FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.3.
Lithuanian: Ištirpinto bei ištirpinto ir paskui praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Greek: Η απόφαση χρήσης της δαπτομυκίνης συνιστάται να λαμβάνεται βάσει της αντιβακτηριακής ευαισθησίας του οργανισμού και εξειδικευμένης συμβουλής.
Lithuanian: Sprendimą skirti daptomicino rekomenduojama priimti atsižvelgiant į mikroorganizmo jautrumą antibakteriniams preparatams ir po eksperto konsultacijos.
Greek: Τι είναι το Cubicin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Cubicin Πώς χορηγείται το Cubicin
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Cubicin ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums leidžiant Cubicin Kaip leidžiamas Cubicin Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Cubicin
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας για τη χορήγηση της δαπτομυκίνης μέσω ενδοφλέβιας ένεσης 2-λεπτών προέρχονται από δύο φαρμακοκινητικές μελέτες σε υγιείς ενήλικες εθελοντές.
Lithuanian: Daptomicino vartojimo 2 minučių trukmės injekcijos į veną būdu saugumo duomenys gauti atlikus du farmakokinetikos tyrimus su sveikais suaugusiais savanoriais.
Greek: Αν κάνετε αιμοκάθαρση και εάν η επόμενη δόση σας του Cubicin πρέπει να χορηγηθεί την ημέρα της αιμοκάθαρσης, συνήθως θα σας χορηγηθεί Cubicin μετά την αιμοκάθαρση.
Lithuanian: Jei Jums atliekamos dializės, o kitą Cubicin dozę reikia suleisti dializės dieną, tai ji paprastai leidžiama iš karto po dializės.
Greek: Η δαπτομυκίνη απομακρύνεται αργά από τον οργανισμό μέσω της αιμοδιύλισης (περίπου 15% της χορηγηθείσας δόσης απομακρύνεται σε διάρκεια 4 ωρών) ή μέσω περιτοναϊκής διύλισης (περίπου 11% της χορηγηθείσας δόσης απομακρύνεται σε διάρκεια 48 ωρών).
Lithuanian: Daptomicinas lėtai šalinamas iš organizmo hemodializės būdu (maždaug 15 % dozės - per 4 valandas) arba peritoninės dializės būdu (maždaug 11 % dozės - per 48 valandas).
Greek: Ηωσινοφιλική πνευμονία
Lithuanian: Eozinofilinė pneumonija
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Greek: 7 έως 11 ετών
Lithuanian: 7-11 metų
Greek: 12 έως 17 ετών
Lithuanian: 12-17 metų
Greek: Ρυθμίσεις της δόσης σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ανάλογα με την ένδειξη και την κάθαρση της κρεατινίνης
Lithuanian: Dozės koregavimas suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, priklausomai nuo indikacijos ir kreatinino klirenso
Greek: Πληθυσμός PP (per protocol) RIE
Lithuanian: PP (protokolo populiacija) DIE
Greek: Ενώ η ακριβής εμφάνιση ηωσινοφιλικής πνευμονίας που συνδέεται με τη δαπτομυκίνη δεν είναι γνωστή, το μέχρι σήμερα ποσοστό αναφοράς των αυθόρμητων αναφορών είναι πολύ χαμηλό (< 1/10.000).
Lithuanian: Tikslus eozinofilinės pneumonijos pasireiškimo dažnis vartojant daptomiciną nėra žinomas, kol kas spontaninių pranešimų gauta labai retai (< 1/10 000).
Greek: Οι διαφορές που παρουσιάστηκαν οφείλονται πιο πιθανόν στην φυσιολογική μείωση της νεφρικής λειτουργίας που παρατηρείται στο γηριατρικό πληθυσμό.
Lithuanian: Labiausiai tikėtina, kad nustatytus skirtumus lemia normaliai silpnesnė senyvų žmonių inkstų funkcija.
Greek: Συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνονται μέχρι την τρίτη ημερήσια δόση.
Lithuanian: Pusiausvyros koncentracija susidaro po trečios kasdieninės dozės.
Greek: Η υψηλότερη συγκέντρωση δαπτομυκίνης που μετρήθηκε στο μητρικό γάλα ήταν 0,045 mcg/ml, η οποία είναι μια μικρή συγκέντρωση.
Lithuanian: Didžiausia išmatuota daptomicino koncentracija piene buvo maža - 0,045 mcg/ml.
Greek: Σε δύο κλινικές δοκιμές ενηλίκων με επιπεπλεγμένες δερματικές λοιμώξεις και λοιμώξεις των μαλακών μορίων, 36% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Cubicin ανταποκρίθηκαν στα κριτήρια του συνδρόμου συστηματικής φλεγμονώδους απόκρισης (SIRS).
Lithuanian: Dviejų komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis sirgusių suaugusiųjų klinikinių tyrimų metu 36 % Cubicin gydytų pacientų atitiko sisteminio uždegiminio atsako sindromo (SUAS) kriterijus.
Greek: Τα φιαλίδια του Cubicin είναι μίας χρήσης μόνο.
Lithuanian: Cubicin flakonai yra skirti vartoti tik vieną kartą.
Greek: Βλ. παράγραφο 5.1
Lithuanian: 5.1 skyrių
Greek: Αφού αυτές οι ενέργειες αναφέρονται εθελοντικά από ένα πληθυσμό αμφιβόλου μεγέθους, δεν είναι δυνατή η αξιόπιστη εκτίμηση της συχνότητάς τους και ως εκ τούτου κατηγοροποιούνται ως μη γνωστές.
Lithuanian: Apie šias reakcijas pranešta spontaniškai, o populiacijos dydis nežinomas, todėl patikimai nustatyti jų dažnio neįmanoma ir jos klasifikuojamos kaip nežinomo dažnio.
Greek: Δεν υπάρχουν συντηρητικά ή βακτηριοστατικοί παράγοντες σε αυτό το προϊόν.
Lithuanian: Šio preparato sudėtyje nėra konservantų ar bakteriostatinių medžiagų.
Greek: Μικροσκοπικές αλλαγές στο σκελετικό μυ ήταν ελάχιστες (περίπου το 0,05% των μυϊκών ινών επηρεάστηκαν) και στις υψηλότερες δόσεις συνοδεύτηκαν από αυξήσεις τηςCPK.
Lithuanian: Griaučių raumenų mikroskopiniai pokyčiai buvo minimalūs (pakito maždaug 0,05 % raumenų skaidulų); kai dozės buvo didesnės, taip pat padidėjo KFK kiekis.
Greek: Πνευμονία
Lithuanian: Pneumonija
Greek: Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Lithuanian: Vartojimo ir ruošimo instrukcijos
Greek: Έχουν γίνει μελέτες της αλληλεπίδρασης του Cubicin με αζτρεονάμη, τομπραμυκίνη, βαρφαρίνη και προβενεσίδη.
Lithuanian: Atlikti Cubicin sąveikos su aztreonamu, tobramicinu, varfarinu ir probenecidu tyrimai.
Greek: Πριν από τη χρήση θα πρέπει να ελέγξετε το ανασυσταθέν διάλυμα προσεκτικά για να βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει γίνει διάλυμα και για να το εξετάσετε οπτικά για τυχόν παρουσία σωματιδίων.
Lithuanian: Prieš vartodami paruoštą tirpalą, kruopščiai patikrinkite, kad įsitikintumėte, jog preparatas yra tirpale, ir apžiūrėkite, ar jame nėra dalelių.
Greek: Η χρήση αντιβακτηριακών μπορεί να προωθήσει την υπερβολική ανάπτυξη μη-ευαίσθητων μικροοργανισμών.
Lithuanian: Vartojant antibakterinių preparatų, gali įsivyrauti nejautrūs mikroorganizmai.
Greek: 1 φιαλίδιο 5 φιαλίδια
Lithuanian: 1 flakonas 5 flakonai
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 στις ακόλουθες ηλικιακές ομάδες και τους δόθηκαν δόσεις εξαρτώμενες από την ηλικία άπαξ ημερησίως για έως και 42 ημέρες, ως ακολούθως:
Lithuanian: Pacientai randomizuoti santykiu 2:1 į žemiau nurodytas amžiaus grupes, jiems buvo leidžiamos nuo amžiaus priklausomos dozės 1 kartą per parą iki 42 dienų tokia tvarka:
Greek: Η έκκριση δαπτομυκίνης στο γάλα θηλαζόντων ζώων δεν έχει μελετηθεί.
Lithuanian: Daptomicino išskyrimas į žindančių gyvūnų pieną netirtas.
Greek: Το Cubicin διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου ή των 5 φιαλιδίων.
Lithuanian: Cubicin tiekiamas pakuotėse po 1 arba 5 flakonus.
Greek: Σε παιδιατρικές μελέτες, 372 ασθενείς έλαβαν Cubicin, εκ των οποίων 61 έλαβαν μία εφάπαξ δόση και 311 έλαβαν ένα θεραπευτικό σχήμα για cSSTI ή SAB ( ημερήσιες δόσεις που ποικίλλουν από 4 mg/kg έως 12 mg/kg).
Lithuanian: Vaikų tyrimų metu Cubicin vartojo 372 ligoniai, iš jų 61 - vienkartinę dozę, o 311kursą kOMAI arba SAB gydyti (paros dozės svyravo nuo 4 mg/kg iki12 mg/kg).
Greek: Επιπλέον, συνιστάται τακτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης δυνητικώς νεφροτοξικών παραγόντων, ανεξαρτήτως της προϋπάρχουσας νεφρικής λειτουργίας του ασθενή (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Be to, rekomenduojama reguliariai tikrinti inkstų funkciją kartu vartojant potencialiai nefrotoksinių medžiagų, nepriklausomai nuo ankstesnės inkstų funkcijos (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Greek: Με βάση τις αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες, υπολογίζεται ότι το Cubicin δεν είναι πιθανό να προκαλέσει επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Remiantis užregistruotomis nepageidaujamomis reakcijomis, Cubicin neturėtų keisti gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Greek: Αποτυχία στη θεραπεία λόγω εμμένουσων ή υποτροπιαζόντων λοιμώξεων από Staphylococcus aureus παρατηρήθηκε σε 19/120 (15,8%) των ασθενών που έλαβαν Cubicin, σε 9/53 (16,7%) αυτών που έλαβαν βανκομυκίνη και σε 2/62 (3,2%) των ασθενών που έλαβαν αντι-σταφυλοκκοκική ημισυνθετική πενικιλλίνη.
Lithuanian: Dėl persistuojančios ar atsinaujinusios Staphylococcus aureus infekcijos buvo nesėkmingas 19 iš 120 (15,8 %) Cubicin, 9 iš 53 (16,7 %) vankomiciną ir 2 iš 62 (3,2 %) pusiau sintetinių priešstafilokokinių penicilinų vartojusių pacientų gydymas.
Greek: Το Cubicin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο, δηλαδή μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Lithuanian: Cubicin nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, kuriais laukiama nauda yra didesnė už galimą riziką.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που απέτυχαν λόγω αντοχής ή υποτροπής της λοίμωξης από Staphylococcus aureus είχαν εν τω βάθει λοίμωξη και δεν είχαν λάβει την απαραίτητη χειρουργική παρέμβαση.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kurių gydymas buvo nesėkmingas dėl persistuojančios ar atsinaujinusios Staphylococcus aureus infekcijos, sirgo giliąja audinių infekcija, o reikalingos chirurginės intervencijos jiems nebuvo atlikta.
Greek: Στρεπτόκοκκοι Ομάδας G
Lithuanian: G grupės streptokokai
Greek: Το Cubicin δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους καθώς σε αυτή την ηλικιακή ομάδα ενδεχομένως να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως παρατηρήθηκε σε μελέτες με ζώα.
Lithuanian: Cubicin negalima vartoti jaunesniems kaip vienerių metų vaikams, nes gyvūnų tyrimai parodė stipriai išreikšto šalutinio poveikio galimybę šiai amžiaus grupei.
Greek: • Το Cubicin δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι παίρνουν και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν σχέση με τη μυοπάθεια εκτός εάν θεωρείται ότι το όφελος για τον ασθενή είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο.
Lithuanian: • Cubicin negalima vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie yra susiję su miopatija, išskyrus atvejus, kai nauda pacientui laikoma didesne už riziką;
Greek: Δευτερεύοντες στόχοι συμπεριλάμβαναν: Κλινική έκβαση βασιζόμενη στην αξιολόγηση της κλινικής ανταπόκρισης του τυφλού Αξιολογητή (επιτυχία [θεραπεία, βελτίωση], αποτυχία, ή μη αξιολογήσιμη) κατά την TOC Επίσκεψη, και Μικροβιολογική ανταπόκριση (επιτυχία, αποτυχία, ή μη αξιολογίσιμη) με βάση την αξιολόγηση του παθογόνου που προκάλεσε τη λοίμωξη κατά την έναρξη στην TOC.
Lithuanian: Antriniai tikslai buvo šie: klinikinė baigtis - klinikinis atsakas (palankus [pasveikimas arba pagerėjimas], nepalankus, neįvertinamas), vertintojo nustatytas aklu būdu TOC vizito metu, ir mikrobiologinis atsakas (palankus, nepalankus, neįvertinamas) pagal poveikį pradiniam infekcijos sukėlėjui, nustatytas TOC metu.
Greek: Σε αντίθεση με τους ενήλικες σκύλους, οι νεαράς ηλικίας σκύλοι εμφανίστηκαν περισσότερο ευαίσθητοι σε περιφερικές νευρικές αλλοιώσεις σε σύγκριση με τη σκελετική μυοπάθεια.
Lithuanian: Skirtingai nuo suaugusių šunų, jų jaunikliai buvo jautresni periferinių nervų pažeidimams negu griaučių miopatijai.
Greek: - Γνωστή ή υποπτευόμενη RIE από Staphylococcus aureus: Χορηγούνται 6 mg/kg Cubicin άπαξ κάθε 24 ώρες.
Lithuanian: - Nustatytas arba įtariamas Staphylococcus aureus sukeltas DIE: 6 mg/kg Cubicin kas 24 valandas.
Greek: Το Cubicin πρέπει να διακόπτεται όταν υπάρχουν ανεξήγητα μυικά συμπτώματα εάν η CPK φτάσει σε επίπεδο υψηλότερο από 5πλάσιο του ανώτερου ορίου του φυσιολογικού.
Lithuanian: Cubicin vartojimą reikia nutraukti, jeigu be aiškios priežasties esant raumenų sutrikimų simptomų, KFK kiekis daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę normos ribą.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα: - Σοβαρές, οξείες αλλεργικές αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με σχεδόν όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του Cubicin.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireikštų kuris nors iš šių sutrikimų: - sunkių ūminių alerginių reakcijų (jų užfiksuota gydant beveik visais antibakteriniais vaistais, įskaitant Cubicin).
Greek: Η προετοιμασία του διαλύματος για έγχυση απαιτεί ένα επιπλέον στάδιο διάλυσης όπως περιγράφεται πιο κάτω.
Lithuanian: Infuzijai ruošiamą tirpalą reikia papildomai praskiesti kaip aprašyta žemiau.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Cubicin
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums leidžiant Cubicin
Greek: Ενήλικες - cSSTI χωρίς ταυτόχρονη SAB: Χορηγούνται 4 mg/kg Cubicin άπαξ κάθε 24 ώρες για 7-14 μέρες ή μέχρι υποχώρησης της λοίμωξης (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Suaugusiesiems - kOMAI be SAB: 4 mg/kg Cubicin kas 24 valandas 7-14 dienų arba kol infekcija praeis (žr.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το βάρος σας και το είδος της λοίμωξης για την οποία λαμβάνεται η θεραπεία.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio ir infekcijos rūšies.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν άμεσες ή έμμεσες αρνητικές επιδράσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaisingumui neparodė (žr.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι σε όλα τα εργαστήρια που αναμένεται να διεκπερώσουν δοκιμές ευαισθησίας του Cubicin θα πρέπει να παρέχονται: - Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος - Φύλλο δοκιμών ευαισθησίας για τα εργαστήρια
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visos laboratorijos, kuriose numatoma atlikti jautrumo Cubicin tyrimus, gautų: - preparato charakteristikų santrauką,
Greek: Διάρροια σχετιζόμενη με clostridium difficile**
Lithuanian: Su Clostridium difficile susijęs viduriavimas**
Greek: Στα άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να χορηγηθεί η ίδια δόση όπως στους υπόλοιπους ενήλικες, υπό την προϋπόθεση ότι οι νεφροί τους λειτουργούν καλά.
Lithuanian: Vyresniems nei 65 metų asmenims, kurių inkstų funkcija gera, galima skirti tokią pačią dozę kaip kitiems suaugusiesiems.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση του Cubicin (βλ. παράγραφο 3 αυτού του φύλλου).
Lithuanian: Gydytojui gali prireikti koreguoti Cubicin dozę (žr.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (1 εώς 17 ετών)
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (nuo 1 iki 17 metų)
Greek: 1 έως < 2 ετών
Lithuanian: Nuo 1 iki < 2 metų
Greek: Εάν παρατηρηθούν μη αναμενόμενες μη φυσιολογικές τιμές του PT/INRσε ασθενείς οι οποίοι παίρνουν δαπτομυκίνη, θα πρέπει να μελετάται πιθανή αλληλεπίδραση in vitro κατά τον εργαστηριακό έλεγχο.
Lithuanian: Nustačius nepaaiškinamų PL/TNS pokyčių daptomiciną vartojančiam pacientui, reikia apsvarstyti galimos sąveikos in vitro įtaką laboratoriniams duomenims.
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 5 ΦΙΑΛΙΔΙΑ
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ 1 FLAKONUI KARTONINĖ DĖŽUTĖ 5 FLAKONAMS
Greek: Δαπτομυκίνη n/N (%)
Lithuanian: Daptomicinas n/N (%)
Greek: AUC, εμφανιζόμενο t1/2 και CL/wt μπορούσε να ορισθεί μόνο για έναν από τους δύο ασθενείς
Lithuanian: AUC, tariamąjį t½ ir klirensą kūno svoriui galima buvo apskaičiuoti tik šiems dviem pacientams.
Greek: Ο/οι μηχανισμός(οί) αντίστασης στη δαπτομυκίνη δεν έχει(ουν) κατανοηθεί πλήρως.
Lithuanian: Atsparumo daptomicinui mechanizmas ar mechanizmai pilnai nežinomi.
Greek: Η δαπτομυκίνη είναι ένα κυκλικό λιποπεπτίδιο φυσικό προϊόν το οποίο είναι δραστικό μόνο κατά των Gram θετικών βακτηρίων.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Daptomicinas yra natūralus ciklinio lipopeptido preparatas, veikiantis tik gramteigiamas bakterijas.
Greek: • Οποιοσδήποτε ασθενής αναπτύξει ανεξήγητο μυϊκό άλγος, ευαισθησία, αδυναμία ή κράμπα θα πρέπει να υποβάλλεται σε παρακολούθηση των επιπέδων CPK κάθε 2 μέρες.
Lithuanian: • be aiškios priežasties pasireiškus raumenų skausmui, skausmingumui, silpnumui ar mėšlungiui, reikia kas 2 dienas tirti KFK kiekį.
Greek: Σε μια ξεχωριστή μελέτη, δεν είχαν παρατηρηθεί μεταβολίτες στο πλάσμα, και μικρές ποσότητες τριών οξειδωτικών μεταβολιτών και μιας μη ταυτοποιημένης ουσίας ανιχνεύτηκαν στα ούρα.
Lithuanian: Kito tyrimo metu plazmoje metabolitų nerasta, o šlapime rastas nedidelis trijų oksiduotų metabolitų kiekis ir viena neidentifikuota medžiaga.
Greek: Κλινικά αξιολογήσιμη Μικροβιολογικά αξιολογήσιμη (ΜΑ)
Lithuanian: Buvo galima įvertinti mikrobiologiškai (ME)
Greek: Η δαπτομυκίνη απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών.
Lithuanian: Daugiausia daptomicino išskiriama per inkstus.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ρύθμισης του δοσολογικού διαστήματος δεν έχουν αξιολογηθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και η σύσταση στηρίζεται κυρίως σε αποτελέσματα μοντέλου φαρμακοκινητικής.
Lithuanian: Vartojimo intervalo koregavimo saugumas ir veiksmingumas kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nevertinti, rekomendacijos daugiausia pagrįstos farmakokinetikos modeliavimo duomenimis.
Greek: Το Cubicin χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες για την αντιμετώπιση λοιμώξεων στους ιστούς που βρίσκονται στο εσωτερικό της καρδιάς (συμπεριλαμβανομένων των καρδιακών βαλβίδων) οι οποίες προκαλούνται από έναν τύπο βακτηρίου που ονομάζεται Staphyloccocus aureus.
Lithuanian: Cubicin taip pat vartojamas suaugusiųjų širdies vidinių audinių (įskaitant vožtuvus) infekcijoms, sukeltoms Staphylococcus aureus rūšies bakterijų, gydyti.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση της δαπτομυκίνης σε υγιή ενήλικα άτομα ήταν περίπου 0,1 l/kg και ήταν ανεξάρτητος από τη δόση.
Lithuanian: Sveikų suaugusių tiriamųjų organizme daptomicino pasiskirstymo tūris esant pusiausvyros koncentracijai buvo maždaug 0,1 l/kg ir nepriklausė nuo dozės.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει την κατάσταση των πνευμόνων σας και θα αποφασίσει εάν θα συνεχίσετε ή όχι την αγωγή με Cubicin.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas patikrins plaučių būklę ir nuspręs, ar Jums toliau vartoti Cubicin.
Greek: Μπορεί να καταστεί αναγκαίο να ελέγχει όγιατρός σας το χρόνο πήξης του αίματος σας.
Lithuanian: Gydytojui gali tekti nuolat tirti kraujo krešėjimo laiką.
Greek: συγκριτικό φάρμακο
Lithuanian: Palyginamasis gydymas
Greek: Αν η συγχορήγηση δε μπορεί να αποφευχθεί, θα πρέπει τα επίπεδα της CPK να μετρώνται πιο συχνά από μία φορά την εβδομάδα και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα τα οποία πιθανό να αντιπροσωπεύουν μυοπάθεια.
Lithuanian: Jeigu vartojimas kartu neišvengiamas, tai būtina tirti KFK koncentraciją dažniau negu kas savaitę ir atidžiai stebėti pacientus dėl galimų miopatijos požymių ar simptomų (žr.
Greek: Σε νεογνά σκύλων, η δαπτομυκίνη προκάλεσε εμφανή κλινικά συμπτώματα δεσμιδώσεων, μυϊκή ακαμψία των άκρων και ανεπαρκής χρήση των άκρων, τα οποία είχαν σαν αποτέλεσμα τις μειώσεις στο σωματικό βάρος και στη γενική κατάσταση του σώματος σε δοσολογίες ≥50 mg/kg/ημέρα και επέβαλαν την πρόωρη διακοπή της θεραπείας σε αυτές τις δοσολογικές ομάδες.
Lithuanian: Tik ką atsivestiems šuniukams daptomicinas sukėlė ryškių klinikinių požymių - trūkčiojimą, galūnių raumenų rigidiškumą ir sutrikdė naudojimąsi galūnėmis, o tai lėmė kūno svorio sumažėjimą ir bendros būklės pablogėjimą nuo  50 mg/kg paros dozių bei būtinybę nutraukti vaistinio preparato vartojimą anksčiau negu buvo numatyta šių dozių grupių gyvūnams.
Greek: Ανενεργοί μεταβολίτες είχαν ανιχνευθεί στα ούρα, όπως καθορίζει η διαφορά των συνολικών ραδιενεργών συγκεντρώσεων και των μικροβιολογικά ενεργών συγκεντρώσεων.
Lithuanian: Šlapime rasta neaktyvių metabolitų (tai nustatyta įvertinus skirtumą tarp bendros radioaktyvios ir mikrobiologiškai aktyvios koncentracijos).
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης σε παιδιατρικά άτομα αξιολογήθηκε σε τρεις μελέτες φαρμακοκινητικής εφάπαξ δόσεων.
Lithuanian: Daptomicino farmakokinetika vaikų organizme vertinta trijų vienos dozės farmakokinetikos tyrimų metu.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές διαφορές των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων ανάλογα με το φύλο.
Lithuanian: Lytis Kliniškai reikšmingų daptomicino farmakokinetikos skirtumų, susijusių su lytimi, nenustatyta.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα εξής: Φάρμακα που ονομάζονται στατίνες ή φιμπράτες (για μείωση της χοληστερίνης) ή κυκλοσπορίνη (ένα φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται κατά τη μεταμόσχευση για να αποφευχθεί η απόρριψη του οργάνου ή για άλλες καταστάσεις, π.χ. ρευματοειδής αρθρίτιδα ή ατοπική δερματίτιδα).
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti, jei vartojate: - vaistų, vadinamų statinais ar fibratais (cholesterolio kiekiui mažinti), arba ciklosporiną (jis vartojamas siekiant išvengti persodinto organo atmetimo ir tam tikroms ligoms, pvz.
