FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při prevenci průjmu by měla být léčba zahájena během prvních 24-48 hodin věku zvířete a při zmírňování průjmu během 24 hodin po jeho nástupu.
Slovak: Pri prevencii hnačky má liečba začať v prvých 24 - 48 hodinách života.
Czech: Více informací o používání přípravku Kriptazen naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Kriptazen, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Czech: Jak byl přípravek Kriptazen zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Kriptazen skúmaný?
Czech: Kriptazen je léčivý přípravek, který se používá u novorozených telat k prevenci nebo zmírnění průjmu způsobeného organismem s názvem Cryptosporidium parvum.
Slovak: Kriptazen sa používa na liečbu novonarodených teliat na prevenciu alebo zmiernenie hnačky spôsobenej zárodkom Cryptosporidium parvum.
Czech: Jedná se o parazita ze skupiny prvoků, který proniká do zažívacího systému, kde vyvolává infekci s názvem kryptosporidióza a následně průjem.
Slovak: Ide o parazita patriaceho do tzv. skupiny protozoických organizmov, ktoré prenikajú do tráviaceho systému, kde vyvolávajú infekciu nazývanú kryptosporidióza a v dôsledku nej hnačku.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie týkající se kvality a výroby přípravku Kriptazen.
Slovak: Kriptazen spoločnosť predložila štúdie o kvalite a výrobe.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Kriptazen?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Czech: Jak přípravek Kriptazen působí?
Slovak: Kriptazen účinkuje?
Czech: Jak se přípravek Kriptazen používá?
Slovak: Ako sa liek Kriptazen používa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kriptazen registrován v EU?
Slovak: Prečo je liek Kriptazen povolený v EÚ?
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Kriptazen je generikum, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Preventívne opatrenia sú rovnaké ako v prípade referenčného lieku, pretože liek Kriptazen je generický liek.
Czech: Může být nezbytná rehydratace.
Slovak: Rehydratácia môže byť nevyhnutná.
Czech: Není určeno pro použití u zvířat produkujících mléko pro lidskou spotřebu.
Slovak: Nie je určené pre použitie u zvierat produkujúcich mlieko pre ľudskú spotrebu.
Czech: Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Czech: Navazující aplikace se provádí každý den ve stejnou dobu.
Slovak: Nadväzujúce aplikácie sa podávajú každý deň v rovnakom čase.
Czech: Pro nižší nebo vyšší hmotnosti je třeba provést přesný výpočet (2 ml /10 kg).
Slovak: Pre nižšiu alebo vyššiu hmotnosť je potrebné vykonať presný výpočet (2 ml /10 kg).
Czech: - Opakovaný kontakt s přípravkem může vyvolat kožní alergie.
Slovak: - Opakovaný kontakt s liekom môže vyvolať kožné alergie.
Czech: Přípravek se vylučuje hlavně v moči.
Slovak: Liek je vylučovaný hlavne močom.
Czech: Antiparazitika/ antiprotozoika
Slovak: Antiparazitiká/ antiprotozoiká
Czech: - Po použití si umyjte ruce.
Slovak: - Po použití si umyť ruky.
Czech: VIRBAC ESPAÑA SA Angel Guimerá 179-181
Slovak: ESPAÑA SA Angel Guimerá 179-181
Czech: Nejvyšší hladiny se zjišťují v játrech a ledvinách.
Slovak: Najvyššie hodnoty boli zistené v pečeni a obličkách.
Czech: Příznaky intoxikace zahrnují průjem, přítomnost krve ve výkalech, snížení příjmu mléka, dehydrataci, apatii a skleslost.
Slovak: Príznaky intoxikácie zahŕňajú hnačku, krv prítomnú vo fekáliách, pokles spotreby mlieka, dehydratáciu, apatiu a skleslosť.
Czech: VIRBAC France 13e rue LID
Slovak: France 13e rue LID
Czech: Při léčbě anorektických telat je třeba přípravek podávat v půl litru roztoku elektrolytů.
