FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer klinischen Pharmakologie-Studie (Einmalgabe von 400 mg Sorafenib) wurde kein Zusammenhang zwischen der Sorafenib-Exposition und der Nierenfunktion bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder mit einer leichten, mäßigen oder schweren Nierenfunktionsstörung beobachtet.
Italian: In uno studio di farmacologia clinica (dose singola di 400 mg di sorafenib) non è stata osservata alcuna relazione fra l'esposizione a sorafenib e la funzione renale in soggetti con funzione renale normale o con una sua compromissione lieve, moderata o grave.
German: Sorafenib-Konjugate können im Gastrointestinaltrakt durch bakterielle Glukuronidase-Aktivität gespalten werden, was die Reabsorption des unkonjugierten Wirkstoffs ermöglicht.
Italian: Sorafenib coniugato può essere liberato nel tratto gastrointestinale dall'attività glucuronidasica di alcuni batteri, permettendo così il riassorbimento del principio attivo non coniugato.
German: Die Hypertonie war in der Regel leicht bis mäßig, trat in einer frühen Phase der Behandlung auf und sprach auf antihypertensive (blutdrucksenkende) Standardtherapien an.
Italian: In questi pazienti l'ipertensione era solitamente da lieve a moderata, si manifestava nelle prime fasi di trattamento e rispondeva alla terapia antiipertensiva standard.
German: Nexavar ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen eine vorherige Interferon-alpha- oder Interleukin-2-basierte Therapie versagt hat oder die für solch eine Therapie nicht geeignet sind.
Italian: Nexavar è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato dopo fallimento terapeutico ad una precedente terapia a base di interferone alfa o interleuchina-2, o che sono considerati non idonei a ricevere tale terapia.
German: Die mediane Therapiedauer in der Doppelblindphase betrug 46 Wochen (Bereich 0,3-135) bei Patienten, die Sorafenib erhielten, und 28 Wochen (Bereich 1,7-132) bei Patienten, die Placebo erhielten.
Italian: La durata mediana della terapia nella fase in doppio cieco è stata pari a 46 settimane (intervallo 0,3-135) per i pazienti che hanno ricevuto sorafenib e a 28 settimane (intervallo 1,7-132) per i pazienti che hanno ricevuto il placebo.
German: Rhinorrhoe Dysphonie interstitielle Lungenerkrankungsähnliche Ereignisse* (Pneumonitis, StrahlenPneumonitis, akute Atemnot usw.)
Italian: Eventi simil malattie interstiziali del polmone* (polmonite, polmonite da raggi, sofferenza respiratoria acuta, etc)
German: Vorsicht ist geboten, wenn Sorafenib gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die vorwiegend über den UGT1A1- (z. B. Irinotecan) oder UGT1A9-Stoffwechselweg metabolisiert bzw. ausgeschieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Si raccomanda cautela quando si somministra sorafenib con sostanze che sono metabolizzate e/o eliminate prevalentemente attraverso le vie metaboliche della UGT1A1 (es. irinotecan) o della UGT1A9 (vedere paragrafo 4.5).
German: - wenn Sie Hautprobleme bekommen.
Italian: - Se si manifestano problemi alla pelle.
German: In Studie 5 (siehe Abschnitt 5.1) wurden Zunahmen der TSH-Spiegel auf mehr als 0,5 mU/l bei mit Sorafenib behandelten Patienten beobachtet.
Italian: Nello studio 5 (vedere paragrafo 5.1) sono stati osservati aumenti dei livelli di TSH superiori a 0,5 mU/L nei pazienti trattati con sorafenib.
German: Nexavar wird angewendet zur Behandlung von Schilddrüsenkrebs (differenziertes Schilddrüsenkarzinom).
Italian: Nexavar è usato per il trattamento del tumore della tiroide (carcinoma differenziato della tiroide).
German: Eine post-hoc-Subgruppenanalyse basierend auf den Symptomen eines Schilddrüsenkarzinoms bei Behandlungsbeginn zeigte einen Behandlungseffekt für das PFS zugunsten von Sorafenib gegenüber Placebo sowohl für symptomatische als auch asymptomatische Patienten.
Italian: Un'analisi a posteriori in base ai sintomi correlati al tumore della tiroide presenti in condizioni basali ha mostrato un effetto del trattamento sulla PFS in favore di sorafenib rispetto al placebo sia nei pazienti sintomatici che in quelli asintomatici.
