FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose et la fréquence de traitement varient selon que Jivi est utilisé pour traiter ou pour prévenir les saignements, et selon la gravité de l'hémophilie, l'étendue et la localisation des saignements et l'état de santé et le poids corporel du patient.
Bulgarian: Дозата и честотата на лечението зависят от това дали се използва за лечение или за профилактика на кръвоизливи, както и от тежестта на хемофилията, степента и мястото на кръвоизлива и състоянието и телесното тегло на пациента.
French: Jivi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hémophilie.
Bulgarian: Jivi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
French: Jivi peut être utilisé chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de douze ans, qui ont été traités précédemment.
Bulgarian: Jivi може да се използва при лекувани преди това възрастни и деца над 12 години.
French: La substance active de Jivi, le damoctocog alfa pégol, agit de la même manière que le facteur VIII dans l'organisme.
Bulgarian: Активното вещество в Jivi, дамоктоког алфа пегол, действа по същия начин като фактор VIII на организма.
French: Après un traitement par des produits à base de facteur VIII, y compris Jivi, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII, qui empêcheraient le médicament d'agir efficacement, ce qui entraînerait une perte du contrôle des saignements.
Bulgarian: След лечение с продукти, съдържащи фактор VІІІ, включително Jivi, при някои пациенти може да се развият инхибитори (антитела) срещу фактор VІІІ, поради което лекарството да спре да действа и кървенето да не може да се овладее.
French: Elle remplace le facteur VIII manquant, ce qui aide le sang à coaguler et permet de maîtriser temporairement les troubles hémorragiques.
Bulgarian: Той заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и кървенето временно се овладява.
French: Une partie de la substance active est une substance appelée polyéthylène glycol, «PEG», qui est incluse pour aider le médicament à rester dans l'organisme plus longtemps et donc prolonger son action.
Bulgarian: Част от активното вещество е вещество, наречено „полиетилен гликол" (ПЕГ), което допринася за по-продължителното задържане на лекарството в организма, с което се удължава действието му.
French: Comment Jivi est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Jivi?
French: Qu'est-ce que Jivi et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Jivi и за какво се използва?
French: Dans une étude menée chez 134 patients âgés de douze ans et plus, 114 patients recevant Jivi à titre de traitement préventif ont connu environ deux épisodes hémorragiques par an.
Bulgarian: В проучване при 134 пациенти на възраст от 12 години, 114 пациенти, приемащи
French: Jivi contient la substance active damoctocog alfa pégol.
Bulgarian: Jivi съдържа активното вещество дамоктоког алфа пегол (damoctocog alfa pegol).
French: Il a été démontré que Jivi réduit efficacement le nombre d'épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie sévère et arrête efficacement les saignements lorsqu'ils surviennent.
Bulgarian: Установено е, че Jivi е ефективен за намаляване епизодите на кървене при пациенти с тежка форма на хемофилия и за спиране на кървенето в такива случаи.
French: Cependant, des études de laboratoire montrent que le PEG qui est inclus dans la substance active de Jivi peut s'accumuler dans l'organisme, y compris dans une structure du cerveau appelée le plexus choroïde, à la suite d'un traitement de longue durée.
Bulgarian: Въпреки това в лабораторни проучвания е установено, че след продължително лечение ПЕГ, който е част от активното вещество в Jivi, може да се натрупа в организма, включително в мозъчната структура хороиден плексус.
French: Jivi a été jugé bon ou excellent pour arrêter les saignements dans toutes ces opérations chirurgicales.
Bulgarian: Оценката на Jivi за спиране на кървенето при всички хирургични операции е добра или отлична.
French: Dans une seconde étude menée chez 61 enfants âgés de moins de douze ans, Jivi administré à titre préventif a réduit le nombre d'épisodes hémorragiques, le faisant passer à trois par an.
Bulgarian: Jivi, прилаган като профилактично лечение, намалява броя на епизодите на кървене до около 3 епизода годишно.
French: Les 20 patients auxquels Jivi avait été administré pour traiter les saignements lorsqu'ils se produisaient ont connu environ 23 épisodes hémorragiques par an.
