FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wydalanie poprzez nerki stanowi główną ścieżkę eliminacji (80%), z czego lek w postaci niezmienionej odpowiada za 30% odzyskanej radioaktywności w moczu.
Croatian: Izlučivanje putem bubrega glavni je put eliminacije (80%), a na ishodni lijek otpada 30% radioaktivnosti u mokraći.
Polish: Schemat zwiększania dawki u dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Croatian: Raspored titriranja doze za djecu u dobi od 6 do 12 godina Skupina po težini
Polish: Produkt leczniczy Intuniv spowalnia akcję serca.
Croatian: Intuniv usporava srčanu frekvenciju.
Polish: Pacjentów należy uprzedzić o możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych oraz pouczyć, aby w razie ich wystąpienia nie podejmowali tego typu aktywności (patrz punkt 4.4).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na ove moguće učinke i savjetovati im da izbjegavaju navedene aktivnosti ako osjete takve učinke (vidjeti dio 4.4).
Polish: Pacjentów / opiekunów pacjentów należy pouczyć, aby nie przerywali stosowania guanfacyny bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Croatian: Bolesnike/skrbnike treba upozoriti da ne prekinu primjenu gvanfacina bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Polish: Jednoczesne stosowanie guanfacyny i substratów OCT1, które wykazują podobne wartości Tmax (np. metforminy), może prowadzić do zwiększenia wartości Cmax tych produktów leczniczych.
Croatian: Istodobna primjena gvanfacina sa supstratima OCT1 sa sličnim Tmax (npr. metformin) može dovesti do povećanja Cmax tih lijekova.
Polish: • Lekarz prowadzący rozpocznie podawanie leku od dawki 1 mg na dobę.
Croatian: • Liječnik će započeti Vaše liječenje dozom od 1 mg na dan.
Polish: Jeżeli pominięto dwie, lub więcej kolejnych dawek, zaleca się ponowne dostosowanie dawki w oparciu o tolerancję guanfacyny u pacjenta.
Croatian: Ako se propuste dvije ili više uzastopnih doza, preporučuje se ponovna titracija na temelju bolesnikove podnošljivosti gvanfacina.
Polish: Mechanizm działania guanfacyny w zespole ADHD nie został do końca ustalony.
Croatian: Način djelovanja gvanfacina u ADHD-u nije u potpunosti ustanovljen.
Polish: • leki na padaczkę, takie jak kwas walproinowy
Croatian: • lijekove za epilepsiju, kao što je valproatna kiselina
Polish: Odstęp QTc
Croatian: QTc interval
Polish: • pacjent cierpi na jakiekolwiek inne zaburzenia psychiczne
Croatian: • ako bolujete od bilo koje druge psihijatrijske bolesti.
Polish: Wszystkie działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu oznaczono kursywą.
Croatian: Sve nuspojave iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet otisnute su u kurzivu.
Polish: U pacjentów z niewydolnością wątroby różnego stopnia może być konieczne zmniejszenie dawki.
Croatian: U bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja funkcije jetre može biti potrebno sniženje doze.
Polish: Pozwoli to sprawdzić, czy pacjent nadal potrzebuje stosować ten lek.
Croatian: Tako će se pokazati trebate li i dalje uzimati ovaj lijek.
Polish: Produktu Intuniv nie należy stosować u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
Croatian: Intuniv se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 6 godina zato što njegova djelotvornost i sigurnost u ove populacije bolesnika nije ispitana.
Polish: Jak wynika z badań in vitro, guanfacyna jest substratem dla OCT1 i OCT2, ale nie dla BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 ani MATE2.
Croatian: Na temelju ispitivanja in vitro, gvanfacin je supstrat OCT1 i OCT2, ali ne i BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 ili MATE2.
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz tolerancji produktu Intuniv, zalecana dawka podtrzymująca mieści się w przedziale 0,05-0,12 mg/kg m.c./dobę.
Croatian: Ovisno o bolesnikovu odgovoru i podnošljivosti Intuniva, raspon preporučene doze održavanja iznosi 0,05-0,12 mg/kg na dan.
Polish: Lek Intuniv zawiera laktozę:
Croatian: Intuniv sadrži laktozu:
Polish: Farmakokinetyka guanfacyny jest podobna u dzieci (w wieku od 6 do 12 lat) i młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) z zespołem ADHD, a także u dorosłych zdrowych ochotników.
