FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For breast, non-small cell lung, gastric, and head and neck cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, ventrikkelkreft og kreft i hode og hals kan premedisinering i form av peroralt kortikosteroid, som f.eks. 16 mg deksametason daglig (f.eks. 8 mg 2 ganger daglig) i 3 dager med oppstart én dag før administrering av docetaksel, brukes med mindre kortikosteroider er kontraindisert (se pkt.
English: Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥1,500 cells/mm3.
Norwegian Bokmål: Docetaksel bør gis når antall nøytrofile granulocytter er ≥ 1 500 celler/mm3.
English: Docetaxel Teva concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning er en klar viskøs, gul til gulbrun oppløsning.
English: No data are available in patients with hepatic impairment treated by docetaxel in combination in the other indications.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos pasienter med nedsatt leverfunksjon for docetaksel gitt i kombinasjonsregimer ved de andre indikasjonene.
English: Disease free survival Hazard ratio*
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse Hazard ratio*
English: CF n=224
Norwegian Bokmål: N=224
English: • Each solvent vial contains 1.28 ml of water for injections (fill volume: 1.71 ml).
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 1,28 ml vann til injeksjonsvæsker (fyllevolum: 1,71 ml).
English: 3 hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m2/day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
Norwegian Bokmål: 30 minutter til 3 timer, etterfulgt av 5-fluorouracil som en kontinuerlig infusjon med 1000 mg/m2/dag fra dag 1 til dag 4.
English: Each vial of concentrate contains 25.1% (w/w) anhydrous ethanol (723 mg of anhydrous ethanol).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 25,1 % (w/w) vannfri etanol (723 mg vannfri etanol).
English: • operable node-positive breast cancer
Norwegian Bokmål: • operabel lymfeknute positiv brystkreft
English: Docetaxel + Cis+5-FU n=177
Norwegian Bokmål: Docetaksel+ Cis+5-FU n=177
English: Infection (G3/4: 2.4%); Neutropenic infection (G3/4: 2.6%)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 2,4 %); Nøytropen infeksjon (G3/4: 2,6 %)
English: Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 per day for 5 days.
Norwegian Bokmål: Pasientene i sammenligningsarmen fikk cisplatin (P) 100 mg/m2 etterfulgt av 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 daglig i 5 dager.
English: in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC arm. No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter ble diagnostisert med myelodysplastisk syndrom i noen av behandlingsgruppene.
English: • one 6 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 1.28 ml of solvent.
Norwegian Bokmål: • ett 6 ml klart hetteglass med ”flip-off”-hette inneholdende 1,28 ml oppløsningsvæske.
English: Scleroderma-like changes usually preceded by peripheral lymphoedema have been reported with docetaxel.
Norwegian Bokmål: Sklerodermallignende endringer, vanligvis innledet med perifert lymfødem, har vært rapportert med docetaksel.
English: • one 15 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 5.12 ml of solvent.
Norwegian Bokmål: • ett 15 ml klart hetteglass med ”flip-off”-hette inneholdende 5,12 ml oppløsningsvæske.
English: At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC-treated patients had a 16.5% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p=0.1646).
Norwegian Bokmål: Ved median oppfølgingstid på 10 år og 5 måneder hadde TAC-behandlede pasienter 16,5 % redusert risiko for tilbakefall sammenlignet med de som ble behandlet med FAC (hazardratio = 0,84, 95 % KI (0,65-1,08), p=0,1646).
English: Anorexia (G3/4: 1%); Decreased appetite
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 1 %); Redusert matlyst
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323)
Norwegian Bokmål: • Induksjonskjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX323)
English: Additional cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer
Norwegian Bokmål: Ytterligere forsiktighetsregler ved adjuvant behandling av brystkreft Komplisert nøytropeni
English: • one vial (2.88 ml) of concentrate (80 mg of docetaxel),
Norwegian Bokmål: • ett hetteglass (2,88 ml) med konsentrat (80 mg docetaksel)
English: • operable node-positive breast cancer • operable node-negative breast cancer
Norwegian Bokmål: • operabel lymfeknute positiv brystkreft • operabel lymfeknutenegativ brystkreft
English: Each vial of concentrate contains 25.1% (w/w) anhydrous ethanol (181 mg of anhydrous ethanol).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 25,1 % (w/w) vannfri etanol (181 mg vannfri etanol).
English: Third episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Norwegian Bokmål: Tredje episode: reduser docetaksel-dosen med 20 %.
English: First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
Norwegian Bokmål: Første episode: reduser docetaksel-dosen og 5-FU-dosen med 20 %.
English: • one vial (5.12 ml) of solvent (water for injections).
Norwegian Bokmål: • ett hetteglass (5,12 ml) med oppløsningsvæske (vann til injeksjonsvæsker)
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m2 per day for five days.
Norwegian Bokmål: • Induksjonsbehandling med kjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX 323) Ved induksjonsbehandling av inoperabel lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN), er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 gitt som 1 times infusjon, etterfulgt av cisplatin 75 mg/m2gitt i løpet av 1 time, på dag 1, etterfulgt av 5-fluorouracil som en kontinuerlig infusjon med 750 mg/m2 daglig i fem dager.
English: • one vial of 0.72 ml concentrate (20 mg of docetaxel),
Norwegian Bokmål: • ett hetteglass med 0,72 ml konsentrat (20 mg docetaksel)
English: in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), amenorrhoea was observed to be ongoing in 7 patients (1.3%) in TAC arm, and in 4 patients (0.8%) in FAC arm.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på 10 år og 5 måneder) ble vedvarende amenoré observert hos 7 pasienter (1,3 %) i TAC-armen og 4 pasienter (0,8 %) i FAC-armen.
English: Docetaxel +Cis+5-FU n=255
Norwegian Bokmål: Docetaksel+Cis+5-FU n=255
English: Meeting relative indication for chemotherapya
Norwegian Bokmål: Oppfyller krav for kjemoterapia
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomised, multi-centre open-label, phase III, study (TAX324).
Norwegian Bokmål: Induksjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX324) Sikkerhet og effekt av docetaksel til induksjonsbehandling av pasienter med lokalavansert plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN) ble evaluert i en randomisert, multisenter, åpen, fase IIIstudie (TAX324).
English: Dizziness (G3/4: Peripheral motor neuropathy (G3/4:
Norwegian Bokmål: Svimmelhet (G3/4: Perifer motorisk nevropati (G3/4:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 80 mg/2.88 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG - 80 mg/2,88 ml
English: Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
Norwegian Bokmål: Asteni; Perifert ødem; Feber; Tretthet (fatigue); Betennelse i slimhinnene; Smerter; Influensalignende symptomer; Brystsmerter;
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 3.7%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2%)
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati (G3: 3,7 %); Perifer motorisk nevropati (G3/4: 2 %)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 20 mg/0.72 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG - 20 mg/0,72 ml
English: Patients treated with TCF had a longer time to 5% definitive deterioration of global health status on the QLQ-C30 questionnaire (p=0.0121) and a longer time to definitive worsening of Karnofsky performance status (p=0.0088) compared to patients treated with CF.
Norwegian Bokmål: Tiden frem til 5 % forverring av livskvalitet (målt ved QLQ-C30-spørreskjemaet, p=0.0121), og tiden ferm til tydelig forverring av Karnofsky funksjonsnivå (p=0,0088), var lenger for pasienter behandlet med TCF sammenlignet med de som ble behandlet med CF.
English: Infusion site reaction; Non-cardiac chest pain (severe: 0.4%)
Norwegian Bokmål: Brystsmerter uten relasjon til hjerte (alvorlig: 0,4 %)
English: 2.1 Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial:
Norwegian Bokmål: 2.1 Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml hetteglass:
English: There are limited data available in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data for docetaksel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid er begrenset hos pasienter > 70 år.
English: To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
Norwegian Bokmål: Preparatet bør bare administreres under tilsyn av en lege med kompetanse i bruk av kjemoterapi mot kreft.
English: ANNEX II
Norwegian Bokmål: Alderskategori 2
English: Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 (see sections 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Basert på farmakokinetiske data for docetaksel 100 mg/m2 som monoterapi hos pasienter med forhøyede transaminaser (ALAT og/eller ASAT) > 1,5 ganger øvre referanseverdi (ULN) og samtidig forhøyet alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre referanseverdi, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 (se pkt.
English: Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis;
Norwegian Bokmål: Kvalme; Diaré; Oppkast; Obstipasjon;
English: Acute respiratory distress syndrome and cases of interstitial pneumonia/pneumonitis, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis and respiratory failure sometimes fatal have rarely been reported.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Akutt lungesviktsyndrom og tilfeller av interstitiell pneumoni /pneumonitt, interstitiell lungesykdom, lungefibrose og respirasjonssvikt, i noen tilfelle fatal, er sjelden rapportert.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/611/001
Norwegian Bokmål: EU/1/09/611/001/NO
English: Thrombocytopenia (G3/4: 1.6%);
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (G3/4: 1,6 %);
English: After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1,491 patients were randomised to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (FAC arm).
Norwegian Bokmål: Etter stratifisering i henhold til antall lymfeknuter med spredning (1-3, 4+), ble 1491 pasienter randomisert til behandling med docetaksel 75 mg/m2 gitt 1 time etter doksorubicin 50 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (TAC), eller til doksorubicin 50 mg/m2 etterfulgt av fluorouracil 500 mg/m2og cyklofosfamid 500 mg/m2 (FAC).
English: Patient subset Number of patients
Norwegian Bokmål: Undergruppering av pasienter
English: Tel: +44 1977 628 500
Norwegian Bokmål: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients had CHF in TAC arm and 1 patient in TAC arm died because of dilated cardiomyopathy, and CHF was observed to be ongoing in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på 10 år og 5 måneder), hadde ingen pasienter CHF i TAC-armen og 1 pasient i TAC-armen døde pga. dilatert kardiomyopati.
English: Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m2 in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger ved adjuvant behandling med docetaksel 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft
English: Polysorbate 80
Norwegian Bokmål: Hetteglass med konsentrat Polysorbat 80
English: Anaemia (G3/4: 8.9%); Febrile neutropenia
Norwegian Bokmål: Anemi (G3/4: 9,4 %); Febril nøytropeni;
English: For patients with serum bilirubin levels >ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med forhøyet serumbilirubin og/eller ASAT og ALAT > 3,5 ganger øvre referanseverdi og samtidig alkalisk fosfatase > 6 ganger øvre referanseverdi, kan dosereduksjon ikke anbefales, og docetaksel bør ikke gis unntatt på streng indikasjon.
English: Docetaxel Teva in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva i kombinasjon med cisplatin er indisert til behandling av ikke-operabel, lokalavansert eller metastaserende ikke-småcellet lungekreft hos pasienter som tidligere ikke har fått kjemoterapi for denne tilstanden.
English: This volume has been established during the development of docetaxel to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Norwegian Bokmål: Behovet for et overskuddsvolum er fremkommet under utviklingen av docetaksel for å kompensere for volumtapet ved tilberedning av premiksløsningen (se avsnitt 4).
English: This medicinal product contains 25.1 % (w/w) ethanol, anhydrous (alcohol), i.e. up to 723 mg ethanol, anhydrous per concentrate vial, equivalent to 18.3 ml beer or 7.6 ml wine.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 25,1 % (w/w) etanol, vattenfri (alkohol), dvs. opp til 723 mg etanol, vattenfri per hetteglass, tilsvarende 18,3 ml øl eller 7,6 ml vin.
English: Neutropenia (G3/4: 32%);
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 32 %);
English: At the median follow-up time of 77 months, overall survival (OS) was longer in the TAC arm with TAC-treated patients having a 24% reduction in the risk of death compared to FAC (hazard ratio = 0.76, 95% CI (0.46-1.26, p=0.29).
Norwegian Bokmål: Ved median oppfølgingstid på 77 måneder var total overlevelse lenger i TAC-armen, hvor TACbehandlede pasienter hadde en 24 % reduksjon i risiko for død sammenlignet med FAC (hazard ratio = 0,76, 95 % KI (0,46-1,26, p = 0,29).
English: The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were
Norwegian Bokmål: Forekomsten av behandlingsrelatert feber, diaré, anoreksi og perifert ødem var ≥ 10 % høyere hos pasienter som var 75 år eller eldre sammenlignet med pasienter yngre enn 65 år.
English: 2.1 Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial:
Norwegian Bokmål: 2.1 Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml hetteglass:
English: This medicinal product contains 25.1 % (w/w) ethanol, anhydrous (alcohol), i.e. up to 181 mg ethanol, anhydrous per concentrate vial, equivalent to 4.6 ml beer or 1.9 ml wine.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 25,1 % (w/w) etanol, vattenfri (alkohol), dvs. opp til 181 mg etanol, vattenfri per hetteglass, tilsvarende 4,6 ml øl eller 1,9 ml vin.
English: Second episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Norwegian Bokmål: Andre episode: reduser docetaksel-dosen med 20 %.
English: Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1,000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Norwegian Bokmål: Pasientene i sammenligningsarmen fikk cisplatin (P) 100 mg/m2 som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusjon på dag 1 etterfulgt av en kontinuerlig intravenøs infusjon med 5-fluorouracil (F)1000 mg/m2 fra dag 1
English: Somnolence (G3/4:
Norwegian Bokmål: Somnolens (G3/4:
English: In a phase III study, 1,218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.
Norwegian Bokmål: 1218 pasienter med inoperabel ikke-småcellet lungekreft stadium IIIB eller IV med Karnofsky funksjonsnivå på 70 % eller større og som ikke tidligere hadde fått kjemoterapi for denne tilstanden, ble i en fase III-studie randomisert til enten docetaksel (T) 75 mg/m2 gitt som 1 times infusjon umiddelbart fulgt av cisplatin (Cis) 75 mg/m2 gitt i løpet av 30-60 minutter hver 3. uke (TCis), docetaksel 75 mg/m2 som en 1 times infusjon i kombinasjon med karboplatin (AUC 6 mg/ml x min) gitt i løpet av 30-60 minutter hver 3.uke, eller vinorelbin (V) 25 mg/m2 gitt i løpet av 6-10 minutter på dagene 1, 8, 15, 22 fulgt av cisplatin 100 mg/m2 gitt på dag 1 av sykluser gjentatt hver 4. uke (VCis).
English: 1,060 patients were randomised to receive either Docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in
Norwegian Bokmål: 1060 pasienter ble randomisert til enten docetaksel 75 mg/m2 gitt 1 time etter doksorubicin 50 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (539 pasienter i TAC-armen), eller doksorubicin 50 mg/m2 etterfulgt av fluorouracil 500 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (521 pasienter i FAC-armen), som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft med høy risiko for tilbakefall ihht.
English: • one vial of 1.28 ml solvent (water for injections).
Norwegian Bokmål: • ett hetteglass med 1,28 ml oppløsningsvæske (vann til injeksjonsvæsker)
English: G3/4 AST increased
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt ALAT
English: If Docetaxel Teva concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Norwegian Bokmål: Hvis Docetaxel Teva konsentrat, premiksløsning eller infusjonsløsning kommer i kontakt med slimhinner, skyll da umiddelbart med rikelige mengder vann.
English: Stomatitis (G3/4: 23.7%); Vomiting (G3/4: 14.3%)
Norwegian Bokmål: Stomatitt (G3/4: 23,7 %); Oppkast (G3/4: 14,3 %)
English: At the median follow-up time of 77 months, overall survival (OS) was longer in the TAC arm with TAC-treated patients having a 24% reduction in the risk of death compared to FAC (hazard ratio = 0.76, 95% CI (0.46-1.26, p = 0.29).
Norwegian Bokmål: Ved median oppfølgingstid på 77 måneder var total overlevelse lenger i TAC-armen, hvor TACbehandlede pasienter hadde en 24% reduksjon i risiko for død sammenlignet med FAC (hazardratio = 0,76, 95 % KI (0,46-1,26, p = 0,29).
English: Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%)
Norwegian Bokmål: Myalgi (G3/4: 2 %); Artralgi (G3/4: 1 %)
English: Dysgeusia/Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.6%)
Norwegian Bokmål: Nedsatt smakssans/Parosmia Perifer sensorisk nevropati (G3/4: 0,6 %)
English: Tabulated list of adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Norwegian Bokmål: Liste i tabellform over bivirkninger for adjuvant behandling med docetaksel 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyclofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft - samlede data
English: - For the treatment of head and neck cancer, Docetaxel Teva is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
Norwegian Bokmål: Til behandling av kreft i hode og hals gis Docetaxel Teva sammen med cisplatin og 5-fluorouracil.
English: This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for docetaxel vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg/2.88 ml per vial.
Norwegian Bokmål: Overskuddet sørger for at det etter fortynning med hele innholdet av medfølgende oppløsningsvæske, kan trekkes ut et volum på minst 8 ml docetakseloppløsning inneholdende 10 mg/ml.
English: Median time to first deterioration of WHO performance status was significantly longer in the TPF arm compared to PF.
Norwegian Bokmål: Mediantid til første forverring av WHO funksjonstatus var signifikant lenger i TPF-armen sammenlignet med PF. Smerteintensitet skår forbedret seg under behandling i begge grupper, noe som indikerer tilstrekkelig smertekontroll.
English: Each solvent vial contains 5.12 ml of water for injections (fill volume: 6.29 ml).
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 5,12 ml vann til injeksjonsvæsker (fyllevolum: 6,29 ml).
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), peripheral oedema was ongoing in 19 TAC patients (2.6%) and 4 FAC patients (0.5%).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på 8 år) var perifert ødem fortsatt vedvarende hos 19 TAC-pasienter (2,6 %) og 4 FAC-pasienter (0,5 %).
English: Overall Age category 1 <50 years
Norwegian Bokmål: Total Alderskategori 1
English: Data from a multi-centre open-label randomised trial support the use of Docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, ikke-blindet, randomisert studie støtter bruken av docetaksel som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft berettiget til kjemoterapi.
English: Constipation (G3/4: 1.0 %); Gastrointestinal pain (G3/4:
Norwegian Bokmål: Obstipasjon (G3/4: 1,0 %); Gastrointestinale smerter (G3/4:
English: G3/4 AST increased G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt ASAT G3/4 Økt alkalisk fosfatase i blod (0,3 %)
English: • The Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 27.73 mg/ml.
Norwegian Bokmål: • Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml hetteglasset inneholder en oppløsning med docetaksel i polysorbat 80 i en konsentrasjon på 27,73 mg/ml.
English: For cisplatin dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
Norwegian Bokmål: For dosejustering av cisplatin, se tilhørende preparatomtale.
English: 4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Teva vial by partially inverting the vial.
Norwegian Bokmål: 4.1.2 Bruk en sprøyte med påsatt kanyle, og trekk aseptisk opp hele innholdet i hetteglasset med oppløsningsvæske, samtidig som glasset holdes skrått.