FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az injektálás következményeként átmeneti bőrpír vagy duzzanat (legfeljebb 4 cm átmérőjű) nagyon gyakran előfordul.
Estonian: Süsteprotseduurist põhjustatud mööduv punetus või paistetus (kuni 4 cm) on väga sage.
Hungarian: Valamennyi tartály klórbutil gumidugóval és lakkozott alumíniumsapkával lezárva.
Estonian: Iga pudel on suletud kummist punnkorgiga ja alumiiniumist korgiga.
Hungarian: A tartály első felbontása után felhasználható: 8 órán belül felhasználandó.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: kasutage 8 tunni jooksul.
Hungarian: Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C - 8 C).
Hungarian: Egy adag (2 ml) tartalmaz: Sertés parvovírus VP2 alegység antigén Karbomer
Estonian: Üks doos (2 ml): sigade parvoviiruse VP2 alaühiku antigeen Karbomeer
Hungarian: Ezáltal a ReproCyc ParvoFLEX helyettesíti a ReproCyc PRRS EU oldószerét.
Estonian: ReproCyc ParvoFLEX asendab seega ReproCyc PRRS EU lahustit.
Hungarian: Fecskendezze be a keverék egyszeri adagját (2 ml) intramuszkulárisan.
Estonian: Manustage üks doos (2 ml) lahust intramuskulaarselt.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve a ReproCyc PRRS EU készítménnyel.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud ReproCyc PRRS EU-ga.
Hungarian: Inkompatibilitások: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve a ReproCyc PRRS EU készítménnyel.
Estonian: Sobimatus Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud ReproCyc PRRS EU-ga.
Hungarian: Egy adag egyszeri intramuszkuláris injekció formájában, legalább 6 havonta ajánlott a teljes állomány oltási programja keretében (lásd a 4.2.
Estonian: Kogu karja programmis on soovitatud üks intramuskulaarne süste ühe doosina vähemalt iga 6 kuu järel (vt lõik 4.2).
Hungarian: 20 ml-es tartály
Estonian: 20 ml pudel
Hungarian: 20 ml (10 adag) 100 ml (50 adag) 200 ml (100 adag) 12 x 20 ml (12 x 10 adag) 12 x 100 ml (12 x 50 adag) 12 x 200 ml (12 x 100 adag)
Estonian: 20 ml (10 doosi) 100 ml (50 doosi) 200 ml (100 doosi) 12 × 20 ml (12 × 10 doosi) 12 × 100 ml (12 × 50 doosi) 12 × 200 ml (12 × 100 doosi)
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható:
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:
Hungarian: A következő megfelelő kiszerelések (adagok) keverhetők:
Estonian: On võimalik segada järgnevaid vastavaid annuseid (doose).
Hungarian: Egy adag egyszeri intramuszkuláris injekció formájában legalább hat havonta ajánlott a teljes állomány oltási programja keretében (lásd a „Javallat(ok)" pontot).
Estonian: Kogu karja programmis on soovitatud üks intramuskulaarne süste ühe doosina vähemalt iga kuue kuu järel (vt lõiku „Näidustused").
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és a tartályon az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP"-i.
Hungarian: A ReproCyc PRRS EU-val való összekeverés után felhasználható:
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast segamist ReproCyc PRRS EU-ga:
Hungarian: 20 ml (10 adag)
Estonian: 20 ml (10 doosi)
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAGOK ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Hungarian: A ReproCyc PRRS EU egy injekciós üvegében található liofilizátum feloldásához a ReproCyc ParvoFLEX egy injekciós üvegének teljes tartalmát kell felhasználni.
Estonian: Ühe lüofiliseeritud ReproCyc PRRS EU viaali sisu lahustamiseks tuleb kasutada ReproCyc ParvoFLEXi ühe viaali kogu sisu.
Hungarian: A kevert készítmény felhasználása előtt el kell olvasni a ReproCyc PRRS EU vakcina használati utasítását.
Estonian: Enne segatud toote manustamist tuleb tutvuda ka ReproCyc PRRS EU pakendi infolehega.
Hungarian: Sertés parvovírus VP2 alegység antigén: ≥ 1,0 RP* * Relatív hatékonyság (ELISA) Karbomer 2 mg.
Estonian: Sigade parvoviiruse VP2 alaühiku antigeeni: ≥ 1,0 ST* * Suhteline tugevus (ELISA) Karbomeer 2 mg.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k): Nulla nap.
Estonian: Keeluaeg: 0 päeva.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Hungarian: 10 adag (20 ml)
Estonian: 10 doosi (20 ml)
Hungarian: Sertés parvovírus 27a törzs VP2 alegység antigén: ≥ 1,0 RP* * Relatív hatékonyság (ELISA).
Estonian: Sigade parvoviiruse tüve 27a VP2 alaühiku antigeeni: ≥ 1,0 ST* * Suhteline tugevus (ELISA)
Hungarian: 50 adag (100 ml)
Estonian: 50 doosi (100 ml)
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Adagonkénti (2 ml) tartalom:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Hungarian: 100 ml (50 adag) 200 ml (100 adag)
Estonian: 100 ml (50 doosi) 200 ml (100 doosi)
Hungarian: Színtelen vagy enyhén barnás, opálos szuszpenzió.
Estonian: Värvitu kuni kergelt pruunikas, läbipaistev süstesuspensioon.
Hungarian: 100 adag (200 ml)
Estonian: 100 doosi (200 ml)
Hungarian: ReproCyc ParvoFLEX szuszpenziós injekció sertések számára
Estonian: ReproCyc ParvoFLEX süstesuspensioon sigadele
Hungarian: a vemhességi időszak kezdetétől.
Estonian: gestatsiooniperioodi algus
Hungarian: Tartalom adagonként (2 ml):
Estonian: Iga doos (2 ml) sisaldab:
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Nem értelmezhető.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Ei rakendata.
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS ReproCyc ParvoFLEX szuszpenziós injekció sertések számára
Estonian: PAKENDI INFOLEHT ReproCyc ParvoFLEX süstesuspensioon sigadele
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy minden orvos, aki a Repso-t várhatóan felírja / használja, a forgalomba hozatali engedély jogosultjától megkapja az alábbi orvosoknak szóló oktatási csomagot:
Estonian: Liikmesriik peab tagama, et müügiloa hoidja (MLH) poolt varustatakse kõik arstid, kes oodatavalt kirjutavad välja/kasutavad Repso't, hariva materjali paketiga arstide jaoks, mis sisaldab järgnevat:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak információkat kell tartalmaznia az ALT-szint megemelkedése esetén a dózis csökkentéséről, a gyógyszeradagolás megszüntetéséről és a gyógyszer kiürülését elősegítő (wash out)
Estonian: Infoleht arstile peab sisaldama teavet annuse vähendamise, katkestamise ja puhastusprotseduuride kohta.
Hungarian: - Egyéb összetevők (lásd 2. pont: „A Repso laktózt tartalmaz"):
Estonian: - Teised abiained on (vt lõik 2 „Repso sisaldab laktoosi"):
Hungarian: A Repso-t általában hosszú ideig kell szedni.
Estonian: Repso't võetakse tavaliselt pika-ajaliselt.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Repso
Estonian: Muud ravimid ja Repso
Hungarian: Ne szedjen Repso-t ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Estonian: Ärge võtke Repso't, kui olete või arvate ennast olevat rase.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 14.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. märts 2011
Hungarian: További információkért olvassa el a 4. pontot („Lehetséges mellékhatások").
Estonian: Palun lugege lisainformatsiooni lõigust 4 („Võimalikud kõrvaltoimed").
Hungarian: A Repso laktózt tartalmaz.
Estonian: Repso sisaldab laktoosi.
Hungarian: A legtöbb eset a kezelés első 6 hónapjában fordult elő.
Estonian: Enamik juhtudest tekkis esimese 6 ravikuu jooksul.
Hungarian: A gyakorisági csoportok meghatározása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100); ritka (≥1/10 000-<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud vastavalt järgmisele konventsioonile: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: A Repso nem javasolt 18 évesnél fiatalabb betegek esetében , mivel hatásosságát és biztonságosságát juvenilis rheumatoid arthritisben nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Estonian: Repsot ei soovitata alla 18-aastaste patsientide raviks, sest efektiivsust ja ohutust juveniilse reumatoidartriidi (JRA) korral ei ole kindlaks tehtud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Hungarian: Ilyenkor vigye magával ezt a Betegtájékoztatót, a megmaradt tablettákat és a gyógyszer dobozát a kórházba vagy az orvoshoz, hogy tudják, milyen gyógyszer bevételéről van szó.
Estonian: Palun võtke see infoleht, allesjäänud tabletid ja konteiner endaga haiglasse või arsti juurde kaasa, et nad teaksid, milliseid tablette on võetud.
Hungarian: Mivel a leflunomid ajánlott dózisainál hasonló gyógyszerkölcsönhatások nem zárhatók ki, a leflunomiddal kezelt betegeknél a következő vizsgálati eredmények és ajánlások figyelembevétele szükséges:
Estonian: Kuna leflunomiidi soovituslike annuste kasutamisel ei saa välistada koostoimeid sarnaste ravimitega, tuleb leflunomiidiga ravitavatel patsientidel arvestada alljärgnevate uuringu tulemuste ja soovitustega:
Hungarian: BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) és/vagy szerves anion transzporter B1 és B3 polipeptid (OATP1B1/B3) szubsztrátokra gyakorolt hatás
Estonian: Toime rinnavähi resistentsusvalgule (Breast Cancer Resistance Protein, BRCP) ja/või orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide B1 ja B3 (OATP1B1/B3) substraatidele
Hungarian: • ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást.
Estonian: - kui olete fertiilses eas naine ja ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: Szerves anion transzporter 3 (OAT3) szubsztrátokra gyakorolt hatás
Estonian: Toime orgaaniliste anioonide transporter 3 (OAT3) substraatidele
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Repso nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Estonian: Lapsed ja noorukid Repso't ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Hungarian: • ha bármikor tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenvedett, vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa van vagy volt.
Estonian: - kui olete kunagi põdenud tuberkuloosi või olete olnud kontaktis inimesega, kellel on või on olnud tuberkuloos.
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Estonian: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Hungarian: A Repso tabletta bevehető étkezéssel együtt vagy attól függetlenül.
Estonian: Repso tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Hungarian: Idősekben (>65 év) a farmakokinetikai adatok korlátozottak ugyan, de megegyeznek a fiatalabb korú felnőtt betegek farmakokinetikai adataival.
Estonian: Farmakokineetilised andmed eakate kohta (>65 a.) on piiratud, kuid on kooskõlas nooremate täiskasvanute vastavate näitajatega.
Hungarian: A minor metabolit TFMA (4-trifluorometilanilin) azonban in vitro clastogenicitást és pontmutációkat okozott, e hatások in vivo kialakulására vonatkozóan azonban hiányosak az információk.
Estonian: Vähemolulisem metaboliit TFMA (4-trifluorometüülaniliin) põhjustas siiski in vitro klastogeensust ja punktmutatsioone, ent selle toime avaldumise kohta in vivo ei ole piisavalt teavet.
Hungarian: Orális fogamzásgátlókra (0,03 mg etinilösztradiol és 0,15 mg levonorgesztrel) gyakorolt hatás
Estonian: Toime suukaudsele kontratseptiivile (0,03 mg etünüülöstradiooli ja 0,15 mg levonorgestreeli)
Hungarian: A túladagolási esetekről készült jelentések többségében nem számoltak be mellékhatásokról.
Estonian: Enamikul üleannustamise juhtudest ei teatatud kõrvaltoimetest.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szelektív immunszupresszív szerek, ATC kód: L04A A13. Humán farmakológia
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA13.
Hungarian: • elgyengülés vagy erőtlenség (gyengeség),
Estonian: - Jõuetus (nõrkus).
Hungarian: Ha Ön vagy bárki más a kelleténél több Repso-t vett be, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek lenyelt valamennyit a tablettákból, haladéktalanul keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi részlegét vagy kezelőorvosát.
Estonian: Kui teie või keegi teine on neelanud korraga palju tablette või kui te arvate, et laps on neelanud kasvõi ühe tableti, pöörduge otsekohe lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda või arsti poole.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Repso-t:
Estonian: Kui te unustate Repso't võtta
Hungarian: • Súlyos fertőzésben szenvedő betegek (lásd 4.4 pont).
Estonian: - Tõsiste infektsioonidega patsiendid (vt lõik 4.4).
Hungarian: Ezt a kezdeti időszakot egy három hónapos nyílt periódus követte, mely során mindkét csoport napi 20 mg leflunomid-kezelésben részesült.
Estonian: Algsele perioodile järgnes kolmekuuline avatud, säilitusravi periood, mille käigus mõlemas rühmas manustati 20 mg leflunomiidi ööpäevas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden orvos, aki a Repso-t várhatóan felírja/használja, megkapja az alábbi orvosoknak szóló oktatási csomagot:
Estonian: Müügiloa hoidja (MLH) peab tagama, et kõik arstid, kes oodatavalt kirjutavad välja/kasutavad Repso't, varustatakse hariva materjali paketiga arstide jaoks, mis sisaldab järgnevat:
Hungarian: A betegek többségének állapota javult a Repso leállítását követően.
Estonian: Enamik patsientidest paranes pärast ravi katkestamist Repso'ga.
Hungarian: Egyes védőoltásokat nem szabad beadni Repso-kezelés alatt, illetve a gyógyszerszedés leállítását követően egy bizonyos ideig.
Estonian: Mõningaid vaktsineerimisi ei tohi läbi viia Repso ravi ajal ning teatud perioodi vältel pärast ravi.
Hungarian: Teva Pharma, S.L.U.
Estonian: España Teva Pharma, S.L.U.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
Hungarian: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Estonian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Hungarian: interstitialis tüdőbetegség (beleértve az interstitialis pneumonitist), amely halálos is lehet
Estonian: interstitsiaalne kopsuhaigus (kaasa arvatud interstitsiaalne pneumoniit), mis võib lõppeda surmaga
Hungarian: Állatkísérletes farmakológia
Estonian: Farmakoloogia loomadel
Hungarian: A Repso terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Estonian: Raseduse ajal on Repso vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Hungarian: A Repso a reumaellenes gyógyszerek egy csoportjába tartozik.
Estonian: Repso kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse reumavastasteks ravimiteks.
Hungarian: Ezért a CYP1A2 által metabolizált gyógyszerek - például duloxetin, aloszetron, teofillin és tizanidinkörültekintéssel alkalmazandók a kezelés alatt, mert ez ezen gyógyszerek hatásosságának csökkenéséhez vezethet.
Estonian: Seetõttu tuleb ravi ajal ettevaatusega kasutada CYP1A2 vahendusel biotransformeeruvaid ravimeid (nt duloksetiin, alosetroon, teofülliin ja tisanidiin), kuna see võib põhjustada nende ravimite efektiivsuse vähenemist.
Hungarian: Ez az időtartam azonban néhány hétre csökkenthető a Repso szervezetből történő kiürülését elősegítő gyógyszerek alkalmazásával.
Estonian: Seda perioodi saab lühendada mõne nädalani, võttes teatud ravimeid, mis kiirendavad Repso väljutamist teie organismist.
Hungarian: Milyen a Repso külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Repso välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: A laborvizsgálattal kapcsolatos további információért kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Estonian: Täiendava teabe saamiseks laboratoorsete analüüside kohta pöörduge oma arsti poole.
Hungarian: Hogyan kell a Repso-t tárolni?
Estonian: Kuidas Repso't säilitada
Hungarian: • Szoptató nők (lásd 4.6 pont).
Estonian: - Imetavad naised (vt lõik 4.6).
Hungarian: A Repso tabletta szájon át alkalmazandó.
Estonian: Repso tabletid on suukaudseks kasutamiseks.
Hungarian: A771726-tal (leflunomid fő aktív metabolitja) a következő farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálatokat végezték el.
Estonian: A771726-ga (leflunomiidi peamine aktiivne metaboliit) on tehtud järgnevad farmakokineetilised ja farmakodünaamilised koostoimeuuringud.
Hungarian: Az interstitialis tüdőbetegség olyan, potenciálisan halálos megbetegedés, amely akutan előfordulhat a kezelés során.
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus on potentsiaalselt surmaga lõppev haigus, mis võib ravi ajal esineda ägedal kujul.
Hungarian: Az eredmények alapján arra lehet következtetni, hogy a 20 mg fenntartó adag alkalmazása a terápiás hatás szempontjából kedvezőbb, míg a gyógyszerbiztonsági eredmények a 10 mg fenntartó adag esetén kedvezőbbek.
Estonian: Tulemuste põhjal võib järeldada, et säilitusannusega 20 mg ööpäevas saavutati parem efektiivsus; teisalt, ohutustulemused olid paremad säilitusannusega 10 mg ööpäevas.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Hungarian: Ha Ön a Repso-kezelés alatt terhes vagy teherbe esett, fokozott annak a veszélye, hogy gyermeke súlyos születési rendellenességgel jön a világra.
Estonian: Kui te olete rase või rasestute Repso võtmise ajal, on lapsel tõsiste sünnidefektide suurenenud tekkerisk.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Polidextróz (E1200) Hipromellóz (E464) Trietil-citrát (E1505) Makrogol 8000
Estonian: Titaandioksiid (E171) Polüdekstroos (E1200) Hüpromelloos (E464) Trietüültsitraat (E1505) Makrogool 8000
Hungarian: Ezen vizsgálatok populáció farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy ≤40 kg testtömegű gyermekeknél kisebb az A771726 szisztémás expozíciója (a Css mérése alapján) a felnőtt rheumatoid arthritises betegeknél mért értékekkel összehasonlítva (lásd 4.2 pont).
Estonian: Nende uuringuandmete põhjal teostatud populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et lastel kehakaaluga ≤ 40 kg on A771726 süsteemne ravimkoormus (Css põhjal mõõdetuna) madalam kui täiskasvanud reumatoidartriidiga patsientidel (vt lõik 4.2).
Hungarian: A lehetséges kockázat csökkentése érdekében terhesség tervezésekor a leendő apánál is mérlegelni kell a leflunomid alkalmazásának felfüggesztését, és napi 3-szor 8 g kolesztiramin adását 11 napon keresztül vagy napi 4-szer 50 g porított aktív szén alkalmazását szintén 11 napon át.
Estonian: Võimaliku riski minimeerimiseks peaksid meespatsiendid, kes soovivad last eostada, katkestama ravi leflunomiidiga ning võtma 8 g kolestüramiini 3 korda ööpäevas 11 päeva jooksul või 50 g aktiivsöepulbrit 4 korda ööpäevas 11 päeva jooksul.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Hipromellóz (E464) Makrogol 400
Estonian: Titaandioksiid (E171) Hüpromelloos (E464) Maktrogool 400
Hungarian: Az olyan pulmonalis tünetek, mint pl. a köhögés vagy a dyspnoe, szükségessé tehetik a kezelés abbahagyását és a további, szükség szerinti kivizsgálást.
Estonian: Pulmonaarsete sümptomite, nagu köha ja düspnoe, tekkimisel võib olla vajalik lõpetada ravi ning viia läbi põhjalikumaid uuringuid.
Hungarian: • ha bármikor intersticiális tüdőbetegségben szenvedett (légszomj érzése).
Estonian: - kui teil on kunagi olnud interstitsiaalne kopsuhaigus (hingeldus).
Hungarian: Kis létszámú (n=64), prospektív vizsgálat során, melyet olyan nők bevonásával folytattak, akik leflunomid-kezelés alatt estek véletlenül teherbe, és a gyógyszert a fogamzástól számított maximum három héten át szedték, majd ezt követően a gyógyszer kiürülését elősegítő eljárás alatt álltak, nem találtak szignifikáns különbséget (p=0,13) a nagy szerkezeti defektusok összesített előfordulási arányában (5,4%) egyik összehasonlító csoporthoz viszonyítva sem (4,2% a hasonló betegségben szenvedő betegek csoportjában [n=108] és 4,2% az egészséges terhes nők csoportjában [n=78]).
Estonian: Väikesemahulises prospektiivses uuringus osalenud tahtmatult rasestunud naistel (n=64), kes jätkasid ravi leflunomiidiga kuni kolm nädalat pärast rasestumist, millele järgnes ravimi elimineerimisprotseduur, ei täheldatud märkimisväärseid erinevusi (p=0,13) suurte struktuursete väärarengute üldises esinemissageduses (5,4%), võrreldes võrdlusrühmadega (4,2% sarnase haigusega rühmas (n=108) ja 4,2% tervetel rasedatel (n=78)).
Hungarian: Férfiak, akik gyermeknemzést terveznek, keressék fel kezelőorvosukat, akik azt tanácsolhatják nekik, hogy hagyják abba a Repso szedését és szedjenek bizonyos gyógyszereket a Repso szervezetükből történő gyors és megfelelő eltávolítása érdekében.
Estonian: Mehed, kes soovivad isaks saada, peavad võimaliku riski vähendamiseks pöörduma oma arsti poole, kes võib neile soovitada lõpetada Repso võtmine ja võtta teatud ravimeid, mis väljutavad nende organismist Repso't kiiresti ja piisavalt.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó dózis napi 20 mg (lásd 5.1 pont).
Estonian: Leflunomiidi soovitatav säilitusannus on 20 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.1).
Hungarian: A Repso-kezelés alatt történő alkoholfogyasztás fokozhatja a májkárosodás lehetőségét.
Estonian: Alkoholi joomine Repso võtmise ajal võib suurendada maksakahjustuse võimalust.
Hungarian: A leflunomid felnőtt betegek kezelésére javallott
Estonian: Leflunomiid on näidustatud täiskasvanud patsientidel:
Hungarian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Estonian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Hungarian: Kezelőorvosának, aki elkezdte Önnél a Repso-kezelést, és aki ellenőrzi Önt a kezelés során, a reumatoid artritisz és az artritisz pszoriatika terápiájában jártasnak kell lennie.
Estonian: Arst, kes alustab teie ravi Repso'ga ja kes jälgib teid ravi ajal, peab olema reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi ravis kogenud spetsialist.
Hungarian: A 20 mg/nap adagban alkalmazott leflunomid szignifikánsan jobb volt a placebónál arthritis psoriaticaban szenvedő betegekben az arthritis psoriatica tüneteinek csökkentését tekintve: a PsARC (Psoriatic Arthritis Response Criteria) szerint a kezelésre reagálók aránya a leflunomid csoportban 59%, a placebo csoportban 29,7% volt 6 hónap kezelés után (p <0,0001).
Estonian: Leflunomiid 20 mg/ööpäevas vähendas psoriaatilise artriidiga patsientide artriidi sümptomeid platseeboga võrreldes oluliselt enam: leflunomiidi grupis oli PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria - psoriaatilise artriidi ravivastuse kriteeriumid) ravivastus kuuendal kuul 59% ja platseebogrupis 29,7% (p< 0,0001).
Hungarian: Amennyiben Repsokezelésben részesülő betegeknél perifériás neuropathia alakul ki, a kezelés megszakítása valamint a gyógyszer kiürülését elősegítő eljárás alkalmazása megfontolandó (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kui Repso'ga ravitaval patsiendil tekib perifeerne neuropaatia, tuleb kaaluda ravi katkestamist Repso'ga ja ravimi puhastusprotseduuri tegemist (vt lõik 4.4).
Hungarian: • bármely, fertőzésre utaló tünet jelentkezésekor pl. láz, torokfájás, köhögés, mivel ez a gyógyszer fokozhatja a súlyos, életet veszélyeztető fertőzések kialakulásának lehetőségét.
Estonian: - infektsiooni sümptomid nagu palavik, kurguvalu või köha, sest see ravim võib suurendada riski raske või eluohtliku infektsiooni tekkeks.
Hungarian: A 14C-leflunomiddal végzett vizsgálatnak a gyógyszerkiválasztásra vonatkozó adatai szerint a beadott adag legalább 82-95%-a felszívódik.
Estonian: Imendumine 14C-uuringu ekskretsiooni andmed näitasid, et vähemalt 82%…95% annusest imendub.
Hungarian: Amennyiben a plazmakoncentráció értéke mindkét esetben 0,02 mg/l alatt van, teratogén hatásra nem kell számítani.
Estonian: Kui mõlemal korral on metaboliidi plasmakontsentratsioonid alla 0,02 mg/l, siis teratogeenne risk eeldatavasti puudub.
Hungarian: Ha Ön még nemszteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID) és/vagy kortikoszteroidot is szed, folytathatja azok szedését az Repso-kezelés megkezdése után is.
Estonian: Kui te võtate juba mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVA-d) ja/või kortikosteroide, võite nende kasutamist jätkata ka pärast ravi alustamist Repso'ga.
Hungarian: toxikus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson-szindróma, erythema
Estonian: toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevens-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem