FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • kada se rak nije proširio u druge dijelove tijela, a liječenje će se primijeniti prije kirurškog zahvata (liječenje prije kirurškog zahvata naziva se neoadjuvantnom terapijom)
Estonian: • vähk ei ole levinud teistesse kehaosadesse ja ravimit kasutatakse enne operatsiooni (enne operatsiooni kasutatavat ravi nimetatakse neoadjuvantraviks).
Croatian: Taj izostanak interakcija između lijekova potvrdili su farmakokinetički podaci iz ispitivanja NEOPSHERE i APHINITY.
Estonian: Ravimkoostoimete puudumist kinnitasid uuringutest NEOSPHERE ja APHINITYsaadud farmakokineetilised andmed.
Croatian: Kada se primjenjuje s lijekom Perjeta, početna doza docetaksela može iznositi 75 mg/m2, a kasnije se povećati na 100 mg/m2 ovisno o odabranom protokolu liječenja i podnošenju početne doze.
Estonian: Koos Perjetaga manustamisel võib dotsetakseelravi alustada annusega 75 mg/m2 ning seejärel suurendada annust 100 mg/m2-ni sõltuvalt valitud raviskeemist ja algannuse talutavusest.
Croatian: Kad se proljev stavi pod kontrolu, liječenje pertuzumabom može se ponovno započeti.
Estonian: Kui kõhulahtisus on taandunud, võib uuesti alustada ravi pertuzumabiga.
Croatian: Približno polovica bolesnica u svakoj liječenoj skupini imala je bolest pozitivnu na hormonske receptore (koja se definirala kao ER-pozitivna i/ili PgR-pozitivna).
Estonian: Umbes pooltel iga ravirühma patsientidest oli hormoonretseptor-positiivne haigus (määratleti kui ER- ja/või PgR-positiivsust).
Croatian: Ako dobijete težak proljev dok primate liječenje protiv raka, liječnik može započeti liječenje proljeva te će možda prekinuti liječenje lijekom Perjeta dok se proljev ne stavi pod kontrolu.
Estonian: Kui teil tekib vähivastase ravi saamise ajal raske kõhulahtisus, võib teie arst alustada kõhulahtisuse vastast ravi ja lõpetada ravi Perjeta'ga kuni kõhulahtisuse taandumiseni.
Croatian: Kada se primjenjuje s lijekom Perjeta kod adjuvantnog liječenja, preporučena doza paklitaksela iznosi 80 mg/m2 jedanput tjedno tijekom 12 tjednih ciklusa.
Estonian: Perjetaga adjuvantravina on paklitakseeli soovitatav annus 80 mg/m2 üks kord nädalas 12 iganädalase tsükli jooksul.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom Perjeta zabilježeno je statistički značajno poboljšanje preživljenja bez progresije bolesti prema procjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Estonian: Perjeta-ravi grupis demonstreeriti sõltumatu hindamiskogu poolt hinnatud progressioonivaba elulemuse statistiliselt olulist paranemist võrreldes platseebogrupiga.
Croatian: U globalnoj bazi podataka o sigurnosti nositelja odobrenja utvrđeno je ukupno 15 prijavljenih slučajeva, uključujući MedDRA preporučene pojmove koji bi mogli ukazivati na reakciju na infuziju ili preosjetljivost/anafilaksiju, a bili su povezani sa smrtnim ishodom.
Estonian: Müügiloa hoidja ülemaailmsest ohutusandmebaasist leiti kokku 15 haigusjuhu kirjeldust, mis sisaldasid MedDRA eelistatud termineid, mis näitasid võimalikku surmlõppega seotud infusioonireaktsiooni või ülitundlikkust/anafülaksiat.
Croatian: Makaki majmuni su u načelu dobro podnosili intravenske infuzije pertuzumaba u dozama do 150 mg/kg tjedno.
