FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: From the pivotal study representative of the worst case a withdrawal period of 60 days could be calculated.
German: Aus der zulassungsrelevanten Studie ließe sich für den ungünstigsten Fall eine Wartezeit von 60 Tagen errechnen.
English: The benefit-risk evaluation for the products concerned is deemed to be positive provided that (i) for the injectable products the withdrawal periods for meat and offal are set for cattle at 70 days, for sheep at 70 days, for pigs at 77 days and for reindeer at 70 days, (ii) for the injectable and pour-on products the following periods with regard to milk are set as the minimum time spans that must elapse between treatment and calving/lambing: 2 months for cattle and reindeer and 70 days for sheep and (iii) for the injectable and pour-on products risk mitigation measures are added to the product information regarding risk to aquatic organisms and dung fauna.
German: Die Nutzen-Risiko-Bewertung für die betreffenden Tierarzneimittel dürfte positiv sein, vorausgesetzt, es werden i) für die Tierarzneimittel zur Injektion Wartezeiten für Fleisch und Innereien festgelegt, die für Rinder 70 Tage, für Schafe 70 Tage, für Schweine 77 Tage und für Rentiere 70 Tage betragen, ii) für die Tierarzneimittel zur Injektion und zum Übergießen im Hinblick auf Milch folgende Zeiträume als Mindestzeitspannen festgelegt, die zwischen der Behandlung und dem Abkalben/Ablammen liegen müssen: 2 Monate für Rinder und Rentiere und 70 Tage für Schafe, und iii) für die Tierarzneimittel zur Injektion und zum Übergießen Maßnahmen zur Risikominimierung im Hinblick auf das Risiko für aquatische Organismen und Dungfauna in die Produktinformationen eingefügt.
English: (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 which indicates that quality control measures should be introduced to ensure that the injection site is appropriately sampled, for example by collection of separate core and surrounding samples, which is the methodology recommended in the CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)2.
German: In dieser Leitlinie wird darauf hingewiesen, dass Qualitätsüberwachungsmaßnahmen eingeführt werden müssen, um sicherzustellen, dass an der Injektionsstelle geeignete Probenahmen durchgeführt werden, beispielsweise durch Entnahme eines separaten Kerns und Proben des umliegenden Gewebes, was dem in der CVMP-Leitlinie über Rückstände an der Injektionsstelle (EMEA/CVMP/542/03)2 empfohlenen Verfahren entspricht.
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets
German: Gründe für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Kennzeichnungen und der Packungsbeilagen
English: In addition, the Netherlands noted that injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin intended for food producing species contain different risk mitigation measures in the product information in relation to the risks for the environment.
German: Darüber hinaus merkten die Niederlande an, dass in den Produktinformationen von Doramectin enthaltenden Tierarzneimitteln zur Injektion und zum Übergießen, die für die Anwendung an zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Tierarten bestimmt sind, in Bezug auf die Umweltrisiken unterschiedliche Maßnahmen zur Risikominimierung angeführt sind.
English: A withdrawal period of 70 days is therefore recommended for reindeer meat and offal.
German: Daher wird für Fleisch und Innereien von Rentieren eine Wartezeit von 70 Tagen empfohlen.
English: Cattle, reindeer, pigs
German: Rind, Rentier, Schweine
English: • On the basis of the environmental risk assessment data submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin, the CVMP considered that in order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna, as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation, risk mitigation measure should be applied;
German: • Auf der Grundlage der Daten aus der Umweltrisikobewertung, die von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion und zum Übergießen vorgelegt wurden, gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass Maßnahmen zur Risikominimierung angewendet werden müssen, um den nachgewiesenen Risiken für aquatische Organismen und Dungfauna sowie allen noch bestehenden Ungewissheiten hinsichtlich der Bioakkumulation Rechnung zu tragen.
English: Pigs:
German: Schweine:
English: This conclusion applies to both the pour-on and to the injectable products.
German: Diese Schlussfolgerung trifft sowohl auf Tierarzneimittel zur Injektion als auch für Tierarzneimittel zum Übergießen zu.
