FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: (3) Fertőtlenítse a gumidugót alkohollal.
Romanian: (3) Dezinfectaţi sigiliul de cauciuc cu alcool.
Hungarian: (6) Helyezze a csomagolásban lévő zöld tűt a fecskendőre és távolítsa el a tűvédőt.
Romanian: (6) Atasaţi acul verde la seringa din pachet şi îndepărtaţi învelişul acului.
Hungarian: Az epoetinek növekedési faktorok, melyek elsősorban a vörösvértest termelést serkentik.
Romanian: Epoetinele sunt factori de creştere care stimulează primar producţia de celule roşii.
Hungarian: A gyártó utasításának megfelelően tisztítsa meg a injekciós port-ot.
Romanian: Curăţaţi portul injector conform instrucţiunilor furnizorului.
Hungarian: (9) Enyhén mozgassa az üveget, a liofilizátum teljes oldódásáig.
Romanian: (9) Rotiţi uşor flaconul până la dizolvarea liofilizatului.
Hungarian: A meta-analízisek következetesen a tromboembóliás események lényegesen magasabb relatív kockázatát is mutatták humán rekombináns eritropoetinnel kezelt daganatos betegeknél (lásd 4.4 pont).
Romanian: De asemenea, metaanaliza indică susţinut un risc relativ semnificativ crescut de evenimente tromboembolice la pacienţii cu cancer care primesc eritropoietină umană recombinantă (vezi pct. 4.4).
Hungarian: • 1 db alkoholos törlőkendő
Romanian: • 1 tampon cu alcool medicinal.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani a hirtelen fellépő, hasogató, migrén-szerű fejfájásra, mely figyelmeztető jel lehet.
Romanian: Trebuie acordată atenţie deosebită migrenei brusc apărute, cu manifestări violente, asemănătoare cefaleei, ca un posibil semnal de alarmă.
Hungarian: A maximális adag nem lehet több, mint 60 000 NE hetente.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depăşească 60 000UI pe săptămână.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a NeoRecormon-t:
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi NeoRecormon
Hungarian: Megjegyzés: Minden egyes doboz 1 fecskendőt/1 tűt, 4 fecskendőt/4 tűt vagy 6 fecskendőt/6 tűt tartalmaz.
Romanian: Fiecare cutie cu NeoRecormon conţine 1 seringă/1 ac, 4 seringi/4 ace sau 6 seringi/6 ace.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik vonatkozik vagy esetleg vonatkozhat Önre, közölje kezelőorvosával.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea se aplică sau s-ar putea aplica în cazul dumneavoastră, informaţi-vă medicul.
Hungarian: Az SJS/TEN kezdetben a törzsön elhelyezkedő vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, gyakran középen hólyagot tartalmazó foltok formájában jelentkezhet.
Romanian: SSJ/NET pot apărea iniţial ca nişte pete roşietice sub formă de ţintă sau pete circulare, deseori cu băşici centrale, la nivelul trunchiului.
Hungarian: A béta-epoetin kezelés alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Romanian: Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu epoetina beta trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului cu epoetină beta pentru femeie.
Hungarian: Ha Ön hemodializált vesebeteg és fennáll Önnél a sönt-trombózis veszélye, vérrögök (trombusok) alakulhatnak ki a söntben (abban az érben, mely kapcsolatban áll a dializáló rendszerrel).
Romanian: Dacă aveţi o afecţiune renală, sunteţi tratat prin hemodializă şi există risc de tromboză a şuntului, este posibil să se formeze cheaguri de sânge (trombi) în şunt (vas utilizat pentru conectarea la sistemul de dializă).
Hungarian: Shunt-trombózis előfordulhat, különösen a hipotenzióra hajlamos betegeknél, vagy azoknál, akiknek az arteriovenosus fisztuláknál szövődmények jelentkeztek (pl. stenosisok, aneurysmák), lásd a 4.4
Romanian: Pot să apară tromboze ale şuntului, în special la pacienţii cu tendinţă la hipotensiune arterială sau ale căror fistule arteriovenoase prezintă complicaţii (de exemplu stenoze, anevrisme), vezi pct. 4.4.
Hungarian: • Vérszegénység megelőzése koraszülöttekben (750 - 1500 g születési súlyú és a terhesség
Romanian: • Prevenirea anemiei la nou-născuţii prematur (cu greutate cuprinsă între 750 - 1500 g şi născuţi la mai puţin de 34 săptămâni);
Hungarian: • a vérlemezkeszámot.
Romanian: • numărul plachetelor sanguine.
Hungarian: A kezelést azokra a betegekre kell korlátozni, akiknél különösen fontos a homológ transzfúzió elkerülése, figyelembe véve a homológ vértranszfúzió adásával járó szövődmények kockázatának, és a kezelés nyújtotta előnyöknek a viszonyát.
Romanian: Tratamentul trebuie rezervat pacienţilor la care se consideră că evitarea transfuziilor cu sânge homolog are importanţă specială, pe baza evaluării raportului risc/beneficiu pentru transfuziile homologe.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea produsului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Hungarian: Ilyen eseteket jelentettek interferonnal és ribavirinnel kezelt, hepatitis
Romanian: Cazurile au fost raportate la pacienţii cu hepatită C trataţi concomitent cu interferon, ribavirină şi epoetine.
Hungarian: Megjegyzés: Ha a fecskendő nem éri el a szobahőmérsékletet, az injekció beadásakor kellemetlen érzést tapasztalhat, és a dugattyú benyomása is nehezebb lehet.
Romanian: Notă: Dacă nu lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei, este posibil să prezentaţi o senzaţie de disconfort la administrarea injecţiei şi să întâmpinaţi dificultăţi la apăsarea pistonului.
Hungarian: Mielőtt elkezdi • Ne távolítsa el a tűsapkát addig, amíg nem áll készen a NeoRecormon injekció beadására!
Romanian: • Nu scoateţi capacul de protecţie al acului până când nu sunteţi gata să injectaţi NeoRecormon.
Hungarian: 19 A használt fecskendőt az alkalmazást követően azonnal helyezze a hegyes eszközök tárolására alkalmas tartályba.
Romanian: 19 Puneţi seringa într-un recipient pentru obiecte ascuţite imediat după utilizare.
Hungarian: A kezelőorvos rendszeresen vérmintákat vesz Öntől.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recolta în mod regulat, probe de sânge.
Hungarian: A szérumkálium- és foszfát-szintet rendszeresen ellenőrizni kell a NeoRecormon kezelés során.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale potasiului şi valorile fosfatemiei trebuie monitorizate periodic în timpul tratamentului cu NeoRecormon.
Hungarian: A NeoRecormon adagja az Ön betegségének állapotától, az injekció beadásának módjától (bőr alá vagy vénába történő beadás) és az Ön testsúlyától függ.
Romanian: Doza de NeoRecormon depinde de starea bolii dumneavoastră, de modul de administrare (injecţie subcutanată sau intravenoasă) şi de greutate.
Hungarian: Az adag négy hetente 3 x 20 NE/ttkg/hét adaggal emelhető, ha Hb nem kellő mértékben nő (heti 0,25 g/dl alatt marad).
Romanian: Doza poate fi crescută la fiecare 4 săptămâni cu câte 3 x 20 UI/kg şi săptămână, dacă creşterea valorii Hb nu este adecvată (<0,25 g/dl pe săptămână).
Hungarian: A veseelégtelenség kezelése miatt fellépő súlyos alumínium terhelés csökkentheti a NeoRecormon hatásosságát.
Romanian: Supraîncărcarea severă cu aluminiu, din cauza tratamentului insuficienţei renale, poate compromite eficacitatea medicamentului NeoRecormon.
Hungarian: Vegyen ki a csomagolásból 1 fecskendőt és ellenőrizze, hogy az oldat tiszta, színtelen és látható részecskéktől mentes.
Romanian: Scoateţi seringa din cutie şi verificaţi dacă soluţia este limpede, incoloră şi fără particule vizibile.
Hungarian: • Ellenőrizze a fecskendőben levő folyadékot.
Romanian: • Verificaţi lichidul din seringă.
Hungarian: Ha 8-hetes kezelés után a hemoglobinérték nem nőtt legalább 1 g/dl-rel (0,62 mmol/l), nem valószínű, hogy a beteg reagál a kezelésre, ezért a kezelést abba kell hagyni.
Romanian: Dacă, după 8 săptămâni de tratament, valoarea hemoglobinei nu a crescut cu cel puţin 1 g/dl (0,62 mmol/l), este puţin probabil să apară un răspuns terapeutic şi tratamentul trebuie întrerupt.
Hungarian: Ezután a kezelőorvos úgy fogja Önt kezelni, hogy a hemoglobin értéke 10 és 12 g/dl között maradjon.
Romanian: După iniţierea tratamentului, medicul dumneavoastră va menţine valoarea hemoglobinei între 10 şi 12 g/dl.
Hungarian: Amikor a beteg hemoglobinszintje eléri a terápiás céltartományt, megfelelő dózistitrálás mellett az adagot 25 - 50%-kal csökkenteni kell az elért hemoglobinszint fenntartása céljából.
Romanian: Odată ce s-a atins obiectivul terapeutic pentru pacient, doza trebuie redusă cu 25 până la 50% pentru a menţine hemoglobina la acest nivel.
Hungarian: A készítmény többadagos, amelyből különböző dózisú injekciók adagolhatók az injekciós oldat elkészítésétől számított 1 hónapon belül.
Romanian: Aceasta este un preparat multidoză din care pot fi extrase doze unice pentru o perioadă de până la o lună după reconstituire.
Hungarian: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Romanian: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Hungarian: • ha krónikus májbetegsége van
Romanian: • dacă aveţi insuficienţă hepatică cronică
Hungarian: A NeoRecormon terhesség vagy szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatban nincs sok tapasztalat.
Romanian: Nu există suficientă experienţă cu NeoRecormon la femeile gravide sau care alăptează.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot fog Önnél végeztetni a hemoglobinszint mérésére annak érdekében, hogy ellenőrizze, hogy vérszegénysége hogyan reagál a kezelésre.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge la intervale regulate, pentru a monitoriza modul în care anemia răspunde la tratament prin măsurarea nivelului de hemoglobină.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegekben a vérlemezkeszám mérsékelt, dózisfüggő emelkedése léphet fel a normális tartományon belül a NeoRecormon kezelés alatt, különösen intravénás adáskor.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică poate să apară o creştere moderată, dependentă de doză, a numărului de trombocite, în intervalul valorilor normale, în timpul tratamentului cu NeoRecormon, în special după administrarea intravenoasă.
Hungarian: A mellékhatások alább, az 1. táblázatban kerültek felsorolásra.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, în tabelul 1.
Hungarian: A béta-epoetin adása után az erythrocyták száma, a Hb-szint és a reticulocyta szám, valamint a 59Fe-inkorporáció aránya emelkedett.
Romanian: După administrare de epoetină beta, au crescut numărul eritrocitelor, reticulocitelor, valorile Hb şi viteza de încorporare a Fe
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a béta-epoetin.
Romanian: • Substanţa activă este epoetină beta.
Hungarian: Tiszta vörösvértest aplasia hepatitis C-ben szenvedő betegeknél
Romanian: APCR la pacienţii cu hepatită C
Hungarian: • Az injekció beadása előtt ne érintse meg újra az injekció beadás helyét.
Romanian: • Nu atingeţi zona de injectare înainte de a vi se administra injecţia.
Hungarian: Egészséges önkénteseken és uraemiás betegeken végzett farmakokinetikai vizsgálatokban az intravénásan adott béta-epoetin felezési ideje 4 - 12 óra között volt és a megoszlási térfogat a plazmatérfogat egy - kétszeresének felel meg.
Romanian: Studiile farmacocinetice la voluntari sănătoşi şi la pacienţi cu uremie arată că timpul de înjumătăţire plasmatică al epoetinei beta administrate intravenos este cuprins între 4 şi 12 ore, iar volumul de distribuţie corespunde la o dată până la de două ori volumul plasmatic.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy több NeoRecormon-t kapott mint kellett volna, forduljon kezelőorvosához.
Romanian: În cazul în care consideraţi că aţi injectat mai mult NeoRecormon decât trebuia, spuneţi medicului dumneavoastră.
Hungarian: A liofilizátum fehér, az oldószer tiszta és színtelen.
Romanian: Liofilizatul este alb şi solventul este limpede şi incolor.
Hungarian: A teljes túlélési adatok meta-analíziséből adódóan a becsült relatív hazárd értékét 1,06-nak találták a kontroll-csoport javára (95% CI: 1,00, 1,12; 53 vizsgálat és 13 933 beteg) és a kemoterápiával kezelt daganatos betegeknél a teljes túlélés relatív hazárdja 1,04 volt (95% CI: 0,97, 1,11; 38 vizsgálat és 10 441 beteg).
Romanian: Metaanaliza datelor supravieţuirii generale a produs un punct al ratei de risc estimat de 1,06 în favoarea grupurilor de control (IÎ 95%: 1,00, 1,12; 53 de studii clinice şi 13933 de pacienţi) şi pentru pacienţii cu cancer care au primit chimioterapie, rata de risc a supravieţuirii generale a fost 1,04 (IÎ 95%: 0,97, 1,11; 38 de studii clinice şi 10441 de pacienţi).
Hungarian: Kezelőorvosa az anémia tüneteinek kezeléséhez a legalacsonyabb hatásos adagot fogja alkalmazni.
Romanian: Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză eficace pentru a obţine controlul simptomelor anemiei.
Hungarian: Állatoknál nem bizonyították, hogy a NeoRecormon a termékenység károsodását okozza.
Romanian: Utilizarea NeoRecormon nu a evidenţiat semne de afectare a fertilităţii la animale.
Hungarian: A vérnyomás emelkedhet vagy a már meglévő hipertenzió rosszabbodhat, különösen abban az esetben, ha a hematokrit gyorsan emelkedik.
Romanian: Poate să apară o creştere a tensiunii arteriale sau agravarea hipertensiunii arteriale existente, în special în cazurile creşterii rapide a valorii hematocritului.
Hungarian: A nagyobb légbuborékok eltávolítása érdekében ujjaival finoman ütögesse a fecskendőhengert, amíg a légbuborékok felszállnak a fecskendő tetejére.
Romanian: Îndepărtaţi bulele de aer de dimensiuni mari prin lovirea uşoară, cu degetele, a corpului seringii, până când bulele de aer ajung la partea superioară a seringii.
Hungarian: - Tünetekkel együttjáró anaemia kezelése nem-myeloid daganatos, kemoterápiás kezelésben részesülő felnőtt betegeknél.
Romanian: - Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţi adulţi cu neoplazii non-mieloide trataţi cu chimioterapice.
Hungarian: Egyes betegeknél a szérum vas paraméterek csökkenését figyelték meg (lásd 4.4 pont).
Romanian: La unii pacienţi, s-a observat o scădere a parametrilor fierului plasmatic (vezi pct.4.4).
Hungarian: (3) Távolítsa el a tűvédőt és szúrja át a tűt az eszköz gumidugóján.
Romanian: (3) Îndepărtaţi învelişul acului şi introduceţi acul prin sigiliul de cauciuc al dipozitivului.
Hungarian: • Ellenőrizze a fecskendő és a tű lejárati idejét.
Romanian: • Verificaţi data de expirare de pe seringă şi ac.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII)RESPONSABIL(I) PENTRU
Hungarian: Az anaemia tünetei és következményei különbözőek lehetnek a kortól, nemtől és az összes betegségtehertől függően; az adott beteg esetében ezért egy orvosi vélemény szükséges a betegség klinikai lefolyásáról és a beteg állapotáról.
Romanian: Simptomele şi sechelele anemiei pot varia cu vârsta, sexul şi starea generală a bolii; este necesară o evaluare medicală a stării clinice şi afecţiunii fiecărui pacient.
Hungarian: Az injekciót bőr alá adják.
Romanian: Injecţiile se administrează subcutanat.
Hungarian: Azoknál a betegeknél akiknek kiindulási hemoglobinszintje ≤10 g/dl (n=899), a túlélés becsült relatív hazárd értéke 0,98 volt (95% CI 0,68-tól 1,40-ig).
Romanian: La pacienţii cu hemoglobina iniţială ≤ 10 g/dl (n=899), punctul ratei de risc estimat pentru supravieţuire a fost 0,98 (IÎ 95 %: 0,68-1,40).
Hungarian: Abban az esetben, ha a beteg hematokrit értéke ≥33%, vagyis a véradás megengedett, a NeoRecormon-t a véradás végén kell adni.
Romanian: În acele situaţii în care valorile hematocritului pacientului permit donarea de sânge, de exemplu hematocrit ≥ 33%, NeoRecormon se administrează la sfârşitul donării de sânge.
Hungarian: • Vegye ki a tűt a buborékcsomagolásából.
Romanian: • Îndepărtaţi acul din ambalaj.
Hungarian: A hemoglobin-variabilitást az adagolás módosításával kell kezelni, figyelembe véve, hogy a hemoglobin célérték a 10 g/dl (6,2 mmol/l)12 g/dl (7,5 mmol/l) tartományba esik.
Romanian: Variabilitatea hemoglobinei trebuie tratată prin ajustarea dozei, luând în considerare valoarea ţintă a hemoglobinei cuprinsă între 10 g/dl (6,2 mmol/l) şi 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Hungarian: • A fecskendő(ke)t és a tű(ke)t tartalmazó dobozt vegye ki a hűtőből.
Romanian: • Scoateţi cutia care conţine seringa (seringile) şi acul (acele) din frigider.
Hungarian: Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, hagyja abba a NeoRecormon alkalmazását és keresse fel kezelőorvosát vagy forduljon azonnal orvoshoz.
Romanian: Dacă prezentaţi astfel de simptome, întrerupeţi administrarea NeoRecormon şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Hungarian: Koraszülöttek anaemiájának megelőzése
Romanian: Prevenirea anemiei la nou-născuţi prematur
Hungarian: Milyen a NeoRecormon külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Romanian: Cum arată NeoRecormon şi conţinutul ambalajului
Hungarian: Az így meghatározott egyszeri adagot hetenként kétszer, 4 héten át kell adni.
Romanian: Doza unică astfel determinată se administrează de două ori pe săptămână, timp de 4 săptămâni.
Hungarian: Endogén vörösvértest rezerv (ml)
Romanian: Rezerva endogenă de celule roşii [ml] Rezerva endogenă de celule roşii [ml]
Hungarian: - A betegek autológ vérhozamának növelésére egy véradást megelőző program keretében.
Romanian: - Creşterea disponibilului de sânge autolog la pacienţii planificaţi pentru program de pre-donare.
Hungarian: Uraemiás betegeknek subcutan béta-epoetint adva az elhúzódó felszívódás eredményeként létrejön egy szérumkoncentráció plató, így a maximális koncentráció átlagosan 12 - 28 óra alatt alakul ki.
Romanian: După administrarea subcutanată de epoetină beta la pacienţi cu uremie, absorbţia prelungită determină o concentraţie plasmatică în platou, iar concentraţia plasmatică maximă este atinsă după o medie de 12-28 ore.
Hungarian: A maximális heti adag nem lehet nagyobb mint 1600 NE/ttkg intravénás, és 1200 NE/ttkg subcutan adás esetén.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depăşească 1600 UI/kg şi săptămână pentru administrarea intravenoasă sau 1200 UI/kg şi săptămână în cazul administrării subcutanate.
Hungarian: • Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Romanian: • Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Hungarian: Ezzel el lehet kerülni a dializáló rendszer elzáródását.
Romanian: Modificarea dozei este necesară pentru a evita blocajul în tubulatura sistemului de dializă.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek állapota stabil a heti egyszeri adagolás esetében, átállíthatók kéthetente egyszer történő adagolásra.
Romanian: Pacienţii care sunt stabilizaţi cu schema de administrare de o dată pe săptămână, pot fi trecuţi la o administrare o dată la două săptămâni.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok egy következetes, tisztázatlan eredetű, statisztikailag szignifikáns mortalitás-növekedést mutattak a kontroll-csoporthoz képest a különféle típusú, gyakran előforduló daganatos megbetegedésekkel összefüggő anaemiában szenvedő, rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegeknél.
Romanian: Aceste studii au arătat o creştere importantă, inexplicabilă, semnificativă statistic a mortalităţii la pacienţii care au anemie asociată cu diferite forme frecvente de cancer care au primit eritropoietină umană recombinantă comparativ cu grupurile de control.
Hungarian: Amennyiben a NeoRecormon kezelés indokolt, az egyszeri adag az előre leveendő vér szükséges mennyiségéből és az endogén vörösvértest rezervből határozható meg az alábbi nomogram szerint:
Romanian: Indicaţia pentru tratamentul cu NeoRecormon şi doza unică, dacă există, trebuie determinate în funcţie de cantitatea necesară de sânge pre-donat şi de rezerva endogenă de celule roşii în funcţie de graficele următoare.
Hungarian: Ezen kívül, egyedi esetekben a szérumkálium- és foszfátszint átmeneti emelkedését is megfigyelték (lásd 4.4 pont).
Romanian: În plus, creşteri tranzitorii ale valorilor potasemiei şi fosfatemiei au fost observate în cazuri izolate (vezi pct.4.4).
Hungarian: • Műtétet megelőzően saját részre vért adó betegek kezelése.
Romanian: • Tratamentul pacienţilor care donează sânge înainte de intervenţia chirurgicală.
Hungarian: 3 év Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitása 2°C és 8°C közötti tárolás során 1 hónapon keresztül megmaradt.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite pentru utilizare a fost demonstrată pentru o lună la 2°C - 8°C.
Hungarian: Bőr alá történő beadás és intravénás alkalmazás.
Romanian: Subcutanat şi intravenos.
Hungarian: - 12 g/dl (7,5 mmol/l) hemoglobin célérték esetén megnövekedett a halálozási kockázat azoknál az aktív, rosszindulatú betegségben szenvedő betegeknél, akik sem kemoterápiát sem sugárkezelést nem kaptak.
Romanian: 12 g/dl (7,5 mmol/l) la pacienţii cu boală malignă activă care nu primesc nici chimioterapie nici radioterapie.
Hungarian: • A fecskendőt ne hagyja felügyelet nélkül.
Romanian: • Nu lăsaţi seringa nesupravegheată.
Hungarian: Ez a NeoRecormon készítmény fehér liofilizátumot és oldószert tartalmaz.
Romanian: Această formă de prezentare de NeoRecormon conţine liofilizat alb şi solvent.
Hungarian: A béta-epoetin biológiai hasznosíthatósága subcutan adagoláskor 23 - 42%-a az intravénás adagoláskor mért értéknek.
Romanian: Biodisponibilitatea epotinei beta după administrare subcutanată este cuprinsă între 23 şi 42% comparativ cu administrarea intravenoasă.
Hungarian: A NeoRecormon csak gondos mérlegelés után adható refrakter anaemiában, excesszív blaszttranszformációban, epilepsziában, thrombocytosisban és krónikus májelégtelenségben.
Romanian: NeoRecormon trebuie utilizat cu prudenţă în prezenţa anemiei refractare cu exces de blaşti în transformare, epilepsiei, trombocitozei şi insuficienţei hepatice cronice.
Hungarian: Alkalmazási útmutató kizárólag egészségügyi szakember részére
Romanian: Instrucţiuni pentru administrare destinate doar profesioniştilor din domeniul sănătăţii Următoarele instrucţiuni sunt destinate doar profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Hungarian: Vérnyomás emelkedés előfordulhat, ez gyógyszerrel kezelhető.
Romanian: Pot apare creşteri ale tensiunii arteriale care pot fi tratate medicamentos.
Hungarian: A NeoRecormon hatóanyaga, a béta-epoetin aminosav és szénhidrát összetételét tekintve megegyezik az eritropoetinnel, melyet anaemiás betegek vizeletéből izoláltak.
Romanian: Epoetina beta, substanţa activă a medicamentului NeoRecormon, este identică cu eritropoietina izolată din urina pacienţilor anemici, din punct de vedere al compoziţiei în aminoacizi şi hidrocarbonaţi.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság: Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontollos vizsgálatban 4038, krónikus vesebetegségben és 2-es típusú diabéteszben szenvedő, nem dializált beteg, akiknek a hemoglobin szintje ≤11 g/dl volt, kapott darboetin-alfa kezelést a 13 g/dl-es hemoglobin koncentráció elérésének céljából vagy placebót (lásd
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, în care au fost incluşi 4038 pacienţi cu insuficienţă renală cronică, nedializaţi, cu diabet zaharat de tip 2 şi valori ale hemoglobinei ≤ 11 g/dl, pacienţii au primit fie tratament cu darbepoetină alfa până la valori ţintă ale hemoglobinei de 13 g/dl, fie placebo (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A keresztfertőzések kockázatának elkerülése érdekében mindig aszeptikus technikát kell követni, és eldobható, steril fecskendőket és tűket kell használni.
Romanian: Întotdeauna trebuie respectate tehnicile de asepsie, pentru a evita riscul infecţiilor încrucişate şi trebuie utilizate seringi şi ace sterile de unică folosinţă pentru fiecare administrare.
Hungarian: • Tegye félre a fecskendőt 30 percre, annak érdekében, hogy magától szobahőmérsékletűre melegedhessen.
Romanian: • Lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei, timp de 30 de minute.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében a NeoRecormon dózisának emelésekor óvatosan kell eljárni, mivel a magas kumulatív epoetin dózis a mortalitás, valamint a súlyos cardiovascularis és cerebrovascularis események magasabb kockázatával járhat együtt.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul creşterii dozelor de NeoRecormon la pacienţii cu insuficienţă renală cronică deoarece dozele cumulative mari de epoetină se pot asocia cu creşterea riscului de mortalitate, evenimente severe cardiovasculare şi cerebrovasculare.
Hungarian: (Lásd az Alkalmazási eljárás c. részt a betegtájékoztató végén)
Romanian: (Vezi instrucţiunile pentru utilizare de la finalul acestui prospect)