FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Resultaten som rapporterats från en prospektiv studie (IMPAACT P1026s) visade att behandlingar med kobicistat och elvitegravir under graviditeten föranleder lägre exponeringar för elvitegravir och kobicistat (tabell 7).
Polish: Ciąża i okres poporodowy Wyniki zgłoszone w prospektywnym badaniu (IMPAACT P1026s) wskazują, że leczenie schematami zawierającymi kobicystat i elwitegrawir podczas ciąży powoduje zmniejszenie ekspozycji na elwitegrawir i kobicystat (tabela 7).
Swedish: a n = 23 barn b n = 22 barn c n = 20 barn d AUClast e n = 19 vuxna f n = 539 (TAF) eller 841 (TFV) vuxna
Polish: a n = 23 dzieci b n = 22 dzieci c n = 20 dzieci d AUClast e n = 19 dorosłych f n = 539 (TAF) lub 841 (TFV) dorosłych
Swedish: Läkemedel som i hög grad är beroende av CYP3A-metabolism och har hög första passage-metabolism är mest känsliga för kobicistat, samtidig administrering med kobicistat kan orsaka stora exponeringsökningar av dessa läkemedel (se "Kontraindicerad samtidig användning" och avsnitt 4.3).
Polish: Produkty lecznicze, które są wysoce zależne od metabolizmu CYP3A i odznaczają się wysokiego stopnia metabolizmem pierwszego przejścia, są najbardziej podatne na znaczne zwiększenie ekspozycji, gdy są równocześnie podawane z kobicystatem (patrz „Przeciwwskazane do równoczesnego stosowania" i punkt 4.3).
Swedish: De flesta hiv-1-isolat från patienter i båda behandlingsgrupperna som utvecklade resistensmutationer mot elvitegravir utvecklade resistensmutationer mot både emtricitabin och elvitegravir.
Polish: W większości izolatów HIV-1 uzyskanych od pacjentów w obu grupach terapeutycznych, w których doszło do rozwoju mutacji oporności wirusa na elwitegrawir, doszło również do rozwoju mutacji oporności wirusa na emtrycytabinę i elwitegrawir.
Swedish: • antidepressiva, används för behandling av depression: läkemedel som innehåller trazodon eller escitalopram
Polish: • leki przeciwdepresyjne, stosowane w leczeniu depresji: leki zawierające trazodon lub escytalopram
Swedish: • Om du är allergisk mot elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i bipacksedeln).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę, alafenamid tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
Swedish: digoxin, disopyramid, flekainid, lidokain, mexilitin, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin och verapamil
Polish: digoksyna, dyzopiramid, flekainid, lidokaina, meksyletyna, propafenon, metoprolol, tymolol, amlodypina, diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina i werapamil
Swedish: Genvoya bör undvikas hos patienter med beräknad CrCl ≥15 ml/min och <30 ml/min, eller <15 ml/min, som inte står på kronisk hemodialys, eftersom säkerheten hos Genvoya inte har fastställts i dessa populationer.
Polish: Należy unikać podawania produktu Genvoya u pacjentów z oszacowanym CrCl w zakresie od ≥ 15 ml/min do < 30 ml/min lub < 15 ml/min, którzy nie są przewlekle hemodializowani, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Genvoya w tych grupach pacjentów.
Swedish: Tenofoviralafenamid är ett substrat för OATP in vitro.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest substratem OATP in vitro.
Swedish: Eftersom tenofovirexponeringen hos råtta och mus är lägre efter administrering av tenofoviralafenamid jämfört med tenofovirdisoproxil utfördes karcinogenicitetsstudier och en peri-postnatal studie på råtta endast med tenofovirdisoproxil.
Polish: Ponieważ ekspozycja na tenofowir u szczurów i myszy po podaniu alafenamidu tenofowiru jest mniejsza niż po podaniu dizoproksylu tenofowiru, przeprowadzono badania rakotwórczości oraz badanie około- i poporodowe u szczurów tylko z zastosowaniem dizoproksylu tenofowiru.
Swedish: Hiv-1 med de raltegravirselekterade substitutionerna T66A/K, Q148H/K och N155H uppvisade korsresistens mot elvitegravir.
Polish: HIV-1 z wyselekcjonowanymi raltegrawirem substytucjami T66A/K, Q148H/K i N155H wykazał oporność krzyżową na elwitegrawir.
Swedish: Studie GS-US-292-0106
Polish: Badanie GS-US-292-0106
Swedish: Baserat på icke-CYP-medierade eliminationsvägar för lorazepam förväntas ingen effekt på plasmakoncentrationen vid samtidig administrering med Genvoya.
Polish: Na podstawie innych dróg eliminacji lorazepamu, w których nie bierze udziału CYP, nie oczekuje się wpływu na stężenie w osoczu podczas równoczesnego podawania z produktem Genvoya.
Swedish: Patienterna bör informeras om att yrsel har rapporterats under behandling med Genvoya.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia produktem Genvoya zgłaszano przypadki zawrotów głowy.
Swedish: • antimykobakteriella läkemedel: rifampicin
Polish: • leki przeciwprątkowe: ryfampicyna
Swedish: In vitro-studier och kliniska farmakokinetiska interaktionsstudier har visat att risken för CYP-medierade interaktioner mellan tenofoviralafenamid och andra läkemedel är liten.
Polish: Przeprowadzone in vitro oraz kliniczne badania farmakokinetyczne interakcji lekowych wykazały, że potencjał pośredniczonych przez CYP interakcji alafenamidu tenofowiru z innymi produktami leczniczymi jest niewielki.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering av Genvoya krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Genvoya u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Swedish: 25-O-desacetyl-rifabutin
Polish: 25-O-deacetylo-ryfabutyna
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Swedish: Elvitegravir (antacidasuspension efter ± 2 timmar):
Polish: Elwitegrawir (zawiesina zobojętniająca sok żołądkowy po ± 2 godzinach):
Swedish: Säkerhetsprofilen för Genvoya hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion var likartad den hos patienter med normal njurfunktion (se avsnitt 5.1).
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Genvoya u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek był podobny do tego u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 5.1).
Swedish: Vissa patienter som tar antiretrovirala kombinationsläkemedel som Genvoya kan utveckla en skelettsjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör på grund av förlorad blodtillförsel till skelettet).
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących skojarzone leki przeciwretrowirusowe, takie jak lek Genvoya, może rozwinąć się choroba kości nazywana martwicą kości (obumieranie tkanki kostnej spowodowane brakiem dopływu krwi do kości).
Swedish: Emtricitabinexponeringar påverkades inte av en lätt eller fettrik måltid.
Polish: Ekspozycja na emtrycytabinę nie uległa zmianie przy lekkim posiłku ani przy posiłku o dużej zawartości tłuszczu.
Swedish: Djurstudier har visat att elvitegravir, kobicistat och tenofovir utsöndras i mjölk.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że elwitegrawir, kobicystat i tenofowir przenikają do mleka.
Swedish: Vad Genvoya är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Genvoya Hur du tar Genvoya
Polish: Co to jest lek Genvoya i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Genvoya
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk; virushämmande medel mot hiv-infektioner, kombinationer.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; połączenia leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu HIV.
Swedish: Både elvitegravir och kobicistat metaboliseras och elimineras primärt av levern.
Polish: Zarówno elwitegrawir, jak i kobicystat są głównie metabolizowane i wydalane przez wątrobę.
Swedish: I en separat fas 1-studie av enbart emtricitabin, var genomsnittlig systemisk emtricitabinexponering högre hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) än hos patienter med normal njurfunktion (11,8 µg•h/ml).
Polish: W oddzielnym badaniu fazy I samej emtrycytabiny, średnia ekspozycja ogólnoustrojowa na emtrycytabinę była większa u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) niż u osób z prawidłową czynnością nerek (11,8 µg•h/ml).
Swedish: Efter oral administrering med föda till hiv-1-infekterade patienter observerades maximala plasmakoncentrationer cirka 4 timmar efter dosering för elvitegravir, 3 timmar efter dosering för kobicistat, 3 timmar efter dosering för emtricitabin och 1 timme efter dosering för tenofoviralafenamid.
Polish: Po podaniu doustnym z pożywieniem pacjentom zakażonym HIV-1 zaobserwowano maksymalne stężenia w osoczu dla elwitegrawiru około 4 godzin po podaniu, dla kobicystatu 3 godziny po podaniu, dla emtrycytabiny 3 godziny po podaniu, a dla alafenamidu tenofowiru 1 godzinę po podaniu.
Swedish: Om du av något skäl slutar med Genvoya, prata med din läkare innan du börjar ta Genvoya-tabletter igen.
Polish: W przypadku przerwania przyjmowania leku Genvoya z jakiejkolwiek przyczyny należy skonsultować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Genvoya.
Swedish: Toxisk påverkan på skelettet observerades som minskad mineraltäthet i skelettet hos råtta och hund vid tenofovirexponeringar minst fyra gånger högre än de som förväntas efter administrering av Genvoya.
Polish: Toksyczne oddziaływanie na kościec odnotowano jako zmniejszoną gęstość mineralną kości u szczurów i psów w przypadku co najmniej cztery razy większej ekspozycji na tenofowir niż oczekiwana po podaniu produktu Genvoya.
Swedish: Genomsnittlig plasma: blod-koncentrationskvot var 1,37.
Polish: Stosunek stężenia leku w osoczu do stężenia we krwi wynosi średnio 1,37.
Swedish: När ditt förråd av Genvoya börjar ta slut, skaffa mer från läkaren eller apotekspersonalen.
Polish: Gdy zapasy leku Genvoya wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Swedish: Efter oral administrering av [14C]-kobicistat återfanns 86 % och 8,2 % av dosen i faeces respektive urin.
Polish: Po podaniu doustnym kobicystatu znakowanego 14C, 86% i 8,2% dawki odzyskano odpowiednio w kale i w moczu.
Swedish: Kobicistat har ingen detekterbar antiviral aktivitet mot hiv-1 och varken motverkar eller ökar de antivirala effekterna av elvitegravir, emtricitabin eller tenofovir.
Polish: Kobicystat nie ma wykrywalnego działania przeciwwirusowego przeciwko HIV-1 i nie antagonizuje działań przeciwwirusowych elwitegrawiru, emtrycytabiny lub tenofowiru.
Swedish: Således förväntas inte exponeringen av tenofoviralafenamid efter administrering av Genvoya öka ytterligare vid kombination med andra P-gp- och/eller BCRPhämmare (t.ex. ketokonazol).
Polish: W związku z tym nie przewiduje się dalszego zwiększenia ekspozycji na alafenamid tenofowiru po podaniu produktu Genvoya w przypadku stosowania w skojarzeniu z innym inhibitorem P-gp i (lub) BCRP (np. ketokonazolem).
Swedish: Patienter som får Genvoya eller någon annan antiretroviral terapi kan fortsätta att utveckla opportunistiska infektioner och andra komplikationer till hiv-infektionen.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Genvoya, lub u których stosowana jest inna terapia przeciwretrowirusowa, wciąż mogą rozwijać się zakażenia oportunistyczne oraz inne powikłania zakażenia HIV.
Swedish: Interaktion har inte studerats med någon av komponenterna i Genvoya.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z żadnym ze składników produktu Genvoya.
Swedish: • antibiotika, används för behandling av bakterieinfektioner inklusive tuberkulos, som innehåller: rifabutin, klaritromycin och telitromycin
Polish: • antybiotyki, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierające: ryfabutynę, klarytromycynę i telitromycynę
Swedish: Genvoya bör avbrytas hos patienter med beräknad CrCl som sjunker under 30 ml/min under behandlingen (se avsnitt 5.2).
Polish: Należy przerwać podawanie produktu Genvoya u pacjentów, u których w czasie leczenia oszacowany CrCl zmniejszy się poniżej 30 ml/min (patrz punkt 5.2).
Swedish: Hämmare av OATP och BCRP inkluderar ciklosporin.
Polish: Do inhibitorów OATP i BCRP należy cyklosporyna.
Swedish: Kobicistat hämmar reversibelt MATE1 och koncentrationena av metformin kan vara förhöjd vid samtidig administrering med Genvoya.
Polish: Kobicystat odwracalnie hamuje MATE1, dlatego może wystąpić zwiększenie stężenia metforminy podczas równoczesnego podawania z produktem Genvoya.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Genvoya för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av human hiv-1-infektion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Genvoya w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażenia ludzkim HIV-1 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av Genvoya och ett hormonellt preventivmedel.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania produktu Genvoya i hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos pediatriska patienter som fick behandling med Genvoya var likartad den hos vuxna.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży, którzy byli leczeni produktem Genvoya, był podobny do profilu u dorosłych.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna i kliniska studier under 144 veckor var illamående (11 %), diarré (7 %) och huvudvärk (6 %) (poolade data från de kliniska fas 3-studierna GS-US-292-0104 och GS-US-292-0111 på 866 behandlingsnaiva vuxna patienter som fick Genvoya).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych przez 144 tygodni były: nudności (11%), biegunka (7%) i ból głowy (6%) (zbiorcze dane z badań klinicznych III fazy GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111 z udziałem 866 dorosłych pacjentów dotychczas nieleczonych, otrzymujących produkt Genvoya).
Swedish: Ingen dosjustering av klaritromycin är nödvändig.
Polish: Dostosowanie dawki klarytromycyny nie jest konieczne.
Swedish: Interaktioner mellan komponenterna i Genvoya och potenta läkemedel som administreras samtidigt visas i tabell 1 nedan (ökning visas som "↑", minskning som "↓", oförändrat som "↔").
Polish: Poniżej, w tabeli 1 wymieniono interakcje zachodzące między składnikami produktu Genvoya a ewentualnie podawanymi równocześnie produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", brak zmiany stężenia jako „↔").
Swedish: TAFa TFVa EVGe COBIe FTCe TAFf
Polish: EVGa COBIa FTCa TAFa TFVa EVGe
Swedish: Elvitegravir metaboliseras primärt av CYP3A, och läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A kan påverka exponeringen av elvitegravir.
Polish: Elwitegrawir jest metabolizowany głównie przez CYP3A, a produkty lecznicze, które indukują lub hamują CYP3A mogą wpływać na ekspozycję na elwitegrawir.
Swedish: EC50-värdet för emtricitabin låg i intervallet 0,0013-0,64 μM.
Polish: Wartości EC50 dla emtrycytabiny znajdowały się w zakresie od 0,0013 do 0,64 µM.
Swedish: • sedativa och hypnotika, används för behandling av ångest: buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem och lorazepam
Polish: • leki uspokajające i nasenne, stosowane w leczeniu lęku: buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem i lorazepam
Swedish: Vid vecka 48 var den virologiska svarsfrekvensen för Genvoya hos behandlingsnaiva ungdomar infekterade med hiv-1 likartad den som setts i studier av behandlingsnaiva vuxna infekterade med hiv-1.
Polish: W 48. tygodniu odsetek odpowiedzi wirusologicznej na produkt Genvoya u dotychczas nieleczonej, zakażonej HIV-1 młodzieży był podobny do odsetka odpowiedzi w badaniach z udziałem dotychczas nieleczonych dorosłych zakażonych HIV-1.
Swedish: Om du har hepatit B-infektion, kan leverbesvären förvärras efter det att du slutar ta Genvoya.
Polish: Jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, zaburzenia czynności wątroby mogą się nasilić po przerwaniu przyjmowania leku Genvoya.
Swedish: Under hemodialysdagarna bör Genvoya administreras efter att hemodialysbehandlingen slutförts.
Polish: W dniach wykonywania hemodializy, produkt Genvoya należy podawać po zakończeniu hemodializy.
Swedish: Vid användning av Genvoya ska ett effektivt preventivmedel användas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Polish: Podczas stosowania produktu Genvoya należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Swedish: Om en patient missar en dos av Genvoya med mer än 18 timmar, ska patienten inte ta den missade dosen utan bara fortsätta enligt det vanliga doseringsschemat.
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Genvoya i minęło więcej niż 18 godzin, nie powinien przyjmować pominiętej dawki i po prostu powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Swedish: Säkerhet och effekt för Genvoya för barn yngre än 6 år, eller som väger < 25 kg, har ännu inte fastställts.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Genvoya u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała < 25 kg. Dane nie są dostępne.
Swedish: Det finns inga data om fertilitet från användningen av Genvoya i människa.
Polish: Brak danych dotyczących płodności po zastosowaniu produktu Genvoya u ludzi.
Swedish: Tenofoviralafenamid är inte en hämmare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Polish: Alafenamid tenofowiru nie jest inhibitorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter av elvitegravir, kobicistat eller emtricitabin, administrerade separat, vad gäller fertilitetsparametrar, graviditet, fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu elwitegrawiru, kobicystatu lub emtrycytabiny, podawanych oddzielnie, na parametry płodności, ciążę, rozwój płodu, przebieg porodu lub rozwój noworodka.
Swedish: 2 Denna biverkning observerades inte i kliniska fas 3-studier för Genvoya utan identifierades i kliniska studier för elvitegravir vid användning med andra antiretrovirala medel.
Polish: 2 To działanie niepożądane nie było obserwowane w badaniach klinicznych III fazy z produktem Genvoya, ale zostało odnotowane w badaniach klinicznych z elwitegrawirem podawanym z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Swedish: Säkerheten hos Genvoya har inte fastställts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCl ≥15 ml/min och <30 ml/min).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Genvoya u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (szacowany CrCl ≥ 15 ml/min i < 30 ml/min).
Swedish: Sluta inte ta Genvoya utan att prata med din läkare.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Genvoya bez konsultacji z lekarzem.
Swedish: Genvoya är avsett för behandling av humant immunbristvirus-1-infektion (hiv-1) utan kända mutationer som förknippas med resistens mot integrashämmare, emtricitabin eller tenofovir enligt följande:
Polish: Produkt Genvoya jest wskazany do stosowania w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) bez jakiejkolwiek znanej mutacji związanej z opornością na klasę inhibitorów integrazy, emtrycytabinę lub tenofowir u następujących populacji pacjentów:
Swedish: Förbättringar av BMD noterades vid vecka 96 efter byte till Genvoya från en tenofovirdisoproxil-innehållande regim jämfört vid bibehållen tenofovirdisoproxil-innehållande regim.
Polish: Poprawę BMD odnotowano w 96. tygodniu po zmianie schematu leczenia na produkt Genvoya ze schematu zawierającego dizoproksyl tenofowiru w porównaniu z zachowaniem schematu zawierającego dizoproksyl tenofowiru.
Swedish: Genvoya ska inte administreras tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel.
Polish: Produktu Genvoya nie należy podawać równocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Swedish: Elvitegravir är till 98-99 % bundet till humana plasmaproteiner och bindningen är oberoende av läkemedelskoncentration över intervallet 1 ng/ml till 1,6 µg/ml.
Polish: Elwitegrawir wiąże się z białkami osocza ludzkiego w 98-99% i jest to niezależne od stężenia leku w zakresie od 1 ng/ml do 1,6 µg/ml.
Swedish: Plasmakoncentrationer av dessa läkemedel kan öka när de administreras samtidigt med Genvoya, vilket leder till minskade serumkoncentrationer av kortisol.
Polish: Stężenia tych produktów leczniczych w osoczu mogą zwiększyć się, jeżeli są one podawane jednocześnie z produktem Genvoya, w wyniku czego zmniejszy się stężenie kortyzolu w surowicy.
Swedish: Elvitegravir genomgår primärt oxidativ metabolism via CYP3A och glukuronideras sekundärt via UGT1A1/3-enzymer.
Polish: Elwitegrawir podlega głównie metabolizmowi oksydacyjnemu za pośrednictwem CYP3A, a następnie glukuronizacji przez enzymy UGT1A1/3.
Swedish: Hur Genvoya ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Genvoya Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), polyetylenglykol (E1521), talk (E553b), indigokarmin (E132), järnoxid gul (E172).
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), glikol polietylenowy (E1521), talk (E553b), indygotyna, lak aluminiowy (E132), żelaza tlenek żółty (E172).
Swedish: Gängse studier avseende icke-kliniska data för emtricitabins säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące emtrycytabiny, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: Genvoyas säkerhet och effekt har inte fastställts hos patienter med signifikanta underliggande leversjukdomar.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Genvoya u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Elvitegravir, emtricitabin och tenofoviralafenamid uppvisade synergistisk antiviral aktivitet i cellodling.
Polish: Elwitegrawir, emtrycytabina i alafenamid tenofowiru wykazały synergistyczne działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej.
Swedish:  Om några biverkningar blir värre, tala med läkaren.
Polish:  Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem.
Swedish: Genvoya uppvisade statistisk överlägsenhet vad avser resultatet hiv-1-RNA < 50 kopior/ml vid jämförelse med E/C/F/TDF vid vecka 144.
Polish: Wykazano statystycznie lepsze działanie produktu Genvoya w odniesieniu do miana RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w porównaniu z E/C/F/TDF w 144. tygodniu.
Swedish:  Tala om för läkaren om du tar något av dessa eller andra läkemedel.
Polish:  Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje wymienione lub jakiekolwiek inne leki.
Swedish: Genomsnittligt Cmax och AUCtau vid steady-state för tenofoviralafenamid var 0,16 ± 0,08 µg/ml respektive 0,21 ± 0,15 µg•h/ml.
Polish: Średnie wartości Cmax i AUCtau w stanie stacjonarnym dla alafenamidu tenofowiru wynosiły odpowiednio 0,16 ± 0,08 µg/ml i 0,21 ± 0,15 µg•h/ml.
Swedish: 6 Studien utfördes med emtricitabin/tenofoviralafenamid.
Polish: 6 Badanie przeprowadzono stosując emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru.
Swedish: (18,9)b d
Polish: (18,9)b
Swedish: Genvoya bör i regel undvikas, men kan användas, hos vuxna med terminal njursvikt (beräknad CrCl <15 ml/min) som står på kronisk hemodialys, om de potentiella fördelarna uppväger de potentiella riskerna (se avsnitt 4.2).
Polish: Ogólnie należy unikać podawania produktu Genvoya, jednakże można go stosować u osób dorosłych ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych, jeżeli potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem (patrz punkt 4.2).