FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Eccipienti Zydelig contiene il colorante azoico giallo tramonto FCF (E110), che può causare reazioni allergiche.
Greek: Το Zydelig περιέχει την αζωχρωστική ουσία sunset yellow FCF (E110), η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Italian: Quando la polmonite si è risolta e se è appropriato ripetere il trattamento, si può prendere in considerazione la ripresa del trattamento alla dose di 100 mg due volte al giorno.
Greek: Άπαξ η πνευμονίτιδα έχει επιλυθεί και εάν είναι κατάλληλη η επανάληψη της θεραπείας, μπορεί να εξεταστεί συνέχιση της θεραπείας στα 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Italian: L'esperienza relativa al trattamento di pazienti con precedenti di malattia intestinale infiammatoria è molto limitata.
Greek: Υπάρχει πολύ περιορισμένη εμπειρία από τη θεραπεία ασθενών με ιστορικό φλεγμονώδους νόσου του εντέρου.
Italian: Idelalisib e GS-563117 sono substrati della P-gp e della BCRP.
Greek: Η idelalisib και το GS-563117 είναι υποστρώματα της P-gp και της
Italian: • Zydelig è indicato in associazione con rituximab per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia linfatica cronica (chronic lymphocytic leukaemia, CLL):
Greek: • Το Zydelig ενδείκνυται σε συνδυασμό με rituximab για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ):
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa (E463) Croscarmellosa sodica Sodio amido glicolato Magnesio stearato
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (E463) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο Στεατικό μαγνήσιο
Italian: ANC da 1.000 a < 1.500/mm3
Greek: ANC 1.000 έως < 1.500/mm3
Italian: L'età mediana era 71 anni (intervallo: 47-92) con il 78,2% dei soggetti al di sopra dei 65 anni; il 65,5% era di sesso maschile e il 90,0% era di etnia bianca; il 64,1% presentava uno stadio III o IV di Rai e il 55,9% presentava uno stadio C di Binet.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 71 έτη (εύρος: 47 έως 92) με το 78,2% των ατόμων άνω των 65 ετών, όπου 65,5% ήταν άνδρες και 90,0% ήταν λευκοί, 64,1% είχαν νόσο σταδίου III ή IV κατά Rai και 55,9% είχαν νόσο σταδίου C κατά Binet.
Italian: Prestare attenzione, considerando una possibile riduzione della dose in caso di co-somministrazione di tadalafil e idelalisib.
Greek: Απαιτείται προσοχή, συμπεριλαμβανομένης της περίπτωσης να εξεταστεί η μείωση της δόσης, όταν συγχορηγείται η ταδαλαφίλη με την idelalisib.
Italian: Sulla base dei dati sugli animali, idelalisib può causare danni al feto.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / αντισύλληψη Με βάση ευρήματα σε ζώα, η idelalisib μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο.
Italian: La co-somministrazione di dosi multiple di idelalisib 150 mg due volte al giorno a soggetti sani ha determinato esposizioni comparabili per rosuvastatina (AUC IC 90%: 87; 121) e digossina (AUC IC 90%: 98; 111), il che suggerisce che idelalisib non esercita alcuna inibizione clinicamente rilevante su BCRP, OATP1B1/1B3 o P-gp sistemica.
Greek: Υποστρώματα των BCRP, OATP1B1, OATP1B3 και P-gp Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων idelalisib 150 mg δύο φορές την ημέρα σε υγιή άτομα είχε ως αποτέλεσμα συγκρίσιμες εκθέσεις για τη ροσουβαστατίνη (AUC 90% CI: 87, 121) και τη διγοξίνη (AUC 90% CI: 98, 111), υποδεικνύοντας απουσία κλινικά σχετικής αναστολής των BCRP, OATP1B1/1B3 ή της συστηματικής P-gp από την idelalisib.
Italian: Proseguire la somministrazione di Zydelig.
Greek: Διατήρηση της δοσολογίας του Zydelig.
