FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa käytetyn panobinostaatin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen III monikeskustutkimuksessa potilailla, joilla oli uusiutunut tai uusiutunut ja refraktaari multippeli myelooma ja jotka olivat saaneet aiemmin 1-3 hoitolinjaa.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa panobinostat în combinaţie cu bortezomib şi dexametazonă au fost evaluate într-un studiu randomizat, dublu orb, placebo controlat, muticentric, de fază 3, la pacienţi cu mielom multiplu recidivant sau mielom multiplu recidivant şi refractar, cărora li s-au administrat 1- 3 linii anterioare de terapie.
Finnish: Ehkäisyä on käytettävä myös kolmen kuukauden ajan Farydak-hoidon päättymisen jälkeen.
Romanian: De asemenea, trebuie să utilizaţi această metodă timp de trei luni după ce aţi oprit administrarea Farydak.
Finnish: Viikko 2 Päivät
Romanian: Săptămâna 2 Zile
Finnish: Viikko 1 Päivät
Romanian: Săptămâna 1 Zile
Finnish: Lisäksi panobinostaattialtistus johti p21CDKNIA-kasvunrajoitegeenin (sykliiniriippuvainen kinaasin estäjä 1/p21) ilmentymisen lisääntymiseen.
Romanian: Suplimentar, expunerea la panobinostat a ţintit expresia crescută a genei supresoare a tumorii p21CDKNIA (inhibitor al kinazelor dependente de cicline 1/p21), un mediator-cheie a întreruperii şi diferenţierii G1.
Finnish: • CTC-luokituksen asteen 3 tai 4 mukaisen toksisuuden uusiutuessa voidaan harkita annoksen pienentämistä uudelleen, kun haittatapahtuma on lievittynyt CTC-luokituksen astetta < 1 vastaavaksi.
Romanian: • recurenţa toxicităţii de gradul 3 sau 4 CTC - o scădere ulterioară a dozei poate fi avută în vedere odată ce reacţia adversă s-a remediat şi a revenit la gradul <1 CTC.
Finnish: Tärkein toissijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika.
Romanian: Supravieţuirea totală (ST) a fost criteriul final secundar cheie.
Finnish: Taulukko 3 Suositukset annosten muuttamiseen trombosytopeniatapauksissa Trombosytopenian aste hoitopäivänä
Romanian: Tabelul 3 Modificări recomandate ale dozei în cazul trombocitopeniei
Finnish: On suositeltavaa, että yli 65-vuotiaita potilaita seurataan tavallista tiheämmin etenkin trombosytopenian ja ruoansulatuskanavaan kohdistuvan toksisuuden varalta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Romanian: Se recomandă monitorizarea mai frecventă a pacienţilor cu vârsta peste 65 ani, mai ales în cazurile de trombocitopenie şi toxicitate gastrointestinală (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Finnish: Trombosyyttiarvoja on seurattava ennen kutakin bortetsomibiannosta (eli hoitojaksojen 1 - 8 päivinä 1, 4, 8 ja 11, ks. taulukko 1; sekä hoitojaksojen 9 - 16 päivinä 1 ja 8, ks. taulukko 2).
Romanian: Numărul trombocitelor trebuie monitorizat înaintea administrării fiecărei doze de bortezomib (şi anume, în zilele 1, 4, 8 şi 11 ale ciclurilor 1- 8, vezi Tabelul 1, şi în zilele 1 şi 8 ale ciclurilor 9- 16, vezi Tabelul 2).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella todennäköisyyttä sille, että panobinostaatti lisäisi sikiökuolemien ja luuston kehityshäiriöiden riskiä, pidetään suurena.
Romanian: Pe baza datelor la animale, probabilitatea ca panobinostat să crească riscul decesului fetal şi apariţiei anomaliilor de dezvoltare a scheletului se anticipează a fi mare.
Finnish: Ilmoitusten mukaan 5 % potilaista lopetti hoidon infektioiden vuoksi.
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza infecţiilor a fost raportată la 5% dintre pacienţi.
Finnish: Veren ureapitoisuuden suureneminen, glomerulusten suodatusnopeuden pieneneminen, veren alkalisen fosfataasipitoisuuden suureneminen, QT-ajan piteneminen EKG-tutkimuksessa, veren kreatiniinipitoisuuden suureneminena, ALATpitoisuuden (SGPT) suureneminena, ASATpitoisuuden (SGOT) suureneminena a Esiintymistiheys perustuu laboratorioarvoihin
Romanian: Valori crescute ale azotului ureic sanguin, scăderea ratei de filtrare glomerulară, valori crescute ale fosfatazei alkaline, interval QT prelungit pe electrocardiogramă, valori crescute ale creatininei a, valori crescute ale SGPT alanin transaminazelor (ALT) a, valori crescute ale SGOT aspartat transaminazelor (AST) a a Frecvenţa se bazează pe valorile analizelor de laborator.
Finnish: Verikokeiden avulla - tutkitaan, miten hyvin maksasi toimii (mittaamalla maksassa muodostuvien bilirubiinin ja transaminaasien pitoisuudet veressä).
Romanian: • a se verifica modul în care vă funcţionează ficatul (măsurând valorile bilirubinei şi transaminazelor din sânge, care sunt substanţe produse de ficat).
Finnish: Panobinostaatti saattaa hidastaa sydämen kammioiden repolarisaatiota (pidentää QT-aikaa).
Romanian: Panobinostat poate prelungi repolarizarea ventriculară cardiacă (intervalul QT).
Finnish: Keskivaikea > 1,5 x ULN ja ≤ 3,0 x ULN
Romanian: Moderată >1,5 x LNS şi ≤3,0 x LNS
Finnish: Todetut haittavaikutukset vastasivat valmisteen turvallisuusprofiilia, ja kyseessä olivat lähinnä hematologiset tai ruoansulatuskanavaan kohdistuvat haitat kuten trombosytopenia, pansytopenia, ripuli, pahoinvointi, oksentelu ja ruokahaluttomuus.
Romanian: Reacţiile adverse observate au fost conforme cu profilul de siguranţă, cu evenimente care au implicat, în principal, tulburări hematologice şi gastro-intestinale, cum sunt trombocitopenie, pancitopenie, diaree, greaţă, vărsături şi anorexie.
Finnish: Kokonaisvaste [95% CI]
Romanian: Răspuns total [IÎ 95%]
Finnish: Vasteen saavuttamiseen kulunut mediaaniaika oli 1,4 kk ja vasteen mediaanikesto 6,0 kk. Kokonaiselinajan mediaani oli 17,5 kk.
Romanian: Timpul median până la răspuns a fost de 1,4 luni şi durata mediană a răspunsului a fost de 6,0 luni.
Finnish: Ennen jokaisen panobinostaatin, bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmähoitojakson alkua trombosyyttiarvon on oltava vähintään ≥ 100 x 109/l (ks.
Romanian: Anterior iniţierii oricărui ciclu de tratament cu panobinostat în combinaţie cu bortezomib şi dexametazonă, numărul de trombocite trebuie să fie cel puţin ≥100 x 109/l (vezi pct. 4.4).
Finnish: Panobinostaattia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, sillä tästä potilasryhmästä ei ole kokemusta eikä turvallisuustietoja.
Romanian: Panobinostat nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă din cauza lipsei experienţei şi datelor de siguranţă la această populaţie.
Finnish: Hypertensio, hematooma, ortostaattinen hypotensio
Romanian: Hipertensiune arterială, hematom, hipotensiune ortostatică
Finnish: Yleisimpiä ei-hematologisia haittavaikutuksia olivat ripuli, uupumus, pahoinvointi ja oksentelu.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse non- hematologice au fost diaree, fatigabilitate, greaţă şi vărsături.
Finnish: NCI:n CTEP-luokituksen mukainen lievä maksan vajaatoiminta suurensi plasman panobinostaattialtistusta 43 % ja keskivaikea maksan vajaatoiminta 105 %.
Romanian: Insuficienţa hepatică uşoară până la moderată conform clasificării NCI- CTEP a crescut expunerea plasmatică a panobinostat cu 43%, respectiv 105%.
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan yhteys lääkäriinsä, jos heillä on vaikeaa ruoansulatuskanavaan kohdistuvaa toksisuutta.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se recomande să contacteze medicul dacă apare toxicitatea gastro-intestinală severă.
Finnish: On suositeltavaa, että yli 65-vuotiaita potilaita seurataan tavallista tiheämmin etenkin trombosytopenian ja ruoansulatuskanavaan kohdistuvan toksisuuden varalta (ks. kohdat 4.8 ja 4.2).
Romanian: Se recomandă monitorizarea mai frecventă a pacienţilor cu vârste peste 65 ani, mai ales în cazurile de trombocitopenie şi toxicitate gastro-intestinală (vezi pct. 4.8 şi pct. 4.2).
Finnish: Trombosyyttisiirrot voivat olla aiheellisia kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohdat 4.2 ja
Romanian: Pot fi necesare transfuzii cu trombocite conform indicaţiilor clinice (vezi pct. 4.2 şi
Finnish: Uupumusta esiintyi 41,2 %:lla potilaista ja voimattomuutta 22,0 %:lla.
Romanian: Fatigabilitatea şi astenia au fost raportate la 41,2%, respectiv 22,0% dintre pacienţi.
Finnish: Kasvainsolujen hoito panobinostaatilla johti H3- ja H4-histonien asetylaation lisääntymiseen annosriippuvaisesti sekä in vitro että prekliinisissä ksenograftieläinmalleissa, joissa todettiin estovaikutus.
Romanian: Tratarea celulelor tumorale cu panobinostat a avut ca rezultat o creştere dependentă de doză a acetilării histonilor H3 şi H4, ambii in vitro şi modele preclinice cu xenogrefe la animale, demonstrând inhibarea- ţintă.
Finnish: Hoitovasteettomuus bortetsomibille määriteltiin tilanteeksi, jossa tauti eteni viimeisen bortetsomibia sisältävän hoitolinjan aikana tai 60 päivän kuluessa sen jälkeen.
Romanian: Reacţia refractară la bortezomib a fost definită ca progresia bolii la 60 de zile sau la maximum 60 zile de la ultima linie de terapie conţinând bortezomib.
Finnish: Yleisimmin kyseessä oli nenäverenvuoto (4,7 %), hematooma (2,6 %) ja sidekalvon verenvuoto (2,1 %).
Romanian: 20,7% dintre pacienţi au prezentat hemoragie, cel mai frecvent epistaxis (4,7%), hematom (2,6%) şi hemoragie conjunctivală (2,1%).
Finnish: Farydak-hoidon aikana tehdään säännöllisesti verikokeita.
Romanian: Monitorizarea în timpul tratamentului cu Farydak Vi se vor face analize regulate ale sângelui în timpul tratamentului cu Farydak.
Finnish: Nestetasapainoa ja veren elektrolyyttipitoisuuksia, etenkin kalium-, magnesium- ja fosfaattipitoisuuksia, on seurattava säännöllisesti hoidon aikana ja ne on korjattava kliinisen harkinnan mukaan, jotta mahdolliselta nestehukalta ja elektrolyyttihäiriöiltä vältytään (ks. kohta 4.2).
Romanian: Valorile lichidiene şi electrolitice, mai ales cele ale potasiului, magneziului şi fosfatului, trebuie monitorizate periodic în timpul terapiei şi corectate conform indicaţiilor clinice pentru a preveni posibila deshidratare şi tulburările electrolitice (vezi pct. 4.2).
Finnish: Jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, lääkärin on ehkä muutettava annosta, keskeytettävä Farydakhoito väliaikaisesti tai lopetettava hoito pysyvästi.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza, să vă întrerupă temporar sau să vă oprească definitiv tratamentul cu Farydak dacă prezentaţi reacţii adverse.
Finnish: Kaplan Meier -mediaanit PAN+BTZ+Dex: 12,48 kk PBO+BTZ+Dex: 4,70 kk
Romanian: valoare p Logrank =0,0003 mediane Kaplan Meier PAN+BTZ+Dex: 12,48 luni PBO+BTZ+Dex: 4,70 luni
Finnish: 36,2 % potilaista lopetti hoidon haittatapahtumien takia syy-yhteydestä riippumatta.
Romanian: Oprirea tratamentului din cauza reacţiilor adverse, indiferent de cauză, a fost observată la 36,2% dintre pacienţi.
Finnish: Ennen yhdistelmähoidon aloittamista on tutustuttava bortetsomibin ja deksametasonin valmisteyhteenvetoihin ja selvitettävä, onko annoksen pienentäminen tarpeen.
Romanian: Trebuie consultate informaţiile privind prescrierea bortezomibului şi dexametazonei înainte de începerea tratamentului combinat, indiferent dacă este necesară scăderea dozei sau nu.
Finnish: Jos potilaalla on ripulia ja pahoinvointia tai oksentelua, voi olla tarpeen tauottaa hoito tilapäisesti tai pienentää annosta taulukossa 4 esitettävällä tavalla.
Romanian: Pacienţii care prezintă diaree şi greaţă sau vărsături pot necesita temporar întreruperea administrării dozelor sau scăderea dozelor conform detaliilor din Tabelul 4.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Farydak-hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi Farydak, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden kohdalla voidaan harkita yhdistelmähoidon eri lääkkeiden aloitusannosten tai antoaikataulun muuttamista potilaan yleisvoinnin ja muiden samanaikaisten sairauksien mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Romanian: La pacienţii cu vârsta de peste 75 ani, poate fi avută în vedere ajustarea dozelor iniţiale ale componentelor schemei combinate (vezi pct. 4.2), în funcţie de starea generală a pacientului şi de bolile concomitente.
Finnish: Veren elektrolyyttipitoisuudet, etenkin kalium-, magnesium- ja fosforipitoisuudet, on mitattava lähtötilanteessa ja niitä on seurattava säännöllisesti kliinisen tarpeen mukaan etenkin, jos potilaalla on ripulia.
Romanian: Valorile electroliţilor, mai ales potasiu, magneziu şi fosfor, trebuie măsurate la momentul iniţial şi monitorizate periodic conform indicaţiilor clinice, mai ales la pacienţii cu diaree.
Finnish: Tässä potilaiden alaryhmässä (n = 147) hoidon mediaanikesto oli 4,5 kuukautta panobinostaattia + bortetsomibia + deksametasonia saaneiden potilaiden ryhmässä ja 4,8 kuukautta lumelääkettä + bortetsomibia + deksametasonia saaneiden ryhmässä.
Romanian: În această subgrupă de pacienți (N=147), durata mediană de tratament a fost de 4,5 luni în braţul de tratament în cadrul căruia s-au administrat panobinostat + bortezomib + dexametazonă și 4,8 luni în braţul de tratament în cadrul căruia s-au administrat placebo + bortezomib + dexametazonă.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti ennen Farydak-hoidon aloitusta ja käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen Farydak-annoksen jälkeen.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să efectueze un test de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Farydak și trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepţie pe durata tratamentului şi timp de trei luni de la ultima doză de Farydak.
Finnish: Farydak-hoidon aloittamisesta vastaa lääkäri, jolla on kokemusta syöpähoitojen toteuttamisesta.
Romanian: Tratamentul cu Farydak trebuie iniţiat de un medic experimentat în administrarea terapiilor antineoplazice.
Finnish: Kuitenkin vain suhteellisen pieni osa potilaista ilmoitti lopettaneensa hoidon näiden tapahtumien vuoksi; 4,5 % lopetti hoidon ripulin vuoksi ja 0,5 % pahoinvoinnin ja 0,5 % oksentelun vuoksi.
Romanian: Cu toate acestea, întreruperea tratamentului din cauza acestor reacţii a fost raportată la un procentaj relativ scăzut de pacienţi, cu diareea reprezentând 4,5% şi greaţa şi vărsăturile reprezentând 0,5% fiecare.
Finnish: Koko analyysipopulaation (FAS) tietojen perusteella lasketussa kokonaispotilaspopulaation etenemättömyysajassa oli merkitsevä ero hoitoryhmien välillä (stratifioidun log-rank-testin p < 0,0001, riskin pienenemä arviolta 37 % panobinostaatin + bortetsomibin + deksametasonin ryhmässä verrattuna lumeen + bortetsomibin + deksametasonin ryhmään (riskisuhde [HR]: 0,63 [95 % lv: 0,520,76]).
Romanian: La nivelul populației generale de pacienți, SFP bazată pe setul complet de analiză (SCA) a fost semnificativ diferit din punct de vedere statistic între braţele de tratament (test stratificat Log- rank p<0,0001, cu o reducere estimată a riscului de 37% în braţul în care s-au administrat panobinostat + bortezomib + dexametazonă comparativ cu braţul în care s-au administrat placebo + bortezomib + dexametazonă (Risc relativ: 0,63 (IÎ 95%: 0,52, 0,76)).
Finnish: Kun 20 mg:n panobinostaattikerta-annos annettiin yhdessä ketokonatsolin (vahva CYP3A:n estäjä) kanssa, panobinostaatin Cmax suureni 1,6-kertaiseksi ja sen AUC 1,8-kertaiseksi verrattuna tilanteeseen, jossa panobinostaatti annettiin yksinään.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice de 20 mg panobinostat împreună cu ketoconazol, un inhibitor potent CYP3A, a crescut Cmax şi ASC ale panobinostat de 1,6, respectiv 1,8 ori, comparativ cu panobinostat administrat în monoterapie.
Finnish: Bortetsomibin annos, kun haittavaikutus korjautuu astetta ≤ 1
Romanian: Doza de bortezomib la revenirea la ≤ gradul 1
Finnish: Maksan toimintaa on seurattava ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana kliinisen tarpeen mukaan; tämä koskee etenkin maksan vajaatoimintapotilaita (ks. kohta 4.4).
Romanian: Funcţia hepatică trebuie monitorizată anterior tratamentului şi, regulat, pe durata tratamentului, conform indicaţiilor clinice, mai ales la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).
Finnish: 28. elokuuta 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 28 august 2015
Finnish: Eturauhasen atrofiaa ja siihen liittyvää sekretoristen rakkuloiden määrän pienenemistä, kivesten degeneraatiota, oligospermiaa ja lisääntynyttä lisäkivesjäänteen esiintymistä todettiin koirilla altistustasoilla, jotka olivat 0,41 - 0,69-kertaiset ihmisten kliinisiin AUC-tasoihin nähden.
Romanian: La câine, au fost observate atrofie a prostatei, însoţită de număr scăzut de granule secretorii, degenerare testiculară, oligospermie şi resturi epididimale crescute, la expuneri care corespund la 0,41- 0,69 ASC clinică umană şi care nu sunt complet reversibile după o perioadă de recuperare de 4 săptămâni.
Finnish: A. VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Finnish: PAN = panobinostaatti BTZ = bortetsomibi Dex = deksametasoni
Romanian: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = dexametazonă
Finnish: Panobinostaatin annos, kun haittavaikutus korjautuu astetta ≤ 1
Romanian: Doza de panobinostat la revenirea la ≤ gradul 1
Finnish: o Potilaskortin käyttäminen: tämä osio sisältää yleiskatsauksen siitä miten potilaskorttia käytetään.
Romanian: o Cum să se utilizeze cardul de conformitate: această secțiune furnizează o prezentare generală a modului de utilizare a cardului de conformitate.
Finnish: Muokattujen EBMT-kriteerien mukaiset kokonaisvasteet sen potilasalaryhmän osalta, joka oli saanut ainakin kahta edeltävää hoitoa mukaan lukien bortetsomibi ja immunomodulaattori (n = 147), olivat 59 % panobinostaatti + bortetsomibi + deksametasoni -ryhmässä ja 39 % lumelääke + bortetsomibi + deksametasoni -ryhmässä.
Romanian: În subgrupul de pacienţi cărora li s-a administrat minimum două scheme de tratament anterior incluzând bortezomib şi o substanţă imunomodulatoare (n=147), rata răspunsului total, pe baza criteriilor modificate EBMT, a fost de 59% în braţul de tratament în care s-au administrat panobinostat + bortezomib + dexametazonă şi 39% în braţul de tratament în care s-au administrat placebo + bortezomib + dexametazonă.
Finnish: Seurantasuositukset
Romanian: Recomandări privind monitorizarea pacienţilor
Finnish: Hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten on lisäksi käytettävä lääkkeetöntä lisäehkäisyä.
Romanian: Femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să utilizeze suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră.
Finnish: Panobinostaattiannos, kun trombosytopenia korjaantunut asteeseen 2 (≥ 50 x 109/l)
Romanian: Doza de panobinostat la revenirea la trombocitopenie de grad 2 (≥50 x 109/l)
Finnish: - HIV-lääkkeet, kuten ritonaviiri tai sakinaviiri.
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea HIV, cum sunt ritonavir sau saquinavir.
Finnish: Lääkkeen sytostaattisen/sytotoksisen vaikutustavan vuoksi imetys on vasta-aiheista Farydak-hoidon aikana (ks. kohta 4.3).
Romanian: Dat fiind modul său citostatic/citotoxic de acţiune, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu Farydak (vezi pct. 4.3).
Finnish: Potilasohjeen tulee sisältää: o Pakkausseloste o Potilaskortti
Romanian: Pachetul informațional pentru pacient trebuie să conțină: o Prospectul conținând informații pentru pacient o Un card de conformitate al pacientului
Finnish: Panobinostaattiannosta on pienennettävä, jos potilas käyttää samanaikaisesti lääkevalmisteita, jotka ovat voimakkaita CYP3A:n ja/tai P-gp:n estäjiä.
Romanian: La pacienţii care iau concomitent medicamente care sunt sunt inhibitori potenţi CYP3A şi/sau Pgp,
Finnish: Kilpirauhasen ja aivolisäkkeen toimintaa on seurattava hormonitasojen mittauksilla (esim. vapaa T4 ja TSH) kliinisen tarpeen mukaan.
Romanian: Trebuie monitorizate funcţiile glandei tiroide şi glandei hipofize prin măsurarea valorilor hormonale (de exemplu T4 liber şi TSH), conform indicaţiilor clinice.
Finnish: Miten Farydak läpipainopakkausta käytetään
Romanian: Cum să utilizați blisterul de Farydak
Finnish: Elektrolyyttipitoisuuksien (esim. kalium, magnesium ja fosfori) ja EKG:n asianmukainen seuranta on tarpeen lähtötilanteessa ja säännöllisesti hoidon aikana etenkin, jos potilaalla on vaikea ruoansulatuskanavaan kohdistuva haittavaikutus (ks. kohta 4.2).
Romanian: Monitorizarea adecvată a electroliţilor (de exemplu potasiu, magneziu şi fosfor) şi a EKG-ului trebuie efectuate la momentul iniţial şi, periodic, pe durata tratamentului, mai ales la pacienţii cu reacţie adversă gastro-intestinală severă (vezi pct. 4.2).
Finnish: Seksuaalisesti aktiivisten naisten on tehtävä raskaustesti ennen Farydak-hoidon aloittamista ja käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Farydak-hoidon aikana.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie activă din punct de vedere sexual, trebuie să faceți un test de sarcină înainte de a începe să luați Faridak și trebuie să utilizaţi o metodă extrem de eficientă de contracepţie în timpul tratamentului cu Farydak.
Finnish: Paina Farydak-kapseli ulos taskustaan viikon 1 päivinä 1, 3 ja 5 ja viikon 2 päivinä 8, 10 ja 12.
Romanian: Împingeți capsula de Farydak prin folie în zilele 1, 3 și 5 din săptămâna 1 și zilele 8, 10 și 12 din săptămâna 2.
Finnish: Asteen 3 neutropenia (< 1,0-0,5 x 109/l)
Romanian: Neutropenie gradul 3 (<1,0- 0,5 x 109/l)
Finnish: Kunkin elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on esitetty yleisyysjärjestyksessä yleisimmästä alkaen.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de frecvenţă, cu cele mai frecvente primele.
Finnish: Jos samanaikaisesti käytetään tunnetusti QTc-aikaa pidentäviä lääkevalmisteita, niiden käytössä on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor despre care se ştie că determina prelungirea intervalului QTc trebuie realizată cu precauţie (vezi pct. 4.5).
Finnish: Pansytopenia, trombosytopenia, anemia, leukopenia, neutropenia, lymfopenia
Romanian: Foarte frecvente Pancitopenie, trombocitopenie, anemie, leucopenie, neutropenie, limfopenie
Finnish: Melko harvinaiset Sienen aiheuttama keuhkokuume, B-hepatiitti, aspergilloosi
Romanian: Pneumonie fungică, hepatită B, aspergiloză
Finnish: • CTC-luokituksen asteen 2 mukaisen toksisuuden uusiutuessa tai CTC-luokituksen asteen 3 tai 4 mukaisen toksisuuden yhteydessä annokset jätetään väliin, kunnes haittavaikutus on lievittynyt CTC-luokituksen astetta ≤ 1 vastaavaksi.
Romanian: • recurenţa toxicităţii de gradul 2 CTC sau gradele 3 şi 4 CTC - se omite doza până la revenirea la gradul ≤1 CTC şi se reia tratamentul la o doză scăzută.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta panobinostaatin farmakokinetiikkaan arvioitiin vaiheen I tutkimuksessa 24 potilaalla, joilla oli kiinteitä kasvaimia ja eriasteista maksan vajaatoimintaa.
Romanian: Efectul insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii panobinostatului a fost evaluat într-un studiu de fază 1, la 24 pacienţi cu tumori solide şi cu grade variate de insuficienţă hepatică.
Finnish: - jos sinulla on ruoansulatuskanavan vaivoja, kuten ripulia, pahoinvointia tai oksentelua.
Romanian: • dacă aveţi probleme gastro-intestinale, cum sunt diareea, greaţa sau vărsăturile.
Finnish: Trombosyytit < 50 x 109/l ja verenvuotoa
Romanian: <50 x 109/l cu hemoragie
Finnish: On myös harkittava bortetsomibiannoksen muuttamista (ks. bortetsomibin valmisteyhteenveto ja taulukko 6).
Romanian: De asemenea, trebuie avută în vedere ajustarea dozei de bortezomib (vezi RCP-ul bortezomibului şi Tabelul 6).
Finnish: Jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta, on panobinostaattihoito aloitettava pienennetyillä 15 mg:n annoksilla ensimmäisen hoitojakson ajan.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară trebuie să înceapă administrarea panobinostatului cu o doză scăzută de 15 mg în timpul primului ciclu de tratament.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Farydak sisältää
Romanian: Cum arată Farydak şi conţinutul ambalajului
Finnish: Lisäksi tilanteissa, joissa panobinostaattia annetaan yhdessä tunnetusti heikosta kohtalaiseen CYP3A4:n ja muiden entsyymien sekä kuljettajaproteiinien indusoijan deksametasonin kanssa, on huomioitava ehkäisyvalmisteiden mahdollisen tehon heikkenemisen riski.
Romanian: În plus, când panobinostat este administrat împreună cu dexametazonă, despre care se cunoaşte că este un inductor slab până la moderat al CYP3A4, ca şi împreună cu alte enzime şi transportori, trebuie avut în vedere riscul unei eficacităţi reduse a contraceptivelor.