Slovak: Pri liečbe anorektických teliat liek podávať v pol litri roztoku elektrolytov.
Czech: - V případě kontaktu s kůží nebo okem, důkladně postižené místo opláchněte čistou vodou.
Slovak: - V prípade kontaktu s pokožkou alebo očami, postihnuté miesto dôkladne omyť čistou vodou.
Czech: Nepoužívat v případech, kdy průjem probíhal déle než 24 hodin a u oslabených zvířat.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch, keď hnačka trvala dlhšie ako 24 hodín a u oslabených zvierat.
Czech: Po propíchnutí spotřebujte do …
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky použiť do:...
Czech: VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
Slovak: BELGIUM NV Esperantolaan 4
Czech: Aplikace se musí provést během prvních 24-48 hodin věku.
Slovak: Aplikácia sa musí vykonať v priebehu prvých 24-48 hodín veku zvieraťa.
Czech: PT-2710-693 Sintra
Slovak: PT-2710-693
Czech: Jakmile se započalo s léčbou prvního telete, je nutné systematicky léčit všechna další novorozená telata tak dlouho, dokud přetrvává nebezpečí průjmu způsobeného zárodkem C. parvum.
Slovak: Keď sa začalo s liečbou prvého teľaťa, je nutné systematicky liečiť všetky ďalšie novorodené teľatá tak dlho, pokiaľ pretrváva nebezpečenstvo hnačiek spôsobených zárodkom C. parvum.
Czech: - Při manipulaci s přípravkem používejte ochranné rukavice.
Slovak: - Pri manipulácii s liekom použiť ochranné rukavice.
Czech: Další ustanovení
Slovak: Ďalšie ustanovenia
Czech: Čištěná voda
Slovak: Voda, čistená
Czech: hm., jednou denně po dobu 7 po sobě následujících dnů.
Slovak: 1x denne počas 7 nasledujúcich dní.
Czech: Kyselina mléčná (E 270)
Slovak: Kyselina mliečna (E 270)
Czech: Koncentrace, které inhibují 50 % respektive 90 % parazitů v in vitro testačním systému, jsou
Slovak: Koncentrácia, ktorá inhibuje 50% a 90% parazitov v teste na systéme in vitro, je IC50 <
Czech: Plazmatické koncentrace halofuginonu po opakovaném perorálním podání jsou srovnatelné s farmakokinetickým profilem po jednorázové perorální aplikaci.
Slovak: Plazmové koncentrácie halofuginonu po opakovaných perorálnych podaniach sú porovnateľné s farmakokinetickým profilom po jednorazovej perorálnej liečbe.
Czech: Pokud se vyskytnou klinické příznaky předávkování, musí se okamžitě podávání zastavit a zvíře krmit nemedikovaným mlékem nebo mléčnou náhražkou.
Slovak: Ak sa vyskytnú klinické príznaky pri predávkovaní, liečba musí byť ihneď zastavená a zviera nakŕmené nemedikovaným mliekom alebo mliečnou náhradkou.
Czech: Nepoužívat nalačno.
Slovak: Nepoužívať nalačno.
Czech: 4) Otočte kroužkem pro výběr hmotnosti ošetřovaného telete.
Slovak: Otočte krúžkom pre výber hmotnosti ošetrovaného teľaťa.
Czech: Zintenzivnění průjmů u ošetřených zvířat se může objevit ve velmi vzácných případech.
Slovak: Zvýšenie intenzity hnačiek u ošetrených zvierat sa môže pozorovať vo veľmi zriedkavých prípadoch.
Czech: POZNÁMKA: příbalová informace musí dle potřeby uvádět buď pumpičku o objemu 4 ml, pumpičku o objemu 4-12 ml nebo náhradní láhev bez pumpičky.
Slovak: POZNÁMKA: písomná informácia musí podľa potreby uvádzať buď pumpičku s objemom 4 ml, pumpičku s objemom 4-12 ml alebo náhradnú fľašu bez pumpičky.
Czech: Po otevření spotřebujte do 6 měsíců.
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 6 mesiacov.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete (EXP).
Czech: Výrobek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
Slovak: Výrobok nesmie kontaminovať vodné toky, pretože môže byť nebezpečný pre ryby a iné vodné organizmy.
Czech: Zvířata by měla v souladu se správnou chovatelskou praxí přijmout dostatek mleziva.
Slovak: Podľa správnej chovateľskej praxe, zvieratá by mali prijať dostatočné množstvo mledziva.
Czech: 10 μg/kg 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Slovak: 10 μg/kg 25 μg/kg 30 μg/kg
Czech: Svalovina Tuk
Slovak: Svalstvo Tuk
Czech: Pokud v lahvi zůstal roztok, nechte dávkovací pumpičku našroubovanou až do dalšího použití.
Slovak: Pokiaľ vo fľaši zostal roztok, ponechajte dávkovaciu pumpičku naskrutkovanú až do ďalšieho použitia.
Czech: Vzhledem k tomu, že příznaky intoxikace se mohou objevit již při podání dvojnásobku léčebné dávky, je nutné aplikovat přesně doporučenou dávku.
Slovak: Pretože príznaky predávkovania sa môžu vyskytnúť pri dvojnásobnej terapeutickej dávke, je nevyhnutné prísne dodržiavať odporučené dávkovanie.
Czech: Datum registrace:
Slovak: Dátum prvej registrácie:
Czech: Účinná látka, halofuginon, je antiprotozoikum ze skupiny chinazolinonových derivátů (dusíkaté polyheterocykly).
Slovak: Účinná látka halofuginon je antiprotozoálny zástupca skupiny chinazolónových derivátov (dusíkatých polyheterocyklických zlúčenín).
Czech: 5) Připravte pumpičku k použití jemným tisknutím spouště, dokud se na konci trysky neobjeví kapka roztoku.
Slovak: Pripravte pumpičku na použitie jemným stlačením spúšte, pokiaľ sa na konci trysky neobjaví kvapka roztoku.
Czech: Specifické farmakovigilanční požadavky: Předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku Kriptazen (PSUR) by mělo být synchronizováno a zasíláno ve stejné frekvenci jako u referenčního přípravku Halocur.
Slovak: Interval hlásení periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) pre Kriptazen by mal byť predkladaný v rovnakých intervaloch, ako pre referenčný liek Halocur.
Czech: Pro podání 8 ml (telata o hmotnosti nad 35 kg do 45 kg včetně) stiskněte dvakrát, pro podání 12 ml (telata o hmotnosti nad 45 kg do 60 kg včetně) stiskněte třikrát.
Slovak: Pre podanie 8 ml (teľatá s hmotnosťou nad 35 kg do 45 kg vrátane) stlačte dvakrát, pre podanie 12 ml (teľatá s hmotnosťou nad 45 kg do 60 kg vrátane) stlačte trikrát.
Czech: - Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, okem nebo sliznicí.
Slovak: - Zabráňte kontaktu pokožky, očí a slizníc s liekom.
Czech: Pumpička o objemu 4-12 ml
Slovak: Pumpička s objemom 4-12 ml
Czech: - Osoby se známou hypersenzitivitou na léčivou látku nebo kteroukoli z pomocných látek by
Slovak: - Osoby so známou hypersenzitivitou na účinnú látku alebo ktorúkoľvek z pomocných látok by
Czech: Zvláštní opatření určená osobám, která podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům - Osoby se známou hypersenzitivitou na léčivou látku nebo kteroukoli z pomocných látek by
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: - Osoby so známou hypersenzitivitou na účinnú látku alebo ktorúkoľvek z pomocných látok by
Czech: 10) Láhev vždy vraťte do krabičky.
Slovak: Fľašu vráťte vždy do škatule.
Czech: Nepoužívat v případech hypersenzitivity na léčivou látku nebo některou z pomocných látek.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch hypersenzitivity na účinnú látku alebo niektorú z pomocných látok.
Czech: Pumpička o objemu 4 ml
Slovak: Pumpička s objemom 4 ml
Czech: Balení s dávkovací pumpičkou:
Slovak: Balenie s dávkovacou pumpičkou:
Czech: Produkt nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
Slovak: Liek nesmie kontaminovať vodné toky, pretože môže byť nebezpečný pre ryby a ďalšie vodné organizmy.
Czech: Kriptazen 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Kriptazen 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
Czech: Nepodávejte nalačno.
Slovak: Nepodávať nalačno.
Czech: IC50 < 0,1 μg/ml a IC90 = 4,5 μg/ml.
Slovak: 0,1µg/ml a IC90 < 4,5µg/ml.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTU A ZPŮSOB PODÁNÍ
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(-Y)
Czech: 6) Znehybněte tele a vložte mu trysku pumpičkového dávkovače do tlamy.
Slovak: Znehybnite teľa a vložte mu trysku pumpičkového dávkovača do tlamy.
Czech: VIRBAC SRL Via Ettore Bugatti, IT-15 20142 Milano Tel: + 39 02 40 92 47 1
Slovak: SRL Via Ettore Bugatti, IT-15 20142 Milano Tel: + 39 02 40 92 47 1
Czech: 2) Sundejte z lahve víčko a našroubujte pumpičku.
Slovak: Snímte z fľaše viečko a naskrutkujte pumpičku.
Czech: 8) Pokračujte v používání až do vyprázdnění lahve.
Slovak: 8) Pokračujte v používaní až do vyprázdnenia fľaše.
Czech: Podávejte pouze po příjmu mleziva nebo mléka či mléčné náhražky za použití stříkačky nebo jiného vhodného aplikátoru k perorální aplikaci.
Slovak: Podávajte až po nakŕmení mledzivom alebo mliekom alebo po kŕmení mliečnou náhradou použitím striekačky alebo vhodnej pomôcky pre perorálne podanie.
Czech: 7) Pokračujte v používání až do vyprázdnění lahve.
Slovak: 7) Pokračujte v používaní až do vyprázdnenia fľaše.
Czech: 6) Pro podání dávky odpovídající 4 ml roztoku plně domáčkněte spoušť dávkovací pumpičky.
Slovak: Pre podanie dávky zodpovedajúcej 4 ml roztoku naplno stlačte spúšť dávkovacej pumpičky.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány jako: - Velmi časté (více než 1 z 10 ošetřených zvířat vykazuje nežádoucí účinky).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - Veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat).
Czech: Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov
Czech: 9) Po použití vždy nasaďte na trysku pumpičky ochrannou čepičku.
Slovak: Po použití vždy nasaďte ochrannú čiapočku na trysku pumpičky.
Czech: Láhev obsahující 490 ml nebo 980 ml přípravku
Slovak: Fľaša obsahujúca 490 ml alebo 980 ml
Czech: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 DK-6000 Kolding Tel: +45 75521244
Slovak: Danmark A/S Profilvej 1 DK-6000 Kolding Tel: +45 75521244
Czech: Tartrazin (E 102)
Slovak: Tartrazín (E 102)
Czech: Halofuginonum
Slovak: Halofuginon
Czech: VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige SE-171 21 Solna
Slovak: Danmark A/S Filial Sverige SE-171 21
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ostatní antiprotozoika, halofuginon.
Slovak: Ostatné antiprotozoiká, halofuginon.
Czech: Farmakologic ky účinná látka
Slovak: Farmakolo gicky účinná látka
Czech: Uchovávejte láhev v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Slovak: Fľašu uchovávať v škatuli, aby bola chránená pred svetlom.
Czech: (ut lactas)
Slovak: (laktát)
Czech: Halofuginon Halofuginon Skot
Slovak: Halofuginon Halofuginon
Czech: Doba nezbytná pro dosažení maximální koncentrace Tmax je 11 hodin.
Slovak: Tmax je 11 hodín.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Czech: - Velmi vzácné (méně než 1 zvíře z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovak: - Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Czech: Kartonová krabička obsahující jednu 500 ml láhev z vysokohustotního polyetylenu obsahující 490 ml perorálního roztoku nebo jednu 1000 ml láhev obsahující 980 ml roztoku, uzavřenou víčkem z vysokohustotního polyetylenu s nebo bez dávkovací pumpičky s ponornou hadičkou z etylenvinylacetátu.
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca jednu 500 ml fľašu z polyetylénu vysokej hustoty obsahujúca 490 ml perorálneho roztoku alebo jednu 1000 ml fľašu obsahujúcu 980 ml roztoku, uzatvorenú viečkom z polyetylénu vysokej hustoty s alebo bez dávkovacej pumpičky s ponornou hadičkou z etylenvinylacetátu.
Czech: 3) Sundejte ochrannou čepičku z trysky pumpičky.
Slovak: Snímte ochrannú čiapočku z trysky pumpičky.
Czech: Žádná.
Slovak: Nie sú.
Czech: Každé balení dále obsahuje plastovou dávkovací pumpičku pro dávkování 4-12 ml roztoku a dvě ponorné hadičky (jednu určenou pro 500 ml lahve, druhou pro 1000 ml lahve).
Slovak: Každé balenie ďalej obsahuje plastovú dávkovaciu pumpičku pre dávkovanie 4 - 12 ml roztoku a dve ponorné hadičky (jednu určenú pre 500 ml fľašu, druhú pre 1000 ml fľašu).
Czech: Každé balení dále obsahuje plastovou dávkovací pumpičku pro dávkování 4 ml roztoku a dvě ponorné hadičky (jednu určenou pro 500 ml lahve, druhou pro 1000 ml lahve).
Slovak: Každé balenie ďalej obsahuje plastovú dávkovaciu pumpičku pre dávkovanie 4 ml roztoku a dve ponorné hadičky (jednu určenú pre 500 ml fľašu, druhú pre 1000 ml fľašu).
Czech: Balení obsahující láhev a dávkovač
Slovak: Škatuľa s fľašou a dávkovacou pumpičkou
Czech: Indikátorové reziduum zvířete MRL Cílové tkáně
Slovak: MRL Cieľové tkanivá
Czech: 7) Pro podání adekvátní dávky roztoku plně domáčkněte spoušť dávkovací pumpičky.
Slovak: Pre podanie zodpovedajúcej dávky roztoku celkom dotlačte spúšť dávkovacej pumpičky.
Czech: Kartonová krabička obsahující 500 ml láhev obsahující 490 ml roztoku nebo 1000 ml láhev obsahující 980 ml roztoku, s nebo bez dávkovací pumpičky.
Slovak: Kartónová škatuľa s 500 ml fľaškou obsahujúcou 490 ml roztoku alebo 1000 ml fľaškou obsahujúcou 980 ml roztoku, s alebo bez dávkovacej pumpičky.
Czech: Kriptazen 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata halofuginonum
Slovak: Kriptazen 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá halofuginon
Czech: [Láhev bez pumpičky:] pro správné dávkování je nezbytné použít buď stříkačku, nebo jiný vhodný nástroj pro perorální podání.
Slovak: [Fľaša bez pumpičky:] Pre správne dávkovanie je potrebné použiť buď striekačku alebo iný vhodný nástroj pre perorálne podanie.
Czech: Láhev bez pumpičky: pro správné dávkování je nezbytné použít buď stříkačku, nebo jiný vhodný nástroj pro perorální podání.
Slovak: Fľaša bez pumpičky: pre správne dávkovanie je potrebné použiť buď striekačku alebo iný vhodný nástroj pre perorálne podanie.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA
Slovak: Ochranná lehota:
Czech: Pro správné dávkování je nezbytné použít buď stříkačku, nebo jiný vhodný nástroj pro perorální podání.
Slovak: Pre zaistenie správneho dávkovania je potrebné použiť buď striekačku, alebo iný vhodný nástroj pre perorálne podanie.
Czech: - Zmírnění průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem Cryptosporidium parvum.
Slovak: - Zmiernenie hnačky vyvolanej diagnostikovaným zárodkom Cryptosporidium parvum.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kriptazen je povolenou látkou uvedenou v tabulce 1 přílohy k nařízení Komise EU č. 37/2010:
Slovak: Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Czech: Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Neuplatňuje sa.
Czech: BE-3001 Leuven België
Slovak: BE-3001
Czech: Skot (novorozená telata):
Slovak: Hovädzí dobytok (novonarodené teľatá):
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise EU č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK)
Czech: Cílové druhy zvířat
Slovak: CIEĽOVÉ DRUHY
Czech: Láhev s pumpičkou: pro správné dávkování zvolte nejpřesnější dávkovací pumpičku dle hmotnosti ošetřovaných zvířat.
Slovak: Fľaša s pumpičkou: na zaistenie správnej dávky zvoľte najvhodnejšiu dávkovaciu pumpičku v závislosti od hmotnosti zvierat.
Czech: Kriptazen 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata.
Slovak: Kriptazen 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá
Czech: Pro perorální podání.
Slovak: Perorálne použitie.
Czech: Druh obalu a velikost balení
Slovak: Charakter a zloženie vnútorného obalu
Czech: - Časté (u více než 1, ale méně než 10 zvířat ze 100 ošetřených zvířat).
Slovak: - Časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat).
Czech: V ojedinělých případech, kdy dávkovací pumpička neodpovídá hmotnosti ošetřovaných zvířat, lze použít stříkačku nebo jiný vhodný nástroj.
Slovak: V zriedkavých prípadoch, kde dávkovacia pumpička nezodpovedá hmotnosti zvieraťa, možno použiť striekačku alebo akékoľvek iné vhodné zariadenie.
Czech: V případech, kdy je dávkovací pumpička nevhodná pro hmotnost zvířat, která mají být ošetřena, lze použít buď stříkačku, nebo jiné vhodné zařízení.
Slovak: V prípadoch, keď odmerná pumpička nie je vhodná na hmotnosť ošetrovaných zvierat, môže sa použiť buď injekčná striekačka, alebo akékoľvek iné vhodné zariadenie.
Czech: Cryptosporidium parvum byly prokázány jak za in vitro podmínek, tak při uměle vyvolaných a při přirozených infekcích.
Slovak: Laktát halofuginonu (RU 38788) je soľ, ktorej antiprotozoálne vlastnosti a účinnosť proti Cryptosporodium parvum boli dokázané tak v stavoch in vitro ako aj u umelo vyvolaných a prirodzených infekcií.
Czech: Hlavní složkou ve tkáních je nezměněný halofuginon.
Slovak: Nezmenený halofuginon je väčšinová zložka v tkanivách.
Czech: - Méně časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1000 ošetřených zvířat).
Slovak: - Menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat).
Czech: Zvláštní opatření určená osobám, která podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
Czech: Ledviny
Slovak: Leuven
Czech: 1) Vyberte hadičku dle výšky používané lahve (kratší je určena pro lahve o objemu 490 ml, delší pro lahve o objemu 980 ml) a vložte do volného otvoru ve spodní části víčka pumpičky.
Slovak: Vyberte hadičku podľa výšky používanej fľaše (kratšia je určené pre fľašu s objemom 490 ml, dlhšia pre fľašu s objemom 980 ml) a vložte do voľného otvoru v spodnej časti viečka pumpičky.
Czech: V případech, kdy dávkovací pumpička neodpovídá hmotnosti ošetřovaných zvířat, lze použít stříkačku nebo jiný vhodný nástroj.
Slovak: V prípadoch, keď dávkovacia pumpička nezodpovedá hmotnosti zvieraťa, môže sa použiť buď injekčná striekačka, alebo akékoľvek iné vhodné zariadenie.
Czech: EU/2/18/234/001 (490 ml láhev) EU/2/18/234/002 (980 ml láhev) EU/2/18/234/003 (490 ml láhev + 4 ml dávkovací pumpička) EU/2/18/234/004 (980 ml láhev + 4 ml dávkovací pumpička) EU/2/18/234/005 (490 ml láhev + 4-12 ml dávkovací pumpička) EU/2/18/234/006 (980 ml láhev + 4-12 ml dávkovací pumpička)
Slovak: EU/2/18/234/004 (980 ml fľaša + 4 ml dávkovacia pumpička)
Czech: - Vzácné (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 10 000 ošetřených zvířat).
Slovak: - Zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat).
Czech: Halofuginonum (ut lactas)
Slovak: Halofuginon (ako soľ laktátu)
Czech: KROMEYA 40 mg/0.8 ml
Slovak: 40 mg/0,8 ml injekčný roztok podkožné použitie injekčná liekovka (sklo)
Czech: 6 předplněných injekčních stříkaček +
Slovak: 6 naplnených injekčných striekačiek
Czech: Výsledky z celé populace studie UC-II jsou zobrazeny v tabulce 26.
Slovak: Výsledky z celej populácie štúdie UC-II sú zobrazené v tabuľke 26.
Czech: Z těch, kterým byly původně podávány kortikosteroidy
Slovak: Z tých, ktorí pôvodne dostávali kortikosteroidy.
Czech: ASDAS neaktivní onemocnění hs-CRP
Slovak: ASDAS neaktívna choroba hs-CRP
Czech: Klinické studie u pacientů trpících hidradenitis suppurativa jsou v tomto bodě zahrnuty pouze z důvodů veřejného zdraví.
Slovak: Klinické štúdie u pacientov s hidradenitis suppurativa v tejto časti sú zahrnuté iba pre účely verejného zdravia.
Czech: Místo se štítkem (Kromeya, dávka, datum expirace)
Slovak: Miesto na etiketu (Kromeya, dávka, datum exspirácie)
Czech: Doporučené dávky přípravku Kromeya pro každé schválené použití jsou uvedeny v následující tabulce.
Slovak: Odporúčané dávky pre Kromeyu pre všetky schválené použitia sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Czech: Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Kromeya, pokud Vaše dítě potřebuje jinou dávku.
Slovak: Lekár môže predpísať inú silu Kromeyi, ak vaše dieťa potrebuje inú dávku.
Czech: Přípravek Kromeya lze rovněž podávat samostatně.
Slovak: Kromeyu je možné podávať aj samostatne.
Czech: ASAS částečná remise BASDAI
Slovak: ASAS čiastočná remisia BASDAI
Czech: Vysazení imunomodulátorů
Slovak: Vysadenie imunomodulátorov
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Kromeya aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Slovak: Po riadnom zaškolení v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať Kromeyu, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
Czech: a částečná remise ASDAS
Slovak: a čiastočná remisia ASDAS
Czech: Podrobné informace o tom, jak aplikovat injekci přípravku Kromeya, jsou uvedeny v bodě 7 "Návod k použití".
Slovak: Podrobný návod na podanie injekcie Kromeyi je uvedený v časti 7 „Návod na použitie".
Czech: Přípravek Kromeya obsahuje léčivou látku adalimumab, což je lék, který působí na Váš imunitní (obranný) systém.
Slovak: Kromeya obsahuje liečivo adalimumab, liek ktorý pôsobí na váš imunitný (obranný) systém.
Czech: Zhoršení příznaků dermatomyozitidy
Slovak: Zhoršenie príznakov dermatomyozitídy
Czech: Sarkoidóza vaskulitida
Slovak: Sarkoidóza vaskulitída
Czech: Přípravek Kromeya obsahuje sodík
Slovak: Kromeya obsahuje sodík