German: In den zuvor festgelegten Stratifizierungsfaktoren (ECOG-Status, mit oder ohne makroskopische vaskuläre Invasion und/oder extrahepatischer Tumorausbreitung) der beiden Studien 3 und 4 war die HR für Sorafenib durchweg günstiger als für Placebo.
Italian: Nei fattori di stratificazione predefiniti (classificazione ECOG, presenza o assenza d'invasione vascolare macroscopica e/o diffusione extraepatica della neoplasia) degli Studi 3 e 4 l'HR è stato consistentemente a favore di sorafenib rispetto al placebo.
German: Die Veränderungen bestanden aus einer unregelmäßigen Verdickung der femoralen Wachstumsfuge, einer Verminderung der Knochenmarkszellen in der Umgebung der veränderten femoralen Wachstumsfuge und Veränderungen der Dentinzusammensetzung.
Italian: Tali effetti consistevano in un ispessimento irregolare della cartilagine di accrescimento del femore, ipoplasia midollare in vicinanza delle cartilagini di accrescimento alterate e alterazioni nella composizione della dentina.
German: Nach einem 28-tägigen Behandlungszyklus, zum Zeitpunkt der maximalen Konzentration von Sorafenib, war im Vergleich zum Zeitpunkt vor der Behandlung mit dem Placebo der QTcB-Wert um 4 ± 19 ms und der QTcFWert um 9 ± 18 ms verlängert.
Italian: Dopo un ciclo di trattamento di 28 giorni, nel momento di massima concentrazione di sorafenib, il QTcB risultava prolungato di 4 ±19 msec ed il QTcF di 9 ±18 msec, rispetto al valore basale del gruppo placebo.
German: Nexavar kann die Wirkung und insbesondere auch die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken.
Italian: Nexavar può aumentare gli effetti e, in particolare, gli effetti indesiderati di questimedicinali.
German: Nach oraler Gabe werden die maximalen Plasmakonzentrationen von Sorafenib nach etwa 3 Stunden erreicht.
Italian: In seguito a somministrazione orale, sorafenib raggiunge i livelli di picco plasmatico in circa 3 ore.
German: Bei mit Sorafenib behandelten Patienten wurde eine erhöhte Inzidenz von arterieller Hypertonie beobachtet.
Italian: In pazienti trattati con sorafenib si è osservata una maggiore incidenza d'ipertensione arteriosa.
German: Anormale Laborwerte bei Patienten mit DTC (Studie 5)
Italian: Alterazioni negli esami di laboratorio nei pazienti con DTC (studio 5)
German: Diese Daten legen nahe, dass klinisch relevante pharmakokinetische Interaktionen von Sorafenib mit CYP3A4-Inhibitoren unwahrscheinlich sind.
Italian: Questi dati suggeriscono che le interazioni clinico-farmacocinetiche del sorafenib con gli inibitori del CYP3A4 sono improbabili.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Durchfall, Müdigkeit, Alopezie, Infektion, Hand-FußHautreaktion (entspricht dem palmar-plantaren Erythrodysästhesie-Syndrom in MedDRA) und Hautausschlag.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state diarrea, astenia, alopecia, infezione, reazione cutanea manopiede (corrispondente in MedDRA alla "sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare") e rash.
German: In vier klinischen Phase-I-Studien war die Sorafenib-Exposition im Steady State ähnlich bei Patienten mit einer leichten oder mäßigen Nierenfunktionsstörung verglichen mit der Exposition bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Italian: In quattro studi clinici di Fase I, l'esposizione al sorafenib allo stato stazionario nei pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve o moderata era simile a quella riscontrabile nei pazienti con funzionalità renale normale.
German: Maßnahmen zur Behandlung der dermatologischen Toxizitätserscheinungen umfassen die symptomatische topische Behandlung der Beschwerden, die vorübergehende Unterbrechung der Behandlung und/oder eine Dosisänderung von Sorafenib oder, in schweren oder andauernden Fällen, die dauerhafte Unterbrechung der Sorafenib-Behandlung (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: La gestione della tossicità dermatologica può includere terapie topiche per alleviare la sintomatologia, temporanea interruzione del trattamento e/o una variazione del dosaggio di sorafenib, oppure in casi gravi o persistenti l'interruzione definitiva della sua somministrazione (vedere paragrafo 4.8).
German: Bei Gabe zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit verringert sich die Absorption von Sorafenib um 30 % gegenüber der Einnahme im nüchternen Zustand.
Italian: Se somministrato con un pasto ad elevato contenuto lipidico, l'assorbimento del sorafenib viene ridotto di circa il 30 %, se paragonato alla somministrazione a digiuno.
German: Patienten mit einer stabilen Erkrankung unter Sorafenib-Therapie wurden entweder zu Placebo randomisiert oder setzten die Sorafenib-Therapie fort.
Italian: Pazienti con malattia stabile ed in terapia con sorafenib, sono stati randomizzati verso placebo o verso la continuazione della terapia con sorafenib.
German: Für Patienten mit Child-Pugh C (schwerer) Leberfunktionsstörung sind keine Daten verfügbar (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti con compromissione della funzionalità epatica Child Pugh C grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Sorafenib und Midazolam, Dextromethorphan oder Omeprazol, die Substrate für Cytochrom CYP3A4, CYP2D6 bzw. CYP2C19 sind, veränderte die Exposition dieser Stoffe nicht.
Italian: La somministrazione concomitante di sorafenib e midazolam, destrometorfano o omeprazolo, che sono substrati rispettivamente per i citocromi CYP3A4, CYP2D6 e CYP2C19, non ha alterato l'esposizione a questi agenti.
German: Es wurden keine Studien zur Karzinogenität mit Sorafenib durchgeführt.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di carcinogenicità con sorafenib.
German: Sorafenib ist ein Multi-Kinase-Inhibitor, der in vitro und in vivo sowohl anti-proliferative als auch anti-angiogene Eigenschaften zeigte.
Italian: Sorafenib è un inibitore delle chinasi che ha dimostrato proprietà sia anti-proliferative sia antiangiogeniche in vitro ed in vivo.
German: Hypokalzämie wurde bei 35,7 % der Sorafenib-behandelten Patienten berichtet im Vergleich zu 11,0 % der Placebo-Patienten.
Italian: L'ipocalcemia è stata osservata nel 35,7% dei pazienti trattati con sorafenib in confronto all'11,0% dei pazienti del gruppo placebo.
German: Eine zweite internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte PhaseIII-Studie (Studie 4, 11849) untersuchte den klinischen Nutzen von Sorafenib bei 226 Patienten mit fortgeschrittenem Leberzellkarzinom.
Italian: Un secondo studio di Fase III, internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (Studio 4, 11849) ha valutato il beneficio clinico di sorafenib in 226 pazienti con epatocarcinoma in stadio avanzato.
German: Lymphopenie Leukopenie Neutropenie
Italian: Linfopenia Leucopenia Neutropenia
German: Sollte eine Blutung eine ärztliche Behandlung erfordern, wird empfohlen, eine dauerhafte Unterbrechung der SorafenibBehandlung in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Se un episodio di sanguinamento necessita di intervento medico, si raccomanda di considerare l'eventualità di interrompere definitivamente la somministrazione di sorafenib (vedere paragrafo 4.8).
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Myokardinfarkt/myokardiale Ischämie, gastrointestinale Perforation, Arzneimittel-induzierte Hepatitis, Hämorrhagie und Hypertonie/hypertensive Krise.
Italian: Le reazioni avverse gravi più importanti sono state ischemia e infarto del miocardio, perforazione gastrointestinale, epatite da farmaci, emorragia e ipertensione o crisi ipertensiva.
German: PFS wurde durch eine verblindete, unabhängige radiologische Beurteilung unter Verwendung der RECIST-Kriterien ausgewertet.
Italian: Il PFS è stato valutato secondo i criteri RECIST con una revisione radiologica indipendente condotta in cieco.
German: Die empfohlene Nexavar-Dosis bei Erwachsenen ist 400 mg Sorafenib (2 Tabletten à 200 mg) 2-mal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 800 mg).
Italian: La dose raccomandata di Nexavar negli adulti è di 400 mg di sorafenib (due compresse da 200 mg) due volte al giorno (equivalente a una dose totale giornaliera di 800 mg).
German: Wenn Sorafenib bei diesen Patienten angewendet wird, ist eine regelmäßige Überwachung mittels Elektrokardiogrammen und Bestimmung der Elektrolyte (Magnesium, Kalium, Calcium) zu empfehlen.
Italian: Quando si utilizza sorafenib in questi pazienti, devono essere effettuati controlli periodici elettrocardiografici e dosaggio degli elettroliti (magnesio, potassio e calcio) durante il periodo di trattamento.
German: Sorafenib (N = 299)
Italian: Parametro di efficacia Sorafenib (N=299)
German: Patienten, die Warfarin oder Phenprocoumon einnehmen, sollten jedoch ihre INR-Werte regelmäßig untersuchen lassen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Comunque, i pazienti che assumono warfarin o fenprocumone devono tenere regolarmente sotto controllo l'INR (vedere paragrafo 4.4).
German: Nexavar könnte die Wundheilung beeinträchtigen.
Italian: Nexavar può influenzare la guarigione delle ferite.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Neomycin, einem nicht-systemischen antimikrobiellen Wirkstoff, der zur Eradikation der gastrointestinalen Flora eingesetzt wird, beeinträchtigt den enterohepatischen Kreislauf von Sorafenib (siehe Abschnitt 5.2, Metabolismus und Elimination), was zu einer verminderten Sorafenib-Exposition führt.
Italian: L'associazione con neomicina, un agente antimicrobico non sistemico usato per eradicare la flora gastrointestinale, interferisce con il ricircolo enteroepatico di sorafenib (vedere paragrafo 5.2, Biotrasformazione e Metabolismo), comportando una diminuita esposizione a sorafenib.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Nexavar beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Nexavar Non prenda Nexavar
German: Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172).
Italian: Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E 171) e ferro ossido rosso (E 172)
German: Krankheitsspezifische Warnhinweise
Italian: Avvertenze specifiche per patologia
German: Die meisten Fälle einer Hypokaliämie waren schwach ausgeprägt (CTCAE Grad 1).
Italian: La maggior parte dei casi di ipokaliemia è stata di lieve entità (grado 1 CTCAE).
German: In athymischen Mäusen hemmt Sorafenib das Tumorwachstum eines breiten Spektrums von humanen Tumor-Xenotransplantaten, begleitet von einer Reduktion der Tumor-Angiogenese.
Italian: Sorafenib inibisce la crescita di un ampio spettro di tumori umani trapiantati in topi atimici, determinando anche una riduzione dell'angiogenesi tumorale.
German: QT-Verlängerung
Italian: Prolungamento QT
German: Im Falle einer vermuteten Überdosierung sollte die SorafenibBehandlung unterbrochen und unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden, soweit notwendig.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, sorafenib deve essere sospeso e, laddove necessario, iniziata una terapia di sostegno.
German: In klinischen Pharmakokinetik-Studien resultierte jedoch die gleichzeitige Verabreichung von Sorafenib 400 mg 2-mal täglich mit Cyclophosphamid, einem CYP2B6-Substrat, oder Paclitaxel, einem CYP2C8-Substrat, nicht in einer klinisch relevanten Hemmung.
Italian: Tuttavia, negli studi di farmacocinetica clinica, la somministrazione concomitante di sorafenib 400 mg due volte al giorno con ciclofosfamide, un substrato del CYP2B6, o paclitaxel, un substrato del CYP2C8, non ha portato ad un'inibizione clinicamente significativa.
German: In einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Studie (Studie 1; siehe Abschnitt 5.1) war die Inzidenz von während der Behandlung aufgetretenen kardialen Ischämie-/HerzinfarktEreignissen in der Sorafenib-Gruppe höher (4,9 %) als in der Placebo-Gruppe (0,4 %).
Italian: In uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, (studio 1, vedere paragrafo 5.1) l'incidenza di infarto o ischemia cardiaca insorti durante il trattamento era maggiore nel gruppo trattato con sorafenib (4,9 %) che nel gruppo trattato con placebo (0,4 %).
German: Ist während der Behandlung eines Leberzellkarzinoms (HCC [hepatocellular carcinoma]) und fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC [renal cell carcinoma]) eine Dosisreduktion erforderlich, sollte die Nexavar-Dosis auf 2 Tabletten à 200 mg Sorafenib 1-mal täglich reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Quando si rende necessaria una riduzione della dose durante il trattamento del carcinoma epatocellulare (hepatocellular carcinoma, HCC) e del carcinoma a cellule renali (renal cell carcinoma, RCC) avanzato, la dose di Nexavar deve essere ridotta a due compresse da 200 mg di sorafenib una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4).
German: KI = Konfidenzintervall, HR = Hazard Ratio (Sorafenib gegenüber Placebo) *Statistisch signifikant, da der p-Wert unter dem zuvor festgelegten O'Brien Fleming Grenzwert für die Beendigung der Wirksamkeitsprüfung von 0,0077 lag **unabhängige radiologische Beurteilung
Italian: Overall Survival (OS) [mediana, settimane (95% CI)] Time to Progression (TTP) [mediana, settimane (95% CI)]** CI=Confidence interval (intervallo di confidenza, HR=Hazard ratio (indice di rischio) (sorafenib over placebo) * statisticamente significativo in quanto il valore p era inferiore al limite predefinito di interruzione di O'Brien Fleming, fissato a 0,0077 ** revisione radiologica indipendente
German: In der Studie 100554 (HCC) wurden bei 0,99 % von denen, die mit Sorafenib behandelt wurden, und bei 1,1 %, die Placebo erhielten, diese Ereignisse berichtet.
Italian: Nello studio 100554 (HCC) tali eventi sono stati segnalati nello 0,99% dei pazienti trattati con sorafenib e nel 1,1% dei pazienti trattati con placebo.
German: Bilirubin erhöht
Italian: Aumento della bilirubina
German: Die Gesamtansprechrate (CR + teilweises Ansprechen (PR)) je unabhängiger radiologischer Untersuchung war in der Sorafenib-Gruppe (24 Patienten, 12,2 %) höher als in der Placebo-Gruppe (1 Patient, 0,5 %), einseitiger p <0,0001.
Italian: Il tasso di risposte complessive (CR + risposta parziale, partial response (PR)), determinato tramite valutazione radiologica indipendente, è stato maggiore nel gruppo sorafenib (24 pazienti, 12,2%) in confronto al gruppo placebo (1 paziente, 0,5%), p unilaterale <0,0001.
German: Diese Daten deuten darauf hin, dass Sorafenib bei Gabe der empfohlenen Dosis von 400 mg 2-mal täglich kein in-vivo-Hemmer von CYP2B6 oder CYP2C8 ist.
Italian: Questi dati suggeriscono che sorafenib, alla dose raccomandata di 400 mg due volte al giorno, può non essere un inibitore in vivo del CYP2B6 o del CYP2C8.
German: Die klinische Signifikanz dieser geringen bis mittleren Anstiege der Capecitabin- und 5-FU-Expositionen bei gleichzeitiger Anwendung von Sorafenib ist nicht bekannt.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questi piccoli, modesti incrementi nell'esposizione a capecitabina e 5-FU quando somministrati in concomitanza con sorafenib.
German: Eine klinisch manifeste Pankreatitis wurde bei 2 von 451 Sorafenib-behandelten Patienten (CTCAE Grad 4) in Studie 1, bei 1 von 297 Sorafenib-behandelten Patienten (CTCAE Grad 2) in Studie 3 und bei 1 von 451 Patienten (CTCAE Grad 2) in der Placebo-Gruppe in Studie 1 berichtet.
Italian: La pancreatite clinica è stata segnalata in 2 dei 451 pazienti trattati con sorafenib (Grado 4 CTCAE) nello studio 1, in 1 dei 297 pazienti trattati con sorafenib (Grado 2 CTCAE) nello studio 3 e in 1 dei 451 pazienti (Grado 2 CTCAE) trattati con placebo nello studio 1.
German: Eine post-hoc-Subgruppenanalyse basierend auf der maximalen Tumorgröße zeigte einen Behandlungseffekt für das PFS bei Patienten mit einer maximalen Tumorgröße von 1,5 cm oder größer (HR 0,54 (95 % KI: 0,41-0,71)) zugunsten von Sorafenib gegenüber Placebo, während ein numerisch geringerer Effekt für Patienten mit einer maximalen Tumorgröße von weniger als 1,5 cm (HR 0,87 (95 % KI: 0,40-1,89)) berichtet wurde.
Italian: Un'analisi a posteriori di sottogruppi in base alle dimensioni massime del tumore ha evidenziato un effetto del trattamento sulla PFS a favore di sorafenib in confronto al placebo nei pazienti con dimensioni massime delle lesioni tumorali di 1,5 cm o più (HR 0,54 (IC 95%: 0,41-0,71)), mentre è stato registrato un effetto numericamente inferiore nei pazienti con dimensioni massime delle lesioni tumorali inferiori a 1,5 cm (HR 0,87 (IC 95%: 0,40-1,89)).
German: Jede Filmtablette enthält 200 mg Sorafenib (als Tosilat).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di sorafenib (come tosilato).
German: Die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von Sorafenib wurde bei Patienten mit Leberzellkarzinom (HCC), bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) und bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom (DTC) untersucht.
Italian: La sicurezza e l'efficacia clinica di sorafenib sono state studiate in pazienti con epatocarcinoma (hepatocellular carcinoma, HCC), in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato (renal cell carcinoma, RCC) e in pazienti con carcinoma differenziato della tiroide (differentiated thyroid carcinoma, DTC).
German: Exploratorische Subgruppenanalysen deuteten darauf hin, dass Patienten mit Fernmetastasen bei Behandlungsbeginn einen weniger ausgeprägten Behandlungseffekt erzielen.
Italian: Le analisi esplorative del sottogruppo hanno suggerito un effetto del trattamento meno pronunciato nei i pazienti con metastasi a distanza già al basale.
German: Im Falle einer schweren oder andauernden Hypertonie oder einer hypertensiven Krise, die trotz eingeleiteter antihypertensiver Therapie nicht abklingt, muss die dauerhafte Unterbrechung der Sorafenib-Behandlung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: In caso di ipertensione grave o persistente, o di crisi ipertensive, nonostante sia stata iniziata una terapia antiipertensiva, si raccomanda di considerare l'eventuale interruzione definitiva della somministrazione di sorafenib (vedere paragrafo 4.8).
German: Differenziertes Schilddrüsenkarzinom
Italian: Carcinoma tiroideo differenziato
German: Patienten, die gleichzeitig Warfarin oder Phenprocoumon und Sorafenib einnehmen, müssen regelmäßig hinsichtlich Änderungen der Prothrombinzeit, der INR-Werte sowie des Auftretens von Blutungen überwacht werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Italian: I pazienti in terapia con warfarin o fenprocumone devono essere monitorati regolarmente relativamente a variazioni nel tempo di protrombina, INR o episodi di sanguinamento di rilevanza clinica (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
German: Es gibt keine spezifische Gegenmaßnahme für eine Überdosierung von Sorafenib.
Italian: Non ci sono trattamenti specifici in caso di sovradosaggio di sorafenib.
German: Diese Analyse zeigte eine statistisch signifikante Überlegenheit für Sorafenib gegenüber Placebo für das Gesamt-Überleben (HR = 0,69; p = 0.00058, siehe Tabelle 3).
Italian: Questa analisi di OS ha mostrato un aumento di OS statisticamente significativo per i pazienti trattati con sorafenib rispetto ai pazienti trattati con placebo (HR: 0,69, p = 0,00058, vedere tabella 3).
German: Bei der Anwendung von Sorafenib bei Patienten mit DTC wird eine engmaschige Überwachung des Kalziumspiegels im Blut empfohlen.
Italian: Quando si utilizza sorafenib in pazienti con DTC, si raccomanda uno stretto monitoraggio dei livelli di calcio nel sangue.
German: Nebenwirkungen bekommen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Italian: Può avere un inasprimento degli effetti indesiderati quando assume questo medicinale.
German: Hypokalzämie wurde bei 12 % bzw. 26,5 % der Sorafenib-behandelten Patienten berichtet im Vergleich zu 7,5 % bzw. 14,8 % der Placebo-Patienten in Studie 1 bzw. Studie 3.
Italian: Un'ipocalcemia è stata osservata nel 12% e 26,5% dei pazienti trattati con sorafenib rispetto al 7,5% e 14,8% dei pazienti del gruppo placebo, rispettivamente, nello studio 1 e nello studio 3.
German: Die 1-mal tägliche Gabe von Ketoconazol, einem starken CYP3A4-Inhibitor, über 7 Tage hatte bei männlichen Probanden keinen Einfluss auf den mittleren AUC-Wert einer oralen Einzeldosis von 50 mg Sorafenib.
Italian: Il ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, somministrato una volta al giorno per 7 giorni a volontari sani maschi non ha alterato l'AUC media di una singola dose di 50 mg di sorafenib.