FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat CAP betreft, merkte het CHMP op dat de niet-vergelijkende onderzoeken waarvan de gegevens zijn ingediend in het kader van de oorspronkelijke aanvraag voor een handelsvergunning, zijn uitgevoerd bij patiënten met infecties van de luchtwegen, inclusief infecties van de onderste luchtwegen en acute exacerbatie van chronische bronchitis (AECB).
Polish: W odniesieniu do pozaszpitalnego zapalenia płuc CHMP zwrócił uwagę, że do badań nieporównawczych przedstawionych w kontekście pierwotnego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu włączono pacjentów z zakażeniami układu oddechowego, takimi jak: zakażenia dolnych dróg oddechowych i zaostrzenie w przebiegu przewlekłego zapalenia oskrzeli.
Dutch: De vergunninghouder heeft een ‘CMC-Divergence Overview'-document ingediend met daarin de wijzigingen die in alle bestaande nationale dossiers zijn aangebracht.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dokument „Przegląd rozbieżności dotyczących danych CMC (chemicznych, produkcyjnych i dotyczących kontroli)" opisujący zmiany wprowadzone we wszystkich istniejących dokumentacjach krajowych.
Dutch: De vergunninghouder merkte geen grote verschillen op tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken voor rubriek 4.8.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zwrócił uwagę na brak większych różnic w zatwierdzonych w poszczególnych państwach ChPL w odniesieniu do punktu 4.8.
Dutch: Na discussie met de redactiegroep van het CHMP en op basis van de beschikbare gegevens heeft het CHMP besloten om de indicatie te herformuleren en de volgende indicatie goed te keuren:
Polish: Po dyskusjach z grupą roboczą CHMP i na podstawie wszystkich dostępnych danych CHMP uznał, że należy przeredagować treść wskazania i przyjął następujące wskazanie:
Dutch: "Ernstige pneumonie, waaronder binnen het ziekenhuis opgelopen en door beademingsapparatuur opgelopen pneumonie"
Polish: „Ciężkie zapalenie płuc, w tym wewnątrzszpitalne zapalenie płuc i respiratorowe zapalenie płuc"
Dutch: Gastro-intestinale, galblaas- en abdominale infecties Het CHMP heeft de ingediende gegevens beoordeeld en merkte op dat alle betrokken lidstaten de indicatie intra-abdominale infecties hebben opgenomen, zij het met verschillende formuleringen.
Polish: Zakażenia żołądkowo-jelitowe, dróg żółciowych i w obrębie jamy brzusznej CHMP ocenił przedstawione dane i zwrócił uwagę, że we wszystkich państwach członkowskich zamieszczono wskazanie w leczeniu zakażeń w obrębie jamy brzusznej, chociaż jego dokładna treść była różna.
Dutch: De vergunninghouder merkte de verschillen op tussen de momenteel goedgekeurde formuleringen van rubriek 4.9, maakte daarvan een overzicht en stelde een geharmoniseerde formulering in overeenstemming met zijn Core Data Sheet voor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapoznał się z obecnie zatwierdzonymi sformułowaniami punktu 4.9 i przedstawił przegląd różnic pomiędzy nimi oraz zaproponował ujednolicony tekst zgodny z dokumentacją CDS.
Dutch: De vergunninghouder stelde een geharmoniseerde rubriek 4.5 voor in overeenstemming met zijn Core Data Sheet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony punkt 4.5 zgodny z dokumentacją CDS.
Dutch: De vergunninghouder stemde hiermee in en het CHMP keurde een geharmoniseerde formulering voor rubriek 5.3 goed.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał to i CHMP przyjął ujednolicone sformułowanie punktu 5.3.
Dutch: Infecties van de huid en weke delen
Polish: Zakażenia skóry i tkanek miękkich
Dutch: Het CHMP besloot, overeenkomstig de kennisgeving, om de drievoudige combinatie (intramusculaire toediening met lidocaïne) uit de procedure te schrappen.
Polish: CHMP uznał, że z zakresu procedury należy usunąć potrójne skojarzenie (podanie domięśniowe z lidokainą), zgodnie ze zgłoszeniem.
Dutch: Samenvattend is het CHMP, overeenkomstig het standpunt van de redactiegroep van het CHMP en met inachtneming van de uitgebreide klinische ervaring en ondanks de beperkte gegevens, van oordeel dat Tazocin de meeste organismen beslaat die ernstige CAP, HAP en VAP veroorzaken.
