FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Seega eeldatakse, et püsiseisund saavutatakse varem <3 aastastel patsientidel (annustamissoovitused vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det antas derfor at steady state kan oppnås tidligere hos pasienter < 3 år (se pkt.
Estonian: Annustamissoovitused subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga lastele on samad, mis nimetatud haigusega täiskasvanud populatsioonile, väljaarvatud patsientidele vanuses alates 1 aasta kuni vähem kui 3 aastat ning maksakahjustusega patsientidele (vt allpool lõik „Maksakahjustus" ja lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger for pediatriske pasienter med SEGA er tilsvarende som for den voksne SEGApopulasjonen, med unntak av pasienter i intervallet fra 1 år til under 3 år, og de med nedsatt leverfunksjon (se avsnitt "Nedsatt leverfunksjon" nedenfor og pkt.
Estonian: Dispergeeruvaid tablette mitte murda ega purustada.
Norwegian Bokmål: De dispergerbare tablettene må ikke deles eller knuses.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed (sagedus ≥1/10) ohutuse koondandmetes on (esinemissageduse kahanemise järjekorras): stomatiit, püreksia, nasofarüngiit, kõhulahtisus, ülemiste hingamisteede infektsioonid, oksendamine, köha, lööve, peavalu, amenorröa, akne, pneumoonia, kuseteede infektsioon, sinusiit, ebaregulaarne menstruatsioonitsükkel, farüngiit, söögiisu vähenemine, väsimus, hüperkolesteroleemia ja hüpertensioon.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene (forekomst ≥ 1/10) fra de samlede sikkerhetsdataene er (i synkende rekkefølge): stomatitt, pyreksi, nasofaryngitt, diaré, øvre luftveisinfeksjon, oppkast, hoste, utslett, hodepine, amenoré, akne, pneumoni, urinveisinfeksjon, sinusitt, uregelmessig menstruasjon, faryngitt, nedsatt appetitt, fatigue, hyperkolesterolemi og hypertensjon.
Estonian: Tugevad ja mõõdukad CYP3A4/PgP indutseerijad Rifampitsiin
Norwegian Bokmål: Potente og moderate CYP3A4-induktorer Rifampicin
Estonian: HT sihtväärtus 9…15 ng/ml
Norwegian Bokmål: HT mål på 9-15 ng/ml
Estonian: CYP3A4 ja/või mitmeid ravimeid rakust välja pumpava P-glükoproteiini (PgP) inhibiitorite ja indutseerijatega samaaegset manustamist tuleb vältida.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av hemmere og induktorer av CYP3A4 og/eller efflukspumpen for en rekke legemidler, P-glykoprotein (PgP), bør unngås.
Estonian: Pakendid sisaldavad 30 x 1 dispergeeruvat tabletti.
Norwegian Bokmål: Pakninger inneholder 30 x 1 dispergerbare tabletter.
Estonian: Kui mürgistus tekib uuesti 2. astmel, tuleb Votubia-ravi katkestada kuni on toimunud paranemine ≤1.
Norwegian Bokmål: Hvis toksisiteten går tilbake til Grad 2, avbryt Votubia til forbedring til Grad  1.
Estonian: Parim subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi üldise ravivastuse määr tõusis lõppanalüüsi ajaks 57,7%-ni (95% CI: 47,9; 67,0).
Norwegian Bokmål: I den endelige analysen hadde den beste samlede responsraten av SEGA økt til 57,7 % (95 % KI: 47,9,
Estonian: Suspensiooni tuleb manustada otsekohe pärast valmistamist.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen må administreres umiddelbart etter at den er klargjort.
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised seosed
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk(e)/farmakodynamisk(e) forhold
Estonian: CYP3A4 või PgP indutseerijad võivad vähendada everoliimuse kontsentratsiooni veres, suurendades ravimi metabolismi või väljavoolu soolerakkudest.
Norwegian Bokmål: Substanser som er induktorer av CYP3A4 eller PgP kan redusere konsentrasjonen av everolimus i blod ved å øke metabolismen eller øke effluks av everolimus fra tarmceller.
Estonian: Patsiendid, kellele manustatakse samaaegselt tugevaid CYP3A4 indutseerijaid, võivad vajada suuremat Votubia annust, et saavutada tugevaid indutseerijaid mittemanustavate patsientidega samaväärne ravimi kontsentratsioon veres.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig behandles med potente CYP3A4-induktorer vil kunne behøve en høyere Votubiadose for å oppnå den samme eksponeringen som pasienter som ikke bruker potente induktorer.
Estonian: Väsimus, õhupuudus, peapööritus, kahvatu nahk (vere punaliblede vähese sisalduse nähud, kutsutakse ka aneemiaks)
Norwegian Bokmål: Tretthet, kortpustethet, svimmelhet, blek hud (tegn på lavt nivå av røde blodceller, også kjent som anemi)
Estonian: Lisaks oli uuringusse kaasamiseks vajalik subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi tõendatud kasv järjestikustel radioloogilistel uuringutel, ≥1 cm pikima läbimõõduga uue subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi kolde olemasolu või hüdrotsefaalia teke või süvenemine.
Norwegian Bokmål: I tillegg var gjentatte røntgenfunn av SEGA-utvikling, tilstedeværelse av en ny SEGA-lesjon ≥ 1 cm i lengste diameter, eller ny eller forverret hydrocefalus nødvendig for å kunne delta i studien.
Estonian: Sealhulgas (väga sage) lööve, (sage) erütematoosne lööve, erüteem ja (aeg-ajalt) generaliseerunud lööve, makulopapulaarne lööve, makulaarne lööve d
Norwegian Bokmål: Inkluderer (svært vanlige) utslett; (vanlige) erytematøst utslett, erytem og (mindre vanlige) generalisert utslett, makulopapuløst utslett, flekkvist utslett d
Estonian: Subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahtu tuleb mõõta umbes kolme kuu möödumisel ravi alustamisest Votubiaga ja seejärel annust kohandada, arvestades subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu muutust, vastavat minimaalset kontsentratsiooni ja ravimi talutavust.
Norwegian Bokmål: SEGA-volum bør evalueres ca. 3 måneder etter behandlingsstart med Votubia, og påfølgende dosejusteringer må ta hensyn til endringer i SEGA-volum, tilhørende bunnkonsentrasjoner og tolerabilitet.
Estonian: Hoovaba seisundi sagedus (patsientide osakaal, kes saavutasid uuringu põhifaasis säilitusravi ajal hoovaba seisundi) oli 5,1% (95% CI: 1,9; 10,8) ja 3,8% (95% CI: 1,3; 8,7) vastavalt Votubia LT ning HT rühmas võrreldes 0,8% (95% CI: 0,0; 4,6) patsientidega platseeborühmas.
Norwegian Bokmål: Den anfallsfrie raten (andelen av pasienter som ble anfallsfrie i løpet av vedlikeholdsfasen i kjernefasen) var 5,1 % (95 % KI: 1,9, 10,8) og 3,8 % (95 % KI: 1,3, 8,7) i henholdsvis Votubia LT- og HT-armene, versus 0,8 % (95 % KI: 0,0, 4,6) av pasientene i placeboarmen.
Estonian: Kuidas Votubiat võtta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Votubia
Estonian: tab.]
Norwegian Bokmål: (se pkt.
Estonian: Köha röga eritusega, valu rinnus, palavik (hingamisteede põletiku nähud, kutsutakse ka viiruslikuks bronhiidiks)
Norwegian Bokmål: Hoste med slim, brystsmerter, feber (tegn på betennelse i luftveiene, også kjent som viral bronkitt)
Estonian: Hoidke klaasi ja lusikat kuivas ja puhtas kohas järgmise kasutamiseni.
Norwegian Bokmål: Oppbevar dem på et tørt og rent sted til neste gang.
