FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Symptomerne omfatter: feber alvorlig forværring af din generelle tilstand lokale symptomer såsom ondt i halsen eller urinvejsproblemer (f.eks. en brændende følelse, når du tisser, hvilket kan skyldes en urinvejsinfektion).
Romanian: Semnele includ : febră deteriorarea gravă a stării generale simptome de infecţie locală, cum ar fi dureri în gât sau tulburări urinare (de exemplu: senzaţie de usturime la urinat, care poate fi simptom de infecţie urinară).
Danish: Topotecan hæmmer ikke humane P450-enzymer (se pkt.
Romanian: Topotecan nu inhibă enzimele P450 la om (vezi pct. 5.2).
Danish: Toksiciteten af topotecan hos børn med recidiverende og refraktære solide tumorer svarende til, hvad der tidligere er set for voksne patienter.
Romanian: Toxicitatea topotecanului la pacienţii copii şi adolescenţi cu tumori solide recidivante şi refractare a fost similară cu cea observată retrospectiv la pacienţii adulţi.
Danish: Diarré herunder alvorlig diarré, der kræver hospitalsindlæggelse, er set ved behandling med oral topotecan.
Romanian: Au fost raportate cazuri de diaree, inclusiv de diaree severă care au necesitat spitalizare, pe parcursul tratamentului cu topotecan pe cale orală.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire şi diluare, vezi pct. 6.3.
Danish: Der er ikke fastlagt en rekommandation for dosering til patienter, der får oral topotecan og har kreatinin-clearance under 30 ml/min.
Romanian: Nu au fost stabilite recomandări în ceea ce priveşte dozele la pacienţii la care se administrează topotecan pe cale orală şi au un clearance al creatininei sub 30 ml/minut.
Danish: Hvis du får kapslens indhold i øjet, skal du straks skylle forsigtigt med vand i mindst 15 minutter.
Romanian: Dacă substanţa din interior v-a intrat în ochi, spălaţi-vă imediat pe ochi, cu grijă, sub un jet continuu de apă, timp de cel puţin 15 minute.
Danish: Alder/vægt
Romanian: Vârstă/masă corporală
Danish: Mediantiden til indtræden af diarré af grad 2 eller værre var 9 dage.
Romanian: Valoarea mediană a timpului scurs până la debutul diareei de grad 2 sau mai mare, a fost de 9 zile.
Danish: • Gravide medarbejdere må ikke arbejde med dette lægemiddel.
Romanian: • Femeile gravide din cadrul personalului medical nu vor manipula acest medicament.
Danish: • Personalet skal være uddannet i at rekonstituere lægemidlet.
Romanian: • Personalul medical trebuie instruit în ceea ce priveşte prepararea soluţiei.
Danish: Biotilgængeligheden ved oral topotecan (totalt og lakton) hos mennesker er ca. 40 %.
Romanian: La om, biodisponibilitatea topotecanului (total şi sub formă de lactonă) după administrarea pe cale orală este de aproximativ 40%.
Danish: Hos patienter, som oplever grad 3 eller 4 diarré, bør dosis reduceres med 0,4 mg/m2/dag i de efterfølgende serier (se pkt.
Romanian: Pentru pacienţii care au diaree de grad 3 sau 4, doza trebuie redusă cu 0,4 mg/m şi zi pentru tratamentele ulterioare (vezi pct. 4.4).
Danish: Derfor anses anvendelsen af den normale startdosis til patienter med en let nedsat nyrefunktion at være veletableret (se pkt.
Romanian: Prin urmare, utilizarea dozei iniţiale uzuale în cazul pacienţilor cu diminuarea uşoară a funcţiei renale este considerată stabilită (vezi pct. 4.2).
Danish: Omfanget af eksponering var den samme efter et måltid med højt fedtindhold og i fastende tilstand, mens tmax blev øget fra 1,5 til 3 timer (topotecanlakton) og fra 3 til 4 timer (total-topotecan).
Romanian: Gradul de expunere a fost similar în urma ingestiei unei mese bogate în lipide, comparativ cu starea de post alimentar, în timp ce tmax a fost întârziat de la 1,5 ore la 3 ore (pentru topotecanul sub formă de lactonă) şi de la 3 ore la 4 ore (pentru topotecanul total).
Danish: En N-desmethylmetabolit, som i et cellebaseret assay har vist sig at have samme eller mindre aktivitet end lægemiddelstoffet, er fundet i urin, plasma og fæces.
Romanian: Un metabolit Ndemetilat, care s-a demonstrat că are activitate similară sau mai redusă faţă de compusul nemodificat într-un test pe celule, a fost identificat în urină, plasmă şi fecale.
Danish: Blisterne er forseglet i speciel emballage, så de er utilgængelige for børn.
Romanian: Aceste capsule sunt ambalate într-un ambalaj special, care îi împiedică pe copii să le scoată.
Danish: Hætteglas 3 år.
Romanian: Flacoane 3 ani.
Danish: I kliniske studier blev topotecan-behandlingen stoppet, hvis dosis var blevet reduceret til 1,0 mg/m 2/dag og yderligere reduktion af dosis var nødvendig for at håndtere bivirkninger.
Romanian: În studiile clinice, administrarea de topotecan a fost întreruptă dacă doza a fost redusă la 1,0 mg/m şi zi a fost necesară o reducere în continuare a dozei ca urmare a reacţiilor adverse.
Danish: Alvorlige tilfælde af diarré kan kræve oralt eller intravenøst administreret elektrolytter og væsker samt afbrydelse af topotecan-behandlingen (se pkt.
Romanian: Cazurile severe de diaree pot necesita administrarea orală sau intravenoasă de lichide şi electroliţi şi întreruperea tratamentului cu topotecan (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Danish: De mest almindeligt rapporterede non-hæmatologiske bivirkninger, uanset deres årsagssammenhæng, var kvalme (37 %), diarré (29 %), træthed (26 %), opkastning (24 %), alopecia (21 %) og anoreksi (18 %).
Romanian: Efectele non-hematologice raportate cel mai frecvent au fost greaţa (37%), diareea (29%), fatigabilitatea (26%), vărsăturile (24%), alopecia (21%) şi anorexia (18%).
Danish: Kapslernes prægning er påtrykt med sort blæk som indeholder: Sort jernoxid (E172), shellak, vandfri ethanol, propylenglykol, isopropylalkohol, butanol, koncentreret ammoniakopløsning, kaliumhydroxid.
Romanian: Capsulele sunt inscripţionate cu cerneală neagră care conţine oxid negru de fer (E172), shellac, etanol anhidru, propilen glicol, alcool izopropilic, butanol, soluţie concentrată de amoniac şi hidroxid de potasiu.
Danish: Kontakt lægen hvis du får noget i øjet eller oplever en forandring i huden.
Romanian: Adresaţi-vă medicului/personalului medical după contactul medicamentului cu ochii sau dacă vă apar erupţii pe piele.
Danish: • Gulfarvning af huden.
Romanian: • Colorarea în galben a pielii.
Danish: • Livmoderhalskræft: 0,75 mg/m af kroppens overfladeareal pr. dag.
Romanian: • Cancerul de col uterin: 0,75 mg pe m de suprafaţă corporală şi zi.
Danish: Den dosis af Hycamtin, som du vil få, vil blive beregnet af din læge på basis af:
Romanian: Doza de Hycamtin care vi se administrează este stabilită de medicul dumneavoastră şi depinde de :
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ȊNDEMȂNA COPIILOR
Danish: I kliniske studier med topotecan er der set dødsfald på grund af neutropenisk colitis.
Romanian: În studiile clinice care au evaluat topotecan au fost raportate decese datorită colitei neutropenice.
Danish: Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD, pulmonal fibrose, lungecancer, eksponering af thorax for stråler og brug af pneumotoksiske stoffer og/eller kolonistimulerende faktorer.
Romanian: Factorii de risc preexistenţi includ un istoric de boală pulmonară interstiţială (BPI), fibroză pulmonară, cancer pulmonar, expunere toracică la radiaţii şi utilizarea medicamentelor pneumotoxice şi/sau a factorilor de stimulare a coloniilor.
Danish: Den samlede hæmatologiske toksicitet er lavere hos patienter behandlet med topotecan i kombination med cisplatin sammenlignet med topotecan-monoterapi, men højere end med cisplatin alene.
Romanian: Toxicitatea hematologică cumulativă a fost mai mică la pacienţii trataţi cu topotecan în asociere cu cisplatină, în comparaţie cu monoterapia cu topotecan, dar mai mare decât în cazul tratamentului cu cisplatină.
Danish: Disse bivirkninger er anført i indlægssedlen for cisplatin.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt descrise în prospectul pentru cisplatină.
Danish: Responsraten for topotecan var 20,2 % i det kombinerede program for småcellet lungecancer (n = 480) for patienter med recidiverende sygdom efter 1. linje-behandling.
Romanian: Rata de răspuns la topotecan în cadrul programului combinat referitor la cancerul pulmonar cu celule mici (n=480) la pacienţii cu recidivă, sensibili la terapia de primă linie a fost de 20,2%.
Danish: Følgende tumortyper var inkluderet: Ewing's sarkom/primitiv neuroektoderm tumor, neuroblastoma, osteoblastoma og rhabdomyosarcoma.
Romanian: Tipurile de tumori au inclus sarcom Ewing/ tumoră primitivă neuroectodermală, neuroblastom, osteoblastom și rabdomiosarcom.
Danish: Moderat til alvorlig anæmi (Hb  8,0 g/dl) hos 37 % af patienterne (14 % af serierne).
Romanian: Moderată spre severă (Hb  8,0 g/dl) la 37% dintre pacienţi (14% dintre cure).
Danish: Hyppigt rapporterede non-hæmatologiske bivirkninger var gastrointestinale, såsom kvalme (52 %), opkastning (32 %), diarré (18 %), obstipation (9 %) og mucositis (14 %).
Romanian: Reacţii adverse non - hematologice raportate frecvent au fost cele gastro-intestinale, cum ar fi greaţa (52%), vărsăturile (32%), diareea (18%), constipaţia (9%) şi mucozita (14%).
Danish: HYCAMTIN kapsler er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med recidiverende småcellet lungecancer (SCLC) for hvem gentagelse af 1. linje-behandling ikke anses for hensigtsmæssig (se pkt.
Romanian: HYCAMTIN capsule este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienţilor adulţi cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici (CPCM) la care reînceperea tratamentului cu terapia de primă linie nu este considerată adecvată (vezi pct. 5.1).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: hydrogeneret vegetabilsk olie, glycerolmonostearat, gelatine, titandioxid (E171), samt rød jernoxid (E172) (kun i 1 mg kapsler).
Romanian: • Celelalte componente sunt: ulei vegetal hidrogenat, gliceril monostearat, gelatină, dioxid de titan (E171), şi doar pentru capsulele de 1 mg, oxid roşu de fer (E172).
Danish: Før administration af den første serie med topotecan skal patienten have et neutrofiltal på  1,5 x 10
Romanian: Înainte de administrarea primei cure de topotecan, pacienţii trebuie să aibă un număr de neutrofile  1,5 x 10
Danish: • Uforvarende berøring med hud eller øjne skal omgående behandles med rigelige mængder vand.
Romanian: • În caz de contact accidental cu pielea sau ochii, zonele respective trebuie clătite imediat cu cantităţi mari de apă.
Danish: Ovariecancer og småcellet lungecancer Første dosis
Romanian: Cancer ovarian şi cancer pulmonar cu celule mici Doza iniţială
Danish: Personale skal oplæres i rekonstitution af medikamentet.
Romanian: Personalul trebuie instruit în ceea ce priveşte reconstituirea soluţiei.
Danish: Hycamtin 0,25 mg og 1 mg kapsler findes i pakninger med 10 kapsler.
Romanian: Hycamtin capsule 0,25 și 1 mg este disponibil în ambalaje care conţin 10 capsule.
Danish: Diarré, der relateres til oral topotecan, kan forekomme på samme tid som lægemiddelrelateret neutropeni og dets følger.
Romanian: Diareea apărută în relaţie cu administrarea pe cale orală a topotecan poate apare în acelaşi timp cu neutropenia şi sechelele sale datorate medicamentului.
Danish: Hycamtin bruges til at behandle småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi.
Romanian: Hycamtin este utilizat pentru tratarea cancerului pulmonar cu celule mici care a recidivat după chimioterapie.
Danish: Overdosering er blevet rapporteret hos patienter i behandling med topotecan kapsler (op til 5 gange den anbefalede dosis) og intravenøst topotecan (op til 10 gange den anbefalede dosis).
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj la pacienţii la care se administrează topotecan capsule (până la 5 ori doza recomandată) şi topotecan intravenos (până la 10 ori doza recomandată).
Danish: • En kløende fornemmelse.
Romanian: • Senzaţie de mâncărime.
Danish: Dødsfald pga. sepsis sås hos 1 % af patienterne.
