FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following the variation of the marketing authorisation for these products, the MAHs for any product with the same active substance should submit a respective variation application.
Polish: W następstwie zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tych produktów, podmioty odpowiedzialne wszystkich produktów leczniczych zawierających takie same substancje czynne powinny złożyć odpowiedni wniosek o zmianę.
English: Valproate and related substances - Mitochondrial toxicity (EPITT no 17956)
Polish: Walproinian i substancje pochodne - toksyczność mitochondrialna (EPITT no 17956)
English: Optimark is contraindicated
Polish: Stosowanie produktu Optimark jest przeciwwskazane
English: Also tell your doctor or pharmacist if you have a muscle weakness that is constant.
Polish: Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się.
English: Homeopathic products containing lithium are not affected by this PRAC recommendation.
Polish: Zalecenia PRAC nie obejmują produktów homeopatycznych zawierających lit.
English: • in patients in the perioperative liver transplantation period and
Polish: • pacjentów będących w okresie okołooperacyjnym w związku z przeszczepieniem wątroby oraz
English: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) (EPITT no 18140)
Polish: Atorwastatyna, fluwastatyna, lowastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, symwastatyna - immunozależna miopatia martwicza (IMNM) (EPITT nr 18140)
English: Footnote - cases of aggression were observed in post marketing experience Package Leaflet:
Polish: Przypis - przypadki agresji odnotowano podczas stosowania po wprowadzeniu produktów do obrotu Ulotka dla pacjenta:
English: SmPC changes for Omniscan (gadodiamide) and Magnevist (gadopentetic acid)
Polish: Zmiany w ChPL produktów Omniscan (gadodiamid) i Magnevist (kwas gadopentetowy)
English: • in patients who have had liver transplantation or
Polish: • u pacjentów po przeszczepieniu wątroby lub
English: Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Polish: Pacjenci poddawani przeszczepieniu wątroby są szczególnie obciążeni ryzykiem, ponieważ częstość występowania ostrej niewydolności nerek w tej grupie jest duża.
English: In light of the data available, the PRAC has agreed that the evidence is sufficient to conclude that longterm use of lithium may induce microcysts, oncocytomas and collecting duct renal carcinomas.
Polish: Wobec dostępnych danych PRAC ustalił, że przedstawione dowody są wystarczające do stwierdzenia, iż długotrwałe stosowanie litu może powodować powstawanie mikrocyst, onkocytomy oraz raka kanalików zbiorczych nerki.
English: Section 2:
Polish: Punkt 2:
English: Side effects of unknown frequency: Muscle weakness that is constant.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości: utrzymujące się osłabienie mięśni.
English: Gadodiamide; gadopentetic acid; gadoversetamideNephrogenic systemic fibrosis in patients with acute kidney injury (EPITT no 408)
Polish: Gadodiamid; kwas gadopentetowy; gadowersetamidnefrogenne włóknienie układowe u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (EPITT nr 408)
English: Valproate may trigger or worsen clinical signs of underlying mitochondrial diseases caused by mutations of mitochondrial DNA as well as the nuclear encoded POLG gene.
Polish: Walproinian może wywoływać lub nasilać objawy kliniczne chorób mitochondrialnych wywołanych mutacjami mitochondrialnego DNA, a także genu jądrowego kodującego POLG.
English: POLG-related disorders should be suspected in patients with a family history or suggestive symptoms of a POLG-related disorder, including but not limited to unexplained encephalopathy, refractory epilepsy (focal, myoclonic), status epilepticus at presentation, developmental delays, psychomotor regression, axonal sensorimotor neuropathy, myopathy, cerebellar ataxia, ophthalmoplegia, or complicated migraine with occipital aura.
Polish: Występowanie zaburzeń związanych z POLG należy podejrzewać u pacjentów, u których w wywiadzie rodzinnym lub obecnie stwierdzono objawy tych zaburzeń, w tym m.in. niewyjaśniona encefalopatia, lekooporna padaczka (ogniskowa, miokloniczna), stan padaczkowy, opóźnienia w rozwoju, regresja czynności psychoruchowych, neuropatia aksonalna czuciowo-ruchowa, miopatia, ataksja móżdżkowa, oftalmoplegia lub powikłana migrena z aurą w okolicy potylicznej.
English: In light of the data submitted by the marketing authorisation holders and the advice provided by the Pharmacogenomics Working Party, the PRAC concluded that the evidence is sufficient to support a causal association between valproate and aggravation of underlying mitochondrial diseases, including risk of hepatotoxicity occurring mainly in patients suffering from POLG (polymerase gamma) mutations.
Polish: W świetle danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne i zaleceń grupy roboczej ds. farmakogenomiki PRAC stwierdził, że istnieją wystarczające dowody do uzasadnienia związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem walproinianu a nasileniem się objawów chorób mitochondrialnych, w tym ryzyka hepatotoksyczności, szczególnie u pacjentów z mutacjami POLG (polimerazy gamma).
English: What you need to know before you <take> <use> <product name> Warnings and Precautions:
Polish: Informacje ważne przed <przyjęciem> <zastosowaniem> leku <nazwa produktu> Ostrzeżenia i środki ostrożności
English: IMNM is clinically characterized by persistent proximal muscle weakness and elevated serum creatine kinase, which persist despite discontinuation of statin treatment.
Polish: Cechy kliniczne IMNM to utrzymujące się osłabienie mięśni proksymalnych oraz zwiększona aktywność kinazy kreatynowej w surowicy, utrzymująca się mimo przerwania leczenia statynami.
English: Frequency not known: Immune-mediated necrotizing myopathy (see section 4.4) Package Leaflet:
Polish: Częstość nieznana: immunozależna miopatia martwicza (patrz punkt 4.4) Ulotka dla pacjenta:
English: Patients who have had or are undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu wątroby lub pacjenci poddawani przeszczepieniu wątroby są szczególnie obciążeni ryzykiem, ponieważ częstość występowania ostrej niewydolności nerek w tej grupie jest duża.
English: Section 4.8 - Undesirable effects:
Polish: Punkt 4.8 Działania niepożądane
English: Valproate is contraindicated in patients known to have mitochondrial disorders caused by mutations in the nuclear gene encoding the mitochondrial enzyme polymerase γ (POLG), e.g. Alpers-Huttenlocher Syndrome, and in children under two years of age who are suspected of having a POLG-related disorder (see section 4.4).
Polish: Stosowanie walproinianu jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami mitochondrialnymi wywołanymi mutacjami genu jądrowego kodującego enzym mitochondrialny - polimerazę γ (POLG), np. z zespołem Alpersa-Huttenlochera, oraz u dzieci w wieku poniżej dwóch lat z podejrzeniem zaburzeń związanych z POLG (patrz punkt 4.4).
English: The package leaflets should be updated accordingly.
Polish: Do ulotek dla pacjenta należy wprowadzić stosowne aktualizacje.
English: 4.4 Special warnings and special precautions for use
Polish: Specjalne ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
English: Frequency unknown: Microcysts, oncocytoma and collecting duct renal carcinoma (in long-term therapy) (see Section 4.4).
Polish: Częstość nieznana: mikrocysty, onkocytoma oraz rak kanalików zbiorczych nerki (w leczeniu długotrwałym) (patrz punkt 4.4).
English: Prior to administration of Optimark, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Polish: Przed podaniem produktu Optimark każdego pacjenta należy poddać przesiewowym badaniom laboratoryjnym w celu wykrycia zaburzeń czynności nerek.
English: Kidney tumours: Patients with severe kidney impairment who received lithium for more than 10 years may have a risk of developing a benign or malignant kidney tumour (microcysts, oncocytoma or collecting duct renal carcinoma).
Polish: Guzy nerek: u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którzy otrzymywali lit przez ponad 10 lat, występuje ryzyko łagodnego lub złośliwego guza nerki (mikrocyst, onkocytomy lub raka kanalików zbiorczych nerki).
English: Therefore, Optimark must not be used in patients who have had or are undergoing liver transplantation and in neonates (see section 4.3).
Polish: W związku z tym produktu Optimark nie należy stosować u pacjentów poddawanych przeszczepieniu wątroby ani u noworodków (patrz punkt 4.3).
English: Optimark is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Polish: Z tego powodu stosowanie produktu Optimark jest przeciwwskazane u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).
English: Prior to administration of <invented name>, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Polish: Przed podaniem produktu <nazwa własna> każdego pacjenta należy poddać przesiewowym badaniom laboratoryjnym w celu wykrycia zaburzeń czynności nerek.
English: Lithium - Solid renal tumours (EPITT no 18090)
Polish: Lit - guzy lite nerek (EPITT nr 18090)
English: • in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury.
Polish: • u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) i (lub) z ostrym uszkodzeniem nerek,
English: In particular, valproateinduced acute liver failure and liver-related deaths have been reported at a higher rate in patients with hereditary neurometabolic syndromes caused by mutations in the gene for the mitochondrial enzyme polymerase γ (POLG), e.g. Alpers-Huttenlocher Syndrome.
Polish: W szczególności częściej zgłaszano wywołane stosowaniem walproinianu - ostrą niewydolność wątroby i zgony związane z zaburzeniami czynności wątroby - u pacjentów z dziedzicznym zespołem neurometabolicznym wywołanym mutacjami genu kodującego mitochondrialną polimerazę γ (POLG), np. z zespołem Alpersa-Huttenlochera.
English: Therefore <invented name> must not be used in patients with severe renal impairment, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates (see section 4.3).
Polish: W związku z tym produktu <nazwa własna> nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów będących w okresie okołooperacyjnym w związku z przeszczepieniem wątroby ani u noworodków (patrz punkt 4.3).
English: Frequency unknown: Benign/malignant kidney tumours (microcysts, oncocytoma, or collecting duct renal carcinoma) (in long-term therapy).
Polish: Częstość nieznana: łagodne lub złośliwe guzy nerek (mikrocysty, onkocytoma lub rak kanalików zbiorczych nerki) (w leczeniu długotrwałym).
English: Having considered the available evidence from the literature, the PRAC has agreed that the MAHs for medicinal products containing atorvastatin, simvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin or lovastatin should submit a variation within 2 months to amend the product informations as described below (new text underlined):
Polish: Po uwzględnieniu dostępnych danych z piśmiennictwa, PRAC ustalił, że podmioty odpowiedzialne produktów leczniczych zawierających atorwastatynę, symwastatynę, prawastatynę, fluwastatynę, pitawastatynę lub lowastatynę powinny przedłożyć projekt zmiany w ciągu 2 miesięcy w celu zaktualizowania informacji o produkcie, jak opisano poniżej (nowy tekst podkreślono): Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL):
English: Having considered the available evidence the PRAC has agreed that the MAH of Omniscan, Optimark and Magnevist should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined / text to be removed strikethrough).
Polish: Po uwzględnieniu dostępnych dowodów PRAC ustalił, że podmiot odpowiedzialny produktów Omniscan, Optimark i Magnevist powinien przedłożyć projekt zmiany w ciągu 2 miesięcy w celu zaktualizowania informacji o produkcie, jak opisano poniżej (nowy tekst podkreślono, a tekst do usunięcia przekreślono).
English: The marketing authorisation holders for valproate (and related substances) containing medicinal products should submit a variation within 2 months to amend the product information as described below (new text underlined).
Polish: Podmioty odpowiedzialne produktów leczniczych zawierających walproinian (i substancje pochodne) powinny przedłożyć projekt zmiany w ciągu 2 miesięcy w celu zaktualizowania informacji o produkcie, jak opisano poniżej (nowy tekst podkreślono).
English: Taken into account all available data PRAC agreed that all MAHs for paroxetine containing products should submit a variation within 2 months to amend the product information (section 4.8 of the SmPC and package leaflet) as described below (new text underlined).
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane, PRAC uznał, że podmioty odpowiedzialne produktów zawierających paroksetynę powinny przedłożyć projekt zmiany w ciągu 2 miesięcy w celu zaktualizowania informacji o produkcie (punkt 4.8 ChPL i ulotki dla pacjenta), jak opisano poniżej (nowy tekst podkreślono).
English: Package Leaflet
Polish: Przeciwwskazania
English: Talk to your doctor <or> , <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> <product name>: You know that there is a genetic problem causing a mitochondrial disorder in your family.
Polish: Informacje ważne przed <przyjęciem> <zastosowaniem> leku <nazwa produktu> Kiedy nie <przyjmować><stosować> leku <nazwa produktu>: jeśli u pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne (np. z zespołem Alpersa-Huttenlochera)
English: There have been very rare reports of an immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) during or after treatment with some statins.
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki wystąpienia immunozależnej miopatii martwiczej (ang. Immunemediated necrotizing myopathy, IMNM) w trakcie leczenia statynami lub po jego zakończeniu.
English: Therefore, the Marketing Authorisation Holders of lithium containing medicinal products should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Polish: W związku w tym podmioty odpowiedzialne produktów leczniczych zawierających lit powinny przedłożyć projekt zmiany w ciągu 2 miesięcy w celu zaktualizowania informacji o produkcie, jak opisano poniżej (nowy tekst podkreślono).
English: <invented name> is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Polish: Z tego powodu u tych pacjentów przeciwwskazane jest stosowanie produktu <nazwa własna> (patrz punkt 4.3).
English: SmPC changes for Optimark (gadoversetamide) 4.2 Posology and method of administration
Polish: Zmiany w ChPL produktu Optimark (gadowersetamid)
English: Package leaflet:
Polish: ChPL:
English: Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Optimark jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) i (lub) z ostrym uszkodzeniem nerek, a także u pacjentów po przeszczepieniu wątroby lub będących w okresie okołooperacyjnym w związku z przeszczepieniem wątroby (patrz punkt 4.3).
English: Section 4 Possible side effects:
Polish: Punkt 4 Możliwe działania niepożądane
English: Patients with iImpaired renal function
Polish: Pacjenci z zZaburzeniami czynności nerek
English: Renal tumours: Cases of microcysts, oncocytomas and collecting duct renal carcinoma have been reported in patients with severe renal impairment who received lithium for more than 10 years (see Section 4.8).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Guzy nerek: u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, otrzymujących lit przez ponad 10 lat, odnotowano przypadki mikrocyst, onkocytomy oraz raka kanalików zbiorczych nerki (patrz punkt 4.8).
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m²) and/or acute kidney injury.
Polish: W związku ze stosowaniem produktu Optimark oraz niektórych środków cieniujących zawierających gadolin u pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) i (lub) z ostrym uszkodzeniem nerek odnotowano przypadki nefrogennego włóknienia układowego (NSF).
English: Renal and urinary disorders:
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
English: What you need to know before you <take> <use> <product name> Do not <take> <use> <product name>:
Polish: Przed rozpoczęciem <przyjmowania> <stosowania> leku <nazwa produktu> należy omówić to z lekarzem<,> <lub> <farmaceutą> <lub pielęgniarką>:
English: 4.3 Contraindications <invented name> is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
Polish: Stosowanie produktu <nazwa własna> jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) i (lub) ostrym uszkodzeniem nerek, u pacjentów będących w okresie okołooperacyjnym w związku z przeczepieniem wątroby, a także u noworodków do 4. tygodnia życia (patrz punkt 4.4).
English: Renal impairment <invented name> is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury and in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Polish: Stosowanie produktu <nazwa własna> jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) i (lub) z ostrym uszkodzeniem nerek, a także u pacjentów będących w okresie okołooperacyjnym w związku z przeczepieniem wątroby (patrz punkt 4.3).
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of <invented name> and some other gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury.
Polish: W związku ze stosowaniem produktu <nazwa własna> oraz niektórych innych środków cieniujących zawierających gadolin, u pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) i (lub) z ostrym uszkodzeniem nerek odnotowano przypadki nefrogennego włóknienia układowego (NSF).
English: Many may feel quite normal.
Polish: Wiele z nich czuje się dość dobrze.
English: Member State EU / EEA
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
English: This especially applies to the following medicines:
Polish: Dotyczy to w szczególności następujących leków:
English: • The medicine should be taken at the same time each day, usually in the morning.
Polish: • Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zwykle w godzinach porannych.
English: Also, the safety profile of the components could be considered well known.
Polish: Również profil bezpieczeństwa składników można uznać za dobrze poznany.
English: People with high blood pressure often do not notice any signs of this problem.
Polish: Osoby z wysokim ciśnieniem krwi często nie dostrzegają żadnych oznak tego problemu.
English: The apparent volume of distribution is 4-8 l/kg.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi 4-8 l/kg.
English: Both of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
Polish: Obie te substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
English: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Polish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Francja
English: It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines.
Polish: Konieczna może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub, w pewnych przypadkach, odstawienie jednego z leków.
English: The inclusion of syncope in section 4.8 is also justified.
Polish: Uzasadnione jest także włączenie omdlenia w punkcie 4.8.
English: The fourth issue was regarding the time of maximal effects.
Polish: Czwarte omawiane zagadnienie dotyczyło czasu potrzebnego do uzyskania maksymalnego działania.
English: The terminal half-life is 6-15 h.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej wynosi 6-15 h.
English: • Swallow the tablet with a glass of water.
Polish: • Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.
English: • severe allergic reactions
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne
English: Also, a paragraph regarding interaction with tetracycline has been deleted.
Polish: Usunięto także fragment dotyczący interakcji z tetracykliną.
English: There were significant divergences in the contraindications.
Polish: Nie stwierdzono istotnych rozbieżności dotyczących przeciwwskazań.
English: • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
English: In most patients, maximal effects are observed within 4 weeks.
Polish: U większości pacjentów maksymalny efekt jest obserwowany w ciągu 4 tygodni.
English: Avoid taking alcohol until you have talked to your doctor.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu do czasu skonsultowania się z lekarzem.
English: Diovan Comp should not be used in these patients.
Polish: Nie należy stosować produktu Diovan Comp u tych pacjentów.
English: Norway Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Polish: Norwegia Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
English: But according to the European hypertension treatment Guidelines (Mancia et al., Eur Heart J 2007;28(12):1462-536) it is no longer warranted.
Polish: Jednakże zgodnie z europejskimi wytycznymi w zakresie leczenia nadciśnienia tętniczego (Mancia i wsp., Eur Heart J 2007;28(12):1462-536) takie ograniczenie już nie obowiązuje.
English: LPB Istituto Farmaceutico S.r.l.
Polish: Włochy LPB Istituto Farmaceutico S.r.l.
English: Although hydrochlorthiazide is excreted into human milk, this does not warrant a contraindication.
Polish: Chociaż hydrochlorotiazyd jest wydzielany do mleka ludzkiego, nie uzasadnia to wprowadzenia przeciwwskazania.
English: Invented name Name
Polish: Nazwa własna Nazwa
English: Mean absolute bioavailability is 23%.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność leku wynosi 23%.
English: The use of Diovan Comp in children and adolescents (below the age of 18 years) is not recommended.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Diovan Comp u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
English: This should be taken into account during dosetitration".
Polish: Należy to uwzględnić podczas stopniowania dawki”.
English: • it may cause increased sensitivity of the skin to sun.
Polish: • lek może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Polish: Potwierdzone dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po podaniu inhibitorów ACE w trakcie pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające, niemniej nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Polish: - charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie opakowań, ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu;
English: Depression, sleep disturbances
Polish: Depresja, zaburzenia snu