FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La co-somministrazione può generare una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di tenofovir alafenamide (induzione di P-gp).
Danish: Samtidig administration medfører sandsynligvis et signifikant fald i plasmakoncentrationerne af tenofoviralafenamid (induktion af P-gp).
Italian: I pazienti avevano un'età media di 48 anni (intervallo 19-76), erano per l'87% di sesso maschile, per il 67% bianchi e per il 27% neri.
Danish: Patienterne havde en gennemsnitsalder på 48 år (19-76), 87% var mænd, 67 % var hvide, og 27 % var sorte.
Italian: Se prende più Odefsey di quanto deve
Danish: Hvis De har taget for mange Odefsey
Italian: Cos'è Odefsey e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Odefsey Come prendere Odefsey Possibili effetti indesiderati Come conservare Odefsey Contenuto della confezione e altre informazioni
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Odefsey Sådan skal De tage Odefsey Bivirkninger
Italian: La sicurezza di emtricitabina + tenofovir alafenamide è stata valutata per 48 settimane in uno studio clinico in aperto a singolo braccio (GS-US-292-1825) in cui 55 pazienti con infezione da HIV-1 virologicamente soppressi e con malattia renale in stadio terminale (eGFRCG < 15 mL/min) sottoposti a emodialisi cronica hanno ricevuto emtricitabina + tenofovir alafenamide in combinazione con elvitegravir + cobicistat sotto forma di compressa di associazione a dose fissa.
Danish: Sikkerheden af emtricitabin + tenofoviralafenamid blev evalueret til og med 48 uger i et ublindet klinisk studie med én behandlingsarm (GS-US-292-1825), hvor 55 hiv 1-inficerede patienter, der var virologisk supprimerede med nyresygdom i slutstadiet (eGFRCG < 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse fik emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir + cobicistat som en fastdosis kombinationstablet.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg compresse rivestite con film emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamide
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmovertrukne tabletter emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Italian: La sicurezza di emtricitabina + tenofovir alafenamide è stata valutata per 48 settimane in uno studio clinico in aperto (GS-US-292-0106), nel quale 50 pazienti pediatrici infetti da HIV-1, naïve al trattamento e di età compresa tra 12 e < 18 anni, hanno assunto una compressa di associazione a dose fissa contenente emtricitabina + tenofovir alafenamide + elvitegravir + cobicistat.
Danish: Sikkerheden af emtricitabin + tenofoviralafenamid blev evalueret til og med 48 uger i et ublindet klinisk studie (GS-US-292-0106), hvor 50 hiv 1-inficerede, behandlingsnaive pædiatriske patienter i alderen 12 til < 18 år fik emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir + cobicistat som en fastdosis kombinationstablet.
Italian: Pazienti adulti infetti da HIV-1 con soppressione virologica Nello studio GS-US-366-1216, l'efficacia e la sicurezza del passaggio da FTC/RPV/TDF a Odefsey sono state valutate in uno studio randomizzato in doppio cieco su adulti infetti da HIV-1 con soppressione virologica.
Danish: Virologisk supprimerede hiv 1-inficerede voksne patienter Studie GS-US-366-1216, et randomiseret, dobbeltblindt studie hos virologisk supprimerede hiv 1inficerede voksne, evaluerede effekten og sikkerheden ved skift fra FTC/RVP/TDF til Odefsey.
Italian: Regime contenente emtricitabina + tenofovir alafenamide Nello Studio GS-US-292-0106, l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della compressa FDC contenente E/C/F/TAF FDC sono state valutate in uno studio in aperto in 50 adolescenti infetti da HIV-1, naïve al trattamento.
Danish: I studiet GS-US-292-0106 blev virkningen, sikkerheden og farmakokinetikken af E/C/F/TAF fastdosis kombinationstablet evalueret i et studie af 50 hiv 1-inficerede, behandlingsnaive unge.
Italian: Variazioni nelle misurazioni della densità minerale ossea Negli studi su pazienti naïve al trattamento, la compressa FDC contenente E/C/F/TAF è stata associata a riduzioni minori della densità minerale ossea (bone mineral density, BMD) rispetto a E/C/F/TDF nelle 144 settimane di trattamento, misurata mediante analisi di assorbimetria a raggi X a doppia energia (dual energy X ray absorptiometry, DXA) dell'anca (variazione media: −0,8% rispetto a
Danish: I studier hos behandlingsnaive voksne patienter var 144 ugers behandling med E/C/F/TAF forbundet med mindre reduktioner i knoglemineraltæthed (BMD [bone mineral density] sammenlignet med E/C/F/TDF, målt ved dual-emission X-ray absorptiometry (DXA)-analyse af hofte (gennemsnitlig ændring: -0,8 % versus -3,4 %, p < 0,001) og lænderyg (gennemsnitlig ændring: -0,9 % versus3,0 %), p < 0,001).
Italian: Ci sono state segnalazioni di disfunzione mitocondriale in neonati HIV negativi esposti, in utero e/o dopo la nascita, ad analoghi nucleosidici; ciò ha riguardato principalmente il trattamento con un regime contenente zidovudina.
Danish: Der har været rapporter om mitokondriedysfunktion hos hiv-negative spædbørn eksponeret for nukleoside analoger in utero og/eller postnatalt.
Italian: • sensazione di malessere (nausea)
Danish: • træthedsfornemmelse (døsighed)
Italian: Noretindrone (1 mg una volta al giorno)/rilpivirina
Danish: Norethindron (1 mg en gang dagligt)/rilpivirin
Italian: Famotidina (40 mg in dose singola assunta 4 ore dopo di rilpivirina)/rilpivirina1
Danish: Famotidin (enkeltdosis på 40 mg taget 4 timer efter rilpivirin)/ rilpivirin1
Italian: 0% (95% CI: da -4,8% a 4,8%)
Danish: 0 % (95 % CI: -4,8 % til 4,8 %)
Italian: EMA/380653/2016 EMA/H/C/004156
Danish: EMA/380653/2016 EMEA/H/C/004156
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Odefsey.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Odefsey.
Italian: Ciò vuol dire che gli effetti di questi componenti in Odefsey dovrebbero essere simili agli effetti che essi provocano in altri farmaci.
Danish: Dette betyder, at virkningerne af disse komponenter i Odefsey bør ligne virkningerne hos andre lægemidler.
Italian: Altre informazioni su Odefsey
Danish: Andre oplysninger om Odefsey
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Odefsey, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Odefsey findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Odefsey contiene tre principi attivi.
Danish: Odefsey indeholder tre aktive stoffer.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa al giorno, assunta con il cibo.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet om dagen, der tages sammen med et måltid.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che i benefici di Odefsey siano superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Odefsey opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere per assicurare l'uso sicuro ed efficace di Odefsey.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Odefsey.
Italian: Odefsey non cura l'infezione da HIV-1 o l'AIDS, ma può ritardare l'insorgenza di danni al sistema immunitario e lo sviluppo di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Danish: Odefsey helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che Odefsey rappresenta un'opzione di trattamento alternativa a Eviplera, avendo un'efficacia simile.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Odefsey er en alternativ behandlingsform til Eviplera med lignende effektivitet.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Odefsey?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Odefsey?
Italian: Odefsey è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento di adulti e adolescenti (di età superiore a 12 anni e con peso corporeo di almeno 35 kg) con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Danish: Odefsey er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne og unge (over 12 år med en vægt på mindst 35 kg), der er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), et virus der forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Italian: Perché Odefsey è approvato?
Danish: Hvorfor blev Odefsey godkendt?
Italian: Bloccando questo enzima, Odefsey riduce la quantità di HIV-1 nel sangue, mantenendola a un livello ridotto.
Danish: Ved at blokere dette enzym, mindsker Odefsey hiv-1mængden i blodet og holder den nede.
Italian: • desametasone (un corticosteroide usato per trattare le infiammazioni e sopprimere il sistema immunitario) tranne in caso di trattamento con una dose singola;
Danish: • dexamethason (et kortikosteroid til behandling af betændelse og hæmning af immunsystemet), undtagen hvis det anvendes som engangsbehandling
Italian: Tutti e tre i principi attivi bloccano l'attività della trascrittasi inversa, un enzima virale che permette all'HIV-1 di replicarsi nelle cellule che ha infettato.
Danish: De tre aktivstoffer virker ved at blokere virussets enzym, revers transkriptase, der gør det muligt for hiv-1 at formere sig i de celler, det har smittet.
Italian: Odefsey non deve essere somministrato in associazione ai seguenti medicinali, poiché possono ridurre i livelli di rilpivirina nel sangue e, di conseguenza, l'efficacia di Odefsey:
Danish: Odefsey må ikke anvendes sammen med følgende lægemidler, da disse kan mindske blodets indhold af rilpivirin, så virkningen af Odefsey mindskes:
Italian: A sostegno dell'utilizzo di tenofovir alafenamide, la ditta ha fornito dati derivanti da studi che dimostrano che la combinazione di farmaci comprendente tenofovir alafenamide ha un'efficacia pari a quella contenente tenofovir disoproxil nella riduzione della quantità di HIV-1 nel sangue.
Danish: For at understøtte anvendelsen af tenofoviralafenamid har virksomheden fremlagt data fra undersøgelser, der viser at kombinationslægemidler indeholdende tenofoviralafenamid er lige så effektive til at reducere mængden af hiv-1 i blodet som dem, der indeholder tenofovirdisoproxil.
Italian: Inoltre, a sostegno della domanda, la ditta ha eseguito uno studio di "bioequivalenza" mettendo a confronto Odefsey con altri due farmaci anti-HIV: Edurant (rilpivirina) e Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide).
Danish: I tillæg hertil, for at understøtte ansøgningen, har virksomheden udført en bioækvivalensundersøgelse, hvor Odefsey blev sammenlignet med to andre hiv-lægemidler: Edurant (rilpivirin) og Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid).
Italian: Odefsey è disponibile sotto forma di compresse, contenenti ciascuna 200 mg di emtricitabina, 25 mg di rilpivirina e 25 mg di tenofovir alafenamide.
Danish: Odefsey fås som tabletter med et indhold af 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin og 25 mg tenofoviralafenamid.
Italian: Viene usato solo nei pazienti in cui il virus non ha sviluppato una resistenza alla classe di farmaci anti-HIV denominati inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, a tenofovir o a emtricitabina, e che presentano livelli di HIV nel sangue (carica virale) non superiori a 100 000 copie/mL di HIV-1 RNA.
Danish: Det anvendes kun til patienter, hvis virus ikke har udviklet resistens over for visse hiv-lægemidler kaldet non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTI), tenofovir eller emtricitabin, og hvis indhold af hiv i blodet højst er 100 000 hiv-1 RNA-kopier/ml.
Italian: Quali sono i rischi associati a Odefsey?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Odefsey?
Italian: In termini di sicurezza, tenofovir alafenamide è efficace a una dose inferiore rispetto a tenofovir disoproxil e può comportare una riduzione degli effetti indesiderati a carico dei reni e delle ossa.
Danish: Hvad angår sikkerheden er tenofoviralafenamid effektiv ved en lavere dosis en tenofovirdisoproxil og kan føre til reducerede bivirkninger i nyrer og knogler.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Odefsey.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Odefsey bør anvendes.
Italian: Rilpivirina è un agente antivirale denominato inibitore non-nucleosidico della trascrittasi inversa.
Danish: Rilpivirin er et antiviralt middel, der også kaldes en nonnukleosid revers transkriptasehæmmer.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni osservati con il principio attivo rilpivirina e con la combinazione emtricitabina e tenofovir alafenamide (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, vertigini e nausea (sensazione di malessere).
Danish: Meget almindelige bivirkninger ved aktivstoffet rilpivirin og kombinationen af emtricitabin og tenofoviralafenamid (som kan forekomme hos mere end én ud af 10 personer) er hovedpine, svimmelhed og kvalme (opkastning).
Italian: • rifabutina, rifampicina, rifapentina (antibiotici);
Danish: • rifabutin, rifampicin og rifapentin (antibiotika)
Italian: Odefsey emtricitabina / rilpivirina / tenofovir alafenamide
Danish: Odefsey emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid
Italian: Altri effetti indesiderati molto comuni di rilpivirina includono l'aumento dei livelli di colesterolo (colesterolo totale e colesterolo LDL), l'insonnia (disturbo del sonno) e la crescita dei livelli degli enzimi epatici e pancreatici.
Danish: Almindelige bivirkninger ved rilpivirin kan også omfatte øget kolesterolniveau (samlet kolesterol og LDL-kolesterol), søvnløshed (søvnbesvær) og øget enzymniveau i lever og pankreas.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Odefsey, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Odefsey, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Questo studio ha dimostrato che Odefsey produce nell'organismo gli stessi livelli di rilpivirina di Edurant e gli stessi livelli di emtricitabina e tenofovir alafenamide di Genvoya.
Danish: Dette forsøg viste, at Odefsey producerer de samme niveauer af rilpivirin i kroppen som Edurant, og de samme niveauer af emtricitabin og tenofoviralafenamid som Genvoya.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Odefsey i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Odefsey, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Come agisce Odefsey?
Danish: Hvordan virker Odefsey?
Italian: Tenofovir ed emtricitabina sono agenti antivirali correlati, denominati inibitori della trascrittasi inversa.
Danish: Tenofovir og emtricitabin er beslægtede virusmidler af typen reverse transkriptasehæmmere.
Italian: Come si usa Odefsey?
Danish: Hvordan anvendes Odefsey?
Italian: • omeprazolo, esomeprazolo, dexlansoprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo (farmaci usati per ridurre l'acido gastrico);
Danish: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (lægemidler mod for meget mavesyre)
Italian: Tenofovir alafenamide è un "profarmaco" del tenofovir; ciò significa che viene convertito nel principio attivo tenofovir all'interno dell'organismo.
Danish: Tenofoviralafenamid er et forstadium (et "prodrug"), der i kroppen omdannes til det aktive stof tenofovir.
Italian: • erba di San Giovanni (una preparazione vegetale impiegata contro la depressione e l'ansia).
Danish: • perikum (et naturlægemiddel til behandling af depression og angst).
Italian: Odefsey contiene i principi attivi emtricitabina, rilpivirina e tenofovir alafenamide.
Danish: Odefsey indeholder de aktive stoffer emtricitabin, rilpivirin og tenofoviralafenamid.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Odefsey?
Danish: Hvad er Odefsey, og hvad anvendes det til?
Italian: Quali benefici di Odefsey sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Odefsey?
Italian: La combinazione dei principi attivi di Odefsey (emtricitabina, rilpivirina e tenofovir) è già stata approvata nell'UE per Eviplera, usato nel trattamento dell'infezione da HIV-1, ma in Eviplera il tenofovir è presente come tenofovir disoproxil mentre in Odefsey è presente come tenofovir alafenamide.
Danish: Kombinationen af aktive stoffer i Odefsey (emtricitabin, rilpivirin og tenofovir) er allerede godkendt i EU som Eviplera til behandling af hiv-1-infektion.
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Danish: MF (EU) nummer (Særnavn) Navn
Italian: • ogni mese durante il trattamento.
Danish: • hver måned under behandlingen.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 14 agosto 2015
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 14. august 2015
Italian: • Prenda la capsula circa alla stessa ora ogni giorno.
Danish: • Tag kapslen på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Italian: Responder (Risposta Completa/Risposta Parziale) Malattia Stabile
Danish: Respondent (komplet respons/partielt respons) Stabil sygdom
Italian: • almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento - per assicurarsi che non sia già in corso una gravidanza
Danish: • mindst 7 dage før behandlingen starter - for at være sikker på at du ikke allerede er gravid
Italian: • disturbi del gusto o strano sapore in bocca
Danish: • smagsforstyrrelser eller en mærkelig smag i munden
Italian: La normale crescita delle cellule è controllata da vari segnali chimici.
Danish: Den normale udvikling af celler kontrolleres af forskellige kemiske signaler.
Italian: * per evento si intende la progressione della malattia o la morte causata da qualsiasi motivo.
Danish: *Hændelse henviser til sygdomsprogression eller død uanset årsag.
Italian: Sonidegib è stato valutato in ratti e cani.
Danish: Sonidegib blev evalueret i rotter og hunde.
Italian: Questa interazione non dovrebbe essere clinicamente significativa.
Danish: Denne interaktion forventes ikke at være klinisk signifikant.
Italian: Interruzioni del trattamento fino a 3 settimane sono state permesse in base alla tollerabilità individuale.
Danish: Det var tilladt at afbryde behandlingen i op til 3 uger, baseret på individuel tolerabilitet.
Italian: Bambini e adolescenti (al di sotto di 18 anni)
Danish: Børn og unge (under 18 år)
Italian: • Disposizioni in caso di gravidanza
Danish: • Foranstaltninger i tilfælde af graviditet
Italian: Interazioni con cibo
Danish: Interaktion med mad
Italian: In caso di gravidanza, il trattamento non deve essere iniziato.
Danish: I tilfælde af graviditet, må behandlingen ikke initieres.
Italian: • ha avuto il ciclo mestruale in qualunque momento nei precedenti 12 mesi consecutivi,
Danish: • har menstrueret på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder,
Italian: Tutti i metaboliti sono stati considerati da 4 a 90 volte meno potenti rispetto a sonidegib.
Danish: Alle metabolitterne blev vurderet til at være 4 til 90 gange mindre potente end sonidegib.
Italian: • Requisiti nazionali specifici, come concordato con l'autorità competente nazionale, riguardanti:
Danish: • Specifikke nationale krav, som der er nået til enighed om med den nationale lægemiddelmyndighed vedørende:
Italian: - Non deve dare mai questo medicinale a nessun altro.
Danish: - Giv aldrig denne medicin til andre.
Italian: • sterilizzazione chirurgica.
Danish: • kirurgisk sterilisation.
Italian: FAS: Full Analysis set
Danish: FAS: fuldt analysesæt
Italian: NE: non valutabile
Danish: NE: kan ikke estimeres (not estimable)
Italian: Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento della sua pelle.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bemærker forandringer på din hud.
Italian: Se può iniziare una gravidanza:
Danish: Hvis du kan blive gravid:
Italian: • Un testo principale, come concordato con il CHMP
Danish: • En grundlæggende tekst, som der er nået til enighed om med CHMP
Italian: Per definire una Risposta Completa composita, tutte le modalità utilizzate per la valutazione dovevano dimostrare l'assenza di tumore.
Danish: For et samlet overordnet respons skulle alle modaliteter brugt til vurdering vise fravær af tumor.
Italian: Odomzo è per uso orale.
Danish: Odomzo er til oral anvendelse.
Italian: • vitamina B3, nota anche come niacina
Danish: • B3-vitamin, som også kaldes niacin
Italian: * Le suddette raccomandazioni per la modifica del dosaggio si basano sui Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, elaborati dal National Cancer Institute (USA).
Danish: * Ovenstående anbefalinger mht. dosisjusteringer er baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, der er udviklet af National Cancer Institute (USA).
Italian: Sperimentatore locale laBCC
Danish: Lokal investigator laBCC
Italian: Il tempo al deterioramento nelle scale pre specificate PRO (corrispondenti a peggioramento >10 punti non seguito da miglioramento) rispecchia essenzialmente la PFS stimata.
Danish: Tid til forværring i de forud specificerede PRO-skalaer (svarende til >10 points forværring uden efterfølgende bedring) svarede i det væsentlige til den estimerede PFS.
Italian: Porti con sé il medicinale, la confezione e il foglio illustrativo.
Danish: Tag medicinen samt emballagen og indlægssedlen med.
Italian: Parli con il suo medico o farmacista per sapere dove restituire le capsule.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet om, hvor du kan returnere kapslerne.
Italian: Non sono disponibili dati relativi all'uso di sonidegib in donne in gravidanza.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af sonidegib til gravide kvinder.
Italian: • se è incinta o pensa di essere incinta.
Danish: • hvis du er gravid eller tror du kan være gravid.
Italian: Informi il medico se desidera avere figli in futuro.
Danish: Tal med din læge, hvis du har planer om at få børn i fremtiden.
Italian: I risultati mostrano la mancanza di un'efficacia significativa nonostante la strategia di arricchimento focalizzata sul medulloblastoma attivato da Hh.
Danish: Resultaterne viser en manglende betydelig effektivitet på trods af berigelsesstrategien med fokus på Hh-aktiveret medulloblastoma.
Italian: Odomzo non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Danish: Odomzo må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non dare mai questo medicinale ad altre persone.
Danish: Patienter skal vejledes i aldrig at give dette lægemiddel til en anden person.
Italian: • Necessità di un'adeguata contraccezione e definizione di adeguata contraccezione
Danish: • Nødvendigheden af tilstrækkelig prævention og definition af tilstrækkelig prævention
Italian: Durante il trattamento e durante i 20 mesi dopo la fine del trattamento, informi immediatamente il medico se:
Danish: Under behandlingen og i de første 20 måneder efter, at din behandling er afsluttet, skal du straks fortælle det til lægen, hvis:
Italian: La dose raccomandata è 200 mg (1 capsula) al giorno.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (1 kapsel) om dagen.
Italian: • pensa, per qualsiasi motivo, che il metodo contraccettivo non abbia funzionato
Danish: • du tror, din prævention af en eller anden grund ikke har virket
Italian: Non modifichi la dose senza consultare il medico.
Danish: Du må ikke ændre din dosis uden at tale med din læge.
Italian: Molto comune * Sulla base del peggior valore di laboratorio osservato dopo il trattamento a prescindere dal valore basale, secondo CTCAE versione 4.03
Danish: Meget almindelig * Baseret på dårligste laboratorieværdi efter behandlingen uanset baseline, vurderet efter CTCAE version 4.03