FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Fingolimoodfosfaadi Cmax vähenes vähesel määral - 34% võrra, samas kui AUC ei muutunud.
Norwegian Bokmål: Cmax for fingolimodfosfat sank svakt med 34 % men AUC var uendret.
Estonian: Fingolimood 0,25 mg või 0,5 mg
Norwegian Bokmål: Fingolimod 0,25 mg eller 0,5 mg
Estonian: Fingolimood jaotub ulatuslikult erütrotsüütides, fraktsioon vererakkudes on 86%.
Norwegian Bokmål: Fingolimod distribueres i stor grad til røde blodceller, med fraksjon i blodceller på 86 %.
Estonian: Gilenya 0,25 mg kapslid on pakendites, mis sisaldavad 7 või 28 kapslit.
Norwegian Bokmål: Gilenya 0,25 mg kapsler er tilgjengelig i pakninger inneholdende 7 eller 28 kapsler.
Estonian: Teie arst otsustab teie ravi katkestada (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Gilenya võtmise" ja ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Norwegian Bokmål: Legen din vil avslutte behandlingen (se "Dersom du avbryter behandling med Gilenya" i avsnitt 3 og avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Estonian: Peamine fingolimoodi metabolismis osalev ensüüm on tuvastatud osaliselt - see võib olla kas CYP4F2 või CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Hovedenzymet involvert i metabolismen til fingolimod er delvis identifisert og kan være enten CYP4F2 eller CYP3A4.
Estonian: Ravi jätkamist Gilenyaga maakula tursega patsientidel ei ole hinnatud.
Norwegian Bokmål: Fortsettelse av behandling med Gilenya hos pasienter med makulaødem har ikke blitt evaluert.
Estonian: Lõpptulemused on näha tabelis 4.
Norwegian Bokmål: Resultatene er vist i tabell 4.
Estonian: • arst nõustab enne ravi alustamist ja edaspidi regulaarselt GILENYA teratogeensuse ohust ja vajalikest tegevustest selle ohu minimeerimiseks;
Norwegian Bokmål: • Leger skal gi veiledning, før behandlingsoppstart og deretter regelmessig, om den teratogene risikoen av GILENYA og påkrevde tiltak for å minimere denne risikoen.
Estonian: Keskmine südame löögisagedus liikus esialgse suunas 1 kuu kroonilise ravi jooksul.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige hjertefrekvensen gikk tilbake mot baseline i løpet av 1 måneds kronisk behandling.
Estonian: • arst peab teavitama patsiente vajadusest kasutada tõhusat kontratseptsiooni ravi ajal ja 2 kuud pärast ravi lõppu;
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal informeres av legen om behovet for bruk av sikker prevensjon under behandling og i 2 måneder etter avsluttet behandling.
Estonian: • Soovitatav on pärast esimest annust (või kui esimese annuse manustamisega seotud jälgimine on vajalik ravi taasalustamise tõttu) jälgimine üle öö: o Südame löögisageduse pikendatud jälgimine tervishoiuasutuses vähemalt üle öö ja kuni lahenduseni seisundite puhul, mis nõuavad farmakoloogilist sekkumist ravi alustamisega/taasalustamisega seotud jälgimise jooksul.
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for overvåkning over natten etter den første dosen (eller hvis overvåkning av første dose er anbefalt ved gjenoppstart av behandling): o Forleng hjertefrekvensovervåkningen til minst over natten på en helseinstitusjon og til symptomene har opphørt hos pasienter som krever farmakologisk intervensjon i løpet av behandlingsoppstart/-gjenoppstart.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik ravi katkestamisel fingolimoodiga.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal derfor utvises når behandling med fingolimod avsluttes.
Estonian: Kui need toimed on väljendunud, rääkige sellest oma arstile, sest te võite vajada kohest ravi.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din dersom disse effektene er tydelige, siden du kan trenge behandling umiddelbart.
Estonian: Et see lümfotsüütide alatüüp ei liigu tavaliselt lümfoidorganitesse, siis fingolimood seda ei mõjuta.
Norwegian Bokmål: Ettersom denne gruppen lymfocytter vanligvis ikke passerer gjennom lymfeorganene vil de heller ikke påvirkes av fingolimod.
Estonian: Kolmanda astme AV blokaadi esinemisel mis tahes ajahetkel tuleb samuti jälgimist pikendada, sealhulgas üle öö.
Norwegian Bokmål: Forekomst av tredjegrads AV-blokk på et hvert tidspunkt bør også medføre forlenget overvåkning inkludert overvåkning over natten.
Estonian: Müokardi isheemia kahtluse korral on soovitatav konsulteerida kardioloogiga.
Norwegian Bokmål: Dersom myokardiskemi mistenkes anbefales det å rådføre seg med en kardiolog.
Estonian: Gilenya ei ravi SM-ist terveks, kuid aitab vähendada haiguse ägenemisepisoodide arvu ning aeglustada SM-ist tingitud füüsiliste puuete süvenemist.
Norwegian Bokmål: Gilenya kurerer ikke MS, men det kan hjelpe til å redusere antall attakker, og bremse utvsiklingen av fysisk funksjonssvikt grunnet MS.
Estonian: Bradükardia oli üldiselt asümptomaatiline, kuid mõnedel patsientidel esinesid kerged kuni mõõdukad sümptomid, sealhulgas hüpotensioon, pearinglus, väsimus ja/või südamepekslemine, mis taandusid 24 tunni jooksul pärast ravi alustamist (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Bradykardi var generelt asymptomatisk, men noen pasienter opplevde milde til moderate symptomer, inkludert hypotensjon, svimmelhet, tretthet (fatigue) og/eller palpitasjoner, som forsvant i løpet av de første 24 timene etter oppstart av behandling (se også pkt.
Estonian: Kui teid on ravitud alemtuzumabiga, on vajalik põhjalik hindamine ja arutelu arstiga enne otsustamist, kas Gilenya sobib teile.
Norwegian Bokmål: Dersom du har blitt behandlet med alemtuzumab, er en grundig vurdering og diskusjon med legen din nødvendig for å avgjøre om Gilenya er egnet for deg.
Estonian: Kuna nende toimete tegelik kestus on teadmata, ei ole soovitatav pärast alemtuzumabi kasutamist Gilenya-ravi alustada, kui ravist oodatav kasu ei ületa selgelt kaasuvaid riske patsiendile.
Norwegian Bokmål: Siden den faktiske varigheten av disse effektene er ukjent, anbefales ikke oppstart av behandling med Gilenya etter alemtuzumab dersom ikke nytten av en slik behandling klart overveier risikoen for den individuelle pasient.
Estonian: Patsiendid, kes lõpetasid 24-kuulise põhiuuringu (FREEDOMS), võisid jätkata pimendatud annusega jätku-uuringus (D2301E1) ja saada fingolimoodi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte den 24-måneder lange hovedstudien FREEDOMS kunne delta i en doseblindet forlengelsesstudie (D2301E1) og få fingolimod.
Estonian: • Ravimid, mis suruvad alla või moduleerivad immuunsüsteemi, sealhulgas muud SM-i raviks kasutatavad ravimid, nagu beetainterferoon, glatirameeratsetaat, natalizumab, mitoksantroon, teriflunomiid, dimetüülfumaraat või alemtuzumab.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som undertrykker eller forandrer immunsystemet, inkludert andre legemidler som brukes til å behandle MS, slik som betainterferon, glatirameracetat, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetylfumarat eller alemtuzumab.
Estonian: Ravi ajal Gilenyaga ja 2 kuu jooksul pärast selle lõppu ei tohi teile manustada teatud vaktsiine (nõrgestatud elusvaktsiine), sest need võivad vallandada nakkuse, mida nad oleksid pidanud ära hoidma.
Norwegian Bokmål: Under og opptil 2 måneder etter behandling med Gilenya er det visse typer vaksiner (levende svekkede vaksiner) du ikke bør få, da de kan utløse infeksjoner som de egentlig skulle beskytte mot.
Estonian: või - Patsiendid, kellel on kiiresti välja kujunenud raske, retsidiveeruva kuluga SM, nt kaks või enam töövõimetust põhjustavat ägenemist aastas ja üks või enam gadoliinium-kontrasteeruvat kollet aju MRT-uuringul või oluliselt enam T2 kahjustuskoldeid võrreldes varasema hiljutise MRTülesvõttega.
Norwegian Bokmål: eller - pasienter med raskt utviklende alvorlig relapserende-remitterende multippel sklerose, definert ved 2 eller flere funksjonsnedsettende anfall i løpet av ett år, og med 1 eller flere gadoliniumforsterkende lesjoner påvist ved MR av hjernen eller en signifikant økning i T2 lesjonmengden sammenlignet med tidligere MR av nyere dato
Estonian: Kui korduvalt kinnitatakse maksa transaminaaside tase 5 korda üle NÜP, tuleb ravi Gilenyaga katkestada ja taasalustada alles siis, kui maksa transaminaaside väärtus on normaliseerunud.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt bekreftelse av levertransaminaser over 5 ganger ULN, bør behandling med Gilenya seponeres og kun gjenopptas med det samme levertransaminase-verdier er normalisert.
Estonian: ÜKSIKPAKENDI KARP, MIS SISALDAB ÜKSIKANNUSTEGA BLISTREID
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR ENKELTPAKNING INNEHOLDENDE ENDOSE BLISTER
Estonian: Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): - seisund, mida nimetatakse pöörduvaks posterioorse entsefalopaatia sündroomiks (PRES).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): - en tilstand kalt posterior reversibelt encefalopati syndrom (PRES).
Estonian: Fingolimoodi immuunsust pärssivate omaduste tõttu peab enne fingolimood-ravi alustamist kaaluma HPV-vastast vaktsineerimist, võttes arvesse vaktsineerimissoovitusi.
Norwegian Bokmål: Som følge av de immunsuppressive egenskapene til fingolimod, bør vaksinasjon mot HPV vurderes før behandlingsstart med fingolimod, tatt i betraktning vaksinasjonsanbefalinger.
Estonian: Kui te võtate ravimeid, mis võivad teie südame löögisagedust vähendada, ei pruugi Gilenya teile sobida.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar legemidler som kan redusere hjerterytmen din, kan det hende Gilenya ikke er egnet for deg.
Estonian: Kui te võtate Gilenyat rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju Gilenyat, helistage kohe oma arstile.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Gilenya Dersom du har tatt for mye Gilenya skal du kontakte legen din umiddelbart.
Estonian: ** PML-ist ja krüptokokk-infektsioonidest (sealhulgas krüptokokk-meningiidi juhtudest) on teatatud turuletulekujärgselt (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: ** PML og kryptokokkinfeksjoner (inkludert tilfeller av kryptokokkmeningitt) har vært rapportert etter markedsføring (se pkt.
Estonian: 9/l on soovitatav ravi nende arvu taastumiseni katkestada, sest kliinilistes uuringutes katkestati fingolimoodi kasutamine patsientidel, kellel lümfotsüütide absoluutarv langes alla 0,2 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l, bør føre til seponering inntil bedring, fordi fingolimodbehandling i kliniske studier ble seponert hos pasienter med absolutt antall lymfocytter < 0,2 x 10
Estonian: Kui esimese annusega seotud jälgimise jooksul vajab patsient farmakoloogilist sekkumist, on vajalik üle öö jälgimine tervishoiuasutuses ning esimese annusega seotud jälgimist tuleb korrata pärast teise Gilenya annuse manustamist.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient krever farmakologisk intervensjon under overvåkingen av den første dosen, bør overvåkingen fortsette over natten på egnet helseinstitusjon og overvåkningen av første dose bør gjentas etter den andre dosen med Gilenya.
Estonian: Pärast esimest annust algab südame löögisageduse vähenemine ühe tunni jooksul ja saavutab maksimumi 6 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: Etter første dose starter reduksjon i hjertefrekvensen innen én time, og er maksimal innen 6 timer.
Estonian: Ravi vahetamisel teiselt haigust modifitseerivalt ravilt Gilenyale tuleb arvestada teise ravi poolväärtusaega ja toimemehhanismi, et vältida aditiivset toimet immuunsüsteemile, samal ajal minimeerides haiguse reaktiveerumise riski.
Norwegian Bokmål: Når pasienter bytter fra en annen sykdomsmodifiserende behandling til Gilenya, må halveringstid og virkningsmekanisme til den andre behandlingen vurderes for å unngå en immunologisk tilleggseffekt samtidig som at risikoen for reaktivering av sykdommen må minimaliseres.
Estonian: • GILENYA ei ole soovitatav südamehaigusega patsientidele või nendele patsientidele, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis teadaolevalt vähendavad südame löögisagedust ja nad peavad kõiki neid ravivaid arste teavitama, et neid ravitakse GILENYAga;
Norwegian Bokmål: • GILENYA er ikke anbefalt til pasienter med hjertesykdom eller til de som tar legemidler som reduserer hjertefrekvensen, og de bør informere alle leger de behandles av om at de bruker GILENYA;
Estonian: Südame aeglane löögisagedus (bradükardia) ja ebaregulaarne südametegevus Ravi alguses või pärast esimese 0,5 mg annuse võtmist üleminekul 0,25 mg ööpäevaselt annuselt, põhjustab Gilenya südame löögisageduse aeglustumist.
Norwegian Bokmål: Langsom hjertefrekvens (bradykardi) og uregelmessige hjerteslag I starten av behandlingen eller etter å ha tatt den første dosen på 0,5 mg ved bytte fra en daglig dosering på 0,25 mg, fører Gilenya til reduksjon av hjertefrekvensen.
Estonian: sügelus ja valu nahal, tüüpiliselt ülakehal või näol.
Norwegian Bokmål: brennende følelse, kløe eller smerter i huden, vanligvis på overkroppen eller i ansiktet.
Estonian: Gilenyat ei ole uuritud patsientidel, kellel esinevad arütmiad, mis vajavad ravi Ia klassi (nt kinidiin, disopüramiid) või III klassi (nt amiodaroon, sotalool) antiarütmikumidega.
Norwegian Bokmål: Gilenya har ikke blitt undersøkt hos pasienter med arytmier som krever behandling med klasse Ia (f.eks. kinidin, disopyramid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol) antiarytmiske legemidler.
Estonian: Farmakokineetilised andmed saadi tervetel täiskasvanud vabatahtlikel, siiratud neeruga täiskasvanud patsientidel ja SM-iga täiskasvanud patsientidel.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data er samlet fra friske frivillige voksne, fra nyretransplanterte voksne pasienter og fra voksne pasienter med multippel sklerose.
Estonian: Sümptomid on patsientidel erinevad, kuid hõlmavad tavaliselt käimisraskusi, tuimust, nägemisprobleeme või tasakaaluhäireid.
Norwegian Bokmål: Symptomene varierer fra pasient til pasient, men involverer typisk gangvansker, nummenhet, synsproblemer eller balanseforstyrrelser.
Estonian: Eelnev immunosupressantidega või immunomoduleeriv ravi
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med immunsuppressiver eller immunmodulatorer
Estonian: III astme atrioventrikulaarse blokaadi tekkimine ükskõik mis ajahetkel nõuab samuti pikendatud jälgimist (jälgimine vähemalt üle öö).
Norwegian Bokmål: Forekomst av tredjegrads AV-blokk på ethvert tidspunkt, bør også medføre forlenget overvåkning (minst overvåkning over natten).
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - allergilised reaktsioonid, sealhulgas sümptomitena lööve või sügelev nõgestõbi, huulte, keele- või näoturse, mis tekib suurema tõenäosusega Gilenya esimesel ravipäeval; - progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) nimelise haruldase ajuinfektsiooni risk.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): - allergiske reaksjoner, inkludert symptomer som utslett eller kløende elveblest, opphovning av lepper, tunge eller ansikt som er mest sannsynlig den dagen du starter behandling med Gilenya - risiko for en sjelden hjerneinfeksjon som heter progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Estonian: Kui maksa transaminaaside tase tõuseb 5 korda üle NÜP, tuleb rakendada sagedasemat jälgimist, sh tuleb jälgida ka bilirubiini ja aluselise fosfataasi taset seerumis.
Norwegian Bokmål: Dersom levertransaminaser stiger over 5 ganger ULN bør hyppigere overvåkning igangsettes, inkludert serumbilirubin og alkalisk fosfatase (ALP) målinger.
Estonian: Fingolimoodi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et fingolimoodi sisaldava ravimpreparaadi kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for fingolimod mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder fingolimod er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Estonian: Samasugused ettevaatusabinõud nagu esimese annuse puhul on soovitatavad siis, kui patsiendid lähevad ööpäevaselt annuselt 0,25 mg üle 0,5 mg annusele; - kontrollrühmaga laste uuringus D2311 teatati krambijuhtudest, ärevusest, meeleolu langusest ja depressioonist, esinedes sagedamini fingolimoodi saanud patsientidel kui nendel patsientidel, kes said beeta-1a-interferooni.
Norwegian Bokmål: De samme forsiktighetsreglene som for den første doseringen anbefales når pasienter bytter fra en daglig dosering på 0,25 mg til 0,5 mg. - I den kontrollerte pediatriske studien D2311 ble tilfeller av anfall, angst, nedstemthet og depresjon rapportert med en høyere forekomst hos pasienter behandlet med fingolimod, sammenlignet med pasienter behandlet med interferon beta-1a.
Estonian: Teie arst võib teid kohe üle viia ravilt beetainterferooni, glatirameeratsetaadi või dimetüülfumaraadiga ravile Gilenyaga, kui teil ei esine eelmisest ravist tingitud normist kõrvalekaldeid vereanalüüsides.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bytte direkte fra betainterferon, glatirameracetat eller dimetylfumarat til Gilenya dersom det ikke er tegn til noe unormalt grunnet din tidligere behandling.
Estonian: PML-st: ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 ja pakendi infolehe lõiku 2 tuleb kaasajastada, et rõhutada MRI leiu olulisust.
Norwegian Bokmål: Vedrørende PML, skal preparatomtalen pkt 4.4 og pakningsvedlegget avsnitt 2 oppdateres til å fremheve viktigheten av MR-funn.
Estonian: Merkelirakk-kartsinoomi võimalikuks tundemärgiks on nahavärvi või sinakaspunane valutu sõlm, mis asub sageli näol, peas või kaelal.
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på Merkel cellekarsinom inkluderer kjøttfarget eller blåaktig-rød, smertefri knute, ofte i ansiktet, hode eller nakke.
Estonian: o karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal, fenütoiin, efavirens või liht-naistepuna (Gilenya potentsiaalne efektiivsuse vähenemine).
Norwegian Bokmål: o karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz eller johannesurt (mulig risiko for redusert effekt av Gilenya).
Estonian: KUUPAKENDIT SISALDAVA HULGIPAKENDI VÄLISKARP (SINISE KARBIGA)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNING INNEHOLDENDE ETUIER (MED BLUE BOX)
Estonian: Uuringu tulemused on toodud Tabelis 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene er vist i tabell 3.
Estonian: Haiguse ägenemine (tagasilöök) pärast ravi katkestamist fingolimoodiga
Norwegian Bokmål: Tilbakefall av sykdomsaktivitet etter avsluttet behandling med fingolimod
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines 8,0% ja 1,8% 0,5 mg Gilenyaga ravitud täiskasvanud patsientidest asümptomaatiline maksa transaminaaside seerumisisalduse suurenemine vastavalt ≥ 3 x ULN (normi ülemine piir) ja ≥ 5x ULN.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk 8,0 % og 1,8 % av voksne pasienter behandlet med 0,5 mg Gilenya en asymptomatisk økning i serumnivåer av ALAT på henholdsvis ≥ 3x ULN (øvre normalgrense) og ≥ 5x ULN.
Estonian: Ärge ületage soovitatavat annust.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn anbefalt dose.
Estonian: Kaposi sarkoom****
Norwegian Bokmål: Kaposis sarkom****
Estonian: Maksaensüümide tõus (ALAT'i, gammaglutamüültransferaasi ja aspartaataminotransferaasi taseme tõus)
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer (økt ALAT, gamma-glutamyltransferase, ASAT)
Estonian: Kui südame löögisagedus 6-tunnise perioodi lõpus pärast esimese annuse manustamist on madalaim (eeldusel, et maksimaalne farmakodünaamiline efekt südamele ei ole veel saabunud), tuleks jälgimist pikendada vähemalt 2 tunni võrra ja kuni südamerütm taas kiireneb.
Norwegian Bokmål: Dersom hjertefrekvensen ved 6 timer er den laveste siden første dose ble gitt (tyder på at den maksimale farmakodynamiske effekten på hjertet kanskje ennå ikke har inntrått), bør overvåkning forlenges med minst 2 timer og inntil hjertefrekvensen øker igjen.
Estonian: Soovitatakse ka perioodilist kliinilise vereanalüüsi hindamist ravi kolmandal kuul ja edaspidi vähemalt iga-aastaselt ning samuti infektsiooninähtude ilmnemisel.
Norwegian Bokmål: Periodiske vurderinger av hematologisk status er også anbefalt under behandling, 3 måneder etter behandlingsstart og deretter minst én gang hvert år, og i tilfeller med tegn til infeksjon.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas EL-i liikmesriigis, kus GILENYAt plaanitakse turustada, saavad GILENYAt välja kirjutavad arstid teabematerjali paketi, mis sisaldab:
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland (MS) hvor GILENYA er markedsført, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sikre at alle leger som skal forskrive GILENYA har mottatt en oppdatert informasjonspakke for leger som inkluderer:
Estonian: Milleks Gilenyat kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Gilenya brukes for
Estonian: Seetõttu tuleks ravimiinfosse lisada teave surmlõppega Epstein-Barri viiruse (EBV) positiivse Brakulise lümfoomi kohta koos hoiatusega lümfoomi kahtlusel ravi katkestada.
Norwegian Bokmål: Derfor skal følgende inkluderes i pakningsvedlegget: informasjon relatert til det fatale tilfellet av Epstein-Barr-virus (EBV)-positiv B-cellelymfom, og en forsiktighetsregel ved bruk om at behandling skal seponeres hvis lymfom mistenkes.
Estonian: Ravi fingolimoodiga tuleb peatada 2 kuud enne kavandatavat rasedust (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling med fingolimod bør avsluttes 2 måneder før planlegging av graviditet (se pkt.
Estonian: Patsiendid, kes lõpetasid 12-kuulise põhiuuringu (TRANSFORMS), võisid jätkata pimendatud annusega jätku-uuringus (D2301E1) ja saada fingolimoodi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte den 12-måneder lange hovedstudien TRANSFORMS kunne være med i en doseblindet forlengelsesstudie (D2302E1) og få fingolimod.
Estonian: Üle viimisel ravilt teriflunomiidiga võib teie arst teil soovitada teatud aja oodata või läbi teha kiirendatud eliminatsiooniprotseduur.
Norwegian Bokmål: Når du bytter fra teriflunomid, kan legen din råde deg til å vente en bestemt tid eller gjennomgå en behandling som gjør at teriflunomid fjernes raskere fra kroppen.
Estonian: Gilenya on näidustatud haigust modifitseeriva monoteraapiana väga aktiivse, retsidiveeruva kuluga sclerosis multiplex'i (SM) raviks täiskasvanud patsientidele ja lastele alates 10 aasta vanusest:
Norwegian Bokmål: Gilenya er indisert som sykdomsmodifiserende monoterapi ved svært aktiv relapserende-remitterende multippel sklerose til de følgende gruppene av voksne pasienter og pediatriske pasienter fra 10 års alder og over:
Estonian: Kogemus Gilenyaga eakatel patsientidel (üle 65-aastased) on piiratud.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Gilenya hos eldre pasienter (over 65 år).
Estonian: Sellisel juhul lükkab teie arst ravi algust Gilenyaga edasi kuni möödub üks kuu täieliku vaktsineerimise lõpetamisest.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet vil legen din utsette behandlingsstart med Gilenya til en måned etter at full vaksinasjon er gjennomført.
Estonian: ALAT'i tase muutus uuesti normaalseks umbes 2 kuud pärast ravi katkestamist Gilenyaga.
Norwegian Bokmål: ALAT-nivået gikk tilbake til normalen i løpet av ca. 2 måneder etter avsluttet behandling med Gilenya.
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinide kasutamine võib sisaldada infektsioonide riski ja seda tuleb seetõttu vältida (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av levende attenuerte vaksiner kan føre til risiko for infeksjoner og bør derfor unngås (se pkt.
Estonian: Patsientidel, kellel vahetati beeta-1a-interferooni fingolimoodi 0,5 mg vastu, oli ARR 0,33 (põhiuuringus 0,48).
Norwegian Bokmål: ARR for pasienter som byttet fra interferon beta-1a til fingolimod 0,5 mg var 0,33 (0,48 i hovedstudien).
Estonian: Laste ohutusprofiil sarnaneb üldiselt täiskasvanutega ja hoiatused ja ettevaatusabinõud täiskasvanutele kehtivad seega ka lastele.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos pediatriske pasienter er generelt tilsvarende den hos voksne, og advarsler og forsiktighetsregler hos voksne gjelder derfor også for pediatriske pasienter.
Estonian: Prospektiivse kohortuuringu, mis hindab kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete esinemist patsientidel, kellel alustatakse ravi GILENYAga ägenemiste ja remissioonidega sclerosis multiplex'i raviks, läbiviimine vastavalt Inimravimite Komitee poolt heaks kiidetud uuringuplaanile.
Norwegian Bokmål: Utføre en prospektiv kohortstudie for å undersøke forekomst av kardiovaskulære bivirkninger hos pasienter som starter behandling med GILENYA for relapserende-remitterende multippel sklerose, basert på en protokoll som er godkjent av CHMP.
Estonian: Esinenud on erinevat tüüpi lümfoome nii kliinilistes uuringutes kui ka turuletulekujärgselt, sealhulgas üks surmaga lõppenud Epstein Barri viiruse (EBV) suhtes positiivne B-rakuline lümfoom.
Norwegian Bokmål: Det har vært tilfeller av lymfom av ulike typer i både kliniske studier og ved bruk etter markedsføring, inkludert et fatalt tilfelle av Epstein-Barr virus (EBV) positivt B-celle-lymfom.