FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dalsze informacje na temat leku Dexdor znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Dexdori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dexdor (deksmedetomidyna)
Estonian: Dexdor (deksmedetomidiin)
Polish: Lek Dexdor otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 września 2011 r.
Estonian: Dexdor on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 16. septembril 2011.
Polish: Ponieważ deksmedetomidyna stosowana jest już w kilku państwach jako środek uspokajający, ryzyko związane z jej podawaniem jest dobrze znane i uważane za podlegające kontroli.
Estonian: Kuna deksmedetomidiin on rahustina kasutusel mitmes riigis, on selle riskid hästi teada ning neid peetakse hallatavaks.
Polish: Świadoma sedacja podczas zabiegów diagnostycznych lub chirurgicznych
Estonian: Ärkvelolekus sedatsioon diagnostiliste või kirurgiliste protseduuride ajal
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Dexdor są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Dexdori kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: W niektórych przypadkach pacjent otrzymuje również znieczulenie miejscowe, środki przeciwbólowe i inne leki uspokajające.
Estonian: Mõnel juhul manustatakse patsiendile ka lokaalanesteetikumi, valuvaigisteid või muid rahusteid.
Polish: Sedacja na oddziałach intensywnej opieki medycznej
Estonian: Sedatsioon intensiivravis
Polish: Co to jest lek Dexdor i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Dexdor ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Dexdor przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Dexdori kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Badania wykazały również, że stosowanie leku Dexdor skraca czas wentylacji mechanicznej.
Estonian: Uuringutes tõendati samuti, et Dexdor vähendas mehaanilise ventilatsiooni vajaduse aega.
Polish: Pacjentom w grupie otrzymującej Dexdor podawano dawkę 0,5 lub 1 mikrogram/kg masy ciała.
Estonian: Dexdori rühma patsiendid kasutasid ravimit kas 0,5 või 1 mikrogrammi kehamassi kilogrammi kohta.
Polish: Lek jest skuteczny do świadomej sedacji podczas zabiegów, ale w niektórych przypadkach oprócz leku Dexdor może być konieczny dodatkowy środek uspokajający.
Estonian: See on efektiivne ärkvelolekus sedatsiooniks protseduuride ajal, kuid mõnel juhul võib lisaks Dexdorile olla vaja ka muud rahustit.
Polish: Dexdor porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem 431 pacjentów.
Estonian: Dexdorit võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, milles osales 431 patsienti.
Polish: Przez zmniejszanie aktywności współczulnego układu nerwowego deksmedetomidyna pomaga uspokoić pacjentów lub wywołać u nich senność.
Estonian: Vähendades sümpaatilise närvisüsteemi aktiivsust, aitab deksmedetomidiin patsienti rahustada või tekitada unisust.
Polish: Dexdor jest lekiem stosowanym do sedacji dorosłych pacjentów (do uspokojenia lub wywołania senności) w następujących warunkach:
Estonian: Dexdor on ravim, mida kasutatakse täiskasvanud patsientide sedatsiooniks (rahustamiseks või unisuse tekitamiseks) järgmisel juhul:
Polish: Dexdor jest dodatkowym alternatywnym lekiem do uzyskania lżejszego stopnia sedacji u odpowiednich pacjentów.
Estonian: Dexdor on veel üks alternatiivne ravim kerge sedatsiooni tekitamiseks sobivatel patsientidel.
Polish: • na szpitalnych oddziałach intensywnej opieki medycznej do wywołania niskiego poziomu sedacji, w którym pacjent nadal reaguje na stymulację werbalną (co odpowiada poziomowi od 0 do -3 w skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS));
Estonian: • haigla intensiivraviosakonnas, et tekitada kerge sedatsioon, mille korral patsient suudab siiski reageerida verbaalsele stimulatsioonile (Richmondi agitatsiooni-sedatsiooniskaalal skoor 0 kuni
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dexdor
Estonian: Muu teave Dexdori kohta
Polish: Substancja czynna leku Dexdor, deksmedetomidyna, jest selektywnym agonistą receptorów alfa 2.
Estonian: Dexdori toimeaine deksmedetomidiin on selektiivne alfa-2-retseptorite agonist.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dexdor
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Dexdori ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Działanie leku Dexdor porównywano z innymi lekami uspokajającymi (propofol lub midazolam) w dwóch badaniach głównych, w których uczestniczyło 1000 pacjentów wymagających sedacji, którzy przebywali na oddziałach intensywnej opieki medycznej.
Estonian: Dexdorit võrreldi teiste rahustitega (propofool või midasolaam) kahes põhiuuringus, milles osales 1000 intensiivraviosakondades sedatsiooni vajanud patsienti.
Polish: W badaniach na oddziałach intensywnej opieki medycznej wykazano, że działanie leku Dexdor jest porównywalne z działaniem innych środków uspokajających.
Estonian: Intensiivravi uuringute tulemuste kohaselt on Dexdor võrreldav teiste rahustitega.
Polish: W trakcie zabiegu należy uważnie monitorować ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, oddech i poziom tlenu u pacjenta.
Estonian: Protseduuri ajal tuleb hoolikalt jälgida patsiendi vererõhku, südame löögisagedust, hingamisfunktsiooni ja hapnikusisaldust.
Polish: • przed zabiegami diagnostycznymi lub chirurgicznych, lub w ich trakcie, gdy pacjent pozostaje świadomy (świadoma sedacja).
Estonian: • enne diagnostilisi või kirurgilisi protseduure, mille korral patsient püsib ärkvel, või selliste protseduuride ajal (ärkvelolekus sedatsioon).
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Dexdor są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Dexdori kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dexdor (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) na oddziałach intensywnej opieki medycznej to niskie lub wysokie ciśnienie krwi i bradykardia (zwolnienie częstości akcji serca).
Estonian: Dexdori kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) intensiivravis kasutamisel on madal või kõrge vererõhk ja bradükardia (aeglane südame löögisagedus).
Polish: W drugim badaniu uczestniczyli pacjenci poddawani intubacji fiberoskopowej (wprowadzanie rurki do oddychania przez nos lub usta do tchawicy), podczas której byli świadomi.
Estonian: Teises uuringus osalesid patsiendid, kellele tehti fiiberoptiline intubatsioon (hingamistoru viimine nina või suu kaudu hingetorru) ärkvelolekus.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Dexdor i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Dexdor ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Jeśli Dexdor jest stosowany do świadomej sedacji w zabiegach diagnostycznych lub chirurgicznych, dawka początkowa zależy od rodzaju zabiegu i modyfikuje się ją do uzyskania pożądanego efektu.
Estonian: Kui Dexdorit kasutatakse ärkvelolekus sedatsiooniks diagnostilistel või kirurgilistel protseduuridel, sõltub algannus protseduuri liigist ja annust kohandatakse soovitava toime saavutamiseks.
Polish: Leku Dexdor nie wolno stosować u pacjentów z zaawansowanym blokiem serca (rodzaj zaburzeń rytmu serca), osób z niekontrolowanym niskim ciśnieniem krwi oraz pacjentów z takimi schorzeniami, jak udar mózgu, które wiążą się z zaburzeniami dopływu krwi do mózgu.
Estonian: Dexdorit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on väljendunud südameblokaad (teatud südamerütmihäire), ohjamata madal vererõhk või aju verevarustust mõjutavad haigusseisundid, näiteks insult.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyli pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze z zastosowaniem blokady znieczulającej (kiedy zablokowane jest czucie w części ciała).
Estonian: Esimeses uuringus osalesid patsiendid, kellele tehti operatsiooni või protseduuri jaoks anesteetikumblokaad (teatud kehapiirkonna tuimastamine).
Polish: Główne kryteria oceny skuteczności opierały się na utrzymywaniu się wymaganego stopnia sedacji oraz czasie wymaganym do prowadzenia wentylacji mechanicznej u pacjenta (maszyna oddychająca za pacjenta).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid määr, kui hästi õnnestus ravimitega säilitada soovitud sedatsioonitase, ning mehaanilise ventilatsiooni (hingamisseadme kasutamine) vajaduse aeg.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Dexdor znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Dexdori kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane w przypadku stosowania do świadomej sedacji to niskie ciśnienie krwi, depresja oddechowa (zmniejszona zdolność do oddychania) i bradykardia.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud kasutamisel ärkvelolekus sedatsiooniks on madal vererõhk, respiratoorne depressioon (hingamisprobleemid) ja bradükardia.
Polish: Lek zawiera substancję czynną deksmedetomidynę.
Estonian: Dexdor sisaldab toimeainena deksmedetomidiini.
Polish: Jeśli mimo podania maksymalnej dawki nie można uzyskać odpowiedniego poziomu sedacji, można zmienić leczenie i zastosować inny lek.
Estonian: Kui maksimaalsest annusest ei piisa, tohib patsiendil kasutada muid ravimeid.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dexdor w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Dexdori ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Lek Dexdor podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce) przy użyciu urządzenia do infuzji kontrolowanej.
Estonian: Dexdorit manustatakse veeniinfusioonina, kasutades reguleeritavat infusiooniseadet.
Polish: Jak działa lek Dexdor
Estonian: Kuidas Dexdor toimib?
Polish: Leczenie midazolamem nie było konieczne u 40% pacjentów otrzymujących niższą dawkę leku Dexdor i u 54% otrzymujących wyższą dawkę, w porównaniu z 3% pacjentów stosujących placebo.
Estonian: Midasolaamravi ei vajanud 40% Dexdori väiksemat annust kasutanud patsientidest, 54% Dexdori suuremat annust kasutanud patsientidest ja 3% platseebot kasutanud patsientidest.
Polish: Lek Dexdor jest wydawany wyłącznie na receptę i powinien być podawany przez personel medyczny wyspecjalizowany w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej opieki lub podawaniu znieczulenia podczas zabiegów diagnostycznych lub chirurgicznych.
Estonian: Seda peab manustama kutseline tervishoiutöötaja, kes on pädev ravima intensiivravi patsiente või manustama anesteetikume diagnostiliste või kirurgiliste protseduuride ajal.
Polish: Dexdor należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; u osób tych może być konieczne zmniejszenie dawki.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla Dexdori kasutamisel halvenenud maksafunktsiooniga patsientidel, kellel võidakse annust vähendada.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Dexdor znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Dexdori kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Dexdor w UE
Estonian: ELis Dexdorile väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: W pierwszym badaniu wymagany stopień sedacji utrzymywał się u 65% pacjentów otrzymujących Dexdor w porównaniu z 65% osób, którym podawano propofol.
Estonian: Esimeses uuringus oli patsiente, kellel säilis soovitud sedatsioonitase, Dexdorit kasutanud patsientidest 65% võrreldes 65%-ga propofooli kasutanud patsientidest.
Polish: Leczenie midazolamem nie było konieczne u 53% pacjentów otrzymujących Dexdor, w porównaniu z 14% osób stosujących placebo.
Estonian: Midasolaamravi ei vajanud 53% Dexdorit kasutanud patsientidest ja 14% platseebot kasutanud patsientidest.
Polish: Jak stosować lek Dexdor
Estonian: Kuidas Dexdorit kasutatakse?
Polish: W drugim badaniu wymagany stopień sedacji utrzymywał się u 61% pacjentów otrzymujących Dexdor w porównaniu z 57% osób, którym podawano midazolam.
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kellel säilis soovitud sedatsioonitase, Dexdorit kasutanud patsientidest 61% võrreldes 57%-ga midasolaami kasutanud patsientidest.
