FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der EC50-Wert für das Überleben von Daphnia magna nach 48-stündiger Exposition gegenüber Tylosintartrat betrug 680 mg/l.
Danish: EC50-værdien for 48 timers overlevelse af Daphnia magna udsat for tylosintartrat var 680 mg/l.
German: Bei Verwendung der höchsten voraussichtlichen OberflächengewässerKonzentration von Pharmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat (4,44 μg/l) betrug das PEC/PNEC-Verhältnis jedoch 1,1.
Danish: Anvendes den maksimale forventede koncentration i overfladevand for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat (4,44 μg/l), er PEC/PNEC-forholdet imidlertid 1,1.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten zum Abbau in Dung ist der CVMP jedoch der Ansicht, dass vom Konzept des Gesamtrückstandes für Tylosin nicht abgegangen werden kann.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger om nedbrydning i gødning mener CVMP dog ikke, at metoden med samlet restkoncentration kan opgives for tylosin.
German: In seinem Gutachten vom 10. Dezember 2008 war der CVMP der Ansicht, dass die vorgelegte Stickstofftransformationsstudie unzureichend war und keine eindeutigen Schlussfolgerungen zuließ, weshalb die vorgelegten Testergebnisse ein Risiko für Bodenmikroorganismen nicht ausschlossen.
Danish: I sin udtalelse af 10. december 2008 fandt Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP), at den fremlagte undersøgelse af kvælstofomdannelsen var utilstrækkelig, at der ikke kunne drages nogen konkrete konklusioner på grundlag af undersøgelsen, og at de fremlagte forsøgsresultater derfor ikke udelukkede en risiko for mikroorganismerne i jorden.
German: Die resultierenden PEC/PNEC-Verhältnisse sind 1,16 (Schweine), 2,986 (Masthähnchen), 1,47 (Truthühner) und 2,13 (Kälber), d. h., es ergibt sich ein Risikoquotient (RQ) über 1, der auf ein potenzielles Risiko hindeutet.
Danish: De PEC/PNEC-forhold, som dette resulterer i, er 1,16 (svin), 2,986 (slagtekyllinger), 1,47 (kalkuner) og 2,13 (kalve), hvilket resulterer i en risikokvotient på over 1, og der er således en potentiel risiko.
German: Darüber hinaus kann die Verfeinerung wegen des Abbaus im Dung nicht akzeptiert werden, weshalb es der Ausschuss auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht für angebracht hielt, bei der Bewertung von Pharmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat vom Konzept des Gesamtrückstandes abzugehen.
Danish: Endvidere kan forfiningen for nedbrydning i gødning ikke accepteres, og udvalget mente derfor ikke på grundlag af de tilgængelige data, at det var hensigtsmæssigt at opgive metoden med den samlede restkoncentration i vurderingen af Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat.
German: Die Phase I der Umweltrisikobewertung gemäß der VICH-Leitlinie ergibt für Pharmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat voraussichtliche Umweltkonzentrationen (PEC-Werte) im Boden von über 100 μg/kg für alle Zieltierarten, weshalb eine Bewertung der Phase II erforderlich ist.
Danish: Ved fase I-miljørisikovurderingen efter VICH-retningslinjerne fremkommer PEC-værdier (Predicted Environmental Concentrations) i jord for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat for alle dyrearter produktet er bestemt for over 100 μg/kg, hvorfor en fase II-vurdering er påkrævet.
German: Andere Abbaustudien mit Dung deuten auf eine ähnliche Bedeutung des biologischen Abbaus hin, wobei Unterschiede zwischen sterilen und unsterilen Bedingungen bestehen, die in der oben genannten Studie nicht beobachtet wurden.
Danish: Andre undersøgelser af nedbrydningen i gødning tyder på, at bionedbrydningen spiller en væsentlig rolle, hvilket resulterer i forskelle mellem sterile og ikke sterile forhold, som ikke observeres i denne bestemte undersøgelse.
