FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φάρμακα που χορηγούνται πριν από κάθε έγχυση Πρέπει να λάβετε τα ακόλουθα φάρμακα πριν από κάθε έγχυση Empliciti για να βοηθήσουν στη μείωση των ενδεχόμενων αντιδράσεων στην έγχυση: φάρμακο για τη μείωση της αλλεργικής αντίδρασης (ένα αντι-ισταμινικό) φάρμακο για τη μείωση της φλεγμονής (δεξαμεθαζόνη) φάρμακο για τη μείωση του άλγους και του πυρετού (παρακεταμόλη)
Latvian: Pirms katras infūzijas lietojamās zāles Pirms katras Empliciti infūzijas Jums jāsaņem šādas zāles, kas palīdz mazināt iespējamās infūzijas izraisītās reakcijas: zāles alerģiskas reakcijas mazināšanai (prethistamīna līdzekļi); zāles iekaisuma mazināšanai (deksametazons); zāles sāpju un drudža mazināšanai (paracetamols).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίστηκαν σε > 10% των ασθενών) με τη θεραπεία με ελοτουζουμάμπη ήταν αντιδράσεις που σχετίζονταν με την έγχυση, διάρροια, έρπης ζωστήρας, ρινοφαρυγγίτιδα, βήχας, πνευμονία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, λεμφοπενία και μείωση του σωματικού βάρους.
Latvian: Biežākās elotuzumaba terapijas nevēlamās blakusparādības (kas rodas > 10% pacientu) bija ar infūziju saistītās reakcijas, caureja, herpes zoster, nazofaringīts, klepus, pneimonija, augšējo elpceļu infekcija, limfopēnija un samazināta ķermeņa masa.
Greek: Συνολικά 117 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1 για να λάβουν θεραπεία: 60 έλαβαν ελοτουζουμάμπη σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (E-Pd) και 57 πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (Pd).
Latvian: Ārstēšanai attiecībā 1:1 randomizēja pavisam 117 pacientus: 60 pacientus elotuzumaba lietošanai kombinācijā ar pomalidomīdu un deksametazonu (E-Pd) un 57 pacientus pomalidomīda un deksametazona (Pd) lietošanai.
Greek: Μετά την υποχώρηση σε ≤ Βαθμού 1, το Empliciti θα πρέπει να ξεκινάει στα 0,5 ml/min και μπορεί σταδιακά να αυξάνεται με ρυθμό 0,5 ml/min κάθε 30 λεπτά, ανάλογα με την ανοχή που παρατηρήθηκε στο ρυθμό με τον οποίο εμφανίστηκε η αντίδραση στην έγχυση.
Latvian: Pēc tam, kad reakcijas smagums ir samazinājies līdz ≤ 1. pakāpei, Empliciti lietošana jāatsāk ar ātrumu 0,5 ml/min un, ņemot vērā panesamību, šo ātrumu var pakāpeniski palielināt pa 0,5 ml/min ik pēc 30 minūtēm, līdz sasniegts ātrums, pie kura radās infūzijas izraisītā reakcija.
Greek: Φιαλίδιο των 20 ml από γυαλί Τύπου I, με ένα γκρίζο πώμα από βουτυλικό καουτσούκ, σφραγισμένα με κυάθιο αλουμινίου και αποσπώμενο κάλυμμα σφράγισης από πολυπροπυλένιο, τα οποία περιέχουν είτε 300 mg είτε 400 mg ελοτουζουμάμπης.
Latvian: 20 ml 1. hidrolītiskās klases stikla flakons kas noslēgts ar pelēku butila aizbāzni un pārklāts ar gofrētu alumīnija pārklājumu un polipropilēna noņemamu vāciņu un satur 300 mg vai 400 mg elotuzumaba.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Empliciti στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη του πολλαπλού μυελώματος.
Latvian: Pediatriskā populācija Empliciti nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā multiplās mielomas indikācijas gadījumā.
Greek: Σε περίπτωση ανίχνευσης πρόσθετων οξυκόρυφων επαρμάτων στην ανοσοκαθήλωση ορού, θα πρέπει να αποκλείεται η πιθανότητα δικλωνικής γαμμαπάθειας.
Latvian: Ja seruma imūnfiksācijas pārbaudēs tiek atklāti papildus pīķi, jāizslēdz biklonālas gammopātijas iespēja.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος όγκος κατανομής της ελοτουζουμάμπης στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη ή πομαλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σταθερή φάση είναι 5,7 L (CV: 23%) και 5,6 L (CV: 21%), αντίστοιχα.
Latvian: Elotuzumaba ģeometriskais izkliedes tilpums, izmantojot ieteikto dozēšanas shēmu kombinācijā ar lenalidomīdu/deksametazonu vai pomalidomīdu/deksametazonu, līdzsvara koncentrācijā ir attiecīgi 5,7 l (CV: 23%) un 5,6 l (CV: 21%).
Greek: Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ελοτουζουμάμπης αξιολογήθηκε σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl > 90 ml/min, N = 8), σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία για την οποία απαιτείται διύλιση (CrCl <30 ml/min, N = 9), ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτείται διύλιση (CrCl < 30 ml/min, N = 9).
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekmi uz elotuzumaba farmakokinētiku vērtēja pacientiem ar normālu nieru darbību (CrCl > 90 ml/min; n = 8), smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem dialīze nav nepieciešama (CrCl <30 ml/min; n = 9) un pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze (CrCl < 30 ml/min; n = 9).
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν αντίδραση στην έγχυση, απαιτείται παρακολούθηση των ζωτικών σημείων κάθε 30 λεπτά για 2 ώρες μετά το τέλος της έγχυσης του Empliciti.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas infūzijas izraisīta reakcija, ik pēc 30 minūtēm divas stundas pēc Empliciti infūzijas beigām jākontrolē organisma stāvokļa galvenie rādītāji.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Empliciti 300 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg ελοτουζουμάμπης*.
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Empliciti 300 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katrā flakonā ir 300 mg elotuzumaba* (elotuzumabum).
Greek: Ημέρες 1 - 21
Latvian: 1.- 21. diena
Greek: n (%)
Latvian: e n (%)
Greek: Empliciti + Λεναλιδομίδη και Δεξαμεθαζόνη N = 318
Latvian: Empliciti + lenalidomīds un deksametazons N = 318
Greek: Ανταπόκριση στη θεραπεία Ασθενείς με υποτροπή Ασθενείς με ανθεκτική νόσο Νεφρική λειτουργία Αρχική CrCl < 60 ml/min Αρχική CrCl ≥ 60 ml/min
Latvian: Nieru funkcija Sākotnējais CrCl < 60 ml/min Sākotnējais CrCl ≥ 60 ml/min
Greek: Στο 5% των ασθενών απαιτήθηκε προσωρινή διακοπή της χορήγησης του Empliciti για μέσο διάστημα 25 λεπτών λόγω αντίδρασης στην έγχυση, ενώ η θεραπεία διεκόπη οριστικά στο 1% των ασθενών λόγω αντιδράσεων στην έγχυση.
Latvian: Pieciem procentiem (5%) pacientu Empliciti lietošana bija jāpārtrauc mediāni uz 25 minūtēm infūzijas izraisītas reakcijas dēļ un 1% pacientu infūzijas izraisītu reakciju dēļ terapiju izbeidza pilnībā.
Greek: Στις προηγούμενες θεραπείες συμπεριλαμβάνονταν: μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (55%), βορτεζομίμπη (70%), μελφαλάνη (65%), θαλιδομίδη (48%) και λεναλιδομίδη (6%).
Latvian: Iepriekš veiktā terapija bija: cilmes šūnu transplantācija (55%), bortezomibs (70%), melfalāns (65%), talidomīds (48%) un lenalidomīds (6%).
Greek: Το Στάδιο σύμφωνα με το Διεθνές Σύστημα Σταδιοποίησης (ISS) ήταν I στο 50%, II στο 38% και III στο 12% των ασθενών.
Latvian: Pirmā stadija pēc Starptautiskās klasifikācijas sistēmas (ISS) klasifikācijas bija 50% pacientu, 2. stadija - 38% un 3. stadija - 12% pacientu.
Greek: Σε μη κλινικά μοντέλα, η ελοτουζουμάμπη έχει επιδείξει συνεργική δράση όταν χορηγείται σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη, πομαλιδομίδη ή βορτεζομίμπη.
Latvian: Neklīniskos modeļos elotuzumabam ir pierādīta sinerģiska iedarbība, lietojot kombinācijā ar lenalidomīdu, pomalidomīdu vai bortezomibu.
Greek: Δεύτερες Πρωτοπαθείς Κακοήθειες
Latvian: Otrs primārs ļaundabīgs audzējs
Greek: Στην απίθανη περίπτωση υπερδοσολογίας, ο γιατρός θα σας παρακολουθεί για εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Maz ticamā pārdozēšanas gadījumā ārsts Jūs uzraudzīs, vai nerodas blakusparādības.
Greek: Φίλτρα γραμμής από σουλφονικό πολυαιθέρα και νάιλον με μέγεθος πόρων 0,2 μm έως 1,2 μm.
Latvian: PVH infūziju sistēmām; poliētersulfona un neilona sistēmas filtriem ar poru izmēru no 0,2 μm līdz 1,2 μm.
Greek: Το 87% των ασθενών ήταν ανθεκτικοί στη λεναλιδομίδη, το 80% ανθεκτικοί σε PI και το 70% ήταν ανθεκτικοί τόσο στη λεναλιδομίδη όσο και σε PI.
Latvian: Iepriekš lietoto terapijas līdzekļu skaita mediāna bija 3. Astoņdesmit septiņi procenti (87%) pacientu bija rezistenti pret lenalidomīdu, 80% - rezistenti pret PI un 70% - rezistenti gan pret lenalidomīdu, gan PI.
Greek: Τα αντισώματα κατά του προϊόντος υποχώρησαν σε διάστημα 2 έως 3 μηνών στους 18 (95%) από αυτούς τους 19 ασθενείς.
Latvian: 18 pacientiem (95%) no šiem 19 pret zālēm vērstās antivielas izzuda pēc 2-3 mēnešiem.
Greek: Οι χρωμοσωμικές ανωμαλίες del(17p), t(4;14) και t(14;16) όπως προσδιορίστηκαν μέσω FISH ανιχνεύτηκαν στο 5%, 11% και 7% των ασθενών, αντίστοιχα.
Latvian: Ar FISH metodi noteiktas hromosomu patoloģijas del(17p), t(4;14) un t(14;16) konstatēja attiecīgi 5%, 11% un 7% pacientu.
Greek: Δόση 2 και όλες οι επόμενες δόσεις
Latvian: 2. un visas turpmākās devas
Greek: Συνολικά 646 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν θεραπεία: 321 έλαβαν Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη και 325 λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.
Latvian: Ārstēšanai randomizēja kopumā 646 pacientus: 321 Empliciti, lenalidomīda un deksametazona kombinācijas lietošanai un 325 lenalidomīda un deksametazona lietošanai.
Greek: Αν το διάλυμα προς έγχυση δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, μπορεί να φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C - 8°C) για έως και 24 ώρες.
Latvian: Ja zāles nelieto nekavējoties, infūziju šķīdumu drīkst uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C temperatūrā) līdz 24 stundām.
Greek: Ημέρα Κύκλου 1 Προκαταρκτική αγωγή Empliciti (mg/kg) ενδοφλεβίως
Latvian: Premedikācija Empliciti (mg/kg) intravenozi
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε 682 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι αντιμετωπίστηκαν με ελοτουζουμάμπη σε 8 κλινικές μελέτες παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots 682 multiplās mielomas pacientiem, kas astoņos klīniskos pētījumos ārstēti ar elotuzumabu, ir norādītas 5. tabulā.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν καλά ισορροπημένα μεταξύ των σκελών της θεραπείας.
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējie rādītāji terapijas grupās bija labi līdzsvaroti.
Greek: Εάν οποιοδήποτε φάρμακο της θεραπείας καθυστερήσει, διακοπεί προσωρινά ή διακοπεί οριστικά, ο γιατρός σας θα αποφασίσει τον τρόπο με τον οποίο θα πρέπει να συνεχιστεί η θεραπεία σας.
Latvian: Ja atliek, pārtrauc vai izbeidz lietot kādas no terapijā iekļautajām zālēm, Jūsu ārsts lems, kā turpināt Jūsu ārstēšanu.
Greek: Το ποσοστό των ήπιων έως μέτριων αντιδράσεων στην έγχυση ήταν > 50% στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει προκαταρκτική θεραπεία.
Latvian: Vieglu līdz vidēji smagu infūzijas izraisītu reakciju rādītājs pacientiem, kuriem nebija veikta premedikācija, bija > 50%.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη ή πομαλιδομίδη θα πρέπει να τηρούν το πρόγραμμα πρόληψης κύησης της λεναλιδομίδης ή της πομαλιδομίδης, αντίστοιχα.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu vai pomalidomīdu, jāievēro attiecīgi lenalidomīda vai pomalidomīda grūtniecības novēršanas programmas nosacījumi.
Greek: Στον κύκλο 3 και μετέπειτα, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες τις ημέρες 1 και 15.
Latvian: trešajā un turpmākajos ciklos vienreiz divās nedēļās 1. un 15. dienā.
Greek: Η αξιολόγηση της PFS από τον ερευνητή στον πληθυσμό ITT πραγματοποιήθηκε σε αρκετές υποομάδες συμπεριλαμβανομένων της ηλικίας (< 65 έναντι ≥ 65), της φυλής, του σταδίου ISS, των προηγούμενων θεραπειών, της μεταμόσχευσης, της κατηγορίας κινδύνου, της κατάστασης κατά ECOG, της κάθαρσης κρεατινίνης και των κυτταρογενετικών ανωμαλιών.
Latvian: PFS ITT vērtējumu pētnieka skatījumā analizēja vairākās apakšgrupās atbilstoši vecumam (< 65 gadi salīdzinājumā ar ≥ 65 gadiem), rasei, ISS stadijai, iepriekš lietotajai terapijai, transplantātam, riska grupai, ECOG statusam, kreatinīna klīrensam un citogēniskām novirzēm.
Greek: γ n (%)
Latvian: c n (%)
Greek: H1 αναστολέας: διφαινυδραμίνη (25 - 50 mg από στόματος ή ενδοφλεβίως) ή ισοδύναμος H1 αναστολέας.
Latvian: H1 blokators: difenhidramīns (25-50 mg iekšķīgi vai intravenozi) vai līdzvērtīgs H1 blokators;
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια της ελοτουζουμάμπης έχουν αξιολογηθεί από συνολικά 682 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που αντιμετωπίστηκαν με ελοτουζουμάμπη σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (451 ασθενείς), βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη (103 ασθενείς) ή πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (128 ασθενείς) και έχουν συγκεντρωθεί από 8 κλινικές μελέτες.
Latvian: Elotuzumaba drošuma dati ir novērtēti kopumā 682 multiplās mielomas pacientiem, kas ārstēti ar elotuzumabu kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (451 pacients), bortezomibu un deksametazonu (103 pacienti) vai pomalidomīdu un deksametazonu (128 pacienti), apvienojot 8 klīniskos pētījumus.
Greek: Στις προηγούμενες θεραπείες συμπεριλαμβάνονταν: μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (55%), βορτεζομίμπη (100%), λεναλιδομίδη (99%), κυκλοφωσφαμίδη (66%), μελφαλάνη (63%), καρφιλζομίμπη (21%), ixazomib (6%) και daratumumab
Latvian: Iepriekš bija izmantota šāda terapija: cilmes šūnu transplantācija (55%), bortezomibs (100%), lenalidomīds (9%), ciklofosfamīds (66%), melfalāns (63%), karfilzomibs (21%), iksazomibs (6%) un daratumumabs (3%).
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Latvian: Trauma, saindēšanās un ar procedūru saistītas komplikācijas
Greek: Η θεραπεία χορηγήθηκε σε κύκλους των 4 εβδομάδων έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Latvian: Terapiju ordinēja četru nedēļu ciklu veidā līdz slimības progresēšanas vai nepieņemamas toksicitātes rašanās brīdim.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις στην έγχυση σε ασθενείς που λαμβάνουν ελοτουζουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem elotuzumabu, ziņots par infūzijas izraisītām reakcijām (skatīt 4.8.apakšpunktu).
Greek: 1. Τι είναι το Empliciti και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Empliciti un kādam nolūkam to lieto
Greek: Οι βελτιώσεις που παρατηρήθηκαν στην PFS ήταν σε συμφωνία μεταξύ των υποσυνόλων ανεξαρτήτως ηλικίας (< 65 έναντι ≥ 65), στρώματος κινδύνου, παρουσίας ή απουσίας κυτταρογενετικών κατηγοριών del17p ή t(4;14), σταδίου ISS, αριθμού προηγούμενων θεραπειών, προηγούμενης έκθεσης σε ανοσορρυθμιστικό παράγοντα, προηγούμενης έκθεσης σε βορτεζομίμπη, υποτροπιάζουσας ή ανθεκτικής κατάστασης της νόσου ή νεφρικής λειτουργίας όπως φαίνεται στον Πίνακα 9.
Latvian: Novērotā PFS uzlabošanās apakšgrupās bija līdzīga neatkarīgi no vecuma (< 65 gadi, salīdzinot ar ≥ 65 gadi), citoģenētisko kategoriju del 17p vai t(4;14) klātbūtnes vai trūkuma, ISS stadijas, iepriekš lietoto terapijas līdzekļu skaita, iepriekšējās imūnmodulējošo līdzekļu iedarbības, iepriekšējās bortezomiba iedarbības, recidīva vai rezistences statusa vai nieru darbības, kā parādīts 9. tabulā.
Greek: Μη φυλάσσετε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο μέρος του διαλύματος έγχυσης για επαναχορήγηση.
Latvian: Neuzglabājiet neizmantotu šķīdumu infūzijām, lai vēlāk to izmantotu vēlreiz.
Greek: Δεν βρέθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της ελοτουζουμάμπης μεταξύ των ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (με και χωρίς διύλιση) και των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Klīniski nozīmīgas elotuzumaba farmakokinētikas atšķirības pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kuriem veic un kuriem neveic dialīzi) un pacientiem ar normālu nieru darbību nekonstatēja (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Το Empliciti λαμβάνεται σε κύκλους θεραπείας των 28 ημερών (4 εβδομάδες) σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.
Latvian: Empliciti kombinācijā ar citām zālēm multiplās mielomas ārstēšanai lieto 28 dienas (četras nedēļas) ilgu terapijas ciklu veidā.
Greek: Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (CA204004) Η CA204004 είναι μία τυχαιοποιημένη, ανοικτή μελέτη που διεξήχθη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (E-Ld) σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που είχαν λάβει μία έως τρεις προηγούμενες θεραπείες.
Latvian: Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (CA204004 pētījums) CA204004 ir randomizēts, atklāts pētījums, ko veica, lai novērtētu kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu lietota Empliciti (E-Ld) efektivitāti un drošumu multiplās mielomas pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši vienu līdz trīs terapijas līdzekļus.
Greek: Ο όγκος του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή του ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 5% θα πρέπει να προσαρμοστεί ώστε να μην υπερβαίνονται τα 5 ml/kg σωματικού βάρους του ασθενούς σε οποιαδήποτε δεδομένη δόση του Empliciti.
Latvian: 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5% glikozes šķīduma injekcijām tilpums jāpielāgo tā, lai nepārsniegtu 5 ml/kg pacienta ķermeņa masas, ievadot jebkuru norādīto Empliciti devu.
Greek: Συνδυασμένες Ανταποκρίσεις (CR+sCR+VGPR) n (%)
Latvian: Kombinētas atbildes reakcijas (CR+sCR+VGPR) n (%)
Greek: Όταν το Empliciti χορηγείται σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη ή πομαλιδομίδη, πρέπει να ακολουθείτε το πρόγραμμα πρόληψης κύησης για τη λεναλιδομίδη ή την πομαλιδομίδη, αντίστοιχα (βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για τη λεναλιδομίδη ή την πομαλιδομίδη).
Latvian: Lietojot Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu vai pomalidomīdu, Jums jāievēro attiecīgi lenalidomīda vai pomalidomīda grūtniecības novēršanas programma (skatīt lenalidomīda vai pomalidomīda lietošanas instrukciju).
Greek: Η ελοτουζουμάμπη θα χορηγηθεί σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη, η οποία αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Latvian: Elotuzumabu lietos kombinācijā ar lenalidomīdu, kas ir kontrindicēts grūtniecības laikā.
Greek: HR (95% CI): 0,54 (0,34, 0,86) Τιμή p: 0,0078
Latvian: RA (95% TI): 0,54 (0,34, 0,86) p vērtība: 0,0078
Greek: Το Empliciti χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για το πολλαπλό μυέλωμα.
Latvian: Empliciti lieto kombinācijā ar citiem multiplās mielomas ārstēšanas līdzekļiem.
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1088/001-002
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1088/001-002
Greek: Empliciti σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (CA204125) Η CA204125 είναι μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη που διεξήχθη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Empliciti σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (E-Pd) σε ασθενείς με ανθεκτικό ή υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες συμπεριλαμβανομένων της λεναλιδομίδης και ενός αναστολέα πρωτεασώματος (PI) και έχουν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια της τελευταίας θεραπείας ή εντός 60 ημερών από αυτή.
Latvian: Empliciti kombinācijā ar pomalidomīdu un deksametazonu (CA204125 pētījums) CA204125 ir randomizēts, atklāts pētījums, kas veikts, lai novērtētu kombinācijā ar pomalidomīdu un deksametazonu lietota Empliciti (E-Pd) efektivitāti un drošumu pacientiem ar refraktāru vai recidivējošu un refraktāru multiplo mielomu, kuri saņēma vismaz divas iepriekšējas terapijas, tostarp terapiju ar lenalidomīdu un proteasomas inhibitoriem (PI), un kuriem bija slimības progresēšana ārstēšanās beigās vai 60 dienu laikā kopš pēdējās ārstēšanas.
Greek: Υπερδοσολογία αναφέρθηκε για έναν ασθενή με 23,3 mg/kg ελοτουζουμάμπης σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.
Latvian: Ziņots par pārdozēšanu vienam pacientam, kuram lietoti 23,3 mg/kg elotuzumaba kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu.
Greek: Η ελοτουζουμάμπη δεν αναμένεται να απεκκριθεί στο μητρικό γάλα.
Latvian: Nav paredzams, ka elotuzumabs izdalīsies cilvēka pienā.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: HR (97,61% CI): 0,68 (0,55, 0,85) Τιμή p: 0,0001
Latvian: RA (97,61% TI): 0,68 (0,55, 0,85) p vērtība: 0,0001
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου Empliciti γίνεται υπό άσηπτες συνθήκες χρησιμοποιώντας μία σύριγγα επαρκούς μεγέθους και μία βελόνα μεγέθους 18 gauge ή μικρότερη όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 1.
Latvian: Aseptiskā veidā izšķīdiniet katra Empliciti flakona saturu, izmantojot atbilstoša izmēra šļirci un 18. izmēra vai mazāku adatu, kā norādīts 1. tabulā.
Greek: Το Empliciti δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Empliciti neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Greek: Πομαλιδομίδη και Δεξαμεθαζόνη N = 55
Latvian: Pomalidomīds un deksametazons N = 55
Greek: Σε μία ανοικτή μελέτη (CA204007) αξιολογήθηκε η φαρμακοκινητική της ελοτουζουμάμπης σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα με ποικίλους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας (ταξινόμηση με χρήση των τιμών της CrCl).
Latvian: Atklātā pētījumā (CA204007) vērtēja kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu lietota elotuzumaba farmakokinētiku pacientiem ar multiplo mielomu un dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem (klasifikācijai izmantojot CrCL vērtības).
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1088/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1088/001
Greek: Από τους 390 ασθενείς σε τέσσερις κλινικές μελέτες που αντιμετωπίστηκαν με Empliciti και ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την παρουσία αντισωμάτων κατά του προϊόντος, 72 (18,5%) ασθενείς βρέθηκαν θετικοί ως προς την οφειλόμενη στη θεραπεία παρουσία αντισωμάτων κατά του προϊόντος μέσω δοκιμασίας ηλεκτροχημειοφωταύγειας (ECL).
Latvian: No 390 pacientiem četros klīniskos pētījumos, kurus ārstēja ar Empliciti un kuriem varēja novērtēt pret zālēm vērstu antivielu klātbūtni, veicot elektrohemiluminescences (electrochemiluminescent assay - ECL) pārbaudi, 72 pacientiem (18,5%) konstatēja ar ārstēšanu saistītas antivielas pret zālēm.
Greek: Βαθμού 3/4
Latvian: 3./4. pakāpe
Greek: Κόπωση 205 40,0
Latvian: Nogurums 205.
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου Empliciti γίνεται υπό άσηπτες συνθήκες χρησιμοποιώντας μία σύριγγα επαρκούς μεγέθους και μία βελόνα μεγέθους 18 gauge ή μικρότερη όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 12.
Latvian: Aseptiskā veidā izšķīdiniet katra Empliciti flakona saturu, izmantojot atbilstoša izmēra šļirci un 18. izmēra vai mazāku adatu, kā norādīts 12. tabulā.
Greek: Δεν υπήρχε σαφής αιτιολογική ένδειξη μεταβολής της φαρμακοκινητικής, της αποτελεσματικότητας ή των προφίλ τοξικότητας με την ανάπτυξη αντισωμάτων κατά του προϊόντος βάσει των αναλύσεων φαρμακοκινητικής πληθυσμού και έκθεσης-ανταπόκρισης.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas un iedarbības-atbildes reakcijas analīzēm, skaidru cēlonisku saistību starp izmainīto farmakokinētiku, efektivitāti vai toksicitātes profilu un pret zālēm vērstu antivielu veidošanos nekonstatēja.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους πραγματοποιήθηκε κλιμάκωση σε 5 ml/min στη δόση των 10 mg/kg, ο ρυθμός πρέπει να μειωθεί σε 3 ml/min στην πρώτη έγχυση της δόσης των 20 mg/kg.
Latvian: Pacientiem, kuriem, lietojot 10 mg/kg devu, ātrums palielināts līdz 5 ml/min, pirmās 20 mg/kg infūzijas ātrums jāsamazina līdz 3 ml/min.
Greek: Υπολογισμός της δόσης
Latvian: Devas aprēķināšana
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤH ΣΤΟΙΧΕΙΩΔH ΣΥΣΚΕΥΑΣΙA ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE
Greek: Τελικός όγκος ανασυσταθέντος Empliciti στο φιαλίδιο (συμπεριλαμβανομένου του όγκου που μετατοπίστηκε από τη στερεά ουσία)
Latvian: Izšķīdinātā Empliciti galīgais tilpums flakonā (ietverot tilpumu, ko veido cietā masa)
Greek: Η συνιστώμενη δόση της πομαλιδομίδης είναι 4 mg χορηγούμενα από στόματος άπαξ ημερησίως τις ημέρες 1-21 των επαναλαμβανόμενων κύκλων των 28 ημερών και τουλάχιστον 2 ώρες μετά την έγχυση του Empliciti όταν χορηγείται την ίδια ημέρα.
Latvian: Pomalidomīda ieteicamā deva ir 4 mg iekšķīgi vienreiz dienā atkārtotu 28 dienu ciklu 1. - 21. dienā un vismaz divas stundas pēc Empliciti infūzijas, ja to veic tajā pašā dienā.
Greek: Εξουδετερωτικά αντισώματα ανιχνεύθηκαν σε 19 από 299 ασθενείς στη μελέτη CA204004.
Latvian: CA204004 pētījumā neitralizējošas antivielas konstatēja 19 no 299 pacientiem.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1088/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1088/002
Greek: Σε μία κλινική μελέτη ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα (CA204125), λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 65% των ασθενών στο σκέλος του Empliciti σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 60) και στο 65,5% στο σκέλος πομαλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης (N = 55).
Latvian: Klīniskajā pētījumā multiplās mielomas pacientiem (CA204125) par infekcijām ziņots 65% pacientu Empliciti, pomalidomīda un deksametazona kombinācijas grupā (N=60) un 65,5% pacientu pomalidomīda un deksametazona grupā (N = 55).