Polish: Jej działanie polega na blokowaniu receptorów w mózgu zwanych receptorami alfa 2 i zmniejszeniu aktywności współczulnego układu nerwowego, który uczestniczy w procesach kontrolowania uczucia niepokoju, podniecenia oraz snu, a także ciśnienia krwi i częstości akcji serca.
Estonian: Sümpaatiline närvisüsteem osaleb ärevustunde, ärkveloleku ja une, samuti vererõhu ja südame löögisageduse juhtimisel.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Dexdor wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dexdori kasulikkus?
Polish: Większy odsetek pacjentów otrzymujących lek Dexdor nie wymagał dodatkowego zastosowania midazolamu (inny lek uspokajający) do utrzymania pożądanego poziomu sedacji.
Estonian: Patsiente, kes ei vajanud soovitud sedatsioonitaseme säilitamiseks lisaravi midasolaamiga (samuti rahusti), oli Dexdoriga ravitud patsientide rühmas rohkem.
Polish: Nie ma dostępnych odpowiednich danych.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed.
Polish: Obecnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie jest możliwe podanie zaleceń dawkowania.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta pole võimalik anda.
Polish: Wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych.
Estonian: Ainult haiglasiseseks kasutamiseks.
Polish: Po sedacji/po wybudzeniu
Estonian: Pärast sedatsiooni/ärkamine
Polish: W większości przypadków objaw ustępował w ciągu 12 godzin.
Estonian: Enamikul juhtudest toimus see siiski 12 tunni jooksul.
Polish: Znaczenie kliniczne tego faktu nie jest znane.
Estonian: Kliiniline tähtsus ei ole teada.
Polish: Należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić te aktywności oraz wrócić do pracy.
Estonian: Küsige oma arstilt, millal te võite nende tegevustega taas alustada ja sedalaadi tööd jätkata.
Polish: Działanie to miało charakter łagodny w 1 przypadku i umiarkowany w 3 przypadkach.
Estonian: Sellised juhtumid teatati 1 korral kerge ja 3 korral mõõduka toimega.
Polish: W wyniku tego przeglądu zidentyfikowano 172 takich przypadków, z których 91 uznano za ciężkie i 81 za nie ciężkie.
Estonian: Ülevaates tuvastati 172 teadet, millest 91 olid tõsised ja 81 mittetõsised.
Polish: Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż zazwyczaj
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - vajadus urineerida sagedamini kui muidu
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Estonian: Tuleb kaaluda annuse vähendamist.
Polish: Metabolity te wykazują aktywność nieistotną farmakologicznie.
Estonian: Nendel metaboliitidel on ebaoluline farmakoloogiline aktiivsus.
Polish: Dostępne dane podsumowano w poniższej tabeli:
Estonian: Olemasolevad andmed on kokku võetud järgnevas tabelis;
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu Dexdor dłużej niż 14 dni.
Estonian: Dexdor'i kasutamise kohta kauem kui 14 päeva puuduvad kogemused.
Polish: Dane dotyczące leczenia przez ponad 24 godziny nie są dostępne.
Estonian: Andmed > 24-tunnise ravi kohta puuduvad.
Polish: Badania dotyczące interakcji prowadzono jedynie u pacjentów dorosłych.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud vaid täiskasvanutel.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących deksmedetomidyny, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet deksmedetomidiini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Polish: W przybliżeniu 28 % metabolitów w moczu to niezidentyfikowane mniej istotne metabolity.
Estonian: Ligikaudu 28% uriini metaboliitidest on identifitseerimata vähemtähtsad metaboliidid.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 września 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. mai 2016
Polish: Dexdor zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Estonian: Dexdor tuleb ära kasutada kohe pärast lahjendamist.
Polish: Deksmedetomidyna może wywoływać hipertermię, która może być odporna na tradycyjne metody chłodzenia.
Estonian: Deksmedetomidiin võib indutseerida hüpertermiat, mis võib olla resistentne traditsiooniliste jahutusmeetodite suhtes.
Polish: Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Estonian: Eakatel ei ole tavaliselt vaja annuseid kohandada (vt lõik 5.2).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille'a.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks on aktsepteeritud
Polish: Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem o pH 4,5-7,0.
Estonian: Kontsentraat on selge, värvitu lahus, mille pH on 4,5...7,0.
Polish: U pacjentów możliwa była pomyślna ekstubacja bez przerywania infuzji produktu Dexdor.
Estonian: Patsiente oli võimalik edukalt ekstubeerida ilma Dexdor'i infusiooni lõpetamist.
Polish: - jeśli pacjent przebył ostatnio udar lub inne ciężkie schorzenie mające wpływ na podaż krwi do mózgu.
Estonian: - kui teil oli hiljuti insult või muu raske seisund, mis mõjutas aju verevarustust.
Polish: Deksmedetomidyna zwykle nie wywołuje głębokiej sedacji i pacjentów można łatwo wybudzić.
Estonian: Tavaliselt ei põhjusta deksmedetomidiin sügavat sedatsiooni ja patsienti saab kergesti äratada.
Polish: Po podaniu leku Dexdor nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani pracować w niebezpiecznych warunkach, dopóki działanie leku nie ustąpi całkowicie.
Estonian: Pärast Dexdor'i manustamist te ei tohi juhtida autot, käsitseda masinaid ega töötada ohtlikes tingimustes, kuni ravimi toime on täielikult taandunud.
Polish: Deksmedetomidyna wiąże się w 94% z białkami osocza.
Estonian: Deksmedetomidiin seondub 94% ulatuses plasmaproteiinidega.
Polish: Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
Estonian: Kontsentraat on selge, värvitu lahus.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Estonian: Andmed inimese fertiilsuse kohta puuduvad.
Polish: Mediana (95% Cl)
Estonian: Keskmine (95% CI)
Polish: Patrz punkt 4.2.
Estonian: Palun vt lõik 4.2.
Polish: Lek Dexdor wywiera poważny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Dexdor mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Polish: Wiązanie z białkami osocza jest stałe w zakresie stężenia od 0,85 do 85 ng/ml.
Estonian: Plasmaproteiinidega seonduvus on konstantne konsentratsioonide vahemikus 0,85 to 85 ng/ml.
Polish: Działania niepożądane wymienione w Tabeli 1 pochodzą z zebranych danych z badań klinicznych przeprowadzonych w oddziałach intensywnej opieki medycznej.
Estonian: Tabelis 1 toodud kõrvaltoimed on intensiivravi kliinilistes uuringutes kogutud andmed.
Polish: Zwiększone ryzyko niewystarczającej sedacji wystąpiło u pacjentów, u których trudno było osiągnąć odpowiedni poziom sedacji przy zastosowaniu standardowej terapii bezpośrednio przed zamianą leku.
Estonian: Ebapiisava sedatsiooni oht suurenes patsientidel, keda oli raske sedeerida standardraviga vahetult enne ravi vahetamist.
Polish: Niedociśnienie lub bradykardia o znaczeniu klinicznym powinny być leczone zgodnie z opisem w punkcie 4.4.
Estonian: Kliiniliselt märkimisväärset hüpotensiooni või bradükardiat tuleb ravida nagu lõigus 4.4 kirjeldatud.
Polish: Stosowanie produktu Dexdor dłużej niż przez taki okres wymaga regularnych ponownych ocen.
Estonian: Juhul kui Dexdor'i kasutatakse nimetatud perioodist kauem, tuleb kasutamist regulaarselt ümber hinnata.
Polish: Dane dotyczące działania produktu Dexdor u pacjentów, których częstość skurczów serca wynosi <60, są bardzo ograniczone i należy zachować szczególną ostrożność u takich pacjentów.
Estonian: Andmed Dexdor'i toimete kohta patsientidel südame löögisagedusega <60 on väga piiratud, mistõttu on vajalik eriline ettevaatus selliste patsientidega.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi
Estonian: Neuroloogiliste häiretega patsiendid
Polish: Średnie wartości t1/2 u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami wątroby były wydłużone odpowiednio do 3,9; 5,4 i 7,4 godziny.
Estonian: Keskmine t1/2 kerge, mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel oli pikenenud vastavalt 3,9; 5,4, ja 7,4 tundi.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi, oporne na leczenie.
Estonian: - kui teil on väga madal vererõhk, mis ei allu ravile.
Polish: konieczne jest dla bezpieczeństwa pacjenta kontynuowanie ścisłego monitorowanie jeszcze przez przynajmniej godzinę (lub dłużej, w zależności od jego stanu).
Estonian: Deksmedetomidiini kasutamisel ambulatoorses ravis peab patsiendi ohutuse tagamiseks hoolikat jälgimist jätkama vähemalt ühe tunni jooksul (või kauem, sõltuvalt patsiendi seisundist) ning seejärel peab veel vähemalt ühe tunni jooksul jätkuma patsiendi meditsiiniline järelevalve.
Polish: Dla około 50% przypadków odnotowano pozytywny efekt odstawienia leku.
Estonian: Ligikaudu 50% juhtudest teatati kõrvaltoime taandumisest pärast ravimi manustamise lõpetamist.
Polish: U pacjentów bez zastosowanej intubacji należy monitorować oddychanie w związku z ryzykiem wystąpienia depresji oddechowej oraz, w niektórych przypadkach, bezdechu (patrz punkt 4.8).
Estonian: Mitteintubeeritud patsientidel tuleb jälgida hingamist respiratoorse depressiooni ja mõnedel juhtudel apnoe riski tõttu (vt lõik 4.8).
Polish: U zdrowych ochotników lek wykazuje szybką fazę dystrybucji z oceną centralną okresu półtrwania (t1/2α) wynoszącą około 6 minut.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel näitab see kiiret jaotumisfaasi jaotumise poolväärtusajaga (t1/2α) ligikaudu 6 minutit.
Polish: Zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu, zgłaszano kilka przypadków przedawkowania deksmedetomidyny.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgsetes andmetes on teatatud mitmetest deksmedetomidiini üleannustamise juhtudest.
Polish: AMPUŁKI LUB FIOLKI
Estonian: AMPULLID VÕI VIAALID
Polish: Dlatego deksmedetomidyna nie jest odpowiednia u pacjentów, którzy nie będą tolerować takiego profilu działania, na przykład u pacjentów wymagających ciągłej głębokiej sedacji.
Estonian: Seetõttu ei sobi deksmedetomidiin patsientidele, kes ei talu sellist toimet, näiteks kes vajavad pidevat sügavat sedatsiooni.
Polish: Orion Pharma A/S Tlf: + 45 8614 00 00
Estonian: Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 00 00
Polish: Szacunkowe parametry farmakokinetyczne są następujące: t1/2 w przybliżeniu 1,5 godziny, Vss w przybliżeniu 93 litry, a Cl w przybliżeniu 43 l/h.
Estonian: Farmakokineetika parameetrid on: t1/2 ligikaudu 1,5 tundi, Vss ligikaudu 93 liitrit ja Cl ligikaudu 43 l/h.
Polish: Przed podaniem tego leku należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, ponieważ Dexdor należy stosować ostrożnie:
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui midagi järgnevast kohaldub, kuna Dexdor'i tuleb kasutada ettevaatusega:
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Polish: Nie obserwowano w farmakokinetyce dużych różnic ze względu na płeć lub wiek.
Estonian: Soo või vanusega seotud suuri farmakokineetilisi erinevusi ei ole täheldatud.
Polish: Tym działaniom towarzyszyły wyraźne objawy toksyczności u matek.
Estonian: Neid toimeid seostati kindlalt toksilisusega emasloomale.