FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Impfung mit Nobivac Piro schützt nicht vor einer Infektion, daher kann ein abgemilderter Verlauf der von B. canis verursachten Krankheit auftreten.
Portuguese: A vacinação com o Nobivac Piro não previne a infecção; logo, é possível verificar-se a ocorrência de uma forma mais ligeira da doença causada por B. canis.
German: Nobivac Piro sollte nicht bei trächtigen oder säugenden Hündinnen verwendet werden.
Portuguese: O Nobivac Piro não deve ser utilizado em cadelas gestantes ou em lactação.
German: Bei der Erstimpfung wird Nobivac Piro im Abstand von drei bis sechs Wochen in Form von zwei Injektionen mit je 1 ml unter die Haut verabreicht.
Portuguese: Para a vacinação inicial, o Nobivac Piro é administrado sob a forma de duas injecções de 1 ml sob a pele com três a seis semanas de intervalo.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Nobivac Piro bei der aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von sechs Monaten gegen B. canis zur Abmilderung der klinischen Anzeichen von akuter Babesiose (B. canis) und Anämie, gemessen am Hämatokrit, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nobivac Piro zu erteilen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Nobivac Piro são superiores aos riscos para a imunização activa de cães a partir dos seis meses de idade contra B. canis com a finalidade de diminuir a gravidade dos sinais clínicos associados a babesiose aguda (B. canis) e a anemia, avaliada através do hematócrito (PCV), e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Nobivac Piro.
German: Die Wirksamkeit von Nobivac Piro wurde in drei Laborstudien untersucht, in denen Hunde geimpft und dann in Kontakt mit einem Babesien-Wildstamm gebracht wurden.
Portuguese: A eficácia do Nobivac Piro foi estudada em três estudos de laboratório no decorrer dos quais os cães foram vacinados e de seguida infectados (expostos a Babesia de tipo selvagem).
German: Nobivac Piro ist ein Impfstoff, der Antigene (Proteine) der Parasiten Babesia canis und Babesia rossi enthält.
Portuguese: O Nobivac Piro é uma vacina que contém antigénios (proteínas) dos parasitas Babesia canis e Babesia rossi.
German: Anschließend ist das Immunsystem bei erneutem Kontakt mit B. canis in der Lage, diese Antikörper schneller zu erzeugen.
Portuguese: A partir daí, o sistema imunitário passará a ser capaz de produzir anticorpos com maior rapidez quando for novamente exposto a B. canis.
German: Der Impfstoff kann die Stärke der Symptome einer akuten (kurz dauernden) Babesiose (die Krankheit, die durch eine Infektion mit B. canis verursacht wird, Begleiterscheinungen sind Schwäche, Fieber und Gelbsucht) und der damit einhergehenden Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen) abmildern.
Portuguese: A vacina pode reduzir a gravidade dos sintomas causados pela babesiose (a doença causada pela infecção por B. canis, com fraqueza, febre e icterícia) aguda (de curta duração) e anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos).
German: EMEA/V/C/084 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) NOBIVAC PIRO Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Portuguese: EMEA/V/C/ 084
German: Der Impfstoff enthält außerdem ein so genanntes Adjuvans (einen Zusatzstoff zur Unterstützung der Wirkung, in diesem Falle eine Verbindung aus der Gruppe der Saponine), um die Immunantwort zu verstärken.
Portuguese: A vacina contém também um ‘adjuvante' (um composto denominado saponina) destinado a estimular uma melhor resposta.
German: Nobivac Piro ist ein Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Portuguese: O Nobivac Piro é um liofilizado (pélete liofilizado) e solvente para formar uma suspensão injectável.
German: Weitere Informationen über Nobivac Piro:
Portuguese: Outras informações sobre o Nobivac Piro
German: Nobivac Piro enthält kleine Mengen an Antigenen (lösliche Antigene des Parasiten) von B. canis und der verwandten Art B. rossi, die aus Kulturen dieser Parasiten in roten Blutkörperchen gewonnen wurden.
Portuguese: O Nobivac Piro contém pequenas quantidades de antigénios (antigénios parasitários solúveis) de B. canis e da espécie aparentada B. rossi que foram extraídos das culturas dos parasitas nos glóbulos vermelhos.
German: Nobivac Piro hat die Produktion von Antikörpern wirksamer als der Placebo angeregt: Mehr Hunde, die den Impfstoff erhalten hatten, entwickelten Antikörper als Hunde, die das Placebo erhalten hatten.
Portuguese: O Nobivac Piro foi mais eficaz do que o placebo na estimulação da produção de anticorpos: o número de animais que desenvolveram anticorpos foi superior no grupo dos animais que receberam a vacina.
German: Welches Risiko ist mit Nobivac Piro verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Nobivac Piro?
German: Welchen Nutzen hat Nobivac Piro in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Nobivac Piro durante os estudos?
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nobivac Piro in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nobivac Piro.
German: Warum wurde Nobivac Piro zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Nobivac Piro?
German: Was ist Nobivac Piro?
Portuguese: O que é o Nobivac Piro?
German: Wofür wird Nobivac Piro angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Nobivac Piro?
German: Wie wurde Nobivac Piro untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Nobivac Piro?
German: Nicht schütteln!
Portuguese: Não agite!
German: Datum der Zulassung: 3. Juli 2001 Verlängerung der Zulassung: 3. Juli 2006
Portuguese: Data da primeira autorização de introdução no mercado: 3 de julho de 2001 Renovação da autorização de introdução no mercado: 3 de julho de 2006
German: ATC-Code: B02BD04.
Portuguese: Código ATC: B02BD04.
German: Die Lösung sollte nicht zu kalt sein, wenn sie verabreicht wird.
Portuguese: A solução não deverá estar fria demais quando for administrada.
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Dauer der Therapie (Tage)
Portuguese: Frequência das doses (horas)/Duração da terapêutica (dias)
German: Lot: {Nummer}
Portuguese: Lote: {número}
German: Nicht vorbehandelte Patienten
Portuguese: Doentes não tratados previamente
German: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für 3 Stunden bei einer Temperatur von 21°C nachgewiesen.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 3 horas a uma temperatura de 21 °C.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen.
Portuguese: Se não tiver a certeza, deve discutir este tópico com o seu médico.
German: (prä- und postoperativ)
Portuguese: (pré- e pósoperatório)
German: Die erforderliche Dosis wird unter Verwendung folgender Formel bestimmt:
Portuguese: A dose necessária é determinada utilizando a seguinte fórmula:
German: Die anderen (schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden) Nebenwirkungen wurden spontan gemeldet.
Portuguese: As outras reações adversas (graves e não graves) foram recebidas mediante notificação espontânea.
German: Hergestellt aus Plasma humaner Spender.
Portuguese: Produzido a partir de plasma de doadores humanos.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nonafact zu stark oder zu schwach ist, informieren Sie Ihren Arzt.
Portuguese: Se tiver a sensação de que o efeito do Nonafact é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden die folgenden Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); Selten (≥1/10.000, <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EC des Rates wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.
Portuguese: População pediátrica As advertências e as precauções indicadas aplicam-se tanto a adultos como a crianças.
German: Dieser wird dafür sorgen, dass Ihnen Faktor IX verabreicht wird, sofern dies erforderlich ist.
Portuguese: Estes assegurar-se-ão que o fator IX lhe é administrado, caso venha a ser necessário.
German: Dies hat dann in einem Krankenhaus oder unter strenger ärztlicher Aufsicht zu erfolgen.
Portuguese: Este processo deve ter lugar num hospital ou sob a supervisão atenta de um médico.
German: Nonafact wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.
Portuguese: Nonafact é-lhe administrado pelo seu médico ou enfermeiro.
German: Im Falle eines Schocks ist eine medizinische Standardtherapie für Schock durchzuführen.
Portuguese: Em caso de choque, deve implementar-se o tratamento médico padrão para choque.
German: Die zu verabreichende Menge und die Häufigkeit der Verabreichung sollten sich bei jedem einzelnen Fall stets an der klinischen Wirksamkeit orientieren.
Portuguese: A quantidade a administrar e a frequência da administração devem ser sempre orientadas pela eficácia clínica nos casos individuais.
German: In einigen Fällen und insbesondere bei jüngeren Patienten ist es erforderlich, die Dosen in kürzeren Abständen oder höheren Mengen zu verabreichen.
Portuguese: Nalguns casos, especialmente nos doentes mais jovens, poderão ser necessários intervalos de dosagem mais curtos ou doses mais elevadas.
German: Nonafact besitzt eine Halbwertzeit von etwa 19 (17 - 21) Stunden.
Portuguese: O Nonafact possui uma semivida de aproximadamente 19 (17 a 21) horas.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
German: In diesen Fällen wird empfohlen, Kontakt zu einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum aufzunehmen.
Portuguese: Neste tipo de caso, recomenda-se que seja contactado um centro especializado em hemofilia.
German: Sofort anwenden.
Portuguese: Administrar imediatamente.
German: Das Produkt enthält Spuren von Mausproteinen.
Portuguese: O produto contém vestígios de proteínas de ratinho.
German: Neutralisierende Antikörper (Inhibitoren)
Portuguese: Anticorpos neutralizadores (inibidores)
German: MedDRA-Systemorganklasse (SOC)
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos MedDRA (SOC)
German: Dies ist an einer erhöhten Neigung zu Blutungen zu erkennen.
Portuguese: Este facto manifestar-se-á como uma maior tendência para sangrar.
German: Kleinere chirurgische Eingriffe einschließlich Zahnextraktionen
Portuguese: Pequena cirurgia incluindo a extração de dentes
German: Wenn das Produkt nicht unmittelbar angewendet wird, sind Aufbewahrungsdauer nach dem ersten Öffnen und die Aufbewahrungsbedingungen vor dem Gebrauch Sache des Anwenders.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os períodos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
German: Wenn Sie bereits in der Vergangenheit auf die Anwendung von Blut oder einem Blutprodukt überempfindlich reagiert haben, ist Nonafact nur dann anzuwenden, wenn dies absolut notwendig ist (in lebensbedrohlichen Situationen).
Portuguese: Se já manifestou anteriormente alguma hipersensibilidade à administração de sangue ou de um produto do sangue, Nonafact só deve ser administrado em caso de absoluta necessidade (em situações de vida ou de morte).
German: Faktor IX ist ein einkettiges Glykoprotein mit einer Molekülmasse von etwa 68.000 Dalton.
Portuguese: O fator IX é uma glicoproteína de cadeia simples com um peso molecular de cerca de 68.000 Dalton.
German: Mindestens 1 Tag, bis die von Schmerzen angezeigte Blutung vorüber oder eine Heilung eingetreten ist.
Portuguese: Pelo menos 1 dia, até o episódio hemorrágico indicado pela dor ter sido resolvido ou ter-se conseguido a cicatrização.
German: Die folgende Übersicht kann zur Ermittlung der Dosierung bei Blutungen und chirurgischen Eingriffen verwendet werden:
Portuguese: O quadro seguinte pode ser utilizado para orientar a dosagem em episódios hemorrágicos e em cirurgias:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Nonafact anwenden.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Nonafact.
German: Komplikationen aufgrund eines Katheters
Portuguese: Complicações relacionadas com o cateter
German: Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern sind vermutlich gleich wie bei Erwachsenen.
Portuguese: Espera-se que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças sejam os mesmos que em adultos.
German: Wenn Sie unter einer Leber- oder Herzerkrankung leiden oder in letzter Zeit operiert wurden, besteht ein erhöhtes Risiko für Komplikationen bei der Gerinnung.
Portuguese: Se sofrer de doença do fígado ou do coração ou se tiver sido operado recentemente, há um risco acrescido de complicações de coagulação.
German: Nehmen Sie unverzüglich Kontakt zu Ihrem Arzt auf, wenn Sie der Ansicht sind, die Wirkung des Produktes lasse allmählich nach.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se suspeitar que o produto se está a tornar cada vez menos eficaz.
German: Die klinische Relevanz der Antikörper gegen Mausprotein, sofern diese überhaupt entstehen, ist nicht bekannt.
Portuguese: Não se sabe qual a importância clínica dos anticorpos contra proteínas de ratinho, caso estes venham, de facto, a surgir.
German: Daher sollen Patienten, bei denen allergische Reaktionen auftreten, auf das Vorhandensein eines Inhibitors untersucht werden.
Portuguese: Portanto, os doentes que apresentarem reações alérgicas devem ser avaliados quanto à presença de um inibidor.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel vor gemäß den Anforderungen an die Einreichung in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf das Vorhandensein von Antikörpern untersuchen.
Portuguese: O seu médico verificará o seu sangue regularmente para detetar a presença destes anticorpos.
German: Die spezifische Aktivität von Nonafact beträgt etwa 200 IE/mg Protein.
Portuguese: A atividade específica do Nonafact é de aproximadamente 200 UI/mg de proteína.
German: Nonafact darf niemals mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Portuguese: Nonafact não deve ser misturado nunca com outros medicamentos.
German: Faktor IX ist ein normaler Bestandteil von menschlichem Blut.
Portuguese: O fator IX é um componente normal do sangue humano.
German: Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie ein Risiko für Thrombosen haben oder in der Vergangenheit thromboembolische Komplikationen hatten, wenn Sie an einer Lebererkrankung oder Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden oder ein chirurgischer Eingriff bei Ihnen geplant ist.
Portuguese: Deve informar o seu médico se tiver conhecimento de que tem um risco de trombose ou se teve complicações tromboembólicas no passado, se sofrer de doença hepática ou de doença cardiovascular ou se tiver uma cirurgia planeada.
German: In pharmakodynamischen Studien an Kaninchen und Meerschweinchen erwies sich die Thrombogenität von Nonafact als minimal.
Portuguese: Em estudos de farmacodinâmica em coelhos e porquinhos-da-índia, demonstrou-se que a trombogenicidade do Nonafact é mínima.
German: Weißes Pulver
Portuguese: Pó branco.
German: Treten solche Inhibitoren auf, ist dies an einer unzureichenden klinischen Reaktion zu erkennen.
Portuguese: Em caso de ocorrência desses inibidores, o problema manifestar-se-á como uma resposta clínica insuficiente.
German: Nonafact kann von Ihnen selbst angewendet werden, wenn es sich hierbei um eine in Ihrem Land zulässige Verfahrensweise handelt und wenn Sie entsprechend unterwiesen worden sind.
Portuguese: Nonafact poderá ser autoadministrado se tal for uma prática aprovada no seu país e quando tiver recebido formação suficiente para tal.
German: Nach der Auflösung sollte das Präparat sofort angewendet werden (zumindest innerhalb von 3 Stunden).
Portuguese: Uma vez dissolvido, o produto medicamento deve ser utilizado imediatamente (no prazo de 3 horas).
German: Dies gilt auch für Neugeborene und Patienten mit einem erhöhten Thrombose-Risiko oder Verbrauchskoagulopathie, einer Krankheit, bei der das Blutgerinnungssystem gestört ist.
Portuguese: Isto também se aplica aos recém-nascidos e aos doentes com um risco acrescido de trombose ou "DIC" (coagulação intravascular disseminada), uma doença na qual o sistema de coagulação do sangue se encontra alterado.
German: Nonafact enthält Natriumchlorid
Portuguese: Nonafact contém cloreto de sódio
German: Die entstandene Lösung ist klar, farblos bis hellgelb und hat einen neutralen pH-Wert.
Portuguese: A solução resultante é transparente, incolor a amarelo claro e possui um pH neutro.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf das Vorhandensein dieser Antikörper untersuchen, insbesondere wenn Sie bei einer früheren Behandlung mit einem Faktor-IXProdukt eine heftige allergische Reaktion gezeigt haben.
Portuguese: O seu médico examinará regularmente o seu sangue para detetar a presença destes anticorpos, especialmente se tiver manifestado uma reação alérgica grave numa utilização anterior de um produto com fator IX.
German: Auflösung des Pulvers
Portuguese: Dissolução do pó
German: Die nachfolgende Tabelle folgt der MedDRA-Systemorgan-Klassifikation (SOC, Ebene der bevorzugten Begriffe).
Portuguese: A tabela seguinte está organizada de acordo com as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA (SOC e termo preferencial).
German: Informationen zur Sicherheit in Verbindung mit übertragbaren Krankheitserregern siehe unter 4.4.
Portuguese: Para informação sobre segurança em relação à transmissão de agentes, ver 4.4.
German: EU/1/01/186/002
Portuguese: EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002
German: Für Patienten, die regelmäßig/wiederholt aus Plasma hergestellte Faktor-IX-Produkte erhalten, ist eine entsprechende Impfung (Hepatitis A und B) in Erwägung zu ziehen.
Portuguese: Para os doentes a quem sejam administrados regularmente/repetidamente produtos de fator IX derivados de plasma deve ser considerada uma vacinação adequada (hepatite A e B).
German: Wenn Sie sich operieren oder einen Zahn ziehen lassen müssen, informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie an einem Faktor-IX-Mangel leiden.
Portuguese: Se tiver de ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou tiver de extrair um dente, informe o seu médico ou dentista que sofre de uma deficiência do fator IX.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über mögliche Nebenwirkungen, damit Sie wissen, wie Sie diese erkennen können und sich beim Auftreten von Nebenwirkungen verhalten sollen.
Portuguese: Deve discutir os possíveis efeitos secundários com o seu médico de forma a saber como os reconhecer e o que fazer se ocorrerem.
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, wenn Sie regelmäßig/öfter menschlichen aus Plasma gewonnenen Gerinnungsfaktor IX erhalten.
Portuguese: O seu médico pode recomendar que considere a vacinação contra a hepatite A e B se receber regularmente/repetidamente fator IX de coagulação derivado de plasma humano.
German: Ihr Arzt entscheidet, welche Menge Nonafact Sie benötigen.
Portuguese: O seu médico decidirá qual a quantidade de Nonafact de que precisa.
German: Das Pulver löst sich innerhalb von 5 Minuten auf und eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung entsteht.
Portuguese: O pó dissolve-se no prazo de 5 minutos e produz uma solução transparente, incolor a amarelo-claro.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Niederlande 12.
Portuguese: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amesterdão, Países Baixos
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Medikamente einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se poderá vir a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
German: Da Hämophilie B bei Frauen nur sehr selten vorkommt, stehen keine weiteren Erfahrungen in der Anwendung von Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit zur Verfügung.
Portuguese: Com base na ocorrência rara de hemofilia B nas mulheres, não se encontram disponíveis dados sobre a utilização de fator IX durante a gravidez e o aleitamento.
German: In einigen Fällen haben sich diese Reaktionen zur schweren Anaphylaxie entwickelt, und sind in engem zeitlichem Zusammenhang mit der Entwicklung von Faktor-IX-Inhibitoren beobachtet worden (siehe auch 4.4.
Portuguese: Em alguns casos, estas reações progrediram para anafilaxia grave e verificaram-se em estreita associação temporal com o desenvolvimento de inibidores do fator IX (ver também 4.4).
German: 20-40 Infusion alle 24 Stunden wiederholen.
Portuguese: 20-40 Repetir a perfusão de 24 em 24 horas.
German: Leichte allergische Reaktionen, wie beispielsweise Hautausschlag, können nötigenfalls mit Antihistaminen behandelt werden (Arzneimittel gegen Allergien).
Portuguese: Nos casos em que for necessário, as reações alérgicas ligeiras como, por exemplo, as erupções cutâneas, podem ser tratadas com anti-histamínicos (medicamentos que neutralizam as alergias).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFODERLICH Nicht verwenden, wenn die Lösung nicht vollkommen klar oder das Pulver nicht vollständig aufgelöst ist.
Portuguese: Não utilizar se a solução não estiver totalmente transparente ou se o pó não estiver completamente reconstituído
German: Die genaue Dosis hängt von der Schwere des klinischen Zustandes, Ihrem Körpergewicht und der Menge an Faktor IX in Ihrem Blut ab.
Portuguese: A dose exata irá depender da gravidade da situação clínica, do seu peso corporal e da quantidade de fator IX no seu sangue.
German: Bekannte allergische Reaktion gegen Mausprotein.
Portuguese: Reação alérgica conhecida a proteínas de ratinho.
German: EU/1/01/186/001 (500 IE) EU/1/01/186/002 (1000 IE)
Portuguese: EU/1/01/186/001 (500 UI) EU/1/01/186/002 (1000 UI)
German: Wenn Sie eine Behandlung zur Unterdrückung von Antikörpern (Inhibitoren) benötigen, sollte dies in einem Behandlungszentrum für Hämophilie erfolgen.
Portuguese: Se precisar de terapêutica para reprimir os anticorpos (inibidores) esta deve ser efetuada num centro de tratamento de hemofilia.
German: Es ist wichtig, dass die Konzentration von Faktor IX in Ihrem Blut regelmäßig überprüft wird.
Portuguese: É importante que a concentração de fator IX no seu sangue seja verificada regularmente.