FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También es más probable que se produzca hipoglucemia si - acaba de empezar un tratamiento con insulina o cambia a otra preparación de insulina (cuando cambie de su insulina basal previa a LUSDUNA, si se presenta hipoglucemia, es más probable que suceda por la mañana que por la noche), - sus niveles de azúcar en la sangre son casi normales o inestables, - cambia la zona de la piel en la que se inyecta la insulina (por ejemplo del muslo a la parte alta del brazo), - padece una enfermedad grave de riñón o del hígado, o alguna otra enfermedad como el hipotiroidismo.
Bulgarian: Хипогликемия е по-вероятно да възникне, ако - току-що сте започнали лечение с инсулин или сте преминали на друг инсулинов продукт (когато преминавате от Вашия базален инсулин към LUSDUNA, ако се появи хипогликемия, то е по-вероятно това да се случи сутринта, отколкото през нощта); - нивата на кръвната захар са почти нормални или нестабилни; - променяте мястото, където инжектирате инсулин (например от бедрото на горната част на ръката); - страдате от тежко бъбречно или чернодробно заболяване, или някакво друго заболяване като хипотиреоидизъм.
Spanish: Inmediatamente después del parto, las necesidades de insulina disminuyen de forma rápida (aumento del riesgo de hipoglucemia), siendo esencial un control cuidadoso de la glucosa.
Bulgarian: Непосредствено след раждането необходимостта от инсулин рязко спада (повишена опасност от хипогликемия).
Spanish: Además, bajo la influencia de medicamentos simpaticolíticos como los betabloqueantes, la clonidina, la guanetidina o la reserpina, los signos de contrarregulación adrenérgica pueden atenuarse o desaparecer.
Bulgarian: Освен това под въздействието на симпатиколитични лекарствени продукти, например бета-блокери, клонидин, гванетидин и резерпин, признаците на адренергична контрарегулация могат да бъдат намалени или да липсват.
Spanish: Los episodios leves de hipoglucemia se pueden tratar normalmente con carbohidratos por vía oral.
Bulgarian: Леките епизоди на хипогликемия обикновено могат да се лекуват с перорален прием на въглехидрати.
Spanish: Retire los capuchones de la aguja
Bulgarian: Отстранете капачките на иглата
Spanish: Las plumas vacías no deben rellenarse y se deben desechar de forma segura.
Bulgarian: Празните писалки никога не трябва да се пълнят повторно и трябва да се изхвърлят по подходящ начин.
Spanish: Diversas sustancias afectan al metabolismo de la glucosa y pueden requerir ajustar la dosis de insulina glargina.
Bulgarian: Редица вещества повлияват глюкозния метаболизъм и могат да наложат коригиране на дозата на инсулин гларжин.
Spanish: En caso de control insuficiente de la glucosa o tendencia a sufrir episodios hiper o hipoglucémicos, antes de considerar un ajuste de la dosis de insulina se debe revisar el grado de cumplimiento del tratamiento por parte del paciente, los puntos de inyección y la técnica adecuada de inyección así como todos los demás factores relevantes.
Bulgarian: В случай на недостатъчен гликемичен контрол или склонност към хипер- или хипогликемични епизоди, придържането на пациента към предписаната схема на лечение, инжекционните места, правилната инжекционна техника и всички свързани фактори трябва да се преразгледат преди да се обмисли корекция на дозата.
Spanish: En estudios de clamp euglucémico en individuos sanos o en pacientes con diabetes tipo 1, el inicio de la acción de la insulina glargina subcutánea fue más lento que el de la insulina NPH humana, su perfil de acción fue suave y sin pico, y la duración de su efecto fue prolongada.
Bulgarian: При проучвания по еугликемичен кламп-метод при здрави участници или при пациенти с диабет тип 1, началото на действие на подкожно приложения инсулин гларжин е по-бавно, отколкото това на човешки NPH инсулин, профилът му на действие е плавен и без пикове, а продължителността на неговото действие е удължена.
Spanish: La concentración terapéutica total de insulina (insulina glargina y sus metabolitos) encontrada en pacientes diabéticos tipo 1 fue marcadamente menor que la que sería necesaria para una ocupación semimáxima del receptor de IGF-1 y la subsiguiente activación de la vía mitogénica-proliferativa iniciada por el receptor de IGF-1.
Bulgarian: Общата терапевтична концентрация на инсулин (инсулин гларжин и неговите метаболити), установена при пациенти с диабет тип 1, е значително по-ниска от тази, която би била необходима за половината от максимална заетост на IGF-1 рецептора и последващото активиране на митогенно-пролиферативния път, иницииран от IGF-1 рецептора.
Spanish: 5 plumas precargadas de 3 ml.
Bulgarian: 5 предварително напълнени писалки от 3 ml.
Spanish: La hipoglucemia grave puede producir un ataque al corazón o daño cerebral y puede ser potencialmente mortal.
Bulgarian: Сериозната хипогликемия може да причини инфаркт или мозъчно увреждане и може да е животозастрашаваща.
Spanish: Debe comprobar siempre la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre LUSDUNA y otras insulinas.
Bulgarian: Трябва винаги да проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне объркване на LUSDUNA с други инсулини.
Spanish: En un ensayo clínico controlado, aleatorizado, pacientes pediátricos (de edades comprendidas entre 6 y 15 años) con diabetes tipo 1 (n = 349) fueron tratados durante 28 semanas con una pauta posológica de insulina basal en bolus donde se utilizó insulina regular humana antes de cada comida.
Bulgarian: При рандомизирано, контролирано клинично проучване, педиатрични пациенти (възрастов диапазон от 6 до 15 години) с диабет тип 1 (n = 349) са лекувани в продължение на 28 седмици по схема с базален болус инсулин, при която преди всяко хранене се използва обикновен човешки инсулин.
Spanish: El capuchón de la pluma se debe colocar de nuevo en la pluma tras cada inyección para protegerla de la luz.
Bulgarian: Капачката на писалката трябва да се поставя обратно върху писалката след всяко инжектиране, за да се предпази от светлина.
Spanish: Plumas sin utilizar
Bulgarian: Писалки, които не се използват
Spanish: Es completamente soluble al pH ácido de la solución de inyección de LUSDUNA (pH 4).
Bulgarian: Той е напълно разтворим при киселото рН на инжекционния разтвор LUSDUNA (рН 4).
Spanish: Con un mejor control metabólico y el consiguiente aumento en la sensibilidad a la insulina, puede ser necesario un nuevo ajuste de la pauta posológica.
Bulgarian: С подобряването на метаболитния контрол и последващото увеличаване на инсулиновата чувствителност може да се наложи допълнително коригиране на дозата.
Spanish: LUSDUNA solo indicado para inyectarse justo debajo de la piel.
Bulgarian: LUSDUNA е подходящ само за инжектиране непосредствено под кожата.
Spanish: No se observaron nuevas señales de seguridad durante esta extensión de tratamiento con insulina glargina.
Bulgarian: Не се наблюдават нови сигнали по отношение на безопасността по време на продълженото лечение с инсулин гларжин.
Spanish: Sólo utilice Nexvue si la solución es transparente, incolora y acuosa.
Bulgarian: Използвайте Nexvue, само ако разтворът е бистър, безцветен и прилича на вода.
Spanish: LUSDUNA se utiliza en el tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años.
Bulgarian: LUSDUNA се използва за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст 2 години и повече.
Spanish: Si no está usted seguro de si está tomando alguno de estos medicamentos, pregunte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали не приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Si usted tiene alguna pregunta sobre este medicamento o sobre su diabetes, consulte a su médico o enfermero para recibir asistencia.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно това лекарство или диабета, моля, обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за помощ.
Spanish: No se han observado diferencias significativas en la progresión de la retinopatía diabética al comparar insulina glargina frente a insulina-NPH.
Bulgarian: Не се наблюдава значима разлика в прогресията на диабетната ретинопатия при инсулин гларжин в сравнение с NPH инсулин.
Spanish: No se debe administrar LUSDUNA por vía intravenosa.
Bulgarian: LUSDUNA не трябва да се прилага интравенозно.
Spanish: Los betabloqueantes, la clonidina, las sales de litio o el alcohol pueden potenciar o debilitar el efecto hipoglucemiante de la insulina.
Bulgarian: Бета блокери, клонидин, литиеви соли или алкохол могат или да потенцират, или да отслабят понижаващия кръвната захар ефект на инсулина.
Spanish: No existen diferencias clínicamente relevantes en los niveles séricos de insulina o de glucosa tras la administración de insulina glargina en el abdomen, en el deltoides o en el muslo.
Bulgarian: Няма клинично значими разлики в серумните нива на инсулин или глюкоза след приложение на инсулин гларжин в коремната област, делтоидната област или бедрото.
Spanish: Entre los ejemplos se incluyen: no se ha inyectado su insulina o no se ha inyectado la cantidad suficiente, o si su efecto ha disminuido, por ejemplo debido a un almacenamiento incorrecto, su pluma de insulina no funciona adecuadamente, está haciendo menos ejercicio que de costumbre, tiene estrés (angustia emocional, nerviosismo), o sufre una lesión, una operación, infección o fiebre, está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Otros medicamentos y
Bulgarian: Примерите включват: - не сте си инжектирате инсулина или не сте си инжектирали достатъчно, или той е станал по-слабо ефективен, например поради неправилно съхранение; - Вашата инсулинова писалка не работи правилно; - натоварвате се по-малко физически, под стрес сте (емоционално вълнение, възбуда) или имате травма, операция, инфекция или висока температура; - приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 „Други лекарства и
Spanish: Las notificaciones de reacciones adversas recibidas de la vigilancia postcomercialización incluyeron reacciones en el punto de inyección (dolor en el punto de inyección, reacción en el punto de inyección) y reacciones en la piel (erupción, urticaria) relativamente con más frecuencia en niños y adolescentes (≤ 18 años) que en adultos.
Bulgarian: Съобщенията за нежелани реакции, получени от постмаркетингово наблюдение, включват сравнително по-чести реакции на мястото на инжектиране (болка на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране) и кожни реакции (обрив, уртикария) при деца и юноши (на възраст ≤ 18 години), отколкото при възрастни.
Spanish: Los niveles mínimos en plasma de insulina glargina y sus principales metabolitos M1 y M2 se midieron en niños tratados con insulina glargina, mostrando patrones de concentración plasmática similares a los encontrados en adultos y sin mostrar evidencia de acumulación de insulina glargina o sus metabolitos con dosificación crónica.
Bulgarian: Най-ниските плазмени нива на инсулин гларжин и неговите основни метаболити М1 и М2, измерени при деца, лекувани с инсулин гларжин, показват плазмени концентрации подобни на тези при възрастни, без данни за кумулиране на инсулин гларжин или метаболитите му при многократно приложение.
Spanish: Asegúrese de que las plumas están alejadas del compartimento del congelador o un acumulador de frío.
Bulgarian: Уверете се, че писалките са далеч от замразяващата камера или от охладителя в хладилна чанта.
Spanish: Si la pluma no le permite seleccionar la dosis completa, puede que no quede suficiente insulina en la pluma.
Bulgarian: Ако писалката не Ви позволява да изберете пълната доза, може да не е останал достатъчно инсулин в писалката.
Spanish: • Conservar las plumas dentro de la caja en nevera (entre 2°C a 8°C).
Bulgarian: Съхранявайте писалките в кутията в хладилника (2°C-8°C).
Spanish: Las variables secundarias incluyen todas las causas de mortalidad y una variable combinada microvascular.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват смъртните случаи, по всякаква причина, и съставен микроваскуларен резултат.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Spanish: Caja exterior - Envases de 1 y 5
Bulgarian: - Опаковки от 1 и 5
Spanish: Como en el estudio pediátrico descrito anteriormente, la reducción de la glucosa plasmática en ayunas con respecto a los valores basales fue mayor en el grupo de insulina glargina que en el grupo de NPH.
Bulgarian: Както и в педиатричното проучване, описано по-горе, намаляването на плазмената глюкоза на гладно спрямо изходното ниво е по-голямо в групата на инсулин гларжин, отколкото в NPH групата.
Spanish: ETIQUETA DE LA PLUMA - NEXVUE
Bulgarian: НА ПИСАЛКАТА -NEXVUE
Spanish: En general, los efectos adversos en niños y adolescentes no mayores de 18 años son similares a los aparecidos en adultos.
Bulgarian: 18 години или по-малки са сходни с тези, наблюдавани при възрастни.
Spanish: Entre los ejemplos se incluyen: - se inyecta demasiada insulina, - omite comidas o las retrasa, - no come lo suficiente o come alimentos que contienen menos hidratos de carbono de lo normal
Bulgarian: Примерите включват: - инжектирате твърде много инсулин; - пропускате хранене или го отлагате; - не приемате достатъчно или приемате храна, съдържаща по-малко въглехидрати от нормалното (захарта и веществата подобни на захар се наричат въглехидрати;
Spanish: ¿La insulina es transparente, incolora y está libre de partículas?
Bulgarian: Инсулинът бистър, безцветен и без видими частици ли е?
Spanish: El medicamento puede conservarse durante un máximo de 28 días hasta 30ºC y protegido del calor directo o la luz directa.
Bulgarian: 28 дни при не повече от 30°С и далече от пряка топлина или пряка светлина.
Spanish: ¿Qué debe hacer si sufre una hiperglucemia?
Bulgarian: Какво трябва да правите, ако развиете хипергликемия?
Spanish: Retire el capuchón interno de la aguja y deséchelo
Bulgarian: Отстранете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете
Spanish: Antes de usar Nexvue, se deben leer cuidadosamente las instrucciones de uso incluidas en el envase.
Bulgarian: Преди да използвате Nexvue трябва да прочетете внимателно инструкциите за употреба, приложени в опаковката.
Spanish: Si la pluma no le permite seleccionar su dosis completa, puede que no quede suficiente insulina en la pluma.
Bulgarian: Ако писалката не Ви позволява да изберете необходимата Ви пълна доза, може да няма достатъчно инсулин в писалката.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на сериозността.
Spanish: Seleccione su dosis girando el selector de dosis hasta que el número correcto se alinee con la línea negra en la ventana.
Bulgarian: Изберете дозата си чрез завъртане на диска, докато правилният брой се изравни с черната линия на прозорчето.
Spanish: Después de la inyección, retire la aguja y guarde la pluma sin la aguja.
Bulgarian: Отстранявайте иглата след инжектиране и съхранявайте писалката без иглата.
Spanish: La insulina glargina es un análogo de la insulina humana diseñado para que tenga baja solubilidad a un pH neutro.
Bulgarian: Инсулин гларжин е аналог на човешкия инсулин с ниска разтворимост при неутрално рН.
Spanish: Las mujeres en periodo de lactancia pueden necesitar ajustes en la dosis de insulina y en la dieta.
Bulgarian: При кърмещи жени може да се наложи коригиране на инсулиновата доза и диетата.
Spanish: Ejemplos que le indican que su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho o muy deprisa: sudor, piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido del corazón, tensión arterial alta, palpitaciones y latido irregular del corazón.
Bulgarian: Примери за симптоми, които показват, че нивото на кръвната захар спада прекалено много или прекалено бързо: изпотяване, лепкава кожа, тревожност, ускорен сърдечен ритъм, високо кръвно налягане, сърцебиене и нередовен сърдечен ритъм.
Spanish: Una hipoglucemia grave puede provocar daños en el cerebro y puede ser potencialmente mortal.
Bulgarian: Сериозната хипогликемия може да причини мозъчно увреждане и може да е животозастрашаваща.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con LUSDUNA
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на LUSDUNA
Spanish: La sobredosis de insulina puede dar lugar a hipoglucemia grave y, en ocasiones, de larga duración que puede ser potencialmente mortal.
Bulgarian: Предозирането на инсулин може да доведе до тежка и понякога дълготрайна животозастрашаваща хипогликемия.
Spanish: Selección de una dosis de prueba de 2 unidades Seleccione una dosis de prueba de dos unidades girando el selector de dosis hasta la línea negra que señala al número "2".
Bulgarian: Изберете тестова доза от две единици като завъртите брояча, така че черната линия да посочи
Spanish: Limpie su punto de inyección
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране
Spanish: Se puede producir una lipodistrofia en el punto de inyección que retrase la absorción local de la insulina.
Bulgarian: На мястото на инжектиране може да възникне липодистрофия и да забави локалната абсорбция на инсулин.
Spanish: Coloque las agujas usadas en un contenedor de objetos punzantes que se pueda cerrar, resistente a los pinchazos.
Bulgarian: Поставете използваните игли в затварящ се, непробиваем контейнер за остри предмети.
Spanish: En ambos grupos de tratamiento se observaron efectos similares sobre la glicohemoglobina y la incidencia de hipoglucemia sintomática, sin embargo la glucosa plasmática en ayunas disminuyó más con respecto a los valores basales en el grupo de insulina glargina que en el grupo de NPH.
Bulgarian: И в двете терапевтични групи се наблюдават сходни ефекти върху гликирания хемоглобин и върху честотата на симптоматична хипогликемия, но независимо от това плазмената глюкоза на гладно се понижава повече от изходното ниво в групата на инсулин гларжин, отколкото в NPH групата.
Spanish: Inserte la aguja Inserte la aguja en la pluma manteniéndola recta para no dañar la pluma o la aguja.
Bulgarian: Дръжте иглата на една линия с писалката, така че да не повредите писалката или иглата.
Spanish: Si su nivel de azúcar en sangre disminuye de forma excesiva puede perder el conocimiento.
Bulgarian: Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, може да изпаднете в безсъзнание.
Spanish: Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener.
Bulgarian: Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция.
Spanish: LUSDUNA solo indicado para inyecciones subcutáneas administradas mediante una pluma desechable.
Bulgarian: LUSDUNA е подходящ само за подкожни инжекции с писалка за еднократна употреба.
Spanish: Si es necesaria la administración con jeringa, se debe utilizar un vial de otro medicamento disponible que contenga insulina glargina.
Bulgarian: Ако е необходимо приложение със спринцовка, трябва да се използва друг наличен флакон инсулин гларжин.
Spanish: Excipientes: cloruro de zinc, metacresol, glicerol, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: Помощни вещества: цинков хлорид, метакрезол, глицерол, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции.
Spanish: Si olvidó usar LUSDUNA - Si ha olvidado una dosis de LUSDUNA o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de azúcar en sangre puede aumentar mucho (hiperglucemia).
Bulgarian: - Ако сте пропуснали доза LUSDUNA или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин, нивото на кръвната захар може да се повиши прекалено (хипергликемия).
Spanish: Su nivel de azúcar en la sangre puede subir o bajar si toma: - betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta), - clonidina (utilizada para tratar la tensión arterial alta), - sales de litio (utilizadas para tratar las enfermedades psiquiátricas).
Bulgarian: Нивото на кръвната захар може да се повиши или понижи, ако приемате: - бета блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане); - клонидин (използвани за лечение на високо кръвно налягане); - литиеви соли (използвани за лечение на психични разстройства).
Spanish: Presione el capuchón externo de la aguja con firmeza y úselo para desenroscar la aguja.
Bulgarian: Натиснете здраво външна капачка на иглата и я използвайте, за да развиете иглата.
Spanish: Se puede utilizar LUSDUNA en adolescentes y niños a partir de 2 años.
Bulgarian: LUSDUNA може да се използва при юноши и деца на възраст 2 години и повече.
Spanish: En estudios clínicos se observaron anticuerpos que presentaban reacción cruzada con la insulina humana y la insulina glargina, con la misma frecuencia tanto en los grupos de tratamiento con insulina-NPH como con insulina glargina.
Bulgarian: При клинични проучвания, антитела, които реагират кръстосано с човешки инсулин и инсулин гларжин, се наблюдават със същата честота и в двете терапевтични групи с NPH инсулин и с инсулин гларжин.
Spanish: Los pacientes que vayan a cambiar su pauta posológica de insulina basal con insulina glargina 300 unidades/ml una vez al día a LUSDUNA una vez al día, deben reducir su dosis aproximadamente un 20%, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia.
Bulgarian: За намаляване на риска от хипогликемия пациентите, които сменят своята схема с базален инсулин от схема на лечение с инсулин гларжин 300 единици/ml веднъж дневно на схема на лечение с LUSDUNA веднъж дневно, трябва да намалят дозата си с приблизително 20 %.
Spanish: En la mayoría de los pacientes no se detectaron insulina glargina ni el metabolito M2 y cuando fueron detectados, sus concentraciones fueron independientes de la dosis administrada de insulina glargina.
Bulgarian: Инсулин гларжин и метаболитът М2 не се откриват при по-голямата част от пациентите, а когато се откриват, концентрацията им не зависи от приложената доза на инсулин гларжин.
Spanish: Si su azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), siga la guía sobre hipoglucemia (ver sección "Hiperglucemia e Hipoglucemia" al final de este prospecto).
Bulgarian: Ако кръвната Ви захар е прекалено ниска (хипогликемия), следвайте указанията за хипогликемия (вижте раздел „Хипергликемия и хипогликемия" в края на тази листовка).
Spanish: Un estudio de grupos paralelos se realizó en 125 niños con diabetes mellitus tipo 1 de edades comprendidas entre 2 y 6 años durante 24 semanas, comparando insulina glargina administrada una vez al día por la mañana frente a insulina-NPH administrada una o dos veces al día como insulina basal.
Bulgarian: Проведено е 24-седмично, паралелногрупово проучване при 125 деца със захарен диабет тип 1 на възраст от 2 до 6 години, сравняващо инсулин гларжин, прилаган веднъж дневно сутрин с NPH инсулин, прилаган веднъж или два пъти дневно като базален инсулин.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, las necesidades de insulina se pueden reducir a causa de la disminución del metabolismo de la insulina.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради намален метаболизъм на инсулина.
Spanish: Limpie la zona con una toallita con alcohol.
Bulgarian: Почистете зоната с тампон, напоен със спирт.
Spanish: Cambio de otras insulinas a LUSDUNA
Bulgarian: Преминаване от други видове инсулин към LUSDUNA
Spanish: Envases disponibles de 1, 5 y un envase múltiple con 10 (2 x 5) plumas precargadas.
Bulgarian: Предлагат се опаковки по 1, 5 и групова опаковка с 10 (2 х 5) предварително напълнени писалки.
Spanish: • LUSDUNA contiene un medicamento llamado insulina glargina.
Bulgarian: LUSDUNA съдържа лекарство, наречено инсулин гларжин.