.
Maltese: Dan seħħ f'35 % tal-pazjenti (27 minn 78 pazjent) ikkurati b'Votubia, meta mqabbla ma' ħadd mid-39 pazjent li ngħataw il-plaċebo.
Portuguese: Dado a empresa ter apresentado a informação adicional necessária, a autorização passou de condicional a plena.
Maltese: Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, l-awtorizzazzjoni ma baqgħetx kundizzjonata u saret sħiħa.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 117 doentes (incluindo 20 crianças com menos de 3 anos) e comparou o Votubia com um placebo (tratamento simulado).
Maltese: It-tieni studju involva 117-il pazjent (inkluż 20 tifel u tifla iżgħar minn tliet snin) u qabbel Votubia ma' plaċebo (kura finta).
Portuguese: A substância ativa do Votubia, o everolímus, é um medicamento antitumoral que bloqueia uma enzima denominada «alvo da rapamicina nos mamíferos» (mTOR), a qual regista maior atividade nas células tumorais dos doentes com SEGA ou angiomiolipoma renal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Votubia, l-everolimus, hija mediċina kontra t-tumuri, li taġixxi billi timblokka enzima msejħa "mira mammifera ta' rapamycin" (mTOR), li tkun iżjed attiva mis-soltu fiċ-ċelloli tattumur f'pazjenti li jbatu mis-SEGA jew mill-anġjomijolipoma renali.
Portuguese: A esclerose tuberosa é uma doença rara, e o Votubia foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 4 de agosto de 2010.
Maltese: L-isklerożi tuberuża hija rari u Votubia ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-4 ta' Awwissu 2010.
Portuguese: Globalmente, os doentes a quem o Votubia foi administrado registaram uma redução no número de crises de 29 e 40 % respetivamente, durante o tratamento, em comparação com uma redução de 15 % nos que receberam placebo.
Maltese: B'mod ġenerali, il-pazjenti li ngħataw Votubia kellhom 29 u 40 % tnaqqis rispettivament flgħadd ta' aċċessjonijiet matul il-kura, meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 15 % f'dawk li ngħataw il-plaċebo.
Portuguese: No angiomiolipoma renal causado por esclerose tuberosa, o Votubia foi comparado com um placebo num estudo que incluiu 118 adultos.
Maltese: Fl-anġjomijolipoma renali kkawżata mill-isklerożi tuberuża, Votubia tqabbel ma' plaċebo fi studju wieħed li involva 118-il adult.
Portuguese: Efavirenz, nevirapina
Maltese: Efavirenz, nevirapine
Portuguese: Biodisponibilidade relativa/bioequivalência
Maltese: Bijodisponibbiltà/bijoekwivalenza relattiva
Portuguese: Crospovidona tipo A Manitol
Maltese: Crospovidone type A Mannitol
Portuguese: Classificação baseada no National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Maltese: Il-gradazzjoni mogħtija skont in-National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Portuguese: Interrupção temporária de dose.
Maltese: Interrompi d-doża temporanjament.
Portuguese: Categoria de idade
Maltese: Il-kategorija tal-età
Portuguese: Revisão central independente
Maltese: Konsulta ċentrali indipendenti
Portuguese: 25 ml de água
Maltese: 25 ml ta' ilma
Portuguese: Telitromicina, claritromicina
Maltese: Telithromycin, clarithromycin
Portuguese: Antiepiléticos (e.g. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína)
Maltese: Mediċini antiepilettiċi (eż. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin)
Portuguese: Análise final Votubia Placebo Valor-p Votubia N=78
Maltese: Analiżi finali Votubia Plaċebo valur-p Votubia N=78
Portuguese: Análise primária
Maltese: Analiżi primarja
Portuguese: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Placebo
Maltese: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Plaċebo
Portuguese: Não existem dados disponíveis (ver secções 5.1 e 5.2).
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Portuguese: Inclui pneumonia por pneumocystis jirovecii (carinii)
Maltese: Inkluż pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP)
Portuguese: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Inibidores moderados da CYP3A4/gp-P Eritromicina
Maltese: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Impedituri moderati ta' CYP3A4/PgP Erythromycin
Portuguese: Dieta cetogénica concomitante
Maltese: Dieta ketoġenika konkomitanti
Portuguese: Crospovidona tipo A Lactose anidra
Maltese: Crospovidone type A Lactose anhydrous
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética / farmacodinâmica
Maltese: Relazzjoni(jiet) farmakokinetiċi/farmakodinamiċi
Portuguese: Celulose microscristalina Silica coloidal anidra
Maltese: Cellulose microcrystalline Silica colloidal anhydrous
Portuguese: Taxa de erro Family-wise de 2.5% unilateral
Maltese: Rata ta' żball family-wise ta' 2.5% fuq naħa waħda
Portuguese: Irritabilidade
Maltese: Irritabbiltà
Portuguese: A utilização de corticosteroides poderá ser indicada.
Maltese: Lużu ta' kortikosterojdi jista' jkun indikat.
Portuguese: Treze doentes (46%) tinham um SEGA menor secundário, incluindo 12 no ventrículo contralateral.
Maltese: Tlettax-il pazjent (46%) kellhom SEGA sekondarja iżgħar, inkluż 12 fil-ventrikolu kontrolaterali.
Portuguese: Estatisticamente significativo por método de Bonferroni-Holm d
Maltese: Statistikament sinjifikanti skont il-proċedura Bonferroni-Holm d
Portuguese: Tabela 7 EXIST-1 - resposta SEGA
Maltese: Tabella 7 EXIST-1 - Rispons SEGA
Portuguese: ≥18 anos b n=21
Maltese: ≥18-il sena b n=21
Portuguese: <6 anos n=33
Maltese: <6 snin n=33
Portuguese: Os graus estão de acordo com a versão 3.0 e 4.03 da CTCAE.
Maltese: Il-gradi jsegwu l-Verżjoni 3.0 u 4.03 ta' CTCAE.
Portuguese: Tabela 6 EXIST-1 - resposta SEGA
Maltese: Tabella 6 EXIST-1 - Rispons SEGA
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 118 doentes, 79 para Votubia 10 mg por dia e 39 para placebo.
Maltese: Total ta' 118-il pazjent kienu randomizzati, 79 għal Votubia 10 mg kuljum u 39 għal placebo.
Portuguese: Butil-hidroxitolueno (E321) Estearato de magnésio Lactose mono-hidratada Hipromelose
Maltese: Butylated hydroxytoluene (E321) Magnesium stearate Lactose monohydrate Hypromellose
Portuguese: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Diferença A diferença é "≤5 ng/ml" menos ">5 ng/ml"
Maltese: Id-differenza hi ta' "≤5 ng/ml" minus ">5 ng/ml"
Portuguese: 75% resp. 75 a <100
Maltese: 75% risp. 75 sa <100
Portuguese: 25% resp. 25 a <50
Maltese: 25% risp. 25 sa <50
Portuguese: Nefazodona
Maltese: Nefazodone
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas notificadas em estudos de TSC
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt studji TSC
Portuguese: 50% resp. 50 a <75
Maltese: 50% risp. 50 sa <75
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas notificadas em estudos de TSC
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt studji TSC
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes anti-neoplásicos, outros agentes anti-neoplásicos, inibidores de proteínas cinases, código ATC: L01XE10
Maltese: Aġenti anti-neoplastiċi, aġenti anti- neoplastiċi oħrajn, inibituri talproteina kinasi, Kodiċi ATC: L01XE10
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos do MedDRA.
Maltese: Reazzjonijiet avversi qed jitniżżlu skont is-sistema ta' klassifika tal-organi MEDRA.
Portuguese: 48 meses n=24
Maltese: 48 Xahar n=24
Portuguese: A idade mediana da população total foi de 10,1 anos (intervalo: 2,2-56,3; 28,4% <6 anos, 30,9% de 6 a <12 anos, 22,4% de 12 a <18 anos e 18,3%> 18 anos).
Maltese: L-età medja tal-popolazzjoni sħiħa kienet ta' 10.1 snin (medda: 2.2-56.3; 28.4% <6 snin, 30.9% 6 sa <12-il sena, 22.4% 12 sa <18-il sena u 18.3% >18-il sena).
Portuguese: A dificuldade na cicatrização de feridas é um efeito de classe dos derivados da rapamicina, incluindo Votubia.
Maltese: In-nuqqas ta' fejqan ta' feriti huwa effett tal-klassi tad-derivattivi ta' rapamycin, inkluż Votubia.
Portuguese: Tabela 6 EXIST-3 - Taxa de resposta de frequência das convulsões por idade
Maltese: Tabella 6 EXIST-3 - Ir-rata ta' rispons tal-frekwenza tal-epilessija skont l-età
Portuguese: c p calculado a partir do teste de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado por subgrupo de idade d
Maltese: Il-valuri-p maħdumin skont it-test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat skont is-sottogruppi tal-età d
Portuguese: Se a toxicidade se tornar intolerável, interromper temporariamente a dose até recuperação para  grau 1.
Maltese: Jekk it-tossiċità ssir intollerabbli, interrompi temporanjament id-doża sakemm jirkupra għal  Grad 1.
Portuguese: Grau 2 (<75; ≥50x10
Maltese: Grad 2 (<75, ≥50x10 9/l)
Portuguese: x A
Maltese: x H
Portuguese: Substância ativa por interação
Maltese: Sustanza attiva skont linterazzjoni
Portuguese: ≥6 anos
Maltese: ≥6 snin
Portuguese: No EXIST-3 (Estudo CRAD001M2304), everolímus aumentou as concentrações pré-dose dos antiepilépticos carbamazepina, clobazam, e o metabolito do clobazam, N-desmetilclobazam em cerca de 10%.
Maltese: F'EXIST-3 (Studju CRAD001M2304), Everolimus żied il-konċentrazzjonijiet ta' qabel id-doża talmediċini antiepilettiċi carbamazepine, clobazam, u l-metabolit ta' clobazam N-desmethylclobazam b'madwar 10%.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes de grau 3-4 (incidência ≥1%) foram pneumonia, estomatite, amenorreia, neutropenia, pirexia, menstruação irregular, hipofosfatemia, diarreia e celulite.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti fi grad 3-4 (inċidenza ta' ≥1%) kienu pulmonite, stomatite, amenorrea, newtropenija, deni, mestrwazzjoni irregolari, ipofosfatimja, dijarea u ċellulite.
Portuguese: 6 a <12 anos n=37
Maltese: 6 sa <12-il sena n=37
Portuguese: A ativação do mTORC1 leva a uma cascata de sinalização de cinases a jusante, incluindo a ativação da cinase S6.
Maltese: L-attivazzjoni ta' mTORC1 twassal għal tnaqqis tas-sinjali mill-kaskata tal-kinasi, inkluż lattivazzjoni tal-kinasi S6.
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 de setembro de 2011 Data da última renovação: 28 de julho de 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 Lulju 2015
Portuguese: As categorias de frequência são definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Ilkategoriji tal-frekwenzi huma ddefiniti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Portuguese: Taxa de resposta e IC 95% obtidos por regressão logística estratificada por subgrupo de idade.
Maltese: Odds ratio u l-95% CI tagħha nkisbu billi ntużat rigressjoni loġistika skont is-sottogruppi tal-età.
Portuguese: A proporção de doentes que atingiram pelo menos 50% de redução do volume SEGA foi de 45,9% (45/98) e 62,1% (41/66) nas semanas 96 e 192 após o início do tratamento com everolímus.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ta' mill-inqas 50% fil-volum ta' SEGA kien ta' 45.9% (45/98) u 62.1% (41/66) fil-ġimgħat 96 u 192 wara l-bidu tat-trattament b'everolimus.
Portuguese: Doença estável Progressão
Maltese: Marda stabbli Progressjoni
Portuguese: ASC = (P
Maltese: BSA = (W
Portuguese: IC exato de 95% obtido usando o método de Clopper-Pearson b
Maltese: Intuża l-metodu Clopper-Pearson biex tinkiseb 95% CI eżatti b
Portuguese: Em casos raros, observaram-se desfechos fatais em doença oncológica (ver secção 4.4).
Maltese: F'każijiet rari, kienu osservati riżultati fatali f'sitwazzjoni onkoloġika (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: De modo semelhante, a proporção de doentes que atingiram pelo menos 30% de redução do volume SEGA foi de 71,4% (70/98) e 77,3% (51/66) nas semanas 96 e 192 após o início do tratamento com everolímus.
Maltese: Bl-istess mod, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ta' mill-inqas 30% fil-volum ta' SEGA kien ta' 71.4% (70/98) u 77.3% (51/66) fil-ġimgħat 96 u 192 wara l-bidu tat-trattament b'everolimus.
Portuguese: Hipertrigliceridemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperglicemia Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes
Maltese: Ipertrigliċeridemija, iperlipidemija, ipofosfatemija, ipergliċemija Disturbi psikjatriċi
Portuguese: Na altura da análise final, a taxa de resposta à lesão cutânea aumentou para 58,1% (IC 95%: 48,1; 67,7).
Maltese: Fl-analiżi finali, ir-rata ta' rispons talleżjonijiet tal-ġilda żdiedet għal 58.1% (95% CI: 48.1, 67.7).
Portuguese: AUC ↑ 3,7vezes Cmax ↑ 2,2 vezes
Maltese: AUC ↑ 3.7 drabi Cmax ↑ 2.2 drabi
Portuguese: Um total de 49 em 137 doentes (36%) com <6 anos de idade teve infeções Grau 3/4, comparativamente com 53 em 272 doentes (19%) com idades 6 a <18 anos e 27 em 203 doentes (13%) com ≥18 anos de idade.
Maltese: Total ta' 49 minn 137 pazjent (36%) b'età ta' <6 snin kellhom infezzjonijiet ta' Grad 3/4, meta mqabbla ma' 53 minn 272 pazjent (19%) b'età bejn 6 sa <18-il sena u 27 minn 203 pazjenti (13%) b'età ta' ≥18-il sena.
Portuguese: Os dois reguladores principais da sinalização mTORC1 são oncogenes supressores do complexo tuberina-esclerose 1 e 2 (TSC1, TSC2).
Maltese: Żewġ regolaturi ewlenin tas-sinjali minn mTORC1 huma l-kumplessi sklerożi-tuberin 1 u 2 li jrażżnu l-onkoġenu (TSC1, TSC2).
Portuguese: Os dados iniciais indicaram deficiência mental ligeira a moderada, em doentes de 6-18 anos de idade (pontuação de 60-70 em The Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, and Socialization Domain Scores).
Maltese: Iddejta fil-linja bażi wriet diffikultajiet mentali minn ħfief sa moderati f'pazjenti ta' bejn 6 u 18-il sena (punteġġi ta' 60-70 skont l-Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, u Socialization Domain Scores).