FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tuotetietojen ohjeiden tehoa ja luettavuutta arvioitiin kuulemalla potilaita, kuluttajaryhmiä ja asianomaisia terveydenhuollon ammattilaisia.
Slovak: Na posúdenie účinnosti a zrozumiteľnosti tohto odporúčania v informáciách o lieku sa uskutočnila konzultácia so skupinami pacientok a spotrebiteľov a s príslušnými zdravotníckymi pracovníkmi, pričom odpovede pochádzali z celej EÚ.
Finnish: Nykyinen hyväksytty annos 1 500 µg ei sisältynyt kumpaankaan ehkäisyvalmisteen tehon tutkimukseen, joten tehon suora vertailu ei ole mahdollista.
Slovak: % a k miere zlyhania metódy 1,69 %. Dávka 1 500 μg, ktorá je v súčasnosti schválená, nebola použitá v žiadnej zo štúdií skúmajúcich účinnosť antikoncepcie, a preto nie je možné priame porovnanie účinnosti.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi Levonelle 1500 µg:sta ja muista kauppanimistä saatavissa olevien tietojen perusteella, että saatavissa on oltava tietoa efavirentsin ja muiden samanaikaisesti käytettävien maksaentsyymi-induktorien vaikutuksista sekä kaikkien entsyymi-induktorien vaikutuksista, jotka jatkuvat neljä viikkoa niiden käytön lopettamisen jälkeen.
Slovak: • výbor CHMP dospel k záveru, že vzhľadom na dostupné údaje pre liek Levonelle 1 500 μg a súvisiace názvy majú byť k dispozícii informácie o účinku efavirenzu a iných induktorov pečeňových enzýmov, ak sa užívajú súbežne alebo počas štyroch týždňov po ukončení liečby všetkými induktormi enzýmov.
Finnish: Ryhmässä, joka sai 400 µg levonorgestreeliä, oli 75 raskautta, joten hoidon epäonnistumisaste oli 3,52 prosenttia ja menetelmän epäonnistumisaste 1,69 prosenttia.
Slovak: V skupine liečenej liekom LNG v dávke 400 μg sa vyskytlo 75 gravidít, čo viedlo k miere zlyhania 3,52
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoo, että aiemmin mainittu tutkimus1 koskee yhtäläisesti levonogestreeliä sisältävää jälkiehkäisyvalmistetta, kun se otetaan 1 500 µg:n kerta-annoksena.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že zistenia z uvedenej štúdie1 sa majú aplikovať aj na EHC obsahujúcu LNG, ak sa užíva ako jedna 1 500 μg dávka.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, onko levonorgestreelin 1 500 µg kaksinkertainen annos soveltuva jälkiehkäisy suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän pettämisen jälkeen potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti maksaentsyymi-induktoreja, ja erityisesti naisille, jotka eivät halua tai voi käyttää eihormonaalista menetelmää, kuten kuparikierukkaa.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko, či dvojitá dávka LNG 1 500 μg bude vhodnou formou núdzovej antikoncepcie pre pacientky užívajúce súbežné induktory pečeňových enzýmov po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepčnej metódy, konkrétne u žien, ktoré nie sú ochotné alebo schopné používať nehormonálne metódy, ako je vnútromaternicové teliesko na báze medi (Cu-IUD).
Finnish: Tavallisten levonorgestreeliä sisältävien ehkäisyvalmisteiden valmisteyhteenvedoissa neuvotaan käyttämään täydentävää tai korvaavaa ehkäisyä entsyymi-induktorin käytön kestosta riippuen.
Slovak: V súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre pravidelnú antikoncepciu obsahujúcu LNG sa odporúča použiť ďalšie alebo alternatívne metódy antikoncepcie v závislosti od dĺžky používania induktora enzýmov.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että Levonelle 1 500 µg:n ja muiden kauppanimien myyntilupien ehtoja muutetaan.
Slovak: Výbor preto odporučil zmenu podmienok na vydanie povolení na uvedenie na trh pre liek Levonelle 1 500 μg a súvisiace názvy.
Finnish: Entsyymi-induktoria käyttävät naiset käyttävät ihannetapauksessa menetelmää, johon yhteisvaikutuksella ei ole vaikutusta.
Slovak: Akceptuje sa, že žena, ktorá používa induktor enzýmov, by v ideálnom prípade mala používať metódu, ktorá nie je ovplyvnená touto interakciou; takéto ženy by však EHC nepotrebovali.
Finnish: Siksi on epätodennäköistä, että vähemmän vahvojen entsyymi-induktorien vaikutuksen ylikompensoitiin liittyisi turvallisuushuolia.
Slovak: Výhrady týkajúce sa bezpečnosti spojené s nadmernou kompenzáciou menej silných induktorov enzýmov sa teda tiež zdajú nepravdepodobné.
Finnish: Hoitoon Levonelle 1 500 µg -valmisteella ja muilla kauppanimillä kuuluu yksi tabletti.
Slovak: Liek Levonelle 1 500 μg a súvisiace názvy pozostáva z jednej tablety.
Finnish: Levonelle 1 500 µg:n ja muiden kauppanimien nykyisessä valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa luetellaan useita entsyymi-induktoreja, jotka saattavat vaikuttaa ehkäisytehoon, mutta niissä ei anneta tietoa vaikutuksen suuruusluokasta eikä yhteisvaikutuksen hallinnasta muuten kuin kehottamalla naista kertomaan asiasta lääkärille.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa pre liek Levonelle 1 500 μg a súvisiace názvy sa v súčasnosti uvádza niekoľko induktorov enzýmov, ktoré môžu ovplyvniť účinnosť antikoncepcie, ale neuvádzajú sa nijaké informácie o rozsahu účinku alebo odporúčania týkajúce sa vhodného riadenia interakcie okrem odporúčaní, ktoré môže žene poskytnúť jej lekár.
Finnish: • Komitea toteutti asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisen menettelyn.
Slovak: 2 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008.
Finnish: Kun tarkastellaan muita levonorgestreeliä sisältäviä ehkäisymenetelmiä, havaittavissa on johdonmukainen malli ehkäisytehon vähenemisestä, joka ilmenee läpäisyvuotona, ovulaationa tai raskauksina, kun levonorgestreelin pitoisuus plasmassa on pienentynyt entsyymi-induktoreiden samanaikaisen käytön aikana.
Slovak: Keď sa posudzujú iné formy antikoncepcie obsahujúcej LNG, pozoruje sa konzistentný vzorec zníženej kontroly pomocou antikoncepcie, buď pokiaľ ide o zmenu v krvácaní alebo ovulácii, alebo gravidity zaznamenané pri zníženej plazmatickej hladine LNG počas súbežného použitia induktorov enzýmov.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että levonorgestreelin pitoisuus plasmassa vaihtelee naisilla, mutta hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita koskevat tutkimukset viittaavat siihen, että maksaentsyymi-induktorien ja lähinnä CYP 3A4 -entsyymin induktorien samanaikainen käyttö pienentää johdonmukaisesti levonorgestreelin pitoisuutta plasmassa.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že hladiny plazmatického vystavenia LNG u žien sú variabilné, ale z údajov zo štúdií skúmajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu vyplýva, že plazmatické hladiny LNG sú konzistentne nižšie pri súbežnom použití induktorov pečeňových enzýmov, najmä induktorov enzýmov CYP 3A4.
Finnish: Saatavissa olevien tietojen perusteella ehdotettiin, että levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyn annos kaksinkertaistetaan kaikkien tuotteen valmisteyhteenvedossa tällä hetkellä lueteltujen entsyymi-induktorien käytön ajaksi ja neljäksi viikoksi hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Na základe dostupných údajov bolo navrhnuté použitie dvojitej dávky EHC obsahujúcej LNG počas liečby a štyri týždne po ukončení liečby induktormi enzýmov, ktoré sú v súčasnosti uvedené v súhrne charakteristických vlastností tohto lieku.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka kuparikierukan käyttö on suositeltu jälkiehkäisy kaikkien entsyymi-induktorien käytön yhteydessä, levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyn kaksinkertaisen annoksen suositteleminen on käytännöllinen ratkaisu, johon ei liity merkittäviä tunnettuja turvallisuushuolia ja jolla voidaan pienentää ehkäisyn epäonnistumisen riskiä naisilla, jotka eivät halua käyttää kuparikierukkaa tai joille se ei sovellu.
Slovak: V závere výbor CHMP súhlasil s tým, že hoci použitie Cu-IUD môže byť preferovanou možnosťou núdzovej antikoncepcie na použitie so všetkými induktormi enzýmov, odporúčanie dvojitej dávky EHC obsahujúcej LNG predstavuje pragmatickú možnosť manažmentu bez výrazných známych problémov týkajúcich sa bezpečnosti, aby sa znížilo riziko zlyhania antikoncepcie u žien, ktoré nie sú schopné alebo ochotné použiť Cu-IUD.
Finnish: Mitä tulee muuhun kuin jälkiehkäisyyn käytettäviin levonorgestreeliä sisältäviin ehkäisyvalmisteisiin, pitoisuuden pienenemisestä plasmassa johtuvan tehon alenemisen katsotaan lisäävän raskauden riskiä.
Slovak: Pokiaľ ide o iné formy antikoncepcie, ako je núdzová antikoncepcia obsahujúca LNG, predpokladá sa, že znížená účinnosť vyplývajúca zo znížených plazmatických hladín povedie k zvýšenému riziku gravidity.
Finnish: Tällä hetkellä on saatavilla kaksi jälkiehkäisyn muotoa: ulipristaaliasetaatti ja kuparikierukka.
Slovak: Nedávno boli sprístupnené ďalšie dve formy núdzovej antikoncepcie, ulipristal acetát a vnútromaternicové teliesko Cu-IUD.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suositteli näiden tietojen painottamista siten, että entsyymi-induktorien vaikutus ilmoitetaan heti tavallisten annostusohjeiden jälkeen, samalla puolella pakkausta.
Slovak: V tomto zmysle výbor CHMP odporučil, že pre lepšiu zrozumiteľnosť má byť účinok induktorov enzýmov uvedený priamo za pokynmi na zvyčajné dávkovanie na rovnakej strane obalu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon vähäiset kliiniset tiedot levonorgestreeliä sisältävien ehkäisyvalmisteiden tehon puutteesta CYP 3A4 -entsyymin induktorien samanaikaisen käytön kanssa arvioidessaan levonorgestreelin pienentyneen plasmapitoisuuden kliinistä merkitystä jälkiehkäisyn yhteydessä.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že klinické údaje o nedostatočnej účinnosti antikoncepcie obsahujúcej LNG pri súbežnom použití induktorov enzýmu CYP 3A4, podľa ktorých sa posudzuje klinická významnosť znížených plazmatických hladín LNG počas EHC, sú obmedzené.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 361 naista, raskauden yleisyys oli karkeasti sama, kun levonorgestreelitabletit otettiin kahdeksan tuntia suojaamattoman yhdynnän jälkeen ja käytössä oli kaksi 750 µg:n levonorgestreelitablettia, jotka eivät olleet biologisesti samanarvoisia.
Slovak: V štúdiách s dvomi paralelnými skupinami sa skúmala účinnosť antikoncepcie s nižšími dávkami LNG: v jednej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 361 žien, sa pozorovali podobné hrubé miery gravidity, ak boli tablety LNG podané osem hodín po nechránenom pohlavnom styku (UPSI), pričom boli použité dve formy 750 μg tabliet LNG, ktoré neboli biologicky rovnocenné.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole saatavana yksityiskohtaisia tietoja yhteisvaikutuksista muiden entsyymiinduktorien kanssa, kun levonogestreeliä otetaan jälkiehkäisyannoksina.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii konkrétne údaje o interakciách iných induktorov enzýmov s dávkami EHC obsahujúcej LNG.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin tuotetiedoissa neuvotaan välttämään entsyymi-induktorien samanaikaista käyttöä, sillä ne kiihdyttävät aineenvaihduntaa.
Slovak: V informáciách o lieku pre ulipristal acetát sa odporúča vyhýbať sa súbežnému použitiu s induktormi enzýmov vzhľadom na zvýšený metabolizmus.
Finnish: 1 Carten ML, Kiser JJ, Kwara A, Mawhinney S, Cu-Uvin S. (2012) Pharmacokinetic Interactions between the Hormonal Emergency Contraception, Levonorgestrel (Plan B), and Efavirenz.
Slovak: Carten ML, Kiser JJ, Kwara A, Mawhinney S, Cu-Uvin S. (2012)
Finnish: Levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyvalmisteen pienintä vaikuttavaa annosta ei tiedetä.
Slovak: Minimálna účinná dávka EHC obsahujúcej LNG nie je v súčasnosti známa.
Finnish: Haettu muutos koski efavirentsin lisäämistä Levonelle 1 500 µg -tablettien valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa lueteltuihin lääkkeisiin, joilla on yhteisvaikutuksia levonorgestreelin kanssa.
Slovak: Zmena sa týkala pridania efavirenzu do zoznamu liekov vytvárajúcich interakcie s levonorgestrelom (LNG) v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa pre Levonelle 1 500 mikrogramové (μg) tablety.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on nostanut esiin huolenaiheita, jotka liittyvät ilman reseptiä saatavien valmisteiden lääkitysvirheisiin (esim. potilaat eivät käytä kaksinkertaista annosta, koska eivät ole tietoisia sen käytöstä).
Slovak: j. cieľové pacientky, ktoré neužívajú dvojitú dávku, lebo nie sú informované).
Finnish: Yhdessä suppeassa tutkimuksessa (n = 58 naista, vaihtovuoroinen tutkimus) todettiin, että 750 ja 1 500 µg:n annos levonorgestreeliä oli yhtä tehokas, kun päätetapahtumana oli ovulaation ehkäiseminen3 ja kun levonorgestreeli otettiin munarakkulavaiheessa eli ennen ovulaatiota.
Slovak: 58 žien používajúcich skrížený rozvrh) sa zistila porovnateľná účinnosť dávok 750 a 1 500 μg LNG na základe prerušenia ovulácie ako parametra3, ak sa LNG užíval vo folikulárnej fáze, t. j. pred ovuláciou.
Finnish: Näiden yhteisvaikutuksien hallitsemista varten tuotetiedoissa on suositeltava Levonelle 1500 µg:n ja muiden kauppanimien annoksen kaksinkertaistamista, kun kuparikierukka ei sovellu tai sellaista ei ole saatavilla.
Slovak: Pokiaľ ide o riadenie účinku tejto interakcie, zmeny v informáciách o lieku zahŕňajú odporúčanie na úpravu dvojitej dávky lieku Levonelle 1 500 μg a súvisiace názvy, ak Cu-IUD nie je vhodné alebo dostupné.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutuksista ehkäisyn pettämisenä entsyymi-induktorien ja levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyn samanaikaisen käytön aikana on vain vähän raportteja, eikä yksikään niistä koske nimenomaan efavirentsia, mutta tämä liittyy todennäköisesti tehoa koskevaan merkittävään aliraportointiin, kun otetaan huomioon odotettu ehkäisyn epäonnistumisaste ja levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyn käytön yleisyys.
Slovak: Aj keď bolo hlásených len niekoľko prípadov zlyhania antikoncepcie ako nežiaducej reakcie na liek počas súbežného použitia induktorov enzýmov s EHC obsahujúcou LNG, pričom nebola hlásená nijaká nežiaduca reakcia konkrétne pri použití efavirenzu, pravdepodobne to súvisí s nedostatočným podávaním hlásení o celkovej strate účinnosti, keď sa berú do úvahy očakávané miery zlyhania antikoncepcie a rozšírené používanie EHC obsahujúcej LNG.
Finnish: Komitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että Levonelle 1 500 µg:n ja muiden kauppanimien hyötyriskisuhde on yhä suotuisa, kun tuotetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Levonelle 1 500 μg a súvisiace názvy ostáva priaznivý a podlieha schváleným zmenám v informáciách o lieku.
Finnish: Tutkimuksessa1 käytetyn annoksen jakamisen asianmukaisuus nykyiseen hyväksyttyyn levonorgestreelin kerta-annokseen nähden kyseenalaistettiin.
Slovak: Zvýšil sa význam rozdeleného dávkovania použitého v štúdii1 pre LNG ako jednu dávku, ktorý je v súčasnosti povolený.
Finnish: 3 Croxatto HB, Brache V, Pavez M, Cochon L, Forcelledo ML, Alvarez F, et al. (2004) Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
Slovak: Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
Finnish: Näissä tutkimuksissa tarkasteltiin ehkäisyvalmisteen tehoa, kun levonorgestreeliä käytettiin kolme tai kahdeksan tuntia suojaamattoman yhdynnän jälkeen eikä nykyisen annostusohjelman mukaisesti eli 72 tunnin kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä.
Slovak: V obidvoch štúdiách skúmajúcich účinnosť antikoncepcie, ktoré tu boli uvedené, sa vyžadovalo alebo umožnilo opakované použitie LNG počas cyklu a v týchto štúdiách sa skúmala účinnosť antikoncepcie, ak bol LNG použitý do troch alebo ôsmich hodín po UPSI a nie podľa súčasného režimu, teda do 72 hodín po UPSI.
Finnish: Tässä tapauksessa altistuminen levonorgestreelille on kuitenkin vähäisempää kuin naisilla, jotka ottavat kaksinkertaisen annoksen (3 mg levonorgestreeliä) ja jotka eivät käytä samanaikaisesti entsyymi-induktoria.
Slovak: V tomto prípade by však bolo vystavenie LNG menšie ako v prípade ženy užívajúcej dvojitú dávku (t.
Finnish: Cartenin ja muiden tutkimus (2012)1 oli vaihtovuoroinen tutkimus, jossa käytettiin kliinisesti asianmukaista efavirentsiannosta ja jonka koko soveltui lääkkeiden väliseen yhteisvaikutustutkimukseen.
Slovak: (2012)1, v ktorej bol použitý skrížený rozvrh, klinicky významná dávka efavirenzu a veľkosť boli odôvodnené pre štúdiu skúmajúcu liekové interakcie (DDI).
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suositteli, että valmisteyhteenvetoon lisätään selkeät ohjeet näiden yhteisvaikutusten hallinnasta kaikille jälkiehkäisyä mahdollisesti määrääville.
Slovak: Výbor CHMP preto uviedol, že všetci potenciálni poskytovatelia EHC potrebujú jasné odporúčanie v súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúce sa riadenia týchto interakcií.
Finnish: Toiseksi altistumisen päämitta, AUC-arvo, on todettu2 annossidonnaiseksi.
Slovak: Okrem toho sa zistilo, že AUC, hlavné meradlo vystavenia, je zvyčajne2 úmerná dávke.
Finnish: CMDh:n menettelyn päivä 60 oli 1. lokakuuta 2015.
Slovak: Šesťdesiatym dňom postupu koordinačnej skupiny CMDh bol 1. október 2015, keď väčšina členských štátov okrem Talianska dospela k záverečnému stanovisku.
Finnish: Komitea katsoi, että Levonelle 1 500 µg:n ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kun tuotetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Slovak: Výbor dospel k celkovému záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Levonelle 1 500 μg a súvisiace názvy ostáva priaznivý a podlieha schváleným zmenám v informáciách o lieku.
Finnish: Vaikka yleistä vaihtelua oli, tiedot osoittavat yhdenmukaisesti, että levonorgestreelin pitoisuus plasmassa pieneni noin puoleen efavirentsin samanaikaisen käytön aikana.
Slovak: Údaje sú napriek určitej celkovej variabilite konzistentné, pričom sa počas súbežného podávania efavirenzu pozorovalo výrazné zníženie plazmatických hladín LNG asi o polovicu a zníženie hodnoty AUC0-12 LNG o >
Finnish: Naisille on selitettävä annoksen säätäminen, jolla ehkäistään levonorgestreelin pitoisuuden lasku plasmassa, kun käytetään efavirentsia ja muita entsyymi-induktoreja.
Slovak: Súčasťou tohto odporúčania pre ženy je úprava dávky na neutralizovanie znížených plazmatických hladín LNG, ak sa používa EFV a iné lieky indukujúce enzýmy.
Finnish: Lisäksi tämän arvioinnin tieteelliset johtopäätökset koskevat myös 750 µg levonorgestreeliä sisältäviä lääkevalmisteita, jotka on tarkoitettu jälkiehkäisyyn.
Slovak: Keďže vedecké závery tohto posúdenia sa vzťahujú aj na lieky obsahujúce LNG 750 μg indikované na núdzovú antikoncepciu, držitelia povolenia na uvedenie na trh majú vziať na vedomie toto odporúčanie a majú aplikovať vedecké závery na tieto lieky.
Finnish: Tuore tutkimus, joka koski levonorgestreeliä sisältävää jälkiehkäisyä1, osoitti, että efavirentsin samanaikainen käyttö pienentää levonorgestreelin pitoisuutta plasmassa (AUC) noin 50 prosenttia.
Slovak: V nedávnej štúdii skúmajúcej núdzovú antikoncepciu obsahujúcu LNG1 sa preukázalo, že súbežné podanie efavirenzu znižuje plazmatické hladiny LNG (AUC) asi o 50 %. Minimálna účinná dávka LNG pre núdzovú antikoncepciu nebola stanovená, ale je dôležité zachovať hranice účinnosti antikoncepcie u používateliek induktorov enzýmov.
Finnish: Merkille pantavaa on, että efavirentsin käyttäjien keskuudessa ilmeni kolme ei-toivottua raskautta 48 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa käytettiin levonorgestreeliä sisältäviä ehkäisykapseleita.
Slovak: V 48-týždňovej štúdii, v ktorej boli použité implantáty LNG, sa u používateliek efavirenzu vyskytli tri neplánované gravidity a držiteľ povolenia na uvedenie na trh má vo svojej databáze šesť prípadov zlyhania antikoncepcie po uvedení lieku na trh pri použití ľubovníka bodkovaného, iného induktora enzýmov.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ JA LÄÄKEMUODOISTA
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a balení
Finnish: Asetuksen (EY) 1234/2008 13 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Slovak: Výsledok konania podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 1234/2008
Finnish: Yhtiö halusi, että tämä muutos tunnustetaan seuraavissa maissa: Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Latvia, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Tanska, Tšekki ja Viro.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bola táto zmena uznaná v Belgicku, Českej republike, Dánsku, Estónsku, vo Francúzsku, v Grécku, Holandsku, Írsku, Lotyšsku, Luxembursku, Nemecku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Španielsku, vo Švédsku a v Taliansku.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Gedeon Richter Plc.
Slovak: Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť Gedeon Richter Plc.
Finnish: Miksi Levonellea arvioitiin?
Slovak: Prečo bol liek Levonelle preskúmaný?
Finnish: Suuremman annoksen ei oleteta suurentavan haittavaikutusten riskiä.
Slovak: Pri vyššej dávke sa neočakáva zvýšené riziko vedľajších účinkov.
Finnish: Mitä Levonelle on?
Slovak: Levonelle?
Finnish: Tässä arvioinnissa käsiteltiin vain 1 500 mikrogramman tabletteja.
Slovak: Toto preskúmanie sa týka len 1 500 mikrogramových tabliet.
Finnish: Levonelle on jälkiehkäisyvalmiste, jota käytetään ei-toivotun raskauden ehkäisyyn, kun se otetaan 72 tunnin (kolmen päivän) kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisymenetelmän pettämisestä.
Slovak: Levonelle je núdzová antikoncepcia, ktorá sa používa na prevenciu nežiaducej gravidity, ak sa užije do 72 hodín (3 dní) po nechránenom sexuálnom styku alebo po zlyhaní antikoncepčnej metódy.
Finnish: EMA/353887/2016 EMEA/H/A-13/1427
Slovak: EMA/353887/2016
Finnish: Euroopan komissio antoi EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen lääkevalmistekomitean Levonellea koskevien suositusten täytäntöönpanosta 01.08.2016.
Slovak: Európska komisia vydala 01/08/2016 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na vykonávanie odporúčaní výboru CHMP týkajúcich sa lieku Levonelle.
Finnish: Levonelle sisältää levonorgestreelia, joka vaikuttaa pääasiassa estämällä tai viivästyttämällä ovulaatiota.
Slovak: Levonelle obsahuje levonorgestrel, ktorý pôsobí najmä tak, že bráni ovulácii alebo ju odďaľuje.
Finnish: Lisäksi oli myös huolenaiheita siitä, että koska Levonellea on useissa EU:n jäsenvaltioissa saatavana ilman lääkärin määräystä, uudet ohjeet voisivat johtaa lääkitysvirheisiin, koska potilas ei välttämättä konsultoi terveydenhuollon ammattilaista ennen lääkkeen ottamista.
Slovak: Boli tiež vznesené výhrady, že vzhľadom na to, že liek Levonelle je k dispozícii bez lekárskeho predpisu v mnohých členských štátoch EÚ, akékoľvek nové vydané odporúčanie by mohlo viesť k chybám v medikácii, keďže pred užitím lieku sa nemusí vždy uskutočniť konzultácia so zdravotníckym pracovníkom.
Finnish: Levonellea tulisi kuitenkin käyttää näiden lääkkeiden kanssa vain silloin, kun ei-hormonaalinen jälkiehkäisy (esimerkiksi kuparikierukka) ei ole mahdollista.
Slovak: Liek Levonelle sa má však používať s týmito liekmi len v prípade, ak sa nemôže použiť nehormonálna núdzová antikoncepcia (t.
Finnish: Vaikka arvioinnissa ei käsitelty 750 mikrogramman Levonelle-tabletteja, lääkevalmistekomitea suositteli, että samat muutokset olisi tehtävä myös niiden valmistetietoihin.
Slovak: Hoci toto preskúmanie nezahŕňalo 750 mikrogramové tablety lieku Levonelle, výbor CHMP odporučil, aby sa v prípade týchto liekov zvážili podobné zmeny.
Finnish: Useimmissa EU:n jäsenvaltioissa Levonellea ja muita kauppanimiä saa ilman lääkärin määräystä.
Slovak: Vo väčšine členských štátov EÚ možno liek Levonelle a súvisiace názvy získať bez lekárskeho predpisu.
Finnish: Sekä potilailta että asianomaisilta terveydenhuollon ammattilaisilta pyydettiin palautetta siitä, pystyvätkö naiset päättelemään annettujen ohjeiden perusteella, milloin on otettava kaksinkertainen annos kertaannoksen sijasta.
Slovak: Pacientky a príslušní zdravotnícki pracovníci boli požiadaní o spätnú väzbu s cieľom zabezpečiť, aby ženy mohli zistiť, kedy majú použiť dvojnásobnú dávku namiesto jednej dávky na základe poskytnutých informácií.
Finnish: Silloin kun tämä ei ole mahdollista, lääkevalmistekomitea katsoi, että Levonellen annoksen kaksinkertaistaminen 1 500 mikrogrammasta 3 000 mikrogrammaan on suositeltavaa veren levonorgestreelipitoisuuden pienenemisen kompensoimiseksi.
Slovak: Ak to však nie je možné, výbor CHMP usúdil, že na vykompenzovanie zníženia hladiny levonorgestrelu v krvi sa odporúča zdvojnásobiť dávku lieku Levonelle z 1 500 na 3 000 mikrogramov.