FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A measuring spoon is provided with each bottle for measuring 2.5 and 5 mL doses of the oral suspension.
Bulgarian: Към всяка бутилка има мерителна лъжичка за измерване на дози от 2,5 и 5 ml от пероралната суспензия.
English: Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88 %) and in the external control group (79 %).
Bulgarian: Повечето от случаите с аспергилоза се считат за рефрактерни на предишна терапия както в групата с позаконазол (88 %), така и във външната контролна група (79 %).
English: What Noxafil looks like and contents of the pack Noxafil concentrate for solution for infusion is a clear, colourless to yellow liquid.
Bulgarian: Как изглежда Noxafil и какво съдържа опаковката Noxafil концентрат за инфузионен разтвор е бистра, безцветна до жълта течност.
English: Noxafil concentrate for solution for infusion will always be prepared and given to you by a healthcare professional.
Bulgarian: Noxafil концентрат за инфузионен разтвор винаги ще бъде приготвян и прилаган от медицински специалист.
English: Several of the interaction studies were conducted in healthy volunteers in whom a higher exposure to posaconazole occurs compared to patients administered the same dose.
Bulgarian: Няколко от проучванията за взаимодействия са проведени със здрави доброволци, при които се постига по-висока експозиция към позаконазол в сравнение с пациенти, приемали същата доза.
English: The critical ratio for subjects with Aspergillus infections was ~200.
Bulgarian: Критичното съотношение за пациентите с инфекции, причинени от Аspergillus, е ~200.
English: Noxafil can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to a severe decrease in blood flow to your fingers or toes and could cause damage to them.
Bulgarian: Noxafil може да повиши количеството на тези лекарства в кръвта, което може да доведе до тежко понижаване на кръвоснабдяването към пръстите на ръцете или краката, и може да ги увреди.
English: • Do not crush, chew, break or dissolve the tablet.
Bulgarian: Не раздробявайте, не дъвчете, не чупете или не разтваряйте таблетката.
English: Noxafil can be used in adults to treat the following types of fungal infections when other antifungal medicines have not worked or you have had to stop taking them:
Bulgarian: Noxafil може да се използва при възрастни за лечение на следните гъбични инфекции, в случай че други противогъбични лекарства не са подействали или е трябвало да преустановите приема им:
English: An increase in Cmax (26 %) and AUC (29 %) was observed in elderly subjects (24 subjects  65 years of age) relative to younger subjects (24 subjects 18 - 45 years of age).
Bulgarian: Повишение в Cmax (26 %) и AUC (29 %) е наблюдавано при пациенти в старческа възраст (24 пациенти  65-годишна възраст) в сравнение с по-млади пациенти (24 пациенти на 1845-годишна възраст).
English: Noxafil concentrate for solution for infusion should not be used in children aged below 18 years because of pre-clinical safety concerns (see section 5.3).
Bulgarian: Noxafil концентрат за инфузионен разтвор не трябва да се прилага при деца на възраст под 18 години поради съображения за безопасност от предклиничните данни (вж. точка 5.3).
English: Epidemiological Cut-off (ECOFF) values for Aspergillus spp.
Bulgarian: Епидемиологични гранични (ECOFF) стойности за Aspergillus spp.
English: The addition of posaconazole to therapy with atazanavir or with atazanavir plus ritonavir was associated with increases in plasma bilirubin levels.
Bulgarian: Добавянето на позаконазол към лечение с атазанавир или лечение с атазанавир плюс ритонавир се свързва с повишаване на плазмените нива на билирубина.
English: New diagnosis of acute myelogenous leukaemia was the most common underlying condition (435/602, [72 %]).
Bulgarian: Най-честото прилежащо състояние е новодиагностицирана остра миелогенна левкемия (435/602, [72 %]).
English: Posaconazole was not genotoxic in in vitro and in vivo studies.
Bulgarian: Позаконазол не е генотоксичен при in vitro и in vivo изследвания.
English: Administration of other azoles has been associated with increases in digoxin levels.
Bulgarian: Приемът на други азоли се свързва с повишаване нивото на дигоксин.
English: Therefore, trough concentrations that fall in the upper part of the usual therapeutic range should be targeted and careful attention should be paid to clinical signs and symptoms, laboratory parameters and tissue biopsies.
Bulgarian: Следователно трябва да се цели най-ниските концентрации да попадат в горната част на терапевтичния диапазон и внимателно да се проследяват клиничните признаци и симптоми, лабораторните параметри и тъканните биопсии.
English: Of the circulating metabolites, the majority are glucuronide conjugates of posaconazole with only minor amounts of oxidative (CYP450 mediated) metabolites observed.
Bulgarian: От циркулиращите метаболити, болшинството са глюкуронови конюгати на позаконазол, със съвсем малки количества наблюдавани оксидативни (CYP450 медиирани) метаболити.
English: A key secondary endpoint was the incidence of proven/probable IFIs during the on-treatment period (first dose to last dose of study medicinal product + 7 days).
Bulgarian: Ключова вторична крайна точка е честотата на доказана/вероятна инвазивна гъбична инфекция по време на периода на лечение (от първата до последната доза на изпитвания лекарствен продукт + 7 дни).
English: If not used immediately, the solution can be stored up to 24 hours at 2°C-8°C (in a refrigerator).
Bulgarian: Ако не се приложи незабавно, разтворът може да се съхранява до 24 часа при температура 2C-8C (в хладилник).
English: • develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of this medicine.
Bulgarian: развиете тежка диария или повръщане, тъй като тези състояния могат да намалят ефективността на това лекарство.
English: • swelling, redness, and tenderness along the vein in which Noxafil was given
Bulgarian: подуване, зачервяване и чувствителност по хода на вената, в която се прилага Noxafil
English: Posaconazole inhibits the enzyme lanosterol 14α-demethylase (CYP51), which catalyses an essential step in ergosterol biosynthesis.
Bulgarian: Позаконазол инхибира ензима ланостерол-14α-деметилаза (CYP51), който катализира основен етап в ергостероловата биосинтеза.
English: However, as posaconazole is not significantly renally eliminated, an effect of severe renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended.
Bulgarian: Все пак, тъй като позаконазол не се елиминира значително през бъбреците, не се очаква ефект на бъбречното увреждане в тежка степен върху фармакокинетиката на позаконазол и не се препоръчва коригиране на дозата.
English: As HIV protease inhibitors are CYP3A4 substrates, it is expected that posaconazole will increase plasma levels of these antiretroviral agents.
Bulgarian: Тъй като HIV протеазните инхибитори са субстрати на CYP3A4, се очаква позаконазол да увеличи нивата на плазмена концентрация на тези антиретровирусни агенти.
English: As observed with other azole antifungal agents, these effects on reproduction were considered to be due to a treatment-related effect on steroidogenesis.
Bulgarian: Както се наблюдава при другите азолни противогъбични агенти, тези ефекти върху репродуктивната способност вероятно се дължат на свързания с лечението ефект върху стероидогенезата.
English: Overall efficacy of posaconazole oral suspension at the end of treatment for invasive aspergillosis in comparison to an external control group Posaconazole oral suspension
Bulgarian: Обща ефикасност на позаконазол перорална суспензия в края на лечението на инвазивна аспергилоза в сравнение с външна контролна група Позаконазол перорална суспензия
English: Therefore, in subsequent studies posaconazole was administered via central venous catheter.
Bulgarian: Поради това, в последващи проучвания позаконазол е прилаган посредством централен венозен катетър.
English: Dose adjustment of calcium channel blockers may be required.
Bulgarian: Може да се наложи корекция в дозата на калциевите антагонисти.
English: Non-Interchangeability between Noxafil Tablets and Noxafil Oral Suspension
Bulgarian: Невзаимозаменяемост между Noxafil таблетки и Noxafil перорална суспензия
English: Electrolyte disturbances, especially those involving potassium, magnesium or calcium levels, should be monitored and corrected as necessary before and during posaconazole therapy.
Bulgarian: Електролитни нарушения, особено онези свързани с нивата на калий, магнезий или калций, трябва да бъдат наблюдавани и коригирани при необходимост, преди и по време на терапията с позаконазол.
English: Adrenal suppressive effects were observed in toxicity studies in rats and dogs at exposures equal to or greater than those obtained at therapeutic doses in humans.
Bulgarian: Адрено-потискащи ефекти се наблюдават при изследванията за токсичност при плъхове и кучета при експозиции, еднакви или по-големи от тези, наблюдавани при терапевтичните дози у хората.
English: Particular caution is advised in such cases where posaconazole is administered peripherally, as the recommended infusion time of 30 minutes may further increase Cmax.
Bulgarian: В случаите, в които позаконазол се въвежда периферно, е необходимо повишено внимание, тъй като препоръчителното времетраене на инфузията от 30 минути може допълнително да повиши Cmax.
English: • inflammation of the blood vessels
Bulgarian: възпаление на кръвоносните съдове
English: • If you forget a dose, take it as soon as you remember it.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, вземете я веднага щом си спомните.
English: An increased effect on the QTc interval cannot be ruled out.
Bulgarian: Не може да се изключи ефект на удължаване на QTc интервала.
English: Subjects achieved a mean predicted Cav at steady state of 1,970 ng/mL.
Bulgarian: Участници достигат средна прогнозирана Cav в стационарно състояние от 1 970 ng/ml.
English: In twelve-month neurotoxicity studies in dogs and monkeys, no functional effects were observed on the central or peripheral nervous systems at systemic exposures greater than those achieved therapeutically.
Bulgarian: В изследвания за невротоксичност, провеждани в продължение на 12 месеца при кучета и маймуни, не са наблюдавани функционални ефекти върху централната или периферната нервни системи при дози, по-големи от тези, постигнати терапевтично.
English: • efavirenz and fosamprenavir used to treat HIV infection.
Bulgarian: • ефавиренц и фозампренавир, които се използват за лечение на ХИВ инфекция.
English: Do not take Noxafil if you are taking any of the following:
Bulgarian: Не приемайте Noxafil, ако приемате някое от следните лекарства:
English: The tablet and oral suspension are not to be used interchangeably due to the differences between these two formulations in frequency of dosing, administration with food and plasma drug concentration achieved.
Bulgarian: Таблетката и пероралната суспензия не трябва да се използват взаимозаменяемо поради разликите в честотата на дозиране, прилагане с храна и достигната плазмена концентрация на лекарството при двете лекарствени форми.
English: 300 mg once daily (Day 1 300 mg twice daily)*
Bulgarian: 300 mg еднократно дневно (Ден 1 300 mg два пъти дневно)*
English: This medicine can also be used to prevent fungal infections in adults who are at high risk of getting a fungal infection, such as:
Bulgarian: Това лекарство може да се използва също за предотвратяване развитието на гъбични инфекции при възрастни, които са с висок риск от развитие на гъбични инфекции, като:
English: The length of treatment may depend on the type of infection that you have and may be individually adapted for you by your doctor.
Bulgarian: Продължителността на лечението може да зависи от вида инфекция, която имате и може да бъде индивидуално адаптирана за Вас от Вашия лекар.
English: Alternatively, patients who can tolerate food or a nutritional supplement may take 400 mg (10 mL) twice a day during or immediately following a meal or nutritional supplement.
Bulgarian: При пациенти, които могат да приемат храна или хранителна добавка, дозата от 400 mg (10 ml) може да се приема два пъти дневно по време на приема на храна или хранителна добавка, или веднага след това.
English: Posaconazole is slowly absorbed and slowly eliminated with a large apparent volume of distribution (1,774 litres) and is highly protein bound (> 98 %), predominantly to serum albumin.
Bulgarian: Позаконазол бавно се абсорбира и бавно се елиминира с голям привиден обем на разпределение (1 774 литра) и има висока степен на протеинно свързване (> 98 %), предимно със серумен албумин.
English: Contains sodium.
Bulgarian: Съдържа натрий.
English: Contains also liquid glucose.
Bulgarian: Съдържа също течна глюкоза.
English: One bottle of 105 mL of oral suspension.
Bulgarian: Една бутилка от 105 ml с перорална суспензия.
English: This exposure was selected based on pharmacokinetic/pharmacodymanic considerations with posaconazole oral suspension.
Bulgarian: Тази експозиция е избрана на базата на съображенията за фармакокинетика/фармакодинамика при позаконазол перорална суспензия.
English: Quartile pCav Range (ng/mL)
Bulgarian: Кварти л pCav диапазон (ng/ml)
English: • have a weakness of the heart muscle or heart failure
Bulgarian: имате отслабен сърдечен мускул или сърдечна недостатъчност
English: The clinical significance of this finding is unknown; therefore, the use of posaconazole concentrate for solution for infusion to patients under 18 years of age is not recommended (see section 4.2).
Bulgarian: Клиничната значимост на този резултат не е известна, следователно прилагането на позаконазол концентрат за инфузионен разтвор при пациенти на възраст под 18 години не се препоръчва (вж. точка 4.2).
English: Pulmonary phospholipidosis resulting in dilatation and obstruction of the alveoli was observed in the 2-year study in rats.
Bulgarian: Белодробна фосфолипидоза, водеща до дилатация и обструкция на алвеолите се наблюдава при двугодишно изследване на плъхове.
English: • high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary hypertension) this can cause serious damage to your lungs and heart
Bulgarian: високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробна хипертония), което може сериозно да увреди белия дроб и сърцето
English: This medicinal product contains approximately 1.75 g of glucose per 5 mL of suspension.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа приблизително 1,75 g глюкоза на 5 ml от суспензията.
English: Thromboembolic events have been identified as a potential risk for posaconazole intravenous concentrate for solution for infusion but were not observed in the clinical studies.
Bulgarian: Тромбоемболичните събития са идентифицирани като възможен риск при позаконазол концентрат за инфузионен разтвор, но не се наблюдават в клиничните проучвания.
English: The table below shows the recommended dose and length of treatment which depend on the type of infection that you have and may be individually adapted for you by your doctor.
Bulgarian: Таблицата по-долу показва препоръчителната доза и продължителност на лечението, които зависят от вида на инфекцията, която имате и могат да бъдат индивидуално адаптирани за Вас от Вашия лекар.
English: If posaconazole is used concomitantly with CYP3A4 substrates that are administered orally, and for which an increase in plasma concentrations may be associated with unacceptable adverse reactions, plasma concentrations of the CYP3A4 substrate and/or adverse reactions should be closely monitored and the dose adjusted as needed.
Bulgarian: Ако позаконазол се прилага едновременно със CYP3A4 субстрати, приемани перорално, и при които повишаване на плазмената концентрация може да бъде свързано с неприемливи нежелани реакции, плазмената концентрация на CYP3A4 субстратите и/или нежеланите реакции трябва да бъдат внимателно следени и при необходимост дозата да бъде коригирана.
English: Most of the vinca alkaloids (e.g., vincristine and vinblastine) are substrates of CYP3A4.
Bulgarian: Повечето от винка алкалоидите (напр. винкристин и винбластин), са субстрати на CYP3A4.
English: Therefore, posaconazole may increase plasma concentration of digoxin and digoxin levels need to be monitored when initiating or discontinuing posaconazole treatment.
Bulgarian: Затова позаконазол може да повиши плазмената концентрация на дигоксин и нивото на дигоксин трябва да се проследи при започване или прекъсване на лечението с позаконазол.
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild to severe hepatic impairment but caution is advised due to the potential for higher plasma exposure.
Bulgarian: При пациенти с леко до тежко чернодробно увреждане не се препоръчва корекция на дозата, но е препоръчително да се подхожда с повишено внимание поради вероятността за повишаване на плазмената експозиция.
English: Concomitant administration of azole antifungals, including posaconazole, with vincristine has been associated with neurotoxicity and other serious adverse reactions, including seizures, peripheral neuropathy, syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, and paralytic ileus.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на азолови антимикотици, включително позаконазол, с винкристин се свързва с невротоксичност и други сериозни нежелани реакции, включително припадъци, периферна невропатия, синдром на неадекватна секреция на антидиуретичния хормон и паралитичен илеус.
English: Elevated liver function tests were generally reversible on discontinuation of therapy and in some instances these tests normalised without interruption of therapy.
Bulgarian: Повишаването на чернодробни ензими обикновено е обратимо след преустановяване на лечението, а в отделни случаи стойностите се нормализират без прекъсване на терапията.
English: The safety of posaconazole concentrate for solution for infusion has been assessed in 268 patients in clinical trials.
Bulgarian: Безопасността на позаконазол концентрат за инфузионен разтвор е оценена при 268 пациенти в клинични изпитвания.
English: Posaconazole is highly protein bound (> 98 %), predominantly to serum albumin.
Bulgarian: Позаконазол има свързване с протеин във висока степен (> 98 %), предимно със серумен албумин.
English: However, in clinical efficacy trials, the safety profile of posaconazole between the young and elderly patients was similar.
Bulgarian: Все пак, в клиничните изпитвания за ефикасност е установено, че профилът на безопасност при млади пациенти и при пациенти в старческа възраст е сходен.
English: Noxafil must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
Bulgarian: Noxafil не трябва да се приема с лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4 и за които се знае, че удължават QTc интервала (вж. точки 4.3 и 4.5).
English: The effect of posaconazole on fosamprenavir levels when fosamprenavir is given with ritonavir is unknown.
Bulgarian: Ефектът на позаконазол върху нивата на фозампренавир, когато фозампренавир е даван с ритонавир е неизвестен.
English: The safety profile in these patients < 18 years of age appears similar to the safety profile observed in adults.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациентите на възраст < 18 години е сходен с профила на безопасност, наблюдаван при възрастни.
English: • heart failure or heart attack which could lead to the heart stopping beating and death, heart rhythm problems, with sudden death
Bulgarian: сърдечна недостатъчност или инфаркт, което може да доведе до прекъсване на сърдечната дейност и смърт, нарушения на сърдечния ритъм, внезапна смърт
English: If concomitant administration is required, close monitoring for breakthrough fungal infections is recommended.
Bulgarian: Ако се налага едновременно приложение, се препоръчва внимателно проследяване за пробив на гъбични инфекции.
English: During clinical trials, patients who received posaconazole oral suspension doses up to 1,600 mg/day experienced no different adverse reactions from those reported with patients at the lower doses.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания пациентите, приемали позаконазол перорална суспензия до 1 600 mg дневно, не са съобщавали за нежелани реакции различни от тези на пациентите, приемали по-ниски дози.
English: See leaflet for further information.
Bulgarian: Вижте листовката за по-подробна информация.
English: blurred vision, photophobia, visual acuity reduced
Bulgarian: замъглено зрение, фотофобия, намалена острота на зрението
English: The following medicines may decrease the effectiveness of Noxafil by decreasing the amount of Noxafil in the blood:
Bulgarian: Следните лекарства могат да понижат ефективността на Noxafil, като намаляват количеството на Noxafil в кръвта:
English: See Table 4 and 5 for results from both studies.
Bulgarian: За резултати от двете проучвания вижте таблици 4 и 5.
English: • pituitary gland not working properly - this may cause low blood levels of some hormones that affect the function of the male or female sex organs
Bulgarian: нарушена функция на хипофизата - това може да намали нивата на някои хормони в кръвта, което да се отрази на функцията на мъжките и женските полови органи
English: Patients were immunocompromised with underlying conditions including haematological malignancy, neutropenia post-chemotherapy, GVHD, and post HSCT.
Bulgarian: Пациентите са били имунокомпрометирани от подлежащи състояния, включващи хематологично злокачествено състояние, неутропения в резултат на химиотерапия, GVHD и състояние след HSCT.
English: Posaconazole is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 35 hours (range 20 to 66 hours).
Bulgarian: Позаконазол се елиминира бавно със среден полуживот (t½) от 35 часа (диапазон от 20 до 66 часа).
English: • have any problem with potassium, magnesium or calcium levels in your blood
Bulgarian: имате проблеми с нивата на калий, магнезий или калций в кръвта.
English: Following single-dose administration of posaconazole oral suspension, there was no effect of mild and moderate renal impairment (n=18, Cl cr ≥ 20 mL/min/1.73 m2) on posaconazole pharmacokinetics; therefore, no dose adjustment is required.
Bulgarian: След прилагане на еднократна доза позаконазол перорална суспензия не се наблюдава въздействие при леко и умерено бъбречно увреждане (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) върху фармакокинетиката на позаконазол; затова не е необходимо коригиране на дозата.
English: Tablet coat polyvinyl alcohol macrogol 3350 titanium dioxide (E171) talc iron oxide yellow (E172)
Bulgarian: Обвивка на таблетката поли(винилов алкохол) макрогол 3350 титанов диоксид (E171) талк железен оксид, жълт (E172)
English: The effect of posaconazole on sirolimus in patients is unknown, but is expected to be variable due to the variable posaconazole exposure in patients.
Bulgarian: Ефектът на позаконазол върху сиролимус при пациенти е неизвестен, но се очаква да варира поради променливата експозиция на позаконазол при пациентите.
English: • However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Bulgarian: Все пак, ако наближава време за следващата доза, пропуснете забравената таблетка и следвайте обичайната схема на прием.
English: There is no information regarding cross-sensitivity between posaconazole and other azole antifungal agents.
Bulgarian: Няма информация относно кръстосана чувствителност между позаконазол и други противогъбични азоли.
English: Food The absorption of posaconazole is significantly increased by food (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Абсорбцията на позаконазол се повишава значимо от приема на храна (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: The mean duration of therapy was 80 days for posaconazole and 77 days for fluconazole.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 80 дни за позаконазол и 77 дни за флуконазол.
English: As shown in Table 4, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42 % of posaconazole-treated patients compared to 26 % of the external group.
Bulgarian: Както е показано в Таблица 4, успешен отговор (пълно или частично овладяване) в края на лечението се наблюдава при 42 % от пациентите, лекувани с позаконазол, в сравнение с 26 % във външната група.