FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavat kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet hoitoon liittyneet haittavaikutukset luetellaan alla suositusten mukaisia MedDRA-termejä käyttäen elinryhmittäin ja esiintyvyyden mukaan alenevassa järjestyksessä (hyvin yleinen: ≥ 1/10; yleinen: ≥ 1/100, < 1/10; melko harvinainen: ≥ 1/1000, < 1/100; harvinainen: ≥ 1/10 000, < 1/1000; hyvin harvinainen: < 1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi relatati li ġejjin minn provi kliniċi huma elenkati taħt bħala t-terminu ppreferut ta' MedDRA skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u skont l-inċidenza tagħhom b'dawk li għandhom l-ogħla inċidenza mniżżla l-ewwel segwiti minn dawk b'inċidenza inqas (komuni ħafna: ≥ 1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna: < 1/10,000).
Finnish: Tätä tavoitetta ei saavutettu, ja glargininsuliiniin liittyi trendimäisesti enemmän hypoglykemiatapahtumia (glargininsuliini: NPH-insuliini -esiintyvyyssuhde (95 %:n luottamusväli) = 1,18 [0,97-1,44]).
Maltese: L-iskop primarju, li jintwera li insulin glargine mhux inferjuri għal NPH f'kull każ ta' ipogliċemija ma ntlaħaqx u kien hemm xejra ta' żieda fl-avvenimenti ipogliċemiċi b'insulin glargine [insulin glargine: proporzjon tar-rata ta' NPH (CI ta' 95%) = 1.18 (0.97-1.44)].
Finnish: Hoidonaikaisten HbA1c-mediaaniarvojen vaihteluväli oli glargininsuliiniryhmässä 5,9-6,4 % ja tavanomaisen hoidon ryhmässä 6,2-6,6 % koko seurannan ajan.
Maltese: Fil-linja bażi, ilparteċipanti kellhom valur medjan ta' HbA1c ta' 6.4 % u l-medjan tal-valuri ta' HbA1c waqt ittrattament varjaw minn 5.9 sa 6.4 % fil-grupp ta' insulin glargine, u 6.2 % sa 6.6 % fil-grupp ta' kura standard matul iż-żmien kollu ta' segwitu.
Finnish: Siirtyminen 300 yksikköä/ml sisältävästä glargininsuliinista LUSDUNA-insuliiniin
Maltese: Bidla minn insulin glargine 300 unità/mL għal LUSDUNA
Finnish: Poista kynänsuojus.
Maltese: Mhux applikabbli.
Finnish: Tietoja ei
Maltese: Informazzjoni importanti
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat
Maltese: Popolazzjoni anzjana (età ta' ≥ 65 sena)
Finnish: Käyttöohjeet verkkosivulla www.lusdunanexvue.com
Maltese: Istruzzjonijiet onlajn dwar lużu jinsabu f'www.lusdunanexvue.com
Finnish: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Maltese: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Finnish: ULKOPAKKAUS (sisältää Blue Boxin) kerrannaispakkaus - 10 (2 x 5)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (bil-kaxxa ċ-ċelesti) pakkett multiplu - 10 (2 x 5)
Finnish: Sitoutuminen IGF-1-reseptoriin: Glargininsuliinin affiniteetti ihmisen insuliinin kaltaisen kasvutekijä I:n (IGF-1) reseptoriin on noin 5-8 kertaa suurempi kuin ihmisinsuliinin (mutta noin 7080 kertaa pienempi kuin IGF-1:n), kun taas M1 ja M2 sitoutuvat IGF-1-reseptoriin hieman pienemmällä affiniteetilla kuin ihmisinsuliini.
Maltese: L-irbit mar-riċettur ta' IGF-1: L-affinità ta' insulin glargine għar-riċettur uman ta' IGF-1 hija madwar 5 sa 8 darbiet aktar minn dik tal-insulina umana (iżda madwar 70 sa 80 darba inqas minn dik ta' IGF-1), filwaqt li M1 u M2 jintrabtu mar-riċettur ta' IGF-1 b'affinità kemmxejn inqas meta mqabbla mal-insulina umana.
Finnish: LUSDUNA pistetään ihon alle.
Maltese: Kun ċert li tkellem tabib kmieni.
Finnish: LUSDUNA 100 yksikköä/ml injektioneste Nexvue glargininsuliini
Maltese: LUSDUNA 100 unità/mL injezzjoni Nexvue
Finnish: Yksi kynä sisältää 3 ml injektionestettä, mikä vastaa 300 yksikköä.
Maltese: Kull pinna fiha 3 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 300 unità.
Finnish: MSD Polska Sp. z o.o.
Maltese: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Finnish: metakresoli, glyseroli, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Eċċipjenti: zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għallaġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 10 (2 x 5) esitäytettyä kynää á 3 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) pinen mimlijin għal-lest ta' 3 mL.
Finnish: Yksi ml sisältää100 yksikköä (vastaa 3,64 mg:aa) glargininsuliinia*.
Maltese: Kull mL fih 100 unità (3.64 mg) ta' insulin glargine.
Finnish: ULKOPAKKAUS - Pakkaukset, joissa 1 tai 5 kynää
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - Pakketti ta' 1 u 5
Finnish: SN: NN:
Maltese: SN:
Finnish: Vastaavasti yöllisten hypoglykemioiden ilmaantuvuus oli 32 % glargininsuliini/lisproinsuliiniryhmässä ja 52 % NPH /
Maltese: B'mod jaqbel ma' dan, linċidenza ta' ipogliċemija ta' matul il-lejl kienet ta' 32 % fil-grupp ta' insulin glargine/lispro versus 52 % fil-grupp tal-insulina
Finnish: LUSDUNA on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Maltese: LUSDUNA huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Finnish: EU/1/16/1162/003 10 (2 x 5) esitäytettyä kynää á 3 ml
Maltese: EU/1/16/1162/003 10 (2 pakketti ta' 5) pinen mimlijin għal-lest ta' 3 mL
Finnish: Se on hävitettävä ja otettava
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Finnish: 5 esitäytettyä kynää á 3 ml.
Maltese: 5 pinen mimlijin għal-lest ta' 3mL.
Finnish: Näitä
Maltese: JIS
Finnish: Glargininsuliinin pitoisuudet olivat siten johdonmukaisessa suhteessa glargininsuliinin farmakodynaamisen aktiivisuuden aikaprofiiliin.
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet għalhekk kienu konsisteni mal-profil tal-ħin tal-attività farmakodinamika ta' insulin glargine.
Finnish: Diabetespotilailla glargininsuliini metaboloituu nopeasti ihon alle annetun annoksen jälkeen beetaketjun karboksiterminaalipäästä muodostaen kaksi aktiivista metaboliittia, M1 (21A-Glyinsuliini) ja M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuliini).
Maltese: M1 (21A-Gly-insulin) u M2 (21AGly-des-30B-Thr-insulin).
Finnish: VÄLIPAKKAUS (ei Blue Boxia) kerrannaispakkauksen osa - 5 kynää
Maltese: KARTUNA TAN-NOFS (mingħajr il-kaxxa ċ-ċelesti) komponent ta' pakkett multiplu - 5 pinen
Finnish: Lääkkeitä, jotka voivat heikentää verensokeria alentavaa vaikutusta, ovat kortikosteroidit, danatsoli, diatsoksidi, diureetit, glukagoni, isoniatsidi, estrogeenit ja progestiinit, fentiatsiinin johdokset, kasvuhormoni, sympatomimeetit (esim. adrenaliini, salbutamoli, terbutaliini), kilpirauhashormonit, epätyypilliset psykoosilääkkeet (esim. klotsapiini ja olantsapiini) ja proteaasinestäjät.
Maltese: Sustanzi li jistgħu jnaqqsu l-effett tat-tnaqqis tal-glukosju fid-demm jinkludu l-kortikosterojdi, danazol, diazoxide, id-dijuretiċi, glucagon, isoniazid, estroġeni u proġestoġeni, id-derivati ta' phenothiazine, somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (eż. epinephrine [adrenalina], salbutamol, terbutaline), ormoni tat-tirojde, prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (eż. clozapine u olanzapine) u inibituri tal-protease.
Finnish: LUSDUNA sopii vain ihon alle kertakäyttöisellä injektiokynällä annettaviin pistoksiin.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Finnish: Insuliinin etiketti on tarkistettava aina ennen pistämistä, jotta lääkityspoikkeamat glargininsuliinin ja muiden insuliinien välillä vältetään (ks. kohta 4.4).
Maltese: It-tikketta tal-insulina għandha dejjem tiġi ċċekkjata qabel kull injezzjoni biex jiġu evitati żbalji ta' medikazzjoni bejn insulin glargine u insulini oħra (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Glargininsuliinin raskaudenaikaisesta käytöstä ei ole kliinisiin vertailututkimuksiin perustuvaa kliinistä tietoa.
Maltese: Għal insulin glargine m'hemmx disponibbli data klinika minn studji kliniċi kkontrollati dwar l-użu waqt it-tqala.
Finnish: ORIGIN-tutkimus (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) oli satunnaistettu, 2x2faktorikokeena toteutettu monikeskustutkimus, jonka 12 537 tutkimushenkilöllä oli suuri sydän- ja verisuonitautiriski ja heikentynyt paastosokeri tai heikentynyt glukoosinsieto (12 % tutkimushenkilöistä) tai tyypin 2 diabetes, jota hoidettiin ≤ 1 tablettimuotoisella diabeteslääkkeellä (88 % tutkimushenkilöistä).
Maltese: L-istudju ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) kien studju multiċentriku, każwali, b'tifsila 2x2 factorial, li sar fi 12,537 parteċipant b'riskju kardjovaskulari (CVcardiovascular) kbir u b'indeboliment fil-kontroll tal-glukosju fl-istat ta' sawm (IFG - impaired fasting glucose) jew b'indeboliment fit-tolleranza għall-glukosju (IGT - impaired glucose tolerance) (12% tal-parteċipanti) jew b'dijabete mellitus tat-tip 2 ittrattata b'sustanza antidijabetika orali ≤1 (88% tal-parteċipanti).
Finnish: 24 viikon rinnakkaisryhmätutkimuksessa, johon osallistui 125 iältään 2-6-vuotiasta lasta, joilla oli tyypin 1 diabetes mellitus, verrattiin perusinsuliinina glargininsuliinia annosteltuna kerran vuorokaudessa aamuisin ja NPH-insuliinia annosteltuna kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa.
Maltese: Sar studju bi grupp paralell li dam sejjer 24 ġimgħa fuq 125 tifel u tifla b'dijabete mellitus tat-tip 1 li kellhom minn sentejn sa 6 snin, fejn tqabblu insulin glargine mogħti darba kuljum filgħodu ma' insulina NPH mogħtija darba jew darbtejn kuljum bħala insulina tal-bażi.
Finnish: • LUSDUNA sisältää glargininsuliini-nimistä lääkettä.
Maltese: • LUSDUNA fih mediċina msejħa insulin glargine.
Finnish: Se liukenee täysin LUSDUNA-injektionesteen happamassa pH:ssa (pH 4).
Maltese: Hi tinħall għal kollox fil-pH aċiduża tas-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' LUSDUNA (pH 4).
Finnish: Pakkauskoot: 1, 5 ja kerrannaispakkaus, jossa 10 (2 x 5) esitäytettyä kynää.
Maltese: Huma disponibbli pakketti ta' pinna 1, 5 pinen u pakkett multiplu ta' 10 (2 x 5) pinen mimlija għal lest.
Finnish: Lääkkeitä, jotka voivat nostaa verensokeriarvoa (aiheuttaa hyperglykemiaa) ovat: - kortikosteroidit (kuten kortisoni, jota käytetään tulehdustilojen hoitoon) - danatsoli (ovulaatioon vaikuttava lääke) - diatsoksidi (käytetään matalan verensokerin hoitoon) - diureetit (käytetään korkean verenpaineen tai turvotusten hoitoon) - glukagoni (haiman erittämä hormoni, jota käytetään vaikean hypoglykemian hoitoon) - isoniatsidi (käytetään tuberkuloosin hoitoon) - estrogeenit ja progestiinit (ehkäisytableteissa käytettäviä hormoneja) - fentiatsiinin johdokset (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon) - somatropiini (kasvuhormoni) - sympatomimeetit (kuten adrenaliini, salbutamoli, terbutaliini, joita käytetään astman hoitoon) - kilpirauhashormonit (käytetään kilpirauhasen toimintahäiriöiden hoitoon) - epätyypilliset psykoosilääkkeet (kuten klotsapiini, olantsapiini) - proteaasinestäjät (käytetään HIV-infektion hoitoon).
Maltese: Mediċini li jistgħu jgħollu l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek (ipergliċemija) jinkludu: - kortikosterojdi (bħal "cortisone" użat għat-trattament tal-infjammazzjoni), - danazol (mediċina li taħdem fuq l-ovulazzjoni), - diazoxide (użat għat-trattament ta' zokkor baxx fid-demm), - dijuretiċi (użati għat-trattament ta' pressjoni għolja jew ta' żamma eċċessiva ta' fluwidu), - glukagon (ormon tal-frixa użat għat-trattament ta' ipogliċemija severa), - isoniazid (użat għat-trattament tat-tuberkulożi), - estroġeni u proġestoġeni (bħal fil-pillola kontraċettiva użata għall-kontroll tat-twelid), - derivattivi ta' phenothiazine (użati għat-trattament ta' disturbi psikjatriċi), - somatropin (ormon tat-tkabbir), - mediċini simpatomimetiċi (bħal epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline (użati għat
Finnish: EU/1/17/1226/001 LUTATHERA 370 MBq/ml
Maltese: EU/1/17/1226/001 LUTATHERA
Finnish: Infuusioneste, liuos Laskimoon injektiopullo (lasi); 20.5 - 25 ml
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 20.5 - 25 mL
Finnish: (Pitoisuus)
Maltese: (konċentrazzjoni
Finnish: EUmyyntilupanumero
Maltese: Soluzzjoni għallinfużjoni
Finnish: DK, EE, FI, NO, SE SAM Nordic
Maltese: DK, EE, FI, NO, SE SAM
Finnish: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Maltese: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1226/001
Maltese: EU/1/17/1226/001
Finnish: 01630 Saint Genis Pouilly Ranska
Maltese: 01630 Saint Genis Pouilly Franza
Finnish: 1,5-2,2 l
Maltese: 1.5 L sa 2.2 L
Finnish: Antiemeetti bolus
Maltese: Antiemetiku bolus
Finnish: Colleretto Giacosa (TO) Italia
Maltese: Colleretto Giacosa (TO) L-Italja
Finnish: 18-24 g
Maltese: Bejn 18 u 24 g
Finnish: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute Kuva 1.
Maltese: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Finnish: Säilytä alle 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Finnish: Kasvaimen tyyppi n % n % N % n % 95 %:n CI Mediaani 95 %:n CI
Maltese: Tip ta' tumur n % n % N % n % CI ta' 95% Medjan CI ta' 95%
Finnish: Yleinen sääntö
Maltese: Regola ġenerali
Finnish: Oktreotidi LAR
Maltese: Octreotide LAR
Finnish: 6,2 Yhteensopimattomuudet
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Finnish: Matalaa gammaenergiasäteilyä ilmenee myös, esimerkiksi tasoilla 113 keV (6,2 %) ja 208 keV (11 %).
Maltese: pereżempju f'113 keV (6.2%) u 208 keV (11%).
Finnish: Lutathera on annettava 20-30 minuutin aikana.
Maltese: Lutathera għandha tingħata għal 20 sa 30 minuta.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Maltese: Ma hemm ebda data disponibbli.
Finnish: Lutetium(177Lu)oksodotreotidi
Maltese: Lutetium (177Lu) oxodotreotide
Finnish: viim: {PP KK VVVV hh:mm UTC}
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS: {JJ XX SSSS hh:mm UTC}
Finnish: Leukopenia5 Neutropenia6
Maltese: Lewkopenja5 Newtropenja6
Finnish: − Antiemeetit
Maltese: − Antiemetiċi
Finnish: Yksilöllinen hyöty/riski-perustelu
Maltese: Ġustifikazzjoni tal-benefiċċju/riskju individwali
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokka (SOC)
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani (SOC) tal-MedDRA
Finnish: Veren katekolamiinit C-reaktiivisen proteiinin kohoaminen
Maltese: Catecholamines fid-demm Żieda fil-proteina c-reattiva
Finnish: Riittävä suojautuminen on pakollista.
Maltese: Protezzjoni adegwata hija obbligatorja.
Finnish: • Maksan toiminta (alaniiniaminotransferaasi [ALAT], aspartaattiaminotransferaasi [ASAT],
Maltese: • Funzjoni tal-fwied (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumina, bilirubina)
Finnish: Vaiheen I/II Erasmus-tutkimuksessa 188 potilasta (52 %) sai ja 172 (48 %) potilasta ei saanut samanaikaisesti oktreotidi LAR-valmistetta Lutathera-hoidon aikana.
Maltese: Fl-istudju tal-fażi I/II Erasmus 188 pazjent (52%) irċevew u 172 (48%) ma rċevewx octreotide LAR
Finnish: • Tai hypoalbuminemia < 30 g/l siten, että protrombiinisuhde on vähentynyt < 70 %.
Maltese: • jew ipoalbuminemija < 30 g/L bi tnaqqis fil-proporzjon ta' protrombina ta' < 70%.
Finnish: Keuhkot
Maltese: Pulmonite
Finnish: Log-rank-testin p-arvo Riskisuhde (95%:n CI)
Maltese: Valur-p tat-test Log-rank Proporzjon tal-periklu (95%-CI)
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa ei havaittu ihmisen CYP450-entsyymien inhibitiota eikä merkittävää induktiota eikä yhteisvaikutuksia P-glykoproteiinin (ulosvirtauskuljetusproteiini) tai OAT1-, OAT3-, OCT2-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1- ja BCRP-kuljetusproteiinien kanssa.
Maltese: In-nuqqas ta' inibizzjoni jew induzzjoni sinifikanti tal-enzimi ta' CYP450 tal-bniedem, in-nuqqas ta' interazzjoni speċifika ma' P-glycoprotein (trasportatur tal-effluss) kif ukoll ma' trasportaturi ta' OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 u BCRP fi studji ta' qabel l-użu kliniku jissuġġerixxu li Lutathera għandu probabbiltà baxxa li jikkawża interrazzjonijiet sinifikanti ma' mediċini oħra.
Finnish: Aktiivisuus infuusion hetkellä: {Z} MBq - {PP/KK/VVVV hh:mm UTC}
Maltese: Attività fil-ħin tal-infużjoni: {Z} MBq - {JJ/XX/SSSS hh:mm UTC}
Finnish: Lysiini
Maltese: Lysine
Finnish: Lisätietoja munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta löytyy taulukosta 5 kohdasta 4.2 ja kohdasta 4.4.
Maltese: Għal aktar dettalji dwar il-kura ta' pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ara Tabella 5 f'sezzjoni 4.2 u sezzjoni 4.4.
Finnish: Lutathera-valmisteen riskisuhde oli 0,18 (95 %:n CI: 0,11 - 0,29), joka merkitsee 82 % pienempää riskiä potilaan taudin etenemiseen tai kuolemaan Lutathera-hoidon aikana oktreotidi LAR-valmisteeseen verrattuna.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal Lutathera kien 0.18 (CI ta' 95%: 0.11 - 0.29), li jindika tnaqqis ta' 82% fir-riskju għal pazjent biex jagħmel progress jew imut taħt Lutathera mqabbel ma' octreotide LAR.
