FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine should not be used in children or young people under the age of 18.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunuoliams iki 18 metų amžiaus.
English: You should not use this medicine if you are pregnant unless you and your doctor decide that the benefit to you outweighs possible risk to the unborn baby.
Lithuanian: Neturėtumėte vartoti šio vaisto nėštumo metu, nebent Jūs ir Jūsų gydytojas nusprendėte, kad gydymo nauda Jums viršija galimą žalą Jūsų negimusiam kūdikiui.
English: If you get any serious reaction, your doctor may stop treatment with Polivy.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų kokių nors sunkių reakcijų, gydytojas gali nutraukti gydymą Polivy.
English: Among 173 patients treated with Polivy in Study GO29365, 95 (55%) were ≥65 years of age.
Lithuanian: Tarp 173 pacientų, kuriems Polivy buvo skirtas GO29365 tyrimo metu, 95 (55 %) buvo ≥ 65 metų amžiaus.
English: 5% Glucose
Lithuanian: 5 % gliukozės tirpalas
English: Reactivation of latent infections has been reported.
Lithuanian: Nustatyta ir latentinių infekcijų reaktyvavimosi atvejų.
English: The median age was 69 years (range: 30-86 years).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 69 metai (svyravimo ribos: 30-86 metai).
English: For the next cycle, infuse Polivy over 90 minutes.
Lithuanian: Kitą ciklą Polivy sulašinkite per 90 minučių.
English: This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti ar skiesti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
English: Each cycle lasts 21 days.
Lithuanian: Kiekvieno gydymo ciklo trukmė yra 21 diena.
English: 80% of patients had refractory disease.
Lithuanian: 80 % pacientų buvo nustatyta atspari liga.
English: • you are due to have a vaccine or you know you may need to have one in the near future
Lithuanian: • ketinate netrukus skiepytis arba žinote, kad Jums reikės skiepytis artimiausioje ateityje.
English: If a planned dose of Polivy is missed, it should be administered as soon as possible and the schedule of administration should be adjusted to maintain a 21-day interval between doses.
Lithuanian: Jeigu praleidžiama suplanuota Polivy dozė, ją reikia suleisti kiek galima greičiau, o vėliau vartojimo grafiką reikia pakoreguoti, kad būtų išlaikytas 21 dienos intervalas tarp dozių.
English: Human Immunodeficiency Virus (HIV)
Lithuanian: Žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV)
English: Studies have not been conducted in patients who recently received live vaccines.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kurie neseniai būtų paskiepyti gyvosiomis vakcinomis, neatlikta.
English: Stop Polivy infusion immediately.
Lithuanian: Nedelsiant nutraukti Polivy infuziją.
English: These may be new symptoms or a change in your current symptoms.
Lithuanian: Tai gali būti naujai atsiradę simptomai arba pakitę jau esantys simptomai:
English: The levels of MMAE metabolites have not been measured in human plasma.
Lithuanian: MMAE metabolitų kiekiai žmogaus plazmoje nebuvo matuojami.
English: • The usual starting dose is 1.8 mg for each kilogram of your body weight.
Lithuanian: • Įprasta pradinė dozė yra 1,8 mg kiekvienam Jūsų kūno svorio kilogramui.
English: Interrupt POLIVY infusion and give supportive treatment.
Lithuanian: Laikinai nutraukti Polivy infuziją ir skirti palaikomąjį gydymą.
English: This medicinal product has been authorised under a so-called ‘conditional approval' scheme.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas buvo registruotas pagal vadinamąją sąlyginę registraciją.
English: MMAE does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
Lithuanian: MMAE neslopina CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ar CYP2D6.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
English: If you had any of these symptoms before treatment with Polivy, tell your doctor straight away if you notice any changes in them.
Lithuanian: Jeigu kurių nors iš šių simptomų Jums jau buvo prieš pradedant gydymą Polivy, nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu gydymo metu pastebėtumėte kokių nors jų pokyčių.
English: For these reasons, comparison of incidence of antibodies to polatuzumab vedotin with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių antikūnų prieš polatuzumabą vedotiną susidarymo dažnio palyginimas su antikūnų prieš kitus preparatus susidarymo dažniu gali būti klaidinantis.
English: Dose modification1
Lithuanian: Dozės keitimas1
English: Reconstituted vial concentration (20 mg/mL)
Lithuanian: Paruošto tirpalo koncentracija (20 mg/ml)
English: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)
Lithuanian: Natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %)
English: However, motor and sensorimotor PN have also been reported.
Lithuanian: Tačiau pastebėta ir motorinės bei sensomotorinės PN atvejų.
English: No significant difference was observed in the pharmacokinetics of acMMAE and unconjugated MMAE among patients < 65 years of age (n = 187) and patients ≥ 65 years of age (n = 273).
Lithuanian: Nebuvo nustatyta reikšmingų akMMAE ir nekonjuguoto MMAE farmakokinetikos rodmenų skirtumų tarp < 65 metų pacientų (n = 187) ir ≥ 65 metų pacientų (n = 273).
English: Overall survival (OS) was an exploratory endpoint which was not type 1 error controlled.
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas (OS) buvo tiriamoji baigtis, kurios metu nebuvo kontroliuojamos 1 tipo klaidos.
English: PET-CT PR required meeting both PET-CT criteria and CT criteria.
Lithuanian: PET-CT DA rodmeniui pagrįsti reikėjo, kad pacientai atitiktų tiek PET-CT kriterijus, tiek ir CT kriterijus.
English: Polivy can cause IRRs , including severe cases.
Lithuanian: Skiriant Polivy gali pasireikšti SISR, įskaitant ir sunkius jų atvejus.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Lithuanian: 726/2004 14-a straipsnio 4 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
English: The safety and efficacy in children and adolescents less than 18 years have not been established.
Lithuanian: Vaikų populiacija Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
English: Clinical studies of Polivy did not include sufficient numbers of patients aged ≥65 to determine whether they respond differently from younger patients.
Lithuanian: Į klinikinius Polivy tyrimus nebuvo įtrauktas pakankamas ≥ 65 metų pacientų skaičius, kad būtų galima nustatyti, ar jiems vaistinio preparato poveikis skiriasi nuo jaunesnių pacientų.
English: Patients were stratified by duration of response to last prior treatment of ≤ 12 months or > 12 months.
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuojami pagal atsako į paskutinįjį anksčiau skirtą gydymą trukmę (≤ 12 mėnesių arba > 12 mėnesių).
English: Do not stop treatment with Polivy unless you have discussed this with your doctor.
Lithuanian: Nenutraukite gydymosi Polivy, nebent tai padaryti nurodė gydytojas.
English: Peripheral neuropathy (PN)
Lithuanian: Periferinė neuropatija (PN)
English: This patient had three prior lines of therapy that included anti-CD20 antibodies.
Lithuanian: Šiam pacientui anksčiau buvo skirtas gydymas trimis gydymo schemomis, į kurias įėjo anti-CD20 antikūnai.
English: Polivy can cause some serious side effects that you need to tell your doctor or nurse about straight away.
Lithuanian: Polivy gali sukelti kai kurių sunkių šalutinių reiškinių, apie kurių pasireiškimą turėtumėte nedelsdami pasakyti gydytojui arba slaugytojui.
English: Complete blood counts should be monitored prior to each dose of Polivy.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti kiekvieną Polivy dozę reikia atlikti bendrąjį kraujo tyrimą.
English: The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000).
Lithuanian: Kiekvienos nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo dažnis nurodytas naudojant tokius apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
English: Polivy will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic.
Lithuanian: Polivy bus laikomas sveikatos priežiūros specialistų ligoninėje ar kitoje asmens sveikatos priežiūros įstaigoje.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents; other antineoplastic agents; monoclonal antibodies ATC code: L01XC37
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai; kiti priešnavikiniai preparatai; monokloniniai antikūnai; ATC kodas - L01XC37
English: What Polivy is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Polivy ir kam jis vartojamas
English: • memory loss, trouble speaking, difficulty walking or problems with your eyesight
Lithuanian: • sutrikusi atmintis, apsunkintas kalbėjimas, sutrikę vaikščiojimas ar regėjimas;
English: If primary cause is due to lymphoma, the dose of bendamustine may not need to be reduced.
Lithuanian: 1 Jeigu pagrindinė mielosupresijos priežastis susijusi su limfoma, bendamustino dozės mažinti gali nereikėti.
English: The majority of patients (98%) had DLBCL not otherwise specified (NOS).
Lithuanian: Daugeliui pacientų (98 %) buvo nustatyta kitaip neapibrėžta DDBLL.
English: Gently mix the intravenous bag by slowly inverting the bag.
Lithuanian: Švelniai sumaišykite infuziniame maišelyje esantį tirpalą lėtai apversdami maišelį.
English: Your doctor, pharmacist or nurse will do blood tests to check for the condition.
Lithuanian: Gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus, kad Jums nustatytų galimą šios būklės pasireiškimą.
English: Polivy is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Lithuanian: Polivy nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių, išskyrus atvejus, kai galima nauda motinai viršija galimą riziką vaisiui.
English: Polivy is for single-use only.
Lithuanian: Polivy skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
English: Patients who experience overdose should have immediate interruption of their infusion and be closely monitored.
Lithuanian: Pacientams, kuriems paskirta per didelė vaistinio preparato dozė, reikia nedelsiant nutraukti infuziją, o jų būklę atidžiai stebėti.
English: In another study, two cases of serious hepatic toxicity (hepatocellular injury and hepatic steatosis) were reported and were reversible.
Lithuanian: Kito tyrimo metu buvo nustatyti du sunkaus toksinio poveikio kepenims (hepatoceliulinės pažaidos ir kepenų steatozės) atvejai, kurie buvo grįžtami.
English: Polivy has a minor influence on your ability to drive, cycle or use any tools or machines.
Lithuanian: Polivy Jūsų gebėjimą vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti kokius nors įrankius ar mechanizmus veikia silpnai.
English: Total Polivy dose (mL) to be further diluted = Polivy dose (mg/kg) X patient's weight (kg)
Lithuanian: Bendroji Polivy dozė (ml), kurią reikia praskiesti = Polivy dozė (mg/kg) X paciento kūno svoris (kg)
English: MMAE does not significantly partition into human red blood cells in vitro; the blood to plasma ratio is 0.79 to 0.98.
Lithuanian: MMAE in vitro reikšmingai neprasiskverbia į žmogaus eritrocitus; pasiskirstymo kraujyje ir plazmoje santykis yra nuo 0,79 iki 0,98.
English: In vitro, MMAE is moderately bound (71%-77%) to human plasma proteins.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis, MMAE vidutiniškai jungiasi (71-77 %) su žmogaus plazmos baltymais.
English: There are no data in pregnant women using Polivy.
Lithuanian: Duomenų apie Polivy vartojimą nėštumo metu nėra.
English: If the prior infusion was well tolerated, the subsequent dose of Polivy may be administered as a 30-minute infusion and patients should be monitored during the infusion and for at least 30 minutes after completion of the infusion.
Lithuanian: Jeigu ankstesnioji infuzija buvo gerai toleruojama, kitą Polivy dozę galima suleisti 30 minučių trukmės infuzijos būdu, o šios infuzijos metu ir dar bent 30 minučių po infuzijos pabaigos pacientų būklę reikia stebėti.
English: Determine the volume of 20 mg/mL reconstituted solution needed based on the required dose (see below):
Lithuanian: Apskaičiuokite reikiamą 20 mg/ml paruošto tirpalo tūrį, kad būtų gauta reikalinga dozė (žr. toliau):
English: Myelosuppression is a condition in which the production of blood cells is decreased, resulting in fewer red blood cells, white blood cells, and platelets.
Lithuanian: Mielosupresija yra tokia būklė, kai sulėtėja kraujo ląstelių gamybos procesai, todėl sumažėja raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų skaičius.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Polivy if any of the following apply to you (or you are not sure):
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš Jums paskiriant Polivy, jeigu Jums tinka bet kuri iš toliau nurodytų sąlygų (arba dėl to nesate tikri):
English: Among the 80 patients who were randomized to receive Polivy plus BR (n=40) or BR alone (n = 40) the majority were white (71%) and male (66%).
Lithuanian: Tarp 80 pacientų, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirtas Polivy kartu su BR (n = 40) arba vien BR (n = 40), dauguma buvo baltaodžiai (71 %) ir vyriškosios lyties (66 %).
English: The reconstituted product contains no preservative and is intended for single-dose only.
Lithuanian: Paruoštame vaistiniame preparate nėra konservantų, todėl jis skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
English: For the clinical development program of Polivy as a whole, an estimated total of 588 patients have received Polivy.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad visos Polivy klinikinių tyrimų programos metu Polivy buvo skirtas iš viso 588 pacientams.
English: Direct the stream toward the wall of the vial and not directly on the lyophilized cake.
Lithuanian: Srovę nukreipkite link flakono sienelės, o ne tiesiogiai į liofilizuotų miltelių gabalėlį.
English: Administer premedication for all cycles.
Lithuanian: Visų ciklų metu reikia skirti premedikaciją.
English: If no infusionrelated reaction occurs, subsequent infusions may be administered over 30 minutes.
Lithuanian: Jeigu nepasireiškia su infuzija susijusių reakcijų, kitas infuzijas galima sulašinti per 30 minučių.
English: Sixty-four out of 80 patients (80%) had ECOG performance score (PS) of 0-1 and 14 out of 80 patients (18%) had ECOG PS of 2.
Lithuanian: Šešiasdešimt keturiems iš 80 pacientų (80 %) funkcinės būklės pagal ECOG skalę įvertinimas buvo 0-1 balo, o 14 iš 80 pacientų (18 %) funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 2 balai.
English: • have unusual bleeding, bruising under the skin, bleeding longer than usual after your blood has been drawn, or bleeding from your gums.
Lithuanian: • neįprastas kraujavimas, poodinės kraujosruvos, ilgesnis nei įprastai kraujavimas po kraujo mėginio paėmimo arba kraujavimas iš dantenų.
English: Drug interactions with concomitant medicines that are CYP3A4 inhibitors, substrates or inducers and co-medications that are P-gp inhibitors
Lithuanian: Sąveika su kartu vartojamais vaistais, kurie yra CYP3A4 inhibitoriai, substratai ar induktoriai arba kurie yra P-gp inhibitoriai
English: Plasma exposures of unconjugated MMAE are < 3% of acMMAE exposures.
Lithuanian: Nekonjuguoto MMAE ekspozicijos plazmoje reikšmės yra < 3 % akMMAE ekspozicijos.
English: The reconstituted solution and solution for infusion should not be frozen or exposed to direct sunlight.
Lithuanian: Ištirpinus, paruošto tirpalo ir paruošto infuzinio tirpalo negalima užšaldyti ar laikyti tiesioginiuose saulės spinduliuose.
English: Covariates included primary refractory status, number of prior lines of therapy, IPI, and prior stem cell transplant.
Lithuanian: Kovariatoriai apėmė pirminę nenustatytą būklę, ankstesnių gydymo schemų skaičių, IPI ir prieš tai atliktą kamieninių ląstelių transplantaciją.
English: Primary reasons patients were not candidates for HSCT included age (40%), insufficient response to salvage therapy (26%) and prior transplant failure (20%).
Lithuanian: Pagrindinės priežastys, dėl kurių pacientams neketinta atlikti KKLT, buvo amžius (40 %), nepakankamas atsakas skiriant gelbstinčiąją terapiją (26 %) ir neveiksminga anksčiau atlikta transplantacija (20 %).
English: Solution for infusion storage conditions1
Lithuanian: Infuzinio tirpalo laikymo sąlygos1
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis - Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
English: 1 To ensure product stability, do not exceed specified storage durations.
Lithuanian: 1 Siekiant užtikrinti vaistinio preparato stabilumą, nurodytos laikymo trukmės viršyti negalima.
English: • discomfort or weakness.
Lithuanian: • diskomforto pojūtis ar silpnumas.
English: Pay attention to the following side effects
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį į toliau nurodytą šalutinį poveikį
English: Your doctor will do blood tests to check your blood cell count.
Lithuanian: Gydytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų ląstelių skaičių Jūsų kraujyje.
English: If you have symptoms of peripheral neuropathy, your doctor may lower your dose.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia periferinės neuropatijos simptomų, gydytojas gali sumažinti Jums skiriamo vaisto dozę.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given Polivy.
Lithuanian: Jeigu dėl to nesate tikri, prieš Jums paskiriant Polivy pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
English: • if a bendamustine dose reduction to 50 mg/m2 has already occurred, discontinue all treatment.
Lithuanian: • jeigu bendamustino dozė jau anksčiau buvo sumažinta iki 50 mg/m 2, visam laikui nutraukti visų preparatų skyrimą.
English: Investigator-assessed progression free survival (PFS) was an exploratory endpoint which was not type 1 error controlled.
Lithuanian: Tyrėjų įvertintas išgyvenamumas be ligos progresavimo (PFS) buvo tiriamoji baigtis, kurios metu nebuvo kontroliuojamos 1 tipo klaidos.
English: For dose modifications for Infusion-related reactions see Table 3.
Lithuanian: Dozės keitimo rekomendacijos pasireiškus su infuzija susijusių reakcijų pateikiamos 3 lentelėje.
English: Permanently discontinue Polivy.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti Polivy skyrimą.
English: • unusual sensations
Lithuanian: • neįprasti jutimai.
English: Q4 2021
Lithuanian: 2021 m.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit results of studies with Polivy in all subsets of the paediatric population for the treatment of mature B-cell neoplasms (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Polivy tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis subrendusių B ląstelių navikams gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: Injured liver cells may leak high amounts of certain substances (liver enzymes and bilirubin) into the bloodstream, in which can be detected by blood tests.
Lithuanian: Pažeistos kepenų ląstelės į kraujotaką gali išskirti didesnius tam tikrų medžiagų (kepenų fermentų ir bilirubino) kiekius, kuriuos galima nustatyti atliekant kraujo tyrimus.
English: Signs and symptoms of infections vary between individuals, tell your doctor or nurse straight away if you develop symptoms of an infection such as:
Lithuanian: Infekcijų požymiai ir simptomai skirtingiems asmenims gali būti įvairūs, tačiau tučtuojau pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireikštų tokių infekcijos simptomų:
English: This mechanism is consistent with the pharmacological effect of MMAE as a microtubule disrupting agent.
Lithuanian: Šis mechanizmas atitinka farmakologinį MMAE (kaip mikrotubules ardančio preparato) poveikį.
English: Once attached to B cells, the medicine releases MMAE into the B cells and kills them.
Lithuanian: Prisijungęs prie B ląstelių, vaistas išskiria MMAE į šių ląstelių vidų bei sukelia jų žūtį.
English: Immunogenicity assay results are highly dependent on several factors including assay sensitivity and specificity, assay methodology, sample handling, timing of sample collection, concomitant medications and underlying disease.
Lithuanian: Imunogeniškumo tyrimų rezultatai labai priklauso nuo keleto veiksnių, įskaitant tyrimo jautrumą ir specifiškumą, tyrimo metodologiją, mėginių paruošimą, mėginių surinkimo laiką, kartu vartojamus vaistus bei gretutines ligas.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you have any problems with a change in the sensitivity of your skin, especially in your hands or feet, such as:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireiškia kokių nors odos jutimų sutrikimų ar pokyčių, ypatingai plaštakose ar pėdose, pavyzdžiui:
English: The ADRs are listed below by MedDRA system organ class (SOC) and categories of frequency.
Lithuanian: Toliau nurodytos NRV išvardytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases (OSK) ir pasireiškimo dažnio kategorijas.
English: The highest dose tested to date is 2.4 mg/kg administered as an intravenous infusion; it was associated with a higher frequency and severity of PN events.
Lithuanian: Iki šiol didžiausia tirta preparato dozė yra 2,4 mg/kg, skirta infuzijos į veną būdu; šios dozės skyrimas buvo susijęs su didesniu PN reiškinių pasireiškimo dažniu ir sunkumu.
English: Avoid transportation of the prepared solution for infusion as agitation stress can result in aggregation.
Lithuanian: Venkite paruošto infuzinio tirpalo transportavimo, kadangi dėl purtymo gali pasireikšti vaistinio preparato agregacija.
English: Based on population PK analysis, the predicted acMMAE concentration at the end of cycle 6 is approximately 80% of the theoretical steadystate value.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analizės duomenimis nustatyta, kad apskaičiuotoji akMMAE koncentracija 6-ojo ciklo pabaigoje lygi maždaug 80 % teorinės pusiausvyrinės apykaitos vertės.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 140 mg
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 140 mg
English: • pneumonia (lung infection)
Lithuanian: • pneumonija (plaučių infekcija);
English: Swirl the vial gently until completely dissolved.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite flakoną, kol jo turinys visiškai ištirps.
English: Patients should be closely monitored during treatment for signs of bacterial, fungal, or viral infections and seek medical advice if signs and symptoms appear.
Lithuanian: Gydymo metu pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl galimų bakterinių, grybelinių ar virusinių infekcijų pasireiškimo požymių, o pacientams reikia nurodyti, kad pasireiškus jų požymių ar simptomų, kreiptųsi medicininės pagalbos.
English: Based on population pharmacokinetics simulations, a sensitivity analysis predicted exposure to unconjugated MMAE for patients with bodyweight over 100 kg to be increased by 27%.
Lithuanian: Atlikus populiacijos farmakokinetikos savybių modeliavimą ir duomenų jautrumo analizę buvo apskaičiuota, kad nekonjuguoto MMAE ekspozicija pacientams, kurių kūno svoris viršija 100 kg, padidėja 27 %.
English: Polivy is compatible with intravenous infusion bags with product contacting materials of polyvinyl chloride (PVC) or polyolefins such as polyethylene (PE) and polypropylene.
Lithuanian: Polivy yra suderinamas su intraveninių infuzinių maišeliais, kai su preparatu kontaktuoja medžiagos, pagamintos iš polivinilchlorido (PVC) ar poliolefinų, tokių kaip polietilenas (PE) ir polipropilenas.