FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη του στόχου ήταν 11 εβδομάδες και η διάμεση δόση κατά την επίτευξη του στόχου ήταν 150 IU/kg/εβδομάδα.
Slovak: Medián času do dosiahnutia cieľa bol 11 týždňov a medián dávky pri dosiahnutí cieľa bol 150 IU/kg/týždeň.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πώς θα γίνει η ένεση του Retacrit.
Slovak: Váš lekár rozhodne o spôsobe injekčného podania Retacritu.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η συγκέντρωση συντήρησης της αιμοσφαιρίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει το ανώτερο όριο του εύρους συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης, όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhávaním funkcie obličiek nemá udržiavacia hladina hemoglobínu prekročiť horný limit rozsahu koncentrácií hemoglobínu podľa odporúčania v časti 4.2.
Greek: Η εποετίνη άλφα χορηγήθηκε υποδορίως για 10 ημέρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση, την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης και για τέσσερις ημέρες μετά τη χειρουργική επέμβαση.
Slovak: Epoetín alfa sa podával subkutánne po dobu 10 dní pred operáciou, v deň operácie a po dobu štyroch dní po operácii.
Greek: 150 IU/kg 3x/εβδομάδα ή 450 IU/kg μία φορά την εβδομάδα
Slovak: 150 IU/kg 3x/týždeň alebo 450 IU/kg raz týždenne
Greek: Δεκαέξι τοις εκατό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εποετίνη άλφα 300 IU/kg, 23% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εποετίνη άλφα 100 IU/kg και 45% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο απαίτησαν μετάγγιση.
Slovak: Transfúziu vyžadovalo 16 % pacientov liečených epoetínom alfa 300 IU/kg, 23 % pacientov liečených epoetínom alfa 100 IU/kg a 45 % pacientov dostávajúcich placebo.
Greek: Στις τρεις μεγαλύτερες κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση, η διάμεση δόση συντήρησης που ήταν απαραίτητη για τη διατήρηση του αιματοκρίτη μεταξύ 30 και 36% ήταν περίπου 75 IU/kg, χορηγούμενη 3 φορές την εβδομάδα.
Slovak: V troch najväčších klinických skúšaniach vykonávaných u dospelých pacientov podstupujúcich dialýzu bol medián udržiavacej dávky potrebnej na udržiavanie hematokritu v rozmedzí od 30 do 36 % na úrovni približne 75 IU/kg s podávaním 3-krát týždenne.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών εξανθήματος (συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης), αναφυλακτικές αντιδράσεις και αγγειονευρωτικό οίδημα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Boli zaznamenané reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce prípady vyrážky (vrátane urtikárie), anafylaktických reakcií a angioneurotického edému (pozri časť 4.4).
Greek: Παρατηρήθηκε ένα λιγότερο καθορισμένο προφίλ για τα RBC και την αιμοσφαιρίνη.
Slovak: Pre erytrocyty a hemoglobín sa pozoroval menej definovaný profil.
Greek: To φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει φαινυλαλανίνη η οποία μπορεί να είναι επιβλαβής για άτομα με φαινυλκετονουρία.
Slovak: Tento liek obsahuje fenylalanín, ktorý môže byť škodlivý pre osoby trpiace fenylketonúriou.
Greek: *1 g/dL = 0,62 mmol/L, 12 g/dL = 7,5 mmol/L
Slovak: 0,62 mmol/l; 12 g/dl = 7,5 mmol/l
Greek: Η έκθεση των παιδιατρικών ασθενών με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια υπό αιμοδιύλιση σε κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά είναι περιορισμένη.
Slovak: Vystavenie pediatrických pacientov s chronickým zlyhávaním funkcie obličiek podstupujúcich hemodialýzu v klinických skúšaniach a post-marketingové skúsenosti sú obmedzené.
Greek: • Το Retacrit χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα κάθε εβδομάδα για τρεις εβδομάδες πριν από το χειρουργείο καθώς και την ημέρα του χειρουργείου.
Slovak: Retacrit sa podáva vo forme injekcie pod kožu každý týždeň počas 3 týždňov pred operáciou a v deň operácie.
Greek: Περαιτέρω φαρμακοδυναμικές μελέτες διερεύνησαν τη χρήση 40.000 IU μία φορά την εβδομάδα έναντι 150 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα.
Slovak: Ďalšie farmakodynamické štúdie skúmali podávanie 40 000 IU jedenkrát týždenne v porovnaní s 150 IU/kg 3-krát týždenne.
Greek: Ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι λαμβάνουν εποετίνη ζήτα δια της υποδόριας οδού θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά για έλλειψη αποτελεσματικότητας, η οποία ορίζεται ως μη ανταπόκριση ή μειωμένη ανταπόκριση στη θεραπεία με εποετίνη ζήτα σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως δείξει ανταπόκριση σε τέτοιου είδους θεραπεία.
Slovak: Pacienti s chronickým zlyhávaním funkcie obličiek liečení epoetínom zeta podávaným subkutánnou cestou majú byť pravidelne sledovaní na pokles účinku definovaný ako chýbajúca alebo znížená odpoveď na liečbu epoetínom zeta u pacientov, ktorí predtým na takúto liečbu reagovali.
Greek: Σε γυναίκες ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο μαστού, η υποδόρια συγχορήγηση 40 000 IU/mL εποετίνης άλφα με 6 mg/kg τραστουζουμάμπης δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της τραστουζουμάμπης.
Slovak: U dospelých pacientiek s metastatickou rakovinou prsníka nemalo subkutánne súbežné podávanie 40 000 IU/ml epoetínu alfa s trastuzumabom 6 mg/kg žiadny vplyv na farmakokinetiku transtuzumabu.
Greek: Εάν τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης φτάνουν τα 15 g/dL (9,38 mmol/L) ή παραπάνω, κατά την προεγχειρητική περίοδο, τότε θα πρέπει να σταματήσει η χορήγηση του Retacrit και να μη χορηγηθούν περαιτέρω δόσεις.
Slovak: Ak hladina hemoglobínu dosahuje 15 g/dl (9,38 mmol/l) alebo viac, podávanie Retacritu počas predoperačného obdobia sa má ukončiť a ďalšie dávky sa nemajú podávať.
Greek: Περιέχει φαινυλαλανίνη, βλέπε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Slovak: Obsahuje fenylalanín, ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με ΧΝΑ που δεν υποβάλλονταν σε θεραπεία με αιμοδιύλιση και λάμβαναν θεραπεία με εποετίνη άλφα, η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν σχεδόν πέντε μήνες.
Slovak: V klinických skúšaniach vykonávaných u pacientov s CRF nepodstupujúcich dialýzu liečených epoetínom alfa dosahovalo priemerné trvanie liečby takmer päť mesiacov.
Greek: Το προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για μία χρήση.
Slovak: Tento liek je len pre jednorazové použitie.
Greek: Δεν υπάρχει καμία ανεπιθύμητη ενέργεια ειδική για παιδιατρικούς ασθενείς που να μην έχει αναφερθεί προηγουμένως στον παραπάνω πίνακα, ούτε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που να μην είναι συμβατή με την υποκείμενη νόσο σε αυτόν τον πληθυσμό.
Slovak: V tejto populácii neboli zaznamenané žiadne pediatrické špecifické nežiaduce reakcie, ktoré neboli spomenuté v predchádzajúcej tabuľke vyššie, ani žiadne, ktoré by zodpovedali základnému ochoreniu.
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης περιπτώσεις σε ασθενείς με ηπατίτιδα C, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη, όταν χορηγούνται ταυτόχρονα ESA.
Slovak: U pacientov s hepatitídou typu C liečených interferónom a ribavirínom boli tiež hlásené prípady, keď sa ESA užívali súbežne.
Greek: Η υπερδοσολογία με ερυθροποιητίνη μπορεί να προκαλέσει ενέργειες που είναι προέκταση των φαρμακολογικών ενεργειών της ορμόνης.
Slovak: Predávkovanie erytropoetínom môže vyvolať účinky, ktoré sú nadstavbou farmakologických účinkov hormónov.
