FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: FORSTEO bevat een heldere en kleurloze oplossing.
Danish: FORSTEO indeholder en klar og farveløs opløsning.
Dutch: • zenuwpijn in het been
Danish: • nervesmerter i benene
Dutch: Voor elke injectie moet een nieuwe steriele naald worden gebruikt.
Danish: Der skal anvendes en ny steril nål til hver injektion.
Dutch: 3) Bevestig een nieuwe naald, trek de grote naaldbeschermer eraf en bewaar deze.
Danish: 3) Sæt en ny nål på, træk den ydre nålehætte af, og gem den.
Dutch: Indien u deze toch ziet, en u heeft al geïnjecteerd, injecteer uzelf dan niet een tweede keer op dezelfde dag.
Danish: Hvis De kan det og allerede har indsprøjtet, må De ikke give Dem selv en yderligere indsprøjtning den samme dag.
Dutch: De gele schacht mag NIET zichtbaar zijn.
Danish: De må IKKE kunne se noget af det gule skaft.
Dutch: De gemiddelde toename in BMD van 18 tot 24 maanden was 1,4%, 1,2% en 1,6% in respectievelijk de lumbale wervelkolom, de totale heup en de femurhals.
Danish: Den gennemsnitlige stigning i BMD fra 18 til 24 måneder var 1,4 %, 1,2 % og 1,6 % for henholdsvis rygsøjle, hofte og lårbenshals.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn pijn in de ledematen (frequentie is zeer vaak, kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) en misselijkheid, hoofdpijn en duizeligheid (frequentie is vaak).
Danish: De mest almindelige bivirkninger er smerter i arme og ben (hyppigheden er meget almindelig, forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) samt kvalme hovedpine og svimmelhed (hyppigheden er almindelig).
Dutch: Er werden geen bottumoren waargenomen bij apen die ovariëctomie hadden ondergaan en gedurende 18 maanden behandeld waren en er werden ook geen bottumoren waargenomen gedurende een 3 jaar-durende follow-up periode na staken van de behandeling.
Danish: Der observeredes ingen knogletumorer hos ovariektomerede aber efter 18 måneders behandling eller i løbet af en 3 års opfølgningsperiode efter behandlingsophør.
Dutch: Wanneer u klaar bent, dient de zwarte injectieknop helemaal ingedrukt te zijn.
Danish: Når De er færdig, vil den sorte indsprøjtningsknap være fuldstændig i bund.
Dutch: Vaak: depressie
Danish: Almindelig: Depression
Dutch: In een open label onderzoek werden 503 postmenopauzale vrouwen met ernstige osteoporose en in de voorgaande 3 jaar een fractuur als gevolg van broosheid (83% had eerder osteoporose therapie gehad) behandeld met FORSTEO gedurende 24 maanden.
Danish: I et åbent forsøg blev 503 postmenopausale kvinder med svær osteoporose og en lavenergifraktur inden for de foregående 3 år (83% havde tidligere fået osteoporosebehandling) behandlet med FORSTEO i op til 24 måneder.
Dutch: Calcium in serum en urine
Danish: Serum- og urincalcium
Dutch: Duw de naald recht op de geneesmiddelpatroon.
Danish: Skub nålen lige ind på cylinderampullen.
Dutch: FORSTEO dient eenmaal daags te worden toegediend door middel van subcutane injectie in het dijbeen of de buik.
Danish: Administration FORSTEO skal administreres en gang dagligt ved subkutan injektion i lår eller abdomen.
Dutch: Ook kunnen misselijkheid, braken, duizeligheid en hoofdpijn optreden.
Danish: Kvalme, opkastning, svimmelhed og hovedpine kan også forekomme.
Dutch: FORSTEO dient niet te worden toegepast bij volwassenen die groeien.
Danish: FORSTEO må ikke bruges af patienter, der stadig vokser.
Dutch: • toename van een enzym, alkalische fosfatase genaamd
Danish: • stigning i et enzym ved navn basisk fosfatase.
Dutch: Ervaring met de jongvolwassenenpopulatie, inbegrepen pre-menopauzale vrouwen, is beperkt (zie rubriek 5.1).
Danish: Der er begrænset erfaring med den yngre, voksne population, inklusive præmenopausale kvinder (se pkt.
Dutch: Becton, Dickinson and Company pennaalden kunnen gebruikt worden.
Danish: Pen-nåle fra Becton, Dickinson og Company kan anvendes.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Om te openen hier oplichten en trekken.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Løft her og træk for at åbne pakken.
Dutch: Na 12 maanden, was de BMD in de lumbale wervelkolom en totale heup toegenomen met respectievelijk 5% en 1%, vergeleken met placebo.
Danish: Efter 12 måneder var BMD i lænderygsøjlen og i hoften steget med henholdsvis 5 % og 1 % sammenlignet med placebo.
Dutch: Uit onderzoeken bij konijnen is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Danish: Forsøg med kaniner har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Dutch: FORSTEO verhoogt de urinezuurconcentratie in serum.
Danish: FORSTEO øger serumurinstofkoncentrationen.
Dutch: Glucocorticoïden-geïnduceerde osteoporose
Danish: Glukokokortikoidinduceret osteoporose
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: ijsazijnzuur, natriumacetaat (watervrij), mannitol, metacresol en water voor injecties.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:Eddikesyre, natriumacetat (vandfrit), mannitol, metacresol og vand til injektionsvæsker.
Dutch: Elke milliliter van de oplossing voor injectie bevat 250 microgram teriparatide.
Danish: Hver milliliter injektionsvæske indeholder 250 mikrogram teriparatid.
Dutch: Trek papieren beschermlaagje eraf.
Danish: Træk beskyttelsesfligen af.
Dutch: • Vraag uw zorgverlener naar de mogelijkheden om de pen en de naaldcontainer veilig af te voeren.
Danish: • Spørg sundhedspersonalet til råds om, hvordan De bortskaffer pennen og den fyldte beholder.
Dutch: FORSTEO is een kleurloze en heldere oplossing.
Danish: FORSTEO er en farveløs og klar opløsning.
Dutch: 7) Indien u nog steeds de gele schacht ziet, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Danish: 7) Hvis de stadigvæk kan se det gule skaft, skal De kontakte firmaet eller Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Dutch: Elke pen bevat 2,4 ml oplossing voldoende voor 28 doses.
Danish: Hver pen indeholder 2,4 ml opløsning, svarende til 28 doser.
Dutch: • Bij u is ooit de diagnose gesteld van botkanker of een andere kanker, die naar de botten is uitgezaaid (metastasen).
Danish: • hvis De har fået konstateret knoglecancer elle anden cancer, som kan have spredt sig til knoglerne (metastaser).
Dutch: Papendorpseweg 83, 3528 BJ UtrechtNederland
Danish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holland
Dutch: • als u voortdurend misselijk bent, moet braken en last heeft van verstopping, weinig energie of spierzwakte.
Danish: • Hvis De lider af vedvarende kvalme, opkastning, forstoppelse, nedsat energi eller muskelsvaghed.
Dutch: Na opening kan het product ten hoogste 28 dagen bij 2-8 °C worden bewaard.
Danish: Når præparatet er i brug, kan det opbevares i op til 28 dage ved 2°C til 8°C.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker omdat andere geneesmiddelen soms een wisselwerking met dit middel kunnen hebben (bijvoorbeeld digoxine/digitalis, een geneesmiddel om hartaandoeningen te behandelen).
Danish: Disse kan af og til påvirke hinanden (f.eks. digoxin/digitalis, medicin til behandling af hjertesygdomme).
Dutch: Injecteer de dosis
Danish: Indsprøjt dosis
Dutch: PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT Lot
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Dutch: • gewichtstoename
Danish: • vægtforøgelse
Dutch: In klinische onderzoeken had 2,8% van de patiënten behandeld met FORSTEO een serum urinezuur concentratie die hoger was dan de bovengrens van de normaalwaarde ten opzichte van 0,7% van de patiënten behandeld met placebo.
Danish: I kliniske forsøg havde 2,8 % af de patienter, der blev behandlet med FORSTEO, serumuratkoncentrationer over normalområdets øvre grænse, hvilket til sammenligning gjaldt 0,7 % af placebopatienterne.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid, pijn op de borst, asthenie, milde en voorbijgaande bijwerkingen op de injectieplaats, waaronder pijn, zwelling, erytheem, blauwe plekken, jeuk, en lichte bloeding op de injectieplaats.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig; Træthed, brystsmerter, asteni, lette og forbigående reaktioner ved injektionsstedet, inklusive smerter, hævelse, erytem, lokaliseret blodudtrædning, kløe og mindre blødning ved injektionsstedet.
Dutch: • wanneer u lijdt aan nierproblemen (matige nierbeschadiging)
Danish: • Hvis De har nyreproblemer (moderat nedsat nyrefunktion).
Dutch: Onderzoeken bij ratten duiden op een verhoogde incidentie van osteosarcoom bij langdurige toediening van teriparatide (zie rubriek 5.3).
Danish: Forsøg med rotter har vist tegn på en øget forekomst af osteosarkomer ved langvarig administration af teriparatid (se pkt.
Dutch: Bij patiënten behandeld met teriparatide verhoogde de BMD van de lumbale wervelkolom, van de totale heup en van de femurhals tussen de 18 en 24 maanden respectievelijk met een additionele 1,7%, 0,9% en 0,4%.
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med teriparatid, blev BMD for lænderygsøjle, hofte og lårbenshals mellem 18 og 24 måneder øget yderligere med henholdsvis 1,7 %, 0,9 % og 0,4 %.
Dutch: Oudere patiënten Aanpassing van de dosering aan de leeftijd is niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Danish: Ældre patienter: Dosisjustering på baggrund af alder er ikke nødvendig (se pkt.
Dutch: Injecteer de eerste dosis FORSTEO op een plaats waar u kunt gaan zitten of languit liggen wanneer u duizelig wordt.
Danish: Når De tager de første doser af FORSTEO, så gør det et sted, hvor De har mulighed for at sidde eller ligge ned, hvis De skulle blive svimmel.
Dutch: Rode streep Blauw omhulsel Geneesmiddel Witte dop Patroon
Danish: Rød stribe Blå penhætte Cylinderampul Hvid hætte Beskyttelsesflig Nål
Dutch: • Gooi de pen 28 dagen na het eerste gebruik weg.
Danish: Kasser penne 28 dage efter første anvendelse.
Dutch: Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers
Danish: Sjældne: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter
Dutch: De totale duur van behandeling met FORSTEO dient niet meer dan 24 maanden te zijn.
Danish: Den totale behandlingstid med FORSTEO bør ikke overskride 24 måneder.
Dutch: Fabrikant Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankrijk.
Danish: Fremstiller Fremstiller: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankrig.
Dutch: Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op botbreuken (zie rubriek 5.1).
Danish: Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd, der har forhøjet risiko for frakturer (se pkt.
Dutch: De maximale totale behandelduur met FORSTEO moet 24 maanden zijn (zie rubriek 4.4).
Danish: Den maksimale totale behandlingsvarighed med Forsteo bør være 24 måneder (se pkt.
Dutch: Als uitgangswaardes hadden de vrouwen een gemiddelde leeftijd van 72,1 jaar en een mediaan van 2 prevalente vertebrale fracturen; 57,9% van de patiënten kreeg een eerdere therapie met bisfosfonaat en 18,8% gebruikte tijdens de studie gelijktijdig glucocorticoïden.
Danish: Ved baseline havde kvinderne en gennemsnitsalder på 72,1 år, og en median på 2 gængse vertebrale frakturer; 57,9 % af patienterne havde tidligere fået bisphosphonat og 18,8 % modtog samtidig glukokortikoidbehandling under studiet.
Dutch: TEKST OP DE KARTONNEN DOOS (BUITENVERPAKKING)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TEKST
Dutch: Echter, er werden geen significante effecten op het aantal fracturen aangetoond.
Danish: Der blev imidlertid ikke påvist nogen signifikant effekt på forekomsten af frakturer.
Dutch: Het wordt geleverd in een patroon in een voorgevulde wegwerp-pen.
Danish: Det fås i en cylinderampul, som er monteret i en fyldt engangspen.
Dutch: De instructies hoe om te gaan met de naald zijn niet bedoeld als vervanging van lokale gedragslijnen of gedragslijnen van medisch personeel of instellingen.
Danish: Anvisningerne til håndtering af nåle bør ikke erstatte lokale retningslinjer eller anvisninger af din læge eller sygeplejerske.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/247/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/247/001
Dutch: Indien u per ongeluk meer FORSTEO heeft toegediend dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Danish: Hvis De ved en fejltagelse har taget mere FORSTEO, end De skulle, skal De kontakte Deres læge eller apotek.
Dutch: Bovendien werden in klinische onderzoeken of tijdens het posttreatment follow-up-onderzoek geen osteosarcomen waargenomen.
Danish: Yderligere er der hverken observeret osteosarkomer i kliniske forsøg eller under det senere opfølgningsforsøg.
Dutch: Bent u vergeten of was u niet in staat om dit middel op het gebruikelijke tijdstip te gebruiken?
Danish: Hvis De har glemt eller ikke har mulighed for at tage FORSTEO på det sædvanlige tidspunkt, skal De tage det snarest muligt samme dag.
Dutch: Beleid na behandeling: Na de behandeling met FORSTEO werden 1262 postmenopauzale vrouwen uit het kernonderzoek opgenomen in een post-treatment follow-up-onderzoek.
Danish: Effekten på frakturer efter behandlingens ophør: Efter behandlingen med FORSTEO indgik 1.262 af de postmenopausale kvinder fra det primære forsøg i et opfølgningsforsøg.
Dutch: FORSTEO dient niet te worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is, of deeltjes bevat.
Danish: FORSTEO må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar, farvet eller indeholder partikler.
Dutch: Bij enkele patiënten is voorbijgaande, orthostatische hypotensie of duizeligheid waargenomen.
Danish: Forbigående ortostatisk hypotension eller svimmelhed er observeret hos nogle patienter.
Dutch: FORSTEO is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Danish: FORSTEO er indiceret til voksne.
Dutch: Niet-vertebrale fragiliteits fracturenc
Danish: Multiple vertebrale frakturer
Dutch: Uw FORSTEO pen bewaren
Danish: Opbevaring af Deres FORSTEO-pen
Dutch: A. De gele schacht is nog zichtbaar nadat ik de zwarte injectieknop heb ingedrukt.
Danish: A. Det gule skaft er stadigvæk synligt, efter jeg har trykket den sorte indsprøjtningsknap ind. Hvordan kan jeg nulstille min FORSTEOpen?
Dutch: Uw FORSTEO pen schoonmaken
Danish: Rensning af Deres FORSTEO-pen
Dutch: Behandeling van osteoporose geassocieerd met aanhoudende systemische glucocorticoïde behandeling bij vrouwen en mannen met een verhoogd risico op fracturen (zie rubriek 5.1).
Danish: Behandling af osteoporose, der ses i forbindelse med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling hos kvinder og mænd med forøget risiko for frakturer (se pkt.
Dutch: Neem een nieuwe FORSTEO pen, zodat u uw dosis kunt toedienen zoals door uw arts of apotheker is aangegeven.
Danish: Skift til en ny FORSTEO-pen for at tage Deres dosis, som anvist af Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Dutch: • U heeft bestraling gehad van uw botten.
Danish: • hvis De har fået strålebehandling, som påvirker Deres knogler.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen før brug
Dutch: Probeer niet uw gemiste dosis in te halen.
Danish: De må ikke forsøge at erstatte den glemte dosis.
Dutch: Soms: erytheem op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats Zelden: mogelijke allergische gebeurtenissen vlak na injectie: acute dyspneu, oro/faciaal oedeem, gegeneraliseerde urticaria, pijn op de borst, oedeem (voornamelijk perifeer).
Danish: Ikke almindelig: Erytem på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet Sjælden: Mulige allergiske reaktioner lige efter injektion: akut dyspnø, mund/ansigtsødem, generaliseret urticaria, smerter i thorax, ødem (hovedsagelig perifer) Undersøgelser
Dutch: • toename van het gehalte urinezuur in het bloed
Danish: • stigning i blodets indhold af urinsyre
Dutch: Ernstige nietvertebrale fragiliteits fracturenc (heup, spaakbeen, opperarmbeen, ribben en bekken)
Danish: Store ikke-vertebrale lavenergifrakturerc (hofte, radius, humerus, ribben og bækken)
Dutch: De bijwerkingen die bij met FORSTEO behandelde patiënten het meest werden gerapporteerd, zijn misselijkheid, pijn in een extremiteit, hoofdpijn en duizeligheid.
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos patienter, der behandles med FORSTEO, er kvalme, smerter i ekstremiteterne, hovedpine og svimmelhed.
Dutch: Soms: tachycardie
Danish: Ikke almindelig: Takykardi
Dutch: • De instructies over het gebruik van de naaldjes zijn niet bedoeld om lokale voorschriften of voorschriften van de zorgverlener of de zorginstelling te vervangen.
Danish: • Vejledningen omkring nålehåndtering erstatter ikke de lokale, sundhedspersonalets eller sygehusets retningslinjer.
Dutch: FORSTEO verhoogde de BMD in de gehele heup (3,6%) vergeleken met alendronaat (2,2%)(p<0,01), evenals de femurhals BMD (3,7%) vergeleken met alendronaat (2,1%)(p<0,05).
Danish: FORSTEO øgede BMD i hoften (3,6%) sammenlignet med alendronat (2,2 %) (p<0,01), såvel som i lårbenshalsen (3,7%) sammenlignet med alendronat (2,1%) (p<0,05).
Dutch: U kunt gebruik maken van Becton Dickinson en Company's injectienaalden.
Danish: De kan anvende Becton, Dickinson and Company penne-nåle (BDnåle).
Dutch: Patiënten moeten aanvullend calcium- en vitamine-D-supplementen gebruiken als de inname met de voeding ontoereikend is.
Danish: Det anbefales at give tilskud af calcium- og D-vitamin til patienter, som ikke får tilstrækkeligt af disse i deres kost.
Dutch: Na 24 maanden was de gemiddelde toename vanaf uitgangsniveau in BMD (botmineraaldichtheid) van de lumbale wervelkolom, van de totale heup en van de femurhals respectievelijk 10,5%, 2,6% en 3,9%.
Danish: Ved 24 måneder var den gennemsnitlige stigning i BMD fra baseline i lænderygsøjle, hofte og lårbenshals henholdsvis 10,5%, 2,6 % og 3,9%.
Dutch: Alle patiënten kregen 1000 mg calcium per dag en 800 IE vitamine D per dag.
Danish: Alle patienter fik tilbudt 1000 mg calcium og 800 IE D-vitamin dagligt.
Dutch: Het 24 maanden durend behandelingsschema met FORSTEO dient gedurende het gehele leven van een patiënt niet herhaald te worden.
Danish: Forløbet med 24 måneders behandling med FORSTEO bør ikke gentages i patientens levetid.
Dutch: NUMMERSVAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/247/001-002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/247/001 - 002
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het gebruik van FORSTEO.
Danish: Kvinder i den fertile alder/ Antikonception hos kvinder Kvinder i den fertile alder bør anvende effektiv prævention, hvis de behandles med FORSTEO.
Dutch: De pen dient 28 dagen na het eerste gebruik te worden weggegooid.
Danish: Pennen skal kasseres 28 dage efter, at den er taget i brug.
Dutch: Sommige patiënten kregen ernstige rugkrampen of rugpijn, welke leidden tot ziekenhuisopname
Danish: Nogle patienter har oplevet alvorlige rygkramper eller smerter, der medførte indlæggelse.
Dutch: OVERIGE Bewaren in de koelkast.
Danish: ANDET Opbevares i køleskab
Dutch: FORSTEO is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 3 pennen.
Danish: FORSTEO fås i pakninger med 1 eller 3 penne.
Dutch: • als u last heeft van nierstenen of nierstenen heeft gehad
Danish: • Hvis De lider af nyresten eller har haft nyresten.
Dutch: Echter, er trad foetale resorptie en afgenomen worpgrootte op bij zwangere konijnen die een dagelijke dosis kregen toegediend van 3 tot 100 µg/kg.
Danish: Hos kaniner forekom dog fosterresorption og nedsat kuldstørrelse ved daglige doser på 3 til 100 mikrogram/kg.
Dutch: Leg de pen terug in de koelkast en neem contact op met uw arts of apotheker.
Danish: Læg pennen tilbage i køleskabet og kontakt firmaet.
Dutch: De botmineraaldichtheid van wervelkolom en femurhals op uitgangsniveau waren respectievelijk de gemiddelde T-scores -2,2 en -2,1.
Danish: Den gennemsnitlige T-score ved baseline for rygradens og lårbenshalsens knoglemineraltæthed var henholdsvis -2,2 og -2,1.
Dutch: De onderdelen van de Forsteo pen*
Danish: FORSTEO-pennens opbygning*
Dutch: De cumulatieve incidentie van samengevoegde klinische fracturen (klinische wervel- en nietwervelfracturen) was 4,8% bij de Forsteo en 9,8% bij de met risedronaat behandelde patiënten, hazard ratio (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Danish: Den akkumulerende hyppighed for samlede kliniske frakturer (kliniske vertebral og non-vertebral frakturer) var 4,8 % hos Forsteo- og 9,8 % hos risedronatbehandlede patienter, harzard ratioen (95 % CI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
Dutch: Bij de deelnemers die een uitgangsen follow-up radiografie van de wervelkolom hadden, was de incidentie van nieuwe wervelfracturen 28/516 (5,4%) bij patiënten die met Forsteo werden behandeld en 64/533 (12,0%) bij patiënten die met risedronaat werden behandeld, relatieve risico (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Danish: For de patienter der havde fået taget røntgenbillede af rygsøjlen ved baseline og som opfølgning, var hyppigheden af nye vertebrale frakturer 28/516 (5,4 %) hos Forsteo- og 64/533 (12,0 %) hos risedronatbehandlede patienter, relativ risiko (95 % CI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
Dutch: Gele schacht
Danish: Gult skaft
Dutch: • Bied de gevulde naaldjescontainers niet aan voor hergebruik.
Danish: • Genbrug ikke den fyldte beholder.
Dutch: Bevestig nieuwe naald
Danish: Påsæt en ny nål
Dutch: Elke pen bevat 28 doses van 20 microgram (per 80 microliter).
Danish: Hver pen indeholder 28 doser med 20 mikrogram (pr. 80 mikroliter).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Dutch: Alle patiënten kregen per dag 1000 mg calcium en ten minste 400 IE vitamine D aangeboden.
Danish: Alle patienter fik tilbudt 1000 mg calcium dagligt og mindst 400 IE D-vitamin dagligt.
Dutch: Wanneer zich voorbijgaande orthostatische hypotensie voordeed, trad dit binnen de eerste paar doses op, werd dit verlicht door de proefpersonen in een achteroverliggende houding te brengen en sloot dit voortzetting van de behandeling niet uit.
Danish: Hos de forsøgspersoner, som fik forbigående ortostatisk hypotension, forekom det i løbet af de første doser og kunne afhjælpes ved, at forsøgspersonerne blev anbragt i en hvilende stilling.
Dutch: Als verschijnselen van overdosering kunt u misselijkheid, braken, duizeligheid en hoofdpijn verwachten.
Danish: Virkningerne af en overdosis kan forventes at omfatte kvalme, opkastning, svimmelhed og hovedpine.
Dutch: Op het 18 maanden eindpunt verhoogde FORSTEO significant de lumbale BMD (7,2%) vergeleken met alendronaat (3,4%) (p<0,001).
Danish: Ved 18 måneders endpoint havde FORSTEO signifikant forøget BMD i lænderygsøjlen (7,2 %) sammenlignet med alendronat (3,4 %) (p<0,001).
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Dutch: • Bewaar uw FORSTEO pen met de witte dop erop bevestigd.
Danish: • Opbevar FORSTEO-pennen med den hvide hætte på.
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers
Danish: Almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter
Dutch: Gedurende een mediane periode van 18 maanden na staken van de behandeling met FORSTEO nam het aantal patiënten met ten minste één nieuwe vertebrale fractuur in vergelijking met placebo met 41% af (p = 0,004).
Danish: Med en median på 18 måneder efter seponering af behandlingen med FORSTEO sås en reduktion på 41% (p=0,004) i antallet af patienter med mindst en ny vertebral fraktur sammenlignet med placebo.
Dutch: Bij premenopauzale vrouwen was de toename van de BMD van baseline naar het 18-maandeneindpunt significant groter in de FORSTEO groep vergeleken met de alendronaat groep bij de lumbale BMD (4,2% versus -1,9%; p<0,001) en de gehele heup BMD (3,8% versus 0,9%; p=0,005).
Danish: Hos præmenopausale kvinder var forøgelsen i BMD fra baseline til 18 måneders endpoint signifikant større i FORSTEO-gruppen - i lænderygsøjlen (4,2 % versus -1,9 %; p<0,001) og hoften (3,8 % versus 0,9 %; p=0,005) - sammenlignet med alendronatgruppen.
Dutch: • U heeft last van een hoge calcium bloedspiegel (reeds bestaande hypercalciëmie).
Danish: • hvis De har forhøjet calciumniveau (hyperkalcæmi).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Danish: Hvis De holder op med at bruge FORSTEO
Dutch: 5) Trek de kleine naaldbeschermer eraf en gooi deze weg.
Danish: 5) Træk den indre nålehætte af, og smid den ud.