FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Manliga patienter med kvinnliga partners i fertil ålder ska rekommenderas att använda effektivt preventivmedel under behandling med polatuzumab vedotin och i minst 6 månader efter den sista dosen.
Slovak: Pacientom, ktorí majú partnerky vo fertilnom veku, sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby polatuzumab vedotínom a počas aspoň 6 mesiacov po poslednej dávke.
Swedish: • feber eller frossa
Slovak: · horúčka alebo zimnica · kašeľ · vracanie
Swedish: Med Polivy i kombination med BR-armen rapporterades allvarliga infektioner hos 28,9% av patienterna och infektioner med dödlig utgång rapporterades hos 8,9% av patienterna.
Slovak: % pacientov a smrteľné infekcie boli hlásené u 8,9 % pacientov.
Swedish: Använd inte den beredda lösningen om den är missfärgad, grumlig eller innehåller synliga partiklar.
Slovak: Ak má rekonštituovaný roztok zmenenú farbu, je zakalený alebo obsahuje viditeľné častice, nepoužívajte ho.
Swedish: Inga specifika mutagenicitetsstudier har utförts med polatuzumab vedotin.
Slovak: S polatuzumab vedotínom sa neuskutočnili štúdie zamerané na mutagenitu.
Swedish: <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}>
Slovak: 966) deň•ng/ml.
Swedish: Inga specifika karcinogenicitetsstudier har utförts med polatuzumab vedotin och/eller MMAE.
Slovak: S polatuzumab vedotínom a/alebo s MMAE sa neuskutočnili štúdie zamerané na karcinogenitu.
Swedish: De primära skälen till att patienterna inte var kandidater till HSCT inkluderade ålder (40%), otillräckligt svar på konsoliderande behandling (26%) och tidigare misslyckat transplantationsresultat (20%).
Slovak: Primárne dôvody, prečo pacienti neboli kandidátmi na HSCT, zahŕňali vek (40
Swedish: Polivy 140 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning polatuzumab vedotin
Slovak: Polivy 140 mg prášok na infúzny koncentrát polatuzumab vedotín
Swedish: Mycket vanliga pneumonia , herpesvirusinfektiona, övre luftvägsinfektion Vanliga sepsis, cytomegalovirusinfektion
Slovak: Veľmi časté pneumónia a, infekcia herpetickým vírusom a, infekcia horných dýchacích ciest
Swedish: Avvakta med all behandling tills blodplättarna återhämtar sig till >75000/μl.
Slovak: Pozastavte podávanie všetkých liekov až do úpravy počtu krvných doštičiek na >
Swedish: Plasmaexponeringar av ickekonjugerad MMAE är <3% av exponeringar för acMMAE.
Slovak: 3 % expozície acMMAE.
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Slovak: · Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Swedish: Hur mycket Polivy ges
Slovak: Aké množstvo lieku Polivy sa podáva
Swedish: Inga specifika fertilitetsstudier på djur har utförts med polatuzumab vedotin.
Slovak: S polatuzumab vedotínom sa neuskutočnili štúdie na zvieratách zamerané na fertilitu.
Swedish: Median PFS i Polivy+BR armen var 7,6 månader (95% KI: 6,0, 17,0)
Slovak: Medián PFS v skupine Polivy + BR bol 7,6 mesiaca (95 % IS: 6,0; 17,0) vs 2,0 mesiaca (95 % IS: 1,5; 3,7) v kontrolnej skupine.
Swedish: Den beredda lösningen måste kastas om förvaringstiden överstiger gränserna som anges i tabell 1.
Slovak: Ak čas uchovávania prekračuje limity špecifikované v tabuľke 1, nariedený roztok lieku sa musí zlikvidovať.
Swedish: Inga specifika teratogenicitetsstudier på djur har utförts med polatuzumab vedotin.
Slovak: S polatuzumab vedotínom sa neuskutočnili štúdie na zvieratách zamerané na teratogenitu.
Swedish: • feber och frossa
Slovak: · horúčka a zimnica · vyrážka/žihľavka
Swedish: I sju kliniska studier testades 14 av 536 (2,6%) patienter positivt för antikroppar mot polatuzumab vedotin vid en eller flera tidpunkter efter baseline tidpunkter.
Slovak: %) pacientov zistila pozitivita protilátok proti polatuzumab vedotínu v jednom alebo vo viacerých časových bodoch po začatí skúšanej liečby (post-baseline).
Swedish: Se avsnitt 4 för mer information om biverkningar.
Slovak: Viac informácií o vedľajších účinkoch, pozri časť 4.
Swedish: 4 LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka
Swedish: Polivy gavs intravenöst med en dos på1,8 mg/kg administrerat på dag 2 i cykel 1 och på dag 1 i cykel 2-6.
Slovak: Liek Polivy bol podávaný intravenózne v dávke 1,8 mg/kg na 2. deň 1. cyklu a v 1. deň 2.
Swedish: • känna dig svag eller allmänt dålig.
Slovak: · pálivá bolesť pri močení · pocit slabosti alebo celkovej choroby.
Swedish: Alla utom en patient i Polivy+BR-armen i den randomiserade fas II studien var behandlingsnaiva till bendamustin.
Slovak: V randomizovanej fáze II boli všetci pacienti okrem jedného v skupine s pola+BR bez predchádzajúcej liečby bendamustínom.
Swedish: • en brännande känsla
Slovak: · mravčenie · pocit pálenia
Swedish: Efter den första dosen 1,8 mg/kg polatuzumab vedotin var medelvärdet av den maximala koncentrationen (Cmax) av acMMAE 803 (± 233) ng/ml och arean under koncentrations-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf) var 1860 (± 966 ) ng/ml x dag.
Slovak: Po prvej dávke 1,8 mg/kg polatuzumab vedotínu bola priemerná maximálna koncentrácia (Cmax) acMMAE 803 (±
Swedish: Ingen dosjustering av startdosen för Polivy krävs för patienter med mild leverfunktionsnedsättning (bilirubin högre än ULN till lägre än eller upp till 1,5 × ULN eller aspartattransaminas [ASAT] högre än ULN).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (hodnota bilirubínu vyššia ako ULN až nižšia alebo rovná 1,5-násobku ULN alebo hodnota aspartáttransaminázy [AST] vyššia ako ULN) nie je potrebná žiadna úprava začiatočnej dávky.
Swedish: Svårhetsgrad av perifer neuropati (PN) på dag 1 i någon cykel
Slovak: Závažnosť PN v 1. deň ktoréhokoľvek cyklu
Swedish: Primärt effektmått Komplett responsfrekvens* (IRC-bedömd) vid End of treatment** Responders (%) Skillnad i responsfrekvens (%) [95% KI] p-värde (CMH chikvadrattest***) Viktiga sekundära och exploratoriska effektmått Responsduration (INV-bedömd) Antal patienter inkluderade i analysen Antal (%) patienter med händelser Medianvärde responsduration (95% KI), månader HR [95% KI]
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ Výskyt úplnej odpovede na liečbu* (hodnotený IRC) na konci liečby** Pacienti s odpoveďou na liečbu (%)
Swedish: Systemisk exponering (AUC) hos råttor med en dos på 0,2 mg/kg MMAE är cirka 50% av AUC hos patienter som fick den rekommenderade dosen på 1,8 mg/kg Polivy var 21: e dag.
Slovak: Systémová expozícia (AUC) dosiahnutá u potkanov po podávaní MMAE v dávke 0,2 mg/kg predstavuje približne 50
Swedish: I armen med Polivy plus BR rapporterades grad 3 eller högre neutropeni hos 40%, trombocytopeni 37,8% och anemi 24,4% av patienterna.
