FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het Comité derhalve concludeerde dat er sprake was van een tekort aan geschikte gegevens om de positieve baten/risicoverhouding van dit geneesmiddelproduct, 50 mg tabletten Diclofenac, te ondersteunen,
Croatian: • Odbor je stoga zaključio da postoji manjak odgovarajućih podataka koji bi išli u prilog pozitivnom omjeru koristi i rizika ovog lijeka, tj. tableta Diclofenac 50 mg.
Dutch: Diclofenac is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) dat de prostaglandinesynthese remt via remming van zowel de COX-1- als COX-2-iso-enzymen van de arachidonzuurroute.
Croatian: Diklofenak je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) koji inhibira sintezu prostaglandina putem inhibicije izoenzima COX-1 i COX-2 na putu arahidonske kiseline.
Dutch: Paragraaf 4.2 van de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken voor 50 mg tabletten Diclofenac (epolamine) met onmiddellijke afgifte stemt overeen met het referentieproduct, en beveelt aan dat: "… tabletten in hun geheel moeten worden doorgeslikt met een glas water, bij voorkeur tijdens of na de maaltijd.
Croatian: Odjeljak 4.2. predloženog sažetka opisa svojstava lijeka za tablete Diclofenac (epolamin) 50 mg s trenutačnim otpuštanjem u skladu je s referentnim lijekom te se u njemu preporučuje sljedeće: „...tablete treba progutati cijele uz čašu vode, po mogućnosti tijekom ili nakon obroka.
Dutch: Volgens Desjardins et al. (2015)1 was er sprake van een Cmax-afname van 60% voor een diclofenaczuurcapsule, vergeleken met een Cmax-afname van 43% voor een kaliumtablet, in de gevoede toestand t.o.v.
Croatian: Prema razmatranjima Desjardinsa i drugih (2015.)1, došlo je do smanjenja od 60 % za Cmax za kapsule kiseline diklofenaka, u odnosu na smanjenje od 43 % za Cmax za tablete kalija u stanju sitosti naspram stanja gladovanja.
Dutch: Er werd een samenvatting van de bio-equivalentiestudie in nuchtere toestand gepresenteerd en er werd een literatuuronderzoek ingediend.
Croatian: Predstavljen je sažetak ispitivanja bioekvivalencije u stanju gladovanja, kao i podneseni pregled literature.
Dutch: Voor het natrium- en kaliumzout, en het zuur, blijkt in de meeste studies een duidelijk voedingseffect te bestaan.
Croatian: Za natrijevu i kalijevu sol te kiselinu učinak hrane očit je u većini ispitivanja.
Dutch: Het CHMP was het eens met de aanvrager dat het voedingseffect op de Cmax van diclofenac zowel afhankelijk is van de werkzame stof van het geneesmiddel als de formulering, op basis van het literatuuronderzoek, wat kalium- en natriumzouten en het zuur omvat.
Croatian: CHMP se složio s podnositeljem zahtjeva da učinak hrane na Cmax diklofenaka ovisi o djelatnoj tvari i formulaciji, na temelju pregleda literature, koja uključuje kalijeve i natrijeve soli te kiselinu.
Dutch: • het Comité de gegevens heeft beoordeeld die werden ingediend door de aanvrager ter ondersteuning van dit specifieke geneesmiddelproduct, 50 mg tabletten Diclofenac (Altergon);
Croatian: • Odbor je pregledao podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva u prilog ovom lijeku, tj. tabletama Diclofenac (Altergon) 50 mg ;
Dutch: Hoewel de aanvrager aanvoerde dat, op basis van de ingediende literatuur, het ontbreken van bio-equivalentie in nuchtere toestand voorspellend is voor het ontbreken van bio-equivalentie in gevoede toestand, was het CHMP van mening dat de omgekeerde redenering niet staande kon worden gehouden, dat wil zeggen dat bioequivalentie in nuchtere toestand voorspellend is voor bio-equivalentie in gevoede toestand, zonder enig bewijs ter ondersteuning.
Croatian: Iako je podnositelj zahtjeva tvrdio da nepostojanje bioekvivalencije u stanju gladovanja pretkazuje nepostojanje bioekvivalencije u stanju sitosti, na temelju podnesene literature, CHMP je smatrao da obrnuta tvrdnja ne može biti potvrđena, odnosno da bioekvivalencija u stanju gladovanja pretkazuje bioekvivalenciju u stanju sitosti, bez ikakvog dokaza koji bi to podržao.
Dutch: De CMD(h) verwees de kwestie daarom via een verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4 naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Croatian: Zbog toga je CMDh predmet uputio CHMP-u u okviru postupka upućivanja u skladu s člankom 29. stavkom 4.
Dutch: Diclofenac (50 mg tabletten) bevat diclofenac epolamine, een zout van diclofenac dat wordt gevormd door het combineren van diclofenaminezuur met het tertiair amine N-(2-hydroxyethyl)-pyrrolidine.
Croatian: Tablete Diclofenac 50 mg sadrže diklofenak epolamin, sol diklofenaka nastalu kombinacijom kiseline diklofenaka s tercijarnim aminom N-(2-hidroksietil)-pirolidin.
Dutch: Samengevat was het oordeel van de PKWP dat in gevoede toestand de Cmax zeer variabel is; de Cmax-verhouding voor de gevoede/nuchtere toestand varieerde van 26-73% voor de verschillende formuleringen, en formuleringen die bio-equivalent zijn in de nuchtere toestand, mogelijk niet bioequivalent zijn in de gevoede toestand, vooral als de toedieningsvorm anders is.
Croatian: Omjer Cmax na pun/prazan želudac bio je u rasponu od 26 - 73 % za različite formulacije, a formulacije koje su bioekvivalentne u stanju gladovanja ne moraju biti bioekvivalentne u stanju sitosti, posebice ako se razlikuje način doziranja.
Dutch: Aangezien Diclofenac epolamine-tabletten en het referentieproduct, diclofenac epolamine-granulaat voor oplossing, verschillende orale farmaceutische formuleringen zijn, en omdat uit literatuurgegevens blijkt dat het voedingseffect op Cmax van diclofenac niet alleen afhankelijk is van de werkzame stof van het geneesmiddel maar ook van de formulering, kan in dit geval alleen worden geconcludeerd dat er sprake is van bio-equivalentie als bio-equivalentie is aangetoond in zowel gevoede als nuchtere toestand.
Croatian: Stoga, budući da su tablete diklofenak epolamin i granule referentnog lijeka diklofenak epolamin za otopinu različite oralne farmaceutske formulacije i budući da podaci u literaturi pokazuju da učinak hrane na Cmax diklofenaka ne ovisi samo o djelatnoj tvari nego i o formulaciji, u ovom slučaju bioekvivalencija se može potvrditi samo ako je bioekvivalencija dokazana u uvjetima sitosti i gladovanja.
Dutch: Chen C, Bujanover S, Kareht S, Rapoport AM. Differential pharmacokinetics of diclofenac sodium for oral solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions.
Croatian: Differential pharmacokinetics of diclofenac sodium for oral solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions.
Dutch: Redenen voor het CHMP-advies
Croatian: Razlozi za mišljenje CHMP-a Budući da:
Dutch: 1 Desjardins PJ, Olugemo K, Solorio D, Young CL. Pharmaocokinetic propertiesand tolerability of low-dose SoluMatrix diclofenac.
Croatian: 1 Desjardins PJ, Olugemo K, Solorio D, Young CL.
Dutch: Gelet hierop werd aangevoerd dat het noodzakelijk zou zijn om een studie met gevoede proefpersonen aan te vragen om elk risico op bio-inequivalentie onder gevoede omstandigheden uit te sluiten.
Croatian: Uzevši to u obzir, istaknuto je da se treba zatražiti ispitivanje u stanju sitosti kako bi se isključila mogućnost rizika od bio(ne)ekvivalencije u uvjetima sitosti.
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat de bio-equivalentie van Diclofenac epolamine-tabletten en het referentieproduct, diclofenac epolamine-granulaat voor oplossing, niet is aangetoond voor deze vergunningsaanvraag onder artikel 10, lid 1, aangezien niet kan worden geconcludeerd dat er sprake is van bio-equivalentie aangezien er geen bio-equivalentiestudie in de gevoede toestand beschikbaar is.
Croatian: Stoga CHMP smatra da bioekvivalencija tableta diklofenak epolamin i granula referentnog lijeka diklofenak epolamin za otopinu nije dokazana za ovaj zahtjev za odobrenje za stavljanje lijeka u promet iz članka 10. stavka 1. jer se bioekvivalencija ne može potvrditi bez ispitivanja bioekvivalencije u stanju sitosti.
Dutch: Voor zowel Cmax als AUC werd voldaan aan de vooraf gedefinieerde criteria voor bio-equivalentie.
Croatian: Unaprijed utvrđeni kriteriji za bioekvivalenciju bili su ispunjeni za Cmax i AUC.
Dutch: Chen et al. (2015)2 meldden een Cmax-afname van 69% voor een gebufferde kaliumoplossing t.o.v.
Croatian: Chen i drugi (2015.)2 izvijestili su o smanjenju od 69 % za Cmax za ublaženu otopinu kalija naspram smanjenja od 28 % za tablete kalija u stanju sitosti naspram stanja gladovanja.
Dutch: is het Comité van mening dat de baten/risicoverhouding van Diclofenac derhalve niet gunstig is.
Croatian: Slijedom toga, Odbor smatra da omjer koristi i rizika za lijek Diclofenac nije povoljan.
Dutch: • het Comité de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, die door het Verenigd Koninkrijk in gang werd gezet, in aanmerking heeft genomen, waarbij Frankrijk en Slowakije bezwaren aantekenden die geacht werden een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid te vormen;
Croatian: • Odbor je razmotrio obavijest o postupku upućivanja koji je pokrenula Ujedinjena Kraljevina u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Dutch: Het betrof een open-label gerandomiseerde 2x2 cross-overstudie met eenmalige dosis, waarvan de opzet aanvaardbaar was.
Croatian: To je bilo jednodozno otvoreno randomizirano unakrsno ispitivanje s prihvatljivim planom izvedbe.
Dutch: het referentieproduct aantonen om deze aanvraag te ondersteunen, ondanks het feit dat de aanbeveling in paragraaf 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken is om Diclofenac epolamine-tabletten in hun geheel door te slikken met een glas water, bij voorkeur tijdens of na de maaltijd.
Croatian: Međutim, nisu dostavljeni nikakvi podaci koji bi pokazali utjecaj hrane u usporedbi ispitivanog i referentnog lijeka i išli u korist ovog zahtjeva, uzevši u obzir da je preporuka u sažetku opisa svojstava lijeka u poglavlju 4.2. da tablete diklofenak epolamin treba progutati cijele uz čašu vode, po mogućnosti tijekom ili nakon obroka.
Dutch: het referentieproduct, Flector-granulaat voor orale oplossing, ook in gevoede toestand zou moeten worden aangetoond, gezien de beschikbare literatuur die laat zien dat de Cmax van verschillende formuleringen van diclofenac verschillend wordt beïnvloed in gevoede toestand;
Croatian: • Odbor je mišljenja da se u ovom slučaju bioekvivalencija tableta Diclofenac 50 mg i granula referentnog lijeka Flector za oralnu otopinu treba dokazati i u uvjetima sitosti uzimajući u obzir dostupnu literaturu koja pokazuje da je učinak na Cmax različitih formulacija diklofenaka različit u uvjetima sitosti;
Dutch: Aanvrager Bedrijfsnaam, adres
Croatian: Nositelj odobrenja naziv tvrtke, adresa
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Croatian: Država članica EU/EGP
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), aanvrager(s), in de lidstaten
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačine lijeka, puta primjene i podnositelja zahtjeva u državama članicama
Dutch: Slovaakse Republiek
Croatian: Republika Slovačka
Dutch: Verenigd Koningkrijk
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 22-09-2016 gepubliceerd.
Croatian: Europska Komisija objavila je odluku o tom mišljenju dana 22-09-2016.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze resulteren in dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako proizvode iste razine djelatne tvari u tijelu.
Dutch: Omdat sommige prostaglandinen betrokken zijn bij het veroorzaken van pijn en ontstekingen op plaatsen van letsel of schade in het lichaam, leidt een verminderde productie van prostaglandinen tot een vermindering van pijn en ontstekingen.
Croatian: Budući da neki prostaglandini uzrokuju bol i upalu na mjestima ozljeda ili oštećenja u tijelu, smanjena proizvodnja prostaglandina smanjuje bol i upalu.
Dutch: Een onderzoek van de wetenschappelijke literatuur liet een wisselende vermindering van de opname van verschillende vormen van diclofenac zien bij inname met voedsel.
Croatian: Pregled znanstvene literature ukazao je na varijabilna smanjenja apsorpcije različitih oblika diklofenaka kada se uzima s hranom.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Britse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 5 februari 2016 voor arbitrage naar het CHMP.
Croatian: Međutim, države članice nisu mogle postići dogovor pa je regulatorna agencija za lijekove Ujedinjene Kraljevine uputila predmet CHMP-u na arbitražni postupak 5. veljače 2016.
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘referentielidstaat', in dit geval het VK) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Frankrijk, Slowakije en Tsjechië).
Croatian: To je postupak u kojem jedna država članica („referentna država članica", u ovom slučaju Ujedinjena Kraljevina) ocjenjuje lijek radi izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje će biti na snazi u toj zemlji te u drugim državama članicama („predmetnim državama članicama", u ovom slučaju Češkoj Republici, Francuskoj i Slovačkoj).
Dutch: De reden hiervoor is dat wordt aanbevolen om dit product bij voorkeur met voedsel in te nemen, en voedsel kan een grote invloed hebben op de wijze waarop het geneesmiddel wordt opgenomen in het lichaam.
Croatian: Preporučuje se da se ovaj lijek po mogućnosti uzima s hranom, a hrana može imati veliki utjecaj na način na koji se lijek apsorbira u tijelo.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat bio-equivalentie ten opzichte van het referentiegeneesmiddel bij inname met voedsel niet is aangetoond.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvene rasprave u okviru Odbora, CHMP je zaključio da nije dokazana bioekvivalencija s referentnim lijekom kada se uzima s hranom.
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel, diclofenac, wordt gebruikt voor de verlichting van pijn en ontstekingen.
Croatian: Djelatna tvar u ovom lijeku, diklofenak, upotrebljava se za ublažavanje boli i upale.
Dutch: De Franse en Slowaakse regelgevende instanties voor geneesmiddelen oordeelden dat ook een bio-equivalentiestudie van het geneesmiddel bij inname met voedsel nodig was, omdat wordt aanbevolen het bij voorkeur met voedsel in te nemen.
Croatian: Francuske i slovačke regulatorne agencije za lijekove smatrale su da je potrebno provesti i ispitivanje bioekvivalencije lijeka kada se uzima s hranom jer se preporučuje da se po mogućnosti uzima s hranom.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake 50 mg tabletten diclofenac epolamine EMA/490203/2016 Rev. 1
Croatian: Pitanja i odgovori o tabletama lijeka diklofenak epolamin od 50 mg EMA/490203/2016 Rev.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 21 juli 2016 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel diclofenac epolamine (50 mg tabletten).
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je 21. srpnja 2016. arbitražni postupak koji je pokrenut zbog neslaganja među državama članicama Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem za lijek diklofenak epolamin (tablete od 50 mg).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van dit product niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen niet kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk (VK) of in de volgende lidstaten van de EU: Frankrijk, Slowakije en Tsjechië.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da koristi od tog lijeka ne nadmašuju s njime povezane rizike te da se ne može izdati odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Ujedinjenoj Kraljevini (UK) ni u sljedećim državama članicama EU-a: Češka Republika, Francuska, Slovačka.
Dutch: EMA/490203/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1434
Croatian: EMA/490203/2016 Rev.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat de studie van het geneesmiddel bij uitsluitend inname op nuchtere maag onvoldoende was om aan te tonen dat dit product net zo effectief is als het referentiegeneesmiddel.
Croatian: CHMP je stoga smatrao da ispitivanje lijeka samo kada se uzima na prazan želudac nije bilo dovoljno da se dokaže da je ovaj proizvod učinkovit kao i referentni lijek.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van deze 50 mg tabletten diclofenac epolamine niet opwegen tegen de risico's en heeft aanbevolen geen vergunning te verlenen voor het in de handel brengen in het VK of in de betrokken lidstaten.
Croatian: CHMP je zaključio da koristi od tih tableta od 50 mg lijeka diklofenak epolamin ne nadmašuju s njime povezane rizike i preporučio da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet ne bi trebalo izdati u Ujedinjenoj Kraljevini ni u predmetnim državama članicama.
Dutch: Het was de bedoeling om het geneesmiddel in de handel te brengen onder de naam Diclofenac.
Croatian: Lijek je trebao biti stavljen u promet pod nazivom Dicloflenac.
Dutch: Diclofenac is een ‘niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel' (NSAID) dat de lichaamseigen productie van prostaglandinen vermindert.
Croatian: Diklofenak je „nesteroidni protuupalni lijek" (NSAID) koji smanjuje proizvodnju tvari u tijelu koje se nazivaju prostaglandini.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake 50 mg tabletten diclofenac epolamine
Croatian: Pitanja i odgovori o tabletama lijeka diklofenak epolamin od 50 mg
Dutch: Wat is diclofenac epolamine (50 mg tabletten)?
Croatian: Što je diklofenak epolamin (tablete od 50 mg)?
Dutch: Altergon Italia srl heeft bij de Britse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag ingediend voor diclofenac epolamine (50 mg tabletten) in het kader van een gedecentraliseerde procedure.
Croatian: Tvrtka Altergon Italia srl dostavila je lijek diklofenak epolamin (tablete od 50 mg) regulatornoj agenciji za lijekove Ujedinjene Kraljevine radi decentraliziranog postupka.
Dutch: Diclofenac epolamine (50 mg tabletten) is een generiek geneesmiddel dat gebaseerd is op een ‘referentiegeneesmiddel', Flector, dat is toegelaten in Frankrijk.
Croatian: Diklofenak epolamin (tablete od 50 mg) generički je lijek koji se temelji na referentnom lijeku Flector koji je odobren u Francuskoj.
Dutch: De reden voor de verwijzing was dat de uitgevoerde studie alleen had aangetoond dat het geneesmiddel bio-equivalent was aan het referentiegeneesmiddel wanneer het op nuchtere maag werd ingenomen.
Croatian: Razlog za upućivanje na arbitražni postupak jest rezultat provedene studije koja je pokazala da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku samo kada se uzima na prazan želudac.
Dutch: Omdat diclofenac epolamine (50 mg tabletten) een generiek geneesmiddel is, is een studie uitgevoerd om aan te tonen dat het bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel Flector, dat verkrijgbaar is als diclofenac epolamine-granulaat waarmee een oplossing kan worden gemaakt die gedronken moet worden.
Croatian: Budući da je diklofenak epolamin (tablete od 50 mg) generički lijek, provedeno je ispitivanje kako bi se pokazalo da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Flector koji je dostupan u obliku granula
Dutch: Waarom werd diclofenac epolamine (50 mg tabletten) beoordeeld?
Croatian: Zašto je diklofenak epolamin (tablete od 50 mg) ponovno ocjenjivan?
Dutch: Nota:
Croatian: Napomena:
Dutch: De productinformatie kan vervolgens aangepast worden door de autoriteiten van de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, waar van toepassing, in overeenstemming met de procedures zoals vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EC.
Croatian: Gdje je to potrebno, informacije o lijeku mogu naknadno biti ažurirane od strane nadležnih tijela zemlje članice, u suradnji s referentnom zemljom članicom, i u skladu s postupcima opisanim u Poglavlju 4, Glave III, Direktive 2001/83/EZ.
Dutch: De geldige productinformatie is de definitieve versie die tijdens de procedure met de coördinatiegroep is opgesteld.
Croatian: Valjane informacije o lijeku konačna su verzija proizvedena tijekom postupka Koordinacijske skupine.
Dutch: Productinformatie
Croatian: Informacije o lijeku
Dutch: Deze productinformatie is het resultaat van de ‘referral' procedure waar deze definitieve beschikking van de Commissie mee samenhangt.
Croatian: Ove informacije o lijeku rezultat su ishoda postupka upućivanja na koji se odnosi ova odluka Komisije.
Dutch: Bijlage III Productinformatie
Croatian: Prilog III Informacije o lijeku
Dutch: Dit betrof met name het voornaamste eindpunt (pijn).
Croatian: Posebice krajnju točku od glavnog interesa, odnosno bol.
Dutch: • het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG beoordeeld;
Croatian: • Odbor je razmotrio arbitražni postupak u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Dutch: Het verschil in mediane VAS-score was 8 mm op dag 3-4 en 4,6 mm op dag 7-8.
Croatian: Razlika u srednjoj vrijednosti VAS-a iznosila je 8 mm za 3. i 4. dan te 4,6 mm za 7. i 8. dan.
Dutch: De productinformatie blijft zoals de definitieve versie die werd overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III bij het advies van het CHMP.
Croatian: Informacije o lijeku ostaju u skladu sa završnom verzijom donesenom tijekom postupka Koordinacijske grupe kako je navedeno u Prilogu III. mišljenja CHMP-a.
Dutch: De kwalitatieve vergelijking is gebaseerd op de samenstelling, de graad van ionisatie en de volledige oplosbaarheid van de werkzame stof.
Croatian: Usporedba kakvoće temelji se na sastavu, stupnju ionizacije i potpunoj topivosti djelatne tvari.
Dutch: Klinische farmacologie
Croatian: Klinička farmakologija
Dutch: De studie was opgezet en had een onderscheidingsvermogen om superioriteit aan te tonen met een significantieniveau van 5% eenzijdig, maar de huidige eis is nu een significantieniveau van 2,5% eenzijdig, wat de studie niet kon bereiken.
Croatian: Ispitivanje je osmišljeno i pokrenuto da bi se pokazala nadmoćnost uz razinu značajnosti od 5 % za jednostrano ispitivanje, ali trenutačni zahtjev jest razina značajnosti od 2,5 % za jednostrano ispitivanje, a taj zahtjev ispitivanje nije ispunilo.
Dutch: Deze studie kan echter niet worden beschouwd als een bevestiging van de werkzaamheid van Spraygel, aangezien het primaire eindpunt niet is gevalideerd en de statistische analyse niet aan de regelgevingsvoorschriften voldoet.
Croatian: No, ovo ispitivanje ne pruža nepobitne dokaze o učinkovitosti lijeka Spraygel jer primarna krajnja točka nije potvrđena, a statistička analiza ne ispunjava regulatorne zahtjeve.
Dutch: Er werd een effect waargenomen op het kritieke secundaire eindpunt van de visuele analoge schaal (VAS) m.b.t. spontane pijn.
Croatian: Primijećen je učinak na kritičnu sekundarnu krajnju točku vizualne analogne ljestvice vizualne boli (VAS).
Dutch: Mika Pharma GmbH verzocht om de vergunning voor het in de handel brengen van Diclofenac Natrium Spray Gel 4%, die in 2001 door het Verenigd Koninkrijk is verleend en vervolgens door Estland, Hongarije, Ierland, Letland, Litouwen, Oostenrijk en Slovenië is verleend, in Duitsland, Italië en Spanje ook te erkennen als onderdeel van een procedure voor wederzijdse erkenning ('tweede golf').
Croatian: Tvrtka MIKA Pharma GmbH zatražila je da odobrenje za puštanje lijeka u promet za Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % koje je izdala Ujedinjena Kraljevina (UK) 2001., a nakon toga i Austrija, Estonija, Mađarska, Irska, Latvija, Litva i Slovenija, bude priznato i u Njemačkoj, Italiji i Španjolskoj u „drugom valu" postupka o uzajamnom prepoznavanju (MRP).