Estonian: • EXIST-2 (CRAD001M2302): See oli randomiseeritud, topeltpime, kontrollitud, III faasi uuring everoliimus (n=79) versus platseebo (n=39) patsientidel, kellel oli kas tuberoosse skleroosi kompleks koos neeru angiomüolipoomiga (n=113) või sporaadiline lümfangioleiomüomatoos (LAM) koos neeru angiomüolipoomiga (n=5).
Norwegian Bokmål: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Dette var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase III studie av everolimus (n=79) versus placebo (n=39) hos pasienter med enten TSC og nyreangiomyolipom (n=113) eller sporadisk lymfoangiomyomatose (LAM) og nyreangiomyolipom (n=5).
Estonian: Uuringusse kaasamiseks oli vajalik vähemalt ühe ≥1,0 cm pikima läbimõõduga subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi kolde olemasolu MRI uuringul (vastavalt kohaliku radioloogi hinnangule).
Norwegian Bokmål: Kravet for å kunne delta i studien var at man hadde minst en SEGA-lesjon ≥ 1 cm i lengste diameter målt ved MR (basert på lokal røntgenvurdering).
Estonian: Hepatiidi tunnusteks võivad olla ka hele väljaheide ja tume uriin.
Norwegian Bokmål: Blek avføring eller mørk urin kan også være tegn på hepatitt.
Estonian: Kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhu paistetus ja puhitus (maolimaskesta põletiku nähud, kutsutakse ka gastriidiks või viiruslikuks gastroenteriidiks) Kuiv nahk, sügelus (pruriit)
Norwegian Bokmål: Magesmerter, kvalme, brekninger diaré, hevelse og oppblåsthet i magen (tegn til betennelse i mageslimhinnen, også kjent som gastritt eller viral gastroenteritt) Tørr hud, kløe (pruritus)
Estonian: Tabelis 3 on esitatud everoliimust saanud patsientide kõrvaltoimete esinemissagedused vastavalt kolme tuberoosse skleroosi kompleksi uuringu ühendatud andmetele (sealhulgas topeltpime ja avatud sildiga jätku-uuringu faas, kui see on asjakohane).
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser hyppigheten av rapporterte bivirkninger basert på sammenslåtte data fra pasienter som fikk everolimus i de tre TSC-studiene (inkludert både dobbeltblind og åpen forlengelsesfase der det var aktuelt).
Estonian: Näiteks on patsiendi keha pindalal põhinev olemasolev annus 4 mg tasakaalukontsentratsiooniga 4 ng/ml.
Norwegian Bokmål: For eksempel, en pasients nåværende dose basert på BSA er 4 mg med en steady state-konsentrasjon på 4 ng/ml.
Estonian: Kui teil ravitakse tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnevat subependümaalset hiidrakulist astrotsütoomi, saab Votubiat välja kirjutada ainult arst, kellel on kogemusi subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsientide ravis ja kes saab teha vereanalüüse, millega mõõdetakse Votubia kogust teie veres.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles for SEGA assosiert med TSC, vil Votubia kun forskrives av en lege med erfaring i behandling av pasienter med SEGA og som har mulighet for å ta blodprøver slik at mengden Votubia i blodet ditt kan måles.
Estonian: Tabelis 4 on esitatud everoliimust saanud patsientide kõrvaltoimete esinemissagedused vastavalt kolme tuberoosse skleroosi kompleksi uuringu ühendatud andmetele (sealhulgas topeltpime ja avatud sildiga jätku-uuringu faas, kui see on asjakohane).
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser hyppigheten av rapporterte bivirkninger basert på sammenslåtte data fra pasienter som fikk everolimus i de tre TSC-studiene (inkludert både dobbeltblind og åpen forlengelsesfase der det var aktuelt).
Estonian: Näiteks on patsiendi keha pindalal põhinev olemasolev annus 2,5 mg tasakaalukontsentratsiooniga 4 ng/ml.
Norwegian Bokmål: For eksempel, en pasients nåværende dose basert på BSA er 2,5 mg med en steady state-konsentrasjon på 4 ng/ml.
Estonian: Subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga lapsed, kes ei vaja kohest ravi, on soovitatav enne ravi alustamist vaktsineerida soovituslike lapseea elusvaktsiinidega vastavalt kohalikele ravijuhistele.
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter med SEGA som ikke trenger øyeblikkelig behandling, anbefales det å fullføre barnevaksinasjonsprogrammet med levende virusvaksinasjoner i henhold til lokale retningslinjer for vaksinasjon før oppstart av behandling.
Estonian: Kui kontsentratsioon on alla 5 ng/ml, võib ööpäevast annust suurendada 1…4 mg võrra, kuid kontrollida tuleb minimaalset
Norwegian Bokmål: Dersom bunnkonsentrasjoner er under 5 ng/ml, kan daglig dose økes trinnvis med 1 til 4 mg. Bunnkonsentrasjon og tolerabilitet må kontrolleres før dosen økes.
Estonian: Kasutage järjest ainult tablette või dispergeeruvaid tablette, ärge kasutage neid vaheldumisi.
Norwegian Bokmål: Ta konsekvent bare tablettene eller bare de dispergerbare tablettene og aldri en kombinasjon av begge.
Estonian: CYP3A4 või PgP inhibiitorid võivad põhjustada everoliimuse kontsentratsiooni suurenemist veres, vähendades ravimi metabolismi või väljapumpamist soolerakkudest.
Norwegian Bokmål: Substanser som er hemmere av CYP3A4 eller PgP kan øke konsentrasjonen av everolimus i blod ved å redusere metabolismen eller redusere effluks av everolimus fra tarmcellene.
Estonian: Laktaadi dehüdrogenaasi taseme tõus veres, luteiniseeriva hormooni taseme tõus veres, kehakaalu langus
Norwegian Bokmål: Økning av laktatdehydrogenase i blod, økning av luteiniserende hormon i blod, vekttap
Estonian: Enne kasutamist tuleb tabletid vees dispergeerida.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk Tablettene må løses opp i vann før inntak.
Estonian: Naha põletikuline seisund, mida iseloomustab naha punetus, sügelus, immitsevad vedelikuga täidetud tsüstid, mis muutuvad ketendavaks, tekivad koorikud või muutuvad kõvaks (akneformne dermatiit)
Norwegian Bokmål: En betennelsestilstand i huden karakterisert av rødhet, kløe og bløte væskefylte blemmer som blir skjellete, skorpe belagte eller forhardede (kviselignende utslett) Hårtap (alopesi)
Estonian: 24 kuud n=24
Norwegian Bokmål: måneder n=24
Estonian: Votubia 2,5 mg tabletid Votubia 5 mg tabletid Votubia 10 mg tabletid
Norwegian Bokmål: Votubia 2,5 mg tabletter Votubia 5 mg tabletter Votubia 10 mg tabletter
Estonian: Kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia)
Norwegian Bokmål: Høye nivåer av sukker i blodet (hyperglykemi)
Estonian: Esmane analüüs Angiomüolipoomi ravivastuse määr
Norwegian Bokmål: Primæranalyse Angiomyolipomresponsrate
Estonian: Menorraagia, munasarjade tsüstid, vaginaalne hemorraagia
Norwegian Bokmål: Menoragi, ovariecyste, vaginalblødning
Estonian: Stabiilsed tulemused saadi ka täiendavast analüüsist, milles hinnati hoogude sageduse protsentuaalse vähenemise mediaani (teine esmane tulemusnäitaja) võrreldes esialgsega: 29,3% (95% CI: 18,8; 41,9) Votubia LT rühmas, 39,6% (95% CI: 35,0; 48,7) Votubia HT rühmas ja 14,9% (95% CI: 0,1; 21,7) platseeborühmas.
Norwegian Bokmål: Konsistente resultater ble funnet for den støttende analysen av median prosentvis reduksjon fra baseline i anfallsfrekvens (annet primært endepunkt): 29,3 % (95 % KI: 18,8, 41,9) i Votubia LT-armen, 39,6 % (95 % KI: 35,0, 48,7) i Votubia HT-armen og 14,9 % (95 % KI: 0,1, 21,7) i placeboarmen.
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad samal ajal AKE inhibiitorit (nt ramipriil), võib olla suurem angioödeemi tekkimise risk (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig behandles med ACE-hemmere kan ha økt risiko for angioødem (se pkt.
Estonian: Lapsed, kes ei vaja kohest ravi, on soovitatav enne ravi alustamist vaktsineerida soovituslike lapseea elusvaktsiinidega vastavalt kohalikele ravijuhistele.
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter som ikke trenger øyeblikkelig behandling, anbefales det å fullføre barnevaksinasjonsprogrammet med levende virusvaksinasjoner i henhold til lokale retningslinjer for vaksinasjon før oppstart av behandling.
Estonian: Kui patsient vajab samaaegset ravi mõõduka CYP3A4 või PgP inhibiitoriga, võib kaaluda annuse vähendamist 5 mg või 2,5 mg-ni ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering av en moderat CYP3A4-hemmer eller PgP-hemmer er nødvendig, kan dosereduksjon til 5 mg eller 2,5 mg daglig vurderes.
Estonian: Votubia 2,5 mg tabletid
Norwegian Bokmål: Votubia 2,5 mg tabletter
Estonian: Mitte ületada Votubia dispergeeruvate tablettide koguannust 10 mg süstla kohta, kasutades maksimaalselt 5 dispergeeruvat tabletti.
Norwegian Bokmål: En total dose på 10 mg Votubia dispergerbare tabletter per sprøyte med maksimalt 5 dispergerbare tabletter må ikke overstiges.
Estonian: Ovulatsiooni esilekutsuvate hormoonide suur hulk veres (luteiniseeriva hormooni tõus veres) Kehakaalu langus
Norwegian Bokmål: Høyt nivå av hormonet som utløser eggløsning (økt luteiniserende hormon i blodet) Vekttap
Estonian: Votubia võib suurendada haavaparanemise häirete riski.
Norwegian Bokmål: Votubia kan øke risikoen for at såret får problemer med å gro. dersom du har en infeksjon.
Estonian: Esmase analüüsi mistahes ajahetkel ilmnes Votubiat saanutel nahakollete ravivastuses kliiniliselt oluline paranemine (p=0,0004), ravivastuse määrad oli Votubiarühmas 41,7% (95% CI: 30,2; 53,9) ja platseeborühmas 10,5% (95% CI: 2,9; 24,8).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for den primære analysen viste Votubia klinisk betydningsfulle forbedringer i respons på hudlesjoner (p=0,0004), med responsrater på 41,7 % (95 % KI: 30,2, 53,9) for Votubia-armen og 10,5 % (95 % KI: 2,9, 24,8) for placeboarmen.
Estonian: 299 subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga ja refraktaarsete hoogudega patsienti 366-st, keda uuriti olulise tähtsusega III faasi uuringus, olid alla 18 aasta vanused.
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase III studien for pasienter med TSC og refraktære anfall var 299 av 366 pasienter under 18 år.
Estonian: Everoliimuse minimaalset kontsentratsiooni tuleb määrata vähemalt 1 nädala möödumisel mõõduka CYP3A4 või PgP inhibiitori manustamise algusest.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4) Bunnkonsentrasjoner av everolimus bør måles minst 1 uke etter oppstart av en moderat CYP3A4-hemmer eller en PgP-hemmer.
Estonian: Patsient peab jooma klaasist kogu suukaudse lahuse.
Norwegian Bokmål: Pasienten må drikke all suspensjonen i glasset.
Estonian: Lõppanalüüs, kuhu kaasati patsiendid, kes läksid platseeburümast ravirühma üle; everoliimusega kokkupuute mediaankestus 204,9 nädalat
Norwegian Bokmål: Primær analyse for dobbeltblind periode Endelig analyse inkluderer pasienter som går over fra placebogruppen; median varighet av eksponering for everolimus på 204,9 uker
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised simulatsioonid näitasid, et saavutamaks alla 3-aastastel lastel Cmin 5 kuni 15 ng/ml, peab algannus olema 7 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske modellsimuleringer viste at en startdose på 7 mg/m ville være nødvendig for å oppnå Cmin i området 5 til 15 ng/ml hos pasienter yngre enn 3 år.
Estonian: 10 x 1 tabletti 30 x 1 tabletti 100 x 1 tabletti
Norwegian Bokmål: 10 x 1 tabletter 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Estonian: Turses, veritsevad igemed (igemepõletiku nähud, kutsutakse ka gingiviidiks) Nahapõletik (tselluliit)
Norwegian Bokmål: Hovent, blødende tannkjøtt (tegn på tannkjøttbetennelse, også kjent som gingivitt) Hudinfeksjon (cellulitt)
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Votubiaga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta angiomüolipoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Votubia i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved angiomyolipom (se pkt.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga tablett sisaldab 297 mg laktoosi.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 297 mg laktose.
Estonian: Teise kaasuva tugeva CYP3A4 indutseerija lisamine ei pruugi nõuda täiendavat annuse kohandamist.
Norwegian Bokmål: Tillegg av en annen sterk CYP3A4induktor samtidig krever ikke nødvendigvis ytterligere dosejustering.
Estonian: Asetege kolb tagasi suusüstla silindrisse.
Norwegian Bokmål: Sett stempelet på plass igjen i sprøytesylinderen.
Estonian: Sarnast toimet angiomüolipoomi ravivastuse määrale kirjeldati esmases efektiivsusanalüüsi kõigis hinnatud alarühmades (nt ensüümi indutseerivate epilepsiavastaste ravimite kasutamine või ensüümi indutseerivate epilepsiavastaste ravimite mittekasutamine, sugu, vanus ja rass).
Norwegian Bokmål: Vedvarende behandlingseffekter på angiomyolipom responsrate ble observert for alle subgruppene som ble vurdert (f.eks. bruk av enzyminduserende antiepileptika versus ikke bruk av enzyminduserende antiepileptika, kjønn, alder og etnisitet) ved den primære effektanalysen.
Estonian: Votubia dispergeeruvaid tablette võtke ainult suukaudse suspensioonina Dispergeeruvaid tablette ei tohi närida ega purustada.
Norwegian Bokmål: Ta Votubia dispergerbare tabletter kun som en oral suspensjon Ikke tygg eller knus de dispergerbare tablettene.
Estonian: Mitte ületada Votubia dispergeeruvate tablettide koguannust 10 mg klaasi kohta, kasutades maksimaalselt 5 dispergeeruvat tabletti.
Norwegian Bokmål: En total dose på 10 mg Votubia dispergerbare tabletter per glass med maksimalt 5 dispergerbare tabletter må ikke overstiges.
Estonian: Tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasneva subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsientidel tuleb subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahtu mõõta ligikaudu kolme kuu möödumisel ravi alustamisest Votubiaga ja seejärel annust kohandada, arvestades subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu muutust, vastavat minimaalset kontsentratsiooni ja ravimi talutavust.
Norwegian Bokmål: For pasienter med TSC som har SEGA, bør SEGA-volum evalueres ca. 3 måneder etter behandlingsstart med Votubia, og påfølgende dosejusteringer må ta hensyn til endringer i SEGA-volum, tilhørende bunnkonsentrasjoner og tolerabilitet.
Estonian: Peavalu, survetunne silmades, ninas ja põskedes (ninaurgete ja -käikude põletiku nähud, kutsutakse ka sinusiidiks)
Norwegian Bokmål: Hodepine, trykk i øynene, nesen eller kinnområdet (tegn på infeksjon i bihulene og nesegangene, også kjent som bihulebetennelse) Urinveisinfeksjon
Estonian: Joonis 1 EXIST-3 - Hoogude sageduse vähenemise jaotus võrreldes algsega
Norwegian Bokmål: Figur 1 EXIST-3 - Distrubusjon av reduksjon i anfallsfrekvens fra baseline
Estonian: Votubia 10 mg tabletid
Norwegian Bokmål: Votubia 10 mg tabletter
Estonian: Everoliimuse minimaalset kontsentratsiooni täisveres tuleb hinnata vähemalt 1 nädal pärast ravi alustamist.
Norwegian Bokmål: Bunnkonsentrasjoner av everolimus i alle blodceller bør måles minst 1 uke etter behandlingsstart hos pasienter.
Estonian: Tabel 4 Tuberoosse skleroosi kompleksi uuringutes registreeritud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger rapportert i TSC-studiene
Estonian: Votubia võtmise ajal võetakse teilt vereanalüüse.
Norwegian Bokmål: Du vil ta blodprøver i løpet av behandlingen med Votubia.
Estonian: Votubia dispergeeruvaid tablette kasutanud tuberoosse skleroosi kompleksi ja refraktaarsete hoogudega patsientide hulgas täheldati noorematel patsientidel annuse järgi normaliseeritud (mg/m Cmin madalamaid väärtusi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med TSC og refraktære anfall som fikk Votubia dispergerbare tabletter ble det observert en tendens mot en lavere Cmin normalisert i forhold til dose (som mg/m2) hos yngre pasienter.
Estonian: Ravivastus oli määratletud kui: subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu summaarne vähenemine ≥50% võrreldes uuringueelsega ja subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mittesihtkollete ilmse suurenemise puudumine ja uute pikima diameeetriga ≥1,0 cm subependümaalsete hiidrakuliste astrotsütoomide puudumine ja hüdrotsefaalia tekke või süvenemise puudumine
Norwegian Bokmål: Responsen var definert som: ≥ 50 % reduksjon i mengden SEGA-volum sammenlignet med utgangspunktet, pluss ingen utvetydig forverring av lesjoner som ikke var mål-SEGA, pluss fravær av nye SEGA ≥ 1 cm i lengste diameter, pluss ingen ny eller forverret hydrocefalus.
Estonian: Votubia 1 mg dispergeeruvad tabletid Votubia 2 mg dispergeeruvad tabletid Votubia 3 mg dispergeeruvad tabletid Votubia 5 mg dispergeeruvad tabletid
Norwegian Bokmål: Votubia 1 mg dispergerbare tabletter Votubia 2 mg dispergerbare tabletter Votubia 3 mg dispergerbare tabletter Votubia 5 mg dispergerbare tabletter
Estonian: Tabel 8 Primaarse subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu muutus ajas
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Endring i primært SEGA-volum over tid
Estonian: Uuringus everoliimusravi saanud patsiendid (N=111), sealhulgas platseeboravilt üle läinud patsiendid, säilitasid ravivastuse ka hilisematel ajahetkedel ning alates juba 12-nädalasest everoliimusravist.
Norwegian Bokmål: I studien ble tumorrespons sett så tidlig som etter 12 uker hos populasjonen behandlet med everolimus (n=111), inkludert pasienter som gikk over fra placebogruppen, og ble opprettholdt ved senere tidspunkter.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga dispergeeruv tablett sisaldab 1,96 mg laktoosi.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver dispergerbare tablett inneholder 1,96 mg laktose.
Estonian: Tulemused näitasid, et üldise angiomüolipoomi ravivastus (esmane tulemusnäitaja) saavutati ning üldise ravivastuse määrad olid 41,8% (95% CI: 30,8, 53,4) Votubia rühmas ja 0% (95% CI: 0,0, 9,0) platseeborühmas (p<0,0001) (tabel 4).
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at det primære endepunktet relatert til beste totale angiomyolipom respons ble nådd med beste samlede responsrater på 41,8 % (95 % KI: 30,8, 53,4) for Votubia-armen sammenlignet med 0 % (95 % KI: 0,0, 9,0) for placeboarmen (p < 0,0001) (tabell 4).
Estonian: Oodata on ekspositsiooni olulist suurenemist.
Norwegian Bokmål: Stor reduksjon i eksponering er forventet.