FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In particular, tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - ketoconazole, used to treat fungal infections - ritonavir, used to treat HIV infection - rifampicin, an antibiotic used to treat bacterial infections - carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat epilepsy - St. John's Wort (Hypericum perforatum), used for depression or other conditions - oral antidiabetics
Spanish: En particular, informe a su médico si está usando medicamentos que contienen alguno de los siguientes principios activos: - ketoconazol, para tratar infecciones por hongos - ritonavir, para tratar la infección por el VIH - rifampicina, un antibiótico para tratar infecciones por bacterias - carbamazepina, fenitoína o fenobarbital utilizados para tratar la epilepsia - hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada para la depresión u otras situaciones - antidiabéticos orales
English: Following an intravenous bolus or subcutaneous injection of a 1.3 mg/m dose to patients with multiple myeloma (n=14 in the intravenous group, n=17 in the subcutaneous group), the total systemic exposure after repeat dose administration (AUClast) was equivalent for subcutaneous and intravenous administrations.
Spanish: Después de un bolo intravenoso o una inyección subcutánea de una dosis de 1,3 mg/m en pacientes con mieloma múltiple (n = 14 en el grupo de tratamiento intravenoso, n = 17 en el grupo de tratamiento subcutáneo), la exposición sistémica total tras la administración de dosis repetidas (AUClast) fue equivalente en las administraciones intravenosas y subcutáneas.
English: The AUClast geometric mean ratio was 0.99 and 90% confidence intervals were 80.18%-122.80%.
Spanish: La razón de la media geométrica del AUClast fue de 0,99 y los intervalos de confianza del 90% estuvieron comprendidos entre 80,18%
English: - Inject the solution as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter into a vein.
Spanish: • Inyecte la solución mediante un bolo intravenoso de 3-5 segundos, a través de un catéter intravenoso periférico o central en una vena.
English: A lower starting dose is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment, and those patients should be closely monitored (see section 4.2, table 6).
Spanish: Se recomienda una dosis de inicio más baja en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, y estos pacientes deberán ser estrechamente monitorizados (ver sección 4.2, tabla 6).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with bortezomib in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma and in mantle cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con bortezomib en los diferentes grupos de la población pediátrica en mieloma múltiple y en linfoma de células del manto (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: • Infection or inflammation of the stomach and intestine
Spanish: • Infección o inflamación de estómago e intestino
English: You must not breast-feed while using bortezomib.
Spanish: No debe dar el pecho mientras esté usando bortezomib.
English: In a study in previously untreated mantle cell lymphoma patients, 42.9% and 10.4% of patients exposed to bortezomib were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
Spanish: En un estudio en linfoma de células del manto en pacientes no tratados previamente, el 42,9% y el 10,4% de los pacientes expuestos a bortezomib estaban en un rango de 65-74 años y ≥ 75 años de edad, respectivamente.
English: The mean elimination half-life (t1/2) of bortezomib upon multiple dosing ranged from 40-193 hours.
Spanish: Eliminación La media de la semivida de eliminación (t1/2) de bortezomib en dosis múltiple osciló entre 40-193 horas.
English: In an exploratory efficacy analysis, a 67.3% response rate (including a 28.6% CR rate) as measured by hematologic response (M-protein) was reported in 49 evaluable patients treated with the maximum allowed doses of 1.6 mg/m weekly and 1.3 mg/m twice-weekly.
Spanish: En un análisis de eficacia exploratorio, se obtuvo una tasa de respuesta del 67,3% (incluyendo un 28,6% de CR) medida como respuesta hematológica (proteína-M) notificada para 49 pacientes evaluados y tratados con el máximo de dosis permitido de 1,6 mg/m semanalmente y 1,3 mg/m dos veces a la semana.
English: • Infection of the outermost layer of the eye and the inner surface of the eyelids
Spanish: • Infección de la capa más externa del ojo y de la superficie interna de los párpados (conjuntivitis)
English: Uncommon Colitis (inc clostridium difficile)*
Spanish: Poco frecuentes Colitis (incluyendo colitis por Clostridium difficile)*
English: Over a bortezomib concentration range of 0.01 to 1.0 μg/ml, the in vitro protein binding averaged 82.9% in human plasma.
Spanish: En el intervalo de concentración del bortezomib de 0,01 a 1,0μg/ml, la unión in vitro a las proteínas del plasma humano fue en promedio del 82,9%.
English: The majority of the patients in both groups completed treatment, 80% in the BR-CAP group and 82% in the R-CHOP group.
Spanish: La mayoría de los pacientes en ambos grupos completaron el tratamiento, el 80% en el grupo BR-CAP y el 82% en el grupo RCHOP.
English: In the Phase III study, treatment with bortezomib led to a significantly longer time to progression, a significantly prolonged survival and a significantly higher response rate, compared to treatment with dexamethasone (see table 14), in all patients as well as in patients who have received 1 prior line of therapy.
Spanish: En el ensayo Fase III, el tratamiento con bortezomib llevó a significativos retrasos de la progresión, supervivencia más prolongada y ratio de respuesta más alto, comparado con el tratamiento con dexametasona (ver tabla 14), en todos los pacientes, así como, en los pacientes que habían recibido 1 línea previa de tratamiento.
English: Some of these include difficulty breathing, shortness of breath, shortness of breath without exercise, breathing that becomes shallow, difficult or stops, wheezing
Spanish: Algunos de ellos son dificultad para respirar, falta de aliento, falta de aliento sin hacer ejercicio, respiración que puede llegar a ser superficial, difícil o detenerse,
English: 1 year survival, % [95% CI]
Spanish: 1 año superviviencia, % [95% CI]
English: Other medicines and bortezomib Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Only the 3.5 mg vial can be administered subcutaneously, as described below.
Spanish: Solo el vial de 3,5 mg puede administrarse por vía subcutánea, según se describe más adelante.
English: Very common Decreased appetite Common
Spanish: Muy frecuentes Pérdida de apetito Frecuentes
English: Elimination
Spanish: ELIMINACIÓN
English: ** Instrumental ADL: refers to preparing meals, shopping for groceries or clothes, using telephone, managing money, etc; *** Self care ADL: refers to bathing, dressing and undressing, feeding self, using the toilet, taking medicinal products, and not bedridden.
Spanish: ** Actividades instrumentales de la Vida Diaria: se refieren a preparar comidas, comprar comida o ropa, usar el teléfono, manejar dinero, etc; *** Cuidados personales de las Actividades de la Vida Diaria: se refieren a asearse, vestirse y desvestirse, alimentarse, usar el inodoro, tomar medicamentos y no estar postrado en cama.
English: Geometric mean (%CV) clearance was 7.79 (25%) L/hr/m2, volume of distribution at steady-state was 834 (39%) L/m2, and the elimination half-life was 100 (44%) hours.
Spanish: La media geométrica del aclaramiento (%CV) fue 7,79 (25%) l/h/m2, el volumen de distribución en estado estacionario fue de 834 (39%) l/m2, y la semivida de eliminación fue de 100
English: In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos Antes del lanzamiento de Idacio en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educativo con la Autoridad nacional competente.
English: Dexamethasone was administered in combination with bortezomib to 83 patients in cycle 1 with an additional 11 patients receiving dexamethasone during the course of bortezomib retreatment cycles.
Spanish: Dexametasona se administró en combinación con bortezomib a 83 pacientes en el ciclo 1 y 11 pacientes adicionales recibieron dexametasona a lo largo de los ciclos de retratamiento con bortezomib.
English: Table 10: Incidence of peripheral neuropathy in study LYM-3002 by toxicity and treatment discontinuation due to peripheral neuropathy BR-CAP (N=240)
Spanish: Tabla 10: Incidencia de neuropatía periférica en el estudio LYM-3002 por toxicidad e interrupción del tratamiento debido a neuropatía periférica BR-CAP (N=240)
English: In addition, the incidence of grade 3 or higher peripheral neuropathies was 10% lower, and the discontinuation rate due to peripheral neuropathies 8% lower for the subcutaneous group as compared to the intravenous group.
Spanish: Además, la incidencia de neuropatías periféricas de grado 3 o mayor fue un 10 % menor, y la tasa de abandonos por neuropatías periféricas fue un 8% menor en el grupo de tratamiento subcutáneo en comparación con el grupo de tratamiento intravenoso.
English: This medicine contains the active substance bortezomib, a so-called ‘proteasome inhibitor'.
Spanish: Este medicamento contiene el principio activo bortezomib, un “inhibidor proteosómico”.
English: Hepatotoxicity (inc liver disorder) Uncommon Hepatic failure
Spanish: Hepatotoxicity (inc liver disorder) Poco frecuentes Insuficiencia hepática
English: The two treatment groups were similar with regard to the overall incidence of all-grade bleeding events (6.3% in the BR-CAP group and 5.0% in the R-CHOP group) as well as grade 3 and higher bleeding events (BR-CAP: 4 patients [1.7%]; R-CHOP: 3 patients [1.2%]).
Spanish: Los dos grupos de tratamiento fueron similares en cuanto a la incidencia global de los eventos hemorrágicos de todos los grados (6,3% en el grupo BR-CAP y 5,0% en el grupo R-CHOP) y también en cuanto a los eventos hemorrágicos grado 3 y superior (BR-CAP: 4 pacientes [1,7%]; RCHOP: 3 pacientes [1,2%]).
English: Patients were administered intravenous doses of 0.7 to 1.3 mg/m of bortezomib twice weekly.
Spanish: A los pacientes se les administraron dosis intravenosas de 0,7 a 1,3 mg/m de bortezomib dos veces a la semana.
English: Bortezomib therapy should be withheld when the platelet count is < 25,000/μl or, in the case of combination with melphalan and prednisone, when the platelet count is ≤ 30,000/μl (see section 4.2).
Spanish: El tratamiento con bortezomib debería ser suspendido cuando el recuento de plaquetas es < 25.000/l o, en el caso del tratamiento en combinación con melfalán y prednisona, cuando el recuento de plaquetas es ≤ 30.000/l (ver sección 4.2).
English: Higher incidences were also noted for infections with grade ≥ 3 neutropenia (24% versus 19% in Block 1 and 22% versus 11% in Block 2), increased ALT (17% versus 8% in Block 2), hypokalaemia (18% versus 6% in Block 1 and 21% versus 12% in Block 2) and hyponatraemia (12% versus 5% in Block 1 and 4% versus 0 in Block 2).
Spanish: Se observaron también incidencias más altas para las infecciones con neutropenia grado ≥ 3 (24% frente a 19% en el Bloque 1 y 22% frente a 11% en el Bloque 2), el aumento de ALT (17% frente al 8% en el Bloque 2), hipopotasemia (18% frente al 6% en el Bloque 1 y el 21% frente al 12% en el Bloque 2) e hiponatremia (12% frente al 5% en el Bloque 1 y el 4% frente a 0 en el Bloque 2).
English: Bortezomib therapy should be withheld for up to 2 weeks until the patient has an ANC ≥ 750 cells/μL and a platelet count ≥ 25,000 cells/μL.
Spanish: El tratamiento con bortezomib se debe interrumpir hasta 2 semanas hasta que el paciente tenga un ANC ≥ 750 células/μl y recuento de plaquetas ≥ 25.000 células/μl.
English: Bortezomib treatment must be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of cancer patients, however bortezomib may be administered by a healthcare professional experienced in use of chemotherapeutic agents.
Spanish: El tratamiento con bortezomib se debe iniciar bajo la supervisión de un médico cualificado en el tratamiento de pacientes con cáncer, sin embargo bortezomib puede ser administrado por un profesional sanitario con experiencia en el uso de agentes quimioterápicos.
English: The following adverse reactions (grade ≥ 3) were observed at a higher incidence in the bortezomib containing treatment regimen as compared with a historical control study in which the backbone regimen was given alone: in Block 1 peripheral sensory neuropathy (3% versus 0%); ileus (2.1% versus 0%); hypoxia (8% versus 2%).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas (grado ≥ 3) se observaron con una mayor incidencia en el régimen de tratamiento que contenía bortezomib en comparación con un estudio de control histórico en el cual se administró el tratamiento de base sólo: en el Bloque 1 neuropatía sensitiva periférica (3% frente 0%); íleo (2,1% frente 0%); hipoxia (8% frente 2%).
English: h Include all radiological CR+CRu+PR by IRC regardless the verification by bone marrow and LDH.
Spanish: Incluye todos las CR+CRu+PR radiológicas por el CRI independientemente de la verificación de la médula ósea y la LDH.
English: Haematological toxicity - ≥ Grade 3 neutropenia with fever, grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count < 10,000 cells/μL
Spanish: - Neutropenia con fiebre grado ≥ 3, neutropenia de más de 7 días de duración de grado 4, un recuento de plaquetas < 10.000 células/μl
English: • volume of reconstituted bortezomib (both IV and SC use) required for different body surface areas (cross reference to Dosing Slide Rule)
Spanish: • volumen de bortezomib reconstituido (para ambas vías, IV y SC) que se necesita para las diferentes áreas de superficie corporal (referencia cruzada con la Regla de cálculo de dosis)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA
English: Grade 2 with pain or grade 3 (severe symptoms; limiting self care ADL***)
Spanish: Grado 2 con dolor o grado 3 (síntomas graves; limitación de los cuidados personales de las AVD***)
English: TTP, days [95% CI]
Spanish: TTP, días [95% CI]
English: Melphalan (9 mg/m 2) and prednisone (60 mg/m 2) are both given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each cycle.
Spanish: Melfalán (9 mg/m2) y prednisona (60 mg/m2) se administran por vía oral durante los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.
English: p-value g=0.275
Spanish: valor p g=0,275
English: - Flush the peripheral or intravenous catheter with sterile, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Spanish: • Lave el catéter periférico o intravenoso con solución de cloruro sódico, 9 mg/ml (0,9%) estéril.
English: The Reconstitution, dosing and administration booklet shall contain the following key elements:
Spanish: El folleto explicativo sobre la reconstitución, dosificación y administración contendrá los siguientes elementos clave:
English: (95% CI) p-value c
Spanish: (95% CI) p-valor c
English: Grade ≥ 3 non-haematological toxicities considered to be related to bortezomib
Spanish: Toxicidades no hematológicas de grado ≥ 3 consideradas relacionadas con bortezomib
English: The vial is placed in a tray with a lid. Each pack contains 1 single-use vial.
Spanish: Cada caja contiene 1 vial de un solo uso.
English: • storage precautions for reconstituted solution • potential risks of administration errors including overdosing, underdosing and that inadvertent intrathecal administration has resulted in death
Spanish: • riesgos potenciales de errores de administración, incluyendo sobredosis, infradosificación y que la administración accidental por vía intratecal ha provocado casos de muerte
English: The overall best response rate (CR+PR), to retreatment in 130 patients was 38.5% (95% CI: 30.1,
Spanish: La mejor tasa de respuesta global (CR+PR), al retratamiento en 130 pacientes fue del 38,5% (95% IC: 30,1; 47,4).
English: You may experience a reduction in the number of: - platelets, which may make you be more prone to bruising, or to bleeding without obvious injury (e.g., bleeding from your bowels, stomach, mouth and gum or bleeding in the brain or bleeding from the liver) - red blood cells, which can cause anaemia, with symptoms such as tiredness and paleness - white blood cells may make you more prone to infections or flu-like symptoms.
Spanish: Puede experimentar una reducción en el número de: - plaquetas, que le puede hacer ser más propenso a la aparición de hematomas (moratones), o de hemorragia sin lesión evidente (por ejemplo, hemorragia de intestino, estómago, boca y encía o hemorragia en el cerebro o hemorragia del hígado) - glóbulos rojos, que puede causar anemia, con síntomas como cansancio y palidez - glóbulos blancos, que le puede hacer ser más propenso a infecciones o síntomas parecidos a los de la gripe.
English: The duration of overall response was 21.4 months longer in the BR-CAP group (median 36.5 months versus 15.1 months in the R-CHOP group).
Spanish: La duración de la respuesta global fue 21,4 meses más larga en el grupo BR-CAP (mediana de 36,5 meses frente a 15,1 meses en el grupo R-CHOP).
English: p-value d
Spanish: p-valor d
English: p-value g=0.007
Spanish: valor p g=0,007
English: In patients with advanced myeloma the severity of thrombocytopenia was related to pre-treatment platelet count: for baseline platelet counts < 75,000/μl, 90% of 21 patients had a count ≤ 25,000/μl during the study, including 14% < 10,000/μl; in contrast, with a baseline platelet count > 75,000/μl, only 14% of 309 patients had a count ≤ 25,000/μl during the study.
Spanish: En pacientes con mieloma avanzado, la gravedad de la trombocitopenia se relacionó con el recuento de plaquetas del pretratamiento: para un recuento de plaquetas en la situación inicial < 75.000/l, el 90% de 21 pacientes tuvo un recuento ≤ 25.000/l durante el estudio, incluyendo 14% < 10.000/l; en contraste, con un recuento de plaquetas en la situación inicial > 75.000/l, sólo el 14% de 309 pacientes tuvo un recuento de ≤ 25.000 /μl durante el estudio.
English: g P-value from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test, with IPI and stage of disease as stratification factors.
Spanish: Valor p de la prueba de chi-cuadrado de Cochran-Mantel-Haenszel, con IPI y el estadio de la enfermedad como factores de estratificación.
English: Hazard ratio estimate is based on a Cox proportional-hazard model adjusted for stratification factors: β2-microglobulin, albumin, and region.
Spanish: b Razón de Riesgo estimado basado en un modelo de riesgo proporcional de Cox ajustado para factores de estratificación: ß2-microglobulina, albúmina, y región.
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment should be started on bortezomib at a reduced dose of 0.7 mg/m per injection during the first treatment cycle, and a subsequent dose escalation to 1.0 mg/m or further dose reduction to 0.5 mg/m may be considered based on patient tolerability (see table 6 and sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave deben empezar el tratamiento con bortezomib con una dosis reducida de 0,7 mg/m2 por inyección durante el primer ciclo de tratamiento, y aumentar posteriormente la dosis a 1,0 mg/m o bien, considerar reducir aún más la dosis a 0,5 mg/m en función de la tolerabilidad del paciente (Ver tabla 6 y secciones 4.4 y 5.2).
English: No new safety concerns were observed when bortezomib was added to the standard pediatric pre B cell ALL chemotherapy backbone.
Spanish: No se observaron nuevos problemas de seguridad cuando bortezomib se añadió al tratamiento de base de quimioterapia convencional para LLA pediátrica de células precursoras-B.
English: Peripheral neuropathy in combination regimens Multiple myeloma
Spanish: Neuropatía periférica en tratamientos en combinación Mieloma Múltiple
English: Reduce bortezomib to 1.0 mg/m or
Spanish: Reducir bortezomib a 1,0 mg/m o
English: Adverse drug reactions identified as those with a ≥ 1% incidence, similar or higher incidence in the BR-CAP arm and with at least a possible or probable causal relationship to the components of the BR-CAP arm, are listed in table 8 below.
Spanish: A continuación en la tabla 8 se incluyen las reacciones adversas identificadas como aquellas con una incidencia ≥ 1%, incidencia similar o superior en el brazo BR-CAP y con al menos una relación causal posible o probable con los componentes del brazo BR-CAP.
English: Melphalan and prednisone should both be given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each bortezomib treatment cycle.
Spanish: Melfalán y prednisona se deben administrar ambos oralmente en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo de tratamiento de bortezomib.
English: Absorption Following intravenous bolus administration of a 1.0 mg/m and 1.3 mg/m dose to 11 patients with multiple myeloma and creatinine clearance values greater than 50 ml/min, the mean first-dose maximum plasma concentrations of bortezomib were 57 and 112 ng/ml, respectively.
Spanish: Absorción Después de la administración en bolo intravenoso de una dosis de 1,0 mg/m y 1,3 mg/m a 11 pacientes con mieloma múltiple y valores de aclaramiento de creatinina mayores de 50 ml/minuto, la media de las concentraciones plasmáticas máximas de la primera dosis de bortezomib fueron 57 y 112 ng/ml, respectivamente.
English: Mean total body clearances were 102 and 112 l/h following the first dose for doses of 1.0 mg/m and 1.3 mg/m2, respectively, and ranged from 15 to 32 l/h and 18 to 32 l/h following subsequent doses for doses of 1.0 mg/m and 1.3 mg/m 2, respectively.
Spanish: La media del aclaramiento corporal total después de la primera dosis, fue de 102 y 112 l/hora para las dosis de 1,0 mg/m y 1,3 mg/m 2, respectivamente y se extendieron de 15 a 32 l/hora y 18 a 32 l/hora después de dosis siguientes para las dosis de 1,0 mg/m y 1,3 mg
English: B=bortezomib; Dx=dexamethasone; T=thalidomide a Thalidomide dose is increased to 100 mg from week 3 of cycle 1 only if 50 mg is tolerated and to 200 mg from cycle 2 onwards if 100 mg is tolerated.
Spanish: B = bortezomib; Dx = dexametasona; T = talidomida a La dosis de talidomida se aumenta a 100 mg a partir de la semana 3 del ciclo 1 sólo si la dosis de 50 mg se tolera y se aumenta a 200 mg a partir del ciclo 2 en adelante si la dosis de 100 mg se tolera.
English: Week B (1.3 mg/m
Spanish: Semana B (1,3 mg/m
English: Table 6: Recommended starting dose modification for bortezomib in patients with hepatic impairment
Spanish: Tabla 6: Modificación de la dosis de inicio recomendada para bortezomib en pacientes con insuficiencia hepática
English: The usual starting dose of bortezomib is 1.3 mg/m body surface area twice a week.
Spanish: La dosis de inicio habitual de bortezomib es de 1,3 mg/m de superficie corporal dos veces a la semana.
English: In the Phase III study comparing bortezomib administered intravenously versus subcutaneously, the incidence of grade ≥ 2 peripheral neuropathy events was 24% for the subcutaneous injection group and 41% for the intravenous injection group (p=0.0124).
Spanish: En el estudio Fase III en el que se compara bortezomib administrado por vía intravenosa frente a la vía subcutánea, la incidencia de acontecimientos de neuropatía periférica de grado ≥ 2 fue del 24% en el grupo de inyección subcutánea y del 41% en el grupo de inyección intravenosa (p = 0,0124).