FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Mulpleo 3 mg filmovertrukne tabletter lusutrombopag
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Mulpleo 3 mg филмирани таблетки лусутромбопаг (lusutrombopag)
Danish: Portvenetrombose er blevet rapporteret i fase III, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier med 3 mg lusutrombopag en gang dagligt i op til 7 dage (1,2 %, 2/171 patienter).
Bulgarian: Съобщава се за тромбоза на порталната вена в рандомизирани, двойнослепи, плацебоконтролирани клинични проучвания фаза 3 с 3 mg лусутромбопаг веднъж дневно до 7 дни (1,2%, 2/171 пациенти); честотата е сравнима с тази при плацебо групата (1,2%, 2/170 пациенти); съобщава се за един случай на сърдечна камерна тромбоза (0,6%, 1/171) само в групата с лусутромбопаг.
Danish: Det primære endepunkt i studie M0634 var andelen af personer, som ikke havde behov for en trombocyttransfusion (dvs. opnåede et trombocyttal på >50.000/µl) før det primære invasive indgreb,
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучване M0634 представлява дялът участници, които не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити (т.е. с достигнат брой на тромбоцитите >50 000/μl) преди първичната инвазивна процедура, както и от спасителна терапия при кървене от момента на рандомизиране до 7 дни след първичната инвазивна процедура.
Danish: Mulpleo indeholder: - Aktivt stof: lusutrombopag.
Bulgarian: - Активното вещество е лусутромбопаг.
Danish: 100x1 tabletter
Bulgarian: Перорално приложение блистер (PVC/alu) 100 x 1 таблетки
Danish: MULTAQ-informationskortet skal indeholde følgende sikkerhedsmæssige hovedbudskaber:
Bulgarian: Информационната карта на MULTAQ трябва да включва следните ключови съобщения относно безопасността:
Danish: Medlemsstaten skal sikre at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende krav i deres medlemsstat:
Bulgarian: Страните членки трябва да осигурят спазването от ПРУ на следните изисквания в тяхната страна членка:
Danish: • At leverfunktionstest skal udføres før og under behandling.
Bulgarian: Че трябва да бъдат извършени чернодробни функционални тестове преди и по време на лечението.
Danish: • klasse I- og III-antiarymika.
Bulgarian: o клас I или клас III антиаритмични средства.
Danish: Indholdet og formatet af MULTAQ-informationskortet samt kommunikations- og distributionsplanen skal godkendes af den relevante nationale myndighed i hver medlemsstat før distribution.
Bulgarian: Съдържанието и форматът на Информационната карта на MULTAQ, заедно с плана за съобщаване и разпространение трябва да бъдат съгласувани с националния компетентен орган във всяка страна членка преди разпространение.
Danish: • At plasmakreatinin-niveauet kan stige initialt pga. hæmning af den renale tubulære udskillelse af kreatinin, og at dette ikke nødvendigvis er tegn på forværring af nyrefunktionen.
Bulgarian: Че първоначално плазмените нива на креатинина могат да се повишат поради потискане на бъбречната тубулна екскреция на креатинин и не са непременно показателни за влошаване на бъбречната функция.
Danish: • At anvendelse af MULTAQ ikke anbefales hos patienter med nylig (1 til 3 måneder) stabil NYHA klasse III hjerteinsufficiens eller med LVEF < 35 %
Bulgarian: Че употребата на MULTAQ не се препоръчва при пациенти с настояща (1-3 месеца) стабилна сърдечна недостатъчност клас ІІІ по NYHA или с LVEF <35%.
Danish: o de skal konsultere en læge hvis de udvikler tegn eller symptomer på forværring af hjerteinsufficiens; o de øjeblikkeligt skal melde alle symptomer på potentiel leverskade til en læge; o MULTAQ interagerer med adskillige lægemidler; o hvis de konsulterer andre læger, skal de informere om, at de tager MULTAQ; o de ikke må tage perikon, så længe de er i behandling med MULTAQ; o de skal undgå grapefrugtjuice.
Bulgarian: Че пациентите трябва да са информирани, че: трябва да се консултират с лекар, ако развият или установят влошаване на признаци или симптоми на сърдечна недостатъчност; трябва незабавно да докладват на лекаря за всеки симптом на потенциално чернодробно увреждане; MULTAQ взаимодейства с много лекарства; ако се консултират с други лекари, трябва да ги информират, че приемат MULTAQ; не трябва да приемат жълт кантарион с MULTAQ; трябва да избягват сок от грейпфрут.
Danish: MULTAQ-informationskortet skal indeholde en liste over lægemidler, der interagerer med MULTAQ klassificeret efter sværhedsgraden af interaktionen (f.eks. kontraindikation, ikke anbefalet, anvendes med forsigtighed).
Bulgarian: Информационната карта на MULTAQ трябва да съдържа списък с лекарства, които взаимодействат с MULTAQ, класифицирани според сериозността на взаимодействието (напр. противопоказани, непрепоръчителни, употреба с повишено внимание).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger, som vil ordinere eller udlevere MULTAQ, får et produktresumé og MULTAQ-informationskortet.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да предостави на медицинските специалисти, които е предвидено да предписват или отпускат MULTAQ, КХП и Информационна карта на MULTAQ.
Danish: • At MULTAQ ikke må anvendes hos patienter i ustabil hæmodynamisk tilstand, inklusiv patienter med symptomer på hjerteinsufficiens under hvile eller minimal fysisk udfoldelse (svarende til NYHA klasse IV og ustabile klasse III-patienter).
Bulgarian: Че MULTAQ не трябва да бъде използван при пациенти с нестабилни хемодинамични състояния, включително пациенти със симптоми на сърдечна недостатъчност при покой или при минимално усилие (съответстващо на пациенти с клас ІV по NYHA и нестабилен клас ІІІ).
Danish: • Da MULTAQ-informationskortet ikke indeholder alle advarsler og kontraindikationer, skal der henvises til produktresuméet for MULTAQ, før MULTAQ udskrives og før udskrivning af andre lægemidler til patienter, der får MULTAQ.
Bulgarian: Тъй като Информационната карта на MULTAQ не включва всички предупреждения и противопоказания, преди предписване на MULTAQ трябва да се направи справка с неговата КХП, а също и преди да се предписват допълнителни лекарства на пациенти, които вече приемат MULTAQ.
Danish: Hvis ALAT-niveauet bekræftes at være ≥3 x den øvre normalværdi, efter kontrolbestemmelse, skal dronedaron seponeres.
Bulgarian: При потвърдено повишаване на нивата на ALT от 3 и повече пъти над ГГН след повторно измерване, лечението с дронедарон трябва да се прекъсне.
Danish: • Potentielle torsades de pointes-inducere såsom phenothiaziner, cisaprid, bepridil, tricykliske antidepressiva, terfenadin og visse orale makrolider.
Bulgarian: o потенциални индуктори на torsades de pointes, включващи фенотиазини, цизаприд, бепридил, трициклични антидепресанти, терфенадин и някои перорални макролиди.
Danish: • CYP3A-inhibitorer såsom ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telithromycin, clarithromycin, nefazodon og ritonavir.
Bulgarian: Противопоказани: o CYP3A инхибитори, включващи кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, телитромицин, кларитромицин, нефазодон и ритонавир.
Danish: • Anvendes med forsigtighed: i kombination med digoxin, betablokkere, calciumantagonister, statiner og vitamin K-antagonister.
Bulgarian: Употреба с повишено внимание: при комбинация с дигоксин, бета блокери, калциеви антагонисти, статини и антагонисти на витамин К.
Danish: Følgende risici:
Bulgarian: Следните рискове:
Danish: • du er over 75 år,
Bulgarian: сте на възраст над 75 години,
Danish: Ingen af disse observationer blev betragtet som værende relevante for mennesker.
Bulgarian: Нито едно от тези наблюдения не се счита да е от значение при хора.
Danish: Der findes er ingen specifik antidot.
Bulgarian: Няма специфичен антидот.
Danish: Begge stoffer binder hovedsageligt til albumin.
Bulgarian: Двете съединения се свързват главно с албумин.
Danish: MULTAQ bruges kun af voksne.
