FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tedizolids farmakokinetik var sammenlignelig hos mænd og kvinder.
Czech: Farmakokinetika tedizolidu u mužů a žen byla podobná.
Danish: Tedizolidphosphats sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost tedizolid-fosfátu u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyly dosud stanoveny.
Danish: Muligheden for serotonerge interaktioner er hverken undersøgt hos patienter eller raske forsøgspersoner (se pkt.
Czech: Potenciál serotonergních interakcí nebyl studován ani u pacientů, ani u zdravých dobrovolníků (viz bod 5.2).
Danish: Oval (13,8 mm lang og 7,4 mm bred), gul filmovertrukket tablet præget med "TZD" på den ene side og '200' på den anden.
Czech: Oválná (13,8 mm dlouhá a 7,4 mm široká) žlutá potahovaná tableta s označením „TZD" vyraženým na vrchní straně a „200" na straně druhé.
Danish: In vitro-studier med humane levermikrosomer tyder på, at tedizolidphosphat og tedizolid ikke har signifikant hæmmende virkning på metabolisering, der medieres af følgende CYP-isoenzymer: CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 og CYP3A4.
Czech: In vitro studie s lidskými jaterními mikrozomy naznačují, že tedizolid-fosfát a tedizolid významně neinhibují metabolismus zprostředkovaný kterýmkoli z následujících izoenzymů CYP (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 a CYP3A4).
Danish: Ældre (≥65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Czech: Starší pacienti (≥65 let) Úprava dávkování není nutná (viz bod 5.2).
Danish: • Hævede eller forstørrede lymfeknuder
Czech: • Zduřelé nebo zvětšené mízní uzliny
Danish: EU/1/15/991/002 1 hætteglas EU/1/15/991/003 6 hætteglas
Czech: EU/1/15/991/002 1 injekční lahvička EU/1/15/991/003 6 injekčních lahviček
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du holder op med at tage dette lægemiddel.
Czech: Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než přestanete přípravek užívat.
Danish: Der skal anvendes aseptisk teknik, når infusionsvæsken tilberedes.
Czech: Při přípravě infuzního roztoku se musí dodržovat aseptická technika.
Danish: Sivextro skal administreres som intravenøs infusion over 60 minutter.
Czech: Přípravek Sivextro musí být podáván intravenózní infuzí po dobu 60 minut.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek dostávat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Du får Sivextro af en sygeplejerske eller en læge.
Czech: Přípravek Sivextro Vám bude podáván zdravotní sestrou nebo lékařem.
Danish: • hvis du er allergisk over for tedizolidphosphat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sivextro
Czech: • jestliže jste alergický(á) na tedizolid-fosfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: kraftesløshed, besvimelse, åndenød, trykken for brystet og brystsmerter (angina pectoris)).
Czech: mdloby, dušnost, svírání na hrudi a angina pectoris)
Danish: Din læge vurderer, om du skal have Sivextro til behandling af din infektion.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda Vám má být k léčbě infekce přípravek Sivextro podán.
Danish: De kontrollerede kliniske studier omfattede ikke patienter med neutropeni (neutrofiltal <1.000 celler/mm
Czech: Do kontrolovaných klinických studií nebyli zařazeni pacienti s neutropenií (počet neutrofilů <1 000 buněk/mm
Danish: Studier med mus og rotter har vist en effekt på fosterudviklingen (se pkt.
Czech: Studie u myší a potkanů prokázaly účinky na vývoj (viz bod 5.3).
Danish: Nedsat gribestyrke Forhøjede aminotransferaser Nedsat leukocyttal
Czech: Snížená síla stisku Zvýšení hladin aminotransferáz Snížení počtu leukocytů
Danish: In vitro-studier har vist, at der ikke forventes lægemiddelinteraktion mellem tedizolid og hæmmere eller inducere af cytochrom P450 (CYP)-isoenzymer.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že lékové interakce mezi tedizolidem a inhibitory nebo induktory izoenzymů cytochromu P450 (CYP) se neočekávají.
Danish: Sivextro er uforligeligt med alle infusionsvæsker, der indeholder divalente kationer (f.eks.
Czech: Sivextro není kompatibilní s žádnými roztoky obsahujícími dvojmocné kationty (např. Ca
Danish: Embryo-føtale studier har vist, at tedizolidphosphat har toksisk virkning på den føtale udvikling hos mus og rotter.
Czech: Embryofetální studie ukázaly, že tedizolid-fosfát vyvolává fetální vývojovou toxicitu u myší a potkanů.
Danish: Du får en infusion med 200 mg Sivextro en gang om dagen i 6 dage.
Czech: Budete dostávat jednu 200mg infuzi přípravku Sivextro jednou denně po dobu 6 dnů.
Danish: • statiner som f.eks. pitavastatin, rosuvastatin (mod forhøjet kolesterol)
Czech: • statiny, jako jsou pitavastatin, rosuvastatin (používané na snížení hladiny cholesterolu v krvi)
Danish: • Smerter eller hævelse ved infusionsstedet.
Czech: • Bolest nebo otok v místě infuze.
Danish: Hæmodialyse fjerner ikke tedizolid nævneværdigt fra den systemiske cirkulation.
Czech: Hemodialýza nevede k významnému odstranění tedizolidu ze systémového oběhu.
Danish: Tedizolids antibakterielle aktivitet medieres ved binding til bakteriens ribosomunderenhed 50S, hvorved proteinsyntesen hæmmes.
Czech: Antibakteriální aktivita tedizolidu je zprostředkována vazbou na 50S podjednotku bakteriálního ribozomu, což vede k inhibici proteosyntézy.
Danish: Filmovertrukken tablet 6 x 1 filmovertrukne tabletter
Czech: Potahovaná tableta 6 x 1 potahovaná tableta
Danish: Behandling med antibakterielle midler ændrer tarmens normale flora og kan medføre kraftig vækst af C. difficile.
Czech: Léčba antibakteriálními přípravky vyvolává změny normální flóry tlustého střeva a může umožnit přemnožení bakterií C. difficile.
Danish: Filmovertrukne tedizolidphosphat-tabletter eller tedizolidphosphat-pulver til koncentrat til infusionsvæske kan bruges som indledende behandling.
Czech: Potahované tablety nebo prášek pro koncentrát pro infuzní roztok tedizolid-fosfátu se mohou používat jako úvodní léčba.
Danish: Tedizolid virker bakteriostatisk på enterokokker, stafylokokker og streptokokker in vitro.
Czech: Tedizolid působí in vitro bakteriostaticky na enterokoky, stafylokoky a streptokoky.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumhydroxid (til justering af pH) og saltsyre (til justering af pH).
Czech: • Dalšími složkami jsou mannitol, hydroxid sodný (na úpravu pH) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Danish: Tag ikke Sivextro:
Czech: Nepoužívejte přípravek Sivextro:
Danish: Der sås ingen nævneværdige ændringer i blodtryk eller hjertefrekvens for pseudoephedrin.
Czech: U pseudoefedrinu nebyly zaznamenány žádné významné změny krevního tlaku nebo srdečního tepu.
Danish: Tedizolid udskilles i mælk hos rotter (se pkt.
Czech: Tedizolid se vylučuje do mateřského mléka u potkanů (viz bod 5.3).
Danish: • Sløret syn, "flyvende fluer" (små partikler i synsfeltet)
Czech: • Rozmazané vidění, „mušky" (drobné tvary, které jako by se vznášely v zorném poli)
Danish: Sivextro indeholder natrium
Czech: Sivextro obsahuje sodík
Danish: Hvis den samme intravenøse slange anvendes til sekventiel infusion af flere forskellige lægemidler, skal den skylles med natriumchlorid 0,9 % før og efter infusionen.
Czech: Pokud se používá stejná intravenózní linka pro po sobě následující infuze několika různých léčivých přípravků, je třeba linku před infuzí i po ní propláchnout 0,9% roztokem chloridu sodného.
Danish: Tablettens filmovertræk indeholder polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talcum og gul jernoxid (E172).
Czech: Potahová vrstva tablety obsahuje polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek a žlutý oxid železitý (E172).
Danish: Det er ukendt, om tedizolidphosphat/metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se tedizolid-fosfát nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: Koncentrat/infusionsvæske, der indeholder synlige partikler, skal kasseres.
Czech: Rekonstituované roztoky obsahující viditelné částice je třeba zlikvidovat.
Danish: Der er begrænset erfaring med tedizolidphosphat ved behandling af patienter med akutte bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer og samtidig sekundær bakteriæmi, og der er ingen erfaring med behandling af akutte bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer med samtidig svær sepsis eller septisk shock.
Czech: Existují omezené zkušenosti s tedizolid-fosfátem v léčbě pacientů se souběžnými akutními bakteriálními infekcemi kůže a kožních struktur a sekundární bakteriemií a nejsou žádné zkušenosti s léčbou ABSSSI doprovázených těžkou sepsí nebo septickým šokem.
Danish: Dyrestudier med tedizolidphosphat indikerer ikke nogen skadelige virkninger på fertiliteten (se pkt.
Czech: Studie tedizolid-fosfátu na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Sivextro i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af akutte bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Sivextro u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Danish: • Hævede ankler og/eller fødder
Czech: • Otoky kotníků a/nebo chodidel
Danish: Det er kun tedizolids farmakokinetiske profil, der diskuteres i dette afsnit.
Czech: Tento bod se týká pouze farmakokinetického profilu tedizolidu.
Danish: Lægemiddelmetaboliserende enzymer
Czech: Enzymy metabolizující léky
Danish: En anden resistensmekanisme kodes af et plasmid-båret, transposon-associeret chloramphenicol/florphenicol-resistensgen (cfr-gen), hvilket giver resistens hos stafylokokker og enterokokker for oxazolidinoner, fenikoler, linkosamider, pleuromutiliner, streptogramin A og 16-leddede makrolider.
Czech: Další mechanismus rezistence je kódován genem pro rezistenci na chloramfenikol-florfenikol (cfr) umístěným v plazmidu a asociovaným s transpozonem; stafylokoky a enterokoky tímto získávají rezistenci na oxazolidinony, fenikoly, linkosamidy, pleuromutiliny, streptogramin A a 16členné makrolidy.
Danish: Tedizolidphosphat skal administreres med forsigtighed hos patienter, der er overfølsomme over for andre oxazolidinon-præparater, da der kan opstå krydsoverfølsomhed.
Czech: Tedizolid-fosfát je třeba podávat s opatrností u pacientů se známou hypersenzitivitou na jiné oxazolidinony, jelikož se může vyskytnout zkřížená hypersenzitivita.
Danish: Tedizolidphosphats sikkerhed og virkning hos patienter med neutropeni (neutrofiltal <1.000 celler/mm
Czech: Bezpečnost a účinnost tedizolid-fosfátu u pacientů s neutropenií (počet neutrofilů <1 000 buněk/mm nebyly zkoumány.
Danish: Søvnløshed Søvnforstyrrelser Angst
Czech: Insomnie Porucha spánku Úzkost
Danish: Intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění Pouze pro jednorázové použití
Danish: I studier, hvor den embryo-føtale udvikling hos mus og rotter blev undersøgt, sås ingen evidens for teratogene virkninger ved eksponeringer, der var henholdsvis 4 og 6 gange større end den forventede eksponering hos mennesker.
Czech: Studie embryofetálního vývoje u myší a potkanů nepřinesly žádné důkazy teratogenního účinku při 4krát, resp. 6krát vyšších hladinách expozice, než jsou hladiny předpokládané u člověka.
Danish: Tedizolid virker generelt ikke mod gramnegative bakterier.
Czech: Tedizolid zpravidla není účinný proti gramnegativním bakteriím.
Danish: I en infektionsmodel hos dyr var tedizolids antibakterielle aktivitet nedsat ved fravær af granulocytter.
Czech: U zvířecího modelu infekce byla antibakteriální aktivita tedizolidu snížena při absenci granulocytů.
Danish: Allergisk pruritus Makulopapuløst udslæt Papuløst udslæt Kløende udslæt
Czech: Alergický pruritus Makulopapulární vyrážka Papulární vyrážka Svědivá vyrážka
Danish: Følgende bivirkninger er set i to sammenlignende pivotale fase 3-studier med Sivextro (tabel 1).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány v rámci dvou komparativních pivotních studií fáze III s přípravkem Sivextro (Tabulka 1).
Danish: • blodmangel (lavt antal røde blodlegemer; også kaldet anæmi)
Czech: • anémie (nízký počet červených krvinek)
Danish: Den mediane tyramindosis, der var påkrævet for at opnå en stigning i det systoliske blodtryk på ≥30 mmHg i forhold til baseline (før dosisindgivelse), var 325 mg ved tedizolidphosphat sammenholdt med 425 mg ved placebo.
Czech: Medián dávky tyraminu potřebné k vyvolání zvýšení systolického krevního tlaku o ≥30 mmHg oproti výchozí hodnotě před podáním dávky činil 325 mg u tedizolid-fosfátu v porovnání s 425 mg u placeba.
Danish: Det er ukendt, om Sivextro udskilles i mælken hos mennesker.
Czech: Není známo, zda se přípravek Sivextro vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel eller træt efter at have fået dette lægemiddel.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud máte po použití tohoto léku závratě nebo se cítíte unavený(á).
Danish: Brug ikke Ringers lactat eller Hartmann.
Czech: Nepoužívejte injekční složený roztok natrium-laktátu („Ringer-laktátu") nebo Hartmannův roztok.
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH) Saltsyre (til justering af pH)
Czech: Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Danish: Vulvovaginal svampeinfektion Svampeinfektion Vulvovaginal candidiasis Absces
Czech: Mykotické infekce Vulvovaginální kandidóza Absces
Danish: isocarboxazid, lofepramin, moclobemid, paroxetin, phenelzin, selegilin og sertralin (til behandling af depression)
Czech: isokarboxazid, lofepramin, moklobemid, paroxetin, fenelzin, selegilin a sertralin (užívané k léčbě deprese)
Danish: Tedizolids gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state hos raske voksne (n=8) efter en enkelt intravenøs dosis på 200 mg tedizolidphosphat var 67-80 l.
Czech: Průměrný distribuční objem tedizolidu v ustáleném stavu u zdravých dospělých (n=8) po podání jedné intravenózní dávky 200 mg tedizolid-fosfátu se pohyboval mezi 67 a 80 l.
Danish: Tedizolidphosphats indvirkning på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
Czech: Účinky tedizolid-fosfátu na fertilitu u člověka nebyly studovány.
Danish: mannitol, natriumhydroxid, saltsyre
Czech: mannitol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Danish: Oralt og intravenøst tedizolidphosphat er et prodrug, der hurtigt omdannes af fosfataser til tedizolid, den mikrobiologisk aktive del.
Czech: Perorálně a intravenózně podávaný tedizolid-fosfát je proléčivo, které je rychle přeměňováno fosfatázami na tedizolid, což je mikrobiologicky aktivní složka.
Danish: AUC/MIC-ratioen for opnåelse af bakteriostase var mindst 16 gange større hos mus med neutropeni end hos immunkompetente dyr (se pkt.
Czech: Poměr AUC/MIC potřebný k dosažení bakteriostáze u neutropenických myší činil nejméně 16násobek tohoto poměru u imunokompetentních zvířat (viz bod 4.4).
Danish: Den anbefalede dosis er en 200 mg tablet en gang dagligt i 6 dage.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 200mg tableta jednou denně po dobu 6 dnů.
Danish: I in vitro-studier, hvor tedizolid blev givet i kombination med amphotericin B, aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, ciprofloxacin, clindamycin, colistin, daptomycin, gentamicin, imipenem, ketoconazol, minocyclin, piperacillin, rifampicin, terbinafin, trimethoprim/sulfamethoxazol og vancomycin, blev der hverken påvist synergi eller antagonisme.
Czech: In vitro studie hodnotící lékové kombinace tedizolidu a amfotericinu B, aztreonamu, ceftazidimu, ceftriaxonu, ciprofloxacinu, klindamycinu, kolistinu, daptomycinu, gentamicinu, imipenemu, ketokonazolu, minocyklinu, piperacilinu, rifampicinu, terbinafinu, trimethoprim/sulfamethoxazolu a vankomycinu naznačují, že nebyla prokázána ani synergie, ani antagonismus.
Danish: Et 1-måneders immuntoksikologistudie hos rotter viste, at gentagen oral dosering af tedizolidphosphat medførte signifikant reduktion af B- og T-celler i milten og reduktion af IgG-titere i plasma.
Czech: Jednoměsíční imunotoxikologická studie u potkanů prokázala, že opakované perorální podávání tedizolid-fosfátu významně snižuje počet slezinných B buněk a T buněk a snižuje plazmatické titry IgG.
Danish: Der er kun begrænsede data om Sivextros kompatibilitet med andre intravenøse stoffer, og derfor må additiver eller andre lægemidler ikke tilsættes engangshætteglassene med Sivextro eller infunderes samtidig med Sivextro.
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se kompatibility přípravku Sivextro s jinými intravenózními látkami, proto se do jednodávkových injekčních lahviček přípravku Sivextro nemají přidávat přísady nebo jiné léčivé přípravky, ani se nemají podávat ve stejné infuzi.
Danish: Der er ikke udført langvarige karcinogenicitetsstudier med tedizolidphosphat.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity u tedizolid-fosfátu nebyly provedeny.
Danish: • problemer med øjnene, f.eks. sløret syn, ændret farveopfattelse, udviskede detaljer eller nedsat synsfelt.
Czech: • jakékoli problémy se zrakem, jako např. rozmazané vidění, změny barevného vidění, potíže s rozlišováním detailu, nebo pokud u Vás dojde k omezení zorného pole.
Danish: Tedizolid er en reversibel, non-selektiv hæmmer af monoaminoxidase (MAO) in vitro (se pkt.
Czech: Tedizolid je reverzibilní, neselektivní inhibitor monoaminooxidázy (MAO) in vitro (viz bod 4.5).
Danish: Kulderystelser Irritabilitet Pyreksi Perifert ødem
Czech: Zimnice Podrážděnost Pyrexie Periferní edém
Danish: Tedizolidphosphat havde ingen uønskede virkninger på fertiliteten eller reproduktionsevnen, herunder spermatogenesen, hos hanrotter ved orale doser på op til den testede maksimaldosis på 50 mg/kg/dag eller hos voksne hunrotter ved orale doser på op til den testede maksimaldosis på 15 mg/kg/dag.
Czech: Tedizolid-fosfát neměl žádné nežádoucí účinky na fertilitu nebo reprodukční výkonnost u potkaních samců, včetně spermatogeneze, při perorálních dávkách až do maximální testované dávky 50 mg/kg/den ani u dospělých potkaních samic při perorálních dávkách až do maximální testované dávky 15 mg/kg/den.
Danish: Der er ingen klinisk fase 3-erfaring med samtidig administration af tedizolidphosphat og serotonerge midler som f.eks. selektive serotonin-genoptagelseshæmmere [SSRI], serotonin/noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI), tricykliske antidepressiva, MAO-hæmmere, triptaner og andre lægemidler med potentiel adrenerg eller serotonerg aktivitet.
Czech: Neexistují žádné klinické zkušenosti z fáze III u pacientů, kterým byl tedizolid-fosfát podáván současně se serotonergními přípravky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), tricyklická antidepresiva, inhibitory MAO, triptany a jiné léky s možnou adrenergní nebo serotonergní aktivitou.
Danish: • manglende følsomhed i hænder og/eller fødder (f.eks. følelsesløshed, prikkende/snurrende fornemmelse eller stikkende smerter)
Czech: • ztráta citlivosti v rukou nebo chodidlech (jako např. znecitlivění, svědění/brnění nebo prudké bolesti)
Danish: Sivextro skal administreres intravenøst over ca. 1 time.
Czech: Přípravek Sivextro se podává intravenózně po dobu přibližně 1 hodiny.
Danish: • Unormal urinlugt, unormale blodprøver
Czech: • Abnormální pach moči, abnormální výsledky krevních testů
Danish: Tedizolidphosphat er et prodrug for oxazolidinonfosfat.
Czech: Tedizolid-fosfát je oxazolidinon-fosfátové proléčivo.
Danish: • Angst, irritabilitet, rysten eller skælven
Czech: • Úzkost, podrážděnost, třes nebo chvění
Danish: CDAD kan variere i sværhedsgrad fra let diarré til dødelig colitis.
Czech: Závažnost CDAD se může pohybovat od lehkého průjmu až po fatální kolitidu.
Danish: ), herunder Ringer-lactat og Hartmann.
Czech: ), včetně injekčního roztoku složeného roztoku mléčnanu sodného („Ringer-laktátu") a Hartmannova roztoku.
Danish: Tedizolid virker primært mod grampositive bakterier.
Czech: Tedizolid je účinný zejména proti grampozitivním bakteriím.
Danish: • Nedsættelse eller tab af følsomheden i huden, stikkende/prikkende fornemmelse i huden
Czech: • Snížení nebo ztráta citlivosti kůže, pocit svědění/brnění kůže
Danish: Denne virkning er ikke klinisk relevant, og dosisjustering er ikke nødvendig for samtidigt administrerede CYP3A4-substrater under behandling med tedizolidphosphat.
Czech: Tento efekt není klinicky významný a není nutná žádná úprava dávkování současně podávaných substrátů CYP3A4 během léčby tedizolid-fosfátem.
Danish: Sivextro skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker og derefter fortyndes i 250 ml natriumchloridinfusionsvæske 0,9 %.
Czech: Přípravek Sivextro musí být rekonstituován vodou pro injekci a poté naředěn v 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro infuzi.
Danish: De bivirkninger, der sås hyppigst blandt de patienter, der fik tedizolidphosphat i de puljede kontrollerede kliniske fase 3-studier (tedizolidphosphat 200 mg en gang dagligt i 6 dage), var kvalme (6,9 %), hovedpine (3,5 %), diarré (3,2 %) og opkastning (2,3 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se u pacientů dostávajících tedizolid-fosfát v souhrnných kontrolovaných klinických studiích fáze III (tedizolid-fosfát 200 mg jednou denně po dobu 6 dnů) byly nauzea (6,9 %), bolest hlavy (3,5 %), průjem (3,2 %) a zvracení (2,3 %), a tyto nežádoucí účinky byly zpravidla mírné až střední závažnosti.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
Danish: Der er spontane indberetninger af serotoninsyndrom efter administration af et andet antibiotikum i oxazolidinon-klassen sammen med serotonerge midler (se pkt.
Czech: Existují spontánní hlášení serotoninového syndromu souvisejícího se současným podáváním jiného přípravku ze skupiny oxazolidinonových antibiotik spolu se serotonergními přípravky (viz bod 4.5).
Danish: Der sås ingen nævneværdige ændringer i blodtryk eller hjertefrekvens ved samtidig administration af pseudoephedrin hos raske forsøgspersoner, og der sås ingen klinisk relevant øget tyramin-følsomhed.
Czech: U těchto zdravých dobrovolníků nebyly při podávání pseudoefedrinu pozorovány žádné významné změny krevního tlaku nebo srdečního tepu, a nebylo pozorováno žádné klinicky významné zvýšení citlivosti k tyraminu.
Danish: Magnesiumstearat
Czech: Krospovidon Magnesium-stearát
Danish: De gennemsnitlige værdier (SD) for tedizolid ved steady state var af samme størrelsesorden efter oral og intravenøs administration af tedizolidphosphat, idet Cmax var henholdsvis 2,2 (0,6) og 3,0 (0,7) mikrog/ml og AUC henholdsvis 25,6 (8,5) og 29,2 (6,2) mikrog·t/ml.
Czech: U tedizolidu v ustáleném stavu byly průměrné (SD) hodnoty Cmax 2,2 (0,6) a 3,0 (0,7) mikrogramů/ml a hodnoty AUC 25,6 (8,5) a 29,2 (6,2) mikrogramů·h/ml podobné při perorálním a i.v.
Danish: 1, 3, 6 og 9 måneders oral administration af tedizolid i doser svarende til en plasmaeksponering (AUC), der var op til 8 gange større end den forventede humane plasmaeksponering ved den terapeutiske orale dosis, var ikke forbundet med tegn på neurotoksicitet, herunder ændringer i neuroadfærd eller optisk eller perifer neuropati.
Czech: Po 1, 3, 6 nebo 9 měsících perorálního podávání až v dávkách, které vedly k hladinám plazmatické expozice (AUC) až 8krát vyšším než předpokládaná plazmatická expozice u člověka při perorální terapeutické dávce, nebyly s tedizolidem spojovány žádné známky neurotoxicity, zahrnující neurobehaviorální změny anebo optickou nebo periferní neuropatii.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner Perifert ødem
Czech: Reakce spojené s infuzí Periferní edém
Danish: Posen må ikke omrystes.
Czech: Vakem se nemá třepat.