FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Hemlibra sú tolerovateľné a informácie o tom, ako riadiť riziká závažných vedľajších účinkov, sú uvedené v informáciách o predpisovaní lieku a vo vzdelávacích materiáloch.
Latvian: Hemlibra blakusparādības ir panesamas, un norādījumi par nopietnu blakusparādību riska kontrolēšanu ir sniegti informācijā par zāļu parakstīšanu un izglītojošajos materiālos.
Slovak: Hemlibra takisto zmierňuje krvácanie u pacientov so závažnou hemofíliou A bez inhibítorov faktora VIII.
Latvian: Hemlibra arī mazina asiņošanu pacientiem ar smagu A hemofiliju bez VIII faktora inhibitoriem.
Slovak: Hemlibra boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Hemlibra ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Hemlibra sa používa na prevenciu alebo zmiernenie krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
Latvian: Hemlibra ir zāles, ko lieto, lai novērstu vai mazinātu asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtiem asins recēšanas traucējumiem, ko izraisa VIII faktora trūkums).
Slovak: Štúdia zahŕňala aj pacientov, ktorí už boli preventívne liečení liekmi známymi ako premosťujúce lieky.
Latvian: Pētījumā iekļāva arī pacientus, kuri jau saņēma profilaktisku ārstēšanu ar zālēm, ko sauc par koagulācijas faktora inhibitoru aktivitāti mazinošiem līdzekļiem.
Slovak: Pacienti si po náležitom zaškolení môžu vpichovať liek Hemlibra sami alebo im ho môžu podávať opatrovatelia.
Latvian: Ja pacienti vai viņu aprūpētāji ir attiecīgi apmācīti, viņi var veikt Hemlibra injekcijas paši mājas apstākļos.
Slovak: V štúdii so 152 pacientmi sa ukázalo, že liek Hemlibra je takisto účinný pri prevencii krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou A, u ktorých sa nevytvorili inhibítory faktoru VIII: u pacientov, ktorým sa preventívne podával liek Hemlibra, sa vyskytla približne 1 epizóda krvácania ročne vyžadujúca liečbu v porovnaní s 38 epizódami krvácaniami ročne u pacientov, ktorí neboli preventívne liečení.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 152 pacienti, tika pierādīts, ka Hemlibra var efektīvi novērst asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju, kam ir VIII faktora inhibitori: pacientiem, kuri saņēma Hemlibra profilaksei bija aptuveni viena asiņošanas epizode gadā, kas bija jānovērš, salīdzinājuma ar 38 asiņošanām gadā pacientiem, kuri nesaņēma preventīvu ārstēšanu.
Slovak: A chýba faktor VIII, teda látka v tele, ktorá pomáha zrážať krv.
Latvian: Pacientiem ar A hemofiliju organismā trūkst VIII faktora - vielas, kas palīdz asinīm sarecēt.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Hemlibra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Hemlibra, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Hemlibra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Hemlibra lietošanu.
Slovak: Liek sa používa aj u pacientov, u ktorých sa inhibítory faktora VIII nevytvorili, pokiaľ ich hemofília A je závažná.
Latvian: Tās lieto arī pacientiem, kuriem nav VIII faktora inhibitori, ja to A hemofilija ir smaga.
Slovak: Ako sa liek Hemlibra používa?
Latvian: Kā lieto Hemlibra?
Slovak: Sú to protilátky v krvi, ktoré pôsobia proti liekom obsahujúcim faktor VIII a bránia im v správnom účinku.
Latvian: Šīs zāles lieto pacientiem, kuriem ir izveidojušies VIII faktora inhibitori - asinīs esošas antivielas, kas vēršas pret VIII faktora zālēm un neļauj tām efektīvi iedarboties.
Slovak: A ktoréhokoľvek stupňa závažnosti, u ktorých sa vytvorili inhibítory faktora VIII: u pacientov, ktorým sa preventívne podával liek Hemlibra, sa vyskytlo menej krvácaní s potrebou liečby (ekvivalent 3 epizód krvácania ročne) ako u pacientov, ktorí neboli preventívne liečení (ekvivalent 23 epizód krvácania ročne).
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 109 pacienti, tika pierādīts, ka Hemlibra var efektīvi novērst asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju, kuriem ir VIII faktora inhibitori: pacientiem, kuri saņēma Hemlibra profilakses nolūkā, bija mazāk asiņošanas epizožu, kas bija jānovērš (ekvivalents 3 gadā) nekā pacientiem, kuri nesaņēma preventīvu ārstēšanu (kas atbilst 23 pacientiem gadā).
