FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: * Frecuencia de los acontecimientos adversos detectados por notificación espontánea calculada en base a los ensayos clínicos
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT all'ECG * Frequenza calcolata dagli studi clinici per gli eventi avversi riportati da segnalazioni spontanee
Spanish: En el subgrupo de pacientes con frecuencia cardíaca ≥ 75 lpm y tratados con el objetivo de dosis recomendada de beta-bloqueante, no se observó un beneficio estadísticamente significativo en la variable de valoración principal combinada (hazard ratio: 0,97, IC 95% [0,74;1,28] y en otras variables de valoración secundarias, incluyendo hospitalización por agravamiento de la insuficiencia cardíaca (hazard ratio: 0,79, IC 95% [0,56; 1,10]) o muerte causada por la insuficiencia cardíaca (hazard ratio: 0,69, IC 95% [0,31; 1,53]).
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con FC ≥ 75 bpm e alla dose ottimale raccomandata di beta-bloccante, non è stato osservato un beneficio statisticamente significativo sull'endpoint composito primario (hazard ratio: 0,97, 95% CI [0,74;1,28]) e sugli altri endpoint secondari, compresa l'ospedalizzazione per il peggioramento dell'insufficienza cardiaca (hazard ratio: 0,79, 95% CI [0,56;1,10]) o la morte per insufficienza cardiaca (hazard ratio: 0,69, 95% CI [0,31;1,53]).
Spanish: La dosis inicial fue de 0,02 mg/kg dos veces al día en el subgrupo de edad [6-12[ meses, 0,05 mg/kg dos veces al día en [1-3[ años y [3-18[ años <40 kg, y 2,5 mg dos veces al día en [3-18[ años y ≥ 40 kg.
Italian: La dose iniziale era di 0,02 mg/kg due volte al giorno nel gruppo di età tra 6 e 12 mesi, 0,05 mg/kg due volte al giorno nel gruppo di età tra 1 e 3 anni e nel gruppo di età tra 3 e 18 anni con peso corporeo < 40 kg, e di 2,5 mg due volte al giorno nel gruppo di età tra 3 e 18 anni e con peso corporeo ≥ 40 kg.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema
Italian: Classificazione sistemica
Spanish: En un estudio abierto, randomizado, cruzado, con dos periodos, en 24 voluntarios adultos sanos, se demostró la ausencia de diferencia farmacocinética entre ambas formulaciones.
Italian: L'assenza di differenze farmacocinetiche tra le 2 formulazioni è stata dimostrata in uno studio in aperto, randomizzato, con disegno cross-over a due periodi, condotto in 24 volontari sani adulti.
Spanish: Si, durante el tratamiento, la frecuencia cardíaca en reposo disminuye de forma persistente por debajo de 50 latidos por minuto o el paciente presenta síntomas relacionados con la bradicardia, tales como mareos, fatiga o hipotensión, se reducirá progresivamente la dosis o se suspenderá el tratamiento si la frecuencia cardíaca sigue manteniéndose por debajo de 50 lpm o persisten los síntomas de bradicardia (ver sección 4.2).
Italian: Se, durante il trattamento, la frequenza cardiaca a riposo si riduce in modo persistente al di sotto di 50 bpm o se il paziente riferisce sintomi legati a bradicardia come capogiro, affaticamento o ipotensione, la dose deve essere ridotta, oppure il trattamento deve essere interrotto se la frequenza cardiaca si mantiene al di sotto di 50 bpm o se persistono i sintomi dovuti alla bradicardia (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Corlentor 5 mg comprimidos recubiertos con película Corlentor 7,5 mg comprimidos recubiertos con película
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Corlentor 5 mg compresse rivestite con film Corlentor 7,5 mg compresse rivestite con film
Spanish: auriculoventricular o intraventricular ni tampoco sobre la contractilidad miocárdica ni sobre la repolarización ventricular.
Italian: Gli effetti cardiaci sono specifici per il nodo del seno senza effetti sui tempi di conduzione intra-atriale, atrioventricolare o intraventricolare, né sulla contrattilità miocardica o sulla ripolarizzazione ventricolare.
Spanish: Corlentor 7,5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película, de color salmón, triangular, grabado con "7,5" en una cara y en la otra.
Italian: Corlentor 7,5 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film, color salmone, triangolare, con "7.5" inciso su un lato e sull'altro.
Spanish: - Insuficiencia renal: la repercusión de la insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina de 15 a 60 ml/min) sobre la farmacocinética de ivabradina es mínima, en relación con la escasa contribución del aclaramiento renal (aprox.
Italian: - Insufficienza renale: l'impatto della compromissione renale (clearance della creatinina da 15 a 60 ml/min) sulla farmacocinetica dell'ivabradina è minimo, in accordo con il modesto contributo fornito dalla clearance renale (circa il 20%) all'escrezione totale dell'ivabradina e del suo principale metabolita S18982 (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: (incluidos en la sección 6); - si su ritmo cardíaco en reposo antes del tratamiento es demasiado lento (por debajo de 70 latidos por minuto); - si sufre shock cardiogénico (un problema cardíaco tratado en el hospital); - si sufre un trastorno del ritmo cardíaco; - si está teniendo un infarto cardíaco; - si sufre tensión arterial muy baja; - si sufre angina inestable (un tipo de angina grave en la que el dolor de pecho aparece muy frecuentemente con o sin ejercicio); - si tiene insuficiencia cardíaca que ha empeorado recientemente; - si su frecuencia cardíaca está exclusivamente determinada por su marcapasos; - si sufre problemas hepáticos graves; - si está tomando medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos (tales como ketoconazol, itraconazol), antibióticos del grupo de los macrólidos (tales como josamicina,
Italian: Non prenda Corlentor - se è allergico all'ivabradina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se la frequenza cardiaca a riposo prima del trattamento è troppo bassa (inferiore a 70 battiti al minuto); - se soffre di shock cardiogeno (una condizione del cuore trattata in ospedale); - se soffre di un disturbo del ritmo cardiaco; - se ha un attacco di cuore; - se soffre di pressione sanguigna molto bassa; - se soffre di angina instabile (una forma grave in cui il dolore al torace si manifesta molto frequentemente e con o senza sforzo); - se soffre di insufficienza cardiaca che è peggiorata recentemente; - se il battito cardiaco è imposto esclusivamente dal pacemaker; - se è affetto da gravi problemi al fegato; - se sta già prendendo medicinali per il trattamento di infezioni da funghi (come ketoconazolo,
Spanish: Prospecto: información para el paciente Corlentor 5 mg comprimidos recubiertos con película Corlentor 7,5 mg comprimidos recubiertos con película ivabradina
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Corlentor 5 mg compresse rivestite con film Corlentor 7,5 mg compresse rivestite con film ivabradina
Spanish: Los comprimidos de corlentor 7,5 mg están recubiertos con película, son de color salmón, triangulares, grabados con "7,5" en una cara y en la otra.
Italian: Le compresse di Corlentor 7,5 mg sono compresse color salmone, triangolari, rivestite con film, con "7.5" inciso su un lato e sull'altro.
Spanish: Síndrome del nodo sinusal enfermo
Italian: Sindrome del nodo del seno
Spanish: latidos por minuto) o irregular, sin ninguna razón aparente, que dificulte su medición), - si ha tenido un ictus reciente (ataque cerebral), - si sufre tensión arterial baja de leve a moderada, - si sufre tensión arterial no controlada, especialmente después de un cambio en su tratamiento antihipertensivo, - si sufre insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia cardiaca con anomalía del ECG denominado
Italian: QT lungo", - se si stanca facilmente, ha capogiri o ha il fiato corto (potrebbe voler dire che il cuore batte troppo lentamente), - se soffre di sintomi di fibrillazione atriale (frequenza dei battiti cardiaci a riposo insolitamente alta (oltre 110 battiti al minuto) o irregolare, senza nessuna ragione apparente, che ne rende difficile la misurazione), - se ha avuto un ictus recente (attacco cerebrale), - se soffre di pressione sanguigna bassa da lieve a moderata, - se soffre di pressione sanguigna non controllata, in particolare a seguito di un cambiamento del trattamento antipertensivo, - se soffre di grave insufficienza cardiaca o di insufficienza cardiaca con una alterazione dell'elettrocardiogramma (ECG) chiamata "blocco di branca", - se soffre di una malattia cronica della retina, - se è affetto da moderati problemi al fegato, - se soffre di gravi problemi renali.
Spanish: Se recomienda una monitorización clínica regular de los pacientes tratados con ivabradina para detectar la aparición de fibrilación auricular (sostenida o paroxística), que debería también incluir monitorización electrocardiográfica si está indicado clínicamente (ej. en caso de angina exacerbada, palpitaciones, pulso irregular).
Italian: Questi controlli devono includere anche un monitoraggio ECG, se clinicamente indicato (ad esempio, nel caso di aggravamento dell'angina, palpitazioni, pulsazioni irregolari).
Spanish: claritromicina, telitromicina o eritromicina administrada por vía oral), medicamentos para tratar infecciones por VIH (tales como nelfinavir, ritonavir) o nefazodona (medicamento para tratar la depresión) o diltiazem, verapamilo (utilizados para el tratamiento de la tensión arterial alta o angina de pecho); - si es una mujer en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos fiables; - si está embarazada o está intentando quedarse embarazada; - si está en periodo de lactancia.
Italian: verapamile (usati per l'alta pressione sanguigna o l'angina pectoris) ; - se è una donna in grado di avere figli e non usa un'appropriata contraccezione; - se è in gravidanza o sta cercando di avere un figlio; - se sta allattando.
Spanish: También se introdujeron aclaraciones adicionales en la DHPC.
Italian: Ulteriori chiarimenti sono stati inseriti anche nella DHPC.
Spanish: - Explicación detallada de las diferencias científicas respecto a la recomendación del PRAC
Italian: - Spiegazione dettagliata delle divergenze scientifiche rispetto alla raccomandazione del PRAC
Spanish: Medidas de minimización del riesgo
Italian: Misure di riduzione del rischio
Spanish: Conclusiones científicas 1.
Italian: Conclusioni scientifiche 1.
Spanish: • Se refuerza la recomendación de no superar la posología autorizada.
Italian: • Rafforzamento della raccomandazione di non superare la posologia autorizzata.
Spanish: Los resultados del estudio SIGNIFY se publicaron4 mientras se estaba realizando esta revisión y se comentan más adelante.
Italian: I risultati dello studio SIGNIFY sono stati pubblicati4 mentre era in corso il presente riesame e sono discussi di seguito.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse si los síntomas de la angina no mejoran en 3 meses.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se i sintomi dell'angina non migliorano entro 3 mesi.
Spanish: Esto refuerza la necesidad de cumplir con la posología actualmente autorizada.
Italian: Ciò sottolinea la necessità di aderire alla posologia attualmente autorizzata.
Spanish: - Recomendación del PRAC
Italian: - Raccomandazione del PRAC
Spanish: La información sobre el producto de Corlentor y Procoralan se revisó para incluir lo siguiente:
Italian: Le informazioni sul prodotto per Corlentor e Procoralan sono state riviste per inserire quanto segue:
Spanish: Motivos para la recomendación
Italian: Motivi della raccomandazione
Spanish: • El PRAC ha evaluado Procoralan y Corlentor (ivabradina) según el procedimiento establecido en el artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004, iniciado por la Comisión Europea.
Italian: • il PRAC ha preso in esame Procoralan e Corlentor (ivabradina) nella procedura di cui all'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, avviata dalla Commissione europea;
Spanish: No obstante, debe reforzarse la monitorización de los pacientes para detectar FA.
Italian: Ciononostante, le informazioni sul monitoraggio dei pazienti per rilevare FA devono essere rafforzate.
Spanish: La frecuencia de fibrilación auricular (FA) fue superior a la indicada actualmente en la información sobre el producto.
Italian: La frequenza di fibrillazione atriale (FA) è stata più elevata rispetto a quanto attualmente descritto nelle informazioni sul prodotto.
Spanish: La aplicación de dicho valor umbral basado en los datos del estudio BEAUTIFUL es una medida razonable para excluir pacientes con un riesgo probablemente mayor.
Italian: Applicare un tale valore di soglia sulla base dei dati dello studio BEAUTIFUL è una misura ragionevole per escludere i pazienti con probabilità di essere a rischio più elevato.
Spanish: Ivabradina se asoció también a un aumento significativo del riesgo de bradicardia.
Italian: Ivabradina è stata associata anche a un rischio significativamente più elevato di bradicardia.
Spanish: Después de 3 a 4 semanas de tratamiento, la dosis se puede incrementar a 7,5 mg dos veces al día en función de la respuesta terapéutica.
Italian: Dopo tre-quattro settimane di trattamento la dose può essere aumentata a 7,5 mg due volte al giorno in funzione della risposta terapeutica.
Spanish: La Comisión Europea solicitó el dictamen de la Agencia sobre si debía mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse la autorización de comercialización de dichos productos.
Italian: La Commissione europea ha chiesto all'Agenzia di esprimere un parere sull'eventuale necessità di mantenere, variare, sospendere o revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali.
Spanish: Como el riesgo absoluto se basó en 69 episodios, las posibilidades de un posterior análisis para identificar los factores que contribuyen al riesgo son limitadas.
Italian: Poiché il rischio assoluto si basa su 69 eventi, le possibilità di ulteriori analisi per individuare i fattori di rischio concomitanti sono limitate.
Spanish: Tampoco se observaron diferencias significativas en ninguno de los criterios de valoración secundarios.
Italian: Non si sono osservate differenze significative nemmeno negli endpoint secondari.
Spanish: El efecto beneficioso de la mejoría sintomática de la angina se considera de relevancia clínica.
Italian: L'effetto benefico del miglioramento sintomatico dell'angina è considerato di rilevanza clinica.
Spanish: Debate científico
Italian: Discussione scientifica
Spanish: Dado que el subgrupo de pacientes con angina sintomática puede corresponder a la población de pacientes para la cual está actualmente aprobada una de las indicaciones terapéuticas de ivabradina, la Comisión Europea inició el 8 de mayo de 2014 un procedimiento en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004 y solicitó a la Agencia que evaluara estas cuestiones y su efecto sobre la relación beneficio/riesgo de los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado Procoralan y Corlentor.
Italian: Dato che il sottogruppo di pazienti con angina sintomatica può corrispondere alla popolazione di pazienti per la quale è attualmente approvata una delle indicazioni terapeutiche di ivabradina, in data 8 maggio 2014 la Commissione europea ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, richiedendo all'Agenzia di valutare i timori sopra citati e il loro impatto sul rapporto rischi/benefici dei medicinali Procoralan e Corlentor, autorizzati con procedura centralizzata.
Spanish: Esto está también respaldado por ciertos datos que indican que una frecuencia cardíaca < 50 lmp se asocia a una tendencia a un mayor riesgo CV.
Italian: Ciò è ulteriormente avvalorato da alcuni dei dati che indicano che una frequenza cardiaca < 50 bpm è associata a una tendenza verso un più elevato rischio CV.
Spanish: Los demás factores no estarían directamente relacionados con el aumento del riesgo CV.
Italian: Non è stato possibile correlare direttamente altri fattori a un più elevato rischio CV.
Spanish: El CHMP opina que la dosis superior a la aprobada que se utilizó en el estudio SIGNIFY no puede explicar por completo estos resultados.
Italian: Il PRAC è del parere che la dose superiore a quella approvata utilizzata nello studio SIGNIFY non spieghi appieno questi risultati;
Spanish: Por tanto, se consideró que, en general, los resultados del estudio SIGNIFY no tienen consecuencias para la indicación de insuficiencia cardíaca.
Italian: Pertanto, si ritiene nel complesso che i risultati dello studio SIGNIFY non influiscano sull'indicazione di insufficienza cardiaca.
Spanish: El CHMP consideró necesario añadir texto en la sección 4.8 del Resumen de las Características del Producto para reflejar la incidencia de la fibrilación auricular en el estudio SIGNIFY.
Italian: Il CHMP ha ritenuto necessario introdurre una dichiarazione, nel paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, in merito all'incidenza di fibrillazione atriale nello studio SIGNIFY.
Spanish: El PRAC, en consecuencia, ha recomendado la modificación de los términos de la autorización de comercialización para Corlentor y Procoralan.
Italian: Il PRAC ha pertanto raccomandato la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Corlentor e Procoralan.
Spanish: Se tomó en consideración el posible impacto de los resultados del estudio SIGNIFY en la indicación de insuficiencia cardíaca, pero las dos poblaciones son sustancialmente distintas en lo que se refiere a la función cardíaca subyacente y la presencia o ausencia de insuficiencia cardíaca clínica.
Italian: È stato considerato il potenziale impatto dei risultati dello studio SIGNIFY nell'indicazione di insufficienza cardiaca; tuttavia, le due popolazioni sono sostanzialmente diverse in termini di funzione cardiaca di base e presenza o assenza di insufficienza cardiaca clinica.
Spanish: • Se añaden advertencias respecto a la medición de la frecuencia cardíaca, la ausencia de beneficios en cuanto a resultados clínicos y la fibrilación auricular.
Italian: • Aggiunta di avvertenze in merito a misurazione della frequenza cardiaca, assenza di benefici sugli esiti clinici e fibrillazione atriale.
Spanish: Se solicita al TAC que presente, en los plazos acordados, el protocolo final del estudio de utilización del fármaco.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare entro i tempi concordati il protocollo finale dello studio sull'uso del medicinale.
Spanish: • El PRAC ha revisado todos los datos presentados por el TAC sobre la seguridad y eficacia de ivabradina, incluyendo los resultados del estudio SIGNIFY, así como las opiniones del grupo de asesoramiento científico cardiovascular.
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sulla sicurezza e sull'efficacia di ivabradina, inclusi i risultati dello studio SIGNIFY, nonché i pareri espressi dal gruppo consultivo scientifico sulle questioni cardiovascolari;
Spanish: Ninguno de los factores identificados en el estudio SIGNIFY influyó en el efecto beneficioso de ivabradina que se observó en el estudio SHIFT.
Italian: Nessuno dei fattori individuati nello studio SIGNIFY ha avuto un impatto sull'effetto benefico di ivabradina osservato nello studio SHIFT.
Spanish: En la angina, habitualmente la dosis inicial recomendada de ivabradina es de 5 mg dos veces al día.
Italian: Nell'angina la dose iniziale solitamente raccomandata di ivabradina è 5 mg due volte al giorno (b.i.d.).
Spanish: Dada la importancia de garantizar que el paciente no esté expuesto a dosis de ivabradina más altas de las recomendadas, la advertencia actual sobre la ingestión concomitante de zumo de pomelo debería reforzarse para evitar una posible interacción farmacocinética.
Italian: Data l'importanza di assicurare che i pazienti non siano esposti a una dose di ivabradina superiore a quella raccomandata, l'avvertenza attuale sull'assunzione concomitante di succo di pompelmo deve essere rafforzata, al fine di evitare una potenziale interazione farmacocinetica.
Spanish: Aunque no explica por completo los resultados, un factor que contribuye al riesgo de episodios CV parece ser la elevada dosis inicial y la dosis máxima utilizada en el estudio SIGNIFY, que supera la dosis máxima aprobada actualmente.
Italian: Sebbene non spieghi appieno i risultati, un fattore concomitante per l'aumento del rischio di eventi CV sembra essere rappresentato dall'elevata dose iniziale e dalla dose massima utilizzata nello studio SIGNIFY, superiore alla dose massima attualmente approvata.
Spanish: El TAC deberá distribuir una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) para informar a los médicos de las modificaciones realizadas en la información sobre el producto.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà distribuire una nota informativa importante per gli operatori sanitari (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), per comunicare ai medici prescriventi le modifiche alle informazioni sul prodotto.
Spanish: Puesto que la dosis superior a la aprobada que se utilizó en el estudio SIGNIFY no puede explicar por completo los resultados del estudio, se consideró un elemento clave para la relación beneficio/riesgo evaluar la eficacia de las nuevas medidas de minimización del riesgo y, por tanto, este estudio de utilización del fármaco se ha impuesto como una condición para la autorización de comercialización.
Italian: Dato che la dose superiore a quella approvata impiegata nello studio SIGNIFY non ha spiegato completamente i risultati dello studio, si è ritenuto essenziale per il rapporto rischi/benefici valutare l'efficacia delle nuove misure di riduzione del rischio; pertanto, questo studio sull'uso del medicinale viene imposto come condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Además, la dosis más alta, de 10 mg, podría aclarar la mayor incidencia de bradicardia en el estudio SIGNIFY, en comparación con los otros grandes estudios realizados con ivabradina: BEAUTIFUL y SHIFT.
Italian: Inoltre, la dose più elevata (10 mg) potrebbe spiegare la maggiore incidenza di bradicardia osservata durante lo studio SIGNIFY, rispetto agli altri grandi studi condotti con ivabradina, BEAUTIFUL e SHIFT.
Spanish: Los componentes individuales de criterio de valoración combinado no aumentaron de forma significativa.
Italian: I singoli componenti dell'endpoint non risultavano significativamente aumentati.
Spanish: • Ahora no se recomienda la ingestión concomitante de zumo de pomelo, debido a las posibles interacciones farmacocinéticas resultantes en un aumento de la exposición a ivabradina.
Italian: • L'uso concomitante di succo di pompelmo ora non è raccomandato, a causa della potenziale interazione farmacocinetica che comporta un aumento dell'esposizione a ivabradina.
Spanish: Se produjo fibrilación auricular (FA) en el 5,3 % de los pacientes tratados con ivabradina frente al 3,8 % de los pacientes tratados con placebo.
Italian: La fibrillazione atriale (FA) si è verificata nel 5,3 % dei pazienti trattati con ivabradina, rispetto al 3,8 % dei pazienti del gruppo placebo.
Spanish: Conclusiones generales
Italian: Conclusione generale
Spanish: En este estudio se utilizaron dosis de ivabradina superiores a las recomendadas actualmente en la información sobre el producto (dosis inicial en SIGNIFY: 7,5 mg dos veces al día [5 mg dos veces al día para pacientes > 75 años], que puede incrementarse hasta 10 mg dos veces al día).
Italian: Questo studio ha utilizzato dosi di ivabradina più elevate rispetto a quella attualmente raccomandata nelle informazioni sul prodotto (dose iniziale in SIGNIFY: 7,5 mg due volte al giorno [5 mg due volte al giorno in caso di età > 75 anni], con possibilità di aumento fino a 10 mg due volte al giorno).
Spanish: No hubo una diferencia significativa en la incidencia del criterio de valoración principal entre el grupo de ivabradina y el grupo de placebo (6,8 % y 6,4 %, respectivamente; CRI = 1,08, IC del 95 % [0,96 - 1,20]; p = 0,2).
Italian: Non vi sono state differenze significative nell'incidenza dell'endpoint primario tra il gruppo ivabradina e il gruppo placebo (rispettivamente 6,8 % e 6,4 %; HR = 1,08, IC al 95 % [0,961,20]; p=0,2).