FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av medlemsstaternas varierande nationella beslut om godkännandet av den ovanstående produkten och dess associerade namn underrättade Frankrike CHMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten om en hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för ovanstående produkt, för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och på så vis harmonisera de olika produktinformationerna inom EU.
Lithuanian: Dėl valstybių narių nacionaliniu lygmeniu priimtų skirtingų sprendimų dėl minėto preparato ir susijusių pavadinimų registracijos Prancūzija pranešė CHMP (Europos vaistų agentūrai) apie kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį dėl minėto preparato, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato informacinių dokumentų (ID) skirtumai ir taip suderinti skirtingi ID visoje ES.
Swedish: CHMP ansåg att indikationen bör kvarstå i linje med den vanligaste accepterade ordalydelsen i länderna.
Lithuanian: CHMP nusprendė palikti tokią šios indikacijos formuluotę, kuri atitinka dažniausiai vartojamą šiose šalyse patvirtintą formuluotę.
Swedish: Med beaktande av risken för medicineringsfel och förtydligandet gällande indikationer och kontraindikationer beslutade CHMP att följande huvudbudskap ska användas i ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) till allmänläkare, ortopeder, internister, kardiologer, hematologer, kirurger, farmaceuter, sjuksköterskor (eller andra enligt det nationella hälsovårdssystemet):
Lithuanian: Atsižvelgdamas į gydymo klaidų riziką ir paaiškinimą dėl indikacijų ir kontraindikacijų, CHMP sutarė dėl šios pagrindinės informacijos, kuri turi būti pateikta bendrosios praktikos gydytojams, ortopedams, vidaus ligų gydytojams, kardiologams, hematologams, chirurgams, vaistininkams, slaugytojams (ar kitiems nacionalinėje sveikatos priežiūros sistemoje dirbantiems asmenims) skirtame tiesioginiame pranešime sveikatos priežiūros specialistams:
Swedish: Lovenox och associerade namn, injektionsvätska, lösning, är för närvarande godkänt i över 140 länder runt om i världen inräknat alla EU:s medlemsstater samt Norge och Island.
Lithuanian: Levonox ir susijusių pavadinimų injekcinis tirpalas šiuo metu patvirtintas daugiau kaip 140 šalių visame pasaulyje, įskaitant visas Europos Sąjungos (ES) valstybes nares bei Norvegiją ir Islandiją.
Swedish: Till enoxaparins främsta farmakologiska egenskaper hör anti-faktor-Xa- och anti-faktor-IIa(antitrombin-) aktivitet, vilka är beroende av dess bindningsaffinitet för antitrombin.
Lithuanian: Pagrindinės farmakologinės enoksaparino savybės - anti-Xa faktoriaus ir anti-IIa faktoriaus (antitrombino) aktyvumas, kuris priklauso nuo jo jungimosi prie antitrombino stiprumo.
Swedish: Enoxaparinnatrium är ett heparin med låg molekylvikt som främst marknadsförs under produktnamnen Lovenox och associerade namn.
Lithuanian: Enoksaparino natrio druska yra nedidelės molekulinės masės heparinas, kuris parduodamas prekiniu pavadinimu Lovenox ir susijusiais pavadinimais.
Swedish: CHMP antog en ordalydelse som överensstämmer med de kliniska uppgifterna och behandlingsriktlinjerna (grad IIbB i ESC:s riktlinjer 2012, American Heart Association (AHA) riktlinje 2011).
Lithuanian: CHMP patvirtino formuluotę, kuri atitinka klinikinių duomenų ir gydymo gaires (IIbB laipsnis ESC gairėse (2012 m.
Swedish: För exempelvis förfyllda sprutor på 0,4 ml kommer styrkan att visas som: <Lokalt produktnamn> 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injektionsvätska, lösning.
Lithuanian: Pavyzdžiui, ant pripildytų 0,4 ml švirkštų vaisto stiprumas bus nurodytas taip: <vietinis prekinis pavadinimas> 4 000 TV (40 mg)/0,4 ml injekcinis tirpalas.
Swedish: Också för denna indikation hänvisade CHMP till de befintliga ACCP-riktlinjerna, och föredrog även en ordalydelse som var mer i linje med de nuvarande rekommendationerna för trombosprofylax för akut sjuka medicinska patienter i litteraturen.
Lithuanian: Dėl šios indikacijos CHMP taip pat rėmėsi esamomis ACCP gairėmis, todėl buvo pasirinkta formuluotė, kuri labiau atitinka esamas literatūroje pateikiamas rekomendacijas dėl trombų profilaktikos ūmiai susirgusiems vaistais gydomiems pacientams.
Swedish: Ett uttryck och en dosering i mg överensstämmer å ena sidan med godkännandena i de flesta medlemsstater i EU och gör det både möjligt att identifiera och skilja mellan olika förpackningar, och underlättar samtidigt förskrivning, dosering, utdelning och administrering.
Lithuanian: Viena vertus, stiprumo išraiška ir dozavimas miligramais atitinka daugumoje ES šalių patvirtintus standartus ir suteikia galimybę tiek nustatyti, tiek atskirti skirtingų formų preparatus ir kartu palengvina šių vaistų išrašymą, dozavimą, išdavimą ir naudojimą.
Swedish: - Medicinskt behandlade patienter (som inte genomgår primärt invasivt förfarande såsom perkutan koronarintervention (PCI) eller koronar bypassoperation (CABG).
Lithuanian: - vaistais gydomi pacientai (kuriems nebuvo atliekama iš esmės invazinė procedūra, kaip antai perkutaninė koronarinė intervencija (PKI) ar vainikinių arterijų jungčių suformavimo operacija (VAJSO);
Swedish: Produktresumén anpassades till att ange den accepterade rekommenderade dosen i de flesta länder på 1 mg/kg, vilket är i linje med de kliniska uppgifterna och med rekommendationerna från behandlingsriktlinjerna.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka buvo suderinta, joje nurodant, kad rekomenduojama daugumoje šalių patvirtinta 1 mg/kg dozė, kuri atitinka klinikinius duomenis ir gydymo gairėse pateikiamas rekomendacijas.
Swedish: • Spinal- eller epiduralanestesi eller loco-regional anestesi när enoxaparinnatrium används vid behandling under de föregående 24 timmarna (med en hänvisning till avsnitt 4.4).
Lithuanian: • spinalinė arba epidūrinė nejautra arba vietinė ar regioninė nejautra, jei enoksaparino natrio druska buvo naudojama gydymui per pastarąsias 24 valandas (su nuoroda į 4.4 skyrių);
Swedish: Direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev)
Lithuanian: Tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams (DHPC)
Swedish: Avsnittet harmoniserades för att åtgärda variationer i den exakta ordalydelsen vid profylaktiska och terapeutiska indikationer.
Lithuanian: Šis skyrius buvo suderintas siekiant panaikinti tikslios profilaktikos ir gydymo indikacijų formuluotės skirtumus.
Swedish: Det finns dock inga andra viktiga skillnader för hemodialysindikationen i de nationella produktresuméer som godkänts i EU:s medlemsstater.
Lithuanian: Tačiau daugiau svarbių skirtumų nacionaliniu lygmeniu ES valstybėse narėse patvirtintose preparatų charakteristikų santraukose nėra.
Swedish: Indikationen i denna population har därför formulerats så att den nu täcker sjukdom hos medicinska patienter med akut sjukdom (såsom akut hjärtsvikt, andningsinsufficiens, allvarliga infektioner eller reumatiska sjukdomar) och sänkt mobilitet vid ökad risk för venös tromboembolism.
Lithuanian: Todėl dabar šioje populiacijoje taikomos profilaktikos indikacijos formuluotėje nurodyta ūmiai susirgusių vaistais gydomų pacientų liga (pvz., ūmus širdies nepakankamumas, kvėpavimo nepakankamumas, sunkios infekcijos arba reumatinės ligos) ir sumažėjęs judrumas, dėl kurio kyla didesnė venų tromboembolijos rizika.
Swedish: De doser som studerats i de kliniska studierna varierar mellan 0,5 mg/kg och 1,25 mg/kg.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo tiriamos įvairios 0,51,25 mg/kg dozės.
Swedish: Behandling av DVT och lungembolism (PE)
Lithuanian: GVT ir plaučių embolijos (PE) gydymas
Swedish: • Ska användas med extrem försiktighet till patienter med tidigare (>100 dagar) heparininducerad trombocytopeni utan cirkulerande antikroppar.
Lithuanian: • nurodyta, kad vaistą reikia labai atsargiai vartoti pacientams, kuriems (per pastarąsias 100 dienų) pasireiškė heparino sukelta trombocitopenija be kraujotakoje susidariusių antikūnų;
Swedish: • Användning av flera dosflaskor innehållande bensylalkohol till nyfödda eller prematura nyfödda på grund av risken för kippandningssyndrom i denna population.
Lithuanian: • daugiadozių buteliukų su benzilo alkoholiu naudojimas naujagimiams arba neišnešiotiems naujagimiams - dėl dusimo sindromo pavojaus šioje populiacijoje.
Swedish: Produkten är för närvarande registrerad i EU under koncentrationer på 100 mg/mL (motsvarande 10 000 IU anti-Xa/mL) i förfyllda sprutor, flerdosflaskor, ampuller, samt 150 mg/mL (motsvarande 15 000 IU anti-Xa/mL) i förfyllda sprutor.
Lithuanian: Šis preparatas šiuo metu įregistruotas ES kaip 100 mg/ml koncentracijos (tai atitinka 10 000 tarptautinių vienetų (TV) anti-Xa/ml) tirpalas užpildytuose švirkštuose, daugiadoziuose buteliukuose ir ampulėse ir kaip 150 mg/ ml koncentracijos (tai atitinka 15 000 TV anti-Xa/ml) tirpalas užpildytuose švirkštuose.
Swedish: • Ulcerationer i magtarmkanalen, förekomst av maligna tumörer med hög risk för blödning, nyligen genomgången hjärn-, ryggrads- eller ögonkirurgi, kända eller misstänkta esofagusvaricer, arteriovenösa missbildningar, vaskuläraneurysm eller större intraspinala eller intracerebrala vaskulära missbildningar.
Lithuanian: • virškinimo trakto opa, didelės kraujavimo rizikos piktybinė neoplazma, neseniai atlikta galvos smegenų, stuburo ar akių operacija, nustatyti arba įtariami išsiplėtę stemplės veniniai mazgai, arterijų ir venų formavimosi ydos, kraujagyslių aneurizmos arba svarbios stuburo ar cerebrinių kraujagyslių anomalijos;
Swedish: Instabil angina och NSTEMI-indikationer
Lithuanian: Nestabilios krūtinės anginos ir MINSTP indikacijos
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Lovenox och associerade namn är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de överenskomna ändringarna och det överenskomna villkoret införs i produktinformationen.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP padarė išvadą, kad Lovenox ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti sutarti preparato informacinių dokumentų pakeitimai ir įvykdyta registracijos pažymėjimo galiojimo sąlyga.
Swedish: Andra avsnitt såsom "hyperkalemi" togs med eftersom de inte var enhetligt formulerade mellan medlemsstaterna.
Lithuanian: Taip pat į tekstą įtraukti kiti skyriai, kaip antai „Hiperkalemija", kadangi valstybėse narėse buvo patvirtinta skirtinga šios informacijos formuluotė .
Swedish: • Styrkan av enoxaparin kommer nu att uttryckas i både internationella enheter (IU) av antiXa-aktivitet och i milligram (mg): Ett mg enoxaparinnatrium motsvarar 100 IU anti-Xaaktivitet.
Lithuanian: • Nuo šiol enoksaparino stiprumas bus išreikštas tiek anti-Xa aktyvumo tarptautiniais vienetais (TV), tiek miligramais (mg): Vienas enoksaparino natrio druskos atitinka 100 TV anti-Xa aktyvumo.
Swedish: • Produktresumén och bipacksedeln för injektionsflaskor, ampuller och förfyllda sprutor täcker samtliga godkända indikationer.
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis, kurie apima visas patvirtintas buteliukų, ampulių ir užpildytų švirkštų indikacijas;
Swedish: • Kommittén beslutade om en harmoniserad produktinformation för Lovenox och associerade namn.
Lithuanian: • komitetas sutarė dėl suderintų Lovenox ir susijusių pavadinimų preparato informacinių dokumentų;
Swedish: Doseringen vid profylax av venös tromboembolism hos medicinska patienter harmoniserades till att anpassas till ACCP:s riktlinjer.
Lithuanian: Vaisto dozavimą venų tromboembolijos profilaktiką taikant vaistais gydomiems pacientams buvo suderintas taip, kad jis atitiktų ACCP gaires.
Swedish: CHMP beslutade att använda denna definition i märkningen av enoxaparin, och indikationen harmoniserades till att innefatta behandling av instabil angina och NSTEMI administrerat samtidigt med oral acetylsalicylsyra.
Lithuanian: CHMP nutarė vartoti šią apibrėžtį enoksaparino ženklinime, ir indikacija buvo suderinta, į ją įtraukiant nestabilios krūtinės ir MIBSTP gydymą, kartu skiriant geriamąją acetilsalicilo rūgštį.
Swedish: • Ökad potentiell blödning.
Lithuanian: • pateikta informacija apie didesnę galimo kraujavimo riziką;
Swedish: I allmänhet anpassades underavsnitten om dosering och administreringssätt till de harmoniserade indikationerna för enoxaparin.
Lithuanian: Apskritai informacijos apie dozavimą ir vartojimo metodą poskyriai buvo suderinti su suderintomis enoksaparino indikacijomis.
Swedish: Den harmoniserade indikationen bygger på riktlinjer för behandling (European Society of Cardiology [ESC] och ACCP), samt kliniska studiedata och litteraturdata som lades fram av innehavaren av godkännande för försäljning.
Lithuanian: European Society of Cardiology, ESC) ir ACCP), taip pat registruotojo pateiktais klinikinių tyrimų ir literatūroje paskelbtais duomenimis.
Swedish: • Överkänslighet mot enoxaparinnatrium, heparin eller dess derivat, däribland andra hepariner med låg molekylvikt (LMWH) eller mot något hjälpämne.
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas enoksaparino natrio druskai, heparinui arba jo dariniams, įskaitant nedidelės molekulinės masės heparinus (NMMH), arba bent vienai iš pagalbinių medžiagų;
Swedish: Vad gäller doseringen för denna indikation angav de flesta länder en dos av enoxaparin på 1 mg/kg medan ett fåtal länder angav en lägre dos för denna indikation.
Lithuanian: Kalbant apie vaisto dozavimą esant šiai indikacijai, daugumos šalių patvirtintuose informaciniuose dokumentuose buvo nurodyta enoksaparino 1 mg/kg dozė, bet keliose šalyse šios indikacijos atveju buvo nurodyta vartoti mažesnę dozę.
Swedish: Vad gäller denna indikation noterade CHMP konsensusdokumentet från den gemensamma ESC/American College of Cardiology Committee för omdefinieringen av hjärtinfarkt, vilket ledde till att definitionen av akuta koronara syndrom (ACS) reviderades till instabil angina och NSTEMI.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šią indikaciją, CHMP atkreipė dėmesį į Jungtinio ESC ir Amerikos kardiologijos koledžo komiteto susitarimo dokumentą dėl naujos miokardo infarkto apibrėžties, dėl kurio buvo peržiūrėta ūmių koronarinių sindromų apibrėžtis NKA ir MIBSTP indikacijoje.
Swedish: • Tidigare immunmedierad heparininducerad trombocytopeni (HIT) inom de senaste 100 dagarna eller vid förekomst av cirkulerande antikroppar (se även avsnitt 4.4 ).
Lithuanian: • imuninės reakcijos paskatinta heparino sukelta trombocitopenija (HST), pasireiškusi per pastarąsias 100 dienų arba kraujotakoje susidarius antikūnams (taip pat žr. 4.4 skyrių);
Swedish: För behandlingen av akut ST-höjningsinfarkt noterade CHMP att huvudstudien (ExTRACT-TIMI 25) utfördes på STEMI-patienter som uppfyllde följande kriterier:
Lithuanian: Dėl ūminio miokardo infarkto su ST segmento pakilimu gydymo CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad pagrindinis tyrimas (ExTRACT-TIMI 25) buvo atliktas su MISSTP patyrusiais pacientais, kurie atitiko šiuos kriterijus:
Swedish: Detta avsnitt har reviderats för att lägga till risken för akut infektiös endokardit.
Lithuanian: Šis skyrius buvo pataisytas, jį papildant informacija apie ūmaus infekcinio endokardito riziką.
Swedish: För behandling av DVT och PE fann CHMP, efter att ha granskat de tillhandahållna uppgifterna och tillgängliga behandlingsriktlinjerna, att den harmoniserade ordalydelsen bör innefatta en injektion en gång per dag på 150 IU/kg (1,5 mg/kg) eller två dagliga injektioner på 100 IU/kg (1 mg/kg) hos DVT- och PE-patienter.
Lithuanian: Dėl GVT ir PE gydymo CHMP laikėsi nuomonės, kad, remiantis pateiktais duomenimis ir turimomis gydymo gairėmis, suderintoje formuluotėje turėtų būti nurodyta, kad GVT ir PE sergantiems pacientams turėtų būti skiriama kartą per parą atliekama 150 TV/kg (1,5 mg/kg) injekcija arba du kartus per parą atliekama 100 TV/kg (1 mg/kg) injekcija.
Swedish: • Kommittén beaktade de avvikelser som identifierats i anmälan för Lovenox och associerade namn, liksom de återstående avsnitten i produktresumén.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešime dėl Lovenox ir susijusių pavadinimų nurodytus skirtumus, taip pat kitus preparato informacinių dokumentų skyrius;
Swedish: • Ökad risk för nedsatt leverfunktion.
Lithuanian: • pateikta informacija apie padidėjusią kepenų veiklos sutrikimų riziką;
Swedish: • Sänkt dosering hos patienter över 75 års ålder som behandlas med enoxaparin för SThöjningsinfarkt (STEMI).
Lithuanian: • sumažinta vaisto dozė vyresniems nei 75 metų pacientams, kurie enoksparinu gydomi po miokardo infarkto su ST segmento pakilimu (MISSTP);
Swedish: Produktens styrka uttrycks på olika sätt i de olika medlemsstaterna, antingen i mg eller i aktivitet IU anti-faktor-Xa.
Lithuanian: Skirtingose valstybėse narėse preparato stiprumas išreikštas skirtingai - miligramais arba anti-Xa faktoriaus aktyvumo TV.
Swedish: Den harmoniserade indikationen anger därför profylax av venös tromboembolisk sjukdom hos kirurgipatienter med måttlig och hög risk, särskilt de som genomgår ortopedisk eller allmän kirurgi, inräknat cancerkirurgi.
Lithuanian: Todėl suderinta tokia indikacijos formuluotė: venų tromboembolinės ligos profilaktika prie vidutinės ir didelės rizikos grupių priskiriamiems operuojamiems pacientams, įskaitant pacientus, kuriems atliekama ortopedinė arba bendrosios chirurgijos operacija, įskaitant vėžio šalinimo operaciją.
Swedish: Injektionsflaskor på 100 mg/10 mL och en penna på 10 x 40 mg (motsvarande 10 x 4 000 IU anti-Xa) är också godkända.
Lithuanian: Taip pat įregistruoti šio vaisto 100 mg/10 ml buteliukai ir 10 x40 mg švirkštiklis (atitinka 10 x 4 000 TV anti-Xa).
Swedish: Ingen skillnad finns mellan länderna vad gäller enoxaparins doseringsschema (1 mg/kg var 12:e timme genom subkutan injektion) vid dessa indikationer.
Lithuanian: Skirtingose šalyse patvirtinto enoksaparino dozavimo režimo skirtumų esant šioms indikacijoms (1 mg/kg kas 12 valandų, atliekant injekciją po oda) nenustatyta.
Swedish: Ändringar som infördes i produktresumén återgavs i relevanta fall genomgående i märkningen, men vissa avsnitt lämnades orörda för nationell anpassning.
Lithuanian: Vaistinio preparato ženklinimas buvo nuosekliai pakoreguotas pagal preparato charakteristikų santraukos pakeitimus, tačiau kai kurie skyriai buvo palikti užpildyti nacionaliniu lygmeniu.
Swedish: För behandlingen av djup venös tromboembolism varierade den exakta ordalydelsen mellan medlemsstaterna, och CHMP ansåg att indikationen bör harmoniseras till att inkludera behandling av djup venös tromboembolism (DVT) och lungembolism (PE) med undantag av PE som troligtvis kräver trombolytisk behandling eller kirurgi.
Lithuanian: Skirtingose valstybėse narėse buvo patvirtinta skirtinga giliųjų venų tromboembolijos gydymo indikacijos formuluotė, ir CHMP nusprendė suderinti šią indikaciją, į jos formuluotę įtraukiant giliųjų venų trombozės (GVT) ir plaučių embolijos (PE), išskyrus PE atvejus, kai tikėtina, kad reikės medikamentinio arba chirurginio gydymo trombams pašalinti, gydymą.
Swedish: Förebyggande av blodproppsbildning under hemodialys
Lithuanian: Trombų susidarymo prevencija hemodializės metu
Swedish: För denna indikation hos kirurgipatienter med måttlig och hög risk fann CHMP att produktresumén bör återge att det är möjligt att uppskatta enskild tromboembolisk risk för patienter med hjälp av en validerad riskstratifieringsmodell.
Lithuanian: Dėl šios prie vidutinės ir didelės rizikos grupių priskiriamų operuojamų pacientų indikacijos CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato charakteristikų santraukoje turėtų būti atsižvelgta į tai, kad kiekvienam pacientui kylančią tromboembolijos riziką galima įvertinti naudojant patvirtintą rizikos stratifikacijos modelį.
Swedish: Vissa medlemsstater hade en kontraindikation för gravt nedsatt njurfunktion (clearance < 30 mL/min) i behandlingsindikationerna, vilken har tagits bort som del av hänskjutningen baserat på tillgängliga uppgifter till stöd för användningen i denna population.
Lithuanian: Į kai kurių valstybių narių kontraindikacijų sąrašą buvo įtraukti sunkūs inkstų veiklos sutrikimai (kai klirensas < 30 ml/min) esant gydymo indikacijoms, kurie šios kreipimosi procedūros metu buvo išbraukti, remiantis turimais duomenimis, kuriais pagrįstas šio vaisto vartojimas šioje populiacijoje.
Swedish: o eller som två dagliga injektioner på 100 IU/kg (1 mg/kg): används till alla andra patienter såsom de med fetma, med symtomatisk PE, cancer, återkommande VTE eller proximal (vena iliaca) trombos.
Lithuanian: o arba du kartus per parą sušvirkščiame po 100 TV/kg (1 mg/kg) - visiems kitiems pacientams, pvz., nutukusiems pacientams, pacientams, kuriems išsivysčiusi simptominė PE, pacientams, kurie serga vėžiu, kuriems atsinaujino VTE arba proksimalinė (vena iliaca) trombozė.
Swedish: För profylax av venös tromboembolism (VTE) hos kirurgipatienter fann CHMP att det skulle vara relevant att märka indikationen på patientnivån av trombotisk risk i linje med riktlinjerna från American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
Lithuanian: Dėl operuojamiems pacientams taikomos venų tromboembolijos profilaktikos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad šios indikacijos formuluotėje būtų svarbu nurodyti pacientui kylančios trombozės rizikos lygį pagal Amerikos klinikinės farmacijos koledžo (angl.
Swedish: Avsnitt 1 - Läkemedlets namn och Avsnitt 2 - Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
Lithuanian: Kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Swedish: Behandling av djup venös tromboembolism
Lithuanian: Giliųjų venų tromboembolijos gydymas
Swedish: En konsekvent ordalydelse har godkänts vad gäller övervakningen av antalet trombocyter där hänsyn tagits till aktuella internationella riktlinjer, för att undvika onödig övervakning av patienter med låg risk för HIT. Andra ändringar gjordes för att komplettera den information som redan finns i andra delar av produktinformationen:
Lithuanian: Patvirtinta nuosekli informacijos apie trombocitų skaičiaus stebėjimą formuluotė, siekiant atsižvelgti į šiuo metu patvirtintas tarptautines gaires, kad būtų išvengta nebūtino prie nedidelės HST rizikos grupės priskiriamų pacientų stebėjimo.
Swedish: CHMP fann även att läkaren bör välja behandlingskur baserat på enskild bedömning, inräknat utvärdering av den tromboemboliska risken och risken för blödning.
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad gydymo režimą turėtų parinkti bendrosios praktikos gydytojas, įvertinęs kiekvieno paciento būklę, įskaitant jam kylančią tromboembolijos ir kraujavimo riziką.
Swedish: Behandlingen av instabil angina och NSTEMI var inte godkänd i alla medlemsstater innan denna hänskjutning slutfördes.
Lithuanian: Iki užbaigiant šią kreipimosi procedūrą, NKA ir MIBSTP gydymo indikacija buvo patvirtinta ne visose valstybėse narėse.
Swedish: • En kontraindikation i vissa medlemsstater i EU för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) togs bort från produktinformationen; användning till patienter med terminal njursvikt (kreatininclearance <15 ml/min) rekommenderas dock inte utöver vid förebyggande av blodproppsbildning hos dialyspatienter.
Lithuanian: • Iš preparato informacinių dokumentų išbraukta kontraindikacija, susijusi su sunkiais inkstų veiklos sutrikimais (kai kreatinino klirensas < 30 ml/min), kuri buvo patvirtinta kai kuriose ES valstybėse narėse, tačiau šio vaisto nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (kai kreatinino klirensas < 15 ml/min), jei vaistas neskiriamas profilaktiškai nuo trombų susidarymo pacientams, kuriems atliekama dializė.
Swedish: Profylax av venös tromboembolisk sjukdom
Lithuanian: Venų tromboembolinės ligos profilaktika
Swedish: Profylax av VTE hos medicinska patienter
Lithuanian: Vaistais gydomiems pacientams taikoma VTE profilaktika
Swedish: Profylax av venös tromboembolism (VTE) hos kirurgipatienter
Lithuanian: Operuojamiems pacientams taikoma venų tromboembolijos (VTE) profilaktika
Swedish: • Noggrann biologisk övervakning genom mätning av anti-Xa-aktivitet hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: • nurodyta, kad reikia atidžiai stebėti pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, biologinius rodiklius, matuojant anti-Xa aktyvumą;