FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Having assessed the risk minimisation measures proposed by the MAH, the CHMP concluded that given the high risk with buflomedil, notably in patients with advanced vascular disease and/or diabetes and metabolic syndrome, in patients with impaired renal function and in elderly patients, no adequate or sufficient measures could be identified to reduce the risks associated with buflomedil to an acceptable level.
Italian: Avendo valutato le misure di minimizzazione dei rischi proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha concluso che, dato il rischio elevato associato a buflomedil, soprattutto nei pazienti con vasculopatia avanzata e/o diabete e sindrome metabolica, nei pazienti con funzione renale compromessa e nei pazienti anziani, non è possibile identificare misure sufficienti per ridurre a un livello accettabile i rischi associati al buflomedil.
English: Route of administratio n
Italian: Via di somministraz ione
English: Strength Pharmaceuti cal form
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
English: Immediate Packaging
Italian: Contenitore primario Dimensione della confezione
English: This procedure ended on 28 November 2006.
Italian: La procedura è iniziata il 28 novembre 2006.
English: This conclusion is accepted.
Italian: Questa conclusione è condivisa.
English: Enurace 50 was first authorised in The Netherlands on 15 September 2000.
Italian: Enurace 50 è stato autorizzato per la prima volta nei Paesi Bassi il 15 settembre 2000.
English: The Netherlands, Belgium, Germany, France, Italy, Spain and the United Kingdom.
Italian: Paesi Bassi, Belgio, Germania, Francia, Italia, Spagna e Regno Unito.
English: Considering safety, the product seems not to create a considerable risk to young and healthy animals.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, il prodotto non sembra porre un rischio significativo per gli animali giovani e sani.
English: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde The Netherlands fs@ace-pharm.nl
Italian: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Paesi Bassi fs@ace-pharm.nl
English: Enurace has been officially authorised since 2000 (since 1995 available in the Netherlands).
Italian: Enurace è stato autorizzato ufficialmente nel 2000 (e dal 1995 è disponibile nei Paesi Bassi).
English: 3 Conclusion and Recommendation
Italian: 3 Conclusione e raccomandazione
English: Since 1998 post-marketing studies have been performed as well as regular monitoring of adverse effects by FAQ system.
Italian: A partire dal 1998 sono stati realizzati studi di post-commercializzazione nonché un periodico controllo degli effetti avversi attraverso il sistema FAQ.
English: Efficacy data are connected to several shortcomings and the amount of data available is sparse.
Italian: I dati sull'efficacia contengono alcune lacune e la quantità di dati disponibili è limitata.
English: The CVMP has concluded that the risk/benefit for this product is favourable.
Italian: Il CVMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici per questo medicinale è favorevole.
English: For oral administration only, to be administered with food
Italian: Soltanto per via orale, assieme al cibo
English: Indeed, treatment is not successful in all animals, but the level of efficacy is such that there is an advantage in treatment.
Italian: In effetti, il trattamento non dà esito positivo in tutti gli animali, ma il livello di efficacia è tale che il trattamento produce comunque un vantaggio.
English: The raw outcome shows good effect in both test and control groups (87% vs 85.5%), an effect that might be somewhat higher in treatment naïve animals (93.7% vs 88.9%).
Italian: Il dato grezzo mostra un buon effetto sia nei gruppi trattati sia nei controlli (87% rispetto a 85,5%), un effetto questo che potrebbe essere leggermente superiore negli animali naïve al trattamento (93,7% rispetto a 88,9%).
English: However, in Europe ovariohysterectomy is most frequently performed in middle aged and old bitches.
Italian: Tuttavia, in Europa l'ovarioisterectomia si esegue più di frequente nelle cagne di media età e vecchie.
English: However, the study where Enurace 50 is compared to Propaline (ACE129802) is convincing although a non-inferiority analysis has not been performed.
Italian: Tuttavia, lo studio in cui Enurace 50 è stato confrontato con Propalin (ACE129802) è convincente, nonostante non sia stata eseguita un'analisi di non inferiorità.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendment:
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni definitive prodotte durante la procedura del gruppo di coordinamento, con l'introduzione della seguente modifica:
English: A Mutual Recognition Procedure started on 29 June 2006 with The Netherlands as Reference Member State and Belgium, Germany, Spain, France, Italy and the United Kingdom as Concerned Member States.
Italian: Il 29 giugno 2006 è stata avviata una procedura di mutuo riconoscimento, nell'ambito della quale i Paesi Bassi hanno funto da Stato membro di riferimento, mentre Belgio, Germania, Spagna, Francia, Italia e Regno Unito erano gli Stati membri interessati.
English: These figures seem highly convincing when compared to the 20 % placebo treated animals that became continent in study ACE129801.