Bulgarian: Jivi за спиране на появило се кървене, настъпват около 23 епизода на кървене годишно.
French: Les patients souffrant d'hémophilie A présentent un déficit en facteur VIII, une protéine nécessaire à la coagulation sanguine normale.
Bulgarian: А липсва фактор VIII - протеин, който е необходим за нормалното съсирване на кръвта, и в резултат на това при тях лесно се получават кръвоизливи.
French: Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau chaude et au savon.
Bulgarian: Измийте ръцете си грижливо със сапун и топла вода.
French: Le rapport final de l'étude doit être soumis avant le 31 décembre
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването трябва да бъде подаден до 31 декември 2028 г.
French: Le protocole final de l'étude doit être soumis dans les 3 mois après l'avis du CHMP.
Bulgarian: Окончателен протокол на проучването трябва да бъде подаден в рамките на 3 месеца след становището на CHMP.
French: AUTRE Bayer-Logo
Bulgarian: ДРУГО Bayer-Logo
French: • vous avez une maladie du cœur ou un risque de maladie du cœur.
Bulgarian: заболяване на сърцето, или сте с риск от заболяване на сърцето.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след реконституиране.
French: Veuillez contacter votre médecin si ces composants ne peuvent pas être utilisés.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар, ако тези принадлежности не могат да се използват.
French: Autres médicaments et Jivi
Bulgarian: Други лекарства и Jivi
French: Ces études n'ont révélé aucun problème de sécurité pour l'homme.
Bulgarian: Тези проучвания не показват да има опасения по отношение на безопасността при хора.
French: La dose nécessaire de Jivi est déterminée en utilisant la formule suivante :
Bulgarian: Необходимата доза Jivi се определя, като се използва следната формула:
French: Paramètres (unités)
Bulgarian: Параметри (единици)
French: Rarement, les inhibiteurs peuvent apparaître après les 50 premiers jours d'exposition.
Bulgarian: Рядко инхибитори може да се развият след първите 50 дни експозиция.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
French: Aucun événement indésirable n'a été rapporté.
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани събития.
French: Cette étude a été conduite conformément au Plan d'investigation pédiatrique approuvé.
Bulgarian: Това проучване е проведено в съответствие със съгласувания Педиатричен изследователски план.
French: Les laboratoires ayant l'intention de mesurer l'activité de Jivi doivent contrôler l'exactitude de leurs procédures.
Bulgarian: Лабораториите, възнамеряващи да измерват активността на Jivi, трябва да проверяват процедурите си за точност.
French: Demandez à votre pharmacien ou à votre médecin comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт или лекар как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
French: Dans ce cas, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Bulgarian: В такъв случай трябва да се свържете веднага с Вашия лекар.
French: Les effets sur la fertilité humaine ne sont pas connus.
Bulgarian: Ефектът върху фертилитета при хора не е известен.
French: Les mises en garde et précautions mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux adolescents.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за юноши.
French: La récupération incrémentielle a été déterminée chez l'ensemble des 131 patients à différents moments.
Bulgarian: Инкрементното възстановяване е определено при 131 пациенти в няколко времеви точки.
French: Il est produit par technologie recombinante sans aucun ajout de composants d'origine humaine ou animale au cours du processus de fabrication.
Bulgarian: То е произведено чрез рекомбинантна технология без добавяне на никакви компоненти от човешки или животински произход в процеса на производство.
French: L'effet clinique du facteur VIII est l'élément le plus important pour l'évaluation de l'efficacité du traitement.
Bulgarian: Клиничният ефект на фактор VIII е най-важният елемент при оценяване на ефективността на лечението.
French: La vitesse d'injection maximale est de 2,5 mL par minute.
Bulgarian: Максималната скорост е 2,5 ml в минута.
French: Assurez-vous que la poudre soit complètement dissoute.
Bulgarian: Уверете се, че прахът е разтворен напълно.
French: Chirurgie mineure, dont extraction dentaire
Bulgarian: Малки хирургични интервенции,включително екстракция на зъб
French: Les effets indésirables les plus graves sont les réactions allergiques ou la réaction allergique sévère.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са алергични реакции или тежка алергична реакция.
French: Choisissez le point d'injection et nettoyez la peau.
Bulgarian: Определете мястото за инжектиране и почистете кожата.
French: Tenez un flacon non ouvert et une seringue entre vos mains afin de les réchauffer jusqu'à atteindre une température confortable (ne pas dépasser 37°C).
Bulgarian: Дръжте затворения флакон, както и една спринцовка, в ръцете си, за да ги затоплите до комфортна температура (да не превишава 37 °C).
French: Si cela se produit, votre médicament risque de ne plus être efficace et vous pourriez avoir des saignements persistants.
Bulgarian: Ако това се случи, лекарството може да спре да действа правилно и Вие може да имате постоянен кръвоизлив.
French: L'hémostase a été jugée bonne ou excellente pour tous les cas disponibles.
Bulgarian: Хемостазата е оценена като добра или отлична при всички налични случаи.
French: Suivez les instructions d'utilisation données par votre médecin et décrites à la fin de cette notice.
Bulgarian: Спазвайте указанията за употреба, дадени от Вашия лекар, и предоставени в края на тази листовка.
French: La masse moléculaire de la protéine est d'environ 234 kDa.
Bulgarian: Молекулната маса на протеина е приблизително 234 kDa.
French: L'utilisation de Jivi chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'est pas indiquée (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Употребата на Jivi при деца на възраст под 12 години не е показана (вж. точка 4.2 за информация относно педиатрична употреба).
French: Date de première autorisation : 22 Novembre 2018
Bulgarian: 22 ноември 2018 г.
French: Un cas de surdosage s'est produit au cours des essais cliniques.
Bulgarian: Имало е един случай на предозиране в клиничните изпитвания.
French: Il est à noter que le TAS ne peut pas être comparé entre différents concentrés de facteur et entre différentes études cliniques.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че ABR не е сравнима между различните концентрати на фактора и между различните клинични проучвания.
French: Assurez-vous qu'il n'entre pas de sang dans la seringue.
Bulgarian: Убедете, че в спринцовката не навлиза кръв.
French: Ces anticorps rendent Jivi moins efficace pour prévenir et contrôler les saignements.
Bulgarian: Те правят Jivi по-малко ефективен за предпазване от и контролиране на кръвоизлив.
French: • vous avez un saignement qui n'est pas contrôlé avec votre dose habituelle de ce médicament.
Bulgarian: кръвоизлив, който не се овладява с обичайната доза от това лекарство.
French: Ces symptômes peuvent être les signes d'une réaction allergique soudaine, rare et sévère, à ce médicament.
Bulgarian: Това може да са признаци за рядка тежка внезапна алергична реакция към това лекарство.
French: Inhibiteurs du facteur VIII
Bulgarian: Инхибитори на фактор VIII
French: Par conséquent, le facteur VIII ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Bulgarian: Следователно фактор VIII трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако е категорично показан.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être enregistrés.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue avec vos mains et ne la laissez pas entrer en contact avec une quelconque surface.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката с ръка и не я допирайте до никакви повърхности.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
French: Cet effet pourrait être lié à une évolution de l'immunité au fil du développement et, bien qu'il soit difficile de définir un seuil d'âge précis à partir duquel ce risque change, il semble que ce phénomène survienne de façon prédominante chez les jeunes enfants atteints d'hémophilie.
Bulgarian: Този ефект може да има връзка с възрастова промяна на имунитета и въпреки че е трудно да се определи възрастова граница за промяната на риска, този феномен възниква основно при малки деца с хемофилия.
French: N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
French: La stabilité physico-chimique du produit en cours d'utilisation après reconstitution a été démontrée pendant 3 heures à température ambiante.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване след реконституиране в продължение на 3 часа при стайна температура.
French: Vous pourriez être exposé(e) à un risque de complications liées à ce dispositif, à l'endroit où le cathéter est inséré, notamment :
Bulgarian: Възможно е да сте с риск за свързани с приспособлението усложнения на мястото, на което е поставен катетъра, включително:
French: Répéter l'injection toutes les 24 à 48 heures.
Bulgarian: Повторете инжекцията на всеки 24-48 часа.
French: Mettez la seringue de côté pour un usage ultérieur.
Bulgarian: Оставете спринцовката настрани за по-късна употреба.
French: Les symptômes suivants peuvent être les signes précurseurs de ces réactions :
Bulgarian: Следващите симптоми биха могли да бъдат ранен сигнал за тези реакции:
French: La vitesse d'injection doit être ajustée en fonction de votre niveau de confort, mais elle ne doit pas dépasser 2,5 mL par minute.
Bulgarian: Скоростта на инжектиране трябва да зависи от Вашия комфорт, но не трябва да бъде по-висока от 2,5 ml в минута.
French: L'activité spécifique de Jivi est d'environ 10 000 UI/mg de protéines.
Bulgarian: Специфичната активност на Jivi е приблизително 10 000 IU/mg протеин.
French: Soixante et un patients (83,6 %) sont allés au terme de l'étude principale et 59 patients ont ensuite participé à l'étude d'extension optionnelle.
Bulgarian: Шестдесет и един участници (83,6%) са завършили основното проучване и 59 пациенти са продължили в незадължителното продължение на проучването.
French: Chez 3 des 44 patients (7%), la perte d'effet du médicament a été associée à des réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: При 3 от 44 пациенти (7%) загубата на лекарствен ефект е комбинирана с реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4).
French: Ce matériel n'est pas fourni dans la boîte de Jivi.
Bulgarian: Тези елементи не са включени в опаковката на Jivi.
French: Les exigences concernant la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union européenne (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et dans les mises à jour successives publiées sur le portail web de l'Agence européenne des médicaments.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
French: Placez le flacon de poudre sur une surface dure non glissante.
Bulgarian: Поставете флакона с праха на твърда, не-хлъзгава повърхност.
French: La durée médiane de participation aux études pour les 148 patients âgés de ≥ 12 ans était de 713 jours.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проучването за 148-те пациенти на възраст ≥ 12 години е 713 дни.
French: L'efficacité hémostatique péri-opératoire a été jugée bonne ou excellente lors de toutes les interventions chirurgicales majeures.
Bulgarian: Периоперативната хемостатична ефикасност е оценена като добра или отлична при всички големи хирургически интервенции.
French: Retirez la capsule protectrice du flacon (A).
Bulgarian: Отстранете предпазното капаче от флакона (А).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les étiquettes et les emballages.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонените опаковки.
French: Pour les patients en surpoids, la dose maximale par injection pour le traitement prophylactique ne doit pas dépasser 6000 UI environ.
Bulgarian: При пациенти с наднормено тегло максималната доза на инжекция за профилактика не трябва да бъде по-висока от приблизително 6 000 IU.
French: Jivi est produit sans aucun ajout de protéines d'origine humaine ou animale au cours des processus de culture cellulaire, de purification, de PEGylation ou de formulation finale.
Bulgarian: Jivi се произвежда без добавяне на протеин от човешки или животински произход в процесите на клетъчно култивиране, пречистване, пегилиране или приготвяне на крайната форма.
French: Cent cinquante-neuf (159) patients étaient âgés de 12 ans et plus.
Bulgarian: Сто петдесет и девет (159) участници са на възраст ≥ 12 години.
French: Toutes les décisions de traitement pour déterminer les schémas thérapeutiques prophylactiques appropriés doivent s'appuyer sur le jugement clinique en tenant compte des caractéristiques spécifiques du patient et de la réponse au traitement.
Bulgarian: Всички терапевтични решения за определяне на подходящи схеми на профилактично лечение трябва да се водят от клиничната преценка въз основа на индивидуалните характеристики на пациента и отговора към лечението.
French: L'activité en unités internationales (UI) est déterminée à l'aide d'un test chromogène, selon la Pharmacopée européenne.
Bulgarian: Активността в международни единици (IU) е определена чрез хромогенен метод съгласно Европейската фармакопея.
French: Tous les patients ont pu être traités avec succès avec les produits à base de facteur VIII qu'ils utilisaient auparavant.
Bulgarian: Всички пациенти са можели да бъдат успешно лекувани с техните предишни, съдържащи фактор VIII продукти.
French: Les conséquences d'un risque potentiel pour les patients concernés par une réaction d'hypersensibilité aux protéines pégylées ne sont pas connues.
Bulgarian: Не са известни последиците от какъвто и да било потенциален риск за засегнатите пациенти с реакция на свръхчувствителност към пегилирани протеини.
French: Réponse immunitaire au polyéthylène glycol (PEG)
Bulgarian: Имунен отговор към полиетилен гликол (ПЕГ)
French: La protéine contenue dans le damoctocog alfa pégol a été modifiée (pégylée) de façon à augmenter sa durée d'action dans l'organisme.
Bulgarian: Протеинът в дамоктоког алфа пегол е модифициран (пегилиран), за да се удължи неговото действие в организма.
French: La réponse immunitaire s'est accompagnée d'une réaction d'hypersensibilité clinique après 4 injections de Jivi.
Bulgarian: Имунният отговор е придружен от клинична реакция на свръхчувствителност след 4 инжекции на Jivi.
French: • Le produit doit être utilisé dans un délai de 3 heures.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва в рамките на 3 часа.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
French: Ce médicament est à usage unique seulement.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба.
French: Plus spécifiquement, aucune radioactivité résiduelle n'a été détectée dans le cerveau, ce qui indique que le composé radio-marqué n'a pas traversé la barrière hémato-encéphalique.
Bulgarian: По-конкретно, не е открита остатъчна радиоактивност в мозъка, което показва, че радиомаркираната съставка не преминава кръвно-мозъчната бариера.
French: Au total, 121 patients ont reçu le traitement dans le cadre de l'étude d'extension, sur une durée médiane de 464 jours.
Bulgarian: Общо 121 участници са получили лечение по време на продължението на основното проучване с медиана на продължителността 464 дни.
French: En cas d'intervention chirurgicale majeure tout particulièrement, la coagulation de votre sang devra être soigneusement surveillée.
Bulgarian: Особено в случай на големи оперативни интервенции е задължително кръвосъсирването Ви да се проследява внимателно.
French: Acide acétique, glacial (pour ajustement du pH)
Bulgarian: Ледена оцетна киселина (за корекция на рН)
French: Répéter la dose toutes les 12 à 24 heures jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation suffisante de la plaie puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir l'activité en facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dL).
Bulgarian: Повторете дозата на всеки 12-24 часа, до адекватно заздравяване на раната, след това продължете лечението за най-малко още 7 дни, за да поддържате активност на фактор VIII от 30-60% (IU/dl).
French: Les anticorps anti-PEG ont disparu après l'arrêt de Jivi.
Bulgarian: Антителата към ПЕГ са изчезнали след прекратяване на Jivi.
French: Procédez immédiatement à l'injection de la dose suivante puis continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin.
Bulgarian: Инжектирайте Вашата следваща доза веднага и продължете на редовни интервали, според назначението на Вашия лекар.
French: Qu'est-ce que Jivi et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Jivi и за какво се използва
French: Les mesures PK répétées n'ont pas révélé de modifications pertinentes des caractéristiques PK après un traitement à long terme.
Bulgarian: ФК измервания не показват никакви значими промени във ФК характеристики след дългосрочно лечение.
French: Jivi doit être utilisé dans les 3 heures après reconstitution.
Bulgarian: Jivi трябва да се използва в рамките на 3 часа след разтваряне.
French: Par ailleurs, 34 interventions chirurgicales mineures ont été réalisées chez 19 patients.
Bulgarian: Направени са допълнителни 34 малки хирургически интервенции при 19 пациенти.
French: Quatre-vingt-dix-neuf des 110 patients (90 %) ont poursuivi le traitement qui leur avait été assigné.
Bulgarian: Деветдесет и девет от 110 пациенти (90%) са останали на назначената схема на прилагане.
French: • allergique au damoctocog alfa pégol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Bulgarian: алергични към дамоктоког алфа пегол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: N'utilisez jamais Jivi si vous êtes :
Bulgarian: Не използвайте Jivi ако сте