FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 0,77 (0,13) mmol/L au début de l'étude à 1,07 (0,13) mmol/L à la semaine 40 et était maintenue à 1,08 (0,14) mmol/L à la semaine 64.
Portuguese: No grupo que recebeu burosumab de 2 em 2 semanas, a concentração de fosfato sérico média (DP) aumentou de 0,77 (0,13) mmol/l no início do estudo para 1,07 (0,13) mmol/l na semana 40 e manteve-se até à semana 64 com 1,08 (0,14) mmol/l.
French: Comment agit CRYSVITA
Portuguese: Como é que atua CRYSVITA
French: FLACON 30 mg
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS de 30 mg
French: La phosphatémie à jeun doit être inférieure aux valeurs de référence pour l'âge lors de l'instauration du traitement (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Após a iniciação, a concentração de fosfato sérico em jejum deve encontrar-se abaixo do intervalo de referência correspondente à idade (ver secção 4.3).
French: FLACON 20 mg
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS de 20 mg
French: Pour la reprise du traitement par burosumab, la dose doit être d'environ la moitié de la dose antérieure, le patient doit avoir une phosphatémie à jeun inférieure aux valeurs de référence pour l'âge.
Portuguese: O doente terá de ter um fosfato sérico em jejum abaixo do intervalo de referência correspondente à idade para reiniciar o burosumab com, aproximadamente, metade da dose anterior.
French: FLACON 10 mg
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS de 10 mg
French: +1,66 (0,1) (p < 0,0001) +1,47 (0,1) (p < 0,0001) +1,56 (0,1) (p < 0,0001) +1,58 (0,1) (p < 0,0001)
Portuguese: 64 +1,56 (0,1) (p<0,0001) +1,58 (0,1) (p<0,0001)
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CRYSVITA N'utilisez jamais CRYSVITA :
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar CRYSVITA
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
French: La dose maximale est de 90 mg toutes les deux semaines.
Portuguese: A dose máxima é de 90 mg de duas em duas semanas.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Crysvita.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Crysvita.
French: La dose recommandée est de 0,4 mg/kg de poids corporel au début du traitement, puis de 0,8 mg/kg toutes les deux semaines pour la suite du traitement.
Portuguese: A dose recomendada no início do tratamento é de 0,4 mg por kg de peso corporal e, em seguida, 0,8 mg/kg a cada duas semanas para continuar o tratamento.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Crysvita sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu que os benefícios do Crysvita são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Crysvita.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Crysvita.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Crysvita?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Crysvita?
French: En outre, les taux de phosphate dans le sang se sont améliorés au fil du temps chez les deux groupes, en particulier chez le groupe auquel Crysvita était administré toutes les deux semaines.
Portuguese: Para além disso, os níveis de fosfato no sangue melhoraram ao longo do tempo em ambos os grupos, em particular nos que receberam o Crysvita a cada 2 semanas.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de maladies osseuses causées par des altérations des processus chimiques de l'organisme.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças ósseas causadas por alterações nos processos químicos do organismo.
French: La dose est ajustée en fonction des taux de phosphate dans le sang du patient.
Portuguese: A dose é ajustada consoante os níveis de fosfato no sangue do doente.
French: Les effets indésirables observés sous Crysvita (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: réactions au site d'injection (telles que des rougeurs cutanées, des démangeaisons, des éruptions cutanées, des douleurs et des hématomes), maux de tête, douleurs dans les bras et les jambes, baisse du taux de vitamine D, éruption cutanée, douleur dentaire, abcès dentaire, douleurs dans les muscles et sensations vertigineuses.
Portuguese: Os efeitos secundários associados ao Crysvita (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações no local de injeção (tais como vermelhidão da pele, comichão, erupção na pele, dor e nódoas negras), dores de cabeça, dor nos braços e pernas, diminuição do nível de vitamina D, erupção na pele, dor de dentes, abcesso num dente, dor muscular e tonturas.
French: Le phosphate est essentiel à la formation des os et des dents et au maintien de leur résistance, de sorte que les patients peuvent développer un rachitisme, ainsi que d'autres déformations osseuses et problèmes de croissance.
Portuguese: O fosfato é essencial para formar os ossos e dentes e manter a sua resistência, pelo que os doentes podem desenvolver raquitismo e outras deformações ósseas e problemas de crescimento.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la diminution de la sévérité du rachitisme (déformations osseuses) au niveau du poignet et du genou, mesurée sur une échelle de 0 (normale) à 10 (grave).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi uma redução da gravidade do raquitismo (deformações ósseas) no pulso e no joelho, medido numa escala de 0 (normal) a 10 (grave).
French: Crysvita est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître la protéine FGF23 et s'y fixer.
Portuguese: O Crysvita é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e ligar-se à proteína FGF23.
French: L'EPAR complet relatif à Crysvita est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Crysvita pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Une étude supplémentaire actuellement menée auprès de 13 enfants d'un âge inférieur montre que Crysvita est efficace chez les enfants âgés de 1 à 4 ans.
Portuguese: Um estudo adicional em curso em 13 crianças mais novas mostra que o Crysvita é eficaz em doentes com idades compreendidas entre 1 e 4 anos.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Crysvita est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Crysvita pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Crysvita, la société qui commercialise Crysvita fournira des résultats actualisés issus de deux études en cours menées chez des enfants âgés de 5 à 12 ans et de 1 à 4 ans respectivement.
Portuguese: Dado que foi concedida uma aprovação condicional ao Crysvita, a empresa que comercializa o Crysvita irá fornecer resultados atualizados de dois estudos em curso em crianças com idades entre 5 e 12 anos e entre 1 e 4 anos.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Crysvita, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Crysvita, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Quels sont les bénéfices de Crysvita démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Crysvita durante os estudos?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Crysvita, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Crysvita, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Crysvita est administré par injection sous la peau.
Portuguese: O Crysvita é administrado por injeção por via subcutânea (sob a pele).
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Crysvita?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Crysvita?
French: Crysvita peut être utilisé chez les enfants âgés d'un an et plus et chez les adolescents en phase de croissance osseuse.
Portuguese: O Crysvita pode ser utilizado em crianças a partir de 1 ano de idade e em adolescentes com esqueletos em crescimento.
French: En se fixant à la protéine FGF23, le médicament bloque l'activité de cette dernière et permet aux reins de réabsorber le phosphate et de rétablir des taux normaux de phosphate dans le sang.
Portuguese: Ao ligar-se à proteína FGF23, o medicamento bloqueia a sua atividade, o que permite que os rins reabsorvam o fosfato e restaurem os níveis normais de fosfato no sangue.
French: Les taux de phosphate sont contrôlés en grande partie par les reins, qui éliminent l'excès de phosphate ou le réabsorbent dans la circulation sanguine lorsque cela s'avère nécessaire.
Portuguese: Os níveis de fosfato são amplamente controlados pelos rins, que tanto podem remover o excesso de fosfato ou reabsorvê-lo para a corrente sanguínea, quando necessário.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Crysvita, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização do Crysvita, consulte o Folheto Informativo.
French: Qu'est-ce que Crysvita et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Crysvita e para que é utilizado?
French: Crysvita est un médicament utilisé dans le traitement de l'hypophosphatémie liée à l'X, une maladie héréditaire caractérisée par de faibles taux de phosphate dans le sang (hypophosphatémie).
Portuguese: O Crysvita é um medicamento utilizado no tratamento da hipofosfatemia ligada a X, uma doença hereditária caracterizada por níveis baixos de fosfato no sangue (hipofosfatemia).
French: Pourquoi Crysvita est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Crysvita?
French: Autres informations relatives à Crysvita:
Portuguese: Outras informações sobre o Crysvita
French: Les patients atteints d'hypophosphatémie liée à l'X ont des taux anormalement élevés d'une protéine appelée FGF23 qui empêche les reins de réabsorber le phosphate dans la circulation sanguine.
Portuguese: Os doentes com hipofosfatemia ligada a X têm níveis anormalmente elevados de uma proteína denominada FGF23 que faz com que os rins parem de reabsorver o fosfato para a corrente sanguínea.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Crysvita?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Crysvita?
French: La société est également tenue de réaliser une étude comparant Crysvita au phosphate oral et à la vitamine D chez des enfants âgés de 1 à 12 ans atteints d'hypophosphatémie liée à l'X et d'en soumettre les résultats.
Portuguese: A empresa também terá de realizar e apresentar os resultados de um estudo que compare o Crysvita com o fosfato oral e a vitamina D em crianças com idades compreendidas entre 1 e 12 anos com hipofosfatemia ligada a X.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Crysvita.
Portuguese: Foi concedida ao Crysvita uma autorização condicional.
French: Le score moyen avant le traitement était de 1,9 point pour les patients auxquels Crysvita était administré toutes les deux semaines et baissait de 1,0 point après 64 semaines de traitement.
Portuguese: A pontuação média antes do tratamento foi de 1,9 pontos nos doentes que receberam o Crysvita a cada 2 semanas, que diminuiu em 1,0 pontos após 64 semanas de tratamento; nos doentes que receberam o medicamento a cada 4 semanas, a pontuação inicial de 1,7 diminuiu em 0,8 pontos.
French: Crysvita a permis de réduire la sévérité du rachitisme, comme l'indiquent les radiographies réalisées chez des enfants atteints d'hypophosphatémie liée à l'X.
Portuguese: O Crysvita reduziu a gravidade do raquitismo, conforme demonstrado nos raios X em crianças com hipofosfatemia ligada a X.
French: Les effets indésirables de Crysvita semblent gérables.
Portuguese: Os seus efeitos secundários parecem ser controláveis.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Crysvita ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Crysvita.
French: Comment Crysvita agit-il?
Portuguese: Como funciona o Crysvita?
French: Il a été démontré dans une étude en cours que Crysvita réduit la sévérité des déformations osseuses du poignet et du genou et améliore le taux de phosphate dans le sang chez les enfants atteints d'hypophosphatémie liée à l'X.
Portuguese: Num estudo principal em curso, o Crysvita mostrou reduzir a gravidade das deformações ósseas no pulso e no joelho, bem como melhorar o nível de fosfato no sangue de crianças com hipofosfatemia ligada a X, e são aguardados mais dados.
French: Comment Crysvita est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Crysvita?
French: Le médicament a été évalué dans le cadre d'une étude principale actuellement menée auprès de 52 enfants âgés de 5 à 12 ans. Tous les enfants ont reçu Crysvita toutes les deux semaines ou toutes les quatre semaines.
Portuguese: O medicamento foi avaliado num estudo principal em curso em 52 crianças com idades entre 5 e 12 anos.
French: C'est pourquoi Crysvita a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 15 octobre 2014.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por hipofosfatemia ligada a X ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Crysvita foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 15 de outubro de 2014.
French: Numéro UE
Portuguese: EU Number
French: Date de première autorisation : 19 Janvier 2006 Date de dernier renouvellement : 29 novembre 2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de Janeiro de 2006 Data da última renovação: 29 de Novembro de 2010
French: Eliminer selon les réglementations locales
Portuguese: Eliminar de acordo com as exigências locais
French: % différence
Portuguese: % diferença
French: Cette réaction allergique grave nécessite une prise en charge médicale immédiate.
Portuguese: Esta reação alérgica grave necessita de atenção médica imediata.
French: Cependant, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: No entanto, sob o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
French: Jusqu'à 14 jours
Portuguese: Até 14 dias
French: Population PP (per protocole) EID
Portuguese: População PP (per protocol) EID
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
French: - Si vous présentez une surcharge pondérale importante.
Portuguese: - Se tiver um peso excessivo.
French: Pour la dilution :
Portuguese: Para diluição:
French: La préparation de la solution pour perfusion nécessite une étape supplémentaire de dilution comme décrit ci-dessous.
Portuguese: A preparação da solução para perfusão requer um passo adicional de diluição, como é mencionado abaixo.
French: Ce mode d'administration a été étudié uniquement chez le volontaire sain.
Portuguese: Este modo de administração foi estudado apenas em indivíduos saudáveis.
French: Les résultats peuvent suggérer une coagulation sanguine faible alors qu'en réalité il n'y a aucun problème.
Portuguese: Os resultados podem sugerir uma má coagulação quando, de facto, não há qualquer problema.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Portuguese: Deve ter-se em consideração a orientação oficial sobre a utilização apropriada de agentes antibacterianos.
French: Micro-organismes non sensibles
Portuguese: Micro-organismos não sensíveis
French: La dose dépend de votre poids et du type d'infection à traiter.
Portuguese: A dose irá depender do seu peso e do tipo de infeção a ser tratada.
French: * Sur la base de notifications recueillies depuis la mise sur le marché.
Portuguese: * Baseado em notificações pós-comercialização.
French: Cliniquement évaluable (CE)
Portuguese: Clinicamente avaliável (CE)
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et après reconstitution et dilution, voir la rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette après EXP.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP.
French: Environ 5 % de la substance radiomarquée administrée étaient excrétés dans les fèces.
Portuguese: Cerca de 5% do radiomarcador administrado foi excretado nas fezes.
French: Etant donné que la pharmacocinétique est comparable (voir rubrique 5.2), les marges de sécurité sont très similaires pour les 2 modes d'administration.
Portuguese: Uma vez que a farmacocinética (ver secção 5.2) é comparável, as margens de segurança de ambos os métodos de administração são muito semelhantes.
French: 1**, toux
Portuguese: 1**, tosse
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: Il n'a pas été montré de différence notable concernant la tolérance locale ou la nature et la fréquence des événements indésirables.
Portuguese: Não se verificou diferença considerável na tolerabilidade local ou na natureza e frequência das reações adversas.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution (voir rubrique 6.3).
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após reconstituição (ver secção 6.3).
French: Les différences retrouvées s'expliquent vraisemblablement par la diminution normale de la fonction rénale communément retrouvée dans la population gériatrique.
Portuguese: As diferenças verificadas devem-se mais provavelmente à redução normal da função renal observada na população geriátrica.
French: La durée du traitement doit être en accord avec les recommandations officielles disponibles.
Portuguese: A duração do tratamento deve estar de acordo com as recomendações oficiais disponíveis.
French: Aucun conservateur ou agent bactériostatique n'est présent dans ce produit.
Portuguese: Não existe nenhum agente conservante ou bacteriostático neste medicamento.
French: Lors des études cliniques, 2 011 sujets adultes ont reçu Cubicin.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram medicados 2.011 indivíduos adultos com Cubicin.
French: Chasser l'air, les grosses bulles, et tout excès de solution pour obtenir la dose nécessaire.
Portuguese: Remova o ar, bolhas grandes, e qualquer excesso de solução de forma a obter a dose necessária.
French: Pour la reconstitution :
Portuguese: Para reconstituição:
French: La durée du traitement est habituellement de 1 à 2 semaines pour les infections de la peau.
Portuguese: Um ciclo de tratamento dura normalmente 1 a 2 semanas no caso das infeções da pele.
French: Le type d'infection le plus fréquemment traité était l'infection de plaies (38 % des patients), et 21 % des patients présentaient des abcès importants.
Portuguese: O tipo mais frequente de infeção tratada foi a infeção de feridas (38% dos doentes), enquanto 21% tinha abcessos grandes.
French: Il peut être nécessaire que votre médecin suive vos temps de coagulation sanguine.
Portuguese: Pode ser necessário que o seu médico monitorize os tempos da sua coagulação sanguínea.
French: Cubicin vous sera généralement administré par un médecin ou une infirmière.
Portuguese: O Cubicin ser-lhe-á administrado geralmente por um médico ou um enfermeiro.
French: Effets indésirables graves avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Portuguese: Efeitos secundários graves com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
French: EXP Lire la notice concernant la durée de conservation du produit reconstitué
Portuguese: EXP Ler o folheto informativo no que respeita ao prazo de validade do produto reconstituído
French: Les concentrations d'équilibre sont atteintes à la troisième dose quotidienne.
Portuguese: Atingem-se concentrações em estado estacionário na terceira dose diária.
French: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 France
Portuguese: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 França
French: Comment conserver Cubicin
Portuguese: Como conservar Cubicin
French: Important : veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit avant de prescrire.
Portuguese: Importante: Consultar o Resumo das Características do Medicamento antes de prescrever
French: Ces données n'étaient pas associées à un effet sur la contraction musculaire.
Portuguese: Este resultado não está associado com um efeito na contração muscular.
French: Espèces habituellement sensibles
Portuguese: Espécies frequentemente sensíveis
French: Lire la notice avant utilisation pour les modalités de reconstitution.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar para as instruções de reconstituição.
French: Résumé de la réponse thérapeutique globale par type de pathogène à l'initiation du traitement (population ME) :
Portuguese: Resumo da resposta terapêutica global por tipo de agente patogénico inicial (população ME):
French: Qu'est-ce que Cubicin et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Cubicin e para que é utilizado
French: Selon la durée de l'étude, tous les effets musculaires, y compris les modifications microscopiques, étaient complètement réversibles en l'espace de 1 à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Dependendo da duração do estudo, todos os efeitos no músculo, incluindo alterações microscópicas, foram totalmente reversíveis num período de 1-3 meses após a interrupção do tratamento.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado este medicamento.
French: - Cubicin peut interférer avec les tests de coagulation (TP/INR), ce qui peut conduire à des résultats inexacts.
Portuguese: - Cubicin pode interferir nos testes de coagulação (TP/INR) e tal pode conduzir a falsos resultados.
French: Les autres effets indésirables pouvant survenir après un traitement par Cubicin sont décrits ci-dessous :
Portuguese: Outros efeitos secundários que podem ocorrer após o tratamento com Cubicin encontram-se descritos abaixo:
French: Intention de traiter microbiologiquement modifiée (mMITT)
Portuguese: Intenção de tratar modificada microbiologicamente (mMITT)
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés ci-dessus.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, com exceção dos acima mencionados.