FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Osteoporoza este mai frecventă la femei după menopauză, când nivelul estrogenului, hormonul feminin, scade: estrogenul încetineşte procesul de distrugere a ţesutului osos şi scade predispoziţia la fracturarea oaselor.
Estonian: Osteoporoos on sagedam naistel pärast menopausi, kui naissuguhormooni, östrogeeni tase langeb.
Romanian: Cum acţionează Optruma?
Estonian: Kuidas Optruma toimib?
Romanian: Se pot administra suplimente de calciu şi vitamina D pacientelor cu aport alimentar scăzut.
Estonian: Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, võib võtta ka nende ainete lisandeid.
Romanian: Cum se utilizează Optruma?
Estonian: Kuidas Optrumat kasutatakse?
Romanian: Optruma nu a produs efecte asupra fracturilor de şold.
Estonian: Optruma kasutamisel puudus toime puusamurdudele.
Romanian: Optruma a fost mai eficace decât placebo în prevenirea şi tratarea osteoporozei.
Estonian: Optruma oli osteoporoosi ennetamises ja ravis efektiivsem kui platseebo.
Romanian: 80339 München, Germania
Estonian: 80339 München, Saksamaa
Romanian: Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Estonian: See ravim on välja kirjutatud teile.
Romanian: Majoritatea acestor pacienţi au luat medicamentul chiar înainte de a merge la culcare.
Estonian: Enamus neist patsientidest võttis ravimit enne magamaminekut.
Romanian: Trebuie să luaţi o capsulă de ORACEA în fiecare zi, dimineaţa.
Estonian: Võtke igal hommikul üks ORACEA kapsel.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, pacienţii au fost trataţi timp de 16 săptămâni.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on patsiendid saanud ravi 16 nädalat.
Romanian: În aceste cazuri, se recomandă observarea pacientului.
Estonian: Neil juhtudel on soovitatav patsienti jälgida.
Romanian: Luaţi întotdeauna ORACEA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Estonian: Võtke ORACEAt alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 56 capsule.
Estonian: Iga pakend sisaldab 56 kapslit.
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Estonian: Käesolev ravim on Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides müügile lubatud järgmiste nimetuste all:
Romanian: Opacode Negru S-1-8114
Estonian: Opacode must S-1-8114
Romanian: Sugari şi copii cu vârste mai mici de 12 ani.
Estonian: Alla 12-aastased lapsed ja imikud.
Romanian: Utilizarea ORACEA cu alimente şi băuturi
Estonian: ORACEA võtmine koos toidu ja joogiga
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă, va asigura îndeplinirea următoarelor condiţii de către titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă:
Estonian: Riikide pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügiloa hoidja poolt:
Romanian: Această reacţie este mai frecvent întâlnită în cursul utilizării medicamentului pe termen lung, dar a fost observată şi în urma curelor de tratament scurte şi repetate.
Estonian: See reaktsioon tekib sagedamini ravimi pikaajalisel kasutamisel, kuid on täheldatud ka lühiajalise ravi puhul.
Romanian: Distribuţie, metabolizare şi eliminare:
Estonian: Jaotumine, metabolism ja eliminatsioon
Romanian: Aceste reacţii pot reprezenta simptome ale unei reacţii alergice (de hipersensibilitate) grave.
Estonian: Need nähud võivad viidata raskele allergilisele (ülitundlikkuse) reaktsioonile.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime au fost, în general, atinse după 2 - 3 ore de la administrare.
Estonian: Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saavutati üldiselt 2 kuni 3 tundi pärast manustamist.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă trebuie evitată.
Estonian: Seetõttu tuleb samaaegset ravi vältida.
Romanian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Marea Britanie.
Estonian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Romanian: ORACEA şi anumite alte medicamente pot să nu funcţioneze adecvat dacă sunt luate împreună.
Estonian: ORACEA ja teatud teised ravimid ei pruugi koos võttes õigesti toimida.
Romanian: Per total se estimează că au fost eliberate peste 400 000 de reţete pentru Oracea din momentul autorizării în farmaciile americane până în noiembrie 2007, iar în perioada ulterioară introducerii pe piaţă nu au fost identificate probleme de siguranţă.
Estonian: Hinnanguliselt on pärast ravimi müügiloa väljastamist kuni 2007. aasta novembrini seda Ameerika Ühendriikides välja kirjutatud enam kui 400 000 korral, ilma et oleks ilmnenud uusi ohutusprobleeme.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi după 6 săptămâni şi, dacă nu se constată niciun efect, trebuie luată în considerare oprirea tratamentului.
Estonian: Patsiendi seisundit tuleks hinnata 6 nädala möödudes ja kui ravi mõju ei ole märgata, tuleks kaaluda ravi lõpetamist.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit la primele semne de fotosensibilitate.
Estonian: Ravi tuleb katkestada esimeste fotosensitiivsete nähtude tekkides.
Romanian: Prin urmare, aceste medicamente sau produse alimentare trebuie luate după 2 - 3 ore de la administrarea dozei de doxiciclină.
Estonian: Seetõttu tuleb selliseid ravimipreparaate või toiduaineid võtta 2 kuni 3 tunni möödumisel doksütsükliini annusest.
Romanian: Datele scoase la iveală de studiu ar trebui să fie transmise autorităţilor naţionale competente relevante în vederea analizării lor.
Estonian: Nimetatud uuringu tulemused tuleb hindamiseks esitada vastavate riikide pädevatele asutustele.
Romanian: Condiţiile pentru autorizaţia de introducere pe piaţă sunt specificate în anexa IV.
Estonian: Müügiloa tingimused on esitatud IV lisas.
Romanian: Ca toate medicamentele, ORACEA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka ORACEA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU ORACEA
Estonian: ORACEA TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor constatări nu este cunoscută.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata.
Romanian: A se lua cu apă.
Estonian: Neelata vee abil alla.
Romanian: Interacţiuni care afectează alte medicamente:
Estonian: Koostoimed, mis mõjutavad teisi ravimeid
Romanian: Experienţele din perioada ulterioară introducerii pe piaţă nu au scos la iveală alte probleme de siguranţă.
Estonian: Ka pärast ravimi turule toomist ei ole ilmnenud uusi ohutusprobleeme.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi ORACEA Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa capsula uitată.
Estonian: Kui te unustate ORACEA võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.
Romanian: Solicitantul trebuie să finalizeze studiul şi să elaboreze un raport într-o perioadă rezonabilă de timp (de exemplu, 2 ani) de la data aprobării.
Estonian: Taotleja peab uuringu läbi viima ja selle tulemused esitama mõistliku aja jooksul (näiteks 2 aasta jooksul) pärast ravimi heakskiitmist.
Romanian: Media modificării numărului total de leziuni inflamatorii, de la momentul iniţial până în săptămâna 16:
Estonian: Keskmine muutus uuringu algusest kuni 16. nädalani üldise põletikukollete arvu osas:
Romanian: Capsulele sunt de culoare bej şi au inscripţia „CGPI 40".
Estonian: Kapslid on beeži värvi ja märgistusega "CGPI 40".
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră despre medicamentele pe care le luaţi sau intenţionaţi să le luaţi în timp ce luaţi şi ORACEA.
Estonian: Öelge oma arstile, milliseid ravimeid te ORACEA-ravi ajal võtate või plaanite võtta.
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIREA COMERCIALĂ, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANTUL(ŢII) ÎN STATELE MEMBRE
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMIVORM, TUGEVUS, MANUSTAMISVIISI(DE), ESITAJAD LIIKMESRIIKIDES
Romanian: La pacienţii care au luat tetracicline au fost observate următoarele reacţii adverse:
Estonian: Tetratsükliini saanud patsientidel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Romanian: Adulţi, inclusiv vârstnicii:
Estonian: Täiskasvanud, sh eakad patsiendid
Romanian: Prin urmare, se recomandă evaluarea pacienţilor la 4 săptămâni după oprirea tratamentului.
Estonian: Seetõttu on soovitatav patsiendi seisundit hinnata 4 nädala möödumisel ravi lõpust.
Romanian: La problema că nu a fost efectuat niciun studiu comparativ, solicitantul a răspuns argumentând că nu fost solicitată efectuarea unui studiu clinic controlat pe baza unui comparator activ, cum ar fi doxiciclina sistemică, din moment ce programul de dezvoltare respecta prevederile ICH CPMP/ICH/291/95 şi CPMP/ICH/135/95, care nu solicită un comparator activ, şi cu Ghidul E10 privind selecţia grupului de control în testele clinice (CPMP/ICH/364/96), ce sprijină utilizarea grupului de control placebo ca fiind designul cel mai potrivit atunci când este fezabil din punct de vedere etic şi practic.
