FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'insulina prodotta dal pancreas non è sufficiente a controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
Danish: Ved type -2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt.
Italian: Uno degli studi metteva a confronto gli effetti di alogliptin e placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo) usati in aggiunta a una terapia in corso con pioglitazone (la stessa combinazione presente in Incresync), con o senza metformina o un altro medicinale antidiabetico.
Danish: I den ene undersøgelse blev virkningerne af alogliptin sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling), når de blev anvendt som supplement til eksisterende behandling med pioglitazon (samme kombination som i Incresync) med eller uden metformin eller et andet lægemiddel mod sukkersyge.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Incresync produrrà materiale informativo per i medici che prescrivono il medicinale, indicando il potenziale rischio di insufficienza cardiaca e carcinoma della vescica associato ai trattamenti a base di pioglitazone, i criteri per la selezione dei pazienti e la necessità di rivalutare la terapia periodicamente e di interromperla se i pazienti non ne traggono più beneficio.
Danish: Materialet skal omfattede den mulige risiko for hjertesvigt og blærekræft ved lægemidler indeholdende pioglitazon, kriterier for udvælgelse af patienterne og nødvendigheden af regelmæssig gennemgang af behandlingen og indstilling af behandlingen, hvis patienten ikke længere har gavn af den.
Italian: Il CHMP ha rilevato che l'aggiunta di alogliptin a una terapia in corso con pioglitazone con o senza metformina aveva mostrato di produrre miglioramenti modesti ma clinicamente rilevanti dei livelli di HbA1c.
Danish: CHMP fandt det påvist, at anvendelse af alogliptin som tillægsbehandling til eksisterende behandling med pioglitazon med eller uden metformin bevirker en beskeden, men klinisk relevant bedring i HbA1c.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Incresync, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Incresync, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Quali benefici di Incresync sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Incresync?
Italian: • nei pazienti non adeguatamente controllati con pioglitazone assunto da solo e per i quali metformina (un altro medicinale antidiabetico) è inappropriata;
Danish: • hos patienter, der ikke er tilfredsstillende reguleret med pioglitazon alene, og som ikke kan behandles med metformin (et andet lægemiddel mod sukkersyge),
Italian: Questi ormoni vengono rilasciati dopo i pasti e stimolano il pancreas a produrre insulina.
Danish: Inkretiner er hormoner, der frigives efter et måltid og får bugspytkirtlen til at producere insulin.
Italian: I principi attivi presenti in Incresync, alogliptin e pioglitazone, agiscono in modo diverso per correggere questa condizione.
Danish: De aktive stoffer i Incresync, alogliptin og pioglitazon, korrigerer dette på hver sin måde.
Italian: Assieme, tali processi riducono i livelli di glucosio nel sangue e contribuiscono a controllare il diabete di tipo 2.
Danish: Tilsammen nedsætter disse processer blodsukkeret og medvirker til at regulere type-2-sukkersygen.
Italian: L'altro studio confrontava gli effetti dell'aggiunta di alogliptin al trattamento in corso con pioglitazone e metformina, da un lato, con un aumento delle dosi di pioglitazone, dall'altro.
Danish: I den anden undersøgelse blev virkningerne af at tilføje alogliptin til eksisterende behandling med with pioglitazon og metformin sammenlignet med stigende doser af pioglitazon.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Incresync i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Incresync, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Incresync, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Incresync fremgår af indlægssedlen.
Italian: Nei pazienti precedentemente trattati con pioglitazone da solo, Incresync deve essere assunto a un dosaggio che fornisca la stessa dose di pioglitazone.
Danish: Har patienten tidligere fået pioglitazon alene, skal der anvendes den styrke af Incresync, der giver uændret dosis pioglitazon.
Italian: La scelta del dosaggio iniziale dipende dal precedente regime terapeutico del paziente.
Danish: Den tabletstyrke, patienten skal begynde med, afhænger af den hidtidige behandling.
Italian: È necessario ridurre la dose nei pazienti con moderata compromissione della funzione renale.
Danish: Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion bør anvendes en lavere dosis.
Italian: Grazie all'azione combinata dei due principi attivi, i livelli di glucosio nel sangue vengono ridotti, e ciò serve a controllare il diabete di tipo 2.
Danish: Tilsammen nedsætter de to aktive stoffer blodsukkeret og medvirker dermed til at regulere type 2-sukkersyge.
Italian: Incresync può essere utilizzato per sostituire compresse separate di alogliptin e pioglitazone nei pazienti già trattati con questa combinazione.
Danish: Incresync kan desuden anvendes som erstatningstablet (indeholdende både alogliptin og pioglitazon) til patienter, der i forvejen er i behandling med alogliptin og pioglitazon hver for sig.
Italian: Bloccando la degradazione delle incretine nel sangue, alogliptin prolunga la loro azione di stimolazione del pancreas a produrre più insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono alti.
Danish: Det får bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkeret er højt.
Italian: 3 inalatori (3 x 30 dosi) (confezione multipla)
Danish: 3 inhaltorer (3 x 30 doser (multipakning)
Italian: Numero di procedura EMA
Danish: EMA´s procedurenr.
Italian: Nome (di fantasia)
Danish: (Særnavn) navn Styrke
Italian: Dosaggio
Danish: Til inhallation
Italian: 1 Noto in precedenza come Incruse.
Danish: 1 Tidligere kendt som Incruse.
Italian: Ulteriori informazioni su Incruse Ellipta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Incruse Ellipta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La dose raccomandata è una inalazione al giorno, sempre alla stessa ora.
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Italian: Incruse Ellipta ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 28 aprile 2014.
Danish: Incruse Ellipta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. april 2014.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Incruse Ellipta sono costantemente monitorati.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Incruse Ellipta løbende overvåget.
Italian: Incruse Ellipta è stato esaminato in quattro studi principali condotti su oltre 4 000 pazienti.
Danish: Incruse Ellipta er undersøgt i fire hovedstudier med over 4.000 patienter.
Italian: Ogni inalazione eroga 65 microgrammi di umeclidinio bromuro, equivalenti a 55 microgrammi di umeclidinio.
Danish: Hver inhalation indeholder 65 mikrogram umeclidiniumbromid, svarende til 55 mikrogram umeclidinium.
Italian: Per informazioni dettagliate sull'uso corretto dell'inalatore, vedere le istruzioni contenute nel foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Danish: For information om korrekt brug af inhalatoren, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia si basava sulle variazioni del volume espiratorio forzato (FEV1, il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo) dei pazienti.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringer i patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, som en person kan udånde på et sekund).
Italian: Incruse Ellipta1 (umeclidinio bromuro)
Danish: Incruse Ellipta1 (umeclidiniumbromid)
Italian: Una dose doppia di Incruse Ellipta ha mostrato solo miglioramenti minimi rispetto a una dose singola, che non sono stati considerati significativi.
Danish: En dobbelt dosis Incruse Ellipta gav i forhold til en enkelt dosis kun små forbedringer, der ikke blev anset for at være klinisk relevante.
Italian: Incruse Ellipta è usato come trattamento (regolare) di mantenimento.
Danish: Incruse Ellipta anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Italian: Poiché i medicinali appartenenti alla stessa classe di Incruse Ellipta possono avere effetti sul cuore e sui vasi sanguigni a livello cerebrale, la ditta che commercializza Incruse Ellipta effettuerà uno studio a lungo termine sui pazienti per raccogliere ulteriori informazioni sulla sua sicurezza rispetto a tiotropio.
Danish: Da lægemidler af samme klasse som Incruse Ellipta kan påvirke hjertet og blodkarrene i hjernen, skal den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, gennemføre et langtidsstudie med patienter for at indsamle yderligere oplysninger om lægemidlets sikkerhed sammenholdt med tiotropium.
Italian: Altre informazioni su Incruse Ellipta
Danish: Andre oplysninger om Incruse Ellipta
Italian: Dai risultati è emerso che Incruse Ellipta ha migliorato la funzione polmonare con un FEV1 medio di 127 ml in più rispetto al placebo dopo 12 settimane di trattamento e di 115 ml in più rispetto al placebo dopo 24 settimane di trattamento.
Danish: Resultaterne viste, at behandling med Incruse Ellipta medførte en forbedring af lungefunktionen med en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 127 ml mere end placebo efter 12 ugers behandling og på 115 ml mere end placebo efter 24 ugers behandling.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Incruse Ellipta (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono cefalea, nasofaringite (infiammazione di naso e gola), infezione delle vie aeree superiori (infezione di naso e gola), sinusite (infiammazione dei seni paranasali), tosse, infezione delle vie urinarie (infezioni delle strutture deputate al trasporto dell'urina) e tachicardia (frequenza cardiaca aumentata).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Incruse Ellipta (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, betændelse i næse og svælg, infektioner i de øvre luftveje (næse og svælg), bihulebetændelse, hoste, urinvejsinfektion og øget hjertefrekvens.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Incruse Ellipta sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Incruse Ellipta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Gli studi hanno altresì mostrato un alleviamento dei sintomi quali respiro corto e sibilante.
Danish: Studierne viste desuden en bedring af symptomer som f.eks. åndenød og hvæsende vejrtrækning.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Incruse Ellipta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Incruse Ellipta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Incruse Ellipta?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Incruse Ellipta?
Italian: Nello studio in cui Incruse Ellipta è stato messo a confronto con tiotropio, i miglioramenti del FEV1 nell'arco di 24 settimane sono risultati simili per entrambi i medicinali.
Danish: I det studie, hvor Incruse Ellipta blev sammenlignet med tiotropium, var forbedringen af FEV1 i løbet af 24 uger den samme for begge lægemidler.
Italian: Perché Incruse Ellipta è autorizzato nell'UE?
Danish: Hvorfor blev Incruse Ellipta godkendt i EU?
Italian: L'Agenzia ha concluso che Incruse Ellipta si è rivelato efficace nel migliorare la funzione polmonare e nell'alleviare i sintomi della BCPO.
Danish: Agenturet fandt, at det er påvist, at Incruse Ellipta er effektivt til at forbedre lungefunktionen og lindre symptomerne på KOL.
Italian: Cos'è Incruse Ellipta e per cosa si usa?
Danish: Hvad er Incruse Ellipta, og hvad anvendes det til?
Italian: L'Agenzia ha altresì osservato che Incruse Ellipta non presentava problemi di sicurezza rilevanti e che gli effetti indesiderati erano gestibili e analoghi a quelli di altri medicinali della stessa classe (broncodilatatori antimuscarinici).
Danish: Agenturet bemærkede desuden, at der ikke var større sikkerhedsmæssige problemer med Incruse Ellipta, idet bivirkningerne kan behandles og svarer til bivirkningerne ved andre lægemidler af samme klasse (antimuskarine bronkodilatorer).
Italian: Incruse Ellipta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Danish: Incruse Ellipta udleveres kun efter recept.
Italian: Incruse Ellipta contiene il principio attivo umeclidinio bromuro.
Danish: Incruse Ellipta indeholder det aktive stof umeclidiniumbromid.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Incruse Ellipta, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Incruse Ellipta fremgår af indlægssedlen.
Italian: Quali sono i rischi associati a Incruse Ellipta?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Incruse Ellipta?
Italian: Sintesi di Incruse Ellipta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Danish: En oversigt over Incruse Ellipta, og hvorfor det er godkendt i EU
Italian: Incruse Ellipta è un medicinale usato negli adulti per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Danish: Incruse Ellipta er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Italian: È disponibile sotto forma di polvere per inalazione all'interno di un inalatore portatile.
Danish: Incruse Ellipta fås som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
Italian: Tre studi hanno messo a confronto Incruse Ellipta con placebo (trattamento fittizio), mentre in un altro studio Incruse Ellipta è stato confrontato con tiotropio (un altro medicinale indicato per la BPCO).
Danish: Incruse Ellipta blev i tre studier sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof) og i ét studie med tiotropium (et andet lægemiddel mod KOL).
Italian: Come si usa Incruse Ellipta?
Danish: Hvordan anvendes Incruse Ellipta?
Italian: Come agisce Incruse Ellipta?
Danish: Hvordan virker Incruse Ellipta?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Incruse Ellipta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Incruse Ellipta.
Italian: Quando viene inalato, umeclidinio bromuro rilassa i muscoli delle vie aeree, contribuendo a mantenerle libere e permettendo al paziente di respirare più facilmente.
Danish: Når umeclidiniumbromid inhaleres, får det musklerne i luftvejene til at slappe af.
Italian: Quali benefici di Incruse Ellipta sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Incruse Ellipta?
Italian: Il principio attivo di Incruse Ellipta, umeclidinio bromuro, è un antagonista dei recettori muscarinici e agisce bloccando alcuni recettori denominati recettori muscarinici, che sono deputati al controllo della contrazione muscolare.
Danish: Det aktive stof i Incruse Ellipta, umeclidiniumbromid, er en muskarin receptorantagonist.
Italian: Una volta al giorno.
Danish: Én gang daglig.
Italian: Questo aiuterà a mantenerla libero da sintomi durante tutto il giorno e tutta la notte.
Danish: Dette vil hjælpe med at holde dig symptomfri igennem hele dagen og natten.
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 Aprile 2014 Data dell'ultimo rinnovo: 11 Gennaio 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. april 2014 Dato for seneste fornyelse: 11 januar 2019
Italian: 55 microgrammi
Danish: 55 mikrogram
Italian: • infezione al naso e alla gola
Danish: • infektion i næsen og halsen
Italian: Nessun test statistico formale è stato eseguito su questo endpoint.
Danish: Der blev ikke foretaget nogen formel statistisk testning på dette endepunkt.
Italian: Un rischio per neonati/lattanti allattati con latte materno non può essere escluso.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Italian: Caratteristiche in gruppi specifici di soggetti o pazienti
Danish: Karakteristika hos specifikke grupper af raske personer eller patienter
Italian: Questo include 576 pazienti che hanno ricevuto la dose raccomandata di 55 microgrammi una volta al giorno.
Danish: Dette omfatter 576 patienter, der fik den anbefalede dosis på 55 mikrogram én gang daglig.
Italian: Appartiene ad una confezione multipla, da non vendersi separatamente.
Danish: Del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Italian: In un numero molto piccolo di persone si sono verificati altri effetti indesiderati ma la loro esatta frequenza non è nota (non può essere stimata dai dati disponibili):
Danish: Andre bivirkninger er forekommet hos et mindre antal personer, den præcise hyppighed kendes ikke (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Italian: Le reazioni allergiche sono non comuni (possono interessare fino ad una persona su 100).
Danish: Allergiske reaktioner er ikke almindeligt (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10),
Danish: Bivirkningernes hyppighed er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig
Italian: Se è allergico a umeclidinio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Danish: - hvis du er allergisk over for umeclidinium, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Italian: comune (da ≥ 1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Dopo somministrazione per via endovenosa a soggetti sani, il volume medio di distribuzione è di 86 litri.
Danish: Efter intravenøs administration til raske personer var det gennemsnitlige distributionsvolumen 86 liter.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere supportato con un monitoraggio adeguato, se necessario.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten have understøttende behandling og monitoreres efter behov.
Italian: Si rivolga al medico prima di utilizzare questo medicinale: se ha l'asma (Non usi Incruse Ellipta per trattare l'asma)
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel: - hvis du har astma (brug ikke Incruse Ellipta til behandling af astma)
Italian: Inoltre, i pazienti che avevano una malattia cardiovascolare non controllata in maniera clinicamente significativa sono stati esclusi dagli studi clinici.
Danish: Patienter med klinisk signifikant ukontrolleret kardiovaskulær sygdom blev udelukket fra de kliniske studier.
Italian: Può notare che il cuore batte più velocemente del solito, può avere disturbi visivi o bocca secca.
Danish: Du kan opleve, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, at du får synsforstyrrelser eller at du får tør mund.
Italian: Umeclidinio bromuro deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.
Danish: Umeclidiniumbromid bør kun anvendes under graviditet, hvis den forventede fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Italian: Il miglioramento del SGRQ alla settimana 12 non è risultato statisticamente significativo (200109) o clinicamente rilevante (200109 e 200110).
Danish: Forberingerne i SGRQ ved uge 12 var dog ikke statistisk signifikante (200109) eller klinisk relevante (200109 og 200110).
Italian: È molto importante che lei usi Incruse Ellipta ogni giorno, secondo la prescrizione del medico.
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager Incruse Ellipta hver dag nøjagtigt efter lægens anvisning.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Italian: Non utilizzi questo medicinale se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid, medmindre din læge siger, at du kan bruge det.
Italian: In questo studio è stato adottato un approccio statistico "step-down" e tale confronto è dipendente da un precedente confronto che non ha ottenuto significatività statistica.
Danish: ∗ En statistisk testprocedure med trinvis reduktion blev benyttet i dette studie, og denne sammenligning lå under en sammenligning, hvor der ikke blev opnået statistisk signifikans.
Italian: L'endpoint primario era il tasso annuale di riacutizzazioni moderate e gravi durante il trattamento nei soggetti trattati con FF/UMEC/VI rispetto a FF/VI.
Danish: Det primære endepunkt var den årlige hyppighed af moderate og svære eksacerbationer under behandling hos forsøgspersoner behandlet med FF/UMEC/VI sammenlignet med FF/VI.
Italian: È improbabile che questo medicinale influenzi la capacità di guidare o di usare macchinari.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at denne medicin vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: I dati non clinici rivelano che non ci sono rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og carcinogent potentiale.
Italian: • alterazioni del gusto.
Danish: • smagsforstyrrelser.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adressse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Italian: Questi studi non sono stati specificamente disegnati per valutare l'effetto dei trattamenti sulle riacutizzazioni di BPCO ed i pazienti venivano ritirati dallo studio in caso di aggravamento.
Danish: Disse studier var ikke specifikt designet til at evaluere effekten af behandling på KOLeksacerbationer og patienter blev trukket ud af studiet, hvis en eksacerbation opstod.
Italian: Non ne utilizzi più di quanto il medico le abbia detto.
Danish: Du må ikke tage mere, end lægen har foreskrevet.