FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Selincro se utiliza para reducir el consumo de alcohol en pacientes adultos con dependencia del alcohol que todavía presentan un nivel elevado de consumo de alcohol 2 semanas después de la primera consulta con su médico.
Czech: Přípravek Selincro je užíván ke snížení spotřeby alkoholu u dospělých pacientů se závislostí na alkoholu, u nichž existuje 2 týdny po první konzultaci s lékařem stále vysoké riziko pití.
Spanish: No obstante, el nalmefeno-3-O-sulfato está presente a concentraciones inferiores al 10% de la de nalmefeno, por lo que es muy poco probable que constituya un factor contribuyente principal en el efecto farmacológico de nalmefeno.
Czech: Avšak nalmefen 3-O-sulfát dosahuje koncentrace nižší než 10 % nalmefenu a tedy se nepovažuje za významný pro celkový farmakologický účinek nalmefenu.
Spanish: El comprimido recubierto con película no se debe dividir ni aplastar porque el nalmefeno puede provocar sensibilización cutánea en contacto directo con la piel (ver sección 5.3).
Czech: Potahovaná tableta se nesmí dělit nebo drtit, protože nalmefen může při přímém kontaktu s kůží vyvolat kožní senzibilizaci (viz bod 5.3).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se utilicen medicamentos que contengan opiáceos (p. ej., antitusígenos, analgésicos opioides (ver sección 4.5)).
Czech: Je zapotřebí opatrnosti při užívání přípravků s obsahem opioidů (např. antitusika, opioidní analgetika (viz bod 4.5)).
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda realizar un tratamiento sintomático y someter al paciente a observación.
Czech: Ke zvládnutí předávkování se doporučuje sledovat pacienta a zavést symptomatická opatření.
Spanish: No existe ninguna interacción farmacocinética clínicamente relevante entre el nalmefeno y el alcohol.
Czech: Farmakokinetická interakce mezi nalmefenem a alkoholem není klinicky významná.
Spanish: En la visita inicial, se deben evaluar el estado clínico, la dependencia del alcohol y el nivel de consumo de alcohol del paciente (según el paciente).
Czech: Při úvodní návštěvě má být vyhodnocen klinický stav pacienta, alkoholová závislost a stupeň spotřeby alkoholu (na základě údajů nahlášených pacientem).
Spanish: Se debe tener precaución al tomar fármacos como el diclofenaco (medicamento antiinflamatorio utilizado para tratar, por ejemplo, el dolor muscular), fluconazol (antibiótico utilizado para tratar enfermedades causadas por algunos tipos de hongos), omeprazol (agente utilizado para bloquear la producción de ácido en el estómago), o rifampicina (antibiótico utilizado para tratar enfermedades causadas por algunos tipos de bacterias) junto con Selincro.
Czech: Opatrnost je třeba, pokud užíváte společně s přípravkem Selincro přípravky jako je diklofenak (protizánětlivý přípravek užívaný např. k léčbě bolesti svalů), flukonazol (antibiotikum užívané k léčbě onemocnění způsobených některými druhy plísní), omeprazol (přípravek potlačující tvorbu žaludeční kyseliny) nebo rifampicin (antibiotikum užívané k léčbě onemocnění způsobených některými druhy bakterií).
Spanish: Un pequeño porcentaje de nalmefeno se convierte en nalmefeno-3-O-sulfato por sulfatación y en nornalmefeno por CYP3A4/5.
Czech: Malá část nalmefenu je přeměněna sulfonací na nalmefen 3-O-sulfát a na nornalmefen pomocí CYP3A4/5.
Spanish: En un estudio de toxicidad para el desarrollo realizado en conejos, se observaron efectos en los fetos en términos de reducción de peso fetal y retraso en la osificación, pero no anomalías graves.
Czech: Ve studiích embryo-fetální vývojové toxicity u králíků byly pozorovány účinky na plod ve smyslu snížené hmotnosti plodu a opožděné osifikace bez velkých abnormalit.
Spanish: El uso de Selincro puede condicionar la elección de un tratamiento de urgencia.
Czech: Užívání přípravku Selincro může mít vliv na lékařův výběr neodkladné léčby.
