FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În conformitate cu întrebările şi răspunsurile asupra orientării privind biodispobibilitatea şi bioechivalenţa ale Grupului de lucru pentru eficacitate - subgrupul de farmacocinetică al CHMP, excluderea datelor nu se justifică şi nu poate fi acceptată pe baza analizei statistice sau numai din motive farmacocinetice, deoarece este imposibil să se facă o distincţie între efectele formulei şi efectele farmacocinetice.
Lithuanian: Remiantis CHMP Farmakokinetinio veiksmingumo nustatymo darbo grupės rekomendacija dėl klausimų ir atsakymų, susijusių su biologinio aktyvumo ir biologinio lygiavertiškumo sritimis, duomenų atmetimas yra nepateisinamas ir negali būti priimtas statistinės analizės pagrindu arba vien dėl farmakokinetinių priežasčių, kadangi neįmanoma atskirti vaistinio preparato formulės poveikio nuo farmakokinetinio poveikio.
Romanian: La includerea datelor pentru subiectul 24, bioechivalenţa nu poate fi dovedită, deoarece intervalele de încredere 90% pentru ASC şi Cmax ar fi în afara criteriilor de acceptare normală de 80 - 125%.
Lithuanian: 24 duomenis, biologinis lygiavertiškumas negali būti įrodytas, nes tada ploto po kreive ir didžiausios koncentracijos plazmoje 90 % pasikliautinieji intervalai išeina už įprastų 80-125 % priimtinumo kriterijų ribų.
Romanian: Solicitantul a inclus date privind Clast, prezentând ultima concentraţie cuantificată pentru fiecare voluntar şi formula şi cifrele semilogaritmice farmacocinetice individuale.
Lithuanian: Pareiškėjas įtraukė duomenis apie paskutines koncentracijas, nurodydamas paskutines kiekybiškai apskaičiuotas koncentracijas prie kiekvieno savanorio ir vaistinio preparato formulės ir atskirų pusiau logaritminių farmakokinetinių parametrų.
Romanian: O analiză mai detaliată a determinărilor cuantificabile a indicat că în cazul formulei de referinţă, 4 din 9 concentraţii nu ating valori peste 4xLC şi niciuna nu atins aceste niveluri pentru formula de testat.
Lithuanian: Nuodugnesnė kiekybiškai nustatomų determinacijų analizė parodė, kad referencinės vaistinio preparato formulės atveju 4 iš 9 koncentracijų neviršijo 4 kiekybinio apskaičiavimo ribų, ir nė viena nepasiekė šio lygio tiriamosios vaistinio preparato formulės atveju.
Romanian: În studiul solicitantului, rezultatele medii ale acestui parametru farmacocinetic au fost 19,3 şi 19,0 ore pentru referinţă şi respectiv pentru compuşii de testat.
Lithuanian: Pareiškėjo tyrime šio farmakokinetinio parametro vidutinės vertės buvo 19,3 val.
Romanian: Cea mai mare biodisponibilitate a itraconazolului se înregistrează atunci când capsulele sunt administrate imediat după o masă completă.
Lithuanian: Išgerto itrakonazolio biologinis aktyvumas yra didžiausias išgėrus kapsules iš karto po sotaus valgio.
Romanian: Ca urmare, WinNonlin nu poate calcula porţiunea din arie până la infinit şi, prin urmare, ASCinf pare să lipsească.
Lithuanian: Dėl to „WinNonlin" negali apskaičiuoti ploto dalies iki begalybės, ir todėl ploto po kreive nuo nulinio laiko iki begalybės vertė nenurodyta.
Romanian: Variabilitatea între pacienţi în concentraţiile serice în urma administrării pe cale orală a itraconazolului a fost descrisă în literatură şi este mai pregnantă în cazul formulei capsulă (până la de 15 ori mai multe diferenţe).
Lithuanian: Vaisto koncentracijų serume kitimas tarp pacientų išgėrus itrakonazolio aprašytas literatūroje ir labiausiai pastebimas vartojant kapsulinę vaistinio preparato formą (skirtumai iki 15 kartų).
Romanian: Au fost prezentate valori pentru parametri farmacocinetici, însă fără documentaţie cu privire la calcularea acestora, lucru care a împiedicat verificarea.
Lithuanian: Farmakokinetinių parametrų vertės buvo pateiktos, tačiau nebuvo pateikti jokie apskaičiavimo dokumentai, todėl neįmanoma jų patikrinti.
