FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Другите метаболити, открити и измерени в урината и фекалиите, са R084536 (образуван чрез N-деалкилиране), съставящ 3% от дозата, и продукти на хидроксилиране (3% от дозата) и N-окислeние (2% от дозата).
Norwegian Bokmål: Andre metabolitter som ble funnet og kvantifisert i urin og feces var R084536 (dannet ved N-dealkylering), som utgjorde 3 % av dosen og produkter av hydroksylering (3 % av dosen) og N-oksydering (2 % av dosen).
Bulgarian: Пирексия, неразположение
Norwegian Bokmål: Pyreksi, uvelhet
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172) Индигокармин алуминиев пигмент (Е132)
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172) Indigokarmin, aluminiumlakk (E132)
Bulgarian: Resolor принадлежи към група лекарства, подобряващи чревната перисталтика (стомашночревни прокинетици).
Norwegian Bokmål: Resolor tilhører en gruppe tarmbevegelsesfremmende legemidler (gastrointestinale prokinetika).
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er:
Bulgarian: Процентът пациенти, при които с лаксативи не се постига достатъчно облекчение, лекувани с препоръчителната доза от 2 mg Resolor (n=458), които постигат средно ≥ 3 SCBM на седмица, е 31,0% (седмица 4) и 24,7% (седмица 12) спрямо 8,6% (седмица 4) и 9,2% (седмица 12) при плацебо.
Norwegian Bokmål: Andelen kvinnelige pasienter der laksativer ikke gir adekvat lindring, behandlet med den anbefalte dosen av 2 mg Resolor (n=458) og som nådde et gjennomsnitt på ≥ 3 SCBM pr. uke, var 31,0 % (uke 4) og 24,7 % (uke 12), kontra 8,6 % (uke 4) og 9,2 % (uke 12) i placebogruppen.
Bulgarian: Как да приемате Resolor
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Resolor
Bulgarian: Клинично значимо подобрение ≥ 1 SCBM на седмица, най-важната вторична крайна точка за ефикасност, се постига при 51,0% (седмица 4) и 44,2% (седмица 12), лекувани с 2 mg Resolor, спрямо 21,7% (седмица 4) и 22,6% (седмица 12) от пациентите на плацебо.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant forbedring på ≥ 1 SCBM pr. uke, det viktigste sekundære endepunktet for effekt, ble oppnådd hos 51,0 % (uke 4) og 44,2 % (uke 12) behandlet med 2 mg Resolor, kontra 21,7 % (uke 4) og 22,6 % (uke 12) for placebopasienter.
Bulgarian: При поява на сърцебиене, моля уведомете Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du får hjertebank.
Bulgarian: Resolor съдържа активното вещество прукалоприд.
Norwegian Bokmål: Resolor inneholder virkestoffet prukaloprid.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции са докладвани със сходни честоти (с разлика в честота на случаите между прукалоприд и плацебо не по-висока от 1%) по време на терапия с Resolor, както и при плацебо, с изключение на гадене и диария, които все пак се появяват по-често по време на терапия с Resolor, но по-слабо изразени (разлики в честотата на случаите между Resolor и плацебо съответно 1,3% и 3,4%).
Norwegian Bokmål: Etter første behandlingsdag ble de vanligste bivirkningene rapportert med lignende frekvenser (forekomst ikke mer enn 1 % differanse mellom prukaloprid og placebo) ved Resolorbehandling og placebo, med unntak av kvalme og diaré, som fremdeles oppsto oftere ved Resolorbehandling, men mindre uttalt (differanser i forekomst mellom Resolor og placebo på henholdsvis 1,3 % (kvalme) og 3,4 % (diaré)).
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции са докладвани със сходни честоти (с разлика в честота на случаите между прукалоприд и плацебо не по-висока от 1%) по време на терапия с Resolor, както и при плацебо, с изключение на гадене и диария, които все пак се появяват по-често по време на терапия с Resolor, но по-слабо изразени (разлики в честотата на случаите между Resolor и плацебо съответно 1,3 % и 3,4%).
Norwegian Bokmål: Etter første behandlingsdag ble de vanligste bivirkningene rapportert med lignende frekvenser (forekomst ikke mer enn 1 % differanse mellom prukaloprid og placebo) ved Resolorbehandling og placebo, med unntak av kvalme og diaré, som fremdeles oppsto oftere ved Resolorbehandling, men mindre uttalt (differanser i forekomst mellom Resolor og placebo på henholdsvis 1,3 (kvalme) og 3,4 % (diaré)).
Bulgarian: Пациенти с тежки чернодробни увреждания (Child-Pugh клас С) започват с 1 mg веднъж дневно и може да се увеличи до 2 mg, ако е необходимо подобряване на ефикасността и ако дозата от 1 mg се понася добре (вж. точки 4.4 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon: Pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C) starter med 1 mg én gang daglig som ved behov, og dersom 1 mg tolereres godt, kan økes til 2 mg for å bedre effekten (se pkt.
Bulgarian: Ефикасността след период от три месеца не е демонстрирана в плацебо-контролирани проучвания (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekt er ikke påvist utover tre måneder i placebokontrollerte studier (se pkt.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Resolor при пациенти (на възраст ≥ 18 години) с хроничен запек са оценени в 24-седмично многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване (N=361).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Resolor hos pasienter (≥ 18 år) med kronisk forstoppelse ble evaluert ved en 24-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie (N=361).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леки до умерени чернодробни увреждания.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med mildt til moderat nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали, или е възможно да приемате други лекарства.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Resolor Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bulgarian: Дозата за пациенти с тежки бъбречни увреждания (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) е 1 mg веднъж дневно (вж. точки 4.3 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Dosen for pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/minutt/1,73 m2) er 1 mg én gang daglig (se pkt.
Bulgarian: Наблюдавани са също следните нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души): треперене, сърцебиене, ректално кръвотечение, увеличена честота на уриниране (полакиурия), треска и неразположение.
Norwegian Bokmål: Følgende mindre vanlige bivirkninger er rapportert (kan ramme inntil 1 av 100 personer): tremor, hjertebank, rektal blødning, økt urineringshyppighet (pollakiuri), feber og uvelhet.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани и през седмица 12: 46,9% при пациентите на 2 mg Resolor спрямо 19,0% при пациентите на плацебо (p<0,001 спр. плацебо).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende resultater ble observert i uke 12: 46,9 % hos pasienter som fikk 2 mg Resolor kontra 19,0 % hos placebopasienter (p<0,001 kontra placebo).
Bulgarian: Resolor не трябва да се прилага при деца и юноши под 18 години (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Resolor skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år (se pkt.
Bulgarian: По време на лечение с Resolor не се препоръчва кърмене.
Norwegian Bokmål: Amming er ikke anbefalt under behandling med Resolor.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са докладвани често (могат да засегнат до 1 на 10 души): намален апетит, световъртеж, повръщане, нарушено храносмилане (диспепсия), метеоризъм, необичайни шумове в червата, умора.
Norwegian Bokmål: Følgende vanlige bivirkninger er rapportert (kan ramme inntil 1 av 10 personer): redusert apetitt, svimmelhet, oppkast, fordøyelsesbesvær (dyspepsi), luft i magen, unormale tarmlyder,tretthet.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани и през седмица 12: съответно 43,4%, 42,9% и 31,7% при пациентите на 2 mg Resolor спрямо 26,9%, 27,2% и 23,4% при пациентите на плацебо (p<0,001 спр. плацебо).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende resultater ble observert i uke 12: henholdsvis 43,4 %, 42,9 % og 31,7 % hos pasienter som fikk 2 mg Resolor kontra 26,9 %, 27,2 % og 23,4 % hos placebopasienter (p<0,001 kontra placebo).
Bulgarian: Повръщане, диспепсия, метеоризъм, анормални стомашно-чревни шумове
Norwegian Bokmål: Oppkast, dyspepsi, flatulens, unormale tarmlyder
Bulgarian: Resolor 2 mg филмирани таблетки са розови, кръгли таблетки с означение „PRU 2" от едната страна.
Norwegian Bokmål: Resolor 2 mg filmdrasjerte tabletter er rosa, runde tabletter merket med "PRU 2" på den ene siden.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е изпълнена: статистически значително по-висок процент участници в групата с Resolor (37,9%) имат средно ≥ 3 SCBM/седмица в сравнение с участниците в групата за лечение с плацебо (17,7%) (p<0,0001) в рамките на 12-седмичен двойносляп период на лечение.
Norwegian Bokmål: Studiens primære endepunkt ble nådd: en statistisk signifikant høyere andel forsøkspersoner i Resolor-gruppen (37,9 %) hadde et gjennomsnitt på ≥ 3 SCMB/uke sammenlignet med forsøkspersoner i placebogruppen (17,7 %) (p<0,0001) i løpet av den 12 uke varende dobbeltblinde behandlingsperiode.
Bulgarian: Розови, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с означение „PRU 2" от едната страна.
Norwegian Bokmål: Rosa, runde, bikonvekse tabletter, merket med "PRU 2" på den ene siden.
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 156,75 mg лактоза (във вид на монохидрат).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 156,75 mg laktose (som monohydrat).
Bulgarian: На 4-тата седмица процентът пациенти с подобрение от ≥1 в сравнение с изходното ниво в подскалите PAC-SYM за коремни, фекални и ректални симптоми е съответно 41,3%, 41,6%, и 31,3% при пациентите, лекувани с Resolor 2 mg, в сравнение с 26,9%, 24,4% и 22,9% при пациентите на плацебо.
Norwegian Bokmål: I uke 4 var andelen av pasienter med en forbedring på ≥1 kontra baseline i PAC-SYM symptomer forbundet med abdomen, avføring og rektum, henholdsvis 41,3 %, 41,6 % og 31,3 % hos pasienter behandlet med Resolor 2 mg sammenlignet med 26,9 %, 24,4 % og 22,9 % hos pasienter på placebo.
Bulgarian: - Ако забременеете по време на лечението с Resolor, информирайте Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: - Informer legen din dersom du blir gravid under behandling med Resolor.
Bulgarian: Чернодробни увреждания
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Bulgarian: В групите на лечение, делът на пациентите със средна честота от ≥ 3 спонтанни пълни дефекации (SCBMs) на седмица (т.е. отговорили) през 24седмичната фаза на двойносляпо лечение между Resolor (25,1%) и плацебо (20,7%) не е статистически различен (р = 0,367).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med en gjennomsnittlig ukentlig frekvens på ≥ 3 spontane, fullstendige avføringer (SCBMs) (dvs. respondere) gjennom den dobbeltblinde behandlingsfasen på 24 uker, var ikke statistisk forskjellig (p=0,367) mellom behandlingsgruppene som fikk Resolor (25,1 %) og placebo (20,7 %).
Bulgarian: - Качество на живот (Patient Assessment of Constipation-Quality of Life, PACQOL) е 47,7% при пациентите, лекувани с Resolor2 mg, в сравнение с 20,2% при пациентите на плацебо.
Norwegian Bokmål: I uke 4 var andelen av pasienter med en forbedring på ≥1 kontra baseline i livskvalitetsvurderingen PAC-QOL (Patient Assessment of Constipation-Quality of Life satisfaction subscale) 47,7 % hos pasienter behandlet med Resolor 2 mg sammenlignet med 20,2 % hos pasienter på placebo.
Bulgarian: Лактоза монохидрат
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Triacetin
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Resolor
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Resolor
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Norwegian Bokmål: GJENNOMTRYKKSPAKNING
Bulgarian: Как изглежда Resolor и какво съдържа опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Resolor Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Bulgarian: На 12-тата седмица 68,3% от пациентите, лекувани с 2 mg прукалоприд, имат средно увеличение от ≥1 СДЧ/седмица в сравнение с 37,0% от пациентите на плацебо (p<0,001 спр. плацебо).
Norwegian Bokmål: I uke 12 hadde 68,3 % av pasientene behandlet med 2 mg prukaloprid en gjennomsnittlig økning på ≥1 SBM/uke kontra 37,0 % av placebopasientene (p<0,001 kontra placebo).
Bulgarian: На 12-тата седмица 68,3% от пациентите, лекувани с 2 mg Resolor, имат средно увеличение от ≥1 СДЧ/седмица в сравнение с 37,0% от пациентите на плацебо (p<0,001 спр. плацебо).
Norwegian Bokmål: I uke 12 hadde 68,3 % av pasientene behandlet med 2 mg Resolor en gjennomsnittlig økning på ≥1 SBM/uke kontra 37,0 % av placebopasientene (p<0,001 kontra placebo).
Bulgarian: Основният път на елиминиране на прукалоприд е бъбречната екскреция (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Utskilling via nyrene er hovedeliminasjonsvei for prukaloprid (se pkt.
Bulgarian: При липсата на данни за хора, при жени, които кърмят активно, докато приемат Resolor, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Resolor, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene med amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Resolor skal avsluttes/avstås fra.
Bulgarian: Намален апетит
Norwegian Bokmål: Redusert matlyst
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (НЛР), свързани с Resolor
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger i forbindelse med Resolor
Bulgarian: Бели до почти бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с означение „PRU 1" от едната страна.
Norwegian Bokmål: Hvite til off-white, runde, bikonvekse tabletter, merket med "PRU 1" på den ene siden.
Bulgarian: Една филмирана таблетка Resolor 1 mg съдържа 1 mg прукалоприд (във вид на сукцинат).
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett Resolor 1 mg inneholder 1 mg prukaloprid (som suksinat).
Bulgarian: - ако сте алергични към прукалоприд или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), - ако сте на бъбречна диализа, - ако страдате от перфорация или непроходимост на чревната стена, тежки възпаления на чревния тракт, като болест на Крон, неспецифичен язвен колит или токсичен мегаколон/мегаректум.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Resolor - dersom du er allergisk overfor prukaloprid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - hvis du får nyredialyse, - hvis du lider av perforasjon eller obstruksjon i tarmveggen, alvorlig betennelse i tarmkanalen,
Bulgarian: Една филмирана таблетка Resolor 2 mg съдържа 2 mg прукалоприд (във вид на сукцинат).
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett Resolor 2 mg inneholder 2 mg prukaloprid (som suksinat).
Bulgarian: Resolor 1 mg филмирани таблетки са бели до почти бели, кръгли таблетки с означение „PRU 1" от едната страна.
Norwegian Bokmål: Hvordan Resolor ser ut og innholdet i pakningen Resolor 1 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til offwhite, runde tabletter merket med "PRU 1" på den ene siden.
Bulgarian: Възрастна популация
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter
Bulgarian: Интензивността на преобладаващата част нежелани реакции е от лека до умерена.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av bivirkningene hadde lett til moderat intensitet.
Bulgarian: ≥ 12.34 log2 GMNU* GMNU = Геометрична средна стойност на неутрализиращи единици, постигната при морски свинчета след двукратна ваксинация с 0.5 ml от тази ваксина.
Norwegian Bokmål: ≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = Geometrisk gjennomsnitt av nøytraliserende enheter indusert i marsvin etter to gangers immunisering med 0,5 ml av denne vaksinen.
Bulgarian: Стъклен флакон (тип I)
Norwegian Bokmål: Glasflaske, glass type I
Bulgarian: А на инфлуенца /свине/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU*
Norwegian Bokmål: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Bulgarian: Щамове на инактивиран вирус
Norwegian Bokmål: --1 Stammer av inaktivert Influenza A-virus/svin:
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник .
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap.
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и)) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende:- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er) ) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter)
Bulgarian: 1GMNU = Геометрична средна стойност на неутрализиращи единици, постигната при морски свинчета след двукратна имунизация с 0.5 ml от тази ваксина.
Norwegian Bokmål: 1GMNU = Geometrisk gjennomsnitt av nøytraliserende enheter indusert i marsvin etter to gangers immunisering med 0,5 ml av denne vaksinen.
Bulgarian: В много редки случаи е възможно слабо, преходно повишаване на ректалната температура след ваксинация(„ много редки" - по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det oppstå en forbigående lett forhøyet rektaltemperatur etter vaksinasjon (ʺsvært sjeldneʺ tilsvarer en frekvens av bivirkninger på færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 4 месеца при прасета, ваксинирани между 56 и 96 дневна възраст
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 4 måneder hos gris vaksinert i 56 til 96 dagers alder og
Bulgarian: Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране се очаква само слаба локална реакция в мястото на инжектиране.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet egeninjeksjon forventes kun en mindre reaksjon på injeksjonsstedet.
Bulgarian: ПРОДУКТ Respiporc FLU3 инжекционна суспензия за прасета
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Respiporc FLU3 Injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични продукти, инактивирани вирусни ваксини Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AA03
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler, Inaktiverte virusvaksiner ATCvet-kode:
Bulgarian: 6 месеца при прасета, ваксинирани за първи път на 96 дневна възраст и по-късно.
Norwegian Bokmål: 6 måneder hos gris vaksinert første gang etter 96 dagers alder.
Bulgarian: А на инфлуенца/свине (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Norwegian Bokmål: (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Bulgarian: Прасета.
Norwegian Bokmål: Smågris:
Bulgarian: 20 ml (10 дози), 50 ml (25 дози), 100 ml (50 дози), 8 x 500 ml (250 дози)
Norwegian Bokmål: 20 ml (10 doser) 50 ml (25 doser) 100 ml (50 doser) 8 x 500 ml (250 doser)
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 20 ml (10 дози),
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 20 ml (10 doser)
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Бистра, жълтеникавооранжева до розова инжекционна суспензия.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Klar, guloransje til rosa injeksjonsvæske, suspensjon
Bulgarian: След инжектиране на двойна доза (4 ml) не са наблюдавани странични реакции освен тези, описани в т.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Etter administrasjon av en dobbel dose (4 ml) ble det ikke observert andre bivirkninger enn de som er beskrevet i punkt 4.6.
Bulgarian: Картонена кутия: 20ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske til 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Нула дни
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID 0 dager
Bulgarian: След отваряне, използвайте преди: 10 часа.
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Etter åpning, brukes innen 10 timer.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14/01/2010
Bulgarian: 6.5 Вид и състав на първичната опаковка
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Glasshetteglass:
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 8 PET флакони от 250 дози (500 ml) с гумена запушалкаи капачка.
Norwegian Bokmål: Eske med 8 PET-hetteglass med 250 doser (500 ml) med gummipropp og falset hette.
Bulgarian: 500 ml (250 дози)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser) 500 ml (250 doser)
Bulgarian: Щам: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥16 HU*
Norwegian Bokmål: --1 Inaktivert influensa A-virus/humant Stamme: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Bulgarian: *HU - хемаглутиниращи единици
Norwegian Bokmål: *HU = hemagglutinerende enheter
Bulgarian: Количество в една опаковка
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Paknings størrelse
Bulgarian: Карентен срок
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelses tid
Bulgarian: Търговско наименов ание на ВМП
Norwegian Bokmål: MT EU-nummer Legemidlets navn
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 ºC-8 ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC-8 ºC).
Bulgarian: 1 HU - хемаглутиниращи единици.
Norwegian Bokmål: 1 HU - hemagglutinerende enheter.
Bulgarian: Да се пази от светлина.
Norwegian Bokmål: Beskyttes mot lys .
Bulgarian: Разтвор на натриев хлорид (0,9%)
Norwegian Bokmål: Natriumkloridløsning (0,9 %)
Bulgarian: Не е проучена ефикасността на реваксинирането и по тази причина не се предлага схема за реваксинация.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten av revaksinering er ikke undersøkt og det foreslås derfor ikke et revaksineringsprogram.
Bulgarian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
Norwegian Bokmål: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau TYSKLAND
Bulgarian: Тя индуцира неутрализиращи и инхибиращи хемаглутинацията антитела срещу този подтип.
Norwegian Bokmål: Den induserer nøytraliserende og hemagglutinasjonshemmende antistoffer mot denne subtypen.
Bulgarian: Бистра до леко мътна, червеникава до бледо-розова суспензия.
Norwegian Bokmål: Klar til noe uklar, rødlig til svakt rosafarget suspensjon.
Bulgarian: След отваряне използвайте в рамките на 10 часа.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter åpning, brukes innen 10 timer.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Bulgarian: EU/2/17/209/001 (25 дози) EU/2/17/209/002 (50 дози)
Norwegian Bokmål: EU/2/17/209/001 (25 doser) EU/2/17/209/002 (50 doser)
Bulgarian: Карбомер 971P NF
Norwegian Bokmål: Karbomer 971P NF
Bulgarian: Алуминиеви капачки с фланец
Norwegian Bokmål: Aluminiumshetter med flens
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AA03.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI09A A03.
Bulgarian: Запушалки от бромбутилова гума
Norwegian Bokmål: Brombutyl gummipropper
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Преходно повишение на ректалната температура, което не надхвърля 2 °C, е често след ваксинация и не продължава повече от един ден.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 2 °C, er vanlig etter vaksinering og varer ikke lenger enn 24 timer.
Bulgarian: Да се съхранява във външната картонена опаковка с цел предпазване от светлина.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bulgarian: Най-общо получените от майката антитела, които са индуцирани от ваксинацията, присъстват за период от около 5-8 седмици след раждането.
Norwegian Bokmål: Generelt varer maternelle antistoffer som er indusert av vaksinasjon i omtrent 5-8 uker etter fødselen.