FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De to primære endepunkter var procentdelen af patienter i klinisk remission (defineret som CDAI-score på ≤ 150 point) i uge 6 og procentdelen af patienter med forøget klinisk respons (defineret som et ≥ 100-point fald i CDAI-score fra baseline) i uge 6 (se Tabel 4).
Icelandic: Aðalendapunktarnir tveir voru hlutfall sjúklinga í klínísku sjúkdómshléi (skilgreint sem CDAI-stig ≤ 150 stig) í viku 6 og hlutfall sjúklinga með aukna klíníska svörun (skilgreind sem ≥ 100 stiga lækkun á CDAI-stigum frá upphafsgildi) í viku 6 (sjá töflu 4).
Danish: Træk straks 5 ml (300 mg) af det rekonstituerede Entyvio op ved hjælp af en sprøjte med en 21-25 G (gauge) kanyle.
Icelandic: Dragið strax út 5 ml (300 mg) af blönduðu Entyvio með sprautu með nál af stærð 21-25.
Danish: På baggrund af den plausible mekanisme og det tilgængelige antal spontane indberetninger om herpes zoster er PRAC nået til den konklusion, at produktinformationen skal opdateres med herpes zoster som en ny bivirkning med hyppigheden ikke almindelig.
Icelandic: Byggt á líklegum verkunarhætti og tiltækum fjölda tilkynninga um ristil (herpes zoster) komst PRAC að þeirri niðurstöðu að uppfæra skuli lyfjaupplýsingarnar með ristil sem nýja aukaverkun af tíðninni „sjaldgæf".
Danish: • udslæt og rødme
Icelandic: Útbrot og roði
Danish: Derfor anbefales dette lægemiddel ikke til brug under graviditeten, medmindre du og din læge beslutter, at fordelen for dig klart opvejer den mulige risiko for dig og dit barn.
Icelandic: Því á ekki að nota þetta lyf á meðgöngu nema sjúklingur og læknir ákveði í sameiningu að hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir móður og barn.
Danish: I kliniske forsøg med vedolizumab ved doser fra 2 til 10 mg/kg blev der hos patienter observeret > 95 % mætning af α4β7 receptorer på undergrupper af cirkulerende lymfocytter involveret i tarmimmunovervågning.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með vedólízúmabi við skammta á bilinu 2 til 10 mg/kg hjá sjúklingum kom fram > 95% mettun á α4β7 viðtökum á undirhópum eitilfruma í blóðrás sem taka þátt í vöktun ónæmis í þörmum.
Danish: Eksploratorisk analyse viser, at klinisk betydningsfulde forbedringer blev observeret for vedolizumab-grupperne, og forbedringerne var signifikant større i sammenligning med placebo-gruppen i uge 6 og uge 52 på EQ-5D- og EQ-5D VAS-scorer, alle subskalaer af IBDQ (tarmsymptomer, systemisk funktion, mental funktion og social funktion) og alle subskalaer af SF-36, herunder på den fysiske helbredskomponent (PCS) og den mentale helbredskomponent (MCS).
Icelandic: Könnunargreiningar sýna að klínískt mikilvægar framfarir komu fram hjá hópunum sem fengu vedólízúmab og að þær voru marktækt meiri en hjá lyfleysuhópnum í viku 6 og viku 52 samkvæmt EQ-5D og EQ-5D VAS-stigum, öllum undirkvörðum IBDQ (einkenni frá þörmum, altæk virkni, tilfinningaleg og félagsleg virkni) og öllum undirkvörðum SF-36, þ.m.t samanlögðum niðurstöðum fyrir líkamlega og andlega þætti.
Danish: Patienter, som tidligere har været eksponeret for natalizumab, bør normalt vente mindst 12 uger, inden behandling med Entyvio initieres, medmindre patientens kliniske tilstand indikerer andet.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu áður natalízúmab ættu alla jafna að bíða í að lágmarki 12 vikur áður en þeir byrja í meðferð með Entyvio, nema klínískt ástand þeirra bendi til annars.
