FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: D-64295 Darmstadt Németország
Romanian: D-64295 Darmstadt Germania
Hungarian: Laboratoire Ratiopharm 19, Bd Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry sur Seine Franciaország
Romanian: FR - Franţa Laboratoire Ratiopharm 19, Bd Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry sur Seine Franţa
Hungarian: Laboratoires Fournier SA 28 boulevard Clèmenceau BP 27912 21079 DIJON Cedex Franciaország
Romanian: Laboratoires Fournier SA 28 boulevard Clèmenceau BP 27912 21079 DIJON Cedex Franţa
Hungarian: C.T. Laboratorio Farmaceutico Srl
Romanian: IT - Italia C.T. Laboratorio Farmaceutico Srl
Hungarian: Guldensporenpark 22 - Block C 9820 Merelbeke
Romanian: JUBILANT PHARMACEUTICALS NV Axxes Business Park Guldensporenpark 22 - Block C 9820 Merelbeke
Hungarian: 3505 Limassol
Romanian: 3505 Limassol Cipru
Hungarian: J. Poniatowskiego St., 05-825 Grodzisk Mazowiecki Lengyelország
Romanian: z o.o. 5 ks. J. Poniatowskiego St., 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polonia
Hungarian: IE - Írország Solvay Healthcare Limited Mansbridge Road
Romanian: Solvay Healthcare Limited Mansbridge Road West End
Hungarian: AT - Ausztria G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1
Romanian: G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1
Hungarian: Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugália
Romanian: Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugalia
Hungarian: Demunter 3 B- 1090 Bruxelles Belgium
Romanian: Avenue du Brg. E. Demunter 3 B- 1090 Bruxelles Belgium
Hungarian: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex Franciaország
Romanian: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex FRANŢA
Hungarian: FENOFIBRAT LPH 200 mg 200 mg kapszula (mikronizált porral)
Romanian: FENOFIBRAT LPH 200 mg 200 mg capsulă (cu pulbere micronizate)
Hungarian: PharmaSwiss Magyarország Kft. Zichy G. u. 5 fszt/1
Romanian: Zichy G. u. 5 fszt/1
Hungarian: Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven
Romanian: DOCPHARMA N.V. Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven Belgium
Hungarian: Izland
Romanian: ISLANDA
Hungarian: LABORATORIOS MENARINI S.A Alfonso XII, 587 Badalona 08918 BARCELONA Spanyolország
Romanian: ES - Spania LABORATORIOS MENARINI S.A Alfonso XII, 587 Badalona 08918 BARCELONA
Hungarian: Sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara Str.
Romanian: LV - Latvia Sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara Str. 33-8
Hungarian: 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Romanian: FR - Franţa Arrow 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Hungarian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Romanian: Republica Cehă sanofi-aventis s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Hungarian: Rákóczi út 70-72.
Romanian: TEVA Magyarország zrt. Rákóczi út 70-72.
Hungarian: ACTAVIS GROUP PTC EHF., IZLAND
Romanian: Actavis Group PTC ehf.
Hungarian: 26-28, rue de la Pastorale B- 1080 Bruxelles Belgium
Romanian: 26-28, rue de la Pastoralăe B- 1080 Bruxelles Belgium
Hungarian: RO - Románia S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr.
Romanian: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti Romania
Hungarian: Bezalip módosított hatóanyagleadású filmtabletta
Romanian: Comprimat filmat cu eliberare modificată
Hungarian: VEDIM Sp. z o.o.
Romanian: VEDIM Sp.
Hungarian: HRISPA ALFA PHARMACEUTICALS S.A.
Romanian: EL - Grecia HRISPA ALFA PHARMACEUTICALS S.A.
Hungarian: NL - Hollandia Apotex Europe B.V.
Romanian: NL - Olanda Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
Hungarian: Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux 93330 Neuilly-sur-Marne Franciaország
Romanian: Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux 93330 Neuilly-sur-Marne Franţa
Hungarian: Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux 93330 Neuilly-sur-Marne FRANCIAORSZÁG
Romanian: Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux 93330 Neuilly-sur-Marne FRANŢA
Hungarian: D-64295 Darmstadt Németország durafenat MF 200 mg
Romanian: D-64295 Darmstadt Germania durafenat MF 200 mg capsulă cu eliberare modificată
Hungarian: Modalim, tabletten 100 mg, RVG 17863
Romanian: Modalim, comprimatten 100 mg, RVG 17863
Hungarian: Vecchi & Piam Sapa Via Padre Semeria, 5 16131 GENOVA Olaszország
Romanian: IT - Italia Vecchi & Piam Sapa Via Padre Semeria, 5
Hungarian: BE - Belgium SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V.
Romanian: BE - Belgia SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V. Culliganlaan 1C
Hungarian: NL - Hollandia Actavis Group PTC ehf, Reykjavíkurvegi 76-78
Romanian: NL - Olanda Actavis Group PTC ehf, Reykjavíkurvegi 76-78
Hungarian: 2740-299 Porto Salvo Portugália
Romanian: 2740-299 Porto Salvo Portugalia
Hungarian: 20136 MILANO Olaszország
Romanian: 20136 MILANO
Hungarian: 3 D-89079 Ulm Németország
Romanian: 3 D-89079 Ulm Germania
Hungarian: LACROMID 200 FC TABLETS 200mg tabletta
Romanian: LACROMID 200 FC TABLETS 200mg comprimat
Hungarian: 191 90 Sollentuna Svédország
Romanian: SE - Suedia Pfizer AB 191 90 Sollentuna Suedia
Hungarian: Box 313, 3740 AH Baarn, Hollandia
Romanian: NL - Olanda Actavis BV P.O. Box 313, 3740 AH Baarn, The Olanda
Hungarian: 2740-298 Porto Salvo Portugália
Romanian: 2740-298 Porto Salvo Portugalia
Hungarian: SKSzlovákia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Romanian: SKSlovacia sanofi-aventis Slovacia s.r.o. Žilinská 7-9
Hungarian: 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
Romanian: 400 MG/TAB comprimat cu eliberare prelungită
Hungarian: 92302 Levallois-Perret Cedex Franciaország
Romanian: 92302 Levallois-Perret Cedex Franţa
Hungarian: 92302 Levallois-Perret Cedex FRANCIAORSZÁG
Romanian: 92302 Levallois-Perret Cedex FRANŢA
Hungarian: FENOFIBRATE DEBAT CARDIO 140 mg, gélule
Romanian: FENOFIBRATE DEBAT CARDIO 140 mg, gélule 140 mg
Hungarian: D-64295 Darmstadt Németország durafenat retard
Romanian: D-64295 Darmstadt Germania durafenat retard capsulă cu eliberare prelungită
Hungarian: MODALIM TABLETS 100mg 100mg tabletta
Romanian: MODALIM TABLETS 100mg 100mg comprimat
Hungarian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugália
Romanian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugalia
Hungarian: GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB Filmtabletta
Romanian: GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB comprimat filmat
Hungarian: Edifício 5C - 6º 2740-298 Porto Salvo Portugália
Romanian: Edifício 5C - 6º 2740-298 Porto Salvo Portugalia
Hungarian: Empreendimento Lagoas Park Edifício 5C - 6º 2740-298 Porto Salvo Portugália
Romanian: Lda. Empreendimento Lagoas Park Edifício 5C - 6º 2740-298 Porto Salvo Portugalia
Hungarian: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 267mg
Romanian: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 267mg 267mg
Hungarian: Gevilon 450 mgFilmtabletten
Romanian: Gevilon 450 mgFilmcomprimatten
Hungarian: Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague
Romanian: PharmaSwiss Ćeská republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague
Hungarian: Fenofibrat 250 retard Heumann
Romanian: Fenofibrat 250 retard Heumann capsulă cu eliberare prelungită
Hungarian: Laboratoires Fournier SA 8 Bd Clemenceau F-21000 Dijon Franciaország
Romanian: Laboratoires Fournier SA 8 Bd Clemenceau F-21000 Dijon Franţa
Hungarian: Bezafibrat 400 ret-1 A Pharma
Romanian: Bezafibrat 400 ret-1 A Pharma comprimat cu eliberare prelungită
Hungarian: SPECIFAR ABEE 28th October str 1 Agia Barbara 123 51 Görögország
Romanian: EL - Grecia SPECIFAR ABEE 28th October str 1
Hungarian: PTPortugália
Romanian: PTPortugalia
Hungarian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCIAORSZÁG
Romanian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Franţa
Hungarian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Franciaország
Romanian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANŢA
Hungarian: NL - Hollandia Sandoz B.V.
Romanian: NL - Olanda Sandoz B.V. Veluwezoom 22
Hungarian: Fenofibrat STADA 250 mg Hartkapseln, retardiert
Romanian: Fenofibrat STADA 250 mg Hartkapseln, retardiert capsulă cu eliberare prelungită
Hungarian: Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur Izland
Romanian: Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur
Hungarian: ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg tabletta
Romanian: ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg comprimat
Hungarian: Sandoz A/S C.F.
Romanian: SE - Suedia Sandoz A/S C.F.Tietgens
Hungarian: NL - Hollandia Mylan B.V.
Romanian: NL - Olanda Mylan B.V. Dieselweg 25
Hungarian: 100,00 mg kapszula
Romanian: 100,00 mg capsulă
Hungarian: Box 313, 3740 AH Baarn Hollandia
Romanian: NL - Olanda Actavis BV P.O. Box 313, 3740 AH Baarn The Olanda
Hungarian: 05-825 Grodzisk Mazowiecki Lengyelország
Romanian: z o.o. 5 ks. J. Poniatowskiego St. 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polonia
Hungarian: LOPID TABLETS 600 MG 600mg
Romanian: LOPID TABLETS 600 MG 600mg drajeu
Hungarian: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Romanian: ES - Spania ACTAVIS SPANIA, S.A. Perú 8
Hungarian: Winthrop Farmacêutica Portugal Lda.
Romanian: Winthrop Farmacêutica Portugalia Lda.
Hungarian: Edifício 7 - 2º/3º 2740-299 Porto Salvo Portugália
Romanian: Edifício 7 - 2º/3º 2740-299 Porto Salvo Portugalia
Hungarian: RO - Románia BERLIN CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125-127
Romanian: BERLIN CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125-127 12489 Berlin Germania
Hungarian: Fenofanton 250 mg Hartkapseln, retardiert
Romanian: Fenofanton 250 mg Hartkapseln, retardiert capsulă cu eliberare prelungită
Hungarian: Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Romanian: Winthrop Farmacêutica Portugalia, Lda.
Hungarian: Winthrop Farmacêutica Portugal,Lda.
Romanian: Winthrop Farmacêutica Portugalia,Lda.
Hungarian: Teva Italia Srl Via Messina, 38 20154 MILANO Olaszország
Romanian: IT - Italia Teva Italia Srl Via Messina, 38
Hungarian: SK - Szlovákia IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Romanian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravská 29
Hungarian: 300,00 mg kapszula
Romanian: 300,00 mg capsulă
Hungarian: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Franciaország
Romanian: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Franţa
Hungarian: SK - Szlovákia LABORATOIRES S.M.B. S.A. 26-28 rue de la Pastorale B-1080 Bruxelles
Romanian: LABORATOIRES S.M.B. S.A. 26-28 rue de la Pastoralăe B-1080 Bruxelles Belgium
Hungarian: Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca
Romanian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca România
Hungarian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé tabletta
Romanian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé comprimat
Hungarian: EGYESÜLT KIRÁLYSÁGI CÍM: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS
Romanian: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS UK
Hungarian: Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugália
Romanian: Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugalia
Hungarian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tabletta
Romanian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé comprimat
Hungarian: EGYESÜLT KIRÁLYSÁGI CÍM: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS,
Romanian: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS, UK
Hungarian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Franciaország
Romanian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Franţa
Hungarian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANCIAORSZÁG
Romanian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANŢA
Hungarian: 160,0 mg filmtabletta
Romanian: 160,0 mg comprimat filmat
Hungarian: Fenofibrat-ratiopharm 250 mg Retardkapseln
Romanian: Fenofibrat-ratiopharm 250 mg Retardkapseln capsulă cu eliberare prelungită
Hungarian: NL - Hollandia Centrafarm Services B.V.
Romanian: NL - Olanda Centrafarm Services B.V. Postbus 289
Hungarian: Messogion Avenue 243 Neo Psychiko 154 51 Görögország
Romanian: Neo Psychiko 154 51
Hungarian: BE - Belgium SANDOZ N.V.
Romanian: SANDOZ N.V.
Hungarian: Sandoz A/S C.F.Tietgens Boulevard 40
Romanian: SE - Suedia Sandoz A/S C.F. Tietgens
Hungarian: Sanofi-Aventis Aebe Syngrou Avenue 348, Building A, Kallithea 176 74 Attiki
Romanian: EL - Grecia Sanofi-Aventis Aebe Syngrou Avenue 348, Building A,
Hungarian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé tabletta
Romanian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé comprimat
Hungarian: FENOFIBRATE CEHEL PHARMA 140 mg, gélule
Romanian: FENOFIBRATE CEHEL PHARMA 140 mg, gélule 140 mg
Hungarian: Bezabeta 400 retard
Romanian: Bezabeta 400 retard comprimat cu eliberare prelungită
Hungarian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY E.G.
Romanian: EL - Grecia PHARMACEUTICAL INDUSTRY E.G. KORONIS S.A.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező ciprofibrátot tartalmazó gyógyszerek az Európai Unióban
Romanian: Ciprofibrate produselor medicamentoase care conţin cu autorizaţiei de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană
Hungarian: Gerakas Attikis 153 44 Görögország
Romanian: Gerakas Attikis 153 44
Hungarian: BE - Belgium ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikuregur 76-78220
Romanian: BE - Belgia ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikuregur 76-78220
Hungarian: ESSpanyolország
Romanian: SPANIA
Hungarian: LT - Litvánia UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B
Romanian: UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B LT-09200 Vilnius Lituania
Hungarian: Fenofibrat AL 250 retard 250 mg
Romanian: Fenofibrat AL 250 retard 250 mg capsulă cu eliberare prelungită
Hungarian: LIPIPHARM 145 mg, comprimé tabletta
Romanian: LIPIPHARM 145 mg, comprimé comprimat
Hungarian: 42 a D-13407 Berlin Németország
Romanian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germania
Hungarian: Fenofibrat-CT 250mg Retardkapseln
Romanian: Fenofibrat-CT 250mg Retardkapseln capsulă cu eliberare prelungită
Hungarian: További részleteket nem bocsátottak rendelkezésre.
Romanian: Nu au fost furnizate alte detalii.
Hungarian: 2. Túlzottan nagy nyomás
Romanian: 2. presiune excesivă
Hungarian: Nem megfelelő távolság a szövetfelülettől
Romanian: 1. distanţă inadecvată faţă de suprafaţa ţesutului
Hungarian: Tisseel/Tissucol és Artiss
Romanian: Tisseel/Tissucol şi Artiss
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a DHPC-t legkésőbb 2013. január 15-ig a készítmények összes európai felhasználójához el kell juttatni.
Romanian: CHMP a fost de acord că DHPC trebuie să fie distribuită tuturor utilizatorilor acestor produse din Europa, până la 15 ianuarie 2013.
Hungarian: A Beriplast P-t nem automata nyomásszabályozó segítségével permetezik.
Romanian: Beriplast P nu se pulverizează folosind un regulator de presiune automat.
Hungarian: A készítmények hatóanyagai eltérőek, és a fő különbség az antifibrinolyticus összetevő.
Romanian: Ingredientele active din aceste produse variază, principala diferenţă fiind reprezentată de componentul antifibrinolitic.
Hungarian: Ennek eredményeképpen még csökkentett nyomás mellett is előfordulhat gázembólia.
Romanian: Drept rezultat, embolia gazoasă poate apărea chiar şi la utilizarea unei presiuni reduse.
Hungarian: Ez a jelentés kizárólag a Tisseel/Tissucol, Artiss és Beriplast P értékelését tükrözi.
Romanian: Acest raport reflectă numai evaluarea pentru Tisseel/Tissucol, Artiss şi Beriplast P.
Hungarian: A CHMP ugyancsak befejezte az Evicel 20. cikk szerinti felülvizsgálatát.
Romanian: De asemenea, CHMP a finalizat evaluarea Evicel în temeiul articolului 20.
Hungarian: Laparoszkópos műtétekhez nem javasolt.
Romanian: Nu se recomandă pentru utilizarea în chirurgia laparoscopică.
Hungarian: A Beriplast P, a Tisseel, a Tissucol és az Artiss aprotinint tartalmaznak, míg a Quixil tranexámsavat.
Romanian: Beriplast P, Tisseel, Tissucol şi Artiss conţin aprotinină, în timp ce Quixil conţine acid tranexamic.
Hungarian: A szakértők egyhangúan egyetértettek abban, hogy a légembólia kockázatának forrása nem magával a gyógyszerkészítménnyel, hanem a felvitelére szolgáló eszköz kialakításával és annak helytelen gyakorlati alkalmazásával hozható összefüggésbe.
Romanian: Experţii au fost unanim de acord cu faptul că riscul de embolie aeriană nu este asociat cu medicamentul în sine, ci cu concepţia dispozitivului şi utilizarea greşită a acestuia în practică.
Hungarian: A Tisseel és a Tissucol eltérő mennyiségben tartalmazza a XIII-as faktort.
Romanian: Tisseel şi Tissucol diferă în ceea ce priveşte conţinutul de factor XIII.
Hungarian: A Tisseel/Tissucol és Artiss (és kapcsolódó nevek) forgalomba hozatali engedélyének feltételeit érintő változtatások indoklása
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Tisseel/Tissucol şi Artiss (şi denumirile asociate)
Hungarian: • A bizottság megfontolta a permetezéses alkalmazású, fibrinogén tartalmú szövetragasztó oldatok tárgyában a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében lefolytatott eljárást;
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru soluţiile de etanşare care conţin fibrinogen autorizate pentru administrarea prin pulverizare;
Hungarian: A CHMP elfogadta az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató közlemény (DHPC) megjelenítését a jelen felülvizsgálat eredményének közlése céljából.
Romanian: CHMP a aprobat o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), pentru a transmite rezultatul acestei analize.
Hungarian: Ennél fogva a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok alátámasztják a fibrinogént tartalmazó szövetragasztók hatásosságát és alkalmazását az engedélyezett indikációkban.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că dovezile disponibile susţin eficacitatea şi utilizarea produselor de etanşare care conţin fibrinogen în indicaţiile aprobate.
Hungarian: • A bizottság elfogadott többféle kockázatcsökkentő intézkedést, beleértve a készítmény használatára vonatkozó terméktájékoztatók módosítását, valamint az oktatócsomagot és a készítmény felhasználói számára biztosítandó képzést, melyek megfelelő választ adtak a légembólia azonosított kockázatára;
Romanian: • comitetul a aprobat o serie de măsuri de reducere la minim a riscurilor, inclusiv modificări ale Informaţiilor referitoare la produs cu privire la utilizarea produsului, precum şi materialele educaţionale şi instruirea care trebuie furnizate utilizatorilor produsului, care au abordat în mod corespunzător riscul identificat de embolie aeriană;
Hungarian: A CHMP ezért úgy vélte, hogy a permetezés útján felvihető, fibrinalapú szövetragasztók helyes alkalmazása elengedhetetlen a kockázat csökkentéséhez, és az értékelést a kockázat csökkentése szempontjából szükséges és megfelelő intézkedések azonosítására összpontosította.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că administrarea corectă a produselor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină este esenţială pentru a reduce acest risc şi şi-a concentrat evaluarea asupra identificării măsurilor care ar fi necesare şi adecvate pentru reducerea la minim a acestui risc.
Hungarian: Az Evicel-t anterolaterálisan permetezték nyomásszabályozó segítségével alkalmazott N2-t (nitrogént) használva, egyetlen 2 másodperces permet formájában, megközelítőleg 2,5-3 centiméteres távolságból és csökkentett, 8 (nyolc) psi nyomás mellett.
Romanian: Evicel a fost pulverizat antero-lateral cu ajutorul unu regulator de presiune cu N2 (azot) printr-o suflare unică cu durata de două secunde la aproximativ 2½-3 centimetri, cu o presiune redusă de 8 (opt) psi.
Hungarian: Az említett készítményekkel (Tisseel/Tissucol és Artiss) járó légembólia kockázatára vonatkozó korlátozott bizonyítékokat figyelembe véve a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a fent említett kockázatcsökkentő intézkedéseken túl további intézkedések nem voltak indokoltak.
Romanian: Având în vedere dovezile limitate privind riscul de embolie aeriană asociat cu aceste produse specifice (Tisseel/Tissucol şi Artiss), CHMP a concluzionat că, în afară de măsurile de reducere la minim a riscurilor menţionate anterior, alte acţiuni nu au fost considerate justificate.
Hungarian: A sebészeket világos utasításokkal kell ellátni a javasolt távolságokat és nyomásértékeket illetően, rendelkezésre kell bocsátani a használandó gázt, és a felhasználást a készítmények alkalmazására kiképzett, tapasztalt sebészekre kell korlátozni.
Romanian: Chirurgilor trebuie să le fie furnizate instrucţiuni clare cu privire la distanţele şi presiunile recomandate şi cu privire la utilizarea gazului comprimat, iar utilizarea trebuie limitată la chirurgii cu experienţă care au fost instruiţi pentru utilizarea acestor produse.
Hungarian: Ezt követően az Egyesült Királyság gyógyszereket és egészségügyi termékeket szabályozó ügynöksége (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) 2012. május 24-én a 31. cikkely szerinti eljárást indított, melynek keretében arra kérte a CHMP-t, hogy az Európai Unióban (EU) elérhető többi fibrinalapú szövetragasztó, tehát a Quixil, a Tissucol, a Tisseel, az Artiss, a Beriplast P és a kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) esetében is végezze el ugyanezt az értékelést.
Romanian: În urma acesteia, la 24 mai 2012, Agenţia de reglementare pentru medicamente şi produse de îngrijire a sănătăţii (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) din Regatul Unit a iniţiat o procedură în temeiul articolului 31, solicitând CHMP să realizeze aceeaşi evaluare pentru celelalte produse de etanşare pe bază de fibrină disponibile în Uniunea Europeană (UE), şi anume Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Hungarian: A fentiek alapján 2012. május 21-én az Európai Bizottság eljárást indított a 726/2004/EK rendelet 20. cikkelye alapján, és felkérte a CHMP-t a fenti aggályok és az Evicel előny/kockázat profiljára kifejtett hatásuk értékelésére, továbbá az Evicel biztonságos és hatásos alkalmazásához szükséges intézkedések véleményezésére, és hogy a készítmény forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, Comisia Europeană a iniţiat, la 21 mai 2012, o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, solicitând CHMP să evalueze motivele de îngrijorare de mai sus şi impactul acestora asupra raportului beneficiu-risc pentru Evicel şi să emită un aviz prin care să indice dacă sunt necesare măsuri pentru a se garanta utilizarea sigură şi eficace a Evicel şi dacă autorizaţia de punere pe piaţă pentru acest produs ar trebui menţinută, modificată, suspendată sau retrasă.
Hungarian: Azon a véleményen voltak, hogy biztonsági óvintézkedésként levegő helyett CO2-ot kell használni, mert a CO2 magas véroldékonyságának köszönhetően jelentősen alacsonyabb a gázembólia kockázata.
Romanian: Aceştia au considerat că, în locul aerului, ca măsură de precauţie, ar trebui folosit CO2, ca urmare a riscului cu mult mai scăzut de embolie gazoasă datorat solubilităţii mari a CO2 în sânge.
Hungarian: A Beriplast P forgalomba hozatali engedélyének feltételeit érintő változtatások indoklása
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Beriplast P
Hungarian: A nyitott műtétnél kötelezővé tett CO2 használatból eredő várható előny nem feltétlenül haladja meg a Tisseel/ Tissucol és Artiss nem megfelelő használatához kapcsolódó kockázatokat.
Romanian: Este posibil ca beneficiile anticipate pentru utilizarea CO2 în chirurgia deschisă să nu depăşească riscurile asociate cu utilizarea inadecvată a Tisseel/Tissucol şi Artiss.
Hungarian: Tudományos vita
Romanian: Dezbatere ştiinţifică
Hungarian: A minimálisan invazív/laparoszkópiás eljárások (Tisseel/Tissucol) során kizárólag szén-dioxid gázt szabad használni.
Romanian: În procedurile minim invazive/laparoscopice (Tisseel/Tissucol), trebuie utilizat numai dioxid de carbon.
Hungarian: A permet formájában felvihető fibrinalapú szövetragasztók hatásosságát illetően a CHMP értékelte a rendelkezésre álló információkat, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatokat.
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea produselor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină, CHMP a evaluat informaţiile disponibile, inclusiv datele prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă.