FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mieszanie należy kontynuować do całkowitego rozpuszczenia zawartości fiolki, tak aby nie było
Slovenian: Mešanje poteka tako dolgo, dokler se vsebina viale popolnoma ne raztopi in pri pregledu s prostim
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując VIBATIV pacjentom, którzy jednocześnie przyjmują leki o działaniu nefrotoksycznym, pacjentom z chorobami nerek lub współistniejącymi chorobami, o których wiadomo, że sprzyjają rozwojowi zaburzeń czynności nerek (np. cukrzyca, zastoinowa
Slovenian: Drugi dejavniki, ki lahko povečajo tveganje za nefrotoksičnost Previdnost je potrebna pri predpisovanju zdravila VIBATIV bolnikom, ki sočasno prejemajo nefrotoksična zdravila ter pri bolnikih s predhodno ledvično boleznijo ali s komorbidnostjo, za katero je znano, da povzroča ledvično disfunkcijo (npr. diabetes mellitus, kongestivno srčno popuščanje,
Polish: Stwierdzono, że w momencie rozpoczęcia badania wskaźnik masy ciała (BMI) wpływa na farmakokinetykę telawancyny w populacji analizy farmakokinetyki u zdrowych (bez zakażenia) osób dorosłych.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi zdravih odraslih preiskovancev (brez okužbe) so ugotovili, da indeks telesne mase (ITM) ob izhodišču vpliva na farmakokinetiko telavancina.
Polish: W związku z tym dawka 10 mg/kg mc. na dobę może być stosowana u pacjentów z prawidłową czynnością nerek oraz u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Zato je mogoče uporabiti enak odmerek 10 mg/kg/24 ur pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo ali z blago ledvično okvaro.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
Slovenian: Če imate še kakšna dodatna vprašanja v zvezi z uporabo tega izdelka, vprašajte svojega zdravnika ali
Polish: Schemat dawkowania 10 mg/kg mc. co 24 godziny 7,5 mg/kg mc. co 24 godziny
Slovenian: 10 mg/kg vsakih 24 ur
Polish: Nie dotyczy b Średnia wartość początkowa klirensu kreatyniny obliczona ze wzoru Cockrofta-Gaulta.
Slovenian: a ESRD= ledvična bolezen v zadnjem stadiju, zdravljena s hemodializo b Izhodiščna vrednost za srednji očistek kreatinina, izračunano po enačbi Cockcroft-Gault
Polish: Produkt VIBATIV należy rozpuszczać z użyciem techniki aseptycznej.
Slovenian: Za rekonstituiranje zdravila VIBATIV uporabljajte aseptično tehniko.
Polish: Dystrybucja
Slovenian: Izločanje
Polish: Telawancyna może wpływać na wyniki niektórych badań, stosowanych do pomiaru stężenia białka w moczu.
Slovenian: Telavancin lahko ovira nekatere laboratorijske teste, ki merijo beljakovine v urinu.
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy przed zastosowaniem telawancyny ustalić, czy nie jest ona w ciąży; kobiety w wieku rozrodczym powinny w trakcie leczenia
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja s telavancinom je treba preveriti, ali je bolnica v rodni dobi noseča, in bolnice v rodni dobi morajo v času zdravljenja uporabljati učinkovito
Polish: Zbierane informacje powinny zawierać dane dotyczące zaburzenia czynności nerek, przypadków śmiertelnych (z oceną przyczyny śmierci), zaburzeń serca, zaburzeń wątroby i dróg żółciowych, szumów usznych i utraty słuchu,
Slovenian: Informacije, ki bodo zbrane, bodo vključevale podatke o ledvičnih okvarah, smrtnih izidih (ocenjenih glede na vzročno zvezo), srčnih boleznih, boleznih jeter, žolčnika in žolčevodov, tinitusu in izgubi sluha, upoštevanju Povzetka glavnih značilnosti zdravila ter nenamenski uporabi zdravila.
Polish: Dawki mniejsze niż 150 mg lub większe niż 800 mg należy rozcieńczyć taką objętością rozpuszczalnika, aby otrzymać roztwór o stężeniu od 0,6 do 8 mg/ml.
Slovenian: Za odmerke od 150 do 800 mg je potrebno ustrezno količino rekonstituiranega koncentrata pred infuzijo dodatno razredčiti v 100 do 250 ml. Odmerke, manjše od 150 mg ali večje od 800 mg je treba dodatno razredčiti tako, da dobimo končno raztopino, ki vsebuje od 0,6 do 8 mg/ml.
Polish: telawancyny oraz stopnia oporności drobnoustrojów w porównaniu z innymi substancjami, w długotrwałym programie nadzoru nad opornością.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo še naprej spremljal delovanje telavancina in mikrobiološko odpornost v primerjavi z drugimi učinkovinami prek programa namenskega spremljanja odpornosti.
Polish: Lekarz zastosuje odpowiednie
Slovenian: Povejte zdravniku,
Polish: anafilaksja
Slovenian: Ototoksičnost
Polish: Dawka stosowana u osób dorosłych (w wieku od 18 lat) to 10 miligramów (mg) na każdy kilogram (kg) masy ciała, raz na dobę.
Slovenian: Odmerek za odrasle (18 let ali starejši) znaša 10 miligramov (mg) na vsak kilogram (kg) telesne mase, enkrat na dan. Odmerek raztopine za infundiranje se injicira neposredno v krvni obtok (kapalna infuzija v veno) v obdobju 60 minut.
Polish: Produkt VIBATIV należy rozpuścić, a następnie dalej rozcieńczyć przed jego podaniem w infuzji dożylnej trwającej 60 minut, poprzez odrębny przewód do infuzji lub łącznik typu Y
Slovenian: Pred intravenskim infundiranjem je potrebno zdravilo VIBATIV rekonstituirati in nato nadalje razredčiti; infundiranje poteka po posebni cevki ali skozi Y-podaljšek v obdobju 60 minut.
Polish: Zapalenie jelita grubego lub rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyków zgłaszano w przypadku niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym telawancyny (patrz punkt 4.8).
Slovenian: O kolitisu, povezanem z antibiotiki, in psevdomembranskem kolitisu so poročali pri skoraj vseh antibakterijskih sredstvih, vključno s telavancinom (glejte poglavje 4.8), ki lahko sega od blagega do takšnega, ki ogroža življenje.
Polish: Telawancyna jest substancją czynną o małym klirensie - średni (SD) klirens u osób z prawidłową czynnością nerek wynosi 13,1 (2,0) ml/h/kg.
Slovenian: Telavancin je zdravilna učinkovina z nizkim očistkom, s povprečnim (SD) CL 13,1 (2,0) ml/hr/kg pri osebah z normalnim delovanjem jeter, kar ustreza celokupnemu CL v vrednosti približno 1 l za osebo, ki tehta 75 kg.
Polish: Hydroksypropylobetadeks; stosunek wagowy telawancyny do hydroksypropylobetadeksu wynosi 1:10 (w/w)
Slovenian: hidroksipropilbetadeks; razmerje telavancina in hidroksipropilbetadeksa je 1:10 (v/v) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) (E524) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) (E507)
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby każdy lekarz, który będzie przepisywać lub stosować Vibativ,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vsem zdravnikom, za katere pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Vibativ, zagotovi izobraževalni paket za zdravstvene delavce, ki vsebuje
Polish: Jeśli pacjent otrzyma większą niż zalecana dawkę leku VIBATIV, zwiększy się ryzyko następujących działań niepożądanych: zaburzenia smaku, nudności (uczucie mdłości), wymioty, reakcje w miejscu podania, ból głowy, wysypka, zaczerwienienie skóry w górnej części ciała.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila VIBATIV, kot bi smeli Če prejmete več zdravila VIBATIV, kot bi ga smeli prejeti, se poveča verjetnost za pojav naslednjih neželenih učinkov: spremembe okusa, navzeja (občutek slabosti), bruhanje, reakcije na mestu infuzije, glavobol, izpuščaj, sindrom rdečeličneža .
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono parametry farmakokinetyczne [wartość średnia (odchylenie standardowe SD)] telawancyny, po podaniu pojedynczej dawki 7,5 mg/kg ochotnikom z różnym
Slovenian: Farmakokinetični parametri (povprečni (SD)) po enkratnem danem odmerku 7,5 mg/kg telavancina pri prostovoljcih z variirajočimi stopnjami ledvične funkcije so navedeni spodaj.
Polish: VIBATIV 250 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 250 mg telawancyny (w postaci chlorowodorku).
Slovenian: VIBATIV 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 250 mg telavancina (v obliki klorida).
Polish: Stosowanie u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek lub u pacjentów, u których klirens kreatyniny <30 ml/min, w tym również u pacjentów poddawanych hemodializie, jest
Slovenian: Bolniki s hudo ledvično okvaro, npr. z očistkom kreatinina (CrCl) <30 ml/min, vključno z bolniki na
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowego systemu zgłaszania wymienionego
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Polish: Jak stosować lek VIBATIV
Slovenian: Kaj je zdravilo VIBATIV in za kaj ga uporabljamo
Polish: Oznaczenie stężenia D-dimerów
Slovenian: D-dimer
Polish: Pomimo wykazania wrażliwości w badaniach in vitro, brak wystarczających danych klinicznych oceniających możliwą skuteczność telawancyny w zakażeniach wywołanych przez hGISA (szczepy S.aureus charakteryzujące się heterogenną ekspresją oporności na glikopeptydy - ang. heterogeneous glycopeptide intermediate S.aureus) i GISA (szczepy S. aureus charakteryzujące się homogenną ekspresją oporności na glikopeptydy - ang. glycopeptide intermediate S.aureus).
Slovenian: Kljub občutljivosti in vitro klinični podatki niso zadostni za ocenitev potenciala za učinkovitost telavancina pri okužbah zaradi hGISA/GISA.
Polish: VIBATIV 750 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 750 mg telawancyny (w postaci chlorowodorku).
Slovenian: VIBATIV 750 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 750 mg telavancina (v obliki klorida).
Polish: Wyniki badań mogą świadczyć o gorszej krzepliwości krwi, mimo że jest ona prawidłowa.
Slovenian: Testi lahko prikažejo slabo strjevanje krvi, čeprav težav sploh ni. Povejte zdravniku, da prejemate zdravilo
Polish: U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy zmodyfikować dawkę na podstawie obliczonego lub zmierzonego klirensu kreatyniny, zgodnie z poniższą tabelą.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro prejmejo začetni odmerek glede na ocenjen ali izmerjen očistek kreatinina, kot je opisano v spodnji preglednici.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Polish: zaburzenia czynności nerek, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, spieniony mocz niedokrwistość (anemia), zmiana liczby białych krwinek we krwi, zmiana liczby płytek krwi zmniejszenie apetytu, zmiany stężenia glukozy we krwi, zmiany stężenia potasu i magnezu we utrata smaku, migrena, nietypowe wrażenia dotykowe, zaburzenia węchu, senność, drżenie podrażnienie oka, zamazane widzenie dzwonienie w uszach ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub nietypowe bicie serca uderzenia gorąca, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył duszność, czkawka, przekrwienie nosa, ból gardła ból brzucha, suchość ust, niestrawność, wzdęcia, zdrętwienie ust zapalenie wątroby zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, pocenie, pokrzywka ból stawów, ból pleców, skurcz mięśni, ból mięśni bolesne oddawanie moczu, krew w moczu, mała ilość oddawanego moczu, częste oddawanie moczu, nietypowy zapach moczu uczucie braku energii, podrażnienie w miejscu podania, złe samopoczucie, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, gromadzenie się płynów dolnej części nóg, ból, gorączka, zaczerwienie
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) črevesna bakterijska okužba, okužba sečil anemija, spremembe v številu belih krvničk, spremembe v številu trombocitov zmanjšan apetit, spremenjene ravni krvnega sladkorja, spremenjene ravni kalija in magnezija v vznemirjenost, anksioznost, zmedenost, depresija izguba okusa, migrena, nenormalna občutljivost dotika, motnje voha, zaspanost, tresavica bolečine v prsnem košu, odpoved srca, nenormalen srčni ritem ali srčni utrip vročinski oblivi, visok ali nizek krvni pritisk, vnetje vene zasoplost, kolcanje, nazalna kongestija, boleče grlo bolečine v predelu trebuha, suha usta, slaba prebava, napenjanje, odrevenelost ust vnetje jeter, rdečica kože, otekanje obraza, znojenje, koprivnica bolečine v sklepih, bolečine v hrbtu, mišični krči, bolečine v mišicah,
Polish: Po dodaniu roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%), wody do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), zawartość fiolki należy wymieszać lekko wstrząsając, aby ułatwić rozpuszczenie.
Slovenian: Po dodajanju raztopine dekstroze 50 mg/ml (5 %) za injiciranje ali vode za injekcije ali raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje premešajte vsebino viale z nežnim sukanjem viale, da se pospeši rekonstitucija.
Polish: Czas ten
Slovenian: Do datuma
Polish: Telawancyna nie wpływa na metody oznaczania mikroalbumin, oparte na testach immunologicznych z zastosowaniem detekcji nefelometrycznej (mętność).
Slovenian: Ni vpliva na analize mikroalbumina na osnovi imunološkega preskusa s pomočjo nefelometrične (turbidimetrične) meritve zato se lahko uporabijo za nadzor izločanja proteinov v urinu med zdravljenjem s telavancinom.
Polish: niedokrwistość, leukopenia, trombocytemia, trombocytopenia, zwiększenie liczby eozynofilów, zwiększenie liczby neutrofilów
Slovenian: klostridijski kolitis, okužba urinarnega trakta anemija, levkopenija, trombocitemija, trombocitopenija, zvečano število evzinofilcev, zvečano število nevtrofilcev zmanjšan apetit, hiperglikemija, hiperkaliemija, hipoglikemija,
Polish: Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek VIBATIV.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bo odmeril(-a) zdravilo VIBATIV.
Polish: Odpowiednimi roztworami do infuzji są: roztwór glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%), roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór do wstrzykiwań Ringera z dodatkiem mleczanu.
Slovenian: Primerne raztopine za infundiranje so med drugim: raztopina dekstroze 50 mg/ml (5 %) za injiciranje, raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje ali raztopina Ringerjevega laktata za injiciranje.
Polish: W badaniu in vitro oceniano klirens telawancyny z zastosowaniem żylno-żylnej hemofiltracji ciągłej (CVVH - ang. continous venovenous haemofiltration).
Slovenian: Očistek telavancina s kontinuirano venovensko hemofiltracijo (CVVH) je bil ocenjen z in vitro študijo.
Polish: Lekarz może zdecydować o dostosowaniu
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda prilagodil hitrost infuzije.
Polish: − Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia nerek lub jeśli jest poddawany hemodializom.
Slovenian: če ste alergični (preobčutljivi) na telavancin ali katerokoli sestavino zdravila VIBATIV če imate hude težave z ledvicami ali če ste na hemodializi
Polish: VIBATIV 250 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji VIBATIV 750 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Slovenian: VIBATIV 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje VIBATIV 750 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje telavancin
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często:
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Redki:
Polish: VIBATIV 750 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Slovenian: VIBATIV 750 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Polish: • Należy ocenić i regularnie kontrolować czynność nerek pacjenta, a dawkę początkową i
Slovenian: • Oceniti in spremljati je treba delovanje ledvic, začetni odmerek in prilagoditve odmerka pa je treba izračunati na podlagi očistka kreatinina.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Polish: U pacjentów otyłych mających BMI >30 kg/m2 należy dostosować dawkę (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pri debelih bolnikih z ITM > 30 kg/m2 je treba odmerek
Polish: VIBATIV 250 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Slovenian: VIBATIV 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Polish: Do badania należy włączyć rocznie co najmniej 10 000 wyodrębnionych Gram-dodatnich
Slovenian: V študijo bo vključenih vsaj 10.000 grampozitivnih izolatov letno iz mrež namenskega spremljanja v Evropi, ZDA, Latinski Ameriki in Aziji s Tihim oceanom.
Polish: Notowano występowanie nadwrażliwości krzyżowej, w tym reakcji anafilaktycznej, u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła alergia na wankomycynę.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v preteklosti imeli alergijo na vankomicin, so poročali o navzkrižnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaksijo.
Polish: Stopień zaburzenia czynności nerek Umiarkowana niewydolność
Slovenian: Stopnja okvare ledvične funkcije Srednje
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vibativ znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vibativ je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których po zakończeniu terapii osiągnięto
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, pri katerih je bila okužba po koncu zdravljenja ozdravljena.
Polish: Określenie „szpitalne" oznacza, że do zakażenia doszło w szpitalu.
Slovenian: „Bolnišnična" pomeni, da se je bolnik okužil v bolnišnici.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla leku Vibativ.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vibativ.
Polish: Zalecana dawka wynosi 10 mg na każdy kilogram masy ciała co 24 godziny przez 7 do 21 dni.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg na kilogram telesne mase enkrat na vsakih 24 ur, od 7 do 21 dni.
Polish: Antybiotyki stosowano przez okres do 21 dni.
Slovenian: Oba antibiotika so dajali do največ 21 dni.
Polish: W przypadku otyłych pacjentów zaleca się niższą dawkę 7,5 mg na kg masy ciała co 24 godziny.
Slovenian: Pri debelih bolnikih se priporoča uporaba nižjega odmerka 7,5 mg na kilogram telesne mase vsakih 24 ur.
Polish: Leku Vibativ nie wolno stosować u kobiet w ciąży.
Slovenian: Prav tako se ne sme dajati nosečnicam.
Polish: Jak działa produkt Vibativ?
Slovenian: Kako zdravilo Vibativ deluje?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Vibativ (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zaburzenia smaku i nudności (uczucie mdłości).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Vibativ (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta disgevzija (motnje okušanja) in navzeja (slabost).
Polish: Firma wprowadzająca produkt Vibativ do obrotu zapewni, by wszyscy lekarz, którzy będą przepisywać lub stosować ten lek, otrzymali pismo i pakiet szkoleniowy zawierający charakterystykę produktu leczniczego, ulotkę dla pacjenta i wytyczne, w których zestawiono ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa i właściwego stosowania produktu Vibativ.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Vibativ, bo zagotovila, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Vibativ, prejeli dopis in izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in priročnik s pomembnimi varnostnimi informacijami o pravilni uporabi zdravila Vibativ.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Vibativ do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Obejmuje ono zapalenie płuc wywołane poprzez stosowanie respiratora (urządzenie stosowane w szpitalu w celu wspomagania oddychania u pacjentów).
Slovenian: To vključuje tudi pljučnico, ki se razvije zaradi uporabe ventilatorja (naprave, ki se v bolnišnicah uporablja kot pomoč bolnikom pri dihanju).
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so bili vključeni priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito
Polish: Ponadto należy zachować ostrożność podczas podawania leku Vibativ pacjentom przyjmującym inne leki mogące spowodować zaburzenie czynności nerek oraz pacjentom mającym już chorobę nerek lub inne choroby sprzyjające wystąpieniu zaburzeń czynności nerek, takie jak cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca (rodzaj choroby serca) i nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
Slovenian: Poleg tega je potrebna previdnost pri dajanju zdravila Vibativ bolnikom, ki jemljejo druga zdravila, ki bi lahko povzročila težave z ledvicami; bolnikom, ki že imajo ledvično obolenje ali imajo druge bolezni, zaradi katerih je verjetneje, da bodo imeli težave z ledvicami, na primer sladkorno bolezen, kongestivno srčno popuščanje (vrsto srčnega obolenja) in hipertenzijo (visok krvni tlak).
Polish: Substancja czynna leku Vibativ, telawancyna, jest antybiotykiem należącym do grupy glikopeptydów.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vibativ, telavancin, je antibiotik, ki spada v skupino „glikopeptidov".
Polish: Firma przeprowadzi badanie mające na celu ocenę działań niepożądanych występujących u pacjentów przyjmujących lek Vibativ oraz kolejne w celu monitorowania rozwoju bakterii opornych na lek.
Slovenian: Družba bo izvedla študijo za oceno neželenih učinkov pri bolnikih, ki jemljejo Vibativ, in drugo študijo za spremljanje razvoja na zdravilo odpornih bakterij.
Polish: Vibativ porównywano z wankomycyną (inny antybiotyk) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1 503 dorosłych ze szpitalnym zapaleniem płuc wywołanym przez bakterie Gram-dodatnie (rodzaj bakterii, do których zalicza się MRSA).
Slovenian: Zdravilo Vibativ so primerjali z vankomicinom (drugim antibiotikom) v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupno 1 503 odraslih z bolnišnično pljučnico, ki jo povzročajo grampozitivne bakterije (vrste bakterij, ki vključujejo MRSA).
Polish: Leku Vibativ nie wolno podawać pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub ostrą (nagłą) niewydolnością nerek.
Slovenian: Zdravilo Vibativ se ne sme dajati bolnikom s hudimi težavami z ledvicami ali akutno (nenadno) odpovedjo ledvic.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Vibativ należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vibativ preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Vibativ porównano także z wankomycyną w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1 897 osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich wywołanymi przez bakterie Gramdodatnie; w czasie badań leki były podawane do 14 dni.
Slovenian: Zdravilo Vibativ so z vankomicinom primerjali tudi v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupno 1 897 odraslih z zapletenimi okužbami kože in mehkih podkožnih tkiv, ki so jih povzročile grampozitivne bakterije, zdravili pa so dajali do 14 dni.
Polish: CHMP uznał, że chociaż wykazano skuteczność produktu Vibativ w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc i powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich, jego toksyczny wpływ na nerki stanowi istotny problem ze względu na bezpieczeństwo.
Slovenian: CHMP je zaključil, da čeprav je zdravilo Vibativ dokazano učinkovito pri zdravljenju bolnišnične pljučnice ter zapletenih okužb kože in mehkih tkiv, njegov toksični učinek na ledvice pomeni pomemben varnostni zadržek.
Polish: Vibativ był tak skuteczny jak wankomycyna w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc i powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich.
Slovenian: Zdravilo Vibativ je bilo enako učinkovito kot vankomicin pri zdravljenju bolnišnične pljučnice ter zapletenih okužb kože in mehkih tkiv.