FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: filmsko obložena tableta 10 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 30 x 1 filmsko obložena tableta
Maltese: Pillola miksija b'rita 10 pilloli miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 30 × 1 pillola miksija b'rita
Slovenian: Okužba z virusom hepatitisa B
Maltese: Infezzjoni b'epatite B
Slovenian: Tel: + 45 28116932
Maltese: Tel: + 45 28116932 (Danmörk)
Slovenian: Izkušnje po 48. tednu v študijah GS-US-174-0102 in GS-US-174-0103
Maltese: GS-US-174-0102 u GS-US-174-0103)
Slovenian: emtricitabin 200 mg/ dizoproksiltenofovirat 245 mg (n = 45)
Maltese: Emtricitabine 200 mg/ tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
Slovenian: Preglednica 1: Interakcije med dizoproksiltenofoviratom in drugimi zdravili
Maltese: Tabella 1: Interazzjonijiet bejn tenofovir disoproxil u prodotti mediċinali oħrajn
Slovenian: Pri sočasni uporabi dizoproksiltenofovirata in emtricitabina, lamivudina, indinavirja, efavirenza, nelfinavirja, sakinavirja (okrepljenega z ritonavirjem), metadona, ribavirina, rifampicina, takrolimusa ali hormonskega kontracepcijskega sredstva norgestimata/etinilestradiola ni bilo klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament sinifikanti meta tenofovir disoproxil ingħata flimkien ma' emtricitabine, lamivudine, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (imsaħħaħ b'ritonavir), methadone, ribavirin, rifampicin, tacrolimus, jew il- kontraċettiv ormonali norgestimate/ethinyl oestradiol.
Slovenian: V 96., 144., 192., 240., 288. in 384. tednu so bili virusna supresija ter biokemični in serološki odzivi ohranjeni pri neprekinjenem zdravljenju z dizoproksiltenofoviratom (glejte preglednici 4 in 5 spodaj).
Maltese: F'ġimgħat 96, 144, 192, 240, 288 u 384, it-trażżin virali, ir-risponsi bijokimiċi u serologiċi nżammu bit-tkomplija tal-kura b'tenofovir disoproxil (ara Tabelli 4 u 5 hawn taħt).
Slovenian: Genotipska analiza HIV izolatov pri 253 bolnikih je ob začetku študije odkrila, da ima 94% bolnikov HIV-1 mutacije za rezistenco povezane z nukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze, 58% je imelo mutacije povezane s proteaznimi zaviralci in 48% je imelo mutacije povezane z nenukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze.
Maltese: L-analiżi ġenotipika bażi ta' HIV iżolati minn 253 pazjenti wriet li 94% tal-pazjenti kellhom mutazzjonijiet reżistenti għal HIV-1 assoċjat ma' l-impedituri ta' nukleoside reverse transcriptase, 58% kellhom mutazzjonijiet assoċjati ma' l-impedituri ta' protease u 48% kellhom mutazzjonijiet assoċjati ma' l-impedituri ta' non-nukleoside reverse transcriptase.
Slovenian: Po jemanju večkratnih odmerkov dizoproksiltenofovirata s hrano pri bolnikih, okuženih s HIV, so bile srednje (% koeficienta variacije) vrednosti Cmax 326 (36,6%) ng/ml, AUC 3.324 (41,2%) ng·h/ml in Cmin 64,4 (39,4%) ng/ml tenofovirja.
Maltese: L-għoti ta' dożi multipli ta' tenofovir disoproxil mal-ikel lillpazjenti infettati b'HIV irriżulta f'medja (%CV) ta' valuri ta' tenofovir Cmax, AUC, u Cmin ta' 326 (36.6%) ng/ml, 3,324 (41.2%) ng·h/ml u 64.4 (39.4%) ng/ml, rispettivament.
Slovenian: • aminoglikozidi, pentamidin ali vankomicin (za bakterijsko okužbo);
Maltese: • aminoglycosides, pentamidine jew vancomycin (għal infezzjoni batterjali),
Slovenian: Ena tableta vsebuje 155 mg laktoze monohidrata.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 155 mg ta' lactose monohydrate.
