FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczegółowe informacje na temat badań poddanych ocenie zostały przedstawione w raporcie oceniającym, sporządzonym przez HMPC.
Croatian: Za podrobnije informacije o studijama koje je HMPC ocijenio pogledajte izvješće HMPC-a.
Polish: Nasienie babki płesznika jest stosowane w postaci dojrzałych, wysuszonych nasion w całości lub w postaci preparatów przygotowanych ze sproszkowanych nasion.
Croatian: Sjeme buhačice koristi se u obliku zrelog, cijelog, suhog sjemena ili kao pripravci koji se rade usitnjavanjem sjemena u prašak.
Polish: Leki roślinne zawierające nasienie babki płesznika są zazwyczaj dostępne w postaci stałej do przyjmowania doustnego.
Croatian: Biljni lijekovi koji sadrže sjeme buhačice obično su dostupni u krutom obliku i uzimaju se kroz usta.
Polish: W swojej ocenie HMPC uwzględnił kilka badań klinicznych z użyciem nasion i łupin babki jajowatej, które zawierają podobne składniki co nasienie babki płesznika i wykazują łagodne działanie przeczyszczające.
Croatian: Prilikom ocjene HMPC je razmotrio niz kliničkih ispitivanja sa sjemenom indijskog trpuca i sjemenim ljuskicama indijskog trpuca, koji sadrži slične sastojke kao sjeme buhačice te je dokazao svoje djelovanje kao blagi laksativ.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających nasienie babki płesznika oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Croatian: Detaljne upute o tome kako uzimati lijekove koji sadrže sjeme buhačice i tko ih može uzimati dostupne su u uputi o lijeku koja je priložena uz lijek.
Polish: Jednocześnie nasienie babki płesznika zwilża błonę śluzową jelita, co ułatwia przemieszczanie się stolca.
Croatian: Istovremeno sjeme buhačice podmazuje crijeva čime se poboljšava prolazak stolice.
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających nasienie babki płesznika:
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže sjeme buhačice
Polish: Nasienie babki płesznika to nazwa zwyczajowa nasion rośliny Plantago afra L. lub Plantago indica L. Roślina ta jest uprawiana lub zbierana w celu uzyskania nasion do zastosowań leczniczych.
Croatian: Sjeme buhačice je uobičajeni naziv za sjeme biljke Plantago afra L. et Plantago indica L.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających nasienie babki płesznika należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Za praktične informacije o uporabi lijekova koji sadrže sjeme buhačice bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających nasienie babki płesznika?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže sjeme buhačice?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC)
Croatian: EMA/HMPC/322933/2013 Povjerenstvo za biljne lijekove (HMPC)
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających nasienie babki płesznika?
Croatian: Koji dokazi potkrjepljuju uporabu lijekova koji sadrže sjeme buhačice?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych nasienia babki płesznika?
Croatian: Koji su zaključci HMPC-a o njegovoj medicinskoj uporabi?
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leków zawierających nasienie babki płesznika obejmują nadmiar gazów jelitowych i wzdęcia (powiększenie obwodu brzucha).
Croatian: Za lijekove koji sadrže sjeme buhačice prijavljene su nuspojave, uključujući vjetrove i nadimanje trbuha (oticanje trbuha).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających nasienie babki płesznika należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekovima koji sadrže sjeme buhačice pročitajte u uputi o lijeku priloženoj uz lijek odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: - Raport składany jest nie później niż po 22 dniach (np. w następny poniedziałek).
Croatian: - Podnošenje izvješća ne smije biti nakon 22. dana (tj. sljedećeg ponedjeljka).
Polish: W takich przypadkach wynik otrzymany metodą Western Blot jest negatywny.
Croatian: U takvim slučajevima Western blot metoda je negativna.
Polish: Ponadto, uaktualniony RMP należy przedstawić:
Croatian: Nadalje, dopunjen RMP treba biti dostavljen:
Polish: Jednakże w przypadku, gdy ten rozmiar igły nie jest dostępny, może zostać użyta igła 21G.
Croatian: Međutim, ako ta veličina igle nije na raspolaganju, može se upotrijebiti igla promjera 21G.
Polish: • WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu „w wyjątkowych okolicznościach".
Croatian: Ovaj lijek odobren je pod "iznimnim okolnostima".
Polish: Pumarix zawiera tiomersal
Croatian: Pumarix sadrži tiomersal
Polish: - Wszystkie tabele będą oparte na generycznych, nie specyficznych dla produktu danych.
Croatian: - Sve tablice temeljit će se na generičkim podacima, a ne podacima vezanim za određeni proizvod.
Polish: • jeśli występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką (temperatura ciała powyżej 38,0°C).
Croatian: • imate li ozbiljnu infekciju s visokom temperaturom (iznad 38°C).
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
Polish: - Początek procedury ma miejsce w pierwszy poniedziałek po dostarczeniu pierwszej serii
Croatian: - Vrijeme se počinje računati prvog ponedjeljka nakon isporuke prve serije cjepiva.
Polish: Dzień 42
Croatian: 42. dan
Polish: Wszystkie zdarzenia pojawiające się w następujących grupach wiekowych :6-23 miesiące, 2-8
Croatian: Svi događaji u sljedećim dobnim skupinama: 6-23 mjeseca, 2-8 godina, 8-17 godina, 18-60
Polish: Stosowne ostrzeżenie o zidentyfikowanym ryzyku powinno zostać zamieszczone w punkcie 4.4.
Croatian: Budući da se radi o identificiranom riziku, potrebno je uvrstiti odgovarajuće upozorenje u dio 4.4.
Polish: Konieczne jest dostarczenie wszystkich raportów oceniających sygnał, również te, które później nie zostały zidentyfikowane jako sygnały.
Croatian: Potrebno je priložiti sva izvješća o procjeni signala, uključujući i ona za koja se kasnije utvrdilo da se ne
Polish: W związku ze zidentyfikowanym ryzykiem wystąpienia gorączki u dzieci (<6 lat), PRAC nie zgadza się z podmiotem odpowiedzialnym, że europejska Charakterystyka Produktu Leczniczego zawiera wystarczające informacje odnośnie tej kwestii związanej z bezpieczeństwem stosowania.
Croatian: U svezi s identificiranim rizikom od vrućice u djece (< 6 godina), PRAC se ne slaže s nositeljem odobrenja da Sažetak opisa svojstava lijeka odobren u EU sadrži odgovarajuće informacije o tom sigurnosnom problemu.
Polish: Przechowywać w temperaturze 2oC-8oC, nie zamrażać, chronić od światła.
Croatian: Čuvati na temperaturi 2ºC-8ºC, ne zamrzavati, zaštititi od svjetlosti
Polish: Dane specyficzne dla produktu mogą zostać ocenione podczas pracy nad pojedynczymi sygnałami.
Croatian: Podaci vezani za određeni proizvod mogu se procjenjivati tijekom postupka otkrivanja signala.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove
Polish: Mając na uwadze powyższe, w świetle dostępnych danych dotyczących gorączki u dzieci, PRAC uznał, że zmiany w informacji o produkcie leczniczym są wymagane.
Croatian: Stoga, s obzirom na dostupne podatke o vrućici u djece, PRAC smatra da su izmjene informacija o
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:
Polish: W ciągu kilku pierwszych tygodni po szczepieniu szczepionką Pumarix, wyniki tych badań mogą nie być prawidłowe.
Croatian: U prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja cjepivom Pumarix rezultati takvih testova mogu biti netočni.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille'a
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Polish: W czasie trwania pandemii, częstość składania okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa, określona w Artykule 24 Regulacji (EC) nr 726/2004 nie będzie odpowiednia dla monitorowania bezpieczeństwa szczepionek pandemicznych, dla których oczekuje się wysokich poziomów ekspozycji, w krótkim okresie czasu.
Croatian: Za vrijeme trajanja pandemije, učestalost predaje periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka navedena u članku br. 24. Uredbe (EC) br. 726/2004 neće biti dostatna za sigurnosno praćenje pandemijskog cjepiva kod kojeg se očekuje visoka razina izloženosti u kratkom vremenskom razdoblju.
Polish: Informacje dotyczące rozwiązania ciąży pochodzące od więcej niż 200 000 kobiet, które zostały zaszczepione w czasie ciąży, są obecnie ograniczone.
Croatian: Trenutno su ograničeni podaci o ishodima za više od 200 000 procijenjenih žena, cijepljenih tijekom trudnoće.
Polish: Profilaktyka grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Croatian: Profilaksa influence kod službeno proglašene pandemije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Polish: Grypa pandemiczna jest rodzajem grypy, która pojawia się w odstępach od kilku lat do wielu dziesiątek lat.
Croatian: Pandemijska gripa je tip influence koja se javlja u intervalima koji variraju od manje od 10 godina do više desetljeća.
Polish: Oznacza to, że z powodu ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji o tym
Croatian: To znači da zbog znanstvenih razloga nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Polish: Zawiesiny i emulsji nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Croatian: Suspenziju i emulziju se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenom na pakovanju.
Polish: Ta szczepionka jest zgodna z rekomendacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i decyzją
Croatian: Cjepivo odgovara preporukama Svjetske zdravstvene organizacije i odluci Europske unije za
Polish: Natychmiastowe analizy zbiorczych informacji dotyczących bezpieczeństwa, w świetle rozszerzenia stosowania szczepioki, będzie kluczowe dla podejmowanych decyzji rejestracyjnych oraz ochrony populacji, która ma zostać zaszczepiona.
Croatian: Promptna analiza kumulativnih sigurnosnih podataka u okviru razmjera izloženosti bit će od temeljne važnosti za regulatorne odluke i zaštitu populacije koju treba cijepiti.
Polish: - Miara relatywnego odsetka raportów dotyczących sygnałów dla każdego zgłaszanego PT powinny zostać dostarczone, jeśli to możliwe (np. proporcjonalny stosunek raportów (PRR), Składnik informacyjny (IC) lub Empiryczna Średnia Geometryczna Bayes'a (EBMG)); nie jest to obowiązkowe, gdyż nie wszystkie podmioty odpowiedzialne mają taką możliwość.
Croatian: Ako bude moguće, treba priložiti mjeru relativnog izvješćivanja o signalima za svaki prijavljeni PT (npr. omjer proporcionalnog izvješćivanja (PRR), informacijska komponenta (IC) ili empirijska Bayesova geometrijska srednja vrijednost (EBMG)); to nije obvezatno budući da svi nositelji
Polish: Pandemiczna szczepionka przeciw grypie powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence primjenjuje se u skladu sa službenim preporukama.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał anty-HA wyglądało następująco:
Croatian: Odgovori na anti-HA protutijela bili su sljedeći:
Polish: >60 lat
Croatian: godina, >60 godina
Polish: Zalecane jest wyposażenie strzykawki w igłę 23G.
Croatian: Preporučuje se primjena štrcaljke s iglom promjera 23G.
Polish: Ponadto, punkt 4.8 powinien zostać zmieniony w celu uwzględnienia informacji o reaktogenności, pochodzących z trzech badań pediatrycznych D-Pan H5N1-009, -013 i 032.
Croatian: Osim toga, potrebno je revidirati dio 4.8 na način da on odražava podatke o reaktogenosti iz triju pedijatrijskih ispitivanja D-Pan H5N1-009, -013 i -032.
Polish: 10 dni po podaniu dawki przypominającej wskaźnik seroprotekcji przeciw
Croatian: Deset dana od primitka doze za docjepljivanje, stopa seroprotekcije protiv
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce jeżeli pacjent jest poddawany leczeniu, które może mieć wpływ na funkcjonowanie układu odpornościowego (takiemu jak podawanie kortykosteroidów lub chemioterapia w leczeniu nowotworów).
Croatian: Osobito, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru o liječenju koje utječe na imunološki sustav (poput liječenja kortikosteroidima ili kemoterapijom za rak).
Polish: Dlatego też po podaniu każdej dawki szczepionki wskazane jest monitorowanie temperatury i podjęcie działań w celu jej obniżenia (takich jak podanie paracetamolu lub innych leków obniżających gorączkę).
Croatian: Stoga se nakon svake doze preporučuje kontrola tjelesne temperature i provođenje mjera za njezino snižavanje (poput davanja paracetamola ili drugih lijekova
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymują pierwszą dawkę szczepionki Pumarix, zakończyły cykl
Croatian: Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu cjepiva Pumarix završe cijeli postupak imunizacije s
Polish: - Raporty będą składane w cyklu dwutygodniowym przez pierwsze 3 miesiące trawnia pandemii.
Croatian: - Podnošenje izvješća vrši se svakih četrnaest dana tijekom prva 3 mjeseca pandemije.
Polish: JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach i zgodnie z Artykułem 14 (8) Rozporządzenia (KE) NR 726.2004, podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych następujące czynności:
Croatian: Budući da je ovo odobrenje pod „iznimnim okolnostima", a temeljem članka 14(8) Uredbe (EK) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provoditi sljedeće mjere:
Polish: Pumarix jest szczepionką przeznaczoną do stosowania u dorosłych w wieku od 18 lat w celu
Croatian: Pumarix je cjepivo za primjenu u odraslih osoba starijih od 18 godina za sprječavanje pandemijske
Polish: Znaczenie kliniczne miana zahamowania hemaglutyniny (HI) ≥1:40 u dzieci jest nieznane.
Croatian: Nije poznat klinički značaj hemaglutinacijskog inhibicijskog (HI) titra 1:40 u djece.
Polish: W fiolce z zawiesiną może pojawić się białawy osad; jest to część normalnego wyglądu fizycznego zawiesiny.
Croatian: U bočici sa suspenzijom može nastati talog bjelkaste boje; taj talog je dio normalnog fizičkog izgleda otopine.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: szczepionka zawiera 5 mikrogramów tiomersalu
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: cjepivo sadrži 5 mikrograma tiomersala.
Polish: Dorośli w wieku od 18 lat: jedna dawka 0,5 ml w wybranym dniu.
Croatian: Odrasle osobe starije od 18 godina: jedna doza cjepiva od 0,5 ml na odabrani datum.
Polish: Jednakże, jeśli jest to konieczne, inna szczepionka powinna zostać wtrzyknięta w przeciwne ramię.
Croatian: Međutim, ako to bude nužno, drugo cjepivo će trebati primijeniti u drugu ruku.
Polish: Po podaniu szczepionki, układ immunologiczny (system obronny organizmu) osoby zaszczepionej zacznie wytwarzać własną odporność (przeciwciała) przeciwko chorobie.
Croatian: Kad osoba primi cjepivo, prirodni tjelesni sustav obrane (imunološki sustav) stvara vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
Polish: Szczepionka z adiuwantem AS03 zawierająca hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1v została podana kobietom w każdym trymestrze ciąży.
Croatian: Cjepivo koje sadrži AS03 i HA iz H1N1v davano je ženama u svakom tromjesečju trudnoće.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC: J07BB02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva protiv influence, ATK oznaka J07BB02.
Polish: Taka sytuacja wymaga zastosowania natychmiastowych powiadomień o informacjach dotyczących bezpieczeństwa, które mogą mieć znaczący wpły na stosunek korzyść-ryzyko w sytuacji pandemii.
Croatian: Takva situacija nužno iziskuje brzo izvješćivanje o sigurnosnim podacima koji mogu imati implikacije najvećih razmjera na omjer rizika i koristi tijekom pandemije.
Polish: Druga dawka powinna zostać podana co najmniej po 3 tygodniach od przyjęcia pierwszej dawki.
Croatian: Drugu dozu cjepiva trebate primiti nakon perioda od najmanje tri tjedna nakon prve doze.
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do tych, które występują w czasie „zwykłej" grypy „sezonowej", ale zwykle
Croatian: Simptomi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, ali
Polish: Działania niepożądane wymagające specjalnej uwagi (PT's) Ciężkie, nieoczekiwane reakcje (PT's)
Croatian: Ozbiljne neočekivane nuspojave (PT)
Polish: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) zastosowany szczep podobny (PR8-IBCDC-RG2)
Croatian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) poput kojeg je korišten soj (PR8-IBCDC-RG2)
Polish: Po zmieszaniu: zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Croatian: Nakon miješanja: Primijeniti unutar 24 sata i ne čuvati iznad 30°C.
Polish: Badania serologiczne wykazały bezpośrednią korelację między zahamowaniem hemaglutyniny (HI) indukowanym przez szczepionki a mianem przeciwciał neutralizujących u zwierząt chronionych w porównaniu z grupami kontrolnymi
Croatian: Serološke pretrage pokazale su izravnu korelaciju između cjepivom inducirane HI i titara neutralizirajućih protutijela u zaštićenih životinja u usporedbi s kontrolnim skupinama s antigenima i
Polish: Dlatego też u małych dzieci (np. w wieku do około 6 lat) po podaniu szczepionki zaleca się monitorowanie temperatury ciała i podjęcie działań w celu obniżenia gorączki (takich jak leczenie
Croatian: Stoga se u male djece (u dobi do približno 6 godina) nakon cijepljenja preporučuje kontrola tjelesne temperature i primjena mjera za snižavanje
Polish: Jedno opakowanie szczepionki Pumarix zawiera:
Croatian: Jedno pakovanje cjepiva Pumarix sastoji se od:
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub laboratorium wyznaczone do tego celu.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych przeprowadzonych metodą ELISA na obecność przeciwciał przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności-1 (HIV-1), wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie przeciw HTLV-1.
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence primijećeni su lažno pozitivni rezultati seroloških testova koji koriste ELISA metodu za otkrivanje protutijela protiv humanog virusa imunodeficijencije 1 (HIV-1), virusa hepatitisa C i posebno HTLV-1.
Polish: Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności.
Croatian: Uz nju se mogu javiti razni neurološki znakovi poput prolaznog poremećaja vida, parestezija i toničko-kloničkih pokreta udova tijekom oporavka.
Polish: CHMP zaleca dokonanie zmiany danych określonych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Croatian: CHMP preporučuje izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionek z adiuwantem AS03 przed lub po innych typach szczepionek przeciw grypie przeznaczonych do stosowania prepandemicznego lub w czasie pandemii.
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva s adjuvansom AS03 prije ili nakon drugih vrsta cjepiva protiv influence koja su namijenjena za primjenu prije ili tijekom pandemije.
Polish: • jeśli występują zaburzenia odporności, ponieważ wówczas odpowiedź na szczepienie może być
Croatian: • imate li problema s imunološkim sustavom, s obzirom da bi odgovor na cjepivo mogao biti
Polish: Jak podawana jest szczepionka
Croatian: Cjepivo se treba davati
Polish: Mając na uwadze raport oceniający Komitetu PRAC (ang. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) dotyczący Okresowego Raportu o Bezpieczeństwie Stosowania (ang. PSUR Periodic Safety Update Report) dla produktu Pumarix, wnioski naukowe PRAC są następujące:
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) je na temelju ocjene Periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) za Pumarix donijelo sljedeće znanstvene zaključke:
Polish: • jeśli u pacjenta ma być wykonane badanie w kierunku zakażenia niektórymi wirusami.
Croatian: • ako ćete raditi krvni test kojim se dokazuje infekcija određenim virusima.
Polish: Dane uzyskane z badań ze szczepionką modelową („mock-up") będą odnosić się również do strategii szczepienia, która prawdopodobnie zostanie zastosowana w przypadku szczepionki stosowanej w warunkach pandemii: dane kliniczne dotyczące immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności uzyskane dla szczepionek modelowych są istotne w odniesieniu do szczepionek, które
Croatian: Podaci dobiveni s 'mock-up' cjepivima će poduprijeti strategiju cijepljenja koja će vjerojatno biti primijenjena za pandemijsko cjepivo: podaci dobiveni s 'mock-up' cjepivom o kliničkoj imunogenosti, sigurnosti primjene i reaktogenosti od značaja su za pandemijsko cjepivo.
Polish: Zastosowanie szczepionki Pumarix w czasie ciąży może zostać rozważone, jeżeli uważa się je za konieczne, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
Croatian: Može se razmotriti primjena cjepiva Pumarix tijekom trudnoće, ako se smatra da je to neophodno,
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as
Croatian: IB Biomedical Corporation of Quebec koja djeluje kao
Polish: Po uzgodnieniu z CHMP, że uproszczone raporty PSUR nie są dłużej potrzebne, pełen raport obejmujący okres od ostatniego punktu końcowego zbierania danych ostatniego rutynowo składanego raportu PSUR, zostanie złożony w ramach czasowych uzgodnionych z raporterem.
Croatian: Kada s CHMP-om bude dogovoreno da S-PSUR izvješća više nisu potrebna, unutar vremenskog roka dogovorenog s izvjestiteljem, podnijet će se cjelovito PSUR izvješće za razdoblje od datuma zaključavanja baze podataka zadnjeg redovitog PSUR izvješća.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek
Polish: Jeśli ta szczepionka jest podawana dziecku, należy mieć świadomość, że po podaniu drugiej dawki mogą się nasilić działania niepożądane, szczególnie temperatura powyżej 38°C.
Croatian: Ako Vaše dijete primi cjepivo, morate imati na umu da nuspojave mogu biti izraženije nakon primjene druge doze, osobito temperatura iznad 38ºC.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w formie iniekcji, należy zapewnić możliwość natychmiastowego leczenia i nadzoru medycznego w razie rzadko występującej reakcji
Croatian: Kao što je slučaj sa svim injekcijskim cjepivima, uvijek treba osigurati odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Polish: W przypadku ich stwierdzenia (w tym
Croatian: U slučaju da primijetite nešto od navedenog (uključujući i
Polish: Po szczepieniu pierwotnym 2 dawkami
Croatian: Nakon dvije inicijalne doze
Polish: Antygeny te można uznać za „nowe", symulujące sytuację, w której populacja docelowa, która ma być zaszczepiona, nie miała kontaktu z tego typu antygenem.
Croatian: Ovi antigeni se mogu smatrati kao "novi" antigeni i simuliraju situaciju gdje je ciljna populacija za cijepljenje imunološki naivna.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane wymienione są według następujących częstości występowania:
Croatian: Prijavljene nuspojave navedene su prema sljedećoj učestalosti:
Polish: Objętość szczepionki Pumarix po zmieszaniu składników wynosi co najmniej 5 ml.
Croatian: Volumen cjepiva Pumarix u bočici nakon miješanja je najmanje 5 ml.