FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Always use this vaccine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest vaccin exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on animal studies.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor efectuate la animale.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP.
English: * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks
Romanian: * cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase
English: See also section 3.
Romanian: Vezi de asemenea pct. 3.
English: Tests for HIV-1, hepatitis C virus and HTLV-1 may be affected.
Romanian: Analizele pentru HIV-1, virusul hepatitei C şi HTLV-1 pot fi afectate.
English: What IDflu is and what it is used for
Romanian: Ce este IDflu şi pentru ce se utilizează
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Romanian: Precautii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru instructiuni privind prepararea medicamentului inainte de administrare, vezi pct. 6.6.
English: After repetitive yearly injections the safety profile of IDflu is similar to the previous injections.
Romanian: După injectări anuale repetate, profilul siguranţei IDflu este similar cu cel al injecţiilor precedente.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind
English: Immediately dispose of the system in the nearest sharps collector.
Romanian: Aruncaţi imediat sistemul în cel mai apropiat colector de obiecte ascuţite.
English: IDflu is administered to you by your doctor or nurse.
Romanian: IDflu vă este administrat de către medicul dumneavoastră sau de către asistentă.
English: What you need to know before you use IDflu
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IDflu
English: In repeated-dose toxicity studies in rabbits there was no significant evidence of systemic toxicity.
Romanian: În studiile de toxicitate cu doze repetate la iepuri nu au fost dovezi semnificative de toxicitate sistemică.
English: Immunisation shall be postponed in subjects with febrile illness or acute infection.
Romanian: Imunizarea va fi amânată la subiecţii cu stări febrile sau infecţii acute.
English: Children and adolescents IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
Romanian: Copii şi adolescenţi IDflu nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
English: The vein test is unnecessary.
Romanian: Nu este necesară testarea venei.
English: Please read the instructions before use
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile înainte de utilizare
English: Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement
Romanian: Vasculite asociate în cazuri foarte rare cu afectare renală tranzitorie
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information is received that may lead to a significant change to benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
English: You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as:
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de edem angioedem, cum sunt:
English: Fertility and toxicity studies to reproduction in females have not identified any specific potential hazard for humans.
Romanian: Studiile de fertilitate şi toxicitate asupra reproducerii la femele nu au identificat nici un risc potenţial special pentru om.
English: Immunisation should be carried out by intradermal route.
Romanian: Imunizarea trebuie realizată pe cale intradermică.
English: The Western Blot technique disproves the false-positive ELISA test results.
Romanian: Tehnica Western Blot a infirmat rezultatele fals pozitive ale testului serologic ELISA.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction IDflu may be given at the same time as other vaccines.
Romanian: 4.5 Interacţiunea cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune IDflu poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri.
English: - Tell your doctor if you have been treated with medicines that may reduce your immune response such as corticosteroids (for example cortisone), medicines against cancer (chemotherapy), radiotherapy or other medicines affecting the immune system.
Romanian: - Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost tratat cu medicamente care v-ar fi putut reduce răspunsul imunitar, cum sunt corticosteroizii (de exemplu, cortizonul), medicamentele împotriva cancerului (chimioterapia), radioterapia sau alte medicamente care afectează sistemul imunitar.
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Romanian: În aceste cazuri reacţiile adverse se pot intensifica.
English: - This vaccine should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
Romanian: - Acest vaccin nu trebuie administrat într-o venă (intravascular) în nicio situaţie.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant
Romanian: Răspunsul imunitar poate fi diminuat dacă pacientul urmează un tratament imunosupresor.
English: The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination during clinical trials and worldwide post-marketing experience, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Romanian: Datele de mai jos reprezintă un sumar al frecvenţelor reacţiilor adverse care au fost înregistrate ca urmare a vaccinării, în timpul studiilor clinice şi conform experienţei de după punerea pe piaţă la nivel mondial, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: HOW TO USE IDflu
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI IDflu
English: b. Tabulated summary of adverse reactions
Romanian: b. rezumatul tabelar al reactiilor adverse
English: With the same hand, push very firmly with the thumb on the plunger to activate the You hear a click and a shield comes out to cover the needle.
Romanian: Cu aceeaşi mână, apăsaţi foarte ferm cu degetul mare pe piston pentru a activa Auziţi un clic şi scutul acoperă acul.
English: Orient the needle away from you and others.
Romanian: Orientaţi acul ferit de dumneavoastră şi de ceilalţi.
English: IDflu is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper arm).
Romanian: IDflu este administrat ca o injecţie în stratul superior al pielii (de preferat muşchiul braţului).
English: Other vaccines or medicines and IDflu Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Romanian: IDflu împreună cu alte vaccinuri şi medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
English: Interference with serological testing: See section 4.5.
Romanian: Interferenta cu teste serologice: vezi pct.4.5
English: Apparent local reactions after intradermal administration were more frequent than after intramuscular administration of an adjuvanted or non-adjuvanted comparator vaccine.
Romanian: Reacţiile locale aparente după administrarea intradermică au fost mai frecvente decât după administrarea intramusculară a unui vaccin comparator, cu sau fără adjuvant.
English: Based on the experience with trivalent inactivated influenza vaccines administered by intramuscular or deep subcutaneous injection, the following events may be reported:
Romanian: Pe baza experienţei cu vaccinurile gripale inactivate, trivalente administrate intramuscular sau subcutanat profund, pot fi raportate urmatoarele evenimente:
English: 4/ INJECT USING THE INDEX FINGER
Romanian: 4/ INJECTAŢI FOLOSIND DEGETUL ARĂTĂTOR
English: Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up for 2,974 subjects (population of two out of the three clinical trials).
Romanian: Evaluarea siguranţei a fost efectuată pentru toţi subiecţii în timpul primelor 3 săptămâni după vaccinare şi reacţiile adverse grave au fost colectate în timpul a şase luni de urmărire, pentru 2974 de subiecţi (2/3 din totalul subiecţilor participanţi la cele trei studii clinice).
English: Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la
English: Systemic safety profile of IDflu is similar to the comparator vaccine, adjuvanted or non-adjuvanted,
Romanian: Profilul siguranţei sistemice a IDflu este similar cu cel al vaccinului comparator, cu sau fără adjuvant,
English: Once the micro-needle has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger.
Romanian: După ce a fost introdus micro-acul, menţineţi o uşoară presiune pe suprafaţa pielii şi injectaţi folosind arătătorul pentru a împinge pistonul.
English: The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Romanian: Reacţiile fals pozitive tranzitorii ar putea fi datorate prezenţei anticorpilor de tip IgM după vaccinare.
English: IDflu will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
Romanian: IDflu vă va ajuta să vă protejaţi împotriva celor trei tulpini de virusuri conţinute în vaccin şi a altor tulpini care sunt strâns înrudite cu acestea.
English: 5/ ACTIVATE NEEDLE SHIELD BY PUSHING FIRMLY ON PLUNGER
Romanian: 5/ ACTIVAŢI SCUTUL ACULUI APĂSÂND FERM PE PISTON
English: Detailed information on this vaccine is available on the European Medicines Agency web site:
Romanian: Informaţii detaliate privind acest vaccin sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
English: IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Romanian: IDflu nu e recomandat copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani, neexistand suficiente date de siguranta si eficacitate
English: What IDflu looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată IDflu şi conţinutul ambalajului
English: 15 µg haemagglutinin per strain per 0.1 ml dose
Romanian: 15 µg hemaglutinină per tulpină per doză de 0,1 ml
English: IDflu should under no circumstances be administered intravascularly.
Romanian: IDflu nu trebuie administrat niciodată intravascular.
English: In some cases, redness at the injection site lasted up to 7 days.
Romanian: In unele cazuri, inrosirea de la nivelul locului de injectare poate persista pana la 7 zile.
English: The vaccine may be administered to individuals of 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Romanian: Vaccinul poate fi administrat adulţilor cu vârsta de 60 de ani şi peste, în special celor care prezintă un risc crescut de complicaţii asociate.
English: Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Romanian: În urma vaccinării contra gripei, s-au observat rezultate fals pozitive ale testelor serologice folosind metoda ELISA de detectare a anticorpilor anti-HIV-1, anti-hepatită C şi în special anti-HTLV -1.
