FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tablettkärna Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Natriumstärkelseglykolat Kolloidal vattenfri kisel Magnesiumstearat
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza sodná soľ karboxymetylškrobu koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát
Swedish: ALAT=alaninaminotransferas, ANC=absolut neutrofiltal, ASAT=aspartataminotransferas, Hgb=hemoglobin, WBC=vita blodceller.
Slovak: = aspartátaminotransferáza, Hgb = hemoglobín, WBC = počet bielych krviniek (white blood cell count).
Swedish: För den totala CP-KML-sjukdomsgruppen uppskattas sannolikheten för överlevnad vid 2, 3, 4 och 5 år vara 86,0 %, 81,2 %, 76,9 % respektive 73,3 % som figur 1 visar.
Slovak: Pre celkovú skupinu ochorenia CP-CML sa pravdepodobnosť prežívania 2, 3, 4 a 5 rokov odhaduje na 86,0 %, 81,2
Swedish: Hypertoni kan öka risken för arteriella ocklusiva händelser.
Slovak: Hypertenzia môže prispieť k riziku arteriálnych okluzívnych udalostí.
Swedish: Även patienter med CP-KML som förlorade svaret eller utvecklade en kinasdomänmutation utan något fullständigt cytogenetiskt svar eller progredierade till AP-KML eller BP-KML oavsett tidpunkt under behandling med dasatinib eller nilotinib betraktades som resistenta.
Slovak: Pacienti s CP-CML, u ktorých došlo k strate odpovede alebo sa u nich vyvinula mutácia kinázovej domény v neprítomnosti úplnej cytogenetickej odpovede alebo progresie do AP-CML alebo BP-CML kedykoľvek počas liečby dasatinibom alebo nilotinibom, sa tiež považovali za rezistentných.
Swedish: Behandlingen avbröts, biverkningarna försvann och Iclusig återupptogs med 45 mg en gång dagligen.
Slovak: Liečba bola prerušená, udalosti odozneli a podávanie Iclusigu sa obnovilo v dávke 45 mg jedenkrát denne.
Swedish: Förhöjt ASAT eller ALAT ≥ 3 x ULN samtidigt med förhöjt bilirubin > 2 × ULN och alkaliskt fosfatas < 2 × ULN
Slovak: 3 x ULN súbežne so zvýšením hladiny bilirubínu > 2 x ULN a alkalickej fosfatázy < 2 x ULN
Swedish: För en dos på 30 mg eller 15 mg en gång dagligen finns det 15 mg och 30 mg filmdragerade tabletter att tillgå.
Slovak: Pre účely dávky 30 mg alebo 15 mg jedenkrát denne sú k dispozícii 15 mg a 30 mg filmom obalené tablety.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burketiketten och kartongen efter Utg.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše a škatuľke po EXP.
Swedish: Mindre vanliga stenos i cerebral artär, hjärnblödning, intrakraniell blödning, posterior reversibel encefalopatisyndrom *
Slovak: Menej časté stenóza cerebrálnej artérie, krvácanie do mozgu, vnútrolebečné krvácanie, syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie
Swedish: Det är inte känt om Iclusig passerar över i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
Swedish: • digoxin: ett läkemedel mot hjärtsvikt
Slovak: • digoxín: liek na liečbu srdcovej slabosti;
Swedish: Andra möjliga biverkningar som kan uppkomma med följande frekvenser är:
Slovak: • zvýšená náchylnosť na krvácanie alebo tvorbu modrín Iné možné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť s nasledovnou frekvenciou, sú:
Swedish: Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Slovak: Likvidácia Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Swedish: En in vitro-studie på humana hepatocyter indikerade att det även är osannolikt att kliniska läkemedelsinteraktioner uppkommer som en följd av ponatinibmedierad induktion av metabolismen av substrat för CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A.
Slovak: In vitro štúdia na ľudských hepatocytoch preukázala, že klinické liekové interakcie nie sú pravdepodobné ani v dôsledku indukcie metabolizmu substrátov CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A sprostredkovanej ponatinibom.
Swedish: • övre luftvägsinfektion (kan orsaka andningssvårigheter)
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest (môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním)
Swedish: Inre faktorer som påverkar farmakokinetiken för ponatinib Inga specifika studier har utförts för att utvärdera effekterna av kön, ålder, etnicitet och kroppsvikt på farmakokinetiken för ponatinib.
Slovak: Nevykonali sa žiadne špecifické štúdie na posúdenie vplyvu pohlavia, veku, rasy a telesnej hmotnosti na farmakokinetiku ponatinibu.
Swedish: • näsblod, svårighet att tala, högt blodtryck i lungornas blodkärl
Slovak: • krvácanie z nosa, ťažkosti vydávať hlasové zvuky, vysoký krvný tlak v cievach pľúc
Swedish: • Philadelphia-kromosompositiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL): en typ av leukemi som innebär att det finns för många omogna vita blodkroppar i blodet och i den blodbildande benmärgen.
Slovak: • akútna lymfoblastová leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL): typ leukémie vyznačujúci sa príliš veľkým počtom nevyvinutých bielych krviniek v krvi a kostnej dreni zodpovednej za tvorbu krviniek.
Swedish: Vid doser på 30 mg eller mer brukar i typfallet dalvärdeskoncentrationerna av ponatinib i plasma vid steady state överskrida 21 ng/ml (40 nM).
Slovak: Pri dávkach 30 mg alebo vyšších presiahnu minimálne plazmatické koncentrácie ponatinibu v rovnovážnom stave zvyčajne 21 ng/ml (40 nM).
Swedish: Klassificering av organsystem
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Swedish: Mediantiden till MaHR var 0,7 månader för patienter med AP-KML, BP-KML och Ph+ ALL (intervall: 0,4 till 5,8 månader), 1,0 månader (intervall: 0,4 till 3,7 månader) respektive 0,7 månader (intervall: 0,4 till 5,5 månader).
Slovak: Medián času do MaHR u pacientov s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL bol 0,7 mesiaca (rozsah: 0,4 až 5,8 mesiacov), 1,0 mesiac (rozsah: 0,4 až 3,7 mesiacov) a 0,7 mesiaca (rozsah: 0,4 až 5,5 mesiacov), v uvedenom poradí.
Swedish: Alla patienter (N=449)
Slovak: Všetci pacienti (N =
Swedish: Iclusig är avsett för oral användning.
Slovak: Iclusig je určený na perorálne použitie.
Swedish: Övervakning avseende tecken på arteriell ocklusion ska utföras och om synnedsättning eller dimsyn uppträder ska en oftalmisk undersökning (inklusive fundoskopi) utföras.
Slovak: Majú sa sledovať prejavy arteriálnej oklúzie, a ak sa vyskytne znížená schopnosť videnia alebo rozmazané videnie, má sa vykonať oftalmologické vyšetrenie (vrátane fundoskopie).
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel för män och kvinnor Fertila kvinnor som behandlas med Iclusig ska informeras om att inte bli gravida och män som behandlas med Iclusig ska informeras om att inte avla barn under behandlingen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku liečené Iclusigom by mali byť poučené, aby neotehotneli a muži liečení Iclusigom by mali byť poučení, aby počas liečby nesplodili dieťa.
Swedish: De sekundära effektmåtten vid AP-KML och BP-KML/Ph+ ALL var MCyR och MMR.
Slovak: Sekundárnymi ukazovateľmi účinnosti v AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL boli MCyR a MMR.
Swedish: • klaritromycin, telitromycin, troleandomycin: läkemedel mot bakterieinfektioner
Slovak: • klaritromycín, telitromycín, troleandomycín: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií;
Swedish: • högt blodtryck.
Slovak: • máte vysoký krvný tlak;
Swedish: Tala omedelbart med din läkare om detta händer.
Slovak: Ak sa tak stane, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
Swedish: I en fertilitetsstudie på han- och honråttor sjönk fertilitetsparametrarna hos honråttorna vid doser motsvarande den kliniska exponeringen för människa.
Slovak: V štúdii fertility u samcov a samíc potkanov boli pri hladinách dávok zodpovedajúcich ľudskej klinickej expozícii parametre fertility samíc znížené.
Swedish: Mycket vanliga anemi, minskat antal trombocyter, minskat antal neutrofiler
Slovak: Veľmi časté anémia, znížený počet krvných doštičiek, znížený počet neutrofilov
Swedish: Iclusig har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Iclusig má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Kardiovaskulär status ska även fortsättningsvis övervakas och medicinsk och stödjande behandling för sjukdomstillstånd med en kardiovaskulär risk ska optimeras under behandling med ponatinib.
Slovak: Je potrebné pokračovať v sledovaní kardiovaskulárneho stavu a počas liečby ponatinibom sa má optimalizovať medikamentózna a podporná liečba stavov prispievajúcich ku kardiovaskulárnemu riziku.
Swedish: Specialister på leversjukdomar och på behandling av hepatit B bör konsulteras innan behandling påbörjas hos patienter som testats positivt för hepatit B-serologi (inräknat dem med aktiv sjukdom) och vid patienter som testas positivt för HBV-infektion under behandlingen.
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov s pozitívnym sérologickým testom na hepatitídu B (vrátane pacientov s aktívnym ochorením) a u pacientov s pozitívnym testom na infekciu HBV počas liečby je potrebné sa poradiť s odborníkmi na ochorenia pečene a liečbu hepatitídy B.
Swedish: Tabell 10 Första vaskulära ocklusiva biverkningen hos CP-KML-patienter som uppnått MCyR vid 45 mg eller 30 mg (datautdrag 7 april 2014) Senaste dosen vid debut av första vaskulära ocklusiva händelse
Slovak: Tabuľka 10 Prvé vaskulárne okluzívne nežiaduce udalosti u pacientov s CP-CML, ktorí dosiahli MCyR pri dávke 45 mg alebo 30 mg (extrakcia údajov 7. apríla 2014)
Swedish: Ponatinib hämmar tyrosinkinasaktiviteten för ABL och T315I-mutant ABL med IC50-värden på 0,4 respektive 2,0 nM.
Slovak: Ponatinib inhibuje tyrozínkinázovú aktivitu ABL s hodnotou IC50 0,4 nM a T315I
Swedish: • störning i hjärtrytmen, onormal puls
Slovak: • porucha srdcového rytmu, neobvyklý tep
Swedish: Det rapporterades att en majoritet av dessa pågående patienter (82/110 patienter, 75 %) fick 15 mg i den sista dosen, medan 24/110 patienter (22 %) fick 30 mg och 4/110 (4 %) fick 45 mg.
Slovak: (82/110 pacientov; 75 %) sa hlásilo užívanie 15 mg ako poslednej dávky, zatiaľ čo 24/110 pacientov
Swedish: Inga kliniskt signifikanta förändringar i det genomsnittliga QTc-intervallet (dvs. > 20 ms) från baslinjen detekterades i studien.
Slovak: V štúdii sa nezistili žiadne klinicky významné zmeny priemernej hodnoty QTc intervalu (t.j.
Swedish: Vanliga cerebrovaskulär sjukdom, cerebral infarkt, perifer neuropati, letargi, migrän, hyperestesi, hypoestesi, parestesi, transitorisk ischemisk attack
Slovak: Časté cerebrovaskulárna príhoda, mozgový infarkt, periférna neuropatia, letargia, migréna, hyperestézia, hypoestézia, parestézia, prechodný ischemický záchvat
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Iclusig, för barn från 1 år till barn som är under 18 år för KML och Ph+ ALL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Iclusigom u pediatrických pacientov vo veku od 1 roku do veku menej ako 18 rokov v liečbe CML a Ph+ ALL (informácie o použití v pediatrickej populácii,
Swedish: • levertester Leverfunktionstester kommer att utföras regelbundet enligt din läkares anvisning.
Slovak: Vyšetrenie funkcie pečene sa vykoná v pravidelných intervaloch alebo podľa príkazu vášho lekára.
Swedish: • hjärtattack (symtomen inkluderar: plötslig känsla av hjärtklappning, bröstsmärta, andnöd)
Slovak: • srdcový infarkt (príznaky zahŕňajú: náhly pocit zrýchlenej srdcovej činnosti, bolesť v hrudníku,
Swedish: • låga nivåer av kalcium, fosfat eller kalium i blodet
Slovak: • zadržiavanie tekutín • nízke hladiny vápnika, fosfátu alebo draslíka v krvi
Swedish: Ponatinib är i hög grad bundet (> 99 %) till plasmaproteiner in vitro.
Slovak: 99%) na plazmatické proteíny in vitro.
Swedish: Om lipasförhöjningar åtföljs av buksymtom bör uppehåll i behandlingen med Iclusig göras och patienter bör bedömas med avseende på tecken på pankreatit (se avsnitt 4.2).
Slovak: Ak sú zvýšené hladiny lipázy sprevádzané abdominálnymi príznakmi, podávanie Iclusigu sa má prerušiť a pacient sa má vyšetriť na prejavy pankreatitídy (pozri časť 4.2).
Swedish: Det finns inga data om effekten av ponatinib på fertiliteten hos människa.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku ponatinibu na ľudskú fertilitu.
Swedish: • svullnader i ansiktet på grund av överskott på vätska
Slovak: • opuchy tkaniva tváre spôsobené nadbytočnou tekutinou
Swedish: • Philadelphia-kromosompositiv akut lymfatisk leukemi (Ph+ ALL) som är resistenta mot dasatinib; som är intoleranta mot dasatinib och för vilka påföljande behandling med imatinib inte är kliniskt lämplig; eller som har T315I-mutation.
Slovak: • akútnou lymfoblastovou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL), ktorí sú rezistentní voči dasatinibu, neznášajú dasatinib a pre ktorých následná liečba imatinibom nie je klinicky vhodná, alebo ktorí majú mutáciu T315I.
Swedish: Biverkningar i form av arteriell ocklusion var mer frekventa i takt med stigande ålder och hos patienter med ischemi, hypertoni, diabetes eller hyperlipidemi i anamnesen.
Slovak: Arteriálne okluzívne nežiaduce udalosti sa vyskytli častejšie s rastúcim vekom a u pacientov s ischémiou, hypertenziou, diabetom alebo hyperlipidémiou v anamnéze.
Swedish: • förträngning av blodkärlen, dålig blodcirkulation, plötslig blodtrycksstegring
Slovak: • zúženie krvných ciev, slabý obeh krvi, náhle zvýšenie krvného tlaku
Swedish: Multipla fetala mjukdels- och skelettförändringar observerades även vid doser som inte var toxiska för modern.
Slovak: Viaceré zmeny mäkkých tkanív a kostí plodu sa tiež pozorovali pri netoxickom materinskom dávkovaní.
Swedish: • halsbränna som orsakas av reflux av magsyror, inflammation i munnen, svullen mage eller obehag eller matsmältningsbesvär, torr mun
Slovak: • pálenie záhy vyvolané refluxom (spätným vtekaním) žalúdočných štiav, zápal v ústach, opuch brucha alebo nepríjemný pocit alebo porucha trávenia, sucho v ústach
Swedish: Vid denna typ av leukemi har en del av DNA:t (arvsmassa) förändrats så att det bildar en onormal kromosom, Philadelphia-kromosomen.
Slovak: Pri tomto type leukémie sa zmení usporiadanie určitej časti DNA (genetického materiálu), v dôsledku čoho sa vytvorí neobvyklý chromozóm, tzv.
Swedish: I fas 2-prövningen förekom allvarliga arteriella ocklusiva biverkningar hos 20 % av patienterna (behandlingsutlöst frekvens).
Slovak: V skúšaní fázy 2 sa závažné arteriálne okluzívne nežiaduce reakcie vyskytli u 20 % pacientov (frekvencie v dôsledku liečby).
Swedish: Incidensen av allvarliga blödningar var högre hos patienter med AP-KML, BP-KML och Ph+ ALL.
Slovak: Incidencia ťažkých krvácavých udalostí bola vyššia u pacientov s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL.
Swedish: • lunginflammation (kan orsaka andningssvårigheter)
Slovak: • infekcia pľúc (môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním)
Swedish: • förträngning av artärerna i hjärnan
Slovak: • zúženie tepien v mozgu
Swedish: Du måste ta Iclusig varje dag så länge det är ordinerat.
Slovak: Trvanie liečby Iclusig musíte užívať každý deň tak dlho, ako vám lekár predpíše.
Swedish: För CP-KML-patienter totalt (N=267) och för CP-KML R/I kohort A-patienter (N=203) och T315I kohort B-patienter (N=64) har median-OS ännu inte uppnåtts.
Slovak: A (N = 203) a pacientov z T315I kohorty B (N = 64) sa ešte nedosiahol medián OS.
Swedish: • hudutslag, torr hud, klåda
Slovak: • vyrážka, suchá koža, svrbenie
Swedish: • en 45 mg filmdragerad tablett för den rekommenderade dosen
Slovak: 45 mg filmom obalená tableta pre účely odporúčanej dávky;
Swedish: Burkar med Iclusig 15 mg innehåller antingen 30, 60 eller 180 filmdragerade tabletter.
Slovak: Fľaše Iclusigu 15 mg obsahujú buď 30, 60 alebo 180 filmom obalených tabliet.
Swedish: Tabell 11 Bevarat svar för CP-KML-patienter som uppnått MCyR eller MMR vid en dos på 45 mg (datautdrag 6 februari 2017) Uppnått MCyR vid 45 mg (N=86)
Slovak: Udržanie odpovede u pacientov s CP-CML, ktorí dosiahli MCyR alebo MMR pri dávke 45 mg (extrakcia údajov 6. februára 2017)
Swedish: Uppnått MMR vid 45 mg (N=63)
Slovak: Dosiahnutá MMR pri 45 mg (N =
Swedish: Tabell 2 Dosjusteringar vid pankreatit och förhöjt lipas/amylas Grad 2-pankreatit och/eller asymtomatisk höjning av lipas/amylas
Slovak: Pankreatitída 2. stupňa a/alebo asymptomatické zvýšenie hladiny lipázy/amylázy
Swedish: Mindre vanliga myokardischemi, hjärtbesvär, ischemisk kardiomyopati, koronar artärspasm, dysfunktion i vänster kammare
Slovak: Menej časté ischémia myokardu, kardiálny diskomfort, ischemická kardiomyopatia, koronárny arteriálny spazmus, dysfunkcia ľavej komory
Swedish: Ponatinib metaboliseras till en inaktiv karboxylsyra av esteraser och/eller amidaser, och metaboliseras av CYP3A4 till en N-desmetylmetabolit som är 4 gånger mindre aktiv än ponatinib.
Slovak: Tiež je metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4 na N-demetylovaný metabolit, ktorý je 4-krát menej aktívny ako ponatinib.
Swedish: Man såg inga effekter på fertilitetsparametrarna hos hanråttor.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne účinky na parametre fertility samcov.
Swedish: • kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas, accelererad fas eller blastkris som är resistenta mot dasatinib eller nilotinib; som är intoleranta mot dasatinib eller nilotinib och för vilka påföljande behandling med imatinib inte är kliniskt lämplig; eller som har T315I-mutation
Slovak: • chronickou fázou, akcelerovanou fázou alebo blastovou fázou chronickej myelocytovej leukémie (CML), ktorí sú rezistentní voči dasatinibu alebo nilotinibu, neznášajú dasatinib alebo nilotinib a pre ktorých následná liečba imatinibom nie je klinicky vhodná, alebo ktorí majú mutáciu T315I.
Swedish: I fas 2-prövningen (med en uppföljning på minst 64 månader) förekom venösa tromboemboliska biverkningar hos 6 % av patienterna (behandlingsutlöst frekvens).
Slovak: V skúšaní fázy 2 (s následným sledovaním minimálne 64 mesiacov) sa venózne tromboembolické nežiaduce reakcie vyskytli u 6 % pacientov (frekvencie v dôsledku liečby).
Swedish: Hos råttor observerades embryofetal toxicitet i form av förlust av foster efter implantation, reducerad fostervikt och multipla mjukdels- och skelettförändringar vid doser som var toxiska för modern.
Slovak: U potkanov sa pri toxickom materinskom dávkovaní pozorovala embryonálno-fetálna toxicita vo forme postimplantačnej straty, zníženej telesnej hmotnosti plodu a viacerých zmien mäkkých tkanív a kostry.
Swedish: Mycket vanliga utslag, torr hud, klåda
Slovak: Veľmi časté vyrážka, suchá koža, pruritus
Swedish: Hypertoni kan bidra till risken för arteriella tromboser och njurartärstenos.
Slovak: Hypertenzia môže prispievať k riziku výskytu arteriálnych trombotických udalostí, vrátane stenózy renálnych artérií.
Swedish: Allvarliga venösa tromboemboliska biverkningar förekom hos 5 % av patienterna (behandlingsutlöst frekvens) (se avsnitt 4.8).
Slovak: Závažné venózne tromboembolické nežiaduce reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa vyskytli u 5 % pacientov (pozri časť 4.8).
Swedish: (95 % KI) Fullständigt (CCyR)
Slovak: IS) Úplná (CCyR)
Swedish: I fas 2-prövningen (med en uppföljning på minst 64 månader) förekom arteriella ocklusiva biverkningar hos 25 % av patienterna (behandlingsutlöst frekvens).
Slovak: V skúšaní fázy 2 (s následným sledovaním minimálne 64 mesiacov) sa arteriálne okluzívne nežiaduce reakcie vyskytli u 25 % pacientov (frekvencie v dôsledku liečby).
Swedish: • obehagligt tryck, stockning, sammanpressning eller smärta mitt i bröstkorgen (angina pectoris)
Slovak: • nepríjemný tlak, plnosť, zvieranie alebo bolesť v strede hrudníka (angína pektoris) a bolesť v hrudníku, ktorá nesúvisí so srdcom
Swedish: • njurartärstenos (förträngning av kärlen till den ena eller båda njurarna)
Slovak: • stenóza obličkových tepien (zúženie krvných ciev vedúcich k jednej alebo obom obličkám)
Swedish: • leverskada, gulsot (symtomen inkluderar: gulaktig hud och gula ögon)
Slovak: • poškodenie pečene, žltačka (príznaky zahŕňajú: zožltnutie kože a očí)
Swedish: Iclusig har utvärderats i studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, reproduktionstoxicitet, fototoxicitet och karcinogenicitet.
Slovak: genotoxicity, reprodukčnej toxicity, fototoxicity a karcinogénneho potenciálu.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa fynd för fertiliteten hos människa är okänd.
Slovak: Klinický význam týchto zistení pre ľudskú fertilitu nie je známy.
Swedish: Frekvensen av grad 3 eller 4 för trombocytopeni, neutropeni och anemi var högre hos patienter med AP-KML och BP-KML/Ph+ ALL än hos patienter med CP-KML (se tabell 5).
Slovak: Frekvencia trombocytopénie, neutropénie a anémie 3. alebo 4. stupňa bola vyššia u pacientov s AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL ako u pacientov s CP-CML (pozri tabuľku 5).
Swedish: Enstaka rapporter om oavsiktlig överdosering med Iclusig rapporterades i kliniska prövningar.
Slovak: V klinických skúšaniach sa hlásili jednotlivé hlásenia neúmyselného predávkovania Iclusigom.
Swedish: Vid svåra biverkningar ska uppehåll i behandlingen göras.
Slovak: V prípade ťažkých nežiaducich reakcií sa má liečba ukončiť.
Swedish: • kolkicin: ett läkemedel mot giktattacker
Slovak: • kolchicín: liek na liečbu záchvatov dny;
Swedish: Behandlingen med Iclusig ska sättas ut *IULN = det institutionella övre normala gränsvärdet
Slovak: *IULN = horná hranica normálu v príslušnom laboratóriu (institution upper limit of normal)
Swedish: förändringar av hudens färg, håravfall
Slovak: bolesť kože, zmeny sfarbenia kože, vypadávanie vlasov
Swedish: Betydandea (MaHR)
Slovak: Úplnáb (CHR)
Swedish: Gastrointestinal hemorragi och subduralhematom var de mest vanliga rapporterade blödningarna av grad 3/4.
Slovak: Najčastejšie hlásenými krvácavými udalosťami 3./4. stupňa boli gastrointestinálne krvácanie a subdurálny hematóm.
Swedish: Någon reduktion av startdosen av Iclusig till patienter med nedsatt leverfunktion är inte nödvändig (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: Zníženie začiatočnej dávky Iclusigu u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebné (pozri časti 4.2 a 4.4).
Swedish: Rekommenderad startdos är en 45 mg filmdragerad tablett en gång dagligen.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je jedna 45 mg filmom obalená tableta jedenkrát denne.
Swedish: Arteriell ocklusion
Slovak: Arteriálna oklúzia
Swedish: Uppnått MCyR vid 30 mg (N=45)
Slovak: Dosiahnutá MCyR pri 30 mg (N =
Swedish: • blodcirkulationsproblem (symtomen inkluderar: smärta i ben eller armar, känsla av kyla i lemmarnas extremiteter)
Slovak: • problémy s krvným obehom (príznaky zahŕňajú: bolesť nôh alebo ramien, pocit chladu na koncoch končatín)
Swedish: Evidens för förlust av embryon före och efter implantation har rapporterats hos honråttor och ponatinib kan därför eventuellt försämra honornas fertilitet.
Slovak: U samíc potkanov sa hlásil dôkaz pre a postimplantačnej straty embryí a preto môže mať ponatinib škodlivý účinok na ženskú fertilitu.
Swedish: Ingen dosreduktion Endast dosreduktion till 30 mg ≥ 3 månaders reduktion vid 30 mg ≥ 6 månaders reduktion vid 30 mg ≥ 12 månaders reduktion vid 30 mg ≥ 18 månaders reduktion vid 30 mg ≥ 24 månaders reduktion vid 30 mg ≥ 36 månaders reduktion vid 30 mg Alla dosreduktioner till 15 mg ≥ 3 månaders reduktion vid 15 mg ≥ 6 månaders reduktion vid 15 mg ≥ 12 månaders reduktion vid 15 mg ≥ 18 månaders reduktion vid 15 mg ≥ 24 månaders reduktion vid 15 mg ≥ 36 månaders reduktion vid 15 mg
Slovak: 18-mesačné zníženie pri 30 mg 7 ≥ 24-mesačné zníženie pri 30 mg 6 ≥ 36-mesačné zníženie pri 30 mg 1 Akékoľvek zníženie dávky na
Swedish: (95 % KI) a Primärt effektmått för AP-KML- och BP-KML/Ph+ ALL-kohorterna var MaHR, vilket kombinerar fullständiga hematologiska svar och inga tecken på leukemi.
Slovak: IS) a Primárnym ukazovateľom pre kohorty AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL bola MaHR, ktorá je kombináciou úplnej hematologickej odpovede a žiadneho dôkazu leukémie.
Swedish: • försämrad sköldkörtelfunktion
Slovak: • znížená činnosť štítnej žľazy
Swedish: Iclusig 30 mg filmdragerade tabletter är cirka 8 mm i diameter med "C7" på ena sidan.
Slovak: Iclusig 30 mg filmom obalené tablety majú priemer približne 8 mm s „C7" na jednej strane.
Swedish: Det bör vara säkert att ge Iclusig till patienter med en beräknad kreatininclearance på ≥ 50 ml/min utan dosjustering.
Slovak: U pacientov s odhadovaným klírensom kreatinínu ≥ 50 ml/min by malo byť podávanie Iclusigu bezpečné bez úpravy dávkovania.
Swedish: Uppehåll i doseringen eller dossänkning kan krävas.
Slovak: Môže byť potrebné prerušiť podávanie alebo znížiť dávku.
Swedish: • förhöjd nivå av bilirubin (den gula nedbrytningssubstansen av blodpigmentet) i blodet
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu v krvi - žltej látky, ktorá vzniká rozkladom krvného farbiva