FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vienlaicīga alkohola un Selincro lietošana nenovērš alkohola apreibinošo iedarbību.
Lithuanian: Jei kartu vartojama alkoholio ir Selincro, šis vaistinis preparatas intoksikaciją sukeliančio alkoholio poveikio neslopina.
Latvian: Pacienti, kam slimības vēsturē bijušas delīrija epizodes, halucinācijas, krampji, ievērojamas psihiskas vienlaicīgi noritošas slimības, vai ievērojami aknu darbības traucējumi, kā arī tie, kam ir bijuši nozīmīgi fiziski abstinences simptomi, skrīninga posmā vai randomizācijas posmā no pētījuma tika izslēgti.
Lithuanian: Į tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kuriems buvo pasireiškusi baltoji karštligė, atsiradę haliucinacijų ar traukulių, kurie sirgo reikšmingomis psichikos ligomis ar kurių kepenų funkcija buvo reikšmingai sutrikusi, bei pacientai, kuriems atrankos ar priskyrimo atsitiktinei imčiai metu buvo reikšmingų fizinių nutraukimo simptomų.
Latvian: - Jūs varat sagaidīt, ka iespējams samazināsiet savu alkohola patēriņu mēneša laikā, kopš lietosiet
Lithuanian: - Tikėtina, kad Jūs galėsite sumažinti alkoholio suvartojimą per pirmąjį mėnesį po gydymo Selincro pradžios.
Latvian: Lielākā neaktīvā metabolīta nalmefēna 3-O-glikuronīda AUC un Cmax bija attiecīgi 5,1 reizi un 1,8 reizes lielāks pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4.apakšpunktu).
Lithuanian: Vertinant neaktyvųjį pagrindinį metabolitą nalmefeno 3-O-gliukuronidą, pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, AUC ir Cmax buvo atitinkamai iki 5,1 karto ir 1,8 karto didesni (žr.
Latvian: Lundbeck Export A/S Tel: +40 21319 88 26
Lithuanian: Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din România Tel: +40 21319 88 26
Latvian: Augļa-embrija attīstības toksicitātes pētījumā trušiem, tika novērotas tādas ar augļa attīstību saistītas blakusparādības kā samazināta augļa masa un aizkavēta pārkaulošanās, bet nekādas nozīmīgas novirzes netika novērotas.
Lithuanian: Toksinio poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimo su triušiais metu pasireiškė poveikis vaisiui (sumažėjo kūno svoris ir sulėtėjo kaulėjimas), tačiau sunkių nenormalių pokyčių nebuvo.
Latvian: Efektivitātes analīze pēc datu apstrādes pacientiem, kam saglabājās augsts vai ļoti augsts DRL, veicot randomizāciju
Lithuanian: Post-hoc veiksmingumo analizė pacientams, kurių DRL priskyrimo atsitiktinei imčiai metu išliko didelis arba labai didelis
Latvian: Veicot skrīningu un randomizāciju, Selincro klīniskā efektivitāte un klīniskā nozīme tika analizētas pacientiem ar augstu vai ļoti augstu (DRL).
Lithuanian: Selincro klinikinis veiksmingumas ir klinikinė reikšmė vertinta analizuojant pacientus, kuriems buvo didelis arba labai didelis DRL atrankos ir priskyrimo atsitiktinei imčiai metu.
Latvian: Fertilitātes pētījumos ar žurkām nav novērota nalmefēna iedarbība uz auglību, pārošanos, grūtniecību, vai spermas rādītājiem.
Lithuanian: Poveikio vislumui tyrimų su žiurkėmis metu nalmefenas poveikio vislumui, poravimuisi, vaikingumui ar spermos parametrams nesukėlė.
Latvian: Ievērojams SDD skaita un KAP samazinājums dažiem pacientiem tika novērots posmā starp pirmo vizīti (skrīningu) un randomizāciju, kas bija saistīts ar nefarmakoloģiskiem efektiem.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams HDD skaičius ir TAC dėl nefarmakologinio poveikio reikšmingai sumažėjo laikotarpiu nuo pradinio apsilankymo (atrankos) iki priskyrimo atsitiktinei imčiai.
Latvian: KAP R70 0-4 SDD
Lithuanian: TAC R70
Latvian: Kas jāzina pirms Selincro lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Selincro
Latvian: Pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimasgalaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Latvian: Ir ierobežota pieredze pacientiem, kuriem ir bijuši krampji, ieskaitot alkohola abstinences izraisītos krampjus.
Lithuanian: Pacientų, kurie sirgo traukuliais pasireiškiančia liga, įskaitant alkoholio vartojimo nutraukimo sukeltus traukulius, gydymo patirties yra nedaug.
Latvian: Pēc 18,06 mg lielas nalmefēna vienreizējas devas ievadīšanas pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem palielinājās iedarbība attiecībā pret veseliem indivīdiem.
Lithuanian: Po vienkartinės 18,06 mg nalmefeno dozės pavartojimo pacientų, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, organizme ekspozicija buvo didesnė, palyginti su ekspozicija sveikų žmonių organizme.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas nalmefēns tiek plaši un ātri metabolizēts par galveno metabolītu nalmefēna 3O-glikuronīdu ar primāri atbildīga par pārvēršanu UGT2B7 enzīma palīdzību un ar UGT1A3 un UGT1A8 enzīmu nelielu līdzdalību.
Lithuanian: Svarbiausias metabolitas yra nalmefeno 3-O-gliukuronidas (jo susidaryme daugiausia dalyvauja fermentas UGT2B7, mažiau - UGT1A3 ir UGT1A8 fermentai).
Latvian: Farmakokinētiskie dati pēc iekšķīgas nalmefēna lietošanas pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pieejami (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Duomenų apie per burną pavartoto nalmefeno farmakokinetines savybes pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme nėra (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Latvian: Selincro efektivitāte tika mērīta, izmantojot divus ko-primārus mērķa kritērijus: smagas dzeršanas dienu (SDD) skaita izmaiņas mēnesī no sākotnējā līdz 6.mēnesim un ikdienas kopējā alkohola patēriņa (KAP) izmaiņas no sākotnējā līdz 6.mēnesim.
Lithuanian: heavy drinking days, HDD), skaičiaus mėnesio laikotarpiu pokytį nuo pradinio rodmens iki 6 mėnesio ir kasdienio bendrojo alkoholio suvartojimo (angl.
Latvian: Nevienā no grupām netika novērotas klīniski nozīmīgas izmaiņas tmax.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų tmax pokyčių nė vienoje grupėje nenustatyta.
Latvian: Vairums šo blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas, saistītas ar ārstēšanas uzsākšanu un īslaicīgas.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo, susijusios su gydymo pradžia ir trumpalaikės.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Selincro
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Selincro
Latvian: Vairums šo blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas, saistītas ar ārstēšanas uzsākšanu un īslaicīgas (no dažām stundām līdz dažām dienām).
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo, susijusios su gydymo pradžia ir trumpalaikės (truko kelias valandas ar dienas).
Latvian: Piesardzība jāievēro, lietojot zāles, kas satur opioīdus (piemēram, pretklepus zāles, opioīdu pretsāpju līdzekļus (skatīt 4.5. apakšpunktu)).
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kuriuose yra opioidų (pavyzdžiui, vaistinių preparatų nuo kosulio, opioidinių analgetikų [žr. 4.5 skyrių]), būtina vartoti atsargiai.
Latvian: Palielinātais suicīda risks alkoholiķiem un narkomāniem, ar vai bez vienlaicīgas depresijas, nesamazinās, lietojot nalmefēnu.
Lithuanian: Nalmefeno vartojimas nesumažina padidėjusios savižudybės rizikos piktnaudžiaujantiesiems alkoholiu ir preparatais, kai kartu sergama arba nesergama depresija.
Latvian: Kā lietot Selincro
Lithuanian: Kaip vartoti Selincro
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc {Derīgs līdz vai EXP}.
Lithuanian: - Ant lizdinės plokštelės po „EXP" ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,
Latvian: Nespēks Astēnija Savārgums Slikta pašsajūta
Lithuanian: Bendrasis negalavimas Neįprasta savijauta
Latvian: Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: + 358 2 276 5000
Lithuanian: Lundbeck Ab Puh/Tel: + 358 2 276 5000
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles, kas satur opioīdus, šo zāļu iedarbība tiks samazināta vai zāles var nedarboties vispār, ja Jūs tās lietojat kopā ar Selincro.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra opioidų, kartu vartojant Selincro, jų poveikis gali susilpnėti ar visai išnykti.
Latvian: Nelietojiet Selincro šādos gadījumos:
Lithuanian: Selincro vartoti negalima:
Latvian: Neklīniskie dati neliecina par īpašu bīstamību cilvēkam, ņemot vērā parastos farmakoloģiskā drošuma, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes un kancerogenitātes potenciāla pētījumus.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ar galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Latvian: Pēc nalmefēna ievadīšanas iespējami nelieli kognitīvās un psihomotorās funkcijas traucējumi.
Lithuanian: Gauta duomenų, kad po nalmefeno pavartojimo šiek tiek pablogėja kognityvinė ir psichomotorinė veikla.
Latvian: Kā uzglabāt Selincro
Lithuanian: Kaip laikyti Selincro
Latvian: - Selincro ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: - Selincro skirtas vartoti per burną.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama nekoreguoti dozės (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Latvian: Iekšķīgi lietota nalmefēna klīrenss (CL/F) ir noteikts kā 169 l/h, un terminālais pusperiods - 12,5 stundas.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad geriamojo nalmefeno klirensas (CL/F) yra 169 l/val.
Latvian: KAP sākumā Selincro grupā bija 102 g/dienā (n=171) un 99g/dienā placebo grupā (n=167).
Lithuanian: Pradinis TAC buvo 102 g per parą Selincro grupėje (n=171) ir 99 g per parą placebo grupėje (n=167).
Latvian: Angiodēma Nātrene Nieze Izsitumi Eritēma
Lithuanian: Angioneurozinė edema Dilgėlinė
Latvian: Pacienti, kam ir aizdomas par nesenu opioīdu lietošanu.
Lithuanian: Manoma, kad pacientas neseniai vartojo opioidų.
Latvian: Bieži (var rasties 1 no 10 cilvēkiem): - ēstgribas zudums - miega traucējumi, apjukums, nemiers, samazināta dzimumtieksme - miegainība, ķermeņa raustīšanās, samazināta uzmanība, savdabīga sajūta ādā, tirpšanas sajūta, samazināta taustes sajūta - ātra sirdsdarbība, sajūta, ka ir strauja, spēcīga vai neregulāra sirdsdarbība - vemšana, sausa mute, caureja - pārmērīga svīšana - muskuļu spazmas - nespēka sajūta, vājums, diskomforts vai nemiera sajūta, savāda pašsajūta - ķermeņa masas samazināšanās
Lithuanian: badymo ir dilgčiojimo pojūtis, susilpnėjęs lietimo pojūtis; - dažnas širdies plakimas, dažno, stipraus ar nereguliaraus širdies plakimo pojūtis; - vėmimas, burnos džiūvimas, viduriavimas; - smarkus prakaitavimas; - raumenų spazmai; - išsekimo, silpnumo, diskomforto ar nesmagumo pojūtis, keistumo pojūtis; - kūno svorio mažėjimas.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 18,06 mg nalmefēna (hidrohlorīda dihidrāta veidā).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 18,06 mg nalmefeno (hidrochlorido dihidrato pavidalu).
Latvian: Ja pārtraucat lietot Selincro
Lithuanian: Nustojus vartoti Selincro
Latvian: Pēc nalmefēna lietošanas var parādīties nevēlamas blakusparādības, piemēram, uzmanības traucējumi, slikta pašsajūta, slikta dūša, reibonis, miegainība, bezmiegs un galvassāpes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Pavartojus nalmefeno gali atsirasti tokių nepageidaujamų reakcijų kaip dėmesio sutrikimas, nenormali savijauta, pykinimas, svaigulys, apsnūdimas, nemiga ir galvos skausmas (žr.
Latvian: SDD skaits sākumā Selincro grupā (n=141) bija 19 dienas/mēnesī un 19 dienas/mēnesī placebo grupā (n=42).
Lithuanian: Pradinis HDD rodmuo buvo 19 dienų per mėnesį Selincro grupėje (n=141) ir 19 dienų per mėnesį placebo grupėje (n=42).
Latvian: KAP sākumā Selincro grupā bija 113g/dienā (n=148) un 108g/dienā placebo grupā (n=155).
Lithuanian: Pradinis TAC buvo 113 g per parą Selincro grupėje (n=148) ir 108 g per parą placebo grupėje (n=155).
Latvian: Pēc 18,06 mg lielas nalmefēna vienreizējas devas ievadīšanas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, klasificējot izmantojot paredzamo glomerulārās filtrācijas apjomu, palielinājās nalmefēna iedarbība attiecībā pret veseliem indivīdiem.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (klasifikuojant pagal apskaičiuotąjį glomerulų filtracijos greitį), išgėrus vienkartinę 18,06 mg nalmefeno dozę, nalmefeno ekspozicija buvo didesnė, palyginti su būnančia sveikų žmonių organizme.
Latvian: Aknu vai nieru darbības traucējumi
Lithuanian: Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimai
Latvian: Miega traucējumi Apjukums
Lithuanian: Miego sutrikimas
Latvian: Nākamās vizītes laikā, Selincro var tikt nozīmēts vienlaicīgi ar psihosociālas iejaukšanās programmu, kas vērsta uz terapijas ievērošanas nozīmīgumu un alkohola patēriņa samazināšanu pacientiem, kam pēc šo divu nedēļu ilgā perioda vēl saglabājas augsts DRL (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Kito apsilankymo metu gydymą Selincro galima pradėti pacientams, kurių DRL šiuo dviejų savaičių laikotarpiu išlieka didelis (žr.
Latvian: Tabula 1. Nevēlamo blakusparādību biežums
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis Organų sistemų klasė
Latvian: Nalmefēna devas līdz pat 90 mg/dienā 16 nedēļas tika pētītas pētījumā ar pacientiem, kam diagnosticēta patoloģiska tieksme uz azartspēlēm.
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuotas patologinis potraukis azartiniams lošimams, tyrimo metu analizuotas 16 savaičių vartotos ne didesnės kaip 90 mg nalmefeno paros dozės poveikis.
Latvian: Miegainība Trīce
Lithuanian: Nuovargis Astenija
Latvian: Pēc Selincro lietošanas ziņots par šādam blakusparādībām:
Lithuanian: Vartojant Selincro, pastebėtas toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Latvian: - In vitro pētījumos pierādīts, ka nalmefēns ir selektīvs opioīdu receptoru ligands ar antagonista aktivitāti pret μ un δ receptoriem un daļēju agonista aktivitāti pret κ receptoriem.
Lithuanian: sukeliantis antagonistinį poveikį μ ir δ receptoriams bei dalinį agonistinį poveikį κ receptoriams.
Latvian: Nav zināms, vai Selincro var droši lietot grūtniecības laikā un periodā, kad baro bērnu ar krūti.
Lithuanian: Ar Selincro saugu vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu, nežinoma.
Latvian: Selincro jālieto iekšķīgi.
Lithuanian: Selincro vartojama per burną.
Latvian: Pazemināts libido (ieskaitot libido zudumu)
Lithuanian: Lytinio potraukio susilpnėjimas (įskaitant lytinio potraukio išnykimą)
Latvian: Selincro var lietot gan ēšanas laikā, gan neatkarīgi no tās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Selincro galima vartoti valgant arba nevalgant (žr.
Latvian: Nalmefēns ātri uzsūcas pēc vienreizējas 18,06 mg iekšķīgi lietotas devas ar maksimālo koncentrāciju (Cmax) 16,5 ng/ml pēc aptuveni 1,5 stundām un pakļaušanu 131 ng*h/ml lielai iedarbībai (AUC).
Lithuanian: 16,5 ng/ml, atsiranda maždaug po 1,5 valandos, ekspozicija (AUC) būna 131 ng*val.
Latvian: 2.tabula Kopējā respondentu analīze pacientiem ar augstu vai ļoti augstu DRL veicot skrīningu un randomizāciju Atbilde
Lithuanian: Apibendrinti į gydymą reagavusių pacientų, kurių DRL atrankos ir priskyrimo atsitiktinei imčiai metu buvo didelis arba labai didelis, duomenų analizės rezultatai
Latvian: Selincro 18 mg apvalkotās tabletes nalmefenum
Lithuanian: Selincro 18 mg tabletės nalmefenum
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR <30ml/min uz 1,73 m
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis, GFG <30 ml/min.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt tabletes ar defektiem, piemēram, sasmalcinātas vai bojātas tabletes.
Lithuanian: - Pastebėjus tablečių defektų, pavyzdžiui, aptrupėjimų ar lūžimų, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Ltd Tel: +353 1 468 9800
Lithuanian: Lundbeck (Ireland) Ltd Tel: +353 1 468 9800
Latvian: Pacienti, kas lieto opioīdu agonistus (tādus kā opioīdos pretsāpju līdzekļus, opioīdus aizstājterapijai ar opioīdu agonistiem (piem., metadonu) vai daļējus agonistus (piem., buprenorfīnu)) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Lithuanian: Pacientas vartoja opioidų agonistų (pvz., opioidinių analgetikų, opioidų agonistų, vartojamų opioidų pakaitinei terapijai (pvz.
Latvian: KAP Selincro grupā (n=141) sākotnēji bija 100 g/dienā un 101g/dienā placebo grupā (n=42).
Lithuanian: Pradinis TAC buvo 100 g per parą Selincro grupėje (n=141) ir 101 g per parą placebo grupėje (n=42).
Latvian: Selincro grupā (n=171) sākumā SDD bija 23 dienas/mēnesī un placebo grupā (n= 167) bija 23 dienas/mēnesī.
Lithuanian: Pradinis HDD rodmuo buvo 23 dienos per mėnesį Selincro grupėje (n=171) ir 23 dienos per mėnesį placebo grupėje (n=167).
Latvian: Selincro grupā (N=148) sākumā SDD bija 23 dienas/mēnesī un placebo grupā (n= 155) bija 22 dienas/mēnesī.
Lithuanian: Pradinis HDD rodmuo buvo 23 dienos per mėnesį Selincro grupėje (n=148) ir 22 dienos per mėnesį placebo grupėje (n=155).
Latvian: Lielākā daļa šo reakciju bija vieglas vai vidēji smagas un īslaicīgas.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo trumpalaikės ir lengvos arba vidutinio sunkumo.
Latvian: Pilns Selincro EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Selincro EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Ja pacients ir sācis lietot alkoholu, neieņemot Selincro, tablete jālieto pēc iespējas ātrāk.
Lithuanian: Jeigu pacientas alkoholį pradėjo gerti neišgėręs Selincro, tabletę reikėtų išgerti kuo greičiau.
Latvian: Selincro var iegādāties tikai pret recepti
Lithuanian: Selincro galima įsigyti tik pateikus receptą.
Latvian: Pacienta sākotnējā ārsta apmeklējuma laikā novērtēs pacienta vispārējo veselības stāvokli, atkarību no alkohola un alkohola patēriņa līmeni (ņemot vērā pacienta sniegto informāciju).
Lithuanian: Per pirmą apsilankymą pas gydytoją vertinama bendra paciento sveikatos būklė, priklausomybė nuo alkoholio ir suvartojamas alkoholio kiekis (remiantis paciento pateikta informacija).
Latvian: Informācijai: viena pudele vīna (750 ml; 12 % stipruma) satur apmēram 70 g alkohola un pudele alus (330 ml; 5 % stipruma) satur aptuveni 13 g alkohola.
Lithuanian: Vertėtų žinoti, kad butelyje vyno (750 ml; 12 % stiprumo) yra maždaug 70 g alkoholio, o butelyje alaus (330 ml; 5 % stiprumo) - maždaug 13 g alkoholio.
Latvian: Selincro salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) divos pamatpētījumos, iesaistot 1322 vīriešus un sievietes ar atkarību no alkohola.
Lithuanian: Selincro buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu) atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 322 nuo alkoholio priklausomi vyrai ir moterys.
Latvian: Vienā dienā var lietot tikai vienu tableti un to vēlams lietot vienu vai divas stundas pirms iespējamās alkohola lietošanas sākšanas.
Lithuanian: Galima gerti tik po vieną tabletę per parą, geriausia - likus vienai dviem valandoms iki tikėtinos gėrimo pradžios.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija slikta dūša (nelabums), reibonis, bezmiegs (miega traucējumi) un galvassāpes.
Lithuanian: Dažniausi Selincro šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) buvo pykinimas, galvos svaigimas, nemiga (miego sutrikimas) ir galvos skausmas.
Latvian: CHMP nolēma, ka Selincro ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica tam izsniegt reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Selincro nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Latvian: Selincro aktīvā viela nalmefēns piesaistās pie noteiktiem opioīdu receptoriem galvas smadzenēs.
Lithuanian: Veiklioji Selincro medžiaga nalmefenas jungiasi prie tam tikrų galvos smegenyse esančių opioidų receptorių.
Latvian: Tās drīkst lietot vienīgi kopā ar psihosociālu atbalstu (konsultācijām) un vienīgi cilvēkiem, kuriem nav fizisku abstinences simptomu un kuriem nekavējoties nav jāveic detoksikācija.
Lithuanian: Gydymą šiuo vaistu reikia taikyti kartu teikiant psichosocialinę pagalbą (psichologo konsultacijas) ir tik tiems žmonėms, kuriems nepasireiškia fiziniai abstinencijos simptomai ir nereikia skubios detoksikacijos.
Latvian: Cita informācija par Selincro
Lithuanian: Kita informacija apie Selincro
Latvian: Selincro nalmefēns
Lithuanian: Selincro nalmefenas
Latvian: Tādēļ pacientam lūgs reģistrēt alkohola patēriņu aptuveni divas nedēļas.
Lithuanian: Vėliau pacientų prašoma maždaug dvi savaites užsirašyti, kiek alkoholio jie suvartoja.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuri lieto opioīdu grupas zāles, pacientiem, kuriem pašlaik vai nesen ir bijusi atkarība no opioīdiem, pacientiem ar akūtiem opioīdu abstinences simptomiem vai pacientiem, kuri nesen varētu būt lietojuši opioīdus.
Lithuanian: Jo negalima vartoti pacientams, kurie vartoja opioidinius vaistus, pacientams, kurie yra arba neseniai buvo priklausomi nuo opioidų, pacientams, kuriems pasireiškia ūmios opioidų abstinencijos simptomai, ir pacientams, kurie, manoma, neseniai vartojo opioidų.
Latvian: Kāpēc Selincro tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Selincro buvo patvirtintas?
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Selincro pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Selincro rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija smagas dzeršanas dienu skaita un ikdienas vidējā alkohola patēriņa samazinājums pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo dienų, kuriomis pacientas suvartojo daug alkoholio, skaičiaus ir vidutinio per parą suvartoto alkoholio kiekio sumažėjimas per šešis gydymo mėnesius.
Latvian: Ikdienas alkohola patēriņš, lietojot Selincro, samazinājās no 102 g līdz 44 g pirmajā pētījumā un no 113 g līdz 43 g otrajā pētījumā.
Lithuanian: Pirmame tyrime per parą suvartojamo alkoholio kiekis vartojant Selincro sumažėjo nuo 102 iki 44 gramų, o antrame - nuo 113 iki 43 gramų.
Latvian: Selincro nenovērš alkohola izraisīto intoksikāciju.
Lithuanian: Selincro nepadeda išvengti svaiginamojo alkoholio poveikio.
Latvian: Visiem pacientiem sniedza arī konsultācijas, lai palīdzētu mazināt alkohola patēriņu un veikt ārstēšanu.
Lithuanian: Visiems pacientams taip pat buvo teikiamos psichologo konsultacijos, kuriomis siekta padėti jiems sumažinti suvartojamą alkoholio kiekį ir laikytis gydymo nurodymų.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar Selincro pacientam lūdz reģistrēt alkohola patēriņa līmeni divu nedēļu laikā.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Selincro, pacientų prašoma dvi savaites užsirašyti, kiek alkoholio jie suvartoja.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacientiem, kam nesen bijuši smagi aknu vai nieru darbības traucējumi vai nesen anamnēzē bijis akūts alkohola abstinences sindroms (tostarp arī halucinācijas, krampji (lēkmes) un trīce).
Lithuanian: Šio vaisto taip pat negalima vartoti pacientams, turintiems sunkių kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų, ir pacientams, kuriems neseniai pasireiškė ūmus abstinencijos sindromas (įskaitant haliucinacijas, traukulius (priepuolius) ir drebulį).
Latvian: Selincro nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret nalmefēnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: Selincro vartoti negalima esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) nalmefenui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Latvian: Opioīdu receptoriem ir nozīme atkarības veidošanās procesā un, piesaistoties tiem un modificējot to darbību, nalmefēns palīdz mazināt nepieciešamību lietot alkoholu cilvēkiem, kuri pieraduši lietot daudz alkohola.
Lithuanian: Opioidų receptoriai turi įtaką priklausomybei nuo svaigiųjų medžiagų; nalmefenui prisijungus prie opioidų receptorių ir šiek tiek pakeitus jų veikimą, žmonėms, kurie pripratę prie didelių alkoholio kiekių, pasidaro lengviau nuslopinti poreikį gerti.
Latvian: Kādas bija Selincro priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Selincro nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Šiem pacientiem pēc sešiem mēnešiem smagas dzeršanas dienu skaits mēnesī, lietojot Selincro, samazinājās no 23 līdz 10 pirmajā pētījumā un no 23 līdz 11 otrajā pētījumā.
Lithuanian: Pirmame tyrime po šešių gydymo Selincro mėnesių dienų, kuriomis išgerta daug alkoholio, skaičius sumažėjo nuo 23 iki 10, o antrame tyrime - nuo 23 iki 11.