FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EU/1/17/1254/001 (20 tablet dispergovatelných v ústech) EU/1/17/1254/002 (30 tablet dispergovatelných v ústech) EU/1/17/1254/003 (60 tablet dispergovatelných v ústech) EU/1/17/1254/004 (90 tablet dispergovatelných v ústech) EU/1/17/1254/005 (100 tablet dispergovatelných v ústech)
Slovak: EU/1/17/1254/004 (90 orodispergovateľných tabliet)
Czech: Bolest svalů a kloubů, svalová slabost a fascikulace, osteoporóza, osteonekróza
Slovak: − bolesť svalov a kĺbov, svalová slabosť, svalové zášklby,
Czech: Další opatření během léčby přípravkem Jorveza - Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiné problémy se zrakem, obraťte se na svého lékaře.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo máte iné problémy s videním.
Czech: PC:
Slovak: Tel.:
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Natrium-hydrogen-citrát
Slovak: Zoznam pomocných látok hydrogencitronan disodný dokusát, sodná soľ makrogol 6000
Czech: Při léčbě eozinofilní ezofagitidy přípravkem Jorveza inhibuje budesonid antigeny stimulovanou sekreci řady prozánětlivých signálních molekul,
Slovak: Pri liečbe EoE pomocou Jorvezy budezonid inhibuje v epiteli pažeráka antigénom stimulovanú sekréciu mnohých prozápalových signálnych molekúl, ako napríklad tymický stromálny lymfopoetín, interleukín-13 a eotaxín-3, čo má za následok významné zníženie množstva pažerákového eozinofilného zápalového infiltrátu.
Czech: - změny nálady, jako jsou deprese, podrážděnost a euforie (pocit dobré pohody) - neklid se zvýšenou fyzickou aktivitou, úzkost, agresivita
Slovak: − zmeny nálady ako depresia, podráždenosť alebo eufória,
Czech: - pálení žáhy
Slovak: − pálenie záhy, − opuch pier,
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, poraďte se s lékařem.
Slovak: Ak máte akýkoľvek problém s obličkami alebo pečeňou, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jorveza užívat Neužívejte přípravek Jorveza:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jorvezu
Czech: - bolest svalů a kloubů, svalová slabost, záškuby svalů − řídnutí kostí (osteoporóza), poškození kostí z důvodu nedostatečného prokrvení (osteonekróza)
Slovak: rednutie kostí (osteoporóza), poškodenie kostí kvôli slabému obehu krvi (osteonekróza), − celkový pocit choroby.
Czech: Léčba probíhá 6 týdnů, ale v případě potřeby je možné ji prodloužit až o dalších 6 týdnů.
Slovak: Liečba trvá 6 týždňov, no v prípade potreby ju možno predĺžiť na ďalších 6 týždňov.
Czech: Tito pacienti často nemají jiné možnosti léčby.
Slovak: Títo pacienti často nemajú iné možnosti liečby.
Czech: Tablety se nesmějí žvýkat ani polykat celé.
Slovak: Tablety sa nesmú rozhrýzť ani prehĺtať celé.
Czech: Jorveza budesonidum
Slovak: Jorveza budesonid
Czech: Tableta se položí na jazyk a přitlačí se na horní patro úst po dobu asi dvou minut, dokud se nerozpustí.
Slovak: Tabletka sa položí na jazyk a zatlačí sa oproti podnebiu úst na asi dve minúty, kým sa nerozpustí.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Jorveza používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Jorveza.
Czech: Během této doby má pacient pravidelně polykat sliny s rozpuštěným léčivem.
Slovak: Počas toho by mal pacient pokojne prehĺtať sliny s rozpusteným liekom.
Czech: Po 6 týdnech mělo přibližně 58 % pacientů, kteří užívali přípravek Jorveza (34 z 59 pacientů), snížený počet eozinofilů a žádné nebo jen minimální příznaky, přičemž tento účinek nebyl pozorován u žádného z 29 pacientů, kteří užívali placebo.
Slovak: Po 6 týždňoch došlo u približne 58 % pacientov užívajúcich liek Jorveza (34 z 59 pacientov) k zníženiu eozinofilov a vymiznutiu príznakov alebo k výskytu iba minimálnych príznakov, zatiaľ čo u žiadneho z 29 pacientov užívajúcich placebo sa tieto účinky neprejavili.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Jorveza převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Jorveza sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Co je Jorveza a k čemu se používá?
Slovak: Jorveza a na čo sa používa?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Jorveza.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Jorveza.
Czech: Jelikož počet pacientů s eozinofilní ezofagitidou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Jorveza byl dne 5. srpna 2013 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovak: Keďže je počet pacientov s eozinofilnou ezofagitídou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Jorveza 5. augusta 2013 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jorveza?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jorveza?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Jorveza (které mohou postihnout až 3 osoby z 10) jsou plísňové infekce úst, hltanu (hrdla) a jícnu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Jorveza (ktoré môžu postihnúť až 3 osoby z 10) sú mykotické infekcie v ústach, vo faryngu (hrdle) a v pažeráku.
Czech: Účinnost přípravku Jorveza ukázala jedna hlavní studie zahrnující 88 dospělých s eozinofilní ezofagitidou.
Slovak: Účinnosť lieku Jorveza bola preukázaná v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 88 dospelých s eozinofilnou ezofagitídou.
Czech: Kortikosteroidy pomáhají zmírnit zánět tím, že se navážou na receptory na buňkách imunitního systému a sníží vyplavování látek, které jsou zapojeny do zánětlivého procesu.
Slovak: Kortikosteroidy pomáhajú znižovať zápal napojením sa na receptory buniek imunitného systému a znižovaním uvoľňovania látok, ktoré sú zapojené do zápalového procesu.
Czech: Je způsobena velkým nahromaděním bílých krvinek zvaných eozinofily ve výstelce jícnu.
Slovak: Spôsobuje ju veľké nahromadenie bielych krviniek nazývaných eozinofilné leukocyty v sliznici pažeráka.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Jorveza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Jorveza sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Léčivá látka v přípravku Jorveza, budesonid, je kortikosteroid.
Slovak: Účinná látka lieku Jorveza, budesonid, je kortikosteroid.
Czech: Eozinofilní ezofagitida je zánět jícnu (trubice, kterou prochází potrava z úst do žaludku), který vyvolává příznaky zahrnující dysfagii (obtížné polykání) a ucpání jícnu.
Slovak: Eozinofilná ezofagitída je zápal pažeráka (teda súčasť tráviacej trubice, ktorá vedie z úst do žalúdka), ktorý spôsobuje príznaky vrátane dysfágie (problémy s prehĺtaním) a obštrukcie pažeráka.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla hladina eozinofilů v jícnu a zmírnění příznaků.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola hladina eozinofilných leukocytov v pažeráku a zlepšenie príznakov.
Czech: Přípravek Jorveza je k dispozici ve formě tablet (1 mg) dispergovatelných v ústech.
Slovak: Jorveza je dostupný vo forme tabliet (1 mg).
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Jorveza jsou převážně stejné jako u jiných podobných léčivých přípravků.
Slovak: Jorveza sú v zásade rovnaké ako vedľajšie účinky iných podobných liekov.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jorveza?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jorveza?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Jorveza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Jorveza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Jorveza vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Jorveza sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Poté co se přípravek Jorveza v ústech rozpustí, donesou ho sliny do jícnu, kde tlumí zánět a zmírňuje příznaky eozinofilní ezofagitidy.
Slovak: Keď sa liek Jorveza rozpustí v ústach, slinami sa dostane do pažeráka, kde znižuje zápal a zmierňuje príznaky eozinofilnej ezofagitídy.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jorveza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Jorveza boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Přípravek Jorveza obsahuje léčivou látku budesonid.
Slovak: Liek Jorveza obsahuje účinnú látku budesonid.
Czech: Přínosem přípravku Jorveza pro pacienty s eozinofilní ezofagitidou je zmírnění příznaků onemocnění a snížení nadměrného počtu eozinofilů.
Slovak: Jorveza je prínosom pre pacientov s eozinofilnou ezofagitídou, pretože zmierňuje príznaky choroby a znižuje nadmerné množstvo eozinofilov.
Czech: Další informace o přípravku Jorveza
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jorveza je léčivý přípravek používaný k léčbě eozinofilní ezofagitidy u dospělých.
Slovak: Jorveza sa používa na liečbu dospelých s eozinofilnou ezofagitídou.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Jorveza je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Jorveza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Přípravek Jorveza byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
Slovak: Liek Jorveza sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Jorveza, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Jorveza, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jak přípravek Jorveza působí?
Slovak: Jorveza účinkuje?
Czech: Jaké přínosy přípravku Jorveza byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Jorveza boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jak se přípravek Jorveza používá?
Slovak: Ako sa liek Jorveza používa?
Czech: Léčbu by měl být zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikováním a léčbou pacientů s eozinofilní ezofagitidou.
Slovak: Jorveza je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním liečbou eozinofilnej ezofagitídy.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně spolu s jídlem.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne s jedlom.
Czech: EMA/197744/2018 EMEA/H/C/004427
Slovak: EMA/197744/2018
Czech: Další informace k přípravku Juluca jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Juluca sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Obě léčivé látky jsou již k dispozici v Evropské unii: dolutegravir je registrován od roku 2014 a rilpivirin od roku 2011.
Slovak: Obidve účinné látky sú v Európskej únii už dostupné: dolutegravir je povolený od roku 2014 a rilpivirín je povolený od roku 2011.
Czech: Nejvážnějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu ze 100) jsou alergické reakce, které zahrnují vyrážku nebo poškození jater.
Slovak: K najzávažnejším vedľajším účinkom (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu zo 100) patria alergické reakcie, ktoré zahŕňajú vyrážku alebo poškodenie pečene.
Czech: Přípravek Juluca se nesmí používat s následujícími léčivy, protože mohou snížit jeho účinnost:
Slovak: Juluca sa nesmie používať spolu s nasledujúcimi liekmi, pretože tieto lieky môžu znížiť jeho účinnosť:
Czech: Infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Slovak: Liek nelieči HIV infekciu ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Czech: Dolutegravir, inhibitor integrázy, blokuje enzym zvaný integráza, zatímco rilpivirin, nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, blokuje působení jiného enzymu zvaného reverzní transkriptáza.
Slovak: Dolutegravir, inhibítor integrázy, blokuje enzým nazývaný integráza, zatiaľ čo rilpivirín, nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy, blokuje pôsobenie iného enzýmu nazývaného reverzná transkriptáza.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Juluca průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Juluca sa neustále kontrolujú.
Czech: Další informace o přípravku Juluca
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Juluca
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Juluca?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Juluca?
Czech: Juluca (dolutegravirum/rilpivirinum)
Slovak: Juluca (dolutegravir/rilpivirín)
Czech: Tím přípravek Juluca pomáhá předcházet šíření infekce HIV-1 a udržovat množství viru v krvi na nízké hladině.
Slovak: Týmto spôsobom liek Juluca pomáha brániť šíreniu vírusu HIV-1 a udržiavať množstvo vírusu v krvi na nízkej úrovni.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Juluca jsou průjem a bolest hlavy.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Juluca sú hnačka a bolesť hlavy.
Czech: Studie zahrnovaly celkem 1 028 pacientů, u nichž byla infekce HIV dobře kontrolována po dobu alespoň 6 měsíců kombinací tří léčiv proti HIV, která zahrnovala třídu léčiv proti HIV zvaných nukleosidové (nebo nukleotidové) inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Slovak: Na štúdiách sa zúčastnilo celkovo 1 028 pacientov, ktorých HIV infekcia bola náležite kontrolovaná aspoň šesť mesiacov kombináciou troch liekov proti HIV, ktoré zahŕňali triedu liekov proti HIV nazývanú nukleozidové (alebo nukleotidové) inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI).
Czech: Co je přípravek Juluca a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Juluca a na čo sa používa?
Czech: • dexamethason podávaný perorálně (ústy) nebo injekčně (steroidní protizánětlivé a imunosupresivní léčivo) s výjimkou případů, kdy se používá jako léčba jednorázovou dávkou,
Slovak: • dexametazón podávaný ústami alebo formou injekcie (steroidný protizápalový a imunosupresívny liek) okrem prípadov, keď sa používa ako jednodávková liečba,
Czech: Dvě léčivé látky v přípravku Juluca, dolutegravir a rilpivirin, blokují působení enzymů, které virus HIV potřebuje k vytváření vlastních kopií v buňkách, které infikoval.
Slovak: Dve účinné látky lieku Juluca, dolutegravir a rilpivirín, blokujú pôsobenie enzýmov, ktoré vírus HIV potrebuje na vytváranie vlastných kópií v bunkách, ktoré infikoval.
Czech: Přípravek Juluca je léčivý přípravek proti HIV, který se používá k léčbě dospělých nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Slovak: Juluca je liek na HIV infekciu, ktorý sa používa na liečbu dospelých, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Juluca neobsahuje inhibitor NRTI, nemá dlouhodobé nežádoucí účinky způsobené inhibitory NRTI.
Slovak: Keďže liek Juluca neobsahuje NRTI, nemá dlhodobé vedľajšie účinky, ktoré spôsobujú NRTI.
Czech: Přípravek není vhodný pro pacienty, u kterých přestal působit jakýkoli léčivý přípravek proti HIV nebo kteří jsou nakaženi virem HIV rezistentním na léčivé přípravky, které působí stejným způsobem jako léčivé látky v přípravku Juluca.
Slovak: Liek nie je vhodný pre pacientov, u ktorých prestal účinkovať akýkoľvek liek na HIV infekciu alebo ktorí sú infikovaní vírusom HIV, ktorý je rezistentný voči liekom pôsobiacim rovnakým spôsobom ako účinné látky lieku Juluca.
Czech: Více informací o používání přípravku Juluca naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Juluca si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Přípravek Juluca se používá pouze u pacientů, jejichž hladina viru HIV-1 v krvi (virová zátěž) byla při užívání současné kombinované léčby proti HIV nižší než 50 kopií/ml, a to po minimálně 6 měsíců.
Slovak: Juluca sa používa len u pacientov, ktorých hladina vírusu HIV-1 v krvi (vírusová záťaž) je počas najmenej šiestich mesiacov aktuálnej kombinovanej liečby proti HIV nižšia ako 50 kópií/ml.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že účinnost přípravku Juluca je srovnatelná s účinností kombinované léčby třemi léčivy proti HIV, které zahrnují inhibitory NRTI.
Slovak: Európska agentúra pre lieky usúdila, že účinnosť lieku Juluca je porovnateľná s účinnosťou kombinovanej liečby obsahujúcej tri lieky proti HIV, ktoré zahŕňajú NRTI.
Czech: Přehled pro přípravek Juluca a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Juluca a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Studie porovnávaly účinnost přechodu na kombinaci dolutegraviru a rilpivirinu s účinností pokračování léčby stávající kombinací léčiv proti HIV.
Slovak: V štúdiách sa porovnávala účinnosť prechodu na kombináciu dolutegraviru a rilpivirínu s účinnosťou pokračovania v aktuálnej kombinácii liekov proti HIV.
Czech: • třezalka tečkovaná (rostlinný léčivý přípravek používaný k léčbě deprese).
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie).
Czech: Léčivými látkami v přípravku Juluca jsou dolutegravir a rilpivirin.
Slovak: Účinné látky lieku Juluca sú dolutegravir a rilpivirín.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Juluca?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Juluca?
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Juluca převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Juluca sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Výdej přípravku Juluca je vázán na lékařský předpis a měl by být předepisován lékaři se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Slovak: Juluca je viazaný na lekársky predpis a liek majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
Czech: Dvě hlavní studie zjistily, že kombinace dolutegraviru a rilpivirinu (léčivých látek v přípravku Juluca) je účinná z hlediska udržení infekce HIV pod kontrolou.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa zistilo, že kombinácia dolutegraviru a rilpivirínu (účinné látky v lieku Juluca) je účinná pri udržiavaní HIV infekcie pod kontrolou.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Juluca jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Juluca sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Podíl pacientů, jejichž virová zátěž byla po 48 týdnech nižší než 50 kopií/ml, byl ve skupině pacientů, kteří přešli na léčbu dolutegravirem a rilpivirinem, stejný jako ve skupině nadále léčené stávající kombinací léčiv (95 % v obou případech).
