FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a jelenlegi klinikai és farmakokinetikai/farmakodinámiás adatok fényében szokásos adagolásként a 6 óránként 500 mg, illetve 8 óránként 1 g elfogadható, de azzal a feltétellel, hogy az alkalmazási előírást kiegészítik egy ajánlással, miszerint a feltételezhetően vagy igazoltan kevésbé érzékeny szervezetek (például P. aeruginosa) által okozott, valamint a nagyon súlyos fertőzések (például lázas neutropeniában szenvedő betegek) esetében naponta négyszer 1000 mg-os adagot kell alkalmazni.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че в светлината на наличните клинични и ФК/ФД данни може да се приеме стандартна доза от 500 mg на всеки 6 часа или 1g на всеки 8 часа, при условие че в КХП се включи препоръка, че при инфекции, за които се предполага или е доказано, че са причинени от по-малко чувствителни организми, (напр. P. aeruginosa) и за много тежки инфекции (напр. при неутропенични пациенти с треска) трябва да се използва доза от 1000 mg четири пъти дневно.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elismerte, hogy az imipenem/cilasztatin spektruma nem fedi le a Chlamydia trachomatist, valamint nincs elegendő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Neisseria gonorrhoeae jó célszervezet az e szerrel végzett terápiához.
Bulgarian: ПРУ се съгласява, че спектърът на имипенем/циластатин не покрива Chlamydia trachomatis и че няма достатъчно доказателства, че Neisseria gonorrhoeae е добра цел за лечение с този агент.
Hungarian: 4.3 pont - Ellenjavallatok, 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók, 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás, 4.7 pont - A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre, 4.8 pontNemkívánatos hatások, mellékhatások, 4.9 pont - Túladagolás, 5.1 pont - Farmakodinámiás tulajdonságok, 5.2 pont - Farmakokinetikai tulajdonságok és 5.3 pont - A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие, 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене, 4.7 - Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини, 4.8
Hungarian: A Tienam és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének összegzése
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Tienam и свързани с него имена (вж.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette, hogy átfogó - bár nem túl jó minőségű - kettős vak vizsgálatokból, valamint jelentős számú randomizált, összehasonlító, nyílt elrendezésű vizsgálatból származó adatokat nyújtottak be, és arra a következtetésre jutott, hogy az imipenem/cilasztatin a jelek szerint alkalmas neutropeniás betegek kezelésére.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че като цяло, въпреки че заедно с данните от значителен брой рандомизирани, сравнителни, отворени проучвания не са подадени двойно слепи проучвания с високо качество, той заключава, че имипенем/циластатин изглежда подходящ за лечение на пациенти с неутропения.
Hungarian: A CHMP ezért úgy vélte, hogy az imipenem/cilasztatin nem megfelelő antibiotikum ennek az életveszélyes fertőzésnek a tapasztalati kezelésére, mivel az MRSA irányába ható szelekció kockázata különösen nagy.
Bulgarian: Поради това, СНМР не счита, че имипенем/циластатин е подходящ антибиотик за емпирично лечение на тази животозастрашаваща инфекция, тъй като рискът от селектиране за MRSA е особено висок.
Hungarian: A CHMP végül a benyújtott adatok alapján a javallatot elfogadhatónak ítélte, és a következő harmonizált javallatot fogadta el:
Bulgarian: В заключение, въз основа на представените данни, СНМР е на мнение, че показанието е приемливо и приема следното хармонизирано показание:
Hungarian: Bár kevés az e javallatot alátámasztó adat, a CHMP a következő harmonizált javallatot ítélte elfogadhatónak:
Bulgarian: Въпреки че данните в подкрепа на това показание са ограничени, СНМР е на мнение, че следното хармонизирано показание е приемливо:
Hungarian: Az imipenem/cilasztatin kombináció nem alkalmas ilyen típusú fertőzések kezelésére, kivéve, ha a kórokozó már dokumentált, és ismerten érzékeny, vagy megalapozottan feltételezhető, hogy a legvalószínűbb kórokozó(k) kezelésére alkalmas a gyógyszer.
Bulgarian: Употребата на имипенем/циластатин не е подходяща за лечение на тези видове инфекции, освен ако патогенният причинител вече не е документиран и е известно, че е чувствителен или има големи съмнения, че най-вероятният патоген(и) би бил подходящ за лечение.
Hungarian: A benyújtott adatok mennyisége nagyon kevés volt, és az imipenem/cilasztatin nem sorolható a staphylococcusok elleni leghatékonyabb szerek közé, a meticillinrezisztens staphylococcusokról pedig ismert, hogy rezisztensek az imipenem/cilasztatin kombinációval szemben.
Bulgarian: Представените данни са много ограничени и имипенем/циластатин не се смята за един от най-ефективните агенти срещу стафилококи и е известно, че резистентните на метицилин стафилококи са резистентни на имипенем/циластатин.
Hungarian: Az imipenem/cilasztatin kombináció továbbá nem mutat aktivitást az MRSA ellen, ezért nem tekinthető megfelelő antibiotikumnak a staphylococcus okozta bőr- és lágyrészfertőzések tapasztalati kezelésére, mivel az MRSA irányába ható szelekció kockázata meglehetősen nagy.
Bulgarian: Освен това имипенем/циластатин няма активност срещу MRSA и поради това не се смята за подходящ антибиотик за емпирично лечение на инфекции на кожата и меките тъкани, причинени от стафилококи, тъй като рискът от селектиране за MRSA е доста висок.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a következő javallatot: „bizonyos posztoperatív fertőzések megelőzésére azon betegeknél, akiken szeptikus vagy potenciálisan szeptikus műtéti eljárásokat végeznek, vagy akiknél a posztoperatív fertőzés fellépése különösen súlyos volna", valamint a javallat alátámasztására benyújtott adatokat, köztük az imipenemet vagy az imipenem/cilasztatin kombinációt colorectalis műtétek, appendectomia és endoszkópos scleroterápia utáni fertőzések megelőzésére alkalmazott profilaktikus antibiotikus terápiaként értékelő számos publikált vizsgálatot.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложеното показание „превенция на определени постоперативни инфекции при пациенти, подложени на замърсени или потенциално замърсени хирургични процедури, или в случаите, когато развитието на постоперативна инфекция би било особено опасно" и предоставените данни в подкрепа на показанието, включително няколко публикувани проучвания, оценяващи имипенем или имипенем/циластатин като профилактично антибиотично лечение за превенция на постоперативни инфекции, в резултат на колоректална оперативна интервенция, апендектомия и ендоскопска склеротерапия.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette az „alsó légúti fertőzések" kérelmezett javallatot, de úgy vélte, hogy a javallat nem specifikus, ezért az antibakteriális szerekről szóló iránymutatás szerint már nem megfelelő.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложеното показание „инфекции на долните дихателни пътища", но смята показанието за неспецифично и поради това вече за неподходящо, според Насоките за употреба на антибактериалните агенти.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az imipenem/cilasztatin széles spektrumú antibiotikum, amelyet olyan súlyos/életveszélyes fertőzések kezelésére kell alkalmazni, amelyeket a kórokozók rezisztenciája kísér és/vagy amelyeknél a kórokozók rezisztenciája igazolható.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че имипенем/циластатин е широкоспектърен антибиотик, който трябва да бъде използван за лечение на тежки/животозастрашаващи инфекции, съпроводени с микробна резистентност и/или в случаите, когато е демонстрирана микробна резистентност.
Hungarian: A CHMP ezért törölte ezt a javallatot.
Bulgarian: Поради това СНМР премахва показанието.
Hungarian: „Bármiféle tapasztalati kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni az imipenem/cilasztatin antibakteriális spektrumát, különösen életveszélyes állapotok esetén.
