FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Anemia (riduzione di Hgb)
Finnish: Anemia (hemoglobiini alentunut)
Italian: Le reazioni avverse riportate in tutti i pazienti con LMC e LLA Ph+ sono presentate nella Tabella 3.
Finnish: Kaikilla KML- ja Ph+ ALL -potilailla raportoidut haittavaikutukset esitetään taulukossa 3.
Italian: Usare Iclusig durante la gravidanza solo se il medico le dice che è assolutamente necessario,
Finnish: Käytä Iclusigia raskauden aikana vain, jos lääkäri kertoo sinulle sen olevan täysin välttämätöntä, koska sikiöön voi kohdistua riskejä.
Italian: Su 43 pazienti con LMC-FC, 31 hanno conseguito una MCyR con una durata mediana di follow-up pari a 25,3 mesi (range: 1,7 - 38,4 mesi).
Finnish: 31 CP-KML-potilasta 43:sta saavutti MCyR:n, seurannan mediaanikestoajan ollessa 25,3 kuukautta (vaihteluväli: 1,7-38,4 kuukautta).
Italian: • restringimento dei vasi sanguigni, circolazione sanguigna inadeguata
Finnish: • verisuonten ahtautuminen, huono verenkierto
Italian: Valutare l'interruzione del trattamento con ponatinib in pazienti che sviluppano insufficienza cardiaca grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Finnish: Ponatinibin käytön keskeyttämistä on harkittava, jos potilaalle kehittyy vakava sydämen vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Italian: Dosi multiple di 90 mg al giorno per 12 giorni in un paziente hanno portato a polmonite, risposta infiammatoria sistemica, fibrillazione atriale e moderato versamento pericardico asintomatico.
Finnish: 90 mg:n vuorokausiannosten toistuva käyttö 12 vuorokauden ajan sai aikaan pneumonian, systeemisen tulehdusvasteen, eteisvärinän ja oireettoman, kohtalaisen perikardiumeffuusion.
Italian: Non deglutire il barattolo con l'essiccante contenuto nel flacone.
Finnish: Älä niele pullossa olevaa kuivausainepurkkia.
Italian: Resistenti o Intolleranti R/I Coorte (N=10)
Finnish: Resistentti tai intolerantti R/Ikohortti (N=10)
Italian: • controlli della proteina sierica chiamata lipasi Una proteina del siero chiamata lipasi verrà controllata ogni 2 settimane per i primi 2 mesi, e in seguito periodicamente.
Finnish: • määrittää seerumin lipaasiproteiinipitoisuuden Seerumin lipaasiproteiini tarkistetaan 2 viikon välein ensimmäisen 2 kuukauden ajan, sitten määräajoin.
Italian: Resistenti o Intolleranti R/I Coorte (N=203)
Finnish: Resistentti tai intolerantti R/Ikohortti (N=203)
Italian: • episodi precedenti di abuso di alcool
Finnish: • jos olet väärinkäyttänyt joskus alkoholia
Italian: • aumento del livello di bilirubina nel sangue - la sostanza gialla di disgregazione del pigmento del sangue
Finnish: • lisääntynyt bilirubiinin määrä veressä - bilirubiini on verenpunan keltainen hajoamistuote
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia nella LMC-FA e nella LMC-FB/LLA Ph+ erano la MCyR e la MMR.
Finnish: Toissijaiset tehon päätetapahtumat AP-KML:ssä ja BPKML/Ph+ ALL:ssa olivat MCyR ja MMR.
Italian: Le donne in età fertile trattate con Iclusig devono evitare la gravidanza.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi ja joita hoidetaan Iclusigilla, on vältettävä raskautta.
Italian: LMC-FC (N=270)
Finnish: CP-KML (N=270)
Italian: La durata mediana del trattamento con Iclusig è stata 866 giorni nei pazienti con LMC-FC, 590 giorni nei pazienti con LMC-FA e 86 giorni nei pazienti con LMC-FB/LLA Ph+.