English: Furthermore the evaluation concludes that use of injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin during the nonlactating period could lead to residue levels in milk resulting in consumer exposure over the acceptable daily intake.
German: Darüber hinaus gelangte man bei der Beurteilung zu der Auffassung, dass die Anwendung von Doramectin enthaltenden Tierarzneimitteln zur Injektion und zum Übergießen außerhalb der Laktationsphase mit Rückstandsmengen in Milch einhergehen könnte, bei denen die Exposition der Verbraucher die zulässige tägliche Aufnahmemenge überschreitet.
English: Cattle, sheep
German: Rind, Schaf
English: Bulgaria
German: BULGARIEN
English: The injection site was consistently the tissue in which the marker residue persisted for longest and was consequently the key tissue for the withdrawal period derivation.
German: Die Injektionsstelle war stets das Gewebe, in dem der Markerrückstand am längsten verblieb, und folglich das ausschlaggebende Gewebe für die Ableitung der Wartezeit.
English: The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle and sheep.
German: Das Risiko für aquatische Ökosysteme und Dungfauna kann durch Vermeidung einer zu häufigen und wiederholten Anwendung von Doramectin (und Anthelmintika derselben Klasse) bei Rindern und Schafen reduziert werden.
English: One GLP residue depletion study in non-lactating sheep was available for evaluation by the CVMP, as well as two published studies in lactating sheep.
German: Dem CVMP standen eine GLP-Rückstandsdepletionsstudie an nicht laktierenden Schafen sowie zwei veröffentlichte Studien an laktierenden Schafen zur Beurteilung zur Verfügung.
English: The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle.
German: Das Risiko für aquatische Ökosysteme und Dungfauna kann durch Vermeidung einer zu häufigen und wiederholten Anwendung von Doramectin (und Anthelmintika derselben Klasse) bei Rindern reduziert werden.
English: the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species (see annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in annex III.
German: • Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion und zum Übergießen insgesamt günstig ist, vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen empfahl der CVMP Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion und zum Übergießen, die für die Anwendung an zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Säugetierarten bestimmt sind (siehe Anhang I), um die Zusammenfassungen der Merkmale der Tierarzneimittel, Kennzeichnungen und Packungsbeilagen in Übereinstimmung mit den empfohlenen Änderungen an den Produktinformationen, die in Anhang III dargelegt sind, zu ändern.
English: In terms of bioaccumulation the log Pow value is not considered to be robust given the method employed (shake flask), but nevertheless indicates doramectin being potentially bioaccumulative.
German: In Bezug auf die Bioakkumulation wird der log Pow-Wert angesichts der angewandten Methode (Schüttelmethode) nicht als robust erachtet.
English: The following text should be included in SPC section 4.5 Special precautions for use:
German: Der nachfolgende Text sollte in den Abschnitt 4.5 (Besondere Warnhinweise für die Anwendung) der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels eingefügt werden:
English: Amendments in the relevant sections of the product information for pour-on veterinary medicinal products containing doramectin:
German: Ergänzungen in den relevanten Abschnitten der Produktinformation für Doramectin beinhaltende veterinärmedizinische Pour-On Präparate
English: Greece
German: GRIECHENLAND
English: BIOVET AD 39 Petar Rakov str. Peshtera 4550
German: Bulgarien BIOVET AD 39 Petar Rakov str.
English: The injection site was the tissue in which the marker residue persisted for longest and was consequently the tissue for the withdrawal period derivation.
German: Die Injektionsstelle war das Gewebe, in dem der Markerrückstand am längsten verblieb, und folglich das ausschlaggebende Gewebe für die Ableitung der Wartezeit.
English: In reindeer doramectin is administered as a single subcutaneous injection at a dose of 200 μg/kg bw for treatment of nematodes and throat bot.
German: Rentieren wird Doramectin als einzelne subkutane Injektion in einer Dosis von 200 μg/kg KG zur Behandlung des Befalls mit Nematoden und Rachendassellarven verabreicht.
English: • On the basis of the residue depletion data in cattle and sheep submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin, and in the absence of maximum residue limits for doramectin in milk, the CVMP considered the minimum time spans of 2 months for cattle and reindeer and 70 days for sheep must elapse between administration of these doramectin containing products and calving or lambing;
German: • Auf der Grundlage der Rückstandsdepletionsdaten zu Rindern und Schafen, die von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion vorgelegt wurden, und in Ermangelung von Rückstandshöchstmengen von Doramectin in Milch, gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass die Mindestzeitspanne von 2 Monaten bei Rindern und Rentieren und von 70 Tagen bei Schafen zwischen der Verabreichung dieser Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel und dem Abkalben oder Ablammen eingehalten werden muss.
English: Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
German: Nicht bei laktierenden Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
English: Injektionslösung für Schweine intramuscular Pigs
German: Injektionslösung für Schweine
English: It is noted that the majority of residue depletion studies made available for evaluation by the CVMP were performed before the introduction of current guidance relating to injection site sampling: VICH GL48 on marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods
German: Es sei angemerkt, dass die meisten Rückstandsdepletionsstudien, die dem CVMP für die Beurteilung zur Verfügung gestellt wurden, vor Einführung der aktuellen Leitlinie über die Probenahme an der Injektionsstelle durchgeführt worden waren: VICH GL48 über Studien zur Depletion von Markerrückständen für die Festlegung von Wartezeiten für Tierarzneimittel (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1.
English: Reindeer
German: Rentiere
English: Slovakia
German: Slovakei
English: BELGIUM
German: BELGIEN
English: Injectable veterinary medicinal product containing doramectin
German: Doramectin enthaltende Tierarzneimittel zur Injektion Rinder
English: It should be noted that due to the absence of a maximum residue limit (MRL) in milk the veterinary medicinal products containing doramectin are not authorised for use in lactating animals.
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass Doramectin enthaltende Tierarzneimittel nicht für die Anwendung an laktierenden Tieren genehmigt sind, da keine Rückstandshöchstmenge (MRL) in Milch vorliegt.
English: In order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation the following risk mitigation measures are recommended for the pour-on veterinary medicinal products containing doramectin:
German: Um den nachgewiesenen Risiken für aquatische Organismen und Dungfauna sowie allen noch bestehenden Ungewissheiten hinsichtlich der Bioakkumulation Rechnung zu tragen, werden für die Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel zum Übergießen folgende Maßnahmen zur Risikominimierung empfohlen:
English: Doramectin is very toxic to aquatic organisms and may accumulate in sediments.
German: Doramectin hat eine hohe toxische Wirkung auf aquatische Organismen und kann in Sedimenten akkumulieren.
English: However, the existing warning sentence in the product information (Do not use in dry dairy cows including pregnant dairy heifers within 60 days prior to calving) is considered to be conservative.
German: Milchkühen und nicht bei trächtigen Milchfärsen anwenden, die innerhalb der nächsten 60 Tage abkalben werden) wird als konservativ erachtet.
English: This withdrawal period (70 days) is recommended for both doses in sheep (i.e. 200 µg/kg bw and 300 µg/kg bw) approved for intramuscular administration.
German: Diese Wartezeit (70 Tage) wird für die beiden Dosen, die für Schafe zur intramuskulären Verabreichung zugelassen sind (d. h.
English: AUSTRIA
German: ÖSTERREICH
English: Doramectin is administered by subcutaneous injection to cattle at a dose of 200 μg/kg body weight (bw) for the treatment and control of gastrointestinal nematodes, lungworms, eyeworms, warbles, lice, mange mites and ticks.
German: Doramectin wird durch subkutane Injektion an Rinder in einer Dosis von 200 μg/kg Körpergewicht (KG) zur Behandlung und Bekämpfung des Befalls mit gastrointestinalen Nematoden, Lungenwürmern, Augenwürmern, Dasselfliegen, Läusen, Krätzmilben und Zecken verabreicht.
English: One non-GLP residue depletion study in lactating dairy cattle and two GLP residue depletion studies in non-lactating cattle were available for evaluation by the CVMP.
German: Milch - Zeitspanne zwischen der Behandlung von nicht laktierenden Tieren und dem Abkalben: Eine Nicht-GLP-Rückstandsdepletionsstudie an laktierenden Milchkühen und zwei GLPRückstandsdepletionsstudien an nicht laktierenden Rindern standen dem CVMP zur Beurteilung zur Verfügung.
English: In order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation the following risk mitigation measures are recommended for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin:
German: Um den nachgewiesenen Risiken für aquatische Organismen und Dungfauna sowie allen noch bestehenden Ungewissheiten hinsichtlich der Bioakkumulation Rechnung zu tragen, werden für die Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion folgende Maßnahmen zur Risikominimierung empfohlen:
English: Based on the data available it was considered that the existing warning sentence in the product information (Do not use in dry dairy ewes including pregnant dairy ewes within 70 days prior to lambing) is conservative and gives sufficient assurance in terms of consumer safety following administration at the highest recommended dose of 300 μg/kg bw.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten erachtete man den in den Produktinformationen angeführten Warnhinweis (Nicht bei trocken gestellten Mutterschafen und nicht bei trächtigen Milchschafen anwenden, die innerhalb der nächsten 70 Tage ablammen werden) als konservativ und war der
English: Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
German: Nicht bei trächtigen Kühen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, innerhalb von 2 Monaten vor dem Abkalben anwenden.
English: • On the basis of the residue depletion data in cattle, sheep, pigs and reindeer submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin, the CVMP considered that withdrawal periods of 70 days for cattle meat and offal, 70 days for sheep meat and offal, 77 days for pig meat and offal and 70 days for reindeer meat and offal were safe;
German: • Auf der Grundlage der Rückstandsdepletionsdaten zu Rindern, Schafen, Schweinen und Rentieren, die von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion vorgelegt wurden, gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass Wartezeiten von 70 Tagen für Fleisch und Innereien vom Rind, 70 Tagen für Fleisch und Innereien vom Schaf, 77 Tagen für Fleisch und Innereien vom Schwein und 70 Tagen für Fleisch und Innereien vom Rentier sicher wären.
English: In sheep it is administered as a single intramuscular injection at a dose of 200 or 300 μg/kg bw for treatment and control of gastrointestinal roundworms, mange mites and nasal bots.
German: Schafen wird es als einzelne intramuskuläre Injektion in einer Dosis von 200 oder 300 μg/kg KG zur Behandlung und Bekämpfung des Befalls mit gastrointestinalen Rundwürmern, Krätzmilben und Nasendassellarven verabreicht.
English: Having considered the residue depletion data submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin, withdrawal periods of 70 days for cattle meat and offal, 70 days for sheep meat and offal, 77 days for pig meat and offal and 70 days for reindeer meat and offal were considered safe.
German: Unter Berücksichtigung der Rückstandsdepletionsdaten, die von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu den Doramectin enthaltenden Tierarzneimitteln zur Injektion vorgelegt wurden, erachtete man die Wartezeiten von 70 Tagen für Fleisch und Innereien vom Rind, 70 Tagen für Fleisch und Innereien vom Schaf, 77 Tagen für Fleisch und Innereien vom Schwein und 70 Tagen für Fleisch und Innereien vom Rentier als sicher.
English: Germany
German: DEUTSCHLAND
English: Milk - Time span between treatment of non-lactating animals and lambing:
German: Milch - Zeitspanne zwischen der Behandlung von nicht laktierenden Tieren und Gebären: Es wurden keine Studien zu laktierenden oder nicht laktierenden Weibchen vorgelegt.
English: Doramectin is very toxic to dung fauna and aquatic organisms and may accumulate in sediments.
German: Doramectin hat eine hohe toxische Wirkung auf Dungfauna und aquatische Organismen und kann in Sedimenten akkumulieren.
English: In pigs it is administered as a single intramuscular injection at a dose of 300 μg/kg bw for treatment of mange mites, gastrointestinal roundworms, lungworms, kidney worms and sucking lice.
German: Schweinen wird es als einzelne intramuskuläre Injektion in einer Dosis von 300 μg/kg KG zur Behandlung des Befalls mit Krätzmilben, gastrointestinalen Rundwürmern, Lungenwürmern, Nierenwürmern und saugenden Läusen verabreicht.
English: Package leaflet:
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets
German: Ergänzungen in den relevanten Abschnitten der SPC, Kennzeichnung und Gebrauchsinformation
English: The Netherlands considered that it is in the interest of EU consumers and the environment to harmonise the withdrawal periods and the environmental risk mitigation measures and therefore, on 22 March 2012, the Netherlands presented to the European Medicines Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
German: Die Niederlande waren der Ansicht, dass es im Interesse der Verbraucher in der EU und der Umwelt läge, die Wartezeiten und die Maßnahmen zur Minimierung des Umweltrisikos zu harmonisieren und legte der Europäischen Arzneimittel-Agentur deshalb am 22.
English: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuscular Pigs
German: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs
English: As part of the CVMP evaluation the Committee considered whether further recommendations are necessary in order to ensure that use during the non-lactating period would not lead to residues in milk that, combined with residues from other foodstuffs, would result in consumer exposure exceeding the acceptable daily intake (ADI) (60 μg/person per day).
German: Kombination mit Rückständen aus anderen Nahrungsmitteln dazu führen, dass die Exposition des Verbrauchers die zulässige tägliche Aufnahmemenge (ADI) (60 μg/Person pro Tag) überschreitet.
English: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramuscular Pigs
German: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml
English: In addition, in cattle doramectin is administered topically on the back of the animal at a dose of 500 μg/kg bw for treatment of infestations of gastrointestinal roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, sucking and biting lice, mange mites and hornfly.
German: Darüber hinaus wird Doramectin bei Rindern zur Behandlung des Befalls mit gastrointestinalen Rundwürmern, Lungenwürmern, Augenwürmern, Dasselfliegen, saugenden und beißenden Läusen, Krätzmilben und Kleinen Weidestechfliegen in einer Dosis von 500 μg/kg KG topisch auf den Rücken des Tieres appliziert.
English: Pour-on veterinary medicinal product containing doramectin (cattle)
German: Doramectin enthaltende Tierarzneimittel zum Übergießen (Rinder) Fleisch und Innereien:
English: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuscular Pigs
German: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs
English: Name
German: Bezeichnung INN
English: Czech republic Pfizer s.r.o.
German: Pfizer s.r.o.
English: Pfizer Animal Health B.V. Rivium Westlaan 142
German: Niederlande Pfizer Animal Health B.V.
English: The Committee therefore calculated a minimum time spans of 2 months for cattle and reindeer and 70 days for sheep that should elapse between administration of these doramectin containing products and calving or lambing.
German: Rentiere und von 70 Tagen für Schafe ein, der nach Verabreichung dieser Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel bis zum Abkalben oder Ablammen verstreichen muss.
English: Do not use in pregnant ewes, which are intended to produce milk for human consumption, within 70 days of expected parturition.
German: Nicht bei trockenstehenden oder trächtigen Schafen innerhalb von 70 Tagen vor dem Ablammen anwenden.
English: As indicated above 3 µg/l is considered to represent a safe level of doramectin in milk.
German: Milch - Zeitspanne zwischen der Behandlung von nicht laktierenden Tieren und dem Ablammen: Wie oben beschrieben, werden 3 µg/l als ein unbedenklicher Doramectin-Gehalt in Milch betrachtet.
English: intramuscular Pigs
German: Injektionslösung intramuskulär Schweine
English: 4.5 Special precaution for use
German: 12.BESONDERE WARNHINWEISE
English: Packaging Content (concentration)
German: Inhalt (Konzentration)
English: This summary was last updated on 10.01.2008.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 10.01.2008 aktualisiert.
English: The withdrawal period is zero days.
German: Die Wartezeit beträgt null Tage.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
English: The first injection is given at an age of six to 12 weeks and the second at least six weeks later at an age of 14 to 18 weeks.
German: Die erste Injektion erfolgt im Alter von sechs bis 12 Wochen, die zweite mindestens sechs Wochen später im Alter von 14 bis 18 Wochen.