Slovak: Podiel pacientov, ktorých vírusová záťaž bola po 48 týždňoch nižšia ako 50 kópií/ml, bol u pacientov, ktorí prešli na novú liečbu, rovnaký ako u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe aktuálnymi liekmi (95
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Juluca jsou dobře známé a zvládnutelné.
Slovak: Juluca sú dobre známe a kontrolovateľné.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Juluca, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Juluca boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jak přípravek Juluca působí?
Slovak: Juluca účinkuje?
Czech: Jaké přínosy přípravku Juluca byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Juluca boli preukázané v štúdiách?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Juluca registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Juluca povolený v EÚ?
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků přípravku Juluca je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení a všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Juluca sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Mechanismus tohoto snížení není znám.
Slovak: Mechanizmus uvedeného zníženia nie je známy.
Czech: Kategorie frekvence*
Slovak: Kategória frekvencie*
Czech: • slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k trupu.
Slovak: • slabosť začínajúcu v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela.
Czech: R(-) methadon:
Slovak: R(-) metadón:
Czech: Kde je to možné, je nutno zvážit jinou alternativu, jako např. azithromycin.
Slovak: Ak je to možné, má sa zvážiť alternatíva, ako napríklad azitromycín.
Czech: U psů byly zaznamenány účinky podobné cholestáze.
Slovak: U psov sa zaznamenali účinky podobné cholestáze.
Czech: Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou.
Slovak: Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Czech: Běloši Afroameričané/afrického původu/jiní
Slovak: Afroamerický/africký pôvod/iné
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť:
Czech: Třída orgánového systému (SOC)
Slovak: Trieda orgánových systémov (System Organ Class, SOC)
Czech: *na základě historických kontrol.
Slovak: * na základe historických kontrol.
Czech: jakmile je to možné.
Slovak: Ak je to možné,
Czech: Po otevření lahvičky ponechejte vysoušedlo v lahvičce, neodstraňujte ho.
Slovak: Po otvorení fľašky nechajte vysúšadlo vo fľaške, nevyberajte ho.
Czech: Další opatření mají být zavedena podle klinického stavu nebo doporučení národního toxikologického centra, je-li k dispozici.
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickým stavom alebo odporúčaniami národného toxikologického centra, ak sú k dispozícii.
Czech: • bolest svalů nebo kloubů; → okamžitě vyhledejte lékaře.
Slovak: • bolesť svalov alebo kĺbov → okamžite vyhľadajte lekára.
Czech: Všechny další lékové interakce jsou předpokládané.
Slovak: Všetky ďalšie uvedené liekové interakcie sa predpokladajú.
Czech: Jídlo je důležité, aby se do Vašeho těla dostala správná dávka přípravku.
Slovak: Jedlo je dôležité na to, aby sa dosiahli správne hladiny lieku v tele.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen pro užívání dětmi nebo dospívajícími mladšími než 18 let, protože u těchto pacientů nebyl studován.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože u týchto pacientov nebol skúmaný.
Czech: • vysoká teplota (horečka);
Slovak: • vysoká teplota (horúčka)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. května 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. mája 2018
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přenos HIV
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Prenos HIV
Czech: • léčivé přípravky, které mohou způsobit nepravidelný tlukot srdce ohrožující život (torsade de pointes).
Slovak: • lieky, ktoré môžu spôsobiť život ohrozujúci nepravidelný tlkot srdca (Torsade de Pointes).
Czech: Je však doporučeno klinické monitorování, protože u některých pacientů může být nutná úprava udržovací terapie methadonem.
Slovak: Odporúča sa však sledovanie klinického stavu, pretože u niektorých pacientov môže byť potrebná úprava udržiavacej liečby metadónom.
Czech: Dolutegravir je přítomen v mužském i ženském genitálním traktu.
Slovak: Dolutegravir je prítomný v ženskom a mužskom genitálnom systéme.