FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 153 potilasta satunnaistettiin hoitoryhmään, jossa saksagliptiinia annettiin dapagliflotsiinin ja metformiinin lisälääkkeenä, ja 162 potilasta satunnaistettiin hoitoryhmään, jossa lumelääkettä annettiin dapagliflotsiinin ja metformiinin lisälääkkeenä.
Hungarian: 153 beteget randomizáltak a dapagliflozin plusz metformin terápiás csoporthoz adott szaxagliptinre, és 162 beteget randomizáltak a dapagliflozin plusz metformin terápiás csoporthoz adott placebóra.
Finnish: # Dapagliflotsiinille ilmoitettu haittavaikutus.
Hungarian: # A dapagliflozin esetén jelentett mellékhatás.
Finnish: Nestehukan merkkejä ovat: o hyvin kuiva tai tahmea suu, voimakas janon tunne o voimakas uneliaisuus tai väsymys o vähäinen virtsamäärä tai ei ollenkaan virtsaa o nopea sydämensyke.
Hungarian: A kiszáradás tünetei: o nagyon száraz vagy összeragadó száj, kifejezett szájszárazság, o nagyfokú álmosság vagy fáradtság, o kevés vizelet ürítése vagy egyáltalán nincs vizeletürítés, o gyors szívverés.
Finnish: Käyttö nestehukan, hypotension ja/tai elektrolyyttitasapainon häiriön riskiryhmään kuuluville potilaille
Hungarian: Alkalmazása olyan betegeknél, akiknél fennáll a volumendepléció, a hypotonia és/vagy elektrolit-egyensúlyzavar kockázata
Finnish: Dapagliflotsiinin vaikutusmekanismin vuoksi Qtrilmet lisää virtsaneritystä, mihin liittyy vähäinen verenpaineen lasku (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A dapagliflozin hatásmechanizmusa miatt a Qtrilmet fokozza a diuresist, ami a vérnyomás mérsékelt csökkenésével jár (lásd 5.1 pont), ami még kifejezettebb lehet a nagyon magas vércukorszintű betegeknél.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa uudelleen aikaisintaan 48 tunnin kuluttua leikkauksesta tai peroraalisen ravitsemuksen aloittamisesta, mikäli munuaisten toiminta on arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi.
Hungarian: A kezelést a műtét után vagy a per os táplálás újrekezdését követően 48 óránál hamarabb nem lehet ismételten elkezdeni, és csak azzal a feltétellel, hogy a vesefunkciót ismételten ellenőrizték és az stabil volt.
Finnish: Potilaat olivat saaneet metformiinia vakaalla annoksella (vähintään 1 500 mg vuorokaudessa) vähintään 8 viikon ajan ennen seulontakäyntiä, ja sen jälkeen heitä hoidettiin metformiinilla ja 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksella 10 viikon ajan ennen tutkimuksen alkua.
Hungarian: A betegek a szűrés előtt stabil dózisú metforminon voltak (napi 1500 mg vagy több) legalább 8 hétig, majd ezt követően a vizsgálat elkezdése előtt metforminnal és 10 mg dapagliflozinnal kezelték őket 10 hétig.
Finnish: Turvallisuusanalyysi perustuu yhdistettyyn analyysiin, joka sisälsi kolme enintään 52 viikon pituista lumekontrolloitua vaiheen 3 kliinistä tutkimusta 1 169 potilaalla, joista 492 sai yhdistelmää, jonka muodostivat 5 mg saksagliptiinia, 10 mg dapagliflotsiinia ja metformiini (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A biztonságossági profil 1169 beteg, legfeljebb 52 héten át végzett három, placebokontrollos, III fázisú klinikai vizsgálatának összesített analízisén alapul, akik közül 492 beteg kapott 5 mg szaxagliptin, 10 mg dapagliflozin plusz metformin kombinációt (lásd 5.1 pont).
