FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Vaikuttava aine on natriumfenyylibutyraatti.
Czech: - Léčivou látkou je natrium-fenylbutyrát.
Finnish: Jos sinulla on nielemisvaikeuksia, on suositeltavaa käyttää AMMONAPS-rakeita.
Czech: Pokud máte obtíže při polykání tablety, je doporučeno používat místo tablet přípravek AMMONAPS granule.
Finnish: alle 1 potilaalla 10 000 potilaasta
Czech: Mohou se vyskytnout u méně než 1 osoby z 10000.
Finnish: Ilmenemismuotoja olivat pääasiallisesti uneliaisuus, väsymys ja huimaus; vähemmän yleisiä olivat: sekavuus, päänsärky, makuhäiriöt, huonokuuloisuus, ajan ja paikan tajun menetys, heikentynyt muisti ja ennestään esiintyneen neuropatian pahentuminen.
Czech: Mezi projevy neurotoxicity patřily hlavně somnolence, únava a omámení; méně častými projevy neurotoxicity byly zmatenost, bolesti hlavy, porucha chuti, snížení sluchu, dezorientace, porucha paměti a exacerbace přítomné neuropatie.
Finnish: EU/1/99/120/001 (250 tablettia) EU/1/99/120/002 (500 tablettia)
Czech: EU/1/99/120/001 (250 tablety) EU/1/99/120/002 (500 tablet)
Finnish: Säilytä alle 25°C
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Finnish: ULKOPAKKAUS JA PULLOETIKETTI TABLETEILLE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK LÁHVE PRO TABLETY
Finnish: Jokainen AMMONAPS-tabletti sisältää 62 mg/2,7 mmol natriumia, vastaten 2,5 g/108 mmol natriumia 20 grammassa natriumfenyylibutyraattia, joka on korkein sallittu päiväannos.
Czech: Jedna tableta přípravku AMMONAPS obsahuje 62 mg (2,7 mmol) sodíku, což odpovídá maximální denní dávce 2,5 g (108 mmol) sodíku na 20 g natrium-fenylbutyrátu.
Finnish: Miten AMMONAPSia käytetään
Czech: Jak se přípravek AMMONAPS užívá
Finnish: EU/1/99/120/001 250 tablettia EU/1/99/120/002 500 tablettia
Czech: EU/1/99/120/001 250 tablet EU/1/99/120/002 500 tablet
Finnish: Suun kautta otettuna
Czech: Stearan vápenatý
Finnish: Yksi AMMONAPS-tabletti sisältää 62 mg natriumia.
Czech: Jedna tableta AMMONAPS obsahuje 62 mg sodíku.
Finnish: Älä käytä AMMONAPSia raskauden aikana, koska se saattaa vaikuttaa kasvavaan sikiöön haitallisesti.
Czech: Neužívejte přípravek AMMONAPS, pokud jste těhotná, protože tento přípravek může ovlivnit Vaše nenarozené dítě.
Finnish: Lisääntymisiässä olevan naisen on huolehdittava raskauden ehkäisystä.
Czech: Ženy, u kterých existuje možnost otěhotnění, musí používat účinnou metodu antikoncepce.
Finnish: • Käytä oikeaa lusikkaa annostellaksesi seuraavat määrät AMMONAPS-valmistetta: 1,2 g = pieni valkoinen lusikka; 3,3 g = keskikokoinen keltainen lusikka ja 9,7 g = iso sininen lusikka.
Czech: malá bílá lžička, 3,3 g = středně velká žlutá lžička a 9,7 g = velká modrá lžička,
Finnish: Jos et tiedä, sisältävätkö käyttämäsi lääkevalmisteet näitä aineita, kysy asiasta lääkäriltäsi tai apteekista.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda Vaše léky obsahují tyto látky, měl(a) byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: Sitrulliinin ja arginiinin supplementaatiota annoksella 0,17 g/kg/vrk tai 3,8 g/m2/vrk tarvitaan karbamyylifosfaattisyntetaasin tai ornitiinitranskarbamylaasin puutoksessa vastasyntyneillä.
