FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Igapäevane suukaudne ravi ibandroonhappe 2,5 mg tablettidega andis tulemuseks LMT progressiivse suurenemise skeleti vertebraalses ja mittevertebraalses osas.
Icelandic: Dagleg meðferð með íbandrónsýru 2,5 mg töflum til inntöku olli stigvaxandi aukningu á beinasteinefnaþéttni hryggjarliða og annarra beina.
Estonian: Lõualuu osteonekroos
Icelandic: Innkirtlar Kalkkirtlaröskun
Estonian: Ibandroonhapet saanud patsientidel esines märkimisväärne langus uriinist määratud luukoe resorptsiooni markerite osas (püridinoliin ja deoksüpüridinoliin), mis oli platseeboga võrreldes statistiliselt oluline.
Icelandic: Veruleg minnkun varð á merkjum um niðurbrot beina í þvagi (pýridínólín og deoxýpýridínólín) hjá sjúklingum sem fengu íbandrónsýru og var hún tölfræðilega marktæk í samanburði við lyfleysu.
Estonian: Mis ravim on Ibandronic Acid Accord ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Ibandronic acid Accord og við hverju það er notað
Estonian: Luuresorbtsiooni inhibeerivate ravimitega, nagu ibandroonhappega ravitud patsientidel, peamiselt vähihaigetel, on teatatud lõualuu osteonekroosi tekkest (vt lõik 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik beindreps í kjálka, einkum hjá krabbameinssjúklingum sem fá lyf sem hamla niðurbroti beina, svo sem íbandrónsýru (sjá kafla 4.4).
Estonian: 2,5 mg ibandroonhapet kord päevas manustatavad tabletid Esialgses kolmeaastases, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo-kontrollitud luumurru uuringus (MF 4411) tehti kindlaks uute röntgenoloogiliste/morfomeetriliste ja kliiniliste lülisambamurdude esinemissageduse statistiliselt ja meditsiiniliselt oluline vähenemine (tabel 3).
Icelandic: Í upphaflegri þriggja ára, slembiraðaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn með lyfleysu á beinbrotum (MF 4411), var sýnt fram á tölfræðilega marktæka lækkun í tíðni nýrra röntgenmyndastaðfestra, formmældra og klínískra samfallsbrota í hrygg sem skipti læknisfræðilegu máli (Tafla 3).
Estonian: Seejärel tuleb ravimit manustada iga 3 kuu järel alates viimase süste kuupäevast.
Icelandic: á þriggja mánaða fresti frá dagsetningu síðustu sprautu.
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
Icelandic: Hlutfallsleg minnkun áhættu
Estonian: Vt ka neerupuudulikkusega patsientidele mõeldud annustamise lõiku eespool.
Icelandic: Sjá einnig kafla hér að ofan um skammta handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi
Estonian: Rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidele tuleb Ibandronic Acid Accord´i´ infusiooni manustada iga 3...4 nädala järel.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum á að gefa Ibandronic acid Accord innrennsli, lausn á 3-4 vikna fresti.
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN
Estonian: Lisaks loeti ravile reageerinuteks (mida defineeriti kui ≥ 50 % muutust algväärtusest) 64,8 % iga 3 kuu järel 3 mg süstelahust saanud ja 64,9 % suukaudse annuse 2,5 mg päevas manustanud patsientidest.
Icelandic: Auk þess sýndu 64,8% sjúklinga sem fengu 3 mg inndælingu á þriggja mánaða fresti svörun (skilgreint sem minnkun ≥50 % frá grunnlínu) borið saman við 64,9% sjúklinga sem fengu 2,5 mg daglega til inntöku.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 1 mg ibandroonhapet.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 1 mg af íbandrónsýru.
Estonian: Peab olema ettevaatlik, et ibandroonhappe süstelahust ei manustataks intraarteriaalselt või paravenoosselt, kuna see võib viia koekahjustuse tekkeni.
Icelandic: Gæta verður þess að gefa ekki íbandrónsýru með inndælingu í slagæð eða utan æðar þar sem það getur leitt til vefjaskemmda.
Estonian: Kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≥50 ja <80 ml/min) patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (CLcr ≥50 og <80 ml/mín.).
Estonian: Ibandronic Acid Accord aitab vähendada luumurdude tekkeriskis.
Icelandic: Ibandronic acid Accord getur minnkað líkur á beinbrotum (sprungum).
Estonian: Ibandroonhape on näidustatud täiskasvanutel - Luukahjustuste (patoloogilised luumurrud, radioteraapiat või kirurgilist ravi vajavad tüsistused luudes) profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel.
Icelandic: Varnar beinkvillum (brotum sem stafa af sjúkdómum, fylgikvillum í beinum þegar þörf er á geislameðferð eða skurðaðgerð) hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum
Estonian: Kasvajast tingitud hüperkaltseemia raviks manustatakse Ibandronic Acid Accord´i infusioonilahuse kontsentraati tavaliselt ühekordse infusiooni teel.
Icelandic: Við meðferð á blóðkalsíumhækkun vegna æxla er Ibandronic acid Accord innrennslisþykkni, lausn yfirleitt gefið sem innrennsli í eitt skipti.
Estonian: Pärast 0,5 mg ibandroonhappe intravenoosset manustamist vähenesid raske neerukahjustusega patsientidel kogu-, renaalne ja mitterenaalne kliirens vastavalt 67 %, 77 % ja 50 %.
Icelandic: Eftir að 0,5 mg af íbandrónsýru höfðu verið gefin í æð, lækkaði heildarúthreinsun, nýrnaúthreinsun og úthreinsun utan nýrna um 67%, 77% og 50%, hver um sig, hjá sjúklingum með alvarlega nýrnabilun, en lyfið þoldist ekki verr þótt aukning væri á útsetningu.
Estonian: Tserebrovaskulaarne häire, närvijuure kahjustus, amneesia, migreen, neuralgia, hüpertoonia, hüperesteesia, paresteesia, suuümbruse parosmia
Icelandic: Heilaæðaröskun, skemmd í taugarót, minnisleysi, mígreni, taugaverkur, ofstæling, ofurtilfinningar, dofi umhverfis munninn, lyktarglöp
Estonian: - Puudulik suuhügieen, periodondi haigused, halvasti sobivad hambaproteesid, esinenud hambahaigused, invasiivsed hambaprotseduurid (nt hambaekstraktsioonid).
Icelandic: Léleg munnhirða, tannslíðurssjúkdómur, gervitennur sem passa illa, saga um tannsjúkdóm, tannaðgerðir t.d. tanndráttur
Estonian: Peab olema ettevaatlik, et mitte manustada Ibandronic Acid Accord´i infusioonilahuse kontsentraati arterisse või paravenoosselt, sest see võib põhjustada koekahjustust.
Icelandic: Gæta skal þess að Ibandronic acid Accord innrennslisþykkni, lausn sé ekki gefið í slagæð eða utan bláæðar, þar sem það getur valdið vefjaskemmdum.
Estonian: Kui ravimit manustatakse olemasoleva veenitee kaudu, tohib infusaadina kasutada isotoonilist naatriumkloriidilahust või 50 mg/ml (5 %) glükoosilahust.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið í fyrirliggjandi innrennslislínu í bláæð, á innrennslislausnin að vera annaðhvort jafnþrýstin saltlausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósalausn.
Estonian: Üldine patsientide osakaal, kellel tekkis kõrvaltoime, oli iga 3 kuu järel manustatava ibandroonhappe 3 mg intravenoosse süstelahuse puhul 26,0 % ja 28,6 % vastavalt ühe ja kahe aasta möödudes.
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem fengu aukaverkanir, var 26,0 % eftir eitt ár og 28,6 % eftir tvö ár við gjöf 3 mg íbandrónsýru með inndælingu á þriggja mánaða fresti.
Estonian: Farmakodünaamiliste ja farmakokineetiliste omaduste ning kirjeldatud kõrvaltoimete põhjal on oodata, et ibandroonhape ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Á grundvelli upplýsinga um lyfhrif og lyfjahvörf og tilkynntra aukaverkana er talið að íbandrónsýra hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Sugu Ibandronaadi biosaadavus ja farmakokineetilised omadused on meestel ja naistel sarnased.
Icelandic: Aðgengi og lyfjahvörf íbandrónsýru eru svipuð hjá bæði körlum og konum.
Estonian: Enamikule raske hüperkaltseemiaga patsientidest (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis* ≥3 mmol/l või ≥12 mg/dl) on piisavaks üksikannuseks 4 mg.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum með alvarlega blóðkalsíumhækkun (albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi* > 3 mmól/l eða > 12 mg/dl) eru 4 mg hæfileg í einn skammt.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine on lubatud, sest eeldatavalt Ibandronic Acid Accordil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele.
Icelandic: Þú mátt aka og nota vélar því talið er að Ibandronic acid Accor hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Estonian: • kui teil esinevad mis tahes probleemid suuõõne või hammastega, näiteks halb hammaste seisund, igemehaigus, olete planeerinud hamba väljatõmbamist.
Icelandic: þú ert með einhver vandamál tengd munni eða tönnum, svo sem slæma tannumhirðu,
Estonian: Ibandronic Acid Accord on ette nähtud kasutamiseks ainult postmenopausis naistel ja seda ei tohi kasutada naistel, kes võivad veel rasestuda.
Icelandic: Ibandronic acid Accord er aðeins ætlað til notkunar hjá konum eftir tíðahvörf, konur á barneignaraldri mega ekki taka Ibandronic acid Accord.
Estonian: Keskmine aeg retsidiivi tekkeks (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisalduse tõus seerumis uuesti üle 3 mmol/l) oli annuste 2 mg ja 4 mg puhul 18...19 päeva.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem leið þar til kom bakslag (endurhækkun albúmín-leiðrétts kalsíums í sermi sem nemur meira en 3 mmól/l) var 18-19 dagar fyrir 2 mg og 4 mg skammta.
Estonian: EU/1/12/798/005 1 eeltäidetud süstel EU/1/12/798/006 4 eeltäidetud süstlit
Icelandic: EU/1/12/798/005 1 áfyllt sprauta EU/1/12/798/006 4 áfylltar sprautur
Estonian: Ibandroonhappe ravi ajutist katkestamist tuleb kaaluda kuni seisundi paranemiseni ja kaasuvate riskifaktorite minimeerimiseni, kui see on võimalik.
Icelandic: Íhuga skal að gera tímabundið hlé á meðferð með íbandrónsýru þar til sjúkdómurinn hjaðnar og dregið hefur úr áhættuþáttum eins og hægt er.
Estonian: Ibandroonhape 3 mg süstelahus iga 3 kuu järel (N=365)
Icelandic: 3 mánaða fresti (N=365)
Estonian: Tabel 3 Teisesed efektiivsustulemused (metastaatilise luuhaigusega rinnavähihaiged)
Icelandic: Tafla 3 Aukaendapunktar virkni (Sjúklingar með brjóstakrabbamein með meinvörp í beinum)
Estonian: 6 ml, klaasist viaal (I tüüp) etüleen-tetrafluoroetüleen kummikorgiga ja alumiiniumist sulguriga ning roosa eemaldatava kattega.
Icelandic: 6 ml hettuglas úr gleri (af gerð I) með etýlen tetraflúoróetýlen gúmmítappa og álinnsigli með bleiku smelluloki.
Estonian: Ibandroonhappega onkoloogilisi näidustusi ravitud patsientidel on turuletulekujärgselt väga harva teatatud lõualuu osteonekroosist (vt lõik 4.8).
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um beindrep í kjálka eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem fá íbandrónsýru við krabbameini (sjá kafla 4.8).
Estonian: Hüpokaltseemia**
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun**
Estonian: Ibandronic Acid Accord 2 mg ja 6 mg infusioonilahuse kontsentraat (onkoloogiliste näidustuste korral) Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Icelandic: Ibandronic acid Accord 2 mg og 6 mg innrennslisþykkni, lausn (vegna ábendinga fyrir æxli) Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
Estonian: = Seerumi kaltsium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumiin (g/dl)]
Icelandic: = kalsíum í sermi (mg/dl) + 0,8 x [4 - albúmín (g/dl)]
Estonian: Pakend
Icelandic: Pakkningar
Estonian: Nimetus
Icelandic: Heiti
Estonian: Jooge enne minekut üks klaas piima.
Icelandic: Drekktu fullt glas af mjólk áður en þú ferð.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et ravim toimib vaid juhul, kui seda võetakse pidevalt.
Icelandic: Það er vegna þess að lyfið virkar aðeins ef það er tekið allan tímann.
Estonian: Representative Office in Latvia K.Valdemāra Str. 33 - 30
Icelandic: Sandoz d.d. Representative Office in Latvia K.Valdemāra Str. 33 - 30
Estonian: LV-1010 Riga
Icelandic: LV-1010
Estonian: Selle vältimiseks saate teha järgmist:
Icelandic: Þú getur komið í veg fyrir að það gerist með því að gera eftirfarandi:
Estonian: Saadaval on pakendid, mis sisaldavad 3, 6, 9, 28 või 84 tabletti.
Icelandic: Þær eru fáanlegar í pökkum sem innihalda 3, 6, 9, 28 eða 84 töflur.
Estonian: Ibandroonhape 50 mg n=287
Icelandic: Íbandrónsýra 50 mg n=287
Estonian: Teatatud on ka nende murdude aeglasest paranemisest.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um að þessi brot grói illa.
Estonian: Kui võtate tableti ülepäeviti või üks kord nädalas, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Icelandic: Ef þú tekur eina töflu annan hvern dag eða einu sinni í viku, skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Estonian: Andmed puuduvad (vt lõik 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.1. og 5.2).
Estonian: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Kreeka
Icelandic: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Grikkland
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Tíðniflokkun er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Ibandroonhappe ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta pole veel tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun íbandrónsýru hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: See kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse bisfosfonaatideks.
Icelandic: Hún tilheyrir flokki lyfja sem kallast bisfosfónöt.
Estonian: Centro Empresarial Osa Mayor Avda.
Icelandic: Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
Estonian: See aitab ära hoida luude nõrgemaks muutumist.
Icelandic: Það hjálpar til við að koma í veg fyrir að beinin veikist.
Estonian: Lõualuu osteonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõppu.
Icelandic: Beindrep í kjálka getur einnig komið fram eftir að meðferð er hætt.
Estonian: Tabletid sisaldavad ka laktoosi.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Töflurnar innihalda einnig laktósa.
Estonian: Kui palju ravimit võtta
Icelandic: Hversu mikið á að nota
Estonian: Kõikide patsientide puhul on tähtis piisava koguse kaltsiumi ja Dvitamiini saamine.
Icelandic: Brýnt er að allir sjúklingar fái nóg af kalsíum og D-vítamíni.
Estonian: Lapsed (vt lõigud 4.2 ja 5.1) Puuduvad andmed Ibandronic Acid Sandoz'e kasutamise kohta alla 18-aastastel patsientidel.
Icelandic: Börn (sjá kafla 4.2 og kafla 5.1) Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Ibandronic acid Sandoz hjá sjúklingum undir 18 ára aldri.
Estonian: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 Kreeka
Icelandic: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grikkland
Estonian: Eesti filiaal Pärnu mnt 105
Icelandic: Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105
Estonian: Kui võtate tableti iga päev, jätke unustatud annus üldse võtmata.
Icelandic: Ef þú tekur eina töflu á dag, skaltu sleppa skammtinum sem hefur gleymst að taka.
Estonian: Seejärel võite süüa ja juua ning võta muid ravimeid või toidulisandeid (vt lõik 3).
Icelandic: Eftir það má borða, drekka, taka lyf eða fæðubótarefni (sjá kafla 3).
Estonian: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Kreeka ja
Icelandic: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grikkland og
Estonian: Lapsed (vt lõik 4.2 ja 5.2)
Icelandic: Börn (sjá kafla 4.2. og kafla 5.2.)
Estonian: SMPR-i analüüs oli ajaliselt kohandatud ning ühte või enamat tüsistust ühe 12-nädalase perioodi sees peeti tõenäoliselt omavahel seotuks.
Icelandic: Greining á SMPR var aðlöguð tíma og talið að eitt eða fleiri einkenni sem komu fram á einu 12 vikna tímabili gætu hugsanlega verið tengd.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu või ei seedi teatud suhkruid (nt on teil galaktoositalumatus, Lapplaktaasi puudulikkus või glükoos-galaktoosi imendumise probleemid), peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir einhverjum sykrum eða getir ekki melt þær (t.d. ef þú ert með galaktósaóþol, LAPP-laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog) skaltu hafa samband við lækninn áður en lyfið er notað.
Estonian: Kui ravimit võetakse 30 minutit enne söögikorda, väheneb biosaadavus ligikaudu 30%.
Icelandic: Þegar lyfið er tekið 30 mínútum fyrir máltíð, minnkar aðgengi um u.þ.b. 30%.
Estonian: Tabel 3
Icelandic: Tafla3
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,86 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,86 mg laktósa (sem laktósaeinhýdrat).
Estonian: Ei ole teada, kas ibandroonhape eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort íbandrónsýra skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: Ibandronic Acid Sandoz'e 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval polüamiid/Al/PVCalumiiniumfoolium blistritena, mis sisaldavad 3, 6, 9, 28 või 84 tabletti ja on pakendatud pappkarpidesse.
Icelandic: Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmuhúðaðar töflur eru í pólýamíð/ál/PVC - álþynnum sem innihalda 3, 6, 9, 28 eða 84 töflur, í pappaöskjum.
Estonian: Tähtis on püüda lõualuu osteonekroosi teket vältida, sest tegemist on valuga kulgeva seisundiga, mida võib olla raske ravida.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna að koma í veg fyrir myndun beindreps í kjálka þar sem það er sársaukafullur kvilli sem erfitt getur verið að meðhöndla.
Estonian: Ibandroonhapet ei tohi kasutada imetamise ajal.
Icelandic: Íbandrónsýru á ekki að nota á meðan á brjóstagjöf stendur.
Estonian: Pidage otsekohe nõu meditsiiniõe või arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest - te võite vajada kohest ravi.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við hjúkrunarfræðing eða lækni ef þú tekur eftir eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum þú gætir þurft á bráðri læknismeðferð að halda:
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. aprill 2016
Icelandic: 13. apríl 2016
Estonian: * Keskmine muutus algväärtusest kuni viimase hindamiseni.
Icelandic: * Meðalbreyting frá grunnlínu að síðasta mati **Miðgildisbreyting frá grunnlínu að síðasta mati
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Sandoz GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Sandoz GmbH
Estonian: Lisaks ei pärsi ibandroonhappe peamisi inimese maksas olevaid P450 isoensüüme ega indutseeri maksa tsütokroom P450 süsteemi rottidel.
Icelandic: Auk þess hamlar íbandrónsýra ekki helstu P450 ísóensímum í lifur manna og örvar ekki cýtókróm P450 kerfið í lifur hjá rottum.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutati tühja kõhu puhul 0,5 kuni 2 tunni jooksul (keskmiselt 1 tund) ja absoluutne biosaadavus oli ligikaudu 0,6%.
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni sem kom fram náðist innan 0,5 til 2 klukkustunda (miðgildi 1 klst.) á fastandi maga og heildaraðgengi var um 0,6%.
Estonian: Ärge võtke Ibandronic Acid Sandoz't toiduga või muu joogiga kui vesi, sest ravim on koos toidu või joogiga manustamisel vähem efektiivne (vt lõik 3).
Icelandic: Ekki skal taka Ibandronic acid Sandoz með mat eða öðrum drykk en vatni þar sem lyfið hefur minni virkni ef það er tekið með mat eða drykk (sjá kafla 3).
Estonian: Kasutada ei tohiks kõrge kaltsiumisisaldusega vett.
Icelandic: Ekki skal drekka vatn með háum kalsíumstyrk.
Estonian: 3 õhukese polümeerikattega tabletti 6 õhukese polümeerikattega tabletti 9 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti
Icelandic: 3 filmuhúðaðar töflur 6 filmuhúðaðar töflur 9 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur
Estonian: Eriti tähtis on oma arsti või apteekrit teavitada sellest, kui te võtate mõnda alltoodud ravimitest:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing einkum vita ef þú tekur eftirfarandi lyf:
Estonian: TEKSTILÄBIVAATAMISEKUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNINGENDURSKOÐUNARTEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Rinnavähiga naispatsiendid, kellel esinesid radioloogiliste uuringutega kinnitatud luumetastaasid, randomiseeriti platseebogruppi (277 patsienti) või 50 mg ibandroonhappe saajate gruppi (287 patsienti).
Icelandic: Konur með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum sem höfðu verið staðfest með geislagreiningu fengu af handahófi lyfleysu (277 sjúklingar) eða 50 mg íbandrónsýru (287 sjúklingar).
Estonian: AINULAADNEIDENTIFIKAATOR-INIMLOETAVADANDMED PC: {number}
Icelandic: 18. EINKVÆMTAUÐKENNI-UPPLÝSINGARSEMFÓLKGETURLESIÐ PC: {númer}
Estonian: Kindlaks tehtud poolväärtusaegade vahemik on lai ja annusest sõltuv ning testi suhtes sensitiivne, kuid terminaalne poolväärtusaeg on üldiselt vahemikus 10…60 tundi.
Icelandic: Þeir helmingunartímar sem hafa sést spanna vítt bil og eru háðir skömmtum og nákvæmni mæliaðferða, en sýnilegur helmingunartími brotthvarfs er yfirleitt á bilinu 10-60 klukkustundir.
Estonian: Kui teil esinevad rasked neerutalitluse häired,võib arst vähendada annust ühe tabletini nädalas.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm, getur verið að læknirinn minnki skammtinn í eina töflu á viku.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte Kõige tõsisemad kõrvaltoimed, millest on teatatud, on anafülaktiline reaktsioon/šokk, ebatüüpilised reieluumurrud, lõualuu osteonekroos, seedetrakti ärritus ja silmapõletik (vt osa „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" ja lõiku 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem tilkynnt hefur verið um eru bráðaofnæmisviðbrögð/lost, óvenjuleg lærleggsbrot, beindrep í kjálka, erting í meltingarvegi og augnbólga (sjá hlutann „Lýsing á völdum aukaverkunum‟ og kafla 4.4).
Estonian: Kui saate hambaravi või teile tehakse kirurgiline hambaraviprotseduur (nt hamba väljatõmbamine), teavitage oma arsti hambaravist ja öelge hambaarstile, et saate ravi Ibandronic Acid Sandoz'ega.
Icelandic: Ef þú ert í tannmeðferð eða átt að gangast undir tannaðgerð (t.d. tanndrátt) skaltu láta lækninn vita um tannmeðferðina og láta tannlækninn vita að þú sért í meðferð með Ibandronic acid Sandoz.
Estonian: Selline CTx tasemete langus uriinis korreleerus statistiliselt oluliselt primaarse efektiivsuse lõpukriteeriumi SMPR-iga (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Icelandic: á CTx gildum í þvagi hafði marktæka fylgni við SMPR aðalendapunkt virkni (Kendall-tau-b (p< 0,001)).
Estonian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Icelandic: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austurríki
Estonian: Raske neerukahjustusega (CLcr ≤ 30 ml/min) patsientidele ibandroonhappe manustamisel suukaudselt annuses 10 mg päevas 21 päeva jooksul olid plasmakontsentratsioonid 2…3 korda kõrgemad kui normaalse neerufunktsiooniga isikutel (CLcr ≥80 ml/min).
Icelandic: sem fengu daglega 10 mg af íbandrónsýru til inntöku í 21 dag voru með tvisvar til þrisvar sinnum hærri plasmaþéttni en einstaklingar með eðlilega nýrnastarfsemi (CLcr ≥80 ml/mín.).
Estonian: Siiski ei ole vaja annuseid muuta, kui ibandroonhapet manustatakse koos H2-antagonistide või mao pH-väärtust tõstvate ravimitega.
Icelandic: Þó er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammta þegar íbandrónsýra er gefin með H2-hemlum eða lyfjum sem auka pH-gildi í maga.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Tablette mitte imeda, närida ega purustada.
Icelandic: Ekki á að sjúga, tyggja eða mylja töflurnar.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel lõpetage Ibandronic Acid Sandoz'e võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga (vt lõik 3 ja 4).
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram skal hætta töku Ibandronic acid Sandoz og láta lækninn umsvifalaust vita (sjá kafla 3 og 4).
Estonian: Patsiendid, kellel esineb teadaolev ülitundlikkus teiste bisfosfonaatide suhtes.
Icelandic: Sjúklingar með þekkt ofnæmi fyrir öðrum bísfosfónötum
Estonian: Ibandroonhappe üldkliirens on väike - keskmise väärtusega 84…160 ml/min.
Icelandic: Heildarúthreinsun íbandrónsýru er lág og eru meðalgildi á bilinu 84-160 ml/mín.
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) • astmakast
Estonian: Tähtis on Ibandronic Acid Sandoz't võtta õigel ajal ja õigel viisil.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú notir Ibandronic acid Sandoz á réttum tíma og með réttum hætti.
Estonian: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures
Icelandic: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Rúmenía
Estonian: IE-Bantry Co. Cork Tel: +353 27 50077
Icelandic: Cork Tel: +353 27 50077