FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 1-2 dni przed
Romanian: 1-2 zile înainte
Polish: W trzech badaniach klinicznych fazy III dotyczących ZŻG/ZP kontrolowanych czynnym leczeniem wyższy wskaźnik zawału mięśnia sercowego obserwowano u pacjentów, którzy przyjmowali eteksylan dabigatranu niż u chorych przyjmujących warfarynę: odpowiednio 0,4% i 0,2% w krótkoterminowych badaniach RE-COVER i RE-COVER II oraz 0,8% i 0,1% w długoterminowym badaniu RE-MEDY.
Romanian: În cele trei studii de fază III TVP/EP controlate activ, s-a raportat o rată mai mare de infarct miocardic (IM) la pacienți trataţi cu dabigatran etexilat faţă de pacienții cărora li s-a administrat warfarină: 0,4% față de 0,2% în studiile pe termen scurt RE-COVER și RE-COVER II; și 0,8% față de 0,1% în studiul pe termen lung RE-MEDY.
Polish: Pacjenci randomizowani Udar i (lub) zatorowość systemowa
Romanian: Pacienţi randomizaţi AVC şi/sau embolie sistemică
Polish: W przypadku niekontrolowanego krwawienia dostępny jest swoisty czynnik odwracający działanie dabigatranu, idarucyzumab (patrz punkt 4.9).
Romanian: În caz de sângerare necontrolată este disponibil un agent specific de neutralizare pentru dabigatran, idarucizumab (vezi pct. 4.9).
Polish: Leczenie produktem Pradaxa może być wznowione 24 godziny po podaniu produktu Praxbind (idarucyzumab), pod warunkiem że pacjent jest stabilny klinicznie i osiągnięto hemostazę.
Romanian: Tratamentul cu Pradaxa poate fi reinițiat la 24 de ore de la administrarea Praxbind (idarucizumab), dacă pacientul este stabil clinic și a fost atinsă starea adecvată de hemostază.
Polish: Główne:
Romanian: Majori:
Polish: Istnieje ścisły związek pomiędzy stężeniem dabigatranu w osoczu, a działaniem przeciwzakrzepowym na podstawie badań klinicznych fazy II.
Romanian: Există o corelare clară între concentraţia plasmatică a dabigatran şi mărimea efectului anticoagulant , bazată pe studii de fază II.
Polish: Badania farmakokinetyczne I fazy przeprowadzone wyłącznie z udziałem pacjentów w podeszłym wieku wykazały zwiększenie AUC o 40 - 60% i zwiększenie Cmax o ponad 25% w porównaniu do młodych pacjentów.
Romanian: Studii farmacocinetice specifice de fază I la subiecţi vârstnici au arătat o creştere de 40 până la 60 % a ASC şi de peste 25% a Cmax comparativ cu subiecţii tineri.
Polish: Chlorek potasu Tytanu dwutlenek Hypromeloza
Romanian: Caragenan Clorură de potasiu Dioxid de titan Hipromeloză
Polish: U pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej warfarynę, średni odsetek czasu, w którym INR 2-3 mieścił się w zakresie terapeutycznym (TTR) wynosił 64,4% (mediana TTR 67%).
Romanian: Pentru pacienţii repartizaţi randomizat pentru a li se administra warfarină, procentul mediu al timpului de încadrare în limitele terapeutice (TTR) (INR 2-3) a fost de 64,4% (valoarea mediană a TTR 67%).
Polish: Tabela 12: Liczba pacjentów (%), u których wystąpiły krwawienia
Romanian: Numarul (%) de pacienţi la care a apărut reacţia adversă sângerări
Polish: Odwrócenie terapii dabigatranem naraża pacjenta na ryzyko powstania zakrzepu spowodowanego chorobą podstawową.
Romanian: Tratamentul de neutralizare a efectului dabigatran expune pacienții la riscul trombotic al patologiei subiacente.
Polish: Ilość substancji usunięta podczas dializy jest proporcjonalna do tempa przepływu krwi aż do wartości 300 mL/min.
Romanian: Cantitatea de substanță eliminată prin dializă este proporţională cu fluxul de sânge până la o valoare a acestuia de 300 mL/ min.
Polish: ® jest wydalany głównie przez nerki; konieczne jest picie odpowiedniej ilości płynów.
Romanian: ® este eliminat în principal pe cale renală; trebuie menţinută o diureză adecvată.
Polish: Istnieje bardzo ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 110 kg w zalecanej dawce.
Romanian: Experienţa clinică este foarte limitată în cazul pacienţilor cu o greutate corporală < 50 kg sau >110 kg la dozele recomandate.
Polish: Lek Pradaxa można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Romanian: Pradaxa poate fi administrat cu sau fără alimente.
Polish: Kontynuować przyjmowanie pominiętej dobowej dawki leku Pradaxa o tej samej porze następnego dnia.
Romanian: Continuaţi cu restul dozelor zilnice de Pradaxa în acelaşi moment al zilei următoare.
Polish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Romanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800
Polish: Inne interakcje Tabela 9: Inne interakcje
Romanian: Tabelul 9: Alte interacțiuni
Polish: Pradaxa 150 mg raz na dobę N (%)
Romanian: 150 mg o dată pe zi N (%)
Polish: Karta zawiera ważne informacje dotyczące Państwa leczenia, zalecane jest aby posiadać ją zawsze przy sobie i zawsze informować lekarza, że przyjmuje Pani/Pan lek Pradaxa
Romanian: Deoarece cardul de atenţionare pentru pacient conţine informaţii importante despre tratamentul dumneavoastră, vă rugăm să purtaţi permanent acest card pentru a informa profesioniştii în domeniul sănătăţii despre faptul că luaţi Pradaxa
Polish: Dane dotyczące punktu końcowego istotnych ŻChZZ i umieralności związanej z ŻChZZ oraz punktów końcowych były jednorodne pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności i przedstawione w tabeli 10.
Romanian: Datele privind criteriul de evaluare final, TEV major şi mortalitatea legată de TEV, au fost omogene în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare a eficacităţii şi sunt prezentate în tabelul 10.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Pradaxa wystąpi niestrawność.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați indigestie după ce ați luat Pradaxa.
Polish: Nie zaleca się stosowania doustnych antykoagulantów o działaniu bezpośrednim, takich jak eteksylan dabigatranu, u pacjentów z zakrzepicą ze zdiagnozowanym zespołem antyfosfolipidowym.
Romanian: Anticoagulantele orale cu acțiune directă (AOAD), incluzând dabigatran etexilat, nu sunt recomandate la pacienții cu antecedente de tromboză diagnosticați cu sindrom antifosfolipidic.
Polish: Kapsułki połykać w całości, nie żuć, nie łamać kapsułek.
Romanian: A se înghiţi capsula întreagă, a nu se mesteca sau deschide capsula.
Polish: • Pojedynczą dawkę należy oderwać od blistra wzdłuż perforowanej linii.
Romanian: • Un blister individual trebuie desprins din blister card urmărind linia perforată.
Polish: • Szczegółowe populacje pacjentów potencjalnie zagrożonych wyższym ryzykiem krwawienia
Romanian: • Detalii ale grupelor de pacienţi care pot prezenta risc de crescut de sângerare
Polish: Brak danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych u pacjentów przyjmujących 150 mg eteksylanu dabigatranu w ramach prewencji nawrotów ZŻG i ZP.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice privind pacienții tratați cu dabigatran etexilat în doză de 150 mg de două ori pe zi pentru prevenția recurenţei TVP și a EP.
Polish: Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Pradaxa przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
Romanian: este foarte important să luați Pradaxa înainte și după intervenția chirurgicală exact la momentele la care vă spune medicul dumneavoastră.
Polish: Planowana terapia polegała na podawaniu eteksylanu dabigatranu w dawce 150 mg dwa razy na dobę przez 6 miesięcy bez konieczności prowadzenia obserwacji.
Romanian: Tratamentul a fost reprezentat de dabigatran etexilat în doză de 150 mg administrat de două ori pe zi timp de 6 luni fără a fi necesară monitorizarea.
Polish: Dlatego nie należy się spodziewać związanych z tym mechanizmem interakcji dabigatranu z innymi lekami.
Romanian: Prin urmare, nu se aşteaptă interacţiuni medicamentoase în cazul dabigatran.
Polish: Inne interakcje Tabela 7: Inne interakcje
Romanian: Tabelul 7: Alte interacțiuni
Polish: gMean (gCV %; zakres) okres półtrwania [h]
Romanian: Media geometrica (Cros-validare generalizata %; limite) Timp de înjumătăţire plasmatică [h]
Polish: Kapsułki z białym, nieprzezroczystym wieczkiem i białym, nieprzezroczystym korpusem rozmiaru 2, wypełnione żółtawymi peletkami.
Romanian: Capsule cu capac opac, alb şi corp opac, alb, de mărimea 2, umplute cu granule gălbui.
Polish: Nie stwierdzono efektu z odbicia.
Romanian: Nu s-a observat un efect de revenire la statusul iniţial.
Polish: To naprzemienne podawanie jest zalecaną metodą rozpoczęcia leczenia tikagrelorem w dawce nasycającej.
Romanian: Acestă administrare eșalonată este administrarea recomandată pentru inițierea ticagrelor cu o doză de încărcare.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku doraźnego przerwania leczenia z powodu zabiegów inwazyjnych; konieczne jest wówczas monitorowanie przeciwzakrzepowe.
Romanian: Întreruperea temporară a tratamentului trebuie efectuată cu precauţie şi este necesară monitorizarea terapiei anticoagulante.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pradaxa 75 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pradaxa 75 mg
Polish: Brak dostępnych danych dla leczenia produktem Pradaxa 110 mg dwa razy na dobę u pacjentów poddawanych ablacji cewnikowej w migotaniu przedsionków (patrz punkt 4.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind tratamentul cu Pradaxa 110 mg de două ori pe zi la pacienții cărora li se efectuează ablație prin cateter pentru fibrilație atrială (vezi pct. 4.2).
Polish: Pacjenci objęci analizą bezpieczeństwa Duże krwawienia Krwawienie śródczaszkowe Duże krwawienie w obrębie układu pokarmowego Krwawienie zagrażające życiu Duże krwawienia/klinicznie istotne krwawienia Jakiekolwiek krwawienia Jakiekolwiek krwawienia w obrębie układu pokarmowego
Romanian: Pacienți incluși în analiza de siguranță Sângerări majore Sângerări intracraniene Sângerări gastrointestinale majore Sângerări care pun în pericol viața Sângerări majore/sângerări relevante clinic Orice tip de sângerare Orice tip de sângerare gastrointestinală
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pradaxa 110 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pradaxa 110 mg
Polish: Badano metabolizm i wydalanie dabigatranu po podaniu pojedynczej dawki dożylnej dabigatranu znakowanego radioaktywnie u zdrowych mężczyzn.
Romanian: Metabolizarea şi excreţia dabigatran au fost studiate după administrarea unei doze intravenoase unice de dabigatran marcat radioactiv la subiecţi sănătoşi bărbaţi.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku > 75 lat zaleca się zmniejszenie dawki (patrz tabela 1 powyżej oraz punkty 4.4 i 5.1).
Romanian: La pacienţii vârstinici (> 75 ani) se recomandă reducerea dozei (vezi tabelul 1 de mai sus și pct. 4.4 şi
Polish: Planowe zabiegi chirurgiczne
Romanian: Intervenţii chirurgicale
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z ZŻG/ZP i czynną chorobą nowotworową nie zostało ustalone.
Romanian: Eficacitatea și siguranța nu au fost stabilite în cazul utilizării pentru TVP/EP la pacienţii cu neoplasme active.
Polish: U pacjentek płci żeńskiej w badaniach prewencji pierwotnej żylnych powikłań zakrzepowozatorowych całkowity wpływ substancji czynnej na organizm jest około 40% do 50% większy, w związku z czym nie zaleca się modyfikacji dawkowania.
Romanian: Expunerea la substanţa activă la pacienţii de sex feminin în studiile de prevenţie primară a TEV a fost cu aproximativ 40% până la 50% mai mare nerecomandându-se ajustarea dozei.
Polish: Tabularyczne zestawienie działań niepożądanych
Romanian: Lista în format tabelar a reacţiilor adverse
Polish: W sytuacjach wymagających szybkiego odwrócenia działania przeciwzakrzepowego produktu Pradaxa dostępny jest swoisty czynnik odwracający (Praxbind, idarucyzumab), antagonizujący działanie farmakodynamiczne produktu Pradaxa (patrz punkt 4.4).
Romanian: Atunci când este necesară neutralizarea rapidă a efectului anticoagulant al Pradaxa este disponibil agentul specific de neutralizare (Praxbind, idarucizumab) care antagonizează efectul farmacodinamic al Pradaxa (vezi punctul 4.4).
Polish: • wartość 90. percentyla stężenia dabigatranu w osoczu wynosiła 67 ng/mL (pomiar w stężeniu minimalnym, 20-28 godzin po przyjęciu dawki) (patrz punkt 4.4 i 4.9),
Romanian: • percentila 90 a concentraţiilor plasmatice de dabigatran a fost de 67 ng/mL, măsurată la nivel minim (20-28 de ore după administrarea dozei anterioare) (vezi pct. 4.4 şi 4.9),
Polish: Pacjenci z grupy zwiększonego ryzyka zgonu na skutek zabiegu chirurgicznego oraz z wewnętrznymi czynnikami ryzyka występowania epizodów zakrzepowo-zatorowych
Romanian: Pacienţi cu risc crescut de mortalitate operatorie şi cu factori de risc intrinseci pentru evenimente tromboembolice
Polish: −5,3%; 95% CI −8,4; −2,2; P=0,0009).
Romanian: IÎ 95% de 0,42, 0,63;
Polish: Badania farmakokinetyczne fazy I przeprowadzone wyłącznie z udziałem pacjentów w podeszłym wieku wykazały zwiększenie AUC o 40-60% i zwiększenie Cmax o ponad 25% w porównaniu do młodych pacjentów.
Romanian: Studii farmacocinetice specifice de fază I la subiecţi vârstnici au arătat o creştere de 40 până la 60% a ASC şi de peste 25% a Cmax comparativ cu subiecţii tineri.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CrCL pomiędzy 30 - 50 mL/min) stężenia osoczowe dabigatranu przed podaniem i po podaniu dawki były odpowiednio średnio 2,29-krotnie i 1,81-krotnie wyższe w porównaniu do pacjentów bez niewydolności nerek (CrCL ≥ 80 mL/min).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală moderată (ClCr între 30 -50 mL/min) au avut, în medie, concentraţii plasmatice înainte şi, respectiv după administrarea dozei de dabigatran de 2,29 ori şi 1,81 ori mai mari decât pacienţii fără insuficienţă renală (ClCr ≥ 80 mL/min).
Polish: Po zmianie trzydniowego leczenia, w trakcie którego podawano podskórnie 40 mg enoksaparyny raz na dobę, 24 godziny po ostatniej dawce enoksaparyny, ekspozycja na dabigatran była nieco niższa niż po podaniu samej dawki eteksylanu dabigatranu (pojedyncza dawka 220 mg).
Romanian: După trecerea de la tratamentul de 3 zile cu o doză unică de 40 mg enoxaparină pe zi, administrată subcutanat, la 24 ore după administrarea ultimei doze de enoxaparină expunerea la dabigatran a fost uşor mai scăzută decât după administrarea în monoterapie a dabigatran etexilat (doză unică de 220 mg).
Polish: Pacjentów poddano randomizacji i przydzielono do terapii skojarzonej dwoma lekami eteksylanem dabigatranu 110 mg dwa razy na dobę lub eteksylanem dabigatranu 150 mg dwa razy na dobę lub terapii skojarzonej trzema lekami, w tym warfaryną.
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra fie terapie duală cu dabigatran etexilat 110 mg de două ori pe zi, fie terapie duală cu dabigatran etexilat 150 mg de două ori pe zi, fie terapie triplă cu warfarină.
Polish: Celem badania RE-MEDY było porównanie bezpieczeństwa i skuteczności podawanego doustnie eteksylanu dabigatranu (150 mg dwa razy na dobę) do warfaryny (docelowe INR 2,0-3,0) w terapii długoterminowej oraz prewencji nawrotów objawowej ZŻG i(lub) ZP.
Romanian: Obiectivul studiului RE-MEDY a fost de a compara siguranţa şi eficacitatea tratamentului oral cu dabigatran etexilat (150 mg de două ori pe zi) cu cele ale warfarinei (valoarea-ţintă a INR 2,0-3,0) ca tratament pe termen lung şi de prevenţie a TVP şi/sau a EP simptomatică recurentă.
Polish: U pacjentów stosujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki leku Pradaxa w zależności od schorzenia, z powodu którego lek ten został przepisany pacjentowi.
Romanian: Dacă luaţi medicamente care conţin amiodaronă, chinidină sau verapamil, medicul dumneavoastră vă poate spune să utilizați o doză redusă de Pradaxa, în funcție de afecțiunea pentru care vă este prescrisă Pradaxa.
Polish: Najczęściej obserwowanym zdarzeniem były krwawienia, występujące u około 14% pacjentów w krótkotrwałym leczeniu po planowym zabiegu chirurgicznym wymiany stawu biodrowego lub kolanowego, u 16,6% pacjentów z migotaniem przedsionków długotrwale leczonych w prewencji udarów i zatorowości systemowej, oraz u 14,4% pacjentów poddanych leczeniu z powodu ZŻG/ZP.
Romanian: Cele mai frecvent raportate evenimente sunt sângerările, apărând la aproximativ 14% dintre pacienţii trataţi pentru o perioadă scurtă de timp pentru intervenţii elective de înlocuire a şoldului sau genunchiului, 16,6% au apărut la pacienţi cu fibrilaţie atrială trataţi pe termen lung pentru prevenţia AVC şi a emboliei sistemice și la 14,4% dintre pacienții tratați pentru TVP/EP.
Polish: • CrCL ≥ 50 mL/min, rozpocząć stosowanie VKA 3 dni przed przerwaniem stosowania produktu leczniczego Pradaxa,
Romanian: • ClCr ≥ 50 mLmin, administrarea AVK trebuie începută cu 3 zile înainte de întreruperea tratamentului cu Pradaxa
Polish: W badaniach toksykologicznych w całym okresie życia u szczurów i myszy, nie stwierdzono dowodów na potencjał tumorogenny dabigatranu po podaniu maksymalnych dawek do 200 mg/kg.
Romanian: Studiile toxicologice efectuate în perioada vieţii la sobolani şi şoareci nu au evidenţiat un potenţial tumorigen pentru doze maxime de 200 mg/kg.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania Pradaxa należy zwrócić się do lekarza.
Romanian: Înainte să utilizaţi Pradaxa adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Polish: Pacjenci randomizowani Umieralność całkowita Częstość występowania (%) Współczynnik ryzyka w porównaniu do warfaryny (95% CI) Wartość p Umieralność z przyczyn naczyniowych Częstość występowania (%) Współczynnik ryzyka w porównaniu do warfaryny (95% CI) Wartość p % dotyczy rocznego odsetka epizodów
Romanian: Pacienţi randomizaţi Mortalitate de cauze multiple Incidenţe (%) Risc relativ faţă de warfarină (IÎ 95%) Valoarea p Mortalitate de cauză vasculară Incidenţe (%) Risc relativ faţă de warfarină (IÎ 95%) Valoarea p % se referă la incidenţa anuală a evenimentului
Polish: • Zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby o potencjalnie niekorzystnym wpływie na przeżycie
Romanian: • Insuficienţă hepatică sau boală hepatică la care se aşteaptă un impact asupra supravieţuirii
Polish: • Nie należy wypychać kapsułek twardych przez folię blistra.
Romanian: • Capsulele nu trebuie împinse prin folia blisterului.
Polish: Współczynnik ryzyka względem placebo (95% przedział ufności)
Romanian: Riscul relativ faţă de placebo (95% interval de încredere)
Polish: Jakiekolwiek krwawienia w obrębie układu pokarmowego *HR niemożliwe do oszacowania ze względu na brak przypadków stwierdzonych w którejkolwiek z kohort/terapii
Romanian: Orice tip de sângerare gastrointestinală *Riscul relativ nu poate fi estimat deoarece nu există niciun eveniment în cazul niciuneia dintre cohorte/niciunui tratament
Polish: • Stan po wszczepieniu sztucznej zastawki serca wymagający leczenia przeciwzakrzepowego (patrz punkt 5.1).
Romanian: • Proteză valvulară cardiacă mecanică ce necesită tratament cu anticoagulante (vezi pct.5.1).
Polish: Dabigatran ulega sprzęganiu, z powstaniem czynnych farmakologicznie acyloglukuronidów.
Romanian: Dabigatran este supus conjugării formând acilglucuronoconjugaţi activi farmacologic.
Polish: U pacjentów po niedawno przebytej operacji przypadki dużego krwawienia miały przeważnie postać wysięku osierdziowego; dotyczyło to zwłaszcza pacjentów, którzy wcześnie rozpoczęli przyjmowanie eteksylanu dabigatranu (tj. w 3 dniu) po operacji wszczepienia zastawki (patrz punkt 4.3).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a efectuat recent intervenţia chirurgicală sângerările majore s-au manifestat predominant sub formă de efuziune pericardică, mai ales la pacienţi cărora li s-a administrat dabigatran etexilat imediat după operaţia de înlocuire a valvei cu o proteză mecanică (de exemplu în ziua a treia) (vezi pct. 4.3).
Polish: Butelka propylenowa z zakrętką zawierająca 60 kapsułek, twardych.
Romanian: Flacon din polipropilenă cu capac cu filet cu 60 de capsule.
Polish: - Otoczka kapsułki zawiera: karagen, chlorek potasu, tytanu dwutlenek i hypromelozę.
Romanian: - Capsula conţine: caragenan, clorură de potasiu, dioxid de titan și hipromeloză.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic pomiędzy pacjentami rasy białej, czarnej, pochodzenia latynoamerykańskiego, rasy żółtej pod względem właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych dabigatranu.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe inter-etnice relevante între pacienţii caucazieni, afro-americani, hispanici, japonezi sau chinezi în ceea ce priveşte farmacocinetica şi farmacodinamica dabigatran.
Polish: Przyjmowanie leku Pradaxa można kontynuować, jeśli u pacjenta istnieje konieczność przywrócenia prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją.
Romanian: Puteți continua să luați Pradaxa dacă este necesar ca bătăile inimii dumneavoastră să fie readuse la normal printr-o procedură numită cardioversie.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas stosowania leku Pradaxa.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să evite sarcina pe durata tratamentului cu Pradaxa.
Polish: Lek Pradaxa nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Pradaxa nu are efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: Niefrakcjonowaną heparynę można podawać w dawkach niezbędnych do utrzymania drożnego centralnego cewnika żylnego lub tętniczego lub podczas ablacji cewnikowej w migotaniu przedsionków (patrz punkty 4.3).
Romanian: HNF poate fi administrată în doze necesare pentru menţinerea unui cateter venos central sau arterial neobliterat sau în timpul ablației prin cateter pentru fibrilație atrială (vezi pct. 4.3).
Polish: U pacjentów z zapaleniem żołądka, przełyku lub refluksem żołądkowo-przełykowym należy rozważyć zmniejszenie dawki ze względu na zwiększone ryzyko dużego krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz tabela 2 powyżej oraz punkt 4.4).
Romanian: La pacienţii cu gastrită, esofagită sau reflux gastroesofagian, datorită riscului major de apariţie a sângerărilor trebuie avută în vedere reducerea dozei (vezi tabelul 2 de mai sus și pct. 4.4).
Polish: Ogółem działania niepożądane występowały u 9% pacjentów leczonych po planowym zabiegu chirurgicznym wymiany stawu biodrowego lub kolanowego (leczenie krótkotrwałe przez okres do 42 dni), 22% pacjentów z migotaniem przedsionków leczonych w prewencji udarów i zatorowości systemowej (leczenie długotrwałe przez okres do trzech lat), 14% pacjentów poddanych leczeniu z powodu ZŻG/ZP i 15% pacjentów leczonych w ramach prewencji ZŻG/ZP.
Romanian: În total, aproximativ 9% dintre pacienţii trataţi pentru intervenţii elective de înlocuire a şoldului sau genunchiului (tratament de scurtă durată, de până la 42 zile), 22% dintre pacienţii cu fibrilaţie atrială trataţi pentru prevenţia AVC şi a emboliei sistemice (tratament de lungă durată, de până la 3 ani), 14% dintre pacienții tratați pentru TVP/EP și 15% dintre pacienții tratați pentru prevenția TVP/EP au manifestat reacţii adverse.
Polish: Inhibitory P-glikoproteiny
Romanian: Inhibitori ai gp-P
Polish: Pacjenci mogą kontynuować stosowanie produktu Pradaxa podczas kardiowersji.
Romanian: Pacienții pot fi menținuți pe tratamentul cu Pradaxa pe parcursul efectuării procedurii de cardioversie.
Polish: 2 dni przed
Romanian: 2 zile înainte
Polish: Skuteczność działania i bezpieczeństwo stosowania
Romanian: Siguranţă şi eficacitate clinică