FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže u psa dojde k rozvoji abnormálních klinických příznaků nebo sérových koncentrací Na⁺ nebo K⁺, použijte pro stanovení následných dávek tyto pokyny:
Norwegian Bokmål: Hvis hunden utvikler unormale kliniske tegn eller Na⁺- eller K⁺serumkonsentrasjoner, bruk følgende retningslinjer for etterfølgende doser:
Czech: V ledvinách deoxykorton způsobuje retenci sodíkových a chloridových iontů a exkreci vodíkových a draslíkových iontů a tím vytváří osmotický gradient.
Norwegian Bokmål: I nyrene forårsaker desoksykorton natrium- og kloridion-retensjon, og hydrogen- og kaliumion-ekskresjon, og skaper en osmotisk gradient.
Czech: Osmotický gradient podporuje absorpci vody z ledvinných tubulů, která vede ke zvýšenému objemu extracelulární tekutiny a expanzi krevního objemu, zlepšenému žilnímu návratu k srdci a zvýšenému srdečnímu výdeji.
Norwegian Bokmål: Den osmotiske gradient fremmer vannabsorpsjon fra nyretubuli som resulterer i økt ekstracellulært væskevolum som fører til utvidelse av blodvolum, forbedret venøs retur til hjertet, og økt kardial effekt.
Czech: Zvyšte dávku na: 2,3 mg/kg živé hmotnosti Zvyšte dávku na: 2,4 mg/kg živé hmotnosti
Norwegian Bokmål: Øk dosen til: 2,3 mg/kg kroppsvekt Øk dosen til: 2,4 mg/kg kroppsvekt
Czech: V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Czech: V případě náhodného potřísnění kůže nebo kontaktu s očima omyjte zasažené místo vodou.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet søl på hud eller øyne, vask stedet med vann.
Czech: Druhá dávka přípravku Zycortal: Přibližně za 25 dní po první dávce psa znovu vyšetřete a změřte poměr Na⁺/K⁺.
Norwegian Bokmål: Andre dose med Zycortal: Omtrent 25 dager etter den første dosen, revurder hunden og mål Na⁺/K⁺ -forholdet.
Czech: Tento přípravek by neměly podávat těhotné a kojící ženy.
Norwegian Bokmål: Gravide og ammende kvinner bør unngå å administrere dette produktet.
Czech: Před podáním injekční lahvičkou jemně zatřepejte, aby se znovu vytvořila suspenze přípravku.
Norwegian Bokmål: Før bruk, rist forsiktig hetteglasset for å resuspendere produktet.
Czech: Za 25 dnů po první dávce podávejte přípravek Zycortal takto: Snižte dávku na: 2,0 mg/kg živé hmotnosti
Norwegian Bokmål: 25 dager etter den første dosen, administrer Zycortal, som følger: Reduser dosen til: 2,0 mg/kg kroppsvekt
Czech: Počáteční dávka přípravku Zycortal: Počáteční dávka je 2,2 mg/kg živé hmotnosti podávaných subkutánní injekcí.
Norwegian Bokmål: Startdose med Zycortal: Startdosen er 2,2 mg/kg kroppsvekt, administrert ved subkutan injeksjon.
Czech: Pokud se psům podaly dávky třikrát až pětkrát převyšující doporučenou dávku, pak se v místě podání vyskytovaly reakce charakterizované zarudnutím a otokem.
Norwegian Bokmål: Når gitt til hunder i tre til fem ganger den anbefalte dosen, forekommer det reaksjoner på injeksjonstedet karakterisert av erytem og ødem.
Czech: Postupujte obezřetně, pokud je přípravek Zycortal podáván současně s léčivými přípravky, které mají vliv na koncentrace sodíku nebo draslíku v séru nebo na buněčný transport sodíku nebo draslíku, jako je například trimethoprim, amfotericin B, digoxin nebo inzulin.
Norwegian Bokmål: Varsomhet må utvises når Zycortal administreres samtidig med andre preparater som innvirker på enten natrium- eller kaliumkonsentrasjonen i serum, eller den cellulære transporten av natrium eller kalium, f.eks.: trimetoprim, amfoterisin B, digoksin eller insulin.
Czech: Tabulka č. 1: 25. den: Podání druhé dávky přípravku Zycortal Pokud je 10. den poměr Na⁺/K⁺:
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dag 25: Administrere den andre dosen med Zycortal Hvis dag 10 Na⁺/K⁺ -forholdet er:
Czech: Upravte dávku přípravku Zycortal a současně substitučně podávané glukokortikoidy pro daného jednotlivého psa na základě klinické odpovědi a normalizace koncentrace Na⁺ a K⁺ v séru.
Norwegian Bokmål: Doseringen av Zycortal og substitusjonsbehandlingen med et glukokortikoid tilpasses individuelt med bakgrunn i hundens kliniske respons og normalisering av Na⁺- og K⁺ konsentrasjoner i serum.
Czech: Každých 5-9 dnů vyšetřujte elektrolyty, dokud se poměr Na⁺/K⁺ neupraví na hodnotu < 32, a poté podejte dávku 2,2 mg/kg přípravku Zycortal.
Norwegian Bokmål: Vurder elektrolyttene hver 59 dager inntil Na⁺/K⁺-forholdet er < 32, og administrer deretter 2,2 mg/kg Zycortal.
Czech: Zycortal je určen k dlouhodobému podávání v intervalech a dávkách závisejících na individuální odpovědi.
Norwegian Bokmål: Zycortal er beregnet til langtidsbehandling og doser og doseringsintervall tilpasses individuelt.
Czech: Jestliže polyurie/polydipsie přetrvává a poměr Na⁺/K⁺ je >32, snižte dávku přípravku Zycortal beze změny dávkovacího intervalu.
Norwegian Bokmål: Hvis polyuri/polydipsi vedvarer og Na⁺/K⁺-forholdet er > 32, reduser dosen med Zycortal uten å endre doseringsintervallet.
Czech: Jak lze předpokládat podle farmakodynamických účinků, zvyšování dávek deoxykortonu je spojeno s trendem ke zvýšení sérových hladin sodíku a snížení dusíku močoviny v krvi, draslíku v séru a specifické hustoty moči, který je závislý na dávce.
Norwegian Bokmål: Som forventet ut fra den farmakodynamiske effekten, er en opptrapping av dosen med desoksykorton forbundet med en doserelatert trend mot økning i serumnatrium, reduksjon av blodureanitrogen, serumkalium og urinens spesifikke vekt.
Czech: Po subkutánním podání deoxykorton-pivalátu v dávkách 11 mg/kg živé hmotnosti (pětkrát vyšších než doporučená dávka) je plazmatický biologický poločas (průměr ± směrodatná odchylka) přibližně 17 ± 7 dnů při maximální koncentraci (cmax) 13,2 ± 5 ng/ml a času maximální koncentrace (tmax) 10 ± 3,5 dne.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av desoksykorton pivalat ved en dosering på 11 mg/kg kroppsvekt (fire ganger den anbefalte dosering), er halveringstiden i plasma (gjennomsnitt ± standard avvik) ca. 17 ± 7 dager, med en maksimum serumkonsentrasjon (Cmax) på 13,2 ± 5 ng/ml, og tiden til maksimum serumkonsentrasjon (Tmax) på 10 ± 3,5 dager.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN
Czech: • Pokud je 25. den pes po klinické stránce normální a má normální poměr Na
Norwegian Bokmål: • Hvis hunden er både klinisk normal og har et normalt Na
Czech: V klinickém hodnocení byly velmi častými nežádoucími účinky polydipsie a polyurie.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie var polydipsi og polyuri svært vanlige bivirkninger.
Czech: Psa znovu vyšetřete a změřte poměr sodíku/draslíku v séru (poměr Na⁺/K⁺) přibližně za 10 dní po první dávce (což je doba do maxima koncentrace (tmax) deoxykortonu).
Norwegian Bokmål: Revurder hunden og mål natrium/kalium-forholdet (Na⁺/K⁺ -forhold) i serum omtrent 10 dager etter den første dosen (som er tiden for maksimum konsentrasjon (Tmax) av desoksykorton).