Slovak: V skupine s liekom Polivy plus BR boli neutropénia, trombocytopénia a anémia 3. stupňa alebo vyššieho stupňa hlásené u 40
Swedish: Tabell 2 Dosjusteringar av Polivy, bendamustin och rituximab vid myelosuppression Svårhetsgrad av myelosuppression på dag 1 i någon cykel
Slovak: Tabuľka 2 Úpravy dávok lieku Polivy, bendamustínu a rituximabu pri myelosupresii
Swedish: användning efter beredning och spädning
Slovak: Na i.v. použitie po rekonštitúcii a riedení
Swedish: • stickningar
Slovak: · svrbenie
Swedish: Män som behandlas med Polivy ska avrådas från att medverka till en graviditet under behandlingen och upp till 6 månader efter sista dosen.
Slovak: Odporúča sa, aby muži liečení liekom Polivy nesplodili dieťa počas liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke.
Swedish: I alla studiearmar av GO29365 testades 8 av 134 (6,0%) patienter positivt mot antikroppar mot polatuzumab vedotin vid en eller flera tidpunkter efter baseline.
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách zo štúdie GO29365 sa u 8 zo 134 (6,0
Swedish: 5 Hur Polivy ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Polivy
Swedish: Med Polivy i kombination med BR-armen rapporterades perifer neuropati (PN) av grad 1 och grad 2 hos 26,7% respektive 13,3% av patienterna.
Slovak: V skupine s liekom Polivy plus BR bola PN 1. stupňa hlásená u 26,7
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du får:
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte: · výpadok pamäti
Swedish: Allmänna symtom och symptom vid administreringsstället Mycket vanliga fatigue, pyrexi, asteni, frossa Undersökningar
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté únava, pyrexia, asténia, zimnica Laboratórne a funkčné vyšetrenia Veľmi časté znížená telesná hmotnosť
Swedish: Vanliga artralgi
Slovak: Časté pneumonitída
Swedish: A TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Swedish: Om den tidigare infusionen tolererats väl kan efterföljande infusioner av Polivy administreras under 30 minuter.
Slovak: Ak bola predchádzajúca infúzia dobre tolerovaná, ďalšie dávky lieku Polivy sa môžu podávať vo forme 30-minútovej infúzie a pacienti majú byť sledovaní počas podávania infúzie a aspoň 30 minút po skončení infúzie.
Swedish: Följande regimer skulle kunna övervägas.
Slovak: Majú sa zvážiť nasledovné režimy.
Swedish: Anmärkning: Ordalydelsen i detta avsnitt ska ersättas med följande:
Slovak: Poznámka: Znenie tejto časti má byť nahradené nasledujúcim znením:
Swedish: Följande omvandlingstabell är endast för information och värdena ska betraktas som nominella och ungefärliga.
Slovak: Nasledovná konverzná tabuľka je pripravená pre informáciu a hodnoty sa musia považovať za nominálne a iba približné.
Swedish: Vanligen känsliga arter
Slovak: Často citlivé kmene
Swedish: Din läkare kan besluta att justera dosen beroende på dina omständigheter.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť upraviť dávku v závislosti na okolnostiach.
Swedish: Känslig (K) Resistent (R) a
Slovak: Citlivý (susceptible, S) Rezistentný (R) a
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts in vivo.
Slovak: Neboli vykonané žiadne in-vivo interakčné štúdie.
Swedish: * Nominell styrka i läkemedelssubstansen = 12 500 lE/mg
Slovak: *Nominálna hodnota liekovej substancie = 12 500 IU/mg
Swedish: För barn med en kroppsvikt över 40 kg bör användning av doseringsrekommendationen för vuxna övervägas.
Slovak: Pre deti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg sa má zvážiť použitie dávkovacích odporúčaní pre dospelých.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania o správnom používaní antibiotík.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av sådana doser är dock mycket begränsad och säkerheten har inte fastställts.
Slovak: Klinické skúsenosti s takými dávkami sú napriek tomu výrazne obmedzené a bezpečnosť nebola stanovená.
Swedish: Om du även tar andra inhalerade läkemedel kommer din läkare att berätta i vilken ordning du ska ta dem.
Slovak: Ak tiež užívate iné lieky na inhaláciu, váš lekár vám povie, v akom poradí ich máte užívať.
Swedish: Terapeutiska riktlinjer ska följas.
Slovak: Terapeutické postupy majú byť dodržané.
Swedish: [Produktnamn] används när andra antibiotika inte är lämpliga.
Slovak: [Názov lieku] sa používa vtedy, keď iné antibiotiká nie sú vhodné.
Swedish: Distributionsvolymen ökar hos svårt sjuka individer.
Slovak: Distribučný objem je u závažne chorých jedincov významne zväčšený.
Swedish: Högre doser har ibland getts vid cystisk fibros.
Slovak: Vyššie dávky boli príležitostne podané pri cystickej fibróze.
Swedish: I händelse av en allergisk reaktion måste behandlingen med kolistimetatnatrium avbrytas och lämpliga åtgärder genomföras.
Slovak: V prípade alergickej reakcie sa musí liečba kolistimetátom sodným ukončiť a musia byť vykonané vhodné opatrenia.
Swedish: Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> [Produktnamn]
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete [Názov lieku]
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera din njurfunktion regelbundet medan du får [Produktnamn].
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať funkciu obličiek počas podávania [Názov lieku].
Swedish: Det lämpligaste tidsintervallet för den första underhållsdosen har inte fastställts.
Slovak: Najvhodnejší časový interval pre prvú udržiavaciu dávku nebol stanovený.
Swedish: Vad [Produktnamn] är och vad det används för
Slovak: 1. Čo je [Názov lieku] a na čo sa používa
Swedish: Det finns indikationer på att farmakokinetiken hos kritiskt sjuka patienter skiljer sig från dem hos patienter med mindre allvarliga fysiologisk störning och från den hos friska frivilliga.
Slovak: Existujú indikácie, že farmakokinetika u závažne chorých pacientov sa líši od tej u pacientov, ktorí majú menej závažnú fyziologickú poruchu a od tej u zdravých dobrovoľníkov.
Swedish: Distributionsvolymen av kolistin hos friska försökspersoner är låg och motsvarar ungefär extracellulär vätska (ECF).
Slovak: Distribučný objem kolistínu u zdravých jedincov je nízky a zodpovedá približne extracelulárnej tekutine (ECF).
Swedish: Korsresistens mellan kolistin (polymyxin E) och polymyxin B förväntas.
Slovak: Skrížená rezistencia medzi kolistínom (polymyxín E) a polymyxínom B je očakávaná.
Swedish: [Produktnamn] kan öka effekten av dessa läkemedel.
Slovak: [Názov lieku] môže zvýšiť účinok týchto liekov.
Swedish: R>2 mg/l
Slovak: 2 mg/l
Swedish: - Läkemedel som kan påverka nervsystemet.
Slovak: - lieky, ktoré môžu ovplyvniť váš nervový systém.
Swedish: I vissa fall kan din läkare besluta att ge en högre daglig dos på upp till 12 miljoner internationella enheter.
Slovak: V niektorých prípadoch sa môže váš lekár rozhodnúť podať vám vyššiu dennú dávku až do 12
Swedish: Dygnsdos 5,5-7,5 MIE 4,5-5,5 MIE 3,5 MIE
Slovak: Denná dávka 5,5 - 7,5 MIU 4,5 - 5,5 MIU 3,5 MIU
Swedish: Intratekalt administrerade doser bör inte överstiga dem som rekommenderas för intraventrikulär användning.
Slovak: Intratekálne podávané dávky nemajú presiahnuť tie, ktoré sú odporúčané pre intraventrikulárne použitie.
Swedish: Barn och vuxna med njurproblem, inklusive personer som behandlas med dialys, ges normalt lägre doser.
Slovak: Deti a dospelí s problémami s obličkami, vrátane tých, ktorí sú dialyzovaní, dostávajú zvyčajne nižšie dávky.
Swedish: Kolistimetatnatrium eller kolistin inducerade inte aktiviteten i något P 450 (CYP)-enzym som testades (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 och 3A4 /5) i studier i humana hepatocyter in vitro.
Slovak: Kolistimetát sodný alebo kolistín neaktivoval žiaden P 450 (CYP) enzým skúšaný (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 3A4/5) v in vitro štúdiách ľudských hepatocytov.
Swedish: Prevalensen av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för utvalda arter och lokal information om resistens är önskvärd, speciellt vid behandling av svåra infektioner.
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie sa môže líšiť geograficky a v čase pre vybrané kmene a lokálna informácia o rezistencii je potrebná, najmä pri liečbe závažných infekcií.
Swedish: Proteinbindningen är måttlig och minskar vid högre koncentrationer.
Slovak: Väzba na bielkoviny je stredne silná a pri vyšších koncentráciách klesá.
Swedish: De rekommenderade doserna i alla subpopulationer är också baserade på begränsade data (kliniska och farmakokinetiska/farmakodynamika data).
Slovak: Odporúčané dávky vo všetkých podskupinách (pacientov) tiež vychádzajú z obmedzených údajov (klinické a farmakokinetické/farmakodynamické údaje).
Swedish: Användning av doser >150 000 IE/kg/dygn har rapporterats hos barn med cystisk fibros.
Slovak: Použitie dávok >150 000 IU/kg/deň bolo hlásené u detí s cystickou fibrózou.
Swedish: Hos kritiskt sjuka patienter har halveringstiden rapporterats förlängas till omkring 9-18 timmar.
Slovak: U závažne chorých pacientov bol zaznamenaný polčas predĺžený približne na 9 - 18 hod.
Swedish: Vid dosberedning, och särskilt när det krävs en kombination av flera flaskor, måste beredningen av den nödvändiga dosen utföras med strikt aseptisk teknik (se avsnitt 6.6).
Slovak: Pri príprave dávky, najmä keď je potrebná kombinácia viacdávkových injekčných liekoviek, sa musí rekonštitúcia potrebnej dávky vykonať použitím prísne aseptickej techniky (pozri časť 6.6).
Swedish: Vid behov ska expertråd sökas, när det lokala resistensläget är sådant att nyttan av substansen är diskutabel för åtminstone vissa infektionstyper.
Slovak: Podľa potreby sa má vyžadovať rada odborníka, keď je lokálna prevalencia rezistencie taká, že prínos liečiva u aspoň niektorých typov infekcií je sporný.
Swedish: Utsättande av behandling och administrering av specifik behandling mot Clostridium difficile ska övervägas.
Slovak: Má sa zvážiť prerušenie liečby a podanie špecifickej liečby na Clostridium difficile.
Swedish: Informationen om farmakokinetiken för kolistimetatnatrium (CMS) och kolistin är begränsad.
Slovak: Informácie o farmakokinetike kolistimetátu sodného (CMS) a kolistíne sú obmedzené.
Swedish: En laddningsdos (9 MIE) kan behövas.
Slovak: x 3. Môže byť potrebná úvodná dávka (9 MIU).
Swedish: Förvirring och medicineringsfel har inträffat på grund av de olika uttrycken för dos i form av styrka.
Slovak: Vyskytli sa nejasnosti a chyby pri liečbe z dôvodu rôznych vyjadrení dávky, čo sa týka sily.
Swedish: [Produktnamn] ges som injektion för att behandla vissa typer av allvarliga infektioner, orsakade av vissa bakterier.
Slovak: [Názov lieku] sa podáva injekčne na liečbu niektorých typov závažných infekcií spôsobených určitými baktériami.
Swedish: 125 000 IE/dygn
Slovak: 125 000 IU/deň
Swedish: Följande dosjusteringar föreslås som vägledning.
Slovak: Ako usmernenie sa odporúčajú nasledovné úpravy dávok.
Swedish: Hos friska personer utsöndras 60 % till 70 % av CMS oförändrat i urinen inom 24 timmar.
Slovak: U zdravých jedincov sa 60 až 70 % CMS vylúči v nezmenenej forme v moči počas 24 hodín.
Swedish: Dosen kan justeras beroende på allvarlighetsgrad i tillståndet och kliniskt svar.
Slovak: Dávkovanie môže byť upravené v závislosti od závažnosti stavu a klinickej odpovede.
Swedish: Intratekal och intraventrikulär administrering
Slovak: Intratekálne a intraventrikulárne podanie
Swedish: [Produktnamn] används när dessa infektioner orsakas av specifika bakterier som kallas Pseudomonas aeruginosa.
Slovak: [Názov lieku] sa používa vtedy, keď sú tieto infekcie zapríčinené špecifickou baktériou nazývanou Pseudomonas aeruginosa.
Swedish: Dosering i USA och andra delar av världen uttrycks i milligram kolistinbas (mg CBA).
Slovak: V Spojených štátoch a v iných častiach sveta sa dávka vyjadruje v miligramoch aktivity kolistínovej bázy (mg CBA).
Swedish: Följande data är baserade på studier med HPLC för att bestämma plasmakoncentrationer hos CMS/kolistin.
Slovak: Nasledujúce údaje vyplývajú zo štúdií, v ktorých sa na stanovenie plazmatických koncentrácií CMS/kolistín používala HPLC.
Swedish: En omvandlingstabell från CMS i IE till mg CMS, samt till mg kolistinbas (CBA), finns i slutet av detta avsnitt.
Slovak: Konverzná tabuľka s CMS uvádzaným v jednotkách IU na CMS uvádzaný v mg a tiež na mg aktivity kolistínovej bázy (CBA) je zaradená na konci tejto časti.
Swedish: Om du är ganska sjuk, kommer du att få en högre dos på 9 miljoner internationella enheter en gång i början av behandlingen.
Slovak: Ak sa necítite celkom dobre, dostanete raz na začiatku liečby vyššiu dávku obsahujúcu 9 miliónov jednotiek.
Swedish: Det finns inga data från användningen eller omfattningen av laddningsdos hos svårt sjuka barn.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití ani o veľkosti úvodnej dávky u závažne chorých detí.
Swedish: Kolistimetatnatrium bör endast användas när andra, mer vanliga förskrivna antibiotika inte är effektiva eller inte är lämpliga.
Slovak: Kolistimetát sodný sa môže používať iba vtedy, ak bežne predpisované antibiotiká sú neúčinné alebo nevhodné.
Swedish: Om det inte förekommer meningeal inflammation är penetrationen i cerebrospinalvätskan (CSF) minimal, men den ökar i närvaro av meningeal inflammation.
Slovak: Ak nie je prítomný meningeálny zápal, penetrácia do cerebrospinálnej tekutiny (cerebrospinal fluid, CSF) je minimálna, ale pri meningeálnom zápale sa zvyšuje.
Swedish: Anmärkning: Följande doseringsrekommendationer vid intratekal och intraventrikulär administrering ska läggas till i produktresumén eftersom den löpande farmaceutiska formuleringen för alla produkter som ingår i denna procedur är lämplig för sådana administreringsvägar (baserat på pH, frånvaro av konserveringsmedel och antioxidanter, samt injektionsvolymen).
Slovak: Poznámka: Nasledujúce odporúčania dávkovania pri intratekálnom a intraventrikulárnom podaní majú byť zahrnuté v SPC, pretože lieková forma všetkých liekov, kterých sa táto procedúra týka, je vhodná pre tieto spôsoby podania (vyplýva z pH, neprítomnosti konzervačných látok a antioxidantov a objemu na injekciu).
Swedish: Fördelen med förlängd behandlingstid bör vägas mot den potentiellt ökade risken för njurtoxicitet.
Slovak: Prínos z predĺženého trvania liečby má byť vyvážený v porovnaní s potenciálnym zvýšeným rizikom obličkovej toxicity.
Swedish: Elimineringen av aktivt kolistin är inte fullständigt känd.
Slovak: Eliminácia aktívneho kolistínu nie je úplne popísaná.
Swedish: Samtidig användning av intravenöst kolistimetatnatrium med andra läkemedel som är potentiellt nefrotoxiska eller neurotoxiska bör ske med stor försiktighet.
Slovak: Súčasné podávanie intravenózneho kolistimetátu sodného s inými liekmi, ktoré sú potenciálne nefrotoxické alebo neurotoxické sa má vykonávať s veľkou opatrnosťou.
Swedish: Kolistimetatnatrium bör användas ytterst försiktigt hos patienter med porfyri.
Slovak: Kolistimetát sodný sa má u pacientov s porfýriou používať s veľmi veľkou opatrnosťou.
Swedish: Användningen av intratekal eller intraventrikulär administrering av kolistimetatnatrium vid behandling av meningit har inte undersökts systematiskt i kliniska prövningar utan stöds endast av fallrapporter.
Slovak: Použitie intratekálne alebo intraventrikulárne podaného kolistimetátu sodného pri liečbe meningitídy nebolo v klinických štúdiách systematicky skúmané a je podložené iba záznamovými formulármi.
Swedish: Polymyxiner är selektiva för aeroba gramnegativa bakterier med ett hydrofobt yttre membran.
Slovak: Polymyxíny sú selektívne na aeróbne gramnegatívne baktérie, ktoré majú hydrofóbnu vonkajšiu membránu.
Swedish: För inhalation.
Slovak: Na inhalačné použitie.
Swedish: Om andra behandlingar tas, bör de tas i den ordning som rekommenderas av läkaren.
Slovak: Ak prebieha aj iná liečba, má sa vykonávať v súlade s odporúčaniami lekára.
Swedish: Följande dosrekommendationer är baserade på begränsade farmakokinetiska data hos svårt sjuka patienter (se avsnitt 4.4):
Slovak: Nasledovné odporúčané dávky vychádzajú z obmedzených populačných farmakokinetických údajov u závažne chorých pacientov (pozri časť 4.4):
Swedish: Dagar utan HD: 2,25 MIE/dygn (2,2-2,3 miljoner IE/dygn).
Slovak: Dni bez hemodialýzy: 2,25 MIU/deň (2,2 - 2,3 MIU/deň)
Swedish: Njurfunktionen bör övervakas i början av behandlingen och regelbundet under behandling hos alla patienter.
Slovak: U všetkých pacientov sa má na začiatku liečby a pravidelne počas liečby sledovať funkcia obličiek.
Swedish: Vuxna, ungdomar och barn ≥2 år
Slovak: Podávanie cestou inhalácie Dospelí, dospievajúci a deti ≥ 2 roky
Swedish: Dosering tre gånger dagligen rekommenderas.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je trikrát denne.
Swedish: Dosering två gånger dagligen rekommenderas.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je dvakrát denne.
Swedish: Den normala dagliga dosen till vuxna är 9 miljoner internationella enheter, indelade i två eller tre doser.
Slovak: Zvyčajná denná dávka u dospelých je 9 miliónov jednotiek, rozdelených do dvoch alebo troch dávok.
Swedish: Höga serumkoncentrationer av kolistimetatnatrium, som kan associeras med överdosering eller misslyckad dosreduktion hos patienter med nedsatt njurfunktion, har rapporterats leda till neurotoxiska effekter såsom ansiktsparestesier, muskelsvaghet, vertigo, sluddrigt tal, vasomotorisk instabilitet, synstörningar, förvirring, psykos och apné.
Slovak: Vysoké koncentrácie kolistimetátu sodného v sére, ktoré môžu byť spojené s predávkovaním alebo neschopnosťou znížiť dávku u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek, viedli k neurotoxickým účinkom ako napr. faciálna parestézia, svalová slabosť, vertigo, zle zrozumiteľná reč, vazomotorická nestabilita, poruchy zraku, zmätenosť, psychóza a apnoe.