Spanish: Se debe tener precaución al prescribir Selincro a pacientes ≥ 65 años de edad (ver secciones 4.2 y 5.2).
Czech: Je zapotřebí opatrnosti při předepisování přípravku Selincro pacientům ≥ 65 let (viz body 4.2 a 5.2).
Spanish: El tratamiento con Selincro se debe iniciar únicamente en los pacientes que mantienen un NCR alto dos semanas después de la evaluación inicial.
Czech: Léčba přípravkem Selincro má být zahájena pouze u pacientů, u kterých dva týdny po úvodním hodnocení přetrvává vysoké DRL.
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían una dependencia del alcohol baja (55% con una puntuación de 0 a 13) o intermedia (36% con una puntuación de 14 a 21) según la Escala de Dependencia de Alcohol.
Czech: Většina pacientů měla nízkou nebo střední úroveň závislosti na alkoholu podle Škály závislosti na alkoholu (55 % pacientů se skórem v rozmezí 0-13 a 36 % pacientů se skórem v rozmezí 14-21).
Spanish: En la visita inicial se evaluaron el estado clínico, la situación social y el patrón de consumo de alcohol de los pacientes (según la información del paciente).
Czech: Při vstupní kontrole byl posuzován klinický stav pacienta, sociální situace a vzorec užívání alkoholu (na základě údajů od pacienta).
Spanish: - Estudios in vitro han demostrado que el nalmefeno es un ligando selectivo de los receptores opioides con actividad antagonista en los receptores μ y δ y actividad agonista parcial en el receptor κ.
Czech: - Studie in vitro prokázaly, že nalmefen je selektivní ligand opioidního receptoru s antagonistickým účinkem na receptory μ, δ a s parciálně agonistickým účinkem na receptor κ.
Spanish: Pacientes con sospecha de uso reciente de opiáceos.
Czech: Pacienti, u nichž je podezření na současné užívání opioidů.
Spanish: La eficacia y relevancia clínicas de Selincro se analizaron en pacientes con un NCR alto o muy alto en la selección y la aleatorización.
Czech: Klinická účinnost a její relevance k přípravku Selincro byly analyzovány u pacientů s vysokým nebo velmi vysokým DRL při screeningu a randomizaci.
Spanish: Selincro solo se debe prescribir junto con apoyo psicosocial mantenido dirigido a incrementar la adherencia al tratamiento y a reducir el consumo de alcohol.
Czech: Přípravek Selincro musí být předepisován pouze ve spojení s trvalou psychosociální podporou zaměřenou na adherenci k léčbě a snižování spotřeby alkoholu.
Spanish: Se considera que los metabolitos no contribuyen con un efecto farmacológico significativo sobrelos receptores opioides en humanos, salvo en el caso de nalmefeno-3-O-sulfato, que posee una potencia comparable a la de nalmefeno.
Czech: Metabolity se významně nepodílejí na farmakologickém účinku na opioidní receptory u lidí, s výjimkou nalmefen 3-O-sulfátu, který má účinnost srovnatelnou s nalmefenem.
Spanish: Selincro se metaboliza principalmente en el hígado y se elimina predominantemente por la orina.
Czech: Přípravek Selincro se ve velké míře metabolizuje v játrech a vylučuje se převážně močí.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave, el AUC para nalmefeno fue 1,1, 1,4 y 2,4 veces mayor, respectivamente.
Czech: Pro pacienty s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin byla AUC nalmefenu 1,1krát, 1,4krát a 2,4krát vyšší (v uvedeném pořadí).
Spanish: Para el metabolito principal inactivo, el nalmefeno-3-O-glucurónido, el AUC y la Cmax fueron hasta 5,1 y 1,8 veces mayores en pacientes con insuficiencia renal grave, respectivamente (ver las secciones 4.3 y
Czech: Pro neaktivní hlavní metabolit nalmefen 3-O-glukuronid byly AUC a Cmax až 5,1krát a 1,8krát vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (v uvedeném pořadí) (viz body 4.3 a 4.4).
Spanish: Un estudio con administración IV indicó que no existen cambios relevantes en la farmacocinética en pacientes de edad avanzada en comparación con adultos más jóvenes (ver secciones 4.2 y 4.4).
