FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daten aus einer klinischen Studie an Patientinnen mit Brustkrebs zeigten keine klinisch relevanten Auswirkungen von Fulvestrant auf die Exposition gegenüber Ribociclib nach gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel.
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk studie hos pasienter med brystkreft, indikerer ingen klinisk relevant effekt av fulvestrant på ribosiklib-eksponering etter samtidig administrering av disse legemidlene.
German: • wenn Sie Herzerkrankungen oder Herzrhythmusstörungen haben oder hatten, wie z. B. einen unregelmäßigen Herzschlag, einschließlich einer als Long-QT-Syndrom bezeichneten Erkrankung (Verlängerung des QT-Intervalls), oder niedrige Kalium-, Magnesium-, Calciumoder Phosphorspiegel in Ihrem Blut haben.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller har hatt hjertesykdom eller hjerterytmeforstyrrelser, som for eksempel uregelmessige hjerteslag, inkludert en tilstand kalt forlenget QT-syndrom (forlenget QT
German: Das mediane PFS betrug 25,3 Monate (95 %-KI: 23,0; 30,3) bei Patientinnen, die Ribociclib plus Letrozol erhielten und 16,0 Monate (95 %-KI: 13,4; 18,2) bei Patientinnen, die Placebo plus Letrozol erhielten.
Norwegian Bokmål: Median PFS var 25,3 måneder (95 % KI: 23,0, 30,3) for pasienter som fikk ribosiklib pluss letrozol og 16,0 måneder (95 % KI: 13,4, 18,2) for pasienter som fikk placebo pluss letrozol.
German: Kisqali-Packungen mit 63 Tabletten sind für die Patientinnen vorgesehen, die die volle tägliche Ribociclib-Dosis von 600 mg (einmal täglich 3 Tabletten) einnehmen.
Norwegian Bokmål: Kisqali-pakninger som inneholder 63 tabletter er beregnet til bruk hos pasienter som tar full daglig dose på 600 mg (3 tabletter én gang daglig).
German: Wechselwirkungen zwischen Ribociclib und Tamoxifen
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner mellom ribosiklib og tamoksifen
German: Allerdings wurde weder in pharmakokinetischen Populationsanalysen noch in „non-compartmental" pharmakokinetischen Analysen eine Veränderung der Resorption von Ribociclib beobachtet.
Norwegian Bokmål: Endret ribosiklib-absorpsjon ble imidlertid ikke observert i populasjonsfarmakokinetiske og ikke-kompartment-farmakokinetiske analyser.
German: Behandlung mit Kisqali wieder aufnehmen und um 1 Dosisstufe verringern.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandling med Kisqali og reduser med ett dosenivå.
German: BLISTERPACKUNGEN
Norwegian Bokmål: GJENNOMTRYKKSPAKNINGER
German: Es führt in biochemischen Tests zu einer Hemmung von 50 % (IC50) bei Konzentrationen von 0,01 (4,3 ng/ml) bzw. 0,039 μM (16,9 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Ribosiklib er en selektiv hemmer av cyklin-avhengig kinase (CDK) 4 og 6, som gir 50 % hemmingsverdier (IC50) på henholdsvis 0,01 (4,3 ng/ml) og 0,039 mikroM (16,9 ng/ml) i biokjemiske analyser.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Fatigue, peripheres Ödem, Asthenie, Fieber
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Fatigue, perifert ødem, asteni (kraftløshet), pyreksi (feber)
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit berichteten Fällen einer Überdosierung von Kisqali vor.
Norwegian Bokmål: Det er kun begrenset erfaring med rapporterte tilfeller av overdosering med Kisqali, Ved overdose kan symptomer som kvalme og oppkast forekomme.
German: Daten aus einer klinischen Studie an Patientinnen mit Brustkrebs weisen auf keine klinisch relevanten Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Ribociclib und Anastrozol nach gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel hin.
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk studie hos pasienter med brystkreft indikerer ingen klinisk relevant legemiddelinteraksjon mellom ribosiklib og anastrozol etter samtidig administrering av disse legemidlene.
German: In der vorgegebenen Subgruppenanalyse von 495 Patientinnen, die Kisqali oder Placebo in Kombination mit NSAI plus Goserelin erhalten hatten, betrug das mediane PFS 27,5 Monate (95 %KI: 19,1; NE) in der Kisqali-plus-NSAI-Subgruppe und 13,8 Monate (95 %-KI: 12,6; 17,4) in der Placebo-plus-NSAI-Subgruppe [HR: 0,569; 95 %-KI: 0,436; 0,743].
