FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Allvarligt nedsatt leverfunktion, biliär cirros och kolestas (se avsnitt 4.2).
Maltese: • Indeboliment tal-fwied, ċirrożi biljari u kolestażi gravi (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Styrkorna 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg och 97 mg/103 mg benämns i vissa publikationer som 50 mg, 100 mg eller 200 mg.
Maltese: Il qawwiet ta' 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg u 97 mg/103 mg f'xi publikazzjonijiet saret referenza għalihom bħala 50, 100 jew 200 mg.
Swedish: 19 november 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 19 Novembru 2015
Swedish: Sakubitril omvandlas snabbt till LBQ657 av karboxylesteraser 1b and 1c.
Maltese: Sacubitril huwa faċilment konvertit għal LBQ657 permezz ta' carboxylesterases 1b u 1ċ; LBQ657 ma jkomplix jiġi metabolizzat sa punt sinjifikanti.
Swedish: Under inkörningsperioden med Entresto avbröt 10,4 % av patienterna studien permanent, 5,9 % på grund av en biverkning, varav de vanligaste var njurdysfunktion (1,8 %), hypotension (1,7 %) och hyperkalemi (1,3 %).
Maltese: 4% talpazjenti waqfu b'mod permanenti, 5.9% minħabba reazzjoni avvera, l-aktar komuni disfunzjoni renali (1.8%), pressjoni baxxa (1.7%) u iperkalemija (1.3%).
Swedish: • litium, som används för att behandla vissa typer av psykiska sjukdomar.
Maltese: • lithium, mediċina li tintuża għall-kura ta' xi tipi ta' mard psikjatriku.
Swedish: Samtidig administrering av Entresto och furosemid hade ingen effekt på Entrestos farmakokinetik men sänkte Cmax och AUC för furosemid med 50 % respektive 28 %.
Maltese: L-għoti ta' Entresto flimkien ma' furosemide ma kellu ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' Entresto, iżda naqqas Cmax u AUC ta' furosemide b'50% u 28%, rispettivament.
Swedish: Sviktande pumpförmåga stod för 26 % av de kardiovaskulära dödsfallen och minskade med 21 % hos de Entresto-behandlade patienterna jämfört med hos dem som fick enalapril (HR 0,79, p=0,0338).
Maltese: Il-ħsara filpompa kienet tammonta għal 26% tal-imwiet kardjovaskulari u tnaqqset b'21% fil-pazjenti kkurati b'Entresto, meta mqabbla mal-pazjenti kkurati b'enalapril (HR 0.79, p=0.0338).
Swedish: I en 7 dagar lång valsartankontrollerad studie på patienter med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) resulterade administrering av Entresto i en initial ökning av natriures, ökad cGMP i urin, sänkta plasmanivåer av mid-regional pro-atriell natriuretisk peptid (MR-proANP) och N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) jämfört med valsartan.
Maltese: Fi studju kkontrollat bil-valsartan mifrux fuq 7 ijiem f'pazjenti bi frazzjoni mnaqqsa ta' tfigħ 'il barra (HFrEF), l-għoti ta' Entresto rriżulta f'żieda inizjali f'natrijureżi, żieda fl-awrina cGMP u livelli mnaqqsa fil-plażma ta' mid-regional pro-atrial natriuretic peptide (MR-proANP) u N-terminal prohormone brain natriuretic peptide (NT-proBNP), meta mqabbel ma' valsartan.
Swedish: Hur Entresto ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: En mindre, generaliserad fördröjning i benbildning observerades vid doser av >50 mg/kg/dag.
Maltese: Ittardjar ġeneralizzat ħafif fl-ossifikazzjoni kien osservat b'dożi ta' >50 mg/kg/jum.
Swedish: • Entresto i kombination med direkta reninhämmare som aliskiren rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).
Maltese: • Il-kombinazzjoni ta' Entresto ma' inibituri ta' renin diretti bħal aliskiren mhijiex rakkomandata (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Tabletterna med 49 mg/51 mg och 97 mg/103 mg finns även förpackade i multipack om 168 tabletter (3 förpackningar om 56 tabletter).
Maltese: Il-pilloli ta' 49 mg/51 mg u ta' 97 mg/103 mg jiġu wkoll f'pakketti b'ħafna ta' 168 pillola (3 pakketti ta' 56 pillola).
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurvor för det primära sammantagna effektmåttet och den ingående komponenten kardiovaskulär död
Maltese: Kaplan-Meier għall-endpoint kompost primarju u għall-komponent ta' mewt CV
Swedish: Den orala absoluta biotillgängligheten för sakubitril och valsartan beräknas till över 60 % respektive 23 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà orali assoluta ta' sacubitril u valsartan hija stmata li hija ta' aktar minn 60% u 23%, rispettivament.
Swedish: 168 filmdragerade tabletter
Maltese: 168 pillola miksija b'rita
Swedish: ≤ eGFR <60 ml/min/1,73 m 2) och svårt nedsatt njurfunktion
Maltese: ≤ eGFR <60 ml/min/1.73 m 2) u sever (15 ml/min/1.73 m
Swedish: Om patienten har tolerabilitetsproblem (systoliskt blodtryck SBP ≤95 mmHg, symtomatisk hypotension, hyperkalemi, njurdysfunktion), rekommenderas förändring av den samtidiga läkemedelsbehandlingen, tillfällig nedtitrering eller utsättning av Entresto (se avsnitt 4.4).
Maltese: [SBP - systolic blood pressure] ≤95 mmHg, pressjoni baxxa sintomatika, iperkalimja, disfunzjoni tal-kliewi), huwa rakkomandat aġġustament ta' prodotti mediċinali li jittieħdu fl-istess waqt, titrazzjoni 'l isfel temporanja jew twaqqif ta' Entresto (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Riskreduktionen sågs konsekvent i samtliga undergrupper, såsom: kön, ålder, etniskt ursprung, geografi, NYHA-klass (II/III), ejektionsfraktion, njurfunktion, diabetes eller hypertoni i anamnesen, tidigare hjärtsviktsbehandling och förmaksflimmer.
Maltese: Dan it-tnaqqis tar-riskju kien osservat konsistentement fis-sottogruppi, inklużi: is-sess, l-età, ir-razza, il-ġeografija, il-kategorija ta' NYHA (II/III), il-frazzjoni ta' tfigħ 'il barra, il-funzjoni tal-kliewi, listorja tad-dijabete jew il-pressjoni għolja, it-terapija preċedenti għal insuffiċjenza tal-qalb u lfibrillazzjoni atrijali.
Swedish: Kardiovaskulära avvikelser (främst hjärtförstoring) observerades hos kaninfoster vid en för modern icke-toxisk dos (1,46 mg sakubitril/1,54 mg valsartan/kg/dag).
Maltese: Anormalitajiet kardjovaskulari (il-biċċa l-kbira kardjomegalija) kienu osservati filfeti tal-fniek b'doża mhux tossika għall-omm (1.46 mg sacubitril/1.54 mg valsartan/kg/jum).
Swedish: Behandling med Entresto under organogenesen resulterade i ökad embryofetal dödlighet hos råtta vid doser på ≥49 mg sakubitril/51 mg valsartan/kg/dag (≤0,72 gånger maximal rekommenderad dos till människa [MRHD], baserat på AUC) och hos kanin vid doser på ≥4,9 mg sakubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag (2 gånger MRHD avseende valsartan och 0,03 gånger MRHD avseende LBQ657,
Maltese: 72 darba mid-doża massima rrakkomandata għallbniedem [MRHD] fuq il-bażi tal-AUC) u fil-fniek f'dożi ≥4.9 mg sacubitril/5.1 mg valsartan/kg/jum (2 darbiet u 0.03 darbiet mid-MRHD fuq il-bażi tal-AUC ta' valsartan u LBQ657, rispettivament).
Swedish: Angioödem associerat med laryngealt ödem kan vara dödligt.
Maltese: Anġjoedima assoċjata ma' edima larinġali tista' tkun fatali.
Swedish: Patienter med SBP <100 mmHg, allvarlig njurfunktionsnedsättning (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) och allvarlig leverfunktionsnedsättning uteslöts vid screeningen och prospektiva studier av dessa patienter utfördes därför inte.
Maltese: Il-pazjenti b'SBP <100 mmHg, indeboliment tal-kliewi gravi (eGFR <30 ml/min/1.73 m2) u indeboliment tal-fwied gravi ġew esklużi fl-iskrinjar u, għalhekk, ma ġewx studjati b'mod prospettiv.
Swedish: Entresto är kontraindicerat för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion, biliär cirros eller kolestas (ChildPugh C) (se avsnitt 4.3).
Maltese: Entresto huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, ċirrożi biljari jew kolestażi gravi (klassifikazzjoni Child-Pugh C) (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Entresto 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter Entresto 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter Entresto 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter sakubitril/valsartan
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Entresto 24 mg/26 mg pilloli miksija b'rita Entresto 49 mg/51 mg pilloli miksija b'rita Entresto 97 mg/103 mg pilloli miksija b'rita sacubitril/valsartan
Swedish: • en del antibiotika (rifamycingruppen), ciklosporin (används för att förhindra avstötning av transplanterade organ) eller läkemedel mot virusinfektioner medel, såsom ritonavir (för behandling av HIV/AIDS).
Maltese: • xi tipi ta' antibijotiċi (grupp ta' rifamycin), ciclosporin (li tintuża sabiex tipprevjeni r-rifjut mill ġisem tal-organi trapjantati) jew antivirali bħal ritonavir (li tintuża għall-kura tal-HIV/AIDS).
Swedish: Fall av symtomatisk hypotension har rapporterats hos patienter som behandlats med Entresto i kliniska studier (se avsnitt 4.8), i synnerhet hos patienter ≥65 år, patienter med njursjukdom och patienter med lågt SBP (<112 mmHg).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' pressjoni baxxa sintomatika f'pazjenti kkurati b'Entresto matul l-istudji kliniċi (ara sezzjoni 4.8), speċjalment f'pazjenti ≥65 sena, pazjenti b'mard tal-kliewi u pazjenti b'SBP baxxa (<112 mmHg).
Swedish: ≤ eGFR <30 ml/min/1,73 m 2) var 1,4 gånger och 2,2 gånger högre jämfört med patienter med mild njurfunktionsnedsättning (60 ml/min/1,73 m
Maltese: <30 ml/min/1.73 m2) kien 1.4 darbiet u 2.2 darbiet ogħla meta mqabbel ma' pazjenti b'indeboliment renali ħafif (60 ml/min/1.73 m
Swedish: Ungefärlig tablettstorlek är 13,1 mm x 5,2 mm.
Maltese: Id-dimensjonijiet approssimattivi tal-pillola huma ta' 13.1 mm x 5.2 mm.
Swedish: Multipack: 168 (3 förpackningar om 56) filmdragerade tabletter Multipack: 196 (7 förpackningar om 28) filmdragerade tabletter
Maltese: Pakkett b'ħafna: 168 (3 pakketti ta' 56) pilloli miksija b'rita Pakkett b'ħħħafna: 196 (7 pakketti ta' 28) pilloli miksija b'rita
Swedish: • Filmdrageringen på 24 mg/26 mg- och 97 mg/103 mg-tabletterna innehåller hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 4000, talk, röd järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
Maltese: • Il-kisjiet tal-pilloli ta' 24 mg/26 mg u ta' 97 mg/103 mg fihom hypromellose, dijossidu tattitanju (E171), Macrogol 4000,talc, ossidu tal-ħadid aħmar (E172) u ossidu tal-ħadid iswed (E172).
Swedish: • Filmdrageringen på 49 mg/51 mg-tabletterna innehåller hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 4000, talk, röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172).
Maltese: • Il-kisja tal-pillola ta' 49 mg/51 mg fiha hypromellose, dijossidu tat-titanju (E171), Macrogol 4000, talc, ossidu tal-ħadid aħmar (E172) u ossidu tal-ħadid isfar (E172).
Swedish: 28 filmdragerade tabletter.
Maltese: 28 pillola miksija b'rita.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 14, 20, 28, 56, 168 eller 196 filmdragerade tabletter och multipack innehållande 168 (3x56) eller 196 (7x28) filmdragerade tabletter.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 14, 20, 28, 56, 168 jew 196 pillola miksija b'rita u pakketti b'ħafna li fihom 168 (3x56) jew 196 (7x28) pillola miksija b'rita.
Swedish: I studien PARADIGM-HF gavs Entresto samtidigt med andra hjärtsviktsbehandlingar, i stället för en ACE-hämmare eller andra angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (se avsnitt 5.1).
Maltese: Fi studju PARADIGM-HF, Entresto ingħata flimkien ma' terapiji oħra għal insuffiċjenza tal-qalb, minflok inibitur ta' ACE jew imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II (ARB - angiotensin receptor blocker) ieħor (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Vattenfri kolloidal kiseldioxid
Maltese: Colloidal anhydrous silica
Swedish: Mer information om Entresto
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Entresto
Swedish: Entresto finns som tabletter (24 mg sakubitril/26 mg valsartan, 49 mg sakubitril/51 mg valsartan och 97 mg sakubitril/103 mg valsartan).
Maltese: Entresto huwa disponibbli bħala pilloli (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, u 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
Swedish: Entresto sakubitril/valsartan
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sacubitril / valsartan
Swedish: Motsvarande andel av patientgruppen som behandlades med enalapril var 26,5 procent (1 117 av 4 212).
Maltese: 5% (1,117 minn 4,212) tal-pazjenti kkurati b'enalapril.
Swedish: Studien avbröts tidigt eftersom det fanns trovärdiga bevis för att Entresto var effektivare än enalapril.
Maltese: L-istudju twaqqaf qabel għax kien hemm evidenza konvinċenti li Entresto kien aktar effikaċi minn enalapril.
Swedish: Vilka är riskerna med Entresto?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Entresto?
Swedish: Varför godkänns Entresto?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Entresto?
Swedish: Rekommenderad startdos är en tablett Entresto 49 mg/51 mg två gånger dagligen och dosen fördubblas sedan efter 2 till 4 veckor till 97 mg/103 mg två gånger dagligen.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta' pillola waħda ta' Entresto 49 mg / 51 mg darbtejn kuljum u d-doża mbagħad tiġi rduppjata wara ġimagħtejn sa 4 ġimgħat għal 97 mg / 103 mg darbtejn kuljum.
Swedish: De två aktiva substanserna i Entresto, sakubitril och valsartan, verkar på olika sätt.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Entresto, sacubitril u valsartan, jaħdmu b'modi differenti.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Entresto.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Entresto.
Swedish: 21,8 procent (914 av 4 187) av patienterna i gruppen som behandlades med Entresto antingen dog till följd av hjärt- och cirkulationsbesvär eller togs in på sjukhus med hjärtsvikt.
Maltese: Fil-grupp ikkurat b'Entresto, 21.8% (914 minn 4,187) tal-pazjenti mietu jew bħala riżultat ta' problemi tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni jew iddaħħlu lisptar b'insuffiċjenza tal-qalb meta mqabbel ma' 26.
Swedish: En potentiellt allvarlig biverkning, angioödem (snabb svullnad av djupare hudvävnader samt vävnaderna runt halsen, vilket orsakar andningssvårigheter), kan uppstå i sällsynta fall (kan drabba upp till 1 av 100 personer).
Maltese: Effett sekondarju potenzjalment sever, anġjoedema (nefħa mgħaġġla ta' tessuti tal-ġilda aktar fil-fond kif ukoll tat-tessuti madwar il-gerżuma, li jikkawżaw diffikultà fit-teħid tan-nifs), jista' jseħħ b'mod mhux komuni (jaffettwa anqas minn 1 minn kull 100 persuna).
Swedish: Sakubitril blockerar nedbrytningen av natriuretiska peptider som produceras i kroppen.
Maltese: Sacubitril jimblokka t-tkissir tal-peptidi natrijuretiċi prodotti fil-ġisem.
Swedish: Valsartan, en av de aktiva substanserna i läkemedlet, är väletablerad inom behandlingen av högt blodtryck och hjärtsvikt, och dess biverkningar är välkända.
Maltese: Valsartan, wieħed mis-sustanzi attivi fil-mediċina, huwa stabbilit sew għall-kura ta' pressjoni għolja tad-demm u insuffiċjenza tal-qalb; l-effetti sekondarji tiegħu huma magħrufin sew.
Swedish: 300 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Maltese: 300 mg Trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni.
Swedish: 20-25 °C
Maltese: 20 °C-25 °C
Swedish: St. Peter-Straβe 25
Maltese: Peter-Straβe 25
Swedish: Den aktiva substansen är vedolizumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi vedolizumab.
Swedish: • akne (finnar)
Maltese: • akne (ponot)
Swedish: Tel.: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Maltese: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Swedish: Entyvio är kontraindicerat för patienter med aktiv tuberkulos (se avsnitt 4.3).
Maltese: Entyvio huwa kontraindikat f'pazjenti b'tuberkulosi attiva (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Takeda Belgium Tel./Tél.
Maltese: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel./Tél.:
Swedish: Administrera infusionslösningen under 30 minuter.
Maltese: Għati s-soluzzjoni għall-infużjoni fuq 30 minuta.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA33
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppressanti, immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Swedish: Administrera infusionslösningen under 30 minuter (se avsnitt 4.2).
Maltese: Għati s-soluzzjoni għall-infużjoni fuq 30 minuta (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Maltese: Unite d Kingdom Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Swedish: L-histidinmonohydroklorid L-argininhydroklorid sackaros polysorbat 80
Maltese: L-histidine monohydrochloride L-arginine hydrochloride sucrose polysorbate 80
Swedish: Vedolizumab är en tarmselektiv integrinantagonist utan någon identifierad systemisk immunosuppressiv aktivitet (se avsnitt 5.1).
Maltese: Vedolizumab huwa antagonist ta' integrin selettiv għall-musrana bl-ebda attività immunosoppressiva sistemika identifikata (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: 24 timmar2,3
Maltese: 24 siegħa2, 3
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser tyder på att vedolizumabs distributionsvolym är ungefär 5 liter.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni tindika li l-volum ta' distribuzzjoni ta' vedolizumab huwa madwar 5 litri.
Swedish: Vissa integrinantagonister och vissa systemiskt immunosuppressiva medel har associerats med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), en sällsynt och ofta dödlig opportunistisk infektion som orsakas av JC-viruset (John Cunnigham-viruset).
Maltese: Xi antagonisti ta' integrin u xi sustanzi immunosoppressivi sistemiċi ġew assoċjati ma' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy), li hija infezzjoni opportunistika rari u ħafna drabi fatali kkawżata mill-virus John Cunningham (JC).
Swedish: Aktiva svåra infektioner som tuberkulos (tbc), sepsis, cytomegalovirus, listerios samt opportunistiska infektioner som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (se avsnitt 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi severi bħal tuberkulosi (TB), sepsi, ċitomegalovirus, listerosi, u infezzjonijiet opportunistiċi bħal Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva (PML - Progressive Multifocal
Swedish: Hjälpämnen: sackaros, L-histidin, L-histidinmonohydroklorid, L-argininhydroklorid, polysorbat 80.
Maltese: Eċċipjenti: Sucrose, L-histidine, monohydrochloride L-histidine, L-arginine hydrochloride, polysorbate 80.
Swedish: Tabell 3 visar resultaten från utvärderingen av de primära och sekundära effektmåtten.
Maltese: Tabella 3 turi r-riżultati tal-punti finali primarji u sekondarji evalwati.
Swedish: Orofaryngeal smärta, nästäppa, hosta
Maltese: Influwenza, Sinożite, Farinġite
Swedish: Rekommenderad dos är 300 mg Entyvio enligt följande schema (se tabellen nedan):
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 300 mg ta' Entyvio mogħtija kif ġej (ara t-tabella taħt):
Swedish: Ulcerös kolit
Maltese: Kolite ulċerattiva
Swedish: A-4020 Linz Österrike
Maltese: A-4020
Swedish: Kylskåp (2-8 °C)
Maltese: Fil-friġġ (2 °C-8 °C)
Swedish: 8 timmar
Maltese: 8 sigħat
Swedish: Vedolizumab tillhör en grupp biologiska läkemedel som kallas monoklonala antikroppar (MAb).
Maltese: Vedolizumab jagħmel parti minn grupp ta' mediċini bijoloġiċi msejħa antikorpi monoklonali (MAbs - monoclonal antibodies).
Swedish: Vedolizumab påverkade inte immunologisk kontroll och förekomsten av inflammation i det centrala nervsystemet vid en experimentell autoimmun encefalomyelit hos icke-humana primater, en djurmodell av multipel skleros.
Maltese: Vedolizumab ma affettwax is-sorveljanza immuni u l-infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali f'Enċefalomijelite Awtoimmuni Sperimentali (Experimental Autoimmune Encephalomyelitis) fi primati mhux umani, mudell ta' sklerożi multipla.
Swedish: Dra genast upp 5 ml (300 mg) beredd Entyvio med en spruta med en 21-25 gauge kanyl.
Maltese: Immedjatament iġbed 5 mL (300 mg) ta' Entyvio rikostitwit permezz ta' siringa b'labra bi ħxuna ta'21-25.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 maj 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 12 december 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta 'Diċembru 2018 10.
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Maltese: .6 Fertilità, tqala' u treddigħ Nisa li jistgħu joħorġu tqal
Swedish: Andningsvägarna, bröstkorg och mediastinum
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Swedish: • bältros (herpes zoster)
Maltese: Kandidajasi orali, Herpes zoster
Swedish: Klinisk remission, vecka 10 Totalt
Maltese: Remissjoni klinika, ġimgħa 10 Globali
Swedish: Bronkit, gastroenterit, övre luftvägsinfektion, influensa, sinuit, faryngit
Maltese: Bronkite, Gastroenterite, Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq,
Swedish: Tel.: +361 2707030 info-hu@takeda.com
Maltese: +361 2707030 info-hu@takeda.com
Swedish: Doser på upp till 10 mg/kg (ungefär 2,5 gånger den rekommenderade dosen) har administrerats i kliniska prövningar.
Maltese: Dożi sa 10 mg/kg (madwar 2.5 darbiet id-doża rakkomandata) ingħataw fi provi kliniċi.
Swedish: Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Maltese: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Swedish: Vedolizumab påverkade inte det immuna svaret mot en antigenprovokation i hud och muskel (se avsnitt 4.4).
Maltese: Vedolizumab m'affettwax risponsi immuni għal sfida antiġenika fid dermis u fil-muskoli (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: : +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Maltese: Τηλ.: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Swedish: Inom systemorganklasserna anges biverkningarna under rubrikerna med hjälp av följande frekvenskategorier: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000,<1/100) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), u rari ħafna (< 1/10,000).
Swedish: • ulcerös kolit med måttlig till svår sjukdomsaktivitet
Maltese: • kolite ulċerattiva attiva b'mod moderat sa sever
Swedish: Anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock
Maltese: Reazzjoni anafilattika, Xokk anafilattiku
Swedish: Vedolizumab uppvisade linjär farmakokinetik vid serumkoncentrationer högre än 1 mikrogram/ml.
Maltese: Vedolizumab wera farmakokinetika lineari f'konċentrazzjonijiet fis serum ogħla minn 1 mcg/mL.
Swedish: Förstärkt klinisk respons uppnåddes hos 29 %, 38 % respektive 21 % av patienterna och kortikosteroidfritt kliniskt svar uppnåddes hos 24 %, 16 % respektive 0 %.
Maltese: Rispons kliniku msaħħaħ intlaħaq f'29%, 38%, 21%, rispettivament, u remissjoni klinika mingħajr kortikosterojdi inkisbet f'24%, 16%, 0%, rispettivament.
Swedish: Vedolizumab har studerats på vuxna patienter med ulcerös kolit och Crohns sjukdom med samtidig behandling av kortikosteroider, immunmodulerare (azatioprin, 6-merkaptopurin och metotrexat) och aminosalicylater.
Maltese: Vedolizumab kien studjat f'pazjenti adulti li għandhom kolite ulċerattiva u l-marda ta' Crohn bl-għoti fl-istess waqt ta' kortikosterojdi, immunomodulaturi (azathioprine, 6-mercaptopurine, u methotrexate),
Swedish: Ljuskänsligt.
Maltese: Entyvio.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 000 användare)
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)
Swedish: Hos patienter med ulcerös kolit var de genomsnittliga jämviktsdalkoncentrationerna i serum 11,2 mikrogram/ml (SD ± 7,24) respektive 38,3 mikrogram/ml (SD ± 24,43).
Maltese: il-konċentrazzjonijiet medji l-aktar baxxi fi stat fiss fis-serum kienu ta' 11.2 mcg/mL (SD ± 7.24) u 38.3 mcg/mL (SD ± 24.43), rispettivament.
Swedish: Hos friska försökspersoner och patienter med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom orsakar vedolizumab ingen ökning av neutrofiler, basofiler, eosinofiler, B-hjälparlymfocyter och cytotoxiska T-lymfocyter, totalt antal minnes-T-hjälparlymfocyter, monocyter eller naturliga mördarceller i perifert blod och ingen leukocytos har observerats.
Maltese: F'individwi f'saħħithom, pazjenti b'kolite ulċerattiva, jew pazjenti bil marda ta' Crohn, vedolizumab ma jelevax newtrofili, bażofili, eosinofili, limfoċiti B-helper u limfoċiti T ċitotossiċi, limfoċiti T helper ta' memorja totali, monoċiti jew natural killer cells, fid-demm periferali u ma kienet osservata l-ebda lewkoċitosi.
Swedish: Patientantalet var n = 72 för placebo, n = 70 för vedolizumab var åttonde vecka och n = 73 för vedolizumab var fjärde vecka
Maltese: pazjenti kien n = 72 għall-plaċebo, n = 70 għal vedolizumab kull tmien ġimgħat, u n = 73 għal vedolizumab kull erba' ġimgħat
Swedish: Klinisk remission
Maltese: Remissjoni klinika
Swedish: Patienterna som rekryterades hade genomgått minst en misslyckad konventionell behandling, t.ex. med kortikosteroider, immunmodulerare och/eller TNFα-antagonisten infliximab (däribland primära non-responders).
Maltese: Pazjenti rreġistrati kienu fallew mill-inqas terapija konvenzjonali waħda, inkluż kortikosterojdi, immunomodulaturi, u/jew l-antagonist ta' TNFα infliximab (inkluż pazjenti li ma rrispondewx primarjament).