FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen kuin hedelmällisessä iässä olevia naisia hoidetaan, on tarpeen mukaan harkittava tehokasta ehkäisyä.
Lithuanian: Prireikus, prieš pradedant gydyti vaisingo amžiaus moteris, reikėtų aptarti galimybę naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Finnish: Lääkärin tiedotusmateriaalien tulee sisältää seuraavat:
Lithuanian: Gydytojui skirtoje mokomojoje medžiagoje turėtų būti:
Finnish: Ohjelman tavoitteita ovat:
Lithuanian: Programos tikslai:
Finnish: Sialanaria ei saa antaa, jos potilas on raskaana (tai saattaa olla raskaana) tai imettää (katso sanoilla "Älä anna" alkava kohta 2).
Lithuanian: Sialanar negalima vartoti, jei pacientė nėščia (arba gali būti pastojusi) arba žindo (žr.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1135/001 (250 ml:n pullo) EU/1/16/1135/002 (60 ml:n pullo)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1135/001 (250 ml buteliukas) EU/1/16/1135/002 (60 ml buteliukas)
Finnish: 17 potilaasta 3:lla (17,6 %)
Lithuanian: 3 iš 17 pacientų (17,6 proc.
Finnish: • kortikosteroidit, joita käytetään tulehdussairauksien hoitoon.
Lithuanian: • kortikosteroidais, kuriais gydomos uždegiminės ligos.
Finnish: Yli 8 viikon hoidosta ei ole saatavilla plasebo- tai vertailukontrolloituja tietoja.
Lithuanian: Ilgesnės nei 8 savaičių trukmės placebu arba palyginamuoju vaistu kontroliuojamų tyrimų duomenų nėra.
Finnish: Sialanaria ei suositella alle 3-vuotiaille lapsille, sillä tiedot glykopyrroniumin tehosta ja turvallisuudesta tässä ikäryhmässä ovat erittäin rajallisia.
Lithuanian: Sialanar nerekomenduojamas vaikams iki 3 metų, nes duomenų apie glikopironio veiksmingumą ir saugumą šios amžiaus grupės pacientams yra labai nedaug.
Finnish: 2 kuukautta ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Lithuanian: Pirmąkart atidarius - 2 mėnesiai.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Lithuanian: Dvimatis brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V esitetyn kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Lithuanian: Pakuotės lapelis informacija vartotojui
Finnish: Jos unohdat antaa Sialanaria
Lithuanian: Pamiršus sugirdyti Sialanar
Finnish: • muutoksia käytöksessä.
Lithuanian: • pasikeitus vaiko elgesiui.
Finnish: Perusominaisuudet (ikä, paino, sukupuoli ja rotu) eivät vaikuta glykopyrroniumin farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Pradinės charakteristikos (amžius, svoris, lytis ir rasė) neturi įtakos glikopironio farmakokinetikai.
Finnish: − joka on raskaana tai imettää
Lithuanian: − yra nėščia arba žindo;
Finnish: Lääkärien ja huoltajien on tarkkailtava lasta noudattamalla alla olevia ohjeita:
Lithuanian: Gydytojai ir pacientą slaugantys asmenys turi stebėti gydomą vaiką, laikydamiesi toliau pateiktų nurodymų.
Finnish: • erittäin kuuma ilma
Lithuanian: • esant labai karštam orui;
Finnish: 3H-merkityn glykopyrroniumin antamisen jälkeen yli 90 % radioaktiivisesta merkkiaineesta hävisi plasmasta 5 minuutissa ja lähes 100 % hävisi 30 minuutissa, mikä osoittaa nopeaa jakautumista.
Lithuanian: Suleidus 3H pažymėto glikopironio, daugiau kaip 90 proc. radioaktyviai pažymėto preparato iš plazmos pasišalino per 5 minutes, beveik 100 proc. - per 30 minučių; tai patvirtina spartų šio preparato pasiskirstymą.
Finnish: Sitruunahappo (E330)
Lithuanian: Citrinų rūgštis (E330)
Finnish: Suurimman annoksen enimmäismäärä on 6 ml.
Lithuanian: Maksimalus didžiausios vaisto dozės tūris - 6 ml.
Finnish: Etujen vähäisen todennäköisyyden ja tunnetun haittavaikutusprofiilin vuoksi Sialanaria ei pidä antaa lapsille, joilla on lievä tai kohtalaisen vaikea sialorrea.
Lithuanian: Dėl menkos gydymo naudos tikimybės ir žinomų nepageidaujamo poveikio charakteristikų, Sialanar neturėtų būti skiriamas vaikams, kuriems nustatyta lengva ar vidutinio sunkumo sialorėja.
Finnish: Vältä lapsen altistamista kuumalle tai erittäin lämpimälle lämpötilalle (kuuma sää, korkea huoneenlämpötila) ylilämmön tai mahdollisen lämpöhalvauksen estämiseksi.
Lithuanian: Pasirūpinkite, kad vaikas nebūtų karštoje arba labai šiltoje aplinkoje (karštu oru lauke ar patalpoje, kurioje aukšta temperatūra), kad jis neperkaistų ir nepatirtų šilumos smūgio.
Finnish: Epäsuotuisia vaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä mahdollista annosta, joka hillitsee oireita.
Lithuanian: Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti iki minimumo naudojant mažiausią veiksmingą dozę, kuri yra būtina simptomams kontroliuoti.
Finnish: Anna lääkärin määräämä annos lapselle kolme kertaa vuorokaudessa.
Lithuanian: Sugirdykite vaikui gydytojo nurodytą vaisto dozę tris kartus per parą.
Finnish: Aseta mittaruisku lapsen suuhun ja paina mäntää hitaasti, jotta ruisku tyhjenee lääkkeestä tasaisesti.
Lithuanian: Įstatykite geriamąjį švirkštą į vaiko burną ir iš lėto spauskite stūmoklį, kad vaistas palengva ištekėtų iš švirkšto.
Finnish: Ensimmäiset neljä viikkoa muodostivat yksilöllisen titrausjakson, joka sisälsi määrättyjä vaiheita saadun vasteen mukaan, minkä jälkeen seurasi neljän viikon ylläpitohoito.
Lithuanian: Pirmąsias keturias savaites tam tikrais nustatytais etapais, atsižvelgiant į paciento atsaką į gydymą, buvo individualiai titruojama vaisto dozė, o vėliau 4 savaites buvo taikomas palaikomasis gydymas.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta tai toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Lithuanian: Negausūs įprastų farmakologinio saugumo ar kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Finnish: Näistä vaikutuksista on keskusteltava potilaan huoltajan kanssa hoitoarvioiden yhteydessä ja harkittava annoksen pienentämistä.
Lithuanian: Tokius reiškinius reikia aptarti su pacientą slaugančių asmeniu peržiūrint gydymą ir svarstyti galimybę sumažinti vaisto dozę.
Finnish: Sialanaria saavat määrätä lääkärit, joilla on kokemusta neurologisista sairauksista kärsivien pediatristen potilaiden hoidosta.
Lithuanian: Sialanar turi išrašyti gydytojai, turintys neurologinių sutrikimų turinčių vaikų gydymo patirties.
Finnish: Lääkevalmisteen tehoa on arvioitava suhteessa haittavaikutuksiin, ja annosta on tarkkailtava säännöllisesti ja muutettava tarpeen mukaan.
Lithuanian: Vaistinio preparato veiksmingumą reikia įvertinti atsižvelgiant į sukeliamas nepageidaujamas reakcijas, ir vaisto dozę reikia nuolat tikrinti ir, esant būtinybei, pakoreguoti.
Finnish: Natriumbentsoaatti (E211) Vadelma-aromi (sisältää propyleeniglykolia E1520) Sukraloosi (E955)
Lithuanian: Aviečių skonio aromatinė medžiaga (jos sudėtyje yra propilenglikolio E1520) Sukralozė (E955)
Finnish: Pediatrisissa populaatioissa jakautumistilavuus on jonkin verran suurempi ja vaihtelee välillä 1,31-1,83 l/kg.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris vaikų populiacijoje (-ose) yra šiek tiek didesnis - svyruoja nuo 1,31 l/kg iki 1,83 l/kg.
Finnish: Mikäli niitä ilmenee, vie lapsi lähimmälle päivystyspoliklinikalle ja ota lääke mukaasi.
Lithuanian: Juos pastebėjus, vaiką reikia nuvežti į artimiausią skubiosios medicininės pagalbos įstaigą, taip pat su savimi pasiimkite vaistą.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Nenän tukkoisuus
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio
Finnish: Zeller et al 2012a arvioivat glykopyrroniumbromidi-oraaliliuoksen (1 mg/5 ml) tehoa ongelmallisen syljenerityksen hallinnassa, jota esiintyy CP-oireyhtymän ja muiden neurologisten sairauksien yhteydessä.
Lithuanian: Zeller et al (2012a) vertino glikopironio bromido geriamojo tirpalo (1 mg/5 ml) veiksmingumą kontroliuojant probleminį seilėtekį, susijusį su cerebriniu paralyžiumi ir kitais neurologiniais sutrikimais.
Finnish: Oraalisen antomenetelmän yhteydessä raportoitiin korkeita LD50-arvoja, hiirillä 550 mg/kg ja rotilla yli 1 000 mg/kg.
Lithuanian: Paskyrus geriamojo preparato, buvo nustatytos didelės LD50 vertės550 mg/kg pelėms ir daugiau kaip 1 000 mg/kg žiurkėms.
Finnish: Annos on annettava 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen.
Lithuanian: Šią dozę reikia išgerti likus valandai iki arba praėjus bent 2 valandoms po valgio.
Finnish: Käytettävä ensimmäisen avaamisen jälkeen 2 kuukauden sisällä.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius, reikia suvartoti per 2 mėnesius.
Finnish: Vedä mäntää varovaisesti alas oikeaan tasoon (katso oikea annos taulukoista 1 ja 2).
Lithuanian: Švelniai patraukite stūmoklį žemyn iki reikiamos žymės (reikiama vaisto dozė nurodyta 1 ir 2 lentelėse).
Finnish: Julkisesti ei ole saatavilla riittävästi tietoja, jotta lääkkeen vaikutuksia nuorten aikuisten lisääntymiselimiin voitaisiin arvioida, ja turvallisuutta ihmisraskauksissa ei ole osoitettu.
Lithuanian: Viešai prieinamų duomenų nepakanka, kad būtų galima tinkamai įvertinti šio vaistinio preparato poveikį jaunų suaugusiųjų reprodukcinei sistemai, o saugumas žmogui vaisto vartojant nėštumo laikotarpiu nenustatytas.
Finnish: Jakautumistilavuus 0,64 ± 0,29 l/kg aikuisilla vastaa kehon kokonaisnestepitoisuutta.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris (0,64 ± 0,29 l/kg) suaugusiųjų populiacijoje panašus į bendrąjį vandens tūrį organizme.
Finnish: Sialanaria koskevia ei-kliinisiä tietoja ei ole saatavilla, mukaan lukien geenitoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimukset.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų su Sialanar (įskaitant genotoksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimus) neatlikta.
Finnish: Merkittävien antikolinergisten haittavaikutusten hallinta Huoltajan on keskeytettävä hoito ja kysyttävä neuvoa lääkemääräyksen tehneeltä lääkäriltä, mikäli jotain seuraavista ilmenee:
Lithuanian: Svarbių anticholinerginių šalutinių reiškinių valdymas Pacientą slaugantis asmuo turi nutraukti gydymą ir kreiptis konsultacijos į vaistą išrašiusį gydytoją, jei pasireikštų:
Finnish: Annoksen lisäämisestä päättää lapsen lääkäri käyttämällä alla olevaa taulukkoa ohjeistuksena, ja siihen vaikuttaa sekä Sialanarin teho että potilaan kokemat haittavaikutukset (minkä vuoksi alla olevassa taulukossa on useita annostasoja).
Lithuanian: Kiek padidinti vaisto dozę, nuspręs vaiko gydytojas, remdamasis toliau pateikta lentele, o dozės padidėjimas priklausys tiek nuo Sialanar poveikio, tiek nuo pacientui pasireiškiančių šalutinių reiškinių (būtent todėl lentelėje toliau nurodyti keli dozių lygiai).
Finnish: Puhdistettu vesi
Lithuanian: Išgrynintas vanduo.
Finnish: Mikäli lapsen erityistarpeet edellyttävät lääkkeen antamista yhtä aikaa ruoan kanssa, lääkevalmistetta on annettava tasaisin ajoin ravinnonsaannin aikana.
Lithuanian: Kai dėl ypatingų vaiko poreikių vaistinį preparatą būtina sugirdyti tuomet, kai vaikas valgo, vaistinis preparatas turi būti nuolat vartojamas valgio metu.
Finnish: Tietoja Sialanarin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
Lithuanian: Duomenų apie Sialanar vartojimą nėštumo metu nėra.
Finnish: Mikäli haittavaikutus ei poistu, hoito on keskeytettävä.
Lithuanian: Jeigu reiškinys nepraeina, gydymą šiuo vaistu reikia nutraukti.
Finnish: Jakautumistilavuudessa (Vss) ja puhdistumassa (Cl) on havaittu lieviä muutoksia 1-3-vuotiailla lapsilla, mikä johtaa tilastollisesti merkittävään lyhyempään eliminaation puoliintumisaikaan (t½, z) kuin mitä on havaittu nuoremmissa (alle 1-vuotiaissa; p = 0,037) tai vanhemmissa (yli 3-vuotiaissa; p = 0,042) ikäryhmissä.
Lithuanian: Vertinant 1-3 metų vaikų pasiskirstymo tūrio (Vss) ir klirenso (Cl) duomenis, nustatyti nedideli pokyčiai, dėl kurių pusinės eliminacijos laikas (t½, z) šioje vaikų grupėje yra statistiškai reikšmingai trumpesnis, nei nustatytas jaunesnių (<1 metų; p = 0,037) ar vyresnių (>3 metų; p = 0,042) vaikų grupėse.
Finnish: Tämä lääke on käytettävä 2 kuukauden sisällä pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Lithuanian: Pirmąkart atidarius buteliuką, šį vaistą reikia suvartoti per 2 mėnesius.
Finnish: Responderiarvo viikolla 8.
Lithuanian: Atsako į gydymą rodiklis 8-ąją savaitę
Finnish: Työnnä mittaruiskun pää ruiskuadapteriin ja varmista, että se on tiukasti paikoillaan.
Lithuanian: Įstatykite geriamojo švirkšto galą į švirkšto adapterį ir įsitikinkite, kad jis tvirtai laikosi.
Finnish: Sialanarin saamisen jälkeen potilaan ei pidä ajaa minkäänlaista ajoneuvoa tai polkupyörää eikä käyttää minkäänlaista konetta ennen kuin vaikutus näkökykyyn ja koordinaatioon on kokonaan poistunut.
Lithuanian: Išgėrus Sialanar, pacientams negalima vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti mechanizmų, kol regėjimas ir judesių koordinacija nėra visiškai atsistačiusi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu glykopyrroniumin lyhyt- tai pitkäaikaisista vaikutuksista neurologiseen kehitykseen tai kasvuun, ja erityisesti näiden kysymysten selvittämiseksi ei ole tehty tutkimuksia.
Lithuanian: Nors atliekant klinikinius tyrimus trumpalaikio ar ilgalaikio glikopironio poveikio nervų sistemos vystymuisi ar augimui nenustatyta, specialių tyrimų šiems klausimams ištirti neatlikta.
Finnish: Yli 24 viikkoa kestävästä hoidosta ei ole saatavilla julkaistuja turvallisuustietoja.
Lithuanian: Paskelbtų ilgesnio nei 24 savaičių trukmės vaisto vartojimo saugumo duomenų nėra.
Finnish: • enimmäkseen kielen, huulien, kasvojen tai kurkun turpoaminen (mahdollisia merkkejä angioödeemasta) - yleisyyttä ei tunneta
Lithuanian: • Patinimas, daugiausia liežuvio, lūpų, veido arba gerklės (galimi angioneurozinės edemos požymiai) - dažnis nežinomas.
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Antikolinergiset vaikutukset
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Anticholinerginis poveikis
Finnish: Maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan glykopyrroniumin farmakokinetiikkaan, sillä suurin osa lääkevalmisteesta eliminoidaan munuaisten kautta.
Lithuanian: Nesitikima, kad sutrikusi kepenų veikla turėtų įtakos glikopironio farmakokinetikai, kadangi didžioji vaistinio preparato dalis pašalinama per inkstus.
Finnish: Potilaan tietomateriaalien tulee sisältää seuraavat: o pakkausseloste o potilaan huoltajalle annettava muistilista, jonka on sisällettävä seuraavat tärkeimmät viestit:
Lithuanian: Pacientui skirtame informacijos rinkinyje turėtų būti: o informacinis lapelis pacientui; o atmintinė kortelė pacientą slaugančiam asmeniui, kurioje turi būti tokia svarbiausia informacija:
Finnish: 19 potilaasta 14:llä (73,7 %)
Lithuanian: 14 iš 19 pacientų (73,7 proc.) 3,94 balo
Finnish: Jos lopetat Sialanarin antamisen lapselle
Lithuanian: Vaikui nustojus vartoti Sialanar
Finnish: Lievä tai -kohtalaisen vaikea sialorrea
Lithuanian: Lengva arba vidutinio sunkumo sialorėja
Finnish: • Sialanarin antamista koskevat tiedot
Lithuanian: • informacija apie Sialanar vartojimą;
Finnish: Kortikosteroidit: Steroidien paikallisen, inhaloitavan, oraalisen tai laskimonsisäisen annon yhteydessä voi kehittyä steroidien aiheuttamaa glaukoomaa.
Lithuanian: kortikosteroidai: vartojant išviršinio naudojimo, įkvepiamuosius, geriamuosius ar intraveninius steroidus, gali išsivystyti steroidų sukeliama glaukoma.
Finnish: Annos on annettava vähintään yksi tunti ennen ateriaa tai vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen tai tasaisin ajoin suhteessa ravinnonsaantiin.
Lithuanian: Vaistinį preparatą reikia sugirdyti likus ne mažiau kaip valandai iki arba praėjus bent dviem valandoms po valgio arba nuolat tuo pat metu, atsižvelgiant į valgymo laiką.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sialanar 320 mikrog/ml oraaliliuos
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Sialanar 320 mikrogramų /ml geriamasis tirpalas
Finnish: Mikäli annoksen lisäämisen yhteydessä ilmenee tunnettu antikolinerginen haittavaikutus, annos on pienennettävä edeltävään pienempään annokseen ja tilannetta on tarkkailtava.
Lithuanian: Jeigu padidinus dozę pasireiškia žinomas anticholinerginis nepageidaujamas reiškinys, vaisto dozę reikia sumažinti iki ankstesnės mažesnės dozės ir reikia stebėti tą reiškinį.
Finnish: Vaikka glykopyrroniumin kyky läpäistä veri-aivoeste on rajallinen, kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu keskushermostollisten vaikutusten lisääntymistä (23 %).
Lithuanian: Nors glikopironio gebėjimas prasiskverbti pro kraujo ir galvos smegenų barjerą yra ribotas, atliekant klinikinius tyrimus, pranešta apie dažnesnius poveikio CNS reiškinius (23 proc.).
Finnish: Annostitrausjakson jälkeen lapsen sialorreaa on tarkkailtava yhdessä huoltajan kanssa vähintään 3 kuukauden välein, jotta tehoa ja/tai sietokykyä voidaan arvioida ajan myötä ja annosta muuttaa tarpeen mukaan.
Lithuanian: Pasibaigus dozės titravimo laikotarpiui, kartu su pacientą slaugančiu asmeniu ne rečiau kaip kas tris mėnesius reikia patikrinti vaiko sialorėjos būklę, kad būtų galima įvertinti ilgainiui įvykusius veiksmingumo ir (arba) toleravimo pokyčius ir būtų galima atitinkamai pakoreguoti vaisto dozę.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista omaa lastasi, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Sialanarin antamista.
Lithuanian: Jeigu Jūs nesate tikri, ar kuris nors iš pirmiau minėtų teiginių taikytinas Jūsų vaikui, prieš duodant Sialanar vaikui, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Finnish: Muut aineet ovat natriumbentsoaatti (E211), katso kohta 2 (Sialanar sisältää natriumia ja bentsoaattia), vadelma-aromi (sisältää propyleeniglykolia E1520), sukraloosi (E955), sitruunahappo (E330) ja puhdistettu vesi.
Lithuanian: 2 skyrių (Sialanar sudėtyje yra natrio ir benzoato druskos), aviečių skonio aromatinė medžiaga (jos sudėtyje yra propilenglikolio E1520), sukralozė (E955), citrinų rūgštis (E330) ir išgrynintas vanduo.
Finnish: Glykopyrroniumin antikolinergiset vaikutukset voivat aiheuttaa näkökyvyn hämärtymistä, huimausta ja muita oireita, jotka saattavat heikentää potilaan kykyä suorittaa taitoa vaativia tehtäviä, kuten ajaa autoa tai polkupyörää tai käyttää koneita.
Lithuanian: Dėl glikopironio anticholinerginio poveikio gali pasireikšti neryškus matymas, galvos svaigimas ir kiti reiškiniai, dėl kurių gali sutrikti paciento gebėjimas atlikti tam tikrų įgūdžių reikalaujančius darbus, pvz., vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmus.
Finnish: Alle 3-vuotiaat lapset
Lithuanian: Jaunesni nei 3 metų vaikai
Finnish: Arvioituaan tilanteen lääkemääräyksen tehnyt lääkäri päättää, onko hoito pidettävä keskeytettynä vai onko sitä jatkettava pienemmällä annostuksella.
Lithuanian: Įvertinęs reiškinį, vaistą išrašęs gydytojas nuspręs, ar gydymo nebeatnaujinti ar reikėtų tęsti gydymą mažesnėmis vaisto dozėmis.
Finnish: Turvamarginaalien ekstrapolointi pediatriseen populaatioon ei ole mahdollista, sillä tietoja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevista tutkimuksista ei ole saatavilla ja glykopyrroniumilla ei ole tehty tutkimuksia nuorille eläimille.
Lithuanian: Ekstrapoliuoti saugumo ribų vaikų populiacijai negalima, nes nėra kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu gautų ekspozicijos duomenų ir neatlikta glikopironio tyrimų su gyvūnų jaunikliais.
Finnish: Sialanarin pitkäaikaisen käytön tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu yli 24 viikon käytön osalta.
Lithuanian: Ilgalaikio Sialanar veiksmingumo ir saugumo tyrimų, kai vaistas vartojamas ilgiau kaip 24 savaites, neatlikta.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee huolehtia, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Sialanaria markkinoidaan, kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla ja potilailla/huoltajilla, joiden oletetaan määräävän, jakavan tai käyttävän Sialanaria, on käytettävissään seuraavat tiedotusmateriaalit:
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje, kurioje prekiaujama Sialanar, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie numato išrašyti ir paskirti Sialanar, bei pacientai (juos slaugantys asmenys), kurie numato vartoti (naudoti) šį vaistą, galėtų gauti arba gautų toliau nurodytus mokomosios informacijos rinkinius.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen maksimiannos sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg), eli se on olennaisesti natriumiton.
Lithuanian: Didžiausioje šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y.
Finnish: Pullo sisältää 60 ml tai 250 ml oraaliliuosta.
Lithuanian: Buteliuke yra 60 ml arba 250 ml geriamojo tirpalo.
Finnish: Aikuisilla glykopyrroniumin jakautuminen oli nopeaa yhden 6 µg/kg:n laskimonsisäisesti annetun annoksen jälkeen: jakautumisen puoliintumisaika oli 2,2 ± 1,3 minuuttia.
Lithuanian: Gydant suaugusiuosius, glikopironio pasiskirstymas į veną suleidus 6 µg/kg dozę buvo spartus; pusinio pasiskirstymo laikas buvo 2,2 ± 1,3 minutės.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. syyskuuta 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2016 m.
Finnish: Sialanar Oraaliliuos
Lithuanian: Sialanar Geriamasis tirpalas
Finnish: Haittavaikutusten tunnistaminen voi joskus olla vaikeaa neurologisista ongelmista kärsivillä potilailla, jotka eivät osaa helposti kertoa omasta voinnistaan.
Lithuanian: Kartais gydant neurologinių sutrikimų turinčius pacientus, kurie negali tiesiog pasakyti, kaip jaučiasi, gali būti sunku atpažinti šalutinį poveikį.
Finnish: • vakava allerginen reaktio (angioödeema); oireita mm. enimmäkseen kielen, huulien, kasvojen tai kurkun turpoaminen
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija (angioneurozinė edema), kuri pasireiškia daugiausia liežuvio, lūpų, veido arba gerklės patinimu;
Finnish: Tutkimuksessa 38 iältään 3-23-vuotiasta ja painoltaan vähintään 12,2 kg potilasta, joilla on vakava runsas syljenerityshäiriö (vaatteet märät 5-7 päivänä/viikko), satunnaistettiin kahdeksan viikon hoitoon glykopyrroniumilla (n = 20), 20-100 μg/kg (ei yli 3 mg yhteensä) kolme kertaa vuorokaudessa, tai vastaavalle plasebolle (n = 18).
Lithuanian: Trisdešimt aštuoniems 3-23 metų pacientams, sveriantiems ne mažiau kaip 27 svarus (12,2 kg), kuriems pasireiškė itin gausus seilėtekis (drabužiai buvo drėgni 5-7 dienas per savaitę), atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas aštuonių savaičių trukmės gydymas glikopironiu (n = 20), po 20-100 μg/kg (iš viso ne daugiau kaip 3 mg) dozę tris kartus per parą, arba atitinkamu placebu (n = 18).
Finnish: Glykopyrroniumin käytöstä sialorrean hoitoon pediatrisilla potilailla on raportoitu tutkimuskirjallisuudessa (mukaan lukien 2 plasebokontrolloitua tutkimusta, kontrolloimaton turvallisuustutkimus, jossa glykopyrroniumia käytettiin 6 kuukautta, ja 3 vahvistavaa tutkimusta haittavaikutustiedoille kohderyhmässä) haittavaikutuksia, jotka on listattu MedDRA-elinluokituksen mukaan (taulukko 3).
Lithuanian: Moksliniuose straipsniuose apie glikopironio poveikio gydant sialorėją vaikų populiacijoje tyrimus (įskaitant 2 placebu kontroliuojamus tyrimus, nekontroliuojamą saugumo tyrimą, kurio metu glikopironis buvo vartojamas 6 mėnesius, ir 3 papildomus tyrimus, kurių metu surinkti duomenys apie nepageidaujamus reiškinius tikslinėje populiacijoje) aprašytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases (3 lentelė).
Finnish: Luustolihasrelaksantit: Antikolinergien käyttö botulinus-toksiinin antamisen jälkeen voi tehostaa systeemisiä antikolinergisiä vaikutuksia.
Lithuanian: skeleto raumenų relaksantai: po botulino toksino pavartojus anticholinerginių vaistų, gali sustiprėti sisteminis anticholinerginis poveikis;
Finnish: SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LASIPULLO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS STIKLO BUTELIUKAS
Finnish: Mikäli potilaalla ilmenee antikolinergistä toksisuutta, hänet on vietävä lähimmälle päivystyspoliklinikalle, jossa on tarjolla edistykselliset hoitotoimenpiteet (elämää ylläpitävät mahdollisuudet).
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia anticholinerginis toksinis poveikis, reikia vežti į artimiausią skubiosios medicininės pagalbos įstaigą, kurioje yra pažangi gyvybės palaikymo įranga.
Finnish: Lasta on tarkkailtava säännöllisin väliajoin (vähintään 3 kuukauden välein), jotta voidaan tarkistaa, onko Sialanar edelleen lapselle oikea hoitomuoto.
Lithuanian: Vaiko sveikatą reikia tikrinti reguliariai (ne rečiau kaip kas 3 mėnesius) siekiant įsitikinti, kad Sialanar vis dar tinkamas Jūsų vaikui.
Finnish: Lääkäri päättää Sialanarin oikean annostuksen.
Lithuanian: Tinkamą Sialanar dozę nustatys Jūsų gydytojas.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Ärtyisyys
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Dirglumas