FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - infezione del sangue (sepsi) e/o shock settico (una forma di sepsi pericolosa per la vita); polmonite - vesciche, che possono diventare croste o escare - comparsa di placche dolenti, in rilievo, di color giallo-crema all'interno della bocca (candidosi) - prurito - aumento del livello di zucchero nel sangue
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς) - λοίμωξη του αίματος (σηψαιμία) και/ή σηπτικό σοκ (μια επικίνδυνη για τη ζωή μορφή σηψαιμίας), πνευμονία - φουσκάλες που μπορεί να δημιουργήσουν εφελκίδα ή κρούστα - επώδυνες, υποκίτρινες, εξογκωμένες περιοχές στο στόμα (άφθες) - κνησμό - αυξημένο επίπεδο σακχάρου αίματος
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ADCETRIS in monoterapia sono state valutate in uno studio pivotal in aperto, a braccio singolo, multicentrico in 102 pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του ADCETRIS ως μονοθεραπείας αξιολογήθηκε σε μια βασική πολυκεντρική μελέτη ανοιχτής ετικέτας, μίας θεραπευτικής ομάδας σε 102 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία HL.
Italian: 120 kg c 120 mg
Greek: 120 κιλά γ 120 mg
Italian: 100 kg 120 mg
Greek: 100 κιλά 120 mg
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione vedere paragrafo 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ.
Italian: Mediana Sopravvivenza globale
Greek: Διάμεση Συνολική επιβίωση
Italian: dose totale divisa per la concentrazione del flaconcino ricostituito [5 mg/mL])
Greek: Συνολικός όγκος που θα αραιωθεί β = συνολική δόση διαιρούμενη με τη συγκέντρωση του ανασυσταμένου φιαλιδίου [5 mg/mL])
Italian: Nello studio clinico su ADCETRIS come terapia combinata, la neuropatia insorta durante trattamento si è verificata nel 67% della popolazione; la neuropatia motoria periferica si è verificata nell'11% dei pazienti.
Greek: Στην κλινική δοκιμή του ADCETRIS ως συνδυαστική θεραπεία, νευροπάθεια που έχρηζε άμεσης αντιμετώπισης εμφανίστηκε στο 67% του πληθυσμού.
Italian: b, n (%)
Greek: β, n (%)
Italian: Numero (AIC) UE Nome (di fantasia)
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Italian: La durata del trattamento è stata di 16 settimane.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 16 εβδομάδες.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 1 ottobre 2013
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 01 Οκτωβρίου 2013
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1.
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 1 ottobre 2008
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Οκτωβρίου 2008
Italian: Altri medicinali e ADCIRCA
Greek: Άλλα φάρμακα και ADCIRCA
Italian: Bambini e adolescenti ADCIRCA non è indicato per essere usato da bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το ADCIRCA δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Italian: Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Greek: Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς φαγητό.
Italian: Vedere anche paragrafo 5.1.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 5.1.
Italian: Prenda la dose non appena se ne ricorda se è entro 8 ore da quando avrebbe dovuto prendere la sua dose.
Greek: Πάρτε τη δόση σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε εάν είναι εντός 8 ωρών από τη στιγμή που θα έπρεπε να έχετε πάρει τη δόση σας.
Italian: Il risultato è una migliore capacità di fare esercizio fisico.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη βελτίωση της ικανότητας για σωματική άσκηση.
Italian: Deve assumere le compresse nello stesso momento, una dopo l'altra.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνετε και τα δύο δισκία την ίδια ώρα, το ένα μετά το άλλο.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30 C.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30ο C.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), OVE NECESSARIO
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Italian: Per quei pazienti per i quali ci sono dati, le stime di sopravvivenza ad un anno sono state del 96,4 %.
Greek: Στους ασθενείς για τους οποίους υπάρχουν δεδομένα, το ποσοστό επιβίωσης στο 1 έτος είναι 96,4 %.
Italian: Che cos'è ADCIRCA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere ADCIRCA Come prendere ADCIRCA Possibili effetti indesiderati Come conservare ADCIRCA Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Τι είναι το ADCIRCA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ADCIRCA Πώς να πάρετε το ADCIRCA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το ADCIRCA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Questa interazione è durata per più di 24 ore e non è stata più rilevabile quando erano trascorse 48 ore dopo l'ultima dose di tadalafil.
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση είχε διάρκεια περισσότερο από 24 ώρες και δεν ήταν πλέον ανιχνεύσιμη όταν είχαν περάσει 48 ώρες από την τελευταία δόση της ταδαλαφίλης.
Italian: Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Greek: Πάντα να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Italian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.
Greek: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ισπανία.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di tadalafil durante la gravidanza.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, προτιμάται να αποφεύγεται η χρήση της ταδαλαφίλης στη διάρκεια της κύησης.
