FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each metered dose (the dose leaving the valve) contains 100 micrograms of beclometasone dipropionate, 6 micrograms of formoterol fumarate dihydrate and 10 micrograms of glycopyrronium (as 12.5 micrograms of glycopyrronium bromide).
Portuguese: Cada dose calibrada (a dose que sai pela válvula) contém 100 microgramas de dipropionato de beclometasona, 6 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado e 10 microgramas de glicopirrónio (na forma de 12,5 microgramas de brometo de glicopirrónio).
English: Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Riarify significantly improved 2-hour post dose FEV1 by 117 mL after 26 weeks of treatment and by 103 mL after 52 weeks of treatment (p < 0.001).
Portuguese: Em comparação com uma associação fixa de dipropionato de beclometasona e formoterol, Riarify melhorou significativamente o FEV1 2 horas pós-dose em 117 ml após 26 semanas de tratamento e em
English: Pressurised inhalation, solution.
Portuguese: Solução pressurizada para inalação
English: Restlessness1
Portuguese: Otosalpingite1
English: Bone density decreased1
Portuguese: Diminuição da densidade óssea1
English: • feeling sick
Portuguese: • dores de cabeça
English: Adrenal suppression1
Portuguese: Supressão suprarrenal1
English: • tooth decay
Portuguese: • garganta seca
English: You should contact your doctor straightaway.
Portuguese: Deve contactar imediatamente o seu médico.
English: Glycopyrronium
Portuguese: Glicopirrónio
English: After dispensing, the medicinal product may be stored for a maximum of 4 months at a temperature up to 25°C.
Portuguese: Após dispensa, o medicamento pode ser conservado durante um período máximo de 4 meses, a uma temperatura até 25 C. Outros períodos e condições de conservação em uso são da responsabilidade do utilizador.
English: Frequency not known
Portuguese: Pouco frequentes
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/01/2018
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 09/01/2018
English: 100 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: 100 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: This difference in favour of Galliprant was statistically significant (p-value= 0.0008).
Portuguese: Esta diferença a favor do Galliprant foi estatisticamente significativa (valor p = 0,0008).
English: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Portuguese: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue França
English: Duration of treatment will depend on the response observed to treatment.
Portuguese: A duração do tratamento dependerá da resposta ao tratamento observada.
English: The elimination half-life of grapiprant is approximately 4.6 to 5.67 hours.
Portuguese: A semivida de eliminação do grapiprant é de aproximadamente 4,6 a 5,67 horas.
English: A clinical response to treatment is usually seen within 7 days.
Portuguese: Observa-se geralmente uma resposta clínica ao tratamento dentro de 7 dias.
English: One bottle per cardboard box.
Portuguese: Um frasco por caixa de cartão.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém:
English: Grapiprant does not accumulate in the dog after repeated administration.
Portuguese: O grapiprant não se acumula no cão após administração repetida.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs under 9 months of age and in dogs weighing less than 3.6 kg.
Portuguese: Não se estabeleceu a segurança do medicamento veterinário em cães com idade inferior a 9 meses e em cães com peso inferior a 3,6 kg.
English: Approximately 70-80% of the administered dose is excreted within 48-72 h with the majority of the dose excreted unchanged.
Portuguese: Aproximadamente 70%-80% da dose administrada é excretada dentro de 48 h-72 h, com a maioria da dose excretada inalterada.
English: The following number of tablets should be given once daily:
Portuguese: Deve ser administrado uma vez por dia o seguinte número de comprimidos:
English: No gender related differences in absorption are observed.
Portuguese: Não se observaram diferenças relacionadas com o sexo na absorção.
English: Administer this veterinary medicinal product on an empty stomach (e.g. in the morning) and at least one hour before the next meal, once daily at a target dose of 2 mg per kg body weight.
Portuguese: Administrar este medicamento veterinário com o estômago vazio (por exemplo, de manhã) e pelo menos uma hora antes da alimentação seguinte, uma vez por dia numa dose-alvo de 2 mg por kg de peso corporal.
English: The pharmacological activity of the metabolites is not known.
Portuguese: Desconhece-se a atividade farmacológica dos metabolitos.
English: In case of overdose, symptomatic treatment should be initiated.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deve ser iniciado um tratamento sintomático.
English: Faecal excretion accounted for roughly 65% of the dose whereas approximately 20% of the dose was excreted through urine.
Portuguese: A excreção nas fezes representou cerca de 65% da dose, enquanto aproximadamente 20% da dose foi excretada através da urina.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or any of the excipients.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.
English: Wash hands after handling of the veterinary medicinal product.
Portuguese: Lavar as mãos após manusear o medicamento veterinário.
English: Any half tablets should be stored in the bottle.
Portuguese: Quaisquer metades de comprimidos devem ser conservadas no frasco.
English: Four metabolites are identified and the metabolic pathways include Ndeamination to form the major metabolite in faeces (7.2%) and urine (3.4%).
Portuguese: Estão identificados quatro metabolitos e as vias metabólicas incluem a N-desaminação para formar o principal metabolito nas fezes (7,2%) e na urina (3,4%).
English: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tablets, 20 ml bottle) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tablets, 20 ml bottle) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tablets, 20 ml bottle) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tablets, 35 ml bottle) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tablets, 35 ml bottle) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tablets, 60 ml bottle)
Portuguese: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 comprimidos, frasco de 20 ml) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 comprimidos, frasco de 20 ml) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 comprimidos, frasco de 20 ml) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 comprimidos, frasco de 35 ml) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 comprimidos, frasco de 35 ml) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 comprimidos, frasco de 60 ml)
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral
English: From the two clinical field studies, the overall success rates based on CBPI (Canine Brief Pain Inventory, as completed by the owner) at 28 days after the start of the treatment, were 51.3% (120/235) for Galliprant and 35.5% (82/231) for the placebo group.
Portuguese: Nos dois estudos clínicos de campo, as taxas de êxito globais com base no CBPI (Canine Brief Pain Inventory [Breve Inventário Canino da Dor], conforme preenchido pelo proprietário) 28 dias após o início do tratamento foram 51,3% (120/235) para o Galliprant e 35,5% (82/231) para o grupo placebo.
English: As field studies were limited to 28 days, longer-term treatment should be considered carefully and regular monitoring undertaken by the veterinarian.
Portuguese: Como os estudos de campo se limitaram a 28 dias, um tratamento mais prolongado deve ser cuidadosamente considerado, devendo ser monitorizado regularmente pelo médico veterinário.
English: In order to avoid any accidental ingestion, store tablets out of reach of animals.
Portuguese: Para evitar qualquer ingestão acidental, conservar os comprimidos fora do alcance dos animais.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 7 tablets
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 7 comprimidos
English: Shelf-life after first opening of the bottle: 3 months.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 3 meses.
English: The mean percentage of unbound grapiprant was 4.35% and 5.01% at a grapiprant concentration of 200 ng/ml and 1000 ng/ml.
Portuguese: A percentagem média de grapiprant não ligado foi de 4,35% e 5,01% numa concentração de grapiprant de 200 ng/ml e 1000 ng/ml.
English: Drug compatibility should be monitored in animals requiring adjunctive therapy.
Portuguese: Deve ser monitorizada a compatibilidade dos medicamentos em animais que necessitem de terapêutica adjuvante.
English: If no clinical improvement is apparent after 14 days, treatment with Galliprant should be discontinued and different treatment options should be explored in consultation with the veterinarian.
Portuguese: Caso não haja nenhuma melhoria clínica aparente após 14 dias, deve-se descontinuar o tratamento com Galliprant e explorar outras opções de tratamento recorrendo a consulta com o médico veterinário.
English: Mild decreases in serum albumin and total protein, most often within the reference range, have been observed in dogs treated with grapiprant but were not associated with any clinically significant observations or events.
Portuguese: Observaram-se diminuições ligeiras da seroalbumina e das proteínas séricas totais, mais frequentemente dentro do intervalo de referência, em cães tratados com grapiprant, mas não foram associadas a quaisquer observações ou acontecimentos clinicamente significativos.
English: In very rare cases, haematemesis or haemorrhagic diarrhoea was reported following clinical use post authorisation in the USA.
Portuguese: Em casos muito raros, houve relatos de hematémese ou diarreia hemorrágica subsequentes à administração clínica pós-autorização nos EUA.
English: It is not known whether dogs with a history of hypersensitivity to sulphonamides will exhibit hypersensitivity to grapiprant.
Portuguese: Desconhece-se se cães com antecedentes de hipersensibilidade a sulfonamidas apresentarão hipersensibilidade a grapiprant.
English: Use with caution in dogs suffering from pre-existing liver, cardiovascular or renal dysfunctions or from gastrointestinal disease.
Portuguese: Administrar com cuidado em cães que sofram de disfunções hepáticas, cardiovasculares ou renais preexistentes ou doença gastrointestinal.
English: After a single oral dose of 2 mg grapiprant/kg, Cma x and AUC values of 1.21 µg/ml and 2.71 µg.h/ml were reached in the fasted state.
Portuguese: Após uma dose oral única de 2 mg/kg de grapiprant, foram atingidos valores de Cmáx e AUC de 1,21 µg/ml e 2,71 µg.h/ml no estado em jejum.
English: In case of accidental ingestion by children, mild and reversible gastrointestinal signs and nausea may be observed.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental por crianças, poderão observar-se sinais gastrointestinais e náuseas de natureza ligeira e reversível.
English: Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Portuguese: Celulose, microcristalina Estearato de magnésio Sílica, coloidal anidra
English: Intake of the tablet with food reduces the oral bioavailability, i.e. the oral bioavailability of grapiprant when taken in the fasted state was 89% and when taken with food it was 33%, with mean Cmax and AUC grapiprant values reduced 4-fold and 2-fold, respectively.
Portuguese: A ingestão do comprimido com a alimentação reduz a biodisponibilidade oral, ou seja, a biodisponibilidade oral de grapiprant quando tomado em jejum foi de 89% e quando tomado com alimentos foi de 33%, apresentando os valores médios de Cmáx e AUC do grapiprant uma redução de 4 vezes e 2 vezes, respetivamente.
English: Grapiprant is readily and rapidly absorbed from the gastrointestinal tract in dogs.
Portuguese: O grapiprant é pronta e rapidamente absorvido no trato gastrointestinal dos cães.
English: Pack sizes of 7 and 30 tablets per bottle.
Portuguese: Apresentações de 7 e 30 comprimidos por frasco.
English: If signs of sulphonamide hypersensitivity occur, treatment should be discontinued.
Portuguese: Caso ocorram sinais de hipersensibilidade a sulfonamida, o tratamento deve ser descontinuado.
English: Maximum grapiprant concentrations are observed in serum within one hour of dosing in the fasted state.
Portuguese: As concentrações séricas máximas de grapiprant foram observadas dentro de uma hora após a administração da dose em jejum.
English: In dogs, grapiprant is a major excretion product in bile, faeces and urine.
Portuguese: Nos cães, o grapiprant é um produto significativo excretado na bílis, nas fezes e na urina.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 3 months.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses.
English: Grapiprant is a methylbenzenesulfonamide.
Portuguese: O grapiprant é uma metilbenzenossulfonamida.
English: The concomitant use of protein-bound veterinary medicinal products with grapiprant has not been studied.
Portuguese: A administração concomitante de medicamentos veterinários que se ligam a proteínas com grapiprant não foi estudada.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
English: Two hydroxylated metabolites and one N-oxidated metabolite are also recovered in bile, faeces and/or urine.
Portuguese: Também se recuperam dois metabolitos hidroxilados e um metabolito N-oxidado na bílis, nas fezes e/ou na urina.
English: Dose range (mg/kg bw)
Portuguese: Intervalo de dosagem (mg/kg pc)
English: Grapiprant did not produce any signs of kidney or liver toxicity at daily overdoses of up to 15x the recommended dose.
Portuguese: O grapiprant não produziu nenhuns sinais de toxicidade renal ou hepática com sobredosagens diárias até 15x superiores à dose recomendada.
English: Since clinical signs of canine osteoarthritis wax-and-wane, intermittent treatment may be beneficial in some dogs.
Portuguese: Dado que os sinais clínicos de osteoartrite canina apresentados não são constantes, o tratamento intermitente poderá ser benéfico em alguns cães.
English: The specific effects of the binding of prostaglandin E2 to the EP4 receptor include vasodilation, increased vascular permeability, angiogenesis and production of pro‐inflammatory mediators.
Portuguese: Os efeitos específicos da ligação da prostaglandina E2 ao recetor EP4 incluem vasodilatação, aumento da permeabilidade vascular, angiogénese e produção de mediadores pró‐inflamatórios.
English: In clinical studies, the following mild and generally transient adverse reactions have been observed: vomiting, soft-formed faeces, diarrhoea and inappetence.
Portuguese: Observaram-se em estudos clínicos as seguintes reações adversas ligeiras e geralmente transitórias: vómitos, fezes moles, diarreia e inapetência.
English: Grapiprant is mainly excreted via faeces.
Portuguese: O grapiprant é excretado principalmente através das fezes.
English: The concurrent use of grapiprant with other anti-inflammatory agents has not been studied and should be avoided.
Portuguese: A administração concomitante de grapiprant com outros agentes anti-inflamatórios não foi estudada e deve ser evitada.
English: DD month YYYY
Portuguese: DD mês AAAA
English: The majority of clinical cases assessed in the clinical field studies suffered from mild to moderate osteoarthritis based on the veterinary assessment.
Portuguese: Na maioria dos casos clínicos avaliados nos estudos clínicos de campo, os animais sofriam de osteoartrite ligeira a moderada segundo a avaliação veterinária.
English: The treatment-free period should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Portuguese: O período sem tratamento deve ter em consideração as propriedades farmacocinéticas dos medicamentos utilizados previamente.
English: Do not store above 30 °C.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
English: Any remaining whole and half tablets should be discarded after 3 months following first opening.
Portuguese: Quaisquer comprimidos inteiros e metades de comprimidos restantes devem ser eliminados após 3 meses subsequentes à primeira abertura.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For the treatment of pain associated with mild to moderate osteoarthritis in dogs.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Tratamento da dor aguda associada à osteoartrite ligeira a moderada em cães.
English: In healthy dogs treated with grapiprant for 9 consecutive months, mild and transient soft-formed or mucous faeces, occasionally bloody, and vomiting were observed at daily overdoses of approximately 2.5x and 15x the recommended dose.
Portuguese: Em cães saudáveis tratados com grapiprant durante 9 meses consecutivos, observaram-se fezes moles ou mucosas (ocasionalmente com sangue) e vómitos, ambos de natureza ligeira e transitória, com sobredosagens diárias aproximadamente 2,5x e 15x superiores à dose recomendada.
English: To achieve a substantiated response to treatment, use the veterinary medicinal product only in mild and moderate cases of osteoarthritis.
Portuguese: Para se obter uma resposta comprovada ao tratamento, administrar o medicamento veterinário apenas em casos ligeiros e moderados de osteoartrite.
English: In vitro protein binding of grapiprant indicates that grapiprant is primarily bound to dog serum albumin.
Portuguese: A ligação do grapiprant a proteínas in vitro indica que o grapiprant se liga principalmente à seroalbumina canina.
English: Grapiprant is a selective antagonist of the EP4 receptor, a key prostaglandin E2 receptor that predominantly mediates prostaglandin E2‐elicited nociception.
Portuguese: O grapiprant é um antagonista seletivo do recetor EP4, um recetor-chave da prostaglandina E2 que medeia predominantemente a nocicepção desencadeada pela prostaglandina E2.
English: Any remaining whole and half tablets should be discarded after 3 months following first opening of the bottle.
Portuguese: Quaisquer comprimidos inteiros e metades de comprimidos restantes devem ser eliminados após 3 meses subsequentes à primeira abertura do frasco.
English: Grapiprant is primarily bound to serum proteins.
Portuguese: O grapiprant liga-se principalmente a proteínas séricas.
English: The EP4 receptor is important in mediating pain and inflammation as it is the primary mediator of the prostaglandin E2-elicited sensitization of sensory neurons and prostaglandin E2-elicited inflammation.
Portuguese: O recetor EP4 é importante na mediação da dor e da inflamação, porque é o mediador primário da sensibilização dos neurónios sensoriais desencadeada pela prostaglandina E2 e da inflamação desencadeada pela prostaglandina E2.
English: Vomiting was observed very commonly, whereas soft-formed faeces, diarrhoea and inappetence were commonly observed.
Portuguese: Os vómitos observaram-se muito frequentemente, enquanto as fezes moles, a diarreia e a inapetência se observaram frequentemente.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados)
English: Commonly used protein-bound veterinary medicinal products include cardiac, anticonvulsant and behavioural medications.
Portuguese: Os medicamentos veterinários que se ligam a proteínas frequentemente utilizados incluem medicamentos cardíacos, anticonvulsivantes e comportamentais.
English: Prior treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased severity of adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed before the commencement of treatment with this veterinary medicinal product.
Portuguese: O tratamento prévio com outras substâncias anti-inflamatórias poderá acentuar ou aumentar a gravidade dos efeitos adversos, pelo que se deve implementar um período sem tratamento com esses medicamentos veterinários antes de se começar o tratamento com este medicamento veterinário.
English: Grapiprant is a non-steroidal, non-cyclooxygenase inhibiting anti-inflammatory drug in the piprant class.
Portuguese: O grapiprant é um medicamento anti-inflamatório não esteroide e não inibidor da ciclo-oxigenase da classe piprant.
English: Prior treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased severity of adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed before the commencement of treatment with this veterinary medicinal product.
Portuguese: O tratamento prévio com outras substâncias anti-inflamatórias poderá acentuar ou aumentar a gravidade dos efeitos adversos, pelo que se deve implementar um período sem tratamento com esses medicamentos antes de se começar o tratamento com este medicamento veterinário.
English: EU/2/17/221/001-006
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/17/221/001-006
English: PACKAGE SIZE 7 tablets
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 7 comprimidos
English: INDICATION(S) For the treatment of pain associated with mild to moderate osteoarthritis in dogs.
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento da dor associada à osteoartrite ligeira a moderada em cães.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (20 ml, 35 ml and 60 ml bottles)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão (frascos de 20 ml, 35 ml e 60 ml)
English: One white HDPE bottle with a child-resistant cap containing 7 or 30 tablets (20 mg, 60 mg or 100 mg tablets).
Portuguese: O medicamento veterinário está disponível nas apresentações seguintes: Um frasco branco de PEAD com uma tampa de segurança para crianças contendo 7 ou 30 comprimidos (comprimidos de 20 mg, 60 mg ou 100 mg).
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date, which is stated on the carton and bottle after EXP.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade, indicado na embalagem e no frasco depois de VAL.
English: Pork liver powder Lactose monohydrate Sodium starch glycolate Type A Sodium laurilsulfate Copovidone
Portuguese: Fígado de porco em pó Lactose mono-hidratada Glicolato de amido sódico de tipo A Laurilsulfato de sódio Copovidona
English: PACKAGE SIZE 30 tablets
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 30 comprimidos
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS One tablet contains:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Um comprimido contém:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tablets, 60 ml bottle)
Portuguese: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 comprimidos, frasco de 60 ml)
English: 6.2 Major incompatibilities Not applicable.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades