FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bovilis BTV8 platné v celé Evropské unii dne 6. září 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Bovilis BTV8 на 06 септември 2010 г.
Czech: Přípravek Bovilis BTV8 byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Bulgarian: Първоначално Bovilis BTV8 е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Czech: Riziko přenosu katarální horečky ovcí na skot po očkování přípravkem Bovilis BTV8 bylo dále zkoumáno za pomoci dvou epidemiologických modelů.
Bulgarian: Рискът от заразяване на говеда със син език след ваксинация с Bovilis BTV8 е допълнително проучена в два епидемиологични модела.
Czech: Jakmile je vakcína podána skotu nebo ovcím, rozpozná jejich imunitní systém virus jako „cizorodý" a vytvoří proti němu protilátky.
Bulgarian: Когато ваксината се постави на говеда или овце, имунната система на животните разпознава вируса като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Czech: Tento virus se ve světě vyskytuje v několika různých formách (sérotypech), přičemž v přípravku Bovilis BTV8 je použit sérotyp 8.
Bulgarian: Вирусът съществува в няколко форми (серотипа) в света; типът използван в Bovilis BTV8 е серотип 8.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научно обсъждане в настоящия EPAR.
Czech: Inaktivovaná adjuvovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 8
Bulgarian: Инактивирана ваксина с аджувант срещу вируса „син език", серотип 8
Czech: Účinnost vakcíny u skotu a ovcí byla zkoumána v mnoha laboratorních studiích u skotu od šestého týdne věku a u ovcí od věku jednoho měsíce.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината при говеда и овце е проучена в няколко лабораторни изпитвания при говеда на възраст от шест седмици и при овце на възраст от един месец.
Czech: Vakcína se podává mláďatům ve formě injekce pod kůži.
Bulgarian: Ваксината се поставя на млади животни като подкожна инжекция.
Czech: První injekce se podává od věku jednoho měsíce u ovcí a od šestého týdne věku u skotu.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя на възраст от един месец при овце и на възраст от шест седмици при говеда.
Czech: Přípravek Bovilis BTV8 je vakcína.
Bulgarian: Bovilis BTV8 е ваксина.
Czech: V místě vpichu injekce se může také objevit dočasný otok, který vymizí do 3 týdnů u ovcí a do 6 týdnů u skotu.
Bulgarian: Освен това може да се наблюдава временен оток на мястото на инжектиране, който остава до три седмици при овце и шест седмици при едър рогат добитък.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla zkoumána v rámci laboratorních studií bezpečnosti s použitím nadměrné dávky přípravku Bovilis BTV8 u jehňat a telat a u březích bahnic a krav.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е проучена в лабораторни проучвания за безопасност, проведени чрез предозиране на Bovilis BTV8 при млади агнета и телета и при бременни овце и крави.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je pro ovce i skot bezpečná, je účinná v prevenci viremie u ovcí nakažených sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí ve věku od jednoho měsíce a u skotu přípravek Bovilis BTV8 snižuje viremii u zvířat od šestého týdne věku.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината е безопасна за овце и говеда и че предотвратява виремия при овце на възраст от един месец след заразяване с вирус на син език, серотип 8, и намалява виремията при говеда на възраст от шест седмици.
Czech: Další informace o přípravku Bovilis BTV8:
Bulgarian: Допълнителна информация за Bovilis BTV8:
Czech: Bovilis BTV8 je vakcína, která jako léčivou látku obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Bulgarian: Bovilis BTV8 е ваксина, която съдържа инактивиран (убит) вирус на болестта „син език", серотип 8, като активна субстанция.
Czech: Přípravek Bovilis BTV8 obsahuje virus katarální horečky ovcí, který byl inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění.
Bulgarian: Bovilis BTV8 съдържа вирус на синия език, който е инактивиран, така че да не може да причини заболяването.
Czech: Jaký přínos přípravku Bovilis BTV8 byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Bovilis BTV8 са установени в проучванията?
Czech: Přípravek Bovilis BTV8 se používá u skotu a ovcí k jejich ochraně před katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Bulgarian: Bovilis BTV8 се прилага при говеда за защита от болестта „син език" - инфекция, която се причинява от вируса на син език и се предава от хапещи насекоми.
Czech: U přípravku Bovilis BTV8 činí ochranná lhůta u ovcí i skotu pro maso a mléko nula dnů.
Bulgarian: Карентният срок за овце и говеда за месо и мляко е нула дни.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bovilis BTV8?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bovilis BTV8?
Czech: Co je Bovilis BTV8?
Bulgarian: Какво представлява Bovilis BTV8?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Bovilis BTV8 je bezpečný při použití u březích bahnic a skotu.
Bulgarian: Ваксината Bovilis BTV8 е безопасна за употреба при бременни овце и крави.
Czech: Výbor CVMP proto zastává názor, že:
Bulgarian: В заключение CVMP счита, че:
Czech: Jedna dávka = 2 ml
Bulgarian: Една доза = 2 ml
Czech: První postup obnovení registrace vakcíny byl zakončen v červnu 2004.
Bulgarian: Първата процедура за подновяване на регистрацията на ваксината е финализирана през юни 2004 г.
Czech: Faktory, které určují bezpečnost přípravku, představují opatření aplikovaná ve výrobních a kontrolních postupech.
Bulgarian: Факторите, които определят безопасността на продукта, са мерките, прилагани в производствените и контролните процедури.
Czech: Tento postup byl zahájen dne 13. března 2006.
Bulgarian: Процедурата започва на 13 март 2006 г.
Czech: (Schémata imunizace jsou součástí informací o přípravku.)
Bulgarian: (Имунизационните графици са посочени в информацията за продукта)
Czech: Tento postup byl zahájen 21. srpna 2006 a ukončen 20. října 2006.
Bulgarian: Тази процедура стартира на 21 август 2006 г. и завършва на 20 октомври 2006 г.
Czech: Zličín Business Centre Na Radosti 413
Bulgarian: Zlicin Business Centre Na Radosti 413
Czech: CZ-155 21 Praha 5
Bulgarian: CZ-155 21 Prague 5
Czech: Intramuskulární injekce.
Bulgarian: Интрамускулна инжекция.
Czech: CY-1665 Nicosia Kypr
Bulgarian: CY-1665 Nicosia Кипър
Czech: Frekvence a způsob podání
Bulgarian: Честота и начин на въвеждане
Czech: Vždy existuje malé riziko kontaminace cizorodými látkami z různých zdrojů.
Bulgarian: Винаги съществува малък риск от контаминация с външни агенти от различни източници.
Czech: Úvodní postup vzájemného uznávání byl ukončen dne 24. června 1999, kdy došlo k registraci přípravku v 11 dalších státech.
Bulgarian: Първоначалната процедура за взаимно признаване е финализирана на 24 юни 1999 г. и тогава 11 други държави-членки регистрират продукта.
Czech: SI-1000 Ljubljana Slovinsko
Bulgarian: SI-1000 Ljubljana Словения
Czech: Na 2 ml dávku: 50 ELISA jednotek indukujících ≥ 4.6 log2 VN jednotek
Bulgarian: На 2 ml доза: 50 ELISA единици, индуциращи ≥ 4.6 log2 VN единици
Czech: S používáním této vakcíny jsou mnohaleté zkušenosti a nejsou známy žádné nežádoucí reakce spojené s touto očkovací látkou.
Bulgarian: Натрупан е многогодишен опит от използването на тази ваксина и няма известни нежелани реакции, свързани с нея.
Czech: DK-2740 Skovlunde Dánsko
Bulgarian: DK-2740 Skovlunde Дания
Czech: V 90. den postupu vzájemného uznávání, 2. srpna 2006, Dánsko vyjádřilo nemožnost schválení udělení rozhodnutí o registraci, jelikož se domnívalo, že přípravek může představovat závažné riziko pro zdraví zvířat.
Bulgarian: На 90-ия ден от процедурата за взаимно признаване, 2 август 2006 г., Дания не дава съгласие за предоставяне на лиценз за употреба, тъй като счита, че продуктът представлява сериозен потенциален риск за здравето на животните.
Czech: Diskuse
Bulgarian: Обсъждане
Czech: Členský stát Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Заявител или притежател на лиценза за употреба
Czech: Pravděpodobnost, že by takováto kontaminace byla zjištěna při testech navrhovaných dánskou agenturou pro léčivé přípravky, je ještě menší.
Bulgarian: Вероятността евентуална такава контаминация да бъде установена с предложения от Датската агенция за лекарствата тест е дори по-малка.
Czech: B-2800 Mechelen Belgie
Bulgarian: B-2800 Mechelen Белгия
Czech: Przedstawicielstwo w Polsce ul. Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Polsko
Bulgarian: Przedstawicielstwo w Polsce ul. Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Полша
Czech: Další testování (vyžadující použití zvířat) by při zvážení pozitivních účinků, jichž lze u dané vakcíny dosáhnout, bylo nepřiměřeným opatřením.
Bulgarian: Поради това провеждането на допълнителни тестове (което изисква използване на животни) би било диспропорционална мярка, съпоставено с положителните ефекти, които могат да бъдат получени от тази ваксина.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl poskytnout veškeré podpůrné údaje, které svědčí o příznivém poměru přínosů a rizik pro léčené zvíře.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба трябва да предостави всички данни в подкрепа, за да обоснове наличието на положително съотношение полза/риск за третираното животно.
Czech: NL-5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Bulgarian: NL-5831 AN Boxmeer Нидерландия
Czech: Nejsou k dispozici žádné vědecké důkazy týkající se toho, jak by dodatečné testování přispělo k minimalizaci rizika potenciální sérokonverze vyvolané vakcínou.
Bulgarian: Няма научни аргументи за това, как провеждането на допълнителни тестове би минимизирало риска от възможна сероконверсия, индуцирана от ваксината.
Czech: Na základě aktuálních požadavků a příslušných záruk (např. zásad správné výrobní praxe pro léčivé přípravky) výbor CVMP dospěl k závěru, že žadatel podnikl odpovídající opatření k zajištění kvality a bezpečnosti přípravku Bovilis BVD.
Bulgarian: На основание на настоящите изисквания и съответните предпазни механизми (напр. добра производствена практика/ДПП), CVMP заключава, че кандидатът е предприел адекватни мерки, за да гарантира качеството и безопасността на Bovilis BVD.
Czech: ES-37080 Salamanca Španělsko
Bulgarian: ES-37080 Salamanca Испания
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení a příbalové informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu postupu koordinační skupiny.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Czech: Naopak je známo, že se musí testovat extrémně vysoký počet vzorků, aby byla zjištěna nízká úroveň výskytu nedostatků.
Bulgarian: Напротив, знае се, че за откриване на малки дефекти трябва да бъдат изследвани изключително голям брой проби.
Czech: 7.e.13 Maďarsko
Bulgarian: 7/2. 7.e.13 Унгария
Czech: V březnu 2006 společnost Intervet předložila žádost o rozhodnutí o registraci pro tuto vakcínu pro Dánsko, Polsko, Slovensko a Slovinsko na základě opakovaného postupu vzájemného uznávání, a to s Německem coby referenčním členským státem.
Bulgarian: През март 2006 г. Intervet подава заявление за лиценз за употреба на тази ваксина, следвайки процедурата за повторно прилагане на процедурата за взаимно признаване, като Германия е референтна държава-членка, за Дания, Полша, Словакия и Словения.
Czech: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Řecko
Bulgarian: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Гърция
Czech: • testování surovin na přítomnost cizorodých látek je prováděno v souladu s příslušnými požadavky,
Bulgarian: изследването на суровините за външни агенти се извършва съгласно съответните изисквания;
Czech: DE-85716 Unterschleissheim Německo
Bulgarian: DE-85716 Unterschleissheim Германия
Czech: Požadavek na takové testování, vznesený ze strany Dánska, je proto považován za neopodstatněný.
Bulgarian: Следователно датското изискване за изследване се разглежда като необосновано.
Czech: Přidaná hodnota opakovaného testování tohoto rysu u inaktivovaných virových vakcín je extrémně nízká.
Bulgarian: Добавената стойност от повторно тестване за този признак при инактивирани вирусни ваксини е изключително малка.
Czech: Přínosy vakcíny Bovilis BVD jsou akceptovány.
Bulgarian: Ползите от ваксината Bovilis BVD са признати.
Czech: Výroba a testování vakcíny Bovilis BVD odpovídají platným požadavkům směrnice 2001/82/ES, pokynům platným v rámci EU a příslušným monografiím Evropského lékopisu.
Bulgarian: Производството и тестването на ваксината Bovilis BVD се извършват съгласно съответните изисквания на Директива 2001/82/EО, съгласно съответните насоки на ЕС и съгласно съответните монографии на Европейската фармакопея.
Czech: Přípravek Bovilis BVD získal potvrzení o registraci nejprve v Německu dne 6. května 1998 (jako Bovilis BVD-MD).
Bulgarian: Bovilis BVD е регистриран за пръв път в Германия на 6 май 1998 г. (като Bovilis BVD-MD).
Czech: Pokud jde o stanovení potenciálního přínosu či rizik na základě provedení doplňujících testů, je známo, že účinnost testování závěrečné šarže pro odhalení nedostatků je vysoce proměnlivá, a to podle druhu zjišťovaných nedostatků, a že je lepší zakomponovat kontrolu kvality do celého postupu než se spoléhat na testování koncového produktu.
Bulgarian: Що се отнася до потенциалната полза или липса на полза в резултат от провеждането на допълнителни тестове, знае се, че ефикасността на изследването на крайни партиди за откриване на дефекти е в голяма степен променлива и зависи от типа на дефекта, като за предпочитане е качеството да се гради по-скоро върху целия процес, отколкото да се разчита на изследване на крайния продукт.
Czech: FR-49071 Beaucouzé Cedex Francie
Bulgarian: FR-49071 Beaucouzé Cedex
Czech: Stojí za to poznamenat, že přípravek Bovilis BVD byl v EU poprvé zaregistrován v roce 1998 a v současné době je registrován ve 14 členských zemích EU.
Bulgarian: Струва си да се отбележи, че първото лиценз за употреба на Bovilis BVD в ЕС е дадено през 1998 г. и понастоящем ваксината е разрешена в 14 държави-членки на ЕС.
Czech: Živočišný druh
Bulgarian: Концентрация Животински вид
Czech: Závěry a doporučení
Bulgarian: Заключения и препоръки
Czech: Vezmeme-li v úvahu všechna podniknutá opatření, je zaprvé velmi nepravděpodobné, že by ke kontaminaci přípravku Bovilis BVD vůbec mohlo dojít, a zadruhé, že by taková kontaminace vedla k sérokonverzi, byť třeba jen u malého počtu očkovaných zvířat.
Bulgarian: Имайки предвид всички предприети мерки, много малко вероятно е, първо, да настъпи каквато и да е контаминация на BVD и второ, такава контаминация в крайна сметка да доведе до сероконверсия дори при малък брой ваксинирани животни.
Czech: Lucembursko Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Bulgarian: Люксембург Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Czech: Výbor CVMP v monografiích Evropského lékopisu zaznamenal rozpory (s ohledem na testování přípravků na přítomnost cizorodých látek) pro inaktivované bovinní vakcíny a napsal o tom Evropskému direktorátu pro jakost léčiv (EDQM) zprávu, v níž požádal o jejich řešení.
Bulgarian: CVMP отбелязва несъответствия (по отношение на изследванията за външни агенти) в монографиите на Европейската фармакопея за инактивирани говежди ваксини и се обръща писмено към EDQM (Европейска дирекция по качеството на лекарствата) с молба за разглеждане на въпроса.
Czech: Dánsko se domnívá, že navrhovaný režim testování za účelem prokázání absence cizorodých látek neskýtá dostatečnou garanci, že přípravek Bovilis BVD nenaruší jejich národní kampaně eradikace jistých chorob zvířat, a tedy že hodnocení poměru přínosů a rizik přípravku Bovilis BVD je nepříznivé a registrace přípravku by představovala potenciálně závažné riziko pro zdraví zvířat.
Bulgarian: Дания счита, че предложеният режим на изследване с цел установяване на липсата на външни агенти е недостатъчен да гарантира, че Bovilis BVD няма да се отрази отрицателно на националните кампании за ерадикация на определени болести при животните и по тази причина оценката полза/риск за Bovilis BVD е отрицателна, като лицензирането на продукта би представлявало потенциален сериозен риск за здравето на животните.
Czech: Výbor CVMP došel k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Bovilis BVD je příznivý.
Bulgarian: CVMP заключава, че съотношението полза/риск за Bovilis BVD е благоприятно.
Czech: Portugalsko Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Bulgarian: Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Czech: Ačkoli důsledky náhodné sérokonverze proti uvedeným cizorodým látkám by mohly poškodit zdravotní stav zvířat v zemích, ve kterých se uvedená čtyři onemocnění nevyskytují, hodnocení poměru přínosů a rizik zůstává vzhledem k nízkému riziku kontaminace příznivé.
Bulgarian: Макар че последствията от случайна сероконверсия срещу посочените външни агенти могат да увредят здравното състояние на животните в една страна, свободна от посочените четири болести, оценката полза/риск остава положителна поради ниския риск от контаминация на продукта.
Czech: CMD(v) nedosáhla během těchto 60 dnů shody v souvislosti s obavami, jež Dánsko předestřelo.
Bulgarian: Към 60-ия ден на процедурата в CMD(v) не се постига съгласие, тъй като Дания поддържа своите съображения.
Czech: Jelikož pravděpodobnost kontaminace vakcíny Bovilis BVD, jakož i pravděpodobnost následné sérokonverze vyvolané případnými kontaminanty, je extrémně nízká, výhody dodatečného testování finálního produktu na přítomnost cizorodých látek (sérologická metoda) jsou považovány za zanedbatelné.
Bulgarian: Тъй като вероятността да настъпи контаминация на ваксината Bovilis BVD и произтичащата от това вероятност от сероконверсия вследствие на такива контаминиращи агенти са изключително ниски, ползите от допълнително изследване на крайния продукт за външни агенти (серологичен метод) се разглеждат като пренебрежимо малки.
Czech: Požadavek na provádění doplňujícího specifikovaného testování na cizorodé látky není u přípravku Bovilis BVD vědecky odůvodněný.
Bulgarian: Поради това искането за поставяне на изискване за допълнително изследване за конкретни външни агенти е научно необосновано за Bovilis BVD.
Czech: Spojené království Tel.: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
Bulgarian: Обединено кралство Tel: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
Czech: Virus slintavky a kulhavky (foot-and-mouth-disease, FMDV) je v západní Evropě obecně exotický, a ani onemocnění nazývané „modrý jazyk" (bluetongue, BTV), jehož status nedávno doznal změny, není ve většině zemí EU rozšířený ani endemický, tudíž by praktické riziko pro tyto dvě látky mělo být nízké.
Bulgarian: Вирусът на шапа е буквално нещо екзотично за Западна Европа, а синият език въпреки неотдавнашната промяна не е повсеместно или ендемично състояние в по-голямата част от ЕС, така че за тези 2 агента практическият риск би трябвало да бъде по-малък.
Czech: Německo následně dne 31. října 2006 uvědomilo Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o tom, že CMD(v) nedosáhla shody ohledně přípravku Bovilis BVD a záležitost byla postoupena Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dle čl.
Bulgarian: Вследствие на това Германия известява EMEA на 31 октомври 2006 г., че CMD(v) не е постигнала съгласие относно Bovilis BVD.
Czech: Záležitost byla předána k přezkoumání koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy, CMD(v), k 60dennímu prověření dle čl.
Bulgarian: Въпросът е отнесен към CMD(v) (Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура) за 60-дневна процедура в съответствие с член 33(1) на Директива 2001/82/EО, както е изменена.
Czech: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulharsko
Bulgarian: Интервет България ЕООД бул. "Искърско шосе" № 7 BG-1528 София България
Czech: Viry BLV a IBRV jsou více rozšířené, nicméně ve většině členských států byla obecně přijata níže uvedená opatření, jež by měla náležitě zajistit zanedbatelné riziko.
Bulgarian: Вирусът на говеждата левкемия и вирусът на заразния говежди ринотрахеит са по-широко разпространени, но обобщените по-долу мерки по принцип са приети от повечето държави-членки за адекватни в осигуряването на пренебрежимост на риска.
Czech: Česká republika Tel.: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Bulgarian: Чешка република Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Czech: • výroba vakcíny Bovilis BVD probíhá v souladu s požadavky správné výrobní praxe pro léčivé přípravky,
Bulgarian: производството на ваксината Bovilis BVD отговаря на изискванията на ДПП;
Czech: 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES jako samostatná žádost.
Bulgarian: Заявлението е подадено в съответствие с член 12.3 на Директива 2001/82/EО като самостоятелно заявление.
Czech: Na svém zasedání v listopadu 2006 výbor CVMP zahájil posuzovací řízení pro přípravek Bovilis BVD dle čl.
Bulgarian: На своето заседание през ноември 2006 г. CVMP започна процедура по отнасяне съгласно член 33(4) на Директива 2001/82/EО, както е изменена, за Bovilis BVD.
Czech: Intervet Hungaria Kft. Budapest 1095
Bulgarian: Budapest 1095
Czech: Riziko náhodné kontaminace viry FMDV, IBRV, BLV a BTV je považováno za nízké, a tudíž je za nízké považováno i riziko sérokonverze proti uvedeným látkám.
Bulgarian: Заключава се, че рискът от случайна контаминация с вируса на шапа, вируса на заразния говежди ринотрахеит, вируса на говеждата левкемия и вируса на синия език е малък; следователно се прави заключението, че рискът от сероконверсия срещу посочените агенти също е малък.
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bulgarian: НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЖИВОТИНСКИ ВИДОВЕ, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
Czech: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Bulgarian: Magna Business Park Citywest Road
Czech: Wim de Korverstraat 35
Bulgarian: Нидерландия Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35
Czech: Léková forma Obsah účinných látek
Bulgarian: Фармацевтична форма
Czech: • testování hotových šarží vakcíny Bovilis BVD na přítomnost FMDV, BLV, BTV a IBRV není v příslušných monografiích požadováno.
Bulgarian: • в съответните монографии не се изисква изследване на готови партиди Bovilis BVD за външни агенти - за наличие на вируса на шапа, вируса на заразния говежди ринотрахеит, вируса на говеждата левкемия и вируса на синия език.
Czech: Úvod a základní informace
Bulgarian: Увод и предистория
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ИМЕ, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Bulgarian: В съответствие с член 33(4) на Директива 2001/82/EО на Съвета, както е изменена, въпросът е отнесен към CVMP.
Czech: PODKLADOVÉ INFORMACE
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ
Czech: VÝBOR PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CVMP)
Bulgarian: ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ВЕТЕРИНАРНА УПОТРЕБА (CVMP)
Czech: Původní postup vzájemného uznávání byl ukončen dne 24. června 1999, kdy došlo ke schválení přípravku v dalších 11 členských státech.
Bulgarian: Първоначалната процедура за взаимно признаване приключва на 24 юни 1999 г., като 11 други държави-членки регистрират продукта.
Czech: První postup obnovení registrace vakcíny byl ukončen v červnu 2004.
Bulgarian: Първата процедура за подновяване за ваксината приключва през юни
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 17. dubna 2007 a následné rozhodnutí Komise dne 29. června 2007.
Bulgarian: Становището CVMP е прието на 17 април 2007 г., а последващото решение на Комисията - на
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby poskytl veškeré podpůrné údaje, které svědčí o příznivém poměru přínosů a rizik pro léčené zvíře.
Bulgarian: От притежателя на лиценза за употреба е поискано да предостави всички подкрепящи данни, за да обоснове наличието на положително съотношение полза/риск за третираното животно.
Czech: V březnu 2006 byla předložena žádost o rozhodnutí o registraci pro tuto vakcínu na základě opakovaného postupu vzájemného uznávání, a to s Německem coby referenčním členským státem.
Bulgarian: През март 2006 г. е подадено заявление за лиценз за употреба на тази ваксина вследствие повторно прилагане на процедурата за взаимно признаване, като Германия е референтна държава-членка.
Czech: EMEA/532090/2007- Rev.1-CS
Bulgarian: EMEA/532090/2007-Rev.1-BG