FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba navíc vede k odumření a rozpadu nádorových buněk, které mohou uvolnit nadměrné množství hormonů a tím zhoršit nebo způsobit problémy jako průjem, zarudnutí a návaly horka, poruchy srdeční činnosti, dušnost atd.
Latvian: Ļaundabīgo šūnu bojāejas un sabrukšanas dēļ terapijas ietekmē vēl ir iespējams, ka Jūs piedzīvosiet pārmērīgu hormonu izdalīšanos no šīm šūnām, kas pastiprinās vai izraisīs ar neiroendokrīno audzēju saistītos simptomus, kā caureju, pietvīkumu un karstuma uzplūdus, sirds ritma traucējumus, elpas trūkumu u.c.
Czech: Zvýšení nebo snížení tlaku uvnitř lahvičky je třeba kompenzovat úpravou výšky infuzního stojanu.
Latvian: Statīva augstums jāregulē tā, lai kompensētu spiediena paaugstināšanos vai pazemināšanos flakona iekšienē.
Czech: Doporučuje se monitorovat pacienty pomocí průmyslové kamery.
Latvian: Pacientu novērošanai ir ieteikts lietot videonovērošanas sistēmas.
Czech: Materiál, který nelze spláchnout, například menstruační vložky a obvazy, je nutno vhodit do samostatných plastových sáčků na odpad (dle pokynů v dále uvedeném bodu „Doporučení k zacházení s odpadem").
Latvian: Šie cimdi pēc tam jāizmet īpašā plastmasas atkritumu maisā (saskaņā ar ieteikumiem, kas minēti tālāk sadaļā "Ieteikumi par atkritumiem").
Czech: Úzkost Halucinace Dezorientace
Latvian: Halucinācijas Dezorientācija
Czech: S určitým zpožděním (po více než 24 hodinách po dávce) se může objevit únava.
Latvian: Iespējami aizkavētas (vēlāk nekā pēc pirmajām 24 stundām) radiācijas blakusparādības ietver nogurumu.
Czech: • Skladujte buď v kontejneru z polymethylmethakrylátu - PMMA (transparentní odstíněný kontejner umožňující přímou vizuální kontrolu lahvičky),
Latvian: • Caurspīdīgā polimetilmetakrilāta (PMMA) konteinerā, kas nodrošina aizsardzību pret radioaktīvo starojumu un ļauj veikt flakona tiešu vizuālu pārbaudi,
Czech: Při přímém kontaktu s radiofarmakem (lahvička/stříkačka) je nutné používat vysoce kvalitní ochranné rukavice (z latexu či nitrilu).
Latvian: Ir jālieto augstas kvalitātes (lateksa/nitrila) aizsargcimdi, lai izvairītos no tiešas saskares ar radiofarmaceitisko līdzekli (flakonu/šļirci).
Czech: Volumetrická radioaktivita při kalibraci: 370 MBq/ml - {DD/MM/YYYY hh:mm UTC} Aktivita v době infuze: {Z} MBq - {DD/MM/RRRR hh:mm UTC}
Latvian: Volumetriskā aktivitāte kalibrēšanas brīdī: 370 MBq/ml - {DD/MM/GGGG hh:mm UTC}
Czech: Před infuzí je nutno změřením radioaktivity v injekční lahvičce (pomocí vhodného kalibrovaného systému) ověřit, zda skutečná aktivita lahvičky v době infuze odpovídá plánované dávce.
Latvian: Radioaktivitātes daudzums flakonā jāizmēra pirms infūzijas, izmantojot piemērotu radioaktivitātes kalibrēšanas sistēmu, lai apstiprinātu, ka faktiskais ievadāmais radioaktivitātes daudzums ir vienāds ar infūzijas laikā plānoto daudzumu.
Czech: Přípravek Lutathera se doporučuje podávat gravitační infuzí.
Latvian: Lutathera ievadīšanai rekomendē izmantot infūziju ar gravitācijas metodi.
Czech: Roztok aminokyselin brzdí zpětné vstřebávání (177Lu) lutecium-oxodotreotidu prostřednictvím proximálních tubulů, což výrazně snižuje radiační zatížení ledvin (viz bod 4.2).
Latvian: Aminoskābju šķīdums ļaus samazināt lutēcija (177Lu) oksodotreotīda atkārtotu absorbciju caur proksimālajiem kanāliem, kā rezultātā ievērojami tiks samazināta radiācijas deva nierēs (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Během infuze se doporučuje pečlivé monitorování vitálních funkcí.
Latvian: Infūzijas laikā ieteicams rūpīgi novērot organisma stāvokļa galvenos rādītājus.
Czech: Farmakokinetický profil (177Lu) lutecium-oxodotreotidu u pacientů s poruchou funkce jater nebyl ověřován, proto se u nich podávání přípravku Lutathera nedoporučuje.
Latvian: Lutēcija (177Lu) oksodotreotīda farmakokinētikas profils pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīts, tāpēc šiem pacientiem neiesaka ārstēšanu ar Lutathera.
Czech: U pacientů/pacientek lze před zahájením léčby nabídnout kryokonzervaci (zamrazení) spermií/vajíček.
Latvian: Jums pirms ārstēšanas var piedāvāt spermas vai olšūnu sasaldēšanu.
Czech: Správnou pozici katetru je třeba kontrolovat před infuzí i dále v jejím průběhu.
Latvian: Pirms infūzijas un tās laikā jāpārbauda katetra atbilstošs novietojums.
Czech: Tento léčivý přípravek je rozhodující měrou vylučován ledvinami, proto je pacienty s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin nutno častěji během léčby sledovat.
Latvian: Tā kā ir zināms, ka šīs zāles ievērojamā apjomā izvadās caur nierēm, ārstēšanas laikā biežāk novēro pacientus ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Czech: Roztok aminokyselin Roztok aminokyselin lze namíchat podle složení uvedeného v tabulce 1, a to v souladu se směrnicemi nemocnice pro sterilní přípravu léčivých přípravků.
Latvian: Aminoskābju šķīdumu var sagatavot kā uz vietas gatavotās (ekstemporālās) zāles atbilstoši slimnīcas sterilu medikamentu sagatavošanas labai praksei un atbilstoši sastāvam, kas norādīts 1. tabulā.
Czech: Pokud dojde k toxicitě vyžadující úpravu dávky, další údaje najdete v tabulce 5.
Latvian: Devas modificēšanas toksicitātes gadījumā, lūdzu, skatiet 5. tabulu.
Czech: Jakékoli jiné CTCAE stupně toxicity 3 nebo 4**, které mohou souviset s přípravkem
Latvian: Jebkura cita 3. vai 4. CTCAE pakāpes toksicitāte**, kas iespējami saistīta ar Lutathera lietošanu.
Czech: Sekundární maligní neoplazma
Latvian: Sekundāras ļaundabīgas neoplazmas
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na výkon dohlížet.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam radiologam, kas pārraudzīs procedūru.
Czech: • Ledviny nejsou kriticky ohroženy, pokud je podání přípravku doprovázeno infuzí vhodného roztoku aminokyselin.
Latvian: • Nieres nav kritiskais orgāns, ja vienlaicīgi tiek veikta aminoskābju šķīduma infūzija.
Czech: Osmolarita
Latvian: Osmolaritāte
Czech: Použití přípravku Lutathera znamená vystavení radioaktivnímu záření.
Latvian: Lutathera lietošana paredz to, ka jūs būsiet pakļauts noteiktas radioaktivitātes iedarbībai.
Czech: Pokud je možné, že jste těhotná, opozdila se vám menstruace či kojíte, musíte o tom před podáním přípravku informovat lékaře nukleární medicíny.
Latvian: Ja ir iespēja, ka jūs varētu būt grūtniece vai ja jums ir aizkavējušās mēnešreizes, vai ja barojat bērnu ar krūti, pirms Lutathera ievadīšanas informējiet ārstu radiologu.
Czech: Podání přípravku Lutathera a provedení výkonu Lutathera se podává přímo do žíly.
Latvian: Lutathera ievadīšana un procedūras veikšana Lutathera ievada tieši vēnā.
Czech: Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.
Latvian: Instrukcijas par zāļu sagatavošanu pirms ievadīšanas skatiet 12. apakšpunktā.
