FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co je Glustin?
Romanian: Ce este Glustin?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Glustin.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Glustin.
Czech: Celkově bylo do všech studií přípravku Glustin zařazeno téměř 7 000 pacientů.
Romanian: În toate studiile combinate, Glustin a fost administrat la aproximativ 7 000 de pacienți.
Czech: V dalších studiích bylo rovněž hodnoceno dlouhodobé podávání přípravku Glustin.
Romanian: Alte studii au examinat și utilizarea Glustin pe termen lung.
Czech: Přípravek Glustin byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), metforminem a gliklazidem (sulfonylureou) v řadě studií.
Romanian: Glustin a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), metformină și gliclazidă (o sulfoniluree) într-o serie de studii.
Czech: Používá se v kombinaci s dietní stravou a fyzickým cvičením takto:
Romanian: Se utilizează în asociere cu un regim alimentar și cu exercițiu fizic.
Czech: Léčivá látka v přípravku Glustin, pioglitazon, činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří.
Romanian: Substanța activă din Glustin, pioglitazona, mărește sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare și hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Glustin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Glustin sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat informace o případném riziku srdečního selhání a rakoviny močového měchýře při podávání přípravků, které obsahují pioglitazon, o kritériích pro výběr pacientů a o tom, že je nutné pravidelně přehodnocovat léčbu a ukončit ji u pacientů, u kterých již není přínosná.
Romanian: Compania care comercializează Glustin va realiza materiale educaționale pentru medicii care prescriu medicamentul, care vor include riscul posibil de insuficiență cardiacă și de cancer de vezică urinară asociat cu tratamentele care conțin pioglitazonă, criteriile de selectare a pacienților și necesitatea evaluării regulate a tratamentului și oprirea tratamentului dacă nu mai prezintă beneficii pentru pacienți.
Czech: Léčba přípravkem Glustin vedla ke snížení hladiny HbA1c, z čehož je patrné, že hladiny glukózy v krvi byly při dávkách 15, 30 a 45 mg sníženy.
Romanian: Glustin a determinat scăderea nivelului de HbA1c, indicând scăderea glicemiei când s-au administrat doze de 15, 30 și 45 mg.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Glustin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Glustin?
Czech: Přípravek Glustin nesmějí užívat pacienti s jaterními potížemi, pacienti se srdečním selháním (pokud srdce nepracuje tak dobře, jak by mělo) nebo pacienti s diabetickou ketoacidózou (komplikací způsobenou diabetem).
Romanian: Glustin este contraindicat la pacienții care au probleme cu ficatul, la cei cu insuficiență cardiacă (când inima nu funcționează cum trebuie) sau la cei cu cetoacidoză diabetică (o complicație a diabetului).
Czech: Některé studie rovněž zkoumaly kombinace přípravku Glustin se sulfonylureou, inzulinem nebo metforminem, nebo s kombinací metforminu a sulfonylurey.
Romanian: Unele studii au evaluat, de asemenea, asocierea între Glustin și o sulfoniluree, insulină sau metformină sau asocierea cu metformină și o sulfoniluree.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Romanian: Studiile au măsurat concentrația în sânge a unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care arată cât de bine este reglată glicemia.
Czech: Přípravek Glustin vedl ke zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi u diabetu 2. typu rovněž v případech, kdy byl doplněn ke stávající léčbě sulfonylureou, inzulinem nebo metforminem nebo ke kombinované léčbě metforminem a sulfonylureou.
Romanian: Glustin a îmbunătățit reglarea glicemiei în cazul diabetului de tip 2 și când a fost adăugat la tratamentul existent cu o sulfoniluree, insulină sau metformină sau la combinația de metformină și o sulfoniluree.
Czech: Jaký přínos přípravku Glustin byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Glustin pe parcursul studiilor?
Czech: Je-li přípravek Glustin podáván souběžně s některými jinými léčivy, například s gemfibrozilem (používaným ke snížení hladin cholesterolu) nebo s rifampicinem (antibiotikem používaným k léčbě tuberkulózy), může být nutné upravit jeho dávkování.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozelor de Glustin atunci când se administrează împreună cu alte medicamente precum gemfibrozilul (utilizat pentru scăderea colesterolului) sau rifampicina (un antibiotic utilizat pentru tratarea tuberculozei).
Czech: • spolu s metforminem i sulfonylureou u pacientů, u nichž onemocnění není uspokojivě kontrolováno ústním podáváním pouze těchto dvou léčivých přípravků,
Romanian: • în asociere cu metformină și sulfoniluree la pacienții la care boala nu este ținută sub control în mod satisfăcător cu două medicamente administrate oral;
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Glustin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Glustin este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Glustin, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Glustin je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Glustin, consultați prospectul.
Czech: Pokud je třeba dosáhnout lepší kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi, může být zapotřebí tuto dávku po jednom nebo dvou týdnech léčby zvýšit až na 45 mg jednou denně.
Romanian: Această doză poate fi mărită după una sau două săptămâni până la 45 mg o dată pe zi, dacă apare necesitatea unui control mai riguros al glicemiei (zahărul din sânge).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Glustin byla zahrnuta také doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de cadrele medicale și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficace a Glustin au fost de asemenea incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect.
Czech: K čemu se přípravek Glustin používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Glustin?
Czech: • samostatně u pacientů, u nichž není vhodná léčba metforminem (jiným antidiabetikem),
Romanian: • Glustin se utilizează în monoterapie la pacienții la care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
Czech: Jak přípravek Glustin působí?
Romanian: Cum acționează Glustin?
Czech: Jak byl přípravek Glustin zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Glustin?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Glustin schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Glustin?
Czech: Jak se přípravek Glustin používá?
Romanian: Cum se utilizează Glustin?
Czech: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Injekční roztok Intramuskulární podání injekční lahvička (sklo)
Romanian: Glybera 3 x 10¹² cg/ml Soluţie injectabilă Intramusculară flacon (sticlă) 1 ml
Czech: Obsah Velikosti balení
Romanian: Conţinutul Mărimea ambalajului
Czech: Jedno balení určené pro konkrétního pacienta obsahuje počet injekčních lahviček dostačující pro podání dávky 1 x gc/kg tělesné hmotnosti tomuto pacientovi ý k ž í
Romanian: Fiecare ambalaj specific pacientului conţine o cantitate suficientă de flacoane pentru administrarea unei doze de 1 x 1012
Czech: 1 ml
Romanian: l u i e
Czech: Zajistí, aby byl přípravek Glybera dodáván pouze v případě, že zdravotnický pracovník podílející se na léčbě pacienta obdržel vzdělávací balíček, a pokud předepisující lékař potvrdí souhlas pacienta se zápisem do registru.
Romanian: Aceştia se asigură că Glybera este furnizat numai dacă personalul medico-sanitar implicat în tratamentul unui pacient a primit pachetul educaţional şi dacă medicul care prescrie medicamentul confirmă faptul că pacientul este de acord să fie înregistrat în registru.
Czech: Členské státy s držitelem rozhodnutí o registraci dohodnou podrobnosti ohledně programu omezeného přístupu a registru onemocnění.
Romanian: Statele membre convin asupra detaliilor cu privire la un program de acces limitat şi la un registru al bolii împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Czech: 31. prosince 2022
Romanian: 31 Decembrie 2022
Czech: Dlouhodobé následky této buněčné infiltrace nejsou známy.
Romanian: Consecințele pe termen lung ale acestei infiltrări celulare nu sunt cunoscute.
Czech: Do studií by měli být zařazeny alespoň 4 subjekty ročně od června 2015.
Romanian: Studiile vor înscrie cel puţin câte patru subiecţi pe an, începând din iunie 2015.
Czech: Všechny intervenční studie pokračovaly jako dlouhodobé sledovací studie.
Romanian: Toate studiile intervenţionale au continuat cu studii de urmărire pe termen lung.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každé zemi
Romanian: Înainte de lansarea medicamentului în fiecare ţară
Czech: Výsledky studie budou hodnoceny každý rok.
Romanian: Rezultatele studiului trebuie analizate anual.
Czech: 18 měsíců pro zmrazené injekční lahvičky.
Romanian: 18 luni pentru flacoane congelate.
Czech: Neutralizační test nebyl použit.
Romanian: Nu s-au utilizat teste de neutralizare.
Czech: • únava (vyčerpanost)
Romanian: • oboseală (extenuare)
Czech: Poraďte se o tom se svým lékařem.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
Czech: - Od svého lékaře jste obdrželi kartu pacienta.
Romanian: - Aţi primit de la medicul dumneavoastră un card destinat pacientului.
Czech: U každého léčeného pacienta se doporučuje sledování po dobu 15 let.
Romanian: Pentru fiecare pacient tratat se recomandă urmărirea timp de 15 ani.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)
Czech: Studie kancerogenity nebyly provedeny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP".
Czech: Tyto účinky byly závislé na dávce, v průběhu času však ustupovaly.
Romanian: Aceste efecte au fost dependente de doză, dar au regresat în timp.
Czech: Toto zabarvení po krátké době vybledne.
Romanian: Aceasta va dispărea după scurt timp.
Czech: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik,
Romanian: • când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minim a riscului
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření stříkačky: 8 hodin (pokud to umožňuje místo uložení)
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere în seringi: 8 ore (dacă spaţiul permite acest lucru)
Czech: - jestliže jste alergický(á) na alipogen tiparvovek nebo na kteroukoli další složku přípravku
Romanian: - dacă sunteţi alergic la alipogen tiparvovec sau la oricare dintre celelalte componente ale
Czech: Biodistribuce u ostatních zkoumaných druhů (koček a králíků) byla velmi podobná.
Romanian: Modelul de biodistribuţie a fost foarte similar la celelalte specii testate (pisici şi iepuri).
Czech: Váš lékař si s Vámi promluví o způsobu anestezie a o tom, jak bude podána.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre anestezic şi despre modul în care acesta va fi administrat.
Czech: Data z dietního deníku a data týkající se kvality života by měla být rovněž zaznamenána.
Romanian: 4) datele din jurnalul regimului alimentar şi cele privind calitatea vieţii trebuie, de asemenea, înregistrate.
Czech: V nemocnici budete muset zůstat několik hodin nebo přes noc, aby se ověřilo, že se u Vás nevyskytly žádné nežádoucí účinky vyvolané lékem nebo anestetikem.
Romanian: Va fi necesar să rămâneţi în spital timp de câteva ore sau pe parcursul nopţii pentru a exista siguranţa că nu aţi avut nicio reacţie adversă datorată medicamentului sau anestezicului.
Czech: Datum první registrace: 25. října 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 octombrie 2012
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a seřazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence podle MedDRA. Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Způsob správy registru bude schválen příslušným vnitrostátním orgánem každého členského státu.
Romanian: Detaliile gestionării registrului sunt convenite împreună cu autorităţile naţionale competente din fiecare stat membru.
Czech: • zadržování vody
Romanian: • retenţie de apă
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte diabetes/cukrovku.
Romanian: • Spuneţi-i medicului dacă aveţi diabet zaharat.
Czech: Při hlášení možných nežádoucích účinků uveďte prosím číslo šarže natisknuté na přední straně této karty.
Romanian: Când raportaţi reacţii adverse posibile, vă rugăm includeţi numărul individual de lot imprimat pe faţa acestui card.
Czech: • Zákaz dárcovství orgánů, krve nebo buněk
Romanian: • interdicţia de a dona organe, sânge sau celule
Czech: Lokální bolest nebo citlivost lze řešit symptomatickou léčbou, např. podáním lokálních nebo systémových analgetik.
Romanian: Durerea sau sensibilitatea locală poate fi controlată prin tratament simptomatic, cum ar fi administrarea unor analgezice locale sau sistemice.
Czech: Viz také bod 3 „Jak přípravek Glybera používat".
Romanian: Vezi de asemenea punctul 3, „Cum se utilizează Glybera".
Czech: Datum léčby:
Romanian: Data tratamentului:
Czech: Může být nutné upravit dávku imunosupresiva.
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de imunosupresoare.
Czech: 1105 BA Amsterdam Nizozemsko
Romanian: 1105 BA Amsterdam Olanda
Czech: U jednoho pacienta byla diagnostikována plicní embolie 7 týdnů po léčbě.
Romanian: Un pacient a fost diagnosticat cu embolie pulmonară la şapte săptămâni după tratament.
Czech: • Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, pokud se domníváte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud plánujete otěhotnět.
Romanian: • Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că puteţi fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je bolest končetin, která se vyskytuje přibližně u jedné třetiny pacientů.
Romanian: Reacţia adversă cel mai frecvent raportată este durerea la nivelul extremităţilor, care apare la aproximativ o treime din pacienţi.
Czech: Při deficitu lipoproteinové lipázy tento enzym chybí následkem nepřítomnosti genu.
Romanian: În deficitul de lipoproteinlipază, această enzimă lipseşte datorită unui defect genetic.
Czech: Dávka, kterou potřebujete, závisí na Vaší tělesné hmotnosti a vypočítá ji Váš lékař.
Romanian: Doza de care veţi avea nevoie va depinde de greutatea dumneavoastră corporală şi va fi calculată de către medicul dumneavoastră.
Czech: Váš lékař Vám podá vhodnou léčbu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul corespunzător în acest caz.
Czech: Pokud je takový postup kontraindikován, doporučuje se místo toho použít hluboké sedace.
Romanian: În cazul în care există contraindicaţii pentru aceste proceduri, se recomandă ca alternativă folosirea sedării profunde.
Czech: Používání kondomů sníží množství přípravku Glybera, které by mohlo být zanecháno v těle ženy.
Romanian: Utilizarea prezervativelor va scădea cantitatea de Glybera care poate să rămână în corpul femeii.
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Systém farmakovigilance
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sistemul de farmacovigilenţă
Czech: Byla zaznamenána imunitní odpověď, a to navzdory užívání imunosupresiv.
Romanian: S-a observat apariţia unui răspuns imun, în pofida administrării medicamentelor imunosupresoare.
Czech: Je třeba dodržovat místní pravidla biologické bezpečnosti týkající se takových přípravků (viz bod 6.6).
Romanian: Trebuie respectate ghidurile locale privind biosiguranţa valabile pentru aceste medicamente (vezi pct. 6.6).
Czech: • do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minim a riscului)
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR-ului trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranţa (RPAS).
Czech: ▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Romanian: Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Czech: Další monitorovací testy
Romanian: Teste pentru monitorizare suplimentare
Czech: Informace na zadní straně:
Romanian: Informaţii pe spatele cardului:
Czech: V klinických studiích přípravku Glybera byla použita standardní genetická analýza (sekvenace).
Romanian: În studiile clinice ale Glybera a fost utilizată analiza genetică standard (secvenţiere).
Czech: Tyto informace jsou také uvedeny na výstražné kartě pacienta přípravku Glybera.
Romanian: Aceste informaţii sunt, de asemenea, furnizate în Cardul de alertă pentru pacient Glybera.
Czech: Modrý rámeček
Romanian: Casetă albastră
Czech: Alipogen tiparvovek je produkován za použití hmyzích buněk a technologie rekombinantních bakulovirů.
Romanian: Alipogen tiparvovec este fabricat prin utilizarea celulelor de insecte şi prin tehnologia baculovirusurilor recombinante.
Czech: Před podáním přípravku Glybera se doporučuje vyhodnotit rizikový profil každého jednotlivého pacienta.
Romanian: Înaintea administrării Glybera, se recomandă evaluarea profilului de risc al fiecărui pacient.
Czech: 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Czech: • Perorální antikoncepce (viz bod 2 „Přípravek Glybera Vám nesmí být podán")
Romanian: • Contraceptive orale (vezi punctul 2 „Nu trebuie să vi se administreze Glybera")
Czech: Studie by měly být provedeny podle schváleného protokolu.
Romanian: Studiile trebuie realizate în conformitate cu un protocol aprobat.
Czech: Nevyskytly se žádné závažné nežádoucí účinky související s lékem a nebyla pozorována toxicita omezující dávku.
Romanian: Nu au apărut reacţii adverse grave legate de medicament şi nu s-a observat toxicitate care limitează doza.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací, např. u starších pacientů, pacientů s poruchami funkce ledvin atd.
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi, de exemplu pacienţi vârstnici sau cu insuficienţă renală etc.
Czech: I když není k dispozici zcela adekvátní zvířecí model pro vyhodnocení tumorigenního potenciálu, dostupné toxikologické údaje nenaznačují riziko tumorigenicity.
Romanian: Cu toate că nu există un model animal total adecvat cu privire la potenţialul tumorigen, datele toxicologice disponibile nu sugerează niciun motiv de îngrijorare privind carcinogenitatea.
Czech: Hodnocení imunitní odpovědi na začátku, po 6 a 12 měsících u alespoň 12 nově léčených pacientů.
Romanian: Evaluarea răspunsului imun la momentul iniţial, la şase luni şi la 12 luni la cel puţin 12 pacienţi nou trataţi.
Czech: • Glybera je přípravek genové terapie.
Romanian: • Glybera este un medicament pentru terapie genică.
Czech: Je důležité, aby v okamžiku prvního podání přípravku Glybera nebyl aktivován imunitní (obranný) systém Vašeho těla.
Romanian: Este important ca, în momentul în care vi se administrează Glybera pentru prima dată, sistemul imunitar (de apărare) al organismului dumneavoastră să nu fie activat.
Czech: PSUR/každoroční přezkoumání
Romanian: RPAS/ reevaluare anuală
Czech: • zvýšená hladina svalového enzymu kreatinkinázy v krvi Časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 10)
Romanian: • creșterea valorii din sânge a creatinkinazei musculare Frecvente (pot afecta cel mult 1 pacient din 10)
Czech: • Podrobné informace ohledně dávkování, počtu a místa aplikace injekcí
Romanian: • instrucţiuni detaliate cu privire la doza, numărul şi localizarea injecţiilor
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující hladinu lipidů, jiná léčiva ovlivňující hladinu lipidů, ATC kód: C10AX10.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente care modifică profilul lipidic, alte medicamente care modifică profilul lipidic, codul ATC: C10AX10.
Czech: Diabetes mellitus se často vyskytuje u pacientů, kteří mají nejzávažnější symptomy LPLD.
Romanian: Diabetul zaharat este frecvent la pacienţii care prezintă cele mai severe simptome de DLPL.
Czech: Přísné dodržování omezeného příjmu tuků ve stravě bylo obtížné.
Romanian: Respectarea strictă a dietei hipolipidice a fost dificilă.
Czech: • Lék ovlivňující srážlivost krve, např. kyselina acetylsalicylová (např. aspirin), látka obsažená v mnoha lécích používaných k úlevě od bolesti a zmírnění horečky, rovněž tak léky používané k zabránění srážení krve, např. antikoagulancia jako warfarin, heparin.
Romanian: • Un medicament cu efect asupra coagulării sângelui, de exemplu acid acetilsalicilic (de exemplu aspirină), o substanţă prezentă în multe medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei, precum şi medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui, de exemplu anticoagulante, cum ar fi warfarina, heparina.
Czech: Vzhledem k malé populaci pacientů a velikosti souborů neposkytují zachycené nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky úplný pohled na povahu a frekvenci těchto příhod.
Romanian: Datorită numărului scăzut de pacienţi din cadrul grupelor şi subgrupelor evaluate, reacţiile adverse observate şi reacţiile adverse grave nu oferă o perspectivă completă privind natura şi frecvenţa acestor evenimente.
Czech: Registr by měl být vytvořen podle schváleného protokolu.
Romanian: Registrul trebuie realizat în conformitate cu un protocol convenit.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při řízení nebo obsluze strojů.
Romanian: Trebuie să ţineţi cont de aceasta când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
Czech: • Užívání perorální antikoncepce (viz bod 4.6).
Romanian: • Utilizarea de contraceptive orale (vezi pct. 4.6).
Czech: Přípravek Glybera by měl být těhotným ženám podáván pouze tehdy, pokud možný přínos pro matku převáží možné riziko pro plod.
Romanian: Glybera nu trebuie administrat la femeile gravide, cu excepţia cazului în care beneficiul posibil pentru mamă depăşeşte riscul posibil pentru făt.
Czech: Co je přípravek Glybera a k čemu se používá
Romanian: Ce este Glybera şi pentru ce se utilizează