FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not known whether this lower functional immune response against serotypes 1 and 5 will result in lower protective efficacy against invasive disease, pneumonia or otitis media caused by these serotypes (see section 5.1).
Italian: Non è noto se questa risposta immunitaria funzionale inferiore contro i sierotipi 1 e 5 si traduca in una minore efficacia protettiva contro la malattia invasiva, la polmonite o l'otite media causate da questi sierotipi (vedere paragrafo 5.1).
English: In each group, persistence of the immune responses was observed at 24-27 months of age, i.e. up to 15 months following booster vaccination.
Italian: In ciascuno gruppo, la persistenza di risposte immunitarie è stata osservata a 24-27 mesi di età, cioè fino a 15 mesi dopo la vaccinazione di richiamo.
English: If a vaccine dose is withdrawn into a syringe for injection, the needle used for withdrawal must be replaced by a needle suitable for intramuscular injection.
Italian: Se una dose di vaccino viene aspirata in una siringa per l'iniezione, l'ago utilizzato per l'aspirazione deve essere sostituito con un ago per iniezione intramuscolare.
English: Synflorix should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Italian: Synflorix non deve in alcuna circostanza essere somministrato per via intravascolare o intradermica.
English: The 10 pneumococcal serotypes included in this vaccine represent the major disease-causing serotypes in Europe covering approximately 56% to 90% of invasive pneumococcal disease (IPD) in children <5 years of age.
Italian: I 10 sierotipi pneumococcici inclusi in questo vaccino rappresentano i principali sierotipi che causano malattia in Europa e coprono approssimativamente dal 56% al 90% delle malattie pneumococciche invasive (MPI note come IPD) in bambini con età < 5 anni.
English: Acute Otitis Media (AOM)
Italian: Otite Media Acuta (OMA)
English: CI Confidence Interval (1) First episode (2) Follow up period for a maximum of 40 months from 2 weeks after third primary dose (3) Not statistically significant by pre-defined criteria (One sided p=0.032).
Italian: IC Intervallo di Confidenza (1) Primo episodio (2) Periodo di follow up per un massimo di 40 mesi a partire dalla 2a settimana successiva alla terza dose primaria (3) Non statisticamente significativo sulla base di criteri pre-definiti (p unilaterale=0,032).
English: Clinical studies demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the co-administered vaccines were unaffected, with the exception of the inactivated poliovirus type 2 response, for which inconsistent results were observed across studies (seroprotection ranging from 78% to 100%).
Italian: Studi clinici hanno dimostrato che le risposte immunitarie e i profili di sicurezza dei vaccini cosomministrati erano invariati, ad eccezione della risposta al poliovirus inattivato tipo 2, per il quale sono stati osservati negli studi clinici risultati non coerenti (intervallo della sieroprotezione dal 78% al 100%).
English: In comparative clinical studies, the incidence of local and general adverse events reported within 4 days after each vaccination dose was within the same range as after vaccination with 7-valent Prevenar.
Italian: In studi clinici di confronto, l'incidenza degli eventi avversi locali e generali riportati entro 4 giorni dopo ogni dose vaccinale era all'interno dello stesso intervallo come dopo la vaccinazione con Prevenar 7-valente.
English: The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Synflorix) and the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
Italian: L'intervallo tra la somministrazione del vaccino coniugato pneumococcico (Synflorix) e del vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente non deve essere inferiore alle 8 settimane.
English: Very common Fever ≥ 38 °C rectally (age < 2 years), pain, redness, swelling at the injection site.
Italian: Molto comune Febbre rettale ≥38°C (età < 2 anni), dolore, arrossamento, gonfiore al sito di iniezione.
English: Table 3: Vaccine efficacy against AOM(1) in COMPAS
Italian: Tabella 3: Efficacia del vaccino contro l'OMA(1) in COMPAS
English: If Synflorix is co-administered with other vaccines, different injection sites should be used.
Italian: Se Synflorix viene somministrato con altri vaccini, devono essere utilizzati differenti siti di iniezione.
English: • temporarily stopping breathing (apnoea) if your child is born prematurely (before or at 28 weeks of pregnancy)
Italian: • temporanea mancanza di respiro (apnea) se il bambino è nato prematuro (a 28 settimane di gestazione o prima)
English: In children as of 2 years of age, fainting can occur following, or even before, any needle injection, therefore tell the doctor or nurse if your child fainted with a previous injection.
