FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Frankrig Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Swedish: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Danish: Østrig sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Swedish: Österrike sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Danish: 08019 Barcelona
Swedish: 08019 Barcelona Spain
Danish: Spanien SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Swedish: SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Danish: 02101 Espoo
Swedish: 02101 Espoo Finland
Danish: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Swedish: Storbritannien Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Danish: 86156 Augsburg
Swedish: 86156 Augsburg Germany
Danish: Frankrig Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Swedish: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Danish: Frankrig Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Swedish: 15, boulevard Charles de Gaulle
Danish: Granulat med modificeret udløsning
Swedish: Granulat med modifierad frisättning
Danish: Finland Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Swedish: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Danish: Danmark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Swedish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Danish: Cypern Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Swedish: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus valproate sodium
Danish: Tyskland Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Swedish: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Danish: Tyskland Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Swedish: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Danish: Rumænien GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Swedish: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Danish: Litauen UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Swedish: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Danish: Luxembourg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Swedish: Luxemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Danish: 83607 Hozkirchen
Swedish: 83607 Hozkirchen Germany
Danish: Luxembourg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Swedish: Luxemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Danish: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Swedish: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2
Danish: Danmark Sanofi-aventis Denmark A/S
Swedish: Sanofi-aventis Denmark A/S
Danish: Valproinsyre, Natriumvalpr oat
Swedish: Valproinsyra, Natriumvalpr oat
Danish: Gebäude K703
Swedish: Industriepark Höchst Gebäude K703
Danish: Frankrig Ranbaxy Pharmacie Génériques
Swedish: Ranbaxy Pharmacie Génériques
Danish: Letland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Swedish: Lettland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Danish: Valproinsyre Convulex gelule gastro résistante
Swedish: Valproinsyra Convulex gelule gastro résistante
Danish: Spanien Genfarma Laboratorio, S.L.
Swedish: Genfarma Laboratorio, S.L.
Danish: 1080 Brussels
Swedish: 1080 Bruxelles
Danish: Valproinsyre Ácido Valpróico Generis
Swedish: Valproinsyra Ácido Valpróico Generis
Danish: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Swedish: Storbritannien Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Danish: Holland Apotex Europe B.V.
Swedish: Nederländerna Apotex Europe B.V.
Danish: Tyskland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Danish: Holland Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Swedish: Nederländerna Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Danish: Cypern Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14
Swedish: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street
Danish: Bulgarien Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Swedish: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Danish: Belgien Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Swedish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Danish: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Swedish: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Danish: Finland Orion Pharma Orionintie 1
Swedish: Orion Pharma Orionintie 1 PL 65
Danish: Belgien Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Swedish: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Danish: Tyskland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Swedish: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Danish: Holland Teva Nederland B.V.
Swedish: Nederländerna Teva Nederland B.V.
Danish: Depottablet, filmovertrukket
Swedish: Filmdragerad depottablett
Danish: Tyskland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Swedish: Storbritannien Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Danish: Holland Pharmachemie B.V.
Swedish: Nederländerna Pharmachemie B.V.
Danish: Valproinsyre Valproat "Sandoz"
Swedish: Valproinsyra Valproat "Sandoz"
Danish: Holland Sandoz B.V.
Swedish: Nederländerna Sandoz B.V.
Danish: Holland Centrafarm B.V.
Swedish: Nederländerna Centrafarm B.V.
Danish: Valproinsyre DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Swedish: Valproinsyra DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Danish: Valproinsyre Depakine Chrono 300
Swedish: Valproinsyra Depakine Chrono 300
Danish: Valproinsyre VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Swedish: Valproinsyra VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Danish: Valproinsyre Depakine Chrono 500
Swedish: Valproinsyra Depakine Chrono 500
Danish: Ungarn Sanofi-Aventis zrt.
Swedish: Sanofi-Aventis zrt.
Danish: Spanien G.E.S.
Swedish: G.E.S.
Danish: Valproinsyre Orfiril Retard
Swedish: Valproinsyra Orfiril Retard
Danish: Valproinsyre Depakine 400 mg/4 ml
Swedish: Valproinsyra Depakine 400 mg/4 ml
Danish: Enterokapsel, blød Oral anvendelse
Swedish: Enterokapsel, mjuk Oral användning
Danish: Frankrig LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Swedish: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Danish: Valproinsyre Delepsine
Swedish: Valproinsyra Delepsine
Danish: Dunajska cesta 151
Swedish: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Valproinsyre ORFIRIL SAFT
Swedish: Valproinsyra ORFIRIL SAFT
Danish: Valproinsyre Diplexil
Swedish: Valproinsyra Diplexil
Danish: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Depakine Chronosphere 250 166,76 mg 72,61 mg
Swedish: Depakine Chronosphere 250 (166,76 mg + 72,61 mg)/sachet
Danish: Valproinsyre Depakine Chronosphere
Swedish: Valproinsyra Depakine Chronosphere
Danish: Valproinsyre CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Swedish: Valproinsyra CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Danish: Depakine Chronosphere 100 66,66 mg 29,03 mg
Swedish: Depakine Chronosphere 100 (66,66 mg + 29,03 mg)/sachet
Danish: Valproinsyre Delepsine Retard
Swedish: Valproinsyra Delepsine Retard
Danish: Tyskland Winthrop Arzneimittel GmbH
Swedish: Winthrop Arzneimittel GmbH
Danish: Valproinsyre CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Swedish: Valproinsyra CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Danish: LT-09310 Vilnius
Swedish: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Danish: Valpromid Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Swedish: Valpromide Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Danish: Tablet, filmovertrukket
Swedish: Filmdragerad tablett
Danish: Valproinsyre DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Swedish: Valproinsyra DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Danish: Luxembourg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Swedish: Takeda Belgien Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Danish: Valproinsyre Orfiril Long
Swedish: Valproinsyra Orfiril Long
Danish: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/brev Overtrukket granulat, brev
Swedish: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Dragerade granulat i dospåse
Danish: Valproinsyre Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Swedish: Valproinsyra Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Danish: Tyskland betapharm Arzneimittel GmbH
Swedish: betapharm Arzneimittel GmbH
Danish: Valpromid DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Swedish: Valpromide DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Danish: Valproinsyre CONVULEX 500 mg retard filmtabletta
Swedish: Valproinsyra CONVULEX 500 mg retard filmtabletta
Danish: Valproinsyre CONVULEX 300 mg retard filmtabletta
Swedish: Valproinsyra CONVULEX 300 mg retard filmtabletta
Danish: Kroatien Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Swedish: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Danish: Valproinsyre Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
Swedish: Valproinsyra Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
Danish: Valproinsyre DEPAKINE CHRONO 300 MG 300 mg
Swedish: Valproinsyra DEPAKINE CHRONO 300 MG 300 mg
Danish: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Swedish: Storbritannien Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Danish: Tyskland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Swedish: Storbritannien Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Danish: Valproinsyre DEPAKINE CHRONO 500 MG 500 mg
Swedish: Valproinsyra DEPAKINE CHRONO 500 MG 500 mg
Danish: Tyskland Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Swedish: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
Danish: Valproinsyre Diplexil 1000
Swedish: Valproinsyra Diplexil 1000
Danish: Heizel Esplanade b22
Swedish: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Danish: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Swedish: Guildford, Surrey
Danish: Valproinsyre ORFIRIL 150
Swedish: Valproinsyra ORFIRIL 150
Danish: Valproinsyre Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Swedish: Valproinsyra Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Danish: Valproinsyre ORFIRIL LONG 1000 MG 1000 mg
Swedish: Valproinsyra ORFIRIL LONG 1000 MG 1000 mg
Danish: Tyskland G.L.
Swedish: Storbritannien G.L.
Danish: Belgien Takeda Belgium Gentsesteenweg 615
Swedish: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Danish: Valproinsyre ORFIRIL 600
Swedish: Valproinsyra ORFIRIL 600
Danish: Valproinsyre Diplexil 150
Swedish: Valproinsyra Diplexil 150
Danish: Valproinsyre Absenor 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Swedish: Valproinsyra Absenor 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Danish: Valproinsyre Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Swedish: Valproinsyra Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Danish: 104 25 Stockholm Sweden
Swedish: 104 25 Stockholm Sweden valproinsyra natriumvalpr oat
Danish: Tyskland ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Swedish: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Danish: Valproinsyre Convulex 150
Swedish: Valproinsyra Convulex 150
Danish: Depakine Chronosphere 500 333,30 mg 145,14 mg
Swedish: Depakine Chronosphere 500 (333,30 mg + mg)/sachet
Danish: Valproinsyre Absenor 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Swedish: Valproinsyra Absenor 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Danish: Tyskland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Swedish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Danish: Valproinsyre ORFIRIL 300
Swedish: Valproinsyra ORFIRIL 300
Danish: Overtrukket granulat, brev
Swedish: Dragerade granulat i dospåse
Danish: Valproinsyre DEPAKINE
Swedish: Valproinsyra DEPAKINE
Danish: Valproinsyre Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Swedish: Valproinsyra Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Danish: Valproinsyre CONVULEX RETARD 500MG 500 mg
Swedish: Valproinsyra CONVULEX RETARD 500MG 500 mg
Danish: Valproinsyre Diplexil 300
Swedish: Valproinsyra Diplexil 300
Danish: Valproinsyre CONVULEX RETARD 300MG 300 mg
Swedish: Valproinsyra CONVULEX RETARD 300MG 300 mg
Danish: 13435 Berlin espa-valept 300 mg retard 199,8 mg, 87 mg
Swedish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Danish: Valproinsyre Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Swedish: Valproinsyra Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Danish: Valproinsyre Diplexil 500
Swedish: Valproinsyra Diplexil 500
Danish: Valpromid Depamide
Swedish: Valpromide Depamide
Danish: Den 12. januar 2015
Swedish: 12 januari 2015
Danish: Oplysningsmaterialet skal indsendes på samme tidspunkt som ansøgningen om ændring af produktinformationen.
Swedish: Utbildningsmaterialen ska sändas in samtidigt med ansökan om ändring av produktinformationen.
Danish: CMD(h)'s møde i november 2014
Swedish: CMD(h)-mötet i november 2014
Danish: Aftalen gennemføres i medlemsstaterne (indsendelse af ændringsansøgningen med henblik på gennemførelse af de ændringer, markedsføringstilladelsesindehaveren har foretaget i produktinformationen):
Swedish: Medlemsstaternas implementering av överenskommelsen (inlämning av ändringen för att implementera ändringarna i produktinformationen av innehavaren av godkännande för försäljning):
Danish: Undersøgelser under og efter overgangsperioden
Swedish: Tester under och efter övergångsperioden
Danish: En vurderingsrapport med yderligere oplysninger om gennemgangen er offentliggjort på EMA's websted.
Swedish: En utredningsrapport med närmare uppgifter om granskningen har publicerats på EMA:s webbplats.
Danish: Du kan også kontakte de danske lægemiddelmyndigheder.
Swedish: Du kan också kontakta din nationella läkemedelsmyndighet.
Danish: • Hvis der er behov for yderligere tilbagekaldelser eller andre foranstaltninger, vil de nationale myndigheder informere dig om, hvad der skal gøres.
Swedish: • Om fler återkallanden eller andra åtgärder krävs kommer de nationella myndigheterna att informera dig om vilken åtgärd du bör vidta.
Danish: Aktivt stof (maksimal daglig dosis)
Swedish: Aktiv substans (högsta dagliga dos)
Danish: Estimaterne er ekstrapoleret fra dyrestudier og er meget lave sammenholdt med livstidsrisikoen for kræft i EU (1 ud af 2).
Swedish: Uppskattningarna har extrapolerats från djurstudier och är mycket låga jämfört med livstidsrisken för cancer i EU (1 av 2).
Danish: 2 Vejledning fra International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (ICH): M7(R1)
Swedish: 2 Riktlinje från internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av humanläkemedel (ICH): M7(R1)
Danish: Gennemgangen af valsartan-lægemidler blev indledt den 5. juli 2018 på anmodning fra EuropaKommissionen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EC.
Swedish: Granskningen av valsartanläkemedel utlöstes av Europeiska kommissionen den 5 juli 2018 enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Danish: fordi fremstillerne uforvarende havde anvendt kontamineret udstyr eller reagenser i fremstillingsprocessen.
Swedish: att tillverkare oavsiktligt använt förorenad utrustning eller förorenade reagenser i tillverkningsprocessen.
Danish: Efter en række undersøgelser er nogle lægemidler blevet tilbagekaldt fra apoteker og anvendes ikke længere i EU.
Swedish: Efter utförandet av tester har vissa läkemedel återkallats från apoteken och används inte längre inom EU.
Danish: Myndighederne i EU vil også bruge erfaringen fra denne gennemgang til at forbedre den måde, som urenheder i lægemidler opdages og håndteres på.
Swedish: Myndigheterna i EU ska även beakta de lärdomar som kan dras av denna granskning, för att förbättra det sätt på vilket föroreningar i läkemedel identifieras och hanteras.
Danish: • Hvis du har spørgsmål om et lægemiddel, som du aktuelt tager, eller som du tidligere har taget, kan du tale med lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: • Om du har några frågor om ditt läkemedel eller något läkemedel du tidigare har tagit bör du tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: De virker ved at blokere virkningen af angiotensin II, der er et hormon, som indsnævrer blodkarrene og får blodtrykket til at stige.
Swedish: De verkar genom att blockera effekten av angiotensin II, ett hormon som drar ihop blodkärlen och får blodtrycket att stiga.
Danish: Disse lægemidler anvendes til at behandle patienter med forhøjet blodtryk (hypertension) og patienter med visse hjerte- eller nyresygdomme.
Swedish: Dessa läkemedel används för att behandla patienter med hypertoni (högt blodtryck) och patienter med vissa hjärt- eller njursjukdomar.
Danish: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Swedish: Kandesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Danish: NDEA i disse lægemidler kan medføre 8 ekstra tilfælde pr. 100.000 patienter, der tager medicinen ved den højeste dosis dagligt i 4 år.1
Swedish: NDEA i dessa läkemedel kan leda till 8 extra fall av 100 000 patienter som tar läkemedlet vid den högsta dosen varje dag under 4 år.1
Danish: EMA's anbefalinger vedrørende NDMA og NDEA blev sendt til Europa-Kommissionen, der traf juridisk bindende afgørelser.
Swedish: EMA:s rekommendationer om NDMA och NDEA skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande beslut.
Danish: Andre lægemidler af samme klasse, der ikke har denne ring, som f.eks. azilsartan, eprosartan og telmisartan, var ikke omfattet af gennemgangen.
Swedish: Andra läkemedel i klassen som inte har denna ring, såsom azilsartan, eprosartan och telmisartan, ingick inte i granskningen.
Danish: Gennemgangen skønnede den højest mulige kræftrisiko med disse urenheder.
Swedish: I granskningen uppskattades den högsta möjliga cancerrisken med dessa föroreningar.
Danish: • Du bør ikke holde op med at tage et sartanlægemiddel, før du har talt med lægen.
Swedish: • Sluta inte ta sartanläkemedel utan att först ha talat med din läkare.
Danish: Undersøgelserne fortsætter
Swedish: Fortsatt undersökning
Danish: • Fremstillerne skal nu gennemgå deres fremstillingsprocesser for at undgå tilstedeværelsen af nitrosaminer.
Swedish: • Tillverkarna måste nu granska sina tillverkningsprocesser för att undvika förekomsten av nitrosaminer.
Danish: For størstedelen af sartanlægemidlernes vedkommende blev der enten ikke fundet urenheder, eller de blev fundet i meget små mængder.
Swedish: För de allra flesta sartanläkemedel påträffades antingen inga föroreningar eller förekom de i mycket låga nivåer.
Danish: Efter denne periode skal virksomhederne dokumentere, at deres sartanprodukter ikke har målbare niveauer af urenhederne, før de kan bruges i EU.
Swedish: Efter denna period måste företagen visa att deras sartanprodukter saknar kvantifierbara nivåer av dessa föroreningar innan de kan användas inom EU.
Danish: De 6 og 4 år henviser til den tid, som NDMA og NDEA menes at være til stede i valsartan fra Zhejiang Huahai.
Swedish: Åren 6 och 4 anger den tid som NDMA och NDEA tros förekomma i valsartan från Zhejiang Huahai.
Danish: • Siden urenhederne første gang blev opdaget i nogle sartanlægemidler, har lægemiddelmyndighederne i EU arbejdet for at beskytte patienternes helbred.
Swedish: • Alltsedan dessa föroreningar först sågs i vissa sartanläkemedel har läkemedelsmyndigheterna i EU arbetat på att skydda patienternas hälsa.
Danish: • Nitrosaminer er potente karcinogener hos dyr og sandsynlige karcinogener hos mennesker.
Swedish: • Nitrosaminer är starka karcinogena ämnen i djur och troliga karcinogena ämnen i människor.
Danish: Efter overgangsperioden skal virksomhederne sikre, at der er endnu lavere niveauer af NDEA eller NDMA i deres produkter (færre end 0,03 ppm).
Swedish: Efter övergångsperioden måste företagen utesluta förekomsten av ännu lägre nivåer av NDEA eller NDMA i sina produkter (< 0,03 ppm).
Danish: • Der er en meget lille risiko for, at nitrosaminurenheder ved de niveauer, der tidligere er fundet i nogle sartanlægemidler, kan medføre kræft hos mennesker.
Swedish: • Det finns en mycket låg risk för att nitrosaminföroreningar vid de nivåer som tidigare påträffats i vissa sartanläkemedel kan orsaka cancer hos människor.
Danish: Ved at dividere disse værdier med den maksimale daglige dosis for hvert aktive stof får man grænseværdien i ppm (parts per million; se tabel
Swedish: När dessa delas med den högsta dagliga dosen för varje aktiv substans erhålls gränsen i ppm (se tabell 1).
Danish: Virksomhederne skal nu træffe foranstaltninger for at undgå tilstedeværelsen af urenhederne og gennemføre grundige undersøgelser af deres produkter.
Swedish: Företagen måste nu vidta åtgärder för att undvika förekomsten av dessa föroreningar samt utföra rigorösa tester av sina produkter.
Danish: CHMP's udtalelse blev sendt til Europa-Kommissionen, der traf juridisk bindende afgørelser med gyldighed i alle EU's medlemsstater for de berørte lægemidler mellem den 2. april og den 17. april
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som mellan den 2 april och 17 april 2019 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut för de berörda läkemedlen som gäller i alla medlemsstater i EU.
Danish: Et lignende trin - der involverer diethylamin (DEA) - er forbundet med tilstedeværelsen af NDEA.
Swedish: Ett liknande steg - som innefattar dietylamin (DEA)är kopplat till förekomsten av NDEA.
Danish: Den 20. september 2018 blev gennemgangen udvidet til at omfatte lægemidler, der indeholder candesartan, irbesartan, losartan og olmesartan.
Swedish: Den 20 september 2018 utökades granskningen till att innefatta läkemedel som innehåller kandesartan, irbesartan, losartan och olmesartan.
Danish: Virksomhederne vil have en overgangsperiode til at gennemføre eventuelle nødvendige ændringer, og i denne periode vil der gælde midlertidige strenge grænseværdier for disse urenheder.
Swedish: Företagen kommer att få en övergångsperiod för att vidta alla nödvändiga ändringar, under vilken strikta tillfälliga begränsningar av nivåerna av dessa föroreningar kommer att gälla.
Danish: Før juni 2018 var NDMA og NDEA ikke blandt de urenheder, der var konstateret i sartanlægemidler, og de blev derfor ikke opdaget ved de rutinemæssige undersøgelser.
Swedish: Före juni 2018 tillhörde inte NDMA och NDEA de identifierade föroreningarna i sartanläkemedel och upptäcktes därför inte i rutintester.
Danish: Overgangsperioden på 2 år vil sætte virksomhederne i stand til at foretage de nødvendige ændringer i deres fremstillingsprocesser og indføre undersøgelser, der kan opdage selv de mindste mængder af disse urenheder.
Swedish: Den tvååriga övergångsperioden kommer att göra att företagen kan göra de nödvändiga ändringarna av sina tillverkningsprocesser och installera testförfaranden för att upptäcka mycket små mängder av dessa föroreningar.
Danish: EMA anbefalede den 31. januar 2019, at de virksomheder, der fremstiller sartanholdige blodtrykslægemidler (såkaldte angiotensin II-receptor-blokkere), gennemgår deres fremstillingsprocesser, så der ikke dannes nitrosaminurenheder.
Swedish: Den 31 januari 2019 rekommenderade EMA att företag som tillverkar blodtrycksläkemedel av typen sartan (kallas även angiotensin II-receptorblockerare) ska granska sina tillverkningsprocesser så att de inte producerar nitrosaminföroreningar.
Danish: • EMA iværksætter nu yderligere handlinger for at forhindre, at disse urenheder forekommer i fremtidige batcher af sartanlægemidler.
Swedish: • EMA sätter nu in ytterligare åtgärder för att förhindra förekomsten av dessa föroreningar i framtida tillverkningssatser av sartanläkemedel.
Danish: • Disse urenheder kan dannes under fremstillingen af sartaner, der indeholder en tetrazolring, når visse reaktionsbetingelser er opfyldt, eller når der anvendes kontaminerede materialer.
Swedish: • Dessa föroreningar kan bildas under produktionen av sartaner som innehåller en tetrazolring när vissa reaktionsbetingelser är uppfyllda eller när förorenade material används.
Danish: EMA og nationale myndigheder vil fortsat undersøge tilstedeværelsen af nitrosaminurenheder i lægemidler, herunder andre urenheder som f.eks. N-nitrosoethylisopropylamin (EIPNA), Nnitrosodiisopropylamin (DIPNA) og N-nitroso-N-methylamino-smørsyre (NMBA).
Swedish: EMA och nationella myndigheter ska fortsätta undersöka förekomsten av nitrosaminföroreningar i läkemedel, inräknat andra föroreningar såsom N-nitrosoetylisopropylamin (EIPNA), Nnitrosodiisopropylamin (DIPNA) och N-nitroso-N-metylamino-aminosmörsyra (NMBA).
Danish: Midlertidige grænseværdier for urenhederne NDMA og NDEA NDMA
Swedish: Tillfälliga gränser för NDMA- och NDEA-föroreningar
Danish: Disse sartanlægemidler har en specifik ringstruktur (tetrazol), hvis syntese kan medføre dannelse af nitrosaminurenheder.
Swedish: Dessa sartanläkemedel har en specifik ringstruktur (tetrazol) vars syntes potentiellt kan leda till bildningen av nitrosaminföroreningar.