Czech: • Selhání ledvin s clearance kreatininu < 50 ml/min;
Latvian: • nieru mazspēja ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/min.;
Czech: Kromě přípravku Lutathera dostanete i infuzi aminokyselin k ochraně ledvin.
Latvian: Vēl bez Lutathera ievadīšanas Jūs saņemsiet aminoskābju infūziju, kas Jums tiks dota, lai pasargātu nieres.
Czech: Zajistěte vhodná opatření k zamezení kontaminace radioaktivitou vylučovanou pacientem podle místních předpisů.
Latvian: Lai izvairītos no piesārņojuma, ir jāievēro piemēroti piesardzības pasākumi atbilstoši valsts noteikumiem attiecībā uz radioaktivitāti, ko izvada pacienti.
Czech: • Selhání ledvin s clearance kreatininu < 30 ml/min.
Latvian: • Nieru mazspēja ar kreatinīna klīrensu < 30 ml/min.
Czech: Nauzea a zvracení
Latvian: Slikta dūša un vemšana
Czech: • hematologie (hemoglobin, leukocyty a trombocyty).
Latvian: • hematoloģija (hemoglobīns [Hb], leikocītu skaits, trombocītu skaits).
Czech: Radioizotopová vyšetření u těhotných žen způsobí i radiační zátěž plodu.
Latvian: Veicot grūtniecēm procedūras ar radionuklīdiem, starojuma devu saņem arī auglis.
Czech: Celkové množství radioaktivity na injekční lahvičku činí v době infuze 7400 MBq.
Latvian: Radioaktivitātes kopējais apjoms vienas devas flakonā ir 7400 MBq uz infūzijas dienu un laiku.
Czech: U pacientů/pacientek lze před zahájením léčby provést kryokonzervaci spermií nebo vajíček.
Latvian: Pirms ārstēšanas pacientiem var apsvērt spermas vai olšūnu sasaldēšanas opciju.
Czech: nádor musí mít na povrchu svých buněk tzv. somatostatinové receptory.
Latvian: Lai zāles iedarbotos, uz audzēja šūnu virsmas ir jābūt somatostatīna receptoriem.
Czech: Poměr rizik přípravku Lutathera činil 0,18 (95% CI: 0,11 - 0,29), což znamená, že riziko progrese nebo úmrtí bylo při léčbě tímto přípravkem o 82 % nižší, než při léčbě oktreotidem LAR.
Latvian: Riska koeficients Lutathera grupā bija 0,18 (95% TI: 0,11 - 0,29), norādot uz 82% riska samazinājumu pacientiem piedzīvot slimības progresēšanu vai nāvi Lutathera grupā, salīdzinot ar oktreotīda LAR grupu.
Czech: Poměr rizik pro přípravek Lutathera činil 0,21 (95% CI: 0,14 - 0,33), což znamená 79% snížení rizika, že bude choroba pokračovat nebo že pacient zemře při léčbě přípravkem Lutathera v porovnání s oktreotidem LAR.
Latvian: Riska koeficients Lutathera grupā bija 0,21 (95% TI: 0,14 - 0,33), norādot uz 79% riska samazinājuma pacientiem piedzīvot slimības progresēšanu vai nāvi Lutathera grupā, salīdzinot ar oktreotīda LAR grupu.
Czech: Únava1
Latvian: Nogurums1
Czech: K datu uzavření post-hoc analýzy (30. června 2016) byl počet centrálně potvrzených progresí choroby nebo úmrtí 30 událostí v rameni s přípravkem Lutathera a 78 událostí v rameni s oktreotidem LAR
Latvian: Post-hoc statistiskās analīzes noslēguma datumā (2016. gada 30. jūnijs) centrāli apstiprinātie slimības progresēšanas vai nāves gadījumi bija 30 notikumi Lutathera grupā un 78 notikumi oktreotīda LAR grupā (9. tabula).
Czech: Objem roztoku injekčního roztoku 0,9% chloridu sodného, potřebného k podání celé infuze, se může lišit.
Latvian: Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām tilpums, kas nepieciešams, lai pabeigtu infūziju, var mainīties.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām (skatīt
Czech: Lutathera obsahuje sodík
Latvian: Lutathera satur nātriju
Czech: Přípravek Lutathera je třeba vždy podávat intravenózním katetrem, zavedeným pouze k tomuto účelu.
Latvian: Lutathera vienmēr jāievada infūzijas veidā caur intravenozo katetru, kas ievietots vēnā tikai šīs infūzijas nolūkā.
Czech: Pacienty léčené přípravkem Lutathera izolujte od ostatních, a to během podání přípravku a potom až do doby, než jejich záření klesne pod zákonem danou mez, obvykle 4-5 hodin po podání přípravku.
Latvian: Pacienti, kurus ārstē ar Lutathera, ievadīšanas laikā un līdz brīdim, kad tiek sasniegta radiācijas emisijas robežvērtība, ko nosaka piekritīgie likumu akti un kas parasti ir 4-5 stundas pēc zāļu ievadīšanas, ir jānošķir no citiem.
Czech: • Dlouhá jehla má být připojena k naplněné hadičce a potom zavedena do lahvičky s přípravkem
Latvian: • Garo adatu savieno ar iepriekš piepildīto cauruli, bet pēc tam ievieto Lutathera flakonā tā, lai tā pieskartos flakona dibenam.
Czech: Kaplan-Maierovy křivky pacientů s progresivním zhoubným nádorem střední části břicha - datum uzavření 30. července 2016 (NETTER-1 fáze III studie; FAS, N=231)
Latvian: PFS Kaplāna-Meijera līknes par pacientiem ar progresējošu viduszarnu karcionīdo audzēju - noslēguma datums 2016. gada 30. jūnijs (NETTER-1 III fāzes pētījums; FAS, N=231)
Czech: Jestliže při přípravě tohoto přípravku dojde k narušení celistvosti obalu a injekční lahvičky, přípravek nesmí být použit.
Latvian: Ja kādā brīdī šo zāļu sagatavošanas procesā tiek bojāts konteinera un flakona hermētiskums, preparātu lietot nedrīkst.
Czech: Průhledná, bezbarvá injekční lahvička ze skla typu I se zátkou z brombutylové pryže a hliníkovou pertlí.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains I klases stikla flakons, noslēgts ar brombutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Czech: Kaplan-Meierova křivka PFS z celého souboru k analýze (FAS) k datu uzavření 24. července 2015 je znázorněna na Obr.
Latvian: PFS Kaplāna-Meijera grafiks pilnai analīzes kopai (FAS) noslēguma datumā 2015. gada 24. jūlijā ir parādīts 3 attēlā.
Czech: Předávkování přípravkem Lutathera je nepravděpodobné, protože je dodáván již připravený k aplikaci jako jednorázová dávka s předem stanoveným množstvím radioaktivity.
Latvian: Pārdozēšana ar Lutathera ir maz ticama, jo šīs zāles tiek piegādātas kā "vienas devas" un "lietošanai gatavs" produkts, kas satur noteiktu radioaktīvās vielas daudzumu.
Czech: Objem: {Y} ml
Latvian: Flakons Nr.: {X} Tilpums: {Y} ml
Czech: Obsah argininu
Latvian: Arginīna saturs
Czech: Přípravek Lutathera je určen k intravenóznímu podání.
Latvian: Lutathera ir paredzēts intavenozai ievadīšanai.
Czech: Jak přípravek Lutathera uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Lutathera
Czech: Hodnoty PFS a OS pozorované ve studii Erasmus fáze I/II u nizozemských pacientů s nádory GEP a bronchiálními typu NET - (FAS, N = 360)
Latvian: Erasmus I/II fāzes pētījumā novērotais PFS un OS holandiešu pacientiem ar GEP un bronhu NET - (FAS, N=360)
Czech: Snížená tělesná hmotnost Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi
Latvian: Samazināta ķermeņa masa Paaugstināts kreatīna fosfokināzes
Czech: a. Pokud toxicita trvá i po 16 týdnech po poslední infuzi, přípravek Lutathera je nutno definitivně vysadit.
Latvian: Ja novērotā toksicitāte neizzūd 16 nedēļu laikā pēc pēdējās infūzijas, ārstēšana ar Lutathera pilnīgi jāpārtrauc.
