FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The back of the calendar blister pack is marked with the days of the week to help you check that you have taken a dose each day.
Norwegian Bokmål: Baksiden av kalenderblisterpakningen er merket med ukedager for å hjelpe deg å sjekke at du har tatt din daglige dose.
English: Not everyone gets flares, but you could get a flare-up even if you are taking Febuxostat Mylan, and especially during the first weeks or months of treatment.
Norwegian Bokmål: Ikke alle opplever dette, men du kan få oppblussing selv om du bruker Febuxostat Mylan, særlig i løpet av de første ukene eller månedene med behandling.
English: The effect of febuxostat on human fertility is unknown.
Norwegian Bokmål: Effekten av febuksostat på human fertilitet er ukjent.
English: Prophylaxis against gout flares was obligatory over the 26-week period.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot oppblussing av urinsyregikt var obligatorisk i perioden på 26 uker.
English: • If you are allergic to febuxostat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor febuksostat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Also contains lactose.
Norwegian Bokmål: Inneholder også laktose.
English: However, weight-corrected Cmax and AUC were similar between the genders.
Norwegian Bokmål: Vektkorrigert Cmax og AUC var imidlertid like for kjønnene.
English: It may cause muscle problems and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature it may be caused by an abnormal muscle breakdown.
Norwegian Bokmål: Den kan medføre muskelproblemer, og den kan, særlig hvis du samtidig føler deg uvel eller har høy kroppstemperatur, skyldes unormal muskelnedbrytning.
English: About 69% of patients required no treatment change to achieve a final stable treatment.
Norwegian Bokmål: Ca. 69% av pasientene trengte ingen behandlingsendring for å oppnå stabil behandling.
English: Overall 56.6% of patients discontinued trial treatment prematurely and 45% of patients did not complete all trial visits.
Norwegian Bokmål: Til sammen avsluttet 56,6 % av pasientene behandling tidligere enn planlagt og 45 % av pasientene fullførte ikke alle studiebesøkene.
English: • anaphylactic reactions, drug hypersensitivity (see also section 2 “Warnings and precautions”)
Norwegian Bokmål: • anafylaktiske reaksjoner, legemiddeloverfølsomhet (se også avsnitt 2 ”Advarsler og forsiktighetsregler”).
English: • The tablets should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Norwegian Bokmål: • Tablettene tas gjennom munnen og kan tas med og uten mat.
English: There is no appreciable accumulation when doses of 10 mg to 240 mg are administered every 24 hours.
Norwegian Bokmål: Det er ingen merkbar akkumulering når doser på 10-240 mg administreres hver 24. time.
English: Patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that febuxostat does not adversely affect performance.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør utvise forsiktighet ved bilkjøring, bruk av maskiner eller deltakelse i farlige aktiviteter til de er rimelig sikre på at febuksostat ikke påvirker ytelsen negativt.
English: Flares increased following the prophylaxis period and gradually decreased over time.
Norwegian Bokmål: Oppblussingen økte etter profylakseperioden og ble gradvis redusert over tid.
English: Some, but not all of these patients reported renal impairment and/or previous hypersensitivity to allopurinol.
Norwegian Bokmål: Noen av disse pasientene, men ikke alle, rapporterte nedsatt nyrefunksjon og/eller tidligere overfølsomhet overfor allopurinol.
English: Monitoring of serum uric acid is therefore recommended 1-2 weeks after start of treatment with a potent inducer of glucuronidation.
Norwegian Bokmål: Overvåking av urinsyrenivået i serum anbefales derfor 1-2 uker etter behandlingsstart med en potent induser av glukuronidering.
English: Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
English: [Bottles]
Norwegian Bokmål: [Flasker]
English: No dose adjustment is needed based on gender.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig basert på kjønn.
English: There was no significant increase in any other tumour type in either male or female mice or rats.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant økning i noen andre tumortyper, verken hos hann- eller hunnmus eller hann- eller hunnrotter.
English: These rates were similar to the rates reported on allopurinol (4.2%) (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse verdiene var de samme som ble rapportert for allopurinol (4,2%) (se pkt.
English: Diarrhoea**, nausea
Norwegian Bokmål: Diaré**, kvalme
English: No data comparing febuxostat with rasburicase are currently available.
Norwegian Bokmål: Ingen data som sammenligner febuksostat med rasburikase er tilgjengelige.
English: • abnormally low blood cell counts (white or red blood cells or platelets)
Norwegian Bokmål: • unormalt lavt antall blodceller (hvite eller røde blodceller eller blodplater)
English: INNER CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: INDRE ESKE TIL FLERPAKNING (UTEN BLUE BOX)
English: [For calendar blisters only]: MON
Norwegian Bokmål: [Kun for kalenderblisterpakninger] Ma.
English: What Febuxostat Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Febuxostat Mylan How to take Febuxostat Mylan Possible side effects
Norwegian Bokmål: Hva Febuxostat Mylan er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Febuxostat Mylan Hvordan du bruker Febuxostat Mylan Mulige bivirkninger
English: The endpoints (primary and secondary) were analysed according to the intention-to-treat (ITT) analysis including all subjects who were randomized and received at least one dose of doubleblind study medication.
Norwegian Bokmål: Endepunktene (både primære og sekundære) ble analysert ut fra intention-to-treat (ITT) analyse, inkludert alle subjekter som ble randomisert og fikk minst en dose av legemidlet brukt i den dobbeltblinde studien.
English: Stop taking this medicine and contact your doctor immediately or go to an emergency department nearby if the following rare (may affect up to 1 in 1,000 people) side effects occur, because a serious allergic reaction might follow:
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling med dette legemidlet og kontakt lege umiddelbart eller nærmeste sykehus, hvis disse sjeldne bivirkningene (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) forekommer, da en alvorlig allergisk reaksjon kan oppstå.
English: The safety and the efficacy of febuxostat in children aged below the age of 18 years have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av febuksostat hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
English: Both steps in the above transformations are catalyzed by xanthine oxidase (XO).
Norwegian Bokmål: Begge trinnene i denne omdannelsen katalyseres av xantinoksidase (XO).
English: • difficulty in sleeping, sleepiness
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer, søvnighet
English: Primary endpoints were serum uric acid area under the curve (AUC sUA1-8) and change in serum creatinine (sC) level both from baseline to Day 8.
Norwegian Bokmål: Primære endepunkter var serumurinsyre areal under kurven (AUC sUA1-8) og endring i serumkreatinin (sC) nivåer, begge fra baseline til Dag 8.
English: Start taking Febuxostat Mylan two days before chemotherapy and continue its use according to your doctor's advice.
Norwegian Bokmål: Begynn å ta Febuxostat Mylan to dager før kjemoterapi og fortsett å bruke det i følge råd fra legen.
English: In vitro studies with human liver microsomes showed that those oxidative metabolites were formed primarily by CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 or CYP2C9 and febuxostat glucuronide was formed mainly by UGT 1A1, 1A8, and 1A9.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro med humane levermikrosomer viste at disse oksidative metabolittene ble dannet primært av CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 eller CYP2C9, og febuksostatglukuronid ble hovedsakelig dannet av UGT 1A1, 1A8 og 1A9.
English: Data on a very limited number of exposed pregnancies have not indicated any adverse effects of febuxostat on pregnancy or on the health of the foetus/new born child.
Norwegian Bokmål: Data på bruk hos et svært begrenset antall gravide kvinner indikerer ingen skadelige effekter av febuksostat på svangerskapsforløpet eller på helsen til fosteret/det nyfødte barnet.
English: See leaflet for further information.
Norwegian Bokmål: Se vedlegget for ytterligere informasjon.
English: The majority of adverse reactions were either mild or moderate.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var enten milde eller moderate.
English: Teratology studies, performed in pregnant rats at approximately 4.3 times and pregnant rabbits at approximately 13 times human exposure did not reveal any teratogenic effects.
Norwegian Bokmål: Teratologistudier utført hos drektige rotter ved ca. 4,3 ganger og drektige kaniner ved ca. 13 ganger human eksponering viste ingen teratogene effekter.
English: No patients with organ transplant have been included in these studies (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med organtransplantat har deltatt i disse studiene (se pkt.
English: • erectile difficulties
Norwegian Bokmål: • ereksjonsproblemer
English: Your doctor will often prescribe other medicines, if they are needed, to help prevent or treat the symptoms of flares (such as pain and swelling in a joint).
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig vil legen din ofte forskrive andre legemidler som bidrar til å forebygge eller behandle symptomene på oppblussing (som smerter eller hevelser i leddene).
English: Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for symptoms of allergic/hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tegn og symptomer og overvåkes nøye for symptomer på allergiske/overfølsomhets-reaksjoner (se pkt.
English: Be aware that you may experience dizziness, sleepiness, blurred vision and numbness or tingling sensation during treatment and should not drive or operate machines if affected.
Norwegian Bokmål: Vær klar over at du kan oppleve svimmelhet, tretthet, tåkesyn og nummenhet eller prikkende/stikkende følelse under behandling, og at du ikke bør kjøre bil eller bruke maskiner hvis du opplever dette.
English: • increased level of creatine phosphokinase in blood (an indicator of muscle damage)
Norwegian Bokmål: • økt nivå av kreatinfosfokinase i blod (et tegn på muskelskade)
English: OUTER CARTON (BLISTERS AND BOTTLES)
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE (BLISTERPAKNINGER OG FLASKER)
English: Common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to <1/1,000) adverse reactions occurring in patients treated with febuxostat are listed below.
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) og sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000) bivirkninger som oppsto hos pasienter behandlet med febuksostat, er oppført nedenfor.
English: • If you are being treated for high uric acid levels as a result of Lesch-Nyhan syndrome (a rare inherited condition in which there is too much uric acid in the blood)
Norwegian Bokmål: • dersom du behandles for høye urinsyrenivåer som et resultat av Lesch-Nyhan-syndrom (en sjelden arvelig tilstand med for mye urinsyre i blodet)
English: A standard battery of test for genotoxicity did not reveal any biologically relevant genotoxic effects for febuxostat.
Norwegian Bokmål: Standardtester for gentoksisitet viste ingen biologisk relevante gentoksiske effekter for febuksostat.
English: No statistically significant differences were found and no causal relationship with febuxostat was established.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikant forskjell ble funnet, og det er ikke påvist noen årsaksammenheng med febuksostat.
English: Eligible patients had to be candidates for allopurinol treatment or have no access to rasburicase.
Norwegian Bokmål: Pasienter som skulle delta i studien måtte være kandidater for allupurinolbehandling eller ikke ha tilgang til rasburikase.
English: Febuxostat Mylan should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan skal inntas via munnen og kan tas med eller uten mat.
English: If you develop a rash or these skin symptoms, seek immediate advice from a doctor and tell them that you are taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Hvis du får et utslett eller slike hudsymptomer, skal du straks rådføre deg med en lege og fortelle at du tar dette legemidlet.
English: Febuxostat treatment should not be started until an acute attack of gout has completely subsided.
Norwegian Bokmål: Febuksostatbehandlingen bør ikke begynne før et akutt anfall av urinsyregikt har gått helt tilbake.
English: Febuxostat should not be used during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Febuksostat bør ikke brukes under graviditet.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development or parturition (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling eller fødsel (se pkt.
English: Contact your doctor immediately if you experience muscle pain, tenderness or weakness
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du får muskelsmerter, ømhet eller svakhet
English: Colchicine/indometacin/hydrochlorothiazide/warfarin
Norwegian Bokmål: Kolkisin/indometacin/hydroklortiazid/warfarin
English: Febuxostat has an apparent mean terminal elimination half-life (t1/2) of approximately 5 to 8 hours.
Norwegian Bokmål: Febuksostat har en tilsynelatende gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid (t1/2) på ca. 5-8 timer.
English: Febuxostat is rapidly (tmax of 1.0-1.5 h) and well absorbed (at least 84%).
Norwegian Bokmål: Febuksostat absorberes raskt (tmax på 1,0-1,5 t) og godt (minst 84%).
English: Where the combination cannot be avoided, a reduction of the dose of mercaptopurine/azathioprine is recommended.
Norwegian Bokmål: I de tilfeller kombinasjonen ikke kan unngås, anbefales en reduksjon av dosen merkaptopurin/azatioprin.
English: • If you have or have had heart failure, heart problems or stroke
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt hjertesvikt, hjerteproblemer eller slag
English: The Cmax and AUC of active metabolites increased up to 2- and 4-fold, respectively.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for de aktive metabolittene økte opptil henholdsvis 2 og 4 ganger.
English: There was high dose maternal toxicity accompanied by a reduction in weaning index and reduced development of offspring in rats at approximately 4.3 times human exposure.
Norwegian Bokmål: Det forekom maternal toksisitet ved høye doser fulgt av en reduksjon i ablaktasjonsindeks og redusert utvikling av avkommet hos rotter ved ca. 4,3 ganger human eksponering.
English: At least 65% of the patients had mild-moderate renal impairment (with creatinine clearance of 30-89 mL/min).
Norwegian Bokmål: Minst 65% av pasientene hadde lett-moderat nedsatt nyrefunksjon (med kreatininclearance 30-89 ml/minutt).
English: No studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C).
English: Libido decreased, insomnia Rare
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Redusert libido, søvnløshet Sjeldne
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE TIL FLERPAKNING (MED BLUE BOX)
English: 240 mg febuxostat was used to evaluate the safety of febuxostat at twice the recommended highest dose.
Norwegian Bokmål: 240 mg febuksostat ble brukt til å evaluere sikkerheten til febuksostat ved to ganger anbefalt høyeste dose.
English: Components of a multipack, can't be sold separately.
Norwegian Bokmål: 42 filmdrasjerte tabletter Del av en flerpakning, kan ikke selges separat.
English: Medicinal products that inhibit glucuronidation, such as NSAIDs and probenecid, could in theory affect the elimination of febuxostat.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer glukuronidering, som NSAID og probenecid, kan i teorien påvirke eliminasjon av febuksostat.
English: It is not known if febuxostat may harm your unborn child. Febuxostat Mylan should not be used during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om febuksostat kan forårsake fosterskade Febuxostat Mylan bør ikke brukes under svangerskap.
English: What Febuxostat Mylan is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Febuxostat Mylan er og hva det brukes mot
English: Rare Tinnitus
Norwegian Bokmål: Sjeldne Tinnitus
English: Identified risk factors among these patients were a medical history of atherosclerotic disease and/or myocardial infarction, or of congestive heart failure.
Norwegian Bokmål: Identifiserte risikofaktorer hos disse pasientene var en sykehistorie med aterosklerotisk sykdom og/eller hjerteinfarkt eller med hjertesvikt.
English: The efficacy and safety of febuxostat has not been established in patients with acute severe TLS, e.g. in patients who failed on other urate lowering therapies.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av febuksostat er ikke etablert hos pasienter med akutt alvorlig TLS, f.eks. hos pasienter der andre uratnedsettende regimer var mislykket.
English: Iron oxide black (E172)
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172)
English: • Mercaptopurine (used to treat cancer)
Norwegian Bokmål: • Merkaptopurin (brukes til å behandle kreft)
English: The mean serum uric acid levels over time for each treatment group from the two pivotal Phase 3 studies are shown in Figure 1.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig urinsyrenivå i serum over tid for hver behandlingsgruppe i de to pivotale fase 3-studiene er vist i figur 1.
English: • rash (including various types of rash, please see below under “uncommon” and “rare”
Norwegian Bokmål: • utslett (inkludert forskjellig typer utslett, se nedenfor i avsnittene “mindre vanlige” og “sjeldne”)
English: Two hundred and forty mg febuxostat (2 times the recommended highest dose) was used as a safety evaluation dose.
Norwegian Bokmål: 240 mg febuksostat (2 ganger anbefalt høyeste dose) ble brukt som sikkerhetsvurderingsdose.
English: Keeping uric acid levels sufficiently low for a long enough period can also shrink tophi.
Norwegian Bokmål: Hvis urinsyrenivået holdes tilstrekkelig lavt over en lang nok periode, kan også tofusknutene skrumpe inn.
English: Post Marketing long term studies
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier etter markedsføring
English: Absolute bioavailability of the febuxostat tablet formulation has not been studied.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av febuksostat i tablettform er ikke undersøkt.
English: There was no evidence of impaired fertility, teratogenic effects, or harm to the foetus due to febuxostat.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn til nedsatt fertilitet, teratogene effekter eller fosterskade på grunn av febuksostat.
English: Organ transplant recipients
Norwegian Bokmål: Mottakere av organtransplantat
English: As there has been no experience with febuxostat, its use in patients with Lesch-Nyhan Syndrome is not recommended.
Norwegian Bokmål: P.g.a manglende erfaring med bruk av febuksostat, anbefales det ikke til bruk hos pasienter med Lesch-Nyhan-syndromet.
English: • blurred vision, change in vision
Norwegian Bokmål: • tåkesyn, synsforandringer
English: Liver function test is recommended prior to the initiation of therapy with febuxostat and periodically thereafter based on clinical judgment (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver anbefales før behandlingen med febuksostat starter og deretter regelmessig basert på klinisk vurdering (se pkt.
English: Furthermore, the mean serum uric acid level was significantly lower with febuxostat since the first 24 hours of treatment and at any following time point.
Norwegian Bokmål: Videre, var gjennomsnittlige serumurinsyrenivåer signifikant lavere med febuksostat etter de første 24 timene av behandlingen og ved alle oppfølgingstidspunkter senere.
English: • weight decrease, increased appetite, uncontrolled loss of appetite (anorexia)
Norwegian Bokmål: • vekttap), økt appetitt, ukontrollert tap av appetitt (anoreksi)
English: If you stop taking Febuxostat Mylan your uric acid levels may begin to rise and your symptoms may worsen due to the formation of new crystals of urate in and around your joints and kidneys.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å bruke Febuxostat Mylan kan urinsyrenivået begynne å øke igjen, og symptomene dine kan forverres fordi det danner seg nye krystaller av urinsyre i og rundt ledd og nyrer.
English: Rosiglitazone/CYP2C8 substrates
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon/CYP2C8-substrater
English: Patients with an overdose should be managed by symptomatic and supportive care.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør pasienten behandles symptomatisk og med støttende behandling.
English: It is important to keep taking Febuxostat Mylan even if you have a flare, as Febuxostat Mylan is still working to lower uric acid.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å bruke Febuxostat Mylan selv om du opplever oppblussing, fordi Febuxostat Mylan fremdeles virker ved å redusere mengden urinsyre.
English: Pharmacotherapeutic group: Antigout preparation, preparations inhibiting uric acid production, ATC code: M04AA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Giktmidler, preparater som hemmer urinsyreproduksjon, ATC-kode: M04A A03
English: Continuous treatment with febuxostat decreases frequency and intensity of gout flares.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling med febuksostat reduserer hyppigheten og intensiteten ved oppblussing av urinsyregikt.
English: Plasma protein binding of the active metabolites ranges from about 82% to
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av de aktive metabolittene er i området fra ca. 82% til 91%.
English: Treatment of chronic hyperuricaemia
Norwegian Bokmål: Behandling av kronisk hyperurikemi
English: If you have developed Stevens-Johnson Syndrome with the use of febuxostat, you must not be re-started on Febuxostat Mylan at any time.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått Stevens-Johnsons syndrom ved bruk av febuksostat, skal du aldri bruke Febuxostat Mylan igjen.
English: It may also include ulcers in the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes).
Norwegian Bokmål: Det kan også omfatte sår i munn, svelg, nese og kjønnsorganer samt konjunktivitt (røde og hovne øyne).
English: Desipramine/CYP2D6 substrates
Norwegian Bokmål: Desipramin/CYP2D6-substrater
English: Long-term, open label extension Studies
Norwegian Bokmål: Langvarige åpne oppfølgingsstudier
English: In most cases, these reactions occurred during the first month of therapy with febuxostat.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene forekom disse reaksjonene i løpet av den første behandlingsmåneden med febuksostat.
English: Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility
Norwegian Bokmål: Karsinogenese, mutagenese, nedsatt fertilitet
English: Therefore, febuxostat may be taken without regard to antacid use.
Norwegian Bokmål: Febuksostat kan derfor brukes uten hensyn til bruk av antacida.
English: The rash may progress to widespread blistering or peeling of the skin.
Norwegian Bokmål: Utslettet kan utvikle seg til omfattende blemmedannelse eller avskalling av huden.
English: If a gout flare occurs during febuxostat treatment, it should not be discontinued.
Norwegian Bokmål: Hvis urinsyregikt blusser opp under febuksostatbehandling, bør behandlingen ikke stanses.
English: Febuxostat 80 mg can be used in patients concomitantly treated with theophylline without risk of increasing theophylline plasma levels.
Norwegian Bokmål: Febuksostat 80 mg kan brukes hos pasienter som behandles samtidig med teofyllin uten risiko for økende teofyllinnivå i plasma.
English: Effects in non-clinical studies were generally observed at exposures in excess of the maximum human exposure.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det vanligvis observert effekter ved doser over den maksimale humane eksponering.