FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Thelin s'est avéré efficace pour l'HAP sans cause identifiée et l'HAP associée à une maladie du tissu conjonctif.
Danish: Thelin har vist sig at være effektivt til behandling af PAH uden påviselig årsag og PAH forårsaget af bindevævssygdom.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Thelin?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Thelin?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Thelin, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Thelin fremgår af indlægssedlen.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins pour Thelin est disponible ici. Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2010.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2010.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Thelin?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Thelin?
French: Comment Thelin est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Thelin?
French: Comment Thelin agit-il?
Danish: Hvordan virker Thelin?
French: Quel est le bénéfice démontré par Thelin au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Thelin?
French: Dans quel cas Thelin est-il utilisé?
Danish: Hvad anvendes Thelin til?
French: MOTIFS DU RETRAIT DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Danish: BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
French: Antiadiposo est utilisé pour le traitement de l'obésité.
Danish: Antiadiposo er blevet brugt til behandling af fedme.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DE L'IODOCASÉINE/THIAMINE (voir annexe I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE JODKASEIN/THIAMIN (se bilag I)
French: Le CHMP a discuté de l'affaire lors de sa réunion plénière de septembre 2009 et la procédure au titre de l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, a été lancée.
Danish: CHMP drøftede spørgsmålet på sit plenarmøde i september 2009, og proceduren efter artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, blev indledt.
French: Cette surstimulation du métabolisme s'accompagne souvent de tachycardie, de palpitations et d'anxiété.
Danish: Denne overstimulering af stofskiftet ledsages også hyppigt af takykardi, palpitationer og angst.
French: Tous les cas rapportés étaient liés à l'iodocaséine/thiamine et 6 cas ont été jugés graves.
Danish: Alle rapporterede tilfælde var associeret med jodkasein/thiamin, og 6 tilfælde blev betragtet som alvorlige.
French: En tenant compte de l'ensemble des éléments ci-dessus et du fait que des alternatives thérapeutiques sont disponibles pour le traitement de l'obésité, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque pour l'iodocaséine/thiamine n'est pas considéré comme étant favorable et a recommandé le retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament mentionné à l'annexe I.
Danish: I betragtning af alle ovenstående elementer og i betragtning af at der er andre terapeutiske alternativer til behandlingen af fedme, konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for jodkasein/thiamin ikke er positivt, og CHMP anbefalede en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelsen for det lægemiddel, der henvises til i bilag I.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU RETRAIT DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
French: Il est constaté que la quantité d'iode libérée par chaque comprimé (soit 9,4 mg) est 60 fois supérieure à la dose journalière d'iode recommandée, qui est de 150 µg.
Danish: Den mængde jod, der frigøres for hver tablet (dvs. 9,4 mg), er kendt for at være 60 gange højere end den anbefalede daglige dosis jod på 150 µg.
French: Le 16 septembre 2009, l'autorité compétente de l'Italie (AIFA) a émis une alerte rapide informant les États membres, l'EMEA et la Commission européenne (CE), conformément à l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché du médicament contenant de l'iodocaséine/thiamine (Antiadiposo) dans son État membre, en raison de cas graves d'hyperthyroïdisme et de thyrotoxicose.
Danish: Den 16. september 2009 udsendte Italiens kompetente myndighed (AIFA) en hurtig varsling, hvor medlemsstaterne, EMEA og Europa-Kommissionen i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, blev informeret om suspenderingen af markedsføringstilladelsen for det jodkasein/thiamin-indeholdende lægemiddel (Antiadiposo) i medlemsstaten som følge af alvorlige tilfælde af hyperthyreoidisme og tyrotoksikose.
French: L'iodocaséine 125 mg (7,6 % d'iode) et la thiamine sous forme de nitrate 12,33 mg sont les principes actifs d'Antiadiposo, autorisé depuis 1955 en Italie pour le traitement de l'obésité résultant de troubles métaboliques.
Danish: Jodkasein 125 mg (7,6 % jod) og thiamin som nitrat 12,33 mg er de aktive stoffer i Antiadiposo, som siden 1955 har været godkendt i Italien til behandling af fedme, der skyldes stofskiftesygdomme.
French: L'effet thérapeutique d'Antiadiposo est principalement dû à l'iodocaséine, qui augmente la quantité d'iode disponible, stimulant la glande thyroïde et activant ainsi les processus métaboliques.
Danish: Den terapeutiske effekt af Antiadiposo skyldes hovedsagelig jodkasein, som øger mængden af tilgængeligt jod, hvilket stimulerer skjoldbruskkirtlen og som følge heraf sætter gang i de metaboliske processer.
French: • le comité a constaté que l'iodocaséine/thiamine est autorisée pour une maladie pour laquelle des alternatives thérapeutiques sont disponibles;
Danish: • Udvalget bemærkede, at jodkasein/thiamin er godkendt til en tilstand, der findes alternative behandlingsmuligheder for.
French: Antiadiposo (iodocaséine 125 mg/thiamine 12,33 mg), autorisé depuis 1955 en Italie pour le traitement de l'obésité, agit en augmentant la quantité d'iode disponible, stimulant ainsi la glande thyroïde et par conséquent les processus métaboliques.
Danish: Antiadiposo (jodkasein 125 mg/thiamin 12,33 mg), som siden 1955 har været godkendt i Italien til behandling af fedme, virker ved at øge mængden af tilgængeligt jod, hvilket stimulerer skjoldbruskkirtlen og dermed også de metaboliske processer.
French: • le comité a considéré qu'il manque des preuves claires concernant les bénéfices de l'iodocaséine/thiamine dans le traitement de l'obésité;
Danish: • Udvalget var af den opfattelse, at der mangler klar dokumentation for fordelene ved jodkasein/thiamin til behandling af fedme.
French: • le comité a conclu, après avoir passé en revue les données disponibles, que l'iodocaséine/thiamine est liée à des cas graves d'hyperthyroïdisme et de thyrotoxicose;
Danish: • Efter at have gennemgået de tilgængelige data konkluderede udvalget, at jodkasein/thiamin er associeret med alvorlige tilfælde af hyperthyreoidisme og tyrotoksikose.
French: Toutefois, cette mesure est insuffisante pour gérer les risques d'hyperthyroïdisme et de thyrotoxicose associés au traitement par l'iodocaséine/thiamine tel que décrit ci-dessus.
Danish: Denne foranstaltning er dog ikke tilstrækkelig til at imødegå risikoen for hyperthyreoidisme og tyrotoksikose i forbindelse med den jodkasein/thiamin-behandling, der er beskrevet ovenfor.
French: Cependant, cette dose journalière représente un apport d'iode qui est 120 fois supérieure à la dose journalière recommandée.
Danish: Denne daglige dosis giver dog et jodindtag, som er 120 gange højere end den anbefalede daglige dosis.
French: • le comité a examiné la procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant de l'iodocaséine/thiamine;
Danish: • Udvalget fulgte proceduren i artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende jodkasein/thiamin.
French: La majorité des cas se sont produits lors d'un traitement à une dose de deux comprimés par jour, ce qui correspond à la dose journalière recommandée.
Danish: Størstedelen af tilfældene optrådte ved behandling med en dosis på to tabletter om dagen, hvilket er den anbefalede daglige dosis.
French: le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence, se conformant aux dispositions de l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, a rédigé un avis le 22 octobre 2009 recommandant le retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament contenant de l'iodocaséine/thiamine mentionné à l'annexe I.
Danish: vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) i henhold til bestemmelserne i artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, en udtalelse den 22. oktober 2009, hvori udvalget anbefalede en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelsen for de lægemidler indeholdende jodkasein/thiamin, der henvises til i bilag I.
French: Ces états cliniques traduisent une surproduction et un excès subséquent d'hormones thyroïdiennes libres circulantes, avec des effets dans tous les types de tissus.
Danish: Disse kliniske tilstande er et tegn på overproduktionen og det heraf følgende overskud af tyreoideahormoner i blodet, som påvirker alle vævstyper.
French: La majorité des cas se sont produits à une dose de deux comprimés par jour, ce qui correspond à la dose journalière recommandée.
Danish: Størstedelen af tilfældene optrådte ved en dosis på to tabletter om dagen, hvilket er den anbefalede daglige dosis.
French: • le comité, à la lumière des résultats ci-dessus, a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l'iodocaséine/thiamine n'est pas favorable,
Danish: • I lyset af ovenstående betragtninger konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende jodkasein/thiamin ikke er positivt ─
French: Des articles ont été publiés sur l'hyperthyroïdisme induit par l'iode, qui peut survenir chez des patients présentant une carence en iode et un dysfonctionnement de la thyroïde, mais également chez des patients sans signe de maladie sous-jacente de la thyroïde.
Danish: Der er udarbejdet publikationer om den jodinducerede hyperthyreoidisme, der kan optræde hos patienter med jodmangel og dysfunktion af skjoldbruskkirtlen, men også hos patienter uden nogen evidens for underliggende skjoldbruskkirtelsygdom.
French: Des cas d'hyperthyroïdisme et de thyrotoxicose, respectivement aux nombres de 12 et 3, avaient été signalés chez des sujets traités par l'iodocaséine/thiamine.
Danish: Der blev rapporteret tilfælde af hyperthyreoidisme og tyrotoksikose (henholdsvis 12 og 3 tilfælde) hos personer, der blev behandlet med jodkasein/thiamin.
French: Des cas graves d'hyperthyroïdisme et de thyrotoxicose, liés au traitement par l'iodocaséine/thiamine, ont été signalés.
Danish: Der er rapporteret alvorlige tilfælde af hyperthyreoidisme og tyrotoksikose associeret med jodkasein/thiamin-behandling.
French: Il existe au contraire des données montrant que le traitement par hormones thyroïdiennes, même à des doses physiologiques, peut induire un hyperthyroïdisme subclinique chez les sujets obèses pendant une privation calorique et chez les patients souffrant d'une maladie non thyroïdienne, produisant des effets délétères.
Danish: Der foreligger dog data til støtte for, at tyreoideahormonbehandling, selv i fysiologiske doser, kan føre til subklinisk hyperthyreoidisme hos overvægtige i forbindelse med kaloriereduktion og hos patienter med andre sygdomme end i skjoldbruskkirtlen, hvilket har skadelige virkninger.
French: Dans les informations sur le produit, l'hyperthyroïdisme figure sur la liste des contre-indications; elles contiennent aussi des conseils relatifs à la nécessité d'un contrôle régulier de la fonction de la thyroïde pendant le traitement, avec des recommandations d'interruption du traitement en cas de résultats anormaux aux tests de la fonction de la thyroïde, s'accompagnant de symptômes d'hyperthyroïdisme, de tachycardie et d'arythmie.
Danish: Der gøres opmærksom på, at det er nødvendigt med en regelmæssig kontrol af skjoldbruskkirtelfunktionen under behandlingen, og det anbefales at afbryde behandlingen i tilfælde af skjoldbruskkirtelfunktionstest, som viser unormale resultater og symptomer på hyperthyreoidisme, takykardi og arytmi.
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour démontrer les bénéfices que présente un traitement par hormones thyroïdiennes pour l'induction d'une perte de poids chez les sujets obèses pendant une privation calorique ou sur la morbidité et la mortalité chez les patients souffrant d'une maladie non thyroïdienne.
Danish: De tilgængelige data er utilstrækkelige til at påvise fordelene ved tyreoideahormonbehandling, når det gælder opnåelse af vægttab hos overvægtige i forbindelse med kaloriereduktion eller morbiditet og mortalitet hos patienter med andre sygdomme end i skjoldbruskkirtlen.