FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • a combination of any of these symptoms: excessive sleepiness, dizziness, confusion, disorientation, difficulty talking, difficulty walking, muscle stiffness or shaking, fever, weakness, irritability, aggression, anxiety, increase in blood pressure, or seizures that can lead to unconsciousness.
Italian: • una combinazione di uno qualsiasi di questi sintomi: eccessiva sonnolenza, capogiro, stato confusionale, disorientamento, difficoltà a parlare, difficoltà a camminare, rigidità o tremori muscolari, febbre, debolezza, irritabilità, aggressività, ansia, aumento della pressione sanguigna, o convulsioni che possono portare alla perdita di coscienza;
English: • excessive sweating
Italian: • eccessiva sudorazione;
English: During the double-blind, controlled phases of the two long-term trials, injection site reactions were observed; those seen were generally mild to moderate in severity, and resolved over time.
Italian: Durante le fasi controllate in doppio cieco dei due studi clinici a lungo termine, sono state osservate reazioni in sede di iniezione, generalmente di gravità da lieve a moderata, che si sono risolte nel tempo.
English: If it's not possible to advance plunger rod to expel the air, check that plunger rod is rotated to a complete stop.
Italian: Se non è possibile far avanzare l'asta dello stantuffo per espellere l'aria, controllare che l'asta dello stantuffo sia stata ruotata fino a bloccarsi completamente.
English: b) Select one of the following hypodermic safety needles depending on the injection site and patient's weight and attach the needle to the luer lock syringe containing the suspension for injection.
Italian: b) Selezionare uno dei seguenti aghi di sicurezza ipodermici a seconda della sede di iniezione e del peso del paziente, e fissare l'ago alla siringa con raccordo Luer-lock contenente la sospensione iniettabile.
English: Weight increased Diabetes mellitus Weight decreased
Italian: Peso aumentato Diabete mellito Peso diminuito
English: Compulsive shopping Poriomania
Italian: Alimentazione incontrollata Compratore compulsivo Poriomania
English: Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Italian: Sindrome neonatale da astinenza da farmaco (vedere paragrafo 4.6)
English: Neutropenia has been reported in the clinical program with Abilify Maintena and typically started around day 16 after first injection, and lasted a median of 18 days.
Italian: Nel programma clinico con Abilify Maintena è stata riportata neutropenia, con esordio tipico intorno al giorno 16 dopo la prima iniezione, e durata mediana di 18 giorni.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the pre-filled syringe.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla siringa preriempita.
English: In the same trials with oral aripiprazole, cerebrovascular adverse reactions (e.g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age: 84 years; range: 78-88 years).
Italian: Negli stessi studi clinici con aripiprazolo orale, nei pazienti sono state segnalate reazioni avverse cerebrovascolari (per es. ictus, attacco ischemico transitorio), inclusi casi ad esito fatale, (età media: 84 anni, intervallo: 78-88 anni).
English: Your doctor or nurse will make it into a suspension that will be given as an injection using the vial of solvent for Abilify Maintena that comes as a clear solution in a clear glass vial.
Italian: Il medico o l'infermiere ricostituiranno la sospensione da iniettare usando il flaconcino di solvente di Abilify Maintena, che si presenta come una soluzione limpida in un flaconcino di vetro trasparente.
English: Do not inject into an area with signs of inflammation, skin damage, lumps and/or bruises.
Italian: Non iniettare in zone con segni di infiammazione, lesioni cutanee, noduli e/o ecchimosi.
English: Abilify Maintena contains sodium
Italian: Abilify Maintena contiene sodio
English: Shelf-life after reconstitution: 4 hours below 25 °C Do not store the reconstituted suspension in the syringe.
Italian: Periodo di validità dopo la ricostituzione: 4 ore a temperature inferiori a 25 °C Non conservare la sospensione ricostituita nella siringa.
English: g) Slowly withdraw the recommended volume from the vial into the luer lock syringe to allow for injection.
Italian: g) Prelevare lentamente il volume consigliato dal flaconcino nella siringa con raccordo Luer-lock per consentire l'iniezione.
English: Oral aripiprazole
Italian: Aripiprazolo orale
English: This trial consisted of a screening phase and 3 treatment phases: Conversion Phase, Oral Stabilisation Phase, and Double-blind, Active-controlled Phase.
Italian: Lo studio comprendeva una fase di screening e 3 fasi di trattamento: fase di conversione, fase di stabilizzazione orale, e fase controllata con farmaco attivo, in doppio cieco.
English: Concomitant administration of Abilify Maintena and other inducers of CYP3A4 (such as rifampicin, rifabutin, phenytoin, phenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapine and St. John's Wort) may be expected to have similar effects.
Italian: È prevedibile che la somministrazione concomitante di Abilify Maintena e altri induttori di CYP3A4 (ad esempio rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapina ed Hypericum perforatum) abbia effetti simili.
English: Look for signs or symptoms of inadvertent intravenous administration.
Italian: Controllare l'eventuale presenza di segni o sintomi di somministrazione endovenosa accidentale.
English: The AUC and Cmax of dehydroaripiprazole, the active metabolite, decreased by 32 % and 47 %, respectively.
Italian: L'AUC e la Cmax di deidro-aripiprazolo, il metabolita attivo, sono diminuite del 32 % e del 47 %, rispettivamente.
English: • an acutely agitated state or a severely psychotic state
Italian: • stato di agitazione acuta o stato psicotico grave;
English: Abilify Maintena is only intended for intramuscular use and should not be administered intravenously or subcutaneously.
Italian: Abilify Maintena deve essere utilizzato esclusivamente per via intramuscolare e non deve essere somministrato per via endovenosa o sottocutanea.
English: These included: dose-dependent adrenocortical toxicity in rats after 104 weeks of oral administration at approximately 3 to 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose and increased adrenocortical carcinomas and combined adrenocortical adenomas/carcinomas in female rats at approximately 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose.
Italian: Questi hanno incluso: tossicità adrenocorticale dose-dipendente nei ratti dopo 104 settimane di somministrazione orale a circa 3-10 volte l'AUC media allo stato stazionario alla dose massima raccomandata nell'uomo e aumento dei carcinomi adrenocorticali e di carcinomi in combinazione con adenomi adrenocorticali in femmine di ratto a circa 10 volte l'AUC media allo stato stazionario alla dose massima raccomandata nell'uomo.
English: > 6 weeks
Italian: > 6 settimane
English: • diabetic ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma
Italian: • chetoacidosi diabetica (chetoni nel sangue e nelle urine) o coma diabetico;
English: Although there is no information on the effect of haemodialysis in treating an overdose with aripiprazole, haemodialysis is unlikely to be useful in overdose management since aripiprazole is highly bound to plasma proteins.
Italian: Sebbene manchino informazioni sull'effetto dell'emodialisi nel trattamento del sovradosaggio da aripiprazolo, è improbabile che sia utile in questa condizione a causa dell'elevato legame di aripiprazolo con le proteine plasmatiche.
English: Weight gain is commonly seen in schizophrenic patients due to use of antipsychotics known to cause weight gain, co-morbidities, poorly managed life-style and might lead to severe complications.
Italian: L'aumento di peso è comunemente osservato nei pazienti schizofrenici dovuto a uso di antipsicotici noti causare incremento ponderale, comorbidità, stile di vita non appropriato, e può condurre gravi complicanze.
English: Overall, 1.3 % of oral aripiprazole-treated patients reported cerebrovascular adverse reactions compared with 0.6 % of placebo-treated patients in these trials.
Italian: Nel complesso, in questi studi clinici l'1,3 % dei pazienti trattati con aripiprazolo orale ha riportato reazioni avverse cerebrovascolari rispetto allo 0,6 % dei pazienti trattati con placebo.
English: After that, treatment is given with injections of Abilify Maintena unless your doctor tells you otherwise.
Italian: Successivamente il trattamento viene somministrato con iniezioni di Abilify Maintena, se non diversamente indicato dal medico.
English: Cases of serotonin syndrome have been reported in patients taking aripiprazole, and possible signs and symptoms for this condition can occur especially in cases of concomitant use with other serotonergic medicinal products, such as SSRI/SNRI, or with medicinal products that are known to increase aripiprazole concentrations (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti che prendono aripiprazolo sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica, e possibili segni e sintomi di questa condizione possono comparire soprattutto in caso di uso concomitante con altri medicinali serotoninergici quali ad esempio SSRI/SNRI, o con medicinali noti aumentare le concentrazioni di aripiprazolo (vedere paragrafo 4.8).
English: There was a statistically significant treatment difference in favour of Abilify Maintena 400 mg/300 mg compared to placebo at week 10 (+7.1, p < 0.0001, 95 % CI: 4.1, 10.1 using an ANCOVA model (LOCF)).
Italian: Si è riscontrata una differenza statisticamente significativa fra i trattamenti a favore di Abilify Maintena 400 mg/300 mg rispetto al placebo alla settimana 10 (+7,1, p < 0,0001, IC 95 %: 4,1-10,1 utilizzando il modello ANCOVA (LOCF)).
English: When considering concomitant administration of ketoconazole or other potent CYP3A4 inhibitors with aripiprazole, potential benefits should outweigh the potential risks to the patient.
Italian: Quando si considera la somministrazione concomitante di aripiprazolo e ketoconazolo, o altri forti inibitori di CYP3A4, i possibili benefici devono superare i rischi potenziali per il paziente.
English: The AUC and Cmax of dehydroaripiprazole increased by 77 % and 43 %, respectively.
Italian: L'AUC e la Cmax di deidro-aripiprazolo, sono aumentate del 77 % e del 43 %, rispettivamente.
English: 0.8 ml e) Wipe the top of the vial of the reconstituted suspension with a sterile alcohol swab.
Italian: 0,8 ml e) Pulire la sommità del flaconcino della sospensione ricostituita usando un tampone sterile imbevuto di alcol.
English: Aripiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolemia, and treatment with antihypertensive medicinal products) or hypertension, including accelerated or malignant.
Italian: Aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia cardiovascolare nota (storia di infarto miocardico o cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca o anomalie della conduzione), malattia cerebrovascolare, condizioni che possono predisporre i pazienti all'ipotensione (disidratazione, ipovolemia e trattamento con medicinali antipertensivi) o ipertensione, inclusa la accelerata o maligna.
English: • spontaneous flow of milk from the breasts (galactorrhoea)
Italian: • fuoriuscita spontanea di latte dalle mammelle (galattorrea);
English: > 4 weeks and < 6 weeks
Italian: > 4 settimane e < 6 settimane
English: Subjects with akathisia typically received anti-cholinergic medicines as treatment, primarily benzatropine mesilate and trihexyphenidyl.
Italian: I soggetti con acatisia avevano tipicamente ricevuto un trattamento con medicinali anticolinergici, soprattutto benzatropina mesilato e triesifenidile.
English: Aripiprazole did not impair fertility in reproductive toxicity studies.
Italian: Aripiprazolo non ha compromesso la fertilità negli studi sulla tossicità riproduttiva.
English: Solvent for Abilify Maintena Water for injections
Italian: Solvente per Abilify Maintena Acqua per preparazioni iniettabili
English: The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms.
Italian: I segni e sintomi segnalati che potrebbero essere clinicamente gravi hanno incluso sonnolenza, perdita temporanea della coscienza e sintomi extrapiramidali.
English: • low levels of white blood cells
Italian: • bassi livelli di globuli bianchi;
English: If 2nd or 3rd dose is missed and time since last injection is:
Italian: Se si salta la 2 a o la 3 a dose e dall'ultima iniezione sono passate:
English: The PIL for these products have similar warnings regarding muscle spasms, swallowing difficulty and breathing difficulty but again no mention of eye movement disorders.
Italian: I FI di questi prodotti riportano avvertenze simili per spasmi muscolari, difficoltà a deglutire e respirazione difficoltosa ma, anche in questo caso, non vi è alcun riferimento alle alterazioni del movimento oculare.
English: In a single-dose study with oral administration of aripiprazole, the pharmacokinetic characteristics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole were found to be similar in patients with severe renal disease compared to that in young healthy subjects.
Italian: In uno studio a dose singola con somministrazione orale di aripiprazolo, le caratteristiche farmacocinetiche di aripiprazolo e deidro-aripiprazolo sono risultate simili in pazienti con grave malattia renale, rispetto a quelle di soggetti sani giovani.
English: Aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg (n = 131)
Italian: Aripiprazolo iniettabile ad azione prolungata 50 mg/25 mg (n = 131)
English: However, elevated creatine phosphokinase and rhabdomyolysis, not necessarily in association with NMS, have also been reported.
Italian: Tuttavia, sono stati anche segnalati livelli elevati di creatinfosfochinasi e rabdomiolisi non necessariamente associati alla SMN.
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Conservare la siringa preriempita nel confezionamento esterno per proteggerla dalla luce.
English: The aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg dose was included as a low dose aripiprazole to test assay sensitivity for the non-inferiority design.
Italian: La dose da 50 mg/25 mg di aripiprazolo iniettabile ad azione prolungata è stata inclusa come aripiprazolo a bassa dose, per provare la sensibilità del test per il disegno di non inferiorità.
English: Abilify Maintena is intended for adult patients with schizophrenia who are sufficiently stabilised during treatment with oral aripiprazole.
Italian: Abilify Maintena è destinato a pazienti adulti con schizofrenia che sono sufficientemente stabilizzati durante il trattamento con aripiprazolo orale.
English: • abnormal hair loss
Italian: • perdita di capelli anomala;
English: Gamma-glutamyl transferase increased
Italian: Gamma-glutamil transferasi
English: Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69 % and 71 % lower, respectively, than those following treatment with oral aripiprazole alone.
Italian: Analogamente, per quanto riguarda deidro-aripiprazolo, le medie geometriche di Cmax e AUC dopo la somministrazione concomitante di carbamazepina sono risultate inferiori del 69 % e del 71 %, rispettivamente, rispetto ai valori successivi al trattamento con aripiprazolo orale in monoterapia.
English: • mental disorder characterized by defective or lost contact with reality
Italian: • disturbo mentale caratterizzato da contatto con la realtà carente o nullo;
English: Deltoid
Italian: Deltoide
English: The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) reported in ≥ 5 % of patients in two double-blind, long-term trials of Abilify Maintena were weight increased (9.0 %), akathisia (7.9 %), insomnia (5.8 %), and injection site pain (5.1 %).
Italian: Le reazioni avverse da farmaco (ADR) osservate con maggiore frequenza e segnalate in ≥ 5 % dei pazienti in due studi in doppio cieco, a lungo termine su Abilify Maintena sono state aumento di peso (9,0 %), acatisia (7,9 %), insonnia (5,8 %), e dolore in sede di iniezione (5,1 %).
English: Akathisia was the most frequently observed EPS symptom (Abilify Maintena 11.4 % and placebo group 3.5 %).
Italian: L'acatisia è stato il sintomo extrapiramidale (EPS) più frequentemente osservato (Abilify Maintena 11,4 % e gruppo placebo 3,5 %).
English: • triptans (such as sumatriptan and zolmitripitan) used for treating migraine.
Italian: • triptani (ad esempio sumatriptan e zolmitripitan) usati per il trattamento dell'emicrania.
English: • drug withdrawal symptoms in new-born infant
Italian: • sintomi da astinenza da farmaci nel neonato;
English: Abilify Maintena contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Italian: Abilify Maintena contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose.
English: It is likely that healthcare professionals would be able to diagnose oculogyric crisis as dystonia and therefore attribute this symptom to aripiprazole, however it is unlikely that patients would be able to link the eye movements to any of the side effects listed in the PIL.
Italian: È probabile che gli operatori sanitari sarebbero in grado di diagnosticare la crisi oculogira come distonia e quindi attribuire ad aripiprazolo questo sintomo, tuttavia è improbabile che i pazienti siano in grado di collegare i movimenti degli occhi a qualcuno degli effetti indesiderati elencati nel FI. Sulla base dei dati disponibili, questa condizione deve essere elencata in tutte le formulazioni dei prodotti contenenti aripiprazolo.
English: Alkaline phosphatase increased
Italian: Fosfatasi alcalina aumentata
English: • inflammation of the pancreas
Italian: • infiammazione del pancreas;
English: The front chamber between front stopper and middle stopper contains the powder and the rear chamber between middle stopper and end stopper the solvent.
Italian: La camera anteriore tra il tappo anteriore e quello intermedio contiene la polvere e la camera posteriore tra il tappo intermedio e quello finale contiene il solvente.
English: Based on in vitro studies, CYP3A4 and CYP2D6 enzymes are responsible for dehydrogenation and hydroxylation of aripiprazole, and N-dealkylation is catalysed by CYP3A4.
Italian: In base agli studi in vitro, gli enzimi CYP3A4 e CYP2D6 sono responsabili della deidrogenazione e dell'idrossilazione di aripiprazolo, mentre la N-dealchilazione è catalizzata dal CYP3A4.
English: Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Italian: Ulteriori segni possono includere creatinfosfochinasi aumentata, mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta.
English: Therefore, Abilify Maintena is non-inferior to aripiprazole oral tablets 10-30 mg.
Italian: Pertanto, Abilify Maintena è non inferiore alla formulazione in compresse da 10-30 mg di aripiprazolo orale.
English: • decreased or increased blood levels of the hormone prolactin
Italian: • aumento o decremento dei livelli plasmatici dell'ormone prolattina;
English: Aripiprazole should be used with caution in patients with a family history of QT prolongation (see section 4.8).
Italian: Aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.8).
English: They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis)
Italian: Ciò può essere causato da un'anomala disgregazione muscolare, potenzialmente fatale e che può comportare problemi renali (condizione detta rabdomiolisi).
English: If you are receiving Abilify Maintena, your doctor will discuss with you whether you should breastfeed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast-feeding.
Italian: Se sta usando Abilify Maintena, il medico discuterà con lei se deve allattare, considerando il beneficio che lei riceve dalla terapia e il beneficio per il bambino derivante dall'allattamento.
English: Urinary retention Urinary incontinence
Italian: Ritenzione di urina, Incontinenza urinaria
English: • certain medicines to treat HIV infection (such as efavirenz, nevirapine, and protease inhibitors e.g. indinavir, ritonavir)
Italian: • alcuni medicinali per trattare l'infezione da HIV (ad esempio efavirenz, nevirapina, un inibitore della proteasi come indinavir, ritonavir);
English: In trials in stable patients with schizophrenia, Abilify Maintena was associated with a higher frequency of EPS symptoms (18.4 %) than oral aripiprazole treatment (11.7 %).
Italian: Negli studi condotti su pazienti stabili con schizofrenia, Abilify Maintena è stato associato con una maggiore frequenza di sintomi extrapiramidali (18,4 %) rispetto al trattamento con aripiprazolo orale (11,7 %).
English: • altered mood
Italian: • alterazione dell'umore;
English: The second trial was a 52-week, randomised, withdrawal, double-blind, trial conducted in US adult patients with a current diagnosis of schizophrenia.
Italian: Il secondo studio era uno studio in doppio cieco, con sospensione farmacologica, randomizzato, della durata di 52 settimane, condotto in pazienti adulti statunitensi con diagnosi in corso di schizofrenia.
English: Akathisia was the most frequently observed symptom (8.2 %) and typically started around day 10 after first injection, and lasted a median of 56 days.
Italian: L'acatisia è stato il sintomo osservato più frequentemente (8,2 %), con esordio tipico intorno al giorno 10 dopo la prima iniezione, e durata mediana di 56 giorni.
English: • certain antibiotics used to treat tuberculosis (rifabutin, rifampicin)
Italian: • alcuni antibiotici utilizzati per trattare la tubercolosi (rifabutina, rifampicina);
English: • SSRI s (such as paroxetine and fluoxetine) used for depression, OCD, panic and anxiety
Italian: • SSRI (ad esempio paroxetina e fluoxetina) usati per depressione, DOC, panico e ansia;
English: With intramuscular injection, however an inflammatory response was seen at the injection site, and consisted of granulomatous inflammation, foci (deposited drug), cellular infiltrates, oedema (swelling) and, in monkeys, fibrosis.
Italian: Con l'iniezione intramuscolare è stata tuttavia osservata in sede di iniezione una risposta infiammatoria consistente in infiammazione granulomatosa, foci (depositi di farmaco), infiltrati cellulari, edema (rigonfiamento) e, nelle scimmie, fibrosi.
English: • enlargement of breast in men, breast tenderness, vaginal dryness
Italian: • ingrossamento delle mammelle nell'uomo, mammelle doloranti alla palpazione, secchezza vaginale;
English: Figure 1 Kaplan-Meier Product Limit Plot for Time to Exacerbation of Psychotic Symptoms/Impending Relapse
Italian: Figura 1 Curva di Kaplan-Meier del tempo alla riacutizzazione dei sintomi psicotici/ recidiva incombente
English: It is important that you carry on receiving Abilify Maintena for as long as your doctor has told you to.
Italian: È importante continuare a prendere Abilify Maintena per l'intero periodo indicato dal medico.
English: Patients eligible for the Double-blind, Placebo-controlled Phase were randomly assigned in a 2:1 ratio to double-blind treatment with Abilify Maintena or placebo, respectively.
Italian: I pazienti idonei per la fase controllata con placebo, in doppio cieco, sono stati assegnati in modo randomizzato con rapporto 2:1 al trattamento in doppio cieco con Abilify Maintena, o al placebo, rispettivamente.