Slovenian: • takrolimus (za zaviranje imunskega sistema);
Maltese: • tacrolimus (għat-trażżin tas-sistema immuni),
Slovenian: 2, nefrogeni diabetes insipidus
Maltese: 2, dijabete insipidus nefroġenika
Slovenian: Učinki na koncentracije učinkovin Srednja sprememba AUC, Cmax, Cmin v odstotkih
Maltese: Effetti fuq il-livelli tal-mediċina Bidla perċentwali medja fl-AUC, Cmax, Cmin
Slovenian: akutna ledvična odpoved, ledvična odpoved, akutna tubularna nekroza, nefritis (vključno z akutnim intersticijskim nefritisom)
Maltese: kollass tal-kliewi akut, kollass tal-kliewi, nekrożi tubulari akuta, nefrite (li tinkludi nefrite interstizzjali akuta)
Slovenian: Stopnja hepatoceličnega karcinoma je bila 18 % (8/45) v skupini z dizoproksiltenofoviratom, 7% (3/45) v skupini z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom in 9% (2/22) v skupini z entekavirjem.
Maltese: Ir-rata ta' karċinoma epatoċellulari kienet ta' 18% (8/45) fil-grupp ta' tenofovir disoproxil, 7% (3/45) fil-grupp ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil u 9% (2/22) fil-grupp ta' entecavir.
Slovenian: Preglednica 4: Parametri učinkovitosti pri kompenziranih bolnikih, negativnih na HBeAg, v 96., 144., 192., 240., 288. in 384. tednu odprtega zdravljenja
Maltese: Tabella 4: Parametri tal-effikaċja f'pazjenti li kienu negattivi għal HBeAg kumpensat f'ġimgħa 96, 144, 192, 240, 288 u 384 ta' kura open-label
Slovenian: Po 168 tednih je 16% (7/45) v skupini z dizoproksiltenofoviratom, 4% (2/45) v skupini z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom in 14% (3/22) v skupini z entekavirjem doživelo tolerančno napako.
Maltese: Wara 168 ġimgħa, 16% (7/45) tal-grupp ta' tenofovir disoproxil , 4% (2/45) tal-grupp ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil, u 14% (3/22) tal-grupp ta' entecavir esperjenzaw nuqqas ta' tollerabilità.
Slovenian: (Danmörk)
Maltese: (individwu wieħed)
Slovenian: Vendar se koristi pričakujejo za populacijo mladostnikov na podlagi ekstrapolacije podatkov pri odraslih in primerljivih podatkov o farmakokinetiki (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Madankollu, hu mistenni benefiċċju għall-popolazzjoni adolexxenti ibbażat fuq extrapolazzjoni ta' dejta mill-adulti u dejta farmakoinetika komparattiva (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: Okužba z virusom HIV-1
Maltese: Infezzjoni bl-HIV-1
Slovenian: Pri podobnem odstotku bolnikov v skupinah dizoproksiltenofovirat-dizoproksiltenofovirat in PLB-dizoproksiltenofovirat (37,5 % oziroma 41,7 %) se je v 192. tednu pojavila serološka konverzija v anti-HBe.
Maltese: Perċentwali simili ta' individwi fil-gruppi tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil u PLB-tenofovir disoproxil (37.5% u 41.7%, rispettivament) esperjenzaw serokonverżjoni għal anti-HBe matul Ġimgħa 192.
Slovenian: • mladostnike, stare od 12 do manj kot 18 let.
Maltese: • adolexxenti li għandhom minn 12 sa inqas minn 18-il sena.
Slovenian: Pri osebah brez motenj v delovanju jeter je bila srednja (% koeficienta variacije) vrednost Cmax 223 (34,8%) ng/ml in AUC0-∞ 2.050 (50,8%) ng·h/ml tenofovirja, v primerjavi s 289 (46,0%) ng/ml in 2.310 (43,5%) ng·h/ml tenofovirja pri osebah z zmerno jetrno okvaro ter 305 (24,8%) ng/ml in 2.740 (44,0%) ng·h/ml pri osebah s hudo jetrno okvaro.
Maltese: Il-medja (%CV) tal-valuri ta' Cmax ta' tenofovir u l-valuri ta' lAUC0-∞ kienu ta' 223 (34.8%) ng/ml u 2,050 (50.8%) ng·h/ml rispettivament, f'individwi normali, meta pparagunata ma' 289 (46.0%) ng/ml u 2,310 (43.5%) ng·h/ml f'individwi b'indeboliment talfwied moderat, u 305 (24.8%) ng/ml u 2,740 (44.0%) ng·h/ml f'individwi b'indeboliment tal-fwied sever.
