FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενώ δεν υπάρχουν σαφείς αποδείξεις για εμφάνιση εξάρτησης σε ασθενείς που ελάμβαναν οξυβικό νάτριο σε θεραπευτικές δόσεις, το ενδεχόμενο αυτό δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Bulgarian: Поради липсата на убедителни данни за възникването на зависимост при пациентите, приемащи натриев оксибат в терапевтични дози, тази възможност не може да бъде изключена.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατά σειρά μειούμενης σοβαρότητας.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Greek: Το οξυβικό νάτριο είναι μια υδρόφιλη χημική ένωση με μέσο φαινομενικό όγκο κατανομής από 190 μέχρι 384 mL/kg.
Bulgarian: Натриев оксибат е хидрофилно вещество с установен обем на разпределение от порядъка на 190-384 ml/kg.
Greek: Από τη βάση δεδομένων των κλινικών δοκιμών προκύπτει ότι ποσοστό μεγαλύτερο του 80% των ασθενών συνέχισαν την ταυτόχρονη χρήση διεγερτικού.
Bulgarian: Въз основа на данните от клинични проучвания, повече от 80 % от пациентите продължават едновременната употреба на стимуланти.
Greek: Ωστόσο, επειδή το οξυβικό νάτριο μεταβολίζεται γρήγορα, αυτά τα μέτρα δεν δικαιολογούνται.
Bulgarian: Освен това, поради бързия метаболизъм на натриев оксибат, тези мерки не са оправдани.
Greek: Σε περιορισμένο αριθμό ασθενών, ηλικίας άνω των 65 ετών, η φαρμακοκινητική του οξυβικού νατρίου δεν διέφερε από τη φαρμακοκινητική στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Bulgarian: При ограничен брой пациенти на възраст повече от 65 години, фармакокинетиката на натриев оксибат не е била различна в сравнение с пациенти на възраст под 65 години.
Greek: Η εμφάνιση διαταραχών σκέψης συμπεριλαμβανομένων των σκέψεων εκτέλεσης βίαιων πράξεων (επίσης και ενάντια άλλων ατόμων) και/ή μη φυσιολογικής συμπεριφοράς σε ασθενείς που ακολουθούν αγωγή με οξυβικό νάτριο επιβάλλει άμεση και προσεκτική αξιολόγηση.
Bulgarian: Появата на нарушения в мисленето, включително мисли за извършване на действия на насилие (включително нараняване на околните) и/или отклонения в поведението, при лечение на пациентите с натриев оксибат, изисква внимателна и незабавна оценка.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εξάρτησης έπειτα από παράνομη χρήση GHB σε συχνές επαναλαμβανόμενες δόσεις (18-250 g/ημέρα) κατά πολύ μεγαλύτερες από τα θεραπευτικά δοσολογικά όρια.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на зависимост след неправомерна употреба на ГХБ при често повтарящи се дози (18 до 250 g/дневно) над терапевтичните дози.
Greek: Χρειάζεται να προσέχετε την ποσότητα αλατιού που προσλαμβάνετε με την τροφή σας, επειδή το Xyrem περιέχει νάτριο (το οποίο είναι συστατικό του μαγειρικού άλατος) το οποίο μπορεί να σας βλάψει, εάν είχατε στο παρελθόν υπέρταση ή κάποια καρδιακή ή νεφρική πάθηση.
Bulgarian: Вие трябва да следите количеството на солта, която приемате, тъй като Xyrem съдържа натрий (който се намира в готварската сол), което може да Ви повлияе, ако преди това сте имали високо кръвно налягане, сърдечни и бъбречни проблеми.
Greek: Εκτός των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί και κατά τη μετεγκριτική εμπειρία.
Bulgarian: В допълнение към нежеланите реакции, съобщени по време на клиничните изпитвания, нежелани лекарствени реакции са били съобщени и от постмаркетинговия опит.
Greek: Μετά την αραίωση στα δοσομετρικά κύπελλα, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών.
Bulgarian: След разреждане в дозиращите чашки, продуктът трябва да се използва в рамките на 24 часа.
Greek: Εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Xyrem.
Bulgarian: Ако някое от изброените състояние се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар преди да приемете Xyrem.
Greek: Λόγω του υψηλότερου κινδύνου άπνοιας ύπνου, οι ασθενείς με ΒΜΙ ≥ 40 kg/m πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν λαμβάνουν οξυβικό νάτριο.
Bulgarian: Поради повишения риск от сънна апнея, пациенти с ИТМ ≥ 40 kg/m трябва да се проследяват внимателно, когато приемат натриев оксибат.
Greek: Η δόση του οξυβικού νατρίου ή του πανομοιότυπου εικονικού φαρμάκου ήταν 6 g/ημέρα για τις πρώτες 4 εβδομάδες και αυξήθηκε στα 9 g/ημέρα για τις υπόλοιπες 4 εβδομάδες.
Bulgarian: Дозата на натриевия оксибат или плацебо е била 6 g/ден за първите 4 седмици и повишена на 9 g/ден за останалите 4 седмици.
Greek: Ίσως χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε ξυπνητήρι, για να είστε βέβαιοι ότι θα ξυπνήσετε για τη δεύτερη δόση.
Bulgarian: Може да се нуждаете от будилник, за да не пропуснете втората доза.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xyrem
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xyrem
Greek: Δεν είναι σαφές κατά πόσον κάποια ή όλα τα επεισόδια αντιπροσωπεύουν πραγματική υπνοβασία (παραΰπνωση που εκδηλώνεται κατά τη διάρκεια του ύπνου μη ταχείας κίνησης των οφθαλμών) ή κάποια άλλη ειδική διαταραχή.
Bulgarian: Не е ясно дали някои или всички тези епизоди отговарят на истинския сомнамбулизъм (парасомния, появяваща се по време на не-REM съня), или се дължат на някакво друго специфично медицинско нарушение.
Greek: Το οξυβικό νάτριο θεωρείται μη ασφαλές για ασθενείς που πάσχουν από πορφυρία, επειδή έχει αποδειχθεί ότι είναι πορφυρογόνο σε ζώα και σε συστήματα in vitro.
Bulgarian: Установено е, че натриевият оксибат не е безопасен за пациентите с порфирия, тъй като е показал порфирогенност при животни или in vitro системи.
Greek: Πάρετε μαζί σας τη φιάλη του φαρμάκου με την ετικέτα που φέρει τις επίσημες σημάνσεις, έστω και εάν η φιάλη είναι άδεια.
Bulgarian: Вие трябва да вземете бутилката с поставения на нея етикет, дори тя да е празна.
Greek: Μελέτες in vitro σε μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος δείχνουν ότι το οξυβικό νάτριο δεν αναστέλλει σε σημαντικό βαθμό τη δράση των ανθρώπινων ισοενζύμων: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ή CYP3A σε συγκεντρώσεις μέχρι 3 mM (378 μg/mL).
Bulgarian: In vitro проучванията върху човешки чернодробни микрозоми показват, че натриев оксибат не потиска значимо активността на човешките изоензими.: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A при концентрации от 3 mM (378 g/ml).
Greek: Η ημιπερίοδος αποβολής ήταν σημαντικά μακρότερη σε ασθενείς κατηγορίας C και Α από ό,τι στην ομάδα ελέγχου (μέσος T1/2 59 και 32 λεπτά έναντι 22 λεπτών).
Bulgarian: Елиминационният полуживот се удължава значително при пациентите с клас C и клас A, в сравнение с контролната група индивиди (средно t1/2 съответно 59 и 32 спрямо 22 минути).
Greek: Xyrem 500mg/mL (ισχύει μόνο για το κουτί)
Bulgarian: Xyrem 500 mg/ml (отнася се само за картонената кутия)
Greek: Εικονικό Φάρμακο Οξυβικό νάτριο (55) Μοδαφινίλη (63) Οξυβικό νάτριο + Μοδαφινίλη (57)
Bulgarian: Плацебо (56) Натриевия оксибат (55) Модафинил (63) Натриев оксибат + Модафинил (57)
Greek: Πριν από κάθε αύξηση της δόσης του οξυβικού νατρίου (βλ. παράγραφο 4.2), οι ιατροί συνταγογράφοι πρέπει να είναι ενήμεροι ότι άπνοια κατά τον ύπνο παρατηρείται σε ποσοστό μέχρι 50% των ασθενών με ναρκοληψία.
Bulgarian: Преди повишаване дозата на натриев оксибат (вж. точка 4.2), предписващия лекар трябва да бъде наясно, че апнея по време на сън се наблюдава при 50% от пациентите с нарколепсия.
Greek: Δεν μελετήθηκε η φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσεων άνω των 4,5 g.
Bulgarian: Единични дози по-високи от 4,5 g не са проучвани.
Greek: Εάν ο/η ασθενής έχει διακόψει τη λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος για περισσότερες από 14 συνεχόμενες ημέρες, απαιτείται εκ νέου τιτλοποίηση από τη χαμηλότερη δόση.
Bulgarian: Ако пациентът преустанови приема на лекарствeния продукт за повече от 14 последователни дни, то е необходимо повторно титриране на дозата, започвайки от най-ниската доза.
Greek: Δεν έχουν ταυτοποιηθεί δραστικοί μεταβολίτες.
Bulgarian: Не са установени активни метаболити.
Greek: Η επανειλημμένη χορήγηση οξυβικού νατρίου σε αρουραίους (90 ημέρες και 26 εβδομάδες) και σκύλους (52 εβδομάδες) δεν προκάλεσε σημαντικά ευρήματα σε επίπεδο κλινικής χημείας, μικροσκοπικής και μακροσκοπικής παθολογοανατομίας.
Bulgarian: Многократното приложение на натриев оксибат при плъхове (90 дни и 26 седмици) и кучета (52 седмици) не води до каквито и да е значими резултати в клиничната химия и микро- и макро патология.
Greek: Κάποιοι ασθενείς εμφανίζουν ποικίλου βαθμού διαταραχή συνείδησης, η οποία μπορεί να μεταπίπτει γρήγορα από μία κατάσταση σύγχυσης, διέγερσης και επιθετικότητας με αταξία σε κώμα.
Bulgarian: Пациентите показват различна степен на нарушение на съзнанието, което може бързо да премине в объркване, възбудно агресивно състояние с атаксия и кома.
Greek: Το κύριο κριτήριο αποτελεσματικότητας στην κλινική αυτή δοκιμή ήταν η συχνότητα των κρίσεων καταπληξίας.
Bulgarian: Първичен измерител на ефикасност в това проучване е честотата на катаплексичните пристъпи.
Greek: Εάν έχετε διακόψει το φάρμακο για περισσότερες από 14 συνεχόμενες ημέρες συμβουλευθείτε το γιατρό σας, επειδή επιβάλλεται η επανέναρξη της θεραπείας να γίνει με χαμηλότερη δόση του φαρμάκου.
Bulgarian: Ако спрете приема на Xyrem за повече от 14 последователни дни, то трябва да се консултирате с Вашия лекар, тъй като трябва да подновите приема на Xyrem с намалена доза.
Greek: Οι κύριες παράμετροι αποτελεσματικότητας ήταν οι μεταβολές στην υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας, όπως μετράται με βάση την κλίμακα Υπνηλίας Epworth (Epworth Sleepiness Scale, ESS), και η μεταβολή στην ολική βαρύτητα των συμπτωμάτων ναρκοληψίας του ασθενούς, όπως αξιολογείται από τον ερευνητή με χρήση της παραμέτρου CGIcClinical Global Impression of Change (Κλίμακα Σφαιρικής Εντύπωσης της Μεταβολής στην Κλινική Κατάσταση).
Bulgarian: Първичните измерители на ефикасността са били промяната в прекомерната сънливост през деня, оценена по скалата на съня на Epworth (ESS) и промяната на общата тежест на симптомите на пациентите, определена от изследователя, използвайки оценката на клиничното общо впечатление от промяната (CGI-c).
Greek: EDS (MWT)
Bulgarian: Проучване 2 EDS (MWT)
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Συχνή: αυξημένη αρτηριακή πίεση, μείωση βάρους
Bulgarian: Изследвания Чести: повишаване на кръвното налягане, намаляване на теглото
Greek: Περιστατικά εξάρτησης παρατηρήθηκαν μετά την αθέμιτη χρήση του οξυβικού νατρίου.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на зависимост при неправомерното използване на натриев оксибат.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κεκαθαρμένο ύδωρ, μηλικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Bulgarian: - Другите съставки са: пречистена вода, ябълчна киселина, натриев хидроксид.
Greek: EDS - Excessive daytime sleepiness (υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας);
Bulgarian: EDS - Прекомерна сънливост през деня
Greek: Μελέτες in vitro επί ανθρώπινων ηπατικών μικροσωμάτων έδειξαν ότι το οξυβικό νάτριο δεν αναστέλλει σε σημαντικό βαθμό τη δραστηριότητα των ανθρώπινων ισοενζύμων (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че натриев оксибат не инхибира значимо активността на човешките изоензими (вж. точка 5.2).
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και αποτελεσματικότητά του οξυβικού νατρίου σε ασθενείς με επιληψία και επομένως δεν συνιστάται η χρήση του.
Bulgarian: При пациенти с епилепсия, безопасността и ефикасността на натриев оксибат не е установена, поради което неговата употреба не се препоръчва.
Greek: Στην Κλινική Δοκιμή 1 εισήχθησαν 246 ασθενείς με ναρκοληψία και περιλάμβανε 1 εβδομάδα τιτλοποίησης προς τα άνω.
Bulgarian: Проучване 1 включва 246 пациенти с нарколепсия и включва 1 седмица период на титриране.
Greek: Αυτές είναι συνήθως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Bulgarian: Те обикновено са леки до умерени.
Greek: Οι προκύπτουσες φαρμακοδυναμικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αυξημένης διαταραχής της νοητικής λειτουργίας και της υπνηλίας ήταν μεγαλύτερες με τη συγχορήγηση σε σύγκριση με εκείνες που παρατηρήθηκαν με το κάθε φάρμακο μεμονωμένα.
Bulgarian: Произтичащите фармакодинамични ефекти, включително повишеното нарушение в когнитивната функция и сънливостта, са по-силни при едновременното приложение, в сравнение с тези, наблюдавани при всяко от лекарствата, приемани самостоятелно.
Greek: Περίπου 80% από τους ασθενείς που έλαβαν οξυβικό νάτριο κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, συνέχισαν τη χρήση ενός διεγέρτη του ΚΝΣ.
Bulgarian: Приблизително 80% от пациентите, приемали натриев оксибат по време на клинични проучвания, са продължили употребата на стимуланти на ЦНС.
Greek: Το Xyrem διαθέτει γνωστή δυνατότητα εξάρτησης.
Bulgarian: Xyrem има добре известен потенциал за злоупотреба.
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διασταυρούμενες μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με ιβουπροφαίνη, δικλοφαινάκη και βαλπροϊκό σε υγιή άτομα οι οποίες συνοψίζονται στην παράγραφο 4.5.
Bulgarian: Освен това са проведени рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани кръстосани проучвания за лекарствени взаимодействия с ибупрофен, диклофенак и валпроат при здрави индивиди, които са обобщени в точка 4.5.
Greek: Δοσολογική ομάδα [g/ημέρα (n)]
Bulgarian: Дозови групи [g/d (n)]
Greek: Στην Κλινική Δοκιμή 4, η ανταπόκριση των ασθενών στη θεραπεία ήταν αριθμητικά παρόμοια, όταν ελάμβαναν δόση 6 μέχρι 9 g/ημέρα, ενώ δεν διαπιστώθηκε επίδραση του φαρμάκου σε ασθενείς που ελάμβαναν δόσεις μικρότερες των 6 g/ημέρα.
Bulgarian: В проучване 4, числения израз на отговора на пациентите лекувани с дози от 6 до 9 g/дневно е подобен, като при пациентите лекувани с дози по-ниски от 6 g/дневно не е наблюдаван ефект.
Greek: Καταπληξία είναι η ξαφνική μυϊκή αδυναμία ή παράλυση χωρίς απώλεια συνείδησης, ως αποτέλεσμα μιας αιφνίδιας συγκινησιακής αντίδρασης όπως οργή, φόβος, χαρά, γέλιο ή έκπληξη.
Bulgarian: Катаплексията представлява появата на внезапна мускулна слабост или парализа без загуба на съзнанието в резултат на внезапна емоционална реакция като гняв, страх, радост, смях или изненада.
Greek: Εφόσον ο νεφρός δεν έχει σημαντικό ρόλο στην απέκκριση του οξυβικού νατρίου, δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: δεν αναμένεται επίδραση της νεφρικής λειτουργίας στη φαρμακοκινητική του οξυβικού νατρίου.
Bulgarian: Тъй като бъбреците нямат значителна роля в екскрецията на натриев оксибат, не са провеждани фармакокинетични проучвания при пациенти с бъбречна дисфункция; не се очакват ефект на бъбречната функция върху фармакокинетиката на натриев оксибат.
Greek: Έχει αναφερθεί θαμπή όρασης.
Bulgarian: Наблюдавано е и замъглено зрение.
Greek: Οι πληροφορίες για τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονται με υπερβολική δόση οξυβικού νατρίου είναι περιορισμένες.
Bulgarian: Информацията относно признаците и симптомите на предозиране с натриев оксибат е ограничена.
Greek: Γι' αυτό τα επεισόδια υπνοβασίας πρέπει να αξιολογούνται πλήρως και να αποφασίζονται οι κατάλληλες παρεμβάσεις.
Bulgarian: Ето защо, епизодите на ходене на сън трябва да бъдат внимателно оценявани, като се предприемат съответни мерки.
Greek: Καταστολή της αναπνοής και του ΚΝΣ
Bulgarian: Потискане на ЦНС и дишането
Greek: Η συγχορήγηση διεγερτικών επιτρεπόταν σε όλες τις κλινικές δοκιμές (εκτός από τη φάση έναντι ενεργού φαρμάκου στη Δοκιμή 2), η χορήγηση των αντικαταθλιπτικών διεκόπη πριν τη χορήγηση του ενεργού φαρμάκου σε όλες τις κλινικές δοκιμές, εκτός από τη Δοκιμή 2.
Bulgarian: Едновременна употреба на стимуланти е била позволена при всички проучвания (с изключение на фазата на активното лечение в проучване 2); антидепресантите са били оттегляни преди активното лечение при всички проучвания с изключение на проучване 2.
Greek: Έπειτα από εφάπαξ δόση 25 mg/kg από το στόμα, οι τιμές AUC ήταν διπλάσιες σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, ενώ η φαινομενική κάθαρση από το στόμα ελαττώθηκε από 9,1 επί υγιών ενηλίκων σε 4,5 και 4,1 mL/min/kg επί ασθενών Κατηγορίας Α (χωρίς ασκίτη) και Κατηγορίας C (με ασκίτη), αντιστοίχως.
Bulgarian: След единична перорална доза от 25 mg/kg, стойностите на AUC са удвоени при пациенти с цироза, като установеният перорален клирънс от 9,1 при здрави възрастни се редуцира до съответно 4,5 и 4,1 ml/min/kg при клас A (без асцит) и клас C (с асцит) пациенти.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на лекарствен продукт след разреждане, вижте точка 6.3.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του βαλπροϊκού.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху фармакокинетиката на валпроат.
Greek: • Φυλλάδιο «Πώς να πάρετε το Xyrem» (για τους ασθενείς): παρέχει στους ασθενείς πληροφορίες για τη χρήση του Xyrem.
Bulgarian: Брошура „Как да приемате Xyrem" (която да се дава на пациента): да предоставя на пациентите информация, свързана с използването на Xyrem.
Greek: Δεδομένης της πιθανότητας αυξημένου κινδύνου για αναπνευστική καταστολή, η συγχορήγηση βενζοδιαζεπινών και οξυβικού νατρίου πρέπει να αποφεύγεται.
Bulgarian: Като се има предвид възможността за увеличаване на риска от потискане на дишането, трябва да се избягва едновременната употреба на бензодиазепини и натриев оксибат.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διπλής-τυφλής περιόδου των 8 εβδομάδων, οι ασθενείς έλαβαν μοδαφινίλη στη καθιερωμένη δόση τους ή πανομοιότυπο εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: През 8 седмичния двойно-сляп период, пациентите са приемали модафинил в установените дози или като плацебо.
Greek: Οι δόσεις θα πρέπει να λαμβάνονται μέσα σε 24 ώρες μετά την παρασκευή ή αλλιώς να απορρίπτονται.
Bulgarian: Дозите трябва да се приемат в рамките на 24 часа след приготвяне или да се изхвърлят.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Xyrem είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά αδύνατη, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Xyrem е прекалено силен или прекалено слаб, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Τα αποτελέσματα της διακοπής του οξυβικού νατρίου δεν έχουν αξιολογηθεί συστηματικά σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Ефектите от преустановяване приема на натриев оксибат не са системно проучени в контролирани клинични проучвания (вж. точка 4.4).
Greek: Εάν ξεχάσετε τη δεύτερη δόση, παραλείψτε την και μην ξαναπάρετε Xyrem μέχρι την επόμενη νύχτα.
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете втората доза, прескочете тази доза и не приемайте Xyrem преди следващата вечер.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν τερατογόνο επίδραση, παρατηρήθηκαν όμως θάνατοι εμβρύων σε μελέτες τόσο επί αρουραίων όσο και επί κουνελιών (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват данни за тератогенност, но ембриолеталност е наблюдавана както при проучвания при плъхове, така и при зайци (вж. точка 5.3).
Greek: • Λίστα ελέγχου (φόρμα έναρξης θεραπείας): υπενθυμίζει στους γιατρούς να ελέγξουν τις αντενδείξεις, τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις που αναγράφονται στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τονίζει ιδιαίτερα ότι το Xyrem μπορεί να προκαλέσει καταστολή του ΚΝΣ και αναπνευστική καταστολή, ότι το οινόπνευμα μπορεί να οδηγήσει στην ενίσχυση της κατασταλτικής δράσης του Xyrem στο ΚΝΣ και ότι δυνητικά το Xyrem μπορεί να οδηγήσει σε κατάχρηση.
Bulgarian: Въпросник на медицинския специалист (например, форми за започване на лечение): да напомня на лекарите да проверят противопоказанията, предупрежденията и предпазните мерки в кратката характеристика на продукта и по-специално да се подчертае, че Xyrem може да доведе до потискане на ЦНС и подтискане на дишането, че алкохолът може да доведе до потенциране потискането на ЦНС и че Xyrem има потенциал за злоупотреба.
Greek: Ενώ αυτά τα συμβάματα δεν είναι συχνά, εάν εμφανιστούν είναι συνήθως ήπια - έως μέτριας έντασης.
Bulgarian: Въпреки че тези реакции са нечести, в случай че се появят, те обикновено се леки до умерени по тежест.
Greek: Φαινόμενα υποτροπής και σύνδρομο στέρησης
Bulgarian: Ребаунд ефект и синдром на отнемането
Greek: Μελέτες διάκρισης της ουσίας GHB δείχνουν ότι αυτή προκαλεί μια μοναδική χαρακτηριστική διέγερση, η οποία σε ορισμένα στοιχεία της είναι παρόμοια με εκείνη του οινοπνεύματος, της μορφίνης και κάποιων GABA-μιμητικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: Проучванията за разграничаване на лекарството показват, че ГХБ поражда уникални дискриминативни стимули, които в някои отношения са подобни на тези от алкохола, морфина и някои лекарствени продукти, миметици на ГАМК.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η κυριότερη οδός απομάκρυνσης του οξυβικού νατρίου από τον οργανισμό είναι ο μεταβολισμός του, με τελικά προϊόντα το διοξείδιο του άνθρακος και το νερό μέσω του κύκλου τρικαρβοξυλικού οξέος (Krebs) και δευτερευόντως με β-οξείδωση.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че метаболизмът е основният път на елиминиране на натриев оксибат, при което се образува въглероден двуокис и вода, чрез цикъла на трикарбоновата киселина (Кребс) и вторично чрез -окисление.
Greek: 3. Κρατώντας τη φιάλη και τη σύριγγα με το ένα χέρι, αναρροφάτε την ορισμένη δόση τραβώντας το έμβολο της σύριγγας με το άλλο χέρι προς τα επάνω.
Bulgarian: Задържайки бутилката и спринцовката с едната ръка, изтеглете предписаната доза с другата ръка, дърпайки буталото на спринцовката.
Greek: Ακολούθως το εξάρτημα θα μείνει πάνω στη φιάλη για όλες τις επόμενες χρήσεις της.
Bulgarian: След това, адапторът може да бъде оставен на бутилката за следваща употреба.
Greek: Μηλικό οξύ για ρύθμιση pH Υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση pH
Bulgarian: Ябълчна киселина за коригиране на pH Натриев хидроксид за коригиране на pH
Greek: Ίσως χρειαστεί να μετριάσετε την πρόσληψη αλατιού με την τροφή σας.
Bulgarian: Може да се наложи да ограничите приема на сол.
Greek: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Βέλγιο ή
Bulgarian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Белгия или
Greek: Επίσης το οξυβικό νάτριο έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει καταστολή της αναπνοής.
Bulgarian: Натриевият оксибат има и потенциал да предизвиква потискане на дишането.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται σοβαρά υπόψη σύσταση για μείωση της πρόσληψης του νατρίου στο χειρισμό ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια, υπέρταση ή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.9).
Bulgarian: Необходимо е препоръчването на режим с намаляване приема на натрий при лечение на пациентите със сърдечна недостатъчност, хипертензия или нарушена бъбречна функция (вж. точки 4.2 и 4.9).
Greek: Ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης και/ή απόπειρας αυτοκτονίας πρέπει να παρακολουθούνται με ιδιαίτερη προσοχή για ενδεχόμενη εμφάνιση συμπτωμάτων κατάθλιψης ενώ κάνουν χρήση οξυβικού νατρίου.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за депресивни заболявания в миналото и/или опити за самоубийство трябва да бъдат проследявани с особено внимание за появата на депресивни симптоми по време на приема на натриев оксибат.
Greek: Ασθενείς στους οποίους χορηγούνται οπιοειδή ή βαρβιτουρικά.
Bulgarian: Пациенти лекувани с опиоиди или барбитурати.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές: υπερευαισθησία
Bulgarian: Нарушения на имунната система Нечести: свръхчувствителност
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Δεν θα μεταγγιστεί υγρό στη σύριγγα παρά μόνο εάν κρατήσετε τη φιάλη σε όρθια θέση (βλέπε Εικόνα 2).
Bulgarian: ЗАБЕЛЕЖКА: лекарството няма да премине в спринцовката, ако не държите бутилката в изправено положение (виж фиг.
Greek: EDS (ESS) CGIc
Bulgarian: Проучване 1 EDS (ESS); CGIc
Greek: Συχνές (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτομα):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Greek: Δεδομένου ότι το οξυβικό νάτριο μεταβολίζεται από την αφυδρογονάση του GHB, υφίσταται δυνητικός κίνδυνος αλληλεπίδρασης με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ή αναστέλλουν αυτό το ένζυμο (π.χ. βαλπροϊκό, φαινυτοΐνη ή αιθοσουξιμίδη) (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Тъй като натриевият оксибат се метаболизира от ГХБ дехидрогеназата, съществува потенциален риск от взаимодействие с лекарствени продукти, които стимулират или инхибират този ензим (напр. валпроат, фенитоин или етосуксимид) (вж. точка 4.4.).
Greek: ‘Όταν αρχίζετε θεραπεία με Xyrem και ώσπου να βεβαιωθείτε αν το φάρμακο σας προκαλεί υπνηλία την επόμενη μέρα, πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν οδηγείτε αυτοκίνητο ή χειρίζεστε βαριά μηχανήματα ή αναλαμβάνετε όποια άλλη δραστηριότητα που θα μπορούσε να είναι επικίνδυνη ή απαιτεί πλήρη νοητική εγρήγορση.
Bulgarian: Когато приемате за първи път Xyrem, преди да Ви е ясно дали това Ви прави сънлив на следващия ден, бъдете особено внимателни когато шофирате, работите с тежки машини или правите нещо друго, което може да бъде опасно или изисква пълна концентрация на вниманието.