Italian: Queste cifre sembrano altamente convincenti se confrontate con il 20% degli animali trattati con placebo divenuti continenti nello studio ACE129801.
English: Special precautions for use
Italian: 4.5 Precauzioni speciali per l'utilizzazione
English: Possible risk connected with the use of ephedrine in this group of animals can be reduced by appropriate management measures.
Italian: Il potenziale rischio collegato all'uso di efedrina in questo gruppo di animali può esser ridotto con misure terapeutiche appropriate.
English: There is no doubt that treatment of the dog with Enurace may involve an occurrence of adverse reactions due to peculiar activity of ephedrine.
Italian: Non vi sono dubbi che il trattamento del cane con Enurace può implicare reazioni avverse dovute alla particolare attività di efedrina.
English: At Day 90 of the MRP, 27 September 2006, France and Italy could not agree to the granting of a marketing authorization as they consider there are potentially serious risks for animal health.
Italian: Il giorno 90 della procedura di mutuo riconoscimento, ossia il 27 settembre 2006, Francia e Italia si sono dichiarate impossibilitate a concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio, in quanto il prodotto presentava, a loro detta, un potenziale grave rischio per la salute animale.
English: The dog's cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment.
Italian: La funzione cardiovascolare del cane va attentamente valutata prima dell'inizio del trattamento con Enurace 50 e va periodicamente controllata durante il trattamento.
English: Taking into account that urinary incontinence may occur even several years after the operation it can be suspected that Enurace would be used mostly in older animals, more frequently suffering form cardiovascular, liver, renal and other diseases.
Italian: Se si considera che l'incontinenza urinaria può verificarsi anche a distanza di qualche anno dall'operazione, si può sospettare che Enurace verrebbe usato perlopiù negli animali vecchi, che più spesso soffrono di malattie cardiovascolari, epatiche, renali e di altro genere.
English: Although the influence of age was not reflected in the tolerance studies, it was taken into account in the efficacy and post- marketing studies.
Italian: Benché gli studi sulla tolleranza non riflettano l'influsso dell'età, questo fattore è stato preso in considerazione negli studi sull'efficacia e post-commercializzazione.
English: CMD(v) could not reach an agreement by day 60 of this procedure, as France and Italy maintained their concerns.
Italian: Il giorno 60 di questa procedura il CMD(v) non era riuscito a trovare un accordo sugli aspetti in merito ai quali Francia e Italia continuavano a mantenere i propri timori.
English: The Marketing Authorisation Holder should provide all supporting data (preclinical and clinical documentation, including the expert reports, efficacy and tolerance studies conducted), to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio doveva fornire tutti i dati (documentazione preclinica e clinica, ivi comprese le relazioni degli esperti, gli studi sull'efficacia e sulla tolleranza eseguiti) necessari per documentare un rapporto rischi/benefici positivo per l'animale trattato.
English: Regarding cardiac dysfunction, this was one of the exclusion criteria so the studies give no information on use of the product in animals with such a condition but there is also no data suggesting that the cardiac patients must not be treated with the substance.
Italian: Per quanto riguarda la disfunzione cardiaca, tale condizione rappresentava uno dei criteri di esclusione, per cui gli studi non danno informazioni sull'uso del prodotto negli animali affetti da questo disturbo; è anche vero, tuttavia, che non vi sono dati che sconsigliano l'impiego di questa sostanza nei pazienti cardiaci.
English: The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Italian: La questione è stata rinviata al gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrate, CMD(v), per essere sottoposta a una procedura di 60 giorni ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
English: France considers the risk/benefit analysis unfavourable for the animal when the adverse effects (in very rare cases atrium fibrillation and tachycardia) are weighed against the potential benefits of effective treatment of incontinence.
Italian: La Francia considera l'analisi del rapporto rischi/benefici non favorevole per l'animale, allorché gli effetti avversi (rarissimi casi di fibrillazione atriale e tachicardia) vengono confrontati con i potenziali benefici del trattamento efficace dell'incontinenza.
English: Proposed dose of 1 - 3 mg Ephedrine HCl /kg/day, divided in two oral doses is effective and safe, but some animals may need a higher dose, which is associated with individual variation in the response to ephedrine.
Italian: La dose proposta di 1-3 mg di cloridrato d'efedrina/kg/die, suddivisa in due dosi orali, è efficace e sicura, ma alcuni animali potrebbero necessitare di una dose maggiore, associata alla variabilità individuale della risposta a efedrina.
English: A starting dose of 2 mg Ephedrine HCl per kg of bodyweight per day, divided in two oral doses is recommended.
Italian: Si raccomanda una dose iniziale di 2 mg di cloridrato di efedrina per kg di peso corporeo al giorno, suddivisa in due dosi orali.
English: In response to the questions related to toxicity, the applicant argues that due to the pharmacologic effect of ephedrine and the individual variation in receptor density no safety margin can be determined and increasing doses will be associated to increased intensity and frequency of well known adverse effects.
Italian: In risposta alle domande relative alla tossicità, il richiedente sostiene che, per via dell'effetto farmacologico di efedrina e della variabilità individuale della densità dei recettori, non è possibile determinare un margine di sicurezza e che l'aumento della dose sarà associato a un aumento dell'intensità e della frequenza degli effetti avversi ben noti.
English: The data provided by the applicant show that Enurace 50 is an effective medicinal product for treatment of urinary incontinence in ovariohysterectomised bitches.
Italian: I dati forniti dal richiedente dimostrano che Enurace 50 è un medicinale efficace nel trattamento dell'incontinenza urinaria nelle cagne ovarioisterectomizzate.
English: The CVMP during its meeting of December 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Enurace 50.
Italian: Nella sua riunione del dicembre 2006 il CVMP ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche per il prodotto Enurace 50.
English: Italy could accept the application with revised wording in the SPC .
Italian: L'Italia, invece, non è stata in grado di accettare la domanda con la formulazione rivista nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: Taking the benefit of the treatment into account and the relatively low level of adverse effects, as it appears from PMS studies, the risk/benefit balance is considered favourable.
Italian: Se si tiene conto del beneficio del trattamento e del livello relativamente basso degli effetti avversi, rilevato dagli studi di sorveglianza post-commercializzazione, l'equilibrio rischi/benefici è considerato favorevole.
English: With regard to the related to cardiovascular diseases, the SPC is to be modified under section 4.5 to include the sentence “the dog's cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment”.
Italian: Per quanto concerne le malattie cardiovascolari correlate, il riassunto delle caratteristiche del prodotto dovrà essere modificato al paragrafo 4.5, dove dovrà essere inserita la frase seguente “la funzionalità cardiovascolare del cane dev'essere attentamente valutata prima di instaurare la terapia con Enurace 50 e dovrà essere regolarmente monitorata nel corso del trattamento”.
English: 50 mg Female dogs
Italian: 50 mg Cagne
English: For the reason of very limited treatment options, high risk of euthanasia if treatment fails or is not affordable, ephedrine is a substance of other eventual choice - Propalin instead Enurace and vice versa, considering that sympathicomimetic treatment of urinary incontinence is far better than hormonal treatment (an alternative is surgical therapies as colposuspension, urethropexy and the endoscopic injection of collagen in refractory cases).
Italian: Per le pochissime opzioni terapeutiche disponibili, l'elevato rischio di eutanasia in caso di insuccesso o di non affidabilità del trattamento, efedrina è una delle due sostanze eventualmente disponibili: Propalin anziché Enurace e viceversa, tenendo conto che il trattamento simpaticomimetico dell'incontinenza urinaria è di gran lunga migliore del trattamento ormonale (un'alternativa è la terapia chirurgica come la colposospensione, l'uretropessia e l'iniezione endoscopica di collagene nei casi refrattari).
English: Section 4.5 of the SPC and Section 12 of the Package Leaflet:
Italian: paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafo 12 del foglio illustrativo:
English: The use of human labelled preparations or dosage forms obtained from a compounding pharmacy which contain ephedrine constitute a much more dangerous alternative for treatment of urinary incontinence in dogs if the product with a marketing authorisation and a proved efficacious use in the RMS for many years is not available.
Italian: L'impiego di preparazioni etichettate nell'uomo o di forme di dosaggio ottenute da farmacie galeniche contenenti efedrina rappresentano un'alternativa molto più pericolosa per il trattamento dell'incontinenza urinaria nei cani se il prodotto che gode dell'autorizzazione all'immissione in commercio e di un impiego efficace dimostrato da molti anni nello Stato membro di riferimento non è disponibile.
English: The application was made in accordance with Article 12.3 of Directive 2001/82/EC as a stand alone application.
Italian: La domanda è stata presentata come domanda autonoma, in conformità con l'articolo 12, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE.
English: Although toxicity data for the target animal may be scarce, the adverse effects connected to ephedrine treatment are well known from human use, and the applicant has provided some post-marketing information regarding the use in dogs.
Italian: Sebbene i dati sulla tossicità per l'animale bersaglio possano essere scarsi, gli effetti avversi correlati al trattamento con efedrina sono ben noti grazie all'impiego nell'uomo; il richiedente inoltre ha fornito alcune informazioni post-commercializzazione relative all'uso nel cane. Alla dose raccomandata, che conformemente al riassunto delle caratteristiche del prodotto suggerito dovrebbe essere adeguata caso per caso, la sicurezza è garantita a un livello ragionevole.
English: Treatment is given in 28-day cycles.
Italian: I cicli di trattamento sono di 28 giorni.
English: The dose of Empliciti depends on the patient's weight.
Italian: La dose di Empliciti dipende dal peso del paziente.
English: Further information on Empliciti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Italian: Ulteriori informazioni su Empliciti sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Empliciti's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Empliciti sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
English: As for all medicines, data on the use of Empliciti are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Empliciti sono costantemente monitorati.
English: Other information about Empliciti
Italian: Altre informazioni su Empliciti
English: It is given once a week for the first 2 cycles and less frequently in subsequent cycles.
Italian: Il medicinale è somministrato una volta alla settimana nei primi 2 cicli e meno frequentemente nei cicli successivi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Empliciti?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Empliciti?
English: Although side effects, particularly infections, were more common with Empliciti, the risks on the whole appear manageable.
Italian: Sebbene gli effetti indesiderati, in particolare le infezioni, fossero più comuni con Empliciti, nel complesso i rischi paiono gestibili.
English: What is Empliciti and what is it used for?
Italian: Cos'è Empliciti e per cosa si usa?
English: Why is Empliciti authorised in the EU?
Italian: Perché Empliciti è autorizzato nell'UE?
English: Empliciti received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 May 2016.
Italian: Empliciti ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE l'11 maggio
English: What benefits of Empliciti have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Empliciti sono stati evidenziati negli studi?
English: Side effects reported with Empliciti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Empliciti sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: For more information about using Empliciti, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Empliciti, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Empliciti contains the active substance elotuzumab.
Italian: Empliciti contiene il principio attivo elotuzumab.
English: What are the risks associated with Empliciti?
Italian: Quali sono i rischi associati a Empliciti?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Empliciti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Empliciti sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Elotuzumab also attaches to SLAMF7 on the cancer cells, making them more vulnerable to attack by the immune cells.
Italian: Elotuzumab si lega anche alla SLAMF7 delle cellule tumorali, rendendole più vulnerabili all'attacco delle cellule immunitarie.
English: The most common side effects with Empliciti (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, tiredness, fever, diarrhoea, sore throat, nose and throat infections, cough, pneumonia (lung infection), low levels of white blood cells and weight loss.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Empliciti (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, stanchezza, febbre, diarrea, mal di gola, infezioni del naso e della gola, tosse, pneumonia (infezione polmonare), bassi livelli di globuli bianchi nel sangue e calo ponderale.
English: Treatment must be started and supervised by a doctor experienced in treating multiple myeloma, and the medicine can only be obtained with a prescription.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nel trattamento del mieloma multiplo; il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: In addition, the cancer cleared partially or completely in 79% of patients treated with the Empliciti combination compared with 66% of patients treated with the other two medicines.
Italian: Inoltre, è stata riscontrata una diminuzione o una scomparsa totale del tumore nel 79 % dei pazienti trattati con la combinazione comprendente Empliciti e nel 66 % di quelli trattati con gli altri due medicinali.
English: An overview of Empliciti and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Empliciti e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: To prevent infusion reactions, the patient is given an anti-inflammatory medicine, an antihistamine and paracetamol before every infusion.
Italian: Per evitare reazioni infusionali, al paziente sono somministrati un medicinale anti-infiammatorio, un antistaminico e paracetamolo prima di ogni infusione.
English: For the full list of side effects and restrictions of Empliciti, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Empliciti, vedere il foglio illustrativo.
English: Adding Empliciti to lenalidomide and dexamethasone can delay the worsening of multiple myeloma and improve clearance of the cancer in patients whose disease did not improve with previous treatment or whose disease came back.
Italian: L'aggiunta di Empliciti a lenalidomide e desametasone può ritardare il peggioramento del mieloma multiplo e migliorare la clearance del tumore nei pazienti in cui malattia non è migliorata con terapie precedenti o è ricomparsa.
English: A second main study involved 117 multiple myeloma patients who had received at least two other treatments previously, including a proteasome inhibitor and lenalidomide.
Italian: Un secondo studio principale è stato condotto su 117 pazienti con mieloma multiplo che avevano ricevuto almeno altri due trattamenti in precedenza, tra cui un inibitore del proteosoma e lenalidomide.
English: The active substance in Empliciti, elotuzumab, is a monoclonal antibody that attaches to SLAMF7, a protein on immune cells, causing the cells to attack the multiple myeloma cancer cells and thereby slow down the disease.
Italian: Il principio attivo di Empliciti, elotuzumab, è un anticorpo monoclonale che si lega alla SLAMF7, una proteina delle cellule immunitarie, che induce le cellule ad attaccare le cellule tumorali del mieloma multiplo e rallenta quindi la progressione della malattia.