FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Herceptin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Trastuzumab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Lithuanian: Herceptin negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) trastuzumabui, pelių baltymams arba kitoms pagalbinėms vaisto medžiagoms.
German: Bei Brustkrebs im Frühstadium wurde Herceptin als Infusion in eine Vene in fünf Hauptstudien mit rund 10 000 Patienten untersucht.
Lithuanian: Į veną lašinamo Herceptin poveikis gydant ankstyvos stadijos krūties vėžį tirtas penkiuose pagrindiniuose tyrimuose su maždaug 10 000 pacienčių.
German: Patienten, die Herceptin in Kombination mit Anastrozol verabreicht bekamen, lebten ebenfalls länger, ohne dass sich ihre Krebserkrankung verschlimmerte (durchschnittlich 4,8 Monate), als die Patienten, die Anastrozol allein erhielten (durchschnittlich 2,4 Monate).
Lithuanian: Pacientėms, vartojusioms Herceptin ir anastrozolio derinį, vėžys neprogresavo ilgiau (vidutiniškai 4,8 mėnesio) nei tik anastrozolį vartojusioms pacientėms (vidutiniškai 2,4 mėnesio).
German: Trastuzumab wurde so konzipiert, dass es an HER2 bindet, welches bei ungefähr einem Viertel der Brustkrebserkrankungen und einem Fünftel der Magenkrebserkrankungen überexprimiert wird.
Lithuanian: Trastuzumabas prisijungia prie HER2, kurio pernelyg daug gaminama maždaug ketvirtadalyje krūties vėžio ir penktadalyje skrandžio vėžio auglių.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Herceptin zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Herceptin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Herceptin rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: In drei Studien wurde die Wirkung von Herceptin zu einem früheren Zeitpunkt der Behandlung in Kombination mit einer Chemotherapie untersucht.
Lithuanian: Trijuose tyrimuose buvo vertinamas Herceptin poveikis vaistą skiriant ankstyvoje ligos stadijoje kartu su chemoterapiniais vaistais.
German: Bei metastasiertem Brustkrebs sprachen 15 % der Patienten, deren vorangegangene Behandlung fehlgeschlagen war, auf Herceptin als Infusion in eine Vene an.
Lithuanian: Tarp metastazavusiu krūties vėžiu sergančių pacienčių, kurioms ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas, atsakas į Herceptin infuzijas į veną pasireiškė 15 proc.
German: Bei Anwendung als Infusion in eine Vene wird Herceptin über 90 Minuten bei Brustkrebs wöchentlich oder alle drei Wochen und bei Magenkrebs alle drei Wochen angewendet.
Lithuanian: Į veną lašinamos 90 minučių trukmės Herceptin infuzijos krūties vėžiu sergančioms pacientėms atliekamos kas savaitę arba kas tris savaites, skrandžio vėžiu sergantiems pacientams - kas tris savaites.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Herceptin bei Patienten angewendet wird, die bereits an Herzproblemen oder hohem Blutdruck leiden, und bei allen Patienten muss während und nach der Behandlung das Herz überwacht werden.
Lithuanian: Ypač atsargiai juo gydytini pacientai, turintys širdies veiklos sutrikimų arba aukštą kraujospūdį, be to, gydymo metu ir po jo turi būti stebima visų šiuos vaistus vartojančių pacientų širdies būklė.
German: In einer fünften Studie mit Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder entzündlichem Brustkrebs wurde die Wirksamkeit von Herceptin vor einer Operation in Kombination mit einer Chemotherapie und nach der Operation als Monotherapie untersucht.
Lithuanian: Penktame tyrime su vietoje pažengusiu arba uždegiminiu krūties vėžiu sergančiomis pacientėmis buvo tiriamas prieš operaciją su chemoterapija ir po jos vieno skiriamo Herceptin poveikis.
German: Bei der einen Hälfte der Patienten wurde Herceptin angewendet, bei der anderen Hälfte nicht.
Lithuanian: Pusei tirtų pacienčių skirta Herceptin, kitai pusei - neskirta.
German: Wie wurde Herceptin untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Herceptin?
German: Bei Anwendung in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel sprach etwa die Hälfte der Patienten auf Herceptin an, verglichen mit etwa einem Viertel der Patienten, die Paclitaxel oder Docetaxel allein erhielten.
Lithuanian: Kai Herceptin buvo vartojamas kartu su paklitakseliu arba docetakseliu, gydymas buvo veiksmingas maždaug pusei pacienčių, o vartojant vien paklitakselį arba docetakselį - maždaug ketvirtadaliui pacienčių.
German: Was ist Herceptin?
Lithuanian: Kas yra Herceptin?
German: Bei metastasiertem Magenkrebs betrug die Überlebenszeit bei den Patienten mit höheren Werten einer HER2-Expression, die Herceptin als Infusion in eine Vene erhielten, durchschnittlich 16,0 Monate, verglichen mit 11,8 Monaten bei den Patienten, denen Cisplatin und entweder Capecitabin oder 5-Fluorouracil verabreicht wurde.
Lithuanian: Metastazavusiu skrandžio vėžiu sergantys pacientai, kurių navikų HER2 ekspresija padidėjusi, vartodami Herceptin infuzijas į veną, išgyveno vidutiniškai 16 mėnesių, palyginti su pacientais, vartojusiais tik cisplatiną ir kapecitabiną arba 5-fluorouracilą, kurie išgyveno 11,8 mėnesio.
German: Nach drei Jahren waren 65 % der Patienten, die Herception erhalten hatten, noch am Leben, ohne dass sich ihr Krebs verschlimmert hatte oder erneut aufgetreten war, im Vergleich zu 52 % der Patienten, die kein Herceptin erhalten hatten.
Lithuanian: Herceptin vartojusių pacienčių vis dar gyveno ir jų vėžys nepaūmėjo ar neatsinaujino, palyginti su 52 proc.
German: Wofür wird Herceptin angewendet?
Lithuanian: Kam vartojamas Herceptin?
German: In einer Studie wurde Herceptin als Monotherapie bei 222 Patienten untersucht, bei denen eine vorangegangene Behandlung fehlgeschlagen war; bei zwei Studien mit insgesamt 657 Patienten wurde Herceptin in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel untersucht; bei der vierten Studie, an der 208 Frauen nach der Menopause teilnahmen, war die Kombination von Herceptin und Anastrozol (ein Aromatasehemmer) Gegenstand der Untersuchung.
Lithuanian: Į veną lašinamo Herceptin poveikis gydant metastazavusį krūties vėžį tirtas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose: viename tyrime buvo vertinamas be kitų vaistų skiriamo Herceptin poveikis 222 pacientėms, kurioms ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas; dviejuose tyrimuose buvo vertinamas Herceptin, skiriamo kartu su paklitakseliu arba docetakseliu, poveikis 657 pacientėms; ir dar viename buvo vertinamas Herceptin ir anastrozolio (aromatazės inhibitoriaus) derinio poveikis 208 pacientėms po menopauzės.
German: In der Studie, in der Herceptin als Injektion unter die Haut mit Herceptin als Infusion in eine Vene verglichen wurde, wurden bei Herceptin als Injektion unter die Haut einige Nebenwirkungen häufiger gemeldet: Infektionen mit oder ohne Neutropenie (erniedrigte Zahl der Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen), Herzprobleme, Reaktionen im Zusammenhang mit der Verabreichungsart von Herceptin sowie Bluthochdruck.
Lithuanian: Į poodį leidžiamo ir į veną lašinamo Herceptin palyginamajame tyrime kai kurie šalutiniai reiškiniai pasireiškė dažniau į poodį leidžiamą Herceptin vartojusiems pacientams: tai buvo infekcijos su neutropenija (mažas neutrofilų - baltųjų kraujo ląstelių - kiekis) ar be jos, širdies veiklos sutrikimai, su Herceptin vartojimo būdu susijusios reakcijos ir aukštas kraujo spaudimas.
German: In der Studie wurden bei Herceptin als Injektion unter die Haut und als Infusion in eine Vene außerdem die Wirkstoffkonzentrationen im Blut verglichen, um nachzuweisen, dass bei Verabreichung unter die Haut ausreichende Konzentrationen erzielt werden.
Lithuanian: Tyrime taip pat lyginta veikliosios medžiagos koncentracija kraujyje, kai Herceptin leidžiamas į poodį ir lašinamas į veną, siekiant parodyti, kad susidaro pakankama veikliosios medžiagos koncentracija leidžiant į poodį.
German: Durch die Bindung an HER2 aktiviert Trastuzumab Zellen des Immunsystems, die dann die Tumorzellen abtöten.
Lithuanian: Prisijungdamas prie HER2, trastuzumabas aktyvuoja tam tikras imuninės sistemos ląsteles, kurios sunaikina auglio ląsteles.
German: Als Infusion in eine Vene kann Herceptin auch angewendet werden:
Lithuanian: Į veną lašinamasHerceptin taip pat gali būti vartojamas:
German: Warum wurde Herceptin zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Herceptin buvo patvirtintas?
German: Die Wirkstoffkonzentrationen waren mindestens ebenso hoch wie bei der Anwendung von Herceptin als Infusion in eine Vene.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos koncentracija buvo tokia pati, kai ir vartojant į veną lašinamą Herceptin.
German: Bei all diesen Studien wurde gemessen, wie viele Patienten auf die Behandlung ansprachen oder wie lange sie lebten, ohne dass sich ihre Krebserkrankung verschlimmerte.
Lithuanian: Tyrimais buvo siekiama nustatyti, kiek pacienčių pasireiškė atsakas į gydymą arba kiek laiko liga neprogresavo.
German: Bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs bewirkte die Anwendung von Herception als Infusion in eine Vene vor einer Operation in Kombination mit einer Chemotherapie und nach der Operation allein eine Verringerung der Todesfälle, eine geringere Verschlimmerung bzw. ein Neuauftreten im Zeitraum von drei Jahren.
Lithuanian: Vietiškai išplitusiu krūties vėžiu sergančių moterų tyrime nustatyta, kad prieš operaciją į veną lašinamą Herceptin kartu su kitais chemoterapiniais vaistais vartojusių, o po operacijos - vieną Herceptin vartojusių pacienčių mirė mažiau ir mažiau moterų vėžys paūmėjo ar atsinaujino po trejų metų.
German: Dieses Ansprechen wurde durch Messung der Anzahl der Patientinnen beurteilt, bei denen bei der Untersuchung der operativ entfernten Brust keine Krebszellen gefunden wurden.
Lithuanian: Herceptin skirta prieš operaciją ir pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gydymo poveikis, nustatant skaičių pacienčių, kurias apžiūrint po krūties pašalinimo operacijos nerasta vėžinių ląstelių.
German: HER2 wird bei ungefähr einem Viertel der Brustkrebserkrankungen und einem Fünftel der Magenkrebserkrankungen überexprimiert.
Lithuanian: Maždaug ketvirtadalyje krūties vėžio auglių ir penktadalyje skrandžio auglių yra padidėjusi HER2 ekspresija.
German: Bei lokal fortgeschrittenen (und ggf. entzündlichen Tumoren) oder Tumoren, die größer als 2 cm sind, wird Herceptin vor einer Operation in Kombination mit einer Chemotherapie und nach der Operation wieder als Alleintherapie angewendet;
Lithuanian: Jis taip pat gali būti skiriamas anksčiau kartu su chemoterapiniais vaistais; esant vietoje pažengusiems (taip pat uždegiminiams) arba didesniems nei 2 cm pločio augliams, Herceptin vartojamas prieš operaciją su chemoterapija, o po jos - vienas;
German: Der Unterschied betrug je nach Art der Chemotherapie zwischen 4,8 und 11,8 %.
Lithuanian: Kartu su chemoterapiniais vaistais pradėjus vartoti Herceptin, per trejus metus mažiau pacienčių vėl susirgo vėžiu. Skirtumas svyravo 4,8-11,8 proc., priklausomai nuo naudotų chemoterapinių vaistų rūšies.
German: Herceptin kann nur angewendet werden, wenn sich gezeigt hat, dass der Krebs HER2 „überexprimiert", d. h., der Krebs bildet auf der Oberfläche der Tumorzellen große Mengen eines Proteins, das als HER2 bezeichnet wird, wodurch die Tumorzellen schneller wachsen.
Lithuanian: Herceptin gali būti vartojamas tik tada, kai nustatyta padidėjusi vėžio HER2 ekspresija, t. y.
German: Herceptin als Injektion unter die Haut wurde in einer zusätzlichen Studie bei 596 Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium mit Herceptin als Infusion in eine Vene verglichen.
Lithuanian: Papildomame tyrime su 596 pacientėmis, sergančiomis ankstyvos stadijos krūties vėžiu, Herceptin poodinių injekcijų poveikis buvo lyginamas su į veną lašinamo Herceptin poveikiu.
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Lösung als Infusion (Tropf) in eine Vene oder als Lösung zur Injektion unter die Haut erhältlich.
Lithuanian: Gaminami šio vaisto milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas ir į poodį leidžiamas injekcinis tirpalas.
German: Wie wirkt Herceptin?
Lithuanian: Kaip veikia Herceptin?
German: Bei Anwendung als Injektion unter die Haut richtet sich die empfohlene Dosis Herceptin nicht nach dem Körpergewicht des Patienten und beträgt 600 mg über 2 bis 5 Minuten alle drei Wochen.
Lithuanian: kas tris savaites per 2-5 minutes suleidžiama 600 mg dozė, skiriama neatsižvelgiant į paciento svorį.
German: In einer Hauptstudie mit 594 Patienten mit metastasiertem Magenkrebs wurde Herceptin als Infusion in eine Vene in Kombination mit Cisplatin und entweder Capecitabin oder 5-Fluorouracil mit der gleichen Kombination, jedoch ohne Herceptin verglichen.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime buvo lyginamas į veną lašinamo Herceptin, cisplatinos ir kapecitabino arba 5-fluorouracilo derinio poveikis ir tų pačių vaistų, tik be Herceptin, derinio poveikis 594 metastazavusiu skrandžio vėžiu sergantiems pacientams.
German: Wie wird Herceptin angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Herceptin?
German: 22014 Incheon REPUBLIK KOREA
Lithuanian: 22014 Incheon KORĖJOS RESPUBLIKA
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Lithuanian: Gydytojas tai aptars su Jumis.
German: Herzuma darf nicht angewendet werden, wenn:
Lithuanian: Herzuma vartoti negalima, jeigu:
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.
Lithuanian: Jeigu taip Jums atsitiktų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
German: Die klinische Relevanz dieser Antikörper ist nicht bekannt.
Lithuanian: Šių antikūnų klinikinė svarba nežinoma.
German: • zusätzlichen Zyklen von adjuvantem Trastuzumab (um eine Behandlungsdauer von einem Jahr zu erreichen).
Lithuanian: • papildomus ciklus adjuvanto trastuzumabo (siekiant baigti 1 metų trukmės gydymą).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.
German: Studie M77001: Gesamtpopulation (intent-to-treat), 24-Monats-Ergebnisse
Lithuanian: Tyrimas M77001: visa tyrimo grupė (numatyta gydyti), 24 mėnesių duomenys
German: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, VEREINIGTES KÖ NIGREICH
Lithuanian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, JUNGTINĖ KARALYSTĖ
German: Die Dosis von Herzuma hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Lithuanian: Herzuma dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Ä nderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
German: EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā Tālr.
Lithuanian: EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā
German: Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Lithuanian: Nenustokite vartoję šio vaisto, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
German: Trastuzumab wurde wöchentlich zusammen mit der Chemotherapie verabreicht und anschließend alle 3 Wochen über insgesamt 52 Wochen.
Lithuanian: Trastuzumabo buvo skiriama kartą per savaitę kartu su chemoterapija ir vėliau kas 3 savaites iš viso 52 savaites.
German: In diesem Abschnitt wurden die folgenden Kategorien für die Häufigkeit verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Šiame skyriuje naudojamos tokios nepageidaujamų reiškinių dažnio kategorijos: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: Das unterstützt die bestmögliche Wirkung Ihres Arzneimittels.
Lithuanian: Tai padės šiam vaistui veikti taip gerai, kaip jis gali.
German: Außerdem wurde ein Vergleich zwischen der einjährigen Behandlung mit Trastuzumab und der zweijährigen Behandlung mit Trastuzumab durchgeführt.
Lithuanian: Be to, buvo palygintas vienerių metų trukmės gydymas trastuzumabu su dvejų metų trukmės gydymu trastuzumabu.
German: Was ist Herzuma und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Herzuma ir kam jis vartojamas
German: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Vereinigtes Königreich
Lithuanian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Jungtinė Karalystė
German: Der Patient, der die Dosis versäumt hat, sollte nicht bis zum nächsten geplanten Behandlungszyklus warten.
Lithuanian: Pacientas, praleidęs dozę, neturi laukti, kol ateis kitos planuotos dozės vartojimo laikas.
German: Bei einer Monotherapie lag die Rate bei 6% - 9%.
Lithuanian: Taikant monoterapiją šis dažnis buvo 6% - 9%.
German: Mediane Nachbeobachtung 12 Monate*
Lithuanian: Stebėsenos mediana 12 mėnesių
German: Wie Herzuma aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Herzuma išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Die Ergebnisse dieser Simulationen weisen darauf hin, dass mindestens 95% der Patienten innerhalb von 7 Monaten Konzentrationen von < 1 μg/ml erreichen (ungefähr 3% der populationsprognostizierten Cmin,ss oder etwa 97% Auswaschung).
Lithuanian: Šio modeliavimo rezultatai rodo, kad per 7 mėnesius ne mažiau kaip 95% pacientų organizme bus pasiekta < 1 µg/ml koncentracija (maždaug 3% nuo populiacijai prognozuojamos Cmin,SS, arba apie 97% "išsiplovimas").
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit Glucoselösung verdünnt werden, da dadurch eine Proteinaggregation verursacht wird.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima skiesti gliukozės tirpalu, nes tuomet įvyksta baltymo agregacija.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel und Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
German: Diese Patienten sollten deshalb nicht mit Herzuma behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Dėl to šiems pacientams Herzuma skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Interims-Wirksamkeitsanalyse überschritten die im Protokoll vordefinierte statistische Grenze für den Vergleich von 1 Jahr Trastuzumab gegenüber Beobachtung.
Lithuanian: Šie veiksmingumo rezultatai, gauti tarpinės veiksmingumo analizės metu, peržengė protokolu iš anksto numatytą 1 metų gydymo trastuzumabu statistinę ribą, lyginant su stebėjimu.
German: Herzuma ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt, da das Arzneimittel keine Konservierungsstoffe enthält.
Lithuanian: Herzuma skirtas tik vienkartiniam vartojimui, kadangi jo sudėtyje nėra konservantų.
German: Alle einbezogenen Angaben basieren auf dem höchsten Prozentsatz, der in den Hauptstudien beobachtet wurde.
Lithuanian: Visos paminėtos reakcijos yra paremtos didžiausiu dažniu, stebėtu pagrindinių klinikinių tyrimų metu.
German: Die Rate war bei jenen Patienten am höchsten, denen Trastuzumab gleichzeitig mit einem Taxan verabreicht wurde (2,0%).
Lithuanian: Šių sutrikimų dažnis buvo didžiausias tiems pacientams, kuriems trastuzumabo buvo skiriama kartu su taksanu (2,0%).
German: Bei der Mehrzahl der Patienten klangen die Symptome ab, und sie erhielten anschließend weitere Trastuzumab-Infusionen.
Lithuanian: Daugumai pacientų simptomai išnyko, ir vėliau jiems buvo skiriamos kitos trastuzumabo infuzijos.
German: Weitere Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Herzuma berichtet wurden (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Lithuanian: Kitas Herzuma sukeliamas šalutinis poveikis (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
German: Diese Arzneimittel (oder jedes andere Anthrazyklin) können den Herzmuskel schädigen und bei der Anwendung von Trastuzumab das Risiko von Herzproblemen erhöhen.
Lithuanian: Šie vaistai (arba bet kurie kiti antraciklinai) gali pažeisti širdies raumenį ir padidinti širdies veiklos sutrikimų gydantis trastuzumabu riziką.
German: Da Reproduktionsstudien am Tier nicht immer aussagekräftig für die Reaktion beim Menschen sind, sollte die Gabe von Trastuzumab während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Lithuanian: Kadangi žmogaus reakcija ne visuomet atitinka poveikio gyvūnų reprodukcijai duomenis, nėštumo metu trastuzumabo reikėtų neskirti, nebent laukiama nauda motinai yra didesnė nei galimas pavojus vaisiui.
German: Während der klinischen Prüfungen wurden keine Dosisreduktionen von Herzuma vorgenommen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Herzuma dozė nebuvo mažinama.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Herzuma anwenden, wenn:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Herzuma, jeigu:
German: • verminderte Anzahl roter Blutkörperchen und weißer Blutkörperchen (die helfen Infektionen abzuwehren), manchmal mit Fieber
Lithuanian: • mažas raudonųjų kraujo kūnelių ir baltųjų kraujo kūnelių (padedančių kovoti su infekcija)
German: Die Anzahl der Infusionen, die Sie erhalten werden, hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Lithuanian: Kiek infuzijų Jums reikės sulašinti, priklausys nuo Jūsų atsako į gydymą.
German: Die Reversibilität milder symptomatischer und asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion wurde bei 79,5% der Patienten belegt.
Lithuanian: Pasveikimas po lengvo simptominio ir besimptomio kairiojo širdies skilvelio funkcijos sutrikimo buvo įrodytas 79,5% pacientų.
German: Bestimmen Sie das erforderliche Volumen:
Lithuanian: Reikiamas tirpalo kiekis apskaičiuojamas taip:
German: Bei Verdünnung unter aseptischen Bedingungen kann sie für 24 Stunden aufbewahrt werden (nicht über 30 °C aufbewahren).
Lithuanian: Jei tirpalas praskiestas aseptiškai, jį galima laikyti 24 valandas (ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje).
German: In der Hauptstudie (BO16216) wurden Trastuzumab und Anastrozol von Tag 1 an verabreicht.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo (BO16216) metu trastuzumabo ir anastrozolo buvo vartota nuo 1-mos dienos.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitte 6.3 und 6.6.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 ir 6.6 skyriuose.
German: Die erste Dosis Ihrer Behandlung wird über 90 Minuten verabreicht und Sie werden von qualifiziertem medizinischem Personal beobachtet, für den Fall, dass irgendwelche Nebenwirkungen auftreten.
Lithuanian: Pirmoji gydymo dozė sulašinama per 90 minučių, o lašinimo metu Jus stebės medicinos specialistas dėl galimo šalutinio poveikio pasireiškimo.
German: Vor dem Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt die Anzahl an HER2-Rezeptoren in Ihrem Tumor bestimmen.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą, gydytojas nustatys HER2 kiekį Jūsų navike.
German: Brustkrebs im Frühstadium ist definiert als nicht metastasiertes primäres invasives Karzinom der Brust.
Lithuanian: Ankstyvasis krūties vėžys apibūdinamas kaip nemetastazavusi pirminė invazinė krūties karcinoma.
German: Sollte eine infusionsbedingte Reaktion auftreten, sollte die Herzuma-Infusion unterbrochen oder die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamt werden und der Patient sollte bis zum Abklingen aller beobachteten Symptome überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Jeigu pasireikštų su infuzija susijusių reakcijų, reikėtų nutraukti infuziją arba sumažinti infuzijos greitį ir paciento būklę stebėti tol, kol visi atsiradę simptomai išnyks (žr. 4.2 skyrių).