FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Nie przekazywać ampułko-strzykawki Nucala innej osobie.
Estonian: • Ärge jagage Nucala pen-süstlit ühegi teise inimesega.
Polish: Po jednokrotnym podaniu dożylnym u pacjentów z astmą, średnia objętość dystrybucji mepolizumabu wynosiła od 55 do 85 ml/kg.
Estonian: Pärast ühekordset intravenoosset manustamist astmahaigetele jaotub mepolizumab keskmise jaotusruumalaga 55...85 ml/kg.
Polish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Włochy
Estonian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Itaalia
Polish: 0,4 ml roztworu (odpowiadający 40 mg mepolizumabu) należy wstrzyknąć podskórnie w ramię, udo lub brzuch.
Estonian: Manustada 0,4 ml süstelahust (vastab 40 mg mepolizumabile) naha alla õlavarre-, reie- või kõhupiirkonnas.
Polish: Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący, bezbarwny do jasnożółtego lub jasnobrązowy, bez widocznych cząstek.
Estonian: Lahus peab olema selge kuni opalestseeruv ning värvitu kuni kahvatukollane või kahvatupruun ilma nähtavate osakesteta.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka zdecyduje, czy pacjent lub jego opiekun może wstrzyknąć lek Nucala.
Estonian: Arst või meditsiiniõde otsustab, kas te võite ise või võib abistaja teile Nucala't süstida.
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania wstrzykiwacza znajdują się na końcu tej ulotki.
Estonian: Süstli kasutusjuhend on toodud käesoleva infolehe lõpus.
Polish: Trzydzieścioro sześcioro dzieci (w wieku 6-11 lat) otrzymywało mepolizumab podskórnie przez 12 tygodni w otwartym, badaniu.
Estonian: Avatud uuringus osalenud kolmkümmend kuus last (vanuses 6...11 aastat) said mepolizumabi subkutaanselt 12 nädala vältel.
Polish: Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Estonian: Lokaalsed süstekoha reaktsioonid
Polish: Nie zaleca się nagłego przerwania podawania kortykosteroidów po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Nucala.
Estonian: Kortikosteroidide manustamise järsk lõpetamine pärast Nucala'ga ravi alustamist ei ole soovitatav.
Polish: Do podawania podskórnego zalecane jest stosowanie strzykawki polipropylenowej o objętości 1 ml z jednorazową igłą rozmiaru od 21G do 27G x 0,5 cala (13 mm).
Estonian: Subkutaanseks manustamiseks tuleb eelistatavalt kasutada 1 ml polüpropüleensüstalt ühekordselt kasutatava nõelaga suuruses 21G kuni 27G x 13 mm.
Polish: W razie potrzeby przeprowadzą szkolenie, aby pokazać pacjentowi lub jego opiekunowi prawidłowy sposób stosowania leku Nucala.
Estonian: Sellisel juhul õpetatakse teile või abistajale, kuidas Nucala't õigesti süstida.
Polish: • Sprawdzić w okienku kontrolnym, czy roztwór jest klarowny (wolny od zmętnienia lub cząstek) i bezbarwny do bladożółtgo do jasnobrązowego.
Estonian: • Kontrollige aknakesest, kas vedelik on selge (ei ole hägune ega sisalda võõrosakesi) ning värvitu või kahvatukollane kuni kahvatupruun.
Polish: Produkt leczniczy Nucala wskazany jest w leczeniu uzupełniającym u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową (patrz punkt 5.1).
Estonian: Nucala on näidustatud raske refraktaarse eosinofiilse astma täiendavaks raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 6 aasta vanusest (vt lõik 5.1).
Polish: Nie podnosić wstrzykiwacza, dopóki pacjent nie upewni się, że wstrzyknięcie jest zakończone.
Estonian: Ärge tõstke pen-süstlit üles, kui te ei ole kindel, et süstimine on lõppenud.
Polish: Rozpoczęcie wstrzyknięcia
Estonian: Alustage süstimist
Polish: Strumień jałowej wody należy skierować pionowo na środek krążka liofilizatu.
Estonian: Steriilse vee juga tuleb suunata vertikaalselt lüofiliseeritud pulbri keskossa.
Polish: Nie dotykać tłoka na tym etapie, ponieważ może to spowodować przypadkowe wypchnięcie płynu z ampułko-strzykawki i pacjent nie otrzyma pełnej dawki.
Estonian: Ärge praegu kolbi puutuge, sest võite kogemata vedelikku välja suruda ja ei pruugi saada täisannust.
Polish: • reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i pieczenie skóry w pobliżu miejsca wstrzyknięcia)
Estonian: • süstekoha reaktsioon (süstekoha valu, punetus, turse, sügelus ja põletustunne);
Polish: Żadne z dzieci nie miało wykrywalnych przeciwciał przeciw mepolizumabowi w długoterminowej fazie badania.
Estonian: Uuringu pikaajalise faasi jooksul ei tuvastatud ühelgi lapsel mepolizumabi vastaseid antikehi.
Polish: Produkt leczniczy Nucala powinien być przepisywany przez lekarzy mających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu ciężkiej, opornej na leczenie astmy eozynofilowej.
Estonian: Nucala't tohib välja kirjutada raske refraktaarse eosinofiilse astma diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Polish: U pacjentów z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową (dorośli/młodzież) po podawaniu podskórnym dawki 100 mg co 4 tygodnie przez 32 tygodnie, wartość średniej geometrycznej liczby eozynofili we krwi zmniejszyła się w stosunku do wartości początkowej z 290 komórek/µl do 40 komórek/µl w tygodniu 32 (n=182), zmniejszenie o 84% w porównaniu z placebo.
Estonian: Pärast 100 mg annuse subkutaanset manustamist iga 4 nädala järel 32 nädala jooksul vähenes raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsientidel (täiskasvanutel/noorukitel) vere eosinofiilide arv ravieelselt geomeetriliselt keskmiselt väärtuselt 290 rakku/l väärtuseni 40 rakku/l 32. nädalal (n=182); see on 84% vähenemine võrreldes platseeboga.
Polish: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Irlandia
Estonian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Iirimaa.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1043/003 1 wstrzykiwacz EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) wstrzykiwacze (opakowanie zbiorcze) EU/1/15/1043/005 1 ampułko-strzykawka
Estonian: EU/1/15/1043/003 1 pen-süstel EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) pen-süstlit (mitmikpakend) EU/1/15/1043/005 1 süstel
Polish: Nie stosować ampułko-strzykawki, jeśli była poza pudełkiem tekturowym dłużej niż 8 godzin.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, mis on olnud pakendist välja võetud üle 8 tunni.
Polish: Wyniki trwającego 52 tygodnie, wieloośrodkowego, randomizowanego, prowadzonego w grupach równoległych, badania klinicznego MEA112997, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby z udziałem 616 pacjentów z ciężką oporną na leczenie astmą eozynofilową, wskazują, że mepolizumab znacząco zmniejszał częstość zaostrzeń astmy (definiowanych jako pogorszenie astmy wymagające stosowania doustnych / ogólnoustrojowych kortykosteroidów i (lub) hospitalizacji i (lub) wizyt w oddziale pomocy doraźnej) po podaniu dożylnym w dawkach 75 mg, 250 mg lub 750 mg w porównaniu z placebo (patrz Tabela 1).
Estonian: 52-nädalase kestusega randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga paralleelsete rühmadega mitmekeskuselises uuringus MEA112997, kus osales 616 raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsienti, vähenesid 75 mg, 250 mg või 750 mg mepolizumabi veenisisesel manustamisel märkimisväärselt kliiniliselt olulised astma ägenemised (mida määratleti kui suukaudsete/süsteemsete kortikosteroidide kasutamist ja/või hospitaliseerimist ja/või erakorralise meditsiini osakonna külastust vajavat astma süvenemist) võrreldes platseeboga (vt tabel 1).
