FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the open- label extension through week 156.
Czech: Během otevřené fáze prodloužené studie bylo udrženo zlepšení kvality života a tělesných funkcí do týdne 156.
English: Following the administration of 24 mg / m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg / ml (102 % CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 µg / ml (47.7 % CV) with concomitant methotrexate.
Czech: Po podání dávky 24 mg/m2 (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) ve věku 4 až 17 let byly průměrné nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu (hodnoty naměřené v době od týdne 20 do týdne 48) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) při používání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 10,9 ± 5,2 µg/mL (47,7 % CV) při použití současně s methotrexátem.
English: a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab / methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test.
Czech: Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie methotrexátem a kombinační terapie adalimumab/methotrexát pomocí Mann-Whitneova U testu.
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult nonradiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at week 68 was 8.0 ± 4.6 µg/ml.
Czech: Po podání 40 mg adalimumabu subkutánně každý druhý týden dospělým pacientům s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu dosahovaly průměrné (±SD) nejnižší sérové koncentrace v týdnu 68 hodnoty 8,0 ± 4,6 g/ml.
English: Hefiya is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Czech: Přípravek Hefiya je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu včetně primární nutriční léčby a kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
English: Figure E: clean your injection site
Czech: Obrázek E: očistěte místo injekce
English: There is insufficient evidence of the efficacy of adalimumab in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Czech: Pro malý počet studovaných pacientů s psoriatickou artropatií podobnou ankylozující spondylitidě nejsou k dispozici dostatečné důkazy o účinnosti adalimumabu.
English: Figure H).
Czech: (viz obrázek J).
English: • migraine;
Czech: • migréna;
English: Table 11 distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase age group number of patients at baseline n (%) Minimum, median and maximum dose
Czech: Počet pacientů ve výchozím stavu n (%) Minimální, střední a maximální dávka
English: Consequently, Hefiya can be used during breastfeeding..
Czech: Proto lze přípravek Hefiya podávat během kojení.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
English: In Psoriasis Study I, 28 % of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5 % continuing on adalimumab, p < 0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a < PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
Czech: 79 (73,1) a,b a p<0,001, adalimumab vs. placebo b p<0,001, adalimumab vs. methotrexát c p<0,01, adalimumab vs. placebo d p<0,05, adalimumab vs. methotrexát V psoriatické studii I došlo u 28 % pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 a byli re-randomizováni na placebo v týdnu 33, ke „ztrátě adekvátní odpovědi“ (PASI skóre po týdnu 33 a v týdnu 52 nebo před ním, které vyústilo v odpověď PASI < 50 vzhledem k výchozímu stavu s minimálně 6bodovým vzestupem PASI skóre vzhledem k týdnu 33), v porovnání s 5 % těch, kteří pokračovali v léčbě adalimumabem, p<0,001.
English: You should record the date when your prefilled syringe is first removed from the refrigerator, and the date after which it should be discarded.
Czech: Měl(a) byste si poznamenat datum, kdy jste svou předplněnou stříkačku poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba ji znehodnotit.
English: Mood alterations (including depression), anxiety, insomnia
Czech: Alterace nálady (včetně deprese),
English: Aortic aneurysm, vascular arterial occlusion, thrombophlebitis
Czech: Méně časté Aneurysma aorty, cévní arteriální okluze, tromoflebitida
English: • low blood measurements for red blood cells;
Czech: • nízký počet červených krvinek;
English: Continued therapy beyond 12 weeks should be carefully reconsidered in a patient with no improvement within this time period.
Czech: Pokračování léčby nad 12 týdnů má být pečlivě zváženo u pacientů, u kterých během tohoto období nedošlo k žádnému zlepšení.
English: Hefiya is administered every other week via subcutaneous injection.
Czech: Přípravek Hefiya se podává jednou za dva týdny subkutánní injekcí.
English: In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 and 40 mg every week starting at week 4 to week 11.
Czech: dostávali pacienti placebo nebo adalimumab v úvodní dávce 160 mg v týdnu 0, 80 mg v týdnu 2 a 40 mg každý týden počínaje týdnem 4 do týdne 11.
English: For the safety and health of you and others, the pens must never be re-used.
Czech: Pera se nesmí používat opakovaně kvůli Vaší bezpečnosti a bezpečnosti ostatních.
