FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijeka EnCyzix koji su u tijeku.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с EnCyzix.
Croatian: EnCyzix se trebao koristiti za liječenje hipogonadotropnog hipogonadizma u muškaraca.
Bulgarian: Очаквало се е EnCyzix да се използва за лечение на хипогонадотропен хипогонадизъм у мъже.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje davanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka EnCyzix, koji je namijenjen liječenju hipogonadotropnog hipogonadizma u muškaraca.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт EnCyzix, предназначен за лечение на хипогонадотропен хипогонадизъм у мъже.
Croatian: Kako djeluje EnCyzix?
Bulgarian: Как действа EnCyzix?
Croatian: EnCyzix je lijek koji sadrži djelatnu tvar enklomifen.
Bulgarian: EnCyzix е лекарство, което съдържа активното вещество енкломифен (enclomifene).
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka EnCyzix (enklomifen)
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба за EnCyzix (enclomifene)
Croatian: CHMP je primijetio da, iako su ispitivanja pokazala povećanje razine testosterona s lijekom EnCyzix, njima nije ispitivano može li EnCyzix povoljno djelovati na simptome kao što su čvrstoća kostiju, dobivanje na težini, impotencija i libido.
Bulgarian: CHMP установява, че проучванията са показали повишаване на тестостероновите нива при прилагане на EnCyzix, но въпреки това не са изследвали дали EnCyzix би довел до подобрение по отношение на симптоми, като здравината на костите, повишаване на телесното тегло, импотентността и либидото.
Croatian: Lijek EnCyzix blokira višak estrogena, čime omogućuje oslobađanje gonadotropina i normalnu funkciju testisa.
Bulgarian: EnCyzix блокира излишъка от естроген, като така позволява освобождаването на гонадотрофини и нормално функциониране на тестисите.
Croatian: Što je EnCyzix?
Bulgarian: Какво представлява EnCyzix?
Croatian: Za što se EnCyzix trebao koristiti?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва EnCyzix?
Croatian: Stoga je CHMP smatrao da koristi lijeka EnCyzix ne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: Поради това CHMP изразява становището, че ползите от EnCyzix не надвишават рисковете и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Croatian: Oni su primali EnCyzix ili placebo (prividno liječenje) uz primjenu testosteronskog gela i bez njegove primjene.
Bulgarian: На пациентите е прилаган или EnCyzix, или плацебо (неактивно лечение) с прилагане или без прилагане на тестостерон гел.
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka EnCyzix (enklomifen) EMA/CHMP/54473/2018
Bulgarian: EMA/CHMP/54473/2018
Croatian: 21. rujna 2018.
Bulgarian: 21 септември 2018 г.
Croatian: Dana 31. svibnja 2018.
Bulgarian: На 31 май 2018 г.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за вашето лечение, свържете се с лекуващия лекар от изпитването.
Croatian: Glavna je mjera učinkovitosti bila promjena u prehodanoj udaljenosti tijekom šestominutnog testa hodanja nakon 24 tjedna.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в разстоянието, което се изминава по време на 6-минутен тест с ходене след 24 седмици.
Croatian: Tvrtka je također usporedila rezultate tih ispitivanja s rezultatima iz nekoliko povijesnih izvora.
Bulgarian: Фирмата сравнява също резултатите от проучванията с тези от различни исторически данни.
Croatian: Metode usporedbe rezultata glavnih ispitivanja s podatcima iz povijesnih izvora nisu bile zadovoljavajuće kako bi se pokazalo da je lijek učinkovit.
Bulgarian: Методите за сравняване на резултатите от основните проучвания с историческите данни не са задоволителни за демонстриране на ефективността на лекарството.
Croatian: Odbor smatra da su potrebni dodatni podatci kako bi se pokazalo da vrlo male količine skraćenog distrofina proizvedenog kao rezultat liječenja lijekom Exondys donose dugotrajne koristi važne za bolesnika.
Bulgarian: Комитетът смята, че са необходими допълнителни данни, за да се покаже, че много ниските количества скъсен дистрофин, произвеждан в резултат на лечение с Exondys, носят трайни ползи, които са от значение за пациента.
Croatian: Kako djeluje Exondys?
Bulgarian: Как действа Exondys?
Croatian: Trebao je biti dostupan kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен (капков) разтвор за вливане във вената.
