FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il profilo di sicurezza è stato simile a quello dei soggetti senza infezione da HIV in altri studi.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin muissa tutkimuksissa tutkittavilla, joilla ei ollut HIV-infektiota.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: Sebbene gli episodi di svenimento non siano comuni, i pazienti vaccinati devono essere tenuti sotto osservazione per 15 minuti dopo la somministrazione del vaccino HPV.
Finnish: Vaikka pyörtymistapaukset ovat melko harvinaisia, potilaita on tarkkailtava 15 minuutin ajan HPV-rokotteen antamisen jälkeen.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere, prima della vaccinazione, se lei o il bambino:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen rokotusta, jos sinulla tai lapsellasi on
Italian: Per i vaccini HPV non è stato identificato un livello minimo anticorpale associato alla protezione.
Finnish: HPV-rokotteille ei ole määritelty pienintä rokotteen antamaan suojaan liittyvää vasta-ainetasoa.
Italian: Tali dati si basano sui risultati osservati nel corso di uno studio clinico condotto somministrando un vaccino combinato dTap-IPV in concomitanza con la prima dose di Gardasil (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Tämä perustuu tuloksiin kliinisestä tutkimuksesta, jossa dTaP-IVP-yhdistelmärokote annettiin samanaikaisesti ensimmäisen Gardasil-annoksen kanssa (ks. kohta 4.8).
Italian: Non ci sono stati effetti correlati al trattamento sui parametri dello sviluppo, sul comportamento, sulla capacità riproduttiva o sulla fertilità della progenie.
Finnish: Hoitoon liittyviä vaikutuksia jälkeläisten kehitykseen, käyttäytymiseen, lisääntymiskykyyn tai hedelmällisyyteen ei todettu.
Italian: Pertanto, informi il medico o l'infermiere se è svenuto in occasione di una precedente iniezione.
Finnish: Kerro siksi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet aiemmin pyörtynyt pistoksen antamisen yhteydessä.
Italian: Pertanto, è importante che lo stesso vaccino venga prescritto per l'intero ciclo di dosaggio.
Finnish: Siksi on tärkeää, että potilaalle määrätään samaa rokotetta koko rokotussarjan ajan.
Italian: Raro: orticaria.
Finnish: Harvinainen: nokkosihottuma.
Italian: La sicurezza e l'immunogenicità del vaccino sono state valutate in individui con infezione nota da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) di età compresa tra 7 e 12 anni (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta on tutkittu 7-12-vuotiailla henkilöillä, joilla tiedetään olevan HIV-tartunta (ks. kohta 5.1).
Italian: Poiché nessun vaccino è al 100% efficace e poiché Gardasil non protegge contro ogni tipo di HPV né contro infezioni preesistenti da HPV, l'abituale screening del collo dell'utero mantiene importanza critica e deve essere effettuato in accordo con le raccomandazioni locali.
Finnish: Koska mikään rokote ei ole sataprosenttisen tehokas eikä Gardasil anna suojaa kaikkia HPV-tyyppejä tai jo olemassa olevia HPV-infektioita vastaan, kohdunkaulan syövän seulonta on edelleen erittäin tärkeää ja paikallisia seulontaa koskevia suosituksia on noudatettava.
Italian: I pazienti sono stati seguiti per un periodo fino a 4 anni (mediana 3,6 anni).
Finnish: Potilaiden seurantaa jatkettiin enintään neljän vuoden ajan (mediaani 3,6 vuotta).
Italian: Ragazze di età compresa tra 9 e 15 anni (Protocolli 016 e 018)
Finnish: 9-15-vuotiaat tytöt (tutkimussuunnitelmat 016 ja 018)
Italian: Studi condotti sugli animali non mostrano effetti dannosi, diretti o indiretti, rispetto alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Italian: Inoltre, l'immunogenicità del vaccino è stata paragonabile tra le madri in allattamento e le donne che non erano in allattamento durante la somministrazione del vaccino.
Finnish: Lisäksi rokotteen immunogeenisuus oli imettävillä äideillä vastaavanlainen kuin naisilla, jotka eivät imettäneet rokotteen saamisen ajankohtana.
Italian: In tutti gli studi clinici sono stati esclusi individui che avevano ricevuto immunoglobuline o prodotti derivati dal sangue umano nei 6 mesi precedenti la prima dose di vaccino.
Finnish: Kaikista kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois henkilöt, jotka olivat saaneet immunoglobuliinia tai verivalmisteita kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäisen rokoteannoksen saamista.
Italian: È importante che lei segua le indicazioni del medico o dell'infermiere in merito alle successive sedute vaccinali per la somministrazione delle dosi rimanenti.
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeita vastaanottokäynneistä, joilla annetaan seuraavat annokset.
Italian: I dati sulla somministrazione di Gardasil durante la gravidanza non hanno fornito alcuna segnalazione relativamente alla sicurezza di impiego.
Finnish: Tiedot Gardasil-rokotteen antamisesta raskauden aikana eivät osoittaneet turvallisuussignaaleja.
Italian: L'uso di contraccettivi ormonali non sembra abbia influenzato la risposta immunitaria a Gardasil.
Finnish: Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö ei näyttänyt vaikuttavan Gardasil-rokotteen aikaansaamaan immuunivasteeseen.
Italian: Per valutare l'immunogenicità a ciascun tipo contenuto nel vaccino, sono stati utilizzati saggi immunologici tipo-specifici, in particolare il saggio competitivo basato sulla tecnologia Luminex (cLIA) con standard tipo-specifici.
Finnish: Rokotteen kunkin tyypin immunogeenisuuden arviointiin käytettiin tyypille spesifistä immuunimääritystä, kompetitiivista Luminex-pohjaista immuunimääritystä (cLIA), ja tyypille spesifisiä standardeja.
Italian: La sicurezza è stata valutata, sia per l'intera popolazione in studio (6 studi) che per un sottogruppo predefinito della popolazione in studio (uno studio), sulla base della sorveglianza effettuata tramite la scheda di vaccinazione (VRC - vaccination report card), nei 14 giorni successivi ad ogni iniezione di Gardasil o di placebo.
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin joko koko tutkimuspopulaatiossa (kuusi tutkimusta) tai ennalta määritellyssä alaryhmässä (yksi tutkimus) käyttäen rokoteraporttiseurantaa (vaccination report card, VRC) 14 päivän ajan kunkin Gardasil- tai lumevalmistepistoksen jälkeen.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere osservati dopo l'uso di Gardasil:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voidaan todeta Gardasil-rokotteen antamisen jälkeen:
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet
Italian: La somministrazione concomitante di Gardasil con vaccini differenti da quelli sopra menzionati non è stata studiata.
Finnish: Gardasilin samanaikaista antamista muiden kuin yllämainittujen rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.
Italian: Cosa contiene Gardasil
Finnish: Mitä Gardasil sisältää
Italian: 1 dose (0,5 mL) contiene:
Finnish: 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Italian: • lei o il bambino è allergico (ipersensibile) ad uno dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Gardasil (elencati come "eccipienti" - vedere paragrafo 6);
Finnish: • jos olet tai lapsesi on allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille tai Gardasil-rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Italian: N Numero di casi
Finnish: N Tapausten määrä
Italian: CIN 3 e AIS sono stati considerati come precursori diretti del carcinoma invasivo del collo dell'utero.
Finnish: CIN 3:n ja AIS:n tunnustetaan olevan invasiivisen kohdunkaulan syövän välittömiä esiasteita.
Italian: Durante il programma di sviluppo clinico, 3.819 donne (di cui 1.894 avevano ricevuto il vaccino e 1.925 il placebo) hanno riportato almeno una gravidanza.
Finnish: Kliinisen kehitysohjelman aikana 3 819 naisella (rokotteen saaneita 1 894, lumevalmistetta saaneita 1 925) raportoitiin ainakin yksi raskaus.
Italian: Gli individui che sviluppano sintomi indicativi di ipersensibilità dopo aver ricevuto una dose di Gardasil non devono ricevere dosi ulteriori di Gardasil.
Finnish: Henkilöille, joilla on ilmennyt yliherkkyyteen viittaavia oireita Gardasil-annoksen saamisen jälkeen, ei saa enää antaa Gardasil-rokotetta.
Italian: Soggetti con infezione da HIV
Finnish: Tutkittavat, joilla on HIV-infektio
Italian: I risultati finali al termine dello studio sull'incidenza combinata di CIN 2/3 o AIS in questa popolazione dopo un follow-up mediano di 3,7 anni sono mostrati in Tabella 4.
Finnish: Lopulliset tulokset tutkimuksen päätyttyä CIN 2/3:n tai AIS:in yhdistetylle ilmaantuvuudelle tässä populaatiossa seuranta-ajan mediaanin, 3,7 vuoden, jälkeen on esitetty taulukossa 4.
Italian: Quando viene somministrato Gardasil come prima dose, il completamento del ciclo vaccinale deve essere fatto con Gardasil e non con un altro vaccino HPV.
Finnish: Jos olet saanut Gardasil-rokotteen ensimmäisenä annoksena, rokotussarja on suoritettava loppuun Gardasil-rokotteella eikä millään muulla HPV-rokotteella.
Italian: È stato segnalato svenimento, talvolta accompagnato da tremori o irrigidimento.
Finnish: Pyörtymistä, johon on joskus liittynyt vapinaa tai jäykkyyttä, on raportoitu.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro: broncospasmo.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: Hyvin harvinainen: bronkospasmi.
Italian: Se dovesse saltare una delle iniezioni pianificate, il medico deciderà quando somministrarle la dose mancante.
Finnish: Jos sinulta jää väliin rokotussarjan mukainen pistos, lääkäri päättää, milloin saat väliin jääneen annoksen.
Italian: La tabella 1 comprende anche ulteriori eventi avversi che sono stati segnalati spontaneamente durante l'impiego post-marketing di Gardasil in tutto il mondo.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty myös muita haittatapahtumia, joita on raportoitu spontaanisti Gardasilrokotteen käytön yhteydessä myyntiluvan myöntämisen jälkeen maailmanlaajuisesti.
Italian: L'analisi primaria è stata eseguita in popolazioni tipo-specifiche, ossia in donne sieronegative al tipo di HPV analizzato ma che potevano essere sieropositive per altri tipi di HPV (96% della popolazione complessiva).
Finnish: Primaarianalyysi tehtiin tyyppispesifisistä populaatioista, joissa naisten piti olla negatiivisia analysoitavan HPV-tyypin suhteen, mutta naiset saattoivat olla muiden HPV-tyyppien suhteen positiivisia (96 % kokonaispopulaatiosta).
Italian: Donne di età compresa tra 16 e 26 anni (Protocolli 013 e 015)
Finnish: 16-26-vuotiaat naiset (tutkimussuunnitelmat 013 ja 015)
Italian: Ragazzi di età compresa tra 9 e 15 anni
Finnish: 9-15-vuotiaat pojat
Italian: Come per tutti i vaccini, Gardasil potrebbe non proteggere completamente il 100% dei soggetti vaccinati.
Finnish: Kaikkien muiden rokotteiden tavoin Gardasil ei välttämättä anna täydellistä suojaa 100 %:lle rokotetuista.
Italian: L'efficacia per tutti gli altri endpoint è basata sui protocolli 007, 013 e 015.
Finnish: Kaikkiin muihin päätetapahtumiin liittyvä teho perustuu tutkimussuunnitelmiin 007, 013 ja 015.
Italian: Tuttavia la presenza di un'infezione minore, come una lieve infezione del tratto respiratorio superiore o un lieve rialzo febbrile, non rappresenta una controindicazione all'immunizzazione.
Finnish: Lievä infektio, kuten lievä ylähengitystieinfektio tai lievä kuume, ei kuitenkaan ole rokottamisen vasta-aihe.
Italian: Gardasil verrà somministrato tramite iniezione nel muscolo (preferibilmente il muscolo del braccio o della coscia).
Finnish: Gardasil annetaan pistoksena ihon läpi lihakseen (mieluiten olkavarren lihakseen tai reiteen).
Italian: Non nota Porpora trombocitopenica idiopatica*, linfadenopatia*
Finnish: Tuntematon Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura*, lymfadenopatia*
Italian: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 tipi di HPV non contenuti nel vaccino Tipi correlati ad HPV-16 (specie A9) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 Tipi correlati ad HPV-18 (specie A7) HPV 39 HPV 45 HPV 59 Specie A5 (HPV 51) Specie A6 (HPV 56)
Finnish: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 muuta kuin rokotteen sisältämää HPV-tyyppiä HPV- 16 kaltaiset tyypit (A9 laji) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 HPV- 18 kaltaiset tyypit (A7 laji) HPV 39 HPV 45 HPV 59 A5 laji (HPV 51) A6 laji (HPV 56)
Italian: Uno studio accademico che ha documentato la sicurezza e l'immunogenicità di Gardasil, è stato condotto su 126 soggetti con infezione da HIV di età compresa tra 7 e 12 anni (di cui 96 vaccinati con Gardasil).
Finnish: Gardasil-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta selvittävä akateeminen tutkimus tehtiin 126 tutkittavalla, jotka olivat 7-12-vuotiaita ja joilla oli HIV-infektio (ja joista 96 sai Gardasilrokotteen).
Italian: Molto raramente (meno di 1 paziente su 10.000): è stata riportata difficoltà nella respirazione (broncospasmo).
Finnish: Hyvin harvinaisina (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta) haittavaikutuksina on raportoitu hengitysvaikeuksia (bronkospasmi).
Italian: Relativamente ai 10 tipi singoli di HPV, la significatività statistica è stata ottenuta solo per HPV 31.
Finnish: Kymmenestä yksittäisestä HPV-tyypistä vain HPVtyypin 31 kohdalla saavutettiin tilastollinen merkitsevyys.
Italian: Efficacia in donne di età compresa tra 24 e 45 anni
Finnish: Teho 24-45-vuotiailla naisilla
Italian: Deve essere somministrata l'intera dose raccomandata di vaccino.
Finnish: Käytä koko suositeltu rokoteannos.
Italian: Effetti indesiderati che sono stati segnalati durante la commercializzazione includono:
Finnish: Haittavaikutuksia, joita on raportoitu myyntiluvan myöntämisen jälkeen:
Italian: Gardasil proteggerà unicamente dalle patologie causate da HPV tipi 6, 11, 16 e 18, ed in misura limitata dalle patologie causate da alcuni tipi di HPV correlati (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Gardasil suojaa ainoastaan HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamilta sairauksilta ja rajoitetusti sellaisilta sairauksilta, jotka ovat näille läheistä sukua olevien tiettyjen HPV-tyyppien aiheuttamia (ks. kohta 5.1).
Italian: Un sottogruppo dei partecipanti allo studio del gruppo a 2 dosi (n = 50) è stato seguito 5 anni dopo la vaccinazione (mese 60 dopo la dose 1).
Finnish: Kahden annoksen rokotesarjan saaneiden tutkittavien alaryhmässä (n = 50) seurantaa jatkettiin 5 vuoden ajan rokotuksen jälkeen (kuukausi 60 ensimmäisen annoksen saamisen jälkeen).
Italian: I risultati di efficacia vengono presentati sulla base dell'analisi combinata dei diversi protocolli di studio.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset on esitetty tutkimussuunnitelmien yhdistetylle analyysille.
Italian: Al follow-up a 36 mesi, le GMT nelle ragazze (2 dosi, n = 86) sono rimaste non inferiori alle GMT nelle donne (3 dosi, n = 86) per tutti e 4 i tipi di HPV.
Finnish: 36 kuukauden seurannan jälkeen GMT:t olivat tytöillä (kaksi annosta, n = 86) ja naisilla (kolme annosta, n = 86) yhä vertailukelpoiset kaikkien neljän HPV-tyypin kohdalla.
Italian: Nel corso degli studi clinici, il 57,5% delle donne di età compresa tra 16 e 26 anni ed il 31,2% delle donne di età compresa tra 24 e 45 anni che hanno ricevuto Gardasil faceva uso di contraccettivi ormonali durante il periodo della vaccinazione.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Gardasil-rokotteen saaneista 16-26-vuotiaista naisista 57,5 % ja 24-45vuotiaista naisista 31,2 % käytti hormonaalisia ehkäisyvalmisteita rokotusjakson aikana.
Italian: I titoli geometrici medi anticorpali anti-HBs sono risultati ridotti in somministrazione concomitante, tuttavia il significato clinico di questa osservazione non è noto.
Finnish: Hepatiitti B -vasta-aineiden geometriset keskiarvotitterit (GMT) olivat pienempiä, kun rokotteet annettiin samanaikaisesti, mutta tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta.
Italian: L'efficacia è stata misurata a partire dalla visita al mese 7.
Finnish: Tehon arviointi aloitettiin kuukauden 7 tutkimuskäynnin jälkeen.
Italian: Solamente in 1 degli 11 campioni è stato riscontrato HPV 16 (al mese 32,5) e non è stato rilevato nel tessuto raccolto ed esaminato durante la LEEP (Loop Electro-Excision Procedure).
Finnish: 11 näytteestä vain yhdestä löytyi HPV 16 (32,5 kuukauden kohdalla), eikä sitä havaittu sähkösilmukkahoitomenetelmällä (Loop Electro-Excision Procedure, LEEP) otetussa kudoksessa.
Italian: Uno studio clinico ha mostrato che tra le ragazze che hanno ricevuto 2 dosi di vaccino HPV a 6 mesi di distanza, le risposte anticorpali ai 4 tipi di HPV, un mese dopo l'ultima dose, non erano inferiori alle risposte osservate tra le giovani donne che hanno ricevuto 3 dosi di vaccino entro 6 mesi.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa osoitettiin, että tytöillä, jotka olivat saaneet kaksi annosta HPV-rokotetta kuuden kuukauden välein, vasta-ainevasteet neljälle HPV-tyypille kuukauden kuluttua viimeisen annoksen saamisesta olivat vertailukelpoisia nuorien naisten vasta-ainevasteisiin, jotka olivat saaneet kolme annosta kuuden kuukauden sisällä.
Italian: I livelli anti-HPV negli individui del gruppo placebo che avevano superato un'infezione da HPV (sieropositivi e PCR negativi) sono risultati sostanzialmente inferiori ai livelli indotti dal vaccino.
Finnish: HPV-vasta-ainetasot niillä lumeryhmän tutkittavilla, jotka olivat parantuneet HPV-infektiosta (olivat seropositiivisia ja PCR-negatiivisia), olivat selvästi matalammat kuin rokotteen indusoimat tasot.
Italian: Cos'è Gardasil e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Gardasil Come viene somministrato Gardasil Possibili effetti indesiderati Come conservare Gardasil Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Mitä Gardasil on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Gardasil-rokotteen Miten Gardasil annetaan
Italian: In funzione del tipo di HPV, il 60-96% e 78-98% dei soggetti sono risultati sieropositivi rispettivamente al cLIA e IgG LIA a distanza di 10 anni dalla vaccinazione (vedere Tabella 8).
Finnish: HPV-tyypin mukaan 60-96 % (cLIA) ja 78-98 % (IgG LIA) tutkittavista oli seropositiivisia 10 vuoden kuluttua rokotuksesta (katso taulukko 8).
Italian: Individui dai 9 ai 13 anni di età inclusi
Finnish: 9-13-vuotiaat henkilöt
Italian: proteina L1 sotto forma di particelle simili al virus prodotte da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Ceppo 1895)) mediante tecnologia da DNA ricombinante.
Finnish: L1-proteiini on viruksen kaltaisina partikkeleina, jotka on tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kanta 1895)) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Italian: In generale, il profilo degli eventi avversi riportato in caso di sovradosaggio è risultato paragonabile a quello delle singole dosi raccomandate di Gardasil.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä raportoitujen tapausten haittatapahtumaprofiili oli yleisesti samanlainen kuin Gardasil-rokotteen suositeltujen kerta-annosten käytön yhteydessä.
Italian: Tabella 1: Eventi avversi a seguito della somministrazione di Gardasil nel corso degli studi clinici e durante la sorveglianza Post-Marketing Classificazione per sistemi e organi
Finnish: Taulukko 1: Gardasil-rokotteen antamisen jälkeen todetut haittatapahtumat kliinisissä tutkimuksissa ja seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen
Italian: Inserire l'ago ruotandolo in direzione oraria fino a che non si sia saldamente fissato alla siringa.
Finnish: • Kiinnitä neula kiertämällä sitä myötäpäivään, kunnes se on tiukasti kiinni ruiskussa.
Italian: Non sono stati condotti studi riguardanti gli effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Italian: Per gli endpoint composti, un'efficacia statisticamente significativa verso patologie da HPV è stata dimostrata contro tipi di HPV filogeneticamente correlati ad HPV 16 (soprattutto HPV 31), mentre un'efficacia non statisticamente significativa è stata osservata per tipi di HPV filogeneticamente correlati ad HPV 18 (incluso HPV 45).
Finnish: Yhdistelmäpäätetapahtumien osalta tilastollisesti merkitsevä teho tautia vastaan osoitettiin HPVtyypeillä, jotka olivat fylogeneettisesti HPV-tyypin 16 kaltaisia (lähinnä HPV-tyypillä 31), kun taas tilastollisesti merkitsevää tehoa ei havaittu HPV-tyypeillä, jotka olivat fylogeneettisesti HPVtyypin 18 kaltaisia (kuten HPV-tyypillä 45).
Italian: Tabella 2: Analisi di efficacia di Gardasil verso le lesioni di alto grado del collo dell'utero nella popolazione PPE
Finnish: Taulukko 2: Analyysi, jossa arvioitiin Gardasil-rokotteen tehoa vahva-asteisia kohdunkaulan leesioita vastaan PPE-populaatiossa
Italian: Somministrare l'intera dose come abitualmente.
Finnish: Anna koko annos noudattamalla tavanomaista hoitokäytäntöä.
Italian: Le più comuni reazioni avverse osservate sono state quelle al sito di iniezione (77,1% dei vaccinati entro i 5 giorni dopo ogni seduta di vaccinazione) e cefalea (16,6% dei vaccinati).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat pistoskohdassa todetut haittavaikutukset (77,1 %:lla rokotetuista 5 päivän kuluessa mistä tahansa tutkimuskäynnistä, jolla oli annettu rokote) ja päänsärky (16,6 %:lla rokotetuista).
Italian: Inoltre i livelli anti-HPV (GMT) negli individui vaccinati sono rimasti al valore del cut-off sierico o superiore durante il follow-up a lungo termine degli studi di Fase III (vedere paragrafo sulla Persistenza della risposta immunitaria di Gardasil).
Finnish: Lisäksi HPV-vasta-ainetasot (GMT:t) pysyivät rokotetuilla tutkittavilla serostatuksen raja-arvoissa tai niiden yläpuolella faasin III tutkimusten pitkän aikavälin seurannan aikana (ks. jäljempänä "Gardasilrokotteen aikaansaaman immuunivasteen säilyminen").
Italian: L'indicazione è basata sulla dimostrazione di efficacia di Gardasil in donne di età compresa tra 16 e 45 anni e uomini di età compresa tra 16 e 26 anni, e sulla dimostrazione dell'immunogenicità di Gardasil in bambini e adolescenti di età compresa tra 9 e 15 anni.
Finnish: Käyttöaihe perustuu Gardasil-rokotteen osoitettuun tehoon 16-45-vuotiailla naisilla ja 16-26vuotiailla miehillä sekä Gardasil-rokotteen osoitettuun immunogeenisuuteen 9-15-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Italian: Risposte immunitarie a Gardasil ad 1 mese dopo la dose 3
Finnish: Gardasil-rokotteen aikaansaamat immuunivasteet kuukauden kuluttua 3. annoksen saamisesta
Italian: Nota: i valori percentuali e gli intervalli di confidenza sono stati normalizzati rispetto al tempo di follow-up per persona.
Finnish: Huomattava: Piste-estimaatit ja luottamusvälit on vakioitu tutkittavien seuranta-ajan suhteen .
Italian: La rilevanza clinica di queste osservazioni non è nota.
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitys ei ole tiedossa.
Italian: L'immunogenicità era correlata all'età ed i livelli di anti-HPV al mese 7 erano significativamente più alti negli individui più giovani.
Finnish: Immunogeenisuus liittyi ikään, ja kuukauden 7 kohdalla HPV-vasta-ainetasot olivat nuoremmilla tutkittavilla merkittävästi korkeammat.
Italian: Nell'ambito di 15.706 individui che hanno ricevuto Gardasil e 13.617 individui che hanno ricevuto placebo, sono stati riportati 39 casi di artrite/artropatia non specifica, di cui 24 nel gruppo Gardasil e 15 nel gruppo placebo.
Finnish: Gardasil-rokotteen saaneilla 15 706 tutkittavalla ja lumevalmistetta saaneilla 13 617 tutkittavalla raportoitiin 39 epäspesifistä niveltulehdus- tai nivelsairaustapausta; Gardasilryhmässä 24 tapausta ja lumeryhmässä 15 tapausta.
Italian: Al termine dello studio, gli individui arruolati nei due studi di Fase III (Protocollo 013 e Protocollo 015) sono stati seguiti per un periodo fino a 4 anni (mediana 3,7 anni).
Finnish: Tutkimuksen päätyttyä kahteen faasin III tutkimukseen (tutkimussuunnitelma 013 ja tutkimussuunnitelma 015) osallistuneiden tutkittavien seurantaa jatkettiin enintään neljän vuoden ajan (mediaani 3,7 vuotta).