FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirksamkeitsnachweis beruht überwiegend auf Studie PRO-814, einer randomisierten, doppelblinden und aktiv kontrollierten Phase-3-Studie mit erwachsenen Patienten, die die DSM-IV-TR-Kriterien für Opioidabhängigkeit erfüllten und klinisch stabil auf sublinguales Buprenorphin eingestellt waren.
Danish: Påvisningen af virkning beror primært på studie PRO-814, et randomiseret, dobbeltblindet og aktivt kontrolleret fase 3-studie hos voksne patienter, der opfyldte DSM-IV-TR-kriterierne for opioidafhængighed, og som var klinisk stabiliserede på sublingualt buprenorphin.
German: Berichtete Nebenwirkungen (Implantat-bedingt und nicht Implantat-bedingt) werden in der folgenden Tabelle aufgelistet.
Danish: Rapporterede bivirkninger (fra eller ikke fra implantatet) er opstillet i den følgende tabel.
German: In seltenen Fällen konnten Implantate oder Teile nicht lokalisiert und daher nicht entfernt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: I sjældne tilfælde kunne implantaterne eller de partielle implantater ikke lokaliseres, og de blev derfor ikke fjernet (se pkt.
German: Aus klinischen Studien und Daten nach Markteinführung sind 7 Fälle bekannt, in denen ein klinisch relevanter Bruch eines Implantats (Bruch mit einhergehender Nebenwirkung) beobachtet wurde.
Danish: I kliniske studier og fra data efter markedsføring blev der observeret 7 tilfælde af klinisk relevante knækkede implantater (knækket i forbindelse med en bivirkning).
German: Die Bruchraten verringerten sich in Studien, in denen die gegenwärtige Vorgehensweise und Schulung angewendet wurden.
Danish: Der var færre knækkede implantater i studier, der anvendte den aktuelle teknik og træning.
German: Behandlung mit Sixmo
Danish: Behandling med Sixmo
German: Buprenorphin wird zu 96 % an Proteine gebunden, überwiegend an Alpha- und Betaglobulin.
Danish: Buprenorphin er ca. 96 % proteinbundet, primært til alfa- og betaglobulin.
German: • Der Patient ist anzuweisen, das Implantat in ein Glasgefäß mit Deckel zu legen, dieses vor dem Zugriff durch andere Personen, insbesondere Kinder, geschützt sicher aufzubewahren und es dem Arzt zu übergeben, damit dieser feststellen kann, ob das Implantat vollständig ausgestoßen wurde.
Danish: • Patienten skal anvises i at placere implantatet i et glas med et låg, opbevare det sikkert væk fra andre, især børn, og bringe det til lægen eller sundhedspersonalet for at bestemme, om hele implantatet er blevet udstødt.
German: • latex- und talkumfreie sterile Handschuhe
Danish: • sterile handsker uden latex og talcum
German: • antiseptische Lösung, wie etwa Chlorhexidin
Danish: • antiseptisk opløsning, såsom chlorhexidin
German: • Aprepitant: ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen
Danish: • aprepitant: et lægemiddel til at forhindre kvalme og opkastning
German: • Der Wirkstoff ist Buprenorphin.
Danish: • Aktivt stof: buprenorphin.
German: In dieser Situation werden üblicherweise andere Buprenorphin-Behandlungen/-Darreichungsformen als geeigneter angesehen.
Danish: Generelt anses andre behandlinger/formuleringer med buprenorphin for at være mere hensigtsmæssige i denne situation.
German: Sixmo wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen.
Danish: Sixmo bør ikke anvendes til børn under 18 år.
German: Buprenorphin ist ein partieller Opioid-Agonist/-Antagonist, der an die μ(My)- und κ(Kappa)-Rezeptoren des Gehirns bindet.
Danish: Buprenorphin er en partiel opioidagonist/antagonist, som binder sig til μ (mu)- og κ (kappa)-receptorer i hjernen.
German: Sixmo wird nicht für die Anwendung bei Patienten über 65 Jahren empfohlen.
Danish: Sixmo bør ikke anvendes til patienter over 65 år.
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden als Implantat-bedingte oder nicht Implantat-bedingte Nebenwirkungen kategorisiert.
Danish: Bivirkninger blev kategoriseret som implantat- eller ikke-implantat-bivirkninger.
German: • Wenn ein Implantat nach dem Einführen wieder austritt, befolgen Sie die folgenden Schritte: Vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen Termin mit dem Arzt, der das Einführen durchgeführt hat.