Czech: Současné podávání roztoku aminokyselin snižuje absorpci v ledvinách a zvyšuje eliminaci radioaktivity (viz bod
Latvian: Vienlaicīga aminoskābju šķīduma ievadīšana samazina uzņemšanu nierēs, uzlabojot radioaktivitātes izvadīšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Bledost Ortostatická hypotenze
Latvian: Ortostatiskā hipotensija Flebīts
Czech: Přípravek je třeba podávat přímo z původního obalu.
Latvian: Lutathera infūziju veic tieši no tā oriģinālā iepakojuma.
Czech: • testy jaterní funkce (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, albumin, bilirubin),
Latvian: • aknu funkcija (alanīna aminotransferāze [ALAT], aspartāta aminotransferāze [ASAT],
Czech: Encefalopatie jater Parestézie
Latvian: Hepātiskā encefalopātija Parestēzija
Czech: Monitorace léčby
Latvian: Terapijas kontrole
Czech: Pokud při přípravě tohoto přípravku dojde k narušení lahvičky, přípravek nesmí být použit.
Latvian: Ja jebkurā brīdī šo zāļu sagatavošanas procesā flakona hermētiskums tiek bojāts, zāles lietot nedrīkst.
Czech: Infuzi roztoku aminokyselin je třeba zahájit 30 minut před započetím infuze přípravku Lutathera.
Latvian: Aminoskābju šķīduma infūzija ir jāuzsāk 30 minūtes pirms Lutathera infūzijas sākuma.
Czech: Přípravek Lutathera je u těhotných žen kontraindikován.
Latvian: Lutathera nedrīkst lietot grūtnieces.
Czech: Rozsáhlá operace.
Latvian: Radikāla ķirurģiska iejaukšanās.
Czech: Příčina těchto potíží není jasná vzhledem k dávivému účinku souběžně podávané infuze aminokyselin na ochranu ledvin.
Latvian: Sliktas dūšas/vemšanas cēlonību saista ar aminoskābju vienlaicīgo infūziju, ko ievada, lai nodrošinātu nieru aizsardzību.
Czech: Hypofosfatémie Syndrom nádorového rozpadu Hyperkalcémie Hypokalcémie
Latvian: Hipernatriēmija Hipofosfatēmija Tumora līzes sindroms Hiperkalcēmija
Czech: Nedostatek bílých krvinek (leukopenie nebo neutropenie), bolest svalů, vypadávání vlasů na spáncích - "kouty" (alopecie), roztažení břicha (pocit nadýmání), průjem, závratě, reakce nebo otoky v místě injekce, poruchy chuti, bolest v místě injekce, bolesti hlavy, vysoký nebo nízký krevní tlak, otoky končetin, abnormální výsledky ledvinových testů z krve (zvýšená hladina kreatininu), bolesti břicha (celého a nadbřišku), zácpa, abnormální výsledky jaterních testů z krve, zarudnutí a návaly horka, zvýšená hladina cukru v krvi, mdloby, selhání ledvin (včetně jejich akutního poškození), dehydratace (odvodnění organismu), pálení žáhy (dyspepsie), krev v moči, abnormální výsledky testů z moči (přítomnost sérových proteinů), zhoršení funkce štítné žlázy, dušnost, zánět žaludku (gastritida), abnormálně vysoké množství žlučového barviva (bilirubinu) v krvi (hyperbilirubinémie), abnormální výsledky krevních testů (hypomagnezémie a hyponatrémie - nedostatek hořčíku a sodíku), onemocnění podobné chřipce, zimnice, nádorové onemocnění kostní dřeně (myelodysplastický syndrom), nutnost transfuze krve.
Latvian: Zems leikocītu skaits (leikopēnija vai neitropēnija), muskuļu sāpes, īslaicīga daļēja matu izkrišana (alopēcija), vēdera izplešanās (uzpūšanās sajūta), caureja, reibonis, reakcijas vai pietūkums injekcijas vietā, garšas izmaiņas, sāpes injekcijas vietā, galvassāpes, augsts vai zems asinsspiediens, perifērā tūska, novirzes nieru funkcionālajos asins testos (palielināts kreatinīna līmenis), sāpes vēderā (vispārējas un augšdaļā), aizcietējums, novirzes aknu funkcionālajos asins testos, pietvīkums un karstuma uzplūdi, paaugstināts cukura līmenis asinīs, ģībšana, nieru mazspēja (to starpā akūts bojājums), dehidratācija, grēmas (dispepsija), asinis urīnā, novirzes urīna nalīzes rādītājos (seruma proteīnu klātbūtne), samazināta vairogdziedzera funkcija, aizdusa, kuņģa iekaisums (gastrīts), patoloģiski augsts žults pigmenta (bilirubīna) saturs asinīs (hiperbilirubinēmija), novirzes asins analīzēs (hipomagnēmija un hiponatriēmija), gripai līdzīga slimība, drebuļi, kaulu smadzeņu vēzis (mielodisplastiskais sindroms), asins pārliešana.
Czech: Během léčby přípravkem Lutathera a nejméně 6 měsíců po skončení léčby je nutno přijímat vhodná opatření k zabránění těhotenství.
Latvian: Lutathera terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc terapijas beigām jāveic atbilstoši pasākumi, lai izvairītos no grūtniecības; tas attiecas uz abu dzimumu pacientiem.
Czech: Pokud budete v době tří měsíců po léčbě cestovat, vezměte si s sebou propouštěcí zprávu.
Latvian: Ceļošana Vismaz 3 mēnešus pēc ārstēšanas saņemšanas, dodoties ceļojumā, vienmēr turiet slimnīcas izrakstu pie sevis.
Czech: POUŽITELNOST EXP: {DD/MM/RRRR hh:mm UTC}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: {DD MM GGGG hh:mm UTC}
Czech: Během léčby tímto léčivým přípravkem je třeba se vyhnout kojení.
Latvian: Saņemot ārstēšanu ar šīm zālēm, ir jāizvairās no barošanas ar krūti.
Czech: (fyziologický roztok)
Latvian: (mielodisplastiskais sindroms)
Czech: Suchá kůže Otok obličeje
Latvian: Sausa āda Sejas tūska
Czech: Kostní dřeň Osteogenní buňky Kůže
Latvian: Aizkuņģa dziedzeris Sarkanās kaulu smadzenes Osteogēnās šūnas Āda
Czech: • Místnost aplikace přípravku:
Latvian: • Ievadīšanas telpa:
Czech: Uchovávejte v původním obalu (v olověném stínění), aby bylo okolí chráněno před ionizujícím zářením.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no jonizējošās radiācijas (svina aizsargslānis).
Czech: − jeden vak s 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml - 0,9 %),
Latvian: − viens nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām maiss (500 ml);
Czech: Podávání přípravku Lutathera je kontraindikováno při těžkém selhání ledvin (viz bod 4.3).
Latvian: Lutathera lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar smagu nieru mazspēju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Celkové podané množství radioaktivity je rovno aktivitě v lahvičce před infuzí minus její zbytková aktivita po infuzi.
Latvian: Kopējā ievadītā aktivitāte ir vienāda ar aktivitāti flakonā pirms infūzijas, no kuras atņemta aktivitāte, kas palikusi flakonā pēc infūzijas.
Czech: Viz Souhrn údajů o přípravku.
Latvian: Lūdzu, skatiet zāļu aprakstu.
Czech: Toxicita na kostní dřeň
Latvian: Toksiskums kaulu smadzenēm
Czech: Těžké nežádoucí reakce
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Czech: Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija (SOC)
Czech: Myelodysplastický syndrom a akutní leukémie
Latvian: Mielodisplastiskais sindroms un akūta leikēmija
Czech: 30 minut před zahájením infuze aminokyselin je třeba provést premedikaci antiemetiky.
Latvian: 30 minūtes pirms aminoskābju šķīduma infūzijas uzsākšanas veic premedikāciju, injicējot pretvemšanas līdzekļus.
Czech: Vaječníky**
Latvian: Priekšzarnas **
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU (INJEKČNÍ LAHVIČKA)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Czech: Během celé infuze je třeba sledovat tok přípravku z lahvičky do těla pacienta.
Latvian: Lutathera plūsma no flakona līdz pacientam jānovēro visā infūzijas laikā.
Czech: Akutní pankreatitida Rektální krvácení Meléna
Latvian: Akūts pankreatīts Rektāla hemorāģija Melēna
Czech: Délka výkonu
Latvian: Procedūras ilgums
Czech: aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmu.
Czech: Akutní myeloidní leukémie Akutní leukémie Chronická myelomonocytární leukémie
Latvian: Akūta mieloīda leikēmija Akūta leikēmija Hroniska mielomonocitāra leikēmija
Czech: Medián PFS u přípravku Lutathera nebylo v době analýzy dosud možno stanovit, medián oktreotidu LAR činil
Latvian: Mediānā PFS Lutathera grupā analīzes brīdī nebija sasniegta, turpretī oktreotīda LAR grupā tā bija 8,5 mēneši.
Czech: Tombocytopenická purpura
Latvian: Trombocitopēniska purpura
Czech: Objem
Latvian: Daudzums
Czech: Během infuze by mělo záření z lavičky klesat a záření z hrudníku stoupat.
Latvian: Infūzijas laikā radioaktivitātes emisijām no pacienta krūškurvja vienmērīgi jāpalielinās, bet emisijām no
Czech: Poměr rizika (95 % CI)
Latvian: Log-rank testa p-vērtība Riska koeficients (95% TI)
Czech: Před zahájením léčby, během ní a alespoň jeden rok po ní je nutno kontrolovat funkci ledvin podle koncentrace kreatininu v séru a vypočtené clearance kreatininu (viz bod 4.2).
Latvian: Nieru darbība, nosakot to pēc kreatinīna serumā un aprēķinot kreatinīna klīrensu, jānovērtē attiecībā pret sākumstāvokli vismaz pirmā gada laikā pēc ārstēšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Po podání přípravku Lutathera
Latvian: Pēc Lutathera ievadīšanas
Czech: Další podrobnosti o léčbě pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater najdete v tabulce 5 a v bodě 4.4.
Latvian: Sīkāku informāciju par to, kā ārstēt pacientus ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, skatīt 5. tabulu 4.4. apakšpunktā.
Czech: Možnými rizikovými nebo prediktivními faktory pro MDS a AL jsou věk > 70 let, porucha funkce ledvin, cytopenie před zahájením léčby, počet předchozích terapií, předchozí expozice chemoterapeutikům (konkrétně alkylačním činidlům) a předchozí radioterapie.
Latvian: Tādi faktori kā, piemēram, vecums >70 gadiem, nieru darbības traucējumi, sākumstāvokļa citopēnijas, vairākas iepriekšējas terapijas anamnēzē, ķīmijterapijas līdzekļu (jo īpaši alkilējošu vielu) iedarbība anamnēzē, kā arī staru terapija anamnēzē, uzskatāmi par potenciāliem MDS/AL riska un/vai veicinošiem faktoriem.
Czech: Ochrana ledvin a porucha funkce ledvin
Latvian: Nieru aizsardzība un nieru darbības traucējumi
Czech: V případě potřeby lze pacientům podávat krátkodobě působící analogy po dobu 4 týdnů před aplikací přípravku Lutathera, ne však po dobu 24 hodin před ní.
Latvian: Ja nepieciešams, no 4 nedēļām pirms Lutathera ievadīšanas līdz 24 stundām pirms Lutathera ievadīšanas pacientus var ārstēt ar īslaicīgas darbības somatostatīna analogiem.
Czech: Případné pochybnosti proberte s lékařem nukleární medicíny, který bude na výkon dohlížet.
Latvian: Ja šaubāties, ir svarīgi konsultēties ārstu radiologu, kurš uzraudzīs procedūru.
Czech: Existují důkazy o tom, že kortikosteroidy mohou indukovat down-regulaci SST2 receptorů, Proto by se mělo v rámci opatrnosti při léčbě přípravkem Lutathera vyhnout opakovanému podávání vysokých dávek glukokortikosteroidů.
Latvian: Ir zināmi pierādījumi, ka kortikosteroīdi var inducēt SST2 receptoru ekspresijas nomākumu.
Czech: Plastové pytle s vaším odpadem uchovávejte odděleně od běžného domácího odpadu; chraňte je před dětmi a zvířaty.
Latvian: Glabājiet īpašos plastmasas atkritumu maisus atsevišķi no pārējiem atkritumiem.