FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan-nal kapcsolatban további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Bulgarian: Допълнителна информация за Амбрисентан Mylan можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentanmylanema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan egyezik.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато имат едни и същи нива на активното вещество в организма и следователно се очаква да имат един и същ ефект.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Volibris-szel, így ezeket az Ambrisentan Mylan esetében nem szükséges megismételni.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Volibris и не е необходимо да се повтарят с Амбрисентан Mylan.
Hungarian: A „stádium" a betegség súlyosságára utal: a „II. stádium" mérsékelten korlátozott fizikai teljesítőképességet jelent, a „III. stádium" pedig kifejezetten korlátozott fizikai teljesítőképességet jelöl.
Bulgarian: „Класът" показва сериозността на заболяването: „клас II" обхваща леки, а „клас IIІ" - значими ограничения в двигателната способност.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Bulgarian: Общ преглед на Амбрисентан Mylan и основания за разрешаване в ЕС
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Ambrisentan Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Амбрисентан Mylan.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Volibris-hez hasonlóan az Ambrisentan Mylan előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Volibris, ползите от употребата на Амбрисентан Mylan превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Az adag akkor emelhető napi 10 mg-ra, ha a gyógyszert tadalafillel (a PAH kezelésére szolgáló másik gyógyszer) együtt alkalmazzák.
Bulgarian: Дозата се увеличава до 10 mg дневно, когато лекарството се използва с тадалафил (друго лекарство за БАХ).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ambrisentan Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Volibris-szel.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Амбрисентан Mylan е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Volibris.
Hungarian: Mivel az Ambrisentan Mylan generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Bulgarian: Тъй като Амбрисентан Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ambrisentan Mylan ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Volibris nevű „referencia-gyógyszer".
Bulgarian: Това означава, че Амбрисентан Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Volibris.
Hungarian: Ennek következtében csökken az oxigén mennyisége, amely a tüdőben a vérbe juthat, ami nehezíti a fizikai aktivitást.
Bulgarian: В резултат намалява количеството кислород, което може да достигне в белите дробове чрез кръвта, а това затруднява двигателната активност.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan tabletta formájában kapható (5 mg és 10 mg).
Bulgarian: Амбрисентан Mylan се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ambrisentan Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Амбрисентан Mylan?
Hungarian: Ambrisentan Mylan (ambrizentán)
Bulgarian: Амбрисентан Mylan (ambrisentan)
Hungarian: Ez magas vérnyomást okoz a szívből a tüdőbe vért szállító erekben, és csökkenti a tüdő véráramlását.
Bulgarian: Това причинява високо кръвно налягане в съдовете, които пренасят кръв от сърцето към белите дробове, и намалява притока на кръв към белите дробове.
Hungarian: Az endotelin hatásának gátlásával az Ambrisentan Mylan megakadályozza az erek összeszűkülését, segítve ezáltal a vérnyomás csökkenését és a tünetek enyhülését.
Bulgarian: Като блокира действието на ендотелина, Амбрисентан Mylan пречи на съдовете да се свиват и по този начин помага за понижаване на кръвното налягане и подобряване на симптомите.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan-t a II. és III. stádiumú betegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan се използва при пациенти с функционален клас ІІ или ІІІ на заболяването.
Hungarian: Cikloszporinnal (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszer) együtt alkalmazva az Ambrisentan Mylan adagja napi 5 mg, és a beteget a kezelőorvosnak szoros megfigyelés alatt kell tartania.
Bulgarian: Когато се приема с циклоспорин (лекарство, което намалява дейността на имунната система) дозата на Амбрисентан Mylan трябва да е 5 mg дневно, а състоянието на пациента - да се проследява от лекар.
Hungarian: A PAH a tüdő artériáiban kialakuló rendellenesen magas vérnyomást jelenti.
Bulgarian: БАХ представлява необичайно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Амбрисентан Mylan вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Амбрисентан Mylan, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan kezdő adagja napi 5 mg, amelyet az orvos a gyógyszerválasztól és a beteg által tapasztalt mellékhatásoktól függően napi 10 mg-ra emelhet.