Danish: På disse tidspunkter var der ingen klinisk betydningsfuld forskel i klinisk remission mellem behandlingsgrupperne.
Icelandic: Á þessum tímapunktum kom enginn klínískt mikilvægur munur milli meðferðarhópanna fram að því er varðar klínískt sjúkdómshlé.
Danish: Fortæl snarest muligt lægen, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger:
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og auðið er ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi:
Danish: I dette open-label forlængelsesstudie blev fordelene ved vedolizumab-behandling vurderet i henhold til partiel Mayo-score, klinisk remission og klinisk respons vist i op til 196 uger.
Icelandic: Í þessari opnu framhaldsrannsókn var sýnt fram á ávinninginn af meðferð með vedólízúmabi, eins og hann er metinn eftir Mayo-stigi að hluta til, klínísku sjúkdómshléi og klínískri svörun í allt að 196 vikur.
Danish: Vedolizumab er en tarm-selektiv integrin-antagonist uden identificeret systemisk immunsuppressiv aktivitet (se pkt.
Icelandic: Vedólízúmab er sérhæfður integrin-hemill í þörmum (gut-selective integrin antagonist) með enga þekkta, altæka ónæmisbælandi virkni (sjá kafla 5.1).
Danish: Vedolizumab er et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, som binder sig til det humane α4β7 integrin og som produceres ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO).
Icelandic: IgG1 einstofna mótefni sem binst við α4β7 integrin úr mönnum og er framleitt með raðbrigða DNA-tækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (CHO)/30.
Danish: Behandlingen med Entyvio er den samme for colitis ulcerosa og Crohns sygdom.
Icelandic: Meðferð með Entyvio er með sama hætti fyrir bæði sáraristilbólgu og Crohns-sjúkdóm.
Danish: Crohns sygdom er en betændelsessygdom i mave-tarm-kanalen.
Icelandic: Crohns-sjúkdómur er bólgusjúkdómur í meltingarvegi.
Danish: Vedolizumab er blevet undersøgt hos voksne patienter med colitis ulcerosa og Crohns sygdom med samtidig administration af kortikosteroider, immunmodulerende lægemidler (azathioprin, 6-mercaptopurin og methotrexat) og aminosalicylater.
Icelandic: Vedólízúmab hefur verið rannsakað hjá fullorðnum sjúklingum með sáraristilbólgu og Crohns-sjúkdóm sem fá samhliða barkstera, ónæmistemprandi lyf (azatíóprín, 6-merkaptópúrín og metótrexat) og amínósalisýlöt.
Danish: • hvis du skal have en vaccination eller for nylig er blevet vaccineret.
Icelandic: ef þú ferð í bólusetningu á næstunni eða hefur nýlega fengið bólusetningu.
Danish: Infusionsopløsningen administreres over 30 minutter (se pkt.
Icelandic: Gefið innrennslislausnina á 30 mínútum (sjá kafla 4.2).
Danish: Hos raske forsøgspersoner, patienter med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom forøger vedolizumab ikke neutrofiler, basofiler, eosinofiler, B-hjælpe- og cytotoksiske T-lymfocytter, totale memory-T-hjælpe-lymfocytter, monocytter eller naturlige dræberceller i det perifere blod, og ingen leukocytose er observeret.
Icelandic: Hjá heilbrigðum þátttakendum, sjúklingum með sáraristilbólgu eða Crohns-sjúkdóm eykur vedólízúmab ekki fjölda daufkyrninga, basafruma, rauðkyrninga, B-hjálpar- og frumudrepandi T-eitilfruma, heildarfjölda T-minnis- og hjálpareitilfruma, einkjörnunga eða náttúrulegra drápsfruma í útæðablóði og engin hvítfrumnafjölgun kemur fram.
Danish: Vedolizumab påvirkede ikke immunrespons over for antigen-belastning i dermis og muskler (se pkt.
