FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Onze sujets ont signalé avoir reçu des agents anti-hémorragiques (par exemple rFVIIa, concentré de complexe prothrombinique activé, acide tranexamique) avant le premier traitement par OBIZUR.
Icelandic: Ellefu þátttakendur höfðu fengið blæðingarlyf (t.d. rFVIIa, virkjað prótrombínfléttuþykkni, tranexamsýru) fyrir fyrstu meðferðina með OBIZUR.
French: OBIZUR n'est pas actuellement approuvé pour le traitement des patients âgés de moins de 18 ans, chez lesquels l'hémophilie acquise est rare.
Icelandic: Sem stendur er OBIZUR ekki samþykkt til meðferðar hjá sjúklingum yngri en 18 ára, en hjá þeim er áunnin dreyrasýki mjög sjaldgæf.
French: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Icelandic: Baxalta US, Inc 27
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser OBIZUR.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en OBIZUR er notað.
French: La mesure de l'activité du facteur VIII doit toujours être réalisée avec la même méthodologie de dosage pour un même patient.
Icelandic: Mælingar á virkni storkuþáttar VIII skulu alltaf framkvæmdar með sömu mæliaðferð hjá hverjum sjúklingi.
French: - Le solvant consiste en 1 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée.
Icelandic: - Leysirinn er 1 ml sæft vatn fyrir stungulyf.
French: Des anticorps inhibiteurs contre le facteur VIII de séquence porcine (mesurés à l'aide de la modification de Nijmegen du test Bethesda) ont été détectés avant et après l'exposition à OBIZUR.
Icelandic: Hamlandi mótefni gegn storkuþætti VIII úr svínum (mæld með því að nota afbrigði af Nijmegen-fráviki Bethesda-prófsins) komu fram fyrir og eftir útsetningu fyrir OBIZUR.
French: ASC0-t (%·t)
Icelandic: AUC0t (%t)
French: Patients développant des anticorps inhibiteurs contre OBIZUR Votre médecin peut vérifier si vous possédez des anticorps inhibiteurs contre le facteur VIII de séquence porcine.
Icelandic: Sjúklingar sem mynda hamlandi mótefni gegn OBIZUR Læknirinn gæti athugað hvort þú sért með hamlandi mótefni gegn storkuþætti VIII úr svínum.
French: Bien que l'activité du facteur VIII déterminée par le dosage chromogénique soit généralement inférieure à l'activité du facteur VIII déterminée par dosage chronométrique en un temps, dans l'étude clinique OBI-1-301, les mesures de l'activité du facteur VIII post-perfusion chez les patients atteints d'hémophilie acquise avaient tendance à être plus élevées lorsqu'elles étaient déterminées par le dosage chromogénique plutôt que par dosage chronométrique en un temps (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Þrátt fyrir að virkni storkuþáttar VIII sem ákvörðuð er með litmyndandi prófi sé almennt lægri en virkni storkuþáttar VIII sem ákvörðuð er með eins þreps storkuprófi var virkni storkuþáttar VIII eftir innrennsli hjá sjúklingum með áunna dreyrasýki í klínísku rannsókninni OBI-1-301 heldur hærri þegar hún var ákvörðuð með litmyndandi prófi en með eins þreps storkuprófinu (sjá kafla 4.4).
French: Il est recommandé d'établir le traitement en fonction du jugement clinique et non en fonction des anticorps inhibiteurs détectés par le test Bethesda.
Icelandic: Mælt er með því að meðferðin sé byggð á klínísku mati og ekki á greiningu á hamlandi mótefnum með Bethesda-prófinu.
French: AUTRES Logo Baxalta
Icelandic: ANNAÐ Kennimerki Baxalta
French: Agiter doucement (en un mouvement circulaire) le flacon de poudre d'OBIZUR sans enlever la seringue jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute/reconstituée (Figure G).
Icelandic: Snúið lausninni varlega (í hringlaga hreyfingu) í OBIZUR hettuglasinu með stungulyfsstofninum án þess að fjarlægja sprautuna, þar til allt duftið er fullkomlega uppleyst/blandað (Mynd G).
French: Type d'hémorragie Activité minimale du facteur VIII cible (unités par dl ou % de l'activité normale)
Icelandic: Minnsta virkni markþáttar VI II (einingar á dl eða % af eðlilegu)
French: Avant la commercialisation d'OBIZUR dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) approuvera le contenu et le format du programme pédagogique, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, en accord avec l'autorité compétente nationale.
Icelandic: Áður en OBIZUR er sett á markað í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við þar til bært yfirvald um innihald og fyrirkomulag fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingaraðferð og alla aðra þætti áætlunarinnar.
French: L'hémorragie réagira généralement dans les 24 premières heures ; votre médecin ajustera ensuite la dose et la durée d'administration d'OBIZUR jusqu'à arrêt des saignements.
Icelandic: Blæðingin svarar yfirleitt á fyrstu 24 klst., læknirinn mun aðlaga skammtinn og lengd meðferðar með OBIZUR þar til blæðingin stöðvast.
French: Frotter le bouchon en caoutchouc avec un tampon imbibé d'alcool (non fourni) et laisser sécher avant d'utiliser.
Icelandic: Strjúkið af gúmmítappa hettuglassins með sprittklút (fylgir ekki) og látið þorna fyrir notkun.
French: Injection à usage unique.
Icelandic: Einnota stungulyf.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec OBIZUR dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hémophilie acquise (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á OBIZUR hjá öllum undirhópum barna við meðferð á áunninni dreyrasýki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: Administrer OBIZUR reconstitué par voie intraveineuse à une vitesse de 1 à 2 ml par minute.
Icelandic: OBIZUR skal gefa með hraða sem nemur 1 til 2 ml á mínútu.
French: Chez trois sujets inclus dans l'analyse pharmacocinétique, un titre d'inhibiteur du facteur VIII anti-porcin a été détecté initialement (≥ 0,6 unité Bethesda (UB)/ml).
Icelandic: Þrír þátttakendur sem tóku þátt í lyfjahvarfagreiningu voru með mælanlegan títer gegn hemli storkuþáttar VIII úr svínum í upphafi (≥ 0,6 Bethesda-einingar (BU)/ml).
French: Il faut également surveiller l'activité du facteur VIII juste avant chaque dose ultérieure et 30 minutes après et se référer au tableau ci-dessous pour les niveaux minimums cibles recommandés de facteur VIII.
Icelandic: Fylgjast skal með virkni storkuþáttar VIII strax fyrir og 30 mínútum eftir síðari skammta og fara eftir töflunni hér að neðan með upplýsingum um ráðlagðan lágstyrk markþáttar VIII.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu < et sur le site internet de {nom de l'autorité compétente de l'État membre (lien)}>.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is/).
French: Parmi les sujets traités par OBIZUR en traitement de première intention (c'est-à-dire qu'il n'y a pas eu recours à d'autres agents anti-hémorragiques avant le premier traitement par OBIZUR), 94 % (16/17) ont signalé la réussite finale du traitement.
Icelandic: Af þeim þátttakendum sem fengu OBIZUR sem fyrsta meðferðarvalkost, sem skilgreindir voru sem þeir sem ekki höfðu notað blæðingarlyf rétt fyrir fyrstu meðferðina með OBIZUR, tilkynntu 16/17 (94%) um endanlegan árangur meðferðarinnar.
French: Généralement, le traitement de substitution par OBIZUR est un traitement temporaire jusqu'à résolution de l'hémorragie ou éradication des anticorps contre votre propre facteur VIII.
Icelandic: Venjulega er uppbótarmeðferðin með OBIZUR tímabundin meðferð þar til blæðingar stöðvast eða mótefnum gegn þínum eigin storkuþætti VIII hefur verið eytt.
French: Chez trois des cinq sujets, les titres du facteur VIII anti-porcin n'ont plus été détectés après le traitement (< 0,6 UB/ml sur base du dernier résultat rapporté), mais bien chez les deux autres (≥ 0,6 UB/ml).
Icelandic: Þrír af fimm þátttakendum höfðu enga mælanlega títra gegn storkuþætti VIII úr svínum eftir meðferð (< 0,6 BU/ml miðað við síðustu tilkynntu niðurstöðu), tveir þátttakendur voru með mælanlegan títra gegn storkuþætti VIII úr svínum (≥ 0,6 BU/ml).
French: Par conséquent, OBIZUR doit être administré uniquement lorsqu'il est considéré comme cliniquement nécessaire.
Icelandic: Því skal aðeins gefa OBIZUR þegar það er talið klínískt nauðsynlegt.
French: Résumé du profil de sécurité :
Icelandic: Samantekt á öryggi:
French: Une, cinq, dix seringue(s) préremplie(s) de solvant Un, cinq, dix adaptateur(s) de flacon
Icelandic: Ein, fimm eða tíu áfylltar sprautur með leysi Eitt, fimm eða tíu millistykki fyrir hettuglös
French: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienne AUTRICHE
Icelandic: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221
French: Comment utiliser OBIZUR ?
Icelandic: Hvernig nota á OBIZUR
French: Utiliser immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Icelandic: Notið strax eða innan 3 klst.
French: Pour injection par voie intraveineuse uniquement !
Icelandic: Lyfjagjöf Eingöngu til inndælingar í bláæð!
French: Si vous avez utilisé plus d'OBIZUR que la dose recommandée, informez-en votre médecin dès que possible.
Icelandic: Ef þú notar meira af OBIZUR en mælt er fyrir um skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
French: Hémorragie légère à modérée du muscle superficiel/ pas d'atteinte neurovasculaire et saignement des articulations
Icelandic: Lítil til miðlungsmikil í grunnlægum vöðva/engin skerðing í tauga-æðakerf i eða blæðing í lið
French: OBIZUR est utilisé dans le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients adultes atteints d'hémophilie acquise (un trouble hémorragique causé par un manque d'activité du facteur VIII à cause du développement d'anticorps).
Icelandic: OBIZUR er notað til meðferðar á blæðingarköstum hjá fullorðnum með áunna dreyrasýki (blæðingarsjúkdóm af völdum skorts á virkni storkuþáttar VIII vegna mótefnamyndunar).
French: OBIZUR restaure l'activité manquante du facteur VIII et permet au sang de former des caillots au site de l'hémorragie.
Icelandic: OBIZUR endurheimtir virknina í storkuþætti VIII og hjálpar blóðinu við að mynda storku á blæðingarstaðnum.
French: Fabricant Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Autriche
Icelandic: Framleiðandi Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221
French: L'essai incluait des sujets présentant une hémorragie mettant en jeu le pronostic vital et/ou la survie d'un membre et qui nécessitaient une hospitalisation.
Icelandic: Á meðal þátttakenda í rannsókninni voru sjúklingar með blæðingu sem ógnaði lífi og/eða útlimum og krafðist sjúkrahúsinnlagnar.
French: L'épreuve en une étape est recommandée car elle a été utilisée pour déterminer l'activité et le taux de récupération moyen d'OBIZUR (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Icelandic: Mælt er með eins þreps storkuprófi þar sem það hefur verið notað til að ákvarða styrk og meðalendurnýtingarhlutfall OBIZUR (sjá kafla 4.2 og 5.2).
French: Il est produit par la technologie de l'ADN recombinant (rDNA) sur des cellules rénales de hamsters nouveau-nés (BHK).
Icelandic: Það er framleitt með samrunaerfðatækni (rDNA) í nýrnafrumum ungra hamstra (BHK).
French: Outre la réponse au traitement, la réussite totale du traitement a été déterminée par l'investigateur comme la possibilité d'arrêter ou de réduire la dose et/ou la fréquence d'administration d'OBIZUR.
Icelandic: Til viðbótar við svörun við meðferð, var heildarárangur meðferðarinnar metinn af rannsakandanum á grundvelli getu hans/hennar til að stöðva eða minnka skammtinn og/eða tíðni skammta af OBIZUR.
French: La demi-vie moyenne d'OBIZUR chez neuf sujets évaluables hémorragiques était (approximativement) de 10 heures (plage de 2,6 à 28,6 heures).
Icelandic: Meðalhelmingunartími OBIZUR hjá níu matshæfum blæðandi þátttakendum var (um það bil) 10 klst. (á bilinu 2,6 til 28,6 klst.).
French: • Matériel pédagogique du médecin
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna
French: Le taux de récupération moyen après la dose initiale de 200 U/kg était de 1,06± 0,75 U/ml par U/kg (entre 0,10 et 2,61) mesuré par méthode chronométrique en un temps.
Icelandic: Meðalendurnýtingarhlutfallið eftir upphafsskammtinn 200 e./kg var 1,06 ± 0,75 e./ml á e./kg (á bilinu 0,10-2,61) sem mælt var með eins þreps storkuprófinu.
French: Lorsque l'hémorragie a répondu, généralement dans les premières 24 heures, poursuivre le traitement par OBIZUR à une dose qui permet de maintenir l'activité minimale du FVIII à 30-40 % jusqu'au contrôle de l'hémorragie.
Icelandic: Þegar blæðingarsvörun kemur fram, yfirleitt innan fyrstu 24 klukkustundanna, skal halda áfram gjöf OBIZUR í skammti sem viðheldur 30-40% lágmarksvirkni storkuþáttar VIII þar til stjórn hefur náðst á blæðingum.
French: Chaque flacon de poudre contient 500 U de susoctocog alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 500 e. af susoctocog alfa.
French: Si vous avez déjà souffert d'une maladie cardiovasculaire ou si vous vous connaissez un risque de thrombose (formation de caillots dans un système vasculaire normal), parlez-en à votre médecin, car on ne peut exclure le risque de développer des maladies thromboemboliques à des taux élevés et soutenus du facteur VIII dans le sang.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert með sögu um hjarta- og æðasjúkdóm eða ef þú ert í þekktum áhættuhóp fyrir segamyndun (sjúkdómar af völdum blóðtappa í eðlilegu æðakerfi), því að ekki er hægt að útiloka að segarekssjúkdómar þróist við hátt og varanlegt magn storkuþáttar VIII í blóði.
French: Les instructions ci-dessous servent de guide général pour la préparation et la reconstitution d'OBIZUR.
Icelandic: Aðferðirnar hér fyrir neðan eru almennar leiðbeiningar um undirbúning og blöndun OBIZUR.
French: Il convient de surveiller l'activité du facteur VIII et l'état clinique du patient 30 minutes après la première injection et 3 heures après l'administration d'OBIZUR.
Icelandic: Fylgjast skal með virkni storkuþáttar VIII og klínísku ástandi 30 mínútum eftir fyrstu inndælingu og 3 klst.
French: - Gonflement des lèvres et de la langue - Sensation de brûlure et de picotements au site d'injection - Frissons, bouffée congestive - Éruptions urticariennes, démangeaison généralisée - Céphalée, pression artérielle basse - Léthargie, sensation d'être malade, agitation - Battements rapides du cœur, oppression thoracique - Picotements, vomissement - Respiration sifflante
Icelandic: á stungustað - Hrollur, andlitsroði - Ofsakláði, útbreiddur kláði - Höfuðverkur, lágur blóðþrýstingur - Svefnhöfgi, ógleði, órói - Hraður hjartsláttur, þyngsli fyrir brjósti - Náladofi, uppköst - Önghljóð
French: Le solvant est limpide et incolore.
Icelandic: Leysirinn er tær og litlaus.
French: L'épreuve de coagulation en une étape est celle recommandée pour le facteur VIII car elle a été utilisée pour déterminer l'activité et le taux de récupération moyen d'OBIZUR (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Icelandic: Mælt er með eins þreps storkuprófi fyrir storkuþátt VIII þar sem það hefur verið notað til að ákvarða styrk OBIZUR og meðalendurnýtingarhlutfallið (sjá kafla 4.4 og 5.2).
French: L'activité spécifique d'OBIZUR est d'environ 10 000 U/mg de protéine.
Icelandic: Sértæk virkni OBIZUR er um það bil 10.000 e./mg af prótíni.
French: Le volume total d'OBIZUR reconstitué doit être administré à une vitesse de 1 à 2 ml par minute.
Icelandic: Heildarmagn af uppleystu OBIZUR skal gefa með hraða sem nemur 1 til 2 ml á mínútu.
French: OBIZUR remplace temporairement le facteur VIII endogène inhibé nécessaire à une hémostase efficace.
Icelandic: OBIZUR kemur tímabundið í stað hins bælda innræna storkuþáttar VIII sem nauðsynlegur er fyrir árangursríka blæðingarstöðvun.
French: Lorsque le traitement devait être prolongé au-delà de 24 heures, une dose totale médiane de 1 050 U/kg a été utilisée, avec une médiane de 10,5 perfusions (dose médiane de 100 U/kg) afin de contrôler un épisode hémorragique.
Icelandic: Þegar þörf var á meðferð umfram 24 klst. var miðgildi heildarskammtsins 1.050 e./kg notað ásamt miðgildi 10,5 innrennsla (miðgildi skammtsins 100 e./kg) til að meðhöndla blæðingarkast.
French: Amax = pourcentage d'activité maximale observée ; ASC0-t = aire sous la courbe concentration/temps depuis le temps 0 jusqu'à la dernière concentration mesurable ; ASC0-∞ = aire sous la courbe concentration/temps depuis le temps 0 extrapolé jusqu'à l'infini ; t½ = demi-vie terminale ; Tmax = temps observé pour atteindre le pourcentage d'activité maximal, ND = non disponible.
Icelandic: = flatarmál undir blóðþéttni-tíma ferli frá tíma 0 framreiknað að óendanlegu; t1/2 = lokahelmingunartími; Tmax = tími að hámarks merkjanlegri % virkni.
French: Le traitement par OBIZUR sera administré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints d'hémophilie (troubles hémorragiques).
Icelandic: Meðferð með OBIZUR skal hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun sjúklinga með dreyrasýki (blæðingarsjúkdóma).
French: La durée du traitement dépend du jugement clinique.
Icelandic: Lengd meðferðar fer eftir klínísku mati.
French: Si vous arrêtez d'utiliser OBIZUR N'arrêtez pas d'utiliser OBIZUR sans avoir consulté votre médecin.
Icelandic: Ef hætt er að nota OBIZUR Ekki má hætta að nota OBIZUR án samráðs við lækninn.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité tels que des éruptions urticariennes, de l'urticaire généralisée, une oppression thoracique, des sibilances, de l'hypotension et de l'anaphylaxie.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, þ. á m. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
French: Le nombre d'unités de facteur VIII à administrer est indiqué en unités (U), dérivées d'un standard interne qui a été calibré selon le standard actuel de l'OMS pour les facteurs VIII.
Icelandic: Fjöldi eininga sem gefnar eru af storkuþætti VIII er gefinn upp í einingum (e.) sem unnar eru samkvæmt innri staðli sem hefur verið samstilltur núgildandi WHO-staðli fyrir lyf sem innihalda storkuþátt VIII.
French: Qu'est-ce que OBIZUR et contenu de l'emballage extérieur Chaque boîte contient 1, 5 ou 10 unités des éléments suivants : - flacon en verre d'OBIZUR 500 U de poudre blanche friable, muni d'un bouchon en caoutchouc et d'une capsule amovible - seringue préremplie en verre de 1 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée munie d'un capuchon en caoutchouc et d'un adaptateur Luer Lock - dispositif de transfert de liquide muni d'une pointe intégrée en plastique
Icelandic: - Hettuglas úr gleri með OBIZUR 500 e. hvítu, auðmuldu dufti með gúmmítappa og innsigli sem flett er af - Áfyllt glersprauta með 1 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf með gúmmíloki á stútnum og luer-tengi
French: Le tableau ci-dessous utilise la classe de systèmes d'organes MedDRA (SOC et terme préférentiel).
Icelandic: Taflan hér að neðan er sett fram samkvæmt MedDRA flokkunarkerfinu (SOC og viðeigandi heiti).
French: Amax
Icelandic: Ama x
French: OBIZUR est un facteur VIII recombinant, dépourvu du domaine B et de séquence porcine (susoctocog alfa).
Icelandic: OBIZUR er storkuþáttur VIII (raðbrigða, svína) að undanskildu B-hneppi (susoctocog alfa).
French: • une vidéo en ligne donnant des précisions sur les calculs requis et sur l'administration du médicament.
Icelandic: Myndskeið á netinu sem útskýrir frekar útreikningana og gjöf lyfsins
French: Tris base
Icelandic: Tris-basi
French: Des taux élevés et constants de facteur VIII dans le sang peuvent prédisposer à des événements thromboemboliques.
Icelandic: Mikil og viðvarandi virkni storkuþáttar VIII í blóði getur gert sjúklinga viðkvæmari fyrir segareki.
French: Les patients présentant une maladie cardiovasculaire préexistante et les personnes âgées sont particulièrement à risque.
Icelandic: Áhættan er einkum hjá sjúklingum með fyrirliggjandi hjarta- og æðasjúkdóma og öldruðum.
French: Votre médecin mesurera régulièrement l'activité de votre facteur VIII afin de décider des doses ultérieures et de la fréquence d'administration d'OBIZUR.
Icelandic: Læknirinn mun mæla virkni storkuþáttar VIII reglulega til að ákveða síðari skammta og tíðni meðferðar með OBIZUR.
French: La dose initiale recommandée est de 200 U par kg de poids corporel, administrée par injection.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 200 e. á kílógramm líkamsþyngdar, gefið með inndælingu.
French: Des anticorps inhibiteurs contre OBIZUR ont été mesurés à l'aide d'une modification de la variation de Nimègue du test Bethesda.
Icelandic: Hamlandi mótefni gegn OBIZUR voru mæld með því að nota afbrigði af Nijmegen-fráviki Bethesda-prófunaraðferðarinnar.
French: Placer le flacon de poudre d'OBIZUR sur une surface plane, dure et propre.
Icelandic: Komið OBIZUR hettuglasinu með stungulyfsstofninum fyrir á hreinu, sléttu, hörðu yfirborði.
French: Répéter les instructions de reconstitution pour chaque flacon de poudre à reconstituer.
Icelandic: Endurtakið samkvæmt leiðbeiningum um blöndun fyrir hvert hettuglas með stungulyfsstofni sem blanda á.
French: Ne pas toucher le luer-lock (la pointe) au centre de l'adaptateur de flacon.
Icelandic: Gætið þess að snerta ekki luer-tengið (endann) á miðju millistykkinu fyrir hettuglasið.
French: • Nombre identique de seringues de 1 ml de solvant et d'adaptateurs stériles pour flacon
Icelandic: Sama fjölda af 1 ml sprautum með leysi og dauðhreinsuð millistykki fyrir hettuglös
French: Les symptômes sévères, dont les difficultés respiratoires et les états proches de l'évanouissement, nécessitent un traitement d'urgence.
Icelandic: Alvarleg einkenni eins og öndunarörðugleikar og (næstum) yfirlið þarfnast tafarlausrar bráðameðferðar.
French: Il est vivement recommandé, lors de chaque utilisation d'OBIZUR, que le professionnel de santé consigne le nom et le numéro de lot du médicament afin de pouvoir établir un lien entre le traitement et le lot du médicament.
Icelandic: Sterklega er mælt með því að í hvert sinn sem OBIZUR er notað sé heiti og lotunúmer lyfsins skráð af heilbrigðisstarfsmanni til að tryggja að hægt sé að tengja meðferðina við framleiðslulotu lyfsins.
French: Il est fortement recommandé, à chaque administration d'OBIZUR à un patient, d'enregistrer le nom et le numéro de lot du médicament afin de maintenir un lien entre le patient et le lot de médicament.
Icelandic: Sterklega er mælt með því að í hvert sinn sem sjúklingi er gefið OBIZUR sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð til að tryggja að hægt sé að tengja sjúkling og framleiðslulotu lyfsins.
French: ASC0-∞ (%·t)
Icelandic: AUC0∞ (%t)
French: Le traitement par OBIZUR doit être administré sous la responsabilité d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hémophilie.
Icelandic: Meðferð með OBIZUR skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð dreyrasýki.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : INSTRUCTIONS DE PRÉPARATION ET D'ADMINISTRATION Préparation
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
French: Dose (U)
Icelandic: Skammtu r (e.)
French: Chaque flacon de poudre contient une quantité nominale de 500 unités de facteur VIII antihémophilique (recombinant), dépourvu du domaine B et de séquence porcine, susoctocog alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 500 einingar af storkuþætti VIII gegn dreyrasýki að undanskildu B-hneppi (raðbrigða, svína), susoctocog alfa.
French: Eau pour préparations injectables.
Icelandic: Leysir fyrir OBIZUR vatn fyrir stungulyf.
French: La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement, au maximum 3 heures après la reconstitution.
Icelandic: Blandaða lausn á að nota strax eða eigi síðar en innan 3 klukkustunda frá blöndun.
French: Au cours des premières 24 heures, la dose totale médiane utilisée lors de l'étude clinique a été de 493 U/kg, avec une médiane de 3 perfusions.
Icelandic: var miðgildi heildarskammtsins 493 e./kg notað í klínískri rannsókn á miðgildi þriggja innrennsla.
French: OBIZUR contient environ 500 U/ml de susoctocog alfa après reconstitution.
Icelandic: OBIZUR inniheldur u.þ.b. 500 e./ml af susoctocog alfa eftir blöndun.
French: Placer l'emballage de l'adaptateur de flacon sur une surface propre, le luer-lock dirigé vers le haut.
Icelandic: Komið pakkningunni með millistykkinu fyrir á hreinum fleti þannig að luer-tengið vísi upp.