FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Käesolevas dokumendis ja selle lisades esitatud teave kajastab ainult inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 24. mail 2007. aastal vastu võetud arvamust.
Latvian: Ievērojiet: šajā dokumentā un tā pielikumos sniegtā informācija atspoguļo tikai CHMP 2007. gada 24. maija atzinumu.
Estonian: London, 16. august 2007 EMEA/378451/2007
Latvian: Londonā, 2007. gada 16. augustā EMEA/378451/2007
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid 20. oktoobril 2006, 22. märtsil 2007 ja 15. mail 2007 kirjalikke selgitusi.
Latvian: Rakstveida paskaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza 2006. gada 20. oktobrī, 2007. gada 22. martā un 2007. gada 15. maijā.
Estonian: Belgia esitas Euroopa Ravimiametile 27. juulil 2006 esildise muudetud direktiivi 2001/83 artikli 31 põhjal.
Latvian: Beļģija 2006. gada 27. jūlijā saskaņā ar Direktīvas 2001/83 31. pantu atbilstoši grozījumiem iesniedza EMEA /Eiropas Zāļu aģentūra/ nosūtījumu.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas, ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohased muudetud lõigud III lisas ning müügilubade tingimused IV lisas.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir sniegti II pielikumā; attiecīgo zāļu aprakstu sadaļu grozījumi - III pielikumā un reģistrācijas apliecību nosacījumi - IV pielikumā.
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Estonian: Bikalutamiid on eesnäärmevähi raviks kasutatav suukaudne antiandrogeen.
Latvian: Bicalutamide ir antiandrogēns, ko lieto iekšķīgi prostatas vēža ārstēšanā.
Estonian: Bikalutamiidi (150 mg) turustatakse Euroopa Liidus müügiloa taotlemise siseriiklike ja vastastikuse tunnustamise menetluste tulemusel.
Latvian: Bicalutamide 150 mg izplata ES, ievērojot piemērojamās valsts un Savstarpējās atzīšanas procedūras.
Estonian: Esildises tõstatati seoses eesnäärmevähi varase avastamise programmi analüüsidega neli küsimust:
Latvian: Nosūtījumā izvirzītie četri jautājumi attiecās uz agrīnā prostatas vēža programmas /Early Prostate Cancer Programme (EPC)/ analīzēm:
Estonian: - ravimi kasulikkuse puudumine üldisele elulemusele, kuid kõrvalnähtude esinemine paikselt kaugelearenenud eesnäärmevähi korral; - paljususega seotud statistilised probleemid; - platseeborühma ravi tase asjakohastes uuringutes; - südamepuudulikkusest põhjustatud surmajuhtumite arv.
Latvian: - kopumā paliekoša iedarbīguma trūkums salīdzinājumā ar nelabvēlīgām parādībām „lokāli progresējoša prostatas vēža" gadījumā; - statistiska rakstura apsvērumi attiecībā uz lielo skaitu; - aprūpes standarts placebo grupā attiecīgajos pētījumos; - nāves gadījumu skaits sirdsdarbības traucējumu dēļ.
Estonian: Ravimi heakskiidetud näidustuste hulka kuulub paikselt kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientide vahetu ravi kas ainsa ravina või radikaalse prostatektoomia või kiiritusravi adjuvantravina.
Latvian: To oficiālo indikāciju starpā ir pacientu, kuriem ir lokāli progresējošs prostatas vēzis, ārstēšana neatliekamās terapijas veidā vai nu patstāvīgi, vai kā palīgterapija ārstēšanā ar radikālu prostatektomiju vai radioterapiju.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis kättesaadavate andmete ja ettekandjate hindamisaruannete põhjal, et 150 mg bikalutamiidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe püsib soodne, ning võttis 24. mail 2007 vastu arvamuse, milles soovitas müügiload vastavalt kas säilitada või väljastada pärast muudatuste tegemist 150 mg bikalutamiidi sisaldavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtte teatavates lõikudes.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu izvērtējumu un referentu novērtējuma ziņojumiem, CHMP uzskata, ka bicalutamide 150 mg saturošo zāļu iedarbīguma/riska raksturojums joprojām vērtējams labvēlīgi, un tādēļ 2007. gada 24. maijā pieņēma atzinumu, kurā attiecībā uz zālēm, kas satur bicalutamide 150 mg, iesaka attiecīgi saglabāt vai piešķirt reģistrācijas apliecības ar grozījumiem attiecīgajās zāļu apraksta sadaļās.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis kättesaadavate andmete põhjal järeldusele, et bikalutamiidi (150 mg) ja südamepuudulikkuse vahelist võimalikku seost ei saa välistada ning et endiselt on vaja täiendavalt uurida südame- ja veresoonkonna haigustesse haigestumist ja neist haigustest põhjustatud suremust.
Latvian: Balstoties uz pieejamajiem datiem, CHMP secināja, ka iespējamo saistību starp bicalutamide 150 mg lietojumu un sirdsdarbības traucējumiem nevar izslēgt, un tādēļ uzskata, ka nepieciešamība turpināt pētījumus saistībā ar sirds asinsvadu saslimstību un mirstību joprojām ir spēkā.
Estonian: Esildisega taotleti 150 mg bikalutamiidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhte läbivaatamist.
Latvian: Tā iemesli attiecās uz zāļu, kas satur bicalutamide 150 mg, iedarbīguma/riska raksturojuma pārskatīšanu.
Estonian: Paikselt kaugelearenenud eesnäärmevähi all mõistetakse suuremaid või lümfisõlmedele levinud tuumoreid, mis ei ole levinud muudele elunditele.
Latvian: Lokāli progresējošs prostatas vēzis attiecas uz lielākiem audzējiem vai audzējiem, kas plešas līdz limfmezgliem, bet ne līdz citiem orgāniem.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et bikalutamiid (150 mg) on efektiivne paikselt kaugelearenenud eesnäärmevähi raviks; samas leidis komitee, et näidustust tuleb piirata selliste patsientide raviga, kellel on suur haiguse progresseerumise oht.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka lokāli progresējoša prostatas vēža ārstēšanā bicalutamide 150 mg ir iedarbīgas, tomēr CHMP uzskata, ka terapeitiskajām indikācijām jāaprobežojas ar tādu pacientu ārstēšanu, kuriem pastāv liels slimības progresēšanas risks.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused teostavad selle toote üle jätkuvalt regulaarset järelevalvet.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes turpinās regulāri izvērtēt šo zāļu darbību.
Estonian: London, 29. mai 2006 EMEA/262776/2006
Latvian: Londona, 2006. gada 29. maijs EMEA/262776/2006
Estonian: Hiljem anti vastastikuse tunnustamise menetlusega müügiluba kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides peale Iirimaa.
Latvian: Vēlāk, ievērojot savstarpējo atzīšanas procedūru, to atļāva visās ES dalībvalstīs, izņemot Īriju.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 30. juunil 2005, 15. juulil 2005, 19. juulil 2005, 20. detsembril 2005 ja 7. märtsil 2006.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus 2005. gada 30. jūnijā, 2005. gada 15. jūlijā, 2005. gada 19. jūlijā, 2005. gada 20. decembrī un 2006. gada 7. martā.
Estonian: Suulised selgitused anti 22. märtsil 2006.
Latvian: Mutiskie paskaidrojumi sniegti 2006. gada 22. martā.
Estonian: TAUSTATEAVE
Latvian: Piezīme.
Estonian: Ravimil on müügiluba ka Norras ja Islandil.
Latvian: Tā lietošana ir atļauta arī Norvēģijā un Islandē.
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE (CHMP)
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP)
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): pimekroliimus
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): pimecrolimus
Estonian: Määratud ettekandja ja kaasettekandja olid vastavalt dr Julia Dunne ja dr Ingemar Persson.
Latvian: Julia Dunne un Dr. Ingemar Persson.
Estonian: TEABEKOKKUVÕTE ARVAMUSEST NÕUKOGU MUUDETUD DIREKTIIVI 2001/83/EÜ ARTIKLI 31 ALUSEL
Latvian: PAMATINFORMĀCIJA PAR PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRAS ATZINUMU, KAS SAGATAVOTS SASKAŅĀ AR PADOMES DIREKTĪVAS 2001/83/EK 31.
Estonian: Pimekroliimus on kaltsineuriini inhibiitor, mis on heaks kiidetud 1% kontsentratsiooniga kreemina.
Latvian: Pimecrolimus ir kalcineirīna inhibitors, kas apstiprināts lietošanai kā 1% krēms.
Estonian: See lõpparvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 29. mail 2006.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2006. gada 29. maijā.
Estonian: Esildise menetlemine algas 21. aprillil 2005.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2005. gada 21. aprīlī.
Estonian: Pimekroliimusele anti Euroopa Liidus esmalt müügiluba 15. märtsil 2002.
Latvian: Eiropas Savienībā Pimecrolimus lietošana pirmo reizi tika atļauta Dānijā 2002. gada 15. martā.
Estonian: ravimi Elidel ja seotud nimetuste kohta (vt I lisa) SAADETUD ESILDISE KOHTA
Latvian: par Elidel un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu)
Estonian: 21. aprillil 2005 esitas Taani Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi nr 2001/83 järgse esildise.
Latvian: Dānija 2005. gada 21. aprīlī iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83 31. pantu, ar grozījumiem.
Estonian: * Märkus: Käesolevas dokumendis ja selle lisades esitatud teave kajastab üksnes inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 23. märtsi 2006. aasta arvamust.
Latvian: Šajā dokumentā un pielikumos sniegtā informācija atspoguļo tikai CHMP 2006. gada 23. marta atzinumu.
Estonian: Asjakohaste tootenimetuste loetelu on I lisas.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumi ir uzskaitīti I pielikumā.
Estonian: Teaduslikud järeldused on II lisas, toote omaduste muudetud kokkuvõte ja ravimi infoleht III lisas ning müügiloa tingimused IV lisas.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas pamācība ar grozījumiem ir atrodama III pielikumā, bet reģistrācijas nosacījumi - IV pielikumā.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas kehtestada kasutuspiirangu patsientide suhtes, kellel ravi paikse toimega kortikosteroididega ei ole kas soovitatav või võimalik.
Latvian: CHMP ieteica ierobežot zāļu lietošanu, iesakot to tikai tādiem slimniekiem, kuru ārstēšana ar vietējas darbības kortikosteroīdiem ir nevēlama vai neiespējama.
Estonian: Kättesaadavate andmete ja ettekandjate hindamisaruannete põhjal leidis inimtervishoius kasutavate ravimite komitee, et pimekroliimust sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt soodne ning võttis seepärast 23. märtsil 2003 vastu arvamuse pimekroliimust sisaldavate ravimite kohta, kus soovitab säilitada müügiloa, muutes ravimi omaduste kokkuvõtet ning pakendi infolehte
Latvian: Izvērtējot esošos datus un ņemot vērā referentu novērtējumus, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka pimecrolimus saturošo zāļu ieguvumu/riska profils joprojām ir labvēlīgs, un tādēļ 2006. gada 23. martā tā pieņēma atzinumu, kurā ieteica saglabāt reģistrācijas apliecības, ieviešot izmaiņas pimecrolimus saturošo zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā.
Estonian: Esildise põhjus oli soov saada hinnang pimekroliimust sisaldavate ravimite kasulikkuse/riski profiilile, arvestades tõhususe ja ohutuse küsimusi seoses võimaliku vähiriskiga.
Latvian: Pārskatīšana tika ierosināta, lai izvērtētu pimecrolimus saturošu zāļu ieguvumu/riska profilu, efektivitāti un lietošanas drošību, ņemot vērā bažas par iespējamo vēža risku.
Estonian: Pimekroliimus kiideti esmalt heaks kasutamiseks vähemalt 2-aastastel patsientidel, kes põevad kerget kuni mõõdukat atoopilist dermatiiti, tunnuste ja sümptomite lühiajaliseks raviks ning vahelduvaks pikaajaliseks punetavate alade progressiooni vältivaks raviks.
Latvian: Pimecrolimus sākotnēji tika apstiprināts viegla vai mērena atopiskā dermatīta ārstēšanai slimniekiem no 2 gadu vecuma, īslaicīgi ārstējot tā izpausmes un simptomus, vai ilgākā laika posmā, ar pārtraukumiem, lai novērstu slimības uzliesmojumus.
Estonian: Ohutuse ja efektiivsuse andmete põhjal järeldas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et pimekroliimuse kasutamine peab piirnema teisese valiku preparaatidega.
Latvian: Ņemot vērā pimecrolimus lietošanas drošību un efektivitāti, CHMP uzskatīja, ka tas ir lietojams kā otrās kārtas preparāts.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas otsuse 9. augustil 2005.
Latvian: 2005. gada 9. augustā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Estonian: Esildise menetlust alustati 21. oktoobril 2004.
Latvian: Izskatīšanas procedūra tika uzsākta 2004. gada 21. oktobrī.
Estonian: 9. august 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
Latvian: 2005. gada 9.augusts EMEA/CHMP/289490/2005
Estonian: Kaltsium on oluline mineraal, mis on vajalik luude moodustamiseks ja säilitamiseks, elektrolüütide tasakaalu säilitamiseks kehas ja arvukate reguleerimismehhanismide õigeks toimimiseks.
Latvian: Kalcijs ir svarīga minerālviela, kas nepieciešama kaulaudu izveidošanai un saglabāšanai, elektrolītu līdzsvara uzturēšanai organismā un pilnvērtīgai vairāku regulējošo mehānismu funkcionēšanai.
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
Estonian: III lisas.
Latvian: pielikumā.
Estonian: Kaltsiumlaktaat glükonaati ja kaltsiumkarbonaati sisaldavad ravimid on EL liikmesriikides kinnitatud siseriiklikult, selle tulemuseks on siseriiklikele üksikotsustele tuginevad erinevad ravimiomaduste kokkuvõtted.
Latvian: Zālēm, kas satur kalcija laktāta glukonātu un kalcija karbonātu ir izsniegtas valsts reģistrācijas apliecības ES dalībvalstīs, kā rezultātā saņemti atšķirīgi zāļu apraksti, kas pamatoti ar individuālās valsts lēmumu.
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJAS (CHMP)
Estonian: 22. septembril 2004 esitas müügiloa hoidja CDT-formaadis toimiku ning ühtlustatud ravimiomaduste kokkuvõtte ettepaneku.
Latvian: 2004. gada 22. septembrī reģistrācijas apliecības īpašnieks CTD formātā iesniedza lietu un piedāvājumu veikt zāļu apraksta harmonizāciju.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): kaltsiumlaktaat glükonaat, kaltsiumkarbonaat
Latvian: Calcium Sandoz un ar to saistītiem nosaukumiem Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): kalcija laktāta glukonāts, kalcija karbonāts
Estonian: - rahhiit ja osteomalaatsia, lisaks ravile vitamiin D3-ga.
Latvian: - kalcija papildterapija specifiskai terapijai osteoporozes profilaksei un ārstēšanai; - rahīta un osteomalācijas ārstēšana, papildus vitamīna D3 terapija.
Estonian: KOKKUVÕTLIK TEAVE ESILDISE ARVAMUSE KOHTA LÄHTUDES NÕUKOGU DIREKTIIVI 2001/83/EÜ ARTIKLI 30 ALUSEL TOIMUNUD VAHEKOHTUMENETLUSEST Calcium Sandoz ja sellega seotud nimetused
Latvian: INFORMĀCIJAS KOPSAVILKUMS PAR IZSKATĪTĀ JAUTĀJUMA ATZINUMU PĒC ARBITRĀŽAS SASKAŅĀ AR PADOMES DIREKTĪVAS 2001/83/EK 30.
Estonian: Teadusliku hinnangu üldkokkuvõte on esitatud II lisas koos ühtlustatud ravimiomaduste kokkuvõttega
Latvian: Vispārējais zinātniskā novērtējuma kopsavilkums ir atrodams II.
Estonian: Arvestades ettekandja ja kaasettekandja hindamisaruandeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Calcium Sandoz kihisevate tablettide 500/1000 mg ja sellega seotud nimetuste kasulikkuse/riski suhe loetakse positiivseks.
Latvian: uzskatīja, ka ieguvuma/riska attiecība Calcium Sandoz 500/1000 mg putojošajām tabletēm ir labvēlīga.
Estonian: - kaltsiumi puuduse ennetamine ja ravi; - kaltsiumi lisand osteoporoosi ennetavas ja ravivas eriteraapias;
Latvian: - kalcija deficīta profilakse un ārstēšana;
Estonian: Novartis Consumer Health SA tegi EMEA-le esildise vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 30, et ühtlustada siseriiklikke ravimiomaduste kokkuvõtteid ravimi Calcium Sandoz kihisevate tablettide
Latvian: Novartis Consumer Health SA iesniedza EMEA izskatīšanai jautājumu saskaņā ar Direktīvas
Estonian: 500/1000 mg kohta ja sellega seotud nimetusi ning samas ühtlustada ka farmaatsiaalast dokumentatsiooni.
Latvian: Sandoz 500/1000 mg putojošo tablešu zāļu apraksta un nosaukumu harmonizāciju sekojošām apstiprinātām terapeitiskām indikācijām:
Estonian: Euroopa Komisjon andis oma otsuse 4. augustil 2006.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2006. gada 4. augustā.
Estonian: Gabapentiini täpne toimemehhanism ei ole veel teada.
Latvian: Precīzs gabapentīna darbības mehānisms vēl nav zināms.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas täiendava teabe 20. aprillil 2005, 20. detsembril 2005, 27. märtsil 2006 ja 9. mail 2006.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza papildu informāciju 2005. gada 20. aprīlī, 2005. gada 20. decembrī, 2006. gada 27. martā un 2006. gada 9. maijā.
Estonian: Esildise menetlus algas 21. oktoobril 2004.
Latvian: Šo procedūru uzsāka 2004. gada 21. oktobrī.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): gabapentiin TAUSTATEAVE
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): gabapentīns PAMATINFORMĀCIJA
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: London, 4. augustil 2006 EMEA/CHMP/142335/2006 INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE TEABEKOKKUVÕTE ARVAMUSEST NÕUKOGU DIREKTIIVI 2001/83/EÜ ARTIKLI 30 ALUSEL TEHTUD ESILDISE KOHTA Neurontin ja seotud nimetused (vt I lisa)
Latvian: Londonā, 2006. gada 4. augustā EMEA/CHMP/142335/2006 CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) INFORMĀCIJAS KOPSAVILKUMS PAR PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRAS ATZINUMU SASKAŅĀ AR PADOMES DIREKTĪVAS 2001/83/EK 30. PANTU Neurontin un radniecīgo nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu)
Estonian: Struktuurilt on gabapentiin lähedane neurotransmitterile GABA (gamma-aminovõihape) ja reageerib GABA sünapsidega.
Latvian: Gabapentīns ir līdzīgs pēc struktūras neirotransmiteram GASS (gamma aminosviestskābei) un mijiedarbojas ar GASS sinapsēm.
Estonian: Esildise sisuks olid erinevused Euroopa liikmesriikides, Islandil ja Norras heaks kiidetud Neurontini ja seotud nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtetes, eriti näidustuste, posoloogia, vastunäidustuste, soovimatute toimete ja kasutusega seotud lõikude osas, sest siseriiklikud otsused ei ühtinud.
Latvian: Kā pamatojumu pārskatīšanas procedūrai minēja atšķirības Neurontin un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstos, kas apstiprināti ES dalībvalstīs, Islandē un Norvēģijā, jo īpaši saistībā ar indikācijām, devām, kontrindikācijām, nelabvēlīgām blakusparādībām un sadaļām, kas ietver lietošanas ieteikumus, valstīm pieņemot atšķirīgus lēmumus.
Estonian: Gabapentiin (Neurontin ja seotud nimetused) on heaks kiidetud mitmes liikmesriigis epileptiliste sündroomide ja mitmesuguste neuropaatilise valu liikide raviks.
Latvian: Vairākās dalībvalstīs gabapentīns (Neurontin un radniecīgo nosaukumu zāles) ir apstiprināts epilepsijas un dažu neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšanai.
Estonian: 29. mai - 1. juuni 2006 koosolekul jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kõiki esitatud andmeid ning komiteesisest teaduslikku arutelu arvestades arvamusele, et ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamise ettepanek on vastuvõetav ning neisse tuleb sisse viia muudatused.
Latvian: CHMP 2006. gada 29. maija līdz 1. jūnija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes komitejā, uzskatīja par pieņemamu priekšlikumu saskaņot zāļu aprakstus, marķējumu un lietošanas pamācību un nolēma, ka ir jāizdara vajadzīgie labojumi.
Estonian: Asjaomaste tootenimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet grozītais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas pamācība ir iekļauta III pielikumā.
Estonian: 2. septembril 2004 esitas Itaalia (Agencizia Italiana del Farmaco) Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise, et ühtlustada ravimi Neurontin ja seotud nimetuste ametlikult kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi infoleht ja märgistus.
Latvian: Itālija (Agencizia Italiana del Farmaco) 2004. gada 2. septembrī ierosināja EMEA uzsākt pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu ar mērķi saskaņot Neurontin un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus, lietošanas pamācības un marķējumu, kas apstiprināts dažādās valstīs.
Estonian: 1. juunil 2006 esitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee positiivse arvamuse, soovitades Neurontini ja seotud nimetuste omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht ühtlustada.
Latvian: CHMP sniedza labvēlīgu atzinumu 2006. gada 1. jūnijā un ieteica saskaņot Neurontin un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas otsuse 10/04/2006.
Latvian: Eiropas Komisijas lēmums tika pieņemts 10/04/2006.
Estonian: London, 10. aprillil 2006 EMEA/85972/2006
Latvian: Londona, 2006. gada 10. aprīlī EMEA/85978/2006
Estonian: KOKKUVÕTE ARVAMUSEST NÕUKOGU DIREKTIIVI 2001/83/EÜ ARTIKLI 30 ALUSEL TEHTUD ESILDISE KOHTA, MIS PUUDUTAB
Latvian: RECENZENTA VIEDOKĻA KOPSAVILKUMS SASKAŅĀ AR PADOMES DIREKTĪVAS 2001/83/EK 30.
Estonian: Esildise menetlus algas 29. aprillil 2005.
Latvian: Recenzēšanas procedūra tika iesākta 2005. g.
Estonian: Prografi ja sellega seotud nimetustega ravimeid (vt I lisa)
Latvian: PANTU Prograf un radniecīgo nosaukumu zāles (skatīt I Pielikumu)
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): Takroliimus TAUSTTEAVE
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): takrolims PAMATINFORMĀCIJA
Estonian: Takroliimus on makroliidne immunosupressant, mis kuulub kaltsineuriini inhibiitorite ravimrühma.
Latvian: Takrolims ir makrolīdu grupas imūndepresants, kas ietilpst kalcineirīna inhibitoru farmakoloģiskajā klasē.
Estonian: Asjaomaste tootenimetuste loetelu on toodud I lisas.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumi ir uzskaitīti I pielikumā.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, võttes arvesse ettekandja ja kaasettekandja hindamisaruandeid, komiteesiseseid teaduslikke arutelusid ning müügiloa hoidjate märkusi, oli arvamusel, et Prografi ja muude sellega seotud nimetustega ravimite kasu/riski suhe on positiivne järgmiste näidustuste korral:
Latvian: Pēc tam, kad CPMP bija izvērtējusi recenzenta un korecenzenta novērtējumus, zinātnisko diskusiju Komitejā un reģistrācijas apliecību īpašnieku (MAH) piezīmes, tā nonāca pie secinājuma, ka Prograf un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvumu/riska attiecība ir pozitīva šādās indikācijās.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning ravimi omaduste muudetud kokkuvõte III lisas.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir ietverti II pielikumā kopā ar grozījumiem SPC III pielikumā.
Estonian: 2006. aasta 26. jaanuaril esitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee esildise kohta positiivse arvamuse, soovitades ühtlustada Prografi ja sellega seotud nimetustega ravimite ravimi omaduste kokkuvõtted.
Latvian: CHMP 2006. g. 26. janvārī deva pozitīvu slēdzienu, iesakot saskaņot Prograf un radniecīgo nosaukumu zāļu SPC.
Estonian: 23. märtsil 2005. aastal tegi ettevõte Fujisava GmbH kõikide müügiloa hoidjate (vt arvamuse I lisa) nimel Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise, et ühtlustada ravimi Prograf ja sellega seotud nimetustega ravimite riiklikud ravimi omaduste kokkuvõtted.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. g. 23. martā iesniedza EMEA (skatīt atzinuma I pielikumu) pārskatītu recenziju saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu ar grozījumiem, lai saskaņotu zāļu Prograf un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus dažādās valstīs.
Estonian: EL-i liikmesriikide müügilubade omavahel ühtimatute otsuste alusel olid kinnitatud erinevad ravimi omaduste kokkuvõtted.
Latvian: Ir apstiprināti dažādi zāļu aprakst (SPC) varianti, kas balstīti uz atšķirīgām ES dalībvalstu reģistrācijas apliecībām.
Estonian: siiriku äratõukereaktsiooni ravi, kui äratõukereaktsioon ei allu ravile muude immunosupressantidega.
Latvian: Pret citiem imūndepresantiem rezistenta allogēnā transplantāta atgrūšanas ārstēšana.
Estonian: siiriku äratõukereaktsiooni profülaktika siirdatud maksa, neeru või südame saajatel;
Latvian: Transplantāta atgrūšanas profilakse aknu, nieru un sirds allogēnā transplantāta recipientiem.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas omapoolse otsuse 4. juulil 2006.
Latvian: Eiropas Komisija izdeva lēmumu 2006. gada 4. jūlijā.
Estonian: Esildismenetluse algul tuvastatud lahknevused on kõrvaldatud.
Latvian: Atšķirības, kas pastāvēja pārskatīšanas procedūras sākumā, tika novērstas.
Estonian: Esildismenetlus algas 19. septembrist 2005.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2005. gada 19. septembrī.