FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por motivos semelhantes, ou seja, devido às elevadas taxas de resistência in vitro, em 2014, no contexto de um procedimento de consulta (EMEA/V/A/100)
Bulgarian: По сходни причини, т.е. поради високи нива на in vitro резистентност, през 2014 г. в контекста на процедура по сезиране (EMEA/V/A/100)
Portuguese: London, EC4A 3AE United Kingdom
Bulgarian: Andrew Street London, EC4A 3AE United Kingdom
Portuguese: Suínos: A ser completado a nível nacional.
Bulgarian: Да се попълни на национално ниво.
Portuguese: Nos casos em que as seguintes espécies-alvo já tenham sido aprovadas, deve ser utilizado o texto seguinte relativo às espécies relevantes:
Bulgarian: Когато следните целеви видове вече са били одобрени, трябва да се използва текстът по-долу за съответните целеви видове:
Portuguese: As lincosamidas são consideradas agentes bacteriostáticos.
Bulgarian: Линкозамидите се считат за бактериостатични агенти.
Portuguese: Os dados disponíveis não permitem o estabelecimento de um padrão temporal claro para a evolução das CIM.
Bulgarian: Наличните данни не позволяват установяването на ясен времеви модел за еволюцията на MIC.
Portuguese: Não é autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano, incluindo frangas de substituição destinadas à produção de ovos para consumo humano.
Bulgarian: Не е лицензирано за употреба при птици, които произвеждат яйца за консумиране от хора, включително пилета за замяна, които са предназначени да произвеждат яйца за консумиране от хора.
Portuguese: Zoetis Ireland Limited
Bulgarian: Ирландия Zoetis Ireland Limited
Portuguese: O risco de possíveis estirpes resistentes in vitro deve ser incluído na informação do medicamento.
Bulgarian: Рискът за възможни in vitro резистентни щамове трябва да бъде включен в информацията за продукта.
Portuguese: Pó para administração na água de bebida ou no leite
Bulgarian: Прах за приложение във вода за пиене или мляко
Portuguese: A presença da doença no grupo deve ser estabelecida antes da utilização do medicamento.
Bulgarian: Наличието на заболяване в групата трябва да бъде установено, преди да бъде използван продуктът.
Portuguese: Afigura-se que, atualmente, as pleuromutilinas ainda constituem uma alternativa eficaz para o tratamento da doença, apesar de terem sido detetados aumentos da CIM, considerados alarmantes, em vários estudos [ver artigo de reflexão do CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)]
Bulgarian: Изглежда, че плеуромутилините към настоящия момент все още представляват ефективна алтернатива за лечението на заболяването, въпреки че повишенията в MIC, възприемани като алармиращи, са наблюдавани в няколко проучвания (вж. статията за обсъждане на CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Portuguese: Zoetis Netherlands Holdings B.V.
Bulgarian: Хърватия Zoetis Netherlands Holdings B.V.
Portuguese: Embora as doses sejam apenas expressas como níveis de diluição na água, é possível estimar que as doses ótimas variam entre
Bulgarian: Въпреки че дозите са представени само като нива във водата, може да се оцени, че оптималната доза е в обхвата на
Portuguese: Deste modo, a relação benefício-risco global para essas formulações dos medicamentos é considerada negativa,
Bulgarian: По този начин общото съотношение полза/риск за такива лекарствени форми се счита за отрицателно.
Portuguese: Foi também apresentada uma série de estudos de campo antigos, que investigaram o impacto de um tratamento sistemático nos desempenhos zootécnicos de bandos em comparação com um controlo positivo.
Bulgarian: Представена е също серия от стари практически проучвания, които изследват въздействието на системното лечение върху зоотехническото представяне на ята в сравнение с позитивна контрола.
Portuguese: Vet Consulting d.o.o.
Bulgarian: Хърватия Vet Consulting d.o.o.
Portuguese: Contudo, a etiologia associada de B. hyodysenteriae e o seu papel na patogénese não são completamente claros e não foi efetuado qualquer seguimento bacteriológico nesses estudos.
Bulgarian: Свързаната етиология на B. hyodysenteriae и ролята му в патогенезата обаче не е напълно изяснена и не е провеждано бактериологично проследяване в тези проучвания.
Portuguese: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf da flora intestinal.
Bulgarian: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf
Portuguese: Além disso, no estudo, os sinais clínicos induzidos podem apenas ser considerados moderados, pois não ocorreu mortalidade e as pontuações clínicas foram bastante baixas.
Bulgarian: В допълнение, в проучването индуцираните клинични симптоми могат да се приемат само като умерени, тъй като не е наблюдавана смъртност и клиничните оценки са по-скоро ниски.
Portuguese: Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Bulgarian: Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, vias de administração e titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичните форми, концентрациите на лекарствените продукти за ветеринарна употреба, животински видове, начин на приложение, притежатели на лиценз за употреба в държавите членки
Portuguese: Nessas espécies bacterianas não existem indícios de uma população resistente significativa ou de evolução do grau de resistência.
Bulgarian: При тези бактериални видове няма доказателства за важна резистентна популация или за статус на еволюираща резистентност.
Portuguese: Contudo, foram feitas algumas tentativas para estabelecer relações entre os valores das CIM e o resultado clínico, utilizando dados clínicos e/ou farmacocinéticos (concentração do conteúdo do cólon) limitados.
Bulgarian: Правени са някои опити обаче да се установят връзките между стойностите на MIC и клиничния отговор, като се използват ограничени клинични и/или ФК данни (концентрация на съдържимото в колона).
Portuguese: Por conseguinte, a maioria dos dados clínicos disponíveis não tem em consideração o estado atual da suscetibilidade/resistência in vitro das espécies bacterianas em causa.
Bulgarian: Следователно повечето налични клинични данни не вземат предвид настоящия статус на in vitro чувствителността/резистентността на бактериалните видове, за които става въпрос.
Portuguese: Esses dados indicam que as estirpes que apresentam um certo nível de aumento da CIM podem, apesar disso, ser eficazmente tratadas, levando a um resultado clínico favorável.
Bulgarian: Тези данни демонстрират, че щамовете с известна степен на повишение на MIC могат все пак да бъдат лекувани ефективно, което да доведе до благоприятен клиничен отговор.
Portuguese: Os dados de um estudo-piloto de provocação sugerem eficácia no caso de enteropatia proliferativa associada a um surto de colibacilose, embora o estudo não tenha sido formalmente concebido para investigar a eficácia contra E. coli.
Bulgarian: Данните от пилотно провокационно проучване предполагат ефикасност в случай на пролиферативна ентеропатия, свързана с епидемия на колибацилоза, въпреки че проучването официално не е проектирано да изследва за ефикасност срещу E. coli.
Portuguese: Esse uso não foi associado a provas substanciais de eficácia do tratamento ou de metafilaxia associada; por conseguinte, isto também acarreta um elevado risco de seleção de resistência e de falha do tratamento.
Bulgarian: Такава употреба не е свързана със значителни доказателства за ефикасност на лечението или свързана метафилаксия, следователно също включва висок риск от селектиране на резистентност и неуспех на лечението.
Portuguese: Foi concluído que a maioria dos isolados de Brachyspira demonstrou resistência in vitro e que não se pode esperar que a tilosina oral seja suficientemente eficaz no tratamento da disenteria suína.
Bulgarian: Заключено е, че повечето изолати от Brachyspira демонстрират in vitro резистентност и че не може да се очаква пероралният тилозин да бъде достатъчно ефикасен за лечението на дизентерията при свине.
Portuguese: Durante o procedimento de consulta nos termos do artigo 34.º (EMA/V/A/088) para Linco-Spectin 100, os dados de eficácia limitados que foram fornecidos e a falta de dados relativos a resíduos não conduziram à aprovação de quaisquer indicações harmonizadas em espécies de aves de capoeira que não as galinhas.
Bulgarian: В хода на процедурата по сезиране по член 34 (EMA/V/A/088) за Linco-Spectin 100 ограничените данни за ефикасност, които са предоставени, и липсата на данни за остатъчните количества не водят до одобряването на хармонизирани показания при видовете домашни птици, различни от пилета.
Portuguese: Daí resulta que, apesar de poderem ser expressas preocupações relativas a se as pleuromutilinas permanecerão a única classe antimicrobiana indicada na disenteria suína, por outro lado, o uso de lincomicina contra estirpes de suscetibilidade intermédia poderá eventualmente contribuir para o desenvolvimento de resistência às pleuromutilinas através de co-seleção.
Bulgarian: Следва това, че въпреки че могат да се изкажат опасения относно това дали плеуромутилините ще останат единственият антимикробен клас, показан при дизентерия при свинете, от друга страна употребата на линкомицин срещу щамове с умерена чувствителност е възможно да допринася за развитието на резистентност към плеуромутилините чрез ко-селектиране.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considera que não existe necessidade de alterar os intervalos de segurança atualmente aprovados para a carne e as vísceras de suínos para os medicamentos abrangidos pelo procedimento.
Bulgarian: Следователно Комитетът счита, че няма нужда да се изменят одобрените към настоящия момент карентни срокове за свинско месо и вътрешни органи за продуктите, засегнати от процедурата.
Portuguese: Não é possível resolver esta grande incerteza até que sejam realizados novos estudos clínicos sob condições bem controladas, incluindo diagnósticos e seguimento adequados dos agentes patogénicos bacterianos envolvidos e determinação da sua suscetibilidade in vitro.
Bulgarian: Основната неяснота не може да бъде адресирана, докато не бъдат проведени нови клинични проучвания при добре контролирани условия, които да включват правилни диагнози и проследяване на бактериалните патогени, които участват, и определяне на in vitro чувствителността им.
Portuguese: Lincomycin-Spectinomycin 1,1% "Animed Service"Pulver zum Eingeben für Schweine
Bulgarian: Spectinomycin 1,1% "Animed Service"Pulver zum Eingeben für Schweine
Portuguese: Não foi possível propor uma concentração crítica consistente que permitisse a previsão da eficácia clínica na presença de isolados pouco suscetíveis, que atualmente representam a maioria dos isolados.
Bulgarian: Не може да се предложи ясна клинична гранична стойност, която да позволи предвиждането на клинична ефикасност при наличието на слабо чувствителни изолати, които към настоящия момент представляват по-голямата част от изолатите.
Portuguese: 75 a 300 mg das substâncias ativas combinadas/kg de peso corporal.
Bulgarian: 75 до 300 mg комбинирана активност на килограм телесно тегло.
Portuguese: Sabe-se, com base nas propriedades farmacocinéticas da espectinomicina, que apenas quantidades insignificantes são absorvidas a partir dos intestinos e que, em qualquer caso, os níveis sanguíneos não atingem os níveis da CIM.
Bulgarian: Известно е от ФК свойствата на спектиномицин, че само незначителни количества се абсорбират от червата и че при всички случаи кръвните нива не достигат нивата на MIC.
Portuguese: Além disso, o uso do medicamento nessas condições está associado a um risco de mais seleção ou co-seleção de resistência.
Bulgarian: Още повече употребата на продукта при такива условия е свързана с риск от допълнително селектиране на резистентност или ко-селектиране.
Portuguese: A partir da informação disponível, depreende-se que as taxas de resistência nas bactérias-alvo são relativamente baixas e que não existe nenhuma indicação de uda evolução desse estatuto.
Bulgarian: От наличната информация изглежда, че нивата на резистентност при таргетните бактерии са сравнително ниски и няма индикации за еволюиращ статус.
Portuguese: Na sequência do resultado do procedimento de consulta nos termos do artigo 34.º supracitado para Linco-Spectin 100, a Bélgica considerou que é do interesse da União promover um uso eficaz e racional da associação lincomicinaespectinomicina em medicamentos veterinários para administração por via oral, limitando assim o risco de desenvolvimento de resistência.
Bulgarian: Вследствие на резултата от споменатата по-горе процедура по сезиране по член 34 за LincoSpectin 100 Белгия счита, че е от интерес за Съюза да насърчава ефективното и рационално приложение на комбинацията линкомицин-спектиномицин във ветеринарномедицинските продукти за перорално приложение и по този начин да ограничи риска от развитие на резистентност.
Portuguese: Aditar, para todos os medicamentos: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo
Bulgarian: Да се добави към всички продукти: 4.4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Portuguese: Com Campylobacter foram demonstradas taxas de resistência variáveis, mas possivelmente elevadas, contra a lincomicina; contudo, a situação poderá ser mais complexa, pois estas bactérias são também consideradas suscetíveis à espectinomicina, relativamente à qual estão disponíveis poucos dados.
Bulgarian: При Campylobacter, вариабилни, но потенциално високи нива на резистентност са демонстрирани срещу линкомицин; тази ситуация може обаче да е посложна, тъй като тези бактерии също така се считат за чувствителни на спектиномицин, за което са налични малко данни.
Portuguese: Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 Spain
Bulgarian: Alcobendas 28108 Spain
Portuguese: Rivium Westlaan 74 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Bulgarian: 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Portuguese: Nesse contexto, o seu valor acrescentado em relação às substâncias isoladas foi demonstrado em estudos clínicos antigos, embora com limitações ao nível dos critérios de inclusão bacteriológicos e do seguimento bacteriológico.
