FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les deux dosages à 200 mg et à 300 mg administrés toutes les deux semaines ont montré, des améliorations significatives du VEMS (différence moyenne des MC par rapport à l'inclusion à la semaine 12) de 0,36 L et 0,27 L, respectivement.
Hungarian: Mind a kéthetente 200 mg, mind a kéthetente 300 mg esetében a FEV1 (LS átlagos változása a kiinduláshoz képest a 12. héten) szignifikáns javulását figyelték meg (rendre 0,36 l és 0,27 l).
French: • Éliminez les stylos préremplis (aiguille à l'intérieur) et les capuchons jaunes immédiatement après utilisation, dans un récipient résistant à la perforation.
Hungarian: • Beadás után azonnal tegye az előretöltött injekciós tollakat (a bennük lévő tűt), és a citromsárga kupakokat egy szúrásbiztos tartályba.
French: Après avoir optimisé la dose de corticostéroïdes oraux (CSO) pendant la période de sélection, les patients ont reçu 300 mg de dupilumab (n = 103) ou un placebo (n = 107) une fois toutes les deux semaines pendant 24 semaines après une dose initiale de 600 mg ou un placebo.
Hungarian: Miután a szűrési időszak során optimalizálták az oralis kortikoszteroid (OCS) adagot, a betegek, egy 600 mg-os kezdő dózist vagy placebót követően, minden második héten egyszer 300 mg duplibamot (n = 103) vagy placebót (n = 107) kaptak 24 hétig.
French: Hyperéosinophilies
Hungarian: Eosinophilia
French: Efficacité et sécurité clinique dans la dermatite atopique
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság atópiás dermatitis esetében
French: Changez de site d'injection à chaque injection Dupixent.
Hungarian: Minden injekció beadásakor változtassa meg a Dupixent injekció beadási helyét.
French: Tableau 9 : Résultats des autres critères d'évaluation secondaires du dupilumab associé aux CST à la semaine 16 et à la semaine 52 dans l'étude CHRONOS
Hungarian: 9. táblázat: A TCS-sel együttesen alkalmazott dupilumab egyéb másodlagos végpontjai a CHRONOS vizsgálat 16. és 52.
French: C5.
Hungarian: ACQ-5
French: Les questionnaires ACQ-5 et AQLQ(S) ont également été évalués dans l'étude VENTURE et ont montré des améliorations similaires à ceux de l'étude QUEST.
Hungarian: Az ACQ-5 és AQLQ(S) kérdőíveket is értékelték a VENTURE vizsgálatban, és ezek a
French: Le profil d'effets indésirables chez les adolescents était généralement similaire à celui des adultes.
Hungarian: A serdülők mellékhatásprofilja alapjában véve a felnőttekéhez hasonló volt
French: Figure 4 : Variation moyenne en pourcentage par rapport à l'inclusion dans l'étude du score NRS de prurit dans l'étude CHRONOSa (FAS à la semaine 52)b
Hungarian: 4. ábra: Az NRS átlagos százalékos változása a kiinduláshoz képest a CHRONOSa vizsgálatban (52. heti FAS)b
French: Tél. : +48 22 280 00 00
Hungarian: Tel.: +48 22 280 00 00
French: Pourcentage de réduction par rapport à l'inclusion dans l'étude
Hungarian: Százalékos csökkenés a kiinduláshoz képest
French: Celles-ci jouent un rôle clé dans l'apparition des signes et des symptômes de la dermatite atopique et de l'asthme.
Hungarian: Mindkét fehérjének fontos szerepe van az atópiás dermatitisz és az asztma okozta panaszok és tünetek kialakításában.
French: Poids corporel du patient
Hungarian: A beteg testtömege
French: Score IGA n'ayant pas varié de plus de 1 point à la semaine 36 dans le sous-groupe de patients avec IGA (0,1) à l'inclusion dans l'étude, n (%) Score IGA (0,1) à la semaine 36 dans le sous-groupe de patients avec IGA (0,1) à l'inclusion dans l'étude, n (%) NRS de prurit maximal ≥3 points par rapport à l'inclusion dans l'étude à la semaine 35 dans le sous-groupe de patients ayant un NRS de prurit maximal ≤7 à l'inclusion dans l'étude, n (%) †P<0,05, *P<0,01, **P<0,001, ***P≤0,0001
Hungarian: Azon betegek százalékos aránya, akiknél a pruritus csúcsérték NRS ≥3 ponttal emelkedett a kezelés megkezdésétől a 35. hétig, a vizsgálat elkezdésekor ≤7 pruritus csúcsérték NRS -sel rendelkező betegek alcsoportjában, n (%) †P < 0,05, *P < 0,01, **P < 0,001, ***P ≤ 0,0001
French: Celles-ci jouent un rôle clé dans l'apparition des signes et des symptômes de l'asthme.
Hungarian: Mindkét fehérjének fontos szerepe van az asztma okozta panaszok és tünetek kialakításában.
French: N Taux (95% CI)
Hungarian: N Arány (95%-os CI)
French: Le dupilumab a été administré par injection sous-cutanée (SC) dans toutes les études.
Hungarian: A dupilumabot mindegyik vizsgálatban szubkután (sc.)
French: Retirez le capuchon jaune en tirant tout droit.
Hungarian: Egyenesen húzza le a citromsárga kupakot.
French: • Ne chauffez pas la seringue.
Hungarian: • Ne melegítse a fecskendőt!
French: Posez la seringue sur une surface plane pendant au moins 45 minutes et laissez-la atteindre la température ambiante naturellement.
Hungarian: Tegye a fecskendőt egy lapos felületre, és hagyja legalább 45 percig, hogy magától szobahőmérsékletre felmelegedjen.
French: Si vous avez utilisé plus de Dupixent que vous n'auriez dû ou que la dose a été administrée plus tôt que prévu, consultez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Hungarian: Ha az előírtnál több Dupixent-et alkalmazott, illetve ha a dózist túl korán adták be, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
French: Étape 11 : Libérer et retirer
Hungarian: 11. lépés: A dugattyú felengedése és a tű kihúzása
French: Si les boîtes nécessitent d'être sorties de façon permanente du réfrigérateur, la date de retrait du réfrigérateur doit être complétée sur l'emballage extérieur.
Hungarian: Amennyiben a dobozt hosszabb időre ki kell venni a hűtőszekrényből, a kivétel dátumát fel lehet írni a dobozra.
French: Retirez l'aiguille de la peau suivant le même angle d'insertion.
Hungarian: Tartsa lenyomva a dugattyút, és húzza ki a tűt a bőréből ugyanabban a szögben, amelyben beszúrta.
French: N'arrêtez ou ne réduisez pas vos médicaments contre l'asthme, sauf sur indication de votre médecin.
Hungarian: Ne hagyja abba, vagy ne csökkentse az asztma kezelésére használt gyógyszerek adagját, hacsak kezelőorvosa erre nem utasította.
French: MC = moindres carrés ; ET = écart type a La population FAS (Full analysis set [Analyse de la population totale de l'étude]) inclut tous les patients randomisés.
Hungarian: LS = legkisebb négyzetek; SE = standard hiba a A teljes csoportanalízis (FAS) az összes randomizált beteget tartalmazza.
French: Étape 11 : Retirer
Hungarian: 11. lépés: A tű kihúzása
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient les réactions au site d'injection, la conjonctivite, la blépharite, et l'herpès buccal.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, a kötőhártya-gyulladás,
French: b La population FAS (Full analysis set) inclut tous les patients randomisés.
Hungarian: b A teljes analíziskészlet (FAS) az összes randomizált beteget tartalmazza.
French: Les instructions pour la préparation et l'administration du Dupixent en seringue préremplie sont présentées dans la notice.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőben kiszerelt Dupixent előkészítésére és beadására vonatkozó utasításokat a betegtájékoztató tartalmazza.
French: Si vous êtes asthmatique et que vous prenez des médicaments contre l'asthme, ne vous arrêtez pas ou ne modifiez pas ce traitement sans en parler au préalable avec votre médecin.
Hungarian: Asztma Ha Ön asztmás, vagy ha asztma elleni gyógyszereket szed, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az asztmagyógyszerét anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával.
French: Dupixent peut être utilisé seul ou en association avec des médicaments contre l'eczéma que l'on applique sur la peau.
Hungarian: A Dupixent együtt adható azokkal az ekcémagyógyszerekkel, amit Ön a bőrére használ, vagy önmagában is adható.
French: Les patients ayant des infections par les helminthes doivent être traités avant de commencer un traitement par dupilumab.
