FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine is not intended for use by children or adolescents aged below 18 years because it has not been studied in this age group.
Portuguese: Este medicamento não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos porque não foi estudado neste grupo de idades.
English: The effects were generally more severe when administration was initiated earlier in the postnatal period.
Portuguese: Os efeitos foram geralmente mais graves quando a administração foi iniciada mais cedo no período pós natal.
English: They may differ from the general information contained in this leaflet.
Portuguese: Estas podem ser diferentes da informação geral contida neste folheto.
English: Tuberculosis e
Portuguese: Tuberculose e
English: The safety and efficacy of Jakavi in children and adolescents aged up to 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Jakavi em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to make sure that the treatment is having the desired effect.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente o seu estado para assegurar que o tratamento está a ter o efeito desejado.
English: This may require further observation, as certain types of skin cancer (non-melanoma) have been reported.
Portuguese: Estas podem necessitar de observação adicional, dado que têm sido notificados certos tipos de cancro de pele (não melanoma).
English: Your doctor will also regularly check the level of lipids (fat) in your blood.
Portuguese: O seu médico irá também verificar com regularidade o nível de lípidos (gordura) no seu sangue.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: These may be signs of a serious brain infection and your doctor may suggest further testing and follow-up.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma infeção cerebral grave e o seu médico pode sugerir mais testes e acompanhamento.
English: - if you are taking other medicines (see section “Other medicines and Jakavi”).
Portuguese: - se está a tomar outros medicamentos (ver secção “Outros medicamentos e Jakavi”).
English: - if you have or have ever had any liver problems.
Portuguese: - se tem ou alguma vez teve algum problema de fígado.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários.
English: The median age was 60 years (range 33 to 90 years).
Portuguese: A mediana de idade foi de 60 anos (variação de 33 a 90 anos).
English: - if you notice skin changes.
Portuguese: - se notar alterações na pele.
English: The majority of patients (68.4%) were treated for at least 9 months.
Portuguese: A maioria dos doentes (68,4%) foram tratados durante pelo menos 9 meses.
English: Comparative data regarding long-term survival and incidence of disease complications is missing.
Portuguese: Os dados comparativos respeitantes a sobrevivência a longo prazo e incidência de complicações da doença encontra-se em falta.
English: Frequency is based on laboratory values.
Portuguese: Frequência baseada nos valores laboratoriais.
English: It has not been established whether abrupt discontinuation of Jakavi contributed to these events.
Portuguese: Não foi estabelecido se a suspensão abrupta de Jakavi contribuiu para estes acontecimentos.
English: The starting dose should not be increased within the first four weeks of treatment and thereafter no more frequently than at 2-week intervals.
Portuguese: A dose inicial não deve ser aumentada durante as primeiras quatro semanas de tratamento e posteriormente não mais frequentemente do que em intervalos de 2 semanas.
English: Unchanged parent substance accounted for less than 1% of the excreted total radioactivity.
Portuguese: A substância original inalterada representou menos de 1% da radioatividade total excretada.
English: Appropriate supportive treatment should be given.
Portuguese: Deve ser administrado tratamento de suporte adequado.
English: You should take Jakavi every day at the same time, either with or without food.
Portuguese: Deve tomar Jakavi todos os dias à mesma hora, com ou sem alimentos.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - tuberculosis
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - tuberculose
English: Patients should be assessed for the risk of developing serious infections.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados quanto ao risco de desenvolvimento de infeções graves.
English: Your doctor will tell you if you should take one or two doses and how many tablets to take for each dose.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á se deve tomar uma ou duas doses e quantos comprimidos deve tomar em cada dose.
English: It is unknown whether the increased metabolite exposure is of safety concern.
Portuguese: Desconhece-se se o aumento de exposição aos metabolitos representa uma questão de segurança.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações medicamentosas adversas encontram-se ordenadas por frequência, estando as mais frequentes em primeiro.
English: Dose proportionality was demonstrated in the single and multiple dose studies.
Portuguese: A proporcionalidade da dose foi demonstrada em estudos de dose única e de dose múltipla.
English: Before starting treatment, patients should be evaluated for active and inactive (“latent”) tuberculosis, as per local recommendations.
Portuguese: Antes do início do tratamento, os doentes devem ser avaliados para tuberculose ativa e inativa (“latente”), de acordo com as recomendações locais.
English: Your doctor may need to adjust the dose or stop treatment.
Portuguese: O seu médico pode ter de ajustar a dose ou parar o tratamento.
English: It is possible that the potential inhibition of P-gp and BCRP in the intestine can be minimised if the time between administrations is kept apart as long as possible.
Portuguese: É possível que a potencial inibição da gp-p e da BCRP no intestino possa ser minimizada se o intervalo de tempo entre administrações for o mais longo possível.
English: Treatment may be continued as long as the benefit-risk remains positive.
Portuguese: O tratamento deve ser mantido enquanto a relação benefício-risco se mantiver positiva.
English: This pattern was observed in patients regardless of whether they had received transfusion during therapy.
Portuguese: Este padrão foi observado em doentes independentemente de terem recebido transfusão durante a terapêutica.
English: What Jakavi is and what it is used for
Portuguese: O que é Jakavi e para que é utilizado
English: Your doctor may perform tests to see if you have tuberculosis or any other infections.
Portuguese: O seu médico pode efetuar testes para verificar se tem tuberculose ou quaisquer outras infeções.
English: Do not take Jakavi during pregnancy.
Portuguese: Não tome Jakavi durante a gravidez.
English: Treatment benefit perception was measured by the Patient Global Impression of Change (PGIC) questionnaire.
Portuguese: A perceção do benefício do tratamento foi medida pelo questionário Patient Global Impression of Change (PGIC).
English: If a dose is missed, the patient should not take an additional dose, but should take the next usual prescribed dose.
Portuguese: Se omitir uma dose, o doente não deve tomar uma dose adicional, mas deve tomar a dose seguinte como habitualmente.
English: Additional analyses from the RESPONSE study to assess durability of response were conducted at week 80 only in the Jakavi arm.
Portuguese: As análises adicionais do estudo RESPONSE para avaliar a duração da resposta foram realizadas na semana 80 apenas no grupo de Jakavi.
English: Most of the side effects of Jakavi are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários de Jakavi é ligeira a moderada e geralmente desaparece após uns dias ou umas semanas de tratamento.
English: The cumulative frequency of adverse events in these studies increased proportionally to the increase in the follow-up time.
Portuguese: A frequência acumulada de acontecimentos adversos nestes estudos aumentou proporcionalmente ao aumento no tempo de seguimento.
English: Your doctor may need to prescribe a different dose of Jakavi.
Portuguese: O seu médico pode ter de prescrever uma dose diferente de Jakavi.
English: if you have ever had tuberculosis.
Portuguese: - se já teve tuberculose.
English: Patients developing anaemia may require blood transfusions.
Portuguese: Doentes que desenvolvem anemia podem necessitar de transfusões de sangue.
English: Elderly patients (≥65 years) No additional dose adjustments are recommended for elderly patients.
Portuguese: Doentes idosos (≥65 anos) Não são recomendados ajustes posológicos adicionais em doentes idosos.
English: Percentage e of patients
Portuguese: Percentagem de doentes
English: It is important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
Portuguese: É importante que diga ao seu médico se alguma vez teve tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém com tuberculose ou que tivesse tido tuberculose.
English: Individual components of primary response at week 32
Portuguese: Componentes individuais da resposta primária na semana 32
English: Best available therapy (N=72)
Portuguese: Melhor terapêutica disponível (N=72)
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Jakavi - if you have any infections.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Jakavi - se tem alguma infeção.
English: It is important that you tell your doctor if you have ever had hepatitis B. - if you have any kidney problems.
Portuguese: É importante dizer ao seu médico se já teve hepatite B. - se tem algum problema de rins.
English: The study met its primary objective and a higher proportion of patients in the Jakavi group achieved the primary composite endpoint and each of its individual components.
Portuguese: O estudo atingiu o seu objetivo principal e uma maior proporção de doentes no grupo de Jakavi alcançou o objetivo primário composto e cada um dos seus componentes individuais.
English: Patients should be carefully monitored with regard to safety and efficacy during ruxolitinib treatment.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente no que respeita a segurança e eficácia durante o tratamento com ruxolitinib.
English: It is particularly important that you mention any of the following medicines containing any of the following active substances, as your doctor may need to adjust the Jakavi dose for you.
Portuguese: É especialmente importante que informe se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos contendo uma das seguintes substâncias ativas, dado que o seu médico pode ter de ajustar a sua dose de Jakavi.
English: Periodic skin examination is recommended for patients who are at increased risk for skin cancer.
Portuguese: Recomendam-se exames periódicos de pele em doentes que tenham risco acrescido de desenvolver cancro de pele.
English: When adjusted for exposure, the adverse events rates were generally comparable with those observed during the comparative periods of the randomised studies.
Portuguese: Quando ajustadas à exposição, as taxas de acontecimentos adversos foram geralmente comparáveis com as observadas durante os períodos comparativos dos estudos aleatorizados.
English: After 48 weeks
Portuguese: Após 48 semanas
English: One patient (0.3%) discontinued treatment because of anaemia.
Portuguese: Um doente (0,3%) suspendeu o tratamento devido a anemia.
English: Following interruption or discontinuation of Jakavi, symptoms of MF may return over a period of approximately one week.
Portuguese: Após interrupção ou suspensão de Jakavi, os sintomas de MF podem reaparecer durante um período de aproximadamente uma semana.
English: As a precautionary measure, the use of Jakavi during pregnancy is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: Como medida de precaução, a utilização de Jakavi durante a gravidez é contraindicada (ver secção 4.3).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no blister após “EXP”.
English: Single doses up to 200 mg have been given with acceptable acute tolerability.
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 200 mg com tolerabilidade aguda aceitável.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose,deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Best available therapy
Portuguese: Melhor terapêutica disponível
English: Frequency is based on all patients exposed to ruxolitinib in clinical studies (N=4755)
Portuguese: A frequência é baseada em todos os doentes expostos ao ruxolitinib em ensaios clínicos (N=4755)
English: Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Portuguese: Os prescritores devem ser relembrados do risco de falsos negativos nos resultados dos testes tuberculínicos, especialmente em doentes que estejam gravemente doentes ou imunocomprometidos.
English: Therapeutic drug monitoring (TDM) or clinical monitoring of the affected substance is advised.
Portuguese: Recomenda-se monitorização terapêutica do fármaco (Therapeutic drug monitoring - TDM) ou monitorização clínica da substância afetada.
English: Two major and active metabolites are present in plasma representing 25% and 11% of parent AUC.
Portuguese: Estão presentes dois metabolitos ativos importantes no plasma representando 25% e 11% da AUC do original.
English: Other medicines and Jakavi
Portuguese: Outros medicamentos e Jakavi
English: The abnormal marrow can no longer produce enough normal blood cells and as a result the spleen becomes significantly enlarged.
Portuguese: A medula óssea anormal já não consegue produzir células sanguíneas normais suficientes e como consequência o baço torna-se significativamente aumentado.
English: - if you have ever had skin cancer.
Portuguese: - se já teve cancro de pele.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Portuguese: Além disso, a categoria de frequência correspondente a cada reação adversa é baseada na seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
English: If you experience certain side effects (e.g. blood disorders), your doctor might need to change the amount of Jakavi you have to take or tell you to stop taking Jakavi for a while.
Portuguese: Se sentir determinados efeitos secundários (p. ex. distúrbios no sangue), o seu médico poderá necessitar de alterar a quantidade de Jakavi que tem de tomar ou dizer-lhe para parar de tomar Jakavi durante um tempo.
English: Talk to your doctor about how to take appropriate measures to avoid becoming pregnant during your treatment with Jakavi.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre como tomar as medidas adequadas para evitar ficar grávida durante o tratamento com Jakavi.
English: Parent compound is the predominant entity in human plasma, representing approximately 60% of the drug-related material in circulation.
Portuguese: O composto original é a entidade predominante no plasma humano, representando aproximadamente 60% dos produtos relacionados com o fármaco em circulação.
English: However, platelet transfusions may be required as clinically indicated.
Portuguese: Contudo, podem ser necessárias transfusões de plaquetas se clinicamente indicado.
English: 168 tablets (3x56)
Portuguese: 168 comprimidos (3x56)
English: If you take more Jakavi than you should
Portuguese: Se tomar mais Jakavi do que deveria
English: Table 1 Frequency category of adverse drug reactions reported in the phase 3 studies (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Portuguese: Tabela 1 Categoria de frequência de reações adversas notificadas nos estudos de fase 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
English: These mediate the signalling of a number of cytokines and growth factors that are important for haematopoiesis and immune function.
Portuguese: Estas medeiam a sinalização de um número de citocinas e fatores de crescimento que são importantes para a hematopoiese e a função imunitária.
English: Jakavi can help reduce the risk of serious blood or vascular complications.
Portuguese: Jakavi pode ajudar a reduzir o risco de complicações sanguíneas ou vasculares graves.
English: There was no clear relationship between AUC and the degree of hepatic impairment based on Child-Pugh scores.
Portuguese: Não se verificou uma clara relação entre a AUC e o grau de afeção hepática baseada na classificação de Child-Pugh.
English: The half-life was prolonged from 3.7 to 6.0 hours with concurrent ketoconazole administration.
Portuguese: A semivida foi prolongada de 3,7 para 6,0 horas com administração concomitante de cetoconazol.
English: The safety and effectiveness of Jakavi in paediatric patients have not been established (see section 5.1, “Paediatric population”).
Portuguese: A segurança e eficácia de Jakavi em doentes pediátricos não foram estabelecidas (ver secção 5.1 “População pediátrica”).
English: Jakavi has no or negligible sedating effect.
Portuguese: Jakavi não tem efeitos sedativos ou são negligenciáveis.
English: These dose recommendations are based on simulations and any dose modification in ESRD should be followed by careful monitoring of safety and efficacy in individual patients.
Portuguese: Estas recomendações de dose são baseadas em simulações e quaisquer alterações da dose em DRFT devem ser seguidas de uma monitorização cuidadosa da segurança e da eficácia para doentes individualmente.
English: In case pregnancy should occur during treatment with Jakavi, a risk/benefit evaluation must be carried out on an individual basis with careful counselling regarding potential risks to the foetus (see section 5.3).
Portuguese: Caso se desenvolva uma gravidez durante o tratamento com Jakavi, deve ser efetuada a avaliação de risco/benefício numa base individual com aconselhamento cuidadoso relativamente aos potenciais riscos para o feto (ver secção 5.3).
English: - if you have any of the following symptoms or if anyone close to you notices that you have any of these symptoms: confusion or difficulty thinking, loss of balance or difficulty walking, clumsiness, difficulty speaking, decreased strength or weakness on one side of your body, blurred and/or loss of vision.
Portuguese: - se tiver algum dos seguintes sintomas ou se alguém próximo de si notar que você tem algum destes sintomas: confusão ou dificuldade em raciocinar, perda de equilíbrio ou dificuldade em andar, descoordenação, dificuldade em falar, perda de força ou fraqueza num dos lados do corpo, visão turva e/ou perda de visão.
English: Physicians should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that patients may not notice (e.g., cognitive, neurological or psychiatric symptoms or signs).
Portuguese: Os médicos devem estar particularmente atentos a sintomas sugestivos de LMP que os doentes possam não perceber (p.ex., sintomas ou sinais cognitivos, neurológicos ou psiquiátricos).
English: Before you start treatment with Jakavi, your doctor will perform blood tests to determine the best starting dose for you.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Jakavi, o seu médico irá realizar análises ao sangue para determinar a dose inicial mais indicada para si.
English: Your doctor may want to gradually reduce the amount of Jakavi taken each day, before stopping it completely.
Portuguese: O seu médico pode querer reduzir gradualmente a dose de Jakavi tomada diariamente antes de interromper o tratamento ocompletamente.
English: Do not take Jakavi - if you are allergic to ruxolitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Jakavi - se tem alergia ao ruxolitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Effects of ruxolitinib on other medicinal products
Portuguese: Efeitos de ruxolitinib sobre outros medicamentos
English: There have been cases of patients discontinuing Jakavi who sustained more severe events, particularly in the presence of acute intercurrent illness.
Portuguese: Registaram-se casos de doentes que descontinuaram Jakavi em que persistiram mais acontecimentos graves, particularmente em presença de doença intercorrente aguda.
English: Ruxolitinib is a Biopharmaceutical Classification System (BCS) class 1 compound, with high permeability, high solubility and rapid dissolution characteristics.
Portuguese: Ruxolitinib é um composto da classe 1 do Sistema de Classificação de Biofármacos (BCS), com elevada permeabilidade, elevada solubilidade e rápida dissolução.
English: Adverse drug reactions from clinical studies (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
Portuguese: As reações medicamentosas adversas dos estudos clínicos (Tabela 1) encontram-se enumeradas segundo as classes de sistemas de órgãos MedDRA.
English: Activating mutations in JAK2 (V617F or exon 12) are found in >95% of PV patients.
Portuguese: São encontradas mutações ativantes em JAK2 (V617F ou exão 12) em >95% dos doentes com PV.
English: - Mibefradil or diltiazem, medicines to treat hypertension and chronic angina pectoris.
Portuguese: - Mibefradil ou diltiazem, medicamentos para tratar a hipertensão e a angina de peito crónica.
English: - if you experience fever, chills or other symptoms of infections.
Portuguese: - se tiver febre, arrepios ou outros sintomas de infeções.
English: The following may reduce the effectiveness of Jakavi: - Avasimibe, a medicine to treat heart disease.
Portuguese: Os seguintes podem reduzir a eficácia de Jakavi: - Avasimiba, um medicamento para tratar doença cardíaca.
English: Women of childbearing potential/Contraception
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção
English: It is unknown whether ruxolitinib and/or its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se ruxolitinib e/ou seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Portuguese: Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Espanha
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Jakavi in all subsets of the paediatric population for the treatment of MF and PV (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Jakavi em todos os subgrupos da população pediátrica para o tratamento da MF e PV (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: There are no data from the use of Jakavi in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Jakavi em mulheres grávidas é inexistente.
English: Women of child-bearing potential should use effective contraception during the treatment with Jakavi.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Jakavi.