FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I de pågående kliniska studierna på barn och unga vuxna med B-cells-ALL (N=75), rapporterades cytokinfrisättningssyndrom hos 77 % av patienterna (47 % med grad 3 eller 4).
Slovak: V pokračujúcich klinických štúdiách u pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL (N=75) bol syndróm uvoľňovania cytokínov hlásený u 77 % pacientov (u 47 % so závažnosťou 3. alebo 4. stupňa).
Swedish: Vaccination med levande virusvaccin rekommenderas inte under minst 6 veckor före starten av lymfocytreducerande kemoterapi, under Kymriah-behandling, och tills dess att immunsystemet återhämtat sig efter Kymriah-behandlingen (se avsnitt 4.5).
Slovak: Vakcinácia živými vírusovými očkovacími látkami sa neodporúča počas najmenej 6 týždňov pred začiatkom lymfodeplečnej chemoterapie, počas liečby Kymriahom a do imunitného zotavenia po liečbe Kymriahom (pozri časť 4.5).
Swedish: ‡ (dag)
Slovak: (deň)
Swedish: Kymriah innehåller natrium, dimetylsulfoxid (DMSO) och dextran 40.
Slovak: Kymriah obsahuje sodík, dimetylsulfoxid (DMSO) a dextrán 40.
Swedish: In vitro-studier av expansionen av CAR-positiva T-celler (Kymriah) från friska donatorer och patienter tyder inte på att T-cellerna transformeras och/eller immortaliseras.
Slovak: T buniek (Kymriah) in vitro od zdravých darcov a pacientov neukázali žiadne dôkazy transformácie a/alebo imortalizácie T buniek.
Swedish: Skäl för att skjuta upp behandlingen
Slovak: Dôvody na oddialenie liečby
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare utvärdera effekten och säkerheten av Kymriah hos recidiverande/refraktär DLBCL ska sökanden genomföra och lämna in en prospektiv observationsstudie hos patienter med r/r DLBCL baserad på data från ett register med effektmått i linje med studie C2201, inklusive detaljer om tillverkningstiden (d.v.s. tiden från sista återfall eller bekräftad refraktär status, tiden från beslut att behandla och tiden från leukaferes till infusion).
Slovak: S cieľom ďalej hodnotiť účinnosť Kymriahu u pacientov s relabujúcim/refraktérnym DLBCL musí žiadateľ vykonať a predložiť prospektívnu, pozorovaciu štúdiu u pacientov s r/r DLBCL na základe údajov z registra s s výsledkami o účinnosti v súlade so štúdiou C2201, vrátane podrobností o čase procesu výroby (t.j. čas od posledného relapsu alebo potvrdeného refraktérneho stavu, čas od rozhodnutia pre liečbu a čas od leukaferézy po infúziu).
Swedish: Anti-IL-6baserad behandling som tocilizumab har administrerats för behandling av måttligt eller kraftigt cytokinfrisättningssyndrom i samband med Kymriah och minst fyra doser av tocilizumab måste finnas på kliniken, tillgängligt för administrering, innan Kymriah infunderas.
Slovak: Liečba založená na účinku proti IL-6, napr. tocilizumabom, sa podávala pri stredne závažnom alebo závažnom syndróme uvoľňovania cytokínov súvisiacom s Kymriahom a najmenej štyri dávky tocilizumabu musia byť na mieste a dostupný na podanie pred infúziou Kymriahu.
Swedish: celler infusionsvätska, dispersion tisagenlekleucel (CAR+ viabla T-celler)
Slovak: bunková infúzna disperzia tisagenlekleucel (CAR+ životaschopné T bunky)
Swedish: Hypogammaglobulinemi omfattar sänkt nivå immunglobuliner, sänkt immunglobulin A i blodet, sänkt immunglobulin G i blodet, sänkt immunglobulin M i blodet, variabel immunbrist samt hypogammaglobulinemi.
Slovak: Hypogamaglobulinémia zahŕňa znížené imunoglobulíny, znížený imunoglobulín A v krvi, znížený imunoglobulín G v krvi, znížený imunoglobulín M v krvi, bežnú variabilnú imunodeficienciu a hypogamaglobulinémiu.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1mmol (39 mg) kalium per dos, d.v.s. är näst intill "kaliumfritt".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Swedish: Långvarig cytopeni
Slovak: Dlhodobé cytopénie
Swedish: Namn:
Slovak: Meno:
Swedish: DOR definierades som tid från uppnådd CR eller CRi till recidiv eller död på grund av den underliggande indikationen, vilket som inträffade först (N=61).
Slovak: DOR bolo definované ako čas od nástupu CR alebo CRi do relapsu alebo úmrtia následkom základného ochorenia, čokoľvek nastane skôr (N=61).
Swedish: Cellkinetik för vuxna patienter med DLBCL
Slovak: Bunková kinetika u dospelých pacientov s DLBCL
Swedish: Infunderade patienter N=75
Slovak: Pacienti, ktorí dostali infúziu N=75
Swedish: DOR definierades som tiden från CR eller PR, vilket som inträffade först, till recidiv eller död på grund av DLBCL.
Slovak: DOR bolo definované ako čas od dosiahnutia CR alebo PR, čokoľvek nastane skôr, do relapsu alebo úmrtia následkom DLBCL (N=48).
Swedish: Tala med din läkare eller sjuksköterska innan du ges Kymriah om du tidigare har haft:
Slovak: Pred podaním Kymriahu sa poraďte s lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak ste niekedy mali:
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera om du har tecken eller symtom på transplantat-mot-värd-sjukdom.
Slovak: Váš lekár skontroluje, či máte prejavy alebo príznaky reakcie štepu proti hostiteľovi.
Swedish: Nedsatt aptit Hypokalemi Hypofosfatemi Hypokalcemi Hypomagnesemi Hypoalbuminemi Hyperurikemi Hyperglykemi
Slovak: Znížená chuť do jedla Hypokaliémia Hypofosfatémia Hypokalcémia Hypomagneziémia Hypoalbuminémia Hyperurikémia Hyperglykémia
Swedish: ** Med sekundärt cerebralt ödem rapporterat som följd.
Slovak: ** S hlásenými následkami sekundárneho edému mozgu
Swedish: Tidigare transplantation påverkade inte expansion eller persistens för Kymriah hos pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells-ALL eller patienter med DLBCL.
Slovak: Predchádzajúca transplantácia nemala vplyv na rozšírenie/pretrvávanie Kymriahu u pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL alebo pacientov s DLBCL.
Swedish: Riskfaktorer för kraftigt cytokinfrisättningssyndrom hos pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells-ALL är: hög tumörbörda före infusionen, okontrollerad eller accelererande tumörbörda efter lymfocytreducerande kemoterapi, aktiv infektion och tidigt insättande feber eller cytokinfrisättningssyndrom efter Kymriah-infusionen.
Slovak: Rizikové faktory závažného syndrómu uvoľňovania cytokínov u pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL sú: veľká nádorová masa pred infúziou, nezvládnutá alebo zväčšujúca sa nádorová masa po lymfodeplečnej chemoterapii, aktívna infekcia a rýchly nástup horúčky alebo syndrómu uvoľňovania cytokínov po infúzii Kymriahu.
Swedish: Det levereras i en infusionspåse innehållande en grumlig till klar, färglös till ljust gul dispersion av celler.
Slovak: Dodáva sa ako infúzny vak obsahujúci zakalenú až číru, bezfarebnú až svetložltú disperziu buniek.
Swedish: Långvariga cytopenier Cytopenier är mycket vanliga vid Kymriah-behandling
Slovak: Cytopénie sú pri liečbe Kymriahom veľmi časté.
Swedish: Inom sjukhuset ska Kymriah transporteras i förslutna, stöttåliga och läckagesäkra behållare.
Slovak: Kymriah sa má prepravovať v rámci zariadenia v uzavretých, nerozbitných, nepriepustných kontajneroch.
Swedish: Patienter med behandlingssvar (CR och PR) N=35
Slovak: Pacienti s odpoveďou na liečbu (CR a PR)
Swedish: Det innebär att de transplanterade cellerna angriper din kropp och orsakar symtom som hudutslag, illamående, kräkningar, diarré och blodblandad avföring.
Slovak: Stáva sa to, ak transplantované bunky zaútočia na vaše telo, čo vyvolá príznaky ako je vyrážky, nevoľnosť, vracanie, hnačka a krv v stolici.
Swedish: Säkerheten och effekten för Kymriah hos vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt storcelligt B-cellslymfom som fick ≥2 linjers behandling med kemoterapi, inkluderande rituximab och antracyklin, eller återfall efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) har undersökts i en öppen, pivotal, enarmad studie.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Kymriahom u dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym (r/r) difúznym, veľkobunkovým lymfómom B buniek (DLBCL), ktorí dostali ≥2 línie chemoterapie, vrátane rituximabu a antracyklínu alebo relabujúcich po autológnej transplantácii hematopoeických kmeňových buniek (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) sa vyhodnotili v otvorenej pivotnej štúdii s jednou skupinou.
Swedish: Påsen ska omedelbart avlägsnas från upptiningsbehållaren och hållas i rumstemperatur (20°C -25°C) till infusionen.
Slovak: Vak sa má okamžite odstrániť z rozmrazovacieho zariadenia a má sa uchovávať pri teplote miestnosti (20°C -25°C) až do podania infúzie.
Swedish: Innehåll av dextran 40 och dimetylsulfoxid (DMSO) Detta läkemedel innehåller 10 mg dextran 40 och 82,5 mg dimetylsulfoxid (DMSO) per ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 10 mg dextránu 40 a 82,5 mg dimetylsulfoxidu (DMSO) v ml.
Swedish: Viktig information om utgångsvärden för patienter som skrevs in i studien och patienter som fick infusion redovisas i tabell 3.
Slovak: Kľúčové informácie o východiskových hodnotách pacientov ktorí boli zaradení a pacientov ktorým bola podaná infúzia sú uvedené v tabuľke 3.
Swedish: • muskel och ledvärk, muskelspasmer, ryggvärk
Slovak: Bolesť svalov alebo kĺbov, svalové kŕče, bolesť chrbta
Swedish: Det finns begränsad evidens för att ras/etnicitet skulle påverka expansionen av Kymriah hos pediatriska och unga vuxna patienter med ALL eller DLBCL.
Slovak: Dôkazy o vplyve rasy/etnickej príslušnosti na rozšírenie Kymriahu u pediatrických a mladých dospelých pacientov s ALL a DLBCL sú obmedzené.
Swedish: Säkerheten vid immunisering med levande virusvaccin under eller efter behandling med Kymriah har inte studerats.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami počas liečby Kymriahom alebo po nej sa neskúmala.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av tillverkning av Kymriah för patienter som testats positivt för aktiv HBV, HCV eller hiv.
Slovak: V súčasnosti nie sú skúsenosti s výrobou Kymriahu pre pacientov s pozitívnym výsledkom testu na HBV, HCV alebo HIV.
Swedish: • Lungor, hjärta och blodtryck.
Slovak: Vyšetrí vám pľúca a srdce a odmeria krvný tlak.
Swedish: Tabell 8 Cellkinetiska parametrar för tisagenlekleucel hos patienter med recidiverande eller refraktärt DLBCL utefter klinisk svar vid månad 3
Slovak: Tabuľka 8 Parametre bunkovej kinetiky tisagenlekleucelu u pacientov s r/r DLBCL podľa klinickej odpovede po 3 mesiacoch
Swedish: Punktdiagram där qPCR cellkinetiska parametrar avsattes mot kroppsvikt hos DLBCL-patienter som vägde 38,4 till 186,7 kg, visade inte på något uppenbart samband mellan cellkinetiska parametrar och vikt.
Slovak: U pacientov s DLBCL, naprieč rozmedziami telesnej hmotnosti (38,4 až 186,7 kg), diagramy rozptylu parametrov bunkovej kinetiky qPCR v závislosti od telesnej hmotnosti neukázali jasný vzťah medzi parametrami bunkovej kinetiky a telesnou hmotnosťou.
Swedish: I studie B2202 fick 43 % kvinnor och 57 % män Kymriah och i studie C2201 39 % kvinnor och 61 % män.
Slovak: Kymriah dostalo 43 % pacientok a 57 % pacientov v štúdii B2202 a 39 % pacientok a 61 % pacientov v štúdii C2201.
Swedish: Pyrexi Trötthet Ödemr) Smärtas)
Slovak: Pyrexia Únava Edémr)
Swedish: Se förskrivningsinformationen för lymfocytreducerande kemoterapi för information om behovet av effektiva preventivmedel hos patienter som behandlas med lymfocytreducerande kemoterapi.
Slovak: Pre informácie o potrebe účinnej antikoncepcie u pacientov, ktorí dostávajú lymfodeplečnú chemoterapiu, pozri informácie o predpisovaní lymfodeplečnej chemoterapie.
Swedish: • onormala resultat på blodprover (höga halter av fosfor, magnesium, ett enzym som kallas alkaliskt fosfatas som hjälper till att upptäcka leversjukdom, fibrin d-dimer, serumferritin, låga nivåer av natrium)
Slovak: Výsledky krvných testov mimo normy (vysoké hladiny fosforu, horčíka, enzýmu nazvaného alkalická fosfatáza v krvi, ktorý pomáha zistiť ochorenie pečene, d-diméru fibrínu, feritínu v sére, nízka hladina sodíka)
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare karakterisera den långsiktiga effekten och säkerheten av Kymriah hos recidiverande/refraktär DLBCL, ska sökanden lämna in 24 månaders uppföljning för patienter i huvudkohorten och 24 månaders uppföljning för alla infunderade patienter från studie C2201.
Slovak: S cieľom ďalej charakterizovať dlhodobú účinnosť a bezpečnosť Kymriahu u relabujúceho/refraktérneho DLBCL, musí žiadateľ predložiť 24mesačné sledovanie pacientov v hlavnej kohorte a 24-mesačné sledovanie všetkých pacientov, ktorí dostali infúziu zo štúdie C2201.
Swedish: Valet av överbryggande behandling och behandlingsdurationen var upp till den enskilde läkaren.
Slovak: O type a trvaní preklenovacej liečby rozhodol lekár.
Swedish: Administrering av steroider i lågdos enligt behandlingsalgoritmen för cytokinfrisättningssyndrom påverkar inte celltillväxten eller persistens hos CAR-T cellerna.
Slovak: Podávanie nízkych dávok kortikosteroidov podľa algoritmu liečby syndrómu uvoľňovania cytokínov neovplyvňuje expanziu a pretrvávanie CAR
Swedish: Försiktighetsåtgärder innan hantering eller administrering av Kymriah Kymriah innehåller genetiskt modifierade humana blodceller.
Slovak: Bezpečnostné opatrenia, ktoré sa majú urobiť pred manipuláciou s Kymriahom alebo jeho podaním Kymriah obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
Swedish: • stickningar eller domningar, även i fingrar och tår
Slovak: Mravčenie alebo znížená citlivosť aj v prstoch na rukách a nohách
Swedish: Blödning i munnen Stomatit
Slovak: Suchosť v ústach Krvácanie v ústach Stomatitída
Swedish: Takykardij)
Slovak: Tachykardiaj)
Swedish: Läkemedel som ges före Kymriah-behandlingen Under 30-60 minuter innan du får Kymriah kan det hända att du får andra läkemedel för förhindra infusionsreaktioner och feber.
Slovak: Je možné, že 30 až 60 minút pred podaním Kymriahu dostanete ďalšie lieky.
Swedish: T-cells immunogent svar observerades inte hos pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells ALL och vuxna patienter med r/r DLBCL.
Slovak: T bunkovej imunogenicity sa nepozorovali u pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL a u dospelých pacientov s r/r DLBCL.
Swedish: Inspektion och upptining av infusionspåsen/-påsarna
Slovak: Kontrola a rozmrazenie infúzneho vaku/infúznych vakov
Swedish: % sannolikhet för överlevnad vid 6 månader % sannolikhet för överlevnad vid 12 månader
Slovak: % pravdepodobnosti prežívania do 6 mesiacov
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska därför vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (bära handskar och skyddsglasögon) vid hantering av leukaferesprodukt och av Kymriah för att undvika överföring av smittsamma sjukdomar.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú preto urobiť potrebné bezpečnostné opatrenia (použiť rukavice a okuliare) pri manipulácii s materiálom pochádzajúcim z leukaferézy a s Kymriahom, aby sa zabránilo prípadnému prenosu infekčných chorôb.
Swedish: CD3 zeta-komponenten är avgörande för initiering av T-cellsaktivering och antitumoral aktivitet, medan 4-1BB ökar celltillväxt och persistens av tisagenlekleucel.
Slovak: T buniek a protinádorovú aktivitu, zatiaľ čo 4-1BB zlepšuje rozšírenie a pretrvanie účinnosti tisagenlekleucelu.
Swedish: Om patienten tidigare fått hemorragisk cystit grad 4 av cyklofosfamid, eller inte svarat på cyklofosfamid-innehållande läkemedel som administrerats kort tid före den lymfocytreducerande kemoterapin, ska i stället följande användas: - Bendamustin (90 mg/m2 intravenöst dagligen i 2 dagar).
Slovak: Ak sa u pacienta predtým vyskytla hemoragická cystitída 4. stupňa pri cyklofosfamide alebo sa u neho preukázala chemorefraktérnosť na režim zahŕňajúci cyklofosfamid podaný krátko pred lymfodeplečnou chemoterapiou, potom sa má použiť: - bendamustín (90 mg/m2 intravenózne denne počas 2 dní).
Swedish: På grund av att den lentivirusvektor som används för att tillverka Kymriah har begränsade avsnitt med genetisk information som är identiska med hiv kan en del kommersiellt tillgängliga tester av hivnukleinsyra (NAT) ge falskt positiva resultat.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené krátke úseky identickej genetickej informácie lentivírusového vektora použitého na vytvorenie Kymriahu a HIV môžu niektoré komerčné testy na nukleovú kyselinu (nucleic acid tests, NAT)
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,43 mg natrium per ml och 24,3 till 121,5 mg natrium per dos.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,43 mg sodíka v ml a 24,3 mg a 121,5 mg sodíka v dávke.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att ytterligare karakterisera säkerheten - inklusive den långsiktiga säkerheten - av Kymriah ska sökanden genomföra och lämna in en studie baserad på data från ett register hos ALL och DLBCL patienter.
Slovak: S cieľom ďalej charakterizovať bezpečnosť - vrátane dlhodobej bezpečnosti - Kymriahu musí žiadateľ vykonať a predložiť štúdiu na základe údajov z registra ochorení u pacientov s ALL a DLBCL.
Swedish: Andelen tisagenlekleucel i benmärgen jämfört med i blodet var 47,2 % av den mängd som fanns i blodet på dag 28.
Slovak: Pomer rozdelenia tisagenlekleucelu medzi krv a kostnú dreň predstavoval na 28. deň v kostnej dreni 47,2 % hodnoty v krvi, zatiaľ čo táto distribúcia po 3 mesiacoch bola 68,3
Swedish: Neurologiska biverkningar kan debutera samtidigt med cytokinfrisättningssyndrom, när cytokinfrisättningssyndrom avtagit, eller i frånvaro av cytokinfrisättningssyndrom.
Slovak: Neurologické udalosti sa môžu objaviť súbežne s syndrómom uvoľňovania cytokínov, po vymiznutí syndrómu uvoľňovania cytokínov alebo bez prítomnosti syndrómu uvoľňovania cytokínov.
Swedish: Rekommenderad lymfocytreducerande kemoterapi är: - Fludarabin (25 mg/m2 intravenöst dagligen i 3 dagar) och cyklofosfamid (250 mg/m2
Slovak: Odporúčaný režim lymfodeplečnej chemoterapie je: - fludarabín (25 mg/m2 intravenózne denne počas 3 dní) a cyklofosfamid (250 mg/m2
Swedish: Preventivmedel för kvinnor och män Prata med din läkare om graviditet om du har fått Kymriah.
Slovak: Porozprávajte sa o tehotenstve so svojím lekárom, ak ste dostali Kymriah.
Swedish: • Inga formella studier har utförts hos barn under 3 års ålder med B-cells-ALL.
Slovak: Nevykonali sa oficiálne štúdie u pediatrických pacientov vo veku menej ako 3 roky pri B bunkovej ALL.
Swedish: Hemofagocyterande lymfohistiocytos Pancytopeni
Slovak: Hematofagická histiocytóza Pancytopénia
Swedish: Rekommenderad lymfocytreducerande kemoterapi är: - Fludarabin (30 mg/m2 intravenöst dagligen i 4 dagar) och cyklofosfamid (500 mg/m2
Slovak: Odporúčaný režim lymfodeplečnej chemoterapie je: - fludarabín (30 mg/m2 intravenózne denne počas 4 dní) a cyklofosfamid (500 mg/m2
Swedish: I vissa fall har disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), med låga fibrinogennivåer, kapillärläckagesyndrom (CLS) och hemofagocyterande lymfohistiocytos/makrofagaktiveringssyndrom (HLH/MAS) rapporterats i samband med cytokinfrisättningssyndrom.
Slovak: V niektorých prípadoch boli pri syndróme uvoľňovania cytokínov hlásené diseminovaná intravaskulárna koagulácia (disseminated intravascular coagulation, DIC) s nízkymi koncentráciami fibrinogénu, syndróm presakovania kapilár (capillary leak syndrome, CLS) a hemofagocytová lymfohistiocytóza/syndróm aktivácie makrofágov (haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome, HLH/MAS).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 24,3 till 121,5 mg natrium per dos, motsvarande 1 till 6 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Slovak: Tento liek obsahuje 24,3 mg až 121,5 mg sodíka v dávke, čo zodpovedá 1 až 6% odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Swedish: Detta visar om det finns en risk att du får så kallat tumörlyssyndrom.
Slovak: To ukáže, či je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie ochorenie nazvané syndróm z rozpadu nádoru.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användning av Kymriah hos patienter med aktiv CNS-leukemi och aktivt CNS-lymfom.
Slovak: S použitím Kymriahu u pacientov s aktívnou leukémiou CNS a aktívnym lymfómom CNS sú len obmedzené skúsenosti.
Swedish: Natrium- och kaliuminnehåll
Slovak: Obsah sodíka a draslíka
Swedish: Vid tecken och symtom på infektion ska åtgärder anpassade efter patientens ålder och i enlighet med specifika standardriktlinjer vidtas.
Slovak: Príznakom a prejavom infekcie sa má venovať pozornosť podľa veku a v súlade so štandardnými špecifickými smernicami.
Swedish: • Kymriah är en engångsbehandling.
Slovak: Kymriah je určený na jednorazovú liečbu.
Swedish: • muntorrhet, smärta i munnen, blödning i munnen, inflammation i tandköttet
Slovak: Suchosť v ústach, bolestivé miesta v ústach, krvácanie v ústach, zápal ďasien
Swedish: Kompartmentsyndrom i buken
Slovak: Abdominálny kompartmentový syndróm
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare karakterisera den långsiktiga säkerheten och effekten av Kymriah hos recidiverande/refraktär DLBCL ska sökanden lämna in resultaten av studie CCTL019H2301 - en öppen, fas III studie av Kymriah i jämförelse med standardbehandling hos vuxna patienter med recidiverande eller refraktär aggressiv B-cells non-Hodgkins lymfom.
Slovak: S cieľom ďalej posúdiť dlhodobú účinnosť a bezpečnosť Kymriahu u pacientov s relabujúcim/refraktérnym DLBCL musí žiadateľ predložiť výsledky štúdie CCTL019H2301 - otvorenej štúdie, štúdie fázy III Kymriahu voči štandardnej starostlivosti u dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym, agresívnym B Hodgkinovým lymfómom.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom Hypogammaglobulinemib)
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov Hypogamaglobulinémiab)
Swedish: Tmax (dag)
Slovak: %), n tmax (deň)
Swedish: Förvaras och transporteras vid under-120 °C; tinas först vid användning.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte pri teplote nižšej ako -120°C; rozmrazte liek až pred použitím.
Swedish: • under Kymriah-behandlingen
Slovak: • počas liečby Kymriahom.
Swedish: • Läkaren kontrollerar att patientuppgifterna på infusionspåsen med Kymriah stämmer med dina uppgifter.
Slovak: Lekár skontroluje, či osobné identifikačné údaje pacienta na infúznom vaku Kymriahu zodpovedajú vám.
Swedish: • kraftiga svettningar, nattliga svettningar
Slovak: Nadmerné potenie, nočné potenie
Swedish: Kymriah får inte manipuleras på något sätt.
Slovak: Kymriah sa nemá upravovať.
Swedish: Kymriah innehåller genetiskt modifierade humana blodceller.
Slovak: Kymriah obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
Swedish: Immunglobulinnivåer ska följas upp efter behandling med Kymriah.
Slovak: Koncentrácie imunoglobulínov sa majú monitorovať po podaní Kymriahu.
Swedish: Arytmi omfattar förmaksflimmer och supraventrikulär takykardi.
Slovak: Arytmia zahŕňa fibriláciu predsiení a supraventrikulárnu tachykardiu m)
Swedish: SIA „ Novartis Baltics" Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Slovak: Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Swedish: Lymfocytreducerande kemoterapi är ej nödvändig om patientens antal vita blodkroppar är ≤1000 celler/µl inom 1 vecka före Kymriah infusionen.
Slovak: Lymfodeplečnú chemoterapiu je možné vynechať, ak má pacient počet bielych krviniek (WBC) ≤1,000 buniek/µl počas jedného týždňa pred podaním infúzie Kymriahu.
Swedish: Om du har leukemi kan detta inkludera att du får feber, känner dig svag, får blödande tandkött eller får blåmärken.
Slovak: Ak máte leukémiu, môže to zahŕňať horúčku, pocit slabosti, krvácanie z ďasien, vznik podliatin.
Swedish: Efter administrering av Kymriah ska eventuell amning diskuteras med behandlade läkare.
Slovak: Po podaní Kymriahu sa má dojčenie prediskutovať s ošetrujúcim lekárom.
Swedish: Lokala riktlinjer för biosäkerhet ska följas vid destruktion.
Slovak: Pri likvidácií sa majú dodržiavať národné smernice o biologickej bezpečnosti.
Swedish: Den pivotala studien (C2201) är en multicenter, enarmad, fas II studie på vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt DLBCL.
Slovak: Pivotná štúdia (C2201) je multicentrická štúdia fázy II s jednou skupinou u dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym DLBCL.
Swedish: 1-3 infusionspåsar innehållande totalt 1,2 x 106 till 6 x 108 CAR-positiva viabla T-celler.
Slovak: 1-3 infúzne vaky obsahujúce celkovo 1,2 x 106 až 6 x 108 CAR-pozitívnych životaschopných
Swedish: 43 % av patienterna fick någon typ av infektion inom 8 veckor efter Kymriah-infusionen.
Slovak: Infekciu niektorého typu malo počas 8 týždňov po infúzii Kymriahu 43 % pacientov.