Slovenian: Ob začetku študije je bilo srednje število CD4 celic 279 celic/mm srednja plazemska koncentracija HIV-1 RNA 4,91 log10 kopij/ml; 19% bolnikov je imelo simptome okužbe s HIV-1 in 18% je imelo AIDS.
Maltese: HIV-1 RNA kienet ta' 4.91 log10 kopja/ml, 19% tal-pazjenti kellhom infezzjoni sintomatika ta' HIV-1 u 18% kellhom AIDS.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat se absorbira in pretvori v učinkovino tenofovir, ki je analog nukleozid (nukleotid) monofosfata.
Maltese: Tenofovir disoproxil huwa assorbit u mibdul għas-sustanza attiva tenofovir, li hija analoga ta' nukleoside monophosphate (nukleotide).
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA IN NALEPKA ZA PLASTENKO (BREZ MODREGA OKENCA)
Maltese: KARTUNA TA' ĠEWWA TAL-PAKKETT MULTIPLU U TIKKETTA TAL-FLIXKUN (MINGĦAJR IL-KAXXA BLU)
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan 245 mg tablete se uporablja za zdravljenje okužbe s HIV (virus človeške imunske pomanjkljivosti).
Maltese: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg pilloli huma trattament għal infezzjoni bl-HIV (Virus ta' lImmunodefiċjenza Umana).
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da niti dizoproksiltenofovirat niti tenofovir nista substrata za encime CYP450.
Maltese: Studji in vitro wrew li la tenofovir disoproxil u lanqas tenofovir ma huma sottostrati għall-enzimi CYP450.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij; nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AF07
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku; impedituri ta' nukleoside u nukleotide reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Slovenian: AUC: ↓ 34% Cmax: ↓ 34% Cmin: ↓ 34%
Maltese: ↓ 34% Cmax: ↓ 34% Cmin: ↓ 34%
Slovenian: O neželenih učinkih na ledvice, skladnih s proksimalno ledvično tubulopatijo, so pri pediatričnih bolnikih, okuženih s HIV-1, starih 2 do < 12 let, poročali v klinični študiji GS-US-104-0352 (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Maltese: Reazzjonijiet avversi renali konsistenti ma' tubulopatija renali prossimali ġew irrappurtati f'pazjenti pedjatriċi infettati b'HIV-1 li għandhom minn sentejn sa < 12-il sena fi studju kliniku GS-US-104-0352 (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Slovenian: • mladostnike, okužene s HBV, stare od 12 do manj kot 18 let, s telesno maso vsaj 35 kg.
Maltese: • Adolexxenti infettati bl-HBV li għandhom minn 12 sa inqas minn 18-il sena li jiżnu millinqas 35 kg.
Slovenian: • s kompenzirano jetrno boleznijo in dokazano aktivno imunsko boleznijo, tj. aktivno replikacijo virusov, persistentno zvišano vrednostjo ALT v serumu ter histološko dokazanim aktivnim vnetjem in/ali fibrozo (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Maltese: • mard tal-fwied kumpensat u evidenza ta' mard immuni attiv, i.e. replikazzjoni virali attiva, livelli ta' ALT fis-serum li jkunu għoljin b'mod persistenti u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1).
Slovenian: • z dekompenzirano jetrno boleznijo (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Maltese: • mard tal-fwied mhux kumpensat (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1).
Slovenian: Sevi virusa HBV z mutacijami rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V in rtM250V, povezanimi z rezistenco na entekavir, so bili 0,6- do 6,9-krat bolj občutljivi na tenofovir kot pri divjem tipu virusa.
Maltese: Strejns tal-HBV li jesprimu l-mutazzjonijiet rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V u rtM250V assoċjati ma' reżistenza għal entecavir, urew sensittività għal tenofovir li tvarja minn 0.6 sa 6.9 darbiet iktar minn dik ta' l-istrejn naturali tal-virus.
Slovenian: kopij/ml, ALT v serumu > 1,5 x ZMN) v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom in 0 % (0/32) bolnikov v skupini s placebom, imelo HBV DNA < 400 kopij/ml.
Maltese: kopji/ml, ALT fis-serum ta' > 1.5 x ULN) fil-grupp tal-kura ta' tenofovir disoproxil u 0% (0/32) tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo kellhom DNA tal-HBV ta' < 400 kopja/ml.
Slovenian: HIV-1 in hepatitis B: Pri bolnikih, ki so prejemali dizoproksiltenofovirat, so poročali o redkih dogodkih ledvične okvare, ledvične odpovedi in občasnih dogodkih proksimalne ledvične tubulopatije (vključno s Fanconijevim sindromom), ki včasih vodijo k anomalijam na kosteh (redko prispevajo k zlomom).
Maltese: HIV-1 u epatite B: F'pazjenti li jkunu qed jirċievu tenofovir disoproxil, avvenimenti rari ta' indeboliment renali, kollass renali u avvenimenti mhux komuni ta' tubulopatija renali prossimali (inkluż is-sindromu ta' Fanconi), li xi kultant wasslu għal anormalitajiet fl-għadam (li b'mod mhux frekwenti jikkontribwixxu għal ksur) kienu rrappurtati.
Slovenian: Mutacija K65R se je pojavila pri bolnikih v skupini z dizoproksiltenofoviratom v rahlo zvišanem odstotku kot pri aktivni kontrolni skupini (2,7% proti 0,7%).
Maltese: Il-mutazzjoni f'K65R seħħet f'perċentwal kemmxejn ogħla ta' pazjenti fil-grupp ta' tenofovir disoproxil milli fil-grupp ta' kontroll attiv (2.7% kontra 0.7%).
Slovenian: driska, bruhanje, navzea
Maltese: • fwied li jkun fih ix-xaħam
Slovenian: Preglednica 5: Parametri učinkovitosti pri kompenziranih bolnikih, pozitivnih na HBeAg, v 96., 144., 192., 240., 288. in 384. tednu odprtega zdravljenja
Maltese: Parametri tal-effikaċja f'pazjenti li kienu pożittivi għal HBeAg kumpensat f'ġimgħa 96, 144, 192, 240, 288 u 384 ta' kura open-label
Slovenian: Pri klinični uporabi dizoproksiltenofovirata so poročali o ledvični odpovedi, ledvični okvari, zvišanem kreatininu, hipofosfatemiji in proksimalni tubulopatiji (vključno s Fanconijevim sindromom) (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Kollass renali, indeboliment renali, krejatinina għolja, ipofosfatimja u tubulopatija prossimali (inkluż is-sindromu ta' Fanconi) kienu rrappurtati blużu ta' tenofovir disoproxil fl-użu kliniku (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena s statističnim izračunom na podlagi skupnega števila bolnikov, izpostavljenih dizoproksiltenofoviratu v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah in podaljšanem programa dostopanja (n = 7 319).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata mill-kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti esposti għal tenofovir disoproxil fi studji kliniċi kkontrollati randomised u l-programm ta' aċċess imkabbar (n = 7,319).
Slovenian: • s kompenzirano jetrno boleznijo z dokazano aktivno replikacijo virusov, vztrajno zvišano vrednostjo alanin-aminotransferaze (ALT) v serumu in s histološko dokazano aktivnim vnetjem in/ali fibrozo (glejte poglavje 5.1).
Maltese: • mard tal-fwied kumpensat, b'evidenza ta' replikazzjoni virali attiva, b'livelli ta' alanine aminotransferase (ALT) fis-serum li jkunu għolja b'mod persistenti, u b'evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Kronični hepatitis B: V študiji GS-US-174-0115 so 106 bolnikov, negativnih na HBeAg in pozitivnih na HBeAg, starih 12 do < 18 let s kronično okužbo z virusom HBV [HBV DNA ≥ 10
Maltese: Fi studju GS-US-174-0115, 106 pazjent negattivi għal HBeAg u pożittivi għal HBeAg li kellhom minn 12 sa < 18-il sena b'infezzjoni HBV kronika [DNA tal-HBV ta'
Slovenian: kopij/ml, zvišano vrednostjo ALT v serumu (≥ 2 x ZMN) ali zvišano vrednostjo ALT v serumu v anamnezi v zadnjih 24 mesecih] 72 tednov zdravili z 245 mg dizoproksiltenofovirata (n = 52) ali s placebom (n = 54).
Maltese: kopji/ml, b'livelli ta' ALT fis-serum li jkunu għolja (≥ 2 x ULN) jew passat mediku ta' livelli ta' ALT fis-serum li jkunu għolja fl-aħħar 24 xahar] kienu kkurati b'tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) jew plaċebo (n = 54) għal 72 ġimgħa.
Slovenian: Dizoproksilt enofoviratdizoproksilt enofovirat
Maltese: Tenofovir disoproxil-t enofovir disoproxil
Slovenian: (z uporabo enačbe za spremembo prehrane pri ledvičnem obolenju [MDRD, modification of diet in renal disease]) po prvih 4 tednih zdravljenja je bila stopnja letnega upada ledvične funkcije glede na izhodišče, o kateri so poročali pri bolnikih, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom, -1,41 ml/min (z uporabo Cockcroft-Gaultove enačbe) in -0,74 ml/min/1,73 m na leto (z uporabo enačbe MDRD).
Maltese: (bl-użu tal-ekwazzjoni tal-modifikazzjoni tad-dieta f'mard renali [MDRD]) wara l-ewwel 4 ġimgħat ta' kura, ir-rata ta' tnaqqis annwali wara llinja bażi tal-funzjoni renali rrappurtata f'pazjenti kkurati b'tenofovir disoproxil kienet ta' -1.41 ml/min kull sena (bl-użu tal-ekwazzjoni Cockcroft-Gault) u -0.74 ml/min/1.73 m kull sena
Slovenian: Izkušnje po 48. tednu v študiji GS-US-174-0108
Maltese: Esperjenza lilhemm minn 48 ġimgħa fi studju GS-US-174-0108
Slovenian: Rezistenca: In vitro in pri nekaterih bolnikih so se razvili sevi HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo za tenofovir in z mutacijo reverzne transkriptaze K65R (glejte razdelek Klinična učinkovitost in varnost).
Maltese: Strejns ta' HIV-1 bi tnaqqis fis-sensittività għal tenofovir u b'mutazzjoni K65R f'reverse transcriptase intagħżlu in vitro u f'xi pazjenti (ara Effikaċja klinika u sigurtà).
Slovenian: Srednja vrednost spremembe od začetne vrednosti za HIV-1 RNA in število CD4 je bila v 48. tednu zdravljenja podobna v obeh zdravljenih skupinah (-3,09 log10 kopij/ml, +169 celic/mm pri 245 mg dizoproksiltenofoviratu ter -3,09 log10 kopij/ml, +167 celic/mm pri stavudinski skupini).
Maltese: Il-bidla medja tal-linja bażi għal HIV-1 RNA u l-għadd ta' CD4 fi 48 ġimgħa ta' trattament kienu simili fiż-żewġ gruppi li ħadu t-trattament (-3.09 u -3.09 log10 kopja/ml; +169 u 167 ċellula/mm3 fil gruppi ta' 245 mg tenofovir disoproxil u stavudine, rispettivament).
Slovenian: V primerjavi z bolniki z normalno ledvično funkcijo (CLCR > 80 ml/min) z srednjo vrednostjo (% koeficienta variacije) izpostavljenosti tenofovirju 2.185 (12%) ng·h/ml se je le-ta pri bolnikih z blago ledvično okvaro zvečala na 3.064 (30%) ng·h/ml, pri bolnikih z zmerno okvaro na 6.009 (42%) ng·h/ml in na 15.985 (45%) ng·h/ml pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Maltese: Meta mqabbel ma' pazjenti b'funzjoni renali normali, l-esponiment medju tat-tenofovir (%CV) żdiedet minn 2,185 (12%) ng·h/ml f'individwi b'CrCl > 80 ml/min għal 3,064 (30%) ng·h/ml, 6,009 (42%) ng·h/ml u 15,985 (45%) ng·h/ml rispettivament f‘pazjenti b'indeboliment renali ħafif, moderat u sever.
Slovenian: Genotipsko analizo so opravili za 5 bolnikov v skupini z dizoproksiltenofoviratom po 48. tednu.
Maltese: Saret analiżi ġenotipika għal 5 individwi fil-fergħa ta' tenofovir disoproxil wara ġimgħa 48.
Slovenian: Svetlo modre, okrogle, na obeh straneh izbočene filmsko obložene tablete, s premerom 12,20 ± 0,20 mm, z vtisnjeno oznako "TN245" na eni strani ter "M" na drugi strani.
Maltese: Pilloli miksija b'rita, ċelesti ċar, tondi, imbuzzati fuq iż-żewġ naħat, b'dijametru ta' 12.20 ± 0.20 mm, imnaqqxa fuq naħa waħda b'"TN245" u u fuq in-naħa l-oħra b' "M".
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s HBV, rezistentnimi na lamivudin, v 240. tednu (študija GS-US-174-0121) Učinkovitost in varnost 245 mg dizoproksiltenofovirata so ocenili v randomizirani, dvojno slepi študiji (GS-US-174-0121) pri bolnikih, pozitivnih na HBeAg in negativnih na HBeAg (n = 280), s kompenzirano jetrno boleznijo, z viremijo (HBV DNA ≥ 1.000 i.e./ml), in genotipsko dokazano rezistenco na lamivudin (rtM204I/V +/- rtL180M).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' 245 mg ta' tenofovir disoproxil ġew evalwati fi studju randomised u double-blind (GS-US-174-0121) f'pazjenti HbeAg pożittivi u pazjenti HBeAg negattivi (n = 280) b' mard tal-fwied kumpensat, viremija (DNA tal-HBV ≥ 1,000 IU/ml), u evidenza ġenotipika ta' reżistenza għal lamivudine (rtM204I/V +/- rtL180M).
Slovenian: < 400 kopij/ml (< 69 i.e./ml) ALT (%) Normalizirana ALT
Maltese: DNA tal-HBV (%) < 400 kopja/ml (< 69 IU/ml) ALT (%)
Slovenian: dipivoksiladefovirat
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Slovenian: HIV-1: V študiji GS-US-104-0321 so 87 predhodno že zdravljenih mladostnikov, okuženih z virusom HIV-1, starih 12 do < 18 let, 48 tednov zdravili z dizoproksiltenofoviratom (n = 45) ali placebom (n = 42) v kombinaciji z optimiziranim osnovnim režimom (OBR - optimised background regimen).
Maltese: Fl-istudju GS-US-104-0321, f'87 pazjent adolexxenti infettati b'HIV-1 esperjenzati bil-kura minn età ta' 12 sa < 18-il sena kienu kkurati b'tenofovir disoproxil (n = 45) jew bi plaċebo (n = 42) flimkien ma' kors ottimizzat fl-isfond (OBR) għal 48 ġimgħa.
Slovenian: V študijah so ugotovili, da pri aktivni tubularni sekreciji tenofovir vstopa v celice proksimalnih tubulov preko prenašalcev hOAT (human organic anion transporter) 1 in 3, v urin pa izstopa preko beljakovine MRP 4 (multidrug resistant protein 4).
Maltese: L-istudji stabbilixxew il-passaġġ tas-sekrezzjoni tubulari attiva ta' tenofovir li jkun influss ġoċ-ċellula tat-tubulu prossimali mit-trasportaturi enajoniċi organiċi umani (hOAT) 1 u 3 u l-effluss ġol-awrina mill-proteina 4 reżistenti kontra ħafna mediċini (MRP 4 - multidrug resistant protein 4).
Slovenian: povišane vrednosti transaminaz
Maltese: żieda fit-transaminases
Slovenian: In vitro je bila vezava tenofovirja na plazemske proteine manjša od 0,7% oziroma na serumske proteine manjša od 7,2% v koncentracijskem območju tenofovirja od 0,01 do 25 µg/ml.
Maltese: Ir-rabta in vitro ta' tenofovir ma' proteini tal-plażma jew proteini fis-serum kienet anqas minn 0.7 and 7.2%, rispettivament, ogħla mill-medda tal-konċentrazzjoni ta' tenofovir 0.01 sa 25 µg/ml.
Slovenian: Bolniki s predobstoječo jetrno disfunkcijo, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, imajo v času kombinirane protiretrovirusne terapije (CART, combination antiretroviral therapy) več anomalij jetrne funkcije in jih je treba nadzirati v skladu s standardno prakso.
Maltese: Pazjenti li diġà jbatu minn disfunzjoni tal-fwied, li tinkludi epatite kronika attiva, għandhom żieda fil-frekwenza ta' anormalitajiet tal-fwied waqt it-terapija antiretrovirali kombinata (CART) u jeħtieġ li jiġu monitorjati skond il-prattika normali.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili, so ocenili aktivnost 245 mg dizoproksiltenofovirata proti sevom virusa HIV-1, odpornim na nukleozidne zaviralce.
Maltese: Studji kliniċi fuq pazjenti esperjenzati bil-kura evalwaw l-attività kontra l-HIV ta' tenofovir disoproxil 245 mg kontra strejns ta' HIV-1 b'reżistenza għal impedituri ta' nukleoside.
Slovenian: Virusi z mutacijo rtA181T so ostali občutljivi za tenofovir, vrednosti EC50 pa so bile 1,5-krat večje kot pri divjem tipu virusa.
Maltese: Viruses li kien fihom il-mutazzjoni rtA181T baqgħu sensittivi għal tenofovir b'valuri EC50 li kienu 1.5 drabi iżjed minn dik ta' l-istrejn naturali tal-virus.
Slovenian: Redko so poročali o nekaterih primerih nevroloških motenj, ki nastopijo kasneje (hipertonija, konvulzije, nenormalno obnašanje).
Maltese: Disturbi newroloġiċi li dehru iktar tard ġew irrappurtati b'mod rari (ipertonija, konvulżjoni, imġiba mhux normali).
Slovenian: V študiji GS-US-104-0352 je 8 od 89 pediatričnih bolnikov (9,0 %), izpostavljenih dizoproksiltenofoviratu, zdravljenje prekinilo zaradi ledvičnih neželenih učinkov.
Maltese: Fi studju GS-US-104-0352, 8 minn 89 pazjent pedjartiku (9.0%) esposti għal tenofovir disoproxil waqqfu l-mediċina tal-istudju minħabba avvenimenti avversi renali.
Slovenian: V študiji GS-US-104-0352 je 8 od 89 pediatričnih bolnikov (9,0 %), izpostavljenih dizoproksiltenofoviratu (mediana izpostavljenosti dizoproksiltenofoviratu 331 tednov), zdravljenje s študijskim zdravilom prekinilo zaradi ledvičnih neželenih učinkov.
Maltese: Fi studju GS-US-104-0352, 8 minn 89 pazjent pedjatriku (9.0%) esposti għal tenofovir disoproxil (esponiment medjan ta' tenofovir disoproxil ta' 331 ġimgħa) waqqfu l-mediċina tal-istudju minħabba avvenimenti avversi renali.
Slovenian: • nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID, za lajšanje bolečin v kosteh ali mišicah).
Maltese: • mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, għas-serħan mill-uġigħ fl-għadam jew fil muskoli).
Slovenian: Prevladujoči presnovek sofosbuvirja v obtoku Študijo so izvedli z dodatnim voksilaprevirjem 100 mg za doseganje izpostavljenosti voksilaprevirju, ki se pričakuje pri bolnikih z okužbo s HCV.
Maltese: 3 Studju mwettaq b'voxilaprevir 100 mg addizzjonali sabiex jinkisbu l-esponimenti għal voxilaprevir mistennija f'pazjenti infettati b'HCV.
Slovenian: dizoproksiltenofovirat mylan 245 mg
Maltese: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat Mylan 245 mg
Maltese: tenofovir disoproxil mylan 245 mg
Slovenian: 10 mg dipivoksiladefovirata n = 90
Maltese: Adefovir dipivoxil 10 mg n = 90
Slovenian: • pomembnost rednega nadzorovanja delovanja ledvic med zdravljenjem z zdravilom Dizoproksiltenofovirat Mylan;
Maltese: • L-importanza ta' monitoraġġ regolari tal-funzjoni renali matul it-terapija b'Tenovir disoproxil Mylan
Slovenian: hipokaliemija
Maltese: ipokalimja
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HBV, so se po prekinitvi zdravljenja HBV pokazali klinični in laboratorijski znaki poslabšanja hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Epatite li tmur għall-agħar wara t-twaqqif tat-trattament F'pazjenti infettati bl-HBV, evidenza klinika u mil-laboratorju ta' epatite li tmur għall-agħar seħħew wara t-twaqqif tat-terapija tal-HBV (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: lopinavir/ritonavir (400 dvakrat dnevno/100 dvakrat dnevno)
Maltese: Lopinavir/Ritonavir (400 b.i.d./100 b.i.d.)
Slovenian: Test Referenca GMR
Maltese: Test Referenza GMR
Slovenian: Antagonist CCR5
Maltese: Antagonist ta' CCR5
Slovenian: Verapamil, felodipin, nifedipin in nikardipin
Maltese: Verapamil, Felodipine, Nifedipine u Nicardipine
Slovenian: - anoreksija
Maltese: - anoreksja