FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických štúdiách sa Orgalutran použil s rekombinantným ľudským folikuly stimulujúcim hormónom (FSH) alebo korifolitropínom alfa, trvalo pôsobiacim stimulantom folikulov.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания, Orgalutran е прилаган с рекомбинантен човешки фоликулостимулиращ хормон (FSH) или корифолитропин алфа, фоликулен стимулант с удължено действие.
Slovak: Ťažkosti s dýchaním (dyspnoe)
Bulgarian: - Подуване на лицето - Задух (диспнея)
Slovak: Orgalutran sa má používať počas kontrolovanej stimulácie vaječníkov pri metódach asistovanej reprodukcie (ART).
Bulgarian: Orgalutran трябва да се прилага при провеждане на контролирана овариална стимулация в рамките на процедурата по асистирана репродукция.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Orgalutranu sa netýka detí alebo dospievajúcich.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Orgalutran при деца и юноши.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,25 mg ganirelixu v 0,5 ml vodného roztoku.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,25 mg ганиреликс в 0,5 ml воден разтвор.
Slovak: pH (miera kyslosti) sa mohlo upraviť hydroxidom sodným a kyselinou octovou.
Bulgarian: За корекция на рН може да са използвани натриев хикроксид и оцетна киселина.
Slovak: • Žihľavka (urtikária) - Zhoršenie už existujúcej vyrážky (ekzém) sa hlásilo u jednej pacientky po podaní prvej dávky Orgalutranu.
Bulgarian: - При една пациентка се съобщава за влошаване на съществуващ обрив (екзема) след прилагане на първата доза Orgalutran.
Slovak: Ak zabudnete použiť Orgalutran
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Orgalutran
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,25 mg ganirelixu v 0,5 ml vodného roztoku.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка съдържа 0,25 mg ганиреликс в 0,5 ml воден разтвор.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku použite iba raz.
Bulgarian: Използвайте спринцовката еднократно.
Slovak: Ak prestanete používať Orgalutran
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Orgalutran
Slovak: Ak sa Orgalutran podáva popoludní, posledná injekcia Orgalutranu sa má podať popoludní pred dňom indukcie ovulácie.
Bulgarian: Ако Orgalutran се инжектира следобед, последната инжекция с Orgalutran трябва да бъде направена в деня, предхождащ деня на предизвикване на овулацията.
Slovak: Orgalutran 1/5 naplnených injekčných striekačiek
Bulgarian: ТЕКСТ ВЪРХУ КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА Orgalutran 1/5 предварително напълнени спринцовки
Slovak: V klinických štúdiách sa Orgalutran používal s rekombinantným folikuly stimulujúcim hormónom (FSH) alebo korifolitropínom alfa, stimulantom folikulov s dlhým trvaním účinku.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания Orgalutran е прилаган заедно с рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) или корифолитропин алфа, фоликулен стимулант с удължено действие.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku viac nepoužívajte a vhodným spôsobom ju znehodnoťte.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката повторно, а я изхвърлете.
Slovak: Z tohto dôvodu je použitie Orgalutranu kontraindikované u pacientok so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Следователно, приложението на Orgalutran е противопоказно при пациенти с умерена или тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Slovak: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekčný roztok ganirelix
Bulgarian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml инжекционен разтвор ганиреликс (ganirelix)
Slovak: OHSS sa musí zvážiť ako prirodzené riziko pri stimulácii gonadotropínmi.
Bulgarian: Рискът от СОХС е обичаен при стимулация с гонадотропини.
Slovak: Takže, ak sa podáva Orgalutran ráno, liečba Orgalutranom má pokračovať vždy ráno počas celého obdobia liečby gonadotropínmi, vrátane dňa vyvolania ovulácie.
Bulgarian: Следователно, ако Orgalutran се инжектира сутрин, лечението с него трябва да продължи сутрин по време на целия период на лечение с гонадотропини, включително и през деня, в който се предизвиква овулация.
Slovak: Orgalutran je číry a bezfarebný vodný injekčný roztok.
Bulgarian: Как изглежда Orgalutran и какво съдържа опаковката Orgalutran е бистър и безцветен воден инжекционен разтвор.
Slovak: Takže, ak sa Orgalutran podáva ráno, liečba Orgalutranom má pokračovať počas celého obdobia liečby gonadotropínmi vrátane dňa indukcie ovulácie.
