FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: o Hogy terhesség gyanúja esetén a betegnek azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, és amennyiben a terhességet megállapították, alternatív kezelést kell kezdeni.
Romanian: o Pacienta trebuie să-şi informeze imediat medicul dacă suspectează apariţia sarcinii şi, dacă sarcina se confirmă, trebuie iniţiată imediat o terapie alternativă.
Hungarian: • Rendelés előtti ellenőrzési lista az orvos számára
Romanian: • Lista informaţiilor care trebuie verificate de către medici înaintea prescrierii
Hungarian: Az orvos rendelés előtti ellenőrzési listája kiemeli az ambriszentán alkalmazásának ellenjavallatait és a rendelés előtt elvégzendő fontos vizsgálatokat, beleértve a következőket:
Romanian: Lista informaţiilor care trebuie verificate de către medici Lista informaţiilor care trebuie verificate de către medici înaintea prescrierii, va sublinia contraindicaţiile utilizării ambrisentanului şi evaluările importante care trebuie efectuate înaintea prescrierii, incluzând:
Hungarian: • Fogamzóképes nőknél terhességi tesztet kell végezni közvetlenül azelőtt, hogy először felírják a gyógyszert, majd a Volibris-kezelés folyamán havonként meg kell ismételni.
Romanian: • Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să facă un test de sarcină imediat înainte de prima prescriere şi apoi la intervale de o lună, pe parcursul tratamentului cu Volibris.
Hungarian: • Szükséges biztosítani, hogy a fogamzóképes nők megbízható fogamzásgátlást alkalmazzanak, valamint hogy a betegek tájékoztassák az orvost a terhesség lehetőségéről, mielőtt újra felírja számukra a gyógyszert.
Romanian: • Necesitatea asigurării că femeile aflate la vârsta fertilă utilizează metode contraceptive eficace şi că pacientele informează medicul asupra oricăror posibilităţi de apariţie a sarcinii, înainte de eliberarea unei noi prescripţii.
Hungarian: • Hogy a Volibris tartós adagolásához állatokban testiculáris tubuláris atrophia és csökkent fertilitás társult.
Romanian: • La animale, administrarea cronică de Volibris a fost asociată cu atrofie tubulară testiculară şi scăderea fertilităţii.
Hungarian: o Szükséges a beteg ellátása megfelelő tájékoztató füzettel/füzetekkel és betegemlékeztető kártyával.
Romanian: o Necesitatea de a oferi pacienţilor broşuri cu informaţiile necesare şi cardurile de memorie.
Hungarian: A Tagállamok a forgalomba hozatal utáni mellékhatás-ellenőrző vizsgálat elvégzésének részleteit illetően minden tagállamban megegyeznek a forgalomba hozatali engedély jogosultjával, és biztosítják, hogy ez a forgalmazást megelőzően megtörténjen.
Romanian: Statele membre trebuie să agreeze cu DAPP detaliile implementării studiului de supraveghere după punerea pe piaţă în fiecare stat membru şi să asigure implementarea lor înainte de punerea pe piaţă a medicamentului.
Hungarian: • Hogy a Volibris májkárosodást okozhat.
Romanian: • Volibris poate afecta ficatul.
Hungarian: A Tagállamok biztosítják a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásával kapcsolatos, az alábbiakban felsorolt összes feltétel és korlátozás teljesítését:
Romanian: Statele membre trebuie să asigure că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise mai jos, sunt implementate :
Hungarian: • Szükséges, hogy a beteg beszélje meg orvosával, ha terhességet tervez.
Romanian: • Necesitatea ca pacientele să discute cu medicul dacă doresc să rămână gravide.
Hungarian: • Hogy a Volibris-kezelés következtében gyakran csökken a hemoglobin-szint és hematokritérték o A Volibris-terápia elkezdése nem javallott klinikailag jelentős anaemia esetén.
