FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Neparvis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Neparvis, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: What benefits of Neparvis have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Neparvis durante os estudos?
English: The serious side effects of Neparvis in the main study were similar to those of enalapril, which is already authorised for use in heart failure.
Portuguese: Os efeitos secundários graves do Neparvis no estudo principal foram similares aos do enalapril, já autorizado para utilização em casos de insuficiência cardíaca.
English: The two active substances in Neparvis, sacubitril and valsartan, work in different ways.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Neparvis, o sacubitril e o valsartan, atuam de formas distintas.
English: Why is Neparvis approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Neparvis?
English: For practical information about using Neparvis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Neparvis, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Neparvis is a heart medicine that contains the active substances sacubitril and valsartan.
Portuguese: O Neparvis é um medicamento para o coração que contém as substâncias ativas sacubitril e valsartan.
English: In the study, Neparvis was compared to enalapril, another medicine used for heart failure.
Portuguese: No estudo, o Neparvis foi comparado com o enalapril, outro medicamento utilizado na insuficiência cardíaca.
English: The most common side effects with Neparvis (which may affect more than 1 in 10 people) are high blood potassium levels, low blood pressure and the kidneys working less well.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Neparvis (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são níveis elevados de potássio no sangue, tensão arterial baixa e função renal diminuída.
English: The main study found that Neparvis reduced deaths from heart and circulation problems or hospital admissions for heart failure.
Portuguese: O estudo principal verificou que o Neparvis reduz o número de mortes causadas por problemas de coração e circulação ou os internamentos hospitalares por insuficiência cardíaca.
English: Natriuretic peptides also reduce blood pressure and protect the heart from developing fibrosis (scar tissue) that occurs in heart failure.
Portuguese: Os péptidos natriuréticos também reduzem a tensão arterial e protegem o coração contra o desenvolvimento de fibrose (tecidos cicatriciais) que ocorre na insuficiência cardíaca.
English: How does Neparvis work?
Portuguese: Como funciona o Neparvis?
English: For more information about treatment with Neparvis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Neparvis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Neparvis must not be taken with medicines known as ACE inhibitors (which are used to treat heart failure and high blood pressure).
Portuguese: O Neparvis não deve ser tomado em associação com medicamentos conhecidos como inibidores da ECA (que são utilizados para tratar a insuficiência cardíaca e a hipertensão arterial).
English: For the full list of all side effects reported with Neparvis, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Neparvis, consulte o Folheto Informativo.
English: Neparvis has been shown to be effective in treating heart failure in one main study.
Portuguese: O Neparvis demonstrou, num estudo principal, ser eficaz no tratamento da insuficiência cardíaca.
English: How is Neparvis used?
Portuguese: Como se utiliza o Neparvis?
English: Cutaneous use Multidose container with airless pump (PP/TPO/HDPE)
Portuguese: Uso cutâneo Recipiente multidose com sistema de fecho sem entrada de ar (PP/TPO/HDPE)
English: Immediate Packaging Content (concentration)
Portuguese: Acondicionamento Primário Conteúdo (concentração)
English: 1 pump
Portuguese: 1 Frasco com bomba doseadora
English: 3 inhalers with 60 actuations
Portuguese: 3 inaladores contendo cada um conteúdo para 60 inalações
English: 17 December 2009 EMA/809491/2009 EMEA/H/C/471
Portuguese: EMEA/H/C/471
English: Abilify has been authorised since June 2004.
Portuguese: O Abilify foi autorizado em Junho de 2004.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms over the six weeks of dual treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas ao longo das seis semanas do tratamento duplo.
English: The study lasted up to a year and involved 1,076 patients, some of whom had completed one of the three short-term studies.
Portuguese: O estudo teve uma duração máxima de um ano e envolveu 1076 doentes, alguns dos quais tinham concluído um dos três estudos a curto prazo.
English: The company presented the results of three short-term and one long-term study to support its application.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de três estudos a curto prazo e de um estudo a longo prazo para fundamentar o seu pedido.
English: It is available as tablets, orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), an oral solution and a solution for injection.
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos, comprimidos orodispersíveis (comprimidos que se dissolvem na boca), uma solução oral e uma solução injectável.
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Portuguese: Ainda que se desconheça o seu mecanismo de acção exacto, esta substância liga-se a vários receptores diferentes na superfície das células nervosas no cérebro.
