FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin de minimiser ce risque, les médecins doivent être informés qu'il est recommandé d'effectuer les prélèvements sanguins nécessaires aux tests de la coagulation au plus près des concentrations plasmatiques résiduelles de Cubicin.
Italian: Per minimizzare questo rischio, i medici devono essere informati che è raccomandato effettuare i prelievi di sangue per i test di coagulazione in prossimità del tempo di concentrazione plasmatica di valle di Cubicin; - il regolo posologico deve contenere algoritmi appropriati per il calcolo corretto della dose di Cubicin da utilizzare per la ricostituzione, in modo da minimizzare errori in terapia (alta osmolarità, sovradosaggio).
French: La daptomycine, administrée en injection intraveineuse de 2 minutes, a également montré une pharmacocinétique proportionnelle à la dose pour l'intervalle de doses thérapeutiques approuvées de 4 à 6 mg/kg.
Italian: Nell'intervallo delle dosi terapeutiche approvate da 4 a 6 mg/kg, la daptomicina somministrata mediante iniezione endovenosa della durata di 2 minuti ha mostrato anche una farmacocinetica proporzionale alla dose.
French: Basés sur ces données de pharmacocinétique et de modélisation, l'ASC de la daptomycine durant le premier jour après administration d'une dose de 6 mg/kg à des patients adultes sous HD ou DPCA était 2 fois plus élevée que celle observée chez les patients adultes ayant une fonction rénale normale recevant la même dose.
Italian: In pazienti adulti in emodialisi o in dialisi peritoneale ambulatoriale continua, sulla base dei dati e dei modelli di farmacocinetica, l'AUC della daptomicina nel primo giorno dopo somministrazione di una dose di 6 mg/kg è risultata 2 volte superiore a quella osservata nei pazienti adulti con normale funzionalità renale che hanno ricevuto la stessa dose.
French: Intention de traiter modifiée
Italian: Popolazione iniziale da trattare (Intent-to-treat) modificata
French: La daptomycine ne doit pas être administrée en injection d'une durée de 2 minutes chez les enfants.
Italian: La daptomicina non deve essere somministrata come iniezione della durata di 2 minuti a pazienti pediatrici.
French: La stabilité chimique et physique de la solution diluée dans la poche de perfusion établie est de 12 heures à 25°C ou de 24 heures entre 2°C et 8°C.
Italian: È stato stabilito che la stabilità chimico-fisica della soluzione diluita in sacche da infusione è di 12 ore a 25°C o di 24 ore a 2°C - 8°C.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Infections fongiques telles que le muguet, - Infection des voies urinaires, - Diminution du taux de globules rouges dans le sang (anémie), - Etourdissements, anxiété, troubles du sommeil, - Maux de tête, - Fièvre, sensation de faiblesse (asthénie), - Hypertension ou hypotension, - Constipation, douleurs abdominales, - Diarrhée, mal au cœur (nausées) ou vomissements, - Flatulence, - Gonflement ou ballonnement abdominal, - Eruption cutanée ou démangeaisons, - Douleurs, démangeaisons ou rougeurs au site de perfusion, - Douleurs dans les bras ou dans les jambes, - Examen sanguin montrant une augmentation des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase (CPK).
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 paziente su 10) - Infezioni micotiche come candidosi orale, - Infezioni delle vie urinarie, - Riduzione del numero dei globuli rossi del sangue (anemia), - Capogiri, ansia, difficoltà a dormire, - Mal di testa, - Febbre, debolezza (astenia), - Pressione sanguigna alta o bassa, - Stitichezza, dolore addominale, - Diarrea, sensazione di star male (nausea o vomito), - Flatulenza, - Gonfiore addominale o stomaco gonfio, - Eruzione cutanea (della pelle) o prurito, - Dolore, prurito o arrossamento al sito di infusione, - Dolore alle braccia o alle gambe, - Aumento dei livelli degli enzimi epatici (del fegato) o della creatininfosfochinasi (CPK)
French: EXP Lire la notice concernant la durée de conservation du produit reconstitué
Italian: Per il periodo di validità del prodotto ricostituito, leggere il foglio illustrativo
French: - Cubicin peut interférer avec les tests de coagulation (TP/INR), ce qui peut conduire à des résultats inexacts.
Italian: Nei pazienti con maggior rischio di sviluppare miopatia, le CPK devono essere misurate con maggiore frequenza; - Cubicin può interferire con i test di coagulazione (PT/INR) e dare risultati falsati.
French: Aucune différence liée au sexe cliniquement significative n'a été observée au niveau de la pharmacocinétique de la daptomycine.
Italian: Nella farmacocinetica della daptomicina, non sono state osservate differenze clinicamente significative correlate al sesso.
French: Après reconstitution avec 7 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), 1 ml contient 50 mg de daptomycine.
Italian: Dopo ricostituzione con 7 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), un ml fornisce 50 mg di daptomicina.
French: Après reconstitution avec 10 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), 1 ml contient 50 mg de daptomycine.
Italian: Dopo ricostituzione con 10 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), un ml fornisce 50 mg di daptomicina.
French: • Groupe d'âges 4 (n = 45): 1 à < 2 ans, traité par la daptomycine à des doses de 10 mg/kg ou par le TDR.
Italian: • Gruppo di età 4 (n=45): da 1 a < 2 anni trattati con daptomicina alla dose di 10 mg/kg o con SOC.
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous présentez l'un des symptômes suivants : - Douleurs ou oppression de la poitrine, - Eruption cutanée avec cloques, atteignant parfois la bouche et les organes génitaux, - Gonflement autour de la gorge, - Pouls rapide ou faible, - Sifflement respiratoire, - Fièvre, - Frissons ou tremblements, - Bouffées de chaleur, - Etourdissement, - Evanouissement, - Goût métallique.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se avverte uno qualsiasi dei seguenti sintomi: - Dolore o senso di oppressione al torace, - Eruzione cutanea (della pelle) con formazione di vesciche che, a volte, interessano la bocca e i genitali,
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquée.
Italian: Se nota la comparsa di dolore, sensibilità o debolezza muscolare inspiegabili, informi il medico immediatamente.
French: Douleurs des membres, augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) Peu fréquent : Myosite, augmentation de la myoglobine, faiblesse musculaire, douleur musculaire, arthralgie, augmentation de la lactate déshydrogénase (LDH) sérique, crampes musculaires
Italian: 2 sierica Non comune: Miosite, aumento della mioglobina, debolezza muscolare, dolore muscolare, artralgia, aumento della lattato deidrogenasi (LDH) sierica, crampi muscolari Non nota*: Rabdomiolisi
French: Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM)
Italian: Staphylococcus aureus meticillino sensibile (MSSA) Staphylococcus aureus meticillino resistente (MRSA)
French: • Tout patient chez qui survient des douleurs musculaires, une sensibilité, une faiblesse ou des crampes inexpliquées doit avoir un dosage des taux de CPK tous les 2 jours.
Italian: • di monitorare i livelli di CPK ogni 2 giorni nei pazienti in cui insorgono inspiegabilmente dolore, sensibilità, debolezza e crampi muscolari.
French: Après une dose unique de 4 mg/kg de Cubicin, la clairance totale de la daptomycine chez les enfants âgés de 7 à 11 ans présentant une infection à Gram-positif était plus élevée que chez les adolescents, alors que la demi-vie d'élimination était plus courte.
Italian: In bambini di età compresa tra 711 anni con infezione da Gram positivi, dopo una singola dose di 4 mg/kg di Cubicin, la clearance totale della daptomicina è risultata superiore rispetto a quella degli adolescenti, mentre l'emivita di eliminazione è risultata più breve.
French: Peu fréquent : Paresthésie, troubles du goût, tremblement, irritation de l'oeil
Italian: Capogiro, cefalea Non comune: Parestesia, patologie del gusto, tremore, irritazione oculare Non nota*: Neuropatia periferica**
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution reconstituée dans le flacon a été démontrée pendant 12 heures à 25°C et jusqu'à 48 heures au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Italian: La stabilità chimico-fisica durante l'uso della soluzione ricostituita nel flaconcino è stata dimostrata per 12 ore a 25°C e fino a 48 ore se conservata in frigorifero (2°C - 8°C).