Norwegian Bokmål: I den forhåndsdefinerte undergruppeanalysen av 495 pasienter som hadde fått Kisqali eller placebo i kombinasjon med ikke-steroid aromatasehemmer og goserelin, var median PFS 27,5 måneder (95 % KI: 19,1, NE) i undergruppen som fikk Kisqali og ikke-steroid aromatasehemmer og 13,8 måneder (95 % KI: 12,6, 17,4) i undergruppen som fikk placebo og ikke-steroid aromatasehemmer [HR: 0,569; 95 % KI: 0,436, 0,743].
German: Kisqali enthält den Wirkstoff Ribociclib, der zu einer Arzneimittelklasse gehört, die als Hemmer von
Norwegian Bokmål: Kisqali inneholder virkestoffet ribosiklib, som tilhører en gruppe legemidler som kalles hemmere av cyklin-avhengig kinase (CDK).
German: In der Gesamtstudienpopulation zeigten die Wirksamkeitsergebnisse eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS bei Patientinnen unter Kisqali plus NSAI/Tamoxifen plus Goserelin im Vergleich zu Patientinnen unter Placebo plus NSAI/Tamoxifen plus Goserelin (Hazard Ratio 0,553, 95 %-KI: 0,441; 0,694, einseitiger stratifizierter Log-Rank-Test, p-Wert 9,83x10
Norwegian Bokmål: I den totale studiepopulasjonen viste effektresultatene en statistisk signifikant forbedring i PFS hos pasienter som fikk Kisqali og ikke-steroid aromatasehemmer/tamoksifen og goserelin, sammenlignet med pasienter som fikk placebo og ikke-steroid aromatasehemmer/tamoksifen og goserelin (HR på 0,553, 95 % KI: 0,441, 0,694, ensidig stratifisert log-rank test p-verdi 9,83 x 10
German: Wird der starke CYP3A4-Inhibitor abgesetzt, sollte die Kisqali-Dosis nach einem Zeitraum von mindestens 5 Halbwertszeiten des CYP3A4-Inhibitors (siehe Fachinformation des entsprechenden CYP3A4-Inhibitors) wieder auf die ursprüngliche Dosis wie vor Beginn der Gabe des starken CYP3A4-Inhibitors angehoben werden.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen med den sterke CYP3A4-hemmeren avbrytes, bør dosen med Kisqali endres tilbake til den dosen som ble brukt før oppstart av den sterke CYP3A4-hemmeren, etter minst 5 halveringstider av den sterke CYP3A4-hemmeren (se preparatomtalen til den aktuelle CYP3A4-hemmeren).
German: Bei Patientinnen mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
German: Kisqali wurde oral in einer Dosis von 600 mg täglich für 21 aufeinanderfolgende Tage verabreicht, gefolgt von 7 behandlungsfreien Tagen, in Kombination mit NSAI (Letrozol 2,5 mg oder Anastrozol 1 mg) oder Tamoxifen (20 mg) oral einmal täglich für 28 Tage und Goserelin (3,6 mg) subkutan alle 28 Tage bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität.
Norwegian Bokmål: Inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppsto, ble Kisqali gitt i kombinasjon med ikke-steroid aromatasehemmer (letrozol 2,5 mg eller anastrozol 1 mg) eller tamoksifen (20 mg) oralt én gang daglig i 28 dager, og goserelin (3,6 mg) subkutant hver 28. dag.
German: 600 mg Ribociclib ein moderater CYP3A4-Inhibitor (Erythromycin) im Steady-State Cmax und AUC von Ribociclib um den Faktor 1,2 bzw. 1,3 erhöhen könnte.
Norwegian Bokmål: Fysiologisk baserte farmakokinetiske simuleringer tyder på at ved en dose på 600 mg ribosiklib kan en moderat CYP3A4-hemmer (erytromycin) øke steady-state Cmax og AUC for ribosiklib henholdsvis 1,2 ganger og 1,3 ganger.
German: Daten aus einer klinischen Studie an Patientinnen mit Brustkrebs sowie aus einer pharmakokinetischen Populationsanalyse weisen auf keine Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Ribociclib und Letrozol hin, wenn diese Arzneimittel gemeinsam angewendet wurden.
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk studie av pasienter med brystkreft og populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerte ingen legemiddelinteraksjon mellom ribosiklib og letrozol etter samtidig administrering av disse legemidlene.
German: Vor Einleitung der Behandlung sollte ein EKG ausgewertet werden.
Norwegian Bokmål: EKG skal tas før oppstart av behandling.
German: Nach Behandlungsbeginn sollte während der ersten 2 Zyklen alle 2 Wochen ein großes Blutbild erstellt werden, danach zu Beginn eines jeden der folgenden 4 Zyklen und anschließend wie klinisch erforderlich.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av behandling skal det foretas leverfunksjonstester hver andre uke i de første 2 syklusene, i begynnelsen av hver av de påfølgende 4 syklusene og deretter når det er klinisk hensiktsmessig.
German: Einfluss von Alter, Gewicht, Geschlecht und Ethnizität Eine pharmakokinetische Populationsanalyse zeigte, dass es bezüglich der systemischen Exposition gegenüber Ribociclib keine klinisch relevanten Einflüsse von Alter, Körpergewicht oder Geschlecht gibt, die eine Dosisanpassung erforderlich machen.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at det ikke er noen klinisk relevant effekt av alder, kroppsvekt eller kjønn på systemisk eksponering for ribosiklib som kunne tilsi at en dosejustering er nødvendig.
German: Wenn Ribociclib gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, sind deshalb hinsichtlich gleichzeitiger Gabe mit CYP3A4-Inhibitoren grundsätzlich auch die Empfehlungen der Fachinformation des anderen Arzneimittels mit zu berücksichtigen.
Norwegian Bokmål: Når ribosiklib administreres sammen med andre legemidler, skal derfor preparatomtalen til det andre legemidlet som hovedregel konsulteres for anbefalinger vedrørende samtidig administrering med CYP3A4-hemmere.
German: Dosisanpassung bei Anwendung von Kisqali mit starken CYP3A4-Inhibitoren Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Dosejustering for bruk av Kisqali sammen med sterke CYP3A4-hemmere Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere bør unngås, og et alternativt samtidig legemiddel med mindre potensial for CYP3A4-hemming bør vurderes.
German: Kisqali wurde als orale Dosis von 600 mg täglich über 21 aufeinanderfolgende Tage gegeben, gefolgt von 7 einnahmefreien Tagen, in Kombination mit 2,5 mg Letrozol einmal täglich über 28 Tage.
Norwegian Bokmål: Kisqali ble administrert peroralt med en dose på 600 mg daglig i 21 påfølgende dager etterfulgt av 7 dager uten behandling i kombinasjon med letrozol 2,5 mg én gang daglig i 28 dager.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Behandlung mit Kisqali kann zu Müdigkeit, Benommenheit oder Drehschwindel führen.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kisqali kan føre til tretthet, svimmelhet eller følelse av å snurre rundt.
German: Das mediane PFS betrug 23,8 Monate (95 %-KI: 19,2; NE) für die mit Kisqali plus NSAI/Tamoxifen plus Goserelin behandelten Patientinnen und 13,0 Monate (95 %KI: 11,0; 16,4) für Patientinnen, die Placebo plus NSAI/Tamoxifen plus Goserelin erhielten.
Norwegian Bokmål: Median PFS var 23,8 måneder (95 % KI: 19,2, NE) hos pasienter behandlet med Kisqali og ikke-steroid aromatasehemmer/tamoksifen og goserelin, og 13,0 måneder (95 % KI: 11,0, 16,4) hos pasienter som fikk placebo og ikke-steroid aromatasehemmer/tamoksifen og goserelin.
German: Nach Gabe einer oralen Einzeldosis von 600 mg 14C-markiertem Ribociclib beim Menschen bestanden die primären Stoffwechselwege für Ribociclib in Oxidation (Dealkylierung, C- und/oder N-Oxygenierung, Oxidation (-2H)) und Kombinationen davon.
Norwegian Bokmål: C] ribosiklib til mennesker, involverte de primære metaboliseringsmekanismene for ribosiklib oksidasjon (dealkylering, C- og/eller N-oksygenering, oksidasjon (-2H)) og kombinasjoner av dette.
German: In-vitro-Untersuchungen zeigten, dass Kisqali in klinisch relevanten Konzentrationen kein Potenzial zur Hemmung der Aktivitäten von CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP2D6 hat.
Norwegian Bokmål: In vitro-undersøkelser tydet på av ribosiklib ikke har potensial til å hemme aktiviteten av CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
German: Insgesamt 672 Patientinnen wurden im Verhältnis 1:1 auf Kisqali 600 mg plus NSAI/Tamoxifen plus Goserelin (n = 335) oder Placebo plus NSAI/Tamoxifen plus Goserelin (n = 337) randomisiert.
Norwegian Bokmål: Totalt 672 pasienter ble randomisert i et én-til-én-forhold til å motta enten Kisqali 600 mg og ikkesteroid aromatasehemmer/tamoksifen og goserelin (n=335), eller placebo og ikke-steroid aromatasehemmer/tamoksifen og goserelin (n=337).
German: Toxizitätsstudien an Ratten und Hunden mit Expositionen, die kleiner oder gleich der humanen Exposition bei der höchsten empfohlenen Tagesdosis von 600 mg/Tag waren (basierend auf der AUC), zeigten jedoch atrophische Veränderungen der Hoden.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med rotter og hunder avdekket imidlertid atrofiske endringer i testiklene ved eksponeringer som var lavere enn eller tilsvarende human eksponering ved den høyeste anbefalte daglige dosen på 600 mg/dag basert på AUC.
German: Anzahl der Ereignisse
Norwegian Bokmål: Ingen hendelser
German: Zahl der noch exponierten Patientinnen
Norwegian Bokmål: Antall pasienter fortsatt i risiko
German: Placebo plus Fulvestrant (%, 95 %-KI)
Norwegian Bokmål: Placebo og fulvestrant (%, 95 % KI)
German: Studie CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Norwegian Bokmål: Studie CLEE011E2301 (MONALEESA-3)
German: Dazu zählen neben anderen folgende Substanzen: Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Lopinavir, Ritonavir, Nefazodon, Nelfinavir, Posaconazol, Saquinavir, Telaprevir, Telithromycin, Verapamil und Voriconazol (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere inkludert, men ikke begrenset til, følgende virkestoffer skal unngås: klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir, ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sakinavir, telaprevir, telitromycin, verapamil og vorikonazol (se pkt.
German: In der Studie E2301 (MONALEESA-7) wurde bei 14/87 Patientinnen (16,1 %), die Kisqali in Kombination mit Tamoxifen erhielten, und bei 18/245 Patientinnen (7,3 %), die Kisqali in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (NSAI) erhielten, eine Verlängerung des QTcF-Intervalls um >60 ms gegenüber dem Ausgangswert beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ved studie-E2301 (MONALEESA-7) ble det observert en QTcF-intervalløkning på > 60 msek fra baseline hos 14/87 pasienter (16,1 %) som fikk Kisqali og tamoksifen, og hos 18/245 pasienter (7,3 %) som fikk Kisqali og en ikke-steroid aromatasehemmer (NSAI).
German: • Hautrötung (Erythem)
Norwegian Bokmål: • Rødhet i huden (erytem)
German: Die folgenden Packungsgrößen sind vorgesehen: Packungen mit 21, 42 oder 63 Filmtabletten und Bündelpackungen mit 63 (3 Packungen mit jeweils 21), 126 (3 Packungen mit jeweils 42) oder 189 (3 Packungen mit jeweils 63) Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: Enkeltpakninger som inneholder 21, 42 eller 63 filmdrasjerte tabletter, og multipakninger som inneholder 63 (3 pakninger på 21), 126 (3 pakninger på 42) eller 189 (3 pakninger på 63) filmdrasjerte tabletter.
German: Wechselwirkungen zwischen Ribociclib und oralen Kontrazeptiva
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner mellom ribosiklib og orale prevensjonsmidler
German: Abbildung 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meier-Kurve des PFS gemäß Bewertung durch den Prüfarzt
Norwegian Bokmål: Figur 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meier-plott av PFS basert på utprøvers evaluering
German: In der Subgruppe der Patientinnen, die bis zu einer Therapielinie gegen ihre metastasierte/fortgeschrittene Erkrankung erhalten hatten, betrug die Hazard Ratio 0,565 (95 %-KI: 0,428; 0,744), mit einem medianen PFS von 14,6 Monaten (95 %-KI: 12,5; 18,5) bzw. 9,1 Monaten (95 %-KI: 6,1; 11,1) im Kisqali- bzw. Placebo-Arm.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter som fikk opptil én linje av behandling mot metastatisk/avansert sykdom, var HR på 0,565 (95 % KI: 0,428, 0,744), med en median PFS på henholdsvis 14,6 måneder (95 % KI: 12,5, 18,5) og 9,1 måneder (95 % KI: 6,1, 11,1) i Kisqali- og placebo-gruppen.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Alopezie, Hautausschlag
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Alopeci (hårtap), utslett
German: Wird Grad 2 erneut erreicht, Behandlung mit Kisqali mit der nächst niedrigeren Dosisstufe wieder aufnehmen.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakevendende grad 2 skal behandling med Kisqali gjenopptas ved neste lavere dosenivå.
German: Daten aus einer klinischen Studie an Patientinnen mit Brustkrebs zeigten, dass die Konzentration von Tamoxifen nach gleichzeitiger Anwendung mit Ribociclib um etwa das 2-Fache erhöht wurde.
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk studie hos pasienter med brystkreft, indikerer en omtrentlig fordobling i tamoksifen-eksponering etter samtidig administrering av ribosiklib og tamoksifen.
German: Ribociclib zeigte im untersuchten Dosisbereich von 50 mg bis 1.200 mg sowohl nach Einzeldosis als auch bei wiederholter Gabe leicht überproportionale Anstiege der Exposition (Cmax und AUC).
Norwegian Bokmål: Ribosiklib viste noe mer enn proporsjonal økning i eksponering (Cmax og AUC) over doseområdet på 50 mg til 1200 mg etter både enkeltdoser og gjentatte doser.
German: Nach Behandlungsbeginn sollten während der ersten 2 Zyklen alle 2 Wochen erneut LFTs durchgeführt werden, danach zu Beginn eines jeden der folgenden 4 Zyklen und anschließend wie klinisch erforderlich.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av behandling bør CBC overvåkes hver andre uke i de første 2 syklusene, i begynnelsen av hver av de påfølgende 4 syklusene og deretter når det er klinisk hensiktsmessig.
German: Kisqali plus NSAI plus Goserelin n = 248
Norwegian Bokmål: Kisqali i kombinasjon med ikke-steroid aromatasehemmer og goserelin N=248
German: • Arzneimittel zur Verbesserung der Blutfett-Werte wie Simvastatin oder Lovastatin, Pitavastatin,
Norwegian Bokmål: • Legemidler som brukes for å forbedre nivået av fettstoffer i blodet, som for eksempel simvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin eller rosuvastatin.
German: Kisqali plus Fulvestrant (%, 95 %-KI)
Norwegian Bokmål: Kisqali og fulvestrant (%, 95 % KI)
German: Einnahme von Kisqali zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Während Ihrer Behandlung mit Kisqali sollten Sie keine Grapefruits essen und keinen Grapefruitsaft trinken.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke spise grapefrukt eller drikke grapefruktjus mens du behandles med Kisqali.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit zeigten im vollständigen Datenset bei Patientinnen, die Kisqali plus Letrozol erhalten hatten, eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS mit einem klinisch bedeutsamen Behandlungseffekt gegenüber Patientinnen, die Placebo plus Letrozol erhalten hatten (Hazard Ratio von 0,556, 95 %-KI: 0,429; 0,720, einseitiger stratifizierter Log-Rank-Test p-Wert
Norwegian Bokmål: Effektresultatene viste en statistisk signifikant forbedring i PFS hos pasienter som fikk Kisqali pluss letrozol sammenlignet med pasienter som fikk placebo pluss letrozol i fullstendig analysesett (hasard ratio på 0,556, 95 % KI: 0,429, 0,720, ensidig, stratifisert log-rank test p-verdi 0,00000329) med klinisk signifikant behandlingseffekt.
German: Der Einfluss von Nierenfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Ribociclib wurde auch in einer Niereninsuffizienz-Studie mit 7 gesunden Probanden und normaler Nierenfunktion (absolute GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 Probanden mit schweren Nierenfunktionsstörungen (aGFR 15 bis <30 ml/min) ohne Krebs und 3 Probanden mit Nierenfunktionsstörungen im Endstadium („End-Stage Renal Disease" = ESRD) (aGFR <15 ml/min) ohne Krebs bei einer Einmalgabe von 400 mg Ribociclib untersucht.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 7 friske personer med normal nyrefunksjon (absolutt GFR [aGFR] ≥ 90 ml/min), 7 personer som ikke hadde kreft med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (aGFR 15 til < 30 ml/min) og 3 personer som ikke hadde kreft med terminal nyresvikt (ESRD) (aGFR < 15 ml/min) som fikk en enkeltdose ribosiklib på 400 mg. Hos personer som ikke hadde kreft, men med alvorlig nedsatt nyrefunksjon økte AUCinf 1,96 ganger, og Cmax økte 1,51 ganger sammenlignet med friske personer med normal nyrefunksjon (se pkt.
German: Die Ergebnisse in der Kisqali-plus-NSAI-Subgruppe waren in allen Subgruppen hinsichtlich Alter, Ethnie, vorheriger adjuvanter/neoadjuvanter Chemotherapie oder Antihormontherapie, Leberund/oder Lungenbeteiligung und Metastasierung nur in Knochen einheitlich.
Norwegian Bokmål: Resultatene i undergruppen som fikk Kisqali og ikke-steroid aromatasehemmer var konsekvent over undergrupper av alder, etnisitet, tidligere adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi eller hormonell behandling, lever- og/eller lungeinvolvering og metastatisk sykdom begrenset til skjelett.
German: Tabletten, die zerbrochen sind oder Risse bzw. sonstige Beschädigungen aufweisen, dürfen nicht eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Ingen tabletter skal inntas dersom de er delte, sprukne eller på annen måte ikke er intakte.
German: Innerhalb dieser Subgruppe betrug die Hazard Ratio für Zweitlinien-Patientinnen, die zuvor eine endokrine Therapie wegen eines fortgeschrittenen Mammakarzinoms erhalten haben 0,539 (95 % KI: 0,333; 0,873) mit einem medianen PFS von 18,8 Monaten (95 %-KI: 12,5; NE) unter Kisqali und 11,4 Monaten (95 %-KI: 3,7; 16,3) im PlaceboArm.
Norwegian Bokmål: Innen denne undergruppen, var hasard ratio for andrelinjepasienter som hadde fått tidligere endokrinterapi i avansert brystkreftsetting på 0,539 (95 % KI: 0,333, 0,873), med en median PFS på henholdsvis 18,8 måneder (95 % KI:12,5, NE) og 11,4 måneder (95 % KI: 3,7, 16,3) i Kisqali- og placebo-gruppen.
German: Ein dauerhaftes Absetzen der Behandlung wurde bei 7,0 % der Patientinnen in den klinischen Phase-III-Studien unter Kisqali und beliebiger Kombination berichtet.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering ble rapportert hos 7,0 % av pasientene som fikk Kisqali med enhver kombinasjon i kliniske fase III-studier.
German: Kisqali wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen klinischen Phase-III-Studie mit postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs, deren fortgeschrittene Erkrankung bisher noch nicht behandelt worden war und die entweder in Kombination mit Letrozol oder mit Letrozol alleine behandelt wurden, untersucht.
Norwegian Bokmål: Kisqali ble evaluert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk fase III multisenterstudie ved behandling av postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv, HER2negativ, fremskreden brystkreft, som ikke hadde fått tidligere behandling for fremskreden sykdom, i kombinasjon med letrozol sammenlignet med letrozol alene.
German: Liegt die QTcF über 500 ms, ist Kisqali vorübergehend abzusetzen, bis QTcF auf < 481 ms fällt.
Norwegian Bokmål: Dersom QTcF er høyere enn 500 msek, avbryt behandling med Kisqali inntil QTcF er < 481 msek og gjenoppta deretter behandling med Kisqali ved neste lavere dosenivå.
German: bis < 60 ml/min/1,73 m2) hatten leichte und mittelschwere Nierenfunktionsstörungen keine Auswirkung auf die Ribociclib-Exposition (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: < 90 ml/min/1,73 m2) og 35 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR 30 til < 60 ml/min/1,73 m2), viste det seg at lett og moderat nedsatt nyrefunksjon ikke hadde noen effekt på eksponeringen for ribosiklib (se pkt.
German: Dosisunterbrechung bis Verbesserung auf ≤ Ausgangsgrad, dann Behandlung mit Kisqali auf gleicher Dosisstufe wieder aufnehmen.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd inntil bedring til ≤ baseline grad, gjenoppta deretter behandling med Kisqali på samme dosenivå.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Kisqali einnehmen.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Kisqali.
German: Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris und Bradyarrhythmien;
Norwegian Bokmål: • med ukontrollert eller signifikant hjertesykdom, inkludert nylig myokardinfarkt, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina og bradyarytmi.
German: Dosisunterbrechung bis Verbesserung auf Grad ≤ 1, dann die Behandlung mit Kisqali auf gleicher Dosisstufe wieder aufnehmen.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd inntil bedring til ≤ 1, gjenoppta deretter behandling med Kisqali på samme dosenivå.