FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Italian: <Il ceppo vaccinale può trovarsi nell'ambiente per un periodo massimo di {x <giorni><settimane>}.
Dutch: <De vaccinstam kan tot {x dagen/weken} in de omgeving worden aangetroffen.
Italian: attivaResiduo marcatoreSpecie animaliLMRTessuti campioneAltre disposizioniClassificazione terapeutica
Dutch: Farmacologisch werkzame substantie(s)Indicator residuDiersoortMRLsTe onderzoeken weefselsOverige bepalingenTherapeutische klasse
Italian: <{GG/MM/AAAA}>
Dutch: <{DD/MM/JJJJ}>
Italian: <Non usare il <{nome del prodotto} se si osserva {descrizione dei segni visibili di deterioramento}.>
Dutch: <Het diergeneesmiddel niet gebruiken indien: {beschrijving van de zichtbare tekenen van bederf}.>
Italian: <Zero giorni.>
Dutch: <Niet van toepassing.> <Nul dagen.>
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a <produrre una ><diagnosticare uno stato di> immunità <attiva><passiva>, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om < een <actieve> <<passieve> immuniteit te bewerkstelligen > < de immunologische status te bepalen > valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Italian: <Nome ed indirizzo del<i> produttore<i> del<i> principio<i> attivo<i> biologico<i>
Dutch: <Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)>
Italian: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Italian: <Sono disponibili dati di <sicurezza> <ed> <efficacia> che dimostrano che questo <vaccino> <medicinale veterinario immunologico> può essere somministrato lo stesso giorno ma non miscelato con (descrizione del(i) prodotto(i) sperimentato(i)(.>
Dutch: <Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit <vaccin> <immunologisch diergeneesmiddel> kan worden toegediend op dezelfde dag als, maar niet gemengd kan worden met {beschrijving van geteste diergeneesmiddel(en)}.>
Italian: <Da vendere solo su prescrizione medico veterinaria.>
Dutch: <Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.>
Italian: B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Dutch: B. BIJSLUITER
Italian: <Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono <o> <sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR> <o> <sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario>.>
Dutch: <De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn <ofwel> <toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn> <ofwel> <beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.>>
Italian: CONFEZIONI
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE
Italian: ( HYPERLINK "http://www.salute.gov.it/portale/ministro/p4_8_0.jsp?label=servizionline&idMat=MDV&idAmb=FMV&idSrv=PSK&flag=P" http://www.salute.gov.it/portale/ministro/p4_8_0.jsp?label=servizionline&idMat=MDV&idAmb=FMV&idSrv=PSK&flag=P)> [For MRP/DCP only]
Dutch: HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2014/08/WC500170559.pdf" http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2014/08/WC500170559.pdf]]
Italian: <Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono <o> <sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR> <o> <sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario>.>
Dutch: <De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn <ofwel> <toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn> <ofwel> <beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel>.>
Italian: Si richiede una IMMEDIATA ed esperta valutazione di tipo chirurgico e potrebbe essere necessaria una tempestiva incisione e irrigazione del sito di inoculo, soprattutto se c'è interessamento dei tessuti molli del dito o dei tendini.>
Dutch: Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.>
Italian: DescrizioneTermine>
Dutch: OmschrijvingUiterlijke datum>>
Italian: <Nella manipolazione del medicinale veterinario si dovrà utilizzare una speciale attrezzatura protettiva composta da {specificare}.>
Dutch: <Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit {specificeren} moeten worden gedragen bij het hanteren van het diergeneesmiddel.>
Italian: <Allattamento:>
Dutch: <Lactatie:>
Italian: Il(I) principio(i) attivo(i) di {nome del prodotto} <è><sono><una>sostanza<e> consentita<e> come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione:
Dutch: Het werkzame bestanddeel / de werkzame bestanddelen van <diergeneesmiddelnaam> <is> <zijn> toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie:
Italian: PAGE 26
Dutch: PAGE \* MERGEFORMAT 21
Italian: - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
Dutch: - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
Italian: <Gravidanza:> <ed allattamento:>
Dutch: <Dracht:><en lactatie:>
Italian: C. INDICAZIONE DEI LMR
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
Italian: L'inoculazione/auto-inoculazione accidentale può determinare intenso dolore e tumefazione, soprattutto se inoculato in un'articolazione o in un dito e, in rari casi può provocare la perdita del dito colpito se non si ricorre immediatamente alle cure mediche.
Dutch: Accidentele (zelf)injectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Italian: <Eccipient<e><i>:>
Dutch: <Adjuvan
<tia>:>
Italian: PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Italian: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)
Dutch: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
Italian: - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
Dutch: - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
Italian: INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)>
Italian: - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
Dutch: - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
Italian: <Gravidanza e allattamento:>
Dutch: <Dracht en lactatie:>
Italian: <Sono disponibili dati di <sicurezza> <ed> <efficacia> che dimostrano che questo <vaccino> <medicinale veterinario immunologico> può essere somministrato almeno (X( <giorni><settimane> <prima><dopo> la somministrazione di (descrizione del(i) prodotto(i) sperimentato(i)(.>
Dutch: <Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit <vaccin> <immunologisch diergeneesmiddel> kan worden toegediend ten minste {X aantal <dagen> <weken>} <vóór> <na> de toediening van {beschrijving van geteste diergeneesmiddel(en)}.> <Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit <vaccin> <immunologisch diergeneesmiddel> bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve de bovenstaande genoemde diergeneesmiddelen.
Italian: Il 6 marzo 2009 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 6 maart 2009 gepubliceerd.
Italian: Londra, 18 marzo 2009 Doc.
Dutch: Londen, 18 maart 2009 Doc.
Italian: Tritazide è autorizzato nell'UE dal 1993, dapprima in Germania e successivamente nei seguenti paesi: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Svezia e Ungheria.
Dutch: Tritazide is sinds 1993 in de EU toegelaten, eerst in Duitsland en vervolgens in de volgende landen: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden.
Italian: Tritazide è stato autorizzato nell'Unione europea (UE) tramite procedure nazionali.
Dutch: Tritazide is in de Europese Unie (EU) goedgekeurd via nationale procedures.
Italian: Che cos'è Tritazide?
Dutch: Wat is Tritazide?
Italian: L'esame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex articolo 301.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 301.
Italian: Perché Tritazide è stato riesaminato?
Dutch: Waarom werd Tritazide beoordeeld?
Italian: Il gruppo di coordinamento per il mutuo
Dutch: De Coördinatiegroep voor
Italian: • Trattamento dell'ipertensione
Dutch: • Behandeling van hypertensie
Italian: Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da decisioni divergenti adottate dagli Stati membri.
Dutch: Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
Italian: Il CHMP ha adottato il seguente testo armonizzato:
Dutch: Het CHMP keurde de volgende geharmoniseerde bewoordingen goed:
Italian: Tritazide è inoltre presente nell'UE e nel SEE con altre denominazioni commerciali: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Dutch: Tritazide kan in de EU en de EER ook onder andere merknamen verkrijgbaar zijn: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur en Idroquark.
Italian: 4.5 Interazioni
Dutch: 4.5 Interacties
Italian: La ditta che commercializza Tritazide è Sanofi-aventis.
Dutch: Het bedrijf dat Tritazide op de markt brengt, is Sanofi-aventis.
Italian: Nella maggior parte dei casi la dose iniziale raccomandata era la stessa, tuttavia esistevano differenze nella successiva titolazione della dose (sia in termini di frequenza degli incrementi sia in termini di massima dose giornaliera).
Dutch: In de meeste gevallen was de aanbevolen startdosis gelijk, maar waren er verschillen in de hierop volgende titratie (zowel wat betreft de verhogingsfrequentie als wat betreft de maximale dagelijkse dosis).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali (EMEA) ha ultimato un riesame di Tritazide.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beoordeling van Tritazide afgerond.
Italian: • 2° e 3° trimestre di gravidanza (cfr. paragrafi 4.4.e 4.6)
Dutch: • Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Italian: Il 18 gennaio 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Tritazide nell'UE e nel SEE.
Dutch: Op 18 januari 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) om de vergunningen voor het in de handel brengen van Tritazide in de EU en de EER te harmoniseren.
Italian: • Trattamenti extracorporei che portano ad un contatto del sangue con superfici caricate negativamente (cfr. paragrafo 4.5)
Dutch: • Extracorporele behandelingen die leiden tot contact van bloed met negatief geladen oppervlakken (zie rubriek 4.5).
Italian: 24 gennaio 2008
Dutch: 24 januari 2008
Italian: Il trattamento con Tritazide e denominazioni associate deve iniziare alla minima dose possibile.
Dutch: Tritazide en aanverwante namen moeten worden gestart met de laagst verkrijgbare dosering.
Italian: 18 dicembre 2008
Dutch: 18 december 2008
Italian: riconoscimento e le procedure decentrate - medicinali umani (CMD(h)) - ha indicato la necessità di armonizzare la documentazione di Tritazide.
Dutch: wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Tritazide dient te worden geharmoniseerd.
Italian: 28 aprile 2008, 24 ottobre 2008
Dutch: 28 april 2008, 24 oktober 2008
Italian: Risposte della ditta pervenute il:
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op:
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, era del parere che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, etiketteringen en bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Italian: Il CHMP ha discusso i punti in cui le raccomandazioni sulle dosi differivano.
Dutch: Het CHMP besprak de gebieden waarop een verschil in de dosisaanbevelingen werd gevonden.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Italian: Considerando che non sono ravvisabili timori significativi in merito alla sicurezza, all'efficacia e ad eventi clinici avversi dell'associazione ramipril/HCTZ nei soggetti che non rispondono all'HCTZ e al ramipril assunti da soli, il CHMP ha adottato i seguenti due testi armonizzati per le indicazioni:
Dutch: Gezien het feit dat er geen belangrijke bedenkingen waren met betrekking tot de veiligheid, werkzaamheid en klinische bijwerkingen van de combinatie ramipril/HCTZ bij patiënten die niet op HCTZ en ramipril alleen reageerden, keurde het CHMP de volgende twee geharmoniseerde bewoordingen voor indicaties goed:
Italian: Il CHMP ha inoltre inserito nuove avvertente per: gravidanza, intervento chirurgico, disturbi elettrolitici e tosse.
Dutch: Het CHMP nam ook nieuwe waarschuwingen op voor zwangerschap, operatie, elektrolytenstoornissen en hoesten.
Italian: 4.6 Gravidanza e allattamento
Dutch: 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Italian: Il CHMP ha adottato il seguente testo armonizzato: La dose va individualizzata in base al profilo del paziente (cfr. paragrafo 4.4) e al controllo della pressione sanguigna.
Dutch: De dosis dient individueel te worden ingesteld op basis van het patiëntprofiel (zie rubriek 4.4) en de bloeddrukbeheersing.
Italian: La combinazione di ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg ha consentito di ottenere una maggiore riduzione della pressione sanguigna rispetto al trattamento effettuato con i singoli componenti e l'associazione di 5 mg/25 mg ha portato ad un migliore effetto terapeutico rispetto al raddoppio della dose di ramipril a 10 mg.
Dutch: De combinatie ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg leidde tot een sterkere verlaging van de bloeddruk dan de behandeling met de afzonderlijke bestanddelen en de combinatie 5 mg/25 mg had een beter therapeutisch effect dan verdubbeling van de dosis ramipril naar 10 mg.
Italian: Se necessario, la dose può essere progressivamente aumentata fino a raggiungere la pressione sanguigna desiderata; le massime dosi ammesse sono di 10 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno.
Dutch: Zo nodig kan de dosis stap voor stap worden verhoogd tot de streefbloeddruk wordt bereikt; de maximaal toegestane doses zijn 10 mg ramipril en 25 mg hydrochloorthiazide per dag.
Italian: Il CHMP ha osservato incoerenze nei testi delle indicazioni tra i vari paesi, in cui venivano usati termini tra cui "ipertensione essenziale", "ipertensione arteriosa" e "ipertensione arteriosa essenziale".
Dutch: Het CHMP ontdekte inconsistenties in de bewoordingen van de indicatie tussen de verschillende landen, waarbij termen als ‘essentiële hypertensie', ‘arteriële hypertensie' en ‘arteriële essentiële hypertensie' werden gebruikt.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni sulla prescrizione di Tritazide all'interno dell'Unione europea e dello Spazio economico europeo (SEE).
Dutch: Diens Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Tritazide in de Europese Unie (EU) en de Europese Economische Ruimte (EER) te harmoniseren.
Italian: Il CHMP ha osservato che alcune delle controindicazioni contenute nei riassunti delle caratteristiche del prodotto in uso nei vari paesi (come "ipertensione acuta" o "aldosteronismo primario") erano in realtà delle non indicazioni.
Dutch: Het CHMP merkte op dat sommige contra-indicaties in lokale samenvattingen van de productkenmerken (zoals acute hypertensie of primair aldosteronisme) in feite niet-indicaties waren.
Italian: Se l'associazione ramipril + idroclorotiazide viene usata in un paziente con iperaldosteronismo primario, è necessario un attento monitoraggio dei livelli del potassio plasmatico.
Dutch: Als de combinatie ramipril + hydrochloorthiazide wordt gebruikt voor een patiënt met primair hyperaldosteronisme, is een zorgvuldige controle van de kaliumspiegel in plasma vereist.
Italian: Tritazide contiene due principi attivi, ramipril e idroclorotiazide.
Dutch: Tritazide bevat twee werkzame stoffen, ramipril en hydrochloorthiazide.
Italian: La somministrazione della combinazione fissa di ramipril e idroclorotiazide è raccomandata di norma una volta effettuata la titolazione della dose con uno dei singoli componenti.
Dutch: De toediening van de vaste combinatie van ramipril en hydrochloorthiazide wordt doorgaans aanbevolen na doseringstitratie met een van de afzonderlijke bestanddelen.
Italian: Correlatore:
Dutch: Corapporteur:
Italian: Gli inibitori dell'ACE riducono la produzione di angiotensina II, che è un potente agente vasocostrittore (ovvero è una sostanza che restringe i vasi sanguigni).
Dutch: ACE-remmers verminderen de productie van angiotensine II, een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Tritazide compresse contenenti ramipril e idroclorotiazide 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Dutch: 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Italian: Il CHMP ha approvato l'attuale elenco dei prodotti che interagiscono o potrebbero interagire con Tritazide, inserendo ulteriori considerazioni che mettono in rilievo la tossicità del litio.
Dutch: Het CHMP keurde de huidige lijst met producten die interactie (kunnen) vertonen met Tritazide goed en voegde aanvullende tekst over lithiumtoxiciteit toe.
Italian: • Grave compromissione della funzionalità epatica, encefalopatia epatica
Dutch: • Ernstig gestoorde leverfunctie, hepatische encefalopathie.
Italian: Il CHMP ha inserito in questo paragrafo l'avvertenza sull'iperaldosteronismo primario, adottando quindi il seguente testo armonizzato: L'associazione ramipril + idroclorotiazide non costituisce un trattamento di elezione per l'iperaldosteronismo primario.
Dutch: In deze rubriek nam het CHMP een waarschuwing op met betrekking tot primair hyperaldosteronisme en keurde hiervoor de volgende geharmoniseerde bewoordingen goed: De combinatie ramipril + hydrochloorthiazide is geen behandeling die bij primair hyperaldosteronisme de voorkeur verdient.
Italian: • Allattamento (vedere paragrafo 4.6)
Dutch: • Borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Italian: Ciò ha portato a divergenze tra Stati membri sulle modalità d'uso del medicinale, come dimostrano le differenze presenti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nel foglio illustrativo adottati nei paesi in cui il medicinale è commercializzato.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Italian: • Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale nell'unico rene funzionante
Dutch: • Significante bilaterale nierarteriestenose of nierarteriestenose bij slechts één functionerende nier.
Italian: • Quest'associazione a dose fissa è indicata nei pazienti con pressione sanguigna non sufficientemente controllata con il ramipril o l'idroclorotiazide assunti da soli.
Dutch: • Deze vaste dosiscombinatie is geïndiceerd voor patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende onder controle kan worden gehouden met ramipril alleen of hydrochloorthiazide alleen.
Italian: Il ramipril è un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
Dutch: Ramipril is een angiotensineconverterend-enzymremmer (ACE-remmer).
Italian: Tritazide viene usato nel trattamento dell'ipertensione ed è indicato nei pazienti con pressione sanguigna non sufficientemente controllata tramite il ramipril o l'idroclorotiazide assunti da soli.
Dutch: Tritazide wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie en is geïndiceerd voor patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende onder controle kan worden gehouden met ramipril alleen of hydrochloorthiazide alleen.
Italian: • Storia di angioedema (ereditario, idiopatico o dovuto a precedente angioedema con ACE
Dutch: • Voorgeschiedenis van angio-oedeem (erfelijk, idiopathisch of als gevolg van eerder angio oedeem bij gebruik van ACE-remmers of angiotensine-II-receptorantagonisten [AIIRA's]).
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che esistevano scarsi dati sperimentali sugli incrementi per la titolazione dell'associazione.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat er met betrekking tot de titratiestappen voor de combinatie slechts beperkte gegevens uit proeven beschikbaar waren.
Italian: Il CHMP ha evidenziato il fatto che l'indicazione dovrebbe essere per "ipertensione" e come terapia aggiuntiva in caso di insuccesso delle singole monoterapie.
Dutch: Het CHMP benadrukte het feit dat Tritazide moet zijn geïndiceerd voor hypertensie en als aanvullende therapie wanneer geen van beide middelen als monotherapie is aangeslagen.
Italian: Quando la produzione di angiotensina II si abbassa, i vasi sanguigni si rilassano e si allargano, agevolando in tal modo il cuore nella sua azione di pompaggio del sangue.
Dutch: Wanneer de productie van angiotensine II wordt verminderd, ontspannen en verwijden de bloedvaten zich.
Italian: • Disturbi elettrolitici di rilevanza clinica che potrebbero peggiorare a seguito di trattamento con
Dutch: • Klinisch relevante elektrolytenstoornissen die na behandeling met Tritazide kunnen verslechteren (zie rubriek 4.4).
Italian: Le controindicazioni, per la maggior parte, si riferiscono all'uso del ramipril come costituente di Tritazide e vengono estese con l'aggiunta di quelle dell'HCTZ.
Dutch: Het merendeel van de contra-indicaties houdt verband met het gebruik van ramipril als bestanddeel van Tritazide.
Italian: L'idroclorotiazide (HCTZ) è un diuretico che agisce aumentando la produzione di urina, riducendo la quota liquida presente nel sangue e abbassando la pressione sanguigna.
Dutch: Het verhoogt de urineproductie, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.