FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 22 June 2017 a review by European Medicines Agency (EMA) concluded that Symbioflor 2 and associated names can continue to be used for treatment of irritable bowel syndrome (IBS) in adults.
Dutch: Op 22 juni 2017 leidde een beoordeling door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) tot de conclusie dat Symbioflor 2 en verwante namen kunnen blijven worden gebruikt voor de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom (IBS) bij volwassenen.
English: Available evidence suggests that the risk of harm from Symbioflor 2 is low.
Dutch: Het beschikbare bewijs wijst erop dat het risico op schade van Symbioflor 2 laag is.
English: • Speak with a pharmacist or your doctor if you have any problems affecting your stomach or gut.
Dutch: • Neem contact op met een apotheker of uw arts als u problemen met uw maag of darmen hebt.
English: The company that markets Symbioflor 2 did not submit data to support its use in ‘functional gastrointestinal disorders' and agreed to remove this use from the medicine's authorisation.
Dutch: Het bedrijf dat Symbioflor 2 op de markt brengt, diende geen gegevens in ter ondersteuning van het gebruik ervan bij ‘functionele maag-darmstelselaandoeningen' en besloot dit gebruik uit de vergunning van het geneesmiddel te verwijderen.
English: However, the study had some weaknesses and it did not provide evidence on how well Symbioflor 2 works in different types of IBS.
Dutch: Het onderzoek had echter enkele zwakke punten en leverde geen bewijs voor de vraag hoe goed Symbioflor 2 bij verschillende vormen van IBS werkt.
English: The medicine has been described as probiotic, which means that it encourages the growth of beneficial organisms (‘flora') in the gut.
Dutch: Het geneesmiddel is beschreven als een probioticum, wat betekent dat het middel de groei van gunstige organismen (‘flora') in de darmen bevordert.
English: Medicine should no longer be used for other disorders of the gut
Dutch: Het geneesmiddel mag niet meer worden gebruikt voor andere aandoeningen van de darmen.
English: • You can continue to take Symbioflor 2 for treating symptoms of irritable bowel syndrome by following the information in the medicine's revised package leaflet.
Dutch: • U kunt Symbioflor 2 blijven gebruiken voor het behandelen van symptomen van prikkelbaredarmsyndroom door de informatie in de herziene bijsluiter van het geneesmiddel te volgen.
English: It is marketed in some European Union countries for treating irritable bowel syndrome, functional gastrointestinal diseases and some other gastrointestinal disorders and for regulating the immune system.
Dutch: Het middel wordt in enkele EU-landen in de handel gebracht voor het behandelen van prikkelbaredarmsyndroom, functionele maag-darmstelselaandoeningen en enkele andere maag-darmstelselaandoeningen en voor regulering van het immuunsysteem.
English: Symbioflor 2 and associated names contains Escherichia coli bacteria some of which have been broken down (autolysed) while others are living.
Dutch: Symbioflor 2 en verwante namen bevatten Escherichia coli-bacteriën die deels afgebroken zijn (geautolyseerd) en deels levend zijn.
English: • A study comparing Symbioflor 2 with placebo suggested that it was effective at treating IBS in adults.
Dutch: • Een onderzoek waarin Symbioflor 2 met placebo werd vergeleken, wees erop dat het middel werkzaam was wat betreft het behandelen van IBS bij volwassenen.
English: • Symbioflor 2 should be used for the treatment of irritable bowel syndrome (IBS) only, and it should no longer be used for treating ‘functional gastrointestinal disorders' or other conditions of the gastrointestinal tract.
Dutch: • Symbioflor 2 mag uitsluitend worden gebruikt voor de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom (IBS) en mag niet meer worden gebruikt voor het behandelen van ‘functionele maagdarmstelselaandoeningen' of andere aandoeningen van het maag-darmkanaal.
English: Symbioflor 2, which contains Escherichia coli bacteria, has been described as a probiotic, which means that it encourages the growth of beneficial organisms (‘flora') in the gut.
Dutch: Symbioflor 2, dat Escherichia coli-bacteriën bevat, is beschreven als een probioticum, wat betekent dat het middel de groei van gunstige organismen (‘flora') in de darmen bevordert.
English: A randomised study involving around 300 adults suggested that Symbioflor 2 was effective for treating IBS.
Dutch: Een gerandomiseerd onderzoek met ongeveer 300 volwassenen wees erop dat Symbioflor 2 werkzaam was wat betreft het behandelen van IBS.
English: You should not use Symbioflor 2 for conditions affecting the gut other than irritable bowel syndrome.
Dutch: U mag Symbioflor 2 niet gebruiken voor andere aandoeningen van de darmen dan prikkelbaredarmsyndroom.
English: • The company will need to carry out a well-designed study to demonstrate the efficacy and safety of Symbioflor 2 for treating different variants of IBS, as a condition for continuing to market it.
Dutch: • Als voorwaarde om het in de handel te blijven brengen moet het bedrijf een goed opgezet onderzoek uitvoeren om de werkzaamheid en veiligheid van Symbioflor 2 voor het behandelen van verschillende varianten van IBS aan te tonen.
English: The way it works in irritable bowel syndrome is not fully understood.
Dutch: Het is niet geheel duidelijk hoe het werkt bij prikkelbaredarmsyndroom.
English: The full EPAR for Clopidogrel ratiopharm GmbH can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Clopidogrel ratiopharm GmbH de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Clopidogrel ratiopharm GmbH is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Dutch: Dit betekent dat Clopidogrel ratiopharm GmbH gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix.
English: • patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Dutch: • patiënten die lijden aan ‘acuut coronair syndroom', bij wie het middel moet worden toegediend in combinatie met aspirine (een ander middel om bloedstolsels te voorkomen), met inbegrip van patiënten bij wie een stent (een buisje in een ader om te voorkomen dat deze dichtslibt) is geplaatst.
English: Clopidogrel ratiopharm GmbH can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Dutch: Clopidogrel ratiopharm GmbH kan worden gebruikt bij patiënten met een myocardinfarct met ‘ST-segmentstijging' (abnormale waarden op het elektrocardiogram of ECG), wanneer de arts van mening is dat zij baat zullen hebben bij de behandeling.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel ratiopharm GmbH has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Clopidogrel ratiopharm GmbH van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Plavix.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel ratiopharm GmbH on 28 July 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 juli 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel ratiopharm GmbH verleend.
English: The standard dose of Clopidogrel ratiopharm GmbH is one 75 mg tablet once a day.
Dutch: De standaarddosis Clopidogrel ratiopharm GmbH is één tablet van 75 mg eenmaal daags.
English: Clopidogrel ratiopharm GmbH is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Dutch: Clopidogrel ratiopharm GmbH wordt voorgeschreven aan volwassenen ter voorkoming van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de aders).
English: Because Clopidogrel ratiopharm GmbH is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Clopidogrel ratiopharm GmbH een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Clopidogrel ratiopharm GmbH can be started between seven days and six months after the stroke;
Dutch: De behandeling met Clopidogrel ratiopharm GmbH kan in de periode tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte worden gestart;
English: Clopidogrel ratiopharm GmbH can be given to the following groups of patients:
Dutch: Clopidogrel ratiopharm GmbH kan bij de volgende groepen patiënten worden gebruikt:
English: Because Clopidogrel ratiopharm GmbH is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Dutch: Aangezien Clopidogrel ratiopharm GmbH een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Plavix.
English: The Committee recommended that Clopidogrel ratiopharm GmbH be given marketing authorisation.
Dutch: Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Clopidogrel ratiopharm GmbH.
English: Clopidogrel ratiopharm GmbH is a ‘generic medicine'.
Dutch: Clopidogrel ratiopharm GmbH is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Clopidogrel ratiopharm GmbH is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Dutch: Clopidogrel ratiopharm GmbH is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel ratiopharm GmbH.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Clopidogrel ratiopharm GmbH en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft tot een positief advies ten aanzien van vergunningverlening te komen en tot aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden voor Clopidogrel ratiopharm GmbH.
English: GmbH can be started between a few days and 35 days after the attack;
Dutch: De behandeling met Clopidogrel ratiopharm GmbH kan in de periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval worden gestart;
English: The active substance in Clopidogrel ratiopharm GmbH, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Dutch: De werkzame stof in Clopidogrel ratiopharm GmbH, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel ratiopharm GmbH?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Clopidogrel ratiopharm GmbH?
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel ratiopharm GmbH is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets.
Dutch: Bij acuut coronair syndroom wordt Clopidogrel ratiopharm GmbH in combinatie met aspirine gebruikt en de behandeling wordt meestal gestart met een aanvangsdosis van vier tabletten van 75 mg, gevolgd door een dagelijkse standaarddosis van 75 mg gedurende ten minste vier weken voor patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging, of tot twaalf maanden voor het syndroom zonder STsegmentstijging.
English: Other information about Clopidogrel ratiopharm GmbH
Dutch: Overige informatie over Clopidogrel ratiopharm GmbH:
English: For more information about treatment with Clopidogrel ratiopharm GmbH, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Clopidogrel ratiopharm GmbH.
English: Why has Clopidogrel ratiopharm GmbH been approved?
Dutch: Waarom is Clopidogrel ratiopharm GmbH goedgekeurd?
English: What is Clopidogrel ratiopharm GmbH?
Dutch: Wat is Clopidogrel ratiopharm GmbH?
English: How has Clopidogrel ratiopharm GmbH been studied?
Dutch: Hoe is Clopidogrel ratiopharm GmbH onderzocht?
English: How is Clopidogrel ratiopharm GmbH used?
Dutch: Hoe wordt Clopidogrel ratiopharm GmbH gebruikt?
English: How does Clopidogrel ratiopharm GmbH work?
Dutch: Hoe werkt Clopidogrel ratiopharm GmbH?
English: However, the aetiology of ERE still remains unclear.
Dutch: De etiologie van ERE blijft echter nog steeds onduidelijk.
English: Do not use prophylactically.
Dutch: Niet profylactisch gebruiken.
English: Rabbits: See section 4.4
Dutch: Konijnen: Zie rubriek 4.4.
English: 21 days
Dutch: 21 dagen
English: Impaction is more frequently seen in rabbits that die.
Dutch: Overvulling wordt vaker gezien bij konijnen die sterven.
English: Once opened use within 6 months.
Dutch: Na openen gebruiken binnen 6 maanden.
English: After repeat dosing, slight accumulation occurred, but a steady state was achieved within 5 days.
Dutch: Na herhaalde toediening trad een lichte accumulatie op, echter binnen 5 dagen werd een stabiele toestand bereikt.
English: 2 weeks or until signs of disease disappear
Dutch: 2 weken of tot de ziekteverschijnselen verdwenen zijn
English: However, as absorption, distribution and elimination were very similar in rats, dogs and pigs, it is reasonable to assume that they would be similar in rabbits.
Dutch: Echter, absorptie, distributie en eliminatie waren vergelijkbaar in ratten, honden en varkens, daarom is het redelijk te veronderstellen dat zij voor konijnen vergelijkbaar zouden kunnen zijn.
English: Rabbits: See section “Special warning(s)”
Dutch: Konijnen: Zie rubriek “Speciale waarschuwing(en)”
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No. 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
English: Especially in the case of swine dysentery, a targeted early eradication programme of the disease should be considered.
Dutch: Met name in het geval van varkensdysenterie, moet een vroeg eradicatie programma worden overwogen.
English: A large proportion of tympanic rabbits will recover.
Dutch: Een groot deel van de konijnen met tympanie zal herstellen.
English: The product has been shown to be stable to the pelleting process at temperatures of 75 °C.
Dutch: Het is gebleken dat het diergeneesmiddel stabiel is tijdens het pelleteringsproces bij een temperatuur van 75°C.
English: The periodic safety update report (PSUR) cycle should be re-started for submission of 6-monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years, and thereafter at 3 yearly intervals.
Dutch: De Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (dit omvat alle goedgekeurde verpakkingsvormen van het diergeneesmiddel) voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval.
English: Severe growth depression, ataxia, paralysis or death may result.
Dutch: Dit zou kunnen leiden tot ernstige groeivertraging, ataxie, paralyse of de dood.
English: Application in feed (premix)
Dutch: Toepassing in voer (premix)
English: 4 weeks
Dutch: 4 weken
English: A linear relationship between concentration and dose administered was established.
Dutch: Er werd een lineair verband tussen de concentratie en de toegediende dosis waargenomen.
English: For use in individual pigs on farms where only a small number of pigs are to receive the veterinary medicinal product.
Dutch: Voor het gebruik bij individuele varkens op bedrijven waar slechts een klein aantal varkens het diergeneesmiddel zullen krijgen toegediend.
English: Up to 3 weeks
Dutch: Tot 3 weken
English: and Escherichia coli.
Dutch: en Escherichia coli.
English: The active substance in Econor, valnemulin, is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Econor is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie:
English: The uptake of medicated feed depends on the clinical condition of the animal.
Dutch: De opname van gemedicineerd voer is afhankelijk van de klinische conditie van het dier.
English: Plastic scoops: 50% HIPS (High Impact Polystyrene) and 50% GPPS (General Purpose Polystyrene).
Dutch: Plastic maatschep: 50% HIPS (High Impact Polystyreen) en 50% GPPS (General Purpose Polystereen).
English: In liver, traces of valnemulin were observed.
Dutch: In de lever, werden sporen van valnemuline waargenomen.
English: Responsible use of antimicrobials:
Dutch: Verantwoordelijk gebruik van antimicrobiële stoffen:
English: The plasma half-life was 1.3-2.7 hours, and the majority of the total radio-activity administered was excreted within 3 days of the last administration.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd bedroeg 1,3 - 2,7 uur en het grootste deel van de totaal toegediende radioactiviteit werd binnen 3 dagen na de laatste toediening uitgescheiden.
English: A percentage of such pigs may also suffer oedema or erythema (posterior in distribution), and palpebral oedema.
Dutch: Een deel van deze varkens kan ook lijden aan oedeem of erytheem (aan de achterhand), en palpabel oedeem.
English: Consideration should be given to the eradication of infection from the farm.
Dutch: Het uitroeien van de infectie op de boerderij dient te worden overwogen.
English: Clostridium perfringens, a bacterium which may be involved in the development of ERE, isolated from rabbits with ERE, showed MIC90 values of 0.125 µg/ml (isolates from Hungary, Italy, Spain
Dutch: Clostridium perfringens, een bacterie welke betrokken kan zijn bij de ontwikkeling van ERE, geïsoleerd uit konijnen met ERE toonde MIC90 waarden van 0,125 µg/ml (isolaten uit Hongarije, Italië, Spanje 2013-2017).
English: No radio-labelled metabolism studies were conducted in rabbits.
Dutch: Er is geen radioactief gemerkt metabolisme onderzoek bij konijnen uitgevoerd.
English: Resistance development primarily occurs because of changes at the binding site associated with mutations of the ribosomal DNA genes.
Dutch: De ontwikkeling van resistentie ontstaat primair door de veranderingen van de bindingsplaats geassocieerd met mutaties van de ribosomale DNA genen.
English: This assumption is supported by the results of an ex-vivo study which compared pig and rabbit liver metabolic profiles.
Dutch: Deze veronderstelling wordt ondersteund door de resultaten van een ex-vivo studie waarin de metabolische profielen in varkens- en konijnenlever werden vergeleken
English: In pigs, after a single oral dose of radiolabelled material more than 90% absorption was demonstrated.
Dutch: Bij varkens werd na één orale dosis radioactief gemerkt materiaal een absorptie van meer dan 90% aangetoond.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): Toxic signs have not been seen in pigs given 5 times the recommended dose.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): Er zijn geen toxische verschijnselen waargenomen bij varkens die 5 maal de aanbevolen dosis toegediend kregen.
English: Valnemulin has little activity against Enterobacteriaceae, such as Salmonella spp.
Dutch: Valnemuline heeft een geringe werkzaamheid tegen Enterobacteriaceae, zoals Salmonella spp.
English: Daily dose calculation:
Dutch: Berekening dagelijkse dosering
English: Larger groups should be treated with medicated feeding stuff containing the premix.
Dutch: Grotere groepen zouden behandeld moeten worden met een gemedicineerd voer wat de premix bevat.
English: Equivalent to valnemulin base
Dutch: Overeenkomend met valnemuline base
English: Aluminium-lined plastic bags of 1 kg.
Dutch: Met aluminium beklede plastic zak van 1 kg.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral powder
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oraal poeder
English: Treatment should be started early in the outbreak, when the first rabbit has been diagnosed with the disease clinically.
Dutch: De behandeling moet in een vroeg stadium van de uitbraak worden gestart als het eerste konijn klinisch is gediagnosticeerd met de ziekte.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Bewaren beneden 25ºC.
English: There appears to be no resistance development to valnemulin to date by M. hyopneumoniae and L. intracellularis.
Dutch: Tot nu toe is er geen resistentie ontwikkeling waargenomen bij M.hyopneumoniae en L. intracellularis.
English: The product should be used as part of a programme including measures aimed at controlling the disease on farm such as biosecurity and husbandry controls.
Dutch: Het diergeneesmiddel moet worden ingezet als onderdeel van een programma inclusief maatregelen ter beheersing van de ziekte op het bedrijf zoals bioveiligheid en veehouderij beheer.
English: Pigs and rabbits
Dutch: Varkens, konijnen
English: MIC of wild-type population (µg/ml)
Dutch: MIC wilde type populatie (µg/ml)
English: At a dose of 3.8 mg/kg administration, the total colon contents concentration was 1.6 µg/g.
Dutch: Bij een dosering van 3,8 mg valnemuline/kg was de concentratie van de totale coloninhoud 1,6 µg/g .
English: NB: a level scoop of the veterinary medicinal product should be measured.
Dutch: Nb: Er moet worden gemeten met een afgestreken maatschep van het diergeneesmiddel.
English: Because of a marked ‘first pass' effect, plasma concentrations are affected by the method of administration, but valnemulin is highly concentrated in tissues, particularly the lungs and liver, relative to plasma.
Dutch: Vanwege een belangrijk 'first pass' effect worden de plasmaconcentraties beïnvloed door de wijze van toedienen, maar valnemuline wordt sterk geconcentreerd in de weefsels, met name in de longen en de lever, wanneer vergeleken met plasma.
English: In rabbits, valnemulin is extensively metabolised with the same metabolites being found as in pigs.
Dutch: Bij konijnen, wordt valnemuline uitgebreid gemetaboliseerd met dezelfde metabolieten zoals die worden gevonden bij varkens.
English: Manufacturer's batch number Batch {number}
Dutch: PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT Batch {nummer}
English: Reduction of mortality during an outbreak of epizootic rabbit enteropathy (ERE).
Dutch: Vermindering van de sterfte tijdens een uitbraak van epizootic rabbit enteropathy (ERE).
English: If there is no response to treatment within 5 days, the diagnosis should be re-established.
Dutch: Wanneer er binnen 5 dagen geen reactie op de behandeling optreedt, moet de diagnose worden herzien.