FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksissa hoitoa sai yhteensä 1 433 HIV-1-positiivista aikuispotilasta, jotka eivät olleet aiemmin käyttäneet antiretroviraalisia lääkkeitä.
Polish: W sumie w badaniach otrzymało leczenie 1 433 dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1, nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi.
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: → Lue kohta "Allergiset reaktiot" tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Polish: → Należy przeczytać informacje zawarte w podpunkcie „Reakcje alergiczne" w punkcie 4 tej ulotki.
Finnish: • masennus (syvän surun tai arvottomuuden tunne)
Polish: • depresja (uczucie głębokiego smutku i braku wartości),
Finnish: Jatka sen jälkeen hoitoa kuten aikaisemmin.
Polish: Następnie należy kontynuować leczenie według wcześniejszego schematu.
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä esiintyy nivelsärkyä ja -kipua, nivelten jäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby zasięgnęli porady lekarza, jeśli odczuwają bóle stawów, sztywność stawów lub trudności w poruszaniu się.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä, koska ne eivät kuvaa glomerulusten suodatusnopeuden muutosta.
Polish: Zmian tych nie uważa się za istotne klinicznie i nie odzwierciedlają one zmian wskaźnika filtracji kłębuszkowej.
Finnish: Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji jest nieznane.
Finnish: Näytä heille Dovatopakkaus, jos mahdollista.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku Dovato.
Finnish: (orgaanisten kationien kuljetuksen esto)
Polish: (hamowanie białek transportujących kationy organiczne)
Finnish: Kliinisesti merkittävät yhteisvaikutukset epätodennäköisiä.
Polish: Interakcja istotna klinicznie mało prawdopodobna.
Finnish: Siksi potilaiden on oltava jatkuvasti näiden HIV:n liitännäissairauksien hoitoon perehtyneiden lääkäreiden tarkassa valvonnassa.
Polish: Dlatego pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją kliniczną lekarzy mających doświadczenie w leczeniu chorób związanych z zakażeniem HIV.
Finnish: On suositeltavaa, että HIV-infektion saaneiden naisten ei pitäisi missään olosuhteissa imettää lapsiaan HIV-tartunnan välttämiseksi.
Polish: Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV w żadnych okolicznościach nie karmiły swoich dzieci piersią, w celu uniknięcia przeniesienia zakażenia HIV.
Finnish: perifeerinen neuropatia, parestesia
Polish: neuropatia obwodowa, parestezje
Finnish: Tämä antiviraalinen vaste säilyi 3-4 vuorokautta viimeisen annoksen jälkeen 50 mg:n annoksia saaneessa ryhmässä.
Polish: Taka odpowiedź przeciwwirusowa utrzymywała się przez 3 do 4 dni po podaniu ostatniej dawki w grupie otrzymującej dawkę 50 mg.
Finnish: Dovatoa tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen sikiöön kohdistuva riski on perusteltu odotetun hyödyn vuoksi.
Polish: Produkt Dovato można stosować w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy spodziewane korzyści uzasadniają możliwe ryzyko dla płodu.
Finnish: Aikuiset ja nuoret (yli 12-vuotiaat ja vähintään 40 kg:n painoiset)
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat, o masie ciała co najmniej 40 kg).
Finnish: Näillä havainnoilla ei ole vaikutusta tämänhetkisiin kansallisiin suosituksiin antiretroviraalisen lääkityksen käytöstä raskaana oleville naisille äidistä lapseen tapahtuvan HIV-infektion tarttumisen estämiseksi.
Polish: Powyższe wyniki nie stanowią podstawy do zmiany obecnych krajowych zaleceń dotyczących stosowania leczenia przeciwretrowirusowego u ciężarnych kobiet w celu zapobiegania wertykalnemu przeniesieniu HIV z matki na dziecko.
Finnish: Nämä ominaisuudet olivat samaa luokkaa eri tutkimuksissa ja eri hoitoryhmissä.
Polish: 3; cechy te były podobne w obu badaniach i ich podgrupach.
Finnish: Lääkäri tarkistaa lääkityksesi.
Polish: Lekarz zweryfikuje sposób leczenia.
Finnish: Suun kautta otetun lamivudiinin absoluuttinen hyötyosuus on aikuisilla noin 80-85 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność lamiwudyny po podaniu doustnym u osób dorosłych wynosi około 80-85%.
Finnish: Koska ei kuitenkaan tunneta mekanismia, jolla dolutegraviiri voi häiritä ihmisen raskautta, sen käytön turvallisuutta raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella ei voida vahvistaa.
Polish: Ponieważ jednak mechanizm, za którego pośrednictwem dolutegrawir może wpływać na ciążę u ludzi, jest nieznany, nie można potwierdzić bezpieczeństwa stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Finnish: Dolutegraviirialtistus oli yleensä samanlainen terveillä tutkittavilla ja tutkittavilla, joilla oli HIV-1infektio.
Polish: Ekspozycja na dolutegrawir była na ogół podobna u osób zdrowych i u osób zakażonych HIV-1.
Finnish: Tällaiset infektiot ovat voineet olla "hiljaisina" ja heikko immuunijärjestelmä ei ole havainnut niitä ennen hoidon aloittamista.
Polish: Takie zakażenia mogą mieć ukryty przebieg i nie zostać wykryte przez osłabiony układ immunologiczny przed rozpoczęciem leczenia.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi:
Polish: Należą do nich:
Finnish: Yleisessä populaatiossa hermostoputken kehityshäiriöiden ilmaantuvuus on 0,5-1 tapausta 1 000 elävänä syntynyttä lasta kohti (0,05-0,1 prosenttia).
Polish: Częstość występowania wad cewy nerwowej w ogólnej populacji wynosi od 0,5 do 1 przypadku na 1000 żywych urodzeń (0,05-0,1%).
Finnish: Jos tällaisilla potilailla on merkkejä maksasairauden pahenemisesta, hoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava.
Polish: Jeżeli są dowody nasilenia choroby wątroby u tych pacjentów, należy koniecznie rozważyć przerwanie bądź zakończenie leczenia.
Finnish: Dolutegraviirin terminaalinen puoliintumisaika on noin 14 tuntia.
Polish: Okres półtrwania dolutegrawiru w końcowej fazie eliminacji wynosi około 14 godzin.
Finnish: Potilaille on selitettävä, ettei dolutegraviiri, lamivudiini tai mikään muukaan retroviruslääke paranna HIV-infektiota ja että heille saattaa edelleen kehittyä opportunistisia infektioita ja muita HIV-infektion komplikaatioita.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że dolutegrawir, lamiwudyna lub jakiekolwiek inne leki przeciwretrowirusowe nie eliminują zakażenia HIV oraz że nadal mogą u nich rozwijać się zakażenia oportunistyczne i inne powikłania zakażenia HIV.
Finnish: Kaikki tulehdusoireet on tutkittava ja aloitettava hoito tarvittaessa.
Polish: Wszystkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badania i w razie konieczności rozpoczęcia leczenia.
Finnish: Koska gastrointestinaalisen intoleranssin katsotaan johtuvan vaikuttavan aineen paikallisesta annostelusta, yksiköt mg/kg tai mg/m2 ovat sopivia turvallisuuden määrittäjiä tämän toksisuuden osalta.
Polish: Ponieważ uważa się, że nietolerancja ze strony przewodu pokarmowego jest spowodowana miejscowym podawaniem substancji czynnych, stosowanie dawek w mg/kg mc. lub mg/m pozwala we właściwy sposób określić bezpieczeństwo w kontekście tego rodzaju toksyczności.
Finnish: Harvinaisia verikokeissa havaittavia haittavaikutuksia: • amylaasiksi kutsutun entsyymin määrän lisääntyminen.
Polish: Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi: • zwiększenie aktywności enzymu zwanego amylazą.
Finnish: → Lue kappale "Muut mahdolliset haittavaikutukset" tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Polish: → Należy przeczytać informacje zawarte w podpunkcie „Inne możliwe działania niepożądane" w punkcie 4 tej ulotki.
Finnish: Koska hermostoputken kehityshäiriöt tapahtuvat sikiön kehityksen neljän ensimmäisen viikon aikana (jolloin hermostoputket sulkeutuvat), tämä mahdollinen riski koskee naisia, jotka altistuvat dolutegraviirille hedelmöittymisen aikana ja raskauden varhaisvaiheessa.
Polish: Ponieważ wady cewy nerwowej pojawiają się w ciągu pierwszych 4 tygodni rozwoju płodu (gdy cewa nerwowa zamyka się), to ryzyko dotyczyłoby kobiet leczonych dolutegrawirem w czasie poczęcia dziecka i we wczesnym okresie ciąży.
Finnish: 12-17-vuotiaat nuoret, jotka painavat vähintään 40 kg, voivat ottaa aikuisten annoksen eli yhden tabletin kerran vuorokaudessa.
Polish: Młodzież w wieku od 12 do 17 lat i o masie ciała co najmniej 40 kg może przyjmować lek w takiej samej dawce jak osoby dorosłe - jedną tabletkę raz na dobę.
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat mitä tahansa seuraavassa luettelossa mainittua lääkettä:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu jakichkolwiek leków z poniższej listy:
Finnish: Samankaltaisia tutkimuksia ei ole tehty lamivudiinilla.
Polish: Nie przeprowadzono podobnego badania z zastosowaniem lamiwudyny.
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Seerumin kreatiniiniarvon nousua esiintyi dolutegraviiri-lamivudiini-hoidon ensimmäisten 4 hoitoviikon aikana, ja se pysyi vakaana koko 48 viikon jakson ajan.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy wystąpiło w ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia z zastosowaniem dolutegrawiru w skojarzeniu z lamiwudyną i pozostało stabilne po 48 tygodniach leczenia.
Finnish: HIV-positiiviset naiset eivät saa imettää, koska HIV-infektio saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä.
Polish: Kobietom zakażonym HIV nie wolno karmić dzieci piersią, ponieważ może dojść do przeniesienia zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki.
Finnish: Lääkeaineeseen liittyvän radioaktiivisuuden suhde kokoverestä ja plasmasta mitattuna oli keskimäärin 0,441-0,535, mikä osoitti, että radioaktiivisuuden kiinnittyminen verisolukomponentteihin oli hyvin vähäistä.
Polish: Wskaźniki stężenia radioaktywności związanej z lekiem we krwi pełnej i osoczu wynosiły średnio od 0,441 do 0,535, co wskazuje na minimalny związek radioaktywności z składnikami komórkowymi krwi.
Finnish: Dolutegraviiri voi aiheuttaa vakavan allergisen reaktion, ns. yliherkkyysreaktion.
Polish: Dolutegrawir może powodować ciężkie reakcje alergiczne, określane jako reakcje nadwrażliwości.
Finnish: • nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Polish: • trudności w zasypianiu (bezsenność),
Finnish: väsymys
Polish: Zmęczenie
Finnish: Dolutegraviirilla ei ollut farmakodynaamista vaikutusta luteinisoivaan hormoniin (LH), follikkelia stimuloivaan hormoniin (FSH) eikä progesteroniin.
Polish: Dolutegrawir nie ma farmakodynamicznego wpływu na hormon luteinizujący (LH), folikulotropinę (FSH) i progesteron.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po EXP.
Finnish: Yhdistettyjen tietojen analyysin tulokset tukevat tätä havaintoa; ks. taulukko 3.
Polish: Zostało to poparte analizą zbiorczą, patrz Tabela 3.
Finnish: • sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen syke) tai vapina
Polish: • kołatania serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) lub drżenie,
Finnish: • itsemurha-ajatukset (erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai mielenterveysongelmia).
Polish: • myśli samobójcze (w szczególności u pacjentów, którzy mieli wcześniej depresję lub zaburzenia psychiczne).
Finnish: HIV-1-isolaatit (CRF01_AE, n = 12; CRF02_AG, n = 12; ja alatyyppi C tai CRF_AC, n = 13), jotka oli saatu 37 afrikkalaiselta ja aasialaiselta aiemmin hoitamattomalta potilaalta, olivat herkkiä lamivudiinille (IC50:n kerrannaismuutokset < 3,0).
Polish: Szczepy HIV-1 (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12 i podtyp C lub CRF_AC, n=13), wyodrębnione od 37 nieleczonych pacjentów z Afryki i z Azji, były wrażliwe na lamiwudynę (krotność zmiany IC50 <3,0).
Finnish: Dovato sisältää dolutegraviiria.
Polish: Lek Dovato zawiera dolutegrawir.
Finnish: • Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Polish: - Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Finnish: Protonipumpun estäjät Omepratsoli
Polish: Inhibitory pompy protonowej Omeprazol
Finnish: • emtrisitabiini, etraviriini, efavirentsi, nevirapiini tai tipranaviiri-ritonaviiriyhdistelmä, joita käytetään HIV-infektion hoitoon
Polish: • emtrycytabina, etrawiryna, efawirenz, newirapina lub typranawir i rytonawir, stosowane w leczeniu zakażenia HIV,
Finnish: • hengitysvaikeudet.
Polish: • trudności w oddychaniu.
Finnish: • säryt ja kivut nivelissä (erityisesti lonkassa, polvessa tai hartiassa)
Polish: • bóle stawów (zwłaszcza w biodrze, kolanach lub barkach),
Finnish: Ledipasviiri/Sofosbuviiri/Lamiv udiini (abakaviirin kanssa)
Polish: Ledipaswir/Sofosbuwir/ Lamiwudyna (z abakawirem)
Finnish: Dolutegraviiri metaboloituu ensisijaisesti UGT1A1:n välityksellä ja vähäisessä määrin CYP3A:n kautta (9,7 % kokonaisannoksesta ihmisellä tehdyssä massatasapainotutkimuksessa).
Polish: Dolutegrawir jest metabolizowany głównie przez UGT1A1, z niewielkim udziałem CYP3A (9,7% całkowitej dawki podanej w badaniu bilansu masy u ludzi).
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaalle on annettava asianmukaista tukihoitoa ja hänen tilaansa on seurattava tarpeen mukaan.
Polish: W razie przedawkowania, u pacjenta należy zastosować leczenie objawowe oraz odpowiednie monitorowanie, jeśli to konieczne.
Finnish: Jos saat jonkin seuraavista oireista:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Finnish: • käsistä tai jaloista alkavaa heikkoutta, joka etenee kohti vartaloa.
Polish: • osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, i postępujące w kierunku tułowia.
Finnish: Näiden entsyymien tai kuljettajaproteiinien toimintaa indusoivat lääkevalmisteet saattavat pienentää dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa ja heikentää sen terapeuttista tehoa.
Polish: Produkty lecznicze indukujące aktywność tych enzymów lub białek transportujących mogą zmniejszać stężenie dolutegrawiru w osoczu i osłabiać jego działanie terapeutyczne.
Finnish: HIV-infektio tarttuu seksuaalisessa kontaktissa HI-virusta kantavan henkilön kanssa tai HIV-tartunnan saaneen henkilön verestä (esim. jos käytetään samaa injektioneulaa).
Polish: Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł do wstrzykiwań).
Finnish: Dolutegraviiri eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasi (UGT)1A1-entsyymin välityksellä.
Polish: Dolutegrawir jest eliminowany głównie przez metabolizm z udziałem urydynodifosforoglukuronozylotransferazy (UGT)1A1.
Finnish: Lamivudiinilla tehtyjen kahden in vivo rotan mikrotumatestin tulokset olivat negatiiviset.
Polish: Wyniki dwóch testów mikrojądrowych in vivo z zastosowaniem lamiwudyny u szczurów były negatywne.
Finnish: • liikkumisvaikeudet.
Polish: • trudności w poruszaniu się.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa immuunijärjestelmä voi vahvistuessaan hyökätä myös terveitä kudoksia vastaan (autoimmuunisairaudet).
Polish: W rzadkich przypadkach, kiedy układ odpornościowy staje się silniejszy, może on zaatakować zdrowe tkanki organizmu (zaburzenia autoimmunologiczne).
Finnish: Ihmisen seerumin vaikutus
Polish: Wpływ surowicy ludzkiej
Finnish: Suurten päivittäisten dolutegraviiriannosten pitkäaikaisen käytön vaikutuksia on tutkittu toistuvilla suun kautta annetuilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa rotilla (kesto enintään 26 viikkoa) ja apinoilla (kesto enintään 38 viikkoa).
Polish: Wpływ długotrwałego, codziennego podawania dużych dawek dolutegrawiru oceniano w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów (w okresie do 26 tygodni) oraz u małp (w okresie do 38 tygodni).
Finnish: Yhteiskäyttöä koskevat suositukset
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania
Finnish: Nukleosidi- ja nukleotidianalogit voivat vaikuttaa mitokondrioiden toimintaan eriasteisesti, mikä on havaittavissa selvimmin käytettäessä stavudiinia, didanosiinia ja tsidovudiinia.
Polish: Analogi nukleozydów i nukleotydów mogą w różnym stopniu wpływać na czynność mitochondriów, co jest w największym stopniu widoczne w przypadku stawudyny, dydanozyny i zydowudyny.
Finnish: Plasman virusmäärä lähtötilanteessa (kopiota/ml)
Polish: Początkowe miano wirusa w osoczu (kopii/ml)
Finnish: Lääkäri seuraa hoidon tehoa.
Polish: Lekarz prowadzący będzie kontrolował skuteczność leczenia.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi Dovatoa käyttäessäsi, sinun täytyy käyttää luotettavaa estemenetelmään perustuvaa ehkäisyä (esimerkiksi kondomia) muiden ehkäisymenetelmien, kuten ehkäisytablettien tai muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden (esimerkiksi kapselien tai injektion), kanssa raskauden ehkäisemiseksi.
Polish: Jeśli kobieta może zajść w ciążę w okresie stosowania leku Dovato, aby zapobiec ciąży musi stosować skuteczną barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa) razem z innymi metodami antykoncepcji, w tym doustnymi (tabletki) lub innymi, hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (np. implanty, zastrzyki).
Finnish: Dolutegraviiria ei ole tutkittu dialyysipotilailla, mutta altistuksessa ei odoteta olevan eroavaisuuksia.
Polish: Nie badano dolutegrawiru u pacjentów dializowanych, chociaż nie przewiduje się różnic w ekspozycji.
Finnish: Dolutegraviiri suurentaa metformiinipitoisuuksia.
Polish: Dolutegrawir zwiększa stężenie metforminy.
Finnish: • jos potilas käyttää alkoholia
Polish: • piją alkohol,
Finnish: Muutokset liittyvät dolutegraviirin estävään vaikutukseen kreatiniinia kuljettavissa munuaisten tubulaarisissa kuljettajaproteiineissa.
Polish: Zmiany te związane są z hamującym działaniem dolutegrawiru na białka transportujące kreatyninę w kanalikach nerkowych.
Finnish: Lamivudiini ei metaboloitunut merkittävästi CYP-entsyymien välityksellä.
Polish: Lamiwudyna nie była znacząco metabolizowana przez enzymy CYP.
Finnish: Älä lopeta Dovaton käyttöä keskustelematta siitä lääkärisi kanssa, sillä siitä voi olla haittaa sinulle ja syntymättömälle lapsellesi.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Dovato bez konsultacji z lekarzem, gdyż może to być szkodliwe dla pacjentki i jej nienarodzonego dziecka.
Finnish: Dovaton lopettaminen voi vaikuttaa terveyteesi ja siihen, kuinka tuleva hoito tehoaa.
Polish: Przerwanie stosowania leku Dovato może wpłynąć na stan zdrowia pacjenta i skuteczność dalszego leczenia.
Finnish: • fenytoiini ja fenobarbitaali, joita käytetään epilepsian hoitoon
Polish: • fenytoina i fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki,
Finnish: Osa kliinisistä havainnoista viittaa myös mahdolliseen yhteisvaikutukseen lamivudiinin ja kladribiinin välillä.
Polish: Wyniki niektórych badań klinicznych również wskazują na możliwą interakcję między lamiwudyną i kladrybiną.
Finnish: Vaikuttavan aineen pitoisuus, joka tarvittiin vaikuttamaan virusreplikaatioon 50 %:lla (IC50 - puolet maksimaalisen virusreplikaation estävästä pitoisuudesta) vaihteli virus- ja isäntäsolutyypeittäin.
Polish: Stężenie substancji czynnej konieczne do zmniejszenia replikacji wirusowej o 50% (IC50 - połowa maksymalnego stężenia hamującego) zmieniało się w zależności od wirusa i rodzaju komórki żywiciela.
Finnish: Lamivudiini estää aktiivisen metaboliittinsa 5'-trifosfaatin (TP) (sytidiinin analogi) kautta HIV-1:n ja HIV-2:n käänteiskopioijaentsyymiä saaden aikaan monofosfaattimuodon asettumisen viruksen DNAketjuun, mistä on seurauksena ketjun muodostumisen pysähtyminen.
Polish: Lamiwudyna, za pośrednictwem aktywnego metabolitu, 5'-trójfosforanu (TP) (analog cytydyny), hamuje odwrotną transkryptazę HIV-1 i HIV-2 poprzez włączanie się w postaci monofosforanu do łańcucha DNA wirusa, prowadzące do zablokowania budowy łańcucha.
Finnish: Fosamprenaviiri/ritonaviiri -yhdistelmä pienentää dolutegraviirin pitoisuuksia, mutta rajoitetun tiedon mukaan yhdistelmä ei vähentänyt dolutegraviirin tehoa vaiheen III tutkimuksissa.
Polish: Fosamprenawir i rytonawir zmniejszają stężenia dolutegrawiru, ale na podstawie ograniczonych danych nie stwierdzono zmniejszenia skuteczności w badaniach fazy III.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun Dovatoa käytetään yhdessä tenofoviirin, didanosiinin tai tsidovudiinin kanssa.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki podczas skojarzonego stosowania produktu Dovato z tenofowirem, dydanozyną, stawudyną lub zydowudyną.
Finnish: Vaikka lamivudiini on BCRP:n ja P-gp:n substraatti in vitro, ottaen huomioon sen suuren absoluuttisen hyötyosuuden (ks. kohta 5.2), näiden kuljettajaproteiinien estäjät eivät todennäköisesti vaikuta kliinisesti merkittävästi lamivudiinin pitoisuuksiin.
Polish: Mimo że lamiwudyna jest w warunkach in vitro substratami BCRP i P-gp, to biorąc pod uwagę jej dużą całkowitą biodostępność (patrz punkt 5.2), jest mało prawdopodobne, aby inhibitory tych transporterów pompy lekowej wykazywały klinicznie istotny wpływ na stężenia lamiwudyny.
Finnish: Eläinkokeiden mukaan lamivudiini saattaa estää solun DNA:n replikaatiota (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że lamiwudyna może hamować replikację DNA komórkowego (patrz punkt 5.3).
Finnish: Potilailla, jotka saavat lamivudiinia 300 mg kerran vuorokaudessa, lamivudiini-TP:n terminaalinen solunsisäinen puoliintumisaika oli 16-19 tuntia.
Polish: U pacjentów otrzymujących lamiwudynę w dawce 300 mg raz na dobę końcowy okres półtrwania wewnątrzkomórkowego trójfosforanu lamiwudyny wynosi 16 do 19 godzin.
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum), joka on masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
Finnish: In vitro ja/tai in vivo tietojen perusteella dolutegraviirin ei odoteta vaikuttavan sellaisten lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat jonkin merkittävän entsyymin tai kuljettajaproteiinin kuten CYP3A4:n, CYP2C9:n ja P-gp:n substraatteja (ks. lisätietoja kohdasta 5.2).
Polish: Na podstawie danych in vivo i (lub) in vitro nie przewiduje się, aby dolutegrawir wpływał na farmakokinetykę produktów leczniczych, które są substratami jakiegokolwiek istotnego enzymu lub białka transportującego, takiego jak CYP3A4, CYP2C9 i P-gp (więcej informacji, patrz punkt 5.2).
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että lääkeaineita metaboloivien entsyymien yleiset polymorfismit muuttaisivat dolutegraviirin farmakokinetiikkaa kliinisesti merkittävästi.
Polish: Nie ma dowodów na to, że często występujące polimorfizmy enzymów metabolizujących leki zmieniają farmakokinetykę dolutegrawiru w stopniu istotnym klinicznie.
Finnish: • itsemurhayritys (erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai mielenterveysongelmia)
Polish: • próby samobójcze (w szczególności u pacjentów, którzy mieli wcześniej depresję lub zaburzenia psychiczne),
Finnish: Laajat tiedot lamivudiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla (yli 3 000 raskautta, tiedot ensimmäiseltä raskauskolmannekselta) eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan toksisuuteen
Polish: Duża ilość danych dotyczących zastosowania lamiwudyny u kobiet w ciąży (ponad 3000 wyników uzyskanych w pierwszym trymestrze) wskazuje na brak działania toksycznego powodującego występowanie wad rozwojowych.
Finnish: Sími: +354 535 7000
Polish: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Finnish: In vivo dolutegraviirilla ei ollut vaikutusta midatsolaamiin, joka on CYP3A4:n koetinsubstraatti.
Polish: W warunkach in vivo dolutegrawir nie miał wpływu na midazolam, będący czułym substratem CYP3A4.
Finnish: Dovato voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Polish: Produkt Dovato można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego (patrz punkt 5.2).
Finnish: Dolutegraviirin käyttöön liittyvän hermostoputken kehityshäiriöiden mahdollisen riskin vuoksi Dovatoa ei saa käyttää raskauden ensimmäisellä kolmanneksella, paitsi jollei hoitovaihtoehtoja ole.
Polish: Ze względu na ryzyko wad cewy nerwowej związane ze stosowaniem dolutegrawiru, produktu Dovato nie należy stosować w pierwszym trymestrze, chyba że nie jest możliwe zastosowanie innego leczenia.