Italian: E' improbabile che questi effetti causino una mancanza di fertilità.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές είναι απίθανο να οδηγήσουν σε έλλειψη γονιμότητας.
Italian: Linearità/non linearità
Greek: Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere ADCIRCA
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ADCIRCA
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Italian: Se ha preso o ha intenzione di prendere ADCIRCA, eviti un'eccessiva assunzione di bevande alcoliche (oltre 5 unità di alcool) perché ciò può aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui si alza in piedi.
Greek: Αν έχετε λάβει ή σχεδιάζετε να λάβετε ADCIRCA, αποφύγετε την υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ (περισσότερες από 5 μονάδες αλκοόλ), διότι αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ζάλης όταν σηκώνεστε σε όρθια στάση.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Italian: Ipotensione grave (<90/50 mm Hg).
Greek: Σοβαρή υπόταση (< 90/50 mm/Hg).
Italian: Controlli attentamente come reagisce ai medicinali prima di guidare o usare macchinari.
Greek: Ελέγξτε προσεκτικά την αντίδρασή σας στα φάρμακα πριν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Italian: Non prenda ADCIRCA in gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario e ne abbia discusso con il medico.
Greek: Μην λάβετε ADCIRCA όταν είστε έγκυος, εκτός και αν αυτό είναι απολύτως απαραίτητο και το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
Italian: (2) La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi avevano preesistenti fattori di rischio cardiovascolare.
Greek: (2) Οι περισσότεροι από τους ασθενείς που εμφάνισαν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου.
Italian: Sono stati riportati altri effetti indesiderati:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
Italian: Che cos'è ADCIRCA e a cosa serve
Greek: Τι είναι το ADCIRCA και ποια είναι η χρήση του
Italian: Non vi sono state inoltre evidenze di efficacia dalle analisi secondarie effettuate in questo studio.
Greek: Επιπλέον, δεν καταδείχτηκε αποτελεσματικότητα σε κάποια από τις δευτερεύουσες αναλύσεις που πραγματοποιήθηκαν σε αυτήν τη μελέτη.
Italian: La dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno in base all'efficacia e alla tollerabilità individuale.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 40 mg ημερησίως, με βάση την εξατομικευμένη αποτελεσματικότητα και ανεκτικότητα.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Italian: Pazienti che hanno erezioni che durano 4 ore o più devono essere informati di cercare immediata assistenza medica.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν στύσεις, οι οποίες διαρκούν 4 ώρες ή περισσότερο, θα πρέπει να ενημερώνονται κατάλληλα ώστε να αναζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια.
Italian: ADCIRCA non deve essere usato durante l'allattamento.
Greek: Το ADCIRCA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη διάρκεια του θηλασμού.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Italian: L'unico effetto farmacodinamico è stato un piccolo aumento (3,5 bpm) della frequenza cardiaca.
Greek: Η μόνη φαρμακοδυναμική επίδραση ήταν μία μικρή (3,5 bpm) αύξηση του καρδιακού ρυθμού.
Italian: Il miglioramento della distanza percorsa a piedi è stato evidente dopo 8 settimane di trattamento.
Greek: Η βελτίωση στην απόσταση βάδισης ήταν εμφανής από την 8η εβδομάδα θεραπείας.
Italian: Pertanto, questa associazione non è raccomandata (vedere il paragrafo 4.4).
Greek: Συνεπώς, ο συνδυασμός αυτός δεν συστήνεται (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Se dimentica di prendere ADCIRCA
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το ADCIRCA
Italian: Prima di assumere le compresse, informi il medico se ha:
Greek: Πριν λάβετε τα δισκία, ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε:
Italian: E' possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται στην παράγραφο 4).
Italian: Non nota1
Greek: Μη γνωστές1
Italian: Definizione della frequenza: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Εκτίμηση συχνοτήτων: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere ADCIRCA.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το ADCIRCA.
Italian: In alcuni uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi.
Greek: Σε ορισμένους άνδρες παρατηρήθηκε μείωση σπέρματος.
Italian: ADCIRCA con alcool
Greek: Το ADCIRCA με οινοπνευματώδη
Italian: NON prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Greek: ΜΗΝ πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Italian: Alle concentrazioni terapeutiche, il 94 % di tadalafil si lega alle proteine plasmatiche.
Greek: Στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις, ποσοστό 94 % της ταδαλαφίλης δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Italian: - improvvisa perdita della vista (riportata raramente).
Greek: - αιφνίδια απώλεια της όρασης (σπάνια συχνότητα)
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2)
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Italian: Non può essere escluso un rischio per i bambini che prendono il latte materno.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
Italian: SN: {numero}
Greek: SN:
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ (ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Italian: Due successivi studi clinici suggeriscono che questo effetto è improbabile nell'essere umano, sebbene sia stata osservata una riduzione della concentrazione spermatica in alcuni uomini (vedere paragrafi 5.1 e
Greek: Δύο μετέπειτα κλινικές μελέτες υποδηλώνουν ότι αυτή η επίδραση είναι απίθανη στους ανθρώπους, παρόλο που παρατηρήθηκε μια μείωση στη συγκέντρωση σπέρματος σε ορισμένους άνδρες (βλ. παράγραφο 5.1 και 5.3).
Italian: Questo effetto dura almeno dodici ore e può essere associato a sintomi che includono sincope.
Greek: Η επίδραση αυτή διαρκεί τουλάχιστον δώδεκα ώρες και μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα, περιλαμβανομένης της συγκοπής.
Italian: I pazienti devono essere informati di non assumere ADCIRCA in associazione con tali farmaci.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν να μην λαμβάνουν ADCIRCA με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: Trattamento a lungo termine
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità5
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αντιδράσεις υπερευαισθησίας5
Italian: Non ci sono state differenze clinicamente rilevanti della Cmax rispetto ai volontari sani.
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη Cmax σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Italian: NON assuma queste compresse se sta già prendendo dei nitrati.
Greek: ΜΗΝ λάβετε αυτά τα δισκία αν λαμβάνετε ήδη νιτρώδη.
Italian: Deglutisca le compresse intere con dell'acqua.
Greek: Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα πίνοντας νερό.
Italian: L'età media di tutti i pazienti è stata di 54 anni (range: 14 - 90 anni) in maggioranza di origine caucasica (80,5 %) e femminile (78,3 %).
Greek: Η μέση ηλικία όλων των ασθενών ήταν 54 έτη (εύρος 14 έως 90 ετών) και η πλειοψηφία των ασθενών ήταν καυκάσιας φυλής (80,5 %) και γυναίκες (78,3 %).
Italian: Infarto acuto del miocardio negli ultimi 90 giorni.
Greek: Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των τελευταίων 90 ημερών.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Italian: Cosa contiene ADCIRCA
Greek: Τι περιέχει τo ADCIRCA
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è in gravidanza o sta allattando.
Greek: Συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε φάρμακο ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela in caso di somministrazione concomitante.
Greek: Επομένως, συστήνεται προσοχή σε περίπτωση συγχορήγησης.
Italian: L'emodialisi contribuisce in modo trascurabile all'eliminazione di tadalafil.
Greek: Η αιμοδιάλυση συνεισφέρει αμελητέα στην αποβολή της ταδαλαφίλης.
Italian: La maggior parte dei pazienti rientrava nella Classe Funzionale III (65,2 %) o II (32,1 %) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών που κατατάσσονταν στη λειτουργική κατηγορία ΙΙΙ κατά τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (WHO) (65,2 %) ή στη λειτουργική κατηγορία II (32,1 %).
Italian: Sono stati riportati casi di improvvisa perdita dell'udito dopo l'uso di tadalafil.
Greek: Περιστατικά αιφνίδιας απώλειας ακοής έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση ταδαλαφίλης.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato esclusivamente da uno specialista con esperienza nel trattamento della PAH.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας και η παρακολούθηση της θα πρέπει να γίνεται μόνο από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ΠΑΥ.
Italian: Inoltre, non è stata osservata alcuna variazione delle concentrazioni di tadalafil dopo la somministrazione insieme ad alcool.
Greek: Επιπλέον, δεν υπήρξαν μεταβολές στις συγκεντρώσεις της ταδαλαφίλης μετά τη συγχορήγηση με αλκοόλ.
Italian: I dati relativi alle reazioni avverse sono limitati nei pazienti di età superiore ai 75 anni.
Greek: Τα δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς άνω των 75 ετών είναι περιορισμένα.
Italian: Il miglioramento significativo (p<0,01) della distanza percorsa a piedi in 6 minuti è stato dimostrato alla dodicesima settimana quando ai pazienti è stato chiesto di ritardare l'assunzione del farmaco in studio allo scopo di riflettere gli effetti delle concentrazioni minime del principio attivo.
Greek: Σημαντική βελτίωση (p < 0,01) στην 6MWD επιδείχθηκε την εβδομάδα 12 όταν στους ασθενείς ζητήθηκε να καθυστερήσουν να λάβουν τo φαρμακευτικό προϊόν της μελέτης προκειμένου να αντικατοπτριστεί η κατώτατη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφοριες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Non c'era evidenza di un effetto clinico favorevole della associazione nella popolazione studiata.
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη ευνοϊκής κλινικής επίδρασης αυτού του συνδυασμού, στον πληθυσμό που μελετήθηκε.
Italian: Alcool
Greek: Αλκοόλ
Italian: La velocità e la durata dell'assorbimento di tadalafil non sono influenzate dal cibo, pertanto ADCIRCA può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Greek: Ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης της ταδαλαφίλης δεν επηρεάζονται από τη λήψη τροφής, επομένως το ADCIRCA μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ADCIRCA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με ADCIRCA σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: Meno dello 0,0005 % della dose somministrata è apparsa nello sperma dei soggetti sani.
Greek: Ποσοστό μικρότερο από 0,0005 % της χορηγούμενης δόσης βρέθηκε στο σπερματικό υγρό, σε υγιείς εθελοντές.
Italian: Non è possibile determinare se questi eventi erano associati direttamente a tadalafil.
Greek: Δεν είναι δυνατό να καθοριστεί κατά πόσο αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονταν άμεσα με την ταδαλαφίλη.
Italian: Trecentocinquantasette (357) soggetti che hanno completato lo studio registrativo sono entrati in uno studio di estensione a lungo termine.
Greek: Τα τριακόσια πενήντα επτά (357) άτομα που ολοκλήρωσαν την βασική μελέτη εισήχθησαν σε μακροχρόνια μελέτη επέκτασης.
Italian: ADCIRCA è un trattamento per l'ipertensione arteriosa polmonare negli adulti.
Greek: Το ADCIRCA είναι μία θεραπεία για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση σε ενήλικες.
Italian: Di questi, 311 pazienti sono stati trattati con tadalafil per almeno 6 mesi e 293 per 1 anno (esposizione mediana di 365 giorni; range: 2-415 giorni).
Greek: Από αυτούς, 311 ασθενείς είχαν λάβει ταδαλαφίλη για τουλάχιστον 6 μήνες και 293 για 1 έτος (διάμεση έκθεση 365 ημέρες, εύρος 2 έως 415 ημέρες).
Italian: Il valore medio basale della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6-minute-walk-distance, 6MWD) era di 343,6 metri.
Greek: Η μέση απόσταση βάδισης 6 λεπτών (6MWD) ήταν 343,6 μέτρα.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ADCIRCA nella popolazione pediatrica non sono state ancora stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ADCIRCA στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'astuccio e sul blister dopo Scad./EXP.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά την ‘ΛΗΞΗ'.
Italian: ADCIRCA 20 mg è disponibile in blister in confezioni da 28 o 56 compresse.
Greek: Τo ADCIRCA 20 mg διατίθεται σε κουτιά σε συσκευασία blister των 28 ή 56 δισκίων.
Italian: I dati disponibili di farmacodinamica/tossicologia sugli animali hanno mostrato che tadalafil passa nel latte materno.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοδυναμικής/τοξικολογίας σε ζώα έχουν δείξει έκκριση της ταδαλαφίλης στο γάλα.
Italian: La maggior parte ma non tutti gli uomini per i quali sono stati segnalati battito cardiaco accelerato, battito cardiaco irregolare, attacco cardiaco, ictus e morte cardiaca improvvisa avevano problemi cardiaci accertati prima di prendere tadalafil.
Greek: Οι περισσότεροι αλλά όχι όλοι από τους άνδρες που ανέφεραν γρήγορο καρδιακό παλμό, ανώμαλο καρδιακό παλμό, καρδιακό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο και αιφνίδιο καρδιακό θάνατο είχαν γνωστά καρδιακά προβλήματα πριν τη λήψη της ταδαλαφίλης.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Italian: Sono state studiate le maggiori classi di farmaci antipertensivi o come monoterapia o come parte di una terapia combinata.
Greek: Μελετήθηκαν σημαντικές κατηγορίες αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων είτε σε μονοθεραπεία είτε ως μέρος συνδυαστικής θεραπείας.
Italian: Le reazioni avverse riportate sono state transitorie, e generalmente lievi o moderate.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν παροδικές και γενικά ήπιας ή μέτριας βαρύτητας.
Italian: La rilevanza clinica di questo dato non è determinata con certezza.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι ασαφής.
Italian: Poiché questo potrebbe essere rilevante per tutti i pazienti esposti a tadalafil, il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione di ADCIRCA e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Καθώς αυτό ενδέχεται να αφορά όλους τους ασθενείς που εκτίθενται στην ταδαλαφίλη, ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται ότι εάν συμβεί αιφνίδια απώλεια της όρασής του, θα πρέπει να διακόψει τη λήψη του ADCIRCA και να συμβουλευτεί άμεσα τον ιατρό του (βλέπε παράγραφο 4.3).
Italian: In uno studio sullo sviluppo prenatale e postnatale nei ratti, non fu osservato nessun effetto con un dosaggio di 30 mg/kg/die.
Greek: Σε μία προγεννητική και μετάγεννητική αναπτυξιακή μελέτη σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις με χορηγούμενη δόση των 30 mg/kg/ημερησίως.
Italian: Se sa di avere un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Greek: Αν γνωρίζετε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: Produttore: Lilly S.A., Avda.
Greek: Παρασκευαστής: Lilly S.A., Avda.