FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Une contraception de secours n'est pas nécessaire.
Romanian: • Nu este necesară contracepţie suplimentară.
French: En relais d'un contraceptif œstroprogestatif oral Le traitement avec EVRA doit débuter le 1
Romanian: Când se face trecerea de la un contraceptiv oral combinat Tratamentul cu EVRA trebuie să înceapă în prima zi a sângerării de întrerupere.
French: Indices de Pearl (se reporter au tableau) :
Romanian: Eficacitate clinică şi siguranţă Indicii Pearl (vezi tabelul):
French: • Gardez toujours des contraceptifs non hormonaux (comme des préservatifs ou des spermicides)
Romanian: • Întotdeauna păstraţi contraceptive non-hormonale (cum sunt prezervative, spumă spermicidă sau bureţi) ca rezervă în cazul în care faceţi o greşeală în utilizarea plasturelui transdermic.
French: Cancer du foie
Romanian: Cancer de ficat
French: • Appuyez fermement sur le dispositif avec la paume de la main pendant 10 secondes
Romanian: • Apăsaţi ferm, pe plasturele transdermic, cu palma timp de
French: • Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) Thrombo-embolie veineuse - présence de TEV (patient traité par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex., thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]) ;
Romanian: • Tromboembolism venos - TEV prezent (tratat cu anticoagulante) sau în antecedente (de exemplu tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [EP]);
French: La période sans dispositif transdermique entre deux cycles d'administration ne doit en aucune circonstance dépasser 7 jours.
Romanian: În niciun caz, nu trebuie să existe un interval de timp mai mare de 7 zile fără plasture transdermic între ciclurile de tratament.
French: On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC à faible dose contenant du lévonorgestrel, environ 6
Romanian: Se estimează că din 10000 femei care utilizează un CHC cu doză scăzută, care conține levonorgestrel, la aproximativ 61 va apărea TEV în decurs de un an.
French: • Vous avez désormais un nouveau Jour 1 et un nouveau « Jour de Changement de Dispositif ».
Romanian: • Acum aveţi o nouă Zi 1 şi o nouă „Zi de schimbare a plasturelui transdermic".
French: Chaque dispositif transdermique de 20 cm2 contient 6 mg de norelgestromine et 600 microgrammes d'éthinylestradiol.
Romanian: Fiecare plasture transdermic de 20 cm2 conţine norelgestromin 6 mg şi etinilestradiol 600 micrograme.
French: Après un avortement ou une fausse-couche
Romanian: După întrerupere de sarcină sau avort spontan
French: Pertes génitales
Romanian: Scurgeri genitale
French: • Ne pas se sentir bien (nausées) ou être malade (vomissements)
Romanian: • Stare de rău (greaţă) şi senzaţie de rău (vărsături)
French: • Vous devez entamer un nouveau cycle de quatre semaines dès l'oubli constaté, en appliquant un nouveau dispositif.
Romanian: • Trebuie să începeţi imediat ce vă amintiţi un nou ciclu de patru săptămâni prin aplicarea unui nou plasture transdermic.
French: • étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;
Romanian: • vertij sau amețeală severe;
French: Afin d'éviter toute interférence avec les propriétés adhésives du dispositif transdermique, il convient de ne pas appliquer de maquillage, de crèmes, de lotions, de poudres ou autres produits à usage local sur la zone cutanée où le dispositif transdermique est ou sera bientôt mis en place.
Romanian: Pentru a preveni interferenţa cu proprietăţile adezive ale plasturelui transdermic, pe zona de piele unde este plasat plasturele transdermic sau unde urmează să fie aşezat în scurt timp, nu trebuie aplicate niciun fel de farduri, creme, loţiuni, pudre sau alte produse topice.
French: Dysplasie cervicale*
Romanian: Displazie cervicală
French: Thrombose artérielle**†
Romanian: Tromboză arterială**
French: Deuxième dispositif (semaine 2)
Romanian: Al 2-lea plasture transdermic (săptămâna 2)
French: Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 femme sur 10) :
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 femei):
French: L'intervalle libre sans dispositif transdermique ne doit en aucune circonstance dépasser 7 jours consécutifs.
