FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: RoActemra is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van de desbetreffende aandoening.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila RoActemra je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem zadevne bolezni.
Dutch: In het vierde onderzoek onder 498 patiënten met een ontoereikende respons op TNF-blokkers, vertoonden patiënten die RoActemra met methotrexaat toegediend kregen, ongeveer negen keer zo vaak een respons als degenen die placebo met methotrexaat kregen.
Slovenian: V četrti študiji pri 498 bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na zaviralce tumorje nekrotizirajočega faktorja, so se bolniki, ki so prejemali zdravilo RoActemra z metotreksatom, približno devetkrat pogosteje odzvali na zdravljenje kot bolniki, ki so prejemali placebo z metotreksatom.
Dutch: Voor ernstige reumatoïde artritis die nog niet eerder met methotrexaat is behandeld, is RoActemra, toegediend via een infuus, onderzocht in één grote studie onder 1 162 patiënten.
Slovenian: Pri hudem revmatoidnem artritisu, ki še ni bil zdravljen z metotreksatom, so zdravilo RoActemra, dano z infundiranjem, raziskovali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 1 162 bolnikov.
Dutch: RoActemra wordt voor deze aandoeningen gebruikt in combinatie met methotrexaat, maar kan als monotherapie gebruikt worden bij patiënten voor wie methotrexaat niet geschikt is.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se pri teh boleznih uporablja skupaj z metotreksatom, vendar se lahko pri bolnikih, za katere metotreksat ni primeren, uporablja samostojno.
Dutch: RoActemra is verkrijgbaar als oplossing voor onderhuidse injectie en als concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Slovenian: Zdravilo RoActemra je na voljo v obliki raztopine za injiciranje pod kožo in koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Dutch: In drie van deze studies (in totaal ruim 3 000 patiënten) werd RoActemra vergeleken met placebo als toevoeging aan een falende behandeling met de gebruikelijke geneesmiddelen tegen reumatoïde artritis.
Slovenian: V treh od teh študij so zdravilo RoActemra primerjali s placebom pri več kot 3 000 bolnikih kot dodatek k neuspešnemu zdravljenju z običajnimi zdravili za zdravljenje revmatoidnega artritisa.
Dutch: Bijna 4 000 patiënten uit deze vijf studies werden opgenomen in vervolgstudies waarin gekeken werd naar de langetermijneffecten van een behandeling met RoActemra.
Slovenian: Skoraj 4 000 bolnikov iz teh petih študij je nato sodelovalo v študijah, ki so proučevale dolgoročne učinke zdravljenja z zdravilom RoActemra, in rezultati so dokazali, da se odziv bolnikov na zdravilo RoActemra ohranja vsaj dve leti.
Dutch: RoActemra wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met reuzencelarteritis, een ziekte waarbij slagaders (meestal van het hoofd) gezwollen zijn.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se uporablja tudi za zdravljenje odraslih z velikoceličnim arteritisom, boleznijo, pri kateri so običajno otečene arterije v glavi.
Dutch: In een andere studie onder 51 kinderen van minstens één jaar oud werd aangetoond dat onderhuids geïnjecteerd RoActemra zich op vergelijkbare wijze in het lichaam verspreidde en een vergelijkbaar effect op de ziekte had als via infusie toegediend RoActemra.
Slovenian: Druga študija z 51 otroki, starejšimi od enega leta, je pokazala, da zdravilo RoActemra, dano z injiciranjem v podkožje, dosega podobno porazdelitev po telesu in učinek na bolezen kot zdravilo RoActemra, dano z infundiranjem.
Dutch: De manier waarop RoActemra wordt toegediend, de juiste dosis en de frequentie zijn afhankelijk van de te behandelen aandoening.
Slovenian: Način dajanja, odmerek in pogostost dajanja zdravila RoActemra so odvisni od bolezni, za katero se zdravilo uporablja.
Dutch: CRS is een bijwerking van bepaalde behandelingen tegen kanker en RoActemra wordt voorgeschreven ingeval CRS werd veroorzaakt door T-celgeneesmiddelen met chimerieke antigenreceptoren (CAR).
Slovenian: Sindrom CRS je stranski učinek nekaterih vrst zdravljenja raka, pri čemer se zdravilo RoActemra uporablja za zdravljenje sindroma CRS, ki ga povzročajo zdravila s himernimi receptorji antigenov (CAR) celic T.
