FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokiaľ ide o opatrenia na minimalizáciu rizík, výbor CHMP vzal na vedomie návrhy držiteľa povolenia na uvedenie na trh, bol však názoru, že pravdepodobne budú nedostatočné na zabránenie výskytu závažných kardiologických a neurologických nežiaducich udalostí za normálnych podmienok použitia a ani neznížia dobre identifikované riziká náhodného predávkovania a nedodržiavania sledovania funkcie obličiek pri užívaní buflomedilu na prijateľnú úroveň.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į rizikos mažinimo priemones, kurias pasiūlė rinkodaros teisės turėtojas, tačiau nusprendė, jog vargu, ar jos bus pakankamos siekiant sumažinti sunkius šalutinius širdies ir nervų sistemos reiškinius įprastinėmis vartojimo sąlygomis, taip pat sumažinti gerai žinomus atsitiktinio perdozavimo, inkstų funkcijos stebėsenos nebuvimo pavojus iki priimtino lygmens.
Slovak: Po posúdení celkových opatrení na minimalizáciu rizík navrhnutých držiteľom povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP dospel k záveru, že vzhľadom na vysoké riziko spojené s buflomedilom, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek a u starších pacientov, nebolo možné identifikovať žiadne opatrenia na zníženie rizík spojených s buflomedilom na prijateľnú úroveň.
Lithuanian: Įvertinęs visas rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytas rizikos mažinimo priemones, CHMP priėjo prie išvados, jog atsižvelgus į didelę vaisto vartojimo riziką, ypač inkstų funkcijos sutrikimų turintiems ir senyvo amžiaus pacientams, priemonių, kurios sumažintų buflomedilio vartojimo riziką iki priimtino lygmens, nepateikta.
Slovak: Výbor usúdil, že v tejto súvislosti úzky terapeutický index buflomedilu je hlavným problémom, pretože pacienti s ochorením periférnych ciev liečení buflomedilom majú pravdepodobne zníženú funkciu obličiek v dôsledku charakteru ich ochorenia.
Lithuanian: • komitetas nustatė, kad šiuo atveju siauras buflomedilio terapinis indeksas kelia didžiausią susirūpinimą, kadangi gydant šiuo preparatu sergančiuosius periferinių kraujagyslių liga, pastaroji dažniausiai pažeidžia ir inkstų funkciją;
Slovak: Aj keď sa uznáva iatrogénny charakter hlásených prípadov, výbor CHMP usúdil, že tieto prípady poskytujú podporné dôkazy o kardiovaskulárnych a neurologických rizikách buflomedilu, pretože nežiaduce udalosti boli zaznamenané u pacientov, ktorí užili dvakrát dennú dávku, z čoho vyplýva, že riziká sa spájajú s predávkovaním pomerne malého rozsahu.
Lithuanian: Nors ir pripažindamas jatrogeninę minėtų šalutinių reiškinių kilmę, CHMP priėjo prie išvados, jog šie atvejai patvirtina buflomedilio vartojimo keliamą pavojų širdžiai ir nervų sistemai, kadangi šalutiniai reiškiniai atsirado pacientams, dvigubai viršijusiems leistiną paros dozę, tai leidžia manyti, kad šalutiniai reiškiniai gali atsirasti nuo palyginti nedidelio perdozavimo.
Slovak: Výbor usúdil, že lieky obsahujúce buflomedil preukázali len obmedzenú klinickú účinnosť v symptomatickej liečbe chronických ochorení periférnych ciev.
Lithuanian: • komitetas nustatė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra buflomedilio, klinikinis veiksmingumas vaistą skiriant simptominiam lėtinės periferinių kraujagyslių ligos gydymui yra nežymus;
Slovak: K hláseným závažným nežiaducim udalostiam týkajúcich sa nervového systému v týchto výskumoch patrili hlavne kŕče, myoklónia a epileptické záchvaty, zatiaľ čo ku kardiologickým závažným nežiaducim udalostiam patrili hlavne tachykardia, hypotenzia, poruchy ventrikulárneho rytmu a zástava srdca.
Lithuanian: Šių tyrimų metu nustatyti sunkūs nervų sistemos šalutiniai reiškiniaidaugiausia traukuliai, mioklonija ir epilepsinė būklė, taip pat sunkūs širdies šalutiniai reiškiniaidaugiausia tachikardija, hipotenzija, skilvelių ritmo sutrikimai ir širdies sustojimas.