Danish: • Hvis et implantat falder ud efter indsættelsen, skal du gøre følgende: Snarest muligt aftale et besøg hos lægen, som indsatte implantatet.
German: In einigen Fällen kann die durch die Implantate abgegebene Dosis höher sein, als Sie benötigen.
Danish: I nogle tilfælde kan den dosis, som frigives af implantaterne, være for stor.
German: • Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Danish: • er allergisk over for buprenorphin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sixmo (angivet i punkt 6)
German: Patienten, die nicht mittels Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht werden können, dürfen kein Sixmo erhalten.
Danish: Patienter, som ikke kan undersøges med en magnetisk resonansscanning (MR-scanning) må ikke få Sixmo.
German: Nach der Markteinführung wurden 2 Fälle berichtet, in denen es an der Einführstelle zu einer lokalen Migration der Sixmo-Implantate kam.
Danish: Efter markedsføring blev der rapporteret 2 tilfælde, hvor Sixmo-implantaterne havde migreret lokalt fra indsættelsesstedet.
German: Finden die Lokalisierung und ein zweiter Entfernungsversuch nicht am selben Tag wie der erste Entfernungsversuch statt, ist die Wunde in der Zwischenzeit mit Nahtmaterial zu verschließen.
Danish: Hvis lokaliseringen og det andet forsøg på at fjerne implantatet ikke udføres på samme dag som det første forsøg på at fjerne det, skal såret lukkes med suturer i mellemtiden.
German: Eine Studie zur Stoffmassenbilanz von Buprenorphin zeigte eine vollständige Rückgewinnung der Radioaktivität im Urin (30 %) und den Fäzes (69 %) bis zu 11 Tage nach der Gabe.
Danish: Et masse/balance-studie af buprenorphin viste fuldstændig genfinding af den radioaktive mærkning i urinen (30 %) og fæces (69 %), indsamlet op til 11 dage efter dosering.
German: CYP3A-Inhibitoren
Danish: CYP3A-hæmmere
German: In beiden Studien erhielten erwachsene Patienten mit Opioidabhängigkeit, die zuvor noch nicht mit Buprenorphin behandelt worden waren, 24 Wochen lang 4 Sixmo- oder 4 Placebo-Implantate.
Danish: I begge studier blev voksne patienter med opioidafhængighed, som ikke havde fået behandling med buprenorphin før, behandlet i løbet af 24 uger med 4 Sixmo- eller 4 placeboimplantater.
German: Tierexperimentelle Studien sowie klinische Daten haben gezeigt, dass Buprenorphin zu einer Abhängigkeit führen kann, wobei diese Abhängigkeit jedoch nicht so stark ausgeprägt ist wie bei einem vollen Agonisten, z. B. Morphin.
Danish: Dyreforsøg og klinisk erfaring har vist, at buprenorphin kan være vanedannende, men på et lavere niveau end en fuld agonist, f.eks. morfin.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Der Implantat-Applikator (Einwegartikel) und dessen Teile sind in Abbildung 1 dargestellt.
Danish: Implantatapplikatoren (til engangsbrug) og dens dele er vist på figur 1.
German: Bei spontaner Ausstoßung des Implantats nach dem Einführen sind folgende Schritte einzuleiten:
Danish: Hvis der opstår en spontan udstødning af implantatet efter indsættelsen, skal der udføres de følgende trin:
German: Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Sixmo wurde nicht untersucht.
Danish: Virkningen af nedsat leverfunktion på Sixmos farmakokinetik er ikke blevet undersøgt.
German: Buprenorphin und seine Metaboliten werden in die Muttermilch in solchen Mengen ausgeschieden, dass Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind wahrscheinlich sind.
Danish: Buprenorphin og dets metabolitter udskilles i human mælk i så stor en mængde, at en påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn er sandsynlig.
German: • verringerter Bewusstseinszustand
Danish: • nedsat bevidsthed
German: • Sie Asthma oder andere Atemprobleme haben
Danish: • astma eller andre vejrtrækningsproblemer
German: • Datum des Einführens des Implantats und Datum des Entfernens nach sechs Monaten
Danish: • Datoen/datoerne for indsættelse og fjernelse efter 6 måneder
German: Wird eine Frau während der Behandlung mit Sixmo schwanger, ist der Nutzen für die Patientin gegen das Risiko für den Fetus abzuwägen.
Danish: Hvis der opstår graviditet under behandlingen med Sixmo, skal fordelen for patienten opvejes mod risikoen for fosteret.
German: • Bringt der Patient das ausgestoßene Implantat zurück, muss dessen Länge gemessen werden, um sicherzustellen, dass das Implantat vollständig (Länge von 26,5 mm) ausgestoßen wurde.
Danish: • Hvis patienten bringer det udstødte implantat tilbage, skal det måles for at sikre, at hele implantatet blev udstødt (26,5 mm langt).
German: Jungtiere, die Buprenorphin nur während der Pränatalphase ausgesetzt waren, zeigten im Vergleich mit den Kontrolltieren ein ähnliches Körpergewicht in den ersten 3 postnatalen Wochen.
Danish: Afkommet, det kun blev eksponeret for buprenorphin i løbet af den prænatale periode, havde en legemsvægt, der svarede til kontrollernes i løbet af de første 3 postnatale uger.
German: Die Einführstelle ist eine Woche nach dem Eingriff und danach regelmäßig auf Anzeichen von Infektionen oder anderen Problemen bei der Wundheilung zu untersuchen, einschließlich Anzeichen einer Implantatextrusion durch die Haut sowie dem nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch oder Missbrauch.
Danish: Indsættelsesstedet skal undersøges en uge efter indsættelsen af implantatet og derefter regelmæssigt for infektionstegn eller problemer med sårheling, herunder evidens for udstødning af implantat fra huden, samt forkert brug eller misbrug.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in den MS, in denen SIXMO vermarktet wird, alle Ärzte, die voraussichtlich das subkutane (s.c.) SIXMO-Implantat einführen/entfernen werden, ein Schulungsprogramm erhalten, um das wichtige festgestellte Risiko einer Vorwölbung/(spontanen) Ausstoßung des Implantats, die wichtigen potenziellen Risiken einer Schädigung von Nerven oder Blutgefäßen beim Einführen/Entfernen, der (Dislokation und) Migration/das Verschwinden (eines Teils) des Implantats zu verhindern/zu minimieren.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle lægerne, der forventes at indsætte/fjerne SIXMO subkutane (s.c.) implantater, i alle de medlemslande, hvor SIXMO markedsføres, får et uddannelsesprogram udleveret for at forhindre/minimere de vigtige identificerede risici for, at implantatet fremspringer/udstødes (spontant), de vigtige mulige risici for at beskadige nerver eller blodkar under indgrebet, hvor implantatet indsættes/fjernes, ved (flytning og) migration/manglende (delvise) implantater.
German: Beim Missbrauch von Buprenorphin besteht das Risiko, dass es zu einer Überdosierung und zum Tod kommt.
Danish: Et misbrug af buprenorphin udgør en risiko for overdosering og dødsfald.
German: • zwei X-plant-Klemmen (Vasektomieklemmen mit Ringöffnung von 2,5 mm)
Danish: • 2 X-plant-klemmer (fikseringsklemmer til vasektomi med 2,5 mm ringdiameter)
German: Die Implantate zur erneuten Behandlung sind nach dem Entfernen der vorherigen Implantate schnellstmöglich subkutan einzusetzen, vorzugsweise am selben Tag.
Danish: Implantaterne til gentagen behandling skal indsættes subkutant så hurtigt som muligt efter de gamle implantater fjernes, helst den samme dag.
German: Wegen der mangelnden Möglichkeiten einer Erhöhung der Dosis und den erhöhten Dosisanforderungen während der Schwangerschaft wird Sixmo nicht als optimale Therapiewahl bei Schwangeren betrachtet.
Danish: Som følge af, at Sixmo ikke er fleksibelt hvad angår dosisstigninger, og da dosiskravene er forhøjede under graviditeten, anses Sixmo ikke for at være et optimalt behandlingsvalg for gravide kvinder.
German: Bei Patienten, die für eine weitere Behandlung mit Sixmo vorstellig werden, sind Vorbereitungen zu treffen, sowohl das Entfernen als auch Einführen von Sixmo am selben Tag vorzunehmen.
Danish: For patienter, der kommer tilbage til efterfølgende behandling med Sixmo, skal der forberedes på både at udføre fjernelsen og indsættelsen af Sixmo ved det samme besøg.
German: • Clarithromycin, Erythromycin, Troleandomycin: Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen
Danish: • clarithromycin, erythromycin, troleandomycin: lægemidler til at behandle bakterieinfektioner
German: • Sie eine Kopfverletzung haben oder andere Umstände zu einer Zunahme des Drucks in Ihrem Kopf führen können
Danish: • hovedlæsioner eller andre omstændigheder, hvor trykket i hovedet kan være øget
German: HINWEIS: Es ist darauf zu achten, das Lokalanästhetikum tief zwischen die Implantate zu injizieren.
Danish: BEMÆRK: Der sørges for, at lokalanæstetika injiceres dybt i midten af implantaterne.
German: Diese traten insbesondere dann auf, wenn zusätzlich Alkohol, andere Opioide oder bestimmte beruhigende, schlaffördernde oder die Muskeln entspannende Arzneimittel angewendet wurden.
Danish: Dette sker især, når der også bruges alkohol, andre opioider eller visse lægemidler, som virker beroligende, søvndyssende eller muskelafslappende.
German: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
Danish: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
German: Schritt 17: Nach dem Entfernen aller Implantate die Einschnittstelle reinigen.
Danish: Trin 17: Efter alle implantaterne er fjernet, rengøres indsnitstedet.
German: Studie PRO-806 schloss einen unverblindeten Vergleichsarm mit sublingualem Buprenorphin (12 bis 16 mg/Tag) ein.
Danish: Studie PRO-806 inkluderede en åben komparatorarm med sublingualt buprenorphin (12 til 16 mg/dag).
German: Sixmo enthält den Wirkstoff Buprenorphin, der zur Gruppe der Opioide gehört.
Danish: Sixmo indeholder det aktive stof buprenorphin, som er en type opioid-lægemiddel.
German: • Zunahme eines Leberenzyms namens Alaninaminotransferase bei Blutuntersuchungen
Danish: • forhøjet niveau af et leverenzym, alaninaminotransferase, i blodprøver
German: Geeignete Lokalisierungsmethoden sind beispielsweise Ultraschall mit einem hochfrequenten Linearschallkopf (10 MHz oder höher) oder, falls Ultraschall zu keinem Ergebnis führt, Magnetresonanztomographie (MRT).
Danish: Egnede metoder til at lokalisere dem omfatter ultralyd med en højfrekvens lineær array transducer (10 MHz eller derover) eller, hvis ultralydsscanningen ikke er vellykket, magnetisk resonansscanning (MR-scanning).
German: sublinguales Buprenorphin n = 119
Danish: Sublingualt buprenorphin N = 119
German: Sublinguales Buprenorphin n = 119
Danish: sublingualt buprenorphin N = 119
German: Schritt 3: Sterile Handschuhe anziehen und die Funktion des Implantat-Applikators überprüfen, indem der Obturator von der Kanüle entfernt und danach wieder verriegelt wird.
Danish: Trin 3: Sterile handsker skal anvendes, og funktionen af implantatapplikatoren kontrolleres ved at fjerne obturatoren fra sprøjten og låse den igen.
German: Trächtigkeitstag mittels osmotischen Minipumpen Buprenorphin ausgesetzt, verringerte sich die Nahrungs- und Wasseraufnahme des Muttertiers vom 7. bis 20.
Danish: Når drægtige rotter blev eksponeret over for buprenorphin via osmotiske minipumper fra og med gestationsdag 7, var føde- og vandindtagelsen hos moderdyret nedsat fra gestationsdag 7 til 20.
German: Werden die Implantate zu tief eingeführt, besteht die Möglichkeit einer neurovaskulären Schädigung.
Danish: Hvis implantaterne er indsat dybt, er det muligt, at der kan opstå neurovaskulær skade.
German: Sowohl Buprenorphin als auch Norbuprenorphin können durch UDP-Glucuronosyltransferasen glucuronidiert werden.
Danish: Både buprenorphin og norbuprenorphin kan gennemgå glukuronidering af UDP-glukuronosyltransferaser.
German: • Verapamil, Diltiazem, Amiodaron: Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen
Danish: • verapamil, diltiazem, amiodaron: lægemidler til at behandle højt blodtryk og hjertesygdomme
German: Hepatitis und hepatische Ereignisse
Danish: Hepatitis og leverhændelser
German: • hoher Blutdruck, spürbarer Herzschlag
Danish: • højt blodtryk, hjertebanken
German: Einführstelle mit einem chirurgischen Markierungsstift markieren.
Danish: Indsættelsesstedet markeres med en kirurgisk tusch.
German: Daher sollte bei Schwangeren nicht mit einer Sixmo-Behandlung begonnen werden.
Danish: Derfor bør behandlingen med Sixmo ikke startes hos gravide kvinder.
German: • Moskito-Klemme
Danish: • moskito-tang
German: Ausstoßung des Implantats
Danish: Udstødning af implantatet
German: • Wanderung des Implantats/der Implantate, Bruch der Implantate oder Ausstoßung
Danish: • migrering af implantatet(implantaterne), knækket anordning eller udstødning
German: Jedes Sixmo-Implantat ist einzeln in einem beschichteten Beutel aus PET/LDPE/Al/LDPE-Folie verpackt.
Danish: Hvert Sixmo-implantat er individuelt pakket i et PET/LDPE/Alu/LDPE-brev med folielaminat, der kan trækkes af.
German: • Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme, einschließlich ungewöhnlicher Gewichtszunahme
Danish: • vægtøgning eller -reduktion, herunder unormal vægtøgning
German: In vielen Fällen können vorbestehende Leberfunktionsstörungen (genetische Erkrankung, Veränderungen der Leberenzymwerte, Infektion mit dem Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus, Alkoholmissbrauch, Anorexie, gleichzeitige Anwendung anderer potenziell hepatotoxischer Arzneimittel) und ein fortbestehender intravenöser Drogenmissbrauch eine verursachende Rolle spielen oder dazu beitragen.
Danish: I mange tilfælde kan eksisterende nedsat leverfunktion (genetisk sygdom, leverenzymanomalier, infektion med hepatitis B- eller hepatitis C-virus, alkoholmisbrug, anoreksi, samtidig brug af andre potentielt hepatotoksiske lægemidler) og samtidigt intravenøst stofmisbrug spille en kausal eller medvirkende rolle.
German: Weitere Komplikationen sind außerdem lokale Migration, Vorwölbung, Ausstoßung sowie Bruch des Implantats nach dem Einführen oder während des Entfernens.
Danish: Yderligere komplikationer kan omfatte lokal migration, fremspringning, udstødning og knækning af implantatet efter indsættelse eller når det fjernes.
German: Unter aseptischen Bedingungen die sterile Ausstattung auf die sterile Ablagefläche des Instrumententisches legen.
Danish: Med en aseptisk teknik placeres det sterile udstyr i det sterile område af instrumentholderen.
German: Bei Verdacht auf ein hepatisches Ereignis ist eine Bewertung der Leberfunktion erforderlich, einschließlich der Überlegung, ob die Behandlung mit Sixmo zu beenden ist.
Danish: Hvis der er mistanke om en leverhændelse, er en evaluering af leverfunktionen nødvendig, herunder en overvejelse af, om behandlingen med Sixmo skal seponeres.
German: Jedoch zeigte sich bei Jungtieren, die postnatal Opioiden ausgesetzt waren, eine signifikante Verringerung des Körpergewichts.
Danish: Afkommet eksponeret over for opioider postnatalt viste signifikante reduktioner i legemsvægten.
German: Im Urin lagen Buprenorphin und Norbuprenorphin meistens in konjugierter Form vor (Buprenorphin: 1 % frei und 9,4 % konjugiert; Norbuprenorphin: 2,7 % frei und 11 % konjugiert).
Danish: I urin var det meste buprenorphin og norbuprenorphin konjugeret (buprenorphin: 1 % frit og 9,4 % konjugeret; norbuprenorphin: 2,7 % frit og 11 % konjugeret).
German: Anleitung zur Lokalisierung der Implantate vor ihrem Entfernen
Danish: Anvisninger i at lokalisere implantaterne, før de fjernes
German: In beiden Studien war der primäre Wirksamkeitsendpunkt die kumulative Verteilungsfunktion (CDF) des Anteils der Urinproben, die negativ für illegale Opioide waren (ermittelt anhand von dreimal pro Woche durchgeführten toxikologischen Urinanalysen und Selbstberichten der Patienten hinsichtlich der Opioidanwendung).
Danish: Det primære endepunkt for virkning i begge studier var den kumulative fordelingsfunktion (CDF) af procentdelen af urinprøver, som var negative for illegale opioider (evalueret via toksikologiske undersøgelser af urinen 3 gange ugentligt og patientens selvrapporterede opioidforbrug).
German: Wenn Sie das Bedürfnis nach einer weiteren Buprenorphin-Dosis verspüren, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Danish: Hvis du mener, at du har behov for ekstra buprenorphindoser, skal du straks kontakte lægen.
German: Kriterien zur Anwendung von zusätzlichem sublingualem Buprenorphin Eine Untergruppe von Patienten benötigt möglicherweise zeitweise zusätzlich sublinguales Buprenorphin, um eine vollständige Kontrolle von Opioidentzugssymptomen und Craving zu erreichen, z. B. in Zeiten von persönlichem Stress oder Krisen.
Danish: Kriterier for anvendelsen af tilskud af sublingualt buprenorphin Det er muligt, at en undergruppe af patienter kan have behov for lejlighedsvise tilskud af sublingualt buprenorphin for at opnå fuld kontrol over opioide-abstinenssymptomer og trang, f.eks. i perioder med personligt stress eller kriser.
German: • Ihr Arzt muss die Einführstelle auf Infektionen und Probleme bei der Wundheilung untersuchen, und zwar: eine Woche nach Einführung der Implantate und danach mindestens einmal im Monat.
Danish: • Lægen skal undersøge indsættelsesstedet for infektioner og sårproblemer: en uge efter indsættelsen af implantatet og mindst en gang månedligt derefter
German: Stattdessen müssen Patienten, die Bedarf für eine zusätzliche Dosis verspüren, sofort ihren Arzt aufsuchen und untersucht werden.
Danish: Patienterne, som føler behov for tilskudsdoser, skal i stedet indkaldes til et besøg og hurtigt evalueres.
German: • Opioidanalgetika: Das Erreichen einer adäquaten Analgesie kann schwierig sein, wenn Patienten, die Buprenorphin erhalten, ein Opioid-Vollagonist verabreicht wird.
Danish: • Opioidanalgetika: Det kan være vanskeligt at opnå tilstrækkelig analgesi, når en fuld opioidagonist administreres til patienter, der får buprenorphin.
German: Wird Buprenorphin bei nicht opioidabhängigen Personen angewendet, die nicht an die Wirkung von Opioiden gewöhnt sind, kann es zu einer möglicherweise tödlichen Atemdepression kommen.
Danish: Hvis buprenorphin administreres til nogle personer uden opioidafhængighed, som ikke er tolerante over for virkningerne af opioider, kan der opstå potentielt dødelig respirationsundertrykkelse.
German: Jede Dosis besteht aus vier Implantaten, die subkutan an der Innenseite des Oberarms eingeführt werden.
Danish: Hver dosis består af fire implantater, til subkutan indsættelse på indersiden af overarmen.
German: Schritt 2: Einführstelle mit einem Alkoholtupfer reinigen.
Danish: Trin 2: Indsættelsesstedet rengøres med en spritserviet.
German: Wenn Sie die Behandlung mit Sixmo beenden, wird Ihr Arzt Sie auf Entzugssymptome überwachen.
Danish: Hvis du stopper behandlingen med Sixmo, vil lægen overvåge dig for abstinenssymptomer.
German: Es besteht aus vier Implantaten, die jeweils einzeln in einem beschichteten Folienbeutel verpackt sind, und einem separat verpackten sterilen Applikator zum Einmalgebrauch.
Danish: Den består af 4 implantater, individuelt pakket i laminerede foliebreve og en individuelt pakket steril engangsapplikator.
German: Arzneimittel, die das Enzym CYP3A4 hemmen, können zu einer Erhöhung der Konzentrationen von Buprenorphin führen.
Danish: Lægemidler, der hæmmer enzymet CYP3A4, kan medføre forhøjede koncentrationer af buprenorphin.
German: Im Allgemeinen waren die Konzentrationen mit den Talspiegeln von Buprenorphin bei täglich 8 mg sublingualem Buprenorphin vergleichbar.
Danish: Generelt var koncentrationerne sammenlignelige til den laveste buprenorphinkoncentration på 8 mg dagligt sublingualt buprenorphin.
German: Als Folge seiner partiellen agonistischen/antagonistischen Eigenschaften verfügt es über eine verhältnismäßig große therapeutische Breite, was die Unterdrückung der kardiovaskulären und respiratorischen Funktion abschwächt.
Danish: Det har et relativt bredt terapeutisk vindue som følge af dets partielle agonist/antagonist-egenskaber, der attenuerer undertrykkelsen af den kardiovaskulære og respiratoriske funktion.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det aktive stof