FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP n'a pas jugé nécessaire d'exposer les détails de l'étude de photocarcinogénicité et a approuvé la formulation suivante: «Des études de photo-co-carcinogénicité menées chez la souris suggèrent que le calcipotriol peut augmenter l'effet du rayonnement UV sur l'induction de tumeurs cutanées».
Swedish: CHMP ansåg det inte nödvändigt att lämna detaljuppgifter om fotokarcinogenicitetsstudien och godkände följande text: "Foto(co-)karcinogenicitetsstudier på möss tyder på att kalcipotriol kan öka UV-strålningens hudtumörframkallande effekt".
French: Le TAMM a répondu qu'il préférait conserver la description détaillée des essais, étant donné que leurs résultats indiquent une réduction du temps nécessaire pour que le rayonnement UV induise la formation de tumeurs cutanées chez les souris mâles.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning svarade att de föredrog att behålla den detaljerade beskrivningen av testerna, eftersom resultaten tyder på att tiden innan UV-strålning inducerar hudtumörer hos möss av hankön förkortas.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga
French: Comme exposé dans la rubrique 4.4, des informations ont été incluses concernant des résultats issus d'une étude clinique, MBL 0404 FR, dans laquelle la réponse adrénergique à l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) a été déterminée.
Swedish: Så som beskrivs i avsnitt 4.4 har information om resultaten av en klinisk prövning, MBL 0404 FR, där binjurarnas svar på adrenokortikotropt hormon (ACTH) bestämdes, inkluderats.
French: L'harmonisation du module qualité a été demandée par le TAMM au début de la présente procédure de saisine.
Swedish: Den harmoniserade kvalitetsmodulen krävdes även av innehavaren av godkännande för försäljning i inledningen av detta hänskjutningsförfarande.
French: Le TAMM a considéré que l'ajout de ces informations donnerait au clinicien un résumé succinct utile des effets dérivés des données dans cette rubrique et des effets indésirables plus rares de Daivobet pommade.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att man genom att lägga till dessa uppgifter skulle ge läkarna en kort och användbar sammanfattning av uppgifterna i detta avsnitt och av de mer ovanliga biverkningarna av Daivobet salva.
French: Exacerbation du psoriasis Douleur ou irritation cutanée Dermatite
Swedish: Exacerbation av psoriasis Hudsmärta eller irritation Dermatit
French: Ces effets sont notamment les suivants : - Vos glandes surrénales peuvent cesser de fonctionner correctement.
Swedish: Sådana allvarliga biverkningar kan vara: - Dina binjurar kan sluta fungera normalt.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne.
French: Daivonex Solution pour cuir chevelu (n=105)
Swedish: Daivonex lösning för hårbotten (n=105)
French: Environ 1 personne sur 10 peut présenter des effets indésirables mais la plupart sont des réactions au site d'application de la pommade et elles sont généralement modérées et temporaires.
Swedish: Cirka 1 av 10 användare beräknas kunna få någon biverkan men de flesta av dessa är lätta och övergående hudreaktioner på applikationsstället.
French: Aucune modification du métabolisme calcique n'a été observée chez ces patients.
Swedish: Ingen ändring av kalciummetabolismen iakttogs hos dessa patienter.
French: Il n'y a pas eu d'altération de la fertilité.
Swedish: Ingen påverkan på fertilitet kunde observeras.
French: Le psoriasis pustuleux est un effet indésirable rare».
Swedish: Pustulös psoriasis är en sällsynt biverkning."
French: Daivobet pommade est un produit d'association contenant de l'analogue de la vitamine D calcipotriol monohydraté et du dipropionate de bêtaméthasone.
Swedish: Daivobet salva är en kombinationsprodukt som innehåller vitamin D-analogen kalcipotriolmonohydrat och betametasondipropionat.
French: Le risque d'effets rebonds a été inclus dans le RCP sur la base de données post-commercialisation.
Swedish: Risken för rebound-effekt har inkluderats i produktresumén baserat på uppgifter från användningen efter försäljningsstarten.
French: Il n'y avait pas de différence dans le pourcentage de patients ayant de tels effets indésirables entre les groupes traités (2,6 % dans le groupe Daivobet gel et 3,0 % dans le groupe de calcipotriol ; p = 0,73).
Swedish: Man fann ingen skillnad mellan behandlingsgrupperna i andelen patienter som upplevde biverkningar (2,6% i Daivobet gel gruppen och 3,0% i kalcipotriolgruppen; P=0,73).
French: - Effet rebond : une aggravation de vos symptomes/psoriasis après la fin du traitement
Swedish: Ingen känd frekvens - Återfall: Förvärring av psoriasis/symtom efter avslutad behandling
French: Dans tous les cas, les taux de cortisol sérique étaient normaux 60 minutes après la stimulation par injection d'ACTH.
Swedish: Kortisolnivåerna i serum var normala hos alla 60 minuter efter ACTH-provokation.
French: La peau du visage et de la région génitale sont très sensibles aux corticoïdes.
Swedish: Huden i ansiktet och underlivet är mycket känslig för kortikosteroider.
French: Ne pas appliquer directement sur le visage ou les yeux.
Swedish: Undvik kontakt med ansikte och ögon.
French: DAIVOBET pommade en tubes de 15 g, 30 g, 60 g, 100 g et 120 g Le texte sur l'emballage extérieur (boite) et le conditionnement primaire (tube) est le même, sauf lorsqu'il est indiqué qu'il s'applique spécifiquement à la boite ou au tube.
Swedish: Daivobet salva i tuber med 15 g, 30 g, 60 g, 100 g eller 120 g Texten på ytterförpackning (kartong) och innerförpackning (tub) är densamma, utom där det anges gälla kartong respektive tub.
French: L'information a dès lors été considérée comme importante pour le prescripteur pour la reconnaissance du profil de sécurité de Daivobet pommade et pour la prise de mesures de précaution incluses dans des rubriques pertinentes du RCP autres que la rubrique 4.4.
Swedish: Uppgifterna bedömdes därför vara relevanta för förskrivarna vid bedömningen av Daivobet-salvans säkerhetsprofil och som stöd för de försiktighetsåtgärder som beskrivs i andra relevanta avsnitt i produktresumén, t.ex. avsnitt 4.4.
French: Daivobet gel contient du butylhydroxytoluène (E321) qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Swedish: Daivobet gel innehåller butylhydroxitoluen (E321) som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.
French: Après la première ouverture : 3 mois.
Swedish: Bruten förpackning: 3 månader.
French: Rubrique 4.1 -Indications thérapeutiques
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer
French: Rubrique 5.3 - Données de sécurité précliniques
Swedish: Avsnitt 5.3 - Prekliniska säkerhetsuppgifter
French: L'adoption du texte proposé donnerait aux cliniciens des informations supplémentaires utiles concernant les actions précises du composant corticostéroïde de Daivobet pommade.
Swedish: Genom att anta den föreslagna texten skulle läkarna få mer användbar information om den specifika verkan som kortikosteroidkomponenten i Daivobet-salvan utövar.
French: N'utilisez jamais Daivobet - Si vous êtes allergique (hypersensible) au calcipotriol, à la bétaméthasone ou à l'un des autres composants contenus dans Daivobet, - Si vous avez des problèmes de taux de calcium dans l'organisme (demandez à votre médecin), - Si vous avez un psoriasis d'un certain type : comme le psoriasis érythrodermique, exfoliant ou pustuleux (demandez à votre médecin),
Swedish: Använd inte Daivobet - Om du är allergisk (överkänslig) mot kalcipotriol, betametason eller något av de övriga innehållsämnen i Daivobet - Om du har någon störning i kroppens kalciumomsättning (fråga din läkare) - Om du har vissa typer av psoriasis: Dessa är erytrodermisk, exfoliativ och pustulös psoriasis (fråga din läkare).
French: Un RCP ne contenait aucune information sur la possibilité d'une augmentation de l'absorption des stéroïdes topiques sous pansements occlusifs.
Swedish: I en produktresumé saknades information om möjligheten av ökat upptag av topikala steroider under ocklusivförband.
French: Le CHMP a approuvé le texte harmonisé dans cette rubrique.
Swedish: Kommittén godkände den harmoniserade texten i detta avsnitt.
French: Calcipotriol (n=67)
Swedish: Kalcipotriol (n=67)
French: Le psoriasis pustuleux a été rapporté rarement.
Swedish: Rapportering av pustulös psoriasis har varit sällsynt.
French: Une étude de cancérogénicité cutanée avec le calcipotriol chez la souris n'a pas montré de risques particuliers pour l'homme.
Swedish: En dermatologisk karcinogenitetsstudie med kalcipotriol på möss visade inte några särskilda risker för människa.
French: Qu'est-ce que Daivobet et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Daivobet Comment utiliser Daivobet
Swedish: Vad Daivobet är och vad det används för Innan du använder Daivobet Hur du använder Daivobet Eventuella biverkningar Hur Daivobet ska förvaras Övriga upplysningar
French: Taille des conditionnements : 15 g
Swedish: Förpackningsstorlekar: 15 g
French: L'application sous pansement occlusif doit être évitée car elle augmente l'absorption systémique des corticoïdes.
Swedish: Användning under täckande förband ska undvikas, eftersom detta ökar den systemiska absorptionen av kortikosteroider.
French: Psoriasis pustuleux
Swedish: Pustulös psoriasis
French: Comme indiqué dans la rubrique 4.4, les informations relatives aux résultats pharmacocinétiques d'une étude clinique, MBL 0404 FR, ont été incluses comme suit: «Les concentrations de calcipotriol et de dipropionate de bêtaméthasone étaient en dessous de la limite inférieure de quantification dans tous les prélèvements sanguins des 34 patients traités pendant 4 ou 8 semaines, à la fois par Daivobet gel et Daivobet pommade, pour un psoriasis étendu touchant le corps et le cuir chevelu.
Swedish: Enligt beskrivning i avsnitt 4.4 har information om de farmakokinetiska resultaten från en klinisk studie, MBL 0404 FR, inkluderats enligt följande: "Mängden kalcipotriol och betametasondipropionat låg under det lägsta mätbara värdet i samtliga blodprover från 34 patienter som behandlats i 4 eller 8 veckor med både Daivobet gel och Daivobet salva för omfattande psoriasis på kroppen och i hårbotten.
French: Traitement et exposition simultanée aux UV
Swedish: Samtidig behandling och UV-exponering
French: Pour avoir un effet optimal, il n'est pas recommandé de prendre de douche ou de bain, ou de se laver les cheveux en cas d'application sur le cuir chevelu, immédiatement après l'application de Daivobet gel.
Swedish: För att uppnå optimal effekt, rekommenderas att inte duscha, bada, eller vid behandling av hårbotten, tvätta håret omedelbart efter application av Daivobet gel.
French: Dans des études de tolérance locale chez le lapin, Daivobet gel a causé une irritation légère à modérée de la peau et une irritation légère et passagère de l'œil.
Swedish: Vid hudirritationstester på kanin orsakade Daivobet gel mild till måttlig hudirritation och lätt övergående ögonirritation.
French: En conséquence, durant la grossesse, Daivobet gel ne doit être utilisé que lorsque le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel.
Swedish: Daivobet gel ska därför endast användas under graviditet när den förväntade fördelen uppväger den tänkbara risken.
French: - Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après EXP.
Swedish: - Använd Daivobet före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP (Utgångsdatum).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES, TUBE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR, TUB
French: La maladie contrôlée était définie comme « blanchie » ou « atteinte minimale » pour des patients avec une maladie modérée à T0 ou « blanchie » pour des patients avec une maladie légère à T0.
Swedish: Kontrollerad sjukdom definierades som "inga symtom" eller "mycket lätta symtom" för patienter med måttlig sjukdom vid studiestart eller "inga symtom" för patienter med mild sjukdom vid studiestart.
French: Le flacon doit être agité avant l'utilisation et Daivobet gel appliqué sur les lésions.
Swedish: Flaskan omskakas före användning och Daivobet gel appliceras på det angripna området.
French: Un RCP n'incluait pas: «Sur la base des résultats des études cliniques et des données postcommercialisation, les effets indésirables fréquemment observés sont les suivants: prurit, rougeur et sensation de brûlure de la peau.
Swedish: I en produktresumé saknades: "Baserat på data från kliniska prövningar och användning efter försäljningsstarten är de vanligaste biverkningarna klåda, utslag och en brännande känsla i huden.
French: Les sujets atteints d'un psoriasis instable (psoriasis érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux) ont été exclus.
Swedish: Patienter med instabil psoriasis (erytrodermisk, exfoliativ eller pustulös psoriasis) uteslöts.
French: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemark
Swedish: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmark
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 oC.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {YYYY-MM-DD}.
French: L'étude MBL 0404 FR a recherché également les effets systémiques de l'utilisation de Daivobet gel (utilisé sur le cuir chevelu) en association avec Daivobet pommade (utilisée sur le corps) chez les patients souffrant de psoriasis vulgaris sur ces régions.
Swedish: I studien MBL 0404 FR undersöktes även de systemiska effekterna av kombinerad användning av Daivobet gel (i hårbotten) och Daivobet salva (på kroppen) hos patienter med psoriasis vulgaris på dessa kroppsytor.
French: Ceci entraîne rougeur, desquamation et épaississement de la peau.
Swedish: Detta orsakar rodnad, fjällning och att hudens tjocklek ökar.
French: Une diminution limite de la réponse en cortisol 30 minutes après la stimulation par injection d'ACTH a été observée chez 5 patients sur 32 (15,6 %) après 4 semaines de traitement et chez 2 patients sur 11 (18,2 %) qui ont poursuivi le traitement jusqu'à huit semaines.
Swedish: En marginell sänkning av kortisolsvaret 30 minuter efter ACTH-provokation sågs hos 5 av 32 patienter (15,6%) efter 4 veckors behandling och hos 2 av 11 patienter (18,2%) som fortsatte behandlingen till 8 veckor.
French: Un freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire, une cataracte, des infections, un impact sur le contrôle métabolique du diabète sucré et une augmentation de la pression intraoculaire peuvent survenir, notamment après traitement prolongé.
Swedish: Hämning av binjurebarkfunktion, katarakt, infektioner, inverkan på den metaboliska kontrollen av diabetes mellitus och ökat intraokulärt tryck kan uppträda, framförallt efter långvarig behandling.
French: Informations importantes concernant certains composants de Daivobet Daivobet contient du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Daivobet Daivobet innehåller butylhydroxitoluen (E321) som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.
French: Le CHMP a jugé la proposition du TAMM appropriée et acceptable et il a approuvé la formulation harmonisée incluse sous cette rubrique.
Swedish: Kommittén fann förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning lämpligt och acceptabelt och rekommenderade den harmoniserade ordalydelsen i detta avsnitt.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användningen av denna produkt, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
French: L'exposition systémique au calcipotriol et au dipropionate de bétaméthasone due à l'application topique de Daivobet gel est comparable à celle de Daivobet pommade chez les rats et les cochons nains.
Swedish: Den systemiska exponeringen för kalcipotriol och betametasondipropionat vid lokal applikation av Daivobet gel är jämförbar med Daivobet salva hos råtta och minigris.
French: L'infection secondaire est un effet indésirable local documenté du traitement par des corticostéroïdes topiques.
Swedish: Sekundärinfektion är en dokumenterad biverkning vid behandling med topikala kortikosteroider.
French: Cependant, si l'infection s'aggrave, le traitement par corticoïdes doit être interrompu.
Swedish: Om infektionen förvärras, bör kortikosteroidbehandlingen avbrytas.
French: Ces effets indésirables arrivent le plus souvent après une utilisation prolongée, une utilisation dans les plis (par exemple aine, sous les bras ou sous les seins), une utilisation sous bandages et pansements ou sur de grandes surfaces de peau.
Swedish: Dessa biverkningar förekommer troligen oftare efter långtidsanvändning, användning i hudveck (t.ex. ljumskar, armhålor eller under brösten), vid användning under bandage eller förband eller vid behandling av stora hudytor.
French: Le CHMP a demandé au TAMM de clarifier les événements indésirables préoccupants pouvant être liés à l'utilisation de longue durée de corticoïdes.
Swedish: CHMP bad innehavaren av godkännande för försäljning att förtydliga vilka allvarligare biverkningar som kunde ha samband med långtidsbruk av kortikosteroider.
French: - Le traitement avec cette pommade peut faire augmenter votre taux de calcium dans le sang ou dans les urines (en général lorsque trop de pommade a été utilisée).
Swedish: - Behandling med denna salva kan orsaka förhöjda kalciumvärden i blod eller urin (vanligen när för stor mängd salva har använts).
French: La contre-indication chez les patients présentant un trouble connu du métabolisme du calcium a paru appropriée au CHMP, qui a approuvé la formulation suivante: «En raison de sa teneur en calcipotriol, Daivobet pommade est contre-indiquée chez les patients présentant des troubles connus du métabolisme du calcium».
Swedish: Kontraindikationen för patienter med känd störning i kalciummetabolismen ansågs lämplig av kommittén för humanläkemedel, som godkände följande: "På grund av innehållet av kalcipotriol är Daivobet salva kontraindicerad till patienter med kända störningar i kalciummetabolismen".
French: En cas de toxicité chronique, le traitement par les corticoïdes doit être interrompu progressivement.
Swedish: Vid fall av kronisk toxicitet, måste kortikosteroidbehandlingen avslutas stegvis.
French: Lors d'un traitement prolongé, le risque d'effets indésirables locaux et systémiques des corticoïdes est augmenté.
Swedish: Vid långtidsbehandling finns ökad risk för lokala och systemiska biverkningar av kortikosteroid.
French: Dans deux EM, les RCP ne contenaient pas l'information sur le signalement spontané du surdosage de Daivobet pommade.
Swedish: I två medlemsländer innehöll produktresumén ingen information om den spontana rapporteringen av överdosering med Daivobet salva.
French: Le texte «effet sur le contrôle métabolique du diabète sucré» a également été accepté par le CHMP en tant qu'effet indésirable du dipropionate de bêtaméthasone conformément au renvoi de la rubrique 4.4.
Swedish: Texten "inverkan på den metaboliska kontrollen av diabetes mellitus" har också godkänt av kommittén som biverkningar av betametasondipropionat enligt hänvisningen från avsnitt 4.4.
French: Enfants Daivobet n'est pas recommandé chez les enfants agés de moins de 18 ans.
Swedish: Barn Daivobet rekommenderas inte för behandling av barn under 18 år.
French: - Le flacon doit être jeté 3 mois après la première utilisation.
Swedish: - Flaskan med eventuellt kvarvarande gel ska kasseras 3 månader efter att förpackningen brutits.
French: L'efficacité de l'utilisation une fois par jour de Daivobet gel a été évaluée dans deux études cliniques randomisées, en double aveugle, de 8 semaines incluant un total de plus de 2 900 patients avec un psoriasis du cuir chevelu d'une sévérité au moins légère selon l'Investigator's Global Assessment of disease severity (IGA).
Swedish: Effektiviteten av behandling med Daivobet gel en gång dagligen undersöktes i två randomiserade dubbelblindade kliniska studier under 8 veckor, totalt omfattande mer än 2 900 patienter med minst lätt psoriasis i hårbotten enligt Investigator's Global Assessment of disease severity (IGA).
French: Le CHMP a approuvé la mention de ces mises en garde.
Swedish: CHMP godkände dessa varningar i produktresumén.
French: - Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Swedish: - Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
French: Les effets indésirables observés avec un traitement systémique par corticoïdes, comme le freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire ou l'effet sur le contrôle métabolique du diabète sucré, peuvent également se produire lors d'un traitement topique par corticoïde en raison du passage dans la circulation générale.
Swedish: Biverkningar som upptäcks i samband med systemisk kortikosteroidbehandling såsom hämning av binjurebarkfunktionen eller inverkan på den metaboliska kontrollen av diabetes mellitus, kan även inträffa vid topikal kortikosteroidbehandling beroende på systemisk absorption.
French: Des études de photocarcinogénicité chez des souris suggèrent que le calcipotriol pourrait augmenter l'effet inducteur de tumeurs cutanées des radiations UV.
Swedish: Fotokarcinogenitetsstudier på möss antyder att kalcipotriol kan förstärka effekten av UV-strålning och inducera hudtumörer.
French: Le CHMP a jugé cette recommandation pertinente et appropriée pour le RCP harmonisé.
Swedish: Kommittén ansåg att denna rekommendation var relevant och adekvat för den harmoniserade produktresumén.
French: Dans une étude sur des patients avec un psoriasis étendu à la fois du cuir chevelu et du corps, utilisant en association des doses élevées de Daivobet gel (application sur le cuir chevelu) et des doses élevées de Daivobet pommade (application sur le corps), 5 patients sur 32 ont présenté une diminution limite de leur cortisolémie en réponse à une stimulation de l'hormone corticotrope (ACTH) après 4 semaines de traitement (voir rubrique 5.1).
Swedish: I en studie av patienter med omfattande psoriasis i både hårbotten och på kroppen och som behandlades med höga doser Daivobet gel (i hårbotten) och höga doser Daivobet salva (på kroppen), fann man hos 5 av 32 patienter efter 4 veckors behandling en marginell sänkning av kortisolsvaret efter provokation med adenokortikotropt hormon (ACTH) (se avsnitt 5.1).
French: Cependant, la calcémie se normalise rapidement à l'arrêt du traitement.
Swedish: Serumkalcium normaliseras emellertid snabbt när behandlingen avbryts.
French: Effets sur le métabolisme du calcium
Swedish: Effekter på kalciummetabolismen
French: Dans trois EM, la formulation concernant les contre-indications des corticostéroïdes était plus générale que dans le RCP de la PRM.
Swedish: I tre medlemsstater är texten om kontraindikationer gällande kortikosteroider mer generell än i produktresumén enligt det ömsesidiga erkännandet.
French: Si vous avez une réaction allergique, arrêtez d'utiliser Daivobet, prévenez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche.
Swedish: Om du upplever någon allergisk reaktion, avbryt behandlingen och kontakta omedelbart din läkare eller uppsök akutmottagningen vid närmaste sjukhus.
French: La phrase «La pénétration à travers la couche cornée est augmentée sous occlusion» a également été ajoutée, afin de sensibiliser le clinicien à cette possibilité.
Swedish: "Penetration genom stratum corneum ökar under ocklusion" lades också till för att göra läkarna medvetna om denna möjlighet.
French: Dans le RCP d'un EM, il n'y avait pas de recommandation concernant la dose quotidienne maximale (15g) ou le pourcentage de la surface corporelle totale pouvant être traité (30 %).
Swedish: I en av medlemsstaterna saknades rekommendation om maximal daglig dos (15 g) i produktresumén, och även om hur stor del av kroppen som får behandlas (30 procent).