FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Szitagliptin (napi kétszer 50 mg) és a metformin (napi kétszer 1000 mg) többszörös adagjának együttes alkalmazása 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegekben sem a szitagliptin, sem a metformin farmakokinetikáját nem változtatta meg jelentős mértékben.
Bulgarian: Едновременното многократно прилагане на ситаглиптин (50 mg два пъти дневно) и метформин (1 000 mg два пъти дневно) не е променило значително фармакокинетиката както на ситаглиптин, така и на метформин при пациенти с диабет тип 2.
Hungarian: Továbbá, „nem gyakori" besorolással osteoarthritist és végtagfájdalmat jelentettek (a szitagliptinnel kezelt csoportban a kontrollcsoporthoz képest 0,5%-kal gyakrabban).
Bulgarian: Освен това, са съобщени остеоартрит и болка в крайниците, с честота нечести (> 0,5 % по-висока сред участниците, получили ситаглиптин, отколкото тази в контролната група).
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok során egészséges résztvevők legfeljebb 800 mg, egyszeri szitagliptin dózist kaptak.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания със здрави участници се прилагат еднократни дози до 800 mg ситаглиптин.
Hungarian: A szitagliptin többszörös dózisok esetén csak minimális mértékben halmozódik fel.
Bulgarian: Ситаглиптин се натрупва само минимално при многократно прилагане.
Hungarian: Jódtartalmú kontrasztanyagok intravaszkuláris alkalmazása kontrasztanyag-indukált nephropathiához vezethet, ami a metformin felhalmozódásával és a laktátacidózis kockázatának növekedésével jár.
Bulgarian: Вътресъдовото приложение на йодирани контрастни вещества може да доведе до контраст-индуцирана нефропатия, водеща до натрупването на метформин и повишен риск от лактатна ацидоза.
Hungarian: A komparátor csoportban a glipizid átlagos dózisa napi 10 mg volt, a vizsgálat alatt a betegek 40%-ának naponta  5 mg glipizid dózisra volt szüksége.
Bulgarian: Средната доза глипизид използвана в групата за сравнение е 10 mg дневно като приблизително 40 % от пациентите се нуждаят от доза глипизид  5 mg/дневно по време на проучването.
Hungarian: Az ilyen gyógyszerek együttes alkalmazása esetén fontolóra kell venni a glikémiás kontroll szoros monitorozását, a javasolt adagolás keretein belüli dózismódosítást, és a diabetes-kezelés megváltoztatását.
Bulgarian: Трябва да се обмисли внимателно проследяване на гликемичния контрол, адаптиране на дозата в рамките на препоръчителната дозировка и промени в лечението на диабета, когато такива лекарствени продукти се прилагат едновременно.
Hungarian: A metformint szedő betegek között a 24. héten a napi inzulindózis növekedése a szitagliptinnel kezelt betegeknél napi 19 NE, míg a placebóval kezelt betegeknél napi 24 NE volt.
Bulgarian: При пациентите, приемащи метформин, на 24-та седмица, увеличаването на дневната доза инсулин е 19 IU/дневно при пациенти, лекувани със ситаглиптин и 24 IU/дневно при пациенти на плацебо.
Hungarian: Amennyiben klinikailag indokolt, fontolóra kell venni a hosszabb ideig tartó hemodialízis lehetőségét.
Bulgarian: При преценка за клинична необходимост може да се предприеме по-продължителна диализа.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett bioekvivalencia vizsgálat kimutatta, hogy az Efficib (szitagliptin/metformin-hidroklorid) kombinációs tabletta bioekvivalens a szitagliptin-foszfát és a metformin-hidroklorid különálló tabletták együttes alkalmazásával.
Bulgarian: Проучванията за биоеквивалентност при здрави участници показват, че Efficib (ситаглиптин/метформинов хидрохлорид) комбинирани таблетки са биоеквивалентни на едновременното приложение на ситаглиптин фосфат и метформинов хидрохлорид като отделни таблетки.
Hungarian: Nem figyeltek meg a termékenységre gyakorolt nemkívánatos hatást, ha a hím és nőstény patkányoknak a párzási időszak előtt és közben adtak szitagliptint.
Bulgarian: Не са наблюдавани свързани с лечението ефекти върху фертилитета при мъжки и женски плъхове получили ситаглиптин преди и по време на чифтосване.
Hungarian: Metformin nagymértékű túladagolása (vagy a tejsavas acidózis kockázati tényezőinek együttes fennállása) tejsavas acidózishoz vezethet, mely vészhelyzetnek minősül és kórházi kezelést igényel.
Bulgarian: Голямо предозиране с метформин (или едновременно съществуващ риск от лактатна ацидоза) може да доведе до лактатна ацидоза, която е спешен медицински случай и трябва да се лекува в болница.
Hungarian: ha Önnek van vagy volt 1-es típusú cukorbetegsége.
Bulgarian: - ако имате диабет тип 1.
Hungarian: Ne szedje az Efficibet, ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre, illetve a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával cukorbetegsége kezelésének egyéb módjairól.
Bulgarian: Не приемайте Efficib, ако нещо от по-горе изброените се отнася за Вас и говорете с Вашия лекар за други начини на лечение на Вашия диабет.
Hungarian: A szitagliptin a DPP-4 enzim hatékony és igen szelektív inhibitora, és terápiás koncentrációban nem gátolja a nagyon hasonló DPP-8 és DPP-9 enzimeket.
Bulgarian: Ситаглиптин е мощен и високо селективен инхибитор на ензима DPP-4 и не инхибира сходните по структура ензими DPP-8 или DPP-9 в терапевтични концентрации.
Hungarian: Az alábbi adatok a szitagliptinnel és metforminnal külön-külön végzett vizsgálatok eredményeit tükrözik.
Bulgarian: Следните данни са находки при проучвания проведени със ситаглиптин или метформин самостоятелно.
Hungarian: Az I. és II. fázisú adatokra támaszkodó populációs farmakokinetikai analízis alapján a szitagliptin farmakokinetikáját az életkor nem befolyásolta jelentős mértékben.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на данни от Фаза I и Фаза II, възрастта не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ситаглиптин.
Hungarian: Összes myocardialis infarctus (halálos és nem halálos) Összes stroke (halálos és nem halálos)
Bulgarian: Всякакъв вид миокарден инфаркт (фатален и нефатален)
Hungarian: A szitagliptin 100 mg-os dózisa egészséges alanyoknál az orális alkalmazást követően gyorsan felszívódott és a dózis bevételét követő 1-4 órán belül érte el a plazma csúcskoncentrációt (átlag Tmax), a szitagliptin átlagos plazma AUC-értéke 8,52 M•h, a Cmax értéke 950 nM volt.
Bulgarian: След перорално приложение на доза 100 mg на здрави участници, ситаглиптин бързо се абсорбира, с достигане на пикови плазмени концентрации (медиана Tmax) 1 до 4 часа след приложението, средна плазмена AUC на ситаглиптин 8,52 M•hr, Cmax 950 nM.
Hungarian: Gyakoriság nem ismert bullosus pemphigoid
Bulgarian: С неизвестна честота булозен пемфигоид
Hungarian: A szisztémásan és helyileg alkalmazott glükokortikoidok, a béta-2 agonisták és a vízhajtók intrinsic hiperglikémiás aktivitással rendelkeznek.
Bulgarian: Глюкокортикоидите (прилагани по системен и локален път) бета-2-агонистите и диуретиците имат присъщо хипергликемично действие.
Hungarian: A szitagliptin plazma AUC-értéke dózisarányosan növekedett.
Bulgarian: Плазмената AUC на ситаглиптин се повишава по доза пропорционален начин.
Hungarian: Ezek a kórállapotok megnövelhetik a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának esélyét (lásd 4. pont).
Bulgarian: Тези заболявания могат да повишат вероятността да получите панкреатит (вижте точка 4).
Hungarian: Az orális alkalmazást követően a metformin felszívódása telíthető és nem teljes.
Bulgarian: След перорален прием, абсорбцията на метформин е насищаща се и непълна.
Hungarian: Tablettamag mikrokristályos cellulóz (E460) povidon K29/32 (E1201) nátrium-lauril-szulfát nátrium-sztearil-fumarát
Bulgarian: Ядро на таблетката микрокристална целулоза (E460) повидон K29/32(E1201) натриев лаурилсулфат натриев стеарилфумарат
Hungarian: Ezek a tünetek a metformin szedésének kezdetén jelentkezhetnek, és általában elmúlnak.
Bulgarian: Тези симптоми може да се появят при започване на приема на метформин и обикновено отшумяват Чести: метален вкус
Hungarian: A szitagliptin elsősorban a vesén keresztül ürül, aktív tubuláris szekrécióval.
Bulgarian: Елиминирането на ситаглиптин става основно чрез бъбречна екскреция и включва активна тубулна секреция.
Hungarian: A metformin bejut az erythrocitákba.
Bulgarian: Метформин се разпределя в еритроцитите.
Hungarian: 196 filmtabletta
Bulgarian: 196 филмирани таблетки
Hungarian: Gyakoriság nem ismert hátfájás
Bulgarian: С неизвестна честота болка в гърба
Hungarian: A metformin kis mennyiségben kiválasztódik a humán anyatejbe.
Bulgarian: При хора метформин се екскретира в кърмата в малки количества.
Hungarian: Nyulakban anyai toxicitást figyeltek meg a humán expozíciós szint több mint 29-szeresénél.
Bulgarian: Токсичност на майката се наблюдава при зайци при нива повече от 29 пъти по-високи от нивата на експозиция при хора.
Hungarian: A szitagliptin a preklinikai vizsgálatok során nem bizonyult genotoxikusnak.
Bulgarian: Ситаглиптин не показва генотоксичност в хода на предклинични проучвания.
Hungarian: A nem előkevert (közepes/hosszú hatású) inzulint alkalmazó betegeknél az átlagos napi adag 44,3 E volt.
Bulgarian: При пациенти, приемащи не cмесен предварително (междинен/продължително действащ) инсулин, средната дневна доза е 44,3 U/дневно.
Hungarian: A vizsgálati populációba 2004, ≥ 75 éves beteg és 3324, vesekárosodásban szenvedő beteg (eGFR < 60 ml/perc/1,73 m 2) tartozott.
Bulgarian: Изследваната популация включва 2 004 пациенти на възраст ≥ 75 години и 3 324 пациенти с бъбречно увреждане (eGFR < 60 ml/мин/1,73 m
Hungarian: • Ha az Ön veseműködése csökkent, előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír fel.
Bulgarian: Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партиди
Hungarian: A fiatalabb korú résztvevőkkel összehasonlítva, az idős korú (65-80 éves) résztvevők szitagliptin plazmakoncentrációja hozzávetőleg 19%-kal volt magasabb.
Bulgarian: Участниците в старческа възраст (65 до 80 години) имат приблизително 19 % по-високи плазмени концентрации на ситаглиптин в сравнение с по-млади участници.
Hungarian: Ezek közé tartozik a hypoglykaemia (szulfonilurea vagy inzulin mellett gyakorisága „nagyon gyakori" volt), székrekedés (szulfonilurea mellett „gyakori" volt), perifériás oedema (pioglitazon mellett „gyakori" volt), valamint a fejfájás és szájszárazság (inzulin mellett „nem gyakori" volt).
Bulgarian: Те включват хипогликемия (категория на честота „много чести" със сулфонилурейно производно или инсулин), запек („чести" със сулфонилурейно производно), периферен оток („чести" с пиоглитазон) и главоболие и сухота в устата („нечести" с инсулин).
Hungarian: A metforminnal összefüggő további mellékhatások közé tartozik a fémes íz érzete (gyakori); tejsavas acidózis, májfunkciós rendellenességek, hepatitis, csalánkiütés, erythema és pruritus (nagyon ritka).
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, свързани с метформин, включват метален вкус (чести); лактатна ацидоза, нарушения на чернодробната функция, хепатит, уртикария, еритема и сърбеж (много редки).
Hungarian: A szitagliptin vese clearance-e nem módosult jelentős mértékben.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на ситаглиптин не е значително променен.
Hungarian: Szívelégtelenség miatti hospitalizáció * A 100 betegévre vonatkozó előfordulási arány kiszámítása: 100 × (a beszámítható expozíciós időszak során ≥ 1 eseményt elérő betegek összesített száma elosztva a követés összes betegévének számával).
Bulgarian: Честотата на 100 пациентогодини е изчислена като 100 × (общия брой пациенти с ≥ 1 събитие по време на допустимия период на експозиция спрямо общия брой пациентогодини на проследяване).
Hungarian: Károsodott vesefunkció esetén a vese-clearance a kreatininnel arányosan csökken, így meghosszabbodik az eliminációs felezési idő, mely megnövekedett plazma metformin-szintet eredményez.
Bulgarian: Когато бъбречната функция е увредена, бъбречния клирънс се намалява в съответствие с този на креатинина и следователно елиминационният полуживот се удължава, което води до повишени нива на метформин в плазмата.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a szitagliptin dializálható-e peritoneális dialízissel.
Bulgarian: Не е известно дали ситаглиптин се диализира при перитонеална диализа.
Hungarian: • egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók)
Bulgarian: някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ-инхибитори и ангиотензин
Hungarian: Az ilyen hatással már nem rendelkező dózisszint a klinikai expozíciós szint 6-szorosa volt.
Bulgarian: При тези резултати, нивото без ефект е при експозиция 6-кратно повисока от нивото на клинична експозиция.
Hungarian: A metformin egy antihiperglikémiás hatással bíró biguanid, amely csökkenti a bazális és posztprandiális vércukorszintet.
Bulgarian: Метформин е бигванидин с антихипергликемичен ефект, понижаващ както базалната, така и плазмената глюкоза след хранене.
Hungarian: A metformin serkenti az intracelluláris glikogénszintézist a glikogénszintáz hatásán keresztül.
Bulgarian: Метформин стимулира вътреклетъчния синтез на гликоген чрез въздействие върху гликоген синтетазата.
Hungarian: Hogyan kell szedni az Efficibet?
Bulgarian: Как да приемате Efficib
Hungarian: Kezelőorvosa lecsökkentheti a szulfonilurea vagy az inzulin adagját.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата на сулфонилурейното производно или инсулин
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. március 13.
Bulgarian: 13 март 2013 г.
Hungarian: A szitagliptin egyszeri, orálisan adott 100 mg-os adagjának együttes alkalmazása egyszeri, orálisan adott 600 mg ciklosporinnal hozzávetőleg 29%-kal emelte meg a szitagliptin AUC-értékét, és 68%-kal a Cmax-értékét.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична перорална доза 100 mg ситаглиптин и единична перорална доза 600 mg циклоспорин повишава AUC и Cmax на ситаглиптин съответно с приблизително 29 % и 68 %.
Hungarian: Kezelőorvosa utasításai szerint, veseműködésétől függően, a röntgenvizsgálat napján és további 2 vagy több napra abba kell hagynia az Efficib szedését.
Bulgarian: Трябва да спрете да приемате Efficib по време на изследване с рентгенови лъчи и 2 или повече дни след това, както Ви е предписал
Hungarian: A betegeket arra utasították, hogy glargin inzulin adagjukat az ujjbegyből vett vérminták éhomi glükózértékei alapján határozzák meg.
Bulgarian: Пациентите са инструктирани да титрират тяхната доза инсулин гларжин въз основа на стойностите на кръвната захар на гладно, измерени чрез кръвен тест с убождане на пръста.
Hungarian: Egészséges emberekben a szitagliptin egyszeri 100 mg-os dózisának intravénás beadását követően az átlagos elosztási térfogat egyensúlyi állapotban hozzávetőleg 198 liter.
Bulgarian: Средният обем на разпределение в стационарно състояние след еднократна интравенозно приложена доза от 100 mg ситаглиптин на здрави участници е приблизително 198 литра.
Hungarian: Az előkevert inzulint alkalmazó betegeknél az átlagos napi adag 70,9 E volt.
Bulgarian: При пациенти, приемащи предварително смесен инсулин, средната дневна доза е 70,9 U/дневно.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a szitagliptin csekély mértékben befolyásolta a plazma-digoxin koncentrációt, mely azt jelzi, hogy a szitagliptin a p-glikoproteint enyhén gátolhatja.
Bulgarian: При клинично проучване ситаглиптин има малък ефект върху плазмените концентрации на дигоксин, което показва, че ситаглиптин може да е слаб инхибитор на p-гликопротеин.
Hungarian: Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie az Efficib szedését.
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Efficib преди или по време на инжекцията.
Hungarian: 3. táblázat: Az összetett cardiovascularis végpontok és a főbb másodlagos végpontok arányai
Bulgarian: Честоти на комбинирани сърдечно-съдови резултати и на ключови вторични резултати
Hungarian: Gyakoriság nem ismert: veseproblémák (melyek esetenként művesekezelést igényelnek), hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás, a tüdők kötőszövetét érintő betegség, bullózus pemfigoid (a bőr hólyagosodásának egy típusa)
Bulgarian: С неизвестна честота: проблеми с бъбреците (понякога налагащи диализа), повръщане, ставна болка, мускулна болка, болка в гърба, интерстициална белодробна болест, булозен пемфигоид (вид мехури по кожата)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több, mint 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint Gyakori: székrekedés
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): ниски нива на кръвната захар Чести: запек
Hungarian: A szitagliptin és metformin kombinációjával elért testsúly-csökkenés hasonló volt a csak metformin vagy placebó alkalmazása mellett megfigyelthez, míg a szitagliptin önmagában történő alkalmazásakor az alapértékekben nem mutatkozott változás.
Bulgarian: Намалението на телесното тегло при комбинацията ситаглиптин и метформин е подобно на това наблюдавано при метформин самостоятелно или плацебо; няма промяна спрямо изходните стойности при пациенти на ситаглиптин самостоятелно.
Hungarian: - a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 és 4.8 pont); - akut metabolikus acidózis bármely formája (például laktátacidózis, diabéteszes ketoacidózis); - diabéteszes kómát megelőző állapot; - súlyos veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc) (lásd 4.4 pont); - a vesefunkció befolyásolására képes akut állapotok, például: kiszáradás, súlyos fertőzés, sokk, jódtartalmú kontrasztanyag intravaszkuláris alkalmazása (lásd 4.4 pont); - olyan akut vagy krónikus betegség, mely szöveti hypoxiát okozhat, például: szív- vagy légzésleállás, nemrég lezajlott myocardialis infarctus, sokk; - májkárosodás; - akut alkoholos intoxikáció, alkoholizmus; - szoptatás.
Bulgarian: - свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точки 4.4 и 4.8); - всеки тип остра метаболитна ацидоза (като лактатна ацидоза, диабетна кетоацидоза); - диабетна прекома; - тежкa бъбречнa недостатъчност (GFR< 30 ml/мин) (вж. точка 4.4); - остри състояния с възможност да изменят бъбречната функция като: дехидратация, тежки инфекции, шок, вътресъдово приложение на йодирани контрастни вещества (вж. точка 4.4); - остро или хронично заболяване, което може да причини хипоксия на тъканите като: сърдечна или респираторна недостатъчност, скорошен миокарден инфаркт, шок; - чернодробно увреждане; - остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм; - кърмене.
Hungarian: A csökkenő veseműködéshez mérten megfontolandó az adagolás csökkentése.
Bulgarian: Може да се обмисли понижаване на дозата във връзка с намаляването на бъбречната функция.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok szerint a szitagliptin limitált metabolizmusáért felelős fő enzim a CYP3A4 volt a CYP2C8 közreműködésével.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че основния ензим отговорен за ограничения метаболизъм на ситаглиптин е CYP3A4, с участие на CYP2C8.
Hungarian: A DPP-4-gátlókat - beleértve a szitagliptint is - szedő betegeknél a forgalomba hozatalt követően bullosus pemphigoidról számoltak be.
Bulgarian: При пациенти, приемащи DPP-4 инхибитори, включително ситаглиптин, има постмаркетингови съобщения за булозен пемфигоид.
Hungarian: Kezdő terápia (naponta kétszer) szitagliptin 50 mg + metformin 1000 mg (N=178)
Bulgarian: Начално лечение (два пъти дневно) ситаглиптин 50 mg + метформин 1 000 mg (N=178)
Hungarian: A szitagliptinnel kezelt betegek testsúlya kissé emelkedett (+1,1 kg) a placebóval kezelt betegekéhez képest.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със ситаглиптин имат слабо повишение на телесното тегло (+1,1 kg) в сравнение с тези, получавали плацебо.
Hungarian: A kezelési szándék szerinti populáció elemzése
Bulgarian: Анализ в Intention-to-Treat популацията Брой пациенти
Hungarian: Szitagliptinnel kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően súlyos túlérzékenységi reakciókat jelentettek.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за сериозни реакции на свръхчувствителност при пациенти лекувани със ситаглиптин.
Hungarian: A mellékhatások az 1. táblázatban szervrendszer és gyakoriság szerint vannak felsorolva a MedDRA által javasolt kifejezések szerint.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу с препоръчваните от MedDRA термини според системо-органна класификация и абсолютна честота (Таблица 1).
Hungarian: Az egészséges kontroll-alanyokhoz képest az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (GFR ≥ 60 - < 90 ml/perc) a szitagliptin plazma AUC-értéke hozzávetőleg 1,2-szeresére, míg a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (GFR ≥ 45 - < 60 ml/perc) hozzávetőleg 1,6-szeresére emelkedett.
Bulgarian: В сравнение със здрави контроли, плазмената AUC на ситаглиптин се повишава приблизително 1,2 пъти при пациенти с бъбречно увреждане в лека степен (GFR ≥ 60 до < 90 ml/мин) и съответно 1,6 пъти при пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (GFR ≥ 45 до < 60 ml/мин).
Hungarian: Az Efficib adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Bulgarian: Efficib трябва да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.3 и 4.5).
Hungarian: A szitagliptin-foszfát egy orálisan aktív, hatékony és igen szelektív dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) enzim gátló szer, amelyet a 2-es típusú diabétesz kezelésére használnak.
Bulgarian: Ситаглиптин фосфат е перорално активен, мощен и високоселективен инхибитор на ензима дипептидил пептидаза 4 (DPP-4) за лечение на диабет тип 2.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények nem utalnak arra, hogy a szitagliptin-terápia hatással lenne a férfi vagy női termékenységre.
Bulgarian: Данните от проучвания при животни не предполагат влияние върху фертилитета на мъжки и женски плъхове при третиране със ситаглиптин.
Hungarian: Az Efficib adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Bulgarian: Efficib трябва задължително да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.3 и 4.4).
Hungarian: Kezdő terápia (naponta kétszer) szitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183)
Bulgarian: Начално лечение (два пъти дневно) ситаглиптин 50 mg + метформин 500 mg (N=183)
Hungarian: Másodlagos összetett végpont (Cardiovascularis halálozás, nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus vagy nem halálos kimenetelű stroke)
Bulgarian: Вторична съставна крайна точка (Сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт или нефатален инсулт)
Hungarian: Cardiovascularis halálozás
Bulgarian: Сърдечно-съдова смърт
Hungarian: Az Efficib két, egymást kiegészítő hatásmechanizmusú, 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek glikémiás kontrolljának javítására szolgáló antihiperglikémiás gyógyszer, a dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4)-gátlók csoportjába tartozó szitagliptin-foszfát és a biguanidok osztályába sorolható metformin-hidroklorid kombinációja.
Bulgarian: Efficib комбинира два антихипергликемични лекарствени продукта с допълващ се механизъм на действие за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2: ситаглиптин фосфат, дипептидил пептидаза 4 (DPP-4) инхибитор и метформинов хидрохлорид, представител на класа на бигванидините.
Hungarian: Efficib 50 mg 850 mg
Bulgarian: Еfficib 50 mg 850 mg
Hungarian: A hypoglikaemia az egyes kezelési csoportokban hasonló arányban fordult elő.
Bulgarian: Честотата на хипогликемия е подобна сред лекуваните групи.
Hungarian: Hypoglikaemia
Bulgarian: Хипогликемия
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypoglykaemia
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето хипогликемия