FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem toho sa musí dôkladne sledovať renálna funkcia s frekvenciou prispôsobenou individuálnemu zdravotnému stavu každého pacienta.
Latvian: Turklāt, šo pacientu nieru darbība jākontrolē stingri ar starplaikiem, kas pielāgoti katra pacienta medicīniskajam stāvoklim.
Slovak: Pacienti nereagujúci na liečbu lamivudínom a pacienti prechovávajúci HBV s dokázanou rezistenciou na lamivudín (mutácie v rtL180M, rtA181T a/alebo rtM204I/V) sa z dôvodu zníženia rizika vzniku rezistencie voči adefoviru nemajú liečiť monoterapiou adefovir-dipivoxilom.
Latvian: Klīniskā rezistence: Pacientus, kuriem nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar lamivudīnu, un pacientus, kuriem ir HBV ar pierādījumiem par rezistenci pret lamivudīnu (mutācijas rtL180M, rtA181T un/vai rtM204I/V), nevajadzētu ārstēt ar adefovīra dipivoksila monoterapiju, lai samazinātu rezistences risku pret adefovīru.
Slovak: Ako náhle začnete užívať Hepseru:
Latvian: • Pēc Hepsera lietošanas uzsākšanas:
Slovak: Zlyhanie obličiek
Latvian: Barošana ar krūti
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali alebo máte ochorenie obličiek alebo ak testy preukázali problémy s obličkami.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums iepriekš bijusi nieru slimība vai izmeklējumos ir atklāti nieru darbības traucējumi.
Slovak: V 48. týždni sa u detí vo veku 2 až 11 rokov nepozoroval žiadny štatisticky významný rozdiel medzi skupinou s placebom a skupinou s adefovir-dipivoxilom v počte pacientov, ktorí dosiahli primárny cieľ liečby <
Latvian: 48. nedēļā bērniem vecumā no 2 līdz 11 gadiem netika novērotas statistiski nozīmīgas atšķirības starp placebo grupu un adefovīra dipivoksila grupu pacientu proporcijās, kas sasniedza primāro beigu punktu seruma HBV DNS < 1 000 kopijas/ml un normālus ALAT līmeņus.
Slovak: Keď klesajú hladiny sérovej HBV DNA môže sa u niektorých pacientov po začatí antivírusovej terapie zvýšiť sérová ALT.
Latvian: Pēc pretvīrusu terapijas sākšanas dažiem pacientiem var paaugstināties seruma ALAT, kā arī seruma HBV DNS līmeņa pazemināšanās.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti týchto pravidiel úpravy dávkovacieho intervalu.
Latvian: Nav pieejami pietiekami daudz datu par devu lietošanas starplaiku pielāgošanu vadlīniju drošību un efektivitāti.
Slovak: Príznaky alebo krvné testy niektorých pacientov naznačujú, že u nich došlo k zhoršeniu hepatitídy po ukončení liečby Hepserou.
Latvian: Dažiem pacientiem, pārtraucot ārstēšanu ar Hepsera, ir bijuši simptomi vai asins analīžu rezultāti, kas liecinājuši par hepatīta pasliktināšanos.
Slovak: U pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami počas trvania liečby adefovir-dipivoxilom až 203 týždňov zvýšený kreatinín (7
Latvian: Pacientiem ar dekompensētu aknu slimību līdz 203 nedēļu ilgas ārstēšanas laikā ar adefovīra dipivoksilu visbiežāk ziņots par šādām blakusparādībām: kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanos (7 %) un astēniju (5 %).
Slovak: Rezistencia voči adefovir-dipivoxilu (pozri časť 5.1) môže spôsobiť opätovné zvýšenie virémie, čo môže viesť k exacerbácii hepatitídy
Latvian: Rezistence: Rezistences pret adefovīra dipivoksilu (skatīt 5.1. apakšpunktu) rezultātā var rasties vīrusa slodzes atgriešanās, kas var izraisīt B hepatīta paasinājumu un samazinātās aknu funkcijas dēļ novest pie aknu dekompensācijas un iespējama letāla iznākuma.
Slovak: V 48. a 96. týždni u pacientov liečených adefovir-dipivoxilom malo Z skóre priemerných zmien hmotnosti a BMI oproti počiatočnému stavu tendenciu klesania.
