FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that multiple sclerosis patients with diabetes mellitus or a history of uveitis undergo an ophthalmological evaluation prior to initiating therapy and have follow-up evaluations while receiving therapy.
Slovenian: Za bolnike z multiplo sklerozo in s sočasno sladkorno boleznijo ali z anamnezo uveitisa je priporočeno, da opravijo oftalmološki pregled pred začetkom zdravljenja, v času zdravljenja pa hodijo na kontrolne preglede.
English: In a study in 13 male multiple sclerosis patients who received Gilenya 0.5 mg/day, the mean amount of fingolimod (and fingolimod phosphate) in seminal ejaculate, at steady-state, was approximately 10,000 times lower than the oral dose administered (0.5 mg).
Slovenian: V študiji, opravljeni na 13-ih moških prostovoljcih z multiplo sklerozo, ki so prejemali 0,5 mg zdravila Gilenya na dan, je bila povprečna vrednost fingolimoda (in fingolimodijevega fosfata) v semenski tekočini v stanju dinamičnega ravnovesja približno 10.000-krat nižja od peroralno zaužitega odmerka (0,5 mg).
English: - If you suffer from depression or anxiety or if you become depressed or anxious while you are taking Gilenya, let your doctor know.
Slovenian: - Če ste depresivni ali anksiozni (občutite tesnobo) ali taki postanete v času, ko jemljete zdravilo Gilenya, o tem obvestite zdravnika.
English: However, in a 2-year mouse study, an increased incidence of malignant lymphoma was seen at doses of 0.25 mg/kg and higher, representing an approximate 6-fold margin based on the human systemic exposure (AUC) at a daily dose of 0.5 mg.
Slovenian: V 2-letni študiji na miših pa so opažali povečano pogostnost malignega limfoma pri odmerkih 0,25 mg/kg in več, kar predstavlja približno 6-kratnik mejne vrednosti glede na sistemsko izpostavljenost (AUC) pri ljudeh pri odmerku 0,5 mg.
English: Gilenya has not been studied in multiple sclerosis patients with concomitant diabetes mellitus.
Slovenian: Zdravila Gilenya niso proučevali pri bolnikih z multiplo sklerozo in s sočasno sladkorno boleznijo.
English: Therefore, before initiation of treatment in women of childbearing potential, a negative pregnancy test result must be available and counselling should be provided regarding the serious risk to the foetus.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi pred začetkom zdravljenja opraviti test nosečnosti, ki mora biti negativen, ženske pa je treba poučiti o možnosti resnega tveganja za plod.
English: PVC/PVDC/aluminium blister packs containing 7, 28 or 98 hard capsules or multipacks containing 84 (3 packs of 28) hard capsules.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC/aluminija vsebujejo 7, 28 oziroma 98 trdih kapsul, skupno pakiranje pa vsebuje 84 (3 pakiranja po 28) trdih kapsul.
English: If negative, a full course of vaccination with varicella vaccine is recommended and treatment initiation should be delayed for 1 month to allow full effect of vaccination to occur.
Slovenian: Pri bolnikih, ki nimajo prisotnih protiteles proti virusu noric, je priporočeno celotno cepljenje s cepivom proti noricam, začetek zdravljenja pa je treba odložiti za en mesec, da lahko cepljenje začne učinkovati v celoti.
English: S1P4 could partially contribute to the effect but was not the main receptor responsible for the lymphoid depletion.
Slovenian: Pri teh učinkih bi bil deloma lahko vpleten receptor 4 za sfingozin-1-fosfat (S1P4), ki pa med receptorji ni najpomembnejši za znižanje števila limfocitov (limfocitno deplecijo).
English: Reports of cryptococcal meningitis (sometimes fatal) have been received after approximately 2-3 years of treatment, although an exact relationship with the duration of treatment is unknown.
Slovenian: Poročali so o primerih kriptokoknega meningitisa (v nekaterih primerih s smrtnim izidom), in sicer po približno 2 do 3 letih zdravljenja, čeprav ni točno znano, za kakšno vrsto povezanosti s trajanjem zdravljenja gre.
