FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per ottenere un dosaggio corretto la concentrazione di tilmicosina deve essere regolata di conseguenza.
Portuguese: Para obter uma dosagem correta, a concentração de tilmicosina tem de ser ajustada em conformidade.
Italian: Spagna ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Portuguese: Espanha ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Italian: Questa discussione deve essere corroborata con dati idonei, ossia dati che confermano l'adeguatezza delle condizioni di pellettatura e che dimostrano che queste condizioni non hanno effetti sulla durata di conservazione concessa per i mangimi medicati (1 mese).
Portuguese: Esta discussão deve ser suportada por dados adequados, ou seja, dados que confirmem a adequação das condições de preparação do granulado e que demonstrem que estas condições não afetam o prazo de validade concedido para o alimento medicamentoso (1 mês).
Italian: L'assunzione di mangime medicato dipende dalla condizione clinica degli animali.
Portuguese: A ingestão de ração medicamentosa depende do estado clínico dos animais.
Italian: Anche se è stato confermato che non si era verificato un sovradosaggio nella formulazione, non è stata trovata alcuna giustificazione per questi risultati ed è stato ritenuto che simili risultati non ricadono nell'intervallo normale osservato in altri studi sui mangimi.
Portuguese: Apesar de se ter confirmado que não foi utilizada qualquer hiperdosagem na formulação, não foi encontrada qualquer justificação para esses resultados e considerou-se que os resultados não se situam dentro do intervalo normal observado noutros estudos de rações.
Italian: La dimensione media di un miscelatore per mangimi può variare da 3 a 5 tonnellate e mangimi medicati completi per conigli sono prodotti in miscelatori della stessa dimensione.
Portuguese: O tamanho médio de um misturador de rações pode variar entre 3 e 5 toneladas e o alimento medicamentoso completo para coelhos é produzido nos misturadores com o mesmo tamanho.
Italian: Ciò vale a maggior ragione se si considera che gli ulteriori dati forniti che non hanno finora posto questo tipo di problemi con lotti su scala pilota.
Portuguese: Este facto foi igualmente confirmado com base em dados adicionais, segundo os quais estes problemas não surgiram, até à data, com lotes à escala piloto.
Italian: Questi valori più alti richiedono ulteriore considerazione perché porterebbero a una dose di riferimento più elevata.
Portuguese: Estes valores mais elevados implicam uma consideração adicional, dado que conduziriam a concentrações mais elevadas do que a dose-alvo.
Italian: 12,5 mg/kg di peso corporeo/giorno
Portuguese: 12,5 mg/kg de peso corporal / dia
Italian: Germania Lilly Deutschland GmbHAbt.
Portuguese: Alemanha Lilly Deutschland GmbHAbt.
Italian: PAESI BASSI
Portuguese: Países Baixos
Italian: Francia SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Portuguese: 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval FRANÇA
Italian: 3991 RA Houten
Portuguese: 3991 RA Houten PAÍSES BAIXOS
Italian: Condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio
Portuguese: Condições da Autorização de Introdução no Mercado
Italian: D-61352 Bad Homburg GERMANIA
Portuguese: D-61352 Bad Homburg ALEMANHA
Italian: La conferma che questo requisito è stato rispettato deve figurare sulle confezioni di qualsiasi dimensione e per tutti i dosaggi differenti;
Portuguese: Deve ser fornecida confirmação de que este requisito será cumprido por todos os tamanhos de embalagens para todas as diferentes dosagens.
Italian: 3. come descritto nella nota orientativa del CVMP (EMEA/CVMP/080/95) deve essere fornita una descrizione del modo in cui la premiscela deve essere incorporata nel mangime.
Portuguese: Conforme salientado na Nota de orientação do CVMP (EMEA/CVMP/080/95), deve ser fornecida uma descrição quanto ao modo de incorporação da pré-mistura no alimento.
Italian: Questa dose deve essere mantenuta attraverso una corretta miscelazione nei mangimi delle premiscele medicate a diverse concentrazioni.
Portuguese: Esta dose deve ser mantida por meio de uma mistura adequada de pré-misturas medicamentosas de concentrações diferentes em alimentos.
Italian: È stata rilevata una diminuzione del contenuto di tilmicosina per mangimi pellettati medicati per suini contenenti oltre il 30% di cereali.
Portuguese: Observou-se uma diminuição do teor em tilmicosina nas rações medicamentosas granuladas para suínos contendo mais de 30% de trigo.
Italian: Il tasso di incorporazione nel mangime premiscelato con tilmicosina 40 g sarebbe di 5 kg per tonnellata (requisiti della monografia della Farmacopea europea per le premiscele per mangimi medicati per uso veterinario).
Portuguese: A taxa de incorporação de Tilmicosina 40 g pré-mistura na ração seria de 5 kg por tonelada (o requisito da monografia da Farmacopeia Europeia relativamente a pré-misturas para alimentos medicamentosos para uso veterinário).
Italian: Danimarca Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Portuguese: Dinamarca Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Italian: Condizionamento e pellettatura sono stati descritti.
Portuguese: O acondicionamento e a preparação do granulado foram descritos.
Italian: Il CVMP ha ritenuto inoltre che i conigli sono specie minori con problemi specifici riguardanti la disponibilità di prodotti per uso veterinario autorizzati per questa specie e ha considerato la storia dell'utilizzo di varie fasi di gestione che attualmente figurano nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) armonizzato (si raccomandano campionatura batteriologica e test di suscettibilità).
Portuguese: O CVMP considerou também que os coelhos são uma espécie menor, com problemas específicos relacionados com a disponibilidade dos medicamentos veterinários autorizados para esta espécie, e teve em conta o histórico de utilização e as diversas etapas de controlo agora estipuladas no RCM harmonizado (recomenda-se a colheita de amostras bacteriológicas e a realização de testes de suscetibilidade).
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento
Italian: Modifiche alle sezioni pertinenti dell'etichettatura
Portuguese: Alterações nas secções relevantes da Rotulagem
Italian: Parere del CVMP in seguto a una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34 su Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e denominazioni associate (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Portuguese: Parecer do CVMP na sequência de um procedimento de consulta ao abrigo do artigo 34.º relativo a Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e nomes associados (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654.
Italian: REGNO UNITO
Portuguese: REINO UNIDO
Italian: I risultati di uno studio di uniformità della miscelazione (con premiscele contenenti tilmicosina a 100 e 200 g) i risultati dell'omogeneità ottenuti da dieci campioni analizzati per lotto, hanno mostrato che nessun campione era al di fuori dell'intervallo di 85-115% del contenuto medio.
Portuguese: Os resultados de um estudo de uniformidade da mistura (com tilmicosina 100 g e 200 g pré-misturas), os resultados de homogeneidade obtidos a partir de dez amostras analisadas por lote, não revelaram quaisquer amostras fora do intervalo de 85-115% do teor médio.
Italian: Nota orientativa del CVMP sui requisiti aggiuntivi di qualità per prodotti destinati a essere incorporati in mangimi per animali (premiscele medicate)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Portuguese: Nota de orientação do CVMP relativa aos requisitos de qualidade adicionais para medicamentos destinados a incorporação em alimento para animais (pré-misturas medicamentosas)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Italian: Il relativo parere riportato nella documentazione relativa al prodotto deve essere fornito assieme a una discussione sulla sua coerenza rispetto alla nota orientativa del CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Portuguese: Os conselhos relevantes fornecidos na literatura do medicamento devem ser fornecidos juntamente com uma discussão sobre se tal está em conformidade com a Nota de orientação do CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Italian: Il CVMP quindi, chiede che siano condotti studi di stabilità sul condizionamento/pellettatura con tre lotti di mangimi medicati per conigli tesi a confermare se alti valori di tilmicosina siano o meno risultati rappresentativi (v. Allegato IV).
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP solicita a realização de estudos de estabilidade de acondicionamento/preparação do granulado com três lotes de rações medicamentosas para coelho com o propósito de confirmar se os valores elevados de tilmicosina são ou não resultados típicos (ver Anexo IV).
Italian: kg premiscela/tonnellata di mangime = Tasso di dose (mg/kg di peso corporeo) x peso corporeo (kg) Assunzione quotidiana di mangime (kg) x dosaggio di premiscela (g/kg)
Portuguese: kg da pré-mistura/tonelada da ração = Taxa da dose (mg/kg peso corporal) x peso corporal (kg) Ingestão diária da ração (kg) x dosagem da pré-mistura (g/kg)
Italian: Inoltre, questi prodotti medicinali per uso veterinario sono indicati nei conigli per la prevenzione e il trattamento di malattie respiratorie causate da Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica, suscettibili a tilmicosina.
Portuguese: Além disso, estes medicamentos veterinários estão indicados em coelhos para a prevenção e tratamento da doença respiratória causada por Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica, suscetíveis à tilmicosina.
Italian: 2. la nota orientativa del CVMP sui requisiti di qualità aggiuntivi per prodotti destinati ad essere incorporati in mangimi per animali (premiscele medicate) (EMEA/CVMP/080/95)
Portuguese: A Nota de orientação do CVMP relativa aos requisitos de qualidade adicionais para medicamentos destinados a incorporação em alimento para animais (pré-misturas medicamentosas) (EMEA/CVMP/080/95)
Italian: Germania Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Portuguese: Alemanha Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Italian: Di conseguenza, poiché l'inclusione del 30% di farina di frumento nei mangimi medicati pellettati per conigli non sarebbe appropriata, è stato ritenuto che non ci sarebbe alcun problema a una limitazione della durata di conservazione dopo l'incorporazione in una razione da adottare attraverso una procedura di condivisione del lavoro perché non era previsto che quel caso si presentasse nei conigli.
Portuguese: Consequentemente, dado que a inclusão de 30% da refeição de trigo em rações medicamentosas granuladas em coelhos não seria adequada, considerou-se que não surgiria qualquer problema com a restrição a nível do prazo de validade após a incorporação na refeição adotada por meio de um procedimento de partilha de informações, porque esse caso não era esperado no coelho.
Italian: La stabilità della conservazione in pellet è stata valutata esaminando la differenza nel livello di tilmicosina rilevato in un periodo di 12 settimane a 25 °C/umidità relativa (UR) 60% e 40 °C/UR 70%.
Portuguese: A estabilidade de armazenamento do granulado foi avaliada por observação da diferença no nível do ensaio de tilmicosina ao longo de um período de 12 semanas, a 25 °C/60% de humidade relativa (HR) e 40 °C/70% HR.
Italian: Le premiscele per mangimi medicati contenenti 40 g, 100 g o 200 g di tilmicosina per kg di premiscela, sono prodotti medicinali per uso veterinario indicati nei suini per la prevenzione e il trattamento di malattie respiratorie causate da Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida e altri organismi sensibili a tilmicosina.
Portuguese: As pré-misturas para alimentos medicamentosos contendo 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura, são medicamentos veterinários que estão indicados em suínos para a prevenção e tratamento da doença respiratória causada por Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida e outros organismos sensíveis à tilmicosina.
Italian: Sebbene la dimostrazione dell'omogeneità sia stata considerata accettabile, i valori più alti del previsto devono essere chiariti, tenendo conto del fatto che se quelle razioni fossero somministrate agli animali, la concentrazione in quei mangimi sarebbe più alta della dose di riferimento di 200 ppm.
Portuguese: Ainda que a demonstração de homogeneidade tenha sido considerada aceitável, os valores mais elevados do que o esperado necessitam de explicação, dado que se esse alimento farináceo fosse administrado a animais, a concentração nessas rações seria superior à dose-alvo de 200 ppm.
Italian: "Per assicurare la completa dispersione del prodotto, è bene miscelarlo con un'adeguata quantità di ingredienti del mangime (20-50 kg) prima di incorporarla nel mangime finito.
Portuguese: "Para garantir a dispersão cuidadosa do medicamento, este deve ser primeiro misturado com uma quantidade adequada de ingredientes da ração (20 a 50 kg) antes da incorporação na ração final.
Italian: Tenendo conto delle caratteristiche di un mangime per conigli usato per preparare mangimi medicati pellettati, si è concluso che il limite massimo di farine di frumento che può essere usato nei mangimi commerciali per ingrassare i conigli dovrebbe essere inferiore al 30% (l'inclusione del 30% di farina di frumento non è indicata, per il rischio di innescare gravi problemi enterici).
Portuguese: Tendo em conta as características de uma ração para coelhos utilizada para preparar alimentos medicamentosos granulados, concluiu-se que o limite máximo das refeições de cereais que podem ser utilizadas em alimentos comerciais para coelhos de engorda deve ser inferior a 30% (a inclusão de 30% da refeição de trigo não é adequada devido ao risco de desencadeamento de problemas entéricos graves).
Italian: In uno studio presentato sull'omogeneità di una premiscela di 200 g furono usati due lotti diversi di premiscela da 200 g per preparare quattro lotti pilota di mangime medicato (due lotti di mangime sfarinato e due lotti di mangime pellettato).
Portuguese: Num estudo fornecido acerca da homogeneidade de uma pré-mistura de 200 g, foram utilizados dois lotes diferentes da pré-mistura de 200 g para preparar 4 lotes piloto de alimento medicamentoso (2 lotes de ração em grão e 2 lotes de ração granulada).
Italian: Nel confrontare il contenuto di tilmicosina nelle razioni per pasto durante il test di uniformità della miscelazione (cioè prima della pellettatura) rispetto al contenuto di tilmicosina dei mangimi pellettati, è stata rilevata una significativa diminuzione del contenuto di tilmicosina, anche se la diminuzione era nell'intervallo di accettazione prefissato del ± 15%.
Portuguese: Ao comparar o teor em tilmicosina no alimento farináceo durante o teste de uniformidade da mistura (ou seja, antes da preparação do granulado) versus teor em tilmicosina das rações granuladas, observou-se uma diminuição significativa do teor em tilmicosina, apesar de essa diminuição se ter situado dentro do intervalo de aceitação predefinido de ± 15%.
Italian: Tasso di inclusione nel mangime
Portuguese: Taxa de inclusão na ração
Italian: Durata di conservazione dopo l'incorporazione in razioni o mangime pellettato: 3 mesi.
Portuguese: Prazo de validade quando incorporado no alimento farináceo ou granulado: 3 meses
Italian: Nota: Il testo sottostante su sfondo grigio non è applicabile alla premiscela MICLOZAN 200 (v. Allegato I del parere)
Portuguese: Nota: O texto realçado a cinzento não se aplica a MICLOZAN 200 premix (ver Anexo I do parecer)
Italian: Lo studio farmacocinetico/farmacodinamico e i dati MIC favorevoli all'utilizzo nella malattia respiratoria nei conigli a una dose di 12,5 mg/kg di peso corporeo/giorno per 7 giorni (presentati in precedenza) hanno trovato riscontro nelle risposte all'elenco di domande del CVMP e sono stati ritenuti accettabili.
Portuguese: Os dados do estudo farmacocinético/farmacodinâmico e da CIM que suportam a utilização na doença respiratória em coelhos na dose de 12,5 mg/kg pc/dia durante 7 dias (previamente apresentados) foram referidos nas respostas fornecidas à lista de perguntas do CVMP e foram considerados aceitáveis.
Italian: Le concentrazioni sono del 1013% più alte rispetto alla concentrazione nominale prevista di 200 mg/kg.
Portuguese: As concentrações são 10 a 13% mais elevadas do que a concentração nominal prevista de 200 mg/kg.
Italian: Durata di conservazione dopo l'incorporazione in mangime pellettato contenente oltre il 30% di frumento: 1 mese.
Portuguese: Prazo de validade quando incorporado no granulado contendo mais de 30% de trigo: 1 mês
Italian: Nota: Il testo sottostante su sfondo grigio non è applicabile alla premiscela MICLOZAN 200 (v. Allegato I):
Portuguese: Nota: O texto realçado a cinzento não se aplica a MICLOZAN 200 pre-mix (ver Anexo I):
Italian: Il CVMP ha raccomandato delle modifiche all'autorizzazione all'immissione in commercio per tutte le premiscele per mangimi medicati contenenti 40, 100 o 200 g di tilmicosina per kg di premiscela e somministrate ai conigli (v. Allegato I) ai fini di portare il riassunto delle caratteristiche del prodotto e l'etichettatura in linea con le modifiche raccomandate alle informazioni sul prodotto come esposto nell'Allegato III.
Portuguese: O CVMP recomendou alterações dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado relativas a todas as pré-misturas para alimento medicamentoso contendo 40, 100 ou 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura e administradas a coelhos (ver Anexo I) com o propósito de alterar o Resumo das Características do Medicamento e a Rotulagem, em conformidade com as alterações recomendadas relativamente à Informação do Medicamento, conforme estipulado no Anexo III.
Italian: L'8 aprile 2011, la Commissione europea ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, per tutte le premiscele per mangimi medicati contenti 40, 100 o 200 g di tilmicosina per kg di premiscela e somministrati ai conigli.
Portuguese: Em 8 de abril de 2011, a Comissão Europeia iniciou um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativamente a todas as pré-misturas para alimentos medicamentosos contendo 40, 100 ou 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura e administradas a coelhos.
Italian: Valutazione dei benefici
Portuguese: Avaliação do benefício
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono condurre studi di stabilità di condizionamento/pellettatura su tre lotti di mangime medicato per conigli (fabbricati usando 200 g di tilmicosina per kg di premiscela) per confermare che, se la razione di mangime per conigli fosse correttamente formulata con una concentrazione di 200 ppm, il contenuto di tilmicosina nel mangime pellettato sarebbe comunque nell'intervallo delle specifiche di ±15% del valore nominale in un periodo di 3 mesi.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem realizar estudos de estabilidade de acondicionamento/preparação do granulado com três lotes de rações medicamentosas para coelho (fabricadas utilizando 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura) com o propósito de confirmar se, caso o alimento farináceo para coelho fosse corretamente formulado com uma concentração de 200 ppm, o teor em tilmicosina na ração granulada continuaria a situar-se dentro do intervalo de especificação de ±15 % do valor nominal ao longo de um período de 3 meses.
Italian: Paesi Bassi Eli Lilly Nederland B.V.
Portuguese: Eli Lilly Nederland B.V.
Italian: Paesi Bassi Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Portuguese: Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Italian: Nel corso della valutazione è stato identificato un rischio dovuto ad alti valori di contenuto di tilmicosina nella razione prima del processo di condizionamento/pellettatura e non è stata fornita alcuna spiegazione.
Portuguese: Foi identificado um risco no decorrer da avaliação devido aos valores altos do teor em tilmicosina no alimento farináceo antes do processo de acondicionamento/preparação do granulado, relativamente ao qual não foi fornecida qualquer explicação.
Italian: Riguardo alle razioni per pasto, le concentrazioni sono del 10-13% superiori alla concentrazione nominale prevista di 200 mg/kg.
Portuguese: Relativamente ao alimento farináceo, as concentrações são 10 a 13% mais elevadas do que a concentração nominal esperada de 200 mg/kg.
Italian: Valutazione dei rischi
Portuguese: Avaliação do risco
Italian: Gli alti valori di tilmicosina nel mangime medicato prima del processo di pellettatura esigono un ulteriore chiarimento.
Portuguese: Os valores elevados de tilmicosina na ração medicamentosa antes do processo de preparação do granulado carecem de explicação adicional.
Italian: Poiché le informazioni sul prodotto sono comuni per suini e conigli, una durata di conservazione di un mese dopo l'incorporazione in mangimi pellettati contenenti oltre il 30% di frumento è stata considerata accettabile.
Portuguese: Como a Informação do Medicamento é comum para suínos e coelhos, considerou-se aceitável o prazo de validade de um mês após a incorporação na ração granulada contendo mais de 30% de trigo.
Italian: Somministrare nel mangime a una dose di 12,5 mg/kg di peso corporeo/giorno (equivalente a 200 ppm nel mangime) per 7 giorni.
Portuguese: Administrar na ração a 12,5 mg/kg de peso corporal/dia de tilmicosina (equivalente a 200 ppm na ração) durante 7 dias.
Italian: Indipendentemente dal fatto che rimangono non chiariti gli elevati risultati nei campioni delle razioni, è stato ritenuto che se la razione di mangime per conigli è correttamente formulata con una concentrazione di 200 ppm (invece dei valori alti riportati) si potrebbe prevedere che il contenuto di tilmicosina nel mangime pellettato sarebbe comunque entro l'intervallo delle specifiche di ±15% del valore nominale.
Portuguese: Independentemente dos resultados altos inexplicados do ensaio com alimento farináceo, considerou-se que se o alimento farináceo do coelho fosse corretamente formulado com uma concentração de 200 ppm (em vez dos valores altos indicados), seria de esperar que o teor em tilmicosina na ração granulada continuasse a situar-se dentro do intervalo da especificação de ±15% do valor nominal.
Italian: Tenendo conto del fatto che i risultati di stabilità dei mangimi medicati pellettati per conigli erano simili a quelli ottenuti per mangimi pellettati medicati per suini, è stata considerata accettabile una durata di conservazione di tre mesi dopo l'incorporazione nei mangimi.
Portuguese: Tendo em conta a semelhança entre os resultados de estabilidade em rações medicamentosas granuladas para coelhos e os resultados obtidos em rações medicamentosas granuladas para suínos, considerou-se aceitável um prazo de validade de 3 meses após a incorporação nos alimentos.
Italian: L'utilizzo per via orale di tilmicosina nei conigli a una dose di 12,5 mg/kg di peso corporeo/giorno per 7 giorni ha mostrato che, dal secondo giorno di trattamento, le concentrazioni di tilmicosina nel tessuto polmonare e nei macrofagi alveolari polmonari superavano quelle presenti nel plasma di 7 e 400 volte rispettivamente e alti livelli si mantenevano nei tessuti polmonari per l'intera durata del trattamento.
Portuguese: A utilização de tilmicosina em coelhos por via oral a 12,5 mg/kg pc/dia durante 7 dias demonstrou que, a partir do segundo dia de tratamento, as concentrações da tilmicosina alcançadas no tecido pulmonar e nos macrófagos alveolares pulmonares excederam em 7 e 400 vezes, respetivamente, as concentrações no plasma.