FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • These sprays are being taken off the market in the EU because of rare cases of serious allergic reactions and the lack of strong evidence that these medicines work.
Italian: • Questi spray vengono ritirati dal mercato nell'UE a causa di rari casi di gravi reazioni allergiche e dell'assenza di solide prove a sostegno degli effetti terapeutici di questi medicinali.
English: As the CMDh adopted its position by consensus, the measures recommended by the PRAC will be implemented directly by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Italian: Poiché il CMDh ha adottato la propria posizione all'unanimità, le misure raccomandate dal PRAC saranno direttamente attuate dagli Stati membri in cui i medicinali sono autorizzati, in base a un calendario concordato.
English: Medicines to be withdrawn due to serious allergic reactions and limited evidence of benefit
Italian: I medicinali devono essere ritirati a causa di gravi reazioni allergiche e di comprovato scarso beneficio
English: Following the CMDh consensus position, EU Member States will start revoking the marketing authorisations of these medicines in their territories, according to an agreed timetable.
Italian: A seguito della posizione unanime del CMDh, gli Stati membri dell'UE inizieranno a revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali nei rispettivi territori, secondo un calendario concordato.
English: Serious allergic reactions have occurred soon after the use of these sprays and involved bronchospasm (excessive and prolonged contractions of the airway muscles leading to difficulty breathing).
Italian: Dopo l'uso di questi spray si sono verificate gravi reazioni allergiche che hanno comportato broncospasmo (eccessive e prolungate contrazioni dei muscoli delle vie respiratorie che causano difficoltà nella respirazione).
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: • Upper airway infections are usually mild and self-limiting.
Italian: • Le infezioni delle vie respiratorie superiori sono generalmente lievi a autolimitanti.
English: Fusafungine is an antibiotic and anti-inflammatory medicine used in the form of a nasal and oromucosal (to be applied to the mouth) spray for the treatment of the following infections of the upper airways: sinusitis (sinus infection), rhinitis (stuffy and runny nose), rhinopharyngitis (common cold), tonsillitis (inflammation of the tonsils caused by an infection) and laryngitis (inflammation of the voice box).
Italian: Fusafungina è un medicinale antibiotico e antinfiammatorio usato sotto forma di spray nasale e oromucosale (da applicarsi per bocca) per il trattamento delle seguenti infezioni delle vie respiratorie superiori: sinusite (infezione sinusale), rinite (congestione e gocciolamento nasale), rinofaringite (raffreddore comune), tonsillite (infiammazione delle tonsille causata da un'infezione) e laringite (infiammazione della laringe).
English: • Fusafungine nose and mouth sprays have been used to treat upper airway infections.
Italian: • Gli spray nasali e orali a base di fusafungina sono stati usati nel trattamento delle infezioni delle vie respiratorie superiori.
English: This follows a review by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which concluded that the benefits of fusafungine do not outweigh its risks, particularly the risk of serious allergic reactions.
Italian: Il CMDh1 ha approvato all'unanimità la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'UE per gli spray a base di fusafungina, a seguito di un esame da parte del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell'EMA (PRAC), che è giunto alla conclusione secondo la quale i benefici di fusafungina non sono superiori ai rischi, in particolare il rischio di gravi reazioni allergiche.
English: Fusafungine is an antibiotic and anti-inflammatory nose and mouth spray used to treat upper airway infections such as rhinopharyngitis (common cold).
Italian: Fusafungina è uno spray nasale e orale ad azione antibiotica e antinfiammatoria usato per il trattamento delle infezioni delle vie respiratorie superiori come la rinofaringite (raffreddore comune).
English: With regard to the benefits, the evidence for beneficial effects of fusafungine is weak.
Italian: Gli effetti benefici di fusafungina non sono suffragati da riscontri oggettivi sufficienti.
English: The CMDh1 has endorsed by consensus the revocation of marketing authorisations for fusafungine sprays in the EU.
Italian: Il CMDh approva la revoca delle autorizzazioni per gli spray a base di fusafungina utilizzati per il trattamento delle infezioni delle vie respiratorie
English: A. Summary of Product Characteristics
Italian: A. RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
English: [the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
Italian: [le indicazioni attualmente approvate e riportate di seguito devono essere rimosse (la dicitura dell'indicazione può variare da un prodotto all'altro)]
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Italian: Allegato III Modifiche alle sezioni pertinenti dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi
English: • Orthostatic hypotension
Italian: • Ipotensione ortostatica
English: All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
Italian: Tutti i riferimenti alle informazioni di cui sopra devono essere rimossi dai paragrafi rilevanti del foglio illustrativo.
English: B. Package Leaflet
Italian: B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: • Prophylaxis of migraine headache
Italian: • Profilassi della cefalea emicranica
English: • Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
Italian: Tutti i riferimenti alle informazioni di cui sopra devono essere rimossi nei paragrafi pertinenti dal resto del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: 21 February 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
Italian: 21 Febbraio 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
English: A Marketing Authorisation for Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
Italian: Un'autorizzazione all'immissione in commercio per il Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg e 30 mg) è stata inizialmente rilasciata in Finlandia a favore della ratiopharm GmbH, il 7 novembre 2003.
English: During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lansoprazol AbZ-Pharma.
Italian: Nel corso della riunione del settembre 2005, il CHMP, alla luce di tutti gli elementi forniti e della discussione scientifica svoltasi in seno al Comitato, ha ritenuto che il Lansoprazol AbZ-Pharma presenti un rapporto rischi/benefici favorevole.
English: Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Italian: Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazolo) è un inibitore della pompa protonica che inibisce la produzione di acido gastrico ed è impiegato per il trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica, del reflusso esofageo, della malattia da reflusso gastroesofageo, per il trattamento e la profilassi delle ulcere gastriche e duodenali in combinazione con i FANS, della sindrome di Zollinger-Ellison, e in combinazione con terapie antibatteriche idonee per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e la prevenzione della ricaduta di ulcere peptiche in pazienti affetti da H. pilori in combinazione con ulcere.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN): Lansoprazole
Italian: Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg e 30 mg
English: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/mL Oral Solution
Italian: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/mL Soluzione orale Uso orale
English: 1 bottle + 2 syringes of 1 ml + 2 syringes of 5 ml + 2 bottle adaptors
Italian: 1 flacone + 2 siringhe da 1 mL + 2 siringhe da 5 mL + 2 adattatori per flacone
English: Then go on as before.
Italian: Proceda quindi come prima.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton.
Italian: Non utilizzare dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell'EEA (Agenzia europea dell'ambiente) con le seguenti denominazioni:
English: Choose a time that is convenient and take your tablet at this time each day.
Italian: Scelga un orario comodo per lei e assuma le compresse alla stessa ora ogni giorno.
English: If you forget to take your tablet, leave the dose out completely.
Italian: Se dimentica di prendere la compressa, salti completamente la dose.
English: Tell your doctor if you are already taking any of the following:
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1000 to <1/100); rare (>1/10 000 to <1/1000); very rare (<1/10 000).
Italian: comune (da >1/100 a <1/10); non comune (da >1/1.000 a <1/100); raro (da >1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
English: This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1adrenoceptors located in the vasculature.
Italian: Si ritiene che questo effetto sia il risultato di un blocco selettivo degli alfa-1-adrenocettori situati a livello vasale.
English: Animal studies have shown reduced foetal survival at high doses (see section 5.3).
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una ridotta sopravvivenza fetale a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
English: Do not change the dose or stop taking your tablets unless you have spoken to your doctor.
Italian: Non cambi la dose e non sospenda l'assunzione delle compresse, a meno che non abbia ricevuto istruzioni in tal senso dal medico.
English: Taking too many tablets at once can make you feel unwell.
Italian: L'assunzione di una quantità eccessiva di compresse allo stesso tempo può causare un certo malessere.
English: If you take too many tablets, tell your doctor immediately or go to the nearest hospital casualty department.
Italian: Se assume una quantità eccessiva di compresse, informi immediatamente il medico o si faccia visitare dal pronto soccorso più vicino.
English: Very rare effects seen in less than 1 in 10,000 patients include a reduction in red and white cells and platelets in the blood and an increase in urea and creatinine levels in the blood.
Italian: Gli effetti indesiderati molto rari, osservati in meno di 1 su 10.000 pazienti, includono una riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine nel sangue e un aumento dell'urea e dei livelli di creatinina nel sangue.
