FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tehon mittana oli vatsakipujen väheneminen yli 30 prosenttia ja ripulin loppuminen.
Hungarian: A hatásosságot a hasi fájdalom több mint 30%-os javulása és a nagyon laza széklet megszűnése által mérték.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Truberzin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Hungarian: A bizottság ezért megállapította, hogy a Truberzi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Truberzia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Hungarian: A Truberzi csak receptre kapható.
Finnish: Mitä riskejä Truberziin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Truberzi alkalmazása?
Finnish: Lisää tietoa Truberzilla annetavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Truberzi-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se sitoutuu opioidireseptoreihin ja toimii kehon luontaisten opioidien tavoin rauhoittaen ruoansulatusjärjestelmän supistelua.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az opioid receptorokhoz kötődik, és a szervezetben található természetes opioidokhoz hasonlóan fejti ki hatását,
Finnish: Miten Truberzi vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Truberzi?
Finnish: Miksi Truberzi on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Truberzi forgalomba hozatalát?
Finnish: Miten Truberzia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Truberzi-t?
Finnish: Niihin osallistui 2 400 ärtyvän suolen oireyhtymästä kärsivää potilasta, joilla oli ripulia.
Hungarian: A Truberzi-t két fő vizsgálatban értékelték több mint 2400, hasmenéssel járó irritábilis bél szindrómában szenvedő beteg részvételével.
Finnish: Siihen liittyy kipua tai epämiellyttävää tunnetta vatsassa, turvotusta ja muutoksia suolen toiminnassa.
Hungarian: Az irritábilis bél szindróma a belek tartós betegsége, amely hasi fájdalommal vagy kellemetlen érzéssel, puffadással és megváltozott bélműködéssel jár.
Finnish: Tutkimuksissa Truberzia verrattiin 26 viikon hoitojakson ajan lumelääkkeeseen.
Hungarian: A Truberzi-t mindkét vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze a 26 hetes kezelés során, amely alatt a betegek naplót vezettek az irritábilis bél szindróma tüneteiről.
Finnish: Truberzin vaikuttava aine eluksadoliini on opioidireseptorin agonisti.
Hungarian: A Truberzi hatóanyaga, az eluxadolin egy opioid receptor agonista.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Truberzin sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Truberzi összes mellékhatásának teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Potilas saa Truberzin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Truberzi alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Truberzin vaikuttava aine on eluksadoliini.
Hungarian: A Truberzi hatóanyaga az eluxadolin.
Finnish: EMEA-käsittelyn numero Nimi
Hungarian: EMEA iktatási szám Kereskedelmi
Finnish: Injektiopullo (lasinen)
Hungarian: Injekciós üveg)
Finnish: 1 injektiopullo + 1 injektioruisku + 2 puhdistuslappua
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 fecskendő + 2 alkoholos törlőkendő
Finnish: EU-numero
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi
Finnish: 1 esitäytetty ruisku jossa neulansuojus + 1 puhdistuslappu
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő tűvédővel + 1 alkoholos törlőkendő
Finnish: Muut opportunistiset infektiot:
Hungarian: Egyéb opportunista fertőzések:
Finnish: Vakavat infektiot:
Hungarian: Súlyos fertőzések:
Finnish: Liuoksen on oltava kirkasta ja väritöntä.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana tutkimuksessa III oli lisäksi elämänlaadussa tapahtunut muutos.
Hungarian: A III. vizsgálatban elsődleges végpont volt még az életminőség megváltozása.
Finnish: Tuberkuloosi:
Hungarian: Tuberkulózis:
Finnish: Osa potilaista sai hoitoa 60 kuukauden ajan.
Hungarian: Néhány beteg legfeljebb 60 hónapig tartó kezelést kapott.
Finnish: Vähäistä verenvuotoa saattaa esiintyä.
Hungarian: Enyhe vérzés előfordulhat.
Finnish: • allergiset reaktiot;
Hungarian: • allergiás reakciók;
Finnish: POTILASKORTTI (ei sisälly pakkaukseen eikä pakkausselosteeseen)
Hungarian: BETEGKÉSZENLÉTI ADATLAP (a csomagolásban nem található meg és a betegtájékoztatónak sem része)
Finnish: Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä vaihe vaiheelta.
Hungarian: Kérjük, hogy figyelmesen olvassa el az utasításokat és kövesse azokat lépésről lépésre.
Finnish: Siksi adalimumabin ja anakinran yhteiskäyttöä ei suositella.
Hungarian: Ezért az adalimumab és anakinra kombináció adása nem javasolt.
Finnish: Koska adalimumabin eliminoituminen voi viedä viisi kuukautta, seurantaa tulee jatkaa siihen saakka.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az adalimumab teljes eliminációja akár öt hónapot vehet igénybe, a megfigyelés ezen idő alatt is szükséges.
Finnish: Valmisteen käytöstä lapsilla ei ole kokemusta.
Hungarian: Gyermekek esetében nincs tapasztalat.
Finnish: Monoterapiaryhmissä vasteet olivat samankaltiset (p=0,447).
Hungarian: A két monoterápiás karon kapott válasz hasonló volt (p = 0,447).
Finnish: Trudexan käyttö ruoan ja juoman kanssa
Hungarian: A Trudexa alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Finnish: Potilaan nimi: _____________________ Lääkärin nimi: _____________________ Lääkärin puhelinnumero: _____________
Hungarian: Beteg neve: _____________________ Orvos neve: _____________________ Orvos telefonszáma: _____________________
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaan.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Finnish: Jos käytät Trudexaa, tämä riski saattaa suurentua.
Hungarian: Amennyiben Trudexa-t kap, kockázata fokozódhat.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä käytä injektiopulloa eikä ruiskua.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, ne használja a fecskendőt, illetve az injekciós üveget.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.
Finnish: Mitä Trudexa sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a Trudexa
Finnish: Nykyisten tietojen perusteella Trudexa ei pahenna striktuuroita eikä aiheuta niitä.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a Trudexa nem idéz elő bélszűkületet, és nem is súlyosbítja a már kialakult stricturát.
Finnish: 59.2 Barceloneta
Hungarian: 2, Km. 59.2 Barceloneta
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol Natriumia (23 mg) annosta kohti, toisin sanoen 'natriumvapaa'.
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis gyakorlatilag nátrium mentes.
Finnish: Adalimumabivasta-aineiden muodostuksen ja haittatapahtumien välillä ei ole mitään selkeää yhteyttä.
Hungarian: Az adalimumab-ellenes antitestek jelenléte és a mellékhatások között nincs nyilvánvaló összefüggés.
Finnish: Se voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita potilaille, joilla on lateksiallergia.
Hungarian: Ez súlyos allergiás reakciót válthat ki latexre érzékeny betegeknél.
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi mikäli sinulla on tai on ollut vakava sydänvaiva.
Hungarian: Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája.
Finnish: • Työnnä neula yhdellä nopealla, lyhyellä liikkeellä kokonaan ihon sisään.
Hungarian: • Egy gyors, rövid mozdulattal szúrja a tűt teljesen a bőrbe.
Finnish: Älä käytä Trudexaa
Hungarian: Ne alkalmazza a Trudexa-t
Finnish: Pitkäaikaisen Trudexa-hoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tunneta.
Hungarian: A Trudexa hosszútávú hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa (I-VII) potilaat, joiden ALAT-arvot olivat koholla, olivat oireettomia, ja useimmissa tapauksissa ALAT-arvojen nousut olivat ohimeneviä ja korjaantuivat hoidon jatkuessa.
Hungarian: Az összes vizsgálatban (I - VII) a magasabb ALT-vel rendelkező betegek tünetmentesek voltak, a legtöbb esetben az emelkedés átmeneti volt és megszűnt a folyamatos kezelés során.
Finnish: • Heikkouden tai väsymyksen tunnetta
Hungarian: • gyengeség vagy fáradtságérzés
Finnish: Trudexan vaikutuksia raskaana oleville naisille ei tunneta, joten Trudexan käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Hungarian: Trudexa terhességben kifejtett hatása nem ismert, így a Trudexa alkalmazása terhességben nem javasolt.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos olet B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos sinulla on aktiivinen HBVinfektio, tai jos epäilet, että HBV-tartunta on kohdallasi mahdollinen.
Hungarian: • Figyelmeztesse orvosát arra, ha ön hepatitisz B vírus (HBV) -hordozó, netán aktív HBV fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.
Finnish: Tärkeää tietoa Trudexan sisältämistä aineista
Hungarian: Fontos információk a Trudexa egyes összetevőiről
Finnish: Yhteenveto annostasolla 40 mg joka toinen viikko saaduista tuloksista on esitetty Taulukossa 3.
Hungarian: Minden második héten adott 40 mg-os dózissal elért eredmények összefoglalása található a 3. táblázatban.
Finnish: Myös rustotuhoa aiheuttavaa kudosten uudismuodostusta tuottavien matriksin metalloproteinaasientsyymien (MMP-1 ja MMP-3) pitoisuudet seerumissa pienenivät Trudexan antamisen jälkeen.
Hungarian: A porcszövet pusztulását eredményező szöveti remodelingért felelős matrix metalloproteinázok (MMP-1 és MMP-3) szérum szintjeiben is csökkenés tapasztalható a Trudexa alkalmazása után.
Finnish: Infektiot voivat edetä nopeammin ja olla vakavampia, mm. tuberkuloosi.
Hungarian: A fertőzések gyorsabban terjedhetnek és súlyosabbak lehetnek.
Finnish: Trudexaa käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Hungarian: A Trudexa-t általában metotrexáttal használják.
Finnish: Trudexa-hoidon keskeyttämistä tulee harkita, jos potilaalla todetaan merkitseviä hematologisia poikkeavuuksia.
Hungarian: A Trudexa-kezelés megszakítását fontolóra kell venni, ha a betegnél igazolt, jelentős hematológiai eltérések vannak.
Finnish: Trudexa annetaan ihon alle, joten ruokailun ja juomisen ei pitäisi vaikuttaa Trudexaan.
Hungarian: A Trudexa-t bőr alá kell beadni, ezért az ételek és italok aligha befolyásolják a Trudexa-t.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä kynää, jos se on jäätynyt tai jätetty suoraan auringonvaloon.
Hungarian: Ne használja az előretöltött injekciós tollat abban az esetben sem, ha átfagyott, illetve ha egy ideig közvetlen napsugárzásnak volt kitéve.
Finnish: • Päästä toisella kädellä ihosta irti.
Hungarian: • A kezével megemelt bőrt engedje el.
Finnish: • Tiettyjä rokotteita ei saa antaa Trudexan käytön aikana.
Hungarian: • Trudexa alkalmazása során néhány védőoltás nem adható.
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä seuraava Trudexa-annos heti kun muistat.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Trudexa adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Finnish: Abbott France 10, rue d'Arcueil BP 90233
Hungarian: Abbott France 10, rue d'Arcueil Silic 233
Finnish: Tulee ottaa huomioon, että valtaosassa näistä tapauksista kyseessä oli keuhkojen ulkopuolinen eli disseminoitunut tuberkuloosi.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a beszámolók zömében a tuberkulózis extrapulmonális, azaz disszeminált volt.
Finnish: 8 Syyskuu 2003
Hungarian: 2003. szeptember 1.
Finnish: Abbott Biotechnology Ltd. Road No. 2, Km.
Hungarian: Abbott Biotechnology Ltd. Road No.
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Trudexan antaminen keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
Hungarian: Ha anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulna, a Trudexa adását azonnal abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Finnish: GAIN: aiemmin infliksimabia saaneet potilaat
Hungarian: GAIN: Infliximabbal már kezelt betegek
Finnish: Ennen Trudexa-hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia aktiivisen tai inaktiivisen (latentin) tuberkuloosin varalta.
Hungarian: A Trudexa-val való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív (látens) tuberkulózis irányában.
Finnish: Adalimumabi sitoutuu spesifisesti tuumorinekroositekijään (TNF) ja neutraloi TNF:n biologisen toiminnan estämällä sen vaikutuksen solukalvon TNF-reseptoreihin (p55 ja p75).
Hungarian: Az adalimumab specifikusan kötődik a TNF-hez és semlegesíti a TNF biológiai hatását, megakadályozva a TNF interakcióját a p55 és p75 sejtfelszíni TNF receptorokkal.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään tutkimukset ja lääketurvatoiminnot jotka ovat yksilöity lääketurvaohjelmassa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilencia-tevékenységeket.
Finnish: Tarkista, että ruiskun neulansuojuksen pieni harmaa suojakorkki poistuu samalla.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a kupakkal együtt a fecskendő végén elhelyezett kisméretű, szürke színű tűvédőt is eltávolította-e.
Finnish: Avoimen jatkotutkimuksen tiedot osoittavat, että rakenteellisten vaurioiden etenemisnopeuden hidastuminen säilyy 60 kuukautta osalla potilaista.
Hungarian: A nyílt, kiterjesztett fázis adatai jelzik, hogy a strukturális károsodás progressziójának csökkent mértéke 60 hónapig fenntartható a betegek egy részénél.
Finnish: • sydämen nopealyöntisyys, korkea verenpaine;
Hungarian: • szapora szívverés érzése, magas vérnyomás;
Finnish: Älä KOSKAAN laita neulansuojusta takaisin.
Hungarian: SOHA ne helyezze vissza a védőkupakot a tűre.
Finnish: 2) Pistokohdan valinta ja valmistelu • Valitse pistokohta reideltä tai vatsalta
Hungarian: 2) Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése ● Válasszon egy helyet a combján vagy a hasfalán.
Finnish: Trudexa pistetään ihon alle (subkutaanisesti).
Hungarian: Trudexa-t a bőr alá (szubkután) kell beadni.
Finnish: Aminosalisylaatit, kortikosteroidit ja/tai immunomodulaattorit muuttumattomina annoksina olivat tutkimuksen aikana sallittuja, ja 79% potilaista sai ainakin yhtä näistä lääkityksistä.
Hungarian: Az aminoszalicilátok, kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok alkalmazását változatlan dózisban engedélyezték; e szerek legalább egyikét a betegek 79%-a továbbra is kapta.
Finnish: Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa reseptivapaasti.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Finnish: Abbott Laboratories S.A. Bucharest Business Park Şos.
Hungarian: Bucharest Business Park Şos.
Finnish: Pihatörmä 1B/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Hungarian: Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Finnish: • EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Finnish: Plasebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% luottamusvälib)
Hungarian: Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (95%-os konfidencia intervallum)
Finnish: CHARM-tutkimuksessa arvioitiin kliinisen remission pysyvyyttä.
Hungarian: A klinikai remisszió fenntartását a CHARM-vizsgálat értékelte.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä ainakin vielä 5 kuukauden päästä viimeisen annoksen jälkeen.
Hungarian: A mellékhatások az utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig még bekövetkezhetnek.
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Trudexa-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3)
Hungarian: Ha a diagnózis aktív tuberkulózis, a Trudexa-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Finnish: Näistä potilaista 86, 72 ja 41 potilasta saavuttivat ACR vasteen 20/50/70 60 kuukaudessa.
Hungarian: Közülük sorrendben 86, 72 és 41 betegnél volt ACR 20/50/70-es válasz a 60.
Finnish: Kliinisen remission (määritelmän mukaan CDAI < 150) induktiota arvioitiin CLASSIC I- ja GAINtutkimuksissa.
Hungarian: A klinikai remisszió indukcióját (meghatározás szerint CDAI < 150) két vizsgálat (a CLASSIC I és a GAIN) értékelte.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella hoitovaste saavutetaan kaikissa yllä mainituissa käyttöaiheissa yleensä 12 viikon kuluessa.
Hungarian: A fenti összes javallat esetén a rendelkezésre álló adatok alapján a klinikai válasz általában 12 héten belül elérhető a kezeléssel.
Finnish: Valkoisen neulasuojuksen tarkoituksena on suojata sinua neulalta.
Hungarian: A fehér színű védőhüvely éppen ettől hivatott megóvni Önt.
Finnish: Lisäksi ACR-vaste säilyi enemmistössä potilaita joita seurattiin avoimessa jatkotutkimuksessa viikkoon 104 saakka.
Hungarian: Ezt követően az ACR válasz mértéke a nyílt, kiterjesztett fázisban is a betegek nagyobb részében a 104. hétig fennmaradt.
Finnish: Tarkista, että neula on liuoksen pinnan alapuolella.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a tű vége az oldat szintje alatt legyen.
Finnish: Tutkimuksessa III tulokset säilyivät koko 52 viikon jakson ajan.
Hungarian: A III vizsgálatban ez a javuló tendencia 52 héten át tartott.
Finnish: • Jos sinulla on jokin vakava tulehdus, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi (ks. Ole erityisen varovainen Trudexan suhteen).
Hungarian: • Ha Ön súlyos fertőzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist (lásd „Trudexa fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").
Finnish: Vedä ruiskun mäntää hitaasti taaksepäin niin, että liuos siirtyy ruiskuun.
Hungarian: Lassan húzza vissza a fecskendő dugattyúját, hogy az oldat a fecskendőbe kerüljön.
Finnish: Trudexan käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
Hungarian: A Trudexa-t csak fokozott óvatossággal szabad használni enyhe szívelégtelenségben (NYHA I/II) szenvedők kezelésére.
Finnish: LV-1004 Rīga Latvia
Hungarian: LV - 1004 Riga Latvia
Finnish: Adalimumabin postnataalitoksisuudesta ja vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tietoa (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az adalimumab postnatalis toxicitást okozó, illetve termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó preklinikai adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 5.3 pont).
Finnish: Tämä voi olla merkki tulehduksesta.
Hungarian: Ezek a tünetek fertőzésre utalhatnak.
Finnish: Puhdistuma 0,5 mg/kg:n annosten (~40 mg) jälkeen oli 11-15 ml/h, jakautumistilavuus (Vss) vaihteli välillä 56 litraa, ja terminaalivaiheen puoliintumisajan keskiarvo oli noin kaksi viikkoa.
Hungarian: 0,5 mg/kg-os dózis (~40 mg) beadását követően, a clearence 11 és 15 ml/óra között, az eloszlási térfogat (Vss) 5-6 liter között változott, míg az átlagos fél életidő megközelítőleg két hét volt.
Finnish: Trudexaa on tutkittu kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa 5 293 potilaalla 60 kuukauden ajan.
Hungarian: A Trudexa-t 5293 beteg bevonásával tanulmányozták kontrollált és nyílt vizsgálatokban, legfeljebb 60 hónapig.
Finnish: Hoidon mediaanikesto oli 5,7 kk Trudexa-ryhmässä ja 5,5 kk verrokkipotilailla.
Hungarian: (A kezelés medián időtartama a Trudexa-csoportban 5,7 hónap, a kontroll-csoportban 5,5 hónap volt.)
Finnish: 66 potilaalla näistä ei havaittu rakenteellisten vaurioiden etenemistä määriteltäessä TSS arvon muutoksien ollessa nolla tai vähemmän.
Hungarian: Közülük 66 betegnél nem észlelték a strukturális károsodás progresszióját, melynek definíciója a Teljes Sharp pontértékben bekövetkezett 0 vagy még alacsonyabb változás volt.
Finnish: • Jos olet allerginen (yliherkkä) adalimumabille tai jollekin Trudexan apuaineelle.
Hungarian: • Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a Trudexa bármely összetevőjére.
Finnish: Jos liuos on sameaa tai siinä on värimuutoksia, hiutaleita tai hiukkasia, sitä ei saa käyttää.
Hungarian: Ha zavaros, elszíneződöt, netán pelyhes csapadékot vagy lebegő részecskéket tartalmaz, akkor tilos felhasználni.
Finnish: • Pidä mukanasi lista muista käyttämistäsi lääkkeistä aina käydessäsi lääkärin vastaanotolla.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy minden egyes orvosi ellenőrzés során Önnél legyen egyéb gyógyszereinek listája.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö adalimumabi äidinmaitoon.
Hungarian: Az adalimumab anyatejbe történő kiválasztása nem ismert.
Finnish: Trudexan käyttö ilman metotreksaattia lisäsi vasta-ainemuodostusta ja tehosti adalimumabin puhdistumaa ja heikensi sen tehoa (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A Trudexa metotrexát nélküli alkalmazása fokozott antitestképződést, továbbá az adalimumab-clearance fokozódását és a hatékonyság csökkenését eredményezte (lásd 5.1 pont).
Finnish: D - 65205 Wiesbaden Saksa
Hungarian: D - 65205 Wiesbaden Németország
Finnish: Kuume, väsymys (esim. voimattomuus ja huonovointisuus)
Hungarian: láz, fáradtság (beleértve gyengeség és rossz közérzet)
Finnish: Koska immunogeenisuusanalyysit ovat valmistekohtaisia, ei niitä voi verrata muita valmisteita koskeviin vasta-ainemuodostuslukuihin.
Hungarian: Az immunogenitási vizsgálatok termék-specifikusak, így az antitest-ráták összehasonlítása más termékekével nem helyes.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Trudexa voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Trudexa is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Finnish: Taulukko 8: Tehokkuusvaste plasebokontrolloidussa selkärankareumatutkimuksessa (tutkimus VIII) Merkkien ja oireiden väheneminen
Hungarian: 8. táblázat - Hatásosságot mutató válaszreakciók placebo-kontrollos AS vizsgálatban - VIII. vizsgálat Jelek és tünetek csökkenése
Finnish: Toinen ryhmä sai 20 mg Trudexaa viikoittain 52 viikon ajan.
Hungarian: A második csoport tagjai 20 mg Trudexa-t kaptak hetente 52 héten át.
Finnish: CHMPn ohjeiden mukainen (CHMP guideline on the risk management systems for medicinal products for human use) päivitetty riskienhallinta ohjelma on toimitettava Myyntiluvan haltijan on:
Hungarian: Aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszerére vonatkozó CHMP iránymutatásnak megfelelően.
Finnish: Trudexa/metotreksaattipotilailla todettiin 6 ja 12 kuukauden kohdalla merkitsevästi vähemmän etenemistä kuin pelkkää metotreksaattia saavilla potilailla (ks taulukko 5).
Hungarian: Trudexa-val/metotrexáttal kezelt betegeknél szignifikánsan kisebb mértékű radiológiai progressziót mutattak ki, mint a 6 és 12 hónapig csak metotrexáttal kezelt betegeknél (lásd 5. táblázat).
Finnish: Vapaan adalimumabin (adalimumabin, joka ei ole sitoutunut adalimumabin vasta-aineisiin) pitoisuudet seerumissa todettiin pienemmiksi niillä potilailla, joilla oli mitattavissa olevat määrät adalimumabin vasta-aineita.
Hungarian: A szérumban mérhető szabad-adalimumab koncentráció (az adalimumabnak az anti-adalimumab antitestekhez (AAA) nem kötött frakciója) alacsonyabbnak bizonyult olyan betegek esetében, akiknél mérhető az AAA-k szintje.
Finnish: Česká republika Abbott Laboratories s. r. o. Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6
Hungarian: Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6
Finnish: Trudexa-hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on aktiivinen infektio (krooninen tai paikallinen), ennen kuin infektio on hallinnassa.
Hungarian: Trudexa-val való kezelés nem kezdhető aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében, beleértve a krónikus és lokális fertőzéseket is, amíg a fertőzés nem gyógyul meg.
Finnish: Älä käytä Trudexaa anakinraa sisältävien lääkkeiden kanssa.
Hungarian: Trudexa-val kezeltek nem kaphatnak anakinra hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana tutkimuksissa III ja V oli lisäksi taudin etenemisen hidastuminen (röntgentutkimuksella todettuna) viikolla 52.
Hungarian: A III. és V. vizsgálatban másik elsődleges végpontot jelentett 52 hét után a betegség progressziójának lassulása (röntgenfelvételek alapján).