FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La carence a pu apparaître à l'âge adulte ou durant l'enfance et doit être confirmée par un test avant de commencer le traitement.
Spanish: Este déficit puede haber empezado en la edad adulta o en la infancia, y debe confirmarse mediante la realización de pruebas antes del comienzo del tratamiento.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation compassionnelle avec NutropinAq?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo que utilizan NutropinAq?
French: Il est produit par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: l'hormone est fabriquée par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire l'hormone de croissance humaine.
Spanish: Se produce por un método conocido como "tecnología recombinante del ADN": la hormona es elaborada por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que la hace capaz de producirla.
French: Il est administré par injection sous la peau, en utilisant le stylo injecteur spécialement conçu pour la cartouche.
Spanish: El medicamento se administra inyectándolo bajo la piel mediante una pluma de inyección diseñada especialmente para el cartucho.
French: Quelles ont été les principales inquiétudes du CHMP?
Spanish: ¿Cuáles fueron las reservas principales del CHMP?
French: Il n'y a aucune conséquence quant à l'utilisation de NutropinAq pour les indications autorisées, pour lesquelles le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Spanish: No hay consecuencias para el uso de NutropinAq en las indicaciones autorizadas, para las que la relación entre beneficio y riesgo sigue siendo favorable.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été l'augmentation de la taille à l'âge adulte.
Spanish: Se empleó como criterio principal de valoración de la eficacia el aumento de la estatura adulta.
French: Puis, la conception de l'étude a été modifiée de façon à ce que NutropinAq soit administré aux patients trois fois par semaine ou une fois par jour.
Spanish: Después, el diseño del estudio se modificó para que los pacientes recibieran NutropinAq tres veces por semana o una vez al
French: Pendant la première année, l'étude visait à comparer l'efficacité de NutropinAq administré trois fois par semaine à celle de l'absence de traitement.
Spanish: En el primer año, se comparó la eficacia de NutropinAq administrado tres veces por semana con la de la ausencia de tratamiento.
French: NutropinAq est utilisé jusqu'à ce que l'enfant reçoive une greffe de rein.
Spanish: NutropinAq se usa hasta que el niño recibe un trasplante de riñón.
French: Le composant actif de NutropinAq, la somatropine, est identique à l'hormone de croissance humaine.
Spanish: El principio activo de NutropinAq, la somatropina, es idéntico a la hormona del crecimiento humana.
French: NutropinAq est une solution injectable en cartouche, contenant le principe actif somatropine.
Spanish: NutropinAq es una solución inyectable que se presenta en un cartucho y que contiene el principio activo somatropina.
French: Le 24 janvier 2008, Ipsen Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) qu'elle souhaite retirer sa demande concernant une nouvelle indication pour NutropinAq, pour le traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance idiopathique sévère.
Spanish: El 24 de enero de 2008, Ipsen Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una nueva indicación para NutropinAq como tratamiento a largo plazo de niños con baja estatura idiopática grave.
French: NutropinAq est déjà utilisé pour le traitement des enfants dans les situations suivantes:
Spanish: NutropinAq se emplea en la actualidad para tratar a niños:
French: Il devait être utilisé comme traitement à long terme chez des enfants dont la taille prévisible à l'âge adulte serait réduite, comparée à celle de leurs parents.
Spanish: El medicamento iba a utilizarse como tratamiento a largo plazo en niños cuya estatura se previera que iba a ser baja, en comparación con la de sus padres, una vez que alcanzaran la edad adulta.
French: L'hormone de croissance est une substance sécrétée par une glande située à la base du cerveau, appelée hypophyse.
Spanish: La hormona del crecimiento es una sustancia segregada por la hipófisis, glándula situada en la base del cerebro.
French: • quand ils présentent un retard de croissance en raison d'une insuffisance d'hormone de croissance;
Spanish: • que no crecen por falta de hormona del crecimiento;
French: Qu'en est-il de l'utilisation de NutropinAq pour le traitement du retard de croissance dû à une carence en hormone de croissance, au syndrome de Turner ou à une insuffisance rénale chronique?
Spanish: ¿En qué situación queda NutropinAq para el tratamiento del trastorno del crecimiento por déficit de hormona del crecimiento, síndrome de Turner o insuficiencia renal crónica?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a pas d'essais cliniques ou de programmes d'utilisation compassionnelle actuellement en cours en Europe pour cette indication.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no existe ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo de NutropinAq que esté actualmente en marcha para esta indicación.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale portant sur l'efficacité de NutropinAq chez 118 enfants de petite taille, qui ne présentaient pas de carence en hormone de croissance, ni aucune autre affection pouvant être la cause de leur retard de croissance.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que se examinó la eficacia de NutropinAq en 118 niños con baja estatura que no tenían déficit de hormona del crecimiento ni ningún otro cuadro identificable causante.
French: Le comité s'inquiétait de ce que l'utilisation de NutropinAq pendant les longues périodes nécessaires pour le traitement du retard de croissance idiopathique sévère risquait d'augmenter le risque de développer des tumeurs ou un diabète plus tard au cours de la vie.
Spanish: El Comité expresó su preocupación por la posibilidad de que el uso de NutropinAq durante los períodos prolongados necesarios para tratar la baja estatura idiopática grave aumentase el riesgo de aparición de tumores o diabetes en épocas posteriores de la vida.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait de la demande, le CHMP avait émis un avis négatif et n'avait pas recommandé l'autorisation de NutropinAq pour le traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance idiopathique sévère.
Spanish: Basándose en la revisión de los datos y en la respuesta de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP ya había emitido un dictamen negativo y no recomendaba la aprobación de NutropinAq para el tratamiento a largo plazo de los niños con baja estatura idiopática grave.
French: Dans la nouvelle indication, NutropinAq devait être utilisé pour le traitement des enfants présentant «un retard de croissance idiopathique sévère» (grave retard de croissance sans cause identifiable).
Spanish: En la nueva indicación, se esperaba usar NutropinAq para tratar a niños con «baja estatura idiopática grave» (trastorno grave del crecimiento sin causa determinable).
French: Cette mesure était basée sur la différence entre la taille prédite pour chacun des enfants en fonction de leur taille et de leur maturité osseuse avant le début du traitement par NutropinAq et la taille effective qu'ils avaient une fois parvenus à l'âge adulte.
Spanish: Para ello, se midió la diferencia entre la estatura que se previó que alcanzaría cada niño de acuerdo con su altura y madurez ósea antes de empezar a recibir NutropinAq y la estatura real que alcanzó en la edad adulta.
French: Il devait être utilisé après avoir exclu toutes les causes possibles de retard de croissance chez l'enfant, comme des taux faibles d'hormone de croissance.
Spanish: Asimismo, iba a utilizarse una vez excluidas todas las causas posibles de baja estatura infantil, como los niveles bajos de hormona del crecimiento.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le point de vue du CHMP était que les bénéfices de NutropinAq pour le traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance idiopathique sévère ne compensaient pas ses risques potentiels.
Spanish: Por lo tanto, en el momento de la retirada, la opinión del CHMP era que los beneficios de NutropinAq como tratamiento a largo plazo de los niños con baja estatura idiopática grave no eran mayores que sus posibles riesgos.
French: NutropinAq est également utilisé pour le traitement des adultes présentant une carence en hormone de croissance, comme traitement de substitution.
Spanish: NutropinAq se usa también como tratamiento sustitutivo en adultos con déficit de hormona del crecimiento.
French: • avant la puberté, quand ils présentent un retard de croissance en raison d'une maladie de longue durée des reins (insuffisance rénale chronique).
Spanish: • que antes de la pubertad no crecen a causa de una enfermedad renal de larga duración
French: • quand ils sont de petite taille en raison du syndrome de Turner (une maladie génétique rare affectant les filles), ce qui doit être confirmé par une analyse chromosomique (test ADN);
Spanish: • de baja estatura por padecer síndrome de Turner (un trastorno genético raro que afecta a las niñas).
French: Le CHMP s'inquiétait du fait que, dans le cadre de l'étude principale, seul un bénéfice modeste avait été démontré pour NutropinAq utilisé pour le traitement du retard de croissance idiopathique sévère, avec un gain moyen pour la taille finale à l'âge adulte de 6 à 7 cm. De plus, il n'avait été démontré aucun bénéfice du médicament en matière d'amélioration du bien-être psychologique ou social de l'enfant.
Spanish: El CHMP mostró su preocupación por el hecho de que sólo se hubiera demostrado un modesto beneficio de NutropinAq en la baja estatura idiopática grave, concretado en una ganancia media de estatura en la edad adulta de unos 6 a 7 cm en el estudio principal.
French: Dans quel cas NutropinAq devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado NutropinAq?
French: Ref. EMEA/60142/2006
Spanish: EMEA/60142/2006
French: Londres, 23 février 2006 Doc.
Spanish: Londres, 23 de febrero de 2006 Doc.ref.
French: QUESTIONS ET REPONSES SUR LE RETRAIT D'UNE DEMANDE D'EXTENSION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE pour OPATANOL
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE UNA SOLICITUD DE AMPLIACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de OPATANOL
French: L'étude sur la rhinite péannuelle a duré un an.
Spanish: El estudio en relación con la rinitis perenne duró un año.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : Olopatadine (chlorhydrate)
Spanish: Denominación común internacional (DCI): clorhidrato de olopatadina
French: Le CHMP a établi une liste de questions auxquelles le laboratoire devait répondre, ce qui n'a pas encore été fait.
Spanish: El CHMP había elaborado una lista de preguntas que la Compañía debía responder y ésta aún no las había contestado.
French: Suite à l'avis du CHMP, la Commission européenne met environ 2 mois pour mettre à jour l'autorisation.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos 2 meses en actualizar la autorización.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'octroi compassionnel de Opatanol ?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo de Opatanol?
French: Cela signifie qu'il inhibe l'action de l'histamine, une substance naturelle présente dans l'organisme, libérée lorsque ce dernier est exposé à un allergène.
Spanish: Esto significa que bloquea la acción de la histamina, una sustancia natural del organismo que se libera cuando el cuerpo queda expuesto a un alergeno.
French: L'olopatadine, le principe actif contenu dans Opatanol, est un antihistaminique.
Spanish: La olopatadina, el principio activo de Opatanol, es un antihistamínico.
French: Quelles étaient les principales sources d'inquiétude du CHMP ?
Spanish: ¿Cuáles eran las dudas principales del CHMP?
French: Les études portant sur le rhume des foins ont duré deux semaines et observaient l'amélioration des symptômes.
Spanish: Los estudios relativos a la fiebre del heno duraron dos semanas y en ellos se examinó cómo mejoraban los síntomas.
French: Aucun essai clinique ou programme d'octroi compassionnel de Opatanol spray nasal n'est en cours dans l'Union européenne.
Spanish: No existe ningún ensayo clínico o programa de uso compasivo de Opatanol aerosol nasal que esté actualmente en marcha en la UE.
French: Une fois que le laboratoire a renvoyé ses réponses, le CHMP les examine et peut, avant de rendre son avis, poser toute question complémentaire (au Jour 180) à laquelle le laboratoire peut répondre par écrit ou lors d'une audition.
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y puede realizar, antes de emitir su dictamen, otras preguntas más (el día 180) que la Compañía ha de responder por escrito o en una audiencia.
French: La demande était au Jour 120 quand le laboratoire l'a retirée.
Spanish: La solicitud estaba en su "día 120" cuando fue retirada por la Compañía.
French: Après avoir examiné la documentation fournie initialement, le CHMP prépare une liste de questions (au Jour 120), qui est envoyée au laboratoire.
Spanish: Basándose en la revisión de la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que envía a la Compañía.
French: Quelle documentation a été présentée par le laboratoire à l'appui de sa demande au CHMP ?
Spanish: ¿Qué documentación presentó la Compañía para respaldar su solicitud al CHMP?
French: À partir des données actuellement disponibles, le CHMP n'exprime pas d'inquiétudes particulières à propos de l'utilisation de Opatanol en collyre.
Spanish: Basándose en los datos de que dispone actualmente, el CHMP no tiene dudas respecto al uso de Opatanol colirio.
French: Les effets de Opatanol ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur le plan clinique.
Spanish: Los efectos del medicamento se comprobaron primero en modelos experimentales, antes de estudiarse en seres humanos.
French: Opatanol spray nasal est une solution contenant 6 mg/ml d'olopatadine (sous forme de chlorhydrate), le principe actif.
Spanish: Opatanol aerosol nasal es una solución que contiene 6 mg/ml del principio activo olopatadina (en forma de clorhidrato).
French: Le 14 février 2006, Alcon Laboratories (U.K.) Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'extension de l'autorisation de mise sur le marché pour Opatanol, afin d'ajouter une nouvelle forme pharmaceutique : un spray nasal, en vue d'un traitement des signes et symptômes des rhinites saisonnière et pérannuelle.
Spanish: El 14 de febrero de 2006, Alcon Laboratories (UK) Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de ampliación de la autorización de comercialización de Opatanol destinada a añadir una nueva forma farmacéutica, un aerosol nasal destinado a un nuevo uso como tratamiento de los signos y síntomas de la rinitis estacional y perenne.
French: Où en était l'examen du dossier quand la demande a été retirée ?
Spanish: ¿Hasta dónde se había evaluado la solicitud cuando ésta se retiró?
French: Qu'en est-il de Opatanol en collyre utilisé pour le traitement des signes et symptômes oculaires des conjonctivites allergiques saisonnières ?
Spanish: ¿Qué ocurre en relación con Opatanol colirio como tratamiento de los signos y síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional?
French: L'examen d'une demande d'extension de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP prend jusqu'à 210 jours.
Spanish: El CHMP tarda hasta 210 días en evaluar la solicitud de ampliación de una autorización de comercialización.
French: Opatanol spray nasal devait être utilisé dans le traitement des signes et symptômes des allergies nasales, des rhinites (éternuement, prurit nasal, écoulement nasal et congestion), provoquées par certaines particules (allergènes) provenant de pollens, acariens ou animaux.
Spanish: Opatanol aerosol nasal iba a utilizarse para tratar los signos y síntomas de procesos nasales alérgicos, conocidos como rinitis (estornudos, picor nasal, rinorrea y congestión), debidos a ciertas sustancias (alergenos) de los pólenes, el polvo doméstico o los animales.
French: Quels ont été les motifs donnés par le laboratoire pour justifier le retrait de sa demande ?
Spanish: ¿Qué razones adujo la Compañía para retirar su solicitud?
French: La lettre du laboratoire notifiant son retrait pour Opatanol spray nasal est publiée sur le site internet de l'EMEA et est disponible à l'adresse suivante : ici.
Spanish: La carta de retirada de la Compañía está publicada en la página web de la EMEA y puede consultarse aquí.
French: Le laboratoire a fourni les résultats d'études cliniques lors desquelles Opatanol spray nasal, utilisé deux fois par jour, était comparé à un placebo (traitement fictif) dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins) et de la rhinite pérannuelle.
Spanish: La Compañía remitió los resultados de estudios clínicos en los que Opatanol aerosol nasal, empleado dos veces al día, se había comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional (la fiebre del heno) y la rinitis perenne.
French: Quelle était la position du CHMP au moment du retrait ?
Spanish: ¿Cuál era la recomendación del CHMP en aquel momento?
French: Le CHMP a exprimé ses inquiétudes et a émis un avis provisoire selon lequel Opatanol spray nasal ne pourrait pas être approuvé pour le traitement des signes et symptômes des rhinites saisonnière et pérannuelle.
Spanish: El CHMP tenía sus dudas y sustentaba la opinión provisional de que Opatanol aerosol nasal no podía aprobarse para tratar los signos y síntomas de la rinitis estacional y perenne.
French: Le CHMP souhaitait évaluer les effets de Opatanol spray nasal en comparaison avec d'autres médicaments indiqués dans le traitement du rhume des foins et de la rhinite pérannuelle.
Spanish: El CHMP quería conocer el efecto de Opatanol aerosol nasal comparado con el de otros medicamentos para tratar la fiebre del heno y la rinitis perenne.
French: Qu'est ce que Opatanol spray nasal ?
Spanish: ¿Qué es Opatanol aerosol nasal?
French: De plus, avant de formuler sa recommandation, le CHMP souhaitait connaître les résultats des tests supplémentaires menés par le laboratoire afin de mettre en évidence les impuretés potentiellement nocives contenues dans Opatanol spray nasal.
Spanish: Además, el CHMP quería conocer los resultados de otras pruebas llevadas a cabo por la Compañía para aclarar el potencial nocivo de las impurezas existentes en Opatanol aerosol nasal antes de emitir su recomendación.
French: Dans quel cas était-il prévu d'utiliser Opatanol spray nasal ?
Spanish: ¿Para qué se esperaba utilizar Opatanol aerosol nasal?
French: Comment Opatanol spray nasal devrait-il fonctionner ?
Spanish: ¿Cómo se espera que funcione Opatanol aerosol nasal?
French: Opatanol, sous forme de collyre pour le traitement des signes et symptômes oculaires des conjonctivites allergiques saisonnières, a reçu une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne le 17 mai 2002.
Spanish: Opatanol está aprobado en la Unión Europea desde el 17 de mayo de 2002 como colirio para el tratamiento de los signos y síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional.
French: Opatanol spray nasal devait inhiber l'action de l'histamine et ainsi contrôler plus facilement les signes et symptômes des rhinites allergiques.
Spanish: Al bloquear la acción de la histamina, se esperaba que Opatanol aerosol nasal ayudara a controlar los signos y síntomas de la rinitis alérgica.
French: La lettre de retrait est disponible ici.
Spanish: La carta de retirada está disponible aquí.
French: EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Spanish: 23 de mayo de 2014 EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
French: Protelos/Osseor est autorisé depuis septembre 2004.
Spanish: Protelos/Osseor está autorizado desde septiembre de 2004.
French: En outre, le comité avait des réserves quant à la façon dont la perte de cartilage avait été évaluée.
Spanish: Además, el Comité tenía reservas sobre la forma en que se había evaluado la pérdida de cartílago.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Protelos/Osseorest est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación completo de Protelos/Osseor puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le demandeur a présenté des données tirées d'une étude principale portant sur 1 683 patients atteints d'ostéoarthrite du genou.
Spanish: El solicitante presentó los datos de un estudio fundamental en el que participaron 1.683 pacientes con osteoartritis de rodilla.
French: Cela provoque des douleurs et une raideur lors du mouvement des articulations.
Spanish: Esto provoca dolor y rigidez al mover las articulaciones.
French: Protelos et Osseor sont des médicaments identiques qui contiennent le principe actif ranélate de strontium.
Spanish: Protelos y Osseor son medicamentos idénticos que contienen el principio activo ranelato de estroncio.
French: Le CHMP a noté que l'ampleur du bénéfice observé dans l'étude était faible et le bénéfice à long terme manquait de clarté, alors que le médicament présentait un risque établi d'effets indésirables graves.
Spanish: El CHMP señaló que la magnitud del beneficio observado en el estudio era pequeña y que no estaba claro el beneficio a largo plazo, mientras que el medicamento tenía un riesgo confirmado de efectos adversos graves.
French: Dans cette étude, le ranélate de strontium (1 ou 2 g) a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Spanish: En el estudio se comparó el ranelato de estroncio (1 o 2 g) con un placebo (un tratamiento simulado).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'effet de ralentissement de la perte de cartilage de l'articulation, mesuré à l'aide d'un examen aux rayons X après 3 ans de traitement.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el efecto para ralentizar la pérdida de cartílago de la articulación, medida por rayos X, tras 3 años de tratamiento.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Protelos/Osseor dans ses indications autorisées.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Protelos/Osseor en sus indicaciones autorizadas.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à la dernière série de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
French: Les applications ont été retirées après que le CHMP ait évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques avec Protelos/Osseor.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Protelos/Osseor.