FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si por cualquier motivo tiene que interrumpir el tratamiento antes de terminarlo, mantenga pulsado el botón On/Off durante un segundo completo.
Finnish: • Jos sinun pitää keskeyttää hoito jostakin syystä, paina On/Off-painiketta sekunnin ajan.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a la tobramicina, a cualquier tipo de antibióticos aminoglucósidos o a alguno de los demás componentes de Vantobra (incluidos en la sección 6).
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) tobramysiinille, mille tahansa aminoglysidiantibiootille tai Vantobran jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: La dosis de Vantobra es la misma para todos los pacientes que se encuentren dentro del intervalo de edad aprobado, con independencia de su peso o edad.
Finnish: Vantobra-annos on sama kaikille myyntiluvan mukaiseen ikäryhmään kuuluville potilaille ikää tai painoa katsomatta.
Spanish: • Es importante que siga usando el medicamento dos veces al día durante los 28 días de tratamiento y que respete el ciclo de 28 días con tratamiento y 28 días sin tratamiento.
Finnish: • On tärkeää, että käytät valmistetta kaksi kertaa päivässä 28 päivän hoitojakson aikana ja että vuorottelet 28 päivän lääkejaksojen ja 28 päivän taukojen välillä.
Spanish: Vantobra no se debe usar durante el embarazo a no ser que los beneficios para la madre superen los riesgos
Finnish: Vantobraa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei äidille koituva hyöty ole suurempi kuin sikiölle tai lapselle
Spanish: Si traga Vantobra, es poco probable que cause problemas graves, dado que la tobramicina apenas se absorbe en el estómago, pero aun así, debe informar a su médico lo antes posible.
Finnish: Jos Vantobraa niellään, on epätodennäköistä, että se aiheuttaa vakavia ongelmia, sillä tobramysiini imeytyy huonosti vatsasta, mutta sinun tulee kuitenkin kertoa siitä lääkärille mahdollisimman nopeasti.
Spanish: Otros medicamentos que se ha notificado que aumentan la toxicidad potencial de los aminoglucósidos administrados por vía parenteral son: - anticolinesterasas, toxina botulínica (efectos neuromusculares).
Finnish: Muita lääkkeitä, joiden on raportoitu lisäävän parenteraalisesti annosteltavien aminoglykosidien potentiaalista toksisuutta, ovat: - antikoliiniesteraasit, botuliinitoksiini (neuromuskulaariset vaikutukset).
Spanish: Vantobra se administra en ciclos alternos de 28 días.
Finnish: Vantobraa otetaan 28 päivän jaksoissa.
Spanish: No debe tomar los siguientes medicamentos mientras esté usando Vantobra:
Finnish: Älä käytä seuraavia lääkkeitä samanaikaisesti Vantobran kanssa:
Spanish: • problemas auditivos (incluidos ruidos en los oídos y mareo)
Finnish: • kuulo-ongelmia (myös korvien soimista ja huimausta)
Spanish: No hubo indicios de que los pacientes tratados durante 18 meses con solución de tobramicina para inhalación por nebulización tuvieran un riesgo mayor de adquirir B. cepacia, S. maltophilia o A. xylosoxidans, en comparación con lo que sería de esperar en pacientes no tratados .
Finnish: Ei ole todisteita siitä, että potilailla, joita on hoidettu 18 kuukautta tobramysiinisumutinliuoksella, olisi suurempi riski saada B. cepacia, S. maltophilia tai A. xylosoxidans kuin potilailla, joita ei ole hoidettu tobramysiinisumutinliuoksella.
Spanish: En caso de que olvide usar Vantobra y queden al menos 6 horas hasta la próxima dosis, tome la dosis tan pronto como pueda.
Finnish: Jos unohdat ottaa Vantobraa ja seuraavaan annokseen on vähintään 6 tuntia, ota annos heti kun voit.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros en el nebulizador.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lääkesumuttimessa.
Spanish: De acuerdo a los datos de los ensayos in vitro y/o a la experiencia en ensayos clínicos, se puede esperar que los organismos causantes de infecciones pulmonares en pacientes con FQ respondan de la siguiente manera al tratamiento con Vantobra:
Finnish: In vitro -tulosten ja/tai kliinisten kokeiden perusteella kystisessä fibroosissa keuhkoinfektioihin liittyvien organismien voidaan olettaa reagoivan Vantobra-hoidolle seuraavasti:
Spanish: La dosis recomendada es de una ampolla (170 mg/1,7 ml) administrada dos veces al día (esto es, una dosis diaria total de 2 ampollas) durante 28 días.
