FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Säilytä kynä ja jätesäiliö lasten ulottumattomissa.
Latvian: Glabājiet pildspalvveida pilnšļirci un atkritumu tvertni bērniem nepieejamā vietā.
Finnish: DAS28-arvon (CRP) korjattu keskimääräinen muutos (keskivirhe, SE) lähtötilanteesta oli 24 kuukauden kohdalla −2,35 (SE 0,08; 95 %:n luottamusväli −2,51 - −2,19) abataseptia ihon alle saaneessa ryhmässä ja −2,33 (SE 0,08; 95 %:n luottamusväli −2,50 - −2,17) adalimumabia ihon alle saaneessa ryhmässä ajan myötä ilmenneiden muutosten ollessa samankaltaisia.
Latvian: Koriģētās vidējās pārmaiņas (standartnovirze jeb SN) salīdzinājumā ar sākotnējo DAS28-CRP pēc 24 mēnešiem bija -2,35 (SN = 0,08) [95% TI - 2,51 līdz -2,19] un -2,33 (SN = 0,08) [95% TI - 2,50 līdz -2,17] attiecīgi s.c. abatacepta un adalimumaba grupā, turklāt laika gaitā šīs pārmaiņas bija līdzīgas.
Finnish: Vaihe 2: Tarkasta esitäytetty ruisku
Latvian: 3. SOLIS: Pārbaudiet devu uz pilnšļirces
Finnish: Abataseptia + DMARDb
Latvian: Abataceptsa +DMARDsb
Finnish: Lääkärin määräämästä annoksesta riippuu, millaista esitäytettyä ruiskua käytät.
Latvian: Jūsu saņemtās pilnšļirces veids ir atkarīgs no devas, kādu ārsts Jums parakstījis.
Finnish: 12 ja 24 kuukauden kohdalla ACR50- ja ACR70-vasteet olivat abatasepti- ja adalimumabihoidoissa yhdenmukaiset ja samankaltaiset.
Latvian: ACR 50 un ACR 70 atbildes reakcijas biežums abatacepta un adalimumaba grupās bija saskanīgs un līdzīgs.
Finnish: PsA-I-tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin saamaan laskimoon joko lumelääkettä tai abataseptia 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) tai kaksi 30 mg/kg -annosta ja sen jälkeen 10 mg/kg (30/10 mg/kg), päivinä 1, 15, 29, ja sen jälkeen 28 päivän välein.
Latvian: PsA-I pacienti tika randomizēti, lai intravneozi saņemtu placebo vai abataceptu 3 mg / kg (3/3 mg / kg), 10 mg / kg (10/10 mg / kg) vai divas devas pa 30 mg / kg, kurai seko 10 mg / kg (30/10 mg / kg), 1.
Finnish: Abataseptia on tutkittu kliinisissä lumevertailututkimuksissa aktiivista nivelreumaa sairastavien potilaiden hoidossa (2 653 potilaalle annosteltiin abataseptia ja 1 485 lumevalmistetta).
Latvian: Abatacepts ir pētīts placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos pacientiem ar aktīvu reimatoīdo artrītu (2 653 pacients saņēma abataceptu, 1 485 - placebo).
Finnish: Vedä oranssi neulansuojus pois KOHTISUORAAN.
Latvian: TAISNĀ VIRZIENĀ NOVELCIET oranžo adatas uzgali.
Finnish: Vasta-aineet koko abataseptimolekyyliä kohtaan tai abataseptin CTLA-4 osuutta kohtaan määritettiin ECL-menetelmällä juveniilia idiopaattista polyartriittia (pJIA) sairastavilta potilailta, jotka olivat saaneet toistuvasti abataseptia ihon alle.
Latvian: Antivielas pret visu abatacepta molekulu vai abatacepta CTLA-4 daļu pJIA pacientiem pēc atkārtotas ārstēšanas ar subkutāni ievadāmu abataceptu noteica ar ECL testa metodi.
Finnish: Tutkimuksessa SC-III arvioitiin ihon alle annettavaa abataseptia yhdistelmähoitona metotreksaatin kanssa sekä abataseptimonoterapiana, ja sitä verrattiin hoitoa seuraavien 12 kuukauden ajan metotreksaattimonoterapiaan remission induktiossa ja lääkkeen lopettamisen jälkeen mahdollisessa lääkkeettömässä remissiossa aikuispotilailla, joilla oli erittäin aktiivinen, varhainen nivelreuma (DAS28-CRP-arvon keskiarvo 5,4; oireiden keston keskiarvo alle 6,7 kuukautta) ja huono ennuste nopeasti etenevälle sairaudelle (esim. sitrullinoituja proteiineja vastaan kehittyneitä vasta-aineita [ACPA+] anti-CCP2-menetelmällä mitattuna ja/tai RF+, lähtötason niveleroosio).
Latvian: SC-III pētījumā abataceptu subkutānai lietošanai vērtēja kombinācijā ar metotreksātu vai abatacepta monoterapijas veidā, salīdzinot ar MTX monoterapiju remisijas indukcijā pēc 12 mēnešus ilgas ārstēšanas, kā arī iespējamā remisijas saglabāšanā bez zālēm pēc zāļu pilnīgas atcelšanas, pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš nebija lietojuši MTX, ar izteikti aktīvu agrīnu reimatoīdo artrītu (vidējā DAS28-CRP vērtība 5,4; vidējais simptomu ilgums mazāks par 6,7 mēnešiem) un ar sliktiem prognostiskajiem rādītājiem attiecībā uz strauji progresējošu slimību (piem., antivielām pret citrulinēto proteīnu [ACPA+], nosakot ar anti-CCP2 testu, un/vai RF+, sākotnēja locītavu erozija.
Finnish: Viikoittain ihon alle injektiona annettava ORENCIA-annos on 125 mg abataseptia potilaan ruumiinpainosta riippumatta (ks. kohta 5.1).
Latvian: ORENCIA s.c. jāievada vienu reizi nedēļā, subkutāni injicējot 125 mg abatacepta devu neatkarīgi no ķermeņa masas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Vasta-aineet koko abataseptimolekyyliä kohtaan tai abataseptin CTLA-4 osuutta kohtaan määritettiin ELISA-menetelmällä juveniilia idiopaattista polyartriittia (pJIA) sairastavilta potilailta, jotka olivat saaneet toistuvasti ORENCIA-hoitoannoksia laskimoon.
Latvian: Autoantivielas pret visu abatacepta molekulu vai abatacepta CTLA-4 daļu pJIA pacientiem pēc atkārtotas ārstēšanas ar ORENCIA intravenozi noteica ar ELISA metodēm.
Finnish: 87,5 mg/0,7 ml vaaleansininen mäntä
Latvian: 87,5 mg/0,7 ml: gaiši zils virzulis
Finnish: Abataseptin keskimääräinen (vaihteluväli) minimipitoisuus päivänä 113 oli 46,2 mikrog/ml (13,496,2 mikrog/ml) 10 - < 25 kg painavilla pediatrisilla pJIA‑potilailla, 48,0 mikrog/ml (22,4122,1 mikrog/ml) 25 - < 50 kg painavilla potilailla ja 38,5 mikrog/ml (9,3-73,2 mikrog/ml) ≥ 50 kg painavilla potilailla.
Latvian: Vidējā zemākā abatacepta koncentrācija (diapazons) 113. dienā bija 46,2 mcg/ml (13,4 līdz 96,2 mcg/mL), 48,0 mcg/ml (22,4 līdz 122,1 mcg/ml) un 38,5 mcg/ml (9,3 līdz 73,2 mcg/ml) pediatriskajiem pJIA pacientiem, kuru ķermeņa masa bija attiecīgi 10 līdz <25 kg, 25 līdz <50 kg vai ≥50 kg.
Finnish: Kliiniset vasteet lumevertailututkimuksissa % potilaista
Latvian: Klīniskās atbildes reakcijas kontrolētos pētījumos Pacientu īpatsvars
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on yksityiskohtaiset ohjeet ORENCIA-pistoksen valmisteluun ja antoon (ks. "Tärkeät käyttöohjeet").
Latvian: Detalizētus norādījumus par ORENCIA sagatavošanu un ievadīšanu Jūs atradīsiet šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt "Svarīgi norādījumi par lietošanu").
Finnish: Potilaat, joiden turvonneiden ja aristavien nivelten määrässä ei viikkoon 16 mennessä ollut tapahtunut parenemista vähintään 20 %:lla lähtötilanteeseen verrattuna, siirtyivät avoimeen vaiheeseen saamaan abataseptia 125 mg ihon alle viikoittain.
Latvian: Pacientiem, kuri nebija sasnieguši vismaz 20% uzlabošanos no sākotnējā stāvokļa attiecībā uz pietūkušu un jutīgu locītavu skaitu, 16. nedēļā tika pārcelti uz atklātu 125 mg abatacepta saņemšanu subkutāni katru nedēļu.
Finnish: Suuremmalle osalle abataseptia (5,4 %) kuin lumevalmistetta saaneista potilaista (0 %) kehittyi vakavia haittavaikutuksia, joita olivat keuhkoahtaumataudin paheneminen (1 potilaalla 37:stä [2,7 %]) ja keuhkoputkentulehdus (1 potilaalla 37:stä [2,7 %]).
Latvian: Procentuāli vairāk nopietnas blakusparādības novēroja HOPS pacientiem, kurus ārstēja ar abataceptu, salīdzinot ar placebo (5,4% un 0%), tai skaitā HOPS saasināšanos (1 no 37 pacientiem [2,7%] un bronhītu (1 no 37 pacientiem [2,7%]).
Finnish: SC-I-tutkimuksessa ACR20-vaste oli 169. päivän kohdalla abataseptia ihon alle saaneilla alle 65-vuotiailla potilailla 78,3 % (472/603 s.c.) ja laskimoon saaneilla samanikäisillä potilailla 76,0 % (456/600 i.v.).
Latvian: SC-I pētījumā ACR 20 atbildes reakcija 169. dienā pacientiem < 65 gadiem subkutānas un intravenozas abatacepta ievadīšanas gadījumā bija attiecīgi 78,3% (472/603 s.c.) un 76,0% (456/600 i.v.), salīdzinot ar 61,1% (55/90 s.c.) un 74,4% (58/78 i.v.) pacientiem ≥ 65 gadiem.
Finnish: HAQDI-tulos pysyi ennallaan tai parani sekä PsA-I- että PsA-II-tutkimuksissa enintään yhteen vuoteen asti, kun abataseptihoitoa jatkettiin.
Latvian: Uzlabošanās HAQ-DI skalā tika saglabāta vai uzlabota līdz 1 gadam, turpinot abatacepta terapiju gan PsA-I, gan PsA-II pētījumos.
Finnish: Siksi paikallisten suositusten mukaiset seulontatutkimukset virushepatiitin toteamiseksi on tehtävä ennen ORENCIAhoidon aloittamista.
Latvian: Tāpēc, pirms sākt ārstēšanu ar ORENCIA, vadoties pēc vispārējām vadlīnijām, jāveic vīrusu hepatīta skrīnings.
Finnish: SDAI kliininen remissiob Arvioitu ero (95 % :n luottamusväli) vs. MTX
Latvian: SDAI klīniska remisijab Prognozējamā atšķirība (95% TI), salīdzinot ar MTX
Finnish: 50 mg/0,4 ml Esitäytetty ruisku
Latvian: 50 mg/0,4 ml: Pilnšļirce
Finnish: Vaaleansininen mäntä
Latvian: Gaiši zils virzulis
Finnish: ULKOPAKKAUS 4 ESITÄYTETYLLE RUISKULLE, JOISSA ON TURVAHOLKKI
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE IEPAKOJUMAM PA 4 PILNŠĻIRCĒM AR ADATAS SARGIERĪCI
Finnish: 6-17-vuotiaille juveniilia idiopaattista polyartriittia sairastaville alle 75 kg painaville lapsille ja nuorille suositeltava laskimoon annettava abataseptiannos on 10 mg/kg.
Latvian: Ieteicamā intravenozi ievadāmā abatacepta deva bērniem un pusaudžiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu, kuri ir vecumā no 6 līdz 17 gadiem un kuru svars nepārsniedz 75 kg, ir 10 mg/kg.
Finnish: Metotreksaatin, tulehduskipulääkkeiden, kortikosteroidien ja TNF:n estäjien ei havaittu vaikuttavan abataseptin puhdistumaan.
Latvian: Netika konstatēts, ka NPL, kortikosteroīdi un TNF inhibitori ietekmētu abatacepta klīrensu.
Finnish: Abatasepti on yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjojen soluissa tuotettu fuusioproteiini.
Latvian: Abatacepts ir konjugēta olbaltumviela, kas iegūta ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību Ķīnas kāmju olnīcu šūnās.
Finnish: Jos abataseptiannos jää potilaalta väliin ja hän huomaa asian kolmen päivän sisällä aikataulun mukaisesta päivästä, potilasta on ohjeistettava pistämään väliin jäänyt annos heti ja jatkamaan hoitoa alkuperäisen viikoittaisen aikataulun mukaan.
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis injicēt abataceptu un pēc plānotā injekcijas datuma nav pagājis vairāk par trīs dienām, viņam jāiesaka nekavējoties ievadīt aizmirsto devu un turpmāk zāles lietot atbilstoši sākotnējam plānam reizi nedēļā.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmistelusta ennen sen antamista potilaalle.
Latvian: Norādījumus par zāļu sagatavošanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Finnish: Joskus nivelreuma voi kuitenkin edetä nopeasti, tai sen oireet voivat kestää vain jonkin aikaa ja sitten lievittyä.
Latvian: Taču dažiem cilvēkiem RA var progresēt strauji, savukārt citiem cilvēkiem RA var būt ierobežotu laika posmu, bet pēc tam sākties remisijas periods.
Finnish: Vaihe 1: ORENCIA-pistoksen valmistelu Ota kaikki pistämistarvikkeet esille puhtaalle, tasaiselle työskentelytasolle.
Latvian: 1. SOLIS: Sagatavošanās ORENCIA injekcijai Novietojiet visus injekcijai nepieciešamos piederumus uz tīras, līdzenas virsmas Iepakojumā ir tikai pilnšļirce:
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle ORENCIA 250 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos abatasepti
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam ORENCIA 250 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai abatacept
Finnish: ÄLÄ poista oranssia neulansuojusta kynästä sillä aikaa kun kynä lämpenee huoneenlämpöön.
Latvian: NENOŅEMIET no pildspalvveida pilnšļirces adatas uzgali, kamēr tā sasilst līdz istabas temperatūrai.
Finnish: Taulukko 1: Viikoittainen ORENCIAannos
Latvian: ORENCIA iknedēļas deva
Finnish: Abataseptimetotreksaattiryhmässä rakenteelliset vauriot eivät olleet edenneet yhtä pitkälle kuin metotreksaattimonoterapiaryhmässä, kuten yhdistelmähoidon ja MTX-hoidon keskiarvojen erot osoittavat (taulukko 5).
Latvian: Abatacepta + MTX grupā strukturālie bojājumi progresēja mazāk nekā MTX grupā; par to liecina vidējās ārstēšanas atšķirības, salīdzinot abatacepta + MTX grupu un MTX grupu (5. tabula).
Finnish: * p < 0,05, abatasepti lumevalmisteeseen verrattuna.
Latvian: * p < 0,05, abatacepts, salīdzinot ar placebo.
Finnish: PsA-I-tutkimuksessa niiden potilaiden osuus, joiden HAQ-DI-pistemäärä oli laskenut ≥ 0,30 lähtötilanteesta, oli abataseptia laskimoon saaneilla 45,0 % ja lumelääkettä saaneilla 19,0 % (26,1 [6,8, 45,5], arvioitu ero [95 %:n luottamusväli]) viikon 24 kohdalla.
Latvian: PsA-I pētījumā pacientu īpatsvars ar ≥ 0,30 samazinājumu no sākotnējā rādītāja HAQ-DI skalā bija 45,0%, lietojot abataceptu intravenozi, salīdzinot ar 19,0% lietojot placebo (26,1 [6,8; 45,5], prognozējamā atšķirība [95% TI]) 24. nedēļā.
Finnish: Lume + MTX
Latvian: Placebo +MTX
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos neula on vahingoittunut tai taipunut.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci, ja adata ir bojāta vai saliekta.
Finnish: ORENCIA-valmisteella hoidetaan aikuisten nivelreumaa ja psoriaasiartriittia sekä 6-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten juveniilia idiopaattista polyartriittia.
Latvian: ORENCIA lieto reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kā arī poliartikulāra juvenīlā idiopātiskā artrīta ārstēšanai bērniem vecumā no 6 gadiem.
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, poloksameeri 188, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, vedetön dinatriumfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Latvian: Palīgvielas: saharoze, poloksamērs 188, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, ūdens injekcijām.
Finnish: Potilaiden, jotka siirtyvät laskimoon annosteltavasta ORENCIA-valmisteesta ihon alle annosteltavaan ORENCIA-valmisteeseen, on annosteltava ensimmäinen ihon alle annosteltava annos seuraavan laskimoon annosteltavaksi suunnitellun annoksen sijasta.
Latvian: Pacientiem, kuriem ORENCIA intravenozā terapija tiek aizstāta ar subkutānu ievadīšanu, pirmā subkutānā deva jāievada nākamās ieplānotās intravenozās devas vietā.
Finnish: Tutkimuksia abataseptihoidon vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tehty.
Latvian: Lai novērtētu abatacepta potenciālo ietekmi uz cilvēku fertilitāti, oficiāli pētījumi nav veikti.
Finnish: ORENCIA-valmistetta ei saa käyttää yhdessä nivelreuman hoitoon tarkoitettujen biologisten reumalääkkeiden, mukaan lukien TNF:n estäjien, kuten adalimumabin, etanerseptin ja infliksimabin, kanssa.
Latvian: ORENCIA nedrīkst lietot kopā ar bioloģiskas izcelsmes zālēm reimatoīdā artrīta ārstēšanai, tai skaitā ar TNF blokatoriem, piemēram, adalimumabu, etanerceptu un infliksimabu; nav pietiekamas informācijas, lai to ieteiktu lietot kopā ar anakinru un rituksimabu.
Finnish: Immunogeenisuus aikuisilla, jotka saavat abataseptia laskimoon
Latvian: Imunogenitāte pieaugušajiem, kas saņēma subkutānu abatacepta terapiju
Finnish: Pediatriset potilaat Juveniili idiopaattinen polyartriitti
Latvian: Pediatriskā populācija Juvenīlā idiopātiskā artrīta poliartikulārā forma
Finnish: Nivelreuman tai pJIA:n diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin on aloitettava hoito ja valvottava sen toteuttamista.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi reimatoīdā artrīta vai pJIA diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Finnish: Keuhkoahtaumataudin paheneminen, bronkospasmi, hengityksen vinkuna, hengenahdistus, puristava tunne kurkussa
Latvian: Hroniskas obstruktīvas plaušu slimības saasināšanās, bronhu spazma, sēkšana, elpas trūkums, spiediena sajūta rīklē
Finnish: Arvioitujen aikuisten potilaiden lukumäärä oli 339 tutkimuksessa I, 638 tutkimuksessa II, 389 tutkimuksessa III, 1 441 tutkimuksessa IV ja 431 tutkimuksessa V, 509 tutkimuksessa VI, 1 371 SC-I-tutkimuksessa, 646 SC-II-tutkimuksessa ja 351 tutkimuksessa SC-III.
Latvian: I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II un SC-III pētījumā attiecīgi tika novērtēti 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646 im 351 pieaudzis pacients.
Finnish: Hoidon aloittaminen uudestaan ei aiheuttanut pistokohdan reaktioita eikä muita hoidon turvallisuuteen liittyviä haittoja niille, joilla abataseptihoito ihon alle keskeytettiin enintään kolmeksi kuukaudeksi, verrattuna niihin, joilla abataseptihoitoa ihon alle jatkettiin keskeytyksettä.
Latvian: Atsākot terapiju, neatkarīgi no tā, vai terapija tika atsākta ar intravenozu piesātinošo devu vai bez tās, pacientiem, kas uz 3 mēnešiem bija pārtraukuši zāļu lietošanu, neradās ar injekciju saistītas reakcijas vai cita veida drošuma apdraudējums, salīdzinot ar pacientiem, kas turpināja subkutānu zāļu lietošanu.
Finnish: ORENCIA-valmisteen käytön ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka ORENCIA ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Finnish: Satakaksi (67 %) tutkittavaa oli saanut vähintään 1 080 päivää (~36 kuukautta) abataseptihoitoa jaksossa C. Kaikki potilaat olivat saaneet abataseptihoitoa vähintään 4 kuukautta aloitusvaiheen avoimessa jaksossa A.
Latvian: Simts divi (67%) subjekti saņēma vismaz 1080 dienas (~ 36 mēneši) ilgu abatacepta terapiju.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa on turvaholkki
Latvian: 1 pilnšļirce ar adatas aizsargierīci
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan avun saamiseksi.
Latvian: Lūdziet palīdzību ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla abataseptialtistus oli AUC-arvon perusteella enintään 29-kertainen verrattuna ihmisen 10 mg/kg annoksen aiheuttamaan altistukseen.
Latvian: Žurkām un trušiem abatacepta iedarbība 29 reizes pārsniedza 10 mg/kg devu cilvēkam, vērtējot pēc AUC.
Finnish: Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta, miten neulalliset lääkevalmisteet on kansallisten ja paikallisten sääntöjen mukaan hävitettävä.
Latvian: Par nacionāliem vai vietējiem normatīviem aktiem, kas nosaka pareizu adatas saturošu medicīnisko produktu izmešanu vaicājiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Finnish: Abataseptia saaneilla keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla esiintyi haittavaikutuksia useammin (51,4 %) kuin lumevalmistetta saaneilla (47,1 %).
Latvian: Ar abataceptu ārstētajiem HOPS pacientiem nevēlamās blakusparādības novēroja daudz biežāk nekā tiem, kuri saņēma placebo (attiecīgi 51,4% un 47,1%).
Finnish: ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä -valmistetta ei ole tutkittu alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa.
Latvian: ORENCIA šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē nav pētīts bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Finnish: ORENCIA pitää annostella viikoittain 125 mg -annoksella ihon alle (s.c.) annettavana ruiskeena.
Latvian: ORENCIA jāinjicē reizi nedēļā ar 125 mg devu subkutānas (s.c.) injekcijas veidā, neizmantojot intravenozi (i.v.) ievadītu piesātinošu devu.
Finnish: Abataseptiannos oli 500 mg alle 60 kg painaville, 750 mg 60-100 kg painaville ja 1 000 mg yli 100 kg painaville potilaille.
Latvian: Abatacepta deva pacientiem, kuru ķermeņa masa bija mazāka par 60 kg, bija 500 mg, pacientiem ar ķermeņa masu no 60 līdz 100 kg - 750 mg, un pacientiem, kuru ķermeņa masa pārsniedza 100 kg, - 1 000 mg. SC-I pētījumā abatacepts pacientiem pēc intravenozas piesātinošās devas lietoja subkutāni reizi nedēļā.
Finnish: Arvioitujen aikuisten potilaiden lukumäärä oli 339 tutkimuksessa I, 638 tutkimuksessa II, 389 tutkimuksessa III, 1 441 tutkimuksessa IV, 431 tutkimuksessa V, 509 tutkimuksessa VI, 646 tutkimuksessa SC-II ja 351 tutkimuksessa SC-III.
Latvian: I, II, III, IV, V, VI, SC-II un SCIII pētījumā attiecīgi tika novērtēti 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 646 un 351 pieaudzis pacients.
Finnish: Abataseptin yhteiskäyttöä TNF:n estäjien kanssa ei suositella.
Latvian: Abataceptu neiesaka lietot kombinācijā ar TNF inhibitoriem.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa havaittiin parempia ACR 20 -vasteita abataseptiryhmissä verrattuna lumelääkeryhmiin riippumatta potilaiden mahdollisesta aiemmin saadusta TNF-estäjähoidosta.
Latvian: Lielāka ACR 20 atbildes reakcija tika novērota ar abataceptu, salīdzinot ar placebo, neatkarīgi no iepriekšējas TNF inhibitora terapijas abos pētījumos.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Latvian: Šļirces nedrīkst izmest mājsaimniecības atkritumos vai atkritumu tvertnēs.
Finnish: Jos ORENCIA-annos jää potilaalta väliin ja hän huomaa asian kolmen päivän sisällä aikataulun mukaisesta päivästä, potilasta on ohjeistettava pistämään väliin jäänyt annos heti ja jatkamaan hoitoa alkuperäisen viikoittaisen aikataulun mukaan.
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis injicēt ORENCIA un pēc plānotā injekcijas datuma nav pagājis vairāk par trīs dienām, viņam jāiesaka nekavējoties ievadīt aizmirsto devu un turpmāk zāles lietot atbilstoši sākotnējam plānam reizi nedēļā.
Finnish: Liuottaminen injektiopullossa: Liuota aseptisissa olosuhteissa jokaisen injektiopullon sisältö 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Latvian: Flakonu satura sagatavošana: aseptiskos apstākļos izšķīdināt katra flakona saturu ar 10 ml injekciju ūdens, izmantojot katram flakonam pievienoto šļirci, kas nesatur silikonu, un 18.-21. izmēra adatu.
Finnish: Pienemmässä tutkimuksessa, PsA-I:ssä, ACR 20 -vasteet potilailla, joita ei ollut aiemmin hoidettu TNF-estäjällä, olivat abataseptia 10 mg/kg laskimoon saaneilla 55,6 % ja lumelääkettä saaneilla 20,0 %.
Latvian: Mazākajā PsA-I pētījumā ACR 20 atbildes reakcija ar abatacepta 10 mg / kg intravenozi, salīdzinot ar placebo pacientiem, kas iepriekš nebija saņēmuši TNF inhibitoru, bija attiecīgi 55,6%, salīdzinot ar 20,0%, un pacientiem, kas iepriekš bija saņēmuši TNF inhibitoru, bija attiecīgi 30,8%, salīdzinot ar 16,7%.
Finnish: Lume/MTX n = 195
Latvian: Placebo/MTX n = 195
Finnish: Taulukossa 2 luetellaan kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset elinryhmittäin, ja ne on jaettu oireiden yleisyyden mukaan seuraaviin luokkiin: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Latvian: 2. tabulā uzskaitītas klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas laikā novērotās nevēlamās blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam, izmantojot sekojošas kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000).
Finnish: Alkion- ja sikiönkehitystä tutkittiin hiirillä, rotilla ja kaniineilla, joille annetut abataseptiannokset olivat 20-30-kertaisia ihmisten 10 mg/kg annokseen verrattuina.
Latvian: Tika veikti embrija/augļa attīstības pētījumi pelēm, žurkām un trušiem, ievadot abatacepta devas, kas līdz pat 20 un 30 reizēm pārsniedza 10 mg/kg devas cilvēkam, un dzīvnieku pēcnācējiem netika novērota nevēlama iedarbība.
Finnish: Konsentraatti on jatkolaimennettava heti liuottamisen jälkeen 100 millilitraan 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä.
Latvian: 3. Tūlīt pēc sagatavošanas koncentrāts jāturpina atšķaidīt līdz 100 ml ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 1, 3 JA 4 ESITÄYTETYLLE RUISKULLE, JOISSA ON TURVAHOLKKI 1.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE IEPAKOJUMAM PA 1, 3 UN 4 PILNŠĻIRCĒM AR ADATAS SARGIERĪCI
Finnish: 1 ml:n esitäytetty ruisku (tyypin I lasia) esitäytetyssä kynässä.
Latvian: Viena ml pilnšļirce (1. klases stikls) pildspalvveida pilnšļircē.
Finnish: Autoimmuunisairauksien ilmaantuvuus oli abataseptilla hoidetuilla potilailla kaksoissokkoutetun vaiheen aikana 8,8 (7,6, 10,1) 100 altistusvuotta kohden ja lumevalmisteella hoidetuilla potilailla 9,6 (7,9, 11,5) 100 altistusvuotta koden.
Latvian: Autoimūno traucējumu sastopamības biežums dubultaklā perioda laikā ar abataceptu ārstētiem pacientiem bija 8,8 (7,6; 10,1) uz 100 iedarbības pacientgadiem un ar placebo ārstētiem pacientiem bija 9,6 (7,9; 11,5) uz 100 iedarbības pacientgadiem.
Finnish: Vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt, suun haavaumat, aftainen suutulehdus, oksentelu
Latvian: Sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, dispepsija, čūlas mutē, aftozs stomatīts, vemšana
Finnish: Lisääntynyt mustelmien muodostuminen, ihon kuivuminen, hiustenlähtö, kutina, nokkosihottuma, psoriaasi, akne, punoitus, liikahikoilu
Latvian: Pastiprināta tieksme uz zilumu veidošanos, sausa āda, alopēcija, nieze, nātrene, psoriāze, akne, eritēma, hiperhidroze
Finnish: Työnnä injektioruiskuun kiinnitetty neula kumitulpan keskikohdan läpi injektiopulloon ja suuntaa injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopullon lasiseinämään.
Latvian: Caur gumijas aizbāžņa centru iedurt šļirces adatu flakonā un injekciju ūdens strūklu vērst gar stikla flakona sienu.