FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W czwartym badaniu dawki leku Rxulti wynoszące od 2 do 4 mg porównywano z placebo i innym lekiem przeciwpsychotycznym, kwetiapiną.
Slovenian: V četrti študiji so primerjali odmerke zdravila Rxulti v razponu od 2 do 4 mg s placebom in z drugim antipsihotičnim zdravilom, kvetiapinom.
Polish: Lek Rxulti skutecznie łagodził objawy schizofrenii.
Slovenian: Zdravilo Rxulti je bilo učinkovito pri zmanjševanju simptomov shizofrenije.
Polish: Jak działa lek Rxulti
Slovenian: Kako zdravilo Rxulti deluje?
Polish: W trzecim badaniu ocena w skali PANSS obniżyła się o około 15 punktów po zastosowaniu Rxulti 2 mg w porównaniu z 8 punktami w przypadku placebo i nie stwierdzono różnicy między Rxulti 4 mg a placebo.
Slovenian: V tretji študiji se je ocena po lestvici PANSS zmanjšala za približno 15 točk pri odmerku 2 mg zdravila Rxulti v primerjavi z 8 točkami pri placebu, med odmerkom 4 mg zdravila Rxulti in placebom pa ni bilo mogoče zaznati razlike.
Polish: W przypadku kwetiapiny wykazano złagodzenie objawów po 6 tygodniach w porównaniu z placebo.
Slovenian: V primerjavi s placebom je uporaba kvetiapina pokazala izboljšanje simptomov pri šestih tednih.
Polish: W drugim badaniu ocena w skali PANSS obniżyła się o około 20 punktów po zastosowaniu leku Rxulti w dawce wynoszącej 4 mg, w porównaniu z 14 punktami w przypadku placebo.
Slovenian: V drugi študiji se je ocena po lestvici PANSS zmanjšala za približno 20 točk pri odmerku 4 mg zdravila Rxulti v primerjavi s 14 točkami pri placebu.
Polish: Jak stosować lek Rxulti
Slovenian: Kako se zdravilo Rxulti uporablja?
Polish: Nie stwierdzono jednak różnicy między lekiem Rxulti 2 mg a placebo.
Slovenian: Med odmerkom 2 mg zdravila Rxulti in placebom pa ni bilo mogoče zaznati razlike.
Polish: W pierwszym badaniu ocena w skali PANSS obniżyła się o około 21 i 20 punktów po zastosowaniu leku Rxulti w dawce wynoszącej odpowiednio 2 mg i 4 mg, w porównaniu z 12 punktami w przypadku placebo.
Slovenian: V prvi študiji se je ocena po lestvici PANSS zmanjšala za približno 21 oziroma 20 točk pri odmerkih 2 oziroma 4 mg zdravila Rxulti v primerjavi z 12 točkami pri placebu.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Rxulti
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rxulti?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2018 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. julij 2018
Polish: Należy unikać nadmiernej aktywności fizycznej i pić duże ilości wody.
Slovenian: Ne pretiravajte s fizično aktivnostjo in pijte veliko vode.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Polish: Badania objęły 2 690 pacjentów w wieku od 18 lat do 65 lat.
Slovenian: V preskušanja je bilo vključenih 2690 bolnikov, starih od 18 do 65 let.
Polish: Myśli lub zachowania samobójcze są bardziej prawdopodobne na początku leczenia;
Slovenian: Samomorilne misli in vedenja so bolj verjetna na začetku zdravljenja.
Polish: • objawy zespołu odstawienia u noworodków, jeśli matka przyjmowała lek w okresie ciąży,
Slovenian: • odtegnitveni simptomi pri novorojenčkih, če je mati jemala zdravilo med nosečnostjo,
Polish: Należy unikać picia alkoholu, ponieważ może on wpływać na działanie leku.
Slovenian: Izogibati se je treba alkoholu, saj lahko vpliva na delovanje tega zdravila.
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:
Slovenian: Še posebej pomembno je, da zdravniku omenite naslednja zdravila:
Polish: (0,5%) zgłoszonych w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: (0,5 %), o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Polish: W związku z tym noworodki powinny być objęte ścisłą obserwacją.
Slovenian: Zato je treba novorojenčke skrbno spremljati.
Polish: Dostosowanie dawki z powodu interakcji
Slovenian: Prilagoditve odmerka zaradi interakcij
Polish: Na początku leczenia należy ocenić profil lipidowy.
Slovenian: Na začetku zdravljenja je treba oceniti lipidni profil.
Polish: CGI-S oceniano również w badaniach 3 i 5 jako drugorzędowy punkt końcowy.
Slovenian: CGI-S je bil ocenjen tudi v preskušanjih 3 in 5 kot sekundarni kriterij.
Polish: Genotoksyczność, rakotwórczość
Slovenian: Genotoksičnost, rakotvornost
Polish: niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).
Slovenian: prenajedanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem obdobju) ali kompulzivno uživanje hrane (uživanje večjih količin hrane od normalnih in več, kot je potrebno za potešitev lakote).
Polish: Kompulsywne zachowania, jeśli nie zostaną rozpoznane, mogą zaszkodzić pacjentowi lub innym osobom.
Slovenian: Če jih ne prepoznamo, lahko kompulzivna vedenja škodijo bolniku in drugim.
Polish: Wyniki dla (kluczowego) drugorzędowego parametru wyniku leczenia i dodatkowych punktów końcowych potwierdzały pierwszorzędowy punkt końcowy.
Slovenian: Rezultati za (ključni) sekundarni parameter in dodatne parametre so podprli rezultate primarnega parametra.
Polish: Grupa leczenia n
Slovenian: Skupina zdravljenih bolnikov n
Polish: 2500 Valby Dania
Slovenian: 2500 Valby Danska
Polish: Na ogół ryzyko to jest największe na początku leczenia lekami przeciwpsychotycznymi i podczas zwiększania dawki.
Slovenian: Na splošno so ta tveganja največja ob začetku zdravljenja z antipsihotiki in med povečanjem odmerka.
Polish: Dane na temat stosowania brekspiprazolu u kobiet w ciąży są ograniczone lub ich brak.
Slovenian: Podatkov o uporabi brekspiprazola pri nosečnicah ni ali pa so omejeni.
Polish: • podwyższone ciśnienie krwi,
Slovenian: • zvišan krvni tlak,
Polish: Lekarz może też przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie wynoszącą 4 mg raz na dobę.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše tudi manjši ali večji odmerek, do največ 4 mg enkrat na dan.
Polish: Te objawy mogą pojawić się na wczesnym etapie leczenia.
Slovenian: Ti simptomi se lahko pojavijo zgodaj med zdravljenjem.
Polish: • akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów),
Slovenian: • akatizija (neprijeten občutek notranji nemir in nujna potreba po nenehnem gibanju),
Polish: • zaburzenia równowagi elektrolitowej (problemy z ilością soli we krwi pacjenta);
Slovenian: • elektrolitsko neravnovesje (težave s količino soli v krvi).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u tych pacjentów.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti pri teh bolnikih niso ovrednotili.
Polish: Lekom przeciwpsychotycznym przypisuje się zakłócanie zdolności organizmu do obniżania temperatury ciała.
Slovenian: Antipsihotikom se pripisujejo motnje sposobnosti telesa za znižanje telesne temperature.
Polish: Częstość TEAE w badaniach długoterminowych była podobna do częstości w badaniach krótkoterminowych.
Slovenian: Incidenca TEAEs v dolgoročnih preskušanjih je bila podobna kot pri kratkoročnih preskušanjih.
Polish: Podczas leczenia u pacjenta mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko pojavijo ti resni neželeni učinki, ki zahtevajo nujno zdravniško pomoč.
Polish: Czynniki
Slovenian: Dejavniki
Polish: • otępienie (utrata pamięci i innych zdolności psychicznych), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku;
Slovenian: • demenco (izguba spomina in drugih miselnih sposobnosti), zlasti če ste starejši.
Polish: niekontrolowane nadmierne zakupy,
Slovenian: - čezmerno nakupovanje, ki ga ne morete nadzorovati,
Polish: Stężenie brekspiprazolu w stanie równowagi jest osiągane w ciągu od
Slovenian: Koncentracije brekspiprazola v stanju dinamičnega ravnovesja so dosežene v od 10 do
Polish: Należy brać pod uwagę, że stężenie brekspiprazolu w osoczu będzie się zmniejszało stopniowo, aż do całkowitej eliminacji leku z organizmu po 1 lub 2 tygodniach.
Slovenian: Upoštevati je treba, da se bo koncentracija brekspiprazola v plazmi postopoma zmanjševala in da se bo popolnoma izločil iz telesa v 1 do 2 tednih.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC N05AX16
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Psiholeptiki, drugi antipsihotiki, oznaka ATC N05AX16 Mehanizem delovanja
Polish: • ból ramion lub nóg lub jednych i drugich,
Slovenian: • bolečine v rokah ali nogah ali v obojem,
Polish: W długoterminowych, otwartych badaniach klinicznych, TEAE związane z podjęciem prób samobójczych zgłoszono u 23 uczestników (1,6%).
Slovenian: V dolgoročnih odprtih preskušanjih so o TEAE, povezanih s samomorilnostjo, poročali pri 23 preiskovancih (1,6 %).
Polish: Lekarz rozważy korzyści z leczenia dla matki i korzyści z karmienia piersią dla dziecka.
Slovenian: Zdravnik bo upošteval korist zdravljenja za vas in korist dojenja za dojenčka.
Polish: Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Vsi neželeni učinki zdravila so našteti po organskih sistemih (OS) in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Podawać połowę zalecanej dawki
Slovenian: Dajte polovico priporočenega odmerka
Polish: Nie ma znaczenia, czy lek przyjmuje się z pokarmem, czy bez pokarmu.
Slovenian: Ni pomembno, ali jemljete zdravilo s hrano ali brez nje.
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić ryzyko dla środowiska (patrz punkt 5.3).
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja nevarnost za okolje (glejte poglavje 5.3).
Polish: Potentially clinically relevant, PCR) >1 × górna granica normy (GGN).
Slovenian: (PCR - Potentially Clinically Relevant) > 1 × zgornja meja normale (ULN, Upper Limit of Normal).
Polish: • pacjent ma myśli lub uczucia, aby dokonać samookaleczenia lub popełnić samobójstwo.
Slovenian: • imate kakršne koli misli ali občutke, da bi se želeli samopoškodovati ali storiti samomor.
Polish: • pacjent ma, lub miał, małą liczbę białych krwinek i występuje u niego gorączka lub inne oznaki zakażenia.
Slovenian: • ste imeli ali imate nizko število belih krvnih celic in ste dobili vročino ali kak drug znak okužbe.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro warfaryna, diazepam i digitoksyna nie mają wpływu na wiązanie brekspiprazolu z białkami.
Slovenian: Na podlagi rezultatov študij in vitro varfarin, diazepam in digitoksin ne vplivajo na vezavo brekspiprazola na beljakovine.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na brekspiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: • če ste alergični na brekspiprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Podczas leczenia przeciwpsychotycznego uzyskanie klinicznej poprawy stanu pacjenta może zająć kilka dni do kilku tygodni.
Slovenian: Med antipsihotičnim zdravljenjem lahko do izboljšanja bolnikovega kliničnega stanja mine od nekaj dni do več tednov.
Polish: Objawy te mogą być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad mięśni, stan który może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami (stan zwany rabdomiolizą),
Slovenian: Lahko jih povzroči nenormalna razgradnja mišic, ki lahko ogroža življenje in povzroči težave z ledvicami (stanje, imenovano rabdomioliza),
Polish: Na początku leczenia i w jego trakcie zaleca się kliniczne monitorowanie masy ciała i profilu lipidowego.
Slovenian: Ob izhodišču in med zdravljenjem priporočamo klinično spremljanje telesne mase in lipidnega profila.
Polish: • lub występowało w przeszłości niskie lub wysokie ciśnienie krwi;
Slovenian: • ali ste imeli nizek ali visok krvni tlak.
Polish: • myśli lub uczucia, aby dokonać samookaleczenia lub popełnić samobójstwo lub podjąć próbę samobójczą (Niezbyt często - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów).
Slovenian: • misli ali občutke, da bi se želeli samopoškodovati ali storiti samomor ali poskus samomora (občasni neželeni učinki, lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov).
Polish: Ten lek może powodować znaczne zwiększenie masy ciała, co może wpływać na zdrowie pacjenta.
Slovenian: Povečanje telesne mase To zdravilo lahko povzroči pomembno povečanje telesne mase, kar lahko vpliva na vaše zdravje.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem brekspiprazolem przedstawiono w tabeli poniżej.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem z brekspiprazolom, je prikazana spodaj.
Polish: DK 2500 Valby Dania
Slovenian: DK 2500 Valby Danska
Polish: Wpływ brekspiprazolu na zmniejszenie ciśnienia krwi jest przypisywany spodziewanej blokadzie receptorów adrenergicznych α1 w obwodowych naczyniach krwionośnych.
Slovenian: Učinek brekspiprazola na znižanje krvnega tlaka se pripisuje pričakovani blokadi α1-adrenoceptorjev v perifernih krvnih žilah.
Polish: Mogą być to objawy tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego (nie wiadomo, ilu pacjentów to dotyczy).
Slovenian: To so lahko znaki tako imenovanega nevroleptičnega malignega sindroma (ni znano, pri koliko bolnikih se lahko pojavijo).
Polish: • Substancją czynną leku jest brekspiprazol.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je brekspiprazol.
Polish: 10 dni do 12 dni od podania.
Slovenian: 12 dneh odmerjanja.
Polish: Należy zauważyć, że objawy zaburzenia kontroli impulsów mogą być związane z podstawową chorobą; jednak w niektórych przypadkach zgłaszano ustąpienie popędów po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu leczniczego.
Slovenian: Opozoriti je treba, da so simptomi nadzora impulzov lahko povezani z osnovno motnjo, vendar so v nekaterih primerih poročali, da so se težnje ustavile z zmanjšanjem odmerka ali prekinitvijo zdravljenja z zdravilom.
Polish: Podawać jedną czwartą zalecanej dawki
Slovenian: Dajte četrtino priporočenega odmerka
Polish: Możliwy wpływ innych leków na brekspiprazol
Slovenian: Možnost, da druga zdravila vplivajo na brekspiprazol
Polish: U pacjentów leczonych brekspiprazolem zgłaszano zaburzenia kontroli impulsów, w tym uzależnienie od hazardu.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z brekspiprazolom, so poročali o motnjah nadzora impulzov, vključno z zasvojenostjo od iger na srečo.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi leku były akatyzja (5,6%) i zwiększenie masy ciała (3,9%).
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Najpogosteje opažena neželena učinka sta bila akatizija (5,6 %) in povečanje telesne mase (3,9 %).
Polish: Brekspiprazol może zwiększać stężenie prolaktyny.
Slovenian: Brekspiprazol lahko zviša ravni prolaktina.
Polish: Ważne, aby pacjent regularnie miał wykonywane badania krwi, ponieważ taki stan może prowadzić do zgonu.
Slovenian: Pomembno je, da vam redno pregledujejo kri, ker so lahko omenjena stanja usodna.
Polish: • reakcja uczuleniowa (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie, pokrzywka),
Slovenian: • alergijska reakcija (npr. oteklina v ustih, jeziku, obrazu in grlu, srbenje, koprivnica),
Polish: Dlatego lekarz będzie regularnie kontrolował masę ciała i ilość tłuszczu we krwi pacjenta.
Slovenian: Zdravnik bo zato redno preverjal vašo telesno maso in maščobe v krvi.
Polish: Po podaniu jednorazowym i wielokrotnym raz na dobę, narażenie na brekspiprazol (Cmax i AUC) wzrasta proporcjonalnie do podanej dawki.
Slovenian: Po enkratnem in večkratnih odmerkih enkrat dnevno se izpostavljenost brekspiprazolu (Cmax in AUC) poveča sorazmerno z odmerkom.
Polish: U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi może wystąpić wydłużenie odstępu QT.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z antipsihotiki, se lahko razvije podaljšanje intervala QT.
Polish: Nie jest możliwe podanie wskazówek odnośnie do minimalnej skutecznej/bezpiecznej dawki w tej grupie pacjentów.
Slovenian: Pri tej populaciji ni mogoče svetovati glede najmanjšega učinkovitega/varnega odmerka.
Polish: Pacjenci mogą nie postrzegać tych zachowań jako nieprawidłowe, dlatego ważne, aby lekarze przepisujący lek pytali pacjentów lub ich opiekunów zwłaszcza o pojawienie się nowych lub nasilonych zaburzeń kontroli impulsów lub innych kompulsywnych zachowań podczas leczenia brekspiprazolem.
Slovenian: Ker bolniki morda tega vedenja ne prepoznavajo kot nenormalnega, je pomembno, da zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, bolnike ali njihove negovalce povprašajo zlasti po razvoju novih ali povečanih motenj nadzora impulzov ali motenj drugih kompulzivnih vedenj v času zdravljenja z brekspiprazolom.
Polish: Lek RXULTI może pomóc w kontrolowaniu objawów i zapobieganiu nawrotom choroby podczas kontynuacji leczenia.
Slovenian: Zdravilo RXULTI lahko pomaga nadzorovati simptome in pri nadaljevanju zdravljenja preprečiti ponovitve.
Polish: • począwszy od dnia 8. przyjmowanie jednej tabletki powlekanej raz na dobę o mocy przepisanej przez lekarza.
Slovenian: • od 8. dne naprej vsak dan vzemite eno filmsko obloženo tableto ustrezne jakosti, ki vam jo predpiše zdravnik.
Polish: Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie.
Slovenian: Bolniki s temi simptomi se lahko počutijo tudi depresivno, imajo občutek krivde, so tesnobni ali napeti.
Polish: • cukrzyca lub występują u pacjenta czynniki ryzyka cukrzycy (np. otyłość lub ktoś z rodziny choruje na cukrzycę).
Slovenian: • sladkorno bolezen ali dejavnike tveganja za sladkorno bolezen (npr. debelost ali ima nekdo drug v vaši družini sladkorno bolezen).
Polish: Objętość dystrybucji brekspiprazolu po podaniu dożylnym jest wysoka (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), co wskazuje na dystrybucję pozanaczyniową.
Slovenian: Volumen porazdelitve brekspiprazola po intravenskem dajanju je visok (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), kar kaže na ekstravaskularno porazdelitev.
Polish: Brekspiprazol jest bardzo trwały i wykazuje bardzo dużą zdolność do biokumulacji, jednak nie jest toksyczny dla środowiska: możliwy dodatek brekspiprazolu do lądowego łańcucha pokarmowego może stanowić problem (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Brekspiprazol je zelo obstojen in zelo bioakumulativen, vendar ni strupen za okolje: možnost obogatitve kopenskih prehranjevalnih verig z breksipiprazolom bi lahko predstavljala tveganje (glejte poglavje 6.6).
Polish: Temperatura ciała
Slovenian: Telesna temperatura
Polish: Narażenie (AUC) na brekspiprazol u kobiet oceniono na wyższe o 25% niż u mężczyzn (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Ocenjena izpostavljenost (AUC) brekspiprazolu pri ženskah je bila za 25 % višja kot pri moških (glejte poglavje 4.8).
Polish: Częstość akatyzji w krótkoterminowych badaniach prowadzonych z grupą kontrolną (5,4%) była podobna do częstości występowania akatyzji w długoterminowych badaniach otwartych (5,7%).
Slovenian: Incidenca akatizije v kratkoročnih nadzorovanih preskušanjih (5,4 %) je bila podobna tisti pri dolgoročnih odprtih preskušanjih (5,7 %).
Polish: Bezpośrednio po przedawkowaniu może być korzystne płukanie żołądka i podanie środka wymiotnego.
Slovenian: Takoj po prevelikem odmerjanju je lahko koristno izpiranje želodca in dajanje emetika.
Polish: zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny,
Slovenian: - spremenjeno ali povečano spolno zanimanje in vedenje, ki vam ali drugim povzroča znatno zaskrbljenost, na primer povečan libido,
Polish: Lek RXULTI może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
Slovenian: Zdravilo RXULTI lahko poveča učinek zdravil, ki se uporabljajo za znižanje krvnega tlaka.
Polish: Dawka dostosowana
Slovenian: Prilagojeni odmerek
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego sytemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Polish: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francja
Slovenian: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francija
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie karmienia dziecka, jeśli pacjentka przyjmuje lek RXULTI.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom o najboljšem načinu hranjenja otroka, če jemljete zdravilo RXULTI.
Polish: W głównej analizie czasu do zbliżającego się nawrotu choroby u pacjentów otrzymujących brekspiprazol wykazano znacznie dłuższy czas do wystąpienia nawrotu w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (p <0,0001).
Slovenian: Primarna analiza časa do morebitne ponovitve bolezni je pokazala, da so bolniki na brekspiprazolu imeli znatno daljši čas do ponovitve v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (p < 0,0001).
Polish: W 52 tygodniu stosowania brekspiprazolu (13,5%) obserwowano zmniejszone ryzyko nawrotu choroby o 71% w porównaniu do grupy placebo (38,5%).
Slovenian: Brekspiprazol (13,5 %) je v 52. tednu zmanjšal tveganje za pojav ponovitve za 71 % v primerjavi s placebom (38,5 %).
Polish: Zastosowano niestrukturalną strukturę macierzy zmiennej i współzmiennej
Slovenian: Uporabljena je bila struktura nestrukturirane variančno-kovariančne matrike.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če
Polish: Nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, nie należy zmieniać dawki ani przerywać stosowania leku RXULTI, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ objawy choroby mogą powrócić.
Slovenian: Tudi če se počutite bolje, ne spreminjajte dnevnega odmerka zdravila RXULTI in ga ne prenehajte jemati, če vam tega ni naročil zdravnik, saj se lahko vaši simptomi vrnejo.
Polish: Podanie tabletki brekspiprazolu 4 mg ze standardowym posiłkiem wysokotłuszczowym nie miało istotnego wpływu na wartości Cmax i AUC brekspiprazolu.
Slovenian: Uporaba 4-mg tablete brekspiprazola s standardnim obrokom z visoko vsebnostjo maščob ni pomembno vplivala na Cmax ali AUC brekspiprazola.
Polish: Bóle pleców Ból w kończynach
Slovenian: Bolečine v hrbtu Bolečine v okončinah
Polish: Stosowanie leku RXULTI z jedzeniem i alkoholem
Slovenian: Zdravilo RXULTI skupaj s hrano in alkoholom
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Slovenian: Zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi
Polish: Wpływ toksyczności na reprodukcję
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja
Polish: Średnia zmiana całkowitej masy ciała w przypadku grupy otrzymującej brekspiprazol podczas długoterminowego otwartego badania klinicznego wynosiła 2,1 kg w 52. tygodniu.
Slovenian: Povprečna sprememba telesne mase na splošno v skupini bolnikov, ki je prejemala brekspiprazol v dolgoročnem odprtem preskušanju, je bila v 52. tednu 2,1 kg.
Polish: W stanie równowagi metabolit DM-3411 odpowiada za narażenia na brekspiprazol (AUC) w osoczu od 23,1% do 47,7%.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja DM-3411 predstavlja od 23,1 do 47,7 % izpostavljenosti brekspiprazolu (AUC) v plazmi.
Polish: W ocenie PK populacyjnej zidentyfikowano płeć jako statystycznie znamienną współzmienną.
Slovenian: Spol Populacijska farmakokinetična analiza je opredelila spol kot statistično pomembno sospremenljivko.
Polish: • rodzina bądź opiekun zauważy u pacjenta przemożną chęć do podejmowania nietypowych dla niego zachowań, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia działań, które mogą zaszkodzić jemu lub innym.
Slovenian: • vi ali vaša družina/skrbnik opazite, da se pri vas razvija nagnjenost ali želja po vedenju, ki za vas ni običajno, in se ne morete upreti impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali drugim.
Polish: Należy wykonać badanie EKG w przypadku przedawkowania, a jeśli występuje wydłużenie odstępu QT, należy włączyć monitorowanie akcji serca.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju je treba pridobiti elektrokardiogram in če je prisotno podaljšanje intervala QT, je treba začeti spremljati delovanje srca.
Polish: Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Obstaja možnost, da bi lahko zdravilo vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.