Estonian: Makaakidel oli pertuzumabi kord nädalas intravenoosne manustamine annustes kuni 150 mg/kg üldiselt hästi talutav.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju CLEOPATRA u većine se bolesnika u obje ispitivane skupine javila najmanje jedna epizoda leukopenije (u 63,0% bolesnika liječenih lijekom Perjeta i 58,3% bolesnika koji su primali placebo), od kojih je većina bila neutropenija (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Keskses uuringus CLEOPATRA tekkis suuremal osal mõlema ravigrupi patsientidest vähemalt üks leukopeeniline kõrvaltoime (63,0%-l patsientidest Perjeta-ravi grupis ja 58,3%-l platseebogrupis), millest enamus olid neutropeenilised kõrvaltoimed (vt lõik 4.4).
Croatian: Iako je pertuzumab primijenjen samostalno inhibirao proliferaciju tumorskih stanica u ljudi, kombinacija pertuzumaba i trastuzumaba značajno je pojačala protutumorsko djelovanje u ksenotransplantacijskim modelima s povećanom ekspresijom HER2.
Estonian: Kui pertuzumab üksinda pärssis inimese kasvajarakkude proliferatsiooni, siis pertuzumabi kombineerimisel trastuzumabiga tugevnes oluliselt kasvajavastane toime HER2-üleekspressiooniga kasvaja ksenografti loommudelites.
Croatian: Liječenje lijekom Perjeta i trastuzumabom rezultiralo je stopom odgovora od 24,2%, a u dodatnih 25,8% bolesnika došlo je do stabilizacije bolesti koja je potrajala najmanje 6 mjeseci, što ukazuje na to da Perjeta djeluje i nakon progresije bolesti na trastuzumab.
Estonian: Perjeta- ja trastuzumabravi tulemusena saavutati ravivastuse määr 24,2%; veel 25,8% patsientidest saavutas haiguse stabiliseerumise, mis püsis vähemalt 6 kuud.
Croatian: Nakon carskog reza provedenog 100. dana gestacije u svim skupinama koje su primale različite doze pertuzumaba zabilježeni su oligohidramnion, smanjena relativna težina pluća i bubrega te mikroskopski znakovi hipoplazije bubrega sukladni zastoju u razvoju bubrega.
Estonian: Keiserlõike ajal 100. tiinuspäeval tuvastati pertuzumabi kõikides annuserühmades looteveevähesust, vähenenud kopsude ja neerude suhtelist kaalu ning neerude hüpoplaasia mikroskoopilisi tunnuseid, mis on kooskõlas neerude arengupeetusega.
Croatian: • tekućina oko pluća koja otežava disanje
Estonian: • Vedeliku kogunemine ümber kopsude, põhjustades hingamisraskust
Croatian: L-histidin saharoza polisorbat 20 voda za injekcije
Estonian: Jää-äädikhape Histidiin Sahharoos Polüsorbaat 20 Süstevesi
Croatian: • oticanje gležnjeva ili drugih dijelova tijela zbog prekomjernog zadržavanja vode u tijelu
Estonian: • Pahkluude piirkonna või muude kehaosade turse, mis on tingitud vedelikupeetusest organismis
Croatian: Zabilježeni su dosljedni rezultati u svim unaprijed određenim podskupinama bolesnika, uključujući podskupine utemeljene na stratifikaciji prema geografskim područjima te prema prethodnom adjuvantnom/neoadjuvantnom liječenju ili de novo metastatskom raku dojke (vidjeti Sliku 1).
Estonian: Ühesuguseid tulemusi täheldati eelnevalt kindlaksmääratud patsientide alagruppides, sh geograafilise piirkonna kihitamisfaktorite ja eelneva adjuvant-/neoadjuvantravi või de novo metastaatilise rinnanäärmevähi põhjal jaotatud alagruppides (vt joonis 1).
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Perjeta.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Perjeta manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Croatian: U pet su ispitivanja ispitani učinci pertuzumaba na farmakokinetiku istodobno primijenjenih citotoksičnih lijekova: docetaksela, paklitaksela, gemcitabina, kapecitabina, karboplatina i erlotiniba.
Estonian: Viies uuringus on hinnatud pertuzumabi toimet samaaegselt manustatud tsütotoksiliste ravimite, dotsetakseeli, paklitakseeli, gemtsitabiini, kabetsitabiini, karboplatiini ja erlotiniibi farmakokineetikale.
Croatian: • kohorta B - 4 ciklusa FEC protokola nakon čega su uslijedila 4 ciklusa lijeka Perjeta u kombinaciji s trastuzumabom i docetakselom.
Estonian: • kohort B - 4 tsüklit FEC-ravi, millele järgnes 4 tsüklit Perjeta't kombinatsioonis trastuzumabi ja dotsetakseeliga.
Croatian: U spolno zrelih ženki makaki majmuna izloženih pertuzumabu nisu primijećeni štetni učinci (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Kahjulikke toimeid ei täheldatud pertuzumabi saanud seksuaalselt küpsetel emastel makaakidel (vt lõik 5.3).
Croatian: Ako se obustavi liječenje trastuzumabom, mora se obustaviti i liječenje lijekom Perjeta.
Estonian: Kui lõpetatakse ravi trastuzumabiga, tuleb lõpetada ka ravi Perjeta'ga.
Croatian: Incidencija simptomatske sistoličke disfunkcije lijeve klijetke (kongestivno zatajenje srca) bila je viša u bolesnika liječenih lijekom Perjeta u kombinaciji s trastuzumabom i kemoterapijom nego u onih koji su primali trastuzumab i kemoterapiju.
Estonian: Sümptomaatilise vasaku vatsakese süstoolse düsfunktsiooni (left ventricular systolic dysfunction, LVD [südame paispuudulikkus]) esinemissagedus oli suurem patsientidel, kes said Perjeta, trastuzumabi ja keemiaravi kombinatsiooni, võrreldes nendega, kes said ainult trastuzumabi ja keemiaravi.
Croatian: Tablica 2 Sažetak nuspojava lijeka u bolesnika liječenih lijekom Perjeta u kliničkim ispitivanjima^ i onih prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet†
Estonian: Tabel 2 Perjetat saanud patsientidel esinenud kõrvaltoimete kokkuvõte kliinilistes uurigutes^ ja turustamisjärgselt †
Croatian: Djelotvornost lijeka Perjeta u HER2 pozitivnom raku dojke potvrđena je u randomiziranom ispitivanju faze III i ispitivanju faze II s jednom skupinom u kojem su sudjelovali bolesnici s metastatskim rakom dojke, dvama randomiziranim ispitivanjima faze II za neoadjuvantno liječenje ranog raka dojke (jedno ispitivanje bilo je kontrolirano), nerandomiziranom ispitivanju faze II za neoadjuvantno liječenje i randomiziranom ispitivanju faze III za adjuvantno liječenje.
Estonian: Perjeta efektiivsust HER2-positiivse rinnanäärmevähi ravis toetavad randomiseeritud III faasi uuring ja ühe ravirühmaga II faasi uuring metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidel, kaks neoadjuvantravi randomiseeritud II faasi uuringut (üks neist kontrollitud) varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel, üks neoadjuvantravi mitte-randomiseeritud II faasi uuring ja üks adjuvantravi randomiseeritud III faasi uuring.
Croatian: Post hoc eksploracijska analiza pokazala je da je u bolesnika koji su prethodno primali trastuzumab (n = 88) omjer hazarda za preživljenje bez progresije bolesti prema procjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela iznosio 0,62 (95% CI 0,35; 1,07), dok je u bolesnika koji su prethodno primali terapiju koja nije uključivala trastuzumab (n=288) taj omjer hazarda bio 0,60 (95% CI 0,43; 0,83).
Estonian: Post hoc analüüs näitas, et eelnevalt trastuzumabi saanud patsientidel (n = 88) oli sõltumatu hindamiskogu poolt hinnatud progressioonivaba elulemuse riski suhtarv HR=0,62 (95% CI 0,35, 1,07) võrreldes väärtusega 0,60 (95% CI 0,43, 0,83) patsientidel, kes olid saanud eelnevat ravi, mis ei sisaldanud trastuzumabi (n = 288).
Croatian: Multicentrično, otvoreno ispitivanje s jednom skupinom u kojem se ispituje pertuzumab u kombinaciji s trastuzumabom i taksanom u prvoj liniji liječenja bolesnika s HER2 pozitivnim uznapredovalim (metastatskim ili lokalno recidivirajućim) rakom dojke rujan 2020.
Estonian: Mitmekeskuseline, avatud, ühe uuringugrupiga uuring, kus pertuzumabi kasutatakse kombinatsioonis trastuzumabi ja taksaaniga HER2-positiivse kaugelearenenud (metastaatilise või lokaalselt retsidiveerunud) rinnanäärmevähiga patsientide esmavaliku ravina
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava febrilna neutropenija* neutropenija leukopenija anemija
Estonian: Febriilne neutropeenia* Neutropeenia Leukopeenia Aneemia
Croatian: U ispitivanju APHINITY, febrilna neutropenija javila se u 12,1% bolesnika liječenih lijekom Perjeta te 11,1% onih koji su primali placebo.
Estonian: Uuringus APHINITY esines febriilset neutropeeniat 12,1% Perjetaga ravitud patsientidest ja 11,1% platseebot saanud patsientidest.
Croatian: Način primjene lijeka
Estonian: Selle ravimi manustamine
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna neuropatija glavobolja disgeuzija periferna senzorna neuropatija omaglica parestezija
Estonian: Maitsehäired Perifeerne sensoorne neuropaatia Pearinglus
Croatian: Kako čuvati lijek Perjeta
Estonian: Kuidas Perjeta't säilitada
Croatian: Uz lijek Perjeta primat ćete i trastuzumab te lijekove koji se zovu kemoterapija.
Estonian: Lisaks Perjetale saate te ka trastuzumabi ja ravimeid, mida nimetatakse keemiaraviks e kemoteraapiaks.
Croatian: U ispitivanju TRYPHAENA, incidencija febrilne neutropenije bila je veća u bolesnika koji su primili šest ciklusa lijeka Perjeta nego u onih koji su primili tri ciklusa lijeka Perjeta, neovisno o primijenjenoj kemoterapiji.
Estonian: Uuringus TRYPHAENA oli febriilse neutropeenia esinemissagedus suurem patsientidel, kes said kuus tsüklit Perjeta-ravi, võrreldes kolm tsüklit Perjeta-ravi saanud patsientidega, sõltumata manustatud kemoteraapiast.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju CLEOPATRA u metastatskom raku dojke, incidencija disfunkcije lijeve klijetke tijekom liječenja u ispitivanju bila je veća u skupini koja je primala placebo nego u skupini liječenoj lijekom Perjeta (8,6% odnosno 6,6%).
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähi keskses uuringus CLEOPATRA oli vasaku vatsakese düsfunktsiooni esinemissagedus uuringuravi ajal suurem platseeborühmas kui Perjeta-ravi rühmas (vastavalt 8,6% ja 6,6%).
Croatian: • mučnina ili umor
Estonian: • Iiveldus või oksendamine
Croatian: Provedena je populacijska farmakokinetička analiza podataka prikupljenih u različitim kliničkim ispitivanjima (faze I, II i III) u 481 bolesnika s različitim oblicima uznapredovalih zloćudnih tumora koji su lijek Perjeta primali samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima u rasponu doza pertuzumaba od 2 do 25 mg/kg, koje su se primjenjivale svaka 3 tjedna intravenskom infuzijom u trajanju od 30-60 minuta.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs viidi läbi andmetega, mis olid saadud erinevates kliinilistes (I, II ja III faasi) uuringutes osalenud ja erinevat tüüpi kaugelearenenud pahaloomuliste kasvajatega patsientidelt, kes olid saanud Perjeta't monoteraapiana või osana pertuzumabi kombinatsioonravist annustes 2...25 mg/kg, manustatuna iga 3 nädala järel 30...60 minutit kestva veeniinfusiooni teel.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju CLEOPATRA u metastatskom raku dojke, ukupna učestalost slučajeva preosjetljivosti/anafilaksije koje su prijavili ispitivači tijekom cijelog razdoblja liječenja iznosila je 9,3% u skupini koja je primala placebo i 11,3% u skupini liječenoj lijekom Perjeta, od kojih je njih 2,5% odnosno 2,0% bilo NCI-CTCAE stupnja 3-4.
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähi keskses uuringus CLEOPATRA oli uurija kirjeldatud ülitundlikkus-/anafülaktiliste reaktsioonide üldine esinemissagedus kogu raviperioodi jooksul platseebogrupis 9,3% ja Perjeta-ravi grupis 11,3%, millest vastavalt 2,5% ja 2,0% olid NCI-CTCAE 3. kuni 4. raskusastme kõrvaltoimed.
Croatian: Ocjena za simptome proljeva povećala se na +22,3 (95% CI: 21,0; 23,6) u skupini liječenoj lijekom Perjeta naspram +9,2 (95% CI: 8,2; 10,2) među bolesnicima koji su primali placebo.
Estonian: Kõhulahtisuse sümptomite muutus oli +22,3 (95% CI 21,0; 23,6) Perjeta ravirühmas versus +9,2 (95% CI 8,2; 10,2) platseebo rühmas.
Croatian: Međutim, dostupni su samo ograničeni podaci o sigurnosti kod istodobne primjene lijeka Perjeta i antraciklina.
Estonian: Ohutusalaseid andmeid Perjeta ja antratsükliini samaaegse kasutamise kohta on siiski piiratud hulgal.
Croatian: Incidencija gubitka embrija/fetusa u skotnih ženki majmuna kojima je primjenjivan pertuzumab iznosila je 33% uz dozu od 10 mg/kg svaka 2 tjedna, 50% uz dozu od 30 mg/kg svaka 2 tjedna te 85% uz dozu od 100 mg/kg svaka 2 tjedna (što je 2,5 - 20 puta više od preporučene doze u ljudi na temelju Cmax).
Estonian: Embrüo-loote surma esinemissagedus moodustas 33%, 50% ja 85% tiinete emaste ahvide puhul, kes said kahe nädala tagant pertuzumabi annuses vastavalt 10, 30 ja 100 mg/kg (mis Cmax põhjal ületasid 2,5...20-kordselt inimestele soovitatavat annust).
Croatian: Najčešće reakcije na infuziju (≥ 1,0%) u skupini liječenoj lijekom Perjeta bile su pireksija, zimica, umor, glavobolja, astenija, preosjetljivost i povraćanje.
Estonian: Kõige sagedasemad Perjeta-ravi grupis täheldatud infusioonireaktsioonid (≥ 1,0%) olid palavik, külmavärinad, väsimus, peavalu, asteenia, ülitundlikkus ja oksendamine.
Croatian: Ako se u bolesnika javi reakcija na infuziju, može se smanjiti brzina infuzije ili privremeno prekinuti njezina primjena (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni (vt lõik 4.8) tekkimisel võib infusiooni kiirust aeglustada või infusioon katkestada.
Croatian: Ako imate pitanja o navedenim lijekovima, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Estonian: Kui teil on küsimusi nende ravimite kohta, palun pöörduge oma arsti või meditsiiniõe poole.
Croatian: U bolesnika koji su prethodno bili liječeni antraciklinima ili radioterapijom prsišta rizik od smanjenja ejekcijske frakcije lijeve klijetke može biti povećan.
Estonian: Patsientidel, kes on saanud varasema ravi käigus antratsükliine või rinnapiirkonna kiiritusravi, on suurem LVEF-i languse oht.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st):
Croatian: Liječenje lijekom Perjeta može izazvati težak proljev.
Estonian: Ravi Perjeta'ga võib põhjustada rasket kõhulahtisust.
Croatian: Incidencija osipa bila je veća u bolesnika koji su primili šest ciklusa lijeka Perjeta nego u onih koji su primili tri ciklusa lijeka Perjeta, neovisno o primijenjenoj kemoterapiji.
Estonian: Lööbe esinemissagedus oli suurem patsientidel, kes said kuus tsüklit Perjeta-ravi, võrreldes kolm tsüklit Perjeta-ravi saanud patsientidega, sõltumata manustatud kemoteraapiast.
Croatian: • Srčane tegobe (zatajenje srca) sa simptomima koji mogu uključivati kašalj, nedostatak zraka i oticanje (zadržavanje tekućine) u nogama ili rukama.
