FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Prepare os materiais numa superfície limpa e plana: a.
Polish: Przygotować materiały na czystej, płaskiej powierzchni: a.
Portuguese: Medidas adicionais de minimização do risco
Polish: Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 novembro 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 listopad 2017
Portuguese: Alguns doentes foram tratados durante um período de até 120 meses.
Polish: Niektórych pacjentów leczono przez okres do 120 miesięcy.
Portuguese: Código ATC: L04AB04.
Polish: Kod ATC: L04AB04
Portuguese: Leve sempre consigo a embalagem exterior do medicamento, mesmo que esteja vazia.
Polish: Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.
Portuguese: Em casos raros, estas infeções podem colocar a vida em risco.
Polish: W rzadkich przypadkach zakażenia te mogą zagrażać życiu.
Portuguese: Aguarde 30 minutos até o medicamento atingir a temperatura ambiente.
Polish: Odczekać 30 minut w celu ogrzania leku.
Portuguese: 88 e 189 doentes, respetivamente, continuaram a estar em remissão clínica.
Polish: Odpowiednio 88 i 189 pacjentów pozostawało w stanie remisji klinicznej.
Portuguese: Observou-se resposta significativa pela primeira vez na semana 2, a qual se manteve durante as 24 semanas (Tabela 13).
Polish: Istotną poprawę obserwowano po raz pierwszy w drugim tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (tabela 13).
Portuguese: Retirar a agulha
Polish: Wyjąć igłę
Portuguese: A injeção de medicamentos frios pode causar desconforto.
Polish: Wstrzykiwanie zimnego leku może powodować dyskomfort.
Portuguese: Dose de manutenção com início na semana 4
Polish: Dawka podtrzymująca począwszy od 4. tygodnia
Portuguese: A exposição média em toda a população do adalimumab foi de 762 dias.
Polish: Średni okres narażenia w całej populacji otrzymującej adalimumab wynosił 762 dni.
Portuguese: > 32 semanas 14 semanas
Polish: > 32 tygodnie 14 tygodni
Portuguese: Conservação alternativa:
Polish: Alternatywna metoda przechowywania:
Portuguese: Menos de metade dos indivíduos em situação de risco teve um acontecimento.
Polish: Zdarzenie wystąpiło u mniej niż połowy zagrożonych uczestników badania.
Portuguese: Dado que a eliminação do adalimumab pode levar até quatro meses, a monitorização deve ser continuada durante este período de tempo.
Polish: Eliminacja adalimumabu z ustroju może trwać nawet 4 miesiące i w tym okresie należy kontynuować badania kontrolne.
Portuguese: Intervalo de confiança de 95% para as diferenças nas alterações das pontuações entre o metotrexato e o adalimumab.
Polish: 95% przedziały ufności dla różnic w zmianie punktacji między metotreksatem i adalimumabem
Portuguese: Prima o botão, segure com firmeza contra a pele e conte lentamente até 10
Polish: Nacisnąć przycisk, przytrzymać wstrzykiwacz na skórze i powoli liczyć do 10
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que se ligam a um alvo específico.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się z określonymi celami.
Portuguese: • Se tem insuficiência cardíaca moderada ou grave.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.
Portuguese: Qualidade de Vida
Polish: Jakość życia
Portuguese: Esta avaliação deve incluir colonoscopia e biopsias, de acordo com as recomendações locais.
Polish: Taka ocena powinna obejmować kolonoskopię oraz wykonanie biopsji zgodnie z
Portuguese: TAXA DE FALÊNCIA DO TRATAMENTO (%)
Polish: ODSETEK NIEPOWODZENIA LECZENIA (%)
Portuguese: • Retire a agulha da pele no mesmo ângulo em que a inseriu (ângulo de 45 graus).
Polish: • Wyjąć igłę ze skóry pod tym samym kątem, pod którym została wbita (45 stopni).
Portuguese: 10) Retirar a agulha da pele
Polish: 10) Wyjąć igłę ze skóry
Portuguese: NE = não estimável.
Polish: NE = nieoznaczalne (ang. not estimable).
Portuguese: Semana 52 Em regime aberto
Polish: 52. tydzień Próba otwarta
Portuguese: Compressa embebida em álcool
Polish: Gazik nasączony alkoholem.
Portuguese: Alguns destes doentes foram também tratados com os medicamentos azatioprina ou mercaptopurina.
Polish: Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub merkaptopuryną.
Portuguese: A melhoria da qualidade de vida foi avaliada até à semana 156 (36 meses) e a melhoria foi mantida durante este período de tempo.
Polish: Poprawę jakości życia mierzono do 156. tygodnia (36 miesięcy) i w okresie
Portuguese: Não toque na agulha nem deixe que a agulha toque em nada.
Polish: Nie dotykać igły ani nie dotykać igłą żadnej powierzchni.
Portuguese: • NÃO retire a tampa até ao momento imediatamente antes da injeção (passo 6).
Polish: • NIE zdejmować osłony wcześniej niż bezpośrednio przed podaniem zastrzyku (punkt 6).
Portuguese: A utilização concomitante de antibióticos não foi permitida durante o estudo.
Polish: W okresie badania nie zezwalano na jednoczesne stosowanie antybiotyków.
Portuguese: • É normal ver uma ou mais bolhas de ar no medicamento.
Polish: • Obecność jednego lub większej liczby pęcherzyków w leku jest normalna.
Portuguese: MTX = metotrexato
Polish: MTX = metotreksat
Portuguese: Tempo mediano até falência do tratamento (meses)
Polish: Mediana czasu do niepowodzenia (miesiące)
Portuguese: Viajar/infeção recorrente
Polish: Podróże/nawracające zakażenia
Portuguese: Desconhece-se o impacto do tratamento a longo prazo com Cyltezo no desenvolvimento de doenças autoimunes.
Polish: Nie wiadomo jaki może być wpływ długookresowego leczenia produktem Cyltezo na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Portuguese: Primeiro, leia todas as instruções cuidadosamente e depois siga-as passo-a-passo.
Polish: Należy dokładnie przeczytać te instrukcje, a następnie stosować się do nich w podanej kolejności.
Portuguese: • Selecione uma zona na parte superior da coxa ou no abdómen/barriga (pelo menos, a
Polish: • Wybrać miejsce na górnej części uda lub na brzuchu (w odległości co najmniej
Portuguese: De uma forma geral, as reações no local da injeção não justificaram a suspensão da toma do medicamento.
Polish: Na ogół odczyny w miejscu wstrzyknięcia nie wymagały zaprzestania stosowania produktu leczniczego.
Portuguese: 73% dos doentes envolvidos nos estudos I e II na Psoríase, tinham recebido previamente terapêutica sistémica ou fototerapia.
Polish: 73% pacjentów zakwalifikowanych do badań I i II w łuszczycy poddanych zostało uprzednio leczeniu systemowemu lub fototerapii.
Portuguese: N Falência N (%)
Polish: N Niepowodzenie N (%)
Portuguese: Em todas as situações abaixo descritas, a relação benefício/risco da terapêutica deve ser muito cuidadosamente ponderada.
Polish: We wszystkich opisanych poniżej sytuacjach należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z
Portuguese: O adalimumab foi estudado em 9.506 doentes no âmbito de ensaios de referência controlados e em regime aberto, até 60 meses ou mais.
Polish: Adalimumab badano u 9 506 pacjentów w głównych, kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez okres do 60 miesięcy lub więcej.
Portuguese: • Certas vacinas contêm formas enfraquecidas mas vivas de bactérias ou vírus que causam doenças, e não devem ser administradas enquanto estiver a receber Cyltezo porque poderão causar infeções.
Polish: • Pewne szczepionki zawierają osłabione, ale żywe postacie bakterii lub wirusów, które powodują choroby, i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Cyltezo, ponieważ mogą spowodować zakażenia.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo/blister/embalagem, após VAL.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/blistrze/pudełku tekturowym po EXP.
Portuguese: As proporções correspondentes de doentes sem progressão radiológica foram 31,3%, 23,7% e 36,7%, respetivamente.
Polish: Odsetki pacjentów bez postępu choroby w badaniu radiologicznym wynosiły odpowiednio 31,3%, 23,7% i 36,7%.
Portuguese: As taxas de remissão clínica e de resposta clínica (definida como uma redução na pontuação do PCDAI de, pelo menos, 15 pontos desde a avaliação inicial) estão apresentadas na Tabela 26.
Polish: Współczynniki remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości wyjściowej) przedstawiono w tabeli 26.
Portuguese: 7) Apertar a pele
Polish: 7) Ścisnąć skórę
Portuguese: O adalimumab modula também as respostas biológicas induzidas ou reguladas pelo TNF, incluindo as alterações dos níveis das moléculas de adesão responsáveis pela migração leucocitária (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 com uma CI50 de 0,1-0,2 nM).
Polish: Adalimumab moduluje również odpowiedzi biologiczne indukowane lub regulowane przez TNF, w tym zmiany w poziomach cząsteczek adhezji międzykomórkowej odpowiadających za migrację leukocytów (ELAM-1, VCAM-1 i ICAM-1, wartość IC50 wynosi 0,1-0,2 nM).
Portuguese: Um estudo de toxicidade do desenvolvimento efetuado em macacos não revelou quaisquer sinais de toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade.
Polish: W badaniu toksyczności wieku rozwojowego prowadzonym na małpach nie wykazano toksycznego działania na matkę, embriotoksyczności lub działania teratogennego.
Portuguese: A maioria dos casos de tuberculose ocorreu nos primeiros oito meses após o início da terapêutica e poderá refletir uma recorrência de doença latente.
Polish: Większość przypadków gruźlicy pojawiło się podczas pierwszych ośmiu miesięcy leczenia i może być wyrazem
Portuguese: Se não tiver todos os materiais acima indicados, contacte o seu farmacêutico antes de prosseguir.
Polish: Jeśli nie są dostępne wszystkie wyżej wymienione materiały, przed dalszym postępowaniem należy skontaktować się z farmaceutą.
Portuguese: • Se tem uma infeção grave, incluindo tuberculose (ver "Advertências e precauções").
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym gruźlica (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Portuguese: As mesmas são indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência na Tabela 6 abaixo: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Polish: W tabeli 6 poniżej, działania niepożądane uszeregowano wg klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Considerando estes resultados, Cyltezo é recomendado para utilização em associação com MTX e para utilização em monoterapia, em doentes para os quais a utilização de MTX não é apropriada (ver secção 4.2).
Polish: Biorąc pod uwagę te wyniki zaleca się stosowanie produktu Cyltezo w skojarzeniu z MTX lub stosowanie w monoterapii u pacjentów, dla których MTX nie jest odpowiedni (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Os antagonistas-TNF, tais como o adalimumab, afetam o sistema imunitário e a sua utilização pode afetar as defesas do organismo contra as infeções e o cancro.
Polish: Leki z grupy antagonistów TNF, takie jak adalimumab, działają na układ immunologiczny i ich stosowanie może wpływać na mechanizmy obronne organizmu skierowane przeciw zakażeniom i nowotworom złośliwym.
Portuguese: Não há uma correlação aparente entre a presença de anticorpos anti-adalimumab e a ocorrência de acontecimentos adversos.
Polish: Nie stwierdza się wyraźnej korelacji między obecnością przeciwciał przeciw adalimumabowi i występowaniem zdarzeń niepożądanych.
Portuguese: As taxas de manutenção da remissão e de resposta estão apresentadas na Tabela 24.
Polish: Współczynniki utrzymywania się remisji i odpowiedzi na leczenie przedstawiono w tabeli 24.
Portuguese: • Após treino adequado, a injeção pode ser aplicada por si próprio ou por outra pessoa, como um familiar ou um amigo.
Polish: • Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na
Portuguese: • NÃO tente injetar-se até ter a certeza que entendeu como preparar e aplicar a injeção.
Polish: • NIE podejmować próby wykonania wstrzyknięcia przed zrozumieniem, jak je przygotować i
Portuguese: Antes do lançamento de Cyltezo em cada Estado Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de acordar com a Autoridade Nacional Competente sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Cyltezo w każdym z państw członkowskich, podmiot odpowiedzialny musi ustalić treść i format programu edukacyjnego, w tym środek komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
Portuguese: Ao associar-se ao TNFα, Cyltezo diminui o processo de inflamação nestas doenças.
Polish: Wiążąc się z TNFα, Cyltezo łagodzi proces zapalny występujący w przebiegu tych chorób.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso*
Polish: Zaburzenia układu nerwowego*
Portuguese: • O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico irá instruí-lo sobre a técnica de autoinjeção.
Polish: • Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta poinstruują pacjenta, jak samodzielnie wykonać
Portuguese: Valor de p*
Polish: Wartość p*
Portuguese: O botão de injeção desbloqueia e fica pronto a usar.
Polish: Spowoduje to odblokowanie przycisku do wstrzykiwania, który będzie gotowy do naciśnięcia.
Portuguese: Foi utilizada uma Pontuação Total de Sharp modificada (mTSS), que incluiu articulações interfalângicas distais (i.e. não idêntica à TSS utilizada na artrite reumatoide).
Polish: Stosowano zmodyfikowaną całkowitą skalę Sharpa (ang. modified Total Sharp Score, mTSS), która obejmowała dystalne stawy międzypaliczkowe (tzn. nie była taka sama jak skala TSS stosowana w ocenie reumatoidalnego
Portuguese: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Polish: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg mc. w porównaniu do MTX p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg mc. w porównaniu do MTX
Portuguese: O risco potencial com a associação de azatioprina ou 6-mercaptopurina e Cyltezo deve ser cuidadosamente considerado.
Polish: Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem azatiopryny lub 6-merkaptopuryny i produktu Cyltezo.
Portuguese: Durante o estudo, a maior parte dos indivíduos foi tratada concomitantemente com MTX e poucos reportaram o uso de corticoides ou
Polish: W okresie badania większość pacjentów przyjmowała równocześnie MTX, a mniej z nich informowało o stosowaniu kortykosteroidów lub
Portuguese: Após 32 semanas ou em caso de agravamento da doença, os doentes eram elegíveis para participação na extensão em regime aberto.
Polish: Po 32 tygodniach lub w momencie reaktywacji choroby, pacjenci kwalifikowali się do włączenia do fazy
Portuguese: Semana 24 Semana 36
Polish: 24 tydzień 36 tydzień
Portuguese: b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)
Polish: Placebo (N = 28) b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)
Portuguese: Este tipo raro de linfoma de linfócitos T tem uma progressão muito agressiva e é, geralmente, fatal.
Polish: Ten rzadki typ chłoniaka T-komórkowego ma bardzo agresywny przebieg i zazwyczaj powoduje zgon.
Portuguese: Durante o novo tratamento, foi observado um perfil de segurança semelhante ao observado antes da suspensão.
Polish: W okresie powtórnego leczenia obserwowano podobny profil bezpieczeństwa stosowania jak przed
Portuguese: Esta inflamação poderá levar a uma diminuição da visão e/ou à presença de partículas volantes no olho (pontos pretos ou linhas finas que se movem através do campo de visão).
Polish: To zapalenie może prowadzić do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień (mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu widzenia).
Portuguese: Nenhum destes doentes apresentou efeito rebound durante o período de suspensão.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpił pełny nawrót choroby podczas okresu zaprzestania leczenia.
Portuguese: Os doentes tratados com Cyltezo podem receber vacinas concomitantes, exceto vacinas vivas.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Cyltezo mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek żywych.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Polish: Instrukcja użycia
Portuguese: As exposições avaliadas indicam que na ausência de metotrexato, uma dose de carga pode levar a um aumento inicial da exposição sistémica.
Polish: Przewidywane wartości ekspozycji wskazują, że w przypadku nieobecności metotreksatu, dawka nasycająca może powodować początkowe
Portuguese: Foi permitida a utilização concomitante de doses estáveis de aminosalicilatos, corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores e 80% dos doentes continuaram a receber pelo menos um destes medicamentos.
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów i (lub) leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie
Portuguese: Dos que receberam corticosteroides no início do estudo
Polish: Spośród pacjentów otrzymujących kortykosteroidy w chwili włączenia do badania
Portuguese: O Guia para profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos essenciais:
Polish: Wytyczne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące, kluczowe
Portuguese: • Cyltezo só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário.
Polish: • Lek Cyltezo należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Portuguese: • Antes de injetar, leia os passos 8 A-C para saber qual a forma correta de administrar a dose.
Polish: • Przed wstrzyknięciem należy przeczytać punkty 8 A-C, aby dowiedzieć się, jak prawidłowo
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a reintrodução de adalimumab após a suspensão durante 70 dias ou mais resultou numa resposta clínica com a mesma magnitude e perfil de segurança similar, tal como antes da interrupção da dose.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że wznowienie podawania adalimumabu, po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej spowodowało taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa stosowania był podobny jak w okresie przed przerwaniem podawania produktu leczniczego.
Portuguese: 8) Antes de injetar, leia os passos A-C para saber qual a forma correta de administrar a dose.
Polish: 8) Przed wstrzyknięciem należy przeczytać punkty A-C, aby dowiedzieć się, jak prawidłowo
Portuguese: A seringa pré-cheia/caneta pré-cheia tem de ser protegida da luz e eliminada se não for utilizada dentro do período de 14 dias.
Polish: Ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie zostały zużyte w ciągu 14 dni.
Portuguese: • Em alguns doentes, o organismo pode ser incapaz de produzir células sanguíneas suficientes para combater infeções ou ajudar a parar hemorragias.
Polish: • U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi służących do zwalczania zakażeń lub pomocnych w hamowaniu krwawienia.
Portuguese: 19,3% dos doentes continuaram com a antibioterapia oral inicial durante o estudo.
Polish: W okresie badania 19,3% pacjentów kontynuowało doustną antybiotykoterapię, którą stosowali w czasie przystąpienia do badania.
Portuguese: Os doentes tratados com antagonistas-TNF são mais suscetíveis a infeções graves.
Polish: Pacjenci otrzymujący leki z grupy antagonistów TNF są bardziej podatni na poważne zakażenia.
Portuguese: Um tratamento durante um prazo mais prolongado com adalimumab 40 mg, semanalmente, durante 96 semanas, não identificou quaisquer novos dados de segurança.
Polish: Podczas dłuższego leczenia adalimumabem 40 mg raz w tygodniu przez 96 tygodni nie odnotowano nowych obserwacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Portuguese: Uma função pulmonar comprometida pode aumentar o risco de desenvolver infeções.
Polish: Zaburzenie czynności płuc może zwiększyć ryzyko rozwijania się zakażeń.
Portuguese: Tabela 11: Distribuição dos doentes por idade e dose de adalimumab recebida durante a fase OL LI
Polish: Tabela 11: Podział pacjentów wg wieku i dawki adalimumabu, jaką otrzymali w fazie OL LI
Portuguese: Os outros casos representaram uma variedade de diferentes neoplasias malignas e incluíram neoplasias malignas raras, habitualmente associadas com imunossupressão.
Polish: W pozostałych przypadkach były to rozmaite nowotwory złośliwe, w tym rzadkie nowotwory złośliwe zazwyczaj związane z immunosupresją.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário de eficácia em ambos os estudos foi o "tempo até falência do tratamento".
Polish: W obydwu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był czas do niepowodzenia leczenia.
Portuguese: Os doentes podem ser tratados inicialmente com outros medicamentos modificadores da doença, como por exemplo, o metotrexato.
Polish: Pacjentom można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat.
Portuguese: Quando administradas oralmente, as imunoglobulinas G sofrem proteólise intestinal e apresentam baixa biodisponibilidade.
Polish: Podawane doustnie, białka immunoglobuliny G przechodzą wewnątrzjelitową proteolizę i mają niską biodostępność.
Portuguese: Por conseguinte, estes lactentes poderão ter um risco aumentado de infeção.
Polish: W wyniku tego, u niemowląt może wystąpić zwiększone ryzyko zakażenia.
Portuguese: Após um ajustamento em relação às diferenças de peso, o sexo e a idade pareceram exercer um efeito mínimo sobre a depuração do adalimumab.
Polish: Po uwzględnieniu różnic w masie ciała, wydaje się, że płeć i wiek mają minimalny wpływ na klirens adalimumabu.
Portuguese: • Com o polegar, empurre lentamente o êmbolo para baixo até todo o medicamento na seringa ser administrado.
Polish: • Powoli naciskać kciukiem tłok, aż cały lek znajdujący się w strzykawce zostanie dostarczony.
Portuguese: Devem realizar-se exames de despiste apropriados (isto é, teste de tuberculina e radiografia do tórax) em todos os doentes (podem ser aplicáveis recomendações locais).
Polish: U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić odpowiednie badania przesiewowe (tzn. skórny odczyn tuberkulinowy i badanie radiologiczne klatki piersiowej) (można postępować zgodnie z lokalnymi zaleceniami).
Portuguese: O cartão de segurança do doente deverá conter as seguintes mensagens essenciais:
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta powinna zawierać następujące, kluczowe informacje:
Portuguese: 10 kg até < 30 kg
Polish: 10 kg do < 30 kg
Portuguese: Alguns efeitos secundários observados com o adalimumab podem não ter sintomas e podem ser identificados apenas através de análises ao sangue.
Polish: Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania adalimumabu nie dają objawów odczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi.
Portuguese: Na experiência pós comercialização entre janeiro de 2003 a dezembro 2010, predominantemente em doentes com artrite reumatoide, a taxa notificada de neoplasias malignas é de, aproximadamente, 2,7 por 1.000 doente-ano.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, od stycznia 2003 do grudnia 2010, głównie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zgłaszany współczynnik występowania nowotworów złośliwych wynosi około 2,7 na 1000 pacjentolat.
Portuguese: Se estiver indicado um novo tratamento com adalimumab, devem ser seguidas as recomendações anteriores relativamente à posologia e duração do tratamento.
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie adalimumabem, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Portuguese: • Não utilize Cyltezo em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular com menos de 2 anos de idade.
Polish: • Nie podawać leku Cyltezo dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.
Portuguese: Nas semanas 12 e 24 a resposta pediátrica ACR 30 (ACR Ped 30) foi de 93,5% e 90%, respetivamente, com base na abordagem de dados observados.
Polish: W 12. i 24. tygodniu, odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR wynosiła odpowiednio 93,5% i 90,0%, gdy zastosowano analizę obserwowanych danych.