FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie bei sich neue Anzeichen oder Symptome wie Bauchbeschwerden, Bauchschwellungen, Bauchschmerzen, druckempfindlicher oder gespannter Bauch, Verstopfung, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit oder Erbrechen bemerken.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli nové známky nebo příznaky břišních potíží, nadýmání, bolesti nebo citlivost břicha, tuhost břicha, zácpa, horečka, zimnice, pocit na zvracení nebo zvracení.
German: • Dysphagie
Czech: • dysfagie
German: In einer klinischen Studie mit Sevelamerhydrochlorid wurden in der Sevelamer-Gruppe mehr Fälle von Peritonitis berichtet als in der Kontrollgruppe.
Czech: V klinickém hodnocení s podáváním sevelamer-hydrochloridu byl uváděn větší počet případů peritonitidy ve skupině užívající sevelamer než v kontrolní skupině.
German: • Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Epilepsie einnehmen, sollten Sie vor der Einnahme von Renvela Ihren Arzt um Rat fragen.
Czech: • Jestliže užíváte léky na problémy se srdečním rytmem nebo k léčbě epilepsie, před užitím přípravku Renvela se poraďte s lékařem.
German: Anstatt mit Wasser kann das Pulver mit einer kleinen Menge eines Getränks oder Essen (z. B. 100 g/120 ml) gemischt und innerhalb von 30 Minuten eingenommen werden.
Czech: Jako alternativa k vodě může být prášek předem smíchán s malým množstvím nápoje nebo jídla (např. 100 g/120 ml) a zkonzumován během 30 minut.
German: Die Werte von Triglyceriden, HDL-Cholesterin und Albumin zeigten keine Veränderungen nach der Behandlung mit Sevelamer.
Czech: Triacylglyceroly, HDL cholesterol a albumin zůstávaly po léčbě sevelamerem nezměněny.
German: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Czech: Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen.
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10): průjem, bolest břicha, trávicí potíže, plynatost
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob Sie die Behandlung mit Renvela fortführen können.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, jestli můžete v léčbě přípravkem Renvela pokračovat.
German: Betrifft lediglich 180 Tabletten-Flaschenetikett: PC:
Czech: Pouze pro štítek na lahvičku po 180 tabletách PC:
German: Das Einhalten der Behandlung mit Renvela ist wichtig, damit Ihr Phosphatspiegel im Blut auf einer angemessenen Höhe gehalten wird.
Czech: Užívání přípravku Renvela je důležité pro udržení příslušné hladiny fosfátů v krvi.
German: 180 (6 Flaschen mit 30) Filmtabletten
Czech: 180 (6 lahviček po 30) potahovaných tablet
German: Schrittweise Erhöhung/Verminderung
Czech: Nárůst/pokles titrace
German: Während der Studie wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Sevelamercarbonat keine neuen Risiken oder sicherheitsbezogenen Signale identifiziert.
Czech: Při užívání sevelamer-karbonátu během studie nebyla zaznamenána žádná nová rizika ani bezpečnostní signály.
German: Die Gallensäurebindung durch Ionenaustauschharze ist ein anerkanntes Verfahren zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut.
Czech: Vázání žlučových kyselin pomocí iontoměničových pryskyřic je osvědčená metoda, jak snižovat hladinu cholesterolu v krvi.
German: Dabei kann es sich um Sekundäreffekte bei Vitamin-D-Mangel handeln.
Czech: Může se jednat o sekundární důsledek deplece vitaminu D.
German: • Patienten im Kindes- und Jugendalter über 6 Jahren mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, deren Körpergröße und Gewicht über einem bestimmten Wert liegen (diese werden von Ihrem Arzt zur Berechnung der Körperoberfläche verwendet).
Czech: • u dětských pacientů s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin od šesti let věku s určitou minimální výškou a tělesnou hmotností (údaje potřebné pro lékaře k výpočtu plochy povrchu těla).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 5 % der Patienten) lassen sich alle in die Systemorganklasse der Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts einordnen.
Czech: Všechny nejčastější (u ≥ 5% pacientů) nežádoucí účinky byly gastrointestinální poruchy podle třídy orgánových systémů.
German: In Fällen, in denen bei der Gabe eines Arzneimittels eine Reduktion der Bioverfügbarkeit eine klinisch signifikante Wirkung auf die Sicherheit oder Wirksamkeit haben könnte, sollte dieses Arzneimittel mindestens eine Stunde vor bzw. drei Stunden nach Sevelamercarbonat gegeben oder eine Überwachung der Blutspiegel durch den behandelnden Arzt erwogen werden.
Czech: Při podávání léčivých přípravků, kde by snížení biologické dostupnosti mohlo mít klinicky významný vliv na bezpečnost nebo účinnost, musí být tyto léčivé přípravky podávány nejméně jednu hodinu před nebo tři hodiny po podání sevelamer-karbonátu nebo lékař musí monitorovat jejich koncentrace v krvi.
German: Renvela Filmtabletten sind weiße Tabletten mit dem Aufdruck „Renvela 800" auf einer Seite.
Czech: Přípravek Renvela potahované tablety jsou bílé tablety s vyraženým nápisem Renvela 800 na jedné straně.
German: Die Symptome im Fall einer Überdosierung ähneln den in Abschnitt 4.8 aufgeführten Nebenwirkungen; vor allem schließen sie Obstipation und andere bekannte Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts ein.
Czech: Příznaky pozorované při předávkování jsou podobné nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4.8, včetně zejména zácpy a dalších gastrointestinálních poruch.
German: Der Arzt berechnet die Dosis entsprechend Ihrem Serumphosphatspiegel.
Czech: Lékař Vám stanoví dávkování podle hladiny sérového fosforu.
German: Renvela enthält Sevelamer, ein nicht resorbierbares, phosphatbindendes, vernetztes Polymer, das weder Metall noch Kalzium enthält.
Czech: Přípravek Renvela obsahuje sevelamer, nevstřebávaný síťovaný polymer, který váže fosfáty a neobsahuje kovy a vápník.
German: Während der Gabe von Phosphatbindern ist immer eine regelmäßige Überwachung des Serumphosphatspiegels erforderlich.
Czech: Při podávání vazače fosfátů je vždy nutné pravidelné monitorování hladin fosforu v séru.
German: In Ratten und Hunden senkte Sevelamer die Resorption der fettlöslichen Vitamine D, E und K (Koagulationsfaktoren) sowie von Folsäure.
Czech: U psů a potkanů sevelamer snižoval vstřebávání vitaminů rozpustných v tucích D, E a K (koagulační faktory) a kyseliny listové.
German: Die Tatsache, dass Sevelamer nicht resorbierbar ist, deutet darauf hin, dass eine Ausscheidung von Sevelamer in die Muttermilch unwahrscheinlich ist.
Czech: Protože sevelamer není vstřebáván, je vylučování sevelameru do mateřského mléka nepravděpodobné.
German: Patienten, die Sevelamercarbonat einnehmen, sollten ihren vorgeschriebenen Ernährungsplan einhalten.
Czech: Pacienti užívající sevelamer-karbonát musí dodržovat předepsanou dietu.
German: 27 % der Kinder und Jugendlichen erreichten die in ihrem Alter angemessenen Serumphosphatspiegel am Behandlungsende.
Czech: 27 % pediatrických pacientů dosáhlo na konci léčby hladiny fosforu v séru, která odpovídala jejich věku.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-2D ČÁROVÝ KÓD
German: Der Beutel ist 24 Stunden nach dem Öffnen zu verwerfen.
Czech: Sáček musí být zlikvidován po 24 hodinách od otevření.
German: Anstatt mit Wasser kann das Pulver mit einer kleinen Menge eines Kaltgetränks (ca.120 ml oder ein halbes Glas) oder Essen (100 g) gemischt und innerhalb von 30 Minuten eingenommen werden.
Czech: Místo vody může být prášek předem smíchán s malým množstvím studeného nápoje (přibližně 120 ml nebo ½ sklenice) nebo s jídlem (asi 100 g) a zkonzumován do 30 minut.
German: Tägliche Sevelamercarbonat-Gesamtdosis, einzunehmen über 3 Mahlzeiten pro Tag
Czech: Celková denní dávka sevelamer-karbonátu, užitá během dne při třech jídlech
German: Sie kann eines der frühen Symptome eines Darmverschlusses sein.
Czech: Může to být časný příznak střevní neprůchodnosti.
German: Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz können eine Hypokalzämie oder Hyperkalzämie entwickeln.
Czech: U pacientů s CKD může dojít ke vzniku hypokalcemie nebo hyperkalcemie.
German: • bei Ihnen ein zu niedriger oder zu hoher Kalziumspiegel im Blut auftreten.
Czech: • mít nízkou nebo vysokou hladinu vápníku v krvi.
German: Bei Patienten unter Peritonealdialyse ist Peritonitis eine bekannte Komplikation.
Czech: U pacientů léčených peritoneální dialýzou je známou komplikací peritonitida.
German: (Hinweis für Packungsgröße mit Dosierlöffel) Der Beutel ist 24 Stunden nach dem Öffnen zu verwerfen.
Czech: (Pokyny pro verzi balení s odměrnou lžičkou) Sáček musí být zlikvidován po 24 hodinách od otevření.
German: Eine Verordnung von Protonenpumpeninhibitoren bei Patienten, die gleichzeitig Renvela erhalten, sollte mit Vorsicht erfolgen.
Czech: Při předepisování inhibitorů protonové pumpy u pacientů současně léčených přípravkem Renvela je nutná zvýšená opatrnost.
German: Sehr häufig Häufig Sehr selten Nicht bekannt
Czech: Velmi časté Časté
German: Sevelamer enthält zahlreiche Aminogruppen, die jeweils durch ein Kohlenstoffatom vom Polymergerüst getrennt sind und im Magen protoniert werden.
Czech: Sevelamer obsahuje mnohočetné aminy oddělené od polymerového základu jedním uhlíkem, na které se v žaludku váží protony.
German: Für Dosen unter 0,8 g kann das Pulver in einem Beutel geteilt werden.
Czech: Na dávky menší než 0,8 g může být prášek v sáčku rozdělen.
German: Patienten mit Obstipation sollten während der Behandlung mit Renvela sorgfältig überwacht werden.
Czech: Pacienty se zácpou je nutno při léčbě přípravkem Renvela pečlivě sledovat.
German: 0,8 g dreimal täglich
Czech: 0,8 g třikrát denně
German: Der Behandlungserfolg während der zweiwöchigen FDP wurde nicht durch die KOF beeinflusst; im Gegensatz hierzu wurde bei Kindern und Jugendlichen, auf die das Einschlusskriterium eines Phosphatspiegels < 7,0 mg/dl zutraf, kein Ansprechen auf die Behandlung beobachtet.
Czech: Odpověď na léčbu během 2týdenní FDP nebyla ovlivněna BSA, avšak u pediatrických pacientů s hraničními hladinami fosforu <7,0 mg/dl nebyla pozorována žádná odpověď na léčbu.
German: Die empfohlene anfängliche Dosis dieses Arzneimittels beträgt bei Erwachsenen und älteren Menschen 2,4 bis 4,8 g pro Tag, gleichmäßig über drei Mahlzeiten verteilt.
Czech: Doporučená počáteční dávka tohoto přípravku u dospělých a starších pacientů je 2,4-4,8 g denně rovnoměrně rozdělených do tří dávek při každém jídle.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten von Sevelamer keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Neklinické údaje získané pro sevelamer na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání nebo genotoxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: • Öffnen Sie den Beutel durch Aufreißen entlang der markierten Linie.
Czech: o Sáček roztrhněte podél vyznačené linky.
German: Die Tabletten sollten ganz geschluckt und vor der Einnahme nicht zerdrückt, zerkaut oder in Teile gebrochen werden.
Czech: Tablety se polykají celé bez drcení, kousání nebo lámání na kousky.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit einer KOF < 1,2 m2 sollte eine Suspension zum Einnehmen angewendet werden, da in dieser Population Tabletten als Darreichungsform nicht untersucht wurden und deshalb nicht geeignet sind.
Czech: Pediatrickým pacientům s BSA <1,2 m má být podávána perorální suspenze, jelikož tabletové formy přípravku nebyly u této věkové skupiny testovány a nejsou proto pro ně vhodné.
German: Bei Patienten unter Peritonealdialyse wird eine zusätzliche Überwachung der fettlöslichen Vitamine und von Folsäure empfohlen, da bei diesen Patienten die Vitamin-A-, -D-, -E- und -K-Spiegel nicht in einer klinischen Studie bestimmt wurden.
Czech: U pacientů léčených peritoneální dialýzou se doporučuje další monitorování hladin vitaminů rozpustných v tucích a kyseliny listové, protože hladiny vitaminů A, D, E a K u těchto pacientů nebyly měřeny v žádné klinické studii.
German: Aus den Erfahrungen nach der Markteinführung wurden sehr seltene Fälle von erhöhten Phosphatspiegeln bei Patienten berichtet, die Protonenpumpeninhibitoren zusammen mit Sevelamercarbonat genommen haben.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny velmi vzácné případy zvýšených hladin fosfátů u pacientů užívajících současně sevelamer-karbonát s inhibitory protonové pumpy.
German: Diese Ablagerungen können zu einer Versteifung Ihrer Blutgefäße führen und damit wird es schwieriger, Blut durch den Körperkreislauf zu pumpen.
Czech: Tato ložiska mohou způsobovat tuhost cév a ztěžovat průtok krve tělem.
German: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, d. h. eine Reduktion der Serumphosphatspiegel durch Sevelamercarbonat um eine KQ mittlere Differenz von 0,90 mg/dl gegenüber Placebo, sowie die sekundären Wirksamkeits-Endpunkte.
Czech: Studie splnila jak svůj primární cílový parametr, kdy sevelamer-karbonát snížil ve srovnání s placebem hladinu sérového fosforu dle rozdílu ve střední hodnotě -0,90 mg/dl, tak i sekundární cílové parametry.
German: Bitte achten Sie darauf, dass Sie die gesamte Flüssigkeit trinken.
Czech: Je důležité vypít všechnu tekutinu.
German: Bei Kindern wird die Anwendung als Pulver bevorzugt, da Tabletten für diese Patientengruppe nicht geeignet sind.
Czech: U dětí se dává přednost přípravku ve formě prášku, jelikož přípravek ve formě tablet není pro tuto věkovou skupinu vhodný.
German: Betrifft lediglich 180 Tabletten-Flaschenetikett: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Czech: Pouze pro štítek na lahvičku po 180 tabletách 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
German: Im Rahmen der guten klinischen Praxis wird daher die Überwachung des Serumbicarbonatspiegels empfohlen.
Czech: Součástí správné klinické praxe je proto monitorování sérových hladin bikarbonátů.
German: Zubereitung unter Verwendung eines Dosierlöffels
Czech: Příprava pomocí odměrné lžičky
German: • Hypophosphatämie
Czech: • Hypofosfatemie.
German: Dieses Arzneimittel sollte gleichzeitig mit anderen Therapien, wie Kalziumpräparate und Vitamin D, angewendet werden, um die Entwicklung von Knochenerkrankungen zu verhindern.
Czech: Tento přípravek se má podávat spolu s další léčbou, jako jsou doplňky obsahující vápník a vitamin D, které brání rozvoji onemocnění kostí.
German: Die Tabletten sind in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte mit Polypropylenverschluss und Induktionssiegel verpackt.
Czech: Tablety jsou baleny v lahvičkách z polyethylenu vysoké hustoty s polypropylenovým uzávěrem s indukčním těsněním.
German: Mit Sevelamercarbonat wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
Czech: Farmakokinetické studie pro sevelamer-karbonát nebyly provedeny.
German: Renvela muss drei Mal täglich mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
Czech: Přípravek Renvela musí být užíván třikrát denně s jídlem.
German: An Mäusen wurde keine erhöhte Tumorhäufigkeit festgestellt (Äquivalentdosis beim Menschen das Dreifache der Maximaldosis bei klinischen Prüfungen).
Czech: U myší nebyla pozorována zvýšená incidence tumorů (ekvivalentní dávka u člověka se rovná trojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení).
German: Aus diesem Grund sollte Sevelamercarbonat nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin eingenommen werden.
Czech: Proto sevelamerkarbonát nesmí být podáván spolu s ciprofloxacinem.
German: Der Serumphosphatspiegel sollte überwacht und die Renvela-Dosis dementsprechend angepasst werden.
Czech: Je nutno monitorovat hladinu fosfátů v séru a následně upravit dávkování přípravku Renvela.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
German: Sevelamercarbonat enthält kein Kalzium.
Czech: Sevelamer-karbonát neobsahuje vápník.
German: Renvela ist angezeigt zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten im Kindes- und Jugendalter (> 6 Jahre sowie mit einer Körperoberfläche [KOF] von > 0,75 m2) mit chronischer Niereninsuffizienz.
Czech: Přípravek Renvela je indikován k léčbě hyperfosfatemie u pediatrických pacientů (>6 let věku a s plochou povrchu těla (BSA) >0,75 m2) s chronickým onemocněním ledvin.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz lag die untersuchte durchschnittliche tägliche Maximaldosis bei 14,4 g Sevelamercarbonat, das als Einzeldosis pro Tag gegeben wurde.
Czech: U pacientů s chronickým onemocněním ledvin byla nejvyšší průměrná denní dávka podávaná v rámci studie 14,4 gramu sevelamer-karbonátu (podávaných jako jediná denní dávka).
German: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Czech: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
German: Dabei handelte es sich in vielen dieser Fälle um Patienten mit zusätzlichen Erkrankungen, wie Schluckbeschwerden oder Erkrankungen der Speiseröhre.
Czech: Mnohé z těchto případů se týkaly pacientů s komorbiditami, a to včetně poruch polykání nebo abnormalit jícnu.
German: Flaschen aus HDPE mit Schnappdeckel aus Polypropylen und Folien-Induktionssiegel.
Czech: Lahvičky z HDPE s polypropylenovým uzávěrem a fóliovým indukčním těsněním.
German: Das suspendierte Pulver hat eine blassgelbe Farbe und Zitronen-Aroma.
Czech: Prášek pro suspenzi je světle žlutý a má citronovou příchuť.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht auf leeren Magen, sondern muss mit einer Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit eingenommen werden.
Czech: Tento přípravek se nesmí užívat na lačno a musí být užíván spolu s hlavním jídlem nebo svačinou.
German: Gelegentlich wurde über Beschwerden beim Schlucken der Renvela-Tabletten berichtet.
Czech: Méně často byly hlášeny potíže s polykáním tablet přípravku Renvela.
German: In dieser Studie lag die höchste Dosis bei 4,5 g/kg/Tag (Äquivalentdosis beim Menschen das Zweifache der Maximaldosis bei klinischen Prüfungen von 13 g/Tag, ausgehend von einem Vergleich der relativen KOF).
Czech: Nejvyšší dávka v této studii byla 4,5 g/kg/den ((ekvivalentní dávka u člověka se rovná dvojnásobku maximální dávky 13 g/den podané u člověka v rámci klinické studie, na základě srovnání relativní BSA).
German: Besonderer Hinweis für Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten Durch Ihre Peritonealdialyse kann es zu einer Peritonitis (Bauchfellentzündung) kommen.
Czech: Zvláštní upozornění pro pacienty léčené peritoneální dialýzou V souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy (infekce abdominální tekutiny).
German: • Halten Sie den Dosierlöffel waagerecht und schütten Sie das Pulver aus dem Beutel auf den
Czech: o Odměrnou lžičku držte vodorovně a sypte prášek ze sáčku na odměrnou lžičku.
German: Renvela ist indiziert zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten, die eine Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse erhalten.
Czech: Přípravek Renvela je indikován k léčbě hyperfosfatemie u dospělých pacientů podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
German: Der in Renvela enthaltene Wirkstoff ist Sevelamercarbonat.
Czech: Přípravek Renvela obsahuje jako léčivou látku sevelamer-karbonát.
German: Sevelamerhydrochlorid, das den gleichen wirksamen Bestandteil wie Sevelamercarbonat enthält, wurde Probanden in Dosierungen von bis zu 14 g/Tag über einen Zeitraum von acht Tagen gegeben, ohne dass Nebenwirkungen festgestellt wurden.
Czech: Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, byl po dobu osmi dnů podáván normálním zdravým dobrovolníkům v dávkách až 14 gramů denně bez jakýchkoli nežádoucích účinků.
German: Dosierung für Kinder und Jugendliche basierend auf der KOF (m2)
Czech: Dávka u pediatrické populace v závislosti na BSA (m
German: Die meisten Nebenwirkungen, die mit Sevelamercarbonat in Zusammenhang standen oder bei denen ein Zusammenhang als möglich betrachtet wurde, betrafen den Gastrointestinaltrakt.
Czech: Většina nežádoucích účinků hlášených jako souvisejících nebo možná souvisejících s užíváním sevelamer-karbonátu byla gastrointestinálního původu.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Renvela beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renvela používat
German: Die Suspension sollte innerhalb von 30 Minuten nach Zubereitung getrunken werden.
Czech: Suspenzi je nutno vypít do 30 minut po přípravě.
German: Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus bei transplantierten Patienten Bei Transplantationspatienten wurden reduzierte Ciclosporin-, Mycophenolatmofetil- und Tacrolimuswerte ohne klinische Folgeerscheinungen (z. B. Transplantatabstoßung) beobachtet, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Sevelamerhydrochlorid gegeben wurden.
Czech: Cyklosporin, mofetil-mykofenolát a takrolimus u pacientů po transplantacích U pacientů po transplantacích byly při souběžném podávání se sevelamer-hydrochloridem pozorovány snížené hladiny cyklosporinu, mofetil-mykofenolátu a takrolimu bez klinických důsledků (např. rejekce štěpu).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sevelamercarbonat bei hyperphosphatämischen Kindern und Jugendlichen mit chronischer Niereninsuffizienz wurden in einer Multicenter-Studie mit zweiwöchiger, randomisierter, Placebo-kontrollierter Phase unter gleichbleibender Dosis (fixed dose period [FDP]), gefolgt von einer sechsmonatigen, einarmigen, open-label Phase unter Dosiseinstellung (dose titration period [DTP]) untersucht.
Czech: Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu u pediatrických pacientů s hyperfosfatemií při CKD byla hodnocena v multicentrické studii, zahrnující 2týdenní randomizovanou placebem kontrolovanou fázi s fixní dávkou (FDP) následovanou 6měsíční jednoramennou otevřenou studií s titrací dávky (DTP).
German: Es wird empfohlen, nicht dialytisch behandelten Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz Vitamin-D-Ergänzungsmittel zu geben (täglich ca. 400 IU natives Vitamin D); dies kann als Teil eines Multivitaminpräparats zusätzlich zur Sevelamercarbonat-Dosis, jedoch zeitlich voneinander getrennt, gegeben werden.
Czech: Nedialyzovaným pacientům s CKD se doporučuje podávat vitamin D (přibližně 400 IU nativního vitaminu D denně), který může být součástí multivitaminového přípravku, podávaného v jinou dobu než dávka sevelamer-karbonátu.
German: • aktive entzündliche Darmerkrankung
Czech: • aktivní zánět střev
German: 30 Filmtabletten 180 Filmtabletten
Czech: 30 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet
German: Bei trächtigen Kaninchen, die während der Organogenese orale Dosen von Sevelamerhydrochlorid per Sonde erhielten, trat in der hochdosierten Gruppe (Äquivalentdosis beim Menschen das Doppelte der Maximaldosis bei klinischen Prüfungen) eine Steigerung der Frühresorption auf.
Czech: U březích králíků, kterým byl během organogeneze podáván sevelamer-hydrochlorid žaludeční sondou, došlo ke zvýšení časné resorpce ve skupině s vysokým dávkováním (ekvivalentní dávka u člověka se rovná dvojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení).
German: Bei Feten weiblicher Ratten, die mittel- und hochdosiertes Sevelamer (Äquivalentdosis beim Menschen niedriger als die Maximaldosis bei klinischen Prüfungen von 14,4 g) erhielten, wurden an mehreren Stellen skeletale Ossifikationsdefizite festgestellt.
Czech: Při středně vysokých a vysokých dávkách sevelameru (ekvivalentní dávka u člověka je menší než maximální dávka podaná v rámci klinického hodnocení, což bylo 14,4 g) byla u samičích plodů potkanů na několika místech pozorována deficitní osifikace skeletu.
German: **Mit anschließender Titration, siehe Abschnitt „Titration und Erhaltungsdosis"
Czech: ** S následnou titrací, viz bod „Titrace a udržovací dávka".
German: *Mit anschließender Titration, siehe Abschnitt „Titration und Erhaltungsdosis"
Czech: *S následnou titrací, viz bod „Titrace a udržovací dávka".
German: EU/1/09/521/002 180 (6 Flaschen mit 30) Filmtabletten
Czech: EU/1/09/521/002 180 potahovaných tablet (6 lahviček po 30)
German: Wenn Sie die Einnahme von Renvela vergessen haben
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Renvela
German: Ihr Arzt kann Ihnen bevorzugt Renvela Pulver zur Herstellung einer
Czech: Váš lékař Vám může předepsat spíše přípravek Renvela prášek pro perorální suspenzi.
German: Er bindet im Verdauungstrakt Phosphat aus der Nahrung und senkt dadurch die Phosphatwerte im Blut.
Czech: Tato látka váže fosfáty z potravy v trávicím traktu a tím snižuje hladinu fosforu v séru (v krvi).