Finnish: Iclusig-hoidon mediaanipituus oli 866 vuorokautta CP-KML-potilailla, 590 vuorokautta AP-KMLpotilailla ja 86 vuorokautta BP-KML/Ph+ ALL -potilailla.
Italian: Sebbene l'escrezione renale non sia una via principale dell'eliminazione di ponatinib, il potenziale che la compromissione renale moderata o grave influisca sull'eliminazione epatica non è stato determinato (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Munuaisteitse tapahtuva erittyminen ei kuulu ponatinibin keskeisiin eliminaatioreitteihin, mutta keskivaikean tai vaikean munuaisten vajaatoiminnan mahdollista vaikutusta maksan kautta tapahtuvaan eliminaatioon ei ole määritetty (ks. kohta 4.2).
Italian: • aumentato o ridotto senso del tatto o sensazione, sensazione anomala quale formicolio,
Finnish: • lisääntynyt tai vähentynyt kosketuksen tai tuntoaistin aistiminen, epänormaalit tuntemukset kuten pistely, kihelmöinti ja kutina
Italian: In uno studio sui ratti, negli animali trattati con 5 e 10 mg di ponatinib sono stati osservati edema corneale diffuso con infiltrazione neutrofilica e alterazioni iperplastiche nell'epitelio lenticolare, che suggeriscono una lieve reazione fototossica.
Finnish: Rotilla, joita oli hoidettu 5 ja 10 mg/kg ponatinibilla, havaittiin eräässä tutkimuksessa diffuusia sarveiskalvon turvotusta, johon liittyi neutrofiilisolujen infiltraatiota, ja hyperplastisia muutoksia mykiön epiteelissä, mikä viittasi lievään fototoksiseen reaktioon.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione integrata condotta per ponatinib suggerisce che l'età può essere predittiva di variabilità della clearance orale apparente (CL/F) di ponatinib.
Finnish: Kun ponatinibia arvioitiin jo valmistuneessa, integroidussa populaatiofarmakokinetiikan analyysissä, tulokset viittasivat siihen, että ikä saattaa ennustaa ponatinibin näennäisen peroraalisen puhdistuman (CL/F) vaihtelua.
Italian: Fattori intrinseci che influenzano la farmacocinetica di ponatinib Non sono stati condotti studi specifici per valutare gli effetti di sesso, età, etnia e peso corporeo sulla farmacocinetica di ponatinib.
Finnish: Ponatinibin farmakokinetiikkaan vaikuttavat potilaskohtaiset tekijät Sukupuolen, iän, rodun ja painon vaikutusta ponatinibin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu spesifisissä tutkimuksissa.
Italian: Iclusig non è stato studiato in pazienti con compromissione renale.
Finnish: Iclusigia ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisen vajaatoimintaa.
Italian: In studi preclinici sulla mutagenesi, la concentrazione di ponatinib sufficiente per inibire nella misura di più del 50% la vitalità delle cellule che esprimono tutti i mutanti BCR-ABL testati (compreso T315I) e sopprimere l'emergenza di cloni mutanti, è stata 40 nM.
Finnish: Prekliinisissä mutageneesitutkimuksissa todettiin, että 40 nM:n ponatinibipitoisuus riitti estämään > 50 %:lla kaikkia testattuja BCR-ABL-mutantteja (T315I mukaan lukien) ilmentävien solujen elinkelpoisuutta ja estämään mutanttikloonien ilmaantumista.
Italian: Gli eventi avversi di occlusione vascolare sono stati più frequenti con l'aumento dell'età e nei pazienti con precedente storia di ischemia, ipertensione, diabete o iperlipidemia.
Finnish: Haittatapahtumat, joihin liittyi verisuonitukos, olivat yleisempiä vanhemmilla potilailla ja niillä, joilla oli anamneesissa iskemia, korkea verenpaine, diabetes tai hyperlipidemia.
