FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lieky s omega-3 mastnými kyselinami sú naďalej povolené na znižovanie hladiny určitých typov tukov s omega-3 mastnými kyselinami krvi nazývaných triglyceridy.
Latvian: • Omega-3 taukskābes saturošās zāles vēl joprojām ir reģistrētas noteiktu asins tauku veidu, ko dēvē par triglicerīdiem, līmeņa samazināšanai.
Slovak: Toto preskúmanie nemá vplyv na povolenie liekov s omega-3 mastnými kyselinami na liečbu hypertriglyceridémie.
Latvian: • Šī pārskatīšana neietekmē omega-3 taukskābes saturošo zāļu reģistrāciju hipertrigliceridēmijas ārstēšanai.
Slovak: Z preskúmania všetkých dostupných údajov o liekoch s omega-3 mastnými kyselinami obsahujúcich kombináciu etylesteru kyseliny eikozapentaénovej (EPA) a kyseliny dokozahexaénovej (DHA) vyplýva, že tieto lieky nie sú účinné pri prevencii ďalších problémov so srdcom a cievami u pacientov, ktorí prekonali srdcový infarkt.
Latvian: • Veicot pārskatīšanu visiem pieejamiem datiem par omega-3 taukskābes saturošām zālēm, kuru sastāvā ir eikozapentaēnskābes (EPA) etilestera un dokozaheksānskābes (DHA) kombinācija, tika noskaidrots, ka šīs zāles nav efektīvas, lai novērstu turpmākus sirdsdarbības un asinsvadu traucējumus pacientiem, kuri pārcietuši sirdslēkmi.
Slovak: Lieky s omega-3 mastnými kyselinami obsahujúce kombináciu etylesteru kyseliny eikozapentaénovej (EPA) a kyseliny dokozahexaénovej (DHA) už nebudú povolené na sekundárnu prevenciu po infarkte myokardu.
Latvian: • Omega-3 taukskābes saturošās zāles, kuru sastāvā ir eikozapentaēnskābes (EPA) etilestera un dokozaheksānskābes (DHA) kombinācija, vairs netiks reģistrētas sekundārai profilaksei pēc pārciesta miokarda infarkta.
Slovak: Diotop?
Latvian: Kas ir Diotop?
Slovak: Tieto dve liečivá lieku Diotop majú rozdielne účinky.
Latvian: Šīm divām aktīvajām vielām Diotop ir atšķirīga ietekme.
Slovak: Prečo bol liek Diotop preskúmaný?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Diotop?
Slovak: Spoločnosť Temmler Pharma GmbH požiadala, aby povolenie na uvedenie na trh pre liek Diotop vydané v Spojenom kráľovstve a Rakúsku v roku 2016 bolo uznané v Nemecku (tzv. dotknutom členskom štáte).
Latvian: Uzņēmums Temmler Pharma GmbH pieprasīja, lai Diotop tirdzniecības atļauja, ko 2016. gadā piešķīra Apvienotā Karaliste un Austrija, tiktu atzīta Vācijā ("attiecīgā dalībvalsts").
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady Nemecka, že údaje, ktoré spoločnosť poskytla, neboli dostatočné na preukázanie bezpečnosti a účinnosti lieku Diotop.
Latvian: Atzinuma pieprasījuma pamatojumā bija paustas Vācijas bažas par to, ka uzņēmuma sniegtie dati nebija pietiekami, lai pierādītu Diotop drošumu un iedarbīgumu.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačná agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve 28. septembra 2018 postúpila túto záležitosť agentúre EMA na arbitrážne konanie.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotās Karalistes zāļu regulatīvā aģentūra 2018. gada 28. septembrī nosūtīja lietu EMA izskatīšanai arbitrāžas procedūrā.
Slovak: Diklofenak aj omeprazol sú už veľa rokov v EÚ povolené.
Latvian: Gan diklofenaku, gan omeprazolu ir atļauts lietot ES jau daudzus gadus.
Slovak: Agentúra EMA dokončila preskúmanie z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ.
Latvian: EMA pabeidz pārskatīšanu pēc ES dalībvalstu domstarpībām
Slovak: Európska komisia vydala 31/01/2019 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ o povolení na uvedenie lieku Diotop na trh.
Latvian: Eiropas Komisija 31/01/2019 izdeva visās Eiropas Savienības valstīs juridiski saistošu lēmumu izsniegt Diotop tirdzniecības atļauju.
Slovak: Európska agentúra pre lieky 15. novembra 2018 dokončila preskúmanie lieku Diotop z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ týkajúcej sa schválenia tohto lieku.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2018. gada 15. novembrī pabeidza pārskatu par Diotop pēc ES dalībvalstu domstarpībām attiecībā uz tās atļaušanu.
Slovak: Preskúmanie lieku Diotop sa začalo na žiadosť Spojeného kráľovstva podľa článku 29 ods.
Latvian: Diotop zāļu pārskatīšanu sāka pēc Apvienotās Karalistes pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Slovak: Agentúra usúdila, že napriek tomu, že konkrétna kombinácia v lieku Diotop (75 mg diklofenaku/20 mg omeprazolu) nebola nikdy testovaná v žiadnej uverejnenej štúdii, údaje zo štúdií vyšších dávok diklofenaku alebo iných liekov NSAID užívaných s omeprazolom nie sú dostatočné na podporu používania konkrétnej kombinácie v lieku Diotop.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka, lai gan nevienā no publicētiem pētījumiem nekad nav izmēģināta konkrētā Diotop (diklofenaka 75 mg/omeprazola 20 mg) kombinācija, dati, kas iegūti no pētījumiem par diklofenaka vai citu NSAID lielāku devu lietošanu kopā ar omeprazolu, ir pietiekami, lai atbalstītu konkrētās kombinācijas izmantošanu Diotop.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Diotop sú väčšie ako jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Spojenom kráľovstve je možné uznať v iných členských štátoch EÚ, v ktorých spoločnosť podala žiadosť o povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: Aģentūra secināja, ka ieguvumi no Diotop pārsniedz šo zāļu radīto risku, un Apvienotajā Karalistē piešķirto tirdzniecības atļauju var atzīt citās ES dalībvalstīs, kurās uzņēmums ir pieprasījis tirdzniecības atļauju.
Slovak: Agentúra preto dospela k záveru, že prínosy lieku Diotop sú väčšie ako jeho riziká, a preto sa má v Nemecku vydať povolenie na uvedenie lieku Diotop na trh.
Latvian: Tādēļ Aģentūra secināja, ka ieguvums, lietojot Diotop, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tāpēc Vācijā būtu jāpiešķir Diotop tirdzniecības atļauja.
Slovak: Diklofenak je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) používaný na zmiernenie bolesti a zápalu pri mnohých ochoreniach.
Latvian: Diklofenaks ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSAID), ko izmanto sāpju un iekaisuma mazināšanai dažādu saslimšanu gadījumā.
Slovak: Diotop je liek, ktorý sa používa na zmiernenie príznakov, akým sú opuchy a bolesti zapríčinené poruchami kĺbov, reumatoidnou artritídou, osteoartritídou alebo ankylozujúcou spondylitídou.
Latvian: Diotop ir zāles, ko lieto, lai mazinātu tādus simptomus kā pietūkums un sāpes, ko izraisa locītavu reimatoīdais artrīts, osteoartrīts vai ankilozējošais spondilīts.
Slovak: Liek Diotop sa používa u dospelých pacientov s rizikom vzniku žalúdočných vredov, ktorých ochorenie je už kontrolované diklofenakom a omeprazolom, dvoma liečivami lieku Diotop, užívanými samostatne.
Latvian: Diotop izmanto pieaugušiem pacientiem, kuriem ir kuņģa čūlu veidošanās risks un kuru slimību jau kontrolē ar Diotop sastāvā esošajām aktīvajām vielām diklofenaku un omeprazolu, tās lietojot atsevišķi.
Slovak: Omeprazol sa bežne používa na liečbu zažívacích ťažkostí a refluxu kyseliny a účinkuje tak, že znižuje množstvo kyseliny, ktorú produkuje žalúdok.
Latvian: Omeprazols tiek plaši izmantots, lai novērstu gremošanas traucējumus un skābes atvilni; tas iedarbojas, samazinot skābes daudzumu kuņģī.
Slovak: (vrátane diklofenaku pri dávke 50 až 150 mg denne) a omeprazolu v kombinácii.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no publicētās literatūras par vairāku NSAID (tostarp diklofenaka devas 50 līdz 150 mg dienā) un omeprazola kombinācijas lietošanu.
Slovak: EU/1/15/1018/001
Latvian: EU/1/15/1018/001 Omidria
Slovak: Intraokulárne použitie injekčná liekovka (sklo)
Latvian: Intraokulārai lietošanai flakons (stikla)
Slovak: 10 (1 balenie po 10) injekčných liekoviek (viacnásobné balenie)
Latvian: 10 (1 x 10) flakoni (daudzpaka)
Slovak: Koncentrát na prípravu roztoku na vnútroočný výplach
Latvian: Koncentrāts šķīdumam acs skalošanai
Slovak: Neotvorené: 3 roky.
Latvian: Neatvērts iepakojums: 3 gadi.
Slovak: Váš lekár o tom vie.
Latvian: Jūsu ārsts par to būs informēts.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. júla 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 28. jūlijs
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania lieku pred použitím zodpovedá používateľ.
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs.
Slovak: Komponent viacnásobného balenia sa nemôže predávať samostatne.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Slovak: Trieda orgánových systémov Časté
Latvian: Orgānu sistēmas klasifikācija Bieži
Slovak: Preto sa nepredpokladá žiadna interakcia.
Latvian: Tādēļ mijiedarbība nav gaidāma.
Slovak: Nepoužívajte, ak je roztok zakalený alebo ak obsahuje častice.
Latvian: Nelietojiet, ja šķīdums ir duļķains vai ja tas satur daļiņas.
Slovak: Je potrebné dodržať tieto pokyny:
Latvian: Jāievēro šādas instrukcijas:
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Latvian: Derīguma termiņš attiecināms uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Slovak: Iné lieky a Omidria
Latvian: Citas zāles un Omidria
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1018/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1018/001
Slovak: Po zriedení sa preukázala chemická a fyzikálna stabilita v trvaní 6 hodín pri teplote 25 ˚C.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 6 stundas 25 ˚C temperatūrā.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou ani domovým odpadom.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Slovak: V devätnástich percentách prípadov mala katarakta 2. alebo 3. stupeň podľa klasifikácie LOCS II.
Latvian: Deviņpadsmit procenti kataraktu bija LOCS II kodola 2. vai 3. pakāpe.
Slovak: Omidria sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, keďže v týchto vekových skupinách sa neskúmal.
Latvian: Omidria nedrīkst lietot bērni un pusaudži, kas ir jaunāki par 18 gadiem, jo šajās grupās tas nav pētīts.
Slovak: Po otvorení sa má liek ihneď zriediť.
Latvian: Pēc atvēršanas zāles jāatšķaida nekavējoties.
Slovak: Päťdesiattri percent pacientov malo hnedú dúhovku, 28 % pacientov malo modrú dúhovku a 19 % pacientov malo dúhovku inej farby.
Latvian: Piecdesmit trijiem procentiem pacientu bija brūnas varavīksnenes, 28 % bija zilas un 19 % pacientu varavīksnenes bija citās krāsās.
Slovak: Predpokladaná systémová expozícia je minimálna a prechodná, je však potrebná obozretnosť pri liečbe pacientov s nedostatočne kontrolovanou hypertenziou.
Latvian: Paredzamā sistēmiskā iedarbība ir minimāla un pārejoša, tomēr, ārstējot pacientus ar slikti kontrolētu hipertensiju, jāievēro piesardzība.
Slovak: Pred operáciou sa musí vyriešiť hypertyreóza a nestabilné kardiovaskulárne ochorenie.
Latvian: Pirms operācijas jāizvērtē hipertireoze un nestabila kardiovaskulāra slimība.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na používanie lieku Omidria alebo placeba (1:1).
Latvian: Pacienti tika atlasīti nejaušināti, tie saņēma Omidria vai placebo (1:1).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Priemer < 6 mm v ktoromkoľvek čase
Latvian: Diametrs < 6 mm jebkurā laikā
Slovak: Váš lekár vás bude sledovať na akékoľvek prejavy alebo príznaky vedľajších účinkov a v prípade potreby ich bude liečiť.
Latvian: Ārsts novēros vai nerodas kādas blakusparādību pazīmes vai simptomi un nepieciešamības gadījumā tos ārstēs.
Slovak: Keďže váš zrak môže byť narušený, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým sa váš zrak nevyjasní.
Latvian: Tā kā tās var ietekmēt Jūsu redzi, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus līdz redze ir noskaidrojusies.
Slovak: 1. štúdia Analyzovaný súbor (n)
Latvian: 1. pētījums Analīzes kopa (n)
Slovak: Čo je Omidria a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Omidria un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Pacienti vyžadujúci dlhšiu operáciu môžu mať zvýšené riziko zvýšenia krvného tlaku.
Latvian: Pacientiem, kuriem nepieciešama ilgstoša operācija, asinsspiediena paaugstināšanās risks var būt palielināts.
Slovak: Analyzovaný súbor (n)
Latvian: Analīzes kopa (n)
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je liek Omidria pre vás vhodný.
Latvian: Jūsu ārsts izlems vai Omidria ir Jums piemērots.
Slovak: Použitá injekčná liekovka a nepoužitý irigačný roztok sa musia po jednom použití zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Latvian: Izlietotais flakons un viss neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina pēc vienreizējās lietošanas atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (> 1/10), bieži (> 1/100 līdz 1/10), retāk (> 1/1 000, līdz < 1/100), reti (> 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Omidria boli hodnotené v dvoch randomizovaných multicentrických dvojito zaslepených klinických skúšaniach fázy 3 kontrolovaných placebom zahŕňajúcich 808 dospelých pacientov, ktorí podstúpili operáciu na náhradu vnútroočných šošoviek.
Latvian: Omidria drošumu un efektivitāti izvērtēja divos 3. fāzes nejaušinātos, daudzcentru, divkārši slēptos, placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos ar 808 pieaugušiem pacientiem, kuriem veikta intraokulārās lēcas aizvietošana.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Omidria v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri terapeutických postupoch na náhradu šošoviek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Omidria vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās lēcas terapeitisku procedūru veikšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Čo potrebujete vedieť pred použitím lieku Omidria
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Omidria lietošanas
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o vplyve fenylefríniumchloridu alebo ketorolak trometamolu na fertilitu u ľudí.
Latvian: Nav atbilstošu datu par fenilefrīna hidrohlorīda vai ketorolaka trometamola lietošanas ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem.
Slovak: Ak pri operácii oka dostanete celkovú anestéziu, porozprávajte sa o tom s lekárom.
Latvian: Ja Jūsu acu operācija tiks veikta vispārējā anestēzija, konsultējaties ar ārstu.
Slovak: ATC kód: {Zatiaľ nepridelený}
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: {Vēl nav piešķirta}, ATĶ kods: {Vēl nav piešķirts}
Slovak: 0 v ktoromkoľvek čase Subjekty s VAS ≥ 40 v ktoromkoľvek čase
Latvian: Pētāmās personas ar VAS ≥ 40 visos laikos
Slovak: Tieto epizódy, v niektorých prípadoch smrteľné, sa zvyčajne vyskytli u pacientov s existujúcim kardiovaskulárnym ochorením.
Latvian: Šīs epizodes, dažas no tām ir letālas, parasti novērotas pacientiem ar iepriekš esošām sirds un asinsvadu slimībām.
Slovak: Prevencia miózy bola potvrdená v analýze kategorických údajov.
Latvian: Miozes novēršanu apstiprināja kategoriska analīze.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100): - očný dyskomfort, - zápal očí, - podráždenie očí, - začervenanie očí, - problémy s rohovkou, - rozšírená zrenica, - rozmazané videnie, - znížená zraková ostrosť, - malé tmavé útvary pohybujúce sa v zornom poli, - svrbenie očí, - bolesť očných viečok, - pocit cudzieho telieska v očiach, - uprený pohľad, - zvýšený očný tlak.
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 lietotājam no 100): - nepatīkama sajūta acī; - acs iekaisums; - acs kairinājums; - acs apsārtums; - radzenes traucējumi; - dilatēta zīlīte; - neskaidra redze; - samazināts redzes asums; - mazas, tumšas figūras, kas pārvietojas redzes laukā; - niezošas acis; - plakstiņa sāpes; - svešķermeņa sajūta acīs; - gaisma šķiet žilbinoša; - palielināts acs spiediens.
Slovak: - Jedna z účinných látok lieku Omidria môže reagovať s niektorými typmi anestetík.
Latvian: - Viena no Omidria aktīvajām vielām var reaģēt ar vairākiem anestēzijas līdzekļu veidiem.
Slovak: Omidria je liek, ktorý sa používa počas operácie oka.
Latvian: Omidria ir zāles, ko lieto acs operācijas laikā.
Slovak: 1. štúdia
Latvian: 1. pētījums
Slovak: Liek sa používa na zachovanie dilatovanej (rozšírenej) zrenice počas operácie a na zmiernenie bolesti očí po procedúre.
Latvian: Zāles lieto, lai operācijas laikā saglabātu dilatētu (paplašinātu) zīlīti un pēc procedūras samazinātu acs sāpes.
Slovak: Omidria môže byť zmenený u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky, ktoré môžu ovplyvniť veľkosť zrenice, ako sú opioidy (miotiká) alebo antihistaminiká bez sedatívneho účinku (mydriatiká).
Latvian: Omidria midriātiskās iedarbības plašums var mainīties pacientiem, kas pašlaik saņem zāles, kas var ietekmēt zīlītes izmēru, piemēram opioīdi (miotiķi) vai antihistamīni bez sedatīvas iedarbības (midriātiķi).
Slovak: Každá injekčná liekovka na jedno použitie je zabalená v papierovej škatuli.
Latvian: Katrs vienreizlietojamais flakons ir iepakots kartona kastītē.
Slovak: 2. štúdia
Latvian: 2. pētījums
Slovak: Pred použitím lieku Omidria povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak: - máte ochorenie srdca, - máte zvýšený krvný tlak, - máte nadmerne aktívnu štítnu žľazu (hypertyreózu), - ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné lieky proti bolesti, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), - máte astmu.
Latvian: Pirms Omidria lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu šādos gadījumos: - ja Jums ir sirds slimība; - ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens; - ja Jums ir pārmērīgi aktīvi vairogdziedzeri (hipertireoze); - ja Jums ir alerģija pret acetilsalicilskābi vai citiem pretsāpju līdzekļiem, ko dēvē par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL); - ja Jums ir astma.
Slovak: - Povedzte lekárovi, najmä ak používate atropín, liek na dilatáciu (rozšírenie) očnej zrenice.
Latvian: - Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat atropīnu, zāles, ko lieto acs zīlītes dilatēšanai (paplašināšanai).
Slovak: Maximálna pozorovaná koncentrácia ketorolaku bola 4,2 ng/ml.
Latvian: Maksimālā novērotā ketorolaka koncentrācija bija 4,2 ng/ml.
Slovak: Číry bezfarebný až svetložltý roztok s pH: 6,3 ±
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz nedaudz dzeltens šķīdums ar pH: 6,3 + 0,3.
Slovak: Obsahuje účinné látky fenylefrín a ketorolak.
Latvian: Tā satur aktīvās vielas fenilefrīnu un ketorolaku.
Slovak: Omidria sa neodporúča používať u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Latvian: Omidria nav ieteicams sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nelieto kontracepciju.
Slovak: Pri použití kombinácií fenylefrínu a ketorolaku v irigačnom roztoku podávanom v koncentrácii až 7200 µM fenylefrínu a 900 µM ketorolaku sa nepozorovali žiadne nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou ani patologické zistenia.
Latvian: Ievadot fenilefrīna un ketorolaka skalošanas šķīdumu koncentrācijās līdz 7200 µM fenilefrīna un 900 µM ketorolaka, nenovēroja ne ar zālēm saistītas nevēlamas blakusparādības, ne patoloģiskas atradnes.
Slovak: Omidria nie je indikovaný na nezriedené použitie, intravitreálnu injekciu, všeobecné lokálne očné použitie alebo systémové použitie mimo oka.
Latvian: Omidria nav paredzēts lietošanai neatšķaidītā veidā, intravitreālām injekcijām, vispārējai lokālai oftalmoloģiskai lietošanai vai sistēmiskai lietošanai, kas nav okulāra.
Slovak: Fenylefrín, jedna z účinných látok lieku Omidria, môže zapríčiniť rýchle zvýšenie krvného tlaku, ak sa podá príliš veľké množstvo, ktoré prejde do krvi a ovplyvní iné časti tela.
Latvian: Fenilefrīns, viena no Omidria aktīvajām vielām var izraisīt ātru asinsspiediena pacēlumu, ja tas ievadīts pārāk daudz un asinīs nonāk pietiekamā daudzumā, lai ietekmētu citas ķermeņa daļas.
Slovak: Čo je Omidria a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť pred použitím lieku Omidria Ako používať liek Omidria Možné vedľajšie účinky
Latvian: Kas ir Omidria un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Omidria lietošanas Kā lietot Omidria
Slovak: Ketorolak je liek NSAID, ktorý inhibuje cyklooxygenázové enzýmy (COX1 a COX2), čím sa zmierni bolesť a zápal tak, že v tkanive sa zníži koncentrácia prostaglandínov, ktoré sa vylučujú pri operačnej traume.
Latvian: Ketorolaks ir NPL, kas inhibē gan cikooksigenāzes enzīmus (COX1 un COX2), samazinot sāpes un iekaisumu, jo samazina no operācijas traumas radušos prostoglandīnu koncentrāciju audos.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Latvian: Flakonu uzglabāt ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Slovak: Preukázalo sa tiež výrazné zmiernenie bolesti očí počas prvých 10-12 hodín po operácii.
Latvian: Vēl sākotnējās 10-12 stundas pēc operācijas novēroja ievērojamu acs sāpju samazinājumu.
Slovak: Predklinické údaje uvedené v literatúre pre jednotlivé zložky lieku Omidria a získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajā literatūrā ziņotie dati par atsevišķu Omidria sastāvdaļu drošuma farmakoloģiju, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Tieto koncentrácie sú viac ako 10-násobne vyššie než koncentrácia každého lieku podávaného v klinických podmienkach pacientom používajúcim liek Omidria.
Latvian: Šīs koncentrācijas ir 10 reizes lielākas par katru zāļu klīniski ievadīto devu pacientiem, kuri saņem Omidria.
Slovak: Histologické vyšetrenie v neklinických toxikologických štúdiách nepreukázalo žiadne účinky na rohovku súvisiace s liečbou a v klinických skúšaniach s liekom Omidria sa nepozorovali škodlivé účinky na najlepšie korigovanú zrakovú ostrosť (BCVA).
Latvian: Neklīniskos toksiskuma pētījumos veiktajā histoloģiskajā izmeklēšanā nepierādīja ar ārstēšanu saistītu iedarbību uz radzeni, klīniskajos pētījumos ar Omidria nenovēroja kaitējošu iedarbību uz vislabāk koriģēto redzes asumu.
Slovak: Pred podaním lieku
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: - nevoľnosť, - bolesť, - bolesť hlavy.
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības: - slikta dūša; - sāpes; - galvassāpes.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Omidria je založený na údajoch od 459 dospelých pacientov získaných počas klinického vývoja v randomizovaných kontrolovaných skúšaniach.
Latvian: Omidria drošuma profils ir pamatots ar 459 pieaugušu pacientu nejaušinātos kontrolētos pētījumos iegūtiem klīniskās attīstības datiem.
Slovak: V prípade predávkovania fenylefrínom sa odporúča okamžite podať injekciu lieku blokujúceho alfa-adrenergické receptory s rýchlym účinkom, ako je fentolamín.
Latvian: Fenilefrīna pārdozēšanas gadījumā ieteicama strauja ātras darbība alfa adrenerģiskā blokatora, piemēram, fentolamīna, injekcija.
Slovak: Zúženie zrenice ≥ 2,5 mm
Latvian: ≥ 2,5 mm zīlītes saraušanās
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného, informujte svojho lekára.
Latvian: Ja uz Jums attiecas jebkas no iepriekš minētā, lūdzu, informējiet ārstu.
Slovak: Priemerná zmena priemeru zrenice (mm) v porovnaní s východiskovou hodnotou p<0,001
Latvian: Vidējais zīlītes diametrs (mm) Izmaiņas no sākotnējā p<0,001
Slovak: Rovnaké reakcie boli hlásené v podobnej frekvencii u pacientov dostávajúcich placebo.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma placebo, par visām šīm atradnēm ziņoja līdzīgā biežumā.
Slovak: Použiť sa môže iba číry bezfarebný až svetložltý roztok bez viditeľných častíc.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru, bezkrāsainu līdz nedaudz dzeltenu šķīdumu bez redzamām daļiņām;
Slovak: Pokyny na riedenie, pozri časť 6.6.
Latvian: Atšķaidīšanas instrukcijas skatiet 6.6. apakšpunktā.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Omidria u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Latvian: Omidria drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem līdz 18 gadu vecumam, nav pētīta.
Slovak: Omidria sa mydriáza zachovala, zatiaľ čo v skupinách používajúcich placebo sa pozorovalo postupné zužovanie zrenice (pozri obrázok).
Latvian: Ar Omidria ārstētajās grupās midriāze saglabājās, bet ar placebo ārstētajās grupās novēroja progresējošu zīlītes sašaurināšanos (skat. attēlā).