FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat este livrat ca o dispersie lipozomală izotonică opacă, de culoare albă până la slab gălbuie, într-un flacon de sticlă.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf kemur sem hvít eða gulleit ópallýsandi jafnþrýstin lípósóm ördreifa í hettuglasi úr gleri.
Romanian: Se întrerupe tratamentul cu ONIVYDE lipozomal pegilat pentru diareea de gradul 2-4 și se inițiază tratamentul pentru diaree.
Icelandic: Gefið ekki ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf ef um er að ræða niðurgang af 2-4 gráðu og hefjið meðferð vegna niðurgangs.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse ce au determinat întreruperea permanentă a tratamentului a fost de 11% în brațul de tratament ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV și de 12% în brațul cu monoterapie.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem leiddu til að meðferð var varanlega hætt var 11% hjá þeim sem fengu samsetta meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV og 12% hjá þeim sem fengu einlyfjameðferð.
Romanian: Reacțiile adverse ce pot apărea în timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat sunt rezumate mai jos și sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme și organe, în ordinea frecvenței (Tabelul 3).
Icelandic: Aukaverkanir sem geta átt sér stað meðan á meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi stendur eru teknar saman hér fyrir neðan og taldar upp eftir líffæraflokkum og tíðni (tafla 3).
Romanian: Afectarea renală și insuficiența renală acută au fost identificate, de obicei, la pacienții cu depleție volemică din cauza vărsăturilor severe și/sau diareei.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi og bráð nýrnabilun hafa komið fram, oftast hjá sjúklingum með minnkað blóðrúmmál vegna mikilla uppkasta og/eða niðurgangs.
Romanian: Trebuie acordată atenție pacienților cu insuficiență hepatică (bilirubină > 2 ori peste limita superioară a normalului [LSN]; transaminaze > 5 ori LSN).
Icelandic: 2 sinnum hærri en eðlileg efri viðmiðunarmörk [ULN]; transamínasa > 5 sinnum hærri en eðlileg efri viðmiðunarmörk (ULN).
Romanian: Este necesară o atenție sporită atunci când ONIVYDE lipozomal pegilat este administrat în combinație cu alte medicamente hepatotoxice, în special la pacienți cu insuficiență hepatică preexistentă.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er gefið í samsettri meðferð með öðrum lyfjum sem geta haft eiturverkanir á lifur, sérstaklega hjá sjúklingum með undirliggjandi skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai irinotecanului total și a analiților SN-38, după administrarea de ONIVYDE lipozomal pegilat 70 mg/m2 sunt prezentați în tabelul 5.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur heildargreiniefna írínótekans og SN-38 eftir gjöf ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs 70 mg/m2 eru sýndar í töflu 5.
Romanian: Doza recomandată și regimul de ONIVYDE lipozomal pegilat este de 70 mg/m2 administrată intravenos pe parcursul a 90 de minute, urmată de LV 400 mg/m2 administrat intravenos pe parcursul a 30 minute, urmată de 5-FU 2400 mg/m2 administrat intravenos pe parcursul a 46 de ore, la fiecare 2 săptămâni.
Icelandic: Ráðlagður skammtur og skammtaáætlun fyrir ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er 70 mg/m2 í bláæð gefið á 90 mínútum, að því loknu er LV 400 mg/m2 gefið í bláæð á 30 mínútum og að lokum er 5-FU 2.400 mg/m2 gefið í bláæð á 46 klukkustundum, gefið á 2 vikna fresti.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat, leucovorin și 5-fluorouracil trebuie administrate secvențial.
Icelandic: Gefa á ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf, levkóvorín og 5-flúóróúracíl hvert á eftir öðru.
Romanian: Inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4
Icelandic: Milliverkun við öfluga CYP3A4 hvata
Romanian: Greață/vărsături
Icelandic: Mergbæling/daufkyrningafæð
Romanian: Este posibil să primiți înainte medicamente împotriva grețurilor și vărsăturilor.
Icelandic: Ef til vill færðu lyfjaforgjöf til að fyrirbyggja ógleði og uppköst.
Romanian: Inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4 și UGT1A1
Icelandic: Öflugir CYP3A4 hemlar og UGT1A1 hemlar
Romanian: Febră, edem periferic, inflamații ale mucoaselor, fatigabilitate, astenie
Icelandic: Sótthiti, bjúgur á útlimum, slímhúðarbólga, þreyta, þróttleysi
Romanian: Substanța activă din ONIVYDE lipozomal pegilat este irinotecanul (un inhibitor al topoizomerazei I) încapsulat într-o veziculă cu două straturi lipidice sau lipozom.
Icelandic: YDE pegýleruðu lípósómlyfi er írínótekan (tópóísómerasa I hemill) í tveggja laga blöðrungi gerðum úr lípíðum eða lípósóm.
Romanian: Dacă ați avut transpirații, crampe abdominale și salivație, alături de scaune lichide frecvente în tratamentele anterioare cu ONIVYDE lipozomal pegilat, este posibil să primiți medicamente suplimentare înainte de ONIVYDE lipozomal pegilat pentru a preveni sau a reduce aceste efecte în următoarele cicluri de tratament.
Icelandic: Ef þú hefur upplifað svitamyndun, krampa í kviðarholi og aukið munnvatnrennsli ásamt snemmkomnum, tíðum, vatnskenndum niðurgangi í fyrri meðferðum með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi getur verið að þú fáir viðbótarlyf á undan ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í næstu meðferðarlotum til að koma í veg fyrir þessi einkenni eða draga úr þeim.
Romanian: Octasulfat sucroză; 2- [4- (2-Hidroxietil)piperazin-1-il]acid etansulfonic (tampon HEPES); clorură de sodiu și apă pentru injecții.
Icelandic: 1,2-tvístearóýl-sn-glýceró-3-fosfókólín (DSPC); kólesteról, N-(karbónýl-metoxýpólýetýlenglýkól-2000)-1,2-tvístearóýl-sn-glýseró-3-fosfóetanólamín (MPEG-2000-DSPE); Súkrósa oktasúlfat; 2- [4- (2-Hydroxýetýl)píperazín-1-ýl]etanesúlfóniksýra (HEPES jafnalausn); natríumklóríð og vatn til inndælingar.
Romanian: Afectarea renală și insuficiența renală acută au fost identificate, de obicei, la pacienții cu depleție volemică din cauza grețurilor/vărsăturilor și/sau diareei.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi og bráð nýrnabilun hafa komið fram, oftast hjá sjúklingum með minnkað blóðrúmmál vegna ógleði/uppkasta og/eða niðurgangs.
Romanian: Embolism pulmonar, embolism, tromboză venoasă profundă
Icelandic: Lungnasegarek, segarek, segamyndun í djúpbláæðum
Romanian: (DS) 125 mg/m2 (n=99)c
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik) irínótekans sem ekki er á lípósómformi 125 mg/m2 (n=99)c
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie administrat împreună cu inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4 cum sunt anticonvulsivantele (fenitoină, fenobarbital sau carbamazepină), rifampicina, rifabutinul, sunătoarea, decât în cazul în care nu există alternative terapeutice.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf skal ekki gefa með öflugum CYP3A4 ensímhvötum svo sem krampastillandi lyfjum (fenýtóíni, fenóbarbitali eða karbamazepíni), rífampíni, rífabútíni og jóhannesarjurt nema engin önnur meðferðarúrræði komi til greina.
Romanian: - Frisoane
Icelandic: Frjósemi
Romanian: Nu sunt cunoscute interacțiuni dintre ONIVYDE lipozomal pegilat (irinotecan) cu alte medicamente.
Icelandic: ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs (írínótekan) við önnur lyf eru þekktar.
Romanian: Cum se păstrează ONIVYDE lipozomal pegilat
Icelandic: Hvernig geyma á ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf
Romanian: Ce este ONIVYDE lipozomal pegilat și pentru ce se utilizează Ce este ONIVYDE lipozomal pegilat și cum funcționează ONIVYDE lipozomal pegilat este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă irinotecan.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er lyf við krabbameini sem inniheldur virka efnið írínótekan.
Romanian: Acest aspect este consecvent cu o analiză farmacocinetică populațională, care a arătat la asiatici o expunere mai mică la irinotecan și o expunere mai mare la metabolitul său activ SN-38, în comparație cu caucazienii.
Icelandic: Þetta er í samræmi við lyfjahvarfagreiningu á þýðinu sem sýndi að hjá einstaklingum af asískum uppruna var lægri útsetning fyrir írínótekani og hærri útsetning fyrir virka umbrotsefni þess SC-38 heldur en hjá einstaklingum af hvíta kynstofninum.
