FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nuwiq.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nuwiq.
French: Autres informations relatives à Nuwiq:
Bulgarian: Допълнителна информация за Nuwiq:
French: Il est destiné à un usage à court ou à long terme.
Bulgarian: Nuwiq е предназначен както за краткосрочна, така и за дългосрочна употреба.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nuwiq?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nuwiq?
French: Les patients ou leurs soignants peuvent administrer eux-mêmes Nuwiq à domicile après avoir reçu une formation appropriée.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях трябва да могат да прилагат Nuwiq самостоятелно у дома, след като са били обучени по подходящ начин за това.
French: Lors de l'utilisation pour la prévention des saignements, il a été enregistré en moyenne 0,19 saignement par mois pour chaque patient.
Bulgarian: Когато се използва за превенция на кървене, за всеки пациент са записани средно 0,19 случая на кървене за месец.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Nuwiq.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Nuwiq.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Nuwiq, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Nuwiq вижте листовката.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Nuwiq sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Nuwiq са по-големи от рисковете, и препоръча Nuwiq да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: La dose et la durée du traitement varient selon que Nuwiq est utilisé pour traiter ou pour prévenir les saignements, ou pendant une intervention chirurgicale, et selon les niveaux de facteur VIII du patient, la gravité de l'hémophilie, l'étendue et la localisation des saignements et l'état de santé et le poids corporel du patient.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от това дали Nuwiq се използва за лечение или за профилактика на кървене или по време на операция, както и от нивата на фактор VІІІ на пациента, тежестта на хемофилията, степента и местоположението на кървене и състоянието и телесното тегло на пациента.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nuwiq, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nuwiq прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Le traitement par Nuwiq a été noté «excellent» ou «bon» pour 94 % des épisodes de saignements.
Bulgarian: Лечението с Nuwiq се оценява като „отлично" или „добро" за 94 % от епизодите на кървене.
French: Il existe un risque que certains patients sous médicaments à base de facteur VIII développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII, ce qui empêche le médicament d'agir et entraîne une perte de la maîtrise des saignements.
Bulgarian: Също така при лекарствата с фактор VIII има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nuwiq ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nuwiq, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Nuwiq, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Nuwiq пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Nuwiq n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Bulgarian: Nuwiq се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
French: Quels sont les bénéfices de Nuwiq démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Nuwiq са установени в проучванията?
French: Le principe actif de Nuwiq, le simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain), est une substance qui aide le sang à coaguler.
Bulgarian: Активното вещество в Nuwiq, симоктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII), е вещество, което подпомага съсирването на кръвта.
French: Il contient le principe actif simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain).
Bulgarian: Съдържа активното вещество симтоктоког алфа (simoctocog alfa), който е човешки коагулационен фактор VIII.
French: Au cours des deux interventions chirurgicales qui ont eu lieu pendant l'étude, Nuwiq a été jugé excellent pour la prévention des épisodes de saignements.
Bulgarian: В двете хирургични интервенции, които се провеждат по време на проучването, Nuwiq е оценен като отличен за превенция на епизоди на кървене.
French: 986 épisodes de saignements ont été enregistrés au total, dont la majorité se sont résorbés après une seule injection de Nuwiq.
Bulgarian: 986 епизода на кървене, като по-голямата част от тях са овладяни с една инжекция Nuwiq.
French: Utilisé pour le traitement des épisodes de saignements, Nuwiq a été principalement noté «excellent» ou «bon» pour traiter des épisodes de saignements majeurs et la plupart de ces épisodes se sont résorbés après une ou plusieurs injections de Nuwiq.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на епизоди на кървене, Nuwiq е оценен главно като „отличен" или „добър" за лечение на епизоди на кървене и повечето епизоди на кървене са овладени след една или повече инжекции на Nuwiq.
French: Le simoctocog alfa est produit par une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par des cellules dans lesquelles a été introduit un gène (ADN) qui les rend aptes à le produire.
Bulgarian: Произвежда се по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология" - от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат ларонидаза.
French: Les patients souffrant d'hémophilie A présentent une déficience en facteur VIII, ce qui génère des problèmes de coagulation sanguine, comme des saignements au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes.
Bulgarian: А липсва фактор VIII, което е причина за проблеми с кръвосъсирването, например кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи.
French: Nuwiq est utilisé pour corriger la déficience en facteur VIII en remplaçant le facteur VIII manquant, ce qui permet un contrôle temporaire des troubles hémorragiques.
Bulgarian: Nuwiq се използва, за да коригира липсата на фактор VIII, като го замести и така се осъществи временно овладяване на кървенето.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nuwiq?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nuwiq?
French: Nuwiq est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable dans une veine.
Bulgarian: Nuwiq се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
French: Comment Nuwiq agit-il?
Bulgarian: Как действа Nuwiq?
French: Il a été démontré que Nuwiq est efficace dans la prévention et le traitement des épisodes de saignement au cours de trois études principales portant sur 113 patients atteints d'hémophilie A.
Bulgarian: Nuwiq е демонстрирал ефективност/Ефективността на Nuwiq е демонстрирана за превенцията и лечението на епизоди на кървене в три основни проучвания, обхващащи 113 пациенти с хемофилия А.
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) ont été signalées avec les médicaments à base de facteur VIII.
Bulgarian: При лекарствата с фактор VIII е съобщено за реакции на свръхчувствителност (алергии), които в някои случаи са тежки.
French: La deuxième étude portait sur 32 patients âgés de 12 ans et plus, qui ont reçu Nuwiq pour la prévention et le traitement des saignements, ainsi que pour la prévention des hémorragies pendant des interventions chirurgicales.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 32 пациенти на възраст 12 години и повече, които получават Nuwiq за превенция и лечение на епизоди на кървене, както и за превенция на кървене по време на хирургична интервенция.
French: Lors des cinq interventions chirurgicales ayant eu lieu pendant l'étude, Nuwiq a été jugé excellent pour la prévention des épisodes de saignements dans quatre interventions, et moyen pour la prévention des saignements dans une intervention chirurgicale.
Bulgarian: В петте хирургични интервенции, които се провеждат по време на проучването, Nuwiq е оценен като „отличен" за превенцията на епизоди на кървене в четирите хирургични интервенции и като „умерен" за превенцията на кървене по време на една хирургична интервенция.
French: Pourquoi Nuwiq est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Nuwiq е разрешен за употреба?
French: Qu'est-ce que Nuwiq et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Nuwiq и за какво се използва?
French: Utilisé en traitement, Nuwiq a permis la résorption des saignements dans 81 % des cas après une ou deux injections.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на епизоди на кървене, в 81 % от случаите те са овладяни след една или две инжекции Nuwiq.
French: La première étude portait sur 22 patients âgés de 12 ans et plus, qui ont reçu Nuwiq pour le traitement d'épisodes de saignements ou pour la prévention des hémorragies pendant des interventions chirurgicales.
Bulgarian: Първото изпитване обхваща 22 пациенти на възраст 12 години и повече, които приемат Nuwiq за лечение на епизоди на кървене или за превенция на кървене по време на хирургична интервенция.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nuwiq, le 24 juillet 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nuwiq, валидно в Европейския съюз.
French: Comment Nuwiq est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Nuwiq?
French: L'Agence a conclu qu'il a été démontré que Nuwiq est efficace dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A et qu'il présente un profil de sécurité acceptable.
Bulgarian: Агенцията заключи, че Nuwiq е доказано ефективен за лечение и предотвратяване на кървене при пациенти с хемофилия
French: Nuwiq est un médicament utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients de tout âge souffrant d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à un déficit en facteur VIII).
Bulgarian: Nuwiq е лекарство, което се използва за лечение и превенция на кървене при пациенти на всякаква възраст с хемофилия
French: EU/1/17/1238/001
Bulgarian: EU/1/17/1238/001 Nyxoid
French: 0,1 ml
Bulgarian: Флакон 0.1 ml
French: 1,8 mg Solution pour pulvérisation nasale
Bulgarian: 1.8 mg
French: Date de première autorisation: 10 novembre 2017
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:10 ноември 2017
French: Pouvez-vous entendre des bruits de respiration ?
Bulgarian: Можете ли да чуете звуци от дишането?
French: Vérifiez la présence d'une réponse afin de déterminer si la personne est consciente.
Bulgarian: Проверете за отговор, за да видите дали човекът е в съзнание.
French: Dégagez tout ce qui pourrait obstruer le nez.
Bulgarian: Махнете всичко, което може да блокира носа.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) :
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES):
French: Dans l'espèce humaine, le risque potentiel n'est pas connu.
Bulgarian: Потенциалният риск за хората е неизвестен.
French: Appelez une ambulance.
Bulgarian: Повикайте линейка.
French: Dans certains cas, des doses supplémentaires peuvent être nécessaires.
Bulgarian: В някои случаи може да са необходими допълнителни дози.
French: Si vous prenez des opioïdes pour contrôler une douleur.
Bulgarian: ако вземате опиати за контролиране на болката.
French: Vérifiez la respiration pendant 10 secondes, la poitrine bouge-t-elle ?
Bulgarian: За 10 секунди проверете дишането - гърдите движат ли се?
French: Informez votre médecin si vous ressentez un de ces symptômes.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако изпитате някой от тези симптоми.
French: Surveillance de la réponse du patient
Bulgarian: Проследяване на отговора на пациента
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които повече не са Ви нужни.
French: Il est attendu que la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les adolescents soient les mêmes que chez les adultes.
Bulgarian: Честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции при юноши се очаква да бъдат същите, както при възрастни.
French: Difficulté à dormir.
Bulgarian: Трудност при спане
French: Vérifiez les voies aériennes et la respiration.
Bulgarian: Проверете дихателните пътища и дишането.
French: Soyez vigilant, même si le patient se réveille, il peut de nouveau être inconscient et cesser de respirer.
Bulgarian: Имайте предвид, че дори и да се събуди, може пак да изпадне в безсъзнание и да спре да диша.
French: Les services d'urgence peuvent administrer des doses supplémentaires selon les recommandations locales.
Bulgarian: Екипът на спешна помощ може да приложи още дози в съответствие с местните указания.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна информация за Вас.
French: Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de la naloxone chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от използването на налоксон при бременни жени.
French: Appeler une ambulance
Bulgarian: Извикайте линейка
French: Informez toujours vos amis et votre famille que vous avez du Nyxoid sur vous.
Bulgarian: Винаги казвайте на приятелите и семейството Ви, че носите Nyxoid с Вас.
French: Nyxoid doit être administré dès que possible pour éviter des lésions du système nerveux central ou le décès.
Bulgarian: Nyxoid трябва да се прилага възможно най-бързо, за да се избегне увреждане на централната нервна система или смърт.
French: La dose maximale appropriée de Nyxoid est spécifique à la situation.
Bulgarian: Подходящата максимална доза Nyxoid зависи от конкретната ситуация.
French: • L'absence de réponse à un bruit fort ou au toucher.
Bulgarian: липса на реакция на висок шум или допир.
French: • Une liste du matériel pédagogique inclus dans le programme de formation.
Bulgarian: Списък на обучителните материали, включени в програмата за обучение
French: Informez votre médecin si vous avez des lésions à l'intérieur de votre nez car cela pourrait affecter le fonctionnement de Nyxoid.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако вътрешната страна на носа Ви е наранена, тъй като това може да повлияе на начина, по който действа Nyxoid.
French: Si vous utilisez de la buprénorphine.
Bulgarian: ако използвате бупренорфин.
French: Allongez le patient sur le dos.
Bulgarian: Поставете пациента легнал по гръб.
French: Si le patient ne répond pas aux deux doses, d'autres doses peuvent être administrées (si disponible).
Bulgarian: Ако пациентът не реагира на две дози, може да се дават още дози (ако са налични).
French: En outre, une formation est mise à disposition via une vidéo ainsi qu'une carte d'information destinée au patient.
Bulgarian: В допълнение е осигурено обучение чрез видео и карта с информация за пациента.
French: • Des problèmes respiratoires,
Bulgarian: проблеми с дишането,
French: Les effets indésirables ci-dessous sont susceptibles de survenir avec ce médicament.
Bulgarian: Нежеланите реакции по-долу могат да се получат с това лекарство.
French: Les patients qui répondent de façon satisfaisante à Nyxoid doivent être étroitement surveillés.
Bulgarian: Пациентите, които реагират задоволително на Nyxoid, трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
French: Si vous êtes allergique à la naloxone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към налоксон или някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: La sécurité et l'efficacité de Nyxoid chez les enfants de moins de 14 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Nyxoid при деца под 14 години не са установени.
French: Globalement, les éléments de preuve indiquent que la naloxone présente un risque minime, s'il en existe un, de génotoxicité et de carcinogénicité pour l'homme.
Bulgarian: Като цяло, доказателствата показват, че налоксон представлява минимален, ако има такъв, риск за генотоксичност и канцерогенност при хората.
French: Si cela se produit, une deuxième dose peut être immédiatement administrée.
Bulgarian: Ако това се случи, втората доза може да се даде веднага.
French: Voici cidessous un guide étape par étape.
Bulgarian: По-долу ще намерите указания стъпка по стъпка.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice-risque du médicament.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
French: La fréquence des effets indésirables possiblement liés à la naloxone sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Категориите за честота са определени за онези нежелани реакции, за които се счита, че имат поне вероятна причинно-следствена връзка с налоксон и са определени като много чести: (≥ 1/10); чести: (≥ 1/100, < 1/10); нечести: (≥ 1/1000, < 1/100); редки: (≥ 1/10 000, < 1/1000) много редки: (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Soyez attentif à toute amélioration au niveau de la respiration du patient, de sa vigilance et de sa réaction au bruit et au toucher.
Bulgarian: Наблюдавайте за подобрение в равнището на дишане на пациента, подвижност и реагиране на шум и допир.
French: Cela doit être réalisé conformément aux recommandations educationnelles de Nyxoid.
Bulgarian: Това трябва да се извършва в съответствие с обучителните материали за Nyxoid.
French: Une étude a démontré une biodisponibilité absolue moyenne de 47 % et des demi-vies moyennes de 1,4 h pour des doses intranasales de 2 mg.
Bulgarian: Проучване е показало средна абсолютна бионаличност 47% и средни полуживоти 1,4 ч. с интраназални дози 2 mg.
French: N'amorcez pas ou ne testez pas Nyxoid avant de l'utiliser car il ne contient qu'une seule dose de naloxone et ne peut pas être réutilisé.
Bulgarian: Не задействайте и не пробвайте назалния спрей, преди да го приложите, тъй като съдържа само една доза налоксон и не може да се използва повторно.
French: La vidéo doit comprendre :
Bulgarian: Видеото трябва да включва:
French: Adultes et adolescents âgés de 14 ans et plus
Bulgarian: Възрастни и юноши на 14 и повече години
French: La naloxone n'était pas carcinogène après administration orale dans une étude de 2 ans chez le rat et dans une étude de 26 semaines chez les souris Tg-RasH2.
Bulgarian: Налоксон не е бил канцерогенен след перорално приложение при 2-годишно изследване на плъхове или при 26-седмично изследване на мишки с Tg-rasH2.
French: Restez avec le patient et continuez à le surveiller afin de détecter une amélioration jusqu'à l'arrivée des secours qui lui administreront un autre traitement.
Bulgarian: Останете с пациента и продължете да наблюдавате за подобрение, до пристигне спешна помощ, която ще приложи по-нататъшно лечение.
French: Le début d'action après administration intranasale peut être raisonnablement attendu pour chaque patient avant que le tmax ne soit atteint.
Bulgarian: Началото на действието след интраназално приложение може основателно да се очаква да се прояви при всеки човек преди достигане на tmax.
French: • Les secours doivent être contactés si un surdosage aux opioïdes est suspecté.
Bulgarian: • Трябва да се обадите на спешна помощ при подозрение за предозиране с опиати.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди получаването на запас от това лекарство.
French: Nyxoid contient seulement une dose, il ne doit donc pas être amorcé ou testé avant son administration.
Bulgarian: Nyxoid съдържа само една доза и следователно не трябва да се подлага на първична подготовка или да се тества преди прилагането.
French: Vous pouvez crier son nom, secouer doucement ses épaules, parler fortement dans ses oreilles, frotter sa poitrine (son sternum), pincer ses oreilles ou ses ongles.
Bulgarian: Можете да извикате името му, да разтърсите внимателно рамената му, да говорите високо в ушите, да разтъркате гръдната кост (sternum), да ощипете ушите му или кожата около нокътя.
French: La carte d'information du patient doit comprendre :
Bulgarian: Картата с информация за пациента трябва да включва:
French: Vous pouvez avoir des symptômes de sevrage importants avec ce médicament (voir la rubrique 4 plus loin dans cette notice, dans la partie « Situations à surveiller »).
Bulgarian: Можете да получите силни симптоми на отнемане с това лекарство (вижте по-късно в раздел 4 от тази листовка под „Състояния, за които трябва следите")
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction uniquement à des doses toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват данни за репродуктивна токсичност само при токсични дози при майката (вижте точка 5.3).
French: Cela peut nécessiter des doses répétées de naloxone - bien que la nécessité de répéter les doses de naloxone dépend de la quantité, du type et de la voie d'administration de l'agoniste opioïde qui est traité.
Bulgarian: Това може да наложи повторни дози на налоксон - макар че нуждата за повторни дози на налоксон зависи от количеството, типа и пътя на приложение на опиатния агонист, който се третира.
French: Médicament autorisé N°:EU/1/17/1238/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1238/001
French: Les signes du surdosage incluent :
Bulgarian: Признаците на предозиране включват:
French: Des réactions allergiques comme un gonflement du visage, de la bouche, des lèvres ou de la gorge, choc allergique
Bulgarian: Алергични реакции, като подуване на лицето, устата, устните или гърлото, алергичен шок
French: Des effets indésirables cardiovasculaires sont survenus plus fréquemment chez les patients postopératoires présentant une maladie cardiovasculaire préexistante ou chez ceux recevant d'autres médicaments qui produisent des effets indésirables cardiovasculaires similaires.
Bulgarian: Нежелани сърдечно-съдови събития са се появявали по-често при постоперативни пациенти със съществуващо сърдечно-съдово заболяване или при тези, получаващи други лекарства, които предизвикват подобни нежелани сърдечно-съдови събития.
French: L'administration intranasale de naloxone a démontré que la naloxone est rapidement absorbée, comme le montre l'apparition très précoce (dès 1 minute après l'administration) de la substance active dans la circulation sanguine.
Bulgarian: Интраназалното приложение на налоксон показва бърза абсорбция на налоксон, както е видно от много ранната поява (1 минута след прилагане) на активното вещество в системното кръвообращение.