FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema)
Italian: • Gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema)
English: When used regularly, it can help to control your breathing difficulties and reduce the effects of COPD on your everyday life.
Italian: Quando utilizzato regolarmente, esso aiuta il controllo delle difficoltà respiratorie e riduce gli effetti della BPCO sulla vita di tutti i giorni.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Italian: In caso di sovradosaggio il paziente deve essere supportato da un monitoraggio adeguato secondo il bisogno.
English: It is very important that you use ANORO ELLIPTA every day, as instructed by your doctor.
Italian: È molto importante che lei usi ANORO ELLIPTA ogni giorno, secondo la prescrizione del medico.
English: Immediate breathing difficulties after using ANORO ELLIPTA are rare.
Italian: Difficoltà respiratorie immediate dopo aver usato ANORO ELLIPTA sono rare.
English: Patients with clinically significant uncontrolled cardiovascular disease were excluded from clinical studies.
Italian: I pazienti che avevano una patologia cardiovascolare non controllata in maniera clinicamente significativa sono stati esclusi dagli studi clinici.
English: Don't use ANORO ELLIPTA if you already use these medicines.
Italian: Non usi ANORO ELLIPTA se sta già utilizzando questi medicinali.
English: ∗ A step-down statistical testing procedure was used in this study and this comparison was below a comparison that did not achieve statistical significance.
Italian: * Un'analisi statistica con test “step-down” è stata usata in questo studio e il confronto è risultato inferiore al confronto che non ha ottenuto la significatività statistica.
English: These studies were not specifically designed to evaluate the effect of treatments on COPD exacerbations and patients were withdrawn from the study if an exacerbation occurred.
Italian: Questi studi non sono stati specificamente progettati per valutare l'effetto dei trattamenti sulle riacutizzazioni di BPCO ed i pazienti venivano ritirati dallo studio nel caso si fosse verificata una riacutizzazione.
English: Other antimuscarinics and sympathomimetics
Italian: Altri antimuscarinici e simpaticomimetici
English: Concurrent use of either non-selective or selective beta-adrenergic blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Italian: L'uso concomitante dei beta-bloccanti adrenergici sia non selettivi che selettivi deve essere evitato, a meno che non vi siano motivi validi per il loro utilizzo.
English: This medicine blocks the tightening of these muscles in the lungs, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Italian: Questo medicinale blocca il restringimento dei muscoli nei polmoni, rendendo più facile l'entrata e l'uscita dell'aria dai polmoni.
English: However, other beta2-adrenergic agonists are detected in human milk.
Italian: Tuttavia, altri agonisti beta2adrenergici vengono rilevati nel latte umano.
English: Some medicines may affect how this medicine works, or make it more likely that you'll have side effects.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare il funzionamento di questo medicinale, o rendere più probabile che si abbiano effetti indesiderati.
English: It will only be effective as long as you are using it. Don't stop unless your doctor advises you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse.
Italian: Non smettere a meno che il medico non glielo consigli, anche se ci si sente meglio, perché i suoi sintomi possono peggiorare.
English: • increase of the measured eye pressure
Italian: • aumento della pressione oculare misurata
English: Following oral inhalation both compounds act locally on airways to produce bronchodilation by separate mechanisms.
Italian: A seguito di inalazione orale entrambi i composti agiscono localmente sulle vie respiratorie per produrre broncodilatazione con meccanismi distinti.
English: Umeclidinium/vilanterol should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Italian: Umeclidinio/vilanterolo deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.
English: If you think this applies to you, don't use this medicine until you have checked with your doctor.
Italian: Se pensa che questo si applichi anche a lei, non utilizzi questo medicinale prima di aver consultato il medico.
English: If you have any of the following symptoms after taking ANORO ELLIPTA stop using this medicine and tell your doctor immediately.
Italian: Se ha avuto uno qualunque dei seguenti sintomi dopo l'assunzione di ANORO ELLIPTA smetta di usare questo medicinale e informi il medico immediatamente.
English: The results were similar to those for the ANORO ELLIPTA dose and provided additional supportive evidence for the efficacy of ANORO ELLIPTA.
Italian: I risultati sono stati simili a quelli ottenuti con la dose di ANORO ELLIPTA e hanno fornito prove ulteriori a supporto dell'efficacia di ANORO ELLIPTA.
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, you feel shaky, you have visual disturbances, have a dry mouth, or have a headache.
Italian: Può avvertire che il cuore batte più velocemente del solito, può avvertire tremori, può avvertire di avere disturbi visivi, di avere la bocca asciutta, o di avere un mal di testa.
English: SGRQ Total Score
Italian: SGRQ Punteggio Totale
English: - if you are allergic to umeclidinium, vilanterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Se è allergico a umeclidinio, al vilanterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
English: The desiccant sachet should be thrown away and it should not be opened, eaten or inhaled.
Italian: L'essiccante deve essere gettato via e non deve essere aperto, mangiato o inalato.
English: Improvement in EET compared with placebo was seen at Day 2 and was sustained at Week 6 and Week 12.
Italian: Un miglioramento nell'EET rispetto al placebo è stato visto al Giorno 2 ed è stato mantenuto alle Settimane 6 e 12.
English: The frequencies assigned to the adverse reactions identified in the table below include crude incidence rates observed in the integration of five 24-week studies and in the 12-month safety study.
Italian: Le frequenze assegnate alle reazioni avverse identificate nella tabella di seguito includono i tassi grezzi di incidenza osservati dall'integrazione di 5 studi a 24 settimane con lo studio di safety a 12 mesi.
English: Talk to your doctor before using this medicine: - if you have asthma (Don't use ANORO ELLIPTA to treat asthma)
Italian: Si rivolga al medico prima di utilizzare questo medicinale: se ha l'asma (Non usi ANORO ELLIPTA per trattare l'asma)
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at exposures which are not clinically relevant after administration of vilanterol (see section 5.3).
Italian: Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva ad esposizioni non clinicamente rilevanti dopo somministrazione di vilanterolo (vedere paragrafo 5.3).
English: Summary of the safety profile The most frequently reported adverse reaction with umeclidinium/vilanterol was nasopharyngitis (9%).
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza La reazione avversa riportata più frequentemente con umeclidinio/vilanterolo è stata la nasofaringite (9%).
English: The active substances are present as a white powder in separate blisters inside the inhaler.
Italian: I principi attivi sono presenti sotto forma di polvere bianca in blister separati all'interno dell'inalatore.
English: Toxicity to reproduction
Italian: Tossicità della riproduzione
English: Plasma metabolic profiles following oral administration of vilanterol in a human radiolabel study were consistent with high first-pass metabolism.
Italian: I profili metabolici del plasma dopo somministrazione orale di vilanterolo in uno studio con radiomarcatore sull'uomo sono stati coerenti con l'elevato metabolismo di primo passaggio.
English: To use ANORO ELLIPTA, you breathe it into your lungs through your mouth using the ELLIPTA inhaler.
Italian: Per usare ANORO ELLIPTA, lo inspiri nei polmoni attraverso la bocca utilizzando l'inalatore ELLIPTA.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ANORO ELLIPTA in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ANORO ELLIPTA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: 2 years In-use shelf-life after opening the tray: 6 weeks
Italian: 2 anni Validità durante l'utilizzo dopo apertura del vassoio: 6 settimane
English: n/e
Italian: n/v
English: A dose-dependent increase in heart rate was also observed.
Italian: È stato anche osservato un aumento dose-dipendente della frequenza cardiaca.
English: It is not known whether the ingredients of ANORO ELLIPTA can pass into breast milk.
Italian: Non è noto se i componenti di ANORO ELLIPTA possano passare nel latte materno.
English: In genetic toxicity studies, vilanterol (as alpha-phenylcinnamate) and triphenylacetic acid were not genotoxic indicating that vilanterol (as trifenatate) does not represent a genotoxic hazard to humans.
Italian: Negli studi di tossicità genetica, vilanterolo (come alfa - fenilcinnamato) e acido trifenilacetico non era genotossico indicando che vilanterolo (come trifenatato) non rappresenta un rischio genotossico per l'uomo.
English: The first time you use ANORO ELLIPTA you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Italian: Quando usa ANORO ELLIPTA per la prima volta, non vi è alcuna necessità di controllare che l'inalatore funzioni correttamente; esso contiene dosi già misurate in precedenza ed è pronto per essere usato immediatamente
English: If you forget to use ANORO ELLIPTA Don't inhale an extra dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Se dimentica di usare ANORO ELLIPTA Non inali una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: • decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of glaucoma).
Italian: • diminuzione della visione o dolore agli occhi causati da pressione oculare elevata (possibili segni di glaucoma)
English: Following oral administration of radiolabelled vilanterol, mass balance showed 70% of the radiolabel in urine and 30% in faeces.
Italian: Dopo somministrazione orale di vilanterolo radiomarcato, il bilanciamento della massa ha dimostrato che il 70% della dose radiomarcata era nelle urine e il 30% nelle feci.
English: COPD is a long-term condition characterised by breathing difficulties that slowly get worse.
Italian: La BPCO è una condizione cronica caratterizzata da difficoltà respiratorie che tendono a peggiorare nel tempo.
English: • suddenly feeling weak or light headed (which may lead to collapse or loss of consciousness)
Italian: • Se si sente molto debole o confuso (può portare a collasso o a perdita di coscienza)
English: Atrial fibrillation Supraventricular tachycardia Rhythm idioventricular Tachycardia
Italian: Fibrillazione atriale Tachicardia sopraventricolare Ritmo idioventricolare Tachicardia
English: There is no relevant use of ANORO ELLIPTA in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Italian: Non c'è alcuna indicazione per l'utilizzo di ANORO ELLIPTA nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di età) nell'indicazione di BPCO.
English: • becoming very wheezy, coughing or having difficulty in breathing
Italian: • Se diventa molto ansimante, ha tosse o difficoltà a respirare
English: It is unlikely that ANORO ELLIPTA will affect your ability to drive or use machines.
Italian: È improbabile che ANORO ELLIPTA influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Anoro Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Italian: Presentazione della relazione finale sullo studio Osservazionale Post-Autorizzativo sulla Sicurezza (PAS) Studio di Coorte per Quantificare l'Incidenza e la Sicurezza Comparativa di Eventi Cardiovascolari e Cerebrovascolari Selezionati nei Pazienti con BPCO con Anoro Ellipta rispetto a tiotropio (studio 201038), secondo un protocollo approvato dal PRAC.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • skin rash (hives) or redness
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100): • Eruzione cutanea (orticaria) o rossore
English: Use of rescue medication3
Italian: Uso di terapia rescue3
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘ANORO ELLIPTA contains lactose') and magnesium stearate.
Italian: Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 alla voce “ANORO ELLIPTA contiene lattosio”) e magnesio stearato.
English: Increased cyclic AMP levels cause relaxation of bronchial smooth muscle and inhibition of release of mediators of immediate hypersensitivity from cells, especially from mast cells.
Italian: L'aumento dei livelli di AMP ciclico causa il rilascio della muscolatura liscia bronchiale e l'inibizione del rilascio di mediatori dell'ipersensibilità immediata delle cellule, in particolare dai mastociti.
English: It is not possible to accidentally take extra medicine or a double dose in one inhalation.
Italian: Non è possibile assumere accidentalmente medicinale extra o una doppia dose in un'unica inalazione.
English: If your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often:
Italian: Se i suoi sintomi di BPCO non migliorano (mancanza di respiro, sibili, tosse) o peggiorano, o se sta utilizzando troppo spesso l'inalatore ad azione rapida:
English: The primary endpoint was annual rate of on-treatment moderate and severe exacerbations in subjects treated with FF/UMEC/VI compared with FF/VI and UMEC/VI.
Italian: L'endpoint primario era il tasso annuale di riacutizzazioni moderate e gravi durante il trattamento nei soggetti trattati con FF/UMEC/VI rispetto a FF/VI e UMEC/VI.
English: When umeclidinium and vilanterol were administered in combination by the inhaled route, the pharmacokinetics of each component was similar to those observed when each active substance was administered separately.
Italian: Quando umeclidinio e vilanterolo sono stati somministrati in associazione per via inalatoria, la farmacocinetica di ciascun componente è stata simile a quella osservata quando ciascuna sostanza attiva è stata somministrata separatamente.
English: Hypersensitivity reactions including: Rash
Italian: Reazioni di ipersensibilità che comprendono:
English: Supraventricular extrasystoles Palpitations
Italian: Extrasistole sopraventricolari Palpitazioni
English: A population pharmacokinetic analysis showed that pharmacokinetics of umeclidinium and vilanterol were similar between COPD patients 65 years and older and those younger than 65 years of age.
Italian: Un'analisi farmacocinetica della popolazione ha evidenziato che la farmacocinetica di umeclidinio e vilanterolo sono risultate simili tra i pazienti con BPCO di 65 anni di età e più anziani e quelli di età inferiore ai 65 anni.
English: The mean annual rate of exacerbations was 0.91, 1.07 and 1.21 for FF/UMEC/VI, FF/VI, and UMEC/VI respectively.
Italian: Il tasso medio annuo di riacutizzazioni è stato pari a 0,91, 1,07 e 1,21 per FF/UMEC/VI, FF/VI, e UMEC/VI rispettivamente.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue umeclidinium/vilanterol therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia con umeclidinio/vilanterolo tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: A population pharmacokinetic analysis showed that no dose adjustment is required for umeclidinium or vilanterol based on the effect of age, race, gender, inhaled corticosteroid use, or weight.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione ha evidenziato che non sono necessari aggiustamenti della dose per umeclidinio o vilanterolo sulla base degli effetti di età, razza, sesso, uso di corticosteroidi per via inalatoria, o peso.
English: If you accidentally use too much of this medicine, contact your doctor or pharmacist for advice immediately as you may need medical attention.
Italian: Se accidentalmente usa questo medicinale in eccesso, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista perché potrebbe richiedere una osservazione medica.
English: The safety profile of ANORO ELLIPTA is based on safety experience with umeclidinium/vilanterol and the individual components from the clinical development program comprising of 6,855 patients with COPD and from spontaneous reporting.
Italian: Il profilo di sicurezza di ANORO ELLIPTA si basa sulla valutazione della sicurezza di umeclidinio/vilanterolo, e dei singoli componenti, provenienti dal piano di sviluppo clinico che ha compreso 6.855 pazienti con BPCO e da segnalazioni spontanee.
English: Following repeat dosing of inhaled vilanterol, steady state was achieved within 6 days with up to 2.4-fold accumulation.
Italian: A seguito di una dose ripetuta di vilanterolo inalato, lo steady state è stato raggiunto entro sei giorni con un massimo di accumulo di 2,4 volte.
English: Umeclidinium 55 mcg (N = 418)
Italian: Umeclidinio 55 mcg (N=418)
English: No dose adjustment is required in patients over 65 years.
Italian: Pazienti anziani Nei pazienti di età maggiore di 65 anni non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
English: • difficulty and pain when passing urine - these may be signs of a bladder obstruction or urinary retention.
Italian: • difficoltà e dolore al passaggio dell'urina - questi possono essere segni di ostruzione allo svuotamento vescicale o ritenzione urinaria.
English: Use this medicine for as long as your doctor recommends.
Italian: Usi questo medicinale per il tempo raccomandato dal medico.
English: Treatment with umeclidinium/vilanterol should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs and alternative therapy instituted if necessary.
Italian: Il trattamento con umeclidinio/vilanterolo deve essere interrotto immediatamente se si verifica broncospasmo paradosso e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa.
English: Verapamil, a moderate CYP3A4 inhibitor, did not significantly affect the pharmacokinetics of vilanterol.
Italian: Il verapamil, un inibitore moderato del CYP3A4, non ha alterato significativamente la farmacocinetica di vilanterolo.
English: The pharmacologic effects of beta2-adrenergic agonists, including vilanterol, are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenylate cyclase, the enzyme that catalyzes the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3',5'-adenosine monophosphate (cyclic AMP).
Italian: Gli effetti farmacologici degli agonisti beta2-adrenergici, compreso il vilanterolo, sono almeno in parte attribuibili alla stimolazione della adenilato ciclasi intracellulare, l'enzima che catalizza la conversione di adenosina trifosfato (ATP) a adenosina-3',5' ciclico monofosfato (AMP ciclico).
English: Eye problems during treatment with ANORO ELLIPTA
Italian: Problemi agli occhi durante il trattamento con ANORO ELLIPTA
English: Vilanterol was not teratogenic in rats.
Italian: Vilanterolo non è risultato teratogeno nel ratto.
English: The ELLIPTA inhaler contains pre-dispensed doses and is ready to use.
Italian: L'inalatore ELLIPTA contiene dosi pre-dosate ed è pronto all'uso.
English: • painful and frequent urination (may be signs of a urinary tract infection)
Italian: • Minzione dolorosa e frequente (possono essere segni di infezione del tratto urinario)
English: In COPD the muscles around the airways tighten.
Italian: Nella BPCO i muscoli che circondano le vie aeree si restringono.
English: 55 micrograms/22 micrograms
Italian: 55 microgrammi/22 microgrammi
English: The effect of the moderate P-gp inhibitor verapamil (240 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of umeclidinium and vilanterol was assessed in healthy volunteers.
Italian: L'effetto del verapamil, inibitore moderato della P-gp (240 mg una volta al giorno), sulla farmacocinetica allo steady-state di umeclidinio e vilanterolo è stato valutato in volontari sani.
English: Umeclidinium exerts its bronchodilatory activity by competitively inhibiting the binding of acetylcholine with muscarinic receptors on airway smooth muscle.
Italian: Umeclidinio esercita la sua attività broncodilatatoria mediante inibizione competitiva del legame dell'acetilcolina con i recettori muscarinici sulla muscolatura liscia delle vie aeree.
English: Urinary elimination accounted for 22% of the administered radiolabelled dose by 168 hours (27% of recovered radioactivity).
Italian: L'eliminazione urinaria rappresenta il 22% della dose marcata somministrata a 168 ore (27% della radioattività rilevata).
English: Urinary tract infection Sinusitis
Italian: Infezione del tratto urinario Sinusite
English: Medicinal products containing beta-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of beta2-adrenergic agonists, such as vilanterol.
Italian: I medicinali contenenti beta bloccanti adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto degli agonisti beta2-adrenergici, come vilanterolo.
English: Umeclidinium/vilanterol should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
Italian: Umeclidinio/vilanterolo non deve essere utilizzato in pazienti con asma, poiché non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.
English: The inhaler contains two aluminium foil laminate blisters of 7 or 30 doses.
Italian: L'inalatore contiene due blister con fogli di alluminio laminato da 7 o 30 dosi.
English: If you are breastfeeding, you must check with your doctor before you use ANORO ELLIPTA.
Italian: Se sta allattando con latte materno, consulti il medico prima di usare ANORO ELLIPTA.
English: A study in CYP2D6 poor metabolisers showed no evidence of a clinically significant effect of CYP2D6 genetic polymorphism on systemic exposure to umeclidinium.
Italian: Uno studio in metabolizzatori lenti del CYP2D6 non ha mostrato alcuna evidenza di un effetto clinicamente significativo del polimorfismo genetico del CYP2D6 sull'esposizione sistemica a umeclidinio.
English: ANORO ELLIPTA also demonstrated a greater increase from baseline in the proportion of days when no rescue medication was needed in all three studies (average within the range 17.6% to 21.5%) compared with tiotropium (average within the range 11.7% to 13.4%).
Italian: ANORO ELLIPTA ha anche dimostrato un maggiore incremento dal basale nella proporzione di giorni in cui nessuna terapia rescue è stata necessaria nei tre studi (media compresa nel range da 17,6% a 21,5%)) rispetto a tiotropio (media compresa nel range da 11,7% a 13,4%).
English: Following repeat dosing of inhaled umeclidinium, steady state was achieved within 7 to 10 days with 1.5 to 1.8-fold accumulation.
Italian: A seguito di una dose ripetuta di umeclidinio per via inalatoria, lo steady state è stato raggiunto entro 7-10 giorni con un accumulo da 1,5 a 1,8 volte.
English: See ‘Step-by-step instructions' in this leaflet for full information.
Italian: Per le informazioni complete vedere le “Istruzioni passo-passo” in questo foglio.
English: Use of rescue medication
Italian: Uso di terapia rescue
English: Exercise endurance and lung volumes
Italian: Resistenza all'esercizio e volumi polmonari