FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In considerazione di quanto sopra e dell'esposizione sistemica trascurabile dovuta all'applicazione topica, non si ritengono necessarie ulteriori attività di minimizzazione del rischio.
Croatian: S obzirom na to, kao i na zanemarivu sistemsku izloženost nakon topikalne primjene, smatra se da daljnje aktivnosti u pogledu minimizacije rizika nisu potrebne.
Italian: • lista di controllo per il farmacista;
Croatian: • distribucija kartice s podsjetnikom za bolesnika; • kontrolni popis za ljekarnika;
Italian: • Il PRAC ha considerato tutti i dati presentati, comprese le risposte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per quanto riguarda la coerenza e l'efficacia delle attuali misure di routine e delle misure supplementari di minimizzazione dei rischi per i medicinali orali e topici contenenti retinoidi in relazione agli effetti teratogeni e ai disturbi neuropsichiatrici.
Croatian: • PRAC je razmotrio sve dostavljene podatke vezane uz teratogene učinke i neuropsihijatrijske poremećaje u pogledu dosljednosti i učinkovitosti postojećih rutinskih i dodatnih mjera minimizacije rizika za lijekove koji sadrže oralne i topikalne retinoide, uključujući odgovore nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Italian: Nel complesso, il PRAC ha concluso che il rapporto rischio/beneficio dei medicinali contenenti retinoidi rimane favorevole, ma che <l'autorizzazione> <le autorizzazioni> all'immissione in commercio debbano essere modificate sia per i retinoidi per uso orale che per quelli per uso topico, al fine di garantire che i rischi associati agli effetti teratogeni avversi e ai disturbi neuropsichiatrici siano affrontati in modo accurato e coerente, dove appropriato.
Croatian: Sveukupno gledajući, PRAC zaključuje da je omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže retinoide i dalje povoljan, ali da je potrebna izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet i za oralne i za topikalne retinoide kako bi se osiguralo da su rizici povezani s teratogenim učincima i neuropsihijatrijskim poremećajima točno i dosljedno navedeni gdje je to potrebno.
Italian: Tuttavia, dato che la specie umana è la specie più sensibile all'embriopatia da retinoidi e che diversi altri fattori possono contribuire ad aumentare l'esposizione sistemica, quali l'uso eccessivo e la barriera cutanea danneggiata, il PRAC ha convenuto che il rischio teratogeno non può essere completamente escluso.
Croatian: Međutim, s obzirom na činjenicu da su ljudi vrsta koja je najosjetljivija na retinoidnu embriopatiju te da nekoliko drugih čimbenika može pridonijeti povećanoj sistemskoj izloženosti, kao što su pretjerana primjena lijeka i oštećenje kožne barijere,
Italian: Il PRAC, di conseguenza, ha raccomandato la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti contenenti retinoidi.
Croatian: Slijedom toga, PRAC preporučuje izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže retinoide.
Italian: I dati provenienti da studi sugli esseri umani relativi alle malformazioni congenite in seguito all'esposizione ai retinoidi orali mostrano un rischio significativo di embriopatia da retinoidi (fino al 30 % dei feti esposti); inoltre è noto che circa un terzo delle pazienti in gravidanza esposte a retinoidi orali durante la gravidanza avrà aborti spontanei.
Croatian: Podatci o urođenim malformacijama u ljudi nakon izloženosti oralnim retinoidima pokazuju značajan rizik od retinoidne embriopatije (u do 30 % izloženih fetusa).
Italian: Di conseguenza, il CHMP considera che il rapporto rischio/beneficio dei medicinali contenenti retinoidi rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e al piano di gestione del rischio, alle condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio e alla relativa comunicazione.
Croatian: CHMP smatra da je omjer koristi i rizika za lijekove koji sadržavaju retinoide i dalje povoljan pod uvjetom da se provedu dogovorene izmjene informacija o lijeku i plana upravljanja rizikom, uvjeta odobrenja za stavljanje lijekova u promet i s time povezane komunikacije.
Italian: Per la tretinoina e il bexarotene, si è ritenuto che, alla luce delle indicazioni oncologiche, della gestione specialistica in un contesto ospedaliero e della popolazione a rischio, le misure esistenti di minimizzazione dei rischi fossero adeguate e proporzionate.
Croatian: U slučaju tretinoina i beksarotena, zaključeno je da je postojeća minimizacija rizika primjerena i razmjerna s obzirom na onkološke indikacije, specijalističko liječenje u bolničkom okruženju i populaciju bolesnika koja je izložena riziku.
Italian: Il PRAC ha inoltre rilevato dati estremamente limitati relativi alle reazioni neuropsichiatriche dopo la somministrazione topica di retinoidi.
Croatian: Nadalje, PRAC je napomenuo da su podatci koji se odnose na neuropsihijatrijske reakcije nakon topikalne primjene retinoida krajnje ograničeni.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il PRAC ha considerato che il rapporto rischio/beneficio dei medicinali contenenti retinoidi rimane favorevole, a condizione che siano apportate le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e al piano di gestione del rischio, alle condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio e alla relativa comunicazione.
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno, PRAC smatra da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže retinoide ostaje povoljan pod uvjetom da se provedu dogovorene izmjene informacija o lijeku i plana upravljanja rizikom, uvjeta odobrenja za stavljanje lijekova u promet i s time povezane komunikacije.
Italian: • firma della lista di controllo del medico/del modulo di riconoscimento del rischio da parte del paziente;
Croatian: • potpis bolesnika na liječničkom kontrolnom popisu i obrascu potvrde;
Italian: • opzione di un pittogramma/simbolo che accompagni la dicitura di avvertenza sulla confezione e che sia incluso nel promemoria visivo sull'imballaggio esterno per avvertire i pazienti del danno per il feto e della necessità di una contraccezione efficace durante l'uso del medicinale.
Croatian: kao i njihovog uvrštavanja u vizualni podsjetnik na vanjskom pakiranju kako bi se bolesnice upozorilo na rizik od oštećenja ploda te na potrebu uporabe učinkovite kontracepcije prilikom primjene lijeka.
Italian: entro 1 mese dalla decisione della Commissione
Croatian: U roku od 1 mjeseca od Odluke Komisije.
Italian: Allegato IV Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Croatian: Prilog IV. Uvjeti odobrenja za stavljanje u promet
Italian: La relazione dello studio clinico deve essere trasmessa alle autorità nazionali competenti:
Croatian: Izvješće o kliničkom o ispitivanju treba dostaviti odgovarajućim nacionalnim nadležnim tijelima:
Italian: Il materiale deve essere trasmesso alle autorità nazionali competenti:
Croatian: Treba ih dostaviti nacionalnim nadležnim tijelima:
Italian: Il progetto dello studio deve mirare a valutare e quantificare l'efficacia delle misure di gestione del rischio e deve includere un'analisi e una valutazione pre e post-attuazione.
Croatian: Ispitivanje bi trebalo biti oblikovano tako da se njime ocijeni i kvantitativno odredi učinkovitost mjera za upravljanje rizikom te bi trebalo obuhvaćati prethodno i naknadno provedenu analizu i procjenu.
Italian: Tale materiale deve garantire che i medici prescriventi siano informati e che i pazienti comprendano e riconoscano i rischi associati all'esposizione in utero ai retinoidi orali acitretina, alitretinoina e isotretinoina.
Croatian: Tim bi se materijalima trebalo osigurati da su propisivači informirani te da bolesnice razumiju i prihvaćaju rizike povezane s in utero izlaganjem retinoidima acitretinu, alitretinoinu i izotretinoinu za peroralnu primjenu.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei retinoidi orali contenenti acitretina, alitretinoina e isotretinoina devono sviluppare e presentare il materiale informativo secondo gli elementi principali concordati.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet retinoida acitretina, alitretinoina i izotretinoina za peroralnu primjenu moraju izraditi i dostaviti edukacijske materijale u skladu s dogovorenim ključnim elementima.
Italian: Al fine di valutare l'efficacia delle misure aggiornate di minimizzazione del rischio nelle donne in età fertile potenzialmente derivanti da questa procedura di deferimento, il/i titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei retinoidi orali acitretina, alitretinoina e isotretinoina deve/devono condurre uno studio sull'uso del medicinale (DUS) e presentarne i risultati.
Croatian: Kako bi se procijenila učinkovitost ažuriranih mjera za smanjenje rizika u žena u reproduktivnoj dobi koji proizlaze iz ovog postupka upućivanja nositelji odobrenja za stavljanje u promet retinoida acitretina, alitretinoina i izotretinoina za peroralnu primjenu trebaju provesti ispitivanje potrošnje lijeka i dostaviti dobivene rezultate.
Italian: Il contenuto dell'avvertenza visiva deve essere concordato nei dettagli a livello nazionale in seguito a un test utente, tenendo conto dei contributi dei rappresentanti dei pazienti locali:
Croatian: nakon ispitivanja korisnica i uzimajući u obzir doprinos lokalnih predstavnika bolesnika.
Italian: Il/I titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i retinoidi orali acitretina, alitretinoina e isotretinoina sono tenuti a rispettare, entro i termini indicati, le condizioni di cui sotto e le autorità competenti sono tenute a verificare tale adempimento.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet retinoida acitretina, alitretinoina i izotretinoina za peroralnu primjenu moraju ispuniti uvjete u nastavku u navedenom roku, a nadležna tijela osiguravaju ispunjavanje sljedećih uvjeta:
Italian: Deve essere apposta un'avvertenza visiva per i pazienti sui danni per il feto e sulla necessità di un'efficace contraccezione durante l'uso del medicinale sulla confezione esterna di tutti i medicinali contenenti i retinoidi orali acitretina, alitretinoina e isotretinoina.
Croatian: Na vanjsko pakiranje svih lijekova koji sadrže retinoide acitretin, alitretinoin i izotretinoin za peroralnu primjenu potrebno je staviti vizualni podsjetnik kako bi se bolesnice upozorile na štetnost za nerođeno dijete te potrebu primjene učinkovite kontracepcije za vrijeme uzimanja lijeka.
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali approvati a livello nazionale
Croatian: Popis nacionalno odobrenih lijekova
Italian: Pfdc / Portogallo
Croatian: Pfdc / Portugal
Italian: Capsule
Croatian: Kapsula
Italian: Adapalene 0.1%
Croatian: Adapalen 0,1%
Italian: Allergan Pharmaceuticals Irlanda
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Allergan Pharmaceuticals Ireland
Italian: Sanofi-Aventis Francia Adapalene Zentiva Adapalene 0.1%
Croatian: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalen 0,1%
Italian: Aurovitas Spagna,s.A.U.
Croatian: Aurovitas Spain,s.A.U.
Italian: Laboratorios Galderma Sa - Sucursal Em Portogallo
Croatian: Laboratorios Galderma Sa - Sucursal Em Portugal
Italian: Meda Pharma Ungheria Kft.
Croatian: Meda Pharma Hungary Kft.
Italian: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.) Kg
Croatian: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.)
Italian: Capsule, Dure
Croatian: Kapsula, tvrda
Italian: Pierre Fabre Iberica / Spagna
Croatian: Pierre Fabre Iberica / Spain
Italian: Pierre Fabre Hellas / Grecia
Croatian: Pierre Fabre Hellas / Greece
Italian: Stiefel Laboratories (Irlanda) Ltd
Croatian: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd
Italian: Isotretinoin 500µg G Gel
Croatian: Isotretinoin 500 µg/g
Italian: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portogallo) Ltda
Croatian: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugal) Ltda
Italian: Galderma (Uk) Limited Epiduo
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Galderma (Uk) Limited Epiduo
Italian: Genus Pharmaceuticals Limited
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Genus Pharmaceuticals Limited
Italian: Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Italian: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Croatian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Italian: Roche Slovensko S.R.O.
Croatian: Slovačka Republika Roche Slovensko S.R.O.
Italian: Sanofi-Aventis Francia Adapalène Zentiva Adapalene 0.1g/100 G Gel
Croatian: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalen 0,1 g/100 g
Italian: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G
Croatian: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0,03 g/100 g, ureja 12 g/100 g
Italian: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 50µg/Ml
Croatian: Atrederm 0.025% Tretinoin 250 µg/ml, DL-alfa tokoferol acetat 50 µg/ml
Italian: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
Croatian: Atrederm 0,05% Tretinoin 500 µg/ml, DL-alfa tokoferol acetat 100 µg/ml
Italian: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoin 20mg
Croatian: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Izotretinoin 20 mg
Italian: Capsule, molli
Croatian: Kapsula, meka
Italian: Ennogen Healthcare Limited
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Ennogen Healthcare Limited
Italian: Adapalene 0.1%w/W Crema
Croatian: Adapalen 0,1% w/w
Italian: Louis Widmer Gmbh De
Croatian: Louis Widmer Gmbh De Wicaran
Italian: Meda Pharma Spol.
Croatian: Slovačka Republika Meda Pharma Spol.
Italian: Tazarotene 0.1mg/100 Mg Gel
Croatian: Tazaroten 0,1 mg/100 mg Gel
Italian: Hydrocortisone 10mg G, Tretinoin 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Croatian: Hidrokortizon 10 mg/g, tretinoin 1 mg/g, hidrokinon 50 mg/g
Italian: Glaxosmithkline (Irlanda) Limited
Croatian: Glaxosmithkline (Ireland) Limited
Italian: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphate 10mg G, Tretinoin 0.25mg G
Croatian: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Klindamicin fosfat 10 mg/g, tretinoin 0,25 mg/g
Italian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Capsule Capsule
Croatian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretinoin 10 mg kapsula Kapsula
Italian: Acitretin 25mg Capsule
Croatian: Acitretin 25mg kapsula
Italian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20mg Capsule Capsule
Croatian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretinoin 20 mg kapsula Kapsula
Italian: Isotretinoin 0.05%w/W Gel
Croatian: Izotretinoin 0,05% w/w Gel
Italian: Galderma Hellas S.A. Epiduo
Croatian: Galderma Hellas S.A.
Italian: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoin 3µg G, Urea 1.2mg G
Croatian: Dekspantenol 0,1 mg/g, tretinoin 3 µg/g, ureja 1,2 mg/g
Italian: Glaxosmithkline Slovacchia S.R.O.
Croatian: Slovačka Republika Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Italian: Adapalene 1mg G, Benzoyl Peroxide 25mg G
Croatian: Adapalen 1mg/g, benzoilperoksid 25 mg/g
Italian: Erythromycin 4g/100 G, Tretinoin 0.025g/100 G
Croatian: Eritromicin 4 g/100 g, tretinoin 0,025 g/100 g
Italian: Tretinoin 15mg/30 G Crema
Croatian: Tretinoin 15 mg/30 g
Italian: Isotretinoin 16mg Capsule Capsule, dure
Croatian: Izotretinoin 16 mg kapsula Kapsula, tvrda
Italian: Galderma Italia S.P.A. Epiduo
Croatian: Galderma Italia S.P.A.
Italian: Acitretin 10mg Capsule
Croatian: Acitretin 10 mg kapsula
Italian: Isotretinoin 5mg
Croatian: Izotretinoin 5 mg
Italian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Capsule Capsule, molli
Croatian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretinoin 10 mg kapsula Kapsula, meka
Italian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Capsule Capsule, molli
Croatian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretinoin 20 mg kapsula Kapsula, meka
Italian: Isotretinoïne Aurobindo Isotretinoin 20mg Capsule Capsule
Croatian: Isotretinoïne Aurobindo Izotretinoin 20 mg kapsula Kapsula
Italian: Pierre Fabre Italia S.P.A.
Croatian: Pierre Fabre Italia S.P.A. Zorac
Italian: Isotretinoïne Aurobindo Isotretinoin 10mg Capsule Capsule
Croatian: Isotretinoïne Aurobindo Izotretinoin 10 mg kapsula Kapsula
Italian: Tazarotene 1mg G
Croatian: Tazaroten 1 mg/g
Italian: Acitretine Aurobindo Acitretin 25mg Piece
Croatian: Acitretine Aurobindo Acitretin 25 mg komad Kapsula, tvrda
Italian: Sandoz Ltd
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Sandoz Ltd
Italian: Adapalene 1mg G
Croatian: Adapalen 1 mg/g
Italian: Nexus Medicals S.A. Accuran
Croatian: Nexus Medicals S.A.
Italian: Adapalene 0.1g G
Croatian: Adapalen 0,1 g/g
Italian: Isotretinoin 20mg Capsule Capsule
Croatian: Izotretinoin 20 mg kapsula Kapsula
Italian: Roche S.A.
Croatian: N.V. Roche S.A.
Italian: Queste comprendono:
Croatian: Ti uvjeti obuhvaćaju:
Italian: È necessario prestare particolare attenzione ai pazienti con anamnesi di depressione.
Croatian: Posebnu pozornost treba posvetiti bolesnicima s anamnezom depresije.
Italian: Maggiori informazioni sono disponibili qui di seguito.
Croatian: Više informacija dostupno je u nastavku.
Italian: Il riesame relativo ai medicinali retinoidi è stato avviato l'8 luglio 2016 su richiesta del Regno Unito, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Croatian: Ocjenjivanje lijekova iz skupine retinoida počelo je 8. srpnja 2016. na zahtjev Ujedinjene Kraljevine, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 Giugno 2018 EMA/261767/2018
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. lipanj 2018.
Italian: • Ulteriori informazioni saranno disponibili a livello nazionale a tempo debito, man mano che le raccomandazioni saranno attuate.
Croatian: • Dodatne informacije bit će pravodobno dostupne na nacionalnoj razini u postupku provedbe preporuka.
Italian: Le prove contenute nella letteratura pubblicata e le relazioni sui singoli casi non sono univoche e molti studi pubblicati presentano una serie di limiti.
Croatian: Dokazi iz objavljene literature i individualnih slučajeva proturječni su, a mnoga objavljena ispitivanja imaju brojna ograničenja.
Italian: Misure aggiornate per la prevenzione della gravidanza durante l'uso di retinoidi
Croatian: Ažurirane mjere za sprečavanje trudnoće tijekom primjene retinoida
Italian: − un "modulo di ricezione" a conferma che ai pazienti sono stati forniti consigli adeguati;
Croatian: − popunjavanje „obrasca potvrde" kojim se potvrđuje da su bolesnice dobile odgovarajuće savjete;
Italian: Alcuni retinoidi vengono anche usati per il trattamento di determinati tipi di cancro.
Croatian: Neki se retinoidi primjenjuju i za liječenje određenih oblika raka.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha ora avallato le raccomandazioni del PRAC e ha adottato il parere definitivo dell'Agenzia.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) EMA-e prihvatio je preporuke PRAC-a i usvojio konačno mišljenje Agencije.
Italian: Il parere del CHMP sarà inviato alla Commissione europea, la quale prenderà una decisione definitiva e giuridicamente vincolante, valida in tutta l'UE.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijedit će se Europskoj komisiji, koja će donijeti konačnu pravno obvezujuću odluku važeću na cijelom području EU-a.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che ha pubblicato una decisione finale, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE in data 21/06/2018.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 21. lipnja 2018. donijela konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
Italian: • Le informazioni di cui sopra saranno riportate anche nel foglio illustrativo e un'avvertenza contenuta in un riquadro sarà apposta sull'imballaggio esterno.
Croatian: • Prethodno navedene informacije uvrstit će se i u uputu o lijeku koja se nalazi u pakiranju, a na vanjsko pakiranje dodat će se uokvireno upozorenje.
Italian: • I pazienti che desiderano avere chiarimenti devono rivolgersi al medico o al farmacista.
Croatian: • Bolesnici se za sva pitanja trebaju obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concluso il riesame dei medicinali retinoidi e ha confermato la necessità di aggiornare le misure di prevenzione della gravidanza.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) dovršila je ocjenjivanje lijekova iz skupine retinoida i potvrdila da je potrebno ažuriranje postojećih mjera za sprečavanje trudnoće.
Italian: • I pazienti trattati con retinoidi orali devono essere monitorati per individuare segni e sintomi di depressione e, se necessario, indirizzati a un trattamento appropriato.
Croatian: • Bolesnike koji se liječe oralnim retinoidima potrebno je nadzirati kako bi se uočili mogući znakovi i simptomi depresije te ih prema potrebi uputiti na odgovarajuće liječenje.
Italian: • Nel caso dei retinoidi orali, potrebbe sussistere il rischio di disturbi quali depressione e ansia.
Croatian: • Pri primjeni oralnih retinoida postoji mogući rizik od razvoja poremećaja kao što su depresija i anksioznost.
Italian: • Verrà fornito materiale informativo aggiornato al fine di orientare la discussione sui rischi dei retinoidi orali prima di prescrivere acitretina, alitretinoina e isotretinoina alle donne in età fertile.
Croatian: • Osigurat će se ažurirani edukacijski materijali kako bi se na taj način olakšao razgovor o rizicima primjene oralnih retinoida prije propisivanja acitretina, alitretinoina i izotretinoina ženama u reproduktivnoj dobi.
Italian: Il riesame dei retinoidi è stato effettuato dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, che ha valutato i dati disponibili, tra cui la letteratura pubblicata, le segnalazioni successive all'immissione in commercio sugli effetti indesiderati e le informazioni aggiuntive raccolte durante le riunioni dei portatori di interesse e le osservazioni scritte.
Croatian: Ocjenjivanje retinoida proveo je Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) EMA-e, koji je procijenio dostupne podatke, uključujući objavljenu literaturu, izvješća o nuspojavama nakon stavljanja lijeka u promet i dodatne informacije prikupljene na sastancima interesnih skupina i iz pismenih podnesaka.
Italian: − una "scheda promemoria per il paziente" attestante che il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, comprese le informazioni sui test di gravidanza e sulla necessità di utilizzare una contraccezione efficace.
Croatian: − dijeljenje „kartice s podsjetnikom za bolesnike" u kojoj se navodi da se lijek ne smije uzimati tijekom trudnoće te informacije da je potrebno provoditi test na trudnoću i koristiti učinkovitu kontracepciju.
Italian: I retinoidi assunti per bocca sono usati per il trattamento di varie forme di acne grave, di eczema grave della mano che non risponde al trattamento con i corticosteroidi, di forme gravi di psoriasi e di altre condizioni cutanee e di talune forme di cancro.
Croatian: Retinoidi koji se uzimaju kroz usta primjenjuju se u liječenju različitih oblika teških akni, teškog ekcema ruku koji ne reagira na liječenje kortikosteroidima, teških oblika psorijaze i drugih kožnih stanja te određenih vrsta raka.
Italian: Alitretinoina è stato anche autorizzato con procedura centralizzata con il nome di Panretin per il trattamento delle lesioni cutanee nei pazienti affetti da AIDS con sarcoma di Kaposi (una tipologia di tumore della cute).
Croatian: Alitretinoin je također odobren centraliziranim postupkom kao lijek Panretin za liječenje kožnih lezija u bolesnika s Kaposijevim sarkomom (vrsta raka koji zahvaća kožu) povezanim s AIDS-om.
Italian: I seguenti retinoidi sono stati autorizzati a livello nazionale in numerosi Stati membri dell'UE e sono oggetto del presente riesame: acitretina, adapaleno, alitretinoina, isotretinoina, tazarotene e tretinoina.
Croatian: Sljedeći retinoidi odobreni su na nacionalnoj razini u većem broju država članica EU-a te su obuhvaćeni ovim postupkom: acitretin, adapalen, alitretinoin, izotretinoin, tazaroten i tretinoin.