FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Docetaxel Teva Pharma ist zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom nach Versagen einer vorausgegangenen Chemotherapie angezeigt.
Danish: Docetaxel Teva Pharma er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft efter behandlingssvigt af kemoterapi.
German: Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Jeder Umkarton enthält: 1 Durchstechflasche mit 0,72 ml Konzentrat (20 mg Docetaxel) 1 Durchstechflasche mit 1,28 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke)
Danish: et hætteglas a 0,72 ml koncentrat (20 mg docetaxel), et hætteglas a 1,28 ml solvens (vand til injektionsvæsker).
German: Hämorrhagie
Danish: Fordøjelsesbesvær
German: Lassen Sie die Durchstechflasche mit der Basislösung 5 Minuten bei Raumtemperatur (unter 25°C) stehen und prüfen Sie dann, ob die Lösung homogen und klar ist (Schaumbildung ist auch nach 5 Minuten normal und auf das Polysorbat 80 in der Zusammensetzung zurückzuführen).
Danish: Lad hætteglasset med præmix stå i stuetemperatur (under 25 °C) i 5 minutter, og kontroller så, at opløsningen nu er homogen og klar.
German: Schmerz
Danish: letargi
German: 2.2 Lösungsmittel für Docetaxel 20 mg-Durchstechflasche:
Danish: 2.2 Hætteglas med solvens til Docetaxel 20 mg:
German: Beschreibung bestimmter Nebenwirkungen bei Brustkrebs für Docetaxel 100 mg/m² in Kombination mit Trastuzumab
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved behandling af brystkræft med Docetaxel 100 mg/m² i kombination med trastuzumab
German: Lethargie
Danish: Docetaxels
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Docetaxel Teva Pharma finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Docetaxel Teva Pharma findes på agenturets websted på ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Docetaxel hemmt die Fähigkeit von Zellen, das interne „Skelett" zu zerstören, das es ihnen ermöglicht, sich zu teilen und zu vermehren.
Danish: Docetaxel blokerer cellers evne til at nedbryde det indvendige celleskelet og dermed deres evne til at dele og formere sig.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Docetaxel Teva Pharma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Docetaxel Teva Pharma, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Docetaxel Teva Pharma wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmenden Arzneimitteln) eingesetzt.
Danish: Docetaxel Teva Pharma anvendes sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler).
German: Es kann auch bei Patienten, die noch keiner Krebsbehandlung unterzogen wurden, zusammen mit Cisplatin (einem weiteren Arzneimittel gegen Krebs) eingesetzt werden;
Danish: Det kan også bruges sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling mod deres kræftsygdom.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Docetaxel Teva Pharma ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Taxotere enthält.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Docetaxel Teva Pharma er et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Taxotere.
German: Dies bedeutet, dass Docetaxel Teva Pharma einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Taxotere, ähnlich ist.
Danish: Det betyder, at Docetaxel Teva Pharma er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Taxotere.
German: Docetaxel Teva Pharma wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
Danish: Docetaxel Teva Pharma anvendes til behandling af følgende kræftformer:
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Docetaxel vor.
Danish: Virksomheden har fremlagt data fra faglitteraturen om docetaxe.
German: Docetaxel Teva Pharma wird als einstündige Infusion alle drei Wochen verabreicht.
Danish: Docetaxel Teva Pharma gives hver tredje uge ved en infusion, der varer en time.
German: Weitere Informationen über Docetaxel Teva Pharma:
Danish: Andre oplysninger om Docetaxel Teva Pharma:
German: Der Wirkstoff in Docetaxel Teva Pharma, Docetaxel, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Taxane bezeichnet werden.
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Teva Pharma , docetaxel, tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes taxaner.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Docetaxel Teva Pharma der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Taxotere vergleichbar ist.
Danish: CHMP konkluderede, at Docetaxel Teva Pharma i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være sammenligneligt med Taxotere.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Docetaxel Teva Pharma verbunden?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Docetaxel Teva Pharma?
German: Docetaxel Teva Pharma darf nur in Einrichtungen angewendet werden, die auf Chemotherapie (Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs) spezialisiert sind, und es darf nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in Chemotherapie besitzt, verabreicht werden.
Danish: Docetaxel Teva Pharma bør kun anvendes på afdelinger, der er specialiseret i kemoterapi, under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kemoterapi.
German: Docetaxel Teva Pharma ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Docetaxel enthält.
Danish: Docetaxel Teva Pharma er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof docetaxel.
German: Docetaxel Teva Pharma ist ein „Generikum".
Danish: Docetaxel Teva Pharma er et ‘generisk lægemiddel'.
German: Bei intaktem Skelett können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Docetaxel wirkt sich nicht nur auf Krebszellen aus, sondern beispielsweise auch auf Blutzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Danish: Docetaxel påvirker også andre celler end kræftcellerne, f.eks. blodcellerne, hvilket kan medføre bivirkninger.
German: Da Docetaxel Teva Pharma ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Danish: Da Docetaxel Teva Pharma er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Docetaxel Teva Pharma, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Docetaxel Teva Pharma zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Docetaxel Teva Pharma.
German: Die Dosis, die Dauer der Behandlung und die Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln hängen von der zu behandelnden Krebsart ab. Docetaxel Teva Pharma wird nur angewendet, wenn die Neutrophilenzahl (die Menge einer Art weißer Blutzellen) normal ist (mindestens 1 500 Zellen/mm
Danish: Docetaxel Teva Pharma må kun bruges, når neutrofiltallet (en type hvide blodlegemer) er mindst 1 500 celler/mm3.
German: Das Unternehmen zeigte auch auf, dass Docetaxel Teva Pharma-Infusionslösung eine mit Taxotere vergleichbare Qualität aufweist.
Danish: Derudover fremlagde virksomheden undersøgelsesresultater til påvisning af, at kvaliteten af Docetaxel Teva Pharma infusionsopløsning svarer til kvaliteten af Taxotere.
German: Docetaxel Teva Pharma kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind.
Danish: Docetaxel Teva Pharma kan bruges som eneste behandling, når andre lægemidler har været uden virkning.
German: Docetaxel Teva Pharma
Danish: Docetaxel Teva Pharma docetaxel
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Teva Pharma in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Docetaxel Teva Pharma.
German: Es ist als Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Danish: Docetaxel Teva Pharma er et koncentrat og en solvens, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
German: Was ist Docetaxel Teva Pharma?
Danish: Hvad er Docetaxel Teva Pharma?
German: Wie wurde Docetaxel Teva Pharma untersucht?
Danish: Hvordan blev Docetaxel Teva Pharma undersøgt?
German: Warum wurde Docetaxel Teva Pharma zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Docetaxel Teva Pharma godkendt?
German: Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) sollte dem Patienten ebenfalls verabreicht werden; damit sollte am Tag vor der Docetaxel Teva Pharma-Infusion begonnen werden.
Danish: Dagen før infusionen af Docetaxel Teva Pharma gives desuden dexamethason (et antiinflammatorisk lægemiddel) til patienten.
German: Am 21. Januar 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Pharma B.V.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Docetaxel Teva Pharma til Teva Pharma B.V.
German: London, 20. November 2008 Dok.
Danish: London, den 20. november 2008 Ref. dok.
German: In beiden Gruppen wurde die Behandlung mit Trastuzumab ein Jahr lang fortgeführt.
Danish: I begge gruppe blev behandlingen med trastuzumab videreført i et år.
German: Die Schreiben, in denen das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, können hier und hier aufgerufen werden.
Danish: Brevene fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her og her.
German: Ref. EMEA/667652/2008
Danish: EMEA/610140/2008
German: Die Beurteilung war abgeschlossen, und der CHMP hatte ein negatives Gutachten vorgelegt.
Danish: Vurderingen var afsluttet, og CHMP havde afgivet en negativ udtalelse.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Taxotere/Docetaxel Winthrop
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for Taxotere/Docetaxel Winthrop
German: Internationaler Freiname (INN): Docetaxel
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): docetaxel
German: In beiden Fällen sollte mit der Einnahme aller Arzneimittel der Kombination zur gleichen Zeit begonnen werden.
Danish: I begge tilfælde blev indgivelsen af lægemidlerne startet samtidig.
German: Docetaxel hemmt die Fähigkeit der Zellen, das interne „Skelett" abzubauen, das es ihnen ermöglicht, sich zu teilen und zu vermehren.
Danish: Docetaxel blokerer cellernes evne til at ødelægge det interne "skelet", der gør det muligt for dem at dele og sprede sig.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in dieser Studie die Zeitdauer, die die Patientinnen bis zum Wiederauftreten des Tumors überlebten.
Danish: Det primære effektmål var den tid, patienterne overlevede, indtil deres kræft vendte tilbage.
German: Das Unternehmen hatte ein Widerspruchsverfahren eingeleitet, das jedoch noch nicht abgeschlossen war.
Danish: Virksomheden havde indledt en appelsag, men denne var endnu ikke afsluttet, da virksomheden trak ansøgningen tilbage.
German: Bei dieser Studie wurde die Wirksamkeit der folgenden beiden Arzneimittelkombinationen verglichen, die jeweils zusätzlich zu einer Operation eingesetzt wurden:
Danish: I undersøgelsen blev effektiviteten af følgende behandlingskombinationer, der blev anvendt som supplement til kirurgi, sammenlignet:
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Taxotere/Docetaxel Winthrop bei den bereits genehmigten Indikationen, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Danish: Det får ingen konsekvenser for anvendelsen af Taxotere/Docetaxel Winthrop til de godkendte indikationer, for hvilke benefit/risk-forholdet forbliver uændret.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Taxotere/Docetaxel Winthrop nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Taxotere/Docetaxel Winthrop ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
German: Am 14. November 2008 teilte Sanofi-Aventis Pharma S.A. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag für eine neue Indikation für Taxotere/Docetaxel Winthrop zur Aufnahme der Behandlung von Patientinnen mit operablem Mammakarzinom, deren Tumoren HER2 überexprimieren, in Kombination mit Trastuzumab, mit oder ohne Carboplatin, zurücknimmt.
Danish: Den 14. november 2008 meddelte Sanofi-Aventis Pharma S.A. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om en ny indikation for Taxotere/Docetaxel Winthrop for at tilføje behandling af patienter med operabel brystkræft, hvis tumorer overudtrykker HER2, i kombination med trastuzumab med eller uden carboplatin.
German: • zusammen mit Trastuzumab und Carboplatin (einem weiteren Arzneimittel gegen Krebs).
Danish: • sammen med trastuzumab og carboplatin (et andet lægemiddel mod kræft).
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Taxotere/Docetaxel Winthrop teilnehmen?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Taxotere/Docetaxel Winthrop?
German: Taxotere/Docetaxel Winthrop ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Danish: Taxotere/Docetaxel Winthrop er et lægemiddel mod kræft.
German: Taxotere/Docetaxel Winthrop wurde in einer Hauptstudie bei über 3 000 Frauen mit operablem HER2-exprimierendem Brustkrebs untersucht.
Danish: Taxotere/Docetaxel Winthrop er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse med deltagelse af over 3.000 kvinder med HER2-ekspressiv brystkræft, der kunne behandles kirurgisk.
German: Außerdem hatte der CHMP Bedenken, dass das Unternehmen keine ausreichenden klinischen Daten vorgelegt hatte, um den Einsatz der Kombinationsbehandlung mit Taxotere/Docetaxel Winthrop, Carboplatin und Trastuzumab zu begründen.
Danish: CHMP var også betænkelig ved, at virksomheden ikke fremlagde tilstrækkelige kliniske beviser, der kunne retfærdiggøre brugen af kombinationen Taxotere/Docetaxel Winthrop, carboplatin og trastuzumab.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Taxotere/Docetaxel Winthrop teilnehmen.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at tilbagetrækningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Taxotere/Docetaxel Winthrop.
German: Was geschieht mit Taxotere/Docetaxel Winthrop für die Behandlung von anderen Brustkrebsformen, nicht kleinzelligem Lungenkrebs, Prostatakrebs, Adenokarzinom des Magens und Kopf- und Halskrebs?
Danish: Hvad sker der med Taxotere/Docetaxel Winthrop til behandling af andre typer brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk adenocarcinom og kræft i hoved og hals?
German: Der Wirkstoff in Taxotere/Docetaxel Winthrop, Docetaxel, gehört zu der Gruppe der Arzneimittel gegen Krebs, die als Taxane bezeichnet werden.
Danish: Det aktive stof i Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaxel, tilhører gruppen af lægemidler mod kræft kendt som "taxaner".
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP hatte der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt und empfohlen, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Taxotere/Docetaxel Winthrop in Kombination mit Trastuzumab, mit oder ohne Carboplatin, für die Behandlung von Patientinnen mit operablem Mammakarzinom, deren Tumoren HER2 überexprimieren, zu erteilen.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Taxotere/Docetaxel Winthrop til patienter med operabel brystkræft, hvis tumorer overudtrykker HER2, i kombination med trastuzumab med eller uden carboplatin.
German: Taxotere/Docetaxel Winthrop besteht aus einem Konzentrat und einem Lösungsmittel, aus denen eine Infusionslösung (Tropf in eine Vene) hergestellt wird.
Danish: Taxotere/Docetaxel Winthrop er et koncentrat og en opløsning, der blandes til en infusionsvæske (drop i en vene).
German: Taxotere/Docetaxel Winthrop wird daneben auch bei fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht kleinzelligem Lungenkrebs, bei Prostatakrebs, bei metastasiertem Adenokarzinom des Magens (einer Art von Magenkrebs) und bei fortgeschrittenem Kopf- oder Halskrebs angewendet.
Danish: Taxotere/Docetaxel Winthrop anvendes også til fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, metastatisk gastrisk adenocarcinom (en type mavekræft) og fremskreden kræft i hoved og hals.
German: Solange das Skelett noch vorhanden ist, können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Docetaxel wirkt sich nicht nur auf Krebszellen aus, sondern beispielsweise auch auf Blutzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Danish: Docetaxel påvirker ikke blot kræftcellerne, men også celler, der ikke er kræftceller som f.eks. blodceller, hvilket kan medføre bivirkninger.
German: Was ist Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Danish: Hvad er Taxotere/Docetaxel Winthrop?
German: Taxotere/Docetaxel Winthrop sollte in diesem Fall nach operativer Entfernung des Tumors in folgenden Arzneimittelkombinationen eingesetzt werden:
Danish: Taxotere/Docetaxel Winthrop forventedes anvendt sammen med kirurgi til at fjerne tumoren i følgende behandlingskombinationer:
German: Es wird zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs („metastasiert" bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Körperteile ausgebreitet hat) angewendet.
Danish: "metastatisk" brystkræft (den har bredt sig til andre dele af kroppen) og til operabel brystkræft.
German: • Kombinationstherapie mit Doxorubicin und Cyclophosphamid über 12 Wochen, anschließend
Danish: • kombinationen af doxorubicin og cyclophosphamid i 12 uger efterfulgt af Taxotere/Docetaxel
German: • Kombinationstherapie mit Taxotere/Docetaxel Winthrop, Trastuzumab und Carboplatin über
Danish: • kombinationen Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab og carboplatin i 18 uger.
German: Wie soll Taxotere/Docetaxel Winthrop wirken?
Danish: Hvordan forventes Taxotere/Docetaxel Winthrop at virke?
German: Wofür sollte Taxotere/Docetaxel Winthrop angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes Taxotere/Docetal Winthrop anvendt til?
German: Es wird auch zur Behandlung von operablen Brustkrebsformen angewendet; in diesem Fall wird der Tumor durch eine Operation entfernt und die betroffenen Patientinnen erhalten zusätzlich Taxotere/Docetaxel Winthrop in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid (zwei anderen Arzneimitteln gegen Krebs).
Danish: Hos disse patienter anvendes Taxotere/Docetaxel Winthrop sammen med kirurgi til at fjerne tumoren sammen med doxorubicin og cyclophosphamid (andre lægemidler mod kræft).
German: Dabei handelt es sich um eine bestimmte Form von Brustkrebs, bei der auf der Oberfläche der Tumorzellen ein besonderes Eiweißmolekül namens HER2 in großen Mengen produziert („exprimiert") wird.
Danish: Taxotere/Docetaxel Winthrop forventedes også anvendt til brystkræft, der kan behandles kirurgisk, når kræften har vist sig at "udtrykke" store mængder HER2: Dette er en type kræft, som producerer (udtrykker) et specifikt protein kaldet HER2 i store mængder på overfladen af tumorcellerne.
German: Taxotere/Docetaxel Winthrop (allein oder in Kombination mit Trastuzumab) über weitere
Danish: Winthrop i 12 uger, enten alene eller i kombination med trastuzumab
German: • zusammen mit Trastuzumab (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) im Anschluss an eine
Danish: • sammen med trastuzumab (et andet lægemiddel mod kræft) efter behandling med doxurubicin og cyclophosphamid
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Taxotere im Jahr 1995 erteilte Genehmigung („Zustimmung des Vorantragstellers").
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Taxotere i 1995 ("informeret samtykke").
German: Weitere Informationen über Docetaxel Zentiva finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Danish: Yderligere information om Docetaxel Zentiva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
German: Bei intaktem Skelett können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab.
Danish: Når celleskelettet er intakt, kan cellerne ikke dele sig og vil til sidst dø.
German: 1 Früher bekannt als Docetaxel Winthrop.
Danish: 1 Tidligere kaldet Docetaxel Winthrop.
German: • Nichtkleinzelligem Lungenkrebs.
Danish: • ikkesmåcellet lungekræft.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Docetaxel Zentiva kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Docetaxel Zentiva løbende overvåget.
German: • Prostatakrebs, wenn sich der Krebs auf andere Körperregionen ausgebreitet (metastasiert) hat.
Danish: • prostatakræft, når kræften har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk).
German: Am 20. April 2007 erhielt Docetaxel Zentiva eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Docetaxel Zentiva fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. april 2007.
German: Docetaxel Zentiva darf nicht bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl von weniger als 1 500 Zellen/mm3 oder bei Patienten mit schweren Leberproblemen angewendet werden.
Danish: Docetaxel Zentiva må ikke anvendes til patienter med et neutrofiltal på under 1.500 celler/mm3 eller til patienter med alvorlige leverproblemer.
German: In den meisten dieser Studien wurde Docetaxel Zentiva mit anderen Krebsbehandlungen kombiniert und entweder mit den Arzneimitteln, mit denen es in Kombination verwendet wird, oder mit einer Kombination aus verschiedenen Behandlungen, verglichen.
Danish: I de fleste af disse studier blev Docetaxel Zentiva kombineret med andre kræftbehandlinger og sammenlignet med enten de lægemidler, som det anvendes i kombination med, eller med en kombination af forskellige behandlinger.
German: Docetaxel Zentiva wurde bei über 4 000 Patienten mit Brustkrebs, etwa 2 000 Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkarzinom, 2 700 Patienten mit Prostatakrebs, 457 Patienten mit Adenokarzinom des Magens und 897 Patienten mit Kopf- und Halskrebs untersucht.
Danish: Docetaxel Zentiva er blevet undersøgt hos over 4.000 brystkræftpatienter, ca. 2.000 patienter med ikkesmåcellet lungekræft, ca. 2.700 prostatakræftpatienter, 457 patienter med gastrisk adenocarcinom og 897 patienter med kræft i hoved- og halsregionen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Docetaxel Zentiva gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Docetaxel Zentiva opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.