FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les réactions indésirables des essais cliniques menés avec Celvapan (H1N1)v dans des populations adultes et plus âgées saines figurent au tableau suivant.
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní s s Celvapanom (H1N1)v u populácie zdravých dospelých a starších ľudí sú uvedené v tabuľke uvedenej nižšie.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
French: La fréquence des réactions indésirables est classée comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
French: Vous ne devez pas recevoir Celvapan :
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Celvapanu:
French: Diminution de la sensibilité cutanée Douleur dans les bras ou les jambes (dans la plupart des cas, douleur dans le bras de
Slovak: Bolesti rúk a nôh (vo väčšine prípadov hlásené ako bolesť v ruke s miestom vpichu)
French: ère dose la 2
Slovak: 2. dávke
French: • Des données d'immunogénicité et de sécurité chez des adultes sains, y compris des personnes
Slovak: Údaje o bezpečnosti a imunogenite u zdravých dospelých včítane starších ľudí.
French: Les altérations du métabolisme du calcium n'ont pas encore été étudiées dans des études cliniques sur l'homme.
Slovak: Zmeny metabolizmu vápnika sa v klinických štúdiách
French: • vous avez présenté une réaction allergique autre qu'une réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital, à l'un des composants contenu dans le vaccin, au formaldéhyde, benzonase, ou au saccharose.
Slovak: • ste mali akúkoľvek inú alergickú reakciu ako náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v očkovacej látke, na formaldehyd, benzoan alebo sacharózu (pozri časť 6.
French: Prophylaxie de la grippe due au virus A(H1N1)v 2009 (voir rubrique 4.4).
Slovak: Profylaxia chrípky vyvolanej vírusom A(H1N1)v 2009.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
Slovak: Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť
French: Hyperhidrose
Slovak: Nanotherapeutics
French: Après vaccination antigrippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le virus T-Lymphotropique Humain de type 1 (HTLV-1) peuvent être observées.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke boli pozorované falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch, ktoré môžu byť získané metódou ELISA na protilátky ľudského imunodeficientného vírusu-1
French: Etude observationnelle pandémique avec CELVAPAN (H1N1)v
Slovak: Pandemická pozorovacia štúdia s Celvapanom (H1N1)v
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin pour savoir si vous devez recevoir Celvapan.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť.
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le patient dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
Slovak: Tak ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne má byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca
French: Enfants et adolescents entre 6 mois et 17 ans
Slovak: Deti a dospievajúci od 6 mesiacov do 17 rokov
French: Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
Slovak: Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže
French: Si un de ces effets indésirables apparaît, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, okamžite prosím kontaktujte svojho lekára alebo sestru.
French: • vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées,
Slovak: • vaskulitída (zápal krvných ciev, ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku, zápal kĺbov a problémy s obličkami)
French: • Douleur au point d'injection
Slovak: Bolesť v mieste podania
French: Les réactions indésirables des essais cliniques pédiatriques menés avec CELVAPAN (H1N1)v figurent au tableau suivant.
Slovak: Nežiaduce reakcie z pediatrických klinických skúšaní s CELVAPANom (H1N1)v sú uvedené v tabuľke uvedenej nižšie.
French: névrite (inflammation des nerfs) et un type de paralysie connue sous le nom de Syndrome de
Slovak: • nervové poruchy ako encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému), neuritída (zápal nervov) a druh paralýzy (ochrnutie) známy ako Guillainov-Barrého syndróm
French: Un PGR actualisé doit être soumis : • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera le vaccin sur la base des recommandations Le vaccin sera injecté dans un muscle (habituellement dans le haut du bras).
Slovak: Váš lekár alebo sestra Vám podajú očkovaciu látku v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
French: • Procédure de notification les réactions indésirables si un système de notification
Slovak: Ako hlásiť nežiaduce reakcie, ak existuje špeciálny ohlasovací systém.
French: Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Slovak: Pred použitím má očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Douleurs aux extrémités (rapportée dans la plupart des cas dans le bras d'injection du vaccin)
Slovak: Bolesti končatiny (vo väčšine prípadov hlásených ako bolesť v ruke s miestom vpichu)
French: Si vous l'une de ces situations vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Celvapan, car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou
Slovak: Ak sa na vás vzťahuje niektorý z prípadov uvedených vyššie (alebo si nie ste istí), informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru skôr, ako dostanete Celvapan.
French: Une infection bénigne telle qu'un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin ou votre infirmier/ère déterminera si vous pouvez être vacciné avec Celvapan.
Slovak: by nemala byť problémom, ale Váš lekár alebo sestra Vám povie, či napriek tomu môžete byť očkovaný Celvapanom.
French: L'administration de ce vaccin à une personne ayant des antécédents d'hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) à la (aux) substance(s) active(s), à l'un des excipients ou résidus à l'état de traces tels que formaldéhyde, benzonase ou saccharose doit faire l'objet de précautions.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní tejto očkovacej látky jedincom so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na liečivo(-á), na ktorúkoľvek z pomocných látok a na stopové množstvá rezíduí, napr. na formaldehyd, benzoan alebo sacharózu.
French: Les réactions indésirables suivantes ont été observées au cours de la surveillance après commercialisation chez l'adulte et l'enfant vaccinés avec Celvapan (H1N1)v.
Slovak: Z post-marketingových skúseností boli navyše hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie u dospelých a detí, ktorým bola podaná očkovacia látka Celvapan (H1N1)v.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Celvapan suspension injectable
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le vaccin ne peut protéger que contre la grippe due à des souches analogues à la souche
Slovak: Očkovacou látkou sa možno chrániť len proti chrípke vyvolanej kmeňmi typu
French: 20 flacons multidoses (10 doses par flacon - 0,5 ml par dose)
Slovak: 20 viacdávkových injekčných liekoviek (10 dávok v jednej injekčnej liekovke - 0,5 ml jedna dávka)
French: Vos médecins savent que de telles réactions peuvent se produire et disposent d'un traitement d'urgence à mettre en place
Slovak: Lekári vedia, že by k tomu mohlo dôjsť a budú mať
French: Effets indésirables observés lors des études cliniques chez les adultes et personnes plus âgées Les effets indésirables suivants sont survenus avec Celvapan (H1N1)v au cours des études cliniques portant sur des adultes, y compris des personnes plus âgées.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené ďalej sa vyskytli pri lieku Celvapan (H1N1)v v klinických štúdiách u dospelých vrátane starších ľudí.
French: Enfants âgés de 6 à 35 mois
Slovak: Pediatrická populácia vo veku 6 až 35 mesiacov
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Celvapan (H1N1)v chez des adultes et enfants pendant le programme de vaccination contre la grippe pandémique.
Slovak: Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky u dospelých a detí, ktorým bola podaná očkovacia látka Celvapan (H1N1)v počas programu očkovania proti pandemickej chrípke (chrípke vyskytujúcej sa na
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
Slovak: NÁZOV A ADRESA
French: La persistance des anticorps anti-HA 180 jours et 360 jours après la première vaccination telle que mesurée par hémolyse radiale simple (SRH) et par microneutralisation (MN) chez les nourrissons et enfants âgés de 6 à 35 mois était la suivante :
Slovak: Pretrvávanie protilátok anti-HA 180 dní a 360 dní po prvom očkovaní tak, ako boli namerané jednoduchým radiálnym hemolytickým (SRH) a mikroneutralizačným (MN) stanovením u batoliat a malých detí vo veku 6 až 35 mesiacov bolo takéto:
French: Les études cliniques menées avec une formulation de Celvapan contenant l'hémagglutinine dérivée de la souche A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) administrée au jour 0 et au jour 21 apportent :
Slovak: Klinické štúdie, v ktorých bola verzia Celvapanu obsahujúca HA odvodený od kmeňa A/Vietnam/1203/2004
French: La persistance des anticorps anti-HA 180 jours après la première vaccination telle que mesurée par hémolyse radiale simple (SRH) et par microneutralisation (MN) chez les adultes de 18 à 59 ans et chez les personnes plus âgées (60 ans et plus) était la suivante :
Slovak: Pretrvávanie protilátok anti-HA 180 dní po prvom očkovaní tak, ako boli namerané jednoduchým radiálnym hemolytickým (SRH) a mikroneutralizačným (MN) stanovením u dospelých vo veku 18 až 59 rokov a u starších ľudí vo veku 60 rokov a viac bolo takéto:
French: • Douleurs sévères pulsatiles ou lancinantes le long d'un ou plusieurs nerfs.
Slovak: • intenzívna bodavá alebo pulzujúca bolesť postihujúca jeden alebo viacero nervov • znížený počet krvných doštičiek, ktorý môže viesť ku krvácaniu alebo tvorbe podliatín
French: Après la vaccination, les taux de séroprotection et de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés pour les anticorps anti-HA par hémolyse radiale simple (SRH) chez les adultes âgés de 18 à 59 ans et chez les adultes plus âgés (60 ans et plus) ont été les suivants :
Slovak: Po očkovaní boli miera séroprotekcie, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie pre protilátku proti hemaglutinínu (anti-HA), merané jednoduchou radiálnou hemolýzou (SRH), u dospelých vo veku 18 až 59 rokov a u starších jedincov vo veku 60 a viac rokov nasledujúce:
French: Etude des réactions indésirables des essais cliniques (H1N1)v Classe de système d'organe
Slovak: Štúdie nežiaducich reakcií (H1N1)v v klinických skúšaniach
French: Dans le cadre d'un essai clinique, la dose de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a été administrée à 51 enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans et à 51 enfants âgés de 3 à 8 ans.
Slovak: V klinickej štúdii bola 51 deťom a dospievajúcim vo veku 9 až 17 rokov, a 51 deťom vo veku od 3 do 8 rokov podaná dávka 7,5 µg Celvapanu (H1N1)v.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Celvapan suspension injectable
Slovak: PODANIA Celvapan injekčná suspenzia
French: Sujets séronégatifs à l'inclusion (≤ 4 mm 21 jours après nde dose la 1
Slovak: 4mm 21 dní po
French: Les taux de séroprotection et de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés pour les anticorps anti-HA par hémolyse radiale simple (SRH) chez les enfants âgés de 6 à 35 mois ont été les suivants :
Slovak: Po očkovaní boli miera séroprotekcie, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie pre protilátku proti hemaglutinínu (anti-HA), merané jednoduchou radiálnou hemolýzou (SRH), u detí vo veku 6 až 35 mesiacov nasledujúce:
French: Syndrome pseudo-grippal
Slovak: Ochorenie podobné chrípke
French: Très fréquent : rougeur au point d'administration de l'injection, endormissement, irritabilité, perte
Slovak: Veľmi časté: začervenanie v mieste podania injekcie, ospalosť, podráždenosť, znížená chuť do jedla,
French: Autres composants :
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
French: Dans une étude clinique, la dose de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a été administrée à des adultes de 18 à 59 ans (N=101) et à des personnes plus âgées (plus de 60 ans) (N=101).
Slovak: V klinickej štúdii bola dávka Celvapanu (H1N1)v 7,5 µg podávaná dospelým vo veku 18 až 59 rokov (N =
French: Facteur de séroconversion*** * titre MN ≥ 1:40 ** titre MN multiplié par ≥ 4 *** augmentation des moyennes géométriques
Slovak: * titer protilátok v MN teste ≥ 1:40 ** ≥ 4-násobný vzostup titra protilátok v MN teste *** vzostup geometrického priemeru
French: L'immunogénicité du vaccin contenant 7,5 μg de HA sans adjuvant dérivée de la souche A/California/07/2009 (H1N1)v a été évaluée dans le cadre d'études cliniques portant sur des adultes âgés de 18 ans et plus (N=200), sur des enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans (N=102), et sur des nourrissons et des jeunes enfants de 6 à 35 mois (N=68) avec une injection au jour 0 et une injection au jour 21.
Slovak: Imunogenita očkovacej látky obsahujúcej 7,5 μg HA bez adjuvantov odvodeného od kmeňa A/California/07/2009 (H1N1)v bola hodnotená v klinických štúdiách u dospelých vo veku 18 rokov a viac (N =
French: Sujets séronégatifs à l'inclusion (≤ 4 mm2)
Slovak: 4mm2)
French: nde dose
Slovak: ZA UVOĽNENIE
French: * cultivée sur cellules Vero (lignée cellulaire continue d'origine mammifère) ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Slovak: * pomnožený na Vero bunkách (kontinuálna bunková línia cicavčieho pôvodu)
French: La persistance des anticorps anti-HA 180 jours et 360 jours après la première vaccination telle que mesurée par hémolyse radiale simple (SRH) et par microneutralisation (MN) chez les enfants et les adolescents de 3 à 17 ans était la suivante :
Slovak: Pretrvávanie protilátok anti-HA 180 dní a 360 dní po prvom očkovaní tak, ako boli namerané jednoduchým radiálnym hemolytickým (SRH) a mikroneutralizačným (MN) stanovením u pediatrickej populácie vo veku 3 až 17 rokov bolo takéto:
French: Après la vaccination, le pourcentage de sujets présentant un titre en anticorps neutralisants ≥ 40, le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés par microneutralisation (MN), chez les adultes âgés de 18 à 59 ans et chez les adultes plus âgés (60 ans et plus), ont été les suivants :
Slovak: Po očkovaní boli podiel jedincov s titrami neutralizačných protilátok ≥ 40, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie merané mikroneutralizačným testom (MN) u dospelých vo veku 18 až 59 rokov a u starších jedincov vo veku 60 a viac rokov nasledujúce:
French: Après la vaccination, le pourcentage de sujets présentant un titre en anticorps neutralisants ≥ 40, le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés par microneutralisation (MN) chez les enfants âgés de 6 à 35 mois ont été les suivants :
Slovak: Po očkovaní boli podiel jedincov s titrami neutralizačných protilátok ≥ 40, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie merané mikroneutralizačným testom (MN) u detí vo veku 6 až 35 mesiacov
French: Réaction anaphylactique*, Hypersensibilité*
Slovak: Miera sérokonverzie** Faktor sérokonverzie***
French: Enfants et adolescents (3 à 17 ans)
Slovak: 200) a u detí a dospievajúcich vo veku 3 až 17 rokov (N =
French: Il contient des virus de la grippe qui ont été inactivés.
Slovak: Obsahuje chrípkové vírusy, ktoré boli inaktivované.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej
French: EMA/307224/2015 EMEA/H/C/000982
Slovak: EMEA/H/C/000982
French: L'EPAR complet relatif à Celvapan est disponible sur le site web de l'Agence:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Celvapan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Celvapan est administré conformément aux recommandations officielles.
Slovak: Celvapan sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Celvapan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Celvapan.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Celvapan est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Celvapan bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: Deux études principales ont porté sur la capacité des deux doses de Celvapan H1N1 administrées à trois semaines d'intervalle de provoquer une réponse immunitaire Une étude portait sur 408 adultes en bonne santé, dont la moitié étaient âgés de plus de 60 ans (202 d'entre eux ont reçu une dose complète de Celvapan, les autres ont reçu une demi-dose) et la deuxième portait sur 167 enfants en bonne santé, âgés de six mois à 17 ans (101 d'entre eux ont reçu une dose complète de Celvapan, les autres ont reçu une demi-dose).
Slovak: Na jednej štúdii sa zúčastnilo 408 zdravých dospelých osôb, pričom polovica z nich bola starších ako 60 rokov (202 osôb dostalo plnú dávku očkovacej látky Celvapan, ostatní polovičnú), a na druhej štúdii sa zúčastnilo 167 zdravých detí vo veku od šiestich mesiacov do 17 rokov (101 z nich dostalo plnú dávku očkovacej látky Celvapan,
French: Celvapan est administré par injection dans le muscle de l'épaule ou de la cuisse, en deux doses, à au moins trois semaines d'intervalle.
Slovak: Očkovacia látka Celvapan sa podáva vo forme injekcie do ramenného alebo stehenného svalu v dvoch dávkach, minimálne v trojtýždňovom odstupe.
French: Les deux études ont démontré que la dose complète du vaccin permettait d'obtenir des taux d'anticorps protecteurs à un niveau suffisant, conformément aux critères prévus par le CHMP.
Slovak: V oboch štúdiách sa preukázalo, že plná dávka očkovacej látky spôsobuje vytvorenie ochranných hladín protilátok na uspokojivej úrovni, v súlade s kritériami stanovenými výborom CHMP.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Celvapan sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Celvapan sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
French: Cela constitue un moyen de protection contre la maladie.
Slovak: To pomáha chrániť organizmus pred ochorením.
French: Lors d'une nouvelle exposition au virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
Slovak: Ak bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire de celle-ci reconnaît le virus inactivé en tant qu'«étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
Slovak: Keď sa očkovacia látka podá človeku, jeho imunitný systém rozozná inaktivovaný vírus ako „cudzí" a vytvorí proti nemu protilátky.
French: Celvapan est un vaccin.
Slovak: Celvapan je očkovacia látka.
French: L'administration de Celvapan est formellement déconseillée chez les patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes à l'état de traces (très faibles) dans le vaccin, telles que le formaldéhyde, la
Slovak: Očkovacia látka Celvapan sa nesmie podávať osobám, ktoré mali anafylaktickú reakciu (závažnú alergickú reakciu) na niektorú zo zložiek očkovacej látky alebo na akúkoľvek látku, ktorá sa zistila v stopových (veľmi nízkych) množstvách v očkovacej látke, ako napríklad formaldehyd, benzoan alebo
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Celvapan (chez plus d'une personne vaccinée sur 10) sont: maux de tête et fatigue.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Celvapan (pozorované u viac ako 1 zaočkovaného pacienta z 10) sú bolesti hlavy a únava.
French: Les virus utilisés dans Celvapan sont mis en culture dans des cellules de mammifères («cellules Vero») au lieu d'œufs de poule.
Slovak: Celvapan rastú v cicavčích bunkách (tzv. vero bunkách), a nie v slepačích vajciach.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Celvapan?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Celvapan?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Celvapan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Celvapan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Celvapan, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Celvapan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Celvapan est un vaccin administré par injection.
Slovak: Celvapan je očkovacia látka, ktorá sa podáva formou injekcie.
French: Celvapan contient une souche de grippe appelée A/California/07/2009 (H1N1)v.
Slovak: Celvapan obsahuje chrípkový kmeň nazývaný A/California/07/2009
French: Autres informations relatives à Celvapan:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Celvapan
French: Résumé EPAR à l'intention du public vaccin grippal (H1N1)v (virion entier, dérivé de cellules Vero, inactivé)
Slovak: očkovacia látka proti chrípke (H1N1)v (celý virión, pripravená na Vero
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Celvapan le 4 mars 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Celvapan na trh platné v celej Európskej únii.
French: Quel est le bénéfice démontré par Celvapan au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Celvapan v týchto štúdiách?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Celvapan.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako
French: Celvapan a été initialement développé comme un vaccin pandémique, à utiliser au cours de la pandémie de grippe A (H1N1) qui s'est déclarée en juin 2009.
Slovak: Očkovacia látka Celvapan bola najprv vyvinutá ako tzv. pandemická očkovacia látka, ktorá sa mala použiť počas pandémie chrípky A (H1N1) vyhlásenej v júni 2009.