Italian: Studi in vitro indicano che ponatinib non è un substrato, né tanto meno è un substrato debole, sia per P-gp che per la proteina di resistenza del carcinoma mammario BCRP.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittasivat siihen, että ponatinibi joko ei ole Pgp:n eikä rintasyöpäresistenssiproteiini BCRP:n substraatti tai on niiden heikko substraatti.
Italian: Il rischio di eventi vascolari occlusivi potrebbe essere dose-dipendente (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Finnish: Verisuonitukostapahtumien riski riippuu todennäköisesti annoksen suuruudesta (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Italian: Importanti reazioni avverse
Finnish: Tärkeät haittavaikutukset
Italian: L'endpoint primario di efficacia nella LMC-FC era la risposta citogenetica maggiore (MCyR), che includeva risposte citogenetiche complete e parziali (CCyR e PCyR).
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma CP-KML:ssä oli huomattava sytogeneettinen vaste (MCyR), joka sisälsi täydelliset ja osittaiset sytogeneettiset vasteet (CCyR ja PCyR).
Italian: Reazioni avverse di occlusione globale venosa e arteriosa sono state rilevate nel 23% dei pazienti trattati con Iclusig nella sperimentazione di fase 2 mentre nel 18% dei pazienti sono state rilevate reazioni avverse gravi.
Finnish: Kaikkiaan valtimo- ja laskimotukoksia ilmeni haittavaikutuksina 23 prosentilla Iclusig-hoitoa saaneista potilaista faasin 2 tutkimuksessa, ja vakavia haittavaikutuksia oli 18 prosentilla potilaista.
Italian: Durante il trattamento con Iclusig, durante ogni visita clinica si devono monitorare e gestire i valori pressori e l'ipertensione deve essere trattata fino alla sua normalizzazione.
Finnish: Verenpainetta on seurattava ja hoidettava jokaisella klinikkakäynnillä Iclusig-hoidon aikana, ja verenpaine on hoidettava normaaliksi.
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti a formulare raccomandazioni formali relative alla riduzione della dose (in assenza di eventi avversi) in pazienti con LMC in fase cronica (FC) che abbiano ottenuto una risposta citogenetica maggiore.
Finnish: Saatavilla ei ole riittävästi tietoa, jotta annoksen pienentämiseen voisi antaa varsinaisia suosituksia (ellei haittatapahtumaa ilmene), jos potilaalla on kroonisen vaiheen (CP) KML ja on saavutettu huomattava sytogeneettinen vaste (MCyR).
Italian: Le reazioni avverse descritte in questa sezione sono state identificate in uno studio multicentrico internazionale in aperto, a braccio singolo, in 449 pazienti con LMC e LLA Ph+ resistenti o intolleranti alla precedente terapia, inclusi pazienti con una mutazione BCR-ABL T315I.
Finnish: Tässä kohdassa kuvatut haittavaikutukset havaittiin yksiryhmäisessä, avoimessa, kansainvälisessä monikeskustutkimuksessa, jossa oli 449 KML- ja Ph+ ALL -potilasta, jotka olivat resistenttejä tai intolerantteja aikaisemmalle TKI-hoidolle.
Italian: Iclusig è indicato in pazienti adulti affetti da:
Finnish: Iclusig on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on
Italian: Nello studio di tossicità nei ratti giovani, ponatinib non ha negativamente influenzato i parametri importanti dello sviluppo.
Finnish: Kun toksisuutta tutkittiin nuorilla eläimillä, ponatinibi ei vaikuttanut haitallisesti tärkeisiin kehitysparametreihin.
Italian: Per tutti i pazienti arruolati nella sperimentazione di fase 2, la relazione intensità di dose-sicurezza ha indicato incrementi significativi degli eventi avversi di grado ≥ 3 (insufficienza cardiaca, trombosi arteriosa, ipertensione, trombocitopenia, pancreatite, neutropenia, eruzione cutanea, aumento degli enzimi ALT, AST e della lipasi, mielosoppressione) nell'intervallo di dose 15 - 45 mg una volta al giorno.