Italian: Nei bambini a partire da 2 anni di età, si può verificare svenimento in seguito a, o anche prima di, qualsiasi iniezione con ago, pertanto informi il medico o l'infermiere se il bambino è svenuto con un'iniezione precedente.
English: Epidemiological data
Italian: Dati epidemiologici
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Italian: Nome ed indirizzo del produttore dei principi attivi biologici
English: The vaccine should be well shaken before use.
Italian: Il vaccino deve essere ben miscelato prima dell'uso.
English: • your child is allergic to the active substance, or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Italian: • il bambino è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (vedere elenco al Paragrafo 6).
English: Synflorix helps your body to make its own antibodies.
Italian: Synflorix aiuta il corpo umano a formare i propri anticorpi.
English: Active immunisation against invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants and children from 6 weeks up to 5 years of age.
Italian: Immunizzazione attiva contro la patologia invasiva, la polmonite e l'otite media acuta causata da Streptococcus pneumoniae in neonati e bambini da 6 settimane a 5 anni d'età.
English: Local reactogenicity of primary vaccination course was similar in infants < 12 months of age and in children > 12 months of age except for injection site pain for which the incidence increased with increasing age: pain was reported by more than 39% of the infants < 12 months of age and by more than 58% of the children > 12 months of age.
Italian: La reattogenicità locale del ciclo di vaccinazione primaria era simile nei neonati di età < 12 mesi e nei bambini di età > 12 mesi ad eccezione del dolore al sito di iniezione per il quale l'incidenza aumentava con l'aumentare dell'età: il dolore era riportato da più del 39% dei neonati di età < 12 mesi e da più del 58% dei bambini di età > 12 mesi.
English: Children should receive the dose regimen of Synflorix that is appropriate to their age at the time of commencing the vaccination series (see section 4.2).
Italian: I bambini devono ricevere il regime posologico di Synflorix appropriato per la loro età al momento di iniziare i cicli di vaccinazione (vedere paragrafo 4.2).
English: Control schedule
Italian: Controlli Schedula
English: Non-typeable Haemophilus influenzae (NTHi)
Italian: Haemophilus influenzae non tipizzabile (NTHi)
English: 7-valent Prevenar Difference in % ≥ 0.20µg/ml (7valent Prevenar minus Synflorix)
Italian: Differenza in % ≥ 0,20µg/ml (Prevenar 7-valente meno Synflorix)
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, being short of breath and swelling of the face or tongue.
Italian: Segni di una reazione allergica possono comprendere rash cutaneo pruriginoso, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.
English: Likely bacterial CAP (B-CAP) is defined as radiologically confirmed CAP cases with either alveolar consolidation/pleural effusion on the chest X-ray, or with non-alveolar infiltrates but with C reactive protein (CRP) ≥ 40 mg/l.
Italian: La CAP di probabile origine batterica (B--CAP) è definita come casi di CAP confermata radiologicamente in presenza di consolidamento alveolare/versamento pleurico nella radiografia del torace, oppure con infiltrati non-alveolari ma con proteina C reattiva (CRP) ≥ 40 mg/l.
English: Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Synflorix should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Italian: Ogniqualvolta sia raccomandato, i bambini a rischio di età ≥ 24 mesi e già sottoposti ad una prima vaccinazione con Synflorix devono ricevere un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
English: Synflorix is not intended for use in adults.
Italian: Synflorix non è indicato per l'utilizzo negli adulti.
English: Synflorix is a pneumococcal conjugate vaccine.
Italian: Synflorix è un vaccino pneumococcico coniugato.
English: Immune memory
Italian: Memoria immunitaria
English: Clinical data generated with paracetamol and ibuprofen suggest that the prophylactic use of paracetamol might reduce the fever rate, while prophylactic use of ibuprofen showed a limited effect in reducing fever rate.
Italian: I dati clinici generati con paracetamolo e ibuprofene suggeriscono che l'uso profilattico del paracetamolo potrebbe ridurre il tasso di febbre, mentre l'impiego profilattico dell'ibuprofene ha mostrato un effetto limitato nel ridurre il tasso di febbre.
English: However if your child has received paracetamol before or immediately after Synflorix is given, the obtained levels of antibodies may be slightly reduced.
Italian: Tuttavia se il bambino ha ricevuto paracetamolo prima o immediatamente dopo la somministrazione di Synflorix, i livelli di anticorpi ottenuti potrebbero essere leggermente ridotti.
English: In a clinical study children received either Synflorix (N=603) or 7-valent Prevenar (N=203) concomitantly with a DTPw containing vaccine.
Italian: In uno studio clinico bambini hanno ricevuto Synflorix (N=603) o Prevenar 7-valente (N=203) in concomitanza con un vaccino contenente DTPw.
English: The HIV exposure or infection did not appear to alter the effect of Synflorix on pneumococcal carriage up to 24-27 months of age, i.e. up to 15 months following booster vaccination.
Italian: L'esposizione all'HIV o l'infezione non sembrano avere alterato l'effetto di Synflorix sulla colonizzazione da pneumococco fino a 24-27 mesi di età, cioè fino a 15 mesi successivi alla vaccinazione di richiamo.
English: The difference between both vaccines in terms of percentage of subjects with OPA titres ≥ 8 was <5% for all serotypes in common, including 6B and 23F.
Italian: La differenza fra entrambi i vaccini in termini di percentuale di soggetti con titoli OPA ≥ 8 era <5% per tutti i sierotipi in comune, inclusi 6B e 23F.
English: Impact on nasopharyngeal carriage (NPC)
Italian: Impatto sulla colonizazione nasofaringea (NPC)
English: However, children who received 7-valent Prevenar for the primary series would not be primed against the additional serotypes contained in Synflorix (1, 5, 7F).
Italian: Tuttavia i bambini che avevano ricevuto Prevenar 7-valente per il ciclo di immunizzazione primaria non sarebbero immunizzati contro i sierotipi addizionali contenuti in Synflorix (1, 5 e 7F).
English: • fits without temperature or due to high temperature (fever)
Italian: • convulsioni senza febbre o dovute a temperatura elevata (febbre)
English: • Children aged 7-11 months received 2 primary doses followed by a booster dose in the second year of life.
Italian: • Bambini di 7-11 mesi di età hanno ricevuto due dosi primarie seguite da una dose di richiamo nel secondo anno di età.
English: As with other vaccines, the administration of Synflorix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Italian: Come per altri vaccini, la somministrazione di Synflorix deve essere rimandata nei soggetti con malattie febbrili acute gravi.
English: Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, prenatal exposure to anti-retroviral therapy and/or to HIV, or other causes, may have reduced antibody response to vaccination.
Italian: I bambini con una risposta immunitaria compromessa, dovuta all'impiego di una terapia immunosoppressiva, ad un difetto genetico, ad infezione da HIV, alla esposizione prenatale alla terapia anti-retrovirale e/o all'HIV, o ad altre cause, possono avere una risposta anticorpale ridotta alla vaccinazione.
English: In preterm infants born after at least 27 weeks of gestational age, the recommended immunisation series consists of four doses, each of 0.5 ml.
Italian: Nei neonati prematuri nati dopo almeno 27 settimane di gestazione, la serie di immunizzazione raccomandata consiste in quattro dosi, ciascuna da 0,5 ml.
English: The immune response to Synflorix for each of the vaccine serotypes and serotype 19A, as well as for protein D, did not appear to be influenced by SCD.
Italian: La risposta immunitaria a Synflorix per ciascuno dei sierotipi del vaccino e per il sierotipo 19A, così come per la proteina D, non sembra essere influenzato dalla SCD.
English: Use with systemic immunosuppressive medicinal products
Italian: Uso con medicinali immunosoppressivi sistemici
English: • nausea, diarrhoea or feeling sick (vomiting)
Italian: • nausea, diarrea o senso di vomito
English: Infants aged 7 to 11 months will receive 2 injections.
Italian: I bambini di età da 7 a 11 mesi riceveranno 2 iniezioni.
English: Please speak to your doctor for information on the number and timing of injections for your child.
Italian: Parli con il medico per ricevere informazioni circa il numero delle iniezioni che il suo bambino dovrà ricevere ed i tempi in cui esse dovranno essere effettuate.
English: Infants from 6 weeks to 6 months of age
Italian: Bambini da 6 settimane a 6 mesi di età
English: The immunisation schedules for Synflorix should be based on official recommendations.
Italian: Per Synflorix, le modalità di immunizzazione devono basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.
English: Check with your doctor or pharmacist before this vaccine is given if: • your child has a bleeding problem or bruises easily.
Italian: Prima che il vaccino sia somministrato controlli con il medico o con il farmacista se: • il bambino ha problemi di sanguinamento o presenta facilmente lividi.
English: No increase in the incidence or severity of the adverse reactions was seen with subsequent doses of the primary vaccination series.
Italian: Non è stato notato un aumento nell'incidenza o nella gravità delle reazioni avverse con le dosi progressive nel ciclo di vaccinazione primaria.
English: Synflorix contains sodium
Italian: Synflorix contiene sodio
English: Synflorix should not be mixed with other vaccines.
Italian: Synflorix non deve essere miscelato con altri vaccini.
English: Your doctor may ask you to give your child a medicine that lowers fever (such as paracetamol) before or immediately after Synflorix is given, especially in children being vaccinated with Synflorix and vaccines containing whole cell pertussis at the same time.
Italian: Il medico potrà chiedere di somministrare al bambino un medicinale che abbassa la febbre (come il paracetamolo) prima o immediatamente dopo la somministrazione di Synflorix soprattutto nei bambini vaccinati con Synflorix e vaccini che contengono allo stesso tempo pertosse a cellule intere.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having Synflorix.
Italian: Se non è sicuro, parli con il medico o con il farmacista prima di usare Synflorix.
English: In clinical trials, Synflorix elicited an immune response to all ten serotypes included in the vaccine, but the magnitude of the responses varied between serotypes.
Italian: Negli studi clinici, Synflorix ha evocato una risposta immunitaria verso tutti i dieci sierotipi inclusi nel vaccino, tuttavia l'ampiezza di tali risposte varia fra i diversi sierotipi.
English: Based on immunological bridging of the functional vaccine response (OPA) of Synflorix with the 11-valent formulation used within POET, it is expected that Synflorix provides similar protective efficacy against pneumococcal AOM.
Italian: Sulla base del bridging immunologico della risposta funzionale al vaccino (OPA) di Synflorix con la formulazione 11-valente usata nello studio POET, ci si attende che Synflorix fornisca una efficacia protettiva comparabile contro la OMA pneumococcica.
English: Children with a weakened immune system (such as due to human immunodeficiency virus (HIV) infection or immunosuppressive therapy) may not get the full benefit from Synflorix.
Italian: I bambini che hanno un sistema immunitario indebolito (dovuto per esempio ad infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o ad una terapia immunosoppressiva) potrebbero non ottenere il massimo beneficio da Synflorix.
English: Overall, the incidence of IPD was 35/100,000 person-years in those cohorts exposed to Synflorix, and 64/100,000 person-years in those exposed to 7-valent Prevenar, representing a statistically significant difference (p = 0.03).
Italian: Complessivamente, l'incidenza di IPD era di 35/100.000 persone per anno nelle coorti esposte a Synflorix e 64/100.000 persone per anno in quelle esposte al vaccino pneumococcico coniugato 7valente, Prevenar, il che rappresenta una differenza statisticamente significativa (p = 0,03).
English: The effect of Synflorix on nasopharyngeal carriage was studied in 2 double-blind randomised studies using an inactive control: in the nested study of FinIP in Finland (5,023 subjects) and in COMPAS (1,700 subjects).
Italian: L'effetto di Synflorix sulla colonizzazione nasofaringea è stato studiato in due studi randomizzati in doppio cieco che hanno impiegato un controllo inattivo: nello studio correlato di FinIP in Finlandia (5.023 soggetti) e in COMPAS (1.700 soggetti).
English: No increase in the incidence of AOM due to other bacterial pathogens or non-vaccine/non-vaccine related serotypes was observed in either COMPAS (based on the few cases reported) or POET trial.
Italian: Non è stato osservato un aumento dell'incidenza di OMA dovuta ad altri batteri patogeni o sierotipi non presenti nel vaccino/non correlati al vaccino sia nello studio COMPAS (sulla base dei pochi casi riportati) che nello studio POET.
English: In the nested Finnish study, a significant reduction was also observed for individual serotypes 14, 23F and, in the 3 dose primary schedule, for the cross-reactive serotype 19A.
Italian: Nello studio Finlandese correlato, è stata osservata anche una riduzione significativa dei sierotipi individuali 14, 23F e, nella schedula primaria a 3 dosi, del sierotipo cross-reattivo 19A.
English: In children as of 2 years of age, syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Italian: Nei bambini a partire dai 2 anni di età, si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago.
English: In addition, as otitis media and pneumonia are caused by many microorganisms other than the Streptococcus pneumoniae serotypes represented by the vaccine, the overall protection against these diseases is expected to be limited and substantially lower than protection against invasive disease caused by the serotypes in the vaccine and serotype 19A (see section 5.1).
Italian: Inoltre, dal momento che l'otite media e la polmonite sono causate da vari micro-organismi diversi dai sierotipi di Streptococcus pneumoniae rappresentati dal vaccino, ci si attende che la protezione globale contro queste malattie sia limitata e sostanzialmente inferiore rispetto alla protezione nei confronti della malattia invasiva causata dai sierotipi contenuti nel vaccino e dal sierotipo 19A (vedere paragrafo 5.1).
English: The clinical relevance of this lower post-primary OPA response is not known.
Italian: La rilevanza clinica di questa inferiore risposta OPA post-vaccinazione primaria non è nota.
English: Pre-booster GMCs (8 to 12 months after the last primary dose) were generally similar for the two vaccines.
Italian: Le GMCs precedenti la vaccinazione di richiamo (da 8 a 12 mesi dopo l'ultima dose della serie primaria) erano generalmente simili per i due vaccini.
English: This study has shown that the immune responses against the 7 common serotypes were comparable to those elicited by a booster dose of 7-valent Prevenar.
Italian: Questo studio ha dimostrato che le risposte immunitarie contro i sette sierotipi comuni erano confrontabili a quelle sviluppate da una dose di richiamo di Prevenar 7-valente.
English: Preterm infants (born after 27 weeks and less than 37 weeks of pregnancy): Your child (from 2 months to 6 months of age) will receive 3 injections with an interval of at least one month between each dose.
Italian: Bambini nati pre-termine (nati dopo 27 settimane e prima di 37 settimane di gravidanza) Il bambino (da 2 a 6 mesi di età) riceverà 3 iniezioni con un intervallo di almeno un mese tra una dose e l'altra.
English: Store in the original package in order to protect from light After first use, the product may be stored in a refrigerator for a maximum of 28 days
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce Dopo il primo utilizzo, il prodotto può essere conservato in frigorifero per un massimo di 28 giorni
English: Only HIV+/+ infants with WHO classification stage 1 (asymptomatic) or 2 (mild symptoms) were to be enrolled.
Italian: Sono stati arruolati solo neonati HIV+/+ con classificazione dello stadio 1 OMS (asintomatici) o 2 (sintomi lievi).
English: Severe allergic reactions may very rarely occur (with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine).
Italian: Si possono verificare molto raramente reazioni allergiche gravi (fino a 1 su 10.000 dosi del vaccino).
English: It has also been demonstrated that Synflorix induces an immune response to the cross-reactive serotype 19A with 48.8% (95% CI: 42.9; 54.7) of vaccinees reaching an OPA titre ≥ 8 one month after a booster dose.
Italian: È stato anche dimostrato che Synflorix induce una risposta immunitaria al sierotipo cross-reattivo 19A con il 48,8% (95% IC: 42,9; 54,7) di vaccinati che hanno raggiunto un titolo OPA ≥ 8 un mese dopo una dose di richiamo.
English: 1 adsorbed on aluminium phosphate
Italian: 1 adsorbito su alluminio fosfato
English: Children aged 12 months to 5 years will receive 2 injections.
Italian: I bambini di età tra 12 mesi e 5 anni riceveranno 2 iniezioni.
English: Safety and immunogenicity data for Synflorix are not available for individuals in other specific immunocompromised groups and vaccination should be considered on an individual basis (see section
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza ed immunogenicità per soggetti appartenenti ad altri specifici gruppi di pazienti immunocompromessi e la vaccinazione deve essere considerata su base individuale (vedere paragrafo 4.2).
English: The first clinical study evaluated the immune responses for vaccine serotypes and the cross-reactive serotype 19A in children aged 7-11 months, 12-23 months and 2 to 5 years:
Italian: Il primo studio clinico ha valutato le risposte immunitarie per i sierotipi vaccinali ed il sierotipo crossreattivo 19A in bambini da 7 a 11 mesi, da 12 a 23 mesi e da 2 a 5 anni di età:
English: In both schedules, a booster response indicative of immunological priming was observed for each vaccine serotype (Table 7 and Table 8).
Italian: In entrambe le schedule di vaccinazione è stata osservata una risposta al richiamo indicativa della avvenuta immunizzazione primaria, per ogni sierotipo vaccinale (tabella 7 e tabella 8).
English: Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, or if they have recently received any other vaccine.
Italian: Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o se ha recentemente ricevuto qualsiasi altra vaccinazione.
English: • diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint
Italian: • gonfiore diffuso dell'arto in cui è stata fatta l'iniezione che talvolta interessa l'articolazione vicina