English: Patient / Parent / Caregiver guide
Slovenian: Vodnik za bolnika/starše/skrbnika
English: You must not use Gilenya if you are taking such a medicine because it could intensify the effect on irregular heartbeat (see also “Do not take Gilenya”).
Slovenian: Če jemljete navedena zdravila, ne smete uporabljati zdravila Gilenya, ker bi lahko okrepilo delovanje na nepravilen srčni ritem (glete tudi “Ne jemljite zdravila Gilenya”).
English: 28 hard capsules 98 hard capsules
Slovenian: 28 trdih kapsul 98 trdih kapsul
English: Symptoms might also arise that you might not become aware of by yourself, such as changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, which your doctor may need to investigate further to rule out PML.
Slovenian: Lahko se pojavijo simptomi, ki jih sami ne opazite, kot so spremembe razpoloženja ali vedenja, spominske luknje, oteženo govorjenje in komuniciranje.
English: o While on treatment, women must not become pregnant.
Slovenian: o V času jemanja zdravila ženske ne smejo zanositi.
English: During treatment, patients receiving Gilenya should be instructed to report promptly symptoms of infection to their physician.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Gilenya, je treba naročiti, da v času zdravljenja obvestijo svojega zdravnika, če opazijo simptome okužbe.
English: • Children and adolescents with body weight equal to or below 40 kg: one 0.25 mg capsule per day.
Slovenian: • otroci in mladostniki s telesno maso 40 kg ali manj: ena 0,25-miligramska kapsula na dan
English: The decrease in heart rate induced by fingolimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline.
Slovenian: Znižano srčno frekvenco zaradi fingolimoda je mogoče uravnati s parenteralnimi odmerki atropina ali izoprenalina.
English: Cases of PML have occurred after approximately 2-3 years of monotherapy treatment although an exact relationship with the duration of treatment is unknown.
Slovenian: Primeri PML so se pojavljali po približno 2 do 3 letih samostojnega zdravljenja, čeprav ni točno znano, za kakšno vrsto povezanosti s trajanjem zdravljenja gre.
English: PVC/PVDC/aluminium blister packs containing 28 hard capsules.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC/aluminija vsebujejo 28 trdih kapsul.
English: The section 4.8 of the SmPC regarding lymphomas specifies that cases of lymphoma include also a fatal case of Epstein-Barr virus (EBV) positive B-cell lymphoma.
Slovenian: V poglavju 4.8 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila je glede limfomov navedeno, da je bil med primeri limfoma tudi smrten primer virus Epstein-Barr (EBV) pozitivnega B-celičnega limfoma.
English: PVC/PVDC/aluminium perforated unit dose blister packs containing 7x 1 hard capsules.
Slovenian: Perforirani pretisni omoti iz PVC/PVDC/aluminija z razdelki za posamezne odmerke vsebujejo 7x 1 trdo kapsulo.
English: Other enzymes like CYP3A4 may also contribute to its metabolism, notably in the case of strong induction of CYP3A4.
Slovenian: Fingolimod se metabolizira pretežno s CYP4F, v njegov metabolizem pa so lahko vpleteni tudi drugi encimi, na primer CYP3A4, zlasti izrazito v primeru močne indukcije CYP3A4.
English: Blood levels of fingolimod and fingolimod phosphate decline in parallel in the terminal phase, leading to similar half-lives for both.
Slovenian: V zadnji fazi izločanja se koncentraciji fingolimoda in fingolimodijevega fosfata znižujeta enako hitro, tako da imata spojini podobna razpolovna časa.
English: Before initiating treatment with fingolimod, a baseline MRI should be available (usually within 3 months) as a reference.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s fingolimodom je potrebno opraviti magnetnoresonančno (MR) slikanje (običajno v roku 3 mesecev) za primerjavo s kasnejšimi izvidi.
English: Effective diagnostic and therapeutic strategies should be employed in patients with symptoms of infection while on therapy.
Slovenian: Pri bolnikih z znaki okužbe v času zdravljenja so potrebni učinkoviti diagnostični in terapevtski ukrepi.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) A condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been rarely reported in MS patients treated with Gilenya.
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) Pri bolnikih z multiplo sklerozo, ki so prejemali zdravilo Gilenya, so v redkih primerih poročali o bolezni, ki se imenuje sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije.
English: If this risk is suspected, discontinuation of treatment should be considered by the physician on a case-by-case basis.
Slovenian: Pri sumu na takšno tveganje je treba pri vsakem bolniku posebej pretehtati možnost prekinitve zdravljenja.
English: CARTON OF UNIT PACK - WALLET
Slovenian: ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA - ZLOŽENKA
English: • Signs and symptoms of infection, which should be immediately reported to the prescriber physician during and up to two months after GILENYA treatment;
Slovenian: • Opis znakov in simptomov okužbe, o katerih je treba takoj obvestiti zdravnika, ki je predpisal zdravilo, če se pojavijo v času zdravljenja in do dva meseca po prekinitvi zdravljenja z zdravilom GILENYA.
English: Outcome results are shown in Table 4.
Slovenian: Rezultati izidov zdravljenja so prikazani v preglednici 4.
English: In multiple sclerosis clinical studies Gilenya 0.5 mg was associated with an average increase of approximately 3 mmHg in systolic pressure and approximately 1 mmHg in diastolic pressure, manifesting approximately 1 month after treatment initiation.
Slovenian: V kliničnih študijah multiple skleroze je bil odmerek 0,5 mg zdravila Gilenya povezan s povprečnim zvišanjem sistoličnega krvnega tlaka za približno 3 mmHg, diastoličnega pa za približno 1 mmHg, in sicer približno 1 mesec po začetku zdravljenja.
English: Discontinuation of Gilenya should be considered by the physician on a case-by-case basis taking into account individual benefits and risks.
Slovenian: Možnost prekinitve zdravljenja z zdravilom Gilenya mora zdravnik pretehtati pri vsakem bolniku posebej in pri tem upoštevati razmerje med koristmi in tveganji pri posameznem bolniku.
English: In paediatric patients (10 years of age and above), the recommended dose is dependent on body weight: - Paediatric patients with body weight ≤40 kg: one 0.25 mg capsule taken orally once daily.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (starih 10 let ali več) je priporočeni odmerek odvisen od telesne mase: - pri pediatričnih bolnikih s telesno maso 40 kg ali manj: ena 0,25-miligramska kapsula, ki jo bolnik vzame peroralno enkrat na dan, - pri pediatričnih bolnikih s telesno maso več kot 40 kg: ena 0,5-miligramska kapsula, ki jo bolnik vzame peroralno enkrat na dan.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported under fingolimod treatment since marketing authorisation (see section 4.8).
Slovenian: Po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom so pri zdravljenju s fingolimodom poročali o progresivni multifokalni levkoencefalopatiji (PML) (glejte poglavje 4.8).
English: Lymphomas
Slovenian: Limfomi
English: o Physicians should be vigilant for clinical symptoms or MRI findings suggestive of PML.
Slovenian: o Bolnike je treba pozorno spremljati glede pojava kliničnih simptomov ali izvidov MR slikanja, ki kažejo na progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML).
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK CONTAINING WALLETS (WITH BLUE BOX)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA Z ZLOŽENKAMI (Z ”BLUE BOX” PODATKI)
English: Adults: The dose is one 0.5 mg capsule per day.
Slovenian: Odmerek je ena 0,5-miligramska kapsula na dan.
English: In the twoyear placebo-controlled study, hypertension was reported as an adverse event in 6.5% of patients on fingolimod 0.5 mg and in 3.3% of patients on placebo.
Slovenian: V dvoletni, s placebom kontrolirani študiji so med neželenimi učinki poročali o hipertenziji pri 6,5 % bolnikov, ki so prejemali fingolimod 0,5 mg, in pri 3,3 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
English: If any of these affects you severely, tell your doctor
Slovenian: Če vas kateri od navedenih neželenih učinkov huje prizadene, povejte zdravniku.
English: How to take Gilenya
Slovenian: Kako jemati zdravilo Gilenya
English: An ECG at 6 hours should also be performed and, in some circumstances, monitoring may involve an overnight stay;
Slovenian: EKG je treba bolniku posneti tudi 6 ur po odmerjanju zdravila in v nekaterih primerih pa sespremljanje podaljša preko noči.
English: Cases of cryptococcal meningitis (a fungal infection), sometimes fatal, have been reported in the postmarketing setting after approximately 2-3 years of treatment, although an exact relationship with the duration of treatment is unknown (see section 4.8).
Slovenian: V okviru izkušenj po prihodu zdravila na trg so poročali o primerih kriptokoknega meningitisa, ki je glivična okužba in se v nekaterih primerih konča s smrtjo , in sicer po približno 2 do 3 letih zdravljenja, čeprav ni točno znano, za kakšno vrsto povezanosti s trajanjem zdravljenja gre (glejte poglavje 4.8).
English: The prescribing physician should decide whether and how the patient should be monitored after stopping GILENYA.
Slovenian: Zdravnik, ki je predpisal zdravilo, mora odločiti, ali je po prekinitvi jemanja zdravila GILENYA treba bolnika spremljati in na kakšen način.
English: Steady-state-blood concentrations are reached within 1 to 2 months following once-daily administration and steady-state levels are approximately 10-fold greater than with the initial dose.
Slovenian: Pri odmerjanju enkrat na dan pride do koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja v 1 do 2 mesecih, koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pa so približno 10-krat višje kot po prvem odmerku.
English: Weight decreased*** Blood triglycerides increased
Slovenian: zmanjšanje telesne mase*** zvišane vrednosti trigliceridov v krvi občasni:
English: There is no consistent signal of increased incidence of QTcI outliers, either absolute or change from baseline, associated with fingolimod treatment.
Slovenian: Ni zanesljivih znakov, da bi se zaradi zdravljenja s fingolimodom povečala pogostnost izrednih dolžin intervala QtcI (QtcI outliers), in sicer niti absolutnih niti glede na izhodiščno vrednost.
English: Study D2301 (FREEDOMS) was a 2-year randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III study of 1,272 patients (n=425 on 0.5 mg, 429 on 1.25 mg, 418 on placebo).
Slovenian: Študija D2301 (FREEDOMS) je bila 2-letna randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija faze III s 1.272 bolniki (425 jih je prejemalo odmerek 0,5 mg, 429 odmerek 1,25 mg, 418 pa placebo).
English: The efficacy of Gilenya has been demonstrated in two studies which evaluated once-daily doses of fingolimod 0.5 mg and 1.25 mg in adult patients with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Gilenya pri odraslih bolnikih z recidivno remitentno multiplo sklerozo (RRMS) so dokazali v dveh študijah, v katerih so vrednotili odmerjanje 0,5 mg in 1,25 mg fingolimoda enkrat na dan.
English: The decline in heart rate usually starts within one hour of the first dose, and is steepest within 6 hours.
Slovenian: Srčna frekvenca se začne zniževati v eni uri po prejemu prvega odmerka, njeno znižanje pa je največje v prvih 6 urah.
English: There are no data on the effects of fingolimod on labour and delivery.
Slovenian: O vplivu fingolimoda na potek poroda ni podatkov.
English: For DLCO the reductions at month 24 were 3.3% for fingolimod 0.5 mg and 2.7% for placebo.
Slovenian: Zmanjšanje difuzijske kapacitete pljuč je bilo po 24 mesecih zdravljenja 3,3 % pri jemanju fingolimoda 0,5 mg in 2,7 % pri jemanju placeba.
English: Herpes viral infections Bronchitis
Slovenian: okužba s herpesvirusom bronhitis kožni lišaj občasni:
English: Your doctor may switch you directly from beta interferon, glatiramer acetate or dimethyl fumarate to Gilenya if there are no signs of abnormalities caused by your previous treatment.
Slovenian: Prehod z uporabe drugih zdravil na jemanje zdravila Gilenya Zdravnik vam bo morda zdravilo Gilenya predpisal takoj po prenehanju uporabe interferona beta, glatiramer acetata ali dimetil fumarata, če zaradi predhodnega zdravljenja ne boste imeli nobenih znakov nepravilnosti.