Finnish: Virtsatieinfektio vulvovaginiitti, balaniitti ja vastaavat genitaaliinfektiot gastroenteriitti
Hungarian: Húgyúti fertőzés vulvovaginitis, balanitis és azzal összefüggő genitalis fertőzések gastroenteritis
Finnish: Kaksi lisälääketutkimusta, joissa käytettiin joko dapagliflotsiinia saksagliptiinin ja metformiinin lisälääkkeenä tai saksagliptiinia dapagliflotsiinin ja metformiinin lisälääkkeenä, toteutettiin 24 viikon aikana ja sen jälkeen 28 viikon pituisena jatkohoitojaksona.
Hungarian: Két, kiegészítő kezeléssel végzett vizsgálatot, amelyekben vagy dapagliflozint adtak a szaxagliptin plusz metforminhoz, vagy szaxagliptint adtak a dapagliflozin plusz metforminhoz, 24 hétig folytattak, amit egy 28 hetes kiterjesztéses kezelési időszak követett.
Finnish: Saksagliptiini + dapagliflotsiini + metformiini
Hungarian: Szaxagliptin + dapagliflozin + metformin
Finnish: Metformiinilla, saksagliptiinilla ja dapagliflotsiinilla tehtyjen farmakologista turvallisuutta, genotoksisuutta tai karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Hungarian: A metforminnal, szaxagliptinnel vagy a dapagliflozinnal végzett hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási vagy karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Finnish: Ihovauriot, kuten painehaavat ja haavaumat, ovat diabeteksen yleisiä komplikaatioita.
Hungarian: Bőrkárosodások, mint például a hólyagok vagy a fekélyek a cukorbetegség gyakori szövődményei.
Finnish: Dapagliflotsiinin 20 mg:n kerta-annoksen ja simvastatiinin (CYP 3A4:n substraatti) samanaikainen käyttö suurensi simvastatiinin AUC-arvoa 19 % ja simvastatiinihapon AUC-arvoa 31 %.
Hungarian: Egyetlen 20 mg-os adag dapagliflozin és szimvasztatin (egy CYP3A4-szubsztrát) kombinációja a szimvasztatin AUC 19%-os emelkedését és a szimvasztatinsav AUC 31%-os emelkedéset eredményezte.
Finnish: Tyypin 2 diabeteksen keskimääräinen kesto ennen tutkimukseen osallistumista oli 7,7 vuotta ja keskimääräinen HbA1c lähtötilanteessa oli 7,9 %.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor a 2-es típusú diabetes mellitus átlagos időtartama 7,7 év volt, 7,9%-os átlag kiindulási HbA1c-értékkel.
Finnish: Sinun on otettava yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai hoitajaan välittömästi, jos havaitset jonkin näistä oireista.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha ezeknek a tüneteknek bármelyiket észleli.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa dapagliflotsiini ei estänyt sytokromi P450 (CYP) 1A2-, CYP2A6-, CYP2B6, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymejä eikä indusoinut CYP1A2-, CYP2B6- tai CYP3A4-entsyymejä.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokban a dapagliflozin nem gátolta a citokróm P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, és nem indukálta a CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4 izoenzimeket.
Finnish: Qtrilmet-hoito on lopetettava ennen kuvantamistutkimusta tai sen yhteydessä ja aloitettava uudelleen vasta vähintään 48 tunnin kuluttua, kun munuaisten toiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Hungarian: A Qtrilmet adását a képalkotó vizsgálat előtt vagy annak időpontjában abba kell hagyni, és az 48 óránál hamarabb nem kezdhető újra, és csak azzal a feltétellel, hogy a vesefunkciót ismételten ellenőrizték és az stabil volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Finnish: Satunnaistettujen tutkittavien HbA1c-alaryhmäanalyysi lähtötilanteen HbA1carvojen mukaan viikolla 24
Hungarian: 4. táblázat A HbA1c alcsoport-analízis, a kiindulási HbA1c-szint alapján, a 24. héten, a randomizált betegeknél
Finnish: PA/alumiini/PVC/alumiiniläpipainopakkaus 14, 28, 56, 60 tai 196 säädellysti vapauttavaa tablettia läpipainopakkauksissa.
Hungarian: PA/Alu/PVC/Alu buborékcsomagolás: Kiszerelés 14, 28, 56, 60 és 196 módosított hatóanyagleadású tabletta, buborékcsomagolásban.
Finnish: Pioglitatsonista saatavilla olevat epidemiologiset tiedot viittaavat hieman suurentuneeseen virtsarakkosyövän riskiin diabetespotilailla, joita hoidetaan pioglitatsonilla.
Hungarian: A pioglitazonnal kapcsolatban rendelkezésre álló epidemiológiai adatok a pioglitazonnal kezelt diabeteses betegeknél a húgyhólyagrák kockázatának kismértékű emelkedésére utalnak.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen tai sen komponenttien (metformiinihydrokloridin, saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin) käyttöä ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Hungarian: A gyógyszer vagy összetevői (metformin-hidroklorid, szaxagliptin és dapagliflozin) alkalmazását terhes nőknél nem vizsgálták.
Finnish: Qtrilmet-hoito on lopetettava ennen kuvantamistutkimusta tai sen yhteydessä ja aloitettava uudelleen vasta vähintään 48 tunnin kuluttua, kun munuaisten toiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Hungarian: A Qtrilmet adását a képalkotó vizsgálat előtt vagy annak időpontjában abba kell hagyni, és 48 óránál hamarabb nem kezdhető újra, és csak azzal a feltétellel, hogy a vesefunkciót ismételten ellenőrizték és az stabil volt (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Finnish: Saksagliptiinin keskimääräinen jakautumistilavuus oli 205 l.
Hungarian: A szaxagliptin megoszlási térfogata 205 liter volt.
Finnish: Lopeta Qtrilmet-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on diabeettisen ketoasidoosin oireita, sillä diabeettinen ketoasidoosi on lääketieteellinen hätätilanne.
Hungarian: Hagyja abba a Qtrilmet szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, ha a diabéteszes ketoacidózis néhány tünetét tapasztalja, mivel ez az állapot egy sürgősségi állapot.
Finnish: Dapagliflotsiinin toimintamekanismin vuoksi potilaiden virtsan glukoosimäärityksen tulos on positiivinen.
Hungarian: Hatásmechanizmusa miatt a dapagliflozint szedő betegek vizeletének glükózvizsgálata pozitív lesz.
Finnish: - jos sinulla ilmenee nopeaa painonlaskua, pahoinvointia tai oksentelua, mahakipua, voimakasta janoa, nopeutunutta tai syventynyttä hengitystä, sekavuutta, epätavallista uneliaisuutta tai väsymystä, makealta tuoksuvaa hengitystä, makeaa tai metallista makua suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa.
Hungarian: - ha Ön gyors fogyást, hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, túlzott szomjúságot, gyors és mély légzést, zavartságot, szokatlan álmosságot vagy fáradtságot észlel, édeskés szagúvá vált a lehelete, édes vagy fémes szájízt érez, vagy a vizeletének vagy a verejtékének szokásostól eltérő szaga van.
Finnish: - jos menetät paljon nesteitä esimerkiksi vaikean oksentelun, ripulin, kuumeen, pahoinvoinnin, kuumuudesta johtuvan lisääntyneen hikoilun vuoksi tai jos et voi syödä tai juoda.
Hungarian: - ha Ön sok testnedvet veszített, például erős hányás, hasmenés, láz, hányinger, magas hőmérsékleten történő fokozott verejtékezés miatt, vagy ha a normálisnál kevesebb folyadékot iszik.
Finnish: Ole tarkkana näiden oireiden varalta ja ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai hoitajaan välittömästi, jos havaitset jonkin näistä oireista.
Hungarian: Figyelje ezeket a tüneteket, és azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnél ezek bármelyike jelentkezik.
Finnish: Saksagliptiini: Lievää (Child-Pugh-luokka A) maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla saksagliptiinialtistus oli 1,1 kertaa suurempi, keskivaikeassa (Child-Pugh-luokka B) 1,4 kertaa suurempi ja vaikeassa (Child-Pugh-luokka C) 1,8 kertaa suurempi, ja vastaavat altistukset BMS510849:lle (saksagliptiinin metaboliitti) olivat 22 %, 7 % ja 33 % pienempiä kuin arvot, joita havaittiin terveillä tutkittavilla.
Hungarian: Szaxagliptin: Az enyhe (Child-Pugh A stádium), közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) vagy súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél a szaxagliptin-expozíció sorrendben 1,1-szer, 1,4-szer és 1,8-szer volt magasabb, és a BMS-510849- (szaxagliptin-metabolit) expozíció sorrendben 22%-kal, 7%-kal és 33%-kal volt alacsonyabb, mint amit egészséges májműködésű alanyoknál észleltek.
Finnish: Hoitoa SGLT2:n estäjällä ei suositella aloittamaan uudelleen, jos potilaalla on aiemmin ollut diabeettinen ketoasidoosi SGLT2-hoidon aikana eikä diabeettiselle ketoasidoosille ole löytynyt muuta selkeää selittävää syytä, joka on korjautunut.
Hungarian: Előzőleg SGLT2-gátló kezelés mellett DKA-ban szenvedő betegeknél az SGLT2-gátló kezelés újraindítása nem javasolt, kivéve, ha egyéb egyértelmű kiváltó tényezőt nem azonosítottak, és azt meg nem szüntették.
Finnish: Qtrilmet-valmisteen kolme lääkeainetta saavat sokerin kertymään soluihin tai poistumaan elimistöstä virtsan mukana ja siten alentavat veren sokeripitoisuutta.
Hungarian: A Qtrilmet-ben lévő három gyógyszer azáltal csökkenti a vérben lévő cukor mennyiségét, hogy segíti a sejteknek azt felvenni, vagy a vizelettel történő kiválasztását a szervezetből.
Finnish: Useimmat virtsatieinfektioihin liittyvät haittatapahtumat ilmoitettiin naisilla (81 % tutkittavista, joilla ilmeni virtsatieinfektio, oli naisia), ne olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, ilmenivät vain kerran ja useimmat potilaat jatkoivat hoitoa.
Hungarian: A húgyúti fertőzés nemkívánatos események többségét nőknél jelentették (húgyúti fertőzés a betegek 81%-ánal volt), intenzitásuk enyhe vagy közepesen súlyos volt, egyénenként egyszer fordult elő és a legtöbb beteg folytatta a kezelést.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käytön tilapäistä keskeyttämistä suositellaan, jos potilaalle kehittyy nestehukka, kunnes nestehukka on korjaantunut (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél volumendepléció alakul ki, a hiány korrekciójáig az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés átmeneti abbahagyása javasolt (lásd 4.8 pont).
Finnish: Metformiinihydrokloridi: Metformiinia koskevia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Hungarian: Metformin-hidroklorid: A metforminnal májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Finnish: Munuaisten toiminnan tarkka seuranta on tarpeen, jos tällaisia valmisteita otetaan käyttöön tai käytetään yhdessä metformiinin kanssa.
Hungarian: Az ilyen készítmények metforminnal történő együttes adásának megkezdésekor vagy a kombinációs kezelés során a veseműködés szoros monitorozása szükséges.
Finnish: gastriitti
Hungarian: gastritis
Finnish: Kun rifampisiinia (uridiini-5'- difosfaattiglukuronyylitransferaasin [UGT:n] ja CYP 3A4/5:n induktori) annettiin samanaikaisesti dapagliflotsiinin kanssa, systeemisen altistuksen (AUC) dapagliflotsiinille havaittiin pienentyneen 22 %, mutta kliinisesti merkittävää vaikutusta glukoosin erittymiseen virtsaan 24 tunnin aikana ei todettu.
Hungarian: A dapagliflozin rifampicinnel (ami egy uridin 5'-difoszfo-glükuronozil-transzferáz [UGT]- és CYP3A4/5-induktor) történő egyidejű alkalmazását követően a dapagliflozin szisztémás expozíciójának (AUC) 22%-os csökkenését észlelték, de ennek nem volt klinikailag jelentős hatása a vizelettel történő 24 órás glükóz-excretióra.
Finnish: Sydän- ja verisuonitautikuolemia, sydäninfarkteja ja aivohalvauksia havaittiin riskisuhteella 0,77 (95 %:n luottamusväli: 0,54, 1,10).
Hungarian: Cardiovascularis eredetű halálozást, myocardialis infarctust és stroke-ot észleltek, ezek relatív hazárdja 0,77 volt (95%-os CI: 0,54, 1,10).
Finnish: Saksagliptiinin samanaikainen anto voimakkaan CYP 3A4/5:n induktorin, rifampisiinin, kanssa pienensi saksagliptiinin Cmax-arvoa 53 % ja AUC-arvoa 76 %.
Hungarian: A szaxagliptin és egy erős CYP3A4/5 induktor, a rifampicin, együttes alkalmazásakor a szaxagliptin Cmax-értéke 53%-kal, az AUC-értéke pedig 76%-kal csökkent.
Finnish: Kliinisesti merkittävää vaikutusta ei odoteta muiden induktorien (kuten karbamatsepiinin, fenytoiinin ja fenobarbitaalin) samanaikaisen annon yhteydessä.
Hungarian: Más induktorokkal (pl. karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál) klinikailag jelentős kölcsönhatás nem várható.
Finnish: Altistuksen voidaan kuitenkin olettaa suurenevan ikään liittyvän munuaistoiminnan heikkenemisen vuoksi.
Hungarian: Ugyanakkor a veseműködés életkorfüggő csökkenése miatt az expozíció növekedése várható.
Finnish: Vähintään 65-vuotiaista tutkittavista dapagliflotsiinia saaneilla todettiin useammin nestehukkaan ja munuaisten toiminnan heikkenemiseen tai vajaatoimintaan liittyviä haittavaikutuksia kuin lumeryhmään kuuluneilla (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A ≥ 65 éves betegeknél a dapagliflozinnal kezelt betegek nagyobb részénél fordultak elő a volumendeplécióval és vesekárosodással vagy a veseelégtelenséggel összefüggő mellékhatások, mint a placebót kapóknál (lásd 4.8 pont).
Finnish: Kun ylipainoisia potilaita hoidettiin metformiinilla pelkän ruokavaliohoidon epäonnistuttua, analyysissä todettiin seuraavaa: - minkä tahansa diabeteskomplikaation absoluuttinen riski oli metformiiniryhmässä merkitsevästi pienempi (29,8 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta) kuin pelkkää ruokavaliohoitoa käytettäessä (43,3 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta), p = 0,0023, ja merkitsevästi pienempi kuin pelkkää sulfonyyliureaa tai pelkkää insuliinia käyttäneissä ryhmissä yhteensä (40,1 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta), p = 0,0034; - diabetekseen liittyvän kuolleisuuden absoluuttinen riski pieneni merkitsevästi (metformiini: 7,5 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalio: 12,7 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta, p = 0,017); - kokonaiskuolleisuuden absoluuttinen riski oli metformiiniryhmässä merkitsevästi pienempi (13,5 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta) kuin pelkkää ruokavaliohoitoa käytettäessä
Hungarian: A csak diétás kezelés elégtelensége után metforminnal kezelt túlsúlyos betegek eredményeinek analízise azt mutatta, hogy: - szignifikánsan csökken valamennyi, diabetesszel összefüggő szövődmény abszolút kockázata a metformin csoportban (29,8 esemény/1000 betegév) a csak diétához képest (43,3 esemény/1000 betegév), p = 0,0023, valamint a kombinált szulfonilurea és inzulin monoterápiás csoportokhoz képest (40,1 esemény/1000 betegév), p = 0,0034; - szignifikánsan csökken valamennyi, diabetesszel összefüggő mortalitás abszolút kockázata: a metformin esetén 7,5 esemény/1000 betegév, a csak diéta esetén 12,7 esemény/1000 betegév, p = 0,017; - szignifikánsan csökken az összmortalitás abszolút kockázata, ami a metformin esetén 13,5 esemény/1000 betegév, a csak diétához képest 20,6 esemény/1000 betegév (p = 0,011), valamint a kombinált szulfonilurea és inzulin monoterápiás csoportokhoz képest 18,9 esemény/1000 betegév (p = 0,021); - szignifikánsan csökken a myocardialis infarctus abszolút kockázata: a metformin esetén 11 esemény/1000 betegév, a csak diéta esetén 18 esemény/1000 betegév (p = 0,01).
Finnish: Terveillä tutkittavilla tehdyissä tutkimuksissa dapagliflotsiini, metformiini, glibenklamidi, pioglitatsoni, digoksiini, diltiatseemi, simvastatiini, omepratsoli, antasidit tai famotidiini eivät merkittävästi muuttaneet saksagliptiinin eivätkä sen päämetaboliitin farmakokinetiikkaa.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatokban a metformin, a glibenklamid, a pioglitazon, a digoxin, a diltiazem, a szimvasztatin, az omeprazol, az antacidok vagy a famotidin nem módosította jelentős mértékben sem a szaxagliptinnek, sem annak fő metabolitjának a farmakokinetikáját.
Finnish: Sekä saksagliptiini että dapagliflotsiini voivat erikseen suurentaa hypoglykemian riskiä, kun niitä käytetään yhdessä insuliinin eritystä lisäävän lääkeaineen (sulfonyyliurean) kanssa.
Hungarian: Mind a szaxagliptin, mind a dapagliflozin jellemzően növeli a hypoglykaemia kockázatát, amikor inzulinnal vagy egy inzulin szekréciót fokozó gyógyszerrel (szulfonilurea) kombinálják.
Finnish: Yli 55 %:n hematokriittiarvoja ilmoitettiin 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksella hoidetuista tutkittavista 1,3 %:lla verrattuna lumelääkettä saaneilla ilmoitettuun 0,4 %:iin.
Hungarian: A 10 mg dapagliflozinnal kezelt betegek 1,3%-ánál jelentettek > 55% haematocrit-értékeket, versus 0,4% a placebo esetében.
Finnish: Oireita ovat mahakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai hengityksen poikkeava, hedelmäinen haju - jos sinulla on joskus ollut diabeettinen kooma - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta - jos sinulla on vaikea infektio - jos elimistöstäsi on poistunut paljon vettä (nestehukka), esimerkiksi pitkään kestäneen tai vaikean ripulin vuoksi tai jos olet oksentanut monta kertaa peräkkäin (ks. "Varoitukset ja varotoimet" jäljempänä) - jos olet äskettäin saanut sydänkohtauksen tai sinulla on sydämen vajaatoiminta tai vakavia verenkiertohäiriöitä tai hengitysvaikeuksia - jos sinulla on maksavaivoja - jos juot runsaasti alkoholia (päivittäin tai silloin tällöin) (ks. kohta "Qtrilmet-valmisteen käyttö alkoholin kanssa").
Hungarian: A tünetek közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az álmosság vagy a szokatlanul gyümölcsös szagú lehelet kialakulása; - ha valaha diabéteszes kómája volt; - ha súlyos vesekárosodásban szenved; - ha súlyos fertőzése van; - ha a szervezete sok vizet veszített (dehidráció) - egy hosszan tartó vagy súlyos hasmenés miatt, vagy ha egymás után többször hányt (lásd alább, „Figyelmeztetések és óvintézkedések"); - ha nemrégiben szívrohama volt, vagy ha szívelégtelensége vagy súlyos vérkeringési zavara vagy nehézlégzése van; - ha májbetegségben szenved; - ha nagy mennyiségű alkoholt iszik (akár naponta, akár csak alkalmanként) (kérjük, nézze meg „A Qtrilmet és az alkohol" részt).
Finnish: Iäkkäillä potilailla heikentyneen munuaisten toiminnan todennäköisyys kasvaa ja nestehukan riski saattaa olla suurentunut.
Hungarian: Az idős betegeknél nagyobb a vesekárododás valószínűsége, és nagyobb a kockázata a volumendepléciónak.
Finnish: 14 säädellysti vapauttavaa tablettia 28 säädellysti vapauttavaa tablettia 56 säädellysti vapauttavaa tablettia 60 säädellysti vapauttavaa tablettia 196 säädellysti vapauttavaa tablettia
Hungarian: 14 módosított hatóanyagleadású tabletta 28 módosított hatóanyagleadású tabletta 56 módosított hatóanyagleadású tabletta 60 módosított hatóanyagleadású tabletta 196 módosított hatóanyagleadású tabletta
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla (Child-Pugh-luokka C) dapagliflotsiinin Cmax-keskiarvo oli 40 % suurempi ja AUC-keskiarvo 67 % suurempi kuin terveillä kaltaistetuilla verrokeilla.
Hungarian: A súlyosan károsodott májműködésű (Child-Pugh C stádiumú) betegeknél a dapagliflozin átlagos Cmax- és AUC-értéke sorrendben 40%-kal és 67%-kal volt magasabb, mint az egészséges, megfelelően párosított kontroll alanyoknál.
Finnish: Dapagliflotsiini: Kreatiniinipitoisuuden suurenemiseen liittyviä haittavaikutuksia on ilmoitettu, kun dapagliflotsiinia on annettu yksittäisenä komponenttina.
Hungarian: Dapagliflozin: Emelkedett kreatininszinttel összefüggő nemkívánatos eseményeket jelentettek a dapagliflozinnal, mint összetevővel kapcsolatban.
Finnish: Haittavaikutuksia ilmoitettiin vähintään 2 %:lla tutkittavista jommankumman lääkeaineen yksittäisen käytön yhteydessä ja vähintään 1 %:lla enemmän kuin lumelääkkeellä, mutta ei yhdistetyssä turvallisuusanalyysissä.
Hungarian: Bármelyik összetevőre vonatkozó mellékhatások, amit a betegek ≥ 2%-a jelentett és több mint ≥ 1%-a a placebóhoz viszonyítva, de nem az összesített elemzésből származtak.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty Qtrilmet-valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset.
Hungarian: A Qtrilmet-kezeléssel járó mellékhatásokat az 1. táblázat mutatja be.
Finnish: Erityinen varovaisuus on tarpeen tilanteissa, joissa munuaisten toiminta saattaa huonontua, esim. verenpainelääkitystä, diureettihoitoa tai tulehduskipulääkitystä aloitettaessa.
Hungarian: Fokozott elővigyázatosság szükséges azokban a helyzetekben, amikor károsodott lehet a veseműködés, például vérnyomáscsökkentő vagy vízhajtó kezelés elkezdésekor, vagy akkor, amikor egy nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) kezelést kezdenek el.
Finnish: Yhdistetyssä turvallisuusanalyysissä hypoglykemian kokonaisilmaantuvuus (kaikki ilmoitetut tapahtumat, mukaan lukien ne, joissa keskuslaboratoriossa mitattu paastoglukoosiarvo oli ≤ 3,9 mmol/l), oli 2,0 % dapagliflotsiinia 10 mg ja saksagliptiinia 5 mg sekä metformiinia saaneilla tutkittavilla (yhdistelmähoito), 0,6 % saksagliptiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä ja 2,3 % dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä.
Hungarian: Az összesített biztonságossági analízisben a hypoglykaemia teljes előfordulási gyakorisága (összes jelentett esemény, beleértve azokat is, ahol a központi laboratóriumi vizsgálat szerint az éhomi plazma glükózszint ≤ 3,9 mmol/l) 2,0% volt a 10 mg dapagliflozinnal és 5 mg szaxagliptinnel kezelt betegeknél (kombinált kezelés), 0,6% volt a szaxagliptin plusz metformin csoportban, és 2,3% volt a dapagliflozin plusz metformin csoportban.