FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Myalepta sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Myalepta gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Avšak liek neobnovuje tukové tkanivo pod kožou.
Hungarian: Azonban a gyógyszer nem állítja helyre a bőr alatti zsírszövetet.
Slovak: Myalepta bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Hungarian: A Myalepta forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Slovak: Keďže počet pacientov s rôznymi formami lipodystrofie je nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé a preto bol liek Myalepta 17. júla 2012 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Hungarian: Mivel a lipodisztrófia különböző formáiban szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Myalepta-t 2012. július 17-én „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Myalepta neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Myalepta-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Slovak: Odporúčaná denná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta a upravuje sa podľa odpovede pacienta na liečbu.
Hungarian: Az ajánlott napi dózis a beteg testtömegétől függ és a beteg kezelésre adott válaszának megfelelően állítható be.
Slovak: Po 12 mesiacoch liečby sa u pacientov so všeobecným ochorením znížili hladiny tukov (triglyceridov) v krvi z približne 15 mmol/l na približne 5 mmol/l a u pacientov s čiastočnou chorobou z približne 16 mmol/l na približne 6 mmol/l.
Hungarian: A 12 hónapig tartó kezelést követően a vérzsírszint (trigliceridek) generalizált lipodisztrófiában szenvedő betegek esetén 15 mmol/l-ről körülbelül 5 mmol/l-re, parciális lipodisztrófiában szenvedő betegek esetén pedig 16 mmol/l-ről körülbelül 6 mmol/l-re csökkent.
Slovak: Prehľad o lieku Myalepta a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: A Myalepta nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovak: Myalepta sa podáva denne pod kožu na bruchu, stehne alebo hornej časti ramena, a to každý deň v rovnakom čase.
Hungarian: A Myalepta injekciót a has, a comb vagy a felsőkar bőre alá kell beadni napi egyszer, minden nap ugyanabban az időpontban.
Slovak: Myalepta (metreleptín)
Hungarian: Myalepta (metreleptin)
Slovak: Výsledkom je tiež rezistencia na inzulín (keď telo nie je schopné rozpoznať inzulín, hormón, ktorý pomáha regulovať hladinu cukru v krvi).
Hungarian: Inzulinrezisztenciát is eredményez (a szervezet nem ismeri fel az inzulint, a vércukorszint szabályozását elősegítő hormont).
Slovak: Po zaškolení si môžu liek vpichovať sami pacienti alebo opatrovníci.
Hungarian: A betegek és a gondozók betanítást követően maguk is beadhatják a gyógyszert.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Myaleptaa (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) a strata telesnej hmotnosti.
Hungarian: A Myalepta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) és a súlycsökenés.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Myalepta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Myalepta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovak: Tento liek sa používa u:
Hungarian: A gyógyszert a következő betegcsoportoknál alkalmazzák:
Slovak: Keďže liek Myalepta bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá uvádza liek Myalepta na trh, vytvorí register pacientov liečených týmto liekom a uskutoční štúdie na ďalšie preskúmanie prínosov a rizík liečby, vrátane možnosti, aby liečba Myalepta vyvolala tvorbu protilátok.
Hungarian: Mivel a Myalepta forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a Myalepta-t forgalmazó vállalat nyilvántartást fog vezetni a gyógyszerrel kezelt betegekről, valamint vizsgálatokat folytat majd a kezelés előnyeinek és kockázatainak további tanulmányozása céljából, beleértve annak lehetőségét, hogy a Myalepta ellenanyagok termelését válthatja ki.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Myalepta na trh, poskytne pacientom a lekárom vzdelávacie materiály s podrobnými informáciami o tom, ako používať liek a čo robiť v prípade vedľajších účinkov vrátane alergických reakcií, hypoglykémie a závažných infekcií.
Hungarian: A Myalepta-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani a betegek és az orvosok számára, részletes információkkal arról, hogyan kell alkalmazni a gyógyszert, és mit kell tenni mellékhatások esetén, beleértve az allergiás reakciókat, a hipoglikémiát és a súlyos fertőzéseket.
Slovak: Prečo bol liek Myalepta povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Myalepta forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Myalepta.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Myaleptaról.
Slovak: To vedie k strate tuku pod kožou a k jeho tvorbe na miestach, akými sú pečeň a svaly, ako aj k vysokej hladine tuku v krvi.
Hungarian: Ez a bőr alatti zsírszövet elvesztését és egyéb helyeken, pl. a májban vagy izmokban történő felhalmozódását, valamint magas vérzsírszintet eredményez.
Slovak: Pacienti s lipodystrofiou majú nízke hladiny ľudského hormónu nazývaného leptín, ktorý zohráva kľúčovú úlohu pri regulácii rozpadu tukov a cukrov v tele.
Hungarian: A lipodisztrófiában szenvedő betegeknél alacsony a leptin nevű emberi hormon szintje, amely fontos szerepet játszik a zsírok és a cukrok lebontásában.
Slovak: Zlepšila sa aj rezistencia na inzulín: hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktoré ukazujú, ako dobre je regulovaná hladina glukózy v krvi, klesli z 8,6 % na 6,4
Hungarian: Az inzulinrezisztencia szintén javult: a glikolizált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintje a vérben, amely a vércukorszint szabályozásának minőségére utal, a generalizált lipodisztrófiában szenvedő betegek esetén 8,6%-ról 6,4%-ra, parciális lipodisztrófiában szenvedő betegek esetén pedig 8,8%-ról 8,0%-ra csökkent.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Myalepta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Myalepta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: További információért a Myalepta alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Nahrádza leptín a zvyšuje rozkladanie tukov v krvi, svaloch a pečeni, čím koriguje niektoré abnormality u pacientov s lipodystrofiou vrátane rezistencie na inzulín.
Hungarian: A leptint helyettesítve javítja a zsír lebontását a vérben, az izmokban és a májban, és ezáltal helyreállít több, a lipodisztrófiában szenvedő betegeknél fennálló rendellenességet, pl. az inzulinrezisztenciát.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Myalepta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Myalepta alkalmazása?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Myalepta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Myalepta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Myalepta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Myalepta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Myalepta je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou pacientov s poruchami metabolizmu.
Hungarian: A Myalepta csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag az anyagcserezavarokban szenvedő betegek diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Slovak: Liečivo lieku Myalepta, metreleptín, je podobné leptínu.
Hungarian: A Myalepta hatóanyaga, a metreleptin a leptinhez hasonló anyag.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Myalepta upravuje niektoré abnormality spôsobené nedostatkom leptínu u pacientov s lipodystrofiou, čo je zriedkavý stav, na ktorý existuje len niekoľko možností liečby.
Hungarian: A Myalepta hatékonynak bizonyult a lipodisztrófiában, egy kevés kezelési módszerrel rendelkező, ritka betegségben szenvedő betegeknél fennálló leptinhiány által okozott néhány rendellenesség kezelésében.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Myalepta sú také, aké sa očakávajú od tohto typu liečby.
Hungarian: A Myalepta mellékhatásai megegyeznek az ilyen típusú kezelés során várható mellékhatásokkal.
Slovak: Myalepta je liek, ktorý sa používa ako doplnok k diéte na liečbu lipodystrofie, u ktorej pacienti trpia stratou tukových tkanív pod kožou a tvorbou tukov na iných miestach tela, akými sú pečeň a svaly.
Hungarian: A Myalepta a diéta kiegészítéseként alkalmazható a lipodisztrófia kezelésében, amely a bőr alatti zsírszövet elvesztésével és a zsírszövet egyéb helyeken, pl. a májban vagy az izmokban történő felhalmozódásával jár.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Myalepta sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Myalepta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: Myalepta obsahuje liečivo metreleptín.
Hungarian: A Myalepta hatóanyaga a metreleptin.
Slovak: Myalepta účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Myalepta?
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 107 dospelých a detí so všeobecnou alebo čiastočnou lipodystrofiou sa preukázalo, že liek Myalepta je účinný pri znižovaní hladín krvného tuku.
Hungarian: A Myalepta hatékonynak bizonyult a vérzsír szintjének csökkentésében a generalizált vagy parciális lipodisztrófiában szenvedő, 107 felnőtt és gyermek részvételével végzett 2 fő vizsgálatban.
Slovak: Ako sa liek Myalepta používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Myalepta-t?
Slovak: • dospelých a detí starších ako 2 roky so všeobecnou lipodystrofiou (po celom tele) (syndrómom
Hungarian: • generalizált (a szervezet egészére kieterjedő) lipodisztrófiában (Berardinelli-Seip szindróma és Lawrence-szindróma) szenvedő felnőttek és 2 évnél idősebb gyermekek esetében;
Slovak: Myalepta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Myalepta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: • dospelých a detí starších ako 12 rokov s čiastočnou (lokalizovanou) lipodystrofiou (vrátane
Hungarian: • parciális (lokalizált) lipodisztrófiában (beleértve a Barraquer-Simons szindrómát) szenvedő felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek esetében, akiknél a standard kezelések sikertelenek voltak.
Slovak: Môžu na to existovať miestne predpisy.
Hungarian: Helyi szabályozás vonatkozhat erre.
Slovak: Budete tiež potrebovať 2 striekačky:
Hungarian: 2 fecskendőre is szüksége lesz:
Slovak: Zlikvidujte ho a začnite znovu od kroku 1.
Hungarian: Dobja ki, és kezdje újra az 1. lépéstől.
Slovak: Ročné správy sa majú predkladať ako súčasť ročného opätovného posúdenia.
Hungarian: Az évenként esedékes újraértékelés részeként éves jelentéseket kell benyújtani.
Slovak: Minimálna klinická odpoveď je definovaná ako najmenej:
Hungarian: A minimális klinikai válasz meghatározása legalább:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. júla 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. július 30.
Slovak: Druhou rukou držte striekačku ako ceruzku.
Hungarian: 25) Másik kezével tartsa úgy a fecskendőt, mint egy ceruzát.
Slovak: • nezvyčajne silné alebo dlhotrvajúce menštruačné krvácanie
Hungarian: • szokatlanul erős vagy hosszú menstruációs vérzés;
Slovak: Zmena od počiatočnej hodnoty v 12. mesiaci
Hungarian: Változás a kiinduláshoz képest a 12. hónapra
Slovak: Injekcia sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
Hungarian: Az injekciót minden nap ugyanabban az időpontban kell beadni.
Slovak: • zadná časť nadlaktia.
Hungarian: • a felkar hátsó része.
Slovak: Záverečná správa štúdie sa má predložiť do roku 2022.
Hungarian: A vizsgálatról szóló végső jelentést 2022-ig kell benyújtani.
Slovak: V striekačke tiež môžete vidieť menšie vzduchové bublinky.
Hungarian: Kisebb légbuborékokat is láthat a fecskendőben.
Slovak: Môže sa podávať v akúkoľvek dennú dobu bez ohľadu na načasovanie jedál.
Hungarian: A gyógyszer a nap bármely időpontjában beadható, az étkezések idejétől függetlenül.
Slovak: 1077 ZX Amsterdam Holandsko infogroup@aegerion.com
Hungarian: 1077 ZX Amsterdam Hollandia infogroup@aegerion.com
Slovak: Krok A: Príprava
Hungarian: A. lépés: Előkészítés
Slovak: To zlepšuje schopnosť tela kontrolovať hladinu energie.
Hungarian: Javítja a szervezet képességét az energiaszint szabályozásában.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity nezahŕňali toxikokinetickú analýzu.
Hungarian: A reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem tartalmaztak toxikokinetikai elemzést.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, aký má tento liek účinok na deti mladšie ako je tento vek.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy nem ismert, hogyan hat a gyógyszer a gyermekeknél ezen életkorok alatt.
Slovak: Väčšina príhod sa vyskytla počas prvého až druhého mesiaca po začatí liečby.
Hungarian: legtöbb esemény a kezelés megkezdése utáni első 1-2 hónapban jelentkezett.
Slovak: Liek sa podával subkutánne buď jedenkrát denne alebo dvakrát denne (v dvoch rovnakých dávkach).
Hungarian: A gyógyszert subcutan kellett naponta egyszer vagy kétszer (két egyenlő adagban) beadni.
Slovak: Záverečná správa štúdie sa má predložiť do roku 2024.
Hungarian: A vizsgálatról szóló végső jelentést 2024-ig kell benyújtani.
Slovak: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250
Hungarian: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Slovak: - Podrobný návod na použitie.
Hungarian: - Részletes használati utasítás.
Slovak: Krok G: Likvidácia použitých materiálov
Hungarian: G. lépés: A használt anyagok kidobása
Slovak: Ak sa s ním nemôžete spojiť, vyhľadajte urgentnú lekársku pomoc:
Hungarian: Ha nem tudja elérni kezelőorvosát, sürgős orvosi segítséget kell kérnie:
Slovak: • ak ste niekedy mali problémy s krvou (ako je nízky počet krviniek)
Hungarian: • valaha volt vérrel kapcsolatos problémája (például alacsony vérsejtszám);
Slovak: Vo všeobecnosti je bezpečnosť a znášanlivosť metreleptínu u detí a dospelých podobná.
Hungarian: Összességében a metreleptin biztonságossága és tolerálhatósága hasonló gyermekeknél és felnőtteknél.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Hungarian: Ha ez történik, ne vezessen, és ne használjon szerszámokat vagy kezeljen gépeket.
Slovak: Po rekonštitúcii: použiť okamžite.
Hungarian: EXP Feloldás után: azonnal használja fel.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Pokyny na použitie
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk 7. Alkalmazási utasítások
Slovak: Pred ukončením liečby sa má zvážiť zvýšenie dávky.
Hungarian: A kezelés leállítása előtt meg kell fontolni az adag emelését.
Slovak: Iné lieky tiež môžu ovplyvniť spôsob účinku tohto lieku.
Hungarian: Ezenkívül az egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják ennek a gyógyszernek a hatását.
Slovak: • silný pocit smädu alebo hladu
Hungarian: • erős szomjúság- vagy éhségérzet;
Slovak: Ak si chcete každú injekciu podávať do rovnakej oblasti tela, nepoužívajte rovnaký bod, ktorý ste použili pri vašej poslednej injekcii.
Hungarian: Ha minden egyes injekcióhoz a test ugyanazon területét kívánja használni, ne használja ugyanazt a pontot, amit a legutóbbi injekcióhoz használt.
Slovak: Môže byť potrebné, aby váš lekár zmenil vašu liečbu.
Hungarian: Kezelőorvosának esetleg meg kell változtatnia a kezelését.
Slovak: • oblasť brucha, s výnimkou 5 cm oblasti priamo okolo pupku,
Hungarian: • a has területe, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet;
Slovak: Dôkladne vyberte miesto, kam si chcete podať Myaleptu.
Hungarian: 22) Gondosan válassza ki, hova kívánja beadni a Myalepta-t.
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Slovak: • Podajte si celý liek.
Hungarian: • Adja be a teljes gyógyszermennyiséget.
Slovak: Na obe injekcie musíte použiť čistú striekačku a ihlu.
Hungarian: Mindkét injekcióhoz tiszta fecskendőt és tűt kell használnia.
Slovak: % (65 zo 74 pacientov).
Hungarian: volt (74 betegből 65).
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa stane čírym za menej ako 5 minút.
Hungarian: A feloldott oldat kevesebb mint 5 perc alatt letisztul.
Slovak: • veľmi rýchleho srdcového tepu
Hungarian: • nagyon gyors szívverés.
Slovak: Artralgia, myalgia
Hungarian: Arthralgia, myalgia
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky na distribúciu podkožného tuku.
Hungarian: Nincs várható hatása a subcutan zsír eloszlására.
Slovak: Iné lieky a Myalepta
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Myalepta
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie u ľudí.
Hungarian: Embereken interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Niektoré lieky je počas používania Myalepty potrebné sledovať, pretože môže byť potrebné upraviť dávku týchto liekov.
Hungarian: Egyes gyógyszereket meg kell figyelni a Myalepta használata alatt, mivel szükség lehet ezen gyógyszerek adagjának módosítására.
Slovak: • Ak si zabudnete podať dávku, podajte si ju hneď, ako si na to spomeniete.
Hungarian: • Ha elfelejtette beadni az adagot, adja be, amint eszébe jut.
Slovak: - Prístup k ďalším materiálom vrátane výcvikových videí v rôznych jazykoch, ktoré prostredníctvom internetovej stránky ukazujú prípravu a podanie Myalepty krok za krokom.
Hungarian: - Szabad hozzáférés további anyagokhoz, például többnyelvű oktató videók, amelyek egy weboldalon lépésről lépésre bemutatják a Myalepta elkészítését és beadását.
Slovak: Dávky sa môžu znižovať na základe straty telesnej hmotnosti raz týždenne.
Hungarian: A testtömegcsökkenés miatti dóziscsökkentést hetente el lehet végezni.
Slovak: Aj keď sa tieto prechodne spájali, na základe aktuálne dostupných dôkazov nie je možné jednoznačne potvrdiť alebo vylúčiť priamy vzťah s liečbou metreleptínom.
Hungarian: Noha időbeli összefüggést mutattak, a jelenleg elérhető bizonyítékok alapján nem lehetséges egyértelműen bizonyítani vagy cáfolni a metreleptin-kezeléssel való direkt kapcsolatot.
Slovak: Môže dôjsť k neplánovaným graviditám z dôvodu obnovenia uvoľňovania luteinizačného hormónu (LH), pozri časť 4.6.
Hungarian: Nem tervezett terhesség következhet be a luteinizáló hormon (LH) felszabadításának helyreállása miatt, lásd 4.6 pont.
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
Hungarian: Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
Slovak: o Pozri „Pokyny na použitie" ohľadne toho, akú striekačku použiť.
Hungarian: o Lásd az „Alkalmazási utasítások" pontot, hogy megtudja, melyik fecskendőt használja.
Slovak: Tie majú zahŕňať napríklad pokyny na liečbu možných nežiaducich liekových reakcií.
Hungarian: Ide tartoznak például az esetleges mellékhatások kezelésére vonatkozó utasítások.
Slovak: Nemusíte premieňať množstvo z ml na jednotky.
Hungarian: Nincs szükség a mennyiség átváltására ml-ből U egységbe.
Slovak: Majú sa poskytnúť rady o príznakoch alergických reakcií a v prípade výskytu takýchto reakcií je potrebné vykonať príslušné opatrenia.
Hungarian: Tanácsot kell nyújtani az allergiás reakció tüneteivel és azokkal a tennivalókkal kapcsolatban, amelyeket ilyen reakció esetén kell elvégezni.
Slovak: Prirodzený leptín sa tvorí v tukovom tkanive a má mnoho funkcií v tele vrátane:
Hungarian: A természetes leptint a zsírszövet állítja elő, és a szervezetben számos feladatot lát el, többek között:
Slovak: vrátane nehormonálnych metód ako sú kondómy.
Hungarian: beleértve a nem hormonális módszereket is, például gumióvszert.
Slovak: Zápal pankreasu („pankreatitída"):
Hungarian: Hasnyálmirigy-gyulladás („pankreatitisz"):
Slovak: Pred uvedením Myalepty na trh sa musí v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť s príslušným národným orgánom na obsahu a forme vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobu distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Hungarian: A Myalepta forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyet kell értenie az illető tagállam illetékes nemzeti hatóságával az oktatási program formájára vonatkozóan, beleértve a kommunikációs médiát, a terjesztés módozatait és a program minden más aspektusát.
Slovak: V jednom prípade po uvedení lieku na trh bolo dieťa počas 8 mesiacov vystavované 10-násobnej dávke metreleptínu.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően egy esetben, egy csecsemő volt 10-szeres metreleptin-túladagolásnak kitéve 8 hónapig.
Slovak: Závažné a ťažké infekcie
Hungarian: Jelentős és súlyos fertőzések
Slovak: Niekedy sa v striekačke zachytia veľké časti vzduchu (vzduchové priestory).
Hungarian: • Időnként nagy légterek (levegőzárványok) maradhatnak a fecskendőben.
Slovak: Netraste ani energicky nemiešajte.
Hungarian: Ne rázza és ne kevergesse erősen!
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Hungarian: Ha bármilyen más kérdése merül fel a gyógyszer használatával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Slovak: GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Nemecko
Hungarian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Németország
Slovak: Chrípka, Zápal pľúc
Hungarian: Influenza, pneumonia
Slovak: Váš lekár vás požiada, aby ste dodržiavali diétu s nízkym obsahom tukov.
Hungarian: Kezelőorvosa arra is meg fogja kérni, hogy tartson alacsony zsírtartalmú étrendet.
Slovak: • Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Hungarian: • Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6 a informácie určené pre pacientov v písomnej informácii pre používateľov (časť 7).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban, a betegeknek szóló információkat pedig a betegtájékoztatóban (7. pont).
Slovak: Tento liek si môžete podať injekciou do nasledujúcich oblastí:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az alábbi területekre adhatja be:
Slovak: Pri vypočítaní dávky sa má vždy použiť skutočná telesná hmotnosť na začiatku liečby.
Hungarian: A dózisszámításhoz mindig a kezelés kezdetekor fennálló tényleges testtömeget kell használni.
Slovak: • zvýšená hladina „HbA1c" v krvi preukázaná v testoch
Hungarian: • a vér „HbA1c-szintjének" emelkedése, ami vértesztekkel mutatható ki;
Slovak: Anafylaktické reakcie môžu nasledovať okamžite po podaní lieku.
Hungarian: Az anafilaxiás reakció a gyógyszer beadása után azonnal jelentkezhet.
Slovak: Pokyny na podávanie pozri časť 4.2.
Hungarian: A beadásra vonatkozó utasításokat lásd 4.2 pontban.
Slovak: Vždy použite novú striekačku.
Hungarian: Mindig új fecskendőt használjon.
Slovak: Myalepta môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých iných liekov.
Hungarian: A Myalepta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Slovak: Dávky sa nemajú zvyšovať častejšie ako raz za každé 4 týždne.
Hungarian: Dózisemelést nem szabad 4 hétnél gyakrabban végezni.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie
Hungarian: Reakciók az injekció beadásának helyén
Slovak: Môžu sa objaviť zvýšené abnormality v TG a HBA1c, ktoré si môžu vyžadovať zvýšenie dávky.
Hungarian: A TG- és HbA1c-szint kórosabbá válása következhet be, ami a dózis emelését teheti szükségessé.
Slovak: Neutralizačné protilátky
Hungarian: Neutralizáló antitestek