German: Die Studie an fünf Pflanzenarten, einer Einkeimblättrigen (Weizen) und vier Zweikeimblättrigen (Zucchini, Bohne, Rettich und Sonnenblume), wurde durchgeführt, um die Wirkungen von Tylosintartrat in Konzentrationen von Vielfachen des für andere Pharmasin-Arzneimittel berechneten PEC-Höchstwertes von 7 264,2 µg/kg auf das Austreiben von Sämlingen und das frühe Wachstum von höheren Pflanzen nach Exposition gegenüber der Prüfsubstanz in sandigem Lehmboden zu untersuchen.
Danish: Der blev gennemført en undersøgelse af fem plantearter, en enkimbladet (hvede) og fire tokimbladede (courgette, havebønne, radise og solsikke), for at vurdere virkningerne af tylosintartrat ved koncentrationer, der var et multiplum af den maksimale PEC-værdi for andre Pharmasin-produkter beregnet til 7.264,2 μg/kg, på kimplanternes fremkomst og tidlig vækst af højerestående planter efter eksponering for prøvestoffet i sandholdig lerjord.
German: Es sind, abgesehen von den Temperaturen, keine genauen Aufzeichnungen über die Gewächshausbedingungen im Bericht enthalten, sodass nicht festgestellt werden kann, ob die Umgebungsbedingungen gleich waren.
Danish: Der anføres ikke nogen detaljerede oplysninger om forholdene i drivhuset bortset fra temperaturen i rapporten, så det er umuligt at afgøre, om miljøforholdene var identiske.
German: Die Studie wurde mit Konzentrationen von Tylosin im Boden von 7 264 μg/kg, die aus dem PEC-Höchstwert von Tylosin im Boden infolge der Verwendung von anderen Pharmasin-Produkten abgeleitet wurden, sowie mit dem 5-Fachen, 10-Fachen, 25-Fachen und 125-Fachen dieses PEC-Höchstwertes durchgeführt.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført med koncentrationer af tylosin i jorden på 7264 μg/kg, hvilket blev udledt at den maksimale PEC-værdi for tylosin i jord som følge af brugen af andre Pharmasin-produkter, og ved 5 gange, 10 gange, 25 gange og 125 gange denne maksimale PEC-værdi.
German: Niederlande1
Danish: Nederlandene1
German: Da die Keimung (Austreiben) im Bericht als Prozentsatz der Kontrolle angegeben wurde, kann nicht ermittelt werden, ob das Kriterium, dass mindestens 70 % Keimlinge austreiben, erfüllt war.
Danish: Da spiring (fremkomst) var udtrykt som en procentdel af kontrollen i rapporten, er det ikke muligt at konkludere, at kriteriet om, at fremkomsten af kimplanter skal være mindst 70 %, var opfyldt.
German: Die EC50-Werte auf der Grundlage des geometrischen Mittelwerts der Prüfkonzentration betrugen 1,5 mg/l für die Hemmung der Wachstumsgeschwindigkeit und 0,42 mg/l für die Hemmung der Ausbeute.
Danish: EC50-værdier baseret på det geometriske gennemsnit af testkoncentrationen var 1,5 mg/l for hæmning af vækstraten og 0,42 mg/l for hæmning af produktiviteten.
German: Ein Vergleich der mit den FOCUS-Modellen ermittelten Oberflächengewässer-Konzentrationen mit dem berechneten PNEC-Wert (4,2 μg/l) zeigte, dass die voraussichtlichen Konzentrationen von Tylosin für alle untersuchten Szenarien bis auf eines unter den voraussichtlichen No-EffectKonzentrationen lagen.
Danish: En sammenligning af koncentrationerne i overfladevand opnået ved anvendelse af FOCUS-modeller med en fast PNEC-værdi (4.2 μg/l) viste for alle de undersøgte scenarier bortset fra et, at de forventede koncentrationer af tylosin lå under de forventede nuleffektkoncentrationer.