Finnish: Kun tutkitaan annosintensiteetin ja turvallisuuden suhdetta kaikilla faasin 2 tutkimuksessa mukana olleilla potilailla, vähintään 3. asteen haittatapahtumat (sydämen vajaatoiminta, valtimotromboosi, korkea verenpaine, trombosytopenia, haimatulehdus, neutropenia, ihottuma, ALAT-arvon nousu, ASAT-arvon nousu, lipaasiarvon nousu, myelosuppressio) lisääntyivät merkitsevästi, kun annos oli 15 45 mg kerran päivässä.
Italian: Iclusig può portare ad aumenti dei livelli di ALT, AST, bilirubina e fosfatasi alcalina.
Finnish: Iclusigin käyttäminen voi johtaa kohonneisiin ALAT-, ASAT-, bilirubiini- ja AFOS-arvoihin.
Italian: Non è necessaria una riduzione della dose iniziale di Iclusig nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Finnish: Iclusigin aloitusannosta ei tarvitse pienentää potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Italian: Iclusig è associato a trombocitopenia, neutropenia e anemia gravi (grado 3 o 4 secondo i criteri National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Finnish: Iclusigiin liittyy vaikeaa (Yhdysvaltain National Cancer Institute -syöpäinstituutin Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerien aste 3 tai 4) trombosytopeniaa, neutropeniaa ja anemiaa.
Italian: Dopo una singola dose orale di ponatinib marcato con [14C], circa 87% della radioattività viene recuperata nelle feci, e circa 5% nelle urine.
Finnish: leimatun ponatinibikerta-annoksen jälkeen noin 87 % radioaktiivisuudesta erittyy ulosteeseen ja noin 5 % virtsaan.
Italian: Le percentuali di eventi avversi correlati al trattamento che hanno portato alla sospensione erano 14% nella LMC-FC, 7% nella LMC-FA e 4% nella LMC-FB/LLA Ph+.
Finnish: Hoitoon liittyvien, hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien yleisyydet olivat 14 % CPKML:ssä, 7 % AP-KML:ssä ja 4 % BP-KML/Ph+ ALL:ssa.
Italian: • claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche.
Finnish: • klaritromysiini, telitromysiini, troleandomysiini: bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Italian: • ictus (i sintomi includono: difficoltà nel parlare o nel muoversi, sonnolenza, emicrania, sensazioni anomale)
Finnish: • aivohalvaus (oireita ovat mm. puhumis- tai liikkumisvaikeudet, uneliaisuus, migreeni, epänormaalit tuntemukset)
Italian: Si raccomanda cautela nel somministrare Iclusig a pazienti con clearance della creatinina stimata di < 50 ml/min, o affetti da nefropatia allo stadio terminale.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan annettaessa Iclusigia potilaille, joilla arvioitu kreatiniinin puhdistuma on < 50 ml/min tai joilla on loppuvaiheen munuaistauti.
Italian: • mini ictus, infarto cerebrale
Finnish: • pieni aivohalvaus, aivoinfarkti
Italian: • aumento degli zuccheri nel sangue o dei livelli di acido urico nel sangue, livelli elevati di grassi nel sangue, i trigliceridi
Finnish: • kohonneet verensokeri- tai virtsahappomäärät veressä, korkeat veren triglyseridirasva-arvot
Italian: • restringimento delle arterie cerebrali
Finnish: • aivovaltimoiden ahtautuminen
Italian: • aumentati livelli ematici di numerosi enzimi del fegato chiamati:
Finnish: • useiden maksaentsyymien suurentunut määrä veressä, näitä entsyymejä kutsutaan nimellä:
Italian: Nella sperimentazione di fase 2, dopo l'insorgenza di eventi avversi sono raccomandate riduzioni della dose; inoltre, ad ottobre 2013 sono state introdotte in questa sperimentazione nuove raccomandazioni per una riduzione della dose prospettica in tutti i pazienti LMC-FC in assenza di eventi avversi, e ciò allo scopo di ridurre il rischio di eventi occlusivi vascolari.
Finnish: Lisäksi lokakuussa 2013 tutkimuksessa annettiin verisuonitukostapahtumien riskin vähentämiseksi uusi suositus vähentää kaikkien CP-KML-potilaiden annoksia, vaikkei haittatapahtumia olisikaan.
Italian: La Cmax di ponatinib è stata paragonabile nei pazienti con lieve compromissione epatica e nei volontari sani con funzionalità epatica normale.
Finnish: Ponatinibin Cmaxarvot olivat vertailukelpoiset lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla, joilla oli normaali maksan toiminta.
Italian: Reazioni avverse gravi con occlusione di vene sono state evidenziate nel 4,5% dei pazienti (percentuale di eventi riconducibili al trattamento) (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Vakavia laskimotukoksia (hoidon aikana ilmenneet tapaukset) oli 4,5 prosentilla potilaista (ks. kohta 4.8).
Italian: Tuttavia, non è stato condotto uno studio approfondito sul QT, pertanto non è possibile escludere un effetto clinicamente significativo sul QT.
Finnish: Perusteellista QT-tutkimusta ei kuitenkaan ole tehty.
Italian: Nessuna riduzione della dose Riduzione della dose a soli 30 mg
Finnish: Ei annoksen vähennystä Annos vähennetty vain 30 mg:aan
Italian: Ponatinib ha prodotto contrazione tumorale e prolungata sopravvivenza in topi portatori di tumori, con espressione di BCR-ABL nativi o mutanti T315I.
Finnish: Ponatinibi sai aikaan kasvaimen kutistumista ja pidensi elinaikaa hiirillä, joiden kasvaimet ilmensivät natiivia tai T315I-mutantti-BCR-ABL:ää.
Italian: MCyR ottenuta a 45 mg (N=87)
Finnish: MCyR saavutettu annoksen ollessa 45 mg (N = 87)
Italian: Alterazioni iper-/ipoplastiche dei condrociti nella fisi sono state rilevate in studi di tossicità con dosi ripetute nei ratti.
Finnish: Kasvulevyn kondrosyyttien hyper-/hypoplastisia muutoksia havaittiin toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa rotilla.
Italian: In pazienti trattati con Iclusig si è verificata occlusione vascolare grave, tra cui eventi cardiovascolari, cerebrovascolari e vascolari periferici ed eventi trombotici venosi.
Finnish: Iclusig-hoitoa saaneilla potilailla on todettu vakavia verisuonitukoksia, kuten kardiovaskulaarisia ja aivo- sekä ääreisverisuonten tapahtumia ja laskimotromboositapahtumia.
Italian: Modalità d'uso
Finnish: Käyttötapa
Italian: In pazienti trattati con Iclusig si sono verificate trombosi e occlusioni arteriose e venose, tra cui infarto del miocardio fatale, ictus, stenosi dei grandi vasi arteriosi del cervello, grave vasculopatia periferica e necessità di procedure di rivascolarizzazione urgenti.
Finnish: Iclusig-hoitoa saaneilla potilailla on todettu laskimo- ja valtimotrombooseja ja tukoksia, kuten kuolemaan johtanut sydäninfarkti, aivohalvaus, suurten aivovaltimoiden ahtauma, vaikea ääreisverisuonisairaus ja kiireellisen revaskularisaation tarve.
Italian: Come prendere Iclusig
Finnish: Miten Iclusigia otetaan
Italian: Proseguire Iclusig alla stessa dose
Finnish: Jatka Iclusig-hoitoa samalla annoksella
Italian: Tabella 2 Modifiche della dose per pancreatite e aumento di lipasi/amilasi Pancreatite di grado 2 e/o aumento asintomatico di lipasi/amilasi
Finnish: Taulukko 2 Annoksen muutokset haimatulehduksen ja lipaasi-/amylaasiarvojen kohoamisen yhteydessä
Italian: Molto comune aumento della alanino aminotransferasi, aumento della aspartato aminotransferasi
Finnish: Suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus, suurentunut aspartaattiaminotransferaasipitoisuus
Italian: Totale (N=62)
Finnish: (N=62)
Italian: Valutare l'interruzione del trattamento con ponatinib qualora il paziente non evidenzi una risposta ematologica completa entro 3 mesi (90 giorni).