English: - If you have an illness with fever or acute infection, the vaccination shall be postponed until
Romanian: - Dacă aveţi o boală febrilă sau o infecţie acută, vaccinarea trebuie amânată până după vindecare.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC code: J07BB02 Immunogenicity
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccin gripal, codul ATC: J07BB02
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the
Romanian: puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
English: • As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Romanian: • Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul şi supravegherea medicale corespunzătoare trebuie întotdeauna să fie disponibile în cazul unui eveniment anafilactic survenit în urma administrării vaccinului.
English: In this comparative trial the geometric mean titres (GMTs), seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
Romanian: În acest studiu comparativ au fost evaluate rata seroprotecţiei*, seroconversia sau rata de creştere semnificativă** şi proporţia mediei geometrice a titrului (PMGT) pentru anticorpii anti-HA (măsuraţi prin IH) conform unor criterii predefinite.
English: The most common reactions occurring after vaccine administration were local reactions at injection
Romanian: Cele mai frecvente reacţii care survin după administrarea vaccinului au fost reacţii la nivelul locului
English: In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not
Romanian: În cazul prezenţei de lichid la locul de injectare după administrarea vaccinului, re-vaccinarea nu este
English: The duration of postvaccinal immunity to homologous strains or to strains closely related to the vaccine strains varies but is usually
Romanian: Durata imunităţii postvaccinare la tulpini omoloage sau la tulpini strâns înrudite cu tulpinile vaccinului variază, dar este
English: Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the index finger remains free.
Romanian: Ţineţi sistemul aşezând degetul mare şi cel mijlociu numai pe suporturile pentru degete;
English: • The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension.
Romanian: • Vaccinul nu trebuie utilizat dacă în suspensie se găsesc particule străine.
English: This vaccine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Acest vaccin nu influenteaza sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si
English: EU/1/08/507/004 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/1/08/507/005 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/1/08/507/006 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System
Romanian: EU/1/08/507/004 - cutie cu 1 seringă preumplută cu un sistem de micro-injectare EU/1/08/507/005- cutie cu 10 seringi preumplute cu un sistem de micro-injectare EU/1/08/507/006 - cutie cu 20 seringi preumplute cu un sistem de micro-injectare
English: Very limited data in immunocompromised patients are available for IDflu.
Romanian: Sunt disponibile date foarte limitate referitoare la administrarea IDflu la pacienţii imunodeprimaţi.
English: The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension.
Romanian: Vaccinul nu trebuie utilizat dacă în suspensie se găsesc particule străine.
English: Most of side effects listed above disappeared without treatment within 1 to 3 days after onset.
Romanian: Majoritatea reactiilor adverse prezentate mai sus dispar fara tratament in decurs de 1 pana la 3 zile de la debutul lor.
English: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France
Romanian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil
English: It is not necessary to shake the vaccine before use.
Romanian: Nu este necesar să agitaţi vaccinul înainte de utilizare.
English: The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Romanian: Celelalte ingrediente sunt: clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
English: • Vessel inflammation which may result in very rare cases in temporary kidney problems.
Romanian: • Inflamaţia vaselor de sânge care poate duce în cazuri foarte rare la tulburări la nivelul rinichilor
English: Posology Individuals 60 years of age and over: 0.1 ml.
Romanian: Adulţi cu vârsta de 60 de ani şi peste: 0,1 ml.
English: • It is not necessary to shake the vaccine before use.
Romanian: • Nu este necesar să agitaţi vaccinul înainte de utilizare.
English: The safety of IDflu has been assessed in 3 open-label randomised clinical trials, 3,372 vaccinees received an injection of IDflu.
Romanian: Siguranţa IDflu a fost evaluată în 3 studii deschise randomizate în care la 3372 de subiecţi s-a administrat o injecţie cu IDflu.
English: During clinical trials and after the vaccine came on the market, the following side effects were reported with the use of IDflu.
Romanian: În timpul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă a vaccinului, au fost raportate următoarele reacţii adverse la administrarea IDflu.
English: Micro-Injection System
Romanian: 2/ ŢINEŢI SISTEMUL DE MICRO-INJECTARE
English: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - France
Romanian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Franţa Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Franţa
English: The recommended dose is 0.1 ml for individuals 60 years of age and over.
Romanian: Doza recomandată este de 0,1 ml pentru adulţi cu vârsta de peste 60 de ani inclusiv.
English: Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine GMTs ranged between 34.8 (1/dil) and 181.0 (1/dil), seroprotection rates ranged between 48.9% and 87.9%, seroconversion or significant increase rates ranged between 30.0% and 46.9% and GMTRs ranged between 3.04 and 5.35-fold over baseline HI titres.
Romanian: La toate trei tulpinile de virus gripal, în cazul vaccinului comparator intramuscular, MGT-urile au fost cuprinse în intervalul 34,8 (1/dil) şi 181,0 (1/dil), ratele de seroprotecţie au fost cuprinse în intervalul 48,9% şi 87,9%, ratele de seroconversie sau de creştere semnificativă au fost cuprinse în intervalul 30,0% şi 46,9% , iar RMGT-urile au fost de 3,04 până la 5,35 ori mai mari comparativ cu valoarea iniţială a titrului IH.
English: IDflu is as immunogenic as the comparator trivalent adjuvanted (MF-59 containing) vaccine in terms of GMT for each of the 3 influenza strains with the SRH method and for 2 strains with the HI method.
Romanian: IDflu este la fel de imunogen ca şi vaccinul comparator trivalent cu adjuvant (conţinând MF-59) în ceea ce priveşte MGT pentru fiecare dintre cele trei tulpini de virus gripal cu metoda SRH şi pentru două tulpini cu metoda IH.
English: - Other vaccines: IDflu can be given at the same time as other vaccines by using separate limbs.
Romanian: - Alte vaccinuri: IDflu poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri dar trebuie administrat în membre diferite.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI
English: This vaccine is intended for individuals 60 years of age and over.
Romanian: Acest vaccin se adresează adulţilor cu vârsta de 60 de ani şi peste.
English: • The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Romanian: • Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
English: 2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB & MIDDLE FINGER
Romanian: 2/ ŢINEŢI SISTEMUL DE MICRO-INJECTARE ÎNTRE DEGETUL MARE ŞI MIJLOCIU
English: • Pain located on the nerve route, convulsions associated with fever, nervous system disorders including inflammation of the brain or spinal cord or Guillain-Barré syndrome which causes
Romanian: • Durere localizată pe traseele nervilor, convulsii asociate cu febră, tulburări ale sistemului nervos incluzând inflamaţia creierului sau măduvei spinării sau sindromul Guillain-Barré, care cauzează slăbiciune extremă şi paralizie
English: IDflu is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of
Romanian: IDflu este cel puţin la fel de imunogen ca vaccinul comparator gripal inactivat, trivalent, administrat pe cale intramusculară pentru fiecare dintre cele 3 tulpini de virus gripal la subiecţi cu vârsta de 60 de ani şi peste.
English: Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: A se păstra seringa în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
English: Immunisation should be carried out on separate limbs.
Romanian: Imunizarea ar trebui realizată în membre diferite.
English: ** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titre and post vaccination HI titre ≥ 40, Significant increase = positive pre-vaccination HI titre and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titre GMTR: Geometric mean titre ratio of individual (post-/pre-vaccination titre).
Romanian: ** Seroconversie = titrul IH negativ înainte de vaccinare şi titrul IH ≥ 40 după vaccinare, Creştere semnificativă = titrul IH pozitiv înainte de vaccinare şi cel puţin o creştere de 4 ori a titrului IH după
English: 1 pre-filled syringe (0.1 ml) with a Micro-Injection System 10 pre-filled syringes (0.1 ml) with a Micro-Injection System 20 pre-filled syringes (0.1 ml) with a Micro-Injection System
Romanian: 1 seringă preumplută (0,1 ml) cu un sistem de micro-injectare 10 seringi preumplute (0,1 ml) cu un sistem de micro-injectare 20 seringi preumplute (0,1 ml) cu un sistem de micro-injectare
English: Most reactions resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
Romanian: Majoritatea reacţiilor au dispărut în termen de 1 - 3 zile de la apariţie fără tratament.
English: Full effect of the vaccine is generally achieved 2-3 weeks after the
Romanian: Efectul complet al vaccinului este, în general, obţinut
English: Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen
Romanian: Clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu, apă pentru
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IDflu 15 µg/strain 2016/2017
Romanian: ADMINISTRARE IDflu 15 µg/tulpină 2016/2017