FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer Analyse 254 klinischer RSV-Isolate von Patienten, die keine Immunprophylaxe erhalten hatten, wurde bei zweien eine mit einer Palivizumab-Resistenz assoziierte Substitution gefunden (eine mit N262D, eine mit S275F), was eine mit Resistenzen assoziierte Mutationsrate von 0,79 % ergibt.
Swedish: Analyser av 254 kliniska RSV-isolat som insamlade från immunoprofylaxnaïva patienter visade att palivizumab- resistensassocierade substitutioner i 2 (1 med N262D och 1 med S275F), resulterade i en resistensassocierad mutationsfrekvens på 0,79 %.
German: Primärer Endpunkt war die Häufigkeit von RSV-bedingten Krankenhausaufnahmen.
Swedish: Det primära effektmåttet var incidensen av sjukhusinläggningar.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass die Palivizumab-Serumtalkonzentrationen der gebrauchsfertigen Lösung und die der Pulver-Formulierung ähnlich waren.
Swedish: Resultaten av denna studie indikerar att serumkoncentrationen av palivizumab var likartade mellan den flytande och frystorkade formuleringen vilket visade bioekvivalens mellan de två formuleringarna.
German: Ihr Kind erhält Synagis in einen Muskel injiziert, normalerweise in die Außenseite des Oberschenkels.
Swedish: Synagis kommer att ges till ditt barn via injektion i en muskel, som regel på lårets utsida.
German: Die Schwere der RSV-Erkrankung bei hospitalisierten Kindern bezogen auf den Aufenthalt (Tage) auf der Intensivstation pro 100 Kinder und Tage unter künstlicher Beatmung pro 100 Kinder wurde durch die Prophylaxe mit Palivizumab nicht beeinflusst.
Swedish: Svårighetsgraden av RSV-sjukdomen hos barn, som lagts in på sjukhus trots att de fått palivizumab profylaktiskt, beräknat som antalet dagar på intensivvårdsavdelning per 100 barn eller antalet dagar med mekanisk ventilation per 100 barn påverkades inte.
German: In der zweiten Studie erhielten 211 Frühgeborene oder Kinder mit chronischen Lungenerkrankungen die fertige Injektionslösung von Palivizumab, 202 Frühgeborene oder Kinder mit chronischen Lungenerkrankungen die Palivizumab-Pulver- Formulierung.
Swedish: I den andra studien fick 211 och 202 prematura barn eller barn med kronisk lungsjukdom injektionsvätskan av palivizumab respektive frystorkad palivizumab.
German: Bei einer Genotypen-Analyse 126 klinischer Isolate von 123 Kindern, bei denen die Immunprophylaxe versagt hatte, konnte gezeigt werden, dass alle RSV-Mutanten, die eine Resistenz gegen Palivizumab gezeigt hatten (n = 8), Änderungen der Aminosäuren in diesem Bereich des FProteins aufwiesen.
Swedish: I en genotypanalys av 126 kliniska isolat från 123 barn som ej svarade på immunoprofylax, uppvisades resistens mot palivizymab hos barn med RSV-mutationer med aminosyraförändringar inom detta område på F-proteinet.
German: Pharmakokinetische Eigenschaften und Sicherheit von Palivizumab gebrauchsfertiger Injektionslösung und Pulver-Formulierung wurden nach intramuskulärer Gabe von 15 mg/kg KG in einer cross-over Studie mit 153 frühgeborenen (in der 35.
Swedish: Farmakokinetiken och säkerheten för palivizumab flytande och frystorkad formulering, efter intramuskulär administrering 15 mg/kg, jämfördes i en cross-over studie med 153 spädbarn 6 månader eller yngre med en prematur historik (födda vecka 35 eller tidigare).
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Swedish: 6.1 Förteckning överhjälpämnen
German: Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Blindenschrift oder Großdruck setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Swedish: För att lyssna på eller begära en kopia av denna bipacksedel i <Braille>, <större format> eller <ljudformat>, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
German: Da die Wirksamkeit von Palivizumab in einem zweiten Behandlungszyklus während einer darauffolgenden RSV-Saison formell in einer Studie mit dieser Zielsetzung nicht untersucht wurde, ist die Relevanz dieser Daten bezüglich der Wirksamkeit unbekannt.