Romanian: • Tratamentul cu Volibris determină adesea scăderea hemoglobinei şi a hematocritului o Nu se recomandă iniţierea tratamentului cu Volibris la pacienţii cu anemie semnificativă clinic.
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatás a Volibris-ről
Romanian: • Informaţii despre Volibris pentru profesioniştii din sistemul sanitar
Hungarian: o Azoknál a betegeknél, akiknél a májkárosodás vagy sárgaság klinikai tünetei nem jelentkeznek, a hepatikus enzim-eltérések rendeződését követően mérlegelhető az ambriszentán újraindítása.
Romanian: o La pacienţii fără simptome clinice de afectare hepatică sau icter, reiniţierea tratamentului cu ambrisentan poate fi luată în considerare după normalizarea valorilor enzimelor hepatice.
Hungarian: • Hogy a Volibris-kezelés csak óvatosan kezdhető el súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Romanian: • Tratamentul cu Volibris trebuie iniţiat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Hungarian: • Hogy a Volibris-kezelés perifériás oedemát és folyadékretenciót okoz o Ha a betegnél klinikailag jelentős mértékű folyadékretenció fejlődik ki, súlygyarapodással vagy anélkül, további értékelés szükséges az ok megállapítására, és adott esetben mérlegelni kell a Volibris-kezelés leállítását.
Romanian: • Tratamentul cu Volibris determină edem periferic şi retenţie lichidiană o Dacă pacientul dezvoltă edem periferic semnificativ clinic, asociat sau nu cu creştere în greutate, trebuie continuată evaluarea pentru a se determina cauza, şi, dacă se consideră necesar, se întrerupe tratamentul cu Volibris.
Hungarian: o Az ambriszentán-kezelést le kell állítani, ha a betegnél tartósan megmagyarázhatatlan, klinikailag jelentős mértékű ALT és/vagy AST emelkedés áll fenn, vagy az ALT és/vagy AST emelkedéshez májkárosodás jelei vagy tünetei (pl. sárgaság) társulnak.
Romanian: o Întreruperea tratamentului cu ambrisentan dacă pacienţii dezvoltă o creştere susţinută, inexplicabilă, semnificativă clinic, a ASAT şi/sau ALAT sau dacă această creştere a ASAT şi/sau ALAT este însoţită de semne sau simptome de afectare hepatică (de exemplu icter).
Hungarian: • Hogy a betegeknek minden mellékhatásról értesíteniük kell orvosukat.
Romanian: • Pacientul trebuie să spună medicului despre orice reacţie adversă.
Hungarian: • Hogy a Volibris teratogén o A Volibris ellenjavallt terhesség alatt és azoknak a fogamzóképes nőknek, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást.
Romanian: • Informaţia că Volibris are efect teratogen o Volibris este contraindicat în timpul sarcinii şi la femei de vârstă fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace.
Hungarian: • Hogy a májkárosodás és anaemia lehetősége miatt a betegeknél rendszeresen vérvizsgálatokat kell végezni, és azt el kell mondják az orvosnak, ha a májkárosodás bármely jelét észlelik.
Romanian: • Datorită riscului potenţial de afectare hepatică şi a anemiei, pacienţii trebuie să efectueze în mod regulat teste sanguine, şi, de asemenea, să informeze medicului despre apariţia oricăror simptome de afectare hepatică.
Hungarian: • Hogy a Volibris a magzaton súlyos születési rendellenességeket okozhat, ha a fogantatás a kezelés előtt, alatt vagy a kezelés után egy hónapon belül történt.
Romanian: • Volibris poate determina grave anomalii congenitale la fetuşii concepuţi înainte, în timpul sau la o lună după întreruperea tratamentului.
