FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositeltu ennaltaehkäisevän hoidon aloitusannos >12-vuotiaille potilaille on 25 IU/kg kaksi kertaa viikossa; annoksen suuruutta ja antoväliä voidaan muuttaa kliinisen tarpeen mukaan.
Slovenian: Predlagani začetni odmerek za profilakso pri bolnikih, starih >12 let, je 25 i.e./kg dvakrat tedensko, pri čemer je treba prilagoditi velikost odmerkov in intervale odmerjanja skladno s kliničnimi indikacijami.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Coagadex sisältää
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Coagadex
Finnish: Coagadex sisältää natriumia
Slovenian: Zdravilo Coagadex vsebuje natrij
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, K-vitamiini ja muut hemostaatit, hyytymistekijä X, ATCkoodi: B02BD13.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, vitamin K in drugi hemostatiki, koagulacijski faktor X, oznaka ATC: B02BD13
Finnish: Kaikkia Coagedexilla hoidettavia potilaita on yleisesti ottaen seurattava huolellisesti inhibiittorien muodostumisen varalta kliinisten havaintojen ja laboratoriokokeiden avulla.
Slovenian: Na splošno je treba pri vseh bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Coagadex, z ustreznim kliničnim opazovanjem in z laboratorijskimi preiskavami skrbno spremljati, ali je prišlo do nastanka zaviralcev.
Finnish: Lääkärisi tekee näiden vasta-aineiden kehittymisen varalta säännölliset tarkastukset, jotka suoritetaan erityisesti ennen leikkausta.
Slovenian: Zdravnik vas bo redno spremljal, da bo preveril, ali je prišlo do nastanka teh protiteles, še zlasti pred operacijo.
Finnish: Odotettavissa oleva suurin lisäys tekijän X tasossa in vivo ilmaistaan muodossa IU/dl (tai prosentteina suhteessa normaalitasoon), ja se voidaan arvioida seuraavan kaavan avulla:
Slovenian: Pričakovano največje zvišanje ravni faktorja X in vivo, izraženo z i.e./dl (ali z odstotkom običajne vrednosti), je mogoče oceniti z naslednjima formulama:
Finnish: Jos hyytymistekijän X pitoisuus veressä on liian matala (lääkäri mittaa pitoisuuden) tai jos pitoisuus laskee odotettua nopeammin, voi syynä olla hyytymistekijän X:n vasta-aine, joka estää Coagadexia toimimasta kunnolla.
Slovenian: Če je koncentracija faktorja X v vaši krvi prenizka (to bo preveril zdravnik), ali če pada hitreje, kot je pričakovano, je morda prisoten zaviralec faktorja X, ki preprečuje, da bi zdravilo Coagadex ustrezno delovalo.
Finnish: • Noin minuutin (enintään 5 minuutin) kuluessa pulloon tulisi muodostua kirkas tai hieman helmiäisenvärinen liuos.
Slovenian: • Raztopina, ki jo dobite po eni minuti (ali največ po 5 minutah), mora biti bistra ali rahlo bisernata.
Finnish: On suositeltavaa, että veren hyytymistekijän X pitoisuus on vähintään 50 yksikköä/dl.
Slovenian: Priporočljivo je, da se vaša raven faktorja X v krvi ohrani nad 50 enot/dl.
Finnish: Coagadex-valmisteen käytöstä pitkäaikaisena ennalta ehkäisevänä hoitona aikuisille on niukasti tietoa.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Coagadex za dolga obdobja profilakse pri odraslih so omejeni.
Finnish: Kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, niiden valmistuksessa noudatetaan tiettyjä varotoimia infektioiden leviämisen estämiseksi lääkkeen käyttäjiin.
Slovenian: Kadar so zdravila izdelana iz človeške krvi ali plazme, se uporabljajo določeni ukrepi za preprečevanje prenosa okužb na prejemnike.
Finnish: Tästä syystä Coagadexia saa käyttää raskauden aikana vain, jos käyttö on selvästi aiheellista.