Italian: Buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Greek: Βουσπιρόνη, κλοραζεπάτη, διαζεπάμη, εσταζολάμη, φλουραζεπάμη, ζολπιδέμη
Italian: Se l'aumento si ripete, il trattamento con Zydelig deve essere sospeso fino al ritorno dei valori a un grado pari o inferiore a 1, dopodiché il trattamento può essere ripreso alla dose di 100 mg due volte al giorno a discrezione del medico (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Greek: Εάν το συμβάν επανεμφανιστεί, η θεραπεία με το Zydelig πρέπει να αναστέλλεται μέχρι οι τιμές να επιστρέψουν σε Βαθμού 1 ή χαμηλότερα, μετά από το οποίο μπορεί να εξεταστεί ή εκ νέου έναρξη στα 100 mg δύο φορές την ημέρα κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού (βλ. παραγράφους 4.4 και
Italian: • in caso di arrossamento e formazione di vescicole sulla pelle
Greek: • εάν έχετε ερυθρότητα και φυσαλίδες του δέρματος
Italian: Zydelig contiene giallo tramonto FCF (E110)
Greek: Το Zydelig περιέχει sunset yellow FCF (E110)
Italian: Linfocitosi Dopo l'inizio del trattamento con idelalisib, è stato osservato un aumento temporaneo della conta linfocitaria (aumento ≥50% rispetto al basale e superiore alla conta linfocitaria assoluta di 5.000/mcL).
Greek: Κατά την έναρξη της idelalisib, έχει παρατηρηθεί προσωρινή αύξηση στις τιμές των λεμφοκυττάρων (δηλ. ≥ 50% αύξηση από την έναρξη και απόλυτος αριθμός λεμφοκυττάρων πάνω από 5.000/mcL).
Italian: Lo studio 312-0116 è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, di fase III su 220 soggetti affetti da CLL precedentemente trattata che necessitavano di trattamento ma non erano ritenuti adatti alla chemioterapia con agenti citotossici.
Greek: Η μελέτη 312-0116 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3, σε 220 άτομα με ΧΛΛ που είχε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, τα οποία απαιτούσαν θεραπεία αλλά δεν κρίνονταν κατάλληλα για κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Italian: L'ANC deve essere monitorata almeno una volta alla settimana finché non risulti ≥ 500 per mm3; a questo punto il trattamento può essere ripreso alla dose di 100 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Ο ANC θα πρέπει να παρακολουθείται τουλάχιστον κάθε εβδομάδα μέχρι ο ANC να είναι ≥ 500 ανά mm3 οπότε η η θεραπεία μπορεί να αρχίσει εκ νέου στα 100 mg δύο φορές την ημέρα (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Nel ratto, idelalisib è in grado di inibire le risposte anticorpali T-dipendenti.
Greek: Στους αρουραίους, η idelalisib έχει το δυναμικό να αναστείλει την αντισωματική Τ-κυτταρική εξαρτώμενη απόκριση.
Italian: Uno studio clinico d'interazione tra farmaci ha riscontrato che la co-somministrazione di una dose singola di 150 mg di idelalisib e rifampicina (un potente induttore del CYP3A) ha determinato una riduzione del 75% circa dell'AUCinf di idelalisib.
Greek: Μια κλινική μελέτη αλληλεπιδράσεων φαρμάκων έδειξε ότι η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης 150 mg idelalisib με ριφαμπικίνη (έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A) οδήγησε σε ~75% μείωση στην AUCinf της idelalisib.
Italian: • rifabutina, un medicinale usato per trattare infezioni batteriche tra cui la tubercolosi
Greek: • ριφαμπουτίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Si raccomanda il monitoraggio clinico dell'effetto terapeutico e delle reazioni avverse.
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Συνιστάται κλινική παρακολούθηση της θεραπευτικής δράσης και των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Polmonite
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Πνευμονίτιδα
Italian: Contiene giallo tramonto FCF (E110), per maggiori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει sunset yellow FCF (E110), βλ. το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Italian: Bepridil, disopiramide, lidocaina
Greek: Βεπριδίλη, δισοπυραμίδη, λιδοκαΐνη
Italian: • alfentanil, fentanil, metadone, buprenorfina/naloxone, medicinali usati per alleviare il dolore
Greek: • αλφεντανίλη, φαιντανύλη, μεθαδόνη, βουπρενορφίνη/ναλοξόνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο
Italian: In seguito a somministrazione di una singola dose orale di 150 mg di idelalisib marcato con [14C], erano escreti nelle feci e nelle urine rispettivamente il 78% e il 15% del farmaco.
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 150 mg σημασμένης με [14C] idelalisib, περίπου 78% και 15% απεκκρίθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Italian: Compressa rivestita con film rosa, di forma ovale, di dimensioni 10,0 mm per 6,8 mm, con impresso da un lato "GSI" e dall'altro il numero "150".