Slovak: Výbor CHMP bol názoru, že návrh na zriadenie webovej stránky vyhradenej pre buflomedil pravdepodobne výrazne nezlepší informovanosť predpisujúcich, keďže predchádzajúce komunikačné nástroje už zavedené vo Francúzsku boli nedostatočné na zlepšenie dodržiavania indikácií a sledovania funkcie obličiek.
Lithuanian: CHMP nuomone, mažai tikėtina, kad pasiūlymas sukurti buflomediliui skirtą interneto svetainę pagerintų vaistą skiriančių gydytojų informuotumą, kadangi ankstesnių Prancūzijoje įdiegtų komunikavimo priemonių nepakako, jog būtų tiksliai laikomasi vaisto skyrimo indikacijų ir stebima inkstų veikla. CHMP nuomone, siūlomoms papildomoms farmakologinio budrumo priemonėms, tokioms kaip žymėtas susekimas, pirmenybė neteiktina, kadangi su buflomedilio vartojimu susiję rizikos veiksniai jau nustatyti ir patvirtinti.
Slovak: Výbor preto dospel vzhľadom na dostupné údaje k záveru, že riziko závažných srdcových a neurologických nežiaducich udalostí spojených s užívaním liekov obsahujúcich buflomedil v symptomatickej liečbe chronických ochorení periférnych ciev za normálnych podmienok použitia prevažujú nad obmedzenými prínosmi.
Lithuanian: • komitetas padarė išvadą, kad atsižvelgiant į turimus duomenis, sunkių širdies ir nervų sistemos šalutinių reiškinių pavojus dėl įprastinėmis sąlygomis vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra buflomedilio, skiriamų simptominiam lėtinės periferinės kraujagyslių ligos gydymui, yra didesnis už nedidelę naudą;
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež na vedomie výsledky Thalèsovej pozorovacej štúdie o používaní lieku zahŕňajúcej 300 000 pacientov a vykonanej na účely posúdenia vplyvu opatrení na minimalizáciu rizík zavedených vo Francúzsku na spôsoby preskripcie.
Lithuanian: Tirta 300 000 pacientų, norint įvertinti Prancūzijoje įgyvendintų rizikos valdymo planų įtaką receptų išrašymui.
Slovak: Keďže plán riadenia rizík navrhnutý v rámci tohto konania podľa článku 107 je rovnaký ako plán riadenia rizík zavedený vo Francúzsku v roku 2006, výbor CHMP preto usúdil, že možno dospieť k záveru o účinnosti navrhovaných opatrení na minimalizáciu rizík napriek nedostatočnému vykonávaniu vo všetkých členských štátoch.
Lithuanian: Kadangi pasiūlyta rizikos valdymo plane 107 straipsnio procedūra savo apimtimi yra lygiavertė Prancūzijos 2006 m.
Slovak: Výbor dospel k názoru na základe posúdenia vplyvu opatrení na minimalizáciu rizík už zavedených v niektorých členských štátoch a na základe publikovanej literatúry, že opatreniami na minimalizáciu rizík navrhnutými držiteľom povolenia na uvedenie na trh by nebolo možné primerane znížiť riziko závažných nežiaducich udalosti na klinicky prijateľnú úroveň.
Lithuanian: • įvertinęs kai kuriose valstybėse narėse jau įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių poveikį, komitetas nustatė, kad rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės nesumažins sunkių šalutinių reiškinių iki kliniškai priimtino lygmens;
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež na vedomie údaje týkajúce sa dohľadu nad liekmi a dohľadu nad toxickými látkami, ktoré nevykazujú zlepšenie bezpečnostného profilu buflomedilu napriek zavedeniu plánu riadenia rizík vo Francúzsku v roku 2006, namiesto toho bol pozorovaný dvojnásobný nárast nesprávneho použitia v porovnaní s predchádzajúcim obdobím.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į farmakologinio ir toksikologinio budrumo duomenis, kurie rodo, kad buflomedilio saugumas nė kiek nepagerėjo po 2006 m.
Slovak: Toto vyvoláva osobitné obavy, keďže u pacientov s periférnym vaskulárnym ochorením je v dôsledku charakteru ich ochorenia pravdepodobná znížená funkcia obličiek.
Lithuanian: Tai ypač aktualu gydant pacientus, sergančius periferinių kraujagyslių liga, kuri dažniausiai pažeidžia ir inkstų funkciją.
Slovak: Zaznamenaných bolo 6 prípadov kardiovaskulárnych a 6 neurologických prípadov závažných nežiaducich udalostí.
Lithuanian: iki 600 mg per parą: 6 širdies ir 6 nervų sistemos sunkūs šalutinių reiškinių atvejai.
Slovak: Výbor vzal na úvahy, že bol hlásený rad závažných kardiologických a neurologických nežiaducich udalostí pri užívaní buflomedilu za normálnych podmienok použitia.
Lithuanian: • komitetas nustatė, kad buvo pranešta apie daug sunkių širdies ir nervų sistemos šalutinių reiškinių vartojant buflomedilį įprastinėmis sąlygomis, ypač senyvo amžiaus pacientams;
Slovak: Príloha I Zoznam vymyslených názvov, liekových foriem, síl liekov, spôsobov podania a držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Lithuanian: I priedas Sugalvotų pavadinimų, vaisto formų, vaistinio preparato stiprumo, vartojimo būdo, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Slovak: Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
Lithuanian: 42a D-13407 Berlin
Slovak: - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Lithuanian: 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Slovak: Le Palatin 1, 1 cours du Triangle 92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Lithuanian: Le Palatin 1, 1 cours du Triangle 92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX France
Slovak: 18TH KM MARATHONOS AVENUE
Lithuanian: 18TH KM MARATHONOS AVENUE PALLINI
Slovak: RAFARM A.E.
Lithuanian: RAFARM A.E.B.E.
Slovak: Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 D-65926 Frankfurt am Main Germany
Lithuanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 D-65926 Frankfurt am Main Germany
Slovak: 92517 BOULOGNE BILLANCOURT
Lithuanian: 92517 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex
Slovak: EÚ/EHP
Lithuanian: ES/EEB
Slovak: MARKOPOPULO MESOGEIWN 19003
Lithuanian: MARKOPOPULO MESOGEIWN 19003 Greece
Slovak: Bufedil long Retardtabletten
Lithuanian: Bufedil long RetardTabletėten
Slovak: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST
Lithuanian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
Slovak: 49, avenue Georges Pompidou 92300 LEVALLOIS-PERRET
Lithuanian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 LEVALLOIS-PERRET France
Slovak: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007
Lithuanian: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Lithuanian: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Slovak: Centre d'Affaires 92357 LE PLESSIS ROBINSON France
Lithuanian: ACTAVIS France La Boursidière Centre d'Affaires 92357 LE PLESSIS ROBINSON France
Slovak: QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST
Lithuanian: 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
Slovak: Intravenózna infúzia, intravenózna injekcia, intramuskulárne použitie
Lithuanian: INTRAVENINĖ INFUZIJA, INTRAVENINĖ INJEKCIJA, Į RAUMENIS
Slovak: Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 NANTERRE France
Lithuanian: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 NANTERRE France
Slovak: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
Lithuanian: Buflomedilratiopharm 300 mg PLĖVELETabletėten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
Slovak: Actavis Deutschland GmbH
Lithuanian: Actavis Deutschland GmbH & Co.
Slovak: Paul Vaillant Couturier 94200 IVRY SUR SEINE
Lithuanian: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 IVRY SUR SEINE France
Slovak: D-61118
Lithuanian: D-61118 Bad Vilbel
Slovak: 7 D-89143
Lithuanian: 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Slovak: Luxembursko AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Lithuanian: Liuksemburgas AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Slovak: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos
Lithuanian: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos dengta tabletė
Slovak: Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtabletten
Lithuanian: Buflomedil AbZ, 600 mg RetardTabletėten
Slovak: Buflomedil 600 mg retard
Lithuanian: Complamin Buflomedil 600 mg retard
Slovak: Tvrdá kapsula
Lithuanian: kapsulė, kieta
Slovak: Tableta s riadeným uvoľňovaním
Lithuanian: KONTROLIUOJAMO ATPALAIDAVIMO TABLETĖ
Slovak: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten
Lithuanian: Buflomedilratiopharm 600 mg RetardTabletėten
Slovak: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml
Lithuanian: Ikelan injekcinis tirpalas or infusion 50mg/5ml injekcija
Slovak: MENANDROU 54 ATHENS 10432
Lithuanian: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10432
Slovak: AVENUE 115, ATHENS 11146
Lithuanian: NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Slovak: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten
Lithuanian: BufloMed 'S.Med' 300 mg
Slovak: La Boursidière
Lithuanian: PLĖVELETabletėten
Slovak: MENANDROU 54 ATHENS 10431
Lithuanian: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10431
Slovak: Obalená tableta
Lithuanian: DENGTA TABLETĖ
Slovak: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten
Lithuanian: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg PLĖVELETabletėten
Slovak: Langenfeld Germany
Lithuanian: D-40764 Langenfeld Germany
Slovak: Arzneimittel GmbH
Lithuanian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str.
Slovak: Buflomedil Stada 300mg Filmtabletten 300 mg
Lithuanian: Buflomedil Stada 300mg
Slovak: Iintramuskulárne a intravenózne použitie
Lithuanian: Naudoti į raumenis ir į veną
Slovak: Perorálne použitie
Lithuanian: Vartojimo būdas
Slovak: Tieto riziká sú hodnotené v príslušných národných procedúrach.
Lithuanian: Šias rizikas įvertina atitinkamos nacionalinės procedūros.
Slovak: Dlhodobé výsledky potvrdili, že účinnosť sa udržala bez výskytu neočakávaných účinkov.
Lithuanian: Ilgalaikiai rezultatai patvirtino, kad veiksmingumas buvo išlaikytas be netikėto poveikio.
Slovak: - ak ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Lithuanian: - jeigu Jūs esate nėščia ar galvojate, kad pastojote.
Slovak: Súčasť multibalenia, nepredáva sa jednotlivo.
Lithuanian: Pakuotės sudedamoji dalis, negalima parduoti atskirai.
Slovak: Alergická reakcia
Lithuanian: Alerginė reakcija
Slovak: CHMP súhlasí s vedeckými závermi, ku ktorým dospela komisia PRAC.
Lithuanian: CHMP pritaria PRAC mokslinėms išvadoms.
Slovak: Malé objemy môžu byť v priebehu dvoch hodín podávané pomocou elektrických dávkovačov.
Lithuanian: Mažus kiekius galima leisti per dvi valandas, naudojant elektrinius švirkštus.
Slovak: Zmeny v CNS predchádzajú ktorýmkoľvek zo závažnejších vedľajších účinkov.
Lithuanian: CNS pokyčiai yra vieni iš sunkiausių šalutinių reiškinių.
Slovak: Uskutočnilo sa kumulatívne posúdenie literatúry a databázy bezpečnosti.
Lithuanian: Atlikta apibendrinta literatūros ir saugos duomenų bazės apžvalga.
Slovak: Pacienti starší ako 50 rokov (n=23) boli úspešne liečení Busilvexom bez úpravy dávky.
Lithuanian: Vyresni nei 50 metų amžiaus pacientai (n= 23) buvo sėkmingai gydyti Busilvex nekoreguojant dozės.
Slovak: Pediatrická populácia (0 až 17 rokov)
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 0 iki 17 metų)
Slovak: Oneskorené hemoragické cystitídy objavujúce sa 2 týždne po transplantácii pravdepodobne súvisia s vírusovou infekciou / reaktiváciou.
Lithuanian: Vėlyvasis hemoraginis cistitas, pasireiškiantis 2 savaitės po transplantacijos, greičiausiai susijęs su virusinėmis infekcijomis / reaktyvacija.
Slovak: Iné infekcie boli považované za vážne u 3% pacientov.
Lithuanian: Kitos infekcijos buvo vertintos kaip sunkios 3% pacientų.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Slovak: Nevylučuje sa ani vplyv „dlhodobo pretrvávajúcich metabolitov".
Lithuanian: Negalima atmesti ir ilgai išliekančių metabolitų poveikio.
Slovak: Alkylsulfonáty, ATC kód: L01AB01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - alkilsulfonatai,ATC kodas - L01AB01.
Slovak: Pacientovi by sa malo vysvetliť zvýšené riziko sekundárnej malignity.
Lithuanian: Pacientui reikia paaiškinti apie padidėjusią antrinio piktybinio proceso riziką.
Slovak: 15% závažných nežiaducich účinkov sa týkalo pečeňovej toxicity.
Lithuanian: 15% sunkių nepageidaujamų reiškinių sudarė toksinis poveikis kepenims.
Slovak: Príklad:
Lithuanian: Pavyzdžiui:
Slovak: Dávkovanie pre novorodencov, deti a dospievajúcich (0 - 17 rokov):
Lithuanian: Naujagimiams, vaikams ir paaugliams (nuo 0 iki 17 metų):
Slovak: Zvýšený bilirubín (n=3) a zvýšené AST (n=1) boli tiež zaznamenané.
Lithuanian: Taip pat buvo stebėtas padidėjęs bilirubino (n=3) ir AsT (n =1) kiekis.
Slovak: Infekcie.
Lithuanian: Infekcijos.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Čo je Busilvex a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Busilvex ir kam jis vartojamas
Slovak: NÁZOV A ADRESA
Lithuanian: 11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, ir vėlesniuose jo atnaujinimuose.
Slovak: Preto sa u všetkých pacientov vyskytla ťažká cytopénia: leukopénia 96%, trombocytopénia 94% a anémia 88%.
Lithuanian: Todėl visiems pacientams pasireiškia išreikšta citopenija: 96 % leukopenija, 94 % trombocitopenija, 88% anemija.
Slovak: Tento signál bol otvorený na základe ojedinelých prípadov z literatúry a neboli zaznamenané žiadne ďalšie prípady.
Lithuanian: Ši informacija buvo nagrinėjama remiantis atskiru literatūroje aptiktu atveju, bet apie daugiau atvejų nepranešta.
Slovak: menej ako 9 9 až 16 16 až 23 23 až 34 34 kg a viac
Lithuanian: 9 iki < 16 16 iki 23 > 23 iki 34
Slovak: Konečný polčas rozpadu je v rozmedzí od 2,8 do 3,9 hodiny.
Lithuanian: Galutinis skilimo pusperiodis yra 2,8-3,9 val.
Slovak: 39% pacientov (40/103) zažilo jednu alebo viac infekčných epizód, z ktorých 83% (33/40) boli hodnotené ako mierne alebo nevýrazné.
Lithuanian: 39% pacientų (40/103) pasireiškė vienas ar daugiau infekcijos epizodų, iš kurių 83% (33/40) buvo lengvo ar vidutinio sunkumo.
Slovak: Zdá sa, že žiadny z metabolitov podstatne neprispieva k účinnosti alebo toxicite.
Lithuanian: Manoma, kad nei vienas iš metabolitų veiksmingumo ar toksiškumo ženkliai neveikia.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické: zaobchádzajte opatrne.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksinis vaistas: vartokite atsargiai.
Slovak: Profil prínosu a rizika lieku zostáva v rámci schválených indikácií priaznivý.
Lithuanian: Preparato naudos ir rizikos santykis išlieka palankus preparato skiriant patvirtintoms indikacijoms.
Slovak: Prebehli 2 postupné, jednoskupinové, otvorené a nekontrolované štúdie fázy II u pacientov s hematologickým ochorením, u väčšiny ktorých bolo ochorenie v pokročilom štádiu.
Lithuanian: Du prospektiniai, nerandomizuoti, atviri, nekontroliuojami antros fazės tyrimai buvo atlikti su hematologinėmis ligomis sergančiais pacientais, daugumai kurių liga buvo pažengusi.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy poruchy nervového systému [neklasifikované inde]
Lithuanian: Galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai (neklasifikuojama kitur)
Slovak: Táto interakcia nie je zdôvodnená žiadnym vysvetlením z pohľadu farmakokinetiky.
Lithuanian: Šios sąveikos nepagrindžia joks farmakokinetinis paaiškinimas.
Slovak: Infekcia (dokumentovaná a nedokumentovaná febrilná neutropénia) sa objavila u 89% detských pacientov (49/55).
Lithuanian: Infekcijos (aprašyta ar neaprašyta febrilinė neutropenija) buvo stebėta 89% pacientų (49/55).
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Lithuanian: IV priedas Mokslinės išvados ir registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygų keitimo pagrindas
Slovak: DMA znižuje plodnosť u samcov aj samičiek hlodavcov (pozri časti 4.6 a 5.3).
Lithuanian: DMA sumažina vaisingumą vyriškos ir moteriškos lyties graužikams (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai nurodytai 6.1 skyriuje.
Slovak: Signál týkajúci sa interakcie s deferasiroxom je vyvrátený a môže byť uzatvorený.
Lithuanian: Informacija apie sąveiką su deferaziroksu paneigta, ir ją galima atmesti.
Slovak: * Venookluzívne ochorenie pečene je častejšie u detí a dospievajúcich.
Lithuanian: *Kepenų venų okliuzinė liga dažniau pasitaiko vaikų populiacijoje.
Slovak: Iné lieky a Busilvex
Lithuanian: Kiti vaistai ir Busilvex
Slovak: Busulfán môže narušiť plodnosť.
Lithuanian: Busulfanas gali sutrikdyti vaisingumą.
Slovak: Upozornenie na TMA po HCT sa týka len jednej liekovej formy, a to intravenóznej.
Lithuanian: Įspėjimas dėl TMA pasireiškimo po KLT taikomas tik vienai farmacinei formai - intraveniniam preparatui.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom pred začiatkom liečby Busilvexom.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, įtariate, jog galėjote pastoti ar žindote kūdikį arba planuojate pastoti, prieš pradedant gydymą Busilvex pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Lithuanian: Nežinomas (dažnis negali būti nustatytas pagal turimus duomenis) Lytinių liaukų disfunkcija.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (embryoletalitu a malformácie plodu)
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (embriono ir vaisiaus žuvimą bei apsigimimus) (žr.
Slovak: Taktiež rozpúšťadlo dimetylacetamid (DMA) môže narušiť plodnosť.
Lithuanian: Tirpiklis dimetilacetamidas (DMA) taip pat gali trikdyti vaisingumą.
Slovak: Dávka a spôsob podávania: Dávka Busilvexu sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Dozė ir vartojimas: Busilvex dozė bus apskaičiuojama atsižvelgiant į jūsų kūno svorį.
Slovak: Iba na jedno použitie.
Lithuanian: Tik vienkartiniam naudojimui.
Slovak: Pri väčšine štúdií sa u 80 - 100 % pacientov hlásilo rýchle a úplne prijatie štepov.
Lithuanian: Atliekant daugumą tyrimų buvo pranešta apie greitą ir visišką prigijimą 80-100 % pacientų.
Slovak: Z tohto dôvodu by sa mal Busilvex používať u týchto pacientov s opatrnosťou.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams Busilvex turi būti skiriamas labai atsargiai.
Slovak: Tak ako u iných cytotoxických látok, pri použití a príprave roztoku Busilvexu musia byť dodržané prísne bezpečnostné podmienky: - Odporúča sa použitie rukavíc a ochranného odevu.
Lithuanian: Kaip ir su kitomis citotoksinėmis medžiagomis, ruošiant Busilvex tirpalą reikia laikytis atsargumo priemonių: - Rekomenduojama naudotis pirštinėmis ir apsauginiais rūbais.
Slovak: Výskyt epizód infekcie alebo reaktivácie oportúnnych infekčných agens vo väčšine prípadov odrážal stav imunitného systému pacienta dostávajúceho prípravný režim.
Lithuanian: Infekcinių susirgimų pasireiškimas arba oportunistinių infekcijų sukėlėjų reaktyvacija daugiausia atspindi paciento, kuriam skiriamas paruošiamasis režimas, imuninę būseną.
Slovak: Výskyt TMA je multifaktoriálny a samotný busulfán podávaný intravenózne nie je možné považovať za hlavný faktor pri vzniku tejto reakcie.
Lithuanian: TMA pasireiškimas priklauso nuo kelių veiksnių, ir vien intraveninio busulfano vartojimo negalima laikyti pagrindiniu tokios reakcijos atsiradimo veiksniu.
Slovak: Busilvex sa nesmie podávať rýchlo vnútrožilne, ako bolus alebo periférna injekcia.
Lithuanian: Busilvex negalima švirkšti greita intravenine, bolus ar periferine injekcija.
Slovak: V obidvoch štúdiách dostali všetci pacienti dávku (16/16) v rámci terapie Busilvexom.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose visiems pacientams buvo skirta 16/16 dozių Busilvex.
Slovak: Pre starších pacientov sa má používať rovnaká dávka (pozri časť 5.2) ako pre dospelých (vo veku < 50 rokov).
Lithuanian: 5.2 skyrių) kaip ir suaugusiems (< 50 metų amžiaus).
Slovak: Účinok týchto antikonvulzívnych látok na farmakokinetiku busulfánu sa skúmal v štúdii fázy II (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Šių prieštraukulinių vaistų poveikis busulfano farmakokinetikai buvo tirtas II fazės tyrime (žr. 4.5 skyrių).