FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Recomenda-se que o recipiente de perfusão seja de policloreto de vinilo (PVC) com DEHP, ou poliolefinas (polipropileno e/ou polietileno).
Finnish: • Infuusiosäiliöksi suositellaan polyvinyylikloridista (PVC) (DEHP:iä sisältävä) tai polyolefiinista (polypropeeni ja/tai polyeteeni) valmistettua säiliötä.
Portuguese: Farmacocinética em grupos específicos de indivíduos ou doentes
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Portuguese: 3 durante mais de 14 dias, a terapêutica de consolidação deve ser reavaliada e deve ser realizado um aspirado de medula óssea (AMO) para reavaliar o estado dos doentes.
Finnish: 14 päivän kuluessa, konsolidaatiohoitoa tulisi arvioida uudelleen ja potilaan tila on uudelleenarvioitava luuydinaspiraatin avulla.
Portuguese: A segurança e eficácia de MYLOTARG em doentes com menos de 15 anos de idade não foram estabelecidas.
Finnish: MYLOTARG-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 15 vuoden ikäisten potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Portuguese: Ver Tabela 1 para recomendações de dose para ciclos de consolidação.
Finnish: Ks. taulukosta 1 konsolidaatiohoidon annossuositukset.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram notificadas reações relacionadas com a perfusão, incluindo anafilaxia (ver secção 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin infuusioon liittyviä reaktioita, myös anafylaksiaa (ks. kohta 4.8).
Portuguese: O perfil de segurança global de MYLOTARG baseia-se em dados de doentes com leucemia mieloide aguda do estudo de terapêutica de associação ALFA-0701, de estudos de monoterapia e da experiência pós-comercialização.
Finnish: MYLOTARG-valmisteen yleinen turvallisuusprofiili perustuu tietoihin, jotka on saatu akuuttia myelooista leukemiaa sairastaneista potilaista ALFA-0701-yhdistelmähoitotutkimuksessa, monoterapiatutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Portuguese: Quando os ratos macho acasalaram novamente após um período sem dosagem de 9 semanas, os efeitos no esperma e na fertilidade foram piores mas foi observada uma recuperação parcial das espermatogónias baixas e dos espermatócitos nos testículos.
Finnish: Kun urosrottien annettiin jälleen paritella 9 viikon lääketauon jälkeen, vaikutukset siemennesteeseen ja hedelmällisyyteen olivat huonommat, mutta kivesten alkusiemensolujen ja varhaissiemensolujen määrän pieneneminen korjaantui osittain.
Portuguese: Efeito nos substratos dos transportadores de fármacos
Finnish: Vaikutus lääkkeiden kuljetusproteiinien substraatteihin
Portuguese: No global, a mediana da idade dos doentes foi de 62 anos (intervalo de 50 a 70 anos) e a maioria dos doentes (87,8%) tinham um estado de desempenho do Grupo Cooperativo Oriental de Oncologia (ECOG PS, Eastern Cooperative Oncology Group performance status) entre 0 e 1 no início do tratamento.
Finnish: Kaikki potilaat mukaan lukien mediaani-ikä oli 62 vuotta (vaihteluväli 50-70 vuotta), ja useimpien potilaiden (87,8 %) toimintakykyä kuvaava ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -pistemäärä oli lähtötilanteessa 0-1.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Mylotarg contêm 5 mg do medicamento sem excedentes.
Finnish: MYLOTARG-injektiopullot sisältävät 5 mg lääkevalmistetta ilman ylitäyttöä.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados até que os sinais e os sintomas desapareçam totalmente e a perfusão possa ser retomada.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava, kunnes merkit ja oireet ovat hävinneet kokonaan ja infuusiota voidaan jatkaa.
Portuguese: Também foram notificadas infeções pulmonares fúngicas pós-comercialização (categoria de frequência desconhecido), incluindo Micose pulmonar e Pneumonia por Pneumocystis jirovecii
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu myös (esiintymistiheydeltään tuntemattomia) keuhkojen sieni-infektioita, mukaan lukien keuhkojen mykoosi ja Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume
Portuguese: A deteção de ADA é altamente dependente da sensibilidade e especificidade do ensaio.
Finnish: Lääkevasta-aineiden toteaminen riippuu suuresti käytetyn testin herkkyydestä ja tarkkuudesta.
Portuguese: • Após a diluição com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), a solução de MYLOTARG deve ser perfundida imediatamente.
Finnish: • Kun laimennus 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksella on tehty, MYLOTARG-liuos tulee infusoida heti.
Portuguese: Um acontecimento de DVO ocorreu mais de 28 dias após a última dose de gemtuzumab ozogamicina; com 1 destes acontecimentos a ocorrer alguns dias após início de um regime condicionante para TCEH.
Finnish: Yksi VODtapahtuma ilmeni yli 28 päivän kuluttua viimeisestä gemtutsumabi-otsogamisiiniannoksesta; tämä tapahtuma ilmeni muutaman päivän kuluttua kantasolusiirron esihoidon aloittamisesta.
Portuguese: Quando MYLOTARG foi administrado em associação, foi utilizado um regime à base de citarabina em 8 dos 9 estudos.
Finnish: Kun MYLOTARG annettiin yhdistelmähoitona, sytarabiiniin perustuvaa hoito-ohjelmaa käytettiin 8 tutkimuksessa 9:stä.
Portuguese: A incidência da positividade do anticorpo num ensaio pode ser influenciada por vários fatores, incluindo a metodologia do ensaio, as concentrações de gemtuzumab ozogamicina circulante, o manuseamento das amostras, o tempo da colheita das amostras, tratamentos concomitantes e doenças subjacentes.
Finnish: Vastaainepositiivisuuden ilmaantuvuuteen testissä voivat vaikuttaa useat tekijät, mukaan lukien testimenetelmä, verenkierrossa olevat gemtutsumabi-otsogamisiinipitoisuudet, näytteen käsittely, näytteenoton ajoitus, samanaikaiset hoidot ja perussairaus.
Portuguese: • O seu médico irá pedir análises ao sangue durante o tratamento para investigar efeitos secundários e avaliar a sua resposta ao tratamento.
Finnish: • Lääkäri määrää sinulle hoidon aikana verikokeita haittavaikutusten varalta ja hoitovasteen seuraamiseksi.
Portuguese: As idades globais, mínima e máxima, variavam entre 0 anos e 22,3 anos, com uma mediana global da idade de 8,7 anos no momento do tratamento.
Finnish: Potilaiden ikä vaihteli 0 vuodesta (minimi) 22,3 vuoteen (maksimi), ja mediaani-ikä oli 8,7 vuotta hoitoajankohtana.
Portuguese: Modificações de dose para toxicidades hematológicas Toxicidades hematológicas
Finnish: Annosmuutokset hematologisen toksisuuden vuoksi Hematologinen toksisuus
Portuguese: Solução reconstituída e diluída: Após a reconstituição e diluição, a solução deve ser protegida da luz e deve ser utilizada imediatamente.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu ja laimennettu liuos: Käyttökuntoon saatettu ja laimennettu liuos on suojattava valolta ja käytettävä heti.
Portuguese: A descontinuação do tratamento deve ser fortemente ponderada para os doentes que desenvolvam sinais ou sintomas de anafilaxia, incluindo sintomas respiratórios graves ou hipotensão clinicamente significativa (ver secção 4.2).
Finnish: Hoidon lopettamista on harkittava vakavasti, jos potilaalle kehittyy anafylaksian merkkejä tai oireita, mukaan lukien vaikeita hengitysoireita tai kliinisesti merkittävää hypotensiota (ks. kohta 4.2).
Portuguese: A determinação dos parâmetros PK da caliqueamicina não conjugada foi limitada devido aos baixos níveis de concentração sistémica.
Finnish: Konjugoimattoman kalikeamisiinin farmakokineettiset parametrit saatiin määritettyä vain suppeasti pienen systeemisen pitoisuuden vuoksi.
Portuguese: Foram notificados casos de infeções e reações hemorrágicas, algumas das quais foram potencialmente fatais ou fatais.
Finnish: Infektioita ja verenvuotoreaktioita on raportoitu, ja osa tapauksista oli henkeä uhkaavia tai kuolemaan johtavia.
Portuguese: Taxa de resposta (pelo investigador)
Finnish: Vasteiden määrä (tutkijan arvio)
Portuguese: Os achados adicionais incluíram efeitos nos testículos, epidídimos e nas glândulas mamárias, bem como na fertilidade.
Finnish: Muita löydöksiä olivat vaikutukset kiveksiin, lisäkiveksiin ja rintarauhaseen sekä hedelmällisyyteen.
Portuguese: Em doentes, os níveis plasmáticos de caliqueamicina não conjugada foran tipicamente baixos, com uma Cmax média prevista de 1,5 ng/ml após a terceira dose.
Finnish: Konjugoimattoman kalikeamisiinin pitoisuudet plasmassa olivat potilailla tyypillisesti pieniä, ennustettu keskimääräinen Cmax oli kolmannen annoksen jälkeen 1,5 ng/ml.
Portuguese: Número de estudos
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa
Portuguese: Via intravenosa após reconstituição e diluição.
Finnish: Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Portuguese: Os doentes que apresentaram remissão também foram elegíveis para transplante alogénico.
Finnish: Remission saavuttaneet potilaat soveltuivat myös allogeeniseen kantasolujen siirtoon.
Portuguese: Reações adversas selecionadas** em doentes tratados com MYLOTARG no estudo de terapêutica de associação (ALFA-0701)
Finnish: Valikoidut** haittavaikutukset potilailla, jotka saivat MYLOTARG-hoitoa yhdistelmähoitotutkimuksessa (ALFA-0701)
Portuguese: O número de doentes com trombocitopenia persistente permaneceu semelhante entre os ciclos de tratamento (8 [7,4%] doentes na fase de indução e 8 [8,5%] doentes na fase de consolidação 1 e 10 [13,2%] doentes na fase de consolidação 2).
Finnish: Pitkittynyttä trombosytopeniaa sairastavien potilaiden lukumäärä pysyi suhteellisen samana eri hoitovaiheissa (induktiovaiheessa 8 potilasta [7,4 %], ensimmäisessä konsolidaatiovaiheessa 8 potilasta [8,5 %] ja toisessa konsolidaatiovaiheessa 10 potilasta [13,2 %]).
Portuguese: • infeção: tem ou pensa que tem uma infeção, sente arrepios ou tremores, ou se sente quente ou tem febre.
Finnish: • on infektio: Sinulla on infektio tai epäilet sitä, sinulla ilmenee vilunväristyksiä tai palelua, sinua kuumottaa tai sinulla on kuumetta.
Portuguese: • Edema (excesso de líquido nos tecidos corporais, causando inchaço das mãos e dos pés)
Finnish: • Turvotus (liiallinen nesteen kertyminen elimistön kudoksiin, mikä aiheuttaa käsien ja jalkojen turvotusta)
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com MYLOTARG deverá consistir em medidas de suporte gerais.
Finnish: MYLOTARG-yliannostusta tulee hoitaa yleisillä elintoimintoja tukevilla toimilla.
Portuguese: MYLOTARG destina-se ao tratamento da LMA em doentes com idade igual ou superior a 15 anos que não tenham recebido outros tratamentos.
Finnish: MYLOTARG on tarkoitettu AML:n hoitoon 15-vuotiaille tai tätä vanhemmille potilaille, joille ei ole vielä kokeiltu muita hoitoja.
Portuguese: • Prolongamento do tempo de coagulação
Finnish: • Veren hyytymisajan pidentyminen
Portuguese: Devem ser utilizados os procedimentos de eliminação de resíduos tóxicos prescritos para medicamentos anticancerígenos.
Finnish: Syöpälääkkeitä koskevia vaarallisen jätteen hävittämismenetelmiä on noudatettava.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de carcinogenicidade com gemtuzumab ozogamicina.
Finnish: Gemtutsumabi-otsogamisiinilla ei ole tehty varsinaisia karsinogeenisuustutkimuksia.
Portuguese: • Frequência cardíaca rápida
Finnish: • Nopea sydämen syke
Portuguese: Sobrevivência livre de acontecimentos (pelo investigador)
Finnish: Tapahtumavapaa elinaika (tutkijan arvio)
Portuguese: Pergunte ao seu médico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä.
Portuguese: A análise incluiu 405 doentes nas seguintes categorias de estado de compromisso do NCI ODWG: função hepática ligeira (B1, n=58 e B2, n=19), moderada (C, n=6), e normal (n=322) (ver secção 4.2).
Finnish: Analyysissa oli mukana 405 potilasta seuraavista maksan vajaatoiminnan NCI ODWG luokista: lievä (B1, n = 58 ja B2, n = 19), keskivaikea (C, n = 6) tai normaali (n = 322) (ks. kohta 4.2).
Portuguese: • Sinais de fígado aumentado (hepatomegalia), tal como ter a barriga aumentada
Finnish: • Maksan suurentumisen (hepatomegalian) merkit, esimerkiksi vatsan turpoaminen
Portuguese: In vitro, a ligação da N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 97%.
Finnish: N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidi sitoutuu in vitro noin 97-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin.
Portuguese: Pressupõe-se ser necessária a saturação de uma elevada percentagem de locais antigénicos do CD33 para o fornecimento máximo de caliqueamicina aos blastos leucémicos.
Finnish: Oletettavasti prosentuaalisesti suuren osan CD33-antigeenikohdista on saturoiduttava, jotta kalikeamisiinin kulkeutuminen leukemiablasteihin olisi maksimaalista.
Portuguese: Adiar o MYLOTARG até recuperação da bilirrubina total para ≤ 2 × LNS e AST e ALT para ≤ 2,5 × LNS antes de cada dose (ver Tabela 4, secções 4.4 e 5.2).
Finnish: Siirrä MYLOTARG-hoitoa, kunnes bilirubiini on korjaantunut ≤ 2 × ULN ja ASAT ja ALAT ≤ 2,5 × ULN ennen jokaista annosta (ks. taulukko 4, kohdat 4.4 ja 5.2).
Portuguese: Quando gemtuzumab ozogamicina é administrada na dose de 3 mg/m2 nos Dias 1, 4 e 7, a Cmax do hP67.6, que ocorreria no final da perfusão, prevê-se que seja de 0,38 mg/l após a primeira dose e que aumente para 0,63 mg/l após a terceira dose.
Finnish: Kun gemtutsumabi-otsogamisiinia annetaan 3 mg/m2 päivinä 1, 4 ja 7, hP67.6:n Cmax-arvon (joka saavutetaan infuusion lopussa) ennustetaan olevan ensimmäisen annoksen jälkeen 0,38 mg/l ja suurenevan kolmannen annoksen jälkeen arvoon 0,63 mg/l.
Portuguese: Se for necessário um segundo ciclo de indução, MYLOTARG não deve ser administrado durante o segundo ciclo de indução.
Finnish: Jos tarvitaan toinen induktio, MYLOTARG-valmistetta ei tule antaa toisen induktiohoidon aikana.
Portuguese: N por estudo (intervalo)
Finnish: N tutkimusta kohden (vaihteluväli)
Portuguese: 3 no prazo de 14 dias após a data prevista de início do ciclo de consolidação: MYLOTARG não deve ser reintroduzido e a terapêutica de consolidação deve consistir apenas em DNR e AraC.
Finnish: 9/l 14 päivän kuluessa konsolidaatiohoidon suunnitellusta aloituspäivämäärästä: MYLOTARG-hoitoa ei tule aloittaa uudelleen ja konsolidaatiohoitona tulee antaa vain daunorubisiinia ja sytarabiinia.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de SLT e tratados de acordo com a prática clínica padrão.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava tuumorilyysioireyhtymän merkkien ja oireiden varalta ja hoidettava tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti.
Portuguese: daunorrubicina + citarabina (N=137)
Finnish: daunorubisiini + sytarabiini (n = 137)
Portuguese: MYLOTARG deve ser utilizado apenas em doentes elegíveis para receber quimioterapia de indução intensiva.
Finnish: MYLOTARG-valmistetta tulee käyttää vain intensiiviseen induktiosolunsalpaajahoitoon soveltuville potilaille.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose inicial em doentes com compromisso hepático, definido como bilirrubina total ≤ 2 × limite superior do valor normal (LNS) e aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × LNS.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle, jos bilirubiini ≤ 2 × normaalin vaihteluvälin yläraja (ULN) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)/ alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ≤ 2,5 × ULN.
Portuguese: MYLOTARG é administrado por via intravenosa e tem de ser reconstituído e diluído antes da administração (ver secção 6.6).
Finnish: MYLOTARG annetaan laskimoon, ja se on saatettava käyttökuntoon ja laimennettava ennen antoa (ks. kohta 6.6).
Portuguese: Efeito nos substratos das enzimas CYP
Finnish: Vaikutus CYP-substraatteihin
Portuguese: 4 estudos; N por estudo (intervalo) 12-84; 42,2%
Finnish: 4 tutkimusta; N tutkimusta kohden (vaihteluväli) 12-84;
Portuguese: A ativação da N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida induz quebras no ADN de cadeia dupla, induzindo subsequentemente a paragem do ciclo celular e a morte celular por apoptose.
Finnish: N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidin aktivoituminen aiheuttaa DNA:n kaksoisjuosteiden katkoksia, mistä seuraa solusyklin pysähtyminen ja ohjelmoitu solukuolema.
Portuguese: Quase todos os doentes (> 90%) tiveram mielossupressão nos vários estudos a: Quando MYLOTARG foi administrado em associação, a citarabina fazia parte da associação estudada em 8 dos 9 estudos.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa lähes kaikilla potilailla (> 90 %) ilmeni myelosuppressio a. Kun MYLOTARG annettiin yhdistelmähoitona, sytarabiini oli tutkittavan yhdistelmän osana 8 tutkimuksessa 9:stä.
Portuguese: b: Doses fracionadas refere-se a uma dose de MYLOTARG de 3 mg/m2 nos dias 1, 4, 7.
Finnish: b. Fraktioitu annostus viittaa MYLOTARG-annokseen 3 mg/m2 päivinä 1, 4, 7.
Portuguese: Globalmente, a taxa de incidência de desenvolvimento de ADA após o tratamento com MYLOTARG foi < 1% nos 4 estudos clínicos com dados de ADA.
Finnish: Kaiken kaikkiaan lääkevasta-aineiden kehittymistä MYLOTARG-hoidon jälkeen ilmeni < 1 % potilaista niissä 4 kliinisessä tutkimuksessa, joista lääkevasta-aineita koskeneita tietoja saatiin.
Portuguese: MYLOTARG + daunorrubicina + citarabina (N=131)
Finnish: MYLOTARG + daunorubisiini + sytarabiini (n = 131)
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes Infeção
Finnish: Infektiot Hyvin yleiset Infektio
Portuguese: Não foi encontrada qualquer relação definitiva entre DVO e o momento do TCEH relativamente a doses mais elevadas de MYLOTARG em monoterapia, no entanto, o estudo ALFA-0701 recomendou um intervalo de 2 meses entre a última dose de MYLOTARG e o TCEH.
Finnish: Varmaa yhteyttä ei todettu VOD:n ja kantasolusiirron ajankohdan välillä, kun suurempia MYLOTARG-annoksia käytettiin monoterapiana; ALFA-0701-tutkimuksessa suositeltiin kuitenkin pitämään viimeisen MYLOTARG-annoksen jälkeen 2 kuukauden tauko ennen kantasolusiirtoa.
Portuguese: Com MYLOTARG em monoterapia, a taxa de resposta (RC/RCp/RCi; média ponderada entre os estudos) foi de 33,3% com dose fracionada (1 estudo) e de 24,3% com doses não fracionadas (9 estudos).
Finnish: MYLOTARG-monoterapiassa vasteiden määrä (CR/CRp/CRi; tutkimusten painotettu keskiarvo) oli fraktioitua annostusta käytettäessä 33,3 % (1 tutkimus) ja fraktioimatonta annostusta käytettäessä 24,3 % (9 tutkimusta).
Portuguese: • O seu médico poderá modificar a sua dose, interromper ou parar por completo o tratamento com MYLOTARG se tiver determinados efeitos secundários.
Finnish: • Jos sinulla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia, lääkäri voi muuttaa annostasi, keskeyttää MYLOTARG-hoidon tilapäisesti tai lopettaa sen kokonaan.
Portuguese: Deste modo, não foi estabelecida a dose ideal de gemtuzumab ozogamicina em doentes pediátricos (ver secção 4.2).
Finnish: Gemtutsumabi-otsogamisiinin optimaalista annosta pediatrisille potilaille ei näin ollen ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
Portuguese: In vitro, a N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida apresentou um baixo potencial para inibir as atividades da P-gp, da proteína resistente do cancro da mama (BCRP), da bomba de exportação de sais biliares (BSEP), da proteína associada à resistência a múltiplos fármacos (MRP) 2, das proteínas de extrusão de toxinas e múltiplos fármacos (MATE)1 e MATE2K, dos transportadores de aniões orgânicos (OAT)1 e OAT3, dos transportadores de catiões orgânicos (OCT)1 e OCT2 e dos polipéptidos transportadores de aniões orgânicos (OATP)1B1 e OATP1B3 em concentrações clinicamente relevantes.
Finnish: Kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidi esti vain vähän seuraavien kuljetusproteiinien aktiivisuutta in vitro: P-gp, rintasyövän resistenssiproteiini (BCRP), sappisuolapumppu (BSEP), monilääkeresistenssiproteiini MRP2, monilääke- ja toksisten aineiden ekstruusioproteiini MATE1 ja MATE2K, orgaanisten anionien kuljettajat OAT1 ja OAT3, orgaanisten kationien kuljettaja OCT1 ja OCT2 ja orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidit OATP1B1 ja OATP1B3.
Portuguese: Resultados da eficácia do estudo ALFA-0701 (população mITT)
Finnish: ALFA-0701-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset (mITT-populaatio)
Portuguese: Adiar o MYLOTARG até recuperação da bilirrubina total para ≤ 2 × LNS e AST e ALT para ≤ 2,5 × LNS antes de cada dose.
Finnish: Siirrä MYLOTARG-hoitoa, kunnes bilirubiini on jälleen ≤ 2 × ULN ja ASAT ja ALAT ≤ 2,5 × ULN ennen jokaista annosta.
Portuguese: Retire essa quantidade do frasco para injetáveis utilizando uma seringa.
Finnish: Vedä laskemasi liuosmäärä injektiopullosta ruiskuun.
Portuguese: No global, 59,0% e 65,3% dos doentes tinham doença de risco favorável/intermédio documentada pelas classificações de risco de 2010 da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e da European LeukaemiaNet (ELN), respetivamente.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 59,0 %:lla potilaista oli osoitetusti pienen riskin/keskiriskin tauti NCCN (National Comprehensive Cancer Network) -riskiluokituksen mukaan ja 65,3 %:lla pienen riskin/keskiriskin tauti ELN (European LeukaemiaNet) 2010 -riskiluokituksen mukaan.
Portuguese: Um destes doentes teve DVO 25 dias após o TCEH subsequente.
Finnish: Toisella näistä potilaista VOD ilmeni 25 päivää hoitoa seuranneen kantasolusiirron jälkeen.
Portuguese: Infeção 5 estudos; N por estudo (intervalo) 12-30; 28,4%
Finnish: 5 tutkimusta; N tutkimusta kohden (vaihteluväli) 12-30;
Portuguese: MYLOTARG não deve ser administrado por injecção intravenosa rápida ou bólus (ver secção 6.6).
Finnish: MYLOTARG-valmistetta ei tule antaa laskimoon nopeana tai hyvin nopeana boluksena (ks. kohta 6.6).
Portuguese: MYLOTARG é sensível à luz e deve ser protegido contra a radiação ultravioleta durante a reconstituição, diluição e administração.
Finnish: Koska MYLOTARG on valolle herkkä, se on suojattava ultraviolettisäteilyltä käyttökuntoon saattamisen, laimentamisen ja annon aikana.
Portuguese: Como conservar MYLOTARG 6.
Finnish: MYLOTARG-valmisteen säilyttäminen 6.
Portuguese: Homens e mulheres devem procurar aconselhamento sobre a preservação da fertilidade antes do tratamento.
Finnish: Sekä miesten että naisten tulisi saada ennen hoitoa tietoa toimenpiteistä hedelmällisyyden säilyttämiseksi.
Portuguese: • Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), o que pode resultar em fadiga e falta de ar
Finnish: • Punasolumäärän väheneminen (anemia), mikä voi aiheuttaa väsymystä ja hengenahdistusta
Portuguese: Estudo ALFA-0701 em doentes com LMA de novo não tratados previamente
Finnish: ALFA-0701-tutkimus aiemmin hoitamatonta de novo AML:aa sairastavilla potilailla
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (> 30%) no estudo de terapêutica de associação foram hemorragia e infeção.
Finnish: Yhdistelmähoitotutkimuksessa yleisimmät (> 30 %) haittavaikutukset olivat verenvuoto ja infektio.
Portuguese: É fornecido como pó compacto ou solto branco a esbranquiçado.
Finnish: Se toimitetaan valkoisena tai lähes valkoisena kakkuna tai jauheena.
Portuguese: Foi notificada infeção grave fatal em 2 (1,53%) doentes do braço de MYLOTARG e em 4 (2,92%) doentes do braço controlo.
Finnish: Kuolemaan johtanut vaikea infektio raportoitiin 2 potilaalla (1,53 %) MYLOTARGryhmässä ja 4 potilaalla (2,92 %) vertailuryhmässä.
Portuguese: Nos estudos de monoterapia, as reações adversas graves clinicamente relevantes também incluíram reações relacionadas com a perfusão (2,5%), trombocitopenia (21,7%), e neutropenia (34,3%).
Finnish: Monoterapiatutkimuksissa kliinisesti merkittäviä vakavia haittavaikutuksia olivat myös infuusioon liittyvät reaktiot (2,5 %), trombosytopenia (21,7 %) ja neutropenia (34,3 %).
Portuguese: Gemtuzumab ozogamicina demonstrou ser clastogénico.
Finnish: Gemtutsumabi-otsogamisiini on todettu klastogeeniseksi.