FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse bezüglich eines Verhinderns der Blutmahlzeit lagen, bei Verwendung der absoluten Zahlen der Sandmücken für die Berechnung der Wirksamkeit mithilfe der Abbott-Formel gemäß der Empfehlung der Richtlinie für die Prüfung und Bewertung der Wirksamkeit antiparasitärer Substanzen zur Behandlung und Prävention von Zecken- und Flohbefall bei Hunden und Katzen (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, über den Studienzeitraum hinweg im Durchschnitt bei 75,1% (65% bis 89%).
Slovenian: Rezultati pri preprečevanju hranjenja, dobljeni z uporabo absolutnega števila peščenih muh za izračun učinkovitosti po Abbottovi formuli, kot to priporočajo Smernice za preskušanje in ocenjevanje učinkovitosti antiparazitikov pri zdravljenju in preprečevanju infestacij s klopi in bolhami pri psih in mačkah (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev. 2)2, so v študijskem obdobju povprečno znašali 75,1% (65-89%).
German: Die Behauptung „Reduzierung des Risikos einer Infektion mit Leishmania infantum mittels Übertragung durch Sandmücken für einen Zeitraum von bis 8 Monaten" wurde hinreichend nachgewiesen.
Slovenian: Trditev o „zmanjševanju tveganja za okužbo s parazitom Leishmania infantum s prenosom s peščenimi muhami v obdobju do osem mesecev" je bila ustrezno dokazana.
German: Die Studie lief von März 2011 bis April 2012, und von April 2012 bis Oktober 2012 wurde eine Nachbehandlungsphase durchgeführt.
Slovenian: Študija je potekala od marca 2011 do aprila 2012, pri čemer se je stopnja po zdravljenju začela aprila 2012 in končala oktobra 2012.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass die Wirksamkeit von Seresto und seiner zugehörigen Bezeichnung Foresto in Bezug auf die Übertragung bzw. Inzidenz von Leishmania infantum bei Hunden in den vorgelegten Feldstudien zufriedenstellen nachgewiesen wurde.
Slovenian: • odbor CVMP je ocenil, da je bila učinkovitost zdravila Seresto in povezanega imena Foresto, kar zadeva prenos ali pojavljanje parazita Leishmania infantum pri psih, v predloženih terenskih študijah zadovoljivo dokazana;
German: Die gleichbleibend niedrigen Verhältnisse von Sandmücken mit zu Sandmücken ohne Aufnahme einer Blutmahlzeit bei behandelten Hunden, verglichen mit den hohen und variablen Verhältnissen (Blutmahlzeit/keine Blutmahlzeit) bei unbehandelten Tieren, zeigen, dass die Anwendung von mit Seresto behandelten Hunden eine anhaltende und gleichbleibende die Blutmahlzeit verhindernde Wirkung gegen Sandmücken (P. perniciosus) bietet.
Slovenian: Stalno nizka razmerja med hranjenimi in nehranjenimi peščenimi muhami pri zdravljenih psih, v primerjavi z visokimi in spremenljivimi razmerji med hranjenimi in nehranjenimi muhami pri nezdravljenih živalih, kažejo, da zdravilo Seresto pri zdravljenih psih dolgotrajno in dosledno zavira hranjenje peščenih muh (P. perniciosus).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat einen Änderungsantrag vorgelegt, um eine neue therapeutische Indikation hinzuzufügen: „Indirekter Schutz vor der Übertragung des Erregers Leishmania infantum durch Sandmücken (Phlebotomus perniciosus) und somit Reduzierung des Risikos für Leishmaniose bei Hunden für einen Zeitraum von 7 bis 8 Monaten".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil vlogo za spremembo pogojev dovoljenj, da bi dodal novo terapevtsko indikacijo: „posredna zaščita pred prenosom patogena Leishmania infantum s peščenimi muhami (Phlebotomus perniciosus), s čimer se tveganje za pasjo leishmaniozo zmanjša v sedmih do osmih mesecih".
German: Änderungen in den entsprechenden Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage
Slovenian: Spremembe ključnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
German: Fügen Sie den folgenden Text in den relevanten Abschnitten der Produktinformationen hinzu:
Slovenian: Dodaj besedilo v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila:
German: Im Falle der Sandmücke und von L. infantum besitzen die Wirkstoffe in Seresto, Imidacloprid und Flumethrin, keine bekannte Wirksamkeit gegen den Leishmania-Parasiten, weshalb eine präventive Wirkung gegen Leishmaniose ausschließlich von der Wirksamkeit gegen die Sandmücke herrühren würde.
Slovenian: V primeru peščene muhe in parazita L. infantum zdravilni učinkovini v zdravilu Seresto, imidakloprid in flumetrin, nimata znane učinkovitosti proti parazitu Leishmania in bi bilo vsakršno preprečevanje leishmanioze izključno posledica učinkovitosti proti peščeni muhi.
German: Die Bewertung der Wirksamkeit basierte auf dem Vergleich des prozentualen Anteils der mit L. infantum infizierten Tiere in der behandelten und unbehandelten Gruppe am Ende der Studie.
Slovenian: Ocena učinkovitosti je temeljila na primerjavi odstotka živali, okuženih s parazitom L. infantum, v zdravljeni in nezdravljeni skupini ob koncu študije.
German: Die Tiere wurde mittels Entnahme von Blut- und Hautgewebeproben an den Studientagen 0, 120, 210 und 360 (d. h. in der Nachbehandlungsphase) auf Leishmaniose getestet, und an den Studientagen 0, 210 und 300
Slovenian: Živali so bile testirane za leishmaniozo z vzorci krvi in tkiva kože, odvzetimi na študijske dneve 0, 120, 210 in 360 (tj. na stopnji po zdravljenju), ter z vzorci kostnega mozga, odvzetimi na študijske dneve 0, 210 in 300.
German: Die Tiere wurde mittels Entnahme von Blut- und Hautgewebeproben an den Studientagen 0, 90, 180, 210 und 300 (d. h. in der Nachbehandlungsphase) auf Leishmaniose getestet, und an den Studientagen 0 und D300 wurden Knochenmarkproben genommen.
Slovenian: Živali so bile testirane za leishmaniozo z uporabo vzorcev krvi in tkiva kože, odvzetimi na študijske dneve 0, 90, 180, 210 in 300 (tj. po zdravljenju), ter z vzorci kostnega mozga, odvzetimi na 0. in 300. študijski
German: Daher gelangte man zwar zu dem Schluss, dass die Behauptung „signifikante Reduzierung der Inzidenz von Infektionen mit Leishmania infantum für einen Zeitraum von bis zu 8 Monaten aufgrund einer repellierenden (die Blutmahlzeit verhindernden) Wirkung des Arzneimittels auf Sandmücken" nicht in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden sollte; jedoch wurde eine Änderung der Indikation, welche die vorgelegten Daten akkurat widerspiegelt, und zwar „Reduzierung des Risikos einer Infektion mit Leishmania infantum mittels Übertragung durch Sandmücken für einen Zeitraum von bis 8 Monaten", als akzeptabel angesehen.
Slovenian: To pomeni, da je bilo zaključeno, da se trditev „za pomembno zmanjšanje pojavljanja okužbe s parazitom Leishmania infantum v obdobju do osem mesecev zaradi repelentnega (zaviranje hranjenja) učinkovanja zdravila na peščene muhe" ne vključi v povzetek glavnih značilnosti zdravila, sprejemljiva pa je popravljena indikacija, ki ustrezno odraža predložene podatke, „zmanjševanje tveganja za okužbo s parazitom Leishmania infantum s prenosom s peščenimi muhami v obdobju do osem mesecev."
German: Da sie jedoch in Tierheimen in Süditalien durchgeführt wurden, war das Vereinigte Königreich der Auffassung, dass es nicht möglich ist, die Ergebnisse dieser Studien
Slovenian: Ker pa so bile izvedene v zavetiščih za živali v južni Italiji, je Združeno kraljestvo menilo, da ugotovitev teh študij o prenosu leishmanioze ni mogoče prenesti na vsa območja EU, na katerih je bolezen endemična.
German: Obwohl eine signifikante Reduzierung der Inzidenz von L. infantum bei Hunden nachgewiesen wurde, hat das Produkt eine variable repellierende (die Blutmahlzeit verhindernde) und insektizide Wirksamkeit gegen die Sandmücke P. perniciosus gezeigt.
Slovenian: Čeprav je bilo dokazano pomembno zmanjšanje pojavnosti L. infantum pri psih, je zdravilo pokazalo različno repelentno (zaviranje hranjenja) in insekticidno učinkovitost proti peščeni muhi P. perniciosus.
German: Die erste Studie war eine randomisierte, multizentrische Feldstudie mit Negativkontrolle, die teilweise verblindet war.
Slovenian: Prva študija je bila negativno kontrolirana, randomizirana, multicentrična terenska študija, ki je bila delno slepa.
German: Daten aus Wirksamkeitsstudien gegen Sandmücken (Phlebotomus perniciosus) zeigten unterschiedliche repellierende (anti feeding = die Blutmahlzeit verhindernde) Wirksamkeiten von 65 bis 89% für die Dauer von 7-8 Monaten nach dem Anlegen des Halsbandes.
Slovenian: Podatki študij učinkovitosti zdravila proti peščenim muham (Phlebotomus perniciosus) kažejo variabilno repelentno (preprečevanje hranjenja) učinkovitost v območju od 65 do 89%v obdobju 7-8 mesecev od namestitve ovratnice.
German: Der Einfluss von Shampoonieren und Eintauchen in Wasser wurde in Zusammenhang mit der Übertragung der Leishmaniose des Hundes nicht untersucht.
Slovenian: Vpliv šamponiranja ali potapljanja v vodo glede prenosa pasje leišmanijoze ni bil raziskan.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte außerdem eine alternative Analyse der Labordaten aus allen 3 Studien vor, bei der die Verhältnisse von Sandmücken, die eine Blutmahlzeit aufgenommen hatten, zu Sandmücken , die keine Blutmahlzeit aufgenommen hatten, zur Berechnung der Wirksamkeit herangezogen wurden.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tudi nadomestno analizo laboratorijskih podatkov iz vseh treh študij, pri čemer je za izračun učinkovitosti uporabil razmerja med hranjenimi in nehranjenimi peščenimi muhami.
German: Aus diesem Grund kann es zu Stichen von Sandmücken kommen und eine Übertragung von Leishmania infantum nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Slovenian: Kljub temu lahko pride do ugriza peščene muhe in prenos Leishmanium infantum ni izključen.
German: In den drei vorgelegten Feldstudien wurde nachgewiesen, dass, je nach dem von Sandmücken ausgehenden Infektionsdruck, die Anwendung von Seresto das Risiko einer Infektion mit L. infantum um 88,3-100% reduziert.
Slovenian: Tri predložene terenske študije so pokazale, da je uporaba zdravila Seresto tveganje za okužbo z L. infantum zmanjšala za 88,3-100%, odvisno od okužbenega pritiska peščene muhe.
German: Die Bewertung der Wirksamkeit von Seresto basierte auf dem Vergleich des prozentualen Anteils der mit L. infantum infizierten Tiere in der mit Seresto behandelten und der unbehandelten Gruppe am Ende der Studie.
Slovenian: Ocena učinkovitosti zdravila Seresto je temeljila na primerjavi odstotka živali, okuženih s parazitom L. infantum, v skupini, zdravljeni z zdravilom Seresto, in nezdravljeni skupini ob koncu študije.
German: Die repellierende Wirksamkeit wurde beurteilt, indem die Anzahl der weiblichen Sandmücken, die eine Blutmahlzeit aufgenommen hatten, bei den behandelten Tieren mit denen bei den unbehandelten Tieren verglichen wurden.
Slovenian: Učinkovitost repelentov je bila ocenjena s primerjavo števila hranjenih samic peščene muhe pri zdravljenih živalih s številom hranjenih samic peščene muhe pri nezdravljenih živalih.
German: Die Ergebnisse aus drei klinischen Feldstudien, die in endemischen Gebieten durchgeführt wurden, zeigen eine signifikante Verringerung des Übertragungsrisikos für Leishmania infantum durch Sandmücken bei behandelten Hunden im Vergleich mit unbehandelten Hunden.
Slovenian: Podatki iz treh terenskih kliničnih študij izvedenih v Leishmania infantum endemičnih področjih, kažejo na znatno zmanjšanje tveganja za prenos Leishmania infantum iz peščenih muh pri zdravljenih psih v primerjavi z nezdravljenimi psi.
German: Die vom RMS vorgeschlagene Indikation, der die Mehrheit der betroffenen Mitgliedstaaten zustimmte, lautete zum Zeitpunkt der Befassung: „Signifikante Reduzierung der Inzidenz von Infektionen mit Leishmania infantum für einen Zeitraum von bis zu 8 Monaten aufgrund einer repellierenden (die Blutmahlzeit verhindernden) Wirkung des Arzneimittels auf Sandmücken."
Slovenian: Indikacija, ki jo predlaga referenčna država članica in s katero se strinja večina zadevnih držav članic, je bila med napotitvijo „Za pomembno zmanjšanje pojava okužbe s parazitom Leishmania infantum v obdobju do osmih mesecev zaradi repelentnega (preprečevanje hranjenja) učinkovanja zdravila na peščene muhe."
German: Die dritte Feldstudie war eine teilweise verblindete, randomisierte, multizentrische Feldstudie mit doppelter Positiv- und Negativkontrolle.
Slovenian: Tretja terenska študija je bila dvojno pozitivna in negativno nadzorovana, delno slepa, randomizirana multicentrična terenska študija.
German: Für die behauptete schützende Wirkung betrachtete der CVMP den Nachweis einer die Blutmahlzeit verhindernden Wirkung von Seresto gegen Sandmücken als Voraussetzung, da die Wirkstoffe im Seresto-Halsband, Imidacloprid und Flumethrin, keine bekannte Wirkung gegen Leishmania besitzen und daher eine präventive Wirkung gegen Leishmaniose ausschließlich von der Wirksamkeit gegen die Sandmücke herrühren würde.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je menil, da je predpogoj za potrditev trditve o zaščitnem učinku dokazilo, da zdravilo Seresto zavira hranjenje peščenih muh, saj zdravilni učinkovini v ovratnici z zdravilom Seresto, imidakloprid in flumetrin, nimata znanega učinka proti parazitu Leishmania, zato je kakršna koli preventivna učinkovitost proti leishmaniozi izključno posledica učinkovitosti proti peščeni muhi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat drei GCP-konforme Laborstudien vorgelegt, die durchgeführt wurden, um die eine Blutmahlzeit verhindernde und insektizide Wirkung des Prüfprodukts gegen Sandmücken zu bestimmen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tri z dobro klinično prakso skladne laboratorijske študije, ki so bile izvedene za določitev učinkovitosti preskusnega zdravila proti peščenim muham pri preprečevanju hranjenja in insekticidne učinkovitosti.
German: Drei Feldstudien, die in Situationen mit hohem Infektionsdruck für Leishmaniose durchgeführt wurden, lieferten Belege dafür, dass die Inzidenz neuer Fälle von L. infantum bei mit Seresto behandelten Hunden signifikant reduziert wird.
Slovenian: Tri terenske študije, opravljene v okoliščinah velikega okužbenega pritiska, so pokazale, da je pojavljanje novih primerov L. infantum pri psih, zdravljenih z zdravilom Seresto, pomembno manjše.
German: Abhängig vom Infektionsdruck durch Sandmücken betrug die Wirksamkeit, das Risiko für eine Leishmaniose zu reduzieren, 88,3 bis 100%.
Slovenian: Glede na prisotnost dejavnikov okužbe znaša učinkovitost zdravila za zmanjšanje tveganja za leišmanijozo od 88,3 do
German: Der Antrag wurde als Typ-II-Änderung für die Aufnahme der neuen therapeutischen Indikation „signifikante Reduzierung der Inzidenz von Infektionen mit Leishmania infantum für einen Zeitraum von bis zu 8 Monaten aufgrund einer repellierenden (die Blutmahlzeit verhindernden) Wirkung des Arzneimittels auf Sandmücken" eingereicht.
Slovenian: Vloga je bila predložena kot sprememba tipa II za vključitev nove terapevtske indikacije „Za pomembno zmanjšanje pojava okužbe s parazitom Leishmania infantum v obdobju do osem mesecev zaradi repelentnega (preprečevanje hranjenja) delovanja zdravila na peščene muhe."
German: Die Tiere wurden als nicht mit Leishmania infiziert definiert, wenn Sie im Serum negativ auf Anti-L.-infantum-Antikörper getestet wurden und eine PCR der Hautgewebe- und Knochenmarkaspiratproben ebenfalls negativ ausfiel.
Slovenian: Živali so bile opredeljene kot neokužene s parazitom Leishmania, če so bile seronegativne za protitelesa proti L. infantum in negativne pri PCR vzorcev tkiva kože in aspirata kostnega mozga.
German: WEITERE ANGABEN
Slovenian: 15 DRUGE INFORMACIJE
German: Zur Verringerung des Infektionsrisikos durch den von Sandmücken übertragenen Erreger Leishmania infantum über einen Zeitraum bis zu 8 Monaten.
Slovenian: Zdravilo zmanjša tveganje za infekcijo z Leishmania infantum, prenašalca peščene muhe, v obdobju 8 mesecev.
German: Bezeichnung Foresto in Bezug auf die repellierende (die Blutmahlzeit verhindernde) Wirkung gegen Sandmücken (Phlebotomus perniciosus) in den vorgelegten Laborstudien nicht zufriedenstellend nachgewiesen wurde.
Slovenian: • odbor CVMP je ocenil, da učinkovitost zdravila Seresto in povezanega imena Foresto, kar zadeva repelentno (zaviranje hranjenja) učinkovanje proti peščenim muham (Phlebotomus perniciosus) v predloženih laboratorijskih študijah ni bila ustrezno dokazana;
German: Die zweite Feldstudie war eine an einem einzigen Prüfzentrum durchgeführte, teilweise verblindete klinische Feldstudie mit Negativkontrolle.
Slovenian: Druga terenska študija je bila negativno kontrolirana, enocentrična, delno slepa klinična terenska študija.
German: Der CVMP hat empfohlen, die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Seresto und seine zugehörige Bezeichnung Foresto zu erteilen, wobei die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats zu ändern sind.
Slovenian: • odbor CVMP je ocenil, da stalno nizka razmerja med hranjenimi in nehranjenimi samicami peščene muhe, opazovana v laboratorijskih študijah, podpirajo rezultate terenske študije, je odbor CVMP zato priporočil odobritev spremembe pogojev dovoljenj za promet za zdravilo Seresto in povezano ime Foresto s spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo referenčne države članice.
German: Bayer Ltd.,
Slovenian: Bayer plc,
German: Laborstudien zeigten keine ausreichende die Blutmahlzeit verhindernde (repellierende) Wirkung gegen Sandmücken (P. perniciosus), um eine direkte Indikation gegen die Sandmücke zu stützen.
Slovenian: Laboratorijske študije niso pokazale zadostnega učinka zaviranja hranjenja (repelentnega učinka) na peščene muhe (P. perniciosus), da bi podprli neposredno indikacijo proti peščeni muhi, vendar pa podpirajo rezultate terenskih študij stalno nizka razmerja med hranjenimi in nehranjenimi samicami, ugotovljena v laboratorijskih študijah.
German: 51368 Leverkusen
Slovenian: Bayer Vital GmbH, Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Germany
German: Mai 2018
Slovenian: maj 2018
German: Das Unternehmen hat eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt, um eine neue Indikation hinzuzufügen, die von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern (den „betroffenen Mitgliedstaaten") anerkannt werden soll.
Slovenian: Podjetje je zaprosilo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom, da bi vanj vključili novo indikacijo, ki bi jo priznali Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka, Danska, Estonija, Finska, Francija, Grčija, Madžarska, Islandija, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija, Švedska in Združeno kraljestvo („zadevne države članice").
German: Das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, ist Bayer Vital GmbH.
Slovenian: Podjetje, ki zdravilo trži, je Bayer Vital GmbH.
German: Warum wurde Seresto überprüft?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Seresto pregledano?
German: Seresto ist ein Halsband gegen Parasiten, das 10 % Imidacloprid und 4,5 % Flumethrin enthält.
Slovenian: Zdravilo Seresto je protiparazitna ovratnica, ki vsebuje 10 % imidakloprida in 4,5 % flumetrina.
German: Was ist Seresto?
Slovenian: Kaj je zdravilo Seresto?
German: Seresto ist in der Europäischen Union (EU) im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens zugelassen, wobei Deutschland als Referenzmitgliedstaat agiert.
Slovenian: Zdravilo Seresto je bilo v Evropski Uniji (EU) odobreno po decentraliziranem postopku, pri čemer je bila Nemčija referenčna država članica.
German: Fragen und Antworten zu Seresto und seiner zugehörigen Bezeichnung Foresto EMA/468955/2018
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Seresto in povezanim imenom Foresto EMA/468950/2018
German: Da die Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen konnten, hat das deutsche Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) den CVMP am 18. August 2017 zur Einleitung eines Schiedsverfahrens mit der Angelegenheit befasst.
Slovenian: Ker zadevne države članice niso mogle doseči soglasja, je nemški zvezni urad za varstvo potrošnikov in varnost hrane (BVL) 18. avgusta 2017 zadevo napotil na odbor CVMP v arbitražo.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der aktuell verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CVMP zu der Schlussfolgerung, dass die Wirksamkeit von Seresto bei der Reduzierung des Risikos einer Infektion mit Leishmania infantum mittels Übertragung durch Sandmücken für einen Zeitraum von bis zu 8 Monaten ausreichend nachgewiesen wurde und somit die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten genehmigt werden kann.
Slovenian: Na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora je odbor CVMP odločil, da je učinkovitost zdravila Seresto pri zmanjševanju tveganja okužbe s parazitom Leishmania infantum po prenosu s flebotomi v do osmih mesecih zadostno dokazana, zato je odobril spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Seresto v vseh zadevnih državah članicah.
German: Fragen und Antworten zu Seresto und seiner zugehörigen Bezeichnung Foresto
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Seresto in povezanim imenom Foresto
German: Die vorgeschlagene neue Indikation richtete sich gegen die Erkrankung Leishmaniose, die durch den Parasiten Leishmania infantum verursacht und von Sandmücken auf Hunde übertragen wird.
Slovenian: Predlagana nova indikacija je bila proti bolezni leishmaniozi, ki jo povzroča parazit Leishmania infantum, na pse pa jo prenašajo flebotomi.
German: Am 25. Mai 2018 erließ die Europäische Kommission einen EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss, die Empfehlungen des CVMP bezüglich Seresto umzusetzen.
Slovenian: Evropska komisija je 25. maja 2018 izdala končni pravno zavezujoč sklep za vse države članice EU, da uvedejo priporočila odbora CVMP o zdravilu Seresto.
German: Es wird angewendet bei Hunden und Katzen zur Behandlung und Prävention von Floh-, Zecken- und Läusebefall und bietet indirekten Schutz gegen die Erkrankungen Babesiose und Ehrlichiose, welche von Zecken auf Hunde übertragen werden können.
Slovenian: Zdravilo Seresto je namenjeno zdravljenju in preprečevanju infestacij z bolhami, klopi in ušmi pri psih in mačkah ter nudi posredno zaščito proti boleznima babeziozi in ehrlichiozi, s katerima lahko pse okužijo klopi.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Seresto zur Aufnahme einer neuen Indikation gewährt werden kann.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da se lahko odobri sprememba dovoljenja za promet z zdravilom Seresto z vključitvijo nove indikacije.
German: Seresto ist, manchmal auch unter seiner zugehörigen Bezeichnung Foresto, in fast allen EU-/EWRMitgliedstaaten zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Seresto je odobreno v skoraj vseh državah članicah EU/EGP, včasih pod povezanim imenom Foresto.
German: Am 15. Februar 2018 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) ein Schiedsverfahren für Seresto und seine zugehörige Bezeichnung Foresto ab.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: agencija) je 15. februarja 2018 zaključila arbitražo za zdravilo Seresto in povezano ime Foresto.
German: Der CVMP empfahl jedoch, in die Produktinformation von Seresto den Hinweis aufzunehmen, dass die nachgewiesene abwehrende Wirkung gegen Sandmücken variabel sei.
Slovenian: Odbor CVMP je vseeno priporočil, da se v informacije o zdravilu Seresto doda navedba, da je bila dokazana učinkovitost zdravila pri odbijanju flebotomov spremenljiva.
German: die Befassung waren die Bedenken des Vereinigten Königreichs, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Abwehr von Sandmücken nicht ausreichend nachgewiesen wurde.
Slovenian: Razlog za napotitev v arbitražo so bili dvomi Združenega kraljestva o učinkovitosti zdravila, saj njegova sposobnost odbijanja flebotomov ni bila zadostno dokazana.
German: Sie können ihn entweder in Ihrer rechten oder linken Hand halten.
Slovenian: Držite ga lahko v desni ali levi roki.