FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos doentes a receber 24 semanas de simeprevir com sofosbuvir, não foram reportadas reações adversas de grau 2 e grau 3; um doente (3,2%) sofreu uma reação adversa de grau 4 ("aumento da bilirrubina no sangue").
Croatian: U bolesnika koji su primali 24 tjedna simeprevir sa sofosbuvirom, nije bilo prijavljenih nuspojava 2. ili 3. stupnja; jedan bolesnik (3,2%) imao je nuspojavu 4. stupnja ("povišen bilirubin u krvi").
Portuguese: Quando a ribavirina é adicionada à associação de OLYSIO e sofosbuvir, e a ribavirina necessita de ser descontinuada, o tratamento com OLYSIO e sofosbuvir sem ribavirina pode ser continuado (ver secção 5.1).
Croatian: Kada je ribavirin dodan uz kombinaciju lijeka OLYSIO i sofosbuvira, te ribavirin treba prekinuti uzimati, liječenje lijekom OLYSIO i sofosbuvirom bez ribavirina može se nastaviti (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Nota, as substituições nas posições 43 e 156 da NS3 associadas a atividade reduzida do simeprevir in vitro não foram observadas na altura da falência.
Croatian: Napomena, supstitucije na NS3 položajima 43 i 156 povezane sa smanjenom aktivnošću simeprevira in vitro nisu bile uočene u vrijeme neuspjeha liječenja.
Portuguese: Se o tratamento com OLYSIO for descontinuado devido a reações adversas ou a resposta virológica inadequada em tratamento, a terapêutica com OLYSIO não deve ser reiniciada.
Croatian: Ukoliko se liječenje lijekom OLYSIO prekine zbog nuspojava ili neadekvatnog virološkog odgovora tijekom liječenja, liječenje lijekom OLYSIO se ne smije ponovno započeti.
Portuguese: ESTIMULANTES Metilfenidato
Croatian: STIMULANSI Metilfenidat
Portuguese: Antifúngicos (administração sistémica) Itraconazol
Croatian: Antimikotici (sistemska primjena) Itrakonazol
Portuguese: Estudo HPC3021 N = 40 % (n/N)
Croatian: Ispitivanje HPC3021 N = 40 % (n/N)
Portuguese: Caso ocorra omissão de uma dose de OLYSIO, e o doente se aperceba dentro de um período de 12 horas em relação ao horário habitual de administração, este deve tomar a dose de OLYSIO em falta, assim que possível, com alimentos, e depois tomar a próxima dose de OLYSIO no horário habitual.
Croatian: Ako se propusti doza lijeka OLYSIO, a bolesnik to primijeti unutar 12 sati od uobičajenog vremena doziranja, bolesnik propuštenu dozu lijeka OLYSIO mora uzeti što je prije moguće s hranom, a sljedeću dozu lijeka OLYSIO uzeti prema uobičajenom rasporedu.
Portuguese: A eficácia de simeprevir (150 mg uma vez por dia) como parte de um regime livre de interferão (sofosbuvir, 400 mg uma vez por dia) foi avaliada em doentes infetados pelo VHC genótipo 1 ou 4, sem tratamento prévio ou com tratamento anterior (após terapêutica anterior baseada em interferão) (tabela 11).
Croatian: Djelotvornost simeprevira (150 mg jedanput dnevno) kao dio režima bez interferona (sofosbuvir, 400 mg jedanput dnevno) bio je procijenjen u bolesnika inficiranih HCV genotipom 1 ili 4, koji prethodno nisu bili liječeni i prethodno liječenih bolesnika (nakon prethodne terapije temeljene na interferonu) (tablica 11).
Portuguese: Todos os genótipos do VHC N = 197 % (n)
Croatian: Svi HCV genotipovi N = 197 % (n)
Portuguese: 122, 155 e/ou 168 da NS3.
Croatian: 155 i/ili 168.
Portuguese: R(-) metadona AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-)metadona Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-)metadona Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Croatian: R(-) metadon AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-)metadon Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-)metadon Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Portuguese: Descontinuação do tratamento em doentes em tratamento com resposta virológica inadequada OLYSIO em associação com sofosbuvir
Croatian: Prekid liječenja u bolesnika s neadekvatnim virološkim odgovorom OLYSIO u kombinaciji sa sofosbuvirom
Portuguese: Aberto, aleatorizado, excepto para estudos HPC3018 e HPC3021 os quais foram de braço único, e estudo HPC2014 que foi parcialmente aleatorizado.
