FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Limited data from organ transplant recipients show no evidence of an increased risk of adverse events on the course and outcome of pregnancy under tacrolimus treatment compared with other immunosuppressive medicinal products.
Spanish: Los limitados datos disponibles sobre receptores de trasplantes de órganos no muestran pruebas de un aumento del riesgo de sufrir acontecimientos adversos durante ni con posterioridad a un embarazo mientras se sigue un tratamiento con tacrolimus frente a lo que sucede con otros inmunosupresores.
English: Tacrolimus blood trough levels should be determined approximately 24 hours post-dosing of Envarsus, just prior to the next dose.
Spanish: Se deben determinar las concentraciones mínimas de tacrolimus aproximadamente 24 horas después de administrar la dosis de Envarsus, justo antes de la próxima dosis.
English: As gastrointestinal perforation is a medically important event that may lead to a life-threatening or serious condition, adequate treatments should be considered immediately after suspected symptoms or signs occur.
Spanish: Dado que la perforación gastrointestinal constituye un acontecimiento médico importante que puede dar lugar a trastornos graves o potencialmente mortales, se debe evaluar el tratamiento adecuado inmediatamente después de detectar cualquier posible signo o síntoma.
English: Tacrolimus is widely metabolised in the liver, primarily by the cytochrome P450-3A4.
Spanish: Tacrolimus se metaboliza ampliamente en el hígado, principalmente por la acción del citocromo P450-3A4.
English: - if you are allergic to sirolimus or to any macrolide-antibiotic (e.g. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
Spanish: - si es alérgico a sirolimus o a cualquier otro antibiótico macrólido (p. ej., eritromicina, claritromicina, josamicina).
English: Initial daily doses just after transplantation will generally be in the range of: 0.11 - 0.17 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
Spanish: Las dosis diarias iniciales inmediatamente después del trasplante se situarán por lo general dentro del siguiente intervalo 0,11-0,17 mg diarios por kg de peso corporal en función de cuál haya sido el órgano trasplantado.
English: Human data demonstrate that tacrolimus is excreted in breast milk.
Spanish: Los datos en humanos demuestran que tacrolimus se excreta en la leche materna.
English: If PRES is diagnosed, adequate blood pressure and seizure control and immediate discontinuation of systemic tacrolimus is advised.
Spanish: Si se diagnostica un PRES, se recomienda realizar un control adecuado de la presión arterial y las convulsiones, así como la suspensión inmediata de la administración sistémica de tacrolimus.
English: Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients.
Spanish: Tratamiento del rechazo de aloinjertos resistentes al tratamiento con otros medicamentos inmunosupresores en pacientes adultos.
English: PVC blisters containing 10 prolonged-release tablets.
Spanish: Blísters de PVC con 10 comprimidos de liberación prolongada.
English: This can lead to graft rejection or increased incidence of adverse reactions, including under- or overimmunosuppression, due to clinically relevant differences in systemic exposure to tacrolimus.
Spanish: Esto puede dar lugar al rechazo del injerto o a un aumento de la incidencia de reacciones adversas, incluida la inmunodepresión insuficiente o excesiva, debido a diferencias clínicamente relevantes en la exposición sistémica al tacrolimus.
English: Caution should be exercised when switching combination therapy from ciclosporin, which interferes with enterohepatic recirculation of mycophenolic acid, to tacrolimus, which is devoid of this effect, as this might result in changes of mycophenolic acid exposure.
Spanish: Se debe tener precaución al cambiar un tratamiento combinado de ciclosporina, que interfiere con la recirculación enterohepática del ácido micofenólico, a tacrolimus que carece de este efecto, ya que ello podría generar cambios en la exposición al ácido micofenólico.
English: Immunosuppressants may affect the response to vaccination, and vaccination during treatment with tacrolimus may be less effective.
Spanish: Los inmunosupresores pueden afectar la respuesta a la vacunación, y la vacunación durante el tratamiento con tacrolimus puede ser menos eficaz.
English: Following conversion to any alternative formulation, therapeutic drug monitoring must be performed and dose adjustments made to ensure that systemic exposure to tacrolimus is maintained.
Spanish: Tras la conversión a una formulación alternativa, deberá realizarse una monitorización del tratamiento así como los ajustes de la dosis que sean necesarios para garantizar el mantenimiento de la exposición sistémica al tacrolimus.
English: Benign and malignant tumours have been reported following Envarsus treatment.
Spanish: Se han comunicado tumores benignos y malignos tras el tratamiento con Envarsus.
English: Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the half-life of pentobarbital and antipyrine.
Spanish: Los datos de estudios animales indican que tacrolimus puede asociarse a una reducción del aclaramiento y al aumento de la semivida del pentobarbital y la antipirina.
English: Treatment of allograft rejection after kidney or liver transplantation For conversion from other immunosuppressants to once daily tacrolimus, treatment should begin with the initial oral dose recommended in kidney and liver transplantation respectively for prophylaxis of transplant rejection.
Spanish: Tratamiento del rechazo del aloinjerto tras un trasplante renal o hepático Para la conversión de otros inmunosupresores a una dosis diaria de tacrolimus, el tratamiento debe iniciarse con la dosis oral inicial recomendada como profilaxis para el rechazo de un trasplante renal y hepático respectivamente.
English: Embryofoetal toxicity was observed in rats and rabbits and was limited to doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Spanish: Se observó toxicidad embriofetal en ratas y conejos, si bien esto solamente se produjo con dosis que causan una toxicidad significativa en animales preñados.
English: Enhanced nephrotoxicity has been observed following the administration of amphotericin B and ibuprofen in conjunction with tacrolimus.
Spanish: Se ha observado una mayor nefrotoxicidad tras la administración de anfotericina B e ibuprofeno en combinación con tacrolimus.
English: Mycophenolic acid
Spanish: Ácido micofenólico
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: En cada nivel de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden de mayor a menor gravedad.
English: This has led to serious adverse reactions, including graft rejection, or other adverse reactions which could be a consequence of either under- or over-exposure to tacrolimus.
Spanish: Esto ha dado lugar a reacciones adversas graves, incluido el rechazo del injerto, u otras reacciones que pudieran ser consecuencia de una baja exposición o una sobreexposición al tacrolimus.
English: No specific antidote to tacrolimus therapy is available.
Spanish: No existe un antídoto específico para el tacrolimus.
English: Possible interactions with other active substances known to have high affinity for plasma proteins should be considered (e.g. NSAIDs, oral anticoagulants or oral antidiabetics).
Spanish: Deben considerarse las posibles interacciones con otros principios activos con alta afinidad conocida por las proteínas plasmáticas (p. ej., AINE, anticoagulantes orales o antidiabéticos orales).
English: If you forget to take Envarsus
Spanish: Si olvidó tomar Envarsus
English: Envarsus dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below under “Therapeutic drug monitoring”).
Spanish: La dosis de Envarsus debe basarse principalmente en las evaluaciones clínicas del rechazo y la tolerabilidad en cada paciente, con la ayuda de la monitorización de los niveles en sangre (ver el apartado «Monitorización terapéutica del fármaco» más adelante).
English: Effect of other medicinal products on the metabolism of tacrolimus
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre el metabolismo del tacrolimus
English: Results from clinical studies performed with once-daily tacrolimus
Spanish: Resultados de estudios clínicos realizados con una dosis diaria de tacrolimus
English: The half-life of ciclosporin is prolonged when tacrolimus is given concomitantly.
Spanish: La semivida de ciclosporina se alarga cuando el tacrolimus se administra de forma concomitante.
English: During treatment, careful monitoring with EBV-PCR (Polymerase-Chain-Reaction) is recommended.
Spanish: Durante el tratamiento se recomienda realizar una monitorización estrecha de la PCR (reacción en cadena de la polimerasa) del virus EB.
English: The pharmacokinetics, efficacy and safety of Envarsus and tacrolimus immediate-release capsules, both in combination with corticosteroids were compared in 117 liver transplant recipients, of whom 88 received treatment with Envarsus.
Spanish: Se compararon la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de las cápsulas de liberación inmediata de tacrolimus (Prograf) y Envarsus, ambos en combinación con corticoesteroides, en 117 receptores de trasplante hepático, de los cuales 88 recibieron tratamiento con Envarsus.
English: Envarsus is taken once daily and is not interchangeable with other existing medicines containing tacrolimus (immediate release or prolonged release) on an equal dose by dose basis.
Spanish: Envarsus se toma una vez al día y no se puede intercambiar con otros medicamentos que contienen tacrolimus (de liberación inmediata o prolongada) con una dosis equivalente.
English: Eye disorders eye disorders, vision blurred, photophobia cataract blindness optic neuropathy
Spanish: Trastornos oculares visión borrosa, fotofobia cataratas ceguera neuropatía óptica
English: In clinical studies patients converted from twice daily Prograf were converted to Envarsus at 1:0.85 (mg:mg).
Spanish: En estudios clínicos, se convirtió a los pacientes de dos dosis diarias de Prograf a Envarsus con una dosis 1:0,85 (mg: mg).
English: If abnormalities develop, dose reduction of tacrolimus or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
Spanish: En caso de que se produzcan alteraciones, se debe evaluar la posibilidad de reducir la dosis de tacrolimus o de cambiar el tratamiento por otro agente inmunosupresor.
English: Contents of the pack and other information What Envarsus contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Envarsus
English: It should be noted that black patients may require a higher dose to achieve the targeted trough levels.
Spanish: Asimismo, se debe tener en cuenta que los pacientes de raza negra pueden requerir una dosis más alta para lograr las concentraciones mínimas objetivo.
English: Drugs which interfere with mycophenolic acid's enterohepatic cycle have potential to reduce the plasma level and efficacy of mycophenolic acid.
Spanish: Los fármacos que interfieren con el ciclo enterohepático del ácido micofenólico pueden reducir la concentración plasmática y la eficacia del ácido micofenólico.
English: High potassium intake or potassium-sparing diuretics should be avoided (see section 4.5).
Spanish: Se debe evitar la ingesta de grandes cantidades de potasio o de diuréticos ahorradores de potasio (ver sección 4.5).
English: A forgotten dose should be taken as soon as possible on the same day.
Spanish: Si un paciente se olvida de tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible el mismo día.
English: Pharmacodynamic effects
Spanish: Efecto farmacodinámico
English: Tacrolimus suppresses T-cell activation and T-helper-cell dependent B-cell proliferation, as well as the formation of lymphokines (such as interleukins-2, -3, and γ-interferon) and the expression of the interleukin-2 receptor.
Spanish: El tacrolimus suprime la actividad de los linfocitos T y la proliferación de los linfocitos B dependientes de linfocitos T cooperadores, así como la formación de linfoquinas (como las interleucinas 2, 3 y el interferón γ) y la expresión del receptor de la interleucina 2.
English: Patients treated with tacrolimus have been reported to develop Epstein-Barr Virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders (see section 4.8).
Spanish: Se ha notificado que los pacientes tratados con tacrolimus desarrollan alteraciones linfoproliferativas asociadas al virus de Epstein-Barr (EB) (ver sección 4.8).
English: The treatment difference (Envarsus-Prograf) was -1.35% (95% confidence interval [-7.94%, 5.27%]).
Spanish: La diferencia entre tratamientos (Envarsus-Prograf) fue del -1,35 % (intervalo de confianza del 95 % [7,94 %, 5,27 %]).
English: As tacrolimus treatment may be associated with hyperkalaemia, or may increase pre-existing hyperkalaemia, high potassium intake, or potassium-sparing diuretics (e.g. amiloride, triamterene, or spironolactone) should be avoided (see section 4.4).
Spanish: Debido a que el tratamiento con tacrolimus puede asociarse con hipercalemia o potenciar una hipercalemia existente, se debe evitar la ingesta de cantidades elevadas de potasio o de diuréticos ahorradores de potasio (p. ej., amilorida, triamtereno o espironolactona) (ver sección 4.4).
English: If clinical signs of rejection are apparent, alteration of the immunosuppressive regimen should be considered.
Spanish: En caso de que se manifiesten signos clínicos de rechazo, debe considerarse la posibilidad de modificar el régimen inmunosupresor.
English: Eye disorders, sometimes progressing to loss of vision, have been reported in patients treated with tacrolimus.
Spanish: Se han notificado trastornos oculares, que en ocasiones progresaron a pérdida de la visión, en pacientes tratados con tacrolimus.
English: Human data show that tacrolimus crosses the placenta.
Spanish: Los datos de los estudios con humanos demuestran que tacrolimus atraviesa la placenta.
English: - The other excipients are hypromellose, lactose monohydrate, macrogol 6000, poloxamer 188, magnesium stearate, tartaric acid (E334), butylated hydroxytoluene (E321), dimethicone 350.
Spanish: - Los demás componentes son hipromelosa, lactosa monohidrato, macrogol 6000, poloxámero 188, estearato de magnesio, ácido tartárico (E334), hidroxitolueno butilado (E321) y dimeticona
English: Concomitant use of substances known to inhibit or induce CYP3A4 may affect the metabolism of tacrolimus and thereby increase or decrease tacrolimus blood levels.
Spanish: El uso concomitante de sustancias que se sabe que inhiben o inducen el CYP3A4 puede afectar al metabolismo del tacrolimus y, por lo tanto, aumentar o reducir los niveles sanguíneos de tacrolimus.
English: Systemically available tacrolimus is metabolised by hepatic CYP3A4.
Spanish: El tacrolimus disponible sistémicamente es metabolizado por el CYP3A4 hepático.
English: Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with tacrolimus.
Spanish: Se han observado casos de aplasia pura de glóbulos rojos (PRCA) en pacientes tratados con tacrolimus.
English: Gastrointestinal perforation has been reported in patients treated with tacrolimus.
Spanish: Se han notificado casos de perforación gastrointestinal en pacientes tratados con tacrolimus.
English: During the initial post-transplant period, monitoring of the following parameters should be undertaken on a routine basis: blood pressure, ECG, neurological and visual status, fasting blood glucose levels, electrolytes (particularly potassium), liver and renal function tests, haematology parameters, coagulation values, and plasma protein determinations.
Spanish: Durante el periodo inicial posterior al trasplante, deberán monitorizarse los siguientes parámetros de forma rutinaria: presión arterial, ECG, estado neurológico y visual, niveles en sangre de glucosa en ayunas, electrolitos (especialmente potasio), pruebas funcionales hepáticas y renales, parámetros hematológicos, valores de coagulación y proteínas plasmáticas.
English: Maintenance doses of corticosteroids have been shown to reduce tacrolimus blood levels.
Spanish: Se ha demostrado que las dosis de mantenimiento de corticoesteroides reducen las concentraciones sanguíneas de tacrolimus.
English: Via San Leonardo 96 43122 Parma Italy
Spanish: Via San Leonardo 96 43122 Parma Italia
English: Store in the original aluminium foil wrapper in order to protect from light.
Spanish: Conservar en el envoltorio de aluminio original para protegerlo de la luz.
English: Blood trough levels of tacrolimus should be monitored during the post-transplantation period.
Spanish: Se deben monitorizar las concentraciones mínimas de tacrolimus durante el periodo posterior al trasplante.
English: There is limited experience in non-Caucasian patients and patients at elevated immunological risk (e.g. retransplantation, evidence of panel reactive antibodies, PRA).
Spanish: Se cuenta con una experiencia limitada con pacientes que no sean de raza blanca así como en pacientes que presenten un riesgo inmunológico elevado (p. ej., retrasplante, anticuerpos reactivos a panel linfocitario [PRA]).
English: Treatment of allograft rejection
Spanish: Tratamiento del rechazo del aloinjerto
English: Missed dose
Spanish: Omisión de una dosis
English: Patients receiving tacrolimus are frequently at increased risk for infections (viral, bacterial, fungal, protozoal).
Spanish: Los pacientes tratados con tacrolimus corren habitualmente un mayor riesgo de sufrir infecciones (víricas, bacterianas, fúngicas, protozoarias).
English: Allergic and anaphylactoid reactions have been observed in patients receiving tacrolimus (see section 4.4).
Spanish: Se han observado reacciones alérgicas y anafilactoides en pacientes tratados con tacrolimus (ver sección 4.4).
English: Reproductive system and breast disorders dysmenorrhoea and uterine bleeding
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama dismenorrea y hemorragia uterina
English: In comparison to Caucasians, black patients may require higher tacrolimus doses to achieve similar trough levels.
Spanish: En comparación con los pacientes de raza blanca, los pacientes de raza negra pueden necesitar unas dosis más elevadas de tacrolimus para alcanzar unas concentraciones mínimas similares.
English: The combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended.
Spanish: No se recomienda administrar ciclosporina combinada con tacrolimus.
English: If patients taking tacrolimus present with symptoms indicating PRES such as headache, altered mental status, seizures and visual disturbances, a radiological procedure (e.g. MRI) should be performed.
Spanish: En caso de que un paciente tratado con tacrolimus manifieste síntomas indicativos de PRES, como cefalea, alteración del estado mental, convulsiones y alteraciones de la visión, deberá someterse a un procedimiento radiológico, como por ejemplo una RM.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CON BLÍSTERS
English: Patients treated with immunosuppressants, including Envarsus, are at increased risk for infections including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal) such as BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Spanish: Los pacientes tratados con inmunosupresores, incluido Envarsus, corren un mayor riesgo de sufrir infecciones, incluidas infecciones oportunistas (bacterianas, fúngicas, víricas y protozoarias), como la nefropatía asociada al virus BK y la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada al virus JC.
English: It is strongly recommended to closely monitor tacrolimus blood levels, as well as renal function and other undesirable effects, whenever substances which have the potential to alter CYP3A4 metabolism or otherwise influence tacrolimus blood levels are used concomitantly, and to interrupt or adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure (see sections 4.2 and
Spanish: Se recomienda encarecidamente monitorizar estrechamente las concentraciones sanguíneas de tacrolimus, así como la función renal y otras reacciones adversas, siempre que se utilicen de forma concomitante sustancias con potencial de modificar el metabolismo del CYP3A4 o de influir de cualquier otro modo sobre los niveles sanguíneos de tacrolimus, e interrumpir o ajustar la dosis de tacrolimus según proceda para mantener una exposición similar de tacrolimus (ver secciones 4.2 y
English: In stable patients converted from tacrolimus immediate-release products (twice daily) to Envarsus (once daily) on a 1:0.7 (mg:mg) total daily dose basis, the mean systemic exposure to tacrolimus (AUC0-24) was similar to that of immediate-release tacrolimus.
Spanish: En pacientes estables que pasaron de recibir (dos veces al día) productos a base de tacrolimus de liberación inmediata a recibir (una vez al día) Envarsus con un ratio 1:0,7 (mg:mg) de la dosis diaria total, la exposición sistémica media al tacrolimus (AUC0-24) fue similar a la del tacrolimus de liberación inmediata.
English: Envarsus therapy should commence at a dose of 0.17 mg/kg/day administered once daily in the morning.
Spanish: El tratamiento con Envarsus se debe iniciar con una dosis de 0,17 mg/kg/día administrada una vez al día por las mañanas.
English: The relationship between tacrolimus trough levels and systemic exposure (AUC0-24) is well correlated and is similar between the immediate-release formulation and Envarsus.
Spanish: La relación entre las concentraciones mínimas de tacrolimus y la exposición sistémica (AUC0-24) mantiene una buena correlación y es similar entre la formulación de liberación inmediata y Envarsus.
English: If clinically relevant changes are seen, adjustments of the immunosuppressive regimen should be considered.
Spanish: En caso de que se observen cambios clínicamente relevantes, deberá considerarse la posibilidad de realizar ajustes en el régimen inmunosupresor.
English: The event rate of biopsy-confirmed acute rejection within the 360-day study period was not significantly different between the Envarsus group and the tacrolimus immediate-release group.
Spanish: La tasa de acontecimientos de rechazo agudo confirmado mediante biopsia durante el periodo del estudio de 360 días no fue clínicamente diferente entre el grupo Envarsus y el grupo tratado con tacrolimus de liberación inmediata.
English: The oral bioavailability of Envarsus was decreased when the medicinal product was administered after a meal; the extent of absorption was decreased by 55% and the maximum plasma concentration was decreased by 22% when taken directly after a high-fat meal.
Spanish: El grado de absorción disminuyó en un 55 % y la concentración plasmática máxima se redujo en un 22 % al realizar la administración inmediatamente después de una comida rica en grasas.
English: The overall incidence of fatal treatment emergent adverse events for the combined de novo and stable liver transplant population was not significantly different between the Envarsus group and the tacrolimus immediate-release group.
Spanish: La incidencia global de acontecimientos adversos mortales surgidos durante el tratamiento para la población combinada de pacientes de novo y con trasplante hepático estable no fue significativamente diferente entre el grupo Envarsus y el grupo tratado con tacrolimus de liberación inmediata.
English: A combination of immunosuppressives, such as antilymphocytic antibodies (e.g. basiliximab, daclizumab), given concomitantly increases the risk of EBV-associated lymphoproliferative disorders.
Spanish: Una combinación de inmunosupresores, como los anticuerpos antilinfocíticos (p. ej., basiliximab, daclizumab), administrados de forma concomitante aumenta el riesgo de sufrir alteraciones linfoproliferativos asociados al virus EB.