English: Gilenya has not been studied in patients with severe pre-existing hepatic injury (Child-Pugh class C) and should not be used in these patients (see section 4.3).
Slovenian: Uporabe zdravila Gilenya niso proučevali pri bolnikih z že prisotno hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C) in ti bolniki zdravila ne smejo uporabljati (glejte poglavje 4.3).
English: Fingolimod was teratogenic in the rat when given at doses of 0.1 mg/kg or higher.
Slovenian: Fingolimod je pri podganah v odmerkih 0,1 mg/kg ali več deloval teratogeno.
English: It is recommended that patients without a health care professional confirmed history of chickenpox or documentation of a full course of vaccination with varicella vaccine undergo antibody testing to varicella zoster virus (VZV) before initiating Gilenya therapy.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih anamneze noric ni potrdil zdravstveni strokovnjak oziroma nimajo dokumentacije o opravljenem celotnem cepljenju proti virusu noric, je priporočeno, da opravijo testiranje na prisotnost protiteles proti virusu varicella-zoster pred začetkom zdravljenja z zdravilom Gilenya.
English: If Gilenya is used during pregnancy, there is a risk of harm to the unborn baby.
Slovenian: Če zdravilo Gilenya uporabljate v času nosečnosti, lahko to škoduje nerojenemu otroku.
English: Until 6 hours after first dose o Monitor the patient for 6 hours after the first dose of GILENYA has been administered for signs and symptoms of bradycardia, including hourly pulse and blood pressure checks.
Slovenian: V prvih 6 urah po prejemu prvega odmerka o Bolnika je treba 6 ur po prejemu prvega odmerka zdravila GILENYA spremljati glede znakov in simptomov bradikardije, kar vključuje merjenje frekvence pulza in krvnega tlaka vsako uro.
English: Some T-cell lymphoma cases were also reported in the postmarketing setting, including cases of cutaneous T-cell lymphoma (mycosis fungoides).
Slovenian: V okviru uporabe zdravila po njegovem prihodu na trg so poročali tudi o nekaj primerih T-celičnega limfoma, kar vključuje primere kožnega T-celičnega limfoma (fungoidne mikoze).
English: Adverse reactions derived from post-marketing experience with Gilenya via spontaneous case reports or literature cases are also reported.
Slovenian: Vključeni so tudi podatki o neželenih učinkih, ki izhajajo iz izkušenj uporabe zdravila Gilenya po prihodu na trg in so pridobljeni iz spontanih poročil in literature.
English: Influenza Sinusitis
Slovenian: gripa sinusitis pogosti:
English: If any of these applies to you, tell your doctor before taking Gilenya.
Slovenian: Če navedeno velja za vas, povejte zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Gilenya.
English: Fingolimod should be introduced cautiously in mild and moderate hepatic impaired patients (see section 4.2).
Slovenian: Pri uvajanju fingolimoda bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.2).
English: Comparable results were shown in a replicate 2-year randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III study on fingolimod in 1,083 patients (n=358 on 0.5 mg, 370 on 1.25 mg, 355 on placebo) with RRMS (D2309; FREEDOMS 2).
Slovenian: Rezultati so bili podobni v ponovitveni 2-letni randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji faze III s fingolimodom pri 1.083 bolnikih z recidivno remitentno multiplo sklerozo (358 jih je prejemalo odmerek 0,5 mg, 370 odmerek 1,25 mg, 355 pa placebo) (študija D2309; FREEDOMS 2).
English: Your doctor will decide whether and how you need to be monitored after stopping Gilenya.
Slovenian: Zdravnik bo določil, ali vas je po prekinitvi jemanja zdravila Gilenya potrebno opazovati in na kakšen način.
English: Based on the noteworthy cases identified in post-marketing, AIHA should be added to the section of the adverse drug reactions in the SmPC and in the package leaflet.
Slovenian: Na osnovi pomembnih primerov, ki so jih ugotovili v obdobju po prihodu zdravila na trg, je treba avtoimunsko hemolitično anemijo navesti v poglavju o neželenih učinkih v Povzetku glavnih značilnosti zdravila in Navodilu za uporabo.
English: In the post-marketing setting, isolated delayed onset events, including transient asystole and unexplained death, have occurred within 24 hours of the first dose.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg je prišlo do posameznih primerov zapletov z zakasnjenim začetkom, ki so se pojavili v času 24 ur po prejemu prvega odmerka, med drugim do prehodne asistolije in nepojasnjene smrti.
English: Caution is therefore indicated when stopping fingolimod therapy.
Slovenian: Pri prenehanju zdravljenja s fingolimodom je zato potrebna previdnost.
English: 0.5 mg daily, due to the potential for bradyarrhythmia; o Monitor the patient for sign and symptoms of depression and anxiety; o Emphasize treatment compliance and misuse to patients, especially about treatment interruption and the importance of repeating cardiovascular monitoring; o Emphasize GILENYA immunosuppressive effects; o Consider a complete vaccination schedule before starting GILENYA; o Provide guidance on seizure monitoring.
Slovenian: Specifično pri pediatričnih bolnikih morajo zdravniki: o ocenjevati stopnjo razvoja po Tannerju in meriti telesno višino ter telesno maso bolnikov v skladu s standardno zdravstveno oskrbo; o izvajati kardiovaskularno spremljanje; o upoštevati previdnostne ukrepe pri prejemu prvega odmerka oziroma pri prehodu z odmerjanja 0,25 mg na 0,5 mg na dan zaradi možnosti razvoja bradiaritmije; o biti pozorni na znake in simptome depresije in tesnobe; o poudariti pomen z navodili skladnega jemanja zdravila in opozoriti na možnost nepravilne uporabe zdravila, zlasti v primeru prekinitve zdravljenja, ter poudariti pomen ponavljajočega kardiovaskularnega spremljanja bolnika; o opozoriti na imunosupresivne učinke zdravila GILENYA; o razmisliti o izvedbi celotnega cepljenja v skladu s programom pred začetkom prejemanja zdravila GILENYA; o podati navodila za spremljanje bolnika glede epileptičnih napadov.
English: If treatment with Gilenya is considered in such patients, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to non heart-rate lowering medicinal products or appropriate monitoring for treatment initiation, at least overnight monitoring is recommended, if the heart-rate-lowering medication cannot be stopped.
Slovenian: Če je pri takem bolniku predvideno zdravljenje z zdravilom Gilenya, se je treba posvetovati s kardiologom glede zamenjave navedenih zdravil za druga zdravila, ki ne znižujejo srčne frekvence, oziroma glede ustreznega spremljanja bolnika ob uvedbi zdravila Gilenya, pri čemer je priporočeno spremljanje bolnika najmanj preko noči, če zdravila, ki znižuje srčno frekvenco, ni mogoče ukiniti.
English: Patients should be instructed to report symptoms of infection up to 2 months after discontinuation of fingolimod.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj obvestijo svojega zdravnika, če v največ 2 mesecih po prekinitvi jemanja fingolimoda opazijo simptome okužbe.
English: This will usually go back to normal within 2 months of stopping treatment.
Slovenian: Število belih krvnih celic se običajno normalizira v 2 mesecih po prekinitvi zdravljenja.
English: Long-term exposure to the sun and a weak immune system can affect the risk of developing Merkel cell carcinoma.
Slovenian: Na tveganje za razvoj karcinoma Merklovih celic lahko vplivata dolgotrajna izpostavljenost sončni svetlobi in oslabljen imunski sistem.
English: Clinical endpoints
Slovenian: Klinični cilji opazovanja
English: In multiple sclerosis clinical studies macular oedema occurred in 0.5% of patients treated with the recommended dose of 0.5 mg and 1.1% of patients treated with the higher dose of 1.25 mg.
Slovenian: V kliničnih študijah multiple skleroze je do makularnega edema prišlo pri 0,5 % bolnikov, ki so prejemali priporočeni odmerek 0,5 mg in pri 1,1 % bolnikov, ki so prejemali višji odmerek 1,25 mg. Do večine primerov je prišlo v prvih 3-4 mesecih zdravljenja.