Greek: Ροζ, ωοειδούς σχήματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διαστάσεων 10,0 mm επί 6,8 mm, χαραγμένο με την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και «150» στην άλλη πλευρά.
Italian: Il metabolita principale e l'unico circolante, GS-563117, è inattivo nei confronti di PI3Kδ.
Greek: Ο κύριος και μόνος κυκλοφορών μεταβολίτης, GS-563117, είναι αδρανής έναντι της PI3Kδ.
Italian: Idelalisib ha indotto alterazioni infiammatorie sia nel ratto che nel cane.
Greek: Η idelalisib προκάλεσε φλεγμονώδεις μεταβολές σε αρουραίους και σκύλους.
Italian: L'età mediana era 68 anni (intervallo: 61-74) con il 64,0% dei soggetti al di sopra dei 65 anni; il 71,3% era di sesso maschile e l'84,3% era di etnia bianca; il 63,6% presentava uno stadio III o IV di Rai e il 58,2% presentava uno stadio C di Binet.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 68 έτη (εύρος: 61 έως 74) με το 64,0% των ατόμων άνω των 65 ετών, όπου 71,3% ήταν άνδρες και 84,3% ήταν λευκοί, 63,6% είχαν νόσο σταδίου III ή IV κατά Rai και 58,2%
Italian: Raccomandazione clinica in caso di co-somministrazione con idelalisib
Greek: Κλινικές συστάσεις κατά τη συγχορήγηση με idelalisib
Italian: ANC da 500 a < 1.000/mm3
Greek: ANC 500 έως < 1.000/mm3
Italian: ORR (IC 95%)
Greek: ORR (95% CI)
Italian: ↑ concentrazioni sieriche La somministrazione concomitante di salmeterolo e idelalisib non è raccomandata.
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Η συγχορήγηση σαλμετερόλης και idelalisib δεν συνιστάται.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash***
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εξάνθημα***
Italian: Se il paziente dimentica di prendere una dose e se ne accorge oltre le 6 ore da quando avrebbe dovuto assumerla, non deve prendere la dose dimenticata e deve tornare semplicemente al normale regime di assunzione.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση για περισσότερο από 6 ώρες, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε, αλλά απλά να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Italian: Negli studi 312-0116/0117 e 312-0119, si è verificato rash (segnalato come dermatite esfoliativa generalizzata, eruzione da farmaci, rash, rash eritematoso, rash generalizzato, rash maculare, rash maculo-papulare, rash papulare, rash pruriginoso, rash pustoloso, rash vescicolare, papula e placca cutanea) nel 31,1% dei soggetti che hanno ricevuto idelalisib + un anticorpo monoclonale anti-CD20 (rituximab o ofatumumab) e nel 8,2% dei soggetti che hanno ricevuto solo un anticorpo monoclonale anti-CD20 (rituximab o ofatumumab).
Greek: Στις μελέτες 312-0116/0117 και 312-0119, εξάνθημα (αναφερόμενο ως γενικευμένη αποφολιδωτική δερματίτιδα, φαρμακευτικό εξάνθημα, εξάνθημα, ερυθηματώδες εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα, κηλιδώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, βλατιδώδες εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα, φλυκταινώδες εξάνθημα, φυσαλιδώδες εξάνθημα, βλατίδα και πλάκα δέρματος) παρουσιάστηκε στο 31,1% των ατόμων που έλαβαν idelalisib + ένα αντι-CD20 μονοκλωνικό αντίσωμα (rituximab ή ofatumumab) και στο 8,2% εκείνων που έλαβαν ένα αντι-CD20 μονοκλωνικό αντίσωμα μόνο (rituximab ή ofatumumab).
Italian: CrCl < 90 mL/min.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση για ασθενείς με CrCl < 90 ml/min.
Italian: Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di idelalisib
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της idelalisib
Italian: La fertilità delle femmine di ratto non ha subito alcuna variazione.
Greek: Η γονιμότητα των θηλυκών αρουραίων δεν επηρεάστηκε.
Italian: Zydelig è indicato in associazione con rituximab per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia linfatica cronica (chronic lymphocytic leukaemia, CLL):
Greek: Το Zydelig ενδείκνυται σε συνδυασμό με rituximab για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ):
Italian: Idelalisib non deve essere co-somministrato con lovastatina o simvastatina.
Greek: Η idelalisib δεν πρέπει να συγχορηγείται με λοβαστατίνη ή σιμβαστατίνη.
Italian: • diidroergotamina, ergotamina, medicinali usati per trattare l'emicrania
Greek: • διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας
Italian: • in caso di gonfiore e formazione di vescicole sulla mucosa della bocca, dei genitali e/o degli occhi
Greek: • εάν έχετε οίδημα και φυσαλίδες του βλεννογόνου του στόματος, των γεννητικών οργάνων ή/και των οφθαλμών
Italian: Negli studi 312-0116/0117 e 312-0119, si è verificato rash (segnalato come dermatite esfoliativa generalizzata, eruzione da farmaci, rash, rash eritematoso, rash generalizzato, rash maculare, rash maculo-papulare, rash papulare, rash pruriginoso, rash pustoloso, rash vescicolare, papula e placca cutanea) nel 31,1% dei soggetti che hanno ricevuto idelalisib + un anticorpo monoclonale anti-CD20 (rituximab o ofatumumab) e nell'8,2% dei soggetti che hanno ricevuto solo un anticorpo monoclonale anti-CD20 (rituximab o ofatumumab).
Greek: Στις μελέτες 312-0116/0117 και 312-0119, εξάνθημα (αναφερόμενο ως γενικευμένη αποφολιδωτική δερματίτιδα, φαρμακευτικό εξάνθημα, εξάνθημα, ερυθηματώδες εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα, κηλιδώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, βλατιδώδες εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα, φλυκταινώδες εξάνθημα, φυσαλιδώδες εξάνθημα, βλατίδα και πλάκα δέρματος) παρουσιάστηκε στο 31,1% των ατόμων που έλαβαν idelalisib + ένα αντι-CD20 μονοκλωνικό αντίσωμα (rituximab ή ofatumumab) και στο 8,2% εκείνων που έλαβαν ένα αντι-CD20
Italian: Idelalisib + R
Greek: Idelalisib + O
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Si raccomandano un attento aumento graduale della dose dell'antidepressivo e un attento monitoraggio della risposta a esso.
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Συνιστάται η προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης του αντικαταθλιπτικού και η παρακολούθηση για την ανταπόκριση στο αντικαταθλιπτικό.
Italian: Nel caso in cui l'aumento delle transaminasi non si verifichi, la dose può essere aumentata di nuovo a 150 mg due volte al giorno a discrezione del medico.
Greek: Εάν το συμβάν δεν επανεμφανιστεί, η δόση μπορεί να κλιμακωθεί εκ νέου στα 150 mg δύο φορές την ημέρα κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού.
Italian: Patologie epatobiliari Aumento delle transaminasi
Greek: Αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες
Italian: In pazienti che assumevano Zydelig si sono verificate infezioni gravi e che hanno portato alla morte.
Greek: Σοβαρές και θανατηφόρες λοιμώξεις έχουν συμβεί σε ασθενείς που παίρνουν Zydelig.
Italian: ANTAGONISTI DEI RECETTORI DELL'ENDOTELINA
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ ΕΝΔΟΘΗΛΙΝΗΣ Βοσεντάνη
Italian: Amiodarone, chinidina
Greek: ΑΝΤΙΑΡΡΥΘΜΙΚΑ Αμιοδαρόνη, κινιδίνη
Italian: Lo studio 312-0116 è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, nel quale 110 soggetti affetti da CLL precedentemente trattata hanno ricevuto idelalisib + rituximab.
Greek: Η μελέτη 312-0116 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη στην οποία 110 άτομα με ΧΛΛ που είχε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, έλαβαν idelalisib + rituximab.
Italian: Idelalisib non deve essere co-somministrato con midazolam (orale) o triazolam.
Greek: Η idelalisib δεν πρέπει να συγχορηγείται με μιδαζολάμη (από του στόματος) ή τριαζολάμη.
Italian: • dabigatran, warfarin, medicinali usati per fluidificare il sangue
Greek: • δαβιγατράνη, βαρφαρίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να αραιώνουν το αίμα
Italian: Il metabolita principale di idelalisib, GS-563117, è un inibitore potente del CYP3A4.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της idelalisib, GS-563117, είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4.
Italian: Patologie gastrointestinali Diarrea/colite
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Διάρροια/κολίτιδα
Italian: Claritromicina, telitromicina ↑ concentrazioni sieriche Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di claritromicina nei pazienti con funzione renale normale o compromissione renale lieve (clearance della creatinina [CrCl]
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της κλαριθρομυκίνης για ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] 60-90 ml/min).
Italian: • claritromicina, telitromicina, medicinali usati per trattare le infezioni batteriche
Greek: • κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
Italian: • alfuzosina, un medicinale usato per trattare l'ipertrofia prostatica
Greek: • αλφουζοσίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διογκωμένου προστάτη
Italian: Nel caso in cui la diarrea/colite non si ripeta, la dose può essere aumentata di nuovo a 150 mg due volte al giorno a discrezione del medico (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Εάν η διάρροια/κολίτιδα δεν επανεμφανιστεί, η δόση μπορεί να κλιμακωθεί εκ νέου στα 150 mg δύο φορές την ημέρα κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Polmonite e polmonite in via di organizzazione
Greek: Πνευμονίτιδα και οργανούμενη πνευμονία
Italian: Nei pazienti con sierologia positiva per CMV all'inizio del trattamento con idelalisib o con altre evidenze di precedente infezione da CMV, si raccomanda un accurato monitoraggio clinico e di laboratorio per l'infezione da CMV.
Greek: Συνιστάται τακτική κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για λοίμωξη από CMV σε ασθενείς με θετικές για CMV οροδιαγνωστικές εξετάσεις κατά την έναρξη της θεραπείας με idelalisib ή με άλλες ενδείξεις ιστορικού λοίμωξης από CMV.
Italian: EU/1/14/938/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/938/001
Italian: IC: intervallo di confidenza; O: ofatumumab; N: numero di soggetti per gruppo
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης, O: ofatumumab, N: αριθμός ατόμων ανά ομάδα
Italian: Le compresse rivestite con film sono compresse rosa, di forma ovale, con impresso da un lato "GSI" e dall'altro il numero "150".
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ροζ, ωοειδούς σχήματος δισκία, χαραγμένα με την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και «150» στην άλλη πλευρά.
Italian: In confronto ai bracci di controllo degli studi clinici su idelalisib, nei bracci trattati con idelalisib è stata osservata globalmente una frequenza più alta di infezioni, incluse infezioni di grado 3 e 4.
Greek: Υψηλότερες συχνότητες λοιμώξεων συνολικά, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων Βαθμού 3 και 4, παρατηρήθηκαν στα σκέλη της idelalisib σε σύγκριση με τα σκέλη ελέγχου των κλινικών μελετών της idelalisib.
Italian: È stato osservato un aumento dose-dipendente dei tumori delle cellule delle isole pancreatiche nei ratti maschi a esposizioni fino a 0,4 volte rispetto all'esposizione umana alla dose raccomandata; un risultato simile non è stato osservato nei ratti femmine a un margine di esposizione di 0,62 volte.
Greek: Αύξηση των όγκων των κυττάρων των νησιδίων του παγκρέατος σχετιζόμενη με τη δόση του φαρμάκου παρατηρήθηκε με χαμηλή επίπτωση σε αρσενικούς αρουραίους σε εκθέσεις έως και 0,4 φορές σε σύγκριση με την έκθεση σε ανθρώπους στη συνιστώμενη δόση.
Italian: Il metabolita principale di idelalisib, GS-563117, è un inibitore potente del CYP3A.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της idelalisib, GS-563117, είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A.
Italian: EU/1/14/938/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/938/002
Italian: Effetti elettrocardiografici
Greek: Ηλεκτροκαρδιογραφικές
Italian: Idelalisib non deve essere co-somministrato con colchicina in pazienti con compromissione epatica o renale.
Greek: Η idelalisib δεν πρέπει να συγχορηγείται με κολχικίνη σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: • budesonide, fluticasone, medicinali usati per trattare la febbre da fieno e l'asma, e salmeterolo, usato per trattare l'asma
Greek: • βουδεσονίδη, φλουτικαζόνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της αλλεργικής ρινίτιδας και του άσθματος και σαλμετερόλη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος
Italian: • carbamazepina, S-mefenitoina, fenitoina, medicinali usati per prevenire le convulsioni
Greek: • καρβαμαζεπίνη, S-μεφαινυντοΐνη, φαινυτοΐνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη επιληπτικών κρίσεων
Italian: Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo
Greek: ΑΝΤΙΛΟΙΜΩΔΗ Αντιμυκητιασικά Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se lei o qualcun altro nota in lei: perdita di memoria, problemi di ragionamento, difficoltà a camminare o perdita della vista.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε ή κάποιος παρατηρήσει σε εσάς: απώλεια μνήμης, προβλήματα σκέψης, δυσκολία στη βάδιση ή απώλεια της όρασης - αυτά μπορεί να οφείλονται σε μία πολύ σπάνια αλλά σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη που μπορεί να είναι θανατηφόρος (προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια ή PML).
Italian: Come conservare Zydelig
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Zydelig
Italian: Le compresse rivestite con film sono compresse arancioni, di forma ovale, con impresso da un lato "GSI" e dall'altro il numero "100".
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι πορτοκαλί, ωοειδούς σχήματος δισκία, χαραγμένα με την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και «100» στην άλλη πλευρά.
Italian: Lovastatina, simvastatina
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ HMG CO-A ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ Λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη
Italian: Lo studio 312-0119 è stato uno studio randomizzato, controllato, in aperto, nel quale 173 soggetti affetti da LLC precedentemente trattata hanno ricevuto idelalisib + ofatumumab.
Greek: Η μελέτη 312-0119 ήταν μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοικτής επισήμανσης μελέτη στην οποία 173 άτομα με ΧΛΛ που είχε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία έλαβαν idelalisib + ofatumumab.
Italian: • arrossamento e formazione di vescicole sulla pelle • gonfiore e formazione di vescicole sulla mucosa della bocca, dei genitali e/o degli occhi
Greek: • οίδημα και φυσαλίδες του βλεννογόνου του στόματος, των γεννητικών οργάνων ή/και των οφθαλμών
Italian: • amiodarone, bepridil, disopiramide, lidocaina, chinidina, medicinali usati per trattare problemi cardiaci
Greek: • αμιοδαρόνη, βεπριδίλη, δισοπυραμίδη, λιδοκαΐνη, κινιδίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων
Italian: Rapporto di rischio (IC 95%)
Greek: Λόγος κινδύνου (95% CI)
Italian: Quando la diarrea/colite è tornata a un grado pari o inferiore a 1, il trattamento può essere ripreso alla dose di 100 mg due volte al giorno.
Greek: Μόλις η διάρροια/κολίτιδα επιστρέψει σε Βαθμού 1 ή χαμηλότερα, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει εκ νέου στα 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Italian: • itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, medicinali usati per trattare le infezioni fungine
Greek: • ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
Italian: Dei 125 soggetti arruolati, 80 (64%) erano di sesso maschile, l'età mediana era 64 anni (intervallo:
Greek: Από τα 125 άτομα που εντάχθηκαν, 80 (64%) ήταν άνδρες, η διάμεση ηλικία ήταν 64 έτη (εύρος: 33 έως 87) και 110 (89%) ήταν λευκοί.
Italian: Fentanil, alfentanil, metadone, buprenorfina/naloxone
Greek: ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Φαιντανύλη, αλφενταλνίλη, μεθαδόνη, βουπρενορφίνη/ ναλοξόνη
Italian: Idelalisib può essere somministrato con o senza cibo.
Greek: Η idelalisib μπορεί να χορηγηθεί χωρίς να λαμβάνεται υπόψη η τροφή.
Italian: Nel caso in cui il rash non si ripeta, la dose può essere aumentata di nuovo a 150 mg due volte al giorno a discrezione del medico (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Εάν το εξάνθημα δεν επανεμφανιστεί, η δόση μπορεί να κλιμακωθεί εκ νέου στα 150 mg δύο φορές την ημέρα κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: Idelalisib non deve essere co-somministrato con amiodarone o chinidina.
Greek: Η idelalisib δεν πρέπει να συγχορηγείται με αμιοδαρόνη ή κινιδίνη.
Italian: Il trattamento con Zydelig deve essere sospeso in caso di rash di grado 3 o 4.
Greek: Η θεραπεία με το Zydelig πρέπει να αναστέλλεται σε περίπτωση εξανθήματος Βαθμού 3 ή 4.
Italian: Ergotamina, diidroergotamina ↑ concentrazioni sieriche Idelalisib non deve essere co-somministrato con ergotamina o diidroergotamina.
Greek: ΑΛΚΑΛΟΕΙΔΗ ΤΗΣ ΕΡΥΣΙΒΩΔΟΥΣ ΟΛΥΡΑΣ Εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Η idelalisib δεν πρέπει να συγχορηγείται με εργοταμίνη ή διυδροεργοταμίνη.