Polish: Przed podaniem roztwór należy obejrzeć.
Estonian: Enne manustamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida.
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej wynosi 100 mg. 1 wstrzyknięcie wykonuje się co cztery tygodnie.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest on 100 mg. Te saate 1 süsti iga nelja nädala järel.
Polish: Nie nakładać osłonki igły z powrotem na ampułko-strzykawkę.
Estonian: Ärge pange nõelakorki tagasi süstlile.
Polish: Fiolka 10 ml z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I, zabezpieczona korkiem z gumy bromobutylowej i szarym aluminiowym kapslem z plastikowym wieczkiem „flip-cap", zawierająca 100 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Estonian: 10 ml läbipaistvast värvitust I tüüpi klaasist viaal, millel on bromobutüülkummist kork ning hall alumiiniumtihend ja plastist katte ning mis sisaldab 100 mg süstelahuse pulbrit.
Polish: Opiekun może również wstrzyknąć produkt leczniczy Nucala w górną część ramienia.
Estonian: Abistaja võib Nucala't süstida ka õlavarre piirkonda.
Polish: U pacjentów z istniejącymi wcześniej zarażeniami pasożytami jelitowymi, przed rozpoczęciem leczenia, należy zastosować leczenie przeciwpasożytnicze.
Estonian: Olemasolev parasitaarne infektsioon tuleb enne ravi alustamist välja ravida.
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca podskórnego podawania produktu leczniczego Nucala we wstrzykiwaczu lub w ampułko-strzykawce znajdują się na końcu ulotki dołączonej do opakowania.
Estonian: Põhjalikud juhised pen-süstlis või süstlis Nucala subkutaanseks manustamiseks on toodud pakendi infolehe lõpus olevas kasutusjuhendis.
Polish: Produktu leczniczego Nucala nie należy stosować w leczeniu nagłych zaostrzeń astmy.
Estonian: Nucala't ei tohi kasutada astma ägenemiste raviks.
Polish: • zakażenie dróg moczowych (obecność krwi w oddawanym moczu, bolesne i częste oddawanie moczu, gorączka, ból w dolnej części pleców)
Estonian: • kuseteede infektsioon (vere leid uriinis, valulik ja sagenenud urineerimine, palavik, alaseljavalu);
Polish: Nieprzestrzeganie tych instrukcji może mieć wpływ na prawidłowe działanie ampułko-strzykawki.
Estonian: Kasutusjuhendi mittejärgimine võib mõjutada pen-süstli õiget toimimist.
Polish: MEA115588 było wieloośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym w grupach równoległych, badaniem klinicznym, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo mepolizumabu w leczeniu wspomagającym u 576 pacjentów z ciężką oporną na leczenie astmą eozynofilową zdefiniowaną jako eozynofilia we krwi obwodowej z liczbą granulocytów kwasochłonnych większą lub równą 150 komórek/µl w momencie rozpoczynania leczenia lub z liczbą granulocytów kwasochłonnych większą lub równą 300 komórek/µl w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Estonian: MEA115588 oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga paralleelsete rühmadega mitmekeskuseline uuring, mis hindas täiendava ravina kasutatud mepolizumabi efektiivsust ja ohutust 576-l patsiendil raske refraktaarse eosinofiilse astmaga, mida määratleti kui perifeerse vere eosinofiilide arvu  150 rakku/μl ravi alguses või  300 rakku/μl viimase 12 kuu jooksul.
Polish: Reakcje związane z podawaniem leków (niealergiczne ogólnoustrojowe)*** Reakcje w miejscu wstrzyknięcia Gorączka
Estonian: Manustamisega seotud reaktsioonid (süsteemsed mitteallergilised reaktsioonid)***
Polish: W tej grupie pacjentów odpowiednim do podawania jest produkt leczniczy w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Estonian: Sellele vanuserühmale manustamiseks on sobiv süstelahuse pulbri ravimvorm.
Polish: Biały, liofilizowany proszek.
Estonian: Lüofiliseeritud valge pulber.
Polish: W badaniach klinicznych, u pacjentów z chorobą eozynofilową, po podawaniu dożylnym pojedynczych dawek do 1500 mg, nie wykazano dowodów toksyczności zależnej od dawki.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati eosinofiilse haigusega patsientidele veenisiseselt kuni 1500 mg ühekordseid annuseid ja sellega ei kaasnenud annusega seotud kõrvaltoimeid.
Polish: Przed zastosowaniem leku Nucala
Estonian: Enne Nucala kasutamist
Polish: W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku, pacjent lub jego opiekun powinni wstrzyknąć następną dawkę leku Nucala, gdy tylko sobie o tym przypomną.
Estonian: Teie või abistaja peate süstima Nucala järgmise annuse niipea kui meelde tuleb.
Polish: Zalecana dawka mepolizumabu to 40 mg podawane podskórnie raz na 4 tygodnie.
Estonian: Mepolizumabi soovitatav annus on 40 mg subkutaanselt üks kord iga 4 nädala järel.
Polish: Żółta osłona igły wsunie się do wstrzykiwacza.
Estonian: Kollane nõelakaitse liigub pen-süstli sisse.
Polish: Częstość występowania zaostrzeń w grupie placebo zwiększała się, wraz ze wzrostem liczby eozynofili we krwi mierzonej na początku badania.
Estonian: Ägenemiste esinemissagedus platseeborühmas suurenes koos ravieelse vere eosinofiilide arvu suurenemisega.
Polish: Każda fiolka zawiera 100 mg mepolizumabu (100 mg/ml po rekonstytucji)
Estonian: Üks viaal sisaldab 100 mg mepolizumabi (pärast manustamiskõlblikuks muutmist 100 mg/ml)
Polish: Może być podawany w górną część ramienia, udo lub brzuch.
Estonian: Ravimit võib süstida õlavarre-, reie- või kõhupiirkonda.
Polish: Zdjąć przezroczystą osłonkę igły
Estonian: Eemaldage läbipaistev nõelakork
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Nucala, chyba że tak zaleci lekarz.
Estonian: Ärge lõpetage Nucala süstide saamist, kui arst ei ole seda soovitanud.
Polish: Alternatywnie, dopuszczalne jest rozpuszczenie przez wirowanie z prędkością 1000 obrotów na minutę, nie dłużej niż 5 minut.
Estonian: Kui kasutatakse kiirust 1000 pööret/minutis, ei tohi lahustamine kesta üle 5 minuti.
Polish: Po sporządzeniu roztworu
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist
Polish: Podczas rozpuszczania, które powinno być przeprowadzane w temperaturze pokojowej, należy kolistymi ruchami, delikatne obracać fiolkę przez 10 sekund, co 15-sekund, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Estonian: Laske viaalil lahustamise ajal olla toatemperatuuril ja tehke sellega 15-sekundiliste intervallide järel 10 sekundi jooksul ettevaatlikult ringikujulisi liigutusi, kuni pulber on lahustunud.
Polish: Aby poprawić identyfikowalność biologicznych produktów leczniczych, nazwę handlową i numer serii podawanego produktu należy wyraźnie zapisać w karcie choroby pacjenta.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb patsiendi terviselukku selgelt kirja panna manustatud preparaadi nimetus ja partii number.
Polish: Rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów:
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st:
Polish: • Zużyte wstrzykiwacze i osłonki igieł należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Estonian: • Hoidke kasutatud süstleid ja nõelakorke lastele kättesaamatus kohas.
Polish: Nie stosować wstrzykiwacza, jeśli upłynął termin ważności.
Estonian: Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Polish: Lek Nucala a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Nucala
Polish: Ogółem 896 pacjentów dorosłych i 19 w wieku młodzieńczym z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową, otrzymywało dawkę mepolizumabu podskórnie lub dożylnie podczas trzech badań klinicznych, kontrolowanych placebo, trwających od 24 do 52 tygodni.
Estonian: Kokku 896 raske refraktaarse eosinofiilse astmaga täiskasvanut ja 19 noorukit on kolmes platseebokontrolliga kliinilises uuringus saanud mepolizumabi subkutaanset või intravenoosset annust 24...52 nädala kestel.
Polish: Trzydzieścioro siedmioro pacjentów w wieku młodzieńczym (12-17 lat) zostało włączonych do czterech badań kontrolowanych placebo (25 podawano mepolizumab dożylnie lub podskórnie) trwających od 24 do 52 tygodni.
Estonian: Neljas 24...52-nädalase kestusega platseebokontrolliga uuringus osales kolmkümmend seitse noorukit (vanuses 12...17 aastat) (25 noorukit said mepolizumabi intravenoosselt või subkutaanselt).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25C.
Polish: Tuż przed podaniem należy pobrać 0,4 ml przygotowanego roztworu produktu leczniczego Nucala.
Estonian: Vahetult enne manustamist tõmmata süstlasse 0,4 ml manustamiskõlblikuks muudetud Nucala't.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było procentowe zmniejszenie dawki dobowej OCS (tygodnie od 20. do 24.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja OCS annuse protsentuaalne vähenemine võrreldes ravieelsega (nädalad 20...24)
Polish: Zmniejszenie częstości zaostrzeń w zależności od liczby eozynofili we krwi na początku badania
Estonian: Ägenemiste esinemissageduse vähenemine ravieelse vere eosinofiilide arvu järgi
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1043/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1043/002
Polish: • Chwycić wstrzykiwacz pośrodku i ostrożnie wyjąć go z pojemnika.
Estonian: • Eemaldage süstel ettevaatlikult aluselt, hoides kinni selle keskosast.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 3 (3 opakowania x1) fiolki Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Estonian: Mitmikpakend, mis sisaldab 3 süstlit (kolme 1 süstliga pakendit) Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Polish: Zapalenie dolnych dróg oddechowych Zakażenie dróg moczowych Zapalenie gardła
Estonian: Alumiste hingamisteede infektsioon Kuseteede infektsioon Farüngiit
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 11 lat z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową, po podawaniu podskórnym dawki 40 mg (u dzieci o masie ciała <40 kg) i 100 mg (u dzieci o masie ciała ≥40 kg) co 4 tygodnie przez 52 tygodni, wartość średniej geometrycznej liczby eozynofili we krwi zmniejszyła się w stosunku do wartości początkowej odpowiednio z 306 komórek/µl (n=16) do 48 komórek/µl (n=15) i z 331 do 44 komórek/μl (n=10) w tygodniu 52., zmniejszenie od wartości początkowej odpowiednio o 85% i 87%.
Estonian: Pärast mepolizumabi subkutaanset manustamist iga 4 nädala järel 52 nädala jooksul oli raske refraktaarse eosinofiilse astmaga 6...11-aastastel lastel vere eosinofiilide arv 52. nädalal vähenenud ravieelselt geomeetriliselt keskmiselt väärtuselt 306 rakku/l (n=16) väärtuseni 48 rakku/l (n=15) pärast 40 mg manustamist (kehakaalu < 40 kg puhul) ja väärtuselt 331 rakku/l väärtuseni 44 rakku/l (n=10) pärast 100 mg manustamist (kehakaalu ≥ 40 kg puhul); vähenemine võrreldes algväärtusega oli vastavalt 85% ja 87%.
Polish: • Żółty wskaźnik przesunie się w dół przez okienko kontrolne w momencie otrzymania dawki.
Estonian: • Annuse manustamise käigus liigub kollane indikaator aknas allapoole.
Polish: Podczas leczenia mogą wystąpić działania niepożądane związane z astmą lub zaostrzenia astmy.
Estonian: Ravi ajal võivad tekkida astmaga seotud sümptomid või ägenemised.
Polish: Umożliwi to wysunięcie się tłoka i uniesienie
Estonian: See võimaldab kolvil üles liikuda ja nõela süstli sisse tõmmata.
Polish: ➔ Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent uważa, że powyższe odnosi się do niego.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui arvate, et midagi eelnevalt loetletust võib kehtida teie kohta.
Polish: • Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.
Estonian: • Ärge pen-süstlit raputage.
Polish: Badanie schematu podawania podskórnego dawki 40 mg co 4 tygodnie dzieciom w wieku od 6 do 11 lat i masie ciała w szerokim zakresie 15-70 kg za pomocą modelowania farmakokinetycznego i symulacji przewiduje, że narażenie po zastosowaniu tego schematu dawkowania utrzyma się na średnim poziomie 38% ekspozycji obserwowanej u dorosłych po dawce 100 mg. Ten schemat dawkowania jest uznawany za dopuszczalny ze względu na szeroki indeks terapeutyczny mepolizumabu.
Estonian: 6...11-aastastele lastele (kehakaalu vahemik 15...70 kg) iga 4 nädala järel manustatava 40 mg subkutaanse annustamisskeemi uurimiseks kasutatud farmakokineetilise modelleerimise ja simulatsiooni alusel prognoositakse, et selle annustamiskseemi puhul on ravimi ekspositsioon keskmiselt 38% täiskasvanute 100 mg manustamise järgsest.
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 11 lat z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową, leczonych dawką mepolizumabu 40 mg podawaną podskórnie (dzieci o masie ciała <40 kg) lub dawką 100 mg podawaną podskórnie (dzieci o masie ciała ≥40 kg), 2/35 (6%) miało wykrywalny poziom przeciwciał przeciwko mepolizumabowi po otrzymaniu co najmniej jednej dawki mepolizumabu w początkowej krótkiej fazie badania.
Estonian: Raske refraktaarse eosinofiilse astmaga 6...11-aastastel lastel avastati vähemalt ühe mepolizumabi 40 mg (kehakaalu < 40 kg puhul) või 100 mg annuse (kehakaalu ≥ 40 kg puhul) subkutaanse manustamise järgselt mepolizumabi vastased antikehad 2 lapsel 35-st (6%) uuringu lühikese algfaasi jooksul.
Polish: W badaniu dotyczącym płodności i ogólnej toksyczności reprodukcyjnej u myszy, w którym stosowano analogi przeciwciał hamujących IL-5 u myszy, nie zaobserwowano upośledzenia płodności.
Estonian: Ebasoodsat mõju fertiilsusele ei täheldatud fertiilsuse ega üldise reproduktsioonitoksilisuse uuringus hiirtel, kellele manustati analoogset antikeha, mis inhibeerib IL-5 hiirtel.
Polish: Tabela 2: Wyniki pierwszorzędowego i drugorzędowych punktów końcowych w tygodniu 32. w grupie zakwalifikowanej do badania (ang. intent-to-treat - ITT) (MEA115588) Mepolizumab 100 mg (podawany podskórnie) N=194
Estonian: Tabel 4: Esmase ja teiseste tulemusnäitajate tulemused uuringus MEA115575 ITT populatsioon Mepolizumab 100 mg (subkutaanne) N= 69
Polish: Pacjent powinien również zostać przeszkolony jak stosować ampułko-strzykawkę.
Estonian: Samuti õpetatakse teid pen-süstlit kasutama.
Polish: 1 wstrzykiwacz.
Estonian: 1 süstel.
Polish: Jeśli objawy astmy nasilą się podczas przyjmowania wstrzyknięć leku Nucala: ➔ Należy wezwać lekarza.
Estonian: Kui teie astmanähud Nucala süstide saamise ajal süvenevad, helistage oma arstile.
Polish: • Zużyte ampułko-strzykawki i osłonki igieł należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Estonian: • Hoidke kasutatud pen-süstleid ja nõelakorke lastele kättesaamatus kohas.
Polish: Lek Nucala jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie).
Estonian: Nucala't manustatakse nahaaluse (subkutaanse) süstena.
Polish: Mepolizumab podawany dożylnie
Estonian: Intravenoosne mepolizumab
Polish: • Sprawdzić w okienku kontrolnym, czy roztwór jest klarowny (wolny od zmętnienia lub cząstek) i bezbarwny do bladożółtego do jasnobrązowego.
Estonian: • Kontrollige aknakesest, kas vedelik on selge (ei ole hägune ega sisalda võõrosakesi)
Polish: Czas przechowywania chronionego przed światłem leku poza lodówką, w temperaturze poniżej 30°C, nie może przekraczać 7 dni.
Estonian: Säilitusaeg väljaspool külmkappi ei tohi ületada maksimaalselt 7 päeva, kui seda hoitakse valguse eest kaitstult ja temperatuuril alla 30C.
Polish: 1 ml roztworu (odpowiadający 100 mg mepolizumabu) należy wstrzyknąć podskórnie w ramię, udo lub brzuch.
Estonian: Manustada 1 ml süstelahust (vastab 100 mg mepolizumabile) naha alla õlavarre-, reie- või kõhupiirkonnas.
Polish: OCS do ≤5mg/dobę
Estonian: OCS ööpäevase annuse vähenemine ≤ 5mg-ni ööpäevas
Polish: Okienko kontrolne Osłona igły
Estonian: Aken Nõelakaitse
Polish: Nie należy ponownie dotykać miejsca wstrzyknięcia, aż do zakończenia wstrzyknięcia.
Estonian: Ärge puutuge süstekohta uuesti enne, kui süst on tehtud.
Polish: Produkt leczniczy Nucala ma postać białego liofilizowanego proszku dostarczanego w jednorazowych fiolkach wyłącznie do podania podskórnego.
Estonian: Nucala on saadaval lüofiliseeritud valge pulbrina ühekordselt kasutatavas viaalis ainult subkutaanseks süstimiseks.
Polish: • Powoli naciskać tłok, aby wstrzyknąć pełną dawkę.
Estonian: • Annuse süstimiseks vajutage kolb aeglaselt alla.
Polish: • Położyć wstrzykiwacz na płaskiej, czystej powierzchni, w temperaturze pokojowej, z dala od bezpośredniego nasłonecznienia i dostępu dzieci.
Estonian: • Asetage süstel puhtale tasasele pinnale, kus ei ole otsest päikesevalgust ja kus see ei ole lastele kättesaadav.
Polish: Nie wstrząsać sporządzonym roztworem w trakcie postępowania, ponieważ może to prowadzić do powstania piany lub wytrącenia precypitatu.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei tohi loksutada, sest see võib viia vahu või sademe tekkeni.
Polish: Jak stosować lek Nucala
Estonian: Kuidas Nucala't kasutada
Polish: Opakowanie zbiorcze: 3 ampułko-strzykawki (3 opakowania × 1 ampułko-strzykawka).
Estonian: Mitmikpakend: 3 süstlit (kolm 1 süstliga pakendit).
Polish: • uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, trudności w oddychaniu
Estonian: • pingetunne rindkeres, köha, hingamisraskus;
Polish: Współczynnik częstości (95% CI) Wartość p
Estonian: Šansside suhe (95% CI) p-väärtus
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań oceniających wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę mepolizumabu.
Estonian: Neerukahjustuse mõju hindamiseks mepolizumabi farmakokineetikale ei ole nõuetekohaseid uuringuid läbi viidud.