Romanian: Într-o analiză a farmacocineticii populaționale, pacienții cu o valoare de referință a bilirubinei totale de 1-2 mg/dl (n=19) au avut concentrații medii la starea de echilibru pentru SN-38 total ce au crescut cu 37% (0,98 [IÎ 95%: 0,94-1,02] și, respectiv, 1,29 [IÎ 95%: 1,11-1,5] ng/ml) în comparație cu pacienții cu valori de referință ale bilirubinei < 1 mg/dl (n=329); totuși, nu a existat un efect al valorilor crescute ale ALT/AST asupra valorilor SN-38 total.
Icelandic: á þýðinu höfðu sjúklingar með heildar gallrauðaþéttni við grunngildi upp á 1-2 mg/dl (n=19) meðalþéttni við jafnvægi fyrir heildar SN-38 sem var aukin annars vegar um 37% (0,98 [95%CI: 0,94-1,02] og hins vegar um 1,29 [95%CI:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați ONIVYDE lipozomal pegilat Cum se utilizează ONIVYDE lipozomal pegilat Reacții adverse posibile
Icelandic: Upplýsingar um ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf Hvernig nota á ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf Hugsanlegar aukaverkanir
Romanian: Febra neutropenică/sepsisul au apărut mai frecvent în brațul cu tratament combinat ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV [la 4 pacienți (3,4%)] în comparație cu brațul de control 5-FU/LV [la 1 pacient
Icelandic: Daufkyrningafæð með sótthita/blóðsýking kom oftar fram hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV [hjá 4 sjúklingum (3,4%)] í samanburði við sjúklinga í 5-FU/LV samanburðarhópnum [hjá 1 sjúklingi (0,7%)].
Romanian: Mielosupresia (neutropenie/leucopenie, trombocitopenie și anemie) a fost mai frecvent întâlnită în brațul de tratament ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV în comparație cu brațul de control 5-FU/LV.
Icelandic: Mergbæling (daufkyrningafæð/hvítkornafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi) var algengari í ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV armi rannsóknarinnar í samanburði við 5-FU/LV samanburðarhópinn.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie administrat prin injectare în bolus sau sub forma de soluție nediluată.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf sem stakan (bolus) stungulyfsskammt né sem óþynnta lausn.
Romanian: SN-38 <1%; și SN-38 glucuronid 3%.
Icelandic: Útskilnaður írínótekans sem er ekki á lípósómformi í þvagi er á bilinu 11% til 20%; SN-38 < 1% og SN-38 glúkúróníð er 3%.
Romanian: 70 mg/m2(n=353)b
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf Margfeldismeðaltal (95% CI)a 70 mg/m2 (n=353)b
Romanian: Se reduce doza de 5-FU cu 25% (1800 mg/m2).
Icelandic: Minnkið skammt 5-FU um 25% (1.800 mg/m2).
Romanian: Se reduce doza de 5-FU cu 25% (1800 mg/m2)
Icelandic: Minnkið skammt 5-FU um 25% (1.800 mg/m2)
Romanian: Soluția diluată este clară spre ușor alburie și ușor opalescentă, fără particule vizibile.
Icelandic: Eftir þynningu er lausnin litlaus eða aðeins hvítleit eða örlítið ópallýsandi og laus við sýnilegar agnir.
Romanian: Vârsta și sexul
Icelandic: Aldur og kyn
Romanian: Ca urmare a interacțiunii medicamentoase dintre irinotecanul non-lipozomal și ketoconazol, administrarea concomitentă a ONIVYDE lipozomal pegilat cu alți inhibitori ai enzimei UGT1A1 (de exemplu atazanavir, gemfibrozil, indinavir) poate crește expunerea sistemică la ONIVYDE lipozomal pegilat.
Icelandic: Byggt á milliverkunum írínótekans sem er ekki á lípósómformi og ketókónazóli, getur samhliða gjöf ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs og annarra UGT1A1-hemla (t.d. atazanavírs, gemfíbrózíls, indínavírs) einnig aukið almenna útsetningu fyrir ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi.
Romanian: NCI CTCAE v 4.0 = Criteriile de terminologie comună ale Institutului Național al Cancerului pentru reacțiile adverse, versiunea 4.0
Icelandic: 4.0 = útgáfa 4.0 af aukaverkanaflokkun
Romanian: - dacă ați avut vreodată vreo problemă cu ficatul sau icter (gălbinare) - dacă ați avut vreodată o boală de plămâni sau ați primit anterior medicamente (factori stimulatori ai coloniilor) pentru creșterea celulelor din sânge sau radioterapie - dacă luați alte medicamente (vezi pct. „ONIVYDE lipozomal pegilat împreună cu alte medicamente") - dacă plănuiți să vă faceți un vaccin, deoarece multe vaccinuri nu trebuie administrate în timpul chimioterapiei
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf - ef þú hefur einhvern tíma verið með vandamál tengt lifur eða gulu - ef þú hefur einhvern tíma haft lungnasjúkdóm eða hefur áður fengið lyf (örvunarþætti fyrir frumuþyrpingar) til að fjölga blóðfrumum, eða hefur fengið geislameðferð - ef þú tekur einhver önnur lyf (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða ONIVYDE
Romanian: Nu există un antidot cunoscut pentru supradozajul cu ONIVYDE lipozomal pegilat.
Icelandic: Ekkert þekkt mótefni er til gegn ofskömmtun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs.
Romanian: O atenție deosebită trebuie manifestată la pacienții la care administrarea de ONIVYDE lipozomal pegilat este însoțită de iradiere concomitentă.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem fá meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi samhliða geislameðferð.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cu privire la dozele care vi se vor administra.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtastærð.
Romanian: Administrarea vaccinurilor vii sau viu-atenuate la pacienții imunocompromiși prin tratament medicamentos chimioterapeutic, inclusiv cu ONIVYDE lipozomal pegilat, poate provoca infecții severe sau letale; de aceea, administrarea de vaccinuri vii trebuie evitată.
Icelandic: Sé sjúklingum sem eru ónæmisbældir vegna krabbameinslyfjameðferðar, þar með talið vegna meðferðar með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi, gefin lifandi eða veikluð bóluefni getur það valdið alvarlegum eða banvænum sýkingum; því skyldi forðast bólusetningu með lifandi bóluefni.
Romanian: S-au înregistrat reacții asemănătoare cu cele asociate bolii pulmonare interstițiale (BPI) ce au dus la deces la pacienții tratați cu irinotecan non-lipozomal.
Icelandic: Aukaverkanir sem minna á millivefslungnasjúkdóm (Interstitial Lung Disease, ILD)hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá írínótekan sem er ekki á lípósómformi.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu ONIVYDE lipozomal pegilat.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á krabbameinsvaldandi áhrifum ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs.
Romanian: Tabelul 2: Modificări recomandate ale dozelor pentru ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV pentru toxicitate de gradul 3-4 pentru pacienții homozigoți pentru UGT1A1*28
Icelandic: Ráðlagðar skammtabreytingar fyrir ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV vegna eiturverkana af 3-4 gráðu hjá sjúklingum sem eru arfhreinir fyrir UGT1A1*28
Romanian: Antecedentele de iradiere abdominală cresc riscul apariției neutropeniei severe și neutropeniei febrile în urma tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat.
Icelandic: Saga um fyrri geislameðferð í kviðarholi eykur líkur á alvarlegri daufkyrningafæð og daufkyrningafæð með sótthita í kjölfar meðferðar með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi.
Romanian: Dispneea nou apărută sau progresivă, tusea și febra trebuie să determine întreruperea tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat.
Icelandic: Nýtilkomin eða versnandi mæði, hósti og sótthiti ætti að hvetja til þess að gera hlé á meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi á meðan beðið er eftir greiningu á einkennum.
Romanian: Tabelul 1: Modificări recomandate ale dozelor pentru ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV pentru toxicitate de gradul 3-4 pentru pacienții non-homozigoți pentru UGT1A1*28
Icelandic: Ráðlagðar skammtabreytingar fyrir ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV vegna eiturverkana af 3-4 gráðu fyrir sjúklinga sem eru ekki arfhreinir fyrir UGT1A1*28
Romanian: Diareea este o reacție adversă foarte frecventă ce poate duce la colită, ileus, gastroenterită, fatigabilitate, deshidratare, scădere ponderală, toxicitate renală, hiponatremie și hipopotasemie.
Icelandic: Niðurgangur er mjög algeng aukaverkun sem getur leitt til ristilbólgu, garnastíflu, maga- og garnabólgu, þreytu, vessaþurrðar, þyngdartaps, eiturverkana á nýru, blóðnatríumlækkunar og blóðkalíumlækkunar.
Romanian: La un mic procent din pacienții înrolați într-un studiu clinic cu irinotecan s-a observat pe radiografia toracică un model reticulo-nodular.
Icelandic: Hnúðótt netfrumnamynstur sást á röntgenmynd af lungum hjá litlu hlutfalli sjúklinga sem tóku þátt í klínískri rannsókn með írínótekani.
Romanian: Concentrația și formula dozei sunt diferite în comparație cu irinotecanul non-lipozomal.
Icelandic: Þéttni og styrkleiki hvers lyfjaskammts eru frábrugðin írínótekani sem er ekki á lípósómformi.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat este furnizată sub forma unei dispersii lipozomale sterile, cu o concentrație de 4,3 mg/ml și trebuie diluată înainte de administrare.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf kemur sem sæfð ördreifa á lípósómformi í styrkleikanum 4,3 mg/ml og þarf að þynna fyrir gjöf.
Romanian: Utilizarea ONIVYDE lipozomal pegilat trebuie evitată la pacienții cu bilirubină > 2,0 mg/dl, sau cu aspartat aminotransferaza (AST) și alanin aminotransferaza (ALT) de > 2,5 ori mai mare decât limita superioară a normalului (LSN) sau > 5 ori LSN în cazul prezenței metastazelor hepatice (vezi pct. 4.4).
Icelandic: ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs hjá sjúklingum með gallrauða > 2,0 mg/dl eða aspartatamínótransferasa (AST) og alanínamínótransferasa (ALT)
Romanian: Reacțiile acute provocate de perfuzie și asociate acesteia
Icelandic: Bráð innrennslisviðbrögð og skyldar aukaverkanir
Romanian: EU/1/18/1320/001
Icelandic: EU/1/18/1320/001 Onpattro
Romanian: Onpattro
Icelandic: Styrkleiki
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Icelandic: Til notkunar í æð hettuglas (gler)
Romanian: • Scoateți Onpattro din frigider.
Icelandic: Takið Onpattro úr ísskápnum.
Romanian: Onpattro se utilizează numai la adulți.
Icelandic: Onpattro er aðeins notað í fullorðnum.
Romanian: • Acest lucru poate contribui la reducerea efectelor acestei boli.
Icelandic: Þetta getur hjálpað til við að minnka áhrif þessa sjúkdóms.
Romanian: deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Romanian: Profesionistul din domeniul sănătății va arunca orice medicamente care nu mai sunt utilizate.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun henda lyfjum sem ekki eru lengur í notkun.
Romanian: testul de mers pe o distanță de 10 metri (m/sec)c
Icelandic: 10-metra göngupróf (m/sek)c
Romanian: Reacțiile asociate perfuziei sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð Innrennslistengd viðbrögð eru mjög algeng (geta haft áhrif á meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune să încetați să mai luați Onpattro.
Icelandic: Verið getur að læknirinn segi þér að hætta að taka Onpattro.
Romanian: Nu amestecați sau diluați cu alte medicamente.
Icelandic: Blandið hvorki né þynnið með öðrum lyfjum.
Romanian: • bupropionă, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei sau pentru a vă ajuta să vă lăsați de fumat
Icelandic: Búprópion, lyf sem er notað til að meðhöndla þunglyndi eða til að hjálpa þér að hætta að reykja
Romanian: Acest lucru provoacă simptomele bolii.
Icelandic: Þetta veldur einkennum sjúkdómsins.
Romanian: Dacă aveți probleme cu vederea sau orice alte probleme cu ochii în timp ce utilizați Onpattro, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú ert með sjónkvilla eða einhverja aðra augnkvilla á meðan þú notar Onpattro skaltu ræða við lækninn.
Romanian: DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină) Colesterol
Icelandic: DSPC (1,2-distearoyl-sn-glýseró-3-fosfokólín) Kólesteról
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va trebui să vi se administreze Onpattro.
Icelandic: Læknirinn þinn mun segja þér hversu lengi þú þarf að nota Onpattro.
Romanian: • Răsturnați ușor punga pentru a amesteca soluția.
Icelandic: Snúið pokanum rólega við til að blanda lausnina.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceți vehicule și să folosiți utilaje în condiții de siguranță.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort ástand þitt geri þér kleift að aka eða nota vélar á öruggan hátt.
Romanian: Secundar Norfolk QoL-DNb
Icelandic: Auka Norfolk QoL-DNb
Romanian: • Eliminați flaconul dacă a fost congelat.
Icelandic: Fargið hettuglasinu ef það hefur verið fryst.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților la momentul inițial a fost de 62 ani (interval 24 până la 83 ani), iar 74% din pacienți erau bărbați, 26% dintre pacienți fiind femei.
Icelandic: Aldur sjúklinga í byrjun rannsóknarinnar var að miðgildi 62 ár (frá 24 til 83 ára), 74% sjúklinganna voru karlar, 26% voru konur.
Romanian: În timpul primelor 3 luni de sarcină, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să opriți administrarea suplimentului de vitamina A.
Icelandic: Á fyrstu 3 mánuðum meðgöngunnar getur verið að læknirinn segi þér að hætta að taka A-vítamínuppbót.
Romanian: Data primei autorizări: 27 August 2018
Icelandic: 27. ágúst 2018.
Romanian: EU/1/18/1320/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1320/001
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir ‘EXP'.
Romanian: Materialul educativ pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să conțină informații despre:
Icelandic: Fræðsluefni handa heilbrigðisstarfsfólki á að innihalda upplýsingar um:
Romanian: Onpattro nu este recomandat la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa Onpattro börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Romanian: Este important să spuneți medicului sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre medicamentele următoare, întrucât medicul ar putea fi nevoit să vă modifice doza:
Icelandic: Það er mikilvægt að láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú notar einhver af eftirtöldum lyfjum þar sem læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum:
Romanian: • Amiloidele se pot acumula în jurul nervilor, al inimii și în alte locuri din organism, împiedicând funcționarea normală a acestora.
Icelandic: Mýlildi getur safnast fyrir í kringum taugar, hjarta og á öðrum stöðum í líkamanum og komið í veg fyrir eðlilega starfsemi.
Romanian: Soluție omogenă de culoare albă până la aproape albă, opalescentă (pH: 6,3 - 7,5).
Icelandic: Hvít til beinhvít, ópallýsandi, einsleit lausn (pH: 6,3-7,5).
Romanian: Având în vedere că patisiran nu este activ din punct de vedere farmacologic la iepuri, aceste efecte nu sunt cauzate de scăderile TTR, tirotoxinei sau vitaminei A.
Icelandic: Þar sem patisiran er ekki lyfjafræðilega virkt hjá kanínum, eru þessi áhrif ekki vegna lækkunar TTR, týroxíns eða A-vítamíns.
Romanian: Aproximativ 10% dintre pacienți prezentau mutația V30M și debutul precoce al simptomelor (vârsta < 50 ani).
Icelandic: Um 10% sjúklinga voru með V30M stökkbreytinguna og snemmbær einkenni (< 50 ára að aldri).
Romanian: Greutate Nu există date disponibile pentru pacienții care cântăresc ≥ 110 kg.
Icelandic: Þyngd Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga sem vega ≥ 110 kg.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre întreruperea alăptării sau a tratamentului cu Onpattro.
Icelandic: Talaðu við lækninn um að hætta brjóstagjöf eða meðferðinni með Onpattro.
Romanian: Toate evenimentele au fost de severitate ușoară sau moderată și nu au dus la întreruperea tratamentului.
Icelandic: Öll tilfelli voru væg eða í meðallagi alvarleg og leiddu ekki til þess að meðferð væri stöðvuð.
Romanian: Aceste semne sunt menționate la începutului pct. 4.
Icelandic: Merki um þessi viðbrögð eru talin upp í upphafi kafla 4.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum ≥ 65 ára (sjá kafla 5.2).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va solicita să luați zilnic un supliment cu vitamina A în timpul tratamentului cu Onpattro.
Icelandic: Læknirinn mun biðja þig að taka A-vítamín uppbót daglega á meðan þú færð meðferð með Onpattro.
Romanian: Un procent mai mare de 95% din cantitatea de patisiran din circulație este asociat cu nanoparticulele lipidice.
Icelandic: Meira en 95% patisirans í blóðrásinni er tengt við fitu-nanóagnir.
Romanian: Valoarea medie ± AS a timpului terminal de eliminare prin înjumătățire (t1/2β) al patisiranului a fost de 3,2 ± 1,8 zile.
Icelandic: Meðalgildi±staðalfrávik lokahelmingunartími brotthvarfs (t1/2β) patisiran var 3,2 ± 1,8 dagar.