FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The flowering aerial parts for medicinal uses are obtained from plants that have been cultivated or found in the wild.
Slovak: Kvitnúce nadzemné časti na medicínske použitie sa získavajú z pestovaných alebo divo rastúcich rastlín.
English: Information on the use and licensing of purple coneflower leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich vňať echinacey purpurovej v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing purple coneflower herb.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich vňať echinacey purpurovej.
English: Purple coneflower herb is the common name for the flowering aerial parts of the plant Echinacea purpurea (L.) Moench.
Slovak: Vňať echinacey purpurovej je všeobecný názov pre kvitnúce nadzemné časti rastliny Echinacea purpurea (L.)
English: For the treatment of superficial wounds, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms
Slovak: Pri liečbe povrchových rán je potrebná konzultácia s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom, ak príznaky trvajú dlhšie ako jeden týždeň.
English: The most relevant clinical trials performed in adults indicated that purple coneflower herb medicines containing the expressed juice to be taken by mouth can prevent and improve the symptoms of cold more rapidly than placebo when taken early.
Slovak: Z najvýznamnejších klinických skúšaní uskutočnených u dospelých vyplýva, že keď sa lieky obsahujúce vňať echinacey purpurovej s vylisovanou šťavou užívané ústami užívajú včas, môžu zabrániť príznakom nádchy a môžu ich zlepšiť rýchlejšie ako placebo.
English: In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies comparing purple coneflower herb medicines with placebo for short-term prevention and treatment of upper airways infections.
Slovak: Výbor HMPC vzal pri posudzovaní na vedomie niekoľko klinických štúdií porovnávajúcich lieky obsahujúce vňať echinacey purpurovej s placebom na krátkodobú prevenciu a liečbu infekcií horných dýchacích ciest.
English: Detailed instructions on how to take purple coneflower herb medicines and who can use them can be found in the package leaflets that come with the medicines.
Slovak: Podrobné informácie o tom, ako užívať lieky obsahujúce vňať echinacey purpurovej, a o tom, kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
English: Purple coneflower herb preparations are made by expressing the juice of the fresh herb.
Slovak: Prípravky obsahujúce vňať echinacey purpurovej sa vyrábajú vylisovaním šťavy z čerstvej byliny.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of purple coneflower herb.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití vňate echinacey purpurovej, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
English: The HMPC conclusions on the use of purple coneflower herb medicines for superficial wounds are based on their ‘traditional use'.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich vňať echinacey purpurovej na povrchové rany sú založené na tradičnom používaní týchto liekov.
English: The HMPC also concluded that, on the basis of their long-standing use, purple coneflower herb medicines to be applied to the skin can be used to treat small superficial wounds.
Slovak: Výbor HMPC na základe dlhodobého používania týchto liekov dospel tiež k záveru, že lieky obsahujúce vňať echinacey purpurovej aplikované na kožu sa môžu používať na liečbu malých povrchových rán.
English: The HMPC conclusions on the short-term use of purple coneflower herb medicines to prevent and treat common cold are based on their ‘well-established use' in this indication.
Slovak: Závery výboru HMPC o krátkodobom používaní liekov obsahujúcich vňať echinacey purpurovej na prevenciu a liečbu prechladnutia sú založené na osvedčenom medicínskom používaní týchto liekov v tejto indikácii.
English: Other information about purple coneflower herb medicines
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich vňať echinacey purpurovej
English: The HMPC concluded that purple coneflower herb medicines to be taken by mouth can be used short term for the prevention and treatment of common colds.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že lieky obsahujúce vňať echinacey purpurovej užívané ústami sa môžu používať krátkodobo na prevenciu a liečbu prechladnutia.
English: For more information about treatment with purple coneflower herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi vňať echinacey purpurovej, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
English: What is purple coneflower herb?
Slovak: Čo je vňať echinacey purpurovej?
English: For practical information about using purple coneflower herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich vňať echinacey purpurovej, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
English: How are purple coneflower herb medicines approved in the EU?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce vňať echinacey
English: What evidence supports the use of purple coneflower herb medicines?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich vňať echinacey
English: What are the risks associated with purple coneflower herb medicines?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich vňať echinacey
English: Allergic reactions such as rash have been reported with the use of purple coneflower herb medicines.
Slovak: Pri používaní liekov obsahujúcich vňať echinacey purpurovej boli hlásené alergické reakcie, napríklad vyrážka.
English: A doctor or pharmacist should be consulted if symptoms persist for more than 10 days when using purple coneflower herb medicines for the treatment of common colds.
Slovak: Ak príznaky trvajú dlhšie ako 10 dní pri používaní liekov obsahujúcich vňať echinacey purpurovej na liečbu prechladnutia, je potrebná konzultácia s lekárom alebo lekárnikom.
English: Convincing data to identify a patient population in which the benefits of buflomedil clearly outweigh its identified risks.
Slovak: presvedčivé údaje na identifikáciu populácie pacientov, u ktorej prínosy buflomedilu jasne prevažujú nad zistenými rizikami.
English: For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Slovak: Na to, aby bolo pozastavenie odvolané, je potrebné, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli príslušným vnútroštátnym orgánom:
English: Annex III Conditions for lifting the suspension
Slovak: Podmienky pre odvolanie pozastavenia
English: EMA/185398/2014 EMEA/H/C/000833
Slovak: EMEA/H/C/000833
English: It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Slovak: Je to známa látka, ktorá sa používa na kontrolu bolesti už veľa rokov.
English: The tablets contain 100, 200, 400, 600 or 800 micrograms of fentanyl.
Slovak: Tablety obsahujú 100, 200, 400, 600 alebo 800 mikrogramov fentanylu.
English: This means that because the medicine can be misused or cause addiction, it is used under stricter conditions than normal.
Slovak: To znamená, že vzhľadom na možné zneužitie lieku alebo vyvolanie závislosti od neho sa používa za prísnejších podmienok ako je bežné.
English: Each patient ranked their pain intensity on an 11-point scale.
Slovak: Každý pacient hodnotil intenzitu svojej bolesti na 11-bodovej stupnici.
English: Alternatively, the tablets can be placed under the tongue.
Slovak: Prípadne sa tablety môžu umiestniť pod jazyk.
English: Because fentanyl has been in use for many years, the company presented data from the scientific literature, as well as from studies that it had carried out.
Slovak: Keďže látka fentanyl sa používa mnoho rokov, spoločnosť predložila údaje z odbornej literatúry, ako aj zo štúdií, ktoré vykonala.
English: The full EPAR for Effentora can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Effentora sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The main measure of effectiveness was the change in pain intensity over the first 30 or 60 minutes after taking the tablet.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v intenzite bolesti v prvých 30 alebo 60 minútach po užití tablety.
English: The tablets usually dissolve in 14 to 25 minutes, releasing the active substance, which is absorbed directly into the bloodstream.
Slovak: Tablety sa zvyčajne rozpustia za 14 až 25 minút, pričom sa uvoľňuje účinná látka, ktorá sa priamo vstrebáva do krvného riečiska.
English: Patients should be closely monitored for these side effects.
Slovak: Pacienti majú byť dôsledne sledovaní, či sa u nich tieto vedľajšie účinky neprejavia.
English: It is available as ‘buccal tablets' (tablets that dissolve in the mouth).
Slovak: Je dostupný vo forme tzv. bukálnych tabliet (tabliet, ktoré sa rozpúšťajú v ústach).
English: Effentora was more effective than placebo in reducing pain in both studies.
Slovak: Effentora bol v obidvoch štúdiách pri zmierňovaní bolesti účinnejší ako placebo.
English: The most serious of these are respiratory depression (inhibition of breathing), circulatory depression (slow heartbeat), hypotension (low blood pressure) and shock (a steep fall in blood pressure).
Slovak: Najzávažnejšie z nich sú útlm dýchania (inhibícia dýchania), útlm cirkulácie (pomalý tlkot srdca), hypotenzia (nízky krvný tlak) a šok (prudký pokles krvného tlaku).
English: There must be a gap of at least four hours between treating each episode of pain.
Slovak: Medzi liečením jednotlivých prípadov bolesti sa musí dodržať aspoň štvorhodinový časový odstup.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Effentora.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Effentora.
English: The CHMP decided that Effentora's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Effentora sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Effentora is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Effentora bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: The most common side effects with Effentora (that may affect more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting, and reactions at the site of application including bleeding, pain, ulcers, irritation, unusual sensations, numbness, redness, swelling and spots.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Effentora (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú závraty, bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a reakcie v mieste aplikácie vrátane krvácania, bolesti, vredov, podráždenia, nezvyčajných pocitov, pocitu znecitlivenia, sčervenania, opuchu a škvŕn.
English: The company that makes Effentora will also provide educational materials in each European Union (EU) Member State to make sure that patients and doctors are aware of how the medicine should be used safely, the risks of accidental exposure to fentanyl and how to dispose of Effentora.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Effentora vyrába, takisto poskytne vo všetkých členských štátoch Európskej únie (EÚ) vzdelávacie materiály s cieľom zabezpečiť informovanosť pacientov a zdravotníkov o spôsobe bezpečného používania lieku, o rizikách náhodnej expozície fentanylu a o spôsobe likvidácie lieku Effentora.
English: If this dose stops controlling the pain well enough, the doctor will need to work out a new individual dose.
Slovak: V prípade, že touto dávkou už nie je možné v dostatočnej miere kontrolovať bolesť, lekár bude musieť stanoviť novú individuálnu dávku.
English: In both studies, each patient was treated during 10 separate episodes of breakthrough pain: in seven of these episodes, each patient received Effentora, and in the other three episodes, each patient received placebo (a dummy tablet).
Slovak: V obidvoch štúdiách bol každý pacient liečený počas 10 osobitných prípadov náhlej prudkej bolesti: v siedmich z týchto prípadov dostával každý pacient liek Effentora a v ďalších troch prípadoch každý pacient dostával placebo (zdanlivý liek).
English: Doses of Effentora above 800 micrograms have not been tested.
Slovak: Dávky lieku Effentora s obsahom viac ako 800 mikrogramov účinnej látky neboli testované.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Effentora?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Effentora?
English: It must not be used to treat short-term pain other than breakthrough pain.
Slovak: Nesmie sa používať na liečbu inej krátkodobej bolesti ako náhlej prudkej bolesti.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Effentora.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Effentora.
English: Effentora is taken at the start of a breakthrough pain episode.
Slovak: Effentora sa užíva na začiatku prípadu náhlej prudkej bolesti.
English: After 30 minutes, any pieces of tablet remaining can be swallowed with a glass of water.
Slovak: Ak zostanú v ústach nejaké zvyšky tablety po 30 minútach, možno ich prehltnúť a zapiť pohárom vody.
English: When a patient starts to take Effentora, the doctor will need to work out the appropriate individual dose that will provide adequate pain relief for the patient with few side effects.
Slovak: Keď pacient začne užívať liek Effentora, lekár bude musieť stanoviť primeranú individuálnu dávku, ktorá pacientovi poskytne primeranú úľavu od bolesti a súčasne nebude mať veľa vedľajších účinkov.
English: The tablets should not be broken or crushed, and they should not be sucked, chewed or swallowed whole.
Slovak: Tablety sa nemajú lámať ani drviť a nemajú sa cmúľať,
English: Other information about Effentora
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Effentora
English: Effentora is used to treat ‘breakthrough' pain in adults with cancer who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain.
Slovak: Effentora sa používa na liečbu náhlej prudkej bolesti u dospelých s rakovinou, ktorí už používajú opioidy (skupina liekov proti bolesti, do ktorej patrí aj morfín a fentanyl) na kontrolu dlhodobej bolesti spojenej s rakovinou.
English: For more information about treatment with Effentora, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Effentora, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Effentora can also cause the side effects typically seen with other opioids, but these tend to decrease or stop with continued use.
Slovak: Liek Effentora môže tiež spôsobovať vedľajšie účinky typické pri použití iných opioidov, ale tieto sa pri ďalšom používaní zvyčajne zmierňujú alebo stratia.
English: The ability of Effentora to treat breakthrough pain was tested in two main studies involving a total of 150 adults with cancer who were being treated with opioids.
Slovak: Účinnosť lieku Effentora pri liečbe náhlej prudkej bolesti bola testovaná v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 150 dospelých s rakovinou, ktorí boli liečení opioidmi.
English: In the second study, pain intensity had fallen by 9.7 points at 60 minutes after Effentora and by 4.9 points after placebo.
Slovak: V rámci druhej štúdie intenzita bolesti 60 minút po užití lieku Effentora klesla o 9,7 bodu a po užití placeba o 4,9 bodu.
English: Effentora must not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression, or who have severe obstructive lung conditions (diseases that severely impede breathing).
Slovak: Effentora sa nesmie používať u pacientov, ktorí ešte nepoužívajú opioidy na udržanie kontroly bolesti, ani u pacientov so závažným útlmom dýchania alebo so závažnými obštrukčnými ochoreniami pľúc (ochoreniami, ktoré závažne sťažujú dýchanie).
English: Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Slovak: Náhla prudká bolesť je taká, pacient pocíti dodatočnú náhlu bolesť napriek prebiehajúcej liečbe liekmi proti bolesti.
English: The tablets should be removed from the packaging immediately before being placed between the gum and the cheek.
Slovak: Tablety sa majú vybrať z obalu bezprostredne pred tým, ako sa vložia medzi ďasná a líce.
English: The active substance in Effentora, fentanyl, is an opioid.
Slovak: Účinná látka lieku Effentora, fentanyl, je opioid.
English: The patient should be monitored carefully while the dose is increased.
Slovak: Pri zvyšovaní dávky je potrebné pacienta pozorne sledovať.
English: They should only have the necessary strengths of Effentora tablets available at any one time, to prevent confusion and possible overdose.
Slovak: Majú mať neustále k dispozícii iba tablety lieku Effentora s potrebnou silou, aby sa tak predišlo zámene a prípadnému predávkovaniu.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Effentora, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Effentora vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain
Slovak: Po tom, ako sa dostane do krvného riečiska, fentanyl pôsobí na receptory v mozgu a mieche, čím zabraňuje bolesti.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Effentora on 4 April 2008.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Effentora na trh platné v celej Európskej únii.
English: Effentora is a medicine that contains the active substance fentanyl.
Slovak: Effentora je liek, ktorý obsahuje účinnú látku fentanyl.
English: What benefit has Effentora shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Effentora v týchto štúdiách?
English: Treatment with Effentora should be started by and remain under the guidance of a doctor who has experience in the management of opioid treatment in cancer patients.
Slovak: Liečbu liekom Effentora má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s poskytovaním liečby opioidmi u pacientov s rakovinou.
English: In the first study, pain intensity had fallen by an average of 3.2 points at 30 minutes after the patients took Effentora and by 2.0 points after they took placebo.
Slovak: V rámci prvej štúdie intenzita bolesti 30 minút po užití lieku Effentora klesla v priemere o 3,2 bodu, a po užití placeba o 2,0 bodu.
English: This medicine can only be obtained by ‘special' prescription.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na osobitný lekársky predpis.
English: What is the risk associated with Effentora?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Effentora?
English: For the full list of all side effects reported with Effentora, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Effentora sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: In Effentora, it is given as a buccal tablet, so that the fentanyl is absorbed through the lining of the mouth.
Slovak: Liek Effentora sa podáva ako bukálna tableta, čiže fentanyl sa absorbuje sliznicou úst.
English: Patients should not possess or use any other medicines containing fentanyl for the treatment of breakthrough cancer pain at the same time as using Effentora.
Slovak: V čase užívania lieku Effentora pacienti nemajú súčasne mať k dispozícii ani používať žiadne iné lieky obsahujúce fentanyl na liečbu náhlej prudkej bolesti spôsobenej rakovinou.
English: Once the appropriate dose for the patient has been found, the patient should take this dose as a single tablet.
Slovak: Pacient má po určení primeranej dávky užívať túto dávku vo forme jednej tablety.
English: Why has Effentora been approved?
Slovak: Prečo bol liek Effentora povolený?
English: Patients should not eat or drink anything while the tablet is in the mouth.
Slovak: Kým je tableta v ústach, pacienti nemajú konzumovať žiadne jedlá ani nápoje.
English: See the package leaflet for further information.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
English: How has Effentora been studied?
Slovak: Ako bol liek Effentora skúmaný?
English: What is Effentora?
Slovak: Čo je liek Effentora?
English: What is Effentora used for?
Slovak: Na čo sa liek Effentora používa?
English: How does Effentora work?
Slovak: Akým spôsobom liek Effentora účinkuje?
English: How is Effentora used?
Slovak: Ako sa liek Effentora užíva?
English: Oral use bottle (HDPE)
Slovak: Perorálne použitie fľaša (HDPE)
English: MA (EU) Number (Invented) name
Slovak: (EU) číslo
English: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Film-coated tablet
Slovak: 150 mg/300 mg Filmom obalená tableta
English: Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
English: The CHMP agrees with the responses.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s odpoveďami.
English: Undesirable effects frequencies were defined as follows:
Slovak: Frekvencie nežiaducich účinkov boli definované nasledovne:
English: After first opening: 3 months
Slovak: Po prvom otvorení: 3 mesiace
English: A reduction of the dose may also be considered.
Slovak: Môže sa tiež zvážiť zníženie dávky.
English: The patient should be informed that the full effect is not achieved until after a few days of treatment.
Slovak: Pacienta treba informovať, že úplný účinok sa dosiahne až po niekoľkých dňoch liečby.
English: Special care is needed in patients with tuberculosis.
Slovak: U pacientov s tuberkulózou je potrebná osobitná starostlivosť.
English: Discard the opened bottle with any remaining solution after 3 months.
Slovak: Otvorenú fľašu s akýmkoľvek zvyškom roztoku po 3 mesiacoch zlikvidujte.
English: The dosage should be determined individually.
Slovak: Dávkovanie sa má určiť individuálne.
English: Adults, adolescents and children from 6 years of age:
Slovak: Dospelí, mladiství a deti od 6 rokov:
English: • increased pressure in the eyes
Slovak: • zvýšený tlak v očiach,
English: You must use this medicine regularly or it will not work properly.
Slovak: Tento liek musíte používať pravidelne, inak nebude riadne účinkovať.
English: The impact of the differences of the two preparations is unknown.
Slovak: Vplyv rozdielov týchto dvoch liekov nie je známy.
English: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Netherlands
Slovak: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holandsko
English: Your doctor might need to check your liver, and as a result, may need to reduce your dose
Slovak: Váš lekár môže potrebovať skontrolovať Vašu pečeň a na základe toho môže potrebovať znížiť Vašu dávku.