Romanian: CHMP şi-a exprimat îndoiala cu privire la calitatea LC, observând lipsa specificaţiilor din sumar şi a concluzionat că este probabil ca probleme similare cu privire la aria reziduală să afecteze şi alţi subiecţi în afară de cei cinci deja identificaţi.
Lithuanian: CHMP išreiškė abejones, ar kokybiškai nustatyta kiekybinio apskaičiavimo riba, pažymėdamas, jog trūksta specifikacijų santraukos, ir padarė išvadą, kad panašių problemų su likutinio ploto vertėmis gali atsirasti ir kitų tiriamųjų asmenų, neskaitant jau nustatytų penkių, atveju.
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E) , CONCENTRAŢIA(ELE), CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTULUI(ELOR), SOLICITANTUL(ŢII)/TITULARUL(II) AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ / RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Romanian: Algoritmul utilizat pentru calcularea „ultimei constante exponenţiale de eliminare" în modulul NCA se bazează pe regresia la cele mai mici medii pătrate şi ajustarea prin coeficientul de determinare (R pătrat) ca funcţie a numărului de puncte utilizate în calcule.
Lithuanian: „Paskutinei eksponentinio eliminacijos greičio konstantai" apskaičiuoti bendrosios analizės modulyje naudojamas algoritmas nustatytas pagal mažiausių kvadratų regresiją ir koregavimą naudojant determinacijos koeficientą (R kvadratu) kaip skaičiavimuose naudotų duomenų taškų skaičiaus funkciją.
Romanian: În aproximativ toate cazurile (65/70), valorile obţinute nu au fost mai mari de triplul valorii LIC şi în niciun caz ultimul eşantion cuantificat nu a fost mai mare decât de 4 ori LIC.
Lithuanian: Beveik visais atvejais (65 iš 70) gautos vertės nebuvo didesnės už 3 apatines kiekybinio apskaičiavimo ribines vertes, ir nė vienu atveju paskutinė kiekybiškai apskaičiuota mėginio koncentracija nebuvo didesnė už 4 apatines kiekybinio apskaičiavimo ribas.
Romanian: CHMP a considerat că bioechivalenţa dintre produsul testat şi cel de referinţă nu a fost dovedită suficient şi, prin urmare, produsul nu poate fi aprobat pentru indicaţiile la care se face referire.
Lithuanian: CHMP nuomone, tiriamojo ir referencinio vaistinio preparato biologinis lygiavertiškumas nebuvo pakankamai įrodytas, todėl šio vaistinio preparato negalima patvirtinti vartoti pagal paraiškoje nurodytas indikacijas.
Romanian: Nu a fost necesară eliminarea niciunui voluntar datorită interpretării eronate sau a utilizării incorecte a valorilor sub LC şi, mai mult decât atât, solicitantul a furnizat intervalele de încredere calculate de 90% pentru toţi cei 36 de subiecţi şi prin excluderea subiectului 24.
Lithuanian: Nė vieno savanorio duomenų neteko atmesti dėl mažesnių už kiekybinio apskaičiavimo ribą verčių klaidingo suvokimo ar neteisingo panaudojimo, be to, pareiškėjas pateikė apskaičiuotus 90 % pasikliautinuosius intervalus visiems 36 tiriamiesiems asmenims, atmesdamas savanorio Nr.
Romanian: Prin urmare, este imposibil să se calculeze orice ASC cu o minimă soliditate.
Lithuanian: Todėl neįmanoma bent minimaliai patikimai apskaičiuoti nė vienos ploto po kreive vertės.
Romanian: Itraconazolul prezintă un tmax relativ lung (aproximativ 6 h) ca urmare a timpului lung de înjumătăţire prin eliminare; cu toate acestea, estimarea ASC a fost de cel puţin 4 ori tmax, indicând că în cazul acestor subiecţi medicamentul a fost absorbit din tractul gastrointestinal şi că medicamentul din organism nu depinde de diferenţele dintre cele două formule.
Lithuanian: Nustatyta, kad laikas, per kurį plazmoje susidaro didžiausia itrakonazolio koncentracija (Tmax), yra gana ilgas (apie 6 val.) dėl ilgai trunkančios pusinės eliminacijos, tačiau apskaičiuotas plotas po kreive bent 4 kartus viršijo laiką, per kurį plazmoje susidaro didžiausia vaisto koncentracija, o tai rodo, kad šių tiriamųjų asmenų organizme vaistas buvo absorbuojamas iš virškinimo trakto, ir kad vaistui organizme neturi įtakos abiejų formulių skirtumai.
Romanian: În ceea ce priveşte derivarea fazei terminale din Cmax la anumiţi voluntari, aceasta poate reprezenta o cauză de preocupare dacă analiza farmacocinetică aplicată a fost compartimentată, deoarece ar sugera că în cazurile respective nu a existat o fază de dispunere, în comparaţie cu celelalte cazuri.
Lithuanian: Kalbant apie tai, kad baigiamoji fazė kai kuriems savanoriams buvo nustatyta pagal didžiausią koncentraciją plazmoje, tai galėtų kelti rūpestį, jei būtų buvusi taikyta blokinė farmakokinetinė analizė, nes tai reikštų, kad tais atvejais, palyginti su likusiaisiais, greitos dispozicijos fazės nebuvo.
Romanian: Solicitantul a furnizat, de asemenea, toţi parametrii farmacocinetici, printre care aria de sub curbă până la ultima concentraţie cuantificată (ASCt).
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė visus skirtingus farmakokinetinius parametrus, tarp jų ir plotą po kreive iki paskutinės kiekybiškai nustatytos koncentracijos (plotas po kreive nuo nulinio laiko iki tam tikro valandų skaičiaus, angl.
Romanian: CHMP a observat că nu s-au folosit valori sub LC estimată de 5 ng/ml şi că ultima valoare peste LC a fost folosită pentru estimarea ASCinf.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad nebuvo naudotos vertės, mažesnės už apskaičiuotą 5 ng/ml kiekybinio apskaičiavimo ribą, ir kad paskutinė už kiekybinio apskaičiavimo ribą mažesnė vertė buvo panaudota plotui po kreive nuo nulinio laiko iki begalybės apskaičiuoti.
Romanian: Calcularea ASCinf şi λz ar putea fi afectată de faptul că, în cazul anumitor voluntari, nu s-a atins faza de eliminare în special datorită acceptării arbitrare a limitei cuantificării (LC).
Lithuanian: Ploto po kreive nuo nulinio laiko iki begalybės ir λz apskaičiavimui galėjo turėti įtakos tai, kad su kai kuriais savanoriais eliminacijos fazė nebuvo pasiekta - iš esmės dėl atsitiktinio kiekybinio apskaičiavimo ribos (LOQ) pasirinkimo.
Romanian: CHMP a considerat că metodele aplicate pentru calcularea ASCt şi ASCinf şi „ultima constantă exponenţială de eliminare" sunt metode standard şi general acceptate şi a observat că datele cerute au fost furnizate, cel puţin 3 puncte de date fiind utilizate pentru estimarea fazei de eliminare.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad plotui po kreive nuo nulinio laiko iki tam tikro valandų skaičiaus, plotui po kreive nuo nulinio laiko iki begalybės ir „paskutinei eksponentinio eliminacijos greičio konstantai" apskaičiuoti taikyti metodai yra standartiniai ir plačiai pripažinti, ir pažymėjo, kad prašomi duomenys buvo pateikti, o eliminacijos fazei apskaičiuoti panaudoti mažiausiai 3 duomenų taškai.
Romanian: Denumirea (inventată) Concentraţia Forma farmaceutică
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas
Romanian: Voluntarul cu numărul 24 a prezentat o absorbţie scăzută cu 52% a punctelor de eşantionare SLC şi numai un punct de eşantionare cu valori cuantificabile din concentraţia sa maximă.
Lithuanian: 24 atveju buvo stebima sumažėjusi absorbcija, 52 % mėginių ėmimo taškų buvo žemiau kiekybinio apskaičiavimo ribos, ir tik vienas mėginio ėmimo taškas turėjo kiekybiškai nustatomas vertes iš didžiausios koncentracijos jo kraujo plazmoje.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să transmită rezultatele unui studiu de bioechivalenţă desfăşurat corect, în conformitate cu întrebările şi răspunsurile asupra orientării privind biodisponibilitatea şi bioechivalenţa ale Grupului de lucru pentru eficacitate - subgrupul de farmacocinetică al CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas, laikydamasis CHMP Farmakokinetinio veiksmingumo nustatymo darbo grupės rekomendacijos dėl klausimų ir atsakymų, susijusių su biologinio aktyvumo ir biologinio lygiavertiškumo sritimis, turi pateikti tinkamai atlikto biologinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatus.
Romanian: Utilizând această abordare, regresia cu cea mai adecvată ajustare este reţinută din datele experimentale pentru a oferi o estimare fiabilă a constantei de eliminare şi, astfel, a parametrilor farmacocientici derivaţi din aceasta.
Lithuanian: Pagal šį metodą, siekiant patikimai apskaičiuoti eliminacijos konstantą kartu su pagal ją nustatomais farmakokinetiniais parametrais, iš eksperimentinių duomenų paimama regresija su geriausia koregavimo verte.
Romanian: Solicitantul a furnizat şi datele neprelucrate pentru toţi voluntarii, în conformitate cu cerinţele CHMP.
Lithuanian: CHMP pageidavimu pareiškėjas taip pat pateikė visų savanorių neapdorotus duomenis.
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PROKANAZOL ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Lithuanian: BENDRA PROKANAZOL IR SUSIJUSIŲ PAVAIDINIMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ (ŽR.
Romanian: Programul de eşantionare trebuie să includă curba temporală a concentraţiei plasmatice suficient de mult pentru a oferi o estimare fiabilă a gradului de expunere obţinut dacă ASCt este cel puţin 80% din ASC∞.
Lithuanian: Mėginių ėmimo grafikas turėtų apimti pakankamai ilgą koncentracijos plazmoje kitimo laiko atžvilgiu kreivę, kad būtų galima patikimai apskaičiuoti poveikio mastą, o tai galima padaryti, jei plotas po kreive nuo nulinio laiko iki tam tikro valandų skaičiaus sudaro bent 80 % ploto po kreive nuo nulinio laiko iki begalybės.
Romanian: În concluzie, solicitantul nu a furnizat suficiente informaţii cu privire la dimensiunea eşantionului, testul de putere sau coeficienţii de inter- şi intra-variabilitate.
Lithuanian: Daroma išvada, kad pareiškėjas nepateikė pakankamai informacijos apie imties dydį, tyrimo galią ir koncentracijų kitimo kiekvieno paciento kraujo plazmoje ir tarp pacientų koeficientus.
Romanian: Nu fost prezentate argumente valabile pentru a se justifica lipsa calculelor farmacocinetice credibile, deoarece valoarea LC utilizată în metoda analitică nu a fost determinată printr-un proces de validare, ci a fost acceptată în mod arbitrar ca 5 ng/ml (cel mai scăzut etalon).
Lithuanian: Nepateikta jokių svarių argumentų, pagrindžiančių patikimų farmakokinetinių skaičiavimų nebuvimą, kadangi kiekybinio apskaičiavimo ribinė vertė nebuvo nustatyta pagal patikimumo patvirtinimo procesą, o atisitiktinai pasirinkta kaip 5 ng/ml (mažiausias kalibratorius). Jei tikroji kiekybinio apskaičiavimo riba, taikant šį metodą, yra daug mažesnė nei pasirinktoji, gali atsirasti didesnis paklaidos faktorius, ypač nustatant ekstrapoliuojamos linijos ir likutinio ploto baigiamąją fazę.
Romanian: Între statele membre în cauză s-a creat un dezacord cu privire la bioechivalenţa Prokanazol cu produsul original, deoarece nu s-a putut ajunge la un consens în ceea ce priveşte limitele cuantificării (LC) itraconazolului, validarea metodei de calculare a ratei Cx/λz (unde Cx este ultima concentraţie evaluabilă iar λz este ultima constantă exponenţială de eliminare) sau justificarea valorilor ASC rezidual care depăşesc 20% din ASC total.
Lithuanian: limit of quantification, LOQ), Cx/λz santykio nustatymo metodo patvirtinimo (Cx - paskutinė apskaičiuotina koncentracija, λz - paskutinė eksponentinio eliminacijos greičio konstanta) arba likutinių ploto po kreive verčių, viršijančių 20 % viso ploto po kreive (angl.
Romanian: CHMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă în statele membre în cauză şi suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în statul membru de referinţă, unde produsul este în prezent autorizat, pentru Prokanazol şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Lithuanian: I priedą) rinkodaros teises suinteresuotose valstybėse narėse ir sustabdyti jo rinkodaros teisės galiojimą referencinėje valstybėje narėje, kurioje šiuo vaistiniu preparatu šiuo metu leidžiama prekiauti.
Romanian: Corectitudinea calculelor punctelor estimative nu a putut fi evaluată şi nu există un rezumat al calculelor din specificaţii pentru analiza varianţei şi intra- şi inter-variabilităţii, a raporturile individuale şi a diferenţelor pentru parametrii cinetici împiedică evaluarea corespunzătoare a datelor.
Lithuanian: Nebuvo įmanoma įvertinti, ar įvertinių taškai apskaičiuoti teisingai, nes nėra specifikacijų skaičiavimų santraukos koncentracijų nuokrypio ir kitimo kiekvieno paciento kraujo plazmoje ir tarp pacientų, farmakokinetinių parametrų individualių santykių ir skirtumų analizei atlikti.
Romanian: Analiza farmacocinetică aplicată, în urma recomandărilor agenţiilor de reglementare, a fost amodelistică necompartimentată.
Lithuanian: Laikantis kontrolės tarnybų rekomendacijų, taikyta bendroji, modeliu nepagrįsta farmakokinetinė analizė.
Romanian: Prin urmare, selectarea ultimului punct al eşantionului ca fiind la +96 ore este echivalent cu mai mult de 3 timpi de înjumătăţire (pe baza valorii experimentale obţinute în cadrul studiului).
Lithuanian: vertė atitinka daugiau kaip 3 pusėjimo trukmes, remiantis teorine a priori informacija, ir daugiau kaip 5 pusėjimo trukmes, remiantis tyrimo metu gauta eksperimentine verte.
Romanian: Solicitantul a prezentat valorile Cmax, ASCt şi ASCinf pentru toţi voluntarii şi a afirmat că proiectul studiului include timpi de eşantionare în fazele de absorbţie şi eliminare întârziată pentru a utiliza rezultatele care nu depăşesc limita de cuantificare.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė didžiausios koncentracijos plazmoje, ploto po kreive nuo nulinio laiko iki tam tikro valandų skaičiaus ir ploto po kreive nuo nulinio laiko iki begalybės vertes ir nurodė, kad pagal tyrimo modelį mėginių ėmimo laikas buvo įtrauktas į absorbcijos ir vėlyvosios eliminacijos fazes, siekiant naudoti kiekybinio apskaičiavimo ribos neviršijančius rezultatus.
Romanian: Întrucât
Lithuanian: Stiprumas
Romanian: Calea de administrare
Lithuanian: UVartojimo būdas
Romanian: Mărimea ambalajului
Lithuanian: UPakuotės dydis
Romanian: Ambalajul
Lithuanian: UPakuotė
Romanian: 1 seringă preumplută cu protecţie automată a acului (în blister)
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas su automatine adatos apsauga buteliukas (stiklinis)
Romanian: 1 seringă preumplută (fără blister)
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (ne
Romanian: 1 seringă preumplută (în blister)
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (lizdinėje pakuotėje)
Romanian: Numele inventat
Lithuanian: U Sugalvotas pavadinimas UStiprumas UVaisto forma
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre acest lucru.
Lithuanian: Gydytojas aptars tai su Jumis.
Romanian: Aceste evenimente sunt caracterizate de semne radiologice specifice.
Lithuanian: Šiems pakitimams būdingi specifiniai radiologiniai duomenys.
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Romanian: • sunteţi fumător (deoarece aceasta poate creşte riscul de apariţie a problemelor dentare).
Lithuanian: • rūkote (tai gali didinti dantų problemų riziką);
Romanian: Etapa 2: Pregătiţi-vă A Spălaţi-vă bine mâinile.
Lithuanian: 2 žingsnis: pasiruoškite A Kruopščiai nusiplaukite rankas.
Romanian: • aveţi cancer.
Lithuanian: • sergate vėžiu.
Romanian: Osul este un ţesut viu şi care se reînnoieşte tot timpul.
Lithuanian: Kaulas yra gyvas audinys, visą laiką atsinaujinantis.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 ianuarie 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2015 m.
Romanian: Verificaţi aspectul Prolia.
Lithuanian: Patikrinkite kaip atrodo Prolia.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (profesionistului din domeniul sănătăţii) dacă:
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai (sveikatos priežiūros specialistui), jeigu:
Romanian: Acest lucru va face ca injecţia să fie mai confortabilă.
Lithuanian: Tokiu atveju injekcija bus malonesnė.
Romanian: Acest lucru ar putea duce la stricarea dispozitivului.
Lithuanian: Tai gali pažeisti prietaisą.
Romanian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Lithuanian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapūras 637026
Romanian: După aceea, injecţiile trebuie programate la fiecare 6 luni de la data ultimei injecţii.
Lithuanian: Injekcijos turi būti suplanuotos kas 6 mėnesius, skaičiuojant nuo paskutinės injekcijos datos.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Prolia
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Prolia
Romanian: Înainte de a utiliza Prolia seringă preumplută cu dispozitiv automat de protecţie a acului, citiţi aceste informaţii importante:
Lithuanian: Prieš naudodami Prolia su automatine adatos apsauga, perskaitykite šią svarbią informaciją:
Romanian: Prolia nr = 3902
Lithuanian: Prolia n = 3 902
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va înmâna un card de reamintire pentru pacient care conţine informaţii de siguranţă importante despre care trebuie să aveţi cunoştinţă înainte de a începe tratamentul şi în cursul tratamentului cu Prolia.
Lithuanian: Jūsų gydytojas duos Jums paciento priminimo kortelę, kurioje yra svarbios saugumo informacijos, kurią turite žinoti prieš pradedant gydymą ir gydymo Prolia metu.
Romanian: Deşi acest dezechilibru a fost identificat prin intermediul unei analizei globale, nu a fost identificat printr-o analiza stratificată.
Lithuanian: Nors šis svyravimas buvo aptiktas jungtinėje duomenų analizėje, jis nebuvo nustatytas stratifikuotos analizės metu.
Romanian: Întotdeauna spălați-vă pe mâini înainte de fiecare injecție.
Lithuanian: Prieš kiekvieną injekciją visada nusiplaukite rankas.
Romanian: Ce este Prolia şi cum acţionează
Lithuanian: Kas yra Prolia ir kaip jis veikia
Romanian: Prolia nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Lithuanian: Prolia nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.
Romanian: Placebo nr = 3906
Lithuanian: Placebas n = 3 906
Romanian: Dacă purtaţi proteză dentară trebuie să vă asiguraţi că aceasta se fixează în mod corespunzător.
Lithuanian: Jei nešiojate dantų protezus, įsitikinkite, kad jie Jums gerai tinka.
Romanian: Prolia nu este recomandat la copii şi adolescenţi (vârsta < 18 ani), deoarece la aceşti pacienţi nu s-a stabilit siguranţa şi eficacitatea Prolia.
Lithuanian: Prolia nerekomenduojama vartoti vaikams (< 18 metų), nes Prolia saugumas ir veiksmingumas šiems pacientams nebuvo nustatytas.
Romanian: Utilizaţi autocolantele pentru a marca data următoarei injecţii în calendarul dumneavoastră personal şi/sau cardul de reamintire pentru a vă nota data următoarei injecţii.
Lithuanian: Naudokite nulupamuosius lipdukus kitos injekcijos datai pažymėti ant savo kalendoriaus ir (arba) priminimo kortelę su įrašu apie kitos injekcijos datą.
Romanian: Ce este Prolia şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra Prolia ir kam jis vartojamas
Romanian: Tratament antiresorptiv pe termen lung
Lithuanian: Ilgalaikis antirezorbcinis gydymas
Romanian: Efectul Prolia asupra riscului de fracturi clinice pe durata a 3 ani
Lithuanian: Prolia poveikis kliniškai pasireiškiančių lūžių rizikai per 3 metus
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase - alte medicamente care influenţează structura şi mineralizarea oaselor, codul ATC: M05BX04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Vaistai kaulų ligoms gydyti - Kiti vaistai veikiantys kaulų struktūrą ir mineralizaciją, ATC kodas: M05BX04.
Romanian: Atunci când se evaluează riscul unui pacient de a dezvolta ONM trebuie luaţi în considerare următorii factori de risc:
Lithuanian: Vertinant ŽON išsivystymo pavojų pacientui, reikia atsižvelgti į šiuos rizikos veiksnius:
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu-risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Romanian: Aceste ar putea fi semne ale unei leziuni a osului din ureche.
Lithuanian: Tai gali būti ausyje esančio kaulo pažaidos požymis.
Romanian: Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic pe baza beneficiilor și riscurilor potențiale ale denosumabului pentru fiecare pacient individual, în special după 5 sau mai mulți ani de utilizare (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Prieš tęsiant gydymą reikia iš naujo periodiškai vertinti denozumabo naudą ir galimą riziką kiekvienam pacientui individualiai, ypač po 5 metų ar ilgesnio vartojimo (žr. 4.4 skyrių).