FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na liečbu buď aztreonamom (75 mg) podávaným inhalačne 3-krát denne, alebo TNS (300 mg) podávaným 2-krát denne.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 1:1 да получават или азтреонам (75 mg), приложен инхалаторно 3 пъти дневно, или ТРН (300 mg), приложен 2 пъти дневно.
Slovak: Krok
Bulgarian: Стъпка
Slovak: Odporúča sa podať Cayston okamžite po rekonštitúcii s rozpúšťadlom.
Bulgarian: Препоръчва се Cayston да се прилага незабавно след разтваряне с разтворителя.
Slovak: Biely až takmer biely prášok.
Bulgarian: Прах и разтворител за разтвор за небулизатор Бял до почти бял прах.
Slovak: Príprava Caystonu na inhaláciu
Bulgarian: Приготвяне на Cayston за инхалиране
Slovak: Po niekoľkých sekundách začne prúdiť aerosólová hmla do komory rozprašovača v súprave Altera.
Bulgarian: След няколко секунди в аерозолната камера на комплекта за небулизиране Altera ще се появи аерозолна мъгла.
Slovak: Cayston je potrebné zmiešať s rozpúšťadlom pred inhaláciou cez rozprašovač Altera.
Bulgarian: Cayston трябва да се смеси с разтворителя преди да се инхалира с небулизатора Altera.
Slovak: U pacientov infikovaných multirezistentnou baktériou P. aeruginosa sa po liečbe Caystonom pozorovalo zlepšenie respiračných symptómov a funkcie pľúc.
Bulgarian: Сред пациентите с мултирезистентни P. aeruginosa е наблюдавано подобрение на респираторните симптоми и на белодробната функция след лечение с Cayston.
Slovak: Ak ste použili viac Caystonu, ako máte, okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Cayston, незабавно се консултирайте с лекар или фармацевт.
Slovak: bronchospazmus1, nepríjemný pocit v hrudi, zvýšený výtok z nosa, hemoptýza1
Bulgarian: бронхоспазъм1, дискомфорт в гръдния кош, ринорея, хемоптиза1 Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Slovak: Cayston sa má rekonštituovať iba s dodaným rozpúšťadlom.
Bulgarian: Cayston трябва да се разтваря само с приложения разтворител.
Slovak: Systémová koncentrácia aztreonamu po inhalačnom podaní Caystonu je v porovnaní so štandardnou dávkou aztreonamu na injekčné podanie nízka (približne 1 % koncentrácie po injekčnom podaní aztreonam v dávke 500 mg).
Bulgarian: Системната концентрация на азтреонам след инхалаторно приложение на Cayston е ниска в сравнение със стандартната доза инжекционен азтреонам (приблизително 1% от концентрацията, която се получава при доза от 500 mg инжекционен азтреонам).
Slovak: Ak chcete znova začať inhaláciu, stlačte znova na jednu sekundu tlačidlo On/Off a začnite inhaláciu.
Bulgarian: За да продължите с лечебната процедура, натиснете и задръжте бутона On/Off за една секунда и след това продължете с процедурата.
Slovak: Čo je Cayston a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cayston Ako používať Cayston
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cayston
Slovak: Podávanie liekov cez rozprašovač, vrátane Caystonu, môže byť spojené s bronchospazmom (akútne zníženie FEV1 o ≥
Bulgarian: Небулизираните лекарства, включително Cayston, може да са свързани с бронхоспазъм (рязко намаляване на форсирания експираторен обем за 1 секунда (FEV1) с ≥ 15%).
Slovak: Jednou rukou pevne držte injekčnú liekovku, druhou rukou pomaly odklopte modré viečko.
Bulgarian: Като използвате едната си ръка да държите здраво флакона, използвайте другата, за да повдигнете бавно синята капачка.
Slovak: Po každom 28-dňovom liečebnom cykle s Caystonom nasledovala 28-dňová prestávka v užívaní lieku.
Bulgarian: Всеки 28-дневен курс на лечение с Cayston е бил последван от 28-дневен период без прилагане на лекарството.
Slovak: Cayston sa má používať iba so súpravou rozprašovača Altera a vyvíjačom aerosólu Altera pripojeným k ovládaču eBase alebo k ovládacej jednotke eFlow rapid.
Bulgarian: Cayston трябва да се използва само с комплект за небулизиране Altera и с аерозолна глава Altera, свързани към контролен панел eBase или контролен панел eFlow rapid.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom a ampulka s rozpúšťadlom:
Bulgarian: Прах във флакон и разтворител в ампула:
Slovak: Ak zabudnete použiť Cayston
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Cayston
Slovak: V klinických štúdiách fázy 2 a fázy 3 dostávalo Cayston spolu 137 pediatrických pacientov vo veku 6 až 17 rokov s chronickou infekciou P. aeruginosa a predpokladanou hodnotou FEV1 ≤ 75 % (612 rokov, n=35; 13 - 17 rokov, n=102).
Bulgarian: Общо 137 педиатрични пациенти на възраст 6 до 17 години с хронична инфекция с P. aeruginosa и FEV1 ≤ 75% от предвидения са получили Cayston в клинични проучвания фаза 2 и фаза 3 (6-12 години, n=35; 13-17 години, n=102).
Slovak: opuch kĺbov
Bulgarian: подуване на ставите
Slovak: Balenie obsahujúce jedno 28-dňové balenie Caystonu a jednu súpravu rozprašovača Altera
Bulgarian: Опаковка, съдържаща една опаковка Cayston за 28 дни плюс един комплект за небулизиране Altera
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Caystonom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s cystickou fibrózou s infekciou pľúc spôsobenou
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Cayston в една или повече подгрупи на педиатричната популация при пациенти с кистозна фиброза с белодробна инфекция/колонизация с Pseudomonas aeruginosa (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: pyrexia
Bulgarian: пирексия
Slovak: Ampulka s rozpúšťadlom obsahuje chlorid sodný, vodu na injekciu.
Bulgarian: Ампулата с разтворител съдържа натриев хлорид, вода за инжекции.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Cayston, obráťte sa na svojho lekára: - ak ste alergický na akékoľvek iné antibiotiká (ako napríklad penicilíny, cefalosporíny, alebo karbapenémy), - ak neznášate ešte iné lieky na inhaláciu alebo pri ich používaní pociťujete zvieranie v hrudi, - ak máte problémy s obličkami, - ak ste niekedy vykašliavali krv, - ak ste niekedy mali zhoršené výsledky testu funkcie pľúc.
Bulgarian: - ако имате непоносимост към други инхалаторни лекарства или получавате стягане в гърдите от тях - ако имате проблеми с бъбреците - ако някога сте откашляли кръв - ако някога сте имали ниски резултати при изследване на белодробната функция.
Slovak: Ak plánujete dojčiť, pred použitím Caystonu sa poraďte so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете Cayston.
Slovak: Aztreonam sa rozsiahlo nemetabolizuje.
Bulgarian: Азтреонам не се метаболизира в голяма степен.
Slovak: Súpravu držte stále vodorovne.
Bulgarian: Дръжте комплекта хоризонтално.
Slovak: - Cayston používajte 3-krát denne v opakovaných cykloch 28-dňovej liečby nasledovanej 28-dňovou prestávkou v liečbe Caystonom.
Bulgarian: Приемайте Cayston 3 пъти дневно в повтарящи се цикли от 28 дни на лечение, последвани от 28 дни без лечение с Cayston.
Slovak: Cayston
Bulgarian: НА CAYSTON
Slovak: Funkcia pľúc a respiračné symptómy sa výrazne zlepšili od začiatku liečby do 28. dňa u pacientov liečených jedným liečebným cyklom Caystonu.
Bulgarian: 28 белодробната функция и респираторните симптоми значително са се подобрили в сравнение с изходните при пациентите, лекувани с един курс Cayston.
Slovak: So súpravou Altera môžete použiť buď ovládač eBase, alebo ovládaciu jednotku eFlow rapid.
Bulgarian: Можете да използвате или контролен панел eBase или контролен панел eFlow rapid с комплекта Altera.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/09/543/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/543/001
Slovak: artralgia
Bulgarian: артралгия
Slovak: Účinnosť nebola stanovená u pacientov s predpokladanou hodnotou FEV1 > 75 %. Pacienti infikovaní baktériami Burkholderia cepacia izolovanými zo spúta počas predchádzajúcich 2 rokov boli z klinických štúdií vylúčení.
Bulgarian: От клиничните проучвания са били изключени пациенти, при които през предходните 2 години е била изолирана Burkholderia cepacia от храчката.
Slovak: Každé 28-dňové balenie
Bulgarian: Опаковка Cayston за 28 дни
Slovak: Krok C: Naďalej držte injekčnú liekovku pevne v jednej ruke, druhou rukou pomaly potiahnite modré viečko v smere proti hodinovým ručičkám.
Bulgarian: Докато все още държите здраво флакона с една ръка, използвайте другата си ръка, за да издърпате бавно синята капачка в посока обратна на часовниковата стрелка.
Slovak: Preto sa má Cayston podávať pacientom s poruchou funkcie obličiek (hladina sérového kreatinínu > 2-násobok horného limitu normálnej hodnoty) opatrne.
Bulgarian: Известно е, че азтреонам се екскретира чрез бъбреците и затова трябва да се подхожда внимателно при прилагане на Cayston на пациенти с бъбречно увреждане (серумен креатинин > 2 пъти над горната граница на нормата).
Slovak: Koncentrácie v spúte
Bulgarian: Концентрации в храчката
Slovak: Potom jemným krúživým pohybom premiešajte obsah injekčnej liekovky, až kým sa úplne nerozpustí prášok a kvapalina je číra.
Bulgarian: След това внимателно завъртете флакона, докато прахът се разтвори изцяло и течността се избистри.
Slovak: I so silikonizovanou sivou gumenou zátkou a hliníkovým odtŕhacím uzáverom s modrým viečkom.
Bulgarian: Флакон от тъмно стъкло тип I със силиконизирана сива гумена запушалка и откъсваща се алуминиева обкатка, със синя капачка.
Slovak: Zatvorte nádobku na liek tak, že výstupky veka nádobky na liek nasmerujete na otvory na nádobke.
Bulgarian: Затворете резервоара за лекарството чрез напасване на водачите на капачката на резервоара за лекарството към улеите на резервоара.
Slovak: Počas liečby Caystonom môžete dojčiť, pretože množstvo Caystonu, ktoré môže prejsť do tela vašeho dieťaťa počas dojčenia, bude veľmi malé.
Bulgarian: Може да кърмите по време на лечението с Cayston, тъй като количеството Cayston, което може да бъде предадено на
Slovak: - Do súpravy rozprašovača Altera nedávajte žiadne iné lieky.
Bulgarian: - Не поставяйте други лекарства в комплекта за небулизиране Altera.
Slovak: Liek sa podával počas troch cyklov 28-dňovej liečby nasledovanej 28-dňovou prestávkou v užívaní lieku.
Bulgarian: Леченията са прилагани като три 28-дневни цикъла на терапия, последвани от 28 дни без терапия.
Slovak: Tel: + 351 21 7928790
Bulgarian: Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Slovak: Bližšie podrobnosti o čistení a dezinfekcii nájdete v návode na použitie dodanom so súpravou rozprašovača Altera.
Bulgarian: За подробности относно почистването и дезинфекцията, направете справка с инструкциите за употреба, осигурени Ви от производителя заедно с Вашия комплект за небулизиране Altera.
Slovak: Len na inhalačné použitie.
Bulgarian: Само за инхалаторно приложение.
Slovak: Zhoršený výsledok testu funkcie pľúc
Bulgarian: - Ниски резултати при изследване на белодробната функция
Slovak: Cayston je na základe vyššie uvedených klinických skúseností indikovaný na použitie u pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a starších v opakovaných cykloch 28-dňovej liečby Caystonom nasledovanej 28-dňovou prestávkou.
Bulgarian: Cayston е показан за употреба при педиатрични пациенти на възраст 6 години и повече с повтарящи се цикли на терапия от 28 дни, последвани от 28 дни без терапия с Cayston, въз основа на гореописания клиничен опит.
Slovak: Zo 101 pacientov (všetci s pozitívnymi výsledkami kultivačných testov na P. aeruginosa do 30 dní od zaradenia do štúdie), z ktorých 56 (55,4
Bulgarian: При всички 101 пациенти са установени култури, положителни за P. aeruginosa, в рамките на 30 дни след включване в проучването.
Slovak: Klinické štúdie
Bulgarian: КЛИНИЧНИ
Slovak: % na začiatku liečby na 18
Bulgarian: Лечението с до девет
Slovak: Cayston sa môže používať v opakovaných cykloch 28-dňovej liečby nasledovanej 28-dňovou prestávkou v liečbe Caystonom.
Bulgarian: Cayston може да се приема в повтарящи се цикли на терапия от 28 дни, последвани от 28 дни без терапия с Cayston.
Slovak: Pred každou dávkou Caystonu použite bronchodilatátor.
Bulgarian: Използвайте бронходилататор преди всяка доза Cayston.
Slovak: Caystonu obsahuje 84 injekčných liekoviek s lyofilizovaným Caystonom a 88 ampuliek s rozpúšťadlom.
Bulgarian: Всяка опаковка Cayston за 28 дни съдържа 84 флакона с лиофилизиран Cayston и 88 ампули с разтворител.
Slovak: - Injekčná liekovka s práškom obsahuje 75 mg aztreonamu (vo forme lyzínu).
Bulgarian: - Флаконът с прах съдържа 75 mg азтреонам (като лизин).
Slovak: Caystonu je približne 1 % koncentrácie po injekčnom podaní štandardnej dávky aztreonamu.
Bulgarian: Системната концентрация на азтреонам след инхалаторно приложение на Cayston е приблизително 1% от концентрацията, която се получава при стандартната доза инжекционен азтреонам.
Slovak: - Do súpravy rozprašovača Altera nedávajte intravenóznu (injekčnú) formu aztreonamu.
Bulgarian: - Не поставяйте формата на азтреонам за интравенозно приложение (инжекционната форма) в комплекта за небулизиране Altera.
Slovak: Pred začatím liečby Caystonom skontrolujte, či rozprašovač správne funguje.
Bulgarian: Уверете се, че небулизаторът Ви функционира правилно преди да започнете лечението с Cayston.
Slovak: Ako používať Cayston
Bulgarian: Как да приемате Cayston
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje aztreonam-lyzín zodpovedajúci 75 mg aztreonamu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа азтреонам лизин, евкивалентен на 75 mg азтреонам (aztreonam).
Slovak: Vznik parenterálnej rezistencie P. aeruginosa na aztreonam alebo iné betalaktámové antibiotiká môže mať potenciálne dôsledky pre liečbu akútnych pľúcnych exacerbácií systémovými antibiotikami.
Bulgarian: Появата на парентерална резистентност на P. aeruginosa, резистентни към азтреонам или други бета-лактамни антибиотици за парентерално приложение може да има евентуални последствия за лечението на остри белодробни екзацербации със системни антибиотици.
Slovak: Cayston sa nemá miešať v súprave rozprašovača Altera so žiadnymi inými liekmi.
Bulgarian: Cayston не трябва да се смесва с никакви други лекарствени продукти в комплекта за небулизиране Altera.
Slovak: Dbajte na úplné vyprázdnenie injekčnej liekovky.
Bulgarian: Уверете се, че флаконът е напълно изпразнен.
Slovak: V 24-týždňovej štúdii liečby Caystonom kontrolovanej účinnou látkou sa u P. aeruginosa nepozorovali žiadne zvýšenia hodnoty MIC50 (zmena zriedenia o ±
Bulgarian: При 24-седмично активноконтролирано проучване на терапията с Cayston не е наблюдавано повишаване на MIC50 за P. аeruginosa (± 2 промени в разреждането), докато MIC90 се е повишила до 4 пъти над изходната MIC.
Slovak: Spolu 79 pacientov, ktorí dokončili 28-dňový liečebný cyklus, a ktorí počas liečebného obdobia nedostávali žiadne doplnkové antipseudomonádové antibiotikum, bolo vyhodnotiteľných 6 mesiacov po ukončení liečby.
Bulgarian: Общо 79 пациенти, които са завършили 28-дневния курс на лечение и които не са получили допълнителен антипсевдомонасен антибиотик по време на периода на лечение, са били оценяеми 6 месеца след края на лечението; от тях 58,2% (n = 46) са останали негативни за P. aeruginosa през този период.
Slovak: a VIM-7 (P. aeruginosa - Spojené štáty americké), je však možné, že tieto organizmy vykazovali viaceré mechanizmy rezistencie, a preto MBL nebola zodpovedná za pozorovanú rezistenciu na aztreonam.
Bulgarian: Има редки съобщения за организми с метало-бета-лактамази (metallo-beta-lactamasesMBLs) клас B, които са резистентни към азтреонам, VIM-5 (K. pneumoniae и P. aeruginosaТурция), VIM-6 (P. putida - Сингапур) и VIM-7 (P. aeruginosa - САЩ), обаче, възможно е тези организми да експресират множество механизми на резистентност и по този начин MBL да не е била отговорна за наблюдаваната резистентност към азтреонам.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (Vonkajšia škatuľa s Blue Boxom obsahujúca jedno 28-dňové balenie Caystonu a jednu súpravu rozprašovača Altera)
Bulgarian: (Външна картонена опаковка, съдържаща една опаковка Cayston за 28 дни и един комплект за небулизиране Altera с Blue Box)
Slovak: Ak prestanete používať Cayston
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Cayston
Slovak: 15 % je komplikácia súvisiaca s podávaním liekov cez rozprašovač, vrátane Caystonu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Рязкото намаляване на форсирания експираторен обем за 1 секунда (FEV1) с ≥ 15% представлява усложнение, свързано с небулизирани лекарства, включително Cayston (вж. точка 4.4).
Slovak: GILEAD
Bulgarian: ДРУГО GILEAD
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 75 mg aztreonamu.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 75 mg азтреонам.
Slovak: Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Bulgarian: Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Slovak: V klinických štúdiách fázy 2 a fázy 3 dostávalo Cayston spolu 137 pediatrických pacientov vo veku 6 až 17 rokov s chronickou infekciou P. aeruginosa a predpokladanou hodnotou FEV1 ≤ 75 %.
Bulgarian: Общо 137 педиатрични пациенти на възраст 6 до 17 години с хронична инфекция с P. aeruginosa и FEV1 ≤ 75% от предвидения са получили Cayston в клинични проучвания фаза 2 и фаза 3.
Slovak: Prerušovaná prítomnosť izolátov MRSA počas liečby sa vyskytla u 7 % pacientov liečených aztreonamom v porovnaní s 1
Bulgarian: Свързано с лечението периодично изолиране на MRSA се е развило при 7% от лекуваните с азтреонам пациенти, в сравнение с 1% от лекуваните с ТРН пациенти и свързано с лечението персистиращо изолиране на MRSA се е развило при 3% от лекуваните с азтреонам пациенти, в сравнение с пациентите без лечение с ТРН.
Slovak: Gilead Sciences Ireland UC
Bulgarian: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač 42 jednorazových injekčných liekoviek 44 jednorazových 1 ml ampuliek s rozpúšťadlom
Bulgarian: Прах и разтворител за разтвор за небулизатор 42 флакона за еднократна употреба
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml roztoku pre rozprašovač 75 mg aztreonamu (vo forme lyzínu).
Bulgarian: След разтваряне всеки милилитър от разтвора за небулизатор съдържа 75 mg азтреонам (като лизин).
Slovak: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0)
Bulgarian: United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Slovak: EU/1/09/543/001: 28-dňové balenie Caystonu EU/1/09/543/002: 28-dňové balenie a jedna súprava rozprašovača Altera
Bulgarian: Опаковка Cayston за 28 дни EU/1/09/543/002:
Slovak: Rekonštitúcia
Bulgarian: Разтваряне
Slovak: Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Bulgarian: Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Slovak: Dňa 21. septembra 2009
Bulgarian: На 21 септември 2009 г.
Slovak: V týchto dvoch štúdiách sa pacienti liečili štyri týždne.
Bulgarian: При тези две проучвания пациентите са лекувани в продължение на четири седмици.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2012
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2012.
Slovak: V dodatočnej štúdii sa zaznamenali zhodné výsledky s výsledkami hlavných štúdií.
Bulgarian: Резултатите от допълнителното проучване подкрепят резултатите от основните проучвания.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cayston.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cayston.
Slovak: Zlepšenie funkcie pľúc bolo pozorované aj u detí vo veku od šesť do 17 rokov po štyroch týždňoch liečby, ako aj po troch liečebných cykloch.
Bulgarian: Наблюдава се подобряване на белодробната функция и при деца на възраст между шест и 17 години както след четириседмично лечение, така и след три цикъла на лечение.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť aztreonam
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване aztreonam
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cayston na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cayston, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Liek Cayston sa podáva trikrát denne počas štyroch týždňov, a to s odstupom najmenej štyri hodiny medzi každou dávkou.
Bulgarian: Cayston се дава три пъти на ден в продължение на четири седмици с интервал между дозите от най-малко четири часа.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Cayston sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Cayston са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zlepšení úsilného exspiračného objemu výdychu pacientov (FEV1, maximálny objem, ktorý človek vydýchne za jednu sekundu).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност са подобренията при форсирания еспираторен обем при пациентите (ФЕО1 е максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда).
Slovak: V tretej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zaradených 268 pacientov (vrátane 59 detí vo veku od 6 do 17 rokov), sa porovnával liek Cayston s iným inhalačným antibiotikom (tobramycínom, roztokom na rozprašovanie).
Bulgarian: При трето основно проучване, включващо 268 пациенти (от тях 59 деца на възраст между шест и 17 години), Cayston е сравнен с друг инхалативен антибиотик (тобрамицинов разтвор за небулизатор).
Slovak: Obsahuje účinnú látku aztreonam.
Bulgarian: Съдържа активното вещество азтреонам (aztreonam).
Slovak: To vedie k problémom s trávením a príjmom potravín a následne k pomalému rastu a dlhodobým infekciám a zápalom pľúc v dôsledku nadmerného množstva neodstraňovaného hlienu.
Bulgarian: Това води до проблеми с храносмилането и абсорбирането на храната, което е причина за слаб растеж и продължителна инфекция и възпаление на белите дробове поради голямото количество слуз, което не се отстранява.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cayston, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cayston прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cayston (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú sipot, kašeľ, faryngolaryngálna bolesť (bolesť v hrdle a hlasivkách), nazálna kongescia (upchaný nos), dyspnoe (ťažkosti s dýchaním) a horúčka.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cayston (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хриптене, кашлица, фаринголарингеална болка (болка в гърлото и гласовия апарат), запушване на носа, задух (затруднено дишане) и повишена температура.
Slovak: V druhej štúdii bolo hlavnou mierou účinnosti to, ako pacienti hodnotili svoje respiračné príznaky na štandardnej stupnici pre cystickú fibrózu.
Bulgarian: Във второто проучване основната мярка за ефективност е как пациентите оценяват своите респираторни симптоми по стандартна скала за кистозна фиброза.
Slovak: Pred podaním každej dávky lieku Cayston by sa má použiť bronchodilatátor (liek, ktorý rozširuje dýchacie cesty v pľúcach).
Bulgarian: Преди прием на всяка доза Cayston трябва да се използва бронходилататор (лекарство, което разширява дихателните пътища в белите дробове).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Cayston.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Cayston.
Slovak: V prípade pacientov s cystickou fibrózou sa infekcie baktériou P. aeruginosa zvyčajne začínajú počas prvých desiatich rokov života a môžu spôsobiť dlhodobé problémy s pľúcami.
Bulgarian: При пациенти с кистозна фиброза инфекциите с P. aeruginosa обикновено започват през първите 10 години от живота и могат да причинят продължителни белодробни проблеми.
Slovak: Keďže je počet pacientov s bakteriálnou infekciou pľúc v prípade cystickej fibrózy nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Cayston 21. júna 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с бактериална белодробна инфекция при кистозна фиброза е малък, болестта се счита за „рядка" и Cayston е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 21 юни 2004 г.