FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Zynquista (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je genitálna infekcia u žien.
Estonian: Zynquista kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on naiste genitaalinfektsioon (suguelundite nakkus).
Slovak: V tretej štúdii, do ktorej bolo zapojených 1 405 pacientov, sa skúmala len vyššia dávka lieku Zynquista (400 mg).
Estonian: Kolmandas uuringus (1405 patsienti) uuriti ainult Zynquista suuremat annust (400 mg).
Slovak: Zynquista je dostupný vo forme 200 mg tabliet.
Estonian: Zynquistat turustatakse 200 mg tablettidena.
Slovak: Zynquista uvádza na trh, poskytne informácie o opatreniach na zníženie rizika diabetickej ketoacidózy, v rámci čoho pripraví aj pohotovostnú kartu pre pacienta spolu s návodom pre pacientov a ich ošetrovateľov, ako aj návod pre zdravotníckych pracovníkov vrátane kontrolného zoznamu pre predpisujúcich lekárov.
Estonian: Zynquista turustaja annab diabeetilise ketoatsidoosi riskivähendusmeetmete teabe, sealhulgas patsiendi hoiatuskaardi, juhendi patsientidele ja nende hooldajatele ning juhendi tervishoiutöötajatele, sh ravimi määraja kontroll-loetelu.
Slovak: Zynquista v dávke 200 alebo 400 mg k inzulínu viedlo k zníženiu hladiny HbA1c o 0,4 percentuálneho bodu po 24 týždňoch liečby, v porovnaní s takmer nulovým znížením hladiny HbA1c po pridaní placeba k inzulínu.
Estonian: Zynquista 200 mg või 400 mg annuse lisamine insuliinile vähendas 24-nädalase ravi järel HbA1c-sisaldust ligikaudu 0,4% ja platseebo lisamisel insuliinile vähenes HbA1c-sisaldus minimaalselt.
Slovak: Keďže však liek Zynquista značne zvyšuje riziko diabetickej ketoacidózy u pacientov s cukrovkou 1. typu, odporúča sa len u pacientov s nadváhou a obezitou, pre ktorých môže mať liečba najväčší prínos.
Estonian: Et Zynquista suurendab 1. tüüpi diabeediga patsientidel oluliselt diabeetilise ketoatsidoosi riski, soovitatakse seda kasutada ainult ülekaalulistel ja rasvunud patsientidel, kellel ravi kasulikkus on eeldatavalt suurim.
Slovak: Zynquista si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Zynquista kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: V dvoch z týchto štúdií, do ktorých bolo zapojených celkovo 1 575 pacientov, sa dve dávky lieku Zynquista (200 a 400 mg) porovnávali s placebom podávaným popri inzulíne.
Estonian: Nendest kahes (kokku 1575 patsienti) võrreldi Zynquista kahe annuse (200 mg ja 400 mg) toimet platseeboga, mida manustati lisaks insuliinile.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti, bola hladina glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom kontroly glukózy v krvi.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldus veres, mis näitab vere glükoosisisalduse reguleeritavust.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zynquista boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Zynquista ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Zynquista, ktoré sú spojené so spôsobom, akým tento liek účinkuje, ako je napríklad zvýšené riziko genitálnych infekcií, sa považujú za zvládnuteľné a podobné ako vedľajšie účinky u iných liekov podobnej triedy.
Estonian: Zynquista sagedad kõrvalnähud, mis on seotud ravimi toimega, näiteks genitaalinfektsioonide sagenemine, on sarnased sarnasesse ravimiklassi kuuluvate muude ravimite kõrvalnähtudega ning neid peetakse talutavateks.
Slovak: Zynquista užívaný spolu s inzulínom je účinný pri znižovaní hladiny glukózy v krvi u pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorých hladina cukru v krvi nie je dostatočne kontrolovaná samotným inzulínom.
Estonian: Koos insuliiniga kasutatav Zynquista vähendab efektiivselt vere glükoosisisaldust 1. tüüpi diabeediga patsientidel, kellel ainult insuliinraviga ei ole vere glükoosisisaldus piisavalt reguleeritud.
Slovak: Na tomto základe bol liek Zynquista 400 mg pridaný k inzulínu účinný u približne 29 % pacientov, v porovnaní s 15 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo a inzulín.
Estonian: Selles uuringus oli insuliinile lisatud Zynquista 400 mg efektiivne ligikaudu 29% patsientidest, kuid platseebot ja insuliini saanutel oli sama näitaja 15%.
Slovak: Zynquista je liek proti cukrovke používaný spolu s inzulínom na liečbu dospelých s cukrovkou 1. typu.
Estonian: Zynquista on diabeediravim ning seda kasutatakse koos insuliiniga 1. tüüpi diabeediga (suhkurtõvega) täiskasvanute raviks.
Slovak: Zynquista, sotagliflozín, blokuje činnosť dvoch proteínov známych ako transportéry glukózy (SGLT1 a SGLT2), ktoré sa nachádzajú v črevách a obličkách.
Estonian: Zynquista toimeaine sotagliflosiin blokeerib kahe valgu, glükoositransporterite SGLT1 ja SGLT2 toime.
Slovak: Spoločnosť uskutoční štúdiu na odhad frekvencie diabetickej ketoacidózy u pacientov s cukrovkou 1. typu liečených týmto liekom.
Estonian: Ettevõte korraldab ka uuringu, et hinnata diabeetilise ketoatsidoosi sagedust Zynquistaga ravitavatel 1. tüüpi diabeediga patsientidel.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku Zynquista sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Zynquista kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: 1. typu telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi, čo vedie k vysokej hladine glukózy v krvi.
Estonian: 1. tüüpi diabeet on haigus, mille korral organism ei tooda vere glükoosisisalduse (veresuhkru) reguleerimiseks piisavalt insuliini, mis tekitab vere suure glükoosisisalduse.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zynquista?
Estonian: Mis riskid Zynquistaga kaasnevad?
Slovak: Liek sa má užívať spolu s opatreniami na zníženie rizika diabetickej ketoacidózy (závažnej komplikácie pri cukrovke s vysokými hladinami ketónov v krvi).
Estonian: Et vähendada ketoatsidoosi riski (raske diabeeditüsistus, mille korral veres on suur ketoonisisaldus), peab ravimit kasutama ettevaatlikult.
Slovak: Ako sa liek Zynquista používa?
Estonian: Kuidas Zynquistat kasutatakse?
Slovak: Blokovaním proteínu SGLT1 v črevách sotagliflozín spomaľuje absorpciu glukózy do krvi po jedle.
Estonian: SGLT1 blokeerimisel soolestikus aeglustab sotagliflosiin glükoosi söömisjärgset imendumist verre.
Slovak: Zynquista účinkuje?
Estonian: Kuidas Zynquista toimib?
Slovak: 27 kg/m2), ak samotný inzulín nestačí na dostatočnú kontrolu cukru v krvi.
Estonian: Seda kasutatakse ülekaalulistel patsientidel (kehamassiindeks vähemalt 27 kg/m2), kui ainult insuliin ei reguleeri vere glükoosisisaldust piisavalt.
Slovak: V obličkách sotagliflozín blokuje proteín SGLT2, ktorý sa podieľa na zastavení prenikania glukózy v krvnom obehu do moču.
Estonian: Neerudes blokeerib sotagliflosiin valgu SGLT2 toime; see valk takistab vereringes oleva glükoosi eritumist uriini.
Slovak: Zynquista je viazaný na lekársky predpis a liečbu týmto liekom má začať a má na ňu dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou cukrovky 1. typu.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima 1. tüüpi diabeedi ravis kogenud arst.
Slovak: Následne sotagliflozín spôsobí, že v obličkách sa z moču odstráni väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi.
Estonian: SGLT2 toimet blokeerides suurendab sotagliflosiin seega glükoosi eritumist uriini, vähendades vere glükoosisisaldust.
Slovak: Vysoké až veľmi vysoké
Estonian: Suur kuni väga suur
Slovak: • Ostatné zložky sú:
Estonian: • Teised koostisosad on:
Slovak: Medzi týmito dvomi populáciami neboli zaznamenané klinicky relevantné rozdiely.
Estonian: Kahe populatsiooni vahel ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi.
Slovak: - Pacienti s nadmernou konzumáciou alkoholu alebo užívajúci nezákonné drogy.
Estonian: − patsiendid, kes tarbivad ülemäära alkoholi või kasutavad ebaseaduslikke uimasteid.
Slovak: Optimalizácia inzulínu pokračovala počas celej štúdie.
Estonian: Insuliini annuse optimeerimine jätkus kogu uuringu jooksul.
Slovak: Účinnosť počas 52-týždňového obdobia
Estonian: Efektiivsus 52 nädala jooksul
Slovak: Zynquista sa nemá užívať počas posledných šiestich mesiacov tehotenstva.
Estonian: Zynquista't ei tohi kasutada raseduse viimase kuue kuu jooksul.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za relevantné pre ľudí, pretože TSH u ľudí nie je karcinogénny.
Estonian: Neid muutusi ei peetud inimestele oluliseks, sest TSH ei ole inimestel kartsinogeenne.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v. Ďalšie zdroje informácií
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad
Slovak: - Pacienti, ktorí si nedokážu alebo nechcú monitorovať ketóny.
Estonian: − patsiendid, kes ei suuda või ei soovi jälgida ketokehade hulka;
Slovak: - ktorí sú schopní monitorovať si hladinu ketónov a vedia, kedy je to najvhodnejšie.
Estonian: − kes suudavad jälgida ketokehade sisaldust ja on teadlikud, millal on kõige asjakohasem seda teha.
Slovak: Svojho lekára informujte najmä vtedy, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Estonian: Eriti oluline on teavitada oma arsti, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
Slovak: Balenie lieku si zoberte so sebou.
Estonian: Võtke ravimi pakend kaasa.
Slovak: Nie je možné vylúčiť riziko pre novorodencov/batoľatá.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Slovak: Zynquista sa neodporúča pre deti a dospievajúcich do 18 rokov, pretože u takýchto pacientov neboli vykonané štúdie.
Estonian: Zynquista't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat, sest seda ei ole neil patsientidel uuritud.
Slovak: Neaplikovateľné.
Estonian: Ei kohaldu.
Slovak: Pacientov je potrebné monitorovať a vhodným spôsobom liečiť.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ja vastavalt vajadusele ravida.
Slovak: 1 epizóda za posledné 3 mesiace alebo viac ako 1 epizóda za posledných 6 mesiacov).
Estonian: kuu jooksul või üle 1 episoodi viimase 6 kuu jooksul);
Slovak: Substráty týchto enzýmov sa majú monitorovať, či nedochádza k zníženiu účinnosti.
Estonian: Nende ensüümide substraate tuleb jälgida efektiivsuse vähenemise osas.
Slovak: Do štúdie 1 celkovo vstúpilo 793 pacientov.
Estonian: 1. uuringus osales kokku 793 patsienti.
Slovak: • ak ste alergický na sotagliflozín alebo niektorú z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: • kui olete sotagliflosiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Zynquista obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Zynquista sisaldab
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vám zvýši dávku na 400 mg jedenkrát denne.
Estonian: Teie arst otsustab, kas suurendada annust kuni 400 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: Pacient môže potrebovať podanie ďalšieho rýchloúčinkujúceho inzulínu a napiť sa vody.
Estonian: Patsient võib vajada kiiretoimelise insuliini lisaannust ja vee joomist.
Slovak: Na monitorovanie glykemickej kontroly sa majú používať alternatívne metódy.
Estonian: Glükeemilise kontrolli jälgimiseks tuleb kasutada alternatiivseid meetodeid.
Slovak: Do štúdie 2 celkovo vstúpilo 782 pacientov.
Estonian: 2. uuringus osales kokku 782 patsienti.
Slovak: Je to potrebné vyhodnotiť v prípade, pri používaní týchto substrátov je potrebné ďalšie monitorovanie z hľadiska bezpečnosti.
Estonian: Tuleb hinnata, kas nende substraatide kasutamisel on vajalik täiendav ohutusjärelevalve.
Slovak: • ak máte závažné ochorenie alebo operáciu
Estonian: • kui teil on äge haigus või kirurgiline protseduur;
Slovak: V jeden deň sa nemá užiť dvojitá dávka.
Estonian: Samal päeval ei tohi manustada kahekordset annust.
Slovak: Okrem tejto písomnej informácie je v balení priložená aj Informačná karta pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie týkajúce sa bezpečnosti, ktoré potrebujete pred začatím liečby liekom Zynquista a počas nej.
Estonian: Lisaks sellele infolehele on ravimi pakendisse lisatud patsiendi hoiatuskaart, mis sisaldab olulist ohutusalast teavet, mida te vajate enne ravi Zynquista'ga ja selle ajal.
Slovak: Skontrolujte si, či vždy so sebou máte Informačnú kartu pre pacienta, ktorú vám dal lekár a ktorá je priložená aj v balení lieku.
Estonian: Veenduge, et kannate alati kaasas patsiendi hoiatuskaarti, mille andis teile arst ja mis on ka ravimi pakendis.
Slovak: Preto sa sotagliflozín neodporúča používať počas druhého a tretieho trimestra gravidity.
Estonian: Seetõttu ei ole sotagliflosiini manustamine raseduse teisel ja kolmandal trimestril soovitatav.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky manipulácie.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et pakend on kahjustatud või kahtulustate võltsingut.
Slovak: Tabletu je potrebné užiť pred prvým denným jedlom.
Estonian: • Tablett tuleb sisse võtta enne päeva esimest söögikorda.
Slovak: Ako u všetkých diabetických pacientov, je dôležité poučiť pacientov o rutinnej preventívnej starostlivosti o nohy.
Estonian: Sarnaselt kõigi diabeediga patsientidega on oluline nõustada patsiente rutiinse ennetava jalahoolduse osas.
Slovak: Štúdia 1 a štúdia 2
Estonian: 1. uuring ja 2. uuring
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sotagliflozínu u detí a dospievajúcich nebola stanovená.
Estonian: Lapsed Sotagliflosiini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Slovak: Ketonémia alebo ketonúria
Estonian: Ketoneemia või ketonuuria
Slovak: Svoju dávku nemeňte bez toho, aby vám to povedal lekár.
Estonian: Ärge muutke oma annust, välja arvatud juhul, kui arst on seda teile öelnud.
Slovak: So svojím lekárom sa porozprávajte o najlepšom spôsobe kontroly cukru v krvi počas tehotenstva.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga parima võimaliku veresuhkru kontrolli osas raseduse ajal.
Slovak: V prípade predávkovania sa má začať s podpornou liečbou podľa klinického stavu pacienta.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb alustada asjakohase toetava raviga vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile.
Slovak: Hlavné výsledky ohľadne dávky inzulínu sú uvedené v tabuľke 6.
Estonian: Peamised insuliini annust puudutavad tulemused on toodud tabelis 6.
Slovak: N: všetci ramndomizovaní a liečení pacienti
Estonian: N = kõik juhuslikustatud ja ravitud patsiendid
Slovak: Je to zriedkavá ale závažná a potenciálne život ohrozujúca nežiaduca udalosť, ktorá si vyžaduje urgentný operačný zásah a antibiotickú liečbu.
Estonian: See on harv, kuid tõsine ja potentsiaalselt eluohtlik haigusjuht, mis vajab kiiret kirurgilist sekkumist ja ravi antibiootikumidega.
Slovak: Kreatinín (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Estonian: Kreatiniin (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Slovak: Pacienti musia byť schopní zvládať samostatne manažment každodenných aspektov svojho ochorenia, vrátane samostatného monitorovania glukózy a ketónov.
Estonian: − Patsiendid peavad olema võimelised oma haiguse igapäevaseid aspekte ise juhtima, k.a glükoosi ja ketokehade sisalduse iseseisev jälgimine.
Slovak: U všetkých pacientov s diabetom je dôležité pravidelne si kontrolovať chodidlá a dodržiavať všetky pokyny lekára alebo zdravotnej sestry týkajúce sa starostlivosti o nohy.
Estonian: Kõigil suhkurtõvega patsientidel on oluline kontrollida regulaarselt oma jalgu ja järgida oma arsti või meditsiiniõe soovitusi jalgade hoolduseks.
Slovak: • ak ste nedávno mali diabetickú ketoacidózu alebo ju máte opakovane v anamnéze (napr. 1 epizóda v posledných 3 mesiacoch alebo viac ako 1 epizóda v posledných 6 mesiacoch),
Estonian: • kui teil oli hiljuti või korduvalt olnud diabeetiline ketoatsidoos (näiteks 1 episood eelneva 3 kuu jooksul või enam kui 1 episood eelneva 6 kuu jooksul);
Slovak: Pacienti s hypovolémiou môžu byť na tieto zmeny náchylnejší.
Estonian: Nende muutuste suhtes võivad tundlikumad olla hüpovoleemiaga patsiendid.
Slovak: Nižšie uvedené nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánových systémov (SOC).
Estonian: Allpool nimetatud kõrvaltoimed on klassifitseeritud sageduse ja organsüsteemi klasside kaupa.
Slovak: Odporúčané opatrenia sú uvedené v tabuľke 1.
Estonian: Soovitatavad tegevused on loetletud tabelis 1.
Slovak: • ritonavir (liek na liečbu infekcie HIV)
Estonian: • ritonaviiri (HIV infektsiooni ravim);
Slovak: Toto zníženie expozície sotagliflozínu môže znížiť jeho účinnosť.
Estonian: See sotagliflosiini süsteemse saadavuse vähenemine võib vähendada efektiivsust.
Slovak: Rozdiely v expozícii sa však nepovažujú za klinicky významné a preto sa nevyžaduje žiadna úprava dávky na základe hmotnosti.
Estonian: Süsteemse saadavuse erinevusi ei peetud siiski kliiniliselt oluliseks ja seetõttu ei ole vaja kehakaalu alusel annust kohandada.
Slovak: Väčšina prípadov bola mierna alebo stredne závažná a neboli hlásené žiadne závažné prípady.
Estonian: Enamik juhtudest olid kerged või mõõdukad ja tõsistest haigusjuhtudest ei teatatud.
Slovak: Diabetická ketoacidóza (DKA), ktorá sa vyskytuje často (môže postihnúť až 1 zo 100 osôb)
Estonian: • diabeetiline ketoatsidoos, täheldatud sageli (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st).
Slovak: o sťažené dýchanie/rýchle, hlboké dýchanie,
Estonian: − hingamisraskused, kiire hingamine, sügav hingamine;
Slovak: V postnatálnej štúdii na potkanoch, zodpovedajúcej druhému a tretiemu trimestru ľudskej gravidity, boli pozorované farmakologicky reverzibilné zmeny na obličkách (pozri časť 5.3).
Estonian: Postnataalses loomkatses rottidel, mis vastas inimese raseduse teisele ja kolmandale trimestrile, täheldati farmakoloogiliselt seotud pöörduvaid neerumuutusi (vt lõik 5.3).
Slovak: • vylučovanie väčšieho množstva moču ako zvyčajne alebo potreba častejšieho močenia
Estonian: • tavalisest suurem uriinikogus või vajadus sagedamini urineerida;
Slovak: Zynquista sa má užívať jedenkrát denne ústami.
Estonian: • Zynquista tuleb sisse võtta suu kaudu üks kord ööpäevas.
Slovak: Prosím, noste túto kartu vždy so sebou a ukážte ju zdravotníckemu pracovníkovi pri každej návšteve, aby vedel o vašej liečbe liekom ZYNQUISTA.
Estonian: Palun kandke seda kaarti alati kaasas ja näidake seda igale tervishoiutöötajale, kellega konsulteerite, et nad oleks teadlikud teie praegusest ravist ZYNQUISTA'ga.
Slovak: Informačnú kartu pre pacienta získate aj oskenovaním QR kódu alebo na webovej stránke nižšie:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaardi saate ka skaneerides QR-koodi või külastades veebisaiti:
Slovak: Pacienti však majú byť upozornení na riziko hypoglykémie, keďže sotagliflozín sa používa v kombinácii s inzulínom.
Estonian: Patsiente tuleb siiski hoiatada hüpoglükeemia ohu osas, sest sotagliflosiini manustatakse kombinatsioonis insuliiniga.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť rejavom zriedkavej ale závažnej alebo život ohrozujúcej infekcie, ktorá sa nazýva nekrotizujúca fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, ktorá ničí tkanivo pod kožou.
Estonian: Need sümptomid võivad olla harvaesineva, kuid tõsise või isegi eluohtliku infektsiooni tunnuseks, mida nimetatakse lahkliha nekrotiseerivaks fastsiidiks ehk Fournier' gangreeniks, mis hävitab nahaaluse koe.
Slovak: • zvýšená hladina ketónov v krvi
Estonian: • ketokehade sisalduse suurenemine veres,
Slovak: Lekár vám môže znížiť dávku inzulínu.
Estonian: Teie arst võib vähendada insuliini annust.
Slovak: • rifampicín (antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy a niektorých ďalších infekcií)
Estonian: • rifampitsiini (antibiootikum tuberkuloos ja mõne teise infektsiooni raviks).
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov:
Estonian: Teave tervishoiutöötajale
Slovak: Pohlavie a rasa
Estonian: Sugu ja etniline kuuluvus
Slovak: Pacienti užívajúci sotagliflozín súbežne s digoxínom majú byť vhodným spôsobom monitorovaní.
Estonian: Patsiente, kes manustavad sotagliflosiiniga samaaegselt digoksiini, tuleb asjakohaselt jälgida.
Slovak: Ak používate inzulínovú pumpu, monitorujte si hladinu ketónov tri až štyri hodiny po zmene súčastí pumpy.
Estonian: Kui te kasutate insuliinipumpa, jälgige on ketokehade sisaldust kolme kuni nelja tunni jooksul pärast pumba tarvikute vahetamist.
Slovak: Ako Zynquista vyzerá a obsah balenia
Estonian: Kuidas Zynquista välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francúzsko
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Prantsusmaa
Slovak: Ak máte niektorý z týchto príznakov alebo ste v situácii, ktorá by u vás mohla zvýšiť riziko DKA, musíte si skontrolovať ketóny buď v krvi alebo v moči.
Estonian: Kui teil on mõni neist sümptomitest või olete olukorras, mis võib teie diabeetilise ketoatsidoosi riski suurendada, peate kontrollima oma ketokehade sisaldust kas veres või uriinis.
Slovak: Tieto výsledky indikujú, že hlavná cesta eliminácie je renálna.
Estonian: Need tulemused näitasid, et ravimiga seotud ainete peamine eritumistee oli renaalne.
Slovak: %, 4,3 % a 1,4
Estonian: 4,0%, 4,3% ja 1,4%.
Slovak: Lekár vám predpíše Zynquistu spolu s inzulínovou liečbou, aby sa vám znížilo množstvo cukru v krvi.
Estonian: Teie arst määrab Zynquista teile koos insuliinraviga, et vähendada teie vere suhkrusisaldust.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní, čo majú urobiť pri zvýšenej hladine ketónov.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, mida teha, kui ketokehade sisaldus on suurenenud.
Slovak: Táto karta obsahuje dôležité inormácie o diabetickej ketoacidóze (DKA) týkajúce sa bezpečnosti.
Estonian: See kaart sisaldab olulist ohutusteavet diabeetilise ketoatsidoosi kohta.
Slovak: * Definované ako udalosť zodpovedajúca hypoglykémii, kde pacient potreboval pomoc inej osoby, aby sa zotavil, kde stratil vedomie alebo zažil záchvat (bez ohľadu na to, či bola získaná biochemická dokumentácia nízkej hodnoty glukózy).
Estonian: * Määratletud juhuna, mis vastab hüpoglükeemiale, kus patsient vajas taastumiseks teise isiku abi, tekkis teadvuse kadu või krambihoog (sõltumata sellest, kas dokumenteeriti biokeemiliselt madal vere glükoosisisaldus).
Slovak: Pacienti si majú monitorovať hladinu ketónov tri až štyri hodiny po výmene súčastí pumpy.
Estonian: Patsiendid peavad mõõtma ketokehade taset kolm kuni neli tundi pärast pumba tarvikute vahetamist.
Slovak: Keď lekár prvýkrát predpíše pacientovi sotagliflozín, poskytne mu v rámci špeciálnej poradne Príručku pre pacienta a Informačnú kartu pre pacienta, ktoré sú k dispozícii aj cez QR kód alebo na webovej stránke.
Estonian: Sotagliflosiini esmase väljakirjutamise ajal tuleb spetsiaalse nõustamissessiooni ajal anda patsiendile patsiendi või hooldaja juhend ja patsiendikaart, mis on samuti saadaval ka QR-koodi või veebisaidi kaudu.
Slovak: Liečba sotagliflozínom sa nemá začať, ak je u pacientov vyššie riziko DKA, napríklad:
Estonian: Ravi sotagliflosiiniga ei tohi alustada, kui patsiendil on diabeetilise ketoatsidoosi risk suurem, nt:
Slovak: Dva prípady (2 prípady cystitídy) boli závažné; obidva sa vyskytli u mužských subjektov v skupine sotagliflozín 400 mg.
Estonian: Kaks juhtu (2 tsüstiidijuhtu) olid tõsised, mõlemad tekkisid meessoost uuritavatel 400 mg sotagliflosiini rühmas.
Slovak: Ak je vysoká hladina ketónov, je potrebné sa riadiť pokynmi uvedenými v tabuľke 1 (pozri časť 4.2).
Estonian: Kui ketokehade sisaldus on suur, tuleb järgida ülalolevas tabelis 1 toodud juhiseid (vt lõik 4.2).
Slovak: U pacientov sa majú po začatí liečby monitorovať prejavy a príznaky hypotenzie.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hüpotensiooni tunnuste ja sümptomite osas pärast ravi alustamist.
Slovak: Zynquistu neprestaňte užívať bez toho, aby ste to vopred prekonzultovali so svojím lekárom.
Estonian: Ärge lõpetage Zynquista kasutamist esmalt arstiga nõu pidamata.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Ak je sotagliflozín inkubovaný UGT1A9, ako hlavný konjugát bol pozorovaný M19.
Estonian: Sotagliflosiini inkubeerimisel UGT1A9'ga oli peamiseks konjugaadiks M19.
Slovak: Sotagliflozín nie je náhrada inzulínu (a nemení citlivosť na inzulín).
Estonian: • Sotagliflosiin ei asenda insuliini (ja ei muuda insuliinitundlikkust).