Swedish: Då effekten av att administrera palavizumab till patienter som en andra kur under en följande RSV säsong ej har undersökts formellt, är värdet av denna data från en effektsynvinkel okänd.
German: In der Phase-III-IMpact-RSV-Studie wurde bei Frühgeborenen und an bronchopulmonaler Dysplasie erkrankten Kindern eine ähnliche Anzahl an Patienten in der Placebound Palivizumab-Gruppe untersucht, die routinemäßig gegen Kinderkrankheiten oder Influenza geimpft wurden bzw. Bronchodilatatoren oder Kortikosteroide erhielten.
Swedish: I fas-III IMpact-RSV studien hos prematura barn med bronchopulmonell dysplasi, var andelen barn som fick rutinmässiga vaccinationer mot barnsjukdomar, influensavaccin samt barn som behandlades med bronkdilaterande läkemedel eller kortikosteroider lika stor i placebo- och palivizumabgruppen.
German: • schwere allergische Reaktionen (solche Reaktionen können lebensbedrohlich oder tödlich sein).
Swedish: • svåra allergiska reaktioner, dessa reaktioner kan vara livshotande eller dödliga (se "Dittbarn bör inte använda Synagis" för en lista på tecken och symtom).
German: Es wurden keine Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich der Immunogenität festgestellt.
Swedish: Beträffande immunogenicitet observerades ingen skillnad i någon studie.
German: Ihr Kind darf nicht mit Synagis behandelt werden,
Swedish: Ditt barn bör inte använda Synagis
German: Die Wirksamkeit von Palivizumab in anderen Dosierungen als 15 mg pro kg KG oder bei Verabreichung in anderen als monatlichen Intervallen während der RSV-Saison ist nicht belegt.
Swedish: Effekten av palivizumab under RSV-säsongen vid annan dosering än 15 mg/kg kroppsvikt, eller annan doseringsregim än en gång i månaden, har inte kunnat påvisas.
German: Es wird empfohlen, dass Kinder, die Palivizumab erhalten und mit RSV ins Krankenhaus aufgenommen werden, für die Dauer der RSV-Saison weiterhin Palivizumab in monatlichen Abständen erhalten, um weitere Krankenhausaufenthalte zu vermeiden.
Swedish: För att förhindra återinläggning på sjukhus rekommenderas att de barn som behandlas med palivizumab och som varit inlagda på grund av RSV skall fortsätta med månatliga doser av palivizumab resten av säsongen.
German: Es gab zwischen der Palivizumab- und der Placebo-Gruppe keine Unterschiede in der Inzidenz dieser Nebenwirkungen, und die Nebenwirkungen standen nicht im Zusammenhang mit dem Arzneimittel.
Swedish: Incidensen av händelserna i dessa studier visade inte på någon skillnad mellan palivizumab-behandlade grupper jämfört med placebo och de var inte läkemedelsberoende.
German: Sekundäre Endpunkte der Wirksamkeit zeigten eine signifikante Reduzierung in der Synagis-Gruppe verglichen mit Placebo hinsichtlich der Gesamtzahl der Tage eines RSV-bedingten Krankenhausaufenthaltes (56 % Reduzierung, p = 0,003) und der Gesamtzahl der RSV-Tage mit einem erhöhten zusätzlichen Sauerstoffbedarf (73 % Reduzierung, p = 0,014) pro 100 Kinder.
Swedish: Sekundära effektvariabler visade signifikant minskning i Synagisgruppen i jämförelse med placebo när det gäller totalt antal dagar av sjukhusvistelse (56% minskning, p=0,003) och totala antal RSV dagar med ökad syretillförsel (73% minskning, p=0.014) per 100 barn.
German: Es wurden keine relevanten Untersuchungsergebnisse beobachtet.
Swedish: Inga signifikanta fynd observerades.
German: Synagis enthält den Wirkstoff Palivizumab.
Swedish: Synagis innehåller det aktiva ämnet palivizumab som är en antikropp.
German: 1 ml Wasser für Injektionszwecke
Swedish: 1 ml Vatten för injektionsvätskor.
German: Lösungsmittel für Synagis
Swedish: Vätska till Synagis
German: Bei diesen 8 klinischen RSV-Isolaten wurde mindestens eine der mit einer Palivizumab-Resistenz assoziierten Substitutionen, N262D, K272E/Q oder S275F/L, nachgewiesen; das ergibt eine mit Resistenzen assoziierte Mutationsrate von 6,3 % bei diesen Patienten.
Swedish: Åtminstone en av de palivizumabresistensassocierade substitutionerna, N262D, K272E/Q eller S275F/L identifierades i 8 av 126 kliniska RSV-isolat från patienter med misslyckad immunoprofylax, vilket resulterade i en kombinerad resistensassocierad mutationsfrekvens på 6.3 %.
German: Das mögliche Risiko in der darauffolgenden Saison, in der die Patienten mit Palivizumab behandelt wurden, verstärkt an RSV-Infektionen zu erkranken, wurde nicht endgültig durch Studien ausgeschlossen, die zur Untersuchung dieses speziellen Punktes durchgeführt wurden.
Swedish: Hos patienter som behandlats med palivizumab under en säsong har risken för en allvarligare RSV infektion under den nästföljande säsongen i nuläget inte kunnat uteslutas konklusivt med de studier som utförts.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind sich nicht wohl fühlt, da es nötig sein könnte, die Anwendung von Synagis zu verschieben.
Swedish: Berätta det för läkaren, då behandling med Synagis kan behöva uppskjutas.
German: Für die Verabreichung entfernen Sie den oberen Teil des Deckels der Durchstechflasche und reinigen den Gummistopfen mit 70 %igem Ethanol oder etwas Gleichwertigem.
Swedish: Vid beredning, avlägsna locket från injektionsflaskan och rengör gummiproppen med 70 % etanol eller liknande.
German: Wie ist Synagis aufzubewahren?
Swedish: Hur Synagis ska förvaras
German: Palivizumab darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt werden.
Swedish: Pavilizumab får inte blandas med andra läkemedel eller spädningsvätskor.
German: Ein ml Synagis Injektionslösung enthält 100 mg Palivizumab.
Swedish: En ml Synagis injektionsvätska innehåller 100 mg palivizumab.
German: Die Probanden wurden eingeteilt nach Art des Herzfehlers (zyanotisch vs. andere) und 150 Tage lang bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet.
Swedish: Patienterna stratifierades genom hjärtskada (cyanotisk vs övriga) och övervakades m.a.p.
German: Diese Studie, die in 347 Zentren in Nordamerika, in der EU und in 10 weiteren Ländern durchgeführt wurde, untersuchte Patienten im Alter von bis zu 24 Monaten mit CLDP und Frühgeborene (in der 35.
Swedish: För tidigt födda spädbarn och prematura barn med kronisk lungsjukdom (CLDP, Chronic Lung Disease of Prematurity): denna studie genomfördes på 347 centra i Nordamerika, EU och 10 andra länder och studerade patienter som var 24 månader eller yngre med CLDP och patienter med för tidig födsel (mindre än eller lika med 35 veckors graviditet) som var 6 månader eller yngre vid studiestart.
German: Synagis Injektionslösung ist eine gebrauchsfertige Darreichungsform.
Swedish: Synagis injektionsvätska är redo att användas direkt.
German: Die Wirksamkeit von Palivizumab in einem zweiten Behandlungszyklus während einer darauffolgenden RSV-Saison wurde nicht formell in einer Studie mit dieser Zielsetzung untersucht.
Swedish: Effekten av palivizumab när det ges en andra gång under nästföljande RSV-säsong, har inte studerats formellt i anpassade studier.
German: Anwendung von Synagis zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och Synagis
German: Für die Rekonstitution entfernen Sie den oberen Teil des Deckels der Durchstechflasche und reinigen den Gummistopfen mit 70%igem Ethanol oder etwas Gleichwertigem.
Swedish: Vid administrering, avlägsna locket från injektionsflaskan och rengör gummiproppen med 70 % etanol eller liknande.
German: Das Pulver ist eine weiße bis cremefarbige Substanz.
Swedish: Pulvret är en vit till vitaktig jämn torr kaka.
German: Injektionslösung 100 mg/1 ml
Swedish: Injektionsvätska, lösning 100 mg/1 m1
German: Sie sollten jedoch Ihren Arzt, bevor er die Behandlung mit Synagis beginnt, darüber informieren, mit welchen anderen Arzneimitteln Ihr Kind zurzeit behandelt wird.
Swedish: Om ditt barn får andra läkemedel bör du dock informera läkaren om detta innan behandlingen med Synagis påbörjas.
German: 100 mg Pulver in einer 10-ml-Durchstechflasche (Glastyp I) mit Butyl-Gummi-Stopfen und Hochklappversiegelung aus Aluminium.
Swedish: 100 mg pulver i en 10 ml injektionsflaska (typ I glas) med en propp (butylgummi) och en "flip-off" försegling (aluminium).
German: Palivizumab hat keine negativen Einflüsse auf Nachweisverfahren, die auf einer ReverseTranskriptase-Polymerase-Kettenreaktion beruhen.
Swedish: Palivizumab interagerar inte med reverstranskriptaspolymeras kedjereaktion-baserade assays.
German: In einer placebokontrollierten Studie mit 1.287 Patienten im Alter von  24 Monaten mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern (639 Synagis; 648 Placebo) reduzierte eine monatliche Dosis von 15 mg/kg KG Synagis über 5 Monate die Inzidenz der RSV-bedingten Krankenhausaufnahmen um 45 % (p = 0,003).
Swedish: I en placebo-kontrollerad studie med 1287 patienter  24 månaders ålder med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom (639 Synagis; 648 placebo), så minskade 5 månatliga doser med 15 mg/kg Synagis frekvensen av sjukhusvistelser orsakade av RSV med 45% (p=0,003) (kongenital hjärtsjukdomsstudie).
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
German: 1 ml Synagis Injektionslösung enthalten 100 mg Palivizumab*
Swedish: 1 ml Synagis injektionsvätska innehåller 100 mg palivizumab*
German: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
German: Palivizumab sollte nicht mit anderen Medikamenten oder Lösungsmitteln, außer mit Wasser für Injektionszwecke, vermischt werden.
Swedish: Palivizumab bör inte blandas med andra läkemedel eller spädningsvätskor än vatten för injektionsvätslor.
German: Synagis, Wasser für Injektionszwecke, Ampulle - Etikett
Swedish: Synagis Vatten för injektionsvätskor injektionsflaska etikett
German: 50 mg Pulver in einer 4-ml-Durchstechflasche (Glastyp I) mit Butyl-Gummi-Stopfen und Hochklappversiegelung aus Aluminium.
Swedish: 50 mg pulver i en 4 ml injektionsflaska (typ I glas) med en propp (butylgummi) och en "flip-off" försegling (aluminium).
German: Die 50-mg-Durchstechflasche enthält eine Überfüllung, um die Entnahme von 50 mg nach Rekonstitution gemäß den unten stehenden Angaben sicherzustellen.
Swedish: 50 mg injektionsflaskan är överfylld så att 50 mg kan dras upp efter beredning om anvisningarna nedan följs.
German: Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch: 0,5 ml oder 1 ml Injektionslösung in einer klaren, farblosen Durchstechflasche (Glastyp I) mit 3 ml Fassungsvermögen, einem Chlorbutyl-GummiStopfen und Hochklappversiegelung.
Swedish: Injektionsflaskor för engångsbruk 3 ml: klart, ofärgat typ I-glas med en propp (klorobutylgummi) en "flip-off" försegling innehållande antingen 0,5 ml eller 1 ml injektionsvätska.
German: Die in manchen Fällen berichteten Nebenwirkungen haben sich nicht von denen unterschieden, die unter 15 mg/kg KG beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Från erfarenhet efter godkännande för försäljning har överdosering med doseringar upp till 85 mg/kg rapporterats och i vissa fall har biverkningsrapporteringen inte skiljt sig från den observerade biverkningsprofilen för doseringen 15 mg/kg (se avsnitt 4.8).
German: Gesamtrate und Profil der Nebenwirkungen, Abbrüche der Studien wegen Nebenwirkungen, sowie die Anzahl von Todesfällen, die während dieser Studien berichtet wurden, haben denen entsprochen, die während des klinischen Entwicklungsprogramms der PulverFormulierung beobachtet wurden.
Swedish: Frekvensen och mönstren för biverkningar var likvärdiga med vad som observerats under det kliniska utvecklingsprogrammet för den frystorkade formuleringen.
German: Injektionslösung 50 mg/0,5 ml
Swedish: Injektionsvätska, lösning 50 mg/0,5 m1
German: Wie viel Synagis wird meinem Kind verabreicht?
Swedish: Hur ofta kommer mitt barn att få Synagis?
German: Die RSV-Hospitalisierungsrate lag bei 9,7 % in der PlaceboGruppe und 5,3 % in der Synagis-Gruppe.
Swedish: 9.7% i placebogruppen och 5.3% i Synagisgruppen fick läggas in på grund av RSV.
German: Die Inzidenz schwerwiegender Arrhythmien und Tod war gleich bei prophylaktisch behandelten bzw. nicht behandelten Kindern.
Swedish: Incidensen av de oönskade händelserna arytmi och död var liknande hos barn som fick och inte fick profylax.
German: Studien mit Palivizumab-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung In einer placebokontrollierten Studie zur Prophylaxe der RSV-Erkrankung (IMpact-RSV-Studie) bei 1.502 Kindern mit erhöhtem Infektionsrisiko (1.002 Synagis; 500 Placebo) führten 5 monatliche Dosen von 15 mg Palivizumab/kg KG in 55 % der Fälle (p = < 0,001) zu einer Reduzierung der RSVbedingten Krankenhausaufnahmen.
Swedish: Studier med frystorkad formulering av palivizumab I en placebo-kontrollerad studie på RSV-profylax på (Impact-RSV studien) 1502 högriskbarn (1002 Synagis; 500 placebo), reducerade 5 månatliga doser (15 mg/kg) incidensen av RSV-relaterad sjukhusvistelse med 55% (p<0,001).
German: Die gemessenen mittleren Werte lagen nach der ersten Injektion bei 55 µg/ml und ungefähr 90 µg/ml nach der vierten Injektion.
Swedish: Månatliga intramuskulära doser på 15 mg/kg i den kongenitala hjärt sjukdomsstudien, resulterade i ett medelvärde i serumkoncentrationen av aktiv substans på cirka 55 µg/ml 30 dagar efter den första injektionen och cirka 90 µg/ml 30 dagar efter den fjärde injektionen.
German: Danach sollte der ursprüngliche Injektions-Zeitplan fortgesetzt werden.
Swedish: Ditt barn kan sedan gå tillbaka till det injektionsschema, som planerats från början.
German: Die RSV-Hospitalisierungsrate lag bei 9,7 % in der PlaceboGruppe und 5,3 % in der Synagis -Gruppe.
Swedish: 9.7% i placebo gruppen och 5.3% i Synagis gruppen fick läggas in på grund av RSV.
German: Die nach Vorschrift zubereitete Injektionslösung enthält eine Konzentration von 100 mg/ml.
Swedish: Efter rekommenderad beredning är slutkoncentrationen 100 mg/ml.
German: 1 Durchstechflasche Synagis 50 mg. 1 Ampulle mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: 1 injektionsflaska Synagis 50 mg 1 ampull 1 ml vatten för injektionsvätskor
German: Auf Grund des Risikos einer Schädigung des Ischiasnervs sollte der M. glutaeus nicht routinemäßig als Injektionsstelle gewählt werden.
Swedish: Glutealmuskeln bör inte användas rutinmässigt för injektion på grund av risk för att skada ischiasnerven.
German: Synagis 50 mg
Swedish: Synagis 50 mg Ytterkartong
German: Die Palivizumab Injektionslösung enthält keine Konservierungsmittel, sie ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt und sollte sofort nach Aufziehen verabreicht werden.
Swedish: Palivizumablösning innehåller inga konserveringsmedel och bör administreras inom 3 timmar efter beredning.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Synagis bei Ihrem Kind beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan Synagis ges till ditt barn
German: Synagis wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Durchstechflasche mit 100 mg Pulver + 1 ml Lösungsmittel in einer Ampulle) angeboten.
Swedish: Synagis finns som ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (100 mg av pulvret i flaskan) + 1 ml vätska i en ampull - En flaska och ampull per förpackning.
German: Die 100-mg-Durchstechflasche enthält eine Überfüllung, um die Entnahme von 100 mg nach Rekonstitution gemäß den unten stehenden Angaben sicherzustellen.
Swedish: 100 mg injektionsflaskan är överfylld så att 100 mg kan dras upp efter beredning om anvisningarna nedan följs.
German: Synagis 50 mg/0,5 ml Injektionslösung Synagis 100 mg/1 ml Injektionslösung Wirkstoff: Palivizumab
Swedish: Synagis 50 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning Synagis 100 mg/1 ml injektionsvätska, lösning Aktiv substans: palivizumab
German: Synagis 100 mg
Swedish: Synagis 100 mg Ytterkartong
German: Ch.-B.
Swedish: I.M.
German: Tag bei ungefähr 40 µg/ml nach der ersten, bei ungefähr 60 µg/ml nach der zweiten und bei ungefähr 70 µg/ml nach der dritten und vierten Injektion.
Swedish: Månatliga intramuskulära injektioner med 15 mg/kg resulterade i en genomsnittlig serumkoncentration av aktiv substans på c:a 40 mikrog/ml 30 dagar efter första injektionen, c:a 60 mikrog/ml 30 dagar efter andra injektionen och c:a 70 mikrog/ml 30 dagar efter tredje respektive fjärde injektionen.
German: Synagis wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Durchstechflasche mit 50 mg Pulver + 1 ml Lösungsmittel in einer Ampulle) angeboten.
Swedish: Synagis finns som ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (50 mg av pulvret i flaskan) + 1 ml vätska i en ampull - En flaska och ampull per förpackning.
German: Studien mit Palivizumab-gebrauchsfertiger-Injektionslösung Es wurden zwei klinische Studien durchgeführt, um die beiden Formulierungen von Palivizumab (Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und gebrauchsfertige Injektionslösung) direkt zu vergleichen.
Swedish: Två kliniska studier utfördes för att direkt jämföra injektionsvätskan och den frystorkade formuleringen av palivizumab.
German: Palivizumab-Pulver-Formulierung
Swedish: Flytande formulering av palivizumab
German: Verbleibende Restmengen sind nach der Verabreichung zu verwerfen.
Swedish: Överbliven lösning bör kasseras.
German: Die gebrauchsfertige Injektionslösung und die Pulver-Formulierung von Palivizumab dürfen nicht gemischt werden.
Swedish: Blanda inte den frystorkade formuleringen av palivizumab med den flytande formuleringen.
German: 1 Durchstechflasche Synagis 100 mg. 1 Ampulle mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: 1 injektionsflaska Synagis 100 mg 1 ampull 1 ml vatten för injektionsvätskor
German: RSV-Saison jünger als 6 Monate sind.
Swedish: • Barn som är födda vecka 35 eller tidigare och yngre än 6 månader då RSV säsongen började
German: Jede 0,5 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Palivizumab.
Swedish: Varje 0,5 ml vial innehåller 50 mg palivizumab.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartong och etikett efter "EXP".
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Swedish: Summering av biverkningsprofilen
German: Thrombozytopenie
Swedish: Ingen känd Trombocytopeni
German: Zu den Kindern, die mit einer höheren Wahrscheinlichkeit an einem RS-Virus schwer erkranken können (Hochrisiko-Kinder), gehören frühgeborene Babys (geboren in der 35.
Swedish: Barn som är mer mottagliga för svår RSV-sjukdom (högrisk-barn) inkluderar prematura barn (födda vid 35 vecka eller tidigare) eller barn med vissa hjärt-eller lungproblem.
German: Äußere Umhüllung Durchstechflasche 0,5 ml
Swedish: Ytterkartong injektionsflaska 0,5 ml
German: Dies stellt eine Reduzierung um 55 % dar.
Swedish: Detta var en minskning med 55 procent.
German: Die Patienten erhalten in der Regel insgesamt fünf monatliche Injektionen in den Oberschenkelmuskel.
Swedish: Patienterna behandlas vanligtvis med sammanlagt fem månatliga injektioner som ges i lårmuskeln.
German: Am 13. August 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Synagis in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 13 augusti 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Synagis som gäller i hela EU.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Synagis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Wirkungen von Synagis wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Swedish: Effekterna av Synagis prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
German: Sofern möglich, sollte die erste Dosis noch vor Beginn der RSV-Saison gegeben werden.
Swedish: Om möjligt bör den första dosen ges innan RS
German: Bei den Kindern mit angeborener Herzerkrankung war eine Reduzierung um 45 % festzustellen.
Swedish: För barn som fötts med hjärtsjukdom var minskningen 45 procent.
German: • Kinder unter zwei Jahren, die mit einer schweren Herzerkrankung geboren wurden.
Swedish: • Barn som är yngre än två år och som fötts med en allvarlig hjärtsjukdom.