Estonian: • Südameprobleemide (südamepuudulikkuse) sümptomiteks võivad olla köha, õhupuudus ning käte või jalgade turse (vedelikupeetus).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 4. ožujka 2013.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 4. märts 2013
Croatian: Slika 3 Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez invazivne bolesti
Estonian: Joonis 3 Invasiivse haiguse vaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver
Croatian: Bolesnice koje su prije kirurškog zahvata primale samo lijek Perjeta plus trastuzumab naknadno su primale i FEC i docetaksel nakon kirurškog zahvata.
Estonian: Patsiendid, kes said enne operatsiooni ainult Perjeta't pluss trastuzumabi, said pärast operatsiooni nii FEC-ravi kui dotsetakseeli.
Croatian: U ispitivanju neoadjuvantnog liječenja TRYPHAENA, incidencija disfunkcije lijeve klijetke (tijekom cjelokupnog razdoblja liječenja) iznosila je 8,3% u skupini liječenoj lijekom Perjeta plus trastuzumabom i FEC-om (5-fluorouracil, epirubicin, ciklofosfamid), a nakon toga lijekom Perjeta plus trastuzumabom i docetakselom; 9,3% u skupini liječenoj lijekom Perjeta plus trastuzumabom i docetakselom nakon terapije FEC-om te 6,6% u skupini liječenoj lijekom Perjeta u kombinaciji s TCH-om (docetaksel, karboplatin i trastuzumab).
Estonian: Neoadjuvantravi uuringus TRYPHAENA oli LVD esinemissagedus (kogu raviperioodi jooksul) 8,3% Perjeta pluss trastuzumabi ja FEC-ravi (5-fluorouratsiil, epirubitsiin, tsüklofosfamiid) puhul, millele järgnes Perjeta pluss trastuzumabi ja dotsetakseeli manustamine, 9,3% FEC-ravile järgnenud Perjeta pluss trastuzumabi ja dotsetakseeli rühmas ning 6,6% Perjeta ja TCH (dotsetakseel, karboplatiin ja trastuzumab) kombinatsiooni rühmas.
Croatian: Nije ustanovljena statistički značajna razlika između dviju ispitivanih skupina s obzirom na kvalitetu života vezanu uz zdravlje procijenjenu na temelju rezultata upitnika FACT-B TOI-PFB.
Estonian: FACT-B TOI PFB skooride järgi hinnatud tervisega seotud elukvaliteedi osas ei leitud kahe ravigrupi vahel statistiliselt olulisi erinevusi.
Croatian: • APHINITY, u kojem se Perjeta primjenjivala adjuvantno u kombinaciji s trastuzumabom i kemoterapijom (utemeljenom na antraciklinu ili nekom drugom lijeku) koja je sadržavala taksan u bolesnika s ranim rakom dojke (n=2364)
Estonian: • APHINITY, kus Perjetat manustati adjuvantselt kombinatsioonis trastuzumabi ja antratsükliinil põhineva või mittepõhineva taksaani sisaldava kemoteraapiaga varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidele (n=2364).
Croatian: Primjena infuzije može se nastaviti nakon povlačenja simptoma.
Estonian: Sümptomite taandumisel võib infusiooni jätkata.
Croatian: Osim toga, sukladno ograničenom rastu ploda kao posljedice oligohidramniona, zabilježene su hipoplazija pluća (1 od 6 u skupini koja je primala dozu od 30 mg/kg te 1 od 2 u skupini koja je primala dozu od 100 mg/kg), oštećenja ventrikularnog septuma (1 od 6 u skupini koja je primala dozu od 30 mg/kg), tanka stijenka klijetke (1 od 2 u skupini koja je primala dozu od 100 mg/kg) te manja oštećenja kostura (vanjska, 3 od 6 u skupini koja je primala dozu od 30 mg/kg).
Estonian: Lisaks täheldati kooskõlas loote kasvupeetusega ka looteveevähesuse tagajärjel tekkinud kopsude hüpoplaasiat (1/6 30 mg/kg ja 1/2 100 mg/kg grupis), vatsakeste vaheseina defekte (1/6 30 mg/kg grupis), õhukest vatsakeste seina (1/2 100 mg/kg grupis) ja väiksemaid skeleti väärarenguid (välised
Croatian: Docetaksel se primjenjivao intravenski u početnoj dozi od 75 mg/m2, nakon koje se primjenjivala doza od 75 mg/m2 ili 100 mg/m2 (ako su bolesnice podnosile tu dozu) svaka 3 tjedna.
Estonian: Dotsetakseeli manustati intravenoosselt algannuses 75 mg/m2, millele järgnes 75 mg/m2 või 100 mg/m2 manustamine (taluvuse korral) iga 3 nädala järel.
Croatian: Liječenje lijekom Perjeta i trastuzumabom može se nastaviti do progresije bolesti ili do pojave toksičnosti koja se ne može zbrinuti, čak i ako se prekine liječenje docetakselom.
Estonian: Perjetat tuleb manustada kombinatsioonis trastuzumabi ja dotsetakseeliga.Ravi Perjeta ja trastuzumabiga võib jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või kontrollimatu toksilisuse tekkimiseni ka siis, kui ravi dotsetakseeliga on katkestatud.
Croatian: (naspram trastuzumab + docetaksel)
Estonian: (vs. Perjeta+ trastuzumab+ dotsetakseel)
Croatian: IDFS = preživljenje bez simptoma invazivne bolesti; CI = interval pouzdanosti; Pla = placebo; Ptz = pertuzumab (Perjeta); T = trastuzumab.
Estonian: IDFS= invasiivse haiguse vaba elulemus; CI= usaldusintervall; Pla= platseebo; PTZ= pertuzumab (Perjeta); T=trastuzumab
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti provedena su na skotnim ženkama makaki majmuna (od 19. do 50. dana gestacije) s početnim dozama od 30 do 150 mg/kg, nakon čega su primjenjivane doze od 10 do 100 mg/kg svaka dva tjedna.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud on läbi viidud tiinete makaakidega (19. kuni 50. tiinuspäevani), kellele manustati algannusena 30...150 mg/kg, millele järgnes 10...100 mg/kg annuste manustamine iga kahe nädala tagant.
Croatian: Veća incidencija febrilne neutropenije u bolesnika liječenih lijekom Perjeta bila je povezana s većom incidencijom mukozitisa i proljeva u tih bolesnika.
Estonian: Perjeta'ga ravitud patsientidel täheldatud febriilse neutropeenia suurem esinemissagedus oli seotud limaskestapõletiku ja kõhulahtisuse suurema esinemissagedusega nendel patsientidel.
Croatian: Simptomatska disfunkcija lijeve klijetke nije nastupila ni u jednog bolesnika liječenog lijekom Perjeta plus trastuzumabom i FEC-om, a nakon toga lijekom Perjeta plus trastuzumabom i docetakselom.
Estonian: Sümptomaatilist LVD-d ei täheldatud ühelgi patsiendil rühmas, kes said Perjeta't pluss trastuzumabi ja FEC-ravi, millele järgnes Perjeta pluss trastuzumabi ja dotsetakseeli manustamine.
Croatian: Docetaksel je primijenjen u početnoj dozi od 75 mg/m2 u obliku intravenske infuzije svaka 3 tjedna tijekom najmanje 6 ciklusa liječenja.
Estonian: Dotsetakseeli manustati esialgse annusena 75 mg/m2 veeniinfusiooni teel iga kolme nädala järel vähemalt 6 tsükli jooksul.
Croatian: • 3 ili 4 ciklusa protokola FEC ili 5-fluorouracila, doksorubicina i ciklofosfamida (FAC), nakon čega su uslijedila 3 ili 4 ciklusa docetaksela ili 12 ciklusa paklitaksela koji se primjenjivao svaki tjedan
Estonian: • 3 või 4 tsüklit FEC-ravi või FAC-ravi (5-fluorouratsiil, doksorubitsiin, tsüklofosfamiid), millele järgnes 3 või 4 tsüklit dotsetakseeli või 12 tsüklit paklitakseeeli (manustatuna kord nädalas)
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su stopa kliničkog odgovora, stopa poštednog kirurškog zahvata na dojci (samo za tumore veličine T2-3), preživljenje bez simptoma bolesti i preživljenje bez progresije bolesti.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid kliinilise ravivastuse määr, rinda säästva operatsiooni määr (ainult T2-3 kasvajad), haigusvaba elulemus (disease-free survival, DFS) ja PFS.