English: Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestrasse 10 82256 Furstenfeldbruck Germany
Italian: Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestrasse 10 82256
English: • medicine containing Dopamine, Metaraminol, Methoxamine, Adrenaline (Epinephrine)
Italian: • medicine contenenti dopamina, metaraminolo, metoxamina, adrenalina (epinefrina)
English: Methacrylic acid copolymer (Eudragir L30 D-55) Macrogol 1300-1600
Italian: Copolimero di acido metacrilico (Eudragir L30 D-55) Macrogol 1300-1600
English: Your tablets should be swallowed whole.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere.
English: In hypertensive patients with one or more additional risk factors for cardiovascular disease, doxazosin prolonged release tablets should not be used as a single agent for the first-line treatment of hypertension due to a possible increased risk for development of heart failure.
Italian: Nei pazienti ipertesi con uno o più fattori aggiuntivi di rischio per cardiovasculopatie, le compresse di doxazosina a rilascio prolungato non dovrebbero essere usate come singolo agente per il trattamento di prima linea dell'ipertensione, a causa di un possibile maggior rischio di sviluppo di scompenso cardiaco.
English: Doxazosin is one of a group of medicines called alpha-blockers and can be used to treat high blood pressure, or the symptoms caused by the enlargement of the prostate in men.
Italian: La doxazosina appartiene a un gruppo di medicinali detti alfa-bloccanti e può essere utilizzata per trattare la pressione sanguigna elevata o i sintomi causati dall'ingrossamento della prostata negli uomini.
English: Your medicine is in the form of a round biconvex white prolonged release tablet.
Italian: Questo medicinale è sotto forma di compressa bianca, rotonda, biconvessa a rilascio prolungato.
English: - The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “Winthrop” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
Italian: - che lo scopo del deferimento era determinare se Doxazosin “Winthrop” 4 mg compresse a rilascio prolungato presentasse differenze significative in termini di profilo di rilascio rispetto al prodotto originario, con una maggiore incidenza potenziale di reazioni negative quali vertigini e ipotensione, se vi fossero differenze significative nelle prestazioni dei lotti sottoposti a test nella fase a dose singola degli studi 5208 e 1995 e se il richiedente si fosse discostato dalle linee guida del CHMP in merito alla concezione degli studi sulla bioequivalenza, in particolare in relazione agli effetti che gli alimenti possono avere sulla sufficiente sensibilità per individuare una differenza tra i prodotti,
English: If you stop taking {Invented name}: Keep taking your tablets until your doctor tells you to stop.
Italian: Continui a prendere le compresse fino a che il medico non le dica di smettere.
English: • if you are suffering from heart disease
Italian: • se soffre di malattie cardiache
English: • if you are suffering from liver disease
Italian: • se soffre di malattie del fegato
English: Caution is also recommended when doxazosin prolonged release tablets is administered concomitantly with medicinal products which may influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
Italian: Si raccomanda cautela anche quando le compresse di doxazosina a rilascio prolungato vengono somministrate in concomitanza con prodotti medicinali che possono influire sul metabolismo epatico (per es. cimetidina).
English: - The active substance is doxazosin mesilate.
Italian: - Il principio attivo è la doxazosina mesilato.
English: Patients with renal impairment: Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin prolonged release tablets aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients.
Italian: Pazienti con insufficienza renale: non verificandosi alcun cambiamento nella farmacocinetica dei pazienti con funzione renale compromessa, e non essendoci indicazioni che le compresse di doxazosina a rilascio prolungato aggravino un'insufficienza renale esistente, in questi pazienti si può usare la dose normale.
English: Blood and the lymphatic system disorders: Very rare: Reduction of erythrocytes, leucocytes and thrombocytes
Italian: Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: Molto rare: riduzione degli eritrociti, dei leucociti e dei trombociti
English: In patients with severe hepatic impairment clinical experience is lacking and therefore the use of doxazosin prolonged release tablets is not recommended (see section 4.4).
Italian: Mancano esperienze cliniche relative ai pazienti con grave insufficienza epatica, per i quali si sconsiglia quindi l'uso delle compresse di doxazosina a rilascio prolungato (vedere paragrafo 4.4).
English: Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e.g. prazosin, terazosin), or to any of the excipients
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, ad altre chinazoline (per es. prazosina, terazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
English: Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Co Ltd 1045 Budapest, To utca 1-5 HUNGARY Tel: 0036 1 505 0000
Italian: Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Co Ltd 1045 Budapest, To utca 1-5
English: cough and cold remedies as they may contain Ephedrine, Phenylephrine.
Italian: medicine per la tosse e il raffreddore, perché potrebbero contenere efedrina o fenilefrina.
English: • if you suffer from kidney problems, overflow incontinence (you do not feel the urge to urinate) or anuria
Italian: • se soffre di problemi renali, incontinenza da trabocco (non si avverte lo stimolo ad urinare) o anuria (il corpo non produce urina)
English: Each tablet contains the active ingredient doxazosin mesilate equivalent to 4mg of doxazosin.
Italian: Ciascuna compressa contiene il principio attivo doxazosina mesilato, equivalente a 4 mg di doxazosina.
English: The tablet coating contains methacrylic acid copolymer, colloidal anhydrous silica, macrogol and titanium dioxide (E171).
Italian: La compressa contiene copolimero dell'acido metacrilico, silice colloidale anidra, macrogol e titanio biossido (E171).
English: - The other ingredients are: blends of polyethylene oxide preparations containing butylhydroxytoluene (E321), microcrystalline cellulose, povidone, α- tocopherol, colloidal anhydrous silica and sodium stearyl fumarate.
Italian: - Gli eccipienti sono: miscele di preparati a base di polietilene ossido contenenti butilidrossitoluene (E321), cellulosa microcristallina, povidone, α- tocoferolo, silice colloidale anidra e sodio stearil fumarato.
English: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Italian: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Regno Unito
English: Member State Marketing Authorisation Holder
Italian: Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Richiedente
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 Prolonged-release tablets 30 Prolonged-release tablets 100 Prolonged-release tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 28 compresse a rilascio prolungato 30 compresse a rilascio prolungato 100 compresse a rilascio prolungato
English: Special care should be taken with hypotensive patients or patients with known orthostatic dysregulation taking doxazosin prolonged release tablets to treat benign prostatic hyperplasia (BPH).
Italian: Si devono adottare speciali precauzioni per i pazienti ipotesi o con disturbi noti dell'ortostasi che assumono compresse di doxazosina a rilascio prolungato per trattare l'iperplasia prostatica benigna.
English: In patients with an enlargement to the prostate gland, a common side effect is poor and/or frequent passing of urine.
Italian: Nei pazienti con ingrossamento della prostata si riscontra come effetto indesiderato comune la scarsa e/o frequente minzione.
English: Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Italian: Doxazosin Winthrop 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è controindicato durante l'allattamento in quanto il medicinale si accumula nel latte dei ratti in allattamento (vedere paragrafo 5.3) e non vi sono informazioni riguardanti l'escrezione del medicinale nel latte materno umano.
English: Do not chew or crush them.
Italian: Non deve masticare o frantumare le compresse.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer: Marketing Authorisation Holder: [To be completed nationally]
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: [Da completare su base nazionale]
English: Like all medicines, Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Doxazosin Winthrop 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom Tel: 00 44 (0) 1483 55 4831 Fax: 00 44 (0) 1483 55 4831
Italian: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Regno Unito Tel. 00 44 (0) 1483 55 4831
English: At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]prolonged release tablets compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Italian: In equilibrio dinamico, la biodisponibilità relativa della doxazosina in Doxazosin Winthrop 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati rispetto alla forma a rilascio immediato era del 54% con la dose di 4 mg e del 59% con la dose di 8 mg.
English: Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary tract infections or bladder stones
Italian: • Iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione delle vie urinarie superiori, infezioni croniche del tratto urinario o calcoli vescicali
English: After oral administration of therapeutic doses, doxazosin in Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]prolonged release tablets is well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Italian: Dopo la somministrazione orale di dosi terapeutiche, la doxazosina in Doxazosin Winthrop 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è ben assorbita con livelli ematici di picco raggiunti gradualmente 6-8 ore dopo la dose.
English: Pack sizes: 28, 30 & 100 tablets Not all pack sizes may be marketed.
Italian: Confezioni: 28, 30 & 100 compresse
English: Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency History of oesophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen diameter of the gastrointestinal tract
Italian: • Precedenti di ostruzione esofagea o gastrointestinale o ridotto diametro del lume del tratto gastrointestinale
English: In patients with hypertension, the decrease in blood pressure during treatment with Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]was similar in both the sitting and standing position.
Italian: Nei pazienti con ipertensione, la diminuzione della pressione sanguigna durante il trattamento con Doxazosin Winthrop 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è risultata simile sia in posizione seduta che eretta.