FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Slovak: REZÍDUÍ (MRL) D. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/108/001 (1 bottle of 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 bottles of 100 ml)
Slovak: EU/2/10/108/001 (1 liekovka 100 ml)
English: Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml).
Slovak: Škatuľa s 10 liekovkami po 50 dávok (10 x 50 ml).
English: EU/2/10/108/001 EU/2/10/108/002 EU/2/10/108/003 EU/2/10/108/004 EU/2/10/108/005
Slovak: EU/2/10/108/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/108/005
Slovak: EU/2/10/108/005
English: Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml).
Slovak: Škatuľa s 10 liekovkami po 100 dávok (10 x 100 ml).
English: BTV 2 antigen ................................................................................................................... 6.8-9.5 CCID50, BTV 4 antigen .................................................................................................................... 7.1-8.5 CCID50
Slovak: 6,8-9,5 CCID50*, BTV4 antigén ...............................................................................................................
English: Bluetongue virus serotype 2 antigen .............................................................................. 6.8-9.5 CCID50*, Bluetongue virus serotype 4 antigen .............................................................................. 7.1-8.5 CCID50*, Aluminium hydroxide
Slovak: 6,8-9,5 CCID50* Bluetongue vírus sérotyp 4 antigén .............................................................................
English: BTV 2 antigen ........................................................................................................... 6.8-9.5 CCID50/ml, BTV 4 antigen ........................................................................................................... 7.1-8.5 CCID50/ml.
Slovak: 6,8-9,5 CCID50, BTV 4 antigén .................................................................................................................
English: EU/2/10/108/003 (1 bottle of 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 bottles of 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 bottle of 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 bottles of 100 ml)
Slovak: EU/2/10/108/003 (1 liekovka 50 ml)
English: Once broached, use immediately.
Slovak: Spotrebovať okamžite po prepichnutí uzáveru.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY(LÁTOK)
English: Pack sizes:
Slovak: Gravidita a laktácia:
English: The name of the medicine was changed to Icandra on 6 February 2009.
Slovak: Dňa 6. februára 2009 bol názov lieku zmenený na Icandra.
English: The full EPAR for Icandra can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Icandra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: The recommended dose of Icandra is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Slovak: Icandra je jedna tableta dvakrát denne, z toho jedna tableta sa užíva ráno a jedna večer.
English: The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Icandra were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Slovak: Žiadateľ takisto predložil výsledky dvoch štúdií, ktoré dokazujú, že účinné látky v dvoch silách lieku Icandra sa absorbovali v tele rovnako, ako keď sa užívali vo forme samostatných tabliet.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Icandra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Icandra.
English: Icandra is used to treat adults with type 2 diabetes.
Slovak: Icandra sa používa na liečbu dospelých s cukrovkou 2. typu.
English: The most common side effects with Icandra (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Icandra (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (nevoľnosť), vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Icandra.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Icandra.
English: Icandra contains two active substances, which each have a different mode of action.
Slovak: Liek Icandra obsahuje dve účinné látky, pričom každá má iný mechanizmus účinku.
English: The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment and the expected effects of Icandra, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Slovak: Výber sily tablety na začatie liečby závisí momentálnej liečby pacienta a od očakávaných účinkov lieku Icandra, ale odporúča sa podávať takú dávku metformínu, akú pacient práve užíva.
English: The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Icandra.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Eucreas, súhlasila s tým, že vedecké údaje o tomto lieku sa môžu použiť pre liek Icandra.
English: Icandra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Slovak: Icandra by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na vildagliptín, metformín alebo na inú zložku lieku.
English: For more information about treatment with Icandra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Icandra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Taking Icandra with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Slovak: Užívanie lieku Icandra spolu s jedlom alebo tesne po jedle môže zmierniť prípadné žalúdočné problémy spôsobené metformínom.
English: Vildagliptin / metformin hydrochloride
Slovak: Icandra vildagliptín/metformíniumchlorid
English: Icandra is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Slovak: Icandra je liek, ktorý obsahuje účinné látky vildagliptín a metformíniumchlorid.
English: The studies with Galvus as an add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or metformin and insulin have been used to support the use of Icandra in the same indications.
Slovak: Štúdie uskutočnené s liekom Galvus ako prídavnou liečbou k metformínu, k metformínu a sulfonylmočovine, resp. k metformínu a inzulínu sa použili na podporu používania lieku Icandra v rovnakej indikácii.
English: Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Icandra containing the same amounts of each active substance.
Slovak: Pacienti, ktorí už užívajú vildagliptín a metformín, by mali prejsť na liek Icandra s obsahom rovnakej dávky jednotlivých účinných látok.
English: What benefit has Icandra shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Icandra v týchto štúdiách?
English: Elderly patients taking Icandra should have their kidney function monitored regularly.
Slovak: V prípade starších pacientov užívajúcich liek Icandra je potrebné pravidelne sledovať fungovanie obličiek.
English: Icandra should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Slovak: Liek Icandra by nemali užívať pacienti, ktorí majú stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami alebo problémy s pečeňou.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vildagliptin/Metformin Hydrochloride on 1 December 2008.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vildagliptin/Metformin Hydrochloride na trh platné v celej Európskej únii.
English: Therefore, the Committee decided that the benefits of Icandra are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Icandra je väčší než riziko spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
English: What is the risk associated with Icandra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Icandra?
English: Why has Icandra been approved?
Slovak: Prečo bol liek Icandra povolený?
English: For the full list of all side effects reported with Icandra, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Icandra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: Other information about Icandra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: How has Icandra been studied?
Slovak: Ako bol liek Icandra skúmaný?
English: • in combination with a sulphonylurea (another type of anti-diabetes medicine) together with diet and exercise, in patients whose diabetes is not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea.
Slovak: • v kombinácii so sulfonylmočovinou (iný druh lieku proti cukrovke) a diétou a cvičením v pacientov,
English: What is Icandra?
Slovak: Icandra?
English: How is Icandra used?
Slovak: Icandra používa?
English: How does Icandra work?
Slovak: Icandra účinkuje?
English: Always use Pelmeg exactly as your doctor has told you.
Slovak: Vždy používajte Pelmeg presne tak, ako vám povedal váš lekár.
English: • are pregnant;
Slovak:  ste tehotná;
English: Do not shake Pelmeg vigorously as this may affect its activity.
Slovak: Pelmeg prudko nepretrepávajte, keďže to môže ovplyvniť jeho aktivitu.
English: This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly)
Slovak: To môže byť prejavom problémov s vašou slezinou (splenomegália)
English: What Pelmeg is and what it is used for
Slovak: Čo je Pelmeg a na čo sa používa
English: Other medicines and Pelmeg
Slovak: Iné lieky a Pelmeg
English: Pelmeg is for use in adults aged 18 and over.
Slovak: Pelmeg sa používa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. november 2018
English: • think you may be pregnant; or
Slovak:  si myslíte, že môžete byť tehotná; alebo  plánujete mať dieťa.
English: Pelmeg has not been tested in pregnant women.
Slovak: Pelmeg sa neskúšal u tehotných žien.
English: What you need to know before you use Pelmeg
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pelmeg
English: • some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Slovak:  vo vašej krvi sa môžu objaviť niektoré zmeny, ktoré sa zistia pri rutinnom vyšetrení krvi.
English: What Pelmeg is and what it is used for What you need to know before you use Pelmeg How to use Pelmeg
Slovak: Čo je Pelmeg a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pelmeg Ako používať Pelmeg
English: If you use more Pelmeg than you should
Slovak: Ak použijete viac Pelmegu, ako máte
English: Pelmeg left at room temperature for more than 96 hours should be discarded.
Slovak: Pelmeg ponechaný pri izbovej teplote po dobu dlhšiu ako 96 hodín sa musí zlikvidovať.
English: INFORMATION IN BRAILLE Pelmeg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pelmeg
English: There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim / metabolites in human milk a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní pegfilgrastimu/metabolitov do ľudského mlieka; riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si Pelmeg sami podáte.
English: If you become pregnant during Pelmeg treatment, please inform your doctor.
Slovak: Ak počas liečby Pelmegom otehotniete, informujte svojho lekára.
English: Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2; Cutaneous vasculitis1,2
Slovak: Sweetov syndrom (akútna febrilná dermatóza) 1,2; Kožná vaskulitída1,2
English: • nausea and headaches.
Slovak:  nevoľnosť a bolesť hlavy.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Pelmeg yourself.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás výhodnejšie, ak si injekciu Pelmegu budete podávať sami.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Pelmeg.
Slovak: Pokiaľ vám váš lekár neporadí inak, musíte dojčenie ukončiť, ak používate Pelmeg.
English: Pelmeg therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Slovak: Liečba Pelmegom má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom lekárov skúsených v oblasti onkológie a/alebo hematológie.
English: B Carefully pull the needle cap straight out and away from your body.
Slovak: B Opatrne rovno a smerom od tela odstráňte kryt z ihly.
English: This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Slovak: To môže byť prejavom syndrómu akútnej respiračnej tiesne (acute respiratory distress syndrome, ARDS)
English: • you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine.
Slovak: Pelmeg  ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim, proteíny pochádzajúce z E coli, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
English: How to use Pelmeg
Slovak: Ako používať Pelmeg
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Pelmeg can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože Pelmeg môže poškodiť drobné filtre v obličkách (glomerulonefritída).
English: 2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults that supported the marketing authorisation.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa zistila po uvedení lieku na trh, nepozorovala sa však v randomizovaných, kontrolovaných klinických skúšaniach u dospelých, ktoré boli podkladom pre registráciu.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Pelmeg therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Slovak: Rozhodnutie či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Pelmegom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
English: LFT's for ALT or AST1
Slovak: Prechodné zvýšenie LFT pre ALT alebo AST 1
English: Accidental exposure to freezing temperatures for two periods of less than 72 hours each does not adversely affect the stability of Pelmeg.
Slovak: Náhodná expozícia mrazu dvakrát, vždy na čas kratší ako 72 hodín neovplyvnila nepriaznivo stabilitu Pelmegu.
English: Important Before you use a Pelmeg pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Slovak: Pelmeg s automatickým chráničom ihly si prečítajte tieto dôležité informácie:
English: Pelmeg may be used if it is accidentally frozen for two periods of less than 72 hours each.
Slovak: Pelmeg sa môže použiť ak dôjde k náhodnému vystaveniu mrazu najviac dvakrát, vždy na menej ako 72 hodín.
English: Pelmeg is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Slovak: Pelmeg sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1;
Slovak: Zvýšenie hladiny laktátdehydrogenáz y a alkalickej fosfatázy1;
English: • if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
Slovak:  ak sa u vás vyskytne kašeľ, horúčka a ťažkosti s dýchaním.
English: Do not administer Pelmeg to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
Slovak: Nepodávajte Pelmeg pacientom s precitlivenosťou na pegfilgrastim alebo filgrastim v anamnéze.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1328/001
Slovak: EU/1/18/1328/001
English: For further instructions on how to inject yourself with Pelmeg, please read the section at the end of this leaflet.
Slovak: Ďalšie pokyny, ako si sami správne podáte Pelmeg, nájdete v časti na konci tejto písomnej informácie.
English: Pelmeg has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Slovak: Pelmeg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: If you have forgotten a dose of Pelmeg, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Slovak: Ak ste dávku Pelmegu vynechali, kontaktujte svojho lekára aby ste zistili, kedy je vhodné podať ďalšiu dávku.
English: Pelmeg is a biosimilar medicinal product.
Slovak: Pelmeg je biologicky podobný liek.
English: Pelmeg may be exposed to room temperature (not above 30º C) for a maximum single period of up to 96 hours.
Slovak: Pelmeg možno vystaviť izbovej teplote (nie nad 30 ºC) najviac jedenkrát na maximálne 96 hodín.
English: Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Slovak: Predklinické údaje z obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní odhalili očakávané farmakologické účinky vrátane zvýšenia počtu leukocytov, myeloidnej hyperplázie v kostnej dreni, extramedulárnej hematopoézy a zväčšenia sleziny.
English: even if their symptoms of illness are the same as yours.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
English: The safety and efficacy of Pelmeg have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
Slovak: Pelmegu sa neskúmala u pacientov s myelodysplastickým syndrómom, chronickou myelogénnou leukémiou a u pacientov so sekundárnou AML; preto sa u týchto pacientov nemá používať.
English: Pelmeg is used in adult patients to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Slovak: Pelmeg sa používa u dospelých pacientov na skrátenie doby trvania neutropénie (nízky počet bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), ktorá môže byť zapríčinená používaním cytotoxickej chemoterapie (lieky, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky).
English: Pelmeg has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Pelmeg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Pelmeg.
Slovak: Pri používaní Pelmeg boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm).
English: QR code to be included <www.pelmeg.eu>
Slovak: [QR kód www.pelmeg.eu]
English: • if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
Slovak:  ak máte náhle prejavy alergie, ako je vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, môžu to byť prejavy závažnej alergickej reakcie.
English: How to store Pelmeg
Slovak: Ako uchovávať Pelmeg
English: In such circumstances Pelmeg should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
Slovak: Za takýchto okolností sa má podávanie Pelmegu podľa uváženia lekára prerušiť a má sa začať vhodná liečba (pozri časť 4.8).
English: You may take Pelmeg out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30° C) for no longer than 4 days.
Slovak: Pelmeg môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 30 °C) po dobu maximálne 4 dní.
English: In order to improve the traceability of biologic medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Slovak: V záujme zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má v zdravotnej dokumentácii pacienta zrozumiteľne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podaného lieku.
English: If you forget to inject Pelmeg
Slovak: Ak zabudnete použiť Pelmeg
English: *Sodium acetate is prepared by mixing sodium acetate trihydrate and acetic acid.
Slovak: *Octan sodný pripravený zmiešaním trihydrátu octanu sodného a kyseliny octovej.
English: • allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
Slovak:  reakcie alergického typu, vrátane začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a vyvýšených oblastí na koži, ktoré svrbia.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Pelmeg, unless instructed by your doctor.
Slovak: Ak sa u vás takéto ochorenie vyvinie alebo je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie, nepoužívajte Pelmeg, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Pelmeg should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Slovak: Vzhľadom na potenciálnu senzitivitu rýchlo sa deliacich myeloidných buniek na cytotoxickú chemoterapiu sa má Pelmeg podávať minimálne 24 hodín po podaní cytotoxickej chemoterapie.
English: However, the long-term effects of Pelmeg have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Slovak: Pelmegu pri AML sa neskúmali; preto je potrebné u tejto populácie pacientov tento liek používať s opatrnosťou.
English: • Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
Slovak:  pozoroval sa Sweetov syndróm (modrasté, bolestivé kožné vyvýšeniny na končatinách a niekedy aj na tvári a krku sprevádzané horúčkou), hoci jeho vznik môžu ovplyvňovať aj iné faktory.
English: The safety and efficacy of Pelmeg for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Slovak: Pelmegu na mobilizáciu krvných kmeňových buniek u pacientov alebo zdravých darcov sa primerane nehodnila.
English: • damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Slovak:  poškodenie drobných filtrov vo vašich obličkách (glomerulonefritída).
English: The safety and efficacy of Pelmeg administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t (15;17) have not been established.
Slovak: 55 rokov s cytogenetickým nálezom t (15; 17) neboli stanovené.
English: Bone pain Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť (myalgia, artralgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta,
English: • breathing problems.
Slovak:  ťažkosti s dýchaním.