FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Stakåndethed i forbindelse med dagligdags aktiviteter eller i hvile, uregelmæssig hjerterytme (puls), hurtig puls, træthed, svimmelhed og besvimelsesanfald, hvilket kan være tegn på en tilstand, der kaldes for pulmonal hypertension
Greek: • Δύσπνοια σε καθημερινές δραστηριότητες ή σε ηρεμία, ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού, ταχυκαρδία, κούραση, ζάλη και λιποθυμικά επεισόδια, που μπορεί να αποτελούν σημεία μιας κατάστασης γνωστής ως πνευμονική υπέρταση
Danish: • Følg samme anbefalinger som ovenfor ved efterfølgende fald til < 10 x109/l og overvej 1 dosisniveaureduktion ved genstart af Kyprolisa
Greek: • Για επακόλουθες μειώσεις σε επίπεδα < 10 x109/l, τήρηση των ίδιων συστάσεων με αυτές που δίνονται παραπάνω και εξέταση ενδεχομένου μείωσης ενός επιπέδου δόσης κατά την επαναχορήγηση του Kyprolisα
Danish: • Alvorlig lungebetændelse
Greek: • Σοβαρή πνευμονική λοίμωξη (πνευμονία)
Danish: • Lavt blodtryk (hypotension)
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
Danish: • Følg samme anbefalinger som ovenfor ved efterfølgende fald til < 0,5 x 109/l og overvej 1 dosisniveaureduktion ved genstart af Kyprolisa
Greek: • Για επακόλουθες μειώσεις σε επίπεδα < 0,5 x109/l, τήρηση των ίδιων συστάσεων με αυτές που δίνονται παραπάνω και εξέταση ενδεχομένου μείωσης ενός επιπέδου δόσης κατά την επαναχορήγηση του Kyprolisα
Danish: Kyprolis' sikkerhed og virkning blev undersøgt i et randomiseret, åbent multicenterstudie med 792 patienter med recidiveret myelomatose.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kyprolis αξιολογήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη 792 ασθενών με υποτροπιάζον πολλαπλό μυέλωμα στην οποία εκτιμήθηκε ο συνδυασμός του Kyprolis με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη έναντι μονοθεραπείας με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη κατόπιν τυχαιοποίησης σε αναλογία 1:1.
Danish: Gastrointestinal blødning Dyspepsi Tandpine
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία Δυσπεψία Οδονταλγία
Danish: Ved kombination med lenalidomid og dexamethason administreres Kyprolis intravenøst som en 10-minutters infusion to dage i træk hver uge i tre uger (dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16) efterfulgt af en 12-dages hvileperiode (dag 17 til 28) som vist i tabel 1.
Greek: Όταν συνδυάζεται με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, το Kyprolis χορηγείται ενδοφλέβια ως δεκάλεπτη έγχυση, επί δύο συνεχόμενες ημέρες κάθε εβδομάδα για τρεις εβδομάδες (ημέρες 1, 2, 8, 9, 15 και 16), ακολουθούμενες από 12 ημέρες διακοπής της θεραπείας (ημέρες 17 έως 28) όπως φαίνεται στον πίνακα 1.
Danish: Ved test in vitro var carfilzomibs binding til humane plasmaproteiner i gennemsnit 97 % over hele koncentrationsintervallet på 0,4 til 4 mikromol.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση μετά από χορήγηση μιας δόσης carfilzomib 20 mg/m2 ήταν 28 l. Όταν δοκιμάστηκε in vitro, η σύνδεση του carfilzomib με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσµατος ήταν, κατά μέσο όρο, 97% σε εύρος συγκέντρωσης µεταξύ 0,4-4 μικρογραμμομορίων.
Danish: Desuden blev der identificeret to tilfælde af niveau 1, ét tilfælde af niveau 2 og ét tilfælde af niveau 3, i henhold til den tilfældedefinition der anvendes af Mentzer et al. I overensstemmelse med den mærkning og de risikominimeringstiltag, der foreslås af Segec et al., er medtagelse af en advarsel om PML i pkt.
Greek: Επιπροσθέτως, και κατά τον συμφωνηθέντα ορισμό περιστατικού από τους Mentzer et al., ταυτοποιήθηκαν δύο περιστατικά επιπέδου 1, ένα περιστατικό επιπέδου 2 και ένα περιστατικό επιπέδου 3.
Danish: ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95 % CI af ORR 1-sidet p-værdi KRd = Kyprolis, lenalidomid og dexamethason; Rd = lenalidomid og dexamethason; PFS = progressionsfri overlevelse; HR = hazard ratio; CI = konfidensinterval; OS = samlet overlevelse; ORR = samlet responsrate; sCR = stringent komplet respons; CR = komplet respons; VGPR = meget god partiel respons; PR = partiel respons; IMWG = International Myeloma Working Group; EBMT = European Society for Blood and Marrow Transplantation a. Som fastlagt af en uafhængig kontrolkomité (IRC) ved hjælp af IMWG's/EBMT's objektive standardkriterier for respons b. Statistisk signifikant
Greek: KRd = Kyprolis, λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, Rd = λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, HR = σχετικός κίνδυνος, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, OS = συνολική επιβίωση, ORR = ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης, sCR = αυστηρά πλήρης ανταπόκριση, CR = πλήρης ανταπόκριση, VGPR = πολύ καλή μερική ανταπόκριση, PR = μερική ανταπόκριση, IMWG = Διεθνής Ομάδα Εργασίας για το Μυέλωμα, EBMT = Ευρωπαϊκή Ομάδα για τη Μεταμόσχευση Αίματος και Μυελού των Οστών α. Όπως ορίστηκε από μία Ανεξάρτητη Επιτροπή Ελέγχου εφαρμόζοντας τα πρότυπα, αντικειμενικά κριτήρια ανταπόκρισης της IMWG/EBMT β.
Danish: I kliniske fase 3-studier var forekomsten af akut nyreinsufficiens højere hos patienter med lavere kreatininclearance ved baseline end hos patienter med højere kreatininclearance ved baseline.
Greek: Σε κλινικές μελέτες φάσης 3, η επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών οξείας νεφρικής ανεπάρκειας ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με χαμηλότερη κάθαρση κρεατινίνης στο αρχικό σημείο σε σχέση με ασθενείς με υψηλότερη κάθαρση κρεατινίνης στο αρχικό σημείο.
Danish: • Blødning, blå mærker, svækkelse, forvirring, feber, kvalme, opkastning og diaré samt akut nyresvigt, hvilket kan være tegn på en blodsygdom, der kaldes for trombotisk mikroangiopati
Greek: • Αιμορραγία, μώλωπες, αδυναμία, σύγχυση, πυρετό, ναυτία, έμετο, διάρροια και οξεία νεφρική ανεπάρκεια, που μπορεί να αποτελούν σημεία μιας αιματολογικής πάθησης γνωστής ως θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια
Danish: Det vides derimod ikke, hvorvidt carfilzomib kan hæmme andre transportører (OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 og BSEP) ved systemiske koncentrationer.
Greek: In vitro, το carfilzomib αναστέλλει το OATP1B1 με IC50 = 2,01 μM ενώ είναι άγνωστο αν το carfilzomib αναστέλλει ή όχι άλλους μεταφορείς OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 και BSEP, σε συστηματικό επίπεδο.
Danish: De geometriske gennemsnitsratioer for AUClast ved dosen på 27 mg/m2 (cyklus 1, dag 16) og dosen på 56 mg/m2 (cyklus 2, dag 1) ved ESRD vs. normal nyrefunktion var henholdsvis 139,72 % og 132,75 %.
Greek: Ο μέσος γεωμετρικός λόγος στην AUClast σε δόση 27 mg/m2 στον κύκλο 1, ημέρα 16 και σε δόση 56 mg/m2 στον κύκλο 2, ημέρα 1 για ESRD έναντι φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας ήταν 139,72%
Danish: • Gulfarvning af hud og øjne (gulsot), mavesmerter eller opsvulmet mave, kvalme eller opkastning, som kan være symptomer på leverproblemer, blandt andet leversvigt.
Greek: • Κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών σας (ίκτερος), πόνος ή πρήξιμο στην κοιλιά, ναυτία ή έμετος, τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων συμπεριλαμβανομένης και της ηπατικής ανεπάρκειας.
Danish: • Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Danish: I kliniske fase 3-studier var forekomsten af akut nyreinsufficiens dog højere hos patienter med lavere kreatininclearance ved baseline end hos patienter med højere kreatininclearance ved baseline.
Greek: Ωστόσο, σε κλινικές μελέτες φάσης 3, η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών οξείας νεφρικής ανεπάρκειας ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με χαμηλότερη κάθαρση κρεατινίνης κατά την έναρξη από τους ασθενείς με υψηλότερη κάθαρση κρεατινίνης.
Danish: Hos patienter med solide tumorer og let eller moderat nedsat leverfunktion ved baseline var der imidlertid en øget forekomst af leverfunktionsanomalier, bivirkninger ≥ grad 3 og alvorlige bivirkninger sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (se pkt.
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια αρχική ηπατική λειτουργία, όλοι εκ των οποίων είχαν συμπαγείς όγκους, υπήρξε υψηλότερη επίπτωση ηπατικών λειτουργικών ανωμαλιών, ≥ 3 βαθμού ανεπιθύμητα συμβάματα και σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: I dette studie blev Kyprolis undersøgt som en 10-minutters infusion med initialdosis på 20 mg/m2, der blev øget til 27 mg/m2 på dag 8 i cyklus 1, og administreret to gange om ugen i 3 ud af 4 uger.
Greek: Η μελέτη αυτή αξιολόγησε το Kyprolis στην αρχική δόση των 20 mg/m2, η οποία αυξήθηκε στα 27 mg/m2 στον κύκλο 1, την ημέρα 8, χορηγούμενη δύο φορές την εβδομάδα για 3 από τις
Danish: Betadexsulfobutylethernatrium Vandfri citronsyre (E 330) Natriumhydroxid (til justering af pH)
Greek: Betadex νατριούχος σουλφοβουτυλαιθέρας Άνυδρο κιτρικό οξύ (E330) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Danish: Hypertensiv krise Blødning
Greek: Υπερτασική κρίση Αιμορραγία
Danish: • Stop dosering Fortsæt med samme dosisniveau, hvis tallet kommer tilbage på ≥ 0,5 x 109/l
Greek: • Διακοπή της δόσης Αν επανέλθει σε επίπεδα ≥ 0,5 x109/l συνέχιση της θεραπείας στο ίδιο επίπεδο δόσης
Danish: Kyprolis administreres i kombination med lenalidomid 25 mg oralt på dag 1-21, og dexamethason administreres som 40 mg oralt eller intravenøst på dag 1, 8, 15 og 22 i 28-dages-cyklusserne.
Greek: Σε συνδυασμό με το Kyprolis, χορηγούνται 25 mg λεναλιδομίδης από το στόμα τις ημέρες 1-21 και 40 mg δεξαμεθαζόνης από το στόμα ή ενδοφλέβια τις ημέρες 1, 8, 15 και 22 των κύκλων 28 ημερών.
Danish: Hypokaliæmi Hyperglykæmi Appetitløshed
Greek: Υποκαλιαιμία Υπεργλυκαιμία Μειωµένη όρεξη
Danish: Ubrugte portioner skal kasseres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Greek: Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητη ποσότητα σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Danish: Carfilzomibdoser ≥ 15 mg/m2 medførte konsekvent en (≥ 80 %) hæmning af proteasomets CT-L-aktivitet.
Greek: επέφεραν σταθερή (≥ 80%) αναστολή της δράσης τύπου χυμοθρυψίνης (CT-L) του πρωτεασώματος.
Danish: Multiorgandysfunktionsyndrom
Greek: Σύνδρομο πολυοργανικής δυσλειτουργίας
Danish: Dødsfald, n (%) Median-OS, mdr.
Greek: Θάνατος, n(%)
Danish: • Multiorgansvigt
Greek: • Πολυοργανική ανεπάρκεια
Danish: Kaplan-Meier-kurve over den progressionsfrie overlevelse, fastlagt af IRC (intent-to-treat-population), studie 2011-003
Greek: Καµπύλη Kaplan-Meier για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη νόσου όπως καθορίστηκε από την Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Danish: Hos de patienter, der var refraktære for lenalidomid (25 %), var median-PFS 8,6 måneder i Kd-armen vs. 6,6 måneder i Vd-armen (HR = 0,80; 95 % CI: 0,57; 1,11), og ORR var 61,9 % vs.
Greek: Σε ασθενείς ανθεκτικούς στη λεναλιδομίδη (25%), η διάμεση PFS ήταν 8,6 μήνες στο σκέλος με Kd έναντι 6,6 μήνες στο σκέλος με Vd (HR = 0,80, 95% CI: 0,57, 1,11), ORR ήταν 61,9%
Danish: 27 mg/m2 a
Greek: 27 mg/m2 α
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase Forhøjet aspartataminotransferase Forhøjet gammaglutamyltransferase Hyperbilirubinæmi
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση Αυξημένη γγλουταμυλ-τρανσφεράση Υπερχολερυθριναιμία
Danish: Forhøjet urinsyre i blodet
Greek: Αυξημένο ουρικό οξύ αίματος
Danish: Der er dog rapporteret højere forekomst af leverfunktionsanomalier, bivirkninger ≥ grad 3 og alvorlige bivirkninger hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion ved baseline sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (se pkt.
Greek: Ωστόσο, έχει αναφερθεί υψηλότερη επίπτωση ηπατικών λειτουργικών ανωμαλιών, ≥ 3 βαθμού ανεπιθύμητα συμβάματα και σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία κατά την έναρξη της θεραπείας σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Danish: Kd = Kyprolis plus dexamethason; Vd = bortezomib og dexamethason; CI = konfidensinterval; NE = kan ikke estimeres; HR = hazard ratio; ORR = samlet responsrate; CR = komplet respons; VGPR = meget god partiel respons a. Disse endemål blev fastlagt af en uafhængig kontrolkomité (IRC) b. Statistisk signifikant c. Samlet respons defineres som opnåelse af en bedste samlet respons på PR, VGPR, CR eller sCR d. Statistisk signifikant, 1-sidet p-værdi = 0,0005 e. Statistisk signifikant, 1-sidet p-værdi = 0,0001
Greek: Kd = Kyprolis και δεξαμεθαζόνη, Vd = βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, NE = μη αξιολογήσιμη, HR = σχετικός κίνδυνος, ORR = συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης, CR = πλήρης ανταπόκριση, VGPR = πολύ καλή μερική ανταπόκριση α. Αυτά τα τελικά σημεία ορίστηκαν από μία Ανεξάρτητη Επιτροπή Ελέγχου β.
Danish: • Lavt antal blodplader, som kan medføre, at du nemt får blå mærker eller bløder
Greek: • Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, που μπορεί να προκαλέσει εύκολη δημιουργία μωλώπων ή αιμορραγία (θρομβοπενία)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kyprolis
Greek: Άλλα φάρμακα και Kyprolis
Danish: Kyprolis 60 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 60 mg carfilzomib.
Greek: Kyprolis 60 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 60 mg carfilzomib.
Danish: Hos de patienter, der tidligere havde fået lenalidomid (38 %), var median-PFS 12,9 måneder i Kd-armen vs. 7,3 måneder i Vd-armen (HR = 0,69; 95 % CI: 0,52; 0,92), og ORR var 70,1 % vs.
Greek: Σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει λεναλιδομίδη (38%),η διάμεση PFS ήταν 12,9 μήνες στο σκέλος με Kd έναντι 7,3 μήνες στο σκέλος με Vd (HR = 0,69, 95% CI: 0,52, 0,92), ORR ήταν 70,1%
Danish: 1 dosisniveaureduktiona a. Se tabel 4 vedrørende dosisreduktion Tabel 4.
Greek: • Εξέταση ενδεχομένου επανέναρξης της επόμενης προγραμματισμένης θεραπείας με μείωση ενός επιπέδου δόσηςα α. Βλέπε πίνακα 4 για μειώσεις επιπέδων δόσεων
Danish: Dyspnø Hoste
Greek: Δύσπνοια Βήχας
Danish: Forekomsten af hypertensive hændelser var den samme hos patienter med hypertension i anamnesen som uden.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που συνίσταντο σε υπέρταση ήταν παρόμοια ανάμεσα στους ασθενείς με ή χωρίς προηγούμενο ιατρικό ιστορικό υπέρτασης.
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion blev udelukket fra studier af Kyprolis i kombination med lenalidomid plus dexamethason og dexamethason alene.
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία είχαν αποκλειστεί από τις μελέτες με Kyprolis σε συνδυασμό με είτε λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη ή με μόνο δεξαμεθαζόνη.
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000 til
Greek: (≥ 1/10.000 έως
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til infusionsvæske, opløsning.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Danish: 4817 ZK Breda
Greek: 4817 ZK Breda The Netherlands
Danish: Tredje reduktion af Kyprolis-dosis
Greek: Τρίτη μείωση δόσης Kyprolis
Danish: Hjertestop Myokardieiskæmi Perikarditis Perikardieeffusion
Greek: Καρδιακή ανακοπή Ισχαιμία του μυοκαρδίου Περικαρδίτιδα Περικαρδιακή συλλογή
Danish: Instruktioner til rekonstitution og klargøring af Kyprolis pulver til infusionsvæske, opløsning, til intravenøs administration
Greek: Οδηγίες ανασύστασης και προετοιμασίας του Kyprolis κόνις για διάλυμα προς έγχυση για ενδοφλέβια χορήγηση
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Kyprolis 30 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 30 mg carfilzomib.
Greek: Kyprolis 30 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 30 mg carfilzomib.
Danish: På baggrund af et antal tilfælde af angioødem, der er rapporteret i forbindelse med monoterapi eller kombinationsterapi med carfilzomib, hvoraf 5 havde positiv dechallenge, og den plausible mekanisme under hensyntagen til en mulig klasseeffekt (angioødem er medtaget i pkt.
Greek: Με βάση έναν αριθμό περιστατικών αγγειοοιδήματος που αναφέρθηκαν σε σχέση με τη μονοθεραπεία ή τη συνδυαστική θεραπεία με carfilzomib, 5 εκ των οποίων με θετική παύση πρόκλησης (positive dechallenge), και τον πιθανό μηχανισμό λαμβανομένης υπόψη της δυνητικής επίδρασης κατηγορίας (το αγγειοοίδημα περιλαμβάνεται στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ της βορτεζομίμπης), καθώς και τα περιστατικά που παρουσιάστηκαν, τα οποία υποδεικνύουν έναν αιτιώδη ρόλο του carfilzomib, η PRAC θεωρεί ότι οι πληροφορίες προϊόντος (PI) θα πρέπει να επικαιροποιηθούν ώστε να περιλαμβάνουν αυτήν την ανεπιθύμητη ενέργεια.
Danish: Kyprolis og dexamethason
Greek: Kyprolis και δεξαμεθαζόνη
Danish: Figur 4.
Greek: Πίνακας 4.
Danish: For potentielle dosisrelaterede virkninger, se pkt.
Greek: Για τις δυνητικές δοσοσχετιζόμενες επιδράσεις, βλ. παράγραφο 4.8.
Danish: Alvorlige bivirkninger forbundet med forværring af nyrefunktionen var hyppigere hos patienter med nyredysfunktion ved baseline (se pkt.
Greek: Σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα που σχετίζονται με την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας ήταν πιο συχνά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία στην αρχική κατάσταση (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Patienter med BSA over 2,2 m2 skal have en dosis, der er baseret på et BSA på 2,2 m2. Der er ikke behov for at justere dosis ved vægtændringer ≤ 20 %.
Greek: Οι ασθενείς με BSA μεγαλύτερη από 2,2 m2, θα πρέπει να λάβουν δόση βασισµένη σε BSA 2,2 m2.
Danish: Der er forekommet ny eller forværret hjerteinsufficiens (fx kongestiv hjerteinsufficiens, lungeødem, nedsat ejektionsfraktion), myokardieiskæmi og myokardieinfarkt efter administration af Kyprolis.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Kyprolis έχουν παρατηρηθεί νέα ή επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια (π.χ. συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, πνευμονικό οίδημα, μειωμένο κλάσμα εξώθησης), ισχαιμία και έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Danish: Det kan for eksempel være problemer med hjerte, lunger eller nyrer, tumorlysesyndrom (en livstruende tilstand, der opstår, når kræftcellerne går i stykker og frigiver deres indhold ud i blodet), reaktioner på infusionen af Kyprolis, usædvanlige blå mærker eller blødning (herunder indre blødning), blodpropper i venerne, leverproblemer, visse blodtilstande eller en neurologisk tilstand, der kaldes for PRES. Se ‘Tilstande, du skal holde øje med' i afsnit 4.
Greek: Το Kyprolis μπορεί να χειροτερέψει ορισμένες παθήσεις ή να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να είναι θανατηφόρες, όπως προβλήματα στην καρδιά, στους πνεύμονες ή στους νεφρούς, σύνδρομο λύσης όγκου (μια απειλητική για τη ζωή κατάσταση η οποία συμβαίνει όταν τα καρκινικά κύτταρα διασπώνται και απελευθερώνουν τα περιεχόμενά τους στην κυκλοφορία του αίματος), αντιδράσεις στην έγχυση του Kyprolis, ασυνήθιστοι μώλωπες ή αιμορραγία (συμπεριλαμβανομένης της εσωτερικής αιμορραγίας), θρόμβων στις φλέβες σας, ηπατικά προβλήματα, ορισμένες παθήσεις του αίματος ή μια νευρολογική πάθηση γνωστή ως σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (ΣΟΑΕ).
Danish: KRd Rd
Greek: Σκέλος Rdα
Danish: = måneder Bemærk: Resultaterne for respons og progressiv sygdom (PD) blev fastlagt med anvendelse af IMWG's/EBMT's objektive standardkriterier for respons.
Greek: PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, IMWG = Διεθνής Ομάδα Εργασίας για το Μυέλωμα, EBMT = Ευρωπαϊκή Ομάδα για τη Μεταμόσχευση Αίματος και Μυελού των Οστών Σημείωση: Οι εκβάσεις ως προς την ανταπόκριση και την PD προσδιορίστηκαν εφαρμόζοντας τα πρότυπα, αντικειμενικά κριτήρια ανταπόκρισης της IMWG/EBMT.
Danish: Tabel 1.
Greek: Σχεδιάγραμμα 1.
Danish: Det første studie blev gennemført med 50 patienter med myelomatose med normal nyrefunktion (CrCL > 80 ml/min, n = 12), let (CrCL 50-80 ml/min, n = 12), moderat (CrCL 30-49 ml/min, n = 10) og svært (CrCL < 30 ml/min, n = 8) nedsat nyrefunktion samt patienter i kronisk dialyse (n = 8).
Greek: (CrCl > 80 ml/λεπτό, n = 12), ήπια (CrCl 50-80 ml/λεπτό, n = 12), μέτρια (CrCl 30-49 ml/λεπτό,
Danish: • Blødning i lungerne
Greek: • Αιμορραγία στους πνεύμονες
Danish: Dosisreduktioner for Kyprolis
Greek: Μειώσεις επιπέδων δόσεων για το Kyprolis
Danish: KRd = Kyprolis, lenalidomid og dexamethason; Rd = lenalidomid og dexamethason; OS = samlet overlevelse; HR = hazard ratio; CI = konfidensinterval; mdr.
Greek: Kd = Kyprolis και δεξαμεθαζόνη, Vd = βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη, HR = αναλογία κινδύνου, CI = διάστημα εμπιστοσύνης
Danish: Der er indberettet pulmonal hypertension hos patienter, der blev behandlet med Kyprolis.
Greek: Έχει αναφερθεί πνευμονική υπέρταση σε ασθενείς που έλαβαν Kyprolis.
Danish: Der er indberettet tilfælde af posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) hos patienter, der fik Kyprolis.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (ΣΟΑΕ) σε ασθενείς που έλαβαν Kyprolis.
Danish: Figur 1.
Greek: Πίνακας 1.
Danish: Anbefalet håndtering
Greek: Συνιστώμενη ενέργεια
Danish: Kyprolis, lenalidomid og dexamethason
Greek: Kyprolis, λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά συμβάντα
Danish: Hos de patienter, der tidligere havde fået bortezomib (54 %), var median-PFS 15,6 måneder i Kd-armen vs. 8,1 måneder i Vd-armen (HR = 0,56; 95 % CI: 0,44; 0,73), og ORR var 71,2 % vs.
Greek: Σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει βορτεζομίμπη (54%), η διάμεση PFS ήταν 15,6 μήνες στο σκέλος με Kd έναντι 8,1 μήνες στο σκέλος με Vd (HR = 0,56, 95% CI: 0,44, 0,73), ORR ήταν 71,2%
Danish: • Ændringer i blodprøver (reducerede niveauer af natrium, magnesium, protein, calcium eller fosfat i blodet, forhøjede niveauer af calcium, urinsyre, kalium, bilirubin eller C-reaktivt protein i blodet)
Greek: • Μεταβολές στις εξετάσεις αίματος (μειωμένα επίπεδα νατρίου, μαγνησίου, πρωτεΐνης,
Danish: • Usædvanlige blødninger - hvis du for eksempel har let ved at få blå mærker, du let bløder på grund af en skade (det kan være en rift, der er længere tid end forventet om at holde op med at bløde), eller du får en indre blødning og hoster blod op, kaster blod op, får mørk, tjæreagtig afføring eller lyst, rødt blod i afføringen, eller du får en blødning i hjernen, der fører til pludselig følelsesløshed eller lammelse i den ene side af ansigt, ben eller arme, pludselig kraftig hovedpine eller problemer med at se, tale eller synke.
Greek: • Ασυνήθιστη αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένης της εύκολης δημιουργίας μωλώπων, της αιμορραγίας από τραύμα, π.χ. ένα κόψιμο που δεν σταματάει να αιμορραγεί σε εύλογο χρονικό διάστημα ή εσωτερική αιμορραγία όπως βήχας με αίμα, εμετός με αίμα, μέλαινες κενώσεις ή φωτεινό κόκκινο αίμα στα κόπρανα ή εγκεφαλική αιμορραγία που οδηγεί σε ξαφνικό μούδιασμα ή παράλυση στη μια πλευρά του προσώπου, των ποδιών ή βραχιόνων, ξαφνικός σοβαρός πονοκέφαλος ή δυσκολία στην όραση ή δυσκολία στην ομιλία ή στην κατάποση.
Danish: Rd (N=396)
Greek: (N = 396)
Danish: Kyprolis indeholder: - Aktivt stof: carfilzomib.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Kyprolis - Η δραστική ουσία είναι το carfilzomib.
Danish: En risiko for det diende barn kan ikke udelukkes ud fra stoffets farmakologiske egenskaber.
Greek: Βάση των φαρμακολογικών του ιδιοτήτων, ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Danish: Der er observeret hypertension, herunder hypertensiv krise og akut svær hypertension, i forbindelse med behandling med Kyprolis.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kyprolis έχει παρατηρηθεί υπέρταση, συμπεριλαμβανομένης της υπερτασικής κρίσης και των επειγόντων προβλημάτων υπέρτασης.
Danish: Du vil få Kyprolis sammen med lenalidomid og dexamethason eller kun sammen med dexamethason.
Greek: Το Kyprolis θα σας χορηγηθεί μαζί με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, ή μόνο με δεξαμεθαζόνη.
Danish: Kyprolis 10 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Kyprolis 30 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Kyprolis 60 mg pulver til infusionsvæske, opløsning carfilzomib
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Kyprolis 10 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Kyprolis 30 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Kyprolis 60 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση carfilzomib
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til infusionsvæske, opløsning.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Greek: (≥ 1/1.000 έως
Danish: Akut nyreinsufficiens
Greek: Yπερτασικά επείγοντα