FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Concentraţiile plasmatice de propionat de fluticazonă au crescut semnificativ, în timp ce concentraţiile plasmatice ale cortizolului intrinsec au scăzut cu aproximativ 86% (interval de încredere 90% 82-89%).
Maltese: filwaqt li l-livelli intrinsiċi tal-cortisol naqsu b'madwar 86 % (90 % intervall ta' fiduċja 82%89 %).
Romanian: Atazanavir (am): 2 ore după omeprazol
Maltese: Atazanavir (am): sagħtejn wara omeprazole
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, inhibitori de proteaze, codul ATC: J05AE08.
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, inibituri tal-proteasi, kodiċi ATC:
Romanian: dozele mari de ketoconazol şi itraconazol (> 200 mg/zi) nu sunt recomandate.
Maltese: għoljin ta' ketoconazole u itraconazole (>200 mg/kuljum).
Romanian: Erupţii grave pe piele, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, au fost raportate la pacienţii trataţi cu atazanavir.
Maltese: Raxx serju tal-ġilda, inkluż is-Sindromu ta' Stevens-Johnson, ġie rrapportat f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu atazanavir.
Romanian: S-a evaluat farmacocinetica atazanavir la voluntari adulţi sănătoşi şi la pacienţi infectaţi cu HIV; s-au observat diferenţe semnificative între cele două grupuri.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' atazanavir ġiet evalwata f'voluntiera adulti b'saħħithom u f'pazjenti infettati blHIV; ma dehru ebda differenzi sinjifikanti bejn iż-żewġ gruppi.
Romanian: S-au administrat la voluntari sănătoşi doze unice până la 1200 mg fără a se observa apariţia reacţiilor adverse simptomatice.
Maltese: Voluntieri f'saħħithom ħadu doża waħda sa 1,200 mg mingħajr ma kellhom effetti sintomatiċi mhux mixtieqa.
Romanian: M36, M46, I54, A71, V82 L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90
Maltese: Frekwenza de novo PI sostituzzjoni (n=35)a,b M36, M46, I54, A71, V82 L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90
Romanian: Modificări ale testelor de laborator
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Romanian: Conţinutul capsulei Lactoză monohidrat Crospovidonă (tip A)
Maltese: Kontenut tal-kapsula lactose monohydrate crospovidone (tip A) magnesium stearate
Romanian: S-a demonstrat că asocierea atazanavir + saquinavir este inferioară celei lopinavir + ritonavir.
Maltese: Atazanavir+ saquinavir jidher li hu inferjuri għal lopinavir + ritonavir.
Romanian: MEDICAMENTULUI
Maltese: MEDIĊINALI
Romanian: Eficacitatea atazanavir/ritonavir în asociere cu fumarat de tenofovir disoproxil la pacienţii trataţi anterior cu tratament antiretroviral a fost demonstrată în studiul clinic 045, iar la pacienţii netrataţi anterior, în studiul clinic 138 (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Maltese: L-effikaċja ta' atazanavir/ritonavir f'kombinazzjoni ma' tenofovir disoproxil fumarate f'pazjenti li kienu diġà ħadu l-kura qabel, ġiet osservata fl-istudju kliniku 045 u f'pazjenti li qatt ma ħadu l-kura qabel fi studju kliniku 138 (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Romanian: a Numărul pacienţilor cu genotipuri perechi clasificaţi ca eşecuri virusologice (ARN HIV ≥ 400 copii/ml).
Maltese: a Numru ta' pazjenti b'ġenotipi ffurmati bħala pari kklasifikati bħala fallimenti virloġikali (HIV RNA ≥400 kopji/ml).
Romanian: Cele mai frecvente modificări ale testelor de laborator raportate la pacienţii copii cărora li s-a administrat atazanavir pulbere orală au fost creşterea bilirubinemiei totale (≥ 2,6 ori LSVN, gradul 3-4, 16 %) şi creşterea amilazei (grad 3-4; 33 %), în general de origine non-pancreatică.
Maltese: L-anormalitajiet tal-laboratorju rrapportati liktar ta' spiss fil-pazjenti pedjatriċi li kienu qegħdin jirċievu atazanavir trab orali kienu żieda filbilirubina totali (≥2.6 darbiet ULN, Grad 3-4; 16 %) u żieda fl-amylase (Grad 3-4; 33 %), ġeneralment ta' oriġini mhux pankreatika.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă S-a evaluat profilul de siguranţă al administrării atazanavir în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, în cadrul unor studii clinice controlate la 1806 pacienţi adulţi cărora li s-a administrat atazanavir 400 mg o dată pe zi (1151 pacienţi, 52 săptămâni durata mediană şi 152 săptămâni durata maximă) sau atazanavir 300 mg cu ritonavir 100 mg o dată pe zi (655 pacienţi, 96 săptămâni durata mediană şi 108 săptămâni durata maximă).
Maltese: Atazanavir ġie evalwat għas-sigurtà bħala terapija mogħtija flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra fi provi kliniċi kkontrollati f'1,806 pazjenti adulti li ħadu atazanavir 400 mg darba kuljum (1,151 pazjent, b'tul ta' żmien medjan ta' 52 ġimgħa u b'tul ta' żmien massimu ta' 152 ġimgħa) jew atazanavir 300 mg b'ritonavir 100 mg darba kuljum (655 pazjent, tul ta' żmien medjan ta' 96 ġimgħa u b'tul ta' żmien medjan ta' 108 ġimgħa).
Romanian: ASC pentru voxilaprevir: ↑331% Cmax pentru voxilaprevir: ↑342%
Maltese: AUC ta' voxilaprevir : ↑331% (↑276%
Romanian: Sindromul Stevens-Johnson (SSJ), eritemul polimorf, erupţiile cutanate toxice şi erupţiile cutanate medicamentoase cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindrom DRESS) au fost raportate în asociere cu utilizarea atazanavir (vezi pct. 4.4).
Maltese: Is-sindromu ta' Stevens-Johnson (SJS), eritema multiforme, eruzzjonijiet tossiċi tal-ġilda u s-sindromu ta' raxx dovut għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) ġew irrapportati mal-użu ta' atazanavir (ara s-sezzjoni 4.4).
Romanian: b Zece pacienţi au avut rezistenţă fenotipică iniţială la atazanavir + ritonavir (variaţie [FC]> 5,2).
Maltese: b Għaxar pazjenti kellhom reżistenza fenotipika tal-linja bażi għal atazanavir + ritonavir (bidla fit-tiwja [FC]>5.2).
Romanian: Pentru recomandări privind doza vezi pct. 4.2, iar pentru date de farmacocinetică vezi pct. 5.2.
Maltese: Għal rakkomandazzjonijiet tad-dożaġġ, ara sezzjoni 4.2 u għal dejta farmakokinetika ara s sezzjoni 5
Romanian: 15 până la mai puţin de 35
Maltese: minn 15 sa inqas minn 35 Tal-inqas 35
Romanian: Etinilestradiol 35 µg + noretindronă (atanazavir 400 mg o dată pe zi)
Maltese: Ethinyloestradiol 35 µg + norethindrone (atazanavir 400 mg darba kuljum)
Romanian: Substituţii de novo la pacienţii netrataţi anterior cu terapie antiretrovirală, cu eşec la terapia cu atazanavir + ritonavir (Studiul 138, 96 săptămâni)
Maltese: Tabella 3. Sostituzzjonijiet de novo fit-trattament ta' pazjenti li qatt qabel ma ħadu kura li fallew it-terapija b'atazanavir + ritonavir (Studju 138, 96 ġimgħa)
Romanian: Asocierea cu un inhibitor al PDE5 - sildenafil atunci când se utilizează numai pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) (vezi pct. 4.5).
Maltese: Il-kombinazzjoni tal-inibitur PDE5 sildenafil meta użat għall-kura ta' pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH - pulmonary arterial hypertension) biss (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Didanozină (comprimate tamponate) 200 mg/stavudină 40 mg, ambele administrate în doză unică
Maltese: Didanosine (pilloli buffered) 200 mg/stavudine 40 mg, it tnejn doża waħda
Romanian: Alte modificări ale testelor de laborator exprimate clinic (Gradele 3 sau 4) s-au raportat la ≥ 2% din pacienţii la care se administrează scheme terapeutice care conţin atazanavir şi unul sau mai mulţi INRT: concentraţie plasmatică crescută a creatinkinazei (7%), concentraţie serică crescută a alaninaminotransferazei / transaminazei glutam-piruvice (ALT/TGP) (5%), neutropenie (5%),
Maltese: Anormalitajiet oħra tal-laboratorju (Grad 3 jew 4) li ġew irrapportati f'≥2 % tal-pazjenti li jirċievu lkura b' atazanavir flimkien ma' NRTI wieħed jew iżjed inkludew: kreatina kinasi elevata (7 %), serum aminotransferasi/glutamikpiruvik transaminasi elevata (ALT/SGPT) (5 %), newtrofili baxxi (5 %), serum aspartate aminotransferasi/glutamic-oxaloacetic transaminasi (AST/SGOT) (3 %) u lipadosi elevati (3 %).
Romanian: 300 mg fumarat de tenofovir disoproxil este echivalentul a 245 mg tenofovir disoproxil.
Maltese: 245 mg tenofovir disoproxil.
Romanian: Atazanavir Krka este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2).
Maltese: Krka huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2).
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: Greutate corporală (kg)
Maltese: Piż tal-Ġisem (kg)
Romanian: ASC pentru nevirapină ↑26% Cmax pentru nevirapină ↑21% Cmin pentru nevirapină ↑35%
Maltese: AUC ta' Nevirapine ↑26 % (↑17 % cmax ta' Nevirapine ↑21 % (↑11 % cmin ta' Nevirapine ↑35 % (↑25 %
Romanian: Aproximativ 20% şi 7% din doza administrată au fost regăsite în fecale şi, respectiv, în urină, sub formă nemodificată.
Maltese: Mill-mediċina mogħtija, madwar 20 % u 7 % talmediċina mhux mibdula ġiet irkuprata rispettivament fil-purgar u fl-urina.
Romanian: Diltiazem 180 mg o dată pe zi (atazanavir 400 mg o dată pe zi)
Maltese: Diltiazem 180 mg darba kuljum (atazanavir 400 mg darba kuljum)
Romanian: proporţia pacienţilor cu ARN HIV < 400 copii/ml (< 50 copii/ml) pentru atazanavir + ritonavir era de 84% (72%) şi pentru lopinavir + ritonavir era de 82% (72%).
Maltese: Skond l-analiżi hekk kif trattati, meta teskludi l-valuri nieqsa, il-proporzjon ta' pazjenti blHIV RNA <400 kopji/ml (<50 kopji/ml) għal atazanavir+ ritonavir kien ta' 84 % (72 %) u għal lopinavir + ritonavir kien ta' 82 % (72 %).
Romanian: ASC pentru velpatasvir: ↑93% Cmax pentru velpatasvir: ↑29%
Maltese: ↑93% (↑58% cmax ta' velpatasvir: ↑29% (↑7%
Romanian: ASC pentru ritonavir ↓11% (↓20% Cmax pentru ritonavir ↓11% (↓24% Cmin pentru ritonavir ↓19% (↓35%
Maltese: AUC ta' Ritonavir ↓11% (↓20% ↓1%) cmax ta' Ritonavir ↓11 % (↓24 % ↑4 %) cmin ta' Ritonavir ↓19 % (↓35 % ↑1 %)
Romanian: f, g
Maltese: (e.ż.,
Romanian: ASC pentru dezacetil-diltiazem Cmax pentru dezacetil-diltiazem Cmin pentru dezacetil-diltiazem
Maltese: Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża sildenafil għall-kura ta' disfunzjoni erettili.
Romanian: Tabelul 8: Parametrii farmacocinetici la starea de echilibru ai atazanavir administrat în asociere cu ritonavir la gravide infectate cu HIV, după ingestia de alimente atazanavir 300 mg în asociere cu ritonavir 100 mg
Maltese: Tabella 8: Farmakokinetika fl-Istat Fiss ta' Atazanavir ma' ritonavir f'Nisa Tqal Infettati blHIV fi Stat Mhux Sajjem atazanavir 300 mg ma' ritonavir 100 mg
Romanian: 60 capsule
Maltese: Kapsula iebsa 60 kapsula iebsa
Romanian: (interval: 3,70 - 5,00 log10 copii/ml).
Maltese: sa 5.00 log10 kopji/ml).
Romanian: Atazanavir Krka 300 mg capsule atazanavir
Maltese: Atazanavir Krka 300 mg kapsuli ibsin atazanavir
Romanian: ASC pentru atazanavir ↓23% Cmax pentru atazanavir ↓23% Cmin pentru atazanavir ↓20% Voluntari sănătoşi trataţi cu atazanavir/ritonavir cu o doză crescută de 400/100 mg o dată pe zi Famotidină 40 mg de două ori pe zi
Maltese: AUC ta' Atazanavir ↓23% (↓32% cmax ta' Atazanavir ↓23% (↓33% cmin ta' Atazanavir ↓20% (↓31% ↓8%) F'voluntiera b'saħħithom b'atazanavir/ritonavir b'doża miżjuda ta' 400/100 mg darba kuljum Famotidine 40 mg darbtejn kuljum
Romanian: Dintre 1151 pacienţi la care s-a administrat atazanavir 400 mg o dată pe zi, 177 au avut concomitent infecţie cronică cu virusul hepatitic B sau C, iar dintre 655 pacienţi la care s-a administrat atazanavir 300 mg o dată pe zi şi ritonavir 100 mg o dată pe zi, 97 pacienţi au avut concomitent infecţie cronică cu virusul hepatitic B sau C.
Maltese: Pazjenti infettati flimkien bil-virus ta' l-epatite B u/jew tal-epatite Ċ Fost l-1,151 pazjent li ħadu atazanavir 400 mg darba kuljum, 177 pazjent kienu infettati wkoll b'epatite kronika B jew Ċ, u fost 655 pazjent li ħadu atazanavir 300 mg darba kuljum ma' ritonavir 100 mg darba kuljum, 97 pazjent ġew infettati wkoll b'epatite kronika B jew Ċ.
Romanian: ASC pentru pibrentasvir: ↑64% Cmax pentru pibrentasvir: ↑29% Cmin pentru pibrentasvir: ↑129%
Maltese: ↑64% (↑48% cmax ta' pibrentasvir: ↑29% (↑15% cmin ta' pibrentasvir:
Romanian: c IP majore L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY, I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; IP minore: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Maltese: L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY, I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V,
Romanian: Atazanavir Krka capsule, administrat concomitent cu ritonavir în doză mică, este indicat pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane dobândite (HIV-1) la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta de cel puţin 6 ani, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale (vezi pct. 4.2).
Maltese: Il-kapsuli Atazanavir Krka, li jingħataw flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir, huma indikati bħala kura lil pazjenti adulti u pedjatriċi li għandhom 6 snin jew aktar infettati b'HIV-1 flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Atazanavir Krka capsule poate fi utilizat de către adulţi şi copii cu vârsta de cel puţin 6 ani.
Maltese: Il-kapsuli Atazanavir Krka jistgħu jintużaw minn adulti u tfal li mhumiex iżgħar minn 6 snin.
Romanian: Sarcina şi perioada postpartum În timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină:
Maltese: Matul it-tieni u t-tielet trimestru tat-tqala:
Romanian: Cmax pentru atazanavir ↑17% (↑8% Cmin pentru atazanavir ↓42%
Maltese: cmax ta' Atazanavir ↑17 % (↑8 % cmin ta' Atazanavir ↓42 % (↓51 %
Romanian: Itraconazol, similar ketoconazol,
Maltese: - ketoconazole, itraconazole, u voriconazole (antifungali)
Romanian: 800 celule/mm3) şi valoarea medie iniţială a ARN HIV- 1 plasmatic a fost de 4,67 log10 copii/ml
Maltese: sa 800 ċellula/ mm3) u linja bażi medja tal-HIV-1 RNA fil-plażma ta' 4.67 log10 kopji/ml (medda 3.70
Romanian: 14874 (91%) ng x h/ml.
Maltese: AUC ta' atazanavir kienu ta' 120 (109) ng/ml u ta' 14,874
Romanian: La pacienţii din Studiile 009, 043 şi 045 cărora li s-a efectuat anterior tratament antiretroviral, la 100 izolate obţinute de la cei clasificaţi ca eşec terapeutic în cazul efectuării tratamentelor care includ fie atazanavir, fie atazanavir + ritonavir sau atazanavir + saquinavir, s-a observat dezvoltarea rezistenţei la atazanavir.
Maltese: F'pazjenti li kienu għaddew minn kura antiretrovirali minn Studji 009, 043, u 045, ġew stabbiliti 100 iżolati minn pazjenti nnominati bħala fallimenti viroloġiċi fuq kura li kienet tinkludi jew atazanavir, atazanavir + ritonavir, jew atazanavir + saquinavir li żviluppaw reżistenza għal atazanavir.
Romanian: (300 mg/100 mg o dată pe zi), cu cea a asocierii lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg de două ori pe zi), fiecare în combinaţie cu o doză fixă de fumarat de tenofovir disoproxil/emtricitabină (comprimate de 300 mg/200 mg o dată pe zi).
Maltese: (400 mg/100 mg darbtejn kuljum), kull waħda flimkien ma' doża fissa ta' tenofovir/disoproxil fumarate/emtricitabine (pilloli ta' 300 mg/200 mg darba kuljum).
Romanian: ASC pentru norgestimat ↑85% Cmax pentru norgestimat ↑68% Cmin pentru norgestimat ↑102%
Maltese: AUC ta' Norgestimate ↑85 % (↑67 % cmax ta' Norgestimate ↑68 % (↑51 % cmin ta' Norgestimate ↑102 % (↑77 %
Romanian: Tabelul 7: Rezultatele de eficacitate (pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi mai puţin de 18 ani) la săptămâna 48 (studiul AI424-020)
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja (pazjenti pedjatriċi minn 6 snin sa inqas minn 18-il sena) f'Ġimgħa 48 (Studju AI424-020)
Romanian: KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Maltese: Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Romanian: Substituţii IP de novo (n=26)
Maltese: wara t-twelida (n=36)
Romanian: Săptămâna 96: 6,1% [0,3%, 12,0%]
Maltese: Ġimgħa 96: 2.2% [-2.3%, 6.7%]
Romanian: Cmax pentru ritonavir ↓27% Cmin pentru ritonavir ↓45%
Maltese: ritonavir cmax ↓ 27%
Romanian: ASC pentru rifabutină ↑48% Cmax pentru rifabutină ↑149% Cmin pentru rifabutină ↑40% (↑5%
Maltese: AUC ta' Rifabutin ↑48 % (↑19 % cmax ta' Rifabutin ↑149 % (↑103 % cmin ta' Rifabutin ↑40 % (↑5 % ↑87 %)
Romanian: 4.5) şi alcaloizi din secară cornută, în special ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină, metilergonovină)
Maltese: (jintuża biex jikkoreġi r-ritmu tal-qalb); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine,
Romanian: ASC pentru sofosbuvir: ↑40% Cmax pentru sofosbuvir: ↑29%
Maltese: AUC ta' sofosbuvir : ↑40% (↑25%
Romanian: Propionat de fluticazonă intranazal 50 µg de 4 ori pe zi, timp de 7 zile
Maltese: KORTIKOSTEROJDI Fluticasone propionate li jingħata minn ġol-imnieħer 50 µg 4 darbiet kuljum għal
Romanian: Această asociere a fost observată independent de expunerea la tenofovir disoproxil.
Maltese: Din l-assoċjazzjoni ġiet osservata b'mod indipendenti mill-esponiment għal tenofovir disoproxil.
Romanian: Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Romanian: Glecaprevir 300 mg / pibrentasvir 120 mg o dată pe zi (atazanavir 300 mg / ritonavir
Maltese: Glecaprevir 300 mg / pibrentasvir 120 mg darba kuljum (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg darba kuljum*)
Romanian: 100 până la
Maltese: 100 sa <200
Romanian: Simvastatină Lovastatină
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Romanian: Trei din 20 de sugari (15%) născuţi de femei tratate cu atazanavir/ritonavir 300/100 mg şi patru din 20 de sugari (20%) născuţi de femei tratate cu atazanavir/ritonavir 400/100 mg au prezentat hiperbilirubinemie de gradul 3-4.
Maltese: Tlieta mill-20 tarbija (15 %) imwielda minn nisa kkurati b'atazanavir/ritonavir 300/100 mg u erbgħa minn 20 tarbija (20 %) twieldu lil nisa kkurati b'atazanavir/ritonavir 400/100 mg esperjenzaw bilirubin ta' skala 3-4.
Romanian: Cmax pentru ritonavir ↓9% (↓17% Cmin pentru ritonavir ↓25% (↓35%
Maltese: AUC ta' Ritonavir ↓12 % (↓17 % cmax ta' Ritonavir ↓9 % (↓17 % ↔0 %) cmin ta' Ritonavir ↓25 % (↓35 %
Romanian: Atazanavir, administrare simultană cu ddI+d4T (în condiţii de repaus alimentar) ASC pentru atazanavir ↓87%
Maltese: Atazanavir, iddożat siegħa wara ddI+d4T (fi stat sajjem)
Romanian: Număr AM (UE) Nume (inventat) Concentraţie Formă farmaceutică Cale de administrare
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Romanian: Vârstă/sex
Maltese: Età/sess
Romanian: Activitate antivirală in vitro
Maltese: Attività antivirali in vitro
Romanian: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Olanda
Maltese: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten L-Olanda
Romanian: Substituţii IP de novo (n = 35)a,b
Maltese: Frekwenza de novo PI sostituzzjoni (n=35)a,b
Romanian: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franţa Producător
Maltese: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franza
Romanian: Inhibitori ai PDE5
Maltese: Inibituri PDE5
Romanian: ANTAGONIŞTI AI RECEPTORILOR ALPHA 1-ADRENERGICI Alfuzosin
Maltese: ALPHA 1-ADRENORECEPTOR Alfuzosin
Romanian: Ciclosporină Tacrolimus Sirolimus
Maltese: Cyclosporin Tacrolimus Sirolimus
Romanian: ANTIPSIHOTICE Quetiapină
Maltese: ANTIPSIKOTIĊI Quetiapine
Romanian: Substanţa activă este atazanavir.
Maltese: Is-sustanza attiva hi atazanavir.
Romanian: (Vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' inqas minn 25ºC.
Romanian: McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Maltese: McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, l-Irlanda
Romanian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
Maltese: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 L-Irlanda
Romanian: Lactoză monohidrat Crospovidonă Stearat de magneziu
Maltese: Lactose monohydrate Crospovidone Magnesium stearate
Romanian: Adulţi:
Maltese: Adulti
Romanian: Tulburări gastrointestinale:
Maltese: Disturbi gastro-intestinali:
Romanian: Diferenţă estimatăe [IÎ 95%]
Maltese: Stima tad-differenzae [95 %CI]
Romanian: Efectele alimentelor
Maltese: PRODOTTI
Romanian: CONTRACEPTIVE HORMONALE
Maltese: KONTRAĊETTIVI ORMONALI
Romanian: dInterval de încredere e Numărul de pacienţi evaluabili.
Maltese: d Intervall ta' konfidenza e Numru ta' pazjenti evalwabbli.
Romanian: 300 mg fumarat de tenofovir disoproxil este echivalentul a 245 mg tenofovir disoproxil.
Maltese: 300 mg tenofovir disoproxil fumarate huwa ekwivalenti għal 245 mg tenofovir disoproxil.
Romanian: mai puţin frecvente: ginecomastie
Maltese: mhux komuni: ginekomastja
Romanian: ASC pentru noretindronă ↑110%
Maltese: AUC ta' Norethindrone ↑110 %
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22August 2016
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 22 awissu, 2016
Romanian: Fără tenofovir
Maltese: Mingħajr tenofovir
Romanian: V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; IP minore: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Maltese: V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; PI minuri: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Romanian: Deutschland Mylan dura GmbH Tel: +49-(0) 6172 888 01
Maltese: Mylan dura GmbH Tel: : +49-(0) 6172 888 01
Romanian: ≥ 200 celule/mm3
Maltese: ≥200 ċellula/mm3
Romanian: ASC pentru norbuprenorfină ↑105% Cmax pentru norbuprenorfină ↑61% Cmin pentru norbuprenorfină ↑101%
Maltese: AUC ta' Norbuprenorphine ↑105% Cmax ta' Norbuprenorphine ↑61% Cmin ta' Norbuprenorphine ↑101%
Romanian: Cmax pentru claritromicină ↑50%
Maltese: Cmax ta' Clarithromycin ↑50%
Romanian: Cmax pentru dezacetil-diltiazem ↑172%
Maltese: Cmax ta' Desacetyl-diltiazem ↑172%
Romanian: Modificarea medie a numărului CD4 faţă de situaţia iniţială, celule/mm3 Toţi pacienţii 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60) NA
Maltese: 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60) NA
Romanian: Cmax pentru diltiazem ↑98% (↑78%
Maltese: Cmax ta' Diltiazem ↑98% (↑78%
Romanian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungaria
Maltese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900
Romanian: Benzodiazepine
Maltese: Benzodiazepines
Romanian: 4.3 Contraindicaţii
Maltese: .3. Kontraindikazzjonijiet
Romanian: Cmin pentru dezacetil-diltiazem ↑121%
Maltese: Cmin ta' Desacetyl-diltiazem ↑121%
Romanian: 90 capsule.
Maltese: 90 kapsula iebsa.
Romanian: Proporţia pacienţilor cu ARN HIV < 400 copii/ml a fost 53% şi 43% pentru ATV/RTV şi 54% şi 46% pentru LPV/RTV la săptămânile 48 şi respectiv 96.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'HIV RNA < 400 kopja/ml kienu 53% u 43% għal ATV/RTV u 54% u 46% għal LPV/RTV fil-ġimgħat 48 u 96 rispettivament.
Romanian: CYP3A4.
Maltese: Jinibixxi l-CYP3A4.
Romanian: 30 x 1 capsule.
Maltese: 30 x 1 kapsula iebsa.
Romanian: c IP majore L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY, I54ALMSTV, L76V,
Maltese: L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY,I54ALMSTV, L76V,
Romanian: ASC pentru raltegravir ↑41% Cmax pentru raltegravir ↑24% C12 ore pentru raltegravir ↑77%
Maltese: AUC ta' Raltegravir ↑41% Cmax ta' Raltegravir ↑24% C12hr ta' Raltegravir ↑77%
Romanian: Atazanavir Mylan 150 mg capsule Atazanavir Mylan 200 mg capsule Atazanavir Mylan 300 mg capsule atazanavir
Maltese: Atazanavir Mylan 150 mg kapsuli ibsin Atazanavir Mylan 200 mg kapsuli ibsin Atazanavir Mylan 300 mg kapsuli ibsin atazanavir
Romanian: Se recomandă o metodă contraceptivă alternativă eficace.
Maltese: Huwa rakkomandat metodu alternattiv affidabbli ta' kontraċezzjoni.
Romanian: Grazoprevir 200 mg o dată pe zi
Maltese: Grazoprevir 200 mg darba kuljum
Romanian: 10-20% L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90 a Numărul pacienţilor cu genotipuri perechi clasificaţi ca eşecuri virusologice
Maltese: 10-20% L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90 a Numru ta' pazjenti b'ġenitotipi ffurmati bħala pari ikklasifikati bħala fallimenti viroloġikali (HIV
Romanian: CORTICOSTEROIZI
Maltese: KORTIKOSTEROJDI
Romanian: Cmin pentru diltiazem ↑142% (↑114%
Maltese: Cmin ta' Diltiazem ↑142% (↑114%
Romanian: Pacienţi infectaţi concomitent cu virusul hepatitic B şi/sau virusul hepatitic C
Maltese: Pazjenti infettati bil-virus ta' l-epatite B u/jew tal-epatite Ċ
Romanian: Inhibitori de HMG-CoA reductază
Maltese: Inibituri ta' HMG-CoA reductase