FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is een verhoging in de incidentie van mammaire adenocarcinomen en hemangiosarcomen waargenomen bij een geen-effectdosering van 500 mg/kg (59-voudige menselijke blootstelling) respectievelijk 100 mg/kg (16-voudige menselijke blootstelling).
Hungarian: Az emlő adenokarcinómák és a hemangioszarkómák incidenciájának növekedését figyelték meg, az adenokarcinómák esetén 500 mg/kg (a humán expozíció 59-szerese), a hemangioszarkómák esetén 100 mg/kg (a humán expozíció 59-szerese) „hatást nem okozó" dózis mellett.
Dutch: In klinisch onderzoek was de incidentie van hypoglykemie wanneer vildagliptine 50 mg eenmaal daags werd toegevoegd aan glimepiride, 1,2% versus 0,6% voor een placebo + glimepiride.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, ha a napi 50 mg vildagliptint glimepiridhez adták, a hypoglykaemia incidenciája 1,2% volt, szemben a placebo + glimepirid esetén észlelt 0,6%-kal.
Dutch: Een doseringsaanpassing is niet vereist voor patiënten met lichte nierfunctiestoornissen (creatinineklaring  50 ml/min).
Hungarian: Enyhén beszűkült vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc) nem szükséges módosítani az adagot.
Dutch: Galvus mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornissen, waaronder patiënten met ALT of AST > 3x ULN voorafgaand aan de behandeling (zie ook rubrieken 4.2 en 5.2).
Hungarian: A Galvus­t nem szabad alkalmazni beszűkült májfunkciójú betegek esetén, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a kezelés előtt az ALT vagy az AST szintje meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát (lásd még 4.2 és 5.2 pont).
Dutch: lage bloedsuiker
Hungarian: alacsony vércukorszint
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Galvus bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A Galvus biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők (˂ 18 év) esetében nem igazolták.
Dutch: Als u bent vergeten een dosering in te nemen, neem deze dan in zodra u hieraan denkt.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adag Galvus-t, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Dutch: Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Galvus en insuline (met of zonder metformine):
Hungarian: Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Galvus-t szedtek és inzulint kaptak (metforminnal vagy anélkül):
Dutch: De ervaring bij patiënten met ESRD die hemodialyse ondergaan, is beperkt.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodializált betegek esetén korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
Dutch: 112 tabletten, onderdeel van een multiverpakking.
Hungarian: 112 tabletta.
Dutch: C]-gemerkt vildagliptine wordt ongeveer 85% van de dosering in de urine uitgescheiden en 15% van de dosering in de feces aangetroffen.
Hungarian: C-vel jelölt vildagliptin orális alkalmazását követően a bevitt adag megközelítőleg 85%-a ürült a vizeletben és 15%-a volt visszanyerhető a székletből.
Dutch: Combinatie met een sulfonylureumderivaat
Hungarian: Kombináció egy szulfonilureával
Dutch: Bij konijnen werden een verminderd foetaal gewicht en skeletafwijkingen, kenmerkend voor vertragingen in de ontwikkeling, alleen waargenomen bij ernstige maternale toxiciteit bij een geen-effectdosering van 50 mg/kg (9-voudige menselijke blootstelling).
Hungarian: Nyulakban a magzat súlycsökkenését és a fejlődés késésére utaló csontváz-eltéréseket kizárólag súlyos anyai toxicitás jelenlétében figyeltek meg, a „hatást nem okozó" dózis 50 mg/kg volt (a humán expozíció 9-szerese).
Dutch: Wanneer 100 mg vildagliptine per dag aan de maximale dosis van een basisbehandeling pioglitazon (45 mg eenmaal daags) toegevoegd werd, was de incidentie van perifeer oedeem 7,0%, in vergelijking met 2,5% voor alleen een basisbehandeling pioglitazon.
Hungarian: A perifériás ödéma incidenciája, ha a napi 100 mg vildagliptint a maximális adagban (napi egyszeri 45 mg) adott pioglitazon mellé adták, 7,0% volt, szemben a monoterápiában adott pioglitazon esetén észlelt 2,5%-kal.
Dutch: Een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie werd uitgevoerd bij 449 patiënten ter beoordeling van de werkzaamheid en de veiligheid van vildagliptine (50 mg tweemaal daags) in combinatie met een stabiele dosis van basale of voorgemengde insuline (gemiddelde dagelijkse dosis 41 eenheden), bij gelijktijdig gebruik van metformine (N=276) of zonder gelijktijdige metformine (N=173).
Hungarian: Egy 24 hetes randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek 449 beteggel, hogy értékeljék a metforminnal együtt (n=276) vagy metformin nélkül adott (n=173) stabil dózisú bazális vagy premix inzulinnal (átlagos napi dózis 41 egység) kombinációban alkalmazott vildagliptin (naponta kétszer 50 mg) hatásosságát és biztonságosságát.
Dutch: Renale uitscheiding van het onveranderd vildagliptine vormt 23% van de dosering na orale toediening.
Hungarian: A szájon át bevitt adag 23%-a változatlan formában ürül a vesén keresztül.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met rosiglitazon, werd een gemiddelde gewichtstoename (+1,6 kg) waargenomen terwijl zij die vildagliptine kregen, geen gewichtstoename (-0,3 kg) vertoonden.
Hungarian: A roziglitazont kapó betegeknél az átlagos testtömeg növekedett (+1,6 kg), míg a vildagliptint kapó betegeknél nem tapasztalták a testtömeg növekedését (-0,3 kg).
Dutch: U wordt ook aangeraden extra aandacht te besteden aan het nieuw voorkomen van blaren of zweren tijdens gebruik van Galvus.
Hungarian: Az is helyes, ha a Galvus szedése alatt különös figyelmet fordít az újonnan megjelenő hólyagokra és fekélyekre.
Dutch: Na het stoppen van de behandeling met Galvus en LFT-normalisatie mag de behandeling met Galvus niet herstart worden.
Hungarian: A Galvus-kezelés abbahagyását és a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek normalizálódását követően a Galvus-kezelést nem szabad újra elkezdeni.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van vildagliptine tussen gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen over een brede leeftijdsschaal en lichaamsmassa-index (BMI).
Hungarian: Széles életkor- és BMI (testtömeg-index) tartományba tartozó egészséges férfi és női önkéntesek között nem figyeltek meg klinikailag lényeges különbségeket a vildagliptin farmakokinetikájában.
Dutch: De bijwerkingen die gemeld werden bij patiënten die behandeld werden met Galvus als monotherapie en als toevoeging aan de bestaande therapie in dubbelblind onderzoek zijn hieronder gerangschikt voor iedere indicatie volgens systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
Hungarian: Az alábbiakban szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra minden indikációban azok a mellékhatások, amelyekről a kettős-vak vizsgálatokban monoterápiában, illetve kiegészítő kezelésekként Galvus-t kapó betegeknél számoltak be.
Dutch: Hoe werkt Galvus?
Hungarian: Hogyan hat a Galvus?
Dutch: Een verhoogde incidentie van golvende ribben is waargenomen bij ratten in samenhang met een verminderd lichaamsgewicht bij het moederdier bij een geen-effect dosering van 75 mg/kg (tienvoudige menselijke blootstelling).
Hungarian: Patkányokon a lengőbordák incidenciájának növekedését észlelték, ami az anyai testsúly-paraméterek csökkenéséhez társult, és a „hatást nem okozó" dózis 75 mg/kg volt (a humán expozíció 10-szerese).
Dutch: OMDOOS VAN MULTIVERPAKKING (MET BLAUW KADER)
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZ A (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT IS)
Dutch: • Soms: hoofdpijn, verstopping, gezwollen handen, enkels of voeten (oedeem), gewrichtspijn,
Hungarian: • Nem gyakori: Fejfájás, székrekedés, a kezek, a bokák vagy a lábak megdagadása (ödéma),
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek met de combinatie van vildagliptine 100 mg per dag plus metformine, werd geen stopzetting vanwege bijwerkingen gemeld, noch in de vildagliptine 100 mg per dag plus metformine-, noch in de placebo + metformine behandelingsgroepen.
Hungarian: A napi 100 mg vildagliptinnel + metforminnal végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a kezelés mellékhatások miatti elhagyásáról sem a napi 100 mg vildagliptin + metformin, sem a placebo + metformin terápiás csoport esetén nem számoltak be.
Dutch: In klinisch onderzoek kwam hypoglykemie soms voor bij patiënten die dagelijks vildagliptine + pioglitazon kregen (0,6%), maar vaak bij patiënten die een placebo + pioglitazon (1,9%) kregen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a hypoglykaemia incidenciája „nem gyakori" volt a 100 mg vildagliptint + pioglitazont kapó betegeknél (0,6%), de „gyakori" volt a placebót + pioglitazont kapó betegeknél (1,9%).
Dutch: • als u nierdialyse ondergaat.
Hungarian: • ha művesekezelés alatt áll.
Dutch: Door de endogene spiegels van deze incretinehormonen te verhogen, stimuleert vildagliptine de gevoeligheid van de bètacellen voor glucose.
Hungarian: Ezen inkretin hormonok endogén szintjeinek növelése révén a vildagliptin javítja a szigetsejtek érzékenységét a glükózzal szemben, ami jobb glükóz-dependens inzulinszekréciót eredményez.
Dutch: Het aantal Galvus tabletten dat u moet innemen hangt af van uw gesteldheid.
Hungarian: A Galvus adagja a beteg állapotától függ.
Dutch: Het is niet bekend of vildagliptine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a vildagliptin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Dutch: Gastrointestinale symptomen, in het bijzonder zachte of slijmerige feces, diarree en, bij hogere doseringen, bloed in de feces, zijn waargenomen bij honden.
Hungarian: Kutyáknál emésztőrendszeri tüneteket figyeltek meg, elsősorban laza székletet, nyákos székletet, hasmenést és magasabb adagok mellett véres székletet.
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis werd HbA1c significant verlaagd door vildagliptine, vergeleken met placebo (verschil van -0,53%) bij een gemiddelde uitgangswaarde van 7,9%.
Hungarian: A közepesen beszűkült veseműködésű betegeknél a vildagliptin az átlagosan 7,9%-os kiindulási szintről, a placebóhoz képest jelentősen csökkentette a HbA1c-t (a különbség -0,53% volt).
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis werd HbA1c significant verlaagd door vildagliptine, vergeleken met placebo (verschil van -0,56%) bij een gemiddelde uitgangswaarde van 7,7%.
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél a vildagliptin az átlagosan 7,7%-os kiindulási szintről, a placebóhoz képest jelentősen csökkentette a HbA1c-t (a különbség -0,56% volt).
Dutch: misselijkheid, lage bloedsuiker
Hungarian: ízületi fájdalom, alacsony vércukorszint
Dutch: In een klinische studie gedurende 2 jaar werd vildagliptine (50 mg tweemaal daags) vergeleken met gliclazide (tot 320 mg/dag).
Hungarian: Egy két évig tartó hosszú távú vizsgálatban a vildagliptint (naponta kétszer 50 mg) gliklaziddal (legfeljebb naponta 320 mg) hasonlították össze.
Dutch: In klinisch onderzoek kwam hypoglykemie vaak voor bij patiënten die vildagliptine 100 mg per dag in combinatie met metformine kregen (1%) en soms bij patiënten die een placebo + metformine (0,4%) kregen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a hypoglykaemia incidenciája „gyakori" volt a napi 100 mg vildagliptint metfominnal kombinációban kapó betegeknél (1%), és „nem gyakori" a placebót + metformint kapó betegeknél (0,4%).