Bulgarian: Лечението започва с дневна доза от 5 mg, като лекарят може да я увеличи до 10 mg дневно в зависимост от повлияването и нежеланите реакции на пациента.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ambrisentan Mylan alkalmazása?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Амбрисентан Mylan?
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan-t forgalmazó vállalat a betegek rendelkezésére fog bocsátani egy figyelmeztető kártyát, amely a gyógyszer mellékhatásaira és a kezelés alatti teherbeesés elkerülésének szükségességére hívja fel a figyelmet.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Амбрисентан Mylan, ще предостави карта на пациента, съдържаща важна информация за нежеланите реакции от лекарството и за необходимостта от избягване на бременност по време на лечението.
Hungarian: A PAH legyengítő betegség, amelynek során a tüdő ereinek súlyos szűkülete alakul ki.
Bulgarian: БАХ е инвалидизиращо заболяване, при което настъпва силно свиване на кръвоносните съдове на белите дробове.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan hatóanyaga, az ambrizentán gátolja az erek összeszűkülését előidéző, endotelin nevű hormon receptorait (célpontjait).
Bulgarian: Активното вещество в Амбрисентан Mylan, амбрисентан, блокира рецепторите (мишените) на хормона ендотелин, който причинява свиване на кръвоносните съдове.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan-t a pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan е лекарство, което се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни с белодробна артериална хипертония (БАХ).
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a PAH kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на БАХ.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Амбрисентан Mylan:
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Амбрисентан Mylan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan egy ambrizentán nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer".
Bulgarian: Амбрисентан Mylan съдържа активното вещество амбрисентан (ambrisentan) и е „генерично лекарство".
Hungarian: Miért engedélyezték az Ambrisentan Mylan forgalomba hozatalát az EUban?
Bulgarian: Защо Амбрисентан Mylan е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ambrisentan Mylan-t?
Bulgarian: Как се използва Амбрисентан Mylan?
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan hatásosnak bizonyult az ismeretlen eredetű PAH kezelésében, valamint kötőszöveti betegség miatt kialakuló PAH kezelésében.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan е ефективен при БАХ без установена причина и при БАХ, причинена от заболяване на съединителната тъкан.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Амбрисентан Mylan непрекъснато се проследяват.
Hungarian: A betegek több, mint 90%-ánál ez megvalósítható volt.
Bulgarian: Повече от 90% от пациентите са постигнали това.
Hungarian: Ha a fenti jelek bármelyikét észleli:
Bulgarian: Ако забележите някои от тези признаци:
Hungarian: → Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.
Bulgarian: → Не шофирайте и не работете с машини, ако не се чувствате добре.
Hungarian: → Azonnal értesítse kezelőorvosát.
Bulgarian: → Кажете незабавно на Вашия лекар.
Hungarian: Nem állapítottak meg további biztonságossági problémát ezeknél a betegeknél.
Bulgarian: При тези пациенти не са установени допълнителни проблеми по отношение на безопасността.
Hungarian: Rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége
Bulgarian: Ще имате нужда от редовни изследвания на кръвта
Hungarian: Egyidejű alkalmazás más gyógyszerekkel
Bulgarian: Едновременно приложение с други лекарствени продукти
Hungarian: Hosszútávú adatok
Bulgarian: Дългосрочни данни
Hungarian: 6MWD (méter, medián változás)
Bulgarian: 6MWD (метра, средна промяна)
Hungarian: Különbség és konfidencia intervallum p-érték
Bulgarian: Разлика и Доверителен интервал p стойност
Hungarian: Talkum (E553b)
Bulgarian: Талк (E553b)
Hungarian: Hosszú távon nem kielégítő klinikai válasz
Bulgarian: Незадоволителен дългосрочен клиничен отговор
Hungarian: Ezáltal csökken a vérnyomás és enyhülnek a tünetek.
Bulgarian: Това понижава кръвното налягане и облекчава симптомите.
Hungarian: Humán tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Няма опит при хора.
Hungarian: Azonban ezekkel a hatóanyagokkal nem végeztek specifikus gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat.
Bulgarian: Въпреки това, при тези активни вещества не са провеждани конкретни проучвания за лекарствени взаимодействия.
Hungarian: Lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be a tablettát.
Bulgarian: Вашата таблетка по едно и също време всеки ден.
Hungarian: Specifikus antidotum nem áll rendelkezésre.
Bulgarian: Няма специфичен антидот.
Hungarian: Egyéb klinikai információ
Bulgarian: Друга клинична информация
Hungarian: Kérjük, olvassa el a „Terhesség˝ címszó alatti információkat is.
Bulgarian: Моля прочетете информацията в раздел „Бременност".
Hungarian: A 24. héten kielégítő klinikai választ elérő betegek %-os aránya
Bulgarian: % участници, постигнали задоволителен клиничен отговор на 24-та седмица
Hungarian: Az összes beteg átlagéletkora 54 év volt (SD 15; tartomány: 18-75 év).
Bulgarian: Средната възраст на всички пациенти е 54 години (SD 15; диапазон 18-75 години).
Hungarian: Ajánlott hepatológus tanácsát kérni.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с хепатолог.
Hungarian: • Hogy havonként terhességi tesztet kell végezni
Bulgarian: Необходимо е да се правят тестове за бременност всеки месец.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd az 5.3 pontban a fiatal állatokra vonatkozó adatokat).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 5.3 относно налични данни при ювенилни животни).
Hungarian: Ez enyhe szédülést okozhat.
Bulgarian: Това може да причини замайване.
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100- <1/10); nem gyakori (≥1/1000- <1/100); ritka (≥1/10 000- <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотите се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Polivinil-alkohol (részlegesen hidrolizált) Titán-dioxid (E171)
Bulgarian: Поливинилов алкохол (частично хидролизиран) Титанов диоксид (E171)
Hungarian: Duzzanat (ödéma), különösen a bokákon és a lábfejeken
Bulgarian: Подуване (оток), особено на глезените и стъпалата
Hungarian: Az összesített átlagos expozíció 145 ±80 hét, míg a maximális expozíció kb.
Bulgarian: Комбинираната средна експозиция е приблизително 145 ± 80 седмици, а максималната експозиция е приблизително 295 седмици.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák nem veszik számításba az egyéb tényezőket, beleértve a különböző vizsgálati időtartamokat, az előzetesen fennálló állapotokat és a beteg kiindulási jellemzőit.
Bulgarian: Категориите по честота не отчитат други фактори, включително променлива продължителност на проучването, съществуващи болестни състояния и характеристиките на пациента на изходно ниво.
Hungarian: • homályos látás vagy a látás egyéb megváltozása,
Bulgarian: замъглено зрение или други промени в зрението
Hungarian: A betegemlékeztető kártyának a következő üzeneteket kell tartalmaznia:
Bulgarian: Картата за напомняне на пациента трябва да включва следната информация:
Hungarian: A fázis 3 (ARIES-C) vizsgálatra vonatkozóan előre meghatározott szempontok szerinti kombinált elemzést végeztek.
Bulgarian: Проведен е предварително определен комбиниран анализ на проучванията фаза 3 (ARIES-C).
Hungarian: Ambriszentán (AMBITION és ARIES-E)
Bulgarian: Амбрисентан (AMBITION и ARIES-E)
Hungarian: Néha vérátömlesztést is szükségessé tehet.
Bulgarian: Понякога това налага преливане на кръв.
Hungarian: A kombinált kezelés kettős-vak medián időtartama több, mint 1,5 év volt.
Bulgarian: Продължителността на медианата на двойносляпо лечение при комбинираната терапия е по-голяма от 1,5 години.
Hungarian: A kiindulási időpontban a betegek 96%-a korábban semmilyen PAH-specifikus kezelést sem kapott, és a diagnózistól a vizsgálatba való belépésig terjedő medián időtartam 22 nap volt.
Bulgarian: На изходно ниво 96% от пациентите не са лекувани преди това с никакво специфично за БАХ лечение, а медианата на времето от поставяне на диагнозата до включване в проучването е 22 дни.
Hungarian: Egyetlen betegnek sem adtak csak placebót.
Bulgarian: Нито един от пациентите не е получавал самостоятелно плацебо.
Hungarian: Egyesült Királyság vagy
Bulgarian: Обединено Кралство или
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antihipertenzívumok, egyéb antihipertenzívumok, ATC kód: C02KX02
Bulgarian: Антихипертензивни средства, други антихипертензивни средства, ATC код: C02KX02
Hungarian: Másodlagos végpontok (változások a kiindulási időponttól a 24. hétig)
Bulgarian: (промянa от изходно ниво до 24-та седмица)
Hungarian: → Ne szedje az Ambrisentan Mylan-t, ha terhes vagy terhességet tervez.
Bulgarian: → Не приемайте Амбрисентан Mylan, ако сте бременна или планирате да забременеете.
Hungarian: Észlelhet bőrkiütést vagy viszketést és duzzanatot (rendszerint az arcon, az ajkakon, a nyelven és a torokban), amely légzési és nyelési nehézséget okozhat.
Bulgarian: Може да забележите обрив или сърбеж и подуване (обикновено на лицето, устните, езика или гърлото), което може да предизвика трудности при дишането или преглъщането.
Hungarian: Beszéljen erről kezelőorvosával.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар за това.
Hungarian: Az elsődleges végpont az az időpont volt, amikor először jelentkezett klinikai sikertelenséget jelző esemény, amelynek meghatározása az alábbi: - halál, vagy - a romló PAH miatti hospitalizáció, - a betegség progressziója, - hosszú távon nem kielégítő klinikai válasz.
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до първа поява на събитие на клиничен неуспех, определено като: - смърт или - хоспитализация поради влошаване на БАХ, - прогресия на заболяването, - незадоволителен дългосрочен клиничен отговор.
Hungarian: A perifériás oedema előfordulása a kezelés megkezdésének első hónapjában volt a legmagasabb.
Bulgarian: Появата на периферен оток е най-честа през първия месец от започване на лечението.
Hungarian: - ha szoptat.
Bulgarian: ако кърмите.
Hungarian: • gyengeségérzet
Bulgarian: • усещане за слабост
Hungarian: Emberben a plazma felezési idő 13,6-16,5 óra.
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот при хора варира от 13,6 до 16,5 часа.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy naponta egyszer 10 mg-ra emeli az adagot.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да увеличи дозата Ви до 10 mg веднъж дневно.
Hungarian: Fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които не използват надежден метод за контрацепция (вж. точки 4.4 и 4.6).
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan nem javasolt gyermekek és 18 éven aluli serdülők kezelésére, mert a gyógyszer biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismeretes.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността при тази възрастова група не са установени.
Hungarian: Nem észleltek azonban testicularis elváltozásokat kutyákon a legfeljebb 39 hétig tartó, az AUC alapján az emberben mértnek 35-szörösét kitevő expozíció mellett végzett vizsgálatokban.
Bulgarian: Не са наблюдавани обаче промени в тестисите в проучвания с продължителност до 39 седмици при кучета, при експозиция, превишаваща 35 пъти наблюдаваната при хора - на базата на AUC.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hungarian: Közölje ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, който ще реши дали това лекарство е подходящо за Вас.
Hungarian: Tadalafillal való kombináció (AMBITION)
Bulgarian: Комбинация с тадалафил (AMBITION)
Hungarian: Ambriszentán (ARIES-C és forgalombahozatalt követő szakasz)
Bulgarian: Амбрисентан (ARIES-C и постмаркетингово)
Hungarian: Betegségének tünetei szintén ronthatják a vezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Bulgarian: Симптомите на заболяването Ви също могат да предизвикат отслабване на способностите Ви за шофиране или работа с машини.
Hungarian: Ha Ön Ambrisentan Mylan-t szedő férfibeteg, lehetséges, hogy ez a gyógyszer csökkentheti a spermiumszámát.
Bulgarian: Ако сте мъж, който приема Амбрисентан Mylan, има вероятност това лекарство да понижи броя на сперматозоидите Ви.
Hungarian: Pharmaceutical Trading Co.
Bulgarian: Pharmaceutical Trading Co. Ltd.
Hungarian: A csökkenést a legtöbb esetben a kezelés első 4 hetében mutatták ki, és a hemoglobinszint általában ezt követően stabilizálódott.
Bulgarian: Повечето от тези понижени нива са установени по време на първите 4 седмици от лечението, като впоследствие нивото на хемоглобина като цяло се стабилизира.
Hungarian: Egyéb célzott PAH-kezelések
Bulgarian: Други таргетни лечения за БАХ
Hungarian: - ha terhes, ha terhességet tervez, illetve ha teherbe eshet, mivel nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert.
Bulgarian: ако сте бременна, ако планирате да забременеете или ако има възможност да забременеете, защото не използвате надеждни методи за предпазване (контрацепция).
Hungarian: A fázis 3 vizsgálatokra meghatározott elsődleges végpont a fizikai terhelhetőség javulása volt, amit a 6 perces járási távolság (6 Minute Walk Distance, 6MWD) kiindulási értékhez viszonyított változásával mértek a 12. héten.
Bulgarian: Първичната крайна точка, определена за проучванията фаза 3, е подобряване на капацитета при физическо натоварване, оценено чрез промяна в сравнение с изходното ниво за 6-минутно ходене пеша (6MWD) на 12-та седмица.
Hungarian: Ha klinikailag jelentős hemoglobin- vagy hematokrit-csökkenés következik be, és egyéb okokat kizártak, fontolóra kell venni az adag csökkentését vagy a kezelés félbeszakítását.
Bulgarian: Ако се установи клинично значимо понижаване на хемоглобина или хематокрита и са изключени други причини, трябва да се обмисли намаляване на дозата или преустановяване на лечението.
Hungarian: Nem kontrollos klinikai vizsgálatokban hosszabb megfigyelés mellett (átlagos megfigyelési idő: 79 hét), az ambriszentán biztonságossági profilja hasonlónak bizonyult, mint a rövid távú klinikai vizsgálatokban.
Bulgarian: При по-продължително наблюдение в неконтролирани проучвания (средна продължителност на наблюдение 79 седмици), профилът на безопасност е подобен на този, наблюдаван в краткосрочни проучвания.
Hungarian: PVC/PVdC buborékcsomagolás
Bulgarian: PVC/PVdC блистери.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot (steady state) általában 4 napos ismételt adagolást követően alakul ki.
Bulgarian: Стационарното състояние обикновено се достига след 4-дневно многократно прилагане.
Hungarian: A tadalafillal (egy másik, PAH-ban alkalmazott gyógyszerrel) kombinációban adva A fentieken túl:
Bulgarian: В комбинация с тадалафил (друго лекарство за БАХ) в допълнение към посоченото по-горе:
Hungarian: Megfigyelték a plazma inhibin-B-koncentráció csökkenését és a plazma FSHkoncentráció emelkedését.
Bulgarian: Наблюдавано е понижаване на плазмената концентрация на инхибин-В и повишаване на плазмената концентрация на FSH.
Hungarian: Kilencven esetben (27%) az IPF progresszióját (benne légzőszervi okokból történt hospitalizációkkal) vagy halálozást figyeltek meg az ambriszentán-csoportban, szemben a placebocsoportban észlelt 28 eseménnyel (17%).
Bulgarian: Наблюдавани са деветдесет случая (27%) на прогресия на ИБФ (включително хоспитализация поради респираторни проблеми) или смъртни случаи в групата на амбрисентан, в сравнение с 28 случая (17%) в групата на плацебо.
Hungarian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország
Bulgarian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Hungarian: Lásd a „Válogatott mellékhatások ismertetése" részt.
Bulgarian: Вижте раздел „Описание на избрани нежелани реакции".
Hungarian: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság
Bulgarian: Производител Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Обединено Кралство
Hungarian: A nemkívánatos hatások fenti, a klinikai vizsgálati tapasztalatokon alapuló gyakorisági kategóriái lehet hogy nem tükrözik a mellékhatások normál klinikai gyakorlatban előforduló gyakoriságát.
Bulgarian: Определените категории по честота на нежеланите реакции, основани на опит от клинични изпитвания, може да не отразяват честотата на нежелани събития, настъпващи по време на нормална клинична практика.