FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • stijging van de ureumwaarde in uw bloed en van de creatininewaarde in uw serum (wat op een abnormale nierfunctie kan wijzen)
Bulgarian: повишаване на нивото на кръвната урея и повишаване на нивото на серумния креатинин (които могат да са показателни за нарушена бъбречна функция)
Dutch: • kortademigheid, problemen met ademen tijdens liggen, zwelling van de voeten of benen
Bulgarian: недостиг на въздух, затруднено дишане в легнало положение, подуване на стъпалата и краката (прояви на сърдечна недостатъчност)
Dutch: • 1 ml drank bevat 3 mg valsartan.
Bulgarian: 1 ml перорален разтвор съдържа 3 mg валсартан.
Dutch: IJsland
Bulgarian: Исландия
Dutch: • hoofdpijn
Bulgarian: главоболие
Dutch: De fles bevat 160 ml oplossing.
Bulgarian: Бутилката, съдържаща 160 ml перорален разтвор.
Dutch: Spanje
Bulgarian: Испания
Dutch: Een dosisaanpassing voor pediatrische patiënten met een creatinineklaring van > 30 ml/min is niet nodig (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при педиатрични пациенти с креатининов клирънс >30 ml/min (вж. точки 4.2 и 5.2).
Dutch: Zorg ervoor dat u weet hoe u op Diovan reageert vóórdat u een auto bestuurt, machines bedient of andere taken verricht waarvoor concentratie nodig is.
Bulgarian: Поради тази причина преди шофиране, работа с машини или други дейности, изискващи пълна концентрация, се уверете как реагирате на ефектите на
Dutch: Vruchtbaarheid
Bulgarian: Фертилитет
Dutch: • Trek de zuiger helemaal naar buiten zodat de orale spuit zich met geneesmiddel vult.
Bulgarian: бавно издърпате буталото докрай, така че спринцовката да се напълни с лекарство.
Dutch: • Plaats de doseerbeker na gebruik en reiniging altijd terug op de dop.
Bulgarian: Винаги поставяйте мерителната чашка обратно върху капачката след употреба и почистване.
Dutch: • spierpijn (myalgie)
Bulgarian: • мускулни болки (миалгия)
Dutch: De tekenen kunnen uitslag, jeuk of netelroos zijn.
Bulgarian: Симптомите могат да включват обрив, сърбеж, уртикария.
Dutch: • Bewaren beneden 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30 С.
Dutch: I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Bulgarian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Dutch: De nierfunctie en het serumkalium moeten nauwkeurig worden gevolgd (zie rubrieken 4.2 en
Bulgarian: Бъбречната функция и нивата на серумния калий трябва да бъдат внимателно проследявани (вж. точки 4.2 и 4.4).
Dutch: Denemarken
Bulgarian: Дания
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
Dutch: Vermoeidheid
Bulgarian: умора
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение Дозировка
Dutch: • Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers zijn een reversibele verhoging van lithiumconcentraties in serum en toxiciteit gemeld.
Bulgarian: Обратимо повишаване на серумните концентрации на литий и токсичност са съобщени при едновременната употреба с ACE инхибитори.
Dutch: Tijdens de zwangerschap mag niet worden gestart met het gebruik van angiotensine-IIreceptorantagonisten (AIIRA's).
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с ангиотензин II рецепторни блокери (AРБ) по време на бременност.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приемането на което и да е лекарство.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Bulgarian: КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1
Dutch: Speciale populaties
Bulgarian: Специални групи пациенти
Dutch: worden genoemd.
Bulgarian: СЕ ИЗПОЛЗВА
Dutch: Omdat er geen ervaring is opgedaan met een veilig gebruik bij patiënten met een creatinineklaring < 10 ml/min en bij patiënten die worden gedialyseerd, is bij gebruik van valsartan bij deze patiënten voorzichtigheid geboden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Bulgarian: Липсват данни за безопасна употреба при пациентите с креатининов клирънс < 10 mL/min) и при провеждащите диализа, поради което валсартан трябва да се употребява с повишено внимание при тези пациенти (вж. точки 4.2 и
Dutch: Mensen met een hoge bloeddruk merken hier vaak weinig van.
Bulgarian: Пациентите с високо артериално налягане не винаги разпознават симптомите на това заболяване.
Dutch: Na 24 weken was de UAE bij behandeling met valsartan met 42% (-24,2 µg/min; 95% BI: -40,4 tot -19,1) gereduceerd (p<0,001) en bij behandeling met amlodipine met ongeveer 3% (-1,7 µg/min; 95% BI: -5,6 tot 14,9) ondanks vergelijkbare percentages daling van de bloeddruk in beide groepen.
Bulgarian: (-24,2 µg/min; 95% CI: -40,4 дo -19,1) с валсартан и приблизително 3% (-1,7 µg/min; 95% CI:
Dutch: Deze wordt afgeleverd met een toedieningskit die één flesadapter, één orale polypropyleen doseerspuit van 5 ml en één polypropyleen doseerbeker van 30 ml bevat.
Bulgarian: Предлага се заедно с дисперсионен кит, съдържащ един адаптор за бутилка, една 5 ml перорална дозираща полипропиленова спринцовка и една 30 ml полипропиленова мерителна чашка.
Dutch: • Diovan-oplossing bevat poloxamer (188).
Bulgarian: Diovan перорален разтвор съдържа полоксамер (188).
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis (creatinineklaring > 10 ml/min) is dosisaanpassing daarom niet nodig.
Bulgarian: Поради тази причина не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (креатининов клирънс > 10 mL/min).
Dutch: Houd de orale spuit op zijn plaats, draai de fles en orale spuit voorzichtig ondersteboven.
Bulgarian: Като придържате спринцовкатата за перорални форми на мястото й, внимателно обърнете бутилката и спринцовката обратно.
Dutch: Telkens u een nieuwe fles met geneesmiddel begint te gebruiken, moet u een nieuwe flesadapter en orale doseerspuit gebruiken.
Bulgarian: Използвайте нов адаптор и нова спринцовка за перорални форми всеки път, като започнете нова бутилка от лекарството.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Dutch: Inname van Diovan met voedsel en drank U kunt Diovan met of zonder voedsel innemen.
Bulgarian: Вие може да приемате Diovan със или без храна.
Dutch: • stijging van de kaliumwaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen spierspasmen en een abnormaal hartritme kan veroorzaken)
Bulgarian: повишени нива на калий в кръвта (които могат да причинят мускулни спазми и нарушен сърдечен ритъм, при по-тежки случаи)
Dutch: Volg bij het innemen van Diovan nauwgezet het advies van uw arts om het beste resultaat te verkrijgen en het risico op bijwerkingen te verkleinen.
Bulgarian: Вашият лекар, за да се постигне най-добър резултат и да се избегне появата на нежелани реакции.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Niet bekend
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Dutch: In het DROP-onderzoek (Diovan Reduction of Proteinuria) werd de werkzaamheid van valsartan verder onderzocht voor wat betreft het reduceren van de UAE bij 391 hypertensieve patiënten (BD=150/88 mmHg) met type 2 diabetes, albuminurie (gemiddeld = 102 µg/min; 20-700 µg/min) en bij wie de nierfunctie is behouden (gemiddelde serumcreatinine = 80 µmol/l).
Bulgarian: (АН=150/88 mmHg) с диабет тип 2, албуминурия (средна стойност=102 µg/min; 20-700 µg/min) и запазена бъбречна функция (среден серумен креатинин=80 µmol/l).
Dutch: Bijwerkingen zijn:
Bulgarian: Нежеланите реакции включват:
Dutch: Het verdient aanbeveling de kaliumspiegel in plasma te bewaken als het gebruik van een geneesmiddel dat de kaliumspiegel beïnvloedt in combinatie met het gebruik van valsartan als noodzakelijk wordt beschouwd.
Bulgarian: Ако се прецени, че е необходим лекарствен продукт, който засяга калиевите нива в комбинация с валсартан, препоръчва се следене на плазмените нива на калий.
Dutch: Niet van toepassing.
Bulgarian: Няма специални изисквания.
Dutch: Deze doses bij ratten (600 mg/kg/dag) zijn ongeveer 18 maal de maximale aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2 (berekeningen gaan uit van een orale dosis van 320 mg/dag en een patiënt van 60 kg.
Bulgarian: Тази доза е 6 пъти по-висока от максималната препоръчвана доза при хора определена на база mg/m2 (изчислението е за перорална доза от 320 mg/ден и 60-килограмов пациент).
Dutch: Hoe de orale spuit reinigen:
Bulgarian: За да почистите спринцовката за перорални форми:
Dutch: Het MARVAL-onderzoek (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) beoordeelde de reductie van de urinaire albumine-excretie (UAE) bij gebruik van valsartan (eenmaal daags 80-160 mg) versus amlodipine (eenmaal daags 5-10 mg), bij 332 patiënten met type 2 diabetes (gemiddelde leeftijd: 58 jaar; 265 mannen) met micro-albuminurie (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55,4 µg/min), met een normale of hoge bloeddruk en bij wie de nierfunctie is behouden (creatininewaarde in bloed < 120 µmol/l).
Bulgarian: Проучването MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) оценява намаляването на отделянето на албумин в урината (UAE) с валсартан (80-160 mg/ден) в сравнение с амлодипин (5-10 mg/ден), при 332 пациенти с диабет тип 2 (средна възраст:
Dutch: Hypertensie
Bulgarian: Хипертония
Dutch: Hoe ziet Diovan er uit en wat is de inhoud van de verpakking Diovan 3 mg/ml drank is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Bulgarian: Diovan 3 mg/ml перорален разтвор е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bulgarian: Фармакокинетични свойства Абсорбция:
Dutch: Tsjechië
Bulgarian: Чешка република
Dutch: Gebruik bij pediatrische patiënten met leverfunctiestoornis in de leeftijd van 6 tot 18 jaar Net als bij volwassenen, is Diovan gecontra-indiceerd bij pediatrische patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, galcirrose en bij patiënten met cholestase (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Подобно на възрастните пациенти, Diovan е противопоказан при педиатрични пациенти с тежко чернодробно увреждане, билиарна цироза и пациенти с холестаза (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Dutch: Als gevolg van deze verschillen is valsartan niet aanbevolen in deze leeftijdsgroep (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Поради тези несъответствия валсартан не се препоръчва за употреба в тази възрастова група
Dutch: Uit een studie met 26 pediatrische patiënten met hypertensie (in de leeftijd van 1 tot 16 jaar) die een enkele dosis valsartan drank (gemiddeld 0.9 tot 2.0 mg/kg, met 80 mg als maximumdosis) toegediend kregen, bleek dat de valsartan-klaring (in liter/uur/kg) vergelijkbaar was over de leeftijdsgroep van 1 tot 16 jaar en gelijk aan de klaring bij volwassenen, na toediening van dezelfde formulering.
Bulgarian: 0,9 до 2 mg/kg, максимална доза 80 mg) клирънсът (литри/час/kg) на валсартан е сравним между отделните възрасти от 1 до 16 години и подобен на този при възрастни пациенти, приемащи същите дози.
Dutch: 1 toedieningskit bevat één flesadapter, één orale spuit van 5 ml en één doseerbeker van 30 ml.
Bulgarian: 1 бутилка, съдържаща 160 ml перорален разтвор 1 комплект за прилагане, съдържащ един адаптор за бутилка, една спринцовка за перорални форми от 5 ml и мерителна чашка от 30 ml.
Dutch: Dit is vooral van toepassing wanneer valsartan wordt toegediend wanneer er andere aandoeningen zijn (koorts, dehydratie) die de nierfunctie verstoren.
Bulgarian: Бъбречната функция и нивата на серумния калий трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението с валсартан, особено когато валсартан се прилага при наличие на други състояния (температура, дехидратация), които могат да предизвикат нарушение на бъбречната функция.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Bulgarian: Терапевтични показания
Dutch: Aorta- en mitralisklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie Zoals met alle andere vasodilatatoren is bijzondere voorzichtigheid geboden bij patiënten met aortaof mitralisstenose of hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM).
Bulgarian: Както при всички други вазодилататори е необходимо особено повишено внимание при пациенти, страдащи от аортна или митрална стеноза или от обструктивна хипертрофична кардиомиопатия (ОХКМ).
Dutch: Nierfunctiestoornis
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Dutch: 320 mg Door het grote volume van oplossing dat nodig zou zijn wordt het gebruik van de oplossing niet aan bevolen
Bulgarian: Поради големия обем разтвор, необходим за постигане на дозата, не се препоръчва употребата на разтвора
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn onder andere:
Bulgarian: Хармонизираните области включват:
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
Bulgarian: Резултат от процедура по член 30 на Директива 2001/83/EО
Dutch: 21 januari 2011
Bulgarian: 21 януари 2011 г.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 21 januari 2011 gepubliceerd.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 21 януари 2011 г.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt in het tweede en derde trimester (de laatste zes maanden) van de zwangerschap.
Bulgarian: Също така не трябва да се прилага по време на втория и третия триместър (последните шест месеца) на бременността.
Dutch: Dit heeft geleid tot verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt.
Bulgarian: Това е довело до разлики в отделните държави-членки относно начина, по който може да се прилага лекарството, както се
Dutch: Andere rubrieken
Bulgarian: Други точки
Dutch: De aanbevolen dosering van Vascace Plus is één tablet eenmaal daags.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка на Vascace Plus е една таблетка веднъж дневно.
Dutch: Vascace Plus is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Bulgarian: Vascace Plus е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie (hoge bloeddruk).
Bulgarian: Използва се за лечение на хипертония (високо кръвно налягане).
Dutch: Wat is Vascace Plus?
Bulgarian: Какво представлява Vascace Plus?
Dutch: Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
Bulgarian: Ангиотензин II е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
Dutch: Hydrochloorthiazide is een diureticum.
Bulgarian: Хидрохлортиазид е диуретик.
Dutch: De combinatie van de twee werkzame stoffen heeft een additief effect, wat betekent dat de bloeddruk sterker wordt verlaagd dan door de afzonderlijke geneesmiddelen.
Bulgarian: Комбинацията от двете активни съставки има кумулативен ефект, като понижава кръвното налягане в по-голяма степен, отколкото всяко от лекарствата поотделно.
Dutch: Andere rubrieken van de voorschrijfinformatie waaronder de rubrieken over bijzondere waarschuwingen, interacties met andere geneesmiddelen, zwangerschap en borstvoeding en bijwerkingen, werden eveneens geharmoniseerd.
Bulgarian: Хармонизирани са също и други точки от информацията за предписване, като тези за специални предупреждения, взаимодействия с други лекарствени продукти, бременност и кърмене и нежелани лекарствени реакции.
Dutch: Het CHMP adviseerde dat Vascace Plus dient te worden gebruikt voor de behandeling van hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende onder controle kan worden gehouden met cilazapril alleen.
Bulgarian: СНМР препоръчва Vascace Plus да се използва за лечение на хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира в достатъчна степен с лечение само с цилазаприл.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Bulgarian: Hoffmann - La Roche Ltd.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die eerder angio-oedeem (zwelling onder de huid) hebben gehad na behandeling met een ACE-remmer, bij patiënten met erfelijk of idiopathisch (d.w.z. met een onbekende oorzaak) angio-oedeem, of bij patiënten met nierproblemen of anurie (een aandoening waarbij de patiënt geen urine kan produceren of lozen).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за ангиоедем (оток под кожата), свързан с предишно лечение с АСЕ инхибитори, при пациенти с наследствен или идиопатичен ангиоедем, или при пациенти с бъбречни нарушения или анурия (състояние, при което пациентът не може да образува или отдели урина).
Dutch: Vascace Plus is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen cilazapril en hydrochloorthiazide bevat.
Bulgarian: Vascace Plus е лекарство, което съдържа активните вещества цилазаприл и хидрохлоротиазид.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Vascace Plus afgerond.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата e завършила преразглеждане на Vascace Plus.
Dutch: Het blokkeert de werking van het enzym ACE, dat zorgt voor de aanmaak van het lichaamseigen hormoon angiotensine II.
Bulgarian: Той блокира действието на ангиотензин-конвертиращия ензим, който е отговорен за образуването в организма на хормон, наречен ангиотензин II.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Bulgarian: вижда от разликите в Кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в страните, където се разпространява лекарството.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is de voorschrijfinformatie voor Vascace Plus in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Vascace Plus в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Bulgarian: СНМР, в светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, приема становище, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС.
Dutch: EMA/652293/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1153
Bulgarian: 1 EMEA/H/A-30/1153
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Vascace Plus en verwante namen (cilazapril/hydrochloorthiazide 5/12,5 mg tabletten)
Bulgarian: Въпроси и отговори за Vascace Plus и свързани с него имена (цилазаприл/хидрохлоротиазид таблетки, 5/12,5 mg)
Dutch: Door de aanmaak van dit hormoon te blokkeren, zorgt cilazapril ervoor dat de bloedvaten zich verwijden, zodat de bloeddruk daalt.
Bulgarian: Като блокира образуването на този хормон, цилазаприл позволява на кръвоносните съдове да се разширят и съответно намалява кръвното налягане.
Dutch: Vascace Plus is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus en Inibace Plus.
Bulgarian: Vascace Plus се разпространява в ЕС под следните търговски имена: Co-Inhibace, Dynorm Plus,
Dutch: Het verhoogt de urineproductie, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
Bulgarian: Той действа, като увеличава отделянето на урина и намалява обема на течностите в кръвта, вследствие на което понижава кръвното налягане.
Dutch: Vascace Plus mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor cilazapril of andere ACE-remmers, voor hydrochloorthiazide of andere thiazidediuretica, of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Vascace Plus е противопоказан при пациенти, които проявяват свръхчувствителност (алергични реакции) към цилазаприл или към други инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, хидрохлоротиазид или други тиазидни диуретици, или към някоя от другите съставки в лекарството.
Dutch: Cilazapril is een ‘angiotensineconverterend-enzymremmer' (ACE-remmer).
Bulgarian: Цилазаприл е инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ).
Dutch: Waarom werd Vascace Plus beoordeeld?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Vascace Plus?
Dutch: Op 20 november 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Vascace Plus en verwante namen in de EU te harmoniseren.
Bulgarian: Европейската комисия сезира СНМР по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Vascace Plus в ЕС.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Vascace Plus dient te worden geharmoniseerd.
Bulgarian: Определено е, че Vascace Plus се нуждае от хармонизация от Координационната група за взаимно признаване и децентрализирана процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)).
Dutch: Indien noodzakelijk kan deze worden verhoogd door uw arts totdat u de hoeveelheid gebruikt die u nodig heeft.
Bulgarian: Тя може да бъде повишена, ако е необходимо, от Вашия лекар, докато не приемате количеството, от което се нуждаете.
Dutch: Lidstaat EU/EEG
Bulgarian: Страна-членка ЕС/ЕИП
Dutch: Uw arts zal de dosering aanpassen met tussenpozen van 4 weken of meer.
Bulgarian: Вашият лекар ще адаптира дозировката на интервали от 4 седмици или повече.
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Bulgarian: Може да пожелаете да я прочетете отново.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Dutch: Probeert u echter wel uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Bulgarian: Все пак, опитайте се да вземате Вашите таблетки по едно и също време всеки ден.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощни вещества, вижте точка 6.1.
Dutch: De nationale gezondheids-autoriteiten zullen ervoor zorgdragen dan aan de volgende voorwaarden wordt voldaan door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bulgarian: Националните здравни власти трябва да осигурят спазването на следните условия от Притежателя на Разрешението за Употреба:
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Dutch: Het onderzoek duurde 3 jaar: LDL-cholesterol werd met 36% verlaagd.
Bulgarian: Проучването е продължило 3 години: LDL-холестеролът е намален с 36%.
Dutch: Na de beschikking van de commissie zullen de competente authoriteiten de productinformatie up-to-date maken naar behoeven.
Bulgarian: Компетентните власти на страните-членки ще актуализират продуктовата информация, както се изисква
Dutch: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Bulgarian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Dutch: Op dit ogenblik is er maar beperkte ervaring met de veiligheid op lange termijn bij de pediatrische populatie.
Bulgarian: Понастоящем няма голям опит по отношение на безопасността в дългосрочен план при педиатричната популация.
Dutch: • Indienen van een Risk Management Plan (of een herziening ervan) voor Sortis en geassocieerde namen op nationaal niveau, rekening houdend met de nieuwe pediatrische data en de CHMP aanbevelingen.
Bulgarian: Подаване на План за управление на риска (или негова актуализация) за Sortis и свързаните търговски имeна на национално ниво, вземайки предвид новите педиатрични данни и препоръките на CHMP.
Dutch: De mate van interacties bij de pediatrische populatie is niet bekend.
Bulgarian: Степента на взаимодействие в педиатричната популация не е известна.
Dutch: Kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
Bulgarian: Може да бъде вреден за хора с фенилкетонурия.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen {Nationaal te implementeren}
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Dutch: Preventie van hart- en vaataandoeningen
Bulgarian: Профилактика на сърдечно-съдово заболяване