FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Ibaflin przewyższają ryzyko związane z jego podawaniem w przypadku zakażeń skórny, zakażenia górnych dróg oddechowych u psów i kotów oraz ostrych, niepowikłanych zakażeń układu moczowego u psów.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Ibaflin teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas kačių ir šunų odos ir kvėpavimo takų (viršutinių) infekcijoms gydyti ir ūmioms nesudėtingoms šunų šlapimo takų infekcijoms gydyti.
Polish: Ibaflin podaje się doustnie.
Lithuanian: Ibaflin skiriamas peroraliniu būdu.
Polish: Jak działa preparat Ibaflin?
Lithuanian: Kaip veikia Ibaflin?
Polish: Działa przez blokowanie enzymu o nazwie gyraza DNA, umożliwiającego bakteriom powielanie swojego DNA.
Lithuanian: Ibafloksacinas priklauso antibiotikų fluorokvinolonų klasei. Jis slopina fermentą, vadinamą bakterine DNR giraze, kuri leidžia bakterijoms kopijuoti savo DNR.
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych wywołane przez szczepy Staphylococcus oraz E. coli i Klebsiella.
Lithuanian: kurias sukelia ibafloksacinui jautrūs Staphylococcus spp., E.
Polish: Szczep oporny na jeden rodzaj fluorochinolonu będzie również oporny na działanie innych przedstawicieli tej klasy leków.
Lithuanian: Dėl to bakterijos žūva. Jei bakterijų padermė atspari vienos rūšies fluorokvinolonui, tai ji bus atspari visiems fluorokvinolonų klasės vaistams.
Polish: Żel doustny Ibaflin jest zalecany do leczenia infekcji skórnych (ropne zapalenie skórypowierzchowne i głębokie, rany, ropnie) u psów.
Lithuanian: Ibaflin peroralinis gelis skiriamas šunų odos infekcinėms ligoms gydyti (paviršinei ir giliajai piodermijai, esant žaizdoms, abscesams).
Polish: Badanie kliniczne u psów wykazało porównywalną skuteczność obu postaci żelu oraz tabletek.
Lithuanian: Atlikus klinikinius tyrimus nustatyta, kad gelio ir tablečių veiksmingumas gydant šunis buvo panašus.
Polish: Dane z dwóch różnych badań klinicznych wykazały porównywalną skuteczność obu postaci żelu Ibaflin oraz kontroli dodatniej, potwierdzając zalecenie używania doustnego żelu jako preparatu stosowanego na skórę (zakażenia tkanek miękkich - rany, ropnie) oraz leku na zakażenie górnych dróg oddechowych u kotów.
Lithuanian: Atlikus du atskirus klinikinius tyrimus nustatytas panašus Ibaflin gelio veiksmingumas gydant odos infekcines ligas (minkštųjų audinių infekcijas, esant žaizdoms, abscesams), o kačių atveju gydant (taip pat geliu) viršutinių kvėpavimo takų infekcijas.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione w dniu 13 czerwca 2005 r. Informacja na temat statusu produktu (recepty) znajduje się na etykiecie / opakowaniu zewnętrznym.
Lithuanian: Informacija apie vaisto skyrimą pateikta ant išorinės pakuotės.
Polish: Tabletki oraz żel doustny miały porównywalną skuteczność w leczeniu zakażeń skórnych u psów.
Lithuanian: Gelio ir tablečių veiksmingumas gydant šunų odos infekcijas buvo panašus.
Polish: Osoby wykazujące nadwrażliwość (uczulenie) na chinolony powinny unikać jakiegokolwiek kontaktu z preparatem Ibaflin.
Lithuanian: Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo? Žmonėms, kurie jautrūs (alergiški) kvinolonams, reikėtų vengti kontakto su Ibaflin. Jei kas nors, ypač vaikas, atsitiktinai nuryja tabletę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Polish: Ibaflin stosuje się również w leczeniu ostrych (krótkotrwałych), niepowikłanych zakażeń układu moczowego, wywołanych przez szczepy Staphylococcus, Proteus, Enterobacter, E. coli oraz Klebsiella.
Lithuanian: Jis taip pat skiriamas šunims, sergantiems ūmiomis, nekomplikuotomis šlapimo takų infekcinėmis ligomis, kurias sukelia ibafloksacinui jautrūs Staphylococcus spp., Proteus spp.
Polish: Skuteczność leczenia oceniono u 2928 chorych.
Lithuanian: Efektyvumas buvo vertinamas tiriant 2928 pacientę.
Polish: Średnia względna zmiana względem wartości wyjściowej w % [95% CI]
Lithuanian: Vidutinis reliatyvus pokytis nuo pradinės vertės % [95% CI]
Polish: Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych): • atak astmy
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) • astmos priepuolis
Polish: *Średnia zmiana między oceną przed leczeniem, a ostatnią oceną.
Lithuanian: * Vidutinis skirtumas tarp pradinio ir paskutiniojo vertinimo.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Lithuanian: Galima rizika žmogui nežinoma.
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU> Lot
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS<DONACIJOS IR PRODUKTO KODAI> Lot
Polish: Zużycie leków przeciwbólowych* 0,90
Lithuanian: Analgetikų suvartojimas* 0,90
Polish: • utrata pamięci
Lithuanian: • atminties praradimas
Polish: • przewlekły ból i zapalenie oczu, (jeśli są długotrwałe)
Lithuanian: • užsitęsęs akių skausmas ir uždegimas (jeigu ilgai trunka)
Polish: • poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne (patrz punkt 2)
Lithuanian: • sunkios, galinčios sukelti grėsmę gyvybei alerginės reakcijos (žr.
Polish: Hipokalcemia** Hipofosfatemia
Lithuanian: Hipokalcemija** Hipofosfatemija
Polish: Udowodniono to zarówno w analizie podstawowej po jednym roku, jak i w analizie potwierdzającej wykonanej po upływie dwóch lat (Tabela 2).
Lithuanian: Tai parodė pirminės analizės po vienerių metų duomenys ir patvirtino rezultatų po dviejų metų analizė (2 lentelė).
Polish: • Jeśli występują jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych (jak np. niedobór witaminy D).
Lithuanian: • jei Jums yra mineralinių medžiagų metabolizmo sutrikimų (pavyzdžiui, vitamino D trūkumas);
Polish: Sage House 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Lithuanian: Accord Healthcare Ltd. Sage House 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Jungtinė Karalystė
Polish: Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (>1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10000 do <1/1000) bardzo rzadko ( <1/10000) nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibrėžiamos naudojant šį susitarimą: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Do potencjalnych czynników ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należą: stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) miejscowe czynniki ryzyka, m.in. zakażenie lub uraz.
Lithuanian: Tarp galimų išorinio ausies kanalo osteonekrozės rizikos veiksnių - steroidų vartojimas ir chemoterapija ir (arba) lokalūs rizikos veiksniai, pvz., infekcija arba trauma.
Polish: Działanie bisfosfonianów polega na hamowaniu aktywności osteoklastów; chociaż dokładny mechanizm ich działania jest nadal nie wyjaśniony.
Lithuanian: Bisfosfonatai veikia slopindami osteoklastų aktyvumą, nors tikslus mechanizmas dar nėra aiškus.
Polish: Middlesex HA1 4HF
Lithuanian: North Harrow Middlesex HA1 4HF
Polish: [Zaakceptowano uzasadnienie braku podnia informacji brajlem]
Lithuanian: [Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti]
Polish: Jak każdy lek, ten również może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: Tabela 3: Wyniki trzyletniego badania dotyczącego złamań MF 4411 (%, 95 % CI)
Lithuanian: 3 lentelė: Trejų metų trukmės lūžių tyrimo MF 4411 rezultatai (%, 95 % PI)
Polish: Dane dotyczące pacjentów rasy czarnej są ograniczone.
Lithuanian: Apie negridų rasės pacientus turima labai nedaug duomenų.
Polish: • niska temperatura ciała (hipotermia)
Lithuanian: • kūno temperatūra pernelyg sumažėja (hipotermija)
Polish: Kręgosłup lędźwiowy L2L4 BMD
Lithuanian: Juosmeninių slankstelių L2-L4 KMT
Polish: Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu kostnego i mineralnego
Lithuanian: Pacientai, turintys kaulų bei mineralinių medžiagų metabolizmo sutrikimų
Polish: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Lithuanian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Polish: U młodych szczurów (w okresie szybkiego wzrostu) hamowana jest również endogenna resorpcja kości, co powoduje zwiększenie prawidłowej masy kostnej w porównaniu do zwierząt, którym nie podawano leku.
Lithuanian: Jaunoms (greitai augančioms) žiurkėms taip pat slopinama endogeninė kaulų rezorbcija, dėl to padidėja normali kaulų masė lyginant su gyvūnų, negavusių preparato.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie użyty natychmiast, za ustalenie czasu i warunków przechowywania przed użyciem odpowiedzialna jest osoba podająca lek.
Lithuanian: Jei jis nesuvartojamas tuoj pat, už saugojimo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.
Polish: Był to złożony punkt końcowy, na który składały się następujące zdarzenia związane z kośćcem (ang. Skeletal Related Events - SRE) -:
Lithuanian: Tai buvo sudėtinis kriterijus, kurį sudarė su skeletu susijusių reiškinių (SSR) pogrupiai:
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (˃ 65 lat)
Lithuanian: Senyviems pacientams (vyresniems nei 65 metų)
Polish: Kwas ibandronowy powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu raka.
Lithuanian: Ibandrono rūgštį turėtų skirti tik gydytojas, turintis patirties, kaip gydyti vėžį.
Polish: Kwas ibandronowy nie był badany u dzieci i młodzieży, dlatego brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwo stosowania i skuteczność w tej grupie pacjentów.
Lithuanian: Ibandrono rūgšties tyrimai su vaikais neatlikti, todėl duomenų apie veiksmingumą arba saugumą šiai pacientų populiacijai nėra.
Polish: • wzrost temperatury ciała.
Lithuanian: • kūno temperatūros padidėjimas
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Ibandronic Acid Accord:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti Ibandronic Acid Accord:
Polish: Ryzyko względne SRE
Lithuanian: Sumažėjusi santykinė rizika
Polish: Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na inne bisfosfoniany
Lithuanian: Pacientai, kuriems žinomas padidėjęs jautrumas kitiems bisfosfonatams
Polish: Ibandronic acid Accord należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami.
Lithuanian: Ibandronic acid Accord priklauso vaistų grupei, vadinamai bisfosfonatais.
Polish: Ibandronic acid Accord może odwrócić proces utraty tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli one same nie są w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy.
Lithuanian: Ibandronic acid Accord gali panaikinti kaulų retėjimą sustabdydama kaulinio audinio nykimą ir didindama kaulų masę moterims, kurios vartoja šį preparatą, nors jos ir negalės pastebėti ar pajusti skirtumo.
Polish: Rozpoczęcie leczenia lub nowego cyklu leczenia należy odroczyć u pacjentów z niewygojonymi, otwartymi zmianami w obrębie tkanek miękkich jamy ustnej.
Lithuanian: Tolesnis gydymas ar naujo gydymo kurso pradžia turi būti atidėta pacientams, kuriems yra neužgijusių minkštųjų burnos audinių.
Polish: Kwas ibandronowy jest wskazany u dorosłych w:
Lithuanian: Ibandrono rūgštis skiriama suaugusiesiems:
Polish: W okresie menopauzy jajniki przestają wydzielać żeński hormon - estrogen, którego działanie pozwala utrzymac prawidłowa strukture kośćca.
Lithuanian: Menopauzės metu moters kiaušidės nustoja gaminti estrogeną, moteriškąjį lytinį hormoną, kuris padeda išsaugoti sveikus kaulus.
Polish: *Więcej informacji patrz poniżej †Zidentyfikowano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Lithuanian: **Žiūrėti informaciją žemiau † Nustatyta vaistui esant rinkoje.
Polish: <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
Lithuanian: <Dvimatis brūkšninis kodas su unikaliu identifikatoriumi įtrauktas.
Polish: • zmiany w wynikach badań krwi, takich jak gamma glutamylotransferazy, kreatyniny
Lithuanian: • kraujo tyrimų, tokių kaip GGT ar kreatinino, rezultatų pokyčiai,
Polish: W początkowym trzyletnim, randomizowanym, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo badaniu dotyczącym złamań (MF 4411) wykazano istotne statystycznie i klinicznie zmniejszenie częstości nowych, stwierdzanych radiograficznie, morfometrycznie i klinicznie złamań kręgów (tabela 3).
Lithuanian: Trejų metų trukmės randomizuoto, dvigubai aklo, placebo kontroliuojamo kaulų lūžių tyrimo metu (MF 4411) statistiškai patikimai ir kliniškai reikšmingai sumažėjo naujų radiografinių morfometrinių ir simptominių stuburo slankstelių lūžių dažnis (3 lentelė).
Polish: Lek do podawania dożylnego przez 15-30 sekund, co trzy miesiące.
Lithuanian: Vartojimo metodas Leisti į veną per 15 - 30 sekundžių, kas tris mėnesius.
Polish: • płyn w płucach
Lithuanian: • skysčių kaupimasis plaučiuose
Polish: W tabeli 1 przedstawiony jest pełen wykaz znanych działań niepożądanych.
Lithuanian: Visas žinomų nepageidaujamų reakcijų sąrašas yra pateiktas 1-oje lentelėje.
Polish: Zarówno codzienne, jak i przerywane (z wydłużonymi okresami przerw pomiędzy kolejnymi podaniami) długotrwałe podawanie leku u szczurów, psów i małp wiązało się z tworzeniem kości o prawidłowej jakości i utrzymanej lub zwiększonej odporności mechanicznej nawet wówczas, gdy stosowano dawki toksyczne.
Lithuanian: Ilgai kasdien ar protarpiais (su ilgomis pertraukomis, kai vaisto nebuvo skiriama) preparatą gavusioms žiurkėms, šunims ir beždžionėms formavosi naujas, normalus kaulinis audinys, kurio mechaninis atsparumas išliko toks pat arba padidėjo net skiriant toksines dozes.
Polish: Po 5 latach przyjmowania leku Ibandronic acid Accord należy skonsultować się z lekarzem, w celu ustalenia, czy powinno się kontynuować przyjmowanie leku Ibandronic acid Accord.
Lithuanian: Po 5 metų Ibandronic acid Accord naudojimo, prašome pasitarti su gydytoju ar Jums reikia toliau vartoti Ibandronic acid Accord.
Polish: • niepalenie tytoniu i ograniczenie nadmiernego spożycia alkoholu.
Lithuanian: • nerūkyti ir negerti per daug alkoholio
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania bisfosfonianów i aminoglikozydów, ponieważ obie grupy substancji mogą obniżyć stężenie wapnia w surowicy przez dłuższy czas.
Lithuanian: Siūloma atsargiai skirti bisfosfonatus su aminoglikozidais, kadangi abu preparatai gali ilgesnį laiką mažinti kalcio koncentraciją serume.
Polish: Zapobieganie zdarzeniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości, przez podawanie kwasu ibandronowego w dawce 6 mg dożylnie, oceniane było w jednym randomizowanym kontrolowanym placebo badaniu klinicznym III fazy, trwającym 96 tygodni.
Lithuanian: Skeleto reiškinių profilaktika, skiriant po 6 mg ibandrono rūgšties į veną pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose, buvo vertinama vieno randomizuoto placebu kontroliuojamo III fazės tyrimo, trukusio 96 savaites, metu.
Polish: Produkt jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 fiolek z 6 ml koncentratu.
Lithuanian: Išleidžiamas pakuotėmis po 1, 5 arba 10 flakonų su 6 ml koncentrato.
Polish: Całkowity klirens kwasu ibandronowego jest niski o średnich wartościach w zakresie 84-160 ml/min.
Lithuanian: Bendrasis ibandrono rūgšties klirensas yra mažas, vidutinės vertės svyruoja tarp 84 - 160 ml/min.
Polish: • zaburzenia wzroku zwane zaćmą
Lithuanian: • Jūsų akių sutrikimas, vadinamas katarakta
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności
Lithuanian: Antriniai veiksmingumo kriterijai
Polish: W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia go do tkanek wokół żyły u pacjentki może wystąpić miejscowe podrażnienie, ból i zapalenie w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Netyčia tirpalo suleidus į audinius šalia venos, gali pasireikšti vietinis injekcijos vietos dirginimas, skausmas ir uždegimas.
Polish: Kwas ibandronowy 6 mg n=154
Lithuanian: Ibandrono rūgštis 6 mg n=154
Polish: Chore na raka piersi z potwierdzonymi radiologiczne przerzutami do kości randomizowano do grupy otrzymującej placebo (158 chorych) lub do grupy otrzymującej kwas ibandronowy w dawce 6 mg (154 chore).
Lithuanian: Moterys, kurioms diagnozuotas krūties vėžys ir radiologiškai patvirtintos metastazės kauluose, atsitiktiniu būdu buvo priskirtos grupei, gavusiai placebą (158 pacientės), ir grupei, gavusiai 6 mg ibandrono rūgštį (154 pacientės).
Polish: • Jeśli pacjent ka ma problemy z sercem i lekarz zalecił, aby ograniczyć spożycie płynów.
Lithuanian: • Jeigu sergate širdies ligomis ir gydytojas rekomendavo riboti per parą suvartojamų skysčių kiekį.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (iniekcji).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija).
Polish: Wiązanie z białkami w ludzkim osoczu wynosi około 87% przy stężeniach terapeutycznych i z tego względu interakcje z innymi produktami leczniczymi z powodu wzajemnego wypierania są mało prawdopodobne.
Lithuanian: Kai susidaro gydomoji koncentracija, su žmogaus plazmos baltymais susijungia maždaug 87 % vaisto, todėl sąveika su kitais vaistiniais preparatais dėl išstūmimo mažai tikėtina.
Polish: • zaburzenia rytmu serca zwane „blokiem odnogi pęczka Hisa",
Lithuanian: • širdies ritmo sutrikimai, vadinami „pluošto šakos blokada"
Polish: Pacjenci leczeni kwasem ibandronowym powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą dla pacjenta.
Lithuanian: Pacientai, gydomi ibandrono rūgštimi turi gauti pakuotės lapelį ir paciento priminimo kortelę.
Polish: Plan postępowania z pacjentami, u których wystąpi martwica kości szczęki lub żuchwy, powinien zostać ustalony w oparciu o ścisłą współpracę lekarza prowadzącego ze stomatologiem lub chirurgiem szczękowym posiadającym doświadczenie w leczeniu martwicy kości szczęki lub żuchwy.
Lithuanian: Gydymo planas pacientams, kuriems atsiranda ŽON turėtų būti sudaromas glaudžiai bendradarbiaujant tarp gydytojo ir odontologo ar burnos chirurgo, kurie turi patirties su ŽON.
Polish: • nerwobóle, zaburzenia korzonków nerwowych
Lithuanian: • nervų skausmas, nervų šaknelių pažeidimas
Polish: • jeśli pacjent ma problemy z sercem i lekarz zalecił, aby ograniczyć spożycie płynów.
Lithuanian: • jeigu sergate širdies ligomis ir gydytojas rekomendavo riboti per parą suvartojamų skysčių kiekį.
Polish: Dożylne podawanie kwasu ibandronowego prowadziło do obniżenia stężenia w surowicy telopeptydu C łańcucha alfa kolagenu typu I (CTX) w ciągu 3-7 dni od rozpoczęcia leczenia i prowadziło do zmniejszenia stężenia osteokalcyny w ciągu 3 miesięcy.
Lithuanian: Po ibandrono rūgšties injekcijų į veną per 3 - 7 dienas nuo gydymo pradžios sumažėjo I tipo kolageno alfa grandinės C-telopeptido (CTX) koncentracija serume, o per 3 mėnesius sumažėjo osteokalcino koncentracija.
Polish: Niemniej jednak, w zależności od indywidualnej oceny klinicznej pacjenta, u chorych leczonych kwasem ibandronowym zaleca się monitorowanie czynności nerek, stężenia wapnia, fosforanów i magnezu w surowicy krwi (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Vis dėlto, norint įvertinti kiekvieno paciento, gydomo ibandrono rūgštimi, klinikinę būklę, rekomenduojama stebėti inkstų funkciją bei kalcio, fosfatų ir magnio koncentraciją serume (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Najcięższymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: reakcja anafilaktyczna/wstrząs, nietypowe złamania kości udowej, martwica kości szczęki lub żuchwy i zapalenie oka (patrz część „Opis wybranych reakcji niepożądanych" oraz punkt 4.4).
Lithuanian: Sunkiausios pastebėtos nepageidaujamos reakcijos yra anafilaksinė reakcija ar šokas, atipiniai šlaunikaulio lūžiai, žandikaulio osteonekrozė ir akių uždegimas (žiūrėkite paragrafą „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas" ir 4.4 skyrių).
Polish: • zmiany w wynikach badań morfologii krwi (anemia)
Lithuanian: • kraujo ląstelių pakitimai (anemija)
Polish: Do pogorszenia jakości życia dochodziło znamiennie rzadziej w grupie otrzymującej kwas ibandronowy niż w grupie otrzymującej placebo.
Lithuanian: Patikimai mažiau blogėjo gyvenimo kokybė ibandrono rūgšties grupėje lyginant su placebą gavusiąja.
Polish: Przerwanie leczenia powoduje powrót do patologicznych wartości sprzed leczenia, typowych dla zwiększonej resorpcji kostnej związanej z osteoporozą po menopauzie.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, kaulų rezorbcija vėl padidėjo iki prieš gydymą buvusio patologiškai suintensyvėjusio lygio, susijusio su osteoporoze po menopauzės.
Polish: W klinicznym badaniu farmakologicznym WP18551 po jednorazowej dożylnej dawce 6 mg (15-minutowy wlew), średnia wartość AUC0-24 wzrosła o 14% i 86% odpowiednio u pacjentów z łagodną (średni szacunkowy CLcr=68,1 ml/min) i umiarkowaną (średni szacunkowy CLcr=41,2 ml/min) niewydolnością nerek w porównaniu do zdrowych ochotników (średni szacunkowy CLcr=120 ml/min).
Lithuanian: Klinikinio farmakologijos tyrimo WP18551 metu, po 6 mg vienkartinės dozės į veną (15 minučių trukmės infuzija), vidutinis AUC0-24 padidėjo, atitinkamai, 14 % ir 86 % pacientams, kuriems buvo nesunkus (vidutinis apskaičiuotas Klkr = 68,1 ml/min) ir vidutinio sunkumo (vidutinis apskaičiuotas Klkr = 41,2 ml/min) inkstų sutrikimas,
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (ang. Skeletal Morbidity Period Rate - SMPR).
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo kriterijus buvo skeleto sergamumo periodo dažnumas (SSPD).
Polish: Kwas ibandronowy należy stosować wyłącznie u kobiet po menopauzie i nie wolno go stosować u kobiet w wieku rozrodczym.
Lithuanian: Ibandrono rūgštis yra skirtas tik moterims po menopauzės gydyti ir neturi būti skiriamas vaisingo amžiaus moterims.
Polish: Tabela 2 Skuteczność (chorzy na raka piersi z przerzutami do kości) Wszystkie zdarzenia związane z kośćcem (SRE) Placebo n=158
Lithuanian: 3 lentelė Antriniai veiksmingumo duomenys (pacientams, sergantiems krūties vėžiu ir metastazine kaulų liga) Placebas n=158
Polish: Lek jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 fiolek.
Lithuanian: Išleidžiamas pakuotėmis po 1, 5 arba 10 flakonų.
Polish: Większość przypadków nie prowadziła do przerwania leczenia.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų gydymo dažniausiai nutraukti nereikėjo.
Polish: Roztwór ma działanie drażniące, w związku z czym należy go podawać wyłącznie drogą dożylną.
Lithuanian: Tirpalas gali dirginti, todėl labai svarbu, kad jis būtų leidžiamas tik į veną.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Polish: Martwica kości szczęki * † Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (reakcja niepożądana zwiazana ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów)†
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė*† Išorinio ausies kanalo osteonekrozė (bisfosfonatų grupės vaistams būdinga nepageidaujama reakcija)†
Polish: Liczba zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) była także znamiennie zmniejszona w grupie otrzymującej kwas ibandronowy w dawce 6 mg, i obserwowano 40% redukcję ryzyka wystąpienia zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (ryzyko względne 0,6; p = 0,003).
Lithuanian: SSR kiekis taip pat reikšmingai sumažėjo vartojusių 6 mg ibandrono rūgšties grupėje, o SSR rizika sumažėjo 40 % lyginant su placebą gavusia grupe (santykinė rizika 0,6, p = 0,003).
Polish: • jeśli u pacjentki występuje lub wystąpiło w przeszłości obniżenie stężenia wapnia we krwi.
Lithuanian: • jei Jūsų kraujyje yra ar anksčiau buvo maža kalcio koncentracija.
Polish: • małe stężenie wapnia i fosforanów we krwi
Lithuanian: • mažas kalcio ar fosfatų kiekis kraujyje
Polish: Lek Ibandronic Acid Accord może być również przepisany w przypadku podwyższonego stężenia wapnia we krwi spowodowanego nowotworami.
Lithuanian: Be to, Ibandronic Acid Accord gali būti Jums paskirtas, jei Jums dėl vėžio yra padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje.
Polish: • Substancją czynną jest kwas ibandronowy.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis
Polish: Ibandronic acid Accord działa leczniczo w osteoporozie tak długo, jak długo lek ten jest przyjmowany, nawet jeżeli pacjent nie stwierdza i nie odczuwa różnicy.
Lithuanian: Ibandronic acid Accord gali padėti išgydyti osteoporozę tiek laiko, kiek vartosite šį vaistą, nors skirtumo galite nepastebėti ar nepajusti.