FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Victrelis.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Victrelis.
English: The full EPAR for Victrelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Victrelis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not replicate normally and this slows down the rate of replication, helping to eliminate the virus.
Czech: Jestliže je enzym blokován, virus se nemůže normálně množit, což zpomaluje rychlost jeho replikace
English: These medicines can be harmful at high levels in the blood and it is important to avoid taking them when taking Victrelis.
Czech: Tyto léky mohou být při vysokých hladinách v krvi škodlivé, a je tedy důležité se jejich užívání během léčby přípravkem Victrelis vyhnout.
English: Treatment with Victrelis should be started and monitored by a doctor experienced in managing chronic
Czech: Léčbu přípravkem Victrelis by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické
English: It is available as capsules
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek
English: The company that makes Victrelis will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack with detailed information on the medicine, including information on the risk of anaemia and other side effects.
Czech: Výrobce přípravku Victrelis zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou tento přípravek předepisovat, obdrželi informační balíček s podrobnými informacemi o tomto léčivém přípravku, včetně informací o riziku výskytu anémie a dalších nežádoucích účinků.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had no detectable virus in their blood 24 weeks after the end of the treatment and could therefore be
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů bez prokazatelné přítomnosti viru v krvi po 24 týdnech od ukončení léčby.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Victrelis platné v celé Evropské unii dne
English: Victrelis was also shown to be effective in some patients whose treatment was shortened following blood tests in which the virus could no longer be detected in their blood.
Czech: Rovněž se prokázalo, že přípravek Victrelis je účinný u některých pacientů, jejichž léčba byla zkrácena na základě krevních testů, ve kterých již nebyla zaznamenána přítomnost viru v krvi.
English: It must not be used in patients with autoimmune hepatitis (hepatitis caused by an immune disorder) or in pregnant women.
Czech: Přípravek dále nesmí užívat pacienti s autoimunitní hepatitidou (hepatitidou způsobenou poruchou imunitního systému) a těhotné ženy.
English: Two main studies involving 1,099 previously untreated and 404 previously treated patients with chronic hepatitis C genotype 1 infection and compensated liver disease were carried out.
Czech: Byly provedeny dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 099 pacientů bez předchozí léčby a 404 již léčených pacientů s infekcí chronické hepatitidy typu C genotypu 1 a kompenzovaným onemocněním jater.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Victrelis?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
English: Victrelis is to be used in patients with compensated liver disease who have not been treated before or whose previous treatment has failed.
Czech: Přípravek Victrelis je určen pro pacienty s kompenzovaným onemocněním jater, kteří nebyli dosud léčeni nebo u nichž předchozí léčba selhala.
English: In both studies Victrelis was compared with placebo (a dummy treatment).
Czech: Obě studie srovnávaly přípravek Victrelis s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
English: For a list of these medicines see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Czech: Seznam těchto léčivých přípravků naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
English: The other most common side effects with Victrelis are fatigue (tiredness), nausea (feeling sick), headache and dysgeusia (taste disturbances).
Czech: Dalšími nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Victrelis jsou únava, nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy a dysgeuzie (poruchy chuti).
English: The active substance in Victrelis, boceprevir, is a protease inhibitor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Victrelis , boceprevir, je inhibitor proteázy.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Victrelis.
English: What benefit has Victrelis shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Victrelis byl prokázán v průběhu studií?
English: For more information about treatment with Victrelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Victrelis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: The effects of Victrelis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Victrelis byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na
English: In the study of previously untreated patients, 66% of patients who received Victrelis for 44 weeks (242 out 366) were cured compared with 38% of those who received placebo (137 out of 363).
Czech: Ve studii s pacienty bez předchozí léčby došlo k vyléčení 66 % (242 z 366) pacientů, kteří užívali přípravek Victrelis po dobu 44 týdnů, v porovnání s 38 % (137 z 363) vyléčených pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
English: However, the Committee decided that the medicine's benefits outweighed its risk and recommended that it be granted marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP však rozhodl, že přínosy přípravku Victrelis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: In a second study in patients in whom previous treatment had failed, the cure rate was 67% (107 out of 161) for patients who received Victrelis for 44 weeks compared with 21% (17 out of 80) for those
Czech: Ve druhé studii zahrnující pacienty, u kterých předchozí léčba selhala, byla míra vyléčení 67 % (107 pacientů ze 161) u skupiny léčené přípravkem Victrelis po dobu 44 týdnů v porovnání s 21 % (17 pacientů z 80) ze skupiny, které bylo podáváno placebo.
English: Victrelis must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to boceprevir or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Victrelis nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na boceprevir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: Victrelis is a medicine that contains the active substance boceprevir.
Czech: Victrelis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku boceprevir.
English: Compensated liver disease is when the liver is damaged but is
Czech: Kompenzované onemocnění jater znamená, že játra jsou sice poškozena, ale jsou stále schopna normálně pracovat.
English: Victrelis can slow down the rate at which certain medicines are broken down in the liver.
Czech: Přípravek Victrelis může zpomalovat odbourávání některých léků v játrech.
English: For more information on how to use Victrelis, including its combination with peginterferon alfa and ribavirin and the length of treatment, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Czech: Více informací o používání přípravku Victrelis, včetně údajů o jeho kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem a informací o délce léčby, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
English: All patients also received peginterferon alfa and ribavirin.
Czech: Všichni pacienti byli současně léčeni peginterferonem alfa a ribavirinem.
English: It should be taken with food (a meal or light snack).
Czech: Přípravek by měl být užíván s jídlem (hlavním jídlem nebo lehkou svačinou), neboť by jinak nemusel správně účinkovat.
English: What is the risk associated with Victrelis?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Victrelis?
English: How does Victrelis work?
Czech: Jak přípravek Victrelis působí?
English: Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin can lead to a higher rate of anaemia (low red blood cell counts) than is seen in treatment with peginterferon and ribavirin alone.
Czech: Přípravek Victrelis používaný v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem může vést k vyšší míře výskytu anémie (nízkého počtu červených krvinek), než je tomu při léčbě samotným peginterferonem a ribavirinem.
English: Victrelis is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C genotype 1 (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in combination with two other medicines, peginterferon alfa
Czech: Přípravek Victrelis se používá k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy typu C genotypu 1 (onemocnění jater vyvolaného infekcí virem hepatitidy typu C) v kombinaci s dalšími dvěma léky,
English: Victrelis was effective at curing patients with chronic hepatitis C genotype 1 infection who were also treated with peginterferon alfa and ribavirin.
Czech: Přípravek Victrelis byl účinný v rámci léčby pacientů s chronickou hepatitidou typu C genotypu 1, kteří souběžně užívali peginterferon alfa a ribavirin.
English: For the full list of all side effects reported with Victrelis, see the
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Victrelis je uveden v příbalové informaci.
English: The patients must first take peginterferon alfa and ribavirin for four weeks, after which they will add Victrelis to the treatment for up to 44 weeks, depending on several factors such as the patient's previous treatment and results of blood tests during treatment.
Czech: Léčba přípravkem Victrelis může trvat až 44 týdnů v závislosti na několika faktorech, jako je předchozí léčba pacienta a výsledky krevních testů během léčby.
English: Why has Victrelis been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Victrelis schválen?
English: It blocks an enzyme called HCV NS3 protease, which is found on the hepatitis C virus of the type 1 genotype and is involved in the virus's replication.
Czech: Blokuje enzym nazývaný HCV NS3 proteáza.
English: The CHMP noted that Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin significantly increases the number of patients cured of chronic hepatitis C infection.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Victrelis v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem významně zvyšuje množství vyléčených pacientů s chronickou hepatitidou typu C, což představuje důležité zlepšení v porovnání s výsledky léčby pouze kombinací peginterferonu alfa a ribavirinu.
English: The main increase in side effects seen when adding Victrelis to treatment was anaemia.
Czech: Po doplnění přípravku Victrelis k léčbě dochází z hlediska nežádoucích účinků zejména k vyššímu výskytu anémie.
English: All MAHs should have in place a Risk management plan (RMP).
Czech: Všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli mít platný plán řízení rizik (RMP).
English: The marketing authorisation holders shall complete the below conditions, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci vyhoví níže uvedeným podmínkám ve stanovené době a příslušné orgány zajistí splnění tohoto:
English: MAHs are encouraged to extend the ongoing drug utilisation study (DUS).
Czech: Podporuje se, aby držitelé rozhodnutí o registraci rozšířili probíhající studii užívání léků (DUS).
English: The details of the visual reminder should be agreed at national level and be subject to a user test taking into account input from local patient representatives.
Czech: Podrobné informace vizuálního upozornění by měly být odsouhlaseny na vnitrostátní úrovni a měly by být podrobeny uživatelskému testu obsahujícímu vstupy od místních zástupců pacientů.
English: Conditions to the marketing authorisation(s)
Czech: Podmínky registrace (registrací)
English: A visual reminder on the outer package to warn patient about the harm to unborn baby and the need for effective contraception when using the medicinal product should be implemented in all medicinal products containing substances related to valproate.
Czech: Vizuální upozornění na vnějším obalu varující pacienty na poškození nenarozeného dítěte a nutnost účinné antikoncepce při používání léčivého přípravku by mělo být připojeno u všech léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu.
English: With regards to the studies abovementioned, the MAHs are strongly encouraged to collaborate and perform joint studies.
Czech: S ohledem na výše uvedené studie se důrazně podporuje spolupráce držitelů rozhodnutí o registraci a provádění společných studií.
English: These materials should ensure that prescriber are informed and the patients understand and acknowledge the risks associated with valproate in-utero exposure.
Czech: Tyto materiály by měly zajistit, že předepisující lékař bude informován a že pacienti budou chápat rizika spojená s expozicí valproátu in utero a vezmou tato rizika na vědomí.
English: These should be submitted to the National Competent Authorities: Within 1 month of the Commission decision.
Czech: do 1 měsíce od rozhodnutí Komise
English: The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall develop and submit educational materials according to agreed core elements.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli vytvořit a předložit edukační materiály podle odsouhlasených základních prvků.
English: The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall conduct a retrospective observational study to investigate the association between paternal exposure to valproate and the risk of congenital anomalies and neurodevelopmental disorders including autism in offspring.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli provést retrospektivní pozorovací studii s cílem prozkoumat asociaci mezi expozicí valproátu u otce a rizikem vrozených anomálií a neurovývojových poruch včetně autismu u potomstva.
English: The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall conduct a PASS preferably based on existing registries to further characterise the foetal anticonvulsant syndrome in children with valproate in utero exposure as compared to other anti-epileptic drugs.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli provést studii PASS, pokud možno na základě stávajících registrů s cílem dále charakterizovat fetální antikonvulzivní syndrom u dětí exponovaných valproátu in utero ve srovnání s dalšími antiepileptiky.
English: The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the new risk minimisation measures and to further characterise the prescribing patterns for valproate.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících valproát by měli provést studii užívání léků s cílem posoudit účinnost nových opatření k minimalizaci rizik a provést další charakterizaci preskripčních vzorů valproátu.
English: The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall perform a survey among patients to assess knowledge of the patients with regards to PPP as well as receipt/use of educational materials.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli provést šetření mezi pacienty a posoudit znalosti pacientů s ohledem na PPP i přijetí/použití edukačních materiálů.
English: The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall conduct an observational study to evaluate and identify the best practices for switching of valproate in clinical practice.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli provést pozorovací studii a posoudit a identifikovat dobrou praxi pro převod z valproátu v klinické praxi.
English: The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall perform a survey among HCP to assess knowledge of HCP and behaviour with regard to PPP as well as receipt/use of DHPC and educational materials.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli provést šetření mezi zdravotnickými pracovníky a posoudit znalosti a chování zdravotnických pracovníků s ohledem na PPP i přijetí/použití přímých informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky a rovněž edukačních materiálů.
English: ATCvet code: QI09AL
Czech: ATCvet kód: QI09AL
English: Each dose (2 ml) contains:
Czech: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
English: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 USA
Czech: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616
English: 0.2 mg *Relative potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine.
Czech: 0,2 mg *Relativní účinnost stanovená ELISA antigen kvantifikujícím testem (in vitro potency test) ve srovnání s referenční vakcínou
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
English: These clinical signs normally resolve without treatment.
Czech: Tyto příznaky běžně odezní bez léčby.
English: Pigs (for fattening).
Czech: Prasata (na výkrm).
English: Date of first authorization: 06/11/2015.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 06/11/2015.
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, inactivated viral and inactivated bacterial vaccines for pigs.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologika pro Suidae, inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny pro prasata.
English: Squalane Poloxamer 401 Polysorbate 80
Czech: Skvalen Poloxamer 401 Polysorbát 80
English: During Storage, a slight black deposit may appear and the emulsion may separate into two distinct phases.
Czech: Během skladování se může objevit černá usazenina, stejně jako rozdělení emulze na dvě fáze.
English: The vaccine also contains inactivated Mycoplasma hyopneumoniae.
Czech: Vakcína také obsahuje inaktivovanou Mycoplasma hyopneumoniae.
English: 10 x 25 doses 10 x 50 doses 4 x 125 doses
Czech: 10 x 25 dávek 10 x 50 dávek 4 x 125 dávek
English: In individual pigs the temperature increase compared to pre-treatment may commonly exceed 2°C.
Czech: U některých prasat může teplota často stoupnout o více než 2 °C v porovnání s obdobím před léčbou.
English: In a laboratory study, a post-mortem examination of the injection site, performed 4 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild inflammatory response, as evidenced by the absence of tissue necrosis and little fibrosis.
Czech: V post-mortem laboratorních studiích vyšetření místa vpichu provedených 4 týdny po podání jedné dávky vakcíny byla pozorována slabá zánětlivá odpověď s lehkou fibrózou bez nekrózy tkáně.
English: CONTENTS BY WEIGHT, VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 25 dávek
English: Duration of immunity: 23 weeks after vaccination
Czech: Nástup imunity: od 3 týdnů po vakcinaci Trvání imunity: 23 týdnů po vakcinaci
English: It is intended to stimulate active immunity against PCV2 and Mycoplasma hyopneumoniae in pigs.
Czech: Je určena ke stimulaci aktivní imunity proti PCV2 a Mycoplasma hyopneumoniae u prasat.
English: Administer one dose of 2 ml to pigs in the neck behind the ear.
Czech: Podávejte jednu 2ml dávku do krku za ucho prasete.
English: Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3
Czech: Mycoplasma hyopneumoniae, kmen P-5722-3 inaktivovaný
English: EU/2/15/190/001-006.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/15/190/001-006.
English: No information is available on the safety of this vaccine in breeding boars.
Czech: Nejsou dostupná data o bezpečnosti vakcíny u chovných kanců.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
English: PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn Circo+MH RTU emulsion for injection for pigs
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Suvaxyn Circo+MH RTU injekční emulze pro prasata
English: Incompatibilities: Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
English: A transient increase in body temperature (on average 1°C) is very common during the first 24 hours after vaccination.
Czech: Během prvních 24 hodin po vakcinaci je přechodné zvýšení tělesné teploty (v průměru o 1 °C) velmi časté.
English: High density polyethylene vials of 50 ml, of 100 ml and of 250 ml (25, 50 and 125 doses), with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Czech: Lahvičky 50 ml, 100 ml a 250 ml (25, 50 a 125 dávek) z vysokohustotního polyetylénu s chlorobutylovou elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.
English: Vaccinate only healthy animals.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinných látek
English: 25 doses 50 doses 125 doses
Czech: 25 dávek 50 dávek 125 dávek
English: EU/2/15/190/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/15/190/003
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 18months.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.
English: Emulsion for injection
Czech: Voda na injekci
English: In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
English: For active immunization of pigs from 3 weeks of age against Mycoplasma hyopneumoniae to reduce lung lesions caused by infection with M. hyopneumoniae.
Czech: K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů věku proti Mycoplasma hyopneumoniae, ke snížení výskytu plicních lézí vyvolaných infekcí M. hyopneumoniae.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č. šarže: {číslo}
English: Thiomersal Squalane Poloxamer 401 Polysorbate 80 Monobasic potassium phosphate anhydrous Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate anhydrous Sodium phosphate dibasic heptahydrate Disodium tetraborate decahydrate EDTA tetrasodium Water for injections
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dekahydrát tetraboritanu sodného Tetranatrium-edetát