FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso se desconheça o genótipo do doente, deve efetuar-se um método de genotipagem exato e validado antes de se iniciar o tratamento, para confirmar a presença de uma mutação indicada no gene CFTR (ver secção 4.1).
Estonian: Kui patsiendi genotüüp ei ole teada, tuleb enne ravi alustamist kasutada täpset ja valideeritud genotüübi määramise meetodit näidustatud mutatsiooni olemasolu kinnitamiseks CFTR-geenis (vt lõik 4.1).
Portuguese: A alteração global média (DP) da elastase fecal-1 desde o início do estudo (n=27) foi de 99,8 µg/g (138,4).
Estonian: Väljaheite elastaas-1 (n = 27) keskmine üldine (standardhälve) muutus algtasemega võrreldes oli 99,8 µg/g (138,4).
Portuguese: A diferença observada entre os tratamentos (IC de 95%) com o ivacaftor e com o placebo foi de 10,7% (7,3; 14,1) (P<0,0001).
Estonian: Ravi täheldatud erinevus (95% usaldusvahemik) ivakaftoori ja platseebo rühma vahel oli 10,7% (7,3; 14,1) (P < 0,0001).
Portuguese: Contudo, o aumento das enzimas do fígado no sangue é mais frequentemente observado em crianças mais jovens.
Estonian: Kuid väikelastel esineb sagedamini maksaensüümide sisalduse suurenemist veres.
Portuguese: A exposição ao ivacaftor prevista, com base nas concentrações de ivacaftor observadas em estudos de Fase 2 e 3, conforme determinada utilizando análise PK populacional, é apresentada por grupo etário na Tabela 7.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsiga II ja III faasi uuringutes täheldatud ivakaftoori kontsentratsioonide põhjal kindlaksmääratud ivakaftoori eeldatav ekspositsioon on esitatud tabelis 7 vanuserühmade järgi.
Portuguese: Após administração oral de uma dose única de 150 mg a voluntários saudáveis em estado pós-prandial, as médias (±DP) da AUC e da Cmax foram, respetivamente, de 10.600 (5.260) ng*h/ml e de 768 (233) ng/ml.
Estonian: Pärast ühekordse 150 mg annuse suukaudset manustamist täis kõhuga tervetele vabatahtlikele olid keskmised (± standardhälve) AUC ja Cmax vastavalt 10 600 (±5260) ng*h/ml ja 768 (±233) ng/ml.
Portuguese: A coadministração de ivacaftor com toranja, que contém um ou mais componentes que inibem de forma moderada a CYP3A, pode aumentar a exposição ao ivacaftor.
Estonian: Ivakaftoori samaaegne manustamine greibimahlaga, mis sisaldab üht või mitut CYP3A-d mõõdukalt inhibeerivat komponenti, võib suurendada ivakaftoori kontsentratsiooni.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do ivacaftor em associação com tezacaftor em doentes idosos (65-72 anos) são comparáveis aos dos adultos mais jovens.
Estonian: Kombinatsioonis tesakaftooriga kasutatava ivakaftoori farmakokineetilised parameetrid on eakatel (65- kuni 72-aastastel) patsientidel võrreldavad noorematel täiskasvanutel täheldatavatega.
Portuguese: O ivacaftor administrado em monoterapia ou em associação com o tezacaftor deve ser administrado com alimentos contendo gordura.
Estonian: Monoteraapiana või kombinatsioonis tesakaftooriga kasutatavat ivakaftoori tuleb manustada rasva sisaldava toiduga.
Portuguese: Kalydeco num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor em adultos e adolescentes com idade igual ou superior 12 anos
Estonian: Kalydeco kombinatsioonravi tesakaftoori/ivakaftooriga täiskasvanutel ja 12-aastastel ja vanematel noorukitel
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do ivacaftor, tanto em monoterapia como em associação com o tezacaftor, são semelhantes nos homens e nas mulheres.
Estonian: Monoteraapiana või kombinatsioonis tesakaftooriga kasutatava ivakaftoori farmakokineetilised parameetrid on meestel ja naistel sarnased.
Portuguese: Isto mostra que os doentes no grupo do ivacaftor/ivacaftor mantiveram a melhoria observada na semana 48 do estudo inicial (dia 0 até à semana 48) em termos do FEV1 previsto em percentagem até à semana 144.
Estonian: See näitab, et ivakaftoori/ivakaftoori rühma patsientidel püsis eeldatava FEV1 protsendi algse uuringu 48. nädalal täheldatud paranemine (0-päevast 48. nädalani) 144. nädalani.
Portuguese: Dois doentes, um a receber placebo e um a receber ivacaftor, descontinuaram o tratamento permanentemente devido a transaminases elevadas, cada um com >8 x LSN.
Estonian: Kaks patsienti, kellest üks kasutas platseebot ja üks ivakaftoori, katkestasid lõplikult ravi transaminaaside sisalduse suurenemise tõttu, mõlemal > 8 x normaalse taseme ülempiirist.
Portuguese: A alteração absoluta global (ambos os grupos de dose do ivacaftor combinados) média (DP) do IMC desde o início do estudo até à semana 24 foi de 0,32 kg/m2 (0,54) e a alteração da pontuação z global média (DP) do IMC para a idade foi de 0,37 (0,42).
Estonian: KMI keskmine üldine (mõlema ivakaftoori annuse rühmas kokku) absoluutne muutus algtasemega võrreldes 24. nädalaks oli 0,32 kg/m2 (0,54) ja KMI-d vanuse kohta arvestava z-skoori keskmine üldine (standardhälve) muutus oli 0,37 (0,42).
Portuguese: O(a) seu(ua) filho(a) pode ter efeitos indesejáveis, incluindo os que estão mencionados abaixo na secção 4.
Estonian: Teie lapsel võivad tekkida kõrvaltoimed, sealhulgas allpool lõigus 4 loetletud kõrvaltoimed.
Portuguese: Em doentes com idades compreendidas entre os 2 e menos de 6 anos, as reações adversas mais frequentes foram congestão nasal (26,5%), infeção das vias respiratórias superiores (23,5%), elevações das transaminases (14,7%), erupção cutânea (11,8%) e bactérias na expetoração (11,8%).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed 2-aastastel kuni vähem kui 6-aastastel patsientidel olid ninakinnisus (26,5%), ülemiste hingamisteede infektsioon (23,5%), transaminaaside sisalduse suurenemine (14,7%), lööve (11,8%) ja bakterite sisaldumine rögas (11,8%).
Portuguese: • Misture todo o conteúdo da saqueta com 5 ml de alimentos moles ou líquidos apropriados para a idade.
Estonian: • Segage kogu graanulitega kotikese sisu 5 ml vanusele kohase pehme toidu või vedelikuga.
Portuguese: A farmacocinética de ivacaftor é semelhante entre voluntários adultos saudáveis e doentes com FQ.
Estonian: Ivakaftoori farmakokineetika tervetel täiskasvanud vabatahtlikel ja tsüstilise fibroosiga patsientidel on sarnane.
Portuguese: A administração de ivacaftor poderá aumentar a exposição sistémica de medicamentos que são substratos sensíveis da CYP2C9 e/ou da P-gp, e/ou da CYP3A, o que poderá aumentar ou prolongar o seu efeito terapêutico e reações adversas.
Estonian: Ivakaftoori manustamine võib suurendada selliste ravimite süsteemset kontsentratsiooni, mis on CYP2C9 ja/või P-gp ja/või CYP3A tundlikud substraadid, ning see võib suurendada või pikendada nende ravitoimet ja kõrvaltoimeid.
Portuguese: Nenhum doente descontinuou o tratamento com ivacaftor devido a elevações das transaminases.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei lõpetatud ravi ivakaftooriga transaminaaside aktiivsuse tõusu tõttu.
Portuguese: É um inibidor fraco da CYP3A e da P-gp e um inibidor potencial da CYP2C9.
Estonian: Ivakaftoor on CYP3A4 ja CYP3A5 substraat, nõrk CYP3A ja P-gp inhibiitor ja potentsiaalne CYP2C9 inhibiitor.
Portuguese: • Kalydeco (em monoterapia ou em associação com tezacaftor/ivacaftor) só deve ser utilizado se tiver uma das mutações no gene CFTR indicadas na secção 1 (O que é Kalydeco e para que é utilizado).
Estonian: • Kalydecot (üksikravimina või kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga) tohib kasutada vaid nendel patsientidel, kellel on CFTR-geenis vähemalt üks lõigus 1 (Mis ravim on Kalydeco ja milleks seda kasutatakse) loetletud mutatsioon.
Portuguese: Alteração absoluta média da pontuação do domínio respiratório pelo CFQ-Rb (pontos)c desde o início do estudo
Estonian: CFQ-Rb respiratoorse osa skoori keskmine absoluutne muutus ravieelselt tasemelt (punktide arv)c
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a monitorização do índice normalizado internacional (INR) durante a coadministração de varfarina com Kalydeco.
Estonian: Seetõttu on Kalydeco koosmanustamisel varfariiniga soovitatav jälgida rahvusvahelist normitud suhet (INR).
Portuguese: A segurança e eficácia de Kalydeco em crianças com idade inferior a 6 meses não foram ainda estabelecidas.
Estonian: Lapsed Kalydeco ohutus ja efektiivsus alla 6 kuu vanustel lastel ei ole tõestatud.
Portuguese: Estudo de eficácia a longo prazo para comparar a progressão da doença em crianças com FQ, com uma mutação de regulação especificada de CFTR e com 2 anos de idade até aos 5 anos, aquando do início do tratamento com Kalydeco, versus a progressão da doença numa coorte correspondida concomitante de crianças com FQ que nunca receberam tratamento com Kalydeco.
Estonian: Pikaajaline efektiivsuse uuring haiguse progresseerumise võrdlemiseks konkreetse CFTR-väravamutatsiooniga tsüstilise fibroosiga lastel, kes on ravi alustamise ajal Kalydeco'ga vanuses 2 kuni 5 aastat, haiguse progresseerumisega sarnasesse samaaegsesse kohorti kuuluvatel tsüstilise fibroosiga lastel, keda ei ole Kalydeco'ga ravitud.
Portuguese: No início do estudo (n=27), o valor médio (DP) da elastase fecal-1 era de 28 µg/g (95).
Estonian: Väljaheite keskmine (standardhälve) elastaas-1 väärtus ravieelselt (n = 27) oli 28 µg/g (95).
Portuguese: Na coorte de doentes com idades compreendidas entre os 6 e menos de 12 meses, um doente (9,1%) teve a ALT elevada > 3 a ≤ 5 x LSN.
Estonian: 6 kuu kuni vähem kui 12 kuu vanuste patsientide kohordis suurenes ühel patsiendil (9,1%) ALAT-i aktiivsus > 3 kuni ≤ 5 x normi ülempiirist.
Portuguese: • Glicósidos cardíacos, tais como a digoxina, utilizados para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada e de um ritmo anormal do coração chamado fibrilhação auricular
Estonian: • südameglükosiidid, nagu digoksiin, mida kasutatakse kerge või mõõduka südame paispuudulikkuse ja südame rütmihäire kodade virvenduse raviks
Portuguese: Na parte 2, todos os doentes receberam ivacaftor conforme indicado na parte 1, durante 16 semanas adicionais.
Estonian: II osas manustati kõikidele patsientidele I osas ette nähtud viisil ivakaftoori veel 16 nädala jooksul.
Portuguese: Resultados apresentados como a alteração média (mínima, máxima) desde o início do estudo para os doentes tratados com ivacaftor na semana 8*:
Estonian: Tulemused esitatud keskmise (minimaalne, maksimaalne) muutusena 8. nädalaks ravieelsega võrreldes ivakaftooriga ravitud patsientidel*:
Portuguese: Num estudo farmacocinético humano com ivacaftor em monoterapia, observou-se uma eliminação mínima de ivacaftor e dos seus metabolitos na urina (apenas 6,6% da radioatividade total foi recuperada na urina).
Estonian: Ivakaftoori monoteraapia farmakokineetilises uuringus eritusid ivakaftoor ja selle metaboliidid minimaalselt uriiniga (uriiniga väljus ainult 6,6% kogu radioaktiivsusest).
Portuguese: Estudo 6: estudo em doentes com FQ com uma mutação R117H no gene CFTR O estudo 6 avaliou 69 doentes com idade igual ou superior a 6 anos; 53 (76,8%) doentes tinham a mutação F508del no segundo alelo.
Estonian: 6. uuring: uuring tsüstilise fibroosiga patsientidega, kellel oli CFTR-geenis mutatsioon R117H 6. uuringus hinnati 69 patsienti, kes olid 6-aastased või vanemad; 53 (76,8%) patsiendil oli teises alleelis mutatsioon F508del.
Portuguese: 2 a 5 anos de idade (<14 kg)
Estonian: 2 kuni 5 aastat (< 14 kg)
Portuguese: No estudo 4, os doentes que completaram o tratamento nos estudos 1 e 2 com placebo mudaram para ivacaftor enquanto que os doentes em ivacaftor continuaram a recebê-lo durante um mínimo de 96 semanas, ou seja, a duração do tratamento com ivacaftor foi de, pelo menos, 96 semanas nos doentes do grupo de placebo/ivacaftor e de, pelo menos, 144 semanas nos doentes do grupo de ivacaftor/ivacaftor.
Estonian: 4. uuringus viidi 1. ja 2. uuringus platseeboravi lõpetanud patsiendid üle ivakaftoori kasutamisele ja ivakaftooriga ravitud patsientidel jätkati selle kasutamist vähemalt 96 nädala vältel, s.t platseebo/ivakaftoori rühma patsientidel oli ivakaftoorravi kestus vähemalt 96 nädalat ja ivakaftoori/ivakaftoori rühma patsientidel vähemalt 144 nädalat.
Portuguese: A fase da variante poli-T identificada com a mutação R117H deve ser determinada de acordo com as recomendações clínicas locais.
Estonian: Kohalike kliiniliste soovituste kohaselt tuleb määrata kindlaks mutatsiooniga R117H tuvastatud polü-T variandi faas.
Portuguese: Como tomar Kalydeco
Estonian: Kuidas Kalydecot võtta
Portuguese: Utilize todas as doses para os 7 dias antes de iniciar uma carteira nova.
Estonian: Enne uue voldikpakendiga alustamist kasutage alati kõigi 7 päeva annused ära.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são acondicionados num blister termoformado (policlorotrifluoroetileno [PCTFE]/folha de alumínio) ou num frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com um selo de fecho de indução de propileno revestido a folha de alumínio, resistente à abertura por crianças, e exsicante com peneiras moleculares.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on pakitud termiliselt vormitud (polüklorotrifluoroetüleen [PCTFE] / foolium) blistrisse või kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudelisse, mis on suletud polüpropüleenist lastekindla sulguri, fooliumist sisepinnaga katte ning hermeetilise korgiga ja varustatud molekulaarsõel-kuivatusainega.
Portuguese: Os doentes receberam ivacaftor 25 mg, 50 mg ou 75 mg, de acordo com o seu peso em cada visita de estudo (ver secção 4.2).
Estonian: Patsientidele manustati igal uuringuvisiidil ivakaftoori olenevalt nende kehakaalust 25 mg, 50 mg või 75 mg (vt lõik 4.2).
Portuguese: Verificou-se que a excreção urinária de ivacaftor na forma inalterada do composto de origem foi insignificante (menos de 0,01% após uma dose oral única de 500 mg).
Estonian: Ivakaftoori eritus uriiniga vähesel määral muutumatu lähteainena (pärast ühekordset suukaudset annust 500 mg vähem kui 0,01%).
Portuguese: O ivacaftor é um potenciador da proteína CFTR, ou seja, in vitro o ivacaftor aumenta a regulação dos canais da CFTR melhorando o transporte de cloreto em mutações de regulação especificadas (conforme listado na secção 4.1), com uma reduzida probabilidade de abertura do canal em comparação com a CFTR normal.
Estonian: Ivakaftoor on CFTR-valgu võimendaja, s.t ivakaftoor suurendab in vitro CFTR-kanali värava funktsiooni kloriidide transpordi suurendamiseks teatavate väravamutatsioonide korral (loetletud lõigus 4.1), mille puhul on kanali avatuse tõenäosus väiksem kui normaalse CFTR-i korral.
Portuguese: Kalydeco 150 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos azuis claros, em forma de cápsula, com 16,5 mm x 8,4 mm, com a impressão "V 150" em tinta preta num lado e lisos no outro lado.
Estonian: Kalydeco 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helesinised kapslikujulised 16,5 mm x 8,4 mm tabletid, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud „V 150" ja teine külg on tühi.
Portuguese: • Kalydeco (em monoterapia ou em associação com tezacaftor/ivacaftor) não é recomendado se tiver sido submetido a um transplante de órgãos.
Estonian: • Kalydecot (üksikravimina või kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga) ei soovitata kasutada, kui teile on tehtud elundisiirdamine.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas por doentes com idade igual ou superior a 6 anos que receberam ivacaftor nos estudos agrupados de Fase 3 de 48 semanas, controlados com placebo, que ocorreram com uma incidência de, pelo menos, 3% e até 9% superior à do braço com placebo foram cefaleias (23,9%), dor orofaríngea (22,0%), infeção das vias respiratórias superiores (22,0%), congestão nasal (20,2%), dor abdominal (15,6%), nasofaringite (14,7%), diarreia (12,8%), tonturas (9,2%), erupção cutânea (12,8%) e bactérias na expetoração (12,8%).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed 6-aastastel ja vanematel patsientidel ivakaftoori 48-nädalastes platseebo-kontrolliga III faasi uuringutes ja mille esinemissagedus oli vähemalt 3% ja kuni 9% suurem kui platseeborühmas, olid peavalu (23,9%), orofarüngeaalne valu (22,0%), ülemiste hingamisteede infektsioon (22,0%), ninakinnisus (20,2%), kõhuvalu (15,6%), nasofarüngiit (14,7%), kõhulahtisus (12,8%), pearinglus (9,2%), lööve (12,8%) ja bakterite sisaldumine rögas (12,8%).
Portuguese: A parte B do estudo 8 recrutou 19 doentes com idades compreendidas entre 12 meses a menos de 24 meses de idade (média etária de 15,2 meses no início do estudo), tendo 18 doentes completado o período de tratamento de 24 semanas, e 11 doentes com 6 meses a menos de 12 meses de idade (média etária de 9,0 meses no início do estudo), tendo todos os 11 doentes completado o período de tratamento de 24 semanas.
Estonian: 8. uuringu B-ossa kaasati 19 patsienti vanuses 12 kuud kuni vähem kui 24 kuud (keskmine ravieelne vanus 15,2 kuud), kellest 18 patsienti osales 24-nädalase raviperioodi lõpuni, ja 11 patsienti vanuses 6 kuud kuni vähem kui 12 kuud (keskmine ravieelne vanus 9,0 kuud), kellest kõik 11 patsienti osalesid 24-nädalase raviperioodi lõpuni.
Portuguese: A farmacocinética do ivacaftor é geralmente linear no que respeita ao tempo ou ao intervalo de doses de 25 mg a 250 mg.
Estonian: Ivakaftoori farmakokineetika on üldjuhul lineaarne annuste 25 mg kuni 250 mg juures, ning ajast sõltumatu.
Portuguese: O tmax mediano (intervalo) é de, aproximadamente, 4,0 (3,0; 6,0) horas no estado pós-prandial.
Estonian: tmax-i mediaan (vahemik) täis kõhuga on ligikaudu 4,0 (3,0; 6,0) tundi.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste posológico quando o Kalydeco é utilizado com indutores moderados ou fracos da CYP3A.
Estonian: Kalydeco annuse kohandamist ei soovitata manustamisel koos mõõdukate või nõrkade CYP3A indutseerijatega.
Portuguese: CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, e 3849+10kbC→T.
Estonian: 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G ja 3849+10kbC→T.
Portuguese: Granulado em saqueta Granulado branco a esbranquiçado com, aproximadamente, 2 mm de diâmetro.
Estonian: Graanulid kotikeses Valged kuni valkjad graanulid diameetriga ligikaudu 2 mm.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE 17 IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Portuguese: No início do estudo (n=25), a concentração média de cloreto (DP) no suor era de 97,88 mmol/l (14,00).
Estonian: Ravieelselt oli keskmine (standardhälve) higi kloriidisisaldus (n = 25) 97,88 mmol/l (14,00).
Portuguese: O granulado é apresentado em saquetas.
Estonian: Graanuleid turustatakse kotikestes.
Portuguese: Gravidez e fertilidade
Estonian: Tiinus ja fertiilsus
Portuguese: O ivacaftor não se liga aos eritrócitos humanos.
Estonian: Ivakaftoor ei seondu inimese vere punalibledega.
Portuguese: 150 mg q12h 564 (242)
Estonian: 150 mg iga 12 tunni järel 564 (242)
Portuguese: Até à semana 24
Estonian: 24. nädalaks
Portuguese: • Náuseas ou vómitos
Estonian: • iiveldus või oksendamine
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar a sua dose.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks annust kohandada.
Portuguese: • Agentes antibacterianos, tais como a telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifampicina e rifabutina, utilizados para o tratamento de infeções bacterianas
Estonian: • bakterivastased ravimid, nagu telitromütsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin, rifampitsiin ja rifabutiin, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks
Portuguese: A administração da dose de ivacaftor foi interrompida na maior parte dos doentes com elevações das transaminases >5 x LSN.
Estonian: Ivakaftoori annustamine katkestati enamikul patsientidest, kellel transaminaaside sisaldus suurenes > 5 x normaalse taseme ülempiirist.
Portuguese: Informe imediatamente o médico do(a) seu(ua) filho(a) se o(a) seu(ua) filho(a) tiver qualquer um destes sintomas, que podem ser um sinal de problemas do fígado:
Estonian: Öelge oma lapse arstile kohe, kui teie lapsel on mõni neist sümptomitest, mis võib olla maksahäirete näht:
Portuguese: Tome Kalydeco durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Estonian: Võtke Kalydecot seni, kuni teie arst on teile seda soovitanud.
Portuguese: Não se estudou o impacto do compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh, pontuação de 10 a 15) na farmacocinética do ivacaftor.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustuse (Child-Pugh' klass C, skoor 10 kuni 15) mõju ivakaftoori farmakokineetikale ei ole uuritud.
Portuguese: Após doses múltiplas de ivacaftor e tezacaftor durante 10 dias, os indivíduos com compromisso moderado da função hepática (Classe B de Child-Pugh, pontuação de 7 a 9) tiveram um aumento de 50% na AUC do ivacaftor e um aumento de, aproximadamente, 36% e 10% na AUC e Cmax para o tezacaftor, respetivamente.
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega uuritavatel (Child-Pugh' klass B, skoor 7 kuni 9) avaldus pärast 10 päeva jooksul mitme ivakaftoori ja tesakaftoori annuse saamist ivakaftoori AUC suurenemine 50% võrra ja tesakaftoori AUC ning Cmax suurenemine vastavalt ligikaudu 36% ja 10% võrra.
Portuguese: Após administração em intervalos de 12 horas, foram atingidas concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio de ivacaftor nos dias 3 a 5, com uma razão de acumulação que variou entre 2,2 e 2,9.
Estonian: Pärast annustamist iga 12 tunni järel saavutati ivakaftoori püsikontsentratsioonid vereplasmas 3. kuni 5. päevaks, korduval manustamisel olid kontsentratsioonid 2,2 kuni 2,9 korda suuremad.
Portuguese: O ivacaftor foi associado a diminuições ligeiras dos pesos das vesículas seminais, diminuições do índice de fertilidade global, e do número de gravidezes em fêmeas que foram copuladas com machos tratados e a reduções significativas do número de corpos amarelos e de locais de implantação, com reduções subsequentes no tamanho médio das ninhadas e no número médio de embriões viáveis por ninhada em fêmeas tratadas.
Estonian: Ivakaftoori seostati seemnepõiekeste kaalu vähese vähenemise, üldise viljakusindeksi ja ravi saanud isasloomadega paaritatud emaste tiinuste arvu vähenemisega ning kollaskehade arvu ja implantatsioonikohtade märkimisväärse vähenemisega, millega kaasnes pesakonna keskmise suuruse vähenemine ja ravi saanud emasloomade elujõuliste embrüote keskmise arvu vähenemine pesakonna kohta.
Portuguese: Moderado (Classe B de Child-Pugh)
Estonian: Mõõdukas (Child-Pugh' klass B)
Portuguese: • Alterações no tipo de bactérias encontradas na expetoração
Estonian: • bakteritüüpide vaheldumine limas
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tomado de manhã e um comprimido de Kalydeco 150 mg tomado à noite, com um intervalo de, aproximadamente, 12 horas, com alimentos que contêm gordura (ver Modo de administração).
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett 100 mg tesakaftoori/150 mg ivakaftoori, mis võetakse hommikul, ja üks tablett 150 mg Kalydeco't, mis võetakse õhtul, ligikaudu 12-tunniste vahedega koos rasva sisaldava toiduga (vt „Manustamisviis").
Portuguese: Dose diária total
Estonian: Ööpäevane koguannus
Portuguese: Os resultados de eficácia de um estudo de Fase 2 em doentes com FQ que são homozigotos para a mutação F508del no gene CFTR não apresentaram uma diferença estatisticamente significativa no FEV1, durante 16 semanas de tratamento com ivacaftor, em comparação com o placebo (ver secção 5.1).
Estonian: CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsete tsüstilise fibroosiga patsientide II faasi uuringu efektiivsuse tulemused ei näidanud statistiliselt olulist erinevust FEV1-s 16-nädalase ivakaftoorravi ajal võrreldes platseeboga (vt lõik 5.1).
Portuguese: Embalagens de 56 saquetas (contêm 4 carteiras individuais com 14 saquetas por carteira).
Estonian: Pakendis on 56 kotikest (sisaldab 4 voldikpakendit, igas voldikpakendis 14 kotikest)
Portuguese: Estudo 8: estudo em doentes pediátricos com FQ, com menos de 24 meses de idade Avaliou-se o perfil farmacocinético, a segurança e a eficácia do ivacaftor em doentes com FQ com idades compreendidas entre 6 meses a menos de 24 meses, numa coorte completa de doentes num estudo clínico de Fase 3, aberto, de 24 semanas, a decorrer em doentes com menos de 24 meses de idade (estudo 8).
Estonian: 8. uuring: uuring alla 24 kuu vanustel tsüstilise fibroosiga lastel Ivakaftoori farmakokineetilist profiili, ohutust ja efektiivsust tsüstilise fibroosiga patsientidel vanuses 6 kuud kuni vähem kui 24 kuud hinnati käimasoleva 24-nädalase avatud III faasi kliinilise uuringu lõpetanud patsientide kohordis alla 24 kuu vanustel patsientidel (8. uuring).