Finnish: Suositeltava annos on yksi ampulli (170 mg/1,7 ml) kaksi kertaa päivässä (eli yhteensä 2 ampullia päivässä) 28 päivän ajan.
Spanish: La exposición sistémica tras la inhalación de Vantobra es muy baja (ver sección 5.2).
Finnish: Inhaloidun Vantobran systeeminen altistus on hyvin pieni (ks. kohta 5.2).
Spanish: • Lo más recomendable es mantener un intervalo entre dosis lo más próximo posible a 12 horas, pero en cualquier caso este intervalo debe ser de al menos 6 horas.
Finnish: • Annosten välisen tauon tulisi olla mahdollisimman tarkkaan 12 tuntia mutta vähintään 6 tuntia.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Vantobra junto con diuréticos (como el ácido etacrínico, furosemida, urea o manitol).
Finnish: Vantobran samanaikaista käyttöä diureettien (kuten etakryynihappo, furosemidi, urea tai mannitoli) kanssa ei suositella.
Spanish: • otros medicamentos con potencial diurético, como urea o manitol
Finnish: • muut lääkkeet, jotka saattavat lisätä virtsaneritystä, kuten urea tai mannitoli
Spanish: Vantobra no se debe administrar por ninguna otra vía ni por medio de un dispositivo que no sea el suministrado en el envase.
Finnish: Vantobraa ei saa antaa minkään muun antoreitin kautta eikä antaa millään muulla kuin pakkauksen mukana toimitetulla laitteella.
Spanish: En caso de que considere que su enfermedad pulmonar de base está empeorando mientras toma Vantobra, informe inmediatamente a su médico.
Finnish: Jos taustalla oleva keuhkosairautesi tuntuu pahenevan käyttäessäsi Vantobraa, kerro siitä välittömästi lääkärille.
Spanish: Ver también la información sobre nefrotoxicidad en sección 4.4 y la información sobre la excreción en sección 5.2.
Finnish: Katso myös munuaistoksisuutta koskevat tiedosta kohdasta 4.4. sekä lääkkeen erittymistä koskevat tiedot kohdasta 5.2.
Spanish: La administración subcutánea a dosis de 100 mg/kg/día a ratas y la dosis máxima tolerada de 20 mg/kg/día a conejos durante la organogénesis no fue teratogénica.
Finnish: Rotille annettu subkutaaninen annos 100 mg/kg/vrk ja kaniineille annettu suurin siedetty annos 20 mg/kg/vrk niiden organogeneesin aikana eivät olleet teratogeenisia.
Spanish: • Asegúrese de disponer de un controlador eFlow rapid o eBase al que conectar el nebulizador de mano Tolero.
Finnish: • Varmista, että sinulla on eFlow rapid- tai eBase-ohjain, johon Tolero-lääkesumutin liitetään.
Spanish: Las cepas de Pseudomonas pueden hacerse resistentes al tratamiento con antibióticos con el paso del tiempo.
Finnish: Pseudomonas-bakteerikannat saattavat tulla vastustuskykyisiksi antibioottihoidolle ajan mittaan.
Spanish: • Toser sangre, producir más esputo de lo normal, molestias en el pecho, asma, fiebre
Finnish: • veren yskiminen, tavallista runsaampi limaneritys, epämiellyttävä tunne rinnassa, astma, kuume
Spanish: • El nebulizador de mano Tolero se debe limpiar y desinfectar tal y como se describe en sus instrucciones de uso.
Finnish: • Tolero-lääkesumutin tulee puhdistaa ja desinfioida laitteen käyttöohjeiden mukaisesti.
Spanish: La concentración sérica de tobramicina únicamente se debe supervisar utilizando métodos validados.
Finnish: Tobramysiinipitoisuutta seerumissa on seurattava vain validoiduilla menetelmillä.
Spanish: No se pudo evaluar la teratogenicidad con dosis parenterales más altas en conejos, dado que indujeron toxicidad materna y aborto.
Finnish: Kaniineilla teratogeenisuutta ei voitu määrittää suuremmilla parenteraalisilla annoksilla, koska ne aiheuttivat emojen toksisuutta ja keskenmenoja.
Spanish: Cuando se inhala Vantobra, el antibiótico puede entrar directamente en los pulmones para luchar contra las bacterias causantes de la infección.
Finnish: Kun hengität sisään Vantobraa, antibiootti pääsee suoraan keuhkoihin taistelemaan infektiota aiheuttavaa bakteeria vastaan.
Spanish: Hiperventilación Sinusitis
Finnish: Hypoksia Hyperventilaatio Sinuiitti
Spanish: • opresión en el pecho con dificultad para respirar (raro, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Finnish: • puristava tunne rinnassa ja hengitysvaikeudet (harvinaisia, esiintyy enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
Spanish: La tobramicina es un antibiótico aminoglucósido producido por Streptomyces tenebrarius.
Finnish: Tobramysiini on aminoglykosidiantibiootti, jota valmistetaan Streptomyces tenebrarius -nimisestä sädesienestä.
Spanish: No se han obtenido datos de seguridad y eficacia de pacientes colonizados por Burkholderia cepacia.
Finnish: Hoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, jotka ovat kolonisoituneet Bulkholderia cepacialla.
Spanish: Vantobra es una solución de color entre transparente y amarillento que puede variar hasta el amarillo oscuro.
Finnish: Vantobra on kirkas tai hieman kellertävä liuos, jonka väri voi vaihdella tummemman keltaiseen.
Spanish: Tales compuestos pueden potenciar la toxicidad de los aminoglucósidos alterando las concentraciones de antibiótico en el suero y los tejidos (ver sección 4.4).
Finnish: Nämä yhdisteet voivat lisätä aminoglykosidien toksisuutta vaikuttamalla antibioottien pitoisuuksiin seerumissa ja kudoksissa (ks. kohta 4.4).
Spanish: Si tiene problemas auditivos o con la función renal, su médico podrá tomarle muestras de sangre para supervisar la cantidad de Vantobra presente en su organismo.
Finnish: Jos sinulla on kuulo- tai munuaisongelmia, lääkäri saattaa ottaa verikokeita elimistössäsi olevan Vantobran määrän seuraamiseksi.
Spanish: Al final del ciclo de administración de Vantobra durante 4 semanas (170 mg/1,7 ml dos veces al día) en pacientes con fibrosis quística, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) de tobramicina de 1,27 ± 0,81 µg/ml se alcanzaron aproximadamente una hora después de la inhalación.
Finnish: Vantobran (170 mg/1,7 ml kahdesti päivässä) 4 viikon annosjakson lopussa kystistä fibroosia sairastavien potilaiden tobramysiinin enimmäispitoisuudet plasmassa (Cmax) 1,27 ± 0,81 mikrog/ml saavutettiin noin tunti inhalaation jälkeen.
Spanish: Actúa principalmente interrumpiendo la síntesis de proteínas, lo que conduce a una alteración de la permeabilidad de la membrana celular, causando una alteración progresiva de la envoltura celular hasta la muerte celular.
Finnish: Se vaikuttaa lähinnä häiritsemällä solun proteiinisynteesiä, jonka seurauksena solukalvon läpäisevyys muuttuu, solukuori hajoaa progressiivisesti ja lopulta solu kuolee.
Spanish: El uso de un sistema nebulizador alternativo no probado puede modificar la deposición pulmonar del principio activo, lo que a su vez puede alterar la seguridad y la eficacia del
Finnish: Vaihtoehtoisen testaamattoman sumutinjärjestelmän käyttö voi muuttaa vaikuttavan aineen depositiota keuhkoissa, mikä voi puolestaan muuttaa valmisteen tehoa ja turvallisuutta.
Spanish: Vantobra se suministra en ampollas de polietileno (PE) empaquetadas en bolsitas (8 ampollas por bolsita).
Finnish: Vantobra toimitetaan polyetyleeniampulleissa, jotka on pakattu suljettuihin foliopusseihin (8 ampullia pussissa).
Spanish: En caso de sobredosis, se debe tener en cuenta la posibilidad de que se produzcan interacciones farmacológicas que alteren la eliminación de Vantobra u otros
Finnish: Yliannostustapauksissa tulee ottaa huomioon mahdolliset lääkkeiden yhteisvaikutukset sekä muutokset Vantobran ja muiden lääkkeiden eliminaatiossa.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la ampolla, en la bolsita o en la caja después de «CAD».
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ampullissa tai pussissa tai ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: No utilice el nebulizador de mano Tolero con ningún otro medicamento.
Finnish: Älä käytä Tolero-lääkesumutinta minkään muun lääkkeen
Spanish: La evaluación de las concentraciones séricas de tobramicina puede resultar útil para la supervisión de una sobredosis.
Finnish: Tobramysiinin seerumipitoisuuksien määrityksestä voi olla apua yliannostuksen seurannassa.
Spanish: En caso de que queden menos de 6 horas hasta la siguiente dosis prevista, el paciente debe esperar hasta la siguiente dosis y no inhalar más medicamento para
Finnish: Jos seuraavaan suunniteltuun annokseen on alle 6 tuntia, potilaan tulee odottaa seuraavaan annokseen eikä korvata unohtunutta annosta.
Spanish: • Sujete la ampolla en posición recta y golpéela ligeramente antes de retirar la parte superior para evitar vertidos.
Finnish: Läikkymisen estämiseksi napauta sitä kevyesti ennen kuin kierrät yläosan irti.
Spanish: Pseudomomas aeruginosa es una bacteria que habitualmente infecta los pulmones de los pacientes con fibrosis quística en algún momento de su vida.
Finnish: Pseudomonas aeruginosa on bakteeri, joka usein aiheuttaa keuhkoinfektion kystistä fibroosia sairastaville potilaille jossain vaiheessa heidän elämäänsä.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos dañinos si se administran cuando ya esté recibiendo tobramicina u otro antibiótico aminoglucósido administrado mediante inyección:
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat suurentaa haittavaikutusten riskiä, jos niitä annetaan samanaikaisesti, kun saat myös tobramysiiniä tai jotain muuta aminoglykosidiantibioottia pistoksina:
Spanish: Si tiene alguna duda respecto a cuánto tiempo tiene que seguir usando Vantrobra, consulte a su médico o
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, kuinka kauan Vantobraa käytetään, käänny lääkärin tai
Spanish: Preparación de Vantobra para la inhalación
Finnish: Valmistautuminen Vantobra-inhalaatiota varten
Spanish: Debido a la potencial ototoxicidad y nefrotoxicidad en lactantes, se debe decidir si se finaliza la lactancia o se interrumpe el tratamiento con Vantobra, teniendo en cuenta la importancia de este tratamiento para la madre.
Finnish: Imeväiselle aiheutuvan oto- ja munuaistoksisuusriskin vuoksi on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Vantobra-hoito ottaen huomioon hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Spanish: En estudios clínicos, los pacientes tratados con tobramicina inhalada siguieron tomando dornasa alfa, broncodilatadores, corticoesteroides inhalados y macrólidos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaat, jotka käyttivät inhaloitavaa tobramysiiniä, jatkoivat dornaasialfan, bronkodilataattorien, inhaloitavien kortikosteroidien ja makrolidien käyttöä.
Spanish: Se dispone de datos limitados relativos al uso parenteral de tobramicina en mujeres embarazadas.
Finnish: On vain vähän tietoja parenteraalisesti annetun tobramysiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Spanish: La toxicidad vestibular se puede manifestar como vértigo, ataxia o mareo.
Finnish: Tasapainotoksisuus saattaa ilmetä huimauksena, ataksiana tai heitehuimauksena.
Spanish: Dado que la tobramicina no se metaboliza, no se espera que la insuficiencia hepática influya sobre la exposición a la tobramicina.
Finnish: Koska tobramysiini ei metaboloidu, ei ole odotettavissa, että maksan vajaatoiminta vaikuttaisi tobramysiinialtistukseen.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, el 97% de los pacientes tratados con solución de tobramicina para inhalación por nebulización presentó unas concentraciones en el esputo 10 veces la CMI para P. aeruginosa cultivada del paciente, y el 95 % de los pacientes tratados con solución de tobramicina para inhalación por nebulización presentó un valor 25 veces superior la CMI más alta.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 97 %:lla tobramysiinisumutinliuosta saaneista potilaista ysköspitoisuudet olivat 10 kertaa suuremmat kuin suurimmat potilaalta viljellyn P. aeruginosan MIC-arvot ja 95 %:lla tobramysiinisumutinliuosta saaneista potilaista arvot olivat 25 kertaa suuremmat kuin suurimmat MIC-arvot.
Spanish: Fármaco total administrado [mg ± SD] Dosis respirable < 5 µm [mg ± SD]
Finnish: Hengitettävä annos < 5 µm [mg ± SD]
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Vantobra en niños menores de 6 años de edad.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Vantobra-valmistetta alle 6-vuotiaiden lasten hoitoon.
Spanish: Sujete el nebulizador en posición horizontal y respire por la boca con normalidad.
Finnish: Pidä lääkesumutinta vaakasuorassa ja hengitä normaalisti suun kautta.
Spanish: El tratamiento con el régimen de 28 días de tratamiento activo y 28 días de reposo en estudios clínicos presentó un pequeño pero claro aumento en la CMI de tobramicina, amikacina y gentamicina para las cepas de P. aeruginosa evaluadas.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoito-ohjelmalla, jossa oli vuoroittain 28 päivän hoitojakso ja 28 päivän tauko, saavutettiin pieni mutta selvä nousu tobramysiinin, amikasiinin ja gentamysiinin MIC-arvoissa testatuilla P. aeruginosa -isolaateilla.
Spanish: • Después de que haya usado el medicamento durante 28 días, iniciará un periodo de descanso de otros 28 días, durante los cuales no inhalará ninguna dosis de Vantobra.
Finnish: • Kun olet ottanut lääkettä 28 päivän ajan, pidä 28 päivän tauko, jonka aikana et ota ollenkaan
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman
Spanish: En general, se observa toxicidad con concentraciones sistémicas más altas de tobramicina que las que se pueden alcanzar mediante la inhalación de la dosis clínica
Finnish: Toksisuutta havaitaan yleensä suuremmilla systeemisillä tobramysiinipitoisuuksilla kuin mitä on mahdollista saavuttaa suositeltuja kliinisiä annoksia käytettäessä.
Spanish: En ningún caso se debe guardar una ampolla abierta para seguir usándola en otro momento.
Finnish: Avattua ampullia ei saa koskaan säilyttää uudelleen käyttöä varten.
Spanish: • Comience el tratamiento sentándose erguido en una habitación bien ventilada.
Finnish: • Aloita hoito istuen pystyasennossa hyvin tuuletetussa tilassa.
Spanish: Estos medicamentos pueden dañar los riñones; o compuestos a base de platino, como el carboplatino y el cisplatino (empleado para tratar ciertas formas de cáncer).
Finnish: Nämä lääkkeet o platinaa sisältävät valmisteet, kuten karboplatiini ja sisplatiini (joidenkin syöpien hoitoon).
Spanish: No se puede realizar ninguna recomendación a favor o en contra de un ajuste de la dosis en pacientes sometidos a un trasplante de órgano.
Finnish: Suositusta annoksen säätämisen puolesta tai sitä vastaan ei voida tehdä elinsiirtopotilaille.
Spanish: Si existen signos de broncoespasmo inducido por el tratamiento, el médico debe valorar detenidamente si los beneficios de seguir usando Vantobra superan los riesgos para el paciente.
Finnish: Jos hoidosta johtuvaa bronkospasmia todetaan potilaalla, lääkärin on arvioitava tarkasti, ovatko Vantobrahoidon jatkamisen hyödyt suuremmat kuin sen riskit potilaalle.
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Finnish: Paikalliset viranomaisohjeet tulee ottaa huomioon antibakteerisia valmisteita käytettäessä.
Spanish: Cada ampolla de 1,7 ml contiene 170 mg de tobramicina.
Finnish: Jokainen 1,7 ml:n ampulli sisältää 170 mg tobramysiiniä.
Spanish: • opresión en el pecho
Finnish: • puristavaa tunnetta rinnassa
Spanish: En caso de administrarse Vantobra de forma involuntaria por vía intravenosa, se pueden manifestar signos y síntomas de sobredosis de tobramicina parenteral, como mareo, acúfenos, vértigo, pérdida de capacidad auditiva, dificultad respiratoria y/o bloqueo neuromuscular e insuficiencia renal.
Finnish: Mikäli Vantobraa annostellaan vahingossa laskimonsisäisesti, parenteraalisen tobramysiinin yliannostusoireina saattaa esiintyä mm. heitehuimausta, tinnitusta, huimausta, kuulon heikkenemistä, hengitysvaikeuksia ja/tai hermojen ja lihasten salpautumista ja munuaisten vajaatoimintaa.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos muestran que, el principal riesgo para los seres humanos, según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo, son la toxicidad renal y la ototoxicidad.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulosten mukaan suurimmat vaarat ihmisille ovat munuais- ja ototoksisuus.
Spanish: El mecanismo de resistencia a aminoglucósidos más común observado en cepas de P. aeruginosa de pacientes con FQ con infección crónica es la impermeabilidad, definida como una pérdida general de sensibilidad a todos los aminoglucósidos.
Finnish: Tavallisin aminoglykosidiresistenssimekanismi P. aeruginosassa, joka on eristetty kroonista kystistä fibroosia sairastavilta potilailta, on läpäisemättömyys, joka määritellään yleisenä herkkyyden puutteena kaikkia aminoglykosideja kohtaan.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERNA QUE CONTIENE EL MEDICAMENTO
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄÄKEVALMISTEEN SISÄLTÄVÄ SISÄPAKKAUS
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar a la basura.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikähävittää talousjätteiden mukana.
Spanish: Ver la sección 6.6 para consultar las instrucciones de uso detalladas.
Finnish: Yksityiskohtaiset käyttöohjeet, ks. kohta 6.6.
Spanish: La primera dosis de Vantobra se debe administrar bajo la supervisión de un médico, después de utilizar un broncodilatador en caso de que el broncodilatador forme parte del régimen actual de tratamiento del paciente.
Finnish: Ensimmäinen Vantobra-annos tulee ottaa lääkärin valvonnassa ja bronkodilataattoria tulee käyttää ennen inhalaatiota, jos ko. lääke kuuluu potilaan lääkitykseen.
Spanish: El broncoespasmo se debe tratar según esté indicado
Finnish: Bronkospasmi tulee hoitaa asianmukaisesti.
Spanish: • Lea las instrucciones de uso incluidas con el nebulizador de mano antes de usarlo.
Finnish: • Lue lääkesumuttimen käyttöohjeet ennen käyttöä.
Spanish: • Pitidos en los oídos (normalmente transitorios), pérdida de audición, mareo
Finnish: • korvien soiminen (yleensä ohimenevää), kuulon heikkeneminen, huimaus
Spanish: El desarrollo de resistencias durante el tratamiento con tobramicina inhalada podría limitar las opciones de tratamiento durante las exacerbaciones agudas, por lo que se debe supervisar a los pacientes para detectarlas en su caso.
Finnish: Resistenssin kehittyminen inhaloitavan tobramysiinihoidon aikana voi rajoittaa hoitovaihtoehtoja infektion äkillisessä pahenemisessa, siksi tätä on seurattava.
Spanish: A falta de puntos de corte de sensibilidad convencionales para la vía de administración por nebulización, se debe proceder con precaución al definir los organismos como sensibles o no sensibles a la tobramicina
Finnish: Perinteisten herkkyysrajojen puuttuessa varovaisuutta on noudatettava määriteltäessä organismeja herkiksi tai resistenteiksi sumutinmuotoiselle tobramysiinille.
Spanish: Se debe usar inmediatamente todo el contenido de la ampolla unidosis después de abrirla y desechar la solución que no se haya usado (ver sección 6.6).
Finnish: Kerta-annosampullin sisältö on käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen (ks. kohta 6.6).
Spanish: Las ampollas se envasan en bolsitas, y cada bolsita contiene 8 ampollas, lo que se corresponde con cuatro
Finnish: Ampullit on pakattu pusseihin; yhdessä pussissa on 8 ampullia, mikä vastaa 4 päivän hoitoa.
Spanish: No se han observado signos de nefrotoxicidad durante los ensayos clínicos con tobramicina inhalada y Vantobra.
Finnish: Sitä ei ole todettu inhaloitavalla tobramysiinillä ja Vantobralla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.