FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Medicamentos utilizados para la tuberculosis (tales como rifampicina, rifabutina)
Hungarian: • A tbc (tuberkulózis) kezelésére szolgáló gyógyszerek (olyanok, mint a rifampicin, a rifabutin).
Spanish: Se observaron efectos letales embrionario a altas dosis de noretisterona.
Hungarian: Nagy noretiszteron dózisok esetén embriolethalis hatásokat tapasztaltak.
Spanish: • Si le ocurren alguna de las situaciones descritas en la sección 2.
Hungarian: • Ha a 2. pont „Ne szedje az Activelle filmtablettát" című szakaszában felsorolt bármelyik állapot bekövetkezik.
Spanish: Hemorragias con Activelle
Hungarian: Vérzés az Activelle-kezelés alatt
Spanish: Para la THS combinada de estrógenos más progestágenos, diferentes estudios epidemiológicos han mostrado que en general hay un riesgo de cáncer de mama más elevado que con estrógenos solos.
Hungarian: Az ösztrogént és progesztagént tartalmazó kombinációs hormonpótló kezeléssel kapcsolatban számos epidemiológiai vizsgálat az emlőrák általánosan nagyobb kockázatáról számolt be, mint a csak ösztrogént tartalmazó kezelés esetén.
Spanish: Retención de fluidos, ver tb. "Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración"
Hungarian: Folyadékretenció, lásd még "Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók".
Spanish: - que la seguridad endometrial del producto Activelle (0,5 mg de estradiol/0,1 mg de NETA) ha quedado suficientemente probada con los datos presentados;
Hungarian: - a 0,5 mg ösztradiolt/0,1 mg NETA-t tartalmazó Activelle méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát a benyújtott adatok kielégítően alátámasztják.
Spanish: Un ensayo clínico randomizado, extenso (ensayo WHI) encontró, como resultado secundario, un aumento del riesgo de ictus isquémico en mujeres sanas durante el tratamiento con la combinación continua de estrógenos conjugados y AMP.
Hungarian: Egy széles körű, randomizált klinikai vizsgálat (a WHI-vizsgálat) másodlagosan azt az eredményt adta, hogy egészséges nők kombinált konjugált ösztrogénnel és MPA-val történő kezelése során az ischaemiás stroke fokozott kockázata áll fenn.
Spanish: No comience a tomar Activelle:
Hungarian: Ne kezdje el szedni az Activelle filmtablettát:
Spanish: • Si tiene o ha tenido cáncer de mama o sospecha de tenerlo
Hungarian: • Ha Önnek emlőrákja van, korábban volt, vagy arra van gyanú.
Spanish: • A investigar: Disminución del peso, aumento de la presión sanguínea.
Hungarian: • Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: Testsúlycsökkenés, vérnyomásemelkedés
Spanish: • Acidez (dispepsia)
Hungarian: • Gyomorégés (diszpepszia)
Spanish: • Si tiene cáncer de útero (endometrio) o si sospecha que pueda tenerlo
Hungarian: • Ha méhnyálkahártyarákja (endometriumrákja) van, vagy ilyen ösztrogénfüggő rákot gyanítanak.
Spanish: • Si alguno de los familiares inmediatos ha tenido cáncer de mama, u otro tipo de cáncer relacionado con los estrógenos (cáncer de endometrio)
Hungarian: • Ha bármelyik közvetlen családtagjának emlőrákja, vagy más ösztrogénnel kapcsolatos rákja
Spanish: En una revisión sistemática de 30 ensayos aleatorizados y controlados, el tratamiento con estrógenos solos en dosis moderadas o altas, en comparación con un placebo, se asoció a un incremento significativo de las tasas de hiperplasia endometrial y se observó un aumentó de dichas tasas con la duración del tratamiento (Lethaby y cols., base de datos Cochrane de revisiones sistemáticas 2004;3).
Hungarian: 30 randomizált, kontrollált vizsgálat szisztematikus áttekintése során a közepes vagy nagy adagban alkalmazott ösztrogén-monoterápia a placebóhoz képest a méhnyálkahártya-hiperplázia gyakoriságának szignifikáns növekedést eredményezte, és a gyakoriság a kezelés hosszabb időtartamával együtt nőtt (Lethaby et al.
Spanish: Todos los acontecimientos adversos observados que ocurren con mayor frecuencia en los pacientes tratados con Activelle 0,5 mg/0,1 mg en comparación con el grupo placebo, y que a juicio general están posiblemente relacionados con el tratamiento, se presentan a continuación:
Hungarian: Az összes olyan mellékhatás, amit a placebo kezeléshez viszonyítva nagyobb gyakorisággal figyeltek meg az Activelle tablettával kezelt betegeknél, és amely egy átfogó értékelés szerint lehetséges, hogy összefügg a kezeléssel, az alábbi táblázatban kerül bemutatásra.
Spanish: Los datos relativos a un número limitado de exposiciones en caso de embarazo, indican efectos adversos de la noretisterona sobre el feto.
Hungarian: A rendelkezésre álló korlátozott számú adat a noretiszteron magzatra gyakorolt káros hatására utal.
Spanish: Información adicional
Hungarian: További információk
Spanish: Boulevard International
Hungarian: Boulevard
Spanish: • Presión sanguínea elevada
Hungarian: • Magasvérnyomás
Spanish: Sufre un metabolismo de primer paso en el hígado y otros órganos entéricos y alcanza una concentración pico en plasma de aproximadamente 2,4 ng/ml CV 41% (después de la administración de dos comprimidos de Activelle 0,5 mg/0,1 mg) entre 0,5 y 1,5 horas.
Hungarian: A májban és más intestinalis szervekben first-pass metabolizmuson megy keresztül és (két Activelle tabletta alkalmazása után) 0,5-1,5 órán belül megközelítőleg 2,4 ng/ml CV 41% plazma-csúcskoncentrációt ér el.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {Mes/año} [Para completar a nivel nacional]
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
Spanish: • Picor o urticaria
Hungarian: • Viszketés vagy csalánkiütés
Spanish: Austria - Noviana 0,5mg/0,1mg filmtabletten Bélgica - Activelle minor comprimés pelliculés Bulgaria - Noviana™ филмирани таблетки República Checa - Noviana potahované tablety Dinamarca - Activelle low filmovertrukne tabletter Estonia - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finalandia - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Hungarian: Ausztria - Noviana 0,5mg/0,1mg Filmtabletten Belgium - Activelle minor comprimé pelliculés Bulgária - Noviana™ филмирани таблетки Csehország - Noviana potahované tablety Dánia - Activelle low filmovertrukne tabletter Észtország - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finnország - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Spanish: • Neoplasma benigno y maligno (quistes y pólipos incluidos): Cáncer endometrial.
Hungarian: • Jó- és rosszindulatú daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is): endometriumrák.
Spanish: En la semana 3, la disminución en la media del número de sofocos de moderados a graves para el grupo de tratamiento de estradiol 0,5 mg fue estadísticamente significativo (p≤0,001) cuando se comparó con el grupo placebo Esta reducción permaneció hasta la finalización del estudio en la semana 24.
Hungarian: A 3. héten a 0,5 mg ösztradiollal kezelt csoportban a közepes és erős hőhullámok jelentkezésének átlaga a placebo-csoporthoz viszonyítva statisztikailag szignifikánsan (p≤0,001) csökkent.
Spanish: Núcleo del comprimido:
Hungarian: Tabletta mag:
Spanish: • Crecimiento excesivo de la mucosa que recubre el útero (hiperplasia endometrial)
Hungarian: • A méhnyálkahártya túlzott mértékű megvastagodása (endometrium hiperplázia)
Spanish: • Alteraciones de la piel y subcutáneas: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular
Hungarian: • A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vascularis purpura.
Spanish: Dolor de espalda
Hungarian: Hátfájás Nyakfájás Végtagfájdalom
Spanish: Cubierta:
Hungarian: Filmbevonat:
Spanish: Las pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Hungarian: Az alábbi ritkán előforduló örökletes betegségek bármelyikében szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik: galaktóz intolerancia, laktáz-hiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció.
Spanish: Activelle es un producto de terapia hormonal sustitutiva combinada continua para utilizar en mujeres con el útero intacto.
Hungarian: Az Activelle intact uterussal rendelkező nők részére szánt folyamatos-kombinált hormonpótló kezelés.
Spanish: 1 x 28 comprimidos recubiertos
Hungarian: 1 x 28 filmtabletta
Spanish: • Medicamentos utilizados para las infecciones por VIH (tales como nevirapina, efavirenz,
Hungarian: • A HIV-fertőzés kezelésére való gyógyszerek (olyanok, mint a nevirapin, az efavirenz, a ritonavir és a nelfinavir).
Spanish: Datos adicionales sobre los efectos de las combinaciones de estrógeno-progestágeno de uso continuo en la hiperplasia endometrial.
Hungarian: További adatok a folyamatosan adott ösztrogén-progesztogén kombinációs termékek méhnyálkahártya hiperpláziára gyakorolt hatásairól
Spanish: No hay evidencia de los efectos beneficiosos de la THS sobre el riesgo cardiovascular en la menopausia.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra vonatkozólag, hogy a menopauza idején történő hormonpótló kezelés a szív- és érrendszeri betegségek kockázatára kedvező hatást gyakorolna.
Spanish: Si le ocurre alguno de los siguientes casos , hable con su médico.
Hungarian: Amennyiben az alábbiak bármelyike is érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Activelle 0.5 mg/0.1 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Spanish: No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas sobre TEV.
Hungarian: Nincs konszenzus a visszértágulat lehetséges szerepéről a vénás thromboembolia kialakulásában.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN {Día/mes/año} [Para completar a nivel nacional]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Spanish: Conservación de Activelle 6.
Hungarian: (A segédanyagok listája a 6.
Spanish: • Si ha tenido trombos anteriormente o ha tenido algún problema de coagulación que ha necesitado tratamiento con medicamentos, como la Warfarina
Hungarian: • Ha korábban már keletkezett vérrög Önnél, vagy olyan vérrögképződéssel kapcsolatos problémája volt, ami gyógyszeres, pl.
Spanish: Se ha informado de las siguientes reacciones adversas en asociación con el tratamiento estrógenos/progestágenos:
Hungarian: A szakirodalomban az ösztrogén/progesztagén kezeléssel összefüggésben az alábbi mellékhatásokat közölték:
Spanish: Eslovaquia - Noviana filmom obalené tablety España - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos con película Suecia - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Reino Unido - Noviana film-coated tablets
Hungarian: Szlovákia - Noviana filmom obalené tablety Spanyolország - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Svédország - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Nagy-Britannia - Noviana film-coated tablets
Spanish: Estradiol/acetato de noretisterona
Hungarian: ösztradiol/noretiszteron-acetát
Spanish: El ensayo clínico WHI informó de un riesgo estimado de 1.24 (95% CI, 1.01-1.54) después de 5.6 años de uso de la THS combinada estrógenos-progestágenos (EEC + AMP) en todas las usuarias comparado con placebo.
Hungarian: A WHI-vizsgálat 5,6 éven át történő ösztrogén-progesztagén (CEE+MPA) kombinációs hormonpótló kezelés után 1,24 (95% CI: 1,01-1,54) placebóhoz viszonyított becsült kockázatról számolt be minden, fenti kezelésben részesült esetén.
Spanish: Si se desarrolla TEV después de iniciar la terapia, se debe suspender el medicamento.
Hungarian: Ha a terápia elkezdése után vénás thromboembolia alakulna ki, a kezelést abba kell hagyni.
Spanish: Su médico le explicará los efectos de interrumpir el tratamiento y discutirá otras posibilidades.
Hungarian: Ha szeretné abbahagyni az Activelle szedését, előbb beszéljen kezelőorvosával, aki elmagyarázza a kezelés abbahagyásának hatásait és megbeszéli Önnel az egyéb lehetőségeket.
Spanish: Si olvidó tomar Activelle
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Activelle filmtablettát:
Spanish: Otras proteínas de unión pueden estar elevadas en suero, es decir la globulina unida a corticoides (GUT), globulina unida a hormonas sexuales (GUHS) dando lugar a un aumento en los corticoesteroides y esteroides sexuales circulantes, respectivamente.
Hungarian: A szérumban megemelkedhet más kötőfehérjék szintje, azaz a kortikoid kötő globulin (Corticoid Binding Globulin - CBG) mennyiségének növekedése a keringő kortikoszteroidok, ill. a nemihormon kötő globulin (Sex-hormon Binding Globulin - SHBG) mennyiségének növekedése a nemi szteroidok keringő mennyiségének növekedéséhez vezet.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható
Spanish: Los comprimidos tienen grabada la palabra "NOVO 291" en una de las caras y el logo de Novo Nordisk (toro Apis) en la otra cara.
Hungarian: Fehér, kerek, 6 mm átmérőjű filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon "NOVO 291"bevéséssel, másik oldalukon a Novo Nordisk cégjelzésével (egy APIS bikával).
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Hungarian: • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Spanish: Su médico puede preguntarle si ha tenido alguna hemorragia vaginal debida al tratamiento de Activelle cuando se realice los controles periódicos.
Hungarian: A rendszeres orvosi vizsgálatok alkalmával orvosa megkérdezheti az Activelle-kezelés alatt tapasztalt hüvelyi vérzésekről.
Spanish: Se ha informado de un aumento de riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman estrógenos, combinaciones de estrógenos-progestágenos o tibolona como THS durante varios años, a través de un ensayo randomizado, placebo-controlado, llamado Women´s Health Initiative Study (WHI), y estudios epidemiológicos, incluyendo el Million Woman Study (MWS) (ver Sección 4.8).
Hungarian: Egy randomizált placebo-kontrollos vizsgálat, a WHI (Women's Health Initiative) és epidemiológiai vizsgálatok, beleértve az MWS (Million Women Study) vizsgálatot, az emlőrák kockázatának emelkedéséről számoltak be azoknál a nőknél, akik ösztrogént, ösztrogén-progesztagén kombinációt vagy tibolont tartalmazó hormonpótló kezelésben részesültek több éven keresztül (lásd 4.8 pont).
Spanish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg es un producto utilizado como tratamiento hormonal sustitutivo (THS) combinado continuo que contiene 0,5 mg de estradiol (E2) y 0,1 mg de acetato de noretisterona (NETA).
Hungarian: Az Activelle 0,5 mg/0,1 mg folyamatos kombinációs hormonpótló terápiás készítmény, amely 0,5 mg ösztradiolt (E2) és 0,1 mg noretiszteron-acetátot (NETA) tartalmaz.
Spanish: • Si desarrolla coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) u otros problemas hepáticos
Hungarian: • Ha a bőre vagy a szeme besárgul, vagy más májprobléma jelentkezik.
Spanish: Después de la administración de los comprimidos de Activelle 0,5 mg/0,1 mg, acetato de noretisterona se absorbe rápidamente y se transforma en noretisterona (NET).
Hungarian: Activelle tabletta orális alkalmazását követően a noretiszteron-acetát gyorsan felszívódik, és noretiszteronná (NET) alakul.
Spanish: • Si tiene hiperplasia endometrial (excesivo crecimiento de la mucosa que recubre el útero) que no está siendo tratada
Hungarian: • Ha a méhnyálkahártyája túlzott mértékben megvastagodott (endometrium hiperpláziája van) és ezt a betegségét nem kezelik.
Spanish: Activelle está indicada para aliviar los síntomas molestos, como los sofocos, sudores nocturnos y sequedad vaginal, que aparecen cuando los niveles de estrógenos disminuyen y desaparece el período (menopausia)
Hungarian: Az Activelle filmtablettát az ösztrogénszint csökkenésekor és a menstruáció megszűnésekor (menopauza idején) kialakuló kellemetlen tünetek, mint a hőhullámok, éjszakai izzadás és hüvelyszárazság enyhítésére rendelik.
Spanish: Estudios en animales han mostrado efectos letales embrionarios de estradiol o valerato de estradiol incluso con dosis relativamente bajas; se observaron malformaciones del tracto urogenital y feminización de los fetos macho.
Hungarian: Állatkísérletek az ösztradiol vagy az ösztradiol-valerát embriolethalis hatásait mutatták ki, már viszonylag kis dózisok alkalmazása esetén is.
Spanish: • Tromboembolismo venoso idiopático actual o previo (por ej. trombosis venosa profunda,
Hungarian: • Korábbi ismeretlen eredetű vagy jelenleg fennálló vénás thromboembolia (mélyvénás thrombosis, tüdőembólia).
Spanish: Los principios activos que inhiben la actividad microsomal hepática de enzimas metabolizantes de medicamentos, por ej. Ketoconazol, pueden aumentar los niveles circulantes de los principios activos de los comprimidos de Activelle 0,5 mg/0,1 mg.
Hungarian: Azok a hatóanyagok, pl. a ketokonazol, amelyek a hepatikus mikroszómális gyógyszermetabolizáló enzimek aktivitását gátolják, növelhetik az Activelle keringő hatóanyagainak szintjét.
Spanish: • Leiomioma (fibromas uterinos) o endometriosis
Hungarian: • Leiomyoma vagy endometriosis.
Spanish: Islandia - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Izland - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior, algunos miembros del CHMP consideraron que el estudio KLIM/PD/7/USA no demostraba la seguridad endometrial de Activelle 0,5 mg/0,1 mg.
Hungarian: Figyelembe véve a fenti pontokat, a CHMP egy részének az volt a véleménye, hogy az Activelle 0,5 mg/0,1 mg méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát a KLIM/PD/7/USA vizsgálat nem tudja alátámasztani.
Spanish: Para otros productos de THS hay solamente datos limitados procedentes de ensayos controlados randomizados que examinan los efectos sobre morbilidad o mortalidad cardiovascular.
Hungarian: Más hormonpótló készítményekkel kapcsolatos, a cardiovascularis morbiditásra vagy mortalitásra gyakorolt hatásra vonatkozó, randomizált kontrollos vizsgálatokból származó adatok csak korlátozottan állnak rendelkezésre.
Spanish: Infección micótica vulvovaginal, ver tb. "Trastornos del aparato reproductor y de la mama"
Hungarian: Vulvovaginális gombás fertőzés, lásd még "A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek".
Spanish: Se debe investigar si hay historia personal o familiar importante de trombo-embolismo o abortos espontáneos recurrentes de la paciente, a fin de excluir una predisposición trombofílica.
Hungarian: A személyes, vagy a közeli hozzátartozó anamnézisében szereplő thromboembolia vagy ismétlődő spontán vetélés kivizsgálást igényel a thrombophyliás hajlam kizárása érdekében.
Spanish: A partir de los ensayos clínicos randomizados controlados, no hay evidencia de beneficio cardiovascular con la combinación continua de estrógenos conjugados y acetato de medroxiprogesterona (AMP).
Hungarian: Nincs arra vonatkozó randomizált, kontrollos vizsgálatból származó bizonyíték, hogy a folyamatos-kombinált konjugált ösztrogén és medroxiprogeszteron-acetát (MPA) kezelés cardiovascularis szempontból előnyös lenne.
Spanish: No tome Activelle
Hungarian: Hagyja abba az Activelle szedését
Spanish: ANTES DE TOMAR ACTIVELLE
Hungarian: Tudnivalók az Activelle szedése előtt
Spanish: Poco frecuente
Hungarian: Nem gyakori
Spanish: • Por cada 1000 mujeres en el grupo placebo, o podrían diagnosticarse aproximadamente 16 casos de cáncer de mama invasivo en 5 años
Hungarian: 5 éven belül mintegy 16 esetben diagnosztizálnának invazív emlőrákot.
Spanish: Efectos adversos frecuentes
Hungarian: Gyakori mellékhatások:
Spanish: • Si tiene diabetes o piedras en la vesícula
Hungarian: • Ha cukorbetegsége vagy epeköve van.
Spanish: No tome Activelle si está embarazada o en período de lactancia.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ne szedjen Activelle filmtablettát, ha terhes vagy szoptat.
Spanish: • Si alguno de sus familiares cercanos ha tenido trombos
Hungarian: • Ha valamelyik közvetlen családtagjánál vérrögök keletkeztek.
Spanish: Exámenes médicos:
Hungarian: Orvosi vizsgálatok
Spanish: NUMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN <[Para completar a nivel nacional]>
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Spanish: • Infección por hongos en los genitales o inflamación vaginal
Hungarian: • A nemi szervek gombás fertőzése vagy hüvelygyulladás
Spanish: • Si tiene alteraciones de los riñones o del corazón
Hungarian: • Ha vese- vagy szívbetegsége van.
Spanish: Girar el disco interior y fijar el día de la semana frente a la apertura cerrada con una lengüeta.
Hungarian: A belső korong forgatásával állítsa a hét mai napját a kis műanyag fülhöz.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Cáncer de Endometrio
Hungarian: Endometriumrák
Spanish: Infección micótica vulvovaginal
Hungarian: Vulvovaginális gombás fertőzés
Spanish: El tratamiento con estrógenos sin oposición durante largos períodos de tiempo también aumenta el riesgo de cáncer de la mucosa que recubre el útero (cáncer endometrial).
Hungarian: Kizárólag ösztrogéntartalmú gyógyszerrel végzett, hosszantartó kezelés a méhnyálkahártyarák (endometriumrák) kockázatát is növeli.
Spanish: No use Activelle después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Activelle filmtablettát.
Spanish: • Por cada 1000 usuarias actuales o recientes de la THS, el número de casos adicionales durante el período correspondiente será: - En usuarias de terapia sustitutiva de estrógenos solamente, ► Entre 0 y 3 (mejor estimación = 1.5) durante 5 años de uso ► Entre 3 y 7 (mejor estimación = 5) durante 10 años de uso
Hungarian: - 1000, aktuálisan hormonpótló kezelésben részesülő vagy nemrég részesült nő közül a megfelelő időszak alatt az alábbi számú további esetek várhatók: A csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést alkalmazók esetén - 5 éven át történő kezelés során 0 és 3 között (legjobb becslés = 1,5) - 10 éven át történő kezelés során 3 és 7 között (legjobb becslés = 5) Az ösztrogén és progesztagén kombinációs hormonpótló kezelést alkalmazók esetén - 5 éven át történő kezelés során 5 és 7 között (legjobb becslés = 6) - 10 éven át történő kezelés során 18 és 20 között (legjobb becslés = 19)
Spanish: 3 x 28 comprimidos recubiertos
Hungarian: 3×28 filmtabletta
Spanish: ETIQUETADO
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Spanish: ETIQUETA DEL DISPENSADOR
Hungarian: ADAGOLÓTÁRCSA CÍMKE
Spanish: • Si tiene una alteración hepática tal como el adenoma hepático (un tumor benigno)
Hungarian: • Ha májbetegsége van, mint pl. májadenóma (egy jóindulatú daganat).
Spanish: Reino Unido
Hungarian: Nagy Britannia
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Hungarian: • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Se debe tener en cuenta que estas condiciones pueden recurrir o agravarse durante el tratamiento con comprimidos de Activelle 0,5 mg/0,1 mg, en particular:
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy ezek a betegségek az Activelle-kezelés alatt kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak, különösen:
Spanish: Dolor de cabeza
Hungarian: Fejfájás
Spanish: FORMA Y VIA (S) DE ADMINISTRACIÓN
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Spanish: Se estima que para mujeres que utilizan estrógenos conjugados y AMP durante 5 años, el número de casos adicionales estará entre 0 y 3 (mejor estimación = 1) por 1000 usuarias, en edades comprendidas entre 50-59 años y entre 1 y 9 (mejor estimación = 4) por 1000 usuarias, en edades comprendidas entre 60-69 años.
Hungarian: A becslések szerint, 5 évig konjugált ösztrogén és MPA kezelésben részesülő 1000, 50-59 éves nő esetén további 0 és 3 közötti (legjobb becslés = 1), illetve konjugált ösztrogén és MPA kezelésben részesülő 1000, 60-69 éves nő esetén további 1 és 9 közötti (legjobb becslés = 4) eset jelentkezése várható.
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