FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos artralgia, aumento dos níveis de creatina fosfoquinase no sangue
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej ból stawów, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Portuguese: • Diluir a dose necessária de concentrado de peramivir em solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou 4,5 mg/ml (0,45 %), dextrose 5 % ou solução de lactato de Ringer para um volume de 100 ml.
Polish: • Rozcieńczyć wymaganą dawkę koncentratu peramiwiru w roztworze do infuzji chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 4,5 mg/ml (0,45%), 5% roztworze dekstrozy lub roztworze Ringera z mleczanami do objętości 100 ml.
Portuguese: A eficácia (tempo até à resolução da febre; tempo até à resolução dos sintomas de gripe, excreção viral, suscetibilidade do vírus) constituiu um endpoint secundário.
Polish: Drugorzędowym punktem końcowym była skuteczność (czas do ustąpienia gorączki; czas do ustąpienia objawów grypy, replikacja wirusa, wrażliwość wirusa).
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Portuguese: Seguir os passos indicados abaixo na ordem apresentada para preparar uma solução diluída de Alpivab: 1.
Polish: W celu sporządzenia rozcieńczonego roztworu leku Alpivab należy postępować według poniższych instrukcji w podanej kolejności: 1.
Portuguese: • aumento do nível de corpos cetónicos na urina
Polish: • zwiększone stężenie ciał ketonowych w moczu,
Portuguese: Em adultos e adolescentes (a partir dos 13 anos de idade e 50 kg) com insuficiência renal crónica mantidos em hemodiálise, o peramivir deve ser administrado após diálise numa dose ajustada à função renal (Tabela 2).
Polish: U dorosłych i młodzieży (w wieku od 13 lat i masie ciała od 50 kg) z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek poddawanych hemodializie peramiwir należy podawać po dializie w dawce skorygowanej zależnie od czynności nerek (tabela 2).
Portuguese: Diluir a dose necessária de concentrado de Alpivab em solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou 4,5 mg/ml (0,45 %), dextrose 5 % ou solução de lactato de Ringer para um volume de 100 ml.
Polish: Rozcieńczyć wymaganą dawkę koncentratu Alpivab w roztworze do infuzji chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 4,5 mg/ml (0,45%), 5% roztworze dekstrozy lub roztworze Ringera z mleczanami do objętości 100 ml.
Portuguese: • inflamação do revestimento do estômago
Polish: • zapalenie błony wyścielającej żołądek,
Portuguese: Foram notificadas reações anafiláticas e reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson) associadas ao peramivir (ver secção 4.8).
Polish: Podczas stosowania peramiwiru informowano o występowaniu reakcji anafilaktycznych i ciężkich reakcji skórnych (w tym rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka i zespół Stevensa-Johnsona) (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração desconforto torácico, fadiga
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania dyskomfort w klatce piersiowej, zmęczenie
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Alpivab 3.
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku Alpivab 3.
Portuguese: • erupção cutânea no local da injeção
Polish: • wysypka w miejscu wstrzyknięcia,
Portuguese: Afeções hepatobiliares aumento dos níveis de gama-glutamiltransferase doença hepática*, aumento dos níveis de alanina aminotransferase *, aumento dos níveis de aspartato aminotransferase
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy zaburzenia czynności wątroby*, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej*, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej
Portuguese: É fornecido num frasco para injetáveis de vidro transparente com uma rolha de borracha revestida, selo de alumínio e cápsula amovível.
Polish: Jest dostarczany w przezroczystych, szklanych fiolkach z powlekanym gumowym korkiem, aluminiowym zamknięciem i zdejmowanym wieczkiem.
Portuguese: proteínas totais, gama-glutamiltransferase, creatina fosfoquinase, ureia, creatinina
Polish: aktywności gamma-glutamylotransferazy, fosfokinazy kreatynowej, stężenie mocznika,
Portuguese: Não estão disponíveis dados em seres humanos sobre o efeito do peramivir na fertilidade.
Polish: Dane dotyczące wpływu peramiwiru na płodność u ludzi nie są dostępne.
Portuguese: • inflamação da pele, eczema, erupção cutânea, urticária
Polish: • zapalenie skóry, wyprysk, wysypka, pokrzywka,
Portuguese: Alpivab é administrado por perfusão intravenosa durante 15 a 30 minutos.
Polish: Alpivab jest podawany w infuzji dożylnej trwającej 15 do 30 minut.
Portuguese: Compromisso hepático Não são necessários ajustes da dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Outros medicamentos e Alpivab
Polish: Lek Alpivab a inne leki
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos (CSO)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Portuguese: Nos estudos realizados em animais, não foi demonstrado qualquer efeito do peramivir sobre o acasalamento ou a fertilidade (ver secção 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach peramiwir nie miał wpływu na krycie ani płodność (patrz punkt 5.3).
Portuguese: A ligação in vitro do peramivir às proteínas do plasma humano é inferior a 30 %.
Polish: W warunkach in vitro peramiwir wiąże się z białkami osocza ludzkiego w stopniu mniejszym niż
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 200 mg de peramivir.
Polish: Każda fiolka 20 ml zawiera 200 mg peramiwiru.
Portuguese: Apresentação: 3 frascos para injetáveis de utilização única.
Polish: Wielkość opakowania: 3 fiolki do jednorazowego użycia.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Portuguese: • Eliminar qualquer solução diluída de peramivir não utilizada após 24 horas.
Polish: • Po upływie 24 godzin niezużyty rozcieńczony roztwór peramiwiru należy wyrzucić.
Portuguese: Água para preparações injetáveis Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Polish: Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Kwas solny (do dostosowania pH)
Portuguese: Não são esperadas alterações clinicamente relevantes na farmacocinética do peramivir em doentes com compromisso hepático, tendo em conta a via de eliminação do peramivir.
Polish: Na podstawie drogi eliminacji peramiwiru nie przewiduje się istotnych klinicznie zmian w farmakokinetyce peramiwiru u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: • sensações anómalas, como picadas, formigueiro e comichão
Polish: • nietypowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie i swędzenie,
Portuguese: 2 anos - <7 anos
Polish: 2 lata - <7 lat
Portuguese: Eliminar qualquer solução diluída de Alpivab não utilizada após 24 horas.
Polish: Po upływie 24 godzin niezużyty rozcieńczony roztwór Alpivab należy wyrzucić.
Portuguese: • análises ao sangue que mostram níveis aumentados de alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase
Polish: • zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej w badaniach krwi,
Portuguese: Se refrigerada, permitir que a solução diluída de Alpivab atinja a temperatura ambiente e administrar imediatamente.
Polish: W przypadku przechowywania w lodówce, przed podaniem należy pozostawić rozcieńczony roztwór Alpivab do osiągnięcia temperatury pokojowej, a następnie natychmiast go podać.
Portuguese: Podem ser necessárias porções de um frasco para injetáveis para ajustes adequados da dose em crianças com um peso corporal inferior a 50 kg.
Polish: Do odpowiedniego dostosowania dawki u dzieci o masie ciała poniżej 50 kg może być konieczne zastosowanie części zawartości fiolki.
Portuguese: • As crianças a partir dos 2 anos de idade que pesem 50 kg ou mais recebem 600 mg (3 frascos para injetáveis de Alpivab).
Polish: • Dzieci w wieku od 2 lat i o masie ciała 50 kg lub więcej otrzymują 600 mg (3 fiolki leku Alpivab).
Portuguese: Devem ser seguidos os seguintes passos para preparar uma solução diluída de peramivir:
Polish: W celu przygotowania rozcieńczonego roztworu peramiwiru należy postępować według poniższych instrukcji:
Portuguese: Num estudo em indivíduos com vários graus de compromisso renal e indivíduos com função renal normal, foi administrada por via intravenosa uma dose única de 2 mg/kg de peramivir.
Polish: W badaniu u pacjentów z różnym stopniem zaburzeń czynności nerek i pacjentów z prawidłową czynnością nerek podawano dożylnie jednorazową dawkę peramiwiru 2 mg/kg mc.
Portuguese: • Assim que a solução diluída de peramivir tiver sido preparada, administrar imediatamente ou conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C) durante até 24 horas.
Polish: • Po przygotowaniu rozcieńczonego roztworu peramiwiru należy natychmiast go podać lub przechowywać w lodówce (2°C do 8°C) przez maksymalnie 24 godziny.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 ml de concentrado contém 10 mg de peramivir (base anidra).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 ml koncentratu zawiera 10 mg peramiwiru (zasady bezwodnej).
Portuguese: 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de peramivir (base anidra).
Polish: 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg peramiwiru (zasady bezwodnej).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 3 frascos para injetáveis
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 3 fiolki
Portuguese: 13 anos - <18 anos
Polish: 13 lat - <18 lat
Portuguese: Adicionar o volume medido de concentrado de Alpivab no recipiente para perfusão.
Polish: Dodać odmierzoną objętość koncentratu Alpivab do pojemnika do infuzji.
Portuguese: • Verificar o selo de cada frasco para injetáveis.
Polish: • Sprawdzić zamknięcie każdej fiolki.
Portuguese: Assim que a solução diluída de Alpivab tiver sido preparada, administrar imediatamente ou conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C) durante até 24 horas.
Polish: Po przygotowaniu rozcieńczonego roztworu Alpivab należy natychmiast go podać lub przechowywać w lodówce (2°C do 8°C) przez maksymalnie 24 godziny.
Portuguese: Se refrigerada, permitir que a solução diluída de peramivir atinja a temperatura ambiente e administrar imediatamente.
Polish: W przypadku przechowywania w lodówce, przed podaniem należy pozostawić rozcieńczony roztwór peramiwiru do osiągnięcia temperatury pokojowej, a następnie natychmiast go podać.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos dermatite, erupção medicamentosa, eczema, urticária eritema multiforme dermatite esfoliativa*, síndrome de Stevens-Johnson
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej zapalenie skóry, wykwity polekowe, wyprysk, pokrzywka rumień wieloposta ciowy złuszczające zapalenie skóry*, zespół StevensaJohnsona*
Portuguese: • Se um doente receber 600 mg de peramivir, o volume necessário de concentrado de peramivir é de 60 ml (3 frascos para injetáveis com 20 ml cada).
Polish: • Jeżeli pacjent otrzymuje 600 mg peramiwiru, wymagana objętość koncentratu peramiwiru wynosi 60 ml (3 fiolki po 20 ml).
Portuguese: • dor nas articulações
Polish: • ból stawów,
Portuguese: • análises ao sangue que mostram níveis aumentados de cloretos, potássio, sódio, ácido úrico,
Polish: • zwiększone stężenie chlorków, potasu, sodu, kwasu moczowego, całkowitego białka,
Portuguese: Como conservar Alpivab
Polish: Jak przechowywać lek Alpivab
Portuguese: 7 anos - <13 anos
Polish: 7 lat - <13 lat
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Portuguese: • análises ao sangue que mostram níveis diminuídos de albumina, glicose, lactato desidrogenase
Polish: • zmniejszone stężenie albumin, glukozy, aktywności dehydrogenazy mleczanowej w badaniach krwi;
Portuguese: Dose única recomendada
Polish: Zalecana dawka jednorazowa
Portuguese: 2 anos - <18 anos
Polish: 2 lata - <18 lat
Portuguese: Verificar o selo de cada frasco para injetáveis.
Polish: Sprawdzić zamknięcie każdej fiolki.
Portuguese: Se um doente receber 600 mg de peramivir, o volume necessário de concentrado de Alpivab é de 60 ml (3 frascos para injetáveis de 20 ml cada).
Polish: Jeżeli pacjent otrzymuje 600 mg peramiwiru, wymagana objętość koncentratu Alpivab wynosi 60 ml (3 fiolki po 20 ml).
Portuguese: No caso de uma dose de 300 mg de peramivir, são necessários 30 ml (1½ frascos para injetáveis) de concentrado de peramivir, e para uma dose de 200 mg, apenas 20 ml (1 frasco para injetáveis).
Polish: W przypadku dawki 300 mg peramiwiru potrzebne jest 30 ml (1½ fiolki) koncentratu peramiwiru, a w przypadku dawki 200 mg - tylko 20 ml (1 fiolka).
Portuguese: As reações adversas frequentes não notificadas em adultos foram erupção cutânea no local da injeção, pirexia, hiperemia da membrana timpânica, hiperatividade psicomotora e prurido.
Polish: Częstymi działaniami niepożądanymi niezgłaszanymi u dorosłych były: wysypka w miejscu wstrzyknięcia, podwyższona temperatura ciała, przekrwienie błony bębenkowej, nadmierna aktywność psychoruchowa i świąd.
Portuguese: • Administrar a solução diluída por perfusão intravenosa durante 15 a 30 minutos.
Polish: • Podawać rozcieńczony roztwór w infuzji dożylnej trwającej 15 do 30 minut.
Portuguese: No caso de uma dose de 300 mg de peramivir, são necessários 30 ml (1½ frascos para injetáveis) de concentrado de Alpivab, e para uma dose de 200 mg, apenas 20 ml (1 frasco para injetáveis).
Polish: W przypadku dawki 300 mg peramiwiru potrzebne jest 30 ml (1½ fiolki) koncentratu Alpivab, a w przypadku dawki 200 mg - tylko 20 ml (1 fiolka).
Portuguese: Desconhecido
Polish: Rzadko Nieznana
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Alpivab 200 mg concentrado para solução para perfusão peramivir
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alpivab 200 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji peramiwir
Portuguese: Os doentes idosos incluídos tinham entre 65 e 79 anos de idade, com uma média de idades de 70,1 anos e uma depuração da creatinina (equação de Cockcroft-Gault) CrClcg que variava entre 82,8 ml/min e 197,9 ml/min.
Polish: Farmakokinetykę peramiwiru oceniano u 20 osób w podeszłym wieku (> 65 lat) po podaniu jednorazowej, dożylnej dawki peramiwiru 4 mg/kg mc.. Zakwalifikowani pacjenci w podeszłym wieku mieli od 65 do 79 lat, średni wiek wynosił 70,1 lat, a klirens kreatyniny (równanie CockcroftaGaulta) CrClcg od 82,8 ml/min do 197,9 ml/min.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos de conservação em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ultrapassar 24 horas entre 2 °C e 8 °C, a não ser que a diluição tenha sido realizada em condições asséticas controladas e validadas.
Polish: Na ogół czas ten wynosi maksymalnie 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, o ile rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Portuguese: • doença do fígado
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Portuguese: Doenças renais e urinárias aumento dos níveis de ureia no sangue, presença de sangue na urina, presença de urobilina na urina, aumento da creatinina lesão renal aguda*, compromisso renal*
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych zwiększone stężenie mocznika we krwi, obecność krwi w moczu, obecność urobiliny w moczu, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zwiększone stężenie ciał ketonowych w moczu ostre uszkodzenie nerek*, zaburzenia czynności nerek*
Portuguese: • presença de urobilina na urina
Polish: • obecność urobiliny w moczu,
Portuguese: Qual a composição de Alpivab
Polish: Co zawiera lek Alpivab
Portuguese: Alpivab 200 mg concentrado para solução para perfusão peramivir
Polish: Alpivab 200 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji peramiwir
Portuguese: • análises ao sangue que mostram níveis aumentados de lactato desidrogenase
Polish: • zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej w badaniach krwi,
Portuguese: Não deve receber Alpivab
Polish: Kiedy nie stosować leku Alpivab
Portuguese: Administrar a solução diluída por perfusão intravenosa durante 15 a 30 minutos.
Polish: Podawać rozcieńczony roztwór w infuzji dożylnej trwającej 15 do 30 minut.
Portuguese: • visão turva
Polish: • nieostre widzenie,
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Alpivab
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku Alpivab
Portuguese: É diluído e administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia durante 15 a 30 minutos.
Polish: Najpierw jest rozcieńczany, a następnie podawany dożylnie w infuzji (kroplówce) trwającej 15 do 30 minut.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
Portuguese: • Conserve este folheto.
Polish: Spis treści ulotki
Portuguese: Doenças gastrointestinais náuseas, vómitos dor abdominal superior, desconforto abdominal, gastrite
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wymioty ból w nadbrzuszu, dyskomfort w jamie brzusznej, zapalenie żołądka
Portuguese: Não reutilize o equipamento.
Polish: Nie używać ponownie sprzętu.
Portuguese: Isto será verificado pelo seu médico.
Polish: Zostanie to sprawdzone przez lekarza.
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de maio de 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 maja 2016
Portuguese: Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Portuguese: Lave as mãos antes de abrir a embalagem.
Polish: Przed otwarciem opakowania umyć ręce.
Portuguese: <6 anos
Polish: <6 lat
Portuguese: Telefone: +46 8 697 20 00
Polish: Tel.: +46 8 697 20 00
Portuguese: Preparação:
Polish: Przygotowanie:
Portuguese: (pré e pós-operatório)
Polish: (przed- i pooperacyjnie)
Portuguese: A resposta hemostática foi avaliada como excelente ou boa em 100% das grandes cirurgias.
Polish: Odpowiedź hemostatyczna została oceniona jako doskonała lub dobra dla 100% poważnych zabiegów chirurgicznych.
Portuguese: Não se prevê qualquer atraso no tempo para atingir a atividade máxima.
Polish: Nie oczekuje się opóźnienia czasu do osiągnięcia aktywności szczytowej.
Portuguese: Frequência de administração (horas)/ Duração da terapêutica (dias)
Polish: Częstość dawkowania (godziny) / Czas trwania leczenia (dni)
Portuguese: Polissorbato 20
Polish: Polisorbat 20
Portuguese: É de se notar que a TAH não é comparável entre diferentes concentrados de fatores e entre diferentes estudos clínicos.
Polish: Należy zauważyć, że ABR jest nieporównywalne między różnymi koncentratami czynników i między różnymi badaniami klinicznymi.
Portuguese: Isto é importante, em particular quando se muda de laboratório e/ou o reagente utilizado no ensaio.
Polish: Jest to ważne zwłaszcza w przypadku zmiany laboratorium, w którym wykonuje się test i(lub) odczynnika stosowanego w teście.
Portuguese: A embalagem de ALPROLIX contém:
Polish: Opakowanie ALPROLIX zawiera:
Portuguese: ALPROLIX (IC 95%) N=22
Polish: ALPROLIX (95% CI) N = 22
Portuguese: O seu médico pode mudar a velocidade de injeção recomendada para que seja mais confortável para si.
Polish: Lekarz może zmienić zalecaną prędkość wstrzykiwania, aby było to bardziej komfortowe dla pacjenta.
Portuguese: Estados Unidos
Polish: Stany Zjednoczone
Portuguese: Se estes inibidores se desenvolverem, a situação pode manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Polish: Jeśli takie inhibitory wystąpią, stan ten będzie objawiał się niewystarczającą odpowiedzią kliniczną.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado após a reconstituição.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast użyć po rekonstytucji.
Portuguese: A Tabela 5 apresenta os parâmetros farmacocinéticos calculados a partir dos dados pediátricos de 35 indivíduos com menos de 18 anos de idade.
Polish: W tabeli 5 przedstawiono parametry farmakokinetyczne obliczone na podstawie danych pediatrycznych, uzyskanych od 35 pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: Verifique o nome e a dosagem indicados na embalagem para confirmar que contém o medicamento correto.
Polish: Sprawdzić nazwę i moc podaną na opakowaniu w celu upewnienia się, że zawiera ono właściwy lek.
Portuguese: 1 Ver secção 4.2; ND: Não disponível.
Polish: 1 Patrz punkt 4.2; ND: niedostępne Dzieci i młodzież
Portuguese: A taxa de administração deve ser determinada em função do nível de conforto do doente e não deve exceder 10 ml/min.
Polish: Szybkość podawania powinna zapewniać pacjentowi komfort i nie powinna przekraczać 10 ml/min.
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas graves e súbitas (reação anafilática), a injeção deve ser imediatamente interrompida.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie, nagłe reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna), należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.
Portuguese: Documentação
Polish: Dokumentacja
Portuguese: Em seguida, a trombina converte o fibrinogénio em fibrina, formando-se um coágulo.
Polish: Trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co prowadzi do uformowania skrzepu.
Portuguese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suécia
Polish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Szwecja
Portuguese: Pequena cirurgia incluindo extração dentária
Polish: Zabiegi chirurgiczne Niewielkie zabiegi z ekstrakcją zęba włącznie
Portuguese: O tempo mediano de permanência nos estudos II+III foi de 2,88 anos e o período mediano de exposição foi de 166 dias.
Polish: Mediana czasu udziału w badaniu II+III wynosiła 2,88 roku a mediana liczby dni ekspozycji wynosiła 166.
Portuguese: Em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessários intervalos de administração mais curtos ou doses mais elevadas.
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, mogą być niezbędne krótsze odstępy między kolejnymi dawkami lub większe dawki.
Portuguese: Código QR a ser incluído+ http://www.alprolix-instructions.com
Polish: kod QR + http://www.alprolix-instructions.com
Portuguese: A ocorrência de acontecimentos adversos foi monitorizada com um total de 561 doentes-ano.
Polish: Zdarzenia niepożądane monitorowano łącznie u 561 pacjento-lat.
Portuguese: Dose (UI/kg) 10 min 1 h
Polish: Dawka (IU/kg) 10 min 1 h
Portuguese: A atividade específica de ALPROLIX é de 55-84 UI/mg de proteína.
Polish: Swoista aktywność produktu ALPROLIX wynosi 55-84 IU/mg białka.
Portuguese: 12 a <18 anos
Polish: 12 do <18 lat
Portuguese: • se tem alergia ao eftrenonacog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na eftrenonakog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: A dose necessária é determinada usando a seguinte fórmula:
Polish: Wymagane dawkowanie przeliczane jest wg następującego wzoru: