FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effect of bodyweight on the clearance of imatinib is such that for a patient weighing 50 kg the mean clearance is expected to be 8.5 l/h, while for a patient weighing 100 kg the clearance will rise to 11.8 l/h.
French: Bien que l'effet du poids corporel sur la clairance de l'imatinib laisse attendre une clairance moyenne de 8,5 l/h pour un patient pesant 50 kg, contre 11,8 l/h pour un patient pesant 100 kg, une adaptation de la posologie en fonction du poids n'est pas requise.
English: Clinical studies in Ph+ ALL
French: Études cliniques dans la LAL Ph+
English: • adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement.
French: • des patients adultes atteints d'un syndrome hyperéosinophilique (SHE) à un stade avancé et/ou d'une leucémie chronique à éosinophiles (LCE) associés à un réarrangement du FIP1L1-PDGFRα.
English: Based on population pharmacokinetic analysis in CML patients, there was a small effect of age on the volume of distribution (12 % increase in patients > 65 years old).
French: Une analyse de pharmacocinétique de population de patients atteints de LMC a montré une légère influence de l'âge sur le volume de distribution (augmentation de 12 % chez les patients > 65 ans), mais cette variation ne semble pas cliniquement significative.
English: If your daily dose is 800 mg, you should take 1 capsule of 400 mg in the morning and 1 capsule of 400 mg in the evening.
French: Si votre dose quotidienne est de 800 mg par jour, vous devez prendre 1 gélule de 400 mg le matin et 1 gélule de 400 mg le soir.
English: Cases of liver injury, including hepatic failure and hepatic necrosis, have been observed with imatinib.
French: Des cas d'altérations de la fonction hépatique, y compris des cas d'insuffisance hépatique et de nécrose hépatique, ont été observés avec l'imatinib.
English: When needed, discontinuation of imatinib treatment may be considered.
French: Lorsque cela est nécessaire, l'arrêt du traitement par Imatinib medac doit être envisagé.
English: The age of these patients ranged from 2 to 79 years.
French: L'âge allait de 2 à 79 ans.
English: When imatinib was combined with high dose chemotherapy in Ph+ ALL patients, transient liver toxicity in the form of transaminase elevation and hyperbilirubinaemia were observed.
French: Lorsque l'imatinib était associé à des doses élevées de chimiothérapie chez des patients atteints de LAL Ph+, une toxicité hépatique transitoire se traduisant par une élévation des transaminases et une hyperbilirubinémie a été observée.
English: The most commonly reported (≥ 10 %) treatment-related adverse reactions were mild nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, myalgia, muscle cramps and rash.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 10 %) pouvant être imputables au traitement ont été des nausées légères, vomissements, diarrhée, douleur abdominale, fatigue, myalgies, crampes musculaires et rash.
English: 1) Pneumonia was reported most commonly in patients with transformed CML and in patients with GIST.
French: 1) La pneumonie a été le plus fréquemment observée chez les patients atteints de LMC en transformation et les patients atteints de GIST.
English: Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: >ULN (can be normal or < ULN if total bilirubin is >ULN)
French: Bilirubine totale : = 1,5 fois la LSN ASAT : > LSN (peut être normale ou < LSN si la bilirubine
English: Dosing in paediatric patients at 260 and 340 mg/m2/day achieved the same exposure, respectively, as doses of 400 mg and 600 mg in adult patients.
French: Chez les patients pédiatriques, l'administration de doses de 260 et 340 mg/m²/jour a permis d'obtenir des concentrations plasmatiques équivalentes aux doses de respectivement 400 mg et 600 mg chez l'adulte.
English: An additional four HES patients were found to be FIP1L1-PDGFRα-positive in other 3 published reports.
French: Quatre autres patients atteints de SHE rapportés dans 3 publications étaient FIP1L1-PDGFRα positifs.
English: * These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with imatinib.
French: * Ces effets indésirables ont été principalement rapportés après la mise sur le marché de Imatinib medac.
English: Paediatric chronic phase CML (at dose 340 mg/m
French: LMC en phase chronique en pédiatrie (à la dose de 340 mg/m²)
English: Chronic myeloid leukaemia is a form of leukaemia in which certain abnormal white cells (named myeloid cells) start growing out of control.
French: La leucémie myéloïde chronique est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux (appelés cellules myéloïdes) commencent à se multiplier de manière incontrôlée.
English: • Muscle spasms with a fever, red-brown urine, pain or weakness in your muscles (signs of
French: • Crampes musculaires avec fièvre, urines rouge-brun, douleur ou faiblesse de vos muscles (signes de problèmes musculaires).
English: Patients with severe renal impairment should be treated with caution.
French: Les patients présentant une altération sévère de la fonction rénale devront être traités avec attention.
English: • Feeling dizzy or weak.
French: • Sensations vertigineuses ou faiblesse.
English: In a study of fertility, in male rats dosed for 70 days prior to mating, testicular and epididymal weights and percent motile sperm were decreased at 60 mg/kg, approximately equal to the maximum clinical dose of 800 mg/day, based on body surface area.
French: Dans une étude de fertilité, chez le rat mâle traité pendant 70 j avant accouplement, le poids des testicules et de l'épididyme et le pourcentage de mobilité des spermatozoïdes ont diminué à la dose de 60 mg/kg, approximativement équivalente à la dose clinique maximale de 800 mg/j, basée sur la surface corporelle.
English: Acute lymphoblastic leukaemia is a form of leukaemia in which certain abnormal white cells (named lymphoblasts) start growing out of control.
French: La leucémie aiguë lymphoblastique est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux (appelés lymphoblastes) commencent à se multiplier de manière incontrôlée.
English: In a 39-week monkey study, no NOAEL (no observed adverse effect level) was established at the lowest dose of 15 mg/kg, approximately one-third the maximum human dose of 800 mg based on body surface.
French: Dans une étude de 39 semaines chez le singe, la dose sans effet indésirable observable n'a pu être définie avec la plus faible dose de 15 mg/kg, correspondant approximativement à un tiers de la dose maximale de 800 mg chez l'homme basée sur la surface corporelle.
English: 3) On a patient-year basis, cardiac events including congestive heart failure were more commonly observed in patients with transformed CML than in patients with chronic CML.
French: 3) Selon l'unité de mesure « années-patients », les effets cardiaques, incluant l'insuffisance cardiaque congestive, ont été plus fréquemment observés chez les patients ayant une LMC en transformation que chez ceux ayant une LMC en phase chronique.
English: How long to take Imatinib medac Keep taking Imatinib medac every day for as long as your doctor tells you.
French: Continuez à prendre Imatinib medac tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dira.
English: Palmoplantar erythrodysesthesia syndrome*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toxic epidermal necrolysis*, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms
French: Erythrodysesthésie palmo-plantaire*, kératose lichenoïde*, lichen plan*, nécrolyse épidermique toxique*, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome
English: In thyroidectomy patients receiving levothyroxine, the plasma exposure to levothyroxine may be decreased when imatinib is co-administered (see section 4.4).
French: Chez des patients ayant subi une thyroïdectomie et recevant un traitement par lévothyroxine, l'exposition plasmatique à la lévothyroxine peut être diminuée en cas d'administration concomitante d'imatinib (voir rubrique 4.4).
English: A further 162 patients with HES/CEL, reported in 35 published case reports and case series received imatinib at doses from 75 mg to 800 mg daily.
French: Cent soixante-deux patients supplémentaires atteints de SHE/LCE, rapportés dans 35 publications sous la forme d'observations individuelles, ont reçu l'imatinib à des doses allant de 75 mg à 800 mg par jour.
English: • Feeling sick (nausea) with diarrhoea and vomiting, abdominal pain or fever (signs of bowel
French: • Mal au cœur (nausée) avec diarrhée et vomissements, douleurs abdominales ou fièvre (signes de
English: HES/CEL (starting dose 100 mg)
French: SHE/LCE (dose initiale de 100 mg)
English: Imatinib medac contains lactose monohydrate
French: Imatinib medac contient du lactose monohydraté.
English: • Combination of a widespread severe rash, feeling sick, fever, high level of certain white blood cells or yellow skin or eyes (signs of jaundice) with breathlessness, chest pain/discomfort, severely decreased urine output and feeling thirsty etc. (signs of a treatment-related allergic reaction).
French: • Association d'une éruption cutanée sévère et généralisée, de nausées, de fièvre, d'un taux élevé de certains globules blancs dans le sang (éosinophiles) ou d'une coloration jaune de la peau ou des yeux (signes d'une jaunisse) avec essouflement, douleur ou gêne dans la poitrine, diminution importante du débit urinaire et sensation de soif, etc. (signes d'une réaction allergique liée au traitement : syndrome DRESS).
English: Imatinib may increase plasma concentration of other CYP3A4 metabolised drugs (e.g. triazolo-benzodiazepines, dihydropyridine calcium channel blockers, certain HMG-CoA reductase inhibitors, i.e. statins, etc.).
French: L'imatinib peut augmenter la concentration plasmatique d'autres médicaments métabolisés par le CYP3A4 (par exemple triazolo-benzodiazépines, inhibiteurs calciques de type dihydropyridine, certains inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, c'est-à-dire les statines, etc.).
English: Target organs for neoplastic changes were the kidneys, urinary bladder, urethra, preputial and clitoral gland, small intestine, parathyroid glands, adrenal glands and non-glandular stomach.
French: Les organes cibles des modifications néoplasiques étaient les reins, la vessie, l'urètre, les glandes prépuciales et clitoridiennes, l'intestin grêle, les glandes parathyroïdes, les glandes surrénales et l'estomac (hors tissu glandulaire).
English: Histopathological examination of decedents revealed cardiomyopathy (both sexes), chronic progressive nephropathy (females) and preputial gland papilloma as principal causes of death or reasons for sacrifice.
French: L'examen histopathologique des animaux a mis en évidence comme causes principales de décès ou de sacrifice, des cardiomyopathies (pour les deux sexes), des néphropathies chroniques en progression (chez les femelles) et des papillomes des glandes prépuciales.
English: The plasma AUC for imatinib decreased by 73 % compared to patients not on EIAEDs.
French: L'ASC plasmatique de l'imatinib a diminué de 73 % par rapport à celle des patients non traités par des antiépileptiques inducteurs enzymatiques.
English: • Cough, having difficulty breathing or painful breathing (signs of lung problems).
French: • Toux, difficultés ou douleurs respiratoires (signes de problèmes pulmonaires).
English: Dose increases from 340 mg/m daily to 570 mg/m daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response.
French: L'augmentation de dose de 340 mg/m² jusqu'à 570 mg/m² par jour (sans dépasser la dose totale de 800 mg) peut être envisagée chez l'enfant en l'absence d'effets indésirables graves et de neutropénie ou thrombopénie sévère non liée à la leucémie dans les circonstances suivantes : progression de la maladie (à n'importe quel moment) ; absence de réponse hématologique satisfaisante après au moins 3 mois de traitement ; absence de réponse cytogénétique après 12 mois de traitement ; ou perte d'une réponse hématologique et/ou cytogénétique antérieure.
English: Ileus/intestinal obstruction*, gastrointestinal perforation*, diverticulitis*, gastric Hepatobiliary disorders
French: Ileus/occlusion intestinale*, perforation gastro-intestinale*, diverticulite*, ectasie vasculaire de l'antre gastrique (EVAG)* Affections hépatobiliaires
English: • Rash, red skin with blisters on the lips, eyes, skin or mouth, peeling skin, fever, raised red or purple skin patches, itching, burning sensation, pustular eruption (signs of skin problems).
French: • Éruption, rougissement de la peau avec des cloques sur la peau, les lèvres, la bouche ou les yeux, peau qui pèle, fièvre, survenue de taches rouges ou pourpres sur la peau, démangeaisons, sensations de brûlures, éruption pustuleuse (signes de problèmes cutanés).
English: • Swelling such as round your ankles or puffy eyes.
French: • Œdèmes tels que gonflement des chevilles ou gonflement des yeux.
English: The renal adenoma/carcinoma, the urinary bladder and urethra papilloma, the small intestine adenocarcinomas, the parathyroid glands adenomas, the benign and malignant medullary tumours of the adrenal glands and the non-glandular stomach papillomas/carcinomas were noted at 60 mg/kg/day, representing approximately 1.7 or 1 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/day or 800 mg/day, respectively, and 1.2 times the daily exposure in paediatric patients (based on AUC) at 340 mg/m2/day.
French: Les adénomes/carcinomes rénaux et les papillomes de la vessie et de l'urètre, les adénocarcinomes de l'intestin grêle, les adénomes des parathyroïdes, les tumeurs médullaires bénignes et malignes des glandes surrénales et les carcinomes/papillomes de l'estomac (hors tissu glandulaire) ont été observés à la dose de 60 mg/kg/j, représentant approximativement 1,7 ou 1 fois l'exposition quotidienne humaine (sur la base de l'ASC) à la dose de 400 mg/j ou 800 mg/j respectivement et 1,2 fois l'exposition quotidienne (sur la base de l'ASC) chez les patients pédiatriques à la dose de 340 mg/m²/jour.
English: • Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph-positive ALL).
French: • Leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph-positive).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) ou rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
English: Renal failure chronic Reproductive system and breast disorders
French: Insuffisance rénale chronique Affections des organes de reproduction et du sein
English: Induction therapy II
French: Traitement d'induction II
English: Colitis, ileus, inflammatory bowel disease
French: Colite, iléus, maladie inflammatoire intestinale
English: The first 37 patients were started at 400 mg, the protocol was subsequently amended to allow higher dosing and the remaining 223 patients were started at 600 mg.
French: Le protocole a ensuite été amendé pour permettre une posologie plus élevée, et les 223 patients suivants ont reçu une dose initiale de 600 mg.
English: Accelerated phase CML and blast crisis and Ph+ ALL (starting dose 600 mg)
French: LMC en phase accélérée ou crise blastique et LAL Ph+ (dose initiale 600 mg)
English: This study included 7 patients with MDS/MPD who were treated with imatinib 400 mg daily.
French: Cette étude a inclus 7 patients atteints de SMD/SMP traités par l'imatinib à 400 mg/jour.
English: The usual starting dose in treatment in CML in blast crisis is 600 mg, to be taken as 6 capsules of 100 mg (or 1 capsule of 400 mg plus 2 capsules of 100 mg) once a day.
French: La dose initiale habituelle dans le traitement de la LMC en crise blastique est de 600 mg, à prendre sous forme de 6 gélules de 100 mg (ou 1 gélule de 400 mg et 2 gélules de 100 mg) une fois par jour.
English: For adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL imatinib monotherapy at 600 mg/day can be given until disease progression occurs.
French: Chez les patients adultes atteints de LAL Ph+ en rechute ou réfractaire, une monothérapie par imatinib à la dose de 600 mg/j peut être poursuivie jusqu'à la progression de la maladie.
English: Imatinib medac contains lactose.
French: Imatinib medac contient du lactose.
English: In 61 of these 117 patients FIP1L1-PDGFRα fusion kinase was identified.
French: La protéine de fusion FIP1L1-PDGFRα a été identifiée chez 61 des 117 patients.
English: *, interstitial lung disease*
French: *, pneumopathie interstitielle*
English: Hepatic function should be carefully monitored in circumstances where imatinib is combined with chemotherapy regimens also known to be associated with hepatic dysfunction (see section 4.5 and 4.8).
French: Une surveillance étroite de la fonction hépatique est recommandée lorsque l'imatinib est administré avec des protocoles de chimiothérapie connus comme étant associés à une altération de la fonction hépatique (voir rubriques 4.5 et 4.8).
English: Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia:
French: Ajustements de posologie en cas de neutropénie et de thrombopénie :
English: For patients unable to swallow the film-coated tablets, the tablets may be dispersed in a glass of still water or apple juice.
French: Pour les patients incapables d'avaler les gélules, leur contenu peut être dispersé dans un verre d'eau minérale plate ou de jus de pomme.
English: There is limited information on imatinib distribution on human milk.
French: Les informations concernant la distribution de l'imatinib dans le lait maternel sont limitées.
English: Avascular necrosis/hip necrosis*, growth retardation in children* Renal and urinary disorders
French: Nécrose avasculaire/nécrose de la hanche*, retard de croissance chez l'enfant*
English: Pharmacokinetics of imatinib
French: Paramètres pharmacocinétiques de l'imatinib
English: Severe liver toxicity was observed in dogs treated for 2 weeks, with elevated liver enzymes, hepatocellular necrosis, bile duct necrosis, and bile duct hyperplasia.
French: Une toxicité hépatique sévère a été observée chez des chiens traités pendant deux semaines, avec une élévation des enzymes hépatiques, une nécrose hépatocellulaire, une nécrose des canaux biliaires et une hyperplasie des canaux biliaires.
English: 1, sinusitis, cellulitis, upper respiratory tract infection, influenza, urinary tract infection, gastroenteritis, sepsis
French: 1, sinusite, cellulite, infection des voies respiratoires hautes, grippe, infection des voies urinaires, gastro-entérite, septicémie
English: Weakness, pyrexia, anasarca, chills, rigors
French: Faiblesse, pyrexie, anasarque, frissons, rigidité
English: (1 h), days 1-5
French: (1 h), jours 1 à 5
English: • Muscle weakness and spasms with an abnormal heart rhythm (signs of changes in the amount of
French: • Faiblesse musculaire et spasmes musculaires avec un rythme cardiaque irrégulier (signes d'une variation de la quantité de potassium dans le sang).
English: Blast crisis is the most
French: La crise blastique est le stade le plus avancé de cette maladie.
English: Clinical studies in HES/CEL
French: Études cliniques dans les SHE/LCE
English: 10) Musculoskeletal pain and related events were more commonly observed in patients with CML than in GIST patients.
French: 10) Les douleurs musculo-squelettiques et les effets reliés à ces douleurs ont été plus fréquemment observés chez les patients atteints de LMC que chez ceux atteints de GIST.
English: DEX 10 mg/m oral, days 1-5;
French: DEX 10 mg/m² orale, jours 1 à 5 ;
English: Rash pustular, contusion, sweating increased, urticaria, ecchymosis, increased tendency to bruise, hypotrichosis, skin hypopigmentation, dermatitis exfoliative, onychoclasis, folliculitis, petechiae, psoriasis, purpura, skin hyperpigmentation,
French: Rash pustuleux, contusion, hypersudation, urticaire, ecchymose, tendance augmentée aux ecchymoses, hypotrichose, hypopigmentation cutanée, dermatite exfoliative, ongles cassants, folliculite, pétéchies, psoriasis, purpura, hyperpigmentation cutanée, éruption bulleuse
English: How to store Imatinib medac
French: Comment conserver Imatinib medac
English: In this study, 14 patients with HES/CEL were treated with 100 mg to 1,000 mg of imatinib daily.
French: Dans cette étude, 14 de ces patients atteints de SHE/LCE ont été traités par l'imatinib à la dose de 100 mg à 1 000 mg par jour.
English: Liver function (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase) should be monitored regularly in patients receiving imatinib.
French: La fonction hépatique de patients traités par l'imatinib (transaminases, bilirubine, phosphatases alcalines) doit faire l'objet d'une surveillance régulière.
English: Active substances that may increase imatinib plasma concentrations Substances that inhibit the cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 activity (e.g. protease inhibitors such as indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azole antifungals including ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; certain macrolides such as erythromycin, clarithromycin and telithromycin) could decrease metabolism and increase imatinib concentrations.
French: Substances actives pouvant augmenter les concentrations plasmatiques d'imatinib Les substances inhibant l'activité de l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450 (par exemple : inhibiteurs de la protéase tels qu'indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, télaprévir, nelfinavir, bocéprevir ; antifongiques azolés, tels que kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole ; certains macrolides tels qu'érythromycine, clarithromycine et télithromycine) pourraient diminuer le métabolisme de l'imatinib et donc augmenter les concentrations plasmatiques de l'imatinib.
English: Clinical studies in MDS/MPD
French: Études cliniques dans les SMD/SMP
English: If any of these apply to you, tell your doctor before taking Imatinib medac.
French: Si l'une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre Imatinib medac.
English: Caution should be used when taking imatinib with protease inhibitors, azole antifungals, certain macrolides (see section 4.5), CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e.g. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, quinidine) or warfarin and other coumarin derivatives (see section
French: La prudence est requise en cas d'utilisation d'imatinib avec des inhibiteurs de la protéase, des antifongiques azolés, certains macrolides (voir rubrique 4.5), des substrats du CYP3A4 à marge thérapeutique étroite (par exemple : ciclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfénadide, bortézomib, docétaxel, quinidine) ou avec la warfarine et les autres dérivés coumariniques (voir rubrique 4.5).
English: This is because Imatinib medac could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
French: • si vous déjà avez eu ou pouviez avoir actuellement une hépatite B. En effet, NOM Imatinib medac pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas.
English: Patients with mild and moderate impairment of renal function appear to have a higher plasma exposure than patients with normal renal function.
French: L'exposition plasmatique est plus élevée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée que chez les patients ayant une fonction rénale normale.
English: INFORMATION IN BRAILLE Imatinib medac 100 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Imatinib medac 100 mg
English: (n = 5), 340 mg/m2/day (n = 7) and 570 mg/m 2/day (n = 5).
French: Les doses d'imatinib administrées étaient de 260 mg/m²/jour (n = 5), 340 mg/m²/jour (n = 9), 440 mg/m²/jour (n = 7) et 570 mg/m²/jour (n = 5).