FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Polysorbát 80
Croatian: Film ovojnica hipromeloza titanijev dioksid makrogol 400 žuti željezov oksid (E172) crveni željezov oksid (E172) polisorbat 80
Czech: Zhoršené vidění
Croatian: Zamućen vid
Czech: V souhrnné analýze všech dvojitě zaslepených, kontrolovaných klinických studií fáze II/III v délce trvání nejméně 3 měsíců, které zahrnuly více než 40 000 pacientů, byl výskyt fibrilace síní 4,86 % u pacientů léčených ivabradinem v porovnání s 4,08 % v kontrolní skupině, což odpovídá poměru rizik 1,26, 95 % CI [1,15-1,39].
Croatian: Objedinjena analiza svih dvostruko slijepih kontroliranih kliničkih ispitivanja faze II/III koja su trajala najmanje tri mjeseca i uključivala više od 40 000 bolesnika pokazala je da je incidencija fibrilacije atrija bila 4,86% u bolesnika liječenih ivabradinom u usporedbi s 4,08% u kontrolnim skupinama, što odgovara omjeru hazarda 1,26%, 95% CI [1,15-1,39].
Czech: Protože ivabradin může způsobit bradykardii, následná kombinace hypokalemie a bradykardie je predisponujícím faktorem vzniku závažných arytmií zvláště u pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu, vrozeným nebo vyvolaným.
Croatian: Kako ivabradin može uzrokovati bradikardiju, kombinacija hipokalijemije i bradikardije predstavlja predispozirajući čimbenik za nastanak teških aritmija, osobito u bolesnika koji boluju od sindroma dugog QT intervala, neovisno je li sindrom kongenitalan ili uzrokovan lijekovima.
Czech: Ivabradin JensonR (ivabradin) je lék na srdce užívaný k léčbě: - symptomatické stabilní anginy pectoris (která vyvolává bolest na hrudi) u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 70 tepům za minutu.
Croatian: Ivabradine JensonR (ivabradin) je lijek za srce koji se primjenjuje u liječenju: - Simptomatske stabilne angine pektoris (koja uzrokuje bolove u prsnom košu) u odraslih bolesnika koji imaju brzinu srčanih otkucaja jednaku ili veću od 70 otkucaja u minuti.
Czech: Promluvte si s Vaším lékařem, pokud kojíte nebo chcete začít kojit, protože kojení musí být přerušeno, pokud užíváte Ivabradin JensonR.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ukoliko dojite ili planirate dojiti budući da se dojenje treba obustaviti ukoliko uzimate Ivabradine JensonR.
Czech: Obsahuje laktosu.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu.
Czech: Účinnost dávek 5 a 7,5 mg dvakrát denně byla shodná ve studiích na parametrech zátěžového testu (celková doba zátěže, doba do limitní anginy pectoris, doba do objevení se anginy pectoris a doba do objevení se 1 mm deprese ST úseku) a byla spojena se snížením počtu záchvatů anginy pectoris přibližně o 70 %.
Croatian: Djelotvornost doza od 5 i 7,5 mg dva puta na dan na parametre testa fizičkog opterećenja bila je postojana tijekom ispitivanja (ukupno trajanje fizičkog opterećenja, vrijeme do ograničavanja angine, vrijeme do nastupa angine, te vrijeme do depresije ST-segmenta od 1 mm) i povezana sa smanjenjem brzine napadaja angine od oko 70%.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ivabradine JensonR u dětí ve věku 0 až 6 měsíců v léčbě chronického srdečního selhání.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja sa ivabradinom u djece starosti do 6 mjeseci u liječenju kroničnog zatajenja srca.
Czech: Počáteční dávka byla 0,02 mg/kg dvakrát denně u věkové kategorie [6-12] měsíců; 0,05 mg/kg dvakrát denně u věkové kategorie [1-3] roky a [3-18] let < 40 kg; a 2,5 mg dvakrát denně u věkové kategorie [3-18] let a ≥ 40 kg.
Croatian: Početna doza bila je 0,02 mg/kg/dan dva puta na dan u starosnoj podskupini [6-12] mjeseci, 0,05 mg/kg/dan dva puta na dan u starosnim podskupinama [1-3] godine i [3-18] godina s < 40 kg te 2,5 mg/kg/dan dva puta na dan u starosnoj podskupini [3-18] godina s ≥ 40 kg.
Czech: Průměrná LVEF se zvýšila z 31,8 % na 45,3 % v M012 v ivabradinové skupině versus zvýšení z 35,4% na 42,3% v placebové skupině.
Croatian: U ivabradinskoj skupini, srednja vrijednosti LVEF se povećalo sa 31,8% na 45,3% nakon 12 mjeseci ispitivanja u usporedbi s 35,4% na 42,3% u placebo skupini.
Czech: - Porucha funkce jater: u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Childova-Pughovo skóre až 7) byly nevázaná AUC ivabradinu a hlavní aktivní metabolit přibližně o 20% vyšší, než u osob s normální funkcí jater.
Croatian: - Oštećenje jetre: u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child Pugh bod do 7) vrijednosti nevezanog AUC ivabradina i glavnog aktivnog metabolita bile su 20% više nego u ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
Czech: stupně Ivabradin není doporučován u pacientů s AV blokádou 2.
Croatian: Primjena u bolesnika sa AV-blokom 2. stupnja Ivabradin se ne preporučuje u bolesnika sa AV-blokom 2. stupnja.
Czech: - Pomocnými látkami obsaženými v jádru tablety jsou: laktosa, magnesium-stearát, maltodextrin, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hyprolosa; a v potahové vrstvě tablety: hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol, polysorbát 80, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Croatian: - Pomoćne tvari u jezgri tablete su: bezvodna laktoza, magnezijev stearat, maltodekstrin, mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, hidroksipropilceluloza, a u ovojnici tablete: hipromeloza, titanijev dioksid, makrogol, polisorbat 80, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA/LAHVIČKA
Croatian: NALJEPNICA NA KUTIJI/BOCI
Czech: (elektrokardiogramu) nazývanou „blokáda Tawarových ramének", - jestliže máte chronické onemocnění oční sítnice, - jestliže máte mírnou poruchu funkce jater, - jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin.
Croatian: a koja se naziva „blok grane", - ako imate kronične bolesti očne mrežnice, - ako imate umjereno oštećenje jetre, - ako imate teško oštećenje bubrega.
Czech: Ivabradin JensonR je dostupný v blistrech obsahujících 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 nebo 112 potahovaných tablet.
Croatian: Ivabradine JensonR dostupan je u blister pakiranjima s 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 i 112 filmom obloženih tableta.
Czech: Středně silné inhibitory CYP3A4: specifické studie interakcí na zdravých dobrovolnících a pacientech prokázaly, že kombinace ivabradinu s látkami snižujícími tepovou frekvenci diltiazemem nebo verapamilem vedla ke zvýšení expozice ivabradinu (2 až 3-násobné zvýšení AUC) a dalšímu snížení tepové frekvence o 5 tepů za minutu.
Croatian: Umjereni CYP3A4 inhibitori: ispitivanja specifičnih interakcija na zdravim dobrovoljcima i bolesnicima pokazala su da je kombinacija ivabradina s diltiazemom ili verapamilom (lijekovima koji usporavaju srčanu frekvenciju) uzrokovala povećanje koncentracije ivabradina (povećanje AUC za dva do tri puta), te dodatno usporila srčanu frekvenciju na 5 otkucaja u minuti.
Czech: Před užitím přípravku Ivabradin JensonR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem - jestliže máte poruchy srdečního rytmu (jako je např. nepravidelný tep srdce, bušení srdce
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ivabradine JensonR - ako bolujete od poremećaja srčanog ritma (kao nepravilni rad srca, osjećaj lupanja srca,
Czech: Neužívejte Ivabradin JensonR - jestliže jste alergický(á) na ivabradin nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže je Vaše klidová tepová frekvence před léčbou příliš pomalá (pod 70 tepů za minutu); - jestliže máte kardiogenní šok (srdeční stav léčený v nemocnici); - jestliže máte poruchu srdečního rytmu; - jestliže právě máte srdeční záchvat; - jestliže máte velmi nízkým krevním tlakem; - jestliže máte nestabilní anginou (závažná forma anginy, u které se bolest na hrudi objevuje velmi často a s námahou nebo bez námahy); - jestliže máte srdeční selhání, které se poslední dobou zhoršuje; - jestliže je srdeční frekvence udávaná výhradně kardiostimulátorem; - jestliže máte závažnou poruchou funkce jater; - jestliže již používáte léky k léčbě plísňových infekcí (jako ketokonazol, itrakonazol),
Croatian: Nemojte uzimati Ivabradine JensonR - ako ste alergični na ivabradin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.); - ako Vam je srčana frekvencija u mirovanju prije liječenja prespora (manje od 70 otkucaja u minuti); - ako bolujete od kardiogenog šoka (medicinsko stanje koje se liječi u bolnici); - ako bolujete od poremećaja srčanog ritma; - ako imate srčani udar; - ako imate niski krvni tlak; - ako imate nestabilnu anginu pektoris (težak oblik angine pektoris u kojoj se bolovi u prsnom košu javljaju vrlo često uz napor, ali i bez napora); - ako imate zatajenje srca koje se nedavno pogoršalo; - ako imate elektrostimulator (pacemaker); - ako imate teške bolesti jetre; - ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol),
Czech: EXP Lahvička: Po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců.
