FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger med Krystexxa er anafylaksi (en svær allergisk reaktion), der optrådte hos 7 ud af hver 100 patienter, infusionsreaktioner (herunder rødme, udslæt, kløe, svedtendens, brystsmerter, vejrtrækningsbesvær, kulderystelser og blodtryksstigning), der optrådte hos ca. 26 ud af hver 100 patienter, samt opblussen af urinsyregigt, der hovedsagelig forekom de første tre måneder af behandlingstiden.
Hungarian: A Krystexxa leggyakoribb mellékhatásai az anafilaxia (súlyos allergiás reakció), amely 100 beteg közül körülbelül 7-nél jelentkezik, az infúziós reakciók (beleértve a kipirulást, a bőrkiütést, a viszketést, a verejtékezést, a mellkasi fájdalmat, a nehézlégzést, a hidegrázást és a magas vérnyomást), amelyek 100 beteg közül körülbelül 26-nál jelentkeznek, valamint a köszvény fellángolása (a köszvény tüneteinek súlyosbodása), amely gyakrabban fordult elő a kezelés első 3 hónapja alatt.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Krystexxa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Krystexxa-kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Krystexxa.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Krystexxa alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Krystexxa sænkede hurtigt urinsyreindholdet, men hos over halvdelen af patienterne aftog virkningen efter få uger.
Hungarian: Bár a Krystexxa gyorsan csökkentette a húgysavszintet, a betegek több mint felénél néhány héten belül csökkent a hatása.
Danish: Når urinsyreindholdet kommer under 6 mg/dl, kan krystallerne i leddene opløses, så gigtknuderne langsomt bliver mindre.
Hungarian: Ha a húgysavszint 6 mg/dl alá csökken, feloldódhatnak az ízületekben lerakódott kristályok, és ezáltal lassan zsugorodnak a csomók.
Danish: Derved mindskes blodets indhold af urinsyre.
Hungarian: Ez csökkenti a vér húgysavszintjét.
Danish: Uricase i Krystexxa fremstilles ved "rekombinant dna-teknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere uricase.
Hungarian: A Krystexxa-ban található urikázt a „rekombináns DNS technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az urikáz előállítására.
Danish: I en seks måneders periode blev Krystexxa givet i en dosis af 8 mg hver anden eller hver fjerde uge og sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling).
Hungarian: A két- vagy négyhetenként, 8 mg-os adagban adott Krystexxa-t hat hónapos időszakon át placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Danish: Alle patienter overvåges for eventuelle reaktioner under infusionen og i mindst én time derefter.
Hungarian: Az infúzió alatt és az infúzió után legalább 1 órán át megfigyelés alatt tartják a betegeket.
Danish: Krystexxa må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for pegloticase eller andre af indholdsstofferne, eller hos personer med den sjældne blodsygdom favisme (glukose-6-fosfat dehydrogenase-mangel) eller lignende sygdomme.
Hungarian: A Krystexxa nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a peglotikázzal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, illetve olyan személyeknél, akik a glükóz-6foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiánynak (favizmus) nevezett ritka vérbetegségben vagy hasonló betegségben szenvednek.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Krystexxa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Krystexxa.
Hungarian: Ennél fogva a CHMP megállapította, hogy a Krystexxa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Krystexxa anvendes til behandling af voksne patienter med svær, kronisk (langvarig) toføs urinsyregigt.
Hungarian: A Krystexxa-t a súlyos, krónikus (hosszú tartó) tophusos köszvényben szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
Danish: Når Krystexxa blev givet hver anden uge, medførte det færre reaktioner på infusionen, end når det blev givet hver fjerde uge.
Hungarian: A kéthetente alkalmazott Krystexxa kevesebb infúziós reakciót okozott, mint a négyhetente alkalmazott.
Danish: Krystexxa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pegloticase.
Hungarian: A Krystexxa egy peglotikáz nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Det aktive stof i Krystexxa, pegloticase, indeholder enzymet uricase.
Hungarian: A Krystexxa hatóanyaga, a peglotikáz, az urikáz nevű enzimet tartalmazza.
Danish: CHMP konkluderede, at Krystexxa var meget effektivt til at nedsætte indholdet af urinsyre.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a Krystexxa nagyon hatékonyan csökkentette a húgysavszintet.
Danish: I Krystexxa er uricase bundet til det kemiske stof polyethylenglycol (PEG), der nedsætter den hastighed, hvormed uricase udskilles fra kroppen, så det virker i længere tid.
Hungarian: A Krystexxa-ban található urikázt egy polietilén-glikol (PEG) nevű kémiai anyaghoz kapcsolták, amely lassítja az urikáz kiürülését a szervezetből, és ennek köszönhetően hosszabban tart a hatása.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Krystexxa?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Krystexxa biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Andre oplysninger om Krystexxa
Hungarian: A Krystexxa-val kapcsolatos egyéb információ:
Danish: For at mindske risikoen for sådanne reaktioner får patienterne andre lægemidler før behandlingen med Krystexxa.
Hungarian: A reakciók kockázatának csökkentése céljából a Krystexxakezelés előtt más gyógyszerekkel kezelik a betegeket.
Danish: Indholdet af urinsyre måles derfor før hver infusion, og lægen bør kun fortsætte behandlingen med Krystexxa, så længe patienterne har fordel af behandlingen og har et urinsyreindhold i blodet under tærskelværdien på 6 mg/dl. Mens patienterne er i behandling med Krystexxa, bør de undgå at bruge anden medicin, der sænker urinsyreindholdet.
Hungarian: Ezért minden egyes infúzió előtt megmérik a húgysavszintet, és az orvos csak addig folytathatja a Krystexxa-kezelést, ameddig a betegnek előnye származik a 6 mg/dl alá csökkentett vér húgysavszinttől.
Danish: Uricase nedbryder urinsyre til et andet stof, allantoin, som kan udskilles af kroppen i urinen.
Hungarian: A húgysavat az urikáz egy másik anyaggá, allantoinná bontja le, amely a vizelettel távozik a szervezetből.
Danish: Udvalget fandt, at Krystexxa imødekom et uopfyldt behov hos svært angrebne patienter, der ikke kan behandles effektivt med konventionelle metoder, da der ikke foreligger andre behandlingsmuligheder.
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a hagyományos módszerekkel hatékonyan nem kezelhető, súlyos állapotú betegek esetében a Krystexxa fedezetlen gyógyszerigényt elégít ki, mivel nem állnak rendelkezésre alternatív kezelések.
Danish: Det blev påvist, at Krystexxa var mere effektivt end placebo til at nedsætte urinsyreindholdet.
Hungarian: A Krystexxa a placebónál hatásosabban csökkentette a húgysavszintet.
Danish: Krystexxa anvendes kun til patienter, hos hvem urinsyreindholdet ikke kan kontrolleres med selv maksimale doser af de sædvanlige lægemidler mod sygdommen (xanthinoxidasehæmmere), eller som ikke må få sådanne lægemidler.
Hungarian: A Krystexxa-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a xantin-oxidáz gátlók nevű hagyományos gyógyszerek maximális dózisával nem sikerül normalizálni a szérum húgysavszintet, vagy akik nem használhatják az ilyen gyógyszereket.
Danish: Yderligere oplysninger om brugen af Krystexxa fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Krystexxa alkalmazására vonatkozó további információkért lásd a betegtájékoztatót!
Danish: Hvorfor blev Krystexxa godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Krystexxa forgalomba hozatalát?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Krystexxa fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Krystexxa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Danish: Behandling med Krystexxa bør gives under opsyn af en læge med erfaring i behandling af svær kronisk urinsyregigt.
Hungarian: A Krystexxa a súlyos, krónikus köszvény kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett adható olyan intézményben, ahol rendelkezésre állnak az újraélesztéshez szükséges eszközök.
Danish: Hvordan anvendes Krystexxa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Krystexxa-t?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Krystexxa?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Krystexxa alkalmazása?
Danish: Krystexxa gives som en infusion i en vene hver anden uge, sædvanligvis i en dosis på 8 mg. Infusionen gives langsomt i løbet af mindst to timer.
Hungarian: A Krystexxa-t vénába adott infúzió formájában adják be kéthetente a javasolt 8 mg-os adagban.
Danish: Hvordan blev Krystexxa undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Krystexxa-t?
Danish: Hvordan virker Krystexxa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Krystexxa?
Danish: Urinsyren udkrystalliserer sig derfor i leddene og danner tophi (gigtknuder), som medfører smerter og beskadigelse af leddene.
Hungarian: Ebben a betegségben magas szintre emelkedik a húgysav nevű anyag vérszintje, majd a húgysav kristályok formájában lerakódik az ízületekben és szövetekben, és fájdalommal és ízületi károsodással járó csomókat (ún.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Danish: • Et glas eller en kop
Hungarian: • Egy pohár vagy csésze
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. december 2008 Dato for seneste fornyelse: 2. december 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. december 2. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. december 2.
Danish: Din læge vil tale med dig om:
Hungarian: Kezelőorvosa közölni fogja Önnel:
Danish: Tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Hungarian: Vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Danish: Gastritis, øsofagitis
Hungarian: Gastritis, oesophagitis
Danish: Den vil ændre sig i takt med, at dit barn vokser.
Hungarian: Gyermeke növekedésével az adag változni fog.
Danish: Brug til alle patienter
Hungarian: Alkalmazás bármely betegnél
Danish: Hyppigheden af disse kendes ikke (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: Ezek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Slug hverken røret eller dets indhold.
Hungarian: Ne nyelje le a kapszulát vagy annak tartalmát.
Danish: Hvis du bemærker disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.
Hungarian: Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Danish: Du må ikke ændre din diæt uden at have talt med din læge.
Hungarian: Ne változtasson étrendjén anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Danish: *Afspejler mængden for samlet daglig dosis.
Hungarian: *A napi teljes dózis mennyiségét jelöli.
Danish: Du bør ikke tage dette lægemiddel, hvis du ammer.
Hungarian: Nem szabad ezt a gyógyszert szednie, ha szoptat.
Danish: • Hvis dit barn er for lille til at drikke fra et glas eller en kop, kan du give opløsningen ved hjælp af den orale sprøjte.
Hungarian: • Ha gyermeke túl kicsi ahhoz, hogy pohárból vagy csészéből igyon, akkor az oldatot beadhatja a szájfecskendővel.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében.
Danish: Dette skal tages i betragtning ved administration af patienter, som har et allerede eksisterende forkortet QTinterval (f.eks. patienter med familiært kort QT-syndrom).
Hungarian: Ezt olyan betegek kezelésénél kell figyelembe venni, akik korábban megrövidült QT-intervallummal rendelkeztek (például familiáris rövid QT-szindrómás betegek esetében).
Danish: Behandling af overdosering bør rettes mod symptomerne.
Hungarian: A túladagolás kezelésének a tünetekre kell irányulnia.
Danish: Hvis du har glemt at tage Kuvan
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Kuvant
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Hovedpine og løbenæse.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek) Fejfájás és orrfolyás.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Kuvan
Hungarian: Fontos információk a Kuvan egyes összetevőiről
Danish: Opløsningen bør drikkes inden for 15 til 20 minutter.
Hungarian: Az oldatot 15 - 20 percen belül meg kell inni.
Danish: Oral anvendelse, efter opløsning.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra, feloldás után.
Danish: • Bortskaf den resterende opløsning.
Hungarian: • Az esetlegesen megmaradt oldatot dobja ki.
Danish: In vitro hæmmer sapropterin ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5 og inducerer ikke CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4/5.
Hungarian: A szapropterin in vitro nem gátolta a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vagy CYP3A4/5 enzimeket és nem indukálta a CYP1A2, 2B6, vagy 3A4/5 enzimeket.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, diverse midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, ATC-kode: A16AX07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, ATC kód: A16AX07
Danish: De følgende definitioner gælder for den terminologi over hyppighed, der anvendes herefter: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Hungarian: A következőkben használt gyakorisági terminológiára az alábbi definíciók érvényesek: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af sapropterin, der omfattede patienter fra fødsel til 49 år, viste, at kropsvægten er den eneste kovariat, der i væsentlig grad påvirker clearance og fordelingsvolumen.
Hungarian: A szapropterin születéstől 49 éves korig terjedő életkorú betegeket magába foglaló populációs farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy a testtömeg az egyetlen olyan kovariáns, amely lényegesen befolyásolja a clearance-et és az eloszlási térfogatot.
Danish: Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn svarer stort set til bivirkningerne hos voksne.
Hungarian: Gyermekek esetében a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága lényegében hasonló volt a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Danish: Fenylalanin indtaget via kosten bør holdes på et konstant niveau i denne periode.
Hungarian: Ebben az időszakban az étrendből származó fenilalanin-bevitelt állandó szinten kell tartani.
Danish: Få tilfælde af overfølsomhedsreaktioner (som f.eks. hududslæt og alvorlige reaktioner) er rapporteret.
Hungarian: Néhány esetben allergiás reakciókról (például bőrkiütésekről és súlyos reakciókról) számoltak be.
Danish: BH4-mangel
Hungarian: BH4-hiány
Danish: Kuvans sikkerhed og virkning hos patienter over 65 år er ikke klarlagt.
Hungarian: A Kuvan biztonságosságát és hatásosságát 65 évesnél idősebb betegek esetében nem igazolták.
Danish: Til trods for at samtidig administration af dihydrofolatreduktaseinhibitorer (f.eks. methotrexat, trimethoprim) ikke er undersøgt, er det muligt, at sådanne lægemidler kan interferere med metabolismen af BH4.
Hungarian: Bár a dihidrofolsav-reduktáz gátlók (pl. metotrexát, trimetoprim) egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a BH4 metabolizmust.
Danish: Pakkens indhold og yderligere oplysninger
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Danish: Der vil kunne ses små partikler i opløsningen, men disse vil ikke påvirke lægemidlets effekt.
Hungarian: Az oldatban esetleg apró részecskék lesznek láthatók, ez azonban nem befolyásolja a gyógyszer hatékonyságát.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Kuvan til gravide kvinder.
Hungarian: A Kuvan terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Danish: Dosis afhænger af legemsvægten.
Hungarian: Az adag a testtömegtől függ.
Danish: In vitro-studier
Hungarian: In vitro vizsgálatok
Danish: Kuvans sikkerhed, virkning og populationsfarmakokinetik blev undersøgt i et åbent, randomiseret kontrolleret multicenterstudie hos børn <4 år med en bekræftet PKU-diagnose.
Hungarian: A Kuvan biztonságosságát, hatásosságát és populációs farmakokinetikáját egy multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos vizsgálat során értékelték, amelybe olyan 4 év alatti gyermekeket vontak be, akiknél igazolták a PKU diagnózisát.
Danish: Se indlægssedlen for flere oplysninger.
Hungarian: További tájékoztatásért lásd a betegtájékoztatót.
Danish: natriumnitroprussid, molsidomin, minoxidil).
Hungarian: nitroprusszid-nátrium (SNP), molszidomin, minoxidil).
Danish: High-density polyethylen (HDPE)-tabletbeholder med børnesikret lukke.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (high-density polyethylene, HDPE) tartály gyermekbiztos zárókupakkal.
Danish: I de pivotale kliniske forsøg med Kuvan og ud fra erfaringerne efter markedsføringen blev nedenstående bivirkninger identificeret.
Hungarian: A Kuvannal végzett kulcsfontosságú (pivotális) klinikai vizsgálatok során, valamint a Kuvan forgalomba hozatalát követően szerzett tapasztalatok alapján az alábbi mellékhatásokat azonosították.
Danish: Der er brug for en højere intestinalkoncentration af Kuvan for at hæmme BCRP end P-gp, da hæmningsevnen i tarmen for BCRP (IC50=267 µM) er lavere end P-gp (IC50=158 µM).
Hungarian: A Kuvan magasabb intesztinális koncentrációja szükséges a BCRP gátlásához, mint a P-gp gátlásához, ugyanis a bélben a BCRP gátlásához alacsonyabb inhibítoros potenciál tartozik (IC50=267 µM), mint a P-gp gátlásához (IC50=158 µM).
Danish: Brev af polyetylentereftalat, aluminium, polyetylenlaminat, varmeforseglet på alle fire sider.
Hungarian: Polietilén-tereftalát, alumínium, polietilén-laminát tasak, négy oldalon hegesztett.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er "nedsat aminosyreniveau" (hypofenylalaninæmi), opkastning og rhinitis.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a „csökkent aminosavszint" (hypophenylalaninaemia), a hányás, valamint a rhinitis volt.
Danish: Volumen af opløsningen (ml)
Hungarian: Oldódási térfogat (ml)
Danish: Tabellen nedenfor viser eksempler på, hvordan passende doser kan udregnes
Hungarian: Az alábbi táblázat azt mutatja be, hogyan számítják a megfelelő adagot
Danish: Fase III i det kliniske udviklingsprogram for Kuvan omfattede 2 randomiserede, placebokontrollerede forsøg med PKU-patienter.
Hungarian: A Kuvan esetében végzett III. fázisú klinikai fejlesztési program részeként két randomizált placebokontrollos vizsgálatot végeztek PKU-ban szenvedő betegek bevonásával.
Danish: Opløsningen kan herefter overføres til et andet bæger med henblik på administration af lægemidlet.
Hungarian: Az oldatot ezután a gyógyszer beadásához használt másik adagolópohárba lehet átadagolni.
Danish: 30 opløselige tabletter 120 opløselige tabletter 240 opløselige tabletter
Hungarian: 30 oldódó tabletta 120 oldódó tabletta 240 oldódó tabletta
Danish: Behandling med Kuvan skal initieres og superviseres af læger med erfaring i behandling af PKU og BH4-mangel.
Hungarian: A Kuvan-kezelést a PKU- és a BH4-hiány kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdeni és felügyelni.
Danish: Det maternelle fenylalaninniveau i blodet skal derfor holdes under tæt kontrol før og under graviditet.
Hungarian: Az anyai vér fenilalaninszintjét ezért a terhesség előtt és alatt szorosan ellenőrizni kell.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (herunder alvorlige allergiske reaktioner) og udslæt Metabolisme og ernæring
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (a súlyos allergiás reakciókat is beleértve) és kiütések Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori:
Danish: Det er ukendt, om sapropterin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szapropterin vagy a szapropterin metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Danish: Det kan være nødvendigt med hyppigere overvågning, idet fenylalaninniveauet i blodet muligvis stiger.
Hungarian: Gyakoribb ellenőrzésre lehet szükség, mivel a vér fenilalaninszintje emelkedhet.
Danish: • En lille ske eller andet rent bestik til omrøring
Hungarian: • Kiskanál vagy egyéb tiszta eszköz a keveréshez
Danish: Tilgængelige data vedrørende den maternelle og/eller embryoføtale risiko forbundet med sygdommen fra Maternal Phenylketonuria Collaborative Study fra et begrænset antal graviditeter og levendefødsler (mellem 300-1.000) hos kvinder med PKU viste, at ukontrollerede fenylalaninniveauer over 600 μmol/l er forbundet med en meget stor incidens af neurologiske anomalier, hjerte- og vækstanomalier samt ansigtsdysmorfi.
Hungarian: A betegséghez társuló anyai és/vagy embrionális/magzati kockázati adatok, amelyek a phenylketonuriában (PKU) szenvedő anyáknál bekövetkezett közepes mennyiségű terhességen és élveszületésen (300-1000 között) alapuló Anyai Phenylketonuria Kollaborációs Vizsgálatból (Maternal Phenylketonuria Collaborative Study) állnak rendelkezésre, azt igazolták, hogy a kontrollálatlan, 600 μmol/l feletti fenilalaninszint az idegrendszeri, szív-, valamint növekedési rendellenességek és az arc dysmorphia nagyon magas incidenciájával jár.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Ondt i halsen, tilstoppet næse, hoste, diarré, opkastning, mavesmerter, for lavt indhold af fenylalanin i blodprøver, fordøjelsesbesvær og kvalme (se punkt 2: "Advarsler og forsigtighedsregler").
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) Torokfájás, orrdugulás, köhögés, hasmenés, hányás, gyomorfájás, túl alacsony fenilalaninszint a vérvizsgálatok során, emésztési zavar és hányinger (lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Danish: Da sapropterindihydrochlorid er en syntetisk version af det naturligt forekommende 6R-BH4, må det rimeligvis kunne antages at metaboliseres på samme vis, inklusive 6R-BH4-regeneration.
Hungarian: Mivel a szapropterin-dihidroklorid a természetben előforduló 6R-BH4 szintetikus változata, okkal feltételezhető, hogy ugyanúgy metabolizálódik, beleértve a 6R-BH4 regenerációt is.
Danish: Den daglige beregnede dosis på basis af kropsvægt bør afrundes til nærmeste multiplum af 100.
Hungarian: A testtömeg alapján számított napi adagot a 100 legközelebbi többszörösére kell kerekíteni.
Danish: Disse remedier leveres til de specialiserede pædiatriske centre for medfødte metaboliske forstyrrelser og skal gives til patienternes omsorgspersoner.
Hungarian: Ezekkel az eszközökkel ellátják a veleszületett anyagcsere-rendellenességekre szakosodott gyermekgyógyászati központokat, így ők biztosítani tudják azokat a betegek gondozói számára.
Danish: Behandlingen må kun seponeres under lægelig overvågning.
Hungarian: A Kuvan-kezelést csak orvosi ellenőrzés mellett szabad megszakítani.
Danish: Diarré, emesis, abdominalsmerter, dyspepsi, kvalme
Hungarian: Hasmenés, hányás, hasi fájdalom, dyspepsia, nausea