FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntilupaa hakenut yritys on Elan Pharma International Ltd. Hakija pyysi lausunnon uudelleenarviointia.
Bulgarian: Компанията, подала заявление за издаване на разрешение, е Elan Pharma International Ltd.
Finnish: Natalizumab Elan Pharmaa oli tarkoitus käyttää keskivaikean - vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitamiseen.
Bulgarian: Очакваше се Natalizumab Elan Pharma да се използва за лечение на умерена до тежка, активна форма на болестта на Крон - заболяване, което причинява възпаление на червата.
Finnish: TIETOJA SUOSITUKSESTA HYLÄTÄ MYYNTILUPAHAKEMUS lääkevalmisteelta nimeltä NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Bulgarian: ЗА ОТКАЗ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Finnish: Tämä kannanotto ei vaikuta toisen, myösk natalitsumabia sisältävän lääkevalmisteen, TYSABRIn, käyttöön sen myyntiluvan saaneessa indikaatiossa (käyttötarkoituksessa).
Bulgarian: Настоящото становище няма последствия за употребата на TYSABRI, който също съдържа натализумаб, за съответните индикации.
Finnish: Mihin Natalizumab Elan Pharmaa oli tarkoitus käyttää?
Bulgarian: За какво се очакваше да се използва Natalizumab Elan Pharma?
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, että Natalizumab Elan Pharman myyntilupa evättaisiin.
Bulgarian: Съответно CHMP препоръчва отказ да се издаде разрешение за употреба на Natalizumab Elan Pharma.
Finnish: Näitä proteiineja on useimpien leukosyyttien (veren valkosoluja, jotka osallistuvat tulehdusprosessiin) pinnalla.
Bulgarian: Натализумаб е разработен с цел да свързва специфични видове интегрини (α4β1 и α4β7 интегрини) - протеини по повърхността на повечето левкоцити (белите кръвни клетки, които имат роля във възпалителния процес).
Finnish: Ne 354 potilasta, -joilla saatiin hoitovaste, ottivat sitten osaa toiseen tutkimukseen, jossa verrattiin kuinka tehokkaasti Natalizumab Elan Pharma ja lumelääke pitivät yllä hoitovastetta.
Bulgarian: Повлиялите се от лечението с Natalizumab Elan Pharma 354 пациенти са включени във второто проучване, където ефектите на Natalizumab Elan Pharma по отношение на поддържането на повлияването са сравнени с плацебо.
Finnish: Miten Natalizumab Elan Pharman odotettiin vaikuttavan?
Bulgarian: Как се очакваше да действа Natalizumab Elan Pharma?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 19. heinäkuuta 2007 kielteisen lausunnon Crohnin taudin hoitoon tarkoitetusta lääkevalmisteesta, Natalizumab Elan Pharma -infuusiokonsentraattiliuos, ja suositteli sen myyntiluvan epäämistä.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарствения продукт Natalizumab Elan Pharma, концентрат за инфузионен разтвор, предназначен за лечение на болестта на Крон.
Finnish: Natalizumab Elan Pharman vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Natalizumab Elan Pharma са изследвани върху експериментални модели.
Finnish: Komitea piti ennallaan muut huolenaiheensa.
Bulgarian: Комитетът поддържа останалите си съображения.
Finnish: Lontoo 20. marraskuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/421333/2009
Bulgarian: Номер на документа: EMEA/421326/2009
Finnish: Lausunnon tarkistamisen aikana kuitenkin lääkkeen käyttö rajoitettiin koskemaan vain lapsia.
Bulgarian: По време на преразглеждане на становището обаче, очакваната употребата на лекарството е ограничена само до деца.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): idebenoni
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): идебенон
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia suosituksesta evätä myyntilupa lääkevalmisteelta Sovrima
Bulgarian: Въпроси и отговори относно препоръчването на отказ на разрешение за употреба за
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Bulgarian: Компанията, кандидатствала за разрешение, е Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityisluvallisen käytön ohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Finnish: Valmistetta oli tarkoitus saada tabletteina (150 mg).
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на таблетки (150 mg).
Finnish: Alkuperäisen hakemuksen mukaan valmiste oli tarkoitettu lapsille ja nuorille aikuisille sekä aikuisille, joiden sairaus on diagnosoitu viimeisten viiden vuoden aikana, ja aikuisille, joilla on kardiomyopatia (sydänlihassairaus).
Bulgarian: Според първоначалното заявление лекарството е предназначено за употреба при деца и млади възрастни пациенти, диагностицирани със заболяването през последните пет години, както и при възрастни с кардиомиопатия (увреждане на сърдечния мускул).
Finnish: Sovriman tehokkuutta tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 48 potilasta.
Bulgarian: Ефикасността на Sovrima е оценена в едно основно проучване, включващо 48 пациенти.
Finnish: Sovriman vaikuttavaa ainetta idebenonia on ollut saatavilla joissakin Euroopan maissa 1990-luvulta lähtien kognitiivisiin häiriöihin (ajattelun, oppimisen ja muistin ongelmiin) ja Alzheimerin tautiin.
Bulgarian: От 90-те години на ХХ век активното вещество в Sovrima се предлага в някои страни в Европа за когнитивни нарушения (проблеми при мислене, заучаване и запомняне), както и за болестта на Алцхаймер.
Finnish: CHMP pani merkille, että olisi hyödyllistä saada lisätietoa Sovriman vaikutuksista lasten sydänsairauksien pahenemisen ehkäisyssä.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че би било полезно да се предостави повече информация относно ефектите от Sovrima за предотвратяване на влошаването на сърдечни заболявания при деца.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli asian uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 20. marraskuuta 2008.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и потвърждава отказа за разрешение за употреба на 20 ноември 2008 г.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Sovriman kolmen eri annoksen tehokkuutta (5, 15 ja 40 mg kehon painokiloa kohti) lumelääkkeeseen kuuden kuukauden ajan.
Bulgarian: В проучването е сравнена ефективността на три различни дози Sovrima (5, 15 и 40 mg на килограм телесно тегло) с тази на плацебо (сляпо лечение) в продължение на шест месеца.
Finnish: Friedreichin ataksia on perinnöllinen sairaus.
Bulgarian: Атаксията на Фридрих е наследствено заболяване.
Finnish: Siihen liittyy monia vähitellen pahenevia oireita, joita ovat esimerkiksi kävelyvaikeudet, kyvyttömyys koordinoida liikkeitä, lihasheikkous, puheongelmat, sydänlihaksen vauriot ja diabetes.
Bulgarian: Характеризира се с ред постепенно влошаващи се симптоми, вкл. затруднено ходене, неспособност за координиране на движенията, мускулна слабост, говорни проблеми, увреждане на сърдечния мускул и диабет.
Finnish: Mitä tapahtuu idebenonin käytölle kognitiivisissa häiriöissä ja Alzheimerin taudissa?
Bulgarian: Какво става с идебенон за когнитивни нарушения и болест на Alzheimer?
Finnish: Komitean huolenaiheena heinäkuussa 2008 oli se, että Sovriman tehokkuutta ei ollut osoitettu yhdessäkään tehdyssä tutkimuksessa.
Bulgarian: През юли 2008 г. CHMP изразява опасения, че ефективността на Sovrima не е доказана в единственото проведено проучване.
Finnish: Nämä hyvin herkästi reagoivat hapen muodot vaurioittavat aivojen, selkäytimen ja hermojen soluja sekä sydäntä ja haimaa, jolloin aiheutuvat sairauden oireet.
Bulgarian: Тези силно реактивни форми на кислород увреждат клетки в мозъка, гръбначния стълб и нервите, а също така и в сърцето и панкреаса, което причинява симптомите на заболяването.
Finnish: Sairaus johtaa yleensä kuolemaan aikuisiässä.
Bulgarian: При възрастни заболяването обикновено е с летален изход.
Finnish: Sovriman ei havaittu tuovan merkitsevää parannusta lumelääkkeeseen verrattuna tehokkuuden pääasiallisen mitan eikä muidenkaan arvioitujen parametrien osalta.
Bulgarian: В сравнение с плацебо Sovrima не показва значително подобрение по отношение на основната мярка за ефективност, както и на други разгледани параметри.
Finnish: Tämän odotettiin suojaavan soluja vaurioitumiselta ja vähentävän Friedreichin ataksian oireita.
Bulgarian: Очаквало се е това да запази клетките от увреждане и да намали симптомите на атаксията на Фридрих.
Finnish: Mitä Sovrima on?
Bulgarian: Какво представлява Sovrima?
Finnish: Frataksiini on keskeinen tekijä solujen energiaa tuottavien osien muodostamisessa.
Bulgarian: Фратаксин участва в изграждането на тези частици от клетките, които произвеждат енергия.
Finnish: Lisäksi tieteellisen kirjallisuuden tarjoama tieto ei ollut vakuuttavaa eikä osoittanut Sovriman yhdenmukaista kliinistä hyötyä tässä sairaudessa.
Bulgarian: В допълнение подкрепящата информация от научната литература е незначителна и не доказва устойчива клинична полза от Sovrima за това заболяване.
Finnish: Idebenonin käyttöön ei tule muutoksia nykyisissä käyttöaiheissa, jossa riski-hyötysuhde on ennallaan.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на идебенон за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että yhtiön toimittamista tiedoista ei ilmennyt, että Sovrima oli tehokkaampi lapsilla kuin alun perin ehdotetulla laajemmalla potilasryhmällä.
Bulgarian: Освен това CHMP изразява опасения, че представената от компанията информация не доказва, че Sovrima е по-ефективен при деца отколкото при първоначално предложената по-обширна група пациенти.
Finnish: Friedreichin ataksiaa sairastavilla potilailla ei ole riittävästi frataksiini-nimistä proteiinia.
Bulgarian: При пациентите с атаксия на Фридрих в организма няма достатъчни количества от протеина фратаксин.
Finnish: Uudelleenarvioinnin jälkeen marraskuussa 2008 lääkevalmistekomitea perui huolenaiheensa Sovriman keskivahvasta annoksesta.
Bulgarian: След преразглеждане CHMP оттегля съображенията си относно средната доза Sovrima през ноември 2008 г.
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka ovat olleet Sovrimaa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityisluvallisen käytön ohjelmissa?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба със Sovrima?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 24. heinäkuuta 2008 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Friedreichin ataksian hoitoon tarkoitetulta lääkevalmisteelta Sovrima, 150 mg:n tabletti.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ за разрешение за употреба за лекарствения продукт Sovrima таблетки 150 mg , предназначен за лечение на атаксия на Фридрих.
Finnish: Sen odotetaan vaikuttavan parantamalla energian tuotantoa soluissa ja mahdollisesti neutraloimalla hyvin herkästi reagoivaa happea.
Bulgarian: Очаква се да действа като увеличава призводството на енергия в клетките и вероятно като неутрализира силно реактивните форми на кислород.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitean kantana oli tuolloin, että Sovriman hyöty Friedreichin ataksian hoidossa ei ole sen riskejä suurempi.
Bulgarian: Поради това, към онзи момент становището на CHMP е, че ползите от Sovrima при лечение на атаксия на Фридрих не превишават рисковете.
Finnish: liikkeiden hallintaan saamisessa vakiomuotoista ataksian oireasteikkoa käyttäen, valmisteen vaikutusta päivittäiseen toimintaan kyselylomaketta käyttäen sekä lääkkeen vaikutusta sydämen toimintaan.
Bulgarian: В проучването е разгледана също така ефективността на Sovrima за контролиране на движенията, измерено според стандартна скала за симптомите на атаксия, според това как се повлияват ежедневните дейности, измерено с помощта на въпросник, както и действието на лекарството върху функцията на сърцето.
Finnish: Miten Sovriman odotettiin vaikuttavan?
Bulgarian: Как се очаква да действа Sovrima?
Finnish: Komitean huolenaiheena oli myös se, että ei ollut selvää selitystä sille, että Sovriman keskivahva annos näytti olevan vahvempaa annosta tehokkaampi.
Bulgarian: Освен това CHMP изразява опасения, че няма ясно обяснение на факта, че средната доза Sovrima изглежда по-ефективна от по-високата доза.
Finnish: Sovriman vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Sovrima са изследвани върху експериментални модели.
Finnish: Kun frataksiinia puuttuu, heikkenee energian tuotanto vakavasti ja alkaa muodostua hyvin herkästi reagoivia ja myrkyllisiä hapen muotoja.
Bulgarian: Когато той липсва настъпва тежко нарушение на производството на енергия и се произвеждат силно реактивни и токсични форми на кислород.
Finnish: Sovrima nimettiin harvinaislääkkeeksi 8. maaliskuuta 2004 Friedreichin ataksian hoitoon.
Bulgarian: На 8 март 2004 г. Sovrima е определен за „лекарство сирак" за атаксия на Фридрих.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei kliinisiin kokeisiin osallistuville potilaille aiheudu seurauksia.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания.
Finnish: Sovriman vaikuttava aine idebenoni on antioksidanttinen aine.
Bulgarian: Активното вещество в Sovrima, идебенон, е антиоксидант.
Finnish: Sovrimaa oli tarkoitus käyttää Friedreichin ataksian hoitoon.
Bulgarian: Очаквало се е Sovrima да се използва за лечение на атаксия на Фридрих.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli muutos veren deoksiguanosiini-nimisen aineen pitoisuudessa.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната на вещество в кръвта, наречено деоксигуанозин, което е маркер за клетъчно увреждане, причинено от силно реактивни форми на кислород.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle niin ikään, ettei seurauksia aiheudu myöskään Sovriman erityisiin potilasohjelmiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille.
Bulgarian: Освен това компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени в индивидуални програми или програми за палиативна употреба със Sovrima.
Finnish: Sovrima on lääke, jonka vaikuttava aine on idebenoni.
Bulgarian: Sovrima е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество идебенон.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli Sovriman myyntiluvan epäämistä.
Bulgarian: Следователно CHMP препоръчва на Sovrima да бъде отказано разрешение за употреба.
Finnish: Mihin Sovrimaa aiottiin käyttää?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Sovrima?
Finnish: Augmentinin eri tyyppien sopivuus EU-maissa
Bulgarian: Пригодност на различни видове Augmentin в страните на ЕС
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 19. lokakuuta 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 19 октомври 2009 г.
Finnish: Komitean suosittelema annostus on nyt kolme kertaa päivässä.
Bulgarian: Дозировка, препоръчваната понастоящем от Комитета, е три пъти дневно.
Finnish: Lontoo 19. lokakuuta 2009 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Finnish: Dr. Broich (Saksa) Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Espanja)
Bulgarian: Gonzalo Calvo Rojas (Испания)
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukainen menettely jäsenvaltioissa hyväksyttyjen erilaisten päätösten perusteella.
Bulgarian: Член 30 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, сезиране на основание различия в решенията, приети от държавите-членки.
Finnish: Suhde 16:1 on tarkoitettu vähintään 16vuotiaille potilaille.
Bulgarian: Съотношението 16:1 е за пациенти на възраст над 16 години.
Finnish: Augmentin on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Bulgarian: Augmentin е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Finnish: Augmentin on antibiootti.
Bulgarian: Augmentin е антибиотик.
Finnish: Mitä Augmentin on?
Bulgarian: Какво представлява Augmentin?
Finnish: Lisäksi sitä voidaan käyttää tiettyjen infektioiden ehkäisemisessä.
Bulgarian: Може да се прилага за превенция на някои инфекции.
Finnish: Sitä käytetään lyhytaikaisesti monien yleisten infektioiden hoidossa:
Bulgarian: Прилага се за краткосрочно лечение на редица често срещани инфекции:
Finnish: 21. helmikuuta 2008
Bulgarian: 21 февруари 2008 г.
Finnish: Yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
Bulgarian: Областите, подлежащи на уеднаквяване, включват:
Finnish: Sitä on saatavana myös seuraavilla kauppanimillä: Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan ja Spektramox.
Bulgarian: Това лекарство се предлага и под други свободно избрани имена: Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan и Spektramox.
Finnish: Tämän johdosta antibiootti voi vaikuttaa kauemman aikaa, joten se tuhoaa bakteereita tehokkaammin.
Bulgarian: В резултат на това антибиотикът може да действа по-продължително и е по-ефективен за елиминиране на бактерии.
Finnish: Esittelijä Avustava esittelijä:
Bulgarian: Съдокладчик:
Finnish: Amoksisilliinin ja klavulaanihapon suhde voi vaihdella välillä 16:1 (yksi gramma amoksisilliinia ja 62,5 mg klavulaanihappoa) ja 2:1 (250 mg amoksisilliinia ja 125 mg klavulaanihappoa).
Bulgarian: Съотношението на амоксицилин към клавуланова киселина може да варира от 16:1 (1 g амоксицилин на 62,5 mg клавуланова киселина) до 2:1 (250 mg амоксицилин на 125 mg клавуланова киселина).
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Bulgarian: В светлината на предоставените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат уеднаквени в рамките на ЕС.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on eroja niissä jäsenvaltioissa, joissa lääkevalmiste on hyväksytty, kuten tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista voidaan nähdä.
Bulgarian: Това е причината за наличието на различия в начина, по който лекарственият продукт се прилага в различните държави-членки, където е одобрен, както се вижда от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където се предлагат лекарствата.
Finnish: Tämä koskee etenkin lääkevalmisteita, joiden suhde on 2:1 tai 4:1, koska suositeltuina annoksina käytettäessä niistä ei saa riittävän suurta annosta amoksisilliinia tuhoamaan paikallisesti vallitsevia bakteereita alueilla, joilla ilmenee laajalti vastustuskykyä penisilliineille.
Bulgarian: Това важи в частност за лекарства в съотношение 2:1 или 4:1, тъй като приети в препоръчваната доза, те могат да не осигурят достатъчно високо съдържание на амоксицилин, което да убие локално преобладаващите бактерии в области с високо ниво на резистентност към пеницилини.
Finnish: Arviointi tehtiin 30 artiklan mukaisena menettelynä
Bulgarian: Преразглеждането се извършва съгласно процедура за сезиране по „член 30"1.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös vakavampien infektioiden, kuten luukudoksen tai vatsansisäisten infektioiden, hoitoon.
Bulgarian: Може да се прилага и при по-сериозни инфекции, например костни или интраабдоминални инфекции.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti valmisteyhteenvedon tiedot Augmentinin mahdollisista yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä joidenkin laboratoriokokeiden osalta.
Bulgarian: СНМР уеднаквява информацията в кратката характеристика на продукта по отношение потенциалното взаимодействие на Augmentin с други лекарства, както и с някои лабораторни тестове.
Finnish: Lääkevalmistekomitea korosti, että vaikka amoksisilliinia ja klavulaanihappoa tietyssä suhteessa sisältävää lääkevalmistetta on saatavana yhdessä maassa, se ei tarkoita, että sitä pitäisi silti käyttää myös muissa maissa.
Bulgarian: СНМР подчертава, че наличието на лекарство, съдържащо определено съотношение амоксицилин/клавуланова киселина, в една страна не означава, че това лекарство трябва да се прилага в друга страна.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Augmentin-lääkevalmisteen määräämiseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че е необходимо уеднаквяване на информацията за предписване на Augmentin в рамките на Европейския съюз (ЕС).
Finnish: 2. kesäkuuta 2008, 17. marraskuuta 2008, 19. tammikuuta 2009, 23. maaliskuuta 2009 sekä 25. toukokuuta 2009
Bulgarian: 2009 г., 23 март 2009 г. и 25 май 2009 г.
Finnish: Lisäksi komitea suositteli, että tilanteissa, joissa tarvitaan suurempaa amoksisilliiniannosta, on valittava jokin muu Augmentin-valmiste, jotta potilaat eivät saisi liikaa klavulaanihappoa.
Bulgarian: Комитетът препоръчва също в случаите, когато е необходима по-висока доза амоксицилин, да се избере друга форма на Augmentin с оглед да се избегне прием на твърде много клавуланова киселина от пациента.
Finnish: Komitea katsoi myös, että eri jäsenvaltioissa saatavilla olevia Augmentinin yhdistelmiä on muokattava kussakin maassa vallitsevien bakteerityyppien mukaan etenkin sen kannalta, missä määrin ne ovat vastustuskykyisiä tietyille antibiooteille.
Bulgarian: Комитетът се съгласява също, че формите на Augmentin, които се предлагат във всяка страна на ЕС, трябва да бъдат съобразени с „преобладаващите" в страната бактериални видове, особено с тяхната резистентност към действието на някои антибиотици.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti lapsia koskevaa annostelua siten, että potilaan painoa käytetään erottavana tekijänä päätettäessä, käytetäänkö aikuisten ja nuorten (yli 40 kilon painoisten) annostelua vai lasten (alle 40 kilon painoisten) annostelua.
Bulgarian: СНМР уеднаквява дозировката за деца, като използва теглото на пациента като точка за разграничаване на дозата за „възрастни и юноши" (с тегло над 40 kg) от тази за деца (под
Finnish: otettavaa annostusta voidaan kuitenkin edelleen käyttää potilailla, joilla pienempi Augmentin-annos on tarkoituksenmukainen, kuten maksa- tai munuaisongelmista kärsivillä potilailla.
Bulgarian: Все пак дозировката два пъти дневно може да се прилага при пациенти, за които е необходимо прилагане на понижена доза Augmentin, например пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea päätti, että injektiota voidaan käyttää ehkäisemään infektioita suuremmissa leikkauksissa, mukaan lukien suoliston, lantio-ontelon, pään ja niskan sekä sappiteiden leikkaukset.
Bulgarian: Също така СНМР се съгласява, че инжекционната форма може да се прилага за превенция на инфекции при помащабни операции, включващи червата, тазовата кухина, главата и шията, както и жлъчните пътища.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut Augmentin-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата преразглежда Augmentin.
Finnish: Komitea yhtenäisti Augmentinin käytön vasta-aiheet kahdeksi vasta-aiheeksi: mikäli potilas on yliherkkä penisilliineille tai on saanut allergisen reaktion muista beetalaktaamiantibiooteista tai mikäli amoksisilliini/klavulaanihappo ovat aiheuttaneet potilaalle aikaisemmin keltatautia tai maksaongelmia.
Bulgarian: Комитетът уеднаквява противопоказанията за Augmentin до две противопоказания: в случай на свръхчувствителност към пеницилини или алергична реакция към други бета-лактамни антибиотици и в случай на жълтеница или чернодробни проблеми, причинени в миналото от амоксицилин/клавуланова киселина.