Bulgarian: MULTAQ се използва само при възрастни.
Danish: LVEF<35% eller NYHA>=klasse I Ja
Bulgarian: LVEF<35% или NYHA>=клас I
Danish: Dit hjerte kan slå meget langsomt, eller du kan føle dig svimmel.
Bulgarian: Сърцето Ви бие много бавно или се чувствате замаяни.
Danish: Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.
Bulgarian: Таблетката не може да бъде разделена на две равни дози.
Danish: N RR [95% KI] (a) P-værdi (b)
Bulgarian: N RR [95% CI] (а) P-стойност (б)
Danish: • din hud bliver mere følsom over for sollys,
Bulgarian: по-голяма чувствителност на кожата Ви към слънцето,
Danish: Det anbefales at monitorere nyrefunktionen regelmæssigt og overveje yderligere undersøgelser hvis nødvendigt.
Bulgarian: Препоръчва се периодично да се следи бъбречната функция и да се обмислят допълнителни изследвания, ако е необходимо.
Danish: Kontakt straks din læge eller nærmeste skadestue/hospital.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-близкото спешно отделение или болница.
Danish: Tag medicinpakningen med dig.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството с Вас.
Danish: Det anbefales af tage ekg løbende, mindst hver 6. måned.
Bulgarian: Препоръчва се да се прави ЕКГ периодично, най-малко на всеки 6 месеца.
Danish: Hver af disse faktorer har begrænset indflydelse på dronedaron.
Bulgarian: Всеки от тези фактори има ограничено влияние върху дронедарон.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen med MULTAQ.
Bulgarian: В някои случаи може да е необходимо лечението с MULTAQ да се прекрати.
Danish: Denne effekt betragtes som specifik for denne art, og derfor ikke relevant for mennesker.
Bulgarian: Този ефект е оценен като специфичен за този животински вид и не е от значение при хора.
Danish: * ≥ 10 % fem dage efter behandlingsstart (se pkt.
Bulgarian: * ≥10% пет дни след започване на терапията (вж. точка 4.4)
Danish: Denne stigning forekommer hos de fleste patienter tidligt efter opstart af behandlingen og når et plateau efter 7 dage.
Bulgarian: При повечето пациенти това повишаване настъпва скоро след началото на лечението и достига плато след 7 дни.
Danish: Gruppe Alder (år)
Bulgarian: Възраст (години)
Danish: Uddannelsesmaterialet består af en ordinationsvejledning til:
Bulgarian: Обучителният материал е Ръководство за предписващия за:
Danish: Statiner bør anvendes med forsigtighed.
Bulgarian: Статини трябва да се използват с повишено внимание.
Danish: • allergiske reaktioner, herunder hævelser i ansigtet, læberne, munden, tungen eller halsen.
Bulgarian: Алергични реакции, включително подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото.
Danish: Effekt og sikkerhed var sammenlignelige hos ældre patienter, der ikke led af andre kardiovaskulære sygdomme, og hos yngre patienter.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността са сравними при пациенти в старческа възраст, които не страдат от други сърдечносъдови заболявания и при по-млади пациенти.
Danish: • Din læge kan også tage andre blodprøver.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи също други кръвни изследвания.
Danish: Gennemsnitseksponeringen på tværs af studierne var 13 måneder.
Bulgarian: Средната експозиция при изпитванията е 13 месеца.
Danish: Børn og unge MULTAQ anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Деца и юноши MULTAQ не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Danish: Det primære endepunkt i studiet var tiden indtil første hospitalsindlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager, eller død af enhver årsag.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е времето до първа хоспитализация по сърдечносъдови причини или смърт по каквато и да е причина.
Danish: Tilbagevenden af AF var henholdsvis 63,5% mod 42%.
Bulgarian: Рецидивът на ПМ е съответно 63,5% спрямо 42%.
Danish: • du føler dig træt,
Bulgarian: • чувство на умора,
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der hedder antiarytmika, som hjælper med at regulere dit hjertes slag.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени антиаритмични средства, които помагат за регулиране на сърдечния ритъм.
Danish: Der bør tages hensyn til, at amiodaron kan have en lang virkningsvarighed efter seponering på grund af dets lange halveringstid.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че амиодарон може да има голяма продължителност на действие след спирането му, дължаща се на неговия дълъг полуживот.
Danish: ACE eller AII receptor-antagonister Ja
Bulgarian: ACE или All рецепторни антагонисти
Danish: Det anbefales at måle plasmakreatininværdierne før og 7 dage efter initiering af dronedaron.
Bulgarian: Препоръчва се измерване на стойностите на плазмения креатинин, преди и 7 дни след започване на лечението с дронедарон.
Danish: Håndtering af stigning i plasmakreatinin
Bulgarian: Овладяване на повишаването на плазмения креатинин
Danish: Lactose er en sukkerart.
Bulgarian: Лактозата е вид захар.
Danish: Fortæl din læge om al den medicin du tager.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички лекарства, които приемате.
Danish: Indholdet og formatet af MULTAQ ordinationsvejledningen samt kommunikations- og distributionsplanen skal godkendes af den relevante nationale myndighed i hver medlemsstat før distribution.
Bulgarian: Съдържанието и форматът на Ръководството за предписващия MULTAQ, заедно с плана за съобщаване и разпространение, трябва да бъдат съгласувани с националния компетентен орган във всяка държава членка преди разпространението на продукта.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever nogle af de følgende bivirkning - du kan have brug for akut lægehjælp
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешна медицинска помощ
Danish: Monitorering af samtidigt administrerede lægemidler såsom digoxin og antikoagulantia er påkrævet.
Bulgarian: Необходимо е контролиране на едновременно прилаганите лекарствени продукти като дигоксин и антикоагуланти.
Danish: Der var ingen øget risiko for hypotension, bradykardi eller hjerteinsufficiens.
Bulgarian: Не е имало повишен риск от хипотония, брадикардия и сърдечна недостатъчност.
Danish: Hvis der observeres en stigning i kreatinin, skal serumkreatinin måles efter yderligere 7 dage.
Bulgarian: Ако се наблюдава повишаване на креатининемията, серумният креатинин трябва да се измери повторно след още 7 дни.
Danish: MULTAQ og andre typer medicin kan påvirke hinanden og medføre alvorlige bivirkninger.
Bulgarian: MULTAQ и някои други лекарства могат взаимно да си повлияят и да причинят сериозни нежелани реакции.
Danish: Der bør udføres leverfunktionstest før behandling med dronedaron påbegyndes, en uge og en måned efter initiering af behandlingen og derefter hver måned i 6 måneder, i måned 9. og 12. og periodisk derefter.
Bulgarian: Чернодробни функционални тестове трябва да бъдат направени преди започване на лечението с дронедарон, след една седмица и след един месец от започване на лечението, след което се повтарят ежемесечно през първите 6 месеца, на 9 и 12 месец и периодично след това.
Danish: • du lider af en sygdom, der medfører et lavt niveau af kalium eller magnesium i dit blod.
Bulgarian: имате проблем, който води до ниски нива на калий или магнезий в кръвта Ви.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af dronedaron til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на дронедарон при бременни жени.
Danish: Patienter, der har modtaget amiodaron inden for 4 uger før randomiseringen, blev ikke inkluderet.
Bulgarian: Пациенти, приемали амиодарон в рамките на 4 седмици преди рандомизация, не са включени.
Danish: Dronedaron bedre Placebo bedre
Bulgarian: По-добре при плацебо
Danish: Det antagoniserer adrenerge aktiviteter non-kompetitivt (klasse II).
Bulgarian: Неконкурентно антагонизира адренергичната активност (Клас II).
Danish: Anafylaktiske reaktioner, herunder angioødem
Bulgarian: Анафилактични реакции, включително ангиоедем
Danish: Hæmangiomer er ikke præcancer-forandringer og transformeres ikke til maligne hæmangiosarkomer hverken hos dyr eller mennesker.
Bulgarian: Хемангиомите не са преканцерозни промени и не се трансформират в малигнени хемангиосаркоми нито при животни, нито при хора.
Danish: Følgende bivirkninger ved denne medicin er blevet indberettet:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били съобщавани при употреба на това лекарство:
Danish: I tilfælde af overdosering skal patientens hjerterytme og blodtryk overvåges.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се следи сърдечния ритъм и кръвното налягане на пациента.
Danish: Dronedaron udviser indirekte antiadrenerge effekter og delvis antagonisme mod adrenerg stimulation.
Bulgarian: Дронедарон проявява индиректни антиадренергични ефекти и частичен антагонизъм към адренергична стимулация.
Danish: • tab af smagssans,
Bulgarian: загуба на вкус,
Danish: • MULTAQ anbefales ikke, hvis du er gravid, eller hvis du overvejer at blive gravid.
Bulgarian: MULTAQ не се препоръчва, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Danish: Pædiatrisk population MULTAQs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MULTAQ при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Danish: Ordinationsvejledningen skal indeholde information, som hjælper lægen til at vurdere, om patienten er berettiget til MULTAQ behandling og om patienten forbliver inden for ordinationsoplysningerne.
Bulgarian: Ръководството за предписващия трябва да дава информация, която да помага на лекаря да оцени дали пациентът е подходящ за предписване на MULTAQ и дали пациентът остава в съответствие с информацията за предписване.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager, har gjort det for nylig eller måske vil tage anden medicin.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Danish: • rifampicin - mod tuberkulose.
Bulgarian: рифампицин - за туберкулоза.
Danish: Disse ændringer er forbundet med dronedarons terapeutiske effekt og afspejler ikke toksicitet.
Bulgarian: Тези промени са свързани с терапевтичния ефект на дронедарон и не говорят за токсичност.
Danish: Resultatet af en af disse blodprøver, som kontrollerer nyrefunktionen (blodkreatinin-niveauet), kan være ændret på grund af MULTAQ.
Bulgarian: Резултатите от едно от кръвните изследвания за проверка на бъбречната функция (ниво на креатинин в кръвта) могат да бъдат променени от MULTAQ.
Danish: Det hæmmer også natriumstrømmen (klasse Ib), og calciumstrømmen (klasse IV).
Bulgarian: Той също инхибира натриевите потоци (Клас Ib) и калциевите потоци (Клас IV).
Danish: Det anbefales, at synke tabletten hel med et glas vand i forbindelse med et måltid.
Bulgarian: Препоръчва се таблетката да се гълта цяла, с чаша вода по време на хранене.
Danish: Hvis en dosis ikke indtages, skal patienten tage den næste dosis som planlagt og ikke fordoble dosis.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, пациентът трябва да приеме следващата доза в обичайното за това време и не трябва да удвоява дозата.
Danish: Du må ikke tage noget af følgende medicin sammen med MULTAQ:
Bulgarian: Не трябва да приемате никое от следните лекарства с MULTAQ:
Danish: 4.3 og 4.4) bør MULTAQ kun ordineres, når alternative behandlingsmuligheder er overvejet.
Bulgarian: Поради профила му на безопасност (вж. точки 4.3 и 4.4), MULTAQ трябва да се предписва само, след като са били обсъдени алтернативни терапевтични възможности.
Danish: • Bradykardi <50 slag pr. minut
Bulgarian: Брадикардия <50 удара в минута (bpm)
Danish: Hvis ALAT-niveauet stiger til ≥3 × den øvre grænse af referenceintervallet (ULN), skal ALAT-niveauet måles på ny inden for 48 til 72 timer.
Bulgarian: Ако нивата на ALT (аланин аминотрансаминаза) са повишени ≥3 пъти над горна граница на нормата (ГГН), нивата трябва да се измерят повторно в рамките на 48 до 72 часа.
Danish: 20 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 100x1 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 20 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 100x1 филмирани таблетки
Danish: <1/10); ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100), sjælden (>1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden <1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Честотите се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, må du ikke tage MULTAQ.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася за Вас, не приемайте MULTAQ.
Danish: Det forlænger Wenckebach-cyklus, PQ- og QTintervallerne uden markant effekt eller mindre forøgelse af QTc-intervaller og uden ændring i QRS-bredden.
Bulgarian: Удължава цикъла на Wenckebach и AH-, PQ-, QT-интервалите без забележим ефект или с леко повишаване на QTc-интервалите и без промяна в HV- и QRS-интервалите.
Danish: Dronedaron havde ingen genotoksisk effekt, baseret på en in vivo mikronucleustest i mus, og fire in vitro tests.
Bulgarian: Дронедарон няма генотоксични ефекти, базирано на един in vivo микронуклеарен тест при мишки и четири in vitro теста.
Danish: MULTAQ påvirker normalt ikke evnen til at køre bil og bruge maskiner.
Bulgarian: MULTAQ обикновено не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Danish: I tilfælde af overdosering skal behandlingen være støttende og rettet mod at lindre symptomer.
Bulgarian: При случай на предозиране, лечението трябва да е поддържащо и насочено директно към облекчаване на симптомите.
Danish: Interaktion med P-gp substrat
Bulgarian: Взаимодействие със субстрати на P-gp
Danish: • Din læge kan se på hjertets elektriske aktivitet ved hjælp af ekg-udstyr (elektrokardiogram).
Bulgarian: Вашият лекар може да проследи електрическата активност на сърцето Ви, използвайки ЕКГ апарат (за електрокардиограма).
Danish: Det nedsætter det alfaadrenerge blodtryksrespons på adrenalin, og beta1 og beta2 respons på isoprenalin.
Bulgarian: Той намалява алфа-адренергичното повлияване на кръвното налягане от епинефрин и бета-1 и бета-2 отговорите към изопротеренол.
Danish: Andre bivirkninger inkluderer:
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват:
Danish: I de poolede data fra EURIDIS og ADONIS såvel som i de individuelle studier forsinkede dronedaron gennemgående den første tilbagevenden af AF/AFL (primært endepunkt).
Bulgarian: В сборните данни от EURIDIS и ADONIS, както и в отделните изпитвания, дронедарон системно отлага времето до първи рецидив на ПМ/ПТ (първична крайна точка).
Danish: Hvis der ikke observeres yderligere stigning i kreatinin, skal denne værdi bruges som ny baseline (reference), idet dette kan forventes ved behandling med dronedaron.
Bulgarian: Ако не се наблюдава по-нататъшно повишаване на креатининемията, тази стойност трябва да бъде използвана като ново референтно изходно ниво, като се има предвид, че това може да се очаква при дронедарон.
Danish: Disse effekter er sandsynligvis resultatet af dets elektrofysiske egenskaber, der tilhører alle fire VaughanWilliamsklasser.
Bulgarian: Тези ефекти най-вероятно произтичат от неговите електрофизиологични свойства, които се наблюдават и при четирите класа по Vaughan-Williams.
Danish: • Din læge vil tage blodprøver for at tjekke din leverfunktion, før du begynder at tage MULTAQ samt under behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи кръвни изследвания, за да провери чернодробната Ви функция преди да започнете да приемате MULTAQ и по време на лечението.
Danish: Hos patienter bliver dronedaron og dets metabolitter fuldstændigt elimineret fra plasma indenfor 2 uger efter ophørt behandling med 400 mg to gange daglig.
Bulgarian: При пациенти дронедарон и неговият активен метаболит се елиминират напълно от плазмата в рамките на 2 седмици след края на лечението с 400 mg два пъти дневно.
Danish: • Det vides ikke om MULTAQ passerer over i modermælken.
Bulgarian: Не е известно дали MULTAQ преминава в кърмата.
Danish: Dronedaron er en multikanalblokker, der hæmmer kaliumstrømmen (inklusive IK (Ach), IKur, IKr, IKs) og dermed forlænger hjertets aktionspotentiale og refraktære perioder (klasse III).
Bulgarian: Дронедарон е мултиканален блокер, инхибиращ калиевите потоци (включително IK(Ach), IKur, IKr, IKs) и по този начин удължава потенциала на сърдечната дейност и рефрактерните периоди (Клас III).
Danish: Behandlingen bør kun initieres og monitoreres under supervision af en specialist (se pkt.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и проследява само под наблюдението на специалист (вж. точка 4.4).