FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów żywności i produktów spożywczych pochodzących od zwierząt leczonych produktami zawierającymi tylozynę Komisja Europejska ustaliła wartości MRL dla tylozyny w tkankach jadalnych owiec.
Romanian: Pentru a se asigura siguranța consumatorilor de alimente și produse alimentare obținute de la animalele tratate cu medicamente care conțin tilozină, Comisia Europeană a stabilit limite maxime de reziduuri pentru tilozină în țesuturile comestibile ale ovinelor.
Polish: Wniosek został złożony zgodnie z art. 13 ust.1 dyrektywy 2001/82/WE, to znaczy wniosek odtwórczy, w ramach procedury zdecentralizowanej, dla produktu leczniczego weterynaryjnego Tylovectin zawierającego 200 mg tylozyny w mililitrze, z Francją jako referencyjnym państwem członkowskim (FR/V/0323/001/DC).
Romanian: A fost depusă o cerere în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, adică o cerere de autorizare de punere pe piață a unui medicament generic prin procedura descentralizată, pentru medicamentul de uz veterinar Tylovectin, care conține tilozină 200 mg/ml, statul membru de referință fiind Franța (FR/V/0323/001/DC).
Polish: Wykazuje działanie głównie wobec bakterii Gram-dodatnich i mikoplazm.
Romanian: Este activ în special împotriva bacteriilor gram-pozitive și a micoplasmelor.
Polish: CVMP uwzględnił dodatkowy środek minimalizacji ryzyka w postaci ograniczenia maksymalnej objętości podania do 2,5 ml u owiec o masie ciała 50 kg lub mniejszej.
Romanian: CVMP a considerat o măsură suplimentară de reducere a riscului constând în limitarea volumelor de injectare la 2,5 ml pentru ovinele cu greutatea corporală de 50 kg sau mai mică.
Polish: W trzech spośród tych produktów stężenie tylozyny wynosiło 50 mg/ml, natomiast w pozostałych 47 produktach stężenie wynosiło 200 mg/ml.
Romanian: Pentru trei dintre medicamente concentrația de tilozină este de 50 mg/ml, în timp ce pentru celelalte 47 de medicamente este de 200 mg/ml.
Polish: Odpowiada to zdeponowaniu w miejscu podania tylozyny w ilości około czterokrotnie większej od stosowanej w dostępnym badaniu pozostałości, wynoszącej 0,6 ml.
Romanian: Acesta reprezintă un depozit la locul de injectare aproximativ de patru ori cantitatea de tilozină utilizată în studiul privind reziduurile disponibil, de 0,6 ml.
Polish: Pierwsze z nich przeprowadzono z zastosowaniem tylozyny o stężeniu 50 mg/ml (Ivatyl 50 inj.
Romanian: Primul studiu a fost efectuat cu tilozină 50 mg/ml (Ivatyl 50 inj.
Polish: Teoretycznie, gdyby tempo wchłaniania w przypadku podania większej objętości było takie samo, jakie określono dla objętości 0,6 ml, okres karencji należałoby wydłużyć o około 5 dni, co daje w sumie 33 dni (21 dni plus współczynnik bezpieczeństwa 30% i dodatkowo 5 dni).
Romanian: Dacă, teoretic, o injecție mai mare ar avea aceeași viteză de absorbție ca cea stabilită pentru un volum de 0,6 ml, atunci perioada de așteptare ar trebui să fie prelungită cu aproximativ 5 zile, adică un total de 33 de zile (rezultate din 21 de zile, plus un interval de siguranță de 30 % și cele 5 zile suplimentare).
Polish: • mleko pochodzące od owiec uważa się za artykuł żywnościowy o mniejszym znaczeniu, a okresy karencji dla mleka owiec można ekstrapolować z okresów karencji dla mleka krów.
Romanian: • laptele de la ovine este un produs alimentar minor și perioadele de așteptare pentru laptele de ovine pot fi extrapolate din cele aferente laptelui de vacă.
Polish: Wniosek dla produktu generycznego (Tylovectin) dotyczył bydła, świń, owiec i kóz jako docelowych gatunków zwierząt, co jest zgodne z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu referencyjnego (Tylan 200) we Francji.
Romanian: Cererea pentru medicamentul generic (Tylovectin) a vizat bovinele, porcinele, ovinele și caprinele ca specii țintă, ceea ce este în concordanță cu medicamentul de referință astfel cum a fost autorizat în Franța (Tylan 200).
Polish: Ogólne podsumowanie naukowej oceny produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających tylozynę w postaci roztworu do wstrzykiwań, przeznaczonych do podawania owcom (patrz aneks I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice a medicamentelor de uz veterinar care conțin tilozină prezentate sub formă de soluție injectabilă pentru administrarea la ovine (vezi Anexa I)
Polish: Jedno z tych badań nie dostarczyło danych, które można byłoby wykorzystać w ramach niniejszej procedury arbitrażowej.
Romanian: Din aceste două studii publicate, unul nu a oferit date care să poată fi utilizate în domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare.
Polish: W związku z tym, Komitet zaleca zmianę dotychczasowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tego produktu w celu usunięcia wszelkich odniesień do owiec jako gatunku docelowego .
Romanian: În consecință, pentru acest medicament comitetul recomandă modificarea autorizațiilor de punere pe piață existente în vederea eliminării oricărei referințe la specia țintă ovine.
Polish: Dlatego Komitet zastosował „alternatywną" metodę określania okresu karencji, zgodnie z opisem w wytycznych CVMP dotyczących podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95)5.
Romanian: Prin urmare, comitetul a utilizat o metodă „alternativă" pentru determinarea perioadei de așteptare, în conformitate cu Nota explicativă la ghidul CVMP privind strategia de armonizare a perioadelor de așteptare (EMEA/CVMP/036/95)5.
Polish: W przypadku tych 49 produktów leczniczych weterynaryjnych ogólny bilans korzyści/ryzyka pozostaje pozytywny, pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian w drukach informacyjnych produktów (zob.
Romanian: Pentru aceste 49 de medicamente de uz veterinar vizate, raportul general beneficiu-risc rămâne pozitiv sub rezerva modificărilor recomandate în informațiile referitoare la medicament (vezi Anexa III).
Polish: W przypadku produktu referencyjnego Tylan 200 okres karencji dla mleka owiec wynosi 108 godzin i jest taki sam jak dla mleka krów dla tego samego produktu w większości państw członkowskich.
Romanian: Medicamentul de referință Tylan 200 are o perioadă de așteptare pentru laptele de ovine de 108 ore, iar aceasta este aceeași cu perioada de așteptare pentru laptele de bovine în majoritatea statelor membre pentru același medicament.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących zanikania pozostałości u głównego gatunku zwierząt, czyli owiec, Holandia uznała, iż okres karencji dla produktu referencyjnego (Tylan 200) w przypadku owiec nie został dostatecznie uzasadniony.
Romanian: În absența datelor privind depleția reziduurilor la specia majoră ovine, Țările de Jos au considerat că perioada de așteptare a medicamentului de referință (Tylan 200) pentru ovine nu a fost justificată în mod adecvat.
Polish: Aby umożliwić spadek poziomu pozostałości pochodnych tylozyny poniżej wartości MRL, konieczne jest zachowanie dostatecznego odstępu czasu między leczeniem a ubojem.
Romanian: Pentru a permite depleția reziduurilor derivate din tilozină sub aceste limite maxime, trebuie lăsat să treacă suficient timp între tratament și sacrificare.
Polish: Wyników jednego z nich nie można było wykorzystać ze względu na brak danych dotyczących stężeń pozostałości w miejscu podania.
Romanian: Rezultatele unuia dintre studii nu au putut fi utilizate, întrucât lipseau datele privind concentrațiile reziduurilor la locul de injectare.
Polish: Uznano, że postacie chemiczne substancji czynnej (tylozynę wolną lub winian tylozyny) zachowują się podobnie (FAO, 20062) i można spodziewać się, iż tylozyna będąca słabą zasadą o wartości pKa 7,73, w warunkach fizjologicznych (tj. przy pH 7,4) jonizuje i tworzy sole.
Romanian: S-a considerat că formele chimice ale substanței active, tilozină sau tartrat, au comportamente foarte asemănătoare (FAO, 20062), iar tilozina, fiind o bază slabă cu un pKa de 7,73, este de așteptat să se ionizeze și să formeze săruri în condiții fiziologice (adică la pH 7,4).