Finnish: Ponatinibin käytön keskeyttämistä on harkittava, ellei täydellistä hematologista vastetta ole saavutettu 3 kuukauden (90 vuorokauden) kuluessa.
Italian: Si raccomanda cautela nel somministrare Iclusig a pazienti con clearance della creatinina stimata di < 50 ml/min o affetti da nefropatia renale allo stadio terminale (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Varovaisuutta suositellaan annettaessa Iclusigia potilaille, joilla arvioitu kreatiniinin puhdistuma on < 50 ml/min tai joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ks. kohta 4.2).
Italian: • fenobarbital, fenitoina: un medicinale per il trattamento dell'epilessia.
Finnish: • fenobarbitaali, fenytoiini: epilepsialääkkeitä.
Italian: • trombosi venosa profonda, ostruzione venosa improvvisa, formazione di un coagulo di sangue in un vaso sanguigno del polmone (i sintomi includono: vampate, arrossamento, rossore del volto, difficoltà respiratorie)
Finnish: • syvä laskimotukos, äkillinen laskimotukos, keuhkoverisuonen veritulppa (oireita ovat mm. kuuma aalto, punastuminen, kasvojen punoitus, hengitysvaikeudet)
Italian: Si raccomanda cautela nel somministrare Iclusig a pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, jos Iclusigia annetaan potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Italian: I flaconi di Iclusig da 45 mg contengono 30 o 90 compresse rivestite con film.
Finnish: Iclusig 45 mg -pullot sisältävät joko 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia.
Italian: In un paziente con sospetto sviluppo di un evento occlusivo arterioso o venoso, il trattamento con Iclusig deve essere immediatamente interrotto.
Finnish: Jos potilaalla epäillään valtimo- tai laskimotukostapahtumaa, Iclusig-hoito on heti keskeytettävä.
Italian: Nel ratto, a dosi tossiche per le madri è stata osservata tossicità embrio-fetale sotto forma di perdita post-impianto, ridotto peso corporeo fetale e alterazioni multiple di tessuti molli e scheletro.
Finnish: Rotilla havaittiin emolle toksisilla annoksilla embryofetaalista toksisuutta (implantaation jälkeisiä alkiokuolemia, sikiöiden painon pienenemistä ja erilaisia pehmytkudoksen ja luuston muutoksia).
Italian: Tabella 8 Efficacia di Iclusig in pazienti resistenti o intolleranti con LLA Ph+
Finnish: Taulukko 8 Iclusigin teho resistenteissä tai intoleranteissa Ph+ ALL -potilaissa Yht.
Italian: Trombocitopenia (riduzione della conta piastrinica)
Finnish: Trombosytopenia (alentunut verihiutalearvo)
Italian: A concentrazioni sieriche terapeutiche, ponatinib non inibisce OATP1B1 o OATP1B3, OCT1 o OCT2, i trasportatori di anioni organici OAT1 o OAT3, o la pompa di esportazione dei sali biliari (BSEP) in vitro.
Finnish: Kun seerumin ponatinibipitoisuudet olivat hoitoalueella, ponatinibi ei estänyt OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1- eikä OCT2-toimintaa, orgaanisten anionien kuljettajia OAT1 eikä OAT3 eikä sappisuolojen poistopumppua (BSEP) in vitro.
Italian: Comune pancitopenia, neutropenia febbrile, riduzione del numero di globuli bianchi
Finnish: Pansytopenia, kuumeinen neutropenia, valkosolumäärän pieneneminen
Italian: Deplezione degli organi linfoidi è stata osservata in studi di tossicità con dosi ripetute nei ratti e nelle scimmie cynomolgus.
Finnish: Lymfaattisten elinten depleetiota havaittiin toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa rotilla ja jaavanmakakeilla.
Italian: A.
Finnish: Yht.
Italian: Monitorare i pazienti per i segni o sintomi coerenti con quelli dell'insufficienza cardiaca e trattarli come indicato clinicamente, compresa l'interruzione del trattamento con Iclusig.
Finnish: Potilaita on seurattava sydämen vajaatoiminnan oireiden ja löydösten varalta ja hoidettava kliinisen tarpeen mukaan tarvittaessa myös keskeyttämällä Iclusig-hoito.
Italian: L'intolleranza è stata definita come sospensione di dasatinib o nilotinib a causa di tossicità nonostante la gestione ottimale, in assenza di una risposta citogenetica completa per i pazienti con LMC-FC o una risposta ematologica maggiore per i pazienti con LMC-FA, LMC-FB o LLA Ph+.
Finnish: Intoleranssi määriteltiin dasatinibi- tai nilotinibihoidon keskeytymiseksi toksisuuden vuoksi optimaalisesta hoidosta huolimatta täydellisen sytogeneettisen vasteen puuttuessa CP-KML-potilailla tai huomattavan hematologisen vasteen puuttuessa AP-KML-, BP-KML- tai Ph+ ALL -potilailla.
Italian: Nella sperimentazione di fase 2, 87 pazienti LMC-FC hanno evidenziato una risposta di tipo MCyR alla dose di 45 mg, 45 pazienti LMC FC hanno evidenziato una risposta MCyR dopo una riduzione della dose a 30 mg, prevalentemente per eventi avversi.
Finnish: Faasin 2 tutkimuksessa 87 CP-KML-potilaalla saavutettiin MCyR annoksen ollessa 45 mg, ja 45 CP-KML-potilaalla MCyR saavutettiin, kun annosta oli vähennetty 30 mg:aan, yleensä haittatapahtumien vuoksi.
Italian: Esordio a 45 mg:
Finnish: Ilmeneminen 45 mg:n annoksella:
Italian: Tali eventi si sono manifestati in pazienti con o senza fattori di rischio cardiovascolare, inclusi pazienti di età uguale o inferiore a 50 anni.
Finnish: Näitä tapahtumia on ilmennyt sekä potilailla, joilla oli kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, että potilailla, joilla ei ollut tällaisia riskitekijöitä.
Italian: • Informazioni relative a reazioni avverse importanti per le quali è raccomandato un monitoraggio attento e/o l'aggiustamento della dose, come sottolineato nel RCP: pancreatite, aumento dei livelli di amilasi e lipasi, mielosoppressione, anomalie nei test della funzionalità epatica, emorragia, insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra, eventi occlusivi vascolari e ipertensione.
Finnish: • tietoa merkittävistä haittavaikutuksista, joiden seurantaa valmisteyhteenvedossa suositellaan tai joiden sattuessa suositellaan annoksen muuttamista: haimatulehdus, suurentuneet amylaasi- ja lipaasiarvot, myelosuppressio, maksan toimintakokeiden poikkeavuudet, verenvuoto, sydämen vajaatoiminta / vasemman kammion toimintahäiriö, verisuonitukostapahtumat ja korkea verenpaine
Italian: Sostanze le cui concentrazioni sieriche possono essere alterate da ponatinib
Finnish: Aineet, joiden pitoisuus seerumissa voi muuttua ponatinibin vaikutuksesta
Italian: • leucemia mieloide cronica (LMC): un tumore del sangue che comporta un numero eccessivo di globuli bianchi anomali nel sangue e nel midollo osseo (dove vengono formate le cellule del sangue).
Finnish: • krooninen myelooinen leukemia (KML): verisyöpä, jossa veressä ja luuytimessä (joka muodostaa verisoluja) on liikaa epänormaaleja valkosoluja.
Italian: • infezione polmonare, infezione del sangue, infiammazione dei follicoli dei capelli
Finnish: • keuhkoinfektio, veri-infektio, karvatuppien tulehdus