FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U kunt dit middel tijdens een maaltijd innemen om buikpijn te voorkomen (zie de rubriek 'Mogelijke bijwerkingen').
Latvian: Lai izvairītos no sāpēm vēderā, Jūs varat lietot Namuscla maltītes laikā (skatīt "Iespējamās blakusparādības").
Dutch: Een geschikte aanpassing van de dosis van het OCT2-substraat moet worden overwogen.
Latvian: Jāapsver OCT2 substrāta devas atbilstoša pielāgošana.
Dutch: Het wordt aanbevolen om tijdens de behandeling met mexiletine uw cafeïne-inname met de helft te verminderen, omdat het middel de cafeïneconcentraties in uw bloed kan verhogen.
Latvian: Meksiletīna lietošanas laikā ieteicams uz pusi samazināt kofeīna devu, jo šīs zāles var paaugstināt kofeīna līmeni asinīs.
Dutch: De metabole afbraak verloopt via verschillende routes, waaronder aromatische en alifatische hydroxylering, dealkylering, deaminering en N-oxidatie.
Latvian: Metaboliskā degradācija turpinās pa dažādiem ceļiem, ieskaitot aromātisko un alifātisko hidroksilāciju, dealkilāciju, deamināciju un N-oksidāciju.
Dutch: Als mexiletine en andere OCT2-substraten tegelijkertijd worden gebruikt, moeten de bloedconcentraties van het OCT2-substraat worden gecontroleerd, vooral wanneer de mexiletinedosis wordt gewijzigd.
Latvian: Ja nepieciešams vienlaicīgi lietot meksiletīnu un citus OCT2 substrātus, jānovēro OCT2 substrāta līmenis asinīs, īpaši meksiletīna devas maiņas laikā.
Dutch: Afrikaans
Latvian: Afrikāņi
Dutch: Vaak: blozen, hypotensie
Latvian: Bieži: pietvīkums, hipotensija
Dutch: CGI zoals door de onderzoekers als efficiënt beoordeeld CGI zoals door de patiënten als efficiënt beoordeeld Effect van de behandeling (McNemar-toets)
Latvian: CGI saskaņā ar pētnieku spriedumu par efektivitāti CGI saskaņā ar pacientu spriedumu par efektivitāti Ārstēšanas ietekme (Maknemāra tests)
Dutch: Mexiletine wordt voornamelijk (90%) gemetaboliseerd in de lever, waarbij CYP2D6-metabolisme de primaire route vormt, hoewel het ook een substraat is voor CYP1A2.
Latvian: Meksiletīns tiek metabolizēts galvenokārt (90 %) aknās, primārais metabolisma ceļš notiek ar CYP2D6, lai arī tas ir arī CYP1A2 substrāts.
Dutch: Op de waarschuwingskaart voor patiënten (op portefeuilleformaat), die door de voorschrijvende specialist wordt verstrekt en die in samenhang met de bijsluiter moet worden gelezen, moet de volgende essentiële informatie staan:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartē (naudas maka izmērā), ko izsniedz zāles izrakstošais speciālists un kas jālasa saistībā ar lietošanas instrukciju, jāietver šāda nozīmīga informācija:
Dutch: De arts zal de dosis geleidelijk aan verhogen, afhankelijk van hoe goed het medicijn werkt.
Latvian: Atkarībā no tā, cik labi zāles iedarbosies, ārsts pakāpeniski palielinās devu.
Dutch: Na herhaalde toediening werd er geen opmerkelijke accumulatie van mexiletine waargenomen.
Latvian: Pēc atkārtotas lietošanas nozīmīga meksiletīna akumulācija netika novērota.
Dutch: De dosis mexiletine moet mogelijk worden verhoogd als een patiënt begint te roken en worden verminderd als een patiënt stopt met roken.
Latvian: Iespējams, ka meksiletīna deva ir jāpalielina, ja pacients sāk smēķēt, un jāsamazina, ja pacients smēķēt pārstāj.
Dutch: De ernstigste gemelde bijwerkingen bij patiënten behandeld met mexiletine zijn geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen en aritmie (atrioventriculair blok, aritmie, ventrikelfibrilleren).
Latvian: Visnopietnākās ziņotās nevēlamās blakusparādības ar meksiletīnu ārstētiem pacientiem ir zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem un aritmija (atrioventrikulāra blokāde, aritmija, ventrikulāra fibrilācija).
Dutch: De onderhoudsdosering is 1 tot 3 capsules per dag, in te nemen met regelmatige tussenpozen gedurende de dag.
Latvian: Uzturošā deva ir no 1 līdz 3 kapsulām dienā, ievērojot regulārus intervālus visā dienas garumā.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is 167 mg mexiletine per dag (1 capsule per dag).
Latvian: Ieteicamā meksiletīna sākumdeva ir 167 mg (1 kapsula dienā).
Dutch: Wat is Namuscla en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Namuscla un kādam nolūkam to lieto
Dutch: De belangrijkste waargenomen effecten bij ratten en/of honden waren braken, diarree, tremor, ataxie, convulsies en tachycardie.
Latvian: Galvenā novērotā ietekme uz žurkām un/vai suņiem bija vemšana, caureja, trīce, ataksija, konvulsijas un tahikardija.
Dutch: De invloed van het CYP2D6-fenotype op het metabolisme van mexiletine is uitgebreid onderzocht.
Latvian: CYP2D6 fenotipa ietekme uz meksiletīna metabolismu ir plaši pētīta.
Dutch: Als u merkt dat het ritme van uw hart verandert (het hart klopt sneller of langzamer), als u een fladderend gevoel of pijn op de borst heeft, als u moeite heeft met ademhalen, duizelig bent, zweet of flauwvalt, dan moet u onmiddellijk contact opnemen met de spoedeisende hulp.
Latvian: Ja pamanāt izmaiņas savā sirds ritmā (sirds sitas ātrāk vai lēnāk) vai jūtat vibrāciju vai sāpes krūškurvī, vai ja Jums ir grūti elpot vai sajūtat reiboni, ja Jūs svīstat vai noģībstat, Jums nekavējoties jāsazinās ar neatliekamās palīdzības centru.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met mexiletine moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar meksiletīnu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Dutch: Overleg hierover met uw arts om samen een beslissing te nemen om geen borstvoeding te geven of om te stoppen met/af te zien van de behandeling met mexiletine.
Latvian: Jums par to jārunā ar ārstu, un kopā Jūs izlemsiet, vai atturēties no barošanas ar krūti vai arī pārtraukt/atturēties no meksiletīna terapijas.
Dutch: Leeftijd Er is geen klinisch relevant effect van leeftijd op de blootstelling van mexiletine bij volwassenen.
Latvian: Vecums Klīniski nozīmīgu datu par vecuma ietekmi uz meksiletīna iedarbību pieaugušajiem nav.
Dutch: • Contra-indicaties voor Namuscla die de gevoeligheid voor aritmieën kunnen verhogen;
Latvian: • Namuscla kontrindikācijas, kas var palielināt uzņēmību pret aritmijām;
Dutch: Namuscla is geïndiceerd voor gebruik voor de symptomatische behandeling van myotonie bij volwassenen patiënten met non-dystrofische myotone aandoeningen.
Latvian: Namuscla ir paredzēts miotonijas simptomu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar nedistrofiskiem miotoniskiem traucējumiem.
Dutch: In geval van wijziging van de mexiletine-dosis, of bij gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die neiging hebben de hartgeleiding te beïnvloeden, dienen patiënten nauwlettend gevolgd te worden door middel van ECG (vooral patiënten met geleidingsanomalieën) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Latvian: Meksiletīna devas mainīšanas gadījumā vai, ja vienlaicīgi ar meksiletīnu tiek lietotas zāles, kas var ietekmēt sirds vadītspēju, pacienti rūpīgi jānovēro, izmantojot EKG (īpaši pacienti ar vadītspējas patoloģijām) (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: In populatiefarmacokinetische analyses bleek het gewicht de farmacokinetiek van mexiletine te beïnvloeden.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskajā analīzē tika konstatēts, ka ķermeņa masa ietekmē meksiletīna farmakokinētiku.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is 1 capsule per dag.
Latvian: Ieteicamā meksiletīna sākumdeva ir 1 kapsula dienā.
Dutch: Na ten minste 1 week behandeling kan, op basis van de klinische respons, de dagelijkse dosis worden verhoogd tot 333 mg per dag (2 capsules per dag).
Latvian: Pēc vismaz 1 nedēļu ilgas terapijas, pamatojoties uz klīnisko atbildes reakciju, dienas devu var palielināt līdz 333 mg (2 kapsulas dienā).
Dutch: Verschillende geneesmiddelen, waaronder anticonvulsiva, antibiotica en ook mexiletine, zijn geïdentificeerd als mogelijke oorzaken.
Latvian: Kā iespējamais cēlonis tiek minētas vairākas zāles, ieskaitot antikonvulsantus, antibiotikas un arī meksiletīnu.
Dutch: • Benadruk het risico van een verminderde klaring van Namuscla bij patiënten met een verminderde leverfunctie en geef advies over hoe deze patiënten moeten worden behandeld om dit te voorkomen, zodat Namuscla voorzichtig kan worden getitreerd bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (bij de dosisverhoging na ten minste 2 weken behandeling).
Latvian: • jāizceļ pazemināta Namuscla klīrensa risks pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un jāsniedz norādījumi, kā šādus pacientus ārstēt, lai minēto risku novērstu, nodrošinot piesardzīgu Namuscla titrēšanu pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (palielinot devi pēc vismaz 2 ārstēšanas nedēļām).
Dutch: DRESS verwijst naar een syndroom dat in zijn volledige vorm ernstige cutane uitslag, koorts, lymfadenopathie, hepatitis, hematologische abnormaliteiten met eosinofilie en atypische lymfocyten omvat, en kan andere organen omvatten.
Latvian: DRESS apzīmē sindromu, kas pilnā formā ietver smagus izsitumus uz ādas, drudzi, limfadenopātiju, hepatītu, tādas hematoloģiskas patoloģijas kā eozinofīliju un atipiskus limfocītus un var skart arī citus orgānus.
Dutch: Zie ook de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
Latvian: Skatīt sadaļu "Nelietojiet Namuscla".
Dutch: Patiënten met een hartaandoening
Latvian: Pacienti ar sirds funkcijas traucējumiem
Dutch: • Overgevoeligheid voor enig lokaal anestheticum
Latvian: • Paaugstināta jutība pret vietējās anestēzijas līdzekļiem
Dutch: De harde capsules van Namuscla zijn roodachtige, harde gelatinecapsules gevuld met wit poeder.
Latvian: Namuscla cietās kapsulas ir sarkanīgas, cietās želatīna kapsulas, kas pildītas ar baltu pulveri.
Dutch: De ernst van de symptomen kan bewaking in een ziekenhuis vereisen.
Latvian: Nopietnu simptomu gadījumā var būt nepieciešama hospitalizācija.
Dutch: Gedurende de gehele behandeling met mexiletine en in verband met dosisaanpassingen, moet de hartbewaking van patiënten worden aangepast op geleide van de toestand van het hart van de patiënt:
Latvian: Visā meksiletīna terapijas laikā un, veicot devu pielāgošanu, sirds darbības uzraudzība ir jāpielāgo, pamatojoties uz pacienta sirds funkcijas stāvokli.
Dutch: Roken beïnvloedt de farmacokinetiek van mexiletine (zie rubriek 4.5).
Latvian: Smēķēšana ietekmē meksiletīna farmakokinētiku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Neem contact op met uw arts als u meer dan de aanbevolen dosis van Namuscla heeft ingenomen.
Latvian: Sazinieties ar ārstu, ja esat pārsniedzis ieteikto Namuscla devu.
Dutch: In een klinische studie resulteerde gelijktijdige toediening van mexiletine en fenytoïne in een significante afname van de blootstelling aan mexiletine (p < 0,003) door verhoogde klaring, weerspiegeld in een significant verminderde eliminatiehalfwaardetijd (17,2 tot 8,4 uur, p < 0,02).
Latvian: Klīniskā pētījumā meksiletīna lietošana vienlaicīgi ar fenitoīnu izraisīja nozīmīgu meksiletīna iedarbības samazinājumu (p <0,003), ņemot vērā pastiprināto klīrensu, kas atspoguļojās ievērojami samazinātā eliminācijas pusizvades periodā (no 17,2 līdz 8,4 stundām, p <0,02).
Dutch: Voordat met de behandeling met mexiletine wordt begonnen, moet bij alle patiënten een gedetailleerde en zorgvuldige hartevaluatie (ECG, 24-48 uur Holter-monitoring en echocardiografie) worden uitgevoerd om de cardiale tolerantie van mexiletine te bepalen.
Latvian: Pirms meksiletīna terapijas sākšanas visiem pacientiem jāveic detalizēts un rūpīgs sirds darbības izmeklējums (EKG, 24-48 stundu Holtera monitorēšana un ehokardiogrāfija, lai noteiktu kardiālo meksiletīna panesamību.
Dutch: Mexiletine passeert de placentabarrière en diffundeert in de moedermelk.
Latvian: Meksiletīns šķērso placentāro barjeru un izdalās krūts pienā.
Dutch: Een hartonderzoek wordt ook aanbevolen kort na de start van de behandeling met Namuscla (bijv. binnen 48 uur).
Latvian: Kardiālais novērtējums ieteicams arī īsi pēc Namuscla lietošanas sākuma (piem., 48 stundu laikā).
Dutch: Een geschikte aanpassing van de dosis van het CYP1A2-substraat moet worden overwogen.
Latvian: Jāapsver CYP1A2 substrāta devas atbilstoša pielāgošana.
Dutch: Na de orale toediening van een enkelvoudige (167 mg) en meervoudige (83 mg tweemaal daags gedurende 8 dagen) doses mexiletine, is de totale klaring van mexiletine significant verhoogd bij rokers (1,3 tot 1,7 maal) als gevolg van inductie van CYP1A2, resulterend in een overeenkomstig verminderde eliminatiehalfwaardetijd en blootstelling aan het geneesmiddel.
Latvian: Pēc vienas (167 mg) un vairāku (83 mg divreiz dienā 8 dienu laikā) meksiletīna devu iekšķīgas lietošanas meksiletīna kopējais klīrenss CYP1A2 indukcijas dēļ smēķētājiem ir būtiski palielināts (no 1,3 līdz 1,7 reizēm), kas izraisa atbilstoši samazinātu eliminācijas pusizvades periodu un zāļu iedarbību.
Dutch: • Patiënten moeten tijdens de behandeling met Namuscla hun HCP informeren over eventuele lopende medicijnen en vóór het starten met nieuwe medicatie;
Latvian: • pacientiem Namuscla terapijas laikā jāinformē veselības aprūpes speciālists par visām zālēm, kas tiek lietotas, vai pirms jebkādu jaunu zāļu lietošanas sākuma;
Dutch: • Atriale tachyaritmie, fibrillatie of flutter
Latvian: • Priekškambaru tahiaritmija, fibrilācija jeb mirgošana
Dutch: • Aanwijzingen ter herkenning (en uitsluiting) van patiënten die een groter risico lopen op aritmie door een behandeling met Namuscla;
Latvian: • norādes identificēt (un izslēgt) pacientus ar lielāku Namuscla terapijas izraisītas aritmijas veidošanās risku;
Dutch: • Aanwijzingen om de contactgegevens van de patiënt, de behandelend arts en de startdatum van de behandeling met Namuscla te noteren;
Latvian: • mudinājums ierakstīt tajā pacienta, ārstējošā ārsta kontaktinformāciju un Namuscka terapijas sākuma datumu;
Dutch: • Bij patiënten zonder hartafwijkingen wordt periodieke ECG-monitoring aanbevolen (elke 2 jaar of vaker indien dit nodig wordt geacht).
Latvian: • Pacientiem ar sirds funkcijas patoloģijām ieteicama periodiska EKG novērošana (reizi 2 gados vai vajadzības gadījumā biežāk).
Dutch: • Informatie over symptomen van hartritmestoornissen, die levensgevaarlijk kunnen zijn, en wanneer patiënten de hulp van hun HCP moeten inroepen;
Latvian: • informācija par sirds aritmijas simptomiem, kas var būt dzīvībai bīstami, un kad pacientiem jāvēršas pie veselības aprūpes speciālista;
Dutch: Niet bekend: leukopenie, trombocytopenie
Latvian: Nav zināmi: leikopēnija, trombocitopēnija
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de snelheid of mate van absorptie van mexiletine.
Latvian: Uzturs meksiletīna uzsūkšanās ātrumu vai pakāpi neietekmē.
Dutch: Er wordt een waarschuwingskaart verstrekt bij dit middel om u en medisch personeel te wijzen op het risico van hartritmestoornissen.
Latvian: Kopā ar Namuscla tiek izsniegta arī Brīdinājuma karte, lai Jums un medicīniskajam personālam atgādinātu par sirds aritmijām.
Dutch: Voor hartaandoeningen die niet in rubriek 4.3 worden vermeld, moet van geval tot geval het voordeel van de antimyotone effecten van mexiletine worden afgewogen tegen het risico op hartcomplicaties.
Latvian: Attiecībā uz 4.3. apakšpunktā neminētiem sirds funkcijas traucējumiem ieguvums no meksiletīna lietošanas miotīnisko traucējumu novēršanai ar kardiālu komplikāciju risku jālīdzsvaro katrā gadījumā atsevišķi.
Dutch: Voor elke dosisverhoging moet een periode van ten minste 7 dagen in acht worden genomen om er zeker van te zijn dat de steady-stateconcentratie is behaald, ongeacht het CYP450polymorfisme bij patiënten.
Latvian: Pirms devas palielināšanas jāievēro vismaz 7 dienu ilgs periods, lai nodrošinātu, ka līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta neatkarīgi no pacienta CYP450 polimorfisma.
Dutch: De farmacokinetiek van mexiletine wordt gekenmerkt door een significant lagere totale en renale klaring resulterend in een verlengde eliminatiehalfwaardetijd, hogere blootstelling en een lager distributievolume bij trage metaboliseerders in vergelijking met snelle metaboliseerders.
Latvian: Meksiletīna farmakokinētiku raksturo ievērojami zemāks kopējais un nieru klīrenss, kas nosaka pagarinātu eliminācijas pusizvades periodu, lielāku iedarbību un mazāku izkliedes tilpumu vājos metabolizētājos salīdzinājumā ar plašajiem metabolizētājiem.
Dutch: Deze tests zullen ook regelmatig worden uitgevoerd tijdens de behandeling met dit middel, en voor en nadat de dosis wordt aangepast.
Latvian: Šīs analīzes tiks veiktas regulāri, kamēr notiks ārstēšana ar Namuscla, un pirms un pēc Jūsu Namuscla devas mainīšanas.
Dutch: Vertel het aan uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, die van invloed kunnen zijn op dit middel of daardoor beïnvloed kunnen worden:
Latvian: Pastāstiet ārstam ai farmaceitam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm, kas vai ko var ietekmēt Namuscla:
Dutch: Een hartevaluatie wordt aanbevolen kort na het begin van de behandeling (bijv. binnen 48 uur).
Latvian: Sirds darbības izmeklējumu ieteicams veikt īsi pēc terapijas sākšanas (piem., 48 stundu laikā).
Dutch: Een hogere systemische blootstelling wordt verwacht bij patiënten die trage CYP2D6-metaboliseerders zijn of die geneesmiddelen gebruiken die CYP2D6 remmen (zie rubriek 4.5).
Latvian: Augstākas pakāpes sistēmiska ekspozīcija ir gaidāma pacientiem, kuri ir vāji CYP2D6 metabolizētāji vai kuri lieto zāles, kas inhibē CYP2D6 (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Voor de start van de behandeling met dit middel en op regelmatige basis tijdens de behandeling wordt onderzocht hoe goed uw hart werkt.
Latvian: Pirms Namuscla terapijas sākšanas un regulāri tās laikā Jums veiks analīzes, lai pārbaudītu, cik labi darbojas Jūsu sirds.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van mexiletine bij pasgeborenen/zuigelingen.
Latvian: Informācijas par meksiletīna ietekmi uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav pietiekama.
Dutch: Effect van mexiletine op andere geneesmiddelen
Latvian: Meksiletīna ietekme uz citām zālēm
Dutch: Gemiddelde (SD) waarde op dag 18
Latvian: Vidējā (SD) vērtība 18. dienā
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen de cafeïneinname te verminderen tijdens de behandeling met mexiletine.
Latvian: Tādēļ meksiletīna terapijas laikā ieteicams kofeīna devu samazināt.
Dutch: • Ventriculaire tachyaritmie
Latvian: • Ventrikulāra tahiaritmija
Dutch: Personen die trage CYP2D6metaboliseerders (poor metabolisers, PM) zijn, vertonen hogere mexiletineconcentraties dan intermediaire (intermediate metabolisers, IM), snelle (d.w.z. normale) of ultrasnelle (ultra-rapid metabolisers, UM) metaboliseerders van CYP2D6.
Latvian: Personām, kuras ir vāji CYP2D6 metabolizētāji (poor metaboliser, PM), novēro augstāku meksiletīna koncentrāciju nekā vidējiem (intermediate, IM), ekstensīviem t.i., normāliem) vai īpaši ātriem (ultra-rapid, UM) CYP2D6 metabolizētājiem.
Dutch: Het distributievolume is groot en varieert van 5 tot 9 l/kg bij gezonde personen.
Latvian: Meksiletīns organismā ātri izkliedējas; tā izkliedes tilpums ir plašs un svārstās no 5 līdz 9 l/kg veselām personām.
Dutch: Namuscla kan in zeldzame gevallen vermoeidheid, verwardheid en wazig zicht veroorzaken: bestuur geen voertuig, fiets niet en gebruik geen machines als u hier last van heeft.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Retos gadījumos Namuscla var izraisīt nogurumu, apjukumu, neskaidru redzi: ja Jums ir minētās pazīmes, nevadiet transportlīdzekļus, nebrauciet ar divriteni un neapkalpojiet mehānismus.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u dit middel gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, aangezien het de voorkeur heeft om dit middel niet te gebruiken als u zwanger bent.
Latvian: Ja Namuscla lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties apmeklējiet ārstu, jo grūtniecības laikā Namuscla lietot nav vēlams.
Dutch: De capsules moeten worden doorgeslikt met water; vermijd hierbij de rugligging.
Latvian: Kapsulas jānorij, uzdzerot ūdeni, bet ne guļus stāvoklī.
Dutch: Om de belangrijkste vastgestelde risico's op hartritmestoornissen bij patiënten met myotone dystrofie (off-labelgebruik) en verminderde klaring van Namuscla te voorkomen en/of te minimaliseren, en daarmee de kans op bijwerkingen bij patiënten met een verminderde leverfunctie, moet de MAH ervoor zorgen dat in elke MS waar Namuscla wordt uitgebracht alle behandelaars (healthcare professionals, HCP's) en patiënten worden voorzien van:
Latvian: Lai novērstu un/vai minimizētu svarīgos identificētos sirds aritmijas riskus pacientiem ar distrofisko miotoniju (neatbilstošs lietojums) un samazinātu Namuscla klīrensu, un līdz ar to samazinātu nevēlamo blakusparādību risku pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, RAĪ ir jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur Namuscla tiek tirgotas, visiem veselības aprūpes speciālistiem ir pieejami izglītojošie materiāli, tai skaitā:
Dutch: De dosis mexiletine moet mogelijk worden verhoogd als een patiënt begint te roken tijdens de behandeling met mexiletine en worden verminderd als een patiënt stopt met roken.
Latvian: Iespējams, ka meksiletīna deva ir jāpalielina, ja pacients meksiletīna terapijas laikā sāk smēķēt, un jāsamazina, ja pacients smēķēt pārstāj.
Dutch: Na ten minste nog 1 week behandeling kan, op basis van de klinische respons, de dosis verder worden verhoogd tot 500 mg per dag (3 capsules per dag).
Latvian: Pēc tam, vēl pēc vismaz 1 nedēļu ilgas terapijas, pamatojoties uz klīnisko atbildes reakciju, dienas devu var palielināt līdz 500 mg (3 kapsulas dienā).
Dutch: Dit middel wordt gebruikt om de verschijnselen van myotonie te behandelen (wanneer spieren zich langzaam en met moeite ontspannen nadat ze zijn gebruikt) bij volwassenen met myotone aandoeningen zonder spierafbraak die worden veroorzaakt door erfelijke afwijkingen die de spierfunctie beïnvloeden.
Latvian: Namuscla lieto, lai ārstētu miotonijas simptomus (kad muskuļi pēc izmantošanas atslābst lēni un ar grūtībām) pieaugušajiem ar nedistrofiskiem miotoniskiem traucējumiem, ko izraisa ģenētiski defekti, kas ietekmē muskuļu darbību.
Dutch: Vermoeidheid, verwardheid en wazig zicht kunnen optreden na toediening van mexiletine (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pēc meksiletīna lietošanas var parādīties nogurums, apjukums, redzes miglošanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Voordat met de behandeling met mexiletine wordt begonnen, moet een uitgebreid en zorgvuldig hartonderzoek worden verricht; tijdens de behandeling met mexiletine moet het hart blijvend worden gecontroleerd en moet deze controle worden afgestemd op de conditie van het hart van de patiënt (zie contra-indicaties in rubriek 4.3 en waarschuwing in rubriek 4.4).
Latvian: Pirms meksiletīna terapijas sākšanas jāveic detalizēta un rūpīga kardiālā novērtēšana; kamēr notiek ārstēšana ar meksiletīnu, kardiālā novērošana jāturpina un jāpielāgo pacienta sirdsdarbībai (kontrindikācijas skatīt 4.3. apakšpunktā un brīdinājumus - 4.4. apakšpunktā).
Dutch: • Voorafgaand aan de behandeling moeten HCP's bij alle patiënten een uitgebreid en zorgvuldig hartonderzoek uitvoeren om de cardiale verdraagbaarheid van Namuscla te bepalen.
Latvian: • pirms ārstēšanas sākuma veselības aprūpes speciālistiem jāveic detalizēts un rūpīgs kardiālais novērtējums visiem pacientiem, lai noteiktu Namuscla kardiālo panesamību.
Dutch: • Patiënten moeten de kaart te allen tijde bij zich dragen en bij alle medische bezoeken aan andere HCP's laten zien (bijv. bij spoedeisende hulp);
Latvian: • pacientiem šī karte vienmēr jānēsā sev līdz un jāuzrāda visās medicīniska rakstura vizītēs pie tiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri nav šo zāļu izrakstītāji (piem., neatliekamās palīdzības veselības aprūpes speciālistiem);
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op mexiletine
Latvian: Citu zāļu ietekme uz meksiletīnu
Dutch: Antiaritmica die torsade de pointes induceren (klasse Ia, Ic, III antiaritmica):
Latvian: Antiaritmiķi inducē torsades de pointes (IA, IC, III klases antiaritmiķi).
Dutch: Verschillende van de resulterende metabolieten worden onderworpen aan verdere conjugatie met glucuronzuur (fase II-metabolisme); hiervan zijn de belangrijkste metabolieten phydroxymexiletine, hydroxymethylmexiletine en N-hydroxymexiletine.
Latvian: Vairāki no izrietošajiem metabolītiem tiek nodoti tālākai konjugācijai ar glikuronskābi (II fāzes metabolisms); starp tiem ir galvenie metabolīti p-hidroksimeksiletīns, hidroksi-metilmeksiletīns un Nhidroksimeksiletīns.