FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pooperacyjny krwiak śródstawowy występuje głównie u pacjentów ze skłonnością do krwotoków lub w przypadku słabej kontroli krwawienia podczas zabiegu.
Hungarian: A postoperatív haemarthros főként olyan betegeknél jelentkezik, akik hajlamosak a vérzésre, vagy akiknél nem megfelelő a műtéti vérzéscsillapítás.
Polish: Przed zabiegiem należy sprawdzić u pacjenta funkcje hemostatyczne.
Hungarian: A beteg véralvadási funkcióit a műtét előtt ellenőrizni kell.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Spherox u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, ponieważ lek wszczepia się podczas zabiegu chirurgicznego.
Hungarian: A Spherox nem javasolt várandós vagy szoptató nők esetében, mivel műtét során alkalmazzák.
Polish: Przed podaniem leku Spherox należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne zmiany w stawie lub jeśli pacjent ma nadwagę, ponieważ może to zmniejszyć szanse powodzenia zabiegu.
Hungarian: A Spherox alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek bármilyen más ízületi problémája vagy túlsúlya van, mivel ezek csökkenthetik az eljárás sikerét.
Polish: W celu utworzenia sferoid podczas drobnego zabiegu z jednego ze stawów pacjenta pobiera się niewielki fragment chrząstki, a następnie hoduje w laboratorium, aby otrzymać lek.
Hungarian: A szferoidok előállításához egy rövid műtét során egy kis porcmintát vesznek ki az Ön egyik ízületének egy részéből, majd laboratóriumban tenyésztik azt, hogy előállítsák a gyógyszert.
Polish: Ma to miejsce w przypadku, gdy jakość materiału pobranego podczas biopsji jest niedostateczna i uniemożliwia wytworzenie produktu.
Hungarian: Ez megtörténhet, ha a kivett minta minősége nem megfelelő a készítmény előállításához.
Polish: INNE Tylko do stosowania autologicznego.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Kizárólag autológ alkalmazásra.
Polish: Produkt leczniczy Spherox przeznaczony jest wyłącznie do stosowania autologicznego.
Hungarian: A Spherox kizárólag autológ alkalmazásra való.
Polish: • Środki zapewniające możliwość monitorowania stosowania produktu oraz identyfikacji: danych pacjenta; rozpoznania decydującego o leczeniu; informacji dotyczących biopsji, łącznie z datą operacji, zdarzeniami niepożądanymi zgłoszonymi podczas procedury i jakością pobranego materiału; informacji dotyczących implantu, w tym także wszystkich kontroli w trakcie procesu wytwarzania i kontroli produktu końcowego.
Hungarian: • A készítmény nyomonkövetésének biztosítására hozott és az alábbiak azonosítását garantáló intézkedések: betegadatok; a kezelést megalapozó diagnózis; a biopsziával kapcsolatos információk, beleértve az operáció dátumát, a beavatkozás során jelentett mellékhatásokat és a biopszia minőségét; a beültetéssel kapcsolatos információk, beleértve a folyamat közbeni ellenőrzés és a végső készítmény ellenőrzése.
Polish: Od 2004 roku produkt leczniczy Spherox dostępny jest dla pacjentów na imienne zamówienie w leczeniu ubytków chrząstki stopnia 3 lub 4 według klasyfikacji Outerbridge albo stopnia III lub IV według klasyfikacji ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Hungarian: 2004 óta a Spherox névre szólóan áll a betegek rendelkezésre az Outerbridge 3. vagy 4. fokúként, illetve ICRS III. vagy IV.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancja pomocnicza: sodu chlorek.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyag: nátrium-klorid.
Polish: Zabieg chirurgiczny będzie wywierał znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A műtéti eljárás nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: • zwiększenie rozmiarów komórek chrzęstnych, rozmiękanie chrząstki, zaburzenia tworzenia się kości, martwica tkanki kostnej, tworzenie się kości poza układem kostnym.
Hungarian: • porcsejtek méretének növekedése, porc felpuhulása, csontképződés zavara, csontszövet-elhalás,
Polish: • częściowe lub całkowite odłączenie się tkanki poniżej kości i otaczającej chrząstki
Hungarian: • a csont és a környező porc alatti szövet részleges vagy teljes leválása
Polish: Maksymalna pojemność jednego aplikatora wynosi 60 sferoid w izotonicznym roztworze chlorku sodu o objętości maksymalnie 200 mikrolitrów.
