FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Iedere tablet bevat 30 mg aripiprazol.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur 30 mg aripíprazól.
Dutch: Manische episodes bij bipolaire I stoornis bij kinderen en adolescenten Aripiprazol werd onderzocht in een 30-weken durende placebogecontroleerde studie met 296 kinderen en adolescenten (10-17 jaar), die voldeden aan de DSM-IV-criteria voor bipolaire 1 stoornis met manische of gemengde episodes met of zonder psychotische kenmerken en een Y-MRSscore ≥ 20 hadden bij aanvang van de studie.
Icelandic: I Í 30-vikna rannsókn var gerður samanburður á aripíprazóli og lyfleysu hjá 296 börnum og unglingum (10-17 ára), sem uppfylltu greiningarskilmerki DSM-IV fyrir geðhvarfasýki
Dutch: Nierfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki þarf að minnka skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: OMDOOS
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR
Dutch: Hulpstof met bekend effect 56 mg maltose per tablet
Icelandic: 56 mg af maltósa í töflu
Dutch: In de lange termijn 26-weken durende onderhoudsfase van een placebogecontroleerd onderzoek was de incidentie van EPS 18,2 % voor de met aripiprazol behandelde patiënten en 15,7 % voor de placebogroep.
Icelandic: Í langtíma viðhaldsfasa sem stóð í 26 vikur í samanburðarrannsókn með lyfleysu, var tíðni utanstrýtueinkenna 18,2 % hjá sjúklingum sem fengu aripíprazól og 15,7 % hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Dutch: Manische episodes bij bipolaire 1 stoornis: in een 12-weken durend gecontroleerd onderzoek was de incidentie van EPS 23,5 % bij de met aripiprazol behandelde patiënten en 53, % bij de met haloperidol behandelde patiënten.
Icelandic: I : í samanburðarrannsókn sem stóð í 12 vikur var tíðni utanstrýtueinkenna 23,5 % hjá sjúklingum sem fengu aripíprazól og 53,3 % hjá sjúklingum sem fengu halóperidól.
Dutch: • flauwte,
Icelandic: • brisbólga,
Dutch: In de populatie adolescente patiënten (leeftijd 13 - 17 jaar) met schizofrenie, die gedurende maximaal 72 maanden waren blootgesteld aan 5 tot 30 mg aripiprazol, bedroeg de incidentie van verlaagde serumprolactinegehaltes bij vrouwen (< 3 ng/ml) en bij mannen (< 2 ng/ml) respectievelijk 25,6 % en 45,0 %.
Icelandic: Hjá unglingum (13-17 ára) með geðklofa sem fengu 5 til 30 mg af aripíprazóli í allt að 72 mánuði var tíðni lágra prólaktíngilda í sermi 25,6 % hjá stúlkum (< 3 ng/ml) og 45,0 % hjá drengjum (< 2 ng/ml).
Dutch: Aspiratiepneumonie Laryngospasme Orofarynxspasme
Icelandic: Hvíldaróþol Utanstrýtukvilli Skjálfti
Dutch: • onvrijwillig urineverlies (incontinentie),
Icelandic: • missir matarlystar (lystarleysi),
Dutch: Allergische reactie (e.g. anafylactische reactie, angio-oedeem met in begrip van gezwollen tong, tongoedeem, gezichtsoedeem, pruritus of urticaria)
Icelandic: Ofnæmisviðbragð (t.d. bráðaofnæmi, ofnæmisbjúgur m.a. bólgin tunga, tungubjúgur, andlitsbjúgur, kláði eða ofsakláði)
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Dutch: • oncontroleerbare trekkende of schokkende bewegingen, rusteloze benen,
Icelandic: ● óviðráðanlegir kippir, rykkir eða ið, fótaóeirð,
Dutch: Indien bij een patiënt die aripiprazol gebruikt tekenen en symptomen van tardieve dyskinesie optreden, dient dosisverlaging of staken van het geneesmiddel te worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Ef einhver merki eða einkenni síðkominnar hreyfitruflunar koma fram hjá sjúklingum sem fá aripíprazól þarf hugsanlega að minnka skammta eða hætta meðferð (sjá kafla 4.8)..
Dutch: Pasgeboren baby'sdie tijdens het derde trimester van de zwangerschap zijn blootgesteld aan antipsychotica (waaronder aripiprazol), lopen risico op bijwerkingen na de bevalling waaronder extrapiramidale symptomen en/of onttrekkingsverschijnselen die kunnen variëren in ernst en in duur.
Icelandic: Nýburar sem útsettir voru fyrir geðlyfjum (m.a. aripíprazól) á síðasta þriðjungi meðgöngu eru í hættu á að fá aukaverkanir m.a. utanstrýtu- og/eða fráhvarfseinkenni sem geta verið misalvarleg og geta varað mislengi eftir fæðingu.
Dutch: In een andere lange termijn 26-weken durend gecontroleerd onderzoek was de incidentie van EPS 14,8 % voor met aripiprazol behandelde patiënten en 15,1 % voor met olanzapine behandelde patiënten.
Icelandic: Í annarri langtíma samanburðarrannsókn sem stóð í 26 vikur, var tíðni utanstrýtuheilkenna 14,8 % hjá sjúklingum sem fengu aripíprazól og 15,1 % hjá sjúklingum sem fengu ólanzapín.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutisc he vorm
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Dutch: filialas Šeimyniškių 3A,
Icelandic: Šeimyniškių 3 A,
Dutch: PC: {nummer}
Icelandic: PC: {númer}
Dutch: Het gebruik van alcohol dient te worden vermeden.
Icelandic: Forðast ber notkun áfengis.
Dutch: sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen.
Icelandic: sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna,
Dutch: C/Serrano Galvache, N°56 28033 Madrid
Icelandic: C/Serrano Galvache, N°56 28033
Dutch: Na eerste opening van de fles binnen 3 maanden gebruiken.
Icelandic: Notið innan 3 mánaða eftir að glasið er opnað í fyrsta sinn.
Dutch: SN: {nummer}
Icelandic: SN: {númer}
Dutch: [Alleen omdoos voor fles:] PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Icelandic: [Á aðeins við öskju fyrir glas:] PC: {númer}
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 augustus 2015
Icelandic: 20. ágúst 2015
Dutch: Bantry, Co. Cork, Ireland.
Icelandic: Cork, Ireland.
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Dutch: veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedrag dat van grote zorg is voor u of voor anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift.
Icelandic: breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt,
Dutch: • onvrijwillige, onregelmatige spiertrekkingen, met name in het gezicht
Icelandic: • ósjálfráðar, óreglulegar vöðvahreyfingar, einkum í andliti
Dutch: LT 09312 Vilnius
Icelandic: LT 09312
Dutch: Calea Floreasca nr. 169A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucure ti
Icelandic: S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L. Calea Floreasca nr. 169 A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucure ti
Dutch: Eesti filiaal Pärnu mnt105
Icelandic: Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt105
Dutch: Overleg met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden als u dit geneesmiddel inneemt.
Icelandic: Ræða skal við lækninn hvernig best sé að næra barnið þegar þetta lyf er tekið.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {nummer}
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ PC: {númer}
Dutch: Om de behandeling met een lage dosis te beginnen, kunt u een alternatieve formulering (drankvloeistof) gebruiken die geschikter is dan aripiprazol tabletten.
Icelandic: Til að hægt sé að hefja meðferðina með litlum skammti getur þú notað annað lyfjaform (mixtúru, lausn - fljótandi) sem hentar betur en Aripiprazole Sandoz töflur.
Dutch: Tel: + 353 27 50077 e-mail: reg@rowa-pharma.ie
Icelandic: + 353 27 50077 e-mail: reg@rowa-pharma.ie
Dutch: EXP Na eerste opening binnen 3 maanden gebruiken.
Icelandic: EXP Notið innan 3 mánaða eftir að umbúðir eru rofnar.
Dutch: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Oostenrijk
Icelandic: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austurríki
Dutch: 1526 Ljubljana Slovenië
Icelandic: Ljubljana Slovenía
Dutch: Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Roemenië
Icelandic: S.C. Sandoz, S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Rúmenía
Dutch: Aripiprazol Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren vanaf de leeftijd van 13 jaar en ouder die lijden aan een aandoening met kenmerken zoals: het gevoel "high" te zijn, excessief energiek zijn, minder slaap nodig hebben dan normaal, erg snel praten met vluchtige gedachten en soms ernstige prikkelbaarheid.
Icelandic: Aripiprazole Sandoz er notað til að meðhöndla fullorðna og unglinga 13 ára og eldri með sjúkdóm sem einkennist af tilfinningu um að vera „hátt uppi", hafa mjög mikla orku, þurfa miklu minni svefn en venjulega, tala mjög hratt með mikið hugmyndaflug og sýna stundum mikið bráðlyndi.
Dutch: Verhoogd alanine aminotransferase (ALAT)
Icelandic: Aukinn alanín amínótransferasi (ALT)
Dutch: Bij volwassenen voorkomt het tevens dat deze aandoening terugkeert bij patiënten die voorheen reageerden op de behandeling met Aripiprazol Sandoz.
Icelandic: Það er einnig notað til að koma í veg fyrir að þessi einkenni komi aftur hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa svarað meðferð með Aripiprazole Sandoz.
Dutch: HDPE-fles met een droogmiddel van silicagel en een polyester spiraal, verpakt in een doosje, met 100 tabletten.
Icelandic: HDPE glas sem inniheldur þurrkefni úr kísilhlaupi og spíral úr pólýester, pakkað í öskjur með 100 töflum.
Dutch: In klinische studies hadden doses van 10-30 mg aripiprazol per dag geen significant effect op het metabolisme van substraten van CYP2D6 (dextromethorfan/3-methoxymorfinan ratio), CYP2C9 (warfarine), CYP2C19 (omeprazol) en CYP3A4 (dextromethorfan).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafði 10-30 mg/sólarhring af aripíprazóli engin marktæk áhrif á umbrot hvarfefna CYP2D6 (dextrómetorfan/3-metoxýmorfínan hlutfall), CYP2C9 (warfarín), CYP2C19 (omeprazól) eða CYP3A4 (dextrómetorfan).
Dutch: Daarom wordt Aripiprazol Sandoz niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die jonger zijn dan 13 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Icelandic: Því er notkun Aripiprazole Sandoz ekki ráðlögð hjá sjúklingum yngri en 13 ára (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Dutch: Als u Apripitant Sandoz inneemt, zal uw arts met u bespreken of u borstvoeding kunt geven, waarbij rekening wordt gehouden met de voordelen van de behandeling voor u en het voordeel van borstvoeding voor uw baby.
Icelandic: Ef þú tekur Aripiprazole Sandoz mun læknirinn ræða við þig hvort hætta skuli brjóstagjöf og hafa í huga ávinning af meðferð fyrir þig og ávinning barnsins af brjóstagjöf.
Dutch: Tablet 100 tabletten
Icelandic: Tafla 100 töflur
Dutch: Aripiprazol vertoont in vitro hoge bindingsaffiniteit voor dopamine D2 en D3, serotonine 5HT1a en 5HT2a receptoren en gemiddelde affiniteit voor dopamine D4, serotonine 5HT2c en 5HT7, alpha1 adrenerge en histamine H1 receptoren.
Icelandic: In vitro hefur aripíprazól mikla sækni í dópamín D2 og D3, serótónín 5-HT1a og 5-HT2a viðtaka og í meðallagi mikla sækni í dópamin D4, serótónín 5-HT2c og 5-HT7, alfa-1 adrenvirka viðtaka og histamín H1 viðtaka.
Dutch: Pasgeborenen moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Því skal fylgjast náið með nýburum (sjá kafla 4.8).
Dutch: Sandoz S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I - 21040 Origgio/VA Tel: + 39 02 96541
Icelandic: S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I - 21040 Origgio/VA Tel:
Dutch: Kinidine en andere CYP2D6-remmers
Icelandic: Kínidín og aðrir CYP2D6 hemlar
Dutch: (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Icelandic: átköst (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið),
Dutch: Carbamazepine en andere CYP3A4-inductoren
Icelandic: Karbamazepín og aðrir CYP3A4 virkjar
Dutch: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polen
Icelandic: Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Pólland
Dutch: De puntschatting van de hazard ratio (HR) was 0,461 (95 % betrouwbaarheidsinterval: 0,242 0,879) voor de beide populaties tezamen.
Icelandic: Punktmat hættuhlutfallsins var 0,461 (95 % öryggisbil, 0,242-0,879) hjá öllu þýðinu.
Dutch: Lek farmacevtska družba d.d.
Icelandic: Lek farmacevtska družba d.d. Tel:
Dutch: Tel: +356 2277 8000 mgatt@medicallogisticsltd.com
Icelandic: +356 2277 8000 mgatt@medicallogisticsltd.com
Dutch: Na Pankráci 1724/129
Icelandic: Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00 Praha 4 - Nusle
Dutch: Ook al voelt u zich beter, verander of stop niet met de dagelijkse dosering van Aripiprazol Sandoz zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Icelandic: Jafnvel þótt líðanin sé betri á hvorki að breyta skammtinum né hætta töku Aripiprazole Sandoz án þess að leita ráða hjá lækninum.
Dutch: De volgende bijwerkingen hadden een mogelijke dosis-responsrelatie; extrapiramidale symptomen (incidenties waren 10 mg, 9,1 %, 30 mg, 28,8 %, placebo, 1,7 %); en acathisie (incidenties waren 10 mg, 12,1 %, 30 mg, 20,3 %, placebo, 1,7 %).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir sem tengjast mögulega sambandi skammta og verkunar eru utanstrýtueinkenni (tíðni: 10 mg, 9,1 %, 30 mg, 28,8 %, lyfleysa, 1,7 %) og hvíldaróþol (tíðni: 10 mg, 12,1 %, 30 mg, 20,3 %, lyfleysa, 1,7 %).
Dutch: Alle bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000, tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Allar aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni; mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Als u Aripiprazol Sandoz samen met bepaalde andere geneesmiddelen inneemt, kan dat betekenen dat uw arts de dosis van Aripiprazol Sandoz of die van de andere geneesmiddelen moet aanpassen.
Icelandic: Notkun Aripiprazole Sandoz ásamt sumum lyfjum getur þýtt að læknirinn þurfi að breyta skammti Aripiprazole Sandoz eða hinna lyfjanna.
Dutch: Tel: + 385 1 2353111 e-mail: upit.croatia@sandoz.com
Icelandic: + 385 1 2353111 e-mail: upit.croatia@sandoz.com
Dutch: Prikkelbaarheid gerelateerd aan autistische stoornis: de veiligheid en werkzaamheid van Aripiprazol Sandoz bij kinderen en adolescenten met een leeftijd jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Skapstyggð í tengslum við einhverfu: ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Aripiprazole Sandoz hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: organizačná zložka Žižkova 22B
Icelandic: Slovenská republika Sandoz d.d. organizačná zložka Žižkova 22B
Dutch: Dit zijn zogeheten stoornissen in de impulsbeheersing en kunnen bestaan uit gedrag, zoals verslavend gokken, overmatig eten of uitgeven van geld, een abnormaal verhoogde seksuele drang of hierdoor volledig in beslag worden genomen met toename van seksuele gedachten of gevoelens.
Icelandic: Þetta er kallað hvatastjórnunarröskun og getur m.a. falið í sér hegðun eins og spilafíkn, óhóflegt át eða eyðslu, óeðlilega mikla kynhvöt eða það að vera upptekinn af auknum kynferðislegum hugsunum eða tilfinningum.
Dutch: andere antidepressiva (zoals venlafaxine en tryptofaan), gebruikt bij ernstige depressie.
Icelandic: önnur þunglyndislyf (svo sem venlafaxín og tryptófan) sem notuð eru við alvarlegu þunglyndi
Dutch: sint-janskruid (Hypericum perforatum), gebruikt als kruidengeneesmiddel bij lichte depressie.
Icelandic: • jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) sem notuð er sem náttúrulyf við vægu þunglyndi
Dutch: triptanen (zoals sumatriptan en zolmitriptan), gebruikt om migraine te behandelen.
Icelandic: triptanar (svo sem súmatriptan og zolmitrípítan) sem notuð eru til að meðhöndla mígreni
Dutch: antidepressiva of kruidengeneesmiddelen die worden gebruikt om depressie en angst te behandelen (bijvoorbeeld fluoxetine, paroxetine, venlafaxine, sint-janskruid).
Icelandic: þunglyndislyf eða náttúrulyf sem notuð eru til að meðhöndla þunglyndi og kvíða (svo sem flúoxetín, paroxetín, venlafaxín, jóhannesarjurt)
Dutch: Tel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com
Icelandic: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Dutch: De orodispergeerbare tabletten of drank kunnen bij patiënten die moeite hebben met het doorslikken van de Aripiprazol Sandoz tabletten als alternatief worden gebruikt voor Aripiprazol Sandoz tabletten (zie ook rubriek 5.2).
Icelandic: Munndreifitöflurnar eða mixtúru, lausn má nota í staðinn fyrir Aripiprazole Sandoz töflur þegar sjúklingur á erfitt með að gleypa Aripiprazole Sandoz töflur (sjá einnig kafla 5.2).
Dutch: Aripiprazol Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen en jongeren met een leeftijd van 15 jaar en ouder.
Icelandic: Aripiprazole Sandoz er ætlað til meðferðar á geðklofa hjá fullorðnum og unglingum 15 ára og eldri.
Dutch: 10 tabletten 14 tabletten 16 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 35 tabletten 56 tabletten 70 tabletten
Icelandic: 10 töflur 14 töflur 16 töflur 28 töflur 30 töflur 35 töflur 56 töflur 70 töflur
Dutch: Aripiprazol Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling gedurende maximaal 12 weken van matige tot ernstige manische episodes in bipolaire I stoornis bij jongeren met een leeftijd van 13 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Aripiprazole Sandoz er ætlað til meðferðar í allt að 12 vikur á meðalalvarlegum til alvarlegum oflætisfasa hjá unglingum 13 ára og eldri með geðhvarfasýki I (sjá kafla 5.1).
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Aripiprazol Sandoz in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Icelandic: Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað Aripiprazole Sandoz síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE [Alleen omdoos voor fles:]
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI [Á aðeins við öskju fyrir glas:]
Dutch: De farmacokinetiek van aripiprazol en dehydro-aripiprazol bij pediatrische patiënten van 10 tot 17 jaar was vergelijkbaar met die bij volwassenen na correctie voor de verschillen in lichaamsgewicht.
Icelandic: Lyfjahvörf aripíprazóls og dehýdróaripíprazóls hjá börnum 10-17 ára voru svipuð og hjá fullorðnum, eftir að leiðrétt var fyrir þyngdarmismun.
Dutch: De 20 mg tabletten worden geleverd in aluminium//aluminium blisterverpakkingen, verpakt in doosjes met 14, 28, 49, 56 of 98 tabletten.
Icelandic: 20 mg töflurnar eru í ál/ál þynnum sem eru í öskjum með 14, 28, 49, 56 eða 98 töflum.
Dutch: GR-144 51 Αθήνα Τηλ: +30210 2811712
Icelandic: Τηλ: +30210 2811712
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant van het aripiprazolbevattende referentieproduct om de resultaten in te dienen van onderzoek met aripiprazol in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met schizofrenie en bipolaire affectieve stoornis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á viðmiðunarlyfi sem inniheldur aripíprazól hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á geðklofa og geðhvarfasýki eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)" fyrir samþykkta ábendingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Aluminium//aluminium eenheidsblisterverpakkingen, verpakt in doosjes met 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 of 98 x 1 tablet.
Icelandic: Ál/ál stakskammtaþynnur í öskju með 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 eða 98 x 1 töflum.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in placebogecontroleerde onderzoeken zijn acathisie en nausea, allemaal voorkomend in meer dan 3 % van de patiënten behandeld met oraal aripiprazol.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í samanburðarrannsóknum með lyfleysu voru hvíldaróþol (akathisia) og ógleði sem hvort um sig kemur fram hjá meira en 3 % sjúklinga sem fá aripíprazól til inntöku.
Dutch: Aripiprazol Sandoz is effectief in een doseringsbereik van 10 tot 30 mg/dag.
Icelandic: Aripiprazole Sandoz er virkt í skömmtum á bilinu 10 til 30 mg/sólarhring.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose- intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie, of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort (Lapp lactase deficiency) eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, eiga ekki að nota lyfið.
Dutch: Er is geen verschil in de farmacokinetiek van aripiprazol bij gezonde oudere en jongere volwassenen.
Icelandic: Enginn munur er á lyfjahvörfum hjá heilbrigðum öldruðum og yngri fullorðnum einstaklingum.
Dutch: Tlf: + 45 6395 1000 variations.nordic@sandoz.com
Icelandic: + 45 6395 1000 variations.nordic@sandoz.com
Dutch: Aripiprazol Sandoz is voor oraal gebruik.
Icelandic: Aripiprazole Sandoz er til inntöku.
Dutch: 132,33 mg lactose-monohydraat per tablet.
Icelandic: 132,33 mg af mjólkursykureinhýdrati í töflu.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen verhogen; als u ongewone symptomen krijgt terwijl u een van deze geneesmiddelen samen met Apripitant Sandoz gebruikt, moet u uw arts raadplegen.
Icelandic: Þessi lyf geta aukið hættuna á aukaverkunum; ef vart verður einhverra óeðlilegra einkenna þegar einhver þessara lyfja eru tekin ásamt Aripiprazole Sandoz skal hafa samband við lækni.
Dutch: Feitelijke scores op classificatieschalen die worden gebruikt als secundair eindpunt, zoals PANSS en de Montgomery-Asberg Depressie Classificatie Schaal, toonden een significante verbetering ten opzichte van haloperidol.
Icelandic: Raunveruleg stig í mati sem notað var sem annars stigs lokapunktur (secondary endpoint), m.a. PANSS og Montgomery-Asberg
Dutch: De aripiprazol dosering dient te worden verdubbeld wanneer gelijktijdige toediening van aripiprazol met carbamazepine plaats vindt.
Icelandic: Tvöfalda skal skammta aripíprazól þegar það er gefið samtímis karbamazepíni.
Dutch: Prikkelbaarheid geassocieerd met autistische stoornis bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2) Aripiprazol werd onderzocht bij patiënten van 6 tot 17 jaar in twee 8 weken durende, placebogecontroleerde studies [één met flexibele dosering (2-15 mg /dag) en één met een vaste dosering (5, 10 of 15 mg /dag)] en in een 52 weken durende open-label studie.
Icelandic: Skapstyggð í tengslum við einhverfu hjá börnum (sjá kafla 4.2) Aripíprazól var rannsakað hjá sjúklingum á aldrinum 6-17 ára í tveimur 8-vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu [einn breytilegur skammtur (2-15 mg/sólarhring) og einn fastur skammtur (5, 10 eða 15 mg/sólarhring)] og í einni 52-vikna opinni rannsókn.
Dutch: Een gepoolde analyse van lipidenparameters uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken in volwassenen, laat zien dat aripiprazol geen klinisch relevante veranderingen geeft van totaal cholesterol-, triglyceriden-, HDL- en LDL-spiegels.
Icelandic: Við heildargreiningu á lípíðgildum í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá fullorðnum hefur ekki verið sýnt fram á að aripíprazól hafi klínískt marktæk áhrif á gildi heildarkólesteróls, þríglíseríða, HDL og LDL.
Dutch: Overweeg dosisverlaging of stopzetting van het gebruik van het geneesmiddel als een patiënt een dergelijke vormen van aandrang ontwikkelt terwijl hij/zij aripiprazol inneemt (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Íhugið að minnka skammta eða gera hlé á lyfjagjöf ef sjúklingur þróar með sér slíkar hvatir á meðan arípíprasól er tekið (sjá kafla 4.8).