Czech: Častými nežádoucími účinky byly neadekvátní močení, letargie, alopecie (ztráta srsti), zrychlené dýchání, zvracení, snížená chuť k jídlu, anorexie, snížená aktivita, deprese, průjem, polyfagie (nadměrné jezení), třes, únava a infekce močových cest.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger var urinering innendørs, letargi, alopesi (hårtap), stønning, oppkast, nedsatt matlyst, anoreksi, nedsatt aktivitet, depresjon, diaré, polyfagi (overdreven spising), skjelving, trøtthet og urinveisinfeksjoner.
Czech: • Pokud 25. den pes není po klinické stránce normální nebo pokud má abnormální poměr Na⁺/K⁺, upravte dávku glukokortikoidu nebo přípravku Zycortal (viz Následné dávky a dlouhodobá léčba).
Norwegian Bokmål: • Hvis hunden enten ikke er klinisk normal eller hvis Na⁺/K⁺-forholdet er unormalt på dag 25, juster dosen av glukokortikoid eller Zycortal (se Senere doser og langtidsadministrasjon).
Czech: desoxycortoni pivalas 25 mg/ml
Norwegian Bokmål: desoksycortonpivalat 25 mg/ml
Czech: Šarže {číslo}
Norwegian Bokmål: dato {måned/år}
Czech: Snižte dávku na: 2,1 mg/kg živé hmotnosti
Norwegian Bokmål: Reduser dosen til: 2,1 mg/kg kroppsvekt
Czech: Častými nežádoucími účinky byly neadekvátní močení, letargie, alopecie, zrychlené dýchání, zvracení, snížená chuť k jídlu, anorexie, snížená aktivita, deprese, průjem, polyfagie, třes, únava a infekce močových cest.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger var urinering innendørs, letargi, alopesi, stønning, oppkast, nedsatt matlyst, anoreksi, nedsatt aktivitet, depresjon, diaré, polyfagi, skjelving, trøtthet og urinveisinfeksjoner.
Czech: V klinickém hodnocení byla průměrná konečná dávka přípravku Zycortal 1,9 mg/kg (rozsah byl 1,22,5 mg/kg) a průměrný konečný dávkovací interval byl 38,7 ± 12,7 dne (rozsah byl 20-99 dne), přičemž u většiny psů byl dávkovací interval 20 až 46 dnů.
Norwegian Bokmål: I det kliniske studiet var den gjennomsnittlige endelige dosen med Zycortal 1,9 mg/kg (variasjonsbredde 1,2-2,5 mg/kg) og det gjennomsnittlige endelige doseringsintervallet var 38,7 ± 12,7 dager (variasjonsbredde20-99 dager).
Czech: 27 ku 32), upravte dávku na základě poměru Na⁺/K⁺ z 10. dne podle pokynů v Tabulce 1 níže.
Norwegian Bokmål: +-forhold (dvs. 27 til 32) på dag 25, juster dosen basert på dag 10 Na⁺/K⁺ -forholdet ved bruk av retningslinjene i tabell 1, nedenfor.
Czech: Pokračujte dávkou 2,2 mg/kg živé hmotnosti
Norwegian Bokmål: Fortsett 2,2 mg/kg kroppsvekt
Czech: V případě náhodného samopodání může tento přípravek způsobit bolest a otok v injekčním místě.
Norwegian Bokmål: Dette produktet kan forårsake smerte og opphovning på injeksjonstedet hvis det ved et uhell blir selvadministrert.
Czech: • Hyperkalémie, hyponatrémie nebo poměr Na⁺/K⁺ < 27: Zkraťte dávkovací interval přípravku Zycortal o 2-3 dny nebo zvyšte dávku.
Norwegian Bokmål: • Hyperkalaemi, hyponatremi eller Na⁺/K⁺-forhold < 27: Reduser doseringsintervallet for administrasjon av Zycortal med 2-3 dager eller øk dosen.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy pro systémové použití, mineralokortikoidy.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: kortikosteroider for systemisk bruk, mineralokortikoider ATC vet-kode: QH02AA03
Czech: K přesnému podání požadovaného objemu použijte vhodně kalibrovanou stříkačku.
Norwegian Bokmål: Bruk en tilstrekkelig gradert sprøyte slik at nøyaktig dosering er mulig.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI ETIKETA NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Norwegian Bokmål: MINIMUMSKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
Czech: • Hypokalémie, hypernatrémie nebo poměr Na⁺/K⁺ > 32: Snižte dávku přípravku Zycortal.
Norwegian Bokmål: • Hypokalaemi, hypernatremi eller Na⁺/K⁺-forhold > 32: Reduser Zycortal -dosen.
Czech: Pokud je 25. den pes po klinické stránce normální a poměr Na⁺/K⁺ je > 32, je možné prodloužit dávkovací interval namísto úpravy dávky popsané v Tabulce 1.
Norwegian Bokmål: Hvis hunden er klinisk normal og dag 25 Na⁺/K⁺ -forholdet er > 32, er det mulig å forlenge doseringsintervallet istendenfor å justere dosen som beskrevet i tabell 1.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po propíchnutí spotřebujte do: __/__/__
Norwegian Bokmål: dato (måned/år) Etter åpning, brukes innen __/__/__
Czech: • Pokud je 25. den pes po klinické stránce normální a má poměr Na⁺/K⁺ > 32, buď upravte dávku na základě poměru Na⁺/K⁺ z 10. dne podle pokynů v Tabulce 1, nebo odložte podání dávky (viz Prodloužení dávkovacího intervalu).
Norwegian Bokmål: • Hvis hunden er klinisk normal og har et Na⁺/K⁺-forhold> 32 på dag 25, enten juster dosen basert på dag 10 Na⁺/K⁺-forholdet i henhold til tabell 1 eller utsett dosen (se Forlenge doseringsintervallet).
Czech: U psů užívajících 20 mg/kg deoxykorton-pivalátu byla pozorována hypertenze.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon er blitt observert hos hunder som får 20 mg/kg med desoksykorton pivalat.
Czech: Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Norwegian Bokmål: Depotinjeksjonsvæske, suspensjon
Czech: V klinickém hodnocení byla průměrná konečná dávka deoxykorton-pivalátu 1,9 mg/kg (rozsah byl
Norwegian Bokmål: I det kliniske studiet var den gjennomsnittlige endelige dosen med desoksykorton pivalat 1,9 mg/kg (variasjonsbredde 1,2-2,5 mg/kg) og det gjennomsnittlige endelige doseringsintervallet var 38,7 ±
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSENUMMER(-NUMRE)
Czech: To se očekává a tento stav může trvat několik měsíců.
Norwegian Bokmål: Dette er forventet og kan vare noen måneder.
Czech: Tento seznam není vyčerpávající a slouží pouze jako návod.
Norwegian Bokmål: Denne listen er ikke fullstendig og er kun ment som en veiledning.
Czech: Krabička obsahuje 1 lahvičku.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 flaske.
Czech: N s rizikem (příhody)
Norwegian Bokmål: N med risiko (hendelser)
Czech: Mediánu trvání odpovědi (Duration Of Response, DOR) nebylo dosaženo.
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet (DOR; duration of response) har ikke blitt oppnådd.
Czech: Obvykle to neznamená, že by se Vaše nádorové krevní onemocnění zhoršilo.
Norwegian Bokmål: Dette betyr vanligvis ikke at blodkreften blir verre.
Czech: Medián počtu předchozích terapií byl 3,0.
Norwegian Bokmål: Median for antall tidligere behandlinger var 3,0.
Czech: Pohlaví a etnikum
Norwegian Bokmål: Kjønn og etnisitet
Czech: Monitorujte ANC minimálně jednou týdně.
Norwegian Bokmål: Overvåk ANC minst ukentlig.
Czech: • jestliže máte jakékoli jiné zdravotní potíže nebo onemocnění (zejména infekci nebo horečku).
Norwegian Bokmål: • dersom du har andre sykdommer eller lidelser (særlig en infeksjon eller feber)
Czech: • změny počtu bílých krvinek
Norwegian Bokmål: • endringer i antall hvite blodceller
Czech: Poté užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Norwegian Bokmål: Ta deretter neste dose som vanlig.
Czech: Zdánlivý distribuční objem idelalisibu (průměrná hodnota) byl přibližně 96 l.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet for idelalisib (gjennomsnitt) var omtrent 96 l.
Czech: Ta slouží k zjištění toho, že nemáte infekci, že Vaše játra správně fungují a že Váš krevní obraz je normální.
Norwegian Bokmål: Dette for å kontrollere at du ikke har en infeksjon, at leveren din fungerer som den skal, og at blodverdiene dine er normale.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (Progression Free Survival, PFS).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS; progression free survival).
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny studován.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år, siden det ikke har blitt studert i denne aldersgruppen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Nejčastěji byly pozorovány infekce respiračního systému a septické příhody.
Norwegian Bokmål: Hyppigst var infeksjoner i respirasjonssystemet og septiske hendelser.
Czech: Účinky na embryofetální vývoj nebyly studovány u jiného druhu.
Norwegian Bokmål: Effekter på embryoføtal utvikling ble ikke undersøkt i en annen art.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zydelig u dětí do 18 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Zydelig hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: • Přípravek Zydelig se nemá užívat v těhotenství.
Norwegian Bokmål: • Zydelig skal ikke brukes under graviditet.
Czech: Je to nesmírně důležité, protože užívání více než jednoho léku současně může zesílit nebo zeslabit účinky těchto léků.
Norwegian Bokmål: Dette er ekstremt viktig fordi bruk av flere legemidler samtidig kan øke eller redusere effekten deres.
Czech: Další studování této problematiky v rámci probíhajících studií malignit B-buněk není plánováno.
Norwegian Bokmål: Videre undersøkelser av dette temaet i nåværende studier av B-cellemalignitet er ikke planlagt.
Czech: Mohou se zvážit alternativní léčivé přípravky, jako je olanzapin.
Norwegian Bokmål: Alternative legemidler som olanzapin kan vurderes.
Czech: Odlupování kůže může vést k závažné infekci.
Norwegian Bokmål: Plukking på huden kan føre til alvorlig infeksjon.
Czech: Přípravek Zydelig je možné používat k léčbě dvou různých druhů rakoviny u dospělých:
Norwegian Bokmål: Zydelig kan brukes til behandling av to forskjellige krefttyper hos voksne:
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na dvou studiích fáze 3 (studie 312-0116 a studie 312-0119) a šesti studiích fáze 1 a 2.
Norwegian Bokmål: Vurdering av bivirkninger er basert på to fase 3-studier (studie 312-0116 og studie 312-0119) og seks fase 1- og 2-studier.
Czech: Laboratorní vyšetření mohou ukázat zvýšený počet bílých krvinek (zvaných „lymfocyty") v krvi během několika prvních týdnů léčby.
Norwegian Bokmål: Laboratorieprøver kan vise en økning i hvite blodceller (kalt lymfocytter) i blodet de første ukene av behandlingen.
Czech: Vliv jídla
Norwegian Bokmål: Effekter av mat
Czech: Amiodaron, chinidin
Norwegian Bokmål: Amiodaron, kinidin
Czech: Hodnota DOR byla sekundárním cílovým parametrem a byla definována jako doba od první zdokumentované odpovědi (CR, PR nebo MR) do prvního zaznamenání progrese onemocnění nebo úmrtí pacienta z jakékoli příčiny.
Norwegian Bokmål: DOR var et sekundært endepunkt og ble definert som tiden fra første dokumenterte respons (CR, PR eller MR) til den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 7.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er oppsummert i tabell 7.
Czech: Kancerogenní potenciál idelalisibu byl hodnocen v 26týdenní studii na transgenních myších RasH2 a ve dvouleté studii na potkanech.
Norwegian Bokmål: Idelalisibs karsinogenitet ble evaluert i en 26-ukers studie av transgene RasH2-mus og en 2-årig studie av rotter.
Czech: Přípravek Zydelig lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Norwegian Bokmål: Zydelig kan tas med eller uten mat.
Czech: Medián doby od diagnózy CLL do randomizace byl 8,5 roku.
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnostisering av KLL til randomisering var 8,5 år.
Czech: Dostupná je následující velikost balení: krabička obsahující 1 plastovou lahvičku s 60 potahovanými tabletami.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelse er tilgjengelig: yttereske som inneholder 1 plastboks med 60 filmdrasjerte tabletter.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført etter organklassesystem og frekvens.
Czech: ANTIPSYCHOTIKA/NEUROLEPTIKA
Norwegian Bokmål: ANTIPSYKOTIKA/NEVROLEPTIKA
Czech: Průměrný poměr koncentrací v krvi ke koncentracím v plazmě byl přibližně 0,5.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig konsentrasjonsforhold blod/plasma var omkring 0,5.
Czech: Lékaři by měli zvážit PML v diferenciální diagnóze u pacientů s novými či zhoršujícími se neurologickými, kognitivními nebo behaviorálními známkami nebo symptomy.
Norwegian Bokmål: Leger skal vurdere PML i differensialdiagnosen hos pasienter med nye eller forverrede nevrologiske, kognitive eller atferdsrelaterte tegn eller symptomer.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud si všimnete nebo si na Vás někdo všimne: ztráty paměti, problémů s přemýšlením, obtíží při chůzi nebo ztráty zraku - může to být způsobeno velmi vzácnou, ale závažnou infekcí mozku, která může vést k úmrtí (progresivní multifokální leukoencefalopatie neboli PML).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen umiddelbart hvis du eller andre legger merke til følgende hos deg: hukommelsestap, problemer med å tenke, vansker med å gå eller synstap - dette kan skyldes en svært sjelden men alvorlig hjerneinfeksjon som kan være dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati, PML).
Czech: Bylo také hlášeno hepatocelulární poškození včetně selhání jater.
Norwegian Bokmål: Det har også blitt rapportert om hepatocellulær skade, inkludert leversvikt.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby ihned nahlásili nové respirační příznaky.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til umiddelbart å rapportere nye luftveissymptomer.
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 8 měsíců od jeho registrace.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 8 måneder etter autorisasjon.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Zydelig zahrnuje obecná podpůrná opatření včetně sledování vitálních funkcí a pozorování klinického stavu pacienta.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med Zydelig består av generelle støttende tiltak, inkludert overvåkning av vitale tegn samt observasjon av den kliniske tilstanden til pasienten.
Czech: ANTAGONISTÉ ALFA-1 ADRENORECEPTORŮ
Norwegian Bokmål: ALFA-1-ADRENORESEPTORANTAGONISTER
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:
Norwegian Bokmål: Du må spesielt si fra til legen din dersom du bruker noen av følgende:
Czech: Přípravek Zydelig se nemá užívat spolu s jinými přípravky, pokud Vám lékař nesdělil, že je to bezpečné.
Norwegian Bokmål: Zydelig bør ikke brukes sammen med andre legemidler, med mindre legen din har fortalt deg at det er trygt å gjøre det.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na idelalisib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor idelalisib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Celková kohorta iNHL (N = 125) n (%)
Norwegian Bokmål: Samlet iNHL-kohort (N = 125) n (%)
Czech: Údaje o bezpečnosti tohoto přípravku u těhotných žen nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen informasjon om sikkerheten til dette legemidlet hos gravide kvinner.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 30. dubna 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. september 2014 Dato for siste fornyelse: 30. april 2019
Czech: V léčbě je třeba pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Czech: Vezměte si s sebou lahvičku a tuto příbalovou informaci, abyste mohl(a) snadno popsat, jaké léky jste užil(a).
Norwegian Bokmål: Ha boksen og dette pakningsvedlegget med deg slik at du enkelt kan beskrive hva du har tatt.
Czech: Téměř všechny infekce PJP, včetně fatálních případů, se vyskytly u pacientů bez profylaxe PJP.
Norwegian Bokmål: Nesten alle PJP-infeksjoner, herunder dødelige tilfeller, oppstod ved manglende forebyggende behandling mot PJP.
Czech: Podávání přípravku Zydelig se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Zydelig er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Czech: V případě CLL se léčba přípravkem Zydelig používá v kombinaci s jiným léčivým přípravkem (rituximabem) u pacientů, kteří mají určité vysoce rizikové faktory, nebo u pacientů, u kterých se rakovina vrátila po minimálně jedné předchozí léčbě.
Norwegian Bokmål: Ved KLL benyttes behandling med Zydelig sammen med et annet legemiddel (rituksimab) hos pasienter som har visse høyrisikofaktorer, eller hos pasienter hvor kreften har kommet tilbake etter minst én tidligere behandling.