FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO NA BLISTER
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTERE
Polish: Metabolizm imatynibu zachodzi głównie w wątrobie, a tylko 13% jest wydalane przez nerki.
Croatian: Metabolizam imatiniba odvija se uglavnom preko jetre, dok se samo 13% izlučuje preko bubrega.
Polish: W przypadku leczenia CML lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Croatian: Za KML, liječnik Vam može propisati višu ili nižu dozu, ovisno o tome kako reagirate na liječenje.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Kategorije učestalosti se definiraju kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: • Po rozpuszczeniu tabletki, należy natychmiast wypić całą zawartość szklanki.
Croatian: • Jednom kad se tablete otope, odmah popijte sav sadržaj čaše.
Polish:  4 tygodniach):
Croatian: (3 tjedna)
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek, może rozpuścić je w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego:
Croatian: Ako niste u mogućnosti progutati tablete, možete ih otopiti u čaši negazirane vode ili soka od jabuke:
Polish: U 61 z tych 117 pacjentów zidentyfikowano kinazę fuzyjną FIP1L1PDGFRα.
Croatian: U 61 od tih 117 bolesnika identificirana je FIP1L1-PDGFRα fuzijska kinaza.
Polish: Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę,
Croatian: Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
Polish: Całkowita (Potwierdzona3) [95% CI]
Croatian: Potpuni (Potvrđeni3) [95% CI]
Polish: Ból głowy2
Croatian: Glavobolja2
Polish: Roczne współczynniki progresji jakiegokolwiek typu dla imatynibu także zmniejszały się w czasie.
Croatian: Kod Imatiniba su se godišnje stope progresije bilo koje vrste također smanjivale s vremenom.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 lipca 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 kwietnia 2018 r
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. travnja 2018
Polish: U pacjentów należy wykonać badania pod kątem zakażenia wirusem HBV przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Imatinib Accord.
Croatian: Bolesnike je potrebno testirati na infekciju HBV-om prije početka liječenja Imatinib Accord.
Polish: Biorąc pod uwagę połączone stężenie imatynibu i metabolitu oraz maksymalne dzienne spożycie mleka przez niemowlęta, całkowite przewidywane narażenie jest małe (~10% dawki leczniczej).
Croatian: Uzimajući u obzir kombiniranu koncentraciju imatiniba i metabolita i maksimalni dnevni unos majčinog mlijeka od strane dojenčeta, očekuje se da je ukupna izloženost niska (~10% terapijske doze).
Polish: Badanie 0109 Dane po 40,5 miesiąca Faza akceleracji (n=235)
Croatian: Studija 0109 40,5-mjesečni podaci Ubrzana faza (n=235)
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat oraz u dzieci z Ph+ALL w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 5.1).
Croatian: Ne postoji iskustvo kod djece s KML-om koja su mlađa od 2 godine i s Ph+ALL mlađe od 1 godine (vidjeti dio 5.1).
Polish: Doświadczenie z zastosowaniem imatynibu w tym wskazaniu jest bardzo ograniczone i opiera się na wskaźnikach odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej.
Croatian: Iskustvo s imatinibom u ovoj indikaciji je vrlo ograničeno te se temelji na hematološkom i citogenetskom odgovoru.
Polish: Jeśli miano przeciwciał przeciwko ADAMTS13 jest podwyższone z jednocześnie występującą małą aktywnością ADAMTS13, leczenia produktem Imatinib Accord nie należy wznawiać.
Croatian: Ako su anti-ADAMTS13-protutijela povišena istodobno sa sniženom ADAMTS13 aktivnosti, liječenje Imatinib Accordom se ne smije nastaviti.
Polish: Do badań I fazy została włączona ograniczona liczba pacjentów (n=10).
Croatian: U ispitivanjima faze I uključen je ograničeni broj bolesnika (n=10).
Polish: Do badania włączono 235 dorosłych pacjentów w fazie akceleracji.
Croatian: Uključeno je 235 odraslih bolesnika s bolešću u ubrzanoj fazi.
Polish: Odpowiedź molekularna** Większa odpowiedź w 12. miesiącu (%)
Croatian: Molekularni odgovor** Veliki odgovor nakon 12 mjeseci (%)
Polish: In vitro imatynib hamuje O-glukuronidację paracetamolu przy wartości Ki 58,5 mikromola/l.
Croatian: In vitro, Imatinib inhibira paracetamol O-glukuronidaciju s Ki vrijednosti od 58,5 mikromol/l.
Polish: Czas trwania leczenia imatynibem może różnić się w zależności od wybranego programu leczenia, jednak na ogół dłuższa ekspozycja na imatynib dawała lepsze wyniki.
Croatian: Trajanje terapije imatinibom može se razlikovati s obzirom na odabrani program liječenja, no općenito se može reći da su se dužom izloženošću imatinibu dobivali bolji rezultati.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: - ako ste alergični na imatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: Bilirubina całkowita: > 1,5-3,0 GGN AspAT: dowolna wartość
Croatian: Ukupni bilirubin: > 1,5-3,0 GGN AST: bilo koja vrijednost
Polish: Ślady rozpuszczonych tabletek mogą pozostać na szklance.
Croatian: Ostaci otopljenih tableta mogu ostati u čaši.
Polish: Jeśli imatynib jest stosowany u kobiety ciężarnej, pacjentka musi być poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Croatian: Ako se primjenjuje tijekom trudnoće, bolesnica mora biti informirana o potencijalnom riziku za fetus.
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: Okres przeżycia bez choroby (ang. diseaese-free survival - DFS) oraz całkowity czas przeżycia (ang. overall survival - OS) stale przekraczały 1 rok i były zwiększone w porównaniu z historyczną grupą kontrolną (DFS p<0,001; OS p<0,0001) w dwóch badaniach (AJP01 i AUS01).
Croatian: Preživljenje bez bolesti (DFS) i ukupno preživljenje (OS) stalno su premašivali1 godinu te su bili superiorni povijesnojkontroli (DFS p<0,001; OS p<0,0001) u dva ispitivanja (AJP01 i AUS01).
Polish: Bilirubina całkowita: > 3-10 GGN AspAT: dowolna wartość GGN = górna granica normy w danej instytucji AspAT = aminotransferaza asparaginianowa
Croatian: Ukupni bilirubin: > 3-10 GGN AST: bilo koja vrijednost GGN = institucionalna gornja granica normale AST = aspartat-aminotransferaza
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczoną bazę danych o bezpieczeństwie, zdarzenia niepożądane zgłaszane do tej pory u dzieci i młodzieży są zgodne z profilem bezpieczeństwa znanym u dorosłych pacjentów z Ph+ ALL.
Croatian: Imajući na umu ograničenost baze podataka o sigurnosti primjene, dosad prijavljeni štetni događaji u djece i adolescenata odgovaraju poznatome sigurnosnom profilu u odraslih bolesnika s Ph+ ALL.
Polish: W przypadku leczenia Ph-positive ALL
Croatian: Ako se liječite zbog Ph-pozitivnog ALL-a
Polish: Należy przyjmować lek Imatinib Accord codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.
Croatian: Imatinib Accord nastavite uzimati svaki dan onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.
Polish: W przypadku stosowania imatynibu równocześnie z innymi produktami leczniczymi istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji.
Croatian: Kada se imatinib primjenjuje istodobno s drugim lijekovima postoji mogućnost za interakcije lijekova.
Polish: Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Imatinib Accord w czasie ciąży.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti moguće rizike od uzimanja Imatinib Accorda tijekom trudnoće.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży należy ustalać na podstawie powierzchni ciała (mg/m2 pc.).
Croatian: U djece i adolescenata doziranje se treba temeljiti na veličini površine tijela (mg/m2).
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Imatinib Accord, jeśli przyjmowane są jednocześnie.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Imatinib Accorda kada se uzimaju zajedno.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie duże dawki imatynibu i paracetamolu.
Croatian: Stoga je potreban oprez prilikom istodobne primjene visokih doza imatiniba i paracetamola.
Polish: Lek Imatinib Accord może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną podatność na zakażenie.
Croatian: Imatinib Accord može smanjiti broj bijelih krvnih stanica, pa možete lakše dobiti infekciju.
Polish: Mediana okresu leczenia drugiego rzutu imatynibem wynosiła 64 miesiące.
Croatian: Medijan trajanja druge linije liječenja za Imatinib bio je 64 mjeseca.
Polish: W badaniach nieklinicznych profil bezpieczeństwa imatynibu oceniano u szczurów, psów, małp i królików.
