FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det kan anvendes alene til at sænke blodglykosen (sukkeret) hos patienter, hvis hyperglykæmi (højt blodglykoseniveau) ikke længere kan holdes under kontrol med diæt, vægttab og motion.
Czech: Přípravek může být podáván samostatně s cílem snížit hladinu krevní glukózy (krevního cukru) u pacientů, jejichž hyperglykémii (vysokou hladinu glukózy v krvi) nelze kontrolovat prostřednictvím diety, snížení tělesné hmotnosti a cvičení.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at der ikke i tilstrækkelig grad var blevet påvist en effekt af NovoNorm/Prandin i kombination med et thiazolidindion, og at eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor CHMP zastával názor, že přínosy přípravku NovoNorm/Prandin v kombinaci s tiazolidinedionem nebyly dostatečně prokázány a nepřevažovaly zjištěná rizika.
Danish: I undersøgelserne blev virkningerne af NovoNorm/Prandin i kombination med enten rosiglitazon eller pioglitazon sammenlignet med lægemidlerne taget alene.
Czech: Studie srovnávaly účinky podávání přípravku NovoNorm/Prandin v kombinaci buď s rosiglitazonem, nebo s pioglitazonem, a podávání samostatných přípravků.
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere blodets glykosekoncentration.
Czech: Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní produkováno dostatečné množství inzulínu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu cukru v krvi.
Danish: CHMP var endvidere bekymret over, at man i undersøgelserne ikke sammenlignede NovoNorm/Prandin og et thiazolidindion med en kombination af thiazolidindion og et sulfonylurinstof, som er en godkendt behandling for patienter, der ikke reagerer på et thiazolidindion taget alene.
Czech: Výbor CHMP navíc vyjádřil znepokojení, že studie nesrovnávala přípravek NovoNorm/Prandin podávaný s tiazolidinedionem s kombinací tiazolidinedionu a sulfonylurey, která je schválena k léčbě pacientů, u nichž nebylo dosaženo léčebné odpovědi na samostatně podávaný tiazolidinedion.
Danish: NovoNorm/Prandin får bugspytkirtlen til at producere mere insulin i forbindelse med måltider og anvendes til at holde type 2- diabetes under kontrol.
Czech: NovoNorm/Prandin napomáhá slinivce břišní v produkci vyššího množství inzulínu v průběhu jídla a je používán ke kontrole diabetu typu 2.
Danish: Hvilke betænkeligheder havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen?
Czech: Čím byl výbor CHMP v době stažení žádosti znepokojen?
Danish: Hvad forventedes NovoNorm/Prandin anvendt til?
Czech: Na co měl být přípravek NovoNorm/Prandin používán?
Danish: Hvad sker der med NovoNorm/Prandin, når det anvendes til de nuværende indikationer?
Czech: Jaký je vývoj, pokud jde o používání přípravku NovoNorm/Prandin v jeho stávajících indikacích?
Danish: NovoNorm/Prandin er godkendt til anvendelse hos patienter, som lider af ikke-insulinkrævende diabetes (type 2- diabetes).
Czech: NovoNorm/Prandin je schválen k použití u pacientů, kteří trpí diabetem mellitus bez závislosti na inzulínu (diabetem typu 2).
Danish: NovoNorm/Prandin skulle have været anvendt til behandling af type 2-diabetes i kombination med et thiazolidindion (et andet antidiabetisk lægemiddel) såsom rosiglitazon eller pioglitazon hos patienter, hvis blodsukkerniveauer ikke kunne holdes under kontrol med et thiazolidindion taget alene.
Czech: NovoNorm/Prandin měl být užíván v kombinaci s tiazolidinedionem (dalším typem antidiabetického léčivého přípravku), jako např. rosiglitazonem nebo pioglitazonem, k léčbě diabetu typu 2 u pacientů, jejichž hladiny cukru v krvi nelze kontrolovat samostatně podávaným tiazolidinedionem.
Danish: NovoNorm/Prandin kan også anvendes med metformin (et andet antidiabetisk lægemiddel) til patienter med type 2-diabetes, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret med metformin alene.
Czech: NovoNorm/Prandin může být rovněž užíván spolu s metforminem (dalším léčivým přípravkem proti diabetes) u pacientů s diabetes typu 2, u nichž není dosahováno uspokojivých výsledků pouze při podání samotného metforminu.
Danish: Hvordan virker NovoNorm/Prandin?
Czech: Jak přípravek NovoNorm/Prandin působí?
Danish: Type 2- diabetes kaldes også ikke-insulinkrævende diabetes mellitus eller gammelmandssukkersyge.
Czech: Diabetes typu 2 je rovněž znám pod názvem diabetes mellitus nezávislý na inzulínu (noninzulín-dependentní diabetes mellitus) nebo jako diabetes začínající v dospělosti (maturity onset diabetes).
Danish: MA (EU)-nummer (Sær)navn
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrationsmåde Emballage
Czech: Léková forma Cesta podání
Danish: Yderligere information vedrørende Prasugrel Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Prasugrel Mylan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Prasugrel Mylan (prasugrel) EMA/203583/2018
Czech: Prasugrel Mylan (prasugrelum) EMA/203583/2018
Danish: Herefter tages 10 mg én gang dagligt.
Czech: Následně se užívá dávka 10 mg jednou denně.
Danish: Det anbefales, at behandlingen med Prasugrel Mylan og aspirin fortsætter i op til et år.
Czech: Doporučuje se, aby léčba přípravkem Prasugrel Mylan a aspirinem pokračovala po dobu až jednoho roku.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Prasugrel Mylan løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Prasugrel Mylan jsou průběžně sledovány.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Prasugrel Mylan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Prasugrel Mylan?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Prasugrel Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Efient.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Prasugrel Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Efient.
Danish: Prasugrel Mylan anvendes sammen med aspirin til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser (problemer, der skyldes blodpropper og åreforkalkning) hos patienter med akut koronarsyndrom, som gennemgår perkutan koronarintervention.
Czech: Prasugrel Mylan se užívá společně s aspirinem k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím tepen) u pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstupují perkutánní koronární intervenci.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Prasugrel Mylan vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Prasugrel Mylan jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Behandlingen med Prasugrel Mylan indledes med én dosis på 60 mg.
Czech: Léčba přípravkem Prasugrel Mylan se zahajuje jednou 60mg dávkou.
Danish: Prasugrel Mylan anbefales ikke til patienter over 75 år, medmindre lægen har vurderet fordele og risici omhyggeligt og mener, at behandling med Prasugrel Mylan er nødvendig.
Czech: Použití přípravku Prasugrel Mylan se nedoporučuje u pacientů starších 75 let, ledaže lékař po pečlivém zvážení přínosů a rizik považuje léčbu přípravkem Prasugrel Mylan za nezbytnou.
Danish: Det betyder, at Prasugrel Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Efient.
Czech: Znamená to, že přípravek Prasugrel Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Efient.
Danish: Prasugrel Mylan fås som tabletter (5 og 10 mg) og udleveres kun efter recept.
Czech: Přípravek Prasugrel Mylan je dostupný ve formě tablet (5 a 10 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Danish: Prasugrel Mylan (prasugrel)
Czech: Prasugrel Mylan (prasugrelum)
Danish: Da Prasugrel Mylan er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Prasugrel Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Danish: Patienter, der tager Prasugrel Mylan, bør også tage den dosis aspirin, lægen har ordineret.
Czech: Pacienti užívající přípravek Prasugrel Mylan by měli zároveň užívat aspirin, jak jim předepsal lékař.
Danish: Hvad er Prasugrel Mylan, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Prasugrel Mylan a k čemu se používá?
Danish: Virksomheden, der markedsfører Prasugrel Mylan, vil sørge for, at der udleveres informationsmateriale til læger, som behandler patienter med lægemidlet.
Czech: Společnost, která přípravek Prasugrel Mylan dodává na trh, poskytne lékařům, kteří budou léčit pacienty tímto přípravkem, vzdělávací materiály.
Danish: Firmaet har også udført studier, der har vist, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Czech: Společnost také provedla studie, které prokázaly, že je přípravek Prasugrel Mylan „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Danish: Patienter, der vejer mindre end 60 kg, bør dog kun tage 5 mg én gang dagligt.
Czech: Výjimkou jsou pacienti s tělesnou hmotností pod 60 kg, kteří by měli užívat dávku 5 mg jednou denně.
Danish: For mere information om brug af Prasugrel Mylan, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Prasugrel Mylan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Efient, og de behøver ikke at blive gentaget for Prasugrel Mylan.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Efient, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Prasugrel Mylan.
Danish: Som for alle lægemidler har firmaet leveret studier vedrørende kvaliteten af Prasugrel Mylan.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Prasugrel Mylan.
Danish: Materialet vil indeholde information om, hvordan lægemidlet ordineres sikkert, og minde lægerne om, at det ikke anbefales til patienter over 75 år.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat informace o bezpečném předepisování přípravku Prasugrel Mylan a upozornění o nevhodnosti jeho užívání u pacientů starších 75 let.
Danish: Prasugrel forhindrer blodpladerne i at aggregere ved at forhindre stoffet ADP i at binde sig til en såkaldt receptor (målet) på blodpladernes overflader.
Czech: Prasugrel brání krevním destičkám v agregaci tím, že znemožňuje navázání látky zvané ADP na určitý receptor (cíl) na jejich povrchu.
Danish: Andre oplysninger om Prasugrel Mylan
Czech: Další informace o přípravku Prasugrel Mylan
Danish: I så fald bør patienten tage 5 mg dagligt efter en startdosis på 60 mg.
Czech: V tomto případě by měl pacient po počáteční 60mg dávce užívat 5 mg denně.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene af Prasugrel Mylan opvejer de identificerede risici, som for Efient, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Efient přínosy přípravku Prasugrel Mylan převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: En oversigt over Prasugrel Mylan, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Prasugrel Mylan a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Prasugrel Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Prasugrel Mylan?
Danish: Dette nedsætter risikoen for, at der dannes en blodprop, og er med til at forebygge hjerteanfald og slagtilfælde.
Czech: V důsledku toho krevní destičky ztrácejí schopnost se „lepit", což snižuje riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá prevenci srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody.
Danish: Blodpropper skyldes, at bestemte celler i blodet (blodpladerne) klæber sammen (aggregerer).
Czech: Srážení krve probíhá díky spojování (agregaci) zvláštního typu buněk v krvi - krevních destiček.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Prasugrel Mylan.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Prasugrel Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Hvordan blev Prasugrel Mylan undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Prasugrel Mylan zkoumán?
Danish: Hvordan virker Prasugrel Mylan?
Czech: Jak přípravek Prasugrel Mylan působí?
Danish: Hvorfor blev Prasugrel Mylan godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Prasugrel Mylan registrován v EU?
Danish: Det aktive stof i Prasugrel Mylan, prasugrel, hæmmer blodpladernes funktion.
Czech: Léčivá látka v přípravku Prasugrel Mylan, prasugrel, je inhibitor agregace krevních destiček.
Danish: Prasugrel Mylan er et "generisk lægemiddel".
Czech: Přípravek Prasugrel Mylan obsahuje léčivou látku prasugrel a je to „generikum".
Danish: Tag ikke to doser på én dag.
Czech: Neužívejte dvě dávky v jednom dni.
Danish: 6.3 Opbevaringstid 18 måneder.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 18 měsíců.
Danish: 2900 Komarom
Czech: 2900 Komárom
Danish: 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant.
Czech: 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Danish: Behov for transfusion (≥ 4 enheder)
Czech: Vyžadující transfuzi (≥ 4 jednotky)
Danish: • Pludseligt besvær med at gå eller problemer med balance og koordination
Czech: • Náhlé potíže s chůzí nebo ztráta rovnováhy či koordinace.
Danish: Resultaterne af diskussionen, og hvor det er relevant også materialet, bør være efter aftale med den nationale myndighed og være tilgængeligt forud for lancering i hver medlemsstat.
Czech: Výsledky diskuze a v případě potřeby obsah materiálu musí být odsouhlaseny odpovídající národní autoritou a musí být v každém členském státě dostupné před zahájením uvádění přípravku na trh.
Danish: Du kan tage Prasugrel Mylan med eller uden mad.
Czech: Můžete užívat Prasugrel Mylan s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Prasugrel bør derfor anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Czech: U těchto pacientů se proto má prasugrel užívat s opatrností.
Danish: CV død
Czech: KV úmrtí
Danish: Patienterne kan tælles i mere end én række.
Czech: Pacienti mohou spadat do více než jedné kategorie.
Danish: Polyvinylalkohol Talkum
Czech: Polyvinylalkohol
Danish: Ja (N = 518)
Czech: Ano (N=518)
Danish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Irland
Czech: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Irsko
Danish: Overordnet blev der ikke identificeret ny sikkerhedsinformation for prasugrel monoterapi i denne patientgruppe.
Czech: Celkově nebyly u této populace pacientů pro prasugrel v monoterapii zjištěny žádné nové bezpečnostní poznatky.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce nebo na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: • Pludselig følelsesløshed eller svaghed i arme, ben eller ansigt, særlig hvis det kun er i den ene side af kroppen
Czech: • Náhlá necitlivost nebo slabost ruky, dolní končetiny nebo obličeje, zejména pokud postihuje pouze jednu stranu těla.
Danish: • Pludselig forvirring, talebesvær eller svært ved at forstå andre
Czech: • Náhlá zmatenost, potíže s řečí nebo s rozuměním ostatním.
Danish: Hvis en patient skal have foretaget elektiv kirurgi, og antitrombotisk virkning ikke er ønskelig, bør Prasugrel Mylan seponeres mindst 7 dage forud for indgrebet.
Czech: Pokud se pacient chystá na plánovanou operaci a antitrombotický účinek není žádoucí, Prasugrel Mylan se má vysadit minimálně 7 dní před výkonem.
Danish: Prasugrel på tidspunktet for PCIa (N = 1996) %
Czech: Prasugrel v době PCIa (N=1996) %
Danish: Behov for kirurgisk indgreb
Czech: Vyžadující chirurgický výkon
Danish: Patientpopulationen bestod af 92 % kaukasiere, 26 % kvinder og 39 % ≥ 65 år.
Czech: Populace pacientů byla z 92 % bělošské rasy, z 26 % ženského pohlaví a z 39 % ve věku ≥ 65 let.
Danish: Alt det ovennævnte kan være tegn på et slagtilfælde.
Czech: Všechno z výše uvedeného může být známkou cévní mozkové příhody.
Danish: Nej (N = 13.090)
Czech: Ne (N=13090)
Danish: • Pludselig svimmelhed eller pludselig, voldsom hovedpine af ukendt årsag
Czech: • Náhlá závrať nebo náhlá těžká bolest hlavy bez známé příčiny.
Danish: For alle patienterne kunne støddosis administreres til enhver tid mellem randomisering og 1 time efter, at patienten forlod katerisationslaboratoriet.
Czech: U všech pacientů mohla být nasycovací dávka podána kdykoliv mezi randomizací a 1 hodinou poté, co pacient opustil katetrizační sál.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Danish: • ≥ 75 år (se nedenunder).
Czech: • ve věku ≥ 75 let (viz níže).
Danish: Det vides ikke, om prasugrel udskilles i modermælk hos mennesker.
Czech: Není známo, zda se prasugrel vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Overfølsomhed, herunder angioødem
Czech: Hypersenzitivita včetně angioedému
Danish: Eftersom reproduktionsforsøg hos dyr ikke altid kan forudsige det humane respons, bør Prasugrel Mylan kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Czech: Protože reprodukční studie na zvířatech nebývají vždy směrodatné pro předpovídání reakce u lidí, Prasugrel Mylan se má v průběhu těhotenství užívat, pouze pokud potenciální příznivý vliv na matku ospravedlní potenciální riziko pro plod.
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke direkte skadelige virkninger på drægtighed, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Danish: Total AKS-population
Czech: Celá populace s ACS
Danish: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrig
Czech: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francie
Danish: kun på pakning:
Czech: pouze krabička:
Danish: Prasugrel har ingen klinisk signifikant virkning på digoxins farmakokinetik.
Czech: Prasugrel nemá žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku digoxinu.
Danish: Lægemidler, som øger mavens pH
Czech: Léčivé přípravky, které zvyšují žaludeční pH
Danish: Din læge vil ligeledes sige, at du skal tage acetylsalicylsyre samt fortælle dig den nøjagtige dosis, du skal tage (sædvanligvis mellem 75 mg og 325 mg daglig).
Czech: Váš lékař Vám také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou, a sdělí Vám přesnou dávku, kterou budete užívat (obvykle mezi 75 mg a 325 mg denně).
Danish: Fordeling Den aktive metabolits binding til humant serumalbumin (4 % bufferopløsning) var 98 %.
Czech: Distribuce Vazba aktivního metabolitu na lidský sérový albumin (4% pufrovaný roztok) byla 98 %.
Danish: Tag ikke Prasugrel Mylan, hvis du - er allergisk over for prasugrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt.
Czech: Neužívejte přípravek Prasugrel Mylan, jestliže: - jste alergický(á) na prasugrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller din læge, tandlæge og på apotekspersonalet, at du tager Prasugrel Mylan.
Czech: Je důležité sdělit vašemu lékaři, stomatologovi a lékárníkovi, že užíváte Prasugrel Mylan.
Danish: Protokollen for det kliniske studie foreskrev, at alle patienter fik acetylsalicylsyre og en daglig vedligeholdelsesdosis af prasugrel.
Czech: Dle protokolu klinického hodnocení byl všem pacientům podáván aspirin a denní udržovací dávky prasugrelu.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Mannitol
Czech: Mikrokrystalická celulóza Mannitol
Danish: Ved en meget høj dosis (> 240 gange den anbefalede daglige humane vedligeholdelsesdosis på basis af mg/m²), som påvirkede moderens kropsvægt og/eller fødeindtagelse, var der et let fald i afkommets legemsvægt (i forhold til kontroller).
Czech: Při velmi vysoké dávce (> 240násobek doporučené denní udržovací dávky u člověka stanovené v mg/m²), která působila na tělesnou hmotnost matky a/nebo spotřebu jídla, docházelo k lehkému poklesu tělesné hmotnosti potomstva (vzhledem ke kontrolám).
Danish: Du må kun tage Prasugrel Mylan, hvis du har talt med din læge om de mulige fordele og enhver eventuel risiko for dit ufødte barn.
Czech: Měla byste Prasugrel Mylan užívat pouze poté, co se svým lékařem prodiskutujete potenciální příznivé působení a jakákoli potenciální rizika hrozící vašemu nenarozenému dítěti.
Danish: Analyse af alle dødsårsager viste ingen signifikant forskel mellem prasugrel og clopidogrel i den totale AKS-population (2,76 % mod 2,90 %), i UA/NSTEMIpopulationen (2.58 % mod 2.41 %) og i STEMI-populationen (3.28 % vs 4.31 %).
Czech: Analýza všech příčin úmrtí neprokázala signifikantní rozdíl mezi prasugrelem a klopidogrelem v celé populaci ACS (2,76 % oproti 2,90 %), populaci NAP/NSTEMI (2,58 % oproti 2,41 %) a populaci STEMI (3,28 % oproti 4,31 %).
Danish: Tabel 1: Incidens af ikke-CABG-relateret blødninga (% patienter)
Czech: Tabulka 1: Incidence krvácení nesouvisejícího s CABGa (% pacientů)
Danish: Den sædvanlige dosis af prasugrel er 10 mg daglig.
Czech: Obvyklá dávka prasugrelu je 10 mg denně.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystemanført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Danish: Tabletterne bør ikke knuses eller knækkes.
Czech: Tablety se nesmí drtit ani lámat.
Danish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungarn
Czech: Mylan utca 1, Komárom 2900, Maďarsko
Danish: Akut Koronarsyndrom (AKS)
Czech: Akutní koronární syndrom (ACS)
Danish: Hvis du vejer mindre end 60 kg eller er over 75 år, er daglig dosis 5 mg Prasugrel Mylan.
Czech: Pokud vážíte méně než 60 kg nebo je vám více než 75 let, dávka přípravku Prasugrel Mylan je 5 mg denně.
Danish: Patienter < 60 kg
Czech: Pacienti < 60 kg
Danish: Hyppighederne for non-CABG-relateret TIMI-blødning indenfor 7 dage var følgende:
Czech: Incidence krvácení nesouvisejících s CABG dle TIMI pacientů během 7 dní jsou následující:
Danish: Børn og unge Prasugrel Mylan må ikke anvendes af børn og unge under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Prasugrel Mylan by neměl být používán u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Danish: Hæmmere af CYP3A
Czech: Inhibitory CYP3A