Icelandic: Vedólízúmab hafði ekki áhrif á ónæmissvörun við áreiti mótefnavaka í leðurhúð og vöðva (sjá kafla 4.4).
Danish: Ved alle efterfølgende infusioner (efter de første 2) vil du blive overvåget under infusionen og i ca. 1 time efter infusionens afslutning.
Icelandic: Við allar innrennslisgjafir eftir það (eftir fyrstu tvö skiptin) verður fylgst með líðan þinni meðan á innrennsli stendur og í um það bil klukkustund eftir að því lýkur.
Danish: Patienterne skal monitoreres under og efter infusionen (se pkt.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum meðan á innrennsli stendur og á eftir (sjá kafla 4.4).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, L-histidin-monohydrochlorid, L-arginin-hydrochlorid, saccharose og polysorbat 80.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru L-histidín, L-histidín einhýdróklóríð, L-arginín hýdróklóríð, súkrósi og pólýsorbat 80.
Danish: Infusionsopløsningen administreres over 30 minutter.
Icelandic: Gefið innrennslislausnina á 30 mínútum.
Danish: Rekonstituerede og fortyndede opløsninger: Anvendes omgående.
Icelandic: Blandaðar og þynntar lausnir:
Danish: Administration af vedolizumab til drægtige cynomolgusaber under det meste af drægtigheden resulterede ikke i nogen tegn på virkninger på teratogenicitet, prænatal eller postnatal udvikling hos unger op til 6 måneder.
Icelandic: Gjöf vedólízúmabs hjá þunguðum cynomolgus-öpum yfir drjúgan hluta meðgöngunnar benti ekki til vanskapandi áhrifa eða áhrif á þroska fyrir eða eftir fæðingu hjá ungviði upp að 6 mánaða aldri.
Danish: I GEMINI I og II kontrollerede studier fik 4 % af vedolizumab-behandlede patienter og 3 % af placebo-behandlede patienter en bivirkning, som investigatoren definerede som en infusionsrelateret reaktion (IRR) (se pkt.
Icelandic: I og II samanburðarrannsóknunum fundu 4% sjúklinga í meðferð með vedólízúmabi og 3% sjúklinga sem fengu lyfleysu fyrir aukaverkun sem rannsakandi hafði skilgreint sem innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4.4).
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom var de gennemsnitlige steady-state koncentrationer af serum hhv. 13,0 mikrog/ml (SD ± 9,08) og 34,8 mikrog/ml (SD ± 22,55).
Icelandic: Hjá sjúklingum með Crohns-sjúkdóm var meðaltal lágstyrks við jafnvægi annars vegar 13,0 míkróg/ml (SD ± 9,08) og hins vegar 34,8 míkróg/ml (SD ± 22,55).
Danish: ¶Vedvarende klinisk remission: Klinisk remission ved ≥ 80 % af studiebesøg, herunder sidste besøg (uge 52)
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé í ≥ 80% rannsóknarheimsókna þ.m.t. í lokaheimsókn (vika 52)
Danish: Vedolizumabs plasmaproteinbinding er ikke blevet vurderet.
Icelandic: Prótínbinding vedólízúmabs í plasma hefur ekki verið metin.
Danish: Immunmodulerende lægemidler kan muligvis øge risikoen for malignitet (se pkt.
Icelandic: Ónæmistemprandi lyf geta aukið hættuna á illkynjun (sjá kafla 4.8).
Danish: • moderat til svær aktiv Crohns sygdom
Icelandic: • miðlungsvirkur/mjög virkur Crohns-sjúkdómur.
Danish: Hjælpestoffer: Saccharose, L-histidin, L-histidinmonohydrochlorid, L-argininhydrochlorid, polysorbat 80.
Icelandic: Súkrósi, L-histidín, L-histidín einhýdróklóríð, L-arginín hýdróklóríð, pólýsorbat 80.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for vedolizumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder vedolizumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir vedólízúmab telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur vedólízúmab sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Danish: *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Klinisk remission: Total Mayo-score på ≤ 2 point, uden individuel subscore > 1 point ¶Mucosaheling: Mayo-endoskopi-subscore på ≤ 1 point
Icelandic: *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Klínískt sjúkdómshlé:
Danish: • hvis du har kræft, så fortæl lægen det. Din læge skal beslutte, om du stadig må få Entyvio.
Icelandic: ef þú ert með krabbamein skaltu upplýsa lækninn um það.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning i hætteglas (type 1 glas) (20 ml) monteret med gummiprop og aluminiumforsegling beskyttet med plasthætte.
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn í hettuglasi úr gleri af gerð 1 (20 ml) með gúmmítappa og álinnsigli sem varið er með plasthettu.
Danish: *p < 0,05 †ikke statistisk signifikant ‡sekundært endepunkt skal ses som eksplorativt ved forud specificeret statistisk testningsprocedure §ikke statistisk signifikant; de andre endepunkter blev derfor ikke testet statistisk ¶n = 157 for placebo og n = 158 for vedolizumab #Vedholdende klinisk remission: klinisk remission i uge 6 og 10 ^Eksploratorisk endepunkt
Icelandic: ekki tölfræðilega marktækt ‡líta skal á aukaendapunktinn sem könnun samkvæmt fyrirfram skilgreindri tölfræðiprófunaraðferð §ekki tölfræðilega marktækt, þar af leiðandi voru aðrir endapunktar ekki tölfræðilega prófaðir ¶n = 157 fyrir lyfleysu og n = 158 fyrir vedólízúmab #
Danish: Entyvio påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i mindre grad, idet svimmelhed er indrapporteret hos et lille antal patienter.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Entyvio hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þar sem fáeinir sjúklingar hafa tilkynnt um sundl við notkun þess.
Danish: Patienter med manglende respons i uge 6, forblev i studiet og fik vedolizumab hver 4. uge.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki sýndu svörun í viku 6 héldu áfram í rannsókninni og fengu vedólízúmab á fjögurra vikna fresti.
Danish: Hos patienter, som har responderet på behandling med Entyvio, kan kortikosteroider reduceres og/eller seponeres i overensstemmelse med standardbehandling.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa sýnt svörun við meðferð með Entyvio er mögulegt að minnka og/eða hætta gjöf barkstera í samræmi við hefðbundna meðferð.
Danish: • rødme af huden
Icelandic: Roði á húð
Danish: Nogle patienter, som har oplevet et fald i respons, kan få gavn af en øget doseringshyppighed af Entyvio 300 mg hver 4. uge.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir minnkandi svörun gætu haft ávinning af aukinni tíðni skömmtunar Entyvio í 300 mg á fjögurra vikna fresti.
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske forsøg med vedolizumab for patienter, der tidligere er blevet behandlet med natalizumab eller rituximab.
Icelandic: Engar upplýsingar um vedólízúmab úr klínískum rannsóknum liggja fyrir um sjúklinga sem fengu áður meðferð með natalízúmabi eða rítúxímabi.
Danish: MAdCAM-1 eksprimeres hovedsagelig på tarmens endotelceller og spiller en kritisk rolle i ekstravasation af T-lymfocytter til væv i mave-tarm-kanalen.
Icelandic: MAdCAM-1 er aðallega tjáð á þelfrumum þarma og gegnir veigamiklu hlutverki í ratvísi T-eitilfruma þegar þær sækja í vefi innan meltingarvegarins.
Danish: Populations-farmakokinetiske analyser indikerer, at vedolizumab har total kropsclearance på ca. 0,157 l/dag og en serumhalveringstid på 25 dage.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum benda til þess að heildarúthreinsun vedólízúmabs í líkamanum sé u.þ.b. 0,157 l/dag og helmingunartími þess í sermi 25 dagar.
Danish: Eksploratoriske analyser af undergrupper fra de kliniske forsøg af Crohns sygdom antyder, at vedolizumab administreret til patienter uden samtidig behandling med kortikosteroider kan være mindre effektiv for induktion af remission af Crohns sygdom end hos de patienter, der allerede er i samtidig kortikosteroidbehandling (uanset samtidig brug af immunmodulerende lægemidler; se pkt.
Icelandic: Könnunargreiningar á undirhópum úr klínískum rannsóknum á Crohns-sjúkdómi bentu til þess að vedólízúmab sem gefið var sjúklingum án samhliða barksterameðferðar gæti gagnast verr til að innleiða sjúkdómshlé í Crohns-sjúkdómi en hjá þeim sjúklingum sem þegar fengu samhliða meðferð með barksterum (óháð samhliða notkun ónæmistemprandi lyfja; sjá kafla 5.1).
Danish: 24 timer2,3
Icelandic: 24 klukkustundir2,3
Danish: Patienter, som ikke havde opnået respons i uge 6 i GEMINI II, forblev i studiet og fik vedolizumab hver 4. uge.
Icelandic: Sjúklingum sem ekki tókst að sýna svörun í viku 6 í GEMINI II var haldið áfram í rannsókninni og fengu vedólízúmab á fjögurra vikna fresti.
Danish: Fortyndet opløsning i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning
Icelandic: Þynnt lausn í 9 mg/ml natríumklóríðlausn (0,9%) fyrir stungulyf
Danish: senere anvendelse af den rekonstituerede opløsning i hætteglasset er påvist i 8 timer ved 2 °C-8 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á geymsluþol blönduðu lausnarinnar í hettuglasinu í 8 klukkustundir við 2 °C-8 °C.
Danish: Vedolizumab blokerer for et protein på overfladen af de hvide blodlegemer, som forårsager betændelsen i colitis ulcerosa og Crohns sygdommen, og reducerer dermed betændelsen.
Icelandic: Vedólízúmab hamlar prótíni á yfirborði hvítu blóðkornanna, sem veldur bólgunni í sáraristilbólgu og Crohns-sjúkdómi, og dregur þannig úr bólgu.
Danish: Af de patienter, der havde infusionsrelaterede reaktioner, havde patienterne, som var blevet behandlet med vedolizumab, flere infusionsrelaterede reaktioner inden for de første 2 timer til sammenligning med infusionsrelaterede reaktioner hos patienter, der havde fået placebo.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu innrennslistengd viðbrögð komu fleiri viðbrögð fram innan fyrstu 2 klukkustundanna hjá þeim sem fengu vedólízúmab samanborið við þá sem fengu lyfleysu og innrennslistengd viðbrögð.
Danish: Efter rekonstitution af infusionsopløsningen skal den anvendes snarest muligt.
Icelandic: Eftir blöndun á að gefa innrennslislausnina svo fljótt sem auðið er.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 300 mg vedolizumab.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 300 mg vedolizumab.
Danish: I kliniske studier er der rapporteret om infusionsrelaterede reaktioner (IRR) og overfølsomhedsreaktioner, hvor de fleste var milde til moderate i sværhedsgrad (se pkt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá innrennslistengdum viðbrögðum og ofnæmisviðbrögðum sem yfirleitt voru væg til miðlungi alvarleg (sjá kafla 4.8).
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter i klinisk remission i uge 52 (se Tabel 5).
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem fékk klínískt sjúkdómshlé í viku 52 (sjá töflu 5).
Danish: • pludselig, alvorlig allergisk reaktion, som kan medføre åndedrætsbesvær, hævelse, hurtig puls, svedudbrud, blodtryksfald, svimmelhed, tab af bevidsthed og besvimelse (anafylaktisk reaktion og anafylaktisk shock)
Icelandic: skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta valdið öndunarerfiðleikum, bólgu, hröðum hjartslætti, svitamyndun, blóðþrýstingsfalli, vægum svima, meðvitundarleysi og yfirliði (bráðaofnæmi og bráðaofnæmislost)
Danish: Fortæl straks lægen det, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við eitthvað eftirfarandi:
Danish: I GEMINI I og II kontrollerede studier var raten af alvorlige infektioner 0,07 pr. patientår hos vedolizumab-behandlede patienter og 0,06 pr. patientår hos placebo-behandlede patienter.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknunum GEMINI I og II var hlutfall alvarlegra sýkinga 0,07 á hvert sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu vedólízúmab og 0,06 á hvert sjúklingaár hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Danish: Det er et humaniseret monoklonalt antistof, der binder sig specifikt til α4β7 integrinet, som fortrinsvis eksprimeres på T-hjælper lymfocytter målrettet mod tarmen.
Icelandic: Lyfið er mannaðlagað einstofna mótefni sem binst sértækt við α4β7 integrin, sem er helst tjáð í á þarmaratvísum T-hjálpareitilfrumum.
Danish: Ved at binde sig til α4β7-integrinet eksprimeret på lymfocytter målrettet mod tarmen, udviser vedolizumab en immunsuppressiv virkning, der er specifik for tarmene.
Icelandic: Með því að bindast α4β7-integrin sem tjáð er á þarmaratvísum (gut-homing) eitilfrumum hefur vedólízúmab ónæmisbælandi áhrif sem eru sértæk fyrir þarmana.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Entyvio
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Entyvio er gefið.
Danish: Blandt disse patienter opnåede 37 %, der fik vedolizumab hver 8. uge, 35 %, der fik vedolizumab hver 4. uge, og 5 %, der fik placebo, klinisk remission i uge 52.
Icelandic: Á meðal þessara sjúklinga voru 37% sem fengu vedólízúmab á átta vikna fresti, 35% sem fengu vedólízúmab á fjögurra vikna fresti og 5% sem fengu lyfleysu, sem náðu klínísku sjúkdómshléi í viku
Danish: Vedolizumab Hver 8. uge n = 122
Icelandic: Vedólízúmab Á 8 vikna fresti n = 122
Danish: Klinisk respons på partiel Mayo-score blev opnået i uge 10 og uge 14 af større procentdele af vedolizumab-patienter (hhv. 32 % og 39 %) sammenlignet med placebo-patienter (hhv. 15 % og
Icelandic: Klínísk svörun, þar sem notast var við Mayo-stig að hluta til, náðist í viku 10 og viku 14 hjá hærra hlutfalli sjúklinganna sem fékk vedólízúmab (annars vegar 32% og 39% hins vegar) samanborið við sjúklingana sem fengu lyfleysu (annars vegar 15% og 21% hins vegar).
Danish: Vedolizumab 450 mg, der blev administreret intravenøst, blev ikke konstateret i cerebrospinalvæsken hos raske forsøgspersoner.
Icelandic: Vedólízúmab 450 mg sem gefið var í bláæð greindist ekki í heila- og mænuvökva heilbrigðra þátttakenda.
Danish: Et lille antal patienter har oplevet svimmelhed efter at have fået Entyvio.
Icelandic: Fáeinir sjúklingar hafa fundið fyrir svima eftir gjöf Entyvio.
Danish: Patienter, som opnåede klinisk respons efter at have fået vedolizumab i uge 0 og 2 og så blev randomiseret til placebo (i 6 til 52 uger) og mistede respons, fik lov til at indgå i det open-label forlængelsesstudie og få vedolizumab hver 4. uge.
Icelandic: Sjúklingar sem náðu klínískri svörun eftir að hafa fengið vedólízúmab í viku 0 og 2 og var svo slembiraðað á lyfleysu (í 6 til 52 vikur) og hættu að sýna svörun, fengu að taka þátt í opnu framhaldsrannsókninni og fá vedólízúmab á fjögurra vikna fresti.
Danish: Hvis der diagnosticeres latent tuberkulose, skal passende antituberkulosebehandling påbegyndes i overensstemmelse med lokale retningslinjer, inden behandlingen med vedolizumab påbegyndes.
Icelandic: Ef dulin berklasýking er greind þarf að hefja viðeigandi berklameðferð í samræmi við ráðleggingar á hverjum stað áður en meðferð með vedólízúmabi er hafin.
Danish: Patienter (n = 368) blev randomiseret på en dobbeltblindet måde (3:2) til at få 2 doser vedolizumab 300 mg eller placebo i uge 0 og uge 2.
Icelandic: Sjúklingum (n = 368) var raðað með tvíblindum hætti (3:2) svo þeir fengju annaðhvort tvo skammta af vedólízúmabi 300 mg eða lyfleysu í viku 0 og viku
Danish: Entyvio er et hvidt til gullighvidt pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i et hætteglas med gummiprop og plasthætte.
Icelandic: Entyvio er hvítur eða beinhvítur stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn afhent í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa og plasthettu.
Danish: Der kan ikke drages nogen afgørende konklusion fra toksicitetsstudiet med gentagne doser vedrørende mandlige reproduktionsorganer hos cynomolgusaber.
Icelandic: Ekki er hægt að draga afgerandi ályktanir um áhrif á æxlunarfæri karldýra úr rannsókn á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá cynomolgus-öpum.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for vedolizumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir vedólízúmab eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Danish: Den gavnlige virkning af vedolizumab på klinisk respons, remission og mucosaheling blev observeret både hos patienter uden tidligere TNFαantagonist-eksponering og hos patienter med manglende respons på tidligere TNFαantagonist-behandling.
Icelandic: Hagstæð áhrif vedólízúmabs á klíníska svörun, sjúkdómshlé og slímhúðargræðslu kom fram bæði hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið TNFα-hemla áður og þegar fyrri meðferð með TNFα-hemli hafði brugðist.
Danish: Denne indlægsseddel er tilgængelig i formater, der egner sig for blinde og svagsynede og kan rekvireres fra den pågældende lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Þessi fylgiseðill er í boði á sniði fyrir blinda eða sjónskerta sjúklinga og er fáanlegur hjá fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.
Danish: Tidsrum, hvor den rekonstituerede opløsning har været opbevaret i hætteglasset, skal trækkes fra det tidsrum, i hvilket opløsningen må opbevares i infusionsposen.
Icelandic: Draga verður þann tíma sem blönduð lausn var geymd í hettuglasinu frá þeim tíma sem geyma má lausnina í innrennslispokanum.
Danish: 12 timer2
Icelandic: 12 klukkustundir2
Danish: Disse data er i overensstemmelse med undersøgelser i ikke-humane primater, hvor der ikke blev konstateret effekt på immunovervågning af CNS.
Icelandic: Þessar upplýsingar samræmast rannsóknum á prímötum öðrum en mönnum, þar sem ekki fundust áhrif á ónæmisvöktun miðtaugakerfisins.
Danish: Der er ligeledes rapporteret reaktioner på injektionsstedet (med symptomer såsom dyspnø, bronkospasmer, urticaria, rødmen, udslæt og forhøjet blodtryk og hjerterytme) hos patienter, der blev behandlet med vedolizumab.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá viðbrögðum á stungustað (með einkennum eins og mæði, berkjukrampa, ofsakláða, roða, útbrotum og hækkuðum blóðþrýstingi og auknum hjartslætti) hjá sjúklingum í meðferð með vedólízúmabi.
Danish: Der er ikke udført specifikke fertilitetsstudier med vedolizumab på dyr.
Icelandic: Engar sérstakar frjósemisrannsóknir hjá dýrum hafa verið gerðar með vedólízúmabi.
Danish: Luxe mbourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel./Tél.
Icelandic: Luxe mbourg/Luxemburg