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Exondys (eteplirsen)
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба на Exondys (eteplirsen)
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate dvaju glavnih ispitivanja u kojima je sudjelovalo 12 dječaka u dobi od 7 do 13 godina s DMD-om koji su imali genetsku mutaciju pogodnu za preskakanje eksona 51.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от две основни проучвания, обхващащи 12 момчета на възраст от 7 до 13 години с DMD, които имат генетична мутация, подлежаща на лечение с прескачане на екзон 51.
Croatian: Tvrtka koja je podnijela zahtjev za odobrenje, AVI Biopharma International Ltd, zatražila je 1. lipnja 2018. preispitivanje mišljenja CHMP-a.
Bulgarian: На 1 юни 2018 г. AVI Biopharma International Ltd - фирмата, подала заявление за разрешаване, поиска преразглеждане на становището на CHMP.
Croatian: Što je Exondys?
Bulgarian: Какво представлява Exondys?
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet 20. rujna 2018.
Bulgarian: След като обсъди основанията на искането, CHMP преразгледа становището си и на 20 септември 2018 г. потвърди отказа за издаване на разрешение за употреба.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se primjenjuje lijek Exondys.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Exondys.
Croatian: Exondys je lijek koji sadržava djelatnu tvar eteplirsen.
Bulgarian: Exondys е лекарство, което съдържа активното вещество етеплирсен (eteplirsen).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Exondys, koji je namijenjen liječenju Duchenneove mišićne distrofije.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Exondys, предназначен за лечение на мускулна дистрофия тип Дюшен.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost jer se u glavnom ispitivanju, u koje je bilo uključeno samo 12 bolesnika, lijek Exondys nije uspoređivao s placebom i nakon 24 tjedna, tijekom kojih nije bilo znatne razlike između lijeka Exondys i placeba s obzirom na šestominutnu prehodanu udaljenost.
Bulgarian: СНМР изразява загриженост, че в основното проучване, което обхваща само 12 пациенти, Exondys не е сравнен с плацебо след 24-те седмици, през които не е установена значима разлика между Exondys и плацебо при 6-минутния тест с ходене.
Croatian: Bolesnici s DMD-om ne proizvode protein koji se naziva distrofin.
Bulgarian: При пациентите с DMD не се синтезира протеин, наречен дистрофин.
Croatian: To znači da DMD gen u bolesnika može stvoriti radni oblik proteina distrofina ako se dio gena koji se naziva ekson 51 ne upotrebljava.
Bulgarian: Това означава, че DMD генът на пациентите може да синтезира „работна форма" на дистрофиновия протеин, когато част от гена, наречен екзон 51, не се използва.
Croatian: Exondys se trebao primjenjivati za liječenje Duchenneove mišićne distrofije (DMD) u bolesnika starijih od četiri godine s mutacijom (promjenom) DMD gena koja omogućuje liječenje koje uključuje „preskakanje eksona 51".
Bulgarian: Exondys се е очаквало да се използва за лечение на мускулна дистрофия тип Дюшен (DMD) при пациенти на възраст от 4 години с мутация (промяна) в DMD гена, която позволява лечение, включващо „прескачане на екзон 51".
Croatian: U prvom je ispitivanju lijek Exondys uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) tijekom prva 24 tjedna, a nakon toga su svi bolesnici liječeni lijekom Exondys.
Bulgarian: В първото проучване Exondys е сравнен с плацебо (сляпо лечение) през първите 24 седмици, след което всички пациенти са лекувани с Exondys.
Croatian: Za što se Exondys trebao koristiti?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Exondys?
Croatian: Stoga CHMP smatra da nije moguće utvrditi povoljan omjer koristi i rizika lijeka Exondys u liječenju DMD-a i predložio je odbijanje davanja odobrenja za stavljanje u promet.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че съотношението полза/риск за Exondys при лечението на DMD не може да бъде установено, и препоръча отказ за издаване на разрешение за употреба за този продукт.
Croatian: U drugo ispitivanje, koje je bilo nastavak prvog ispitivanja, bili su uključeni isti bolesnici koji su svi bili liječeni lijekom Exondys tijekom dodatne četiri godine.
Bulgarian: Второто проучване, разширение на първото, включва същите пациенти, като всички са лекувани с Exondys в продължение на още 4 години.
Croatian: Dana 3. prosinca 2008. lijek Exondys uvršten je na popis lijekova za rijetke bolesti za liječenje DMDa.
Bulgarian: Exondys е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 3 декември 2008 г. за лечение на DMD.
Croatian: Ovdje možete pronaći dodatne informacije o uvrštenju na popis lijekova za rijetke bolesti.
Bulgarian: Допълнителна информация за определянето на лекарството сирак можете да намерите тук.
Croatian: Ovaj lijek omogućuje preskakanje eksona 51 te potiče proizvodnju skraćenog oblika distrofina.
Bulgarian: Лекарството позволява екзон 51 да бъде пропуснат и по този начин да се стимулира производството на скъсен вариант на дистрофин.
Croatian: Očekuje se da će taj skraćeni protein djelovati na sličan način kao i normalni distrofin te da će pomoći organizmu da nadoknadi nedostatak distrofina te olakšati simptome DMD-a.
Bulgarian: Това помага на организма да компенсира липсата на дистрофин и по този начин облекчава симптомите на DMD.
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Bulgarian: EMA/621972/2018
Croatian: 10. studenoga 2017.
Bulgarian: 10 ноември 2017 г.
Croatian: Dana 20. srpnja 2017.
Bulgarian: На 20 юли 2017 г.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate dvaju glavnih ispitivanja koja su trajala 4, odnosno 26 tjedana.
Bulgarian: Фирмата представи резултати от 2 основни проучвания с продължителност 4 и 26 седмици.
Croatian: Mjerilo se vrijeme do ponovne pojave simptoma u bolesnika (prvi relaps).
Bulgarian: Измерено е времето до завръщането на симптомите на пациента (първи рецидив).
Croatian: Shizofrenija je mentalna bolest koja se očituje nizom simptoma, uključujući nesuvislo razmišljanje i govor, halucinacije (bolesnici čuju ili vide nešto čega nema), sumnjičavost i iluzije (pogrešna vjerovanja).
Bulgarian: Шизофренията е психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на неща, които не съществуват), подозрителност и делюзии (неверни представи).
Croatian: Trebao je biti dostupan u tabletama.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Bulgarian: Заявлението е подадено от Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Croatian: Kako djeluje Fanaptum?
Bulgarian: Как действа Fanaptum?
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da se trenutačno ne provode klinička ispitivanja lijeka Fanaptum u EU-u.
Bulgarian: Фирмата уведоми СНМР, че в момента не се провеждат клинични проучвания с Fanaptum в ЕС.
Croatian: Očekuje se da će blokiranjem tih receptora iloperidon normalizirati aktivnost mozga i smanjiti simptome bolesti.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, илоперидон се очаква да нормализира активността на мозъка и да намали симптомите на заболяването.
Croatian: Način na koji djeluje nije poznat, ali smatra se da se veže na određene receptore (mete) za neurotransmitere na živčanim stanicama u mozgu.
Bulgarian: Не е ясен начинът, по който действа, но се смята, че се свързва с определени рецептори (прицел) за невротрансмитери на нервните клетки в мозъка.
Croatian: Što je Fanaptum?
Bulgarian: Какво представлява Fanaptum?
Croatian: Odbor smatra da je rizik značajan unatoč mjerama za smanjenje rizika koje je predložila tvrtka.
Bulgarian: Комитетът счита, че този риск е значителен, независимо от мерките, предложени от фирмата за неговото свеждане до минимум.
Croatian: Fanaptum se trebao koristiti za liječenje shizofrenije u odraslih.
Bulgarian: Очаквало се е Fanaptum да се използва за лечение на шизофрения при възрастни.
Croatian: U tom je ispitivanju glavno mjerilo djelotvornosti bila promjena simptoma u bolesnika nakon 4 tjedna, koja je procijenjena na temelju standardne ljestvice za shizofreniju.
Bulgarian: В това проучване основната мярка за ефективност е промяната на симптомите при пациентите след 4 седмици, която се оценява с използване на стандартна скàла за шизофрения.
Croatian: Za što se Fanaptum trebao koristiti?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Fanaptum?
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Fanaptum, koji je namijenjen liječenju shizofrenije.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Fanaptum, предназначен за лечение на шизофрения.
Croatian: CHMP je također utvrdio da lijek počinje djelovati tek nakon 2 do 3 tjedna terapije, što nije sigurno za liječenje iznenadnih (akutnih) epizoda shizofrenije.
Bulgarian: СНМР отбеляза също, че лекарството започва да проявява ефектите си след 2 до 3 седмици на лечение, което е проблем, когато се лекуват внезапни (остри) епизоди на шизофрения.
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Fanaptum (iloperidon)
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба за Fanaptum (iloperidone)
Croatian: U pogledu sigurnosti, CHMP je izrazio zabrinutost u vezi utjecaja lijeka na srce: Fanaptum uzrokuje produljenje QT intervala, promjenu u električnoj aktivnosti srca koja može uzrokovati abnormalnost srčanog ritma opasnu za život.
Bulgarian: По отношение на безопасността СНМР има опасения относно ефектите на лекарството върху сърцето: Fanaptum причинява удължаване на QT интервала, промяна в електрическата активност на сърцето, което може да причини животозастрашаваща аномалия на сърдечния ритъм.
Croatian: Neurotransmiteri su tvari koje živčane stanice upotrebljavaju za komunikaciju sa susjednim stanicama.
Bulgarian: Невротрансмитерите са вещества, чрез които нервните клетки комуникират със съседни клетки.
Croatian: Mjere su uključivale ograničenu primjenu u bolesnika čija terapija drugim antipsihoticima nije bila djelotvorna ili je bolesnik više nije mogao podnositi te zabranu primjene u bolesnika čiji organizam ne može djelotvorno razgraditi lijek i u onih koji uzimaju neke druge lijekove.
Bulgarian: Мерките включват ограничаване на приема само при пациенти, при които лечението с друго антипсихотично лекарство не е подействало или които са развили непоносимост, и забрана на приема при пациенти, при които лекарството не се разгражда ефективно или които приемат определени други лекарства.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev, CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet dana 9. studenoga 2017.
Bulgarian: След като обсъди основанията за искането, CHMP преразгледа становището си и на 9 ноември 2017 г. потвърди отказа на разрешението за употреба.
Croatian: Kao posljedica toga, u nekih bi se bolesnika mogle povećati koncentracije lijeka Fanaptum u krvi što bi dovelo do većeg rizika od produljenja QT intervala.
Bulgarian: В резултат на това при някои пациенти може да има увеличени концентрации на Fanaptum в кръвта, което би могло да увеличи риска от удължаване на QT интервала.
Croatian: U dugoročnom ispitivanju, u kojem su sudjelovala 193 bolesnika, lijek Fanaptum uspoređen je s placebom.
Bulgarian: В дългосрочното проучване, обхващащо 193 пациенти, Fanaptum е сравнен с плацебо.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da koristi od lijeka Fanaptum ne nadmašuju s njim povezane rizike te je potvrdio svoju prethodnu preporuku za odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Fanaptum не надвишават рисковете, и потвърди предишната си препоръка за отказ за издаване на разрешение за употреба.
Croatian: Tijekom preispitivanja, CHMP je ponovo pregledao podatke koje je podnijela tvrtka kao i prijedlog tvrtke za uvođenje nekoliko novih mjera za upravljanje rizikom od produljenja QT intervala.
Bulgarian: В рамките на преразглеждането CHMP отново обсъди представените данни, както и предложението на фирмата да въведе няколко допълнителни мерки за овладяване на риска от удължаване на QT интервала.
Croatian: Smatra se da iloperidon blokira receptore za neurotransmitere dopamin i 5-hidroksitriptamin (također poznat kao serotonin), koji igraju ulogu u shizofreniji.
Bulgarian: Смята се, че илоперидон блокира рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (наричан също серотонин), които са фактор за
Croatian: Konačno, CHMP je izrazio zabrinutost da lijek Fanaptum u tijelu razlažu enzimi jetre čija je aktivnost smanjena u određenih bolesnika i pri upotrebi drugih lijekova.
Bulgarian: На последно място, СНМР изразява опасение, че Fanaptum се разгражда в организма от чернодробните ензими, чиято активност е намалена при определени пациенти и от определени други лекарства.
Croatian: U kratkoročnom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 567 bolesnika uspoređivan je lijek Fanaptum s lijekom za shizofreniju naziva ziprasidon i s placebom (prividnim liječenjem).
Bulgarian: В краткосрочното проучване, обхващащо 567 пациенти, Fanaptum е сравнен с лекарството за шизофрения зипразидон и с плацебо (сляпо лечение).
Croatian: U vrijeme prve preporuke CHMP je smatrao da je učinkovitost lijeka Fanaptum u ispitivanjima bila skromna.
Bulgarian: Към момента на първоначалната препоръка CHMP счита, че ефективността на Fanaptum в проучванията е ограничена.
Croatian: Fanaptum je lijek koji sadrži djelatnu tvar iloperidon.
Bulgarian: Fanaptum е лекарство, което съдържа активното вещество илоперидон (iloperidone).
Croatian: Međutim, CHMP je i dalje smatrao da postoje razlozi za zabrinutost zbog rizika od produljenja QT intervala te je smatrao da predložene mjere ne bi na odgovarajući način odgovorile na rizik u kliničkoj praksi.
Bulgarian: От своя страна, CHMP потвърди опасенията си във връзка с риска от удължаване на QT интервала и счита, че предложените мерки не изключват този риск в клиничната практика в задоволителна степен.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Fanaptum, iloperidon, jest antipsihotik.
Bulgarian: Активното вещество във Fanaptum, илоперидон, е антипсихотично лекарство.
Croatian: Nadalje, Odbor je i dalje bio zabrinut zbog skromnog učinka lijeka Fanaptum i njegova odgođenog početka djelovanja.
Bulgarian: Комитетът потвърди също така опасенията си относно ограничената ефективност на Fanaptum и бавната проява на действието му.
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Fanaptum (iloperidon) EMA/729957/2017
Bulgarian: EMA/729957/2017
Croatian: Ishod ponovnog ispitivanja
Bulgarian: Резултат от преразглеждането
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Heparesc može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Heparesc може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Podnositelj zahtjeva zatražio je ponovno ispitivanje mišljenja.
Bulgarian: Заявителят е поискал преразглеждане на становището.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. listopada 2015. EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 октомври 2015 г.
Croatian: Kao posljedica toga, u krvi se nakupljaju otrovni otpadni proizvodi u obliku amonijaka koji mogu uzrokovati oštećenja mozga, konvulzije (napadaje), komu i smrt.
Bulgarian: В резултат на това в кръвта се натрупват токсични отпадни продукти под формата на амоняк, което може да доведе до мозъчни увреждания, гърчове (припадъци), кома и смърт.
Croatian: Heparesc je 14. rujna 2007. označen kao „lijek za rijetku bolest" (lijek koji se koristi za liječenje rijetkih bolesti) za liječenje nedostatka ornitin-transkarbamilaze, a 17. prosinca 2010. za liječene ostalih prethodno navedenih stanja.
Bulgarian: Heparesc е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 14 септември 2007 г. за дефицит на орнитин транскарбамилаза и на 17 декември 2010 г. за другите гореизброени болести.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev, CHMP je ponovno ispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet od dana 22. listopada 2015.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането, CHMP преразгледа първоначалното си становище и потвърди отказа на разрешение за употреба на 22 октомври 2015 г.
Croatian: Tvrtka Cytonet GmbH & Ci KG podnijela je zahtjev za izdavanje odobrenja.
Bulgarian: Фирмата, която е подала заявление за разрешаване, е Cytonet GmbH & Ci KG.
Croatian: Koje posljedice ovo odbijanje zahtjeva ima za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за милосърдна употреба?
Croatian: Heparesc je lijek koji sadrži žive stanice jetre zdravog darivatelja koje su izmijenjene, a zatim zamrznute za dugoročnu pohranu.
Bulgarian: Heparesc е лекарство, което съдържа живи чернодробни клетки от здрав донор, които са обработени и след това замразени за дългосрочно съхранение.
Croatian: CAT i CHMP su tijekom ponovnog ispitivanja još jedanput pregledali podatke tvrtke i savjetovali se sa stručnjacima u liječenju poremećaja ciklusa ureje.
Bulgarian: По време на преразглеждането САТ и СНМР прегледаха отново данните от фирмата и се консултираха с експерти в лечението на нарушения на цикъла на уреята.
Croatian: Tvrtka je iznijela rezultate dvaju glavnih ispitivanja koja su uključivala ukupno 20-ero djece s poremećajima ciklusa ureje u kojima su učinci lijeka Heparesc uspoređeni s prošlim rezultatima u djece koja nisu primila terapiju lijekom Heparesc.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от две основни проучвания при общо 20 деца с нарушения на цикъла на уреята, при които ефектите на Heparesc са сравнени с ретроспективни резултати при деца, които не са лекувани с Heparesc.
Croatian: Riječ je o vrsti lijeka koji sadrži stanice ili tkiva koja su izmijenjena kako bi se mogla koristiti za liječenje, dijagnostiku ili sprječavanje bolesti.
Bulgarian: Този вид лекарство съдържа клетки или тъкани, които са обработени, така че да се използват за лечение, диагностика или профилактика на заболяване.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da odbijanje nema posljedica za bolesnike koji su uključeni u klinička ispitivanja ili u programe milosrdnog davanja lijeka.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че отказът няма да има последствия за пациентите, включени в клинични изпитвания или в програми за милосърдна употреба.