English: • high blood measurements for lactate dehydrogenase;
Czech: • vysoké hodnoty laktátdehydrogenázy v krvi;
English: ≥30% reduction in skin painb
Czech: ≥ 30% snížení bolesti kůžeb N = 109
English: Multipack cartons contain 6 (3 packs of 2) pre-filled pens of Hefiya.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 6 (3 balení po 2) předplněných per s přípravkem Hefiya.
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies including spontaneous reporting data
Czech: * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8
English: SC
Czech: s.c.
English: The recommended dose of Hefiya for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (table 2).
Czech: Doporučená dávka přípravku Hefiya u pacientů s entezopatickou artritidou ve věku od 6 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 2).
English: • facial oedema (swelling) associated with allergic reactions;
Czech: • otoky na tváři spojené s alergickými reakcemi;
English: The recommended dose of Hefiya for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Czech: Doporučená dávka přípravku Hefiya u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden.
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Hefiya properly using the pre-filled pen before you use it for the first time.
Czech: Před prvním použitím Vám Váš lékař ukáže, jak správně připravit a podat injekci pomocí předplněného pera.
English: The recommended Hefiya dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (table 3).
Czech: Doporučená dávka přípravku Hefiya u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3).
English: Cartons contain 1 and 2 pre-filled syringes of Hefiya.
Czech: Krabička obsahuje 1 a 2 předplněné injekční stříkačky s přípravkem Hefiya.
English: Table 27 paediatric CD study discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission standard dose 40 / 20 mg eow low dose 20 / 10 mg eow p value1
Czech: Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou Vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů a remise píštělí standardní dávka 40/20 mg každý druhý týden snížená dávka 20/10 mg každý druhý týden p hodnota1
English: Hefiya is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Czech: Přípravek Hefiya je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let, u kterých reakce na lokální terapii a fototerapie nebyla dostatečná nebo nejsou pro tuto léčbu vhodnými kandidáty.
English: The mean trough concentrations were maintained in patients who continued to receive adalimumab treatment eow for 52 weeks.
Czech: Průměrné nejnižší koncentrace adalimumabu se udržely u těch pacientů, u nichž se s podáváním adalimumabu každý druhý týden pokračovalo 52 týdnů.
English: No malignancies were observed in 60 paediatric patients with an exposure of 58.4 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with uveitis.
Czech: U 60 pediatrických pacientů s expozicí 58,4 pacientoroků nebyly pozorovány žádné malignity během klinického hodnocení s adalimumabem u pediatrických pacientů s uveitidou.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: Hefiya 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab SC
Czech: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injekce adalimumab s.c.
English: Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, are inflammatory diseases of the spine.
Czech: Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy jsou zánětlivá onemocnění páteře.
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day) followed by 40 mg starting two weeks later.
Czech: Pokud je potřeba rychlejší odpovědi, může Váš lékař předepsat úvodní dávku 80 mg (jako dvě 40mg injekce v jednom dni) následovanou dávkou 40 mg o dva týdny později.
English: • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking adalimumab or other TNFα blockers.
Czech: Rakovina • U dětí i dospělých léčených adalimumabem nebo jinými blokátory TNF byly popsány vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.
English: In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 µg/ml.
Czech: U dospělých pacientů s uveitidou, jimž byla podána úvodní dávka 80 mg adalimumabu v týdnu 0, následovaná dávkou 40 mg každý druhý týden počínaje týdnem 1, byly zjištěny střední hladiny v ustáleném stavu přibližně 8 až 10 µg/ml.
English: Health-related quality of life and physical function were assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in RA study III.
Czech: Kvalita života a tělesné funkce Kvalita života odvozená od zdravotního stavu a tělesné funkce byly ve čtyřech původních kontrolovaných studiích hodnoceny indexem disability pomocí Dotazníku hodnocení zdraví (Health
English: Hefiya dose for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Czech: Dávka přípravku Hefiya u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou Hmotnost pacienta
English: The recommended Hefiya dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 via subcutaneous injection.
Czech: Doporučená dávka přípravku Hefiya je 80 mg v týdnu 0 následovaná dávkou 40 mg podávanou každý druhý týden od týdne 1 ve formě subkutánní injekce.
English: Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 3, P < 0.0001 from log rank test).The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
Czech: Medián doby do selhání léčby byl 24,1 týdnů u pacientů s placebem, zatímco medián doby do selhání léčby nebylo možné odhadnout u pacientů léčených adalimumabem, protože léčba selhala u méně než poloviny těchto pacientů.
English: − The other ingredients are adipic acid, citric acid monohydrate, sodium chloride, mannitol, polysorbate 80, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Czech: - Dalšími složkami jsou kyselina adipová, monohydrát kyseliny citronové, chlorid sodný, mannitol, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda pro injekci.
English: In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4 % of adalimumab-treated patients and 2.4 % of control-treated patients.
Czech: následované 40 mg jednou za dva týdny počínaje týdnem 1) se u dospělých pacientů s uveitidou léčených až po dobu 80 týdnů se střední expozicí 166,5 dne v případě terapie adalimumabem a 105,0 dne v případě terapie kontrolním přípravkem objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 2,4 % pacientů léčených adalimumabem a u 2,4 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
English: Hefiya should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Czech: U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek Hefiya podávat s opatrností.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA)
Czech: Juvenilní idiopatická artritida (JIA) Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (pJIA)
English: EU/1/18/1287/006 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
Czech: EU/1/18/1287/006 6 předplněných per (3 balení po 2)
English: • eye inflammation;
Czech: • oční zánět;
English: If active tuberculosis is diagnosed, Hefiya therapy must not be initiated (see section 4.3).
Czech: Léčba přípravkem Hefiya nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
English: Your injection You must read this before injecting
Czech: Před podáním injekce si musíte přečíst tyto informace Během podání injekce uslyšíte 2 hlasitá kliknutí:
English: Hefiya is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Czech: Přípravek Hefiya se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých.
English: Each pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 40 mg adalimumabu v 0,8 ml roztoku.
English: Induction dose
Czech: Indukční dávka
English: Myocardial infarction1), arrhythmia, congestive heart failure
Czech: Méně časté Infarkt myokardu1), arytmie,
English: Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double-blind, placebo-controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Czech: dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii AS u 82 dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou.
English: • abnormal blood measurements for sodium;
Czech: • neobvyklé hodnoty sodíku v krvi;
English: Disposing of used pens” at the end of this Instructions for Use.
Czech: „Likvidace použitých per” na konci tohoto návodu k použití.
English: For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used.
Czech: Stříkačky se nesmí používat opakovaně kvůli Vaší bezpečnosti a bezpečnosti ostatních.
English: It is recommended that the benefit and risk of continued long-term treatment should be evaluated on a yearly basis (see section 5.1).
Czech: Doporučuje se jednou ročně posoudit přínosy a rizika pokračující dlouhodobé léčby (viz bod 5.1).
English: In study UC-I, 390 TNF-antagonist naïve patients were randomised to receive either placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 followed by 80 mg at week 2, or 80 mg adalimumab at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Czech: Ve studii UC-I bylo zařazeno 390 pacientů v minulosti antagonisty TNF neléčených (naivních), kteří byli randomizováni do skupin, kdy jim bylo podáváno buď placebo v týdnu 0 a 2 a 160 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 40 mg v týdnu 2.
English: Initial dose of 40 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose
Czech: Úvodní dávka 40 mg s následným podáváním 40 mg jednou za dva týdny od jednoho týdne po úvodní dávce
English: Approximately twice the proportion of patients in the placebo group in the first 12 weeks of Studies HS-I and HS-II, compared with those in the adalimumab group experienced worsening of abscesses (23.0 % vs 11.4 %, respectively) and draining fistulas (30.0 % vs 13.9 %, respectively).
Czech: Přibližně dvakrát větší část pacientů ve skupině placeba během prvních 12 týdnů trvání studie HS-I a HS-II, ve srovnání s pacienty ve skupině s adalimumabem, pocítila zhoršení abscesů
English: • blood in urine;
Czech: • krev v moči;
English: Hypertension, flushing, haematoma
Czech: Hypertenze, záchvaty zrudnutí, hematomy
English: • axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis,
Czech: • axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy
English: week 8 and 52 sustained response sustained remission sustained mucosal healing clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1; clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30 % plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p < 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions ** p < 0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions a of those receiving corticosteroids at baseline
Czech: udržení odpovědi udržení remise udržení slizničního hojení klinická remise je definována jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1; klinická odpověď je snížení oproti výchozímu stavu v Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 % plus snížení subskóre rektálního krvácení [RBS] ≥ 1 nebo absolutního RBS 0 nebo 1;
English: • For a more comfortable injection, take your pen out of the refrigerator 15 to 30 minutes before injecting Hefiya to allow it to reach room temperature.
Czech: • Pokud pero vyjmete z lednice 15 až 30 minut před podáním injekce přípravku Hefiya a necháte ho dosáhnout pokojové teploty, bude injekce příjemnější.
English: • low blood measurements for phosphate;
Czech: • nízké hodnoty fosforu v krvi;
English: Table 14 efficacy response in placebo-controlled study nr-axSpA I
Czech: Účinnost u placebem kontrolované studie nr-axSpA I
English: RA Study Ia**
Czech: odpověď Studie RA Ia**
English: ASAS 70 week 2 week 12 week 24
Czech: ASAS 70 týden 2 týden 12 týden 24
English: It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Czech: tuberkulózu, anebo jste byl(a) v blízkém kontaktu s osobou s tuberkulózou, je velmi důležité,
English: Maintenance of remission and response rates are presented in table 24.
Czech: Doba trvání remise a počty odpovídajících pacientů jsou uvedeny v tabulce 24.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: • lichenoid skin reaction (itchy reddish-purple skin rash).
Czech: • lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka).
English: Elevated liver enzymes
Czech: Velmi časté Zvýšení jaterních enzymů
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis,
Czech: • polyartikulární juvenilní idiopatická artritida
English: In study nr-axSpA I, adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double-blind, placebo-controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥ 1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Czech: Ve studii nr-axSpA I byl adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden hodnocen u 185 pacientů ve 12 týdnů trvající randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientů s aktivní nr-axSpA (průměrné výchozí skóre aktivity choroby [Bath Ankylosis Spondylitis Disease Activity Index
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Hefiya properly using the pre-filled syringe before you use it for the first time.
Czech: Před prvním použitím Vám Váš lékař ukáže, jak správně připravit a podat předplněná injekci pomocí stříkačky.
English: There is no relevant use of adalimumab in patients aged less than 2 years for this indication.
Czech: Použití adalimumabu u pacientů mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní.
English: Solution for injection.
Czech: Injekční roztok.
English: Description of selected adverse reactions
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Reakce v místě injekčního vpichu
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Czech: Pokračování v léčbě má být pečlivě zváženo u těch pacientů, u kterých nedošlo během této doby k odpovědi.
English: Multipack cartons contain 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes of Hefiya.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 6 (3 balení po 2) předplněných injekčních stříkaček s přípravkem Hefiya.
English: Hefiya is supplied in a single-use clear type I glass syringe with a stainless steel needle with a needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger rod, containing 0.8 ml of solution.
Czech: Přípravek Hefiya je dodáván jako stříkačka na jedno použití z čirého skla typu I s jehlou z nerezové oceli a ochranou jehly s opěrkou na prsty, pryžovým krytem jehly a plastovým pístem.
English: • increased sweating;
Czech: • zvýšené pocení;
English: Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Hefiya.
Czech: Po použití přípravku Hefiya se může objevit pocit točení hlavy (vertigo) a poruchy vidění.
English: ACR 70 6 months
Czech: ACR 70
English: The Hefiya 40 mg pre-filled syringe should not be used in children or adolescents weighing less than 40 kg with Crohn's disease, since it is not possible to administer doses less than 40 mg.
Czech: Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností do 40 kg Přípravek Hefiya 40 mg předplněná injekční stříkačka se nesmí používat u dětí a dospívajících s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností do 40 kg, protože není možné podat dávku nižší než 40 mg.
English: Among those, 86 patients (75.4 %) had ACR 20 responses; 72 patients (63.2 %) had ACR 50 responses; and 41 patients (36 %) had ACR 70 responses.
Czech: ACR 20; 72 pacientů (63,2 %) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 41 pacientů (36 %) dosáhlo odpovědi ACR 70.
English: Figure H: insert the needle
Czech: Obrázek H: vpíchněte jehlu
English: Excipients: adipic acid, citric acid monohydrate, sodium chloride, mannitol, polysorbate 80, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Czech: Pomocné látky: kyselina adipová, monohydrát kyseliny citronové, chlorid sodný, mannitol, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda pro injekce.
English: Figure I: complete your injection
Czech: Obrázek I: ukončete podání injekce