Hungarian: A fennálló féregfertőzésben szenvedő betegeket a dupilumab alkalmazásának megkezdése előtt kezelni kell.
French: Dans l'étude SOLO 2, 708 patients ont été inclus (236 sous placebo, 233 sous dupilumab 300 mg 1x/2 semaines, et 239 sous dupilumab 300 mg 1x/semaine) et ont été traités pendant 16 semaines.
Hungarian: A SOLO 2 vizsgálatba 708 beteget vontak be (236 placebót, 233 kéthetente 300 mg dupilumabot, 239 pedig hetente 300 mg dupilumabot kapott), a kezelési időszak 16 hétig tartott.
French: Voie sous-cutanée
Hungarian: Bőr alá történő beadás
French: L'étude VENTURE était une étude de réduction des corticostéroïdes oraux de 24 semaines conduites chez 210 patients présentant un asthme, sans restriction sur les taux des biomarqueurs de l'inflammation de type 2 à l'inclusion, et qui nécessitaient une corticothérapie orale quotidienne en complément de l'utilisation régulière d'une dose élevée de corticostéroïdes inhalés associés à un autre traitement de fond.
Hungarian: A VENTURE egy 24 hetes, kortikoszteroid redukciós vizsgálat volt, 210, asthmában szenvedő betegnél, kiindulási 2. típusú biomarkerszintekre vonatkozó korlátozás nélkül, akik a rendszeres nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid kezelés és egy további asthma kezelés mellé naponta oralis kortikoszteroid kezelést igényeltek.
French: Dose recommandée chez les adultes et les adolescents atteints d'asthme Dans le traitement de l'asthme, la dose recommandée de Dupixent pour les patients adultes et adolescents (à partir de 12 ans) est :
Hungarian: Javasolt adag asztmában szenvedő felnőtteknél és serdülőknél Asztma esetén az Dupixent ajánlott napi adagja felnőtteknél és (12 éves vagy annál idősebb) serdülőknél:
French: Le score EASI (Eczema Area and Severity Index) moyen à l'inclusion dans l'étude était de 35,5, le score NRS de prurit moyen hebdomadaire à l'inclusion dans l'étude était de 7,6, le SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) moyen à l'inclusion dans l'étude était de 70,3, le score POEM (Patient Oriented Eczema Measure) moyen à l'inclusion dans l'étude était de 21,0, et le score CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index [index de qualité de vie des enfants en dermatologie]) moyen à l'inclusion dans l'étude était de 13,6.
Hungarian: Továbbá, a kiindulási, eczema kiterjedését és súlyosságát jelző index (EASI) 35,5, a pruritus NRS hetenkénti kiindulási érték 7,6, az atopiás dermatits pontozására szolgáló SCORAD-pontszám kiindulási átlagos értéke 70,3, a betegorientált eczemamérés (POEM) kiindulási átlagos pontszám 20,1 és a gyermekekre vonatkozó dermatológiai életminőségi index (CDLQI) kiindulási átlagos értéke 13,6 volt.
French: Utilisation concomitante de CST Étude CHRONOS à la semaine 16
Hungarian: TCS együttes alkalmazása A CHRONOS 16.
French: • N'utilisez pas la seringue si elle est tombée sur une surface dure ou si elle a été endommagée.
Hungarian: • Ne használja a fecskendőt, ha az kemény felületre esett, vagy ha megsérült.
French: Les caractéristiques des patients à l'inclusion sont présentées dans le Tableau 5.
Hungarian: A kiindulási értékeket a 5. táblázat mutatja.
French: 2 ml de solution dans une seringue préremplie en verre siliconé transparent de type 1 avec ou sans dispositif de protection d'aiguille, munie d'une aiguille fixe de calibre 27 gauges 12,7 mm (½ pouce), sertie en acier inoxydable à parois minces.
Hungarian: 2 ml oldat szilikonozott, 1. típusú tiszta üvegből készült, előretöltött fecskendőben tűvédővel vagy anélkül, rögzített 27G-s 12,7 mm (½ hüvelykes), vékony falú, rozsdamentes acélból készült,
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2d vonalkóddal ellátva.
French: Exacerbations
Hungarian: Exacerbatiók
French: Les effets du traitement par sous-groupes de patients (poids, âge, sexe, race, et traitement de fond, y compris immunosuppresseurs) dans les études SOLO 1 et SOLO 2 étaient cohérents avec les résultats dans la population globale de l'étude.
Hungarian: A kezelés hatásai a SOLO 1 és a SOLO 2 vizsgálatok alcsoportjaiban (testtömeg, életkor, nem, rassz, illetve egyéb kezelés, az immunszupresszív szereket is beleértve) megegyeztek a teljes vizsgálati populáció eredményeivel.
French: • Ne réutilisez pas le stylo prérempli.
Hungarian: • Ne használja fel újra az előretöltött injekciós tollat.
French: Une réaction anaphylactique a été signalée très rarement dans le cadre du programme de développement de l'asthme après l'administration du dupilumab (rubrique 4.8).
Hungarian: Anafilaxiás reakciót nagyon ritkán jelentettek az asthma fejlesztési programban a dupilumab beadását követően (4.8 pont).
French: La sécurité à long terme du dupilumab a été évaluée dans une étude d'extension en ouvert réalisée chez des patients âgés de 12 à 17 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère (AD-1434).
Hungarian: A dupilumab hosszú távú biztonságossági profilját egy nyílt, kiterjesztett, 12-17 éves, középsúlyossúlyos atopiás dermatitisben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban értékelték (AD-1434).
French: De très rares cas de maladie sérique ou de réaction de type maladie sérique et de réaction anaphylactique ont été rapportés après l'administration du dupilumab (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Nagyon ritkán szérumbetegség/szérumbetegség-szerű reakciók és anafilaxiás reakció eseteiről számoltak be a dupilumab beadását követően (lásd 4.4 pont).
French: Tableau 2 : Liste des effets indésirables dans la dermatite atopique Classe de systèmes d'organes MedDRA
Hungarian: 2. táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása atopiás dermatitisben MedDRAszervrendszer
French: Votre médecin et vous-même déciderez si vous allaiterez ou utiliserez Dupixent.
Hungarian: Kezelőorvosával együtt kell dönteniük arról, hogy Ön szoptasson vagy inkább a Dupixent-et alkalmazza.
French: Figure 2 : Variation moyenne en pourcentage par rapport à l'inclusion dans l'étude du score NRS de prurit dans les études SOLO 1a et SOLO 2a (FAS)b
Hungarian: 2. ábra: Az NRS átlagos százalékos változása a kiinduláshoz képest a SOLO 1a és a SOLO 2a vizsgálatban (FAS)b
French: Le dupilumab peut altérer la réponse immunitaire contre les infections par des helminthes en inhibant la signalisation de l'IL-4/IL-13.
Hungarian: A dupilumab az IL-4/IL-13 jelátvitel gátlása révén befolyásolhatja a féregfertőzésekre adott immunválaszt.
French: Dans les essais cliniques, la moyenne ± ET des concentrations résiduelles à l'état d'équilibre variait de 60,3 ± 35,1 µg/ml à 79,9 ± 41,4 µg/ml pour une dose de 300 mg et de 29,2 ± 18,7 à 36,5 ± 22,2 µg/ml pour une dose de 200 mg administrée une semaine sur deux.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a legalacsonyabb átlagos ±SD steady state koncentrációk 60,3±35,1 μg/ml-től 79,9±41,4 μg/ml-ig terjedtek a minden második héten alkalmazott 300 mg-os dózis esetén, és 29,2±18,7 μg/ml-től 36,5±22,2 μg/ml-ig terjedtek a minden második héten alkalmazott 200 mg-os dózis esetén.
French: Les autres critères d'évaluation secondaires incluaient la variation moyenne entre l'inclusion dans l'étude et la semaine 16 du score POEM (Patient Oriented Eczema Measure [Mesure de l'eczéma par le patient]), de l'index de qualité de vie en dermatologie (DLQI, Dermatology Life Quality Index) et du score HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale [Échelle d'évaluation de l'anxiété et de la dépression]).
Hungarian: További másodlagos végpontok voltak a következők: a betegorientált eczemamérés (POEM), a dermatológiai életminőségi index (DLQI), valamint a kórházi szorongás- és depresszióskála (HADS)-pontszámainak átlagos változása a kezelés megkezdésétől a 16.
French: Ne remettez pas le capuchon.
Hungarian: Ne tegye vissza a tűvédő kupakot!
French: Des améliorations significatives du VEMS ont été observées dès la semaine 2 après la première dose de dupilumab pour les doses de 200 mg et de 300 mg et se sont maintenues pendant 24 semaines (DRI12544) et pendant 52 semaines dans l'étude QUEST (voir Figure 2).
Hungarian: A FEV1 szignifikáns javulását figyelték meg már 2 héttel a 200 mg és a 300 mg dupilumab első adagja után is, ami a DRI1244 vizsgálat 24., és a QUEST vizsgálat 52.
French: De très rares cas de maladie sérique ou de réaction de type maladie sérique ont été rapportés au cours des études conduites dans le cadre du programme de développement dans la dermatite atopique (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Nagyon ritkán szérumbetegség/szérumbetegség-szerű reakciók eseteiről számoltak be az atopiás dermatitis fejlesztési programban (lásd 4.4 pont).
French: Dans un sous-groupe de patients avec les souséchelles HADS-anxiété ou HADS-dépression ≥ 8 à l'inclusion dans l'étude (la valeur seuil pour l'anxiété ou la dépression), une proportion plus importante de patients dans les groupes dupilumab a atteint des scores HADS-anxiété et HADS-dépression < 8, à la semaine 16, comparativement au placebo (Voir Tableau 8).
Hungarian: A betegek olyan alcsoportjában, amelyben a HADS-szorongás vagy a HADS-depresszió alskála pontszáma ≥8 (a szorongás vagy a depresszió alsó küszöbértéke) volt a kezelés elkezdésekor, a dupilumabot kapó csoportokban a betegek nagyobb arányban értek el 8 alatti HADS-szorongás és HADS-depresszió pontszámot a 16.
French: Problèmes oculaires (si vous avez une dermatite atopique) Consultez votre médecin en cas d'apparition ou d'aggravation de problèmes oculaires, y compris douleurs oculaires ou altération de la vision.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha bármilyen új vagy rosszabbodó szempanasza jelentkezik, beleértve a szemfájdalmat vagy a látás megváltozását is.
French: Posez le stylo prérempli sur une surface plane et laissez-le atteindre la température ambiante naturellement (moins de 25 ºC) pendant au moins 30 minutes.
Hungarian: Tegye az előretöltött injekciós tollat egy lapos felületre, és hagyja legalább 30 percig, hogy magától szobahőmérsékletre (25 ºC-nál alacsonyabb hőmérsékletre) melegedjen.
French: EU/1/17/1229/002 EU/1/17/1229/003 EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Hungarian: EU/1/17/1229/001 EU/1/17/1229/002 EU/1/17/1229/003 EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
French: La moyenne ± ET des concentrations résiduelles à l'état d'équilibre de dupilumab étaient respectivement de 107 µg/ml ± 51,6 µg/ml et 46,7 µg/ml ± 26,9 µg/ml pour une dose de 300 mg ou de 200 mg administrés une semaine sur deux.
Hungarian: dupilumab átlagos ±SD dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációi rendre 107±51,6 μg/ml és 46,7±26,9 μg/ml volt a hetente alkalmazott 300 mg vagy 200 mg esetén.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
French: Les données démographiques et les caractéristiques de l'asthme à l'inclusion de ces 3 études sont fournies dans le Tableau 5 ci-dessous.
Hungarian: A 3 vizsgálat demográfiai és kiindulási adatait az alábbi 5. táblázat mutatja:
French: Ne pas conserver à une température dépassant 25 °C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
French: Patients randomisés DLQI, variation moyenne (MC) par rapport à l'inclusion dans l'étude (ET)
Hungarian: Randomizált betegek DLQI, LS átlagos változása a kiindulási értékhez képest (SE)
French: ET)
Hungarian: A
French: Les patients traités pour un asthme peuvent présenter une hyperéosinophilie systémique grave parfois révélée par les symptômes cliniques d'une pneumopathie à éosinophiles ou d'une vascularite en rapport avec une granulomatose éosinophilique avec polyangéite; ces affections étant souvent traitées par une corticothérapie orale.
Hungarian: Az asthma miatt kezelt betegeknél súlyos szisztémás eosinophilia jelentkezhet, ami időnként olyan, gyakran szisztémás kortikoszteroiddal kezelt állapotok klinikai jellemzőit mutatja, mint az eosinophil pneumonia, vagy a polyangiitisszel járó eosinophil granulomatosisnak megfelelő vasculitis.
French: Une hyperéosinophilie apparue sous traitement (≥ 5 000 cellules/µl) a été rapportée chez < 2 % des patients traités par dupilumab et < 0,5 % des patients traités par placebo.
Hungarian: Kezelés során kialakuló eosinophiliát (≥5000 sejt/µl) a duplimabbal kezelt betegek <2%-ánál és a placebóval kezelt betegek <0,5%-ánál jelentettek.
French: L'administration de Dupixent se fait par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Hungarian: A Dupixent-et a bőr alá adott (szubkután) injekcióban kell alkalmazni.
French: Dans l'étude CHRONOS, 740 patients ont été inclus (315 sous placebo + corticostéroïdes topiques [CST], 106 sous dupilumab 300 mg 1x/2 semaines + CST, et 319 sous dupilumab 300 mg 1x/semaine+ CST) et ont été traités pendant 52 semaines.
Hungarian: A CHRONOS-vizsgálatba 740 beteget vontak be (315 placebót + lokális kortikoszteroidot (TCS-t), 106 kéthetente 300 mg dupilumabot + TCS-t, 319 pedig hetente 300 mg dupilumabot + TCS-t kapott),
French: N'enlevez pas le capuchon jaune avant d'être prêt(e) pour l'injection.
Hungarian: Ne vegye le a citromsárga kupakot addig, amíg nem áll készen az injekció beadására!
French: Dans ces études, 51,6 % des patients avaient un score IGA à l'inclusion dans l'étude de 3 (DA modérée), 48,3 % des patients avaient un score IGA à l'inclusion dans l'étude de 4 (DA sévère) et 32,4 % des patients avaient reçu un traitement antérieur par des immunosuppresseurs systémiques.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegek 51,6%-ának a kiindulási IGA-pontszáma 3 (közepesen súlyos AD), 48,3%-ának a kiindulási IGA-pontszáma 4 (súlyos AD) volt, továbbá a betegek 32,4%-a kapott korábban szisztémás immunszuppresszív szereket.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé en fonction du poids corporel pour les patients âgés de 12 ans et plus atteints d'asthme et chez les patients adultes atteints de dermatite atopique (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Testtömeg Nem javasolt az adag módosítása a testtömeg alapján 12 éves vagy idősebb, asthmában szenvedő vagy felnőtt, atopiás dermatitsben szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
French: Dans les études DRI12544 et QUEST, les analyses de sousgroupes prédéterminées incluaient des éosinophiles sanguins ≥ 150 et ≥ 300 cellules/µl, FeNO ≥ 25 et ≥ 50 ppb.
Hungarian: A DRI12544 és QUEST vizsgálatokban az előzetesen meghatározott alcsoport-elemzések között szerepelt a ≥ 150 sejt/µl-es és a ≥ 300 sejt/µl-es eosinophilszám a vérben, és a ≥ 25 ppb-s és a ≥ 50 ppb-s FeNO.
French: Les effets sur la fonction pulmonaire, sur les corticostéroïdes oraux et sur la diminution des exacerbations étaient similaires, quels que soient les taux de biomarqueurs d'inflammation de type 2 à l'inclusion dans l'étude (par exemple, éosinophiles sanguins, FeNO).
Hungarian: A légzésfunkcióra, az oralis szteroid és az exacerbatio csökkentésére gyakorolt hatások hasonlóak voltak, a kiindulási 2. típusú gyulladásos biomarkerektől (pl. eosinophilszám, FeNO) függetlenül.
French: Consultez votre médecin avant d'arrêter le traitement par Dupixent ou si votre asthme n'est pas maîtrisé ou s'aggrave pendant le traitement avec ce médicament.
Hungarian: A Dupixent abbahagyása előtt, vagy ha a kezelés alatt asztmája továbbra is nem megfelelően kezelt vagy rosszabbodik, beszéljen kezelőorvosával.
French: Sur les 1 472 patients atteints de dermatite atopique exposés au dupilumab dans une étude de phase 2 de recherche de dose ou des études de phase 3 contrôlées versus placebo, 67 patients au total étaient âgés de 65 ans ou plus.
Hungarian: Egy 2. fázisú dóziskereső vizsgálatban vagy 3. fázisú placebo-kontrollos vizsgálatokban a dupilumabot kapott, atopiás dermatitisben szenvedő 1472 beteg közül összesen 67-en voltak 65 évesek vagy idősebbek.