FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Italian: Le reazioni avverse riportate sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza.
English: EXP From a microbiological point of view, the product should be used immediately
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente
English: For intravenous use only.
Italian: Solo per uso endovenoso.
English: Like all medicines, Pedea can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Pedea può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Pedea solution must not be in contact with any acidic solution such as certain antibiotics or diuretics.
Italian: La soluzione di Pedea non deve venire a contatto con altre soluzioni acidiche, come alcuni antibiotici o diuretici.
English: WHAT PEDEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È PEDEA E A CHE COSA SERVE
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati è definita utilizzando la convenzione seguente: molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10) comune (interssa da 1 a 10 utilizzatori su 100) non comune (interssa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000) molto raro (interssa meno di 1 utilizzatore su 10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: In vivo and in vitro studies indicate that the S(+) isomer is responsible for the clinical activity.
Italian: Gli studi in vivo e in vitro indicano che è l'isomero S(+) ad esplicare attività clinica.
English: The medical term for this condition is ‘patent ductus arteriosus', i.e. an open ductus arteriosus.
Italian: Il termine medico per questa condizione è “dotto arterioso pervio”, cioè un dotto arterioso aperto.
English: Clear, colourless to slightly yellow solution.
Italian: Soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla.
English: It is 10 mg/kg for the first administration and 5 mg/kg for the second and the third administrations.
Italian: È 10 mg/kg per la prima somministrazione e 5 mg/kg per la seconda e la terza.
English: Elimination rate is markedly lower than in older children and adults, with an elimination half-life estimated at approximately 30 hours (16-43).
Italian: La velocità di eliminazione è marcatamente inferiore nei bambini più grandi e negli adulti, con un'emivita di eliminazione stimata di circa 30 ore (16-43).
English: This calculated amount will be given by infusion in a vein over a period of 15 minutes.
Italian: Questa quantità calcolata verrà somministrata per infusione in una vena nell'arco di 15 minuti.
English: Since prostaglandins are involved in the persistence of the ductus arteriosus after birth, this effect is believed to be the main mechanism of action of ibuprofen in this indication.
Italian: Dato che le prostaglandine sono coinvolte nella persistenza del dotto arterioso dopo la nascita, si ritiene che questo effetto sia il principale meccanismo di azione dell'ibuprofene in questa indicazione.
English: - If your baby is suspected of having liver disease, signs and symptoms of which include yellowing of the skin and eyes.
Italian: - Se si sospetta che il suo bambino abbia una malattia del fegato, i cui segni e sintomi comprendono la colorazione giallastra della pelle e degli occhi.
English: Read all of this leaflet carefully before this medicine is administered to your baby.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il medicinale venga somministrato al suo bambino.
English: The dose to be administered will be calculated from the weight of your baby.
Italian: La dose da somministrare verrà calcolata in base al peso del neonato.
English: The central volume of distribution may depend on the status of the ductus and decrease as the ductus closes.
Italian: Il volume centrale di distribuzione può dipendere dallo stato del dotto e diminuisce con la sua chiusura.
English: Data are currently available on approximately 1,000 preterm newborn from both the literature concerning ibuprofen and clinical trials with Pedea.
Italian: Attualmente sono disponibili dati su circa 1.000 neonati pretermine tratti dalla letteratura su ibuprofene e dalle sperimentazioni cliniche con Pedea.
English: A maximal volume of 80 ml/kg/day on the first day of life should usually be respected; this should be progressively increased in the following 1-2 weeks (about 20 ml/kg birthweight/day) up to a maximal volume of 180 ml/kg birthweight/day.
Italian: Un volume massimo di 80 ml/kg/die deve, di regola, essere somministrato il primo giorno di vita; questo volume deve quindi essere aumentato progressivamente nelle 1-2 settimane successive (circa 20 ml/kg di peso alla nascita/die) fino a un volume massimo di 180 ml/kg di peso alla nascita/die.
English: - your baby may be given nitric oxide to improve blood oxygenation.
Italian: - al bambino può essere somministrato ossido nitrico per migliorare l'ossigenazione del sangue.
