FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mittevalvulaarse kodade virvendusarütmia ja VTE puhul on soovitatav annus 30 mg edoksabaani üks kord ööpäevas patsientidel, kellel on üks või mitu järgmist kliinilist tegurit:
Latvian: NVPM un VTE gadījumā ieteicamā deva ir 30 mg edoksabāna vienreiz dienā pacientiem, kam ir vismaz viens no tālāk norādītajiem klīniskajiem faktoriem.
Estonian: • maksa vereanalüüside kõrvalekalded
Latvian: • Patoloģiski aknu asins analīžu rādītāji
Estonian: 100 õhukese polümeerikattega tabletti 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: 10 apvalkotās tabletes 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes 10 x 1 apvalkotā tablete 50 x 1 apvalkotā tablete 100 x 1 apvalkotā tablete
Estonian: Edoksabaan kinidiini Cmax-i ja AUC-d ei mõjutanud.
Latvian: Edoksabāns neietekmēja hinidīna Cmax un AUC.
Estonian: Lixiana asendamine parenteraalsete hüübimisvastaste ainetega (nt hepariiniga)
Latvian: Pāreja no Lixiana uz parenterāli ievadāmiem antikoagulantiem (piemēram, heparīnu)
Estonian: Lixiana on määratud annuses üks kord ööpäevas:
Latvian: Zāles Lixiana parakstītas lietošanai vienreiz dienā, deva:
Estonian: 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS 15 mg apvalkotās tabletes: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016 30 mg apvalkotās tabletes: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg apvalkotās tabletes: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Estonian: Nähu sagedus (% aastas)b
Latvian: Notikumu rādītājs (%/g.)b
Estonian: Esmane efektiivsusega seotud tulemusnäitaja esines vastavalt 14 (3,1%) ja 30 (6,2%) edoksabaani ja varfariini kasutanud uuringus osalejal [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,50 (0,26, 0,94)].
Latvian: Primāro efektivitātes iznākumu novēroja 14 (3,1%) un 30 (6,2%) attiecīgi edoksabānu un varfarīnu saņēmušo pacientu [RK (95% TI): 0,50 (0,26, 0,94)].
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusvahemik) Igasugune verejooks n
Latvian: RK (95% TI) Visas asiņošanas n
Estonian: Võtke oma arsti soovituse kohaselt:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Estonian: Lixiana kasutamisel järgmisi P-gp inhibiitoreid kasutavatel patsientidel: tsüklosporiin, dronedaroon, erütromütsiin või ketokonasool, on soovitatav annus 30 mg Lixianat üks kord ööpäevas (vt lõik 4.5).
Latvian: Lixiana lietošana vienlaikus ar P-glikoproteīna (P-gp) inhibitoriem Pacientiem, kas vienlaikus lieto Lixiana un P-gp inhibitorus ciklosporīnu, dronedaronu, eritromicīnu vai ketokonazolu, ieteicamā deva ir 30 mg Lixiana vienreiz dienā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Edoksabaan 60 mg (vähendatud annus 30 mg) (N = 7012)
Latvian: Edoksabāns 60 mg (samazinātā deva 30 mg) (N = 7012)
Estonian: Edoksabaani kasutamist raske maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud (vt lõik 4.2).
Latvian: Edoksabāns nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Hüübimisvastase ravimi, nagu Lixiana, kasutamisel võib teil suureneda verejooksude oht.
Latvian: Tādu antikoagulantu kā Lixiana lietošana var palielināt asiņošanas risku.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 60 MG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS 60 MG
Estonian: Edoksabaani rühmas (N = 1095) esines kokku 5 juhtumit (0,5%, 95% usaldusvahemik 0,15%...1,06%) ja varfariini rühmas (N = 1104) 11 (1,0%, 95% usaldusvahemik 0,50%...1,78%) juhtumit; üldine ravivastus oli 0,46 (95% usaldusvahemik 0,12...1,43); ravikavatsusliku populatsiooni analüüsikogum uuringuperioodi keskmise kogukestusega 66 päeva.
Latvian: Kopumā 5 notikumi (0,5%, 95% TI 0,15-1,06%) attīstījās pacientiem edoksabāna grupā (N = 1095) un 11 notikumi (1,0%, 95% TI 0,50-1,78%) varfarīna grupā (N = 1104); izredžu attiecība 0,46 (95% TI 0,12-1,43); ITT analīzes kopa pētījuma kopējā ilgumā ar vidējo ilgumu 66 dienas.
