FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • aumento dell'acidità nel sangue, controllo anomalo del livello di zuccheri nel sangue, livello anomalo di elettroliti nel sangue (sali nel sangue)
Hungarian: • a vér fokozott savassága, a vércukorszint kóros szabályozása, az elektrolitek (a vérben található sók) kóros szintje a vérben;
Italian: • infiammazione del rivestimento di varie parti del corpo, soprattutto all'interno della bocca (che può causare ulcere), diarrea, nausea, vomito, mal di pancia (dolore addominale)
Hungarian: • különféle testrészek, különösen a száj nyálkahártya-borításának gyulladása (ami fekélyeket okozhat), hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom;
Italian: Non comune Transaminasi (ALT/AST) aumentate
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek (ALT/AST)
Italian: Pertanto, i medicinali con un indice terapeutico ristretto (ad es. digossina) che sono substrati del CYP3A4, CYP2C19 o della P-gp non devono essere somministrati durante il trattamento con treosulfan.
Hungarian: Ezért olyan, szűk terápiás indexű gyógyszerek (pl. digoxin), amelyek a CYP3A4, a CYP2C19 vagy a
Italian: La frequenza minima di patologie cardiache è stata osservata con il regime posologico di 10 g/m²/die, dal giorno -4 a -2 (2,7 %).
Hungarian: A szívbetegségek legalacsonyabb incidenciáját (2,7%) a -4. naptól a -2. napig alkalmazott napi 10 g/m²-es adagolási rend mellett észlelték.
Italian: Eruzione maculo-papulosa, porpora, eritema, eritrodisestesia palmoplantare, prurito, alopecia
Hungarian: Maculopapularis bőrkiütés, purpura, erythema, palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma, pruritus, alopecia
Italian: Ricostituire ogni flaconcino of Trecondi contenente 1 g di treosulfan in 20 mL di soluzione di cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45 %) pre-riscaldata (massimo 30 °C), mediante agitazione.
Hungarian: Oldja fel az 1 g treoszulfánt tartalmazó Trecondi injekciós üvegek mindegyikének tartalmát 20 ml előmelegített (legfeljebb 30°C-os), 4,5 mg/ml (0,45%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatban, rázást alkalmazva.
Italian: Polvere per soluzione per infusione.
Hungarian: Feloldás utáni intravénás alkalmazásra.
Italian: • Severa compromissione cardiaca, polmonare, epatica e renale concomitante
Hungarian: • Egyidejűleg fennálló súlyos szív-, tüdő-, máj-, illetve vesekárosodás;
Italian: Comune Ipersensibilità
Hungarian: Gyakori Túlérzékenység
Italian: L'efficacia e la sicurezza del condizionamento a base di treosulfan sono state valutate in 70 pazienti con leucemia linfoblastica acuta (LLA), LMA, SMD o leucemia mielomonocitica giovanile (LMMG), sottoposti a un regime di condizionamento con treosulfan e fludarabina con (n = 65) o senza (n = 5) tiotepa (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: szenvedő betegek 70 fős csoportjában értékelték, akik treoszulfánnal és fludarabinnal végzett kondicionáló kezelést kaptak tiotepával kiegészítve (n = 65) vagy tiotepa nélkül (n = 5) (lásd 4.2 pont).
Italian: • funzionalità anomala del cervello (encefalopatia), sanguinamento nel cervello, movimenti irrequieti, ripetitivi o involontari e modo di parlare rapido (disturbo extrapiramidale),
Hungarian: • kóros agyműködés (enkefalopátia), agyvérzés, nyugtalan, ismétlődő vagy akaratlan mozgások és gyors beszéd (extrapiramidális zavar), ájulás, bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás (fonákérzés, paresztézia);
Italian: Come usare Trecondi
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Trecondi-t?
Italian: Trecondi è disponibile in confezioni da 1 o 5 flaconcini.
Hungarian: A Trecondi 1 vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Italian: Tumori maligni secondari
Hungarian: Másodlagos rosszindulatú daganatok
Italian: Treosulfan Busulfan
Hungarian: Buszulfán Treoszulfán
Italian: Bilirubina aumentata, transaminasi (ALT/AST) aumentate, γGT aumentata
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint, emelkedett transzaminázszintek (ALT/AST),
Italian: Non nota Parestesia
Hungarian: Nem ismert Bőrnekrózis
Italian: Descrizione dell'aspetto di Trecondi e contenuto della confezione Polvere cristallina bianca in un flaconcino di vetro con tappo in gomma e capsula di chiusura in alluminio.
Hungarian: Fehér, kristályos por üvegből készült, gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üvegben.
Italian: La dose totale di treosulfan è 42 g/m²;
Hungarian: A treoszulfán összdózisa 42 g/m²;
Italian: • Treosulfan deve essere somministrato prima di fludarabina i giorni -6, -5, -4 (regime FT14).
Hungarian: • A treoszulfánt a -6., -5., -4. napon a fludarabin előtt kell beadni (FT14 terápiás protokoll).
Italian: • pressione sanguigna alta, rossore
Hungarian: • magas vérnyomás, kipirulás;
Italian: Appetito ridotto Non comune
Hungarian: Gyakori Csökkent étvágy
Italian: Si raccomanda l'uso profilattico di collutori (ad es. con protettivi a effetto barriera, antimicrobici) o l'applicazione di ghiaccio all'interno del cavo orale (riduce il flusso sanguigno alla mucosa orale e riduce la quantità di treosulfan che raggiunge la cellula).
Hungarian: Szájvizek (például a szájnyálkahártya védőgát, úgynevezett „barrier" funkcióját védő, illetve mikrobaölő szereket tartalmazó szájvizek) megelőző jellegű alkalmazása vagy a szájüreg jegelése (csökkenti a szájnyálkahártya véráramlását, ezáltal a sejteket elérő treoszulfán mennyiségét)
Italian: Nello studio registrativo di fase III, pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) o sindrome mielodisplastica (SMD) e a maggiore rischio per le terapie di condizionamento standard, a causa dell'età più elevata (≥ 50 anni) o comorbilità (punteggio dell'indice di comorbilità del trapianto di cellule ematopoietiche [HCT-CI] > 2), sono stati randomizzati a ricevere un regime di condizionamento con 3 × 10 g/m² di treosulfan associato a fludarabina (FT10; n = 220) o un regime di busulfan per via endovenosa (dose totale 6,4 mg/kg) associato a fludarabina (FB2; n = 240), seguito da alloHSCT.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság A pivotális III. fázisú vizsgálatban olyan, akut myeloid leukaemiában (AML) vagy myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő felnőtt betegeket randomizáltak fludarabinnal kombinációban alkalmazott 3 × 10 g/m² treoszulfánnal (FT10; n = 220) vagy fludarabinnal kombinációban alkalmazott intravénás buszulfánnal (6,4 mg/kg-os összdózis) (FB2; n = 240) végzett, alloHSCT-t megelőző kondicionáló kezelésre, akiknél magasabb életkorukból (≥ 50 év) vagy társbetegségeikből
Italian: • improvvisa riduzione della funzionalità renale, sangue nelle urine
Hungarian: • a veseműködés hirtelen kialakuló romlása, vér megjelenése a vizeletben;
Italian: Alcuni ulteriori casi di tumori maligni secondari dopo condizionamento a base di treosulfan sono stati segnalati da altri sperimentatori.
Hungarian: Más vizsgálók a treoszulfán alapú kondicionáló kezelés után fellépett második rosszindulatú daganatok néhány további esetéről is beszámoltak.
Italian: L'incidenza minima è stata notata con il regime posologico di 10 g/m²/die, dal giorno -4 a -2 (4,1 %).
Hungarian: A legalacsonyabb incidenciát (4,1%) a -4. naptól a -2. napig alkalmazott napi 10 g/m²-es adagolási rend mellett észlelték.
Italian: VOD si è verificata solo con il regime posologico di 14 g/m²/die di treosulfan.
Hungarian: VOD csak a treoszulfán napi 14 g/m²-es adagolási rendje mellett jelentkezett.
Italian: La mucosite orale (anche di alto grado di severità) è un effetto indesiderato molto comune del regime di condizionamento a base di treosulfan seguito da alloHSCT (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Az alloHSCT-t megelőző treoszulfán alapú kondicionáló kezelésnek nagyon gyakori mellékhatása a szájüregi mucositis (magas súlyossági fokú eseteket is beleértve) (lásd 4.8 pont).
Italian: • aumento del livello di bilirubina (un pigmento del fegato, che spesso segnala problemi di questo organo) nel sangue
Hungarian: • emelkedett bilirubinszint (epefesték, gyakran májbetegséget jelez) a vérben.
Italian: • Treosulfan deve essere somministrato prima di fludarabina i giorni -4, -3, -2 (regime FT10).
Hungarian: • A treoszulfánt a -4., -3., -2. napon a fludarabin előtt kell beadni (FT10 terápiás protokoll).
Italian: • tipo di eruzione cutanea con macchie rosse e a volte con zone violacee o presenza di vesciche al centro (eritema multiforme), acne, eruzione cutanea, sudorazione eccessiva
Hungarian: • a bőrkiütések egyik típusa, amely vörös foltok és néha ezek közepén lila vagy hólyagos területek kialakulásával jár (eritéma multiforme), faggyúmirigy-gyulladás (akné), bőrkiütés, nagyfokú verejtékezés;
Italian: Numero di pazienti GvHD acuta, tutti i gradi; % (IC al
Hungarian: Akut GvHD, összes súlyossági fok; % (95%-os CI)
Italian: • infezione della circolazione sanguigna (sepsi)
Hungarian: • fertőzés a véráramban (vérmérgezés, szepszis);
Italian:  Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Italian: Il tasso di infezione inferiore è stato osservato nei pazienti trattati con il regime posologico di 10 g/m² di treosulfan al giorno, dal giorno -4 a -2 (7,7 %).
Hungarian: A fertőzések előfordulási gyakorisága azoknál a betegeknél volt a legalacsonyabb (7,7%), akiket a -4. naptól a -2. napig adott napi 10 g/m²-es treoszulfán adagolási rend szerint kezeltek.
Italian: Non nota γGT aumentata
Hungarian: emelkedett γGT-szint Nem gyakori
Italian: • infiammazione della mucosa soprattutto all'interno della bocca (con ulcere), diarrea, nausea,
Hungarian: • nyálkahártya-gyulladás, különösen a szájüregben (fekélyekkel jár), hasmenés, hányinger,
Italian: Ricostituire ogni flaconcino of Trecondi contenente 5 g di treosulfan in 100 mL di soluzione di cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45 %) pre-riscaldata (massimo 30 °C), mediante agitazione.
Hungarian: Oldja fel az 5 g treoszulfánt tartalmazó Trecondi injekciós üvegek mindegyikét 100 ml előmelegített (legfeljebb 30°C-os) 4,5 mg/ml (0,45%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatban rázást alkalmazva.
Italian: Insufficienza renale, cistitec, disuria
Hungarian: Veseelégtelenség, cystitisc, dysuria
Italian: • liquido intorno ai polmoni (versamento della pleura), infiammazione della gola, infiammazione o dolore nella laringe, tosse, singhiozzo
Hungarian: • folyadékképződés a tüdő körül (mellhártya izzadmány), torokgyulladás, a gége gyulladása vagy fájdalma, köhögés, csuklás;
Italian: Molto comune Piressiac
Hungarian: Nem gyakori Hyperglykaemia
Italian: Le reazioni avverse più comunemente osservate (adulti/pazienti pediatrici) dopo il condizionamento a base di treosulfan seguito da alloHSCT comprendono: infezioni (13,1 %/11,4 %), patologie gastrointestinali (nausea [39,5 %/30,7 %], stomatite [36,0 %/69,3 %], vomito [22,5 %/43,2 %], diarrea [15,6 %/33,0 %], dolore addominale [10,4 %/17 %]), stanchezza (15,1 %/2,3 %), neutropenia febbrile (11,3 %/1,1 %), edema (7,8 %/0 %), eruzione cutanea (7,2 %/12,5 %) e aumenti di alanina transaminasi (ALT [5,1 %/9,1 %]), aspartato transaminasi (AST [4,4 %/8,0 %]), gammaglutamiltransferasi (γGT [3,7 %/2,3 %]) e bilirubina (18,8 %/5,7 %).
Hungarian: (13,1%/11,4%), gastrointestinalis tünetek (hányinger [39,5%/30,7%], stomatitis [36,0%/69,3%], hányás [22,5%/43,2%], hasmenés [15,6%/33,0%], hasi fájdalom [10,4%/17%]), fáradékonyság
Italian: • Tiotepa 5 mg/kg due volte al giorno, somministrato in due infusioni endovenose nell'arco di 2-4 ore il giorno -2 prima dell'infusione di cellule staminali (giorno 0).
Hungarian: • 5 mg/kg tiotepa naponta kétszer, két 2-4 órás intravénás infúzióban, az őssejt-infúziót (0. nap) megelőző -2. napon beadva.
Italian: Vi è stata un'associazione significativa tra età e tossicità respiratoria nei pazienti pediatrici trattati con il condizionamento a base di treosulfan.
Hungarian: Treoszulfán alapú kondicionáló kezelésben részesülő gyermekgyógyászati betegeknél az életkor és a légzőrendszeri toxicitás között jelentős összefüggés állt fenn.
Italian: Embolia, emorragia
Hungarian: Embolia, haemorrhagia
Italian: Gli eventi erano definiti come recidiva della malattia, disfunzione del trapianto o decesso (a seconda dell'evento verificatosi prima).
Hungarian: Eseményként határozták meg a betegség relapszusát, a graft-elégtelenséget, illetve a beteg halálát
Italian: Emorragia della congiuntiva, occhio secco
Hungarian: Conjunctiva vérzés, szemszárazság
Italian: Trecondi 5 g polvere per soluzione per infusione Flaconcino di vetro di tipo III incolore con tappo in gomma e capsula di chiusura in alluminio contenente 5 g of treosulfan.
Hungarian: 5 g treoszulfánt tartalmazó, színtelen III. típusú üvegből készült, gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üveg.
Italian: • arrossamento e desquamazione della maggior parte della pelle del corpo (dermatite esfoliativa), tipo di eruzione cutanea con lesioni piatte rossastre o rigonfiamenti rossastri in rilievo (eruzione maculo-papulosa), eruzione cutanea, arrossamento della pelle (eritema), dolore alla pelle, pigmentazione bronzea della pelle, perdita di capelli
Hungarian: • a szervezet bőrfelületének nagy részét érintő bőrpír és hámlás (exfoliatív dermatitisz), a bőrkiütések egyik típusa, lapos vagy kiemelkedő vörös bőrkiütések (makulopapuláris bőrkiütés), bőrkiütés, bőrpír (eritéma), fájdalmas bőrterület, a bőr bronz színű pigmentációja,
Italian: • aumento degli enzimi del fegato, aumento del livello di bilirubina (un pigmento del fegato, che spesso segnala problemi di questo organo) nel sangue
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek, a bilirubin (epefesték, gyakran májbetegséget jelez) emelkedett szintje a vérben.
Italian: • Tiotepa (regime intensificato 5 mg/kg due volte al giorno), somministrato in due infusioni endovenose nell'arco di 2-4 ore il giorno -2 prima dell'infusione di cellule staminali (giorno 0).
Hungarian: • Tiotepa (intenzifikált terápiás protokoll, 5 mg/kg naponta kétszer) két 2-4 órás intravénás infúzióban, az őssejt-infúziót (0. nap) megelőző -2. napon beadva.
Italian: Tumore maligno secondario correlato al trattamento
Hungarian: Nem ismert A kezeléssel összefüggő második rosszindulatú daganata
Italian: • tipo di eruzione cutanea con lesioni piatte rossastre o rigonfiamenti rossastri in rilievo (eruzione maculo-papulosa), macchie rosse sulla pelle (porpora), arrossamento della pelle (eritema), sindrome mani-piedi (formicolio, intorpidimento, gonfiore doloroso o arrossamento del palmo delle mani o della pianta dei piedi), sensazione di prurito, perdita di capelli
Hungarian: • a bőrkiütések egyik típusa, lapos vagy kiemelkedő vörös bőrkiütések (makulopapuláris bőrkiütés), a bőrön megjelenő vörös foltok (purpura), bőrpír (eritéma), kéz-láb szindróma (bizsergő érzés, zsibbadás, fájdalmas vörös duzzanat jelentkezése a kéz tenyéri felszínén és a láb talpi felszínén), viszketés, hajhullás;
Italian: Patologie cardiache* Comune Aritmie cardiache (ad es. fibrillazione atriale, aritmia sinusale)
Hungarian: Szívritmuszavarok (például pitvarfibrilláció, sinus arrhythmia)
Italian: Emorragia gastrointestinale, colite neutropenica, esofagite, infiammazione anale, ulcerazione della bocca
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés, neutropeniás colitis, oesophagitis, gyulladás az anus területén, szájüregi fekélyek
Italian: • ulcera della pelle, tipo di eruzione cutanea con macchie rosse e a volte con zone violacee o presenza di vesciche al centro (eritema multiforme), orticaria, malattia della pelle con vesciche piene di liquido (dermatite bollosa), acne, sindrome mani-piedi (formicolio, intorpidimento, gonfiore doloroso o arrossamento del palmo delle mani o della pianta dei piedi), eritema da pannolino con ulcerazione nella zona intorno all'ano
Hungarian: • bőrfekély, a bőrkiütések egyik típusa, amely vörös foltok és néha ezek közepén lila vagy hólyagos területek kialakulásával jár (eritéma multiforme), csalánkiütés, folyadékkal telt hólyagok képződésével járó bőrelváltozás (bullózus dermatitisz), faggyúmirigy-gyulladás (akné), kéz-láb szindróma (bizsergő érzés, zsibbadás, fájdalmas vörös duzzanat jelentkezése a kéz tenyéri felszínén és a láb talpi felszínén), pelenkakiütés a végbélnyílás körüli terület kisebesedésével;
Italian: Comune Disfagia, dolore orale
Hungarian: Gyakori Dysphagia, szájüregi fájdalom
Italian: • dolore alla bocca, infiammazione dello stomaco, disturbo allo stomaco, stitichezza, difficoltà a deglutire
Hungarian: • szájüregi fájdalom, a gyomor gyulladása, gyomorbántalom, székrekedés, nyelési nehézség;
Italian: • blocco di una vena nel fegato (adulti: non comune; bambini e adolescenti: frequenza non nota)
Hungarian: • baktériumok, vírusok és gombák okozta fertőzések (minden beteg: nagyon gyakori); • a májba vezető vénák egyikének elzáródása (felnőttek: nem gyakori; gyermekek és serdülők:
Italian: L'attecchimento è avvenuto in tutti i pazienti eccetto uno, deceduto il giorno +11; il tempo mediano al recupero dei neutrofili e delle piastrine è stato di 20 giorni.
Hungarian: Az összes betegnél megtapadt a graft egy beteg kivételével, aki a +11. napon meghalt.
Italian: Trecondi 1 g polvere per soluzione per infusione Flaconcino di vetro di tipo III incolore con tappo in gomma e capsula di chiusura in alluminio contenente 1 g of treosulfan.
Hungarian: 1 g treoszulfánt tartalmazó, színtelen III. típusú üvegből készült, gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üveg.
Italian: Colite neutropenica, infiammazione anale, dispepsia, proctite, dolore gastrointestinale, stipsi
Hungarian: Neutropeniás colitis, gyulladás az anus területén, dyspepsia, proctitis, gastrointestinalis fájdalom, obstipatio
Italian: Vi sono state segnalazioni isolate di crisi convulsive in neonati (≤ 4 mesi d'età) con immunodeficienze primarie, dopo il regime di condizionamento con treosulfan in associazione a fludarabina o ciclofosfamide.
Hungarian: Primer immundeficienciában szenvedő (≤ 4 hónapos) csecsemőknél fludarabinnal vagy ciklofoszfamiddal kombinációban adott kondicionáló treoszulfán-kezelést követően elszigetelt esetekben görcsrohamokat jelentettek.
Italian: 49 x 1 compresse (monodose)
Hungarian: 49 x 1 tabletta (adagonként perforált buborékfólia)
Italian: E' stata riportata un'apparente reazione di ipersensibilità (< 1%).
Hungarian: Nyilvánvaló túlérzékenységi reakcióról számoltak be (< 1 %).
Italian: Cosa deve sapere sul colesterolo e sui trigliceridi.
Hungarian: Mit kell tudni a koleszterinről és a trigliceridekről?
Italian: • Età superiore ai 70 anni
Hungarian: • 70 évnél magasabb életkor
Italian: Elemento di una confezione multipla, non può essere venduta separatamente .
Hungarian: Többszörös csomagolás része, külön nem adható el.
Italian: Questa condizione richiede un immediato intervento medico
Hungarian: Ez az állapot azonnali orvosi ellátást igényel.
Italian: • prima di un'operazione chirurgica.
Hungarian: • műtét előtt áll.
Italian: • un'improvvisa reazione allergica grave (shock anafilattico).
Hungarian: • váratlan, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk).
Italian: Il medico stabilirà se Tredaptive è adatto a lei.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy a Tredaptive megfelelő-e az Ön számára.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/459/012
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/459/012
Italian: • Prenda Tredaptive una volta al giorno, la sera o prima di andare a letto.
Hungarian: • A Tredaptive-ot naponta egyszer, este vagy lefekvéskor vegye be.
Italian: • Prenda Tredaptive insieme a del cibo.
Hungarian: • A Tredaptive-ot étellel együtt vegye be.
Italian: Principalmente significa che l'ipercolesterolemia non ha alcuna causa identificabile.
Hungarian: Az elsődleges azt jelenti, hogy a hiperkoleszterinémiának nincs beazonosítható oka.
Italian: Avvertenze e precauzioni Riferisca al medico tutte le sue malattie.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Tájékoztassa kezelőorvosát minden egészségügyi problémájáról.
Italian: In queste situazioni deve essere presa in considerazione la misurazione periodica della creatinchinasi (CK) ma non c'è garanzia che tale monitoraggio sia in grado di prevenire il verificarsi di miopatia grave.
Hungarian: Ilyen esetekben javasolt időközönként a szérum kreatin-kináz (CK) teszt elvégzése, de nincs arra vonatkozóan garancia, hogy ez a fajta monitorozás megelőzné a súlyos myopathia előfordulását.
Italian: Le compresse devono essere assunte intere, insieme a cibo, la sera o prima di andare a letto.
Hungarian: Az alkalmazás módja A tablettákat egészben, étellel együtt kell bevenni este, vagy lefekvéskor.
Italian: Tredaptive con cibi, bevande e alcol
Hungarian: A Tredaptive egyidejű alkalmazása bizonyos étellel, itallal és alkohollal
Italian: Gli effetti indesiderati di Tredaptive sono:
Hungarian: A Tredaptive mellékhatásai a következőek:
Italian: La decisione sulla continuazione/interruzione dell'allattamento materno o sulla continuazione/interruzione della terapia deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento per il bambino e dei benefici di Tredaptive sulla donna.
Hungarian: A szoptatás folytatására/abbahagyására, illetőleg a terápia folytatására/abbahagyására vonatkozó döntést a szoptatás által a csecsemő, illetőleg a Tredaptive által az anya számára biztosított előnyök figyelembe vételével kell meghozni.
Italian: • gonfiore delle gambe • battito cardiaco accelerato.
Hungarian: • a lábak duzzanata • felgyorsult szívverés.
Italian: • E' importante seguire i consigli del paragrafo 3 Come prendere Tredaptive.
Hungarian: • Fontos, hogy betartsa a 3.
Italian: Tredaptive non deve pertanto essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Hungarian: A Tredaptive alkalmazása nem javallt terhesség alatt, hacsak nem egyértelműen szükséges.
Italian: La terapia combinata non è stata testata in studi di tossicità riproduttiva.
Hungarian: kombinációt reproduktív toxicitási vizsgálatokban nem tesztelték.
Italian: • zidovudina, un medicinale per l'HIV.
Hungarian: • zidovudin, a HIV kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Italian: Le risposte aggiustate per il placebo di C- LDL, C -HDL e TG sono apparse superiori nelle donne rispetto agli uomini e sono apparse superiori nei pazienti anziani (≥ 65 anni) rispetto ai pazienti più giovani (<65 anni).
Hungarian: A placebóval korrigált LDL-C, HDL-C és TG-válaszok a férfiakhoz képest a nőknél, valamint a fiatalabb betegekhez (< 65 év) képest az idősebb betegeknél (≥ 65 év) tűntek jelentősebbnek.
Italian: (AUC0-ultima) di circa 58,0 μM·h e una concentrazione plasmatica media di picco (Cmax) di circa 20,2 μM.
Hungarian: (AUC0-utolsó) hozzávetőleg 58,0 μM·hr és a plazma csúcskoncentráció (Cmax) átlagértéke hozzávetőleg
Italian: Laropiprant attraversa la barriera placentare in ratti e conigli.
Hungarian: A laropiprant átjut a patkányok és nyulak méhlepényén.
Italian: Nei pazienti diabetici è stato osservato un aumento mediano dell'HbA1c dello 0.2 % (quando è stata consentita la possibilità di modificare la terapia ipoglicemizzante).
Hungarian: Diabéteszes betegekben a HbA1c középértékek szintjének 0,2%-os emelkedését figyelték meg (olyan esetekben, ahol a hipoglikémiás terápia módosítása megengedett volt).
Italian: La dieta ed altri trattamenti non farmacologici (ad es.: esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) devono proseguire durante la terapia con Tredaptive.
Hungarian: A diétát és egyéb nem farmakológiai jellegű kezeléseket (pl.: testmozgás- és súlycsökkentés) a Tredaptive-val történő kezelés ideje alatt is folytatni kell.
Italian: • ingiallimento della cute e/o degli occhi (ittero)
Hungarian: • a bőr és/vagy a szemek besárgulása (sárgaság)
Italian: Dosi giornaliere superiori a 2.000 mg/40 mg non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate.
Hungarian: A napi 2000 mg/40 mg-os adagot meghaladó dózisok alkalmazását nem vizsgálták, ezért alkalmazásuk nem javasolt.
Italian: • ha bassi livelli di fosforo.
Hungarian: • foszforszintje alacsony.
Italian: • Ipotiroidismo non controllato
Hungarian: • Nem kontrollált hypothyroidismus
Italian: Raro: fibrillazione atriale e altre aritmie cardiache; tachicardia
Hungarian: Ritka: pitvarfibrilláció és egyéb szívritmuszavarok; tachycardia
Italian: Sono stati segnalati casi di sovradosaggio; la dose massima di esposizione a Tredaptive è stata di 5.000mg/100mg.
Hungarian: Beszámoltak már túladagolásról, a Tredaptive maximális bevett adagja 5000 mg/100 mg volt.