Croatian: 1 Otvorena, randomizirana, osim za ispitivanja HPC3018 i HPC3021 koja su bila s jednom skupinom bolesnika, i ispitivanje HPC2014 koje je bilo djelomično randomizirano.
Portuguese: A interação entre simeprevir e o medicamento foi avaliada num subestudo de farmacocinética no âmbito do estudo de fase 2 em 22 doentes infetados pelo VHC.
Croatian: Interakcija između simeprevira i lijeka bila je procijenjena u farmakokinetičkom podispitivanju u sklopu ispitivanja faze 2 u 22 HCV-om zaražena bolesnika.
Portuguese: Se desenvolver uma reação de fotossensibilidade durante o tratamento, contacte imediatamente o seu médico.
Croatian: Ako Vam se tijekom liječenja razvije reakcija fotoosjetljivosti, odmah se obratite svom liječniku.
Portuguese: No estudo C208, todos os doentes receberam peginterferão alfa-2a; no estudo C216, 69% dos doentes receberam peginterferão alfa-2a e 31% receberam peginterferão alfa-2b.
Croatian: U ispitivanju C208, svi bolesnici primali su peginterferon alfa-2a; u ispitivanju C216, 69% bolesnika primalo je peginterferon alfa-2a i 31% primalo je peginterferon alfa-2b.
Portuguese: 4 Peso corporal baseado na administração de ribavirina duas vezes dia, de acordo com o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina.
Croatian: 4 Doziranje ribavirina dvaput dnevno na temelju tjelesne težine, prema sažetku opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Portuguese: HPC3011 (RESTORE; Fase 3)
Croatian: HPC3011 (RESTORE; Faza 3)
Portuguese: Reações de fotossensibilidade
Croatian: Reakcije fotoosjetljivosti
Portuguese: OLYSIO é fornecido em tiras de blister violáveis por compressão contendo 7 cápsulas.
Croatian: OLYSIO se isporučuje u blisterima kroz koje se može protisnuti kapsula, s po 7 kapsula.
Portuguese: As reações adversas de grau 2 e grau 3 foram notificadas em 3,5% (n = 10) e 0,3% (n = 1) dos doentes, respectivamente, a receber 12 semanas de simeprevir com sofosbuvir; não foram notificadas reações adversas de grau 4.
Croatian: Nuspojave 2. i 3. stupnja bile su prijavljene u 3,5% (n = 10) odnosno 0,3% (n = 1) bolesnika koja su primala 12 tjedana simeprevir sa sofosbuvirom; nije bilo prijavljenih nuspojava 4. stupnja.
Portuguese: OLYSIO em associação com sofosbuvir: doentes coinfetados por VHC/VIH-1 devem ser tratados com a mesma duração de tratamento que os doentes monoinfetados pelo VHC.
Croatian: OLYSIO u kombinaciji sa sofosbuvirom: Bolesnike s koinfekcijom HCV-om i HIV-om-1 potrebno je liječiti jednako dugo kao i bolesnike s monoinfekcijom HCV-om.
Portuguese: A contagem basal mediana das células CD4+ em doentes a receberem terapêutica antirretroviral altamente ativa (HAART) foi de 561 x 106 células/ml (intervalo: 275-1,407 x 106 células/ml).
Croatian: Medijan početnog broja CD4+ stanica u bolesnika na visoko aktivnom antiretrovirusnom liječenju (HAART-u) bio je 561 x 106 stanica/ml (raspon: 275-1407 x 106 stanica/ml).
Portuguese: Doentes sem cirrose N = 155 % (n/N)
Croatian: Bolesnici bez ciroze N = 155 % (n/N)
Portuguese: Resultado do Tratamento
Croatian: Ishod liječenja
Portuguese: Deve-se considerar uma terapêutica alternativa para os doentes infetados pelo genótipo 1a do VHC com polimorfismo Q80K ou em casos em que não seja possível realizar o teste.
Croatian: Drugi izbor liječenja mora se uzeti u obzir za bolesnike inficirane HCV-om genotipa 1a, s polimorfizmom Q80K ili u slučajevima kada ispitivanje nije dostupno.
Portuguese: Para a atividade contra genótipos específicos do vírus da hepatite C (VHC), ver secções 4.4. e 5.1.
Croatian: Za specifično djelovanje na virus hepatitisa C (HCV) ovisno o genotipu, vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Portuguese: Não se esperam interações entre a azitromicina e simeprevir, tendo por base a via de eliminação da azitromicina.
Croatian: Temeljeno na putevima eliminacije azitromicina, ne očekuju se interakcije između azitromicina i simeprevira.
Portuguese: Em caso de exantema grave, OLYSIO e os outros medicamentos administrados concomitantemente para o tratamento da HCC devem ser descontinuados e os doentes devem ser monitorizados até ao desaparecimento dos sintomas.
Croatian: U slučaju teškog osipa, OLYSIO i druge istovremeno primijenjene lijekove za liječenje kroničnog hepatitisa C treba prestati uzimati i bolesnike treba pratiti dok se simptomi ne povuku.
Portuguese: ANTI-INFECIOSOS
Croatian: ANTIINFEKTIVI
Portuguese: ANTICOAGULANTES Varfarina e outros antagonistas da vitamina K
Croatian: Varfarin i drugi antagonisti vitamina
Portuguese: VIH - atazanavir, darunavir, delavirdina, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Croatian: - atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Portuguese: Não é esperada nenhuma interação farmacológica clinicamente relevante.
Croatian: Ne očekuje se klinički značajna interakcija lijekova.
Portuguese: Devido à semivida de eliminação prolongada da amiodarona, deve-se monitorizar de forma apropriada os doentes que descontinuaram amiodarona nos últimos meses e que vão iniciar OLYSIO em combinação com sofosbuvir.
Croatian: Zbog dugog poluvremena eliminacije amiodarona, treba se provoditi i prikladno praćenje bolesnika koji su prekinuli liječenje amiodaronom unatrag nekoliko mjeseci i kojima će biti započeto kombinirano liječenje lijekom OLYSIO sa sofosbuvirom.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Portuguese: A segurança e eficácia de simeprevir não foram estabelecidas em doentes infetados pelo VHC com compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh classe B ou C).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost simeprevira nisu bile ustanovljene u bolesnika inficiranih HCV-om s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B ili C).
Portuguese: Gravidez, contraceção e amamentação
Croatian: Trudnoća, kontracepcija i dojenje Trudnoća
Portuguese: OLYSIO ajuda a combater a infeção por hepatite C ao prevenir a multiplicação do VHC.
Croatian: OLYSIO pomaže u borbi protiv infekcije hepatitisom C, sprečavanjem umnožavanja HCV-a.
Portuguese: Os valores medianos da CE50 e CE90 de simeprevir contra um replicão genótipo 1b do VHC foram de 9,4 nM (7,05 ng/ml) e 19 nM (14,25 ng/ml), respetivamente.
Croatian: Medijani vrijednosti EC50 i EC90 simeprevira protiv replikona HCV genotipa 1b bili su 9,4 nM (7,05 ng/ml) odnosno 19 nM (14,25 ng/ml).
Portuguese: HPC3007 (PROMISE; Fase 3)
Croatian: HPC3007 (PROMISE; Faza 3)
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister após VAL.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blister pakiranju iza oznake Rok valjanosti odnosno EXP.
Portuguese: Tabela 9: Atividade antiviral da monoterapia com 200 mg de simeprevir (estudos C201 e C202)
Croatian: Tablica 9: Antivirusna aktivnost simeprevira od 200 mg u monoterapiji (ispitivanja C201 i C202)
Portuguese: OLYSIO deve ser utilizado durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar apenas se os benefícios justificarem os riscos.
Croatian: Tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi OLYSIO se smije uzimati jedino ako korist primjene opravdava rizik.
Portuguese: Pode ficar mais sensível à luz solar (fotossensibilidade) enquanto estiver a tomar OLYSIO (ver secção 4 para obter informação sobre os efeitos secundários).
Croatian: Tijekom uzimanja lijeka OLYSIO možete biti više osjetljivi na sunce (fotoosjetljivost) (za informacije o nuspojavama pogledajte dio 4).
Portuguese: No estudo HPC2014 (OSIRIS), os doentes receberam simeprevir + sofosbuvir durante 8 semanas (doentes sem cirrose) ou 12 semanas (doentes com ou sem cirrose) (ver tabela 11).
Croatian: U ispitivanju HPC2014 (OSIRIS), bolesnici su primali simeprevir + sofosbuvir tijekom 8 tjedana (bolesnici bez ciroze) ili 12 tjedana (bolesnici s ili bez ciroze) (vidjeti tablicu 11).