Romanian: În nici un caz nu trebuie să treacă mai mult de 7 zile consecutive fără plasture transdermic.
French: • si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;
Romanian: • dacă aveţi anemie cu celule în seceră (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge);
French: Appliquez un dispositif et retirez le après exactement 7 jours.
Romanian: • Săptămânile 1, 2 şi 3: Aplicaţi un plasture transdermic şi lăsaţi-l aplicat timp de exact şapte zile.
French: • Spasmes musculaires
Romanian: • Spasme musculare
French: Œdème avec signe du godet*
Romanian: Edem ce lasă godeu*
French: Afin de retarder d'un cycle la période des règles, la femme doit appliquer un autre dispositif transdermique au début de la 4
Romanian: Pentru a amâna perioada menstruală pentru un ciclu, femeia trebuie să aplice alt plasture transdermic la începutul celei de-a 4-a săptămâni (ziua 22), ignorând astfel intervalul fără plasture transdermic.
French: Thrombo-embolie artérielle Infarctus (aigu) du myocarde*†
Romanian: Tromboembolism arterial Infarct miocardic (acut)*
French: Affections des organes de reproduction et du sein très fréquent
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului foarte frecvente
French: CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Romanian: CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE
French: Couche intermédiaire : adhésif en polyisobutylène/polybutène, crospovidone, lactate de lauryl, tissu polyester non tissé.
Romanian: Stratul mijlociu: adeziv poliisobutilenă/polibutenă, crospovidonă, lauril-lactat, suport neţesut din poliester.
French: 1 dispositif transdermique de 20 cm 2 contient : 6 mg de norelgestromine et 600 microgrammes d'éthinylestradiol
Romanian: 1 plasture transdermic de 20 cm 2 conţine: norelgestromin 6 mg şi etinilestradiol 600 micrograme
French: dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)
Romanian: la nivelul plămânului (adică EP)
French: Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) : - Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu'ils sont utilisés correctement.
Romanian: - Acestea reprezintă una dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect.
French: • Vous devez appliquer un nouveau dispositif dès l'oubli constaté.
Romanian: • Puneţi un nou plasture transdermic imediat ce vă amintiţi.
French: Prise de poids peu fréquent
Romanian: Creştere ponderală mai puţin frecvente
French: • Appliquez un nouveau dispositif lors de votre « Jour de Changement de Dispositif » normal, le lendemain du ème jour
Romanian: • Puneţi un nou plasture transdermic în „Ziua de schimbare a plasturelui transdermic" obişnuită, ziua imediat următoare după Ziua 28
French: • Nausées
Romanian: • Greaţă
French: Vous pouvez avoir des spottings, de légers saignements ou des tensions mammaires ou vous pouvez vous sentir mal pendant les 3 premiers cycles.
Romanian: În cazul primelor 3 cicluri, este posibil să aveţi sângerări în cantitate foarte mică sau reduse, sensibilitate la nivelul sânilor sau senzaţie de rău.
French: • dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse »
Romanian: • la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă", „tromboembolism venos" sau TEV)
French: Affections vasculaires peu fréquent
Romanian: Tulburări vasculare mai puţin frecvente
French: Une contraception non hormonale doit être associée pendant les 7 premiers jours du nouveau cycle.
Romanian: Un contraceptiv non-hormonal trebuie utilizat concomitent în primele 7 zile ale noului ciclu.
French: Au début de tout cycle d'utilisation du dispositif (Semaine 1 (Jour 1)) : Si vous oubliez d'appliquer votre dispositif, le risque de grossesse peut être particulièrement élevé.
Romanian: La începutul oricărui ciclu cu plasture transdermic (Săptămâna 1/Ziua 1) Femeia poate să nu fie protejată de o eventuală sarcină.
French: Couche intermédiaire adhésif en polyisobutylène / polybutène crospovidone tissu polyester non tissé lactate de lauryl.
Romanian: Stratul mijlociu: adeziv poliisobutilenă/polibutenă crospovidonă suport neţesut din poliester lauril-lactat.
French: • Rétention d'eau
Romanian: • Retenţie de lichide
French: Retirer le dispositif S'assurer de disposer de nouveaux dispositifs
Romanian: Îndepărtaţi plasturele transdermic Luaţi un nou plasture transdermic
French: • Peau présentant des rougeurs, des démangeaisons, des squames et une desquamation
Romanian: • Piele cu cruste, descuamare, mâncărimi şi roşeaţă
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
French: Troubles mammaires
Romanian: Tulburări menstruale
French: • Céphalées
Romanian: • Umflare
French: Cependant, les valeurs Css suite à ces traitements étaient situées dans les limites de référence.
Romanian: Pentru EE au fost observate creşteri uşoare în cazul benzii de alergare şi al altor exerciţii aerobice; cu toate acestea, valorile CSE după administrarea acestor tratamente au fost în limitele de referinţă.
French: er jour du cycle menstruel, un contraceptif non hormonal doit être utilisé simultanément pendant les 7 premiers jours du premier cycle de traitement uniquement.
Romanian: Dacă ciclul 1 de contracepţie începe după prima zi a ciclului menstrual, trebuie folosit concomitent un contraceptiv non-hormonal, în primele 7 zile consecutive ale primului ciclu de tratament.
French: Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice révisés figurent respectivement dans les annexes I et IIIB pour Evra, Ioa et Zoely.
Romanian: Rezumatele caracteristicilor produselor (RCP) şi prospectele revizuite sunt stabilite în anexele I şi IIIB pentru Evra, Ioa şi Zoely.
French: Le CHMP, après examen de la recommandation du PRAC datée du 10 octobre 2013 conformément à l'article 107 duodecies, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, est d'avis que les autorisations de mise sur le marché pour Evra, Ioa et Zoely doivent être modifiées.
Romanian: După analiza recomandărilor PRAC din data de 10 octombrie 2013, în temeiul articolului 107k alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, CHMP consideră că autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Evra, Ioa şi Zoely trebuie modificate.
French: Annexe IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché et explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi explicaţia detaliată pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
French: en conséquence, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments Evra, Ioa et Zoely dans l'indication de contraception reste favorable, sous réserve des conditions, restrictions, mises en garde et autres modifications à apporter aux informations sur le produit et des mesures additionnelles de minimisation des risques convenues.
Romanian: În consecinţă, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele Evra, Ioa şi Zoely pentru indicaţia contracepţie se menţine favorabil, sub rezerva condiţiilor, restricţiilor, avertismentelor şi a celorlalte modificări la informaţiile referitoare la produs şi a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor convenite.
French: Compte tenu de tous les éléments ci-dessus, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments Evra, Ioa et Zoely pour l'indication de contraception reste favorable, sous réserve d'inclure les restrictions, mises en garde et autres modifications convenues dans les informations sur le produit.
Romanian: După ce a analizat toate cele de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele Evra, Ioa şi Zoely pentru indicaţia contracepţie se menţine favorabil, sub rezerva includerii restricţiilor, a avertismentelor şi a celorlalte modificări ale informaţiilor referitoare la produs convenite.
French: Sa sécurité et son efficacité ont été étudiées chez des femmes âgées de 18 à 45 ans.
Romanian: Siguranța și eficacitatea sa au fost studiate la femeile cu vârsta între 18 și 45 de ani.
French: Les études ont toutes trois duré une année (13 cycles de quatre semaines).
Romanian: Toate studiile au durat un an (13 cicluri de câte patru săptămâni).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Evra, le 22 août 2002.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Evra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 august 2002.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Evra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Evra.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Evra?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Evra?
French: L'EPAR complet relatif à Evra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Evra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Dans le cadre de la troisième étude, Evra n'a été comparé à aucun autre médicament.
Romanian: Al treilea studiu nu a comparat Evra cu niciun alt medicament.
French: Evra s'est révélé être un contraceptif efficace.
Romanian: S-a demonstrat că Evra este un contraceptiv eficace.
French: Le fait d'utiliser un patch transdermique chaque semaine au lieu d'une pilule à prendre chaque jour peut aider la femme à gérer sa contraception de manière appropriée.
Romanian: Folosirea plasturelui transdermic săptămânal în locul pilulei zilnice poate ajuta femeia să utilizeze metoda de contracepție în mod corespunzător.
French: Autres informations relatives à Evra:
Romanian: Alte informații despre Evra
French: Pourquoi Evra est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Evra?
French: Les indices de Pearl pour les contraceptifs oraux étaient de 0,57 (monophasiques) et 1,28 (triphasiques).
Romanian: Indicele Pearl pentru contraceptivele orale a fost de 0,57 (monofazice) și de 1,28 (trifazice).
French: Il a été étudié dans le cadre de trois études principales chez plus de 3 000 femmes, qui ont établi le nombre de femmes ayant contracté une grossesse alors qu'elles utilisaient le médicament.
Romanian: A fost studiat în trei studii principale la peste 3 000 de femei, care au stabilit numărul de femei care au rămas gravide în timpul administrării medicamentului.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices d'Evra sont plus importants que ses risques pour la contraception féminine et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Evra sunt mai mari decât riscurile asociate pentru contracepția la femei și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
French: Quels sont les bénéfices d'Evra démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Evra pe parcursul studiilor?
French: La période pendant laquelle aucun patch n'est utilisé ne doit pas excéder sept jours; si c'est le cas, il convient de recourir à des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales, comme des préservatifs.
Romanian: Intervalul liber, în care nu se aplică plasture, nu trebuie să depășească șapte zile; în caz contrar, se vor folosi metode contraceptive nehormonale suplimentare, cum ar fi prezervativele.
French: Les patchs transdermiques doivent toujours être appliqués le même jour de la semaine sur la fesse, l'abdomen (le ventre), la partie supérieure du bras ou le haut du dos.
Romanian: Plasturii transdermici trebuie aplicați întotdeauna în aceeași zi a săptămânii, pe fese, abdomen (burtă), partea superioară a brațului sau a spatelui.
French: Pour une liste complète des effets indésirables et des restrictions, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor, citiți prospectul.
French: La société qui met Evra sur le marché réalisera une étude afin d'examiner plus avant le risque de caillots sanguins.
Romanian: Compania care comercializează Evra va efectua un studiu pentru o investigație suplimentară a riscului de formare de cheaguri de sânge.
French: Evra norelgestromine/éthinylestradiol
Romanian: Evra norelgestromin/etinilestradiol
French: Cela confère à Evra un «indice de Pearl» de 0,90.
Romanian: Acest lucru determină ca indicele Pearl al EVRA să fie de 0,90.
French: L'éthinylestradiol est abondamment utilisé dans les contraceptifs oraux depuis plusieurs années, et la norelgestromine est très similaire à un autre progestatif, parfois également utilisé dans certains contraceptifs oraux.
Romanian: Etinilestradiolul a fost utilizat pe scară largă în contraceptivele orale timp de mulți ani, iar norelgestrominul este foarte asemănător cu un alt progesteron, folosit de asemenea în unele contraceptive orale.
French: Il est possible qu'Evra soit moins efficace chez les femmes pesant 90 kilos ou plus.
Romanian: Eficacitatea Evra poate fi mai scăzută la femeile care cântăresc peste 90 kg.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Evra.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Evra.
French: Il ne doit pas être utilisé en combinaison avec certains médicaments antiviraux contenant les principes actifs ombitasvir, paritaprévir, ritonavir et dasabuvir.
Romanian: De asemenea, nu trebuie administrat în asociere cu anumite medicamente antivirale care conțin substanțele active ombitasvir, paritaprevir, ritonavir și dasabuvir.
French: Cinq de ces grossesses ont été contractées par des femmes pesant plus de 90 kg.
Romanian: Cinci sarcini au apărut la femei cu greutate peste 90 kg.
French: Dans deux études, Evra a été comparé avec des contraceptifs oraux: dans une étude, le comparateur était un contraceptif «monophasique» (une pilule contenant les mêmes quantités de principe actif pendant les trois premières semaines du cycle de traitement) et dans l'autre étude, le comparateur était «triphasique» (la quantité des principes actifs dans les pilules variaient pendant le cycle de traitement).
Romanian: În două studii, Evra a fost comparat cu contraceptive orale combinate: într-un studiu, comparatorul a fost un contraceptiv „monofazic" (pilulă care conține aceleași cantități de substanțe active în primele trei săptămâni ale ciclului de tratament), iar în cel de-al doilea studiu contraceptivul a fost „trifazic" (cantitatea de substanțe active din pilule fiind variabilă de-a lungul ciclului de tratament).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Evra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Evra?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Evra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Evra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Qu'est-ce qu'Evra et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Evra și pentru ce se utilizează?
French: En tout, dans les trois études, 15 grossesses sont survenues chez des femmes sous Evra, dont 12 résultaient d'une «défaillance de la méthode» (lorsqu'une grossesse se produit alors que le contraceptif a été utilisé de manière correcte).
Romanian: În toate cele trei studii, au apărut 15 sarcini la femeile care au folosit EVRA, dintre care 12 au fost rezultatul unui „eșec al metodei" (când sarcina survine în ciuda folosirii corecte a contraceptivului).
French: Evra est un patch transdermique (un patch qui libère un médicament à travers la peau).
Romanian: Evra este un plasture transdermic (un plasture care eliberează un medicament prin piele).
French: Comment Evra agit-il?
Romanian: Cum acționează Evra?
French: Evra agit comme la pilule, en modifiant l'équilibre hormonal de l'organisme afin d'empêcher l'ovulation, en altérant la glaire cervicale et en diminuant l'épaisseur de l'endomètre (la muqueuse recouvrant la paroi interne de l'utérus).
Romanian: Evra acționează asemenea pilulei, modificând echilibrul hormonal al organismului pentru a preveni ovulația, modificând mucusul cervical și subțiind endometrul (mucoasa uterului).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Evra, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Evra, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Pendant les trois premières semaines du cycle menstruel, un nouveau patch doit être appliqué chaque semaine.
Romanian: În primele trei săptămâni ale ciclului menstrual, trebuie aplicat săptămânal un plasture nou, urmând ca în a patra săptămână să nu se mai aplice niciun plasture.
French: Pour plus d'informations sur les modalités d'utilisation d'Evra, voir la notice.
Romanian: Pentru informații complete privind modul de utilizare a Evra, citiți prospectul.
French: Il contient deux principes actifs: la norelgestromine (6 mg) et l'éthinylestradiol (600 microgrammes).
Romanian: Medicamentul conține două substanțe active: norelgestromin (6 mg) și etinilestradiol (600 micrograme)
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes souffrant de migraine avec aura (perceptions visuelles ou autres perceptions sensorielles inhabituelles), de problèmes hépatiques graves, de tumeurs hépatiques ou ayant des antécédents de tumeurs hépatiques, de certains types de cancer ou de saignements génitaux anormaux dont la cause n'a pas été diagnostiquée.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la femeile care suferă de migrene cu aură (experiențe vizuale sau alte experiențe senzoriale neobișnuite), probleme hepatice severe, tumori hepatice sau antecedente de tumori hepatice, anumite tipuri de cancer sau sângerare anormală din zona genitală fără cauză diagnosticată.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Evra ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Evra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Les principes actifs d'Evra sont deux hormones, l'éthinylestradiol (un œstrogène) et la norelgestromine (un progestatif).
Romanian: Substanțele active din EVRA sunt doi hormoni, etinilestradiol (un estrogen) și norelgestromin (un progesteron).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Evra (chez plus d'une patiente sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (envies de vomir) et sensibilité des seins.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Evra (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost dureri de cap, greață și sensibilitate la nivelul sânilor.