French: Succès Clinique dans les BSA pédiatriques daptomycine n/N (%)
Italian: Successo clinico nel SAB pediatrico Daptomicina n/N (%)
French: Succès microbiologique dans les BSA pédiatriques n/N (%)
Italian: Tasso di successo microbiologico nel SAB pediatrico n/N (%)
French: Staphylococcus aureus *
Italian: Specie comunemente sensibili Staphylococcus aureus *
French: Succès clinique dans les IcPTM pédiatriques daptomycine n/N (%)
Italian: Successo clinico nel cSSTI pediatrico Daptomicina n/N (%)
French: - Douleurs ou oppression de la poitrine, - Eruption cutanée avec cloques, atteignant parfois la bouche et les organes génitaux, - Gonflement autour de la gorge, - Pouls rapide ou faible, - Sifflement respiratoire, - Fièvre, - Frissons ou tremblements, - Bouffées de chaleur, - Etourdissement, - Evanouissement, - Goût métallique.
Italian: - Gonfiore intorno alla gola, - Battito cardiaco rapido o debole, - Respiro sibilante, - Febbre, - Brividi o tremori, - Vampate di calore, - Capogiri, - Svenimento, - Gusto metallico.
French: Pour préparer Cubicin pour injection intraveineuse, veuillez suivre les instructions suivantes : Il est nécessaire d'utiliser une technique aseptique tout au long de la reconstitution de Cubicin lyophilisé.
Italian: Per la preparazione di Cubicin per iniezione endovenosa ci si deve attenere alle seguenti istruzioni: durante l'intera operazione di ricostituzione del liofilizzato di Cubicin deve essere utilizzata una tecnica asettica.
French: Le cytochrome P450 (CYP450) n'intervient que peu voire pas du tout dans le métabolisme de la daptomycine.
Italian: Il metabolismo della daptomicina non è mediato, o lo è in misura lieve, dal citocromo P450 (CYP450).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2017.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2017.
French: EMA/713114/2017 EMA/H/C/000637
Italian: EMA/713114/2017 EMEA/H/C/000637
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cubicin.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Cubicin.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cubicin, le 19 janvier 2006.
Italian: Il 19 gennaio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cubicin, valida in tutta l'Unione europea.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cubicin?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cubicin?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cubicin.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cubicin.
French: L'EPAR complet relatif à Cubicin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cubicin consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La durée du traitement par Cubicin dépend du risque de complications et des recommandations officielles.
Italian: La durata del trattamento con Cubicin dipende dal rischio di complicazioni e dalle raccomandazioni ufficiali.
French: Cubicin daptomycine
Italian: Cubicin daptomicina
French: Cubicin est un médicament antibiotique utilisé dans le traitement des infections bactériennes suivantes:
Italian: Cubicin è un medicinale antibiotico utilizzato per trattare le seguenti infezioni batteriche:
French: La société qui commercialise Cubicin fournira à tous les médecins susceptibles d'utiliser ce médicament une carte de dosage afin d'en garantir une utilisation sûre.
Italian: La ditta che commercializza Cubicin fornirà a tutti i medici che potrebbero usare Cubicin una scheda per il dosaggio al fine di garantire l'uso sicuro del medicinale.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Cubicin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Cubicin sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: • infections compliquées de la peau et des tissus mous sous-cutanés chez les patients à partir de l'âge d'un an.
Italian: • infezioni complicate della cute e dei tessuti molli sottocutanei in pazienti a partire da 1 anno di età.
French: Cette différence d'efficacité entre les deux études était due aux différences au regard des types de patients et des infections faisant l'objet des traitements.
Italian: La differenza di efficacia tra i due studi è dovuta al divario in termini di tipologia di pazienti e di infezioni in cura.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cubicin ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cubicin sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Cubicin, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Cubicin, vedere il foglio illustrativo.
French: Pourquoi Cubicin est-il approuvé?
Italian: Perché Cubicin è approvato?
French: • bactériémie (infection du sang) due à S. aureus.
Italian: • batteriemia (infezione del sangue) causata da S. aureus.
French: Trois études principales menées sur des adultes et deux sur des enfants âgés d'un à 17 ans ont démontré que Cubicin était aussi efficace que des traitements classiques pour guérir ou améliorer les infections.
Italian: Tre studi principali su adulti e due su bambini di età compresa tra 1 e 17 anni hanno rilevato che Cubicin era efficace quanto i trattamenti standard nel curare o migliorare l'infezione.
French: Le principe actif de Cubicin, la daptomycine, est un antibiotique qui appartient au groupe des «lipopeptides».
Italian: Il principio attivo di Cubicin, daptomicina, è un antibiotico che appartiene alla categoria dei "lipopeptidi".
French: Quels sont les bénéfices de Cubicin démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Cubicin sono stati evidenziati negli studi?
French: «Compliquée» signifie que l'infection est difficile à traiter, parce qu'elle s'est propagée aux tissus profonds sous la peau, auquel cas un traitement chirurgical peut s'avérer nécessaire, ou parce que le patient présente d'autres troubles susceptibles d'avoir une influence sur la réponse au traitement;
Italian: Il termine "complicate" indica che le infezioni sono difficili da trattare perché si sono diffuse nei tessuti profondi sotto la pelle, che potrebbe essere necessario ricorrere a trattamento chirurgico oppure che il paziente è soggetto ad altre condizioni che potrebbero influire sull'efficacia del trattamento;
French: Cubicin est administré par perfusion d'une durée de 60 minutes chez les enfants âgés d'un à six ans et de 30 minutes chez les enfants de plus de sept ans.
Italian: Cubicin viene somministrato per infusione della durata di 60 minuti in bambini di età compresa tra 1 e 6 anni e di 30 minuti in quelli di età superiore ai 7 anni.
French: Cubicin contient le principe actif daptomycine.
Italian: Cubicin contiene il principio attivo daptomicina.
French: Dans les deux premières études incluant 1 118 adultes souffrant d'infections compliquées de la peau et des tissus mous (principalement des infections de plaies et des abcès majeurs), Cubicin était efficace chez 67 % des patients dans une étude et chez 85 % dans l'autre.
Italian: Nei primi due studi condotti su 1 118 adulti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (principalmente infezioni di ferite e ascessi maggiori), Cubicin è risultato efficace nel 67 % dei pazienti in uno studio e nell'85 % nell'altro.
French: Autres informations relatives à Cubicin:
Italian: Altre informazioni su Cubicin
French: La décision de traiter ce type d'infection au moyen de Cubicin doit être basée sur la probabilité que le médicament soit efficace contre l'infection et sur l'avis d'un expert;
Italian: La decisione di trattare questo tipo di infezione con Cubicin deve tenere conto del grado di probabilità che il medicinale contrasti efficacemente l'infezione e del parere di un esperto;
French: Les traitements classiques comprenaient l'utilisation d'antibiotiques tels que la vancomycine, une pénicilline (notamment l'oxacilline, la cloxacilline, la flucloxacilline et la nafcilline) ou une céphalosporine.
Italian: I trattamenti standard comprendevano l'uso di antibiotici come la vancomicina, una penicillina (comprese oxacillina, cloxacillina, flucloxacillina e nafcillina) o una cefalosporina.
French: Il est utilisé chez les adultes lorsque la bactériémie est associée à l'une des deux infections susmentionnées, ou chez les adolescents et les enfants à partir de l'âge d'un an lorsque la bactériémie est associée à des infections compliquées de la peau et des tissus mous.
Italian: È utilizzato negli adulti quando la batteriemia è associata a una delle due infezioni di cui sopra o negli adolescenti e nei bambini a partire da 1 anno di età quando la batteriemia è associata a infezioni complicate della cute e dei tessuti molli.
French: La troisième étude a été menée sur 246 adultes atteints de bactériémie due à S. aureus, dont 35 souffrant également d'endocardite infectieuse du cœur droit.
Italian: Il terzo studio ha coinvolto 246 adulti con batteriemia causata da S. aureus, di cui 35 affetti anche da endocardite infettiva del cuore destro.
French: La première étude chez les enfants et les adolescents a été menée sur 396 patients souffrant d'infections compliquées de la peau et des tissus mous sans bactériémie.
Italian: Il primo studio su bambini e adolescenti ha coinvolto 396 pazienti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli senza batteriemia.
French: • endocardite infectieuse du cœur droit (infection de la tunique ou des valvules du cœur droit) causée par la bactérie Staphylococcus aureus (S. aureus) chez les adultes.
Italian: • endocardite infettiva del cuore destro (infezione del rivestimento o delle valvole del lato destro del cuore) causata dal batterio Staphylococcus aureus (S. aureus) negli adulti.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cubicin (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: infections à champignons (moisissures et levures), infection des voies urinaires (infection des structures de transport de l'urine), infection à Candida (une infection fongique), anémie (faible numération des globules rouges), anxiété, insomnies (troubles du sommeil), vertiges, maux de tête, hypertension (tension sanguine élevée), hypotension (tension sanguine faible), douleurs gastrointestinales et abdominales (mal à l'estomac), nausées (sensation de malaise), vomissements, constipation, diarrhée, flatulences (gaz), ballonnements et distension (sensation que le ventre est plein), éruptions cutanées, prurit (démangeaisons), douleurs dans les membres (bras ou jambes), réactions au site d'injection, pyrexie (fièvre), asthénie (faiblesse), examens hépatiques anormaux et augmentation du niveau dans le sang d'une enzyme appelée CPK (marqueur de lésion musculaire).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cubicin (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono infezioni causate da funghi (muffe e lieviti), infezioni delle vie urinarie (infezione dell'apparato che trasporta l'urina), infezione da Candida (un tipo di infezione fungina), anemia (bassa conta di globuli rossi nel sangue), ansia, insonnia (difficoltà a dormire), capogiro, cefalea, ipertensione (pressione del sangue elevata), ipotensione (pressione del sangue bassa), dolore gastrointestinale e addominale (mal di pancia), nausea, vomito, stipsi, diarrea, flatulenza (gas), meteorismo e distensione (sensazione di pancia piena), eruzione cutanea, prurito, dolori agli arti (braccia o gambe), reazioni al sito di infusione, piressia (febbre), astenia (debolezza), test epatici anormali e innalzamento dei livelli ematici di un enzima detto CPK (un marcatore di danno muscolare).
French: Les prescripteurs tiendront compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée d'antibiotiques.
Italian: Il medicinale deve essere prescritto tenendo in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso di antibiotici.
French: La deuxième étude chez les enfants et les adolescents a été menée sur 73 patients atteints de bactériémie due à S. aureus.
Italian: Il secondo studio su bambini e adolescenti ha coinvolto 73 pazienti con batteriemia causata da S. aureus.
French: Les données se sont avérées insuffisantes pour justifier l'utilisation de Cubicin pour traiter la bactériémie chez les patients qui n'étaient pas atteints soit d'endocardite infectieuse du cœur droit, soit d'infections compliquées de la peau et des tissus mous.
Italian: Non vi sono state prove sufficienti a sostegno dell'uso di Cubicin per il trattamento della batteriemia nei pazienti non affetti da endocardite infettiva del cuore destro o da infezioni complicate della cute e dei tessuti molli.
French: Il permet de mettre un terme au développement de certains types de bactéries en s'attachant à la membrane des cellules bactériennes et en dégradant les fonctions essentielles à la vie des cellules.
Italian: Esso è in grado di interrompere la crescita di alcuni tipi di batteri legandosi alla membrana che circonda ciascuna cellula batterica e alterando le funzioni primarie che consentono alla cellula di sopravvivere.
French: Des doses plus élevées (entre 7 et 12 mg/kg une fois par jour) sont administrées si l'infection de la peau ou des tissus mous est associée à une bactériémie.
Italian: Vengono utilizzate dosi più elevate (tra 7 e 12 mg/kg una volta al giorno) se l'infezione della cute o dei tessuti molli è associata a batteriemia.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cubicin?
Italian: Quali sono i rischi associati a Cubicin?
French: Cubicin est administré en intraveineuse par perfusion d'une durée de 30 minutes ou par une injection de deux minutes.
Italian: Cubicin viene somministrato come infusione in vena della durata di 30 minuti o come iniezione della durata di 2 minuti.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cubicin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cubicin, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Comment Cubicin agit-il?
Italian: Come agisce Cubicin?
French: Cubicin est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Italian: Cubicin è disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una soluzione iniettabile o per infusione (flebo) in vena.