Finnish: Elimeen absorboitunut annos (mGy/MBq) (n = 20)
Maltese: Doża assorbita mill-organu (mGy/MBq)
Finnish: Aminohappoliuos, joko ex temporeyhdiste (1 l) tai kaupallinen (1,5-2,2 l)
Maltese: Soluzzjoni ta' aċidi amminiċi, komposta b'mod esterporanju (1 L) jew kummerċjali (1.5 L sa 2.2 L)
Finnish: Munasarjat**
Maltese: Utru**
Finnish: − Kaksi (2) infuusiotelinettä
Maltese: − Żewġ (2) arbli tal-infużjoni
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 3,5 mmol (81,1 mg) natriumia annosta kohden.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sa 3.5 mmol (81.1 mg) sodium kull doża.
Finnish: Kivekset*
Maltese: Kollha*
Finnish: • Virtsainkontinenssi;
Maltese: • Kimoterapija preċedenti;
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, <
Maltese: Il-frekwenzi huma kkaratterizzati kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Infuusionopeus (ml/h)
Maltese: Rata ta' infużjoni (mL/siegħa)
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elossaolo (progression-free survival, PFS) Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1)kriteerien perusteella arvioituna, riippumattoman radiologisen arvioinnin pohjalta.
Maltese: Il-punt tat-tmiem primarju għall-istudju kien sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression-free survival) evalwata permezz ta' kriterji ta' evalwazzjoni tar-rispons f'tumuri solidi (RECIST 1.1) bbażati fuq valutazzjoni radjuloġika indipendenti.
Finnish: Koko keho *n=11 (vain miespotilaita) **n=9 (vain naispotilaita)
Maltese: **n=9 (pazjenti nisa biss)
Finnish: • Maksan vajaatoiminta, joko plasman kokonaisbilirubiini > 3 kertaa viitealueen yläraja tai albuminemia < 30 g/l ja protrombiinisuhde vähentynyt < 70 %;
Maltese: • Indeboliment tal-fwied jew b'bilirubinemija totali ta' > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal jew albuminemija ta' < 30 g/L u tnaqqis fil-proporzjon ta' prothrombin ta' < 70%;
Finnish: Vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta (määritelmänä New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen aste III tai IV)
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb severa (definita bħala tal-grad III jew IV tal-klassifikazzjoni tan-New York Heart Association (NYHA))
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat objektiivinen vaste (ORR), kokonaiselossaolo (OS), aika kasvaimen etenemiseen (TTP), lääkevalmisteen turvallisuus ja siedettävyys sekä elämänlaatu (QoL).
Maltese: Il-punti tat-tmiem sekondarji kienu jinkludu rata ta' rispons oġġettiv (ORR, objective response rate), sopravivenza totali (OS, overall survival), żmien sal-progressjoni tat-tumur (TTP, tumour progression), is-sigurtà u t-tolerabbiltà tal-prodott mediċinali u l-kwalità tal-ħajja (QoL, quality of life).
Finnish: Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
Maltese: Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o.
Finnish: Etusuoli** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Keskisuoli 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7 Takasuoli
Maltese: 38.0 Fil-parti tan-nofs talimsaren 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15.3 10.5
Finnish: Lutathera-valmisteen luuydintoksisuuden vuoksi todennäköisimmin odotettavissa olevat haittavaikutukset liittyivät hematologiseen toksisuuteen: trombosytopenia (25 %), lymfopenia (22,3 %), anemia (13,4 %) ja pansytopenia (10,2 %).
Maltese: Minħabba t-tossiċità fil-mudullun tal-għadam tal-Lutathera, ir-reazzjonjiet avversi l-aktar mistennija kienu relatati mat-tossiċità ematoloġika: tromboċitopenja (25%), limfopenja (22.3%), anemija (13.4%), u panċitopenija (10.2%).
Finnish: DoR (kuukautta)
Maltese: DoR (xhur)
Finnish: Lihas- ja luukipu8 Lihaskouristukset
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku8 Spażmi fil-muskoli
Finnish: • Munuaisten toiminta (kreatiniini ja kreatiniinipuhdistuma)
Maltese: • Funzjoni tal-kliewi (kreatinina u tneħħija ta' kreatinina)
Finnish: • Antohuone:
Maltese: ** CTCAE:
Finnish: Refraktorinen sytopenia ja usean solulinjan dysplasia (myelodysplastinen oireyhtymä)
Maltese: Ċitopenja refrattorja b'displasja multilineari (Sindrome mijelodisplastika)
Finnish: Ks. taulukko 5 annosta rajoittavan toksisuuden tilanteessa.
Maltese: Jekk jogħġbok ara Tabella 5 fil-każ ta' tossiċità li timmodifika ddoża.
Finnish: Riskisuhde oli 0,459 Lutatheran hyväksi, mutta se ei ollut tilastollisesti merkitsevä välianalyysissä (HR 99,9915 % CI: 0,140; 1,506).
Maltese: 17-il mewta fil-parti tal-istudju b'Lutathera u 31 fil-parti tal-istudju b'octreotide LAR 60 mg u l proporzjon ta' periklu kien 0.459 favur Lutathera, iżda ma laħaqx il-livell ta' sinifikat għall-analiżi interim (HR 99.9915% CI: 0.140, 1.506).
Finnish: Luuydintoksisuus (myelo-/hematotoksisuus) ilmeni palautuvina / ohimenevinä verisolujen määrien vähenemisinä, jotka vaikuttavat kaikkiin solulinjoihin (sytopeniat kaikkina yhdistelminä: pansytopenia, bisytopeniat, isoloidut monosytopeniat - anemia, neutropenia, lymfosytopenia ja trombosytopenia).
Maltese: Tossiċità fil-mudullun (mijelo-/ematotossiċità) li tidher ma' tnaqqis riversibbli / temporanju fl-għadd taċ-ċelloli tad-demm li jaffettwa l-linji tan-nisel kollha (ċitopeniji fil-kombinazzjonijiet kollha, jiġifieri panċitopenja, biċitopeniji, monoċitopeniji iżolati - anemija, newtropenja, limfoċitopenja, u tromboċitopenja).
Finnish: 75 G/l (75x103/mm3), tai leukosyytit < 2 G/l (2 000/mm3) (paitsi lymfopenia);
Maltese: • Indeboliment tal-funzjoni ematoloġika bi Hb < 4.9 mmol/L (8 g/dL), plejtlits ta' < 75 G/L (75x103/mm3), jew lewkoċiti ta' < 2 G/L (2,000/mm3) (minbarra limfopenja);
Finnish: Iäkkäät potilaat: Farmakokineettista profiilia iäkkäillä potilailla (≥ 75-vuotiailla) ei ole tutkittu.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku fil-pazjenti anzjani (≥75 sena) ma ġiex stabbilit.
Finnish: Kaikki* 360 11 3 % 151 42 % 183 51 % 162 45 % 40 % 50 % 16,3 12,2 17,8 Keuhko 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Haima
Maltese: Kollha* 360 11 3% 151 42% 183 51% 162 45% 40% 50% 16.3 12.2 17.8
Finnish: Anemia4
Maltese: ANNESS III
Finnish: Keskeytä Lutathera-valmisteen anto väliaikaisesti.
Maltese: Waqqaf il-kura temporanjament.
Finnish: • Aiemmat muut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi mikäli potilaan katsotaan olleen remissiossa vähintään 5 vuoden ajan.
Maltese: • Storja ta' tumuri oħrajn malinni sakemm il-pazjent ma jitqiesx li huwa f'remissjoni għal mill inqas 5 snin.
Finnish: Tilavuus: {Y} ml
Maltese: {Y} mL
Finnish: Osmolaarisuus
Maltese: Osmolarità