Croatian: Boca: nakon prvog otvaranja iskoristiti u roku od 6 mjeseci.
Czech: Co je Ivabradin JensonR a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ivabradin JensonR užívat Jak se Ivabradin JensonR užívá
Croatian: Što je Ivabradine JensonR i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ivabradine JensonR Kako uzimati Ivabradine JensonR Moguće nuspojave
Czech: Studie neprokázala rozdíl v počtu výskytu primárního sledovaného ukazatele u skupiny užívající ivabradin ve srovnání se skupinou užívající placebo (relativní riziko ivabradin:placebo 1,00, p=0,945).
Croatian: Ispitivanje nije pokazalo razlike u primarnom kompozitnom ishodu između skupine liječene ivabradinom i one s placebom (relativan rizik ivabradin : placebo 1,00; p=0,945).
Czech: Průměrné dávky ivabradinu dovolující dosáhnout 20% HRR byly 0,13 ± 0,04 mg/kg dvakrát denně, 0,10 ± 0,04 mg/kg dvakrát denně a 4,1 ± 2,2 mg dvakrát denně ve věkových kategoriích [1-3] let, [318] let a < 40 kg a [3-18] let a ≥ 40 kg.
Croatian: Srednje vrijednosti doze ivabradina koje su omogućile postizanje sniženje broja otkucaja srca za 20% su 0,13 ± 0,04 mg/kg/dan dva puta na dan, 0,10 ± 0,04 mg/kg/dan dva puta na dan i 4,1 ± 2,2 mg dva puta na dan u starosnim podskupinama [1-3] godine, [3-18] godina i s < 40 kg te [3-18] godina i s ≥ 40 kg.
Czech: Ivabradin JensonR působí zejména tím, že snižuje srdeční frekvenci o několik tepů za minutu.
Croatian: Ivabradine JensonR poglavito djeluje smanjivanjem brzine srčanih otkucaja za nekoliko otkucaja u minuti.
Czech: Navíc nebyl pozorován klinicky významný efekt ivabradinu na farmakokinetiku simvastatinu, amlodipinu, lacidipinu, na farmakokinetiku a farmakodynamiku digoxinu, warfarinu ani na farmakodynamiku kyseliny acetylsalicylové.
Croatian: Ivabradin nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku simvastatina, amlodipina, lacidipina, na farmakokinetiku i farmakodinamiku digoksina, varfarina te na farmakodinamiku acetilsalicilatne kiseline..
Czech: Hlavním aktivním metabolitem je N-demethyl derivát (S 18982), s expozicí přibližně 40 % mateřské látky.
Croatian: N-desmetilirani derivat (S 18982), a izloženost ovom derivatu iznosi približno 40% izloženosti ishodišnom spoju.
Czech: Snížení primárního cílového parametru účinnosti bylo pozorováno stejnoměrně bez ohledu na pohlaví, třídu NYHA, ischemickou nebo neischemickou etiologii srdečního selhání a anamnézu diabetu či hypertenze.
Croatian: Smanjenje primarne mjere ishoda zabilježeno je konzistentno bez obzira na spol, NYHA stupanj, zatajenje srca ishemijske ili neishemijske etiologije te dijabetes ili hipertenziju u anamnezi.
Czech: Doporučuje se pravidelně klinicky monitorovat pacienty léčené ivabradinem ohledně výskytu fibrilace síní (trvalé nebo paroxysmální), což má také zahrnovat monitoring EKG, pokud je klinicky indikováno (např. v případě obnovení anginy pectoris, palpitací, nepravidelného tepu).
Croatian: Preporučuje se redovita kontrola bolesnika koji se liječe ivabradinom zbog mogućeg nastanka filbrilacije atrija (perzistentna ili paroksizmalna), tijekom koje treba uključiti i praćenje EKGa ukoliko je klinički indicirano (npr. u slučaju pogoršanja kliničke slike angine pektoris, palpitacija, nepravilnog pulsa).
Czech: Ivabradin neovlivňuje intrakardiální vedení, kontraktilitu (nemá negativní inotropní účinek) nebo ventrikulární repolarizaci: - v klinických elektrofyziologických studiích ivabradin neovlivňoval dobu atrioventrikulárního nebo intraventrikulárního vedení nebo korigované QT intervaly; - u pacientů s dysfunkcí levé komory (ejekční frakce levé komory (LVEF) mezi 30 až 45%)
Croatian: Ivabradin ne utječe na intrakardijalno provođenje, kontraktilnost (nema negativnog inotropnog učinka) ili na ventrikulsku repolarizaciju: - u kliničkim ispitivanjima elektrofiziologije, ivabradin nije imao učinka na atrioventrikulska ili na intraventrikulska vremena provođenja ili korigirane QT-intervale;
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ukazuju da nema posebnih opasnosti za ljude na temelju standardnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Czech: Ivabradin neprokázal aditivní účinnost na sekundární cílové parametry zátěžového testu v době nejnižšího účinku léku, nicméně aditivní účinnost byla prokázána v době maximálního účinku léku (3-4 hodiny po perorálním podání ivabradinu).
Croatian: Ivabradin nije pokazao dodatnu djelotvornost u sekundarnim mjerama ishoda - parametrima testa opterećenja, pri najnižoj koncentraciji lijeka dok je pri vršnoj koncentraciji lijeka uočena dodatna djelotvornost (3-4 sata nakon peroralnog uzimanja ivabradina).
Czech: Hypertonici vyžadující změnu léčby krevního tlaku Ve studii SHIFT zaznamenalo více pacientů epizody zvýšeného krevního tlaku během léčby ivabradinem (7,1%) v porovnání s pacienty léčenými placebem (6,1%).
Croatian: U ispitivanju SHIFT veći broj bolesnika liječenih ivabradinom doživjelo je epizode povišenog krvnog tlaka (7,1%) u usporedbi sa placebom (6,1%).
Czech: Současné použití silných inhibitorů CYP3A4 jako azolová antimykotika (ketokonazol, itrakonazol), makrolidová antibiotika (klarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), inhibitory HIV proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodon je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Croatian: Istodobna primjena jakih CYP3A4 inhibitora kao što su azolni antimikotici (ketokonazol, itrakonazol), makrolidni antibiotici (klaritromicin, eritromicin per os, jozamicin, telitromicin), inhibitori proteaze HIV-a (nelfinavir, ritonavir) i nefazodon je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Czech: HDPE lahvička s neprůhledným polypropylenovým šroubovacím uzávěrem a hliníkovou indukční těsnicí vložkou se zátkou a vysoušedlem obsahující 56, 98 nebo 100 potahovaných tablet.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s neprozirnim propilenskim navojnim čepom s indukcijski zavarenom aluminijskom folijom, vatom i desikantom u veličinama s 56, 98 i 100 filmom obloženih tableta.
Czech: Léčba ivabradinem nesmí být zahaájena u pacientů s klidovou tepovou frekvencí před léčbou pod 70 tepů za minutu (viz bod 4.3).
Croatian: Primjena u bolesnika s niskom srčanom frekvencijom Ivabradin se ne smije primjenjivati u bolesnika u kojih je prije liječenja srčana frekvencija u mirovanju sporija od 70 otkucaja u minuti (vidjeti dio 4.3).
Czech: Ivabradin je indikován u chronického srdečního selhání třídy NYHA II až IV se systolickou dysfunkcí, u pacientů se sinusovým rytmem, jejichž srdeční frekvence je ≥ 75 tepů/min, v kombinaci se standardní terapií včetně léčby betablokátory, nebo pokud je léčba betablokátory kontraindikována nebo netolerována (viz bod 5.1).
Croatian: Ivabradin je indiciran u kroničnom zatajenju srca stupnja II do IV NYHA klasifikacije sa sistoličkom disfunkcijom, u bolesnika u sinusnom ritmu sa srčanom frekvencijom ≥ 75 otkucaja u minuti u kombinaciji sa standardnom terapijom uključujući terapiju s beta-blokatorom ili kada je primjena betablokatora kontraindicirana ili se ne podnosi (vidjeti dio 5.1).
Czech: Studie neprokázala rozdíl v ovlivnění primárního sledovaného ukazatele ve skupině užívající ivabradin ve srovnání se skupinou užívající placebo (relativní riziko ivabradin/placebo 1,08, p = 0,197).
Croatian: Ispitivanje nije pokazalo razliku u stopi primarne kompozitne mjere ishoda (Primary composite Endpoint (PCE)) u ivabradinskoj skupini u usporedbi s placebom (relativni rizik ivabradin/placebo 1,08, p = 0,197).
Czech: Opatrnost při současném použití - Středně silné inhibitory CYP3A4: současné použití ivabradinu s ostatními středně silnými inhibitory CYP3A4 (např. flukonazol) může být zváženo při zahájení dávkou 2,5 mg dvakrát denně a pokud je klidová tepová frekvence nad 70 tepů za minutu, se sledováním tepové frekvence.
Croatian: Istodobna primjena uz mjere opreza - Umjereni CYP3A4 inhibitori: istovremena primjena ivabradina s drugim umjerenim CYP3A4 inhibitorima (npr. flukonazol) je moguća uz početnu dozu od 2,5 mg dva puta na dan, te ako je srčana frekvencija u mirovanju veća od 70/min te uz praćenje frekvencije srca.
Czech: - Porucha funkce ledvin: vliv poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu od 15 až do 60 ml/min) na farmakokinetiku ivabradinu je minimální, což souvisí s nízkým podílem renální clearance (přibližně 20 %) na celkové eliminaci ivabradinu a jeho hlavního metabolitu S 18982 (viz bod 4.2).
Croatian: - Oštećenje bubrega: utjecaj oštećenja bubrega (klirens kreatinina od 15 do 60 ml/min) na farmakokinetiku ivabradina je minimalan, srazmjeran niskom doprinosu renalnog klirensa (oko 20%) ukupnoj eliminaciji i ivabridina i njegovog glavnog metabolita
Czech: Studie prokázala klinicky a statisticky signifikantní snížení relativního rizika o 18% u primárního složeného cílového parametru účinnosti kardiovaskulární mortality a hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání (poměr rizika: 0,82, 95%CI [0,75;0,90] - p< 0,0001), které bylo patrné za 3 měsíce po zahájení léčby.
Croatian: Ovo ispitivanje pokazalo je klinički i statistički značajno smanjenje relativnog rizika od 18% za primarnu kompozitnu mjeru ishoda: kardiovaskularna smrtnost i hospitalizacija zbog pogoršanja zatajenja srca (omjer hazarda (HR): 0.82, 95%CI [0.75;0.90] - p< 0.0001), a što je postalo očito unutar prva 3 mjeseca od početka liječenja.
Czech: Balení obsahující 14 x 1 a 56 x 1 potahovaných tablet jsou dostupná v jednodávkových blistrech.
Croatian: Pakiranja s 14 x 1 i 56 x 1 filmom obloženom tabletom u obliku su blistera djeljivih na jedinične doze.
Czech: Rozsáhlé, na klinické výstupy zaměřené, BEAUTIFUL se zúčastnilo 10917 pacientů s ischemickou chorobou srdeční a poruchou funkce levé komory (LVEF< 40 %): ivabradin nebo placebo byly přidávány k optimální standardní terapii, kdy 86,9% pacientů užívalo betablokátory.
Croatian: Veliko ispitivanje ishoda BEAUTIFUL, provedeno je na 10 917 bolesnika s koronarnom arterijskom bolešću i disfunkcijom lijeve klijetke (LVEF < 40%) koji su primali uobičajenu terapiju, i od kojih je 86,9% bolesnika primalo beta blokatore.
Czech: Signifikantní účinek na primární složený cílový parametr účinnosti byl zaznamenán v celé skupině pacientů užívající betablokátory (poměr rizika: 0,85, 95%CI [0,76;0,94]).
Croatian: Značajan učinak na primarnu kompozitnu mjeru ishoda je zabilježen u cjelokupnoj skupini bolesnika koji primaju terapiju beta-blokatorima (omjer hazarda (HR): 0,85, 95%CI [0,76;0,94]).
Czech: (palpitace), zvýšení bolesti na hrudi) nebo trpíte trvalou fibrilací síní (typ nepravidelného tepu srdce) nebo abnormalitou v EKG (elektrokardiogramu) nazývanou „dlouhý QT syndrom", - jestliže máte příznaky jako únava, závratě nebo dušnost (to by mohlo znamenat, že se Vaše srdce nadměrně zpomalilo), - jestliže máte příznaky fibrilace síní (neobvykle vysokou klidovou tepovou frekvenci (více než
Croatian: pojačana bol u prsnom košu) ili fibrilacije atrija (vrsta nepravilnog rada srca) ili abnormalnosti u elektrokardiogramu (EKG) koje se nazivaju "sindrom dugog QT intervala", - ako imate simptome kao što je umor, omaglica ili nedostatka zraka (to bi moglo značiti da Vam srce radi presporo), - ako imate simptome fibrilacije atrija (brzina srčanih otkucaja u mirovanju neuobičajeno visoka
Czech: Používá se v kombinaci s běžnou terapií, včetně léčby betablokátory, nebo pokud pacient betablokátory nesmí užívat nebo je netoleruje.
Croatian: Lijek se koristi u kombinaciji sa standardnom terapijom, uključujući beta-blokatore ili kada su beta-blokatori kontraindicirani ili se ne podnose.
Czech: Je-li srdeční frekvence mezi 50 až 60 tepů/min, má být udržována dávka 5 mg dvakrát denně.
Croatian: Ukoliko je srčana frekvencija između 50 i 60 otkucaja u minuti, potrebno je održavati dozu od 5 mg dva puta na dan.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ivabradin JensonR užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Ivabradine JensonR
Czech: Ivabradin JensonR je rovněž k dispozici v lahvičkách se šroubovacím uzávěrem a vysoušedlem obsahujících 56, 98 nebo 100 potahovaných tablet.
Croatian: Ivabradine JensonR dostupan je u bocama s navojnim čepom i sredstvom za sušenje s 56, 98 i 100 filmom obloženih tableta.
Czech: - hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6 - klidová tepová frekvence před léčbou pod 70 tepů za minutu - kardiogenní šok - akutní infarkt myokardu - těžká hypotenze (< 90/50 mmHg) - těžká porucha funkce jater - sick sinus syndrom - sino-atriální blokáda - nestabilní nebo akutní srdeční selhání - závislost na kardiostimulátoru (srdeční frekvence udávaná výhradně kardiostimulátorem) - nestabilní angina pectoris - AV blokáda 3.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 - Srčana frekvencija u mirovanju prije liječenja sporija od 70 otkucaja u minuti - Kardiogeni šok - Akutni infarkt miokarda - Teška hipotenzija (< 90/50 mmHg) - Teška insuficijencija jetre - Sindrom bolesnog sinusnog čvora - Sinusatrijski blok - Nestabilno ili akutno zatajenje srca - Bolesnici s ugrađenim elektrostimulatorom (broj otkucaja srca isključivo ovisi o pacemakeru)
Czech: 110 tepů za minutu) nebo nepravidelný puls, bez zjevného důvodu, což dělá měření obtížným), - jestliže jste měl(a) nedávno mrtvici (mozkovou), - jestliže máte mírný až středně závažný nízký krevní tlak, - jestliže máte neukontrolovaný vysoký krevní tlake, zejména po změně antihypertenzní léčby
Croatian: (iznad 110 otkucaja u minuti) ili nepravilna, bez jasnog razloga, što otežava njezino mjerenje), - ako ste nedavno imali moždani udar, - ako imate blago ili umjereno niski krvni tlak, - ako bolujete od visokog krvnog tlaka koji nije dobro kontroliran, osobito nakon promjene u terapiji - ako bolujete od teškog kroničnog srčanog zatajenja ili srčanog zatajenja s abnormalnošću EKG
Czech: Co přípravek Ivabradin JensonR obsahuje - Léčivou látkou je ivabradinum (ve formě ivabradini hydrochloridum).
Croatian: Što Ivabradine JensonR sadrži - Djelatna tvar je ivabradin (u obliku ivabradinklorida).
Czech: H-Komárom Maďarsko
Croatian: H-2900 Komárom Mađarska
Czech: Neužívejte Ivabradin JensonR, pokud kojíte (viz „Neužívejte Ivabradin JensonR").
Croatian: Ne uzimajte Ivabradine JensonR ako dojite (vidjeti "Nemojte uzimati Ivabradine JensonR").
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Ivabradin JensonR Pokud jste zapomněl(a) vzít dávku přípravku Ivabradin JensonR, vezměte si další dávku v obvyklém čase.
Croatian: Ako zaboravite uzeti jednu dozu lijeka Ivabradine JensonR, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Czech: stupně, AV blokáda 3.
Croatian: AV blok 2. stupnja, AV blok 3. stupnja Sindrom bolesnog sinusnog čvora
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ivabradine JensonR u všech podskupin pediatrické populace v léčbě anginy pectoris.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži ivabradin u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju angine pektoris (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).