German: Aufgrund der Unzuverlässigkeit der vorgelegten Daten zu den Wirkungen von Tylosin auf die Bodennitrifikation sind keine Schlussfolgerungen zu den Wirkungen von Pharmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat auf Bodenmikroorganismen möglich.
Danish: På grund af upålideligheden af de fremlagte data om virkningerne af tylosin på nitrifikationen i jorden kan der ikke drages nogen konklusioner om virkningerne af Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat på mikroorganismerne i jorden.
German: Eine Verfeinerung der Stufe B ist daher nicht möglich.
Danish: Trin Bforfiningen kan derfor ikke gennemføres.
German: Der zeitgewichtete durchschnittliche PEC-Wert wurde entsprechend der Dauer der Studie mit Blaugrünalgen (Cyanobakterien) über drei Tage berechnet.
Danish: TWA PEC blev beregnet over 3 dage, da dette svarer til varigheden af undersøgelsen af blågrønalger (cyanobakterier).
German: Der Ausschuss stellte ferner fest, dass in Bezug auf die Studie mit Cyanobakterien (Blaugrünalgen) eine Verfeinerung gemäß den Empfehlungen für die Stufe IIB unter Verwendung des NOEC-Wertes aus der Studie mit einem AF von 10 ein logischerer Ansatz wäre.
Danish: Udvalget bemærkede ligeledes med hensyn til undersøgelsen af cyanobakterier (blågrønalger), at en forfining i henhold til anbefalingerne i trin II-B, der anvender undersøgelsen af NOEC sammen med en vurderingsfaktor på 10, ville være en mere logisk fremgangsmåde.
German: Huvepharma NV schlug außerdem vor, die Risikobewertung für Pflanzen durch Berücksichtigung des Abbaus während der Stallmistlagerung zu verfeinern.
Danish: Huvepharma NV tilbød ligeledes at forfine risikovurderingen for planter ved at undersøge nedbrydningen under opbevaring af strøelse.
German: Selbst mit der vorgeschlagenen Verfeinerung für den Abbau im Dung ergeben sich Risikoquotienten (RQ) über 1, wenn sich die Wirkungsbewertung für Pflanzen auf die EC50 mit einem AF von 100 stützt.
Danish: Selv med den foreslåede forfining med hensyn til nedbrydning i gødning opnås der en risikokvotient på over 1, når vurderingen af virkningen på planter baseres på EC50-værdien justeret med en vurderingsfaktor på 100.
German: Nach Ansicht von Huvepharma NV könnte außerdem eine weitere Verfeinerung vorgenommen werden, um dem Abbau während der Dunglagerung Rechnung zu tragen, wie oben im Zusammenhang mit der Phytotoxizität bereits erörtert.
Danish: Huvepharma NV mente også, at der kunne foretages en yderligere forfining for at tage højde for nedbrydningen under opbevaring af gødning som drøftet ovenfor i forbindelse med fytotoksicitet.
German: Bei allen Pflanzenarten wurde in mindestens einer Prüfkonzentration eine partielle Chlorose, ausgedehnte Chlorose oder ausgedehnte Chlorose mit Blattwelke beobachtet, doch es wurden keine Informationen zur Phytotoxizität für die Kontrollen vorgelegt.
Danish: Delvis klorose, omfattende klorose og omfattende klorose med bladvisnen sås hos alle plantearter ved mindst en testkoncentration, men der blev ikke fremlagt information om fytotoksicitet for kontrolgruppen, så det blev konkluderet, at kriteriet ikke var opfyldt.
German: Deshalb wurde ein PNEC-Wert von 1,499 mg/kg basierend auf der niedrigsten EC50 von 149,9 mg/kg unter Anwendung eines AF von 100 ermittelt.
Danish: Derfor blev der fastsat en PNEC-værdi på 1.499 mg/kg på grundlag af den laveste EC50-værdi på 149,9 mg/kg justeret med en vurderingsfaktor på 100.
