FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved selviadministration (du giver dig selv lægemidlet)/hjemmebehandling skal du standse infusionen straks og kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
Bulgarian: В случай на самостоятелно приложение/домашно лечение, спрете незабавно инфузията и се свържете с Вашия лекар или медицински специалист.
Danish: • 1 hætteglas med 76 ml vand til injektionsvæsker
Bulgarian: 1°флакон с разтворител 76 ml вода за инжекции
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. също точка 4.4).
Danish: Infusionsvæsken skal administreres vha. et intravenøst administrationssæt (ikke vedlagt).
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се приложи като се използва система за интравенозно приложение (не е предоставена).
Danish: der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата; • винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Danish: Rengør gummiproppen på hætteglasset med Respreeza med en antiseptisk opløsning, og lad den tørre.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на флакона Respreeza с асептичен разтвор и оставете да изсъхне.
Danish: Hyppighed ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderesud fra tilgængelige data) Smerter i lymfeknuder (ovale vævsmasser, der er fordelt i hele kroppen,og som man måske kan mærke i armhulen, lysken eller på halsen), hævet ansigt, hævede øjne og læber.
Bulgarian: Болка в лимфните възли (овални образувания, които са разпределени по цялото тяло и могат да се напипат, например, в подмишниците, слабините или на врата), подуване на лицето, подуване на очите и устните.
Danish: Sådan skal du tage Respreeza
Bulgarian: Как да използвате Respreeza
Danish: Anbring hætteglasset med vand til injektionsvæsker på en plan, ren flade, og hold fast på hætteglasset.
Bulgarian: Поставете флакона с водата за инжекции на равна, чиста повърхност и го хванете здраво.
Danish: Der er blevet observeret allergiske reaktioner med hyppigheden "ikke almindelig" (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker).
Bulgarian: Нечесто (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души) са наблюдавани алергични реакции.
Danish: Du kan være allergisk over for human alfa-1-proteinasehæmmer, selvom du tidligere har fået human alfa-1-proteinasehæmmer og godt kunnet tåle det. I visse tilfælde kan der opstå alvorlige allergiske reaktioner.
Bulgarian: Вие може да сте алергични към човешки алфа1-протеиназен инхибитор, дори ако сте приемали по-рано човешки алфа1-протеиназни инхибитори и сте ги понесли добре.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .
Danish: De forholdsregler, der tages, anses for effektive over for vira som humant immundefektvirus (HIV), hepatitis A-virus, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus og parvovirus B19.
Bulgarian: Мерките, които се прилагат, се считат за ефективни по отношение на вируси, като например човешки имунодефицитен вирус (ХИВ), вирусите на хепатит
Danish: Det vil tage ca. 15 minutter at infundere den anbefalede dosis på 60 mg pr. kg kropsvægt.
Bulgarian: Инфузията на препоръчителната доза от 60 mg на kg телесно тегло ще отнеме приблизително 15 минути.
Danish: • Pulveret skal rekonstitueres med solvens (vand til injektionsvæsker).
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори с разтворител (вода за инжекции).
Danish: Da human alfa-1-proteinasehæmmer er et endogent humant protein, forventes der ingen negative virkninger på fertilitet, når det gives i de anbefalede doser.
Bulgarian: Тъй като човешкият алфа1-протеиназен инхибитор е ендогенен човешки протеин, не се очакват нежелани реакции върху фертилитета, когато лекарството се прилага в препоръчителните дози.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker) Nedsat følesanssom svie, snurren eller følelsesløshed i hænder, arme, ben eller fødder (hypæstesi), stærkt øget svedtendens(hyperhidrose), kløe, brystsmerter, kulderystelser,feber.
Bulgarian: Сетивни смущения като парене, мравучкане или изтръпване на дланите, ръцете, краката или ходилата (хипоестезия), прекомерно потене (хиперхидроза), сърбеж, болка в гърдите, втрисане, повишена температура (пирексия).
Danish: • 1 hætteglas med 20 ml vand til injektionsvæsker
Bulgarian: 1°флакон с разтворител 20 ml вода за инжекции
Danish: Fjern flip-off-hætten af plast fra hætteglasset med vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Премахнете отчупващото се пластмасово капаче от флакона на водата за инжекции. 3.
Danish: ELF-niveauer af antigen alfa-1-proteinasehæmmer og af alfa-1-proteinasehæmmer: NEkomplekser steg fra baseline.
Bulgarian: ELF нивата на антигенния алфа1-протеиназен инхибитор и алфа1-протеиназен инхибитор: NE комплексите са били повишени спрямо изходното ниво.
Danish: Hensigtsmæssig vaccination (hepatitis A og B) skal overvejes for patienter, som regelmæssigt eller gentagne gange får proteinase-hæmmer, fremstillet ud fra humant plasma.
Bulgarian: При пациенти, които редовно/многократно се лекуват с протеиназни инхибитори, получени от човешка плазма, трябва да се обмисли приложение на подходящи ваксини (за хепатит A и B).
Danish: Vend hætteglasset med vand til injektionsvæsker med Mix2Vial-sættet monteret, og stik den transparente spids på Mix2Vial-sættet lodret ned i hætteglasset med Respreeza (Figur 4).
Bulgarian: Обърнете флакона на водата за инжекция с прикрепения към него Mix2Vial набора и вертикално пробийте флакона Respreeza с чистия връх на Mix2Vial набора (Фигура 4).
Danish: Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: Прах и разтворител за инфузионен разтвор
Danish: • hvis du har mangel på visse blodproteiner kaldet immunglobulin type A (IgA) og har udviklet antistoffer mod dem.
Bulgarian: ако е установено, че имате дефицит на определени белтъци в кръвта, наречени имуноглобулин тип
Danish: (ca. 0,08 ml infusionsvæske pr. kg kropsvægt i minuttet).
Bulgarian: Обикновено инфузионният разтвор се влива в продължение на около 15 минути (около 0,08 ml разтвор на kg телесно тегло всяка минута).
Danish: Human alfa1-proteinasehæmmer
Bulgarian: Човешки алфа1-протеиназен инхибитор (Human alpha1-proteinase inhibitor)
Danish: Total clearance
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Danish: Hvis du har taget for meget Respreeza Konsekvenserne ved en overdosering er ukendte.
Bulgarian: Последствията при предозиране не са известни.
Danish: CSL Behring LLC Route 50 North 1201 N. Kinzie Bradley, IL 60915
Bulgarian: Route 50 North 1201 N.
Danish: Respreeza 4.000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder ca. 4.000 mg human alfa1-proteinasehæmmer* bestemt ud fra dets kapacitet til at neutralisere human neutrofil elastase.
Bulgarian: Respreeza 4 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор Един флакон съдържа приблизително 4 000 mg човешки алфа1-протеиназен инхибитор (human alpha1-proteinase inhibitor)*, определено чрез капацитета за неутрализиране на човешка неутрофилна еластаза.
Danish: Respreeza 5.000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder ca. 5.000 mg human alfa1-proteinasehæmmer* bestemt ud fra dets kapacitet til at neutralisere human neutrofil elastase.
Bulgarian: Respreeza 5 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор Един флакон съдържа приблизително 5 000 mg човешки алфа1-протеиназен инхибитор (human alpha1-proteinase inhibitor)*, определено чрез капацитета за неутрализиране на човешка неутрофилна еластаза.
Danish: Infusionen bør vare cirka 15 minutter.
Bulgarian: Инфузията продължава около 15 минути.
Danish: Under behandlingen er der iagttaget allergiske reaktioner, hvoraf nogle var svære.
Bulgarian: По време на лечението са наблюдавани алергични реакции, някои от които тежки.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Respreeza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Respreeza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Respreeza.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Respreeza.
Danish: Der har ikke været andre større sikkerhedsmæssige betænkeligheder med dette lægemiddel.
Bulgarian: Не са идентифицирани други сериозни проблеми с безопасността на лекарството.
Danish: Den anbefalede dosis af Respreeza er 60 mg pr. kg legemsvægt én gang ugentligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза Respreeza е 60 mg на килограм телесно тегло за приложение веднъж седмично.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Respreeza?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Respreeza?
Danish: Virksomheden, som markedfører Respreeza, skal udføre en yderligere undersøgelse for at vurdere, om en øget dosis på 120 mg/kg kan give en bedre virkning end den nuværende anbefalede dosis.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Respreeza, ще проведе допълнително проучване, за да оцени дали увеличената доза от 120 mg/kg може да доведе до по-добри ефекти в сравнение с настоящата препоръчителна доза.
Danish: Efterfølgende infusioner kan gives af en omsorgsgiver eller af patienten selv.
Bulgarian: Следващите инфузии могат да бъдат прилагани от болногледач или от пациента.
Danish: Faldet i lungernes vægtfylde efter 24 måneder var cirka 2,6 g/l hos de patienter, der fik Respreeza, sammenholdt med et fald på cirka 4,2 g/l hos dem, der fik placebo.
Bulgarian: Намалението на белодробната плътност след 24 месеца е около 2,6 g/l при пациентите, приемащи Respreeza, в сравнение с намаление от около 4,2 g/l при пациентите, приемащи плацебо.
Danish: Allergiske reaktioner var det vigtigste sikkerhedsproblem med Respreeza, men produktinformationen indeholder anvisninger om, hvordan denne risiko håndteres.
Bulgarian: Алергичните реакции са основното опасение по отношение на безопасността при Respreeza, но в информацията за продукта е включена препоръка как да се управлява рискът от тях.
Danish: Andre oplysninger om Respreeza
Bulgarian: Допълнителна информация за Respreeza:
Danish: Hvad er Respreeza, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Respreeza и за какво се използва?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Respreeza (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er svimmelhed, hovedpine, stakåndethed (dyspnø) og kvalme.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Respreeza (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са замаяност, главоболие, диспнея (задух) и гадене.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Respreeza opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Respreeza са по-големи от рисковете, и препоръча Respreeza да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Respreeza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Respreeza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Danish: Respreeza human alpha1-proteinasehæmmer
Bulgarian: Respreeza human alpha1-proteinase inhibitor
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Respreeza?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Respreeza?
Danish: Hvordan virker Respreeza?
Bulgarian: Как действа Respreeza?
Danish: Respreeza anvendes til at bremse beskadigelsen af lungerne hos patienter med svær sygdom.
Bulgarian: Respreeza се използва за забавяне на увреждането на белите дробове при пациенти с тежка форма на заболяването.
Danish: Lungernes vægtfylde er en indikator for omfanget af lungebeskadigelsen: Jo større fald i lungernes vægtfylde, desto større lungebeskadigelse.
Bulgarian: Белодробната плътност е показател за степента на белодробно увреждане: колкото по-голямо е намалението на белодробната плътност, толкова по-голямо е увреждането на белия дроб.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Respreeza bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Respreeza.
Danish: Hvorfor blev Respreeza godkendt?
Bulgarian: Защо Respreeza е разрешен за употреба?
Danish: Hvordan anvendes Respreeza?
Bulgarian: Как се използва Respreeza?
Danish: Da der er risiko for svære allergiske reaktioner, må Respreeza ikke anvendes til patienter, der mangler et protein i blodet, der kaldes IgA, og som har udviklet antistoffer mod det, fordi de er mere tilbøjelige til at få allergiske reaktioner.
Bulgarian: Поради риска от тежки алергични реакции Respreeza не трябва да се използва при пациенти, които имат дефицит на IgA, протеин в кръвта, и развиват антитела срещу него, тъй като тези пациенти са по-склонни към алергични реакции.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Respreeza, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Respreeza пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Det aktive stof i Respreeza, human alpha1-proteinasehæmmer, er et naturlig protein i blodet, som beskytter lungevævet mod beskadigelse.
Bulgarian: Активното вещество в Respreeza, човешки алфа1-протеиназен инхибитор, е естествен протеин в кръвта, който предпазва белодробната тъкан от увреждане.
Danish: Den første infusion bør gives under opsyn af en sundhedsperson med erfaring i behandling af mangel på alpha1-proteinasehæmmer.
Bulgarian: Първата инфузия трябва да се приложи под контрола на здравен специалист с опит в лечението на дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Respreeza.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Respreeza, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Respreeza fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Respreeza, вижте листовката.
Danish: Respreeza er et lægemiddel, der anvendes hos voksne med den arvelige sygdom alpha1proteinaseinhibitormangel, der kan medføre lungeproblemer såsom voksende stakåndethed, og som også kan påvirke leveren.
Bulgarian: Respreeza е лекарство, което се използва при възрастни с дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор - наследствено нарушение, което може да причини белодробни проблеми като нарастващ задух и което може да засегне и черния дроб.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Respreeza?
Bulgarian: Какви ползи от Respreeza са установени в проучванията?
Danish: Hovedundersøgelsen med Respreeza viste, at lægemidlet er effektivt til at nedsætte beskadigelsen af lungerne hos patienter med mangel på alpha1-proteinasehæmmer, og denne virkning anses for at være relevant hos patienter med svær sygdom.
Bulgarian: Основното проучване с Respreeza показва, че лекарството е ефективно за забавяне на увреждането на белите дробове при пациенти с дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор, като този ефект се счита за значим при пациенти с тежка форма на заболяването.
Danish: Det fås fra blodet hos mennesker og virker ved at erstatte det protein, der mangler hos patienter med alpha1-proteinasehæmmermangel .
Bulgarian: Получава се от човешка кръв и действа чрез замяна на протеина, който липсва при пациенти с дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор.
Danish: Det er i en hovedundersøgelse hos 180 patienter med lungebeskadigelse som følge af mangel på alpha1-proteinasehæmmer blevet påvist, at Respreeza bremser lungebeskadigelsen.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 180 пациенти с белодробно увреждане, дължащо се на дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор, е показано, че Respreeza забавя белодробното увреждане.
Danish: Respreeza leveres som et pulver og en solvens til fremstilling af en opløsning, der indgives ved infusion (drop) i en vene.
Bulgarian: Respreeza се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Respreeza den 20. august 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Respreeza, валидно в Европейския съюз.
Danish: Respreeza indeholder det aktive stof human alpha1-proteinasehæmmer.
Bulgarian: Respreeza съдържа активното вещество човешки алфа1-протеиназен инхибитор (human alpha1proteinase inhibitor).
Danish: I undersøgelsen blev Respreeza sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo).
Bulgarian: В проучването Respreeza е сравнен с плацебо (сляпо лечение), а основният показател за ефективност е намаляването на белодробната плътност.
Danish: Litteraturhenvisninger.
Bulgarian: Литературна справка.
Danish: Tilgængelig på: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Bulgarian: Достъпни на: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
Danish: Gennemgangen af RAS-aktive lægemidler blev indledt på anmodning af den italienske lægemiddelstyrelse (AIFA) i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: Прегледът на агентите, действащи върху RAS, започва по молба на Италианската агенцията по лекарствата (AIFA), съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Danish: • Patienter, der på nuværende tidspunkt får en kombination af disse lægemidler, eller som har betænkeligheder eller spørgsmål, skal drøfte deres behandling med lægen ved næste planlagte besøg.
Bulgarian: Пациенти, които понастоящем приемат комбинация от тези лекарства, или които имат някакви притеснения или въпроси, трябва да обсъдят лечението си със своя лекар при следващата редовна среща.
Danish: European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата препоръчва нови противопоказания и предупреждения за алискиренсъдържащи лекарства.
Danish: Tlf. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Тел.: +44 (0)20 3660 8427 Ел поща: press@ema.europa.eu
Danish: Telmisartan, ramipril, or both in patients at high risk for vascular events.
Bulgarian: Telmisartan, ramipril, or both in patients at high risk for vascular events. N Engl
Danish: Denne brede gennemgang af dokumentationen for alle RAS-aktive stoffer støttede konklusionerne af en EMA's tidligere gennemgang, der særligt vedrørte lægemidler indeholdende aliskiren.1
Bulgarian: Този широк преглед на доказателствата, отнасящи се до всички агенти, действащи върху RAS, подкрепя заключенията на предишен преглед на EMA, отнасящ се специално до лекарства, съдържащи алискирен.1
Danish: BMJ.
Bulgarian: J Med.
Danish: Begrænsning for kombineret anvendelse af lægemidler med virkning på renin-angiotensinsystemet (RAS)
Bulgarian: Ограничаване на комбинираната употреба на лекарства, които повлияват системата ренинангиотензин (RAS)
Danish: Disse anbefalinger bygger på en detaljeret gennemgang af de foreliggende data, herunder kliniske undersøgelser, metaanalyser og publikationer, samt rådgivning fra en gruppe af eksperter i kardiovaskulær medicin.
Bulgarian: Тези препоръки се основават на подробен преглед на наличните данни, включително и клинични изпитвания, мета-анализи и публикации, както и съвети от група експерти в областта на сърдечно-съдовата медицина.
Danish: Cardiorenal end points in a trial of aliskiren for type 2 diabetes.
Bulgarian: Cardiorenal end points in a trial of aliskiren for type 2 diabetes. N Engl
Danish: De anvendes til behandling af sygdomme såsom forhøjet blodtryk eller hjertesvigt (hvor hjertet ikke kan pumpe blodet rundt omkring i kroppen så godt som det skal).
Bulgarian: Те се използват за лечение на заболявания като високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност (когато сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в организма).
Danish: CHMP's udtalelse blev derefter overgivet til Europa-Kommissionen, som bekræftede den og den 4. og 9. september 2014 vedtog endelige beslutninger med gyldighed i hele EU.
Bulgarian: След това становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 4 и 9 септември 2014 г. съответно го потвърди и издаде окончателни решения, валидни в целия ЕС.
Danish: • Undertiden er RAS-aktive stoffer i to forskellige klasser blevet anvendt i kombination for at opnå større virkning.
Bulgarian: Понякога агенти, действащи върху RAS, от два различни класа се комбинират за увеличаване на ефекта.
Danish: Dette er særlig betænkeligt, fordi disse patienter og patienter med nedsat nyrefunktion i forvejen har tendens til at få hyperkaliæmi.
Bulgarian: Това е от особено значение, тъй като тези пациенти и пациентите с бъбречно увреждане вече са предразположени към развитие на хиперкалиемия.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en beslutning med gyldighed i hele EU i september 2014.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която през септември 2014 г. издаде окончателни решения, валидни в целия ЕС.
Danish: RAS-aktive stoffer er godkendt i EU ved centrale og nationale godkendelsesprocedurer og fås i hele i EU under en række forskellige handelsnavne.
Bulgarian: Агенти, действащи върху RAS, са разрешени в Европейския съюз (ЕС) чрез централизирани и национални процедури и са широко достъпни в ЕС под различни търговски наименования.
Danish: Eftersom nogle RAS-aktive lægemidler er godkendt centralt, blev PRAC's anbefalinger overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Bulgarian: Тъй като някои агенти, действащи върху RAS, са разрешени за употреба чрез централизирана процедура, препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарства за хуманна употреба, който приема окончателното становище на Агенцията.
Danish: Produktinformationen for alle RAS-aktive midler er blevet rettet i henhold hertil.
Bulgarian: Информацията за продукта за всички агенти, действащи върху RAS, е била съответно изменена.
Danish: CHMP's udtalelse bekræftede anbefalingerne fra agenturets Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) fra april 2014, der efterfulgte en vurdering af dokumentationen fra flere store undersøgelser hos patienter, der i forvejen havde forskellige hjerte- og kredsløbsforstyrrelser eller type 2-sukkersyge.
Bulgarian: Становището на CHMP потвърждава препоръките, направени от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на Агенцията през април 2014 г., след извършването на оценка на доказателствата от няколко големи проучвания при пациенти с различни предшестващи сърдечни и циркулаторни нарушения или с диабет тип 2.