Polish: Podsumowując, zgodnie z opinią grupy roboczej CHMP, biorąc pod uwagę rozległe doświadczenie kliniczne, pomimo ograniczonej liczby danych CHMP uznał, że wpływ preparatu Tazocin obejmuje większość organizmów odpowiedzialnych za wywołanie ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc, wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc i respiratorowego zapalenia płuc.
Dutch: De vergunninghouder verklaarde dat hoewel alle vereiste informatie in alle landen aanwezig is, de mededelingen verschillen in detaillering.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że chociaż we wszystkich państwach członkowskich obecne są wymagane informacje, zakres ich omówienia jest różny.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat AECB wegens het ontbreken van een superioriteitsstudie niet kan worden aanvaard.
Polish: CHMP uznał, że nie można zaakceptować zaostrzenia w przebiegu przewlekłego zapalenia oskrzeli z powodu braku badania dotyczącego wykazania przewagi.
Dutch: De vergunninghouder stelde een formulering voor in overeenstemming met zijn Core Data Sheet en diende ondersteunende gegevens in.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował sformułowanie zgodne z dokumentacją CDS i przedstawił dane potwierdzające.
Dutch: Het CHMP heeft de ingediende gegevens beoordeeld en merkte op dat de meeste lidstaten urineweginfecties als indicatie hebben opgenomen en dat in sommige samenvattingen van de productkenmerken de indicatie beperkt is tot gecompliceerde urineweginfecties.
Polish: CHMP dokonał oceny przedstawionych danych i zwrócił uwagę, że w większości państw członkowskich zamieszczono wskazanie do stosowania w leczeniu zakażeń układu moczowego oraz że w niektórych ChPL wskazanie zostało ograniczone do powikłanych zakażeń układu moczowego.
Dutch: "Gecompliceerde intra-abdominale infecties"
Polish: „Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej"
Dutch: De vergunninghouder verklaarde dat alle vereiste informatie in alle landen aanwezig is, maar dat de mededelingen verschillen in detaillering.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że we wszystkich państwach członkowskich obecne są wymagane informacje, ale zakres ich omówienia jest różny.
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat er voldoende bewijs is ter onderbouwing van het gebruik van Tazocin voor de behandeling van HAP en VAP.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że przedstawiono dostateczną dokumentację na poparcie stosowania preparatu Tazocin w leczeniu wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc i respiratorowego zapalenia płuc.
Dutch: De vergunninghouder heeft een lijst van geharmoniseerde indicaties voorgesteld op basis van huidige richtsnoeren (het EG-richtsnoer aangaande samenvatting van de productkenmerken, september 2009 en CPMP/EWP/558/95 rev 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) en van de core data sheet (CDS) van de vergunninghouder.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował listę ujednoliconych wskazań na podstawie aktualnie obowiązujących wytycznych (wytyczne Komisji Europejskiej dotyczące ChPL z września 2009 r. i CPMP/EWP/558/95 popr.
Dutch: Het CHMP is van mening dat er genoeg bewijs is ter ondersteuning van het gebruik van Tazocin 4,5 g elke 8 uur voor deze indicatie.
Polish: CHMP ocenił propozycję podmiotu odpowiedzialnego mającą na celu dostosowanie się do aktualnie obowiązujących wytycznych i uznał, że dostępna dokumentacja w dostateczny sposób przemawia za stosowaniem preparatu Tazocin w dawce 4,5 g co 8 godzin w tym wskazaniu.
Dutch: Het CHMP heeft de ingediende gegevens beoordeeld en is van mening dat de termen "infectie van de luchtwegen" en "infectie van de onderste luchtwegen" niet specifiek zijn en dat de precieze betekenis ervan voor meerdere uitleg vatbaar is.
Polish: CHMP ocenił przedstawione dane, uznał jednak, że terminy „zakażenie dróg oddechowych" i „zakażenie dolnych dróg oddechowych" są niespecyficzne, a ich dokładne znaczenie można interpretować na wiele sposobów - dlatego omówił osobno kwestię pozaszpitalnego zapalenia płuc i wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc z włączeniem respiratorowego zapalenia płuc.
Dutch: "Gecompliceerde urineweginfecties (waaronder pyelonefritis)"
Polish: „Powikłane zakażenia układu moczowego (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek)"
Dutch: Het CHMP keurde een herziene geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.7 goed.
Polish: CHMP przyjął zmieniony ujednolicony tekst punktu 4.7.
Dutch: Het voorstel van de vergunninghouder was in overeenstemming met zijn Core Data Sheet.
Polish: Propozycja podmiotu odpowiedzialnego była zgodna z dokumentacją CDS.
Dutch: De vergunninghouder stelde een geharmoniseerde formulering voor in overeenstemming met zijn Core Data Sheet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicone sformułowanie zgodne z dokumentacją CDS.
Dutch: Wat HAP betreft, heeft het CHMP kennisgenomen van de overgelegde vergelijkende onderzoeken onder patiënten met alleen HAP, met HAP inclusief VAP of met alleen VAP.
Polish: W odniesieniu do wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc CHMP zapoznał się z przedstawionymi badaniami porównawczymi, do których włączono pacjentów z wyłącznie wewnątrzszpitalnym zapaleniem płuc,
Dutch: Gynaecologische infecties, waaronder postpartum endometritis en ontsteking van het kleine bekken Het CHMP heeft kennisgenomen van de ingediende gegevens, maar heeft deze ontoereikend geacht ter onderbouwing van de voorgestelde brede indicatie of een beperkte versie van deze indicatie.
Polish: CHMP zapoznał się z przedstawionymi danymi, uznał jednak, że są nieodpowiednie do poparcia proponowanego szerokiego wskazania czy jakiejkolwiek wyszczególnionej wersji tego wskazania.
Dutch: Lijst Met Namen, Farmaceutische Vorm(En), Sterkte(N) Van Het (De) Geneesmiddel(Len), Toedieningsweg(En), Aanvrager(S), Houder(S) Van De Vergunning Voor Het In De Handel Brengen In De Lidstaten
Polish: Wykaz Nazw, Postać(Ci) Farmaceutyczna(Ych), Moc(Y) Produktów Leczniczych, Droga(Dróg) Podania, Podmiot(Y) Odpowiedzialny(E) Posiadający(E) Pozwolenie Na Dopuszczenie Do Obrotu W Państwach Członkowskich
Dutch: A-1150 Vienna Austria
Polish: A-1150 Vienna
Dutch: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Polish: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Dutch: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Polish: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Dutch: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Polish: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Dutch: Wyeth Whitehall Export GmbH
Polish: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
Dutch: Natriumpiperacilline 4,170 g
Polish: Piperacylina sodowa 4,170 g
Dutch: Natriumtazobactam 0,2683 g
Polish: Tazobaktam sodowy 0,2683 g
Dutch: Intraveneus (infusie, injectie)
Polish: Dożylne (Infuzja, Wstrzyknięcie)
Dutch: Natriumtazobactam 0,5366 g
Polish: Tazobaktam sodowy 0,5366 g
Dutch: Natriumpiperacilline 2,085 g
Polish: Piperacylina sodowa 2,085 g
Dutch: Natriumtazobactam 536,600 mg
Polish: Tazobaktam sodowy 536,600 mg
Dutch: 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Polish: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Dutch: Floridsdorfer Hauptstraße
Polish: Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
Dutch: 2,085 g natriumpiperacilline + 268,30 mg natriumtazobactam
Polish: 2,085 g piperacyliny sodowej + 268,30 mg tazobaktamu sodowego
Dutch: TAZOCIN 4g/0,5g bevat 2 werkzame bestanddelen; piperacilline 4 g en tazobactam 0,5g , beide als natriumzout.
Polish: TAZOCIN 4g/0,5g zawiera 2 substancje czynne; piperacylina 4 g oraz tazobaktam 0,5 g oba w postaci soli sodowej
Dutch: TAZOCIN 2g/0,25g bevat 2 werkzame bestanddelen; piperacilline 2 g en tazobactam 0,25g, beide als natriumzout.
Polish: TAZOCIN 2g/0,25g zawiera 2 substancje czynne; piperacylina 2 g oraz tazobaktam 0,25 g oba w postaci soli sodowej
Dutch: Пиперацилин/Тазобактам
Polish: Piperacylina
Dutch: 2 g piperacilline / 0,25 g tazobactam
Polish: 2 g piperacyliny / 0,25 g tazobaktamu
Dutch: 4,170 g natriumpiperacilline + 536,60 mg natriumtazobactam
Polish: 4,170 g piperacyliny sodowej + 536,60 mg tazobaktamu sodowego
Dutch: Natriumpiperacilline, (overeenkomend met 2,0 g piperacilline) 2085 mg, natriumtazobactam, (overeenkomend met 250 mg tazobactam) 268,3 mg
Polish: Piperacylina sodowa (równoważna 2 g piperacyliny) 2085 mg Tazobaktam sodowy (równoważny 250 mg tazobaktamu) 268,3 mg
Dutch: 150 00 Praha Smíchov, Czech Republc
Polish: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Dutch: Natriumpiperacilline, (overeenkomend met 4 g piperacilline) 4170 mg, natriumtazobactam, (overeenkomend met 500 mg tazobactam) 536,6 mg
Polish: Piperacylina sodowa (równoważna 4 g piperacyliny) 4170 mg Tazobaktam sodowy (równoważny 500 mg tazobaktamu) 536,6 mg
Dutch: Natriumpiperacilline en natriumtazobactam, overeenkomend met 4 g piperacilline en 500 mg tazobactam
Polish: Piperacylina sodowa oraz tazobaktam sodowy, równoważne 4 g piperacyliny i 500 mg tazobaktamu
Dutch: Natriumpiperacilline en natriumtazobactam, overeenkomend met 2 g piperacilline en 250 mg tazobactam
Polish: Piperacylina sodowa oraz tazobaktam sodowy, równoważne 2 g piperacyliny i 250 mg tazobaktamu.
Dutch: 4 g piperacilline / 0,5 g tazobactam
Polish: Podanie dożylne 4 g piperacyliny / 0,5 g tazobaktamu
Dutch: 0,5366 g natriumtazobactam, overeenkomend met 0,500 g tazobactam en 4,170 g natriumpiperacilline, overeenkomend met 4,00 g piperacilline
Polish: 0,5366 g tazobaktamu sodowego równoważnego 0,500 g tazobaktamu oraz 4,170 g piperacyliny sodowej równoważnej 4,00 g piperacyliny
Dutch: 4g piperacilline en 0.5g tazobactam (beide als natriumzout).
Polish: 4g piperacyliny oraz 0,5g tazobaktamu (oba w postaci soli sodowej).
Dutch: 2 g piperacilline en 0,25 g tazobactam (beide als natriumzout).
Polish: 2g piperacyliny oraz 0,25g tazobaktamu (oba w postaci soli sodowej).
Dutch: 2 g piperacilline en 250 mg tazobactam, beide als natriumzout
Polish: Piperacylina 2 g i tazobaktam 250 mg, oba w postaci soli sodowej.
Dutch: 4 g piperacilline en 500 mg tazobactam, beide als natriumzout
Polish: Piperacylina 4 g i tazobaktam 500 mg, oba w postaci soli sodowej.
Dutch: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Polish: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Dutch: Er werden geen andere wijzigingen aanbevolen.
Polish: Nie zalecano innych zmian.
Dutch: Indiening van onderzoeksresultaten: 31 december 2020
Polish: Przedstawienie wyników badania: 31 grudnia 2020
Dutch: De mediane leeftijd was 73 jaar.
Polish: Mediana wieku wyniosła 73 lata.
Dutch: • Uw arts zal u nauwlettend controleren tijdens de eerste infusie.
Polish: • Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta podczas pierwszej infuzji.
Dutch: Hoelang duurt de behandeling?
Polish: Jak długo trwa leczenie
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt.
Dutch: ATC-code: L01XC32
Polish: Kod ATC: L01XC32
Dutch: De tijd tot ontstaan was 18 tot 33 dagen.
Polish: Czas do wystąpienia zdarzenia wyniósł 18 i 33 dni.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen zonder voorschrift, waaronder kruidengeneesmiddelen.
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych.
Dutch: Patiënten die werden uitgesloten van klinische onderzoeken
Polish: Pacjenci wykluczeni z badań klinicznych
Dutch: Antilichamen worden voornamelijk geklaard via katabolisme.
Polish: Przeciwciała są usuwane głównie przez katabolizm.
Dutch: In totaal namen 931 patiënten deel aan het onderzoek.
Polish: Do badania włączono w sumie 931 pacjentów.
Dutch: Uitstel van de dosering of beëindiging van de behandeling (zie ook rubriek 4.4 en 4.8)
Polish: Odłożenie podania dawki leku lub zakończenie leczenia (patrz także punkty 4.4 i 4.8)
Dutch: • korte introductie over atezolizumab (indicatie en doel van deze kaart)
Polish: • Zwięzły wstęp dotyczący atezolizumabu (wskazanie oraz cel tego narzędzia).
Dutch: p Gemeld in onderzoeken buiten de gepoolde gegevens.
Polish: p Zgłaszane w badaniach poza zestawem danych zbiorczych.
Dutch: Als u zich moe voelt, mag u niet rijden en geen machines bedienen tot u zich beter voelt.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, nie powinien prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn do czasu aż poczuje się lepiej.
Dutch: OS-resultaten uit stap 2 en stap 3 konden alleen formeel getest worden op statistische significantie als het resultaat uit de voorgaande stap statistisch significant was.
Polish: Wyniki dotyczące OS dla kroku 2 i 3 mogły być formalnie badane pod kątem znamienności statystycznej tylko, jeśli wynik poprzedniego kroku był statystycznie znamienny.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 september 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2017
Dutch: Niet tegelijk met andere geneesmiddelen door dezelfde infuuslijn toedienen.
Polish: Nie należy jednocześnie podawać innych produktów leczniczych przez tę samą linię infuzyjną.
Dutch: Dit regime wordt elke drie weken toegediend gedurende vier cycli.
Polish: Ten schemat dawkowania jest stosowany co trzy tygodnie przez cztery cykle.
Dutch: De maximale systemische accumulatieratio voor alle dosisregimes is 3,3.
Polish: Maksymalny współczynnik akumulacji układowej w różnych schematach dawkowania wynosi 3,3.
Dutch: Uw arts kan:
Polish: Lekarz prowadzący może:
Dutch: Van monoklonale antilichamen wordt echter niet verwacht dat ze DNA of chromosomen veranderen.
Polish: Jednak nie przewiduje się, by przeciwciała monoklonalne powodowały zmiany w DNA lub chromosomach.
Dutch: • na eerdere behandeling met platina-bevattende chemotherapie, of
Polish: • po wcześniejszej chemioterapii zawierającej związki platyny lub
Dutch: De volgende frequentiecategorieën zijn gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Polish: Przyjęto następujące kategorie częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Polish: Podmiot Odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Dutch: Formele statistische testen waren niet gepland voor alle subgroep analyses.
Polish: W przypadku analiz wszystkich podgrup nie planowano przeprowadzenia formalnych testów statystycznych.
Dutch: Atezolizumab mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij de klinische toestand van de vrouw een behandeling met atezolizumab vereist.
Polish: Atezolizumabu nie należy stosować podczas ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia atezolizumabem.
Dutch: Hierdoor konden er geen formele testen voor statistische significantie uitgevoerd worden voor OS in de IC1/2/3- of all-comer-populaties, en de resultaten van deze analyses zullen als exploratief worden beschouwd.
Polish: W konsekwencji, nie mogły być przeprowadzone formalne testy znamienności statystycznej dla OS w populacji IC1/2/3 ani populacji ogólnej, a wyniki tych analiz zostały uznane za eksploracyjne.
Dutch: (10,0 ; NI)
Polish: (10,0; NE)
Dutch: Ze kunnen weken of maanden na uw laatste dosis optreden.
Polish: Mogą one wystąpić po kilku tygodniach lub kilku miesiącach od przyjęcia ostatniej dawki leku.
Dutch: Wanneer een geplande dosis van Tecentriq wordt gemist, moet die zo snel mogelijk toegediend worden.
Polish: Jeśli doszło do pominięcia zaplanowanej dawki produktu leczniczego Tecentriq, należy podać ją tak szybko, jak to możliwe.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd monoklonale antilichamen.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart moet de volgende hoofdelementen bevatten:
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe wiadomości:
Dutch: Bij vermoedelijke immuungerelateerde bijwerkingen moet een grondige beoordeling worden uitgevoerd om de etiologie te bevestigen of om andere oorzaken uit te sluiten.
Polish: W razie podejrzenia działań niepożądanych o podłożu immunologicznym należy przeprowadzić gruntowną ocenę, w celu potwierdzenia etiologii zdarzenia lub wykluczenia innych przyczyn.
Dutch: 3-wekelijkse cyclus tot ziekteprogressie).
Polish: 3-tygodniowego cyklu, aż do progresji choroby.
Dutch: Het vrijkomen van Tecentriq in het milieu moet tot een minimum beperkt worden.
Polish: Należy zminimalizować usuwanie produktu Tecentriq do środowiska.
Dutch: De tijd tot ontstaan was 1,2 maanden.
Polish: Czas do początku zdarzenia wyniósł 1,2 miesiąca.
Dutch: Het gebruik van in-linefiltermembranen is optioneel.
Polish: Stosowanie wbudowanych filtrów membranowych jest opcjonalne.
Dutch: • hoge bloedsuiker
Polish: • wysokie stężenie cukru we krwi
Dutch: Mediaan in maanden
Polish: Mediana w miesiącach
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Polish: Z powodu braku badań zgodności nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Dutch: • allergische reactie (infusiegerelateerde reactie, overgevoeligheid of anafylaxie)
Polish: • reakcja alergiczna (reakcja związana z infuzją, nadwrażliwość lub reakcja anafilaktyczna)
Dutch: 12,3 (6,0 ; NI)
Polish: 12,3 (6,0, NE)
Dutch: Zeven (0,2%) patiënten hadden corticosteroïden nodig.
Polish: Siedmioro (0,2%) pacjentów wymagało podawania kortykosteroidów.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen of jongeren tot 18 jaar, omdat de effecten van dit middel in deze leeftijdsgroep niet bekend zijn.
Polish: Tego leku nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ działanie leku Tecentriq u pacjentów w tej grupie wiekowej nie jest znane.
Dutch: De gestratificeerde log-rank p-waarde was 0,41 en daarom worden de resultaten bij deze populatie als niet statistisch significant beschouwd.
Polish: Wartość p w stratyfikowanym teście log-rank wyniosła 0,41 i dlatego wyniki te są uznane za nieznamienne statystycznie w tej populacji.
Dutch: Niet-gestratificeerde HR voor andere subgroepen.
Polish: Niestratyfikowany HR dla pozostałych analizowanych podgrup.
Dutch: Patiënten die vermoeidheid ervaren moeten worden aangeraden niet te rijden en geen machines te bedienen tot de symptomen afgenomen zijn (zie rubriek 4.8).
Polish: Pacjentom, u których wystąpi uczucie zmęczenia należy doradzić, aby nie prowadzili pojazdów, ani nie obsługiwali maszyn dopóki objawy te nie ulegną zmniejszeniu (patrz punkt 4.8).
Dutch: • geen daling in ECOG-score
Polish: • Brak obniżenia stanu sprawności w skali ECOG,
Dutch: Gebaseerd op het werkingsmechanisme tonen deze resultaten een potentieel risico aan dat toediening van atezolizumab tijdens de zwangerschap foetale schade kan veroorzaken, waaronder een toename in het aantal abortussen of doodgeborenen.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania leku, wyniki te wskazują istnienie ryzyka, że podanie atezolizumabu podczas ciąży może powodować uszkodzenie płodu, w tym zwiększony odsetek poronień lub martwych urodzeń.
Dutch: Daarnaast wordt nab-paclitaxel op dag 8 en 15 toegediend.
Polish: Ponadto, nab-paklitaksel jest podawany w dniu 8. i 15.
Dutch: Waaronder meldingen van verminderd aantal witte bloedcellen en leukopenie.
Polish: e W tym zgłoszenia przypadków zmniejszenia liczby białych krwinek i leukopenii.
Dutch: Het is belangrijk dat u ook de bijsluiters van deze geneesmiddelen leest.
Polish: Ważne, aby przeczytać również ulotki dołączone do opakowań z tymi lekami.
Dutch: • een auto-immuunziekte heeft (een aandoening waarbij het lichaam zijn eigen cellen aanvalt)
Polish: • u pacjenta występuje choroba autoimmunologiczna (choroba, w której organizm atakuje własne komórki)
Dutch: In totaal namen 438 patiënten deel aan het onderzoek, dat bestond uit twee patiëntencohorten.
Polish: Do badania włączono w sumie 438 pacjentów i utworzono dwie kohorty pacjentów.