FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Inzidenz bewiesener/wahrscheinlicher IFIs in Woche 16 nach Randomisierung, die durch ein unabhängiges, verblindetes externes Expertengremium bestimmt wurde.
Maltese: Lendpoint primarju tal-effikaċja kienet l-inċidenza ta' IFIs ippruvati/probabbli 16-il ġimgħa wara lgħażla aleatorja kif determinati minn bord ta' esperti esterni indipendenti, blinded.
German: Die Sicherheit von Posaconazol-Tabletten wurde im Rahmen von klinischen Prüfungen an 230 Patienten bewertet, die in der klinischen Pivotal-Studie eingeschlossen waren.
Maltese: Is-sigurtà tal-pilloli ta' posaconazole kienet valutata f'230 pazjent irreġistrati fl-istudju kliniku pivitali.
German: Prophylaxe bei AML und HSZT Studie 5615
Maltese: Studju 5615
German: §, Palpitationen, Bradykardie, supraventrikuläre Extrasystolen, Tachykardie
Maltese: palpitazzjonijiet, bradikardija, sistoli supraventrikulari żejda,
German: Noxafil ist auch als 100 mg magensaftresistente Tablette und 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung verfügbar.
Maltese: Noxafil huwa disponibbli wkoll bħala 100 mg pilloli gastro-reżistenti u 300 mg ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
German: Gastrointestinale Dysfunktion
Maltese: Disfunzjoni gastro-intestinali
German: • Wasseransammlung (Ödem)
Maltese: • żamma tal-ilma (edima)
German: Serielle Pharmakokinetik(PK)-Proben wurden an Tag 1 sowie zum Zeitpunkt des Steady-State an Tag 8 bei allen Patienten aus Teil 1 sowie einer Teilmenge von Patienten aus Teil 2 entnommen.
Maltese: Inġabru kampjuni farmakokinetiċi serjali f'Jum 1 u fl-istat fiss f'Jum 8 għall-pazjenti kollha ta' Parti 1 u subsett ta' pazjenti ta' Parti 2.
German: • Vincristin, Vinblastin und andere „Vinca-Alkaloide" (zur Behandlung von Krebs)
Maltese: • vincristine, vinblastine "alkalojdi vinca" (jintużaw għall-kura tal-kanċer)
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (n = 6, Cl Cr < 20 ml/min/1,73 m variierte die AUC von Posaconazol stark (> 96 % VK [Variationskoeffizient]) im Vergleich zu Patientengruppen mit anderen Nierenfunktionsstörungen (< 40 % VK).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (n=6, Clcr < 20 mL/min/1.73 m2), l-AUC ta' posaconazole kien varjabbli ħafna [> 96 % CV (koeffiċjent ta' varjanza)] meta mqabbel ma' gruppi renali oħra [< 40 % CV].
German: Die im Urin und mit den Fäzes ausgeschiedenen Metaboliten machen ungefähr 17 % der verabreichten radiomarkierten Dosis aus.
Maltese: Il-metaboli li jiġu eskretati fl-awrina u l-ippurgar jgħoddu għal madwar 17 % tad-doża radjutikkettata li tingħata.
German: Dieses Arzneimittel enthält 462 mg (20 mmol) Natrium pro Dosis.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 462 mg (20 mmol) ta' sodium f'kull doża.
German: Prophylaxe invasiver Pilzerkrankungen
Maltese: Profilassi ta' infezzjonijiet fungali infettivi
German: • Große lilafarbene Hautverfärbungen (thrombotische thrombozytopenische Purpura)
Maltese: • tidnis vjola kbir fuq il-ġilda (purpura tromboċitopenika trombotika)
German: Jeder Milliliter der Suspension zum Einnehmen enthält 40 Milligramm Posaconazol.
Maltese: Kull millilitru ta' suspensjoni orali fih 40 milligramma ta' posaconazole.
German: Innerhalb der Systemorganklassen sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Fost is-sistema tal-klassifika tal-organi, l-effetti avversi huma mniżżla skont il-frekwenza permezz tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Cav = im Steady-State gemessene Durchschnittskonzentration *20 Patienten erhielten 200 mg einmal täglich (an Tag 1 200 mg zweimal täglich)
Maltese: Cav = il-konċentrazzjoni medja meta mkejla fl-istat fiss *20 pazjent irċevew 200 mg darba kuljum (Jum 1 200 mg darbtejn kuljum)
German: Posaconazol erhöhte nach oraler Einnahme die Cmax und die AUC von Rifabutin um 31 % bzw. 72 %.
Maltese: Wara l-għoti orali, posaconazole żied is-Cmax u l-AUC ta' rifabutin b'31 % u 72 %, rispettivament.
German: Die begrenzt vorliegenden Daten zur Auswirkung einer Leberfunktionsstörung (einschließlich einer chronischen Lebererkrankung mit Child-Pugh-C-Klassifikation) auf die Pharmakokinetik von Posaconazol zeigen zwar einen Anstieg der Plasmaexposition im Vergleich zu Patienten mit einer normalen Leberfunktion, sie weisen jedoch nicht auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung hin (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Maltese: Dejta limitata fuq l-effett tal-indeboliment epatiku (inkluża klassifika Child-Pugh C tal-marda kronika tal-fwied) fuq il-farmakokinetika ta' posaconazole turi żieda fl-esponiment tal-plażma meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni epatika normali, iżda ma jindikawx li hemm bżonn tibdil tad-doża (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
German: EMA/485457/2014 EMEA/H/C/000610
Maltese: EMEA/H/C/000610
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Noxafil finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Noxafil
Maltese: Noxafil posakonażol
German: • Terfenadin, Astemizol (gegen Allergien),
Maltese: • terfenadina, astemiżol (użati għall-allerġija),
German: Weitere Informationen über Noxafil
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Noxafil
German: Noxafil ist ein Antimykotikum (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), das den Wirkstoff Posaconazol enthält; es ist als Suspension zum Einnehmen (40 mg/ml), als Konzentrat (300 mg) zur Herstellung einer Infusionslösung und als magensaftresistente Tabletten (100 mg) erhältlich.
Maltese: Noxafil huwa mediċina antifungali li fiha s-sustanza attiva posakonażol; jiġi bħala sospensjoni orali (40 mg/ml). konċentrat (300 mg) għal soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina u bħala pilloli gastroreżistenti (100 mg).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Noxafil.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Noxafil.
German: • Ergotamin oder Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne),
Maltese: • ergotamina jew diidroergotamina (użati għall-kura tal-emigranja),
German: • invasive Aspergillose (eine durch Aspergillus hervorgerufene Pilzinfektion),
Maltese: • asperiġillożi invażiva (infezzjoni fungali kkawżata b'Aspergillus),
German: • Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels).
Maltese: • simvastatin, lovastatin jew atorvastatin (użati għat-tnaqqis tal-kolesterol).
German: Der Wirkstoff in Noxafil, Posaconazol, ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Triazole.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Noxafil, il-posakonażol, hija mediċina antifungali li tappartjeni għall-grupp tattriażol.
German: Die Studie umfasste 107 Patienten mit Aspergillose, 18 Patienten mit Fusariose, 11 Patienten mit Chromoblastomykose oder Myzetom und 16 Patienten mit Kokzidioidomykose.
Maltese: L-istudju kien jinkludi 107 pazjenti b'asperġillożi, 18-il pazjent b'fusarjożi, 11 bi kromoblastomikożi jew miċetoma, u 16 b'koċċidioidomikożi.
German: In den Vorbeugungsstudien war Noxafil Suspension zum Einnehmen bei Patienten mit Stammzelltransplantation genauso wirksam wie Fluconazol: In der Noxafil-Gruppe entwickelten 5 % der Patienten eine Infektion und in der Vergleichsgruppe 9 %.
Maltese: Fl-istudji ta' prevenzjoni, is-sospensjoni orali Noxafil kienet effettiva daqs flukonażol f'pazjenti bi trapjant ta' ċelloli staminali, b'5% tal-pazjenti li żviluppaw infezzjoni fil-grupp ta' Noxafil, u 9% filgrupp komparatur.
German: • Fusariose (eine durch Fusarium verursachte Pilzinfektion),
Maltese: • fusarjożi (infezzjoni fungali kkawżata b'Fusarium),
German: Bei Krebspatienten war das Arzneimittel wirksamer als Fluconazol oder Itraconazol: In der Noxafil-Gruppe entwickelten 2 % der Patienten eine Infektion und in der Vergleichsgruppe 8 %.
Maltese: Il-mediċina kienet aktar effettiva minn flukonażol jew itrakonażol f'pazjenti bilkanċer, bi 2% tal-pazjenti li żviluppaw infezzjoni fil-grupp ta' Noxafil, u 8% fil-gruppi komparaturi.
German: Bei oropharyngealer Candidiasis war Noxafil Suspension zum Einnehmen genauso wirksam wie Fluconazol.
Maltese: F'kandidjażi orofaringeali, is-sospensjoni orali Noxafil kienet effettiva daqs flukonażol.
German: • Pimozid (zur Behandlung psychischer Erkrankungen),
Maltese: • pimozide (użata għall-kura ta' mard mentali),
German: • Halofantrin (gegen Malaria),
Maltese: • alofantrina (użata għall-kura tal-malarja),
German: Noxafil wird zur Behandlung von Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit folgenden Pilzerkrankungen angewendet, wenn sie andere Antimykotika (Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol) nicht vertragen oder die Behandlung mit ihnen fehlgeschlagen ist:
Maltese: Noxafil jintuża għall-kura ta' adulti (minn 18-il sena 'l fuq) bil-mard fungali li ġej, meta kuri b'mediċini antifungali oħrajn (amfoteriċina B, itrakonażol jew flukonażol) ma jistgħux jiġu ttollerati jew ma kellhomx suċċess:
German: Zur Vorbeugung gegen invasive Pilzinfektionen wird Noxafil Suspension zum Einnehmen in einer Dosis von 200 mg (5 ml) dreimal täglich verabreicht.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet fungali invażivi, is-sospensjoni orali Noxafil tingħata f'doża ta' 200 mg (5 ml) tliet darbiet kuljum.
German: Bei oraler Candidiasis wird Noxafil Suspension zum Einnehmen in einer Dosis von 200 mg (5 ml) am ersten Tag und je 100 mg (2,5 ml) einmal täglich an den folgenden 13 Tagen eingenommen.
Maltese: Għal kandidjażi orali, is-sospensjoni orali Noxafil tittieħed bħala 200 mg (5 ml) flewwel jum segwita minn 100 mg (2.5 ml) darba kuljum għal 13-il jum wara.
German: Außerdem war die Behandlung mit Noxafil bei 11 der 18 Patienten mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher Fusariose, 9 der 11 Patienten mit Chromoblastomykose oder Myzetom und 11 der 16 Patienten mit Kokzidioidomykose erfolgreich.
Maltese: Noxafil ikkura wkoll b'suċċess lil 11 mit-18-il pazjent li kellhom fusarjożi ppruvata jew probabbli, 9 mill-11-il pazjent bi kromoblastomikożi jew miċetoma, u 11 mis-16-il pazjent b'koċċidioidomikożi.
German: Noxafil Suspension zum Einnehmen wurde in einer Hauptstudie bei 238 Patienten mit invasiven Pilzinfektionen untersucht, die auf die Standardbehandlung gegen Pilzinfektionen nicht ansprachen.
Maltese: Fi studju wieħed prinċipali, is-sospensjoni orali Noxafil ġiet studjata f'238 pazjent b'infezzjonijiet fungali invażivi li ma rrispondewx għal-kura antifungali standard.
German: • Lehrmaterial
Maltese: • Materjal edukkattiv
German: Die Inzidenz thrombotischer/thromboembolischer Komplikationen innerhalb klinischer Prüfungen.
Maltese: L-inċidenza ta' kumplikazzjonijiet trombotiċi / tromboemboliċi fil-provi kliniċi.
German: Daten klinischer Prüfungen bei MDS hinsichtlich der Inzidenz von Blastenanstiegen und Progression zu AML.
Maltese: Data minn provi kliniċi b'MDS dwar linċidenza ta' żjieda ta' ċelluli blastiċi u progressjoni għal AML.
German: Das Risiko von thromboembolischen Ereignissen bei Patienten mit chronischer ITP und die bekannten Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse (z. B. Faktor-V-Leiden, AT III-Mangel und Antiphospholipid-Syndrom).
Maltese: Jista' jkun hemm avvenimenti tromboemboliċi f'pazjenti b'ITP kronika u f'dawk b'fatturi ta' riskju magħrufa għal avvenimenti tromboemboliċi (eż., Fattur V Leiden, defiċjenza ta' ATIII, sindrome antifosfolipidu).
German: Romiplostim kann die Progression bestehender maligner Erkrankungen der Hämatopoese und myelodysplastischer Syndrome (MDS) beeinflussen.
Maltese: Romiplostim jista' jikkawża l-progressjoni ta' tumuri malinni ematoloġiċi eżistenti u tassindrome mijelodisplastika (MDS).
German: Die Inzidenz von Medikationsfehlern innerhalb klinischer Prüfungen.
Maltese: L-inċidenza ta' żbalji fil-medikazzjoni fil-provi kliniċi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor Inverkehrbringen Details eines Lehrprogrammes mit den nationalen Zulassungsbehörden abstimmen und dieses Programm national implementieren, um sicherzustellen, dass allen Ärzte vor der Verschreibung von Romiplostim ein Informationspaket für Angehörige der medizinischen Fachkreise zur Verfügung gestellt wird, welches folgendes beinhaltet:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq se jiftiehem ma' l-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali dwar id-dettalji ta' programm edukattiv, u għandu jimplimenta programm bħal dan b'mod nazzjonali biex jiżgura li qabel jiġi preskritt Nplate it-tobba kollha jkollhom pakkett ta' informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam tas-saħħa li fih dan li ġej:
German: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Maltese: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 L-Istati Uniti tal-Amerika
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-organi MedDRA
German: • Anämie.
Maltese: • anemija.
German: Führen Sie Schritt 3a vor Schritt 3b durch.
Maltese: Wettaq pass 3a qabel pass 3b.
German: 4 Durchstechflaschen.
Maltese: 4 kunjetti.
German: 9/l) und das Aussetzen der Behandlung (400 x 10
Maltese: 9/L) u interruzzjoni tat-trattament (400 x 10
German: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgien
Maltese: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Il-Belġju
German: 75 kg x 1 µg/kg = 75 µg
Maltese: 75 kg x 1 mcg/kg = 75 mcg
German: 9/l ohne Notfallmedikation) 93,8 % (n = 61) und war über die Altersgruppen hinweg ähnlich.
Maltese: 9/L fin-nuqqas ta' medikazzjoni ta' salvataġġ) kien ta' 93.8% (n = 61) u kien simili matul il-gruppi ta' età.
German: Hersteller Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgien
Maltese: Manifattur Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Il-Belġju
German: Progression vorbestehender Myelodysplastischer Syndrome (MDS)
Maltese: Progressjoni ta' Sindromi Mijelodisplastiċi (MDS - Myelodysplastic Syndromes) eżistenti
German: Ein klinisch signifikantes Blutungsereignis wurde definiert als ein Blutungsereignis ≥ Grad 2 nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0.
Maltese: Avveniment ta' fsada klinikament sinifikanti kien definit bħala avveniment ta' fsada ta' grad ≥ 2 tal-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni ta' Avvenimenti Avversi (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) verżjoni 3.0.
German: 1 steriler Adapter für die Durchstechflasche.
Maltese: Adattatur sterili tal-kunjett.
German: Insgesamt 2,2 % (4/184) der erwachsenen Patienten entwickelten bindende, nicht-neutralisierende Antikörper gegen TPO.
Maltese: Total ta' 2.2% (4/184) talpazjenti adulti żviluppaw antikorpi li jeħlu, mhux newtralizzanti kontra TPO.
German: • Proteine im Urin.
Maltese: • proteina fl-awrina.
German: 4 Alkoholtupfer.
Maltese: 4 imsielaħ tal-alkoħol.
German: Diese vorangegangenen Behandlungen schlossen Kortikosteroide (98 % aller Patienten), Immunglobuline (97 %), Rituximab (71 %), Danazol (37 %), zytotoxische Therapien (68 %) und Azathioprin (24 %) ein.
Maltese: Trattamenti minn qabel kienu jinkludu kortikosterojdi (98% tal-pazjenti kollha), immunoglobulini (97%), rituximab (71%), danazol (37%), terapiji ċitotossiċi (68%), u azathioprine (24%).
German: Thrombotische/thromboembolische Komplikationen
Maltese: Komplikazzjonijiet trombotiċi/tromboemboliċi
German: Gastroenteritis Pharyngitis*** Konjunktivitis*** Infektion des Ohres*** Sinusitis***
Maltese: Gastroenterite Farinġite*** Konġuntivite*** Infezzjoni filwidnejn*** Sinużite***
German: Die Häufigkeit thrombotischer/thromboembolischer Ereignisse, die in klinischen Studien beobachtet wurden, lag für Romiplostim bei 6,0 % und für Placebo bei 3,6 %.
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti trombotiċi/tromboemboliċi osservata fi provi kliniċi kienet ta' 6.0% b'romiplostim u ta' 3.6% bil-plaċebo.
German: Vorangegangene Behandlungen schlossen Kortikosteroide (90 % aller Patienten), Immunglobuline (76 %), Rituximab (29 %), zytotoxische Therapien (21 %), Danazol (11 %) und Azathioprin (5 %) ein.
Maltese: Trattamenti minn qabel kienu jinkludu kortikosterojdi (90% tal-pazjenti kollha), immunoglobulini (76%), rituximab (29%), terapiji ċitotossiċi (21%), danazol (11%), u azathioprine (5%).
German: 75 µg x
Maltese: 75 mcg x
German: Placebo (n = 21)
Maltese: Plaċebo (n = 21)
German: Romiplostim wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli (E. coli) hergestellt.
Maltese: Romiplostim huwa magħmul permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA f'Escherichia coli (E. coli).
German: In Studie S6 (340) waren konzentrierte RomiplostimKonzentrationen von 4 Patienten verfügbar (2 mit 7 µg/kg und 2 mit 9 µg/kg).
Maltese: Fl-Istudju S6 (340), konċentrazzjonijiet intensivi ta' romiplostim kienu disponibbli minn 4 individwu (2 ta' 7 mcg/kg u 2 ta' 9 mcg/kg).
German: * siehe Abschnitt 4.4 ** Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Fälle von Hautausschlag, Urtikaria und Angioödem
Maltese: * ara sezzjoni 4.4 ** Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inklużi każijiet ta' raxx, urtikarja, u anġjoedima
German: Bewahren Sie das Nplate-Kit zur Selbstinjektion kühl bei 2 °C bis 8 °C auf.
Maltese: Żomm il-kit biex tinjetta lilek innifsek ta' Nplate filfriġġ f'temperatura ta' 2°C sa 8°C.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
German: Knochenmarkstörung* Thrombozytopenie* Anämie
Maltese: Disturb fil-mudullun* Tromboċitopenija* Anemija
German: Zusätzlich entwickelten 2,5 % (7/282) neutralisierende Antikörper gegen Romiplostim.
Maltese: Barra dan, 2.5% (7/282) żviluppaw antikorpi newtralizzanti għal romiplostim.
German: Die mediane (Q1, Q3) mittlere wöchentliche Dosis betrug 4,82 µg/kg (1,88 µg/kg; 8,79 µg/kg).
Maltese: Il-medjan (Q1, Q3) tad-doża medja ta' kull ġimgħa kien ta' 4.82 mcg/kg (1.88 mcg/kg, 8.79 mcg/kg).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 4. Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Dezember 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Diċembru 2013
German: Das Verteilungsvolumen von Romiplostim nach intravenöser Anwendung von Romiplostim sank bei gesunden Probanden nicht-linear von 122 über 78,8 auf 48,2 ml/kg bei intravenösen Dosen von 0,3, 1,0 bzw. 10 µg/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' romiplostim wara għoti ġol-vini naqas b'mod mhux lineari minn 122, 78.8, għal 48.2 mL/kg għal dożi ġol-vini ta' 0.3, 1.0 u 10 mcg/kg, rispettivament, f'individwi f'saħħithom.
German: Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) Polysorbat 20
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Polysorbate 20
German: Placebo (n = 42)
Maltese: Plaċebo (n = 42)
German: • Magenverstimmung (Dyspepsie);
Maltese: • indigestjoni (dispepsja);
German: • Gastroenteritis;
Maltese: • gastroenterite;
German: Periphere Embolie Periphere Ischämie Phlebitis
Maltese: Iskemija periferali Flebite
German: * siehe Abschnitt 4.4 ** Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Fälle von Hautausschlag, Urtikaria und Angioödem *** Zusätzliche Nebenwirkungen, die in Studien mit Kindern und Jugendlichen beobachtet wurden
Maltese: * ara sezzjoni 4.4 ** Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inklużi każijiet ta' raxx, urtikarja, u anġjoedima *** Reazzjonijiet avversi addizzjonali osservati fi studji pedjatriċi
German: Schritt 1.
Maltese: Tabella 1.
German: Mögliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen mit ITP
Maltese: Effetti sekondarji possibbli f'adulti b'ITP
German: Erwachsene und Kinder (1 bis 17 Jahre):
Maltese: Kif gћandek tuża Nplate Adulti u tfal (1 sa 17-il sena):
German: Arzneimittel für die ITP-Behandlung, die in klinischen Studien in Kombination mit Romiplostim eingesetzt wurden, umfassten Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin, intravenöse Immunglobuline (IVIG) und Anti-D-Immunglobuline.
Maltese: Prodotti mediċinali wżati fit-trattament ta' ITP f'taħlita ma' romiplostim fil-provi kliniċi jinkludu kortikosterojdi, danazol, u/jew azathioprine, immunoglobulin mogħti fil-vini (IVIG - intravenous immunoglobulin), u immunoglobulin anti-D.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei pädiatrischen ITP-Patienten im Alter von 1 Jahr oder älter waren Infektionen der oberen Atemwege, Rhinitis, Husten, Schmerzen im Oropharynx, Schmerzen im Oberbauch, Diarrhö, Hautausschlag, Pyrexie, Kontusion (sehr häufig berichtet [≥ 1/10]) und Pharyngitis, Konjunktivitis, Infektion des Ohres, Gastroenteritis, Sinusitis, Purpura, Urtikaria und periphere Schwellung (häufig berichtet [≥ 1/100, < 1/10]).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni f'pazjenti pedjatriċi b'ITP ta' età minn sena 'l fuq kienu infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq, rinite, sogħla, uġigħ fil-ħalq u fil-farinġi, uġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome, dijarea, raxx, deni, tbenġil (irrappurtati b'mod komuni ħafna (≥ 1/10)), u farinġite, konġuntivite, infezzjoni fil-widna, gastroenterite, sinużite, purpura, urtikarja u nefħa periferali (irrappurtati b'mod komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)).
German: Das Peptibody-Molekül besteht aus einer humanen Immunglobulin-IgG1-Fc-Domäne, bei der jede Einzelketten-Untereinheit am C-Terminus kovalent an eine Peptidkette mit zwei TPO-Rezeptor-bindenden Domänen gebunden ist.
Maltese: Il-molekula peptibody hija magħmula minn unità ta' immunoglobulin IgG1 Fc uman, b'kull sotto-unità ta' katina waħda mwaħħla b'mod kovalenti ma' C-terminus tal-katina ta' peptide li fiha 2 unitajiet li jeħlu mar-riċettur ta' TPO.
German: Pharmakokinetische Daten von Romiplostim wurden in zwei Studien bei 21 pädiatrischen Patienten mit ITP gesammelt.
Maltese: Data farmakokinetiku ta' romiplostim inġabret minn żewġ studji fuq 21 individwu pedjatriku b'ITP.
German: • Entzündung der Nebenhöhlen (Sinusitis);
Maltese: • infjammazzjoni tas-sinus (sinużite);
German: Von diesen erhielten 65 Patienten (98,5 %) mindestens eine RomiplostimDosis.
Maltese: Minn dawn, 65 individwu (98.5%) irċevew mill-inqas doża waħda ta' romiplostim.
German: Infektion der oberen Atemwege Rhinitis***
Maltese: Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq Rinite***
German: Thrombozytenzahlen oberhalb des Normbereiches stellen ein Risiko für thrombotische/thromboembolische Komplikationen dar.
Maltese: Għadd ta' plejtlits 'l fuq mill-firxa normali jfisser riskju għal komplikazzjonijiet trombotiċi/tromboemboliċi.
German: Anzuwendendes Volumen (ml) = 10 µg / 125 µg/ml = 0,08 ml
Maltese: Volum li għandu jingħata (mL) = 10 mcg / 125 mcg/mL = 0.08 mL
German: 1 sterile 1 ml Luer-Lock-Spritze.
Maltese: Siringa sterili ta' 1 mL b'Luer lock.
German: 9/l für mindestens 6 Wochen in den Behandlungswochen 18 bis 25.
Maltese: 9/L matul ġimgħat 18 sa 25 tattrattament.
German: Individuelle Patientendosis (µg) = Körpergewicht (kg) x Dosis in µg/kg
Maltese: Doża tal-pazjent individwali (mcg) = piż (kg) x doża f'mcg/kg
German: Individuelle Patientendosis (µg) = 10 kg x 1 µg/kg = 10 µg
Maltese: Doża tal-pazjent individwali (mcg) = 10 kg x 1 mcg/kg = 10 mcg
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war dem von Erwachsenen ähnlich.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali kien simili għal dak osservat fl-adulti.
German: Im Allgemeinen dauert die Auflösung von Nplate weniger als 2 Minuten.
Maltese: Ġeneralment, id-dissoluzzjoni ta' Nplate tieħu inqas minn żewġ minuti.
German: Thrombozytenzahl (x 10
Maltese: Għadd talplejtlits (x 10
German: In Studie S5 wurden 22 Patienten im Verhältnis 3:1 zur Behandlung mit Romiplostim (n = 17) oder mit Placebo (n = 5) randomisiert.
Maltese: Fi studju S5, 22 individwu kienu randomised fi proporzjon ta' 3:1 biex jirċievu romiplostim (n = 17) jew plaċebo (n = 5).