Bulgarian: Добавената стойност на комбинацията спрямо самостоятелните субстанции в този контекст е демонстрирана в стари клинични проучвания, въпреки че е с ограничения на нивото на бактериологичните критерии за включване и бактериологичното проследяване.
Portuguese: Eslováquia Zoetis Česká republika s.r.o.
Bulgarian: Словакия Zoetis Česká republika s.r.o.
Portuguese: AVICO AE
Bulgarian: PROVET AE
Portuguese: Em E. coli, a distribuição das CIM parece ser bimodal, com um número significativo de estirpes a apresentar elevados valores das CIM; isto poderá corresponder parcialmente a resistência natural (intrínseca).
Bulgarian: При E. coli разпределението на MIC изглежда двумодално със значителен брой щамове, които демонстрират високи стойности на MIC; това може отчасти да отговаря на естествената (вътрешна) резистентност.
Portuguese: Não foram fornecidos dados para sustentar o uso de uma pré-mistura para alimento medicamentoso em galinhas.
Bulgarian: Не са предоставени данни, които да подкрепят приложението на премикс за медикаментозен фураж при пилета.
Portuguese: Além disso, a espectinomicina é polar e não atravessa prontamente as membranas para se distribuir no compartimento intracelular.
Bulgarian: В допълнение спектиномицинът е полярен и не преминава лесно мембрани, за да се разпредели в интрацелуларния компартмент.
Portuguese: Estudos in vitro e dados de eficácia clínica demonstram que a associação lincomicina-espectinomicina é ativa contra Lawsonia intracellularis.
Bulgarian: In vitro проучванията, както и данните за клинична ефикасност демонстрират, че комбинацията линкомицин-спектиномицин е активна срещу Lawsonia intracellularis.
Portuguese: As advertências no RCM que informam os utilizadores acerca desse estatuto de resistência não são consideradas suficientes para mitigar o risco, nomeadamente devido à ausência de critérios interpretativos e de métodos normalizados para testar a suscetibilidade.
Bulgarian: Предупрежденията в кратката характеристика на продукта, които да информират потребителя относно този статут на резистентност, не се приемат за достатъчни мерки за смекчаване на този риск, най-вече поради липсата на критерии за интерпретиране и стандартизирани методи за изследване на чувствителността.
Portuguese: Possui pouca ou nenhuma atividade contra bactérias Gram-negativas, como Escherichia coli.
Bulgarian: Той има слабо или няма никакво действие срещу грам-отрицателни бактерии, например Escherichia coli.
Portuguese: Contudo, há indicações (de estudos clínicos laboratoriais) de eficácia clínica contra E. coli localizada no, e adquirida através do, trato respiratório e contra micoplasmas, que são infeções intracelulares.
Bulgarian: Въпреки това има индикации (от лабораторни клинични проучвания) за клинична ефикасност срещу E. coli, локализирана и придобита през респираторния тракт, и срещу микоплазми, които са вътреклетъчни инфекции.
Portuguese: Todas as indicações e instruções posológicas correspondentes à prevenção sistemática em animais saudáveis ou a níveis fixos de agentes antimicrobianos na água de bebida estão relacionadas com exposições variáveis e não controladas aos agentes antimicrobianos e devem ser eliminadas da literatura do medicamento.
Bulgarian: Всички показания и инструкции за дозиране, които отговарят на системна превенция при здрави животни или на фиксирани антимикробни нива във вода за пиене, са свързани с вариабилни и неконтролирани антимикробни експозиции и трябва да бъдат изтрити от литературата за продукта.
Portuguese: Esta dose baixa durante um período prolongado acarreta um elevado risco de seleção de resistência antimicrobiana em bactérias patogénicas e comensais e de falha do tratamento.
Bulgarian: Тази ниска доза за продължителен период носи висок риск от селекция на антимикробна резистентност при патогенните и коменсалните бактерии и от неуспех на лечението.
Portuguese: Contudo, os dados de suscetibilidade in vitro disponíveis sugerem que o benefício esperado se encontra agora consideravelmente reduzido devido a um rápido e disseminado aumento da CIM em B. hyodysenteriae.
Bulgarian: Въпреки това наличните in vitro данни за чувствителност предполагат, че очакваната полза е значително понижена поради бързо и широко разпространено повишение на MIC при B. hyodysenteriae.
Portuguese: Alemanha Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str.
Bulgarian: Германия Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str.
Portuguese: Estes incluem, nomeadamente, Escherichia coli, Salmonella spp.
Bulgarian: Те включват по-специално Escherichia coli, Salmonella spp., и Campylobacter spp.
Portuguese: No entanto, parece que isto representa uma minoria das estirpes; além disso, isto baseia-se em dados escassos e em várias estimativas, não tendo sido estabelecida até ao momento nenhuma concentração crítica consistente.
Bulgarian: Изглежда, че това представлява по-малка част от щамовете; това също така се основава на оскъдни данни и на няколко приблизителни оценки и няма ясна клинична гранична стойност, която да е установена до сега.
Portuguese: 2 Km Paiania-Spata Av
Bulgarian: AVICO AE 2 Km PaianiaSpata Av
Portuguese: O CVMP considera que o óbvio aumento dos valores da CIM em isolados europeus de B. hyodysenteriae em relação às estirpes de tipo selvagem afeta a avaliação benefício-risco para o grupo de medicamentos sob avaliação, na medida em que isto não é tido em consideração na maioria dos estudos de eficácia clínica disponíveis que foram realizados na altura do desenvolvimento do medicamento.
Bulgarian: CVMP счита, че очевидното повишение на стойностите на MIC в европейските изолати на B. hyodysenteriae по отношение на щамовете от див вид повлиява на оценката на съотношението полза/риск за оценяваната група продукти, тъй като това не е взето предвид при повечето от наличните проучвания за клинична ефикасност, които са проведени по време на разработването на продукта.
Portuguese: Suprimir, onde aplicável, quaisquer referências à disenteria suína causada por Brachyspira hyodysenteriae ou a outras espécies bacterianas que não as especificadas nas indicações.
Bulgarian: Да се изтрият, където е приложимо, всички насоки за дизентерия при свине, причинена от Brachyspira hyodysenteriae или от друг бактериален вид, различен от този, посочен в показанията.
Portuguese: Alguns dados dispersos da literatura relacionados com a administração isolada de lincomicina nas rações mostram uma maioria de falhas do tratamento ou de recidivas.
Bulgarian: Някои оскъдни литературни данни, свързани с приложението на линкомицин самостоятелно в храната, демонстрират множество неуспехи на лечението или рецидиви.
Portuguese: Uma série de estudos antigos que utilizaram modelos de provocação revela eficácia da associação, administrada na água de bebida, em galinhas infetadas por M. gallisepticum e/ou E. coli, ou por M. synoviae.
Bulgarian: Серия от стари проучвания, които използват модели с провокиране, демонстрират ефикасност за комбинацията, приложена във вода за пиене при пилета, инфектирани с M. gallisepticum и/или E. coli, или с M. synoviae.
Portuguese: O macrólido tilosina está estreitamente relacionado com as lincosamidas e liga-se a um local ribossómico sobreponível.
Bulgarian: Макролидът тилозин е близък с линкозамидите и се свързва с припокриващ се участък от рибозомите.
Portuguese: A lincomicina é um antibiótico lincosamida derivado da bactéria Streptomyces lincolnensis que inibe a síntese proteica.
Bulgarian: Линкомицинът е линкозамиден антибиотик, получен от Streptomyces lincolnensis, който инхибира протеиновата синтеза.
Portuguese: Nos casos em que as seguintes espécies-alvo já tenham sido aprovadas, aplicam-se os seguintes intervalos de segurança:
Bulgarian: Когато вече са одобрени следните целеви видове, трябва да бъдат приложени карентните срокове по-долу:
Portuguese: Em E. coli, uma parte significativa das estirpes apresenta elevados valores das CIM (concentrações inibitórias mínimas) contra a associação lincomicina-espectinomicina e poderá ser clinicamente resistente, apesar de não estar definida nenhuma concentração crítica.
Bulgarian: При E. coli значителна част от щамовете демонстрират високи стойности за MIC (минимални инхибиторни концентрации) срещу комбинацията линкомицин-спектиномицин и могат да бъдат клинично резистентни, въпреки че не е определена гранична стойност.
Portuguese: As pleuromutilinas também partilham com as lincosamidas locais de ligação sobreponíveis no centro peptidil transferase ribossómico e surgiram estirpes multirresistentes (às pleuromutilinas, aos macrólidos e às lincosamidas).
Bulgarian: Плеуромутилините също споделят с линкозамидите припокриващи се участъци на захващане към рибозомния пептидил тарнсферазен център и има възникнали мултирезистентни щамове (към плеуромутилини, макролиди и линкозамиди).