FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Brineura opzuigen
Maltese: Brineura.
Dutch: • Poortnaald: Deltec GRIPPER naalden
Maltese: Labar Deltec GRIPPER
Dutch: Intracerebroventriculaire toegangssystemen die compatibel zijn gebleken met Brineura en de spoeloplossing en die zijn gebruikt in klinisch onderzoek met Brineura omvatten Codman HOLTER RICKHAM en HOLTER SALMON-RICKHAM-reservoirs, Codman ventriculaire katheter en Medtronic CSF-ventriculair reservoir (met katheter).
Maltese: Apparati ta' aċċess intraċerebroventrikulari murija bħala kompatibbli ma' Brineura u s-soluzzjoni għat-tlaħliħ u użati fi studji kliniċi ta' Brineura jinkludu Codman HOLTER RICKHAM u HOLTER SALMON-RICKHAM Reservoirs, Codman Ventricular Catheter, u Medtronic CSF-Ventricular
Dutch: CLN2-patiënten met een ventriculoperitoneale shunt.
Maltese: Pazjenti b'CLN2 b'shunts ventrikulo-peritonjali.
Dutch: Tabel 4: Klinische beoordelingsschaal motoriek-taal CLN2 van 0 tot 6 punten: mate van achteruitgang gedurende 48 weken (Intent-to-Treat (ITT)-populatie)
Maltese: Tabella 4: 0 sa 6 Punteġġ Mutur-Lingwa tal-Iskala ta' Klassifikazzjoni Klinika ta' CLN2: Rata ta' Tnaqqis fuq 48 ġimgħa (Popolazzjoni b'Intenzjoni ta' Kura (ITT))
Dutch: Begrijpelijk en grotendeels passend voor leeftijd.
Maltese: Tinftiehem u ġeneralment adattat għall-età.
Dutch: • Twee spuiten voor eenmalig gebruik die compatibel zijn met de pompuitrusting.
Maltese: • Żewġ siringi li jintużaw darba biss kompatibbli mal-pompa.
Dutch: 3 Grotendeels normale gang.
Maltese: Mixja ferm normali.
Dutch: Een lengte van 150 tot 206 cm (niet langer dan 400 cm) en een binnendiameter van 0,1 cm wordt aanbevolen.
Maltese: Tul ta' 150 sa 206 cm (li ma taqbiżx 400 cm) u li għandhom dijametru intern ta'
Dutch: Cerliponase alfa is een eiwit en zal naar verwachting metabool worden afgebroken door peptidehydrolyse.
Maltese: Cerliponase alfa huwa proteina u huwa mistenni li jkun metabolikament degradat permezz ta' idroliżi tal-peptide.
Dutch: • Twee naalden voor hypodermale injectiespuiten voor eenmalig gebruik (21 G, 25,4 mm).
Maltese: • Żewġ labar tas-siringi ipodermiċi li jintużaw darba biss, (21 G, 25.4 mm).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten ouder dan 8 jaar.
Maltese: Hemm data limitata f'pazjenti ikbar minn 8 snin.
Dutch: Stippellijn: Controlegroep met een natuurlijk ziekteverloop 190-901
Maltese: Naturali 190-901
Dutch: Brineura 150 mg oplossing voor infusie cerliponase alfa
Maltese: Brineura 150 mg soluzzjoni għal infużjoni cerliponase alfa
Dutch: FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Dutch: Antidrugantistoffen (ADA's) werden gedetecteerd in zowel serum als CSF bij respectievelijk 79% en 21% van de patiënten die werden behandeld met cerliponase alfa gedurende ten hoogste 107 weken.
Maltese: Antikorpi antimediċina (ADA) instabu kemm fis-serum kif ukoll fis-CSF f'79% u 21%, rispettivament, tal-pazjenti kkurati b'cerliponase alfa sa 107 ġimgħat.
Dutch: De bevindingen van onderzoek 190-201 en 190-202 werden vergeleken met een controlegroep met een natuurlijk ziekteverloop, die bestond uit patiënten die hadden voldaan aan de inclusiecriteria voor onderzoek 190-201 en 190-202.
Maltese: Sejbiet minn studji 190-201 u 190-202 tqabblu ma' grupp ta' kontroll ta' storja naturali li kien jinkludi pazjenti li ssodisfaw il-kriterji ta' inklużjoni għal studji 190-201 u 190-202.
Dutch: Brineura en spoeloplossing Natriumfosfaat dibasisch heptahydraat Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat Natriumchloride
Maltese: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Dutch: IERLAND
Maltese: L-IRLANDA
Dutch: • Verlengset: Fresenius Injectomat® lijn, Alaris CC-verlengset, Vygon Lectro-Cat-verlengslang
Maltese: • Sett ta' Estensjoni: linja Fresenius Injectomat®, Sett ta' Estensjoni Alaris CC, Tubu ta'
Dutch: Mediaan Min, max Grenzen 95% BI
Maltese: Medjan Min, Max 95% CI Limits a Rata ta' tnaqqis tal-pazjenti fuq 48 ġimgħa:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere spijsverterings- en stofwisselingspreparaten, enzymen, ATCcode: A16AB17.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: prodotti oħra tal-apparat alimentari u l-metaboliżmu, enzimi, Kodiċi ATC:
Dutch: Gevoel van nervositeit Pijn
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Dutch: Afbeelding 1: Opstelling infusiesysteem
Maltese: Figura 1: Set Up tas-Sistema għall-Infużjoni
Dutch: In cardiaal normale patiënten dienen om de 6 maanden reguliere ECG's met 12 afleidingen te worden gemaakt.
Maltese: F'pazjenti bi stat kardijaku normali, evalwazzjonijiet bi 12-lead ECG regolari għandhom isiru kull 6 xhur.
Dutch: Rechtop bewaren in de vriezer (-25 °C tot -15 °C).
Maltese: Aħżen wieqaf fil-friża (-25°C sa -15°C).
Dutch: Elk domein omvat scores van 3 (grotendeels normaal) tot 0 (zwaar beperkt) voor een mogelijke totaalscore van 6, met stapsgewijze afname voor belangrijke voorvallen die tot verlies van eerder verworven functies van loopvaardigheid en spraak hebben geleid.
Maltese: Kull qasam jinkludi punteġġi ta' 3 (ġeneralment normali) sa 0 (profondament indebolit), għal punteġġ totali possibbli ta' 6, ma' tnaqqis ta' unità li jirrappreżentaw avvenimenti ta' mira importanti fil-telf ta' funzjonijiet li nkisbu qabel ta' ambulazzjoni u diskors.
Dutch: Magnesiumchloridehexahydraat; Calciumchloridedihydraat;
Maltese: Żewġ kunjetti ta' Brineura Kunjett wieħed ta' soluzzjoni għat-tlaħliħ
Dutch: Intracerebroventriculair gebruik.
Maltese: Għal użu intraċerebroventrikulari.
Dutch: • Programmeer de alarmen van de pomp om af te gaan op de gevoeligste instellingen voor de druk-, snelheids-, en volumegrenzen.
Maltese: • Ipprogramma l-allarmi tal-pompa sabiex idoqqu fil-konfigurazzjonijiet l-iktar sensittivi għal-limiti ta' pressjoni, rata, u volum.
Dutch: 1 jaar tot < 2 jaar: 200 mg (eerste 4 doses), 300 mg (alle andere doses) ≥ 2 jaar: 300 mg
Maltese: 6 xhur sa < sena: 150 mg sena sa < sentejn: 200 mg (l-ewwel 4 dożi), 300 mg (dożi sussegwenti) > sentejn:
Dutch: De gemiddelde CLN2-score bij baseline was 3,5 (standaarddeviatie (SD) 1,20) met een bereik van 1 tot 6; er werden geen patiënten met gevorderde ziekteprogressie onderzocht (inclusiecriteria: lichte tot matige progressie van CLN2).
Maltese: 3.5 (standard deviation (SD) 1.20) b'medda minn 1 sa 6; ebda pazjent bi progressjoni avvanzata tal marda ma kien studjat (kriterji ta' inklużjoni: progressjoni tal-mard ta' CLN2 minn ħafifa sa moderata).
Dutch: Brineura 150 mg oplossing voor infusie
Maltese: Brineura 150 mg soluzzjoni għal infużjoni
Dutch: Verpakkingsgrootte van drie injectieflacons: twee injectieflacons van 10 ml met elk 150 mg cerliponase alfa in 5 ml oplossing; en één injectieflacon van 10 ml met 5 ml spoeloplossing.
Maltese: Pakkett ta' tliet kunjetti: żewġ kunjetti ta' 10 ml, kull wieħed fih 150 mg ta' cerliponase alfa f'5 ml ta' soluzzjoni; u kunjett wieħed ta' 10 ml, li jkun fih 5 ml ta' soluzzjoni għat-tlaħliħ.
Dutch: 2 jaar
Maltese: 2 punti.
Dutch: De farmacokinetische parameters in de CSF werden beoordeeld bij 17 patiënten en worden samengevat in Tabel 5 hieronder.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi fis-CSF ġew ivvalutati fi 17-il pazjent u huma mqassra fitTabella 5 hawn taħt.
Dutch: Volume van Brineuraoplossing (ml)
Maltese: Volum ta' soluzzjoni ta' Brineura (ml)
Dutch: De farmacokinetiek van cerliponase alfa in plasma werd beoordeeld bij 13 patiënten; er werden een mediane Tmax van 12,0 uur (sinds de start van de infusie), een gemiddelde Cmax van 1,39 µg/ml, en een gemiddelde AUC0-t van 24,1 µg uur/ml beschreven.
Maltese: Tmax medjan ta' 12.0 sigħat (sa mill-bidu tal-infużjoni), Cmax medju ta 1.39 µg/ml, u l-medja AUC0-t ta' 24.1 µg siegħa/ml kienu kkaratterizzati.
Dutch: LOT:
Maltese: Lott:
Dutch: Verticale balken vertegenwoordigen de standaardfout van het gemiddelde Ononderbroken lijn: klinisch onderzoek 190-201 en 190-202
Maltese: Linja solida: studji kliniċi 190-201 u 190-202 Linja mkissra:
Dutch: Elke injectieflacon met Brineura bevat 150 mg cerliponase alfa in 5 ml oplossing (30 mg/ml)
Maltese: Kull kunjett ta' Brineura fih 150 mg cerliponase alfa f'5 ml ta' soluzzjoni (30 mg/ml)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Brineura werden beoordeeld in een open-label, klinisch dosisescalatie-onderzoek (190-201) en in een lopend extensieonderzoek op lange termijn (190-202) bij patiënten met CLN2 in vergelijking met onbehandelde patiënten met CLN2 uit een database voor natuurlijk ziekteverloop (controlegroep met een natuurlijk ziekteverloop).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Brineura ġew evalwati fi studju kliniku open label, b'żieda fid-doża (190201) u studju ta' estensjoni fit-tul, li għaddej (190-202) f'pazjenti b'mard ta' CLN2 mqabbla ma' pazjenti mhux ikkurati b'mard ta' CLN2 minn database ta' storja naturali (grupp ta' kontroll ta' storja naturali).
Dutch: Bij in totaal 15 patiënten van de 23 (65%) nam de algehele CLN2-score niet af, ongeacht de baselinescore, en bij 2 van deze 15 patiënten nam de score met één punt tijdens de behandelperiode toe.
Maltese: Total ta' 15-il pazjent minn 23 (65%) ma kellhom l-ebda tnaqqis globali fil-punteġġ CLN2, irrispettivament mill-punteġġ fil-linja bażi, u 2 minn dawn il-15-il pazjent żiedu l-punteġġ tagħhom minn punt wieħed matul il-perjodu ta' kura.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen zich bewust te zijn van de mogelijke symptomen van anafylaxie zoals: gegeneraliseerde urticaria, pruritus of flushing, gezwollen lippen, tong en/of uvula, dyspneu, bronchospasme, stridor, hypoxemie, hypotonie, syncope of incontinentie.
Maltese: Professjonisti tal-kura tas-saħħa għandhom ikunu konxji mis-sintomi possibbli ta' anafilassi bħal: urtikarja ġeneralizzata, ħakk jew ħmura, xofftejn, ilsien, u/jew uvula minfuħin, dispnea, bronkospażmi, stridor, ipoksemija, ipotonija, sinkope, jew inkontinenza.
Dutch: Brineura wordt toegediend aan de cerebrospinale vloeistof (cerebrospinal fluid; CSF) door middel van infusie via een reservoir en katheter die chirurgisch zijn geïmplanteerd (intracerebroventriculair toegangssysteem).
Maltese: Brineura jingħata fil-fluwidu ċerebrospinali (CSF) b'infużjoni permezz ta' riżerva impjantata b'mod kirurġiku u kateter (apparat ta' aċċess intraċerebroventrikulari).
Dutch: Blaarvorming mondslijmvlies Blaarvorming tong Maag-darmstelselaandoening
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦATTQEGĦID FIS-SUQ
Dutch: 6 maanden tot < 1 jaar: 150 mg
Maltese: twelid sa < 6 xhur: 100 mg
Dutch: Elke injectieflacon bevat 44 mg natrium.
Maltese: Kull kunjett fih 44 mg ta' sodium.
Dutch: In onderzoek 190-201 was de gemiddelde mate van achteruitgang bij patiënten die om de week werden behandeld met 300 mg Brineura 0,40 punten per 48 weken.
Maltese: Fi studju 190-201, ir-rata medja ta' tnaqqis f'pazjenti kkurati Brineura bi 300 mg ġimgħa iva u ġimgħa le kienet ta' 0.40 punt għal kull 48 ġimgħa.
Dutch: In totaal 24 patiënten, in de leeftijd van 3 tot 8 jaar, werden om de week behandeld met 300 mg Brineura.
Maltese: Total ta' 24 pazjent, minn età ta' 3 snin sa 8 snin, ġew ikkurati bi Brineura 300 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.
Dutch: MedDRA Systeem/orgaanklasse
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA
Dutch: Tabel 1: Dosis en volume van Brineura
Maltese: Tabella 1: Doża u volum ta' Brineura
Dutch: • Geef de CSF niet terug aan het intracerebroventriculaire toegangssysteem.
Maltese: • Tirritornax CSF lura fl-apparat ta' aċċess intraċerebroventrikulari.
Dutch: Brineura is geïndiceerd voor de behandeling van neuronale ceroïdlipofuscinose type 2 (CLN2), ook bekend als tripeptidylpeptidase 1 (TPP1-)deficiëntie.
Maltese: Briunera jintuża għall-kura ta' pazjenti bil-marda ta' neuronal ceroid lipofuscinosis tat-tip 2 (CLN2), magħrufa wkoll bħala defiċjenza ta' tripeptidyl peptidase-1 (TPP1).
Dutch: Magnesiumchloridehexahydraat Calciumchloridedihydraat Water voor injecties
Maltese: Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate Ilma għall-injezzjonijiet
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik zijn aangetoond gedurende maximaal 12 uur bij kamertemperatuur (19-25° C).
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal sa 12-il siegħa f'temperatura ambjentali (19-25°C).
Dutch: Injectieflacon (type I glas) met een stopper (butylrubber), een flip-off-dop (polypropyleen) en krimpzegel (aluminium).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (gomma butyl), għatu flip-off (polypropylene) u siġill tat-tip crimp (aluminju).
Dutch: Elke ml oplossing voor infusie bevat 30 mg cerliponase alfa.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni għal infużjoni fiha 30 mg ta' cerliponase alfa.
Dutch: Afbeelding 2: Gemiddelde verandering in CLN2-score ten opzichte van baseline (Controlegroep natuurlijk ziekteverloop vs. met Brineura behandelde patiënten, 300 mg om de week)
Maltese: Figura 2: Bidla Medja tal-Punteġġ CLN2 mil-Linja Bażi (Grupp ta' Kontroll ta' Storja Naturali vs pazjenti kkurati bi Brineura, 300 mg ġimgħa iva u ġimgħa le)
Dutch: (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra, skont il-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA, bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel en de spoeloplossing zijn: natriumfosfaat dibasisch heptahydraat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, calciumchloridedihydraat, en water voor injecties (zie rubriek 2)
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra ta' Brineura u s-soluzzjoni għat-tlaħliħ huma: sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, and ilma għall injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 "Brineura fih sodium")
Dutch: Cerliponase alfa wordt opgenomen door doelcellen en getransloceerd naar de lysosomen via de kationonafhankelijke mannose-6-fosfaatreceptor (CI-MPR, ook bekend als M6P/IGF2-receptor).
Maltese: Phosphate Receptor (CI-MPR, magħrufa wkoll bħala riċettur M6P/IGF2).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Dutch: Brineura bevat natrium
Maltese: Brineura fih is-sodium.
Dutch: Hulpstoffen Brineura en spoeloplossing: Natriumfosfaat dibasisch heptahydraat; Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat; Natriumchloride;
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate;
Dutch: Er is geen onderzoek naar de genotoxiciteit, carcinogeniteit en reproductietoxiciteit uitgevoerd.
Maltese: Ma twettqux investigazzjonijiet dwar il-ġenotossiċità, il-karċinoġeniċità u t-tossiċità riproduttiva.
Dutch: CSF-monsters dienen routinematig voor onderzoek naar het laboratorium te worden verzonden om subklinische infecties door het toegangssysteem op te sporen (zie rubriek 4.2).
Maltese: Kampjuni ta' CSF għandhom jintbagħtu regolarment għall-ittestjar sabiex jiġu maqbuda infezzjonijiet tal-apparat sottokliniku (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Over het geheel genomen hadden 23 (96%) patiënten die cerliponase alfa kregen een voorval dat gekoppeld kon worden aan de gestandaardiseerde MedDRA-zoekopdracht voor convulsies.
Maltese: B'mod ġenerali, 23 (96%) individwu li rċivew cerliponase alfa esperjenzaw avveniment li ġie mmappjat għall-Convulsions Standardized MedDRA Query.
Dutch: Intracerebroventriculaire infusie van Brineura
Maltese: Għall-użu intraċerebroventrikulari
Dutch: Oplossing voor infusie.
Maltese: Soluzzjoni għal infużjoni.
Dutch: In onderzoek 190-201 hadden 20 van de 23 (87%) patiënten die gedurende 48 weken Brineura kregen geen nietomgekeerde afname van 2 punten in de populatie van onbehandelde patiënten (p = 0,0002, binomiale test uitgaande van p0 = 0,50).
Maltese: Brineura għal 48 ġimgħa ma kellhomx tnaqqis ta' 2 punti unreversed mistenni fil-popolazzjoni ta' pazjenti mhux ikkurati (p=0.0002, test binomjali fejn jitqies p0=0.50).
Dutch: Label de infusielijn met 'Uitsluitend voor intracerebroventriculaire infusie'.
Maltese: Immarka l-linja tal-infużjoni bi "Għal infużjoni intraċerebroventrikulari biss".
Dutch: Dien Brineura niet toe als er klachten en verschijnselen zijn van acute lekkage van het intracerebroventriculaire toegangssysteem, falen van het toegangssysteem of een infectie die verband houdt met het toegangssysteem (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Maltese: Brineura ma jridx jingħata sakemm ikun hemm sinjali ta' tnixxija tal-apparat, falliment tal-apparat, jew infezzjoni relatata mal-apparat ta' aċċess intraċerebroventrikulari akuti (ara sezzjoni 4.2 u 4.4).
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met CLN2 klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Brineura op 13 maart 2013 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Maltese: -marda hija kkunsidrata ‘rari', u Brineura ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-13 ta' Marzu 2013.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Brineura is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Brineura jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Overige informatie over Brineura
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Brineura
Dutch: Brineura bevat de werkzame stof cerliponase alfa.
Maltese: Brineura fih is-sustanza attiva cerliponase alfa.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Brineura zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Patiënten met CLN2 missen een voor normale hersenontwikkeling benodigd enzym met de naam tripeptidyl-peptidase-1 (TPP1).
Maltese: -moħħ li tissejjaħ tripeptidyl-peptidase-1 (TPP1).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Brineura (die bij meer dan 1 op de 5 mensen kunnen optreden) zijn koorts, lage eiwitconcentratie in cerebrospinaalvocht (het vocht in hersenen en ruggenmerg), afwijkingen in ECG (test m.b.t. hartactiviteit), braken, bovensteluchtweginfecties (neus- en keelinfecties) en overgevoeligheidsreacties (allergische reacties).
Maltese: -fluwidu fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar), anormalitajiet fl-ECG (test tal-attività tal-qalb), remettar, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju fin-naħa ta' fuq (infezzjonijiet talimnieħer u tal-griżmejn), u reazzjonijiet (aller ġi
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Brineura in?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Brineura?
Dutch: In een studie waarin 23 kinderen (gemiddelde leeftijd 4 jaar) gedurende bijna een jaar met Brineura werden behandeld, was bij 20 van de kinderen (87%) geen sprake van de afname met 2 punten in bewegings- en taalvaardigheden die historisch wordt waargenomen bij patiënten die geen behandeling krijgen.
Maltese: Fi studju li fih 23 wild (età medja ta' 4 snin) ġew ikkurati bi Brineura għal kważi sena, 20 minnhom (87 %) ma esperjenzawx it-tnaqqis ta ' 2
Dutch: Brineura cerliponase alfa
Maltese: ' neurocal ceroid lipofuscinosis tat
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Brineura?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Brineura?
Dutch: Druppels voor oraal gebruik, oplossing
Maltese: Qtar orali, soluzzjoni
Dutch: 15 ml
Maltese: 7 pilloli
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is 75%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija ta' 75%.
Dutch: België/Belgique/Belgien
Maltese: Belgique/België/Belgien
Dutch: ECT (elektroconvulsieve therapie)
Maltese: ECT (terapija elettrokonvulżiva)
Dutch: Lithium, tryptofaan
Maltese: Lithium, tryptophan
Dutch: 2500 Valby Denemarken
Maltese: 2500 Valby Id-Danimarka
Dutch: Manie/hypomanie
Maltese: Manija/ipomanija
Dutch: Datum van laatste verlenging: 20 november 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2018
Dutch: Hypromellose Macrogol 400
Maltese: Macrogol 400
Dutch: Verdraagbaarheid en veiligheid
Maltese: Tolleranza u sigurtà
Dutch: In klinisch onderzoek werd seksuele disfunctie beoordeeld met de Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Maltese: F'studji kliniċi, id-disfunzjoni sesswali ġiet evalwata permezz tal-Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Dutch: Elke druppel bevat 4,25 mg ethanol.
Maltese: Kull qatra fiha 4.25 mg ta' ethanol.
Dutch: - Als u toevallen (convulsies) heeft gehad.
Maltese: - kellek aċċessjonijiet (konvulżjonijiet).
Dutch: Tel: +45 36301311(Dānija)
Maltese: 36301311(Dānija)
Dutch: Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Natriumzetmeelglycolaat (type A) Magnesiumstearaat
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Sodium starch glycolate (tip A) Magnesium stearate
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Maltese: 6.1 Lista ta 'eċċipjenti
Dutch: De belangrijkste metaboliet van vortioxetine is farmacologisch inactief.
Maltese: Il-metabolit prinċipali ta' vortioxetine huwa farmakoloġikament inattiv.
Dutch: 20 mg komt overeen met 20 druppels.
Maltese: 20 mg jikkorrispondu għal 20 qatra.
Dutch: Tél/Tel: +32 2 535 7979
Maltese: Tél: +32 2 535 7979
Dutch: - Moclobemide (een geneesmiddel voor de behandeling van depressie).
Maltese: - moclobemide (mediċina għall-kura tad-depressjoni).
Dutch: Lundbeck SAS Tél: + 33 1 79 41 29 00
Maltese: Tél: + 33 1 79 41 29 00
Dutch: Het gemiddelde distributievolume (Vss) is 2600 l, wat duidt op een extensieve extravasculaire distributie.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni (Vss) huwa ta' 2,600 L, li jindika distribuzzjoni ekstravaskulari estensiva.
Dutch: 5 mg komt overeen met 5 druppels.
Maltese: 5 mg jikkorrispondu għal 5 qatriet.
Dutch: - Selegiline, rasagiline (geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson).
Maltese: - selegiline, rasagiline (mediċini għall-kura tal-marda ta' Parkinson). - linezolid (mediċina għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja).
Dutch: - Chloorpromazine, chloorprotixeen en haloperidol (geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen, welke behoren tot de groepen genaamd fenothiazines, thioxanthenen en butyrofenonen).
Maltese: - chlorpromazine, chlorprothixene, haloperidol (mediċini biex jiġu kkurati disturbi mentali u li jagħmlu parti mill-gruppi msejjħa phenothiazines, thioxanthenes, butyrophenones).
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Maltese: 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala
Dutch: 10 mg komt overeen met 10 druppels.
Maltese: 10 mg jikkorrispondu għal 10 qatriet.
Dutch: De gemiddelde eliminatie-halfwaardetijd en klaring na orale toediening zijn respectievelijk 66 uur en 33 l/u.
Maltese: Il-half-life medja tal-eliminazzjoni u t-tneħħija orali huma ta' 66 siegħa u 33 L/h, rispettivament.
Dutch: Geneesmiddelen met een serotonerg effect
Maltese: Prodotti mediċinali serotonerġiċi
Dutch: Het risico op SS of NMS wordt verhoogd bij gelijktijdig gebruik van werkzame stoffen met een serotonerg effect (inclusief triptanen), geneesmiddelen die het serotoninemetabolisme aantasten (inclusief MAO-remmers), antipsychotica en andere dopamineantagonisten.
Maltese: Ir-riskju ta' SS jew NMS jiżdied bl-użu fl-istess waqt ta' sustanzi attivi serotonerġiċi (inkluż triptans), prodotti mediċinali li jfixklu l-metaboliżmu ta' serotonin (inkluż MAOIs), antipsikotiċi, u antagonisti oħrajn ta' dopamine.
Dutch: Elke ml oplossing bevat vortioxetine-(D,L)-lactaat overeenkomend met 20 mg vortioxetine.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fiha vortioxetine (D,L)-lactate ekwivalenti għal 20 mg vortioxetine.
Dutch: Voor informatie over bijwerkingen, zie rubriek 4.8.
Maltese: Għall-informazzjoni dwar l-effetti mhux mixtieqa, ara sezzjoni 4.8.
Dutch: Brintellix bevat ethanol
Maltese: Brintellix fih ethanol.
Dutch: Serotoninesyndroom (SS) of Neuroleptisch Maligne Syndroom (NMS)
Maltese: Sindrome ta' Serotonin (SS) jew Sindrome Newrolettiku Malinn (NMS - Neuroleptic Malignant Syndrome)