Dutch: In de andere studie, waarbij RoActemra als onderhuidse injectie werd vergeleken met RoActemra als infusie, bleek dat de behandeling met behulp van onderhuidse injectie niet minder werkzaam was voor het bereiken van een respons na zes maanden.
Slovenian: Druga študija, v kateri so primerjali injiciranje zdravila RoActemra pod kožo z dajanjem zdravila z infuzijo, je pokazala, da zdravilo, injicirano v podkožje, po šestih mesecih ni bilo nič manj učinkovito pri doseganju odziva.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van RoActemra in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom RoActemra?
Dutch: Van de 51 patiënten die CRS kregen nadat hun het CAR-T-cel-geneesmiddel tisagenlecleucel was toegediend, reageerden er 39 op een behandeling met RoActemra (76,5%), en 8 van de 15 patiënten (53,3%) die CRS kregen na toediening van axicabtagene ciloleucel reageerden eveneens.
Slovenian: Od 51 bolnikov, ki so po prejemu CAR-T celične terapije z učinkovino tisagenlecleucel zboleli za sindromom CRS, se jih je na zdravljenje z zdravilom RoActemra odzvalo 39 (76,5 %), medtem ko se jih je v skupini bolnikov, ki je zbolela za sindromom CRS po prejemu terapije z učinkovino aksicabtagen ciloleucel, odzvalo 8 od 15 bolnikov (53,3 %).
Dutch: • volwassenen met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis bij wie eerdere behandelingen met antireumatische geneesmiddelen die het verloop van de ziekte beïnvloeden (DMARD's), zoals methotrexaat of tumornecrosefactorblokkers (TNF-blokkers), niet hebben gewerkt of niet werden verdragen;
Slovenian: • zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, katerih predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (zdravili iz skupine DMARD), kot je metotreksat, ali zdravili, znanimi kot zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF), ni bilo dovolj uspešno oziroma takšnega zdravljenja niso prenašali;
Dutch: Voor juveniele idiopathische polyartritis werd RoActemra als infusie vergeleken met placebo in één grote studie onder 166 kinderen van twee jaar en ouder aan wie geen methotrexaat kon worden toegediend of bij wie het middel niet goed genoeg werkte.
Slovenian: Pri juvenilnem idiopatskem poliartritisu so zdravilo RoActemra, ki je bilo dajano z infundiranjem, primerjali s placebom v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 166 otrok, starih dve leti ali več, ki niso mogli jemati metotreksata ali pri katerih zdravljenje z njim ni bilo dovolj učinkovito.
Dutch: • kinderen vanaf twee jaar met juveniele idiopathische polyartritis bij wie behandeling met methotrexaat niet goed genoeg heeft gewerkt.
Slovenian: • juvenilnega idiopatskega poliartritisa pri otrocih, starejših od dveh let, pri katerih predhodno zdravljenje z metotreksatom ni bilo dovolj uspešno.
Dutch: In deze studie reageerde 85% van de patiënten (64 van de 75) op de behandeling met RoActemra en was na drie maanden koortsvrij, in vergelijking met 24% van de patiënten (9 van de 37) die placebo ontvingen.
Slovenian: V tej študiji se je 85 % (64 od 75) bolnikov, zdravljenih z zdravilom RoActemra, odzvalo na zdravljenje in po treh mesecih niso imeli več povišane telesne temperature v primerjavi s 24 % (9 od 37) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: Hoe wordt RoActemra gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo RoActemra uporablja?
Dutch: Een van de studies, waaraan 1 196 patiënten deelnamen, toonde ook aan dat de gecombineerde behandeling van RoActemra en methotrexaat schade aan de gewrichten vertraagde en de fysieke functies tot twee jaar lang verbeterde, in vergelijking met de combinatie placebo en methotrexaat.
Slovenian: Ena študija pri 1 196 bolnikih je dokazala, da je kombinacija zdravila RoActemra in metotreksata po največ dveh letih v primerjavi s kombinacijo placeba in metotreksata upočasnila tudi poškodbe sklepov in izboljšala funkcijsko zmogljivost.
Dutch: Na zes maanden behandeling had 45% van de patiënten die RoActemra met methotrexaat combineerden (130 van de 290 patiënten) en 39% van de patiënten die alleen RoActemra gebruikten (113 van de 292 patiënten) remissie bereikt (vertoonden geen ziekteverschijnselen meer), tegenover 15% van de patiënten die placebo plus methotrexaat gebruikten (43 van de 287 patiënten).
Slovenian: Po šestmesečnem zdravljenju se je pri 45 % (130 od 290) bolnikov, ki so jemali zdravilo RoActemra v kombinaciji z metotreksatom, in 39 % (113 od 292) bolnikov, ki so jemali samo zdravilo RoActemra, pojavila remisija v primerjavi s 15 % (43 od 287) pri bolnikih, ki so jemali placebo z metotreksatom.
Dutch: Patiënten die RoActemra kregen toegevoegd, bleken ongeveer viermaal vaker op de behandeling te reageren dan degenen die placebo kregen toegevoegd.
Slovenian: Rezultati kažejo, da so se bolniki, ki so dodatno prejemali zdravilo RoActemra, štirikrat pogosteje odzvali na zdravljenje kot bolniki, ki so dodatno prejemali placebo.
Dutch: Hoe werkt RoActemra?
Slovenian: Kako zdravilo RoActemra deluje?
Dutch: Na vier tot zes maanden behandeling kreeg 26% van de patiënten die RoActemra kregen (21 van de 82) een opflakkering van de symptomen tijdens de behandeling, vergeleken met 48% van de patiënten die placebo kregen (39 van de 81).
Slovenian: Po štirih do šestih mesecih zdravljenja so se simptomi ponovno pojavili pri 26 % (21 od 82) bolnikov, ki so jemali zdravilo RoActemra, v primerjavi z 48 % (39 od 81) bolnikov, ki so jemali placebo.
Dutch: In het geval van systemische juveniele idiopathische artritis werd RoActemra als infusie vergeleken met placebo in één grote studie waaraan 112 kinderen deelnamen die een ontoereikende reactie hadden op behandeling met NSAID's en corticosteroïden.
Slovenian: Zdravilo RoActemra, ki je bilo dajano z infundiranjem, so pri sistemskem juvenilnem idiopatskem artritisu primerjali s placebom v eni glavni študiji, ki je vključevala 112 otrok, pri katerih zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) in kortikosteroidi ni bilo dovolj učinkovito.
Dutch: • kinderen vanaf één jaar met actieve systemische juveniele idiopathische artritis bij wie andere behandelingen (met ontstekingsremmende geneesmiddelen met de naam NSAID's en corticosteroïden) niet goed genoeg hebben gewerkt;
Slovenian: • aktivnega sistemskega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih, starejših od enega leta, pri katerih predhodno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAIDs) ali sistemskimi kortikosteroidi ni bilo dovolj uspešno;
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van RoActemra.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila RoActemra glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: RoActemra toegediend als onderhuidse injectie werd onderzocht in twee studies onder in totaal 1 918 patiënten met matige tot ernstige reumatöide artritis bij wie een voorgaande behandeling met
Slovenian: Zdravilo RoActemra, ki se injicira pod kožo, so raziskovali tudi v dveh študijah, pri katerih je sodelovalo 1 918 bolnikov z zmernim ali hudim revmatoidnim artritisom, pri katerih predhodno zdravljenje z zdravilom is skupine DMARD ni bilo učinkovito.
Dutch: Wat is RoActemra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo RoActemra in za kaj se uporablja?
Dutch: RoActemra als monotherapie of in combinatie met methotrexaat werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) plus methotrexaat.
Slovenian: Zdravilo RoActemra, ki so ga bolniki prejemali samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom, so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) ob sočasnem jemanju metotreksata.
Dutch: Voor reuzencelarteriitis bleek via onderhuidse injectie toegediend RoActemra in één grote studie onder 251 volwassenen werkzamer te zijn dan placebo.
Slovenian: Pri velikoceličnem arteritisu so v eni glavni študiji pri 251 odraslih ugotovili, da je zdravilo RoActemra, ki se daje z injiciranjem pod kožo, bolj učinkovito od placeba.
Dutch: Voor de behandeling van matige tot ernstige reumatoïde artritis waarbij andere geneesmiddelen faalden, is RoActemra, toegediend als infusie, onderzocht in vijf grote studies waaraan in totaal ruim 4 000 volwassenen deelnamen.
Slovenian: Zdravilo RoActemra, ki se daje z infundiranjem, so za zdravljenje zmernega do hudega revmatoidnega artritisa, pri katerem druga zdravila niso bila uspešna, raziskovali v petih glavnih študijah, ki so skupaj vključevale več kot 4 000 odraslih.
Dutch: In de eerste studie was RoActemra werkzamer dan placebo voor de behandeling van reumatoïde artritis: na zes maanden behandeling reageerde 61% van de patiënten op de behandeling met RoActemra, vergeleken bij 32% van de patiënten in de placebogroep.
Slovenian: V prvi študiji je bilo zdravilo RoActemra učinkovitejše od placeba pri zdravljenju revmatoidnega artritisa: po šestmesečnem zdravljenju se je nanj odzvalo
Dutch: RoActemra via infuus werd als behandeling van ernstige CRS werkzaam bevonden op basis van een onderzoek van de gegevens van 66 patiënten die in deze situatie waren beland nadat zij CAR-T-celgeneesmiddelen hadden gekregen ter behandeling van een bloedkanker.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov o 66 bolnikih, pri katerih se je po prejemu CAR-T celične terapije za zdravljenje krvnega raka pojavila huda oblika sindroma CRS, je bilo ugotovljeno, da je zdravilo RoActemra, dano v obliki infuzije, učinkovito pri zdravljenju tega sindroma.
Dutch: Langetermijnveiligheidsevaluaties zijn nog gaande.
Slovenian: Dolgoročna ocenjevanja varnosti še potekajo.
Dutch: 50 tot 100
Slovenian: 50 do 100
Dutch: · Als u aanhoudende hoofdpijn heeft.
Slovenian: • Če imate trdovratne glavobole.
Dutch: Het interval tussen de opeenvolgende doseringen moet ten minste 8 uur zijn.
Slovenian: Interval med zaporednimi odmerki mora biti najmanj 8 ur.
Dutch: · De injectie kan tot 10 seconden duren.
Slovenian: • Injiciranje lahko traja do 10 sekund.
Dutch: Genentech Inc. One Antibody Way Oceanside CA 92056
Slovenian: One Antibody Way Oceanside CA 92056
Dutch: Een plek om de benodigdheden voor te bereiden:
Slovenian: Prostor za pripravo vseh potrebnih stvari:
Dutch: Min - Max
Slovenian: Mediana Min - Max
Dutch: Alleen de eerste episode van CRS werd meegenomen in de analyse.
Slovenian: V analizi je bila upoštevana le prva epizoda CRS.
Dutch: Studie V RADIATE
Slovenian: Študija V RADIATE
Dutch: Deze instructies vervangen niet de training die u krijgt van uw zorgverlener.
Slovenian: Navodila ne nadomeščajo usposabljanja s strani vašega zdravstvenega delavca.
Dutch: Studie I AMBITION
Slovenian: Študija I AMBITION
Dutch: · Extra risicobeperkende maatregelen
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder een recept zijn verkregen.
Slovenian: To vključuje zdravila, ki jih dobite brez recepta.
Dutch: Dit bleef gelijk na 2 jaar behandeling (83%; n=353).
Slovenian: To se je ohranilo po 2 letih zdravljenja (83 %; n = 353).
Dutch: ANC 0,5 tot 1
Slovenian: ANC 0,5 do 1
Dutch: Studie IV TOWARD
Slovenian: Študija IV TOWARD
Dutch: · Schrijf de dag, tijd en het lichaamsdeel op waar u uzelf geïnjecteerd heeft.
Slovenian: • Zapišite datum, čas in določen del telesa, kamor ste si injicirali zdravilo.
Dutch: · U heeft een actieve, ernstige infectie.
Slovenian: • če imate aktivno, hudo okužbo.
Dutch: Daarnaast kunnen sommige voorgaande infecties terugkeren.
Slovenian: Dodatno opozori, da se lahko nekatere predhodne okužbe ponovno pojavijo;
Dutch: · Als u de verpakking voor de eerste keer opent, controleer of de verpakking goed gesloten was.
Slovenian: • Če škatlo odpirate prvič, preverite, ali je pravilno zapečatena.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Slovenian: V odsotnosti študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Dutch: Deze verschillen treden op om onbekende redenen.
Slovenian: Razlogi za te razlike niso znani.
Dutch: Remissie: afwezigheid van ‘flare' en normalisering van CRP.
