FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Behandlungsmonat auf, mit Ausnahme von Fällen von Harnverhalt oder einem Restharnvolumen nach Blasenentleerung von mehr als 200 ml, die auch nach längerer Behandlungsdauer auftreten konnten, und zwar bei Männern häufiger als bei Frauen.
Slovenian: Večina neželenih učinkov se je pojavila v prvem mesecu zdravljenja, razen primerov, klasificiranih kot retencija urina ali rezidualni urin po uriniranju, večji od 200 ml, ki se lahko pojavijo po dolgotrajnem zdravljenju in so pogostejši pri moških kot pri ženskah.
German: Nach oraler Einzel- oder Mehrfachgabe von Fesoterodin in Dosierungen von 4 mg bis 28 mg verhalten sich die Plasmakonzentrationen des aktiven Metaboliten dosisproportional.
Slovenian: Pri peroralni uporabi posameznih ali večkratnih odmerkov fesoterodina v velikosti od 4 do 28 mg so koncentracije aktivnega presnovka v plazmi sorazmerne z odmerkom.
German: Die folgende Tabelle gibt die Häufigkeit der unter der Behandlung aufgetretenen Nebenwirkungen aus placebokontrollierten klinischen Studien wieder und aus den Erfahrungen nach der Markteinführung.
Slovenian: V spodnji preglednici je navedena pogostnost neželenih učinkov, do katerih je prišlo zaradi zdravljenja, v kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placebom, in iz izkušenj v obdobju trženja.
German: Unter Fesoterodin wurde über das Auftreten eines Angioödems berichtet, in einigen Fällen bereits nach der ersten Einnahme.
Slovenian: Pri uporabi fesoterodina so poročali o angioedemu, ki se je v nekaterih primerih pojavil po prvi uporabi zdravila.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "Uporabno do" ali "EXP".
German: Eine Induktion von CYP3A4 kann zu subtherapeutischen Plasmaspiegeln führen.
Slovenian: Indukcija CYP3A4 lahko zmanjša koncentracijo v plazmi pod terapevtsko raven.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wurden bei Patienten mit einer neurogenen Ursache für die Detrusorüberaktivität noch nicht untersucht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri bolnikih z nevrogenim vzrokom za čezmerno aktivnost detruzorja še nista bili dokazani.
German: Die Verstoffwechslung in der Leber und die renale Ausscheidung tragen signifikant zur Elimination des aktiven Metaboliten bei.
Slovenian: Presnova v jetrih in izločanje skozi ledvice pomembno prispevata k izločanju aktivnega presnovka.
German: Er wird durch unspezifische Plasmaesterasen größtenteils und schnell zu dem 5-Hydroxymethylderivat, seinem primären aktiven Metaboliten, hydrolysiert, bei dem es sich um die wichtigste pharmakologisch aktive Substanz von Fesoterodin handelt.
Slovenian: Nespecifične esteraze v plazmi ga hitro in dobro hidrolizirajo v 5-hidroksimetilni derivat, njegov primarni aktivni presnovek, kar je osnovna aktivna farmakološka oblika fesoterodina.
German: Eine klinische Studie an gesunden Probanden hat ergeben, dass die einmal tägliche Gabe von 8 mg Fesoterodin keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik oder die gerinnungshemmende Wirkung einer Einzeldosis von Warfarin hat.
Slovenian: Klinična študija pri zdravih prostovoljcih je pokazala, da odmerek 8 mg fesotreodina enkrat na dan nima pomembnega učinka na farmakokinetiko ali antikoagulacijsko aktivnost enkratnega odmerka varfarina.
German: Bei Patienten mit normaler Nieren- und Leberfunktion, die gleichzeitig starke CYP3A4-Hemmer erhalten, beträgt die Tageshöchstdosis von TOVIAZ 4 mg einmal täglich (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic in jeter, ki sočasno prejemajo močne zaviralce CYP3A4, je največji dnevni odmerek zdravila TOVIAZ 4 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.5).
German: In einer Studie zur Fertilität und zur frühen embryonalen Entwicklung bei Mäusen zeigte Fesoterodin bei Dosen bis zu 45 mg/kg/Tag keinen Effekt auf die männliche Reproduktion oder Fertilität.
Slovenian: V študiji za oceno plodnosti in zgodnjega embrionalnega razvoja pri miših fesoterodin pri odmerkih do 45 mg/kg/dan ni imel vpliva na sposobnost razmnoževanja ali plodnost pri samcih.
German: Ausgeschiedenes Volumen pro Miktion (ml)
Slovenian: Izločen volumen na uriniranje (ml)
German: In Reproduktionsstudien an Tieren führte eine perorale Gabe von Fesoterodin bei trächtigen Mäusen und Kaninchen während der Organogenese zu Fetotoxizität bei maternalen Expositionen, die jeweils dem 6- und 3-Fachen der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen (MRHD, maximum recommended human dose) entsprachen, basierend auf der AUC (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja na živalih je peroralno dajanje fesoterodina brejim mišjim in kunčjim samicam v obdobju organogeneze povzročilo fetotoksičnost pri izpostavljenostih samic-mater, ki so bile 6-krat oziroma 3-krat večje od izpostavljenosti pri največjem priporočenem odmerku pri človeku (MRHD - Maximum Recommended Human Dose) na podlagi vrednosti AUC (glejte poglavje 5.3).
German: Beim Lenken eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten, da es zu Nebenwirkungen wie verschwommenem Sehen, Schwindel und Somnolenz kommen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri vožnji ali uporabi strojev je potrebna previdnost zaradi možnosti pojava neželenih učinkov, kot so zamegljen vid, omotica in zaspanost (glejte poglavje 4.8).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von TOVIAZ beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo TOVIAZ
German: • Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
Slovenian: • povišan srčni utrip (tahikardija)
German: Die Wirkung von 4 mg und 28 mg Fesoterodin auf das QT-Intervall wurde im Rahmen einer doppelblinden, randomisierten, placebo- und positiv-kontrollierten (400 mg Moxifloxacin) Parallelgruppenstudie mit einmal täglicher Behandlung über 3 Tage an 261 Versuchspersonen beiderlei Geschlechts im Alter von 45 bis 65 Jahren umfassend untersucht.
Slovenian: Učinek 4 mg in 28 mg odmerkov fesoterodina na interval QT so temeljito ocenili v dvojno slepi, randomizirani, s placebom in pozitivno kontrolo (400 mg moksifloksacina) nadzorovani študiji vzporednih skupin z zdravljenjem 3 dni enkrat na dan, pri 261 moških in ženskih osebah, starih od 45 do 65 let.
German: TOVIAZ ist in Packungen mit Blisterpackungen mit 7, 14, 28, 30,56, 84, 98 und 100 Retardtabletten erhältlich.
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ je na voljo v pretisnih omotih po 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 in 100 tablet s podaljšanim sproščanjem.
German: Es wurden keine klinischen Studien zur Beurteilung der Wirkung von Fesoterodin auf die Fertilität beim Menschen durchgeführt.
Slovenian: Kliničnih preskušanj za oceno učinka fesoterodina na plodnost pri ljudeh niso izvedli.
German: Zur Behandlung einer Fesoterodin-Überdosierung müssen die Patienten einer Magenspülung unterzogen werden und Aktivkohle erhalten.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja fesoterodina je treba bolnike zdraviti z izpiranjem želodca in aktivnim ogljem.
German: In Gegenwart von Fesoterodin kommt es zu keinen Veränderungen der Plasmakonzentrationen von oralen Kombinationskontrazeptiva, die Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthalten.
Slovenian: V prisotnosti fesoterodina se plazemske koncentracije kombiniranih peroralnih kontraceptivov, ki vsebujejo etinilestradiol in levonorgestrel, ne spremenijo.
German: Bei 782 Patienten unter Behandlung mit 4 mg, 785 Patienten unter Behandlung mit 8 mg, 222 Patienten unter Behandlung mit 12 mg Fesoterodin und 780 Patienten unter Placebo wurden Elektrokardiogramme erstellt.
Slovenian: Elektrokardiograme so naredili pri 782 bolnikih, ki so prejemali 4 mg fesoterodina, 785 bolnikih, ki so prejemali 8 mg fesoterodina, 222 bolnikih, ki so prejemali 12 mg fesoterodina in 780 bolnikih, ki so prejemali placebo.
German: Demzufolge hat Fesoterodin wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Clearance von Arzneimitteln, die von diesen Enzymen metabolisiert werden.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi fesoterodin spremenil očistek zdravil, ki jih ti encimi presnavljajo.
German: • Myasthenia gravis
Slovenian: • miastenija gravis;
German: Die Bindung des aktiven Metaboliten an Plasmaproteine ist gering, wobei ungefähr 50 % an Albumin und Alpha-1-Säure-Glykoprotein gebunden werden.
Slovenian: Približno 50 % se veže na albumin in alfa-1 kisli glikoprotein.
German: Daher wird die Anwendung von TOVIAZ während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba zdravila TOVIAZ med nosečnostjo ni priporočljiva.
German: Tachykardie, Palpitationen
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija; palpitacije
German: • Schwere Colitis ulcerosa
Slovenian: • hud ulcerozni kolitis;
German: Wenn Sie die Einnahme von TOVIAZ vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern, nehmen Sie aber nicht mehr als 1 Tablette pro Tag ein.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto, jo vzemite takoj, ko se spomnite, vendar ne vzemite več kot ene tablete na dan. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
German: Die Wirksamkeit der fixen Dosen von 4 mg und 8 mg Fesoterodin wurde im Rahmen von zwei randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Phase-III-Studien über 12 Wochen untersucht.
Slovenian: Učinkovitost fiksnih odmerkov fesoterodina 4 mg in 8 mg so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih, 12-tedenskih študijah 3. faze.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung ist TOVIAZ kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
German: CYP2D6-Hemmer
Slovenian: Zaviralci CYP2D6
German: Zusätzlich ist TOVIAZ auch in HDPE-Flaschen mit 30 oder 90 Tabletten erhältlich.
Slovenian: Dodatno je zdravilo TOVIAZ na voljo tudi v plastenkah iz polietilena visoke gostote (HDPE), ki vsebujejo 30 ali 90 tablet.
German: • Anstrengung oder Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)
Slovenian: • napor ali bolečina ob uriniranju (disurija)
German: • Schwere Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C)
Slovenian: • huda okvara jeter (stopnje C po Child-Pughu);
German: Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität mit Fesoterodin zeigen eine geringe Embryotoxizität.
Slovenian: Študije vpliva fesoterodina na sposobnost razmnoževanja na živalih so pokazale manjšo embriotoksičnost.
German: Aus der folgenden Tabelle sind die Empfehlungen für die Tagesdosis bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion mit und ohne gleichzeitige Anwendung von mäßigen oder starken CYP3A4-Hemmern (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.2) ersichtlich.
Slovenian: Spodnja preglednica navaja priporočeno dnevno odmerjanje pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter, ob sočasnem prejemanju zmernih in močnih zaviralcev CYP3A4 ali brez njega (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.2).
German: Fesoterodin beeinträchtigt die Ovulationshemmung durch orale hormonale Kontrazeptiva nicht.
Slovenian: Fesoterodin ne vpliva na supresijo ovulacije, ki jo povzročijo peroralni hormonski kontraceptivi.
German: TOVIAZ 4 mg und 8 mg Tabletten sind in Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen in Umkartons mit 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 oder 100 Tabletten erhältlich.
Slovenian: Tablete TOVIAZ 4 mg in 8 mg so pakirane v pretisne omote iz aluminija/aluminija in v škatle, ki vsebujejo 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 ali 100 tablet.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Fesoterodin und anderen Antimuskarinika oder Arzneimitteln mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Amantadin, trizyklische Antidepressiva, bestimmte Neuroleptika) muss mit Vorsicht erfolgen, da es zu verstärkten therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen kommen kann (z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit, Benommenheit, Harnverhalt).
Slovenian: Pri sočasni uporabi fesoterodina in drugih antimuskarinikov ter zdravil z antiholinergičnimi lastnostmi (npr. amantadin, triciklični antidepresivi, nekateri nevroleptiki) je potrebna previdnost, ker lahko pride do izrazitejših terapevtskih učinkov in neželenih učinkov (npr. zaprtje, suha usta, dremavost, retencija urina).
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Erdnuss oder Soja oder gegen einen der in
Slovenian: • preobčutljivost na učinkovino, arašide ali sojo ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
German: TOVIAZ wird angewendet bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung von erhöhter Harnfrequenz und/oder imperativem Harndrang und/oder Dranginkontinenz, wie sie bei dem Syndrom der überaktiven Blase vorkommen können.
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ je indicirano pri odraslih za zdravljenje simptomov (povečana pogostnost uriniranja in/ali urgentna mikcija in/ali urgentna inkontinenca), ki se lahko pojavijo pri sindromu čezmerno aktivnega sečnega mehurja.
German: Česká Republika Pfizer PFE, spol s r.o.
Slovenian: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
German: Ausgangswert p-Wert # primäre Endpunkte
Slovenian: Vrednost p # primarni opazovani dogodki
German: Wenn Sie die Einnahme von TOVIAZ abbrechen Brechen Sie die Einnahme von TOVIAZ nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da die Beschwerden Ihrer überaktiven Blase wieder auftreten oder stärker werden können, wenn Sie die Behandlung mit TOVIAZ beenden.
Slovenian: Zdravila TOVIAZ ne prenehajte jemati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom, ker se lahko simptomi čezmerno aktivnega sečnega mehurja ponovijo ali poslabšajo, ko prenehate jemati zdravilo TOVIAZ.
German: eingeschränkte Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2) eingeschränkte Nierenfunktion (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2) gleichzeitige Anwendung von starken oder mäßigen CYP3A4-Hemmern (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5) gleichzeitige Anwendung eines starken CYP2D6-Hemmers (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2)
Slovenian: - okvara jeter (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2); - okvara ledvic (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2); - sočasna uporaba močnih ali zmernih zaviralcev CYP3A4 (glejte poglavji 4.2 in 4.5); - sočasna uporaba močnega zaviralca CYP2D6 (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
German: Bezogen auf die AUC war die systemische Exposition bei Mäusen 0,6- bis 1,5-mal höher als bei der MRHD (maximum recommended human dose) beim Menschen, während die Exposition, bezogen auf die maximalen Plasmakonzentrationen, bei Mäusen 5- bis 9-mal höher war.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost na podlagi AUC je bila pri miših 0,6 do 1,5krat večja od sistemske izpostavljenosti pri ljudeh pri največjem priporočenem odmerku za človeka, medtem ko je bila sistemska izpostavljenost na podlagi največje koncentracije v plazmi pri miših 5 do 9-krat večja.
German: Tablettenkern: Xylitol; Lactose-Monohydrat; mikrokristalline Cellulose; Hypromellose; Glyceroldibehenat; Talkum.
Slovenian: Jedro tablete: ksilitol, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, hipromeloza, glicerildibehenat, smukec.
German: Die mittels FriedericiaKorrektur bestimmte Veränderung des QTc gegenüber dem Ausgangswert zeigte keine Unterschiede zwischen der Gruppe mit aktiver Behandlung und der Placebo-Gruppe.
Slovenian: Sprememba intervala QTc od začetka študije s popravkom po Fridericiini metodi ne kaže nobenih razlik med skupino, ki je prejemala zdravilo, in skupino, ki je prejemala placebo.
German: TOVIAZ 8 mg Tabletten
Slovenian: TOVIAZ 8 mg tablete
German: Enthält Lactose und entölte Phospholipide aus Sojabohnen: weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Slovenian: Vsebuje laktozo in sojin lecitin: za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
German: Was TOVIAZ enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo TOVIAZ
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Hypromellose Glyceroldibehenat Talkum
Slovenian: Jedro tablete ksilitol laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza hipromeloza glicerildibehenat smukec
German: Therapeutische Plasmaspiegel stellen sich bereits nach der ersten Anwendung von Fesoterodin ein.
Slovenian: Terapevtske koncentracije v plazmi so dosežene po prvem odmerku fesoterodina.
German: TOVIAZ 4 mg Tabletten
Slovenian: TOVIAZ 4 mg tablete
German: Ausgangswert Veränderung gegenüber
Slovenian: Sprememba od izhodišča
German: Die Inzidenz eines QTc ≥ 500 ms nach Behandlungsbeginn bzw. eines Anstiegs des QTc um ≥ 60 ms betrug 1,9 % (bei 4 mg Fesoterodin), 1,3 % (bei 8 mg Fesoterodin), 1,4 % (bei 12 mg Fesoterodin) und 1,5 % (bei Placebo).
Slovenian: Pogostnost QTc ≥ 500 ms po začetku študije oziroma podaljšanje QTc ≥ 60 ms je 1,9 % pri bolnikih, ki so prejemali 4 mg fesoterodina, 1,3 % pri bolnikih, ki so prejemali 8 mg fesoterodina, 1,4 % pri bolnikih, ki so prejemali 12 mg fesoterodina, in 1,5 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
German: • Trockene Augen
Slovenian: • suhe oči
German: Jedoch zeigte der aktive Metabolit bei wachen Hunden keine Wirkung auf das QT- und QTc-Intervall unter Plasmaexpositionen, die mindestens das 33-Fache der humanen mittleren freien Plasmaspitzenkonzentration bei schnellen Metabolisierern, bzw. das 21-Fache der bei langsamen Metabolisierern von CYP2D6 gemessenen Expositionen nach Gabe von Fesoterodin 8 mg einmal täglich betrugen.
Slovenian: Vendar pri psih, ki so bili pri zavesti, aktivni presnovek ni imel učinka na interval QT in QTc pri koncentracijah v plazmi, ki so bile najmanj 33-krat večje od povprečne največje proste koncentracije v plazmi po jemanju 8 mg fesoterodina enkrat na dan pri osebah, ki so dobri presnavljalci, in 21-krat večje od povprečne vrednosti, izmerjene pri osebah, ki so slabi presnavljalci CYP2D6.
German: • Der Wirkstoff ist Fesoterodinfumarat.
Slovenian: • Učinkovina je fesoterodinijev fumarat.
German: TOVIAZ ist mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, bei denen das Risiko einer QT-Verlängerung besteht (z. B. Hypokaliämie, Bradykardie und gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern), und bei Patienten mit manifesten vorbestehenden Herzerkrankungen (z. B. ischämische Herzkrankheit, Arrhythmie, Herzinsuffizienz) (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ je treba pri bolnikih s tveganjem za podaljšanje intervala QT (npr. hipokaliemija, bradikardija in sočasna uporaba zdravil, ki podaljšajo interval QT) in že obstoječimi srčnimi boleznimi (npr. ishemija miokarda, aritmija, kongestivno srčno popuščanje) uporabljati previdno (glejte poglavje 4.8).
German: 7 Retardtabletten 14 Retardtabletten 28 Retardtabletten 30 Retardtabletten 56 Retardtabletten 84 Retardtabletten 98 Retardtabletten 100 Retardtabletten
Slovenian: 7 tablet s podaljšanim sproščanjem 14 tablet s podaljšanim sproščanjem 28 tablet s podaljšanim sproščanjem 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 56 tablet s podaljšanim sproščanjem 84 tablet s podaljšanim sproščanjem 98 tablet s podaljšanim sproščanjem 100 tablet s podaljšanim sproščanjem
German: Bei 45 mg/kg/Tag wurden weniger Gelbkörper, Implantationsstellen und lebensfähige Feten bei weiblichen Mäusen verzeichnet, die Fesoterodin 2 Wochen lang vor der Paarung und bis einschließlich Tag 7 der Trächtigkeit erhielten.
Slovenian: Pri odmerku 45 mg/kg/dan so pri mišjih samicah, ki so prejemale fesoterodin 2 tedna pred parjenjem in vse do 7. dneva gestacije, opazili manjše število rumenih telesc, mest implantacije in plodov, sposobnih za življenje.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums trockene Kehle pharyngolaryngeale Schmerzen,
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora suho grlo bolečina v žrelu; kašelj; suha nosna sluznica
German: Zusätzlich sind TOVIAZ 4 mg und 8 mg Tabletten auch in HDPE-Flaschen mit 30 oder 90 Tabletten erhältlich.
Slovenian: Dodatno so tablete TOVIAZ 4 mg in 8 mg pakirane tudi v plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE), ki vsebujejo 30 ali 90 tablet.
German: TOVIAZ enthält Lactose und Sojaöl
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ vsebuje laktozo in sojino olje
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb):
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol); Titandioxid (E 171); Macrogol (3350); Talkum; entölte Phospholipide aus Sojabohnen; Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).
Slovenian: Obloga: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol (3350), smukec, sojin lecitin, indigotin (E132).
German: Eine Anpassung der Dosierung in Gegenwart mäßiger CYP3A4-Hemmer (z. B. Erythromycin, Fluconazol, Diltiazem, Verapamil und Grapefruitsaft) wird nicht empfohlen.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ob prisotnosti zmernih zaviralcev CYP3A4 (npr. eritromicin, flukonazol, diltiazem, verapamil in grenivkin sok) ni potrebno.
German: Ch.-B.
Slovenian: s r.o.
German: Der aktive Metabolit unterliegt in der Leber unter Beteiligung von CYP2D6 und CYP3A4 einer weiteren Verstoffwechslung zu seinen Carboxy-, Carboxy-N-Desisopropyl- und N-Desisopropyl-Metaboliten.
Slovenian: Aktivni presnovek se nato z encimi CYP2D6 in CYP3A4 presnavlja v jetrih v karboksilni, karboksi-N-desizopropilni in N-desizopropilni presnovek.
German: n=283 n=266 n=267
Slovenian: n = 279 n = 265 n = 276 n = 283 n = 266 n = 267 n = 267
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min) zeigt sich eine Erhöhung von Cmax und AUC um das 2,0- bzw. 2,3-Fache.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (GFR < 30 ml/min) se je vrednost Cmax povečala za 2,0-krat, vrednost AUC pa za 2,3-krat.
German: Herzprobleme: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft: Sie haben eine Veränderung im EKG (Herzuntersuchung), die als QT-Verlängerung bekannt ist, oder Sie nehmen ein Arzneimittel ein, von dem bekannt ist, dass es diese verursacht.
Slovenian: Težave s srcem: Zdravniku povejte, če imate katero od naslednjih stanj: - če imate nepravilnost EKG-ja (spremljanje delovanja srca), imenovano podaljšan interval QT,
German: Kinder und Jugendliche Die Pharmakokinetik von Fesoterodin wurde bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetike fesoterodina pri pediatričnih bolnikih niso ocenili.
German: Daher sollte die Höchstdosis von Fesoterodin auf 4 mg begrenzt werden, wenn gleichzeitig starke CYP3A4-Hemmer (z. B. Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir [und alle durch Ritonavir verstärkten Therapien mit Proteasehemmern], Saquinavir und Telithromycin) angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovenian: Torej mora biti pri sočasni uporabi z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir (in vsi z ritonavirjem okrepljeni režimi z zaviralci proteaz), sakvinavir in telitromicin (glejte poglavji 4.2 in 4.4)) največji odmerek fesoterodina omejen na 4 mg.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme bzw. Anwendung von Fesoterodin können Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Verstopfung, Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung oder Benommenheit stärker ausgeprägt sein oder häufiger auftreten.
Slovenian: Sočasno jemanje s fesoterodinom lahko povzroči, da so neželeni učinki, kot so suha usta, zaprtje, težave pri popolnem praznjenju sečnega mehurja ali zaspanost, bolj izraziti ali bolj pogosti.
German: Aktives Vergleichspräparat
Slovenian: Primerjalna učinkovina
German: Bei Blockade von CYP3A4 durch gleichzeitige Gabe des mäßigen CYP3A4-Hemmers Fluconazol 200 mg zweimal täglich über 2 Tage kam es zu einem Anstieg von Cmax und der AUC des aktiven Metaboliten von Fesoterodin um ungefähr 19 % bzw. 27 %.
Slovenian: Po blokadi CYP3A4 s sočasnim jemanjem zmernega zaviralca CYP3A4 flukonazolom v odmerku 200 mg dvakrat na dan, dva dni, sta se Cmax in AUC aktivnega presnovka fesoterodina zvečala za približno 19 % in 27 %.
German: Nach oraler Anwendung konnte Fesoterodin aufgrund der schnellen und umfangreichen Hydrolyse durch unspezifische Plasmaesterasen nicht im Plasma nachgewiesen werden.
Slovenian: Fesoterodin po peroralni uporabi hitro in obširno hidrolizirajo nespecifične esteraze v plazmi, zato ga v plazmi niso odkrili.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb)