FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you have an illness with fever or acute infection, the vaccination shall be postponed until
Spanish: - Si usted padece una enfermedad que se acompañe de fiebre o una infección aguda, la vacunación debe posponerse hasta que se haya recuperado.
English: Micro-needle Window
Spanish: Microaguja Ventana
English: Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up for 2,974 subjects (population of two out of the three clinical trials).
Spanish: La evaluación de la seguridad se realizó en todos los sujetos durante las 3 semanas siguientes a la vacunación y se recogieron las reacciones adversas graves durante 6 meses de seguimiento para 2.974 sujetos (incluidos en dos de los tres ensayos clínicos).
English: Most reactions resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
Spanish: La mayoría de las reacciones se resolvieron espontáneamente entre 1 y 3 días después del inicio de las
English: The safety of IDflu has been assessed in 3 open-label randomised clinical trials, 3,372 vaccinees received an injection of IDflu.
Spanish: La seguridad de IDflu se ha evaluado en tres ensayos clínicos abiertos y aleatorizados, en los que 3.372 vacunados recibieron una inyección de IDflu.
English: Immunisation should be carried out by intradermal route.
Spanish: La inmunización debe realizarse por vía intradérmica.
English: 15 µg haemagglutinin per strain per 0.1 ml dose
Spanish: 15 µg de hemaglutinina por cepa por dosis de 0,1 ml
English: It should be noted that the side effects may be intensified.
Spanish: Se debe tener en cuenta que los efectos adversos pueden intensificarse.
English: IDflu is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper arm).
Spanish: IDflu se administrará con una inyección en la capa superficial de la piel (preferentemente sobre el músculo de la parte superior del brazo).
English: The most common reactions occurring after vaccine administration were local reactions at injection
Spanish: Las reacciones más frecuentes que se produjeron tras la administración de la vacuna, fueron las reacciones locales en el lugar de inyección.
English: Pack size of 1 or 10 or 20.
Spanish: Envases con 1, 10,
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC code: J07BB02 Immunogenicity
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas contra la gripe Código ATC: J07BB02
English: IDflu may contain residues of eggs such as ovalbumin and residues of neomycin, formaldehyde and octoxinol 9, which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Spanish: IDflu puede contener residuos de huevos como la ovoalbúmina y residuos de neomicina, formaldehído y octoxinol 9, utilizados durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3).
English: Data were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Spanish: Los resultados obtenidos fueron los siguientes (los valores entre paréntesis muestran el intervalo de
English: The needle shielding system is designed to cover the micro-needle after use.
Spanish: El sistema de protección de la aguja está diseñado para cubrir la microaguja después de su uso.
English: The recommended dose is 0.1 ml for individuals 60 years of age and over.
Spanish: La dosis recomendada es 0,1 ml para adultos de 60 años o mayores.
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Spanish: La respuesta de los anticuerpos en pacientes con inmunodepresión endógena o iatrogénica puede ser
English: Very limited data in immunocompromised patients are available for IDflu.
Spanish: Los datos disponibles para IDflu en pacientes inmunocomprometidos, son muy limitados.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IDflu 15 µg/strain 2016/2017
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN IDflu 15 µg/cepa 2016/2017
English: Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Spanish: Se han observado resultados falsos positivos tras la vacunación con vacuna antigripal, en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH-1, virus de la Hepatitis C y especialmente HTLV-1.
English: This vaccine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Esta vacuna no tiene ó tiene una influencia insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar
English: Apparent local reactions after intradermal administration were more frequent than after intramuscular administration of an adjuvanted or non-adjuvanted comparator vaccine.
Spanish: Las reacciones locales aparentes fueron más frecuentes después de la administración intradermal en comparación con la vacuna de administración intramuscular adyuvada o no adyuvada.
English: In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not
Spanish: En caso de presencia de líquido en el lugar de inyección después de la administración de la vacuna, no es necesario re-vacunar.
English: Once the micro-needle has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger.
Spanish: Una vez que la microaguja se ha introducido, mantener una leve presión en la superficie de la piel e inyectar usando el dedo índice para presionar sobre el émbolo.
English: In this comparative trial the geometric mean titres (GMTs), seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
Spanish: En este ensayo comparativo se evaluó la media geométrica de los títulos de anticuerpos (GMTs), la tasa de seroprotección*, la tasa de seroconversión ó incremento significativo de los títulos**, y el cociente de la media geométrica del título individual (GMTR) de los anticuerpos anti-HA (medido por HI), de acuerdo a unos criterios predefinidos.
English: • It is not necessary to shake the vaccine before use.
Spanish: • No es necesario agitar la vacuna antes de usarla.
English: The duration of postvaccinal immunity to homologous strains or to strains closely related to the vaccine strains varies but is usually
Spanish: La duración de la inmunidad postvacunal a cepas homólogas o a cepas estrechamente relacionadas con las de la vacuna varía, pero es normalmente de 6-12 meses.
English: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France
Spanish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francia
English: In some cases, redness at the injection site lasted up to 7 days.
Spanish: En algunos casos, el enrojecimiento en el lugar de inyección se prolongó hasta
English: Allergic reactions including generalized skin reactions such as urticaria, anaphylactic reactions, angioedema, shock
Spanish: Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones generalizadas en la piel, tales como urticaria, reacciones anafilácticas, angioedema, shock
English: • The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension.
Spanish: • La vacuna no debe ser utilizada si presenta partículas extrañas en la suspensión.
English: ** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titre and post vaccination HI titre ≥ 40, Significant increase = positive pre-vaccination HI titre and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titre GMTR: Geometric mean titre ratio of individual (post-/pre-vaccination titre).
Spanish: ** Seroconversión = título de HI negativos pre-vacunacion y título de HI post-vacunación ≥ 40, incremento significativo = títulos HI positivos pre-vacunación y al menos un incremento de 4 veces en el título de HI post-vacunación
English: Organ class
Spanish: Clasificación de órganos
English: - Other vaccines: IDflu can be given at the same time as other vaccines by using separate limbs.
Spanish: - Otras vacunas: IDflu puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas, en diferentes extremidades.
English: The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension.
Spanish: La vacuna no debe utilizarse si presenta partículas extrañas en la suspensión.
English: IDflu is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of
Spanish: IDflu es al menos tan inmunogénica como el comparador, vacuna trivalente inactivada de la gripe administrada por vía intramuscular, para cada una de las 3 cepas de gripe, en sujetos a partir de los 60
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Spanish: La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/507/004
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/507/004
English: The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Spanish: Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato de disodio dihidrato, fosfato dihidrógeno de potasio y agua para preparaciones inyectables.
English: Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the index finger remains free.
Spanish: Sujetar el sistema colocando solamente los dedos pulgar y corazón sobre la zona de sujeción; el dedo índice no se apoya.
English: • Any component that may be present in very small amounts such as eggs (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
Spanish: • A cualquiera de los componentes que pueden estar presentes en cantidades mínimas, como huevos (ovoalbúmina, proteínas de pollo), neomicina, formaldehído o al octoxinol-9.
English: Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, or to any residues such as eggs (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o a cualquiera de los residuos tales como huevos (ovoalbúmina, proteínas de pollo), neomicina, formaldehído y octoxinol-9.
English: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - France
Spanish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Francia Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francia
English: Posology Individuals 60 years of age and over: 0.1 ml.
Spanish: Adultos de 60 años ó mayores: 0,1 ml.
English: 2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB & MIDDLE FINGER
Spanish: 2/ SUJETAR EL SISTEMA DE MICROINYECCIÓN ENTRE EL PULGAR Y EL DEDO CORAZÓN
English: Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine GMTs ranged between 34.8 (1/dil) and 181.0 (1/dil), seroprotection rates ranged between 48.9% and 87.9%, seroconversion or significant increase rates ranged between 30.0% and 46.9% and GMTRs ranged between 3.04 and 5.35-fold over baseline HI titres.
Spanish: En comparación, la vacuna intramuscular, presentó, para las tres cepas de gripe, valores de GMT que oscilaron entre 34,8 (1/dil) y 181.0 (1/dil), tasas de seropotección entre 48,9 % y 87,9 %, tasas de seroconversión o incremento significativo de los títulos entre 30,0 % y 46,9% y GMTR que oscilaron entre 3,04 y 5,35 veces sobre los títulos basales de HI.
English: 5/ ACTIVATE NEEDLE SHIELD BY PUSHING FIRMLY ON PLUNGER
Spanish: 5/ ACTIVAR EL PROTECTOR DE LA AGUJA PRESIONANDO CON FIRMEZA SOBRE
English: Systemic safety profile of IDflu is similar to the comparator vaccine, adjuvanted or non-adjuvanted,
Spanish: El perfil de seguridad sistémica de IDflu es similar en comparación con la vacuna de administración intramuscular adyuvada o no adyuvada.
English: EU/1/08/507/004 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/1/08/507/005 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/1/08/507/006 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System
Spanish: NUMERO(S) DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION EU/1/08/507/004 - Envase de 1 jeringa precargada con sistema de micro-inyección EU/1/08/507/005 - Envase de 10 jeringas precargadas con sistema de micro-inyección EU/1/08/507/006 - Envase de 20 jeringas precargadas con sistema de micro-inyección
English: IDflu is as immunogenic as the comparator trivalent adjuvanted (MF-59 containing) vaccine in terms of GMT for each of the 3 influenza strains with the SRH method and for 2 strains with the HI method.
Spanish: IDflu es tan inmunogénica como la vacuna trivalente adyuvada (Conteniendo MF-59) con la que comparamos, en términos de GMT para cada una de las 3 cepas, con el método SRH y para 2 cepas con el método de la HI.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Pack of 1 or 10 or 20 pre-filled syringe(s) with a Micro-Injection System
Spanish: INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Envase de 1 ó 10 ó 20 jeringa(s) precargada(s), con sistema de micro-inyección
English: Prophylaxis of influenza in individuals 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Spanish: Profilaxis de la gripe en adultos de 60 años y mayores, especialmente en personas con un mayor riesgo
English: After repetitive yearly injections the safety profile of IDflu is similar to the previous injections.
Spanish: Tras inyecciones repetidas anualmente, el perfil de seguridad de IDflu es similar al de las inyecciones b. Resumen tabulado de las reacciones adversas
English: Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Spanish: Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
English: • Pain located on the nerve route, convulsions associated with fever, nervous system disorders including inflammation of the brain or spinal cord or Guillain-Barré syndrome which causes
Spanish: • Dolor en las terminaciones nerviosas, convulsiones asociadas con fiebre, trastornos del sistema nervioso incluyendo inflamación del cerebro o médula espinal o síndrome de Guillain-Barré que causa debilidad extrema y parálisis.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine (see
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer del tratamiento y la supervisión médica apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna
English: In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
Spanish: En un ensayo pivotal comparativo aleatorizado de fase III, 2.606 sujetos de más de 60 años recibieron 0,1 ml de IDflu por vía intradérmica y 1.089 sujetos de más de 60 años recibieron 0,5 ml de la vacuna de gripe trivalente inactivada administrada por vía intramuscular.
English: Finger pads
Spanish: DEDO CORAZÓN
English: Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain-Barré
Spanish: Neuralgia, convulsiones febriles, trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis y síndrome de
English: 1 pre-filled syringe (0.1 ml) with a Micro-Injection System 10 pre-filled syringes (0.1 ml) with a Micro-Injection System 20 pre-filled syringes (0.1 ml) with a Micro-Injection System
Spanish: 1 jeringa precargada (0,1 ml) con sistema de micro-inyección 10 jeringas precargadas (0,1 ml) con sistema de micro-inyección 20 jeringas precargadas (0,1 ml) con sistema de micro-inyección
English: In a randomised comparative phase III trial, 398 subjects over 65 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 397 subjects over 65 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated adjuvanted (MF-59 containing) influenza vaccine at the same dosage administered by intramuscular route.
Spanish: En un ensayo en fase III aleatorizado, comparativo, 398 sujetos mayores de 65 años recibieron 0,1 ml de IDflu por vía intradérmica y 397 sujetos mayores de 65 años recibieron 0,5 ml de una vacuna trivalente de gripe inactivada adyuvada (con MF-59) en la misma dosis, administrada por vía intramuscular.
English: • Temporary reduction in the number of blood particles called platelets which can result in bruising or bleeding, temporary swelling of the glands in the neck, armpit or groin.
Spanish: • Disminución temporal en el número de ciertas células de la sangre denominadas plaquetas, lo que puede dar lugar a la formación excesiva de manchas rojo-violáceas en la piel o sangrado, inflamación temporal de las glándulas del cuello, axila e ingle.
English: With the same hand, push very firmly with the thumb on the plunger to activate the You hear a click and a shield comes out to cover the needle.
Spanish: Con la misma mano, presione con firmeza con el pulgar sobre el émbolo para activar el protector de la aguja.
English: This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for
Spanish: Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (Hemisferio Norte) y con la decisión de la Unión Europea para la campaña 2016/2017.
English: • As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Spanish: • Como con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer del tratamiento y la supervisión médica apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la
English: • Vessel inflammation which may result in very rare cases in temporary kidney problems.
Spanish: • Inflamación de los vasos sanguíneos que pueden dar lugar, en muy raras ocasiones, a problemas
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 February 2009
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN /RENOVACIÓN DE LA
English: The vaccine may be administered to individuals of 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Spanish: Esta vacuna se administra a adultos de 60 años ó mayores, especialmente en las personas que tienen un mayor riesgo
English: Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen
Spanish: Cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato de disodio dihidrato, fosfato dihidrógeno de potasio, agua
English: Based on the experience with trivalent inactivated influenza vaccines administered by intramuscular or deep subcutaneous injection, the following events may be reported:
Spanish: En base a la experiencia con las vacunas de virus de la gripe inactivados trivalentes administradas por vía intramuscular ó por vía subcutánea profunda, se pueden notificar los siguientes acontecimientos: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France.
English: 0.1 ml of suspension in a pre-filled syringe (glass) with a Micro-Injection System, with attached micro-needle, equipped with an elastomer plunger stopper (chlorobutyl), a tip cap (thermoplastic elastomer and polypropylene) and a needle shielding system.
Spanish: 0,1 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio) con sistema de microinyección, con una microaguja, equipada con un tapón de émbolo (elastómero de clorobutilo) y un tapón en el extremo (elastómero termoplástico y polipropileno) y un sistema de protección de la aguja.
English: Reactions of not known frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - Allergic reactions including skin reactions that may spread throughout the body such as hives, severe allergic reactions (anaphylactic reactions), swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breathe (angioedema), failure of the circulatory system
Spanish: - Reacciones alérgicas incluyendo reacciones en la piel que se pueden extender a todo el cuerpo incluyendo urticaria, reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas), hinchazón de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar (angioedema), fallo del sistema circulatorio llegando a situaciones de urgencia médica (shock).
English: Very common reactions (may affect more than 1 in 10 people) - At the injection site: redness, hardness, swelling, itching and pain.
Spanish: Reacciones muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 individuos) - En el lugar de inyección: enrojecimiento, endurecimiento, hinchazón, picor y dolor.
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Rare reactions (may affect up to 1 in 1000 people) - Tingling or numbness, inflammation of nerves, itching and rash.
Spanish: Reacciones raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 individuos) - Sensación de hormigueo o entumecimiento, inflamación de los nervios, picor y erupción.
English: Transient thrombocytopenia, transient lymphadenopathy
Spanish: Trombocitopenia transitoria, linfadenopatía transitoria.
English: • The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro-needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
Spanish: • El sistema de micro-inyección para inyecciones intradérmicas consiste en una jeringa precargada con una micro-aguja (1,5 mm) y un sistema protector de aguja.
English: Remove the needle cap from the
Spanish: Retirar el tapón de
English: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Spanish: Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
English: IDflu 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Spanish: IDflu 15 microgramos/cepa suspensión inyectable Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados)
English: Uncommon reactions (may affect up to 1 in 100 people) - Tiredness, joint pain and increased sweating.
Spanish: Reacciones poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 individuos) - Cansancio, dolor en las articulaciones e incremento de la sudoración.
English: The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro-needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
Spanish: El sistema de micro-inyección para inyección intradérmica consiste en una jeringa precargada con microaguja (1,5 mm) y un sistema protector de la aguja.
English: (immunosuppression) due to disease or medicines, because the vaccine may not work very well in this case.
Spanish: - Consulte a su médico antes de vacunarse si usted tiene una respuesta inmunológica debilitada (inmunodeprimidos) debido a una enfermedad o medicamentos ya que la vacuna podría no funcionar bien en este caso.
English: Detailed information on this vaccine is available on the European Medicines Agency web site:
Spanish: La información detallada de esta vacuna está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: - Tell your doctor if you have been treated with medicines that may reduce your immune response such as corticosteroids (for example cortisone), medicines against cancer (chemotherapy), radiotherapy or other medicines affecting the immune system.
Spanish: - Informe a su médico si ha utilizado medicamentos que pueden reducir la respuesta inmunológica: tales como los corticoesteroides (p.e.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IDflu 15 microgram/strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated) Strains 2016/2017
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO IDflu 15 microgramos/cepa suspensión inyectable Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados) Campaña 2016/2017