FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci vyhoví níže uvedeným podmínkám ve stanovené době a příslušné orgány zajistí splnění tohoto:
Latvian: Kompetentajām iestādēm ir jānodrošina, lai ikviens reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) noteiktajā termiņā izpildītu turpmāk minētos nosacījumus.
Czech: V důsledku toho nesou držitelé rozhodnutí o registraci odpovědnost za to, že: - poskytnou všem příslušným zdravotnickým pracovníkům předepisujícím/podávajícím infuzní roztoky obsahující HES školení prostřednictvím schválených školicích materiálů, přičemž školení by se mělo pravidelně opakovat, - řídí systém akreditací, - zajistí, aby byly infuzní roztoky obsahující HES dodávány pouze akreditovaným nemocnicím/centrům, kde byl veškerý příslušný zdravotnický personál proškolen.
Latvian: Apmācība ir regulāri jāatkārto; - akreditācijas sistēmas vadīšana; - nodrošināšana, ka HEC infūziju šķīdumi tiek piegādāti tikai akreditētām slimnīcām / medicīnas centriem, proti, tādiem, kur visi attiecīgie veselības aprūpes speciālisti ir apmācīti.
Czech: Česká republika B.Braun Melsungen Ag
Latvian: Čehijas Republika B.Braun Melsungen Ag
Czech: Česká republika Fresenius Kabi S.R.O Voluven
Latvian: Čehijas Republika Fresenius Kabi S.R.O Voluven
Czech: B.Braun Adria D.O.O.
Latvian: B.Braun Adria D.O.O. Tetraspan
Czech: S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.
Latvian: Fresenius Kabi România S.R.L.
Czech: Česká republika Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Latvian: Čehijas Republika Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Czech: Chlorid sodný 4,5 g / 500 ml, hydroxyetylškrob 130 / 0,4 30 g / 500 ml
Latvian: Nātrija hlorīds 4,5 g/500 ml, hidroksietilciete 130/0,4 30 g/500 ml
Czech: Fresenius Kabi D.O.O.
Latvian: Fresenius Kabi D.O.O. Volulyte
Czech: Nová opatření zahrnují:
Latvian: Jaunie pasākumi ir šādi:
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 17. jūlijs
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli otázky nebo obavy, by se měli obrátit na svého ošetřujícího lékaře.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir jautājumi vai bažas, jākonsultējas ar ārstējošo ārstu.
Czech: V Evropské unii byly infuzní roztoky HES schváleny vnitrostátními postupy a v členských státech jsou dostupné pod různými obchodními názvy.
Latvian: Eiropas Savienībā HES šķīdumi infūzijām ir reģistrēti atbilstoši attiecīgām valstu procedūrām un dalībvalstīs ir pieejami ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem.
Czech: Vzhledem k tomu, že stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi.
Latvian: Tā kā CMDh nostāja tika pieņemta ar balsu vairākumu, to nosūtīja Eiropas Komisijai.
Czech: Přezkum infuzních roztoků HES byl zahájen dne 17. října 2017 na žádost švédského orgánu pro regulaci léčivých přípravků podle článku 107i směrnice 2001/83/ES.
Latvian: HES šķīdumu infūzijām pārskatīšana tika uzsākta 2017. gada 17. oktobrī pēc Zviedrijas zāļu aģentūras pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu.
Czech: • Očekávaný přínos léčby by vzhledem k nejistotě ohledně dlouhodobé bezpečnosti měl být pečlivě zvážen.
Latvian: • Paredzamais terapijas ieguvums rūpīgi jāsamēro ar neskaidrībām par ilgtermiņa drošumu.
Czech: Kromě krevních produktů jsou k dispozici dva typy léčivých přípravků, které se používají k náhradě objemu plazmy: krystaloidy a koloidy.
Latvian: Līdztekus asins preparātiem ir divu veidu zāles, kuras izmanto plazmas tilpuma aizstāšanai - kristaloīdi un koloīdi.
Czech: Koloidy obsahují velké molekuly, jako je škrob, zatímco krystaloidy, jako je fyziologický roztok nebo Ringerovy roztoky, jsou roztoky elektrolytů.
Latvian: Koloīdi satur lielas molekulas, piemēram, cieti, bet kristaloīdi, piemēram, fizioloģiskais vai Ringera šķīdums, ir elektrolītu šķīdumi.
Czech: Skupina CMDh je orgánem, který reprezentuje členské státy EU, a zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené národními postupy v celé EU.
Latvian: CMDh, kas pārstāv ES dalībvalstis, ir atbildīga par drošības standartu saskaņošanu zālēm, kuras apstiprinātas ar attiecīgām valsts procedūrām visā ES.
Czech: Zvýšená nutnost zahájit renální substituční léčbu byla hlášena až do uplynutí 90 dnů po podání HES.
Latvian: Ziņots par palielinātu nieru aizstājterapijas nepieciešamību līdz 90 dienām pēc HES lietošanas.
Czech: Skupina CMDh rovněž požádala držitele rozhodnutí o registraci, aby provedli studie s cílem ověřit, zda léčivé přípravky dostávají pouze ti pacienti, kteří jimi mají být léčeni.
Latvian: CMDh lūdza arī reģistrācijas apliecības īpašniekiem veikt pētījumus, lai pārbaudītu, vai šīs zāles saņem tikai tie pacienti, kurus ar tām drīkst ārstēt.
Czech: Léčba by měla být vedena na základě průběžného hemodynamického sledování tak, aby byla infuze zastavena, jakmile bylo dosaženo cílových hemodynamických hodnot.
Latvian: Ārstēšana jāveic atbilstoši nepārtrauktas hemodinamiskas uzraudzības rezultātiem, lai infūzija tiktu pārtraukta, tiklīdz ir sasniegti hemodinamiskie mērķi.
Czech: • Pro rutinní klinickou praxi jsou k dispozici alternativní terapeutické možnosti, které by měly být zváženy podle příslušných klinických pokynů.
Latvian: • Ikdienas klīniskā praksē ir pieejami citi terapijas līdzekļi un to lietošana jāapsver, ņemot vērā atbilstošās klīniskās vadlīnijas.
Czech: Po konzultaci s členskými státy EU následovaly další úvahy nad tím, zda by bylo možné zavést nová opatření, která by účinně omezila rizika spojená s těmito léčivými přípravky.
Latvian: Šis lēmums tika pieņemts pēc konsultēšanās ar ES dalībvalstīm, vai būtu iespējams ieviest jaunus pasākumus, kas efektīvi mazinātu šo zāļu radīto risku.
Czech: Skupina CMDh však podrobněji přezkoumala pozici HES v klinické praxi v některých zemích a konstatovala, že předchozí opatření k minimalizaci rizik měly určitý účinek a usoudila, že kombinace nových opatření k minimalizaci rizik by účinně zajistila, aby nebyly roztoky HES používány u rizikových pacientů.
Latvian: Taču CMDh ņēma vērā HES vietu dažu valstu klīniskā praksē un uzskatīja, ka iepriekš ieviestie riska mazināšanas pasākumi ir devuši zināmu rezultātu un ka to kombinēšana ar jaunajiem riska mazināšanas pasākumiem spētu efektīvi nodrošināt, ka HES šķīdumi netiek lietoti riskam pakļautajiem pacientiem.
Czech: • U pacientů s traumatem a u pacientů, kteří podstupují elektivní chirurgický zákrok probíhají další studie s roztoky HES, které dále zkoumají zkoumají dlouhodobou bezpečnost HES předepsaného podle doporučení pro použití (dávka nižší než 30 ml/kg a doba trvání kratší než 24 hodin).
Latvian: • Notiek papildu pētījumi ar HES šķīdumiem pacientiem, kuriem ir trauma vai tiek veikta plānveida operācija, lai sīkāk izpētītu saskaņā ar lietošanas ieteikumiem (deva nepārsniedz 30 ml/kg, un lietošanas ilgums nepārsniedz 24 stundas) parakstītās HES drošumu ilgtermiņā.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla předána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která dne 24. ledna 2018 přijala stanovisko.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas 2018. gada 24. janvārī pieņēma atzinumu.
Czech: Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor agentury EMA zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti humánních léčivých přípravků, který dne 12. ledna 2018 vydal soubor doporučení.
Latvian: Pārskatīšanu vispirms veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga EMA komiteja, tā 2018. gada 12. janvārī sagatavoja ieteikumu kopu.
Czech: Roztoky HES by se neměly používat pro udržování hladin tekutin.
Latvian: HES šķīdumus nedrīkst lietot šķidruma līdzsvara uzturēšanai.
Czech: • Infuzní roztoky HES jsou rovněž kontraindikovány u dehydratovaných pacientů, hyperhydratovaných pacientů, pacientů s intrakraniálním nebo cerebrálním krvácením, popáleninami, závažnou hyperkalémií, hypernatrémie, hyperchloremií, městnavým srdečním selháním, pacientů s transplantovaným orgánem a pacientů s poruchou funkce jater.
Latvian: • HES šķīdumi infūzijām ir kontrindicēti arī dehidratētiem pacientiem, hiperhidratētiem pacientiem, pacientiem, kuriem ir intrakraniāla vai cerebrāla asiņošana, apdegumi, smaga hiperkaliēmija, hipernatriēmija, hiperhlorēmija, sastrēguma sirds mazspēja, veikta kāda orgāna pārstādīšana, kā arī pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi.
Czech: • zavedení programu kontrolovaného přístupu ze strany společností, které jsou držiteli rozhodnutí o registraci, aby se zajistilo, že těmito léčivými přípravky budou zásobovány pouze akreditované nemocnice.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieki īsteno kontrolētas piekļuves programmu, lai nodrošinātu, ka šīs zāles tiek piegādātas vienīgi akreditētām slimnīcām.
Czech: Léčivé přípravky budou nadále k dispozici na trhu za předpokladu zavedení školení, řízeného přístupu a upozornění na obalu
Latvian: Zāles drīkst palikt tirgū, ja tiek īstenota apmācība, nodrošināta kontrolēta piekļuve un uz iepakojuma tiek norādīti brīdinājumi
Czech: V lednu 2018 doporučila bezpečnostní komise výboru PRAC agentury EMA pozastavit registraci těchto léčivých přípravků, jelikož tyto léčivé přípravky byly i nadále používány u kriticky nemocných pacientů a pacientů se sepsí navzdory omezením zavedeným v roce 2013 kvůli riziku poškození ledvin a smrti u těchto pacientů.
Latvian: 2018. gada janvārī EMA drošības komiteja PRAC ieteica atsaukt šo zāļu reģistrācijas apliecības, jo šīs zāles aizvien tika lietotas kritiskā stāvoklī esošiem pacientiem un pacientiem ar sepsi, lai gan 2013. gadā nieru bojājuma un nāves riska dēļ šiem pacientiem tika ieviesti ierobežojumi.
Czech: • Pokud dostáváte infuzi HES, bude Váš lékař sledovat Vaše ledviny za účelem zjistit, zda dobře fungují.
Latvian: • HES infūzijas gadījumā ārsts uzraudzīs jūsu nieru darbību, lai pārbaudītu, vai nieres darbojas pietiekami labi.
Czech: Akreditace by vyžadovala, aby příslušní zdravotníci absolvovali školení o bezpečném používání infuzních roztoků HES.
Latvian: Akreditācija iespējama tad, ja atbilstošie veselības aprūpes speciālisti ir apmācīti par HES šķīdumu infūzijām drošu lietošanu.
Czech: • Použití infuzních roztoků HES by mělo být omezeno na počáteční fázi objemové resuscitace s maximálním časovým intervalem 24 hodin.
Latvian: • HES šķīdumus infūzijām drīkst lietot tikai tilpuma atjaunošanas sākuma fāzē ne ilgāk kā 24 stundas.
Czech: • Infuzní roztoky HES jsou kontraindikovány při závažné koagulopatii.
Latvian: • HES šķīdumi infūzijām ir kontrindicēti smagas koagulopātijas gadījumā.
Czech: • písemná zpráva určená přímo pro zdravotníky, aby bylo zajištěno, že jsou plně informováni o podmínkách používání léčivých přípravků a skupinách pacientů, kteří je nesmějí dostávat kvůli zvýšenému riziku poškození ledvin a úmrtí.
Latvian: • rakstiska vēršanās tieši pie veselības aprūpes speciālistiem, lai nodrošinātu, ka viņi pilnībā apzinās šo zāļu lietošanas nosacījumus un to, kurām pacientu grupām nedrīkst lietot šīs zāles palielināta nieru bojājuma un nāves riska dēļ.
Czech: • Infuzní roztoky HES se používají k náhradě tekutin v těle po akutní (náhlé) ztrátě krve.
Latvian: • HES šķīdumus infūzijām lieto, lai organismā aizvietotu šķidrumus pēc akūta (pēkšņa) asins zuduma.
Czech: V dubnu 2018 požádala Evropská komise, aby výbor PRAC a skupina CMDh dále zvážily jakoukoli možnou nesplněnou zdravotní potřebu, která by mohla být důsledkem pozastavení registrace, jakož i proveditelnost a pravděpodobnou účinnost dodatečných opatření k minimalizaci rizika.
Latvian: 2018. gada aprīlī Eiropas Komisija lūdza, lai PRAC un CMDh turpina izvērtēt iespējamo neapmierināto medicīnisko vajadzību, kas varētu izveidoties šo zāļu atsaukšanas gadījumā, kā arī papildu riska mazināšanas pasākumu iespējamību un iespējamo efektivitāti.
Czech: Dne 27. června 2018 skupina CMDh1 rozhodla, že infuzní roztoky hydroxyethylškrobu (HES) by měly být nadále k dispozici na trhu za předpokladu, že bude zavedena kombinace dalších opatření na ochranu pacientů.
Latvian: 2018. gada 27. jūnijā CMDh1 nolēma, ka hidroksietilcietes (HES) šķīdumi infūzijām drīkst palikt tirgū, ja tiek īstenoti vairāki papildu pasākumi pacientu aizsardzībai.
Czech: Tento program budou zavádět společnosti, které jsou držiteli rozhodnutí o registraci.
Latvian: Šo programmu īstenos zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki.
Czech: Použití HES musí být přerušeno při prvních známkách poškození ledvin.
Latvian: HES lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas nieru bojājuma pirmās pazīmes.
Czech: Po podání HES by měla být u pacientů sledována funkce ledvin.
Latvian: Pēc HES lietošanas pacientiem jākontrolē nieru darbība.
Czech: Podávání roztoků HES by mělo být přerušeno při prvním známce koagulopatie.
Latvian: HES šķīdumu lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas koagulopātijas pirmās pazīmes.
Czech: Patří do třídy léčivých přípravků známých jako koloidy.
Latvian: Šīs zāles pieder pie koloīdo līdzekļu grupas.
Czech: Další podrobnosti o školení a programu kontrolovaného přístupu budou včas poskytnuty nemocnicím a zdravotníkům.
Latvian: Sīkāka informācija par apmācību un kontrolētas piekļuves programmu slimnīcām un veselības aprūpes speciālistiem tiks nodrošināta laicīgi.
Czech: Další podrobnosti o školení a programu kontrolovaného přístupu budou včas poskytnuty nemocnicím a zdravotníkům,
Latvian: Sīkāka informācija par apmācību un kontrolētas piekļuves programmu slimnīcām un veselības aprūpes speciālistiem tiks nodrošināta laicīgi;
Czech: Skupina CMDh souhlasila s hodnocením výboru PRAC ohledně závažných rizik u kriticky nemocných pacientů a pacientů se sepsí.
Latvian: CMDh piekrita PRAC sagatavotajam nopietnā riska vērtējumam kritiskā stāvoklī esošiem pacientiem un pacientiem ar sepsi.
Czech: Podávají se infuzí (kapání) do žíly a používají se jako expandery objemu krve k prevenci nebezpečného poklesu krevního tlaku po akutním krvácení.
Latvian: Tos ievada infūzijas (pilieninfūzijas) veidā vēnā un lieto asins tilpuma palielināšanai, lai novērstu bīstamu asinsspiediena pazemināšanos pēc akūtas asiņošanas.
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno zpět Evropské komisi, která dne 17. července 2018 vydala rozhodnutí, které je právně závazné pro celou EU.
Latvian: Tā kā CMDh nostāju pieņēma ar balsu vairākumu, CMDh to nosūtīja atpakaļ Eiropas Komisijai, kas 2018. gada 17. jūlijā pieņēma ES mēroga juridiski saistošu lēmumu.
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která dne 17. července 2018 vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Latvian: CMDh nostāju pieņēma ar balsu vairākumu, to iesniedza Eiropas Komisijai, kas 2018. gada 17. jūlijā izdeva ES mēroga juridiski saistošu lēmumu.
Czech: • Infuzní roztoky HES jsou kontraindikovány u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů podstupujících renální substituční terapii.
Latvian: • HES šķīdumi infūzijām ir kontrindicēti pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi vai tiek veikta nieru aizstājterapija.
Czech: V případě dlouhodobého užívání je nutné sledovat koagulační parametry v krvi.
Latvian: Ilgstošas lietošanas gadījumā rūpīgi jākontrolē asinsreces rādītāji.
Czech: • Infuzní roztoky HES by se měly používat pro léčbu hypovolémie v důsledku akutní ztráty krve pouze tehdy, pokud se samotné krystaloidy nepovažují za dostatečné.
Latvian: • HES šķīdumi infūzijām jālieto hipovolēmijas ārstēšanai akūta asins zuduma gadījumā tikai tad, ja tikai kristaloīdu terapija vien nav pietiekama.
Czech: Infuzní roztoky HES se používají k nahrazení objemu plazmy po akutní (náhlé) ztrátě krve, kdy léčba alternativními přípravky známými jako krystaloidy není považována za dostatečnou.
Latvian: HES šķīdumus infūzijām lieto, lai aizstātu plazmas tilpumu pēc akūta (pēkšņa) asins zuduma, kad ārstēšana tikai ar alternatīviem līdzekļiem, kas pazīstami kā kristaloīdi, nav pietiekama.
Czech: • Vzhledem k riziku poškození ledvin a úmrtí se infuzní roztoky HES nesmějí používat u pacientů s infekcí krve nebo potížemi s ledvinami nebo u kriticky nemocných pacientů.
Latvian: • Ņemot vērā nieru bojājuma un nāves risku, HES šķīdumus infūzijām nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir asins infekcija vai nieru darbības traucējumi, kā arī pacientiem kritiskā stāvoklī.
Czech: Navíc probíhají studie přínosů a rizik roztoků HES u pacientů s traumatem a u pacientů podstupujících elektivní chirurgický zákrok.
Latvian: Šie pētījumi nepieciešami papildus jau notiekošajiem pētījumiem par HES šķīdumu ieguvumiem un risku pacientiem, kuriem ir trauma vai tiek veikta plānveida operācija.
Czech: • upozornění na obalu léčivých přípravků a v úvodní části souhrnu údajů o přípravku (SmPC), která zdravotníkům připomínají, že se tyto léčivé přípravky nesmějí používat u pacientů se sepsí nebo poškozením ledvin nebo u kriticky nemocných pacientů,
Latvian: • brīdinājumi uz zāļu iepakojuma un zāļu apraksta (ZA) augšdaļā, atgādinot veselības aprūpes speciālistiem, ka šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir sepse vai nieru darbības traucējumi, kā arī pacientiem kritiskā stāvoklī;
Czech: Infuzní roztoky HES se používají k léčbě hypovolémie (nízký objem krve) způsobené akutní ztrátou krve, kdy léčba alternativními infuzními roztoky známými jako krystaloidy není považována za dostatečnou.
Latvian: HES šķīdumus infūzijām lieto, lai ārstētu akūta asins zuduma izraisītu hipovolēmiju (mazu asins tilpumu), kad ārstēšana tikai ar alternatīviem infūziju šķīdumiem, kas pazīstami kā kristaloīdi, nav pietiekama.
Czech: Po zvážení těchto specifických aspektů potvrdil v květnu 2018 výbor PRAC své předchozí doporučení k pozastavení registrace a zaslal revidované doporučení skupině CMDh.
Latvian: Pēc šo specifisko aspektu izvērtēšanas PRAC 2018. gada maijā apstiprināja savu iepriekšējo ieteikumu atsaukt šīs zāles un nosūtīja pārskatīto ieteikumu CMDh. 2018. gada jūnijā CMDh nolēma, ka HES šķīdumi infūzijām drīkst palikt tirgū, ja tiek īstenoti vairāki papildu pasākumi pacientu aizsardzībai.
Czech: • Vzhledem k riziku poškození ledvin a úmrtnosti jsou infuzní roztoky HES kontraindikovány u pacientů se sepsí nebo u kriticky nemocných pacientů.
Latvian: • Ņemot vērā nieru bojājuma un mirstības risku, HES šķīdumus infūzijām nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir sepse, kā arī pacientiem kritiskā stāvoklī.
Czech: Zdravotníci budou písemně informováni o výsledku přezkumu a zavedení nových opatření k minimalizaci rizik, mezi něž patří zavedení programu kontrolovaného přístupu vyžadujícího školení příslušných zdravotníků o bezpečném používání těchto léčivých přípravků.
Latvian: Šie pasākumi ietver kontrolētas piekļuves programmas ieviešanu, saistībā ar kuru nepieciešama atbilstošo veselības aprūpes speciālistu apmācība par šo zāļu drošu lietošanu.
Czech: Kontaktujte naše tiskové mluvčí Monika Benstetter nebo Martin Harvey
Latvian: Mūsu preses dienesta kontaktinformācija Monika Benstetter vai Martin Harvey
Czech: Zatímco probíhalo přezkoumání, některé členské státy se rozhodly prodej nebo použití těchto léčivých přípravků na svém území pozastavit nebo omezit.
Latvian: Atkārtotās izvērtēšanas laikā dažas dalībvalstis nolēma to teritorijā apturēt vai ierobežot šo zāļu tirdzniecību vai lietošanu.
Czech: Perner A, Haase N, Guttormsen AB a kol.
Latvian: Atsauces 1. Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al.
Czech: 19. prosince 2013 EMA/809470/2013
Latvian: 2013. gada 19. decembris EMA/809470/2013
Czech: V postupu přezkoumání potvrdil výbor PRAC své předchozí stanovisko.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas procedūras rezultātā PRAC apstiprināja savu iepriekšējo pozīciju.
Czech: Tento postup přezkoumání probíhal paralelně s přezkoumáním doporučení výboru PRAC z června 2013 a oba postupy byly dokončeny dne 10. října 2013.
Latvian: Šī pārskatīšanas procedūra notika paralēli PRAC 2013. gada jūnija ieteikuma atkārtotai izvērtēšanai, un abas procedūras noslēdzās 2013. gada 10. oktobrī.
Czech: • Roztoky HES by se měly používat v nejnižší účinné dávce po co nejkratší dobu.
Latvian: • Hidroksietilcietes šķīdumi jālieto mazākajā efektīvajā devā pēc iespējas īsākā laikā.
Czech: V souladu s právními předpisy EU tento typ opatření vyžaduje, aby bylo provedeno přezkoumání ze strany EU.
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Savienības tiesību aktiem, lai varētu veikt šādas darbības, nepieciešama visu Eiropas Savienību aptveroša pārskatīšanas procedūra.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli otázky nebo obavy, by se měli obrátit na svého ošetřujícího lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir kādi jautājumi vai bažas, jākonsultējas ar ārstējošo ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu.
Czech: Očekávaný přínos léčby je třeba pečlivě porovnat s nejasnostmi z hlediska dlouhodobé bezpečnosti a je třeba zvážit další dostupné terapeutické možnosti.
Latvian: Paredzamais ārstēšanas ieguvums rūpīgi jāsamēro ar neskaidrībām par ilgtermiņa drošumu un jāapsver citas pieejamās ārstēšanas iespējas.
Czech: Toto přezkoumání, které provedl Farmakovigilační výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), bylo uzavřeno dne 13. června 2013, ale někteří držitelé rozhodnutí o registraci požádali o přezkoumání.
Latvian: Šī Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) veiktā pārskatīšana noslēdzās 2013. gada 13. jūnijā, bet daži reģistrācijas apliecības īpašnieki lūdza veikt atkārtotu izvērtēšanu.
Czech: Následně dne 27. června 2013 zahájilo Spojené království přezkoumání roztoků HES v rámci EU podle článku 107i směrnice 2001/83/ES.
Latvian: Līdz ar to 2013. gada 27. jūnijā Apvienotā Karaliste ierosināja hidroksietilcietes šķīdumu pārskatīšanu visā Eiropas Savienībā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu.
Czech: Přezkoumání infuzních roztoků HES bylo zahájeno dne 29. listopadu 2012 na žádost německé agentury pro léčivé přípravky podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Latvian: Hidroksietilcietes infūziju šķīdumu pārskatīšanu sāka 2012. gada 29. novembrī pēc Vācijas Zāļu aģentūras lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Czech: Tato doporučení vycházejí z přezkoumání všech dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti včetně posledních údajů,4,5,6 z klinických studií, metaanalýz a zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Latvian: Šie ieteikumi ir balstīti uz visu pieejamo drošuma un iedarbīguma datu pārskatu, ietverot jaunākos datus4,5,6 no klīniskiem pētījumiem, meta-analīzēm un pēcreģistrācijas novērojumiem.
Czech: V EU byly infuzní roztoky obsahující HES schváleny národními postupy a jsou k dispozici ve všech členských státech pod různými obchodními názvy.
Latvian: Eiropas Savienībā hidroksietilcieti saturoši šķīdumi infūzijām ir reģistrēti nacionālo procedūru veidā un pieejami visās dalībvalstīs ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem.
Czech: Koloidy obsahují velké molekuly jako škroby, zatímco krystaloidy, např. fyziologický (solný) roztok nebo Ringerův acetátový roztok, obsahují menší molekuly.
Latvian: Koloīdi satur tādas lielas molekulas kā ciete, bet kristaloīdi, piemēram, fizioloģiskais (sāls) šķīdums vai Ringera acetāts, satur mazākas molekulas.
Czech: Skupina CMDh, orgán reprezentující členské státy EU, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních norem u léčivých přípravků registrovaných národními postupy v celé EU.
Latvian: CMDh, Eiropas Savienības dalībvalstis pārstāvošā iestāde, ir atbildīga par saskaņotu drošuma standartu nodrošināšanu visā Eiropas Savienībā nacionālo procedūru veidā reģistrētām zālēm.
Czech: Protože všechny infuzní roztoky obsahující HES jsou registrovány vnitrostátně, doporučení výboru PRAC bylo zasláno koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
Latvian: Tā kā visi hidroksietilcieti saturošie infūziju šķīdumi ir reģistrēti nacionāli, PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņēma galīgo lēmumu.
Czech: V paralelním postupu podle článku 107i byly ovšem zváženy nové důkazy, což bylo základem pro závěrečné doporučení výboru PRAC ohledně užívání roztoků HES.
Latvian: Taču paralēli, saskaņā ar 107.i pantu notiekošajā procedūrā ņēma vērā jaunus pierādījumus un, pamatojoties uz tiem, tika sniegts PRAC galīgais ieteikums par hidroksietilcietes šķīdumu lietošanu.