FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: o Na štrcaljki od 0,3 ml količina injekcije iskazana je u jedinici (U), a ne u ml.
Bulgarian: o При спринцовка 0,3 ml количеството разтвор за инжектиране ще бъде посочено в „единици" вместо в „ml".
Croatian: • spremnik s vodom za injekcije za otapanje praška Myalepta o Voda za injekcije može biti u staklenim ili plastičnim ampulama ili u staklenim bočicama s gumenim čepom.
Bulgarian: Водата за инжекции се предлага в стъклени или пластмасови ампули, или стъклени флакони с гумена запушалка.
Croatian: Korak B: Punjenje štrcaljke od 3 ml s 1,1 ml vode za injekcije
Bulgarian: Напълване на спринцовка 3 ml с 1,1 ml вода за инжекции
Croatian: Tablica 8.
Bulgarian: Таблица 8
Croatian: Težina (kg) x 0,06 mg/kg = početna individualizirana dnevna doza u mg Težina (kg) x 0,012 ml/kg = početni individualizirani dnevni volumen koji treba injicirati u ml
Bulgarian: Тегло (kg) x 0,012 mg/kg = дневен индивидуален начален инжекционен обем за пациент в милилитри
Croatian: Skinite poklopac igle.
Bulgarian: Свалете капачето на иглата.
Croatian: Hipoglikemija s istodobnom primjenom inzulina i drugih antidijabetičkih lijekova U bolesnika koji se liječe lijekom Myalepta, a uzimaju antidijabetičke lijekove, naročito inzulin ili sekretagoge inzulina (npr. Sulfonilureje), postoji rizik od hipoglikemije.
Bulgarian: Има риск от хипогликемия при пациенти, лекувани с Myalepta, които са на антидиабетни лекарствени продукти, по-специално инсулин или инсулинови секретагози (напр. сулфонилурейнини производни).
Croatian: Kad je pravilno izmiješana, otopina lijeka Myalepta treba biti bistra i bez grudica suhog praška,
Bulgarian: При правилно смесване разтворът Myalepta трябва да бъде бистър, без бучки или сух прах, мехурчета или пяна.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Myalepta možete dobiti alergijsku reakciju.
Bulgarian: Възможно е да получите алергична реакция по време на лечението с Myalepta.
Croatian: 0,3 ml U100 inzulinska štrcaljka
Bulgarian: U-100 инсулинова спринцовка 0,3 ml
Croatian: Preostali rekonstituirani lijek mora se zbrinuti u otpad nakon uporabe.
Bulgarian: Останалият реконституиран продукт трябва да се изхвърли след употреба.
Croatian: 3 puta veća od one zabilježene u neskotnih ženki nakon supkutane primjene 10 mg/kg metreleptina.
Bulgarian: Експозицията на бременни мишки (AUC) е приблизително 2-3 пъти по-голяма от наблюдаваната при мишки, които не са бременни, след подкожно приложение на 10 mg/kg метрелептин.
Croatian: Jedna bočica sadrži 11,3 mg metreleptina*.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 11,3 mg метрелептин (metreleptin)*.
Croatian: Nacrt protokola treba dostaviti 6 mjeseci nakon objave odluke Europske komisije.
Bulgarian: Проект на протокола да бъде подаден 6 месеца след уведомлението за решението на
Croatian: • oticanje i crvenilo kože, koprivnjaču
Bulgarian: подуване и зачервяване на кожата, копривна треска
Croatian: Početna težina
Bulgarian: Изходно тегло
Croatian: • Skinite štitnik igle.
Bulgarian: Свалете предпазителя на иглата.
Croatian: 4) Izvadite štrcaljku od 1 ml iz plastičnog omotača.
Bulgarian: Извадете спринцовката 1 ml от пластмасовата обвивка.
Croatian: Nisu prijavljene nuspojave u pedijatrijskih bolesnika u podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om.
Bulgarian: При педиатричните пациенти в подгрупата пациенти с частична ЛД не се съобщават нежелани реакции.
Croatian: Za muškarce težine > 40 kg jedna dnevna doza
Bulgarian: За мъже >40 kg веднъж дневно
Croatian: • Edukacijski materijal za zdravstvene radnike • Edukacijski materijal za bolesnike/njegovatelje
Bulgarian: Образователни материали за пациенти/болногледачи
Croatian: Muškarci i žene > 40 kg
Bulgarian: Мъже и жени ≥ 40 kg
Croatian: 5) Izvucite 1,1 ml vode za injekcije u štrcaljku od 3 ml.
Bulgarian: Изтеглете 1,1 ml вода за инжекции в спринцовката 3 ml.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 1,1 ml vode za injekcije (vidjeti dio 6.6), jedan ml sadrži 5 mg metreleptina.
Bulgarian: След реконституиране с 1,1 ml вода за инжекции (вж. точка 6.6), всеки ml съдържа 5 mg метрелептин.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 2,2 ml vode za injekcije (vidjeti dio 6.6), jedan ml sadrži 5 mg metreleptina.
Bulgarian: След реконституиране с 2,2 ml вода за инжекции (вж. точка 6.6), всеки ml съдържа 5 mg метрелептин.
Croatian: • Jedna bočica sadrži 11,3 miligrama metreleptina.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 11,3 милиграма метрелептин.
Croatian: Za žene težine > 40 kg jedna dnevna doza
Bulgarian: За жени >40 kg веднъж дневно
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Myalepta
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Myalepta
Croatian: o Ako primjenjujete dozu veću od 1,5 mg a do 5 mg, upotrebljavat ćete štrcaljku od 1 ml.
Bulgarian: o Ако дозата Ви е над 1,5 mg до 5 mg, ще използвате спринцовка 1 ml.
Croatian: Koristi od liječenja i rizike potrebno je pažljivo razmotriti u bolesnika sa stečenim generaliziranim LD-om i/ili u bolesnika sa značajnim hematološkim abnormalnostima (uključujući leukopeniju,
Bulgarian: Ползите и рисковете от лечението трябва да се обмислят внимателно при пациенти с придобита генерализирана ЛД и/или при пациенти със значими хематологични аномалии (включително левкопения, неутропения, аномалии на костния мозък, лимфом и/или лимфаденопатия).
Croatian: Nakon otapanja sadržaja bočice u 2,2 mililitra vode za injekcije, jedan mililitar sadrži 5 miligrama metreleptina.
Bulgarian: След разтваряне на съдържанието на флакона в 2,2 милилитра вода за инжекции, всеки милилитър съдържа 5 милиграма метрелептин.
Croatian: NN:
Bulgarian: *Забележка:
Croatian: • Povucite klip igle prema dolje do crtice koja označava 2,2 ml da biste uvukli zrak u štrcaljku.
Bulgarian: Изтеглете буталото, докато стигнете линията 2,2 ml, за да влезе въздух в спринцовката.
Croatian: o Ako primjenjujete dozu od 1,5 mg ili manje, upotrebljavat ćete štrcaljku od 0,3 ml.
Bulgarian: o Ако дозата Ви е 1,5 mg или по-малко, ще използвате спринцовка 0,3 ml.
Croatian: Nakon otapanja sadržaja bočice u 1,1 mililitar vode za injekcije, jedan mililitar sadrži 5 miligrama metreleptina.
Bulgarian: След разтваряне на съдържанието на флакона в 1,1 милилитра вода за инжекции, всеки милилитър съдържа 5 милиграма метрелептин.
Croatian: • Povucite klip igle prema dolje do crtice koja označava 1,1 ml da biste uvukli zrak u štrcaljku.
Bulgarian: Изтеглете буталото, докато стигнете линията 1,1 ml, за да влезе въздух в спринцовката.
Croatian: Kako prekinuti primjenu lijeka Myalepta
Bulgarian: Как да спрете употребата на Myalepta
Croatian: • jedna štrcaljka za injekciju s puno kraćom iglom za potkožno ubrizgavanje otopine Veličinu ove štrcaljke odabrat će Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik, u skladu s Vašom dozom lijeka Myalepta.
Bulgarian: Размерът на тази спринцовка ще бъде избран от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за Вашата доза Myalepta.
Croatian: • bedra • stražnji dio nadlaktice.
Bulgarian: задната страна на горната част на ръката
Croatian: • Povucite klip igle prema dolje do crtice koja označava 0,6 ml da biste uvukli zrak u štrcaljku.
Bulgarian: Изтеглете буталото, докато стигнете линията 0,6 ml, за да влезе въздух в спринцовката.
Croatian: Prilagodite dozu na sljedeći način
Bulgarian: Коригирайте дозата, както следва (ако е необходимо)
Croatian: • bol u prsištu ili u leđima • osjećaj nedostatka daha.
Bulgarian: болка в гърдите или гърба
Croatian: Individualizirana doza za bolesnicu jedanput dnevno u mg = 5 mg
Bulgarian: Индивидуалната доза за пациента в милиграми веднъж дневно = 5 mg Количеството за инжектиране веднъж дневно = 1 ml
Croatian: U 43 bolesnika za koje postoje podaci o jetrenoj funkciji, srednja vrijednost promjene alanin aminotransferaze u 12. mjesecu u odnosu na početnu vrijednost (112,5 U/l)
Bulgarian: При 43 пациенти с налични данни за чернодробната функция средната промяна към 12-тия месец на аланин аминотрансферазата спрямо изходното ниво (112,5 U/L) е -53,1 U/L, а на аспартат аминотрансферазата спрямо изходното ниво (75,3 U/L) е -23,8 U/L.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina se mora odmah upotrijebiti i ne može se pohraniti za buduću uporabu.
Bulgarian: Разтворът трябва да се приложи незабавно след като бъде приготвен и не може да се съхранява за по-нататъшна употреба.
Croatian: O tome kako pripremiti otopinu prije ubrizgavanja pročitajte u "Uputama za uporabu"
Bulgarian: Прочетете „Инструкции за употреба" (вижте точка 7), за да разберете как да приготвите разтвора преди инжектиране.
Croatian: Individualizirana doza za bolesnika jedanput dnevno u mg = 2,5 mg
Bulgarian: Индивидуалната доза за пациента в милиграми веднъж дневно = 2,5 mg Количеството за инжектиране веднъж дневно = 0,5 ml
Croatian: • Pridržavajući dno ampule na mjestu, odlomite vršak.
Bulgarian: Дръжте долната част на ампулата неподвижно и отчупете връхчето.
Croatian: Kako bi se razmotrila potencijalna sigurnosna pitanja i/ili nedjelotvornost u vezi s imunogeničnosti lijeka Myalepta,
Bulgarian: За да се отговори на потенциалните съображения за безопасност и/или липса на ефикасност, свързани с имуногенността на Myalepta, заявителят трябва да изпрати интегриран анализ на имуногенността, измерена чрез валидирани методи.
Croatian: • Materijal za poduku bolesnika/njegovatelja
Bulgarian: Обучителен материал за пациенти/болногледачи
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точки 4.8, 5.1, 5.2.
Croatian: Prašak će se potpuno otopiti.
Bulgarian: Прахът ще се разтвори напълно.
Croatian: NE TRESTI.
Bulgarian: НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ.
Croatian: Neotvorena bočica: 3 godine.
Bulgarian: Неотворен флакон: 3 години
Croatian: Mogući simptomi slični alergiji
Bulgarian: Възможни симптоми, наподобяващи на алергия
Croatian: Klinička važnost ovog nalaza nije poznata.
Bulgarian: Клиничната значимост на тази находка е неизвестна.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
Croatian: >R (otporno)
Bulgarian: >R (Резистентен)
Croatian: Iskustvo s Mycamineom u bolesnika mlađih od 2 godine je ograničeno.
Bulgarian: Опитът с Mycamine при пациенти на възраст под 2 години е ограничен.
Croatian: Standardna infuzija (dodana do 100 ml)
Bulgarian: Стандартна инфузия (добавена до 100 ml)
Croatian: Drugi lijekovi i Mycamine
Bulgarian: Други лекарства и Mycamine
Croatian: Mycamine s hranom i pićem
Bulgarian: Mycaminе с храна и напитки
Croatian: Nositelj odobrenja treba dogovoriti konačni sadržaj, format i način raspodjele kontrolne liste za propisivača s nadležnim nacionalnim tijelima svake zemlje članice i osigurati da materijali sadržavaju ključne elemente, kako je opisano ispod.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува окончателното съдържание, формат и начин на разпространение на Контролния лист за предписващия с националния компетентен орган на всяка държава членка и да осигури материалите да съдържат ключовите елементи, както са описани по-долу.
Croatian: MIK granična vrijednost (mg/L) ≤S (osjetljivo)
Bulgarian: MIC гранични стойности (mg/l) ≤S (Чувствителен)
Croatian: Mycamine se isporučuje u kutiji koja sadrži 1 bočicu.
Bulgarian: Mycamine се доставя в кутия, съдържаща 1 флакон.
Croatian: Lijek se brzo raspodjeljuje u tkiva.
Bulgarian: Лекарственият продукт се разпределя бързо в тъканите.
Croatian: Potrebno je razmotriti službene/nacionalne smjernice o pravilnoj primjeni antimikotika.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните/националните ръководства за правилната употреба на антимикотични средства.
Croatian: Ovi su se nalazi pokazali reverzibilnima tijekom razdoblja praćenja od 18 mjeseci.
Bulgarian: Тези признаци показват обратимост при проследяване за период от 18 месеца.
Croatian: % razlike [95% CI]
Bulgarian: % разлика [95% CI (доверителен интервал)]
Croatian: Ako uzimate Mycamine, ne smijete dojiti.
Bulgarian: Ако употребявате Mycamine, не трябва да кърмите.
Croatian: Granične vrijednosti EUCAST granične vrijednosti
Bulgarian: EUCAST гранични стойности
Croatian: Terapija se može uvesti prije nego što se dobiju rezultati kultura i drugih laboratorijskih pretraga.
Bulgarian: Лечението може да започне преди получаването на резултатите от културата и другите лабораторни изследвания.
Croatian: Liječnik može odlučiti da Vam prilagodi dozu ovih lijekova.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да коригира дозата на тези лекарства.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Croatian: Budući da se Mycamine daje intravenski (u venu), nisu potrebna ograničenja u uzimanju hrane ili pića.
Bulgarian: Тъй като Mycamine се прилага интравенозно (във вена), не се налагат ограничения в употребата на храни и напитки.
Croatian: Nisu bile opažene nikakve nuspojave povezane s ovako visokom dozom.
Bulgarian: Не са отбелязани нежелани реакции, свързани с тази висока доза.
Croatian: Samo osposobljeni zdravstveni radnik koji je ispravno pročitao cijelu uputu može pripremiti ovaj lijek za primjenu.
Bulgarian: Само обучен медицински специалист, който е прочел пълните указания, може правилно да приготви това лекарство за употреба.
Croatian: nema dovoljno podataka
Bulgarian: Недостатъчно данни
Croatian: ‡ Prilagođeno prema neutropenijskom statusu; primarni ishod.
Bulgarian: ‡ Адаптирана за неутропеничен статус; първична крайна точка.
Croatian: Na temelju iskustva iz kliničkih ispitivanja, ukupno je 32,2% bolesnika imalo nuspojave na lijek.
Bulgarian: Въз основа на опита от клинични изпитвания, общо 32,2% от пациентите са получили нежелани лекарствени реакции.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. travnja 2008.
Bulgarian: 25 април 2008 г.
Croatian: Bočicu treba nježno okretati.
Bulgarian: Флаконът трябва да се завърти леко.
Croatian: Što je Mycamine i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Mycamine и за какво се използва
Croatian: Iako će se koncentrat zapjeniti, potrebno je učiniti sve da količina stvorene pjene bude što manja.
Bulgarian: Въпреки че концентратът ще се запени, трябва да бъдат положени всички усилия да се намали до минимум количеството на образувалата се пяна.
Croatian: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irska
Bulgarian: Производител Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Ирландия
Croatian: Malo je bolesnika (1,1%; 0,4% ozbiljne) prekinulo liječenje zbog jetrenog događaja.
Bulgarian: При малък брой пациенти (1,1%; 0,4% сериозни) се прекратява лечението поради чернодробно събитие.
Croatian: Mycamine Vam mora pripremiti i primijeniti liječnik ili drugi zdravstveni radnik.
Bulgarian: Mycamine трябва да се приготвя и да Ви се прилага от лекар или друг медицински специалист.
Croatian: Mycamine ne sadrži konzervanse.
Bulgarian: Mycamine не съдържа консерванти.
Croatian: Neotvorena bočica ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Bulgarian: Неотвореният флакон не изисква специални условия за съхранение.
Croatian: Nema dokaza sistemskog nakupljanja kod ponavljane primjene, a stanje dinamičke ravnoteže općenito se postiže u roku od 4 do 5 dana.
Bulgarian: Няма доказателства за системно кумулиране при многократно приложение и стационарното състояние се достига обикновено в рамките на 4 до 5 дни.
Croatian: Režim doziranja mikafungina ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, kako je prikazano u sljedećim tablicama:
Bulgarian: Режимът на дозиране на микафунгин зависи от телесното тегло на пациента, както е представено на следните таблици:
Croatian: Izloženost ovim metabolitima je niska i oni ne pridonose ukupnoj djelotvornosti mikafungina.
Bulgarian: Експозицията на тези метаболити е ниска и те не оказват влияние върху общата ефикасност на микафунгин.
Croatian: Starija djeca (12-16 godina) imala su srednje vrijednosti klirensa slične onima koje su bile utvrđene u odraslih bolesnika.
Bulgarian: Поголеми деца (12-16 години) имат средни стойности на клирънса подобни на тези, установени при възрастни пациенти.
Croatian: Vezanje za albumin ne ovisi o koncentraciji mikafungina (10-100 µg/ml).
Bulgarian: Свързването с албумина не зависи от концентрацията на микафунгин (10-100 µg/ml).
Croatian: Kao i na sve antimikrobne lijekove, zabilježeni su slučajevi smanjene osjetljivosti i rezistencije pa se ne može isključiti unakrsna rezistencija s drugim ehinokandinima.
Bulgarian: Подобно на всички антимикробни агенти, съобщени са случаи на намалена чувствителност и резистентност, като също не може да бъде изключена и кръстосана резистентност с други ехинокандини.
Croatian: Donja granica 95% CI bila je iznad unaprijed definirane margine neinferiornosti od -10%, čime se dokazala neinferiornost.
Bulgarian: Долната граница на 95% CI е над предварително определената граница за по-малката ефективност -10%, което доказва не по-малката ефективност.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako osjetite neke učinke zbog kojih biste mogli imati tegobe kod upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако усетите някакво въздействие, което може да Ви причини проблеми при шофиране и работа с машини.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mycamine
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Mycamine
Croatian: Eliminacija i izlučivanje
Bulgarian: Елиминиране и екскреция
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je primijeniti opće potporne mjere i simptomatsko liječenje.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се приложат общоукрепващи мерки и симптоматично лечение.
Croatian: Tijekom primjene mikafungina mogu nastati anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, uključujući i šok.
Bulgarian: По време на прилагането на микафунгин могат да се появят анафилактични/анафилактоидни реакции, включително шок.
Croatian: Volumen raspodjele u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) bio je približno 18-19 litara.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние (Vss) е приблизително 18-19 литра.
Croatian: Kontrolna lista za propisivača
Bulgarian: Контролен лист за предписващия
Croatian: Niti jedna nuspojava na mjestu primjene injekcije nije ograničila liječenje.
Bulgarian: Никоя от нежеланите реакции от мястото на инжектирането не е ограничавала лечението.
Croatian: Upute o rekonstituciji vidjeti u dijelu 6.6.
Bulgarian: За инструкции за приготвяне вижте точка 6.6.
Croatian: Učinci na bubrege
Bulgarian: Ефекти върху бъбреците
Croatian: Većinom su bili blagog do umjerenog intenziteta i nisu ograničavali liječenje.
Bulgarian: По-голямата част от тях са били с лека или умерена интензивност и не са ограничавали лечението.
Croatian: Čini se da produljenje trajanja infuzije, čime se smanjuje vršna koncentracija u plazmi, smanjuje ove učinke.
Bulgarian: Изглежда, че удължаването на времето за инфузия, редуциращо пика на плазмената концентрация, намалява тези ефекти.
Croatian: To znači da nema dovoljno dokaza koji bi ukazivali na to da je divlji tip populacije ovih patogena osjetljiv na mikafungin.
Bulgarian: Това означава, че има недостатъчно доказателства, за да се покаже дали дивият тип популация на тези патогени може да се считат за чувтвителни на микафунгин.
Croatian: Mycamine treba primijeniti jedanput na dan sporom intravenskom (u venu) infuzijom.
Bulgarian: Mycamine трябва да се прилага веднъж дневно чрез бавна интравенозна инфузия (вливане във вена).
Croatian: Najvjerojatniji uzrok ovih razlika bile su različite podležeće bolesti u usporedbi s odraslim ili starijim pedijatrijskim bolesnicima promatranima u kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: Най-вероятната причина за тези различия са различни основни заболявания в сравнение с възрастните пациенти и с педиатрични пациенти на по-голяма възраст, наблюдавани при клиничните проучвания.
Croatian: U sistemskoj je cirkulaciji mikafungin uglavnom vezan za proteine plazme (> 99%), prvenstveno za albumin.
Bulgarian: В системното кръвообращение микафунгин е свързан с плазмените протеини във висока степен (> 99%), главно с албумин.
Croatian: Izloženost pri kojima ovi učinci nisu nastali (NOAEL) bila je u istom rasponu kao i izloženost kod kliničke primjene ili niža.
Bulgarian: Нивата на експозиция, при които тези ефекти не се наблюдават (NOAEL), са в същия диапазон като нивата на клинична експозиция или са по-ниски.
Croatian: Ako se to dogodi, liječnik može odlučiti da pažljivije prati funkciju Vaših bubrega.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар може да реши да контролира по-строго бъбречната Ви функция.
Croatian: Mogući rizik od razvoja tumora jetre u ljudi nije poznat pa će Vaš liječnik procijeniti koristi i rizike liječenja Mycamineom prije nego što počnete uzimati taj lijek.
Bulgarian: Потенциалният риск от развитие на чернодробни тумори при хора не е известен и Вашият лекар ще прецени ползите и рисковете от лечението с Mycamine, преди да започне лечението Ви с това лекарство.
Croatian: Mycamine je djelotvoran u liječenju sistemskih infekcija (onih koje su prodrle u tijelo).
Bulgarian: Mycamine е ефективен при лечение на системни инфекции (такива, които са проникнали в целия организъм).
Croatian: Međutim, razlika nije bila značajna i nije poznato može li imati stvarni klinički utjecaj.
Bulgarian: Въпреки че разликатa не е значима, не е известно дали тя се превръща в значима клинична разлика.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge ehinokandine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други ехинокандини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doza mikafungina kad se istodobno primjenjuju ovi lijekovi.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на микафунгин, когато тези лекарства се прилагат едновременно.
Croatian: Predviđeni prag za razvoj tumora u štakora nalazi se otprilike unutar raspona kliničke izloženosti.
Bulgarian: Предполагаемият праг за развитие на тумори при плъхове попада приблизително в диапазона на клиничната експозиция.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Bulgarian: За всякаква информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местното представителство на Притежателя на разрешението за употреба:
Croatian: Mikafungin ima niski potencijal za interakcije s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP3A.
Bulgarian: Микафунгин има нисък потенциал за взаимодействие с лекарства, метаболизиращи се чрез CYP3A-медиирани пътища.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima zabilježeni simptomi poput osipa i tresavice.
Bulgarian: При клинични изпитвания са съобщени симптоми като обрив и тръпки.
Croatian: Ukupni uspjeh liječenja
Bulgarian: Общ успех на лечението
Croatian: Mycamine može prouzročiti i sljedeće nuspojave:
Bulgarian: Mycamine може да причини следните други нежелани реакции:
Croatian: Druge probojne infekcije bile su prouzročene gljivicama Fusarium (1 odnosno 2 bolesnika) i Zygomycetes (1 odnosno 0 bolesnika).
Bulgarian: Други пробивни инфекции са причинени от Fusarium (съответно 1 и 2 пациенти) и Zygomycetes (съответно 1 и 0 пациенти).
Croatian: § Pedijatrijska populacija nije bila prikladne veličine za ispitivanje neinferiornosti.
Bulgarian: § Педиатричната популация не е била с размер за изпитване на неинфериорност.
Croatian: Bočica je omotana filmom za zaštitu od UV-zračenja.
Bulgarian: Флаконът е обвит с UV-защитен филм.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
Bulgarian: Вид на опаковката: опаковки от 1 флакон.
Croatian: Ako nastupe takve reakcije, infuziju mikafungina treba prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje.
Bulgarian: При появата на такива реакции инфузията на микафунгин трябва да бъде прекратена и да се приложи подходящо лечение.
Croatian: Iako je mikafungin supstrat enzima CYP3A in vitro, hidroksilacija pomoću CYP3A nije glavni put metabolizma mikafungina in vivo.
Bulgarian: Въпреки, че микафунгин е субстрат на CYP3A in vitro, хидроксилирането от CYP3A не е главен път в метаболизма на микафунгин in vivo.
Croatian: Sljedeće reakcije zabilježene su češće u pedijatrijskih bolesnika nego u odraslih bolesnika:
Bulgarian: Следните реакции се съобщават по-често при педиатрични пациенти, отколкото при възрастни: