FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Herkkyysanalyysit viittaavat kuitenkin siihen, ettei kummallakaan näistä yhteismuuttujista ole merkityksellistä vaikutusta vakaan tilan altistukseen.
Czech: Analýzy citlivosti však ukazují na to, že ani jedna z těchto kovariant nemá významný vliv na expozici v rovnovážném stavu.
Finnish: Kun annosta on pienennetty, sitä ei saa enää myöhemmin suurentaa.
Czech: Poté, co byla dávka snížena, nemá být později zvýšena.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli 14,2 kuukautta.
Czech: Medián doby sledování byl 14,2 měsíce.
Finnish: • elimistön kuivumistila, jolloin elimistössä ei ole riittävästi nestettä
Czech: • dehydratace, kdy v těle není dostatečné množství tekutin
Finnish: Uupumuksen esiintyvyys oli kummassakin ryhmässä yhtä yleistä.
Czech: Únava byla pozorována se stejnou frekvencí výskytu v obou skupinách.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, ATC-koodi: L01XE38
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, ATC kód: L01XE38
Finnish: Päätöksen joko toisen tai kummankin lääkkeen annoksen pienentämisestä pitää perustua lääkkeen määränneen lääkärin tekemään potilaskohtaiseen arvioon hoidon turvallisuudesta ja siedettävyydestä.
Czech: Rozhodnutí, zda snížit dávku pro jeden nebo oba léčivé přípravky závisí na posouzení lékaře v závislosti na bezpečnosti nebo snášenlivosti u individuálního pacienta.
Finnish: Tabletit sisältävät laktoosia (erään tyyppistä sokeria).
Czech: Tablety obsahují laktosu (určitý typ cukru).
Finnish: Tutkimus GO28141 (coBRIM)
Czech: Studie GO28141 (coBRIM)
Finnish: Potilailla yhteisvaikutukset saattavat olla heikompia.
Czech: Rozsah interakce by mohl být u pacientů nižší.
Finnish: Dehydraatio, hypofosfatemia, hyponatremia, hyperglykemia
Czech: Dehydratace, hypofosfatemie, hyponatremie, hyperglykemie
Finnish: Pakkaus sisältää 63 tablettia.
Czech: Jedno balení obsahuje 63 tablet.
Finnish: Objektiivisten vastelukujen ero oli 22,9 % (p-arvo < 0,0001).
Czech: Rozdíl v četnosti objektivní odpovědi byl 22,9 % (p-hodnota < 0,0001).
Finnish: • Ota tabletteja joka päivä 21 päivän ajan (ns. hoitojakso).
Czech: • Užívejte tablety každý den po dobu 21 dnů (nazýváno "období léčby").
Finnish: Vakaan tilan keskimääräinen kertymissuhde oli noin 2,4-kertainen.
Czech: Průměrný poměr akumulace v rovnovážném stavu byl přibližně 2,4násobný.
Finnish: Sydämen vasemman kammion toimintahäiriö
Czech: Dysfunkce levé komory
Finnish: Verenvuotojen hoito, ks. kohta 4.2.
Czech: Léčba krvácení viz bod 4.2.
Finnish: 94,8 % kobimetinibistä sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin in vitro.
Czech: In vitro je vazba kobimetinibu na lidské plazmatické bílkoviny 94,8 %.
Finnish: Potilaita pitää kehottaa olemaan ajamatta autoa ja käyttämättä koneita, jos heillä on näköhäiriöitä tai muita tällaiseen toimintakykyyn vaikuttavien haittavaikutuksia.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud se u nich vyskytnou poruchy zraku nebo jakékoli jiné nežádoucí účinky, které mohou mít vliv na jejich schopnosti.
Finnish: Kobimetinibi saattaa olla CYP1A2:n indusori in vitro ja se saattaa siksi pienentää altistusta tämän entsyymin substraateille, esim. teofylliinille.
Czech: In vitro je kobimetinib možný induktor CYP1A2 a může proto snížit expozici substrátů tohoto enzymu, např. theofilinu.
Finnish: • ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle
Czech: • zvýšená citlivost kůže na sluneční záření
Finnish: Eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika suun kautta annetun kobimetinibiannoksen jälkeen oli 43,6 tuntia (vaihteluväli: 23,1-69,6 tuntia).
Czech: Průměrný poločas rozpadu po perorálním podání kobimetinibu byl 43,6 hodin (rozmezí: 23,1 až 69,6 hodiny).
Finnish: Potilaan raportoimaa yleistä terveydentilaa / terveyteen liittyvää elämänlaatua mitattiin EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30) -kyselyllä.
Czech: Celkový zdravotní stav/kvalita života související se zdravím udávané pacienty byly hodnoceny pomocí dotazníku kvality života EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer ) - 30 hlavních položek (QLQ-C30).
Finnish: LVEF-arvo hoitotauon jälkeen
Czech: LVEF hodnota po přestávce v léčbě
Finnish: Tutkimukseen GO28141 otettiin mukaan vain potilaita, joiden ECOG-toimintakykyluokka oli 0 tai 1.
Czech: Do studie GO28141 byli zařazeni pouze pacienti s výkonnostním stavem dle ECOG 0 a 1.
Finnish: Kobimetinibin farmakokinetiikka on lineaarinen annoksilla ~3,5-100 mg.
Czech: Kobimetinib má lineární farmakokinetiku v rozmezí dávek ~3,5 mg až 100 mg.
Finnish: Jos annos unohtuu, se voidaan ottaa viimeistään 12 tuntia ennen seuraavaa annosta, jotta tablettien ottamista kerran päivässä voidaan jatkaa.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, je možné ji užít nejpozději 12 hodin před další dávkou, aby bylo dodrženo dávkovací schéma jednou denně.
Finnish: Ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Czech: S sebou si vezměte balení tohoto léčivého přípravku a tuto příbalovou informaci.
Finnish: Samanaikaista käyttöä kohtalaisten ja voimakkaiden CYP3A:n indusorien (esim. karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenytoiinin ja mäkikuisman) kanssa pitää siksi välttää.
Czech: Proto je třeba se vyhnout souběžnému užívání středně silných a silných CYP3A induktorů (např. karbamazepin, rifampicin, fenytoin a třezalka tečkovaná).
Finnish: Kobimetibinin kallonsisäistä vaikutusta ei tällä hetkellä tiedetä (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Czech: Nitrolebeční aktivita kobimetinibu je v současné době neznámá (viz body 5.1 a 5.2).
Finnish: Lisäksi:
Czech: Dále:
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 36 mg laktoosimonohydraattia.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 36 mg monohydrátu laktosy.
Finnish: (95 %:n luottamusväli: 0,55, 0,90) (p-arvo = 0,0050
Czech: 0,70 (95% interval spolehlivosti: 0,55; 0,90) (p-hodnota = 0,0050
Finnish: Ripuli (hyvin yleinen: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu ripulia, ja noudata lääkärin antamia ohjeita siitä, miten ripuli voidaan estää tai hoitaa.
Czech: Průjem (velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás průjem vyskytne a postupujte podle instrukcí lékaře, který Vám poradí, co dělat pro prevenci nebo léčbu průjmu.
Finnish: • Sitä voidaan käyttää vain sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on muutos (mutaatio)
Czech: • Lze ho použít pouze u pacientů, jejichž zhoubný nádor má změnu (mutaci) v bílkovině zvané
Finnish: Kaikkien toimintakykyalueiden ja useimpien oireiden (ruokahaluttomuus, ummetus, pahoinvointi ja oksentelu, hengenahdistus, kipu, uupumus) pisteet osoittivat, että keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli kummassakin hoitoryhmässä samankaltainen eivätkä ne osoittaneet kliinisesti merkittävää muutosta (kaikissa pisteytyksissä muutos oli < 10 pistettä lähtötilanteesta).
Czech: Hodnocení všech funkčních oblastí a většina příznaků (nechutenství, zácpa, nauzea a zvracení, dyspnoe, bolest, únava) ukázala, že průměrná odchylka od výchozí hodnoty byla mezi oběma léčebnými skupinami podobná a nebyla prokázána klinicky významná změna (všechna hodnocení byla ≤ 10bodů v porovnání se vstupními hodnotami).
Finnish: 210 naisesta ja 277 miehestä tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sukupuoli ei vaikuta kobimetinibialtistukseen.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy zahrnující 210 žen a 277 mužů bylo zjištěno, že pohlaví nemá žádný vliv na expozici kobimetinibu.
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, ettei kobimetibini ole OAT1:n, OAT3:n eikä OCT2:n estäjä.
Czech: In vitro údaje ukazují, že kobimetinib není inhibitorem OAT1, OAT3 nebo OCT2.
Finnish: Cotellic-hoidon vaikutusta alle 18-vuotiaisiin ei tunneta.
Czech: Účinky přípravku Cotellic u osob mladších 18 let nejsou známy.
Finnish: Käyttöön pitää harkita vaihtoehtoisia lääkeaineita, joihin ei liity CYP3A:n induktiota tai liittyy vain minimaalista CYP3A:n induktiota.
Czech: Je třeba zvážit použití alternativních léčiv, která nezpůsobují žádnou nebo pouze minimální CYP3A indukci.
Finnish: Valkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on noin 6,6 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu COB.
Czech: Bílé, kulaté potahované tablety o průměru přibližně 6,6 mm, s vyraženým "COB" na jedné straně.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Finnish: Jatka Cotellic-hoitoa seuraavana päivänä normaaliin tapaan.
Czech: Pokračujte s užíváním přípravku Cotellic jako obvykle, následující den.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Cotellic-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se použití přípravku Cotellic u těhotných žen.
Finnish: Lopullisen kokonaiselossaoloajan analyysin tiedonkeräyksen katkaisukohta on 28. elokuuta 2015, ja seurantaajan mediaani oli 18,5 kuukautta.
Czech: Ukončení sběru dat konečné analýzy OS k datu 28. sprna 2015 a medíán doby sledování byl 18,5 měsíce.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa sinulle parhaiten sopivasta ehkäisymenetelmästä.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, která antikoncepce je pro Vás nejvhodnější.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Finnish: Taulukossa 3 luetellaan Cotellic-valmisteen käyttöön liittyviksi katsotut haittavaikutukset.
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které jsou považovány za související s užíváním přípravku Cotellic.
Finnish: Vakaan tilan keskimääräinen Cmaxarvo oli 273 ng/ml ja AUC0-24 oli 4340 ng.h/ml.
Czech: Průměrná hodnota Cmax v rovnovážném stavu byla 273 ng/ml a průměrná hodnota AUC0-24 v rovnovážném stavu byla 4340 ng.h/ml.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyydet perustuvat kobimetinibia ja vemurafenibia yhdistelmänä saaneiden potilaiden turvallisuusanalyysiin, jossa seuranta-ajan mediaani oli 11,2 kuukautta (tiedonkeräyksen katkaisukohta 19. syyskuuta 2014).
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou založeny na analýze bezpečnosti pacientů léčených kobimetinibem plus vemurafenib se střední dobou sledování 11,2 měsíce (ukončení sběru údajů k datu 19. září 2014).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/15/1048/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1048/001
Finnish: Tutkimuksessa GO28141 oli mukana 89 (18,1 %) iältään 65-74-vuotiasta potilasta, 38 (7,7 %) iältään 75-84-vuotiasta potilasta ja 5 (1,0 %) iältään 85-vuotiasta ja vanhempaa potilasta.
Czech: Ve studii GO28141 bylo 89 pacientů (18,1 %) ve věku 65-74 let, 38 pacientů (7,7 %) ve věku 75-84 let a 5 pacientů (1,0 %) ve věku 85 let a starší.
Finnish: • anemia (veren punasolujen vähyys)
Czech: • anémie (nízké hodnoty červených krvinek)
Finnish: Imeytynyt osuus oli ~88 %, mikä osoittaa, että valmiste imeytyy tehokkaasti ja käy läpi runsaan ensikierron metabolian.
Czech: Absorbovaná frakce byla ~88 %, což naznačuje vysokou absorpci a metabolismus při prvním průchodu játry.
Finnish: Harkitse hoidon lopettamista pysyvästi *Kliinisten haittatapahtumien vaikeusaste on määritetty CTC-AE-kriteerien version 4 mukaan (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0)
Czech: Zvážení trvalého ukončení léčby * Intenzita klinických nežádoucích účinků byla stanovena na základě kritérií CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 4.0.
Finnish: Kobimetinibin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli terveillä tutkittavilla 45,9 % (90 %:n luottamusväli: 39,7 %; 53,1 %).
Czech: U zdravých osob byla absolutní biologická dostupnost kobimetinibu 45,9 % (90% CI: 39,7 %; 53,1 %).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, perinnöllinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, pitää kysyä neuvoa lääkäriltä ja selvittää, ovatko yksilölliset hyödyt hoidon riskejä suuremmat.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy se mají poradit se svým lékařem a prodiskutovat, zda z jejich individuálního hlediska přínosy převažují nad riziky.
Finnish: P-gp:n estäjien, kuten siklosporiinin ja verapamiilin, samanaikainen käyttö saattaa suurentaa plasman kobimetinibipitoisuutta.
Czech: Souběžné podávání P-gp inhibitorů, jako jsou cyklosporin a verapamil, může zvýšit plazmatické koncentrace kobimetinibu.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta nuorilla rotilla selvittäneessä tutkimuksessa systeeminen kobimetinibialtistus oli 10. päivänä syntymän jälkeen 2-11-kertainen verrattuna 38. päivään syntymän jälkeen, kun altistus oli samankaltainen kuin aikuisilla rotilla.
Czech: Ve studii toxicity po opakovaném podávání mláďatům potkanů byla systémová expozice kobimetinibu v postnatálním dni 10 2krát až 11krát vyšší než v postnatálním dni 38, kdy expozice byla podobná expozici u dospělých potkanů.
Finnish: Vaikeusasteet 3-4
Czech: Stupně 3-4
Finnish: Saatavana on yksi pakkauskoko: 63 tablettia (kolme 21 tabletin läpipainoliuskaa).
Czech: Dostupná velikost balení: 63 tablet (3 blistry po 21 tabletách).
Finnish: Jos imetät, lääkäri kertoo sinulle Cotellic-valmisteen käytön hyödyistä ja riskeistä.
Czech: Vás bude informovat o prospěchu a rizicích užívání přípravku Cotellic.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavassa mainituista haittavaikutuksista tai jos ne pahenevat hoidon aikana.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z nežádoucích účinků uvedený níže nebo pokud se tyto příznaky zhorší v průběhu léčby.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 129 potilasta sai hoitoa Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmällä: 63 potilasta ei ollut aiemmin saanut BRAF-estäjähoitoa (BRAFi) ja 66 potilaan sairaus oli edennyt aiemman vemurafenibihoidon aikana.
Czech: V této studii bylo léčeno 129 pacientů přípravkem Cotellic a vemurafenibem: 63 pacientů předtím nepodstoupilo léčbu inhibitorem BRAF (BRAFi) a u 66 pacientů došlo k progresi nemoci v průběhu předcházející léčby vemurafenibem.
Finnish: • päänsärky, huimaus tai heikotus
Czech: • bolest hlavy, závratě nebo slabost
Finnish: Koska ruoka ei muuta kobimetinibin farmakokinetiikkaa, se voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Czech: Vzhledem k tomu, že jídlo nemění farmakokinetiku kobimetinibu, může být kobimetinib podáván s jídlem nebo bez jídla.
Finnish: Eläimillä ei ole tehty hedelmällisyystutkimuksia, mutta haittavaikutuksia lisääntymiselimiin on havaittu (ks. kohta 5.3).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie fertility u zvířat, ale byly pozorovány nežádoucí účinky na reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Finnish: Oireinen LVEFarvosta riippumatta Lopeta hoito pysyvästi
Czech: Symptomatické bez ohledu na LVEF Trvalé ukončení léčby
Finnish: Tutkimuksen kummassakin hoitoryhmässä havaittiin yksi rabdomyolyysitapaus, joihin liittyi samanaikaisesti suurentunut veren CK-arvo.
Czech: V každé léčebné skupině studie byl pozorován jeden případ rabdomyolýzy se současným zvýšením CPK v krvi.
Finnish: • ulosteiden punainen tai musta väri.
Czech: • červeně nebo černě zbarvená stolice.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1048/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1048/001
Finnish: Potilaalta pitää tutkia jokaisen käynnin yhteydessä uusien näköhäiriöiden tai aiempien näköhäiriöiden pahenemisen oireet.
Czech: Pacienti mají být při každé návštěvě vyšetřeni pro zjištění vzniku nových příznaků poruchy zraku nebo jejich zhoršení.
Finnish: Lääkäri tutkii ennen Cotellic-hoitoa ja sen aikana, miten hyvin sydämesi pumppaa verta.
Czech: Před začátkem a v průběhu léčby přípravkem Cotellic Vám Váš lékař provede vyšetření a zkontroluje, jak dobře je srdce schopno čerpat krev.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus kobimetinibiin
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na kobimetinib
Finnish: Jos seerumin CK-pitoisuus on suurentunut, tarkistetaan rabdomyolyysin oireet ja löydökset tai muut syyt.
