FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • forstørrede bryster hos drenge/mænd
Finnish: • rinnan suureneminen miehillä
Danish: • Bland hele brevets indhold med 5 ml "alderssvarende" mosede fødevarer eller væske.
Finnish: • Sekoita koko annospussin sisältö 5 ml:aan lapsen iälle sopivaa pehmeää ruokaa tai nestettä.
Danish: Ved uge 24 Ved uge 48
Finnish: Viikolla 24 Viikolla 48
Danish: Ivacaftor-doseringen blev afbrudt hos de fleste patienter med aminotransferase-forhøjelser >5 x ULN.
Finnish: Ivakaftorin anto keskeytettiin useimmilta potilailta, joiden transaminaasit kohosivat tasolle >5 × ULN.
Danish: Interimanalyse 3: December 2021
Finnish: Välianalyysi 1: joulukuu 2017 Välianalyysi 2: joulukuu 2019 Välianalyysi 3: joulukuu 2021 Lopullinen raportti: joulukuu 2023
Danish: Hvis blandingen ikke indtages straks, er det påvist, at den vil være stabil i en time, derfor skal den indtages inden for denne periode.
Finnish: Jos seosta ei nautita välittömästi, se pitää nauttia tunnin kuluessa, sillä seoksen on osoitettu pysyvän stabiilina tunnin ajan.
Danish: Tabel 8: Gennemsnitlig (SD) ivacaftor-eksponering når anvendt i kombination med tezacaftor, i henhold til aldersgruppe Aldersgruppe
Finnish: Taulukko 8: Keskimääräinen (SD) ivakaftorialtistus ikäryhmittäin, kun ivakaftoria käytetään yhdessä tetsakaftorin kanssa
Danish: Påvirkningen af svært nedsat leverfunktion (Child Pugh klasse C, score 10 til 15) på farmakokinetikken for ivacaftor er ikke undersøgt.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka C, pistemäärä 10-15) vaikutusta ivakaftorin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Danish: (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Danish: Du skal blive ved med at bruge alle andre lægemidler, du bruger, medmindre lægen fortæller dig, at du skal holde op med at bruge et eller flere af dem.
Finnish: Jatka muiden käyttämiesi lääkkeiden ottamista, ellei lääkäri määrää sinut lopettamaan käytön.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives i kombination med tezacaftor/ivacaftor til børn under 12 år, da det er ukendt, om det er sikkert og effektivt til dem.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä yhdistelmänä tetsakaftorin ja ivakaftorin kanssa alle 12-vuotiaille lapsille, sillä ei tiedetä, ovatko nämä lääkkeet turvallisia ja tehokkaita näille potilaille.
Danish: Ivacaftor-granulat (2 x 75 mg breve) havde en biotilgængelighed, som svarede til 150 mg-tabletten, når det blev givet sammen med fedtholdig mad til raske, voksne personer.
Finnish: Ivakaftorirakeilla (2 × 75 mg:n annospussit) oli samankaltainen biologinen hyötyosuus kuin 150 mg:n tabletilla, kun ne annettiin rasvapitoisen ruoan kanssa terveille aikuisille koehenkilöille.
Danish: Kalydeco kan gøre dig svimmel.
Finnish: Kalydeco voi aiheuttaa huimausta.
Danish: De hyppigste bivirkninger, som patienter i alderen 6 år og derover, der fik ivacaftor, oplevede i de samlede, 48-ugers, placebokontrollerede fase 3-studier, som opstod med en forekomst på mindst 3 % og op til 9 % højere end i placeboarmen, var hovedpine (23,9 %), orofaryngeale smerter (22,0 %), infektion i de øvre luftveje (22,0 %), tilstoppet næse (20,2 %), abdominalsmerter (15,6 %), nasofaryngitis (14,7 %), diarré (12,8 %), svimmelhed (9,2 %), udslæt (12,8 %) og bakterier i spyt (12,8 %).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita esiintyi yhdistetyissä 48 viikon pituisissa faasin 3 lumekontrolloiduissa tutkimuksissa ivakaftoria saaneilla vähintään 6-vuotiailla potilailla ja joiden ilmaantuvuus oli vähintään 3 % ja enintään 9 % suurempi kuin lumelääkeryhmässä, olivat päänsärky (23,9 %), suunielun kipu (22,0 %), ylähengitystieinfektio (22,0 %), nenän tukkoisuus (20,2 %), vatsakipu (15,6 %), nasofaryngiitti (14,7 %), ripuli (12,8 %), huimaus (9,2 %), ihottuma (12,8 %) ja yskösten bakteerit (12,8 %).
Danish: † Ændring fra baseline i tidligere studie efter 48 ugers placebobehandling.
Finnish: † Muutos aikaisemman tutkimuksen lähtötilanteesta 48 viikon lumelääkehoidon jälkeen.
Danish: Granulatet er pakket i et brev af biaksialt orienteret polyethylenterephthalat/polyethylen/folie/polyethylen (BOPET/PE/folie/PE).
Finnish: Rakeet on pakattu BoPET/PE/folio/PE (biaksiaalisesti suunnattu polyeteenitereftalaatti / polyeteeni / kalvo / polyeteeni) -annospussiin.
Danish: 39 patienter (gennemsnitsalder 23 år) med baseline-FEV1 ≥40 % forventet (gennemsnitlig FEV1 78 % forventet [interval: 43 % til 119 %]) indgik.
Finnish: Mukaan otettiin 39 potilasta (keskimääräiseltä iältään 23 vuotta), joiden lähtötilanteen FEV1-arvo oli ≥40 % ennustetusta (keskimääräinen FEV1-arvo oli 78 % ennustetusta [vaihteluväli: 43-119 %]).
Danish: • Kalydeco (alene eller i kombination med tezacaftor/ivacaftor) bør ikke anvendes, hvis du har gennemgået en organtransplantation.
Finnish: • Kalydeco-valmistetta (yksin tai yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa) ei suositella, jos sinulle on tehty elinsiirto.
Danish: Natrium-indhold
Finnish: Natriumpitoisuus
Danish: • antibakterielle midler, såsom telithromycin, clarithromycin, erythromycin, rifampicin og rifabutin, der anvendes til behandling af bakterieinfektioner.
Finnish: • bakteerilääkkeet, kuten telitromysiini, klaritromysiini, erytromysiini, rifampisiini ja rifabutiini, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Danish: Vigtige oplysninger om Kalydecos indhold
Finnish: Tärkeää tietoa Kalydeco-valmisteen sisältämistä aineista
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä kymmenestä)
Danish: De filmovertrukne tabletter er pakket i en thermoform (polychlortrifluorethylen [PCTFE]/folie) blister eller en højdensitets polyethylen (HDPE) beholder med en børnesikret lukke af polypropylen, foliebeklædt induktionsforsegling og tørremiddel med molekylær si.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu lämpömuovattuun (polyklooritrifluoroetyleeni [PCTFE]/folio) läpipainopakkaukseen tai suuritiheyksiseen polyetyleenipulloon (HDPE), jossa on polypropyleenista valmistettu turvasuljin, foliolla vuorattu induktiotiiviste ja molekyyliseula kuivatteena.
Danish: Hvis du har fået ordineret Kalydeco, som skal tages sammen med tezacaftor/ivacaftor, skal du læse indlægssedlen for tezacaftor/ivacaftor.
Finnish: Jos sinulle on määrätty Kalydeco-valmistetta otettavaksi tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa, lue tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmävalmisteen pakkausseloste.
Danish: Klinisk virkning hos patienter med G970R-mutationen i CFTR-genet kunne ikke klarlægges (se pkt.
Finnish: Kliinistä tehoa potilailla, joilla oli CFTRgeenin G970R-mutaatio, ei voitu varmistaa (ks. kohta 5.1).
Danish: Absolut ændring i procent af forventet FEV1 (procentpoints)
Finnish: Absoluuttinen muutos prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta (prosenttiyksikköä)
Danish: De farmakokinetiske parametre for ivacaftor i kombination med tezacaftor hos de ældre patienter (65-72 år) er sammenlignelige med parametrene for yngre voksne.
Finnish: Ivakaftorin ja tetsakaftorin yhdistelmän farmakokineettiset parametrit ovat iäkkäillä (65-72-vuotiailla) potilailla samankaltaiset kuin nuoremmilla aikuisilla.
Danish: I kohorten af patienter i alderen 6 måneder til under 12 måneder havde én patient (9,1 %) forhøjet ALAT på >3 til ≤5 x ULN.
Finnish: Kuuden kuukauden - <12 kuukauden ikäisten potilaiden muodostamassa kohortissa yhdellä potilaalla (9,1 %) esiintyi ALAT-arvon nousua, joka oli > 3 - ≤ 5 × ULN.
Danish: Tag Kalydeco tabletterne sammen med mad, der indeholder fedt.
Finnish: Ota Kalydeco-tabletit rasvapitoisen ruoan kanssa.
Danish: Hvis du har glemt at tage Kalydeco
Finnish: Jos unohdat ottaa Kalydeco-valmistetta
Danish: Sekundære endepunkter var evaluering af farmakokinetik og den absolutte ændring fra baseline i svedchlorid i løbet af 24 ugers behandling (se Farmakodynamiske virkninger).
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat farmakokinetiikka ja hien kloridin absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 24 viikon hoitojakson loppuun (ks. Farmakodynaamiset vaikutukset).
Danish: Hos patienter i alderen 2 til under 6 år var de mest almindelige bivirkninger tilstoppet næse (26,5 %), infektion i de øvre luftveje (23,5 %), stigninger i aminotransferaser (14,7 %), udslæt (11,8 %) og bakterier i spyt (11,8 %).
Finnish: Yleisimmät 2 - <6-vuotiailla potilailla esiintyneet haittavaikutukset olivat nenän tukkoisuus (26,5 %), ylähengitystieinfektio (23,5 %), transaminaasien kohoaminen (14,7 %) ihottuma (11,8 %) ja yskösten bakteerit (11,8 %).
Danish: Derfor er dosisjustering af oral kontraception ikke nødvendig.
Finnish: Nieltävien ehkäisyvalmisteiden annosta ei siis tarvitse muuttaa.
Danish: Morgen
Finnish: Aamuannos
Danish: Fortæl altid dit barns læge eller apotekspersonalet, hvis dit barn bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Finnish: Kerro lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.
Danish: Giv den glemte dosis, hvis der er gået under 6 timer fra dit barn skulle have haft en dosis.
Finnish: Anna unohtamasi annos, jos on kulunut alle 6 tuntia siitä, kun unohdit antaa sen lapsellesi.
Danish: Administration af ivacaftor kan forøge den systemiske eksponering af lægemidler, som er følsomme CYP2C9- og/eller P-gp- og/eller CYP3A-substrater, hvilket kan forøge eller forlænge deres terapeutiske virkning og bivirkninger.
Finnish: Ivakaftorin anto saattaa lisätä systeemistä altistusta sellaisille lääkevalmisteille, jotka ovat CYP2C9:n ja/tai P-gp:n ja/tai CYP3A:n herkkiä substraatteja, mikä saattaa lisätä tai pitkittää niiden terapeuttista vaikutusta ja haittavaikutuksia.
Danish: Hvert brev med granulat skal blandes med 5 ml "alderssvarende" mosede fødevarer eller 5 ml væske og skal indtages fuldstændigt straks derefter.
Finnish: Kukin annospussi rakeita on sekoitettava 5 ml:aan potilaan iälle sopivaa pehmeätä ruokaa tai nestettä ja nautittava kokonaan välittömästi.
Danish: • En unormal linse i øjet (grå stær), der ikke påvirker synet, er blevet bemærket hos nogle børn og unge behandlet med Kalydeco (alene eller i kombination med tezacaftor/ivacaftor).
Finnish: • Silmän linssin poikkeavuuksia (kaihia) ilman näköön kohdistuvia vaikutuksia on havaittu joillakin Kalydeco-hoitoa (yksin tai yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa) saaneilla lapsilla ja nuorilla.
Danish: Simuleringer for forudsigelse af steady-state-eksponeringen af ivacaftor viste, at ved at reducere dosis fra 150 mg hver 12. time til 150 mg én gang dagligt, ville voksne personer med moderat nedsat leverfunktion have steady-state Cmin-værdier, som var sammenlignelige med de værdier, der blev opnået med en dosis på 150 mg hver 12. time hos voksne uden nedsat leverfunktion.
Finnish: Simulaatiot, joilla ennustettiin ivakaftorialtistusta vakaassa tilassa, osoittivat, että vähentämällä annosta 150 mg:sta 12 tunnin välein 150 mg:aan kerran vuorokaudessa, kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien aikuispotilaiden vakaan tilan Cmin-arvot olisivat vastaavat kuin niiltä aikuisilta mitatut, joiden maksan toiminta oli normaali ja jotka saivat 150 mg:n annoksen 12 tunnin välein.
Danish: Den gennemsnitlige (SD) samlede (begge doseringsgrupper med ivacaftor kombineret) absolutte ændring fra baseline i BMI ved uge 24 var 0,32 kg/m2 (0,54), og den gennemsnitlige (SD) samlede ændring i BMI-for-alder z-score var 0,37 (0,42).
Finnish: Painoindeksin keskimääräinen (SD) absoluuttinen kokonaismuutos (molemmat ivakaftorin annosryhmät yhdessä) lähtötilanteesta viikolla 24 oli 0,32 kg/m2 (0,54) ja keskimääräinen (SD) iän mukaisen painoindeksin z-pistemäärän kokonaismuutos 0,37 (0,42).
Danish: Gennemsnitlig (SD) fækal elastase-1-værdi ved baseline (n=27) var 28 µg/g (95).
Finnish: Keskimääräinen (SD) ulosteen elastaasi 1 -arvo lähtötilanteessa (n = 27) oli 28 µg/g (95).
Danish: Administration af Kalydeco kan forøge den systemiske eksponering af lægemidler, som er følsomme P-gp-substrater, hvilket kan forøge eller forlænge deres terapeutiske virkning og bivirkninger.
Finnish: Kalydecon anto saattaa lisätä systeemistä altistusta sellaisille lääkevalmisteille, jotka ovat P-gp:n herkkiä substraatteja, mikä saattaa lisätä tai pitkittää niiden terapeuttista vaikutusta ja haittavaikutuksia.
Danish: Ingen patienter behandlet med tezacaftor/ivacaftor seponerede behandlingen på grund af forhøjede aminotransferaser.
Finnish: Yksikään tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmää saaneista potilaista ei lopettanut hoitoa kohonneiden transaminaasien vuoksi.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne er defineret som følger: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100
Finnish: Haittavaikutusten yleisyysluokitus on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen
Danish: Evidensen for en positiv virkning af ivacaftor har vist sig at være mindre hos patienter med en R117H-7T-mutation, som er forbundet med sygdom af lavere sværhedsgrad (se pkt.
Finnish: Vähäisempää näyttöä ivakaftorin positiivisesta vaikutuksesta on saatu potilailla, joilla on R117H-7Tmutaatio, johon liittyy lievempi tauti (ks. kohta 5.1).
Danish: Efter steady-state-dosering af ivacaftor i kombination med tezacaftor hos CF-patienter var den gennemsnitlige (SD) terminale halveringstid for ivacaftor ca. 9,3 (1,7) timer.
Finnish: Kun kystistä fibroosia sairastaville potilaille annettiin vakaassa tilassa ivakaftoria yhdessä tetsakaftorin kanssa, ivakaftorin terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo (SD) oli noin 9,3 (1,7) tuntia.
Danish: Absolut ændring i procent af forventet FEV1
Finnish: Absoluuttinen muutos prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta
Danish: Der blev udført en forud planlagt undergruppeanalyse af patienter i alderen 18 år og derover (26 patienter, der fik placebo, og 24, der fik ivacaftor).
Finnish: Vähintään 18-vuotiaille potilaille tehtiin etukäteen suunniteltu alaryhmäanalyysi (26 potilasta lumelääkeryhmässä ja 24 potilasta ivakaftoriryhmässä).
Danish: behandlingsvarigheden med ivacaftor var mindst 96 uger for patienter i placebo/ivacaftor-gruppen, og mindst 144 uger for patienter i ivacaftor/ivacaftor-gruppen.
Finnish: Näin ivakaftorihoidon pituus oli vähintään 96 viikkoa lumelääke-ivakaftori-ryhmän potilaille ja vähintään 144 viikkoa ivakaftori-ivakaftori-ryhmän potilaille.
Danish: Resultaterne var konsistente for både kohorten med patienter fra 12 måneder til under 24 måneder og kohorten med patienter fra 6 måneder til under 12 måneder.
Finnish: Tulokset olivat yhdenmukaisia sekä 12 kuukauden - <24 kuukauden ikäisten että 6 kuukauden - <12 kuukauden ikäisten potilaiden kohorteissa.
Danish: Hvis patientens genotype er ukendt, skal genotypebestemmelse udføres ved en præcis og valideret metode før behandlingsstart, så tilstedeværelsen af en indiceret mutation i CFTR-genet bekræftes (se pkt.
Finnish: Jos potilaan genotyyppi ei ole tiedossa, ennen hoidon aloittamista on käytettävä täsmällistä ja validoitua genotyypitysmenetelmää käyttöaiheen mukaisen mutaation olemassaolon vahvistamiseksi CFTRgeenissä (ks. kohta 4.1).
Danish: Tabel 5: Ivacaftors virkning på procent af forventet FEV1 i studie 4 Oprindeligt studie og behandlingsgruppe
Finnish: Taulukko 5: Ivakaftorin vaikutus prosenttiarvoon ennustetusta FEV1-arvosta tutkimuksessa 4 Alkuperäinen tutkimus ja hoitoryhmä
Danish: Den forventede ivacaftor-eksponering, der er baseret på observerede ivacaftor-koncentrationer i fase 2- og 3-studier, bestemt ved hjælp af den populationsfarmakokinetiske analyse er vist pr. aldersgruppe i tabel 7.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisellä analyysillä määritetty ennustettu ivakaftorialtistus, joka perustuu faasin 2 ja 3 tutkimuksissa havaittuihin ivakaftoripitoisuuksiin, on esitetty ikäryhmittäin taulukossa 7.
Danish: Del B af studie 8 inkluderede 19 patienter i alderen 12 måneder til under 24 måneder (gennemsnitlig alder på 15,2 måneder ved baseline), hvoraf 18 patienter gennemførte den 24-ugers behandlingsperiode, og 11 patienter i alderen 6 måneder til under 12 måneder (gennemsnitlig alder 9,0 måneder ved baseline), hvor alle 11 patienter gennemførte den 24-ugers behandlingsperiode.
Finnish: Tutkimuksen 8 osaan B osallistui 19 potilasta iältään 12 kuukautta - <24 kuukautta (lähtötilanteen keski-ikä 15,2 kuukautta), joista 18 suoritti 24-viikkoisen hoitojakson loppuun, sekä 11 potilasta iältään 6 kuukautta - <12 kuukautta (lähtötilanteen keski-ikä 9,0 kuukautta), joista kaikki suorittivat 24-viikkoisen hoitojakson loppuun.
Danish: Derfor anbefales det, at den internationale, normaliserede ratio (INR) overvåges ved administration af warfarin sammen med Kalydeco.
Finnish: Siksi INR-arvon (International Normalized Ratio) tarkkailu on suositeltavaa, kun Kalydecoa annetaan samanaikaisesti varfariinin kanssa.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får en eller flere af disse.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos saat näitä haittavaikutuksia.
Danish: I del 1 blev patienterne randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten 150 mg ivacaftor eller placebo hver 12 time sammen med fedtholdig mad i 8 uger i tillæg til deres ordinerede behandlinger mod CF, og de overkrydsede til den anden behandling i andre 8 uger efter en 4- til 8-ugers udvaskningsperiode.
Finnish: Osassa 1 potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko 150 mg ivakaftoria tai lumelääkettä 12 tunnin välein yhdessä rasvapitoisen ruoan kanssa 8 viikon ajan omien kystisen fibroosin hoitoon määrättyjen lääkkeidensä lisäksi, minkä jälkeen he vaihtoivat 4-8 viikon hoitovapaan jakson jälkeen toiseen hoitoon toisen 8 viikon ajaksi.
Danish: Påvirkningen af svært nedsat leverfunktion (Child Pugh klasse C, score 10 til 15) på farmakokinetikken for ivacaftor-monoterapi eller i kombination med tezacaftor/ivacaftor er ikke undersøgt.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka C, pistemäärä 10-15) vaikutusta ivakaftorin farmakokinetiikkaan monoterapiassa tai yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa ei ole tutkittu.
Danish: Ivacaftors potentiale til at interagere med transportører
Finnish: Ivakaftorin mahdolliset yhteisvaikutukset kuljettajaproteiinien kanssa
Danish: Let (Child-Pugh klasse A)
Finnish: Lievä (Child-Pugh-luokka A)
Danish: Dette viser, at patienter i ivacaftor/ivacaftor-gruppen opretholdt den forbedring, der blev observeret ved uge 48 i det indledende studie (dag 0 til og med uge 48) i procent af forventet FEV1 til og med uge 144.
Finnish: Tämä osoittaa, että ivakaftori-ivakaftoriryhmän potilaiden ensimmäisessä tutkimuksessa viikolla 48 havaittu parannus prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta (päivästä 0 viikon 48 loppuun mennessä) säilyi viikon 144 loppuun asti.
Danish: Hvis du har glemt at give dit barn Kalydeco
Finnish: Jos unohdat antaa lapsellesi Kalydeco-valmistetta
Danish: For patienter i alderen 6 måneder til under 24 måneder, hvor både værdier ved baseline og uge 24 var tilgængelige, er de gennemsnitlige (SD) z-scorer for vægt-for-alder, længde-for-alder og vægt-forlængde vist i tabel 6.
Finnish: Potilailla iältään 6 kuukautta - <24 kuukautta, joilla sekä lähtötilanteen että viikon 24 arvot olivat saatavilla, iän mukaisen painon, iän mukaisen pituuden ja pituuden mukaisen painon keskimääräiset (SD) z-pisteet on annettu taulukossa 6.
Danish: • Pakningsstørrelse på 56 breve (indeholder 4 enkeltmapper med 14 breve i hver).
Finnish: • Pakkauskoko on 56 annospussia (pakkaus sisältää 4 yksittäistä kuorta, joissa kussakin on
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Silica, kolloid vandfri, croscarmellosenatrium, hypromelloseacetatsuccinat, lactosemonohydrat, magnesiumsterat, mannitol, sucralose og natriumlaurilsulfat (E487).
Finnish: Muut aineet ovat: kolloidinen vedetön piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosiasetaattisuksinaatti, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, mannitoli, sukraloosi ja natriumlauryylisulfaatti (E487).
Danish: Hos ivacaftor-behandlede patienter vendte de fleste aminotransferase-forhøjelser på op til 5 x ULN tilbage til normalen uden behandlingsafbrydelse.
Finnish: Ivakaftorihoitoa saaneilla potilailla useimmat transaminaasien kohoamiset korkeintaan tasolle 5 × ULN korjautuivat ilman hoidon keskeyttämistä.
Danish: Til og med uge 24
Finnish: Viikolla 24
Danish: Sådan skal du tage Kalydeco 4.
Finnish: Miten Kalydeco-valmistetta otetaan 4.
Danish: Patienterne fortsatte med deres ordinerede standardbehandling af CF.
Finnish: Potilaat jatkoivat heille määrättyjä kystisen fibroosin hoitosuositusten mukaisia hoitoja.
Danish: Sikkerhedsdata for ivacaftor i kombination med tezacaftor/ivacaftor er evalueret for 98 patienter i alderen 12 til under 18 år.
Finnish: Yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa käytetyn ivakaftorin turvallisuutta arvioitiin 98 potilaalla iältään 12 - <18 vuotta.
Danish: Titandioxid (E171) Macrogol (PEG 3350) Talcum
Finnish: Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli (PEG 3350) Talkki
Danish: Patienter, der får Kalydeco i kombination med tezacaftor/ivacaftor, skal instrueres i ikke at tage mere end én dosis af hver tablet på samme tid.
Finnish: Jos potilas saa Kalydecoa yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa, hänelle on kerrottava, että yhdellä kertaa saa ottaa vain yhden annoksen jompaakumpaa tablettivalmistetta.
Danish: Tabel 6: Ivacaftors virkning på vækstparametre hos patienter i alderen 6 måneder til under 24 måneder med værdier ved baseline og uge 24
Finnish: Taulukko 6: Ivakaftorin vaikutus 6 kuukauden - <24 kuukauden ikäisten potilaiden kasvuparametreihin (lähtötilanteen ja viikon 24 arvot)
Danish: 4.8), og patienter, der oplever svimmelhed, bør rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne aftager.
Finnish: Ivakaftori saattaa aiheuttaa huimausta (ks. kohta 4.8), ja siksi huimausta kokevia potilaita pitää neuvoa olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita siihen saakka, kunnes oireet häviävät.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Kalydeco indeholder:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Kalydeco sisältää
Danish: Den gennemsnitlige ændring fra baseline til og med uge 24 i FEV1 (l) var 0,37 l i ivacaftorgruppen og 0,01 l i placebo-gruppen i studie 1, og 0,30 l i ivacaftor-gruppen og 0,07 l i placebogruppen i studie 2.
Finnish: Keskimääräinen FEV1-arvon muutos (litraa) lähtötilanteesta viikon 24 loppuun mennessä oli 0,37 litraa ivakaftoriryhmässä ja 0,01 litraa lumelääkeryhmässä tutkimuksessa 1 ja 0,30 litraa ivakaftoriryhmässä ja 0,07 litraa lumelääkeryhmässä tutkimuksessa 2.
Danish: Undgå at give dit barn mad eller drikke, der indeholder grapefrugt eller Sevilla-appelsiner, i løbet af behandlingen med Kalydeco, da det kan forøge bivirkningerne ved Kalydeco ved at øge mængden af ivacaftor i dit barns krop.
Finnish: Vältä antamasta lapsellesi greippiä tai Sevillan appelsiinia sisältäviä ruokia ja juomia Kalydecohoidon aikana, sillä ne saattavat lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä lisäämällä ivakaftorin määrää lapsesi elimistössä.
Danish: Resultater vist som gennemsnitlig (95 % CI) ændring fra baseline for ivacaftor- vs placebobehandlede patienter:
Finnish: Kaikki potilaat (N = 39) Keskimääräinen (95 % CI) muutos lähtötilanteesta ivakaftoria vs. lumelääkettä saaneilla potilailla:
Danish: Resultater for virkning fra et fase 2-studie hos patienter med CF, som er homozygote for F508delmutationen i CFTR-genet, viste ingen statistisk signifikant forskel i FEV1 i løbet af 16-ugers behandling med ivacaftor, sammenlignet med placebo (se pkt.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset faasin 2 tutkimuksesta, joka tehtiin kystistä fibroosia sairastaville potilaille, jotka olivat homotsygoottisia CFTR-geenin F508del-mutaatiolle, eivät osoittaneet tilastollisesti merkitsevää eroa FEV1-arvon suhteen 16 viikon ivakaftorihoidon aikana lumelääkkeeseen verrattuna (ks. kohta 5.1).