Greek: Σε ζωικά μοντέλα οι AUC/MIC και Cmax/MIC συσχετίζονται με την αποτελεσματικότητα και την προβλεπόμενη νέκρωση βακτηριδίων in vivo σε εφάπαξ δόσεις που ισοδυναμούν με ανθρώπινες ενήλικες δόσεις των 4 mg/kg και 6 mg/kg άπαξ ημερησίως.
Lithuanian: Tiriant gyvūnų modelius, AUC/MSK ir Cmax/MSK koreliavo su veiksmingumu bei leido numatyti bakterijų žuvimą in vivo nuo dozių, atitinkančių 4 mg/kg ir 6 mg/kg 1 kartą per parą suaugusiems žmonėms.
Greek: Στα περισσότερα αναφερόμενα περιστατικά που σχετίζονταν με το Cubicin, οι ασθενείς παρουσίσαν πυρετό, δύσπνοια με υποξική αναπνευστική ανεπάρκεια, και διάχυτες πνευμονικές διηθήσεις ή οργανούμενη πνευμονία.
Lithuanian: Dauguma užfiksuotų su Cubicin susijusių atvejų atsirado karščiavimas, dusulys su hipoksiniu kvėpavimo nepakankamumu ir susidarė difuzinių plaučių infiltratų arba pasireiškė besiorganizuojanti pneumonija.
Greek: Σε ασθενείς με εν τω βάθει λοιμώξεις θα πρέπει να διεξάγονται οι απαιτούμενες χειρουργικές επεμβάσεις (π.χ. χειρουργικό καθαρισμό, απομάκρυνση προσθετικών συσκευών, εγχείρηση αντικατάστασης βαλβίδας) χωρίς καθυστέρηση.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems giliosiomis infekcijomis, reikia neatidėliojant atlikti būtinas chirurgines intervencijas (pvz., pašalinti debrį ar protezą arba pakeisti vožtuvą).
Greek: Πώς χορηγείται το Cubicin
Lithuanian: Kaip leidžiamas Cubicin
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις μυοπάθειας με συμμετοχή αυξημένης φωσφοκινάσης της κρεατίνης και μυϊκά συμπτώματα, οι ασθενείς παρουσίασαν επίσης αυξημένες τρανσαμινάσες.
Lithuanian: Kai kuriais miopatijos, kai padidėjo KFK kiekis ir atsirado raumenų sutrikimo simptomų, atvejais pacientams taip pat padidėjo ir transaminazių kiekiai.
Greek: Παράταση του χρόνου προθρομβίνης (PT)
Lithuanian: Protrombino laiko (PL) pailgėjimas
Greek: Σε μια μελέτη mass balance χρησιμοποιώντας ραδιοσεσημασμένο υλικό, το 78% της χορηγούμενης δόσης ανακτήθηκε από τα ούρα με βάση τη συνολική ραδιενέργεια, ενώ η ανάκτηση στα ούρα αμετάβλητης δαπτομυκίνης ήταν περίπου το 50% της δόσης.
Lithuanian: Masės pusiausvyros tyrimo metu 78 % pavartotos radioaktyviai pažymėtos dozės (bendro radioaktyvumo) rasta šlapime, maždaug 50 % dozės - nepakitusio daptomicino pavidalo.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή αποδεικτικά στοιχεία για να μπορούν να εξαχθούν οποιαδήποτε συμπεράσματα συμπέρασμα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα του Cubicin ενάντια σε λοιμώξεις λόγω εντερόκοκκων συμπεριλαμβανόμενων των Enterococcus faecalis και Enterococcus faecium.
Lithuanian: Duomenų išvadoms dėl galimo Cubicin klinikinio veiksmingumo prieš enterokokų (tarp jų Enterococcus faecalis ir Enterococcus faecium) sukeltas infekcijas nepakanka.
Greek: Επιπλέον, η δόση της δαπτομυκίνης στη θεραπευτική αγωγή που μπορεί να είναι κατάλληλη για τη θεραπεία των λοιμώξεων από εντερόκοκκο, με ή χωρίς βακτηριαιμία, δεν έχει προσδιοριστεί.
Lithuanian: Be to, nenustatytos daptomicino dozavimo schemos, kurios galėtų tikti enterokokų sukeltoms infekcijoms su bakteremija ar be jos gydyti.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Δεν έχουν αναφερθεί επιδράσεις του Cubicin στην ικανότητα οδήγησης ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Cubicin poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatyta.