FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vasta-aineiden pysyvyys ja tehosteannos JEV-endeemisen maan lapsilla ja nuorilla JE-virusta neutralisoivien vasta-aineiden pysyvyyttä perusrokotuksen jälkeen sekä yksi vuosi perusrokotuksesta annetun IXIARO-tehosteannoksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kontrolloidussa avoimessa kliinisessä tutkimuksessa Filippiineillä, jossa JE-virus on endeeminen (300, keski-iältään 5,3-vuotiasta lasta, ikäjakauma 1,2-17,3 vuotta).
Norwegian Bokmål: Antistoffpersistens og boosterdose hos barn og unge fra et JEV-endemisk land Persistensen av JEV-nøytraliserende antistoffer etter primærimmunisering og sikkerhet og immunogenisitet av en IXIARO-boosterdose 12 måneder etter primærimmunisering ble evaluert i en randomisert, kontrollert, åpen klinisk prøvestudie utført i Filippinene, hvor JEV er endemisk (300 barn, gjennomsnittsalder 5,3 år, fra 1,2 - 17,3 år).
Finnish: Valkoinen kalvo, jossa ei ole painettua tekstiä.
Norwegian Bokmål: Tom, hvit folie uten påtrykt informasjon.
Finnish: Kontrolloimattomassa avoimessa vaiheen 3 tutkimuksessa annettiin yksi 6 mikrogramman (0,5 ml) tehosteannos IXIAROa 15. kuukautena primaari-immunisaation jälkeen.
Norwegian Bokmål: I en ukontrollert, åpen fase III-studie ble én enkel boosterdose på 6 µg (0,5 ml) IXIARO gitt ved måned 15 etter primærimmunisering.
Finnish: IXIAROa saaneiden henkilöiden ryhmässä iällä ei ollut merkittävää vaikutusta geometrisiin keskiarvotittereihin.
Norwegian Bokmål: Alder hadde ingen signifikant effekt på geometrisk middelverdititer i gruppen som fikk IXIARO.
Finnish: Päivä 56
Norwegian Bokmål: Dag 56
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annettavan tuotteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler skal preparatnavn og batchnummer registreres tydelig i pasientjournalen.
Finnish: Varotoimena IXIAROn käyttöä raskauden aikana tulee välttää.
Norwegian Bokmål: Som et forebyggende tiltak, bør bruk av IXIARO under graviditet unngås.
Finnish: Niiden tutkittavien osuus, joiden JEV-vasta-ainetitteri nousi ≥ 4-kertaiseksi, % (n/N)
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde ≥ 4-dobling i JEV antistofftitre % (n/N)
Finnish: Nopea aikataulu (N)
Norwegian Bokmål: Hurtig tidsplan (N)
Finnish: Tehosteannos (lapset ja nuoret)
Norwegian Bokmål: Boosterdose (barn og ungdom)
Finnish: Rotilla tehdyssä tutkimuksessa ei saatu viitteitä rokotteeseen liittyvistä vaikutuksista naaraiden lisääntymiseen, sikiön painoon, eloonjäämiseen eikä jälkeläisten kehitykseen.
Norwegian Bokmål: En studie på rotter indikerer ikke vaksine-relaterte effekter på hunnenes reproduksjon, fostervekt, overlevelse eller utvikling av avkommet.
Finnish: Yksi 6 mikrogramman (0,5 ml) tehosteannos annettiin 11. tai 23. kuukautena ensimmäisen annoksen jälkeen henkilöille, joiden todettiin olevan seronegatiivisia (PRNT50-titterit <1:10) 6. kuukautena ja/tai 12. kuukautena perusrokotuksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Én enkel boosterdose på 6 µg (0,5 ml) ble gitt ved 11 eller 23 måneder etter første dose til pasienter som var påvist å være seronegative (PRNT50 titre < 1:10) ved måned 6 og/eller måned 12 etter primærimmuniseringen.
Finnish: • Säilytys jääkaapissa (2 °C - 8 °C)
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Finnish: Tutkimustiedot ovat osoittaneet, että viimeistään 11 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta annettu toinen injektio johtaa korkeaan serokonversio-asteeseen (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Det foreligger data om at en andre injeksjon gitt opptil 11 måneder etter den første dosen resulterer i høye serokonversjonsfrekvenser (se avsnitt 5.1).
Finnish: Tehosteannoksesta seurasi GMT:n huomattava kasvu ja immunisaation aste säilyi 100 prosentissa kaksi vuotta tehosteannoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Boosterdosen førte til en uttrykt økning i GMT-er, og serobeskyttelsen forble ved 100 % to år etter boosteren.
Finnish: 0,5 ml:n tehosteannos N=67
Norwegian Bokmål: 0,5 ml boosterdose N=67
Finnish: Fosfaattipuskuroitu liuos, joka sisältää natriumkloridia, kaliumdivetyfosfaattia, dinatriumvetyfosfaattia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Norwegian Bokmål: Fosfatbufret oppløsning som består av natriumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfat og vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö IXIAROa ihmisen maitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om IXIARO utskilles i morsmelk.
Finnish: Älä käytä tuotetta, jos siinä on ravistamisen jälkeen hiukkasia, jos se vaikuttaa värjääntyneeltä tai jos ruisku näyttää vialliselta.
Norwegian Bokmål: Må ikke administreres dersom det er partikler igjen etter ristingen eller hvis det observeres misfarging eller hvis sprøyten ser ut til å være fysisk skadet.
Finnish: Ensimmäinen annos päivänä 0.
Norwegian Bokmål: Første dose ved dag 0.
Finnish: Melko harvinainen: kohonneet maksaentsyymiarvot
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: økt mengde leverenzymer
Finnish: Perusrokotuksesta kulunut aika
Norwegian Bokmål: Tidspunkt etter primærimmunisering
Finnish: Säilytä jääkaapissa.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap Skal ikke fryses
Finnish: 3-18-vuotiaille lapsille ja nuorille tulee antaa yksi 0,5 ml:n tehosteannos.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 3 til < 18 år skal motta en enkel boosterdose på 0,5 ml.
Finnish: Keskeinen immunogeenisuustutkimus (aikuiset)
Norwegian Bokmål: Avgjørende immunogenisitetsstudie (voksne)
Finnish: Lapsilla ja nuorilla yleisimpiä haittavaikutuksia ovat kuume, ripuli, influenssan kaltainen sairaus, ärtyisyys sekä injektiokohdan kipu, injektiokohdan arkuus ja injektiokohdan punoitus (ks. taulukko 1).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen hos barn og ungdom omfatter pyreksi, diaré, influensalignende sykdom, irritabilitet, smerter på injeksjonsstedet, ømhet på injeksjonsstedet og rødhet på injeksjonsstedet (se tabell 1).
Finnish: Positiivisen serokonversion saaneiden henkilöiden osuus 7. ja 28. päivään mennessä oli sama molemmissa aikatauluissa.
Norwegian Bokmål: Andelen forsøkspersoner som serokonverterte ved 7 og 28 dager etter den siste immuniseringen var lik for begge tidsplanene.
Finnish: Nopean aikataulun mukaan annettuna positiivinen serokonversio on havaittu 99 prosentilla seitsemän päivän kuluttua toisesta rokotuksesta.
Norwegian Bokmål: Etter immunisering med den hurtige tidsplanen har det blitt observert en serokonversjonsfrekvens på 99 % 7 dager etter den andre intramuskulære vaksinasjonen.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Finnish: Aikuiset (18 - ≤ 65-vuotiaat)
Norwegian Bokmål: Voksne i alderen 18 til ≤ 65
Finnish: Serokonversioaste ja GMT neutralisoiville anti-JEV vasta-aineille päivinä 0, 14, 21, 35, 56, ja 356 IXIAROn ja inaktivoidun rabiesrokotteen jälkeen nopean aikataulun mukaisesti sekä vain IXIAROlla tavanomaisen aikataulun mukaisesti (lähtöryhmissä pysyneet)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Serokonversjonsfrekvenser og GMT-er for anti-JEV nøytraliserende antistoff på dag 0, 14, 21, 35, 56 og 365 etter immunisering med IXIARO og inaktivert rabiesvaksine i en hurtig tidsplan og kun IXIARO i en konvensjonell tidsplan (per protokoll-populasjon)
Finnish: Nopea aikataulu % (n/N)
Norwegian Bokmål: Hurtig tidsplan % (n/N)
Finnish: Vakavammin sairastuvilla ihmisillä Japanin aivotulehdus alkaa yleensä flunssan kaltaisella sairaudella, jossa ilmenee kuumetta, vilunväristyksiä, väsymystä, päänsärkyä, pahoinvointia ja oksentamista.
Norwegian Bokmål: Hos personer som utvikler en alvorlig sykdom, starter JE normalt som en influensalignende sykdom, med feber, frysninger, tretthet, hodepine, kvalme og brekninger.
Finnish: Ravista ruiskua hyvin ennen käyttöä, jotta saat aikaan valkoisen, samean, homogeenisen suspension.
Norwegian Bokmål: Før administrering, rist sprøyten godt for å oppnå en hvit, ugjennomsiktig, homogen suspensjon.
Finnish: Lasten ja nuorten, joilla on jatkuva Japanin aivotulehduksen riski (endeemisellä alueella asuvat henkilöt) tulee saada tehosteannos 12 kuukauden kuluttua perusrokotuksesta (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom som har vedvarende risiko for å pådra seg japansk encefalittvirus (bosatt i endemiske områder) skal motta en boosterdose i måned 12 etter primærimmunisering (se avsnitt 5.1).
Finnish: Immunisaation aste (SPR), joka on määritelty ≥1:10 neutralisoivaksi vasta-ainetitteriksi, ja geometrinen keski-arvotitteri (GMT) esitetään taulukossa 11.
Norwegian Bokmål: Serobeskyttelsen (SPR) definert som nøytraliserende antistofftiter ≥1:10 og geometriske middelverdititre (GMT) presenteres i tabell 11.
Finnish: Toinen annos: 7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Andre dose: 7 dager etter første dose.
Finnish: Immunogeenisyys iäkkäillä henkilöillä (≥ 65-vuotiailla) IXIAROn immunogeenisyyttä arvioitiin avoimessa kontrolloimattomassa tutkimuksessa 200 terveellä ≥ 6583-vuotiaalla henkilöllä, joista osalla oli tasapainossa olevia perussairauksia kuten hyperkolesterolemia, verenpainetauti, sydän- ja verisuonitauti tai ei-insuliiniriippuvainen diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten av IXIARO ble vurdert i en åpen, ukontrollert studie hos 200 friske, eldre personer i alderen >65-83, inkludert forsøkspersoner med stabile, underliggende tilstander som hyperkolesterolemi, hypertensjon, kardiovaskulær sykdom eller ikke-insulinavhengig diabetes mellitus.
Finnish: Ensimmäisen ja toisen annoksen tai tehosteannoksen välillä ei havaittu haittavaikutusten lisääntymistä aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen økning i antallet bivirkninger mellom første og andre dose eller etter en boosterdose hos voksne.
Finnish: Rokoteannos
Norwegian Bokmål: Vaksinedose
Finnish: • sinun tulee huolehtia riittävistä varotoimenpiteistä hyönteisten puremia vastaan (asianmukainen vaatetus, hyönteiskarkotteiden ja -verkkojen käyttö) myös IXIARO-rokotteen saamisen jälkeen
Norwegian Bokmål: • Du bør ta egnede forholdsregler for deg og/eller barnet ditt for å redusere myggstikk (passende klær, bruk av myggmidler, myggnetting) selv etter mottak av IXIARO.
Finnish: oksentelu, ihottuma, imusolmukkeiden muutokset, migreeni (jyskyttävä päänsärky, johon liittyy usein pahoinvointia, oksentelua ja valonarkuutta), heitehuimaus, huimaus (pyörryttävä tunne), ripuli, vatsakipu, kutina, vilunväristykset, yleinen huonovointisuus, luu- ja lihasjäykkyys, nivelsärky, heikkous, epänormaalit tulokset maksakokeista (suurentuneet maksaentsyymiarvot)
Norwegian Bokmål: brekninger, hudutslett, endringer i lymfekjertlene, migrene (pulserende hodepine, ofte ledsaget av kvalme og lysfølsomhet), svimmelhet, vertigo (følelse av at ting går rundt), diaré, magesmerter, overdreven svette, kløe, frysninger, rennende eller tett nese, betennelse i nese og hals, generell følelse av ubehag, stivhet i muskler og skjelett, leddsmerter, svakhet, unormale levertestresultater fra laboratorium (økt antall leverenzymer)
Finnish: IXIARO-injektioneste, suspensio Rokote Japanin aivotulehdusta vastaan (inaktivoitu, adsorboitu) Valmiste aikuisille, nuorille ja lapsille
Norwegian Bokmål: IXIARO injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot japansk encefalitt (inaktivert, adsorbert) Presentasjon for voksne, ungdom og barn
Finnish: Vasta-aineiden pysyvyys (aikuiset)
Norwegian Bokmål: Antistoffpersistens (voksne)
Finnish: Vasta-aineiden pysyvyys tehosterokotteen jälkeen (aikuiset) Edellä kuvatun tehosterokotteen tutkimuksen kontrolloimattomassa ja avoimessa jatkotutkimuksessa seurattiin JE-virusta neutralisoivia vasta-ainetittereitä 67 tutkimushenkilöllä noin kuusi vuotta tehosteannoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Antistoffpersistens etter boosterimmunisering (voksne) I en ukontrollert, åpen forlengelse av boosterstudien beskrevet over, ble 67 pasienter fulgt opp for bestemmelse av JEV-nøytraliserende antistofftitre omtrent 6 år etter en boosterdose.
Finnish: Hedelmällisyys
Norwegian Bokmål: Fertilittet
Finnish: Yleinen (1−10 käyttäjällä sadasta): pahoinvointi, influenssan kaltainen sairaus, kuume, muut pistoskohdan reaktiot (kuten punoitus, kovettuminen, turvotus, kutina)
Norwegian Bokmål: Vanlige (rammer 1 til 10 brukere av 100): kvalme, influensalignende sykdom, feber, andre reaksjoner på injeksjonsstedet (for eksempel rødhet, hardhet, hevelse, kløe)
Finnish: Hoitoaikeen mukainen (intent-to-treat) ryhmä.
Norwegian Bokmål: Intent-to-treat populasjon.
Finnish: 36 kk NA. = ei sovellettavissa
Norwegian Bokmål: Dag 365 NA = not applicable
Finnish: • Ensimmäinen ruiske annetaan päivänä 0.
Norwegian Bokmål: • første injeksjon på dag 0
Finnish: Melko harvinainen: lymfadenopatia Harvinainen: trombosytopenia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: lymfadenopati Sjeldne: trombocyttopeni
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Finnish: 1 annos, 0,5 ml
Norwegian Bokmål: 1 dose, 0,5 ml
Finnish: Pitkän aikavälin immuunisaation seurantatiedot ensimmäisen, 12-24 kuukautta perusrokotuksesta annetun tehosteannoksen jälkeen osoittavat, että toinen tehosteannos tulisi antaa 10 vuoden kuluttua ensimmäisestä tehosteannoksesta ennen mahdollista altistumista JE-virukselle.
Norwegian Bokmål: Langvarig serobeskyttelsesdata etter den første dosen administrert 12-24 måneder etter primærimmunisering antyder at det må gis en andre booster 10 år etter den første boosterdosen, før potensiell eksponering for JEV.
Finnish: 56. päivä 7. kuukausi
Norwegian Bokmål: Dag 56 Måned 7
Finnish: IXIAROn ja JE-VAXin serokonversion yleisyydessä ei ollut merkittävää eroa <50-vuotiailla ja ≥50vuotiailla henkilöillä 28 tai 56 päivää rokotteen antamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell mellom serokonversjonsfrekvensene for IXIARO og JE-VAX hos pasienter på <50 år sammenlignet med de på ≥50 år ved dag 28 eller dag 56 etter vaksinasjon.
Finnish: Tietoa 0,25 ml:n IXIARO-annoksen valmistamisesta annettavaksi alle 3-vuotiaille
Norwegian Bokmål: Information om klargjøring av en dose IXIARO på 0,25 ml til barn under 3 år
Finnish: IXIARO- ja Rabipur-rokotteiden samanaikaista annostelua tutkittiin havainnoitsijalta sokkoutetussa vaiheen 3 tutkimuksessa 18 - ≤ 65-vuotiailla henkilöillä verrattuna yhden rokotteen annosteluun tavanomaisella aikataululla.
Norwegian Bokmål: I en observatør-blind fase 3-studie, har samtidig administrering av IXIARO og Rabipur blitt studert hos voksne i alderen 18 til ≤65 i sammenligning med respektive enkeltvaksiner i konvensjonell tidsplan.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Annex V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Finnish: Mallinnuksen perusteella voidaan arvioida rokotesuojan keskimääräisen keston olevan 14 vuotta ja 75 prosentin rokotetuista säilyttävän suojaavan vasta-ainetason
Norwegian Bokmål: Basert på denne modellen er det anslått at gjennomsnittlig varighet av beskyttelse vil være 14 år, og 75 % av de vaksinerte vil beholde beskyttende antistoffnivåer (PRNT50≥1:10) i 10 år.
Finnish: Jos suunniteltu ruiske jää väliin, ota yhteyttä lääkäriin ja sovi uusi aika toiselle ruiskeelle.
Norwegian Bokmål: Hvis du og/eller barnet ditt går glipp av en planlagt injeksjon, må du kontakte legen og arrangere et nytt besøk for å få den andre injeksjonen.
Finnish: Kuva 1: Valmistelut ennen 0,25 ml:n annoksen antamista
Norwegian Bokmål: Figur 1: Klargjøring for administrasjon av 0,25 ml dose
Finnish: Aikuisille voidaan antaa toinen tehosteannos 10 vuoden kuluttua ensimmäisestä tehosteannoksesta.
Norwegian Bokmål: For voksne kan en andre booster gis 10 år etter den første boosteren.
Finnish: Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma oli serokonversion (anti-JEV-vasta aineen titteri ≥1:10) yleisyys ja geometriset keskiarvotitterit tutkimuksen 56. päivänä plakkineutralisaatiokokeen (PRNT) perusteella koko tutkimusväestöstä arvioituna.
Norwegian Bokmål: Det koprimære endepunktet var serokonversjonsfrekvens (antistofftiter mot JEV ≥1:10) og geometriske middelverdititre (GMT) ved dag 56 som vurdert av en plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT) for hele studiepopulasjonen.
Finnish: IXIAROa ei pidä koskaan injisoida suonensisäisesti.
Norwegian Bokmål: IXIARO skal aldri injiseres intravaskulært.
Finnish: Yleinen: ≥ 1/100 - < 1/10
Norwegian Bokmål: Vanlige: ≥ 1/100 til < 1/10
Finnish: Ikäryhmä ≥ 3 - < 18 v
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe ≥3 til <18 år
Finnish: IXIARO on Japanin aivotulehdukselta suojaava rokote.
Norwegian Bokmål: IXIARO er en vaksine mot japansk encefalittvirus.
Finnish: Toinen annos: 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Andre dose: 28 dager etter første dose.
Finnish: Rokote Japanin aivotulehdusta vastaan (inaktivoitu, adsorboitu)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot japansk encefalitt (inaktivert, adsorbert)
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, kaliumdivetyfostaatti, dinatriumvetyfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: Natriumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfat, vann til injeksjonvæsker
Finnish: Serokonversion yleisyydessä ei ollut merkittävää eroa <50-vuotiailla henkilöillä verrattuna ≥50-vuotiaisiin henkilöihin 28 tai 56 päivää rokotteen antamisen jälkeen kummassakaan hoitoryhmässä.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell mellom serokonversjonsfrekvensene hos pasienter på <50 år sammenlignet med de på ≥50 år ved dag 28 eller dag 56 for noen av behandlingsgruppene.
Finnish: Älä yritä napsauttaa tai vetää korkkia irti, sillä ruisku saattaa vaurioitua.
Norwegian Bokmål: Ta av sprøytehetten ved å vri forsiktig på den. Forsøk ikke å brekke eller rive av hetten, da dette kan føre til at sprøyten blir skadet.
Finnish: Tavanomainen aikataulu (N)
Norwegian Bokmål: Konvensjonell tidsplan (N)
Finnish: • kuten muutkaan rokotteet, IXIARO-rokotuskaan ei välttämättä aina suojaa sairaudelta
Norwegian Bokmål: • Som for andre vaksiner, er det ikke sikkert at vaksinasjon med IXIARO vil føre til beskyttelse i alle tilfeller.
Finnish: Harvinainen (1−10 käyttäjällä 10 000:sta): sydämentykytys, sydämen tiheälyöntisyys, hengenahdistus, epänormaali tunne iholla (esimerkiksi pistelyn tunne), nokkosihottuma, ihon punoitus, jalka- tai käsikipu, verihiutaleiden niukkuus, hermotulehdus, raajan turvotus ja nilkan turvotus, makuhäiriöt, silmäluomen turvotus sekä pyörtyminen
Norwegian Bokmål: Sjeldne (rammer 1 til 10 brukere av 10 000): palpitasjoner, hurtige hjerteslag, pustevansker, unormal følelse i huden (for eksempel prikkende eller bortdovning), elveblest, rødhet i huden, smerter i arm eller ben, blodplatemangel, nervebetennelse, hevelse i lemmene og anklene, smaksforstyrrelse, øyelokkødem, besvimelse
Finnish: 0,5 ml:n kerta-annos esitäytetyssä ruiskussa.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml enkel dose i en ferdigfylt sprøyte.
Finnish: IXIAROn ja hepatiitti A -rokotteen samanaikainen annostelu vaikutti olevan yhdenvertainen yksittäisiin rokotteisiin nähden Japanin aivotulehdusvirusta neutraloivan vasta-aineen ja hepatiitti A-viruksen vasta-aineen geometristen keskiarvotittereiden sekä molempien vasta-ainetyyppien serokonversion yleisyyden osalta (taulukko 7).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av IXIARO og inaktivert hepatitt A-vaksine ble påvist ikke å være dårligere enn separate vaksinasjoner med hensyn til GMT for nøytraliserende antistoff mot JE-virus og HAV, og for serokonversjonsfrekvenser for begge antistofftyper (se tabell 7).
Finnish: • Toinen ruiske annetaan 7 päivää ensimmäisen ruiskeen jälkeen (päivänä 7).
Norwegian Bokmål: • andre injeksjon 7 dager etter den første injeksjonen (dag 7)
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA(T)
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: Hyvin yleinen (yli 1 käyttäjällä kymmenestä): päänsärky, lihaskipu, pistoskohdan kipu ja arkuus sekä väsymys, uupumus
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (rammer mer enn 1 bruker av 10): hodepine, muskelsmerte, smerte/ømhet på injeksjonsstedet, utmattelse
Finnish: IXIAROa käytetään ehkäisemään Japanin aivotulehdusviruksen (JEV) aiheuttamaa infektiota.
Norwegian Bokmål: IXIARO brukes til å forhindre infeksjon med japansk encefalittvirus (JEV).
Finnish: A.
Norwegian Bokmål: n.a.
Finnish: Ne ovat tavallisesti lieviä ja häviävät muutaman päivän kuluessa.
Norwegian Bokmål: De inntreffer normalt innen de første tre dagene etter vaksinasjonen, er normalt milde og forsvinner i løpet av noen dager.
Finnish: PRNT50≥1:10-arvon yleisyys ja geometriset keskiarvotitterit (GMT) kuukausina 2, 6, 12, 24 ja 36 IXIARO-rokotuksen jälkeen (ITT-tutkimusväestö)
Norwegian Bokmål: Frekvens av pasienter med PRNT50≥1:10 og geometriske middelverdititre (GMT) ved måned 2, 6, 12, 24 og 36 etter vaksinasjon med IXIARO (ITT-populasjon)
Finnish: Geometrinen keskiarvotitteri (plakkineutralisaatiokokeen perusteella)
Norwegian Bokmål: Geometrisk middelverdititer (med plakkreduksjonsnøytraliseringstest)
Finnish: Tavanomainen aikataulu % (n/N)
Norwegian Bokmål: Konvensjonell tidsplan % (n/N)
Finnish: % SCR
Norwegian Bokmål: % med SKF
Finnish: Immuunivasteissa Japanin aivotulehdusvirus- (JEV) sekä hepatiitti A -virus- (HAV) ja rabiesvirus-rokotteille ei havaittu häiriöitä (ks. kohta 5.1)
Norwegian Bokmål: Det var ingen interferens med immunresponsen på henholdsvis vaksiner mot japansk encefalittvirus (JEV) eller hepatitt A- eller rabiesvirusvaksiner (se pkt.
Finnish: Tulokset osoittavat, että perusrokotussarjan toinen injektio voidaan antaa viimeistään 11 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Norwegian Bokmål: Resultatene viser at den andre injeksjonen i primærimmuniseringsserien kan gis opp til 11 måneder etter første dose.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytre eske
Finnish: Imeväisillä sen voi injisoida reiden anterolateraaliseen osaan.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn kan anterolateral-delen av låret brukes som injeksjonsstedet.
Finnish: Kolme vuotta täyttäneille mutta alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille annettin kaksi 0,5 ml:n rokoteannosta, ja 2 kuukautta täyttäneille mutta alle 3-vuotiaille lapsille kaksi 0,25 ml:n rokoteannosta 0. ja 28. päivänä injektiona lihakseen.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen ≥ 3 til <18 år fikk to vaksinedoser med 0,5 ml og barn i alderen ≥ 2 måneder til <3 år fikk to vaksinedoser med 0,25 ml på dag 0 og dag 28 ved intramuskulær injeksjon.
Finnish: Antaessasi koko 0,5 ml:n annoksen toimi seuraavasti:
Norwegian Bokmål: For administrasjon av hele dosen på 0,5 ml, følge trinnene nedenfor:
Finnish: Taulukko 6: SCR ja GMT viikkona 4 sen jälkeen, kun yksi 6 mikrogramman tehosteannos on annettu henkilöille, joiden PRNT50 <1:10 (PRNT50 < 1:10 tarkoittaa, että henkilöllä ei ole enää serologista suojaa) 11. kuukautena tai 23. kuukautena suositellun perusrokotuksen (2 x 6 mikrogrammaa) tai epätäydellisen (1 x 6 mikrogrammaa) perusrokotuksen jälkeen IXIAROlla (ITT-tutkimusväestö)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Serokonversjonsfrekvens og GMT ved fire uker etter at én enkel boosterdose på 6 µg ble gitt til pasienter med PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 betyr at pasienten ikke lenger er serobeskyttet) ved måned 11 eller måned 23 etter anbefalt primærimmunisering (2 x 6 µg) eller ufullstendig (1 x 6 µg) primærimmunisering med IXIARO (ITT-populasjon)
Finnish: Yleinen: influenssan kaltainen sairaus, kuume, muut pistoskohdan reaktiot, kuten punoitus, kovettuminen, turvotus, kutina
Norwegian Bokmål: Vanlige: influensalignende sykdom, pyreksi, andre reaksjoner på injeksjonsstedet, for eksempel rødhet, hardhet, hevelse, kløe