FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For practical information about using Sialanar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Sialanar, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: What are the risks associated with Sialanar?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sialanar?
English: Two published studies showed that glycopyrronium bromide was effective at reducing drooling in children and adolescents with nervous system conditions, using a standard rating scale known as mTDS (where a score of 1 means no drooling and a score of 9 means profuse drooling).
Czech: Dvě publikované studie ukázaly, že glykopyrronium-bromid je účinný při snižování slinění u dětí a dospívajících s onemocněními nervového systému, přičemž v nich byla použita standardní hodnotící stupnice známá jako mTDS (na níž hodnota 1 znamená žádné slinění a hodnota 9 vydatné slinění).
English: Other information about Sialanar
Czech: Další informace o přípravku Sialanar:
English: The second study involved 27 children and adolescents with severe drooling who took either glycopyrronium bromide or placebo for 8 weeks and then had their treatment switched for another 8 weeks.
Czech: Druhá studie zahrnovala 27 dětí a dospívajících se závažným sliněním, kteří po dobu 8 týdnů užívali buď glykopyrronium-bromid, nebo placebo a potom na dalších 8 týdnů byla léčba vyměněna.
English: The active substance in Sialanar, glycopyrronium bromide, blocks receptors in the salivary glands known as muscarinic receptors.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sialanar, glykopyrronium-bromid, blokuje receptory ve slinných žlázách, známé jako muskarinové receptory.
English: Glycopyrronium bromide is well established in the EU as a treatment for drooling, and published studies show that it is effective in treating severe drooling in children and adolescents with nervous system conditions which can affect their quality of life.
Czech: Používání glykopyrronium-bromidu v rámci léčby slinění je v EU dobře zavedeno a publikované studie ukazují, že je účinné při léčbě závažného slinění u dětí a dospívajících s onemocněními nervového systému, které může mít vliv na kvalitu jejich života.
English: This study focused on the average final drooling scores after 8 weeks of treatment, which were 1.9 in patients on glycopyrronium bromide and 6.3 in patients on placebo.
Czech: Tato studie se zaměřila na průměrné závěrečné hodnoty slinění po 8 týdnech léčby: u pacientů užívajících glykopyrronium-bromid tyto hodnoty činily 1,9 a u pacientů užívajících placebo 6,3.
English: Sialanar is a medicine for treating severe drooling of saliva in children and adolescents (aged 3 years and above) with conditions affecting the nervous system, such as cerebral palsy, epilepsy and neurodegenerative diseases.
Czech: Sialanar je léčivý přípravek k léčbě závažného slinění u dětí a dospívajících (ve věku 3 let a více) s onemocněními postihujícími nervový systém, jako jsou mozková obrna, epilepsie a neurodegenerativní onemocnění.
English: For more information about treatment with Sialanar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sialanar naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Sialanar should be prescribed by a doctor with experience in treating children with nervous system conditions and it can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Sialanar by měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou dětí s onemocněními nervového systému, a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
English: With regard to its risks, the side effects that occur with glycopyrronium bromide can be managed by adequately monitoring patients and adjusting the dose.
Czech: Pokud jde o rizika glykopyrronium-bromidu, nežádoucí účinky, které se v souvislosti s ním vyskytují, lze zvládat přiměřeným sledováním pacientů a upravováním dávky.
English: In one of the studies in 38 children and adolescents with severe drooling, around 74% of those taking glycopyrronium bromide after 8 weeks had their scores reduced by 3 points or more compared with 18% of those taking placebo (a dummy treatment).
Czech: V jedné z těchto studií u 38 dětí a dospívajících se závažným sliněním došlo po 8 týdnech u přibližně 74 % těch, kteří užívali glykopyrronium-bromid, ke snížení výsledků o 3 nebo více bodů ve srovnání s 18 % těch, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek).
English: Sialanar must not be used in patients with glaucoma (an eye condition), urinary retention, severe kidney impairment or a history of certain intestinal conditions or myasthenia gravis (a condition affecting muscles).
Czech: Přípravek Sialanar se nesmí používat u pacientů s glaukomem (onemocněním oka), retencí moči, závažnou poruchou funkce ledvin nebo výskytem některých onemocnění střev nebo myasthenií gravis (onemocněním postihujícím svaly).
English: Why is Sialanar approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sialanar schválen?
English: It contains the active substance glycopyrronium bromide.
Czech: Obsahuje léčivou látku glykopyrronium-bromid.
English: These receptors trigger the production of saliva when activated by nerves from the brain.
Czech: Po aktivaci prostřednictvím nervů z mozku tyto receptory spouštějí tvorbu slin.
English: How is Sialanar used?
Czech: Jak se přípravek Sialanar používá?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sialanar have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Sialanar, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: For the full list of all side effects reported with Sialanar, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sialanar je uveden v příbalové informaci.
English: For the full list of restrictions with Sialanar, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Sialanar je uveden v příbalové informaci.
English: How does Sialanar work?
Czech: Jak přípravek Sialanar působí?
English: Elderly patients (≥65 years)
Czech: Starší pacienti (≥65 let)
English: Otherwise, wait for your next dose.
Czech: Jinak počkejte na svoji další dávku.
English: • The dose is the same for all persons aged 6 years and older.
Czech: • Dávka je stejná pro všechny osoby ve věku 6 let a starší.
English: • Wash your hands thoroughly with soap and water.
Czech: • Omyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
English: Tell your doctor as soon as possible.
Czech: Informujte o tom co nejdříve svého lékaře.
English: Patients after organ transplantation
Czech: Pacienti po transplantaci orgánů
English: This damages the bacteria and eventually kills them.
Czech: To bakterie poškodí a nakonec i zabije.
English: 82319 Starnberg Germany
Czech: D-82319 Starnberg
English: Repeat cycle
Czech: Opakujte cyklus
English: ATC code: J01GB01
Czech: ATC kód: J01GB01
English: These may still occur while using Vantobra, but should not be as frequent or worse than before.
Czech: Ty se mohou stále vyskytovat během používání přípravku Vantobra, ale neměly by být tak časté nebo horší než dříve.
English: • Loss of voice
Czech: • ztráta hlasu
English: If the product has been stored at room temperature for longer than 4 weeks, it has to be disposed according to local requirements.
Czech: Pokud byl přípravek uchováván při pokojové teplotě delší dobu než 4 týdny, musí být rovněž zlikvidován podle místních požadavků.
English: Children The medicine is not intended for use in children under 6 years of age.
Czech: Děti Léčivý přípravek není určen k použití u dětí mladších 6 let.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed off in accordance with local requirements.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: Some side effects can be serious
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné
English: No evidence of drug interactions with these medicines was identified.
Czech: Nebyl odhalen žádný důkaz o interakcích léčivého přípravku s těmito léky.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Czech: Je nutné přihlížet k oficiálním doporučením týkajícím se správného použití antibakteriálních látek.
English: Never store an opened ampoule.
Czech: Otevřenou ampulku nikdy neuchovávejte.
English: Opened ampoule should never be stored for re-use.
Czech: Otevřená ampulka se nikdy nesmí uchovávat pro opakované použití.
English: • It is best to have an interval as close as possible to 12 hours between doses, but this interval must be at least 6 hours.
Czech: • Nejlepší je, aby se interval mezi dvěma dávkami co nejvíce blížil 12 hodinám, ale tento interval musí být nejméně 6 hodin.
English: If you don't have a refrigerator available (such as when you are transporting your medicine) you can store the box with the medicine (sachets opened or unopened) below 25°C for up to 4 weeks.
Czech: Pokud nebudete mít k dispozici chladničku (například když lék přepravujete), můžete uchovávat krabičku s lékem (otevřené a neotevřené sáčky) při teplotě do 25 °C až po 4 týdny.
English: The dose of Vantobra is the same for all patients within the approved age range, regardless of age or weight.
Czech: Dávka přípravku Vantobra je stejná pro všechny pacienty ve schváleném věkovém rozmezí bez ohledu na věk nebo tělesnou hmotnost.
English: Each additional 6 months of treatment resulted in incremental increases similar in magnitude to that observed in the 6 months of controlled studies.
Czech: Každých dalších 6 měsíců léčby vedlo k aditivnímu zvýšení, v podobném rozsahu jako bylo zvýšení pozorované po 6 měsících v kontrolovaných klinických studiích.
English: The respective controller can be prescribed by your physician or purchased separately.
Czech: Příslušný regulátor vám může předepsat ošetřující lékař nebo si jej můžete zakoupit samostatně.
English: If you are taking several different treatments for cystic fibrosis, you should take them in the following order:
Czech: Pokud používáte několik různých způsobů léčby cystické fibrózy, provádějte to v následujícím pořadí:
English: This does not change how Vantobra works provided that the storage instructions have been followed.
Czech: Tím se nezmění způsob, jak přípravek Vantobra působí, za předpokladu, že byly dodrženy pokyny k uchovávání.
English: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing GERMANY
Czech: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing
English: When all of the medicine has been delivered, you will hear the “treatment complete” tone.
Czech: Po podání veškerého léku uslyšíte tón informující, že je „léčba dokončena“.
English: In addition, the corresponding frequency category is provided using the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare
Czech: Kromě toho jsou příslušné kategorie frekvencí vyjádřeny pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100);
English: Finger prick blood sampling is not recommended due to the risk of contamination of the sample.
Czech: Odběr vzorku krve z prstu se nedoporučuje kvůli riziku kontaminace vzorku.
English: These medicines may cause muscle weakness to appear or become worse.
Czech: Tyto léky mohou způsobovat svalovou slabost nebo její zhoršení.
English: Teratogenicity could not be assessed at higher parenteral doses in rabbits as they induced maternal toxicity and abortion.
Czech: Teratogenita nemohla být vyhodnocena při vyšších parenterálních dávkách u králíků, protože vyvolávala maternální toxicitu a potrat.
English: If the infection is not properly treated, it continues to damage the lungs, causing further problems with breathing.
Czech: Pokud nebude infekce řádně léčena, bude nadále poškozovat plíce a způsobovat další dýchací obtíže.
English: Make sure the nebuliser handset is on a flat, stable surface.
Czech: Dbejte na to, aby byl ruční rozprašovač na rovném, stabilním povrchu.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1350/001
Czech: EU/1/18/1350/001
English: Tell your doctor or a pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: It works by disrupting the production of proteins that the bacteria need to build their cell walls.
Czech: Působí tak, že narušuje tvorbu bílkovin, které bakterie potřebují ke stavbě svých buněčných stěn.
English: See also information on clinical benefit and tolerability in sections 4.4, 4.8 and
Czech: Viz také informace o klinickém přínosu a snášenlivosti v bodech 4.4, 4.8 a 5.1.
English: Do not throw away any medicines via household waste.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
English: Long-term safety data are not available for Vantobra (see also section 5.1).
Czech: Dlouhodobé údaje o bezpečnosti nejsou pro přípravek Vantobra k dispozici (viz také bod 5.1).
English: Sputum concentrations were higher and more variable with Cmax of 1,951 + 2,187 µg/g.
Czech: Koncentrace ve sputu byly vyšší a proměnlivější při Cmax 1,951 + 2,187 µg/g.
English: • red pustules, papules on the skin
Czech: • červené puchýřky, pupeny na kůži
English: People with cystic fibrosis have many symptoms of the disease.
Czech: Lidé s cystickou fibrózou mohou mít mnoho příznaků nemoci.
English: You then start another course after the break (as illustrated).
Czech: Poté zahájíte další cyklus (jak je znázorněno na obrázku).
English: The elimination half-life of tobramycin from serum is approximately 2 hours.
Czech: Poločas eliminace tobramycinu ze séra je přibližně 2 hodiny.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Contains 8 ampoules.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Obsahuje 8 ampulek.
English: Vantobra is taken in alternating cycles of 28 days.
Czech: Přípravek Vantobra se používá ve střídajících se cyklech po 28 dnech.
English: FEV1 should be measured before and after nebulisation.
Czech: Je zapotřebí změřit FEV1 před inhalací a po ní.
English: Do not use this medicine if you notice that it has become cloudy, or if there are particles in the solution.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený, nebo pokud jsou v něm částice.
English: • Keep the rest of the medicine refrigerated in the original box.
Czech: • Uchovávejte zbývající přípravek v chladničce v původní krabičce.
English: • If you need to interrupt your treatment for any reason, press and hold the On/Off button for one full second.
Czech: • Pokud budete potřebovat léčbu z jakéhokoliv důvodu přerušit, stiskněte a přidržte tlačítko On/Off (zapnuto/vypnuto) na celou jednu sekundu.
English: Based on available data from animals a risk of toxicity (e.g. ototoxicity) at prenatal exposure levels cannot be excluded.
Czech: Na základě dostupných údajů ze studií se zvířaty nelze vyloučit riziko toxicity (např. ototoxicity) při prenatálních hladinách expozice.
English: It acts primarily by disrupting protein synthesis leading to altered cell membrane permeability, progressive disruption of the cell envelope and eventual cell death.
Czech: Primárně působí tak, že narušuje syntézu proteinů, což má za následek pozměněnou permeabilitu buněčné membrány, progresivní narušení buněčného obalu a případně i buněčnou smrt.
English: For detailed instructions on use see section 6.6.
Czech: Podrobné pokyny k použití viz bod 6.6.
English: Inhalation should be performed by applying a normal breathing pattern without interruption.
Czech: Inhalaci je zapotřebí provádět při normálním způsobu dýchání bez přerušení.
English: The recommended dose is two ampoules each day (one in the morning and one in the evening) for 28 days.
Czech: Doporučená dávka přípravku jsou dvě ampulky každý den (jedna ráno a jedna večer) po 28 dnů.
English: It is not known whether inhaling this medicine while you are pregnant causes side effects.
Czech: Není známo, zda inhalování tohoto léčivého přípravku během těhotenství způsobuje nežádoucí účinky.
English: A package is sufficient for one treatment cycle of 28 days.
Czech: Balení stačí na jeden cyklus léčby trvající 28 dnů.
English: Subcutaneous administration at doses of 100 mg/kg/day in rats and the maximum tolerated dose of 20 mg/kg/day in rabbits during organogenesis was not teratogenic.
Czech: Subkutánní podání dávek 100 mg/kg/den u potkanů a maximální tolerovaná dávka 20 mg/kg/den u králíků během organogeneze nebyla teratogenní.
English: The performance parameters from in vitro aerosol characterisation studies are identical for the two controllers and are shown in section 5.1, Table 2.
Czech: Parametry výkonu ze studií pro charakterizaci aerosolu in vitro jsou shodné pro tyto dva regulátory a jsou uvedeny v tabulce 2 v bodě 5.1.
English: • coughing up blood, producing more sputum than normally, chest discomfort, asthma, fever
Czech: • vykašlávání krve, větší tvorba sputa než obvykle, nepříjemný pocit na hrudi, astma, horečka
English: Continue using Vantobra on this cyclical basis for as long as your doctor tells you.
Czech: Pokračujte v používání přípravku Vantobra tímto cyklickým způsobem tak dlouho, jak Vám lékař určí.
English: • After you have used your medicine for 28 days, you then have a 28-day break, during which you do not inhale any Vantobra.
Czech: • Poté, co jste používal(a) svůj přípravek po 28 dnů, následuje 28denní přestávka, během níž nebudete inhalovat žádný přípravek Vantobra.
English: Do not use the Tolero nebuliser handset for any other medicine.
Czech: Nepoužívejte ruční rozprašovač Tolero pro žádný jiný lék.
English: Continue to inhale and exhale comfortably until the treatment is finished.
Czech: Pokračujte v pohodlném nadechování a vydechování až do ukončení léčby.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the nebuliser.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky v rozprašovači.
English: If less than 6 hours remain to the next planned dose, the patient should wait for the next dose and not inhale more to make up for the missed dose.
Czech: Pokud do další plánované dávky zbývá méně než 6 hodin, pacient má počkat na další dávku a neinhalovat více, aby vynechanou dávku nahradil.
English: Please check this order with your doctor as well.
Czech: Ověřte si toto pořadí u svého lékaře.
English: • Lay out all the pieces of your Tolero nebuliser handset on a clean, dry paper or cloth towel.
Czech: • Položte všechny díly ručního rozprašovače Tolero na čistý, suchý papírový nebo látkový ručník.
English: Aspergillus species were more frequently recovered from the sputum of treated patients; however, clinical sequelae such as Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis (ABPA) were reported rarely and with similar frequency as in the control group.
Czech: Druhy Aspergillus byly ze sputa léčených pacientů získávány častěji, přesto byly klinické následky, jako je alergická bronchopulmonální aspergilóza (ABPA), hlášeny vzácně a s podobnou frekvencí jako v kontrolní skupině.
English: • The patient should sit in an upright position during inhalation.
Czech: • Pacient musí během inhalace sedět vzpřímeně.
English: Insusceptible Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Czech: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
English: This means that Vantobra may not work as well as it should over time.
Czech: To znamená, že přípravek Vantobra nemusí po určité době tak dobře působit, jak by měl.
English: Tobramycin did not impair fertility in male or female rats at subcutaneous doses up to 100 mg/kg/day.
Czech: Tobramycin nezhoršoval fertilitu u samců nebo samic potkanů při subkutánních dávkách až do 100 mg/kg/den.
English: Serum concentrations greater than 12 µg/ml are associated with tobramycin toxicity and treatment should be discontinued if concentrations exceed this level.
Czech: Sérové koncentrace vyšší než 12 µg/ml jsou spojeny s toxicitou tobramycinu a léčbu je nutné přerušit, pokud koncentrace překročila tuto úroveň.
English: And this in turn may alter efficacy and safety of the product.
Czech: Následkem toho se může změnit účinnost a bezpečnost přípravku.
English: If clinical deterioration of pulmonary status is evident, additional or alternative anti-pseudomonal therapy should be considered.
Czech: Pokud je zřejmé, že dochází ke klinickému zhoršení stavu funkce plic, je zapotřebí zvážit přídatnou nebo alternativní léčbu pseudomonádové infekce.
English: If you have problems with your hearing or kidney function, your doctor may take blood samples to monitor the amount of Vantobra in your system.
Czech: Pokud máte problémy se sluchem nebo s funkcí ledvin, lékař vám může odebrat vzorky krve, aby sledoval množství přípravku Vantobra ve vašem těle.
English: Do not use an alternative untested nebuliser system because it may alter the amount of medicine reaching the lungs.
Czech: Nepoužívejte alternativní netestovaný inhalační systém, protože může změnit množství léčiva, které se dostane do plic.
English: Bronchospasm should be treated as medically appropriate.
Czech: Bronchospasmus je nutné léčit v souladu s adekvátním medicínským postupem.
English: Development of resistance during inhaled tobramycin therapy could limit treatment options during acute exacerbations; this should be monitored.
Czech: Vznik rezistence během inhalační terapie tobramycinem by mohl omezit možnosti léčby během akutních exacerbací; sledování je nezbytné.
English: It is bactericidal at concentrations equal to or slightly greater than inhibitory concentrations.
Czech: Působí baktericidně ve stejné nebo mírně vyšší koncentraci, než je inhibiční koncentrace.
English: Safety and efficacy have not been studied in patients colonised with Burkholderia cepacia.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pacientů s kolonizací bakterií Burkholderia cepacia nebyly studovány.
English: Hold the nebuliser handset horizontally and breath normally through your mouth.
Czech: Držte ruční rozprašovač ve vodorovné poloze a normálně dýchejte ústy.
English: To re-start the treatment, press and hold the On/Off button again for one full second to resume treatment.
Czech: Chcete-li léčbu začít znovu, stiskněte a přidržte tlačítko On/Off (zapnuto/vypnuto) opět na jednu celou sekundu, aby se léčba obnovila.
English: Animal studies do not indicate a teratogenic effect of tobramycin (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují teratogenní účinek tobramycinu (viz bod 5.3).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor if you have ever had any of the following conditions:
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud jste někdy měl(a) kterékoliv z následujících stavů:
English: If an allergic response is suspected, Vantobra should be discontinued.
Czech: Pokud bude podezření na alergickou reakci, je nutné přípravek Vantobra vysadit.
English: Limited data from one controlled clinical study over one treatment cycle indicate that the improvement in lung function was maintained above baseline during the 28-day off-treatment period.
Czech: Omezené údaje z jedné kontrolované klinické studie v průběhu jednoho léčebného cyklu naznačují, že zlepšení funkce plic zůstalo zachováno nad výchozím stavem během 28denního období bez léčby.
English: • worsening of lung function test results
Czech: • zhoršení výsledků při testu funkce plic
English: • blood in your sputum (the substance you cough up);
Czech: • krev ve sputu (hlenovitá hmota, kterou vykašláváte)
English: Systemic exposure following inhalation of Vantobra is very low (see section 5.2).
Czech: Systémová expozice po inhalaci přípravku Vantobra je velmi nízká (viz bod 5.2).