Portuguese: Tabela 11: Estudos conduzidos com simeprevir + sofosbuvir: população e resumo do desenho do estudo
Croatian: Tablica 11: Ispitivanja provedena sa simeprevirom + sofosbuvirom: populacija i sažetak dizajna ispitivanja
Portuguese: Eficácia nos adultos com VHC genótipo 4
Croatian: Djelotvornost u odraslih s HCV genotipom 4
Portuguese: OLYSIO é utilizado com outros medicamentos para tratar a infeção crónica (de longa duração) por hepatite C em adultos.
Croatian: Za što se OLYSIO koristi - OLYSIO se koristi s drugim lijekovima za liječenje kronične (dugotrajne) infekcije hepatitisom C u odraslih.
Portuguese: Qualquer substituição nas posições 43, 80, 122, 155, 156 ou 1682 da NS3
Croatian: NS3 položajima 43, 80, 122, 155, 156 ili 1682
Portuguese: Em comparação com a toma sem alimentos, a administração de simeprevir com alimentos em indivíduos saudáveis aumentou a AUC em 61% após um pequeno-almoço rico em gordura e de valor calórico elevado (928 kcal) e em 69% após um pequeno-almoço de nível calórico normal (533 kcal), e atrasou a absorção em 1 hora e 1,5 horas, respetivamente.
Croatian: AUC za 61% nakon doručka s visokim udjelom masti i kalorija (928 kcal) i za 69% nakon doručka s normalom količinom kalorija (533 kcal), te je odgodila apsorpciju za 1 sat odnosno za 1,5 sati.
Portuguese: Ver os Resumos das Características destes Medicamentos administrados concomitantemente quanto aos seus potenciais efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Croatian: Molimo pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za istodobno primijenjene lijekove vezano uz njihov potencijalni učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média de simeprevir após uma dose única oral de 150 mg de simeprevir com alimentos foi de 62%.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti simeprevira nakon jedne peroralne doze od 150 mg simeprevira u stanju sitosti je 62%.
Portuguese: Pode ser necessário ajuste posológico do inibidor da PDE-5 quando OLYSIO é administrado concomitantemente com sildenafil ou tadalafil administrados de forma crónica, em doses utilizadas para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
Croatian: Prilagodba doze PDE-5 inhibitora može biti potrebna kada se lijek OLYSIO primjenuje istovremeno sa sildenafilom ili tadalafilom kronično pri dozama za liječenje plućne arterijske hipertenzije.
Portuguese: A maioria das reações de fotossensibilidade foi de gravidade ligeira (grau 1); as reações de fotossensibilidade de grau 2 foram notificadas em 2 doentes (0,7%) a receber 12 semanas de tratamento.
Croatian: Većina reakcija fotoosjetljivosti bila je blaga s obzirom na težinu (1. stupnja); reakcije fotoosjetljivosti 2. stupnja bile su prijavljene u dva bolesnika (0,7%) koji su primali liječenje tijekom 12 tjedana.
Portuguese: Não foram observadas substituições NS5B de aminoácidos emergentes associadas a resistência ao sofosbuvir nos doentes que não atingiram RVS após tratamento com simeprevir em associação com o sofosbuvir (com ou sem ribavirina) durante 12 ou 24 semanas.
Croatian: Nisu uočene nastale NS5B supstitucije aminokiselina povezane s rezistencijom na sofosbuvir u bolesnika koji nisu postigli SVR nakon liječenja simeprevirom u kombinaciji sa sofosbuvirom (s ili bez ribavirina) tijekom 12 ili 24 tjedna.
Portuguese: Substituições como a D168V ou A, e R155K foram geralmente associadas a maiores reduções na suscetibilidade a simeprevir in vitro (FC da EC50 > 50), enquanto que outras substituições, tais como Q80K ou R, S122R e D168E revelaram um nível baixo de resistência in vitro (FC da CE50 entre 2 e 50).
Croatian: Supstitucije poput D168V ili A i R155K bile su obično povezane sa velikim smanjenjima osjetljivosti na simeprevir in vitro (promjena EC50 > 50 puta), dok su druge supstitucije poput Q80K ili R, S122R i D168E pokazale nisku razinu rezistencije in vitro (promjena EC50 između 2 i 50 puta).
Portuguese: reação de fotossensibilidade*
Croatian: reakcije fotoosjetljivosti*
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de simeprevir foram avaliadas em indivíduos adultos saudáveis e em doentes infetados pelo VHC.
Croatian: Farmakokinetička svojstva simeprevira bila su procijenjena u zdravih odraslih ispitanika i u odraslih bolesnika inficiranih HCV-om.
Portuguese: Pode ser esperado aumento das concentrações plasmáticas dos bloqueadores dos canais de cálcio administrados por via oral.
Croatian: Mogu se očekivati povišene koncentracije peroralno primijenjenih blokatora kalcijevih kanala.
Portuguese: Outros NRTIs (Abacavir, Didanosina, Emtricitabina, Lamivudina, Estavudina, Zidovudina)
Croatian: Ostali NRTI-jevi (abakavir, didanozin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, zidovudin)
Portuguese: O médico irá aconselhá-la a parar de amamentar ou parar de tomar OLYSIO enquanto estivar a amamentar.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati prekid dojenja ili prekid uzimanja lijeka OLYSIO tijekom dojenja.
Portuguese: Dois doentes tiveram falência virológica do VIH definida na forma de ARN VIH-1 confirmada ≥ 200 cópias/ml após um anterior valor < 50 cópias /ml; estas falências ocorreram 36 e 48 semanas após terminar o tratamento com simeprevir.
Croatian: Dva bolesnika imala su HIV virološki neuspjeh definiran kao potvrđena HIV-1 RNK ≥ 200 kopija/ml nakon prethodne < 50 kopija/ml; ovaj neuspjeh se pojavio 36 i 48 tjedana nakon kraja liječenja simeprevirom.
Portuguese: Coinfeção por VHC/Vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1) Não é necessário qualquer ajuste posológico de OLYSIO em doentes coinfetados por VHC/VIH-1 (ver secções 4.8, 5.1 e 5.2).
Croatian: Istodobna infekcija HCV-om/virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) Nije potrebna prilagodba doze za lijek OLYSIO u bolesnika s koinfekcijom HCV-om i HIV-om-1 (vidjeti dijelove 4.8, 5.1 i 5.2).
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com delavirdina, etravirina ou nevirapina não é recomendada.
Croatian: Ne preporučuje se istovremeno primjenjivati OLYSIO s delavirdinom, etravirinom ili nevirapinom.
Portuguese: Pontuação da escala METAVIR da fibrose F0-2
Croatian: METAVIR skor za fibrozu F0-2
Portuguese: Leia os folhetos informativos destes medicamentos para obter informação sobre a condução e utilização de máquinas.
Croatian: Pročitajte upute o lijeku za te druge lijekove vezano uz informacije o upravljanju vozilima i strojevima.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
Portuguese: Prevê-se que estes inibidores da protease do VHC apresentem resistência cruzada, pelo que a sua administração concomitante não é recomendada (ver também a seção 4.5).
Croatian: HCV-a očekuje se da će biti križno rezistentni, te se istovremena primjena ne preporučuje (također vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico de simeprevir em doentes idosos (ver secção 4.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za simeprevir u starijih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: A maioria destas substituições emergentes demonstraram reduzir a atividade anti-VHC de simeprevir nos ensaios de replicão realizados em culturas de células.
Croatian: Većina od tih nastalih supstitucija pokazala je u testu replikona u kulturi stanica da smanjuju anti-HCV aktivnost simeprevira.
Portuguese: As concentrações de ledipasvir e simeprevir aumentam quando simeprevir é coadministrado com ledipasvir.
Croatian: Koncentracije ledipasvira i simeprevira su povišene kada se simeprevir primjenjuje istovremeno s ledipasvirom.
Portuguese: Medicamentos que afetam a exposição a simeprevir A principal enzima envolvida na biotransformação de simeprevir é o CYP3A4 (ver secção 5.2), pelo que podem ocorrer efeitos clinicamente relevantes de outros medicamentos na farmacocinética de simeprevir por via do CYP3A4.
Croatian: Primarni enzim uključen u biotransformaciju simeprevira je CYP3A4 (vidjeti dio 5.2), te se mogu javiti klinički značajni učinci drugih lijekova na farmakokinetiku simeprevira putem CYP3A4.
Portuguese: Não foram notificadas reações de fotossensibilidade de grau 3 ou 4 e nenhum doente interrompeu o tratamento devido a reações de fotossensibilidade.
Croatian: 4. stupnja i niti jedan bolesnik nije prekinuo liječenje zbog reakcija fotoosjetljivosti.
Portuguese: Nos estudos HPC3017 (OPTMIST-1) e HPC3018 (OPTIMIST-2), os doentes receberam simeprevir + sofosbuvir durante 8 semanas (HPC3017 apenas) ou 12 semanas (HPC3017 e HPC3018) (ver tabela 11).
Croatian: U ispitivanjima HPC3017 (OPTIMIST-1) i HPC3018 (OPTIMIST-2), bolesnici su primali simeprevir + sofosbuvir tijekom 8 tjedana (samo HPC3017) ili 12 tjedana (HPC3017 i HPC3018) (vidjeti tablicu 11).
Portuguese: A resistência ao simeprevir foi caracterizada nas células contendo o replicão do genótipo 1a e 1b do VHC.
Croatian: Rezistencija na simeprevir bila je okarakterizirana kod stanica koje sadrže replikone HCV-a genotipa 1a i 1b.
Portuguese: Como a exposição pode estar aumentada em doentes infetados pelo VHC que apresentem compromisso renal grave, recomenda-se precaução quando OLYSIO é prescrito a estes doentes (ver secção 5.2).
Croatian: Budući da izloženost može biti povećana u bolesnika zaraženih HCV-om s teškim oštećenjem bubrega, preporučuje se oprez kada se OLYSIO propisuje tim bolesnicima (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Croatian: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Portuguese: Assim, não se espera que o compromisso renal tenha um efeito clinicamente relevante na exposição ao simeprevir.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će oštećenje bubrega imati klinički značajan učinak na izloženost simepreviru.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves em 0,3% dos doentes tratados com simeprevir (2 acontecimentos de fotossensibilidade implicaram hospitalização) e em nenhum dos doentes que receberam placebo com peginterferão alfa e ribavirina.
Croatian: Ozbiljne nuspojave bile su prijavljene u 0,3% bolesnika liječenih simeprevirom (2 događaja fotoosjetljivosti koja su zahtijevala hospitalizaciju) i niti u jednog bolesnika koji je primao placebo s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Portuguese: Assim, não se recomenda a administração concomitante de OLYSIO com substâncias que induzam ou inibam moderada ou fortemente o CYP3A4.
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena lijeka OLYSIO s tvarima koje umjereno ili snažno inhibiraju ili induciraju CYP3A4.
Portuguese: Experiências in vitro demonstraram que o simeprevir é um substrato para os transportadores de fármacos glicoproteína-P (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 e OATP2B1.
Croatian: In vitro eksperimenti pokazuju da je simeprevir supstrat za lijekove prijenosnika P-glikoproteina (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 i OATP2B1.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico de OLYSIO em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A).
Croatian: Prilagodba doze za lijek OLYSIO u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A) nije potrebna.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização das concentrações sanguíneas de sirolímus.
Croatian: Preporučuje se praćenje koncentracije sirolimusa u krvi.
Portuguese: Análises laboratoriais durante o tratamento com OLYSIO, peginterferão alfa e ribavirina Os níveis de ARN VHC devem ser monitorizados nas semanas 4 e 12 e conforme clinicamente indicado (ver também as orientações para a duração do tratamento e as regras de paragem na secção 4.2).
Croatian: Laboratorijski nalazi tijekom liječenja lijekom OLYSIO, peginterferonom alfa i ribavirinom Vrijednosti HCV RNK treba pratiti u 4. i 12. tjednu, te kada je to klinički indicirano (vidjeti također smjernice za trajanje i za prestanak primjene liječenja; dio 4.2).
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com ciclosporina não é recomendada uma vez que conduz a um aumento significativo da exposição ao simeprevir tendo por base os dados interinos de um estudo de fase 2 ainda a decorrer, em doentes infetados pelo VHC que foram sujeitos a transplante hepático (ver secção 4.5).
Croatian: Bolesnici s presađenim organima Istodobna primjena lijeka OLYSIO s ciklosporinom ne preporučuje se jer dovodi do značajno višoj izloženosti simepreviru, temeljeno na privremenim podacima iz ispitivanja faze 2 koje traje, u bolesnika nakon transplantacije jetre koji su inficirani HCV-om (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: As doentes do sexo feminino com potencial para engravidar têm de utilizar um método contracetivo eficaz.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju.