FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: CHMP je zahteval umik indikacije septikemija na splošno, saj je treba zadostno zdraviti žarišče septikemije, zato ta indikacija ni sprejemljiva.
Estonian: Inimravimite komitee nõudis septitseemia üldise näidustuse eemaldamist, sest septitseemia vajab asjakohast fokusseeritud ravi ja seetõttu ei ole olemasolev näidustus aktsepteeritav.
Slovenian: Izjave so bile večinoma že skladne s predlaganim usklajenim besedilom ali pa so jim manjkali podporni dokazi.
Estonian: Enamik märkusi oli juba ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatud või siis puudusid neid toetavad tõendavad andmed.
Slovenian: Zdravilo Augmentin ES suspenzija se priporoča za odmerjanje 90/6,4 mg/kg/dan v dveh razdeljenih odmerkih v 12-urnih časovnih presledkih v obdobju 10 dni.
Estonian: Augmentin ESi suspensiooni soovitatakse annustada 90/6,4 mg/kg ööpäevas kahte annusesse jagatuna 12 tunni tagant 10 ööpäeva vältel.
Slovenian: Poleg tega je treba upoštevati tudi število sevov z vmesno občutljivostjo za penicilin, zaradi česar se je pojavila potreba po višjih koncentracijah amoksicilina.
Estonian: Lisaks tuleb arvesse võtta ka vahepealseid penitsilliinile tundlikke tüvesid, mis nõuavad amoksitsilliini suurema kontsentratsiooni kasutamist.
Slovenian: Podatki o varnosti kažejo, da podaljšano dajanje ne poveča pojavnosti in resnosti neželenih učinkov v primerjavi s krajšimi terapijami.
Estonian: Ohutusandmetest ilmneb, et pikaajaline manustamine ei suurenda kõrvalnähtude esinemissagedust ega raskust võrreldes lühemate ravikuuridega.
Slovenian: Farmakokinetika komponente klavulanska kislina je enaka kot pri običajnih formulacijah zdravila Augmentin.
Estonian: Klavulaanhappe komponendi farmakokineetika on sama kui tavapärastel Augmentini ravimvormidel.
Slovenian: Izraženo je bilo mnenje, da je treba uporabo zdravila Augmentin omejiti na indikacije, kjer sta potrebni obe komponenti.
Estonian: Peale selle leiti, et Augmentini kasutamist tuleks piirata näidustustega, mille korral on vaja mõlemat komponenti.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali pri bolnikih, ki prejemajo velike odmerke, se lahko pojavijo konvulzije.
Estonian: Neerutalitluse häirete või suuri ravimiannuseid saavatel patsientidel võivad tekkida krambid.
Slovenian: Doslej so bile odobritve razmerja 4:1 zelo razširjene v Evropi.
Estonian: Senini on ravimvorm 4:1 Euroopas laialdaselt heaks kiidetud.
Slovenian: Zdravilo Augmentin SR ima pomembno vlogo pri obravnavi okužb, zlasti v državah in lokalnih področjih z visokimi ravnmi odpornosti pri S. pneumoniae.
Estonian: Augmentin SRil on oluline roll infektsioonide ravis eelkõige riikides ja piirkondades, kus S. pneumoniae resistentsuse esinemus on suur.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so pregledali tudi dodatne izjave v povzetkih glavnih značilnosti zdravila v nekaterih državah članicah.
Estonian: Müügiloa hoidja vaatas läbi ka mõne liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtetes olnud täiendavad märkused.
Slovenian: Ob upoštevanju vsega je indikacija dobro uveljavljena in CHMP je zaključil, da je treba indikacijo omejiti na „akutno vnetje srednjega ušesa".
Estonian: Üldiselt on näidustus hästi määratletud ja inimravimite komitee jõudis järeldusele, et näidustus peaks piirduma nimetusega „äge keskkõrvapõletik".
Slovenian: Zdravilo Augmentin z razmerjem 8:1 je dobilo licenco leta 1990.
Estonian: Augmentini ravimvorm 8:1 sai müügiloa 1990. aastal.
Slovenian: Priporočila za otroke so bila usklajena po razponih telesne mase in ne po starosti, pri čemer je edina izjema spodnja starostna omejitev za zelo mlade bolnike.
Estonian: Laste annustamissoovitused on ühtlustatud pigem kehakaalu kui vanuserühma järgi, välja arvatud väga noorte patsientide alumine vanusepiir.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili pregled trenutno odobrenih indikacij in razpravljali o vsaki skupini indikacij v povezavi s kliničnim razvojem, študijami in smernicami.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ülevaate praegu heakskiidetud näidustustest ning esitas iga näidustusrühma kohta arutelu, milles käsitles kliinilist arengut, uuringuid ja suuniseid.
Slovenian: Skladno s tem ni verjetno, da bi bile presnovne interakcije z zdravili, ki bistveno vplivajo na raven katerekoli od obeh spojin, klinično pomembne.
Estonian: Sel põhjusel on metaboolsed koostoimed muude ravimitega, mis võiksid märkimisväärselt mõjutada kummagi toimeaine kontsentratsiooni, tõenäoliselt kliiniliselt väheolulised.
Slovenian: Empirična protibakterijska terapija mora zagotoviti širokospektralno pokrivanje tako aerobnih kot tudi anaerobnih patogenov.
Estonian: Empiiriline antibakteriaalne ravi peab võimaldama laiaspektrilist toimet nii aeroobsete kui ka anaeroobsete patogeenide vastu.
Slovenian: CHMP se je strinjal s predlogom imetnikov dovoljenj za promet.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga.
Slovenian: Čeprav ni kliničnih podatkov o učinkovitosti pri izvenbolnišnično pridobljeni pljučnici pri otrocih, se šteje, da je možno ekstrapolirati izkušnje pri odraslih.
Estonian: Kuigi lapsi käsitlevad kliinilised efektiivsusandmed keskkonnatekkese kopsupõletiku korral puuduvad, peetakse võimalikuks tuletada need täiskasvanutega saadud kogemustest.
Slovenian: Zato je dnevni odmerek klavulanske kisline odvisen od pogostnosti uporabe in ne od formulacije.
Estonian: Seega sõltub klavulaanhappe ööpäevane annus manustamise sagedusest ja mitte ravimvormist.
Slovenian: Zato je treba vse bodoče vloge za odobritev oblike zdravila Augmentin podpreti z razpravo o primernosti zadevne oblike za izbrano zadevno državo članico.
Estonian: Sel põhjusel peab tulevikus Augmentini ravimvormide müügilubade taotlustega kaasnema arutelu konkreetsete ravimvormide asjakohasusest asjaomases liikmesriigis.
Slovenian: Indikacije podpirajo klinični podatki, vrednosti T>MIC in objave v strokovno recenziranih revijah.
Estonian: Näidustusi toetavad kliinilised andmed, T>MIC-väärtused ja artiklid eelretsenseeritud teadusajakirjades.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA AUGMENTIN IN POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Estonian: AUGMENTINi JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Slovenian: • akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa (po primerni diagnozi)
Estonian: • Kroonilise bronhiidi (asjakohaselt diagnoositud) ägenemine
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Estonian: 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Slovenian: Razvito je bilo kot odziv na zadržke o povečanju pogostnosti odpornih sevov S. pneumoniae v Franciji, zlasti med majhnimi otroci z akutnim vnetjem srednjega ušesa.
Estonian: See töötati välja vastuseks resistentsete S. pneumoniae tüvede probleemsele kasvavale esinemusele Prantsusmaal, eelkõige ägedat keskkõrvapõletikku põdevate laste seas.
Slovenian: Ker se dnevni odmerek 375 mg šteje za zadostnega za zaviranje občutljivih beta laktamaz, se šteje, da predlagana izjava bolje odraža situacijo kot pa omemba največjega dnevnega odmerka.
Estonian: Et ööpäevast annust 375 mg peetakse tundlikke -laktamaase piisavalt inhibeerivaks annuseks, siis peeti sellekohast märkust sobivamaks kui suurima ööpäevase annuse nimetamist.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili so razpravljali in ovrednotili številne indikacije z vidika globalnih podatkovnih listov (GDS) imetnikov dovoljenj za promet, objavljenih podatkov, literature, relevantnih študij in trenutne klinične prakse.
Estonian: Müügiloa hoidja arutas ja hindas mitmeid näidustusi müügiloa hoidja ülemaailmsete andmelehtede (GDS), avaldatud andmete, kirjandusallikate, asjakohaste uuringute ja praeguse kliinilise tava alusel.
Slovenian: Očitni klinični znaki okužbe po operaciji zahtevajo normalen potek pooperativne intravenske ali peroralne terapije.
Estonian: Selged kliinilised infektsioonisümptomid operatsiooni ajal nõuavad operatsioonijärgset intravenoosset või suukaudset ravi.
Slovenian: Zdravljenje ponovitev tonzilitisa z zdravilom Augmentin temelji na predpostavki, da druge bakterije v ustni votlini izločajo lastne beta laktamaze v okolje ter s tem inaktivirajo nezaščitene peniciline.
Estonian: Korduva tonsilliidi ravi Augmentiniga põhineb oletusel, et suuõõne muud bakterid eritavad keskkonda -laktamaasi ja inaktiveerivad seega kaitsmata penitsilliinid.
Slovenian: Zato je bil sprožen napotitveni postopek, da bi se razrešile razlike med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila in s tem uskladili povzetke glavnih značilnosti zdravila v EU.
Estonian: Selle tõttu alustati esildismenetlust riikliku menetlusega heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete erinevuste lahendamiseks ja ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamiseks kogu Euroopa Liidus.
Slovenian: Za okužbe, kjer ne gre za akutno vnetje srednjega ušesa, začetno antibiotično zdravljenje ponavadi ni priporočeno.
Estonian: Muude infektsioonide kui ägeda keskkõrvapõletiku korral ei ole tavaliselt esmane antibiootikumiravi soovitatav.
Slovenian: Pojavijo se lahko gastrointestinalni simptomi in motnje ravnovesja tekočin in elektrolitov.
Estonian: Esineda võivad seedetrakti sümptomid ning vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu häired.
Slovenian: CHMP se ni strinjal, saj omejitev na dajanje trikrat dnevno temelji na največjem odmerku klavulanske kisline, ki se ne sme preseči brez jasnih znanstvenih dokazov.
Estonian: Inimravimite komitee ei nõustunud ettepanekuga, sest manustamispiirang kolm korda ööpäevas on seotud klavulaanhappe suurima annusega, mida ei tohi ilma kindlate teaduslike tõenditeta ületada.
Slovenian: Poglavje 5.3 - Predklinični podatki o varnosti
Estonian: 5.3 - Prekliinilised ohutusandmed
Slovenian: CHMP je sprejel indikaciji „cistitis" in „pielonefritis".
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks näidustused „tsüstiit" ja „püelonefriit".
Slovenian: V poglavju 6.6 je izjava „Ni posebnih zahtev" za odstranjevanje odvečnega zdravila.
Estonian: Jaotises 6.6 märgitakse, et jäätmematerjali käitlemise erinõuded puuduvad.
Slovenian: Indikacija izvenbolnišnično pridobljene pljučnice je podprta, vendar indikaciji akutni bakterijski sinusitis in akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa zahtevata dodatno razpravo.
Estonian: Keskkonnatekkese kopsupõletiku näidustust toetati, kuid ägeda bakteriaalse sinusiidi ja kroonilise bronhiidi ägenemise näidustused vajavad täiendavat arutelu.
Slovenian: Zato se pri upoštevanju primernega skupnega dnevnega odmerka amoksicilina za različne resnosti okužb priporočila nekoliko prekrivajo, kar omogoča zdravniku, ki zdravilo predpisuje, izbiro najprimernejšega režima odmerjanja glede na potrebe posameznega bolnika (vključno s starostjo, telesno maso in delovanjem ledvic).
Estonian: Seega esineb infektsiooni raskusastmele vastava amoksitsilliini asjakohase ööpäevase koguannuse määratlemisel soovituste mõningat kattuvust, mis võimaldab ravimi määrajal valida patsiendi individuaalsetest vajadustest lähtuvalt (sealhulgas vanus, kehakaal ja neerutalitlus) sobivaima annustamisrežiimi.
Slovenian: Osnova je bila ohraniti fiksni odmerek klavulanske kisline za vsak odmerek zdravila Augmentin in hkrati spreminjati količino amoksicilina glede na resnost okužbe, mesto okužbe (in s tem glede na verjetno skupino patogenov) ter lokalni vzorec občutljivosti verjetnih patogenov za amoksicilin/klavulansko kislino.
Estonian: Põhimõtteks on olnud säilitada iga Augmentini ravimvormi korral klavulaanhappe fikseeritud annus, varieerides samal ajal amoksitsilliini kogust vastavalt infektsiooni raskusastmele, infektsioonikohale (ja seega vastavalt tõenäolistele patogeenidele) ning amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni suhtes tundlike patogeenide kohalikule esinemusele.
Slovenian: CHMP je zahteval, da se podatki o pogostnosti uporabijo skladno s priporočili v smernicah za povzetke glavnih značilnosti zdravila, ter priporočil uporabo uvoda z opisom pogostnosti.
Estonian: Inimravimite komitee nõudis, et esinemissageduse andmeid kasutataks kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte suunistega, ning soovitas esinemissagedusi kirjeldava sissejuhatuse lisamist.
Slovenian: Poglavje o kontraindikacijah v povzetku glavnih značilnosti zdravila opredeljuje tiste situacije, v katerih se zdravilo ne sme uporabiti zaradi varnostnih razlogov.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte vastunäidustuste jaotises määratletakse olukorrad, kus ohutuspõhjustel ei tohi patsiendile ravimit manustada.
Slovenian: Različna razmerja dajejo zdravniku, ki zdravilo predpisuje, vrsto izbire pri zdravljenju okužbe, odvisno od narave okužbe, relevantnih dejavnikov bolnika ter lokalne ali regionalne občutljivosti verjetnih patogenov.
Estonian: Sisalduse mitmesuguse suhtega ravimid jätavad ravimi määrajale infektsiooni ravimisel valikuvõimaluse, olenevalt infektsiooni olemusest, patsiendiga seotud teguritest ning ka tõenäoliste patogeenide kohalikust või piirkondlikust tundlikkusest.
Slovenian: Podatkov v podporo posebni omembi sprejemljivega največjega dnevnega odmerka klavulanske kisline ni.
Estonian: Klavulaanhappe aktsepteeritava suurima ööpäevase annuse konkreetseks nimetamiseks puuduvad toetavad andmed.
Slovenian: Nasprotno pa se v določenih državah raven proti penicilinu odpornih Streptococcus pneumoniae (PRSP) ni spreminjala s časom, saj trendi neobčutljivosti za S. pneumoniae iz izvenbolnišnično pridobljenih okužb dihal in bakteriemij ne kažejo zvišanja neobčutljivosti s časom.
Estonian: Seevastu mõnes riigis ei ole penitsilliinresistentse S. pneumoniae esinemus aja jooksul kasvanud, keskkonnatekkeste hingamisteede infektsioonide ja bakterieemiate S. pneumoniae mittetundlikkus ei näidanud aja jooksul suurenemise märke.
Slovenian: Okužbe kosti so diagnostični ali terapevtski izziv, saj k pojavu okužbe kosti/sklepa prispevajo številni eksogeni in endogeni dejavniki.
Estonian: Luuinfektsioonid on diagnostika- ja raviprobleem, sest luu- ja liigesepõletiku puhkemisel on mitu eksogeenset ja endogeenset tegurit.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje zdravila Augmentin SR podpirajo obsežni podatki o klinični varnosti in učinkovitosti.
Estonian: Augmentin SRi annustamissoovitusi toetavad ulatuslikud kliinilise ohutuse ja efektiivsuse andmed.
Slovenian: Še posebej je potrebna razprava o pogostnosti za penicilin neobčutljivih pnevmokokov v zadevnih državah članicah ter primernosti odmerka amoksicilina, ki ga zagotavlja kandidatna oblika, za zdravljenje teh organizmov.
Estonian: Eelkõige tuleb kaaluda penitsilliinile mittetundlike pneumokokkide esinemust asjaomases liikmesriigis ja taotluse aluseks oleva ravimvormi amoksitsilliini annuse asjakohasust kõnealuste organismide tekitatud haiguste ravis.
Slovenian: Poglavje 5.2 - Farmakokinetične lastnosti
Estonian: 5.2 - Farmakokineetilised omadused
Slovenian: „Simptomi in znaki prekomernega odmerjanja
Estonian: „Üleannustamise sümptomid
Slovenian: Odmerna enota klavulanske kisline (125 mg) za formulaciji 2:1 in 4:1 je enaka kot pri drugih peroralnih formulacijah zdravila Augmentin in ta koncentracija je zadostna za zaviranje ciljnih -laktamaz.
Estonian: Klavulaanhappe ühikannus (125 mg) ravimvormide 2:1 ja 4:1 korral on sama kui muudel suukaudsetel Augmentini ravimvormidel ja sellest kontsentratsioonist piisab -laktamaasi inhibeerimiseks.
Slovenian: Opravljene so bile razne primerjalne in neprimerjalne študije za okužbe kože in mehkih tkiv pri odraslih bolnikih in otrocih.
Estonian: Naha- ja pehmekoeinfektsioonide kohta on tehtud mitu võrdlevat ja mittevõrdlevat uuringut täiskasvanutel ja lastel.
Slovenian: Poleg tega režim dvakrat dnevno za razmerje 5:1 pri odraslih (≥40 kg) ne bi zagotovil ustrezne farmakokinetike/farmakodinamike, farmakokinetični parametri za odmerek 1,2 g intravensko pa niso bili določeni.
Estonian: Lisaks ei võimalda ravimvormi 5:1 annustamine kaks korda ööpäevas täiskasvanutele (≥ 40 kg) asjakohast farmakokineetikat ja farmakodünaamikat ning 1,2 g intravenoosse annuse farmakokineetilised näitajad ei ole kindlaks määratud.
Slovenian: Opravljen je bil popoln pregled kakovosti informacij o zdravilu (PIQ) in skladno s tem je bilo popravljeno navodilo za uporabo.
Estonian: Tehti ka pakendi infolehe täielik kvaliteedihindamine (PIQ review) ja pakendi infolehte muudeti vastavalt.
Slovenian: Poleg tega pozni učinek zaviralca -laktamaz (PLIE) dodatno podpira zaključek, da zaviralni učinki klavulanske kisline na beta laktamaze v veliki meri trajajo tudi potem, ko klavulanska kislina izgine iz seruma.
Estonian: Peale selle toetab -laktamaasi järgne inhibeeriv toime (PLIE) veelgi järeldust, et klavulaanhappe -laktamaase inhibeeriv toime säilib märkimisväärselt ka siis, kui klavulaanhape ise on seerumist kadunud.
Slovenian: Po začetku trženja zdravil Augmentin z režimoma trikrat dnevno in dvakrat dnevno se je na splošno odpornost proti penicilinom pri povzročiteljih okužb dihal bistveno povečala.
Estonian: Pärast Augmentini kolm korda ja kaks korda ööpäevas manustatavate annustusrežiimide kasutuselevõttu on hingamisteede patogeenide resistentsus penitsilliini suhtes üldiselt märkimisväärselt suurenenud.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predlagali, da je v določenih državah članicah, odvisno od vrste okužbe ali kirurškega posega, primerno pogostejše dajanje kot trikrat dnevno (vsakih 8 ur).
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku, et manustamissagedus üle kolme korra ööpäevas (iga 8 tunni järel) on mõnes liikmesriigis asjakohane, olenevalt infektsiooni või kirurgilise operatsiooni liigist.
Slovenian: Za suspenzijo za odrasle in suspenzijo za otroke je odmerna enota klavulanske kisline ostala nespremenjena, vendar se je po novem dajala dvakrat dnevno namesto trikrat dnevno in pri tem ostala zadostna za zaščito amoksicilina pred delovanjem beta laktamaz.
Estonian: Nii täiskasvanutele kui ka lastele ettenähtud suspensioonis on klavulaanhappe annus sama, kuid seda manustatakse kolme korra asemel nüüd kaks korda ööpäevas - sellest piisab, et kaitsta amoksitsilliini -laktamaasi toime eest.
Slovenian: Poleg tega je treba uporabo zdravila Augmentin omejiti na indikacije, kjer sta potrebni obe komponenti.
Estonian: Peale selle tuleb Augmentini kasutada ainult juhtudel, kui on vaja mõlemat komponenti.
Slovenian: Tableta ima en sloj za takojšnje sproščanje iz amoksicilin trihidrata (562,5 mg) in klavulanske kisline (62,5 mg) in en sloj za podaljšano sproščanje amoksicilin natrija (437,5 mg).
Estonian: Tableti üks kiht vabastab toimeaineid amoksitsilliintrihüdraati (562,5 mg) ja klavulaanhapet (62,5 mg) kohe ja teine vabastab toimeainet (amoksitsilliini naatriumisoola, 437,5 mg) aeglaselt.
Slovenian: V Cochranovem pregledu so zaključili, da je imelo antibiotično zdravljenje pri bolnikih z akutnim bronhitisom skromen koristen učinek, ki ne odtehta neželenih učinkov zdravljenja.
Estonian: Keskuse Cochrane ülevaates jõuti järeldusele, et ägeda bronhiidiga patsientide korral on antibiootikumiravi kasulikkus tagasihoidlik, mis ei kaalu üles ravi kõrvaltoimeid.
Slovenian: „Zdravilo Augmentin je indicirano za zdravljenje naslednjih okužb pri otrocih, ki so stari vsaj 3 mesece in tehtajo do 40 kg, za katere je dokazano ali obstaja sum, da jih je povzročil proti penicilinu odporen Streptococcus pneumoniae (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1):
Estonian: „Augmentin on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks vähemalt 3 kuu vanustel ja alla 40 kg kehakaaluga lastel, mille haigustekitajaks või arvatavaks haigustekitajaks on penitsilliinresistentne Streptococcus pneumoniae (vt jaotised 4.2, 4.4 ja 5.1):
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe
Estonian: 4.2 - Annustamine ja manustamisviis
Slovenian: CHMP je štel, da je kontraindikacija za vse beta laktame neprimerna in nepotrebno omejitvena ter da potencialno izključuje uporabo več beta laktamov pri bolnikih, ki bi jih lahko varno prejeli.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kõigi β-laktaamide kasutamise vastunäidustus ei ole asjakohane ja on liiga piirav, välistades mitme βlaktaami kasutamise patsientidel, kellele võiks neid ohutult manustada.
Slovenian: Večji režim je primeren za določene indikacije in na področjih z višjo pogostnostjo odpornih organizmov, čeprav okužba ni razvrščena kot „huda".
Estonian: Suurem annus võib olla asjakohane mõne näidustuste korral ja piirkondades, kus resistentsete organismide esinemus on suurem, sel isegi siis, kui infektsioon ei liigitu raskeks.
Slovenian: Za hude okužbe in patogene z višjimi vrednostmi MIC pa je razmerje 8:1 delujoče za več ciljnih patogenov.
Estonian: Raskete infektsioonide ja suuremate MIC-väärtustega patogeenide korral mõjub ravimvorm 8:1 paljude kavandatud patogeenide vastu.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se odmerek 125 mg klavulanske kisline dvakrat dnevno šteje za primernega za zaviranje beta laktamaz iz H. influenzae in M. catarrhalis.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et klavulaanhappe annus 125 mg kaks korda ööpäevas on asjakohane, et inhibeerida bakterite H. influenzae ja M. catarrhalis tekitatavad -laktamaasid.
Slovenian: CHMP je sprejel argumente in se strinjal, da je zdravilo Augmentin primerno za to indikacijo.
Estonian: Inimravimite komitee tunnustas esitatud argumente ja nõustus, et Augmentin on kõnealuse näidustuse korral asjakohane.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so zaključili, da vsi razpoložljivi znanstveni dokazi, klinični dokazi, vrednosti T>MIC, smernice in objave kažejo, da sta razmerji zdravila Augmentin 2:1 in 4:1 učinkoviti za širok razpon indikacij ter zagotavljata ustrezno klinično kritje proti ključnim patogenom, ki so vpleteni v te okužbe.
Estonian: Müügiloa hoidja järeldas, et kõik olemasolevad teaduslikud tõendid, kliinilised andmed, T>MIC-väärtused, suunised ja avaldatud artiklid tõendavad, et Augmentin 2:1 ja 4:1 on efektiivsed ulatusliku valiku näidustuste korral ning pakuvad asjakohast kliinilist toimet kõnealuste infektsioonidega seotud peamiste patogeenide vastu.
Slovenian: Predloženi so bili podatki o nekaj sto bolnikih in povzetek kliničnih podatkov v podporo zdravljenju osteomielitisa.
Estonian: Esitati andmed mõnesaja patsiendi kohta ja osteomüeliidi näidustust toetavate kliiniliste andmete kokkuvõte.
Slovenian: Vendar je bil pri dajanju 1,1 g kombinacije amoksicilina/klavulanske kisline intravensko trikrat dnevno T>MIC prisoten v 40 % odmernega intervala za patogene z MIC do 4 μg/mL.
Estonian: Samas oli 1,1 g amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni intravenoossel manustamisel kolm korda ööpäevas T>MIC olemas 40% annustamisintervalli vältel nende patogeenide korral, mille MIC-väärtus oli kuni 4 μg/ml.
Slovenian: Enakovrednost različnih režimov odmerjanja so potrdila randomizirana klinična preskušanja pri odraslih bolnikih za več izvenbolnišnično pridobljenih okužb ter pri otrocih.
Estonian: Erinevate annustamisrežiimide võrdsust on tõendatud randomiseeritud kliiniliste uuringutega täiskasvanutel mitme keskkonnatekkese infektsiooni ravis ja pediaatrias.
Slovenian: Na osnovi argumentov za umik dodatka samega amoksicilina k razmerju 5:1, so bili dodani podatki o povečanju odmerka klavulanske kisline.
Estonian: Toetudes argumendile eemaldada ainult 5:1 ravimvormi kasutamine, lisati teave klavulaanhappe annuse suurendamise kohta.
Slovenian: Izjava o pogostnosti mora biti skladna s posodobljenimi predlogami pregleda kakovosti dokumentov, pogostnosti pa morajo biti navedene v preglednici.
Estonian: Esinemissageduste sõnastus peab olema kooskõlas ajakohastatud kvaliteediuuringu andmete (QRD) vormidega ja esinemissagedused tuleb esitada tabelis.
Slovenian: CHMP je izrazil zadržek glede možnosti, da bi bile v bodočih decentraliziranih postopkih (DCP) /postopkih z medsebojnim priznavanjem (MRP) države članice, ki nimajo zdravila z razmerjem 2:1 in imajo težave s pnevmokoki, neobčutljivimi za penicilin, zaprošene za odobritev takšnega zdravila.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas ettevaatlikkust seoses tulevaste detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise menetlustega, kus võib tekkida olukord, et liikmesriikidelt, kes ei ole suhtega 2:1 ravimvormi heaks kiitnud ja kus esineb probleeme penitsilliinile mittetundlike pneumokokkidega, võidakse nõuda selle ravimvormi heakskiitmist.
Slovenian: Zdravljenje zastrupitve
Estonian: Intoksikatsiooni ravi