FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/YYYY
French: La solution est administrée dans une veine (par une perfusion).
Spanish: Cómo se administra Dacogen La solución se administra por vía intravenosa (como perfusión) durante una hora.
French: DACOGEN Total CT
Spanish: DACOGEN TE en total
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Dacogen, le 20 septembre 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Dacogen el 20 de septiembre de 2012.
French: Il est recommandé de mener au moins 4 cycles de traitement mais ceux-ci peuvent être poursuivis aussi longtemps que la LAM reste maîtrisée.
Spanish: Se recomiendan al menos 4 ciclos de tratamiento, pero pueden continuarse mientras se mantenga la LMA bajo control.
French: Ces enzymes sont responsables de l'accélération du développement et de la progression du cancer.
Spanish: Estas enzimas fomentan el desarrollo y la progresión del cáncer.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Dacogen.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Dacogen.
French: Autres informations relatives à Dacogen
Spanish: Otras informaciones sobre Dacogen
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Dacogen ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Dacogen se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dacogen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Dacogen?
French: En bloquant les DNMT, la décitabine va empêcher l'accroissement des cellules tumorales et entraîner leur mort.
Spanish: Al bloquear las DNMT, la decitabina impide el aumento de las células tumorales, con lo que estas mueren.
French: Il s'agit d'un médicament qui contient le principe actif décitabine.
Spanish: Contiene el principio activo decitabina.
French: Le traitement a été administré aussi longtemps que les patients en ont tiré profit.
Spanish: El tratamiento se mantuvo mientras resultó beneficioso para el paciente.
French: Dacogen décitabine
Spanish: Dacogen decitabina
French: Cela signifie qu'elle est similaire au nucléoside cytidine, un composant fondamental de l'ADN (le matériel génétique) des cellules.
Spanish: Esto significa que es similar al dexosinucleósido citidina, un componente fundamental del ADN (material genético) de las células.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Dacogen, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Dacogen, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Dans la mesure où l'on ne sait pas si le principe actif passe dans le lait maternel, les patientes qui allaitent devront interrompre l'allaitement si elles doivent être traitées avec Dacogen.
Spanish: Puesto que no se conoce si el principio activo pasa a la leche materna, en el caso de que una paciente esté dando el pecho deberá suspender la lactancia si necesita tratamiento con Dacogen.
French: Si le patient développe certains effets indésirables graves, le médecin peut décider de différer ou d'arrêter le traitement par Dacogen.
Spanish: Si el paciente sufre determinados efectos adversos graves, el médico puede decidir aplazar o suspender el tratamiento.
French: Dans le corps, la décitabine est convertie en décitabine triphosphate, qui est ensuite incorporé dans l'ADN, où il bloque l'activité d'enzymes appelées méthyltransférases de l'ADN (DNMT).
Spanish: En el organismo, la decitabina se transforma en decitabina trifosfato, que se incorpora al ADN y bloquea la actividad de las enzimas denominadas metiltransferasas del ADN (DNMT).
French: Le traitement par Dacogen doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie.
Spanish: El tratamiento con Dacogen debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterapia.
French: Dacogen ne présentait aucun problème majeur de sécurité d'emploi, et son profil de sécurité global était similaire à celui de la cytarabine à faibles doses, mais on constatait quelques effets indésirables tels que des infections et une neutropénie qui étaient plus fréquents sous Dacogen.
Spanish: Dacogen no presentaba problemas de seguridad importantes y su perfil de seguridad general era similar al de la citarabina a dosis bajas, pero algunos efectos adversos como infecciones y neutropenia fueron más frecuentes con Dacogen.
French: Les patients sous Dacogen ont vécu en moyenne 7,7 mois, contre 5,0 mois pour les patients ayant reçu des soins palliatifs ou un traitement par la cytarabine.
Spanish: Los pacientes que recibieron Dacogen vivieron una media de 7,7 meses, en comparación con los 5,0 meses de los pacientes que recibieron tratamiento de apoyo o un tratamiento con citarabina.
French: L'EPAR complet relatif à Dacogen est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Dacogen se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Dacogen est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos de Dacogen puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Dacogen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Le principe actif de Dacogen, la décitabine, est un «analogue désoxynucléosidique de la cytidine».
Spanish: El principio activo de Dacogen, la decitabina, es un análogo del dexosinucleósido citidina.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables associés à Dacogen, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Dacogen, ver el prospecto.
French: Dacogen a été comparé soit à des soins palliatifs (tout médicament ou toute technique visant à soutenir les patients, à l'exclusion des médicaments anticancéreux et de la chirurgie) soit à la cytarabine à faibles doses (autre médicament anticancéreux).
Spanish: Dacogen se comparó con un tratamiento de apoyo (cualquier medicamento o técnica que ayude a los pacientes, excluidos los medicamentos contra el cáncer o la cirugía) o con dosis bajas de citarabina (otro medicamento anticanceroso).
French: Quel est le bénéfice démontré par Dacogen au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Dacogen durante los estudios?
French: Dacogen est administré par perfusion dans une veine pendant une heure.
Spanish: Dacogen se administra mediante perfusión intravenosa durante 1 hora.
French: Dacogen est une poudre qui est à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Spanish: Dacogen es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) en una vena.
French: Le comité a donc conclu que les bénéfices de Dacogen sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Dacogen son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés (chez plus de 20 % des patients) comprennent les suivants: pneumonie (infection pulmonaire), thrombocytopénie, neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globule blanc), neutropénie fébrile (faible taux de globules blancs s'accompagnant de fièvre), et anémie.
Spanish: Los efectos adversos graves más comunes (observados en más del 20 % de los pacientes) fueron neumonía (infección pulmonar), trombocitopenia, neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), neutropenia febril (niveles bajos de glóbulos blancos acompañados de fiebre) y anemia.
French: Au cours d'un cycle de traitement de 4 semaines, Dacogen est administré quotidiennement durant les 5 premiers jours.
Spanish: La dosis se calcula en función de la altura y el peso del paciente En un ciclo de tratamiento de 4 semanas, Dacogen se administra diariamente durante los primeros 5 días.
French: Pourquoi Dacogen a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Dacogen?
French: Dacogen n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Dacogen solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Le CHMP a constaté que l'amélioration du taux de survie sous Dacogen chez les patients atteints de LAM était modeste mais pertinente, car les bénéfices des traitements actuels sont limités chez les patients qui ne peuvent pas bénéficier d'un traitement initial par une chimiothérapie standard.
Spanish: El CHMP observó que la mejora de la supervivencia con Dacogen en pacientes con LMA, aunque modesta, era relevante, y tuvo en cuenta que los beneficios de los tratamientos actuales son limitados en pacientes que no son candidatos a la quimioterapia de inducción convencional.
French: Qu'est-ce que Dacogen?
Spanish: ¿Qué es Dacogen?
French: On l'utilise chez les patients qui ne peuvent pas bénéficier d'un traitement initial par une chimiothérapie standard (médicaments anticancéreux).
Spanish: Se administra a pacientes que no son candidatos a la quimioterapia de inducción convencional (el tratamiento inicial con medicamentos contra el cáncer).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Dacogen (chez plus de 35 % des patients) sont les suivants: fièvre, anémie (faible taux de globules rouges) et thrombocytopénie (faible taux de plaquettes sanguines).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Dacogen (observados en más del 35 % de los pacientes) fueron fiebre, anemia (niveles bajos de glóbulos rojos) y trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas).
French: Dacogen a été étudié dans le cadre d'une étude principale menée chez 485 adultes atteints d'une LAM nouvellement diagnostiquée mais qui ne pouvaient pas bénéficier d'un traitement initial par une chimiothérapie standard.
Spanish: Dacogen se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 485 pacientes adultos con diagnóstico reciente de LMA que no eran candidatos a la quimioterapia de inducción convencional.
French: Dacogen est utilisé pour le traitement des adultes chez lesquels une leucémie aiguë myéloïde (LAM)un type de cancer qui touche les globules blancs - a été nouvellement diagnostiquée.
Spanish: Dacogen está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con diagnóstico reciente de leucemia mieloide aguda (LMA), un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos de la sangre.
French: C'est pourquoi Dacogen a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 8 juin 2006.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por LMA es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Dacogen fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de junio de 2006.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Dacogen?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Dacogen?
French: Dacogen ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Spanish: Dacogen no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia.
French: Quelles études ont été menées sur Dacogen?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Dacogen?
French: Comment Dacogen agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Dacogen?
French: Dans quel cas Dacogen est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Dacogen?
French: Comment Dacogen est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Dacogen?
French: Dans deux études de suivi à long terme, l'effet de Dafiro s'est maintenu sur plus d'un an.
Spanish: En dos ensayos de seguimiento a largo plazo el efecto de Dafiro se mantuvo durante más de un año.
French: • Hypersensibilité aux substances actives, aux dihydropyridines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad a los principios activos, a derivados dihidropiridínicos, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Autres effets indésirables possibles de Dafiro :
Spanish: Otros posibles efectos adversos de Dafiro:
French: Vous ne devez jamais reprendre Dafiro.
Spanish: Nunca debe volver a tomar Dafiro.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
French: Dafiro et les patients âgés (âgés de 65 ans et plus) Votre médecin doit prendre des précautions lorsqu'il augmente votre dose.
Spanish: Dafiro y personas de edad avanzada (65 años o mayores) Su médico deberá tener precaución cuando le aumente la dosis.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
French: Il est recommandé de prendre Dafiro avec de l'eau.
Spanish: Se recomienda tomar Dafiro con un poco de agua.
French: Plus de 1 400 patients hypertendus ont reçu Dafiro une fois par jour au cours de deux essais contrôlés contre placebo.
Spanish: Más de 1.400 pacientes hipertensos recibieron Dafiro una vez al día en dos ensayos controlados con placebo.
French: (Il est également préférable d'éviter Dafiro en début de grossesse, voir rubrique Grossesse).
Spanish: (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo, ver sección Embarazo).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Dafiro : si vous êtes malade (vomissements ou diarrhée).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Dafiro: si ha estado enfermo (con vómitos o diarrea).
French: La sécurité et l'efficacité de Dafiro chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Dafiro en niños menores de 18 años.
French: N'utilisez pas Dafiro si l'emballage est endommagé ou présente des signes de dégradation.
Spanish: No utilice Dafiro si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
French: L'interruption subite de Dafiro n'a pas été associée à une augmentation rapide de la pression artérielle.
Spanish: La retirada brusca de Dafiro no se ha asociado con una elevación rápida de la presión arterial.
French: Il est recommandé de corriger cette hypotension avant l'administration de Dafiro ou d'instaurer une surveillance médicale étroite au début du traitement.
Spanish: Antes de la administración de Dafiro se recomienda corregir esta situación clínica o llevar a cabo una estrecha supervisión médica al inicio del tratamiento.
French: Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre Dafiro et contactez votre médecin immédiatement.
Spanish: Si tiene estos síntomas, deje de tomar Dafiro y contacte inmediatamente con su médico.
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Dafiro ».
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado "No tome Dafiro".
French: Qu'est-ce que Dafiro et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Dafiro y para qué se utiliza
French: Dafiro doit être immédiatement interrompu chez les patients qui développent des angiœdèmes et ne doit pas être ré-administré.
Spanish: La administración de Dafiro debe interrumpirse inmediatamente en pacientes que desarrollen angioedema y no debe volver a administrarse en estos pacientes.
French: Si vous pensez que vous êtes peut-être allergique, parlez-en à votre médecin avant de prendre Dafiro.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, informe a su médico antes de tomar Dafiro.
French: L'utilisation de Dafiro n'est pas recommandée chez l'enfant et chez l'adolescent (âgés de moins de 18 ans).
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Dafiro en niños ni adolescentes (menores de 18 años).
French: La sécurité d'emploi de Dafiro a été évaluée dans cinq études cliniques contrôlées chez 5 175 patients, parmi lesquels 2 613 ont reçu du valsartan en association avec de l'amlodipine.
Spanish: La seguridad de Dafiro se ha evaluado en cinco ensayos clínicos controlados con 5.175 pacientes, de los cuales 2.613 recibieron valsartán en combinación con amlodipino.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Dafiro puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Dafiro avant de débuter une grossesse ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Dafiro.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Dafiro antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
French: Si vous avez pris plus de Dafiro que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Dafiro, ou si quelqu'un d'autre que vous a pris vos comprimés, consultez un médecin immédiatement.
Spanish: Si ha tomado demasiados comprimidos de Dafiro, o si alguien más ha tomado sus comprimidos, consulte inmediatamente con un médico.
French: L'arrêt de votre traitement avec Dafiro peut induire une aggravation de votre maladie.
Spanish: La interrupción de su tratamiento con Dafiro puede causar que su enfermedad empeore.
French: Il n'existe à ce jour aucune expérience de la sécurité d'emploi de Dafiro chez des patients ayant récemment subit une transplantation rénale.
Spanish: Actualmente no existe experiencia en el uso seguro de Dafiro en pacientes que hayan sufrido recientemente un trasplante renal.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec Dafiro et d'autres médicaments.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones farmacológicas entre Dafiro y otros medicamentos.
French: Si un diurétique est également administré, le risque de toxicité liée au lithium pourrait être d'autant plus important avec Dafiro.
Spanish: Si se utiliza también un diurético, el riesgo de toxicidad por litio puede presumiblemente aumentar aún más con Dafiro.
French: Ne prenez pas Dafiro avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Spanish: No tomar Dafiro con pomelo o zumo de pomelo.
French: Si vous oubliez de prendre Dafiro
Spanish: Si olvidó tomar Dafiro
French: Aucune influence de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique ou de l'indice de masse corporel (≥30 kg/m <30 kg/m2) n'a été mise en évidence lors du traitement par Dafiro.
Spanish: La edad, el sexo, la raza o el índice de masa corporal (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) no influyeron en la respuesta a Dafiro.
French: Dafiro avec des aliments et boissons
Spanish: Toma de Dafiro con los alimentos y bebidas
French: Dafiro est déconseillé en début de grossesse (3 premiers mois), et il ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est pris après le troisième mois de grossesse.
Spanish: No se recomienda utilizar Dafiro al inicio del embarazo (primeros 3 meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
French: * Évoquant généralement une cholestase
Spanish: * en su mayoría coincidiendo con colestasis
French: Les effets indésirables précédemment rapportés avec l'un des composants individuels (amlodipine ou valsartan) peuvent également être des effets indésirables potentiels avec Dafiro, même s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques ou au cours de la commercialisation.
Spanish: Las reacciones adversas previamente notificadas para uno de los componentes individuales (amlodipino o valsartán) también pueden ser reacciones adversas potenciales para Dafiro, incluso sin haberse observado en los ensayos clínicos o durante el periodo post-comercialización.
French: Dafiro doit être utilisé avec précaution pour traiter l'hypertension chez des patients présentant une sténose de l'artère rénale unilatérale ou bilatérale ou une sténose artérielle sur rein unique, étant donné l'augmentation possible de l'urée sanguine et de la créatinine sérique chez de tels patients.
Spanish: Dafiro debe utilizarse con precaución para tratar la hipertensión en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con un único riñón ya que las concentraciones de urea en sangre y creatinina en suero pueden aumentar en estos pacientes.
French: Effets indésirables rapportés avec l'amlodipine seule ou le valsartan seul et qui sont soit nonobservés avec Dafiro soit observés plus fréquemment qu'avec Dafiro :
Spanish: Los efectos adversos notificados con amlodipino o valsartán solos y no observados con Dafiro u observados con una mayor frecuencia que con Dafiro:
French: Les comprimés de Dafiro contiennent deux substances appelées amlodipine et valsartan.
Spanish: Dafiro comprimidos contiene dos sustancias llamadas amlodipino y valsartán.
French: Après administration orale de Dafiro, les concentrations plasmatiques maximales du valsartan et de l'amlodipine sont atteintes en 3 et 6 à 8 heures respectivement.
Spanish: Después de la administración oral de Dafiro, se alcanzan las concentraciones plasmáticas de valsartán y amlodipino en 3 y 6-8 horas, respectivamente.
French: Dafiro est présenté dans des emballages contenant 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimés ainsi qu'en conditionnements multiples comprenant 4 boîtes, contenant chacune 70 comprimés, ou 20 boîtes, contenant chacune 14 comprimés.
Spanish: Dafiro se halla disponible en envases que contienen 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ó 280 comprimidos y en envases múltiples que contienen 4 cajas, cada una con 70 comprimidos, o 20 cajas, cada una con 14 comprimidos.
French: La dose recommandée de Dafiro est d'un comprimé par jour.
Spanish: La dosis recomendada de Dafiro es un comprimido al día.
French: Ne prenez jamais Dafiro si vous êtes allergique à l'amlodipine ou à tout autre inhibiteur calcique.
Spanish: No tome Dafiro si es alérgico al amlodipino o a cualquier otro antagonista de los canales del calcio.
French: Qu'est-ce que Dafiro et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dafiro Comment prendre Dafiro
Spanish: Qué es Dafiro y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dafiro Cómo tomar Dafiro
French: La vitesse et le taux d'absorption de Dafiro sont équivalents à la biodisponibilité du valsartan et de l'amlodipine lorsqu'ils sont administrés sous forme de comprimés séparés.
Spanish: La tasa y la extensión de la absorción de Dafiro son equivalentes a la biodisponibilidad de valsartán y amlodipino cuando se administran en comprimidos individuales.