FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Crianças com LMC em fase crónica (na dose de 340 mg/m
Greek: Χρόνια φάση ΧΜΛ σε παιδιατρικούς ασθενείς (στη δόση 340 mg/m
Portuguese: 1200 a 1600 mg (duração variável entre 1 a 10 dias): Náuseas, vómitos, diarreia, erupção cutânea, eritema, edema, tumefação, fadiga, espasmos musculares, trombocitopenia, pancitopenia, dor abdominal, cefaleias, diminuição do apetite.
Greek: 1200 με 1600 mg (κυμαινόμενη διάρκεια μεταξύ 1 εώς 10 ημέρες): Ναυτία, έμετος, διάρροια, εξάνθημα, ερύθημα, οίδημα, διόγκωση, κόπωση, μϋικοί σπασμοί, θρομβοπενία, πανκυτταροπενία, κοιλιακό άλγος, κεφαλαλγία, όρεξη μειωμένη.
Portuguese: Perda de cabelo anormal ou enfraquecimento.
Greek: • Ασυνήθης απώλεια ή λέπτυνση μαλλιών.
Portuguese: Estes doentes apresentavam idades entre os 8 e os 18 anos e o imatinib foi administrado no contexto adjuvante e no contexto metastático em doses de 300 a 800 mg por dia.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί ήταν ηλικίας από 8 έως 18 ετών και τους χορηγείτο imatininb σε επικουρική και μεταστατική κατάσταση σε δοσολογίες από 300 έως 800 mg ημερησίως.
Portuguese: (24 h), dia 1, Ara-C 1 g/m i.v.
Greek: (24 h), ημέρα 1, Ara-C 1 g/m i.v.
Portuguese: 9/l) e trombocitopenias (contagem de plaquetas < 50 x 10
Greek: 9/l) και των θρομβοπενιών (αριθμός αιμοπεταλίων < 50 x 10
Portuguese: Doentes pediátricos: No estudo I2301 de fase III, aberto, multicêntrico, de cohort sequencial, não aleatorizado, foram incluídos um total de 93 doentes pediátricos, adolescentes e jovens adultos (de 1 a 22 anos de idade) com LLA Ph+ tratados com Glivec (340 mg/m2/dia) em associação com quimioterapia intensiva após tratamento de indução.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Στη μελέτη Ι2301, ένας συνολικός αριθμός 93 παιδιατρικών, εφήβων και νεαρών ενήλικων ασθενών (από 1 έως 22 ετών) με Ph+ ΟΛΛ έλαβε μέρος σε μια ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική, διαδοχικών ομάδων, μη τυχαιοποιημένη φάσης III δοκιμή, και έλαβαν θεραπεία με Glivec 340 mg/m2/ημέρα σε συνδυασμό με εντατική χημειοθεραπεία μετά τη θεραπεία εφόδου.
Portuguese: CPM (300 mg/m2, IV): dias 29-33
Greek: CPM (300 mg/m2, IV): ημέρες 29-33
Portuguese: • Náuseas, falta de ar, batimento cardíaco irregular, urina turva, cansaço e/ou desconforto nas articulações associado a alterações de exames laboratoriais (ex. níveis elevados de potássio, ácido úrico e de cálcio e baixos níveis de fósforo no sangue).
Greek: • Ναυτία, δύσπνοια, καρδιακή αρρυθμία, θόλωση των ούρων, κόπωση ή/και δυσφορία στις αρθρώσεις που συνδέεται με μη φυσιολογικά αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων (π.χ. υψηλά επίπεδα καλίου, ουρικού οξέως και ασβεστίου και χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα).
Portuguese: Crise blástica mieloide: foram admitidos 260 doentes com crise blástica mieloide.
Greek: Μυελοειδής βλαστική κρίση: 260 ασθενείς με μυελοειδή βλαστική κρίση εισήχθησαν.
Portuguese: Tabela 4 Regimes de quimioterapia utilizados em associação com imatinib
Greek: Πίνακας 4 Χημειοθεραπευτικό σχήμα που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με imatinib
Portuguese: Dermatose neutrofílica febril aguda (síndrome de Sweet), descoloração das unhas, edema angioneurótico, erupção cutânea vesicular, eritema multiforme, vasculite leucocitoclástica, síndrome de Stevens-Johnson, pustulose exantematosa generalizada aguda (AGEP)
Greek: Οξεία εμπύρετος ουδετεροφιλική δερμάτωση (σύνδρομο Sweet), δυσχρωματισμός όνυχα, αγγειονευρωτικό οίδημα, φλυκταινώδες εξάνθημα, πολύμορφο ερύθημα, λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα, σύνδρομο StevensJohnson, οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP)
Portuguese: 3 Numa base de doente-ano, foram mais frequentemente observados acontecimentos cardíacos incluindo insuficiência cardíaca congestiva em doentes com LMC transformada do que em doentes com LMC crónica.
Greek: 3 Σε βάση ασθενούς-έτους, τα καρδιακά συμβάντα περιλαμβανομένης της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς με ΧΜΛ σε μετατροπή απ' ό,τι σε ασθενείς με χρόνια ΧΜΛ.
Portuguese: • Combinação de erupção cutânea grave generalizada, sensação de mal-estar, febre, nível alto de certos glóbulos brancos ou pele ou olhos amarelos (sinais de ictrícia) com falta de ar, dor no peito/desconforto, redução grave do volume de urina e sensação de sede, etc. (sinais de reação alérgica relacionada com o tratamento).
Greek: • Συνδυασμός διαδεδομένου σοβαρού εξανθήματος, αδιαθεσίας, πυρετού, υψηλών επιπέδων συγκεκριμένων λευκών αιμοσφαιρίων ή κίτρινης χρώσης του δέρματος ή των οφθαλμών (σημεία ίκτερου) με δύσπνοια, άλγος στο στήθος/ αδιαθεσία, σοβαρά μειωμένη αποβολή ούρων και δίψα κτλ. (σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης σχετικής με την θεραπεία).
Portuguese: • doentes adultos e pediátricos diagnosticados de novo com leucemia linfoblástica aguda positiva para o cromossoma Filadélfia (LLA Ph+) integrado com quimioterapia.
Greek: • ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ ΟΛΛ) μαζί με χημειοθεραπεία.
Portuguese: Aumento dos níveis sanguíneos de amilase
Greek: Αύξηση αμυλάσης αίματος
Portuguese: Daunorrubicina 30 mg/m i.v., dias 1-3, 15-16;
Greek: Δαουνορουβικίνη 30 mg/m i.v., ημέρες 1-3, 15-16.
Portuguese: • Dor pélvica por vezes acompanhada de náuseas e vómitos, com hemorragia vaginal inesperada, tonturas e desmaios devido à diminuição da pressão sanguínea (sinais de problemas nos óvarios ou no útero).
Greek: • Πυελικό άλγος μερικές φορές με ναυτία και έμετο, με απρόσμενη αιμορραγία του κόλπου, αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας λόγω μειωμένης αρτηριακής πίεσης ( συμπτώματα προβλημάτων των ωοθηκών ή της μήτρας).
Portuguese: Depressão, diminuição da líbido, ansiedade
Greek: Κατάθλιψη, μειωμένη γενετήσια ορμή, άγχος
Portuguese: Um segundo estudo de fase III, multicêntrico, aberto (SSG XVIII/AIO) comparou 400 mg/dia de Glivec durante 12 meses de tratamento vs. 36 meses de tratamento em doentes submetidos a ressecção cirúrgica do GIST e um dos seguintes: diâmetro do tumor > 5 cm e contagem mitótica > 5/50 campos de alta potência (HPF); ou diâmetro do tumor > 10 cm e qualquer contagem mitótica ou tumor de qualquer dimensão com contagem mitótica > 10/50 HPF ou tumores com rutura para a cavidade peritoneal.
Greek: Μια δεύτερη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ, ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική (SSG XVIII/AIO) σύγκρινε την θεραπεία με 400 mg/ημέρα Glivec για 12 μήνες έναντι της θεραπείας για 36 μήνες σε ασθενείς μετά από χειρουργική εκτομή με GIST και ένα από τα ακόλουθα: διάμετρος όγκου > 5 cm και μιτοτικός δείκτης > 5/50 πεδία υψηλής ισχύος (HPF);
Portuguese: Se tiver algum dos efeitos secundários acima descritos, informe o seu médico imediatamente.
Greek: Εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα πιο πάνω, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Portuguese: Dispneia, epistaxe, tosse
Greek: Δύσπνοια, επίσταξη, βήχας
Portuguese: 6-MP 60 mg/m oral, dias 26-46
Greek: Από στόματος 6-MP 60 mg/m 2, ημέρες 26-46.