Dutch: Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van Galvus, metformine en een sulfonylureumderivaat:
Hungarian: Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Galvus-t, metformint és egy szulfonilureát szedtek:
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die tweemaal daags Galvus 50 mg kregen in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat (N=157)
Hungarian: 5. táblázat A naponta kétszer 50 mg Galvus-t metforminnal és egy szulfonilureával kombinációban kapó betegeknél (n=157) jelentett mellékhatások
Dutch: Kenmerken bij specifieke groepen patiënten
Hungarian: Speciális betegcsoportok
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld werden met Galvus 100 mg per dag in combinatie met metformine in dubbelblind onderzoek (N=208)
Hungarian: 1. táblázat A kettős-vak vizsgálatokban napi 100 mg Galvus-t metforminnal kombinációban kapó betegeknél jelentett mellékhatások (n=208)
Dutch: Hoe moet u Galvus innemen?
Hungarian: Hogyan kell bevenni a Galvus-t?
Dutch: De gemiddelde verlagingen waren -1,20% voor vildagliptine en -1,48% voor rosiglitazon bij patiënten met een gemiddelde uitgangswaarde-HbA1c van 8,7%.
Hungarian: Az átlagosan 8,7%-os kiindulási HbA1c-szintű betegeknél az átlagos csökkenés a vildagliptin mellett -1,20%, a roziglitazon mellett -1,48% volt.
Dutch: Gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde van HbA1c (%) in week 24
Hungarian: A HbA1c átlagos változása a 24. héten, a kiindulási értékhez viszonyítva
Dutch: Huidlesies, waaronder blaarvorming en ulceraties, aan de extremiteiten van apen zijn gemeld in het niet-klinisch toxicologisch onderzoek (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A preklinikai toxikológiai vizsgálatok során majmoknál bőrléziókról, köztük a végtagokon kialakuló hólyagképződésről és kifekélyesedésről számoltak be (lásd 5.3 pont).
Dutch: • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Hungarian: • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Dutch: • Vaak: duizeligheid, tremor, zwakte, lage bloedsuiker, overmatig zweten
Hungarian: • Gyakori: Szédülés, remegés, gyengeség, alacsony vércukorszint, fokozott verejtékezés
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van acute pancreatitis.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges az olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében heveny hasnyálmirigy-gyulladás szerepel.
Dutch: Leverfunctietests dienen uitgevoerd te worden voordat wordt gestart met de behandeling met Galvus om de uitgangswaarde van de patiënt te bepalen.
Hungarian: A beteg kiindulási enzimértékeinek ismerete érdekében a Galvus-kezelés megkezdése előtt májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek met de combinatie van vildagliptine 100 mg per dag plus een thizolidinedione werd er geen melding gedaan van stopzetting als gevolg van bijwerkingen, nochin de behandelingsgroep die vildagliptine 100 mg per dag plus een thiazolidinedione kreeg, noch in de placebo plus een thiazolidinedionegroep.
Hungarian: A napi 100 mg vildagliptin + egy tiazolidindion kombinációval végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a kezelés mellékhatások miatti elhagyásáról sem a napi 100 mg vildagliptin + tiazolidindion, sem a placebo + tiazolidindion terápiás csoport esetén nem számoltak be.
Dutch: Nasofaryngitis Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak
Hungarian: Nasopharyngitis Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld werden met Galvus 50 mg in combinatie met een sulfonylureum derivaat in dubbelblind onderzoek (N=170)
Hungarian: 2. táblázat A kettős-vak vizsgálatokban 50 mg Galvus-t egy szulfonilureával kombinációban kapó betegeknél jelentett mellékhatások (n=170)
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Galvus-t
Dutch: Na 2 jaar was de gemiddelde vermindering in HbA1c -0,5% voor vildagliptine en -0,6% voor gliclazide bij een gemiddelde uitgangswaarde-HbA1c van 8,6%.
Hungarian: A 8,6%-os átlagos kiindulási HbA1c-szintről két év után a HbA1c átlagos csökkenése -0,5% volt a vildagliptin és -0,6% a gliklazid esetén.
Dutch: In klinisch onderzoek veranderde het lichaamsgewicht niet ten opzichte van de uitgangswaarde wanneer vildagliptine 100 mg per dag werd toegevoegd aan metformine (+0,2 kg en -1,0 kg, respectievelijk voor vildagliptine en placebo).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a testtömeg nem változott a kiindulási értékhez képest, ha napi 100 mg vildagliptint adtak a metforminhoz (+0,2 kg a vildagliptin és -1,0 kg a placebo esetén).
Dutch: Het huidletsel was niet omkeerbaar bij apen die met 160 mg/kg/dag werden behandeld gedurende een 4-weekse herstelperiode.
Hungarian: 160 mg/kg/nap adaggal kezelt majmokban egy négyhetes gyógyulási időszak alatt a bőrléziók irreverzíbilisnek bizonyultak.
Dutch: Daarom wordt controle op huidaandoeningen, zoals blaasvorming of ulceraties, aanbevolen, in lijn met de standaard zorg voor diabetische patiënten.
Hungarian: Ezért, a cukorbetegek rutinszerű gondozása mellett a bőrbetegségek, mint például a hólyag- vagy fekélyképződés ellenőrzése javasolt.
Dutch: Sommige patiënten hadden de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Galvus alleen:
Hungarian: Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor csak Galvus-t szedtek:
Dutch: In klinisch onderzoek veranderde het lichaamsgewicht niet ten opzichte van de uitgangswaarde wanneer vildagliptine 50 mg per dag werd toegevoegd aan glimepiride (-0,1 kg en -0,4 kg, respectievelijk voor vildagliptine en placebo).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a testtömeg nem változott a kiindulási értékhez képest, ha napi 50 mg vildagliptint adtak a glimepiridhez (-0,1 kg a vildagliptin és -0,4 kg a placebo esetén).
Dutch: Tabel 6 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die dagelijks Galvus 100 mg kregen in combinatie met insuline (met of zonder metformine) in dubbelblinde studies (N=371)
Hungarian: táblázat A kettős-vak vizsgálatokban naponta 100 mg Galvus-t inzulinnal (metforminnal vagy anélkül) kombinációban kapó betegeknél (n=371) jelentett mellékhatások
Dutch: Vildagliptine zorgde voor een significante daling in HbA1c in vergelijking met placebo (verschil van 0,6%) bij een gemiddelde uitgangswaarde van 7,8% in week 16.
Hungarian: A vildagliptin a placebóhoz képest az átlagosan 7,8%-os kiindulási szintről jelentősen csökkentette a HbA1c-t (a különbség 0,6%) a 16.
Dutch: De AUC van vildagliptine nam gemiddeld toe met een factor 1,4, 1,7 en 2 bij patiënten met respectievelijk een milde, matige en ernstige nierfunctiestoornis, in vergelijking met normale gezonde controlepersonen.
Hungarian: A normál veseműködésű, egészséges alanyokéhoz képest a vildagliptin AUC-je az enyhén, közepesen és súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél sorrendben az 1,4-szeresére, 1,7-szeresére és 2-szeresére emelkedett.
Dutch: Wat is Galvus en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Galvus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: • Vaak: trillen, hoofdpijn, duizeligheid, gevoel van zwakte, lage bloedsuiker
Hungarian: • Gyakori: Remegés, fejfájás, szédülés, gyengeség, alacsony vércukorszint
Dutch: Galvus vildagliptine
Hungarian: Galvus vildagliptin
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 september 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Galvus verleend.
Hungarian: 2007. szeptember 26-án az Európai Bizottság a Galvus-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het volledige EPAR voor Galvus is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Galvus-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Galvus.
Hungarian: Ez a dokumentum a Galvus-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Het kan op de volgende manieren worden gebruikt:
Hungarian: A gyógyszer az alábbiak szerint alkalmazható:
Dutch: Sommige patiënten namen ook metformine.
Hungarian: A betegek egy része metformint is szedett.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (50 mg).
Dutch: Voor patiënten met matige of ernstige leverproblemen is de aanbevolen dosis 50 mg eenmaal daags.
Hungarian: Mérsékelt vagy súlyos veseproblémákkal küzdő betegeknél az ajánlott adag napi egyszer 50 mg.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Galvus (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is duizeligheid.
Hungarian: A Galvus leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Galvus vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Galvus alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: De dagelijkse dosis mag niet meer dan 100 mg (twee tabletten) bedragen.
Hungarian: A napi adag nem haladhatja meg a két tablettát (100 mg).
Dutch: Galvus is onderzocht in elf grote onderzoeken waaraan in totaal meer dan 5 000 patiënten met type 2diabetes deelnamen bij wie de bloedsuikerspiegel onvoldoende werd gereguleerd.
Hungarian: A Galvus-t 11 fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen több mint 5 000, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és nem megfelelően beállított vércukorszintű beteg vett részt.
Dutch: Galvus mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor vildagliptine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Hungarian: A Galvus alkalmazása tilos olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a vildagliptinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Dutch: In een ander onderzoek onder 449 patiënten die insuline namen, was de omvang van dit effect echter wel aanzienlijk.
Hungarian: Mindamellett egy másik, 449, inzulint szedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban a hatás mértéke jelentős volt.
Dutch: De werkzame stof van Galvus, vildagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4remmer).
Hungarian: A Galvus hatóanyaga, a vildagliptin, egy dipeptidil-peptidáz-4 (DDP-4) gátló.
Dutch: Samen verlagen deze processen de bloedglucosespiegels en helpen ze type 2-diabetes onder controle te houden.
Hungarian: Ezek a folyamatok együttesen csökkentik a vércukorszintet és elősegítik a 2-es típusú cukorbetegség kezelését.
Dutch: Overige informatie over Galvus
Hungarian: A Galvus-szal kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedspiegel van de stof geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van de bloedglucosespiegel.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a vérben található, glikozilált hemoglobinnak nevezett anyag (HbA1c) szintjének változása volt, amely azt jelzi, hogy mennyire megfelelő a vércukorszint beállítása.
Dutch: • één tablet 's morgens (50 mg per dag) bij gebruik in combinatie met een sulfonylureum.
Hungarian: • egy tabletta reggel (napi 50 mg), ha szulfonilureával együtt alkalmazzák.
Dutch: Galvus is een geneesmiddel dat de werkzame stof vildagliptine bevat.
Hungarian: A Galvus egy vildagliptin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: een lagere dosering sulfonylureum kan ook worden overwogen om het risico van hypoglycemie (lage bloedsuikerspiegel) te beperken.
Hungarian: A szulfonilurea dózisa csökkenthető a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának csökkentése érdekében.
Dutch: Galvus wordt gebruikt ter behandeling van diabetes mellitus type 2.
Hungarian: A Galvus-t a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Galvus even effectief was als aanvulling op een behandeling met metformine, een thiazolidinedion of een sulfonylureum (tweeledige therapie), een sulfonylureum plus metformine (drieledige therapie) of insuline, al dan niet in combinatie met metformine, en heeft geconcludeerd dat de voordelen van de aanvullende behandeling groter zijn dan de risico's.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Galvus hatékony a metformin, tiazolidinedion vagy szulfonilurea kezelés kiegészítéseként (kettős terápia), szulfonilurea és metformin kezelés kiegészítéseként (hármas terápia), illetve inzulinnal vagy anélkül alkalmazott metformin kiegészítéseként, és azt a következtetést vonta le, hogy a kiegészítő kezelés előnyei meghaladják a kockázatokat.
Dutch: Bij volwassenen is de aanbevolen dosis Galvus:
Hungarian: A Galvus ajánlott adagja felnőtteknél: