FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ota Remeronia juuri sen verran kuin lääkärisi tai apteekki on määrännyt.
Czech: Vždy užívejte přípravek Remeron přesně podle pokynů svého lékaře.
Finnish: Kuva A.
Czech: Obr.A
Finnish: Remeron oraaliliuos on kirkas, sitrushedelmäntuoksuinen liuos, jonka väri voi vaihdella värittömästä oljenkeltaiseen.
Czech: Remeron perorální roztok je čirý, bezbarvý-až slámově žlutý roztok s pomerančovo-mandarinkovou vůní.
Finnish: Säilytä alle 30 °C
Czech: Uchovat při teplotě do 30°C.
Finnish: Yksi Remeron 45 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 325 mg laktoosimonohydraattia.
Czech: Jedna potahovaná tableta Remeron 45 mg obsahuje 325 mg laktózy (jako mohohydrátu).
Finnish: Suun heikentynyt tunto
Czech: • pocit na zvracení
Finnish: - Mirtatsapiini saattaa voimistaa alkoholin keskushermostoa lamaavaa vaikutusta.
Czech: - Mirtazapin může zvýšit tlumivý účinek alkoholu na CNS.
Finnish: Mirtatsapiini hoidon aikaista ahdistuneisuuden tai unettomuuden kehittymistä tai niiden pahentumista on raportoitu.
Czech: Během léčby přípravkem Remeron byl hlášen rozvoj nebo zhoršení úzkosti a nespavosti.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma <40 ml/min) sairastavien potilaiden mirtatsapiinin puhdistuma voi alentua.
Czech: U pacientů s mírným až těžkým postižením ledvin může být clearance mirtazapinu snížena (clearance kreatininu <40 ml/min).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, ja annosta voidaan pienentää, kun mirtatsapiinia annetaan samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4-estäjien, HIVproteaasinestäjien, atsolien ryhmään kuuluvien sienilääkkeiden, erytromysiinin, simetidiinin tai nefatsodonin kanssa.
Czech: Je nutná opatrnost a dávka by měla být snížena, pokud je mirtazapin podáván se silnými inhibitory CYP3A4, inhibitorů proteázy HIV, azolových antimykotik, erytromycinu, cimetidinu nebo nefazodonu.
Finnish: Remeronin annoksen pienentäminen voi olla tarpeen tai kun kyseinen lääkitys lopetetaan, Remeronin annosta voidaan joutua jälleen suurentamaan.
Czech: Může být třeba snížit dávku přípravku Remeron a po ukončení užívání těchto přípravků, opět zvýšit dávku přípravku Remeron.
Finnish: Mirtatsapiinia ei pidä antaa samanaikaisesti MAO-estäjien kanssa tai kahden viikon aikana MAOestäjähoidon keskeyttämisen jälkeen.
Czech: Mirtazapin by neměl být podáván současně s inhibitory monoaminooxydázy (MAO) nebo v průběhu dvou týdnů po ukončení léčby inhibitory MAO.
Finnish: Remeronin annoksen suurentaminen voi olla tarpeen, tai kun kyseinen lääkitys lopetetaan, Remeronin annosta voidaan joutua jälleen pienentämään.
Czech: Mohlo by být třeba zvýšit dávku přípravku Remeron nebo poté, co tyto přípravky již nejsou užívány, opět snížit dávku přípravku Remeron.
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavilla Remeron 15, 30 ja 45 mg suussa hajoavista tableteista: 6, 18, 30, 48, 90, 96 ja 180 suussa hajoavaa tablettia (kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä).
Czech: Pro Remeron 15, 30 a 45 mg jsou dostupné následující balení: 6, 18, 30, 48, 90, 96 a 180 dispergovatelných tablet (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).
Finnish: Remeronin annoksen pienentäminen voi olla tarpeen tai kun nefatsodonihoito lopetetaan, Remeronin annosta voidaan joutua jälleen suurentamaan.
Czech: Může být třeba snížit dávku přípravku Remeron a po ukončení užívání nefazodonu, opět zvýšit dávku přípravku Remeron.
Finnish: Ikterus Hoito tulee lopettaa mikäli keltaisuutta ilmaantuu.
Czech: Žloutenka Při výskytu žloutenky je třeba léčbu přerušit.
Finnish: Remeron suositellaan otettavaksi kerta-annoksena juuri ennen nukkumaanmenoa.
Czech: Nejlépe užívejte Remeron v jedné denní dávce večer před spaním.
Finnish: Säilytä alle 30°C
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Finnish: Tämän vuoksi on suositeltavaa seurata INR-lukua varfariinin ja mirtatsapiinin samanaikaisen hoidon aikana.
Czech: Jelikož při vyšších dávkách mirtazapinu nelze vyloučit silnější účinek, je třeba sledovat INR v případě souběžné léčby warfarinem s mirtazapinem.
Finnish: Pullon käyttövalmiiksi saattaminen
Czech: Příprava dávkovací lahvičky
Finnish: Remeron 15 mg/ml oraaliliuos sisältää 15 mg mirtatsapiinia millilitrassa.
Czech: Remeron 15 mg/ml perorální roztok (roztok k vnitřnímu užití), obsahuje 15 mg mirtazapinu v 1 ml roztoku.
Finnish: Umpieritys
Czech: •Zmatenost
Finnish: • Lymfooman ja muiden maligniteettien riski.
Czech: • rizika vzniku lymfomu a jiných malignit.
Finnish: LIITE JÄSENVALTIOIDEN TOTEUTETTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ADRESOVANÉ ČLENSKÝM STÁTŮM
Finnish: JÄSENVALTIOT TOTEUTTAVAT SEURAAVIA EHTOJA TAI RAJOITUKSIA, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija järjestää Remicadea koskevan koulutusohjelman, jotta varmistutaan, että lääkärit, jotka aikovat määrätä Remicadea Crohnin tautia sairastaville lapsille, tiedostavat seuraavat asiat:
Czech: Členské státy jsou povinny zabezpečit, aby Držitel rozhodnutí o registraci poskytl pro Remicade edukační program, který zajistí, aby si lékaři předepisující Remicade pediatrickým pacientům s Crohnovou chorobou byli vědomi následujícího:
Finnish: • Tarve arvioida tuberkuloosin riski ennen Remicade-hoidon aloitusta.
Czech: • nutnosti stanovení rizika TBC u pacientů ještě před zahájením léčby přípravkem Remicade.
Finnish: • Akuuttien infuusioihin liittyvien reaktioiden sekä viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden riski.
Czech: • rizika vzniku akutních reakcí souvisejících s podáním infúze a opožděných reakcí z přecitlivělosti.
Finnish: • Opportunisti-infektioiden ja tuberkuloosin riski Remicadea saavilla potilailla.
Czech: • rizika vzniku oportunních infekcí a tuberkulózy (TBC) u pacientů léčených přípravkem Remicade.
Finnish: • Että lapsilla infektioiden kehittymisen riski saattaa olla suurentunut ja ajan tasalla olevan immunisaation tarpeellisuus.
Czech: • možnosti zvýšeného rizika rozvoje infekcí u dětí a potřeby zajistit imunizaci na současné úrovni.
Finnish: • Potilaskortti, joka tulee antaa Remicadea saaville potilaille.
Czech: • nutnosti vybavit pacienta léčeného přípravkem Remicade kartou pacienta.
Finnish: Kokonaispistemäärä d (van der
Czech: Celkové skóre d (van der
Finnish: Suurin osa (67 %) näistä potilaista ei tarvinnut annostitrausta.
Czech: Většina (67 %) těchto pacientů nepotřebovala žádnou titraci dávky.
Finnish: (ks. kohta 4.4).
Czech: (viz bod 4.6)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. elokuuta 1999 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. heinäkuuta 2009
Czech: Datum posledního prodloužení: 2. července 2009.
Finnish: CDAI:n lasku ≥ 25 % ja ≥ 70 pistettä.
Czech: Snížení CDAI ≥ 25 % a ≥ 70 bodů.
Finnish: N/A
Czech: N/Aa
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä, joilta arvioitiin ALAT.
Czech: Počet pacientů, u kterých byla hodnocena ALT.
Finnish: EU/1/99/116/001 EU/1/99/116/002 EU/1/99/116/003 EU/1/99/116/004
Czech: EU/1/99/116/001 EU/1/99/116/002 EU/1/99/116/003 EU/1/99/116/004 EU/1/99/116/005
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:
Finnish: • vähentämään sairauden merkkejä ja oireita
Czech: • zmírnění známek a příznaků onemocnění
Finnish: Mediaani seuranta-aika perustuu hoidettuihin potilaisiin.
Czech: Medián doby sledování se týká léčených pacientů.
Finnish: Kaikissa tapauksissa Remicade-hoito lopetettiin ja/tai aloitettiin muu hoito, jolla merkit ja oireet hävisivät täysin.
Czech: Ve všech případech byla léčba přípravkem Remicade přerušena a/nebo byla zahájena jiná terapie, s úplným vymizením známek a příznaků.
Finnish: Anna käyttöön valmistetun liuoksen seistä 5 minuuttia.
Czech: Nechejte rekonstituovaný roztok ustát po dobu 5 minut.
Finnish: 2333 CB Leiden Alankomaat
Czech: 2333 CB Leiden Nizozemsko
Finnish: Käyttö- ja käsittelyohjeet - säilytysolosuhteet
Czech: Pokyny pro použití a zacházení - podmínky uchovávání
Finnish: Mediaani (interkvartiili alue) Potilaat, joilla ei taudin huononemista/arvioidut potilaat
Czech: Medián (Rozsah mezi kvartily) Pacienti bez zhoršení/pacienti hodnocení
Finnish: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, USA
Czech: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Spojené státy americké
Finnish: Uusi viimeinen käyttöpäivämäärä on kirjoitettava koteloon.
Czech: Nová doba použitelnosti musí být napsána na krabičku.
Finnish: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Alankomaat
Czech: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nizozemsko
Finnish: • olet allerginen infliksimabille tai Remicaden jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Czech: • Jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku přípravku Remicade (uvedenou v bodě 6).
Finnish: ≥ 5 x normaalin yläraja plasebo infliksimabi plasebo infliksimabi plasebo infliksimabi plasebo infliksimabi
Czech: ≥ 5 x horní limit normy placebo Infliximab placebo inflixima placebo inflixima placebo infliximab
Finnish: Remicaden teho viikolle 54 asti arvioitiin ACT 1-tutkimuksessa.
Czech: Účinnost přípravku Remicade do 54. týdne byla hodnocena ve studii ACT 1.
Finnish: Jos Remicade-hoidossasi on ollut yli 16 viikon tauko, allergisten reaktioiden riski on suurempi, kun hoitosi aloitetaan uudelleen.
Czech: Jestliže jste přípravek Remicade vysadil(a) na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko alergických reakcí, když znovu začnete léčbu.
Finnish: Fistelivaste (%) Täydellinen fistelivaste (%)
Czech: Odpověď píštělí (%) Úplná odpověď píštělí (%)
Finnish: Remicadea käytetään myös aikuisille ja yli 6-vuotiaille lapsille seuraaviin sairauksiin:
Czech: Remicade je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku od 6 let k léčbě:
Finnish: Remicadea saaville naisille, mukaan lukien yli 60-vuotiaille, lääkäri voi suositella säännöllisiä kohdunkaulan syövän seulontatutkimuksia.
Czech: Ženám, které používají přípravek Remicade, včetně žen starších 60 let, může lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu děložního krčku.
Finnish: Mitä Remicade on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Remicade a k čemu se používá
Finnish: Remicade pitää antaa samanaikaisesti metotreksaatin kanssa.
Czech: Remicade musí být podáván současně s methotrexátem.
Finnish: • Lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään.
Czech: • Léky ovlivňující imunitní systém.
Finnish: Remicadea on tutkittu vain yhdistettynä perinteiseen immunosuppressiiviseen hoitoon.
Czech: Remicade byl studován pouze v kombinaci s konvenční imunosupresivní léčbou.
Finnish: Autoimmuuniprosessi
Czech: Autoimunitní procesy
Finnish: Muutos lähtötilanteesta (keskiarvo  SD
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě (průměr  SD
Finnish: On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Remicade-hoidostasi, jotta he voivat päättää, milloin lapsesi voi saada jonkin rokotuksen, mukaan lukien elävät rokotteet kuten BCG (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn).
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Remicade, aby mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno, včetně očkování živými vakcínami, jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy).
Finnish: Tulee huomioida, että TNF:n suppressio saattaa peittää infektion oireita kuten kuumeen.
Czech: Je třeba zdůraznit, že suprese TNF může maskovat symptomy infekce, jako je horečka.
Finnish: Jos saavutetaan riittävä vaste, potilas jatkaa valitulla annoksella tai annostiheydellä.
Czech: Pokud se dosáhne přiměřené odpovědi, u pacienta se má pokračovat se zvolenou dávkou nebo dávkovacím intervalem.
Finnish: • olet allerginen (yliherkkä) hiiristä peräisin oleville valkuaisaineille
Czech: • Jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na myší bílkoviny.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za "EXP".
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Janssen Biologics B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Janssen Biologics B.V.
Finnish: Remicade, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu vähentämään taudin merkkejä ja oireita sekä parantamaan fyysistä toimintakykyä:
Czech: Remicade v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků jakož i zlepšení fyzické funkce u:
Finnish: Jos unohdat tai jäät vaille Remicade-infuusiota Jos unohdat tai myöhästyt vastaanottokäynniltä, jolla oli tarkoitus saada Remicadea, sovi uusi aika mahdollisimman pian.
Czech: Jestliže zapomenete nebo vynecháte svou infuzi přípravku Remicade Pokud zapomenete nebo zmeškáte návštěvu pro podání přípravku Remicade, domluvte si novou návštěvu co nejdříve.
Finnish: Laske tarvittava annos ja tarvittavien Remicade-injektiopullojen määrä.
Czech: Vypočtěte potřebnou dávku a počet injekčních lahviček přípravku Remicade.
Finnish: Potilaat, joilla ACR20 vaste/arvioidut potilaat (%)
Czech: Pacienti s ACR20 odpovědí/ pacienti hodnocení (%)
Finnish: Remicadea ja Orenciaa ei pidä käyttää samanaikaisesti.
Czech: Remicade a Orencia se nesmí užívat současně.
Finnish: Viimeisessä arviossa 57 % infliksimabia saaneista potilaista pysyi anti-dsDNA -positiivisena.
Czech: V posledním vyhodnocení 57 % pacientů léčených infliximabem zůstávalo pozitivní na protilátky proti dsDNA.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmaantua myös Remicade-lääkityksen lopettamisen jälkeen.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou projevit i po ukončení léčby přípravkem Remicade.
Finnish: Jos epäillään latenttia tuberkuloosia, konsultoidaan tuberkuloosin hoitoon perehtynyttä lääkäriä.
Czech: U podezření na latentní tuberkulózu je nutno konzultovat lékaře specializovaného na léčbu tuberkulózy.
Finnish: • Joidenkin Remicadea saavien potilaiden elimistö ei tuota riittävästi verisoluja, jotka auttavat taistelemaan infektioita vastaan tai lopettamaan verenvuodon.
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remicade, nemusí být tělo schopné vytvořit dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení.
Finnish: Johtuen TNF--inhibitiosta, raskauden aikana annettu infliksimabi saattaa vaikuttaa vastasyntyneen normaaliin immuunivasteeseen.
Czech: Vzhledem k inhibici TNF může podávání infliximabu v průběhu těhotenství ovlivnit normální imunitní reakce u novorozeného dítěte.
Finnish: Keskimääräiset lähtötilanteen NAPSI-arvot olivat 4,6 infliksimabiryhmässä ja 4,3 plaseboryhmässä.
Czech: Průměr vstupního skóre NAPSI byla 4,6 ve skupině s infliximabem a 4,3 ve skupině s placebem.
Finnish: Infliksimabin samanaikaista käyttöä näiden biologisten lääkkeiden kanssa ei suositella johtuen infektioriskin suurenemisen mahdollisuudesta sekä muista mahdollisista farmakologisista yhteisvaikutuksista.
Czech: Současné používání infliximabu s těmito biologickými přípravky se nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného rizika infekce a dalších potenciálních farmakologických interakcí.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää harkita asianmukaisen ehkäisyn käyttöä ja jatkaa sen käyttöä vähintään 6 kuukautta viimeisen Remicade-hoidon jälkeen.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají zvážit užívání adekvátní antikoncepce k zábraně otěhotnění a v jejím užívání mají pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední léčbě přípravkem Remicade.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Remicade
Czech: Další léčivé přípravky a Remicade
Finnish: HAQ = Health Assessment Questionnaire; suurempi lukuarvo merkitsee vähäisempää toiminnanvajausta.
Czech: HAQ = Health Assessment Questionnaire; větší hodnoty znamenají menší invaliditu.
Finnish: Haittavaikutuksia ja infuusioreaktioita saaneiden määrät olivat kaiken kaikkiaan samanlaiset 6−11-vuotiaiden ja 12−17-vuotiaiden ikäryhmien välillä.
Czech: Celkový podíl nežádoucích účinků a reakcí na infuzi byl mezi skupinami 6 až 11 let věku a 12 až 17 let věku podobný.
Finnish: Potilaiden, jotka eivät saaneet vastetta infliksimabille 8 viikon aikana (n = 15), hoitoa ei jatkettu ja he jäivät turvallisuutta selvittävään seurantaan.
Czech: Pacienti, kteří neodpovídali na infliximab v 8. týdnu (n = 15), léčivý přípravek dále neužívali a později se vrátili na následné sledování bezpečnosti.
Finnish: Remicadea on käytettävä varoen potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA:n luokat III).
Czech: Přípravek Remicade musí být podáván s opatrností u pacientů s mírným srdečním selháním (NYHA třída I/II).
Finnish: Tämä potilaskortti sisältää tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa, josta sinun on hyvä olla tietoinen ennen Remicade-hoidon aloitusta ja sen aikana.
Czech: Tato karta pacienta obsahuje důležité informace o bezpečnosti, které je třeba znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Remicade.
Finnish: Jos tunnet olevasi väsynyt, sinua huimaa tai olet huonovointinen saatuasi Remicadea, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Czech: Pokud se po podání přípravku Remicade cítíte unavený(á), máte závrať nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Finnish: Remicadella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Remicade může mít menší vliv na schopnost řídit a používat stroje.
Finnish: Sinulle ei anneta Remicadea, jos:
Czech: Přípravek Remicade Vám nesmí být podán, jestliže:
Finnish: Säilytys yli 24 tuntia 2°C-8°C:ssa koskee ainoastaan Remicaden käyttöön valmistamista infuusionestepussissa.
Czech: Uchovávání déle než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C platí pouze pro přípravu přípravku Remicade v infuzním vaku.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosupressantit, tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät, ATCkoodi: L04AB02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), ATC kód: L04AB02.
Finnish: Käyttö- ja käsittelyohjeet - sekoittaminen, laimentaminen ja antaminen
Czech: Pokyny pro použití a zacházení - rekonstituce, naředění a podání
Finnish: Pidä tämä kortti mukanasi 4 kuukauden ajan Remicade-annoksen jälkeen, tai jos olet raskaana, vähintään 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 4 měsíců po podání dávky přípravku Remicade, nebo v případě těhotenství po dobu alespoň 6 měsíců po narození Vašeho dítěte.
Finnish: Nopeutetut infuusiot kaikissa käyttöaiheissa aikuisilla Tarkoin valikoiduille aikuisille potilaille, jotka ovat sietäneet vähintään 3 ensimmäistä 2 tunnin kestoista Remicade-infuusiota (induktiovaihe) ja saavat ylläpitohoitoa, voidaan harkita seuraavien infuusioiden antamista vähintään 1 tunnin kestoisina.
Czech: Zkrácené doby infuze u všech indikací u dospělých osob U pečlivě vybraných dospělých pacientů, kteří tolerovali alespoň tři úvodní 2-hodinové infuze přípravku Remicade (indukční fáze) a kterým je podávána udržovací léčba, je možné uvažovat o podání následných infuzí trvajících nejméně 1 hodinu.
Finnish: Anti-TNF-hoidon aiheuttama suhteellinen TNF-vaje saattaa johtaa autoimmuuniprosessin käynnistymiseen.
Czech: Relativní deficit TNF způsobený terapií inhibitory TNF může vést k iniciaci autoimunitního procesu.
Finnish: Pitkäkestoinen remissio ilman steroideja
Czech: Setrvalá remise bez steroidů
Finnish: • Remicade-hoitoa raskauden aikana saaneiden naisten imeväisikäisillä lapsilla on raportoitu voimakkaasti alentuneita valkosolujen määriä.
Czech: • U kojenců narozených ženám léčeným přípravkem Remicade během těhotenství byla hlášená závažná snížení počtu bílých krvinek.
Finnish: Harvinainen: Interstitiaalinen keuhkosairaus (mukaan lukien nopeasti etenevä sairaus, keuhkofibroosi ja pneumoniitti)
Czech: Vzácné: Intersticiální onemocnění plic (včetně rychle progredujícího onemocnění, pulmonární fibrózy a pneumonitidy).
Finnish: • On suositeltavaa, että käyttövalmis Remicade-infuusioliuos käytetään mahdollisimman pian (3 tunnin kuluessa).
Czech: • Po přípravě přípravku Remicade pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin).
Finnish: Lisätietoja Remicaden turvallisuudesta iäkkäille potilaille (ks.kohdat 4.4 ja 4.8).
Czech: Více informací o bezpečnosti přípravku Remicade u starších pacientů (viz body 4.4 a 4.8).
Finnish: Remicadea tulee käyttää raskauden aikana vain jos se lääkärin mielestä on välttämätöntä.
Czech: Přípravek Remicade lze používat v průběhu těhotenství pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela nezbytné.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen:
Czech: Po rekonstituci a naředění:
Finnish: A ≥ 50 % alenema lähtötilanteesta vuotavien fistelien määrässä ≥ 4 viikon aikana.
Czech: A ≥ 50 % snížení počtu drénujících píštělí oproti výchozímu stavu za období ≥ 4 týdny.
Finnish: EU/1/99/116/001 1 injektiopullo 100 mg EU/1/99/116/002 2 injektiopulloa 100 mg EU/1/99/116/003 3 injektiopulloa 100 mg EU/1/99/116/004 4 injektiopulloa 100 mg EU/1/99/116/005 5 injektiopulloa 100 mg
Czech: EU/1/99/116/001 1 injekční lahvička 100 mg EU/1/99/116/002 2 injekční lahvičky 100 mg EU/1/99/116/003 3 injekční lahvičky 100 mg EU/1/99/116/004 4 injekční lahvičky 100 mg EU/1/99/116/005 5 injekčních lahviček 100 mg
Finnish: Remicade sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on käytännössä natriumiton.
Czech: Přípravek Remicade obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tzn. je v podstatě bez sodíku.
Finnish: Jos potilaan saama vaste on riittämätön tai vaste häviää tämän jakson jälkeen, voidaan harkita annoksen nostamista asteittain, noin 1,5 mg/kg kerrallaan, jopa suurimpaan annokseen 7,5 mg/kg joka 8. viikko asti.
Czech: Pokud odpověď pacienta není dostačující nebo pokud dojde po uplynutí tohoto období ke ztrátě odpovědi, má se zvážit postupné zvýšení dávky o přibližně 1,5 mg/kg každý 8. týden, až do maxima 7,5 mg/kg.
Finnish: Kerta-annoksia 3, 5 tai 10 mg/kg käytettäessä mediaaniarvot Cmax:lle olivat 77, 118 ja 277 mikrogrammaa/ml.
Czech: Při jednorázových dávkách 3, 5 nebo 10 mg/kg, byly mediány Cmax 77, 118, a 277 mikrogramů/ml.
Finnish: Lääkäri neuvoo, mitä muita lääkkeitä sinun tulee edelleen käyttää Remicade-hoidon aikana.
Czech: Lékař Vám poradí, které z těchto léčivých přípravků musíte i nadále užívat během léčby přípravkem Remicade.
Finnish: Lapsellesi ei saa antaa "elävää rokotetta", kuten BCG-rokotetta (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn) 6 kuukauteen syntymän jälkeen.
Czech: Vaše dítě nesmí být očkováno „živou vakcínou", jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy) během 6 měsíců po narození.
Finnish: Koska valmisteessa ei ole säilytysainetta, on suositeltavaa, että infuusioliuoksen antaminen aloitetaan mahdollisimman pian ja enintään 3 tunnin kuluttua käyttövalmiiksi sekoittamisesta ja laimentamisesta.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek neobsahuje žádné konzervační látky, doporučuje se podat roztok pro infuzi co nejdříve, nejpozději však do 3 hodin po rekonstituci a naředění.
Finnish: Ennen Remicade-hoidon aloittamista kaikilta potilailta on arvioitava sekä aktiivinen että inaktiivinen (latentti) tuberkuloosi.
Czech: Před započetím léčby přípravkem Remicade musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózy.
Finnish: suurempi lukuarvo merkitsee suurempaa nivelvauriota.
Czech: Větší hodnoty znamenají větší poškození kloubu.
Finnish: Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA:n luokat III-IV) (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Czech: Pacienti se středně závažným nebo závažným srdečním selháním (NYHA třída III/IV) (viz bod 4.4 a 4.8).
Finnish: Säilytä 2°C-8°C:ssa.
Czech: Uchovávejte při teplotě 2 °C - 8 °C.
Finnish: Jos todetaan inaktiivinen (latentti) tuberkuloosi, latentin tuberkuloosin hoitoon on aloitettava tuberkuloosilääkitys paikallisten hoitosuositusten mukaisesti ennen Remicade-hoidon aloittamista.
Czech: Jestli je diagnostikována neaktivní (latentní) tuberkulóza, musí být před zahájením léčby přípravkem Remicade započata léčba latentní tuberkulózy antituberkulotiky podle místních pokynů.
Finnish: Analyysi perustui potilaisiin, joilla oli lähtötilanteessa kynsipsoriaasi (81,8 % potilaista).
Czech: Analýza byla založena na subjektech s psoriázou nehtů při zařazení (81,8 % subjektů).
Finnish: Älä säilytä jäljelle jäävää infuusioliuosta uudelleenkäyttöä varten.
Czech: Neuchovávejte žádný zbytek nepoužitého infuzního roztoku pro opakované použití.