FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Infinia, antitripsin alfa-1, je beljakovina v krvi, ki pljučno tkivo ščiti pred poškodbo.
Romanian: Substanța activă din Infinia, alfa-1 antitripsina, este o proteină care se găsește în sânge și care protejează țesutul pulmonar împotriva leziunilor.
Slovenian: Za isto bolezen so v EU odobrena tudi druga zdravila, ki vsebujejo antitripsin alfa-1, vendar se dajejo z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Romanian: Există și alte medicamente care conțin alfa-1 antitripsină și care sunt autorizate în UE pentru aceeași boală, dar care se administrează sub formă de perfuzie (picurare) în venă.
Slovenian: 13. december 2012 EMA/130427/2013 EMEA/H/C/002610
Romanian: 13 decembrie 2012 EMA/130425/2013 EMEA/H/C/002610
Slovenian: Insulin v zdravilu Isomarv medium se pridobiva z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK": izdela ga bakterija, ki je prejela gen (DNK), s pomočjo katerega lahko tvori insulin.
Romanian: Insulina din Isomarv medium este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant"; aceasta este produsă de bacterii care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă insulina.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Isomarv medium v tej vlogi je bilo zdravilo Humulin I.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Isomarv medium în cadrul acestei cereri a fost Humulin I.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da v času umika vloge ni bilo bolnikov, ki bi v kliničnih študijah prejemali zdravilo Isomarv medium.
Romanian: Compania a informat CHMP că, în momentul retragerii cererii, niciunui pacient nu i se administra Isomarv medium în cadrul studiilor clinice.
Slovenian: Družba Marvel LifeSciences Ltd je dne 15. novembra 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Isomarv medium, namenjenim zdravljenju bolnikov s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo insulin za uravnavanje glukoze v krvi.
Romanian: La data de 15 noiembrie 2013, Marvel LifeSciences Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Isomarv medium, pentru tratamentul pacienţilor cu diabet care necesită insulină pentru controlul glicemiei.
Slovenian: Vloga, ki jo je predložila družba Marvel LifeSciences, je bila skupna vloga za zdravilo Isomarv medium in dve drugi zdravili (Solumarv in Combimarv, ki sta bili prav tako razviti kot podobni biološki zdravili).
Romanian: Cererea Marvel LifeSciences a fost o cerere comună pentru Isomarv medium şi alte două medicamente (Solumarv şi Combimarv, dezvoltate tot ca medicamente biosimilare).
Slovenian: Po oceni začetne dokumentacije je CHMP izrazil velike zadržke in je začasno menil, da zdravila Isomarv medium ni mogoče odobriti.
Romanian: După evaluarea iniţială, CHMP avea motive serioase de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Isomarv medium nu putea fi aprobat.
Slovenian: Prvotni pomisleki so bili v glavnem povezani s proizvodnjo zdravila in z vprašanjem, ali je zdravilo Isomarv medium dovolj podobno referenčnemu zdravilu.
Romanian: Motivele de îngrijorare iniţiale aveau legătură, în special, cu fabricarea medicamentului şi cu gradul de similaritate a Isomarv medium cu medicamentul de referinţă.
Slovenian: Isomarv medium je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin.
Romanian: Isomarv medium este un medicament care conţine substanţa activă insulină umană.
Slovenian: Zdravilo Isomarv medium naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo insulin za uravnavanje glukoze (sladkorja) v krvi.
Romanian: Isomarv medium ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul pacienţilor cu diabet care necesită insulină pentru controlul glicemiei (concentraţia de glucoză din sânge).
Slovenian: Zdravilo Isomarv medium je bilo razvito kot biološko podobno zdravilo.
Romanian: Isomarv medium a fost dezvoltat ca medicament biosimilar.
Slovenian: Kaj je zdravilo Isomarv medium?
Romanian: Ce este Isomarv medium?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Isomarv medium uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Isomarv medium?
Slovenian: Zdravilo Isomarv medium naj bi bilo nadomestni insulin, ki je podoben insulinu, ki nastaja v telesu.
Romanian: Isomarv medium ar fi trebuit să fie o insulină de substituţie similară insulinei produse de organism.
Slovenian: Družba je predložila rezultate študij, ki naj bi dokazale, da je zdravilo Isomarv medium po svoji sestavi, biološki aktivnosti in klinični učinkovitosti podobno referenčnemu zdravilu Humulin I. Med rezultati so bili tudi rezultati študij, v katerih so proučevali, kako se telo odziva na zdravilo Isomarv medium v primerjavi z zdravilom Humulin I, in kako omenjena insulina vplivata na ravni krvnega sladkorja.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele studiilor concepute pentru a demonstra că Isomarv medium este similar cu medicamentul de referinţă Humulin I din punct de vedere al structurii, activităţii biologice şi performanţei clinice.
Slovenian: 27. junij 2013
Romanian: 27 iunie 2013
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje (500, 1000 in 1500 enot).
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de pulbere şi solvent care se amestecă pentru a forma o soluţie injectabilă (500, 1 000 şi 1 500 de unităţi).
Slovenian: Posledica so težave s strjevanjem krvi, ki privedejo do krvavitev v sklepe, mišice in notranje organe.
Romanian: Acest lucru cauzează probleme de coagulare a sângelui, ducând la hemoragii la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom IXinity (trenonakog alfa) EMA/442989/2013
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru IXinity (trenonacog alfa) EMA/442987/2013
Slovenian: Družba je predložila rezultate študij, v katerih je sodelovalo 42 bolnikov z zmerno ali hudo hemofilijo B, ki so prejemali zdravilo IXinity za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev, vključno z nekaj bolniki, pri katerih je bil opravljen operativni poseg.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele studiilor care au implicat 42 de pacienţi cu hemofilie B moderată sau severă, cărora li s-a administrat IXinity pentru tratarea sau prevenirea hemoragiilor, inclusiv o serie de pacienţi supuşi operaţiilor chirurgicale.
Slovenian: Družba Cangene Europe Ltd. je dne 13. junija 2013 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom IXinity, namenjenim zdravljenju in preprečevanju krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B.
Romanian: La data de 13 iunie 2013, Cangene Europe Ltd. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru IXinity, pentru tratamentul şi prevenirea hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie B.
Slovenian: Učinkovitost so merili na podlagi ocene bolnikov o tem, kako dobro so bile nadzorovane krvavitve, in števila krvavitev, ki so se pojavile v času uporabe zdravila.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată prin evaluarea pacienţilor cu privire la cât de bine a fost controlată hemoragia şi prin numărul de episoade hemoragice care au apărut în timpul administrării medicamentului.
Slovenian: Bolniki s hemofilijo B nimajo zadostnih količin faktorja IX, tj. beljakovine v krvi, ki pomaga pri normalnem strjevanju krvi.
Romanian: Pacienţii cu hemofilie B nu prezintă niveluri suficiente de factor IX, o proteină din sânge care ajută la coagularea normală a acestuia.
Slovenian: Družba je izboljšala postopek izdelave zdravila IXinity, da bi odstranila te beljakovine, vendar ni jasno, ali bi izboljšano zdravilo delovalo na enak način, kot je v študijah delovalo originalno zdravilo, zato je CHMP priporočil dodatno študijo pri bolnikih.
Romanian: Compania a îmbunătăţit procesul de fabricaţie al IXinity pentru a îndepărta aceste proteine, însă nu a fost clar dacă medicamentul purificat va prezenta acelaşi mecanism de acţiune ca produsul iniţial din studii, iar CHMP a recomandat efectuarea de studii suplimentare pe pacienţi.
Slovenian: Zdravilo IXinity naj bi se uporabljalo za preprečevanje in zdravljenje krvavitev pri bolnikih, starih najmanj 12 let, s hemofilijo B (dedno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja IX).
Romanian: IXinity ar fi trebuit să se utilizeze pentru prevenirea şi tratarea episoadelor hemoragice la pacienţii în vârstă de cel puţin 12 ani cu hemofilie B (o tulburare hemoragică ereditară cauzată de lipsa factorului IX).
Slovenian: Družba je navedla, da namerava ponovno vložiti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ko bodo ti podatki na voljo.
Romanian: Compania şi-a exprimat intenţia de a depune o nouă cerere de autorizare de introducere pe piaţă de îndată ce datele vor fi disponibile.
Slovenian: IXinity je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino trenonakog alfa (rekombinantni humani faktor IX).
Romanian: IXinity este un medicament care conţine substanţa activă trenonacog alfa (factor uman recombinant IX).
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom IXinity (trenonakog alfa)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru IXinity (trenonacog alfa)
Slovenian: Posledično je CHMP v času umika menil, da je na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov razmerje med koristmi in tveganji za izboljšano zdravilo IXinity negativno.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, pe baza datelor disponibile în prezent, raportul dintre beneficii şi riscuri al produsului IXinity purificat a fost negativ.
Slovenian: Čeprav so v študijah pridobili dokaze o učinkovitost zdravila IXinity, so opazili tudi, da so se pri bolnikih tvorile nepričakovano visoke ravni protiteles proti beljakovinam iz celic, uporabljenih za izdelavo zdravila IXinity, ki so bile prisotne v zdravilu.
Romanian: Deşi studiile indicaseră dovezi ale eficacităţii IXinity, acestea au mai arătat că pacienţii au dezvoltat un nivel neaşteptat de ridicat de anticorpi la proteinele din celulele utilizate în compoziţia IXinity, care erau prezente, de asemenea, în medicament.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da bodo bolniki, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih, še naprej prejemali zdravilo IXinity, po odobritvi spremenjenih pravil za izvedbo preskušanj pa bodo prešli na izboljšano zdravilo.
Romanian: Compania a informat CHMP că pacienţii incluşi în prezent în studii clinice vor primi în continuare IXinity şi vor fi trecuţi pe produsul purificat din momentul în care vor fi aprobate normele revizuite pentru efectuarea studiilor.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila IXinity ni mogoče odobriti za preprečevanje in zdravljenje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia IXinity nu putea fi aprobat pentru prevenirea şi tratamentul episoadelor hemoragice la pacienţii cu hemofilie B.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo IXinity uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze IXinity?
Slovenian: Družba je v uradnem dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik odločila na podlagi dejstva, da v zakonsko predpisanem roku ne more zagotoviti dodatnih podatkov, s katerimi bi lahko odgovorila na zadržke odbora CHMP.
Romanian: În scrisoarea prin care înştiinţa agenţia cu privire la retragerea cererii, compania afirma că decizia sa de retragere a cererii se baza pe faptul că datele suplimentare solicitate pentru a răspunde motivelor de îngrijorare exprimate de CHMP nu puteau fi puse la dispoziţie în intervalul de timp stabilit.
Slovenian: Kaj je zdravilo IXinity?
Romanian: Ce este IXinity?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu IXinity, trenonakog alfa, je oblika humanega faktorja IX, ki nadomesti manjkajoči faktor IX v krvi, s čimer omogoča začasno obvladovanje motnje strjevanja krvi.
Romanian: Substanţa activă din IXinity, trenonacog alfa, este o formă a factorului IX care înlocuieşte factorul IX ce lipseşte din sânge, controlând temporar tulburarea hemoragică.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila IXinity se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri je v celice vstavljen gen (DNK), s pomočjo katerega lahko tvorijo faktor strjevanja krvi.
Romanian: Substanţa activă din IXinity este obţinută printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": este obţinută din celule care au primit o genă (ADN), care le face capabile să producă factorul de coagulare.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo IXinity delovalo?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze IXinity?
Slovenian: 14. december 2012 EMA/20321/2013
Romanian: 14 decembrie 2012 EMA/20319/2013
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov do poslabšanja bolezni.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost durata de viaţă a pacienţilor până la agravarea bolii.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki 10-miligramskih tablet.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate de 10 mg.
Slovenian: Ob umiku vloge družba še ni odgovorila na zadnji krog vprašanj.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu oferise încă răspunsurile la ultima rundă de întrebări.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Jenzyl je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (sarkom mehkih tkiv in primarni maligni kostni tumorji).
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Jenzyl este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (sarcomul ţesuturilor moi şi tumorile osoase maligne primare).
Slovenian: Jenzyl je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ridaforolimus.
Romanian: Jenzyl este un medicament care conţine substanţa activă ridaforolimus.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase o listă de întrebări.
Slovenian: V študiji so zdravilo Jenzyl primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Romanian: În acest studiu, Jenzyl a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo za vzdrževalno zdravljenje bolnikov, ki so že bili zdravljeni z dvema ali tremi režimi kemoterapije.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să se utilizeze ca tratament de întreţinere la pacienţii cărora li s-au administrat deja două sau trei regimuri de chimioterapie.
Slovenian: Družba je predložila rezultate ene glavne študije, ki je zajela 711 bolnikov z metastatskim sarkomom mehkih tkiv ali kostnim sarkomom, ki so prejeli do štiri cikluse enega, dveh ali treh alternativnih režimov kemoterapije.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal care a cuprins 711 pacienţi cu sarcom metastatic al ţesuturilor moi sau cu sarcom osos metastatic, care primiseră până la patru cicluri de unul, două sau trei regimuri de chimioterapie alternative.
Slovenian: S tem naj bi se upočasnila rast in proliferacija rakavih celic.
Romanian: Se preconizează că acest medicament încetineşte dezvoltarea şi răspândirea celulelor canceroase.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Jenzyl uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Jenzyl?
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Jenzyl.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Jenzyl.
Slovenian: Ta skupek nato zavira encim mTOR.
Romanian: Acest complex blochează apoi mTOR.
Slovenian: Ridaforolimus se v telesu najprej veže na beljakovino v celicah, imenovano FKBP-12, in z njo tvori „skupek".
Romanian: În organism, ridaforolimusul se leagă mai întâi de o proteină numită FKBP-12, care se află în interiorul celulelor, pentru a forma un „complex".
Slovenian: CHMP je tudi menil, da nekoliko večji učinek zdravila pri bolnikih, ki so prejeli dva ali tri režime predhodne kemoterapije, v primerjavi z bolniki, ki so prejeli enega ali več režimov, ne odraža nujno dejanskega obsega učinka zdravila, saj ni bilo pojasnjeno, zakaj naj bi bilo zdravilo učinkovitejše v poznejšem obdobju bolezni.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat că era posibil ca efectul uşor mai semnificativ observat la pacienţii cărora li se administraseră două sau trei regimuri anterioare de chimioterapie în comparaţie cu cei care primiseră unul sau mai multe regimuri să nu reflecte amploarea reală a efectului medicamentului, deoarece motivul pentru care medicamentul ar acţiona mai bine în stadiile mai avansate ale bolii era neclar.
Slovenian: Kaj je zdravilo Jenzyl?
Romanian: Ce este Jenzyl?
Slovenian: Ker mTOR sodeluje pri uravnavanju delitve celic in rasti krvnih žil, ridaforolimus preprečuje delitev tumorskih celic in zmanjšuje njihovo oskrbo s krvjo.
Romanian: Deoarece mTOR este implicat în procesul de control al diviziunii celulare şi în dezvoltarea vaselor de sânge, ridaforolimusul previne diviziunea celulelor tumorale şi reduce vascularizarea acestora.
Slovenian: CHMP je izrazil pomislek, da se je čas preživetja bolnikov do poslabšanja bolezni ob jemanju zdravila Jenzyl zgolj nekoliko podaljšal v primerjavi s placebom (s 15 na 18 tednov pri bolnikih, ki so prejeli enega ali več režimov predhodne kemoterapije, in z 10 na 16 tednov pri bolnikih, ki so prejeli dva ali tri režime predhodne kemoterapije).
Romanian: CHMP era îngrijorat de faptul că administrarea Jenzyl a condus doar la o creştere mică a duratei de viaţă a pacienţilor până la agravarea bolii, în comparaţie cu placebo (18 faţă de 15 săptămâni la pacienţii care primiseră unul sau mai multe regimuri anterioare de chimioterapie şi 16 faţă de 10 săptămâni la pacienţii care primiseră două sau trei regimuri anterioare de chimioterapie).
Slovenian: Zdravilo Jenzyl je bilo dne 26. avgusta 2005 in 28. oktobra 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje sarkoma mehkih tkiv in primarnih malignih kostnih tumorjev.
Romanian: Jenzyl a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la 26 august 2005 şi la 28 octombrie 2005 pentru tratamentul sarcomului ţesuturilor moi şi al tumorilor osoase maligne primare.
Slovenian: Družba Merck Sharp & Dohme Limited je dne 27. novembra 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Jenzyl, namenjenim vzdrževalnemu zdravljenju bolnikov z metastatskim sarkomom mehkih tkiv ali kostnim sarkomom, ki so že bili zdravljeni s kemoterapijo.
Romanian: La 27 noiembrie 2012, Merck Sharp & Dohme Limited a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Jenzyl, pentru tratamentul de întreţinere la pacienţii cu sarcom metastatic al ţesuturilor moi sau cu sarcom osos, care au fost trataţi anterior prin chimioterapie.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila, ker je CHMP presodil, da predloženi podatki ne dokazujejo pozitivnega razmerja med koristmi in tveganji.
Romanian: În scrisoarea prin care înştiinţa agenţia cu privire la retragerea cererii, compania afirma că decizia sa de retragere a cererii s-a datorat faptului că CHMP a considerat că datele furnizate nu permiteau comitetului să concluzioneze asupra unui raport beneficiu-risc pozitiv.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Jenzyl ni mogoče odobriti za vzdrževalno zdravljenje bolnikov z metastatskim sarkomom mehkih tkiv ali kostnim sarkomom.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Jenzyl nu putea fi aprobat pentru tratamentul pacienţilor cu sarcom metastatic al ţesuturilor moi sau cu sarcom osos metastatic ca tratament de întreţinere.
Slovenian: Pri ocenjevanju varnosti zdravila je bil CHMP zaskrbljen zaradi pogostih stranskih učinkov, ki vplivajo na dobro počutje bolnika, in zaradi občasnih stranskih učinkov, ki so lahko smrtno nevarni.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, motivele de îngrijorare ale CHMP vizau frecvenţa ridicată a efectelor secundare care interferează cu bunăstarea pacientului, precum şi apariţia unor efecte secundare mai puţin frecvente, dar care pot pune viaţa în pericol.
Slovenian: Zdravilo Jenzyl naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih s sarkomom mehkih tkiv (vrsto raka, ki prizadene mehka vezivna tkiva v telesu) ali kostnim sarkomom (kostnim rakom), ki je metastaziral (se je razširil v druge dele telesa).
Romanian: Jenzyl ar fi trebuit să se utilizeze la adulţi pentru tratamentul sarcomului ţesuturilor moi (un tip de cancer care afectează ţesuturile moi, care susţin organismul) sau al sarcomului osos (cancer la nivelul oaselor) în fază metastatică (care s-a extins la alte părţi ale organismului).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Jenzyl, ridaforolimus, zavira delovanje encima, imenovanega „tarča rapamicina pri sesalcih" (mTOR), ki uravnava rast in delitev celic v telesu in ki pri bolnikih s sarkomom deluje s povečano aktivnostjo.
Romanian: Substanţa activă din Jenzyl, ridaforolimusul, blochează acţiunea unei enzime numite „factorul-ţintă al rapamicinei la mamifere" (mTOR), care reglează creşterea şi diviziunea celulelor din organism şi care prezintă o activitate crescută la pacienţii cu sarcom.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Jenzyl delovalo?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Jenzyl?
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Jenzyl ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Jenzyl nu depăşeau riscurile asociate.
Slovenian: Ker so bolniki običajno živeli dolgo časa po tem, ko je bolezen napredovala, je CHMP presodil, da so koristi zdravila majhne.
Romanian: CHMP a considerat acest beneficiu modest, ţinând seama de faptul că, în general, pacienţii supravieţuiau pe o perioadă mare de timp după ce boala progresase.
Slovenian: V študijah so proučevali merjenje bolečine in bolezenske aktivnosti po 13 tednih zdravljenja.
Romanian: Studiile au evaluat măsurătorile gradului de durere şi activităţii bolii după 13 săptămâni de tratament.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki filmsko obloženih tablet.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate filmate.
Slovenian: V dveh študijah je sodelovalo 3 235 bolnikov z osteoartritisom kolena, v tretji študiji pa 1 262 bolnikov z osteoartritisom kolka.
Romanian: Două studii au cuprins 3 235 de pacienţi cu osteoartrită a genunchiului, iar al treilea studiu a cuprins 1 262 de pacienţi cu osteoartrită a şoldului.
Slovenian: Odbor ni bil prepričan, da pregledovanje bolnikov za odkrivanje genske različice DQA1*0102 zadostno zmanjšuje to tveganje.
Romanian: Comitetul nu era convins că screening-ul pacienţilor pentru determinarea prezenţei variantei de genă DQA1*0102 reduce suficient acest risc.
Slovenian: Učinki zdravila Joicela so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Romanian: Efectele Joicela au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.