FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the virus can cause problems in people with a weakened immune system such as people with acquired immune deficiency syndrome (AIDS) or who are undergoing cancer treatment or taking medicines to prevent rejection of an organ transplant.
Czech: Virus nicméně může způsobit potíže u osob s oslabeným imunitním systémem, jako jsou lidé se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo lidé, kteří podstupují protinádorovou léčbu nebo užívají léčivé přípravky k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu.
English: Having harmonised the indication, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Cymevene.
Czech: Po sjednocení indikací výbor CHMP sjednotil také doporučení týkající se způsobu použití přípravku Cymevene.
English: On 15 September 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Cymevene in the EU.
Czech: Dne 15. září 2014 postoupila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Cymevene v EU.
English: Ganciclovir has the potential to cause birth defects in humans.
Czech: Ganciklovir může u lidí způsobit vrozené vady.
English: CMV is a common virus that belongs to the herpes virus family.
Czech: Cytomegalovirus je běžný virus, který patří do skupiny herpetických virů.
English: Cymevene is an antiviral medicine that is used to treat or prevent infection with cytomegalovirus (CMV) in immunocompromised individuals (people with a weakened immune system).
Czech: Cymevene je antivirový léčivý přípravek používaný k léčbě nebo prevenci infekce cytomegalovirem u imunokompromitovaných osob (osob s oslabeným imunitním systémem).
English: Women who could become pregnant must be advised to use effective contraception during treatment with Cymevene and for at least 30 days after treatment has stopped.
Czech: Ženám, které mohou otěhotnět, je třeba doporučit používání účinné antikoncepce v průběhu léčby přípravkem Cymevene a alespoň 30 dní po jejím ukončení.
English: Men whose female partner could become pregnant must be advised to use barrier contraception methods during treatment with Cymevene, and for at least 90 days afterwards.
Czech: Mužům, jejichž partnerky mohou otěhotnět, je třeba doporučit používání bariérové metody antikoncepce v průběhu léčby přípravkem Cymevene a alespoň 90 dní po jejím ukončení.
English: The CHMP also agreed that Cymevene should no longer be indicated for the prevention of CMV disease in patients with AIDS.
Czech: Výbor CHMP rovněž souhlasil s tím, že přípravek Cymevene by již neměl být indikován k prevenci onemocnění způsobeného cytomegalovirem u pacientů s AIDS.
English: Cymevene can also be used to prevent CMV disease in patients with drug-induced immunosuppression (for example after an organ transplant or chemotherapy).
Czech: Přípravek Cymevene může být používán také k prevenci onemocnění způsobeného cytomegalovirem u pacientů s imunosupresí vyvolanou léčivými přípravky (například po transplantaci orgánu nebo chemoterapii).
English: Cymevene must not be used in patients allergic to its active substance ganciclovir, to a related antiviral medicine, valganciclovir, or to any other ingredients of the medicine.
Czech: Přípravek Cymevene se nesmí používat u pacientů, kteří jsou alergičtí na léčivou látku ganciklovir, příbuzné antivirotikum valganciklovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: Cymevene contains the active substance ganciclovir and is available as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Czech: Přípravek Cymevene obsahuje léčivou látku ganciklovir a je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Cymevene in the European Union (EU).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Cymevene.
English: The CHMP agreed that Cymevene can be used for the treatment of diseases caused by CMV in immunocompromised patients.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že přípravek Cymevene může být používán u imunokompromitovaných pacientů k léčbě onemocnění způsobených cytomegalovirem.
English: Cymevene was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) rozhodla, že přípravek Cymevene má projít procesem sjednocení.
English: ATCvet code: QI02AD04.
Czech: ATCvet kód: QI02AD04.
English: <{DD/MM/YYYY}>
Czech: {DD/MM/RRRR}
English: It is recommended to use a new applicator for each animal.
Czech: Doporučuje se použít pro každé zvíře nový aplikátor.
English: The following doses and administration methods should be used:
Czech: Mělo by být použito následující dávkování a způsoby podání:
English: Date of first authorisation: 29/07/2019
Czech: Datum registrace: 29/07/2019
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
English: Avoid contamination during reconstitution and use.
Czech: Zamezte kontaminaci během rozpouštění a použití.
English: Reduction of respiratory clinical signs (but not a reduction of virus shedding) is observed 5 days after nasal vaccination.
Czech: Snížení respiračních klinických příznaků (ale ne snížení šíření viru) je sledováno 5 dní po nosní vakcinaci.
English: Cattle from 9 days of age:
Czech: Skot od věku 9 dnů:
English: Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
English: Cattle from 10 weeks of age:
Czech: Skot od věku 10 týdnů:
English: The 5 doses vial is now ready to use.
Czech: Injekční lahvička s 5 dávkami je nyní připravena k použití.
English: 6 months after intramuscular vaccination.
Czech: 6 měsíců po intramuskulární vakcinaci.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse reactions occurred following the administration of an overdose.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Po podání nadměrné dávky nedošlo k žádným nežádoucím účinkům.
English: EXP {month/year} Once reconstituted use immediately.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po rekonstituci spotřebujte ihned.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunological for Bovidae, Cattle, Live viral vaccines, bovine respiratory syncytial virus (BRSV).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro turovité (bovidae), skot, živé virové vakcíny, bovinní respirační syncytiální virus (BRSV).
English: Each dose of 2 ml contains:
Czech: Jedna 2ml dávka obsahuje:
English: *Cell culture infectious dose 50%
Czech: *50% infekční dávka pro buněčné kultury
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo na některou z pomocných látek.
English: The reconstituted vaccine is a slightly yellowish homogeneous suspension.
Czech: Rekonstituovaná vakcína má podobu nažloutlé homogenní suspenze.
English: Use only sterile needles and syringes for administration.
Czech: K aplikaci používejte pouze sterilní jehly a stříkačky.
English: For nasal use, spray the required volume of the vaccine into the animal's nostrils (1 ml in each nostril) using an intranasal applicator (droplet size: 25-220 µm).
Czech: Při nosním podání vstříkněte požadovaný objem vakcíny do nozder zvířete (1 ml do každé nozdry) s použitím intranazálního aplikátoru (velikost kapky: 25-220 µm).
English: Calves may uncommonly display a peak in temperature of at least 1.7°C two days after vaccination that resolves the next day without treatment.
Czech: U telat může v neobvyklých případech dojít za dva dny po vakcinaci ke zvýšení teploty nejméně o 1,7 °C, které se upraví následující den bez léčby.
English: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona) Spain
Czech: Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona)
English: Volume of solvent to be used
Czech: Objem rozpouštědla, který je třeba použít
English: Duration of immunity: 2 months after nasal vaccination.
Czech: Trvání imunity: 2 měsíce po nosní vakcinaci.
English: Reconstitute the vaccine with the corresponding volume of solvent:
Czech: Rekonstituujte vakcínu s příslušným objemem rozpouštědla:
English: Do not use this veterinary medicinal product and the solvent after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Czech: Nepoužívat tento veterinární přípravek a rozpouštědlo po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lepenkové krabičce a štítku po EXP.
English: Each dose of 2 ml contains: Lyophilisate:
Czech: Jedna 2ml dávka obsahuje: Lyofilizát:
English: 5 doses 25 doses
Czech: 5 dávek 25 dávek
English: 21 days after the second dose of the two dose intramuscular vaccination schedule.
Czech: 21 dnů po druhé dávce dvoudávkového vakcinačního schématu intramuskulární cestou.
English: Lyophilisate: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Czech: Lyofilizát: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
English: No adverse reactions other than those described in section 4.6 occurred following the administration of an overdose.
Czech: Po podání nadměrné dávky nebyly zaznamenány žádné jiné nežádoucí účinky než uvedené v bodu 4.6.
English: Primary vaccination (intramuscular injection): One intramuscular injection of 2 ml should be given, followed by a second intramuscular injection of 2 ml given 4 weeks later.
Czech: Primární vakcinace (intramuskulární injekce): Je třeba podat jednu intramuskulární injekci 2 ml a následně druhou intramuskulární injekci 2 ml o 4 týdny později.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže: {číslo}
English: Active immunisation of cattle to reduce virus shedding and respiratory clinical signs caused by bovine respiratory syncytial virus infection.
Czech: Aktivní imunizace skotu k redukci šíření viru a snížení respiračních klinických příznaků způsobených infekcí bovinním respiračním syncytiálním virem.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product .
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.
English: To stimulate active immunity against bovine respiratory syncytial virus.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru (BRSV).
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem..
English: Live attenuated bovine respiratory syncytial virus, strain Lym-56.
Czech: Bovinní respirační syncytiální virus, živý atenuovaný, kmen Lym-56.
English: Solvent: Homogeneous-clear solution.
Czech: Rozpouštědlo: Homogenní čirý roztok.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 15 months.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 15 měsíců.
English: Inject the 10 ml of solvent into the vial containing the lyophilisate (freeze-dried powder).
Czech: Vstříkněte 10 ml rozpouštědla do injekční lahvičky obsahující lyofilizát (lyofilizovaný prášek).
English: 5 doses
Czech: 5 dávek
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného samo podání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
English: Solvent: Polyethylene (PET) vials of 10 ml or 50 ml, sealed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Czech: Rozpouštědlo: Polyetylenové (PET) injekční lahvičky 10 ml nebo 50 ml, uzavřené zátkou z brombutylové pryže a hliníkovou pertlí.
English: Shake until the freeze-dried powder is in suspension.
Czech: Protřepávejte, dokud lyofilizovaný prášek nevytvoří suspenzi.
English: Slight alteration of faecal consistency may be commonly observed post-vaccination.
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po vakcinaci lze často pozorovat mírnou změnu konzistence stolice.
English: Lyophilisate (vaccine): 10 ml type I glass vials of 5 or 25 doses, sealed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Czech: Lyofilizát (vakcína): 10 ml skleněné injekční lahvičky typu I s 5 nebo 25 dávkami, uzavřené zátkou z brombutylové pryže a hliníkovou pertlí.
English: Primary vaccination (nasal use): Spray 1 ml into each nostril (so the total volume administered is 2 ml).
Czech: Primární vakcinace (nosní podání): Vstříknout 1 ml do každé nozdry (aby celkový podaný objem byl 2
English: 10 vials of lyophilisate (50 doses) 10 vials of lyophilisate (250 doses)
Czech: 10 injekční lahvička s lyofilizátem (50 dávek) 10 injekční lahvička s lyofilizátem (250 dávek)
English: For the 25 doses vial, once the freeze-dried powder is in suspension, withdraw all the suspension obtained from the vaccine vial and inject it into the vial containing the remaining solvent.
Czech: V případě injekční lahvičky s 25 dávkami natáhněte, jakmile je vytvořená suspenze z lyofilizovaného prášku, veškerou suspenzi z lahvičky s lyofilizátem a vstříkněte ji do injekční lahvičky se zbývajícím rozpouštědlem.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for solvent (10 x 10 ml and 10 x 50 ml)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Lepenková krabička pro rozpouštědlo (10x10 ml a 10x50 ml)
English: la Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spain
Czech: la Selva 135, 17170 Amer (Girona)
English: 21 days after administration of one dose by the nasal route.
Czech: Nástup imunity: 21 dnů po podání jedné dávky nosní cestou.
English: Revaccination: One intramuscular injection of 2 ml should be given 6 months after completion of the primary vaccination scheme and then every 6 months after the last revaccination.
Czech: Revakcinace: Jedna 2ml intramuskulární injekce by měla být aplikována 6 měsíců po dokončení primární vakcinace a poté každých 6 měsíců po poslední revakcinaci.
English: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
English: Full immunity is established from 21 days after nasal vaccination.
Czech: Po nosní vakcinaci je plná imunita zajištěna od 21. dne.
English: Potassium chloride Water for injections
Czech: Voda pro injekci
English: Revaccination: One intramuscular injection of 2 ml should be given 2 months after the primary vaccination, and then every 6 months after the last revaccination.
Czech: Revakcinace: Jednu intramuskulární injekci 2 ml je třeba podat 2 měsíce po primární vakcinaci a pak každých 6 měsíců po poslední revakcinaci.
English: 1 vial of lyophilisate and 1 vial of solvent (5 doses) 1 vial of lyophilisate and 1 vial of solvent (25 doses)
Czech: 1 injekční lahvička s lyofilizátem a 1 injekční lahvička s rozpouštědlem (5 dávek) 1 injekční lahvička s lyofilizátem a 1 injekční lahvička s rozpouštědlem (25 dávek)
English: Withdrawal period(s): Zero days.
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Ochranné lhůty: Bez ochranných lhůt.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (1x5 doses and 1x25 doses)
Czech: Lepenková krabička (1x5 dávek a 1x25 dávek)
English: Lyophilisate:
Czech: NESHODUJE
English: 10 vials of solvent (100 ml) 10 vials of solvent (500 ml)
Czech: 10 injekčních lahviček s rozpouštědlem (100 ml) 10 injekčních lahviček s rozpouštědlem (500 ml)
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials of 25 doses.
Czech: Lepenková krabička s 10 injekčními lahvičkami s lyofilizátem s 25 dávkami.
English: Peel the top off the aluminium cap on the vial containing the solvent, and withdraw 10 ml.
Czech: Odtrhněte vršek hliníkové pertle na injekční lahvičce obsahující rozpouštědlo a natáhněte 10
English: Live attenuated bovine respiratory syncytial virus, strain Lym-56 ................... 104.7 - 6.5 CCID50* *Cell culture infectious dose 50%
Czech: Bovinní respirační syncytiální virus, živý atenuovaný, kmen Lym-56 ............ 104.7 - 6.5 CCID50* *50% infekční dávka pro buněčné kultury
English: Nasal use or intramuscular use.
Czech: Nosní podání nebo intramuskulární podání.
English: Shelf life of the solvent: 5 years
Czech: Doba použitelnosti rozpouštědla: 5 let.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for lyophilisate (10 x 5 doses and 10 x 25 doses)
Czech: Lepenková krabička pro lyofilizát (10x5 dávek a 10x25 dávek)
English: Cardboard box with 1 lyophilisate vial of 25 doses and 1 vial of 50 ml of solvent.
Czech: Lepenková krabička s 1 injekční lahvičkou s lyofilizátem s 25 dávkami a 1 injekční lahvičkou s 50 ml rozpouštědla.
English: Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Hydrogenfosforečnan draselný
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials of 5 doses.
Czech: Lepenková krabička s 10 injekčními lahvičkami s lyofilizátem s 5 dávkami.
English: Cardboard box with 1 lyophilisate vial of 5 doses and 1 vial of 10 ml of solvent.
Czech: Lepenková krabička s 1 injekční lahvičkou s lyofilizátem s 5 dávkami a 1 injekční lahvičkou s 10 ml rozpouštědla.
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Po vakcinaci lze často pozorovat mírnou změnu konzistence stolice.
English: Each dose of 2 ml contains: Live attenuated bovine respiratory syncytial virus, strain Lym-56 ................... 104.7 - 6.5 CCID50*
Czech: Jedna 2ml dávka obsahuje: Bovinní respirační syncytiální virus, živý atenuovaný, kmen Lym-56 ............ 104.7 - 6.5 CCID50*
English: Avda.
Czech: ml.
English: Lyophilisate: Whitish freeze-dried lyophilisate.
Czech: Lyofilizát: Bělavý lyofilizát.
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rozpouštědlo pro NASYM
English: Lyophilisate for suspension for injection or nasal spray
Czech: Rozpouštědlo pro injekční suspenzi nebo nosní sprej
English: Batch {number}
Czech: ml).
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray.
Czech: Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi nebo nosní sprej.
English: Cardboard box with 10 vials of 10 ml of solvent.
Czech: Lepenková krabička s 10 injekčními lahvičkami s 10 ml rozpouštědla.
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray
Czech: Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi nebo nosní sprej
English: One dose is 2 ml.
Czech: 2 ml).
English: NASYM lyophilisate for suspension for injection or nasal spray for cattle
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NASYM lyofilizát pro injekční suspenzi nebo nosní sprej pro skot
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Laboratorios Hipra, S.A.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
English: Vial of lyophilisate (5 doses and 25 doses) NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Czech: Injekční lahvička s lyofilizátem (5 dávek a 25 dávek)
English: Cardboard box with 10 vials of 50 ml of solvent.
Czech: Lepenková krabička s 10 injekčními lahvičkami s 50 ml rozpouštědla.
English: Solvent for suspension for injection or nasal spray
Czech: Lyofilizát pro injekční suspenzi nebo nosní sprej
English: NASYM lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray for cattle.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NASYM lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi nebo nosní sprej pro skot
English: Live attenuated bovine respiratory syncytial virus (BRSV), strain Lym-56 ..... 104.7 - 6.5 CCID50* *Cell culture infectious dose 50%
Czech: Bovinní respirační syncytiální virus (BRSV), živý atenuovaný, kmen Lym-56 104.7 - 6.5 CCID50*
English: Target species
Czech: Léková forma Cílové druhy
English: Strength
Czech: Obchodní název Síla
English: EU/1/19/1388/001 Polivy
Czech: EU/1/19/1388/001
English: Powder for concentrate for solution for infusion
Czech: 140 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
English: 1 vial
Czech: Polivy
English: EMA/808930/2011 corr. EMEA/H/C/001225
Czech: EMA/990713/2011 EMEA/H/C/001225
English: Treatment may continue for as long as the doctor considers that the patient is benefiting from it.
Czech: Léčba může pokračovat, dokud je lékař toho názoru, že pro pacienta je přínosná.
English: The very first dose at the start of the treatment should be taken under medical supervision.
Czech: Úplně první dávka při zahájení léčby by měla být podána pod dohledem lékaře.
English: FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Czech: Hodnota FEV1 představuje největší množství vzduchu, které může člověk za vteřinu vydechnout.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Colobreathe on 13 February 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Colobreathe platné v celé Evropské unii dne 13. února 2012.
English: The recommended dose is one capsule twice daily, taken as close as possible to 12 hours apart.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka dvakrát denně, přičemž tobolky jsou užívány v časovém odstupu, který se co možná nejvíce blíží 12 hodinám.
English: The packs will contain information on the need to comply with treatment, instructions on how to use the medicine and information on side effects.
Czech: Balíčky budou obsahovat informace o nutnosti dodržování léčby, pokyny pro užívání léčivého přípravku a informace o nežádoucích účincích.
English: In addition, the Committee noted that patients generally prefer inhaling powder to using a nebuliser.
Czech: Výbor navíc vzal v úvahu, že pacienti obecně preferují inhalaci prášku před použitím nebulizéru.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Colobreathe.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Colobreathe.
English: The main measure of effectiveness was based on the improvement in FEV1, adjusted for the patients' age and height, after 24 weeks.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo ze zlepšení hodnoty FEV1, upravené na věk a výšku pacientů, po 24 týdnech.
English: The full EPAR for Colobreathe can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Colobreathe je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For more information about treatment with Colobreathe, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Colobreathe naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Colobreathe.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Colobreathe.