Hungarian: Az applikátor maximális kapacitása 60 szferoid, legfeljebb 200 mikroliter volumenű izotóniás nátrium-klorid oldatban.
Polish: • Pacjenci, u których nie doszło do pełnego zamknięcia płytki nasadowej (płytki wzrostu) w zmienionym chorobowo stawie.
Hungarian: • Olyan betegek, akiknél az érintett ízületben az epiphysealis növekedési zóna még nem záródott teljes mértékben.
Polish: Działania niepożądane związane z produktem Spherox przedstawiono w Tabeli 1 poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A Spherox-szal kapcsolatos mellékhatások szervrendszer és gyakoriság alapján vannak felsorolva az alábbi, 1. táblázatban: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000
Polish: Rozwarstwienie przeszczepu oznacza częściowe lub całkowite odłączenie się uformowanej tkanki od podchrzęstnej warstwy kości i otaczającej chrząstki.
Hungarian: A graftleválás a kialakult szövet részleges vagy teljes leválása a subchondralis csontról és a környező porcról.
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU Nazwisko pacjenta, numer identyfikacyjny pacjenta: {Nazwisko pacjenta}, {numer identyfikacyjny pacjenta}
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA Beteg neve, beteg azonosító: {Beteg neve}, {Beteg azonosító} Gyártási szám: {szám}
Polish: Musi być podawany w placówce medycznej przez specjalistę w zakresie chirurgii ortopedycznej.
Hungarian: Ortopéd sebész szakorvosnak kell alkalmaznia egy egészségügyi intézményben.
Polish: Form, IKDC) wykazano ogólną poprawę w porównaniu ze stanem wyjściowym w obydwu grupach leczenia, przy czym w grupie leczonej produktem Spherox wynik liczbowy był nieznacznie lepszy, ale nie osiągnął poziomu istotności statystycznej.
Hungarian: Az IKDC alpontszám, valamint az IKDC aktuális egészségi állapotot értékelő formanyomtatvány eredményei és a módosított Lysholm-pontszám szintén átfogó javulást mutattak a kiindulási állapothoz képest mindkét kezelési csoportban, számszerűleg kissé jobb eredményekkel a Spherox csoportban, azonban statisztikai szignifikancia nélkül.
Polish: • Zaawansowana choroba zwyrodnieniowa zajętego stawu (powyżej stopnia II w skali Kellgrena i
Hungarian: • Előrehaladott osteoarthritis az érintett ízületben (Kellgren és Lawrence szerinti II. fokúnál súlyosabb).
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien upewnić się, że w każdym państwie członkowskim, w którym Spherox jest dopuszczony do obrotu, wdrożono system mający na celu kontrolę dostępu do produktu w stopniu większym niż gwarantują to rutynowe środki minimalizacji ryzyka.
Hungarian: Spherox forgalomba kerül, legyen egy olyan rendszer, amely a rutin kockázatcsökkentő intézkedéseknél magasabb szinten szabályozza a készítményhez való hozzáférést.
Polish: Ból Zaburzenia chodu
Hungarian: Fájdalom Járászavar
Polish: Współistniejące choroby stawów, takie jak wczesna choroba zwyrodnieniowa kości i stawów, ubytki w warstwie podchrzęstnej kości, niestabilność stawu, zmiany w więzadłach lub łąkotkach, nieprawidłowy rozkład obciążenia w stawie, koślawość lub szpotawość, przemieszczenie lub niestabilność rzepki oraz zaburzenia metaboliczne, zapalne, immunologiczne lub nowotworowe zmienionego chorobowo stawu są potencjalnymi czynnikami wikłającymi.
Hungarian: Az egyidejűleg fennálló ízületi problémák, mint a korai osteoarthritis, a subchondralis csontdefektusok, az ízület instabilitása, a szalagok vagy a meniscusok elváltozásai, az ízületben mutatkozó kóros súlyeloszlás, a varus vagy valgus állás, a patella síkjának eltérése vagy instabilitása, valamint az érintett ízület metabolikus, gyulladásos, immunológiai vagy daganatos betegségei potenciális komplikáló tényezők.
Polish: Wszystkie elementy ampułko-strzykawki wykonane są z polipropylenu, a pierścień uszczelniający z izoprenu.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő valamennyi része polipropilénből készül, a lezáró gyűrű pedig izoprénből.
Polish: Sferoidy dostarczane są w ampułko-strzykawce lub aplikatorze (długość rdzenia 150 mm (co.fix 150)).
Hungarian: A szferoidokat előretöltött fecskendőben vagy applikátorban (szár hossza 150 mm (co.fix
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych z leczeniem lekiem Spherox należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub fizykoterapeuty.
Hungarian: A Spherox kezelésre vonatkozó további kérdéseivel kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy a fizikoterápiás szakemberhez.
Polish: W okresie rehabilitacji możliwość prowadzenia samochodu i obsługiwania maszyn może być ograniczona.
Hungarian: A gépjárművezetés és a gépek kezelése korlátozott lehet a rehabilitációs időszakban.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (w temperaturze od 1°C do 10°C).
Hungarian: Hűtve (1 °C - 10 °C) tárolandó és szállítandó.
Polish: Produkt leczniczy Spherox służy do wypełniania ubytków chrząstki w stawach i implantowany jest podczas zabiegu chirurgicznego, dlatego nie zaleca się jego stosowania u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
Hungarian: Mivel a Spherox-ot az ízületi porcdefektusok pótlására használják, és ezért egy műtéti beavatkozás során ültetik be azt, nem javasolt az alkalmazása várandós vagy szoptató nőknél.
Polish: • Pozostały składnik leku to: roztwór chlorku sodu użyty jako nośnik.
Hungarian: • A másik összetevője a szállítóoldatként használt nátrium-klorid.
Polish: Strzykawka:
Hungarian: Fecskendő:
Polish: Działania niepożądane związane z zabiegiem chirurgicznym: Podczas badań klinicznych i (lub) na podstawie spontanicznych zgłoszeń odnotowano poniższe działania niepożądane uznawane za związane z zabiegiem chirurgicznym:
Hungarian: A műtéti eljárással kapcsolatos mellékhatások: A következő, műtéti eljárással kapcsolatosnak tekintett mellékhatásokról számoltak be klinikai vizsgálatok során és/vagy spontán jelentésekben:
Polish: Nieleczony obrzęk kości sąsiadującej z ubytkiem chrząstki przeznaczonym do wypełnienia może niekorzystnie wpływać na powodzenie zabiegu.
Hungarian: A kezelendő porcdefektusnak megfelelő, kezeletlen csontoedema hátrányosan befolyásolhatja az eljárás sikerét.
Polish: U pacjentów z miejscowymi odczynami zapalnymi oraz z ostrymi, a także świeżymi zakażeniami w obrębie stawów, należy odroczyć zabieg do czasu potwierdzenia ustąpienia zakażenia.
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Helyi gyulladás, illetve akut, valamint a közelmúltban lezajlott csont- vagy ízületi fertőzések esetén a beavatkozást halasztani kell, amíg a fertőzés gyógyulását nem dokumentálják.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim chirurgom oraz innym przedstawicielom fachowego personelu medycznego, którzy mają przepisywać i podawać produkt leczniczy Spherox, w każdym państwie członkowskim, w którym ten produkt jest dopuszczony do obrotu, dostęp do materiałów edukacyjnych, w tym do: • Charakterystyki Produktu Leczniczego;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol a Spherox forgalomba kerül, azok a sebészek és egyéb egészségügyi szakemberek, akik várhatóan felírják és alkalmazzák a készítményt, hozzáférjenek az oktatási anyagokhoz, amelyek a következőket tartalmazzák: • Alkalmazási előírás
Polish: Pojemnikiem może być strzykawka lub specjalny system aplikacji o nazwie co.fix, czyli cewnik z rdzeniem o długości 150 mm.
Hungarian: A tartály lehet fecskendő vagy egy speciális, co.fix-nek nevezett applikátor rendszer, ami egy 150 mm hosszú szárral rendelkező katéter.
Polish: Wizyta 2: Implantacja leku Spherox
Hungarian: 2. vizsgálat: Spherox implantáció
Polish: W miarę możliwości przed implantacją produktu leczniczego Spherox lub najpóźniej podczas implantacji należy naprawić wszelkie współistniejące uszkodzenia stawu.
Hungarian: Az egyidejűleg fennálló ízületi problémákat lehetőség szerint a Spherox implantációját megelőzően, illetve legkésőbb azzal egyidőben korrigálni kell.
Polish: Przewiduje się, że z upływem czasu sferoidy wypełnią ubytek zdrową, prawidłowo działającą chrząstką.
Hungarian: Ezt követően idővel várhatóan egészséges és működő porccal pótolják a károsodást.
Polish: We wszystkich 3 grupach dawkowania można było odnotować istotną poprawę (α <0,05) wyniku w skali do oceny stanu funkcjonalnego stawu kolanowego oraz choroby zwyrodnieniowej kości i stawów (ang. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS) po 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach w porównaniu z wynikiem sprzed leczenia.
Hungarian: Mindhárom csoportban jelentős javulást (α < 0,05) lehetett megfigyelni a KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score; térdsérülés és oszteoartrózis kimeneteli skála) pontszámban 12, 24, 36, 48 és
Polish: Aplikator dostarczany jest razem z urządzeniem do aplikacji (jałowa strzykawka).
Hungarian: Az applikátort egy applikációs eszközzel (steril injekciós fecskendő)
Polish: Z tego fragmentu tkanki w laboratorium wyodrębnia się komórki chrzęstne i namnaża je w hodowli, aby otrzymać sferoidy, z których składa się lek Spherox.
Hungarian: A labortóriumban kinyerik a porcsejteket ebből a mintából, majd tenyésztik azokat, hogy a Spherox-ot alkotó szferoidokat állítsanak elő.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane związane z produktem Spherox Klasyfikacja układów i narządów
Hungarian: 1. táblázat: A Spherox-szal kapcsolatos nemkívánatos hatások, mellékhatások Szervrendszer (SOC)
Polish: • zakrzep krwi w głębokiej żyle (objawy: np. obrzęk, ból, podwyższenie temperatury w miejscu zmienionym chorobowo)
Hungarian: • vérrög egy mélyvénában (tünetek: például duzzanat, fájdalom, melegség az érintett területen)
Polish: Maksymalna pojemność jednej ampułko-strzykawki wynosi 100 sferoid w izotonicznym roztworze chlorku sodu o objętości maksymalnie 1 000 mikrolitrów.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő maximális kapacitása 100 szferoid, legfeljebb 1000 mikroliter volumenű izotóniás nátrium-klorid oldatban.
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU {Numer serii}
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA {Gyártási tétel száma}
Polish: Zawiesina do implantacji.
Hungarian: Implantációs szuszpenzió.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie z malejącym nasileniem.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Ten lek zawiera określoną liczbę sferoid ludzkich autologicznych chondrocytów powiązanych z macierzą, zależną od wielkości ubytku (10-70 sferoid/cm2).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Ez a gyógyszer humán autológ, mátrix-asszociált chondrocyták adott számú szferoidját tartalmazza a defektus méretének megfelelően (10-70 szferoid/cm2).
Polish: Nie odnotowano żadnych cech odczynu zapalnego, zapalenia błony maziowej, zakażenia, odrzucenia przeszczepu, przerostu przeszczepu ani immunotoksyczności, potencjału onkogennego czy biodystrybucji materiału.
Hungarian: Gyulladás, synovitis, fertőzés, rejekció, hypertrophia vagy immuntoxicitás, tumorigenicitás vagy biológiai eloszlás jeleit nem észlelték.
Polish: Przypadki, w których nie jest możliwe dostarczenie produktu leczniczego Spherox Produktu leczniczego nie można dostarczyć, gdy proces wytwarzania sferoid nie powiódł się lub nie zostały spełnione kryteria zwolnienia produktu, np. ze względu na niedostateczną jakość materiału biopsyjnego.
Hungarian: Amennyiben a szferoidok előállítása sikertelen, illetve a felszabadítás feltételei nem teljesülnek, például a biopsia nem megfelelő minősége miatt, a gyógyszer nem szállítható le.
Polish: Działania niepożądane występujące po implantacji leku Spherox są przeważnie związane z zabiegiem chirurgicznym.
Hungarian: A Spherox beültetése után jelentkező mellékhatások többségében a műtéttel kapcsolatosak.
Polish: Olej silikonowy służy jako środek poślizgowy.
Hungarian: Síkosítóként szilikonolajat használnak.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego lub fizykoterapeuty.
Hungarian: Szigorúan tartsa be a kezelőorvosa vagy a fizikoterápiás szakember utasításait.
Polish: System aplikacji co.fix 150 mm lub
Hungarian: Co.fix 150 mm applikációs rendszer vagy
Polish: Analizowana populacja składała się ze 102 pacjentów (41 kobiet, 61 mężczyzn) w wieku wynoszącym przeciętnie 37 lat (zakres od 18 do 49 lat), u których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosił średnio 25,8.
Hungarian: Az elemzett populáció 102 betegből (41 nő, 61 férfi) állt, átlag életkoruk 37 év
Polish: Zazwyczaj w czasie minimalnie inwazyjnego zabiegu endoskopowego (artroskopii) przez bardzo małe nacięcie wprowadza się specjalne urządzenie umożliwiające obejrzenie wnętrza stawu kolanowego.
Hungarian: Ezt általában kulcslyuk sebészeti beavatkozással, nagyon kicsi bemetszéseken (vágásokon) keresztül történik, egy speciális eszközzel megtekintik a térd belsejét (artroszkópia).
Polish: 10 cm².
Hungarian: legfeljebb 10 cm2 defektusméretig.
Polish: Należy zastosować profilaktykę przeciwzakrzepową zgodnie z miejscowymi wytycznymi.
Hungarian: A thromboprophylaxist a helyi irányelveknek megfelelően kell alkalmazni.
Polish: Ich nośnikiem jest przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Hungarian: Átlátszó, színtelen folyadékban szállítják azokat.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania autologicznych chondrocytów lub sferoid autologicznych chondrocytów u kobiet w ciąży.
Hungarian: Az autológ chondrocyták vagy az autológ chondrocytákból álló szferoidok vonatkozásában nincsenek a terhesség alatti expozícióra vonatkozó klinikai adatok.
Polish: • zapalenie żył połączone z powstawaniem zakrzepów krwi umiejscowionych w pobliżu powierzchni skóry (objawy: np. zaczerwienienie i/lub podwyższenie temperatury skóry wzdłuż przebiegu żyły, tkliwość, ból)
Hungarian: • vénagyulladás, vérrögképződéssel a bőr felszínéhez közel (tünetek: például vörösség és/vagy melegség a bőrön a véna mentén, érzékenység, fájdalom)
Polish: 24 miesiące i 36 miesięcy po leczeniu.
Hungarian: További statisztikai elemzéseket végeztek a kezelés után 24 és 36 hónappal.
Polish: • Formularzy do dokumentacji.
Hungarian: • Dokumentációs nyomtatványok
Polish: kod ATC: M09AX02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A váz- és izomrendszer betegségeinek egyéb gyógyszerei, ATC kód: M09AX02
Polish: We wszystkich grupach dawkowania średni całkowity wynik w skali KOOS od 0 (wynik najgorszy) do 100 (wynik najlepszy) wzrósł w pierwszym roku leczenia z 57,0 ± 15,2 do 73,4 ± 17,3 i nadal nieznacznie wzrastał, dochodząc do 74,6 ± 17,6 punktu po 18 miesiącach, 73,8 ± 18,4 punktu po dwóch latach, 77,0 ± 17,8 punktów po upływie trzech lat, 77,1 ± 18,6 punktu po czterech latach i 76,9 ± 19,3
Hungarian: KOOS a kezelést követő első évben 57,0 ± 15,2-ről 73,4 ± 17,3-re emelkedett egy 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) terjedő skálán, és ezután is enyhén emelkedett, 18 hónap múlva 74,6 ± 17,6-et, két év múlva 73,8 ± 18,4-et, három év múlva 77,0 ± 17,8-et, négy éve múlva 77,1 ± 18,6-et, öt év múlva a végső követésen pedig 76,9 ± 19,3-et ért el.
Polish: • Substancją czynną leku Spherox są sferoidy z komórek chrzęstnych i materiału chrząstki pozyskanego z organizmu pacjenta.
Hungarian: • A Spherox hatóanyaga a szferoidok, amelyek az Ön saját testéből kinyert porcsejtekből és porcállományból állnak.
Polish: Ampułko-strzykawka dostarczana jest razem z urządzeniem do aplikacji (wbudowana kaniula lub rdzeń filtrujący).
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt egy applikációs eszközzel (branül vagy szűrőszár) szállítják.
Polish: Czas zwiększania obciążenia będzie zależał na przykład od masy ciała pacjenta i wielkości ubytków chrząstki.
Hungarian: függ például az Ön testsúlyától és a porchiány méretétől.
Polish: Wysięk w jamie stawowej,
Hungarian: (gyakori), járászavar (gyakori), diszkomfort (nem gyakori)
Polish: Nie odnotowano istotnych różnic w łącznych wynikach oceny według systemu MOCART między dwoma grupami leczenia 3, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po leczeniu.
Hungarian: összpontszámok a kezelés után 3, 12, 18, 24 és 36 hónappal végzett kontrollvizsgálatkor nem különböztek lényegesen a két kezelési csoportban.
Polish: Aplikator (długość rdzenia 150 mm (co.fix 150)) zapakowany jest w jałową tubę i dodatkowo w zewnętrzną torebkę.
Hungarian: Az applikátor (szár hossza 150 mm co.fix 150) egy steril csőbe van csomagolva, amit még egy külön tasak vesz körül.
Polish: Każda ampułko-strzykawka lub aplikator zawiera określoną liczbę sferoid zależną od wielkości ubytku (10-70 sferoid/cm2), który ma być wypełniony.
Hungarian: Mindegyik előretöltött fecskendő vagy applikátor a kezelendő defektus méretének (10-70 szferoid/cm2) megfelelő számú szferoidot tartalmaz.
Polish: • ból tkanki bliznowatej
Hungarian: • a hegszövet fájdalma
Polish: 14513 Teltow, Niemcy Tel.: +49 3328 43460 Faks: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Hungarian: 14513 Teltow, Németország Tel.: +49 3328 43460
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Spherox u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: A Spherox 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Polish: Lek Spherox składa się z tak zwanych sferoid zawierających żywe komórki chrzęstne oraz z części bezkomórkowej i służy do wypełniania ubytków chrząstki.
Hungarian: A Spherox úgynevezett szferoidokat tartalmaz, amelyek a porchiányok pótlására élő porcsejtekből és nem sejtes részből állnak.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA System aplikacji co.fix 150 mm:
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Co.fix 150 mm applikációs rendszer:
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Hungarian: Néhány kiválasztott mellékhatás leírása Graftleválás
Polish: Jeśli lekarz uzna, że pacjent kwalifikuje się do leczenia lekiem Spherox, pobiera niewielki fragment chrząstki stawowej.
Hungarian: Amennyiben a Spherox megfelelő az Ön számára, az orvos egy kis porcmintát vesz ki az ízületből.
Polish: prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym fazy II bez grupy kontrolnej, w którym wzięło udział 75 pacjentów z ogniskowymi ubytkami chrząstki (stopnia III lub IV wg klasyfikacji ICRS) o wielkości 4-10 cm2 w stawie kolanowym.
Hungarian: A Spherox-ot egy prospektív, randomizált, nem kontrollos, nyílt elrendezésű, multicentrikus, II. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték, amelyben 75 olyan beteg vett részt, akinek fokális (ICRS III. vagy IV.
Polish: Lek Spherox stosowany jest do wypełniania ubytków chrząstki w stawie kolanowym u osób dorosłych.
Hungarian: A Spherox-ot a térdben lévő porchiányok pótlására alkalmazzák felnőtteknél.
Polish: • Klasyfikacja układów i narządów: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ból blizny pooperacyjnej (często)
Hungarian: • A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei szervrendszeri kategória: hegfájdalom (gyakori)
Polish: Z podstawowych badań dotyczących produktu leczniczego Spherox wykluczono pacjentów leczonych kortykosteroidami.
Hungarian: A Spherox kulcsfontosságú vizsgálataiban kizárták a betegeket, ha kortikoszteroid-kezelés alatt álltak.
Polish: Przeznaczone do implantacji sferoidy ludzkich autologicznych chondrocytów powiązanych z macierzą zawieszone w izotonicznym roztworze chlorku sodu.
Hungarian: Humán autológ, mátrix-asszociált chondrocyták szferoidjai implantáció céljára, izotóniás nátrium-klorid oldatban szuszpendálva.
Polish: Lekarz lub fizykoterapeuta przekażą pacjentowi odpowiednie zalecenia.
Hungarian: A kezelőorvosa vagy a fizikoterápiás szakember tájékoztatni fogja Önt.