Bulgarian: Ето защо, ако Orgalutran се прилага сутрин, лечението с него трябва да продължи през целия период на прилагане на гонадотропин, включително и в деня, когато се предизвиква овулацията.
Slovak: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekčný roztok
Bulgarian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml инжекционен разтвор
Slovak: Po metódach asistovanej reprodukcie môže byť mierne zvýšený výskyt vrodených malformácií v porovnaní s prirodzeným spôsobom otehotnenia.
Bulgarian: Честотата на вродени малформации след програми за асистирана репродукция може да бъде малко по-висока, отколкото при естествено зачеване.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Slovak: Kyselina octová,
Bulgarian: Оцетна киселина;
Slovak: Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS) sa môže objaviť počas alebo po ovariálnej stimulácii.
Bulgarian: По време или след провеждане на овариална стимулация може да възникне синдром на овариална хиперстимулация (СОХС).
Slovak: AB Tel: + 46 77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 77570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Slovak: (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Bulgarian: Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 žien - Bolesť hlavy - Nevoľnosť - Malátnosť
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 жени
Slovak: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Slovak: V skupine pacientok, ktoré dostávali Orgalutran sa prípady hlásili už po prvej dávke.
Bulgarian: Случаите са съобщени още при първата доза, при пациентки, прилагащи Orgalutran.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по системо-органни класове и честота по MedDRA; много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka je spojená s ihlou s krytom zo suchej prírodnej gumy/latexu, ktorá prichádza do kontaktu s ihlou.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка има фиксирана игла, която е защитена посредством капачка от сух естествен каучук/латекс, който влиза в контакт с иглата (вж. точка 4.4.).
Slovak: 20 % až 31 % žien otehotnelo.
Bulgarian: Между 20 И 31% от жените забременяват.
Slovak: EMEA/H/C/000274
Bulgarian: EMA/41900/2011 EMEA/H/C/000274
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2011
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2011.
Slovak: Pacientka alebo jej partner môžu vpichovať injekcie sami, ak boli poučení a majú prístup k odbornému poradenstvu.
Bulgarian: Пациентката или нейният партньор могат сами да поставят инжекцията, ако са обучени и имат достъп до професионална консултация.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet vajíčok, ktoré bolo možné odobrať, a počet žien, ktoré otehotneli.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са броят на яйцеклетките, които биха могли да се извадят, и броят на забременелите жени.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Orgalutran sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Orgalutran може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Každá striekačka obsahuje 0,25 mg účinnej látky ganirelix.
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа 0,25 mg от активното вещество ганиреликс (ganirelix).
Slovak: Celkovo boli hodnoty v prípade agonistov GnRH mierne vyššie.
Bulgarian: Като цяло стойностите на GnRH агонистите са леко завишени.
Slovak: Schopnosť lieku Orgalutran zabraňovať predčasnej ovulácii sa skúmala v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 335 žien.
Bulgarian: Способността на Orgalutran да предотвратява преждевременна овулация е проучена в три основни проучвания, обхващащи 1335 жени.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Orgalutran.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Orgalutran.
Slovak: Orgalutran sa podáva ako jedna podkožná injekcia 0,25 mg raz denne.
Bulgarian: Orgalutran се прилага като еднократна подкожна инжекция от 0,25 mg веднъж дневно.
Slovak: V niektorých prípadoch môžu vaječníky nadmerne reagovať na stimuláciu.
Bulgarian: Понякога яйчниците могат да реагират прекомерно на стимулацията.
Slovak: Liek nesmú užívať tehotné alebo dojčiace ženy alebo ženy so stredne vážnym alebo vážnym ochorením obličiek alebo pečene.
Bulgarian: Не трябва да се използва при бременни жени или кърмачки или при жени с умерени или сериозни бъбречни или чернодробни заболявания.
Slovak: Orgalutran bol priemerný počet odobratých vajíčok 7,9 až 11,6 na jednu ženu.
Bulgarian: След лечение с Orgalutran средният брой яйцеклетки, които биха могли да се извадят, е между 7,9 и 11,6 на жена.
Slovak: Určenie začiatku liečby závisí od toho, do akej miery vaječníky reagujú na stimuláciu.
Bulgarian: Началото на лечението зависи от това колко добре реагират яйчниците на стимулацията.
Slovak: Liečba sa má začať na 5. alebo 6. deň od začatia stimulovania vaječníkov hormónom, ktorý stimuluje folikuly (FSH) alebo kolifolitropínom alfa (modifikovaný FSH).
Bulgarian: Лечението трябва да започне на петия или шестия ден след началото на яйчниковата стимулация с фоликулостимулиращ хормон (FSH) или корифолитропин алфа (модифициран FSH).
Slovak: Liečbu liekom Orgalutran by mal vykonávať lekár so skúsenosťami s týmto typom liečby problémov s plodnosťou.
Bulgarian: Лечението с Orgalutran трябва да се извършва от лекар с опит в такъв вид лечение на проблемите на стерилитета.
Slovak: Počas liečby problémov s plodnosťou sa zvyčajne používa stimulácia vaječníkov, aby vaječníky produkovali viac ako jedno vajíčko.
Bulgarian: По време на лечение на проблеми с фертилитета яйчниковата стимулация обикновено се използва, за да се стимулират яйчниците да образуват повече от една яйцеклетки.
Slovak: Pri predčasnej ovulácii sa z vaječníkov uvoľňujú vajíčka, ktoré môžu byť nezrelé a nevhodné na použitie na metódy, ako napríklad umelé oplodnenie in-vitro.
Bulgarian: При преждевременната овулация яйчниците освобождават яйцеклетки, които биха могли да са недостатъчно узрели и да не са подходящи за използване с техники като in-vitro оплождане.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Orgalutran je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Orgalutran са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Orgalutran by mala pokračovať dovtedy, kým sa nevytvorí dostatočný počet veľkých folikúl (malé vačky vo vaječníku, v ktorých sa nachádzajú vajíčka).
Bulgarian: Лечението с Orgalutran трябва да продължи докато се получат достатъчно големи фоликули (малки торбички в яйчника, в които се намират яйцеклетките).
Slovak: Počas štúdií bola najčastejším vedľajším účinkom lieku Orgalutran (pozorovaným u viac ako 1 pacientky z 10) reakcia v mieste vpichu injekcie, predovšetkým sčervenanie s opuchom alebo bez opuchu.
Bulgarian: В проучванията най-честата нежелана реакция при Orgalutran (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е реакция на мястото на инжектиране, основно зачервяване без подуване.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Orgalutran.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Orgalutran.
Slovak: V takom prípade ide o tzv. ovariálny hyperstimulačný syndróm.
Bulgarian: Това се нарича „синдром на хиперстимулация на яйчниците".
Slovak: Orgalutran je injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Bulgarian: Orgalutran представлява инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Slovak: Orgalutran by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ganirelix, na iné zložky lieku, na GnRH alebo na ďalšie analógy GnRH (lieky s podobnou štruktúrou ako GnRH, ktoré modifikujú činnosť GnRH v tele).
Bulgarian: Orgalutranе противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ганиреликс, някоя от другите съставки, GnRH или други GnRH аналози (лекарства със сходна на GnRH структура, които модифицират действието на GnRH в организма).
Slovak: Liek Orgalutran sa porovnával s buserelínom, leuprorelínom a triptorelínom (agonistami GnRH: ďalšia skupina liekov používaných na predchádzanie predčasnej ovulácii, ktoré stimulujú receptor GnRH v takom rozsahu, že telo prestane produkovať luteinizačný hormón).
Bulgarian: Orgalutran е сравнен с бусерелин, леупрорелин и трипторелин (GnRH агонисти: друга група лекарства, използвани за предотвратяване на преждевременна овулация, които действат чрез стимулиране на рецептора на GnRH до такова ниво, че организмът спира да произвежда лутеинизиращ хормон).
Slovak: O niekoľko dní neskôr sa na vyvolanie ovulácie podáva hormón nazývaný ľudský choriogonadotropín (hCG), a následne sa odoberajú vajíčka.
Bulgarian: Няколко дни по-късно се прилага хормон, наречен човешки хорион гонадотропин (ЧХГ), за да се предизвика овулация и тогава се изваждат яйцеклетките.
Slovak: Orgalutran sa používa na prevenciu predčasnej ovulácie (predčasné uvoľnenie vajíčok z vaječníkov) u žien pri liečbe problémov s plodnosťou, ktoré sa podrobujú ovariálnej stimulácii (stimulácia vaječníkov, aby produkovali viac vajíčok).
Bulgarian: Orgalutran се използва за предотвратяване на преждевременна овулация (ранно освобождаване на яйцеклетки от яйчника) при жени, които са подложени на лечение на стерилитет и които са в процес на яйчникова стимулация (стимулация на яйчниците за произвеждане на повече яйцеклетки).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Orgalutran?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Orgalutran?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Orgalutran, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Orgalutran - прочетете листовката (също част от EPAR).
Slovak: Orgalutran:
Bulgarian: Допълнителна информация за Orgalutran:
Slovak: Liek Orgalutran sa podľa možností podáva do stehna.
Bulgarian: За предпочитане е Orgalutran да се прилага в бедрото.
Slovak: Ako bol liek Orgalutran skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Orgalutran?
Slovak: Ďalšie informácie o tom, ako používať Orgalutran, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За допълнителна информация как да се използва Orgalutran - вижте листовката.
Slovak: Orgalutran zastavuje tvorbu luteinizačného hormónu, a zabraňuje tak predčasnej ovulácii.
Bulgarian: Като блокира действието на гонадотропин освобождаващия хормон, Orgalutran възпрепятства производството на лутеинизиращ хормон и така предотвратява преждевременна овулация.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Orgalutran sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Orgalutran нежелани реакции - вижте листовката.
Slovak: Orgalutran v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Orgalutran са установени в проучванията?
Slovak: Účinná látka lieku Orgalutran, ganirelix, blokuje receptory prirodzeného hormónu nazývaného hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH). GnRH reguluje vylučovanie ďalšieho hormónu nazývaného luteinizačný hormón (LH), ktorý spôsobuje ovuláciu (uvoľňovanie vajíčok počas menštruačného cyklu).
Bulgarian: GnRH контролира освобождаването на друг хормон, наречен лутеинизиращ хормон (LH), който предизвиква овулация (освобождаване на яйцеклетките по време на менструалния цикъл).
Slovak: Na potvrdenie týchto zistení sa vykoná dlhodobá štúdia.
Bulgarian: Ще бъде проведено дългосрочно проучване, за да може това да бъде потвърдено.
Slovak: Orkambi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Orkambi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Slovak: Cieľom štúdie je vyhodnotiť progresiu ochorenia v týchto dvoch skupinách detí.
Bulgarian: Проучването трябва да установи прогресирането на заболяването при двете групи деца.
Slovak: Počet exacerbácií sa v porovnaní s placebom celkovo znížil o 39 %.
Bulgarian: Като цяло броят на обострянията е намален с 39 % в сравнение с плацебо.
Slovak: EMA/843782/2018
Bulgarian: EMA/843782/2018 EMEA/H/C/003954
Slovak: Odporúčaná dávka závisí od veku a hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Препоръчителната доза зависи от възрастта и телесното тегло на пациента.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Orkambi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Orkambi?
Slovak: Orkambi bolo dňa 19. novembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Bulgarian: Orkambi получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 19 ноември 2015 г.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Orkambi sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Orkambi са по-големи от рисковете и препоръча този лекарствен продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Celkovo sa tieto závažné vedľajšie účinky počas klinických štúdií vyskytli v prípade viac ako 1 osoby z 200.
Bulgarian: Като цяло тези сериозни нежелани реакции са наблюдавани при повече от 1 на 200 души в хода на клиничните проучвания.
Slovak: Tablety alebo granuláty sa užívajú každých 12 hodín s jedlom obsahujúcim tuky.
Bulgarian: Таблетките или гранулите се приемат през 12 часа с мазни храни.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Orkambi sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Orkambi непрекъснато се проследяват.
Slovak: . Všetky deti boli liečené liekom Orkambi.
Bulgarian: Всички тези деца са лекувани с Orkambi.
Slovak: Orkambi a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Orkambi и за какво се използва?
Slovak: Orkambi u detí vo veku od 2 do 5 rokov sa považovali za rovnaké, ako sa zaznamenali u starších detí.
Bulgarian: Ефектите на Orkambi при деца на възраст от 2 до 5 години се считат за сходни с тези при по-големи деца.
Slovak: Keďže však cystická fibróza zapríčinená mutáciou F508del je mimoriadne závažná, pozorované účinky sa považovali za klinicky významné v prípade pacientov, ktorí nemajú k dispozícii žiadnu inú možnosť liečby.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като кистозната фиброза, причинена от мутацията F508del е особено тежка, наблюдаваните ефекти са счетени за клинично значими за пациентите без други варианти.
Slovak: Po zastavení liečby liekom Orkambi sa hladiny chloridu v pote znova zvýšili.
Bulgarian: След преустановяване на лечението с Orkambi, нивата на хлорид отново се увеличават.
Slovak: Orkambi (lumakaftor/ivakaftor)
Bulgarian: Orkambi (lumacaftor / ivacaftor)
Slovak: Liek Orkambi sa používa u pacientov, ktorí mutáciu zdedili od obidvoch rodičov.
Bulgarian: Orkambi се използва при пациенти, които са наследили мутацията от двамата си родители.
Slovak: Orkambi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Orkambi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Zaznamenalo v nej sa zlepšenie aktivity proteínu CFTR, čo sa meralo na základe zníženia množstva chloridu v pote po 24 týždňoch liečby.
Bulgarian: Установено е подобрение в активността на CFTR белтъка, измерено като намаляване на количеството хлорид в потта след 24-седмично лечение.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Orkambi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú dyspnoe (dýchavičnosť), hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Orkambi (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диспнея (задух), диария и гадене (позиви за повръщане).
Slovak: Orkambi bol menší, ako sa očakávalo v prípade lieku, ktorý skôr lieči mechanizmus ochorenia ako jeho príznaky.
Bulgarian: Полезните ефекти на Orkambi са по-малки от очакваното за лекарство, което третира механизма на заболяването, а не неговите симптоми.
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, ktoré má závažný vplyv na pľúca a tráviaci systém.
Bulgarian: Kистозната фиброза е наследствено заболяване, което има тежки последици върху белите дробове и храносмилателната система.
Slovak: Orkambi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Orkambi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Orkambi tiež znížila počet exacerbácií (recidív), ktoré si vyžadovali hospitalizáciu alebo antibiotickú liečbu.
Bulgarian: Лечението с Orkambi същевременно понижава броя на обострянията (влошаванията), които налагат хоспитализация или лечение с антибиотици.
Slovak: K závažným vedľajším účinkom patria problémy s pečeňou, ako je zvýšená hladina pečeňových enzýmov, cholestatická hepatitída (hromadenie žlče vedúce k zápalu pečene) a hepatická encefalopatia (ochorenie mozgu zapríčinené problémami s pečeňou).
Bulgarian: Тежките нежелани реакции включват проблеми с черния дроб, като повишени чернодробни ензими, холестатичен хепатит (задържане на жлъчка, което води до възпаление на черния дроб) и чернодробна енцефалопатия (мозъчно заболяване, причинено от проблеми с черния дроб).
Slovak: Orkambi môže predpisovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou cystickej fibrózy.
Bulgarian: Orkambi може да се предписва само от лекар с опит в лечението на кистозна фиброза.
Slovak: Orkambi porovnával s placebom (zdanlivým liekom), pričom obidva lieky sa pridali k bežnej liečbe pacientov.
Bulgarian: В тези проучвания Orkambi е сравнен с плацебо (сляпо лечение), като и двете са добавени към обичайното лечение на пациентите.
Slovak: Orkambi a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Orkambi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovak: Prečo bol liek Orkambi povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Orkambi е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Orkambi boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Orkambi са установени в проучванията?
Slovak: Liek Orkambi je dostupný vo forme tabliet a granulátu.
Bulgarian: Orkambi се предлага под формата на таблетки и гранули.
Slovak: Orkambi sa používa u pacientov s genetickou mutáciou (zmenou) nazývanou mutácia F508del.
Bulgarian: Orkambi се използва при пациенти, които имат генетична мутация (изменение), наречена мутация F508del.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Orkambi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Orkambi?
Slovak: Mutácie znižujú množstvo proteínov CFTR na povrchu buniek alebo ovplyvňujú spôsob ich účinku.
Bulgarian: Мутациите понижават количеството на CFTR белтъка върху повърхността на клетката или повлияват върху начина на функциониране на белтъка.