Croatian: Farmakokinetika gvanfacina u djece (u dobi od 6 do 12 godina) i adolescenata (u dobi od 13 do 17 godina) s ADHD-om slična je onoj u zdravih, odraslih dobrovoljaca.
Polish: Tabletek produktu Intuniv nie należy przed połknięciem kruszyć, żuć ani przełamywać, ponieważ zwiększa to tempo uwalniania guanfacyny.
Croatian: Intuniv se ne smije drobiti, žvakati niti lomiti prije gutanja jer to povećava brzinu oslobađanja gvanfacina.
Polish: Dla obydwu poziomów dawkowania zaobserwowano wyraźne zwiększenie średniej wartości odstępu QTc.
Croatian: Vidljivo povećanje srednje vrijednosti QTc intervala bilo je opaženo za obje doze.
Polish: W ludzkich mikrosomach wątrobowych guanfacyna nie hamowała aktywności innych istotnych izoenzymów cytochromu P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ani CYP3A5); nie oczekuje się również, by guanfacyna była induktorem izoenzymów CYP3A, CYP1A2 i CYP2B6.
Croatian: U mikrosomima ljudske jetre, gvanfacin nije inhibirao aktivnosti drugih glavnih izoenzima citokroma P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ili CYP3A5); isto tako, ne očekuje se da će gvanfacin biti induktor CYP3A, CYP1A2 i CYP2B6.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Intuniv, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Intuniv uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Croatian: ● prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Polish: • Nie należy przyjmować tego leku razem z tłustymi posiłkami (np. wysokotłuszczowe śniadanie), ponieważ może to zmienić działanie leku.
Croatian: • Nemojte uzimati ovaj lijek s masnom hranom (npr. doručak s visokim udjelom masti), jer to može utjecati na način na koji ovaj lijek djeluje.
Polish: Poniżej przedstawiono zalecany schemat zwiększania dawki u dzieci i młodzieży (patrz tabele 1 i 2).
Croatian: Preporučena titracija doze za djecu i adolescente prikazana je niže u tekstu (vidjeti tablice 1 i 2).
Polish: Guanfacyna jest wybiórczym agonistą receptora adrenergicznego α2A, wykazującym 15-20-krotnie wyższe powinowactwo do tego podtypu receptora niż do podtypów α2B i α2C.
Croatian: Gvanfacin je selektivni agonist alfa2A-adrenergičkih receptora i ima 15-20 puta veći afinitet prema ovoj podvrsti receptora nego prema podvrstama alfa2B ili alfa2C.
Polish: Dostosowanie dawki (jej zwiększenie lub zmniejszenie) do maksymalnej tolerowanej dawki mieszczącej się w zalecanym przedziale optymalnego dawkowania uwzględniającego masę ciała pacjenta, na podstawie klinicznej oceny odpowiedzi na leczenie i tolerancji na lek można przeprowadzić w odstępie tygodniowym po podaniu dawki inicjującej.
Croatian: Prilagodbe doze (povišenje ili sniženje) na maksimalnu podnošljivu dozu unutar preporučenog optimalnog raspona doza prilagođenih tjelesnoj težini na temelju kliničke prosudbe odgovora i podnošljivosti, može se provesti u bilo kojem tjednom intervalu nakon početne doze.
Polish: Jeżeli konieczne jest, aby pacjent przyjmował lek Intuniv dłużej niż przez rok, lekarz będzie monitorował odpowiedź pacjenta na leczenie i może zdecydować o przerwaniu leczenia na krótki czas, na przykład w okresie wakacji szkolnych.
Croatian: Ako trebate uzimati Intuniv dulje od godinu dana, liječnik će pratiti Vaš odgovor na liječenje i može Vam prekinuti davati lijek neko kraće vrijeme; to može biti tijekom školskih praznika.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań produktu Intuniv u dzieci poniżej 6 roku życia z zespołem ADHD.
Croatian: Posebne populacije Nisu provedena ispitivanja s Intunivom u djece s ADHD-om mlađe od 6 godina.
Polish: • zwiększenia masy ciała/ryzyka otyłości.
Croatian: • povećanja tjelesne težine/rizika od pretilosti
Polish: Po uprzedniej dyskusji i w porozumieniu z właściwymi władzami lokalnymi w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Intuniv wprowadzany jest do obrotu, podmiot odpowiedzialny zapewni wszystkim pracownikom służby zdrowia, którzy mogą przepisywać produkt Intuniv, informację na temat programu w formie listownej i (lub) udostępniając im następujące materiały:
Croatian: Nakon rasprava i dogovora s nacionalnim nadležnim tijelom u svakoj državi članici u kojoj je Intuniv pušten u promet, nositelj odobrenja osigurat će da svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati Intuniv budu obaviješteni putem obavijesnog pisma da imaju pristup sljedećem materijalu / dobiju sljedeće materijale:
Polish: Produkt Intuniv nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Intuniv tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Polish: Nie wiadomo, czy guanfacyna i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se gvanfacin i njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Polish: Sedacja i senność
Croatian: Sedacija i somnolencija
Polish: Ponadto, jak wynika z badań in vitro, guanfacyna może być inhibitorem OCT1 w przypadku, gdy osiągnięte zostanie maksymalne stężenie w żyle wrotnej.
Croatian: Nadalje, na temelju ispitivanja in vitro, gvanfacin može biti inhibitor OCT1 pri maksimalnim koncentracijama u portalnoj veni.
Polish: • pacjent ma niskie lub wysokie ciśnienie krwi, ma problemy z sercem lub w rodzinie pacjenta kiedykolwiek w przeszłości występowały problemy z sercem
Croatian: • ako imate niski ili visoki krvni tlak, tegobe sa srcem ili je netko u obitelji imao tegobe sa srcem
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie guanfacyny i jej metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički i toksikološki podaci u životinja pokazuju da se gvanfacin i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Polish: U wszystkich pacjentów zalecana dawka początkowa to 1 mg guanfacyny, podawana doustnie raz na dobę.
Croatian: Za sve je bolesnike preporučena početna doza 1 mg gvanfacina koja se uzima peroralno jedanput na dan.
Polish: Skala ADHD-RS umożliwia pomiar kluczowych objawów zespołu ADHD.
Croatian: Ljestvicom procjene ADHD-a mjere se glavni simptomi ADHD-a.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin ważności (EXP).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blister pakiranju iza oznake „Rok valjanosti" i „EXP".
Polish: Do często zgłaszanych ciężkich działań niepożądanych należą: niedociśnienie tętnicze (3,2%), zwiększenie masy ciała (2,9%), bradykardia (1,5%) oraz omdlenia (niezbyt często) (0,7%).
Croatian: Često zabilježene ozbiljne nuspojave uključuju hipotenziju (3,2%), povećanje tjelesne težine (2,9%), bradikardiju (1,5%), i sinkopu (manje često) (0,7%).
Polish: • Wykaz czynności przed rozpoczęciem podawania produktu Intuniv, w celu identyfikacji ryzyka ciężkich działań niepożądanych u pacjentów.
Croatian: • kontrolna lista prije početka liječenja Intunivom kako bi se prepoznali bolesnici u kojih postoji rizik od ozbiljnih nuspojava
Polish: Produktu Intuniv nie należy podawać razem z pokarmami wysokotłuszczowymi ze względu na zwiększenie ekspozycji na guanfacynę, ponieważ wykazano, że pokarmy wysokotłuszczowe mają znaczny wpływ na wchłanianie guanfacyny.
Croatian: Intuniv se ne smije primjenjivati s obrocima s visokim udjelom masti zbog povećanja izloženosti jer se pokazalo da obroci s visokim udjelom masti značajno utječu na apsorpciju gvanfacina.
Polish: U dorosłych średnia wartość narażenia na guanfacynę wzrastała (Cmax ~75% i AUC ~40%), gdy produkt Intuniv przyjmowany był razem z posiłkiem wysokotłuszczowym, w porównaniu do zażycia leku na czczo (patrz punkt 4.2).
Croatian: U odraslih, srednja se vrijednost izloženosti gvanfacinu povećala (Cmax ~75% i AUC ~40%) kad se Intuniv uzimao zajedno s obrokom s visokim udjelom masti u usporedbi s uzimanjem natašte (vidjeti dio 4.2).
Polish: Guanfacyna nie jest inhibitorem BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 ani MATE2K, ale jest inhibitorem MATE1 i może być inhibitorem OCT1 w przypadku, gdy osiągnięte zostanie maksymalne stężenie w żyle wrotnej.
Croatian: Gvanfacin nije inhibitor BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 ili MATE2K, ali je inhibitor MATE1 i može biti inhibitor OCT1 pri maksimalnim koncentracijama u portalnoj veni.
Polish: Aby ograniczyć do minimum ryzyko wzrostu ciśnienia tętniczego krwi po odstawieniu produktu, całkowitą dobową dawkę produktu Intuniv należy zmniejszać stopniowo, o nie więcej niż 1 mg co 3 do 7 dni (patrz punkt 4.2).
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od porasta krvnog tlaka nakon prekida primjene lijeka, ukupna dnevna doza lijeka Intuniv treba biti smanjivana u koracima od najviše 1 mg svakih 3 do 7 dana (vidjeti dio 4.2).
Polish: Bradykardia wystąpiła u 1,5%, niedociśnienie tętnicze u 3,2%, a omdlenia u 0,7% wszystkich pacjentów otrzymujących guanfacynę.
Croatian: Bradikardija je nastala u 1,5%, hipotenzija u 3,2% i sinkopa u 0,7% svih bolesnika liječenih gvanfacinom.
Polish: Transportery
Croatian: Transporteri
Polish: Dorośli pacjenci Nie przeprowadzono badań produktu Intuniv u dorosłych pacjentów z zespołem ADHD.
Croatian: Odrasli bolesnici Intuniv nije ispitan u odraslih s ADHD-om.
Polish: U poszczególnych osób wzrost ciśnienia może być jednak wyższy, niż wynikałoby to z podanych wartości uśrednionych.
Croatian: No kod pojedinih osoba može doći do većeg porasta od onog koji odražavaju srednje vrijednosti promjene.
Polish: • Dawka dobowa stosowana u pacjenta będzie się mieścić w zakresie od 1 do 7 mg, w zależności od wieku i odpowiedzi pacjenta na leczenie, jednak nie będzie większa niż 7 mg.
Croatian: • Vaša dnevna doza iznosit će između 1 i 7 mg ovisno o Vašoj dobi i odgovoru na Intuniv, ali doza neće biti viša od 7 mg.
Polish: Wpływ na płodność samców obserwowano dla dawki 8 mg/kg m.c./dobę, najniższej testowanej dawki, odpowiadającej 10,8-krotności maksymalnej zalecanej dawki dla człowieka, wynoszącej 0,12 mg/kg m.c., w przeliczeniu na mg/m2.
Croatian: Na plodnost mužjaka utjecala je doza od 8 mg/kg na dan, najniža ispitana doza koja odgovara dozi 10,8 puta većoj od maksimalne preporučene doze u ljudi od 0,12 mg/kg na temelju mg/m2.
Polish: W trakcie przyjmowania leku lekarz będzie powtarzał takie badania raz na tydzień na początku leczenia podczas dostosowywania dawkowania, a po ustaleniu dawki co najmniej raz na 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co najmniej dwa razy w roku.
Croatian: Dok uzimate ovaj lijek, liječnik će te pretrage provoditi svakog tjedna na početku liječenja, nakon prilagodbe doze najmanje svaka 3 mjeseca tijekom prve godine, a potom najmanje dvaput godišnje.
Polish: Jak wygląda lek Intuniv i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Intuniv izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Blistry składające się z dwóch warstw: przezroczystej, termoformowalnej sztywnej powłoki laminowanej za pomocą PCTFE do warstwy PVC, do której przylega wyciskana folia aluminiowa.
Croatian: Blisteri se sastoje od 2 sloja, prozirnog toplinski oblikovanog tvrdog filma koji je laminiran PCTFEom za podlogu od PVC-a uz koju priliježe protisna aluminijska folija.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Uvijek uzimite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Polish: Zmiany te odpowiadały procentowej redukcji wynoszącej 56% vs. 33% odpowiednio dla guanfacyny vs. placebo.
Croatian: Ova smanjenja predstavljaju postotak smanjenja od 56% za gvanfacin naspram 33% za placebo.
Polish: • W razie pominięcia dwóch lub więcej dawek, należy zwrócić się do lekarza, gdyż może być konieczne wznowienie stosowania leku Intuniv od niższej dawki,
Croatian: Ako ste propustili dvije ili više doza, obratite se svom liječniku jer možda ćete trebati ponovo započeti uzimati Intuniv pri nižoj dozi.
Polish: • trudności w zasypianiu (bezsenność), budzenie się w nocy lub koszmary senne
Croatian: • poteškoće sa spavanjem (nesanica) ili isprekidan san (otežano održavanje sna) ili noćne more
Polish: Jeżeli pacjent przyjmie większą dawkę leku Intuniv niż zalecana, powinien zwrócić się do lekarza lub niezwłocznie zgłosić się na izbę przyjęć do najbliższego szpitala.
Croatian: Ako ste uzeli više Intuniva nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu.
Polish: • Nie należy pić alkoholu, gdy przyjmuje się ten lek, ponieważ może to powodować senność lub zawroty głowy.
Croatian: • Nemojte piti alkohol kad uzimate ovaj lijek, jer od toga možete postati pospani i omamljeni.
Polish: • pomiar ciśnienia tętniczego krwi oraz częstości akcji serca, a także inne pomiary czynności serca, jeśli będzie to przydatne
Croatian: • mjerenje krvnog tlaka i pulsa te druge pretrage srca, ako bude potrebno
Polish: Senność/sedacja oraz niedociśnienie tętnicze szczególnie często występowały w pierwszych tygodniach leczenia, po czym stopniowo ustępowały.
Croatian: Pojava somnolencije/sedacije i hipotenzije bila je najizraženija u prvih nekoliko tjedana liječenja i nakon toga se postupno smanjivala.
Polish: W warunkach in vitro guanfacyna jest inhibitorem MATE1 i nie można wykluczyć, że hamowanie MATE1 ma znaczenie kliniczne.
Croatian: Gvanfacin je in vitro inhibitor MATE1 i ne može se isključiti klinički značaj inhibicije MATE1.
Polish: • psychoterapię
Croatian: • psihološku terapiju
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i poinformować personel medyczny, ile tabletek pacjent przyjął.
Croatian: Ponesite sa sobom pakiranje lijeka i recite im koliko ste ga uzeli.
Polish: Jako nieodłączny element leczenia lekarz prowadzący będzie dokładnie sprawdzał, jak lek Intuniv działa na pacjenta podczas stosowania dawki początkowej i (lub) w trakcie dostosowywania dawki.
Croatian: U sklopu liječenja, liječnik će pažljivo nadzirati kako Intuniv djeluje na Vas tijekom početne primjene i/ili prilagodbe doze.
Polish: SHP503-401: Aby ocenić bezpieczeństwo (szczególnie wpływ na funkcje neurokognitywne) długoterminowego stosowania produktu Intuniv u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zespołem ADHD, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki badania porównawczego dotyczącego bezpieczeństwa, zgodnie z ustalonym protokołem.
Croatian: SHP503-401: kako bi se ispitala dugotrajna sigurnost (osobito učinci na neurokognitivnu funkciju) Intuniva u djece i adolescenata s ADHD-om u dobi od 6 do 17 godina, nositelj odobrenja provest će komparativno ispitivanje sigurnosti i podnijeti rezultate tog ispitivanja sukladno dogovorenom planu ispitivanja.
Polish: Wyniki wskazywały, że pacjenci otrzymujący guanfacynę w ramach leczenia uzupełniającego uzyskiwali większą poprawę w skali ADHD-RS-IV niż pacjenci otrzymujących jako leczenie uzupełniające placebo (20,7 (12,6) punktów vs. 15,9 (11,8); różnica: 4,9 95% CI 2,6, 7,2).
Croatian: Rezultati su pokazali veće poboljšanje na ljestvici ADHD-RS-IV u bolesnika liječenih dodavanjem gvanfacina u usporedbi s onima liječenima dodavanjem placeba (20,7 (12,6) bodova naspram 15,9 (11,8); razlika: 4,9 95% CI 2,6, 7,2).
Polish: Jeżeli guanfacyna jest stosowana jednocześnie z silnymi induktorami enzymów, w razie potrzeby można rozważyć ponowne stopniowe zwiększanie dawki, aż do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 7 mg (patrz punkt 4.2).
Croatian: Ako se gvanfacin kombinira s jakim induktorima enzima, može se po potrebi razmotriti ponovna titracija radi povišenja doze do najviše dnevne doze od 7 mg (vidjeti dio 4.2).
Polish: W badaniu interakcji produktu leczniczego podawanie produktu Intuniv w skojarzeniu z dimesylatem lisdeksamfetaminy powodowało wzrost maksymalnego stężenia guanfacyny w osoczu o 19%, podczas gdy ekspozycja (AUC) guanfacyny wzrastała o 7%.
Croatian: U ispitivanju interakcije lijekova, primjena Intuniva u kombinaciji s lisdeksamfetamindimesilatom izazvala je 19%-tno povećanje maksimalnih koncentracija gvanfacina u plazmi, dok je izloženost (AUC) bila povećana za 7%.
Polish: Niepowodzenie leczenia zdefiniowano, jako wzrost łącznej punktacji w skali ADHD-RS-IV ≥50% oraz wzrost punktacji w skali CGI-S ≥2 w porównaniu do wyników uzyskanych podczas wizyty wyjściowej w podwójnie zaślepionej części badania.
Croatian: Neuspjeh liječenja bio je definiran kao ≥50%-tno povećanje ukupnog rezultata na ljestvici ADHD-RS-IV i povećanje rezultata na CGI-S za ≥2 boda u usporedbi s odgovarajućim rezultatima na dvostruko slijepom početnom posjetu.
Polish: Guanfacyna jest eliminowana przez nerki na drodze filtracji i aktywnego wydalania, jak również przez wątrobę.
Croatian: Gvanfacin se uklanja putem bubrega filtracijom i aktivnom sekrecijom te putem jetre.
Polish: Produkt Intuniv może zwiększać stężenie osoczowe jednocześnie podawanych produktów leczniczych, które są metabolizowane przez CYP3A4/5 (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Croatian: Intuniv može povisiti koncentracije u plazmi istovremeno primijenjenih lijekova koji se metaboliziraju putem CYP3A4/5 (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Polish: Jeżeli lekarz stwierdził, że pacjent nie toleruje lub nie trawi niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite ili ne možete probaviti neke šećere, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
Polish: Badania przedkliniczne wskazują, że guanfacyna moduluje przepływ sygnałów w obrębie kory przedczołowej i jąder podstawy, na drodze bezpośredniej modyfikacji transmisji synaptycznej noradrenaliny na receptorach adrenergicznych α2.
Croatian: Neklinička ispitivanja ukazuju na to da gvanfacin modulira signale u prefrontalnom korteksu i bazalnim ganglijima putem izravne modifikacije sinaptičkog prijenosa nodradrenalina preko alfa 2-adrenergičkih receptora.
Polish: Toksyczność ogólna obserwowana u zwierząt (szczur, pies) po podaniu guanfacyny obejmowała wydłużenie nieskorygowanego odstępu QT (serce), zanikowe zapalenie śledziony oraz zmniejszenie liczby leukocytów, wpływ na czynność wątroby - włącznie z podwyższonym stężeniem bilirubiny i aminotransferazy alaninowej (AlAT), podrażnienie i zapalenie jelit, podwyższone stężenie kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi (nerki), zmętnienie rogówki (oko) występujące jedynie u szczura i myszy, infiltracja makrofagów pęcherzykowych z zapaleniem płuc oraz zmniejszona spermatogeneza.
Croatian: Opća toksičnost opažena u životinja (štakor, pas) nakon liječenja gvanfacinom uključila je produljenje nekorigiranog QT intervala (srce), atrofiju slezene i snižen broj bijelih krvnih stanica, zahvaćenu jetru - uključujući povišene razine bilirubina i ALT-a, nadraženost i upalu crijeva, povišen kreatinin i razine dušika iz ureje u krvi (bubrezi), zamućenje rožnice (oko) samo u štakora i miša, alveolarnu infiltraciju makrofagima i pneumonitis te smanjenu spermatogenezu.
Polish: • leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe)
Croatian: • lijekove koji snižavaju krvni tlak (antihipertenzive)
Polish: W badaniu oceniającym długoterminową skuteczność, po zamianie guanfacyny na placebo u 7/158 (4,4%) pacjentów wystąpił wzrost ciśnienia tętniczego krwi o ponad 5 mmHg oraz powyżej 95 centyla dla wieku, płci i wzrostu (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Croatian: U ispitivanju održavanja djelotvornosti, nakon prelaska s gvanfacina na placebo, kod 7/158 (4,4%) ispitanika pojavio se porast krvnog tlaka do vrijednosti iznad 5 mmHg i također iznad 95. percentile za dob, spol i rast (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).