FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'est engagé à « entreprendre une étude de sécurité à long terme visant à examiner les aspects suivants : croissance, maturation sexuelle, développement cognitif et émotionnel afin d'étayer l'indication pédiatrique pour les TOC chez des patients âgés de 6 à 17 ans.
Greek: - ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσµεύεται να «εκπονήσει µακροχρόνια µελέτη ασφάλειας, η οποία θα εξετάσει την ανάπτυξη, τη σεξουαλική ωρίµανση και τη γνωστική και συναισθηµατική ανάπτυξη µε στόχο να υποστηρίξει την ένδειξη παιδιατρικής ΙΔΨ σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 617 ετών.
French: • Si votre peau et vos yeux prennent une coloration jaune, ce qui peut être le signe d'une atteinte du foie.
Greek: Εάν κιτρινίσει το δέρµα και τα µάτια σας, κάτι που µπορεί να σηµαίνει βλάβη στο ήπαρ.
French: • Le trouble obsessionnel compulsif (TOC) (chez l'adulte, chez l'enfant et l'adolescent âgé de 6 à
Greek: Της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής (σε ενήλικες και σε παιδιά και σε εφήβους ηλικίας 617 ετών).
French: Des sensations vertigineuses, des troubles sensoriels (tels que paresthésies), des troubles du sommeil (tels que insomnie et rêves intenses), une agitation ou une anxiété, des nausées et/ou des vomissements, des tremblements et des maux de tête sont parmi les symptômes les plus fréquemment notifiés.
Greek: Ζάλη, διαταραχές στις αισθήσεις (συµπεριλαµβανοµένης παραισθησίας), διαταραχές του ύπνου (συµπεριλαµβανοµένων της αϋπνίας και έντονων ονείρων), διέγερση ή άγχος, ναυτία και/ή έµετος, τρόµος και κεφαλαλγία είναι οι πιο συχνά αναφερθείσες αντιδράσεις.
French: Hyperprolactinémie , hypothyroïdie et syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique
Greek: Υποθυρεοειδισµός και σύνδροµο απρόσφορης έκκρισης ADH
French: • Médicaments destinés à traiter les migraines (par exemple, sumatriptan).
Greek: Φάρµακα για την θεραπεία της ηµικρανίας (π.χ. σουµατριπτάνη).
French: Les TOC qui se manifestent chez les patients pédiatriques partagent des similitudes importantes avec les troubles de l'adulte mais montrent également des différences importantes.
Greek: Η παιδιατρική επέλευση της ΙΔΨ έχει µεν σηµαντικές οµοιότητες µε τη διαταραχή των ενηλίκων, έχει όµως και σηµαντικές διαφορές.
French: L'étude incluait des enfants et des adolescents âgés de 6 à 17 ans. Des évènements indésirables sérieux, dont certains étaient peut-être associés au médicament objet de l'étude, incluant des réactions agressives sévères, des réactions nerveuses et paranoïdes, deux cas d'épilepsie sévère type « grand mal », des idées suicidaires exacerbées et des idées d'homicide, ont été observés au cours de deux autres études d'extension ouvertes antérieures (qui n'ont pas été fournies dans le cadre du présent dossier).
Greek: Δύο πρόσθετες προηγούµενες ανοιχτές µελέτες επέκτασης (οι οποίες δεν υποβλήθηκαν στο πλαίσιο του παρόντος φακέλου) κατέδειξαν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες (ορισµένες εκ των οποίων ενδεχοµένως να συνδέονταν µε το υπό µελέτη φάρµακο), που περιλάµβαναν µεταξύ άλλων σοβαρές επιθετικές αντιδράσεις, νευρικότητα και παρανοϊκές αντιδράσεις, δύο σοβαρές κρίσεις µείζονος επιληψίας, όπως επίσης παροξυσµό αυτοκτονικού ιδεασµού και ανθρωποκτονικού ιδεασµού.
French: Akathisie / agitation psychomotrice
Greek: Ακαθησία/ψυχοκινητική ανησυχία
French: La sertraline doit donc être utilisée avec prudence chez les patients présentant des antécédents de manie/hypomanie.
Greek: Εποµένως, η σερτραλίνη θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό µανίας/υποµανίας.
French: L'utilisation de la sertraline n'est pas recommandée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice attendu du traitement pour la mère l'emporte sur le risque potentiel.
Greek: Η σερτραλίνη δε συνιστάται στην εγκυµοσύνη, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας είναι τέτοια που το όφελος της θεραπείας αναµένεται να υπερκεράσει το δυνητικό κίνδυνο.
French: Troubles obsessionnels compulsifs :
Greek: Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή:
French: Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né en cas d'utilisation maternelle de sertraline au cours des stades ultérieurs de la grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, instabilité thermique, troubles de l'alimentation, vomissement, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, nervosité, irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence et troubles du sommeil.
Greek: Τα ακόλουθα συµπτώµατα µπορεί να εµφανιστούν στο νεογνό µετά τη χρήση της σερτραλίνης από τη µητέρα στα τελευταία στάδια της κύησης: αναπνευστική δυσχέρεια, κυάνωση, άπνοια, επιληπτικές κρίσεις, αστάθεια θερµοκρασίας, δυσκολία στην πρόσληψη τροφής, έµετος, υπογλυκαιµία, υπερτονία, υποτονία, υπεραντανακλαστικότητα, τρόµος, εκνευρισµός, ευερεθιστότητα, λήθαργος, επίµονο κλάµα, υπνηλία και δυσκολία στον ύπνο.
French: Les symptômes d'un surdosage comprennent les effets indésirables médiés par la sérotonine, notamment somnolence, troubles gastro-intestinaux (notamment nausées et vomissements), tachycardie, tremblements, agitation et sensations vertigineuses.
Greek: Συµπτώµατα που οφείλονται σε λήψη υπερβολικής δόσης περιλαµβάνουν ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε το σύνδροµο σεροτονίνης, όπως υπνηλία, γαστρεντερικές διαταραχές (όπως ναυτία και έµετο), ταχυκαρδία, τρόµο, διέγερση και ζάλη.
French: Le traitement par sertraline doit être interrompu au moins 7 jours avant le début d'un traitement par un IMAO irréversible (voir rubrique 4.5).
Greek: Η σερτραλίνη πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 7 ηµέρες πριν από την έναρξη θεραπείας µε έναν µη αναστρέψιµο αναστολέα της MAO (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Les résultats des études à court terme montraient que 3 des 5 études contrôlées versus placebo donnaient des résultats statistiquement significatifs et ces résultats étaient étayés par les analyses des patients dits « répondeurs » dont la proportion était plus élevée dans le bras actif que dans le bras placebo.
Greek: Βάσει των αποτελεσµάτων των βραχυχρόνιων µελετών, 3 από τις 5 ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες κατέδειξαν σηµαντικά στατιστικά αποτελέσµατα, τα οποία υποστηρίζονται από την ανάλυση των αποκρινόµενων ασθενών.
French: Nycturie, rétention urinaire *, polyurie, pollakiurie, trouble de la miction
Greek: Νυκτουρία, Κατακράτηση Ούρων*, Πολυουρία, Συχνουρία, Διαταραχή Ούρησης
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Zoloft αυστηρά, σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
French: Infections et infestations Pharyngite
Greek: Λοιµώξεις και Παρασιτώσεις
French: Section 4.1 - Indications: Troubles obsessionnels compulsifs (TOC) (chez l'adulte)
Greek: Παράγραφος 4.1 - Ενδείξεις: Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή (ΙΔΨ) (Σε ενήλικες)
French: L'utilisation chez la mère allaitante est déconseillée sauf, si selon l'avis du médecin, les bénéfices l'emportent sur les risques..
Greek: Η χρήση σε θηλάζουσες µητέρες δε συνιστάται, παρά µόνο αν τα αναµενόµενα οφέλη, σύµφωνα µε την κρίση του ιατρού, υπερτερούν των κινδύνων.
French: Selon l'état de la fonction hépatique, cet effet peut persister jusqu'à deux semaines après la dernière dose de disulfirame, bien qu'un délai d'une semaine constitue la durée plus classique de l'action du médicament aux doses habituelles.
Greek: Αυτή η επίδραση µπορεί να παραµείνει µέχρι δύο εβδοµάδες µετά την τελευταία δόση δισουλφιράµης, ανάλογα µε την ηπατική λειτουργία, µολονότι η πιο τυπική διάρκεια δράσης, µε συνηθισµένες δόσεις, είναι η µία εβδοµάδα.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels).
Greek: (Για συµπτώµατα, δείτε την παράγραφο 4 Πιθανές Ανεπιθύµητες Ενέργειες).
French: Le TAMM a soumis le programme clinique pour l'indication TOC, lequel consistait en cinq études cliniques à court terme, en double aveugle, contrôlées vs. placebo; une étude à court terme en double aveugle non contrôlée vs. placebo mais utilisant un comparateur actif et deux études de sécurité et d'efficacité à long terme.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε το κλινικό πρόγραµµα για την ένδειξη ΙΔΨ, το οποίο συνίσταται σε πέντε βραχυχρόνιες διπλές τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές δοκιµές, µία βραχυχρόνια διπλή τυφλή µη ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη µε ενεργό συγκριτή, και δύο µακροχρόνιες µελέτες για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια.
French: «Le TAMM s'est engagé à entreprendre une étude de sécurité à long terme visant à examiner les aspects suivants : croissance, maturation sexuelle, développement cognitif et émotionnel afin d'étayer l'indication pédiatrique pour les TOC chez des patients âgés de 6 à 17 ans.
Greek: «Ο ΚΑΚ δεσµεύεται να διεξαγάγει µακροχρόνια µελέτη ασφάλειας στο πλαίσιο της οποίας θα διερευνηθούν οι πτυχές της ανάπτυξης, της σεξουαλικής ωρίµανσης, της γνωστικής και συναισθηµατικής ανάπτυξης προκειµένου να τεκµηριωθεί η παιδιατρική ένδειξη ΙΔΨ σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6-17 ετών.
French: La présence d'aliments ne modifie pas de manière significative la biodisponibilité de la solution buvable à diluer de sertraline.
Greek: Η τροφή δεν µεταβάλλει σηµαντικά την βιοδιαθεσιµότητα του πυκνού διαλύµατος για παρασκευή ποσίµου διαλύµατος της σερτραλίνης.
French: Les comprimés de sertraline peuvent être administrés pendant ou en dehors des repas.
Greek: Το δισκίο της σερτραλίνης µπορεί να ληφθεί µε ή χωρίς τροφή.
French: « Si la réponse souhaitée n'est pas obtenue, la dose peut être augmentée par étapes de 50 mg sur une période de plusieurs semaines, en fonction des besoins.
Greek: «Σε περίπτωση που το επίπεδο απόκρισης είναι µικρότερο από το επιθυµητό και εφόσον κριθεί αναγκαίο, οι επόµενες δόσεις µπορούν να αυξάνονται κατά 50 mg για διάστηµα ορισµένων εβδοµάδων.
French: Ménorragie, vulvovaginite atrophique, balanoposthite, écoulement génital, priapisme*, galactorrhée *
Greek: Γεννητικών Οργάνων, Πριαπισµός*, Γαλακτόρροια*
French: La sertraline est fortement métabolisée par le foie.
Greek: Η σερτραλίνη µεταβολίζεται σε µεγάλο βαθµό στο ήπαρ.
French: Trouble panique, ESPT et Trouble Anxiété Sociale
Greek: Διαταραχή πανικού, Κοινωνική αγχώδης διαταραχή και Διαταραχή µετατραυµατικού άγχους:
French: La dose quotidienne peut être augmentée par tranches de (2,5 ml) 50 mg sur une période de plusieurs semaines.
Greek: Η ηµερήσια δόση µπορεί να αυξηθεί σταδιακά κατά (2,5 ml) 50 mg και σε διαστήµατα τουλάχιστον της µίας εβδοµάδας, σε µία περίοδο εβδοµάδων.
French: « La sertraline est indiquée pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs et la prévention de la récurrence d'épisodes dépressifs majeurs ».
Greek: «Η σερτραλίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία µείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων.
French: D'une manière générale, le CHMP a considéré que le texte proposé par le TAMM était acceptable.
Greek: Η CHMP αποδέχτηκε εν γένει την εναρµονισµένη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ.
French: N'utilisez pas simultanément Zoloft et les IMAO.
Greek: Μην χρησιµοποιείτε το Zoloft µαζί µε αναστολείς της MAO.
French: Il est recommandé d'interrompre le traitement par la sertraline au moins 7 jours avant d'instaurer un traitement par un IMAO réversible (voir rubrique 4.3).
Greek: Συνιστάται να διακόπτεται η σερτραλίνη τουλάχιστον 7 ηµέρες πριν από την έναρξη θεραπείας µε έναν αναστρέψιµο αναστολέα της MAO (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Œdème périorbital *, purpura*, alopécie *, sueurs froides, sécheresse de la peau, urticaire *
Greek: Αλωπεκία*, Κρύος Ιδρώτας, Ξηροδερµία, Κνίδωση*
French: Œdème périphérique
Greek: Περιφερικό
French: Laryngospasme, hyperventilation, hypoventilation, stridor, dysphonie, hoquet
Greek: Λαρυγγόσπασµος, Υπεραερισµός, Υποαερισµός, Συριγµός, Δυσφωνία, Λόξυγκας
French: Les informations sur le produit ont été modifiées en conséquence.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος τροποποιήθηκαν αναλόγως.
French: Il a toutefois été reconnu que chez certains patients, une dose plus faible de 5 mg pourrait être efficace.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή αναγνώρισε ότι σε ορισμένους ασθενείς η χαμηλότερη δόση των 5 mg μπορεί να είναι αποτελεσματική.
French: Par conséquent, en juillet 2013, l'AIFA a demandé au PRAC de formuler une recommandation au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE sur la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché devait être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée.
Greek: Ως εκ τούτου, τον Ιούλιο του 2013, η AIFA ζήτησε από την PRAC να διατυπώσει σύσταση δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με το εάν η άδεια κυκλοφορίας των προϊόντων αυτών πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί.
French: • le PRAC a pris en considération la procédure formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE sur la base des données de pharmacovigilance pour les médicaments contenant du zolpidem;
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ζολπιδέμη.
French: Compte tenu des éléments de preuves de la littérature, il est apparu nécessaire de modifier et d'harmoniser la rubrique «Interactions avec d'autres médicaments» des informations sur le produit.
Greek: Βάσει βιβλιογραφικών στοιχείων, κρίθηκε απαραίτητη η τροποποίηση και η εναρμόνιση της παραγράφου «Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα» στις πληροφορίες του προϊόντος.
French: Cependant, au sein de la population, les essais randomisés n'ont montré des éléments de preuve convaincants de l'efficacité qu'à une dose de 10 mg de zolpidem.
Greek: Ωστόσο, στο πλαίσιο τυχαιοποιημένων δοκιμών σε επίπεδο πληθυσμού, αποτελεσματικότητα καταδείχθηκε μόνο για τη δόση των 10 mg ζολπιδέμης.
French: Par conséquent, le PRAC a convenu que la dose quotidienne recommandée de zolpidem ne doit pas être réduite chez les adultes.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC συμφώνησε ότι η συνιστώμενη ημερήσια δόση ζολπιδέμης για ενήλικες δεν πρέπει να μειωθεί.
French: Des études ont montré un lien entre une prise de zolpidem au milieu de la nuit et la diminution de l'aptitude à conduire le lendemain matin.
Greek: Ορισμένες μελέτες έδειξαν ότι η λήψη ζολπιδέμης κατά το μέσον της νύχτας συσχετίζεται με μειωμένη ικανότητα οδήγησης το επόμενο πρωί.
French: L'analyse des rapports individuels de cas de diminution de l'aptitude à conduire et de somnambulisme a montré que, quels que soient l'âge et le sexe, la plupart des cas de diminution de l'aptitude à conduire ont été signalés à une dose de 10 mg par jour pour les deux événements.
Greek: Από ανάλυση των μεμονωμένων περιστατικών που αναφέρθηκαν σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και την υπνοβασία προέκυψε ότι, ανεξαρτήτως ηλικίας και φύλου, τα περιστατικά μειωμένης ικανότητας οδήγησης σχετίζονται στην πλειονότητά τους με τη χορήγηση δόσης 10 mg την ημέρα.
French: Le PRAC a par conséquent conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du zolpidem identifiés dans l'annexe I demeure favorable, sous réserve des modifications apportées aux informations définies à l'annexe III.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ζολπιδέμη και τα οποία παρατίθενται στο παράρτημα Ι παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
French: Sur la base de l'ensemble des données disponibles sur la sécurité et l'efficacité du zolpidem, et compte tenu de toutes les mesures de minimisation des risques proposées au cours de l'évaluation, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du zolpidem demeure favorable, sous réserve des modifications apportées aux informations sur le produit.
Greek: Βάσει του συνόλου των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ζολπιδέμης, και λαμβάνοντας υπόψη όλα τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης, η PRAC απoφάνθηκε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ζολπιδέμη παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος.
French: Enfin et en vue de minimiser davantage les risques de diminution de l'aptitude à conduire et de somnambulisme, une diminution potentielle de la dose recommandée chez les adultes a été discutée par le PRAC.
Greek: Τέλος, για την περαιτέρω ελαχιστοποίηση των κινδύνων μειωμένης ικανότητας οδήγησης και υπνοβασίας, η PRAC εξέτασε το ενδεχόμενο μείωσης της συνιστώμενης δόσης για ενήλικες.
French: En ce qui concerne les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, le PRAC a recommandé que les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines soient avertis qu'en plus du risque éventuel d'engourdissement, des temps de réaction plus longs et une diminution de l'aptitude à conduire le matin suivant le traitement, il existe également une possibilité de vertiges, d'endormissement, de vision floue/double et de baisse de la vigilance.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, η PRAC εισηγήθηκε τη συμπερίληψη προειδοποιήσεων για τους οδηγούς οχημάτων και τους χειριστές μηχανών, στις οποίες θα αναφέρεται ότι, πέραν του πιθανού κινδύνου νωθρότητας, παρατεταμένου χρόνου αντίδρασης και μειωμένης ικανότητας οδήγησης κατά τις πρωινές ώρες μετά τη χορήγηση της θεραπείας, υπάρχει επίσης το ενδεχόμενο ζάλης, υπνηλίας, θολής όρασης/διπλωπίας και μειωμένης εγρήγορσης.
French: • le PRAC a également examiné les données disponibles sur l'efficacité du zolpidem afin de déterminer si des modifications apportées à la posologie aideraient à minimiser les risques mais a convenu que les données d'efficacité disponibles n'apportent pas de preuves solides démontrant qu'une dose plus faible serait efficace au sein de la population;
Greek: • Η PRAC εξέτασε επίσης τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της ζολπιδέμης ώστε να προσδιορίσει εάν οι τροποποιήσεις στη δοσολογία μπορούν να συμβάλουν στην ελαχιστοποίηση των κινδύνων, παρόλα αυτά κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα αυτά δεν τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα της χαμηλότερης δόσης σε επίπεδο πληθυσμού.
French: Au vu des données fournies dans l'examen effectué par le titulaire de l'AMM, et compte tenu des récentes modifications de l'étiquetage approuvées par la Food and Drug Administration (FDA) spécifiant de nouvelles recommandations de dosage pour les médicaments contenant du zolpidem, l'AIFA a considéré qu'il était dans l'intérêt de l'UE de saisir le PRAC de cette question afin d'évaluer le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du zolpidem.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που προέκυψαν από την αθροιστική εξέταση που διενήργησε ο ΚΑΚ, καθώς και τις νέες συστάσεις δοσολογίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ζολπιδέμη βάσει των αλλαγών στην ετικέτα των φαρμάκων οι οποίες εγκρίθηκαν πρόσφατα από τον Οργανισμό Τροφίμων και Ποτών των ΗΠΑ (FDA), η AIFA έκρινε σκόπιμη, προς το συμφέρον της ΕΕ, την παραπομπή του ζητήματος στην PRAC με αντικείμενο την εξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ζολπιδέμη.
French: Parmi les facteurs de risque de diminution de l'aptitude à conduire et de somnambulisme figurent l'administration concomitante d'autres médicaments dépresseurs du SNC, la privation de sommeil et la consommation d'alcool ou de drogues illicites.
Greek: Στους παράγοντες κινδύνου για τη μειωμένη ικανότητα οδήγησης και την υπνοβασία περιλαμβάνονται η συντρέχουσα λήψη άλλων φαρμάκων καταστολής του ΚΝΣ, η στέρηση ύπνου και η κατανάλωση οινοπνεύματος ή παράνομων ουσιών.
French: Des divergences concernant les interactions médicamenteuses ont été observées dans différentes informations sur le produit de médicaments contenant du zolpidem, notamment l'interaction entre le zolpidem et les médicaments dépresseurs du SNC.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος των διαφόρων φαρμάκων που περιέχουν ζολπιδέμη παρουσιάζουν αποκλίσεις ως προς την αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων, κυρίως σε ό,τι αφορά την αλληλεπίδραση της ζολπιδέμης με τα φάρμακα καταστολής του ΚΝΣ.
French: • le PRAC a estimé que les données provenant de rapports spontanés de cas individuels établis après commercialisation, d'essais cliniques, de publications de la littérature et les autres informations disponibles ont montré que l'utilisation des produits contenant du zolpidem est associée à un risque accru de diminution de l'aptitude à conduire et de somnambulisme;
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα δεδομένα από τις μετεγκριτικές αυθόρμητες αναφορές περιστατικών, τις κλινικές δοκιμές, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και άλλες διαθέσιμες πληροφορίες καταδεικνύουν ότι η χρήση προϊόντων που περιέχουν ζολπιδέμη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο μειωμένης ικανότητας οδήγησης και υπνοβασίας.
French: La dose quotidienne actuellement recommandée chez les patients âgés et chez les patients atteints d'insuffisance hépatique est de 5 mg, et cette recommandation de dose est restée inchangée dans les informations sur le produit.
Greek: Η επί του παρόντος συνιστώμενη ημερήσια δόση για ηλικιωμένους ασθενείς και ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι 5 mg.
French: Par suite, le PRAC a demandé au titulaire de l'AMM du médicament de référence du zolpidem de soumettre un examen de tous les rapports spontanés de cas, études cliniques et publications de la littérature relatifs à la «diminution de l'aptitude à conduire», aux «accidents de la route» et au «somnambulisme» associés au zolpidem.
Greek: Επακολούθως, η PRAC ζήτησε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς της ζολπιδέμης να υποβάλει αθροιστική εξέταση των αυθόρμητων αναφορών περιστατικών, των κλινικών μελετών και της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας σχετικά με την «μειωμένη ικανότητα οδήγησης», τα «τροχαία ατυχήματα» και την «υπνοβασία» που σχετίζεται με τη χρήση ζολπιδέμης.
French: En considérant que l'effet du zolpidem peut durer au moins 8 heures et compte tenu des facteurs de risque susmentionnés, le PRAC a également recommandé d'inclure des mises en garde indiquant que le risque de diminution de l'aptitude à conduire est accru si le zolpidem est administré moins de 8 heures avant de pratiquer des activités qui nécessitent une vigilance mentale, si le zolpidem est administré à une dose supérieure à la dose recommandée et/ou co-administré avec d'autres médicaments dépresseurs du SNC et/ou de l'alcool ou des drogues illicites.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι η επίδραση της ζολπιδέμης μπορεί να διαρκέσει για τουλάχιστον 8 ώρες, καθώς και τους προαναφερθέντες παράγοντες κινδύνου, η PRAC εισηγήθηκε επίσης τη συμπερίληψη προειδοποιήσεων περί αύξησης του κινδύνου μειωμένης ικανότητας οδήγησης σε περίπτωση λήψης της ζολπιδέμης εντός χρονικού διαστήματος μικρότερου των 8 ωρών πριν από την εκτέλεση δραστηριοτήτων που απαιτούν πνευματική εγρήγορση, σε περίπτωση λήψης της ζολπιδέμης σε δόση υψηλότερη από τη συνιστώμενη ή/και σε περίπτωση συγχορήγησής της με άλλα φάρμακα καταστολής του ΚΝΣ ή/και με οινόπνευμα ή παράνομες ουσίες.
French: Le PRAC a donc considéré que la recommandations de dosage doit comprendre des instructions stipulant que le zolpidem doit être administré en une seule prise immédiatement au coucher et ne doit pas être administré à nouveau la même nuit.
Greek: Συνεπώς, η PRAC έκρινε ότι στη σύσταση δοσολογίας πρέπει να συμπεριληφθεί οδηγία για χορήγηση της ζολπιδέμης άπαξ αμέσως πριν από την κατάκλιση, χωρίς επανάληψη της χορήγησης κατά τη διάρκεια της ίδιας νύχτας.
French: Le PRAC a examiné les données d'efficacité et de sécurité relatives au risque de diminution de l'aptitude à conduire et de somnambulisme suite à un traitement par du zolpidem.
Greek: Η PRAC επανεξέτασε τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε σχέση με τον κίνδυνο της μειωμένης ικανότητας οδήγησης και της υπνοβασίας μετά τη χορήγηση θεραπείας με ζολπιδέμη.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC datée du 6 mars 2014 conformément à l'article 107 duodecies, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE a rendu un avis concernant la modification des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du zolpidem pour lesquels les modifications apportées aux informations sur le produit figurent à l'annexe III.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τη σύσταση της PRAC της 6ης Μαρτίου 2014 βάσει του άρθρου 107ια παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CMDh τοποθετήθηκε υπέρ της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ζολπιδέμη.