Estonian: Küsimusele miks ei ole esitatud ühtegi võrdlevat uuringut, vastas taotluse esitaja, et aktiivse võrdlusravimiga (näiteks süsteemne ravi doksütsükliiniga) kontrollitud kliiniline uuring ei ole nõutav, sest ravimi väljatöötamise programm vastas täielikult ICH juhistele CPMP/ICH/291/95 ja CPMP/ICH/135/95, mis ei nõua võrdlust aktiivse võrdlusravimiga, ja E10 juhistele kontrollrühma valikuks kliinilistes uuringutes (CPMP/ICH/364/96), mis soovitab platseeborühmas kasutamist kõigil juhtudel, mil see on eetiline ja praktiline.
Romanian: După întreruperea tratamentului, leziunile au avut tendinţa de reapariţie la finalul perioadei de urmărire de 4 săptămâni.
Estonian: Pärast ravi lõppu ilmusid nahakahjustuse nähud taas 4. jälgimisenädalal.
Romanian: Nu beţi şi nu mâncaţi lapte sau produse lactate în acelaşi timp în care luaţi ORACEA, întrucât aceste produse conţin calciu, care poate reduce eficacitatea ORACEA.
Estonian: Ärge tarvitage ORACEAga samal ajal piima ega piimatooteid, sest need sisaldavad kaltsiumi, mis võib ORACEA tõhusust vähendada.
Romanian: Ce conţine ORACEA
Estonian: Mida ORACEA sisaldab
Romanian: Studiile efectuate la animale nu au indicat un efect teratogen.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud teratogeenset toimet.
Romanian: ORACEA nu trebuie utilizat la pacienţi la care există manifestări oculare ale rozaceei (cum sunt rozacee oculară şi/sau blefarită/meibomianită), întrucât există date limitate privind siguranţa şi eficacitatea utilizării sale la această populaţie.
Estonian: ORACEAt ei tohi kasutada rosaatsea silmamanifestatsioonide korral (nt okulaarne rosaatsea ja/või blefariit/meibomianiit), sest selles populatsioonis on tõhususe ja ohutuse andmeid vähe.
Romanian: Dacă aţi luat mai multe capsule de ORACEA decât trebuie, cereţi imediat sfatul medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui võtate lubatust rohkem ORACEA kapsleid, küsige kohe oma arstilt nõu.
Romanian: ORACEA trebuie înghiţit în poziţie verticală, şezând sau în picioare.
Estonian: ORACEA tuleks alla neelata istudes või seistes.
Romanian: ORACEA nu trebuie utilizat pentru tratarea infecţiilor cauzate de organismele sensibile (sau care sunt suspectate de a fi sensibile) la doxiciclină.
Estonian: ORACEAt ei tohi kasutada doksütsükliinile tundlike (või arvatavalt/tõenäoliselt tundlike) organismide põhjustatud infektsioonide ravis.
Romanian: Cum arată ORACEA şi conţinutul ambalajului ORACEA este o capsulă cu eliberare modificată.
Estonian: Kuidas ORACEA välja näeb ja pakendi sisu ORACEA on toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel.
Romanian: Medicamentele bacteriostatice, inclusiv doxiciclina, pot influenţa acţiunea bactericidă a penicilinei şi antibioticelor beta-lactamice.
Estonian: Bakteriostaatilised ravimid, sh doksütsükliin, võivad mõjutada penitsilliini ja beetalaktaamsete antibiootikumide bakteriotsiidset toimet.
Romanian: În cazul unei reacţii de hipersensibilitate acute severe (de exemplu, anafilaxie), tratamentul cu ORACEA trebuie oprit imediat şi trebuie luate măsurile de urgenţă obişnuite (de exemplu, administrarea de antihistaminice, corticosteroizi, simpatomimetice şi, dacă este necesar, respiraţie artificială).
Estonian: Raske ägeda ülitundlikkusreaktsiooni korral (nt anafülaksia) tuleb ORACEA ravi kohe ära jätta ning rakendada tavapärast erakorralist ravi (nt antihistamiinne, kortikosteroidne, sümpatomimeetiline ravi ning vajadusel kunstlik hingamine).
Romanian: S-a observat faptul că doxiciclina inhibă activitatea neutrofilelor şi câteva reacţii pro-inflamatorii, inclusiv pe cele asociate cu fosfolipaza A2, oxidul nitric endogen şi interleukina 6.
Estonian: Doksütsükliin pärsib neutrofiilide aktiivsust ning mitmeid proinflammatoorseid reaktsioone, sh fosfolipaasiga A2, endogeense lämmastikoksiidiga ning interleukiiniga-6 seotud reaktsioonid.
Romanian: Cu toate acestea, clinicianul trebuie să fie conştient de posibilitatea apariţiei evenimentelor adverse şi să monitorizeze pacientul în mod adecvat.
Estonian: Arstid peavad siiski olema teadlikud kõrvaltoimete võimalusest ning jälgima patsienti vastavalt.
Romanian: În urma administrării ORACEA pe cale orală, media concentraţiilor plasmatice maxime a fost de 510 ng/ml după o doză unică şi de 600 ng/ml la starea de echilibru (ziua 7).
Estonian: Pärast ORACEA suukaudset manustamist oli keskmine maksimaalne plasmasisaldus 510 ng/ml pärast ühekordset annust ning 600 ng/ml püsikontsentratsioonil (7. päev).
Romanian: Cu toate acestea, datele existente în prezent sunt insuficiente pentru a conferi siguranţa că interacţiunile descrise în cazul dozelor mai mari de doxiciclină nu vor apărea şi în cazul ORACEA.
Estonian: Hetkel puuduvad siiski piisavad andmed, mis kinnitaksid, et doksütsükliini suurte annuste puhul kirjeldatud koostoimed ei teki ORACEA puhul.
Romanian: Studiile clinice efectuate au indicat lipsa unor efecte secundare grave legate de tratament, iar tolerabilitatea nu pare a fi afectată de sexul, vârsta sau gravitatea bolii pacientului.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud raviga seotud kõrvaltoimeid ja ravimi talutavus ei sõltunud soost, vanusest ega haiguse raskusastmest.
Romanian: Dacă se suspectează suprainfecţia, trebuie luate măsuri corespunzătoare, inclusiv să se ia în considerare întreruperea tratamentului cu ORACEA.
Estonian: Kui kahtlustatakse superinfektsiooni, tuleb rakendada vastavaid meetmeid, sh ORACEA-ravi katkestamist.
Romanian: Fiecare capsulă conţine 102 - 150 mg zahăr.
Estonian: Abiaine: Iga kõvakapsel sisaldab 102-150 mg sukroosi.
Romanian: Înghiţiţi capsula întreagă, nu o mestecaţi.
Estonian: Neelake kapsel tervena alla ja ärge seda närige.
Romanian: Administrarea tetraciclinelor pe durata celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină a determinat o modificare de culoare permanentă a danturii de lapte la nou-născut.
Estonian: Raseduse teisel ja kolmandal trimestril tetratsükliinide manustamine on põhjustanud järeltulijatel piimahammaste jäädavat värvuse muutust.
Romanian: Administrarea doxiciclinei este contraindicată la copiii sub 12 ani (vezi pct. 4.3).
Estonian: Alla 12-aastastele lastele on doksütsükliin vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Romanian: Nu luaţi ORACEA dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la orice medicament din familia tetraciclinei, inclusiv doxiciclina sau minociclina, sau la oricare dintre celelalte componente ale ORACEA (vezi pct. 6) dacă sunteţi gravidă, nu trebuie să utilizaţi ORACEA începând din a 4-a lună de sarcină deoarece îi poate face rău copilului ne-născut.
Estonian: Ärge võtke ORACEAT kui te olete ülitundlik (allergiline) tetratsükliini rea ravimite, sh doksütsükliini või minotsükliini, või ORACEA mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6); kui olete rase, ei tohi ORACEAt kasutada alates 4. raseduskuust, sest see võib sündimata last kahjustada.
Romanian: Reacţiile adverse de clasă, raportate pentru antibioticele din clasa tetraciclinelor, sunt prezentate după tabel.
Estonian: Tetratsükliini klassi antibiootikumide puhul teatatud kõrvaltoimed on loetletud järgmises tabelis.
Romanian: Alte interacţiuni:
Estonian: Muud koostoimed
Romanian: Quinaprilul poate reduce absorbţia doxiciclinei datorită conţinutului mare de magneziu al comprimatelor de quinapril.
Estonian: Kvinapriil võib vähendada doksütsükliini imendumist seoses magneesiumi suure sisaldusega kvinapriili tablettides.
Romanian: În cadrul studiilor clinice pivot, controlate cu placebo, privind utilizarea ORACEA în tratamentul rozaceei, 269 de pacienţi au fost trataţi cu ORACEA 40 mg o dată pe zi, iar 268 de pacienţi au fost trataţi cu placebo timp de 16 săptămâni.
Estonian: Pöördelistes platseebo-kontrollitud ORACEA uuringutes sai 269 rosaatseaga patsienti ORACEAt 40 mg üks kord päevas ja 268 patsienti sai platseebot 16 nädalat.
Romanian: A fost, de asemenea, raportată hipoplazia smalţului.
Estonian: Teatatud on ka emaili hüpoplaasiast.
Romanian: SE - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată UK - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată DE - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată IE - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată AT - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată FI - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată LU - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată NL - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată IT - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată
Estonian: SE - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit UK - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit DE - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit IE - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit AT - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit FI - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit LU - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit NL - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit IT - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit
Romanian: Blister din aluminiu-PVC/Aclar
Estonian: ALUMIINIUM/PVC/AClAR BLISTER
Romanian: Aceste efecte au fost observate la niveluri de expunere de 1,5 până la de 2 ori mai mari decât cele constatate la om, în urma administrării ORACEA în doza recomandată.
Estonian: Neid mõjusid täheldati annustes, mis olid 1,5 kuni 2 korda suuremad kui inimestele manustatud ORACEA puhul oodata.
Romanian: Se ştie faptul că doxiciclina traversează bariera feto-placentară, iar datele din literatura de specialitate indică faptul că tetraciclinele pot avea efecte toxice asupra fetusului aflat în dezvoltare.
Estonian: Doksütsükliin läbib teadaolevalt platsenta ja kirjanduse andmed näitavad, et tetratsükliinidel on toksilisi toimeid arenevale lootele.
Romanian: Nu utilizaţi ORACEA după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP.
Estonian: Ärge kasutage ORACEAt pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja blisterpakendil pärast „kõlblik kuni:".
Romanian: La om, utilizarea tetraciclinelor în perioada de dezvoltare a dinţilor poate cauza o modificare de culoare permanentă a acestora (galben-gri-maro).
Estonian: Inimestel võib hammaste arenguperioodil tetratsükliinide kasutamine põhjustada hammaste värvuse jäädavat muutust (kollane-hall-pruun).
Romanian: *Spuneţi imediat medicului sau mergeţi la serviciul de urgenţe dacă aveţi reacţii adverse cum sunt umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, respiraţie dificilă, erupţii sau mâncărimi la nivelul pielii şi ochilor sau bătăi rapide ale inimii (palpitaţii) şi senzaţie de leşin.
Estonian: * Teavitage kohe oma arsti võib pöörduge haigla vastuvõttu, kui teil tekivad kõrvaltoimed, nagu näo, huulte, keele ja kõri turse, hingamise raskus, nõgeslööve või naha ja silmade sügelemine, kiire südametöö (südamepekslemine) ja nõrkuse tunne.
Romanian: Domeniul, designul şi parametrii studiului trebuie să corespundă unor teste similare publicate în literatura de specialitate.
Estonian: Nimetatud uuringu ulatus, ülesehitus ja tulemusnäitajad peavad olema samalaadsed kirjanduses juba avaldatud uuringutega.
Romanian: Solicitantul trebuie, de asemenea, să menţioneze informaţiile privind această chestiune în secţiunile 4.4 şi 5.1 ale rezumatului caracteristicilor produsului.
Estonian: Müügiloa taotleja peab kajastama asjakohast teavet ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4.4 ja 5.1.
Romanian: Doza zilnică este de 40 mg (1 capsulă).
Estonian: Päevane annus on 40 mg (üks kapsel).
Romanian: Media (DS) modificării faţă de momentul iniţial Media diferenţei între grupuri (interval de încredere 95%) (-8,9, -2,9) valoarea pa a valoarea p pentru diferenţa dată de tratament a modificării faţă de momentul iniţial (ANOVA)
Estonian: Keskmine rühmade vaheline erinevus (95% usalduspiir) p-väärtus a a p-väärtus ravierinevuste kohta, hinnates muutust algnäitajast (ANOVA)
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie al glucozei-galactozei sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Estonian: Harva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharoosiisomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Romanian: ORACEA a fost evaluat în cadrul a două studii pivot, randomizate, efectuate în regim dublu-orb, placebo-controlate, cu durata de 16 săptămâni, la 537 de pacienţi cu rozacee (între 10 şi 40 de papule şi pustule, precum şi cel mult doi noduli).
Estonian: ORACEAt on hinnatud kahes pöördelises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud 16-nädalases uuringus osalenud 537 rosaatseaga patsiendil (10 kuni 40 paapulit ja pustulit ning kaks või vähem noodulit).
Romanian: S-a constatat că această reacţie este reversibilă odată cu oprirea administrării medicamentului.
Estonian: See reaktsioon on ravimi ärajätmisel osutunud pöörduvaks.
Romanian: Alte tratamente pentru ulcere sau arsuri la stomac pot, de asemenea, reduce eficacitaea ORACEA şi nu trebuie luate decât la cel puţin 2 ore după ce aţi luat ORACEA.
Estonian: Ka teised haavandi või kõrvetiste ravimid võivad vähendada ORACEA tõhusust ning neid tuleks võtta vähemalt 2 tundi pärast ORACEAt.
Romanian: • Modificări ale rezultatelor unor teste de sânge (testul pentru determinarea cantităţii de glucoză din sânge sau testele de evaluare a funcţiei hepatice)
Estonian: Valu Osade vereanalüüside muutused (veresuhkru või maksafunktsiooni näitajad)
Romanian: Cu toate acestea, nu se poate exclude posibilitatea ca utilizarea pe termen lung a ORACEA să conducă la apariţia tulpinilor bacteriene rezistente cu tropism intestinal, cum sunt Enterobacteriaceae şi enterococii, precum şi la amplificarea genelor care codifică caracterele de rezistenţă.
Estonian: Siiski ei saa välistada, et pikaaegne ORACEA kasutamine võib põhjustada resistentsete soolebakterite (nagu enterobakterid ja enterokokid) vohamist ning samuti resistentsete geenide avaldumist.
Romanian: Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6)
Estonian: Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõik 4.6).
Romanian: La om, până în prezent, utilizarea tetraciclinelor în cursul unui număr limitat de sarcini nu a indicat nicio malformaţie specifică.
Estonian: Inimestel ei ole tetratsükliinide kasutamine piiratud arvul rasedatel näidanud spetsiifiliste väärarengute teket.
Romanian: Capsula trebuie luată dimineaţa, cu o cantitate adecvată de apă, pentru a reduce riscul de iritaţie sau ulceraţie esofagiană (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kapslit tuleks võtta hommikuti piisava koguse vee abil, et vähendada söögitoru ärrituse ja haavandumise ohtu (vt lõik 4.4).
Romanian: Va trebui avută în vedere utilizarea de loţiuni cu ecrane de protecţie solară sau a accesoriilor de protecţie solară.
Estonian: Kaaluda tuleks päikesekaitse vahendite või -kreemi vajadust.
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Estonian: IV LISA MÜÜGILOA/MÜÜGILUBADE TINGIMUSED
Romanian: Obiectivul, designul şi parametrii studiului trebuie să corespundă unor studii similare publicate în literatura de specialitate, iar protocolul studiului trebuie validat şi trimis către autoritatea naţională competentă a statului membru de referinţă în termen de trei luni de la aprobare.
Estonian: Nimetatud uuringu ulatus, ülesehitus ja tulemusnäitajad peavad olema samalaadsed kirjanduses juba avaldatud uuringutega ning uuringu protokoll tuleb esitada viiteliikmesriigi pädevale asutusele kooskõlastamiseks kolme kuu jooksul pärast ravimi heakskiitmist.