FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: IVAX Pharmaceuticals s.r.o, Ostravska 29, 74770 Opava 9, Czech Republic
Maltese: IVAX Pharmaceuticals s.r.o, Ostravska 29, 74770
Greek: ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
Maltese: LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
Greek: Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Maltese: IVAX Farma b.v. Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Greek: Τσεχική Δηµοκρατία ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
Maltese: LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00
Greek: PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
Maltese: PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17, 1050
Greek: Haarlem/NL, Netherlands
Maltese: ETTENLEUR/NL, Netherlands
Greek: Φινλανδία
Maltese: Finland
Greek: RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
Maltese: Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC
Greek: PFIZER ITALIA Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km 50 - 04010 Latina, Italy
Maltese: Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km 50 - 04010
Greek: Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Maltese: TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Greek: PFIZER B.V, Rivium Westlaan 142;
Maltese: PFIZER B.V, Rivium
Greek: Mailing Address: Pharmacia Ireland Limited, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Maltese: 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Greek: TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o.
Maltese: ČR, s.r.o.
Greek: Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Maltese: TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Greek: Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Maltese: Ostravska 28, 74770
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
Maltese: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet
Maltese: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet
Greek: 1.3056 mg Δισκίο
Maltese: 1.3056 mg Pillola
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Maltese: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Greek: RATIOPHARM GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Germany
Maltese: GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Germany
Greek: RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands Pergolide Ratiopharm 1 1.0 mg
Maltese: Zaandam, Netherlands Pergolide Ratiopharm 1 1.0 mg
Greek: COPYFARM A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Denmark
Maltese: A/S, Energivej 15, DK-5260
Greek: 0.3264 mg Δισκίο
Maltese: 0.3264 mg Pillola
Greek: MERCK GENERICS B.V.
Maltese: MERCK GENERICS B.V.; Dieselweg 26;
Greek: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Maltese: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264
Greek: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Maltese: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264
Greek: 0.3275 mg Δισκίο
Maltese: 0.3275 mg Pillola
Greek: 7 (7 x 1) φιαλίδια + 7 (7 x 1) προγεμισμένες σύριγγες διαλύτη + 7 (7 x 1) προσαρμογείς φιαλιδίου + 7 (7 x 1) βελόνες + 14 (7 x 2) επιθέματα (πολυσυσκευασία)
Maltese: 7 (7 x 1) kunjetti + 7 (7 x 1) siringi għassolvent mimlijin g]al-lest + 7 (7 x 1) adapters għall-kunjett + 7 (7 x 1) labar + 14 (7 x 2) -il garża (pakkett multiplu)
Greek: 7 (7 kits x (1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου + 1 βελόνα + 2 επιθέματα )) (πολυσυσκευασία)
Maltese: 7 (7 kitts x (kunjett 1+ siringa 1 għassolvent mimlija għal-lest + adapter 1 għallkunjett + labra 1 + 2 gareż)) (pakkett multiplu)
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου + 1 βελόνα + 2 επιθέματα
Maltese: Daqs tal-pakkett kunjett 1 + siringa 1 għassolvent mimlija għal-lest + adapter 1 għallkunjett + labra 1 + 2 gareż
Greek: N: αριθμός ασθενών που αξιολογήθηκαν;
Maltese: N: numru ta' pazjenti evalwati;
Greek: Μελέτη ALX0681-C301
Maltese: Studju ALX0681-C301
Greek: (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4),
Greek: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Βέλγιο
Maltese: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Il-Belġju
Greek: Διερευνήθηκαν οι διαφορές στους διάφορους υποπληθυσμούς.
Maltese: Id differenzi f'subpopolazzjonijiet differenti kienu investigati.
Greek: Μην εκθέτετε ποτέ σε θερμοκρασίες άνω των 30°C.
Maltese: Qatt tesponi għal temperaturi ogħla minn 30°C.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Cablivi
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Cablivi
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Αυγούστου 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Awwissu, 2018
Greek: Μέση (SE)
Maltese: Medja (SE)
Greek: Η γραμμή μπορεί να εκπλυθεί με 0,9% χλωριούχο νάτριο.
Maltese: Il-linja tista' tiġi mlaħalħa b'0.9% ta' sodium chloride.
Greek: Ημερομηνία αφαίρεσης από το ψυγείο: ________________________
Maltese: Data meta tneħħa mill-friġġ: ________________________
Greek: Σε περίπτωση ενεργού κλινικά σημαντικής αιμορραγίας, εξετάστε τις ενέργειες που περιγράφονται στις παραγράφους 4.4 και 4.9.
Maltese: F'każ ta' fsada attiva u klinikament sinifikanti, wieħed għandu jikkunsidra l-azzjonijiet deskritti f'sezzjoni 4.4 u 4.9.
Greek: Το Cablivi διατίθεται σε
Maltese: Cablivi huwa disponibbli
Greek: N Μέση (SE)
Maltese: N Medja (SE)
Greek: • Πολυσυσκευασία που περιέχει 7 μονές συσκευασίες.
Maltese: • Pakkett multiplu li fih 7 pakketti separati.
Greek: Σε ασθενείς με aTTP ο κεντρικός όγκος κατανομής εκτιμήθηκε στα 6,33 L.
Maltese: F'pazjenti b'aTTP, il-volum ċentrali tad-distribuzzjoni kien stmat li hu ta' 6.33 L.
Greek: Βιομετασχηματισμός/Αποβολή
Maltese: Bijotrasformazzjoni/Eliminazzjoni
Greek: Η θεραπεία με caplacizumab οδήγησε σε μείωση κατά 74% του σύνθετου τελικού σημείου του ποσοστού των ασθενών από θάνατο σχετιζόμενο με την aΤΤΡ (0/72, εικονικό φάρμακο 3/73), έξαρση της aTTP (3/72, εικονικό φάρμακο 28/73) ή τουλάχιστον ένα σημαντικό θρομβοεμβολικό επεισόδιο στη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο της μελέτης (6/72, εικονικό φάρμακο 6/73) (p<0,0001).
Maltese: It-trattament b'caplacizumab wassal għal tnaqqis ta' 74% fil-punt finali compost ta' perċentwal ta' pazjenti b'mewt relatata ma' aTTP (0/72; plaċebo 3/73), aTTP tmur għall-agħar (3/72; plaċebo 28/73), jew mill-inqas episodju wieħed tromboemboliku maġġuri matul it-trattament bil-mediċina tal-istudju (6/72; plaċebo 6/73) (p<0.0001).
Greek: Συνολικός όγκος του πλάσματος που χρησιμοποιήθηκε (liter)
Maltese: Volum totali ta' plażma użat (litru)
Greek: 9052 Zwijnaarde, Βέλγιο
Maltese: 9052 Zwijnaarde, Il-Belġju
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του caplacizumab σε ενήλικες που εμφάνισαν επεισόδιο aTTP διαπιστώθηκαν σε 2 τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες: Μελέτη Φάσης III ALX0681-C301 «HERCULES» και μελέτη Φάσης II ALX-0681-2.1/10 «TITAN».
Maltese: III ALX0681-C301 "HERCULES" u studju ta' Fażi II ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο τύπου Ι) με πώμα (βουτυλικό καουτσούκ), σφράγιση (αλουμίνιο) και καπάκι (πολυπροπυλένιο), που περιέχει 10 mg caplacizumab.
Maltese: Kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (lastku butyl), siġill (polypropylene) u għatu (polypropylene), li jkun fih 10 mg ta' caplacizumab.
Greek: Το caplacizumab είναι ένα ανθρωποποιημένο δισθενές νανόσωμα που αποτελείται από δύο πανομοιότυπα ανθρωποποιημένα δομικά στοιχεία (PMP12A2hum1), γενετικά συνδεδεμένα με έναν συνδέτη τριών αλανινών, που στοχεύουν στην περιοχή Α1 του παράγοντα von Willebrand και αναστέλλουν την αλληλεπίδραση μεταξύ του παράγοντα von Willebrand και των αιμοπεταλίων.
Maltese: Caplacizumab huwa Nanobody bivalenti umanizzat li jikkonsisti f'żewġ komponenti identiċi umanizzati (PMP12A2hum1), magħquda ġenetikament permezz ta' linker ta' tliet alanines, li jimmira r-reġjun A1 tal-fattur von Willebrand u jinibixxi l-interazzjoni bejn il-fattur von Willebrand u lplejtlits.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: σακχαρόζη, άνυδρο κιτρικό οξύ, διένυδρο κιτρικό τρινάτριο, πολυσορβικό 80.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: sucrose, citric acid anhydrous, trisodium citrate dihydrate, polysorbate 80.
Greek: Επίσταξη*
Maltese: Epistassi*
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Maltese: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Greek: Το Cablivi περιέχει τη δραστική ουσία caplacizumab.
Maltese: Cablivi fih is-sustanza attiva caplacizumab.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 4 ώρες σε θερμοκρασία 25°C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 4 sigħat f'temperatura ta' 25°C.
Greek: Περιεχόμενο:
Maltese: Kontenut:
Greek: Η δραστική ουσία είναι το caplacizumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija caplacizumab.
Greek: Η φαρμακοκινητική του caplacizumab εξαρτάται από την έκφραση του παράγοντα στόχου von Willebrand.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' caplacizumab tiddependi fuq l-espressjoni tal-objettiv, il-fattur von Willebrand.
Greek: Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης.
Maltese: Qatt tuża s-sett għal injezzjoni oħra.
Greek: Η αναλογία των ασθενών με υποτροπή της αΤΤΡ (παροξυσμός ή υποτροπή) στη συνολική περίοδο της μελέτης (συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των 28 ημερών μετά τη διακοπή της θεραπείας με το φάρμακο της μελέτης) ήταν κατά 67% χαμηλότερη στην ομάδα του caplacizumab (9/72, υποτροπή: 6/72) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (28/73, υποτροπή 0/73) (p<0,001).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'rikorrenza ta' aTTP (tmur għall-agħar jew rikaduta) fil-perjodu totali talistudju (inkluż il-perjodu ta' segwitu ta' 28 jum wara t-twaqqif tat-trattament bil-mediċina tal-istudju) kien 67% iktar baxx fil-grupp ta' caplacizumab (9/72; rikaduta: 6/72) meta mqabbel mal-grupp talplaċebo (28/73; rikaduta: 0/73) (p<0.
Greek: Σε δοκιμές τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους cynomolgus, δεν παρατηρήθηκε επίδραση του caplacizumab στις παραμέτρους γονιμότητας στα αρσενικά (μέγεθος όρχεων, λειτουργία σπέρματος, ιστοπαθολογική ανάλυση όρχεων και επιδιδυμίδας) και στα θηλυκά (ιστοπαθολογική ανάλυση των αναπαραγωγικών οργάνων, περιοδική κυτταρολογία κόλπου).
Maltese: F'testijiet tat-tossiċità minn dożi ripetuti f'xadini cynomolgus, ma kien osservat l-ebda impatt ta' caplacizumab fuq il-parametri tal-fertilità f'annimali rġiel (daqs testikolari, funzjoni talisperma, analiżi istopatoloġika tat-testikoli u tal-epididimi) u f'annimali nisa (analiżi istopatoloġika tal-organi riproduttivi, ċitoloġija vaġinali perjodika).
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα.
Maltese: • Iċċekkja d-data tal-iskadenza.
Greek: • μαύρα, πισσώδη κόπρανα
Maltese: • ippurgar iswed, qisu qatran
Greek: Αιμάτωμα*
Maltese: Ematurija*
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 4 χρόνια.
Maltese: Kunjett mhux miftuħ 4 snin.
Greek: * Το caplacizumab είναι ανθρωποποιημένο δισθενές νανόσωμα που παράγεται σε Escherichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Maltese: * Caplacizumab huwa Nanobody bivalenti umanizzat prodott f'Escherichia coli minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός επεισοδίου επίκτητης θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας σε ενήλικες.
Maltese: Jintuża biex jittratta episodju ta' purpura tromboċitopenika trombotika akkwistata fl-adulti.
Greek: Το έμβολο μπορεί να ανέβει και πάλι από μόνο του - αυτό είναι φυσιολογικό.
Maltese: Il-planġer jista' jerġa' jitla' waħdu - dan huwa normali.
Greek: Έπειτα από επανειλημμένη χορήγηση caplacizumab, σε κλινικές μελέτες παρατηρήθηκε μείωση 30-50% στα επίπεδα του αντιγόνου του παράγοντα von Willebrand, φθάνοντας σε ένα μέγιστο εντός 1-2 ημερών από τη θεραπεία.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, wara għoti ripetut ta' caplacizumab, kien osservat tnaqqis ta' 30-50% fil-livelli tal-antiġen tal-fattur von Willebrand, fejn il-massimu ntlaħaq fi żmien ġurnata sa jumejn mittrattament.
Greek: Αιματέμεση*, αιματοχεσία, μέλαινα κένωση*, αιμορραγία ανώτερου γαστρεντερικού*, αιμορροϊδική αιμορραγία*, αιμορραγία από το ορθό*, αιμάτωμα κοιλιακού τοιχώματος*
Maltese: Ematemesi*, ematokeżija, melaena*, emorraġija gastrointestinali fil-parti ta' fuq*, emorraġija tal-murliti*, emorraġija fir-rektum*, ematoma fil-ħajt addominali*
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο με τη συνδεδεμένη σύριγγα να παραμείνει σε μια επιφάνεια για 5 λεπτά, σε θερμοκρασία δωματίου.
Maltese: Wieħed għandu jħalli l-kunjett bis-siringa mwaħħla wieqaf fuq xi wiċċ ċatt għal 5 minuti f'temperatura tal-kamra.
Greek: • Αν το κιτ δεν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου, αφήστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα να φτάσουν σε θερμοκρασία δωματίου (15°C - 25°C) αφήνοντάς τα να παραμείνουν σε θερμοκρασία δωματίου για λίγα λεπτά.
Maltese: • Jekk is-sett ma kienx maħżun fit-temperatura tal-kamra, ħalli l-kunjett u s-siringa jilħqu t temperatura tal-kamra (15°C - 25°C) billi tħallihom wieqfa f'temperatura tal-kamra għal ftit minuti.
Greek: Καθώς ο παράγοντας von Willebrand δρα ως φορέας για τον παράγοντα VIII, τα μειωμένα επίπεδα του αντιγόνου παράγοντα von Willebrand είχαν ως αποτέλεσμα μια παρόμοια μείωση των επιπέδων του παράγοντα VIII: C.
Maltese: Minħabba li l-fattur von Willebrand jaġixxi bħala trasportatur tal-fattur VIII, il-livelli mnaqqsa tal-antiġen tal-fattur von Willebrand irriżultaw fi tnaqqis simili fil-livelli tal-fattur VIII:C.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Cablivi κατά την κύηση.
Maltese: Bћala miżura ta' prekawzjoni, hu preferribbli li jkun evitat l-użu ta' Cablivi waqt it-tqala.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, τυχαιοποιήθηκαν 145 ασθενείς που εμφάνισαν επεισόδιο aTTP (72 σε caplacizumab και 73 σε εικονικό φάρμακο).
Maltese: F'dan l-istudju, 145 pazjent li kellhom episodju ta' aTTP ġew magħżula b'mod każwali (72 għal caplacizumab u 73 għal plaċebo).
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί τυχόν κίνδυνος για το παιδί.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid mhux eskluż.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με τη φαρμακολογία μειώσεις του αντιγόνου του παράγοντα von Willebrand και συνεπώς του παράγοντα VIII:C, σε πιθήκους cynomolgus και, σε μικρότερο βαθμό για τον παράγοντα VIII:C, σε ινδικά χοιρίδια.
Maltese: Barra minn hekk, nuqqasijiet relatati mal-farmakoloġija fl-antiġen tal-fattur von Willebrand, u konsegwentement fil-fattur VIII:C, kienu osservati fix-xadini cynomolgus u, sa ċertu punt għall-fattur VIII:C, fil-fniek tal-Indi.
Greek: • Συσκευασία πολλαπλών δόσεων που περιέχει 7 φιαλίδια με κόνι, 7 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 7 προσαρμογείς φιαλιδίου, 7 υποδερμικές βελόνες (30 gauge) και 14 επιθέματα εμποτισμένα με οινόπνευμα.
Maltese: • Pakkett ta' ħafna dożi li fih 7 kunjetti bit-trab, 7 siringi mimlijin għal-lest bis-solvent, 7 adapters tal-kunjett, 7 labar ipodermiċi (gejġ ta' 30) u 14-il biċċa ta' tajjar imxarrbin bl-alkoħol.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg caplacizumab.
Maltese: - Kull kunjett fih 10 mg ta' caplacizumab.
Greek: Βήμα 12 - Χορήγηση
Maltese: Pass 12 - Għoti
Greek: Εγκεφαλικό έμφρακτο
Maltese: Infart ċerebrali
Greek: Η πλήρης αναστολή της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων με τη μεσολάβηση του παράγοντα von Willebrand από το caplacizumab υποδεικνύεται από την πτώση των επιπέδων RIPA και RICO κάτω από 10% και 20% αντίστοιχα.
Maltese: Inibizzjoni sħiħa tal-aggregazzjoni tal-plejtlits permezz tal-fattur von Willebrand b'caplacizumab hija indikata mit-tnaqqis fil-livelli ta' RIPA u RICO li jaqgħu taħt 10% u 20%, rispettivament.
Greek: Αφήστε τον προσαρμογέα στην ανοιχτή πλαστική συσκευασία του.
Maltese: Ħalli l-adapter fl-ippakkjar tal plastik miftuħ tiegħu.
Greek: Μηνορραγία*, κολπική αιμορραγία*
Maltese: Menorraġija*, emorraġija vaġinali*
Greek: • χρησιμοποιείτε αντιπηκτικά όπως οι ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, η ριβαροξαμπάνη, η απιξαμπάνη (που χορηγούνται έναντι θρόμβων αίματος).
Maltese: • qed tuża antikoagulanti bħal antagonisti tal-vitamina K, rivaroxaban, apixaban (li jittrattaw iċ ċapep fid-demm).
Greek: Η φαρμακολογική δράση του caplacizumab στην αναστολή του στόχου αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας δύο βιοδείκτες για την ενεργότητα του παράγοντα von Willebrand, τη συσσώρευση αιμοπεταλίων που προκαλείται από ριστοκετίνη (RIPA) και τον συμπαράγοντα ριστοκετίνης (RICO).
Maltese: L-effett farmakoloġiku ta' caplacizumab dwar l-inibizzjoni mmirata kien evalwat bl-użu ta' żewġ bijomarkaturi għall-attività tal-fattur von Willebrand; aggregazzjoni tal-plejtlits fuq stimulazzjoni minn ristocetin (RIPA- ristocetin-induced platelet aggregation) u l-kofattur ristocetin (RICOristocetin cofactor).
Greek: Άλλα φάρμακα και Cablivi
Maltese: Mediċini oħra u Cablivi
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Cablivi δεν συνιστάται για παιδιά κάτω των 18 ετών.
Maltese: Tfal u adolexxenti Cablivi mhuwiex rakkomandat għal tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.
Greek: • Αφαιρέστε το πλαστικό αφαιρούμενο κάλυμμα από το φιαλίδιο.
Maltese: • Iċċekkja s-soluzzjoni biex tara jekk fihiex frak.
Greek: Διαλύτης
Maltese: Distribuzzjoni
Greek: Η φαρμακοκινητική του caplacizumab προσδιορίστηκε χρησιμοποιώντας φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε συγκεντρωτικά φαρμακοκινητικά δεδομένα.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' caplacizumab ġiet stabbilita bl-użu ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni minn dejta ta' farmakokinetika miġbura.
Greek: • Ελέγξτε το περιεχόμενο της σύριγγας.
Maltese: • Iċċekkja l-kontenut tas-siringa.
Greek: Βήμα 8 - Αφαιρέστε διάλυμα
Maltese: Pass 8 - Iġbed is-soluzzjoni 'l fuq
Greek: Βήμα 1 - Καθαρισμός
Maltese: Pass 1 - Tindif
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras
Greek: 7 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη 7 προσαρμογείς φιαλιδίου 7 υποδερμικές βελόνες 14 επιθέματα εμποτισμένα με οινόπνευμα
Maltese: 7 adapters tal-kunjett sterili 7 labar sterili
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση, το caplacizumab απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως (εκτιμώμενο F> 0,901) στη συστηματική κυκλοφορία.
Maltese: Wara għoti taħt il-ġilda, caplacizumab jiġi assorbit malajr u kważi kompletament (F> 0.901 stmat ) fiċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cablivi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cablivi
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Cablivi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cablivi tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η aTTP είναι «σπάνια» νόσος και το Cablivi χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 30 Απριλίου 2009.
Maltese: aTTP hija rari, u Cablivi ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit30 ta' April 2009.
Greek: Το Cablivi περιέχει τη δραστική ουσία καπλασιζουμάμπη.
Maltese: Cablivi fih is-sustanza attiva caplacizumab.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Cablivi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cablivi hija ssorveljata kontinwament.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cablivi;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cablivi?
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από aTTP παρουσιάζουν αυξημένα επίπεδα μιας ουσίας που ονομάζεται παράγοντας von Willebrand.
Maltese: F'pazjenti b'aTTP, il-livelli ta' sustanza msejħa fattur von Willebrand huma elevati.
Greek: Cablivi;
Maltese: Kif jintuża Cablivi?
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 75 ασθενείς, ο αριθμός των αιμοπεταλίων επέστρεψε στο φυσιολογικό εύρος τιμών μετά από 3 ημέρες κατά μέσο όρο στους ασθενείς που έλαβαν Cablivi, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ο αντίστοιχος χρόνος ήταν σχεδόν 5 ημέρες.
Maltese: Fl-ewwel studju, li involva 75 pazjent, l-għadd ta' pjastrini reġa' lura għall-medda normali wara medja ta' 3 ijiem f'pazjenti li kienu qed jingħataw kura b'Cablivi, meta mqabbel ma' kważi 5 ijiem f'dawk li kienu qed jingħataw plaċebo (kura finta).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 145 ασθενείς, μετρήθηκε ο χρόνος που χρειάστηκε για να επιστρέψει ο αριθμός των αιμοπεταλίων στο φυσιολογικό εύρος τιμών και για να διαπιστωθεί επαρκής βελτίωση της κατάστασης του ασθενούς, η οποία να επιτρέπει τη διακοπή της καθημερινής πλασμαφαίρεσης εντός 5 ημερών.
Maltese: It-tieni studju, li involva 145 pazjent, kejjel it-tul ta' żmien biex l-għadd ta' pjastrini jerġa' lura għallmedda normali u għal titjib suffiċjenti fil-kundizzjoni sabiex jippermetti li l-iskambju tal-plażma ta' kuljum jitwaqqaf wara 5 ijiem.
Greek: Η καπλασιζουμάμπη, η δραστική ουσία του Cablivi, είναι ένα νανόσωμα (μικρό αντίσωμα) το οποίο έχει την ιδιότητα να προσκολλάται στον παράγοντα von Willebrand με τρόπο που αναστέλλει τη δράση του στα αιμοπετάλια.
Maltese: IlCaplacizumab, is-sustanza attiva f'Cablivi, hija nanokorp (antikorp żgħir) li ġiet iddisinjata biex teħel mal-fattur von Willebrand b'mod li jwaqqfu milli jaġixxi fuq il-pjastrini.
Greek: Το Cablivi είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πλήττονται από επεισόδιο επίκτητης θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας (aTTP), μιας διαταραχής του συστήματος πήξης του αίματος.
Maltese: Cablivi huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti li jkollhom episodju ta' purpura tromboċitopenika trombotika akkwistata (aTTP), disturb tal-koagulazzjoni tad-demm.
Greek: Η θεραπεία με Cablivi ξεκινά με ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 10 mg πριν από πλασμαφαίρεση.
Maltese: Cablivi jinbeda b'doża ta' 10 mg li tingħata permezz ta' injezzjoni ġo vina qabel l-iskambju tal-plażma.
Greek: Αριθμός στον ΕΜΑ (Επινοηθείσα) ονομασία
Maltese: Numru tal-EMA
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Cabometyx διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Greek: Το Cabometyx διατίθεται υπό μορφή δισκίων (20, 40 και 60 mg).
Maltese: Cabometyx jiġi bħala pilloli (20, 40 u 60 mg).
Greek: Το Cabometyx έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 9 Σεπτεμβρίου 2016.
Maltese: Cabometyx ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-9 ta' Settembru 2016.
Greek: Ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα
Maltese: Karċinoma epatoċellulari
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cabometyx
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cabometyx