Czech: Suplementace citrulinem a argininem je nutná u pacientů s diagnózou neonatální formy deficitu karbamoylfosfátsyntetázy nebo ornitin-karbamoyltransferázy v dávkách 0,17 g/kg/den nebo 3,8 g/m2/den.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16A X03.
Czech: ATC kód: A16A X03.
Finnish: Vaikutuksia ajamiseen tai kykyyn käyttää koneita ei ole tehty.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Finnish: Tutkimukset, joissa käytettiin korkeita suonensisäisiä fenyyliasetaattipitoisuuksia, osoittivat farmakokinetiikan epälineaarisuuden.
Czech: Studie u vysokých dávek fenylacetátu podaného intravenózně prokázaly nelineární farmakokinetiku charakterizovanou saturabilním metabolismem u fenylacetylglutaminu.
Finnish: AMMONAPS on otettava yhtä suuriin annoksiin jaettuna ruokailun yhteydessä (esimerkiksi kolme kertaa vuorokaudessa).
Czech: Přípravek AMMONAPS byste měl(a) užívat ústy v odpovídajících rozdělených dávkách při každém jídle (například třikrát denně).
Finnish: Fenyylibutyraatin tiedetään hapettuvan fenyyliasetaatiksi, joka entsymaattisesti konjugoituu glutamiiniin muodostaen fenyyliasetyyliglutamiinin maksassa ja munuaisissa.
Czech: Je známo, že fenylbutyrát je oxidován na fenylacetát, který pomocí enzymatické konjugace s glutaminem v játrech a ledvinách tvoří fenylacetylglutamin.
Finnish: Ei tiedossa:
Czech: Neznámé:
Finnish: Arginiinin supplementaatiota annoksella 0,4-0,7 g/kg/vrk tai 8,8-15,4 g/m2/vrk tarvitaan potilailla, joilla on diagnosoitu arginiinimeripihkahapposukkinaattisyntetaasin puutos.
Czech: Suplementace argininem je nutná u pacientů s diagnózou deficitu argininosukcinátsyntetázy v dávkách 0,4 - 0,7 g/kg/den nebo 8,8 - 15,4 g/m2/den.
Finnish: Toistuvalle fenyyliasetaattiannostukselle oli ominaista indusoituva poistuma.
Czech: Opakované dávkování fenylacetátu prokázalo indukci clearance.
Finnish: AMMONAPS tulee ottaa jokaisen ruokailun tai syötön yhteydessä.
Czech: Měl(a) byste užívat přípravek AMMONAPS s každým jídlem nebo krmením.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa AMMONAPSin tehoon.
Czech: Tyto léky mohou ovlivnit účinek přípravku AMMONAPS a bude nutné provádět častější kontroly
Finnish: Natriumfenyylibutyraatin tulos oli negatiivinen kahdessa mutageenisyystestissä: Amesin testissä sekä mikronucleus-testissä.
Czech: Natrium-fenylbutyrát byl negativní ve dvou testech na mutagenní vlastnosti, tj.
Finnish: Potilailla, joilla tauti diagnosoitiin raskauden aikana ja joita hoidettiin ennen kuin he saivat hyperammonemisen enkefalopatiakohtauksen, eloonjääminen oli 100 %.
Czech: U pacientů, u nichž byla stanovena diagnóza v průběhu těhotenství a kteří byli léčeni před výskytem ataky hyperamonemické encefalopatie, bylo přežívání 100 %, ale i u těchto pacientů došlo k mnoha následným poruchám kognitivních funkcí a k neurologickým výpadkům.
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) natriumfenyylibutyraatille tai AMMONAPSin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: - kojíte, - jste alergický(á) na natrium-fenylbutyrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa: - jos sinulla on sydämen vajaatoiminta, munuaisten toimintahäiriö tai muu natriumin poistumista haittaava sairaus, koska tämän lääkevalmisteen sisältämä ruokasuola voi huonontaa tilaasi.
Czech: Před užitím přípravku AMMONAPS,se poraďte se svým lékařem - jestliže máte srdeční selhání, nedostatečnou funkci ledvin nebo jiné onemocnění, při kterém může zadržení sodné soli obsažené v tomto léku zhoršit Váš zdravotní stav;
Finnish: AMMONAPS-hoidon yhteydessä on noudatettava erityistä vähäproteiinista ruokavaliota.
Czech: Přípravek AMMONAPS musíte užívat se zvláštní stravou s nízkým obsahem bílkovin.
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Czech: Poruchy nervového systému
Finnish: Hyvin yleinen:
Czech: Velmi časté:
Finnish: ULKOPAKKAUS JA PULLOETIKETTI RAKEILLE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK LÁHVE PRO GRANULE
Finnish: AMMONAPS-tabletit on tarkoitettu lapsille, jotka kykenevät nielaisemaan tabletteja, sekä aikuisille.
Czech: Použití přípravku AMMONAPS tablety je indikováno u dospělých a dětí, které jsou schopny polknout tablety.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset: veren punasolujen määrän väheneminen luuytimen toiminnan heikkenemisen vuoksi, mustelmat, sydämen rytmihäiriöt, verinen vuoto peräaukosta, vatsan ärsyyntyminen, vatsahaava, haimatulehdus.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: deficience červených krvinek vzhledem k útlumu kostní dřeně, tvorba podlitin, poruchy srdečního rytmu, krvácení z konečníku, podráždění žaludku, žaludeční vředy, zánět slinivky břišní.
Finnish: Fenyylibutyraatin plasma- ja virtsapitoisuuksia on mitattu terveiltä aikuisilta paastonäytteinä heidän saatuaan 5 g fenyylibutyraattia kerta-annoksena sekä potilailta, joilla on ureakiertoon vaikuttava sairaus, hemoglobinopatia ja kirroosi.
Czech: Koncentrace fenylbutyrátu a jeho metabolitů v plazmě a moči byly získány u normálních dospělých jedinců nalačno, kteří dostávali natrium-fenylbutyrát v jednotlivých dávkách 5 g, a u pacientů s poruchou metabolismu močoviny, hemoglobinopatiemi a cirhózou, kteří dostávali natrium fenylbutyrát v jednotlivých a opakovaných perorálních dávkách do 20 g/den (nekontrolované studie).
Finnish: Suuri sininen mittalusikallinen AMMONAPS-rakeita sisältää 1200 mg natriumia.
Czech: Jedna velká modrá lžička přípravku AMMONAPS granule obsahuje 1 200 mg sodíku.
Finnish: AMMONAPS 500 mg tabletit natriumfenyylibutyraatti
Czech: AMMONAPS 500 mg tablety natrii phenylbutyras
Finnish: 1-10 potilaalla 100 potilaasta
Czech: Mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob ze 100.
Finnish: - Muut aineet ovat kalsiumstearaatti ja vedetön kolloidinen piidioksidi.
Czech: - Pomocnými látkami jsou stearan vápenatý a koloidální bezvodý oxid křemičitý.
Finnish: AMMONAPS tulee ottaa suun kautta yhtä suuriin annoksiin jaettuna, tai mahalaukkuavanneputken (vatsanpeitteiden läpi mahalaukkuun kulkeva putki) tai nenä-mahaletkun (nenästä mahalaukkuun kulkeva putki) kautta.
Czech: Přípravek AMMONAPS byste měl(a) užívat ve stejnoměrně rozdělených dávkách ústy nebo gastrostomickou sondou (trubička, která prochází břišní stěnou do žaludku) nebo nasogastrickou sondou (trubička, která prochází nosem do žaludku).
Finnish: 1-10 potilaalla 10 000 potilaasta
Czech: Mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 10 000.
Finnish: EU/1/99/120/003 266 g rakeita EU/1/99/120/004 532 g rakeita
Czech: EU/1/99/120/003 266 g granule EU/1/99/120/004 532 g granule
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AMMONAPSia Älä käytä AMMONAPSia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AMMONAPS užívat Jak se přípravek AMMONAPS užívá
Finnish: AMMONAPS:ia on saatavissa rakeina pikkulapsille, lapsille, jotka eivät kykene nielemään tabletteja tai potilaille, joilla on nielemishäiriö.
Czech: AMMONAPS je rovněž k dispozici jako granule pro kojence a děti které nejsou schopny polykat tablety a pro pacienty s dysfagií.
Finnish: Natriumfenyylibutyraatin 5 g:n tabletin kerta-annostuksen jälkeen fenyyliasetaatin mitattavia plasmapitoisuuksia havaittiin 30 ja fenyyliasetyyliglutamiinin 60 minuutin kuluttua antamisesta.
Czech: Po jednotlivé dávce 5 g natrium-fenylbutyrátu v tabletách byly zaznamenány měřitelné plazmatické hladiny fenylacetátu 30 minut a fenylacetylglutaminu 60 minut po podání dávky.
Finnish: 532 g rakeet
Czech: 266 g granulí 532 g granulí
Finnish: Heille suositellaan AMMONAPS- rakeiden käyttämistä.
Czech: V tomto případě je doporučeno používat přípravek AMMONAPS granule.
Finnish: AMMONAPSia käytetään virtsa-ainekierron häiriöiden pitkäaikaisen hoidon lisänä käsittäen mm. seuraavien entsyymien puutostilat: karbamyylifosfaattisyntetaasi, ornitiinitranskarbamylaasi tai arginiinimeripihkahapposyntetaasi.
Czech: AMMONAPS je indikován jako pomocná léčba v průběhu chronické terapie poruch metabolismu močoviny, zahrnujících deficit karbamoylfosfátsyntetázy, ornitin-karbamoyltransferázy nebo argininosukcinátsyntetázy.
Finnish: Yksi iso mittalusikallinen AMMONAPS-rakeita sisältää 1200 mg natriumia.
Czech: Jedna velká lžička granulí AMMONAPS obsahuje 1200 mg sodíku.
Finnish: Pieni valkoinen mittalusikallinen AMMONAPS-rakeita sisältää 149 mg natriumia.
Czech: Jedna malá bílá lžička přípravku AMMONAPS granule obsahuje 149 mg sodíku.
Finnish: 1-10 potilaalla 1000 potilaasta
Czech: Mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 1 000.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s likvidovat přípravky, které již nepoužíváte.
Finnish: Yleinen: mahakipu, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, makuhäiriöt, Melko harvinainen: pankreatiitti, mahahaava, veristä vuotoa peräaukosta, mahan limakalvon tulehdus
Czech: Časté: bolesti břicha, zvracení, nevolnost, zácpa, dysgeusie Méně časté: pankreatitida, peptický vřed, krvácení z konečníku, gastritida
Finnish: Enemmistöllä näistä potilaista älykkyysosamäärä vastasi matalaa normaalia/henkisesti taantunutta rajatapausta ja kognitiivinen suoriutuminen pysyi suhteellisen vakaana fenyylibutyraattihoidon aikana.
Czech: Většina pacientů měla výsledky IQ testů v průměru odpovídajícímu nízkému průměru/hraničnímu rozmezí mentální retardace.
Finnish: Keskikokoinen keltainen mittalusikallinen AMMONAPS-rakeita sisältää 408 mg natriumia.
Czech: Jedna středně velká žlutá lžička přípravku AMMONPS granule obsahuje 408 mg sodíku.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, käytä AMMONAPS-hoidon aikana luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Czech: Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem
Finnish: Jos AMMONAPS-rakeet lisätään ruokaan, veteen tai muuhun nesteeseen, on tärkeää, että se otetaan heti sekoittamisen jälkeen.
Czech: Když se granule rozpustí ve vodě, vznikne mléčně bílá tekutina; Užijte roztok okamžitě po smíchání.
Finnish: Yleinen: veren alentuneet kalium-, albumiini-, kokonaisproteiini- ja fosfaattitasot.
Czech: Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Časté: snížení hladiny draslíku, albuminu, celkové bílkoviny a fosfátu.
Finnish: 5 AMMONAPSin säilyttäminen.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15.
Finnish: Jokainen AMMONAPS-tabletti sisältää 500 mg natriumfenyylibutyraattia.
Czech: Každá tableta přípravku AMMONAPS obsahuje 500 mg natrium-fenylbutyrátu.
Finnish: Sekoita veteen kunnes kuivia rakeita ei enää ole jäljellä (liuoksen hämmentäminen edistää liukenemista).
Czech: Pacienti s gastrostomií nebo nasogastrickou sondou Smíchejte granule s vodou, až nezůstanou žádné nerozpuštěné granule (rozpuštění granulí pomáhá,
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon rakeita sinun on otettava.
Czech: Množství granulí, které máte užívat, Vám sdělí Váš lékař.
Finnish: Yksi keskikokoinen mittalusikallinen AMMONAPS-rakeita sisältää 408 mg natriumia.
Czech: Jedna středně velká lžička granulí AMMONAPS obsahuje 408 mg sodíku.
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Czech: Neuplatňují se.
Finnish: Vuorokausiannos tulee jakaa yhtä suuriin annoksiin ja antaa ruokailun yhteydessä esim. kolmasti vuorokaudessa.
Czech: Celková denní dávka tablet AMMONAPS by měla být rozdělena do stejných dávek a užívána s každým jídlem (např. třikrát denně).
Finnish: - jos sinulla on huonontunut munuaisten tai maksan toiminta, koska AMMONAPS poistuu elimistöstä munuaisten ja maksan kautta.
Czech: - u snížené funkce ledvin nebo jater, protože přípravek AMMONAPS je vylučován z těla ledvinami a játry.
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät seuraavia aineita sisältäviä lääkevalmisteita: - valproaatti (epilepsialääke) - haloperidoli (käytetään tietyissä psykoottisissa häiriöissä) - kortikosteroidit (kortisonia muistuttavat lääkkeet, joita käytetään helpottamaan tulehtuneita alueita kehossa) - probenesidi (kihtiin liittyvän veren virtsahapon runsauden hoitoon)
Czech: haloperidol (používaný k léčbě některých psychotických poruch), kortikosteroidy (léky kortizonového typu ke zmírnění bolesti v zanícených částech těla) probenecid (k léčbě hyperurikémie, která bývá přítomna u dny).
Finnish: viite: EMEA/703039/2009 EMEA/H/C/219
Czech: č.: EMEA/703033/2009 EMEA/H/C/219
Finnish: Asiak.
Czech: Dok.
Finnish: Oikean päivittäisen annoksen löytämiseksi tarvitaan säännöllisiä verikokeita.
Czech: Pro stanovení správné denní dávky je třeba pravidelně provádět vyšetření krve.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 8. joulukuuta 2004 ja 8. joulukuuta 2009.
Czech: Registrace byla obnovena dne 8. prosince 2004 a dne 8. prosince 2009.
Finnish: Sitä saa valkoisina soikeina tabletteina (500 mg) ja rakeina (940 mg/g).
Czech: Je dostupný ve formě bílých oválných tablet (500 mg) a granulí (940 mg/g).
Finnish: Myyntiluvan haltija on Swedish Orphan International AB.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Swedish Orphan International AB.
Finnish: Varhainen diagnoosi ja välitön hoito ovat tärkeitä vammautumisen riskin vähentämiseksi.
Czech: Včasná diagnóza a okamžitá léčba jsou důležitými faktory pro snížení rizika postižení.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 6. heinäkuuta 2004.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 6. července 2004 odvoláno.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ammonapsia varten 8. joulukuuta 1999.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ammonaps platné v celé Evropské unii dne 8. prosince 1999.
Finnish: Vastasyntyneet, jotka eivät saa hoitoa, kuolevat yleensä ensimmäisen elinvuotensa aikana.
Czech: Naopak neléčení novorozenci s tímto onemocněním obvykle umírají v průběhu prvního roku života.
Finnish: Tabletit on tarkoitettu aikuisille ja lapsille ja rakeita käytetään vauvoilla ja potilailla, jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
Czech: Tablety jsou určeny pro dospělé a děti a granule pro kojence a pacienty, kteří nemohou polykat tablety.
Finnish: Eloonjäämisen mahdollisuudet olivat suuremmat niillä potilailla, joiden tauti alkoi myöhemmin.
Czech: Míra přežití byla vyšší u pacientů, u kterých se onemocnění vyvinulo v pozdější fázi života.
Finnish: • sairauden "varhainen alkamisajankohta" vauvoilla, joilla ilmenee yhden tai useamman entsyymin täydellinen puuttuminen ensimmäisen elinkuukauden aikana
Czech: • „časnou formou" onemocnění u kojenců, kteří vykazují kompletní nedostatek jednoho nebo více uvedených enzymů v průběhu prvního měsíce života,
Finnish: Tämä voi johtaa vakaviin ongelmiin, mukaan lukien aivovaurio tai kuolema.
Czech: Proto u nich dosahuje vysokých hladin, což vede k závažným potížím včetně postižení, poškození mozku a smrti.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Czech: Přípravek nesmějí užívat těhotné nebo kojící pacientky.
Finnish: Ammonapsia saaneiden vastasyntyneiden joukossa eloonjäämisprosentti oli noin 80 %.
Czech: Celková míra přežití u novorozenců, kterým byl podáván přípravek Ammonaps, činila 80 %.
Finnish: Päivittäinen annos määrätään yksilökohtaisesti ja se riippuu potilaan ruokavaliosta, pituudesta ja painosta.
Czech: Denní dávka přípravku Ammonaps se stanovuje individuálně pro každého pacienta a závisí na stravě, výšce a tělesné hmotnosti pacienta.
Finnish: Rakeet sekoitetaan juuri ennen nauttimista joko ruokaan tai juomaan tai ne liuotetaan veteen ja annetaan maha- tai nenäletkun kautta mahalaukkuun.
Czech: Granule je možné buď smíchat s jídlem nebo pitím bezprostředně před jejich podáním, nebo rozpustit ve vodě a následně podat pomocí trubice zavedené přes břicho či nos do žaludku.
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia ovat munuaisten toiminnan häiriöt ja poikkeamat verisolujen määrissä (punasolut, valkosolut ja verihiutaleet).
Czech: Mezi další běžné vedlejší účinky patří porucha funkce ledvin a abnormální počet krevních buněk (červených a bílých krvinek a krevních destiček).
Finnish: Muita tietoja Ammonapsista
Czech: Další informace o přípravku Ammonaps:
Finnish: Lääkevalmistetta voidaan käyttää potilailla, joilla häiriö ilmenee seuraavissa muodoissa:
Czech: Přípravek může být používán u pacientů trpících těmito formami onemocnění:
Finnish: Ammonapsia käytetään potilailla, joilta puuttuu yksi tai useampia seuraavista entsyymeistä: karbamyylifosfaattisyntetaasi, ornitiinitranskarbamylaasi tai arginiinimeripihkahapposyntetaasi.
Czech: Přípravek Ammonaps se používá u pacientů, kteří mají nedostatek jednoho či více následujících enzymů: karbamoylfosfátsyntetáza, ornitin-karbamoyltransferáza nebo argininsukcinátsyntetáza.
Finnish: Ammonapsin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) on kuukautisten puuttuminen ja epäsäännölliset kuukautiset, jotka kuitenkin ilmenevät vain naispotilailla.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ammonaps (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří amenorea (absence menstruace) a nepravidelné menstruační krvácení, avšak tyto vedlejší účinky se vyskytují pouze u plodných ženských pacientek.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Ammonapsille.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ammonaps bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että ureakierron häiriö on vakava sairaus, johon on hyvin vähän hoitomahdollisuuksia, ja että Ammonapsin on osoitettu ehkäisevän ammoniakkipitoisuuksien liiallisen nousun.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že poruchy metabolismu močoviny představují závažné onemocnění, pro které neexistuje mnoho možností léčby, a že přípravek Ammonaps prokázal, že působí preventivně na přílišný nárůst hladin amoniaku.
Finnish: Muita tutkittuja seikkoja olivat hyperammoneemiset kohtaukset (vaiheet, jolloin ammoniakkipitoisuus veressä on erittäin korkea), kognitiivinen kehittyminen (ajattelu-, oppimis- ja muistikyvyn kehittyminen), kasvu sekä veren ammoniakki- ja glutamiinipitoisuudet.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra přežití, avšak studie zkoumala rovněž počet hyperamonemických epizod (období velmi vysokých hladin amoniaku v krvi), vývoj poznávacích schopností (rozvoj schopnosti myslet, učit se a pamatovat si), tělesný růst a hladiny amoniaku a glutaminu v krvi.
Finnish: Ammonapsia ei verrattu muihin lääkevalmisteisiin.
Czech: Přípravek Ammonaps nebyl srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Finnish: Jäännöstyppi ei poistu näiden potilaiden kehosta, koska heillä ei ole tiettyjä yleensä maksassa olevia entsyymejä.
Czech: Tito pacienti nejsou schopni vylučovat z těla odpadní dusík, neboť trpí nedostatkem určitých enzymů, které se obvykle nacházejí v játrech.
Finnish: • sairauden "myöhäinen alkamisajankohta" potilailla, joilla on osittainen entsyyminpuutos, joka ilmenee potilaan ollessa yli yhden kuukauden ikäinen, ja joilla on suuren ammoniakkipitoisuuden aiheuttama aivovaurio.
Czech: • „pozdní formou" onemocnění u pacientů, kteří vykazují částečný nedostatek enzymu po prvním měsíci života a došlo u nich k poškození mozku způsobenému vysokými hladinami amoniaku v krvi.
Finnish: Mitä hyötyä Ammonapsista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Ammonaps byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Ammonapsia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) natriumfenyylibutyraatille tai Ammonapsin jollekin muulle aineelle.
Czech: Přípravek Ammonaps by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na natriumfenylbutyrát nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Finnish: Ammonapsia tutkittiin 82 potilaalla, joilla oli ureakierron häiriö ja joita hoidettiin Ammonapsilla ja jotka eivät aiemmin olleet saaneet mitään lääkitystä tähän häiriöön.
Czech: Přípravek Ammonaps byl zkoumán na 82 pacientech trpících poruchou metabolismu močoviny, kteří byli léčeni přípravkem Ammonaps a dosud jim nebyly podávány žádné jiné přípravky k léčbě jejich onemocnění.
Finnish: Ammonapsia annetaan pitkäaikaishoitona, ja sitä on otettava siihen saakka, kunnes potilaalle on suoritettu onnistunut maksan siirto.
Czech: Přípravek Ammonaps je určený pro dlouhodobou léčbu a je třeba jej užívat až do provedení úspěšné transplantace jater.
Finnish: Mitä riskejä Ammonapsiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ammonaps?
Finnish: Ammonapsia annetaan toisen hoidon lisänä yhdessä sellaisen vähäproteiinisen ruokavalion kanssa, jonka tarkoitus on vähentää typen saantia.
Czech: Přípravek Ammonaps se používá jako přídatná léčba k jiným typům léčby a v kombinaci se speciální stravou s nízkým obsahem bílkovin, jejímž cílem je snížení příjmu dusíku.
Finnish: Ammonaps otetaan yhtä suurina annoksia jokaisen ruokailun yhteydessä.
Czech: Celková dávka přípravku Ammonaps by měla být rozdělena do stejně velkých dílčích dávek, které by měly být podávány spolu s každým jídlem.
Finnish: Ammonaps natriumfenyylibutyraatti Julkinen EPAR-yhteenveto
Czech: Ammonaps natrium-fenylbutyrát Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Finnish: Miten Ammonapsia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Ammonaps zkoumán?
Finnish: Mitä Ammonaps on?
Czech: Co je Ammonaps?
Finnish: Ammonapsia käytetään hoitamaan potilaita, joilla ureakierron häiriö.
Czech: Přípravek Ammonaps se používá k léčbě pacientů s poruchami metabolismu močoviny.