German: Das mit dem PECWert für Masthähnchen (5,47 µg/l) abgeleitete PEC/PNEC-Verhältnis betrug hingegen 1,30, was auf ein Toxizitätsrisiko für Cyanobakterien (Blaugrünalgen) hindeutet.
Danish: Det PEC/PNEC-forhold, der blev afledt ved at anvende PEC for slagtekyllinger (5,47 µg/l), var 1,30, hvilket indikerer, at der er en risiko for toksicitet for cyanobakterier (blågrønalger).
German: Dies würde den zeitgewichteten durchschnittlichen PEC-Wert von 1,77 μg/l auf 0,40 μg/l senken und zu einem PEC/PNEC-Verhältnis von 0,10 führen.
Danish: Dette ville resultere i, at TWA PEC nedbringes fra 1,77 μg/l til 0,40 μg/l, hvilket fører til et PEC/PNEC-forhold på 0,10.
German: Die Wahl von 7 264 µg/kg als niedrigster PEC-Wert kann kritisiert werden, da dieser Wert um das 1,6-Fache höher ist als der höchste PECBoden-Wert, der durch Anwendung dieses Arzneimittels erreicht wird.
Danish: Valget af 7.264 µg/kg som den laveste PEC-værdi er kritisabel, da den er 1,6 gange højere end den maksimale PECjord, som anvendelsen af dette produkt resulterer i, men valget var begrundet i rapporten som en konservativ fremgangsmåde.
German: Um Schlussfolgerungen zum Risiko für Pflanzen ziehen zu können, wäre eine neue Studie erforderlich.
Danish: Der er behov for en ny undersøgelse, hvis der skal drages en konklusion om risikoen for planter.
German: Aufgrund dieses offensichtlichen Umweltrisikos führte Huvepharma NV weitere Untersuchungen mit dem Ziel durch, die PEC-Schätzungen mit höherstufigen Modellen und Daten zum Dungabbau zu verfeinern.
Danish: På grund af denne tilsyneladende miljørisiko gennemførte Huvepharma NV yderligere undersøgelser med det formål at forfine PEC-skønnene ved at anvende modellering på et højere trin og data for nedbrydning i gødning.
German: Basierend auf dem niedrigsten berichteten EC10-Wert von 149 mg/kg (Trockengewicht) und unter Anwendung eines Bewertungsfaktors (AF) von 10 kann ein PNEC-Wert von 14,9 mg/kg für Bodenwirbellose abgeleitet werden.
Danish: På grundlag af den lavest indberettede EC10 på 149 mg/kg (tørvægt) og anvendelse af en vurderingsfaktor på 10, når man frem til en PNEC-værdi på 14,9 mg/kg for hvirvelløse dyr i jord.
German: • Es ist keine Schlussfolgerung zum Langzeiteinfluss auf die Stickstofftransformation durch Bodenmikroorganismen möglich;
Danish: • Der kan ikke drages nogen konklusioner om den langsigtede indvirkning på jordbakteriernes kvælstofomsætning.
German: Atemwegserkrankungen, die durch Mycoplasma gallisepticum und Mycoplasma synoviae verursacht werden, und zur Behandlung und Vorbeugung der durch Clostridium perfringens verursachten nekrotischen Enteritis;
Danish: (CRD) forårsaget af Mycoplasma gallisepticum og Mycoplasma synoviae og behandling og forebyggelse af nekrotisk enteritis forårsaget af Clostridium perfringens
German: Die Erwägung, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels einzuschränken, indem entweder nur Anwendungsgebiete oder Zieltierarten und Anwendungsgebiete gestrichen werden, ist derzeit unangebracht, da aus den oben dargelegten Gründen keine abschließende Bewertung des Risikos für die terrestrischen und aquatischen Kompartimente möglich ist.
Danish: En begrænsning af produktresuméet ved at fjerne enten indikationer alene eller dyrearter produktet er bestemt for og indikationer er ikke i øjeblikket hensigtsmæssig, da der ikke af ovennævnte årsager kan gennemføres en afgørende vurdering af risikoen for det terrestriske miljø og vandmiljøet.
German: 2.2.2 Wirkungen auf Algen (Cyanobakterien) Es wurde eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Tylosintartrat auf das Wachstum des Süßwasser-Cyanobakteriums Anabaena flos-aquae vorgelegt.
Danish: Der blev fremlagt en undersøgelse, som var blevet gennemført for at vurdere virkningen af tylosintartrat på fremvæksten af ferskvandscyanobakterier Anabaena flos-aquae.
German: (Ileitis) im Zusammenhang mit Lawsonia intracellularis sowie zur Behandlung und Vorbeugung der enzootischen Pneumonie, verursacht durch Mycoplasma hyopneumoniae und Mycoplasma hyorhinis;
Danish: Lawsonia intracellularis og behandling og forebyggelse af enzootisk lungebetændelse forårsaget af Mycoplasma hyopneumoni og Mycoplasma hyorhini
German: Der EC50-Wert aus dieser Studie war höher als 100 mg/l, und der PNEC-Wert (EC50/1 000) lag über 100 µg/l.
Danish: Det konkluderedes, at EC50-værdien fra denne undersøgelse var højere end 100 mg/l, og PNECværdien (EC50/1000) konkluderedes at være højere end 100 μg/l.
German: • Bei Schweinen: zur Behandlung und Vorbeugung der porcinen intestinalen Adenomatose
Danish: • Svin: behandling og forebyggelse af Porcin Intestinal Adenomatose (Ileitis) forbundet med
German: Der LC50-Wert nach 96 Stunden auf der Basis der nominellen Prüfkonzentration lag über 100 mg/l.
Danish: LC50-værdien ved 96 timer baseret på den nominelle testkoncentration var højere end 100 mg/l, og NOEC-værdien var tilsvarende 100 mg/l.
German: Auf der Basis der Daten aus der obigen Studie und der geschätzten PECOberflächengewässer-Werte lagen alle PEC/PNEC-Verhältnisse unter 1 und deuteten somit auf ein geringes Risiko für Fische hin.
Danish: Anvendes data fra ovennævnte undersøgelse og de anslåede værdier for PECoverfladevand, var alle PEC/PNEC-forhold under 1, hvilket tyder på en lav risiko for fisk.
German: Der DT50-Wert von 7,6 Tagen für Hühnerexkremente kann als realistischer vorsichtiger Wert akzeptiert werden.
Danish: Oplysninger om DT50 i gødning i litteraturen og fra nedbrydningsundersøgelsen var stort set ens. DT50-værdien på 7,6 dage for hønseekskrementer kan accepteres som en realistisk konservativ værdi.
German: 2.2.3 Wirkungen auf aquatische Wirbellose
Danish: 2.2.3 Virkninger på hvirvelløse vanddyr
German: Auf der Grundlage dieser Daten und der geschätzten PECOberflächengewässer-Werte lagen alle PEC/PNEC-Verhältnisse unter 1 und deuteten somit auf ein geringes Risiko für aquatische Wirbellose hin.
Danish: På grundlag af disse data og de anslåede værdier for PECoverfladevand var PEC/PNEC-forholdet under 1, hvilket tyder på en lav risiko for hvirvelløse vanddyr.
German: • Bei Truthühnern: zur Behandlung und Vorbeugung der durch Mycoplasma gallisepticum verursachten infektiösen Sinusitis.
Danish: • Kalkuner: behandling og forebyggelse af smitsom sinusitis forårsaget af Mycoplasma gallisepticum.
German: So werden zum Beispiel für keine der geprüften Pflanzen die Anzahl der keimenden Samen und die Biomasse (Wachstum) in der Kontrollgruppe angegeben.
Danish: Den vigtigste udeladelse i rapporten er de manglende tabeller for alle slutpunkter fastlagt i undersøgelsen, f.eks. er antallet af frø, der spirede, og biomassen (vækst) ikke indberettet for kontrolgrupperne for nogen af de testede planter.
German: • Bei Kälbern: zur Behandlung und Vorbeugung der durch Mycoplasma spp verursachten
Danish: • Kalve: behandling og forebyggelse af lungebetændelse forårsaget af Mycoplasma spp
German: Daher ist der CVMP der Ansicht, dass der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Pharmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat und damit verbundene Bezeichnungen im Hinblick auf das Umweltrisiko nicht die Zulassungskriterien erfüllt wie sie in Artikel 12(3)(j) der Richtlinie 2001/82/EG, novelliert durch Richtlinie 2004/28/EG, festgelegt sind.
Danish: • En begrænsning af produktresuméet ved at fjerne enten indikationer alene eller dyrearter produktet er bestemt for og indikationer er i øjeblikket uhensigtsmæssig, da der ikke kan gennemføres nogen afgørende vurdering af risikoen for det terrestriske miljø og vandmiljøeter CVMP af den opfattelse, at ansøgningen om markedsføringstilladelse for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne ikke opfylder kriterierne for godkendelse for så vidt angår miljørisikoen som nedsat i paragraf 12(3)(j) i direktiv 2001/82/EC, som ændret ved direktiv 2004/28/EC.
German: Pharmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat wurde mit den Modellen untersucht, die vom Forum for Co-ordination of Pesticide Models and their Use (FOCUS) entwickelt und in der CVMP Revised Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products (Überarbeitete CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln)
Danish: Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat blev vurderet ved hjælp af de modeller, der er udviklet af Forum for Co-ordination of Pesticide Models and their Use (FOCUS) som anbefalet i CVMP's "Revised Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
German: Basierend auf diesem EC50-Wert wurde ein PNEC-Wert von 4,2 μg/l berechnet (PNEC gleich EC50/100); der Bewertungsfaktor (AF) von 100 entspricht der VICH-Leitlinie GL38.
Danish: På grundlag af denne EC50-værdi blev der beregnet en PNEC på 4,2 μg/l (PNEC svarende til EC50/100).
German: 2.1.2 Wirkung auf die Nitratproduktion durch Bodenmikroorganismen Es wurde eine Bodenstickstoff-Transformationsstudie vorgelegt.
Danish: 2.1.1 Virkning på nitratproduktionen hos mikroorganismer i jorden
German: Da die Studie zum Austreiben und Wachstum von Pflanzen keinem der Gültigkeitskriterien für eine derartige Studie entspricht, liegen keine PNEC-Werte für Pflanzen vor.
Danish: Da undersøgelsen af plantefremkomst og plantevækst ikke opfylder nogen af gyldighedskriterierne for en sådan undersøgelse, findes der ingen PNEC-værdier for planter, og der kan derfor ikke drages nogen konklusion om virkningerne af Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat på terrestriske planter.
German: Es wäre eine neue Studie zur Untersuchung der Nitratproduktion bis nach dem 28.
Danish: Der er behov for en ny undersøgelse med en vurdering af nitratproduktionen til efter dag 28, hvis der skal drages en konklusion om risikoen for mikroorganismerne i jorden.
German: 2.1.3 Wirkung auf Austreiben und Wachstum von Pflanzen Es wurde eine Pflanzentoxizitätsstudie auf der Grundlage der OECD-Leitlinie 208, die jedoch nicht GLP-konform durchgeführt wurde, vorgelegt.
Danish: Der blev fremlagt en undersøgelse af plantetoksiciteten baseret på OECD's retningslinje 208, som dog ikke blev gennemført i henhold til GLP-specifikationerne.
German: 2.2.5 Zusammenfassung der Risikobewertung für Wasserorganismen Es ist ein geringes Risiko für Fische und aquatische Wirbellose zu erwarten.
Danish: Der forventes en lav risiko for fisk og hvirvelløse vanddyr.
German: 2.2.1 Vorhersage von Konzentrationen in Oberflächengewässern Die Konzentrationen von Tylosin in Oberflächengewässern und Grundwasser wurden mit Methoden abgeschätzt, die in der CVMP Revised Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products (Überarbeitete CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln) (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) beschrieben werden.
Danish: 2.2.1 Forudsigelse af koncentrationer i overfladevand Koncentrationerne af tylosin i overfladevand og grundvand blev skønnet ved anvendelse af metoder beskrevet i CVMP's "Revised Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal
German: Die niedrigsten NOEC- und LOEC-Werte wurden mit 45,4 mg/kg bzw. 90,8 mg/kg für Zucchini bestimmt.
Danish: Den laveste EC50-værdi, der blev fundet i undersøgelsen, var for radise, og den lå på 149,9 mg/kg, og den laveste NOEC- og LOEC-værdi blev bestemt for courgette og lå på henholdsvis 45,4 mg/kg og 90,8 mg/kg.
German: Die Nitratproduktionsrate wurde nicht wie in der OECD-Leitlinie gefordert angegeben; stattdessen wurde die Nitratkonzentration für jeden Zeitpunkt angegeben.
Danish: I stedet var koncentrationen af nitrat på hvert tidspunkt angivet.
German: Demnach gelangte Huvepharma NV zu dem Schluss, dass die höchste voraussichtliche OberflächengewässerKonzentration von 4,44 μg/l in 1,77 μg/l geändert werden konnte, was zu einem zeitgewichteten PEC/PNEC-Verhältnis von 0,42 führte, das dem Antragsteller zufolge darauf hindeutet, dass Pharmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat kein Risiko für Blaugrünalgen (Cyanobakterien) darstellt.
Danish: Ved hjælp af denne fremgangsmåde konkluderede Huvepharma NV, at den maksimale forventede koncentration i overfladevandet kunne ændres fra 4,44 μg/l til 1,77 μg/l, hvilket førte til et TWA PEC/PNEC-forhold på 0,42.
German: Huvepharma NV bestand auf der Verwendung der NOEC-Werte der Studie und eines AF von 10 für eine verfeinerte Studie der Stufe B. Der vorgeschlagene NOEC-Wert kann jedoch nicht akzeptiert werden, da nur für drei Pflanzenarten Informationen zur statistischen Analyse vorgelegt wurden.
Danish: Den foreslåede NOEC-værdi kan dog ikke accepteres, da der kun blev fremlagt information om den statistiske analyse for tre arter.
German: Die aus dem obigen PNEC-Wert und den geschätzten PECOberflächengewässer-Werten abgeleiteten PEC/PNEC-Verhältnisse für Schweine, Truthühner und Kälber lagen alle unter 1.
Danish: Anvendes ovennævnte PNEC-værdi og de skønnede værdier for PECoverfladevand, er alle de afledte PEC/PNEC-forhold for svin, kalkuner og kalve under 1.
German: Phantasiebezeichnung Darreichungs form
Danish: Doseringshyppighed og indgivelsesvej
German: 2.1 Risiko für das terrestrische Kompartiment 2.1.1 Wirkungen auf Bodenwirbellose
Danish: 2.1 Risikoen for det terrestriske miljø
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 174 g 1 Flasche + 1 Dosierlöffel
Danish: Flaske (HDPE) 174 g 1 flaske + 1 måleske
German: Zulassungsnummer (EU)
Danish: EU-nummer (Markedsføringstilla delse)
German: Inhalt Packungsgröße
Danish: Indhold Pakningsst ørrelse
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Danish: Lægemiddelform Administration Indre emballage
German: Bei kleinkindern kann dies 4 bis 6 Mal täglich sein.
Danish: Dette kan for små børn være 4 til 6 gange om dagen.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
German: Ihr Arzt informiert Sie darüber, wie viel Granulat Sie einnehmen sollten.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor meget granulat du skal tage.