FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici e nel follow-up a lungo termine dei pazienti trattati con una dose cumulativa di 3,5 mg/kg di cladribina orale, eventi di neoplasie maligne sono stati osservati più frequentemente nei pazienti trattati con cladribina (10 eventi in 3.414 anni-paziente [0,29 eventi per 100 anni-paziente]) rispetto ai pazienti che ricevevano un placebo (3 eventi in 2.022 anni-paziente [0,15 eventi per 100 anni-paziente]) (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: V kliničnih študijah in pri dolgotrajnem spremljanju bolnikov, ki so kladribin prejemali peroralno v skupnem odmerku 3,5 mg/kg, so o malignostih pogosteje poročali pri bolnikih, ki so prejemali kladribin (10 dogodkov na 3.414 bolnikov-let [0,29 dogodka na 100 bolnikov-let]), kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (3 dogodki na 2.022 bolnikov-let [0,15 dogodka na 100 bolnikov-let]) (glejte poglavje 4.4).
Italian: Benché l'importanza della funzione epatica per l'eliminazione della cladribina sia considerata trascurabile (vedere paragrafo 5.2), in assenza di dati, l'uso di MAVENCLAD non è raccomandato nei pazienti con disfunzione epatica moderata o grave (punteggio Child-Pugh > 6) (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Čeprav velja, da je pomembnost delovanja jeter za izločanje kladribina zanemarljiva (glejte poglavje 5.2), zaradi pomanjkanja podatkov uporaba zdravila MAVENCLAD pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro (ocena po Child-Pughu > 6) ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
Italian: Durata di una settimana di trattamento
Slovenian: Trajanje tedenskega zdravljenja
Italian: Poiché la cladribina interferisce con la sintesi del DNA, si potrebbero verificare effetti avversi sulla gametogenesi umana.
Slovenian: Ker kladribin ovira sintezo DNA, se lahko pričakujejo neželeni učinki na gametogenezo pri ljudeh.
Italian: meno di 40 kg
Slovenian: 40 do manj kot 50 kg
Italian: MAVENCLAD è controindicato in donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD je kontraindicirano pri nosečnicah (glejte poglavje 4.3).
Italian: MAVENCLAD non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Deve assumere la dose dimenticata il giorno successivo e prolungare il numero di giorni di quella settimana di trattamento.
Slovenian: Izpuščeni odmerek vzemite naslednji dan in podaljšajte število dni v tednu zdravljenja.
Italian: Tabella 3 Numero totale di compresse per settimana di trattamento Giorno 1 Giorno 2 Giorno 3 Giorno 4 Giorno 5
Slovenian: Skupno število tablet na teden 1. dan 2. dan 3. dan 4. dan 5. dan
Italian: Idrossipropilbetadex (2-idrossipropil-ß-ciclodestrina) Sorbitolo
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi hidroksipropilbetadeks (2-hidroksipropil-ß-ciklodekstrin) sorbitol magnezijev stearat
Italian: MAVENCLAD contiene sorbitolo
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD vsebuje sorbitol
Italian: Una dose dimenticata non deve essere assunta insieme alla successiva del giorno seguente.
Slovenian: Naslednjega dne se izpuščenega odmerka ne sme vzeti skupaj z naslednjim načrtovanim odmerkom.
Italian: Non vi sono indizi di una possibile variazione tempodipendente della farmacocinetica della cladribina dopo somministrazione ripetuta.
Slovenian: Nič ne kaže, da bi se farmakokinetika kladribina po večkratnem dajanju lahko spremenila v odvisnosti od časa.
Italian: Controlli di avere le mani asciutte prima di prendere la compressa o le compresse.
Slovenian: - Prepričajte se, da imate suhe roke, preden primete tableto(i).
Italian: Benché la LMP non sia stata osservata conMAVENCLAD, per precauzionepotrebbe essere sottoposto a una RMI (risonanza magneticaper immagini) del cervelloprima di iniziare il trattamento.
Slovenian: Čeprav PML pri zdravilu MAVENCLAD niso opazili, vam lahko pred začetkom zdravljenja iz previdnosti naredijo slikanje glave z MR (slikanje z magnetno resonanco).
Italian: • La Guida alla prescrizione per i medici
Slovenian: • vodnik za zdravnika, ki zdravilo predpisuje
Italian: La cladribina non ha alterato la fertilità dei topi maschi, ma sono stati osservati effetti sul testicolo: peso testicolare ridotto e aumento degli spermatozoi non mobili.
Slovenian: Kladribin ni vplival na plodnost pri mišjih samcih, vendar pa so opazili zmanjšanje mase mod in povečanje števila negibljivih spermijev.
Italian: Per alcuni intervalli di peso il numero di compresse può variare da una settimana di trattamento all'altra.
Slovenian: Za nekatere razpone telesne mase se lahko število tablet od enega do drugega tedna zdravljenja spreminja.
Italian: Cosa contiene MAVENCLAD
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo MAVENCLAD
Italian: Tabella 2 MAVENCLAD compresse da 10 mg per giorno della settimana Numero totale di compresse per settimana
Slovenian: Preglednica 2 Število tablet zdravila MAVENCLAD 10 mg na dan v tednu
Italian: Monitoraggio ematologico
Slovenian: Hematološki nadzor
Italian: Se una compressa è stata lasciata esposta su una superficie o se una compressa è stata estratta spezzata o frammentata dal blister, l'area interessata deve essere lavata con cura.
Slovenian: Površino, na kateri je ležala tableta, ali katere se je dotaknila zlomljena ali zdrobljena tableta ob odstranitvi iz pretisnega omota, skrbno očistite.
Italian: Si raccomanda quindi di somministrare qualsiasi altro medicinale orale a un intervallo di almeno 3 ore dall'assunzione di MAVENCLAD durante i pochi giorni di somministrazione della cladribina.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da med jemanjem katerega koli drugega peroralnega zdravila in zdravila MAVENCLAD pretečejo vsaj 3 ure, v tistih nekaj dneh, ko se jemlje kladribin.
Italian: Percentuale di pazienti liberi da recidiva durante le 96 settimane Tempo alla progressione dell'EDSS a 3 mesi, 10
Slovenian: Čas do 3-mesečnega napredovanja EDSS, 10. percentil (mesecev)
Italian: MAVENCLAD contiene sorbitolo.
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD vsebuje sorbitol.
Italian: L'Herpes zoster può richiedere un trattamento e può essere necessario interrompere la terapia con MAVENCLAD fino alla risoluzione dell'infezione.
Slovenian: Pasasti izpuščaj bo treba zdraviti in morda bo treba zdravljenje z zdravilom MAVENCLAD ustaviti, dokler okužba ne izzveni.
Italian: MAVENCLAD è presentato in una scatola richiudibile a prova di bambino e deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD je pakirano v za otroke varni škatli za večkratno zapiranje in ga je treba shranjevati nedosegljivo otrokom.
Italian: La conta linfocitaria deve essere determinata
Slovenian: Določiti je treba število limfocitov
Italian: da 40 a < 50
Slovenian: 40 do < 50
Italian: Un potenziale effetto additivo sul sistema immunitario va tenuto in considerazione anche quando medicinali di questo tipo vengono utilizzati dopo il trattamento con MAVENCLAD (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Če se takšna zdravila uporablja po zdravljenju z zdravilom MAVENCLAD, je treba upoštevati tudi morebiten aditivni učinek na imunski sistem (glejte poglavje 4.5).
Italian: Vi è evidenza che la cladribina possa indurre anche apoptosi diretta dipendente e indipendente dalla caspasi tramite il rilascio di citocromo-c e fattori di induzione dell'apoptosi nel citosol delle cellule non in divisione.
Slovenian: Obstajajo dokazi, da kladribin s sproščanjem citokroma c in indukcijskega faktorja apoptoze v citosol nedelečih se celic lahko povzroči tudi neposredno od kaspaze odvisno in neodvisno apoptozo.
Italian: Utilizzino metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e almeno nei 6 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose.
Slovenian: med zdravljenjem in še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Italian: Settimana di trattamento 1
Slovenian: 1. teden zdravljenja
Italian: Pertanto le donne in età fertile, che utilizzano contraccettivi ormonali ad azione sistemica, devono aggiungere un metodo di barriera durante il trattamento con cladribina e almeno nelle 4 settimane successive all'assunzione dell'ultima dose.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi, ki uporabljajo sistemsko delujoče hormonske kontraceptive, med zdravljenjem s kladribinom in še do 4 tedne po zadnjem odmerku dodati tudi pregradno metodo.
Italian: da 80 a < 90
Slovenian: 80 do < 90
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di cladribina.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg kladribina.
Italian: da 50 a < 60
Slovenian: 50 do < 60
Italian: Se il numero di compresse nella confezione o nelle confezioni è diverso dal numero indicato per il suo peso nella tabella riportata di seguito, si rivolga al medico.
Slovenian: Povejte zdravniku, če se število tablet v pakiranju(-jih) razlikuje od števila tablet, prikazanega za vašo telesno maso v spodnji preglednici.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cladribine 10 mg
Slovenian: IME ZDRAVILA Cladribine 10 mg
Italian: Non usi questo medicinaledopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatoladopo Scad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: 100 mg (10 compresse)
Slovenian: 100 mg (10 tablet)
Italian: 80 mg (8 compresse)
Slovenian: 80 mg (8 tablet)
Italian: Se ha preso più compresse di quanto deve, contatti immediatamente il medico, che deciderà se interrompere il trattamento o meno.
Slovenian: Če ste vzeli več tablet kot bi smeli, takoj obvestite zdravnika.
Italian: - Il principio attivo è la cladribina.
Slovenian: - Učinkovina je kladribin.
Italian: 70 mg (7 compresse)
Slovenian: 70 mg (7 tablet)
Italian: Come prendere MAVENCLAD
Slovenian: Kako jemati zdravilo MAVENCLAD
Italian: Informi il medico se prende contraccettivi ormonali (ad es. la "pillola").
Slovenian: Če jemljete hormonske kontraceptive (npr. "tabletko"), se posvetujte z zdravnikom.
Italian: La dose raccomandata cumulativa di MAVENCLAD è di 3,5 mg/kg di peso corporeo in 2 anni, somministrata come 1 ciclo di trattamento da 1,75 mg/kg per anno. Ogni ciclo di trattamento consiste di 2 settimane di trattamento, una all'inizio del primo mese e una all'inizio del secondo mese dell'anno di trattamento corrispondente.
Slovenian: Priporočeni skupni odmerek zdravila MAVENCLAD je 3,5 mg/kg telesne mase v 2 letih, ki se da kot 1 ciklus zdravljenja z 1,75 mg/kg na leto.
Italian: Le reazioni avverse riportate nell'elenco seguente derivano dai dati aggregati degli studi clinici sulla SM, nei quali la cladribina orale è stata usata in monoterapia a una dose cumulativa di 3,5 mg/kg in due anni.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so opisani v spodnjem seznamu, so pridobljeni iz združenih podatkov iz kliničnih študij MS, pri katerih so kladribin uporabljali peroralno kot samostojno zdravljenje v skupnem odmerku 3,5 mg/kg.
Italian: Qualora non fosse possibile evitare la co-somministrazione , si consideri l'impiego concomitante di medicinali alternativi con azione inibitoria delle molecole di trasporto ENT1, CNT3 o BCRP minima o assente.
Slovenian: Če to ni možno, je treba razmisliti o izbiri drugega sočasnega zdravila, ki ne zavira prenašalcev ENT1, CNT3 ali BCRP, ali jih zavira le minimalno.
Italian: da 70 a < 80
Slovenian: 70 do < 80
Italian: "Guida passo dopo passo" per l'assunzione di MAVENCLAD 10 mg compresse
Slovenian: Navodilo po korakih za jemanje zdravila MAVENCLAD 10 mg tablete
Italian: 90 mg (9 compresse)
Slovenian: 90 mg (9 tablet)
Italian: da 60 a < 70
Slovenian: 60 do < 70
Italian: Le donne in età fertile devono prevenire la gravidanza usando misure contraccettive efficaci durante il trattamento con cladribina e almeno nei 6 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem s kladribinom in še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku preprečiti nosečnost z uporabo učinkovite kontracepcije (glejte poglavje 4.5).
Italian: 1 Aprire la linguetta
Slovenian: 1 Odprite zavihek.
Italian: Non prenda MAVENCLAD se sta allattando.
Slovenian: Ne jemljite zdravila MAVENCLAD, če dojite.
Italian: MAVENCLAD è controindicato nei pazienti con SM affetti da neoplasie maligne attive (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD je kontraindicirano pri bolnikih z MS z aktivnimi malignostmi (glejte poglavje 4.3).