Hungarian: • Hogy amennyiben egy fogamzóképes nőnek meg kell változtatnia vagy abba kell hagynia az addigi fogamzásgátló módszerét, tájékoztatnia kell: o a fogamzásgátlót rendelő orvost arról, hogy Volibris-t szed o a Volibris-t rendelő orvost arról, hogy megváltoztatta vagy abbahagyta fogamzásgátló módszerét
Romanian: • Dacă o femeie aflată la vârsta fertilă necesită schimbarea sau întreruperea metodei contraceptive, ea trebuie să informeze o medicul care i-a prescris metoda contraceptivă, că ia Volibris.
Hungarian: • Tartalmaznia kell a rendszeres időközönként elvégzendő vér- és terhességi vizsgálatok szükségességére figyelmeztető kulcsüzeneteket, továbbá helyet kell biztosítania az előjegyzett időpontok és vizsgálati eredmények feljegyzéséhez.
Romanian: • Acestea trebuie să includă mesaje cheie cu privire la necesitatea efectuării periodice a testelor sanguine şi a testelor de sarcină, şi trebuie să aibă spaţii pentru datele la care pacientul este programat la medic şi pentru rezultatele testelor.
Hungarian: • Fogamzóképes nőknél terhességi teszt.
Romanian: • Testul de sarcină pentru femeile aflate la vârsta fertilă.
Hungarian: • Szükséges biztosítani, hogy a fogamzóképes nők megbízható fogamzásgátlást alkalmazzanak.
Romanian: • Necesitatea asigurării că femeile de vârstă fertilă utilizează măsuri contraceptive eficace.
Hungarian: • Hogy a Volibris-t nem szedhetik terhes nők, vagy akik teherbe eshetnek.
Romanian: • Volibris nu poate trebuie administrat dacă o femeie este sau ar putea rămâne gravidă.
Hungarian: • Hogy a Volibris potenciálisan hepatotoxikus o Ellenjavallt súlyos májkárosodásban (cirhosissal vagy anélkül) szenvedő betegeknek, valamint azoknak a betegeknek, akiknél a kiindulási hepatikus amino-transzferázértékek (AST és/vagy ALT) > 3X ULN. o A hepatikus amino-transzferázokat (ALT és/vagy AST) az ambriszentán-kezelés megkezdése előtt értékelni kell. o A kezelés folyamán az ALT és AST havonkénti ellenőrzése javasolt.
Romanian: • Volibris este potenţial hepatotoxic o Volibris este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (cu sau fără ciroză hepatică) şi la pacienţii cu valorile iniţiale ale transaminazelor hepatice (ASAT şi/sau ALAT) >3 X LSN.
Hungarian: • Hogy terhesség alatt Volibris-kezelés nem kezdeményezhető.
Romanian: • Tratamentul cu Volibris nu trebuie iniţiat dacă pacienta este gravidă.
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegek férfi partnerei számára szolgáló tájékoztatásnak tartalmaznia kell a következő információkat:
Romanian: Informaţia pentru partenerii pacientelor aflate la vârsta fertilă trebuie să includă următoarele detalii:
Hungarian: o A kezelés alatt bekövetkező minden terhességet jelenteni kell.
Romanian: o Să raporteze toate cazurile de sarcină care apar în timpul tratamentului.
Hungarian: • Szükséges, hogy a nőbetegek azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz, ha úgy gondolják, hogy terhesek lehetnek.
Romanian: • Necesitatea ca pacientele să-şi contacteze medicul curant imediat ce suspectează că sunt gravide.
Hungarian: o Szükséges a beteg széleskörű tájékoztatása és tanáccsal történő ellátása.
Romanian: o Necesitatea de a oferi pacienţilor sfaturi şi consiliere profesionale comprehensibile.
Hungarian: AVolibris férfiak hereműködésére és fertilitására gyakorolt hatása nem ismert.
Romanian: La om, nu se cunoaşte efectul Volibris asupra funcţiei testiculare şi a fertilităţii masculine.
Hungarian: • Hogy a fogamzóképes nők megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak.
Romanian: • Verificarea că femeile de vârstă fertilă utilizează măsuri contraceptive eficace.
Hungarian: Fogamzóképes nők részére o A terhességet a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni, és a kezelés folyamán havonta terhességi tesztet kell végezni.
Romanian: o Excluderea sarcinii înainte de iniţierea tratamentului şi efectuarea lunară a testului de sarcină pe parcursul tratamentului.
Hungarian: − a fogamzásgátlót rendelő orvost arról, hogy Volibris-t szed
Romanian: − medicul care i-a prescris metoda contraceptivă, că ia Volibris.
Hungarian: o A Volibris-t szedő betegek hamoglobin- és/vagy hematokrit-szintjét rendszeresen mérni kell. o Ha a tesztek klinikailag jelentős hemoglobin- vagy hematokrit-csökkenést mutatnak, és egyéb okok kizárhatóak, fontolóra kell venni a Volibris adagjának csökkentését vagy a kezelés leállítását.
Romanian: o Dacă testele arată o scădere semnificativă clinic a hemoglobinei sau hematocritului, şi sunt excluse alte cauze, trebuie luată în considerare reducerea dozei de Volibris sau întreruperea tratamentului.
Hungarian: A Volibris-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Volibris sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Hungarian: Volibris (ambriszentán)
Romanian: Volibris (ambrisentan)
Hungarian: 2008. április 21-én a Volibris az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Romanian: Volibris a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 21 aprilie 2008.
Hungarian: Összességében, a két vizsgálatot egybevéve, a betegek a vizsgálat kezdetén átlagosan körülbelül 345 métert tudtak megtenni 6 perc alatt.
Romanian: În general, în cele două studii luate împreună, pacienții puteau merge în medie aproximativ 345 m în 6 minute la începutul studiului.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek aránya volt, akiknek a betegsége rosszabbodott, vagy akik meghaltak.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost proporția de pacienți care au murit sau la care boala s-a agravat.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Volibris a placebónál hatásosabban növelte a fizikai állóképességet (fizikai aktivitásra való képesség).
Romanian: Rezultatele au arătat că Volibris a fost mai eficace decât placebo la îmbunătățirea capacității de efort (capacitatea de a efectua activități fizice).
Hungarian: A „funkcionális stádium" a betegség súlyosságára utal: a „II. stádium" mérsékelten korlátozott fizikai teljesítőképességet jelent, a „III. stádium" pedig kifejezetten korlátozott fizikai teljesítőképességet jelöl.
Romanian: „Clasa" reflectă gravitatea bolii: „clasa II" implică o limitare ușoară a activității fizice, iar „clasa III" implică o limitare marcată a activității fizice.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Volibris biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Volibris?
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a beteg által 6 perc alatt lesétált távolságban, 12 hetes kezelést követően bekövetkezett változás volt.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea distanței pe care pacienții au putut să o parcurgă în mers în 6 minute după 12 săptămâni de tratament.
Hungarian: A Volibris-szel kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Volibris
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Volibris alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Volibris sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Hungarian: A Volibris tabletta formájában kapható (5 és 10 mg).
Romanian: Volibris este disponibil sub formă de comprimate (5 mg și 10 mg).
Hungarian: Mivel a Volibris születési rendellenességeket okozhat, nem alkalmazható várandós nőknél, illetve fogamzóképes nőknél, kivéve, ha megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
Romanian: Deoarece poate cauza malformații congenitale, Volibris este contraindicat la femeile gravide sau la cele care pot rămâne gravide, cu excepția cazului în care folosesc o metodă contraceptivă eficace.
Hungarian: A Volibris-t a II. és III. stádiumú betegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák.
Romanian: Volibris se utilizează la pacienții cu boală clasa II sau III.
Hungarian: Ennek következtében csökken a tüdőben lévő vérbe kerülő oxigén mennyisége, ezáltal megnehezítve a fizikai aktivitást.
Romanian: Prin urmare, cantitatea de oxigen din plămâni care poate ajunge în sânge se reduce, îngreunând activitatea fizică.
Hungarian: A betegség három éven át tartó időszakon belüli súlyosbodásának valószínűsége a kombináció esetén 32%, míg az önmagukban alkalmazott gyógyszerek esetén 44% volt.
Romanian: Într-o perioadă de trei ani, probabilitatea de agravare a bolii a fost de 32% pentru tratamentul combinat și de 44% pentru tratamentul cu un singur medicament.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a PAH kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Romanian: Volibris se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea HAP.
Hungarian: A Volibris alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Volibris, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A naponta 5 mg Volibris-t szedő betegek 12 hetes kezelés után átlagosan 36 méterrel többet, míg a placebót szedő betegek állapota romlott, és 9 méterrel kevesebbet tudtak gyalogolni.
Romanian: După 12 săptămâni de tratament, pacienții care luaseră 5 mg de Volibis o dată pe zi au putut merge în medie cu 36 m mai mult, în timp ce starea pacienților care luaseră placebo s-a înrăutățit și au putut merge cu 9 m mai puțin.
Hungarian: Az eredmények azt igazolták, hogy a kombinációval kezelt betegek 18%-ánál (253-ból 46), az önmagában alkalmazott Volibris-szel vagy tadalafillal kezelteknek pedig a 31%-ánál (247-ből 77) fordult elő haláleset, vagy a betegség súlyosbodása.
Romanian: Rezultatele au arătat că 18 % din pacienții (46 din 253) care au primit tratamentul combinat au murit sau boala li s-a agravat, față de 31 % (77 din 247) din cei care au primit numai Volibis sau numai tadalafil.
Hungarian: A Volibris leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás (beleértve a szinusz fejfájást és a migrént), a végtagödéma (duzzanat, különösen a bokán és a lábfejen) és a folyadék-visszatartás.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Volibris (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap (inclusiv sinuzită și migrenă), edem periferic (umflare, în special a gleznelor și a picioarelor) și retenție de lichide.
Hungarian: A Volibris különféle adagjait (2,5, 5 és 10 mg) placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekbe összesen 394, PAH-ban szenvedő beteget vontak be, akik közül a legtöbbnek ismeretlen eredetű vagy kötőszöveti betegség miatt kialakuló, II. vagy III. stádiumú betegsége volt.
Romanian: Diferite doze de Volibris (2,5 mg, 5 mg și 10 mg) au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au cuprins în total 394 de pacienți cu HAP, cei mai mulți cu boală clasa II sau III cu cauză necunoscută sau cauzată de afecțiuni ale țesutului conjunctiv.
Hungarian: A Volibris nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szójával, az ambriszentánnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Romanian: Volibris este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la soia, ambrisentan sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Hungarian: Cikloszporinnal (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszer) együtt alkalmazva a Volibris napi adagjának 5 mg-nak kell lennie, és a beteget a kezelőorvosnak szigorú megfigyelés alatt kell tartania.
Romanian: Când se ia în asociere cu ciclosporină (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar), doza de Volibris trebuie să fie de 5 mg pe zi, iar pacientul trebuie supravegheat îndeaproape de medic.
Hungarian: A 10 mg-os emelt adag akkor javasolt, amikor a gyógyszert tadalafillal (a PAH kezelésére szolgáló másik gyógyszer) együtt alkalmazzák.
Romanian: Doza mai mare, de 10 mg, se recomandă în cazul în care medicamentul se utilizează în asociere cu tadalafil (alt medicament pentru HAP).
Hungarian: A Volibris-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Romanian: O prezentare generală a Volibris și de ce este autorizat acest medicament în UE
Hungarian: A Volibris-t forgalmazó vállalat a betegek rendelkezésére bocsát egy figyelmeztető kártyát, mely a gyógyszer mellékhatásaira és a teherbeesés elkerülésére hívja fel a figyelmet.
Romanian: Compania care comercializează Volibris va furniza un card pentru pacienți care conține informații importante despre reacțiile adverse ale medicamentului și necesitatea de a evita sarcina în timpul tratamentului.
Hungarian: A Volibris hatóanyaga, az ambriszentán, gátolja az erek összeszűkülését előidéző, endotelin nevű hormon receptorait.
Romanian: Substanța activă din Volibris, ambrisentanul, blochează receptorii hormonului numit endotelină, ceea ce duce la îngustarea vaselor de sânge.
Hungarian: A III. stádiumú betegségben, illetve kötőszöveti betegség okozta PAHban szenvedő betegeknél a 10 mg-os adag jótékonyabb hatást fejtett ki, mint az 5 mg-os adag.
Romanian: Pacienții cu boală clasa III și cei cu HAP cauzată de afecțiuni ale țesutului conjunctiv au avut rezultate mai bune cu doza de 10 mg decât cu cea de 5 mg.
Hungarian: A Volibris alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Volibris sunt monitorizate continuu.
Hungarian: A Volibris kezdő adagja 5 mg naponta egyszer, amelyet napi 10 mg-ra lehet emelni a gyógyszerválasztól és a beteg által tapasztalt mellékhatásoktól függően.
Romanian: Tratamentul se începe la o doză de 5 mg o dată pe zi, iar medicul îl poate mări la 10 mg pe zi, în funcție de răspunsul pacientului și de eventualele reacții adverse ale pacientului/acestuia.
Hungarian: A Volibris hatóanyaga az ambriszentán.
Romanian: Volibris conține substanța activă ambrisentan.
Hungarian: Az endotelin hatásának gátlásával a Volibris lehetővé teszi az erek tágulását, ezáltal segíti a vérnyomás csökkenését és a tünetek enyhülését.
Romanian: Blocând efectele endotelinei, Volibris permite dilatarea (lărgirea) vaselor de sânge, ajutând la scăderea tensiunii arteriale și ameliorând simptomele.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Volibris alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Volibris pe parcursul studiilor?
Hungarian: Nem alkalmazható szoptató nőknél, valamint olyan betegeknél, akik súlyos májbetegségben szenvednek, vagy akik vérében magas a májenzimek szintje.
Romanian: Este contraindicat la paciente care alăptează, la pacienți cu afecțiuni hepatice severe sau cu valori mari ale enzimelor hepatice în sânge.
Hungarian: A betegség egy éven belüli súlyosbodásának, vagy a beteg halálának kockázata a kombinációval kezelt betegeknél 11%, míg az önmagában alkalmazott Volibris-szel vagy tadalafillal kezelteknél 24% volt.
Romanian: Riscul de agravare a bolii sau de deces în cursul unui an a fost de 11% la pacienții care au primit tratamentul combinat și de 24% la cei care au primit tratamentul cu un singur medicament (Volibris sau tadalafil).
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható másodlagos pulmonális hipertenzióval járó vagy anélküli idiopátiás pulmonális fibrózisban (hosszan tartó betegség, amelyben folyamatosan kemény rostos szövet képződik a tüdőben) szenvedő betegeknél.
Romanian: Este contraindicat la pacienți cu fibroză pulmonară idiopatică (boală cronică în care se formează continuu în plămâni țesut fibros tare), cu sau fără hipertensiune pulmonară secundară (tensiune arterială mare în plămâni).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Volibris alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Volibris?
Hungarian: A Volibris biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Volibris, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Miért engedélyezték a Volibris forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Volibris?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Volibris?
Romanian: Cum acționează Volibris?
Hungarian: A Volibris hatásosnak bizonyult az ismeretlen eredetű PAH kezelésében, valamint kötőszöveti betegség miatt kialakult PAH kezelésében.
Romanian: Eficacitatea Volibris a fost demonstrată în HAP fără cauză identificată și în HAP cauzată de afecțiuni ale țesutului conjunctiv.
Hungarian: A Volibris alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Volibris sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.