English: At the start of the study, the patients were put on an eight-week course of an antidepressant (escitalopram, sertraline, venlafaxine, fluoxetine or paroxetine).
Portuguese: No início do estudo, os doentes foram colocados num regime de oito semanas de um antidepressivo (escitalopram, sertralina, venlafaxina, fluoxetina ou paroxetina).
English: There are no consequences on the use of Abilify in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Abilify nas indicações autorizadas, para as quais o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Portuguese: Esta ligação interrompe a transmissão de sinais entre as células cerebrais feita pelos “neurotransmissores” (substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicar umas com as outras).
English: Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Abilify (aripiprazole)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para Abilify (aripiprazol)
English: The 1,090 patients who did not respond to this antidepressant then added either Abilify or placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Nos 1090 doentes que não responderam a este antidepressivo adicionou-se, então, o Abilify ou um placebo (um tratamento simulado).
English: Major depressive episodes are periods of depressed mood or loss of interest in everyday activities that last for at least two weeks in patients with major depression.
Portuguese: Os episódios de depressão major são períodos de humor deprimido ou de perda de interesse pelas actividades do dia-a-dia e que duram pelo menos duas semanas nos doentes que sofrem de depressão major.
English: Abilify is a medicine that contains the active substance aripiprazole.
Portuguese: O Abilify é um medicamento que contém a substância activa aripiprazol.
English: Abilify was not compared with any other treatments in this study and the patients knew which medicines they were taking.
Portuguese: Neste estudo, o Abilify não foi comparado com quaisquer outros tratamentos e os doentes sabiam os medicamentos que estavam a tomar.
English: On 17 November 2009, Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Abilify, in the treatment of resistant major depressive episodes.
Portuguese: Em 17 de Novembro de 2009, a Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido relativo a uma nova indicação para o medicamento Abilify, no tratamento de episódios resistentes de depressão major.
English: The CHMP was concerned over the patients included in the studies, as it was not clear whether they all had resistant depression, defined as failure to respond to at least two previous antidepressants.
Portuguese: O CHMP manifestou preocupação com os doentes incluídos nos estudos, dado que não era claro se todos eles sofriam de depressão resistente, definida como ausência de resposta a pelo menos dois antidepressivos prévios.
English: The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
English: The active substance in Abilify, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Portuguese: A substância activa do Abilify, o aripiprazol, é um medicamento antipsicótico.
English: This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters.
Portuguese: Isto significa que o aripiprazol actua como a dopamina e a 5-hidroxitriptamina ao activar estes receptores, mas com menos intensidade que os neurotransmissores.
English: The long-term study looked at the maintenance of Abilify's effects when added to an antidepressant.
Portuguese: O estudo a longo prazo analisou a manutenção dos efeitos do Abilify quando adicionado a um antidepressivo.
English: Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in major depression, Abilify is expected to help to normalise the activity of the brain when it is added to antidepressants, reducing the symptoms of major depressive episodes.
Portuguese: Na medida em que a dopamina e a 5-hidroxitriptamina estão envolvidas na depressão major, espera-se que o Abilify ajude a normalizar a actividade do cérebro quando é adicionado aos antidepressivos, reduzindo os sintomas dos episódios de depressão major.
English: The short-term studies were ‘double-blind', which means that neither the patients nor the investigators knew which patients were receiving Abilify and which were receiving placebo.
Portuguese: Os estudos a curto prazo foram realizados em “dupla ocultação”, o que significa que nem os doentes, nem os investigadores sabiam quem estava a receber Abilify e quem estava a receber um placebo.
English: Each patient received an antidepressant that they had not previously taken for the current depressive episode.
Portuguese: Cada doente recebeu um antidepressivo que não tomara previamente para o episódio depressivo em curso.
English: Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Portuguese: Pensa-se que o aripiprazol funciona principalmente ao ser um “agonista parcial” para os receptores dos neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina).
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently in clinical trials or compassionate use programmes using Abilify.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Abilify.
English: The Committee was also concerned that there was no long-term information from ‘double-blind' studies looking at the maintenance of Abilify's effects and its ability to prevent depression coming back.
