FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schizophrenie ist eine psychische Erkrankung mit einer Reihe von Symptomen, einschließlich desorganisierten Denkens und Sprechens, Halluzinationen (Hören und Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen (Irrglauben).
Slovak: Schizofrénia je duševné ochorenie, ktoré má niekoľko príznakov vrátane neusporiadaného myslenia a reči, halucinácií (počutia alebo videnia vecí, ktoré neexistujú), podozrievavosti a bludov (nepravdivých domnienok).
German: „Depot-Injektion" bedeutet, dass der Wirkstoff langsam, über mehrere Wochen nach der Injektion freigesetzt wird.
Slovak: Výraz „predĺžené uvoľňovanie" znamená, že účinná látka sa uvoľňuje pomaly v priebehu niekoľkých týždňov po podaní injekcie.
German: Nach der ersten Injektion sollte die Behandlung 2 Wochen lang mit einer täglichen Einnahme von 10 bis 20 mg Aripiprazol fortgesetzt werden.
Slovak: Po prvej injekcii má pokračovať denná liečba s dávkou 10 až 20 mg aripiprazolu podávaného perorálne počas 2 týždňov.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Abilify Maintena.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Abilify Maintena.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Abilify Maintena (die 5 oder mehr von 100 Menschen betreffen können) sind Gewichtszunahme, Akathisie (ein konstantes Bewegungsbedürfnis), Schlaflosigkeit und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Abilify Maintena (ktoré môžu postihnúť 5 alebo viac osôb zo 100) sú zvýšená hmotnosť, akatízia (neustále nutkanie hýbať sa), insomnia (problémy so spánkom) a bolesť v mieste podania injekcie.
German: Eine Behandlung über mehr als zwei Wochen mit Arzneimitteln, die den Abbau von Aripiprazol beschleunigen, sollte vermieden werden.
Slovak: Dlhšia ako 2-týždňová liečba liekmi, ktoré urýchľujú rozklad aripiprazolu, sa nemá používať.
German: Da Dopamin und 5-Hydroxytryptamin eine Rolle bei Schizophrenie spielen, hilft Aripiprazol, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren, indem es die psychotischen Symptome eindämmt und deren Wiederauftreten verhindert.
Slovak: Keďže dopamín a 5-hydroxytryptamín sa podieľajú na schizofrénii, aripiprazol pomáha normalizovať aktivitu mozgu tým, že zmierňuje psychotické príznaky a zabraňuje ich opätovnému výskytu.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Abilify Maintena gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Abilify Maintena sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Abilify Maintena ist als Pulver (300 mg und 400 mg) und Lösungsmittel zur Herstellung einer DepotInjektionssuspension erhältlich.
Slovak: Liek Abilify Maintena je dostupný vo forme prášku (300 mg a 400 mg) a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním.
German: Man vermutet, dass Aripiprazol hauptsächlich dadurch wirkt, dass es „partieller Agonist" für die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (wird auch als Serotonin bezeichnet) ist.
Slovak: O aripiprazole sa predpokladá, že pôsobí hlavne ako tzv. čiastočný agonista receptorov pre neurotransmitery dopamín a 5-hydroxytryptamín (taktiež nazývaný sérotonín).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Abilify Maintena so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Abilify Maintena bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Abilify Maintena aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Abilify Maintena vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Abilify Maintena benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Abilify Maintena, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Das heißt, dass Aripiprazol wie Dopamin und 5-Hydroxytryptamin wirkt, indem es diese Rezeptoren aktiviert, jedoch weniger stark als die Neurotransmitter.
Slovak: Znamená to, že aripiprazol pôsobí ako dopamín a 5-hydroxytryptamín tak, že aktivuje tieto receptory, avšak v menšom rozsahu než neurotransmitery.
German: Das Arzneimittel wird einmal im Monat als langsame Injektion von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in den Gesäß- oder Schultermuskel verabreicht.
Slovak: Liek podáva raz mesačne lekár alebo zdravotná sestra formou pomalej injekcie do sedacieho alebo deltového (ramenného) svalu.
German: Weitere Informationen über Abilify Maintena
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Abilify Maintena
German: Am 15. November 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abilify Maintena in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Abilify Maintena na trh platné v celej Európskej únii.
German: Der CHMP stellte fest, dass Abilify Maintena ebenso wirksam wie orales Aripiprazol ist und mit Ausnahme von Schmerzen an der Injektionsstelle, die als behandelbar erachtet wurden, ein ähnliches Sicherheitsprofil aufweist.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Abilify Maintena je rovnako účinný ako aripiprazol užívaný perorálne a s výnimkou bolesti v mieste podania injekcie má podobný bezpečnostný profil, ktorý sa považoval za kontrolovateľný.
German: Was ist Abilify Maintena und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Abilify Maintena a na čo sa používa?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Abilify Maintena ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Abilify Maintena?
German: In einer Hauptstudie, an der Erwachsene teilnahmen, deren Erkrankung stabil mit oralem Aripiprazol eingestellt wurde, erlitten 22 der 265 Patienten (8,3 %), die mit Abilify Maintena behandelt wurden, ein Wiederauftreten der Symptome innerhalb von 26 Wochen, im Vergleich zu 21 von 266 Patienten (7,9 %), die mit oralem Aripiprazol behandelt wurden.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnili dospelí s ochorením, ktoré už bolo stabilizované liečbou aripiprazolom užívaným perorálne, sa príznaky vrátili do 26 týždňov u 22 z 265 pacientov (8,3
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Abilify Maintena zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Abilify Maintena.
German: Welchen Nutzen hat Abilify Maintena in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku Abilify Maintena boli preukázané v štúdiách?
German: Warum wurde Abilify Maintena zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Abilify Maintena povolený?
German: Bei den Neurotransmittern handelt es sich um chemische Substanzen, welche die Kommunikation zwischen den Nervenzellen ermöglichen.
Slovak: Tým sa prerušia signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou neurotransmiterov, čo sú chemické látky umožňujúce vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
German: Abilify Maintena ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Aripiprazol enthält.
Slovak: Abilify Maintena je liek, ktorý obsahuje účinnú látku aripiprazol.
German: Die Dosis muss eventuell auch bei Patienten reduziert werden, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Aripiprazol im Körper verlangsamen.
Slovak: V prípade vedľajších účinkov je možné dávku znížiť na 300 mg. Dávku možno bude potrebné znížiť aj u pacientov, ktorí užívajú určité ďalšie lieky, ktoré spomaľujú rozklad aripiprazolu v tele.
German: Er bindet jedoch an mehrere Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn.
Slovak: Presný mechanizmus účinkovania lieku nie je celkom známy, viaže sa však na niekoľko receptorov na povrchu nervových buniek v mozgu.
German: Abilify Maintena hat sich zur Vorbeugung des Wiederauftretens der Symptome von Schizophrenie als ebenso wirksam wie orales Aripiprazol erwiesen.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Abilify Maintena je pri prevencii opätovného výskytu príznakov schizofrénie rovnako účinný ako aripiprazol užívaný perorálne.
German: Der in Abilify Maintena enthaltene Wirkstoff, Aripiprazol, ist ein Antipsychotikum.
Slovak: Účinná látka lieku Abilify Maintena, aripiprazol, je antipsychotický liek.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Abilify Maintena benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Abilify Maintena, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Welche Risiken sind mit Abilify Maintena verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Abilify Maintena?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Abilify Maintena berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Abilify Maintena sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Aripiprazol
Slovak: Abilify Maintena aripiprazol
German: Wie wird Abilify Maintena angewendet?
Slovak: Ako sa liek Abilify Maintena používa?
German: Es wird für die Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei Erwachsenen, die stabil mit oralem Aripiprazol eingestellt wurden, angewendet.
Slovak: Liek sa používa na udržiavaciu liečbu schizofrénie u dospelých, ktorých ochorenie už bolo stabilizované liečbou aripiprazolom užívaným ústami.
German: Wie wirkt Abilify Maintena?
Slovak: Akým spôsobom liek Abilify Maintena účinkuje?
German: EU-Nummer
Slovak: EU číslo
German: Packungsgröße l t r
Slovak: Veľkosť balenia k s e
German: Phantasiebezeichnung
Slovak: Vymyslený názov Sila
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Slovak: Cesta podania Obal
German: Verpackung
Slovak: Lieková forma
German: Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a vyššom)
German: Datum der letzten Verlängerung:
Slovak: Dátum posledného predĺženia:
German: Es ist ausschließlich zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Slovak: Je určený iba pre dospelých.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
German: Risikomanagement-Plan
Slovak: Plán riadenia rizík
German: Systemorganklasse (MedDRA)
Slovak: Trieda orgánového systému (MedDRA)
German: In folgenden Fällen ist ebenfalls Vorsicht geboten:
Slovak: Opatrnosť si vyžadujú tiež nasledujúce prípady:
German: Häufigkeit lässt sich aus den verfügbaren Daten nicht ermitteln.
Slovak: frekvencie nie je možné odhadnúť z dostupných údajov.
German: Ihr Arzt oder Radiologe wird dies mit Ihnen besprechen.
Slovak: Váš lekár alebo rádiológ to zváži spoločne s vami.
German: Der Gummistopfen darf niemals häufiger als einmal durchstochen werden.
Slovak: Gumová zátka sa nikdy nesmie prepichnúť viac než jedenkrát.
German: Die übliche Dosis
Slovak: Zvyčajná dávka
German: Ihr Arzt wird auch auf andere Zeichen achten.
Slovak: Váš lekár si bude všímať aj iné príznaky.
German: Die folgende Liste enthält Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden:
Slovak: Nasledujúci zoznam uvádza vedľajšie účinky pozorované v klinických skúšaniach:
German: Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U starších pacientov je potrebné postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
German: Die Anwendung bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Slovak: Použitie u novorodencov, dojčiat, detí a mladistvých sa neodporúča.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
German: Ihr Arzt entscheidet, wie viel der Arznei für Ihre Untersuchung benötigt wird.
Slovak: Lekár rozhodne, koľko lieku je potrebné pre vaše vyšetrenie.
German: Elektrokardiographische Veränderungen
Slovak: Elektrokardiografické zmeny
German: Die Diagnose kann mit höherer Genauigkeit erfolgen als ohne Anwendung dieser Arznei.
Slovak: To umožní urobiť presnejšiu diagnózu ako bez použitia tohoto lieku.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.
German: Bei Patienten unter 18 Jahren liegen noch keine klinischen Erfahrungswerte vor.
Slovak: S pacientmi vo veku do 18 rokov nie sú doposiaľ žiadne klinické skúsenosti.
German: Wie alle Arzneimittel kann Ablavar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Ablavar môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Auch verzögerte Reaktionen können auftreten (nach Stunden oder Tagen).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj oneskorené reakcie (po hodinách až dňoch).
German: Packungsgrößen:
Slovak: Veľkosti balenia:
German: Was Ablavar enthält
Slovak: Čo Ablavar obsahuje
German: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Deutschland
Slovak: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin
German: • Auf die Aufforderung der Europäischen Arzneimittelagentur hin
Slovak: Na žiadosť Európskej liekovej agentúry
German: Detaillierte Informationen über dieses Produkt stehen auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur, http://www.ema.europa.eu, zur Verfügung
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
German: • Ihre Nieren nicht richtig funktionieren
Slovak: • vaše obličky nepracujú tak, ako by mali,
German: Wie Ablavar aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Ablavar a obsah balenia
German: Nicht verwendetes Medizinprodukt oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
German: • Falls bei Ihnen allergieartige Reaktionen auftreten, muss eine besondere ärztliche Versorgung erfolgen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú reakcie podobné alergii, budete potrebovať osobitnú lekársku starostlivosť.
German: Vierundneunzig Prozent (94%) der Ausscheidung über den Urin erfolgten innerhalb der ersten 72 Stunden.
Slovak: 94 % vylúčenia močom prebehlo počas prvých 72 hodín.
German: Wechselwirkungen mit Labortests
Slovak: Interakcie s laboratórnymi testami
German: In einer tierexperimentellen Studie wurde gezeigt, dass weniger als 1% der verabreichten Dosis von Gadofosveset in die Muttermilch übergeht.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa ukázalo, že do materského mlieka sa dostáva menej ako 1% podanej dávky gadofosvesetu.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
German: Die Erfahrungen mit anderen Kontrastmitteln haben gezeigt, dass das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bei diesen Patienten höher ist.
Slovak: Skúsenosť s inými kontrastnými látkami ukazuje, že u tejto skupiny pacientov je riziko reakcií z precitlivenosti vyššie.
German: Im Verlauf der Dialysesitzungen lag die mittlere Halbwertszeit der Plasmakonzentrationabnahme im Bereich von 5 - 6 Stunden.
Slovak: Počas výkonu dialýzy bol priemerný polčas poklesu plazmatickej koncentrácie v rozpätí 5 - 6 hodín.
German: Schwindel (ausgenommen.
Slovak: Závrat (okrem vertiga)
German: Sollte etwas davon auf Sie zutreffen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die vorgesehene Untersuchung möglich ist oder nicht.
Slovak: V takýchto prípadoch váš lekár rozhodne, či sa môže vykonať zamýšľané vyšetrenie, alebo nie.
German: Vergleichende Studien mit extrazellulären gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Žiadne porovnávacie štúdie s extracelulárnou kontrastnou látkou obsahujúcou gadolínium sa nevykonali.
German: In einer Reihe von in vitro-Studien zu Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln (in 4,5 % humanem Serumalbumin und humanem Plasma) zeigte Gadofosveset in klinisch relevanten Konzentrationen jedoch keine unerwünschten Wechselwirkungen mit Digitoxin, Propranolol, Verapamil, Warfarin, Phenprocoumon, Ibuprofen, Diazepam, Ketoprofen, Naproxen, Diclofenac und Piroxicam.
Slovak: Avšak v sérii in vitro štúdií liekových interakcií (v 4,5 % ľudského sérového albumínu a ľudskej plazme) gadofosveset nepreukázal pri klinicky relevantných koncentráciách žiadnu nežiaducu interakciu s liečivami, ako napríklad digitoxín, propranolol, verapamil, warfarín, fenprokumon, ibuprofén, diazepam, ketoprofén, naproxén, diklofenak a piroxikam.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
German: Die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin blieb unverändert, und die Wirksamkeit des Arzneimittels wurde nicht beeinträchtigt.
Slovak: Antikoagulačná aktivita warfarínu sa nezmenila a účinnosť lieku nebola ovplyvnená.
German: • Innerhalb von 60 Tagen nach dem Erreichen eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominderung)
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo
German: Die Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
German: Über eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels liegen keine klinischen Daten vor.
Slovak: S opakovaným použitím tohto lieku nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn
Slovak: Upozornite vášho lekára, ak:
German: Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nach wiederholter Verabreichung hoher Dosen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri opakovaných vysokých dávkach (pozri časť 5.3).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ablavar bei Patienten unter 18 Jahren sind bislang nicht nachgewiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť prípravku Ablavar u pacientov vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
German: Die mittlere Dialyse-Clearance lag im Bereich zwischen 16 - 32 ml/h/kg.
Slovak: Priemerný klírens po dialýze bol v rozmedzí 16 - 32 ml/h/kg.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 3. Oktober 2005
Slovak: Dátum prvej registrácie: 3. október 2005
German: Gadoliniumhaltige Kontrastmittel werden in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium sa vo veľmi malých množstvách vylučujú do materského mlieka (pozri časť 5.3).
German: Verzögerte Reaktionen (nach Stunden oder Tagen) können auftreten.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť oneskorené reakcie (po hodinách až dňoch).
German: • Sie unter Allergien (z. B. Heuschnupfen, Nesselsucht) oder Asthma leiden
Slovak: • trpíte na alergiu (napr. sennú nádchu, žihľavku) alebo astmu,
German: Die Packungen beinhalten:
Slovak: Obsahy balení sú:
German: Die zu verabreichende Dosis dieses Arzneimittels richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
Slovak: Dávka tohto lieku sa mení v závislosti od vašej hmotnosti.
German: Toxizität bei wiederholter Verabreichung
Slovak: Toxicita po opakovanom podaní
German: Warnung vor Überempfindlichkeit
Slovak: Varovanie pred precitlivenosťou
German: Der Zulassungsinhaber (MAH) sagt die Durchführung der im Pharmakovigilanz-Plan aufgeführten Studien und zusätzlichen Aktivitäten im Bereich der Pharmakovigilanz zu, gemäß der Vereinbarung in Version 2.0 des Risikomanagement-Plans (RMP), der im Modul 1.8.2 der Zulassung vorgestellt wird, sowie aller folgenden Aktualisierungen des RMP, die durch den CHMP vereinbart werden.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 2.0 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Detaillierte Informationen über dieses Produkt stehen auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur, http://www.ema.europa.eu, zur Verfügung
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu
German: Ablavar darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Gadofosveset oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage).
Slovak: Ablavar vám nesmú podať, ak ste alergický (hypersenzitívny) na gadofosveset alebo niektorú zo zložiek tohto lieku (pozri časť 6 tejto informácie).
German: Sollten Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (siehe Abschnitt 4.8), muss die Kontrastmittelgabe sofort abgebrochen und - falls erforderlich - eine gezielte Therapie über einen venösen Zugang eingeleitet werden.
Slovak: Ak sa objavia reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.8), musí sa podávanie kontrastnej látky okamžite prerušiť a ak je to potrebné, musí sa nasadiť špecifická terapia intravenóznou cestou.
German: Sofort nach dem Öffnen verwenden.
Slovak: Použite ihneď po prvom otvorení.
German: Nach intravenöser Bolusinjektion einer Dosis von 0,05 mmol/kg bei Patienten, die dreimal pro Woche eine Hämodialyse mit High-Flux-Filter benötigen, hatte die Plasmakonzentration am Ende der dritten Dialysesitzung auf weniger als 15% der Höchstkonzentration Cmax abgenommen.
Slovak: Po intravenóznom podaní bolusovej dávky 0,05 mmol/kg u pacientov, ktorí potrebovali hemodialýzu s vysoko priepustným filtrom tri razy týždenne, na konci tretej vykonanej dialýzy klesla koncentrácia v plazme na menej ako 15 % z hodnoty Cmax.
German: Die Plasma-Pharmakokinetik und die Proteinbindung von Gadofosveset wurden durch mittelschwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh B) nicht signifikant beeinflusst.
Slovak: Farmakokinetika plazmy a proteínové väzby gadofosvesetu neboli významne ovplyvnené stredne závažným poškodením funkcie pečene (Child Pugh B).
German: • Sie bereits früher auf Kontrastmittelinjektionen reagiert haben
Slovak: • ste mali predtým nejakú reakciu na injekciu kontrastnej látky,
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Kanzerogenität durchgeführt.
Slovak: Štúdie karcinogenicity sa neuskutočnili.
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
German: Aufgrund mangelnder Daten zur wiederholten Verabreichung sollten Ablavar-Injektionen nicht wiederholt werden, wenn nicht mindestens 7 Tage zwischen den Injektionen liegen.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok informácií o opakovanom podávaní sa injekcie Ablavar nemajú podávať opakovane, pričom interval medzi injekciami je aspoň 7 dní.