Czech: Studie s intravenózním podáním ukázala, že ve farmakokinetice u starších osob nebyly významné změny oproti mladším dospělým osobám (viz body 4.2 a 4.4).
Spanish: Análisis post-hoc de la eficacia en pacientes que mantuvieron un NCR alto o muy alto en la aleatorización
Czech: Post-hoc analýza účinnosti u pacientů, kteří setrvali s vysokým nebo velmi vysokým DRL při randomizaci
Spanish: Si el paciente ha empezado a beber alcohol sin haber tomado Selincro, el paciente debe tomar un comprimido lo antes posible.
Czech: Jestliže pacient začal pít alkohol bez užití přípravku Selincro, má jednu tabletu užít co nejdříve.
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados sobre el uso de Selincro en pacientes ≥ 65 años de edad con dependencia del alcohol.
Czech: Klinické zkušenosti s léčbou přípravkem Selincro u pacientů se závislostí na alkoholu ≥ 65 let jsou omezené.
Spanish: -Puede tomar Selincro con o sin alimentos.
Czech: - Selincro můžete užívat s jídlem nebo nalačno.
Spanish: Tabla 2 Resultados de los análisis de respondedores con datos agrupados de pacientes con un NCR alto o muy alto en la selección y la aleatorización
Czech: Tabulka 2 Výsledky souhrnné analýzy respondérů u pacientů s vysokým nebo velmi vysokým DRL při screeningu nebo randomizaci Odezva
Spanish: Los efectos adversos notificados con Selincro fueron principalmente de intensidad leve o moderada, se produjeron al inicio del tratamiento y duraron de unas pocas horas a unos pocos días.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené při podávání přípravku Selincro byly mírné nebo střední povahy, vyskytly se na začátku léčby a trvaly několik hodin až několik dní.
Spanish: El nalmefeno es un modulador del sistema opioide con un perfil definido de receptores μ, δ y κ.
Czech: Nalmefen je modulátor opioidního systému s výrazným účinkem na receptory µ, δ a κ.
Spanish: En la visita de aleatorización, que tuvo lugar al cabo de 1 a 2 semanas se reevaluó el NCR, y se inició el tratamiento con Selincro junto con una intervención psicosocial (BRENDA) dirigida a incrementar la adherencia al tratamiento y a reducir el consumo de alcohol.
Czech: Při randomizační kontrole, která proběhla o 1 až 2 týdny později, a během které bylo znovu hodnoceno DRL, byla zahájena léčba přípravkem Selincro současně s psychosociální intervencí (BRENDA) zaměřenou na adherenci k léčbě a snížení spotřeby alkoholu.
Spanish: La eficacia de Selincro se evaluó utilizando dos criterios de valoración principales: el cambio desde la visita basal al mes 6 en el número de días de consumo excesivo de alcohol (DCE) al mes y el cambio desde la visita basal al mes 6 en el consumo de alcohol total diario (CAT).
Czech: Účinnost přípravku Selincro byla měřena dvěma primárními cíli: změnou od počátku do šestého měsíce v počtu dní s velmi vysokou konzumací za měsíc (heavy drinking days - HDDs) a změnou od počátku do šestého měsíce v celkové denní spotřebě alkoholu (total alcohol consumption - TAC).
Spanish: Selincro contiene lactosa
Czech: Přípravek Selincro obsahuje laktosu
Spanish: CAJA PARA BLÍSTERS
Czech: KRABIČKA PRO BLISTROVÉ BALENÍ
Spanish: En estudios de fertilidad en ratas, no se observaron efectos de nalmefeno sobre la fertilidad, el apareamiento, el embarazo o los parámetros espermáticos.
Czech: Ve studiích fertility u potkanů nebyl zaznamenán vliv nalmefenu na fertilitu, páření, březost nebo parametry spermatu.
Spanish: En la siguiente visita, se puede iniciar el tratamiento con Selincro en los pacientes que mantienen un NCR alto, (ver sección 5.1) durante este periodo de dos semanas, junto con una intervención psicosocial dirigida a incrementar la adherencia al tratamiento y a reducir el consumo de alcohol.
Czech: Při další návštěvě může být zahájena léčba přípravkem Selincro u pacientů, kteří po těchto dvou týdnech měli nadále vysoké DRL (viz bod 5.1), společně s psychosociální intervencí zaměřenou na podporu adherence k léčbě a snižování spotřeby alkoholu.
Spanish: El nalmefeno se absorbe rápidamente tras una única administración oral de 18,06 mg, con una concentración máxima (Cmax) de 16,5 ng/ml al cabo de aproximadamente 1,5 horas, y una exposición (AUC) de 131 ng*h/ml.
Czech: Nalmefen je rychle absorbován po užití jednotlivé perorální dávky 18,06 mg s dosažením nejvyšší koncentrace Cmax=16,5 ng/ml za zhruba 1,5 hodiny a hodnotou AUC=131 ng*h/ml.
Spanish: El paciente se debe someter a un estricto control para detectar síntomas de depresión respiratoria como consecuencia de la administración de opiáceos, así como otras reacciones adversas.
Czech: Pacient musí být pečlivě sledován, zda se u něj neprojeví příznaky respiračního útlumu jako následek užívání opioidů, případně i další nežádoucí účinky.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 60,68 mg de lactosa.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 60,68 mg laktosy.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada, la exposición aumentó 2,9 veces para el AUC y 1,7 veces para la Cmax, mientras que el aclaramiento oral se redujo en cerca del 60%.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se expozice zvýšila 2,9x podle AUC a 1,7x podle Cmax, zatímco perorální clearance se snížila přibližně o 60 %.
Spanish: Si olvidó tomar Selincro
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Selincro
Spanish: Los datos de ocupación obtenidos en un estudio PET tras la administración diaria única y repetida de 18,06 mg de nalmefeno muestran un 94-100% de ocupación de los receptores 3 horas después de la administración, lo que indica que el nalmefeno atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica.
Czech: Studie obsazenosti receptorů prováděné metodou PET po užití jednotlivé a opakované dávky 18,06 mg nalmefenu denně ukázaly 94% až 100% obsazenost receptorů během 3 hodin po užití dávky, což svědčí pro rychlý průnik nalmefenu hematoencefalickou bariérou.
Spanish: En esta población objetivo post-hoc, abandonaron más pacientes que recibían nalmefeno (45%) que aquellos que recibían placebo (31%).
Czech: V této post-hoc cílové populaci přerušilo studii 45 % pacientů užívajících nalmefen ve srovnání s 31 %, kteří užívali placebo.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre Selincro en el periodo de lavado final de 1 mes.
Czech: Jsou dostupné omezené údaje pro přípravek Selincro v měsíčním sledovaném období po ukončení studie.
Spanish: No se observaron cambios clínicamente relevantes en el tmax o la semivida de eliminación en ninguno de los grupos.
Czech: Nebyly zjištěny klinicky významné změny tmax a eliminačního poločasu pro žádnou z uvedených skupin pacientů.
Spanish: - Si es alérgico al nalmefeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).> - Si toma medicamentos que contienen opiáceos, por ejemplo, metadona, buprenorfina o analgésicos (como la morfina, la oxicodona u otros opiáceos).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na nalmefen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže užíváte léky obsahující opioidy, např. methadon nebo buprenorphin, nebo léky proti bolesti (jako morfin, oxykodon nebo jiné opioidy) - jestliže jste nebo jste byl(a) nedávno závislý(á) na opioidech.
Spanish: En el estudio 1, el porcentaje de abandonos fue más elevado en el grupo de Selincro que en el grupo de placebo (50% frente a 32%, respectivamente).
Czech: Ve studii 1 byl podíl pacientů, kteří ze studie odstoupili, vyšší ve skupině s přípravkem Selincro než ve skupině s placebem (50 % proti 32 %).
Spanish: Comprimido recubierto con película de color blanco, ovalado, biconvexo, de 6,0 x 8,75 mm y grabado con "S" en una cara.
Czech: Bílá, oválná, bikonvexní potahovaná tableta 6,0 x 8,75 mm s vyraženým „S" na jedné straně.
Spanish: El nalmefeno ha mostrado potencial de sensibilización cutánea en el ensayo de ganglio linfático local en ratones tras la aplicación tópica.
Czech: Nalmefen má senzibilizační potenciál při lokálním podání na kůži podle testu místních lymfatických uzlin u myší.
Spanish: Selincro se prescribió según las necesidades de los pacientes y lo tomaron, de promedio, aproximadamente la mitad de los días.
Czech: Přípravek Selincro byl předepisován podle potřeby, což u pacientů užívajících Selincro představovalo užití tohoto přípravku v průměru přibližně polovinu dní strávených ve studii.
Spanish: Si se toma Selincro de manera simultánea con agonistas opioides (p. ej., algunos tipos de antitusígenos y antigripales, determinados antidiarreicos, y analgésicos opioides), puede que el paciente no se beneficie del agonista opioide.
Czech: Pokud je přípravek Selincro užíván současně s opioidními agonisty (např. některé léčivé přípravky proti kašli a nachlazení, některá antidiaroika a opioidní analgetika), je možné, že jejich účinek nebude dostatečný.
Spanish: Tabla 1 Frecuencias de las reacciones adversas
Czech: Tabulka 1 Četnosti nežádoucích účinků Třídy orgánových systémů
Spanish: Si está en periodo de lactancia, usted y su médico deben decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Selincro tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
Czech: Jestliže kojíte, Vy a Váš lékař musíte na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro Vás rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Selincro.
Spanish: El consumo simultáneo de alcohol y Selincro no previene los efectos de la intoxicación del alcohol.
Czech: Současné užití alkoholu a přípravku Selincro nezabrání intoxikačním účinkům alkoholu.
Spanish: No se recomienda Selincro durante el embarazo.
Czech: Podávání přípravku Selincro se v těhotenství nedoporučuje.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuente
Czech: Poruchy nervového systému
Spanish: Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad o potencial carcinogénico.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity nebo hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Spanish: En el estudio 2, el porcentaje de abandonos fue superior en el grupo de Selincro que en el grupo de placebo (30% frente a 28%, respectivamente).
Czech: Ve studii 2 byl podíl pacientů, kteří ze studie odstoupili, vyšší ve skupině s přípravkem Selincro než ve skupině s placebem (30 % proti 28%).
Spanish: Si se siente extraño a sí mismo, ve u oye cosas que no existen, y esto se repite durante varios días, interrumpa la administración de Selincro y consulte a su médico.
Czech: Jestliže vnímáte změnu vlastní identity, máte zrakové nebo sluchové halucinace, a tento stav se opakuje po dobu více než několika dnů, přestaňte přípravek Selincro užívat a informujte svého lékaře.
Spanish: La administración de una dosis oral única de 18,06 mg de nalmefeno a los pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave, clasificada mediante el índice de filtración glomerular estimado, dio lugar a una mayor exposición a nalmefeno con respecto a la de los voluntarios sanos.
Czech: Podání jedné perorální dávky 18,06 mg nalmefenu pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin, klasifikovanou pomocí odhadované glomerulární filtrace, mělo za následek zvýšení expozice nalmefenu oproti zdravým subjektům.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos tras la administración oral de nalmefeno a pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.3 y 4.4).
Czech: Farmakokinetické údaje po perorálním podání nalmefenu pacientům s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici (viz body 4.3 a 4.4).
Spanish: La administración de una dosis única de 18,06 mg de nalmefeno a los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada aumentó la exposición respecto a la de los voluntarios sanos.
Czech: Podání jednotlivé dávky 18,06 mg nalmefenu pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater se projevilo zvýšenou expozicí ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Selincro
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Selincro užívat
Spanish: Selincro no previene los efectos de intoxicación por alcohol.
Czech: Přípravek Selincro nezabraňuje opojným účinkům alkoholu.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 18,06 mg de nalmefeno (como dihidrato de hidrocloruro).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje nalmefenum 18,06 mg (ve formě nalmefeni hydrochloridum dihydricum).
Spanish: El nornalmefeno se convierte posteriormente en nornalmefeno 3 O glucurónido y nornalmefeno
Czech: Nornalmefen je dále přeměňován na nornalmefen 3-O-glukuronid a nornalmefen 3-O-sulfát.
Spanish: Angioedema Urticaria Prurito Erupción Eritema
Czech: Angioedém Kopřivka Pruritus Vyrážka Erytém
Spanish: CAT R70 0-4 DCE
Czech: TAC R70
Spanish: Alteración de la atención Parestesia
Czech: Poruchy pozornosti Parestezie Hypestezie
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron leves o moderadas, estuvieron relacionadas con el inicio del tratamiento y tuvieron una corta duración (de unas pocas horas a unos pocos días).
Czech: Většina těchto reakcí byla mírné nebo střední povahy, vyskytly se na počátku léčby a trvaly krátkou dobu (několik hodin až několik dní).
Spanish: Se debe proceder con precaución al prescribir Selincro a pacientes con comorbilidad psiquiátrica presente como el trastorno depresivo mayor.
Czech: Je zapotřebí opatrnosti, pokud je přípravek Selincro předepisován pacientům s komorbidním psychiatrickým onemocněním, jako např. s depresí.
Spanish: Hrvatska Lundbeck Croatia d.o.o.
Czech: Lundbeck Croatia d.o.o.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron náuseas, mareo, insomnio y cefalea.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly nauzea, závratě, insomnie a bolest hlavy.
Spanish: Si toma más Selincro del que debe
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Selincro, než jste měl(a)
Spanish: Si considera que ha tomado más comprimidos de Selincro de los que debiera, informe a su médico o farmacéutico.
Czech: Jestliže si myslíte, že jste užil(a) více tablet přípravku Selicro, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Spanish: Pacientes con historia reciente de síndrome de abstinencia del alcohol agudo (incluyendo alucinaciones, convulsiones y delirium tremens).
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min na 1,73 m Pacienti s akutními abstinenčními příznaky z vysazení alkoholu (včetně halucinací, záchvatů a deliria tremens) v nedávné anamnéze.
Spanish: En dos estudios de eficacia se evaluó la eficacia de Selincro en la reducción del consumo de alcohol en pacientes con dependencia del alcohol (DSM-IV).
Czech: Účinnost přípravku Selincro ve snižování spotřeby alkoholu u pacientů se závislostí na alkoholu (podle DSM-IV) byla hodnocena ve dvou studiích účinnosti.
Spanish: El riesgo de suicidio aumentado en las personas que presentan consumo excesivo de alcohol o toxicomanía, acompañado con o sin depresión, no se reduce mediante la toma de nalmefeno.
Czech: Užíváním nalmefenu se nesnižuje zvýšené riziko sebevraždy u osob závislých na alkoholu a na návykových látkách s doprovodnou depresí nebo bez ní.
Spanish: No lo parta ni triture porque Selincro puede provocar sensibilización de la piel cuando entra en contacto directo con la piel.
Czech: - Tabletu polkněte celou, nedrťte ji nebo nedělte ji, protože přípravek Selincro může při přímém kontaktu s kůží způsobit senzibilizaci (přecitlivělost) kůže.
Spanish: Vómitos Boca seca Diarrea
Czech: Zvracení Sucho v ústech Průjem
Spanish: Selincro 18 mg comprimido nalmefeno
Czech: Selincro 18 mg tableta nalmefenum
Spanish: Se pueden producir reacciones adversas como trastornos de atención, sensación anómala, náuseas, mareo, somnolencia, insomnio y cefalea después de la administración de nalmefeno (ver sección 4.8).
Czech: Po podání nalmefenu se mohou objevit následující nežádoucí účinky, jako např. poruchy pozornosti, abnormální pocity, nauzea, závratě, somnolence, insomnie a bolest hlavy (viz bod 4.8).
Spanish: En los estudios 1 (n = 579) y (n = 655) 2, el 18% y el 33% de la población total, respectivamente, redujeron considerablemente su consumo de alcohol en el periodo comprendido entre la selección y la aleatorización.
Czech: V období mezi screeningem a randomizací výrazně snížilo spotřebu alkoholu 18 % z celkového počtu pacientů (n=579) ve studii 1 a 33 % z celkového počtu pacientů (n=655) ve studii 2.