FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une neutropénie peut survenir plusieurs mois après l'administration de MabThera (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Daufkyrningafæð getur komið fram nokkrum mánuðum eftir gjöf MabThera (sjá kafla 4.4).
French: Dans une seconde étape, 334 patients ayant présenté une rémission complète ou partielle à la suite du traitement d'induction ont été randomisés entre un traitement d'entretien par MabThera (n=167) et l'observation (n=167).
Icelandic: Samtals 334 sjúklingum sem fengu fullt eða nokkurt sjúkdómshlé (remission) eftir innleiðslumeðferð var slembiraðað í annan áfanga í MabThera viðhaldsmeðferð (n=167) eða eftirlitshóp (n=167).
French: • Ce que vous devez savoir avant de recevoir MabThera
Icelandic: Hvað þú þarft að vita áður en þú færð MabThera
French: Diminution des taux d'IgM4
Icelandic: IgM4 lækkað gildi
French: 2 flacons de 10 mL
Icelandic: 2 hettuglös 10 ml
French: Durant cette période, 81 % des patients issus du groupe placebo initial ont reçu MabThera entre la semaine 24 et la semaine 56 dans le cadre d'une extension du protocole en ouvert.
Icelandic: Á þessum tíma fengu 81% sjúklinga úr upphaflega lyfleysuhópnum MabThera á milli 24. viku og 56. viku, samkvæmt opinni framlengdri rannsóknaraðferðarlýsingu.
French: SSP médiane : 28,8 mois Non atteint p< 0,0001
Icelandic: Miðgildis PFS: 28,8 Náðist ekki p < 0,0001
French: Une faible proportion de patients a eu une déplétion prolongée en lymphocytes B périphériques durant 2 ans ou plus après la dernière dose de MabThera.
Icelandic: Lítið hlutfall sjúklinga fékk langvinna B-frumu lækkun í útæðablóði sem stóð í 2 ár eða lengur eftir síðasta skammt af MabThera.
French: Ces deux tests sont fréquemment positifs dans la polyarthrite rhumatoïde et permettent la confirmation du diagnostic.
Icelandic: Þessi próf eru oft jákvæð hjá sjúklingum með iktsýki og aðstoða við staðfestingu sjúkdómsgreiningarinnar.
French: • diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution du nombre de toutes les cellules sanguines
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi), lítill fjöldi allra blóðfrumna
French: Figure 2: Réponses ACR pour 4 cycles de traitement mesurées 24 semaines après chaque cycle (par patient, par visite) chez les patients ayant une réponse inadéquate aux antiTNF (n=146)
Icelandic: ACR svörun við 4 meðferðarlotur (24 vikum eftir hverja lotu (samanburður fyrir hvern sjúkling og hverja heimsókn)) hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun við TNF-blokka (n=146).
French: La présence d'anticorps anti-rituximab ou anti-rHuPH20 n'a pas eu d'impact sur la tolérance, l'efficacité ou la pharmacocinétique de MabThera.
Icelandic: Mótefni gegn rítúxímabi eða rHuPH20 höfðu engin áhrif á öryggi, verkun eða lyfjahvörf MabThera.
French: Des traitements répétés par MabThera sont possibles.
Icelandic: Endurteknar lotur af MabThera meðferð eru mögulegar.
French: La prolongation du traitement doit être reconsidérée avec précaution chez les patients pour lesquels le bénéfice thérapeutique durant cette période n'a pas été mis en évidence.
Icelandic: Áframhaldandi meðferð ætti að vera vandlega ígrunduð hjá sjúklingum sem ekki sýna árangur meðferðar innan þessa tímabils.
French: Les documents d'information pour le Médecin, pour le Patient et la Carte de surveillance du Patient doivent être validés par l'autorité nationale compétente avant leur distribution.
Icelandic: Fræðsluefni til lækna, fræðsluefni til sjúklinga og öryggiskort til sjúklinga verður að útbúa í samráði við yfirvöld í hverju landi fyrir sig áður en því er dreift.
French: Le taux de réponse globale dans la population en intention de traiter (ITT) a été de 48 % (IC95 % 41 % - 56 %) avec 6 % de réponse complète (RC) et 42 % de réponse partielle (RP).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall hjá hópnum sem átti að meðhöndla var 48% (CI95 % 41%-56%) og var full svörun (complete response, CR) 6% og hlutasvörun (partial response, PR) 42%.
French: Du fait du mécanisme d'action de MabThera et des connaissances sur le rôle important des lymphocytes B dans le maintien de la réponse immunitaire normale, les patients présentent un risque d'infection augmenté après un traitement par MabThera (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Með tilliti til verkunarháttar MabThera og vitneskju um mikilvægt hlutverk B-eitilfrumna í viðhaldi eðlilegs ónæmissvars, gætu sjúklingar verið í aukinni hættu á sýkingum eftir meðferð með MabThera (sjá kafla5.1).
French: Des rechutes mineures (n'engageant pas le pronostic vital et n'entraînant pas de lésion importante d'organes) sont survenues chez sept patients du groupe ayant reçu MabThera (12 %) et huit patients du groupe ayant reçu de l'azathioprine (14 %).
Icelandic: Minni háttar bakslag (ekki lífshættulegt og leiddi ekki til meiri háttar líffæraskemmda) hafði komið fram hjá sjö sjúklingum í hópnum sem fékk MabThera (12%) en átta sjúklingum í hópnum sem fékk azathíóprín (14%).
French: 1,17 et 1,32.
Icelandic: Samsvarandi AUCτ-hlutföll voru 1,66, 1,17 og 1,32.
French: MabThera n'est pas indiqué chez ces patients tant que les données de tolérance à long terme sont insuffisantes, notamment en ce qui concerne le risque de développer des tumeurs malignes et une LEMP.
Icelandic: MabThera er ekki ætlað þessum sjúklingum þar sem öryggisupplýsingar um langtímameðferð með MabThera eru ekki nægar, einkum varðandi hættu á illkynja sjúkdómum og PML.
French: • bourdonnements d'oreille, douleur dans l'oreille
Icelandic: suð fyrir eyrum, verkur í eyrum
French: insuffisance cardiaque4 et 6,
Icelandic: +Hjartadrep4 og 6,
French: Un total de 1078 patients ont répondu au traitement d'induction, dont 1018 ont été randomisés entre le traitement d'entretien par MabThera (n=505) et le groupe observation (n=513).
Icelandic: Alls svöruðu 1078 sjúklingar innleiðslumeðferð og var 1018 þeirra slembiraðað til að annaðhvort fá MabThera viðhaldsmeðferð (n=505) eða fylgst væri með þeim án frekari meðferðar (n=513).
French: La clairance moyenne et le volume de distribution de MabThera ont été respectivement de 0,313 l/jour (comprise entre 0,116 et 0,726 l/jour) et de 4,50 l (compris entre 2,25 et 7,39 l).
Icelandic: Meðalgildi úthreinsunar rítúxímabs var 0,313 l/dag (bil: 0,116 til 0,726 l/dag) og meðaldreifingarrúmmál var 4,50 l (bil: 2,25 til 7,39 l).
French: Flacon fermé 30 mois
Icelandic: Órofið hettuglas 30 mánuðir
French: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%) Réponse EULAR (%) Evolution moyenne du DAS28-VS
Icelandic: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR svörun (góð/miðlungi góð) Meðalbreyting í DAS
French: • Les aiguilles et les seringues ne doivent jamais être réutilisées.
Icelandic: Aldrei á að endurnota nálar eða sprautur
French: Dépression majeure
Icelandic: Alvarlegt þunglyndi
French: MabThera a été administré le premier jour de chaque cure.
Icelandic: MabThera var gefið á fyrsta degi hverrar meðferðarlotu.
French: Les meilleures réponses obtenues avec MabThera ont été observées chez les patients ayant un test sanguin positif au facteur rhumatoïde (FR) et/ou aux anticorps antipeptides citriques citrullinés (antiCCP).
Icelandic: Besta svörunin við MabThera sést hjá þeim sem hafa jákvæð blóðpróf fyrir gigtarþætti (rheumatoid factor, RF) og/eða mótefnum gegn hringlaga sítrúllíneruðu peptíði (anti-Cyclic Citrullinated Peptide, and-CCP).
French: L-méthionine
Icelandic: L-metíonín
French: MabThera diminue les dommages articulaires causés par la polyarthrite rhumatoïde, et améliore votre capacité à accomplir les tâches quotidiennes.
Icelandic: MabThera hægir á þeim skemmdum sem iktsýkin veldur á liðum og bætir hæfni þína til daglegra athafna.
French: Le traitement d'entretien par MabThera a réduit le risque de décès de 56 % (IC95 % : 22 %-75 %).
Icelandic: Með MabThera viðhaldsmeðferð minnkaði hætta á dauða um 56 % (95 % öryggisbil; 22 %-75 %).
French: Le nombre des lymphocytes B périphériques a chuté au-dessous de la normale après l'administration de la première dose de MabThera.
Icelandic: Fjöldi B frumna í útæðablóði fór niður fyrir eðlileg gildi eftir fyrsta skammt MabThera.
French: Patients âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (âgés de > 65 ans).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf fyrir skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (á aldrinum > 65 ára).
French: • Si vous avez déjà pris des médicaments affectant votre système immunitaire - par exemple une chimiothérapie ou des médicaments immunosuppresseurs.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann notað lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið - svo sem krabbameinslyf eða ónæmisbælandi lyf.
French: Bien que MabThera en monothérapie ne soit pas myélosuppressif, il est recommandé d'être prudent quant au traitement de patients ayant un nombre de neutrophiles < 1,5 x 109/L et/ou un nombre de plaquettes < 75 x 109/L, car l'expérience clinique dans cette population est limitée.
Icelandic: Þótt MabThera sé ekki mergbælandi sem einlyfjameðferð, á að gæta varúðar þegar íhuguð er meðferð hjá sjúklingum með daufkyrninga < 1,5 x 109/l og/eða blóðflagnafjölda < 75 x 109/l, þar sem klínísk reynsla hjá þessum sjúklingahópi er takmörkuð.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la préparation doit être effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax skal útbúa hana við stýrðar og fullgildar smitgátaraðstæður.
French: Ceci est dû au fait que certaines personnes ont eu une diminution brutale de leur pression artérielle pendant qu'ils recevaient MabThera.
Icelandic: Þetta er vegna þess að blóðþrýstingur fellur hjá sumum sjúklingum meðan þeir fá MabThera.
French: Les patients ont reçu 2 x 1000 mg de MabThera à deux semaines d'intervalle, ainsi que du méthotrexate (10-25 mg/semaine).
Icelandic: Sjúklingar fengu 1000 mg af MabThera tvisvar sinnum, með tveggja vikna millibili auk metótrexats (10-25 mg/viku).
French: Dans une cohorte de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, 283 patients ont reçu d'autres traitements de fond avec un agent biologique après MabThera.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki fengu 283 sjúklingar seinni meðferð með líffræðilega framleiddu sjúkdómstemprandi gigtarlyfi eftir MabThera.
French: Abréviations : ND : non disponible ; RC : réponse complète ; RP : réponse partielle
Icelandic: NA (not available), ekki fáanleg; ORR (overall response rate), heildarsvörunarhlutfall; CR (complete response), full svörun; PR (partial response), hlutasvörun
French: Populations particulières de patients - MabThera en association Patients âgés (≥ 65 ans)
Icelandic: Undirhópar sjúklinga - samsett meðferð sem inniheldur MabThera Aldraðir sjúklingar (≥65 ára)
French: Au total, 392/3095 (12,7%) patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ont eu des taux d'ADA dans les études cliniques, après un traitement par MabThera.
Icelandic: Samtals 392/3095 (12,7%) sjúklinga með iktsýki reyndust ADA-jákvæðir (anti-drug antibody) í klínískum rannsóknum eftir meðferð með MabThera.
French: MabThera induit une déplétion en lymphocytes B chez environ 70 à 80 % des patients, mais est associé à une diminution du taux sérique d'immunoglobulines seulement chez une minorité de patients.
Icelandic: MabThera olli B-frumufækkun hjá 70-80 % sjúklinga, en tengdist ekki lækkun á immúnóglóbúlíni í sermi nema hjá minnihluta sjúklinga.
French: Les données disponibles indiquent que le taux d'infection cliniquement pertinente est inchangé lorsque de tels traitements sont utilisés chez des patients préalablement traités par MabThera.
Icelandic: Þær upplýsingar sem fyrir liggja gefa til kynna að tíðni sýkinga sem skipta klínísku máli er óbreytt þegar slíkum meðferðarúrræðum er beitt hjá sjúklingum sem fengu áður MabThera.
French: • Si vous recevez MabThera seul
Icelandic: Ef þú færð MabThera ásamt
French: Résultats Au 28e mois, une rechute majeure (définie par la réapparition de signes cliniques et/ou biologiques d'activité vasculaire ([BVAS] > 0) pouvant entraîner une défaillance ou une lésion d'organe ou pouvant engager le pronostic vital) est survenue chez 3 patients (5%) dans le groupe ayant reçu MabThera et 17 patients (29%) dans le groupe ayant reçu de l'azathioprine (p=0,0007).
Icelandic: Í mánuði 28 hafði meiri háttar bakslag (skilgreint með endurkomu klínískra ummerkja og/eða rannsóknaniðurstaðna sem bentu til virkrar æðabólgu ([BVAS] >0) sem gat leitt til bilunar eða skemmda í líffærum eða verið lífshættuleg) komið fram hjá 3 sjúklingum (5%) í hópnum sem fékk MabThera en 17 sjúklingum (29%) í hópnum sem fékk azathíóprín (p=0,0007).
French: Critère principal d'efficacité Survie sans progression (médiane)
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir virkni Lifun án versnunar (miðgildi)
French: Malgré des effectifs réduits dans les sous-groupes, le traitement d'entretien par MabThera a conféré un bénéfice significatif de survie globale, tant chez les patients répondeurs à CHOP qu'à R-CHOP, mais un suivi plus long est nécessaire afin de confirmer cette observation.
Icelandic: Þótt undirhópar væru litlir, veitti MabThera viðhaldsmeðferð marktækan ávinning hvað varðar heildarlifun, bæði hjá sjúklingum sem svöruðu CHOP meðferð og þeim sem svöruðu R-CHOP meðferð, þótt þörf sé fyrir lengri eftirfylgni til að staðfesta þessa athugun.
French: Des réactions sévères liées à la perfusion avec issue fatale ont été rapportées après commercialisation de MabThera en formulation intraveineuse, leur survenue se déclenchant entre 30 minutes et deux heures après le début de la première perfusion intraveineuse de MabThera.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg innrennslistengd viðbrögð sem leitt hafa til dauða við notkun MabThera í bláæð eftir markaðssetningu lyfsins, og hafa þau komið fram frá 30 mínútum til 2 klukkustundum eftir að fyrsta innrennsli MabThera er hafið.
French: 1 600 mg/13,4 ml
Icelandic: 1.600 ml/13,4 ml
French: • diminution du nombre de globules blancs avec ou sans fièvre ou de cellules sanguines dénommées « plaquettes »
Icelandic: • lítill fjöldi hvítra blóðkorna, með eða án hita, lítill fjöldi blóðflagna
French: 48 mois p= 0,0096
Icelandic: 48 mánuðir p = 0,0096
French: En cas de survenue d'un tel événement, pour lequel une relation avec MabThera est suspectée, le traitement doit être définitivement arrêté.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram og grunur leikur á að þau tengist notkun MabThera á að hætta meðferðinni fyrir fullt og allt.
French: Les patients inclus étaient âgés de 21 à 75 ans et présentaient une maladie nouvellement diagnostiquée ou récurrente en rémission complète après un traitement combiné aux glucocorticoïdes et à des bolus de cyclophosphamide.
Icelandic: Sjúklingar sem teknir voru inn í rannsóknina voru á aldrinum 21 til 75 ára og voru með nýgreindan eða endurkominn sjúkdóm í algeru sjúkdómshléi eftir samsetta meðferð með sykursterum og cýklófosfamíði í reglulegum hrinum (pulse cyclophosphamide).
French: Aucune réduction posologique de MabThera n'est recommandée.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta af MabThera.
French: Sur 67 patients chez lesquels ont été recherchés des HAMA, aucun cas n'a été trouvé positif.
Icelandic: Hjá þeim 67 sjúklingum þar sem HAMA-mótefni voru metin varð ekki vart við neinar svaranir.
French: La multiplication de ces lymphocytes B anormaux est responsable de certains symptômes que vous pouvez présenter.
Icelandic: Fjölgun þessara óeðlilegu B-eitilfrumna veldur einkennum sem þú gætir fundið fyrir.
French: Si vous répondez bien au traitement, MabThera pourra vous être administré en traitement d'entretien.
Icelandic: Ef þú svarar meðferðinni vel gætir þú fengið MabThera sem viðhaldsmeðferð.
French: La proportion globale de patients présentant des anticorps anti-rHuPH20 est restée généralement constante au cours de la période de suivi dans les deux cohortes.
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem mótefni gegn rHuPH20 fundust hjá hélst almennt stöðugt í báðum meðferðarhópum á eftirfylgnitímanum.
French: Un dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) doit être réalisé chez tous les patients avant l'initiation d'un traitement par MabThera.
Icelandic: B veiru (HBV) hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með MabThera hefst.
French: Chez ces patients, le taux d'infection cliniquement pertinente a été de 6,01 pour 100 patient-années lors du traitement par MabThera, comparé à 4,97 pour 100 patient-années après un traitement par un autre agent biologique.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var tíðni sýkinga sem skiptu klínísku máli meðan á meðferð með MabThera stóð 6,01 á hver 100 sjúklingaár samanborið við 4,97 á hver 100 sjúklingaár eftir meðferð með líffræðilega framleidda sjúkdómstemprandi gigtarlyfinu.
French: Sur 356 recherches d'anticorps anti-médicament (ADA), moins de 1,1 % (4 patients) étaient positives.
Icelandic: Hjá þeim 356 sjúklingum þar sem metið var mótefni gegn lyfinu (anti-drug antibody, ADA) var 1,1% (4 sjúklingar) jákvætt.
French: La demie-vie d'élimination estimée de MabThera 1 600 mg en formulation sous-cutanée est de 30 jours, la clairance estimée est de 0,22 L/jour et le volume de distribution du compartiment central est de 4,65L.
Icelandic: 1.600 mg skammts af MabThera sem gefinn er undir húð er 30 dagar, áætluð úthreinsun er 0,22 l/dag og dreifingarrúmmál miðhólfs er 4,65 l.
French: On ne dispose d'aucune donnée concernant la tolérance de MabThera chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque modérée (NYHA classe III) ou de maladie cardiaque sévère non contrôlée.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi MabThera hjá sjúklingum með miðlungi mikla hjartabilun (NYHA flokkur III) eða alvarlegan, ómeðhöndlaðan hjarta- og æðasjúkdóm.
French: * p < 0,05, ** p < 0,001.
Icelandic: * p<0,05, **p<0,001, ***p<0,0001.
French: Commencer le traitement avec MabThera en perfusion intraveineuse permet de mieux gérer les réactions liées à l'administration, en ralentissant ou en interrompant la perfusion intraveineuse.
Icelandic: Ef meðferð er hafin með MabThera innrennsli eru betri tök á að bregðast við viðbrögðum við lyfjagjöfinni með því að hægja á innrennslinu eða stöðva það.
French: La leucémie lymphoïde chronique (LLC) est la forme la plus répandue de leucémie chez l'adulte.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (chronic lymphocytic leukaemia, CLL) er algengasta tegund hvítblæðis hjá fullorðnum.
French: Les courbes de taux d'incidence cumulée ont montré que le délai avant la première rechute majeure était plus long chez les patients traités par MabThera à partir du 2e mois et se maintenait jusqu'au 28e mois (Figure 3).
Icelandic: Graf yfir uppsafnaða tíðni sýndi að tími fram að fyrsta meiri háttar bakslagi var lengri hjá sjúklingum sem fengu MabThera frá mánuði 2 allt fram í mánuð 28 (Mynd 3).
French: Les patients présentant une sérologie positive pour l'hépatite B (AgHBs et/ou Ac anti-HBc) doivent être adressés à un médecin spécialisé en hépatologie avant l'instauration du traitement et doivent être surveillés et pris en charge conformément aux recommandations médicales actuelles afin de prévenir une réactivation du virus de l'hépatite B.
Icelandic: Sjúklingar með jákvæð sermispróf fyrir lifrarbólgu B (annaðhvort HBsAg eða HBcAb) eiga að ráðfæra sig við sérfræðing í lifrarsjúkdómum áður en meðferð hefst og þarf að fylgjast með þeim og meðhöndla þá með venjubundnum hætti til að forðast endurvirkjun lifrarbólgu B.
French: • Perte de vue sévère (signe d'une atteinte au niveau de nerfs cérébraux).
Icelandic: • alvarlegt sjóntap (merki um skemmdir á heilataugum).
French: L'infection grave la plus fréquemment rapportée dans le groupe MabThera a été la pneumonie qui est survenue à une fréquence de 4 %.
Icelandic: Algengasta alvarlega sýking hjá hópnum sem fékk MabThera var lungnabólga, sem kom fram hjá 4% sjúklinga.
French: • Présentez cette carte lors de toute prise en charge par un médecin, infirmier/ère ou dentiste, et pas uniquement à votre médecin spécialiste qui vous a prescrit MabThera.
Icelandic: Sýndu öllum læknum, hjúkrunarfræðingum og tannlæknum sem þú leitar til þetta kort - ekki einungis þeim sérfræðingi sem ávísar MabThera handa þér.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
French: Quatorze patients (37 %) du groupe ayant reçu MabThera ont présenté des infections liées au traitement, comparativement à 15 patients (42 %) du groupe recevant la dose standard de prednisone.
Icelandic: Fjórtán sjúklingar (37%) í hópnum sem fékk MabThera fengu meðferðartengdar sýkingar, en 15 sjúklingar (42%) í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð með prednisóni.
French: MabThera est disponible sous forme de médicament administré au goutte-à-goutte (appelé MabThera 100 mg ou MabThera 500 mg, solution à diluer pour perfusion) et sous forme de médicament destiné à être injecté sous la peau (MabThera 1 400 mg ou MabThera 1 600 mg, solution pour injection souscutanée).
Icelandic: MabThera er fáanlegt sem innrennslislyf (sem nefnist MabThera 100 mg eða MabThera 500 mg innrennslisþykkni, lausn) og sem stungulyf undir húð (sem nefnist MabThera 1.400 mg eða MabThera 1.600 mg stungulyf, lausn, til notkunar undir húð).
French: Tableau 2 Résultats d'efficacité de SABRINA (BO22334) (population en intention de traiter)
Icelandic: Tafla 2 Niðurstöður varðandi verkun í SABRINA-rannsókninni (BO22334) (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT))
French: Non connue (il n'a pas été déterminé selon quelle fréquence ces effets indésirables surviennent) :
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni aukaverkana út frá fyrirliggjandi gögnum):
French: Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde, une granulomatose avec polyangéite, une polyangéite microscopique ou un pemphigus vulgaris, vous trouverez également ces informations dans la carte de surveillance du patient que votre médecin vous a donnée.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð við iktsýki, hnúðaæðabólgu, smásærri fjölæðabólgu eða langvinnri blöðrusótt er þessar upplýsingar einnig að finna á öryggiskorti fyrir sjúklinga sem læknirinn hefur látið þig fá.
French: Sur 356 recherches d'anticorps ADA, moins de 1,1 % (4 patients) étaient positives.
Icelandic: Hjá þeim 356 sjúklingum þar sem metið var mótefni gegn lyfinu (ADA) var 1,1 % (4 sjúklingar) jákvætt.
French: Patients nouvellement diagnostiqués n=48
Icelandic: Nýgreindir sjúklingar n=48
French: 18 mois p= 0,016
Icelandic: 18 mánuðir p = 0,016
French: Un total de 176 patients atteints de LLC a été randomisé dans les deux groupes de traitement suivants :
Icelandic: Alls var 176 sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði slembiraðað í eftirtalda meðferðarhópa:
French: Le taux initial de cellules CD19-positives et la taille des lésions tumorales mesurables ont contribué à la variabilité de la CL2 de MabThera, d'après les données issues de 161 patients ayant reçu 375 mg/m2 en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 4 semaines.
Icelandic: Fjöldi CD19-jákvæðra frumna við grunnlínu og stærð mælanlegra æxlisskemmda hafði sitt að segja um CL2 breytileika MabThera í upplýsingum um 161 sjúkling sem fékk 375 mg/m2 sem innrennsli í bláæð einu sinni í viku í 4 vikur.
French: 1) Les estimations ont été calculées par la méthode des hazard ratios 2) Dernière réponse tumorale évaluée par l'investigateur.
Icelandic: Mat var reiknað út frá áhættuhlutfalli 2) Síðasta æxlissvörun skv. mati rannsóknaraðila.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir fyrning.
French: Si vous utilisez MabThera avec d'autres médicaments, certains des effets secondaires que vous pourriez présenter peuvent être dus à ces autres médicaments.
Icelandic: Ef þú færð MabThera ásamt öðrum lyfjum, getur verið að sumar þær aukaverkanir sem vart verður við stafi af þeim lyfjum.
French: Le test statistique « principal » pour la « réponse » a été le trend test
Icelandic: ,,Aðal" tölfræðiprófun á ,,svörun" var próf á tilhneigingu (trend test) hjá CR
French: • perte de l'audition, perte d'autres sens
Icelandic: • heyrnartap, tap á annarri skynjun.
French: 1 400 mg/11,7 ml
Icelandic: 1.400 ml/11,7 ml
French: Evolution moyenne du score mental (MHS) du SF-36 % SF-36 MHS MCID
Icelandic: PHS MCID Meðalbreyting á SF-36 MHS % SF-36
French: • Les signes de LEMP comprennent:
Icelandic: Meðal einkenna PML eru: