FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après reconstitution, le médicament doit être utilisé immédiatement en raison du risque de contamination microbiologique.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се приложи незабавно след реконституиране, поради риск от микробиологично замърсяване.
French: Dans le plasma, NovoThirteen présente les mêmes propriétés pharmacodynamiques que le FXIII endogène.
Bulgarian: Доказано е, че NovoThirteen притежава същите фармакодинамични свойства в плазмата като ендогенния FXIII.
French: Les taux de saignement brut dans les deux essais, F13CD-1725 et F13CD-3720, non ajusté à l'âge, était de 0,138 et 0,043 respectivement, ce qui correspond à un total de 13 saignements sur 223 par patient-année et un taux poolé de 0,058.
Bulgarian: Необработените честоти на кървене в двете проучвания, F13CD-1725 и F13CD-3720, не коригирани спрямо възрастта, са съответно 0,138 и 0,043, съответстващи на общо 13 епизода на кървене за 223 пациентогодини и сборна честота 0,058.
French: Le traitement devra être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles rares de l'hémostase.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на редки нарушения на кръвосъсирването.
French: • procédures diagnostiques appropriées pour confirmer un déficit en FXIII-A
Bulgarian: подходящи диагностични процедури за потвърждаване на дефицит на A-субединица на
French: 3 patients (14 %) âgés de 6 à 18 ans ont eu des effets indésirables graves comparativement à 0 patient dans le groupe de plus de 18 ans.
Bulgarian: 3-ма пациенти (14%) на възраст между 6 и 18 години са получили сериозни нежелани реакции в сравнение с 0 пациенти над 18 годишна възраст, които са получили сериозни нежелани реакции.
French: 21 patients avaient un âge compris entre 6 ans et moins de 18 ans et 6 patients avaient moins de 6 ans (soit un total de 986 expositions à NovoThirteen chez les enfants de moins de 18 ans).
Bulgarian: 21 пациенти са били на възраст между 6 и под 18 години и 6 пациенти са били на възраст под 6 години (общо 986 експозиции на NovoThirteen при педиатрични пациенти (на възраст под 18 години).
French: Le produit est reconstitué en utilisant l'adaptateur pour flacon inclus.
Bulgarian: Продуктът се реконституира, като се използва включения адаптор за флакона.
French: La formation d'inhibiteurs à la suite du traitement par NovoThirteen n'a pas été mise en évidence dans les études cliniques.
Bulgarian: Образуване на инхибитори при терапията с NovoThirteen не се наблюдава в клинични проучвания.
French: Chez un patient atteint d'une neutropénie pré-existante, une aggravation modérée de la neutropénie ainsi qu'une leucopénie ont été observées au cours du traitement par NovoThirteen.
Bulgarian: Един пациент с предшестваща неутропения е получил леко влошаване на неутропенията и левкопения по време на лечение с NovoThirteen.
French: La formation d'anticorps non neutralisants a été observée chez 4 patients sur les 82 patients exposés présentant un déficit congénital en FXIII.
Bulgarian: Ненеутрализиращи антитела са наблюдавани при 4 от 82 пациенти с вроден дефицит на FXIII.
French: IV après reconstitution
Bulgarian: i.v. след разтваряне
French: Dans tous les cas, les anticorps non neutralisants se sont révélés sans impact clinique.
Bulgarian: Във всички случаи, ненеутрализиращите антитела нямат клинична значимост.
French: Dans cette étude, le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre était de 47 ml/kg, le temps de séjour moyen était de 15,5 jours et la clairance moyenne était de 0,13 ml/kg.
Bulgarian: В това проучване средният обем на разпределение при стационарно състояние е 47 ml/kg, средното време на престой е 15,5 дни, а средният клирънс е
French: • formation d'anticorps dirigés contre le facteur FXIII qui ne modifient pas l'effet du médicament.
Bulgarian: Развитие на антитела срещу фактор ХІІІ, които не оказват въздействие върху ефекта на лекарството.
French: D'après la concentration réelle de NovoThirteen, le volume (en millilitres) à administrer chez les patients pesant au moins 24 kg peut être calculé à l'aide de la formule suivante :
Bulgarian: Въз основа на действителната концентрация на NovoThirteen, обемът (в милилитри) за инжектиране при пациенти с тегло поне 24 kg може да бъде изчислен по следната формула:
French: Il est nécessaire d'informer les patients des signes précurseurs des réactions d'hypersensibilité (notamment urticaire généralisé ou non, oppression thoracique, sifflements, hypotension) et d'anaphylaxie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакция на свръхчувствителност (включително уртикария, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хриптене, хипотония) и анафилаксия.
French: Le taux moyen d'épisodes hémorragiques nécessitant un traitement était de 0,138 épisode/patientannée.
Bulgarian: Средната честота на епизодите на кървене, изискващи лечение е определена на 0,138 на пациентогодина.
French: Au cours de cette étude, cinq épisodes hémorragiques nécessitant un traitement avec un médicament contenant du FXIII ont été observés chez quatre patients traités à l'aide du rFXIII.
Bulgarian: Наблюдавани са пет епизода на кървене, изискващи лечение с продукт, съдържащ FXIII при четирима пациенти по време на лечение с rFXIII в проучването.
French: DK-2880 Bagsværd
Bulgarian: DK-2880 Bagsværd Дания
French: Chez les patients présentant un déficit en FXIII, le traitement par NovoThirteen est inefficace s'il est utilisé dans le cadre d'un traitement prophylactique mensuel des hémorragies chez les patients présentant un déficit congénital en FXIII-B.
Bulgarian: При пациенти с дефицит на FXIII NovoThirteen не е ефективен, ако се използва за месечно профилактично лечение на кървене при пациенти с вроден дефицит на B-субединица на FXIII.
French: • comment conserver, manipuler, reconstituer et administrer le médicament en toute sécurité
Bulgarian: как продуктът да се съхранява безопасно, да се работи с него, да се реконституира и да се прилага
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, поради липса на проучвания за съвместимост.
French: NovoThirteen contient du sodium
Bulgarian: NovoThirteen съдържа натрий
French: La posologie était de 35 UI/kg/mois (tous les 28 jours, ± 2 jours).
Bulgarian: Използваната схема на прилагане е 35 IU/kg/месечно (на всеки 28 дни ± 2 дни).
French: NovoThirteen doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et décoloration avant administration.
Bulgarian: NovoThirteen трябва да се проверява визуално за външни (чужди) частици и промяна в цвета преди приложение.
French: La substance active de NovoThirteen est le catridecacog, qui est identique au facteur XIII de la coagulation chez l'homme, une enzyme indispensable pour former un caillot de sang.
Bulgarian: NovoThirteen съдържа активното вещество катридекаког, който е идентичен на човешки коагулационен фактор XIII, ензим, необходим за кръвосъсирването.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par injection c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на инжекция, т.е. практически не съдържа натрий.
French: La préparation doit être administrée en bolus intraveineux lent à un débit ne dépassant pas 2 ml/minute.
Bulgarian: Продуктът трябва да бъде приложен като бавна интравенозна болус инжекция със скорост не по-висока от 2 ml/минута.
French: À la suite de l'arrêt de NovoThirteen, le nombre de polynucléaires neutrophiles du patient était le même que celui observé avant le traitement avec NovoThirteen.
Bulgarian: След спиране на NovoThirteen, броят на неутрофилите се е върнал до нива, подобни на тези преди лечението с NovoThirteen.
French: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemark
Bulgarian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
French: Les anticorps n'ont eu aucun effet inhibiteur et les patients n'ont eu aucun effet indésirable ni aucune hémorragie liés à ces anticorps.
Bulgarian: Антителата не са имали инхибиторно действие и пациентите не са получили нежелани събития или кървене във връзка с тези антитела.
French: Maintenez la seringue légèrement inclinée avec le flacon tourné vers le bas.
Bulgarian: Дръжте спринцовката леко наклонена с флакона, насочен надолу.
French: Néanmoins, ce test est qualitatif, et même s'il est effectué correctement, le test est positif uniquement lorsque le niveau d'activité du FXIII dans l'échantillon est proche de zéro.
Bulgarian: Анализът за разтворимост на кръвния съсирек е широко използван като индикатор за дефицит на FXIII, но анализът е качествен и когато се извършва правилно, тестът е позитивен единствено, когато активността на FXIII в пробата е близо до нула.
French: • risques liés à l'utilisation hors AMM dans le cadre d'un déficit congénital en FXIII
Bulgarian: рискове при употреба извън разрешените показания при вроден дефицит на FXIII
French: D'après la concentration de la solution de NovoThirteen, le volume de la dose à injecter (en millilitres) peut être calculé à l'aide de la formule suivante :
Bulgarian: Въз основа на концентрацията на разтвора на NovoThirteen, обемът на дозата за инжектиране (в милилитри) може да бъде изчислен по следната формула:
French: NovoThirteen (sous-unité A) se lie à la sous-unité B libre du FXIII humain, entraînant ainsi la formation d'un hétérotétramère [rA2B2] dont la demi-vie est semblable à celle du [A2B2] endogène.
Bulgarian: NovoThirteen (A-субединица) се свързва със свободната B-субединица на FXIII, образувайки хетеротетрамер [рA2B2] с подобен полуживот на ендогенния [A2B2].
French: Il est possible que NovoThirteen soit inefficace chez les patients présentant une insuffisance hépatique suffisamment grave pour entraîner la diminution des taux de FXIII-B.
Bulgarian: NovoThirteen може да бъде неефикасен при пациенти с чернодробно нарушение, ако то е достатъчно тежко, за да доведе до намалени нива на B-субединици на FXIII.
French: Le type de sous-unité déficitaire des patients devra être déterminé avant l'instauration du traitement, en utilisant des procédures diagnostiques appropriées dont une mesure de l'activité du facteur XIII, un dosage immunologique et si possible un génotypage.
Bulgarian: Дефицит на коя субединица имат пациентите трябва да се определи преди лечението чрез подходящи диагностични процедури, включващи анализ на активността на фактор XIII и имунен анализ и ако е приложимо генотипизиране.
French: Faites attention de ne pas toucher l'extrémité de l'adaptateur pour flacon.
Bulgarian: Внимавайте да не докоснете острието на адаптора за флакона.
French: Si vous avez des questions, demandez à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Bulgarian: В случай на някакви въпроси, попитайте Вашия лекар и медицинска сестра.
French: Instructions d'utilisation de NovoThirteen
Bulgarian: Инструкции за употреба на NovoThirteen
French: Le FXIII circule dans le plasma sous la forme d'un hétérotétramère [A2B2] composé de 2 sousunités A et 2 sous-unités B liées entre elles par de fortes liaisons non convalentes.
Bulgarian: В плазмата, FXIII циркулира като хетеротетрамер [A2B2], съставен от 2 A-субединици на FXIII и 2 B-субединици на FXIII, свързани със здрави нековалентни връзки.
French: Un traitement alternatif devra être envisagé dans de telles situations, dans l'attente de la disponibilité d'autres résultats.
Bulgarian: В тези ситуации, докато не са налични допълнителни резултати, трябва да се обмисли друго лечение.
French: Selon l'analyse du critère principal couvrant la période mentionnée précédemment, le taux ajusté pour l'âge (nombre/patient-année) d'épisodes hémorragiques nécessitant un traitement, pendant la période de traitement par le rFXIII était de 0,048/an (IC 95 % : 0,009 - 0,250 ; estimation correspondant à un âge moyen des sujets de l'étude de 26,4 ans pour les 41 patients).
Bulgarian: В основният анализ на крайна точка, покриващ определения период, коригираната за възраст честота (брой на пациентогодина) на епизодите на кървене, изискващи лечение по време на лечението с rFXIII, е 0,048/година (95% CI: 0,009 - 0,250; моделбазираното изчисление отговаря на средна възраст 26,4 години за 41 пациенти).
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на реконституирания лекарствен продукт вижте точка 6.3
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ont pas relevé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора, въз основа на фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане.
French: Les études non cliniques n'ont révélé aucun effet sur les organes reproducteurs.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху репродуктивните органи в неклинични проучвания.
French: Poudre (2 500 UI) en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon en caoutchouc (chlorobutyle) et 3,2 ml de solvant en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon en caoutchouc (bromobutyle) et avec un adaptateur pour flacon pour la reconstitution.
Bulgarian: Прах (2 500 IU) във флакон (стъкло тип І) с гумена запушалка (хлоробутил) и 3,2 ml разтворител във флакон (стъкло тип І) с гумена запушалка (бромобутил) и адаптор за флакон за реконституиране.
French: Administré dans un modèle cardiovasculaire avancé chez le singe cynomolgus, un effet synergique potentiel d'un traitement associant du rFXIII à un rFVIIa a entraîné une amplification des propriétés pharmacologiques (thrombose et décès), en dépit d'une dose moins élevée que celle utilisée lorsque chacun des deux médicaments est administré individuellement.
Bulgarian: Потенциален синергичен ефект при комбинираното лечение с rFXIII и rFVIIa при съвременен сърдечно-съдов модел при дългоопашати макаци е довел до засилване на фармакологичните ефекти (тромбоза и смърт) при по-ниска доза, отколкото при самостоятелното им прилагане.
French: • mise en garde sur la différence de posologies et de concentrations entre NovoThirteen et les autres médicaments contenant du FXIII (la dose recommandée de NovoThirteen est de 35 UI/kg de poids corporel.
Bulgarian: предупреждение за разликата в дозировката и концентрацията между NovoThirteen и други продукти, съдържащи FXIII (препоръчителната доза на NovoThirteen е 35 IU/kg телесно тегло (т.т.) веднъж месечно, приложен като интравенозна болус инжекция.
French: Votre médicament est maintenant prêt pour l'injection dans la veine.
Bulgarian: Продуктът вече е готов за инжектиране във вената.
French: Les effets indésirables observés chez les enfants sont les mêmes que ceux observés chez les adultes.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца, са същите като наблюдаваните при възрастни, но нежеланите реакции могат да бъдат по-чести при децата, отколкото при възрастните.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NovoThirteen ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoThirteen
French: Poudre et solvant pour solution injectable 2 500 UI de poudre en flacon, 3,2 ml de solvant en flacon, 1 adaptateur pour flacon
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор 2 500 IU прах във флакон, 3,2 ml разтворител във флакон, 1 адаптор за флакон
French: À ce jour, il n'existe aucun marqueur permettant d'évaluer de manière quantitative les effets pharmacodynamiques in vivo du FXIII.
Bulgarian: Понастоящем няма показатели, които да могат на оценят количествено фармакодинамиката на
French: Ne secouez pas le flacon car cela entraînerait la formation de mousse.
Bulgarian: Не разклащайте флакона, тъй като това ще предизвика разпенване.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par injection ce qui indique qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на инжекция, което означава, че практически не съдържа натрий.
French: Le déficit congénital en facteur XIII A devra être confirmé par des procédures diagnostiques appropriées dont une mesure de l'activité du facteur XIII, un dosage immunologique et si possible un génotypage.
Bulgarian: Вроденият дефицит на A-субединица на фактор XIII трябва да бъде потвърден чрез подходящи диагностични процедури, включително анализ на активността на фактор XIII и имунен анализ и ако е приложимо генотипизиране.
French: Le déficit en FXIII-B est associé à une demi-vie beaucoup plus courte que la sous-unité A administrée et pharmacologiquement active.
Bulgarian: Дефицитът на B-субединица на FXIII се свързва със значително намален полуживот на приложената фармакологично активна А-субединица.
French: La solution reconstituée de NovoThirteen est limpide et incolore.
Bulgarian: Реконституираният NovoThirteen представлява бистър, безцветен разтвор.
French: Les patients ayant des anticorps neutralisant le FXIII doivent être étroitement surveillés s'ils sont traités avec NovoThirteen.
Bulgarian: Пациенти, за които е известно, че имат неутрализиращи антитела към FXIII, не трябва да се лекуват с NovoThirteen без внимателно проследяване.
French: Ce que contient NovoThirteen
Bulgarian: Какво съдържа NovoThirteen
French: Il existe peu de données cliniques sur l'administration de NovoThirteen chez les sujets âgés présentant un déficit congénital en FXIII.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит относно приложението на NovoThirteen при пациенти в старческа възраст с вроден дефицит на FXIII.
French: Dans l'essai F13CD-3720, extension de l'essai F13CD-1725, le taux de saignement ajusté à l'âge nécessitant un traitement par un médicament contenant du FXIII a été estimé à 0,021 saignements/patients-année avec un IC à 95 % de [0,0062 ; 0,073] (estimation basée sur un modèle correspondant à un âge moyen de la population de l'essai de 31,0 ans).
Bulgarian: В разширеното проучване F13CD-3720 на F13CD-1725, коригираната спрямо възрастта честота на епизодите на кървене, изискващи лечение с продукт, съдържащ FXIII, е определена на 0,021 епизода на кървене на пациентогодина с 95% CI от [0,0062; 0,073] (модел-базираното изчисление отговаря на средна възраст на участниците в проучването от 31,0 години).
French: • Les autres composants sont, pour la poudre, le chlorure de sodium, le saccharose et le polysorbate 20, la L-histidine, l'acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), l'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) et, pour le solvant, l'eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Другите съставки в праха са натриев хлорид, захароза и полисорбат 20, L-хистидин, хлороводородна киселина (за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН), а в разтворителя вода за инжекции.
French: • si vous êtes allergique au catridecacog ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към катридекаког или някоя от другите съставки на това лекарство
French: On ne sait pas si le rFXIII est excrété dans le lait maternel humain.
Bulgarian: Не е известно дали rFXIII се отделя в кърмата.
French: Retirez le papier de protection de l'adaptateur pour flacon sans retirer la capsule de protection.
Bulgarian: Отстранете защитния етикет от адаптора за флакона, без да изваждате адаптора от предпазната капачка.
French: Chez un sujet sain, la présence d'anticorps transitoires, à titre faible et non neutralisants a été observée à la suite de l'administration de la première dose de NovoThirteen.
Bulgarian: Един здрав участник е развил временни ненеутрализиращи антитела с нисък титър след прием на първата доза NovoThirteen.
French: Une étude clinique pivot, prospective, de phase 3, en ouvert sur un seul bras de traitement (F13CD1725) a été réalisée sur 41 patients présentant un déficit congénital en FXIII-A afin d'évaluer l'efficacité hémostatique du rFXIII chez les patients présentant un déficit congénital en FXIII.
Bulgarian: Проведено е основно проспективно, отворено проучване с едно рамо, фаза 3 (F13CD-1725), включващо 41 пациенти с дефицит на A-субединица на FXIII с цел да се проучи хемостатичната ефикасност на rFXIII при пациенти с вроден дефицит на FXIII, отразена от честотата на епизодите на кървене, изискващи лечение с продукт, който съдържа FXIII.
French: Le traitement par NovoThirteen chez les patients présentant une insuffisance rénale et nécessitant une dialyse n'a pas été étudié dans les études cliniques.
Bulgarian: Пациенти с бъбречна недостатъчност, изискваща диализа, не са изследвани в клинични проучвания.
French: N'utilisez jamais NovoThirteen
Bulgarian: Не използвайте NovoThirteen
French: Dans une étude de pharmacocinétique, 6 enfants (âgés de 1 an à moins de 6 ans) présentant un déficit congénital en facteur XIII-A ont reçu une dose unique en i.v.
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване на 6 деца (на възраст от 1 до под 6 години) с вроден дефицит на A-субединица на FXIII е била приложена единична i.v. доза NovoThirteen 35 IU/kg.
French: Les anticorps n'ont eu aucun effet inhibiteur et le sujet n'a eu aucun autre effet indésirable ni aucune hémorragie liés à ces anticorps.
Bulgarian: Антителата не са имали инхибиторна активност и участникът не е получил нежелани събития или кървене във връзка с тези антитела.
French: Le volume de la dose de solution reconstituée de NovoThirteen, diluée avec 6 ml de chlorure de sodium 0,9 %, solution injectable, peut être calculé à l'aide de la formule suivante :
Bulgarian: Дозовият обем на разтворения NovoThirteen, разреден с 6 ml 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид може да се изчисли чрез тази формула:
French: (thrombose), puisque NovoThirteen peut augmenter la sévérité de caillots sanguins préexistants.
Bulgarian: ако имате или сте имали завишен риск от образуване на кръвни съсиреци (тромбоза), тъй като NovoThirteen може да увеличи сериозността на вече съществуващ кръвен сисирек
French: Qu'est-ce que NovoThirteen et contenu de l'emballage extérieur NovoThirteen est fourni sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable (2 500 UI de poudre en flacon et 3,2 ml de solvant en flacon, avec un adaptateur pour flacon).
Bulgarian: Как изглежда NovoThirteen и какво съдържа опаковката NovoThirteen се доставя като прах и разтворител за инжекционен разтвор (2 500 IU прах във флакон и 3,2 ml разтворител във флакон, с адаптор за флакон).
French: Veuillezvous reporter à la notice d'utilisation de NovoThirteen.
Bulgarian: Моля вижте Инструкциите за употреба на NovoThirteen.
French: NovoThirteen est une sous-unité A du facteur XIII de coagulation recombinant produit par la technique de l'ADN recombinant dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae).
Bulgarian: NovoThirteen е рекомбинантна A-субединица на коагулационен фактор XIII, произведен в дрожди (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология.
French: Appuyez doucement sur le piston afin d'injecter le solvant dans le flacon de poudre.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да инжектирате разтворителя във флакона с праха.
French: NovoThirteen 2 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable catridecacog (facteur XIII de coagulation recombinant)
Bulgarian: NovoThirteen 2 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор катридекаког (рекомбинантен коагулационен фактор XIII) (catridecacog (recombinant coagulation factor XIII))
French: Si vous oubliez d'utiliser NovoThirteen
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате NovoThirteen
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Bulgarian: Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца
French: Date de première autorisation : 03 septembre 2012 Date du dernier renouvellement :
Bulgarian: 03 септември 2012 г.
French: Solvant : Eau pour préparations injectables
Bulgarian: Разтворител: вода за инжекции
French: Tirez le piston afin d'introduire un volume d'air dans la seringue égal à la quantité de solvant présente dans le flacon de solvant.
Bulgarian: Изтеглете буталото, за да навлезе въздух в обем, равен на количеството разтворител във флакона с разтворителя.
French: Le médicament reconstitué doit être manipulé selon les instructions mentionnées à la rubrique 6.3.
Bulgarian: С реконституирания продукт трябва да се работи в съответствие с точка 6.3.