Slovak: Potom pokračujte vo zvyšných krokoch.
Latvian: Turpiniet ar pārējiem soļiem.
Slovak: Vyššie skóre vyjadruje lepšiu kvalitu života.
Latvian: Augstākas vērtības liecina par labāku dzīves kvalitāti.
Slovak: Je to závažný a potenciálne život ohrozujúci stav.
Latvian: Tā ir būtiska un iespējami dzīvībai bīstama slimība.
Slovak: Len opatrovateľ
Latvian: Vienīgi aprūpētājs
Slovak: U detí mladších ako jeden rok sa krvný systém stále vyvíja.
Latvian: Bērniem līdz gada vecumam asins sistēma joprojām attīstās.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2-8 °C).
Slovak: Klinicky významný rozdiel: celkové skóre: 7 bodov; fyzické zdravie: 10 bodov.
Latvian: Klīniski nozīmīga atšķirība: kopējais punktu skaits: 7 punkti; fiziskā veselība: 10 punkti.
Slovak: Nechajte kožu uschnúť počas približne 10 sekúnd.
Latvian: Ļaujiet ādai aptuveni 10 sekundes nožūt.
Slovak: (štúdia BH30071 - HAVEN 3)
Latvian: (pētījums BH30071 - HAVEN 3)
Slovak: Odstráňte kryt striekačky (ak je potrebné).
Latvian: Noņemiet šļirces uzgali (ja nepieciešams).
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných „monoklonálne protilátky".
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālajām antivielām.
Slovak: Medián obdobia účinnosti (týždne)
Latvian: Efektivitātes ilguma mediāna (nedēļas)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. februára 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 23. februārī
Slovak: Deti mladšie ako 1 rok
Latvian: Bērni līdz 1 gada vecumam
Slovak: Skontrolujte, či pomôcky nie sú poškodené.
Latvian: Pārbaudiet, vai piederumi nav bojāti.
Slovak: Na základe obmedzených údajov nie sú dôkazy svedčiace o rozdiele v účinnosti alebo bezpečnosti u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotiem datiem, nav pierādījumu, kas liecinātu par efektivitātes vai drošuma atšķirībām pacientiem no 65 gadu vecuma.
Slovak: * Prípad liečby aPCC je definovaný ako všetky dávky aPCC, ktoré pacient dostal, z akéhokoľvek dôvodu, až kým nedošlo k 36-hodinovej prestávke v liečbe.
Latvian: * aPCC terapijas gadījums definēts kā visas pacienta saņemtās aPCC devas jebkāda iemesla dēļ līdz 36 stundas ilgam pārtraukumam terapijā.
Slovak: Nižšie skóre (negatívna zmena skóre) vyjadrujú lepšie fungovanie.
Latvian: a Mazāks punktu skaits (negatīvs pārmaiņu novērtējums) liecina par funkciju uzlabošanos.
Slovak: Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Latvian: 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky jeho uchovávania je zodpovedný používateľ.
Latvian: Ja zāles nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem atbild lietotājs.
Slovak: 48 hodín a,a,a,b
Latvian: 7a,a,a,b
Slovak: Analýzy sú založené na údajoch od jednotlivcov, ktorí poskytli odpovede v hodnoteniach na začiatku aj v 25. týždni.
Latvian: Analīzes ir pamatotas uz datiem kas iegūti no pacientiem, kuri sniedza atbildes gan sākotnējā, gan 25. nedēļas izmeklējumā.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ohľadom tohto poskytne viac informácií.
Latvian: Vairāk informācijas par to Jums sniegs ārsts vai medmāsa.
Slovak: Ďalšia liečba má byť prispôsobená individuálnym klinickým okolnostiam.
Latvian: Turpmākā terapija jāpielāgo atbilstoši konkrētiem klīniskiem apstākļiem.
Slovak: ● ak ste alergický na emicizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: ● ja Jums ir alerģija pret emicizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Je známe, že ľudský IgG je prítomný v ľudskom mlieku.
Latvian: Zināms, ka cilvēka pienā ir atrodams cilvēka IgG.
Slovak: V niektorých prípadoch to môže spôsobiť poškodenie obličiek a iných orgánov.
Latvian: Dažos gadījumos tas var izraisīt nieru un/vai citu orgānu bojājumus.
Slovak: Imunotolerančná indukcia (ITI)
Latvian: Imūntolerances indukcija (ITI)
Slovak: Iné lieky a Hemlibra
Latvian: Citas zāles un Hemlibra
Slovak: Strata účinnosti bola hlásená u 1 z 398 pacientov.
Latvian: 1 no 398 pacientiem tika ziņots par efektivitātes zudumu.
Slovak: Čo je emicizumab, ako bol emicizumab testovaný a ako používať emicizumab;
Latvian: kas ir emicizumabs, kādā veidā pārbaudīts emicizumabs, un kā lieto emicizumabu;
Slovak: Definície epizód krvácania sú prevzaté na základe kritérií ISTH.
Latvian: Asiņošanas definīcijas adaptētas, pamatojoties uz ISTH kritērijiem.
Slovak: % zníženie (RR)
Latvian: % samazinājums (RR)
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Slovak: Farmakokinetické parametre odvodené z populačného FK modelu.
Latvian: Farmakokinētikas parametri atvasināti, izmantojot populācijas FK modeli.
Slovak: Potom pokračujte v injekčnom podávaní tohto lieku tak, ako to bolo plánované.
Latvian: Pēc tam turpiniet injicēt zāles, kā ieplānots.
Slovak: Položte pomôcky na čistý, dobre osvetlený, rovný pracovný povrch.
Latvian: Novietojiet piederumus uz tīras, labi apgaismotas, līdzenas darba virsmas.
Slovak: Dôležitá informácia:
Latvian: Svarīga informācija:
Slovak: ● Stehno (prednú a strednú časť).
Latvian: ● augšstilbu (priekšā un vidū);
Slovak: Nie je známe, či emicizumab môže spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva gravidnej žene alebo či môže ovplyvniť reprodukčnú schopnosť.
Latvian: Nav zināms, vai emicizumabs var radīt kaitējumu auglim, ja to lieto grūtnieces, un vai tas var ietekmēt reproduktivitāti.
Slovak: (vo vnútri vrchnáka)
Latvian: (iekšējais uzgalis)
Slovak: V 68 % všetkých prípadov liečby aPCC bola podaná iba jedna infúzia < 100 U/kg.
Latvian: 68 % no visiem aPCC terapijas gadījumiem tika lietota tikai viena infūzija < 100 V/kg.
Slovak: < 24 hodín 24 - 48 hodín
Latvian: <24 stundas 24-48 stundas b
Slovak: V prípade klinických prejavov straty účinnosti sa má zvážiť zmena liečby.
Latvian: Ja ir klīniskas pazīmes, kas liecina par efektivitātes zudumu, jāapsver iespēja mainīt ārstēšanu.
Slovak: Vypočítaný ABR
Latvian: Aprēķinātā ABR
Slovak: Žiadny prípad nevyžadoval antikoagulačnú liečbu.
Latvian: Nevienā no šiem gadījumiem nebija nepieciešama antikoagulantu terapija.
Slovak: Viac informácií si pozrite v časti 6 „Čo je potrebné na podanie Hemlibry a nie je obsiahnuté v tomto balení".
Latvian: Vairāk informācijas skatīt 6. punktā "Kas nepieciešams Hemlibra ievadīšanai un neietilpst šajā komplektā".
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia
Latvian: Fertilas sievietes/ kontracepcija
Slovak: Je to dôležité kvôli tomu, že Hemlibra v krvi môže ovplyvniť niektoré laboratórne testy a zapríčiniť nesprávne výsledky.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Hemlibra atrašanās asinīs var ietekmēt dažus laboratoriskus izmeklējumus un būt par iemeslu neprecīziem rezultātiem.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, iné systémové hemostatiká; ATC kód: B02BX06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, citi hemostatiskie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, ATĶ kods: B02BX06.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa použitiu aPCC, ak sú k dispozícii iné možnosti/alternatívy liečby.
Latvian: No aPCC lietošanas jāizvairās, izņemot gadījumus, kad nav pieejamas citas ārstēšanas iespējas/ alternatīvas.
Slovak: Príklady:
Latvian: Piemēri:
Slovak: Ak má vaše dieťa menej ako jeden rok, váš lekár mu môže predpísať Hemlibru až po starostlivom zvážení očakávaných prínosov a rizík použitia tohto lieku.
Latvian: Ja Jūsu bērns vēl nav sasniedzis viena gada vecumu, ārsts var parakstīt Hemlibra tikai pēc tam, kad rūpīgi izvērtēts paredzamais ieguvums un risks no šo zāļu lietošanas.
Slovak: Účinok emicizumabu na mužskú a ženskú fertilitu preto nie je známy.
Latvian: Tādējādi emicizumaba ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav zināma.
Slovak: Náhodné predávkovanie môže mať za následok hyperkoagulabilitu.
Latvian: Nejauša pārdozēšana var izraisīt hiperkoagulāciju.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Latvian: Jebkuras neizlietotās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
Slovak: Pred uvedením Hemlibry na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí dohodnúť s kompetentnou národnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
Latvian: Pirms Hemlibra tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par izglītojošās programmas formātu un saturu, ieskaitot komunikācijas veidu, izplatīšanas veidi, un jebkādi citi ar programmu saistīti jautājumi.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa fertility ľudí.
Latvian: Dati par cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov starších ako 77 rokov.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem, kuri ir vecāki par 77 gadiem.
Slovak: Liečba TMA spočívala v podporných opatreniach spolu s plazmaferézou a hemodialýzou alebo bez nich.
Latvian: TMA ārstēšana ietvēra atbalstošu aprūpi ar plazmaferēzi un hemodialīzi vai bez tām.
Slovak: Klinické skúsenosti naznačujú existenciu liekovej interakcie medzi emicizumabom a aPCC (pozri časti 4.4 a 4.8).
Latvian: Klīniskā pieredze liecina, ka pastāv zāļu mijiedarbība starp emicizumabu un aPCC (skatīt 4.4. un 4.8.
Slovak: Zahŕňa to všetky prípady liečby aPCC okrem tých, ktoré sa vyskytli v prvých 7 dňoch a tých, ktoré sa vyskytli 30 dní po ukončení podávania Hemlibry.
Latvian: Pieskaitīti visi aPPC terapijas gadījumi, izņemot tos, kuri bijuši pirmajās 7 dienās un 30 dienas pēc Hemlibra lietošanas pārtraukšanas.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej injekcii podanej zdravým osobám bol eliminačný polčas približne 4 až 5 týždňov.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas injekcijas veseliem indivīdiem eliminācijas pusperiods bija aptuveni 4 līdz 5 nedēļas.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú typom bielkoviny, ktorá rozpozná špecifický cieľ v tele a naviaže sa naň.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielu veids, kas atpazīst noteiktu mērķi organismā un saistās pie tā.
Slovak: Nepodávajte si injekciu vy sám ani s pomocou inej osoby, pokiaľ vám váš lekár neukázal, ako ju podať.
Latvian: Neinjicējiet šīs zāles sev vai kādam citam, ja vien veselības aprūpes speciālists Jums nav parādījis, kā tas jādara.
Slovak: Ak prestanete používať Hemlibru, nemusíte byť ďalej chránený pred krvácaním.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Hemlibra, Jums vairs var nebūt nodrošināta aizsardzība pret asiņošanu.
Slovak: Pokiaľ ide o jednotlivé liečebné skupiny, priemerná doba expozície (+ SD) bola 28,86 týždňa (8,37) v skupine A, 8,79 týždňa (3,62) v skupine B, 21,56 týždňa (11,85) v skupine C a 7,08 týždňa (3,89) v skupine D.
Latvian: Vērtējot katru ārstēšanas grupu, vidējais zāļu iedarbības laiks (+ standartnovirze) bija 28,86 nedēļas (8,37) A grupā, 8,79 (3,62) B grupā, 21,56 (11,85) C grupā un 7,08 (3,89) D grupā.
Slovak: ● reakcia v mieste podania injekcie (začervenanie, svrbenie, bolesť)
Latvian: ● reakcija injekcijas vietā (apsārtums, nieze, sāpes);
Slovak: Skóre Haem-A-QoL sa pohybuje v rozmedzí od 0 do 100; nižšie skóre vyjadruje lepšiu HRQoL.
Latvian: Haem-A-QoL skalas diapazons ir no 0 līdz 100. Mazāks punktu skaits liecina par labāku HRQoL.
Slovak: Používajte aPCC, iba ak nie je možné použiť inú liečbu.
Latvian: Lietojiet aPCC tikai gadījumā, ja nav pieejamas citas ārstēšanas iespējas.
Slovak: Čo je Hemlibra a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hemlibru Ako používať Hemlibru
Latvian: Kas ir Hemlibra un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Hemlibra lietošanas Kā lietot Hemlibra
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v časti „Likvidácia lieku a pomôcok".
Latvian: Papildu informāciju lūdzam skatīt punktā "Zāļu un piederumu likvidēšana".
Slovak: IgG protilátky sú primárne katabolizované proteolýzou v lyzozómoch a potom sú vylučované z organizmu alebo sú v organizme znovu použité.
Latvian: IgG antivielas galvenokārt tiek katabolizētas lizosomālās proteolīzes ceļā un pēc tam izvadītas no organisma vai izmantotas atkārtoti.
Slovak: Vypočítané pomocou modelu negatívne binomickej regresie (NBR).
Latvian: Aprēķināts, izmantojot negatīvas binomiālas regresijas (NBR) modeli.
Slovak: Hemlibra sa môže používať vo všetkých vekových skupinách.
Latvian: Hemlibra var lietot visās vecuma grupās.
Slovak: S Hemlibrou sa neuskutočnili reprodukčné štúdie na zvieratách.
Latvian: Ar Hemlibra nav veikti dzīvnieku reprodukcijas pētījumi.
Slovak: % zníženie (RR), p-hodnota
Latvian: % samazinājums (RR), p vērtība
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukáže, ako podať injekciu Hemlibry.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa parādīs Jums, kā injicēt Hemlibra.
Slovak: V profylaxii faktorom VIII (FVIII) sa môže pokračovať počas prvých 7 dní liečby Hemlibrou.
Latvian: Profilaktiska VIII faktora (FVIII) lietošana var tikt turpināta pirmajās 7 Hemlibra lietošanas dienās.
Slovak: Ak je aPCC potrebný, porozprávajte sa so svojím lekárom v prípade, keď si myslíte, že potrebujete aPCC v celkovej dávke vyššej ako 50 jednotiek/kg.
Latvian: Ja tomēr ir nepieciešams lietot aPCC, konsultējieties ar ārstu, ja Jums šķiet, ka kopējā nepieciešamā aPCC deva ir lielāka par 50 vienībām/kg.
Slovak: Chugai Pharma Manufacturing Co.,
Latvian: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.
Slovak: So zvyšnými prípadmi liečby aPCC sa nespájala žiadna TMA ani trombotické príhody.
Latvian: Pārējie aPCC terapijas gadījumi nebija saistīti ar TMA vai trombozi.
Slovak: Klinická štúdia u pediatrických pacientov
Latvian: Klīniskais pētījums ar pediatriskiem pacientiem
Slovak: Vpichovanie lieku do svalu by mohlo byť nepríjemné.
Latvian: Injicēšana muskulī var izraisīt nepatīkamas sajūtas.
Slovak: Vplyv emicizumabu na koagulačné testy
Latvian: Emicizumaba ietekme uz koagulācijas testiem
Slovak: Váš lekár zváži prínos liečby Hemlibrou pre vás oproti riziku pre vaše dieťa.
Latvian: Jūsu ārsts novērtēs ieguvumu Jums no Hemlibra lietošanas salīdzinājumā ar risku bērnam.
Slovak: Keď bude vaša nádoba na likvidáciu ostrých predmetov takmer plná, bude potrebné, aby ste dodržali miestne predpisy na správnu likvidáciu nádoby na ostré predmety.
Latvian: Kad asiem priekšmetiem paredzētā atkritumu tvertne būs gandrīz pilna, Jums vajadzēs ievērot vietējos norādījumus par asiem priekšmetiem paredzētās tvertnes pareizu iznīcināšanu.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, u pacientov liečených emicizumabom existuje možnosť vzniku imunitnej reakcie.
Latvian: Tāpat kā lietojot jebkuru terapeitisku proteīnu, ar emicizumabu ārstētajiem pacientiem iespējama imūnreakcija.
Slovak: Striedanie miest podania injekcie môže pomôcť predísť alebo znížiť výskyt reakcií v mieste podania injekcie (pozri časť 4.8).
Latvian: Injekcijas vietu mainīšana var palīdzēt novērst vai mazināt reakcijas injekcijas vietā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Viac informácií o používaní aPCC počas liečby Hemlibrou si pozrite v časti 2: „Potenciálne závažné vedľajšie účinky súvisiace s používaním aPCC počas liečby Hemlibrou".
Latvian: Vairāk informācijas par aPCC lietošanu Hemlibra terapijas laikā skatīt 2. punktā: "Hemlibra lietošanas laikā iespējami bīstamas aPCC lietošanas blakusparādības."
Slovak: Hemlibra je určená na dlhodobú profylaktickú liečbu.
Latvian: Hemlibra paredzēts ilgstošai profilaktiskai terapijai.
Slovak: Po riadnom zaškolení v technike podávania subkutánnej injekcie si pacient môže podávať injekcie Hemlibry sám alebo mu ich môže podávať opatrovateľ, ak lekár rozhodne, že je to vhodné.
Latvian: Pēc pienācīgas apmācības par subkutāno injekciju tehniku pacients var injicēt Hemlibra patstāvīgi, vai arī to var injicēt pacienta aprūpētājs, ja ārsts uzskata, ka tas ir atbilstoši.
Slovak: Pacienti, ktorí si náhodne podajú nadmernú dávku, majú ihneď vyhľadať lekára a majú byť pozorne sledovaní.
Latvian: Pacientiem, kuri nejauši pārdozējuši šīs zāles, nekavējoties jāsazinās ar ārstu, un viņi rūpīgi jānovēro.
Slovak: Celkové skóre (rozmedzie 0 až 100)
Latvian: Kopējais punktu skaits (no 0 līdz 100 punktiem)
Slovak: Nie je známe, či sa emicizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai emicizumabs izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Priemerné kumulatívne množstvo aPCC počas 24 hodín (U/kg/24 hodín)
Latvian: Vidējais kopējais aPCC daudzums 24 stundu laikā (V/kg 24 stundu laikā)
Slovak: Hemlibra je určená len na subkutánne použitie a má sa podávať pomocou náležitej aseptickej metódy (pozri časť 6.6).
Latvian: Hemlibra paredzēts tikai subkutānai lietošanai, un tas jāievada aseptiski (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Hemlibrou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe dedičného nedostatku faktora VIII (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Hemlibra vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par iedzimta VIII faktora deficīta ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Bezpečnostný profil Hemlibry bol medzi dojčatami, deťmi, dospievajúcimi a dospelými celkovo zhodný.
Latvian: Hemlibra drošuma profils zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem kopumā bija līdzīgs.
Slovak: Pri každej injekcii musíte použiť odlišné miesto vpichu, ktoré je aspoň 2,5 cm vzdialené od miesta vpichu použitého pri predošlej injekcii.
Latvian: Katrai injekcijai Jums jāizmanto cita injekcijas vieta, vismaz 2,5 cm attālumā no iepriekšējās injekcijas vietas.
Slovak: Hemlibra nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Hemlibra neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Výsledkom týchto testov založených na vnútornej ceste bude nadmerne skrátený čas zrážania pri podávaní emicizumabu, ktorý nevyžaduje aktiváciu trombínom.
Latvian: Šādi uz iekšējo mehānismu balstīti testi parādīs ievērojami saīsinātu recēšanas laiku ar emicizumabu, ko nav nepieciešams aktivizēt ar trombīnu.
Slovak: Injekčné liekovky sa nikdy nesmú vystavovať teplotám nad 30 °C.
Latvian: Flakoni nekādā gadījumā nedrīkst atrasties temperatūrā virs 30 °C.
Slovak: Dôležité:
Latvian: Svarīgi:
Slovak: S emicizumabom sa neuskutočnili žiadne adekvátne alebo dobre kontrolované štúdie liekových interakcií.
Latvian: Atbilstoši vai labi kontrolēti zāļu mijiedarbības pētījumi ar emicizumabu nav veikti.
Slovak: ● Vonkajšiu stranu hornej časti ramena (iba v prípade, ak injekciu podáva opatrovateľ).
Latvian: ● augšdelma ārējo daļu (vienīgi tad, ja injekciju veic aprūpētājs).
Slovak: Hemlibra sa má používať počas gravidity, iba ak potenciálny prínos pre matku prevažuje nad potenciálnym rizikom pre plod, pričom je potrebné vziať do úvahy, že počas gravidity a v popôrodnom období je riziko trombózy zvýšené, a že niektoré komplikácie gravidity sú spájané so zvýšeným rizikom diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (DIK).
Latvian: Hemlibra grūtniecības laikā drīkst lietot vienīgi tad, ja paredzamais ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim, ņemot vērā to, ka grūtniecības laikā un pēc dzemdībām ir palielināts trombozes risks un ka vairākas grūtniecības komplikācijas ir saistītas ar palielinātu diseminētas intravaskulāras koagulācijas (DIK) risku.
Slovak: Nepodávajte si dve dávky v rovnaký deň, aby ste nahradili zabudnutú dávku.
Latvian: Neinjicējiet vienā dienā divas devas, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovak: Čo je Hemlibra a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Hemlibra un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Hemlibra je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov každého veku s
Latvian: Hemlibra ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pacientus visās vecuma grupās ar
Slovak: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Latvian: AbbVie A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99