FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ta inte Adartrel - om du är allergisk (överkänslig) mot det aktiva innehållsämnet ropinirol eller något av övriga innehållsämnen i Adartrel - om du har svår leversjukdom - om du har svår njursjukdom
Finnish: Älä ota Adartrelia: - jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle, ropinirolille, tai Adartrelin jollekin muulle aineelle - jos sinulla on vaikea maksasairaus - jos sinulla on vaikea munuaisten toimintahäiriö
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT {Kompletteras nationellt}
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA (täytetään kansallisesti)
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning gick även med på att revidera avsnitt 5.1 för att precisera att ropinirolbehandlade patienter hade högre poäng på IRLS-skalan än placebobehandlade patienter vid den uppföljande utvärderingen.
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi myös, että kohdassa 5.1 mainitaan ropiniroli-hoitoa saavilla potilailla olevan seurantatutkimusten tulosten mukaan korkeammat IRLS-pisteet kuin lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla.
Swedish: "A randomised, double-blind, placebocontrolled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome."
Finnish: Jätettävä lopullinen tutkimusraportti kliinisestä tutkimuksesta (ROR104836) "Satunnaistettu plasebokontrolloitu kaksoissokkotutkimus, joka toteutetaan rinnaikkaisryhmin, jossa arvioidaan ropinirolin tehokkuutta ja turvallisuutta 26 viikon ajan sekä tutkitaan edelleen augmentaation ja "rebound"-ilmiön esiintyvyyttä seuraavien 40 viikon ajan avoimena jaksona potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea levottomat jalatoireyhtymä."
Swedish: Medeldosen av ropinirol för patienter med medelsvåra till svåra besvär var 2,0 mg/dygn.
Finnish: Keskivaikeasta tai vaikeasta oireyhtymästäkärsivien potilaiden keskimääräinen annos oli 2,0 mg/vrk.
Swedish: De biverkningar som är utmärkande för RLS-patienter, såsom augmentation och rebound-effekter, har diskuterats.
Finnish: RLS-potilaille ominaiset haittatapahtumat esim. augmentaatio, eli aikaisemmin esiintyvät oireet, ja "rebound-vaikutukset", eli uudestaan esiintyvät oireet, on käsitelty.
Swedish: Varningar och försiktighet
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Adartrel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Adartrel voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Swedish: Vid Parkinsons sjukdom har behandling med ropinirol i mindre vanliga fall varit förenad med somnolens och plötsliga sömnattacker (se avsnitt 4.8), vid Restless Legs Syndrom är sistnämnda fenomen emellertid mycket sällsynt.
Finnish: Parkinsonin taudin hoidossa ropinirolin käyttöön on melko harvinaisena haittana liittynyt uneliaisuutta ja äkillisiä nukahtamisia (ks. kohta 4.8).
Swedish: - om du tar Adartrel och läkaren ska förskriva annat läkemedel till dig.
Finnish: - että saat Adartrelia, jos sinulle määrätään muuta lääkehoitoa.
Swedish: En kombinerad analys av data från patienter med medelsvårt till svårt Restless Legs Syndrom i de fyra 12-veckors placebokontrollerade studierna visade att patienter som behandlades med ropinirol rapporterade signifikanta förbättringar jämfört med placebo i parametrar som ingår i Medical Outcome Study Sleep Scale (där alla domäner utom sömnkvantitet graderas 0-100 poäng).
Finnish: Kun analysoitiin neljän kaksitoista viikkoa kestäneen plasebokontrolloidun kliinisen tutkimuksen kaikkien keskivaikeasta tai vaikeasta levottomat jalat -oireyhtymästä kärsivien potilaiden yhdistetyt tiedot, havaittiin että ropinirolia saaneet potilaat raportoivat selvää paranemista "Medical Outcome Study Sleep Scale" -asteikolla verrattuna plaseboon (arvot asteikon lukemissa 0 - 100 paitsi unen määrä).
Swedish: B. MÄRKNING
Finnish: B. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Swedish: PVC/PCTFE/aluminiumblister.
Finnish: PVC/PCTFE/alumiiniläpipainopakkaukset 2 ja 12 tablettia
Swedish: Därefter kan dosen ökas med 0,5 mg varje vecka under de två nästkommande veckorna, till 2 mg en gång dagligen.
Finnish: Tämän jälkeen annosta voidaan nostaa 0,5 mg viikossa seuraavan kahden viikon ajan annokseen 2 mg kerran vuorokaudessa.
Swedish: När du behandlas med Adartrel ska du vara särskilt försiktig när du framför fordon eller hanterar maskiner.
Finnish: Ole erityisen varovainen, kun ajat autoa tai käsittelet koneita Adartrel- hoidon aikana.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Swedish: CHMP har därför förordat att det inte finns några invändningar mot att bevilja godkännande för försäljning av Adartel för symtombehandling av medelsvårt till svårt idiopatiskt Restless Legs Syndrome.
Finnish: CHMP on tämän takia suositellut myyntiluvan myöntämistä Adartel -valmisteelle keskivaikean tai vaikean idiopaattisen levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon.
Swedish: Även om medelvärdet av IRLS totalpoäng 7-10 dagar efter utsättning av behandlingen i kliniska studier var högre hos ropinirolbehandlade patienter än hos dem som erhöll placebo var symtomen efter utsättning i allmänhet inte svårare än vid baslinjen hos ropinirolbehandlade patienter.
Finnish: Vaikka kliinisissä tutkimuksissa keskimääräiset IRLS arvot 7 - 10 vuorokautta hoidon lopettamisen jälkeen olivat ropinirolia saaneilla potilailla korkeampia kuin plaseboa saaneilla, heidän oireensa eivät yleensä olleet hoidon lopettamisen jälkeen vaikeampia kuin hoidon aloitustilanteessa.
Swedish: Överdosering
Finnish: Yliannostus
Swedish: Danmark
Finnish: Denmark
Swedish: Efter två dagar kommer läkaren sannolikt att öka din dosering till 0,5 mg en gång dagligen under resten av den första behandlingsveckan.
Finnish: Kahden vuorokauden kuluttua lääkäri todennäköisesti nostaa annoksen tasolle 0,5 mg kerran vuorokaudessa ensimmäinen hoitoviikko loppuun.
Swedish: Patientens behandlingssvar på ropinirol bör utvärderas efter 3 månader (se avsnitt 5.1), varvid förskriven dosering och behov av fortsatt behandling bör bedömas.
Finnish: Potilaan vaste ropinirolille tulee arvioida kolmen kuukauden hoidon jälkeen (ks. kohta 5.1).
Swedish: I en 12-veckors placebokontrollerad polysomnografistudie på patienter med Restless Legs Syndrom undersöktes effekten av behandling med ropinirol på periodiska benrörelser under sömn.
Finnish: Kaksitoista viikkoa kestäneessä plasebokontrolloidussa polysomnografiatutkimuksessa levottomat jalat -oireyhtymäpotilailla tutkittiin, mikä vaikutus ropinirolilla on unenaikaisiin ajoittaisiin jalkojen liikkeisiin.
Swedish: I mycket sällsynta fall har förändrad leverfunktion rapporterats.
Finnish: Maksan toimintahäiriöitä (poikkeamia verikokeissa) on raportoitu erittäin harvoja tapauksia.
Swedish: Beskrivning
Finnish: Kuvaus
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) (täytetään kansallisesti)
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion
Finnish: Erityiset varotoimet hävittämiselle
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING {Kompletteras nationellt}
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU (täytetään kansallisesti)
Swedish: Om Adartrel tas tillsammans med föda kan illamående, som är en möjlig biverkan av Adartrel, minskas.
Finnish: Adartrelin ottaminen ruoan kanssa voi vähentää Adartreliin mahdollisesti haittavaikutuksena liittyvää pahoinvointia.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har definierat svårt idiopatiskt Restless Legs Syndrom som ett tillstånd hos patienter med minst 24 poäng vid baseline på IRLS-skalan.
Finnish: Myyntiluvan haltija on määrittänyt, että vaikeasta idiopaattisesta levottomat jalat -oireyhtymästä (RSL) kärsivät henkilöt sijoittuvat levottomat jalat -oireyhtymän kansainvälisellä arviointiasteikolla (IRSL) vähintään 24 pisteen lähtötilanteeseen.
Swedish: Biverkningarna illamående, kräkningar, yrsel och sömnlöshet var vanligare vid behandling med ropinirol än med placebo, men hos majoriteten av patienterna var biverkningarna lindriga till medelsvåra.
Finnish: Vaikka ropiniroli-hoitoa saavilla potilailla esiintyi pahoinvointia, oksentelua, huimausta ja uneliaisuutta useammin kuin lumelääkettä saaneilla, suurimmalla osalla potilaista nämä haittatapahtumat olivat lieviä tai keskivaikeita.
Swedish: HUR DU TAR ADARTREL
Finnish: MITEN ADARTRELIA OTETAAN
Swedish: Mindre vanliga:
Finnish: Tämä on kuitenkin harvinaista.
Swedish: VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Swedish: Under behandling med ropinirol kan paradoxal försämring av symtomen vid Restless Legs Syndrom förekomma, med symtom som uppkommer tidigare (augmentation) och återkommer tidigt på morgonen (tidig morgon-rebound).
Finnish: On mahdollista, että levottomat jalat -oireyhtymän oireet paradoksaalisesti pahenevat ropinirolihoidon aikana (augmentaatio ja oireiden palaaminen varhain aamulla).
Swedish: Farmakodynamiska egenskaper
Finnish: Farmakodynamiikka
Swedish: Tala om för läkare: - om du redan tar andra läkemedel mot Restless Legs Syndrom.
Finnish: Kerro lääkärillesi - jos saat jo jotain hoitoa levottomat jalat oireyhtymän hoitoon.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar är förvirring och hallucinationer samt sänkt blodtryck, vilket kan medföra att du känner dig yr eller svimmar, särskilt vid uppresning från sittande eller liggande.
Finnish: Adartrel voi myös melko harvoin aiheuttaa verenpaineen laskua, joka voi aiheuttaa pyörrytystä tai pyörtymistä, varsinkin istualta tai makuuasennosta ylös noustessa.
Swedish: Adartrel ska endast förskrivas till patienter med medelsvårt till svårt idiopatiskt Restless Legs Syndrom.
Finnish: Adartrelia tulee määrätä vain potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea idiopaattinen levottomat jalatoireyhtymä.
Swedish: Vid medelsvårt till svårt Restless Legs Syndrom har patienterna sömnsvårigheter eller svåra besvär i sina ben eller armar.
Finnish: Vaikeasta levottomat jalat oireyhtymästä kärsivillä potilailla on nukkumisvaikeuksia tai vakavia oireita jaloissa tai käsissä.
Swedish: Doseringen är individuell och bör titreras med hänsyn till effekt och tolerabilitet.
Finnish: Suositellaan, että annos nostetaan ylläpitotasolle yksilöllisesti tehon ja siedettävyyden mukaan.
Swedish: Om denna dos tolereras väl bör dosen ökas till 0,5 mg en gång dagligen under resten av vecka
Finnish: Jos potilas sietää annoksen hyvin, se nostetaan tasolle 0,5 mg kerran vuorokaudessa loppuviikon ajaksi.
Swedish: Dos (mg)/en gång dagligen * För att uppnå optimal förbättring hos vissa patienter
Finnish: Taulukko 1 Annoksen nostaminen ylläpitotasolle viikko annos (mg) kerran vrk:ssa 1 * maksimaalisen tehon saavuttamiseksi joillakin potilailla.
Swedish: En ny studie av ropinirols effekter på hjärtöverledningen har gjorts av innehavaren av godkännande för försäljning på friska frivilliga.
Finnish: Myyntiluvan haltija on äskettäin tutkinut terveillä vapaaehtoisilla ropinirolin vaikutuksia sydämen kykyyn johtaa sähköimpulsseja.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Swedish: För vissa patienter kan dosen ökas gradvis till maximalt 4 mg dagligen för att uppnå optimal förbättring.
Finnish: Joillakin potilailla, optimaalisen tuloksen saamiseksi, annosta voidaan nostaa vähitellen enintään 4 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Swedish: Biverkningar som rapporterats vid monoterapi och tilläggsbehandling med ropinirol vid Parkinsons sjukdom, i doser upp till 24 mg/dag och med incidens överstigande placebo beskrivs i nedanstående tabell.
Finnish: Alla luetellaan haittavaikutukset, joita on raportoitu Parkinsonin taudin hoidossa (joko monoterapiana tai yhdistelmähoidossa) korkeintaan annoksella 24 mg/vrk enemmän kuin plaseboryhmän potilailla.
Swedish: ATT TÄNKA PÅ INNAN DU ANVÄNDER ADARTREL
Finnish: ENNEN KUIN OTAT ADARTRELIA
Swedish: Därefter kan läkaren öka din dosering med 0,5 mg per vecka i tre veckor till en dosering på 2 mg per dag.
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri voi kolmen viikon ajan nostaa annosta 0,5 mg viikossa annostukseen 2 mg vuorokaudessa saakka.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda ropinirol: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos-malabsorption
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasin vajavuus tai glukoosigalaktoosin imeytymishäirö, ei pidä ottaa tätä lääkettä.
Swedish: HUR ADARTREL SKA FÖRVARAS
Finnish: ADARTRELIN SÄILYTTÄMINEN
Swedish: [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Finnish: (ks. Liite I - täytetään kansallisesti)
Swedish: Karcinogenicitet: Två-årsstudier har utförts på mus och råtta vid doser upp till 50 mg/kg.
Finnish: Karsinogeenisuus: Hiirillä ja rotilla tehdyissä kaksivuotisissa tutkimuksissa, joissa annokset olivat jopa 50 mg/kg, hiirillä ei havaittu minkäänlaisia merkkejä karsinogeenisuudesta.
Swedish: Domperidon motverkar ropinirols dopaminerga verkan perifert, passerar inte över blod-hjärnbarriären och har därför ett värde som antiemetikum till patienter som behandlas med centralt verkande dopaminagonister.
Finnish: Domperidoni toimii ropinirolin dopaminergisten vaikutusten antagonistina perifeerisesti eikä se läpäise veri-aivoestettä.
Swedish: Den genomsnittliga dosen som användes i kliniska prövningar till patienter med medelsvårt till svårt Restless Legs Syndrom var 2 mg en gång dagligen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa keskivaikeasta tai vaikeasta levottomat jalatoireyhtymästä kärsivien potilaiden keskimääräinen annos oli 2 mg kerran vuorokaudessa.
Swedish: Paradoxal försämring av Restless Legs Syndrom med symtom som uppkommer tidigare (augmentation) och återkommer tidigt på morgonen (tidig morgon-rebound) kan förekomma under behandling med ropinirol.
Finnish: Oireet voivat alkaa aikaisemmin (augmentaatio) ja niitä voi esiintyä uudestaan varhain aamulla ("early morning rebound").
Swedish: {Kompletteras nationellt}
Finnish: (täytetään kansallisesti)
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Swedish: Sökanden
Finnish: Apuaineet
Swedish: I fyra 12-veckors effektstudier randomiserades patienter med Restless Legs Syndrom till ropinirol eller placebo och effekterna på IRLS-skalan vid vecka 12 jämfördes med baslinjevärdet.
Finnish: Neljässä 12 viikkoa kestäneessä tehokkuutta mittaavassa tutkimuksessa levottomat jalatoireyhtymästä kärsivät potilaat satunnaistettiin saamaan ropinirolia tai plaseboa ja vaikutuksia IRLSasteikkoon viikon 12 kohdalla verrattiin lähtötilanteeseen.
Swedish: ödem i benen
Finnish: Suun kautta.
Swedish: SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Storbritannien
Finnish: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Crawley
Swedish: Intag av andra läkemedel
Finnish: Muiden lääkkeiden otto
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apoteket så snart som möjligt.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Swedish: Efter den första behandlingsveckan kan dosen ökas till 1 mg en gång per dag under vecka 2.
Finnish: Annos voidaan nostaa 1 mg:ksi kerran vuorokaudessa viikolla 2.
Swedish: Rosa ovalformad, märkt med "GS" på ena sidan och "GYG" på den andra.
Finnish: Vaaleanpunainen soikea tabletti, jossa merkintä "GS" toisella puolella ja "GYG" toisella.
Swedish: Dossänkning ska övervägas om patienten upplever signifikanta biverkningar.
Finnish: Jos potilas kokee merkittäviä haittavaikutuksia, on syytä harkita annoksen pienentämistä.
Swedish: Förpackningstyp och innehåll
Finnish: Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
Swedish: Ta inte fler tabletter än vad läkare har rekommenderat.
Finnish: Älä ylitä lääkärisi määräämää annosta.
Swedish: Innehållsdeklaration
Finnish: Vasta-aiheet
Swedish: Klinik
Finnish: Kliininen
Swedish: När hormonell substitutionsterapi avbryts eller påbörjas under pågående behandling med ropinirol kan det dock bli nödvändigt att justera doseringen av ropinirol, beroende på det kliniska svaret.
Finnish: Ropiniroliannosta on ehkä kuitenkin muutettava kliinisen vasteen mukaan, jos hormonikorvaushoito lopetetaan tai aloitetaan ropinirolihoidon aikana.
Swedish: I en kombinerad analys av data från patienter med medelsvårt till svårt Restless Legs Syndrom i de fyra 12-veckorsstudierna var den justerade skillnaden i totalpoäng på IRLS-skalan från baslinjen till vecka 12 (last observation carried forward, LOCF, intention to treat population) -4,0 poäng (95% CI -5,6, -2,4, p<0,0001).
Finnish: Kun tulokset näistä neljästä 12 viikon tutkimuksesta keskivaikeasta tai vaikeasta levottomat jalat oireyhtymästä kärsivillä potilailla yhdistettiin, mukautettu ero hoitojen välillä, arvioituna pistemäärien erona lähtötilanteen ja viikon 12 välillä IRLS asteikolla viimeisimmästä havainnosta laskettuna arviona (LOCF), "Intention to treat"ryhmässä oli -4,0 pistettä (95 % luottamusväli 5,6, -2,4, p < 0,0001; alkutilanteen ja viikon 12 LOCF keskimääräiset IRLS-pisteet: ropiniroli 28,4 ja 13,5; plasebo 28,2 ja 17,4).
Swedish: • Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Swedish: Intag av Adartrel med mat och dryck Intag av Adartrel med mat kan minska risken för illamående och kräkningar.
Finnish: Adartrelin otto ruuan ja juoman kanssa Adartrelin ottaminen ruoan kanssa voi vähentää sen ottamiseen mahdollisesti liittyvää pahoinvointia.
Swedish: Mycket sällsynta fall (<1/10 000) av leverpåverkan, framförallt i form av förhöjda leverenzymvärden har rapporterats.
Finnish: Maksareaktioita, lähinnä maksaentsyymiarvojen nousuja, on raportoitu hyvin harvinaisina tapauksina
Swedish: illamående
Finnish: Raskaus
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Finnish: Munuaisten toimintahäiriö
Swedish: Förvaras vid högst 25 oC.
Finnish: Säilytä alle 25 oC Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Swedish: Farmakokinetiska uppgifter
Finnish: Farmakokinetiikka
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad beträffande periodiska benrörelser under sömn sågs mellan ropinirol och placebo från baslinjen till vecka 12.
Finnish: Verrattaessa viikon 12 tilannetta ennen hoitoa vallinneeseen, havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero ropinirolipotilaiden ja plasebopotilaiden välillä ajoittaisten jalkojen liikkeiden esiintymisessä.
Swedish: Restless Legs Syndrom är ett tillstånd som kännetecknas av ett ohämmat behov av att röra på benen och ibland armarna, vanligen åtföljt av obehagliga känselförnimmelser såsom krypningar, brännande känsla eller stickningar.
Finnish: Yleensä tähän liittyy jaloissa epämiellyttävä tunne, esim. pistelyä, polttavaa tunnetta tai kihelmöintiä.
Swedish: Innerförpackning
Finnish: Sisäpakkaus
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Finnish: ML- (EU-)numero (Kauppa) nimi Vahvuus Lääkemuoto
Swedish: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 februari 2013 Datum för den senaste förnyelsen:
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. helmikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Swedish: 4 år
Finnish: 4 vuotta
Swedish: Barcelona, Spanien
Finnish: Barcelona, Espanja
Swedish: Terminal halveringstid (T½) för eliminering varierade mellan 6 och 8 timmar.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (T½) oli 6-8 tuntia.
Swedish: Instruera patienten följande:
Finnish: Anna potilaalle seuraavat ohjeet:
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa:
Swedish: Ingen signifikant hämning observerades.
Finnish: Merkittävää estovaikutusta ei havaittu.
Swedish: Demografi
Finnish: Demografia
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Swedish: Huvudresultaten kan ses i nedanstående tabell.
Finnish: Keskeiset tulokset on esitetty jäljempänä olevassa taulukossa.
Swedish: Intoxikation eller fysisk sjukdom (delirium)
Finnish: Myrkytys tai fyysinen sairaus (delirium)
Swedish: Nedanstående biverkningar har kategoriserats enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Finnish: Jäljempänä luetellut haittavaikutukset on luokiteltu seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Swedish: Tala om för läkaren om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, som
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät tai olet hiljattain käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan luettuina seuraavat:
Swedish: Om du får malignt neuroleptikasyndrom ska du inte använda ADASUVE igen.
Finnish: Jos sinulle tulee neuroleptioireyhtymä, älä käytä Adasuvea uudestaan.
Swedish: • Inledande yttrande om syftet med utbildningsmaterialet
Finnish: • johdanto, jossa esitellään perehdytysmateriaalin tarkoitus
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ADASUVE 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Adasuvea 3.
Swedish: Rökare
Finnish: Tupakoijat
Swedish: • läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom,
Finnish: • Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet
Swedish: Högre doser av lorazepam har inte studerats.
Finnish: Loratsepaamin suurempia annoksia ei ole tutkittu.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska säkerställa att patienten använder inhalatorn korrekt.
Finnish: Hoitoalan ammattilaisten on varmistettava, että potilas käyttää inhalaattoria asianmukaisesti.
Swedish: Samtidig användning av ADASUVE och adrenalin kan ge blodtrycksfall.
Finnish: Adasuven ja adrenaliinin samanaikainen käyttö saattaa laskea verenpainettasi.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas utifrån rökningsstatus.
Finnish: Annoksen mukauttamista ei suositella tupakoimisen perusteella.
Swedish: 2 h efter dos
Finnish: 2 h annoksen jälkeen
Swedish: Patienterna bör få sedvanlig behandling så snart de akuta symtomen på agitation är under kontroll.
Finnish: Potilaiden pitää saada tavanomaista hoitoa välittömästi sen jälkeen, kun akuutit agitaatio-oireet on saatu hallintaan.
Swedish: Läs alla anvisningar före användning.
Finnish: Lue kaikki ohjeet ennen valmisteen käyttöä.
Swedish: Patienterna hade signifikant och långvarig psykiatrisk sjukdom (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV)), baserat på år efter diagnos och tidigare sjukhusintagningar.
Finnish: Potilailla oli merkittävä ja pitkäaikainen psykiatrinen sairaus (DSM-IV, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition), joka määriteltiin diagnoosin tekemisestä kuluneiden vuosien ja aiempien sairaalahoitojaksojen perusteella.
Swedish: För att inkluderas i studie 004301 krävdes diagnosticerad schizofreni.
Finnish: Tutkimukseen 004-301 valitseminen edellytti skitsofreniadiagnoosia.
Swedish: Personer med denna sjukdom kan också känna sig deprimerade, skyldiga, ängsliga eller spända.
Finnish: Tästä sairaudesta kärsivät ihmiset voivat tuntea myös masentuneisuutta, syyllisyyttä, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.
Swedish: • har eller har haft lågt eller högt blodtryck,
Finnish: • sinulla on tai on ollut matala tai korkea verenpaine
Swedish: Före lanseringen i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om ett utbildningsprogram.
Finnish: Ennen kuin lääkettä aletaan markkinoida jäsenvaltioissa, myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisten viranomaisten kanssa perehdytysohjelmasta.