Portuguese: O Comité manifestou igualmente preocupação por não existirem informações a longo prazo decorrentes dos estudos em “dupla ocultação” que analisaram a manutenção dos efeitos do Abilify e a sua capacidade para prevenir a recorrência da depressão.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Abilify in the treatment of major depressive episodes did not outweigh its risks.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerou que os benefícios do Abilify no tratamento de episódios de depressão major não eram superiores aos riscos envolvidos.
English: What is happening with Abilify for the treatment of schizophrenia and the treatment and prevention of manic episodes in bipolar I disorder?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Abilify para o tratamento da esquizofrenia e para o tratamento e prevenção dos episódios maníacos na perturbação bipolar de tipo I?
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Abilify could not have been approved for the treatment of resistant major depressive episodes.
Portuguese: Com base na análise dos dados e das respostas da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Abilify para o tratamento de episódios resistentes de depressão major não podia ser aprovado.
English: The short-term studies involved patients with major depressive episodes that had not responded to up to three previous antidepressant treatments.
Portuguese: Os estudos a curto prazo envolveram doentes com episódios de depressão major que não tinham apresentado resposta em até três tratamentos antidepressivos prévios.
English: Abilify was also expected to be used, in addition to antidepressants, to treat major depressive episodes in patients who had not responded adequately to previous antidepressant treatment.
Portuguese: Estava também previsto que o Abilify fosse utilizado, além dos antidepressivos, para o tratamento de episódios de depressão major nos doentes sem uma resposta adequada ao tratamento antidepressivo prévio.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Abilify?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Abilify?
English: How is Abilify expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Abilify?
English: It is already used to treat schizophrenia, and to treat and prevent manic episodes (periods of extremely high mood) in patients with bipolar I disorder.
Portuguese: Este medicamento já é utilizado para o tratamento da esquizofrenia e para o tratamento e prevenção de episódios maníacos (períodos de euforia extrema) nos doentes com perturbação bipolar de tipo I.
English: The evaluation was withdrawn after ‘day 90'.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido tinha passado o dia 90 quando a empresa o retirou.
English: The full European Public Assessment Report for Abilify is available here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Abilify pode ser consultado aqui.
English: The final agreed wording was:
Portuguese: A redação final acordada foi a seguinte:
English: EMLA was first approved in Sweden in 1984 and is currently nationally approved in 22 countries of the European Economic Area (EEA): Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and United Kingdom and also in Iceland and Norway.
Portuguese: O EMLA foi inicialmente aprovado na Suécia em 1984 e, atualmente, está aprovado a nível nacional em 22 países do Espaço Económico Europeu (EEE): Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Letónia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Suécia e também na Islândia e na Noruega.
English: • Adults
Portuguese: • Adultos
English: Overall summary of the scientific evaluation of EMLA cream and associated names (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do EMLA creme e nomes associados (ver Anexo I)
English: The dosage “Approx.
Portuguese: A dosagem «Aprox.
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE,
English: The wording was improved for clarity to include “self-application by patient”.
Portuguese: A redação foi melhorada por motivos de clareza, para incluir «autoaplicação pelo doente».
English: All these amendments were considered relevant by the CHMP and were endorsed.
Portuguese: Todas estas alterações foram consideradas relevantes pelo CHMP e foram aprovadas.
English: The SmPC harmonisation considered all relevant therapeutic and regulatory guidelines in the EU.
Portuguese: A harmonização do RCM teve em linha de conta todas as orientações terapêuticas e regulamentares relevantes existentes na UE.
English: In the majority of the countries the following age ranges are approved: neonates 0-2 months, infants 3-11 months and children 1-11 years.
Portuguese: Na maioria dos países, estão aprovadas as seguintes faixas etárias: recém-nascidos do 0-2 meses, lactentes de 3-11 meses e crianças de 1-11 anos.
English: Available paediatric data do not demonstrate adequate efficacy for circumcision.”
Portuguese: Os dados pediátricos disponíveis não demonstram eficácia adequada para circuncisão.»
English: This dosage was previously approved and supported by the clinical study program.
Portuguese: Esta dosagem estava previamente aprovada e apoiada pelo programa do estudo clínico.
English: • Skin of male & female genital organs - prior to injection of local anaesthetics
Portuguese: • Pele dos órgãos genitais masculinos e femininos - antes da injeção de anestésicos locais
English: • Mechanical cleansing/debridement
Portuguese: • Limpeza/desbridamento mecânico
English: Interactions are likely to be similar to the adult population” is preferred.
Portuguese: É provável que as interações sejam semelhantes às observadas na população de adultos».
English: No maximum dose or maximum area to be treated was specified in the harmonised proposed text.
Portuguese: Não foi especificada qualquer dose máxima ou área máxima a ser tratada no texto harmonizado proposto.
English: The Committee also noted that data on efficacy in adults in this indication can be extrapolated to adolescents.
Portuguese: O Comité constatou igualmente que os dados relativos à eficácia em adultos nesta indicação podem ser extrapolados para os adolescentes.
English: The proposed dose and application time were previously approved and well-established.
Portuguese: A dose e o tempo de aplicação propostos estavam previamente aprovados e bem estabelecidos.
English: The active substances are both local anaesthetics of the amide type with long-standing clinical experience.
Portuguese: As substâncias ativas são ambas anestésicos locais do tipo amida com longa experiência clínica.
English: This information explains the time-course of the dynamic effects and how health care professionals can adapt to facilitate the procedures.
Portuguese: Esta informação explica a evolução temporal dos efeitos dinâmicos e o modo como os profissionais de saúde se adaptam para facilitar as intervenções.
English: However, there was a discrepancy in the table of adverse reactions, in the section “immune system disorders”.
Portuguese: Contudo, existia uma discrepância na quadro das reações adversas, na secção «doenças do sistema imunitário».
English: In addition it was recommended that this section should include a list of the most commonly concomitantly used medicines relevant to the population in which they are prescribed making also clear that this list is not exhaustive.
Portuguese: Além disso, recomendou-se que esta secção incluísse uma lista dos medicamentos mais utilizados concomitantemente e relevantes para a população para a qual são prescritos, o que também torna claro que esta lista não é exaustiva.
English: The indication “topical anaesthesia of the skin” is approved in all countries where EMLA has a marketing authorisation.
Portuguese: A indicação «anestesia tópica da pele» está aprovada em todos os países onde o EMLA possui uma Autorização de Introdução no Mercado.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
English: In addition, since no adequate data are available on the use of EMLA in pregnant women, a more careful wording is suggested and animal data - although not relating to dermal application- should nevertheless be cited.
Portuguese: Além disso, dado que não existem disponíveis dados adequados sobre o uso do EMLA em mulheres grávidas, sugere-se uma redação mais cuidadosa e os dados do uso em animais (ainda que não relacionados com a aplicação dermatológica) devem, não obstante, ser citados.
English: However, there were some divergences in the national SmPCs with regard to the youngest age group, and the presence of a minimum recommended dose-interval.
Portuguese: Contudo, existiam algumas divergências nos RCM nacionais relativamente à faixa etária mais jovem, bem como à presença de um intervalo de dose mínimo recomendado.
English: Regarding adolescents ≥12 years, no wording has been previously implemented in the SmPCs with the exception of two countries.
Portuguese: No caso dos adolescentes ≥12 anos, nenhuma redação fora previamente implementada nos RCM, à exceção de dois países.
English: It is hereafter summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
Portuguese: Segue-se um resumo dos principais pontos abordados para a harmonização das diferentes secções do RCM.
English: For children aged 3 months and above, a maximum of 2 doses, separated by at least 12 hours can be given within any 24 hour period, see sections 4.4 and 4.8.”
Portuguese: Nas crianças com idade igual ou superior a 3 meses, pode administrar-se um máximo de 2 doses, separadas por 12 horas, no mínimo, num período de 24 horas; ver secções 4.4 e 4.8.»
English: The CHMP requested the inclusion of a warning for the paediatric population as regards the maximum number of doses in 24 hours.
Portuguese: O CHMP solicitou a inclusão de uma advertência no caso da população pediátrica relativamente ao máximo número de doses em 24 horas.
English: Data on vascular response and ease of venepuncture including skin thickness was included in this section mainly to address frequent questions on the effect of EMLA on the technical performance of vascular punctures.
Portuguese: Os dados sobre a resposta vascular e a facilidade de venopunção, incluindo a espessura da pele, foram incluídos nesta secção essencialmente para abordar perguntas frequentes sobre o efeito do EMLA no desempenho técnico das punções vasculares.