Slovenian: Remisija: odsotnost poslabšanja in normalizacija CRP
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van onderzoek WA28119
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji WA28119
Dutch: De totale blootstelling van de patiënt was 184,4 patiëntjaren.
Slovenian: Skupna izpostavljenost bolnikov je bila 184,4 bolnik-let.
Dutch: Resultaten gerelateerd aan kwaliteit van leven
Slovenian: Izidi kakovosti življenja
Dutch: Naast deze bijsluiter ontvangt u een patiëntenwaarschuwingskaart.
Slovenian: Poleg tega navodila boste dobili opozorilno kartico za bolnika.
Dutch: Huidreacties Na het in de handel brengen is zelden melding gedaan van stevens-johnsonsyndroom.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so redko poročali o Stevens-Johnsonovem sindromu.
Dutch: p-waarde(a)
Slovenian: p-vrednost(a)
Dutch: Patiënten moeten behandeld worden volgens de lokale klinische richtlijnen voor de behandeling van hyperlipidemie.
Slovenian: Bolnike je treba obravnavati v skladu z lokalnimi kliničnimi smernicami za vodenje hiperlipidemije.
Dutch: TCZ = tocilizumab a = per protocol populatie
Slovenian: TCZ = tocilizumab a = populacija po protokolu
Dutch: Deze proporties waren statistisch significant verschillend (p=0,0024).
Slovenian: Ta deleža sta bila statistično signifikantno različna (p = 0,0024).
Dutch: De tijd tot aanslaan van de behandeling was snel (al binnen twee weken) en de respons bleef verbeteren naarmate de periode van de behandeling voortduurde.
Slovenian: Čas do začetka odziva je bil hiter (že 2. teden), stopnja odziva pa se je v nadaljevanju zdravljenja še naprej izboljševala.
Dutch: - modified Total Sharp Score
Slovenian: modified mean total Sharp score).
Dutch: · is de naaldkap mogelijk niet op slot.
Slovenian: • Zaščita za iglo se morda ni zaklenila.
Dutch: Deze patiënt heeft zich vervolgens uit de studie teruggetrokken.
Slovenian: Bolnika so nato iz študije izključili.
Dutch: · Als de paarse indicator het doorkijkvenster niet volledig vult, dan:
Slovenian: • Če vijolični indikator ne izpolni okenca:
Dutch: Dit is belangrijk om er zeker van te zijn dat de spuit en het geneesmiddel veilig gebruikt kunnen worden.
Slovenian: To je pomembno za zagotovitev varne uporabe injekcijske brizge in zdravila.
Dutch: Als u zich duizelig voelt, rij dan niet en bedien geen machines.
Slovenian: Če ste omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Dutch: Deze afname ging niet gepaard met geassocieerde bloedingen.
Slovenian: Ta znižanja so se pojavila brez spremljajočih krvavitev.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2009 Datum van laatste verlenging: 25 september 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2009
Dutch: · Kijk in het doorkijkvenster.
Slovenian: • Dobro si oglejte območje okenca.
Dutch: U vindt gedetailleerde ‘instructies voor toediening' aan het eind van deze bijsluiter.
Slovenian: Podrobna navodila za dajanje zdravila boste našli na koncu tega navodila.
Dutch: Hogere waarden betekenen verbetering voor zowel FACIT-Fatigue als EQ5D.
Slovenian: Višje ocene pomenijo izboljšanje tako po vprašaniku FACIT-Fatigue kot po vprašalniku EQ5D.
Dutch: Het gehalte IgG daalde tijdens de behandeling.
Slovenian: Vrednosti IgG se med zdravljenjem znižajo.
Dutch: > 1 tot 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
Slovenian: > 1- do 3-kratna zgornja meja normalne vrednosti (ZMN)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, interleukineremmers; ATC-code: L04AC07.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov; oznaka ATC: L04AC07.
Dutch: Gezien het chronische karakter van GCA moet behandeling van meer dan 52 weken bepaald worden aan de hand van ziekteactiviteit, oordeel van de arts en keuze van de patiënt.
Slovenian: Glede na kronično naravo GCA je treba pri zdravljenju, daljšem od 52 tednov, upoštevati aktivnost bolezni, zdravnikovo presojo in bolnikove želje.
Dutch: Een afname tot de ondergrens van normaal trad gedurende enig moment van de studie op bij 15 patiënten.
Slovenian: Znižanje na spodnjo mejo normale se je pojavilo pri 15 bolnikih v določenem trenutku med študijo.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt, dient de bereide oplossing voor infusie onmiddellijk te worden gebruikt.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno raztopino za infundiranje uporabiti takoj.
Dutch: · Indien nodig kunt u de injectieplaats afdekken met een kleine pleister.
Slovenian: • Če je potrebno, lahko mesto injiciranja prekrijete z majhnim povojem.
Dutch: Duur van corticosteroïdebehandeling gedurende screening in onderzoek WA28119
Slovenian: Trajanje zdravljenja s kortikosteroidi med presejanjem v študiji WA28119
Dutch: De eerste injectie moet toegediend worden onder toezicht van een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Slovenian: Prvo injiciranje je treba opraviti pod nadzorom usposobljenega zdravstvenega delavca.
Dutch: Immunomodulerende geneesmiddelen kunnen het risico op maligniteiten verhogen.
Slovenian: Imunomodulirajoča zdravila lahko povečajo tveganje za malignome.
Dutch: De Cmax nam dosisproportioneel toe.
Slovenian: Cmax je naraščala sorazmerno odmerku.
Dutch: Drieënnegentig procent (93%; n=271) van de patiënten vertoonde geen progressie tussen week 52 en week 104.
Slovenian: Pri 93 % (n = 271) bolnikov ni bilo napredovanja med 52. in 104. tednom.
Dutch: Het is belangrijk dat u RoActemra precies gebruikt zoals voorgeschreven door uw arts.
Slovenian: Zelo pomembno je, da uporabite zdravilo RoActemra natančno tako, kot vam je predpisal zdravnik.
Dutch: In het bijzonder was er geen verstoring van de skeletgroei, immuunfunctie en seksuele rijping.
Slovenian: Še posebno niso bili okrnjeni skeletna rast, imunska funkcija in spolno dozorevanje.
Dutch: Ouders en voogden zullen getraind worden om RoActemra te injecteren bij patiënten die dit niet zelf kunnen, zoals kinderen.
Slovenian: Starše in skrbnike bodo poučili, kako injicirati zdravilo RoActemra bolnikom, ki se ga ne morejo injicirati sami, kot so otroci.
Dutch: De gemiddelde hemoglobinespiegel was toegenomen op week 2 en bleef gehandhaafd binnen het normale bereik tot en met week 24.
Slovenian: Povprečna koncentracija hemoglobina se je povečala do 2. tedna in je ves čas do 24. tedna ostala v normalnem območju.
Dutch: Ernstige neutropenie kan geassocieerd zijn met een verhoogd risico op ernstige infecties, hoewel tot op heden uit klinische studies met RoActemra geen duidelijk verband is gebleken tussen vermindering van neutrofielen en het ontstaan van ernstige infecties.
Slovenian: Huda nevtropenija je lahko povezana s povečanim tveganjem za hude okužbe, čeprav do sedaj v kliničnih preskušanjih z zdravilom RoActemra ni bilo jasne povezave med zmanjšanjem števila nevtrofilcev ter pojavom hudih okužb.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van de subcutane formulering was 0,8.
Slovenian: Biološka uporabnost subkutane oblike je bila 0,8.
Dutch: Het doseringsinterval van eenmaal per week moet worden aangehouden.
Slovenian: Upoštevati je treba odmerjanje enkrat na teden.
Dutch: Componenten van een multiverpakking kunnen niet afzonderlijk verkocht worden.
Slovenian: Sestavnih delov skupnega pakiranja ni mogoče prodati posebej.
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 30 maanden
Slovenian: Neodprta viala: 30 mesecev
Dutch: Het behandeleffect bij de patiënten was vergelijkbaar, onafhankelijk van de reumafactorstatus, leeftijd, geslacht, ras, aantal eerdere behandelingen en de ziektestatus.
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil pri bolnikih podoben, neodvisno od prisotnosti revmatoidnega faktorja, starosti, spola, rase, števila predhodnih zdravljenj ali stanja bolezni.
Dutch: Geef de injectie
Slovenian: Dajte injekcijo
Dutch: Zij zullen de oplossing verdunnen, het intraveneuze infuus aanbrengen en u controleren tijdens en na afloop van de behandeling.
Slovenian: Raztopino bodo razredčili, pripravili intravensko infuzijo in vas med zdravljenjem ter po njem nadzirali.