Romanian: Decesul datorat sepsisului a fost prezent la 1% dintre pacienţi.
Danish: De tegn og symptomer der blev observeret efter overdosering var i overensstemmelse med de kendte bivirkninger forbundet med topotecan (se pkt.
Romanian: Semnele şi simptomele observate după supradozaj au fost în concordanţă cu reacţiile adverse cunoscute asociate cu administrarea de topotecan (vezi pct. 4.8).
Danish: Under serie 1 var forekomsten 20 %, under serie4 var forekomsten 8 %.
Romanian: În cura 1 incidenţa a fost de 20%, până la cura 4 incidenţa a fost 8%.
Danish: Et studie med et doseringsinterval på 1,4 til 2,4 mg/m til børn (fra 2 år og op til 12 år; n = 18), til unge (fra 12 år op til 16 år; n = 9) og yngre voksne (fra 16 år op til 21 år; n = 9) med refraktære solide tumorer.
Romanian: Într-unul din studii s-a administrat o doză ce a variat între 1,4 până la 2,4 mg/m la copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani, n=18), adolescenţi (vârsta cuprinsă între 12 şi 16 ani, n=9) şi adulţi tineri (vârsta cuprinsă între 16 şi 21 de ani, n=9) cu tumori solide refractare.
Danish: • Lejlighedsvis kan stærke mavesmerter, feber og muligvis diarré (sjældent med blod) være tegn på tyktarmsbetændelse (colitis).
Romanian: • Durerile ocazionale severe de stomac, cu febră şi posibil diaree (rareori cu sânge) pot fi semne ale inflamaţiei intestinului (colită).
Danish: Overdosering er blevet rapporteret hos patienter i behandling med intravenøs topotecan (op til 10 gange den anbefalede dosis) og topotecan kapsler (op til 5 gange den anbefalede dosis).
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj la pacienţii la care se administrează topotecan intravenos (până la 10 ori doza recomandată) şi topotecan capsule (până la 5 ori doza recomandată).
Danish: Der er kun sjældne rapporter om signifikante følger af trombocytopeni herunder fatal tumorblødning.
Romanian: Au fost raportate mai puţin frecvent complicaţii semnificative ale trombocitopeniei, inclusiv decese datorate sângerărilor tumorale.
Danish: Topotecan har også vist sig at forårsage embryo- og fosterdødelighed, når det gives til rotter og kaniner.
Romanian: A fost evidenţiat, de asemenea, faptul că topotecanul determină letalitate embriofetală în cazul administrării la şobolani şi iepuri.
Danish: Kapslerne skal sluges hele og må ikke tygges, knuses eller deles.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate, sfărâmate sau divizate.
Danish: Endvidere udviklede 5 % (1 % af serierne) af alle de behandlede patienter sepsis (se pkt.
Romanian: În plus, la 5% dintre toţi pacienţii trataţi (1% dintre cure) a apărut sepsisul (vezi pct. 4.4).
Danish: Som for andre cytostatika kan topotecan forårsage fosterskader, hvorfor kvinder i den fertile alder bør rådes til at undgå graviditet, hvis de er i behandling med topotecan.
Romanian: Similar altor medicamente citotoxice, topotecan poate avea efecte dăunătoare asupra fătului, de aceea femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide pe parcursul terapiei cu topotecan.
Danish: Overfølsomhedsreaktion herunder udslæt
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate, inclusiv erupţii cutanate tranzitorii
Danish: 9/l) hos 25 % af patienterne (15 % af serierne).
Romanian: 9/l) la 25% dintre pacienţi (15% dintre cure).
Danish: En reduktion i clearance af topotecan blev observeret.
Romanian: S-a observat reducerea clearance-ului topotecanului.
Danish: • ovariekræft eller småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi.
Romanian: • cancerului ovarian şi a cancerului pulmonar cu celule mici care au recidivat după chimioterapie.
Danish: HYCAMTIN kapsler bør kun udskrives og administreres under supervision af en læge, der har erfaring med kemoterapeutiske midler.
Romanian: HYCAMTIN capsule trebuie prescris şi tratamentul trebuie supravegheat numai de către un medic cu experienţă în utilizarea chimioterapicelor.
Danish: Patienter bør monitoreres for pulmonale symptomer, der indikerer ILD (f.eks. hoste, feber, dyspnø og/eller hypoxia), og topotecan bør seponeres, hvis en ny diagnose af ILD bekræftes.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizati pentru depistarea simptomelor pulmonare ce pot indica prezenţa unei BPI (de exemplu, tuse, febră, dispnee şi/sau hipoxie), iar administrarea topotecanului trebuie întreruptă dacă se confirmă un nou diagnostic de BPI.
Danish: Lette abdominalsmerter blev rapporteret hos 4 % patienterne.
Romanian: De asemenea, a fost raportată durere abdominală uşoară la 4% dintre pacienţi.
Danish: In vitro data på humane levermikrosomer indikerer dannelsen af små mængder af N-demethyleret topotecan.
Romanian: Datele obţinute in vitro utilizând microzomi hepatici umani indică formarea în cantităţi mici a topotecan N-demetilat.
Danish: I de to studier, hvor der blev givet både oral og intravenøs topotecan, sås dog en stigning i lægemiddelrelateret diarré hos de patienter, der var over 65 år, og som fik oral topotecan, sammenlignet med dem, der var yngre end 65 år (se pkt.
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul celor două studii în care topotecan a fost administrat atât pe cale orală, cât şi pe cale intravenoasă, pacienţii cu vârsta peste 65 ani la care s-a administrat topotecan pe cale orală au înregistrat o creştere a incidenţei episoadelor de diaree datorate medicamentului, comparativ cu cei mai tineri de 65 ani (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Danish: Topotecan skal rekonstitueres og fortyndes yderligere inden anvendelse (se pkt.
Romanian: Înainte de utilizare topotecanul trebuie reconstituit şi diluat suplimentar (vezi pct. 6.6).
Danish: Yderligere behandling bør være som klinisk indiceret eller efter anbefaling fra Giftlinjen.
Romanian: Tratamentul ulterior trebuie efectuat conform indicaţiilor clinice sau aşa cum este recomandat de centrul naţional de toxicologie, acolo unde acesta există.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse; 12. november 1996 Dato for seneste fornyelse: 20. november 2006
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 12 noiembrie 1996
Danish: ADMINISTRATIONESMETODE
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE
Danish: Hvis du er i behandling for livmoderhalskræft, kan du få bivirkninger af den anden medicin (cisplatin), som du vil få sammen med Hycamtin.
Romanian: Dacă sunteţi tratată pentru cancer de col uterin, pot apărea reacţii adverse de la alt medicament (cisplatină) care vi se administrează împreună cu Hycamtin.
Danish: Hazard ratio for overlevelse med intravenøs topotecan relativt til CAV var 1,04 (95 % CI: 0,78, 1,40).
Romanian: Riscul relativ în cazul supravieţuirii la administrarea topotecan i.v comparativ cu CAV a fost de 1,04 (IÎ 95%: 0,78 - 1,40).
Danish: Opbevaring af den tilberedte opløsning.
Romanian: Păstrarea soluţiei preparate
Danish: Det er påvist, at hæmmere af ABCB1 og ABCG2 givet sammen med oral topotecan øger eksponeringen af topotecan.
Romanian: Inhibitorii ABCB1 şi ABCG2 administraţi împreună cu topotecan pe cale orală au determinat o creştere a expunerii la topotecan.
Danish: Under 18 % af serierne med alvorlig trombocytopeni var varigheden > 7 dage.
Romanian: În 18 % dintre curele cu trombocitopenie severă, durata a fost > 7 zile.
Danish: De primære komplikationer forbundet med overdosering er knoglemarvssuppression og mucositis.
Romanian: Principalele complicaţii ale supradozajului sunt supresia medulară şi mucozita.
Danish: Der blev givet transfusioner af røde blodlegemer til 52 % af patienterne (21 % af serierne).
Romanian: S-au administrat transfuzii cu masă eritrocitară la 52% dintre pacienţi (21% dintre cure).
Danish: Patienter, der tidligere har fået cisplatin, skal have et vedvarende behandlingsfrit interval, for at kombinationsbehandlingen er berettiget (se pkt.
Romanian: Pacientele tratate anterior cu cisplatină, necesită un interval prelungit fără tratament, pentru a justifica tratamentul în asociere (vezi pct. 5.1).
Danish: Hvis behandlingen er veltolereret, kan den fortsættes, indtil sygdommen progredierer (se pkt.
Romanian: Dacă este bine tolerat, tratamentul poate fi continuat până la apariţia progresiei bolii (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Danish: Det findes i pakninger med 1 eller 5 hætteglas; hvert hætteglas indeholder 1 mg eller 4 mg topotecan.
Romanian: Medicamentul este disponibil în ambalaje care conţin fie 1 fie 5 flacoane din sticlă; fiecare flacon conţine topotecan 1 mg sau 4 mg.
Danish: De samlede sikkerhedsdata for topotecan-monoterapi fremgår herunder.
Romanian: Datele complete referitoare la siguranţa topotecan administrat în monoterapie sunt prezentate mai jos.
Danish: Hyppighederne forbundet med hæmatologiske og non-hæmatologiske bivirkninger anført nedenfor er repræsentative for de bivirkningsrapporter, som anses for at være relateret eller muligvis relateret til behandling med topotecan.
Romanian: Frecvenţele asociate cu evenimentele adverse hematologice şi non-hematologice enumerate mai jos reprezintă evenimentele adverse raportate, considerate ca fiind legate/posibil legate de tratamentul cu topotecan.
Danish: I 34 % af serierne med alvorlig neutropeni var varigheden > 7 dage.
Romanian: În 34% dintre curele cu neutropenie severă, durata a fost > 7 zile.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Pyreksi, asteni, træthed Almindelig
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Pirexie, astenie, fatigabilitate Frecvente
Danish: Yderligere er forhøjede leverenzymer blevet rapporteret ved overdosering med topotecan intravenøst.
Romanian: În plus, au fost raportate valori ridicate ale enzimelor hepatice în cazul supradozajului cu topotecan intravenos.
Danish: Topotecan er kontraindiceret under amning (se pkt.
Romanian: Topotecan este contraindicat în perioada de alăptare (vezi pct. 4.3).
Danish: Plasmaclearance hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance på 41-60 ml/min) faldt til ca. 67 % sammenlignet med kontrolgruppen.
Romanian: Clearance-ul plasmatic la pacienţii cu insuficienţă renală (clearance al creatininei între 41 şi 60 ml/minut) a scăzut la aproximativ 67% comparativ cu lotul de control.
Danish: Tabel 1 Oversigt over overlevelse, responsrate og tid til progression hos SCLC-patienter, der er behandlet med oral eller intravenøs topotecan
Romanian: Tabelul 1 Rezumat al supravieţuirii, ratei de răspuns şi timpului scurs până la apariţia progresiei bolii înregistrate în rândul pacienţilor cu CPCM la care s-a administrat topotecan pe cale orală, respectiv topotecan pe cale intravenoasă
Danish: Sort jernoxid (E172)
Romanian: Oxid negru de fer (E172)
Danish: Tag ikke Hycamtin:
Romanian: Nu luaţi Hycamtin
Danish: I oral topotecan plus BSC-gruppen var der en statistisk signifikant forbedring i samlet overlevelse sammenlignet med gruppen med BSC alene (log-rank p = 0,0104).
Romanian: În grupul la care s-a administrat topotecan pe cale orală plus BMS a existat o ameliorare semnificativă din punct de vedere statistic în ce priveşte supravieţuirea globală, în comparaţie cu grupul BMS (p=0,0104).
Danish: Moderat trombocytopeni (grad 3 - trombocyttal mellem 10,0 og 50,0 x 10
Romanian: Trombocitopenia moderată (de Grad 3 cu numărul trombocitelor între 10,0 şi 50,0 x 10
Danish: Der foreligger ingen data fra andre asiatiske patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Nu există alte date pentru pacienţi cu insuficienţă renală de origine asiatică, decât cei de origine coreeană.
Danish: Efter intravenøs administration af topotecandoser på 0,5 til 1,5 mg/m2, som 30 minutters infusion daglig i 5 dage, viste topotecan en høj plasmaclearance på 62 l/time (SD 22), hvilket svarer til ca. 2/3 af blodgennemstrømning gennem leveren.
Romanian: După administrarea intravenoasă zilnică de topotecan în doze de 0,5-1,5 mg/m sub formă de perfuzie cu durata de 30 de minute timp de cinci zile, s-a observat un clearance plasmatic crescut al topotecanului de 62 l/oră (DS 22), corespunzător cu aproximativ 2/3 din fluxul sanguin hepatic.
Danish: Loperamid blev givet til 13 % af patienterne i 5 % af serierne.
Romanian: Loperamida a fost administrată la 13% dintre pacienţi în 5% din cure.