FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Ce médicament a été prescrit personnellement à vous ou à l'enfant.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή για το παιδί.
French: L'aprépitant est excrété dans le lait des rates allaitantes.
Greek: Η απρεπιτάντη απεκκρίνεται στο γάλα των θηλαζόντων αρουραίων.
French: MENTIONS PARTICULIÈRES DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
French: La dose recommandée d'EMEND poudre pour suspension buvable dépend du poids corporel, comme spécifié dans le tableau ci-dessous.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του EMEND κόνις για πόσιμο εναιώρημα βασίζεται στο βάρος όπως ορίζεται στον πίνακα παρακάτω.
French: Votre médecin vous a prescrit EMEND, un antiémétique, pour contribuer à prévenir les nausées et les vomissements associés à votre chimiothérapie.
Greek: Ο γιατρός σας, σας συνταγογράφησε το EMEND, ένα αντιεμετικό, για να βοηθήσει στην πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με τη χημειοθεραπεία.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et antinauséeux, Code ATC : A04AD12
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεμετικά φάρμακα και φάρμακα κατά της ναυτίας, κωδικός ATC: A04AD12
French: En conséquence, il est impossible d'évaluer de façon appropriée les effets potentiels sur la fertilité des rats.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να γίνει επαρκής αξιολόγηση των πιθανών επιδράσεων στην ανδρική γονιμότητα στους αρουραίους.
French: Qu'est-ce qu'EMEND et dans quel cas est-il utilisé ?
Greek: Τι είναι το EMEND και ποια είναι η χρήση του
French: L'aprépitant subit un métabolisme important.
Greek: Η απρεπιτάντη υφίσταται εκτενή μεταβολισμό.
French: Cet effet peut n'apparaître qu'après la fin du traitement de 3 jours par EMEND.
Greek: Αυτή η επίδραση μπορεί να γίνει εμφανής, μόνο μετά το πέρας της 3-ημερών θεραπείας με EMEND.
French: Les effets indésirables pour lesquels la fréquence est indéterminée sont : - syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell (rare réaction sévère cutanée).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες η συχνότητα δεν είναι γνωστή: - Σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σπάνια σοβαρή δερματική αντίδραση).
French: Réponse complète (pas de vomissements et pas de traitement de secours) Total (0-120 heures)
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (απουσία εμέτου και χωρίς θεραπεία διάσωσης) Συνολική (0-120 ώρες)
French: EMEND peut être pris avec ou sans aliments.
Greek: Το EMEND μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
French: Une réduction de la dose (50 %) de dexaméthasone était requise chez les patients pédiatriques recevant aprépitant.
Greek: Μια μείωση της δόσης (50 %) της δεξαμεθαζόνης απαιτήθηκε για τους παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν απρεπιτάντη.
French: S'assurer qu'il n'y a pas d'air dans la pipette (si de l'air est présent, le faire sortir).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει αέρας μέσα στη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα (εάν υπάρχει αέρας, απομακρύντε τον).
French: Elles vous indiquent comment préparer une dose d'EMEND en suspension buvable.
Greek: Σας ενημερώνει για το πώς να προετοιμάσετε μία δόση του EMEND ως κόνις για πόσιμο εναιώρημα.
French: Prenez la gélule d'EMEND le premier jour de votre cycle de chimiothérapie, en même temps que les autres médicaments, pour prévenir les nausées et vomissements.
Greek: Να λαμβάνετε το καψάκιο του EMEND την πρώτη ημέρα του κύκλου της χημειοθεραπείας σας, μαζί με άλλα φάρμακα, για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου.
French: La plupart des effets indésirables rapportés dans ces études cliniques ont été décrits avec une intensité légère à modérée.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σ΄αυτές τις κλινικές μελέτες έχουν περιγραφεί ως ήπιες προς μέτριες σε ένταση.
French: Des étourdissements et une fatigue peuvent survenir après la prise d'EMEND (voir rubrique 4.8).
Greek: Ζάλη και κόπωση μπορεί να παρουσιαστούν μετά τη λήψη του EMEND (βλ. παράγραφο 4.8).
French: En cas de surdosage, EMEND doit être arrêté et des mesures générales symptomatiques ainsi qu'une surveillance clinique doivent être mises en œuvre.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το EMEND θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να παρασχεθεί γενική υποστηρικτική αγωγή και παρακολούθηση.
French: Si vous avez donné à l'enfant plus de médicament que vous n'auriez dû, contactez tout de suite le médecin.
Greek: Εάν δώσετε στο παιδί περισσότερο φάρμακο από όσο θα έπρεπε, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό.
French: peu fréquent
Greek: όχι συχνή
French: Dans des études cliniques contrôlées chez des adultes recevant une anesthésie générale, 564 patients ont reçu 40 mg d'aprépitant par voie orale et 538 patients ont reçu 4 mg d'ondansétron par voie intraveineuse.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ενήλικες που λαμβάνουν γενική αναισθησία, σε 564 ασθενείς χορηγήθηκαν 40 mg απρεπιτάντης από το στόμα και σε 538 ασθενείς χορηγήθηκαν 4 mg ονδανσετρόνη ενδοφλεβίως.
French: La pharmacocinétique de l'aprépitant est non linéaire sur l'éventail des doses cliniques.
Greek: Η φαρμακοκινητική της απρεπιτάντης είναι μη-γραμμική σε όλο το εύρος της κλινικής δοσολογίας.
French: EMEND 165 mg est administré uniquement le jour 1, environ une heure avant le début de la chimiothérapie, dans le cadre d'un schéma thérapeutique comportant un corticostéroïde et un antagoniste 5-HT3.
Greek: Το EMEND 165 mg χορηγείται την Ημέρα 1 μόνο, περίπου μία ώρα πριν την έναρξη της χημειοθεραπείας, ως μέρος ενός σχήματος που περιλαμβάνει ένα κορτικοστεροειδές και έναν ανταγωνιστή 5-HT3.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir 40 mg d'aprépitant, 125 mg d'aprépitant ou 4 mg d'ondansétron.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν 40 mg απρεπιτάντης, 125 mg απρεπιτάντης ή 4 mg ονδανσετρόνης.
French: Depuis la commercialisation, des évènements de neurotoxicité, un effet indésirable potentiel de l'ifosfamide, ont été rapportés après une administration concomitante d'aprépitant et d'ifosfamide.
Greek: Συμβάματα νευροτοξικότητας μετά την κυκλοφορία, μια πιθανή ανεπιθύμητη αντίδραση της ιφωσφαμίδης, έχουν αναφερθεί μετά την συγχορήγηση της απρεπιτάντης και της ιφωσφαμίδης.
French: • Une fois mélangée, mesurez le volume recommandé (dose) de suspension à l'aide de la pipette.
Greek: • Αφού αναμιχθεί, μετρήστε τον συνιστώμενο όγκο (δόση) εναιωρήματος με τη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα.
French: La demi-vie terminale est de 9 heures environ après une dose unique de 40 mg.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 9 ώρες μετά τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης 40 mg.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
French: Gardez la pipette dans le réfrigérateur (à une température entre 2°C et 8°C) jusqu'à ce que vous donniez le médicament à l'enfant.
Greek: Διατηρείστε τη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα στο ψυγείο (μεταξύ 2°C και 8°C) έως ότου δώσετε το φάρμακο στο παιδί
French: L'ondansétron a été donné par voie intraveineuse juste avant l'induction de l'anesthésie.
Greek: Η ονδανσετρόνη χορηγήθηκε ενδοφλέβια ακριβώς πριν την έναρξη της αναισθησίας.
French: La biodisponibilité absolue moyenne de l'aprépitant par voie orale est de 67 % pour la gélule de 80 mg et de 59 % pour la gélule de 125 mg.
Greek: Η μέση απόλυτη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της απρεπιτάντης είναι 67 % για το καψάκιο των 80 mg και 59 % για το καψάκιο των 125 mg.
French: Pour chaque dose d'EMEND, vous obtiendrez une pipette pré-remplie contenant la dose prescrite à l'enfant.
Greek: Για κάθε δόση του EMEND, θα λάβετε μία προγεμισμένη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα, που περιέχει τη δόση η οποία συνταγογραφήθηκε στο παιδί.
French: Midazolam
Greek: Μιδαζολάμη
French: Aprépitant (N = 1 134)**
Greek: Σχήμα με απρεπιτάντη (N =1.134) **
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(OI) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: Différence des pourcentages (%) et IC 95 %
Greek: Ποσοστιαία διαφορά των σημείων(%) §και 95% C.I.
French: Une analyse de l'efficacité au cycle 1 dans les sous-groupes a démontré que, indépendamment de la catégorie d'âge, du sexe, de l'utilisation de la dexaméthasone pour la prophylaxie antiémétique, et du potentiel émétogène de la chimiothérapie, le traitement par aprépitant a permis un meilleur contrôle que le traitement contrôle selon les critères d'évaluation de réponse complète.
Greek: Μια ανάλυση της αποτελεσματικότητας σε υποπληθυσμούς στον Κύκλο 1, έδειξε ότι ανεξαρτήτως της ηλικιακής κατηγορίας, του φύλου, της χρήσης δεξαμεθαζόνης ως αντιεμετική προφύλαξη και του εμετογόνου δυναμικού της χημειοθεραπείας, το σχήμα της απρεπιτάντης παρείχε καλύτερο έλεγχο σε σχέση με το σχήμα ελέγχου όσον αφορά τα καταληκτικά σημεία της πλήρους ανταπόκρισης.
French: Car le foie est important pour dégrader le médicament dans le corps.
Greek: Αυτό γίνεται επειδή το ήπαρ είναι σημαντικό για τη διάσπαση του φαρμάκου στο σώμα.
French: Des effets indésirables ont été rapportés chez environ 4 % des adultes traités par 40 mg d'aprépitant, par rapport à environ 6 % des patients traités par 4 mg d'ondansétron par voie intraveineuse.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, αναφέρθηκαν περίπου στο 4 % των ενηλίκων που έλαβαν θεραπεία με 40 mg απρεπιτάντης σε σύγκριση περίπου με το 6 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 4 mg ονδανσετρόνης ενδοφλεβίως.
French: Pour toute information concernant les contraceptifs, voir « Autres médicaments et EMEND ».
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τον έλεγχο των γεννήσεων, βλ. «Άλλα φάρμακα και EMEND».
French: Médicaments chimiothérapeutiques
Greek: Χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα
French: Si aucune chimiothérapie n'est administrée à J2 et J3, EMEND doit être administré le matin.
Greek: Εάν δεν δοθεί χημειοθεραπεία κατά τις Ημέρες 2 και 3, το EMEND θα πρέπει να χορηγηθεί το πρωί.
French: Le fosaprépitant 150 mg, une prodrogue lyophilisée de l'aprépitant pour administration intraveineuse, est également disponible en dose unique et peut être une alternative à EMEND 165 mg par voie orale.
Greek: Η φοσαπρεπιτάντη 150 mg, ένα λυοφιλοποιημένο προ-φάρμακο της απρεπιτάντης για ενδοφλέβια χορήγηση, είναι επίσης διαθέσιμο ως μονή δόση και μπορεί να χορηγηθεί εναλλακτικά του από στόματος EMEND 165 mg.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés en rubrique 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
French: - Il est fréquent que du médicament reste dans le godet mélangeur.
Greek: - Είναι σύνηθες να περισσεύει φάρμακο στο κύπελλο.
French: La sécurité d'emploi et des données préliminaires d'efficacité de l'aprépitant ont été évaluées dans un essai clinique de phase I (n=50) avec de la poudre pour suspension buvable à 40 mg.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα διερευνητικά της απρεπιτάντης αξιολογήθηκαν σε μια κλινική μελέτη Φάσης Ι (n=50) χρησιμοποιώντας 40 mg κόνεως για πόσιμο εναιώρημα.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR - CONDITIONNEMENT STANDARD (ÉTUI)
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΚΑΘΙΕΡΩΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (KOYTI)
French: Il n'y a pas de données cliniques disponibles sur l'utilisation de l'aprépitant chez la femme enceinte.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με εκτεθείσες σε απρεπιτάντη εγκυμοσύνες.
French: Le délai estimé jusqu'au premier vomissement après l'initiation de la chimiothérapie était plus long avec le traitement par l'aprépitant (le délai estimé médian jusqu'au premier vomissement était de 94,5 heures) par rapport au groupe de traitement contrôle (le délai estimé médian jusqu'au premier vomissement était de 26,0 heures), comme illustré par la courbe de Kaplan-Meier en Figure 2.
Greek: Ο εκτιμώμενος χρόνος έως το πρώτο επεισόδιο εμέτου μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας ήταν μεγαλύτερος με το σχήμα της απρεπιτάντης (εκτιμώμενος διάμεσος χρόνος έως το πρώτο επεισόδιο εμέτου ήταν 94,5 ώρες) σε σύγκριση με την ομάδα του σχήματος ελέγχου (εκτιμώμενος διάμεσος χρόνος έως το πρώτο επεισόδιο εμέτου ήταν 26,0 ώρες), όπως απεικονίζεται στις καμπύλες KaplanMeier στην Εικόνα 2.
French: Informez votre médecin si vous prenez ces médicaments car votre traitement doit être modifié avant de commencer à prendre EMEND.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα, καθώς η θεραπεία σας θα πρέπει να τροποποιηθεί προτού αρχίσετε να παίρνετε το EMEND.
French: COMMENT :
Greek: ΠΩΣ:
French: Le cerveau possède une zone spécifique qui contrôle les nausées et vomissements.
Greek: Ο εγκέφαλος έχει μια συγκεκριμένη περιοχή που ελέγχει τη ναυτία και τον έμετο.
French: Si vous avez pris trop de gélules, contactez immédiatement votre médecin.
Greek: Εάν έχετε πάρει πάρα πολλά καψάκια, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
French: Il n'y a pas de données concernant les effets sur le CYP2C8 et le CYP2C19.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τις επιδράσεις στο CYP2C8 και CYP2C19.
French: Pour plus de détails sur la préparation et l'administration de la suspension, voir la notice et les instructions pour les professionnels de santé au sujet de la préparation de la suspension buvable.
Greek: • Για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την παρασκευή και χορήγηση του εναιωρήματος, βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης και τις οδηγίες προς τους επαγγελματίες υγείας για την παρασκευή του πόσιμου εναιωρήματος .
French: Dose de suspension buvable d'EMEND recommandée chez les patients pédiatriques âgés de 6 mois à moins de 12 ans
Greek: Συνιστώμενη δόση του EMEND πόσιμο εναιώρημα σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως λιγότερο από 12 ετών
French: Classes de systèmes d'organes
Greek: Κατηγορία Οργανικό Σύστημα
French: L'aprépitant est également un inducteur du CYP2C9.
Greek: Η απρεπιτάντη είναι επίσης επαγωγέας του CYP2C9.
French: Pour plus d'informations sur les interactions possibles de l'aprépitant à des doses plus élevées et des doses multiples, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit d'EMEND 80 mg gélules et EMEND 125 mg gélules.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την πιθανότητα αλληλεπίδρασης της απρεπιτάντης σε μεγάλες και πολλαπλές δόσεις, αναφερθείτε στο κείμενο Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του EMEND 80 mg σκληρά καψάκια και 125 mg σκληρά καψάκια.
French: Utilisez la pipette de 1 mL si la dose est égale ou inférieure à 1 mL et utilisez la pipette de 5 mL si la dose est supérieure à 1 mL.
Greek: Χρησιμοποιήστε τη δοσιμετρική σύριγγα του 1 ml εάν η δόση είναι 1 ml ή λιγότερο και χρησιμοποιήστε τη δοσιμετρική σύριγγα των 5 ml εάν η δόση είναι περισσότερο από 1 ml.
French: Affections psychiatriques insomnie peu fréquent
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές αϋπνία όχι συχνή
French: Le fosaprépitant, une prodrogue de l'aprépitant, est rapidement converti en aprépitant lors de l'administration par voie intraveineuse.
Greek: Η φοσαπρεπιτάντη, ένα προ-φάρμακο της απρεπιτάντης, μετατρέπεται ταχέως σε απρεπιτάντη όταν χορηγείται ενδοφλεβίως.
French: Il convient de noter que l'exposition systémique chez des rats mâles adultes a été inférieure à l'exposition thérapeutique chez l'homme à une dose de 40 mg.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι η συστηματική έκθεση στους ενήλικες αρσενικούς αρουραίους ήταν μικρότερη από ότι η θεραπευτική έκθεση στο άνθρωπο για τα 40 mg.
French: Enfants et nourrissons (âgés de 6 mois à moins de 12 ans, et pesant plus de 6 kg) EMEND est administré durant 3 jours dans le cadre d'un schéma thérapeutique comportant un antagoniste 5-HT3.
Greek: Βρέφη, νήπια και παιδιά (ηλικίας 6 μηνών έως λιγότερο από 12 ετών και όχι λιγότερο από 6 kg) Το EMEND χορηγείται για 3 ημέρες ως μέρος ενός δοσολογικού σχήματος που περιλαμβάνει έναν ανταγωνιστή 5-HT3.
French: Il est à noter que des étourdissements et une somnolence peuvent survenir chez certains sujets après la prise d'EMEND.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι ορισμένοι άνθρωποι μπορεί να αισθανθούν ζάλη και υπνηλία μετά τη λήψη του EMEND.
French: - Ce médicament a été prescrit personnellement à l'enfant.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί.
French: Son traitement devra en effet être modifié avant l'utilisation d'EMEND : - pimozide - pour des problèmes de santé mentale - terfénadine et astémizole - pour le rhume des foins et d'autres allergies - cisapride - pour des problèmes digestifs
Greek: Αυτό γίνεται γιατί η αγωγή τους θα χρειαστεί να τροποποιηθεί πριν την έναρξη του EMEND: - πιμοζίδη - για προβλήματα ψυχικής υγείας - τερφεναδίνη και αστεμιζόλη - για τον πυρετό εκ χόρτου και άλλες αλλεργίες - σισαπρίδη - για προβλήματα με την πέψη
French: - Poussez lentement le piston jusqu'au bout pour administrer la totalité du médicament contenu dans la pipette.
Greek: - Πιέστε αργά το έμβολο μέχρι κάτω ώστε να δώσετε όλο το φάρμακο της δοσιμετρικής σύριγγας.
French: Sur la base des études d'interaction avec le tolbutamide et les contraceptifs oraux, l'exposition totale des substances actives métabolisées par le CYP2C9 ou le CYP3A4 et administrées de façon concomitante peut être réduite jusqu'à 15-30 %.
Greek: Βάσει μελετών αλληλεπίδρασης με τολβουταμίδη και αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα, η συνολική έκθεση στην ταυτόχρονη χορήγηση των δραστικών ουσιών που μεταβολίζονται από το CYP2C9 ή το CYP3A4 μπορεί να μειωθεί έως 15-30%.
French: Les administrations d'EMEND ou du placebo et d'ondansétron avaient lieu respectivement 1 heure et 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.
Greek: Το EMEND ή το εικονικό φάρμακο και η ονδανσετρόνη χορηγήθηκαν 1 ώρα και 30 λεπτά πριν την έναρξη της χημειοθεραπείας, αντιστοίχως.
French: Une induction légère de la glucuronidation est également constatée avec 80 mg d'aprépitant administrés par voie orale pendant 7 jours.
Greek: Επαγωγή ήπιου βαθμού της γλυκουρονιδίωσης παρατηρήθηκε επίσης με 80 mg απρεπιτάντης από το στόμα χορηγούμενη για 7 ημέρες.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'EMEND poudre pour suspension buvable chez les nourrissons de moins de 6 mois ou pesant moins de 6 kg n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του EMEND κόνις για πόσιμο εναιώρημα, σε βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών ή βάρους λιγότερο από 6 kg, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
French: QUAND :
Greek: ΠΟΤΕ:
French: L'aprépitant a été administré par voie orale avec 50 mL d'eau, 1 à 3 heures avant l'anesthésie.
Greek: Η απρεπιτάντη χορηγήθηκε από το στόμα με 50 ml νερό 1 ως 3 ώρες πριν την αναισθησία.
French: Après reconstitution, 1 mL de suspension buvable contient 25 mg d'aprépitant.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 25 mg απρεπιτάντης.
French: EMEND 40 mg est indiqué dans la prévention des nausées et vomissements post-opératoires (NVPO) chez l'adulte.
Greek: Το EMEND 40 mg ενδείκνυται για την πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου (ΜΕΝΕ) σε ενήλικες.
French: Pour plus d'informations concernant l'administration simultanée avec des corticostéroïdes, voir rubrique 4.5.
Greek: Για επιπλέον πληροφορίες σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση με κορτικοστεροειδή, βλ. παράγραφο 4.5.
French: L'efficacité du schéma aprépitant s'est apparemment maintenue durant tous les cycles.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του σχήματος απρεπιτάντης προφανώς διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια όλων των κύκλων.
French: 2 mg/kg par voie orale Dose maximale 80 mg
Greek: 2 mg/kg από του στόματος Μέγιστη δόση 80 mg
French: Si vous oubliez de prendre EMEND Si vous oubliez de prendre une dose, demandez conseil à votre médecin.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το EMEND Εάν ξεχάσατε μία δόση, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
French: Le critère d'évaluation principal était la réponse complète dans la phase retardée (25 à 120 heures après le début de la chimiothérapie) du cycle 1.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η πλήρης ανταπόκριση στην όψιμη φάση (25 έως 120 ώρες μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας) στον Κύκλο 1.
French: Ne donnez pas EMEND poudre pour suspension buvable aux enfants âgés de moins de 6 mois ou qui pèsent moins de 6 kg, ou chez les adolescents entre 12 et 18 ans car la poudre pour suspension buvable n'a pas été étudiée chez cette population.
Greek: Μη δώσετε το EMEND κόνις για πόσιμο εναιώρημα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών ή σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 6 kg ή σε εφήβους ηλικίας μεταξύ 12 και 18 ετών, επειδή η κόνις για πόσιμο εναιώρημα δεν έχει μελετηθεί σε αυτό τον πληθυσμό.
French: La prise concomitante de 40 mg d'aprépitant avec un petit déjeuner standard a diminué la Cmax de l'aprépitant de 18 % mais n'a pas modifié l'ASC.
Greek: Ταυτόχρονη λήψη της δόσης των 40 mg με ένα καθιερωμένο πρωινό μείωσε την Cmax της απρεπιτάντης κατά 18 % αλλά δεν επηρέασε την AUC.
French: Il est attendu qu'EMEND 165 mg entraîne une induction du CYP2C9, du CYP3A4 et de la glucuronidation identique à celle provoquée par l'administration du traitement de 3 jours par l'aprépitant oral, avec lequel une induction transitoire atteignant son effet maximum 6 à 8 jours après la première dose d'aprépitant a été observée.
Greek: Αναμένεται ότι το EMEND 165 mg θα προκαλούσε παρόμοια επαγωγή του CYP2C9, του CYP3A4 και της γλυκουρονιδίωσης με εκείνη που προκαλείται από τη χορήγηση του σχήματος 3 ημερών από στόματος απρεπιτάντης, για το οποίο έχει παρατηρηθεί μία παροδική επαγωγή, με μέγιστη επίδραση 6 έως 8 ημέρες μετά την πρώτη δόση απρεπιτάντης.
French: Pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans, EMEND est disponible sous forme de gélules contenant 125 mg ou 80 mg d'aprépitant.
Greek: Για εφήβους ηλικίας 12-17 ετών, το EMEND είναι διαθέσιμο ως καψάκια που περιέχουν 80 mg ή 125 mg απρεπιτάντη.
French: La suspension buvable peut être prise avec ou sans aliments.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
French: Des nausées et des vomissements pouvant survenir durant les jours qui suivent la chimiothérapie, il est important de prendre EMEND durant 2 jours consécutifs, tel que vous l'a prescrit votre médecin.
Greek: Επειδή ναυτία και έμετος μπορεί να παρουσιασθούν κατά τις ημέρες μετά τη χημειοθεραπεία, είναι σημαντικό να λαμβάνετε το EMEND για 2 διαδοχικές ημέρες, όπως σας το συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
French: CRITERES INDIVIDUELS
Greek: ΜΕΜΟΝΩΜΕΝΕΣ ΜΕΤΡΗΣΕΙΣ
French: Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme, sur la base des études conventionnelles de toxicité à dose unique et à doses répétées, de génotoxicité, du potentiel cancérigène, de toxicité sur la fonction de reproduction et le développement.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
French: Veillez à toujours donner ce médicament en même temps que les autres médicaments, pour prévenir les nausées et vomissements.
Greek: Πάντοτε να δίνετε αυτό το φάρμακο μαζί με άλλα φάρμακα για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου.
French: La dose orale recommandée d'EMEND est une gélule de 165 mg le premier jour de votre cycle de chimiothérapie.
Greek: Η συνιστώμενη από στόματος δόση του EMEND είναι ένα καψάκιο 165 mg την πρώτη ημέρα του κύκλου της χημειοθεραπείας.
French: Des nausées et des vomissements pouvant survenir durant les jours qui suivent la chimiothérapie, il est important de prendre EMEND durant 3 jours consécutifs, tel que vous l'a prescrit votre médecin.
Greek: Επειδή ναυτία και έμετος μπορεί να παρουσιασθούν κατά τις ημέρες μετά τη χημειοθεραπεία, είναι σημαντικό να λαμβάνετε το EMEND για 3 διαδοχικές ημέρες, όπως σας το συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
French: INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