FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequent serious infections were pneumonia, cellulitis, infections not otherwise specified and sepsis.
German: Die häufigsten schweren Infektionen waren Pneumonie, Zellulitis, nicht weiter spezifizierte Infektionen und Sepsis.
English: Overall less than 1% of patients discontinued therapy because of acute flu-like symptoms.
German: Insgesamt brachen weniger als 1% der Patienten die Behandlung wegen akuter grippeähnlicher Symptome ab.
English: The use of Raptiva may be associated with an increased risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML).
German: Die Anwendung von Raptiva ist möglicherweise mit einem erhöhten Risiko verbunden, eine Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML) zu entwickeln.
English: Patients with active tuberculosis and other severe infections.
German: Patienten mit aktiver Tuberkulose und anderen schweren Infektionen.
English: • Immediately inject the solution as follows: Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
German: • Injizieren Sie sich die Lösung sofort folgendermaßen: Drücken Sie die Haut fest zusammen und stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45° bis 90° wie einen kleinen Wurfpfeil in die Haut.
English: The expected degradation products are small peptides and individual amino acids which are eliminated by glomerular filtration.
German: Die erwarteten Metabolite sind kleine Peptide und einzelne Aminosäuren, die durch glomeruläre Filtration ausgeschieden werden.
English: Do not inject but withdraw the needle and repeat the injection procedure.
German: Injizieren Sie die Lösung in diesem Fall nicht, sondern ziehen Sie die Nadel zurück und wiederholen Sie den Injektionsvorgang.
English: Like all medicines, Raptiva can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann Raptiva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
English: Other studies: p-values compared each efalizumab group with placebo using Fisher's exact test within each study.
German: Weitere Studien: p-Werte verglichen jede Efalizumab-Gruppe mit Placebo unter Verwendung des Fisher Exact Tests innerhalb jeder Studie.
English: Inject under the skin, as you were taught.
German: Spritzen Sie die Lösung unter die Haut, wie man es Ihnen gezeigt hat.
English: Certain laboratory tests may change, such as the number of white or red blood cells (including leukocytes and lymphocytes) as well as alkaline phosphatase and ALT values (blood laboratory values).
German: Bestimmte Ergebnisse von Labortests, wie etwa die Anzahl der weißen oder roten Blutkörperchen (einschließlich Leukozyten und Lymphozyten) sowie der Wert für alkalische Phosphatase und ALAT (Blutlaborwerte) können sich verändern.
English: Pregnant women should not be treated with Raptiva.
German: Schwangere Frauen sollten daher nicht mit Raptiva behandelt werden.
English: Efalizumab is a monoclonal antibody.
German: Efalizumab ist ein monoklonaler Antikörper.
English: Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other specific proteins of the human body.
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweißstoffe (Proteine), die ganz bestimmte andere Proteine des menschlichen Körpers erkennen und binden können.
English: If a patient develops PML, the dosing of Raptiva must be permanently discontinued.
German: Wenn ein Patient PML entwickelt, muss Raptiva dauerhaft abgesetzt werden.
English: Your doctor will tell you how much you should inject.
German: Ihr Arzt wird genau mit Ihnen besprechen, wie viel Sie injizieren müssen.
English: Inflammatory polyradiculoneuropathy*
German: Entzündliche Polyradikuloneuropathie*
English: - If you have active tuberculosis or other severe infections.
German: - wenn Sie an aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen erkrankt sind.
English: * The efalizumab used in the study is the Genentech manufactured product
German: * Das in dieser Studie verwendete Efalizumab wurde von Genentech hergestellt.
English: Withdraw the solution slowly into the syringe, taking more than the dose you need.
German: Sie die Lösung langsam in die Spritze auf - über die von Ihnen benötigte Dosis hinaus.
English: The safety profile in the target population as defined in section 4.1 is similar to the safety profile in the overall population treated during clinical development of Raptiva as presented above.
German: Das Sicherheitsprofil der unter Abschnitt 4.1 definierten Zielpopulation ist ähnlich dem weiter oben gezeigten Sicherheitsprofil der während der klinischen Entwicklung mit Raptiva behandelten Gesamtpopulation.
English: If you eject too much Raptiva back into the vial, simply repeat the drawing up process and continue.
German: Falls Sie zuviel Raptiva-Lösung in die Durchstechflasche zurückgespritzt haben, wiederholen Sie einfach den Aufziehprozess und fahren dann fort.
English: The largest increase occurred in the absolute count of circulating lymphocytes.
German: Der größte Anstieg trat bei der absoluten Anzahl der zirkulierenden Lymphozyten auf.
English: The injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or your doctor.
German: Die Injektion kann von Ihnen selbst vorgenommen oder von einer anderen Person, z.B.
English: Tell your doctor and discuss with him your general health if you notice any of the following:
German: Informieren Sie Ihren Arzt und besprechen Sie mit ihm Ihren Gesundheitszustand, wenn Sie Folgendes
English: Not all pack sizes may be available in each
German: Es werden möglicherweise nicht in jedem Land alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
English: As there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
German: Da im Allgemeinen ältere Menschen eine höhere Infektionsinzidenz aufweisen, ist bei ihrer Behandlung Vorsicht geboten.
English: Based on the clinical development data generated (see Table 1) and long-term experience, Raptiva is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
German: Basierend auf Daten aus klinischen Studien (siehe Tabelle 1) und basierend auf Langzeiterfahrungen, wird Raptiva für die Anwendung bei Patienten empfohlen, wie sie unter Abschnitt 4.1. beschrieben sind.
English: Cytochrome P450 enzymes as well as conjugation reactions are not involved in the metabolism of
German: Cytochrom P450-Enzyme sowie Konjugationsreaktionen spielen beim Metabolismus von Efalizumab keine Rolle.
English: Raptiva should be used with caution in this patient population.
German: Raptiva ist bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht einzusetzen.
English: In this small number of patients no differences were observed in either pharmacodynamic or pharmacokinetic parameters.
German: Bei dieser geringen Patientenzahl wurden keine Unterschiede pharmakokinetischer oder pharmakodynamischer Parameter beobachtet.
English: In the cases occurring during treatment, most of these events (16/22) occurred in patients presenting no response to Raptiva.
German: Bei den Fällen, die während der Behandlung auftraten, waren die meisten dieser Fälle (16/22) bei Patienten zu beobachten, die nicht auf die Therapie mit Raptiva ansprachen.
English: It is recommended to discontinue Raptiva if arthritis occurs during treatment.
German: Es wird empfohlen, Raptiva abzusetzen, wenn während der Behandlung eine Arthritis auftritt.
English: Over long term treatment up to 3 years, a small and gradual decrease in mean platelet counts within the normal range was observed.
German: Unter Langzeittherapie bis zu drei Jahren wurde ein geringer und schrittweiser Rückgang der Thrombozytenzahl innerhalb des Normbereichs beobachtet.
English: Dosing for adults (18-64 years) and the elderly (≥ 65 years) The usual dose is an initial single injection of 0.7 mg/kg followed by weekly injections of 1.0 mg/kg.
German: Dosierung für Erwachsene (18-64 Jahre) und ältere Menschen (≥65 Jahre) Die übliche Dosierung besteht aus einer ersten Injektion mit 0,7 mg/kg gefolgt von wöchentlichen Injektionen mit 1,0 mg/kg.
English: Another pharmacodynamic marker, consistent with the mechanism of action of efalizumab, was the increase in the absolute counts of circulating leukocytes observed during efalizumab treatment.
German: Ein weiterer pharmakodynamischer Marker, in Übereinstimmung mit dem Wirkmechanismus von Efalizumab, war die steigende absolute Anzahl zirkulierender Leukozyten, die während der Efalizumab-Behandlung beobachtet wurde.
English: Therefore, conventional non-clinical safety data with the medicinal product are limited and do not allow for a comprehensive safety assessment.
German: Daher sind Daten zur Sicherheit des Arzneimittels aus konventionellen präklinischen Studien limitiert und lassen keine umfassende Beurteilung zu.
English: In one patient, thrombocytopenia occurred 3 weeks after treatment discontinuation.
German: Bei einem Patienten trat die Thrombozytopenie 3 Wochen nach Absetzen der Behandlung auf.
English: If any of these symptoms are severe or persist, you should contact your doctor.
German: Sollte eines dieser Symptome schwer verlaufen oder andauern, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
English: Doses up to 4 mg/kg/week subcutaneously for 10 weeks have been administered without any toxic effect.
German: Dosierungen bis zu 4 mg/kg/Woche wurden subkutan über 10 Wochen verabreicht ohne dass toxische Effekte auftraten.
English: Tell your doctor or go to the local casualty and stop using Raptiva immediately if you:
German: Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie zur örtlichen Notfall-Ambulanz und beenden Sie sofort die Anwendung von Raptiva, wenn:
English: Your doctor may want to examine you more closely and ask you to have blood tests.
German: Ihr Arzt wird Sie in diesem Fall genauer untersuchen und wird eventuell Blutuntersuchungen durchführen.
English: Other therapies that alter T-lymphocyte function have been associated with increased risk of developing serious infections.
German: Andere Behandlungen, welche die T-Lymphozytenfunktion beeinflussen, werden mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung schwerer Infektionen in Zusammenhang gebracht.
English: It is produced by genetically engineered mammalian cells.
German: Es wird mit Hilfe von gentechnisch modifizierten Säugetierzellen hergestellt.
English: If you notice that any of these reactions do not vanish after the second injection, tell your doctor.
German: Wenn solche Reaktionen bei Ihnen nicht nach der zweiten Injektion verschwinden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
English: Approximately half of the patients treated for more than 1 year were PASI 75 responders (when all dropouts were considered as non-responders).
German: Mehr als die Hälfte der Patienten, die mehr als ein Jahr lang therapiert wurden, waren einem PASI 75 zuzuordnen (unter der Voraussetzung, dass alle Studienabbrecher als Non-Responders betrachtet wurden).
English: Hypersensitivity and allergic reactions
German: Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen
English: • Signs of facial paralysis usually on one side of the face (such as weakness of face muscles and dribbling) possibly preceded by pain in the ear area.
German: • Anzeichen einer Gesichtslähmung (wie etwa Schwäche der Gesichtsmuskeln und Tröpfeln von Speichel), üblicherweise auf einer Gesichtsseite, eventuell mit vorausgehenden Schmerzen in der Ohrregion.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored under close medical care and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
German: Im Fall einer Überdosis wird empfohlen, dass der Patient engmaschig medizinisch überwacht und unverzüglich adäquat symptomatisch behandelt wird.
English: * As judged from the patients' histories of psoriasis treatments
German: * gemäß Anamnese der Psoriasisbehandlungen
English: Weight is the most significant covariate affecting efalizumab clearance.
German: Das Gewicht ist die bedeutendste Kovariable, die die Clearance von Efalizumab beeinflusst.
English: A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND
English: • Dispose of all used items: Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in a sharps container.
German: • Entsorgen Sie alle benutzten Gegenstände: Ist Ihre Injektion beendet, entsorgen Sie sofort alle Nadeln und leeren Glasbehältnisse in einen Abfallbehälter für spitze Gegenstände.
English: These changes, which may be associated with the use of Raptiva, can usually only be detected with blood tests.
German: Diese Veränderungen, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Raptiva stehen können, sind üblicherweise nur durch regelmäßige
English: Efalizumab reduces inflammation of the psoriatic lesions which results in improvement of the affected areas of the skin.
German: Efalizumab verringert die Entzündung der psoriatischen Läsionen, wodurch sich der Zustand der betroffenen Hautregionen verbessert.
English: Therapy should be continued only when adequate response is observed.
German: Die Behandlung sollte nur fortgesetzt werden, wenn eine ausreichende Wirkung erzielt wird.
English: Following booster vaccination with tetanus toxoid (recall antigen), the ability to mount an immune response to the tetanus toxoid was preserved in those patients undergoing Raptiva therapy.
German: Nach einer Auffrischimpfung mit Tetanus Toxoid (Recall-Antigen) blieb die Fähigkeit eine Immunreaktion gegen das Tetanus Toxoid aufzubauen bei den Patienten, die mit Raptiva behandelt wurden, erhalten.
English: If any doubt exists, further evaluation, including Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC viral DNA and repeat neurological assessment, should be considered.
German: Besteht irgendein Zweifel, ist eine weitere Untersuchung, einschließlich Magnetresonanztomographie (MRT), vorzugsweise mit Kontrastmittel, Untersuchung des Liquor cerebrospinalis auf JC-Virus-DNS und eine wiederholte neurologische Beurteilung in Betracht zu ziehen.
English: The full effect was seen 24 to 48 hours after the first dose, and was maintained between weekly doses.
German: Die volle Wirkung zeigte sich 24 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis und blieb während der wöchentlichen Verabreichungen erhalten.
English: Raptiva is for subcutaneous injection.
German: Raptiva ist zur subkutanen Injektion bestimmt.
English: Raptiva has not been studied in patients with renal or hepatic impairment and should therefore be used with caution in such patients.
German: Raptiva wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nicht untersucht und muss deshalb bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
English: Efalizumab is a recombinant humanized monoclonal antibody produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
German: Efalizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der in gentechnisch modifizierten Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird.
English: These symptoms are very common and occur most often after the first two doses and decrease with continued use.
German: Meistens treten diese Symptome nach den ersten beiden Dosen auf und verringern sich bei fortgesetzter Behandlung.
English: There is no known antidote to Raptiva or any specific treatment for Raptiva overdose other than withholding treatment and patient observation.
German: Es gibt kein bekanntes Antidot gegen Raptiva und keine spezielle Behandlung im Falle einer Überdosis von Raptiva, außer dem Absetzen der Therapie und der medizinischen Überwachung des Patienten.
English: Treatment with Raptiva should be initiated by a physician specialised in dermatology.
German: Die Behandlung mit Raptiva sollte durch einen Facharzt für Dermatologie initiiert werden.
English: Polysorbate 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and sucrose.
German: Polysorbat 20, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat und Sucrose.
English: Immune mediated haemolytic anaemia*
German: Immun-vermittelte hämolytische Anämie*
English: All occurrences were asymptomatic and values above 2.5 fold ULN were not more frequent in the Raptiva group than in the placebo group.
German: Der Verlauf war in allen Fällen asymptomatisch und die ALATWerte über dem 2,5-fachen des oberen Grenzwertes waren in der Raptiva-Gruppe nicht häufiger als in der Placebo-Gruppe.
English: Some foam or bubbles may remain in the vial.
German: Schaum oder Luftblasen können in der Durchstechflasche zurückbleiben.
English: You are now ready to select and prepare your injection site.
German: Danach können Sie die Injektionsstelle auswählen und vorbereiten.
English: • Ensure the EasyMIX adapter is firmly attached to the vial, before removing the outer cover.
German: • Vergewissern Sie sich, dass der EasyMIX-Adapter fest mit der Durchstechflasche verbunden ist, bevor Sie die Umverpackung entfernen.
English: After the powder has dissolved, check the resulting solution for particles and discoloration.
German: Nach Auflösung des Pulvers überprüfen Sie die entstandene Lösung auf Schwebstoffe oder Verfärbungen.
English: Raptiva has not been studied in combination with immunosuppressive systemic antipsoriasis medicinal products.
German: Raptiva wurde nicht in Kombination mit immunsuppressiven systemischen antipsoriatischen Arzneimitteln untersucht.
English: INFORMATION IN BRAILLE raptiva 100 mg/ml
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT raptiva 100 mg/ml
English: These common side effects have not been clearly associated with Raptiva but have been observed when using it.
German: Diese häufigen Symptome konnten nicht direkt mit Raptiva in Verbindung gebracht werden, sind aber bei der Anwendung von Raptiva beobachtet worden.
English: • Notice serious hypersensitivity or allergic reactions, such as anaphylaxis.
German: • Sie starke Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen wie Anaphylaxie bei sich bemerken.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance Genentech, Inc.
German: CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des (der) Wirkstoff(s)(e) biologischen Ursprungs Genentech, Inc.
English: Patients have recovered after discontinuation of Raptiva, therefore Raptiva should be stopped following the diagnosis of inflammatory polyradiculoneuropathy.
German: Nach Absetzen von Raptiva erholten sich die Patienten wieder, daher sollte die Anwendung von Raptiva abgebrochen werden, wenn eine entzündliche Polyradikuloneuropathie diagnostiziert wird.
English: Antibodies to efalizumab were detected in only 6% of patients.
German: Antikörper gegen Efalizumab wurden nur bei 6% der Patienten gefunden.
English: The maximum retrievable dose is 125 mg per 1.25 ml of Raptiva.
German: Die maximal entnehmbare Menge ist 125 mg pro 1,25 ml Raptiva.
English: Women of childbearing potential have to use appropriate contraception during treatment.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine adäquate Verhütungsmethode anwenden.
English: Therapy may be continued only in patients who responded to treatment (PGA good or better).
German: Die Behandlung sollte nur bei den Patienten fortgeführt werden, die auf die Behandlung angesprochen haben (gute oder verbesserte PGA-Einstufung).
English: • A relapse or flare or strong worsening of psoriasis or red, inflamed psoriatic plaques, sometimes with swelling of your arms or legs or joint inflammation, especially after stopping Raptiva.
German: • Einen Rückfall, ein Wiederaufflackern oder eine starke Verschlechterung der Psoriasis oder das Auftreten von roten, entzündeten psoriatischen Plaques, manchmal mit Schwellungen der Arme oder Beine oder Gelenkentzündungen, besonders nachdem Sie Raptiva abgesetzt haben.
English: • Shortness of breath or any persistent respiratory difficulties.
German: • Kurzatmigkeit oder anhaltende Atembeschwerden.
English: Given the mechanism of action of efalizumab, its effects on the immune system may be potentiated by systemic immunosuppressives commonly used for the treatment of psoriasis (see section 4.4).
German: Unter Zugrundelegung des Wirkmechanismus von Efalizumab könnte seine Wirkung auf das Immunsystem durch systemische Immunsuppressiva, die üblicherweise zur Behandlung der Psoriasis eingesetzt werden, potenziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: • Notice signs of nerve disorder such as tingling or onset of weakness in legs or arms or new or sudden change in thinking, balance, strength, talking, walking or vision.
German: • Sie Anzeichen einer Nervenerkrankung, wie etwa Kribbeln oder Einsetzen von Schwäche in Beinen oder Armen oder eine neu auftretende oder plötzliche Veränderung des Denkvermögens, des Gleichgewichts, der Muskelkraft, beim Sprechen, Gehen oder Sehen bemerken.
English: Do not use if you notice that the solution is not clear or contains particles.
German: Verwenden Sie die Injektionslösung nicht, wenn sie nicht klar ist oder Schwebstoffe enthält.
English: Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
German: Ausführliche Anwendungshinweise sind in der Gebrauchsinformation enthalten.
English: There was no evidence of an increased risk of any particular malignancy over time with the exception of non-melanoma skin cancer (0.3 vs. 0.9 per 100 patient-years, short term and long term treatment,
German: Im zeitlichen Verlauf gab es keinen Anhaltspunkt für ein erhöhtes Risiko hinsichtlich des Auftretens eines speziellen malignen Tumors mit Ausnahme von nicht-melanotischen Hautkrebsarten (0,3 gegenüber 0,9 pro 100 Patientenjahren sowohl bei Kurz- als auch bei Langzeittherapie) (siehe Abschnitt 4.4).
English: The dosage and administration schedule in the elderly should be the same as for adults (see also section 4.4).
German: Für ältere Patienten gilt dieselbe Dosierung und dasselbe Verabreichungsschema wie für Erwachsene (siehe Abschnitt 4.4).
English: It is important that you tell your doctor if you have had or you have any of the above.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn eines der oben beschriebenen Krankheitsbilder auf Sie zutrifft oder früher einmal auf Sie zutraf.
English: The safety and efficacy of Raptiva in moderate to severe plaque psoriasis patients has been demonstrated in five randomized, double-blind, placebo-controlled trials at the recommended dose (n=1742).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Raptiva bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ wurde in der empfohlenen Dosierung in fünf randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten klinischen Studien nachgewiesen (n=1742).
English: After proper training in the reconstitution and injection technique, patients may self-inject with Raptiva, if their physician determines that this is appropriate.
German: Nach entsprechender Schulung bezüglich Rekonstitution der Injektionslösung und Injektionstechnik können sich die Patienten Raptiva selbst injizieren, wenn ihr Arzt dies für angebracht hält.
English: Measurements of volume of distribution of the central compartment after single intravenous doses were 110 ml/kg at dose 0.03 mg/kg and 58 ml/kg at dose 10 mg/kg.
German: Messungen des Verteilungsvolumens des zentralen Kompartiments nach intravenöser Einzeldosis ergaben 110 ml/kg bei einer Dosis von 0,03 mg/kg und 58 ml/kg bei einer Dosis von 10 mg/kg.
English: - If you have any further questions,ask your doctor or pharmacist.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
German: Ziehen Sie danach die Nadel sofort zurück und säubern Sie die Haut, indem Sie kreisförmig mit einem Alkoholtupfer darüber streichen.
English: An initial single dose of 0.7 mg/kg body weight is given followed by weekly injections of 1.0 mg/kg body weight (maximum single dose should not exceed a total of 200 mg).
German: Einer initialen Einzeldosis von 0,7 mg/kg Körpergewicht folgen wöchentliche Injektionen von 1,0 mg/kg Körpergewicht (eine maximale Einzeldosis von 200 mg Efalizumab sollte dabei nicht überschritten werden).