FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Gêne au site de perfusion, brûlure au site de perfusion, gonflement au site de perfusion, abcès stérile au site d'injection, gêne thoracique*, fièvre, frissons, fatigue
Czech: Diskomfort v místě infúze, pálení v místě infúze, otoky v místě infúze, sterilní absces v místě vpichu, svírání na prsou*, horečka, třesavka, únava
French: Mécanisme d'action La maladie de Gaucher est une maladie métabolique rare génétique autosomique récessive qui résulte d'un déficit enzymatique lysosomale en β glucosidase acide.
Czech: Gaucherova choroba je vzácná recesivně dědičná metabolická porucha, která je důsledkem nedostatku lysozomálního enzymu kyselé β-glukosidázy.
French: La solution reconstituée a un volume de 10,6 ml et son pH est de 6,1 environ.
Czech: Objem rozpuštěného roztoku je 10,6 ml. pH rozpuštěného roztoku je přibližně 6,1.
French: Quatre vingt neuf pour cent des patients traités toutes les 4 semaines et 100% des patients traités toutes les 2 semaines ont atteint le critère basé sur les objectifs thérapeutiques; la différence n'était pas statistiquement significative, (-0,231, 0,060 pour un intervalle de confiance de 95%).
Czech: Q2 režimu dosáhlo terapeutický cíl; rozdíl nebyl statisticky významný 95% CI (-0,231; 0,060).
French: - si vous êtes traité(e) par Cerezyme, vous pouvez présenter une réaction allergique pendant que vous recevez le médicament ou peu de temps après.
Czech: Před použitím přípravku Cerezyme se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - pokud se léčíte přípravkem Cerezyme, může se během podávání léku nebo krátce po skončení jeho podávání objevit alergická reakce.
French: Cerezyme est une poudre blanche à blanchâtre.
Czech: Přípravek Cerezyme je bílý až téměř bílý prášek.
French: Les perfusions suivantes pourront nécessiter une administration en milieu hospitalier.
Czech: Další infúze bude nutné podávat v klinickém prostředí.
French: Un flacon contient 400 unités d'imiglucérase.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 400 jednotek imiglucerázy.
French: Présentations : 1, 5 ou 25 flacons par boîte.
Czech: Velikost balení: 1, 5 nebo 25 injekčních lahviček v krabici.
French: Ne pas utiliser les flacons contenant des particules étrangères ou présentant une couleur anormale.
Czech: Nepoužívejte injekční lahvičky, které vykazují přítomnost cizích částic či zabarvení.
French: La solution reconstituée a un volume de 5,3 ml et son pH est de 6,1 environ.
Czech: Objem rozpuštěného roztoku je 5,3 ml. pH rozpuštěného roztoku je přibližně 6,1.
French: Cerezyme est fourni sous la forme d'une poudre blanche à blanchâtre.
Czech: Přípravek Cerezyme se dodává jako bílý až téměř bílý prášek.
French: Les modifications des valeurs basales des taux d'hémoglobine et de plaquettes, des volumes du foie et de la rate, des crises osseuses, et de la maladie osseuse constituaient un critère composite prédéfini ; l'atteinte ou le maintien des objectifs thérapeutiques établis dans le cadre de la maladie de Gaucher pour les paramètres hématologiques et viscéraux constituaient un critère supplémentaire.
Czech: Změny výchozích hodnot hemoglobinu, destiček, objemu jater a sleziny, kostní krize, a onemocnění kostí zahrnovaly primární cíle léčby Gaucherovy nemoci.
French: Dans la maladie de Gaucher, les taux de glucosylcéramide peuvent être trop élevés.
Czech: Gaucherova choroba může způsobit příliš vysokou hladinu glukosylceramidu.
French: Présentations : 1 ou 25 flacons par boîte.
Czech: Velikost balení: 1 nebo 25 injekčních lahviček v krabici.
French: Le produit dilué dans une solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9% et conservé à une température comprise entre 2°C et 8°C, à l'abri de la lumière, reste stable pendant 24 heures mais la sécurité microbiologique est conditionnée par le respect des règles d'asepsie au cours de la reconstitution et de la dilution du produit.
Czech: Přípravek rozředěný v 0,9% intravenózním roztoku chloridu sodného zůstane chemicky stabilní, bude-li uchováván nejdéle 24 hodin při 2 °C - 8 °C a chráněn před světlem; mikrobiologická bezpečnost bude však záležet na tom, zda rozpuštění a rozředění bylo provedeno asepticky.
French: L'administration de doses de l'ordre de 15 U/kg de poids corporel une fois toutes les 2 semaines a permis d'améliorer les paramètres hématologiques et de réduire l'hypertrophie des organes mais n'a pas modifié les paramètres osseux.
Czech: Podávání i tak nízké dávky, jako je 15 jedn./kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny se projevilo prokazatelným zlepšením hematologických parametrů a organomegalie, ne však kostních parametrů.
French: Après reconstitution, la solution contient 0,62 mmol de sodium (200 U/5 ml).
Czech: Po rozpuštění obsahuje roztok 0,62 mmol sodíku (200 jedn./5 ml).
French: Elle doit être diluée rapidement dans une poche à perfusion ; seule la solution diluée peut être conservée pendant 24 heures maximum à basse température (2 - 8°C) et à l'abri de la lumière.
Czech: Namíchaný roztok v lahvičce nelze skladovat a je třeba jej ihned rozředit v infúzním sáčku; pouze rozředěný roztok lze skladovat po dobu nepřevyšující 24 hodin v chladu (2 °C - 8 °C) a temnu.
French: Dyspnée*, toux*
Czech: Dyspnoe*, kašlání*
French: Qu'est-ce que Cerezyme et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cerezyme Comment utiliser Cerezyme
Czech: Co naleznete v příbalové informaci Co je přípravek Cerezyme a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cerezyme používat
French: Cerezyme (imiglucérase) sera administré avec prudence chez les patients ayant développé des anticorps ou des symptômes d'hypersensibilité à Ceredase (alglucérase).
Czech: Pacienti, u kterých se vyvinuly protilátky nebo příznaky hypersenzitivity vůči Ceredasu (algluceráze),
French: Un traitement de maintenance toutes les 4 semaines à la même posologie cumulée que la posologie bimensuelle a été étudié chez des patients adultes présentant une maladie de Gaucher de type 1 résiduelle stabilisée.
Czech: Udržovací léčba každé 4 týdny (Q4) ve stejné kumulované dávce jako dávka jednou za dva týdny (Q2) může být vhodná pro některé pacienty se stabilní residuální Gaucherovou chorobou typu 1.
French: Avant toute nouvelle dilution, vérifier visuellement l'absence de particules étrangères ou d'une coloration anormale de la solution reconstituée dans chaque flacon.
Czech: Před dalším zředěním pozorně prohlédněte roztok v každé injekční lahvičce, zda neobsahuje cizí částice či není zabarven.
French: Cela peut contribuer à l'importance de l'atteinte osseuse de la maladie de Gaucher.
Czech: To může přispívat k dalšímu zatížení kostry v terénu Gaucherovy choroby.
French: Après reconstitution, un liquide limpide et incolore, dépourvu de matière étrangère, est obtenu.
Czech: Po rozpuštění tvoří čirou, bezbarvou kapalinu bez obsahu cizích částic.
French: Après reconstitution, la solution contient 1,24 mmol de sodium (400 U/10 ml).
Czech: Po rozpuštění obsahuje roztok 1,24 mmol sodíku (400 jedn./10 ml).
French: Comment utiliser Cerezyme
Czech: Jak se přípravek Cerezyme používá
French: Prélever 10,0 ml de solution reconstituée dans chaque flacon et mélanger les aliquotes provenant des différents flacons.
Czech: Odeberte 10,0 ml rozpuštěného roztoku z každé injekční lahvičky a smíchejte s dalšími odebranými objemy.
French: Si vous avez manqué une perfusion, veuillez contacter votre médecin.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cerezyme Pokud jste zapomněl(a) na infúzi, kontaktujte, prosím, svého lékaře.
French: un composant clé de la structure lipidique des membranes cellulaires, en glucose et céramide.
Czech: Tento enzym štěpí glukosylceramidy, klíčové složky tukové struktury buněčných membrán, na glukózu a ceramid.
French: Prélever 5,0 ml de solution reconstituée dans chaque flacon et mélanger les aliquotes provenant des différents flacons.
Czech: Odeberte 5,0 ml rozpuštěného roztoku z každé injekční lahvičky a smíchejte s dalšími odebranými objemy.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Czech: Studie týkající se interakce s jinými léčivy nebyly dosud provedeny.
French: Il est recommandé d'administrer la solution diluée à travers un filtre en ligne de 0,2 µm à faible fixation protéinique afin de retenir toutes les particules de protéines, ce qui n'entraînera pas de perte de l'activité de l'imiglucérase.
Czech: Aby byly odstraněny proteinové částice, doporučuje se podávat rozředěný roztok přes zařaditelný 0,2 µm filtr s nízkou vazbou proteinů.
French: Ce médicament contient du sodium et est administré sous forme de solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 %.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se formou nitrožilního roztoku 0,9% chloridu sodného.
French: Une surveillance étroite de la grossesse et des manifestations cliniques de la maladie de Gaucher est nécessaire afin d'adapter la posologie aux besoins de chaque patiente et à la réponse thérapeutique.
Czech: Kvůli individuální úpravě dávkování dle potřeb pacientky a její reakce na léčbu je nutné důkladně sledovat těhotenství a klinické projevy Gaucherovy choroby.
French: Ne mélangez pas Cerezyme avec d'autres médicaments dans le même flacon de perfusion (goutte-àgoutte).
Czech: Přípravek Cerezyme by se neměl podávat ve směsi s jinými léčivými přípravky v rámci jedné infúze
French: Comment se présente Cerezyme et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak přípravek Cerezyme uchovávat Obsah balení a další informace
French: Ces dernières sont souvent les manifestations cliniques les plus handicapantes et invalidantes de la maladie de Gaucher.
Czech: Abnormality kostí jsou často nejvíce oslabujícím a zneschopňujícím rysem Gaucherovy choroby.
French: Après reconstitution, chaque flacon de Cerezyme contient 200 unités d'imiglucérase dans 5 ml (40 unités par ml).
Czech: Po zředění každá lahvička přípravku Cerezyme obsahuje 200 jednotek imiglucerázy v 5,0 ml (40 jednotek na ml).
French: Une posologie maximale de 240 U/kg de poids corporel une fois toutes les deux semaines a été administrée à certains patients.
Czech: U pacientů byly použity dávky až 240 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti podávané jednou za dva týdny.
French: Après reconstitution, chaque flacon de Cerezyme contient 400 unités d'imiglucérase dans 10 ml (40 unités par ml).
Czech: Po zředění každá lahvička přípravku Cerezyme obsahuje 400 jednotek imiglucerázy v 10,0 ml (40 jednotek na ml).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cerezyme Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
French: EU/1/97/053/003 1 flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/97/053/004 5 flacons de poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/97/053/005 25 flacons de poudre pour solution à diluer pour perfusion
Czech: EU/1/97/053/003 1 lahvička s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok EU/1/97/053/004 5 lahviček s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok EU/1/97/053/005 25 lahviček s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok
French: Diluer ce mélange avec une solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9% de façon à obtenir un volume final de 100 à 200 ml.
Czech: Poté rozřeďte kombinované objemy v 0,9 % intravenózním roztoku chloridu sodného tak, aby bylo dosaženo celkového objemu od 100 do 200 ml. Infúzní roztok opatrně promíchejte.
French: Ce médicament contient du sodium et est administré sous forme de solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % (voir rubrique 6.6).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se formou nitrožilního roztoku 0,9% chloridu sodného (viz bod 6.6).
French: Ceci peut apparaître que le patient soit traité ou non par Cerezyme.
Czech: Tato potíž může nastat nezávisle na podávání přípravku Cerezyme.
French: Cerezyme 400 Unités Poudre pour solution à diluer pour perfusion Ce médicament contient du sodium administré sous forme de solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % (voir rubrique 6.6).
Czech: Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se formou nitrožilního roztoku 0,9 % chloridu sodného (viz bod 6.6).
French: Cerezyme 200 Unités Poudre pour solution à diluer pour perfusion Ce médicament contient du sodium administré sous forme de solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % (voir rubrique 6.6).
Czech: Cerezyme 200 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se formou nitrožilního roztoku 0,9 % chloridu sodného (viz bod 6.6).
French: Arthralgie, dorsalgie*
Czech: Artralgie, bolest zad*
French: Excipients : mannitol, citrate de sodium, acide citrique monohydraté et polysorbate 80.
Czech: Pomocné látky: mannitol, citronan sodný, monohydrát kyseliny citronové a polysorbát 80.
French: 25 flacons de poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Czech: 25 lahviček prášku na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok.
French: Cerezyme 200 Unités Poudre pour solution à diluer pour perfusion Cerezyme 400 Unités Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Czech: Cerezyme 200 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok
French: 5 flacons de poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Czech: 5 lahviček prášku na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok.
French: Cerezyme 200 Unités Poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 200 unités* d'imiglucérase**.
Czech: Cerezyme 200 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok Každá lahvička s přípravkem Cerezyme obsahuje 200 jednotek* imiglucerázy**.
French: En outre, la maladie de Gaucher a été associée à un risque accru d'anomalies des immunoglobulines, telles qu'une hyperimmunoglobulinémie, une gammopathie polyclonale, une gammopathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS) ou un myélome multiple.
Czech: Navíc bývá Gaucherova choroba spojována se zvýšeným rizikem poruch imunoglobulinu jako je hyperimunoglobulinemie,
French: - Les autres composants sont : mannitol, citrate de sodium, acide citrique monohydraté et polysorbate 80
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou: mannitol, natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80.
French: Réactions anaphylactoïdes
Czech: Anafylaktoidní reakce
French: Respecter les règles d'asepsie
Czech: Použití aseptické techniky
French: EU/1/97/053/001 1 flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/97/053/002 25 flacons de poudre pour solution à diluer pour perfusion
Czech: EU/1/97/053/001 1 lahvička s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok EU/1/97/053/002 25 lahviček s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok
French: La poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables et diluée dans une solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9% puis administrée par perfusion.
Czech: Prášek na přípravu infúzního roztoku musí být rozpuštěn ve vodě na injekci, rozředěn v 0,9 %
French: Cerezyme est présenté en flacons de 20 ml en verre (transparent) borosilicaté de type I. La fermeture est assurée par un bouchon en butyle siliconé, muni d'une capsule de sécurité détachable.
Czech: Přípravek Cerezyme je dodáván v injekčních lahvičkách o obsahu 20 ml, vyrobených z borokřemičitanového skla typu I (čirého).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK/LAHVIČKA
French: On ignore si la substance active est excrétée dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se tato léčivá látka vylučuje do mateřského mléka, enzym je ale pravděpodobně v gastrointestinálním traktu dítěte stráven.
French: Cerezyme 400 Unités Poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 400 unités* d'imiglucérase**.
Czech: Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok Každá lahvička s přípravkem Cerezyme obsahuje 400 jednotek* imiglucerázy**.
French: Le volume reconstitué permet le retrait précis de 5,0 ml (équivalant à 200 unités) de chaque flacon.
Czech: Rozpuštěný objem umožňuje přesný odběr 5,0 ml (odpovídajících 200 jednotkám) z jedné injekční lahvičky.
French: Les patients atteints de la maladie de Gaucher peuvent également présenter une faible capacité de réponse inflammatoire.
Czech: Pacienti s Gaucherovou chorobou mohou také být náchylní k infekcím.
French: Cerezyme 400 Unités Poudre pour solution à diluer pour perfusion 3 ans
Czech: Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok 3 roky
French: 1 flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Czech: 1 lahvička prášku na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok.
French: Allaitement
Czech: Podávání
French: Le volume reconstitué permet le retrait précis de 10,0 ml (équivalant à 400 unités) de chaque flacon.
Czech: Rozpuštěný objem umožňuje přesný odběr 10,0 ml (odpovídajících 400 jednotkám) z jedné injekční lahvičky.
French: Dans la plupart des cas, le traitement par Cerezyme réduit le recours à la splénectomie.
Czech: Léčba přípravkem Cerezyme snižuje ve většině případů nutnost odstranění sleziny a včasná léčba přípravkem Cerezyme je také spojována se sníženým rizikem vzniku plicní hypertenze.
French: Dilution
Czech: Rozpuštění
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : essoufflement toux urticaire / œdème localisé de la peau ou des muqueuses de la bouche ou de la gorge démangeaisons éruption cutanée
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u více než 1 z 10 pacientů): - dušnost; - kašlání;
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2010.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2010.
French: L'autorisation de mise sur le marché est valide pour une période illimitée.
Czech: Rozhodnutí o registraci je platné po neomezenou dobu.
French: Cerezyme imiglucérase
Czech: Cerezyme imigluceráza
French: • thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang);
Czech: • trombocytopenie (nízký počet krevních destiček),
French: Les premières perfusions devraient être administrées lentement, puis la vitesse de perfusion pourra être augmentée sous la surveillance d'un médecin ou d'une infirmière.
Czech: Několik počátečních infuzí by mělo být podáno pomalu, pak může být rychlost infuze pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry zvýšena.
French: La maladie de Gaucher est un trouble héréditaire rare.
Czech: Gaucherova choroba je vzácné dědičné onemocnění.
French: Autres informations relatives à Cerezyme:
Czech: Další informace o přípravku Cerezyme:
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cerezyme.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cerezyme.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cerezyme, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cerezyme naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
French: Les patients doivent présenter des symptômes qui n'affectent pas les cellules nerveuses, y compris l'un ou plusieurs des troubles suivants dus à la maladie:
Czech: Pacienti musí vykazovat příznaky, které nepostihují nervový systém, včetně některého nebo několika z těchto onemocnění:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cerezyme à Genzyme Europe B.V, le 17 novembre 1997.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cerezyme platné v celé Evropské unii společnosti Genzyme Europe B.V.
French: L'imiglucérase, principe actif de Cerezyme, est une copie de cette enzyme, obtenue par une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: l'enzyme est fabriquée par une cellule ayant reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire cette enzyme.
Czech: Imigluceráza, léčivá látka v přípravku Cerezyme, je kopií tohoto enzymu, která se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": enzym je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná ho produkovat.
French: Pour la maladie de Gaucher de type 3, qui est une forme extrêmement rare de la maladie, la société a présenté des données provenant d'articles publiés et d'un registre spécial regroupant les personnes atteintes de cette maladie.
Czech: U Gaucherovy choroby typu 3, která je velice vzácná, společnost předložila údaje z publikovaných článků a ze zvláštního registru pacientů s Gaucherovou chorobou.
French: Cerezyme est administré par perfusion toutes les deux semaines.
Czech: Přípravek Cerezyme se obvykle podává infuzí každé dva týdny.
French: La dose et la fréquence d'administration des perfusions sont ensuite ajustées en fonction des symptômes du patient et selon la manière dont celui-ci répond au traitement.
Czech: Dávku a frekvenci podávání infuzí je třeba upravit podle příznaků a reakcí na léčbu každého jednotlivého pacienta.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Cerezyme sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Cerezyme převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Il a également été démontré que les patients peuvent passer en toute sécurité d'un traitement par alglucérase à un traitement par Cerezyme.
Czech: Dále bylo prokázáno, že pacienti mohou být bez rizika převedeni z léčby alglucerázou na léčbu přípravkem Cerezyme.
French: La maladie de Gaucher était auparavant traitée par une enzyme, l'alglucérase, préparée à partir de placenta humain.
Czech: Gaucherova choroba byla dříve léčena pomocí enzymu označovaného jako algluceráza, který byl získáván z lidské placenty.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Cerezyme.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Cerezyme.
French: Cerezyme est utilisé chez les patients souffrant d'une maladie de Gaucher de type 1, qui n'affecte pas les cellules nerveuses, ou de type 3, qui progresse lentement et affecte les cellules nerveuses.
Czech: Přípravek Cerezyme se používá u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, která nepostihuje nervové buňky, nebo Gaucherovou chorobou typu 3, která nervové buňky postihuje, ale postupuje pomalu.
French: Cerezyme est utilisé comme traitement à long terme chez les patients souffrant de la maladie de Gaucher.
Czech: Přípravek Cerezyme je určen k dlouhodobé léčbě pacientů s Gaucherovou chorobou.
French: Après avoir été formés, le patient ou le soignant peuvent procéder à la perfusion, sous réserve de l'approbation du médecin.
Czech: Po proškolení může pacient nebo ošetřující osoba podávat infuzi doma, pokud se lékař domnívá, že je to vhodné.
French: Le CHMP a estimé que Cerezyme permet de contrôler efficacement les symptômes non neurologiques de la maladie de Gaucher de types 1 et 3.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přípravek Cerezyme poskytuje účinnou kontrolu jiných než neurologických příznaků Gaucherovy choroby typu 1 a 3.
French: Les effets indésirables les plus courants avec Cerezyme (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: dyspnée (difficulté à respirer), toux, urticaire ou angiœdème (gonflement sous la peau), prurit (démangeaison), éruption cutanée et réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Cerezyme (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří dyspnoe (potíže s dýcháním), kašel, urtikaria (kopřivka) nebo angioedém (podkožní otok), pruritus (svědění), vyrážka a hypersenzitivní (alergické) reakce.