English: BEFORE PEDEA IS ADMINISTERED TO YOUR BABY
Italian: PRIMA CHE PEDEA VENGA SOMMINISTRATO AL SUO BAMBINO
English: Belgique/België/Belgien Recordati
Italian: Belgique/België/Belgien
English: Certain medicines, if given together with Pedea, may cause side effects.
Italian: Alcuni medicinali, se somministrati assieme a Pedea, possono causare effetti indesiderati.
English: - your baby may be given aminosides (one family of antibiotics) to treat infection.
Italian: - al suo bambino possono essere dati aminosidi (una famiglia di antibiotici) per curare le infezioni.
English: - Pedea may be less effective in very premature babies less than 27 weeks of gestational age.
Italian: - L'efficacia di Pedea può essere minore in neonati molto prematuri di età gestazionale inferiore alle 27 settimane.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
English: * see below
Italian: * vedere di seguito
English: What Pedea is and what it is used for Before Pedea is administered to your baby How Pedea is used
Italian: Che cos'è Pedea e a che cosa serve Prima che Pedea venga somministrato al suo bambino Come usare Pedea
English: - Pedea may reduce the amount of urine your baby passes.
Italian: - Pedea può ridurre la quantità di urina eliminata dal bambino.
English: In vitro studies suggest that, similarly to other NSAIDs, ibuprofen is highly bound to plasma albumin, although this seems to be significantly lower (95 %) compared with adult plasma (99 %).
Italian: Studi in vitro suggeriscono che, analogamente agli altri FANS, l'ibuprofene si lega fortemente alle albumine plasmatiche, anche se all'apparenza in modo significativamente inferiore (95%) rispetto al plasma dell'adulto (99%).
English: 2 ml solution in a colourless type 1 glass ampoule.
Italian: 2 ml di soluzione in una fiala di vetro incolore di tipo 1.
English: The ibuprofen dose is adjusted to the body weight as follows:
Italian: Determinare la dose di ibuprofene a seconda del peso corporeo come indicato di seguito:
English: Massive overdose (up to more than 1000 mg/kg) has been reported to induce coma, metabolic acidosis, and transient renal failure.
Italian: È stato riportato che un sovradosaggio massivo (fino a più di 1000 mg/kg) induce coma, acidosi metabolica ed insufficienza renale transitoria.
English: nd and 3
Italian: a e 3
English: Pedea closes the ductus arteriosus by inhibiting the production of prostaglandin, a naturally occurring chemical in the body which keeps the ductus arteriosus open.
Italian: Pedea chiude il dotto arterioso inibendo la produzione di prostaglandina, una sostanza chimica naturalmente prodotta dall'organismo che mantiene aperto il dotto arterioso.
English: Conversely, a lower incidence of neonatal grade III-IV intraventricular haemorrhage and of surgical ligation was associated with prophylactic use of Pedea.
Italian: Per contro, una minore incidenza di emorragia intraventricolare neonatale di III e IV grado e di legatura chirurgica è stata associata all'uso profilattico di Pedea.
English: Take special care with Pedea - Before treatment with Pedea, your baby's heart will be examined to confirm that the ductus arteriosus is open.
Italian: Faccia particolare attenzione con Pedea - Prima del trattamento con Pedea, il suo bambino verrà sottoposto ad un esame del cuore per accertare che il dotto arterioso sia aperto.
English: If hypoxaemia occurs during or following Pedea infusion, close attention should be paid to pulmonary pressure.
Italian: Se durante o dopo l'infusione di Pedea si verifica ipossiemia, prestare particolare attenzione alla pressione polmonare.
English: Ibuprofen is a racemic mixture of S(+) and R(-) enantiomers.
Italian: Si tratta di una miscela racemica di enantiomeri S(+) e R(-).
English: Using other medicines
Italian: Uso di Pedea con altri medicinali
English: - If your baby is already suffering from an infection that is being treated, the doctor will treat your baby with Pedea only after careful consideration of your baby's condition.
Italian: - Se il suo bambino ha un'infezione per la quale è in terapia, il medico somministrerà Pedea solo dopo aver valutato attentamente la condizione del bambino.
English: There have also been post-marketing reports of pulmonary hypertension where Pedea was administered to premature neonates in the therapeutic setting.
Italian: Vi sono state inoltre segnalazioni post-marketing di ipertensione polmonare, quando Pedea è stato somministrato a neonati prematuri nel contesto terapeutico.
English: To facilitate the administration an infusion pump may be used.
Italian: È possibile utilizzare una pompa di infusione per facilitarne la somministrazione.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as your baby's.
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali a quelli del suo bambino.
English: - your baby may have problems passing urine and may have been prescribed diuretics.
Italian: - il bambino può avere problemi di urinazione, per i quali sono stati prescritti dei diuretici.
English: Plasma concentrations of the S-enantiomer are much higher than those of the R-enantiomer, which reflects a rapid chiral inversion of the R- to the S-form in a proportion similar to adults (about 60%).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di enantiomero-S sono molto più elevate di quelle di enantiomero-R; questo fatto è prova di una rapida inversione chirale della forma R alla forma S in una percentuale simile a quella osservata negli adulti (circa 60%).
English: Ibuprofen may reduce the effect of these medicines.
Italian: L'ibuprofene può ridurre l'effetto di questi medicinali;
English: Intravenous use as short infusion Read the package leaflet before use
Italian: Uso endovenoso per infusione breve Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: Ibuprofen is a non selective inhibitor of cyclooxygenase, leading to reduced synthesis of prostaglandins.
Italian: L'ibuprofene è un inibitore non selettivo della ciclossigenasi, che determina riduzione della sintesi di prostaglandine.
English: As ibuprofen may decrease the clearance of aminoglycosides, strict surveillance of their serum levels is recommended during co-administration with ibuprofen.
Italian: Poichè l'ibuprofene può diminuire la clearance degli aminoglicosidi, si raccomanda un rigoroso controllo dei loro livelli sierici durante la co-somministrazione con ibuprofene.
English: The active substance in Pedea is ibuprofen.
Italian: Il principio attivo contenuto in Pedea è l'ibuprofene.
English: This occurred within one hour of the first infusion and was reversed within 30 minutes after the inhalation of nitric oxide.
Italian: Questo evento è insorto entro un'ora dalla prima infusione e si è risolto entro 30 minuti dall'inalazione di ossido nitrico.
English: While a baby is inside its mother's womb it does not need to use its lungs.
Italian: Quando è nell'utero materno, il feto non ha bisogno di utilizzare i polmoni.
English: Only one recorded death has been published: after an overdose of 469 mg/kg, a 16-month old child developed an apnoeic episode with seizures and a fatal aspiration pneumonia.
Italian: In letteratura si registra un solo decesso: dopo un sovradosaggio di 469 mg/kg, in un bambino di 16 mesi è insorto un episodio apneico associato a crisi epilettiche e a polmonite da aspirazione ad esito infausto.
English: Ibuprofen is a NSAID that possesses anti-inflammatory, analgesic and antipyretic activity.
Italian: L'ibuprofene è un FANS che possiede attività antinfiammatoria, analgesica e antipiretica.
English: Detailed information on this product is available on the web site of the European medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
English: Before administration of Pedea an adequate echocardiographic examination should be performed in order to detect a haemodynamically significant patent ductus arteriosus and to exclude pulmonary hypertension and ductal-dependent congenital heart disease.
Italian: Prima di somministrare Pedea deve essere eseguito un esame ecocardiografico adeguato al fine di accertare una pervietà del dotto arterioso emodinamicamente significativa e di escludere ipertensione polmonare e cardiopatia congenita dotto-dipendente.
English: If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Pedea, when given to your baby, can help to close the ductus arteriosus.
Italian: Pedea, somministrato al suo bambino, può facilitare la chiusura del dotto arterioso.
English: If anuria or manifest oliguria occurs after the first or second dose, the next dose should be withheld until urine output returns to normal levels.
Italian: In caso di anuria o oliguria manifesta dopo la prima o la seconda dose, non si deve somministrare la terza dose fino a quando il volume di urine non si sia normalizzato.
English: A rinse of the infusion line must be performed between each product administration (see section 6.6).
Italian: Dopo aver somministrato ogni prodotto, eseguire il lavaggio della linea di infusione (vedere paragrafo 6.6).
English: Therefore, ibuprofen should not be used in infants with marked elevated bilirubin concentration.
Italian: L'ibuprofene non deve quindi essere utilizzato nei neonati che presentano concentrazioni elevate di bilirubina.
English: Causality of adverse events reported in the preterm newborn is difficult to assess since they may be related to the haemodynamic consequences of the patent ductus arteriosus as well as to direct effects of ibuprofen.
Italian: È difficile valutare il nesso di causalità degli eventi avversi riportati nei neonati pretermine, dal momento che possono essere correlati sia alle conseguenze emodinamiche del dotto arterioso pervio sia agli effetti diretti dell'ibuprofene.
English: Although a great variability is observed in the premature population, peak plasma concentrations are measured around 35-40 mg/l after the initial loading dose of 10 mg/kg as well as after the last maintenance dose, whatever gestational and postnatal age.
Italian: Nonostante la grande variabilità osservata nella popolazione prematura, le concentrazioni plasmatiche di picco sono di circa 35-40 mg/l dopo la somministrazione sia della dose di carico iniziale di 10 mg/kg che dell'ultima dose di mantenimento, a prescindere dall'età gestazionale e postnatale.
English: The management of ibuprofen overdose is primarily supportive.
Italian: Per il sovradosaggio di ibuprofene è indicato principalmente un trattamento di supporto.
English: What Pedea looks like and contents of the pack Pedea 5mg/ml solution for injection is a clear, colourless to slightly yellow solution.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pedea e contenuto della confezione Pedea 5 mg/ml soluzione iniettabile è una soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla.
English: - your baby may be given anticoagulants (medicine preventing blood clotting).
Italian: - al bambino possono essere somministrati degli anticoagulanti (farmaci che impediscono la coagulazione del sangue).
English: Therefore, for asepsis of the ampoule before use, ethanol 60% or isopropyl alcohol 70% is recommended.
Italian: Per l'asepsi della fiala prima del suo uso si raccomanda pertanto una soluzione di etanolo al 60% o di alcol isopropilico al 70%.
English: Residual concentrations are around 1015 mg/l 24 hours after the last dose of 5 mg/kg.
Italian: Le concentrazioni residue sono dell'ordine di 10-15 mg/l a 24 ore dalla somministrazione dell'ultima dose di 5 mg/kg.
English: When the baby is born and starts using its lungs the ductus arteriosus normally closes.
Italian: Alla nascita, il neonato inizia ad usare i polmoni e, di regola, il dotto arterioso si chiude.
English: Excipients: each ml contains 7.5 mg of sodium.
Italian: Eccipienti: ogni ml contiene 7,5 mg di sodio per ml.
English: Method of administration:
Italian: Metodo di somministrazione:
English: What Pedea contains
Italian: Cosa contiene Pedea
English: - Pedea should be carefully administered to your baby by the healthcare professional, to avoid damage to the skin and surrounding tissues.
Italian: - Pedea deve essere somministrato con cautela al bambino dall'operatore sanitario, per evitare danno alla cute e ai tessuti circostanti.
English: Pedea should be administered carefully to avoid extravasation and potential resultant irritation to tissues.
Italian: Pedea deve essere somministrato con cautela per evitare stravaso e conseguente possibile irritazione tissutale.
English: st injection: 10 mg/kg,
Italian: a iniezione: 10 mg/kg,
English: Keep out of reach and sight of children.
Italian: Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
English: - The active substance is ibuprofen.
Italian: - Il principio attivo è ibuprofene.
English: An unborn baby has a blood vessel called the ductus arteriosus near the heart which allows the baby's blood to bypass the lungs and circulate to the rest of the body.
Italian: Il feto ha un vaso sanguigno vicino al cuore chiamato dotto arterioso, che consente al sangue di aggirare la circolazione polmonare e di circolare nel resto del corpo.
English: Common: Necrotizing enterocolitis, Intestinal perforation
Italian: Comune: enterocolite necrotizzante, perforazione intestinale
English: The required volume to be given to the infant should be determined according to body weight, and should be injected intravenously as a short infusion over 15 minutes, preferably undiluted.
Italian: Il volume richiesto da somministrare al neonato deve essere determinato in base al peso corporeo e iniettato per via endovenosa per infusione breve nell'arco di 15 minuti, preferibilmente senza diluirlo.
English: As ibuprofen may inhibit platelet aggregation, premature neonates should be monitored for signs of bleeding.
Italian: Visto che l'ibuprofene può inibire l'aggregazione piastrinica, i neonati prematuri devono essere monitorati per rilevare eventuali segni di sanguinamento.
English: In a dose-response study of Pedea in 40 preterm newborn infants, the ductus arteriosus closure rate associated to the 10-5-5 mg/kg dose regimen was 75% (6/8) in neonates of 27-29 weeks' gestation and 33% (2/6) in neonates of 24-26 weeks' gestation.
Italian: In uno studio dose-risposta di Pedea in 40 neonati pretermine, il tasso di chiusura del dotto arterioso associato ad un regime posologico di 10-5-5 mg/kg era pari al 75% (6/8) nei neonati di età gestazionale di 27-29 settimane e al 33% (2/6) nei neonati di età gestazionale di 24-26 settimane.
English: Common: Oliguria, Fluid retention, Haematuria Uncommon: Acute renal failure
Italian: Comune: oliguria, ritenzione dei liquidi, ematuria Non comune: insufficienza renale acuta
English: No case of overdose has been reported with intravenous ibuprofen in preterm newborn infants.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con la somministrazione di ibuprofene per via endovenosa in neonati pretermine.
English: Uncommon: Gastrointestinal haemorrhage Unknown: Gastric perforation
Italian: Non comune: emorragia gastrointestinale Non nota: perforazione gastrica
English: In a clinical curative trial involving 175 preterm newborn infants less than 35 weeks of gestational age, the incidence of bronchopulmonary dysplasia at 36 weeks post-conceptional age was 13/81 (16%) for indomethacin versus 23/94 (24%) for ibuprofen.
Italian: In una sperimentazione clinica terapeutica che coinvolgeva 175 neonati pretermine di età gestazionale inferiore alle 35 settimane, l'incidenza di displasia broncopolmonare all'età post-concepimento di 36 settimane era di 13/81 (16%) con indometacina rispetto a 23/94 (24%) con ibuprofene.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or your pharmacist.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your baby's doctor or your pharmacist.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico del suo bambino o il farmacista.
English: Very common: Bronchopulmonary dysplasia* Common: Pulmonary haemorrhage Uncommon: Hypoxemia*
Italian: Molto comune: displasia broncopolmonare* Comune: emorragia polmonare Non comune: ipossiemia*
English: In preterm newborn infants less than 27 weeks of gestational age, the closure rate of the ductus arteriosus (33 to 50%) was shown to be low at the recommended dose regimen (see section 5.1).
Italian: Nei neonati pretermine di età gestazionale inferiore a 27 settimane, il tasso di chiusura del dotto arterioso (da 33 a 50%) è risultato basso al regime posologico raccomandato (vedere paragrafo 5.1).
English: However, overdose has been described in infants and children administered oral ibuprofen: CNS depression, seizures, gastrointestinal disturbances, bradycardia, hypotension, apnoea, abnormal renal function, haematuria have been observed.
Italian: Casi di sovradosaggio sono stati tuttavia descritti in neonati e bambini cui era stato somministrato ibuprofene orale: sono state osservate depressione del SNC, crisi epilettiche, alterazioni gastrointestinali, bradicardia, ipotensione, apnea, funzionalità renale alterata, ematuria.
English: Important information about some of the ingredients of Pedea This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (15 mg) per 2 ml, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Pedea Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (15 mg) per 2 ml; ciò significa che è essenzialmente privo di sodio.
English: - your baby may be given corticosteroids to prevent inflammation.
Italian: al bambino possono essere somministrati corticosteroidi per prevenire l'infiammazione.
English: There are no preclinical data considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of this Summary of Product Characteristics.
Italian: Oltre ai dati inclusi negli altri paragrafi del presente Riassunto delle caratteristiche del prodotto, non vi sono dati preclinici ritenuti pertinenti alla sicurezza clinica.
English: Pedea should be administered as a short infusion over 15 minutes, preferably undiluted.
Italian: Pedea deve essere somministrato mediante infusione breve della durata di 15 minuti, preferibilmente non diluito.