Estonian: Edoksabaan suurendab Xa faktori inhibeerimise tõttu standardsete hüübimistestide tulemusi, nt protrombiiniaega (PT), INR-i ja aktiveeritud osalist tromboplastiiniaega (aPTT).
Latvian: Edoksabāns FXa inhibīcijas rezultātā paildzina standarta recēšanas testus, piemēram, protrombīna laiku (PL), INR un aktivētā parciālā tromboplastīna laiku (aPTL).
Estonian: Suurem verejooks n
Latvian: IKA neletāla KNM asiņošana n
Estonian: Suu/kõri verejooks
Latvian: Mutes/rīkles asiņošana
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed PT, INR, aPTT ja Xa faktori antikehad on edoksabaani kontsentratsioonidega lineaarses korrelatsioonis.
Latvian: PL, INR, aPTL un anti-Xa faktors ar edoksabāna koncentrāciju korelē lineāri.
Estonian: Antikoagulandid, trombotsüütide vastased ained, MSPVA-d ja SSRI-d/SNRI-d
Latvian: Antikoagulanti, antiagreganti, NSPL un SSRI/SNRI Antikoagulanti.
Estonian: a Uuringus osaleja võib sisalduda mitmel real.
Latvian: a Pacients var būt pieskaitīts vairākās rindās.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel amiodarooni, kinidiini või verapamiiliga (vt lõik 4.5) ei ole annuse vähendamine vajalik.
Latvian: Vienlaikus lietojot amiodaronu, hinidīnu vai verapamilu, deva nav jāsamazina (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Lixiana manustamisel koos digoksiiniga ei ole annuse muutmine vajalik.
Latvian: Deva nav jāmaina, ja Lixiana lieto kopā ar digoksīnu.
Estonian: Soovitatav annus mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens 15-50 ml/min) on 30 mg Lixianat üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCL 15-50 ml/min) ieteicamā deva ir 30 mg Lixiana vienreiz dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Lixiana asendamine K-vitamiini antagonistidega (nt varfariiniga)
Latvian: Pāreja no Lixiana uz K vitamīna antagonistiem (piemēram, varfarīnu)
Estonian: Uuringud Maksafunktsiooni analüüside kõrvalekalded
Latvian: Izmeklējumi Patoloģiski aknu darbības testa rādītāji
Estonian: Kerge (kreatiniini kliirens > 50-80 ml/min), mõõduka (kreatiniini kliirens 30-50 ml/min) ja raske (kreatiniini kliirens < 30 ml/min, kuid dialüüsi ei saa) neerufunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel suurenes plasma AUC vastavalt 32%, 74% ja 72% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatega (annuse vähendamise kohta vt lõik 4.2).
Latvian: Plazmas AUC pacientiem ar viegliem (CrCL >50-80 ml/min), vidēji smagiem (CrCL 30-50 ml/min) un smagiem (CrCL <30 ml/min, bet netiek veikta dialīze) nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi par 32%, 74% un 72% lielāks nekā pacientiem ar normālu nieru darbību (informāciju par devu samazināšanu skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Uuringu ENGAGE AF-TIMI 48 populatsiooni farmakokineetilises analüüsis olid maksimaalne ja üldine kontsentratsioon asiaatidest ja mitte-asiaatidest patsientidel võrreldavad.
Latvian: Atbilstīgi populācijas farmakokinētikas datu analīzes rezultātiem pētījumā „ENGAGE AF-TIMI 48" maksimālā un kopējā iedarbība aziātu izcelsmes un ne aziātu izcelsmes pacientiem bija salīdzināma.
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringutes manustati tervetele uuringus osalejatele 20 mg rivaroksabaani üks kord ööpäevas, 150 mg dabigatraani kaks korda ööpäevas või 5 mg apiksabaani kaks korda ööpäevas ning seejärel ühekordse annusena 60 mg edoksabaani 4. päeval.
Latvian: Klīniskos farmakoloģijas pētījumos veseli cilvēki lietoja rivaroksabānu 20 mg vienreiz dienā, dabigatrānu 150 mg divreiz dienā vai apiksabānu 5 mg divreiz dienā, pēc tam 4. dienā vienu devu edoksabāna 60 mg. Noteica ietekmi uz protrombīna laiku (PL) un citiem koagulācijas bioloģiskajiem marķieriem (piemēram, anti-FXa, aPTL).
Estonian: b Koljusisene verejooks hõlmab eelkõige hemorraagilist insulti, subarahnoidaalset verejooksu, epi
Latvian: b IKA aptver primāru hemorāģisku insultu, subarahnoidālu asinsizplūdumu, epidurālu/subdurālu asinsizplūdumu un išēmisku insultu ar nozīmīgu hemorāģisku transformāciju.
Estonian: Südame häired Perikardiaalne verejooks
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Perikarda asiņošana
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/993/001 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/993/016 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/993/001 10 apvalkotās tabletes EU/1/15/993/016 10 x 1 apvalkotā tablete
Estonian: Ravi kestus oli vähemalt 3 kuud 3718 (91,6%) edoksabaani rühma uuringus osalejal võrreldes 3727 (91,4%) uuringus osalejaga varfariini rühmas; vähemalt 6 kuud 3495 (86,1%) edoksabaani rühma uuringus osalejal võrreldes 3491 (85,6%) uuringus osalejaga varfariini rühmas ja 12 kuud 1643 (40,5%) edoksabaani rühma uuringus osalejal võrreldes 1659 (40,4%) uuringus osalejaga varfariini rühmas.
Latvian: Ārstēšana ilga vismaz 3 mēnešus 3718 (91,6%) edoksabānu lietojošajiem pacientiem un 3727 (91,4%) varfarīnu lietojošajiem pacientiem; vismaz 6 mēnešus 3495 (86,1%) edoksabānu lietojošajiem pacientiem un 3491 (85,6%) varfarīnu lietojošajiem pacientiem; un 12 mēnešus 1643 (40,5%) edoksabānu lietojošajiem pacientiem un 1659 (40,4%) varfarīnu lietojošajiem pacientiem.
Estonian: Nende hüübimisanalüüside muutused eeldatava raviannusega on siiski väikesed, suuresti varieeruvad ning ei ole kasulikud edoksabaani hüübimisvastase toime jälgimisel.
Latvian: Tomēr, lietojot plānoto terapeitisko devu, izmaiņas šajos asinsreces testos ir nelielas un tām raksturīga augstas pakāpes variabilitāte, tāpēc tās nav noderīgas edoksabāna antikoagulanta iedarbības kontrolei.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 30 MG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS 30 MG
Estonian: Edoksabaani 60 mg ja 30 mg ravirühmades oli uuringuravimi kasutamise mediaanne kestus 2,5 aastat.
Latvian: Vidējais pētījuma zāļu lietošanas ilgums gan edoksabāna 60 mg, gan 30 mg terapijas grupā bija 2,5 gadi.
Estonian: Polüvinüülkloriidist/alumiiniumist perforeeritud üksikannusteks jaotatud blistrid 10 x 1, 50 x 1 ja 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Latvian: PVH/alumīnija perforēti vienas devas blisteri pa 10 x 1, 50 x 1 un 100 x 1 apvalkotai tabletei.
Estonian: VEREJOOKSUDE OHT
Latvian: ASIŅOŠANAS RISKS
Estonian: • antibiootikum rifampitsiin
Latvian: • rifampicīnu, antibiotika.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Lixiana 60 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Lixiana 60 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Lixiana 15 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Lixiana 15 mg
Estonian: Ainult SVT
Latvian: Tikai DVT
Estonian: SVT ravi, KATE ravi ning korduva SVT ja KATE (VTE) ennetamine 30 mg üks kord ööpäevas
Latvian: DVT ārstēšana, PE ārstēšana un atkārtotas DVT un PE (VTE) profilakse 30 mg QD ≥ 30 līdz ≤ 50
Estonian: Uuringus Hokusai-VTE (tabel 10) tõestati edoksabaani mittehalvemust varfariinist esmase efektiivsuse tulemusnäitaja, korduva VTE osas, mida esines edoksabaani rühmas 130 uuringus osalejal 4118-st (3,2%) võrreldes 146-ga 4122 uuringus osalejast (3,5%) varfariini rühmas [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,89, (0,70, 1,13) p < 0,0001 mittehalvemuse osas].
Latvian: Pētījumā „Hokusai-VTE" (10. tabula) pierādīja, ka edoksabāns nav sliktāks par varfarīnu attiecībā uz primāro efektivitātes iznākumu - recidivējošu VTE, ko novēroja 130 no 4118 pacientiem (3,2%) edoksabāna grupā un 146 no 4122 pacientiem (3,5%) varfarīna grupā [RK (95% TI): 0,89 (0,70, 1,13); p < 0,0001 līdzvērtīgumam].
Estonian: Mittevalvulaarse kodade virvendusarütmia uuringus ENGAGE AF-TIMI 48 olid uuringus osalejate ohutuse ja efektiivsuse alased tulemused amiodarooni samaaegse kasutamisega ja ilma sarnased.
Latvian: Pētījumā „ENGAGE AF-TIMI 48" par NVPM iegūtie efektivitātes un drošuma rādītāji bija līdzīgi gan pacientiem, kas vienlaikus lietoja amiodaronu, gan pacientiem, kas to nelietoja.
Estonian: Mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsientide ohutus uuringus ENGAGE AF-TIMI 48
Latvian: Drošums pacientiem ar NVPM pētījumā „ENGAGE AF-TIMI 48"
Estonian: MSPVA-d: naprokseeni samaaegne manustamine edoksabaaniga pikendas veritsemisaega võrreldes kummagi ravimi eraldi kasutamisega.
Latvian: Vienlaikus lietojot naproksēnu un edoksabānu, asiņošanas laiks bija ilgāks nekā tad, ja lietoja tikai vienas no šīm zālēm.
Estonian: Soovitatav annus patsientidele kehamassiga ≤ 60 kg on 30 mg Lixianat üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Latvian: Pacientiem ar ķermeņa masu ≤60 kg ieteicamā deva ir 30 mg Lixiana vienreiz dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: • järgmiste P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitorite samaaegne kasutamine: tsüklosporiin, dronedaroon,
Latvian: • P-glikoproteīna (P-gp) inhibitoru - ciklosporīna, dronedarona, eritromicīna vai ketokonazola vienlaicīga lietošana.
Estonian: Kerge (kreatiniini kliirens > 50-80 ml/min), mõõduka (kreatiniini kliirens 30-50 ml/min) ja raske (kreatiniini kliirens < 30 ml/min, kuid dialüüsi ei saa) neerufunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel suurenes plasma AUC vastavalt 32%, 74% ja 72% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatega.
Latvian: Plazmas AUC pacientiem ar viegliem (CrCL >50-80 ml/min), vidēji smagiem (CrCL 30-50 ml/min) un smagiem (CrCL <30 ml/min, bet netiek veikta dialīze) nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi par 32%, 74% un 72% lielāks nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Estonian: Eelnevalt määratletud liittulemusnäitajad edoksabaani 60 mg ravirühma võrdlemiseks varfariini kasutamisega: insuldist, süsteemsest embooliast ja südame-veresoonkonna haigustest põhjustatud suremuse riskisuhe (99% usaldusvahemik) oli 0,87 (0,76, 0,99), olulise südame-veresoonkonnaga seotud kõrvaltoime puhul 0,89 (0,78, 1,00) ning insuldist, süsteemsest embooliast põhjustatud ja kõikidel põhjustel suremuse puhul 0,90 (0,80, 1,01).
Latvian: Iepriekš noteikto salikto mērķa kritēriju edoksabāna 60 mg terapijas grupas salīdzināšanai ar varfarīna grupu - insulta, SEN un KV mirstības RK (99% TI) bija 0,87 (0,76, 0,99), NNKN - 0,89 (0,78, 1,00), bet insulta, SEN un jebkādas etioloģijas mirstības - 0,90 (0,80, 1,01).
Estonian: Edoksabaani 60 mg ja 30 mg ravirühmades oli uuringu järelkontrolli mediaanne kestus 2,8 aastat.
Latvian: Vidējais turpmākas novērošanas ilgums gan edoksabāna 60 mg, gan 30 mg terapijas grupā bija 2,8 gadi.
Estonian: • südame rütmihäirete ravimid (nt dronedaroon, kinidiin, verapamiil)
Latvian: • zāles sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai (piemēram, dronedaronu, hinidīnu, verapamilu);
Estonian: Ka surmaga lõppenud verejooksude vähenemine oli edoksabaani 60 mg ravirühmas oluline võrreldes varfariini rühmaga (0,21% ja 0,38%) [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,55 (0,36, 0,84); p = 0,0059 paremuse suhtes], eelkõige surmaga lõppevate koljusiseste verejooksude vähenemise osas [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,58 (0,35, 0,95); p = 0,0312].
Latvian: Edoksabāna 60 mg terapijas grupā salīdzinājumā ar varfarīna grupu arī letālas asiņošanas samazinājums bija nozīmīgs (0,21% un 0,38%) [RK (95% TI): 0,55 (0,36, 0,84); p = 0,0059 pārākumam], galvenokārt tāpēc, ka samazinājās IKA letāla asiņošana [RK (95% TI): 0,58 (0,35, 0,95); p = 0,0312].
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid: insuldist, süsteemsest embooliast ja südame-veresoonkonna haigustest põhjustatud suremuse liittulemusnäitaja; oluline südameveresoonkonnaga seotud kõrvaltoime, mis on surmaga mittelõppenud müokardiinfarkti, surmaga mittelõppenud insuldi, surmaga mittelõppenud süsteemse emboolia ja südame-veresoonkonnaga seotud või verejooksust põhjustatud surma liittulemusnäitaja; insuldist, süsteemsest embooliast põhjustatud ja kõikidel põhjustel suremuse liittulemusnäitaja.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija: saliktais kritērijs - insults, SEN un kardiovaskulārā (KV) mirstība; nozīmīgs nevēlams kardiovaskulārs notikums (NNKN), kas ir saliktais kritērijs - neletāls MI, neletāls insults, neletāls SEN un KV cēloņa vai asiņošanas izraisīta nāve; saliktais kritērijs - insults, SEN un jebkādas etioloģijas mirstība.
Estonian: • vigastuse (torke) järgne verejooks
Latvian: • Asiņošana pēc traumas (dūriena)
Estonian: Veritsemisrisk
Latvian: Asiņošanas risks
Estonian: Edoksabaani rühmas (N = 1067) esines kokku 16 (1,5%, 95% usaldusvahemik 0,86%...2,42%) juhtu ja varfariini rühmas (N = 1082) 11 (1,0%, 95% usaldusvahemik 0,51%...1,81%) juhtu; üldine ravivastus 1,48 (95% usaldusvahemik 0,64...3,55); ohutuse analüüsikogum raviperioodil.
Latvian: Kopumā 16 notikumi (1,5%, 95% TI 0,86-2,42%) attīstījās pacientiem edoksabāna (N = 1067) grupā un 11 notikumi (1,0%, 95% TI 0,51-1,81%) varfarīna (N = 1082) grupā; izredžu attiecība 1,48 (95% TI 0,64-3,55); drošuma analīzes kopa par ārstēšanas laika posmu.
Estonian: Intravenoosne fraktsioneerimata hepariin: katkestada infusioon ja alustada 4 tunni pärast Lixiana manustamist.
Latvian: Pārtrauc infūziju un pēc 4 stundām sāk lietot Lixiana.
Estonian: Edoksabaani 60 mg ravirühmas vähenes risk oluliselt võrreldes varfariini rühmaga suurema verejooksu (vastavalt 2,75% ja 3,43% aastas) [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,80 (0,71, 0,91); p = 0,0009], koljusisese verejooksu (vastavalt 0,39% ja 0,85% aastas) [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,47 (0,34, 0,63); p < 0,0001] ja muud tüüpi verejooksude osas (tabel 6).
Latvian: Edoksabāna 60 mg terapijas grupā salīdzinājumā ar varfarīna grupu novēroja šādu blakusparādību riska pakāpes nozīmīgu samazinājumu: masīva asiņošana (attiecīgi 2,75% un 3,43% gadā) [RK (95% TI): 0,80 (0,71, 0,91); p = 0,0009], IKA (attiecīgi 0,39% un 0,85% gadā) [RK (95% TI): 0,47 (0,34, 0,63); p < 0,0001] un cita veida asiņošana (6. tabula).
Estonian: Edoksabaani farmakodünaamilisele toimele antagonistliku toimega spetsiaalne antidoot puudub.
Latvian: Nav pieejams specifisks antidots, kas novērstu edoksabāna farmakodinamisko iedarbību.
Estonian: • muud vere hüübimist vähendavad ained (nt hepariin, klopidogreel või K-vitamiini antagonistid,
Latvian: • citas zāles, lai mazinātu asins recēšanu (piemēram, heparīnu, klopidogrelu vai K vitamīna antagonistus, piemēram, varfarīnu, acenokumarolu un fenprokumonu, vai dabigatrānu,
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Lixiana 30 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Lixiana 30 mg
Estonian: Võttes arvesse kehamassi, ei olnud mittevalvulaarse kodade virvendusarütmia keskse III faasi uuringu (ENGAGE AF-TIMI 48) populatsiooni farmakokineetilises analüüsis sool täiendavat kliiniliselt olulist mõju edoksabaani farmakokineetikale.
Latvian: Atbilstīgi populācijas farmakokinētikas datu analīzes rezultātiem 3. fāzes pētījumā par NVPM („ENGAGE AF-TIMI 48") pēc tam, kad bija ņemta vērā ķermeņa masa, dzimums edoksabāna farmakokinētiku papildus klīniski nozīmīgi neietekmēja.
Estonian: K-vitamiini antagonist
Latvian: K vitamīna antagonists (KVA)
Estonian: Uuringus osalejatest, kelle annust vähendati 30 mg-ni (põhiliselt vähese kehamassi või neerufunktsiooni tõttu), tekkis 15-l (2,1%) edoksabaani rühmas ja 22-l (3,1%) varfariini rühmas korduv VTE [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,69 (0,36, 1,34)].
Latvian: No pacientiem, kam deva bija samazināta līdz 30 mg (galvenokārt mazas ķermeņa masas vai nieru darbības dēļ), 15 (2,1%) edoksabānu lietojošajiem pacientiem un 22 (3,1%) varfarīnu lietojošajiem pacientiem bija recidivējoša VTE [RK (95% TI): 0,69 (0,36, 1,34)].
Estonian: • ravi määraja juhend tervishoiutöötajatele
Latvian: • Norādes veselības aprūpes speciālistiem par zāļu parakstīšanu.
Estonian: Mittevalvulaarse kodade virvendusarütmia ja VTE-ga patsientidel on tähtis hüübimisvastast ravi jätkata.
Latvian: Pacientiem ar NVPM un VTE svarīga ir nepārtraukta antikoagulantu terapija.
Estonian: Tulemused kõikidel põhjustel suremuse osas (lahendatud surmajuhtumid) uuringus ENGAGE AFTIMI 48 olid 769 (3,99% aastas) 60 mg edoksabaani võtnud uuringus osalejatel (vähendatud annusega 30 mg) võrreldes 836-ga (4,35% aastas) varfariini puhul [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,91 (0,83,
Latvian: Jebkādas etioloģijas mirstības rezultāti (izskatīti nāves gadījumi) pētījumā „ENGAGE AF-TIMI 48" bija 769 (3,99% gadā) pacientiem, kas lietoja edoksabānu 60 mg (samazināto devu 30 mg), un 836 (4,35% gadā) varfarīna grupā [RK (95% TI): 0,91 (0,83, 1,01).
Estonian: • Verapamiil: 240 mg verapamiili samaaegsel manustamisel üks kord ööpäevas 11 päeva jooksul 60 mg edoksabaani ühekordse annusega 10. päeval suurenesid edoksabaani AUC ja Cmax ligikaudu 53%.
Latvian: Verapamils 240 mg vienreiz dienā 11 dienas un vienlaikus lietota viena edoksabāna 60 mg deva 10. dienā edoksabāna AUC un Cmax palielināja par apmēram 53%.
Estonian: Nähu sagedus (% aastas)a
Latvian: Notikumu īpatsvars (%/gadā)
Estonian: Ärge võtke ühel päeval kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu tajā pašā dienā, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Estonian: b Nähu sagedus (% aastas) on arvutatud nähtude arvuna uuringus osalejate kasutamisaastate arvestuse kohta.
Latvian: b Notikumu rādītāju (%/g.) aprēķina kā notikumu skaits/iedarbības ilgums pacientgados.
Estonian: • veri uriinis
Latvian: • Asinis urīnā
Estonian: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488
Latvian: AB Tel: +46 (0)77 5700488
Estonian: Alarühmade analüüsides oli uuringu ENGAGE AF-TIMI 48 60 mg ravirühma kuuluvatel uuringus osalejatel, kelle annus oli vähendatud 30 mg-ni (kehamass ≤ 60 kg, mõõdukas neerufunktsiooni kahjustus või P-gp inhibiitorite samaaegne kasutamine), nähtude esinemissagedus: esmase tulemusnäitaja puhul 2,29% aastas võrreldes nähtude esinemissagedusega 2,66% aastas varfariini rühma vastavatel uuringus osalejatel [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,86 (0,66, 1,13)].
Latvian: Atbilstīgi apakšgrupu analīžu rezultātiem pētījumā „ENGAGE AF-TIMI 48" pacientiem 60 mg terapijas grupā, kam deva bija samazināta līdz 30 mg (ķermeņa masas ≤60 kg, vidēji smagu nieru darbības traucējumu vai vienlaikus lietotu P-gp inhibitoru dēļ), notikumu rādītājs bija 2,29% gadā primārajam mērķa kritērijam, salīdzinot ar notikumu rādītāju 2,66% gadā atbilstošajiem pacientiem varfarīna grupā [RK (95% TI): 0,86 (0,66, 1,13)].
Estonian: Kuidas Lixianat võtta
Latvian: Kā lietot Lixiana
Estonian: Loomade reproduktsiooni uuringutes suurenes küülikutel sapipõie kõrvalekallete esinemissagedus annuste 200 mg/kg kasutamisel, mis on ligikaudu 65 korda suuremad inimese maksimaalsest soovitatavast annusest 60 mg ööpäevas, lähtudes kogu kehapinnast mg/m2 alusel.
Latvian: Dzīvnieku reproduktivitātes pētījumos trušiem biežāk novēroja žultspūšļa pārmaiņas, saņemot 200 mg/kg lielu devu, kas apmēram 65 reizes pārsniedz maksimālo cilvēkam ieteicamo devu (MCID) 60 mg/dienā atbilstīgi kopējam ķermeņa virsmas laukumam mg/m2. Biežāku pēcimplantācijas augļa bojāeju novēroja žurkām, saņemot 300 mg/kg/dienā (apmēram 49 reizes pārsniedz MCID), bet trušiem - 200 mg/kg/dienā (apmēram 65 reizes pārsniedz MCID).
Estonian: Üleminek Lixianalt mitte-K-vitamiini antagonistidele (dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan)
Latvian: Pāreja no Lixiana uz iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem, kas nav KVA, (dabigatrānu, rivaroksabānu vai apiksabānu)
Estonian: Tabelis 5 on näidatud isheemiliste insultide / süsteemse emboolia esinemissagedus kreatiniini kliirensi kategooriate järgi mittevalvulaarse kodade virvendusega patsientidel uuringus ENGAGE AF-TIMI 48.
Latvian: 5. tabulā atainoti išēmiskie insulti/SEN NVPM pacientiem atbilstoši kreatinīna klīrensa kategorijai pētījumā „ENGAGE AF-TIMI 48".
Estonian: Varfariiniga ravitud uuringus osalejatega võrreldes oli 60 mg edoksabaani ravirühmas riskisuhe 0,87 (99% usaldusvahemik: 0,71, 1,07, p < 0,08 paremuse suhtes).
Latvian: Salīdzinājumā - ar varfarīnu ārstētajiem pacientiem riska koeficients (RK) edoksabāna 60 mg terapijas grupā bijā 0,87 (99% TI: 0,71, 1,07, p = 0,08 līdzvērtīgumam).
Estonian: Tabelites 7, 8 ja 9 on esitatud vastavalt suurte, surmaga lõppenud ja intrakraniaalsete verejooksude esinemissagedus mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsientidel uuringus ENGAGE AFTIMI 48.
Latvian: 7., 8. un 9. tabulā atainotas attiecīgi masīvas, letālas un intrakraniālas asiņošanas NVPM pacientiem atbilstoši kreatinīna klīrensa kategorijai pētījumā „ENGAGE AF-TIMI 48".