FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Safety of excipients (ethanol / propylene glycol) in paediatric population The excipients used in Levothyroxine Alapis are ethanol, propylene glycol, glycerol and water and comply with the Ph. Eur monographs.
French: Sécurité des excipients (éthanol/propylène glycol) dans la population pédiatrique Les excipients utilisés dans Levothyroxine Alapis sont l'éthanol, le propylène glycol, le glycérol et l'eau, et ils sont conformes aux monographies de la Ph. Eur.
English: As mentioned previously, both ethanol and propylene glycol are initially metabolised by alcohol dehydrogenase.
French: Comme mentionné précédemment, l'éthanol et le propylène glycol sont tous deux métabolisés initialement par l'alcool déshydrogénase.
English: Levothyroxine Alapis is an oral drop solution containing levothyroxine sodium as active substance (100 mcg/ml).
French: Levothyroxine Alapis est une solution orale en gouttes contenant le principe actif lévothyroxine sodique (100 µg/ml).
English: The applicant then proposed to use: - a dropper insert for doses between 12.5 µg and 50 µg (5 to 20 drops) and - a 3 mL oral syringe for doses between 50 µg and 200 µg (0.5 to 2 mL) According to the proposed Summary of Product Characteristics (SmPC), the dropper insert will be mainly used for administration to paediatric patients as well as for initial dosing of adults and children over 12 years.
French: Le demandeur a alors proposé d'utiliser: - un compte-gouttes pour les doses comprises entre 12,5 µg et 50 µg (5 à 20 gouttes), et - une seringue pour administration orale de 3 ml pour les doses de 50 µg à 200 µg (0,5 à 2 ml).
English: The active substance levothyroxine, is an established active substance described in the European Pharmacopoeia.
French: La lévothyroxine est un principe actif établi, décrit dans la Pharmacopée européenne (Ph.
English: Levothyroxine Alapis, which is a highly concentrated solution of a highly potent medicinal product, is associated with adverse events with chronic over-dosing - particularly cardiovascular events.
French: Levothyroxine Alapis, qui est une solution hautement concentrée d'un médicament très puissant, est associé à des événements indésirables en cas de surdosage chronique, en particulier des événements cardiovasculaires.
English: Since no consensus could be reached on the issues relating to medication errors due to the method of administration of the oral drops and the safety of excipients ethanol and propylene glycol in the paediatric population, the CMDh referred the matter to the CHMP under Article 29(4) of Directive
French: Aucun consensus n'ayant pu être dégagé sur les questions concernant les erreurs de médication dues au mode d'administration des gouttes par voie orale, ni sur la sécurité des excipients éthanol et propylène glycol dans la population pédiatrique, le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a saisi le comité des médicaments à usage humain (CHMP) au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
English: Alcohol dehydrogenase preferentially metabolises ethanol prior to metabolising other alcohols, including propylene glycol.
French: Cette enzyme dégrade préférentiellement l'éthanol avant d'autres alcools, y compris le propylène glycol.
English: The guidance “Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use” states that if the content of ethanol is 100 mg - 3g per dose, the following should be stated in the PL: ‘This medicinal product contains < > vol % ethanol (alcohol), i.e. up to < > mg per dose, equivalent to < > ml beer, < > ml wine per dose.
French: La note explicative «Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use» (Lignes directrices relatives aux excipients dans l'étiquetage et la notice des médicaments à usage humain) indique que, si la teneur en éthanol est de 100 mg à 3 g par dose, la notice doit contenir la mention suivante:
English: Levothyroxine Alapis, which is formulated as a highly concentrated solution of a very potent active substance, is associated with adverse events with chronic over-dosing - particularly cardiovascular.
French: Levothyroxine Alapis, formulé en solution hautement concentrée d'un principe actif très puissant, est associé à des événements indésirables en cas de surdosage chronique, notamment cardiovasculaires.
English: Levothyroxine Alapis is a solution with low viscosity, which gives a fast drop rate.
French: Imprécisions dues à une orientation incorrecte du compte-gouttes Levothyroxine Alapis est une solution de faible viscosité, qui entraîne un écoulement rapide des gouttes.
English: And therefore the CHMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Levothyroxine Alapis and associated names (see Annex I).
French: • le comité a estimé, de ce fait, que le rapport bénéfice/risque de Levothyroxine Alapis n‘était pas considéré comme étant favorable, le CHMP a, dès lors, recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et la suspension des autorisations de mise sur le marché accordées pour Levothyroxine Alapis et noms associés (voir annexe I).
English: • The Committee was of the opinion that the chronic co-administration of the proposed quantities of the excipients ethanol and propylene glycol in children remains a safety concern.
French: • le comité a estimé que la co-administration chronique des quantités des excipients éthanol et propylène glycol proposées chez les enfants continuait de susciter des inquiétudes en matière de sécurité, qui concernaient également les adultes vulnérables tels que les sujets alcooliques, ainsi que les patients insuffisants hépatiques et épileptiques;
English: Therefore there are major safety concerns due to the chronic use of the combination of ethanol and propylene glycol in neonates/children.
French: L'utilisation chronique de l'association d'éthanol et de propylène glycol chez les nouveau-nés et les enfants suscite par conséquent de fortes inquiétudes en matière de sécurité.
English: Since both propylene glycol and ethanol share a common metabolic pathway the combination of ethanol and propylene glycol is a concern.
French: Ces deux excipients ayant une voie métabolique commune, leur association suscite des inquiétudes.
English: The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
French: Les autorités nationales compétentes, sous la coordination de l'État membre de référence, le cas échéant, devront s'assurer que les conditions suivantes sont respectées par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:
English: The MAHs should circulate a DHPC in accordance with the agreed key messages.
French: Les titulaires de l'AMM doivent transmettre une CDPS conforme aux messages clés convenus.
English: To be determined by Member States following EC decision
French: À déterminer par les États membres conformément à la décision de la CE.
English: Content (concentration)
French: Voie d'administration Conditionnement Contenu (concentration)
English: 0.5ml (1mg/ml) 14 Vials
French: 0,5ml (1mg/ml)
English: Subcutaneous use Vial (glass)
French: Flacon (verre)
English: These findings have since been verified.
French: Ces constatations ont été vérifiées depuis.
English: is difficult.
French: sont difficiles.
English: Special media and atmosphere are required and the incubation period is long (7-10 days).
French: Des milieux et une atmosphère spécifiques sont requis et la période d'incubation est longue (7 à 10 jours).
English: was as high as 53% (8/15) (Jasper (1977)).
French: s'élevait à pas moins de 53 % (8/15) (Jasper (1977)).
English: Furthermore, this indication should not be granted for the pending marketing authorisation applications (see Annex I).
French: En outre, cette indication ne peut être accordée pour les demandes d'autorisations de mise sur le marché en attente (voir annexe I).
English: The assay time has been reduced to hours as opposed to almost two weeks needed for the conventional culture.
French: La durée des tests a été réduite à quelques heures, par rapport à presque deux semaines pour la culture conventionnelle.
English: Monitoring the lack of efficacy is a part of the veterinary pharmacovigilance system.
French: Le suivi du manque d'efficacité fait partie du système de pharmacovigilance vétérinaire.
English: (or Mycoplasma bovis) which are currently authorised or pending authorisations in the European Union.
French: (ou Mycoplasma bovis) étaient actuellement autorisés ou en cours d'autorisation dans l'Union européenne.
English: In case of old products where data are sparse indications should be reviewed and revised, based on the current scientific knowledge, where appropriate.
French: Dans le cas de produits anciens pour lesquels les données sont rares, les indications devraient être réexaminées et révisées sur la base des connaissances scientifiques actuelles, le cas échéant.
English: The authors concluded that the risk of misdiagnosis is increased if multiple milk samples are not tested.
French: Les auteurs ont conclu que le risque de diagnostic erroné augmentait si plusieurs échantillons de lait n'étaient pas testés.
English: The clinical signs vary but the milk loss is usually significant.
French: Les signes cliniques varient, mais les pertes de lait sont souvent importantes.
English: Current technologies such as Polymerase Chain Reaction (PCR) have enabled significantly quicker identification of M. bovis.
French: Certaines technologies actuelles telles que la réaction en chaîne par polymérase (PCR) ont permis une identification beaucoup plus rapide de M. bovis.
English: Details of the treatment experiments are scarce, but altogether he described the results as unrewarding.
French: Ces expériences de traitement sont peu détaillées, mais dans l'ensemble, il décrit les résultats comme étant peu enrichissants.
English: The dose 3 g/cow/day is within the dose range widely authorised in Europe i.e. 4-10 mg/kg/day i.m.
French: La dose de 3g/vache/jour est comprise dans la gamme de dosage largement autorisée en Europe, soit 4-10 mg/kg/jour i.m.
English: Often more than one quarter is affected and there is a marked drop in milk production.
French: Souvent, plus d'un quartier est affecté et une baisse notable de la production laitière est constatée.
English: 29% of the composite samples (81/280) and 43% of the quarter milk samples (433/1008) did not yield growth of Mycoplasma.
French: Vingt-neuf pour cent des échantillons composites (81/280) et 43 % des échantillons de lait du quartier (433/1008) produisaient des résultats de culture négatifs pour le mycoplasme.
English: He reported testing various antimicrobials, including tylosin.
French: Il a déclaré avoir testé différents antimicrobiens, dont la tylosine.
English: A negative cultivation result after treatment could, before, have been falsely interpreted as bacteriological cure although at present it is known merely to be a characteristic of the infection.
French: Auparavant, un résultat de culture négatif après traitement aurait pu être interprété à tort comme une guérison bactériologique alors qu'aujourd'hui, il est bien connu qu'il caractérise simplement l'infection.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration and applicants/marketing authorisation holders in the Member States
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, voies d'administration et demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
English: Infected cows may remain externally normal with few clinical signs, even in severe cases.
French: Les vaches infectées peuvent paraître normales et présenter peu de signes cliniques extérieurs, même dans des cas graves.
English: Affected milk may seem normal but it may also be purulent and/or have abnormal and discoloured secretions.
French: Le lait infecté peut sembler normal, mais peut aussi être purulent et/ou contenir des sécrétions anormales et décolorées.
English: Internationally agreed methodology on sensitivity testing was not available at the time when tylosin was first authorised for veterinary use and there is none to date.
French: Une méthodologie approuvée à l'échelle internationale concernant les tests de sensibilité n'était pas disponible à l'époque où la tylosine a été utilisée pour la première fois pour un usage vétérinaire et aucune méthodologie de ce type n'existe à ce jour.
English: Instead several comprehensive review articles dealing with mycoplasma mastitis have been published (Pfützner and Sachse (1996)4, Nicholas and Ayling (2003)5, Gonzalez and Wilson (2003)6, Maunsell et al. (2011)7, Fox (2012)8, Nicholas et al. (2016)9).
French: En revanche, plusieurs articles détaillés traitant de la mammite à mycoplasme ont été publiés (Pfützner et Sachse (1996)4, Nicholas et Ayling (2003)5, Gonzalez et Wilson (2003)6, Maunsell et al. (2011)7, Fox (2012)8, Nicholas et al. (2016)9).
English: The proportion of cows that were found to be M. bovis positive after 5 days of tylosin treatment (3g/cow/day i.m.)
French: La proportion de vaches ayant été déclarées porteuses de M. bovis après 5 jours de traitement à la tylosine (3g/vache/jour i.m.)
English: (see Annex I) in order to amend the summary of product characteristics, labelling and package leaflet in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
French: (voir annexe I), afin de modifier les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices, conformément aux modifications des informations sur le produit recommandées telles que décrites dans l'annexe III.
English: (see Annex I)
French: (voir annexe I)
English: In 1977 Jasper 2 described natural resolution of the disease as unpredictable and recognised the danger of intermittently shedding cows.
French: En 1977, Jasper 2 a indiqué que la guérison naturelle de la maladie était peu probable et a reconnu le danger des vaches excrétant le virus par intermittence.
English: Since then it has spread to cattle worldwide and is known to cause severe economic losses in the herds affected.
French: Depuis, le pathogène s'est propagé aux bovins du monde entier et est connu pour engendrer des pertes économiques importantes dans les troupeaux affectés.
English: It is generally accepted that all use of antimicrobials increases the risk of antimicrobial resistance and thus to minimise the risk of transmission of those resistance to the public and animals all unnecessary use should be carefully avoided.
French: Il est généralement admis que toute utilisation d'antimicrobiens augmente le risque de résistance aux antimicrobiens et, dès lors, afin de réduire au minimum le risque de transmission de cette résistance au public et aux animaux, toute utilisation inutile des antimicrobiens doit être soigneusement évitée.
English: The major pathogen among the genera is Mycoplasma bovis that was first isolated from bovine mastitis in the USA in the 1960s.
French: Le principal pathogène parmi le genre est Mycoplasma bovis, qui a été isolé pour la première fois chez des bovins souffrant de mammite aux États-Unis dans les années 1960.
English: In the study by Biddle et al., 20033, milk samples were collected daily for 28 days from 10 Mycoplasma spp.
French: Dans l'étude de Biddle et al., 20033, des échantillons de lait ont été collectés quotidiennement pendant 28 jours auprès de 10 vaches laitières infectées par Mycoplasma spp.
English: The pathogen is highly contagious and causes severe economic losses.
French: L'agent pathogène est très contagieux et entraîne de graves pertes économiques.
English: Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in veterinary medicines for the treatment of conditions caused by sensitive organisms.
French: La tylosine et ses sels phosphate et tartrate sont utilisés en médecine vétérinaire pour le traitement des affections causées par des organismes sensibles.
English: It is a major problem for milk production and animal welfare in the herds affected, and causes severe economic losses.
French: Ce pathogène est un problème majeur pour la production laitière et pour le bien-être animal dans les troupeaux affectés et engendre d'importantes pertes économiques.
English: The marketing authorisation holder for the reference medicinal product ‘Tylan 200 mg/ml', Elanco Animal Health, agreed with the concerns raised and concluded that there is a lack of reliable pre-clinical and clinical data in support of the respective indication.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament de référence «Tylan 200 mg/ml», Elanco Animal Health, partage les inquiétudes formulées et a conclu au manque de données pré-cliniques et cliniques fiables à l'appui de l'indication respective.
English: or Mycoplasma bovis'.
French: ou Mycoplasma bovis».
English: The use of tylosin as a veterinary medicine has been discussed in the CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
French: L'utilisation de la tylosine en tant que médicament vétérinaire a été examinée dans le document de réflexion du CVMP sur l'utilisation des macrolides, lincosamides et streptogramines (MLS) chez des animaux producteurs d'aliments dans l'Union européenne: développement d'une résistance et impact sur la santé humaine et animale (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
English: Jasper was also one of the first to question the efficacy of antimicrobials in the treatment of mycoplasma mastitis.
French: Jasper a également été l'un des premiers chercheurs à remettre en question l'efficacité des antimicrobiens dans le traitement de la mammite à mycoplasme.
English: J Am Vet Med Association 2003, 223 (8) 1163-1166
French: J Am Vet Med Association 2003, 223 (8) 1163-1166 4 Pfützner H. and Sachse K. 1996.
English: causes respiratory infections, arthritis and otitis (media) both in young and old cattle.
French: cause des infections respiratoires, de l'arthrite et des otites (moyennes) chez les bovins jeunes et âgés.
English: from the bovine mastitis indications for the concerned tylosin injectable products in the European Union.
French: des indications relatives à la mammite bovine pour les produits injectables contenant de la tylosine concernés dans l'Union européenne.
English: Cattle Calves Sheep Goats Pigs Dogs
French: Bovins Veaux Ovins Caprins Porcs Chiens
English: M. bovis is a highly contagious udder pathogen that is easily spread.
French: M. bovis est un pathogène mammaire très contagieux qui se propage rapidement.
English: Screening of bulk tank milk can be used to detect infection in the herd and by pooled and/or individual sampling the carrier animals and the new infections are further tracked down.
French: La détection de l'infection dans le troupeau peut être effectuée au moyen de l'analyse du lait en réservoir et de l'échantillonnage groupé et/ou individuel des animaux porteurs, et les nouvelles infections font l'objet d'un suivi.
English: • in the absence of pre-clinical or clinical data and in light of the current scientific knowledge the CVMP considered that the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
French: • en l'absence de données pré-cliniques ou cliniques et à la lumière des connaissances scientifiques actuelles, le CVMP a considéré que le traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
English: Mycoplasma is also easily spread via infected milk or milking equipment; thus, undetected or inefficiently treated mastitis in a cow may eventually lead to multiple infections in animals of different ages.
French: En outre, le mycoplasme se propage facilement via le lait infecté ou l'équipement de traite; par conséquent, une mammite non détectée ou mal traitée chez une vache peut éventuellement conduire à des infections multiples chez des animaux d'âges différents.
English: have been identified.
French: n'a été démontré.
English: A thorough literature search to find new data on the efficacy of tylosin in the treatment of mycoplasma mastitis revealed no original studies.
French: Une analyse documentaire approfondie visant à trouver de nouvelles données sur l'efficacité de la tylosine dans le traitement de la mammite à mycoplasme a révélé l'absence d'études originales.
English: M. bovis is a highly contagious udder pathogen which typically causes mastitis that affects several quarters as it is capable of hematologic dissemination.
French: M. bovis est un agent pathogène mammaire très contagieux, qui cause traditionnellement une mammite affectant plusieurs quartiers en raison de sa capacité de dissémination hématologique.
English: Despite the improved diagnostic technologies, a major challenge in the diagnosis of mycoplasma mastitis (and in assessing success of antimicrobial treatment) remains that the pathogen may be shed intermittently in the milk of infected cows.
French: Malgré les technologies de diagnostic améliorées, le diagnostic de la mammite à mycoplasme (et l'évaluation de l'efficacité du traitement antimicrobien) reste confronté à la principale difficulté que le pathogène peut être excrété de manière intermittente dans le lait de vaches infectées.
English: Hence, this marketing authorisation holder suggested a deletion of Mycoplasma spp.
French: Par conséquent, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a suggéré de supprimer Mycoplasma spp.
English: For the same reasons sensitivity testing of Mycoplasma spp.
French: Pour les mêmes raisons, les tests de sensibilité de Mycoplasma spp.
English: Therefore, on 22 June 2016, Finland initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
French: Par conséquent, le 22 juin 2016, la Finlande a lancé une procédure de saisine sur le fondement de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale et destinée au traitement de la mammite bovine par Mycoplasma spp.
English: The common view shared in these reviews is that mycoplasma mastitis is untreatable or unresponsive to antimicrobial treatment and that quick identification of infected animals is crucial to prevent the spread of the pathogen in the herd.
French: L'avis partagé dans ces études est que la mammite à mycoplasme est incurable ou insensible au traitement antimicrobien et qu'une détection rapide des animaux infectés est essentielle pour empêcher la propagation de l'agent pathogène au sein du troupeau.
English: Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance On the basis of the available information the Committee considered that the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
French: Évaluation et conclusions sur le rapport bénéfice-risque Sur la base des informations disponibles, le comité a considéré que le traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
English: causes a variety of infections including respiratory disease, otitis media, arthritis and mastitis in cattle worldwide.
French: provoque différentes infections, comme des maladies respiratoires, des otites moyennes, de l'arthrite et des mammites chez les bovins dans le monde entier.
English: Mastitis caused by M. bovis differs in several ways from infections caused by the majority of the more common mastitis pathogens (e.g. Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
French: La mammite causée par M. bovis diffère à plusieurs égards des infections causées par la majorité des pathogènes plus courants responsables des mammites (p.ex Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).