FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Focetria δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή στα ίχνη (πολύ χαμηλά επίπεδα) οποιασδήποτε ουσίας βρίσκεται στο εμβόλιο, όπως πρωτεΐνες αυγών ή πουλερικών, ωολευκωματίνη (πρωτεΐνη στο ασπράδι αυγών), καναμυκίνη ή θειϊκή νεομυκίνη (αντιβιοτικά), φορμαλδεΰδη και βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο.
Slovenian: Cepivo Focetria se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično reakcijo (resno alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva ali na katero koli od snovi, ki jih cepivo vsebuje v sledeh (v zelo nizkih količinah), kot so jajca, piščančje beljakovine, ovalbumin (beljakovina v beljaku), kanamicin ali neomicin sulfat (antibiotika), formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Focetria (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, μυαλγία (μυϊκός πόνος), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, σκλήρυνση και ερυθρότητα), δυσφορία, εφίδρωση και κόπωση.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Focetria (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so bili glavobol, mialgija (bolečine v mišicah), reakcije na mestu injiciranja (bolečine, otrdelost in rdečina), slabost (slabo počutje), znojenje, utrujenost in drhtavica.
Greek: Το Focetria χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Slovenian: Cepivo se daje le v skladu z uradnimi priporočili.
Greek: Στους ηλικιωμένους (άνω των 60 ετών), πρέπει να χορηγείται η δεύτερη δόση.
Slovenian: Ta drugi odmerek morajo prejeti starostniki (starejši od 60 let).
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια σε μία νόσο.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Focetria.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Focetria.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Focetria διατίθεται εδώ.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Focetria je na voljo tukaj.
Greek: Το Focetria αρχικά αναπτύχθηκε ως πανδημικό εμβόλιο, το οποίο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί κατά την πανδημία γρίπης A (H1N1), η οποία κηρύχτηκε τον Ιούνιο του 2009.
Slovenian: Zdravilo Focetria je bilo prvotno pripravljeno kot pandemsko cepivo, ki naj bi se uporabljalo med pandemijo gripe A(H1N1), razglašeno junija 2009.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα μέρη του ιού ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον του.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna delce virusa kot „tujek" in proti njemu tvori protitelesa.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Focetria περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri cepivu Focetria, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης έναν «ενισχυτικό παράγοντα» (μια ένωση που περιέχει έλαιο) για την ενίσχυση της απόκρισης του αμυντικού συστήματος.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvans" (spojino, ki vsebuje olje) za spodbujanje imunskega odziva.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Focetria.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Focetria, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Focetria εμβόλιο γρίπης (H1N1)v (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Slovenian: Focetria cepivo proti gripi (H1N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom)
Greek: Είναι ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει τμήματα («επιφανειακά αντιγόνα») του ιού της γρίπης.
Slovenian: Je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje dele (površinske antigene) virusa influence (gripe).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Focetria;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z uporabo zdravila Focetria?
Greek: Το Focetria είναι εμβόλιο για την προστασία έναντι της γρίπης που προκαλείται από τον ιό A (H1N1)v 2009.
Slovenian: Zdravilo Focetria je cepivo za zaščito pred gripo, ki jo povzroča virus A (H1N1)v 2009.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Focetria σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Focetria izkazalo v študijah?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Focetria, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Focetria preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Greek: Περιέχει ένα στέλεχος του ιού της γρίπης που ονομάζεται A/California/7/2009 (H1N1)
Slovenian: Vsebuje sev gripe, imenovan sev NYMC X-181, pridobljen iz seva A/California/7/2009 (H1N1).
Greek: Το Focetria περιέχει μικρές ποσότητες «επιφανειακών αντιγόνων» (πρωτεϊνών που βρίσκονται πάνω στην εξωτερική μεμβράνη του ιού) ενός ιού που ονομάζεται A(H1N1)v 2009.
Slovenian: Zdravilo Focetria vsebuje majhne količine površinskih antigenov (beljakovin na zunanji membrani virusa) virusa A(H1N1)v 2009.
Greek: Το Focetria χορηγείται ως μονή δόση, με ένεση στον μυ του ώμου ή του μηρού.
Slovenian: Cepivo Focetria se daje v enkratnem odmerku z injiciranjem v ramensko ali stegensko mišico.
Greek: Τι είναι το Focetria;
Slovenian: Kaj je zdravilo Focetria?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Focetria;
Slovenian: Kako se zdravilo Focetria uporablja?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Focetria;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Focetria odobreno?
Greek: 10 δόσεις)
Slovenian: 10 odmerkov)
Greek: 10 φιαλίδια (πολλαπλών δόσεων:
Slovenian: 10 vial (večkratni odmerek:
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) oνομασία
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Greek: 10 φιαλίδια (µιας δόσης)
Slovenian: 10 vial (enkratni odmerek)
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Greek: Η πλειονότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών εξαφανίζεται μέσα σε 1 ή 2 ημέρες.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov izgine v enem ali dveh dneh.
Greek: Στη βασική μελέτη για το Foclivia μετείχαν 486 υγιή άτομα (εκ των οποίων το ένα τρίτο ήταν άνω των 60 ετών).
Slovenian: V glavno študijo cepiva Foclivia je bilo vključenih 486 zdravih oseb (tretjina izmed njih je bila stara več kot 60 let).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Foclivia so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Greek: Περιέχει το στέλεχος του ιού της γρίπης A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Slovenian: Vsebuje sev gripe, imenovan A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Foclivia τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo, se tudi podatki o uporabi zdravila Foclivia stalno spremljajo.
Greek: Το Foclivia έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 19 Οκτωβρίου 2009.
Slovenian: Za zdravilo Foclivia je bilo 19. oktobra 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Foclivia
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Foclivia
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Foclivia (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, εφίδρωση, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυαλγία (πόνος στους μυς), αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης της ένεσης (ερυθρότητα, οίδημα, σκλήρυνση, μελάνιασμα, πόνος), πυρετός, αίσθημα κακουχίας, κόπωση και ρίγος.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Foclivia (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) so glavobol, znojenje, artralgija (bolečine v sklepih), mialgija (bolečine v mišicah), reakcije na mestu injiciranja (rdečina, otekanje, otrdelost, podplutbe in bolečine), vročina, slabo počutje, utrujenost in tresenje.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα των αντισωμάτων έναντι των ιών της γρίπης στο αίμα πριν από τον εμβολιασμό, την ημέρα της χορήγησης της δεύτερης ένεσης (ημέρα 22) και 21 ημέρες μετά (ημέρα 43).
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bile koncentracije protiteles proti virusu gripe v krvi pred cepljenjem, na dan drugega cepljenja (22. dan) in 21 dni pozneje (43. dan).
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, uporabljati pa se mora v skladu z uradnimi priporočili.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Foclivia θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Foclivia, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Το γεγονός αυτό θα συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου που οφείλεται στον ιό.
Slovenian: To prispeva k obrambi pred boleznijo, ki jo ta virus povzroča.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Focetria το 2007 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Slovenian: Podlaga za izdajo je bilo dovoljenje za promet, izdano za zdravilo Focetria leta 2007 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Greek: Όταν το άτομο εκτεθεί στον ίδιο ή σε παρόμοιο ιό, τα αντισώματα αυτά, σε συνδυασμό με άλλα συστατικά του ανοσοποιητικού συστήματος, θα μπορούν να εξοντώσουν τους ιούς και να συμβάλουν στην προστασία από τη νόσο.
Slovenian: Ko je oseba izpostavljena temu ali podobnemu virusu, ta protitelesa skupaj z drugimi mehanizmi imunskega sistema uničijo virus in pripomorejo k zaščiti pred boleznijo.
Greek: Το Foclivia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που έχουν παρουσιάσει κατά το παρελθόν αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή σε ουσίες ίχνη των οποίων εντοπίζονται στο εμβόλιο όπως, για παράδειγμα, αβγά, πρωτεΐνες όρνιθας, καναμυκίνη ή νεομυκίνη (αντιβιοτικά), φορμαλδεΰδη και βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο (CTAB).
Slovenian: Zdravilo Foclivia se ne sme dajati osebam, ki so imele v preteklosti anafilaktično reakcijo (hudo alergijsko reakcijo) na katero koli izmed sestavin cepiva ali na katero koli od snovi, ki se v sledovih nahajajo v cepivu, kot na primer na jajca, piščančje beljakovine, kanamicin ali neomicin (antibiotika), formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB).
Greek: Πριν από την εμφάνιση πανδημίας, κανείς δεν μπορεί να γνωρίζει ποιο στέλεχος του ιού της γρίπης θα την προκαλέσει, με συνέπεια οι εταιρείες να μην είναι σε θέση να παρασκευάσουν εκ των προτέρων το κατάλληλο εμβόλιο.
Slovenian: Pred začetkom pandemije ni znano, kateri sev virusa gripe bo razsajal, zato podjetja ne morejo vnaprej pripraviti ustreznega cepiva.
Greek: Το Foclivia είναι εμβόλιο «πανδημικής ετοιμότητας».
Slovenian: Zdravilo Foclivia je cepivo „za pripravljenost na pandemijo".
Greek: Είκοσι μία ημέρες μετά τον δεύτερο εμβολιασμό, το 86% των ατόμων στα οποία χορηγήθηκε εμβόλιο με 7,5 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης παρουσίασε επίπεδα αντισωμάτων ικανά να το προστατεύσει από τον ιό H5N1.
Slovenian: Enaindvajset dni po drugem injiciranju je imelo 86 % ljudi, ki so prejeli cepivo s 7,5 mikrogrami hemaglutinina, tako koncentracijo protiteles, ki bi jih lahko zaščitila pred H5N1.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Foclivia?
Greek: Το Foclivia είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την προστασία τους από τη γρίπη σε περίπτωση επίσημης κήρυξης κατάστασης πανδημίας από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) ή την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Slovenian: Zdravilo Foclivia je cepivo, ki se uporablja pri odraslih za zaščito pred gripo, v primeru da Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) ali Evropska unija (EU) uradno razglasi pandemijo gripe.
Greek: Το Foclivia πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Slovenian: Cepivo Foclivia se daje v skladu z uradnimi priporočili.
Greek: Σύμφωνα με τα κριτήρια του EMA, για να κριθεί κατάλληλο ένα εμβόλιο πανδημικής ετοιμότητας πρέπει να προκαλεί προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων τουλάχιστον στο 70% των ατόμων στα οποία χορηγείται.
Slovenian: V skladu z merili agencije EMA je cepivo za pripravljenost na pandemijo ustrezno učinkovito le, če zagotovi zaščitno raven protiteles pri vsaj 70 % ljudi.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το Foclivia προκάλεσε απόκριση αντισωμάτων που ικανοποιεί τα κριτήρια αυτά.
Slovenian: Raziskava je pokazala, da zdravilo Foclivia izzove odziv protiteles, ki zadovolji to merilo.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Foclivia υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi cepiva Foclivia večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Greek: Το ποσοστό ανήλθε σε 85% στα άτομα που έλαβαν δόση 15-μικρογραμμαρίων.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli 15-mikrogramski odmerek, je bil ta delež 85 %.
Greek: Το Foclivia περιέχει ορισμένα μέρη του αδρανοποιημένου (εξουδετερωμένου) ιού της γρίπης.
Slovenian: Vsebuje nekatere dele inaktiviranega (uničenega) virusa gripe.
Greek: Οι εταιρείες δοκιμάζουν το εμβόλιο για να δουν την αντίδραση των ανθρώπων σε αυτό, γεγονός που τους επιτρέπει να προβλέψουν πώς θα αντιδράσουν οι άνθρωποι όταν στο εμβόλιο εισαχθεί το στέλεχος του ιού της γρίπης που προκαλεί την πανδημία.
Slovenian: To cepivo preizkusijo, da bi preverili, kako se ljudje nanj odzivajo, na podlagi česar lahko predvidevajo, kako se bodo ljudje odzivali, ko bo cepivo vključevalo sev gripe, ki povzroča pandemijo.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) να αμύνεται ενάντια σε μια νόσο.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) pripravijo na to, da se brani pred boleznijo.
Greek: Το εμβόλιο περιλαμβάνει επίσης έναν «ενισχυτικό παράγοντα» για την ενίσχυση της αποτελεσματικότητάς του.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvans" za povečanje učinkovitosti cepiva.
Greek: Στους συμμετέχοντες χορηγήθηκαν δύο ενέσεις Foclivia που περιείχαν είτε 7,5 είτε 15 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης (πρωτεΐνη που υπάρχει στους ιούς της γρίπης), με μεσοδιάστημα 21 ημερών.
Slovenian: Udeleženci študije so prejeli dve injekciji cepiva Foclivia, ki sta vsebovali bodisi 7,5 ali 15 mikrogramov hemaglutinina (beljakovine, ki se nahaja v virusih gripe), v razmiku 21 dni.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Foclivia;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Foclivia?
Greek: Δεδομένου ότι το Foclivia εγκρίθηκε με τη διαδικασία των εξαιρετικών περιστάσεων, η εταιρεία που εμπορεύεται το Foclivia θα συλλέξει πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του τελικού πανδημικού εμβολίου μετά την εισαγωγή του στελέχους της γρίπης που ευθύνεται για την πανδημία.
Slovenian: Ker je zdravilo Foclivia pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo podjetje, ki ga trži, zbralo informacije o varnosti in učinkovitosti končnega pandemičnega cepiva, ko bo vključevalo sev gripe, ki povzroča pandemijo.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι επειδή πρόκειται για εμβόλιο πανδημικής ετοιμότητας, το οποίο δεν περιέχει ακόμη το στέλεχος του ιού της γρίπης που προκαλεί πανδημία, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το τελικό πανδημικό εμβόλιο.
Slovenian: Gre namreč za cepivo za pripravljenost na pandemijo, ki še ne vsebuje seva virusa gripe, ki utegne povzročiti pandemijo, zato ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o končnem pandemičnem cepivu.
Greek: Ανασκόπηση του Foclivia και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Foclivia in zakaj je odobreno v EU
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Foclivia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Foclivia, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Μια πανδημία γρίπης λαμβάνει χώρα όταν ένας νέος τύπος (στέλεχος) του ιού της γρίπης μπορεί να μεταδοθεί εύκολα από άνθρωπο σε άνθρωπο λόγω έλλειψης ανοσίας (προστασίας) του πληθυσμού εναντίον του.
Slovenian: Do pandemije gripe pride, ko se novi sev virusa gripe med ljudmi hitro širi, ker nanj niso imuni (zaščiteni).
Greek: Όταν εκδηλωθεί η πανδημία, το στέλεχος του ιού στο Foclivia θα πρέπει να αντικατασταθεί από το στέλεχος που προκαλεί την πανδημία, προτού χρησιμοποιηθεί το εμβόλιο.
Slovenian: Med pandemijo bo sev virusa v cepivu Foclivia nadomeščen s sevom, ki povzroča pandemijo, preden bo cepivo mogoče uporabljati.
Greek: Αντ' αυτού, μπορούν να παρασκευάσουν ένα εμβόλιο που περιέχει ένα στέλεχος του ιού της γρίπης, το οποίο έχει επιλεγεί ακριβώς επειδή κανείς δεν έχει εκτεθεί σε αυτό και επομένως δεν υπάρχει ανοσία.
Slovenian: Lahko pa pripravijo cepivo, ki vsebuje posebej izbrani sev virusa gripe, ki mu ni bil še nihče izpostavljen in proti kateremu nihče ni imun.
Greek: Σε περίπτωση ωστόσο που εκδηλωθεί πανδημία, το εμβόλιο πρέπει ενδεχομένως να χορηγηθεί και σε αυτά τα άτομα, εφόσον διατίθενται τα κατάλληλα μέσα ανάνηψης.
Slovenian: Ob pojavu pandemije pa bo cepljenje teh oseb morda vseeno upravičeno, vendar mora biti na voljo oprema za oživljanje.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Foclivia στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Foclivia odobreno v EU?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Foclivia σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Foclivia so se pokazale v študijah?
Greek: Με αυτόν τον τρόπο, όταν το άτομο εκτεθεί ξανά στον ιό, το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu bo imunski sistem tako lahko hitreje tvoril protitelesa.
Greek: Το Foclivia εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Slovenian: Cepivo Foclivia je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Greek: Η μελέτη σύγκρινε τη δυνατότητα δύο δόσεων του εμβολίου να ενεργοποιήσουν την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα).
Slovenian: V njej so primerjali učinkovitost dveh odmerkov zdravila Foclivia pri sprožanju nastajanja protiteles (imunogenosti).
Greek: Τι είναι το Foclivia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Foclivia in za kaj se uporablja?
Greek: Ποια στοιχεία για το Foclivia αναμένεται να υποβληθούν;
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Foclivia še pričakujemo?
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με ένεση στον μυ του βραχίονα ή στον μηρό σε δύο δόσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τουλάχιστον τρεις εβδομάδες.
Slovenian: Zdravilo Foclivia se injicira v mišico nadlakti ali stegna v dveh odmerkih v razmiku vsaj treh tednov.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Foclivia.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Foclivia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Πώς δρα το Foclivia;
Slovenian: Kako zdravilo Foclivia deluje?
Greek: Το Foclivia περιέχει ορισμένα τμήματα του ιού H5N1, ο οποίος πρώτα αδρανοποιείται ώστε να μην προκαλεί ασθένειες.
Slovenian: Cepivo Foclivia vsebuje nekaj delov virusa H5N1.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Foclivia;
Slovenian: Kako se zdravilo Foclivia uporablja?
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, η τεχνική Western Blot είναι αρνητική.
Slovenian: V takšnih primerih je metoda Western blot negativna.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως εξαφανίζονται εντός 1-2 ημερών χωρίς θεραπευτική αγωγή.
Slovenian: Te reakcije navadno izginejo v 1 do 2 dneh brez zdravljenja.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι γνωστή η σχετικότητά τους για την κλινική προστασία.
Slovenian: Vendar pa pomen za klinično zaščito ni znan.
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένοι: 0,5 ml σε επιλεγμένη ημερομηνία.
Slovenian: Odrasli in starejši: 0,5 ml na izbrani datum.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιηθούν οι παρακάτω ηλικιακές ομάδες: < 2 ετών, 2-8 ετών, ≥ 9 ετών.
Slovenian: Uporabljajo se naslednje starostne skupine: < 2 leti, 2-8 let, ≥ 9 let.
Greek: - Η πρώτη καταληκτική ημερομηνία είναι 30 ημέρες αργότερα.
Slovenian: - Prvo zaključeno obdobje zbiranja podatkov je 30 dni pozneje.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε σωματίδια και/ή μη φυσιολογική εμφάνιση, απορρίψτε το εμβόλιο.
Slovenian: Če opazite delce in/ali neobičajen izgled, cepivo zavrzite.
Greek: Κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δεν μπορεί να προκαλέσει γρίπη.
Slovenian: Nobena sestavina cepiva ne povzroča gripe.
Greek: Αναφορά διανομής εμβολίου
Slovenian: Poročilo o distribuciji cepiva
Greek: - Όλα μη ιατρικά επιβεβαιωμένα συμβάντα είναι εκείνα που έχουν εισαχθεί στη βάση δεδομένων έως την καταληκτική ημερομηνία.
Slovenian: - Vsi nemedicinsko potrjeni dogodki so tisti, ki so bili vneseni v bazo podatkov do konca zaključenega obdobja zbiranja podatkov.
Greek: Εξαπλώνεται ταχέως σε ολόκληρο τον κόσμο.
Slovenian: Pandemična gripa se zelo hitro širi po svetu.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Οκτωβρίου 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 19. oktober 2014
Greek: - Ο χρόνος θα αρχίσει να μετρά από την πρώτη Δευτέρα μετά την αποστολή της πρώτης παρτίδας του εμβολίου.
Slovenian: - Čas se začne meriti prvi ponedeljek po dostavi prve serije cepiva.
Greek: Το Foclivia πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις Επίσημες Οδηγίες.
Slovenian: Zdravilo Foclivia je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernicami.
Greek: Σε περίπτωση πολλαπλών σημάτων, πρέπει να δίνεται προτεραιότητα στην επεξεργασία των σημάτων και να παρέχονται κατάλληλα χρονοδιαγράμματα για την υποβολή της πλήρους αναφοράς της αξιολόγησης των σημάτων.
Slovenian: V primeru več signalov se lahko da prednost obdelavi signalov in določijo ustrezni roki za predložitev poročila o ocenitvi vseh signalov.
Greek: Αυτά τα παροδικά ψευδώς θετικά αποτελέσματα ενδέχεται να οφείλονται στην παραγωγή IgM σε απάντηση στο εμβόλιο.
Slovenian: Ti prehodni lažno pozitivni rezultati so lahko posledica nastajanja IgM kot odziv na cepivo.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού λάβετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovenian: Pred uporabo cepiva natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα σε άτομα ηλικίας 6 μηνών έως 18 ετών περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki pri preiskovancih, starih od 6 mesecev do 18 let, so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Greek: Η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε σε μια υποκατηγορία (n=197) του πληθυσμού της μελέτης.
Slovenian: Imunogenost so ocenili v podskupini (n = 197) populacije študije.
Greek: Η πανδημική γρίπη είναι ένας τύπος γρίπης που εμφανίζεται κατά διαστήματα τα οποία ποικίλλουν από λιγότερο από 10 χρόνια έως πολλές δεκαετίες.
Slovenian: Pandemična gripa je vrsta gripe, ki se pojavlja v presledkih, ki trajajo od manj kot 10 let do več desetletij.
Greek: Οδηγίες για τη χορήγηση του εμβολίου:
Slovenian: Navodila za dajanje cepiva:
Greek: Σε αυτήν τη δοκιμή δεν παρατηρήθηκαν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα σχετιζόμενα με τον εμβολιασμό.
Slovenian: V tem preskušanju niso opazili neželenih učinkov, povezanih s cepivom.