Italian: Di conseguenza, la biodisponibilità, la distribuzione intracellulare e l'eliminazione renale della cladribina possono teoricamente essere alterate dagli inibitori potenti delle molecole di trasporto ENT1 e CNT3 come dilazep, nifedipina, nimodipina, cilostazol, sulindac o reserpina.
Slovenian: Glede na to lahko močni zaviralci prenašalcev ENT1 in CNT3, kot so dilazep, nifedipin, nimodipin, cilostazol, sulindak ali rezerpin, teoretično spremenijo biološko uporabnost, intracelularno distribucijo in ledvično izločanje kladribina.
Italian: • Nello studio di cancerogenesi a breve termine in topi Tg rasH2 non è stato osservato alcun aumento associato alla cladribina dell'incidenza di malattie linfoproliferative o tumori di altro tipo a tutte le dosi studiate fino a 30 mg/kg al giorno (equivalente a circa 25 volte l'esposizione attesa nell'uomo nell'AUC in pazienti che assumono la dose massima giornaliera di 20 mg di cladribina).
Slovenian: • V kratkoročni študiji pri miših Tg rasH2 pri nobenem od testiranih odmerkov do 30 mg/kg na dan (kar je enakovredno približno 25-kratniku pričakovane izpostavljenosti na podlagi AUC pri bolnikih, ki jemljejo največji dnevni odmerek 20 mg kladribina) niso opazili s kladribinom povezanega povečanja pogostnosti limfoproliferativnih bolezni ali drugih tipov tumorjev.
Italian: da 90 a < 100
Slovenian: 90 do < 100
Italian: • normale prima dell'inizio del trattamento con MAVENCLAD nell'anno 1,
Slovenian: • normalno pred uvedbo zdravila MAVENCLAD v 1. letu,
Italian: Numero di compresse da assumere Ciclo di trattamento nell'anno 1 Ciclo di trattamento nell'anno 2 Settimana di trattamento 1
Slovenian: Število tablet, ki jih morate jemati 1. leto ciklusa zdravljenja
Italian: Prema la compressa o le compresse attraverso il blister e le deglutisca immediatamente.
Slovenian: - Tableto(i) potisnite skozi pretisni omot in jo(ju) takoj pogoltnite.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER ASTUCCIO DI CARTONE
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU KARTONSKA ZGIBANKA
Italian: I pazienti hanno ricevuto placebo (n = 437) o cladribina alla dose cumulativa di 3,5 mg/kg (n = 433) o 5,25 mg/kg di peso corporeo (n = 456) durante le 96 settimane di studio (2 anni) suddivisa in due cicli di trattamento.
Slovenian: Bolniki so v obdobju 96-tedenske (2-letne) študije v 2 ciklusih zdravljenja prejemali bodisi placebo (n = 437), skupni odmerek kladribina 3,5 mg/kg (n = 433) ali 5,25 mg/kg telesne mase (n = 456).
Italian: Gli uomini e le donne devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con MAVENCLAD e almeno nei 6 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose.
Slovenian: Moški in ženske morajo med zdravljenjem z zdravilom MAVENCLAD in še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Italian: L'incidenza di Herpes zoster è risultata maggiore nei pazienti trattati con cladribina.
Slovenian: Pri bolnikih na kladribinu se je incidenca herpesa zostra povečala.
Italian: 50 mg (5 compresse)
Slovenian: 50 mg (5 tablet)
Italian: o percentile (mesi) Hazard ratio (IC 95%) * p < 0,001 in confronto al placebo
Slovenian: * p < 0,001 v primerjavi s placebom
Italian: Vi è un'esperienza limitata con il sovradosaggio di cladribina orale.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem peroralnega kladribina so omejene.
Italian: Non far cadere le compresse fuori dal blister.
Slovenian: Tablet ne vzemite ven iz pretisnega omota.
Italian: Se una compressa è stata lasciata esposta su una superficie o se si spezza e i frammenti cadono dal blister, l'area interessata deve essere lavata con cura.
Slovenian: - Površino, na kateri je ležala tableta, ali se je tableta zlomila in so nanjo padli delci iz pretisnega omota, skrbno očistite.
Italian: L'emivita intracellulare di Cd-AMP è stata di 15 h. L'emivita intracellulare di Cd-ATP è stata di 10 h.
Slovenian: Intracelularna razpolovna doba za Cd-ATP je bila 10 ur.
Italian: Anno 1
Slovenian: 1. leto
Italian: 60 mg (6 compresse)
Slovenian: 60 mg (6 tablet)
Italian: • prima di iniziare MAVENCLAD nell'anno 1,
Slovenian: • pred uvedbo zdravila MAVENCLAD v 1. letu,
Italian: • prima di iniziare MAVENCLAD nell'anno 2,
Slovenian: • pred uvedbo zdravila MAVENCLAD v 2. letu,
Italian: Settimana di trattamento 2
Slovenian: 2. teden zdravljenja
Italian: Tasso annualizzato di recidiva (IC
Slovenian: Stopnja recidivov na letni ravni (95-% IZ)
Italian: Ricordi che, per alcuni intervalli di peso, il numero di compresse può variare da una settimana di trattamento all'altra.
Slovenian: Upoštevajte, da se lahko za nekatere razpone telesne mase število tablet med prvim in drugim tednom zdravljenja razlikuje.
Italian: Nei pazienti negativi agli anticorpi si raccomanda la vaccinazione prima dell'inizio della terapia con cladribina.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja s kladribinom se za bolnike, negativne na protitelesa, priporoča cepljenje.
Italian: Non deve ricevere vaccini di questo tipo durante il trattamento con MAVENCLAD.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom MAVENCLAD ne smete biti cepljeni s takšnimi cepivi.
Italian: Un'infezione che si osserva comunemente con MAVENCLAD è l'Herpes zoster.
Slovenian: Okužba, ki se pogosto pojavi ob jemanju zdravila MAVENCLAD, je pasovec.
Italian: A causa della riduzione della conta linfocitaria indotta dalla cladribina, si possono verificare reazioni avverse ematologiche additive se la cladribina viene somministrata prima di o in maniera concomitante con altre sostanze che alterano il profilo ematologico (ad es. carbamazepina).
Slovenian: Zaradi zmanjšanja števila limfocitov, ki ga povzroči kladribin, se lahko pri uporabi kladribina pred ali skupaj z drugimi zdravili, ki vplivajo na hematološki profil (npr. karbamazepin), pričakujejo aditivni hematološki neželeni učinki.
Italian: MAVENCLAD 10 mg compresse cladribina
Slovenian: MAVENCLAD 10 mg tablete kladribin
Italian: Una possibile riduzione dell'esposizione alla cladribina dovrebbe essere tenuta in considerazione in caso di co-somministrazione di induttori potenti dei trasportatori BCRP (ad es. corticosteroidi) o P-gp (ad es. rifampicina, iperico).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju močnih induktorjev BCRP (npr. kortikosteroidov) ali P-gp (npr. rifampicina, šentjanževke) je treba pomisiti na možno zmanjšano izpostavljenost kladribinu.
Italian: 40 mg (4 compresse)
Slovenian: 40 mg (4 tablete)
Italian: Si raccomanda di somministrare qualsiasi altro medicinale orale ad un intervallo di almeno 3 ore dall'assunzione di MAVENCLAD nei pochi giorni di somministrazione della cladribina (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Priporočljivo je, da v tistih nekaj dneh, ko bolnik dobi kladribin, med jemanjem katerega koli drugega peroralnega zdravila in zdravila MAVENCLAD pretečejo vsaj 3 ure (glejte poglavje 4.5).
Italian: Linfopenia
Slovenian: Limfopenija
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere MAVENCLAD Non prenda MAVENCLAD se è allergico alla cladribina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di MAVENCLAD (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: - če ste alergični na kladribin ali katero koli sestavino zdravila MAVENCLAD (navedeno v poglavju 6).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: Pertanto, le donne che usano contraccettivi ormonali ad azione sistemica devono aggiungere un metodo di barriera durante il trattamento con cladribina e almeno nelle 4 settimane successive all'assunzione dell'ultima dose di ogni anno di trattamento (vedere paragrafo 4.6).
Slovenian: Zato morajo ženske, ki uporabljajo sistemske hormonske kontraceptive, med zdravljenjem s kladribinom in še vsaj 4 tedne po zadnjem odmerku v vsakem letu zdravljenja dodatno uporabljati še pregradno metodo (glejte poglavje 4.6).
Italian: Sono stati segnalati casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP) in pazienti affetti da leucemia a cellule capellute trattati con cladribina parenterale con un diverso regime terapeutico.
Slovenian: Pri parenteralnem dajanju kladribina bolnikom, ki so prejemali različne režime zdravljenja za dlakastocelično levkemijo, so poročali o primerih progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML).
Italian: Le donne che usano contraccettivi ormonali ad azione sistemica devono aggiungere un metodo di barriera durante il trattamento con cladribina e almeno nelle 4 settimane successive all'assunzione dell'ultima dose di ogni anno di trattamento (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo sistemske hormonske kontraceptive, morajo med zdravljenjem s kladribinom in še vsaj 4 tedne po zadnjem odmerku v vsakem letu zdravljenja dodatno uporabljati še pregradno metodo (glejte poglavje 4.5).
Italian: Il meccanismo attraverso il quale la cladribina esercita i suoi effetti terapeutici nella SM non è chiarito del tutto, ma si ritiene che l'effetto principale sui linfociti B e T interrompa a cascata di eventi immunitari alla base della malattia.
Slovenian: Patologija MS vključuje kompleksno verigo dogodkov, v katerih igrajo ključno vlogo različni tipi imunskih celic, vključno z avtoreaktivnimi celicami T in B. Mehanizem, s katerim kladribin doseže svoje terapevtske učinke pri MS, ni v celoti pojasnjen, vendar pa domnevajo, da njegov prevladujoč učinek na limfocite B in T prekine kaskado imunskih dogodkov, ključnih za MS.
Italian: Aseconda del numero totale di compresse che le è stato prescritto, dovrà assumerle per 4 o 5giorni perogni settimana di trattamento.
Slovenian: V vsakem tednu zdravljenja morate tablete jemati 4 ali 5 dni, odvisno od skupnega števila tablet, ki vam je bilo predpisano.
Italian: L'efficacia e la sicurezza clinica di cladribina orale sono state valutate in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (CLARITY) in 1.326 pazienti con SM recidivante-remittente.
Slovenian: Učinkovitost in varnost peroralnega kladribina so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani klinični študiji (CLARITY) pri 1.326 bolnikih z recidivno remitentno MS. Cilji študije so bili ocena učinkovitosti kladribina v primerjavi s placebom, opredeljena kot zmanjšanje stopnje recidiva na letni stopnji (annualised relapse rate - ARR) (primarni opazovani dogodek), upočasnitev napredovanja prizadetosti in zmanjšanje aktivnih lezij, merjeno s slikanjem z MR.
Italian: Disfunzione renale
Slovenian: Ledvična okvara
Italian: La cladribina è in grado di attraversare la barriera ematoencefalica.
Slovenian: Kladribin lahko prehaja skozi krvno-možgansko bariero.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MAVENCLAD 10 mg compresse
Slovenian: IME ZDRAVILA MAVENCLAD 10 mg tablete
Italian: Se il paziente dimentica due dosi consecutive, si applicano le stesse regole e la settimana di trattamento si prolunga di due giorni.
Slovenian: To pravilo velja tudi, če izpustimo dva zaporedna odmerka, število dni v tednu zdravljenja se v tem primeru podaljša za dva dni.
Italian: 1 o 2 compresse al giorno per 4 o 5 giorni alla metà di maggio
Slovenian: 1 ali 2 tableti na dan, 4 ali 5 dni, sredi maja
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MAVENCLAD 10 mg compresse cladribina
Slovenian: IME ZDRAVILA MAVENCLAD 10 mg tablete kladribin
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con tumori attivi.
Slovenian: Ne sme se dajati bolnikom z aktivnim rakom.
Italian: Questo ciclo di trattamento viene ripetuto un anno dopo.
Slovenian: Ta cikel zdravljenja se ponovi čez eno leto.
Italian: Mavenclad cladribina
Slovenian: Mavenclad kladribin
Italian: Il primo anno, i pazienti assumono una o due compresse al giorno per 4 o 5 giorni; dopo un mese, assumono ancora una o due compresse al giorno per 4 o 5 giorni, per una dose totale di 1,75 mg per kg di peso corporeo nell'arco dei due periodi.
Slovenian: Prvo leto bolniki 4 do 5 dni zaporedoma jemljejo eno do dve tableti na dan; po enem mesecu ponovno 4 do 5 dni jemljejo eno do dve tableti na dan, tako da skupni odmerek znaša 1,75 mg na kg telesne mase v dveh obdobjih.