FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En indicaciones oncológicas, todas las mujeres que deseen quedarse embarazadas deben acudir a un centro genético para una consulta, si es posible, ya antes del tratamiento; los hombres deben consultar la posibilidad de conservar el esperma antes de iniciar el tratamiento, ya que el metotrexato puede ser genotóxico a dosis altas (ver sección 4.4).
Italian: In indicazioni oncologiche è pertanto consigliabile che tutte le pazienti di sesso femminile che programmano una gravidanza effettuino un consulto presso un centro di consulenza genetica possibilmente già prima dell'inizio della terapia, mentre i pazienti di sesso maschile devono valutare la possibilità di conservazione dello sperma prima dell'inizio della terapia poiché metotrexato può essere genotossico a dosi più alte (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Su médico decidirá la dosis de Jylamvo que debe tomar dependiendo de la enfermedad que le estén tratando, su gravedad y su estado de salud general.
Italian: Il medico deciderà la dose di Jylamvo da prescriverle in base al tipo e alla gravità della condizione per la quale è in trattamento e alle sue condizioni di salute generale.
Spanish: Durante el tratamiento con metotrexato, se pueden producir infecciones oportunistas, como neumonía por Pneumocystis jiroveci, que en ocasiones pueden tener un desenlace mortal.
Italian: Durante il trattamento con metotrexato possono manifestarsi infezioni opportunistiche, inclusa polmonite da Pneumocystis jiroveci, che può avere un decorso fatale.
Spanish: Frasco de 60 ml Adaptador para el frasco Jeringa dosificadora de 10 ml
Italian: Soluzione orale Flacone da 60 ml Adattatore del flacone Siringa dosatrice da 10 ml
Spanish: Se han descrito reacciones dermatológicas graves, en ocasiones mortales, como necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) o síndrome de Stevens-Johnson, tras la administración de dosis únicas o repetidas de metotrexato.
Italian: Sono state segnalate reazioni dermatologiche gravi, talvolta fatali, tra cui necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) o sindrome di Stevens-Johnson, dopo la somministrazione di dosi singole o multiple di metotrexato.
Spanish: El metotrexato es un antagonista del ácido fólico que pertenece a la clase de agentes citotóxicos conocidos como antimetabolitos.
Italian: Il metotrexato è un antagonista dell'acido folico che, in qualità di antimetabolita, appartiene alla classe degli agenti citotossici.
Spanish: Si presenta diarrea, hable con su médico.
Italian: Se soffre di diarrea consulti il suo medico.
Spanish: Usted y su médico pueden acordar qué día de la semana le resulta más cómodo para tomar el medicamento.
Italian: Decida con il suo medico il giorno della settimana più adatto per assumere il medicinale.
Spanish: Se presenta en un frasco de vidrio ámbar que contiene 60 ml de solución y un tapón con cierre a prueba de niños.
Italian: È presentato in un flacone di vetro scuro contenente 60 ml di soluzione e chiuso con un tappo a prova di bambino.
Spanish: Advertencia importante sobre la dosis de Jylamvo (metotrexato):
Italian: Avvertenze importanti sul dosaggio di Jylamvo (metotrexato)
Spanish: Hepatitis e insuficiencia hepática4
Italian: Epatite e insufficien za epatica4
Spanish: Estas anomalías deberían volver a la normalidad en dos semanas, después de las cuales, el tratamiento se podrá reanudar según el criterio del médico.
Italian: In genere tali alterazioni rientrano nei parametri di normalità entro due settimane, dopodiché il trattamento può essere ripreso a discrezione del medico curante.
Spanish: Está indicado un seguimiento especialmente estrecho del paciente después de una radioterapia previa (especialmente de la pelvis), con deterioro funcional del sistema hematopoyético (por ejemplo, tras una radio o quimioterapia previa), con deterioro del estado general, con una edad avanzada o en niños de muy corta edad.
Italian: È indicato un monitoraggio particolarmente rigoroso dei pazienti in seguito a radioterapia (in particolare del bacino), compromissione funzionale del sistema ematopoietico (ad esempio, in seguito a radioterapia o chemioterapia), condizioni generali deteriorate, età avanzata, nonché nei bambini molto piccoli.
Spanish: A dosis más altas, los datos existentes son insuficientes para estimar los riesgos de malformaciones o aborto tras la exposición paterna.
Italian: Per dosi più alte, ci sono dati limitati per stimare i rischi di malformazioni o aborti spontanei in seguito ad esposizione paterna.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta pitidos al respirar, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción cutánea o picor (sobre todo si afecta a todo su cuerpo).
Italian: Contatti immediatamente il medico se dovesse accorgersi di avere il respiro affannoso, difficoltà a respirare, gonfiore delle palpebre, del volto o delle labbra, un'eruzione cutanea o prurito (soprattutto in tutto il corpo).
Spanish: Las dosis únicas aceptadas normalmente están dentro del intervalo de 20-40 mg (10-20 ml)/m2 de superficie corporal.
Italian: Le dosi singole generalmente accettate rientrano nell'intervallo di 20-40 mg (10-20 ml)/m² per area di superficie corporea.
Spanish: − coloración amarilla de la piel (ictericia) o coloración oscura de la orina
Italian: − colorazione gialla della pelle (ittero) o urine scure
Spanish: − dolor o dificultad para orinar
Italian: − dolore o difficoltà nell'urinare
Spanish: Se ha notificado un aclaramiento eficaz del metotrexato con la hemodiálisis intermitente aguda con el uso de un dializador de alto flujo.
Italian: Un'efficace clearance del metotrexato è stata riportata mediante emodialisi intermittente acuta eseguita con un dializzatore ad alto flusso.
Spanish: Mantener el envase perfectamente cerrado para evitar el deterioro del medicamento y reducir el riesgo de vertido accidental.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso per evitare il deterioramento del medicinale e ridurre il rischio di rovesciamenti accidentali.
Spanish: Tome exactamente la dosis prescrita y siga estrictamente las instrucciones de su médico sobre cuándo debe tomar la medicación.
Italian: Si attenga scrupolosamente alla dose e segua esattamente le istruzioni del medico su quando prendere la medicina.
Spanish: Si un paciente presenta síntomas pulmonares, se debe tener en cuenta la posibilidad de que se trate de una neumonía por Pneumocystis jiroveci.
Italian: Nei pazienti che sviluppano sintomi polmonari, è necessario prendere in considerazione la possibilità che si tratti di una polmonite da Pneumocystis jiroveci.
Spanish: En estudios con animales se ha visto que metotrexato es genotóxico, de manera que no se puede excluir por completo el riesgo de efectos genotóxicos en los espermatozoides.
Italian: Il metotrexato ha mostrato effetti genotossici negli studi sugli animali, pertanto il rischio di effetti genotossici sulle cellule spermatiche non può essere escluso completamente.
Spanish: El uso combinado de metotrexato y leflunomida puede aumentar el riesgo de pancitopenia.
Italian: La terapia combinata con metotrexato e leflunomide può aumentare il rischio di pancitopenia.
Spanish: Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.
Italian: Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi
Spanish: − enrojecimiento de los ojos, daños en la retina del ojo
Italian: − occhi arrossati, danno alla retina dell'occhio,
Spanish: Cuando se sospeche de hemorragia alveolar pulmonar se deben considerar pruebas complementarias rápidas para confirmar el diagnóstico.
Italian: In caso di sospetta emorragia alveolare polmonare si consiglia di eseguire tempestivamente esami approfonditi per confermare la diagnosi.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave.
Italian: Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini, preferibilmente sotto chiave.
Spanish: Los síntomas pulmonares (especialmente tos seca improductiva) o neumonitis inespecífica que aparezcan durante el tratamiento con metotrexato pueden ser signo de un daño potencialmente peligroso y precisan la interrupción del tratamiento y un estrecho seguimiento del paciente.
Italian: I sintomi di disturbi polmonari (soprattutto tosse secca e non produttiva) o la pneumopatia non specifica che si può verificare durante il trattamento con metotrexato possono essere un sintomo di danni potenzialmente pericolosi e richiedono l'interruzione del trattamento e un attento monitoraggio.
Spanish: Clasificación del sistema de órganos
Italian: Classificazione sistemica organica
Spanish: Jylamvo debe ser prescrito solo por médicos que conozcan las propiedades del medicamento y cómo actúa.
Italian: Jylamvo deve essere prescritto esclusivamente da medici che conoscono bene le diverse proprietà e il meccanismo d'azione del medicinale.
Spanish: Se debe tener un especial cuidado con los pacientes con diabetes mellitus dependiente de insulina, puesto que durante el tratamiento con metotrexato se produjeron casos aislados de hepatocirrosis sin un aumento de las transaminasas.
Italian: Nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente è necessaria una maggiore cautela, in quanto durante il trattamento con metotrexato è stata sviluppata cirrosi epatica in casi isolati senza aumento delle transaminasi.
Spanish: − vómitos con sangre, complicaciones graves en el tracto digestivo
Italian: − vomito con sangue, gravi complicazioni nel tratto digestivo
Spanish: Toda persona que manipule el metotrexato debe lavarse las manos antes y después de administrar una dosis.
Italian: Per la manipolazione del metotrexato è necessario lavarsi le mani prima e dopo la somministrazione di una dose.
Spanish: Se debe asesorar a las mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas sobre prevención y planificación de embarazos.
Italian: Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono essere consigliate riguardo alla prevenzione e la pianificazione della gravidanza.
Spanish: En los casos en los que se interrumpió el tratamiento con metotrexato antes de la concepción, se han notificado embarazos normales.
Italian: Quando la somministrazione del metotrexato è stata sospesa prima del concepimento, le gravidanze hanno avuto un decorso normale.
Spanish: No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento, porque el metotrexato pasa a la leche materna.
Italian: Durante il trattamento con metotrexato non deve allattare, perché il metotrexato passa nel latte materno.
Spanish: Insuficiencia renal, oliguria, anuria, azoemia
Italian: Insufficienza renale, oliguria, anuria, azotemia
Spanish: − si tiene un sobrepeso grave;
Italian: − è gravemente in sovrappeso
Spanish: Eritema, exantema, prurito
Italian: Eritema, esantema, prurito
Spanish: El TAC deberá aplicar los cuestionarios de seguimiento específicos acordados para todos los errores de medicación que den lugar a una sobredosis.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve attuare questionari di follow-up mirati concordati per tutti gli errori terapeutici che comportano un sovradosaggio.
Spanish: Se debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con metotrexato (ver sección 4.4).
Italian: Durante il trattamento con metotrexato deve essere evitato il consumo di alcolici (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Los derrames pleurales y la ascitis se deben drenar antes de iniciar el tratamiento con metotrexato (ver sección 4.2).
Italian: I versamenti pleurici e le asciti devono essere drenati prima dell'inizio del trattamento con metotrexato (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: La administración conjunta de mercaptopurina y metotrexato puede aumentar la biodisponibilidad de la mercaptopurina, posiblemente como resultado de la inhibición del metabolismo de la mercaptopurina.
Italian: La co-somministrazione di mercaptopurina e metotrexato può aumentare la biodisponibilità della mercaptopurina, come possibile conseguenza dell'inibizione del metabolismo della mercaptopurina.
Spanish: Si aumenta la creatinina sérica, se debe reducir la dosis.
Italian: In caso di aumento dei livelli di creatinina sierica la dose deve essere ridotta.
Spanish: La radioterapia durante el uso de metotrexato puede aumentar el riesgo de necrosis de huesos o tejidos blandos.
Italian: La radioterapia durante l'uso di metotrexato può aumentare il rischio di necrosi dei tessuti molli e delle ossa.
Spanish: Las mujeres que estén embarazadas, que tengan previsto quedarse embarazadas o estén en período de lactancia no deben manipular el metotrexato.
Italian: Le donne in stato di gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza non devono manipolare il metotrexato.
Spanish: − antiinflamatorios no esteroideos o salicilatos (medicamentos para el dolor o la inflamación como ácido acetilsalicílico, diclofenaco, ibuprofeno o pirazol)
Italian: − medicinali antinfiammatori non-steroidei o salicilati (medicinali antidolorifici o contro le infiammazioni quali acido acetilsalicilico, diclofenac e ibuprofeno o pirazolo)
Spanish: La duración del tratamiento será determinada por el médico responsable del tratamiento.
Italian: La durata complessiva del trattamento deve essere decisa dal medico.
Spanish: Está indicado además un complemento de ácido fólico de 5 mg dos veces por semana (excepto el día de la administración).
Italian: In aggiunta all'assunzione del medicinale, è indicata un'integrazione concomitante di5 mg di acido folico due volte alla settimana (tranne il giorno della somministrazione).
Spanish: • Recomendación de mostrar siempre la tarjeta y advertir a los profesionales sanitarios nuevos sobre la administración de metotrexato al paciente solo una vez por semana (p. ej., en el ingreso hospitalario, al cambiar de cuidador, etc.).
Italian: • raccomandazione di mostrare sempre il tesserino e di allertare i nuovi operatori sanitari riguardo alla somministrazione una volta alla settimana del metotrexato al paziente (ad es. al ricovero in ospedale, cambio di assistente ecc).
Spanish: − lesiones cutáneas similares a una quemadura solar o dermatitis inducida por radioterapia
Italian: − lesioni cutanee simili a ustioni solari o alle dermatiti da radioterapia
Spanish: NO empuje el émbolo con fuerza ni inyecte bruscamente el medicamento en la parte posterior de la boca o la garganta, ya que el paciente puede atragantarse.
Italian: NON spingere lo stantuffo con forza né spruzzare il medicinale in fondo al cavo orale o in gola, perché può andare di traverso.
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes y a sus familiares o cuidadores sobre la administración de solo una vez por semana.
Italian: • necessità di informare i pazienti e i familiari/assistenti riguardo al dosaggio una volta a settimana;
Spanish: Tome Jylamvo solo una vez por semana para el tratamiento de enfermedades reumatológicas o cutáneas (AR, AIJ y psoriasis o artritis psoriásica).
Italian: Prenda Jylamvo solo una volta a settimana per il trattamento delle malattie reumatiche o della pelle (AR, AIG e psoriasi o artrite psoriasica).
Spanish: En la artritis y la psoriasis, utilizar solo una vez por semana.
Italian: In caso di artriti e psoriasi assumere solo una volta alla settimana.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo La solución oral contiene 2 mg de metotrexato por cada ml de solución; la escala de la jeringa dosificadora está en ml y no en mg, por lo que debe tenerse cuidado en prescribir el volumen de administración correcto.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego La soluzione orale contiene 2 mg di metotrexato in ogni ml di soluzione; la scala della siringa dosatrice è in ml e non in mg; occorre fare attenzione che venga prescritto il volume di dosaggio corretto.
Spanish: Particularmente en el caso de la cirugía ortopédica, en la que la propensión a contraer infecciones es elevada, la combinación de metotrexato con medicamentos inmunomoduladores debe utilizarse con precaución.
Italian: Soprattutto in caso di interventi di chirurgia ortopedica, in cui il rischio di infezioni è elevato, si impone cautela nell'uso della terapia combinata di metotrexato con agenti immunomodulanti.
Spanish: • Inmunodeficiencia.
Italian: • Immunodeficienza
Spanish: • Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min, ver sección 4.2).
Italian: • Grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, vedere paragrafo 4.2)
Spanish: La diarrea y la estomatitis ulcerosa pueden ser signos de efectos tóxicos y requieren la suspensión del tratamiento, porque de lo contrario puede producirse enteritis hemorrágica y muerte por perforación intestinal.
Italian: Diarrea e stomatite ulcerosa possono essere sintomi di effetti tossici e richiedere l'interruzione del trattamento, diversamente si possono verificare enterite emorragica e decesso dovuto a perforazione intestinale.
Spanish: − retinoides (se utilizan para tratar la psoriasis y otros trastornos de la piel)
Italian: − retinoidi (per il trattamento della psoriasi e di altre malattie della pelle)
Spanish: Si existe la posibilidad de insuficiencia renal (por ejemplo, en pacientes de edad avanzada), se requiere un seguimiento a intervalos más cortos.
Italian: Nei casi suscettibili di compromissione renale (ad es. nei pazienti anziani) è necessario un monitoraggio a intervalli più ravvicinati.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento, debe recibir información sobre el riesgo de efectos perjudiciales en el niño como consecuencia del tratamiento.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento, deve esserle offerta consulenza riguardo al rischio di effetti dannosi al bambino dovuti al trattamento.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1,000 a < 1/100) Raras (≥1/10,000 a <1/1,000)
Italian: Molto comune (≥1/10) Comune (≥ 1/100, <1/10)
Spanish: Cada caja contiene un frasco, un adaptador para el frasco y una jeringa dosificadora de color blanco.
Italian: Ciascuna confezione contiene un flacone, un adattatore per flacone e una siringa dosatrice di colore bianco.
Spanish: Leucopenia, trombocitopenia, anemia
Italian: Leucocitopenia, trombocitopenia, anemia
Spanish: En la artritis y la psoriasis, utilizar solo una vez por semana, el....................(anotar el día de la semana en el que se administra).
Italian: In caso di artrite e psoriasi deve essere assunto solo una volta alla settimana, il ……… (includere per esteso il giorno della settimana dell'assunzione).
Spanish: Sistema inmunitario
Italian: Sistema immunitario
Spanish: Degeneración hepática aguda, insuficiencia hepática, reactivación de una hepatitis crónica,
Italian: Degenerazione acuta del fegato, insufficienza epatica, riattivazione di epatite cronica,
Spanish: El uso excesivo de Jylamvo (metotrexato) puede ser mortal.
Italian: Una dose eccessiva di Jylamvo (metotrexato) può essere fatale.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
Italian: È particolarmente importante che comunichi al medico se sta assumendo:
Spanish: Una sobredosis de metotrexato puede producir reacciones graves.
Italian: Una dose eccessiva di metotrexato può causare gravi reazioni tossiche.
Spanish: Cuando haya tomado su dosis, beba algo de agua para tener la seguridad de que ha ingerido la dosis completa y que no quedan restos de metotrexato en la boca.
Italian: Quando ha assunto la sua dose, beva acqua e deglutisca per assicurarsi di avere assunto la dose intera e che non sia rimasto metotrexato nella bocca.
Spanish: El metotrexato está contraindicado durante el embarazo en indicaciones no oncológicas (ver sección 4.3).
Italian: La somministrazione di metotrexato è controindicata in gravidanza nelle indicazioni non oncologiche (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Depresión Alteraciones del estado de ánimo
Italian: Depressione Alterazioni dell'umore
Spanish: No se debe administrar Jylamvo
Italian: Jylamvo non deve essere somministrato.
Spanish: Hemorragia alveolar pulmonar3
Italian: Emorragia alveolare polmonare3
Spanish: Dosis en la leucemia linfoblástica aguda (LLA)
Italian: Dosi nella leucemia linfoblastica acuta (LLA)
Spanish: Los datos disponibles sobre la exposición a metotrexato durante el embarazo a dosis superiores a 30 mg (15 ml) por semana son insuficientes, pero cabe esperar tasas más altas de abortos espontáneos y malformaciones congénitas, en particular a las dosis utilizadas de forma habitual en indicaciones oncológicas.
Italian: Sono disponibili dati insufficienti per esposizione a metotrexato durante la gravidanza a dosi maggiori di 30 mg (15 ml)/settimana, ma si prevedono tassi maggiori di aborti spontanei e malformazioni congenite, in particolare alle dosi usate comunemente nelle indicazioni oncologiche.
Spanish: - Evaluación del sistema respiratorio - Se vigilará al paciente por si presenta síntomas de trastornos pulmonares y, en caso necesario, se efectuarán pruebas de la función pulmonar.
Italian: - Esame delle vie respiratorie - sottoporre i pazienti a monitoraggio per individuare eventuali sintomi di disfunzioni polmonari e, se necessario, sottoporli a test della funzionalità polmonare.
Spanish: Esta valoración debería distinguir entre los pacientes sin factores de riesgo y los pacientes con factores de riesgo, es decir, con consumo excesivo previo de alcohol, elevación persistente de las enzimas hepáticas, antecedentes de enfermedad hepática, antecedentes familiares de trastornos hepáticos hereditarios, diabetes mellitus, obesidad y exposición previa a medicamentos hepatotóxicos o sustancias químicas y tratamiento prolongado con metotrexato o una dosis total acumulada de 1,5 g o más.
Italian: Questa valutazione deve distinguere tra pazienti senza fattori di rischio e pazienti con fattori di rischio, quali anamnesi clinica di abuso di alcol, incremento persistente degli enzimi epatici, anamnesi di malattia epatica, anamnesi familiare di malattia epatica ereditaria, diabete mellito, obesità e pregressa esposizione a medicinali o a sostanze chimiche epatotossici e trattamento prolungato con metotrexato o assunzione di dosi cumulative pari o superiori a 1,5 g.
Spanish: Se ha notificado que el metotrexato produce un deterioro de la fertilidad, oligospermia, disfunción menstrual y amenorrea en humanos, durante el tratamiento y un breve período de tiempo después del cese del tratamiento, afectando a la espermatogénesis y la ovogénesis durante el período de administración, efectos que parecen ser reversibles al interrumpir el tratamiento.
Italian: È stato documentato che, nell'uomo, il metotrexato è causa di compromissione della fertilità, oligospermia, alterazioni del ciclo mestruale e amenorrea sia durante la terapia che per un breve periodo dopo la sua interruzione, avendo un effetto sulla spermatogenesi ed oogenesi durante il periodo della sua somministrazione - effetti che sembrano reversibili all'interruzione della terapia.
Spanish: La dosis se debe ajustar como se indica a continuación en pacientes con artritis reumatoide, artritis juvenil, psoriasis y artritis psoriásica.
Italian: La dose deve essere aggiustata come segue per i pazienti affetti da artrite reumatoide, artrite giovanile, psoriasi e artrite psoriasica.
Spanish: En indicaciones reumatológicas, no existen evidencias que justifiquen el uso de biopsias hepáticas en el control de la hepatotoxicidad.
Italian: Le indicazioni per il trattamento delle patologie reumatologiche non presentano evidenze a supporto dell'impiego della biopsia epatica ai fini del monitoraggio dell'epatotossicità.
Spanish: En un caso en el que se combinó metotrexato con pantoprazol, se inhibió la eliminación renal del metabolito 7-hidroximetotrexato y aparecieron mialgia y temblores.
Italian: In un caso di co-somministrazione con il pantoprazolo è stata evidenziata un'inibizione dell'eliminazione renale del metabolita 7-idrossimetotrexato con comparsa di mialgia e tremore.
Spanish: − dolor articular o muscular, osteoporosis (disminución de la dureza de los huesos)
Italian: − dolore alle articolazioni o ai muscoli, osteoporosi (riduzione della massa ossea)
Spanish: En los casos de resistencia al tratamiento, la dosis semanal se puede incrementar a 20 mg (10 ml)/m² de SC por semana.
Italian: Nei casi refrattari alla terapia la dose settimanale può essere aumentata fino a 20 mg (10 ml)/m² BSA/settimana.