Croatian: Pretklinički profil sigurnosti primjene imatiniba utvrđivan je u štakora, pasa, majmuna i kunića.
Polish: Po indukcji wszyscy pacjenci otrzymywali imatynib oraz chemioterapię konsolidacyjną (patrz Tabela 3) i po 8 tygodniach po indukcji, a ilość transkryptów bcr-abl była identyczna w obu ramieniach badania.
Croatian: Svi su bolesnici primili imatinib i konsolidacijsku kemoterapiju (vidjeti Tablicu 3) nakon indukcije, a razine bcr-abl transkripcije bile su identične u dva kraka nakon 8 tjedana.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia w badaniu B2225 wynosiła 6,2 miesięcy, maksymalnie 24,3 miesiące.
Croatian: Medijan trajanja terapije u studiji B2225 iznosio je 6,2 mjeseca, s maksimalnim trajanjem od
Polish: 21,9% stanowili pacjenci ≥ 60 lat. 59% pacjentów stanowili mężczyźni a 41% kobiety; 89,9% stanowiła rasa kaukaska a 4,7% rasa czarna.
Croatian: Bilo je 59% muškaraca i 41% žena; 89,9% bijelaca i 4,7% crnaca.
Polish: U pacjentów ze zmniejszeniem ilości transkrypcji Bcr-Abl nie mniejszej niż 3 logarytmy po 12 miesiącach prawdopodobieństwo pozostawania w grupie bez progresji do fazy akceleracji / przełomu blastycznego wynosiło 99% po 84 miesiącach.
Croatian: Za bolesnike sa smanjenjem Bcr-Abl transkripcija za najmanje 3 logaritma nakon 12 mjeseci, vjerojatnost zadržavanja stanja bez progresije u ubrzanu fazu/blastičnu krizu bila je 99% nakon 84 mjeseca.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitor kinazy białkowej kod ATC: L01X E01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE01
Polish: Dawka leku będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu.
Croatian: Količina Imatinib Accorda koju je potrebno dati ovisiti će o stanju djeteta, tjelesnoj težini i visini.
Polish: Mimo, iż wyniki analizy farmakokinetycznej wykazały istnienie znacznych różnic międzyosobniczych, średnia ekspozycja na imatynib nie wzrosła u pacjentów z różnym stopniem zaburzeń czynności wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością tego narządu (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Croatian: Iako su rezultati farmakokinetičke analize pokazali da postoji značajna razlika između ispitanika, srednja vrijednost izloženosti imatinibu nije se povećala u bolesnika s različitim stupnjevima poremećaja funkcije jetre, u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Polish: VCR 2 mg iv. co miesiąc przez 13 miesiecy;
Croatian: VCR 2 mg i.v. mjesečno tijekom 13 mjeseci;
Polish: Kryteria większej odpowiedzi molekularnej: zmniejszenie ilości transkryptu Bcr-Abl we krwi obwodowej ≥ 3 logarytmy (mierzone ilościową metodą RT-PCR w czasie rzeczywistym) w stosunku do wystandaryzowanych wartości wyjściowych
Croatian: Kriteriji velikog molekularnog odgovora: u perifernoj krvi, sniženje ≥3 logaritma u količini Bcr-Abl transkripcija (mjereno kvantitativnom real-time PCR metodom pomoću reverzne transkriptaze) u odnosu na standardiziranu osnovnu vrijednost.
Polish: Czas trwania leczenia: w badaniach klinicznych leczenie imatynibem było kontynuowane do czasu progresji choroby.
Croatian: Trajanje liječenja: u kliničkim ispitivanjima se liječenje imatinibom nastavljalo sve do progresije bolesti.
Polish: Stopień odpowiedzi cytogenetycznej i odpowiedzi molekularnej miał wyraźny wpływ na długoterminowe wyniki leczenia wśród pacjentów otrzymujących imatynib.
Croatian: Stupanj citogenetskog odgovora i molekularnog odgovora imao je jasan učinak na dugotrajne ishode u bolesnika na Imatinibu.
Polish: Dwudziestu trzech pacjentów włączonych do tego rejestru otrzymywało imatynibu w dawce dobowej o medianie 264 mg (zakres: 100 do 400 mg) przez medianę 7,2 lat (zakres 0,1 do 12,7 lat).
Croatian: 23 bolesnika uključena u ovaj registar primala su imatinib s medijanom dnevne doze od 264 mg (raspon: 100 do 400 mg) i medijanom vremena trajanja od 7,2 godine (raspon od 0,1 do 12,7 godina).
Polish: • Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
Croatian: • bolovi u prsnom košu, nepravilan srčani ritam (znakovi srčanih problema).
Polish: Lek Imatinib Accord może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
Croatian: Imatinib Accord može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška retencija tekućine).
Polish: Pacjentom, którzy nie są zdolni połknąć tabletek powlekanych, można zawiesić tabletki w szklance wody mineralnej lub soku jabłkowego.
Croatian: Bolesnicima koji ne mogu progutati filmom obložene tablete, tablete se mogu dispergirati u čaši mineralne vode ili soka od jabuke.
Polish: Lekarz przepisał lek Imatinib Accord z powodu ciężkiego stanu pacjenta.
Croatian: Vaš liječnik je propisao Imatinib Accord jer patite od ozbiljnog stanja.
Polish: Dorosłych pacjentów opisywanych w literaturze leczono dawką 400 mg (4 przypadki) lub 800 mg (1 przypadek) imatynibu na dobę.
Croatian: Odrasli bolesnici navedeni u objavljenoj literaturi su liječeni ili s 400 mg (4 slučaja) ili s 800 mg (1 slučaj) imatiniba na dan.
Polish: Odpowiedź hematologiczna1
Croatian: Hematološki odgovor1
Polish: Opakowania zawierające po 10, 30 lub 90 tabletek powlekanych.
Croatian: Pakiranja sadrže 10, 30 or 90 filmom obloženih tableta.
Polish: Dawkowanie w DFSP
Croatian: Doziranje za DFSP
Polish: Proporcja stężenia w mleku do stężenia w osoczu, badana u jednej z pacjentek wynosiła 0,5 dla imatynibu i 0,9 dla metabolitu, co sugeruje większe przenikanie metabolitu do mleka.
Croatian: Omjer koncentracije u mlijeku i plazmi ispitivan u jedne bolesnice bio je 0,5 za imatinib i 0,9 za metabolit, što ukazuje na veću raspodjelu metabolita u majčino mlijeko.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP".
Polish: 3 Całkowita odpowiedź cytogenetyczna potwierdzona drugim badaniem cytogenetycznym szpiku wykonanym co najmniej jeden miesiąc po badaniu wstępnym.
Croatian: 3Potpuni citogenetski odgovor potvrđen drugom citogenetskom procjenom koštane srži koja je provedena najmanje jedan mjesec nakon početnog ispitivanja koštane srži.
Polish: Farmakokinetyka u dzieci i młodzieży
Croatian: Farmakokinetika u djece i adolescenata
Polish: Łącznie zmarło 71 (12,8%) pacjentów z grupy leczonej imatynibem i 85 (15,4%) pacjentów z grupy otrzymującej IFN+Ara-C.
Croatian: Ukupno je umro 71 (12,8%) bolesnik iz Imatinib skupine i 85 (15,4%) bolesnika iz INF+Ara-C skupine.
Polish: Tabela 3 Odpowiedź na leczenie u dorosłych pacjentów z CML Badanie 0110 Dane po 37 miesiącach Faza przewlekła niepowodzenie leczenia IFN (n=532)
Croatian: Tablica 3 Odgovor u ispitivanjima KML-a u odraslih Studija 0110 37-mjesečni podaci Kronična faza, neuspjeh IFN terapije (n=532)
Polish: Badań z udziałem pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Imatinib Accord, dotyczących wpływu na płodność i gametogenezę nie przeprowadzono.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na bolesnicima koji primaju Imatinib Accord o njegovom učinku na plodnost i gametogenezu.
Polish: Do badania włączono 260 pacjentów z mieloidalnym przełomem blastycznym.
Croatian: U ispitivanje je uključeno 260 bolesnika s mijeloičnom blastičnom krizom.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często
Croatian: Konfuzno stanje Poremećaji živčanog sustava Vrlo često
Polish: Dlatego stosowanie imatynibu w połączeniu z innymi lekami wymaga szczególnej ostrożności.
Croatian: Stoga primjena imatiniba u kombinaciji zahtijeva posebne mjere opreza.
Polish: Szacuje się, że średnie przeżycie w grupie pacjentów uprzednio nieleczonych oraz pacjentów uprzednio leczonych wynosiło odpowiednio 7,7 i 4,7 miesiąca.
Croatian: Trenutna procjena medijana preživljenja prethodno neliječenih i liječenih bolesnika iznosila je 7,7, odnosno 4,7 mjeseci.
Polish: Kolejnych 162 pacjentów z HES/CEL opisywanych w 35 opublikowanych opisach przypadków i seriach przypadków otrzymywało imatynib w dawce od 75 do 800 mg na dobę.
Croatian: Dodatnih 162 bolesnika s HES/KEL-om, zabilježenih u 35 objavljenih prikaza slučajeva i serija slučajeva, primalo je imatinib u dozama od 75 mg do 800 mg na dan.
Polish: Dodatkowo, w dwóch badaniach I fazy i jednym badaniu II fazy leczono dzieci i młodzież.
Croatian: Osim toga, djeca i adolescenti liječeni su u dva ispitivanja faze I i jednom ispitivanju faze II.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem imatynibu u pacjentów z MDS/MPD związanymi z rearanżacją genu PDGFR jest bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).
Croatian: Iskustvo s imatinibom u bolesnika s MDS/MPD-om povezanim s preraspodjelom gena za PDGFR je vrlo ograničeno (vidjeti dio 5.1).
Polish: Jeśli u pacjenta otrzymującego Imatinib Accord wystąpią laboratoryjne lub kliniczne cechy TMA, leczenie należy przerwać i przeprowadzić gruntowną ocenę w celu wykrycia TMA, obejmującą aktywność ADAMTS13 i oznaczenie miana przeciwciał przeciwko ADAMTS13.
Croatian: Ako se laboratorijski ili klinički nalaz povezan s TMA-om javi u bolesnika koji prima Imatinib Accord, liječenje je potrebno prekinuti i provesti temeljito istraživanje TMA, uključujući ADAMTS13 aktivnost i određivanje anti-ADAMTS13-protutijela.
Polish: Imatinib Accord hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
Croatian: Imatinib Accord inhibira rast ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.
Polish: Po 84 miesiącach szacowane przeżycie całkowite wynosi 86,4% (83, 90) w porównaniu do 83,3% (80, 87), odpowiednio, dla pacjentów zrandomizowanych do grupy leczonej imatynibem oraz do grupy otrzymującej IFN+Ara-C (p=0,073, logarytmiczny test rang).
Croatian: Nakon 84 mjeseca, procijenjeno ukupno preživljenje iznosi 86,4% (83, 90) u odnosu na 83,3% (80, 87) u randomiziranoj Imatinib, odnosno INF+Ara-C skupini (p=0,073, log-rang test).
Polish: Imatynibu nie stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Croatian: - Imatinib Accord se ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno.
Polish: U wszystkich 65 pacjentów z obecnością kinazy fuzyjnej FIP1L1-PDGFRα uzyskano całkowitą odpowiedź hematologiczną utrzymującą się przez wiele miesięcy (zakres od 1+ do 44+ miesięcy do czasu publikacji).
Croatian: Svih 65 bolesnika s pozitivnom FIP1L1-PDGFRα fuzijskom kinazom postiglo je PHO održan mjesecima (raspon od 1+ do 44+ mjeseci izostavljen u trenutku izvještavanja).
Polish: Lekarz określi ilość tabletek leku Imatinib Accord, którą należy podać dziecku.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko tableta Imatinib Accorda trebate dati djetetu.
Polish: W taki sam sposób może działać Imatinib Accord na niektóre inne leki.
Croatian: Imatinib Accord može to isto napraviti nekim drugim lijekovima.
Polish: Wpływ leczenia imatynibem na przeżycie pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej był dalej badany w retrospektywnej analizie powyższych danych dotyczących imatynibu z uwzględnieniem danych z innego badania III fazy z zastosowaniem IFN+Ara-C (n=325) o identycznym schemacie dawkowania.
Croatian: Učinak liječenja Imatinib Accordom na preživljenje u kroničnoj fazi novodijagnosticiranog KML-a je dodatno ispitivan u retrospektivnoj analizi gore navedenih Imatinib podataka uz primarne podatke iz drugog ispitivanja faze III u kojem je primjenjivan INF+Ara-C (n=325) u identičnom režimu.
Polish: Dla pacjentów leczonych dawką 600 mg obecna szacunkowa mediana przeżycia bez progresji choroby i przeżycie całkowite wynosiły, odpowiednio, 22,9 i 42,5 miesięcy.
Croatian: Za bolesnike liječene dozom od 600 mg, trenutne procjene za medijan vrijednosti preživljenja bez progresije te ukupno preživljenje iznose 22,9, odnosno 42,5 mjeseca.
Polish: Wpływ masy ciała na klirens imatynibu jest następujący: u pacjentów o masie ciała 50 kg, średni klirens będzie wynosił 8,5 l/h, podczas gdy u pacjentów o masie ciała 100 kg - klirens zwiększy się do 11,8 l/h.
Croatian: Učinak tjelesne težine na klirens imatiniba takav je da se za bolesnika koji teži 50 kg očekuje da će srednjavrijednost klirensa biti 8,5 l/h, dok će se za bolesnika od 100 kg klirens povećati na 11,8 l/h.
Polish: Ara-C: arabinozyd cytozyny; CP: cyklofosfamid; DEX: deksametazon; MTX: metotreksat; 6-MP: 6-merkaptopuryna; VM26: tenipozyd; VCR: winkrystyna; IDA: idarubicyna; iv.: dożylnie
Croatian: Ara-C: citozin arabinozid; CP: ciklofosfamid; DEX: deksametazon; MTX: metotreksat; 6-MP: 6merkaptopurin;VM26: tenipozid; VCR: vinkristin; IDA:idarubicin; i.v.: intravenski
Polish: Inne działania niepożądane mogą obejmować
Croatian: Druge nuspojave mogu uključivati
Polish: Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B
Croatian: Reaktivacija hepatitisa B
Polish: Wśród tych 11 pacjentów u 4 dawkę leku zwiększono do 800 mg na dobę, przy czym u 2 z nich odpowiedź cytogenetyczną odzyskano (u 1 pacjenta - częściową i u 1 pacjenta - całkowitą, a w tym ostatnim przypadku uzyskano również odpowiedź molekularną), natomiast wśród pozostałych 7 pacjentów, u których nie zwiększano dawki leku, całkowitą odpowiedź cytogenetyczną odzyskano tylko u 1 pacjenta.
Croatian: Od tih 11 bolesnika, 4 bolesnika su prešla na višu dozu do 800 mg na dan te ih je dvoje ponovno postiglo citogenetski odgovor (1 djelomični i 1 potpuni, a taj je također postigao i molekularni odgovor), dok je od 7 bolesnika koji nisu prešli na višu dozu samo jedan ponovno postigao potpuni citogenetski odgovor.
Polish: U pacjentów z GIST (badanie B2222) obserwowano podwyższenie aktywności AlAT (aminotransferazy alaninowej) stopnia 3 lub 4 u 6,8% pacjentów oraz podwyższenie aktywności AspAT (aminotransferazy asparaginianowej) stopnia 3 lub 4 u 4,8% pacjentów.
Croatian: U bolesnika s GIST-om (studija B2222), zapaženo je 6,8% ALT (alanin-aminotransferaza) povišenja 3. ili 4. stupnja, kao i 4,8% AST (aspartat-aminotransferaza) povišenja 3. ili 4. stupnja.
Polish: 8 do 10 mg (pojedyncza dawka): donoszono o wymiotach i bólu żołądkowo-jelitowym.
Croatian: 8 do 10 g (jednokratna doza): zabilježeni su povraćanje i gastrointestinalni bolovi.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
Croatian: Manje često Povišen kreatinin u krvi, povišena kreatin-fosfokinaza u krvi, povišena laktatdehidrogenaza u krvi, povišena alkalna fosfataza u krvi
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib Accord, jeśli nie zaleci tego lekarz.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Imatinib Accord, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja.
Polish: W badaniu osiągnięto dużą odpowiedź cytogenetyczną u 65% pacjentów, w tym u 53% była to odpowiedź całkowita (potwierdzona u 43%) (tabela 3).
Croatian: U ovom je ispitivanju kod 65% bolesnika postignut veliki citogenetski odgovor koji je bio potpun u 53% (potvrđeno 43%) bolesnika (Tablica 3).