FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les catégories de fréquence ont été définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: • méthadone
Polish: • metadon;
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant des douleurs cancéreuses (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Polish: Pacjenci z bólem pochodzenia nowotworowego U pacjentów z bólem pochodzenia nowotworowego korygowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
French: Les données toxicologiques disponibles chez le rat ont mis en évidence l'excrétion du naloxégol dans le lait (voir rubrique 5.3).
Polish: Dostępne dane toksykologiczne z badań na szczurach wykazały, że naloksegol przenika do mleka samic (patrz punkt 5.3).
French: Chez le rat mâle, une augmentation dose-dépendante d'adénomes des cellules de Leydig et d'hyperplasie des cellules interstitielles a été observée à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme.
Polish: U samców szczurów obserwowano zależne od dawki zwiększenie częstości występowania gruczolaków z komórek Leydiga oraz hiperplazję komórek śródmiąższowych przy stosowaniu dawek uważanych za wystarczająco przekraczające maksymalny poziom ekspozycji u ludzi.
French: Ainsi, l'excrétion rénale est une voie d'élimination mineure pour le naloxégol.
Polish: Z tego względu wydalanie nerkowe stanowi mniej istotną drogę eliminacji naloksegolu z ustroju.
French: Dans ce cas, le comprimé doit être écrasé en poudre et mélangé avec de l'eau (120 ml).
Polish: W takim wypadku tabletkę można pokruszyć na proszek i wymieszać z wodą (120 ml).
French: Le naloxégol n'a pas eu d'effet sur la fertilité de rats mâles et femelles à des doses orales allant jusqu'à 1 000 mg/kg par jour (plus de 1000 fois l'exposition thérapeutique humaine (ASC) à la dose recommandée chez l'homme de 25 mg/jour).
Polish: Stwierdzono, że naloksegol nie ma żadnego wpływu na płodność samców i samic szczurów podczas stosowania w dawkach doustnych do 1000 mg/kg na dobę (przekraczających 1000-krotność ekspozycji terapeutycznej u ludzi (AUC) przy zalecanej u ludzi dawce dobowej wynoszącej 25 mg/dobę).
French: Les deux études avaient la puissance et la stratification nécessaires pour qu'au moins 50 % des patients randomisés dans chaque bras de traitement satisfassent aux critères initiaux pour être classés comme répondeurs inadéquats aux laxatifs (RIL).
Polish: Oba badania zostały zaprojektowane (ze względu na liczbę pacjentów i ich podział na podgrupy) tak, aby co najmniej 50% pacjentów zrandomizowanych do każdej grupy terapeutycznej spełniło kryteria wyjściowe konieczne dla uznania ich za niewystarczająco odpowiadających na środki przeczyszczające (ang. laxative inadequate responder, LIR).
French: • effort à la défécation (lorsqu'il faut pousser très fort pour évacuer une selle du rectum, ce qui peut également entraîner une douleur au niveau de l'anus lors de la poussée)
Polish: • wysiłkowe oddawanie stolca (konieczność silnego parcia na stolec w celu jego wydalenia z odbytnicy, co może również powodować ból odbytu podczas parcia)
French: L'exposition au naloxégol chez les patients en insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse a été similaire à celle des volontaires sains ayant une fonction rénale normale.
Polish: Ekspozycja na naloksegol u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end-stage renal disease, ESRD) poddawanych hemodializie była podobna do obserwowanej u zdrowych ochotników z właściwą czynnością nerek.
French: • Verser la poudre dans un demi-verre d'eau (120 ml).
Polish: • Wsypać proszek do szklanki w połowie wypełnionej wodą (120 ml)
French: Au cours de la période de traitement de 52 semaines, il n'y a pas eu de différences inattendues importantes en matière de sécurité d'emploi et de tolérance entre le groupe de traitement par le naloxégol 25 mg et le groupe de traitement habituel.
Polish: Podczas 52-tygodniowego okresu leczenia nie występowały ważne, nieoczekiwane różnice w bezpieczeństwie i tolerancji pomiędzy grupą pacjentów leczonych naloksegolem w dawce 25 mg na dobę a grupą pacjentów przyjmujących leczenie standardowe.
French: Perforation gastrointestinale (voir rubrique 4.4)
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4)
French: Il n'y a pas d'effet du sexe sur la pharmacocinétique du naloxégol.
Polish: Nie wykazano jakiegokolwiek wpływu płci pacjenta na farmakokinetykę naloksegolu.
French: • douleurs à l'estomac
Polish: • ból żołądka
French: • si vous avez actuellement des douleurs à l'estomac inhabituellement sévères, persistantes ou s'aggravant ;
Polish: • jeżeli pacjent ma na niezwykle silny, uporczywy lub nasilający się ból brzucha;
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Moventig dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de constipation induite par les opioïdes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Moventig w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w odniesieniu do zaparć indukowanych opioidami (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
French: La clairance rénale étant une voie mineure d'élimination du naloxégol, l'impact de l'insuffisance rénale, quelle que soit son intensité (à savoir, modérée, sévère et insuffisance rénale terminale), sur la pharmacocinétique du naloxégol a été minimal chez la plupart des sujets.
Polish: Jako że klirens nerkowy stanowi mało istotną drogę eliminacji naloksegolu z ustroju, niezależnie od stopnia niewydolności nerek (tj. umiarkowana, ciężka oraz schyłkowa niewydolność nerek), wpływ zaburzenia czynności nerek na farmakokinetykę naloksegolu był minimalny u większości pacjentów.
French: Les patients éligibles ont été randomisés selon un rapport de 2 : 1 en vue de recevoir soit le naloxégol 25 mg 1 fois par jour soit le traitement habituel de la CIO pendant 52 semaines.
Polish: Pacjenci uprawnieni do udziału w badaniu zostali zrandomizowani w proporcji 2:1 do otrzymywania albo naloksegolu w dawce 25 mg raz na dobę albo zwykle stosowanego leczenia ZIO przez okres 52 tygodni.
French: Toutefois, s'il reste moins de 12 heures avant la prise de la dose suivante, sautez la dose que vous avez oublié de prendre.
Polish: Jednakże, jeżeli do planowego czasu przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż
French: Les résultats d'une analyse quantitative par autoradiographie du corps entier (QWBA) chez le rat et l'absence d'antagonisme des effets des opioïdes sur le SNC chez l'homme à des doses de naloxégol inférieures à 250 mg témoignent d'une distribution minimale du naloxégol dans le SNC.
Polish: Wyniki uzyskane w badaniu QWBA (Quantitative Whole Body Autoradiography = ilościowa autoradiografia całego ciała) u szczurów oraz brak antagonizmu wobec ośrodkowego działania opioidów u ludzi przy stosowaniu w dawkach mniejszych niż 250 mg, wskazują na jedynie minimalne przenikanie naloksegolu do OUN.
French: Il est important de rincer la sonde naso-gastrique avec de l'eau après administration du mélange.
Polish: Ważne jest, aby po podaniu mieszaniny przepłukać sondę wodą.
French: Les patients avec un score moyen de douleur à l'échelle numérique (EN) supérieur ou égal à 7 n'ont pas été étudiés en raison du risque de confusion sur le résultat d'efficacité du fait de la présence de douleurs non contrôlées.
Polish: większą niż 7 nie byli badani ze względu na ryzyko zakłócenia rezultatów dotyczących skuteczności w wyniku występowania niekontrolowanego bólu.
French: Par conséquent, le naloxégol n'a pas été étudié chez les patients atteints de CIO et présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Polish: Z tego względu naloksegol nie był badany u pacjentów z ZIO z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
French: Autres effets indésirables éventuels : Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) :
Polish: Bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
French: Il est recommandé de prendre Moventig le matin, pour le confort du patient, afin d'éviter d'aller à la selle au milieu de la nuit.
Polish: Dla wygody pacjenta, zalecane jest przyjmowanie produktu Moventig rano, w celu uniknięcia wypróżnień w godzinach nocnych.
French: Posologie La dose recommandée de Moventig est de 25 mg une fois par jour.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Moventig wynosi 25 mg raz na dobę.
French: Patients âgés Aucun ajustement posologique n'est recommandé en fonction de l'âge (voir rubrique 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie zaleca się korygowania dawkowania leku ze względu na wiek pacjentów (patrz punkt 5.2).
French: • si vous avez des problèmes aux reins - votre médecin pourra vous dire de prendre une dose différente (voir rubrique ci-dessous « Comment prendre Moventig ») ;
Polish: • jeżeli pacjent ma problemy z nerkami - lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie leku w innej dawce (patrz niżej - punkt „Jak przyjmować lek Moventig");
French: Les patients n'étaient autorisés à utiliser aucun laxatif autre que le laxatif de secours bisacodyl s'ils n'avaient pas eu de selles depuis 72 heures.
Polish: Pacjentom nie wolno było stosować środków przeczyszczających innych niż bisakodyl, traktowany jako doraźny lek ratunkowy w sytuacji, gdy wypróżnienie nie występowało u pacjenta przez 72 godziny.
French: • vidange incomplète du rectum (après avoir évacué une selle, sensation d'avoir encore une selle dans le rectum qui a besoin de sortir)
Polish: • niepełne wypróżnianie odbytnicy (po wypróżnieniu pacjent ma odczucie jakby w odbytnicy nadal znajdował się stolec do wydalenia)
French: Note : le choix des EI et leurs fréquences sont basés sur la dose de 25 mg a Regroupe les termes préférentiels MedDRA suivants : « douleur abdominale », « douleur abdominale haute », « douleur abdominale basse » et « douleur gastro-intestinale ».
Polish: Uwaga: Wybór działań niepożądanych leku oraz częstości ich występowania dotyczy dawki 25 mg/dobę a Odpowiada preferowanym określeniom wg MedDRA: „ból brzucha", „ból górnej części brzucha", „ból dolnej części brzucha" oraz „ból przewodu pokarmowego".
French: Dans les données regroupées des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le naloxégol (≥ 5 %) sont : douleurs abdominales, diarrhées, nausées, céphalées et flatulences.
Polish: Na podstawie połączonych danych z badań klinicznych stwierdzono, że do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych naloksegolu (występujących u ≥ 5% pacjentów) należą: ból brzucha, biegunka, nudności, ból głowy oraz wzdęcia.
French: Dans une étude approfondie de l'intervalle QT/QTc, telle que définie par la ligne directrice ICH E14, il n'a pas été observé de modifications cliniquement importantes de la fréquence cardiaque et des intervalles RR, QT, PR ou QRS ou de la morphologie de l'onde T. De plus, aucun problème de sécurité et de tolérance n'a été identifié dans cette étude jusqu'à la dose la plus élevée administrée (150 mg).
Polish: W przekrojowym badaniu klinicznym służącym analizie QT/QTc, zgodnie z definicją podaną w wytycznych ICH E14, nie stwierdzono klinicznie istotnych zmian częstości akcji serca, ciśnienia tętniczego krwi, czasu trwania odstępu QT, czasu trwania odstępu PR, szerokości zespołów QRS lub kształtu załamka T. Ponadto, nie stwierdzono w tym badaniu żadnych zagrożeń bezpieczeństwa ani spraw dotyczących tolerancji leku, w zakresie dawek aż do najwyższej stosowanej w badaniu
French: • rifampicine (un antibiotique), carbamazépine (pour l'épilepsie) ou du millepertuis (pour la dépression).
Polish: • ryfampinę (antybiotyk), karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy) lub lek ziołowy ziele dziurawca (stosowany w leczeniu depresji).
French: Pour les patients qui ne sont pas capables d'avaler le comprimé en entier, le comprimé peut être écrasé en une poudre et mélangé dans un demi-verre d'eau (120 ml) et bu immédiatement.
Polish: Jeżeli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki w całości, tabletkę można pokruszyć na proszek i wymieszać w połowie szklanki wody (120 ml) i wypić płyn natychmiast po przygotowaniu.
French: Le syndrome de sevrage aux opioïdes est un ensemble d'au moins trois des signes ou symptômes suivants : humeur dysphorique, nausées ou vomissements, douleurs musculaires, larmoiement ou rhinorrhée, dilatation pupillaire ou piloérection ou transpiration, diarrhée, bâillement, fièvre ou insomnie.
Polish: Zespół odstawienia opioidów jest stanem charakteryzującym się obecnością jednocześnie trzech lub więcej spośród następujących objawów podmiotowych i przedmiotowych: nastrój dysforyczny, nudności lub wymioty, bóle mięśni, łzawienie lub wysięk z nosa, rozszerzenie źrenic lub piloerekcja lub pocenie się, biegunka, ziewanie, gorączka lub bezsenność.
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Polish: Należy poinformować swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek spośród następujących leków:
French: Après l'administration orale de naloxégol radiomarqué, 68 % et 16 % de la dose totale administrée ont été récupérés respectivement dans les fèces et l'urine.
Polish: Po podaniu doustnym naloksegolu znakowanego radioizotopem, w kale i moczu znalazło się odpowiednio 68% oraz 16% całkowitej podanej dawki.
French: Votre médecin pourra vous dire de prendre une dose plus faible de 12,5 mg :
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie mniejszej dawki leku 12,5 mg,
French: Comment conserver Moventig
Polish: Jak przechowywać lek Moventig
French: Le premier des trois critères secondaires d'évaluation ajustés pour la multiplicité était le taux de répondeurs à 12 semaines dans le sous-groupe RIL.
Polish: Pierwszym spośród trzech zabezpieczonych przed błędem zwielokrotnienia drugorzędowych punktów końcowych był odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie po 12 tygodniach w podgrupie pacjentów LIR.
French: Moventig ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire une voiture ou à utiliser des outils ou des machines.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Moventig nie powinien wywierać niekorzystnego wpływu na prowadzenie pojazdów lub posługiwanie się narzędziami albo obsługiwanie maszyn i urządzeń.
French: Critère d'évaluation des répondeurs symptomatiques Un « répondeur symptomatique » était défini comme un patient satisfaisant à la fois aux deux critères définissant un répondeur à 12 semaines et démontrant une amélioration des symptômes pré-spécifiés de CIO et pas de détérioration des symptômes.
Polish: Punkt końcowy określany jako „odpowiedź objawowa" Stan „odpowiedzi objawowej" został zdefiniowany jako spełnienie kryteriów odpowiedzi po 12 tygodniach oraz wykazywanie przez pacjenta poprawy określonych zawczasu objawów ZIO oraz braku nasilenia objawów.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed przyjęciem tego leku.
French: L'effet de l'origine ethnique sur la pharmacocinétique du naloxégol est faible (diminution d'environ 20 % de l'ASC du naloxégol lors de la comparaison des autres groupes versus les Caucasiens) et par conséquent aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Polish: Wpływ przynależności rasowej pacjenta na farmakokinetykę naloksegolu jest niewielki (w przybliżeniu 20% zmniejszenie AUC naloksegolu dla typów niekaukaskich względem typu kaukaskiego) i z tego względu nie jest konieczne dostosowanie dawkowania zależnie od rasy.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques Le naloxégol est un dérivé PEGylé de l'antagoniste des récepteurs opioïdes mu, la naloxone.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Naloksegol jest PEGylowaną pochodną antagonisty receptora µ-opioidowego - naloksonu.
French: L'étude Kodiac 8 était une étude de phase III de 52 semaines, multicentrique, randomisée, en ouvert, en groupes parallèles, évaluant la sécurité et la tolérance du naloxégol versus le traitement habituel dans le traitement de la CIO chez des patients souffrant de douleurs non cancéreuses.
Polish: Bezpieczeństwo i tolerancja podczas długotrwałego stosowania Badanie kliniczne Kodiac 8 było 52-tygodniowym, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem fazy III, realizowanym w grupach równoległych i służącym ocenie bezpieczeństwa i tolerancji naloksegolu w porównaniu ze zwyczajowym postępowaniem w leczeniu pacjentów z ZIO z bólem pochodzenia nienowotworowego.
French: Si un syndrome de sevrage aux opioïdes est suspecté, le patient doit arrêter de prendre Moventig et contacter son médecin.
Polish: W przypadku podejrzenia zespołu odstawienia opioidów pacjent powinien zaprzestać przyjmowania produktu leczniczego Moventig i skontaktować się ze swoim lekarzem.
French: Lors de l'instauration du traitement par le naloxégol, il est recommandé d'arrêter tous les traitements laxatifs d'entretien en cours jusqu'à obtention de l'effet clinique du naloxégol.
Polish: Przy rozpoczynaniu leczenia naloksegolem zalecane jest wstrzymanie terapii podtrzymującej wszelkimi obecnie stosowanymi środkami przeczyszczającymi do czasu określenia działania klinicznego naloksegolu.
French: Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, clarithromycine, kétoconazole, itraconazole ou télithromycine ; les inhibiteurs de protéase tels que le ritonavir, l'indinavir ou le saquinavir ; le jus de pamplemousse lorsqu'il est consommé en grande quantité), voir rubrique 4.5.
Polish: Informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego Moventig równocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. klarytromycyną, ketokonazolem, itrakonazolem lub telitromycyną; z inhibitorami proteaz, takimi jak rytonawir, indynawir lub sakwinawir; z sokiem grejpfrutowym spożywanym w dużych ilościach) - patrz punkt 4.5.
French: Informez votre médecin des antidouleurs opioïdes que vous prenez et de leur dose.
Polish: Należy również poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych opioidowych lekach przeciwbólowych i ich dawkach.
French: • autres médicaments pour la constipation (des laxatifs)
Polish: • inne leki z powodu zaparcia (jakiekolwiek środki przeczyszczające);
French: On ne sait pas si le naloxégol est excrété dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo czy naloksegol przenika do mleka kobiecego.
French: Informez immédiatement votre médecin, vous pourriez avoir besoin d'une dose plus faible ou bien d'arrêter le traitement par Moventig ;
Polish: Należy w takiej sytuacji poinformować lekarza niezwłocznie, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki leku lub całkowite zaprzestanie przyjmowania leku Moventig.
French: Le naloxégol aux doses thérapeutiques subit un passage minimal à travers la barrière hématoencéphalique.
Polish: Naloksegol stosowany w dawkach terapeutycznych wykazuje minimalny wychwyt przez barierę krew-mózg.
French: Chez ces patients, l'insuffisance rénale peut affecter de manière délétère d'autres voies d'élimination (hépatique/métabolisme intestinal des médicaments, etc.), entraînant une augmentation de l'exposition.
Polish: U tych pacjentów niewydolność nerek może niekorzystnie wpływać na inne drogi eliminacji leku (wątrobowo-jelitowy metabolizm leku, itd.
French: L'effet du naloxégol sur la fertilité humaine n'a pas été étudié.
Polish: Oddziaływanie naloksegolu na płodność u ludzi nie było badane.
French: Comment prendre Moventig
Polish: Jak przyjmować lek Moventig
French: Populations particulières
Polish: Szczególne populacje chorych
French: Les taux de répondeurs dans cette population ont été de 30,0 % avec le placebo, 44,3 % avec la dose de 12,5 mg et 44,4 % avec la dose de 25 mg.
Polish: Odsetki odpowiedzi w tej populacji wynosiły 30,0% w grupie placebo, 44,3% w grupie 12,5 mg oraz 44,4% w grupie 25 mg.
French: Les études in vitro montrent que le naloxégol est un antagoniste neutre complet au niveau des récepteurs opioïdes mu.
Polish: Badania in vitro wykazują, że naloksegol jest w pełni obojętnym antagonistą receptora opioidowego µ.
French: Les patients avec un QTcF > 500 ms lors de la sélection, un antécédent récent d'infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédant la randomisation, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique ou toute autre maladie cardiovasculaire CV avérée ont été exclus des études cliniques.
Polish: Pacjenci z QTcF >500 ms, pacjenci, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, pacjenci z objawową zastoinową niewydolnością serca lub z jakąkolwiek inną jawną chorobą układu krążenia byli wykluczeni z udziału w tych badaniach klinicznych.
French: L'utilisation du naloxégol n'est pas recommandée chez ces patients.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów.
French: Votre médecin pourra vous dire d'augmenter la dose à 25 mg en fonction de la manière dont vous répondez au traitement.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi zwiększenie przyjmowanej dawki leku do 25 mg na dobę w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem Moventig.
French: En cas de surdosage de naloxégol chez un patient sous traitement opioïde, le patient doit être étroitement surveillé afin de rechercher des symptômes éventuels de sevrage aux opioïdes ou d'inversion de l'effet analgésique central.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmujący leki opioidowe otrzyma nadmierną dawkę naloksegolu, należy go uważnie kontrolować czy występują u niego objawy odstawienia opioidów lub odwrócenia ośrodkowego działania przeciwbólowego.
French: Dans les études de 12 semaines (Kodiac 4 et 5), la fréquence de survenue des évènements indésirables de dorsalgies était de 4,3 % pour le naloxégol 25 mg contre 2,0 % pour le placebo, et la fréquence de survenue des évènements indésirables de douleurs aux extrémités était de 2,2 % pour le naloxégol 25 mg, contre 0,7 % pour le placebo.
Polish: W toku 12-tygodniowych badań klinicznych (Kodiac 4 oraz 5) częstość występowania zdarzeń niepożądanych o charakterze bólu pleców wynosiła 4,3% w przypadku naloksegolu 25 mg versus 2,0% w przypadku placebo, a częstość występowania zdarzeń niepożądanych o charakterze bólu kończyny wynosiła 2,2% w przypadku naloksegolu 25 mg versus 0,7% w przypadku placebo.
French: Les patients assignés au groupe de traitement habituel ont suivi le traitement laxatif de la CIO déterminé par l'investigateur selon son meilleur jugement clinique, à l'exception des récepteurs antagonistes mu-opioïdes périphériques.
Polish: Pacjenci przypisani do otrzymywania zwykłego leczenia otrzymywali środki przeczyszczające z powodu ZIO według schematu określonego przez badacza, na podstawie najlepszej oceny klinicznej, lecz w terapii nie stosowano u nich antagonistów obwodowych receptorów opioidowych µ.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Polish: Z tego względu jednoczesne stosowanie leku z silnymi inhibitorami CYP3A4 jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
French: Dans une étude d'équilibre de masse chez l'homme, 6 métabolites au total ont été identifiés dans le plasma, l'urine et les fèces.
Polish: W badaniu bilansu masy u ludzi, w osoczu, moczu i kale zidentyfikowano łącznie 6 metabolitów leku.