Portuguese: Eritrodisestesia palmo-plantar*, queratose liquenoide*, líquen plano*, necrose epidérmica tóxica*, eritema com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)*, pseudoporfiria*
Greek: Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας*, λειχενοειδή υπερκεράτωση*, ομαλός λειχήνας*, τοξική επιδερμική νεκρόλυση*, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)*, ψευδοπορφυρία*
Portuguese: G-CSF (5 μg/kg, SC): dias 6-15 ou até ANC > 1500 pós nadir IT Metotrexato (ajustado à idade): dia 1 APENAS Terapêutica tripla IT (ajustada à idade): dia 8, 15
Greek: G-CSF (5 μg/kg, SC): ημέρες 6-15 ή μέχρι ANC > 1500 μετά ναδίρ IT μεθοτρεξάτη (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημερα 1ΜΟΝΟ Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρες 8, 15
Portuguese: Ensaios clínicos em doentes com GIST metastáticos e/ou irressecáveis Foi efetuado um ensaio multicêntrico de fase II, aberto, aleatorizado e não controlado, em doentes com GIST malignos metastáticos ou irressecáveis.
Greek: Κλινικές μελέτες σε ανεγχείρητο και/ή μεταστατικό GIST Μια φάσης II, ανοιχτού σχεδιασμού, τυχαιοποιημένη, μη ελεγχόμενη, πολυκεντρική μελέτη διεξήχθη σε ασθενείς με ανεγχείρητο ή μεταστατικό κακόηθες γαστρεντερικό στρωματικό όγκο (GIST).
Portuguese: (24 h), dia 4; DEX 40 mg/dia em dias 1-4 e 11-14, alternado com MTX 1 g/m i.v.
Greek: DEX 40 mg/ημέρα τις ημέρες 1-4 και 11-14, εναλλάσοντας με MTX 1 g/m i.v.
Portuguese: Metotrexato (20 mg/m2/semana, PO): dias 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 G-CSF = factor de estimulação da colónia granulocitária, VP-16 = etoposido, MTX = metotrexato, IV = intravenoso, SC = subcutâneo, IT = intratecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = citarabina, CPM = ciclofosfamido, VCR = vincristina, DEX = dexametasona, DAUN = daunorubicina, 6-MP = 6-mercaptopurina, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2mercaptoetano sulfonato de sódio, iii= ou até nível MTX é < 0,1 µM, q6h = de 6 em 6 horas, Gy= Gray
Greek: G-CSF = παράγοντας διέγερσης αποικίων κοκκιοκυττάρων, VP-16 = ετοποσίδη, MTX = μεθοτρεξάτη, IV = ενδοφλέβια, SC = υποδόρια, ΙΤ = ενδοραχιαία, ΡΟ = από στόματος, ΙΜ = ενδομυϊκά, ARA-C = κυταραβίνη, CPM = κυκλοφωσφαμίδη, VCR = βινκριστίνη, DEX = δεξαμεθαζόνη, DAUN = δαουνορουμπικίνη, 6-MP: 6-μερκαπτοπουρίνη, E. Coli L-ASP = Lασπαραγινάση, DEX = δεξαμεθαζόνη, PEG-ASP = PEG-ασπαραγινάση, MESN = 2-μερκαπτοαιθανο σουλφονικό νάτριο, iii = ή μέχρι το επίπεδο ΜΤΧ είναι < 0,1 μΜ, q6h = κάθε 6 ώρες, Gy = Gray
Portuguese: Os doentes foram tratados com Glivec em doses de 260 mg/m por dia (n=5),
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν αγωγή με δόσεις Glivec των 260 mg/m2/ημέρα
Portuguese: A análise confirmou que a exposição ao imatinib em doentes pediátricos a receber 260 mg/m uma vez por dia
Greek: Η ανάλυση επιβεβαίωσε ότι η έκθεση στο imatinib σε παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν 260 mg/m μια φορά ημερησίως (δεν υπερβαίνει τα 400 mg μια φορά ημερησίως) ή
Portuguese: (1 h) dias 4-5;
Greek: (1 h) ημέρες 4-5.
Portuguese: Dor renal, hematúria, insuficiência renal aguda, aumento da frequência urinária
Greek: Άλγος νεφρού, αιματουρία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αυξημένη συχνότητα ούρησης
Portuguese: IDA 9 mg/m oral, dias 1-28;
Greek: Από στόματος IDA 9 mg/m2, ημέρες 1-28.
Portuguese: • Tosse, ter dificuldade em respirar ou respiração dolorosa (sinais de problemas respiratórios).
Greek: • Βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, ή πόνος κατά την αναπνοή (συμπτώματα προβλημάτων στους πνεύμονες).
Portuguese: O imatinib em associação com a quimioterapia de indução (ver Tabela 4) originou uma taxa de resposta hematológica completa de 93% (147 de 158 doentes avaliados) e uma taxa de resposta citogénica major de 90% (19 em 21 doentes avaliados).
Greek: Πίνακα 4) οδήγησε σε ποσοστό πλήρους αιματολογικής ανταπόκρισης 93% (147 από τους 158 αξιολογήσιμους ασθενείς) και σε ποσοστό μέγιστης κυτταρογενετικής ανταπόκρισης 90% (19 από τους 21 αξιολογήσιμους ασθενείς).
Portuguese: VP-16 (100 mg/m 2, IV): dias 29-33
Greek: VP-16 (100 mg/m 2, IV): ημέρες 29-33
Portuguese: Para os doentes que não possam engolir os comprimidos revestidos por película, os comprimidos podem ser dissolvidos num copo de água não gaseificada ou sumo de fruta.
Greek: Για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα δισκία μπορούν να διαλυθούν σ'ένα ποτήρι είτε μεταλλικού νερού είτε χυμού μήλου.
Portuguese: Após administração de doses de 260 e 340 mg/m por dia foi obtida uma exposição similar à obtida em adultos, após administração de doses de 400 e 600 mg/m2, respetivamente.
Greek: Με τη χορήγηση δόσης 260 και 360 mg/m2/ημέρα στα παιδιά επετεύχθη παρόμοια έκθεση, όπως με τις δόσεις 400 mg και 600 mg αντίστοιχα, σε ενήλικες ασθενείς.
Portuguese: (3 h, q 12 h), dias 1-3;
Greek: (3 h, q 12 h), ημέρες 1-3.
Portuguese: Devem ser consultados especialistas em doenças hepáticas e no tratamento da Hepatite B antes de se iniciar o tratamento em doentes com serologia positiva para Hepatite B (incluindo os doentes com a doença ativa) e em doentes que obtenham um teste positivo de infeção por VHB durante o tratamento.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς που αντιδρούν θετικά στην ορολογική ανίχνευση της ηπατίτιδας Β (συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ενεργό νόσο) και σε ασθενείς θετικούς στη λοίμωξη από τον HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή ειδικών στην ηπατική νόσο και τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β.
Portuguese: Caso algum destes efeitos o afete gravemente, avise o seu médico.
Greek: Εάν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Portuguese: Rubor, hemorragia
Greek: Έξαψη, αιμορραγία
Portuguese: • Palidez, sensação de cansaço e dificuldade em respirar e urina escura (sinais de baixos níveis sanguíneos de glóbulos vermelhos).
Greek: • Ωχρότητα, αίσθημα κόπωσης, και δυσκολίας στην αναπνοή και σκουρόχρωμα ούρα (συμπτώματα χαμηλών επιπέδων ερυθροκυττάρων).
Portuguese: Edema periorbitário, dermatite/eczema/erupções cutâneas
Greek: Περικογχικό οίδημα, δερματίτδα/έκζεμα/εξάνθημα
Portuguese: Em ambas as espécies foi observado aumento ligeiro a moderado das transaminases e ligeira diminuição dos níveis de colesterol, trigliceridos, proteínas totais e albumina.
Greek: Ήπιες έως μέτριες αυξήσεις των τρανσαμινασών και ελαφρές μειώσεις της χοληστερόλης, τριγλυκεριδίων, ολικής πρωτεΐνης και των επιπέδων της λευκωματίνης παρατηρήθηκαν και στα δύο είδη.
Portuguese: Prurido, edema da face, pele seca, eritema, alopécia, suores nocturnos, reações de fotossensibilidade
Greek: Κνησμός, οίδημα προσώπου, ξηροδερμία, ερύθημα, αλωπεκία, νυκτερινοί ιδρώτες, αντίδραση από φωτοευαισθησία
Portuguese: Posologia para DFPS A dose recomendada de Glivec é 800 mg por dia em doentes adultos com DFSP.
Greek: Δοσολογία για DFSP Η συνιστώμενη δόση του Glivec είναι 800 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς με DFSP.
Portuguese: Duração do tratamento: nos ensaios clínicos, o tratamento com Glivec foi mantido até progressão da doença.
Greek: Διάρκεια αγωγής: Σε κλινικές μελέτες, η θεραπευτική αγωγή με Glivec συνεχίστηκε μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até1 em 100 pessoas) ou raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) ή σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1,000 άτομα):
Portuguese: Tratamento de consolidação
Greek: Θεραπεία σταθεροποίησης
Portuguese: Um total de 51 doentes pediátricos diagnosticados de novo com LMC e com LMC em fase crónica não tratada foram incluidos num ensaio multicêntrico de fase II, aberto, com braço único.
Greek: Ένα σύνολο 51 παιδιατρικών ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα και αδιάγνωστη ΧΜΛ σε χρόνια φάση εισήχθη σε μια ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική, μονού βραχίονα φάσης ΙΙ μελέτη.
Portuguese: Posologia para LMC em doentes adultos
Greek: Δοσολογία για ΧΜΛ σε ενήλικες ασθενείς
Portuguese: (2 h, q 12 h), dias 2-3 (total de
Greek: (2 h, q 12 h), ημέρες 2-3
Portuguese: VCR (1,5 mg/m2/dia, IV): dias 1, 29
Greek: VCR (1.5 mg/m2/ημέρα, IV): ημέρες 1, 29
Portuguese: - Leucemia linfoblástica aguda positiva para o cromossoma filadélfia (LLA Ph-positiva).
Greek: - Οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ ΟΛΛ).
Portuguese: Como tal, é recomendada precaução quando se administra Glivec com substratos da CYP3A4 com uma janela terapêutica estreita (por ex. ciclosporina, pimozida, tacrolímus, sirolímus, ergotamina, diergotamina, fentanil, alfentanil, terfenadina, bortezomib, docetaxel e quinidina).
Greek: Γι'αυτόν το λόγο συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται το Glivec με υποστρώματα CYP3A4 με στενό θεραπευτικό παράθυρο (π.χ. κυκλοσπορίνη, πιμοζίδη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εργοταμίνη, διεργοταμίνη, φεντανύλη, αλφεντανίλη, τερφεναδίνη, βορτεζομίμπη, δοκεταξέλη και κινιδίνη).
Portuguese: O imatinib pode também inibir as vias celulares mediadas pela ativação destes recetores com atividade tirosinacinase.
Greek: Το imatinib επιπλέον μπορεί να αναστείλει κυτταρικές ενέργειες ενδιάμεσες της ενεργοποίησης τέτοιων υποδοχέων κινασών.
Portuguese: A utilização concomitante de imatinib e produtos medicamentosos indutores da CYP3A4 (por ex. dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital ou Hypericum perforatum, também conhecido por hipericão) poderá reduzir significativamente a exposição a Glivec, aumentando potencialmente o risco de falência terapêutica.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του imatinib και φαρμακευτικών προϊόντων που επάγουν το CYP3A4 (π.χ. δεξαμεθαζόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη ή Hypericum perforatum, γνωστό επίσης ως φυτό St. John's) μπορεί να μειώνει σημαντικά την έκθεση στο Glivec και πιθανά ν'αυξάνεται ο κίνδυνος θεραπευτικής αποτυχίας.
Portuguese: 4 O rubor foi mais frequente em doentes com GIST e as hemorragias (hematomas, hemorragias) foram mais frequentes em doentes com GIST e com LMC transformada (LMC-AP e LMC-BC).
Greek: 4 Η έξαψη ήταν πιο συχνή σε ασθενείς με GIST και η αιμορραγία (αιμάτωμα) ήταν πιο συχνή σε ασθενείς με GIST και με ΧΜΛ σε μετατροπή (ΧΜΛ σε επιταχυνόμενη φάση και ΧΜΛ σε βλαστική κρίση).
Portuguese: Como foram notificados acontecimentos adversos cardíacos pouco frequentes com imatinib, deve ser considerada uma avaliação cuidadosa do risco/benefício da terapêutica com imatinib na população com síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica antes do início do tratamento.
Greek: Αν και καρδιακές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί όχι συχνά με το imatinib μια προσεκτική αξιολόγηση της ωφέλειας/κινδύνου της θεραπείας με imatinib θα πρέπει να ληφθεί υπόψη στο πληθυσμό με HES/CEL πριν την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: Ensaios clínicos em GIST adjuvante
Greek: Κλινικές μελέτες σε επικουρικό GIST
Portuguese: não foi estudado o efeito de interromper o tratamento após obtenção de resposta citogenética completa.
Greek: Το αποτέλεσμα της διακοπής της αγωγής μετά την επίτευξη πλήρους κυτταρογενετικής ανταπόκρισης δεν έχει διερευνηθεί.
Portuguese: DEX (6 mg/m2/dia, PO): dias 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dia, PO): dias 11-56 (Suspender 6-MP durante os 6-10 dias de irradiação craniana no dia 1 do Ciclo 5.
Greek: 29-33 6-MP (75 mg/m2/ημέρα, PO): ημέρες 11-56 (Παρακράτηση 6-MP κατά τις ημέρες 6-10 της κρανιακής ακτιβόλησης που ξεκινά την ημέρα 1 του Κύκλου 5.
Portuguese: Enxaqueca, sonolência, síncope, neuropatia periférica, diminuição da memória, ciática, síndrome de perna dormente, tremor, hemorragia cerebral
Greek: Ημικρανία, υπνηλία, συγκοπή, περιφερική νευροπάθεια, επηρεασμένη μνήμη, ισχιαλγία, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, τρόμος, εγκεφαλική αιμορραγία
Portuguese: Durante o tratamento com Glivec, foram notificados casos de hipotiroidismo em doentes que sofreram tiroidectomia a fazer substituição com levotiroxina (ver secção 4.5).
Greek: Κλινικά περιστατικά υποθυρεοειδισμού έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με θυρεοειδοκτομή σε θεραπεία υποκατάστασης με λεβοθυροξίνη κατά τη διάρκεια αγωγής με Glivec (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: • Dor de cabeça ou cansaço.
Greek: • Πονοκέφαλος ή αίσθημα κόπωσης.
Portuguese: Necrólise avascular/necrose da anca*, atraso de crescimento em crianças* Doenças renais e urinárias
Greek: Ανάγγεια νέκρωση/νέκρωση ισχίου*, καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά* Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές:
Portuguese: No estudo de toxicologia juvenil, foram observados efeitos sobre o crescimento, atraso na abertura vaginal e separação prepucial em aproximadamente 0,3 a 2 vezes da exposição pediátrica média com a dose máxima recomendada de 340 mg/m2.
Greek: Στην τοξικολογική μελέτη σε νεαρούς αρουραίους, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη, καθυστέρηση κολπικού ανοίγματος και διαχωρισμός της ακροποσθίας σε έκθεση περίπου 0,3 έως 2 φορές της μέσης παιδιατρικής κατά την υψηλότερη συνιστώμενη δόση των 340 mg/m Επιπλέον, παρατηρήθηκε θνησιμότητα σε νεαρά ζώα (γύρω στη φάση του απογαλακτισμού) σε έκθεση περίπου 2 φορές της μέσης παιδιατρικής κατά την υψηλότερη συνιστώμενη δόση των 340 mg/m
Portuguese: 9/l) e trombocitopenia
Greek: 9/l και/ή αιμοπετάλια
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) ou frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) ή συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):
Portuguese: Tal como em doentes adultos, em estudos de fase I e fase II o imatinib foi rapidamente absorvido após administração oral em doentes pediátricos.
Greek: Όπως και σε ενήλικες ασθενείς το imatinib απορροφήθηκε ταχέως μετά από του στόματος χορήγηση σε παιδιατρικούς ασθενείς τόσο σε μελέτες φάσης Ι όσο και σε μελέτες φάσης ΙΙ.
Portuguese: A informação sobre o efeito do aumento da dose de 400 mg para 600 mg ou 800 mg em doentes com progressão da doença após tratamento com a dose inferior é limitada (ver secção 5.1).
Greek: Περιορισμένος αριθμός δεδομένων υπάρχει για το αποτέλεσμα της αύξησης της δόσης από 400 mg σε 600 mg ή σε 800 mg σε ασθενείς που παρουσιάζουν πρόοδο στη χαμηλότερη δόση (βλ. παράγραφο
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deve ser administrado tratamento de suporte adequado devendo manter-se o doente em observação.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται και πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη θεραπευτική αγωγή.
Portuguese: Corpo lúteo hemorrágico/ovário quístico hemorrágico Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes:
Greek: Αιμορραγικό ωχρό σωμάτιο/αιμορραγική κύστη ωοθήκης Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές:
Portuguese: Crise blástica mieloide (n=260)
Greek: Μελέτη 0102 δεδομένα 38 μηνών Μυελοειδής βλαστική κρίση (n=260)
Portuguese: A fertilidade desta primeira geração não foi afetada, tendo sido detetado aumento do número de reabsorções e diminuição do número de fetos viáveis nos animais tratados com a dose de 45 mg/kg por dia.
Greek: Η γονιμότητα της γενιάς F1 δεν επηρεάστηκε, ενώ στα 45 mg/kg/ημέρα παρατηρήθηκε αυξημένος αριθμός επαναρροφήσεων και μειωμένος αριθμός βιώσιμων εμβρύων.
Portuguese: Bloco de intensificação 1 (9 semanas)
Greek: Εντατικοποίηση ομάδα 1 (9 εβδομάδες)
Portuguese: Bloco de intensificação 2 (9 semanas)
Greek: Εντατικοποίηση ομάδα 2 (9 εβδομάδες)
Portuguese: No caso de recorrência de ANC < 1,0 x 10
Greek: Σε περίπτωση επανεμφάνισης ANC < 1,0 x 10
Portuguese: 9/l, repetir o passo 1 e reiniciar Glivec numa dose reduzida de 260 mg/m
Greek: 9/l, επανάληψη βήματος 1 και επανέναρξη Glivec στη μειωμένη δόση των 260 mg/m
Portuguese: Prednisona 60 mg/m oral, dias 1-7, 15-21;
Greek: Από στόματος πρεδνιζόνη 60 mg/m 2, ημέρες 1-7, 15-21.
Portuguese: Glivec 100 mg cápsulas EU/1/01/198/002-006
Greek: Glivec 100 mg σκληρά καψάκια EU/1/01/198/002-006
Portuguese: Os órgãos-alvo em relação às alterações neoplásicas foram os rins, bexiga urinária, uretra, glândulas prepucial e clitorial, intestino delgado, glândula paratiróide, glândula adrenal e estômago não glandular.
Greek: Τα όργανα στόχοι για τις νεοπλαστικές μεταβολές ήταν οι νεφροί, η ουροδόχος κύστη, η ουρήθρα, ο αδένας της ακροποσθίας και κλειτορίδας, το λεπτό έντερο, οι παραθυρεοειδείς αδένες, τα επινεφρίδια και ο μη αδενώδης στόμαχος.
Portuguese: 7, eructação, melenas, esofagite, ascite, úlcera gástrica, hematemese, xerostomia, disfagia, pancreatite
Greek: 7, ερυγή, μέλαινα, οισοφαγίτιδα, ασκίτης, γαστρικό έλκος, αιματέμεση, χειλίτιδα, δυσφαγία, παγκρεατίτιδα
Portuguese: A dose recomendada de Glivec é 400 mg por dia em doentes adultos com GIST malignos metastáticos e/ou irressecáveis.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Glivec είναι 400 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς με ανεγχείρητο και/ή μεταστατικό κακόηθες GIST.
Portuguese: Recomenda-se, portanto, precaução na utilização concomitante de doses elevadas de Glivec e paracetamol.
Greek: Συνιστάται, επομένως, προσοχή όταν το Glivec χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις ταυτόχρονα με παρακεταμόλη.
Portuguese: Parcial Critérios para a resposta hematológica (todas as respostas a ser confirmadas após  4 semanas): CHR: Estudo 0110 [WBC < 10 x 10 9/l, plaquetas < 450 x 10
Greek: Μέγιστη κυτταρογενετική ανταπόκριση Πλήρης (Επιβεβαιωμένη CI] Μερική Αιματολογικά κριτήρια ανταπόκρισης (όλες οι ανταποκρίσεις επιβεβαιώνονταν μετά από διάστημα  4 εβδομάδων): CHR Μελέτη 0110 [αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων < 10 x 10
Portuguese: G-CSF (5 μg/kg, SC): dias 5-14 ou até ANC > 1500 pós nadir Terapêutica tripla IT (ajustada à idade): dias 1 e 15 DEX (6 mg/m2/dia, PO): dias 1-7 e 15-21
Greek: G-CSF (5 μg/kg, SC): ημέρες 5-14 ή μέχρι ANC > 1500 μετά ναδίρ Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρες 1 και 15 DEX (6 mg/m2/ημέρα, PO): ημέρες 1-7 και 15-21