FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: R-CVP se u odnosu na CVP pokazao bitno boljim u postizanju primarne mjere ishoda, vremena do prestanka učinka liječenja (27 mjeseci u odnosu na 6,6 mjeseci, p < 0,0001, log-rang test).
Maltese: R-CVP wassal għal benefiċċju sinifikanti fuq CVP għall-punt finali primarju, iż-żmien sa falliment tal-kura (27 xahar kontra 6.6 xhur, p < 0.0001, test log-rank).
Croatian: ITT) iznosila je 48% (95% CI 41%-56%), od čega 6% otpada na potpun odgovor (engl. complete response, CR), a 42% na djelomičan odgovor (engl. partial response, PR).
Maltese: Ir-rata ta' rispons ġenerali (ORR) fil-popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi trattata (ITT) kienet ta' 48 % (CI95% 41% - 56%) b'rispons komplut (CR) ta' 6% u rata ta' rispons parzjali (PR) ta' 42%.
Croatian: Infekcije (pretežno bakterijske i virusne) nastupile su tijekom kliničkih ispitivanja u približno 30-55% bolesnika s NHL-om te u 30-50% bolesnika tijekom kliničkog ispitivanja bolesnika s KLL-om.
Maltese: Avvenimenti infettivi (fil-biċċa l-kbira kkawżati minn batterja u virusis) seħħew f'madwar 30-55 % tal-pazjenti waqt provi kliniċi f'pazjenti b'NHL u f'30-50 % tal-pazjenti waqt prova kliniċa f'pazjenti b'CLL.
Croatian: Uz nuspojave lijeka MabThera zabilježene u kliničkim ispitivanjima reumatoidnog artritisa, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) (vidjeti dio 4.4) i reakcija nalik serumskoj bolesti.
Maltese: Barra r-reazzjonijiet avversi osservati fil-provi kliniċi b'RA għal MabThera, waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq kienu rrappurtati lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) (ara sezzjoni 4.4) u reazzjoni li tixbaħ lill-marda tas-serum.
Croatian: naspram CVP 14%; R-CHOP 97% naspram CHOP 88%).
Maltese: R-CHOP 97% kontra CHOP 88%, R-FC 30% kontra
Croatian: MabThera uzrokuje depleciju B-stanica u oko 70-80% bolesnika, ali se povezuje sa smanjenom razinom serumskih imunoglobulina samo kod malog broja bolesnika.
Maltese: MabThera jikkaġuna tnaqqis taċ-ċellula B f'madwar 70-80% tal-pazjenti, iżda kien assoċjat ma' tnaqqis fl-immunoglobulini fis-serum f'minoranza ta' pazjenti biss.
Croatian: U kliničkom ispitivanju BO22334 tijekom ciklusa 7 zabilježen je primijećeni utjecaj između veličine tijela i omjera izloženosti rituksimabu između rituksimaba u supkutanoj dozi od 1400 mg jedanput svaka 3 tjedna i rituksimaba u intravenskoj dozi od 375 mg/m2 jedanput svaka 3 tjedna pri čemu je omjer Ctrough iznosio 2.29, 1.31 i 1.41 u bolesnika s malom, srednjom i velikom površinom tijela, redom (mala površina tijela £ 1.70 m2; 1.70 m2 < srednja površina tijela < 1.90 m2 velika površina tijela ³ 1.90 m2).
Maltese: Fil-prova klinika BO22334, kien osservat effett bejn id-daqs tal-ġisem u l-proporzjonijiet ta' esponiment irrappurtati f'ċiklu 7, bejn il-formulazzjoni għall-għoti taħt il-ġilda ta' rituximab 1400 mg q3w u l-formulazzjoni għall-għoti fil-vini ta' rituximab 375 mg/m2 q3w bi proporzjonijiet ta' Ctrough ta' 2.29, 1.31, u 1.41 f'pazjenti b'BSA baxxa, medja u għolja, rispettivament (BSA baxxa ≤ 1.70 m2; 1.70 m
Croatian: 95% CIb
Maltese: CI ta' 95%b
Croatian: Analizom djelotvornosti obuhvaćeno je ukupno 810 bolesnika (403 R-FC, 407 FC) u ispitivanju prve linije liječenja (Tablica 2a i Tablica 2b) i 552 bolesnika (276 R-FC, 276 FC) u ispitivanju relapsirajuće/refraktorne bolesti (Tablica 3).
Maltese: Total ta' 810 pazjenti (403 R-FC, 407 FC) għall-istudju primarju (Tabella 2a u Tabella 2b) u 552 pazjent (276 R-FC, 276 FC) għall-istudju dwar CLL li reġgħet tfaċċat/ma rrispondietx għat-trattament (Tabella 3) kienu analizzati għall-effikaċja.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom u bolesnika s granulomatozom s poliangitisom, mikroskopskim poliangitisom i običnim pemfigusom odgovarale su onima opaženima u bolesnika s reumatoidnim artritisom u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Maltese: IRRs għall-pazjenti bi granulomatosi b'polianġite, polianġite mikroskopika u pemphigus vulgaris kienu konsistenti ma' dawk osservati f'pazjenti b'artrite rewmatika fi provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: U ispitivanju SABRINA (BO22334), incidencija liječenjem izazvanog/pospješenog stvaranja antitijela na rituksimab bila je niska i slična u skupini koja je primala intravensku formulaciju i onoj koja je primala supkutanu formulaciju (1,9% naspram 2%).
Maltese: Fil-prova SABRINA (BO22334) l-inċidenza ta' antikorpi kontra rituximab indotti/imsaħħa mit-trattament kienet baxxa u simili fil-gruppi ta' għoti fil-vini u ta' għoti taħt il-ġilda (1.9% vs. 2%, rispettivament).
Croatian: MabThera je indicirana u odraslih u sljedećim indikacijama:
Maltese: MabThera huwa indikat f'adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:
Croatian: • zatajenje disanja
Maltese: Insuffiċjenza respiratorju
Croatian: Razine značajnosti definirane su kao * p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001
Maltese: Livelli ta' sinifikanza kienu definiti bħala * p<0.05, **p<0.
Croatian: Podskupine bolesnika - monoterapija lijekom MabThera
Maltese: Sottopopolazzjonijiet ta' pazjenti - monoterapija ta' MabThera
Croatian: Serumski Cmax lijeka MabThera u 6. ciklusu bio je niži u skupini liječenoj supkutanom formulacijom nego u onoj koja je primala intravensku formulaciju: geometrijske srednje vrijednosti (CV%) iznosile su 202 (36,1) mg/ml odnosno 280 (24,6) mg/ml, uz omjer geometrijskih srednjih vrijednosti (Cmax, s.c./Cmax, i.v.) 0,719 (90% CI: 0,653; 0,792).
Maltese: Cmax ta' MabThera fis-serum f'Ċiklu 6 kienet aktar baxxa fil-grupp ta' għoti taħt il-ġilda milli f'dak ta' għoti fil-vini, b'valuri tal-medja ġeometrika (CV%) ta' 202 (36.1) μg/mL u 280 (24.6) μg/mL b'riżultat tal-proporzjon tal-medja ġeometrika (Cmax, SC/Cmax, IV) ta' 0.719 (CI ta' 90%: 0.653, 0.792).
Croatian: +zatajenje lijeve klijetke, +supraventrikularn a tahikardija, +ventrikularna tahikardija, +angina, +ishemija miokarda, bradikardija teški srčani poremećaji4 i zatajenje srca4 i 6
Maltese: +Insuffiċjenza ventrikulari tax-xellug, +takikardja supraventrikul ari, +takikardja ventrikulari, +anġina, +iskemija mijokardijaka, bradikardja
Croatian: PML, reaktivacija hepatitisa B
Maltese: PML, attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom, granulomatozom s poliangitisom (Wegenerovom granulomatozom), mikroskopskim poliangitisom ili običnim pemfigusom kod kojih je bolest u remisiji treba primijeniti premedikaciju metilprednizolonom u dozi od 100 mg intravenski radi smanjenja incidencije i težine reakcija povezanih s infuzijom, a primjena mora završiti 30 minuta prije početka infuzije lijeka MabThera.
Maltese: F'pazjenti b'artrite rewmatika, granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) jew polianġite mikroskopika f'remissjoni tal-marda jew pemphigus vulgaris, medikazzjoni minn qabel b'100 mg methylprednisolone fil-vini għandha tiġi kompluta 30 minuta qabel infużjonijiet ta' MabThera biex titnaqqas l-inċidenza u s-severità ta' reazzjonijiet relatati mal-infuzjoni (IRRs - infusion related reactions).
Croatian: Udio bolesnika s tumorskim odgovorom (CR, CRu (nepotvrđen potpuni odgovor, od engl. complete response/unconfirmed) ili PR) bio je značajno veći (p < 0,0001, hi-kvadrat test) u skupini liječenoj R-CVP-om (80,9%) nego u skupini liječenoj CVP-om (57,2%).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'rispons tat-tumur (CR, CRu, PR) kien sinifikattivament ogħla (p< 0.0001 test Chi-Square) fil-grupp ta' R-CVP (80.9%) milli fil-grupp ta' CVP (57.2%).
Croatian: • dugotrajna depresija
Maltese: • depressjoni fit-tul
Croatian: CD20-pozitivnim folikularnim limfomom stupnja 1, 2 ili 3a (n=283).
Maltese: Pazjenti li ma kinux ikkurati qabel b'Limfoma Follikulari pożittiva għal CD20 ta' Grad 1, 2 jew 3a (n=283) kienu rreġistrati fit-tieni stadju.
Croatian: Granulomatoza s poliangitisom i mikroskopski poliangitis
Maltese: Granulomatosi b'polianġite u polianġite mikroskopika
Croatian: Terapija održavanja lijekom MabThera donijela je dosljednu korist u svim unaprijed definiranim ispitanim podskupinama: s obzirom na spol (muški, ženski), dob (< 60 godina, >= 60 godina), FLIPI indeks (<= 1, 2 ili >= 3) i indukcijsku terapiju (R-CHOP, R-CVP ili R-FCM) te bez obzira na kvalitetu odgovora na početnu terapiju (CR/CRu ili PR).
Maltese: Kura ta' manteniment b'MabThera ipprovdiet benefiċċju konsistenti fis-sottogruppi kollha ittestjati li kienu definiti minn qabel: sess (maskili, femminili), età (<60 sena, >= 60 sena), punteġġ FLIPI (<=1, 2 jew >= 3), terapija ta' induzzjoni (R-CHOP, R-CVP jew R-FCM) u rrispettivament mill-kwalità ta' rispons għat-terapija ta' induzzjoni (CR, CRu jew PR).
Croatian: Nuspojave navedene u Tablici 5 predstavljaju štetne događaje čija je stopa među bolesnicima s PV-om liječenima lijekom MabThera iznosila ³ 5% i za koje je apsolutna razlika u incidenciji između skupine liječene lijekom MabThera i one liječene standardnom dozom prednizona iznosila ³ 2% do 24. mjeseca.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina ppreżentati fit-Tabella 5 kienu avvenimenti avversi li seħħew b'rata ta' ≥ 5% fost il-pazjenti b'PV ittrattati b'MabThera, b'differenza assoluta ta' ≥ 2% fl-inċidenza bejn il-grupp ittrattat b'MabThera u l-grupp b'doża standard ta' prednisone sa xahar 24.
Croatian: Za potrebe ukidanja suspenzije, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek MACI dostavlja sljedeće:
Maltese: Biex titneħħa s-sospensjoni, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal MACI jrid jipprovdi s-segwenti:
Croatian: Registraciju proizvodne lokacije za djelatnu tvar, gotovi proizvod i izdavanje serije.
Maltese: Reġistrazzjoni ta' sit tal-manifattura għas-sustanza attiva, il-prodott lest u l-ħruġ tal-lott.
Croatian: Direktive
Maltese: II).
Croatian: Znanstveni zaključci
Maltese: Konklużjonijiet Xjentifiċi
Croatian: Dana 8. rujna 2014., tvrtka Aastrom Biosciences obavijestila je Europsku agenciju za lijekove o tome da su danske vlasti povukle licencu koji za proizvodnju za proizvodno mjesto djelatne tvari, gotovog proizvoda i izdavanje serije za MACI (kultivirani karakterizirani autologni hondrociti aplicirani na matriks): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Danska.
Maltese: Fit-8 ta' Settembru 2014, Aastrom Biosciences innotifikat lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini bl-irtirar mill-awtoritajiet Daniżi tal-liċenza ta' manifattura għas-sit tal-manifattura tas-sustanza attiva, ilprodott lest u l-ħruġ tal-lott ta' MACI (kondroċiti kkulturati awtologi kkaratterizzati applikati f'matriċi): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770
Croatian: • je Odbor razmotrio obavijest u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za MACI te je nacrt mišljenja CHMP-a pripremio Odbor za napredne terapije,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għal MACI u l-abbozz tal-opinjoni tas-CHMP ippreparata mill-CAT (Kumitat għat-Terapiji Avvanzati)
Croatian: Razlozi za suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Maltese: Raġunijiet għas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid
Croatian: 19. studenog 2014. EMA/733307/2014
Maltese: EMA/733307/2014
Croatian: Obratite se našim službenicima za medije Monika Benstetter ili Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja l-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Croatian: Informacije za zdravstvene djelatnike
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Croatian: Od 2013. MACI je u prometu u Danskoj, Grčkoj i Ujedinjenoj
Maltese: Minn 2013 l'hawn MACI tqiegħed fis-suq fid-Danimarka, fil-Greċja u fir-Renju Unit.
Croatian: Implantat MACI je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek dobiven tkivnim inženjerstvom".
Maltese: MACI huwa prodott mediċinali ta' terapija avvanzata msejjaħ "prodott maħdum b'tessut".
Croatian: Nakon zatvaranja proizvodnog mjesta, a budući da propisi EU-a1 zahtijevaju da odobreni lijekovi imaju registrirano proizvodno mjesto, na zahtjev Europske komisije pokrenut je pregled 10. rujna 2014. (u skladu sa člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004) kako bi se utvrdilo treba li odobrenje za stavljanje u promet lijeka MACI suspendirati ili povući.
Maltese: Wara l-għeluq tas-sit ta' manifattura u minħabba li l-leġiżlazzjoni tal-UE1 titlob li mediċini awtorizzati jkollhom sit ta' manifattura rreġistrat, fl-10 ta' Settembru 2014 inbdiet reviżjoni fuq talba talKummissjoni Ewropea (skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004) biex tiddetermina jekk l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal MACI għandhiex tiġi sospiża jew revokata.
Croatian: Dana 5. rujna 2014. nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka za naprednu terapiju MACI (kultivirani karakterizirani autologni hondrociti aplicirani na matriks) zatvorio je proizvodno mjesto za taj lijek u EU-u koje se nalazi u Danskoj.
Maltese: Fil-5 ta' Settembru 2014, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-mediċina ta' terapija avvanzata MACI (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes) għalaq is-sit ta' manifattura tal-UE għall-mediċina, li jinsab fid-Danimarka.
Croatian: Budući da je MACI lijek za naprednu terapiju, pregled je proveo Odbor za napredne terapije (CAT) i kasnije potvrđen od strane Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) koji je odgovoran za pitanja vezana uz lijekove za humanu uporabu.
Maltese: Minħabba li MACI huwa mediċna għal terapija avvanzata, ir-reviżjoni saret mill-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati (CAT - Committee on Advanced Therapies), u sussegwentament ġiet aċċettata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), li huwa responsabbli għal affarijiet relatati ma' mediċini għall-użu mill-bniedem.
Croatian: Na temelju nacrta mišljenja CAT-a, CHMP je donio konačno mišljenje 25. rujna 2014. kojim se preporučuje suspenzija odobrenja za stavljanje u promet lijeka MACI sve dok se novo proizvodno mjesto ne registrira u EU-u.
Maltese: Abbażi tal-abbozz ta' opinjoni adottat mis-CAT, is-CHMP adotta opinjoni finali fil-25 ta' Settembru 2014, u rrakkomanda s-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal MACI sakemm sit ta' manifattura ġdid jiġi rreġistrat fl-UE.
Croatian: • Kirurzi i bolnice koje su koristile MACI obaviješteni su u lipnju 2014. da se planira zatvaranje proizvodnog mjesta za MACI u EU-u.
Maltese: • Kirurgi u sptarijiet li kienu qegħdin jużaw MACI ġew infurmati f'Ġunju 2014 bl-għeluq ippjanat tassit ta' manifattura tal-UE għal MACI.
Croatian: Konačno mišljenje dostavljeno je Europskoj komisiji, koja je donijela pravno obvezujuću odluku 19. studenog 2014.
Maltese: L-opinjoni finali ntbagħtet lillKummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali li torbot legalment fid-19 ta' Novembru 2014.
Croatian: MACI je u prometu od 1998. u pojedinim državama članicama EU-a u skladu s nacionalnim postupcima.
Maltese: MACI ilu fis-suq mill-1998 f'pajjiżi tal-UE individwali permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Croatian: 1 ili 2 matrice za implantaciju
Maltese: Matriċi 1 sa 2 għallimpjantazzjoni
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Maltese: Numru ta' l-EU (MA)
Croatian: Zdjelica stanica/cm²
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Croatian: Mikrofraktura N=72
Maltese: Mikrofrattura N=72
Croatian: DK - 2770 Kastrup Danska
Maltese: DK - 2770 Kastrup Id-Danimarka
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhagen K, Danska
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhagen K, Id-Danimarka
Croatian: Rehabilitacija
Maltese: Riabilitazzjoni
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/847/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/847/001
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Croatian: Infekcije i infestacije infektivni artritis infekcija rane lokalizirana infekcija
Maltese: Artrite infettiva Infezzjoni fil-ferita Infezzjoni lokalizzata
Croatian: Dulbecco's Modified Eagles Medium, DMEM: kalcijev klorid, bezvodni; željezov nitrat nonahidrat; kalijev klorid; magnezijev sulfat, bezvodni; natrijev klorid, natrijev hidrogenkarbonat, kalijev dihidrogenfosfat hidrat, D-glukoza, L-argininklorid, L-cistin diklorid, L-glutamin, glicin, L-histidinklorid hidrat, L-izoleucin, L-leucin, L-lizinklorid, L-metionin, L-fenilalanin, L-serin, L-treonin, L-triptofan, L-tirozin dinatrij dihidrat, L-valin, D-kalcijev pantotenat, kolin klorid, folna kiselina, i-inozitol, niacinamid, riboflavin, tiaminklorid, piridoksinklorid) s natrijevom soli 4-(2-hidroksietil)-1-piperazinetansulfonske kiseline (HEPES), čiji se pH prilagođava pomoću kloridne kiseline ili natrijevog hidroksida, a osmolalnost pomoću
Maltese: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; Calcium Chloride anhydrous, Ferric Nitrate.9H2O, Potassium Chloride, Magnesium Sulphate anhydrous, Sodium Chloride, Sodium Bicarbonate, Potassium Phosphate Monobasic.H2O, D-Glucose, L-Arginine.HCl, L-Cystine.2HCl, L-Glutamine, Glycine, L-Histidine.HCl.H2O, L-Isoleucine, L-Leucine, L-Lysine.HCl, L-Methionine, LPhenylalanine, L-Serine, L-Threonine, L-Tryptophan, L-Tyrosine.2Na.
Croatian: • Potrebno je napraviti probir darovatelja pomoću upitnika za bolesnike i laboratorijskih pretraga na hepatitis C, hepatitis B, HIV i sifilis
Maltese: • Il-ħtieġa li donaturi jiġu skrinjati permezz ta' kwestjonarji għall-pazjenti u testijiet tallaboratorju għall-epatite Ċ, epatite B, HIV u sifilide
Croatian: Nakon implantacije mora uslijediti odgovarajući program rehabilitacije (vidjeti dio 4.4).
Maltese: L-impjantazzjoni għandha tiġi segwita minn skeda adegwata ta' riabilitazzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 34 do 35 godina (dobni raspon: 18 do 54), a srednja vrijednost indeksa tjelesne mase 26.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet minn 34 sa 35 sena (medda tal-età: 18 sa 54), u l-medja tal-indiċi tal-massa tal-ġisem kienet ta' 26.
Croatian: p-vrijednost
Maltese: Valur-p
Croatian: Dulbeccova modificirana Eagleova podloga (DMEM) s natrijevom soli 4-(2-hidroksietil)-1piperazinetansulfonske kiseline (HEPES)
Maltese: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) b'4-(2-Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES)
Croatian: Doziranje
Maltese: • infjammazzjoni
Croatian: Rizici kod usađivanja implantata MACI:
Maltese: Riskji involuti bl-impjantazzjoni ta' MACI:
Croatian: Kirurg Vam može objasniti te rizike.
Maltese: Il-proċeduri kirurġiċi kollha jġorru ċertu riskju.
Croatian: Tablica 1: Stopa odgovora prema ljestvici KOOS*: cjeloviti set analiza MACI N=72
Maltese: Tabella 1: Rata ta' Rispons skont KOOS*: Sett ta' Analiżi Sħiħa n (%)
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu
Maltese: Sussegwentement, id-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: MACI se isporučuje nakon validiranoga brzog mikrobiološkog testa sterilnosti kojim se utvrđuje odsutnost rasta mikroorganizama.
Maltese: MACI jiġi kkunsinjat wara analiżi rapida validata ta' sterilità mikrobjali biex jiġi stabbilit li ma jkunx hemm tkabbir mikrobjali.
Croatian: MACI se isporučuje u posebno dizajniranim, sterilnim, zatvorenim, prozirnim polistirenskim zdjelicama.
Maltese: MACI jiġi trasportat f'dixxijiet sterili, ssiġillati, tal-polystyrene trasparenti, iddisinjati apposta.
Croatian: MACI se šalje natrag kirurgu.
Maltese: MACI jintbagħat lura lill-kirurgu.
Croatian: • Podatke o kliničkom praćenju
Maltese: • Dettalji tal-follow-up kliniku
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 37°C u vanjskom pakiranju do primjene.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 37°C fil-kartuna ta' barra sakemm ikun lest għall-użu.
Croatian: • Edukacijski materijal za kirurške zahvate
Maltese: • Materjal edukattiv fuq il-proċeduri kirurġiċi
Croatian: Primjena implantata MACI ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Maltese: L-użu ta' MACI mhuwiex irrakkomandat fit-tfal u adolexxenti iżgħar minn 18-il sena.
Croatian: 1 ili 2 matriksa za implantaciju.
Maltese: Matriċi 1 sa 2 għall-impjantazzjoni.
Croatian: • Patologija meniska: nestabilni ili rupturirani menisk koji zahtijeva popravak, zamjenu ili djelomičnu meniscektomiju.
Maltese: • Patoloġija meniskali: menisku instabbli jew imċarrat jeħtieġ jissewwa, jiġi sostitwit, jew issir menisektomija parzjali.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Općenito
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
Croatian: • Preosjetljivost na bilo koju djelatnu tvar navedenu u dijelu 6.1, na proizvode svinjskoga podrijetla ili na rezidualne tvari zaostale iz postupka proizvodnje implantata MACI, uključujući goveđi serum i gentamicin.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1, jew għal prodotti tal-majjali, jew xi komponent residwu trasferit mill-manifattura ta' MACI, inkluż serum taċ-ċanga, u gentamicin.
Croatian: MACI se implantira tijekom artrotomije u sterilnim uvjetima.
Maltese: Limpjantazzjoni ta' MACI għandha ssir waqt artrotomija taħt kundizzjonijiet sterili.
Croatian: Tada se tijekom drugoga zahvata MACI implantira u oštećenu hrskavicu zahvaćenoga zgloba.
Maltese: Meta tirċievi MACI, inti tista' tesperjenza effetti sekondarji immedjatament wara l-impjantazzjoni.
Croatian: Sedamdeset i dvoje bolesnika primilo je MACI, a 72 liječeno je mikrofrakturama.
Maltese: Tnejn u sebgħin pazjent irċevew MACI, u 72 irċevew kura b'mikrofrattura.
Croatian: 10. posjet (104. tjedan) stratificirano
Maltese: Viżta (Ġimgħa 104)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. lipnja 2013.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Ġunju, 2013
Croatian: NAZIV LIJEKA MACI 500 000 - 1 000 000 stanica/cm matriks za implantaciju kultivirani karakterizirani autologni hondrociti aplicirani na matriks
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI MACI 500,000 - 1,000,000 ċellola/ċm Kondroċiti awtologi kulturati karatterizzati applikati f'matriċi
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan implantat sadrži kultivirane karakterizirane autologne hondrocite aplicirane na matriks.
Maltese: Kull impjant fih kondroċiti awtologi kulturati karatterizzati applikati f'matriċi.
Croatian: Jedan matriks za implantaciju sastoji se od karakteriziranih autolognih hondrocita na membrani od kolagena tipa I/III površine 14,5 cm i gustoće 500 000 do 1 000 000 stanica po cm 2, koju kirurg obrezuje prema veličini i obliku oštećenja.
Maltese: Kull matriċi għall-impjantazzjoni hija magħmula minn kondroċiti awtologi karatterizzati fuq membrana tal-kollaġen tat-Tip I/III ta' 14.5 ċm², f'densità ta' 500,000 sa 1,000,000 ċellola kull ċm2, li trid tiġi mirquma mill-kirurgu għad-daqs u l-forma tad-difett.
Croatian: • lokalizirane upale na mjestu kirurškoga zahvata • lokalizirane infekcije na mjestu kirurškoga zahvata
Maltese: • Infezzjoni lokalizzata fis-sit tal-kirurġija
Croatian: MACI se isporučuje u 1 ili 2 zdjelice, koje se za potrebe prijevoza stavljaju u vrećicu pod tlakom od 95 kPa (vanjska vrećica) s apsorbirajućim materijalom.
Maltese: MACI jiġi fornut bħala dixx wieħed sa 2 dixxijiet, li jitqiegħdu f'borża 95kPa (borża ta' barra) b'materjal assorbenti għat-trasport.
Croatian: • Detalje o implantacijskom zahvatu
Maltese: • Dettalji tal-proċedura ta' impjantazzjoni
Croatian: MACI smije primijeniti isključivo kirurg koji je posebno obučen i kvalificiran za primjenu implantata
Maltese: MACI għandu jingħata minn kirurgu speċifikament imħarreġ u kwalifikat fl-użu ta' MACI.