FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanvullende informatie over speciale patiëntengroepen In klinische studies traden bepaalde bijwerkingen, zoals hand-voethuidreactie, diarree, alopecia, gewichtsafname, hypertensie, hypocalciëmie, en keratoacanthoom/plaveiselcelcarcinoom van de huid, substantieel vaker op bij patiënten met gedifferentieerd schildkliercarcinoom dan bij patiënten in de onderzoeken naar niercelcarcinoom of hepatocellulair carcinoom.
Czech: V klinických studiích se vyskytly některé nežádoucí účinky, jako je kožní reakce dlaní a chodidel, průjem, alopecie, pokles hmotnosti, hypertenze, hypokalcémie a kereatoakantom/karcinom kůže z dlaždicových buněk podstatně častěji u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy ve srovnání s pacienty ve studiích s renálním karcinomem nebo hepatocelulárním karcinomem.
Dutch: Croscarmellosenatrium Microkristallijne cellulose Hypromellose Natriumlaurylsulfaat Magnesiumstearaat
Czech: sodná sůl kroskarmelosy mikrokrystalická celulosa hypromelosa natrium-lauryl-sulfát magnesium-stearát
Dutch: Bayer Oy Puh/Tel: +358 20 785 21
Czech: Puh/Tel: +358 20 785 21
Dutch: De etiologie van de met sorafenib geassocieerde hypofosfatemie is niet bekend.
Czech: Etiologie hypofosfatémie spojená s podáváním sorafenibu není známa.
Dutch: In een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie (studie 1, zie rubriek 5.1) was de incidentie van door behandeling ontstane myocardischemie/-infarct hoger in de sorafenib-groep (4,9%) vergeleken met placebo (0,4%).
Czech: V rámci randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie (studie 1, viz bod 5.1) byl zaznamenán zvýšený výskyt (4,9 %) případů srdeční ischemie/infarktu, vyžadujících okamžitou léčbu u skupiny pacientů léčených sorafenibem, oproti výskytu takových případů v placebo skupině (0,4 %).
Dutch: Studie 3 (studie 100554) was een internationale, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase III studie met 602 patiënten met hepatocellulair carcinoom.
Czech: Studie 3 (studie 100554), mezinárodní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze III se zúčastnilo 602 pacientů s hepatocelulárním karcinomem.
Dutch: - Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie).
Czech: - rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Nexavar 200 mg filmomhulde tabletten sorafenib
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Nexavar 200 mg potahované tablety sorafenibum
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen diarree misselijkheid braken obstipatie stomatitis (inclusief droge mond en glossodynie) dyspepsie dysfagie gastrooesofageale refluxziekte pancreatitis gastritis gastro-intestinale perforaties*
Czech: (zahrnující sucho v ústech a glosodynii) dyspepsie dysfagie refluxní onemocnění žaludku a jícnu pankreatitida gastritida gastrointestinální perforace*
Dutch: Wanneer u van plan bent een vetrijke maaltijd te gebruiken, neem de tabletten dan ten minste 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd in. Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Czech: Pokud chcete jíst velmi tučné jídlo, vezměte si tablety nejméně jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gebruik bij nierdialysepatiënten (zie rubriek 5.2).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o podávání u pacientů, jejichž stav vyžaduje dialýzu (viz bod 5.2).
Dutch: Hemorragie bij DTC
Czech: Krvácení u DTC
Dutch: Verlagingen van de bloedglucosespiegel, in enkele gevallen klinisch symptomatisch en met hospitalisatie vanwege het verlies van bewustzijn, zijn gemeld gedurende behandeling met sorafenib.
Czech: Během léčby sorafenibem byly hlášeny případy poklesu hladiny glukózy v krvi, v některých případech klinicky symptomatické a vyžadující hospitalizaci v důsledku ztráty vědomí.
Dutch: In studie 5 (zie rubriek 5.1) werden verhogingen van de TSH-spiegels boven 0,5 mE/l waargenomen bij patiënten die werden behandeld met sorafenib.
Czech: Ve studii 5 (viz bod 5.1) bylo u pacientů léčených sorafenibem pozorováno zvýšení hladin TSH nad 0,5 mU/l.
Dutch: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Duitsland
Czech: 51368 Leverkusen Německo
Dutch: De mediane PFS was 167 dagen voor patiënten die gerandomiseerd waren op sorafenib vergeleken met 84 dagen voor placebopatiënten (HR = 0,44; 95% CI: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Czech: Medián PFS byl 167 dní u pacientů randomizovaných do skupiny se sorafenibem v porovnání s 84 dny u pacientů v placebo skupině (HR = 0,44; 95% interval spolehlivosti: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Dutch: Verhoogd bilirubine
Czech: Zvýšení hladiny lipázy
Dutch: Behandeling van vermoedelijke bijwerkingen kan vereisen, dat de behandeling met sorafenib tijdelijk wordt onderbroken of dat de dosis wordt verlaagd.
Czech: Léčba suspektních nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné přerušení nebo snížení dávky sorafenibu.
Dutch: Nexavar wordt gebruikt voor de behandeling van leverkanker (hepatocellulair carcinoom).
Czech: Přípravek Nexavar je určen pro léčbu rakoviny jater (hepatocelulárního karcinomu).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována (měsíc RRRR)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met Child Pugh C (ernstige) leverfunctiestoornis.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se pacientů s Child Pugh C (těžkou) poruchou funkce jater.
Dutch: In studie 3 (zie rubriek 5.1) was de incidentie van door behandeling ontstane myocardischemie/-infarct 2,7% bij sorafenib patiënten tegen 1,3% in de placebogroep.
Czech: Ve studii 3 (viz bod 5.1) byla incidence případů srdeční ischemie/infarktu, které měly souvislost s léčbou, u skupiny pacientů léčených sorafenibem 2,7 % ve srovnání s 1,3 % v placebo skupině.
Dutch: Gelijktijdige toediening van capecitabine (750-1050 mg/m2 tweemaal daags, op dag 1 tot 14 van een 21 daags regime) en sorafenib (200 of 400 mg tweemaal daags, continue ononderbroken toediening) resulteerde niet in een significante verandering in de blootstelling aan sorafenib, maar wel in een toename van 15-50% in de blootstelling aan capecitabine en een toename van 0-52% in de blootstelling aan 5-FU.
Czech: Současné podávání kapecitabinu (750-1050 mg/m2 dvakrát denně, den 1-14 každých 21 dnů) a sorafenibu (200 nebo 400 mg dvakrát denně, kontinuální nepřerušené podávání) nemělo za následek žádné významné změny v expozici sorafenibu, expozice kapecitabinu se však zvýšila o 15-50 % a expozice 5-FU se zvýšila o 0-52 %.
Dutch: Wanneer u een dosis hebt overgeslagen, neem deze dan in zodra u het zich herinnert.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nexavar Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
Dutch: CTCAE graad 3 hypofosfatemie (1 - 2 mg/dl) trad in studie 1 op bij 13% van de met sorafenib behandelde patiënten en 3% van de patiënten in de placebogroep, en in studie 3 bij 11% van de met sorafenib behandelde patiënten en 2% van de patiënten in de placebogroep.
Czech: Hypofosfatémie stupně 3 (1 - 2 mg/dl) dle CTCAE se vyskytla ve studii 1 u 13 % pacientů léčených sorafenibem a u 3 % pacientů v placebo skupině, ve studii 3 se vyskytla u 11 % pacientů léčených sorafenibem a u 2 % pacientů v placebo skupině.
Dutch: De mediane duur van de respons bedroeg bij de met sorafenib behandelde patiënten die een PR vertoonden 309 dagen (95% CI: 226; 505).
Czech: Medián doby trvání odpovědi byl 309 dnů (95% IS: 226,505 dne u pacientů léčených přípravkem Nexavar, u kterých došlo k PR.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen infectie haarfollikelontsteking
Czech: Infekce a infestace infekce folikulitida
Dutch: - sint-janskruid, een kruid voor de behandeling van depressie - fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital, voor de behandeling van epilepsie en andere aandoeningen - dexametason, een corticosteroïde gebruikt voor verschillende aandoeningen - warfarine of fenprocoumon, bloedverdunners gebruikt om bloedstolsels te voorkomen - doxorubicine, capecitabine, docetaxel, paclitaxel en irinotecan; dit zijn geneesmiddelen tegen kanker
Czech: Rifampicin, neomycin nebo jiné léky pro léčbu infekcí (antibiotika) Třezalka tečkovaná, bylina, užívá se pro léčbu depresí Fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital, užívané pro léčbu epilepsie a v jiných případech Dexametazon, kortikosteroid užívaný pro různé účely Warfarin nebo fenprokumon, antikoagulans (ředí krev), užívaný jako prevence tvorby krevních sraženin
Dutch: • Gelijktijdige toediening van paclitaxel (225 mg/m2, eenmaal per drie weken) en carboplatine (AUC = 6) en sorafenib (400 mg tweemaal daags, zonder een onderbreking in het toedieningsschema van sorafenib) resulteerde in een toename van 47% van de blootstelling aan sorafenib, een toename van 29% van de blootstelling aan paclitaxel en een toename van 50% van de blootstelling aan 6-OH-paclitaxel.
Czech: Současné podávání paklitaxelu (225 mg/m2, jednou za tři týdny) a karboplatiny (AUC = 6) se sorafenibem (400 mg dvakrát denně, bez přerušení podávání) mělo za následek 47% zvýšení expozice sorafenibu, 29% zvýšení expozice paklitaxelu a 50% zvýšení expozice 6-OH paklitaxelu.
Dutch: QT-verlenging
Czech: prodloužen í QT
Dutch: Slik de Nexavar tabletten door met een glas water; óf zonder eten óf met een maaltijd met een laag tot middelmatig vetgehalte.
Czech: Tablety se polykají a zapíjejí sklenicí vody, buď nalačno nebo s netučným případně mírně tučným jídlem.
Dutch: Hypocalciëmie met CTCAE graad 3 kwam voor bij 6,8% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 1,9% van de patiënten in de placebogroep, en hypocalciëmie met CTCAE graad 4 kwam voor bij 3,4% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 1,0% van de patiënten in de placebogroep.
Czech: Hypokalcémie stupně 3 dle CTCAE se vyskytla u 6,8 % pacientů léčených sorafenibem a u 1,9 % pacientů ve skupině placeba a hypokalcémie stupně 4 dle CTCAE se vyskytla u 3,4 % pacientů léčených sorafenibem a u 1,0 % pacientů ve skupině placeba.
Dutch: - als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
Czech: - Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Dutch: Gedifferentieerd schildkliercarcinoom
Czech: Diferencovaný karcinom štítné žlázy
Dutch: Er is een hogere mortaliteit gerapporteerd bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de long die werden behandeld met sorafenib in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie.
Czech: V případě pacientů s karcinomem plic z dlaždicových buněk, kteří byli léčeni sorafenibem a současně chemoterapiemi založenými na platině, byla hlášena vyšší mortalita.
Dutch: Aanpassing in dosering
Czech: Úprava dávkování
Dutch: In vitro remt sorafenib CYP2B6, CYP2C8 en CYP2C9 met een vergelijkbare potentie.
Czech: Sorafenib inhibuje in vitro CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C19 s podobnou silou.
Dutch: In deze onderzoeken trad CTCAE graad 3 hypokaliëmie op bij respectievelijk 1,1% en 0,4% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 0,2% en 0,7% van de patiënten in de placebogroep.
Czech: V těchto studiích se stupeň 3 podle CTCAE vyskytl u 1,1 % a 0,4 % pacientů léčených sorafenibem a u 0,2 % a 0,7 % pacientů ve skupině placeba.
Dutch: In studie 11213 (RCC) werden bijwerkingen overeenkomend met congestief hartfalen gemeld bij 1,7% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 0,7% die placebo kregen.
Czech: Ve studii 11213 (RCC) byly nežádoucí příhody odpovídající městnavému srdečnímu selhání hlášeny u 1,7 % pacientů léčených sorafenibem a u 0,7 % pacientů dostávajících placebo.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Bayer AG
Dutch: Placebo (N=303)
Czech: (N=303)
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen artralgie myalgie spierspasmen rabdomyolyse
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie myalgie svalové spasmy rabdomyol ýza
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van sorafenib en docetaxel is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
Czech: Při současném podávání sorafenibu a doxetacelu se doporučuje postupovat s opatrností (viz bod 4.4).
Dutch: Complicaties bij wondgenezing
Czech: Zhoršení hojení ran
Dutch: CYP3A4-, CYP2D6- en CYP2C19-substraten
Czech: Substráty CYP3A4, CYP2D6 a CYP2C19
Dutch: Hartaandoeningen congestief hartfalen* myocardischemie en myocardinfarct*
Czech: ischemie myokardu a infarkt myokardu*
Dutch: Uw arts zal de hoeveelheden calcium en schildklierhormoon in uw bloed regelmatig controleren.
Czech: - Pokud máte karcinom štítné žlázy, bude Váš lékař sledovat hladiny vápníku a hormonů štítné žlázy v krvi.
Dutch: Hypofosfatemie was een zeer vaak gerapporteerde laboratoriummelding, waargenomen in 45% en 35% van de met sorafenib behandelde patiënten vergeleken met 12% en 11% van de placebopatiënten in respectievelijk studie 1 en studie 3.
Czech: Hypofosfatémie byla častým nálezem při laboratorních vyšetřeních, ve skupině pacientů se sorafenibem u 45 % pacientů ve studii 1 a u 35 % pacientů ve studii 3, oproti tomu v placebo skupině u 12 % pacientů ve studii 1 a u 11 % pacientů ve studii 3.
Dutch: In een analyse van de totale overleving, uitgevoerd 9 maanden na de cut-offdatum voor de finale PFSanalyse, was er geen statistisch significant verschil in totale overleving tussen de behandelgroepen (HR=0,884; 95% CI: 0,633; 1,236; eenzijdige p-waarde: 0,236).
Czech: V OS analýze provedené 9 měsíců po ukončení sběru dat pro konečnou analýzu PFS se mezi léčebnými skupinami nevyskytl žádný statisticky významný rozdíl v celkovém přežití (HR 0,884; 95%
Dutch: De activiteit van CYP1A2 en CYP3A4 veranderde niet na behandeling van gekweekte humane hepatocyten met sorafenib.
Czech: Hodnoty aktivit CYP1A2 a CYP3A4 se po léčbě kultivovaných lidských hepatocytů sorafenibem nezměnily, což naznačuje, že sorafenib pravděpodobně není induktorem CYP1A2 a CYP3A4.
Dutch: Tabletomhulling:
Czech: Potahová vrstva tablety:
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen droge huid huiduitslag alopecia hand-voethuidreactie** erytheem pruritus keratoacanthoom/ plaveiselcelcarcinoom van de huid exfoliatieve dermatitis acne schilferige huid hyperkeratose eczeem erythema multiforme radiationrecalldermatitis StevensJohnsonsyndroom leukocytoclastische vasculitis toxische epidermale necrolyse*
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně suchá kůže vyrážka alopecie kožní reakce dlaní a chodidel** erytém svědění keratoakantom/ karcinom kůže z dlaždicových buněk exfoliativní dermatitida akné olupování kůže hyperkeratóza ekzém erythema multiforme znovu vyvolaná radiační dermatitida
Dutch: Het controleren van de vocht- en elektrolytenbalans bij patiënten met risico op nierfunctiestoornis wordt aanbevolen.
Czech: U pacientů s rizikem poruchy funkce ledvin se doporučuje monitorovat bilanci tekutin a elektrolyty.
Dutch: Hypocalciëmie met CTCAE graad 3 (6,0 - 7,0 mg/dl) kwam voor bij 1,1% en 1,8% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 0,2% en 1,1% van de patiënten in de placebogroep, en hypocalciëmie met CTCAE graad 4 (< 6,0 mg/dl) kwam voor bij 1,1% en 0,4% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 0,5% en 0% van de patiënten in de placebogroep, in respectievelijk onderzoek 1 en onderzoek 3.
Czech: Ve studii 1 a 3 se, v uvedeném pořadí, se hypokalcemie stupně 3 podle CTCAE (6,0-7,0 mg/dl) vyskytla u 1,1 % a 1,8 % pacientů léčených sorafenibem a u 0,2 % a 1,1 % pacientů ve skupině placeba a hypokalcemie stupně 4 se, podle CTCAE (<6,0 mg/dl), vyskytla u 1,1 % a 0,4 % pacientů léčených sorafenibem a u 0,5 % a 0 % pacientů ve skupině placeba.
Dutch: Nexavar is nog niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: Děti a dospívající U dětí a dospívajících nebyl přípravek Nexavar doposud hodnocen.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vermoeidheid pijn (inclusief mond-, buik-, bot-, tumor- en hoofdpijn) koorts asthenie influenza-achtige ziekte ontsteking van de slijmvliezen
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava bolest (včetně úst, břicha, kostí, bolest tumoru a bolest hlavy)
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Nexavar obsahuje
Dutch: Wanneer dosisverlaging noodzakelijk is tijdens de behandeling van gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DTC, differentiated thyroid cancer), dient de dosis verlaagd te worden tot 600 mg sorafenib per dag, verdeeld over meerdere doses (twee tabletten van 200 mg en één tablet van 200 mg, met een interval van twaalf uur).
Czech: Pokud je snížení dávky během léčby diferencovaného karcinomu štítné žlázy (DTC) nezbytné, má být dávka Nexavaru snížena na 600 mg sorafenibu denně v rozdělených dávkách (dvě tablety o obsahu
Dutch: Het is niet aangetoond dat Nexavar de rijvaardigheid en het gebruik van machines beïnvloedt.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by přípravek Nexavar měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: CTCAE graad 3 of 4 verhogingen in lipase traden op bij 11% en 9% van de patiënten in de sorafenib-groep in respectievelijk studie 1 (niercelcarcinoom, RCC) en studie 3 (hepatocellulair carcinoom, HCC) vergeleken met 7% en 9% van de patiënten in de placebogroep.
Czech: Zvýšení lipáz stupně 3 nebo 4 dle CTCAE (Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky) nastalo u 11 % a u 9 % pacientů ve skupině se sorafenibem ve studii 1 (renální karcinom) a ve studii 3 (hepatocelulární karcinom), oproti tomu ve skupině s placebem bylo toto zvýšení zaznamenáno u 7 % a 9 % pacientů.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie týkající se účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Geen van de doodsoorzaken overheerste, maar er werd een hogere incidentie van respiratoire insufficiëntie, bloedingen en infectieuze bijwerkingen waargenomen bij patiënten die werden behandeld met sorafenib als toevoeging aan op platina gebaseerde chemotherapie.
Czech: Nepřevažovala jednotná příčina smrti, nicméně u pacientů léčených sorafenibem a současně chemoterapiemi založenými na platině, byla pozorována zvýšená incidence těchto nežádoucích účinků: respirační selhání, krvácení a infekce.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. července 2006
Dutch: Voordat een behandeling met sorafenib wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Nexavar toto riziko pečlivě zvážit.
Dutch: Nexavar kan de kans op bloedingen verhogen.
Czech: Léčba přípravkem Nexavar může zvýšit riziko krvácení.
Dutch: Lymfopenie
Czech: Neutropenie Lymfopenie
Dutch: CYP2B6-, CYP2C8- en CYP2C9-substraten
Czech: Substráty CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C19
Dutch: Nexavar kan het proces van wondheling beïnvloeden.
Czech: Přípravek Nexavar může ovlivnit rychlost hojení Vašich ran.
Dutch: Systeem/ orgaanklassen
Czech: Třídy orgánových systémů
Dutch: ** Hand-voethuidreactie komt overeen met ‘palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome' in MedDRA. ° De gevallen zijn gemeld in de postmarketingsetting.
Czech: ** Kožní reakce dlaní a chodidel odpovídá syndromu palmoplantární erytrodysestézie v klasifikaci
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC namen in verhouding minder toe boven doses van 400 mg tweemaal daags.
Czech: Po překročení dávky 400 mg dvakrát denně, střední Cmax a AUC narůstají pomaleji než přímou úměrou.
Dutch: CTCAE graad 3 of 4 verhoogd amylase werd gemeld in 1% en 2% van de patiënten in de sorafenib-groep in respectievelijk studie 1 en studie 3, vergeleken met 3% van de patiënten in elke placebogroep.
Czech: Vzestup amyláz stupně 3 nebo 4 dle CTCAE byl ve skupině se sorafenibem zjištěn u 1 % pacientů ve studii 1 a u 2 % pacientů ve studii 3, v placebo skupině byl tento vzestup zjištěn u 3 % pacientů v obou studiích.
Dutch: Nexavar 200 mg tabletten sorafenib
Czech: Nexavar 200 mg tablety sorafenib
Dutch: Die vindt u op de doos en op elke blisterverpakking na ‘EXP'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém blistru po zkratce EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden erop dat sorafenib de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid kan schaden (zie rubriek 5.3).
Czech: Výsledky studií na zvířatech dále ukázaly, že sorafenib může narušit fertilitu jak u mužů, tak u žen
Dutch: Bayer plc Tel: +44-(0) 118 206 3000
Czech: Tel: +44 (0) 118 206 3000
Dutch: Hypromellose Macrogol (3350) Titaandioxide (E 171) Rood ijzeroxide (E 172)
Czech: oxid titaničitý (E 171) červený oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg sorafenib (als tosylaat).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje sorafenibum 200 mg (jako sorafenibi tosilas).
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen erectiele disfunctie gynaecomastie
Czech: Poruchy reprodukčníh o systému a prsu erektilní dysfunkce gynekomastie
Dutch: Graad
Czech: Stupeň
Dutch: Sorafenib was niet genotoxisch in de Amestest of de in vivo micronucleustest bij muizen.
Czech: Při Amesově testu ani při in vivo rozboru myšího mikronukleu nebyla pozorována genotoxicita sorafenibu.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (200 mg).
Czech: K dispozici je ve formě tablet (200 mg).
Dutch: Deze cijfers zijn gebaseerd op de gegevens van 769 patiënten.
Czech: Tento závěr byl založen na výsledcích zaznamenaných u 769 pacientů.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 juli 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nexavar verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nexavar platné v celé Evropské unii dne 19. července 2006.
Dutch: De behandeling wordt voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft zonder al te veel bijwerkingen.
Czech: V léčbě se pokračuje tak dlouho, dokud pacientovi přináší prospěch a nevyvolává příliš mnoho nežádoucích účinků.
Dutch: Om bijwerkingen onder controle te houden, moet de behandeling soms tijdelijk worden onderbroken of kan de dosis worden verlaagd.
Czech: Aby se zvládaly nežádoucí účinky, může být nutné léčbu dočasně přerušit, nebo může být snížena dávka.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nexavar.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nexavar.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met deze aandoeningen klein is, worden de ziekten als zeldzaam beschouwd en werd Nexavar aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen.
Czech: Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Nexavar byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek sorafenib
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost sorafenibum
Dutch: Overige informatie over Nexavar
Czech: Další informace o přípravku Nexavar
Dutch: Nexavar wordt toegediend in een dosis van twee tabletten tweemaal per dag, zonder voedsel of met een vetarme maaltijd.
Czech: Přípravek Nexavar se podává v dávce dvě tablety dvakrát denně v době mezi jídly nebo s jídlem s nízkým obsahem tuku.
Dutch: Nexavar werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) in drie grote studies.
Czech: Přípravek Nexavar byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích.