FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di reazione di ipersensibilità o anafilattica grave, si dovrà interrompere immediatamente la somministrazione di Replagal ed istituire una terapia adeguata, in conformità con le attuali normative mediche per il trattamento di emergenza.
Dutch: Bij ernstige overgevoeligheidsreacties of anafylactische reacties moet de toediening van Replagal onmiddellijk worden gestaakt en een adequate behandeling worden ingesteld, overeenkomstig de geldende medische standaard voor spoedeisende medische behandeling.
Italian: Qualora si verificasse una reazione acuta lieve o moderata all'infusione, è necessario fornire pronta assistenza medica e intraprendere le appropriate contromisure.
Dutch: Indien er lichte of matige acute idiosyncratische reacties optreden, moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen en moeten de vereiste handelingen worden verricht.
Italian: Ogni flaconcino da 3,5 ml di concentrato contiene 3,5 mg di agalsidasi alfa.
Dutch: Elke injectieflacon van 3,5 ml concentraat bevat 3,5 mg agalsidase alfa.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/01/189/001-003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/189/001-003
Italian: Non usi Replagal se nota la presenza di particelle estranee o cambiamento di colore.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er sprake is van verkleuring of aanwezigheid van andere vreemde deeltjes.
Italian: Quattro dei 17 (23,5%) pazienti di età ≥7 anni arruolati negli studi clinici hanno avuto almeno una reazione da infusione in un periodo di 4,5 anni (durata media: circa 4 anni).Tre degli 8 (37,5%) pazienti pediatrici di età < 7 anni hanno sviluppato almeno una reazione da infusione in un periodo di osservazione medio di 4,2 anni..
Dutch: Vier van 17 (23,5%) pediatrische patiënten ≥7 jaar die aan klinische onderzoeken deelnamen, kregen ten minste één infusiereactie gedurende een behandelingsperiode van 4,5 jaar (gemiddelde duur van circa 4 jaar).
Italian: Gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono risultati in genere simili a quelli degli adulti.
Dutch: De bijwerkingen die bij kinderen werden gemeld, waren over het algemeen gelijk aan de bijwerkingen die bij volwassenen werden gemeld.
Italian: PRESENTAZIONE DEL FLACONCINO DA 3,5 ML
Dutch: INJECTIEFLACON 3,5 ML PRESENTATIE
Italian: In pazienti con malattia di Fabry che interessa le strutture cardiache possono insorgere reazioni correlate all'infusione con effetti cardiaci, inclusi disordini del ritmo cardiaco, ischemia del miocardio e insufficienza cardiaca (frequenza "non nota" (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)).
Dutch: Infusiegerelateerde reacties van het hart zoals hartritmestoornissen, ischemie van de hartspier en hartfalen kunnen optreden bij patiënten met de ziekte van Fabry wanneer de hartstructuren zijn aangetast (frequentie "niet bekend" (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)).
Italian: Dopo 6 mesi di terapia, nei pazienti trattati con Replagal è stata osservata una riduzione significativa del dolore rispetto ai pazienti trattati con placebo (farmaco fittizio).
Dutch: Na 6 maanden behandeling werd met Replagal een significante vermindering van de pijn bereikt in vergelijking met patiënten die een placebo (nepgeneesmiddel) kregen.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Neemt u naast Replagal nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Italian: In pazienti pediatrici di età < 7 anni, nessun paziente di sesso maschile (N=7) è risultato positivo agli anticorpi IgG anti-agalsidasi alfa.
Dutch: Bij pediatrische patiënten <7 jaar, testte 0/7 mannelijke patiënten positief voor antistoffen tegen IgG-anti-agalsidase alfa.
Italian: I bambini e gli adolescenti possono sviluppare reazioni da infusione con maggiore probabilità rispetto agli adulti.
Dutch: In vergelijking met volwassenen is de kans groter dat kinderen en jongeren tot 18 jaar een infusiegerelateerde reactie ontwikkelen.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering.
Italian: Nello studio su pazienti pediatrici di età > 7 anni, 1/16 pazienti di sesso maschile è risultato positivo agli anticorpi IgG anti-agalsidasi alfa.
Dutch: Bij pediatrische patiënten >7 jaar, testte 1/16 mannelijke patiënten positief voor antistoffen tegen IgG-anti-agalsidase alfa tijdens het onderzoek.
Italian: Sodio fosfato monobasico monoidrato polisorbato 20 sodio cloruro sodio idrossido acqua per preparazioni iniettabili
Dutch: Natriumfosfaat monobase, monohydraat polysorbaat 20 natriumchloride natriumhydroxide water voor injectie
Italian: • Diluire il volume totale necessario di Replagal concentrato in 100 ml di soluzione di sodio cloruro allo 0,9 % (9 mg/ml) per infusione.
Dutch: • Verdun het totale benodigde volume Replagalconcentraat in 100 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Italian: Nella maggior parte dei casi, gli effetti evidenziati erano di gravità da lieve a moderata.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht tot matig van aard.
Italian: Sodio fosfato monobasico, monoidrato Polisorbato 20
Dutch: Natriumfosfaat monobase, monohydraat Polysorbaat 20
Italian: Patologie cardiache tachicardia, palpitazioni aritmie cardiache (fibrillazione atriale, extrasistoli ventricolari, tachiaritmia), ischemia miocardica, insufficienza cardiaca
Dutch: Hartaandoeningen tachycardie, hartkloppingen hartritmestoornissen (voorkamerfibrillatie, ventriculaire extrasystolen, tachyaritmie), myocardischemie, hartfalen
Italian: In uno studio randomizzato in aperto non sono emerse differenze statisticamente significative tra pazienti adulti trattati per 52 settimane con 0,2 mg/kg per via endovenosa a settimane alterne (n=20) e pazienti trattati con 0,2 mg/kg a settimana (n=19) per l'endpoint della MVS al basale o altri endpoint (stato funzionale cardiaco, funzionalità renale e attività farmacodinamica).
Dutch: In een open‐label, gerandomiseerd onderzoek waren er geen statistisch significante verschillen in de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline LVMI-waarden of andere eindpunten (hartfunctiestatus, nierfunctie en farmacodynamische activiteit) tussen volwassen patiënten die gedurende 52 weken om de andere week intraveneus behandeld werden met 0,2 mg/kg (n=20) en volwassen patiënten die elke week behandeld werden met 0,2 mg/kg (n=19).
Italian: • Prima della somministrazione, la soluzione deve essere sottoposta ad ispezione visiva per rilevare l'eventuale presenza di particelle estranee o decolorazione.
Dutch: • Oplossingen dienen visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en verkleuring voordat ze worden toegediend.
Italian: Il medico potrebbe interrompere temporaneamente l'infusione (5-10 minuti) fino alla scomparsa dei sintomi e quindi riprenderla.
Dutch: Mogelijk onderbreekt uw arts het infuus tijdelijk (5 tot 10 minuten) totdat de symptomen verdwijnen en wordt het infuus daarna weer hervat.
Italian: Patologie gastrointestinali nausea diarrea, vomito, dolore/fastidio addominale
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen nausea diarree, braken, abdominale pijn/abdominaal ongemak
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è di intensità da lieve a moderata.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van aard.
Italian: Se manifesterà una grave reazione allergica (di tipo anafilattico), la somministrazione di Replagal sarà immediatamente interrotta e il medico istituirà una terapia adeguata.
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie opmerkt (van het type anafylactisch), dan wordt de toediening van Replagal onmiddellijk gestaakt en zal uw arts u hiervoor op de juiste wijze behandelen.
Italian: Durante la terapia con Replagal, lei potrà guidare e usare macchinari.
Dutch: U kunt autorijden en machines gebruiken wanneer u Replagal gebruikt.
Italian: Prima dell'uso, Replagal deve essere diluito con una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% (9 mg/ml).
Dutch: Replagal dient voor gebruik te worden verdund in 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing.
Italian: Tuttavia, i bambini hanno manifestato più di frequente reazioni correlate all'infusione (febbre, difficoltà di respirazione, dolore toracico) e dolore di maggiore intensità.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties (koorts, ademhalingsproblemen, pijn op de borst) en verergering van de pijn kwamen echter vaker voor.
Italian: Casi seri di reazione all'infusione sono stati riportati poco frequentemente; i sintomi riferiti includono piressia, brividi, tachicardia, orticaria, nausea/vomito, edema angioneurotico con chiusura della gola, stridore e gonfiore della lingua.
Dutch: De gerapporteerde symptomen waren onder meer pyrexie, rillingen, tachycardie, urticaria, misselijkheid/overgeven, angioneurotisch oedeem met opgezette keel, stridor en een gezwollen tong.
Italian: Replagal 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Agalsidasi alfa
Dutch: Replagal, 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Agalsidase alfa
Italian: Replagal deve essere somministrato sotto il controllo di un medico specializzato nella cura della malattia di Fabry o di altre patologie metaboliche ereditarie.
Dutch: Behandeling met Replagal dient te geschieden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met de ziekte van Fabry of andere erfelijke stofwisselingsziekten.
Italian: In caso di reazione allergica grave (di tipo anafilattico), la somministrazione di Replagal verrà immediatamente interrotta ed il medico dovrà avviare un'adeguata terapia.
Dutch: Als u een ernstige allergische (anafylactische) reactie krijgt, zal de toediening van Replagal onmiddellijk worden stopgezet en zal uw arts een gepaste behandeling opstarten.
Italian: Sulla base delle analisi bioptiche epatiche pre- e post-dose condotte su pazienti di sesso maschile affetti da malattia di Fabry, sono state stimate un'emivita tissutale superiore alle 24 ore e una captazione epatica dell'enzima pari al 10% della dose somministrata.
Dutch: Op basis van analyse van leverbiopsies voor en na de dosering bij mannen met de ziekte van Fabry werd de halfwaardetijd in het weefsel geschat op meer dan 24 uur.
Italian: La clearance plasmatica normalizzata per il peso corporeo è risultata pari a 2,66 e 2,10 ml/min/kg nei maschi e nelle femmine, rispettivamente.
Dutch: 2,10 ml/min/kg voor respectievelijk mannen en vrouwen.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo acne, eritema, prurito, eruzione cutanea, livedo reticularis edema angioneurotico, orticaria iperidrosi
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen acne, erytheem, pruritus, rash, livedo reticularis angioneurotisch oedeem, urticaria hyperhidrose
Italian: Non somministrare Replagal nello stesso deflussore con altri medicinali.
Dutch: Dien Replagal niet gelijktijdig met andere werkzame stoffen in dezelfde intraveneuze lijn toe.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo fastidio muscoloscheletrico, mialgia, dolore dorsale, dolore agli arti, gonfiore periferico, artralgia, tumefazione articolare sensazione di pesantezza
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen skeletspierongemak, myalgie, rugpijn, pijn van de ledematen, perifere zwelling, artralgie, gewrichtszwelling zwaar gevoel
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Replagal 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Agalsidasi alfa
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Replagal 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Agalsidase alfa
Italian: Che cos'è Replagal e a cosa serve Il principio attivo di Replagal è l'agalsidasi alfa (1 mg/ml).
Dutch: De werkzame stof is agalsidase alfa (1 mg/ml).
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche tosse, raucedine, tensione della gola, dispnea, nasofaringite, faringite, secrezione della gola aumentata, rinorrea saturazione di ossigeno diminuita
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen hoesten, heesheid, keelbeklemming, dyspneu, nasofaryngitis, faryngitis, keelsecretie toegenomen, rinorroe zuurstofsaturatie verlaagd
Italian: La dose raccomandata è un'infusione di 0,2 mg per ogni kg di peso corporeo, corrispondente a circa 14 mg o 4 flaconcini (bottigliette di vetro) di Replagal per un individuo di costituzione normale (70 kg).
Dutch: Een volwassene van gemiddeld gewicht (70 kg) krijgt ongeveer 14 mg ofwel 4 injectieflacons (glazen flesjes) Replagal toegediend.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima dell'utilizzo di Replagal.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat dit middel wordt gebruikt.
Italian: Una volta diluita, la soluzione deve essere agitata delicatamente senza però essere scossa.
Dutch: Om de verdunde oplossing te mengen dient men deze niet te schudden maar voorzichtig heen en weer te bewegen.
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazione anafilattica, ipersensibilità
Dutch: Anafylactische reactie, overgevoeligheid
Italian: Allattamento
Dutch: Bijwerking
Italian: Diluire il volume totale necessario di Replagal concentrato in 100 ml di soluzione sodio cloruro per uso endovenoso allo 0,9 % (9 mg/ml).
Dutch: Verdun het totale benodigde volume Replagal concentraat in 100 ml 9 mg/ml natriumchlorideoplossing voor infusie (0,9%).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismoEnzimi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige producten voor spijsverteringskanaal en stofwisselingEnzymen, ATC-code: A16AB03.
Italian: Il trattamento con Replagal ha determinato una riduzione della massa del ventricolo sinistro pari a 11,5 g, come evidenziato dall'immagine a risonanza magnetica, mentre i pazienti del gruppo placebo hanno mostrato un aumento dello stesso parametro di 21,8 g. Nel primo studio condotto su 25 pazienti, inoltre, l'uso di Replagal ha determinato una significativa riduzione della massa cardiaca, dopo una terapia di mantenimento di durata variabile da 12 a 18 mesi (p<0,001).
Dutch: Behandeling met Replagal leidde volgens MRI-metingen in de gecontroleerde studie tot een afname van de massa van de linker hartkamer met 11,5 g, terwijl bij de patiënten die placebo kregen toegediend de massa van de linker hartkamer met 21,8 g toenam.
Italian: Dopo 6 mesi di terapia, tra i pazienti sottoposti a trattamento con Replagal si è registrata una significativa riduzione del dolore, rispetto ai pazienti trattati con placebo (p=0,021), misurata in base alla Brief Pain Inventory (una scala convalidata di misura del dolore), alla quale si è accompagnata una significativa diminuzione dell'uso su base cronica di analgesici contro il dolore neuropatico e del numero di giorni di terapia con analgesici.
Dutch: Na zes maanden was er een significante vermindering van de pijn, gemeten aan de hand van een gevalideerde pijnschaal (de Brief Pain Inventory) bij de met Replagal behandelde patiënten in vergelijking met de placebogroep (p=0,021).
Italian: Patologie dell'occhio riflesso corneale ridotto, lacrimazione aumentata
Dutch: Oogaandoeningen corneareflex verminderd, traanproductie verhoogd
Italian: È possibile interrompere temporaneamente la somministrazione (per 5-10 minuti) fino alla regressione dei sintomi, per poi riavviarla.
Dutch: Het infuus kan tijdelijk (vijf tot tien minuten) worden onderbroken tot de symptomen zijn verdwenen, waarna het infuus opnieuw kan worden gestart.
Italian: Pazienti con nefropatia
Dutch: Patiënten met nierziekte
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Replagal.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Italian: È stata dimostrata la stabilità in fase di utilizzo, dal punto di vista chimico-fisico, della soluzione diluita per 24 ore a 25 °C.
Dutch: Gedurende 24 uur en bij 25 ºC is de chemische en fysieke stabiliteit bij gebruik aangetoond.
Italian: Le più comuni reazioni da infusione sono risultate di grado lieve e includono irrigidimenti, piressia, rossore, cefalea, nausea, dispnea, tremore e prurito.
Dutch: De vaakst voorkomende infusiegerelateerde reacties waren licht van aard en bestaan uit rillingen, pyrexie, roodheid in het gezicht, hoofdpijn, misselijkheid, dyspneu, tremor en pruritus.
Italian: Dopo una terapia di mantenimento della durata variabile da 12 a 18 mesi, Replagal ha migliorato la funzionalità renale, come dimostrato dalla misurazione della velocità di filtrazione glomerulare basata sull'azione dell'inulina, di 8,7 ±
Dutch: Onderhoudstherapie met Replagal gedurende 12 tot 18 maanden leidde tot een verbetering van de nierfunctie zoals gemeten aan het inuline gebaseerde glomerulaire filtratiequotiënt, van 8,7 ± 3,7 ml/min (p=0,030).
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea capogiro, disgeusia, dolore neuropatico, tremore, ipersonnia, ipoestesia, parestesia parosmia
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn duizeligheid, dysgeusie, neuropathische pijn, tremor, hypersomnie, hypo-esthesie, paresthesie parosmie
Italian: Sodio idrossido
Dutch: Natriumhydroxide
Italian: Prima della somministrazione, la soluzione deve essere sottoposta a ispezione visiva per rilevare l'eventuale presenza di particelle estranee o decolorazione.
Dutch: Oplossingen dienen visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en verkleuring voordat ze worden toegediend.
Italian: I dati disponibili nei pazienti in dialisi o dopo trapianto renale sono scarsi, non si consiglia alcun aggiustamento della dose.
Dutch: Over gebruik door patiënten die gedialyseerd worden of die een niertransplantatie hebben ondergaan zijn slechts beperkt gegevens beschikbaar.
Italian: Dopo 6 mesi di terapia, Replagal ha stabilizzato la funzionalità renale, rispetto alla riduzione osservata nei pazienti in trattamento con placebo.
Dutch: Na zes maanden behandeling leidde Replagal tot stabilisering van de nierfunctie, terwijl bij patiënten die een placebo kregen toegediend, een verslechtering werd gemeten.
Italian: Si deve usare cautela nel prescrivere il medicinale durante l'allattamento.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan vrouwen die borstvoeding geven.
Italian: I sintomi più comunemente riportati sono stati brividi, cefalea, nausea, piressia, arrossamento e affaticamento.
Dutch: De meest voorkomende symptomen zijn rillingen, hoofdpijn, misselijkheid, pyrexie, roodheid in het gezicht en vermoeidheid.
Italian: Un flaconcino contiene 3,5 mg di agalsidasi alfa
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Een injectieflacon bevat 3,5 mg agalsidase alfa
Italian: Un ulteriore studio è stato svolto su 15 pazienti donne.
Dutch: Er werd tevens een studie uitgevoerd onder 15 vrouwelijke patiënten.
Italian: Il 3 agosto 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Replagal, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 augustus 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Replagal verleend.
Italian: Replagal agalsidasi alfa
Dutch: Replagal agalsidase alfa
Italian: Dal momento che la ditta aveva fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è stata rimossa in data Il 20 Luglio 2015.
Dutch: Aangezien het bedrijf de gevraagde aanvullende informatie heeft overgelegd, is de kwalificatie ‘uitzonderlijke omstandigheden' per 20 juli 2015 komen te vervallen.
Italian: Replagal, inoltre, è stato valutato in ulteriori studi su 38 bambini di età pari o superiore ai sette anni.
Dutch: Daarnaast werd Replagal ook beoordeeld in aanvullende studies onder 38 kinderen van zeven jaar en ouder.
Italian: Altre informazioni su Replagal
Dutch: Overige informatie over Replagal
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Replagal.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Replagal.
Italian: Inizialmente, Replagal è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché, siccome si tratta di una malattia rara, al momento dell'approvazione erano disponibili informazioni limitate.
Dutch: Replagal was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat de aandoening zeldzaam is en daardoor op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Italian: Anche l'effetto della somministrazione delle dosi a cadenza settimanale piuttosto che ogni due settimane è stato oggetto di studio.
Dutch: Ook het effect van wekelijkse toediening in plaats van om de twee weken werd onderzocht.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Replagal consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Replagal is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Replagal è somministrato per infusione alla dose di 0,2 mg per chilogrammo di peso corporeo per 40 minuti ogni due settimane.
Dutch: Replagal wordt eenmaal in de twee weken toegediend als een infusie van 0,2 mg per kilogram lichaamsgewicht gedurende veertig minuten.
Italian: Quali benefici ha mostrato Replagal nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Replagal tijdens de studies te hebben?
Italian: Replagal è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in due studi principali su un totale di 40 pazienti maschi.
Dutch: Replagal is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdstudies waaraan in totaal veertig mannelijke patiënten deelnamen.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Replagal sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Replagal groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Replagal (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni connesse all'infusione, tra cui brividi, mal di testa, nausea, piressia (febbre), dolore e malessere, arrossamento e affaticamento, e raramente sono gravi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Replagal (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infuusgerelateerde reacties, zoals koude rillingen, hoofdpijn, misselijkheid, koorts, pijn en onbehagen, blozen en vermoeidheid.
Italian: È disponibile sotto forma di concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in vena).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Italian: Perché è stato approvato Replagal?
Dutch: Waarom is Replagal goedgekeurd?
Italian: I bambini trattati con Replagal non hanno avuto aumenti inattesi della massa cardiaca e i livelli di Gb3 nel sangue si sono ridotti.
Dutch: Kinderen die Replagal kregen, vertoonden geen onverwachte toename van de hartmassa en het Gb3gehalte in hun bloed nam af.
Italian: Dopo sei mesi di trattamento, Replagal ha ridotto notevolmente il dolore in confronto ai pazienti trattati con placebo.
Dutch: Na een behandeling van zes maanden bleek Replagal de pijn van de patiënten significant te hebben verminderd in vergelijking met placebo.
Italian: I pazienti che soffrono di questa malattia presentano una carenza dell'enzima denominato alfa-galattosidasi A. Tale enzima normalmente scompone il lipide denominato globotriaosilceramide (Gb3 o GL-3).
Dutch: Patiënten met de ziekte van Fabry hebben een tekort aan het enzym alfagalactosidase A. Dit enzym zorgt normalerwijze voor de afbraak van de vetachtige substantie globotriaosylceramide (Gb3 of GL-3).