FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sekä aikaisemmin ipilimumabihoitoa saaneiden (n = 84) että niiden potilaiden, jotka eivät olleet saaneet ipilimumabia (n = 52), hoitotulokset olivat samanlaiset ryhmässä, joka sai pembrolitsumabia 10 mg/kg kolmen viikon välein, ja ryhmässä, joka sai pembrolitsumabia 2 mg/kg kolmen viikon välein.
Norwegian Bokmål: Resultatene for pasienter som ble behandlet med 10 mg/kg pembrolizumab hver 3. uke, tidligere behandlet med ipilimumab (n=84) og behandlingsnaive til ipilimumab (n=52), var tilsvarende det som ble sett for pasienter som ble behandlet med 2 mg/kg pembrolizumab hver 3. uke.
Finnish: Elinajassa ilman taudin etenemistä ei todettu tilastollisesti merkitsevää eroa pembrolitsumabin ja solunsalpaajahoidon välillä.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikante forskjeller mellom pembrolizumab og kjemoterapi med hensyn til PFS.
Finnish: Mediaaniaika munuaistulehduksen ilmaantumiseen oli 5,0 kuukautta (vaihteluväli 12 vuorokautta 21,4 kuukautta).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for nefritt var 5,0 måneder (varierte fra 12 dager til 21,4 måneder).
Finnish: • tietyn pään ja kaulan alueen syövän, pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinooman, hoitoon
Norwegian Bokmål: • en type hode- og halskreft kalt plateepitelkarsinom i hode og hals
Finnish: OS Potilaat (%), joilla todettiin tapahtuma Riskisuhde † (95 % CI)
Norwegian Bokmål: OS Antall (%) pasienter med hendelser Hazardratio † (95 % KI)
Finnish: Pembrolitsumabi 10 mg/kg 3 viikon välein n = 181
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 10 mg/kg hver 3. uke n=181
Finnish: Melko harvinainen likenoidinen keratoosi u, psoriaasi, ihottuma, papula, hiusten värinmuutokset psoriaasi, aknetyyppinen ihottuma, ihottuma, valkopälvi t, ekseema hiusten värinmuutokset, likenoidinen keratoosi, papula, psoriaasi, valkopälvi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige lichenoid keratose psoriasis, dermatitt, papel, endret hårfarge psoriasis, akneiform dermatitt, dermatitt, vitiligo t, eksem endret hårfarge, lichenoid keratose r, papel, psoriasis, vitiligo
Finnish: KEYTRUDA yhdistelmänä aksitinibin kanssa munuaissolukarsinooman hoidossa Katso valmisteyhteenvedosta tiedot aksitinibin annostuksesta munuaissolukarsinoomaa sairastaville potilaille, jotka saavat KEYTRUDA-valmistetta yhdistelmänä aksitinibin kanssa.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA i kombinasjon med aksitinib ved RCC For RCC-pasienter behandlet med KEYTRUDA i kombinasjon med aksitinib, se preparatomtalen for aksitinib angående dosering.
Finnish: Mediaaniaika hypofysiitin ilmaantumiseen oli 5,9 kuukautta (vaihteluväli 1 vuorokausi 17,7 kuukautta).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for hypofysitt var 5,9 måneder (varierte fra 1 dag til 17,7 måneder).
Finnish: Mediaani, kk (95 % CI) Kokonaisvasteosuus ORR % (95 % CI) Täydellinen vaste, % Osittainen vaste, %
Norwegian Bokmål: Median i måneder (95 % KI) Total responsrate ORR % (95 % KI) Komplett respons % Delvis respons %
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen lihas- ja luukipu nivelsärky lihas- ja luukipu v, nivelsärky lihas- ja luukipu nivelsärky, raajakipu
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige muskel- og skjelettsmerter v, artralgi muskel- og skjelettsmerter v, artralgi muskel- og skjelettsmerter v, artralgi, smerter i ekstremitetene
Finnish: 1. vuosineljännes 2021
Norwegian Bokmål: 1Q 2021
Finnish: Tästä 96 tunnin säilytysajasta enintään 6 tuntia saa olla huoneenlämpösäilytystä (enintään 25 °C).
Norwegian Bokmål: Disse 96 timene kan inkludere opptil 6 timer ved romtemperatur (ved høyst 25 ºC).
Finnish: Koska pembrolitsumabin ekstravaskulaarinen jakautuminen on vähäistä, sen jakautumistilavuus vakaan tilan aikana on pieni (~6,0 litraa; variaatiokerroin (CV): 20 %).
Norwegian Bokmål: Steady-state distribusjonsvolumet er lite (~6,0 l, CV: 20 %) og i samsvar med en begrenset ekstravaskulær distribusjon.
Finnish: Pembrolitsumabi- ja aksitinibihoitoa jatkettiin BICR:n tai tutkijalääkärin vahvistamaan RECIST v1.1 -kriteerien mukaiseen taudin etenemiseen asti, kunnes ilmaantui toksisia vaikutuksia, joita ei voitu hyväksyä, tai pembrolitsumabin osalta enintään 24 kuukauden ajan.
Norwegian Bokmål: Behandling med pembrolizumab og aksitinib fortsatte inntil RECIST v1.1-definert sykdomsprogresjon som verifisert ved BICR eller bekreftet av utprøver, uakseptabel toksisitet eller i maksimum 24 måneder for pembrolizumab.
Finnish: KEYNOTE-001: Avoin tutkimus aikaisemmin ipilimumabihoitoa saaneilla melanoomapotilailla ja melanoomapotilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet ipilimumabihoitoa Pembrolitsumabin turvallisuutta ja tehoa tutkittiin ei-kontrolloidussa avoimessa KEYNOTE-001tutkimuksessa potilailla, joilla oli edennyt melanooma.
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-001: Åpen studie med melanompasienter, naive til og tidligere behandlet med ipilimumab Effekt og sikkerhet av pembrolizumab ble undersøkt i en åpen, ukontrollert studie hos pasienter med avansert melanom, KEYNOTE-001.
Finnish: KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu paikallisesti edenneen tai metastasoituneen uroteelikarsinooman hoitoon aikuisille, jotka eivät sovellu saamaan sisplatiinia sisältävää solunsalpaajahoitoa ja joilla kasvaimen PD-L1-ligandin ilmentymisen CPS-pistemäärä (Combined Positive Score) on ≥ 10 (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom hos voksne som ikke kan behandles med cisplatinbasert kjemoterapi, og som har tumor som uttrykker PD-L1 med «Combined Positive Score» (CPS) ≥ 10 (se pkt.
Finnish: • KEYTRUDA-valmistetta 200 mg 3 viikon välein, karboplatiinia (AUC 5 mg/ml/min) 3 viikon välein tai sisplatiinia 100 mg/m2 3 viikon välein ja 5-fluorourasiilia 1 000 mg/m2/vrk jatkuvasti 4 vuorokauden ajan 3 viikon välein (enintään 6 hoitosykliä platinaa ja 5-fluorourasiilia)
Norwegian Bokmål: AUC 5 mg/ml/min hver 3. uke eller cisplatin 100 mg/m 2 hver 3. uke og 5-FU 1000 mg/ m 2/døgn i 4 påfølgende dager hver 3. uke (maksimum 6 sykluser med platina og 5-FU)
Finnish: Toissijaisia tehoa mittaavia lopputulosmuuttujia olivat objektiivisten vasteiden osuus (ORR) (jonka arvioi BICR käyttämällä RECIST v1.1 -kriteerejä) ja vasteen kesto.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektmål var ORR (vurdert ved BICR ved bruk av RECIST v. 1.1) og varighet av respons.
Finnish: Tässä tutkimuksen alaryhmässä ilmoitettu kokonaiselinaikaa koskeva riskisuhde oli 2,09 [95 %:n luottamusväli 0,84, 5,23] ja elinaikaa ilman taudin etenemistä koskeva riskisuhde oli 1,73 [95 %:n luottamusväli 0,77, 3,90] pembrolitsumabiyhdistelmähoitoa saaneilla potilailla verrattuna solunsalpaajahoitoa saaneisiin.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert en HR=2,09 [95 % KI 0,84; 5,23] for OS og HR=1,73 [95 % KI 0,77; 3,90] for PFS for pembrolizumab som kombinasjon sammenlignet med kjemoterapi i denne studieundergruppen.
Finnish: Kasvaimen tila arvioitiin lähtötilanteessa, satunnaistamisen jälkeen viikolla 12, sen jälkeen 6 viikon välein viikolle 54 asti ja tämän jälkeen 12 viikon välein.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorstatus ble utført ved baseline, etter randomisering ved uke 12, deretter hver 6. uke inntil uke 54, og deretter hver 12. uke.
Finnish: KEYNOTE-040: Kontrolloitu tutkimus pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet platinapohjaista solunsalpaajahoitoa Kontrolloidussa, avoimessa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa KEYNOTE-040 arvioitiin pembrolitsumabin turvallisuutta ja tehoa histologisesti vahvistetun pään ja kaulan alueen (suuontelon, nielun tai kurkunpään) uusiutuneen tai metastasoituneen levyepiteelikarsinooman hoidossa potilailla, joilla tauti oli edennyt pään ja kaulan alueen uusiutuneen tai metastasoituneen levyepiteelikarsinooman hoitoon annetun platinapohjaisen solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen tai induktio-, samanaikaisen tai liitännäishoidon osana annetun platinapohjaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, eivätkä potilaat soveltuneet saamaan paikallista parantavassa tarkoituksessa annettavaa hoitoa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pembrolizumab ble undersøkt i KEYNOTE-040, en åpen, randomisert, kontrollert multisenterstudie for behandling av histologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk HNSCC i munnhulen, svelget eller strupehodet hos pasienter med sykdomsprogresjon under eller etter platinabasert kjemoterapi gitt for tilbakevendende eller metastatisk HNSCC; eller etter platinabasert kjemoterapi gitt som del av induksjons-, samtidig- eller adjuvant behandling, og som ikke kunne kureres med lokalbehandling.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse
Finnish: Miehillä riski saattaa olla suurempi kuin naisilla.
Norwegian Bokmål: Menn kan ha høyere risiko enn kvinner.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2018
Finnish: Avaamisen jälkeen: 100 päivää
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: 100 dager
Finnish: Suositeltua maksimiannosta ei tule ylittää.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte maksimaldosen skal ikke overskrides.
Finnish: Lapset (8-12-vuotiaat)
Norwegian Bokmål: Barn (8 til 12 år)
Finnish: optinen atrofia
Norwegian Bokmål: optisk atrofi
Finnish: Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gi en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Finnish: Nämä potilaat saattavat vastata alempaan ylläpitoannokseen.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter kan respondere på en lavere vedlikeholdsdose.
Finnish: Lääkitysvirheen vaara
Norwegian Bokmål: Risiko for medisineringsfeil
Finnish: Älä lopeta yhtäkkiä, sillä se saattaa aiheuttaa lapsesi kouristusten ilmaantumisen uudelleen.
Norwegian Bokmål: Avbryt ikke plutselig, da dette kan medføre at barnets anfall kommer tilbake.
Finnish: Tarkista aina pakkauksen merkinnät ja tablettien koko varmistaaksesi, että annat oikean annoksen.
Norwegian Bokmål: Sjekk alltid etiketten og tablettstørrelsen for å forsikre deg om at du gir riktig dose.
Finnish: Käytä vain vettä liuoksen valmistamiseen.
Norwegian Bokmål: Bruk kun vann til tilberedning av oppløsning.
Finnish: Jos seuraavan annoksen aika on lähellä, anna vain yksi annos.
Norwegian Bokmål: Hvis det nesten er tid for neste dose, skal du bare gi én dose.
Finnish: Ne eivät ole spesifisiä pediatrisille potilaille.
Norwegian Bokmål: De er ikke spesifikke for den pediatriske populasjonen.
Finnish: Jos unohdat antaa lapsellesi annoksen, anna unohtunut annos heti, kun muistat.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å gi barnet ditt en dose, gi dosen så snart du husker det.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, rasvahappojohdannaiset, ATC-koodi: N03AG04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, fettsyrederivater, ATC-kode: N03AG04
Finnish: Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen puolikkaaseen.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i like halvdeler.
Finnish: Krospovidoni (tyyppi B) Mannitoli
Norwegian Bokmål: Krysspovidon type B Mannitol
Finnish: Potilaat, joilla on myoklonisia kohtauksia, saattavat olla erityisen alttiita tälle vaikutukselle.
Norwegian Bokmål: Pasienter med myoklone anfall kan være spesielt utsatte for denne effekten.
Finnish: Sen vuoksi vigabatriinia on käytettävä vain tarkan hyöty/haitta-arvion jälkeen verrattuna muihin vaihtoehtoihin.
Norwegian Bokmål: Derfor bør vigabatrin kun brukes etter en grundig nytte-/risikovurdering sammenlignet med alternativene.
Finnish: Edellä mainitussa tutkimuksessa, myyntiluvan myöntämisen jälkeisissä kokemuksissa ja julkaisuraporteissa nämä muutokset yleensä korjautuivat kun hoito lopetettiin.
Norwegian Bokmål: I ovennevnte studie, etter markedsføring og i publiserte litteraturrapporter, opphørte disse forandringene vanligvis ved seponering av behandlingen.
Finnish: N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Norwegian Bokmål: Gruppe II 4 Gruppe III N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Finnish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Ranska
Norwegian Bokmål: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrike
Finnish: Koska stabiiliutta koskevia tutkimuksia ei ole suoritettu muilla liuoksilla kuin vedellä, tulee oraaliliuoksen valmistamiseen käyttää ainoastaan vettä.
Norwegian Bokmål: Da det ikke er foretatt stabilitetsstudier med andre oppløsningsvæsker enn vann, skal det kun brukes vann ved tilberedning av oppløsningen.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin ei ole merkittävää.
Norwegian Bokmål: Binding til plasmaproteiner er ubetydelig.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa heille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin lapsellasi.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner barnets.
Finnish: Lääkeaineen huippupitoisuus plasmassa (tmax) saavutetaan noin yhdessä tunnissa.
Norwegian Bokmål: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) er ca. 1 time.
Finnish: Velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty tämän lääkevalmisteen osalta Euroopan unionin viitepäivämäärät ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa (EURD), josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Finnish: Älä anna tätä lääkevalmistetta alle yhden kuukauden tai yli 7 vuoden ikäisille lapsille.
Norwegian Bokmål: Gi ikke dette legemidlet til barn yngre enn 1 måned eller eldre enn 7 år.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: 0,5 x 100 mg tabletti aamulla 0,5 x 100 mg tabletti illalla 0,5 x 100 mg tabletti aamulla 1 x 100 mg tabletti illalla 1 x 100 mg tabletti aamulla 1 x 100 mg tabletti illalla 1 x 100 mg tabletti aamulla 1,5 x 100 mg tabletti illalla 1,5 x 100 mg tabletti aamulla 1,5 x 100 mg tabletti illalla 1,5 x 100 mg tabletti aamulla 2 x 100 mg tabletti illalla 2 x 100 mg tabletti aamulla 2 x 100 mg tabletti illalla 2,5 x 100 mg tabletti aamulla 2,5 x 100 mg tabletti illalla 3 x 100 mg tabletti aamulla 3 x 100 mg tabletti illalla 3,5 x 100 mg tabletti aamulla 3,5 x 100 mg tabletti illalla 3,5 x 100 mg tabletti aamulla 4 x 100 mg tabletti illalla 4,5 x 100 mg tabletti aamulla 4,5 x 100 mg tabletti illalla 1 x 500 mg tabletti aamulla 1 x 500 mg tabletti illalla 1 x 500 mg tabletti aamulla 1 x 500 mg ja 1 x 100 mg tabletti illalla 30 1 x 500 mg ja 1 x 100 mg tabletti aamulla 1 x 500 mg ja 1 x 100 mg tabletti illalla
Norwegian Bokmål: 0,5 x 100 mg tablett morgen 0,5 x 100 mg tablett kveld 0,5 x 100 mg tablett morgen 1 x 100 mg tablett kveld 1 x 100 mg tablett morgen 1 x 100 mg tablett kveld 1 x 100 mg tablett morgen 1,5 x 100 mg tablett kveld 1,5 x 100 mg tablett morgen 1,5 x 100 mg tablett kveld 1,5 x 100 mg tablett morgen 2 x 100 mg tablett kveld 2 x 100 mg tablett morgen 2 x 100 mg tablett kveld 2,5 x 100 mg tablett morgen 2,5 x 100 mg tablett kveld 3 x 100 mg tablett morgen 3 x 100 mg tablett kveld 3,5 x 100 mg tablett morgen 3,5 x 100 mg tablett kveld 3,5 x 100 mg tablett morgen 4 x 100 mg tablett kveld 4,5 x 100 mg tablett morgen 4,5 x 100 mg tablett kveld 1 x 500 mg tablett morgen 1 x 500 mg tablett kveld 1 x 500 mg tablett morgen 1 x 500 mg og 1 x 100 mg tablett kveld 1 x 500 mg og 1 x 100 mg tablett morgen 1 x 500 mg og 1 x 100 mg tablett kveld
Finnish: Tämä on normaalia ja johtuu veteen liukenemattomista apuaineista.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt og skyldes hjelpestoffer som ikke løses opp i vann.
Finnish: Näkökenttäpuutokset, joissa on identifioimaton etiologia: - Havaittu tutkimuksen alussa - Havaittu ensimmäisessä ratkaisevassa arvioinnissa - Havaittu toisessa ratkaisevassa arvioinnissa
Norwegian Bokmål: Synsfeltinnskrenkning uten identifisert etiologi: - Observert ved inklusjon - Observert ved første konklusive evaluering - Observert ved siste konklusive evaluering
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkitsevään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Finnish: 1 Hoidon keston mediaani: 44,4 kuukautta, keskimääräinen vuorokausiannos 1,48 g 2 Hoidon keston mediaani: 20,6 kuukautta, keskimääräinen vuorokausiannos 1,39 g 3 Hoidon keston mediaani: 48,8 kuukautta, keskimääräinen vuorokausiannos 2,10 g 4 Hoidon keston mediaani: 23,0 kuukautta, keskimääräinen vuorokausiannos 2,18 g
Norwegian Bokmål: 1 Median behandlingsvarighet: 44,4 måneder, gjennomsnittlig døgndose 1,48 g 2 Median behandlingsvarighet: 20,6 måneder, gjennomsnittlig døgndose 1,39 g 3 Median behandlingsvarighet: 48,8 måneder, gjennomsnittlig døgndose 2,10 g 4 Median behandlingsvarighet: 23,0 måneder, gjennomsnittlig døgndose 2,18 g
Finnish: Tällä hetkellä ei ole olemassa vakiintunutta menetelmää näkökenttämuutosten diagnosoimiseen tai poissulkemiseen lapsilla, joille standardoitua perimetriaa ei voida käyttää.
Norwegian Bokmål: For tiden er det ingen etablert metode for å diagnostisere eller utelukke synsfeltinnskrenkninger hos barn hvor standardisert perimetri ikke kan utføres.
Finnish: Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä tabletin kokoon sen vahvuuden tunnistamiseksi.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises spesiell oppmerksomhet overfor tablettstørrelsen, slik at styrken identifiseres korrekt.
Finnish: Spesifistä vasta-ainetta ei ole olemassa.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot.
Finnish: Käytä välittömästi oraalisen liuoksen valmistamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter tilberedning av oral oppløsning.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille viipymättä, jos lapsesi näkökyvyssä tapahtuu muutoksia.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen umiddelbart dersom det er forandringer i barnets syn.
Finnish: Näkökenttäpuutokset saatetaan havaita vasta kun ne ovat vakavia ja havaitsemattomat kohtalaiset muutokset saattavat vaikuttaa lapsen integriteettiin.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at synsfeltinnskrenkninger ikke oppdages før de er alvorlige, og uoppdagede moderate innskrenkninger kan påvirke barnets integritet.
Finnish: Vigabatriinin farmakokineettisiä ominaisuuksia on tutkittu ryhmillä, joissa oli kuusi vastasyntynyttä (ikä 15-26 päivää), kuusi imeväistä (ikä 5-22 kuukautta) ja kuusi lasta (ikä 4,6-14,2 vuotta), joilla oli refraktorinen epilepsia.
Norwegian Bokmål: Vigabatrins farmakokinetiske egenskaper er undersøkt i grupper med seks nyfødte (alder 15-26 dager), seks spedbarn (alder 5-22 måneder) og seks barn (alder 4,6-14,2 år) med refraktær epilepsi.
Finnish: Vigabatriinin hyöty-riskisuhde on arvioitava erikseen jokaisen potilaan osalta.
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko av vigabatrin bør vurderes individuelt for hver pasient.
Finnish: - jos lapsesi on allerginen vigabatriinille tai jollekin muulle tämän lääkkeen valmistusaineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: - dersom barnet ditt er allergisk overfor vigabatrin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Interaktion tarkkaa mekanismia ei tällä hetkellä tunneta, mutta suurimmassa osassa tapauksia sillä ei todennäköisesti ole terapeuttista merkitystä.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for denne interaksjonen er hittil ikke kjent, men i de fleste tilfeller er det lite sannsynlig at den er av terapeutisk signifikans.
Finnish: Keskustele lapsesi lääkärin kanssa, jos lapsen tila ei kohene viimeistään kuukauden kuluessa vigabatriinihoidon aloituksesta.
Norwegian Bokmål: Du må rådføre deg med barnets lege dersom barnets tilstand ikke bedres innen en måned ett oppstart med vigabatrin.
Finnish: Potilaat jaettiin kolmeen hoitoryhmään: vigabatriinia parhaillaan saaneet potilaat (ryhmä I), aiemmin vigabatriinia saaneet potilaat (ryhmä II) ja potilaat, jotka eivät koskaan olleet saaneet vigabatriinia (ryhmä III).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fordelt på tre behandlingsgrupper: pasienter som sto på behandling med vigabatrin (gruppe I), pasienter tidligere eksponert for vigabatrin (gruppe II) og pasienter aldri eksponert for vigabatrin (gruppe III).
Finnish: Tätä nuoremmille potilaille tulisi käyttää elektroretinografiaa (ks. Näkökenttäpuutokset).
Norwegian Bokmål: Hos yngre pasienter bør det brukes elektroretinografi (se Synsfeltinnskrenkninger).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken.
Finnish: Mitä Kigabeq on ja mihin sitä käytetään?
Norwegian Bokmål: Hva Kigabeq er og hva det brukes mot
Finnish: ALAT:n laskun on raportoitu olevan 30-100 %:n välillä.
Norwegian Bokmål: Graden av reduksjon er for ALAT rapportert å variere mellom 30 % og 100 %.
Finnish: Seuraava taulukko esittää tutkittavan populaation (n = 524) päälöydökset tutkimuksen alussa sekä ensimmäisessä ja viimeisessä ratkaisevassa arvioinnissa:
Norwegian Bokmål: Følgende tabell presenterer hovedfunnene ved inklusjon og første og siste konklusive evaluering i den evaluerbare populasjonen (n = 524):
Finnish: Kun tabletit ovat kokonaan liuenneet, tulee liuos kokonaisuudessaan antaa lapselle suoraan juomalasista.
Norwegian Bokmål: Når tablettene er fullstendig oppløst, skal all oppløsning umiddelbart gis til barnet rett fra drikkeglasset.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on kuitenkin havaittu asteittaista plasman fenytoiinipitoisuuksien alentumista (16-33 %).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier er det imidlertid observert en gradvis reduksjon i plasmakonsentrasjon av fenytoin på 16-33 %.
Finnish: Tämän vaikutuksen mekanismia ei tunneta eivätkä saatavissa olevat tiedot sulje pois sitä mahdollisuutta, että riskin lisääntyminen liittyy vigabatriiniin.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent, og tilgjengelige data kan ikke utelukke muligheten for økt risiko ved behandling med vigabatrin.
Finnish: Apinoilla nämä leesiot ovat minimaalisia tai tuskin havaittavia.
Norwegian Bokmål: Hos ape var disse lesjonene minimale eller tvetydige.
Finnish: Valmis liuos tulee antaa heti valmistuksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal gis umiddelbart etter tilberedning.
Finnish: Mahdollisia yliannostuksen merkkejä ovat uneliaisuus tai heikentynyt tajunnan taso.
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på overdosering er døsighet eller redusert bevissthetsnivå.
Finnish: Lääkkeen vaikutuksen kesto riippuu GABA-transaminaasin uudelleensyntetisoitumisnopeudesta.
Norwegian Bokmål: Legemiddeleffektens varighet avhenger av hastigheten for nydannelse av GABA-transaminase.
Finnish: Lähes puolessa tapauksista oli kyse useampien lääkkeiden ottamisesta.
Norwegian Bokmål: I nesten halvparten av alle tilfellene var flere legemidler tatt samtidig.
Finnish: Koska molempia tablettivahvuuksia (100 mg ja 500 mg) voidaan käyttää samanaikaisesti, voi ilmetä sekavuutta annosteltavien tablettien tai tablettien puolikkaiden välillä, ja saattaa syntyä vaara väärästä annostelusta.
Norwegian Bokmål: Da begge tablettstyrker (100 mg og 500 mg) kan brukes samtidig, kan det oppstå forveksling mellom tabletter eller halve tabletter som gis, med en risiko for ukorrekt dosering.
Finnish: Tablettien lukumäärä (vahvuus) Ilta
Norwegian Bokmål: Antall tabletter (styrke) Kveld