Czech: Pokud je hladina CPK v séru zvýšena, zkontrolujte známky a příznaky rabdomyolýzy nebo další příčiny.
Finnish: Niistä 63 potilaasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet BRAFestäjähoitoa, 20 potilasta oli saanut aiemmin pitkälle edenneen melanooman hoitoon systeemistä hoitoa, joka oli useimmiten (80 %) immuunihoitoa.
Czech: Dvacet pacientů z uvedených 63 pacientů nepředléčených BRAFi podstoupilo předcházející systémovou léčbu pokročilého melanomu, ve většině případů (80 %) šlo o imunoterapii.
Finnish: Potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet BRAF-estäjähoitoa (n = 63), objektiivinen vasteluku oli 87 %, missä on mukana myös 16 % potilaista, jotka saivat täydellisen vasteen.
Czech: U pacientů nepředléčených BRAFi (n=63) byl výskyt objektivní odpovědi na léčbu 87 %, včetně kompletní remise dosažené u 16 % pacientů.
Finnish: • keuhkotulehdus, josta saattaa aiheutua hengitysvaikeuksia ja joka saattaa olla hengenvaarallinen (pneumoniitti).
Czech: • zápal plic, který může způsobit dýchací potíže a může být život ohrožující (nazývaný
Finnish: hyvin yleinen ≥ 1/10
Czech: Velmi časté ≥ 1/10
Finnish: Tutkimuksen GO28141 ensisijaisen analyysin tiedonkeräyksen katkaisukohta oli 9. toukokuuta 2014.
Czech: Primární analýza studie GO28141 byla provedena k 9. květnu 2014.
Finnish: Cotellic-hoidon turvallisuutta ja tehoa muiden kuin valkoihoisten potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cotellic u pacientů jiné než bílé rasy nebyla stanovena.
Finnish: • jos olet allerginen kobimetinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kobimetinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Finnish: Tutkimuksen NO25395 turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen tutkimuksessa GO28141 havaitun turvallisuusprofiilin kanssa.
Czech: Bezpečnostní profil ve studii NO25395 se shodoval s tím, který byl pozorován ve studii GO28141.
Finnish: Kobimetinibin samanaikaista käyttöä voimakkaan CYP3A:n indusorin kanssa ei tutkittu kliinisessä tutkimuksessa, mutta kobimetinibialtistuksen väheneminen on todennäköistä.
Czech: Souběžné podávání kobimetinibu se silnými CYP3A induktory nebylo v klinické studii hodnoceno, je však pravděpodobné snížení expozice kobimetinibu.
Finnish: Cotellic-valmistetta käytetään aikuispotilaille melanoomaksi kutsutun ihosyöpätyypin hoitoon, kun melanooma on levinnyt muualle elimistöön tai sitä ei voida poistaa leikkauksella.
Czech: Přípravek Cotellic se používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem nádoru kůže nazývaným melanom, který se rozšířil do dalších částí těla nebo který nelze odstranit chirurgicky.
Finnish: Cotellic-tabletteja ei suositella lapsille eikä nuorille.
Czech: Přípravek Cotellic se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.
Finnish: Terveille tutkittaville laskimoon annetun 2 mg:n annoksen jakautumistilavuus oli 1050 l. Syöpäpotilaiden näennäinen jakautumistilavuus oli populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 806 l.
Czech: U zdravých osob, kterým byla intravenózně podána dávka 2mg, byl distribuční objem 1050 l. Na základě populační farmakokinetické analýzy byl u pacientů s nádorovým onemocněním zdánlivý distribuční objem 806 l.
Finnish: Kobimetinibilla tehdyt tavanomaiset geenitoksisuustutkimukset olivat negatiivisia.
Czech: Standardní studie genotoxicity s kobimetinibem byly negativní.
Finnish: Muuttumatonta lääkevalmistetta havaittiin ulosteissa 6,6 % annetusta annoksesta ja virtsassa 1,6 % annetusta annoksesta, mikä osoittaa, että vain minimaalinen osa kobimetinibin ensisijaisesta metaboliasta tapahtuu erittymällä munuaisten kautta.
Czech: Nezměněný léčivý přípravek představoval 6,6 % z podané dávky ve stolici a 1,6 % z podané dávky v moči, což svědčí o tom, že kobimetinib je primárně metabolizován s minimální renální eliminací.
Finnish: Cotellic-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cotellic u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cotellic
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cotellic
Finnish: Kobimetinibin farmakokinetiikkaa tutkittiin kuudella lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pughluokka A) sairastavalla, kuudella keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastavalla, kuudella vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavalla ja kymmenellä terveellä tutkittavalla.
Czech: Farmakokinetika kobimetinibu byla hodnocena u 6 pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A), 6 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B), 6 pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C) a 10 zdravých dobrovolníků.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Tabletit sisältävät myös laktoosia.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tablety obsahují také laktosu.
Finnish: Ihmisen veren punasolujen ei havaittu olevan ensisijainen sitoutumiskohta (veren ja plasman suhde 0,93).
Czech: Nebyly pozorovány žádné preferenční vazby na lidské erytrocyty (poměr léčiva v krvi a plazmě je 0,93).
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi
Czech: Trvalé ukončení léčby
Finnish: Ajan mediaani CK-pitoisuuden ensimmäiseen 3. tai 4. asteen suurenemiseen oli 16 vuorokautta (vaihteluväli: 11 vuorokaudesta 10 kuukauteen); ajan mediaani täydelliseen korjautumiseen oli 16 vuorokautta (vaihteluväli: 2 vuorokaudesta 15 kuukauteen).
Czech: Střední doba do prvního výskytu vzestupu hladin CPK stupně 3 nebo 4 byla 16 dnů (rozsah: 11 dní až 10 měsíců); střední doba do celkového vymizení byla 16 dnů (rozsah: 2 dny až 15 měsíců).
Finnish: Potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa BRAF-estäjillä, kokonaiselossaoloajan mediaani oli 28,5 kuukautta (95 %:n luottamusväli 23,3-34,6).
Czech: U pacientů, kteří nepodstoupili předchozí léčbu inhibitorem BRAF, byla střední doba celkového přežití 28,5 měsíce (95% interval spolehlivosti: 23,3-34,6).
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kanssa.
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Finnish: • kalvopäällysteessä polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli ja talkki.
Czech: • polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol a mastek v potahové vrstvě.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi tehtiin 133:sta iältään ≥ 65-vuotiaasta potilaasta eikä ikä sen perusteella vaikuta kobimetinibialtistukseen.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy zahrnující 133 pacientů ve věku ≥ 65 let bylo zjištěno, že věk nemá žádný vliv na expozici kobimetinibu.
Finnish: Useimmat kliinisissä tutkimuksissa havaitut tapahtumat hävisivät tai lievenivät oireettomiksi 1. asteeseen, kun lääkkeen käyttö keskeytettiin tai annosta pienennettiin.
Czech: Většina příhod pozorovaných v klinických studiích odezněla, nebo se zmírnila na asymptomatický stupeň 1 po přerušení podávání dávky nebo jejím snížení.
Finnish: Kobimetinibi on P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.
Czech: Kobimetinib je substrát P-glykoproteinu (P-gp).
Finnish: Nämä tiedot osoittavat, että yhdistelmähoidon teho on tässä potilasryhmässä heikompi (ks. kohta 5.1).
Czech: Tyto údaje ukazují, že u těchto pacientů bude účinnost kombinace nižší (viz bod 5.1).
Finnish: Muut kuin valkoihoiset potilaat
Czech: Pacienti jiné než bílé (kavkazské) rasy
Finnish: ≤ 3. aste: Kun rabdomyolyysi on suljettu pois, Cotellic-annosta ei tarvitse muuttaa.
Czech: Stupeň ≤3: Po vyloučení rabdomyolýzy není třeba úprava dávky přípravku Cotellic.
Finnish: • Sitä käytetään yhdessä toisen syöpälääkkeen, vemurafenibin, kanssa.
Czech: • Používá se v kombinaci s dalším protinádorovým léčivým přípravkem nazývaným vemurafenib.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli tutkijan (INV) arvioima etenemisvapaa elossaoloaika (progressionfree survival, PFS).
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo řešitelem hodnocené přežití bez progrese (PFS).
Finnish: CYP3A:n ja CYP2D6:n substraatit
Czech: CYP3A a CYP2D6 substráty
Finnish: Kobimetinibin ja sen metaboliittien ominaisuuksia tutkittiin terveillä tutkittavilla massatasetutkimuksessa.
Czech: Kobimetinib a jeho metabolity byly charakterizované ve studii hmotnostní rovnováhy provedené u zdravých osob.