Slovenian: Zato se lahko zdravilo Coagadex v času nosečnosti in dojenja uporablja le, če je to jasno indicirano.
Finnish: Mitä Coagadex on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Coagadexia Miten Coagadexia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Coagadexin säilyttäminen
Slovenian: Kaj je zdravilo Coagadex in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Coagadex Kako uporabljati zdravilo Coagadex
Finnish: -jos verenvuotosi on tavanomaista runsaampaa tai kestää kauemmin, eikä lopu Coagadex-pistoksen jälkeen.
Slovenian: - če imate večjo ali daljšo krvavitev kot običajno in se krvavitev po injekciji zdravila Coagadex ne ustavi.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Bio Products Laboratory Limited Dagger Lane,
Slovenian: Bio Products Laboratory Limited Dagger Lane,
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin yksi vahingossa tapahtunut yliannostus, jossa henkilö käytti Coagadexia noin 80 IU/kg verenvuodon hoitoon.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o enem primeru nenamernega predoziranja, v katerem je bolnik prejel približno odmerek 80 i.e./kg zdravila Coagadex za zdravljenje krvavitve.
Finnish: Hyytymistekijän X puutoksesta kärsivien potilaiden veressä ei ole riittävästi hyytymistekijää X, jotta veri hyytyisi asianmukaisesti, ja tämä johtaa liialliseen verenvuotoon.
Slovenian: Bolniki s pomanjkanjem faktorja X v svoji krvi nimajo dovolj faktorja X, da bi se njihova kri ustrezno strjevala, kar povzroča močne krvavitve.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat pieniä hiukkasia käyttövalmiissa tuotteessa.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če v raztopini opazite vidne delce.
Finnish: Coagadexin käytön yhteydessä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Coagadex so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Finnish: Neljä potilasta oli 0-5-vuotiaita ja viisi potilasta 6-11-vuotiaita.
Slovenian: let do vključno 5 let in pet bolnikov je bilo starih od vključno 6 let do vključno 11 let.
Finnish: Avoimessa, ei-satunnaistetussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin Coagadexin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa, 16 potilasta (iältään 12 vuotta ja yli), joilla oli keskivakava tai vakava perinnöllinen hyytymistekijän X puutos (FX:C alle 5 IU/dL), saivat 25 IU/kg:n annoksen Coagadexia spontaanin, traumaattisen ja menorragisen verenvuodon hoitoon.
Slovenian: V multicentričnem nerandomiziranem kliničnem preskušanju odprtega tipa za oceno farmakokinetike, varnosti in učinkovitosti zdravila Coagadex je 16 bolnikov (starih 12 let in več) z zmernim do hudim dednim pomanjkanjem faktorja X (FX:C <5 i.e./dl) prejemalo odmerek 25 i.e./kg zdravila Coagadex za zdravljenje spontanih krvavitev, krvavitev zaradi poškodbe in menoragičnih epizod krvavitev.
Finnish: Annos ja korvaushoidon kesto riippuvat hyytymistekijä X:n puutoksen vaikeusasteesta (ts. potilaan hyytymistekijä X:n tasosta lähtötilanteessa), vuotokohdasta ja vuodon laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Slovenian: Odmerjanje Odmerjanje in trajanje zdravljenja sta odvisna od resnosti pomanjkanja faktorja X (npr. od bolnikove izhodiščne ravni faktorja X), od mesta in obsega krvavitve in od kliničnega stanja bolnika.
Finnish: Lääkärisi kertoo, sopiiko lääke sinulle tähän tarkoitukseen ja jos sopii, asianmukaisen annoksen.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali je taka uporaba primerna za vas in kakšen bi bil primeren odmerek.
Finnish: Verenvuodon hoitoon suositeltua Coagadex-annosta 25 IU/kg ylläpidettiin tutkimuksen aikana 14 potilaan kohdalla 16 potilaasta.
Slovenian: Priporočeni odmerek 25 i.e./kg zdravila Coagadex za zdravljenje krvavitve so v času študije vzdrževali pri 14 od 16 bolnikov.
Finnish: Keskimääräinen (CV%) enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) oli 0,504 (17,2) IU/ml.
Slovenian: Srednja (CV %) največja koncentracija v plazmi (Cmax) je znašala 0,504 (17,2) i.e./ml.
Finnish: Keskimääräinen (CV%) inkrementaalinen saanto oli 2,08 (18,1).
Slovenian: Srednja vrednost (CV %) za prirastno zvečanje aktivnosti je znašala 2,08 (18,1).
Finnish: Coagadex on tarkoitettu kaikenikäisille potilaille.
Slovenian: Zdravilo Coagadex je indicirano za vse starostne skupine.
Finnish: Coagadexin sisältämä hyytymistekijä X on peräisin ihmisen plasmasta (veren nestemäinen osa).
Slovenian: Faktor X v zdravilu Coagadex je pridobljen iz človeške plazme (tekočega dela krvi).
Finnish: PC:
Slovenian: EXP:
Finnish: Jos käytät enemmän Coagadexia kuin lääkärisi on määrännyt, sinulle voi kehittyä veritulppa.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Coagadex, kot bi smeli Če daste več zdravila Coagadex, kot ga je predpisal zdravnik, se lahko razvije krvni strdek.
Finnish: Perinnöllisen hyytymistekijän X puutoksen harvinaisuudesta johtuen Coagadexin käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole tietoja.
Slovenian: Zaradi redkosti dednega pomanjkanja faktorja X izkušenj v zvezi z uporabo zdravila Coagadex med nosečnostjo in dojenjem ni.
Finnish: On erittäin tärkeää, että Coagadexia potilaalle annettaessa kirjataan valmisteen nimi ja eränumero potilastietoihin, jotta potilas ja valmiste-erä pystytään yhdistämään toisiinsa.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se pri dajanju zdravila Coagadex bolnikom vedno zabeleži ime in številka serije zdravila, s čimer se ohrani povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Finnish: Sokkitapauksissa on sokkihoito toteutettava voimassaolevien sokin hoitoohjeiden mukaisesti.
Slovenian: V primeru šoka je treba upoštevati veljavne zdravstvene standarde za zdravljenje šoka.
Finnish: Coagadex voidaan liuottaa ilman neulaa käyttäen jokaisen pakkauksen mukana tulevaa Mix2Vial siirtolaitetta.
Slovenian: Zdravilo Coagadex lahko raztopite s pomočjo pribora za prenos vehikla brez igel Mix2Vial, ki je priložen vsakemu pakiranju.
Finnish: Hoidon pitää aloittaa verenvuotohäiriöiden hoitoon perehtynyt lääkäri.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem motenj strjevanja krvi.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Slovenian: Prašek: citronska kislina natrijev hidroksid (za uravnavanje pH-vrednosti) dinatrijev fosfat dihidrat natrijev klorid saharoza
Finnish: Yleisimmin esiintyneet haittavaikutukset olivat infuusiokohdan punoitus, infuusiokohdan kipu, väsymys ja selkäkipu.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavljali z največjo pogostnostjo, so bili: eritem na mestu infundiranja, bolečina na mestu infundiranja, utrujenost in bolečine v hrbtu.
Finnish: Haluttu hyytymistekijän X nousu on potilaan plasman hyytymistekijän pitoisuuden ja halutun pitoisuuden erotus, perustuen havaittuun talteenottoon 2 IU/kg IU/kg:a kohti.
Slovenian: Želeni dvig faktorja X je razlika med ravnjo faktorja X v bolnikovi plazmi in želeno ravnjo ter temelji na opaženem povečanju aktivnosti pri 2 i.e./dl na i.e./kg.
Finnish: Vaikka annos voidaan arvioida edellä esitettyjen laskujen avulla, on laboratoriotestit, kuten hyytymistekijän X sarjoittainen mittaus, tehtävä annoslaskennan tueksi.
Slovenian: Čeprav je odmerek mogoče oceniti s pomočjo zgornjih izračunov, je treba opraviti ustrezne laboratorijske preiskave, kadar je to mogoče, npr. serijske preskuse faktorja X, ki naj usmerjajo prilagoditve odmerkov.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos on väritön, kirkas tai hieman helmiäisenvärinen (opaalinhohtoinen).
Slovenian: Po pripravi je raztopina brezbarvna, prozorna ali bisernata (opalescentna).
Finnish: Ennen: Käytettävän Coagadex-annoksen pitää olla riittävä nostamaan veren hyytymistekijän X pitoisuus välille 70-90 yksikköä/dl.
Slovenian: Pred: Uporabljeni odmerek zdravila Coagadex mora zadoščati za dvig vaše ravni krvnega faktorja X na 70 enot/dl do 90 enot/dl.
Finnish: Siirtolaite (Mix2Vial).
Slovenian: Pribor za prenos vehikla (Mix2Vial).
Finnish: Jos odotettua hyytymistekijän X ei saavuteta tai jos verenvuotoa ei saada hallintaan odotetulla annoksella, on suoritettava laboratoriotutkimus hyytymistekijän X estäjän pitoisuuden mittaamiseksi.
Slovenian: Če pričakovane aktivnosti faktorja X v plazmi niso dosežene ali če krvavitve s pričakovanim odmerkom ni mogoče nadzirati, je treba opraviti preskus, ki meri koncentracijo zaviralcev faktorja X.
Finnish: Ennaltaehkäisevien annosten suuruuden mediaani infuusiota ja potilasta kohden oli 39,60 IU/kg (keskiarvo 38,76 IU/kg, vaihtelualue 18,0-47,3 IU/kg).
Slovenian: Mediani profilaktični odmerek na posamezno infuzijo na bolnika je bil 39,60 i.e./kg (povprečje 38,76 i.e./kg), z razponom od 18,0 i.e./kg do 47,3 i.e./kg.
Finnish: Coagadex on valkoinen tai lähes valkoinen kuiva-aine, joka on pakattu 250 IU:n ja 500 IU:n pakkauksiin.
Slovenian: Zdravilo Coagadex je bel ali umazano bel prašek in je pakirano v količinah po 250 i.e. in 500 i.e.
Finnish: Tästä syystä Coagadexia saa käyttää imetyksen aikana vain, jos käyttö on selvästi aiheellista.
Slovenian: Zato se lahko zdravilo Coagadex v času dojenja uporablja le, če je to jasno indicirano.
Finnish: Liuoksen tulee olla väritöntä, kirkasta tai läpikuultavaa käytettäessä.
Slovenian: Raztopina mora biti ob dajanju brezbarvna, bistra ali rahlo opalescentna.
Finnish: Näiden menetelmien katsotaan tehoavan seuraaviin viruksiin: ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus ja hepatiitti A -virus ja parvovirus B19.
Slovenian: (HIV), virus hepatitisa B, virus hepatitisa C, virus hepatitis A in parvovirus B19.
Finnish: Keskimääräinen (CV%) plasman lääkepitoisuus-aikakuvaajan alle jäävä pinta-ala (AUC 0-144h) oli 17,1 (21,0) IU h/ml.
Slovenian: Srednja vrednost (CV %) za površino pod krivuljo (AUC 0-144h) je znašala 17,1 (21,0) i.e. x h/ml.
Finnish: • kipu tai punoitus pistoskohdassa
Slovenian: • bolečina ali pordelost na mestu injiciranja
Finnish: Hedelmällisyys Coagadexilla ei ole tehty eläinten lisääntymistutkimuksia.
Slovenian: Plodnost Reproduktivnih študij pri živalih z zdravilom Coagadex niso opravili.
Finnish: Jos tiedät käyttäneesi liikaa valmistetta, kerro asiasta lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle niin pian kuin mahdollista.
Slovenian: Če veste, da ste uporabili prevelik odmerek zdravila, obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, kolikor hitro je mogoče.
Finnish: Kliinisen vasteen perusteella antoväliä voi olla tarpeen pidentää esim. yhteen kertaan viikossa (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Lahko so primerni daljši intervali odmerjanja, npr. enkrat tedensko, odvisno od kliničnega odziva posameznika (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Injektiopullot tulisi tuoda huoneenlämpöön (ei yli 30 oC) ennen kuiva-aineinjektiopullon repäisykorkin poistamista.
Slovenian: Preden odstranite snemno zaporko z viale praška, morate viale ogreti na sobno temperaturo (ne več kot 30 oC).
Finnish: Coagadex pitää injektoida suoraan laskimoon.
Slovenian: Zdravilo Coagadex je treba injicirati neposredno v veno.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty alle 12-vuotiailla lapsilla.
Slovenian: Pediatrična uporaba Pri otrocih, mlajših od 12 let, niso opravili farmakokinetičnih študij.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Coagadex
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Coagadex
Finnish: Älä käytä liuosta, joka on sameaa tai jossa on saostumia.
Slovenian: Ne uporabljajte motnih raztopin ali raztopin z usedlinami.
Finnish: Varotoimiin, joita noudatetaan ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä johtuvien infektioiden leviämisen estämiseen kuuluvat mm. veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, yksittäisten luovutettujen veri- tai plasma-annosten testaus virusten ja infektioiden havaitsemiseksi sekä veren ja plasman käsittelyn aikana suoritetut vaiheet, joiden aikana virukset muuttuvat toimimattomiksi tai ne poistetaan.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, vključujejo selekcijo darovalcev, presejalno testiranje posameznih darovanih enot in zbrane plazme na specifične markerje okužbe ter uporabo učinkovitih proizvodnih postopkov za inaktivacijo oz. odstranjevanje virusov.
Finnish: Älä ravista pulloa.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Finnish: Jos lopetat Coagadexin käytön
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Coagadex
Finnish: Sisäpakkaukset
Slovenian: Velikosti pakiranj
Finnish: Varotoimista huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja tuotteita annettaessa ei voida täysin sulkea pois veren mukana välittyvien infektioiden siirtymisen riskiä.
Slovenian: Kljub temu pri uporabi zdravil, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče povsem izključiti prenosa povzročiteljev kužnih bolezni.
Finnish: Kuiva-aine tulee liuottaa ainoastaan pakkauksen mukana toimitettavaan injektionesteisiin käytettävään veteen.
Slovenian: Prašek se lahko rekonstituira samo z vodo za injekcije, ki je priložena v pakiranju.
Finnish: Perioperatiivinen käyttö alle 12-vuotiaille lapsille: Ennen leikkausta: laske tarvittava Coagadex annos hyytymistekijän X pitoisuuden nostamiseksi plasmassa tasolle 70-90 IU/dl.
Slovenian: Za perioperativno obravnavo pri otrocih, starih manj kot 12 let: Pred posegom: izračunajte potrebni odmerek zdravila Coagadex za dvig ravni faktorja X v plazmi na 70-90 i.e./dl.
Finnish: • selkäkipu
Slovenian: • bolečina v hrbtu
Finnish: Poista siirtolaitteen pakkauksen kansi, mutta jätä laite pakkaukseensa.
Slovenian: Odlepite zgornji del pakiranja pribora za prenos vehikla, vendar pustite pribor v embalaži.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, joissa on ollut mukana 27 Coagadexilla hoidettua potilasta.
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov V kliničnih študijah, ki so vključevale 27 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Coagadex, so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen tuote pitää antaa laskimoon suositellulla nopeudella 10 ml/min.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba zdravilo dati intravensko s predlagano hitrostjo 10 ml/min, vendar ne hitreje od 20 ml/min.
Finnish: Potilas ja/tai tutkija arvioi Coagadexin tehokkuutta verenvuodon hoidossa jokaisen uuden verenvuodon yhteydessä ennalta määritetyllä vuotokohtaisella järjestysasteikolla; erinomainen, hyvä,
Slovenian: Učinkovitost zdravila Coagadex pri zdravljenju epizod krvavitev je ocenjeval bolnik in/ali raziskovalec za vsako novo epizodo krvavitve, z uporabo vnaprej določene vrstilne ocenjevalne lestvice za krvavitve, ki je vsebovala ocene »odlično«, »dobro«, »slabo« in »ni mogoče oceniti«.
Finnish: IR30min-arvon geometrinen keskiarvo oli 6-11-vuotiaiden ikäryhmässä (n = 5) 1,91 IU/ml per IU/kg (vaihteluväli 1,6-2,2) ja 0-5-vuotiaiden ikäryhmässä (n = 4) 1,53 IU/ml per IU/kg (vaihteluväli 1,3-1,8).
Slovenian: V starostni podskupini 6-11 let (n = 5) je bila geometrična sredina IR30min 1,91 (razpon 1,6-2,2) i.e./ml na i.e./kg, v najmlajši starostni podskupini 0-5 let (n = 4) pa je bila 1,53 (razpon 1,3-1,8) i.e./ml na i.e./kg.
Finnish: Lääkärisi järjestää tarvittavat laboratoriokokeet, joilla tämä pystytään selvittämään.
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel za ustrezne laboratorijske preiskave, s katerimi bodo preverili, ali je prišlo do nastanka teh zaviralcev.
Finnish: • Poista siirtolaitteen pakkauksen kansi, mutta jätä laite pakkaukseensa.
Slovenian: • Odlepite zgornji del pakiranja pribora za prenos vehikla, vendar pustite pribor v embalaži.
Finnish: Coagadex tulee käyttää yhden tunnin kuluessa sen sekoittamisesta.
Slovenian: Ko je zdravilo Coagadex pripravljeno, ga morate uporabiti v eni uri.
Finnish: Lääkevahvuudet 250 IU ja 500 IU tulee saattaa käyttökuntoon käyttämällä 2,5 ml ja vastaavasti 5,0 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Slovenian: Obliki zdravila z 250 i.e. in 500 i.e. je treba rekonstituirati z uporabo 2,5 ml oziroma 5 ml vode za injekcije.
Finnish: Verenvuotojen hallinta
Slovenian: Nadzorovanje epizod krvavitev
Finnish: Kuiva-aineinjektiopullo: sitruunahappo, natriumhydroksidi, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, sukroosi.
Slovenian: Vsebuje tudi: Viala s praškom: citronska kislina, natrijev hidroksid, dinatrijev fosfat dihidrat, natrijev klorid, saharoza.
Finnish: Kahdeksalla potilaalla oli vaikea ja yhdellä potilaalla kohtalainen hyytymistekijä X:n puutos.
Slovenian: Osem bolnikov je imelo resno pomanjkanje FX, eden pa zmerno pomanjkanje FX.
Finnish: Kirurginen hemostaasi
Slovenian: Kirurška hemostaza
Finnish: Hyytymistekijää X vastaan suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden (inhibiittorien) muodostuminen on mahdollista hoidettaessa henkilöä, jolla on hyytymistekijän X puutos.
Slovenian: Nastanek nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev) proti faktorju X je možen zaplet pri zdravljenju posameznikov s pomanjkanjem faktorja X.
Finnish: Milloin Coagadexia injektoidaan
Slovenian: Kdaj je treba injicirati zdravilo Coagadex
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että joka kerta saadessasi Coagadex-annoksen, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan ylös, jotta käytetyistä eristä voidaan pitää kirjaa.
Slovenian: Močno priporočamo, da se vsakič, ko prejmete odmerek zdravila Coagadex, zabeleži ime in številka serije zdravila za vodenje evidence uporabljenih serij.
Finnish: harvinaisten (≥1/10 000, <1/1 000) tai hyvin harvinaisten (<1/10 000) haittavaikutusten esiintyvyyden arviointiin..
Slovenian: (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redkih (<1/10.000) neželenih učinkov ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Finnish: Vaihe 1: Poista korkki kuiva-aineinjektiopullosta ja puhdista tulpan yläpinta alkoholiin kastetulla pumpulitupolla.
Slovenian: 1. korak: Odstranite zaporko z viale praška in očistite zgornji del zamaška z alkoholnim zložencem.
Finnish: Pienissä leikkauksissa hemostaasin ylläpitoon käytettyjen infuusioiden mediaani oli 2,5 infuusiota (vaihtelualue 1-4 infuusiota) ja hemostaasin ylläpitoon käytettyjen kumulatiivisten annosten mediaani oli 89 IU/kg (vaihtelualue 51-127 IU/kg).
Slovenian: Pri manjših operacijah so za vzdrževanje hemostaze uporabili mediano 2,5 infuzij (od 1 do 4 infuzij) in mediani kumulativni odmerek 89 i.e./kg (od 51 do 127 i.e./kg).
Finnish: - jos liuotettu kuiva-aine ja liuotin muodostavat geelin tai hyytymän (jos näin tapahtuu, ota yhteyttä terveydenhoidon palveluntarjoajaasi ja kerro pulloon merkitty eränumero).
Slovenian: - če se vehikel ni prenesel v vialo (to pomeni, da v viali ni bilo vakuuma, zato praška ne smete uporabiti); - če raztopljeni prašek in vehikel tvorita gel ali strdek (v tem primeru obvestite svojega zdravstvenega delavca in sporočite številko serije, ki je odtisnjena na viali).
Finnish: Vaihe 5
Slovenian: 5. korak
Finnish: Verenvuotojen hoito aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla: Coagadexia pitää injektoida 25 IU/kg ensimmäisen verenvuoto-oireen ilmaantuessa tai juuri ennen odotetun kuukautisvuodon alkamista.
Slovenian: Za zdravljenje epizod krvavenja pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več: odmerek 25 i.e./kg zdravila Coagadex je treba injicirati ob prvem znaku krvavitve ali tik pred pričakovanim nastopom menstrualne krvavitve.
Finnish: Jos epäilet käyttäväsi liikaa valmistetta, lopeta injektio ja kerro asiasta lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Slovenian: Če menite, da uporabljate prevelik odmerek zdravila, prenehajte z injiciranjem in obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Finnish: Tarkista liuos ennen injektiota.
Slovenian: Pred injiciranjem si raztopino oglejte.
Finnish: Saatavilla oleva tieto ei riitä melko harvinaisten (≥1/1 000, <1/100),
Slovenian: Pogostnosti občasnih (≥1/1.000 do <1/100), redkih
Finnish: Sinun on pitänyt saada koulutus lääkkeen injektoimiseen terveydenhuollon ammattilaiselta ennen lääkkeen injektoimista kotona.
Slovenian: Pred injiciranjem tega zdravila doma vas mora zdravstveni delavec usposobiti za samostojno uporabo zdravila.
Finnish: Viidellä 6-11-vuotiaalla lapsella annoksen suuruuden mediaani infuusiota kohden oli 39,6 IU/kg ja keskiarvo 37,7 IU/kg (95 %:n luottamusväli 23,42, 51,91).
Slovenian: 30,70, 49,57), pri petih otrocih, starih od vključno 6 let do vključno 11 let, pa je bil mediani odmerek 39,6 i.e./kg in povprečni odmerek 37,7 i.e./kg (95-% IZ: 23,42, 51,91).
Finnish: 500 IU ihmisen hyytymistekijä X, noin 100 IU/ml
Slovenian: 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja X, približno 100 i.e./ml
Finnish: Liuotininjektiopullo, jossa kirkasta väritöntä nestettä.
Slovenian: Viala z vehiklom vsebuje prozorno, brezbarvno tekočino.
Finnish: - jos olet allerginen ihmisen hyytymistekijälle X tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Slovenian: - če ste alergični na humani koagulacijski faktor X ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Alle 12-vuotiaiden lasten verenvuodon hallinta tarvittaessa: Coagadexia pitää injektoida 30 IU/kg ensimmäisen verenvuoto-oireen ilmaantuessa.
Slovenian: Za obvladovanje krvavitev po potrebi pri otrocih, starih manj kot 12 let: Ob pojavu prvega znaka krvavitve je treba injicirati 30 i.e./kg zdravila Coagadex.