FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio di farmacocinetica a dose singola ascendente, in aperto, è stata indagata la sicurezza di tigeciclina in 25 bambini con età compresa tra 8 e 16 anni che erano recentemente guariti da infezioni.
Danish: I et åbent farmakokinetisk enkeltdosisstudie blev tigecyclins sikkerhed undersøgt ved stigende doser hos 25 børn i alderen 8 til 16 år, som kort forinden var kommet sig efter en infektion.
Italian: trombocitopenia, aumento dell'International Normalised Ratio (INR)
Danish: thrombocytopeni, øget INR (international normalised ratio)
Italian: • Bassi livelli di piastrine nel sangue (che potrebbero condurre ad un'aumentata tendenza al sanguinamento e ad ecchimosi/ematoma).
Danish: • Lavt antal blodplader i blodet (hvilket kan medføre øget tendens til blødning og blå mærker/blodansamlinger).
Italian: In studi di tossicità riproduttiva, con tigeciclina sono stati osservati un peso fetale diminuito nei ratti e nei conigli (con associati ritardi di ossificazione) e perdita del feto nei conigli.
Danish: I reproduktions-toksicitetsstudier er der observeret reduceret føtalvægt hos rotter og kaniner (med tilhørende forsinket forbening) og føtaltab hos kaniner i forbindelse med behandling med tigecyclin.
Italian: L'esperienza clinica sull'uso di tigeciclina per il trattamento delle infezioni nei pazienti pediatrici di almeno 8 anni di età è molto limitata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Danish: Den kliniske erfaring med brug af tigecyclin til behandling af infektioner hos pædiatriske patienter i alderen 8 år og opefter er meget begrænset (se pkt.
Italian: I patogeni della famiglia Proteeae (Proteus spp., Providencia spp., e Morganella spp.)
Danish: Patogener i Proteeae-gruppen (Proteus spp., Providencia spp.
Italian: Tygacil non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 8 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia in questo gruppo di età e perché può indurre difetti permanenti ai denti come macchie nei denti in sviluppo.
Danish: Børn under 8 år må ikke få Tygacil, da der mangler data om sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe, og fordi det kan medføre permanente skader på tænderne som f.eks. misfarvning af tænder under udvikling.
Italian: • Bassi livelli di zucchero nel sangue;
Danish: • Lavt blodsukker
Italian: Tigeciclina è vulnerabile alle pompe di efflusso MDR codificate cromosomicamente di Proteeae e di Pseudomonas aeruginosa.
Danish: Tigecyclin er sårbart over for kromosomalt indkodede multistof-efflukspumper for Proteeae og Pseudomonas aeruginosa.
Italian: Wyeth Lederle S.r.l. Via Franco Gorgone Z.I.
Danish: Via Franco Gorgone Z.I.
Italian: Ogni flaconcino contiene lattosio monoidrato.
Danish: Hvert hætteglas indeholder lactosemonohydrat.
Italian: Negli studi clinici di fase 3 e 4 in pazienti con cSSTI e cIAI, le reazioni avverse gravi correlate alle infezioni sono insorte più frequentemente nei soggetti trattati con tigeciclina (7,1 %) rispetto ai soggetti trattati con farmaci di confronto (5,3 %).
Danish: I fase III- og IV- kliniske studier med patienter med cSSTI og cIAI blev der oftere rapporteret om infektionsrelaterede, alvorlige reaktioner hos forsøgspersoner, som blev behandlet med tigecyclin (7,1 %) i forhold til komparatorer (5,3 %).
Italian: Questo medicinale è solo per somministrazione singola; il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Italian: L'AUC 0-12h allo steady state è stata di 2349+ 850 ng•h/ml.
Danish: Steady state AUC0-12 t var 2349850 ng•t/ml.
Italian: L'effetto della colestasi sulla farmacocinetica di tigeciclina non è stato adeguatamente stabilito.
Danish: Effekten af kolestase i tigecyclins farmakokinetik er ikke fuldstændigt fastlagt.
Italian: Vi è un'esperienza limitata sull'efficacia clinica di tigeciclina contro gli enterococchi.
Danish: Der er begrænset evidens for klinisk effekt af tigecyclin over for enterokokker.
Italian: In uno studio a dose multipla ascendente, in aperto, 39 bambini con età compresa tra 8 e 11 anni con cIAI o cSSTI hanno ricevuto tigeciclina (0,75, 1 o 1,25 mg/kg).
Danish: I et åbent flerdosisstudie med stigende doser fik 39 børn i alderen 8 til 11 år med cIAI eller cSSTI administreret tigecyclin (0,75, 1 eller 1,25 mg/kg).
Italian: Tigeciclina, un antibiotico delle glicilcicline, inibisce la traslazione delle proteine nei batteri legandosi alla subunità ribosomiale 30S e bloccando l'entrata delle molecole dell'amino-acil tRNA nel sito A del ribosoma.
Danish: Tigecyclin, som er et glycylcyklinantibiotikum, hæmmer proteintranslation i bakterier ved at binde sig til den 30S-ribosomale subenhed og blokere tilførslen af amino-acyl-tRNA-molekyler til ribosomets A-site.
Italian: Tigeciclina non viene completamente metabolizzata.
Danish: Tigecyclin metaboliseres ikke udtalt.
Italian: Non sono state osservate differenze complessive nelle farmacocinetiche di soggetti anziani sani rispetto a soggetti più giovani (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i farmakokinetikken mellem raske ældre forsøgspersoner og unge forsøgspersoner (se pkt.
Italian: Come noto per gli antibiotici della classe delle tetracicline, anche tigeciclina può indurre difetti dentali permanenti (cambiamento di colore e difetti dello smalto) e un ritardo nei processi di ossificazione sia nei feti, esposti nell'utero durante l'ultima metà della gestazione, sia nei bambini al di sotto di otto anni di età a causa dell'accumulo nei tessuti con un alto ricambio di calcio e della formazione di complessi di chelati di calcio (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Ligesom andre antibiotika i tetracyklinklassen inducerer tigecyclin muligvis også permanente tanddefekter (misfarvning og emaljedefekter) og en forsinket ossifikation hos fostre, som eksponeres in utero i den sidste halvdel af gestationen, samt hos børn under otte år på grund af berigelsen i væv med en høj calciumomsætning og dannelsen af calcium-kelatkomplekser (se pkt.
Italian: Si possono verificare capogiri e questo può avere un impatto sulla guida e sull'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Svimmelhed kan forekomme, og dette kan have indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner (se pkt.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25
Italian: Si è manifestata resistenza crociata tra tigeciclina e isolati resistenti aminociclina appartenenti alle Enterobacteriaceae dovuta alle pompe di efflusso Multi Drug Resistance (MDR).
Danish: Der er påvist krydsresistens mellem tigecyclin og minocyklinresistente isolater blandt Enterobacteriaceae på grund af multistof-resistens-efflukspumper.
Italian: Se necessario, quando la prevalenza della resistenza a livello locale è tale da mettere in dubbio l'utilità del farmaco in alcuni tipi di infezione, si dovrà consultare un esperto.
Danish: Der bør i nødvendigt omfang søges ekspertråd, hvis den lokale prevalens af resistens er sådan, at anvendeligheden af stoffet ved i det mindste nogle typer infektioner er tvivlsom.
Italian: Sono state osservate differenze significative nella sepsi/shock settico nei pazienti trattati con tigeciclina (2,2 %) rispetto ai pazienti trattati con farmaci di confronto (1,1 %).
Danish: Der blev observeret signifikante forskelle i sepsis/septisk shock med tigecyclin (2,2 %) i forhold til komparatorer (1,1 %).
Italian: La glucoronizzazione e l'escrezione urinaria di tigeciclina non modificata sono vie di eliminazione secondarie.
Danish: Glukuronidering og renal udskillelse af uændret tigecyclin er de sekundære veje.
Italian: Se lei è preoccupato perché pensa di aver dimenticato una dose, parli immediatamente con il medico o l'infermiere.
Danish: Hvis De tror, at De har glemt at få en dosis, skal De straks kontakte lægen eller sygeplejersken.
Italian: Digossina non ha influenzato il profilo farmacocinetico di tigeciclina.
Danish: Digoxin påvirkede ikke tigecyclins farmakokinetiske profil.
Italian: Prima della somministrazione i prodotti parenterali devono essere ispezionati visivamente per la presenza di materiale corpuscolare e alterazione del colore (es. verde o nero).
Danish: Parenterale produkter skal efterses visuelt for partikler og misfarvning (f.eks. grøn eller sort) før administration.
Italian: Studi in vitro con cellule Caco-2 dimostrano che tigeciclina non inibisce il flusso di digossina, suggerendo che tigeciclina non è un inibitore della P-gp.
Danish: In vitro studier med Caco-2-celler indikerede, at tigecyclin ikke hæmmer digoxin-passagen, hvilket tyder på, at tigecyclin ikke er en P-glykoprotein-(P-gp-) hæmmer.
Italian: Sulla base di uno studio in vitro su una linea cellulare che sovraesprime la P-gp, tigeciclina risulta essere un substrato della P-gp.
Danish: Baseret på et in vitro studie, hvor der blev anvendt cellelinjer, der overeksprimere P-gp, er tigecyclin et P-gp-substrat.
Italian: Non è noto se tigeciclina/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Danish: Det er ukendt, om tigecyclin/metabolitter udskilles i human mælk.
Italian: Gli altri eccipienti sono lattosio monoidrato, acido cloridrico, e sodio idrossido.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, saltsyre og natriumhydroxid.
Italian: Casi di danno epatico con predominante carattere colestatico sono stati riportati in pazienti in trattamento con tigeciclina, inclusi alcuni casi di insufficienza epatica con esiti fatali.
Danish: Der har været indberetninger om leverskade med hovedsageligt kolestatisk mønster hos patienter i behandling med tigecyclin, herunder nogle tilfælde af leversvigt med fatal udgang.
Italian: C'è stato un numero limitato di pazienti con patologie gravi concomitanti come pazienti immunocompromessi, pazienti con un punteggio acute physiology and chronic health evaluation (APACHE) II >15 (3,3 %) o con ascessi multipli intra-addominali chirurgicamente rilevati (11,4 %).
Danish: Et begrænset antal patienter med svær grundsygdom, f.eks. patienter med svækket immunforsvar, patienter med APACHE II-scorer > 15 (3,3 %) eller multiple intraabdominale abscesser (11,4 %), som var synlige ved kirurgisk indgreb.
Italian: Una volta che la polvere è stata disciolta a formare una soluzione e questa diluita per l'uso, le deve essere somministrata immediatamente.
Danish: Når pulveret er opløst og fortyndet og er klar til brug, skal det anvendes med det samme.
Italian: Si deve tenere in considerazione l'utilizzo di una terapia antibatterica di associazione quando tigeciclina viene somministrata in pazienti gravi con cIAI secondarie a perforazione intestinale clinicamente evidente o pazienti con sepsi incipiente o con shock settico (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Det skal nøje overvejes at anvende kombinations-antibakteriel terapi, hvis tigecyclin administreres til alvorligt syge patienter med cIAI sekundært til klinisk tydelig tarmperforation eller patienter med begyndende sepsis eller septisk shock (se pkt.
Italian: Organismi intrinsecamente resistenti
Danish: Medfødt resistente organismer
Italian: C riscontrata nelle urine e nelle feci, dove erano comunque presenti anche un glucuronide, un metabolita N-acetile e un epimero di tigeciclina.
Danish: C-tigecyclin, men en glukoronid, en N-acetylmetabolit og en tigecyclin epimer var også til stede.
Italian: Se lei è preoccupato perché pensa di aver ricevuto troppo Tygacil, parli immediatamente con il medico o l'infermiere.
Danish: Hvis De tror, at De har fået for meget Tygacil, skal De straks kontakte lægen eller sygeplejersken.
Italian: ipofibrinogenemia
Danish: hypofibrinogenæmi
Italian: Il flaconcino deve essere agitato delicatamente sino alla dissoluzione del farmaco.
Danish: Hætteglasset skal skvulpes forsigtigt, indtil lægemidlet er opløst.
Italian: Vi è un'esperienza limitata sull'utilizzo di tigeciclina nel trattamento di infezioni in pazienti con gravi patologie concomitanti.
Danish: Erfaringen med brug af tigecyclin til behandling af infektioner hos patienter med alvorlige underliggende sygdomme er begrænset.
Italian: Negli studi clinici su infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (complicated skin and soft tissue infections, cSSTI), infezioni complicate intra-addominali (complicated intra-abdominal infections, cIAI), infezioni al piede diabetico, polmonite nosocomiale e negli studi su patogeni resistenti, è stato riscontrato un più alto numero di decessi in pazienti trattati con tigeciclina rispetto ai farmaci di confronto.
Danish: I kliniske forsøg med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI), komplicerede intraabdominale infektioner (cIAI), diabetiske fodinfektioner, nosokomiel pneumoni og forsøg med resistente patogener er der observeret en numerisk højere mortalitetsrate hos patienter, som fik tigecyclin, i forhold til patienter i behandling med komparator.
Italian: Negli studi clinici sulle cSSTI, il tipo d'infezione più comune nei pazienti trattati con tigeciclina è stata cellulite (58,6 %), seguita da ascessi maggiori (24,9 %).
Danish: Den hyppigste infektionstype hos tigecyclin-behandlede patienter i kliniske forsøg med cSSTI var cellulitis (58,6 %), efterfulgt af svære abscesser (24,9 %).
Italian: Anziani Non è necessario alcun aggiustamento posologico in pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Italian: Sebbene possa verificarsi insufficienza epatica nei pazienti in trattamento con tigeciclina dovuta a co-morbidità latente o a trattamenti concomitanti, un possibile contributo di tigeciclina deve essere considerato (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Skønt leversvigt kan forekomme hos patienter behandlet med tigecyclin på grund af underliggende sygdomme eller anden samtidig medicinering, bør en mulig indvirkning af tigecyclin overvejes (se pkt.
Italian: (Nota: il flaconcino contiene un eccesso del 6 %.
Danish: Hætteglasset indeholder i gennemsnit 6 % overskud.
Italian: Infezioni ed infestazioni sepsi/shock settico, polmonite, ascessi, infezioni
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme sepsis/septisk shock, pneumoni, absces, infektioner
Italian: In questi studi la dose di carico non è stata somministrata.
Danish: Der blev ikke givet mætningsdosis i disse forsøg.
Italian: L'AUC è stato del 24% più basso in pazienti con un peso > 125 Kg.
Danish: patienter med en vægt  125 kg. AUC var 24 % lavere hos patienter, der vejede  125 kg. Der findes ingen data for patienter, der vejer 140 kg og derover.
Italian: La clearance normalizzata in relazione al peso e l'AUC non sono state sostanzialmente diverse tra pazienti con pesi corporei differenti, compresi i pazienti con un peso > 125 Kg.
Danish: Clearance, vægtnormaliseret clearance og AUC var ikke udtalt forskellig blandt patienter med forskellig kropsvægt, inkl.
Italian: Solo per somministrazione singola, qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Danish: Al ubrugt opløsning skal kasseres.
Italian: Adolescenti da 12 a <18 anni: 50 mg di tigeciclina ogni 12 ore per 5-14 giorni.
Danish: Unge i alderen 12 til <18 år: 50 mg tigecyclin hver 12. time i 5 til 14 dage.
Italian: La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Italian: Dopo ricostituzione, 1 ml contiene 10 mg di tigeciclina.
Danish: Efter opløsning indeholder 1 ml 10 mg tigecyclin.
Italian: Pertanto 5 ml della soluzione ricostituita sono equivalenti a 50 mg del principio attivo).
Danish: Derfor svarer 5 ml opløsning til 50 mg af det aktive stof.
Italian: Negli studi di tossicità a dose ripetuta su ratti e cani, sono stati osservati deplezione linfoidea/atrofia dei nodi linfatici, della milza e del timo, diminuzione degli eritrociti, reticolociti, leucociti e piastrine, in associazione a ipocellularità del midollo osseo, ed eventi avversi renali e gastrointestinali con tigeciclina ad esposizioni 8 volte e 10 volte la dose giornaliera umana basata sull'AUC in ratti e in cani, rispettivamente.
Danish: I gentagne dosis-toksicitetsstudier med tigecyclin på rotter og hunde sås lymfoid depletion/atrofi af lymfekirtler, milt og thymus, nedsat antal erytrocytter, retikulocytter, leucocytter og trombocytter i forbindelse med knoglemarvshypocellularitet og uønskede nyre- og gastrointestinale virkninger ved eksponeringer med tigecyclin på 8 og 10 gange højere end den daglige humandosis, baseret på AUC hos henholdsvis rotter og hunde.
Italian: Tygacil non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore a 8 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia in questo gruppo di età e perché tigeciclina può essere associata a cambiamento permanente di colore dei denti (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Danish: Tygacil bør ikke bruges til børn under 8 år på grund af mangel på data om sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe, og fordi tigecyclin kan være forbundet med permanent misfarvning af tænderne (se pkt.
Italian: Patologie gastrointestinali nausea, vomito, diarrea dolori addominali, dispepsia, anoressia pancreatite acuta (vedere paragrafo
Danish: Mavetarmkanalen kvalme, opkastning, diarré abdominalsmerter, dyspepsi, anoreksi akut pankreatitis (se pkt.
Italian: Flaconcini di vetro chiaro (5 ml, vetro di tipo I) chiusi con tappi in gomma butilica grigia e sigilli in alluminio removibili.
Danish: 5 ml hætteglas af type 1 i klart glas med grå butylgummiprop og krympeforsegling af aluminium til afrivning.
Italian: La warfarina non ha influenzato il profilo farmacocinetico di tigeciclina.
Danish: Warfarin påvirkede ikke tigecyclins farmakokinetiske profil.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Italian: Antibiotici della classe delle tetracicline
Danish: Antibiotika i tetracyklinklassen
Italian: Esami diagnostici elevati livelli sierici di amilasi, aumento dell'azoto ureico ematico (BUN)
Danish: Undersøgelser forhøjet amylase i serum, øget urinkvælstof (BUN)
Italian: Tygacil non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 8 anni a causa del cambiamento di colore dei denti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Danish: Tygacil må ikke anvendes til børn under 8 år på grund af misfarvning af tænderne (se pkt.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tygacil e contenuto della confezione Tygacil è fornito come polvere per soluzione per infusione in un flaconcino e prima di essere diluito ha l'aspetto di una polvere o tavoletta arancione.
Danish: Tygacil leveres som et pulver til infusionsopløsning i et hætteglas og ligner et orange pulver eller en orange masse, før det bliver opløst.
Italian: Colite pseudomembranosa la cui intensità può variare da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Pseudomembranøs colitis, som kan variere fra let til livstruende (se pkt.
Italian: Tigeciclina è somministrata solo per infusione endovenosa, per un periodo da 30 a 60 minuti (vedere paragrafi 4.4 e 6.6).
Danish: Tigecyclin administreres kun som intravenøs infusion over 30 til 60 minutter (se pkt.
Italian: • Dolore addominale, dispepsia (dolore allo stomaco e indigestione), anoressia (perdita dell'appetito);
Danish: • Mavemerter, dyspepsi (mavegener og fordøjelsesbesvær), appetitløshed
Italian: I risultati di studi nei ratti trattati con tigeciclina hanno evidenziato un cambiamento di colore delle ossa.
Danish: Resultater fra rotteforsøg med tigecyclin har påvist knoglemisfarvning.
Italian: La dose consigliata per gli adulti è una dose iniziale di 100 mg seguita da 50 mg ogni 12 ore per 5-14 giorni.
Danish: Den anbefalede dosis for voksne er en initialdosis på 100 mg efterfulgt af 50 mg hver 12. time i 5 til 14 dage.
Italian: • Ascesso (raccolta di pus), infezioni;
Danish: • Bylder, infektioner
Italian: • Aumento degli enzimi epatici, iperbilirubinemia (eccesso di pigmenti della bile nel sangue);
Danish: • Forhøjede levertal, hyperbilirubinæmi (unormal høj koncentration af galdefarvestof i blodet)
Italian: La somministrazione concomitante di inibitori della P-gp (ad es. ketoconazolo o ciclosporina) o induttori della P-gp (ad es. rifampicina) potrebbe influenzare la farmacocinetica della tigeciclina.
Danish: Samtidig administration af P-pg-hæmmere (f.eks. ketoconazol eller ciclosporin) eller P-gp-induktorer (f.eks. rifampicin) kunne påvirke farmakokinetikken af tigecyclin.
Italian: Istruzioni per l'impiego e la manipolazione (vedere anche in questo foglio illustrativo 3.Come usare Tygacil)
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering (se også 3.
Italian: Il flaconcino deve essere agitato lentamente sino a quando il principio attivo non è solubilizzato.
Danish: Hætteglasset skal skvulpes forsigtigt, indtil det aktive stof er opløst.
Italian: Le reazioni avverse riportate con tigeciclina, incluse quelle ottenute dagli studi clinici e dall'esperienza post-marketing, sono inserite nella tabella di seguito:
Danish: Nedenstående tabel angiver bivirkninger indberettet på tigecyclin fra både kliniske undersøgelser og efter markedsføring:
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animali hanno mostrato l'escrezione di tigeciclina/metaboliti nel latte (Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har påvist udskillelse af tigecyclin/metabolitter i mælk (se pkt.
Italian: Le reazioni avverse di classe delle tetracicline possono includere fotosensibilità, pseudo tumori cerebrali, pancreatite ed azioni anti-anaboliche che hanno portato ad un aumento del BUN, azotemia, acidosi e iperfosfatemia (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Bivirkninger i tetracyklinklassen kan omfatte lysfølsomhed, pseudotumor cerebri, pankreatitis og antianabolsk virkning, som kan føre til forhøjet BUN, azotæmi, acidose og hyperfosfatæmi (se pkt.
Italian: Valori anomali di aspartato aminotransferasi (AST) ed alanina aminotransferasi (ALT) nei pazienti trattati con tigeciclina, sono stati riportati più frequentemente nel periodo post-terapia rispetto ai pazienti trattati con il farmaco di confronto, nei quali questi eventi si sono verificati più spesso durante la terapia.
Danish: Der blev oftere rapporteret om abnorme ASAT- og ALAT-værdier hos tigecyclin-behandlede patienter i perioden efter behandling end hos de patienter, som blev behandlet med komparator, hvilket oftere fandt sted under behandling.
Italian: Nei pazienti pediatrici, tigeciclina deve essere preferibilmente somministrata tramite infusione della durata di 60 minuti (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Hos pædiatriske patienter skal tigecyclin helst administreres som en infusion over 60 minutter (se pkt.
Italian: Tigeciclina non viene rimossa in maniera significativa dall'emodialisi.
Danish: Tigecyclin fjernes ikke i signifikante mængder ved hæmodialyse.
Italian: Tigeciclina può causare reazioni avverse simili agli antibiotici della classe delle tetracicline.
Danish: Tigecyclin kan have bivirkninger, som ligner dem, der forekommer i forbindelse med antibiotika i tetracyklinklassen.
Italian: Tigeciclina potrebbe essere associata al cambiamento permanente di colore dei denti se usata durante la dentizione (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Tigecyclin kan være forbundet med permanent misfarvning af tænderne, hvis det anvendes under tandudviklingen (se pkt.
Italian: Tygacil è indicato negli adulti e nei bambini da otto anni di età per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
Danish: Tygacil er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne og hos børn i alderen fra otte år og opefter (se pkt.
Italian: S 0,25 mg/L e R > 0,5 mg/L Enterobacteriaceae S 1
Danish: Følsom  0,25 mg/l og Resistent > 0,5 mg/l Enterobacteriaceae Følsom  1
Italian: Tigeciclina può essere associata a un cambiamento permanente di colore dei denti negli esseri umani se viene utilizzata durante la dentizione (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Tigecyclin kan være forbundet med permanent misfarvning af tænder hos mennesker, hvis det anvendes under tandudviklingen (se pkt.