Polish: Stężenie tylozyny w tkankach (mięśnie, tłuszcz, wątroba, nerki i miejsce podania) oznaczano zwalidowaną metodą chromatografii cieczowej wysokosprawnej 3, 7, 10 i 21 dni po leczeniu.
Romanian: Concentrațiile de tilozină în țesuturi (mușchi, țesut adipos, ficat, rinichi și la locul de injectare) au fost măsurate la 3, 7, 10 și 21 de zile după tratament utilizând o metodă validată de cromatografie lichidă de înaltă performanță.
Polish: Pozostały produkt zawiera glikol polietylenowy 400 zamiast glikolu propylenowego.
Romanian: Medicamentul rămas conține polietilenglicol 400 în loc de propilenglicol.
Polish: Dlatego nie ma pewności, czy okres karencji dla produktu referencyjnego w przypadku owiec jest właściwy.
Romanian: Prin urmare, caracterul adecvat al perioadei de așteptare a medicamentului de referință pentru ovine este incert.
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej A. Dla produktu Tilocen wymienionego w Aneksie I (podmiot odpowiedzialny: Nikolakopoulos S.A)
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare și prospect A. Pentru Tilocen, menționat în Anexa I (deținătorul autorizației de punere pe piață: Nikolakopoulos S.A)
Polish: Z treści informacji o produkcie referencyjnym (Tylan 200) przedstawionej przez referencyjne państwo członkowskie Francję wynika, że okres karencji dla owiec ustalono w wyniku ekstrapolacji danych dotyczących okresu karencji dla bydła, wynoszącego 28 dni.
Romanian: Din informațiile referitoare la medicamentul de referință (Tylan 200) prezentate de statul membru de referință Franța, a devenit evident că perioada de așteptare pentru ovine s-a bazat pe o extrapolare din perioada de așteptare de 28 de zile pentru bovine.
Polish: Należy zaznaczyć, że okres karencji dla mięsa owiec dla wielu produktów wchodzących w zakres tej procedury, włącznie z produktem generycznym Tylovectin i produktem referencyjnym Tylan 200 zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu we Francji, wynosi 42 dni.
Romanian: Merită precizat și faptul că perioada de așteptare pentru carnea de ovine pentru multe dintre medicamentele care intră sub incidența acestei proceduri, inclusiv medicamentul generic Tylovectin și medicamentul de referință Tylan 200, astfel cum a fost autorizat în Franța, este de 42 de zile.
Polish: Nie podano tu jednak rzeczywistych stężeń pozostałości, a badanie uwzględniało podanie pojedyncze, a nie podanie wielokrotne.
Romanian: Cu toate acestea, concentrațiile efective de reziduuri nu au fost prezentate și studiul s-a făcut utilizând o singură injecție în loc de mai multe injecții repetate.
Polish: Jakkolwiek te teoretyczne wyliczenia nie mają pokrycia w danych naukowych, rozsądnie byłoby zakładać, że 42-dniowy okres karencji zagwarantowałby brak narażenia konsumentów na pozostałości, gdyby objętość wstrzykiwana w jedno miejsce miała być ograniczona do 2,5 ml.
Romanian: Întrucât aceste calcule teoretice nu sunt fundamentate științific prin date, se poate presupune în mod rezonabil că o perioadă de așteptare de 42 de zile ar garanta faptul că nu ar exista o expunere a consumatorilor la reziduuri care să ridice motive de îngrijorare în cazul în care volumul injectat ar fi limitat la 2,5 ml per loc de injectare.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących pozostałości ustalono, że leczenie owcy ważącej 50 kg wymagałoby podania objętości 2,5 ml.
Romanian: Din datele disponibile privind reziduurile, tratamentul unei ovine de 50 de kg ar necesita un volum injectat de 2,5 ml.
Polish: Drugie badanie przeprowadzono u samic owcy rasy Najdi z zastosowaniem tylozyny 200 mg/ml (Tylan 200)7.
Romanian: Un al doilea studiu a fost efectuat cu oi Najdi cu 200 mg/ml tilozină (Tylan 200)7.
Polish: Zgodnie z aktualnymi przepisami prawa i stosownymi wytycznymi, w przypadku wszystkich głównych gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, okresy karencji oparte na maksymalnych limitach pozostałości należy ustalić na podstawie danych dotyczących zanikania pozostałości u każdego z gatunków.
Romanian: În conformitate cu legislația actuală și cu ghidurile relevante, perioadele de așteptare pentru limitele maxime de reziduuri trebuie să fie stabilite pe baza datelor privind depleția reziduurilor specifice speciei pentru toate speciile majore de la care se obțin produse alimentare.
Polish: Celem tego badania była ocena kinetyki oraz zanikania pozostałości tylozyny w mleku i osoczu samic owcy w okresie laktacji po pojedynczym wstrzyknięciu tylozyny drogą domięśniową w dawce 10 mg/kg m.c.
Romanian: Obiectivul studiului a fost de a evalua cinetica și scăderea reziduurilor de tilozină din laptele și plasma oilor aflate în perioada de lactație după o injecție intramusculară unică cu tilozină la o doză de 10 mg/kg greutate corporală.
Polish: Komitet uznał, że przyjęcie ujednoliconego okresu karencji dla tkanek jadalnych owiec wynoszącego 42 dni dla wszystkich 49 rozpatrywanych produktów wchodzących w zakres niniejszej procedury arbitrażowej byłoby ostrożnym podejściem zapewniającym bezpieczeństwo konsumentów (tj. gwarantującym stężenie pozostałości w miejscu podania poniżej wartości MRL ustalonej dla tylozyny w mięsie (100 µg/kg), ponieważ taki okres karencji uwzględniłby zmniejszenie tempa uwalniania o ponad 250% i zapewniłby bezpieczeństwo konsumentów, gdyby wstrzykiwana objętość miała być ograniczona do 2,5 ml na miejsce podania.
Romanian: Comitetul a considerat că armonizarea perioadelor de așteptare ale celor 49 de medicamente vizate care intră sub incidența acestei proceduri de sesizare la o perioadă de așteptare de 42 de zile pentru carnea și organele provenite de la ovine ar fi o abordare prudentă pentru a garanta siguranța consumatorului [adică reziduurile de la locul de injectare ar fi sub LMR stabilită pentru carnea injectată cu tilozină (100 µg/kg)], întrucât o perioadă de așteptare de 42 de zile ar ține cont de o scădere a ratei de eliberare de peste 250 % și ar garanta siguranța consumatorului în cazul în care volumul injectat ar fi limitat la 2,5 ml per loc de injectare.
Polish: Mimo że w ramach tej procedury arbitrażowej nie przeprowadzono specjalnej oceny skuteczności rozpatrywanych produktów u owiec, oceniane produkty uznaje się za skuteczne w leczeniu i profilaktyce zakażeń, w tym zakażeń dróg oddechowych wywoływanych przez drobnoustroje Gramdodatnie i zapalenia gruczołu mlekowego wywoływanego przez drobnoustroje Gram-dodatnie.
Romanian: Deși eficacitatea medicamentelor vizate la ovine nu a fost evaluată în mod specific în cadrul acestei sesizări, medicamentele evaluate sunt considerate eficace în tratamentul și prevenirea infestărilor, care includ infecții respiratorii cauzate de microorganisme gram-pozitive și mastită cauzată de microorganisme gram-pozitive.
Polish: Należy zauważyć, że 42-dniowy okres karencji dla tkanek jadalnych aktualnie obowiązuje dla kilku spośród produktów objętych niniejszą procedurą arbitrażową.
Romanian: Este de remarcat faptul că, în prezent, este stabilită o perioadă de așteptare de 42 de zile pentru carne și organe pentru mai multe dintre medicamentele din cadrul acestei proceduri de sesizare.
Polish: • na podstawie przedstawionych danych uznano, iż skład 49 rozpatrywanych produktów jest bardzo podobny.
Romanian: • din datele prezentate reiese că formularea a 49 dintre medicamentele vizate este foarte asemănătoare.
Polish: Ponieważ miejsce podania jest tkanką decydującą o długości okresu karencji, ekstrapolacja danych dotyczących pozostałości produktów zawierających glikol propylenowy na produkty zawierające glikol polietylenowy 400 nie może być uzasadniona.
Romanian: Dat fiind că locul de injectare este țesutul determinant pentru perioada de așteptare, extrapolarea datelor privind reziduurile de la medicamentele care conțin propilenglicol la cele care conțin polietilenglicol 400 nu poate fi justificată.
Polish: Skład 49 rozpatrywanych produktów jest bardzo podobny.
Romanian: Formularea a 49 dintre medicamentele vizate este foarte asemănătoare.
Polish: Niezależnie od zawartości tylozyny, skład 49 rozpatrywanych produktów jest bardzo podobny.
Romanian: Indiferent de concentrația tilozinei, formularea a 49 dintre medicamentele vizate este foarte asemănătoare.
Polish: W ramach tej procedury arbitrażowej nie dokonano oceny jakości, bezpieczeństwa dla gatunku docelowego, bezpieczeństwa dla użytkownika ani ryzyka dla środowiska w odniesieniu do rozpatrywanych produktów leczniczych weterynaryjnych.
Romanian: Calitatea, siguranța animalului țintă, siguranța utilizatorului și riscul de mediu asociate medicamentelor de uz veterinar vizate nu au fost evaluate în această procedură de sesizare.
Polish: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link domięśniowo wymagany byłby dłuższy okres karencji.
Romanian: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
Polish: Okres karencji na mięso owiec, proponowany w przypadku produktu generycznego Tylovectin wynosił 42 dni, tak jak dla francuskiego produktu referencyjnego Tylan 200.
Romanian: Perioada de așteptare propusă pentru carnea de ovine pentru medicamentul generic Tylovectin este de 42 de zile, în concordanță cu medicamentul de referință francez, Tylan 200.
Polish: Ponadto dane dostępne w domenie publicznej wykazały, że stężenie pozostałości w mleku owiec zmniejsza się szybciej niż w mleku krów i może być niewykrywalne 48 godzin po podaniu ostatniej dawki leku;
Romanian: În plus, datele disponibile public au demonstrat că reziduurile din laptele de ovine se elimină mai rapid decât din laptele de vacă și nu au mai putut fi detectate la 48 de ore după ultima doză de tratament;
Polish: Produkt może być również stosowany u dorosłych owiec, które wymagają podawania większych objętości jednorazowych, wyliczono zatem teoretycznie, iż wydłużenie okresu karencji o pięć dni (czyli do 33 dni) pozwoliłoby uwzględnić zwiększoną objętość produktu konieczną do leczenia owiec ważących do 50 kg, i określić maksymalną objętość podawaną w jedno miejsce na 2,5 ml.
Romanian: De asemenea, întrucât medicamentul poate fi utilizat la ovinele adulte și atunci ar fi necesare volume de injectare mai mari, s-a calculat teoretic că o perioadă de așteptare mai mare de cinci zile (adică un total de 33 de zile) ar putea ține cont de volumul crescut necesar pentru tratarea ovinelor cu greutatea de până la 50 kg cu un volum maxim de 2,5 ml.
Polish: CVMP zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych w postaci roztworu do wstrzykiwań zawierających tylozynę, przeznaczonych do podawania domięśniowego u owiec, polegającą na zmianie treści charakterystyk, oznakowania opakowań i ulotek informacyjnych zgodnie z zaleceniami zawartymi w Aneksie III.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor de uz veterinar care conțin tilozină prezentată sub formă de soluție injectabilă pentru administrare intramusculară la ovine în vederea modificării rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectelor în conformitate cu modificările recomandate pentru informațiile referitoare la medicament stabilite în Anexa III.
Polish: Niemniej jednak zgłaszano, że tempo wchłaniania z miejsca podania zależy od szeregu czynników (np. podanej objętości, substancji pomocniczych, lipofilności substancji czynnej), a bez szczegółowych danych dotyczących pozostałości trudno jest ocenić ilościowo wpływ zwiększenia podawanej objętości przypadającej na miejsce wstrzyknięcia na tempo wchłaniania.
Romanian: Cu toate acestea, s-a raportat că viteza de absorbție de la locul de injectare depinde de mai mulți factori (de exemplu, volumul injecției, excipienți, lipofilia substanței active) și în lipsa datelor specifice privind reziduurile, influența creșterii volumului injectat/locului de injectare asupra vitezei de absorbție este dificil de cuantificat.
Polish: Zidentyfikowano zagrożenie dotyczące długości zatwierdzonych okresów karencji dla owiec (tkanki jadalne i mleko), które mogły nie zapewniać spadku poziomu pozostałości tylozyny poniżej zatwierdzonych wartości MRL we wszystkich tkankach jadalnych przed upływem okresu karencji, co narażało konsumentów tkanek jadalnych i mleka pochodzących od owiec leczonych tymi produktami na ryzyko .
Romanian: A fost identificat un risc cu privire la durata perioadelor de așteptare autorizate pentru ovine (carne, organe și lapte), care pentru unele medicamente s-ar putea să fie insuficientă pentru a permite scăderea reziduurilor de tilozină sub limitele maxime autorizate în toate țesuturile comestibile până la sfârșitul perioadei de așteptare, reprezentând astfel un risc pentru consumatorii de carne, organe și lapte de la ovinele tratate cu medicamentele respective.
Polish: Z tego względu Holandia uznała, że dla ochrony bezpieczeństwa konsumentów w Unii konieczne jest przekazanie sprawy do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP w celu weryfikacji wszelkich dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości produktu oraz zalecenie okresów karencji dla owiec (tkanki jadalne oraz mleko).
Romanian: Prin urmare, Țările de Jos au considerat că este necesar să sesizeze CVMP în interesul protejării siguranței consumatorilor din Uniune și a solicitat comitetului să evalueze toate datele disponibile privind depleția reziduurilor și să recomande perioade de așteptare pentru ovine (carne, organe și lapte).
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyk produktu leczniczego, oznakowań opakowań i ulotek informacyjnych
Romanian: Concluzii științifice și motivele pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetării și prospectelor
Polish: Makrolidy są klasyfikowane jako środki przeciwdrobnoustrojowe o decydującym znaczeniu zarówno w leczeniu ludzi, jak i zwierząt.
Romanian: Macrolidele sunt clasificate drept agenți antimicrobieni de importanță critică atât în medicina umană, cât și în cea veterinară; cu toate acestea, tilozina nu se utilizează în medicina umană.
Polish: Na podstawie wyników badania potwierdzono, że miejsce wstrzyknięcia jest tkanką decydującą o długości okresu karencji.
Romanian: Din acest studiu, locul de injectare a fost confirmat ca țesut determinant pentru perioada de așteptare.
Polish: W związku z tym i z uwagi na ograniczone dane oraz wspomniane wyżej względy Komitet uznał, że przyjęcie ujednoliconego okresu karencji wynoszącego 42 dni dla 49 spośród 50 rozpatrywanych produktów wchodzących w zakres niniejszej procedury arbitrażowej dla tkanek jadalnych owiec byłoby ostrożnym podejściem zapewniającym bezpieczeństwo konsumentów (tj. gwarantującym stężenie pozostałości w miejscu wstrzyknięcia poniżej wartości MRL ustalonej dla tylozyny w mięsie (100 µg/kg).
Romanian: Prin urmare, și având în vedere datele limitate și considerentele menționate mai sus, comitetul a considerat că armonizarea perioadelor de așteptare pentru 49 din cele 50 de medicamente vizate care intră sub incidența acestei proceduri de sesizare la o perioadă de așteptare de 42 de zile pentru carnea și organele de ovine, ar fi o abordare prudentă pentru a garanta siguranța consumatorului [adică pentru a garanta că reziduurile de la locul de injectare ar fi sub LMR stabilită pentru carnea injectată cu tilozină (100 µg/kg)].
Polish: Komitet uznał, że w przypadku 49 produktów zawierających alkohol benzylowy i glikol propylenowy różnice stężeń nie spowodują różnic tempa wchłaniania produktu z miejsca podania.
Romanian: Comitetul a considerat că pentru cele 49 de medicamente care conțin alcool benzilic și propilenglicol, diferențele de concentrație nu vor duce la viteze de absorbție diferite de la locul de injectare.
Polish: Ocena i ustalenia dotyczące bilansu korzyści/ryzyka
Romanian: Evaluare și concluzii privind raportul beneficiu-risc