FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Reductie van hypercalciëmie bij volwassen patiënten met:
Latvian: Hiperkalciēmijas mazināšana pieaugušiem pacientiem ar:
Dutch: Start geen behandeling met cinacalcet of verhoog de dosis niet als er een vermoeden is van therapie-ontrouw.
Latvian: Neuzsāciet ārstēšanu ar cinakalcetu un nepalieliniet devu, ja ir aizdomas par neatbilstību.
Dutch: Elke fles bevat 30 capsules.
Latvian: Katrā pudelē ir 30 kapsulas.
Dutch: De gemiddelde leeftijd bij baseline was 13 (bereik 6 tot 18) jaar.
Latvian: Vidējais vecums sākuma stāvoklī bija 13 (robežās no 6 līdz 18) gadi.
Dutch: Uw arts zal gedurende uw behandeling regelmatig bloedmonsters nemen om uw voortgang te controleren en zal indien nodig uw dosis aanpassen.
Latvian: Ārstēšanās laikā ārsts veiks regulāras asinsanalīzes, lai kontrolētu Jūsu slimības gaitu, un nepieciešamības gadījumā pielāgos devu.
Dutch: Om doseringsfouten te vermijden, dienen capsules van verschillende sterkte (1, 2,5, of 5 mg) niet gemengd te worden om de gewenste dosis te bereiken.
Latvian: Lai izvairītos no dozēšanas kļūdām, dažādu stiprumu (1; 2,5 vai 5 mg) kapsulas nedrīkst sajaukt, lai iegūtu vēlamo devu.
Dutch: U mag Mimpara niet gelijktijdig gebruiken met etelcalcetide.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Mimpara kopā ar etelkalcetīdu.
Dutch: Effectiviteit, veiligheid, optimale doseringen en behandelingsdoelen zijn echter niet vastgesteld voor de behandeling van predialyse patiënten met nierfalen.
Latvian: Tomēr efektivitātes, drošuma, optimālu devu un ārstēšanas mērķi nav noteikti nieru mazspējas predialīzes pacientiem.
Dutch: De klinische relevantie is niet bekend, echter de mogelijkheid dat cinacalcet op deze secundaire doelen inwerkt, kan niet volledig uitgesloten worden.
Latvian: Klīniskā nozīme nav zināma, tomēr nevar pilnībā izslēgt cinakalceta potenciālu iedarboties uz šiem sekundārajiem mērķiem.
Dutch: De dosering dient sequentieel te worden verhoogd met beschikbare dosisintervallen (zie tabel 1) en niet vaker dan om de 4 weken.
Latvian: Deva jāpalielina secīgi, piemērojot pieejamos devu līmeņus (skatīt 1. tabulu) ne biežāk kā ik pēc 4 nedēļām.
Dutch: Zeventien patiënten kregen ten minste één dosis cinacalcet en 11 voltooiden ten minste 12 behandelweken.
Latvian: Septiņpadsmit pacienti saņēma vismaz vienu cinakalceta devu un 11 pabeidza vismaz 12 nedēļu ārstēšanu.
Dutch: Stopzetting van de therapie vanwege het optreden van bijwerkingen gebeurde voornamelijk ten gevolge van misselijkheid en braken.
Latvian: Terapijas pārtraukšana nevēlamu blakusparādību dēļ bija galvenokārt saistīta ar sliktu dūšu un vemšanu.
Dutch: Staak de behandeling met Mimpara.
Latvian: Pārtrauciet ārstēšanu ar Mimpara.*
Dutch: De dosering kan worden verhoogd tot een maximale dosering van 2,5 mg/kg/dag, zonder de totale dagelijkse dosering van 180 mg te overschrijden.
Latvian: Devu var palielināt līdz maksimālajai devai 2,5 mg/kg/dienā, nepārsniedzot 180 mg kopējo dienas devu.
Dutch: De gemiddelde afnamen in serum Ca x P, calcium en fosfaat bedroegen respectievelijk 14%, 7% en 8%.
Latvian: Ca x P, kalcija un fosfora līmeņa vidējais samazinājums serumā bija attiecīgi 14%, 7% un 8%.
Dutch: Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn als een patiënt begint of stopt met roken of als wordt gestart of gestopt met een gelijktijdige behandeling met sterke CYP1A2-remmers.
Latvian: Var būt nepieciešama devas pielāgošana, ja pacients uzsāk vai pārtrauc smēķēšanu vai arī uzsāk vai pārtrauc vienlaikus ārstēšanu ar spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem.
Dutch: Verlagingen in iPTH en Ca x P hielden gedurende behandeling maximaal 12 maanden aan.
Latvian: iPTH un Ca x P samazināšanās tika saglabāta līdz 12 mēnešiem ārstēšanas laika.
Dutch: Informeer pediatrische patiënten en/of hun verzorgers over de symptomen van hypocalciëmie en over het belang om de instructies te volgen met betrekking tot de serumcalciumcontroles, de dosering en de toedieningswijze.
Latvian: Informējiet pediatriskos pacientus un/vai viņu aprūpētājus par hipokalciēmijas simptomiem un par to, cik svarīgi ir ievērot instrukcijas par kalcija kontroli serumā, devām un lietošanas veidu.
Dutch: • Was uw handen grondig met zeep en water.
Latvian: • Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Dutch: Studie 3 was een 26 weken durend, open-label, eenarmig veiligheidsonderzoek bij patiënten in de leeftijd van 8 maanden tot < 6 jaar (gemiddelde leeftijd 3 jaar).
Latvian: 3. pētījums bija 26 nedēļu, atklāts, vienas grupas, drošuma pētījums pacientiem vecumā no 8 mēnešiem līdz < 6 gadiem (vidējais vecums 3 gadi).
Dutch: Drooggewicht patiënt (kg)
Latvian: Pacienta sausas svars (kg)
Dutch: 10 tot < 12,5
Latvian: 10 līdz < 12,5
Dutch: Beschikbare opeenvolgende doses (mg)
Latvian: Pieejamie secīgie devu līmeņi (mg)
Dutch: *Als de behandeling is gestaakt dient het gecorrigeerde serumcalcium te worden bepaald binnen 5 tot 7 dagen
Latvian: *Ja devas lietošana bija pārtraukta, koriģētais kalcija līmenis serumā jānosaka 5 līdz 7 dienu laikā.
Dutch: Het is niet bekend of Mimpara wordt uitgescheiden in moedermelk.
Latvian: Nav zināms, vai Mimpara izdalās mātes pienā.
Dutch: Mimpara dient enkel te worden gebruikt bij pediatrische patiënten als het mogelijke voordeel het mogelijke risico rechtvaardigt.
Latvian: Mimpara pediatriskiem pacientiem drīkst lietot tikai tad, ja potenciālais ieguvums attaisno varbūtējo risku.
Dutch: Om de capsule te openen:
Latvian: Lai attaisītu kapsulu:
Dutch: Wanneer u meer Mimpara heeft ingenomen dan u zou mogen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Mimpara tablešu nekā noteikts, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Dutch: Bijwerkingen die ten minste mogelijk aan de behandeling met cinacalcet in de placebogecontroleerde onderzoeken en eenarmige onderzoeken kunnen worden toegeschreven, gebaseerd op een zo gefundeerd mogelijke causaliteitsbeoordeling, zijn hieronder weergegeven met behulp van de volgende onderverdeling: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kas vismaz varbūtēji ir attiecināmas uz ārstēšanu ar cinakalcetu placebo kontrolētos pētījumos un vienas grupas pētījumos, pamatojoties uz labāko pierādījumu cēloņsakarības vērtējumu, uzskaitītas zemāk, izmantojot šādu vienošanos: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000).
Dutch: Het granulaat mengen met water voor oraal gebruik wordt niet aanbevolen omdat dit een bittere smaak kan geven.
Latvian: Granulu iejaukšana ūdenī perorālai lietošanai nav ieteicama, jo tā var radīt rūgtu garšu.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 blisterverpakking (14 tabletten), 2 blisterverpakkingen (28 tabletten), 6 blisterverpakkingen (84 tabletten) per doos.
Latvian: Kartona iepakojumi ar 1 blisteri (14 tabletes), 2 blisteriem (28 tabletes), 6 blisteriem (84 tabletes).
Dutch: Na zorgvuldige afweging van de voordelen/risico's, moet worden besloten of borstvoeding dan wel de behandeling met Mimpara moet worden gestaakt.
Latvian: Pēc rūpīgas ieguvuma/riska izvērtēšanas jāpieņem lēmums pārtraukt vai nu bērna barošanu ar krūti, vai ārstēšanu ar Mimpara.
Dutch: Het onderzoek bestond uit een 24 weken durende dosistitratieperiode, gevolgd door een 6 weken durende werkzaamheidsbeoordelingsfase (efficacy assessment phase, EAP) en een 30 weken durende open-label extensie.
Latvian: Pētījums sastāvēja no 24 nedēļu devas titrēšanas perioda, kam sekoja 6 nedēļu efektivitātes izvērtēšanas fāze (EIF) un 30 nedēļu atklāts pagarinājums.
Dutch: 25 patiënten kregen ten minste één dosis cinacalcet en de gemiddelde maximale dagelijkse dosis cinacalcet was 0,55 mg/kg/dag.
Latvian: 25 pacienti saņēma vismaz vienu cinakalceta devu, un vidējā maksimālā cinakalceta dienas deva bija 0,55 mg/kg/dienā.
Dutch: Mimpara kan zo nodig worden gebruikt als onderdeel van een therapeutisch regime met fosfaatbinders en/of vitamine-D-sterolen (zie rubriek 5.1).
Latvian: Nepieciešamības gadījumā Mimpara var lietot kā terapeitiskas shēmas sastāvdaļu, iekļaujot fosfātu saistītājus un/vai D vitamīna sterīnus (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Roken: De klaring van cinacalcet is hoger bij rokers dan bij niet-rokers, waarschijnlijk door inductie van door CYP1A2 gemedieerd metabolisme.
Latvian: Smēķēšana: cinakalceta klīrenss smēķētājiem ir lielāks nekā nesmēķētājiem, iespējams, sakarā ar CYP1A2 mediētā metabolisma indukciju.
Dutch: Het granulaat is niet compatibel met slangen gemaakt van polyurethaan en siliconen.
Latvian: Granulas ir nav saderīgas ar zondēm, kas izgatavotas no poliuretāna un silikona.
Dutch: Startdosis (mg)
Latvian: Sākuma deva (mg)
Dutch: Als de patiënt de laagste dosering (1 mg/dag) kreeg voordat de behandeling werd gestaakt, hervat de behandeling dan met dezelfde dosering (1 mg/dag).
Latvian: Ja pirms pārtraukšanas pacients saņēma mazāko devu (1 mg/dienā), atsāciet ar to pašu devu (1 mg/dienā).
Dutch: De gebruikelijke startdosering van Mimpara voor kinderen van 3 tot 18 jaar oud is niet hoger dan 0,20 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Latvian: Parastā Mimpara sākuma deva bērniem vecumā no 3 līdz 18 gadiem ir ne vairāk kā 0,20 mg/kg ķermeņa masas dienā.
Dutch: Gebaseerd op vergelijkingen van onderzoeken wordt de absolute biologische beschikbaarheid van cinacalcet bij mensen die gevast hebben geschat op ongeveer 20-25%.
Latvian: Pamatojoties uz salīdzinošu pētījumu rezultātiem, cinakalceta absolūtā biopieejamība pacientiem tukšā dūšā tiek vērtēta apmēram 20-25%.
Dutch: Blisterverpakking: 5 jaar.
Latvian: Blisteros: 5 gadi.
Dutch: Als u behandeld wordt voor secundaire hyperparathyreoïdie dient uw arts uw calciumgehalte te controleren voor de start van de behandeling met Mimpara en tijdens de behandeling met Mimpara.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēta sekundārā hiperparatireoze, ārstam jākontrolē Jūsu kalcija līmenis pirms ārstēšanas sākšanas ar Mimpara un ārstēšanas ar Mimpara laikā.
Dutch: Indien een patiënt begint of stopt met roken kunnen cinacalcetconcentraties mogelijk veranderen en kan aanpassing van de dosering noodzakelijk zijn.
Latvian: Ja pacients pārtrauc vai uzsāk smēķēšanu, cinakalceta līmenis plazmā var mainīties, un var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Dutch: Bij zwangere ratten waren er bij de hoogste dosis lichte dalingen van het lichaamsgewicht en de voedselconsumptie.
Latvian: Pēc lielākās devas lietošanas grūsnām žurkām novēroja nelielu ķermeņa masas un barības patēriņa samazināšanos.
Dutch: Voor het meten van PTH-concentraties kan zowel het intact PTH (iPTH) als het bio-intact PTH (biPTH) worden gebruikt; de relatie tussen iPTH en biPTH wordt niet gewijzigd door de behandeling met Mimpara.
Latvian: PTH līmeņa noteikšanai var izmantot vai nu intakto PTH (iPTH) vai bio-intakto PTH (biPTH); ārstēšana ar Mimpara nemaina iPTH un biPTH attiecību.
Dutch: Cataract en lensvertroebelingen zijn bij knaagdieren waargenomen bij onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en van carcinogeniteit, doch zijn niet waargenomen bij honden en apen of in klinische onderzoeken waarin de vorming van cataract werd gevolgd.
Latvian: Katarakta un lēcu necaurlaidība tika novērota atkārtotas devas toksikokoloģijas un kancerogenitātes pētījumos ar grauzējiem, bet netika novērota pētījumos ar suņiem un pērtiķiem vai klīniskajos pētījumos, kuros tika novērota kataraktas veidošanās.
Dutch: Na correctie voor baseline-kenmerken in een secundaire analyse bedroeg de HR voor het primaire samengestelde eindpunt 0,88; 95% CI: 0,79, 0,97.
Latvian: Pēc pielāgošanas sākotnējiem raksturlielumiem sekundārā analīzē primārā saliktā mērķa kritērija HR bija 0,88; 95% TI: 0,79; 0,97.
Dutch: Voor instructies voor het gebruik van Mimpara granulaat, lees de rubriek aan het eind van deze bijsluiter.
Latvian: Instrukciju, kā lietot Mimpara granulas, izlasiet punktā, kas ir šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Dutch: De serumcalciumconcentratie bij pediatrische patiënten dient binnen het normale bereik te worden gehouden.
Latvian: Kalcija līmenis serumā pediatriskiem pacientiem jāsaglabā normas robežās.
Dutch: Doordat cinacalcet in hoge mate aan eiwit gebonden is, is hemodialyse geen effectieve behandeling voor overdosering.
Latvian: Tā kā cinakalcets lielā mērā piesaistās proteīniem, hemodialīze nav efektīva pārdozēšanas ārstēšanai.
Dutch: Mimpara werkt door de bijschildklierhormoon- (PTH), calcium- en fosfaatspiegels in uw lichaam onder controle te houden.
Latvian: Mimpara darbojas, regulējot paratireoīdā hormona (PTH), kalcija un fosfora līmeņus Jūsu organismā.
Dutch: In in-vitro-onderzoeken is gebleken dat de IC50-waarden voor de serotoninetransporter en de KATP kanalen respectievelijk 7 en 12 keer groter zijn, dan de EC50-waarde voor de calciumreceptor, verkregen onder dezelfde experimentele omstandigheden.
Latvian: Pētījumos in vitro tika konstatēts, ka IC50 serotonīna transporta un KATP kanālu vērtības bija attiecīgi 7 un 12 reizes lielākas nekā EC50 kalcija jutīgajiem receptoriem, kas tika iegūtas tajos pašos eksperimentālajos apstākļos.
Dutch: Uw arts zal met u overleggen of u dient te stoppen met het geven van borstvoeding of met de behandeling met Mimpara.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums, vai Jums vajadzētu pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai ārstēšanos ar Mimpara.
Dutch: De aanbevolen startdosering voor kinderen ≥ 3 jaar en < 18 jaar is ≤ 0,20 mg/kg eenmaal daags gebaseerd op het drooggewicht van de patiënt (zie tabel 1).
Latvian: Ieteicamā sākuma deva bērniem vecumā no ≥ 3 gadiem līdz < 18 gadiem ir ≤ 0,20 mg/kg vienu reizi dienā, pamatojoties uz pacienta sauso svaru (skatīt 1. tabulu).
Dutch: Aangezien de dosering voor elke patiënt wordt getitreerd is geen extra doseringsaanpassing noodzakelijk gebaseerd op het geslacht.
Latvian: Tā kā devas tiek titrētas katram individuāli, nav nepieciešama papildu devas pielāgošana, pamatojoties uz dzimumu.
Dutch: Mimpara verlaagt het calciumgehalte.
Latvian: Mimpara pazemina kalcija līmeni.
Dutch: Van alle pediatrische patiënten die blootgesteld werden aan cinacalcet tijdens klinische studies hadden in totaal 19 patiënten (24,1%; 64,5 per 100 patiëntjaren) ten minste één ongewenst voorval van hypocalciëmie.
Latvian: Starp visiem pediatriskiem pacientiem, kas klīniskajos pētījumos bija pakļauti cinakalceta iedarbībai, kopumā 19 pacientiem (24,1%; 64,5 uz 100 cilvēkgadiem) bija vismaz viena hipokalciēmijas blakusparādība.
Dutch: EU/1/04/292/001 - 30 mg doos met 14 tabletten EU/1/04/292/002 - 30 mg doos met 28 tabletten EU/1/04/292/003 - 30 mg doos met 84 tabletten EU/1/04/292/004 - 30 mg fles met 30 tabletten EU/1/04/292/005 - 60 mg doos met 14 tabletten EU/1/04/292/006 - 60 mg doos met 28 tabletten EU/1/04/292/007 - 60 mg doos met 84 tabletten EU/1/04/292/008 - 60 mg fles met 30 tabletten
Latvian: EU/1/04/292/001 - 30 mg kastīte ar 14 tabletēm EU/1/04/292/002 - 30 mg kastīte ar 28 tabletēm EU/1/04/292/003 - 30 mg kastīte ar 84 tabletēm EU/1/04/292/004 - 30 mg pudele ar 30 tabletēm EU/1/04/292/005 - 60 mg kastīte ar 14 tabletēm EU/1/04/292/006 - 60 mg kastīte ar 28 tabletēm EU/1/04/292/007 - 60 mg kastīte ar 84 tabletēm EU/1/04/292/008 - 60 mg pudele ar 30 tabletēm EU/1/04/292/009 - 90 mg kastīte ar 14 tabletēm EU/1/04/292/010 - 90 mg kastīte ar 28 tabletēm EU/1/04/292/011 - 90 mg kastīte ar 84 tabletēm EU/1/04/292/012 - 90 mg pudele ar 30 tabletēm
Dutch: Elke fles bevat 30 tabletten.
Latvian: Katrā pudelē ir 30 tabletes.
Dutch: Instructies voor gebruik van Mimpara granulaat.
Latvian: Instrukcija Mimpara granulu lietošanai
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van cinacalcet bij zwangere vrouwen.
Latvian: Klīnisku datu par cinakalceta lietošanu grūtniecēm nav.
Dutch: Wanneer bij met Mimpara behandelde patiënten de PTH-concentraties dalen tot onder het aanbevolen streefbereik, dient de dosering Mimpara en/of vitamine-D-sterolen te worden verlaagd of de therapie te worden gestaakt.
Latvian: Ja pacientiem, kurus ārstē ar Mimpara, PTH līmenis samazinās zem ieteiktā mērķa diapazona, Mimpara un/vai D vitamīna sterīnu deva jāsamazina vai terapija jāpārtrauc.
Dutch: Het gebruik van water wordt niet aanbevolen omdat dit ervoor zorgt dat het geneesmiddel bitter smaakt.
Latvian: Ūdens nav ieteicams, jo tas var padarīt zāļu garšu rūgtu.
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek, het aantonen van een verlaging van het risico op sterfte door alle oorzaken of cardiovasculaire voorvallen, inclusief myocardinfarct, ziekenhuisopname vanwege onstabiele angina pectoris, hartfalen of perifere vasculaire voorvallen, werd niet gehaald (HR 0,93; 95% CI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Latvian: Pētījums nesasniedza tā primāro mērķi demonstrēt visu cēloņu mirstības vai kardiovaskulāro notikumu riska pazemināšanos, ieskaitot miokarda infarktu, hospitalizāciju nestabilas stenokardijas, sirds mazspējas vai perifēro vaskulāro notikumu dēļ (riska koeficients HR 0,93; 95% TI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Dutch: Toediening van Mimpara met voedsel resulteert in een verhoging van de biologische beschikbaarheid van cinacalcet met ongeveer 50-80%.
Latvian: Mimpara lietojot ar ēdienu, cinakalceta biopieejamība palielinās apmēram par 50-80%.
Dutch: d) Pediatrische patiënten
Latvian: d) Pediatriskā populācija
Dutch: De tabletten moeten in zijn geheel worden ingenomen en mogen niet gekauwd, geplet of gebroken worden.
Latvian: Tabletes jālieto veselas un tās nedrīkst sakošļāt, sasmalcināt vai sadalīt.
Dutch: Achttien van de 29 patiënten (62%) met parathyroïdcarcinoom en 15 van de 17 patiënten (88%) met primaire HPT bereikten een verlaging in de serumcalciumconcentratie van ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Latvian: Astoņpadsmit (18) no 29 pacientiem (62%) ar epitēlijķermenīšu karcinomu un 15 no 17 pacientiem (88%) ar primāru HPT sasniedza seruma kalcija samazināšanos par ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Dutch: Zowel primaire als secundaire hyperparathyreoïdie kunnen calciumverlies in de botten veroorzaken, wat kan leiden tot botpijn en breuken, problemen met hart en bloedvaten, nierstenen, psychische aandoeningen en coma.
Latvian: Gan primārā, gan sekundārā hiperparatireoze var izraisīt kalcija zudumu kaulos, kā rezultātā var rasties sāpes kaulos un lūzumi, asinsvadu un sirds asinsvadu problēmas, nierakmeņi, garīga slimība un koma.
Dutch: Demografische en baseline kenmerken waren representatief voor de populatie dialysepatiënten met secundaire HPT.
Latvian: Demogrāfiskie un sākuma stāvokļa raksturlielumi bija zīmīgi dialīzes pacientu populācijai ar sekundāru HPT.
Dutch: Aanpassing van de startdosis is niet nodig.
Latvian: Izmaiņas sākuma devā nav nepieciešamas.
Dutch: Het effect van CYP1A2-remmers (bv. fluvoxamine, ciprofloxacine) op de plasmaconcentratie van cinacalcet is niet onderzocht.
Latvian: CYP1A2 inhibitoru (piemēram, fluvoksamīna, ciprofloksacīna) ietekme uz cinakalceta līmeni plazmā nav pētīta.
Dutch: Studie 1 was een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek waarin 43 patiënten in de leeftijd van 6 tot < 18 jaar gerandomiseerd werden om ofwel cinacalcet (n = 22) of placebo (n = 21) te ontvangen.
Latvian: 1. pētījums bija dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums, kurā 43 pacienti vecumā no 6 līdz < 18 gadiem tika randomizēti, lai saņemtu vai nu cinakalcetu (n = 22) vai placebo (n = 21).
Dutch: Warfarine: Multipele orale doses cinacalcet hadden geen invloed op de farmacokinetiek of farmacodynamiek (gemeten door middel van protrombinetijd en stollingsfactor VII) van warfarine.
Latvian: Varfarīns: cinakalceta vairākas devas neietekmēja varfarīna farmakokinētiku vai farmakodinamiku (nosakot protrombīna laiku un asinsreces VII faktoru).
Dutch: In toxiciteitsstudies bij juveniele honden zijn tremoren secundair aan een verlaagd serumcalcium, braken, verlaagd lichaamsgewicht en gewichtstoename, verlaagde erytrocytenmassa, lichte verlaging van de botdichtheidsparameters, reversibele verwijding van de groeischijven van de lange pijpbeenderen en histologische lymfoïde veranderingen (beperkt tot de thoraxholte en toe te schrijven aan chronisch braken) waargenomen.
Latvian: Toksicitātes pētījumos ar jauniem suņiem novēroja trīci sekundāri pazeminātam kalcija līmenim serumā, vemšanu, samazinātu ķermeņa svaru un samazinātu ķermeņa svara pieaugumu, samazinātu sarkano asins šūnu masu, kaulu blīvuma parametru nelielu samazinājumu, garo kaulu augšanas plātnīšu atgriezenisku paplašināšanos un histoloģiskas limfoīdas izmaiņas (tikai krūšu dobumā un attiecināmas uz hronisku vemšanu).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 14 tabletten
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 14 tabletes
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was een verlaging van de serumcalciumconcentratie met ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija seruma kalcija līmeņa samazināšana ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Dutch: Drie 6 maanden durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken zijn uitgevoerd bij ESRD-patiënten met ongecontroleerde secundaire HPT die dialyse ondergingen (n = 1.136).
Latvian: Tika veikti trīs 6 mēnešus ilgi, dubultmaskēti, placebo kontrolēti klīniski pētījumi NSBS pacientiem ar nekontrolētu sekundāru HPT, kuriem veica dialīzi (n = 1 136).
Dutch: Van etelcalcetide overstappen op Mimpara
Latvian: Pāreja no etelkalcetīda uz Mimpara
Dutch: • Tik zachtjes op de capsule om ervoor te zorgen dat de inhoud zich onderin de capsule bevindt (witte capsulehelft).
Latvian: • viegli uzsitiet kapsulai, lai tās saturs pārvietotos uz kapsulas apakšu (balto kapsulas daļu).
Dutch: U moet de capsule openen en de volledige inhoud aan granulaat toedienen.
Latvian: Jums jāattaisa kapsulas un jālieto viss granulu saturs.
Dutch: Hypocalciëmie† Hyperkaliëmie Verlaagde testosteronconcentraties†
Latvian: Hipokalciēmija† Hiperkaliēmija Pazemināts testosterona līmenis†
Dutch: Aan patiënten die Mimpara krijgen mag geen etelcalcetide gegeven worden.
Latvian: Pacientiem, kas saņem Mimpara, nedrīkst dot etelkalcetīdu.
Dutch: Mimpara wordt gebruikt bij kinderen van 3 jaar en ouder en jonger dan 18 jaar:
Latvian: Mimpara lieto bērniem vecumā no 3 līdz 18 gadiem, lai:
Dutch: Nierinsufficiëntie: Het farmacokinetisch profiel van cinacalcet bij patiënten met milde, matige en ernstige nierinsufficiëntie, alsmede bij patiënten op hemodialyse of peritoneaaldialyse is vergelijkbaar met dit bij gezonde vrijwilligers.
Latvian: Nieru mazspēja: cinakalceta farmakokinētikas profils pacientiem ar vieglu, vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju un tiem, kam veic hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi, ir salīdzināms ar veselu brīvprātīgo profilu.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor oraal gebruik.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Iekšķīgai lietošanai.
Dutch: Bij een zeer klein aantal patiënten met hartfalen verergerde het hartfalen en/of de lage bloeddruk (hypotensie).
Latvian: Pēc Mimpara lietošanas ļoti mazam skaitam pacientu ar sirds mazspēju viņu stāvoklis un/vai zems asinsspiediens (hipotensija) pasliktinājās.
Dutch: Hervat de behandeling met de eerstvolgende lagere dosis.
Latvian: Atsāciet ar nākamo mazāko devu.
Dutch: Mimpara mag uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Latvian: Mimpara grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja potenciālais ieguvums attaisno varbūtējo risku auglim.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens van patiënten die cinacalcet kregen in placebogecontroleerde onderzoeken en eenarmige onderzoeken waren de vaakst gerapporteerde bijwerkingen misselijkheid en braken.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem par pacientiem, kuri saņēma cinakalcetu placebo kontrolētos pētījumos un vienas grupas pētījumos, visbiežāk ziņotās blakusparādības bija slikta dūša un vemšana.
Dutch: Patiënten moeten vloeistof drinken na orale toediening om er voor te zorgen dat het hele mengsel is doorgeslikt.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas pacientiem jāuzdzer šķidrums, lai pārliecinātos, ka viss maisījums ir norīts.
Dutch: Mimpara dient elke 2 tot 4 weken te worden getitreerd tot een maximumdosering van 180 mg eenmaal daags om bij dialysepatiënten een iPTH (intact parathyroïd hormoon, PTH) streefwaarde te bereiken van 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l).
Latvian: Mimpara devu titrē katras 2-4 nedēļas līdz maksimālai devai 180 mg vienu reizi dienā, lai pacientiem ar dialīzi sasniegtu PTH (paratireoīdā hormona) mērķa līmeni 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) intaktā PTH (iPTH) izmeklējumā.