Latvian: 48. un 96. nedēļā vidējās novirzes svarā un ĶMI Z raksturlielumos no sākotnējā stāvokļa uzrādīja tendenci samazināties ar adefovīra dipivoksilu ārstētiem pacientiem.
Slovak: Súbežné podávanie 10 mg adefovirdipivoxilu s týmito liekmi môže viesť k zvýšeniu sérových koncentrácií buď adefoviru alebo súbežne podávaného lieku.
Latvian: Šiem pacientiem, lietojot 10 mg adefovīra dipivoksila vienlaikus ar šīm zālēm, var palielināties vai nu adefovīra, vai vienlaikus lietoto zāļu koncentrācija serumā.
Slovak: Liečba adefovir-dipivoxilom mala od počiatočného stavu za 96 týždňov terapie pri analýze použitím Ishakovho skóre (Ishak score) (stredná hodnota zmeny: Δ= -1) za následok zlepšenie pečeňovej fibrózy.
Latvian: Ārstēšana ar adefovīra dipivoksilu izraisīja aknu fibrozes uzlabošanos, no sākotnējā stāvokļa līdz 96. terapijas nedēļai, kad tika veikta analīze, izmantojot Ishak skalu (vidējā pārmaiņa: Δ = -1).
Slovak: Pacienti liečení adefovir-dipivoxilom (0-48 týždňov) v HBeAg negatívnej štúdii boli znovu slepo randomizovaní aby ďalších 48 týždňov pokračovali v liečbe adefovir-dipivoxilom alebo dostávali placebo.
Latvian: HBeAg negatīvi pētījuma pacienti, kuri lietoja adefovīra dipivoksilu (0 - 48 nedēļas), tika maskētā veidā pēc nejaušības principa atkal iedalīti turpmākai adefovīra dipivoksila vai placebo lietošanai vēl sekojošās 48 nedēļas.
Slovak: Liečba nukleozidovými analógmi sa musí ukončiť, keď sa rýchlo zvyšujú hladiny transamináz, keď sa vyskytne progresívna hepatomegália alebo metabolická/laktátová acidóza neznámej etiológie.
Latvian: Ja strauji paaugstinās aminotransferāžu līmenis, rodas progresējoša hepatomegālija vai nezināmas etioloģijas metaboliskā acidoze/laktātacidoze, tad ārstēšana ar nukleozīdu analogiem ir jāpārtrauc.
Slovak: Kategória frekvencie proximálnej renálnej tubulopatie a Fanconiho syndrómu v časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku Hepsera a v zodpovedajúcej časti písomnej informácie pre používateľa sa preto zmenila z „neznáma" na „menej častá".
Latvian: Rezultātā Hepsera ZA 4.8. apakšpunktā un atbilstošajā lietošanas instrukcijas punktā proksimālās nieru tubulopātijas un Fankoni sindroma biežuma kategorijas tiek mainītas no „nav zināmi" uz „retāk".
Slovak: Adefovir-dipivoxil je perorálny prodrug adefoviru, acyklický nukleotidový fosfonát analógu adenozín monofosfátu, ktorý sa aktívne transportuje do buniek cicavcov, kde sa konvertuje hostiteľskými enzýmami na adefovir difosfát.
Latvian: Adefovīra dipivoksils ir perorālas adefovīra - adenozīna monofosfāta acikliska nukleotīdu fosfonāta analoga - priekšzāles, kas tiek aktīvi transportētas uz zīdītāju šūnām, kur šūnas enzīmi to pārvērš par adefovīra difosfātu.
Slovak: pankreatitída
Latvian: Pankreatīts
Slovak: Adefovir indukoval v in vitro skúške lymfocytov periférnej krvi u ľudí bez metabolickej aktivácie chromozómové aberácie.
Latvian: Adefovīrs ierosināja hromosomu aberācijas in vitro cilvēka perifēro asiņu limfocītu testā bez metaboliskas aktivācijas.
Slovak: Okrem toho u nízkeho počtu pacientov, ktorí v 240. týždni naďalej užívali liek (n =
Latvian: Turklāt tiem dažiem pacientiem, kuri 240. nedēļā (n = 12) turpināja zāļu lietošanu, ĶMI Z raksturlielums bija zemāks nekā parasti viņu vecumam un dzimumam novērotais.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky adefovir-dipivoxilu na samčiu ani samičiu fertilitu.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu adefovīra dipivoksila ietekmi uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti.
Slovak: V dvoch štúdiách spomínaných vyššie, liečba 10 mg adefovir-dipivoxilom v porovnaní s placebom bola spojená s významnou redukciou sérovej HBV DNA (3,52 a 3,91 log10 kópií/ml, v uvedenom poradí, versus 0,55 a 1,35 log10 kópií/ml), zvýšeným podielom pacientov s normalizáciou ALT (48 a 72 % versus 16 a 29
Latvian: Divos iepriekš minētajos pētījumos ārstēšana ar 10 mg adefovīra dipivoksila bija saistīta ar nozīmīgu HBV DNS daudzuma samazināšanos serumā (attiecīgi 3,52 un 3,91 log10 kopijas/ml salīdzinājumā ar 0,55 un 1,35 log10 kopijas/ml), lielāku pacientu daļu, kuriem normalizējās ALAT (48 un 72 % salīdzinājumā ar 16 un 29 %), vai lielāku pacientu daļu, kuriem serumā HBV DNS bija zem noteikšanas robežas (< 400 kopijas/ml Roche Amplicor Monitor PCR pārbaude) (21 un 51 % salīdzinājumā ar 0 %), salīdzinot ar placebo.
Slovak: Pocit na vracanie (nevoľnosť) a vracanie
Latvian: • Slikta dūša (nelabums) un vemšana;
Slovak: Adefovir-dipivoxil je dipivaloyloxymetylester prodrug liečiva adefovir, acyklického nukleotidového analógu, ktorý sa aktívne transportuje do buniek, kde sa konvertuje hostiteľskými enzýmami na adefovir difosfát.
Latvian: Adefovīra dipivoksils ir aktīvās vielas adefovīra dipivaloiloksimetilestera priekšzāles - aciklisks nukleotīda analogs, kas tiek aktīvi transportētas uz šūnām, kur šūnas enzīmi to pārvērš par adefovīra difosfātu.
Slovak: 18 rokov) dosiahlo výrazne viac pacientov liečených adefovir-dipivoxilom primárny cieľ účinnosti a významné zníženia sérovej HBV DNA (23
Latvian: Pusaudžu populācijā (n = 83) (vecumā no 12 līdz < 18 gadiem) būtiski lielāka daļa pacientu, kas tika ārstēti ar adefovīra dipivoksilu, sasniedza primāro efektivitātes beigu punktu un nozīmīgu samazinājumu seruma HBV DNS (23 %), salīdzinot ar placebo ārstētiem pacientiem (0 %).
Slovak: % a 25 % po 96, 144, 192 a 240 týždňoch, v uvedenom poradí.
Latvian: Pēc 96, 144, 192 un
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť adefoviru z 10 mg adefovir-dipivoxilu je 59 %. Po jednorazovom perorálnom podaní 10 mg adefovir-dipivoxilu pacientom s chronickou hepatitídou B sa stredný vrchol (rozmedzie) sérovej koncentrácie (Cmax) dosiahol po 1,75 h (0,58-4,0 h).
Latvian: Pēc perorālas atsevišķas 10 mg adefovīra dipivoksila devas lietošanas pacientiem ar hronisku B hepatītu vidējā (robežās) maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) tika sasniegta pēc 1,75 h (0,58-4,0 h).
Slovak: HBeAg pozitívni, HbeAg negatívni, pred a po transplantácii pečene s HBV rezistentnou voči lamivudínu a s HBV rezistentnou voči lamivudínu súbežne infikovaní s HIV) sa na HBV izolátoch z 379 z celkovo 629 pacientov liečených adefovirdipivoxilom počas 48 týždňov, vykonali genotypové analýzy.
Latvian: Klīniskā rezistence pacientiem, kas saņem adefovīra dipivoksilu monoterapijas veidā un kombinācijā ar lamivudīnu: Vairākos klīniskajos pētījumos (HBeAg pozitīvi pacienti, HBeAg negatīvi pacienti, pirms un pēc aknu pārstādīšanas ar pret lamivudīnu rezistentiem HBV pacientiem, un ar pret lamivudīnu rezistentiem HBV pacientiem, kas vienlaikus ir HIV inficēti) no 379 no kopumā 629 pacientiem, kuri tika ārstēti ar adefovīra dipivoksilu 48 nedēļas, iegūtiem HBV izolātiem veica genotipēšanu.
Slovak: 58) nebola oproti počiatočnému stavu po 48 týždňoch liečby lamivudínom žiadna stredná redukcia v HBV DNA. Štyridsaťosem týždňov liečby adefovir-dipivoxilom 10 mg samostatne alebo v kombinácii s lamivudínom malo za následok podobný významný pokles stredných hladín sérovej HBV DNA oproti počiatočným hladinám (4,04 log10 kópií/ml a 3,59 log10 kópií/ml, v uvedenom poradí).
Latvian: 48 nedēļas ārstējot ar 10 mg adefovīra dipivoksila monoterapiju vai kombinācijā ar lamivudīnu, konstatēja vienādi nozīmīgu vidējā HBV DNS līmeņa pazemināšanos serumā salīdzinājumā ar sākumstāvokli (attiecīgi 4,04 log10 kopijas/ml un 3,59 log10 kopijas/ml).
Slovak: Adefovir sa eliminuje renálnou exkréciou a u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min alebo u dialyzovaných pacientov sa vyžaduje úprava dávkovacieho intervalu.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: Adefovīrs tiek izvadīts ekskrēcijas veidā caur nierēm, un pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 50 ml/min vai tiem, kuriem nepieciešama dialīze, jāpielāgo devas lietošanas starplaiki.
Slovak: Počas rozšírenej liečby sa však pozorovali mierne až stredné zvýšenia koncentrácií sérového kreatinínu, hypofosfatémia a zníženie koncentrácií karnitínu u 3
Latvian: Tomēr par vieglu vai vidēji izteiktu kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanos serumā, hipofosfatēmiju un samazinātu karnitīna koncentrāciju ziņots attiecīgi 3 %, 4 % un 6 % pacientu, kam turpināja terapiju.
Slovak: Ak zabudnete užiť Hepseru alebo ak vraciate
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Hepsera vai Jums ir vemšana Ir svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu devu.
Slovak: Dávkovací interval adefovir-dipivoxilu sa má u týchto pacientov upraviť (pozri časť 4.2).
Latvian: Šiem pacientiem ir jāpielāgo adefovīra dipivoksila devu lietošanas starplaiki (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, aby sa zaistila plná účinnosť vášho lieku a obmedzil vývoj rezistencie na liečbu.
Latvian: Tas nepieciešams, lai nodrošinātu zāļu pilnīgu efektivitāti un mazinātu rezistences veidošanos pret ārstēšanu.
Slovak: Neužívajte Hepseru
Latvian: Nelietojiet Hepsera šādos gadījumos
Slovak: Po prerušení liečby adefovir-dipivoxilom bola počas 3-ročnej otvorenej fázy štúdie hlásená vysoká miera (30
Latvian: Lielam skaitam pacientu (30 %) pēc adefovīra dipivoksila lietošanas pārtraukšanas pētījuma 3 gadu ilgā atklātā posma laikā ziņots par aknu darbības pasliktināšanos.
Slovak: Linearita/nelinearita: Farmakokinetika adefoviru je proporcionálna k dávke keď sa podáva vo forme adefovir-dipivoxilu pri dávke v rozmedzí 10 až 60 mg. Opakované dávkovanie adefovir-dipivoxilu 10 mg denne nemalo vplyv na farmakokinetiku adefoviru.
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte: Adefovīra farmakokinētika ir proporcionāla devai, kad to lieto adefovīra dipivoksila 10-60 mg devas robežās.
Slovak: %) pacientov v 96. a 144. týždni, v uvedenom poradí, nedetegovateľné hladiny HBV DNA pričom u 70 % a 58 % pacientov bola pri týchto kontrolách štúdie normalizovaná ALT.
Latvian: Pēc aknu transplantācijas grupā 61 no 94 (65 %) un 35 no 45 (78 %) pacientiem sasniedza nenosakāmu HBV DNS līmeni, attiecīgi 96.un 144. nedēļās, un 70 % un 58 % pacientu ALAT normalizējās šī pētījuma ietvaros.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití adefovir-dipivoxilu u gravidných žien.
Latvian: Grūtniecība Dati par adefovīra dipivoksila lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Slovak: Liečba 100 mg lamivudínom, doplnená liečbou 10 mg adefovir-dipivoxilom počas 52 týždňov viedla u 40 HBeAg pozitívnych alebo HBeAg negatívnych pacientov s HBV rezistentnou voči lamivudínu a dekompenzovaným ochorením pečene k strednej redukcii v HBV DNA 4,6 log10 kópií/ml.
Latvian: Pieredze pacientiem ar dekompensētu aknu slimību un lamivudīnu rezistentiem HBV: 40 HBeAg pozitīviem vai HBeAg negatīviem pacientiem ar HBV, kas ir rezistenti pret lamivudīnu, un dekompensētu aknu slimību, saņemot ārstēšanu ar 100 mg lamivudīna un papildus saņemot ārstēšanu ar 10 mg adefovīra dipivoksila 52 nedēļas, izraisīja vidējo HBV DNS daudzuma samazināšanos par 4,6 log10 kopijām/ml.
Slovak: Hepsery sa majú užívať perorálne, jedenkrát denne, s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Lietošanas veids Hepsera tabletes jālieto reizi dienā, iekšķīgi kopā ar uzturu vai bez.
Slovak: Eliminácia: Adefovir sa vylučuje renálne kombináciou glomerulárnej filtrácie a aktívnej tubulárnej sekrécie.
Latvian: Eliminācija: Adefovīrs tiek izvadīts caur nierēm kombinētas glomerulāras filtrācijas un aktīvas tubulāras sekrēcijas ceļā.
Slovak: Kumulatívne pravdepodobnosti vývoja týchto mutácií vyvolávajúcich rezistenciu spojených s adefovirom boli u všetkých pacientov liečených adefovir-dipivoxilom 0 % v 48. týždňi a približne 2 %, 7 %, 14
Latvian: Ar šo adefovīru saistīto rezistences mutāciju izveidošanos kumulatīvās varbūtības visiem ar adefovīra dipivoksilu ārstētiem pacientiem bija 0 % pēc 48 nedēļām un aptuveni 2 %, 7 %, 14 % un 25 % attiecīgi pēc 96, 144, 192 un 240 nedēļām.
Slovak: Ako vyzerá Hepsera a obsah balenia
Latvian: Hepsera ārējais izskats un iepakojums
Slovak: 18 rokov) boli skúmané v dvojito slepej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii u 173 pediatrických pacientov (115 z nich dostávalo adefovir-dipivoxil a 58 placebo), ktorí mali HBeAg pozitívnu chronickú hepatitídu B, sérové hladiny ALT ≥ 1,5 x ULN a kompenzované ochorenie pečene.
Latvian: Adefovīra dipivoksila 0,25 mg/kg līdz 10 mg/kg dienas devu efektivitāte un drošība tika novērtēta bērniem (vecumā no 2 līdz < 18 gadiem) dubultmaskētā, randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā 173 pediatrijas pacientiem ar HBeAg pozitīvu hronisku B hepatītu, paaugstinātu seruma ALAT līmeni ≥ 1,5 x pārsniedzot augšējo normas robežu (ANR) un kompensētu aknu slimību (115 lietoja adefovīra dipivoksilu, 58 lietoja placebo).
Slovak: V tejto písomnej informácií sa dozviete: Čo je Hepsera a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Hepseru Ako užívať Hepseru
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Hepsera lietošanas Kā lietot Hepsera
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy Monohydrát laktózy Mastenec
Latvian: Laktozes monohidrāts
Slovak: Neškodné tráviace symptómy ako nevoľnosť, vracanie a bolesť brucha, môžu poukazovať na rozvoj laktátovej acidózy.
Latvian: Par laktātacidozes attīstību var liecināt labdabīgi gremošanas simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana un sāpes vēderā.
Slovak: Problémy s obličkami - veľmi často
Latvian: • Nieru darbības traucējumi - ļoti bieži.
Slovak: Ak ste vracali neskôr ako 1 hodinu po užití Hepsery, nemusíte užiť ďalšiu tabletu.
Latvian: Jums nav jālieto papildus Hepsera tablete, ja nelabums bijis ilgāk nekā stundu pēc Hepsera lietošanas.
Slovak: %) pacientov v 96. týždni nedetegovateľné hladiny HBV DNA a u 84 % pacientov bola normalizovaná ALT.
Latvian: Pirms aknu transplantācijas grupā 25 no 33 (76 %) pacientiem tika sasniegts nenosakāms HBV DNS līmenis un 84 % pacientu ALAT normalizējās 96 nedēļās.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti, ktoré by podporovali použitie adefovirdipivoxilu u pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min a u dialyzovaných pacientov.
Latvian: Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 30 ml/min un pacientiem, kuriem nepieciešama dialīze: Nav informācijas par drošību un efektivitāti, kas atbalstītu adefovīra dipivoksila lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 30 ml/min vai tiem, kuriem nepieciešama dialīze.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: Časté:
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi: Bieži:
Slovak: & Technology Park Carrigtohill Co.
Latvian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var izpausties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Slovak: Adefovir sa vylučuje renálne, kombináciou glomerulárnej filtrácie a aktívnej tubulárnej sekrécie.
Latvian: Adefovīrs tiek izvadīts caur nierēm kombinētas glomerulāras filtrācijas un aktīvas tubulāras sekrēcijas veidā.
Slovak: V dlhodobej štúdii bezpečnosti u 65 HBeAg pozitívnych pacientov s kompenzovaným ochorením pečene (po strednej dĺžke expozície 234 týždňov) sa u 6 pacientov (9
Latvian: Ilgstošā drošības pētījumā 65 HBeAg pozitīviem pacientiem ar kompensētu aknu slimību (pēc 234 nedēļu vidēji ilgas iedarbības) 6 pacientiem (9 %) tika novērota kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanās serumā vismaz par 0,5 mg/dl no sākotnējā stāvokļa un šī iemesla dēļ no šiem 6 pacientiem 2 tika no pētījuma izslēgti.
Slovak: V otvorenej štúdii u pacientov pred a po transplantácii pečene s klinickým dôkazom HBV rezistentnej voči lamivudínu sa v 48. týždni nepozorovali žiadne mutácie vyvolávajúce rezistenciu spojené s adefovirom.
Latvian: Klīniskā rezistence pētījumos, kuros adefovīra dipivoksilu pievienoja lamivudīnam pacientiem ar rezistenci pret lamivudīnu: Atklātā pētījumā pacientiem pirms un pēc aknu transplantācijas ar klīniskiem pierādījumiem par lamivudīna rezistentu HBV, 48. nedēļā nenovēroja ar adefovīru saistītas rezistences mutācijas.
Slovak: 221, 116 a 64 pacientov, v uvedenom poradí, uskutočnila kontrola rezistencie.
Latvian: 240 ārstēšanas nedēļām ar adefovīra dipivoksilu rezistences uzraudzību veica attiecīgi 293, 221, 116 un 64 pacientiem.
Slovak: U potkanov sa nevyskytol žiadny účinok na samčiu alebo samičiu fertilitu, alebo na reprodukčnú činnosť.
Latvian: Lietojot adefovīra dipivoksilu perorāli, žurkām nekonstatēja nekādu ietekmi uz tēviņu vai mātīšu auglību vai ar reprodukciju saistīto uzvedību, žurkām un trušiem nekonstatēja embriotoksisku vai teratogēnu ietekmi.
Slovak: Čo Hepsera obsahuje
Latvian: Kas ir Hepsera
Slovak: U pacientov s poškodením pečene sa nevyžaduje úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: %) a nevoľnosť (5
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb)
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var izpausties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem)
Slovak: Ak sa u vás prejavia niektoré z týchto príznakov, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar Jūsu ārstu, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem.
Slovak: Adefovir sa môže používať v kombinácii s lamivudínom u pacientov nereagujúcich na liečbu lamivudínom a u pacientov prechovávajúcich HBV s mutáciami v rtL180M a/alebo rtM204I/V.
Latvian: Pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar lamivudīnu, un pacientiem, kuriem ir HBV ar rtL180M un/vai rtM204I/V mutācijām, adefovīrs jālieto kombinācijā ar lamivudīnu.
Slovak: Pocit na vracanie (nevoľnosť)
Latvian: • Slikta dūša (nelabums);
Slovak: B sú pomerne časté a sú charakterizované prechodnými zvýšeniami sérovej ALT.
Latvian: Aknu darbība: Diezgan bieži vērojama spontāna hroniska B hepatīta paasināšanās un ir raksturīga pārejoša seruma ALAT paaugstināšanās.
Slovak: Bolesť brucha
Latvian: • Sāpes vēderā.
Slovak: % pacientov pozorovala normalizácia ALT, albumínu, bilirubínu a protrombínového času.
Latvian: 48. nedēļā novēroja ALAT, albumīna, bilirubīna un protrombīna laika normalizēšanos 51 - 85 % pacientiem.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)
Latvian: Retākas blakusparādības (var izpausties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)
Slovak: Pocit na vracanie (nevoľnosť) alebo vracanie - často
Latvian: • Slikta dūša un vemšana - bieži;
Slovak: Ako užívať Hepseru
Latvian: Kā lietot Hepsera
Slovak: Súčasne bol dlhodobý (4 až 5 rokov) vývoj rezistencie na adefovir-dipivoxil výrazne nižší u pacientov, u ktorých bola hladina sérovej HBV DNA pod hranicami kvantifikácie (<
Latvian: Turklāt ilgtermiņa (4-5 gadi) rezistences veidošanās pret adefovīra dipivoksilu bija nozīmīgi zemāka pacientiem, kam seruma HBV DNS bija zem kvantitatīvi nosakāmās robežas (< 1 000 kopijas/ml) 48. nedēļā, salīdzinot ar pacientiem, kam HBV DNS 48. nedēļā bija vairāk nekā 1 000 kopijas/ml.
Slovak: Potenciál pre CYP450 sprostredkované interakcie adefoviru s inými liekmi je nízky, čo je založené na výsledkoch in vitro experimentov, v ktorých adefovir neovplyvnil žiadnu zo zvyčajných izoforiem CYP, o ktorých je známe, že sú zapojené do metabolizmu liekov u ľudí a na základe známej cesty eliminácie adefoviru.
Latvian: Ņemot vērā in vitro eksperimentu rezultātus, kuros adefovīrs neietekmēja nevienu no biežāk sastopamajām CYP izoformām, kas, kā zināms, piedalās zāļu metabolismā cilvēka organismā, kā arī ņemot vērā zināmo adefovīra eliminācijas ceļu, kurā iesaistītā CYP450 mijiedarbības potenciāla iespēja starp adefovīru un citām zālēm ir maza.
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Slovak: Frekvencia Adefovir-dipivoxil
Latvian: Sastopamības biežums
Slovak: Tieto faktory sa majú monitorovať každých šesť mesiacov.
Latvian: Šie rādītāji ir jāpārbauda ik pēc sešiem mēnešiem.
Slovak: Používa sa u pacientov s:
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pacientus ar:
Slovak: EMA/297985/2013
Latvian: Hepsera EMA/297985/2013
Slovak: Dĺžka liečby závisí od stavu pacienta a odpovede na liečbu.
Latvian: Terapijas ilgums ir atkarīgs no pacienta stāvokļa un reakcijas uz ārstēšanu.
Slovak: EMEA/H/C/000485
Latvian: EMA/297985/2013 EMEA/H/C/000485
Slovak: Hepsera je 10 mg jedenkrát denne.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg vienreiz dienā.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Hepsera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Hepsera EPAR teksts ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Hepsera adefovir dipivoxil
Latvian: Hepsera adefovira dipivoksils
Slovak: Liek
Latvian: mg).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Hepsera.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Hepsera.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Hepsera
Latvian: Cita informācija par Hepsera
Slovak: Hepsera bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, v ktorých sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Latvian: Hepsera tika novērtētas divos pamatpētījumos, kuros tās salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).