FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates updates.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Dutch: Het is echter noodzakelijk dat de flacon volgens de aanwijzingen wordt bereid en een aliquot van 50 microgram wordt gebruikt voor één patiënt; overgebleven materiaal moet na reconstitutie en gebruik worden verwijderd, zie rubriek 12.
Slovenian: Vendar je treba vialo pripraviti skladno z navodili in za enkratni odmerek pri bolniku uporabiti alikvot s 50 mikrogrami; ves preostali material je treba po rekonstituciji in uporabi zavreči; glejte 12. poglavje.
Dutch: Er werd een preoperatieve lymfoscintigrafie uitgevoerd bij 100% van de patiënten met melanoom, 100% van de patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals/nek en 82% van de patiënten met borstkanker.
Slovenian: Predoperacijsko limfoscintigrafijo so opravili pri 100 % bolnikov z melanomom, 100 % bolnikov s skvamoznim karcinomom glave in vratu ter 82 % bolnic z rakom dojke.
Dutch: • irritatie of pijn op de injectieplaats (waaronder de borst en de huid)
Slovenian: • draženje ali bolečina na mestu injiciranja (vključno z dojko in kožo),
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is tilmanocept.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je tilmanocept.
Dutch: Voor voorzorgsmaatregelen in verband met het milieurisico, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, povezaniz nevarnostjo za okolje, glejte poglavje 6.6.
Dutch: Wat is Lymphoseek en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lymphoseek in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Het radioactief gelabelde middel is een heldere, kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes.
Slovenian: Radiološko označeno zdravilo je prozorna brezbarvna raztopina brez vidnih delcev.
Dutch: Lymphoseek vindt de lymfeknopen en kan worden gedetecteerd met behulp van een speciale camera of detector.
Slovenian: Zdravilo Lymphoseek poišče bezgavke in ga je mogoče zaznati s posebno kamero ali detektorjem.
Dutch: Doordat tilmanocept-[99mTc] een kleine hoeveelheid radioactiviteit bevat, kan het tijdens tests delen van het lichaam zichtbaar maken voor artsen zodat zij kunnen zien of de kanker is uitgezaaid naar de lymfeknopen die zich dicht bij de tumor bevinden.
Slovenian: Ker vsebuje tehnecijev (99mTc) tilmanocept majhno količino radioaktivnosti, zdravnikom omogoča pregledovanje delov telesa med preiskavami, s čimer ugotovijo, ali se je rak razširil na bezgavke v okolici tumorjev.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is met Lymphoseek geen vruchtbaarheidsonderzoek bij dieren uitgevoerd.
Slovenian: Plodnost Študij zdravila Lymphoseek na živalih niso izvedli.
Dutch: Het is echter noodzakelijk dat de flacon volgens de aanwijzingen wordt bereid en een aliquot van 50 microgram wordt gebruikt voor één patiënt.
Slovenian: Vendar je treba vialo pripraviti skladno z navodili in za enkratni odmerek pri bolniku uporabiti alikvot s 50 mikrogrami.
Dutch: De toedieningsprocedures moeten zo worden uitgevoerd dat het risico op contaminatie van het geneesmiddel en bestraling van de operators tot een minimum wordt beperkt.
Slovenian: Postopke dajanja je treba izvajati tako, da se čim bolj zmanjša tveganje za kontaminacijo zdravila in obsevanje osebja.
Dutch: De labelingsreacties van technetium-99m zijn afhankelijk van het behoud van het tin-ion in de gereduceerde toestand.
Slovenian: Reakcije označevanja s tehnecijem Tc99m so odvisne od vzdrževanja kositrovega iona v zmanjšanem stanju.
Dutch: Het gebruik van Lymphoseek is bedoeld als aanvulling op palpatie, visuele inspectie en andere procedures die van belang zijn bij het lokaliseren van lymfeknopen.
Slovenian: Uporaba zdravila Lymphoseek je namenjena dopolnjevanju palpacije, pregleda in drugih postopkov, pomembnih za lokalizacijo bezgavk.
Dutch: OVERIGE Bevat een overmaat.
Slovenian: DRUGI PODATKI Vsebuje dodatno čezmerno količino.
Dutch: Dit product wordt alleen gehanteerd en aan u gegeven door mensen die zijn opgeleid om het middel veilig te gebruiken.
Slovenian: Z zdravilom bodo ravnale in vam ga dale samo osebe, usposobljene za njegovo varno uporabo.
Dutch: Het product mag niet worden gebruikt als deeltjes zichtbaar zijn of als het is verkleurd.
Slovenian: Ne uporabite, če so vidni delci in/ali razbarvanje.
Dutch: De overmaat is 12,5 microgram om het testen van radiochemische zuiverheid mogelijk te maken en zeker te stellen dat 50 microgram tilmanocept kan worden toegediend.
Slovenian: Dodatna čezmerna količina znaša 12,5 mikrogramov, da se omogoči radiokemično preizkušanje čistosti in zagotovi, da se bo dalo 50 mikrogramov tilmanocepta.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovenian: Posebna opozorila To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek,kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Dutch: k. Zuig het benodigde volume radioactief gelabelde product in het benodigde aantal injectiespuiten.
Slovenian: k. Potrebno prostornino radiooznačenega zdravila izvlecite v potrebno število injekcijskih brizg.
Dutch: • wondpijn, opengaan van de wond of vochtophoping op de operatieplaats
Slovenian: • bolečina na rani, odpiranje rane ali kopičenje tekočine na mestu kirurškega posega,
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Voor instructies over de bereiding en controle van de radiochemische zuiverheid van het radiofarmacon, zie rubriek 12.
Slovenian: Za navodila glede priprave in nadzora radiokemijske čistote radiofarmaka glejte poglavje 12.
Dutch: Lymphoseek heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Lymphoseek nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Toediening van Lymphoseek en het uitvoeren van de procedure Lymphoseek wordt onder de huid, onder de tepel of in of rond de tumor geïnjecteerd.
Slovenian: Injiciranje zdravila Lymphoseek in izvajanje postopka Zdravilo Lymphoseek se injicira pod kožo, pod prsno bradavico ali v tumor ali njegovo okolico.
Dutch: Uitwendige beeldvorming en intra-operatieve beoordeling kunnen worden uitgevoerd met behulp van een apparaat voor gammadetectie.
Slovenian: Zunanje slikanje in medoperacijska ocena se lahko opravita z uporabo naprave za zaznavanje žarkov gama.
Dutch: Wanneer de schildwachtklier gevonden is, verwijdert de chirurg deze.
Slovenian: Ko kirurg odkrije varovalno bezgavko, jo odstrani.
Dutch: • Alle stoffen voor het opsporen van lymfeknopen maken voor de distributie gebruik van elementen van het lymfestelsel.
Slovenian: • Vse učinkovine za mapiranje bezgavk za razporeditev uporabljajo elemente limfnih obtočil.
Dutch: Het 99mTc laat de chirurg zien waar de schildwachtklieren zich bevinden.
Slovenian: 99mTc zdravniku kaže, kje so varovalne bezgavke.
Dutch: Achtergrondmetingen werden doorgaans bepaald op basis van weefsel dat zich ten minste 20 cm distaal van de injectieplaats bevond.
Slovenian: Meritve v ozadju so navadno izvedli na tkivu, vsaj 20 centimetrov distalno od mesta injiciranja.
Dutch: Individuele rechtvaardiging van de baten-risicoverhouding Voor elke patiënt moet de blootstelling aan straling gerechtvaardigd kunnen worden door het te verwachten voordeel.
Slovenian: Presoja razmerja med tveganji in koristmi pri posameznem bolniku Pri vsakem bolniku je treba izpostavljenost sevanju upravičiti z verjetno koristjo.
Dutch: Soms: pijn in de borst
Slovenian: Občasni: bolečina v dojki
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van tilmanocept bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Lymphoseek pri nosečnicah ni.
Dutch: Als toediening noodzakelijk geacht wordt, dient de borstvoeding gedurende 24 uur na de injectie onderbroken te worden en de afgekolfde voeding te worden verwijderd.
Slovenian: Če je uporaba nujna, je treba dojenje po injiciranju prekiniti za 24 ur, izločeno mleko pa zavreči.
Dutch: Wanneer Lymphoseek de schildwachtklieren gevonden heeft, kunnen ze worden verwijderd en kan worden onderzocht of er kankercellen aanwezig zijn.
Slovenian: Če se v varovalnih bezgavkah odkrije zdravilo Lymphoseek, jih je mogoče odstraniti in preveriti, ali so prisotne kakršne koli rakave celice.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Slovenian: Neželeni učinki Povzetek varnostnega profila
Dutch: Het radioactief gelabelde product dient binnen zes uur na de bereiding te worden gebruikt.
Slovenian: Radiooznačeno zdravilo je treba uporabiti v 6 urah po njegovi pripravi.
Dutch: Bevat een overmaat.
Slovenian: Vsebuje dodatno čezmerno količino.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na radioactieve labeling, zie rubriek 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po radiooznačevanju zdravila glejte poglavje 6.3.
Dutch: Noteer de hoeveelheid radioactiviteit, het tijdstip en de datum van de bepaling, het volume en de uiterste gebruikstijd (het maximum van zes uur na het tijdstip van bereiden mag niet worden overschreden) op een spuitetiket en breng het etiket aan op de spuit(en).
Slovenian: Na nalepko za injekcijsko brizgo zabeležite količino radioaktivnosti, datum ter čas preizkusa, prostornino ter rok uporabnosti (ki ne presega 6 ur od časa priprave) in jo prilepite na brizgo(e).
Dutch: a. Markeer met een potlood het beginpunt, de middenlijn en het vloeistoffront op de strook chromatografiepapier, zoals hieronder weergegeven:
Slovenian: a. Listič za kromatografijo s svinčnikom označite z izvorno, sredinsko in sprednjo črto za topilo, kot je prikazano spodaj:
Dutch: Er werden geen klinische gevolgen waargenomen bij doses van 3,7 keer de aanbevolen dosis Lymphoseek bij mensen, of 390 keer de verwachte humane blootstelling aan tilmanocept bij dieren.
Slovenian: Pri odmerkih, 3,7-krat večjih od priporočenega odmerka zdravila Lymphoseek pri človeku ali 390-krat večjih od pričakovane izpostavljenosti človeka tilmanoceptu pri živalih, niso opazili nobenega kliničnega odziva.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: 4.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: 4.
Dutch: Een injectie met natriumpertechnetaat-[99mTc] die oxidantia bevat mag niet worden gebruikt om deze kit te reconstitueren.
Slovenian: Injekcija natrijevega pertehnetata (Tc99m), ki vsebuje oksidante, se ne sme uporabiti za rekonstitucijo tega kompleta.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 en 5 flacons.
Slovenian: Velikost pakiranja je 1 ali 5 vial.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en radioactieve labeling van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 12.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in radiooznačevanja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 12.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing gebaseerd op leeftijd aanbevolen.
Slovenian: Prilagajanje glede na starost ni potrebno.
Dutch: Gebruik stralingsafscherming voor radioactief gelabelde Lymphoseek om blootstelling aan straling te voorkomen.
Slovenian: Za radiooznačeno zdravilo Lymphoseek uporabljajte ščit pred sevanjem, da preprečite izpostavljenost sevanju.
Dutch: j. Bepaal de radiochemische zuiverheid van het radioactief gelabelde product zoals hieronder wordt beschreven.
Slovenian: j. Določite radiokemijsko čistoto radiooznačenega zdravila, kot je opisano spodaj.
Dutch: De stof, tilmanocept, bindt zich specifiek aan mannose-bindende receptoreiwitten (CD206) die voorkomen op het oppervlak van macrofagen en dendritische cellen.
Slovenian: Učinkovina, tilmanocept, se specifično veže na receptorske proteine (CD206), ki vežejo manozo in so na površini makrofagov in dendritičnih celic.
Dutch: Tilmanocept kan in de lever worden gemetaboliseerd tot de samenstellende moleculen, d.w.z. dextran (dat via de nieren wordt uitgescheiden en/of verder gemetaboliseerd wordt tot glucose), mannose (een endogene suiker) en di-ethyleentriaminepenta-azijnzuur (dat via de nieren wordt uitgescheiden).
Slovenian: Tilmanocept se lahko v jetrih presnovi na sestavne molekule, tj. dekstran (ki se izloča skozi ledvice in/ali nadalje presnovi v glukozo), manozo (endogeni sladkor) in dietilentriaminpentaocetno kislino (ki se izloča skozi ledvice).
Dutch: De beeldvorming en detectie van schildwachtklieren met Lymphoseek is afhankelijk van de specifieke moleculaire targeting en binding aan reticulo-endotheliale cellen in lymfeknopen.
Slovenian: Slikanje in zaznavanje varovalnih bezgavk z zdravilom Lymphoseek sta odvisna od specifičnega načina izbire molekularnih tarč in vezave na retikuloendotelijske celice v bezgavkah.
Dutch: Zoals bij alle algemene metabolieten, vooral die waarbij de lever een meetbare rol speelt bij de eliminatie, zal waarschijnlijk ook enige eliminatie van tilmanocept-[99mTc] via de gal optreden.
Slovenian: Kot pri vseh splošnih presnovkih, predvsem presnovkih, pri katerih imajo veliko vlogo pri izločanju jetra, je verjetno, da bo prišlo do nekaj izločanja s tehnecijem Tc99m označenega tilmanocepta z žolčem.
Dutch: Volwassenen hersenen borst (injectieplaats) galblaaswand wand onderste deel dikke darm dunne darm maag wand bovenste deel dikke darm nier lever longen spier eierstokken rood beenmerg bot milt testes thymus schildklier urineblaas hele lichaam (bloed)b
Slovenian: Odrasli možgani dojka (mesto injiciranja) stena žolčnika stena spodnjega debelega črevesa tanko črevo želodec stena zgornjega debelega črevesa ledvica jetra pljuča mišice jajčniki rdeči kostni mozeg kosti vranica testisi timus ščitnica sečni mehur celotno telo (kri)b
Dutch: In klinische onderzoeken met Lymphoseek hanteerden onderzoekers een drempelregel voor de positieve lokalisatie van technetium99m die werd geschat aan de hand van de metingen van de achtergrondstraling plus drie standaarddeviaties van het gemiddelde niveau van de achtergrondmetingen (d.w.z. de drie-sigma-regel, overeenkomend met >99,7% waarschijnlijk verschil t.o.v.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Lymphoseek so raziskovalci uporabili mejno pravilo za pozitivno lokalizacijo tehnecija Tc99m, ki so ga ocenili z meritvijo radioaktivnosti v ozadju in tremi standardnimi odkloni od povprečne meritve v ozadju (tj. pravilo treh sigem, kar predstavlja > 99,7-odstotno verjetno razlikovanje od ozadja) (glejte preglednico 4).
Dutch: Breng het etiket aan op de bescherming.
Slovenian: Nalepko nalepite na ščit.
Dutch: De toegediende radioactiviteit moet in ieder geval zo laag zijn als redelijkerwijs mogelijk is om de vereiste diagnostische informatie te verkrijgen.
Slovenian: V vsakem primeru je treba uporabiti čim manjšo aktivnost, ki še omogoča pridobivanje potrebnih diagnostičnih podatkov.
Dutch: • vaak of dringend moeten plassen
Slovenian: • pogosta in velika nuja po uriniranju,
Dutch: Lymphoseek is bedoeld om na de reconstitutie en labeling dicht bij de tumor te worden geïnjecteerd en te worden gebruikt in preoperatieve beeldvorming door middel van gammadetectie in combinatie met een vaste gammacamera (scintigrafie), SPECT (single-photon-emission computed tomography) of SPECT/CT (SPECT/computertomografie) en/of intra-operatief in combinatie met een gammadetectieprobe voor de lokalisatie van afvoerende schildwachtklieren in de lymfatische route bij een tumor.
Slovenian: Po rekonstituciji in označevanju je treba zdravilo Lymphoseek injicirati v bližini tumorja, kar mora spremljati predoperacijsko slikanje z žarki gama v kombinaciji s stacionarno kamero gama (scintigrafijo), računalniško podprto scintigrafsko tomografijo s sevalci gama (single photon emissioncomputed tomography - SPECT) ali SPECT/računalniško tomografijo SPECT/CT in/ali medoperacijsko slikanje v kombinaciji s sondo gama za določanje mesta varovalnih bezgavk v limfnem žilju, v katere odtekajo maligne celice tumorja.
Dutch: Als er meerdere schildwachtklieren gevonden worden, worden deze alle verwijderd.
Slovenian: Če je prisotnih več bezgavk, jih bo prav tako odstranil.
Dutch: Volwassenen met melanoom hersenen borst (injectieplaats) galblaaswand wand onderste deel dikke darm dunne darm maag wand bovenste deel dikke darm nier lever longen spier eierstokken rood beenmerg bot milt testes thymus schildklier urineblaas hele lichaam (bloed)b
Slovenian: Odrasli z melanomom možgani dojka (mesto injiciranja) stena žolčnika stena spodnjega debelega črevesa tanko črevo želodec stena zgornjega debelega črevesa ledvica jetra pljuča mišice jajčniki rdeči kostni mozeg kosti vranica testisi timus ščitnica sečni mehur celotno telo (kri)b
Dutch: Na de radioactieve labeling kan het middel worden toegediend via een intradermale, subcutane, intratumorale of peritumorale injectie.
Slovenian: Po radiološki označbi se lahko uporabi za intradermalno, subkutano, intratumorno ali peritumorno injiciranje.
Dutch: Radiofarmaceutica mogen alleen door bevoegde personen in aangewezen klinische omgevingen worden ontvangen, gebruikt en toegediend.
Slovenian: Radiofarmake sme sprejemati, uporabljati in dajati samo pooblaščeno osebje v pooblaščenih klinikah.
Dutch: Lymphoseek wordt de dag vóór de operatie of op de dag van de operatie toegediend.
Slovenian: Zdravilo Lymphoseek se injicira na dan kirurškega posega ali dan pred njim.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik in ziekenhuizen.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo za bolnišnično uporabo.
Dutch: Tabel 3: Lymphoseek-injecties naar injectievolume
Slovenian: Preglednica 3: Injiciranje zdravila Lymphoseek glede na prostornino injekcije
Dutch: Lymphoseek, radioactief gelabelde oplossing voor injectie moet na reconstitutie binnen zes uur worden gebruikt.
Slovenian: Radiooznačeno raztopino za injiciranje zdravila Lymphoseek je treba uporabiti v 6 urah po rekonstituciji.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: De binding van tilmanocept-[99mTc] is niet afhankelijk van het soort tumor of de ernst ervan.
Slovenian: Vezava s tehnecijem Tc99m označenega tilmanocepta ni odvisna od vrste ali resnosti tumorja.
Dutch: Glazen type I-flacon van 8 ml met een butylrubber stop en een flip-off-verzegeling.
Slovenian: 8-mililitrska steklena viala (steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume, zatesnjenim z zaporko (tipa »flipoff«).
Dutch: Technetium (99mTc) wordt gemaakt door middel van een [99Mo/99mTc]-generator en vervalt met de emissie van gammastraling met een gemiddelde energie van 140 keV en een halfwaardetijd van 6,02 uur tot technetium (99mTc), dat gezien zijn lange halfwaardetijd van 2,13 x 105 jaar als quasi-stabiel kan worden beschouwd.
Slovenian: (99mTc) tehnecij se pripravi iz generatorja ([99Mo]molibdat/[99mTc]tehnecij) in razpade s sevanjem gama žarkov s povprečno energijo 140 keV ter razpolovnim časom 6,02 ure na tehnecij (99mTc), ki ga lahko zaradi dolgega razpolovnega časa 2,13 x 105 let štejemo za skoraj stabilnega.
Dutch: Gebruik eluaat van een technetium-99m-generator die eerder al is uitgewassen binnen acht uur na uitwassing.
Slovenian: Uporabite samo eluat iz generatorja tehnecija Tc99m, ki se je predhodno eluiral v 8 urah.
Dutch: Soms: sinustachycardie
Slovenian: Občasni: sinusna tahikardija
Dutch: • warmtegevoel, een prikkelend of tintelend gevoel of pijn in een ledemaat, schouder, nek of kaak
Slovenian: • občutek vročice, mravljinčenje ali bolečina v okončini, rami, vratu ali čeljusti,
Dutch: Het %ID voor lever, nieren en blaas berekend op basis van scans van het hele lichaam van patiënten met melanoom 1 en 12 uur na toediening varieerde na 1 uur van 1,1% tot 3,1% en was na 12 uur in alle gevallen gedaald tot minder dan 1%.
Slovenian: Vrednost %ID za jetra, ledvice in sečni mehur, kot je bila izračunana na podlagi slikanj celotnega telesa pri bolnikih z melanomom 1 in 12 ur po injiciranju, je bila od 1,1 % do 3,1 % po 1 uri in se je do 12 ur pri vseh zmanjšala na manj kot 1 %.
Dutch: De bestanddelen van de flacon van de kit zijn steriel, niet-pyrogeen en uitsluitend bestemd voor gebruik bij de bereiding van Lymphoseek.
Slovenian: Sestavine kompleta v viali so sterilne, apirogene in namenjene samo uporabi pri pripravi zdravila Lymphoseek.
Dutch: Lymphoseek is een receptor-gericht radiofarmacon dat is ontworpen voor een snelle passage door de lymfevaten; het middel is biologisch gericht, hoopt zich op en wordt vastgehouden in primaire, belangrijke voorspellende, afvoerende lymfeknopen (schildwachtklieren).
Slovenian: Zdravilo Lymphoseek je radiofarmak, usmerjen na receptorje in zasnovan za hitro prehajanje skozi limfne žile; je biološko usmerjen na primarne ključne napovedne drenažne bezgavke (varovalne bezgavke) in se nakopiči ter zadrži v njih.
Dutch: De farmacokinetiek van tilmanocept-[99mTc] bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis is niet gekarakteriseerd (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Farmakokinetike s tehnecijem Tc99m označenega tilmanocepta niso določili pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Soms: irritatie van de huid
Slovenian: Občasni: draženje kože
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke flacon bevat 50 microgram tilmanocept.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 50 mikrogramov tilmanocepta.
Dutch: Niet bewaren bij 25°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Dutch: Iedere gereconstitueerde en radioactief gelabelde flacon Lymphoseek bevat 50 microgram product met een extra overmaat wanneer deze volgens de instructies wordt bereid en wordt toegediend zoals aangegeven in tabel 3.
Slovenian: Ena viala zdravila Lymphoseek bo po rekonstituciji in radiooznačevanju vsebovala 50 mikrogramov zdravila z dodatno čezmerno količino, če ste ga pripravili skladno z navodili in injicirali, kot je navedeno v preglednici 3.
Dutch: Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Dutch: Intradermaal, subcutaan, intratumoraal of peritumoraal gebruik.
Slovenian: Intradermalna, subkutana, intratumorna ali peritumorna uporaba.
Dutch: Het %ID voor lever, nieren en blaas berekend op basis van scans van het hele lichaam van patiënten met borstkanker 1, 2,5 en 12 uur na toediening was altijd lager dan 2,6% (alle dosisniveaus gecombineerd).
Slovenian: Vrednost %ID za jetra, ledvice in sečni mehur, kot se je izračunala na podlagi slikanj celega telesa pri bolnicah z rakom dojke 1, 2,5 in 12 ur po injiciranju, je bila ves čas manjša od 2,6 % (za vse odmerke).
Dutch: EXP: ________tijd/datum
Slovenian: Uporabno do: ________čas/datum
Dutch: Op basis van het geplande aantal injectiespuiten en het geplande totale injectievolume per patiënt moet (aan de hand van onderstaande tabel 3) het gereconstitueerde flaconvolume van radioactief gelabelde Lymphoseek worden bepaald.
Slovenian: Na podlagi načrtovanega števila injekcijskih brizg in načrtovane skupne prostornine injiciranja na bolnika določite rekonstituirano prostornino radiooznačenega zdravila Lymphoseek.
Dutch: Kit voor radiofarmaceutisch preparaat 1 flacon
Slovenian: komplet za pripravo radiofarmaka 1 viala
Dutch: Radioactief gelabelde Lymphoseek-oplossing voor injectie uit de kit wordt bereid volgens de onderstaande aseptische procedure: a. Controleer voorafgaand aan de radioactieve labeling of de flacon met tilmanocept-poeder niet beschadigd is.
Slovenian: Priprava radiooznačene raztopine zdravila Lymphoseek na injiciranje vključuje naslednji aseptični postopek: a. Pred označevanjem preglejte vialo s praškom tilmanocepta in se prepričajte, da ni poškodovana.
Dutch: Plaats de flacon in een stralingsafscherming en zuiver het septum met een alcoholdoekje.
Slovenian: Vialo postavite v ščit pred sevanjem in pregrado očistite z alkoholnim robčkom.
Dutch: Soms: afasie, duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie
Slovenian: Občasni: afazija, omotica, glavobol, parestezija