FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The device exterior may become warm during use.
Norwegian Bokmål: Utsiden av enheten kan bli varm under bruk.
English: Hold Breath.
Norwegian Bokmål: Holde pusten.
English: Inclusion in Study 004-301 required a diagnosis of schizophrenia.
Norwegian Bokmål: Inklusjon i studien 004-301 krevde diagnosen schizofreni.
English: The terminal elimination half-life (T½) ranged from 6 to 8 hours.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden (T½) varierte fra 6 til 8 timer.
English: • have or had low or high blood pressure
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt lavt eller høyt blodtrykk
English: Therefore, the risk of metabolic interactions caused by an effect on an individual isoform is limited.
Norwegian Bokmål: Risikoen for metabolske interaksjoner som følge av en effekt på en individuell isoform, er derfor begrenset.
English: People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Norwegian Bokmål: Personer med denne lidelsen kan også føle seg deprimerte, skyldige, engstelige eller anspente.
English: Very common: dysgeusia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: dysgeusi
English: • Observation of patients for 1 hour after each dose of ADASUVE
Norwegian Bokmål: • Observasjon av pasienten i 1 time etter hver dose av ADASUVE
English: Do not use ADASUVE again if NMS occurs.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk ADASUVE igjen hvis du får NMS.
English: Very common: sedation/somnolence
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: sedasjon/somnolens
English: Consequently, monitoring of new-borns should be considered.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av nyfødte bør derfor overveies.
English: Rescue medication was administered in respectively 32.6%, 11.1 % and 14.6 % of patients.
Norwegian Bokmål: Det ble gitt anfallsmedisin hos henholdsvis 32,6 %, 11,1 % og 14,6 % av pasientene.
English: Such medicinal products may modify efficacy and safety of ADASUVE in an irregular manner.
Norwegian Bokmål: Slike legemidler kan modifisere effekten og sikkerheten av ADASUVE på en uregelmessig måte.
English: Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, antipsychotics; ATC code: N05AH01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: psykoleptika, antipsykotika, ATC-kode: N05AH01
English: White device with a mouthpiece on one end and a pull-tab protruding from the other end.
Norwegian Bokmål: Hvit enhet med et munnstykke i den ene enden og en trekkflik som stikker ut fra den andre enden.
English: What ADASUVE is and what it is used for 2.
Norwegian Bokmål: Hva ADASUVE er og hva det brukes mot 2.
English: Loxapine is 96.6% bound to human plasma proteins.
Norwegian Bokmål: Loksapin er 96,6 % bundet til humane plasmaproteiner.
English: Typically, this will occur within 25 minutes of use.
Norwegian Bokmål: Dette skjer normalt innen 25 minutter etter bruk.
English: • Introductory statement on the purpose of the educational material
Norwegian Bokmål: • Innledende opplysning om hensikten med opplæringsmateriellet
English: Examination of population subsets (age, race, and gender) did not reveal any differential responsiveness on the basis of these subgroupings.
Norwegian Bokmål: Ved undersøkelse av populasjonsundergruppene (alder, rase og kjønn) var det ingen forskjeller i respons på grunnlag av disse undergruppene.
English: ADASUVE should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: ADASUVE skal kun brukes under graviditet hvis de potensielle fordelene veier opp for den potensielle risikoen for fosteret.
English: Use within 15 minutes after removing the tab (or until the green light turns off) to prevent automatic deactivation of the inhaler.
Norwegian Bokmål: Skal brukes innen 15 minutter etter at fliken er fjernet (eller til den grønne lampen slukkes), for å hindre at inhalatoren deaktiveres automatisk.
English: Intoxication or physical disease (delirium)
Norwegian Bokmål: Intoksikasjon eller fysisk sykdom (delirium)
English: • Mention of contra-indications and related warnings
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjoner og relaterte advarsler nevnes
English: If you get any of the following side effects, talk to your doctor immediately and stop taking the medicine:
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av følgende bivirkninger, må du si fra til legen omgående og slutte å ta dette legemidlet:
English: • (Bipolar disorder) Feeling “high”, having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas, and sometimes severe irritability.
Norwegian Bokmål: • (Bipolar lidelse) Å føle seg "høy", ha overflødige mengder energi, trenge mye mindre søvn enn vanlig, snakke svært raskt med et mylder av ideer og iblant kraftig irritabilitet.
English: Pharmacokinetics in special patient populations
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle pasientpopulasjoner
English: After the first dose, a second dose was administered at least 2 hours later if the agitation had not subsided sufficiently.
Norwegian Bokmål: Etter den første dosen ble det gitt en andre dose minst 2 timer senere hvis agitasjonen ikke hadde avtatt tilstrekkelig.
English: For the main results, see the table below.
Norwegian Bokmål: Hovedresultatene er oppsummert i tabellen nedenfor.
English: No significant inhibition was observed.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert signifikant hemming.
English: Patients had significant and long-standing psychiatric disease (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV)), based on years since diagnosis and previous hospitalizations.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde betydelig og langvarig psykiatrisk sykdom (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV)), basert på antall år siden diagnosen ble stilt, og tidligere sykehusinnleggelser.
English: If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt får ett eller flere av disse symptomene, kan det hende at du må kontakte lege.
English: Study Patients
Norwegian Bokmål: Studiepasienter
English: Loxapine excretion occurs mainly in the first 24 hours.
Norwegian Bokmål: Loksapin skilles hovedsakelig ut i løpet av de 24 første timene.
English: General:
Norwegian Bokmål: Generelt:
English: • worsening agitation or confusion, especially combined with fever or muscle stiffness (rare occurrence).
Norwegian Bokmål: • forverret uro eller forvirring, spesielt kombinert med feber eller muskelstivhet (sjelden).
English: At therapeutic concentrations, however, it is not expected to inhibit P-gp-mediated transport of other medicinal products in a clinically significant manner.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske konsentrasjoner forventes det imidlertid ikke å hemme P-gp-mediert transport av andre legemidler i klinisk signifikant grad.
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, ADASUVE must be discontinued.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler tegn og symptomer som tyder på NMS, eller får uforklarlig høy feber uten andre kliniske manifestasjoner av NMS, må ADASUVE seponeres.
English: • medicines to treat Parkinson's disease
Norwegian Bokmål: • legemidler for å behandle Parkinson
English: This product is packaged in a sealed pouch and should remain in the pouch until ready to use
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er pakket i en forseglet pose og skal oppbevares i posen til det er klart til bruk
English: Treatment with ADASUVE may have to be stopped if this occurs.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du må avbryte behandlingen med ADASUVE hvis dette skjer.
English: Key elements to be included in the educational materials:
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer som skal inngå i opplæringsmateriellet:
English: Inclusion in Study 004-302 required a diagnosis of bipolar disorder (current episode manic or mixed).
Norwegian Bokmål: Inklusjon i studien 004-302 krevde diagnosen bipolar lidelse (nåværende manisk eller blandet episode).
English: Additional measures include oxygen and intravenous fluids.
Norwegian Bokmål: Ytterligere tiltak omfatter oksygen og intravenøse væsker.
English: In the event of accidental overdosage, signs and symptoms will depend on the number of units taken and individual patient tolerance.
Norwegian Bokmål: Hvis overdosering skjer ved et uhell, vil tegn og symptomer avhenge av antallet enheter som ble tatt og den enkelte pasientens toleranse.
English: Neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Norwegian Bokmål: Nevroleptisk malignt syndrom (NMS)
English: ADASUVE has major influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: ADASUVE har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Clinical studies with both atypical and conventional antipsychotic medicinal products have demonstrated that elderly patients with dementia-related psychosis are at an increased risk of death compared to placebo.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med både atypiske og konvensjonelle antipsykotika har vist at eldre pasienter med demensrelatert psykose har økt risiko for dødsfall sammenlignet med placebo.
English: It is known that in humans, long-term treatment with antipsychotics may lead to loss of libido and amenorrhoea.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er det kjent at langvarig behandling med antipsykotika kan føre til nedsatt libido og amenoré.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal kompetent myndighet om et opplæringsprogram.
English: Healthcare professionals should ensure the patient will use the inhaler properly.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må sørge for at pasienten bruker inhalatoren riktig.
English: A majority of the patients in both Phase 3 studies were smokers with about 82% of the patients with schizophrenia and 74% of the patients with bipolar disorder currently smoking.
Norwegian Bokmål: Et flertall av pasientene i begge fase 3-studiene var røykere, og ca. 82 % av pasientene med schizofreni og 74 % av pasientene med bipolar lidelse var aktive røykere.
English: There were no important differences in the exposure or disposition of loxapine following administration of ADASUVE due to age, gender, race, weight, or body mass index (BMI).
Norwegian Bokmål: Det var ingen viktige forskjeller i eksponering for eller distribuering av loksapin etter administrasjon av ADASUVE som følge av alder, kjønn, rase, vekt eller kroppsmasseindeks (BMI).
English: Children and adolescents ADASUVE is not for use in children and adolescents under 18 years.
Norwegian Bokmål: ADASUVE er ikke beregnet for bruk til barn og unge under 18 år.
English: Clinically relevant QT prolongation does not appear to be associated with single and repeat doses of ADASUVE.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant QT-forlengelse synes ikke å være forbundet med én enkel eller repeterte doser av ADASUVE.
English: Changes in the level of excitability of subcortical inhibitory areas have been observed in several animal species, associated with calming effects and suppression of aggressive behaviour.
Norwegian Bokmål: Endringer i eksitabilitetsnivået i subkortikale inhibitoriske områder er observert i en rekke dyrearter og forbundet med beroligende effekter og suppresjon av aggressiv atferd.
English: In vitro studies indicated that loxapine was not a substrate for P-glycoprotein (P-gp), but does inhibit P-gp.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro antydet at loksapin ikke var et substrat for P-glykoprotein (P-gp), men at det hemmer P-gp.
English: Before treatment with ADASUVE, tell your doctor or nurse if you:
Norwegian Bokmål: Før behandling med ADASUVE må du si fra til legen eller sykepleieren hvis du:
English: These symptoms can temporally worsen or can even arise after discontinuation of treatment.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan forverres midlertidig eller til og med oppstå etter at behandlingen er avbrutt.
English: Loxapine binds with noradrenergic, histaminergic, and cholinergic receptors, and its interaction with these systems may influence the spectrum of its pharmacological effects.
Norwegian Bokmål: Loksapin bindes til noradrenerge, histaminerge og kolinerge reseptorer, og dets interaksjon med disse systemene kan påvirke omfanget av de farmakologiske effektene.
English: Also talk to your doctor if you have any of the following side effects that could also happen with other forms of this medicine:
Norwegian Bokmål: Kontakt også lege hvis du har en eller flere av følgende bivirkninger, som også kan forekomme med andre typer av dette legemidlet:
English: • (Schizophrenia) Hearing, seeing, or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Norwegian Bokmål: • (Schizofreni) Å høre, se eller føle ting som ikke er der, mistenksomhet, vrangforestillinger, usammenhengende tale og oppførsel og følelsesmessig likegyldighet.
English: Risk of QT prolongation:
Norwegian Bokmål: Risiko for QT-forlengelse:
English: • have or had urinary retention (incomplete emptying of the bladder)
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt urinretensjon (ufullstendig tømming av blæren)
English: Patients should receive regular treatment immediately after control of acute agitation symptoms.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør få ordinær behandling umiddelbart etter at de akutte symptomene på agitasjon er under kontroll.
English: Once the pull-tab is removed, a green light turns on, indicating the product is ready for use (Note: the product must be used within 15 minutes of pulling the tab).
Norwegian Bokmål: Når trekkfliken er fjernet, tennes en grønn lampe som angir at legemidlet er klart til bruk (Merk: Legemidlet må brukes innen 15 minutter etter at du har trukket ut fliken).
English: When it occurred, it was typically reported within 25 minutes after dosing.
Norwegian Bokmål: Når dette forekom, ble det som regel rapportert innen 25 minutter etter dosering.
English: Female rats did not mate due to persistent diestrus after oral treatment with loxapine.
Norwegian Bokmål: Hunnrotter parret seg ikke på grunn av vedvarende diøstrus etter oral behandling med loksapin.
English: The safety and efficacy of ADASUVE in children (less than 18 years of age) have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ADASUVE hos barn (under 18 år) har ikke blitt fastslått.
English: • adrenaline
Norwegian Bokmål: • adrenalin
English: Risk of bronchospasm:
Norwegian Bokmål: Risiko for bronkospasmer:
English: Uncommon: hypotension
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: hypotensjon
English: Becoming familiar with ADASUVE: The pictures below show the important features of ADASUVE.
Norwegian Bokmål: Bli kjent med ADASUVE: Bildene nedenfor viser hovedegenskapene til ADASUVE.
English: Primary endpoint was absolute change in PEC score from baseline to 2 hours following Dose 1 for both doses of ADASUVE compared with placebo.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var den absolutte endringen i PEC-score fra baseline til 2 timer etter dose 1 for begge dosene av ADASUVE sammenlignet med placebo.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): bad taste in the mouth or sleepiness.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): vond smak i munnen eller søvnighet.
English: Uncommon: bronchospasm (including shortness of breath) Gastrointestinal disorders
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: bronkospasme (herunder andpustenhet) Gastrointestinale sykdommer
English: Concomitant use of CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin, enoxacin, propranolol and refecoxib) should be avoided, if possible.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP1A2-hemmere (f.eks fluvoksamin, ciprofloksacin, enoksacin, propranolol og refecoxib) bør unngås, hvis mulig.
English: The potential risk of QTc prolongation due to interaction with medicinal products known to prolong QTc interval is unknown.
Norwegian Bokmål: Den mulige risikoen for QTc-forlengelse forårsaket av interaksjoner med legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet, er ikke kjent.
English: About 35% of the patients with schizophrenia were taking concomitant antipsychotics at the time of dosing while approximately 13% of the patients with bipolar disorder were taking these drugs.
Norwegian Bokmål: Om lag 35 % av pasientene med schizofreni brukte antipsykotika samtidig på doseringstidspunktet, mens ca. 13 % av pasientene med bipolar lidelse brukte disse legemidlene.
English: • Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a set of symptoms that can occur if you are taking antipsychotic medicines, including ADASUVE.
Norwegian Bokmål: • Nevroleptisk malignt syndrom (NMS) er et sett med symptomer som kan oppstå hvis du tar antipsykotiske legemidler.
English: No more than two doses should be administered.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke gis mer en to doser.
English: What you need to know before you use ADASUVE 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ADASUVE 3.
English: • have or had heart problems or stroke
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt hjerteproblemer eller slag
English: A population pharmacokinetic analysis that compared exposures in smokers versus non-smokers indicated that smoking, which induces CYP1A2, had a minimal effect on the exposure to ADASUVE.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse der eksponering hos røykere ble sammenlignet med eksponering hos ikke-røykere, antydet at røyking, som induserer CYP1A2, hadde minimal effekt på eksponeringen for ADASUVE.
English: Similar changes, e.g., gynecomastia, are known in humans, but only after long-term administration of medicines causing hyperprolactinaemia.
Norwegian Bokmål: Lignende endringer, f.eks. gynekomasti, er kjent hos mennesker, men kun etter langvarig administrasjon av legemidler som forårsaker hyperprolaktinemi.
English: A third dose was administered if needed after at least 4 hours after dose 2.
Norwegian Bokmål: Det ble gitt en tredje dose ved behov minst 4 timer etter dose 2.
English: • The indicator light automatically turns off again when the medicine is inhaled.
Norwegian Bokmål: • Indikatorlampen slukkes igjen automatisk når legemidlet inhaleres.
English: However, loxapine and its metabolites have been shown to be transported into the milk of lactating dogs.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid påvist at loksapin og dets metabolitter går over i melken hos diegivende hunder.
English: The safety and efficacy of ADASUVE in patients older than 65 years of age have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ADASUVE hos pasienter over 65 år har ikke blitt fastslått.
English: Administration of ADASUVE resulted in rapid absorption of loxapine with a median time of maximum plasma concentration (Tmax) by 2 minutes.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ADASUVE førte til rask absorpsjon av loksapin med en mediantid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) på opptil to minutter.
English: Rescue medication (intramuscular lorazepam) was given if medically required.
Norwegian Bokmål: Det ble gitt anfallsmedisin (intramuskulær lorazepam) i den grad det var medisinsk nødvendig.
English: You should not breast-feed for a period of 48 hours after receiving ADASUVE and should discard the milk produced in the meantime.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme i en periode på 48 timer etter at du har fått ADASUVE, og du bør kaste melk som er produsert i mellomtiden.
English: ADASUVE works by blocking certain chemicals in the brain (neurotransmitters) such as dopamine and serotonin thus causing calming effects and relieving aggressive behaviour.
Norwegian Bokmål: ADASUVE virker ved å blokkere visse kjemikalier i hjernen (nevrotransmittere) som dopamin og serotonin og dermed forårsaker beroligende effekt og lindrer aggressiv atferd.
English: ADASUVE is for inhalation use.
Norwegian Bokmål: ADASUVE er til inhalasjonsbruk.
English: Tell your doctor if you are using or have recently used or might use any other medicines, including:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, blant annet:
English: The adverse reactions listed below are categorized using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppført nedenfor er kategorisert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
English: The mean age of randomized patients was 43.1 years in Study 004-301 and 40.8 years in Study 004-302: young adults (18-25 years old) were scarcely (7.3%) represented in either trial.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen til de randomiserte pasientene var 43,1 år i studien 004-301 og 40,8 år i studien 004-302: Det var lav representasjon (7,3 %) av unge voksne (18-25 år) i begge studiene.
English: Store in the original pouch until ready for use in order to protect from light and moisture.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalposen til det er klart til bruk, for å beskytte mot lys og fuktighet.
English: ADASUVE with alcohol Because ADASUVE affects the nervous system, alcohol should be avoided when using ADASUVE.
Norwegian Bokmål: Da ADASUVE påvirker nervesystemet, skal alkohol unngås ved bruk av ADASUVE.
English: If you are concerned that you are given more ADASUVE than you feel necessary, tell your doctor or nurse of your concern.
Norwegian Bokmål: Hvis du er bekymret for at du får mer ADASUVE enn det du mener er nødvendig, må du si fra til legen eller sykepleieren.
English: No loxapine specific human data on fertility are available.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen spesifikke data om fertilitet hos mennesker.
English: In female rats, reproductive effects have been observed (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos hunnrotter er det observert effekter på reproduksjonsevnen (se pkt 5.3).
English: These can be associated with a severe condition called neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Norwegian Bokmål: Dette kan være forbundet med en alvorlig tilstand kalt nevroleptisk malignt syndrom (NMS)
English: • lorazepam or other centrally acting medicines (to treat anxiety, depression, pain, or to help you sleep) or any other medicines that cause sleepiness
Norwegian Bokmål: • lorazepam eller andre sentraltvirkende legemidler (til behandling av angst, depresjon, smerter eller søvnvansker) eller andre legemidler som forårsaker søvnighet
English: No data are available on the use of ADASUVE in patients with underlying cardiovascular diseases.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om bruk av ADASUVE hos pasienter med underliggende kardiovaskulære sykdommer.
English: No cases of overdosage of ADASUVE were reported in clinical studies.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om noen tilfeller av overdosering med ADASUVE i kliniske studier.
English: Metabolites are excreted in the urine in the form of conjugates and in the faeces unconjugated.
Norwegian Bokmål: Metabolittene skilles ut i urinen i form av konjugater og ukonjegert i feces.
English: The efficacy of loxapine is proposed to be mediated through high affinity antagonism of dopamine D2 receptors and serotonin 5-HT2A receptors.
Norwegian Bokmål: Effekten av loksapin antas å medieres ved antagonisme med høy affinitet for dopamin D2-reseptorer og serotonin 5-HT2A-reseptorer.
English: • if you are allergic to loxapine or amoxapine;
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor loksapin eller amoksapin
English: Animal studies following oral administration suggest an initial preferential distribution in the lungs, brain, spleen, heart and kidney.
Norwegian Bokmål: Studier av dyr etter oral administrasjon antyder en innledende distribusjon fortrinnsvis i lungene, hjernen, milten, hjertet og nyrene.