Bulgarian: „Антибактериалният спектър на имипенем/циластатин трябва да се вземе предвид особено при животозастрашаващи състояния преди започване на дадено емпирично лечение.
Hungarian: A Tienam intravénás (iv.)
Bulgarian: Tienam е одобрен като лекарствена форма за интравенозно (IV) приложение:
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által közölt adatok elegendő bizonyítékot tartalmaznak arra vonatkozóan, hogy az imipenem/cilasztatin a legtöbb vizsgálatban hatásos a szövődményes intraabdominalis fertőzések (például az intraabdominalis abscessusok, peritonitis, szövődményes appendicitis, epehólyag empyema) kezelésében.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че предоставените от ПРУ данни включват достатъчно доказателства, че имипенем/циластатин е ефикасен в повечето проучвания за лечение на усложнени интраабдоминални инфекции, включително напр. интраабдоминален абсцес, перитонит, усложнен апандисит, емпием на жлъчния мехур.
Hungarian: A szisztémás malignus betegségben szenvedő gyermekkorú betegeknél az imipenem/cilasztatin terápia alatt fellépő görcsrohamok problémája szintén megvitatásra került, és a CHMP aggályait az oszlatta el, hogy nincsenek bizonyítékok, amelyek ebben a populációban alátámasztanák a görcsrohamok fokozott kockázatát.
Bulgarian: Също така е обсъдено развитието на епилептични пристъпи при лечение с имипенем/циластатин при педиатрични пациенти със системно малигнено заболяване и СНМР е успокоен от липсата на доказателства в подкрепа на повишен риск за развитие на гърчове в тази група пациенти.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a kérelmezett „urogenitalis rendszer fertőzései" javallatot, de kijelentette, hogy az imipenem/cilasztatin kombináció kizárólag olyan súlyos bakteriális fertőzések esetében alkalmazható, amelyeket feltételezhetően vagy igazoltan egyéb béta-laktámokkal szemben rezisztens, de az imipenem/cilasztatin kombinációra érzékeny kórokozók okoznak.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложеното показание „инфекции на пикочо-половите пътища", но заявява, че имипенем/циластатин трябва да се използва само при тежки бактериални инфекции, за които се предполага или са причинени от патогени, резистентни на други бета-лактами и чувствителни към имипенем/циластатин.
Hungarian: PONT - GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Bulgarian: ТОЧКА 6 - ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a jelenlegi farmakokinetikai/farmakodinámiás adatok fényében 1 éves és idősebb gyermekkorú betegeknél az ajánlott szokásos adag 15 vagy 25 mg/kg, 6 óránként beadva.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че с оглед на настоящите клинични и ФК/ФД данни, при педиатрични пациенти на възраст ≥1 година е препоръчително да се прилага стандартна доза от 15 или 25 mg/kg/прием на всеки 6 часа.
Hungarian: Ezért a CHMP végül törölte a javallatot.
Bulgarian: В заключение, СНМР премахва показанието.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a kérelmezett „bőr és lágyrészfertőzések" javallatot.
Bulgarian: СНМР отбелязва предложеното показание „инфекции на кожата и меките тъкани" (SSTI).
Hungarian: 4.1.3. Nőgyógyászati fertőzések
Bulgarian: 4.1.5 Инфекции на пикочо-половите пътища
Hungarian: 4.1.12. Nem javallt meningitis kezelésében
Bulgarian: Не-показание при лечение на менингит.
Hungarian: Endocarditis
Bulgarian: Педиатрична употреба
Hungarian: A feltételezhetően vagy igazoltan kevésbé érzékeny baktériumfajok (például Pseudomonas aeruginosa) által okozott, valamint a nagyon súlyos fertőzések (például lázas neutropeniában szenvedő betegek) esetében a kezelést 6 óránként adott 1000 mg-os adaggal javasolt végezni.
Bulgarian: Препоръчително е инфекции, за които се предполага или е доказано, че са причинени от послабо чувствителни бактериални видове (като Pseudomonas aeruginosa), и много тежки инфекции (напр. при неутропенични пациенти с треска) да бъдат лекувани с 1000 mg, прилагани на всеки 6 часа.
Hungarian: 4.1.2. Alsó légúti fertőzések
Bulgarian: „усложнени интраабдоминални инфекции" 4.1.2 Инфекции на долните дихателни пътища
Hungarian: Az urogenitalis rendszer fertőzései
Bulgarian: Гинекологични инфекции
Hungarian: Az orvosok számára megfogalmaztak egy tanácsot, miszerint a feltételezhetően vagy igazoltan kevésbé érzékeny baktériumfajok (például Pseudomonas aeruginosa) által okozott, valamint a nagyon súlyos fertőzések (például lázas neutropeniában szenvedő betegek) esetében a kezelést 6 óránként adott 25 mg/kg-os adaggal javasolt végezni.
Bulgarian: Предоставен е съвет към лекарите по отношение на инфекции, за които се предполага или е доказано, че са причинени от по-слабо чувствителни бактериални видове (напр. Pseudomonas aeruginosa) и много тежки инфекции (напр. при неутропенични пациенти с треска), който препоръчва лечение с 25 mg/kg на всеки 6 часа.
Hungarian: A feltételezhetően vagy igazoltan kevésbé érzékeny baktériumfajok (például Pseudomonas aeruginosa) által okozott, valamint a nagyon súlyos fertőzések (például lázas neutropeniában szenvedő betegek) esetében a kezelést 6 óránként adott 25 mg/kg-os adaggal javasolt végezni.
Bulgarian: Препоръчително е инфекции, за които се предполага или е доказано, че са причинени от послабо чувствителни бактериални видове (като Pseudomonas aeruginosa), и много тежки инфекции (напр. при неутропенични пациенти с треска) да бъдат лекувани с 25 mg/kg, прилагани на всеки
Hungarian: Megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak listája a tagállamokban
Bulgarian: Списък с имената, лекарствените форми, количествата на активното вещество в дозова единица на лекарствените продукти, пътищата на въвеждане, притежателите на разрешението за употреба в държавитечленки
Hungarian: D-85540 Haar Germany
Bulgarian: D-85540 Haar
Hungarian: Pelham House South County Business Park Leopardstown
Bulgarian: South County Business Park Leopardstown
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazás
Bulgarian: интрамускулна употреба
Hungarian: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti, Romania
Bulgarian: Bucharest Business Park, Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti
Hungarian: m.)
Bulgarian: (i.m.)
Hungarian: Euro Platz 2 1120 Wien Austria
Bulgarian: 1120 Wien
Hungarian: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn Estonia
Hungarian: MSD Hungary Ltd. 1123 Budapest, Alkotás u.
Bulgarian: 1123 Budapest, Alkotás u.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU United Kingdom
Hungarian: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
Hungarian: Száraz por injekcióhoz Intravénás alkalmazás
Bulgarian: сух прах за инжекция
Hungarian: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
Bulgarian: 14671 Nea Erythrea Greece
Hungarian: Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius Lithuania
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Pelham House
Hungarian: Box 581, 2003 PC Haarlem
Bulgarian: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Hungarian: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV) 500 mg
Bulgarian: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV) 500 mg сух прах за инжекция
Hungarian: Por szuszpenzióhoz parenterális alkalmazásra (i.
Bulgarian: прах за суспензия за парентерална употреба
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD Nikola Vaptzarov Blvd., Expo 2000
Bulgarian: 55, Nikola Vaptzarov Blvd., Expo 2000
Hungarian: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Bulgarian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Hungarian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Hungarian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Hungarian: Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
Bulgarian: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214
Hungarian: TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour perfusion avec système de transfert pour poche
Bulgarian: TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour perfusion avec système de transfert pour poche прах за инфузия интравенозна употреба
Hungarian: Via Vitorchiano, 15100189 Roma Italy
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.Via Vitorchiano, 15100189 Roma
Hungarian: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Hungarian: MSD SHARP & DOHME GMBH
Bulgarian: MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1
Hungarian: TIENAM 250 mg/250 mg, poudre pour perfusion
Bulgarian: TIENAM 250 mg/250 mg, poudre pour perfusion 250 mg/250 mg прах за инфузия интравенозна употреба
Hungarian: 250 mg és 500 mg Por oldatos infúzióhoz Intravénás alkalmazás
Bulgarian: 250 mg and 500 mg прах за инфузионен разтвор
Hungarian: A felfüggesztés feloldásának feltétele
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането
Hungarian: 2. A Tildren hatásosságának értékelése
Bulgarian: Оценка на ефикасността на Tildren
Hungarian: Terepi körülmények között két klinikai vizsgálatot végeztek.
Bulgarian: Проведени са две клинични изпитвания в полеви условия.
Hungarian: A tagállamok között a készítmény hatásosságával kapcsolatban felmerült nézeteltérés nem oldódott meg.
Bulgarian: Несъгласието сред държавите-членки относно ефикасността на продукта остава неизяснено.
Hungarian: Következésképpen, mivel ennek az összetevőnek a haszna nem igazolt, a készítmény kockázathaszon elemzése negatív, ezért elfogadhatatlanul komoly kockázatot jelent az emberi vagy állati egészségre, illetve a környezetre.
Bulgarian: Вследствие на това, в условията на липса на доказана полза на този компонент, анализът на съотношението полза/риск за продукта е отрицателен и представлява неприемливо висок риск за човешкото здраве или здравето на животните, или за околната среда.
Hungarian: Az e véleményre vonatkozó értékelésben azonban kizárólag a csontos csánkpókban szenvedő és 10 napon át 0,1 mg/kg/nap adaggal kezelt lovak szerepelnek.
Bulgarian: Въпреки това, в оценката на това становище са включени само коне с хронично възпаление на ставите, лекувани с 0,1 mg/kg/ден в продължение на 10 дни.
Hungarian: A tiludronát a bifoszfonátok családjába tartozik.
Bulgarian: Тилудронат принадлежи към семейството на бисфосфонатите.
Hungarian: 500 mg
Bulgarian: 500mg Коне
Hungarian: Ezenfelül kiegészítő elemzés értékelte a sántaságot egyáltalán nem vagy minimális mértékben mutató lovak százalékos arányát, valamint a normális szintű aktivitást mutató lovak arányát.
Bulgarian: Освен това, допълнителен анализ оценява процента коне с никаква или минимална куцота и процента коне с нормално ниво на активност.
Hungarian: A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál nem engedélyezett.
Bulgarian: Не се разрешава за употреба при лактиращи животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Hungarian: 1 mg/testtömegkilogramm (5 ml elkészített oldat 100 kgonként)
Bulgarian: 1 mg/kg телесно тегло (5 ml разтвор на 100 kg)
Hungarian: CEVA Animal Health Limited
Bulgarian: Health Limited
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy értékelje, igazolást nyert-e a Tildren hatásossága, és nyilatkozzon a haszon/kockázat egyensúlyról.
Bulgarian: СVMP е помолен да оцени дали ефикасността на Tildren е доказана и да направи заключение относно съотношението полза/риск.
Hungarian: Az 1 mg/kg adagot választották olyan adagként, amely a csontfelszívódás körülbelül 75%-os gátlását eredményezi.
Bulgarian: Дозата от 1 mg/kg е избрана като доза, водеща до приблизително 75 % потискане на костната резорбция.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény megnevezése, gyógyszerformája, hatáserőssége, állatfajok, alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultja listája a tagállamokban
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, за които е предназначен, начин/начини на приложение, притежател на лиценз за употреба в държавите-членки
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének vagy kiadása elutasításának indokolása
Bulgarian: Научни заключения и основания за спиране или отказ за издаване на лиценз за употреба
Hungarian: Lovak Egyszer (a kezelés az állatorvos javaslatára megismételhető) Intravénás alkalmazásra
Bulgarian: Еднократно (лечението може да бъде повторено по съвет на ветеринарния лекар)
Hungarian: Belgium és Svédország ezért úgy ítélte meg, hogy a Tildren haszon/kockázat egyensúlya kedvezőtlen, mivel a készítmény hatásosságát nem igazolták kielégítően.
Bulgarian: Поради това Белгия и Швеция приемат, че съотношението полза/риск е отрицателно за Tildren, тъй като ефикасността на продукта не е доказана в достатъчна степен.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés elemzése mindazonáltal azt mutatta, hogy a súlyos mellékhatások száma alacsony volt, és a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény biztonságosságával kapcsolatban nem merülnek fel komoly aggályok.
Bulgarian: Въпреки това, анализът на Периодичния доклад за актуализиране на данните за безопасността показва, че броят на сериозните нежелани реакции е малък и CVMP заключава, че няма значими проблеми, свързани с безопасността на продукта.
Hungarian: Az adatok igazolják a kezelés sántaságra gyakorolt hatását, míg a kezelés kapcsán a terhelés szerepét tisztázatlannak ítélték.
Bulgarian: Данните показват ефект от лечението на куцотата, докато ролята на упражненията във връзка с лечението се приема за неизяснена.
Hungarian: Az e betegségben szenvedő lovaknál gyakori a csökkent teljesítmény.
Bulgarian: Обикновено конете, засегнати от това заболяване, имат влошени показатели.
Hungarian: A tiludronátról azt tartják, hogy csökkenti a fájdalmat, mivel a fokozott oszteoklaszt-eredetű csontfelszívódással járó csontbetegségekhez gyakran társul fájdalom.
Bulgarian: Приема се, че тилудронат намалява болката, тъй като костните заболявания с повишена остеокластна костна резорбция често са свързани с болка.
Hungarian: Belgium és Svédország véleménye szerint az ajánlott adaggal végzett klinikai vizsgálat nem igazolta a készítmény statisztikailag szignifikáns hatását.
Bulgarian: Според Белгия и Швеция, клиничните изпитвания, проведени с препоръчителната дозировка, не доказват статистически значим ефект от продукта.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély kiadása elutasításának indokolása
Bulgarian: Основания за отказ за издаване на лиценз за употреба
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy a kiválasztott adagról bebizonyosodott, hogy a csontban olyan koncentrációk kialakulását eredményezi, amelyek in vitro rendszerekben a csontfelszívódást igazoltan gátló koncentrációtartományba esnek, és az alkalmazott farmakokinetikai/farmakodinámiai modellezés megfelelő volt ahhoz, hogy abból egy csontfelszívódási marker alkalmazásával farmakológiailag aktív adagot származtassanak.
Bulgarian: Те смятат, че избраната доза води до концентрации в костите, в интервал, при който потискат костната резорбция в in vitro системи, и че използваното фармакокинетично / фармакодинамично моделиране е достатъчно, за да се изведе фармакологично активна доза с използване на маркер за костна резорбция.
Hungarian: A sántaság mindkét kezelt csoportban és a placebocsoportban is javult, ám statisztikailag szignifikáns különbség nem volt a csoportok között.
Bulgarian: Куцането намалява както в лекуваната, така и в групата, приемаща плацебо, но няма статистически значима разлика между групите.
Hungarian: Fő célsejtjei az érett oszteoklasztok, a csontfelszívódásért felelős sejtek.
Bulgarian: Главната му цел е зрелият остеокласт, клетката, отговорна за костната резорбция.