Greek: Σε περίπτωση ανίχνευσης αυξημένου ή αυξανόμενου επιπέδου του καλίου στον ορό, τότε εκτός από την κατάλληλη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής χορήγησης της εποετίνης ζήτα μέχρι να διορθωθεί το επίπεδο του καλίου στον ορό.
Slovak: Ak sa zistí zvýšená alebo rastúca hladina draslíka v sére, okrem vhodnej liečby hyperkaliémie sa má zvážiť prerušenie liečby epoetínom zeta, až kým sa neupraví hladina draslíka v sére.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά τα 150 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα, τα 240 IU/kg (με μέγιστο τα 20.000 IU) μία φορά την εβδομάδα ή τα 480 IU/kg (με μέγιστο τα 40.000 IU) μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Slovak: Maximálna dávka nemá prekročiť 150 IU/kg 3-krát týždenne, 240 IU/kg (až na maximum 20 000 IU) raz týždenne alebo 480 IU/kg (až na maximum 40 000 IU) raz za 2 týždne.
Greek: Οι μελέτες είτε στρατολόγησαν ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν χημειοθεραπεία (δύο μελέτες) είτε χρησιμοποίησαν πληθυσμούς ασθενών στους οποίους δεν ενδεικνυόταν η χρήση ESA: αναιμία σε ασθενείς με καρκίνο που δεν λαμβάνουν χημειοθεραπεία και ασθενείς με καρκίνο κεφαλής και τραχήλου που λαμβάνουν ακτινοθεραπεία.
Slovak: Do štúdií boli zahrnutí pacienti liečení chemoterapiou (dve štúdie) alebo boli použité populácie pacientov, u ktorých neboli indikované látky stimulujúce erytropoézu: pacienti s anémiou a rakovinou nepodstupujúci chemoterapiu a pacienti s rakovinou hlavy a krku podstupujúci rádioterapiu.
Greek: Το Retacrit δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Retacrit nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας θα καταγράφει πάντα το συγκεκριμένο προϊόν που χρησιμοποιείτε.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotnícky personál vždy zaznamená presný názov lieku, ktorý používate.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της εποετίνης άλφα σε αναιμικούς ενήλικες ασθενείς με ΜΔΣ χαμηλού ή ενδιάμεσου-1 κινδύνου.
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná multicentrická štúdia vyhodnocovala účinnosť a bezpečnosť epoetínu alfa u dospelých jedincov s anémiou s nízkorizikovým alebo stredne1-rizikovým MDS.
Greek: Το Retacrit μπορεί να χορηγηθεί με ένεση:
Slovak: Retacrit sa môže podávať vo forme injekcie:
Greek: • Θα συνεχίσετε τη θεραπεία με Retacrit για έναν μήνα συνήθως μετά το τέλος της χημειοθεραπείας.
Slovak: Zvyčajne sa pokračuje v liečbe Retacritom po dobu jedného mesiaca po skončení chemoterapie.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρό εξάνθημα ή κάποιο άλλο από αυτά τα δερματικά συμπτώματα, σταματήστε τη λήψη του Retacrit και επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie závažná vyrážka alebo niektorý z týchto kožných príznakov, prestaňte používať Retacrit a ihneď kontaktujte vášho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX) ΜΕΡΟΣ ΤΗΣ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Slovak: PROSTREDNÁ ŠKATUĽA (BEZ BLUE BOXU)
Greek: Μόλις το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης γίνει <11 g/dL, μπορεί να ξαναξεκινήσει η χορήγηση της δόσης στο ίδιο βήμα δόσης ή σε ένα βήμα δόσης μικρότερο, βάσει της κρίσης του ιατρού.
Slovak: Potom ako sa hladina hemoglobínu dostane na < 11 g/dl, je možné, na základe posúdenia lekára, znova začať na úrovni rovnakého dávkovacieho kroku alebo o jeden dávkovací krok nižšie.
Greek: Το Retacrit χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που προκαλείται από νεφρική νόσο
Slovak: Retacrit sa používa na liečbu symptomatickej anémie spôsobenej ochorením obličiek
Greek: Η χρήση του θα πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς με αναιμία μέτριας βαρύτητας (π.χ. εύρος τιμών συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεταξύ 10 και- 13 g/dL ή 6,2 έως 8,1 mmol/L) οι οποίοι δεν συμμετέχουν σε κάποιο πρόγραμμα αυτομετάγγισης και οι οποίοι αναμένεται να υποστούν μια μέτρια απώλεια αίματος (900 έως 1.800 mL).
Slovak: Použitie sa má obmedziť u pacientov so stredne ťažkou anémiou (napríklad rozpätie koncentrácie hemoglobínu od 10 do 13 g/dl alebo 6,2 až 8,1 mmol/l), pre ktorých nie je dostupný program autológneho darcovstva a s očakávanými stredne závažnými stratami krvi (900 až 1 800 ml).
Greek: Το Retacrit περιέχει τη δραστική ουσία εποετίνη ζήτα - μια πρωτεΐνη που διεγείρει το μυελό των οστών ώστε να παράγει περισσότερα ερυθροκύτταρα αίματος τα οποία μεταφέρουν αιμοσφαιρίνη (μια ουσία που μεταφέρει οξυγόνο).
Slovak: Retacrit obsahuje účinnú látku epoetín zeta - proteín, ktorý stimuluje kostnú dreň tak, aby produkovala viac červených krviniek, ktoré nesú hemoglobín (látka, ktorá prenáša kyslík).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.žiadosti o registráciu .
Greek: Μπορεί να έχετε πόνο στο στήθος, δύσπνοια και οδυνηρή διόγκωση και ερυθρότητα, συνήθως στο πόδι ως συμπτώματα.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať bolesť na hrudníku, sťažené dýchanie a bolestivé začervenanie a opuch, zvyčajne na nohe.
Greek: Αν ο ηπαρινισμός δεν είναι ο βέλτιστος δυνατός, μπορεί να αποφραχθεί το σύστημα της αιμοδιύλισης.
Slovak: Ak nie je heparinizácia optimálna, môže dôjsť k oklúzii dialyzačného systému.
Greek: Το Retacrit και άλλα προϊόντα που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων του αίματος μπορεί να αυξάνουν τον κίνδυνο δημιουργίας θρόμβων στο αίμα σε όλους τους ασθενείς.
Slovak: Retacrit a ostatné lieky, ktoré podporujú tvorbu červených krviniek, môžu u všetkých pacientov zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín.
Greek: • αυξημένος κίνδυνος θανάτου όταν χορηγείται για την επίτευξη επιπέδου συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης 12 g/dL (7,5 mmol/L) σε ασθενείς με ενεργή κακοήθη νόσο οι οποίοι δεν λαμβάνουν ούτε χημειοθεραπεία ούτε ακτινοθεραπεία.
Slovak: • zvýšené riziko úmrtia pri podávaní na dosiahnutie koncentrácie hemoglobínu 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacientov s aktívnym malígnym ochorením nepodstupujúcich ani chemoterapiu, ani liečbu ožarovaním.
Greek: Τα εξανθήματα αυτά μπορεί να εμφανιστούν ως κοκκινωπά σημάδια που μοιάζουν με πολυκυκλικούς στόχους ή κυκλικές πλάκες στην περιοχή του κορμού, συχνά με φλύκταινες στο κέντρο, αποφολίδωση του δέρματος, έλκη στο στόμα, στον φάρυγγα, στη μύτη, στα γεννητικά όργανα και στα μάτια, τα οποία μπορεί να εκδηλώνονται μετά από πυρετό και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη.
Slovak: Tieto sa môžu prejavovať ako začervenané terčovité makuly (škvrny) alebo kruhové škvrny na trupe, často s pľuzgiermi uprostred, odlupovanie kože, vriedky v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a očiach a môže im predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke.
Greek: Αποτελείται από έναν πλαστικό «συγκρατητή» της βελόνας, ο οποίος είναι σταθερά συνδεδεμένος με την ετικέτα της σύριγγας.
Slovak: Skladá sa z plastového koša na ihlu (needle catcher), ktorý je pevne pripojený k štítku injekčnej striekačky.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την ερυθροποίηση μπορεί να μειώσουν την ανταπόκριση στην εποετίνη ζήτα.
Slovak: Lieky, ktoré znižujú erytropoézu, môžu znižovať odpoveď na epoetín zeta.
Greek: Η ερυθροποιητίνη (Erythropoietin, EPO) είναι μια γλυκοπρωτεϊνική ορμόνη που παράγεται κυρίως από τον νεφρό ως απόκριση στην υποξία και είναι ο βασικός ρυθμιστής της παραγωγής των ερυθροκυττάρων (RBC).
Slovak: Erytropoetín (EPO) je glykoproteínový hormón produkovaný hlavne v obličkách pri odpovedi na hypoxiu a je kľúčovým regulátorom tvorby červených krviniek.
Greek: • Είτε σε μια φλέβα ή σε ένα σωληνάκι που καταλήγει σε μια φλέβα (ενδοφλέβια)
Slovak: • buď do žily alebo do hadičky zavedenej do žily (intravenózne),
Greek: • Ερυθρότητα, καύση και πόνος στο σημείο της ένεσης
Slovak: Začervenanie, pálenie a bolesť v mieste podania injekcie
Greek: Συνεχίστε την κάμψη της βελόνας, μέχρι η σύριγγα να υπερβεί τη γωνία των 45 μοιρών, ώστε η επίπεδη επιφάνεια να τη θέσει σε μόνιμη αχρηστία.
Slovak: Pokračujte ohýbaním ihly, kým injekčná striekačka nedosiahne 45 stupňový uhol s rovnou plochou a nastálo ju zneškodní.
Greek: Ασθενείς που αναπτύσσουν αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA) κατόπιν θεραπείας με οποιαδήποτε ερυθροποιητίνη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν Retacrit ή οποιαδήποτε άλλη ερυθροποιητίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Pacientom, u ktorých sa po liečbe akýmkoľvek erytropoetínom rozvinie čistá aplázia červených krviniek (PRCA), sa nemá podávať Retacrit ani žiadny iný erytropoetín (pozri časť 4.4).
Greek: Κατά μέσο όρο, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εποετίνη άλφα μπόρεσαν να προκαταθέσουν σημαντικά περισσότερες μονάδες αίματος (4,5 μονάδες) από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (3,0 μονάδες).
Slovak: Pacienti liečení epoetínom alfa boli schopní poskytnúť v priemere významne viac jednotiek krvi (4,5 jednotky) ako pacienti dostávajúci placebo (3,0 jednotky).
Greek: Σε μια μελέτη σύγκρισης των δοσολογικών σχημάτων 150 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα και 40.000 IU, μία φορά την εβδομάδα σε υγιείς συμμετέχοντες και αναιμικούς ασθενείς με καρκίνο, τα προφίλ χρόνου των αλλαγών στα ποσοστά των δικτυοερυθροκυττάρων, στην αιμοσφαιρίνη και στον ολικό αριθμό των ερυθροκυττάρων ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο δοσολογικών σχημάτων, τόσο στους υγιείς συμμετέχοντες όσο και στους αναιμικούς ασθενείς με καρκίνο.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej režimy dávkovania 150 IU/kg 3-krát týždenne a 40 000 IU jedenkrát týždenne u zdravých osôb a u anemických pacientov s nádorovým ochorením boli časové profily zmien percentuálneho podielu retikulocytov, hemoglobínu a celkového počtu červených krviniek podobné v oboch týchto režimoch dávkovania u zdravých osôb aj anemických pacientov s nádorovým ochorením.
Greek: Η χρήση του Retacrit σε ασθενείς οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζονα ορθοπεδικά χειρουργεία και δεν συμμετέχουν σε πρόγραμμα προκατάθεσης αυτόλογου αίματος αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή στεφανιαία, περιφερική αρτηριακή, καρωτιδική ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που είχαν πρόσφατα κάποιο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή κάποιο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Slovak: Používanie Retacritu u pacientov pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou a u pacientov, ktorí sa nezúčastňujú na autológnom darcovskom programe, je kontraindikované pri: závažnom ochorení koronárnych, periférnych artérií, karotíd alebo mozgovo-cievnom ochorení, vrátane pacientov s nedávno prekonaným infarktom myokardu alebo mozgovo-cievnou príhodou.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση της εποετίνης ζήτα στη γονιμότητα.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch epoetínu zeta na plodnosť.
Greek: o σε ενήλικες με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση για τη θεραπεία της σοβαρής αναιμίας νεφρικής αιτιολογίας που συνοδεύεται από κλινικά συμπτώματα σε ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: o u dospelých s renálnou insuficienciou zatiaľ nezaradených do dialyzačného programu na liečbu závažnej anémie renálneho pôvodu sprevádzanej klinickými príznakmi (pozri časť 4.4).
Greek: *Παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κυτταρική σειρά Ωοθηκών Κινεζικών Κρικητών (CHO).
Slovak: *Vyrobené rekombinantnou technológiou DNA v bunkovej línii vaječníka čínskeho škrečka.
Greek: Θα πρέπει να τηρείτε όλες τις αντενδείξεις που σχετίζονται με τα προγράμματα προκατάθεσης αυτόλογου αίματος, σε ασθενείς που λαμβάνουν συμπλήρωμα με Retacrit.
Slovak: Treba vziať do úvahy všetky kontraindikácie spojené s autológnymi darcovskými programami u pacientov, u ktorých je podávaný Retacrit.
Greek: Οι ερυθροποιητίνες εμφανίζουν μια σχετιζόμενη με τη δόση επίδραση στις αιματολογικές παραμέτρους, η οποία είναι ανεξάρτητη από την οδό χορήγησης.
Slovak: Erytropoetíny vykazujú účinok na hematologické parametre súvisiaci s dávkou, ktorý je nezávislý od spôsobu podania.
Greek: • Κρατήστε την άκρη του πλαστικού συγκρατητή της βελόνας και λυγίστε την μακριά από το κάλυμμα της βελόνας.
Slovak: Uchopte špičku plastového koša na ihlu a ohnite ho smerom od krytu ihly.
Greek: Από το διάστημα πριν από τη θεραπεία έως πριν από τη χειρουργική επέμβαση, η μέση αύξηση της αιμοσφαιρίνης στην ομάδα των 600 IU/kg μία φορά την εβδομάδα (1,44 g/dL) ήταν διπλάσια από αυτήν που παρατηρήθηκε στην ομάδα καθημερινής χορήγησης 300 IU/kg (0,73 g/dL).
Slovak: Od obdobia pred liečbou do obdobia pred operáciou sa dosiahlo dvojnásobné priemerné zvýšenie hladiny hemoglobínu v skupine s podávaním 600 IU/kg týždenne (1,44 g/dl) v porovnaní s tým, ktoré sa pozorovalo v skupine s podávaním 300 IU/kg denne (0,73 g/dl).
Greek: Εάν σας χορηγηθεί κάποιο προϊόν που ανήκει σε αυτήν την κατηγορία, εκτός από το Retacrit, κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν το χρησιμοποιήσετε.
Slovak: Ak ste počas liečby dostali iný liek z tejto skupiny ako Retacrit, pred použitím o tom povedzte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να εξασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση ESA για την παροχή επαρκούς ελέγχου των συμπτωμάτων της αναιμίας.
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo monitorovaní, aby sa zabezpečilo, že sa použije najnižšia schválená dávka ESA na dosiahnutie adekvátnej kontroly príznakov anémie.
Greek: Η εποετίνη ζήτα θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή παρουσία μη αντιμετωπισθείσας, ανεπαρκώς αντιμετωπισθείσας ή ανεπαρκώς ελεγχόμενης υπέρτασης.
Slovak: Epoetín zeta sa má pri prítomnosti neliečenej, nesprávne liečenej alebo nedostatočne sledovanej hypertenzie používať opatrne.
Greek: Οι ασθενείς που είναι προγραμματισμένοι για μείζονα ορθοπεδικά χειρουργεία θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκή προφυλακτική αντιπηκτική αγωγή, καθώς είναι πιθανό να παρουσιαστούν θρομβωτικά και αγγειακά επεισόδια σε ασθενείς που πρόκειται να εγχειριστούν, ειδικά στις περιπτώσεις όπου υποβόσκει κάποια καρδιαγγειακή νόσος.
Slovak: Pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou majú pacienti dostať primeranú antitrombotickú profylaxiu, pretože u chirurgických pacientov sa môžu vyskytnúť trombotické a cievne príhody, najmä u pacientov s kardiovaskulárnym ochorením.
Greek: Για όσο διάστημα παίρνουν Retacrit, ορισμένοι άνθρωποι χρειάζονται φάρμακα για τη μείωση του κινδύνου δημιουργίας θρόμβων στο αίμα.
Slovak: Popri Retacrite niektorí ľudia potrebujú lieky na zníženie rizika krvných zrazenín.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η βέλτιστη ανταπόκριση στη θεραπεία με εποετίνη ζήτα, θα πρέπει να διασφαλίζεται η ύπαρξη επαρκών αποθεμάτων σιδήρου και θα πρέπει να χορηγούνται συμπληρώματα σιδήρου, εάν είναι απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.2):
Slovak: Aby bola zaistená optimálna reakcia na epoetín zeta, je potrebné zabezpečiť adekvátne zásoby železa a ak je to nutné, má sa podávať doplnok stravy s obsahom železa (pozri časť 4.2):
Greek: • Συμπτώματα που σχετίζονται με τη γρίπη, όπως πονοκέφαλος, πόνοι και άλγοι στις αρθρώσεις, αίσθημα αδυναμίας, ρίγη, κόπωση και ζάλη.
Slovak: Príznaky podobné chrípke, ako je bolesť hlavy, bolesti kĺbov, pocit slabosti, zimnica, únava a závraty.
Greek: Δεν ήταν ανιχνεύσιμες κυτταροτοξικές επιδράσεις της εποετίνης άλφα στα κύτταρα του μυελού των οστών.
Slovak: Cytotoxické účinky epoetínu alfa na bunky kostnej drene sa nezistili.
Greek: Σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη για την ποιότητα ζωής σε ασθενείς με ΧΝΑ που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση, κλινικά και στατιστικά σημαντική βελτίωση καταδείχτηκε στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εποετίνη άλφα συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου κατά τη μέτρηση της κόπωσης, των σωματικών συμπτωμάτων, των σχέσεων και της κατάθλιψης (Eρωτηματολόγιο Nεφρικής Nόσου) μετά από έξι μήνες θεραπείας.
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, multicentrickej štúdii kvality života u pacientov s CRF podstupujúcich hemodialýzu sa preukázalo klinicky a štatisticky významné zlepšenie u pacientov liečených epoetínom alfa v porovnaní so skupinou dostávajúcou placebo pri meraní únavy, fyzických symptómov, vzťahov a depresie (dotazník zameraný na ochorenie obličiek) po šiestich mesiacoch liečby.
Greek: Πώς να εκτελείτε μόνοι σας την ένεση χρησιμοποιώντας προγεμισμένη σύριγγα
Slovak: Ako si podať injekciu použitím naplnenej injekčnej striekačky
Greek: Η παγίδα βελόνας απαιτεί συγκεκριμένες ενέργειες από το χρήστη κατά την «ενεργοποίησή» της, γεγονός που θα καταστήσει τη βελόνα ακίνδυνη κατά τη χορήγηση της ένεσης.
Slovak: Bezpečnostný systém needle trap vyžaduje konkrétne kroky používateľa, aby sa "aktivoval" a zneškodnil ihlu po podaní injekcie.
Greek: Δόση έναρξης ίση με 50 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα, που ακολουθείται, εάν χρειαστεί, από αύξηση της δόσης κατά 25 IU/kg (3 φορές την εβδομάδα), μέχρι να επιτευχθεί ο επιθυμητός στόχος (αυτό θα πρέπει να γίνεται σε στάδια τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων).
Slovak: Úvodná dávka 50 IU/kg, 3-krát týždenne, nasledovaná, ak je to potrebné, zvýšením dávky s nárastom 25 IU/kg (3-krát týždenne), pokiaľ nie je dosiahnutý požadovaný cieľ (to sa má vykonávať postupne aspoň po dobu štyroch týždňov).