FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ismételt alkalmazásra vonatkozó kölcsönös elismerési eljárás (MRP) ideje alatt Németország és Hollandia kifejezte azon véleményét, hogy a részleges mutatók alapján (pl. maximális koncentráció (0-2h) (Cmax(0-2h)), a görbe alatti terület(0-2h) (AUC(0-2h)), Cmax(2-24h), AUC (2-24h)) étkezést követő állapotban nem sikerült kimutatni a vizsgált, illetve a referenciakészítmény közötti bioekvivalenciát.
Maltese: Matul il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għall-użu ripetut, il-Ġermanja u l-Pajjiżi l-Baxxi esprimew l-opinjoni li ma kinitx intweriet bijoekwivalenza f'kundizzjonijiet ta' wara l-ikel bejn il-prodott li qed issir l-applikazzjoni għalih u l-prodott ta' referenza, meta ntużaw il-kejlijiet parzjali (jiġifieri lKonċentrazzjoni massima (0-2h) (Cmax(0-2h)), l-Erja taħt il-Kurva(0-2h) (AUC(0-2h)), is-Cmax(2-24h), u lAUC (2-24h)).
Hungarian: Centro Empresarial
Maltese: Centro Empresarial Osa Mayor
Hungarian: Megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a kérelmezők / a forgalomba hozatali engedélyek jogosuljainak listája a tagállamokban
Maltese: Lista ta' ismijiet, forma farmaċewtika, dożar ta' prodotti mediċinali, rottot ta' administrazjoni, applikanti/detenturi ta' l- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f'stati membri
Hungarian: Luxemburg
Maltese: Luxembourg
Hungarian: 28023 - Aravaca,
Maltese: Osa Mayor nº 4 28023 - Aravaca, Madrid
Hungarian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250
Hungarian: Matoride XL 18 mg Prolonged-release Tablets
Maltese: Matoride XL 18 mg Pillola Prolongedreleases
Hungarian: Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets
Maltese: Matoride XL 54 mg Pillola Prolongedreleases
Hungarian: Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets
Maltese: Matoride XL 36 mg Pillola Prolongedreleases
Hungarian: 2013. október 09.
Maltese: 09 Ottubru 2013
Hungarian: Kérdések és válaszok a Methylphenidate Sandoz (metilfenidát-hidroklorid, retard tabletta, 18, 36 és 54 mg) készítménnyel kapcsolatban EMA/444197/2013 rev.1
Maltese: pillola li terħi l-mediċina bil-mod, 18, 36 u 54 mg) EMA/444197/2013 rev.1
Hungarian: Kérdések és válaszok a Methylphenidate Sandoz (metilfenidát-hidroklorid, retard tabletta, 18, 36 és 54 mg) készítménnyel kapcsolatban
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Methylphenidate Sandoz (methylphenidate hydrochloride, pillola li terħi l-mediċina bil-mod, 18, 36 u 54 mg)
Hungarian: A Methylphenidate Sandoz generikus gyógyszer, amelynek „referencia-gyógyszere" Concerta néven engedélyezett az EU összes tagállamában.
Maltese: Methylphenidate Sandoz hija mediċina ġenerika bbażata fuq il-‘mediċina ta' referenza', Concerta, li hija awtorizzata fl-Istati Membri kollha tal-UE.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Methylphenidate Sandoz?
Maltese: X'inhu Methylphenidate Sandoz?
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Methylphenidate Sandoz-t?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Methylphenidate Sandoz?
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül folytatott tudományos megbeszélést követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Methylphenidate Sandoz és a referencia-gyógyszer közötti biológiai egyenértékűséget az azonnali felszabadulás szakaszában azért nem sikerült igazolni a táplálékkal bevett gyógyszer esetében, mert a magas zsírtartalmú táplálékot fogyasztó betegeknél különbségek tapasztalhatók a gyógyszer szervezet általi lebontását illetően, és nem azért, mert a két gyógyszerforma különbözik, következésképpen a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűség igazoltnak tekinthető.
Maltese: Abbażi tal-valutazzjoni tad-dejta attwalment disponibbli u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, isCHMP ikkonkluda li n-nuqqas ta' turija ta' bijoekwivalenza bejn Methylphenidate Sandoz u l-mediċina ta' referenza tiegħu fil-fażi ta' rilaxx immedjat taħt kondizzjonijiet ta' wara l-ikel kienu dovuti għal differenzi bejn il-pazjenti fl-effetti ta' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam dwar il-mod kif il-mediċini jiġu ttrattati mill-ġisem, u mhux għal differenzi bejn il-formulazzjonijiet taż-żewġ prodotti mediċinali, u li lbijoekwivalenza għall-prodott mediċinali ta' referenza kienet intweriet.
Hungarian: 2013. július 25-én az Európai Gyógyszerügynökség lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Methylphenidate Sandoz engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult vita következménye volt.
Maltese: Fit-25 ta' Lulju 2013, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Methylphenidata Sandoz.
Hungarian: A Dániában 2012. március 29-én kibocsátott eredeti engedély alapján, amely decentralizált eljárás eredményeként Cipruson, Finnországban, Lengyelországban, Portugáliában, Spanyolországban, Izlandon és Norvégiában is érvényes, a Sandoz A/S a Methylphenidate Sandoz-ra vonatkozóan kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtott be.
Maltese: Sandoz A/S ippreżenta Methylphenidate Sandoz għal rikonoxximent reċiproku abbażi talawtorizzazzjoni inizjali li ngħatat mid-Danimarka fid-29 ta' Marzu 2012 u wkoll valida permezz ta' proċedura deċentralizzata f'Ċipru, il-Finlandja, il-Polonja, il-Portugall u Spanja, kif ukoll fl-Islanda u nNorveġja.
Hungarian: EU/EGT tagállam
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Hungarian: D-31303 Burgdorf
Maltese: D-31303 Burgdorf Germany
Hungarian: Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Maltese: Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Hungarian: Franciaország Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue 75014 Paris
Maltese: Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue 75014
Hungarian: SOLU-MEDROL 500 MG
Maltese: SOLU-MEDROL 500
Hungarian: Szarvasmarha, macska, kutya
Maltese: Frat, qtates, klieb
Hungarian: SOLU-MEDROL 120 MG
Maltese: SOLU-MEDROL 120
Hungarian: France
Maltese: Paris France
Hungarian: 2 CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf
Maltese: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf
Hungarian: • Öt egymást követő napon keresztül 400 µg/ttkg alkalmazása után az izomban az injekció beadási helyén a maradékanyagok a beadást követő 7. napon az LOQ (10 µg/kg) alatti értéktől 8393 µg/kgig, a 14. napon pedig az LOQ alatti értéktől 90 µg/kg-ig terjedtek.
Maltese: • Wara l-għoti ta' 400 µg/kg bw għal 5 ijiem konsekuttivi, ir-residwi fil-muskolu tas-sit tal-injezzjoni varjaw minn inqas mil-LOQ (10 µg/kg) għal 8393 µg/kg f'jum 7 wara l-injezzjoni u f'jum 14 minn inqas mil-LOQ għal 90 µg/kg.
Hungarian: Ostlandring 13
Maltese: Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Hungarian: Ezenfelül a 7. napon akár 262-szeresen, a 14. napon pedig akár 2,8szeresen haladták meg a farmakológiai ADI értéket.
Maltese: Barra minn hekk, l-ADI aċċettabbli nqabżet b'sa 262 darba f'jum 7 u b'sa 2.8 darbiet f'jum 14.
Hungarian: Németország1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Maltese: CP-Pharma
Hungarian: Kérelmező/Forgalombahozatali engedély jogosultja
Maltese: L-Applikant/Id-Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Hungarian: Metilprednizolonhidrogénszukcinát
Maltese: Methylprednisolone hydrogen succinate
Hungarian: A Solupred 125 mg (kérelmező: CP-Pharma) vonatkozásában a német Szövetségi Fogyasztóvédelmi és Élelmiszerbiztonsági Hivatalhoz a 2001/82/EK irányelv 13. cikke (1) bekezdése alapján benyújtott forgalombahozatali engedély iránti kérelmet, vagyis generikus kérelmet követően úgy tűnt, hogy a Franciaországban kutyáknál, macskáknál és szarvasmarháknál való alkalmazásra engedélyezett referencia-készítmények, a Solu-Medrol 120 mg and Solu-Medrol 500 mg (forgalombahozatali engedély jogosultja: Zoetis) vonatkozásában nem állnak rendelkezésre termékspecifikus maradékanyag-adatok, amelyek alátámasztják a szarvasmarha hús és belsőségre vonatkozó, 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Maltese: Wara applikazzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq lill-Uffiċċju Federali tal-Ġermanja għallProtezzjoni tal-Konsumatur u s-Sikurezza Alimentari, skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, jiġifieri, applikazzjoni ġenerika, għall-prodott mediċinali veterinarju Solupred 125 mg (applikant:
Hungarian: Ezért 2016. május 2-án Németország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a szarvasmarhák számára intramuszkulárisan alkalmazott, oldatos injekció formájában forgalmazott, metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények vonatkozásában.
Maltese: Għalhekk, fit-2 ta' Mejju 2016, il-Ġermanja bdiet proċedura skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE, għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom methylprednisolone hydrogen succinate li huma ppreżentati bħala soluzzjonijiet għall-injezzjoni għall-użu ġol-muskoli fil-frat.
Hungarian: A metilprednizolonra vonatkozó maradékanyag-határértékek (MRL) meghatározását célzó maradékanyag-vizsgálatban használt állatgyógyászati készítmény egy metilprednizolont (szabad alkoholként) és két antibiotikumot (neomicint és benzilpenicillint) tartalmazó kombinációs készítmény.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju li ntuża fl-istudju dwar it-tnaqqis ta' residwu għall-istabbiliment ta' limiti massimi ta' residwi (MRLs) għal methylprednisolone huwa prodott ikkombinat li fih methylprednisolone (bħala mingħajr alkoħol) u żewġ sustanzi antibijotiċi (neomycin u benzylpenicillin).
Hungarian: Szarvasmarháknál a metilprednizolon intramuszkuláris beadását tanulmányozó, egyetlen maradékanyag-kiürülési vizsgálatot idézik a metilprednizolonra vonatkozó CVMP EPMAR-ban (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Maltese: L-uniku studju dwar it-tnaqqis ta' residwu għal methylprednisolone wara injezzjoni ġol-muskoli fil-frat huwa ċċitat fl-EPMAR tas-CVMP għal methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Hungarian: I. melléklet
Maltese: annimali
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. június 20.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ġunju 2017
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás eredménye (EMEA/V/A/119)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/119)
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a CVMP?
Maltese: X' inhuma l-konklużjonijiet tas-CVMP?
Hungarian: 2016. május 2-án Németország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárást kezdeményezett a fent említett készítményekre vonatkozóan.
Maltese: Fit-2 ta' Mejju 2016, il-Ġermanja bdiet proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għall-prodotti msemmija qabel.
Hungarian: A metilprednizolon-hidrogén-szukcinát a szintetikus glükokortikoid, a metilprednizolon észtere.
Maltese: Metilprednisolon idroġenu suksinat huwa ester ta' metilprednisolon glukokortikojde sintetiku.
Hungarian: A készítményspecifikus maradékanyag-kiürülési adatok és minden egyéb, a metilprednizolon-hidrogénszukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények maradékanyagaival kapcsolatos információ hiányában a CVMP a metilprednizolon maradékanyag-határértékeinek megállapításához felhasznált, rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési adatokat (EMEA/MRL/798/01)1 vizsgálta meg.
Maltese: Fin-nuqqas ta' data dwar it-tnaqqis tar-residwi speċifika għall-prodott jew kwalunkwe informazzjoni oħra dwar residwi ta' prodotti mediċinali veterinarji li fihom metilprednisolon idroġenu suksinat, isCVMP ikkunsidra d-data dwar it-tnaqqis tar-residwi disponibbli użata biex jiġu stabbiliti livelli massimi ta' residwi għal metilprednisolon (EMEA/MRL/798/01)
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a metilprednizolon-hidrogén-szukcinát?
Maltese: X' inhu metilprednisolon idroġen suksinat?
Hungarian: 2017. március 16-án az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) befejezte az oldatos injekció formájában forgalmazott, metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetén a szarvasmarhákra (hús és belsőség) vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők tekintetében a fogyasztók biztonságának felülvizsgálatát.
Maltese: Fis-16 ta' Marzu 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet rieżami dwar is-sigurtà tal-konsumatur tal-perjodi tal-irtirar għal frat (laħam u ġewwieni tal-annimal) għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom metilprednisolon idroġenu suksinat li huma ppreżentati bħala soluzzjonijiet għallinjezzjoni.
Hungarian: Miért végezték el a metilprednizolon-hidrogén-szukcinát tartalmú állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát?
Maltese: Għaliex ġew rieżaminati l-prodotti mediċinali veterinarji li fihom metilprednisolon idroġenu suksinat?
Hungarian: Fresenius Kabi España, S.A.U.
Maltese: Fresenius Kabi España, S.
Hungarian: • venlafaxin
Maltese: • venlafaxine
Hungarian: • NADPH (nikotinamid-adenin-dinukleotid-foszfát)-reduktáz-hiány.
Maltese: • Defiċjenza fl-NADPH (nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) reductase.
Hungarian: Az oldat ozmolalitása általában 10 és 15 mOsm/kg közötti tartományban mozog.
Maltese: L-osmolalità hija normalment bejn 10 u 15 mOsm/kg.
Hungarian: • mirtazapin
Maltese: • mirtazapine
Hungarian: Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Olaszország
Maltese: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italja
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I)
Maltese: NUMRU(I)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. május 6.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 6 ta 'Mejju 2011
Hungarian: Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Olaszország
Maltese: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italja
Hungarian: In vitro a metiltioninium-klorid CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4/5-gátló.
Maltese: Methylthioninium chloride huwa impeditur in vitro ta' CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4/5.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Maltese: Sommarju tal- profil tas-sigurtà
Hungarian: • monoamin-oxidáz-gátlók.
Maltese: • impedituri ta' monoamine oxidase
Hungarian: 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Franciaország
Maltese: 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Franza
Hungarian: Ezek közé tartoznak az SSRI-k (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók), a bupropion, a buszpiron, a klomipramin, a mirtazapin és a venlafaxin.
Maltese: Dawn jinkludu SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors), bupropion, buspirone, clomipramine, mirtazapine, u venlafaxine.
Hungarian: • klomipramin
Maltese: • clomipramine
Hungarian: Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Franciaország
Maltese: Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Franza
Hungarian: Szerotoninerg gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén szerotonin-szindróma (lásd 4.4 és 4.5 pont)
Maltese: Sindrome tas-Serotonin b'użu konkomitanti ta' mediċini serotonerġiċi (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.5)
Hungarian: Azon együttadott gyógyszerek plazmakoncentrációjának növekedéséből adódó klinikai következmények nem zárhatók ki, amelyek CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A érzékeny szubsztrátumok.
Maltese: Il-konsegwenzi kliniċi ta' żjieda fil-konċentrazzjoni ta' plażma ta' mediċini amministrati fl-istess waqt li huma sottostrati sensittivi ta' CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A ma jistax jiġi eskluż.
Hungarian: Ha nincs terápiás válasz a metiltioninium-kloriddal végzett kezelésre, akkor felmerül a citokróm-b5-reduktáz-hiány, a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány vagy a sulfhaemoglobinaemia gyanúja.
Maltese: Nuqqas ta' reazzjoni għal methylthioninium chloride jissuġġerixxi defiċjenza taċ-ċitokromju b5 reductase, defiċjenza tal-glucose-6- phosphate dehydrogenase jew sulfhaemoglobinemia.
Hungarian: fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin és zimelidin.
Maltese: SSRIs) bħal citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline u zimelidine
Hungarian: A készítményt nagyon lassan, 5 perc alatt kell beadni.
Maltese: Għandu jiġi injettat bil-mod ħafna fuq perjodu ta' 5 minuti.
Hungarian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Franciaország
Maltese: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120
Hungarian: Kisebb adag (<1 mg/kg) alkalmazása szükséges.
Maltese: Jistgħu jkunu meħtieġa dożi iżgħar (<1 mg/kg).
Hungarian: Methaemoglobinaemia
Maltese: Metemoglobinemija,
Hungarian: Zavart tudat
Maltese: Stat ta' konfużjoni
Hungarian: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Franciaország
Maltese: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120
Hungarian: Szervrendszeri kategória
Maltese: Sistema tal klassifika tal organi
Hungarian: A metiltioninium-klorid az OCT2, MATE1 és MATE2-K transzporterek potenciális inhibitora.
Maltese: Methylthioninium chloride huwa impeditur qawwi tat-trasportaturi OCT, MATE1 u MATE2-K.
Hungarian: A metiltioninium-klorid a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja.
Maltese: Methylthioninium chloride huwa sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gp).
Hungarian: • Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban (G6PD) szenvedő betegek a haemolyticus anaemia veszélye miatt.
Maltese: • Pazjenti b'defiċjenza ta' Glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) minħabba r-riskju ta'
Hungarian: Ελλάδα a VIPharma International AE Τηλ: + 30-210-6194170
Maltese: Τηλ: + 30-210-6194170
Hungarian: Haemolyticus anaemiáról beszámoltak még súlyos túladagolás (20-30 mg/kg) alkalmával, anilin vagy klorátok okozta methaemoglobinaemiás csecsemők és felnőttek esetén is.
Maltese: L-anemija emolitika ġiet irrapportata ukoll f'każ ta' doża eċċessiva severa (20-30 mg/kg) fi trabi u f'adulti b'metemoglobinemija kkawżata mill-anilina jew mill-klorati.
Hungarian: In vitro a metiltioninium-klorid Proveblue nem induktora a CYP2B6-nak és a CYP3A4-nek.
Maltese: Methylthioninium chloride Proveblue mhux induttur in vitro ta' CYP2B6 u CYP3A4.
Hungarian: Lokális szövetelhalás a beadás helyén
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda
Hungarian: In vitro a metiltioninium-klorid a CYP1A2 induktora.
Maltese: Methylthioninium chloride huwa induttur in vitro ta' CYP1A2.
Hungarian: A metiltioninium-klorid becsült terminális felezési ideje az intravénás alkalmazás után 26,7 óra.
Maltese: Il-half-life terminali ta' methylthioninium chloride wara l-għoti minn ġol-vini hija stmata li hija 26.7 sigħat.
Hungarian: Ismételt dózistoxicitás
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Hungarian: 5 db 2 ml-es ampulla 20 db 2 ml-es ampulla 10 mg/2 ml
Maltese: 5 fjali ta' 2 ml 20 fjali ta' 2 ml 10 mg/2 ml
Hungarian: Bőrelszíneződés (kék)
Maltese: Kromaturja (blu - ħadrani)
Hungarian: I-es típusú üvegampulla.
Maltese: L-istess pożoloġija tal-adulti.
Hungarian: Methaemoglobinaemiában nem szenvedőknek nagy adagban (≥ 7 mg/kg), intravénásan adva a Methylthioninium chloride Proveblue émelygést és hányást, mellkasi szorító érzést, mellkasi fájdalmat, tachycardiát, nyugtalanságot, erős verejtékezést, tremort, mydriasist, a vizelet kékeszöld elszíneződését, a bőr és a nyálkahártyák kékes elszíneződését, hasi fájdalmat, szédülést, paraesthesiát,
Maltese: L-għoti ta' dożi kbar minn ġol-vini (≥ 7 mg/kg) ta' Methylthioninium chloride Proveblue lil individwi mingħajr metemoglobinemija jikkawża nawżja u rimettar, għafis fis-sider, uġigħ fis-sider, takikardija, biża', għaraq eċċessiv, rogħda, midrijażi, awrina blu jew ħadranija, kulur blu fil-ġilda u fil-membrani mukużi, uġigħ fl-addome, sturdament, parestesija, uġigħ ta' ras, konfużjoni, pressjoni għolja, metemoglobinemija ħafifa (sa 7%) u bidliet fl-elettrokardjogramma (l-iċċattjar jew il-qlib tat-T wave).
Hungarian: A Methylthioninium chloride Proveblue kezelés alatt elektrokardiográfia (EKG) végzése és vérnyomás-monitorozás szükséges, mivel potenciális mellékhatásként hypotonia és arrhythmia léphet fel (lásd 4.8 pont).
Maltese: L elettrokardjogramma (ECG) u l-pressjoni tad-demm għandhom jiġu ssorveljati waqt u wara l-kura b'Methylthioninium chloride Proveblue minħabba li pressjoni baxxa u arritmija kardijaka huma effetti sekondarji potenzjali (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Tilos 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid (NaCl) oldatos injekcióval hígítani, mert kimutatták, hogy a klorid csökkenti a metiltioninium-klorid oldékonyságát.
Maltese: Għandu jiġi dilwit ma' soluzzjoni għal injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) għaliex intwera li l-klorur inaqqas is-solubbiltà ta' methylthioninium chloride.
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Maltese: Lista tabulata ta ' reazzjonijiet avversi
Hungarian: Anilin vagy dapszon okozta methaemaglobinaemia esetén a javasolt maximális kumulatív adag a kezelés folyamán 4 mg/ttkg (lásd 4.4 pont).
Maltese: Fil-każ ta' metemoglobinemija indotta mill-anilina jew mid-dapsone, id-doża kumulattiva massima rakkomandata għall-kors tal-kura hija ta' 4 mg/kg (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Megfigyelték, hogy a Methylthioninium chloride Proveblue szelektíven festi meg a szöveteket.
Maltese: Methylthioninium chloride Proveblue ġie osservat li jtebba' t-tessuti b'mod selettiv.
Hungarian: Laboratoires ETHYPHARM Tel: + 33 1 41 12 65 63
Maltese: Tel: + 33 1 41 12 65 63
Hungarian: A készítmény javasolt adagja 0,3-0,5 mg/ttkg, azaz 0,06-0,1 ml/kg, 5 perc alatt beadva.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 0.3 sa 0.5 mg/kg piż tal-ġisem, jiġifieri 0.06 sa 0.1 ml/kg, fuq perjodu ta' 5 minuti.
Hungarian: • glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (G6PDD),
Maltese: • nuqqas ta' nuqqas ta' deidroġenażi fosfat-6 tal-glukożju (G6PD),
Hungarian: A Methylthioninium chloride Proveblue-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: • a NADPH-reduktáz nevű enzim hiánya.
Maltese: • nuqqas fl-enzima NADPH riduttażi.
Hungarian: A három hónapos vagy annál fiatalabb gyermekek esetében az adag 0,3-0,5 mg/ttkg.
Maltese: Id-doża fit-tfal li għandhom tliet xhur jew inqas hija ta' 0.3 sa 0.5 mg/kg.
Hungarian: A Methylthioninium chloride Proveblue esetében a referencia-gyógyszer a Methylthioninium Chloride Injection USP 1% w/v.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għall-Klorur tal-metiltijoninju Proveblue hija Injezzjoni tal-Klorur tal-Metiltijoninju USP 1% w/v.
Hungarian: A Methylthioninium chloride Proveblue oldatos injekció (5 mg/ml) formájában kapható, amelyet lassan, 5 percen át vénába kell beadni.
Maltese: Il-klorur tal-metiltijoninju Proveblue huwa disponibbli bħala soluzzjoni għal injezzjoni (5 mg/ml), li jiġi injettat bil-mod f'vina fuq perjodu ta' ħames minuti.
Hungarian: A Methylthioninium chloride Proveblue „hibrid gyógyszer".
Maltese: Il-klorur tal-metiltijoninju Proveblue huwa ‘mediċina ibrida'.
Hungarian: A metiltioninium-klorid leggyakoribb mellékhatásai a szédülés, tűszúrásszerű érzés vagy zsibbadásérzet a bőrben (paresztézia), ízérzékelési zavar, hányinger, a bőr elszíneződése, a vizelet rendellenes elszíneződése, izzadás és az injekció beadásának helyén, illetve végtagban jelentkező fájdalom.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bil-klorur tal-metiltijoninju huma sturdament, parestesija (sensazzjonijiet rari bħal 'pinnijiet u labar') disgweżja (disturbi fit-togħma), nawżja (tħossok ma tiflaħx), skulurazzjoni tal-ġilda, chromaturia (kolorazzjoni anormali tal-awrina), għaraq u wġigħ fis-sit tal-injezzjoni jew fid-dirgħajn u r-riġlejn.
Hungarian: A Methylthioninium chloride Proveblue-t felnőttek és bármilyen életkorú gyermekek esetén ellenszerként alkalmazzák az egyes gyógyszerek vagy vegyszerek használata következtében kialakult methemoglobinémia tüneteinek kezelésére.
Maltese: Il-klorur tal-metiltijoninju Proveblue jintuża fl-adulti u fit-tfal ta' kull età bħala antidotu biex jikkura sintomi ta' metemoglobinemija kkawżati mill-użu ta' ċerti mediċini jew kimiki.
Hungarian: Methylthioninium chloride Proveblue metiltioninium-klorid
Maltese: Klorur tal-metiltijoninju Proveblue klorur tal-metiltijoninju
Hungarian: A gyógyszer szokásos adagja felnőttek és három hónaposnál idősebb gyermekek esetében 1-2 mg testtömegkilogrammonként.
Maltese: Id-doża normali għall-adulti u għat-tfal li għandhom aktar minn tliet xhur hija ta' 1 jew 2 mg għal kull (kg) tal-piż tal-ġisem.