FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Genom att blockera vasopressinreceptorerna i njurarna kan Jinarc sakta ner bildandet av cystor.
Hungarian: A vazopresszin receptorok gátlásával a Jinarc lelassítja a ciszták képződését a vesékben.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är hanterbara, men samtidigt fastställde EMA levertoxicitet som den allvarligaste risken med Jinarc, vilket beaktades genom att flera åtgärder vidtogs (se nedan).
Hungarian: Bár a leggyakoribb mellékhatások kezelhetők, az Ügynökség a Jinarc alkalmazásával kapcsolatos legfontosabb mellékhatásként a májtoxicitást azonosította, amellyel kapcsolatban számos intézkedést hozott (lásd alább).
Swedish: Senare resultat till stöd för detta bekräftade att ökningen i njurstorlek under en femårsperiod var långsammare med Jinarc.
Hungarian: Későbbi eredmények alátámasztották, hogy a Jinarc alkalmazása mellett 5 év alatt lassabban növekedett a vese mérete.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Jinarc, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: További információért a Jinarc alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: EMA noterade att behovet av behandling för autosomal dominant polycystisk njursjukdom inte är tillgodosett och fann att Jinarc är effektivt när det gäller att sakta ner bildandet av cystor och nedgången i njurfunktion hos patienter med sjukdomen.
Hungarian: Az Ügynökség megjegyezte, hogy kielégítetlen az autoszomális domináns policisztás vesebetegség kezelése iránti igény, és arra a véleményre jutott, hogy a Jinarc hatékony a cisztaképződés és a veseműködés romlásának lelassításában.
Swedish: Hos 262 patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion var nedgången i njurfunktion 17 procent mindre med Jinarc efter 1 års behandling jämfört med placebo.
Hungarian: 262, súlyosan csökkent veseműködésű beteg esetében a veseműködés romlása 1 éves kezelést követően a Jinarc-ot szedő betegek esetében 17 %-kal volt kisebb a placebóval összehasonlítva.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Jinarc finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Jinarc alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Vid autosomal dominant polycystisk njursjukdom tror man att njurcellerna inte reagerar på vasopressin på normalt sätt, vilket leder till att vätskefyllda cystor bildas.
Hungarian: Úgy vélik, hogy autoszomális domináns policisztás vesebetegség esetén a vese sejtjei nem reagálnak megfelelően a vazopresszinre, ami folyadékkal telt ciszták képződéséhez vezet.
Swedish: Vilka fördelar med Jinarc har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Jinarc alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Njurens storlek ökar med sjukdomens svårighetsgrad till följd av svullnad som orsakas av bildningen av cystor.
Hungarian: A vese mérete a betegség súlyosbodásával növekszik, mivel a cisztaképződés duzzanatot okoz.
Swedish: Behandling med Jinarc får inte påbörjas hos vissa patienter med förhöjda halter av leverenzymer i blodet eller med tecken eller symtom på leverskada.
Hungarian: A Jinarc alkalmazása nem kezdhető el olyan betegeknél, akiknél megemelkedett a májenzimek vérszintje, vagy a májkárosodás jelei vagy tünetei tapasztalhatók.
Swedish: Resultaten visade att nedgången i njurfunktion hos patienter som behandlades med Jinarc var 35 procent mindre än med placebo efter 1 års behandling.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Jinarc-kal kezelt betegek esetében a májműködés romlása 1 éves kezelést követően 35 %-kal kisebb volt a palcebóval kezelt betegekhez képest.
Swedish: Jinarc är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla autosomal dominant polycystisk njursjukdom och som har kunskap om riskerna i samband med behandling med Jinarc.
Hungarian: A Jinarc csak receptre kapható, és kizárólag az autoszomális domináns policisztás vesebetegség kezelésében tapasztalattal rendelkező és a Jinarc-kal végzett kezelés kockázatait ismerő orvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.
Swedish: Hur används Jinarc?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Jinarc-ot?
Swedish: Vilka är riskerna med Jinarc?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Jinarc alkalmazása?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Jinarc utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Hungarian: A Jinarc alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Jinarc har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Jinarc biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Hur verkar Jinarc?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Jinarc?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Hungarian: A Jinarc alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Swedish: Patienter behandlades i upp till 3 år.
Hungarian: A betegeket legfeljebb 3 évig kezelték.
Swedish: Rökning och alkohol
Hungarian: Dohányzás és alkoholfogyasztás
Swedish: Din läkare kan avgöra vad som är bäst för dig.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja tudni dönteni, hogy mi a megfelelő az Ön számára.
Swedish: • om du inte känner när du är törstig.
Hungarian: • ha nem érez szomjúságot;
Swedish: Tillgång till vatten
Hungarian: Vízhez való hozzáférés
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27/05/2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. május 27
Swedish: Detta gäller särskilt patienter med otillräckligt kontrollerad typ II-diabetes.
Hungarian: Ez különösen érvényes a nem megfelelően beállított II-es típusú diabetesben szenvedő betegek esetén.
Swedish: Den lägre dosen ska tas 8 timmar senare.
Hungarian: A kisebb adagot 8 órával később kell bevenni.
Swedish: Vätske- och elektrolytstatus måste övervakas för alla patienter.
Hungarian: A folyadék- és elektrolit-státuszt minden betegnél figyelemmel kell kísérni.
Swedish: Om detta händer dig bör du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Hungarian: Ilyen esetben ne vezessen, és ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är kopplade till vattenförlust.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a vízveszteséggel állnak összefüggésben.
Swedish: Om du inte tar tabletterna under en dag, ska du ta din vanliga dos nästa dag.
Hungarian: Ha egy nap nem veszi be a tablettákat, a következő napon a szokásos adagot vegye be.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för tolvaptan är cirka 56 %.
Hungarian: A tolvaptán abszolút biohasznosulása megközelítőleg 56%-os.
Swedish: Ta INTE dubbel dos för att kompensera för glömda enskilda doser.
Hungarian: NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott egyedi adagok pótlására.
Swedish: • Råd om sådana symtom uppkommer
Hungarian: • javaslatok az ilyen tünetek megjelenése esetére.
Swedish: Patienterna måste monitoreras noggrant under behandlingen.
Hungarian: A betegeket körültekintően monitorozni kell a kezelés ideje alatt.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen så att det framgår tydligt vad du har tagit.
Hungarian: Ne feledje magával vinni a gyógyszer csomagolását, így egyértelmű lesz, hogy mit vett be.
Swedish: Därför är det viktigt att du har tillgång till vatten och att du kan dricka tillräckliga mängder när du är törstig.
Hungarian: Ezért fontos, hogy a víz hozzáférhető legyen az Ön számára, és Ön képes legyen megfelelő mennyiséget inni, ha szomjas.
Swedish: Vid långvarig behandling måste elektrolyter kontrolleras minst var tredje månad.
Hungarian: Hosszú távú kezelés esetén az elektrolit-szinteket legalább háromhavonta ellenőrizni kell.
Swedish: Den andra dagliga dosen kan tas med eller utan mat.
Hungarian: A napi második adag étkezés közben, vagy attól függetlenül is bevehető.
Swedish: Förskrivande läkare måste följa nedanstående erforderliga säkerhetsåtgärder fullt ut.
Hungarian: A felíró orvosoknak maradéktalanul be kell tartaniuk az alábbi biztonsági intézkedéseket.
Swedish: Sluta att ta Jinarc och kontakta genast läkare eller bege dig till närmaste sjukhus om du:
Hungarian: Hagyja abba a Jinarc szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy menjen be a legközelebbi kórházba, ha:
Swedish: Ökat bilirubin
Hungarian: Bilirubin emelkedett
Swedish: 30 mg (ytterligare sänkning till 15 mg om 30 mg inte tolereras väl)
Hungarian: 30 mg (további csökkentés 15 mg-ra, ha a 30 mg nem jól tolerált)
Swedish: Jinarc har inte studerats på barn och ungdomar (under 18 år) och därför rekommenderar man inte att det används i dessa åldersgrupper.
Hungarian: A Jinarc-ot nem vizsgálták gyermekek és serdülők (18 éven aluliak) esetében, emiatt használata nem javasolt ezeknél a korcsoportoknál.
Swedish: • Patienter som inte kan känna eller reagera på törst
Hungarian: • A szomjúság érzékelésére, a szomjúságra való reagálásra képtelen betegek
Swedish: I förväg specificerade sekundära effektmått testades sekventiellt.
Hungarian: Az előre definiált másodlagos végpontokat szekvenciálisan tesztelték.
Swedish: Råd från en hepatolog rekommenderas.
Hungarian: Ajánlott a hepatológussal folytatott konzultáció.
Swedish: Innan Jinarc lanseras i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med respektive nationell behörig myndighet om innehållet i och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia och distributionsmodaliteter.
Hungarian: A Jinarc egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles megegyezni minden illetékes nemzeti hatósággal az oktatóprogram tartalmában és formátumában, beleértve a kommunikáció módját és az anyag terjesztési módját.
Swedish: • allmän svaghet
Hungarian: • általános gyengeség;
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av tolvaptan hos gravida kvinnor.
Hungarian: A tolvaptán terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Swedish: Alla biverkningar anges enligt organsystemklass och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások szervrendszer és gyakoriság alapján vannak felsorolva; nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Andra läkemedel och Jinarc
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Jinarc
Swedish: Graviditet och amning Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller ammar.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ne szedje ezt a gyógyszert terhesség vagy szoptatás alatt.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: diuretika, vasopressinantagonister, ATC-kod: C03XA01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diuretikumok, vazopresszin antagonisták, ATC kód: C03XA01.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdare som väntas förskriva och/eller använda JINARC har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles arról gondoskodni, hogy minden egészségügyi szakember, aki felírhatja, illetve a betegek/gondozóik, akik használhatják a JINARC-ot, hozzáférhessenek/megkapják a következő oktatócsomagot:
Swedish: Däremot hade tolvaptan ingen effekt vare sig på progress av hypertoni eller albuminuri.
Hungarian: Ezzel szemben a tolvaptán nem volt hatással sem a hypertonia, sem az albuminuria progressziójára.
Swedish: Effekt av tolvaptan på glomerulär filtrationshastighet (GFR)
Hungarian: A tolvaptán hatása a glomeruláris filtrációs rátára (GFR)
Swedish: • mönster för läkemedelsanvändning, särskilt när det gäller användning off label och användning till patienter över 50 år
Hungarian: • gyógyszerhasználati mintázatok, különös tekintettel a jóváhagyás nélküli indikációban való alkalmazás esetén, valamint az 50 éves korúnál idősebb betegeknél történő alkalmazásra vonatkozóan;
Swedish: 7 tabletter 28 tabletter
Hungarian: 7 tabletta 28 tabletta
Swedish: Under de första 18 behandlingsmånaderna kan Jinarc endast ges till patienter vars läkare har fastställt att leverfunktionen medger fortsatt behandling.
Hungarian: A kezelés első 18 hónapjában a Jinarc-ot csak azok a betegek kaphatják meg, akiknek májfunkciója az orvos megítélése szerint lehetővé teszi a kezelés folytatását.
Swedish: Vätske- och elektrolytbalans
Hungarian: Folyadék- és elektrolit-egyensúly
Swedish: Mindre än 1 % av intakt aktiv substans utsöndras oförändrad i urinen.
Hungarian: A vizeletben az intakt hatóanyag kevesebb, mint 1%-a választódik ki változatlanul.
Swedish: • Hypernatremi
Hungarian: • Hypernatraemia
Swedish: Denna typ av reaktion uppkom efter den första administreringen av tolvaptan.
Hungarian: Ilyen típusú reakció a tolvaptán első beszedése után történt.
Swedish: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Storbritannien
Hungarian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Egyesült Királyság
Swedish: Dessa uppgifter visade också en signifikant nytta av tolvaptan jämfört med placebo (p < 0,0001).
Hungarian: Ezek az adatok szintén jelentős előnyt mutattak a tolvaptán javára a placebóval szemben (p < 0,0001).
Swedish: Om du märker någon av nedanstående biverkningar kan du behöva akut läkarvård.
Hungarian: Ha a következő mellékhatások közül bármelyik fellép Önnél, sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
Swedish: Totalt har 14 kliniska prövningar med tolvaptan genomförts i hela världen till stöd för ADPKD-indikationen; 8 kliniska prövningar i USA, 1 i Nederländerna, 3 i Japan, 1 i Korea och den multinationella, pivotala fas 3-prövningen.
Hungarian: Összesen 14 klinikai vizsgálatot végeztek tolvaptánnal világszerte az ADPKD indikációjának alátámasztására, többek közt 8 vizsgálatot az Amerikai Egyesült Államokban, 1 vizsgálatot Hollandiában, 3 vizsgálatot Japánban, 1 vizsgálatot Koreában, valamint a multinacionális, III. fázisú pivotális vizsgálatot.
Swedish: • om dina njurar inte fungerar (ingen urinproduktion)
Hungarian: • ha veséi nem működnek (nincs vizelettermelés),
Swedish: Dricka tillräckligt med vatten
Hungarian: Elegendő mennyiségű víz ivása
Swedish: Efter ytterligare 2 års tolvaptan-behandling, vilket innebar sammanlagt 5 års tolvaptan-behandling, identifierades inga nya säkerhetssignaler.
Hungarian: A további 2 évig tartó tolvaptán-kezelést, tehát immár összesen 5 éves tolvaptán-terápiát követően sem azonosítottak új gyógyszerbiztonságossági szignálokat.
Swedish: Innan du går och lägger dig måste du dricka 1 eller 2 glas vatten även om du inte är törstig, och du måste också dricka vatten om du kissar på natten.
Hungarian: Lefekvés előtt innia kell 1 vagy 2 pohár vizet, még akkor is, ha nem érzi magát szomjasnak, illetve akkor is igyon vizet, miután vizel az éjszaka során.
Swedish: Farmakokinetik i särskilda populationer
Hungarian: Farmakokinetika speciális populációkban
Swedish: Dessutom ska studien ge information om:
Hungarian: Emellett a vizsgálatnak információkat kell szolgáltatnia az alábbiakról:
Swedish: Fertila kvinnor måste använda pålitliga preventivmetoder under användning av detta läkemedel.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk ennek a gyógyszernek az alkalmazása során.
Swedish: För att ta reda på vilken dos som är bäst för dig kommer läkaren att kontrollera regelbundet hur pass väl du tolererar en förskriven dos.
Hungarian: Hogy beállíthassa az Önnek leginkább megfelelő adagot, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd, hogy Ön hogyan tolerálja az előírt adagot.
Swedish: Därför måste du genast informera din läkare om du har tecken som skulle kunna tyda på leverskada såsom:
Hungarian: Ezért azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha potenciális májproblémákra utaló jeleket tapasztal, például:
Swedish: Även om denna ökning saknar klinisk relevans, indicerar den att tolvaptan potentiellt kan öka exponeringen för CYP3A4-substrat.
Hungarian: Annak ellenére, hogy ez az emelkedés klinikailag nem jelentős, azt jelzi, hogy a tolvaptán potenciálisan képes emelni a CYP3A4-szubsztrát-expozíciót.
Swedish: Ingen känd frekvens*
Hungarian: Nem gyakori Nem ismert*
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet
Swedish: Därför är det av största vikt att patienter har tillgång till vatten och kan dricka tillräckliga mängder vätska.
Hungarian: Ezért az a legfontosabb, hogy a betegek hozzáférjenek vízhez, illetve képesek legyenek megfelelő mennyiségű folyadékot inni.
Swedish: Trötthet, Törst
Hungarian: Kimerültség, Szomjúság
Swedish: På grund av den ökade urinproduktionen är det också viktigt att du alltid har tillgång till en toalett.
Hungarian: A fokozott vizelettermelés miatt szintén fontos, hogy a mellékhelyiség mindig elérhető legyen.
Swedish: Enligt dessa regimer med delade doser är de totala dagliga doserna 60, 90 eller 120 mg.
Hungarian: A fenti osztott adagolási sémáknak megfelelően a teljes napi adag 60, 90 vagy 120 mg.
Swedish: • allergiska reaktioner (se ovan)
Hungarian: • allergiás reakciók (lásd fent);
Swedish: Tolvaptan är ett svagt CYP3A4-substrat och verkar sakna hämmande aktivitet.
Hungarian: A tolvaptán gyenge CYP3A4-szubsztrát, és valószínűleg nem rendelkezik gátló hatással.
Swedish: För patienter med gravt nedsatt leverfunktion måste nyttan och riskerna med Jinarc-behandling utvärderas noga.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén alaposan mérlegelni kell a Jinarc-kezelés előnyeit és kockázatait.
Swedish: • diuretika eller andra läkemedel för att behandla högt blodtryck.
Hungarian: • Diuretikumok vagy más, magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek.
Swedish: Tolvaptan utgör endast en mindre komponent i plasma (3 %).
Hungarian: A tolvaptán csak kis mértékben van jelen a plazmában (3%).
Swedish: • om du har ett tillstånd som är förenat med en mycket låg blodvolym (t.ex. kraftig uttorkning eller blödning).
Hungarian: • ha olyan betegségben szenved, amely nagyon alacsony vértérfogattal jár (pl. súlyos kiszáradás vagy vérzés);
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än din förskrivna dos ska du dricka mycket vatten och genast kontakta läkare eller närmaste sjukhus.
Hungarian: Ha az előírt adagnál több tablettát vett be, igyon bőségesen vizet, és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a helyi kórházzal.
Swedish: Utformningen valdes för att minimera inverkan av tidigt avbrytande och uteblivna data för prövningens effektmått.
Hungarian: Ezt az elrendezést azért alkalmazták, hogy minimalizálják a kezelés idő előtti befejezésének és a hiányzó adatoknak a vizsgálat végpontjaira gyakorolt hatását.
Swedish: Utbildningsprogrammet syftar till att säkerställa medvetenhet om den potentiella risken för levertoxicitet och tillhandahålla vägledning för hantering av denna risk och vikten av graviditetsprevention före insättandet av och under behandlingen med Jinarc.
Hungarian: Az oktatóprogram célja az, hogy felhívja a figyelmet a hepatotoxicitás kockázatára, illetve útmutatást adjon arra vonatkozóan, hogyan kezeljék ezt a kockázatot, valamint felhívja a figyelmet arra, hogy mennyire fontos a terhességmegelőzés a Jinarc-kal való kezelés megkezdése előtt és az alatt.
Swedish: Huvudvärk, Yrsel
Hungarian: Fejfájás, Szédülés
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS) för att undersöka riskerna för:
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) az alábbiak kockázatának megállapítására:
Swedish: Experiment med radioaktivt märkt tolvaptan visade att 40 % av radioaktiviteten återfanns i urinen och 59 % återfanns i feces, där oförändrat tolvaptan stod för 32 % av radioaktiviteten.
Hungarian: Radioaktívan jelzett tolvaptánnal végzett kísérletek kimutatták, hogy a radioaktivitás 40%-a a vizeletben, 59%-a a székletben volt kimutatható, ahol a radioaktivitás 32%-áért a módosítatlan tolvaptán volt felelős.
Swedish: Övriga biverkningar:
Hungarian: Egyéb mellékhatások:
Swedish: Den aktiva substansen är tolvaptan.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a tolvaptán.
Swedish: Liknande förändringar med andra läkemedel har associerats med potentialen att orsaka irreversibel och potentiellt livshotande leverskada.
Hungarian: Más gyógyszerek esetén tapasztalt hasonló változások irreverzibilis és potenciálisan életveszélyes májkárosodás lehetőségével álltak összefüggésben.
Swedish: Dessa kriterier var användbara för att berika studiepopulationen med patienter som försämrades snabbt, och subgruppsanalyser baserat på stratifieringskriterier (ålder, TKV, GFR, albuminuri, hypertoni) indikerade att förekomsten av sådana riskfaktorer vid yngre åldrar förutsäger en snabbare sjukdomsprogress.
Hungarian: Míg ezek a kritériumok hasznosnak bizonyultak abból a szempontból, hogy a vizsgálati populációba gyorsan progrediáló betegségben szenvedő alanyok kerültek, a rétegzési kritériumokon (életkor, TKV, GFR, albuminuria, hypertonia) alapuló alcsoport-elemzések jelezték, hogy az ilyen kockázati tényezők fiatal korban való jelenléte gyorsabb betegségprogressziót jelez előre.
Swedish: • graviditetsresultat för patienter som behandlats med Jinarc
Hungarian: • a terhesség kimenetele a Jinarc-kal kezelt betegeknél;
Swedish: Den pivotala fas 3-prövningen (TEMPO 3:4, 156-04-251) inkluderade patienter från 129 kliniker i Syd- och Nordamerika, Japan, Europa och andra länder.
Hungarian: A III. fázisú pivotális vizsgálatban (TEMPO 3:4, 156-04-251) 129 vizsgálóhely vett részt, amelyek az Amerikai Egyesült Államokban, Japánban, Európában és más országokban voltak.
Swedish: Tolvaptan ökade plasmanivåerna av lovastatin med 1,3 till 1,5 gånger.
Hungarian: A tolvaptán 1,3-1,5-szeresre emelte a lovasztatin plazmaszintjét.
Swedish: Patienter måste instrueras att dricka vatten eller andra vattenbaserade vätskor vid första tecken på törst för att undvika alltför intensiv törst eller dehydrering.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy a szomjúság első jelére igyanak vizet, vagy más vizes folyadékot, a túlzott szomjúság vagy a dehydratio elkerülése érdekében.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat alkalmazza:
Swedish: Fjorton metaboliter har identifierats i plasma, urin och feces; alla utom en metaboliserades också av CYP3A.
Hungarian: Tizennégy metabolitját azonosították a plazmában, vizeletben és székletben; ezek mindegyikét egy kivételével a CYP3A metabolizálta.
Swedish: • om du ammar (se "Graviditet och amning").
Hungarian: • ha szoptat (lásd „Terhesség és szoptatás").
Swedish: Tolvaptanmetaboliter bidrar föga eller inte alls till den farmakologiska effekten av tolvaptan; alla metaboliter saknar eller har en svag antagonistaktivitet för humana V2-receptorer jämfört med tolvaptan.
Hungarian: A tolvaptán-metabolitok csak kismértékben vagy egyáltalán nem járulnak hozzá a tolvaptán farmakológiai hatásához; a tolvaptánhoz képest a metabolitoknak nincs, vagy csak gyenge antagonista hatása van a humán V2-receptorokra nézve.
Swedish: Hos patienter som behandlats med tolvaptan var minskningen av eGFR signifikant mindre än hos patienter som behandlades med placebo (p < 0,0001).
Hungarian: A tolvaptánnal kezelt betegeknél az eGFR csökkenése jelentősen kisebb mértékű volt, mint a placebóval kezelt betegeknél (p < 0,0001).
Swedish: In vitro-studier indicerar att tolvaptan eller dess smörsyrametabolit kan ha potentialen att hämma transportörerna OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP och OCT1.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a tolvaptán vagy annak oxo-vajsav metabolitja képes gátolni az OATP1B1-, OATP1B3-, OAT3-, BCRP- és OCT1-transzportereket.