FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kvety na medicínske použitie sa získavajú z pestovaných alebo divo rastúcich rastlín.
Bulgarian: Цветовете за употреба в медицината се получават от растения, които са били култивирани или открити в природата.
Slovak: Pacienti s otvorenými ranami, rozsiahlym poškodením kože alebo akútnym (krátkodobým) kožným ochorením, vysokou horúčkou a závažnými infekciami by nemali užívať plný alebo čiastočný kúpeľ obsahujúci kvety rumančeka.
Bulgarian: (краткосрочно) заболяване на кожата, висока температура и тежки инфекции не трябва да прилагат цели или частични вани с цвят от лайка.
Slovak: • na liečbu príznakov menej závažných gastrointestinálnych (žalúdočných a črevných) problémov, ako je nadúvanie a slabšie kŕče,
Bulgarian: лечение на симптомите на незначителни стомашно-чревни (стомаха и червата) оплаквания като подуване на корема и леки спазми;
Slovak: Po kontakte tekutých rumančekových prípravkov s vnútornými vlhkými povrchmi, ako je sliznica úst, boli hlásené alergické reakcie, ktoré boli v niektorých prípadoch závažné.
Bulgarian: Съобщени са алергични реакции, понякога тежки, след контакт на течни препарати от лайка с вътрешни влажни повърхности, като лигавицата на устата.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich kvet rumančeka, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствата, съдържащи цвят от лайка, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарството или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich kvet rumančeka na uvedené indikácie sú založené na tradičnom používaní týchto liekov pri týchto stavoch.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно употребата на лекарства, съдържащи цвят от лайка, за споменатите по-горе показания се основават на тяхната „традиционна употреба".
Slovak: Prípravky obsahujúce kvet rumančeka sa získavajú rozdrvením (úpravou na malé kúsky) kvetu, alebo ako suchý alebo kvapalný extrakt.
Bulgarian: Препаратите от цвят от лайка са получени чрез раздробяване (накъсване на малки парченца) на цвета или превръщането му в суха субстанция или приготвяне на течни екстракти.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich kvet rumančeka?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи цвят от лайка?
Slovak: Ak príznaky trvajú dlhšie ako jeden týždeň počas liečby, je potrebná konzultácia s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Bulgarian: Ако при лечение симптомите продължават повече от една седмица, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран здравен специалист.
Slovak: Lieky obsahujúce silicu rumančeka sa majú používať len u dospelých a dospievajúcich (starších ako 12 rokov).
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи масло от лайка, трябва да се използват само при възрастни и юноши (над 12 години).
Slovak: Lieky obsahujúce silicu rumančeka sa nesmú používať u pacientov, ktorí sú alergickí na silicu rumančeka alebo na iné rastliny z rovnakej čeľade (Asteraceae (Compositae)).
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи масло от лайка, не трябва да се използват при пациенти, които са алергични към масло от лайка или други растения от същото семейство (Asteraceae (Compositae)).
Slovak: Pacienti s otvorenými ranami, rozsiahlym poškodením kože alebo akútnym (krátkodobým) kožným ochorením, vysokou horúčkou a závažnými infekciami by nemali užívať plný alebo čiastočny kúpeľ obsahujúci silicu rumančeka.
Bulgarian: Пациентите с отворени рани, увреждане на обширна част от кожата или остри (краткосрочни) кожни заболявания, висока температура и тежки инфекции не трябва да правят бани с масло от лайка на цялото тяло или на част от тялото.
Slovak: Aj keď sú k dispozícii pozorovacie údaje o liekoch obsahujúcich silicu rumančeka ako prísadu do kúpeľa pri podráždenej koži, sú veľmi obmedzené na to, aby boli použité ako dôkaz.
Bulgarian: Въпреки че са налични данни от обсервационни проучвания относно лекарствата, съдържащи масло от лайка, като добавка за баня при дразнене на кожата, те са прекалено ограничени, за да се използват като доказателство.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich silicu rumančeka sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за разрешаване за употреба на лекарства, съдържащи масло от лайка, трябва да се подават до националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителното лекарство и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa lieky obsahujúce silicu rumančeka môžu používať ako doplňujúca liečba podráždenia kože a oblastí okolo análneho otvoru a genitálií, keď lekár vylúčil závažné stavy.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба лекарствата, съдържащи масло от лайка, могат да се използват като допълващо лечение при дразнене на кожата и областите около ануса и гениталиите, след като лекар е изключил сериозни заболявания.
Slovak: Silica rumančeka sa nachádza aj v niektorých rastlinných liekoch v kombinácii s ďalšími rastlinnými látkami.
Bulgarian: Маслото от лайка се предлага и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарства.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce silicu rumančeka sú zvyčajne dostupné v tekutých formách, ktoré sa používajú ako prísady do kúpeľa.
Bulgarian: Растителните лекарства, съдържащи масло от лайка, обикновено се предлагат в течни форми за употреба като добавки за водна баня.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce silicu rumančeka.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствата, съдържащи масло от лайка.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich silicu rumančeka výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствата, съдържащи масло от лайка, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich silicu rumančeka vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи масло от лайка, включително подходящи предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents", на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Čo je silica rumančeka?
Bulgarian: Какво представлява маслото от лайка?
Slovak: Pacienti, ktorí majú závažné obehové problémy a problémy so srdcom, by nemali užívať plný kúpeľ obsahujúcej silicu rumančeka.
Bulgarian: Пациентите с тежки проблеми на сърцето и кръвообращението не трябва правят бани с масло от лайка на цялото тяло.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich silicu rumančeka v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Bulgarian: Информация относно използването и разрешаването за употреба на лекарства, съдържащи масло от лайка, в държавите -членки на ЕС, трябва да се получава от съответните национални органи.
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich silicu rumančeka
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата, съдържащи масло от лайка:
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich silicu rumančeka sú preto založené na dlhodobom používaní týchto liekov.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарства, съдържащи масло от лайка, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce silicu rumančeka?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствата, съдържащи масло от лайка, в ЕС?
Slovak: Silica rumančeka sa získava tak, že prúd pary prechádza cez čerstvé alebo suché kvety alebo cez kvitnúce vrcholčeky rastliny.
Bulgarian: Маслото от лайка се получава чрез пускане на парна струя през свежите или изсушени цветни главички на растението.
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich silicu rumančeka?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствата, съдържащи масло от лайка?
Slovak: Aké sú závery výboru HMPC o jej medicínskom použití?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на масло от лайка в медицината?
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití silice rumančeka, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на масло от лайка в медицината.
Slovak: Silica rumančeka je všeobecný názov pre silicu z hlavičiek kvetov rastliny Matricaria recutita L. (známa tiež ako harmanček).
Bulgarian: Масло от лайка е общоприетото наименование за етеричното масло от съцветията на растението Matricaria recutita L.
Slovak: Kvety na medicínske použitie sa získavajú z pestovaných alebo divo rastúcich rastlín.
Bulgarian: Цветовете се набавят за употреба в медицината от растения, които се отглеждат или срещат в природата.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich silicu rumančeka na podráždenie kože a oblastí okolo análneho otvoru a genitálií sú založené na tradičnom používaní týchto liekov pri tomto stave.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно употребата на лекарства, съдържащи масло от лайка, при дразнене на кожата и областите около ануса и гениталиите се основават на тяхната „добре установена употреба" за това състояние.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi silicu rumančeka, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствата, съдържащи масло от лайка, прочетете листовката към лекарството или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Po kontakte tekutých rumančekových prípravkov s vnútornými vlhkými povrchmi, ako je sliznica úst, boli hlásené alergické reakcie, ktoré boli v niektorých prípadoch závažné.
Bulgarian: Съобщени са алергични реакции, понякога тежки, след контакт на вътрешните влажни повърхности, например лигавицата на устата, с течни препарати, съдържащи лайка.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich silicu rumančeka, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарства, съдържащи масло от лайка, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарството или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúci silicu rumančeka?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с масло от лайка?
Slovak: obsahujúce silicu rumančeka a kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pribalenej k lieku.
Bulgarian: Подробни указания как се приемат лекарствата, съдържащи масло от лайка, както и кой може да ги използва, има в листовката към лекарството.
Slovak: Perorálne použitie blister (hliník/hliník) 1 tableta
Bulgarian: Вид опаковка блистер (Al/Al) 1 таблетка
Slovak: Databáza údajov o bezpečnosti z týchto štúdií zahŕňa 923 pacientov.
Bulgarian: Базата данни за безопасността от тези проучвания включва 923 пациенти.
Slovak: Nedotýkajte sa nosa, očí ani iných častí tela.
Bulgarian: Избягвайте да си докосвате носа, очите и други части на тялото.
Slovak: Otvorte klapku na ľavom konci.
Bulgarian: Отворете капачето в левия край.
Slovak: Môžete ich užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
Bulgarian: Можете да ги приемате с храна или между храненията.
Slovak: Kontakt s kožou má byť minimálny.
Bulgarian: Контактът с кожата трябва да е ограничен.
Slovak: Primárnym cieľom tejto štúdie bola bezpečnosť, zatiaľ čo cieľové ukazovatele účinnosti boli exploratívne.
Bulgarian: Първичната цел на това проучване е била безопасността, докато крайните точки за ефикасност са били с изследователска цел.
Slovak: Infekcia vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Bulgarian: Инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV).
Slovak: Účinnosť u pacientov s vysokou aktivitou ochorenia
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с висока активност на заболяването
Slovak: Účinky na obličky sa pozorovali aj u myší.
Bulgarian: Ефекти върху бъбреците са наблюдавани също и при мишки.
Slovak: Tuberkulóza, na zvýšenie povedomia o tomto riziku.
Bulgarian: туберкулоза, за да се увеличи осъзнаването за този риск.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v tabuľkách 1 a 2 nižšie.
Bulgarian: За подробности вижте Таблици 1 и 2 по-долу.
Slovak: - ak ste HIV pozitívny, čo znamená, že ste infikovaný vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Bulgarian: - ако сте HIV позитивни, което означава, че сте инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (human immunodeficiency virus HIV).
Slovak: PML je ťažký stav, ktorý môže viesť k závažnému postihnutiu alebo smrti.
Bulgarian: ПМЛ е сериозно състояние, което може да доведе до тежка инвалидност и смърт.
Slovak: Odporúča sa konzultácia s hematológom.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с хематолог.
Slovak: To však nevedie k akumulácii lieku pri podávaní jedenkrát denne, keďže tento polčas predstavuje len malú časť hodnoty AUC.
Bulgarian: Това, обаче, не води до никакво натрупване на лекарство след дозиране веднъж дневно, тъй като този полуживот съставлява само малка част от AUC.
Slovak: Podiel pacientov bez relapsu počas 96 týždňov
Bulgarian: Дял на пациентите без пристъпи в рамките на 96 седмици
Slovak: Nasledujúce definície určujú terminológiu frekvencií výskytu používanú nižšie:
Bulgarian: Следните определения се прилагат за използваната терминология по отношение на честотата:
Slovak: Liečba pozostáva z dôkladného sledovania a zavedenia príslušných podporných opatrení.
Bulgarian: Лечението се състои във внимателно наблюдение и започване на подходящи поддържащи мерки.
Slovak: Závislosť od dávky a času
Bulgarian: Зависимости от дозата и времето
Slovak: Tabuľka 3 Klinické výsledky štúdie CLARITY (96 týždňov)
Bulgarian: Клинични резултати при проучването CLARITY (96 седмици)
Slovak: Súbežná liečba sa neodporúča.
Bulgarian: Едновременното лечение не се препоръчва.
Slovak: V opačnom prípade sa vaša liečba odloží.
Bulgarian: Ако това не е така, лечението Ви ще бъде отложено.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. august 2017
Bulgarian: 22 август 2017 г.
Slovak: 110 a viac
Bulgarian: 110 и повече
Slovak: Opätovné začatie liečby po 4. roku sa neskúmalo.
Bulgarian: Повторното започване на терапия след 4-тата година не е проучено.
Slovak: Kritériá pre začatie a pokračovanie liečby
Bulgarian: Критерии за започване и продължаване на терапията
Slovak: Lymfopénia 4. stupňa sa pozorovala u menej než 1 % pacientov.
Bulgarian: Преходна лимфопения 4-та степен е наблюдавана при по-малко от 1% от пациентите.
Slovak: Relatívne zníženie (kladribín oproti placebu)
Bulgarian: Относително намаляване (кладрибин спрямо плацебо)
Slovak: Malignity, na zvýšenie povedomia o tomto riziku, pretože: a.
Bulgarian: злокачествени заболявания, за да се увеличи осъзнаването на този риск, защото: а.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či budete musieť ukončiť liečbu alebo nie.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да спрете лечението или не.
Slovak: Je známe, že čím viac lieku užijete, tým môže byť menej lymfocytov prítomných vo vašom tele, čo vedie k lymfopénii (pozri časť 4).
Bulgarian: Известно е, че колкото по-голямо количество лекарство приемате, толкова по-малко лимфоцити може да има в тялото Ви, което води до лимфопения (вижте точка 4).
Slovak: Čas do 3-mesačnej progresie EDSS, 10. percentil (v mesiacoch)
Bulgarian: Време до 3-месечна прогресия по EDSS, 10-ти персентил (месеци)
Slovak: - ak ste alergický na kladribín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek MAVENCLADU (uvedených v časti 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към кладрибин или към някоя от останалите съставки на MAVENCLAD (изброени в точка 6).
Slovak: Živé alebo živé atenuované vakcíny
Bulgarian: Живи или живи атенюирани ваксини
Slovak: U pacientov sa vyžadoval výskyt aspoň 1 relapsu v predchádzajúcich 12 mesiacoch.
Bulgarian: От пациентите се е изисквало да са имали поне 1 пристъп през последните 12 месеца.
Slovak: 1. deň 2. deň 3. deň 4. deň 5. deň
Bulgarian: Ден 1 Ден 2 Ден 3 Ден 4 Ден 5
Slovak: • príručku na sledovanie pacientov počas liečby,
Bulgarian: указание за проследяване на пациента по време на лечението;
Slovak: Zatlačte (text označujúci dva háčiky, ktorých zatlačením sa vykoná otvorenie)
Bulgarian: Натиснете (текст за означаване на двете бутончета, които трябва да бъдат натиснати за отваряне)
Slovak: Ak táto obnova trvá dlhšie než 6 mesiacov, pacient už viac nemá dostať MAVENCLAD.
Bulgarian: Ако това възстановяване отнеме повече от 6 месеца, пациентът повече не трябва да получава MAVENCLAD.
Slovak: Príklad: Ak vážite 85 kg a začínate 1. liečebný týždeň, dostanete 8 tabliet.
Bulgarian: Пример: ако тежите 85 kg и предстои да започнете 1-вата седмица на лечение, ще Ви бъдат дадени 8 таблетки.
Slovak: Neužívajte MAVENCLAD, ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť.
Bulgarian: Не приемайте MAVENCLAD, ако сте бременна или опитвате да забременеeте.
Slovak: - ak ste tehotná alebo ak dojčíte (pozri tiež časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Bulgarian: - ако сте бременна или кърмите (вижте също „Бременност и кърмене").
Slovak: - niektoré typy vakcín (živé a živé oslabené vakcíny).
Bulgarian: - Някои видове ваксини (живи и живи атенюирани ваксини).
Slovak: - ak máte aktívnu rakovinu.
Bulgarian: - ако имате активно раково заболяване.
Slovak: Ak si myslíte, že sa SM zhoršuje alebo ak zaznamenáte akékoľvek nové príznaky, napríklad zmeny nálady alebo správania, straty pamäti, ťažkosti s rečou a komunikáciou, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако сте убедени, че Вашата МС се влошава или ако забележите някакви нови симптоми, например промени в настроението или поведението, загуба на паметта, затруднения в говора и общуването, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
Slovak: Je to dôležité, pretože MAVENCLAD môže vážne poškodiť vaše dieťa.
Bulgarian: Това е важно, защото MAVENCLAD може сериозно да увреди бебето Ви.
Slovak: Imunitný systém sa musí pred očkovaním zotaviť, a to sa skontroluje pomocou krvných testov.
Bulgarian: Имунната Ви система трябва да се възстанови, преди да можете да бъдете ваксинирани, и това ще се провери с изследвания на кръвта.
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára/pacienta má zahŕňať informácie o nasledujúcich bezpečnostných rizikách:
Bulgarian: Указанието за предписващия лекар/пациента трябва да включва информация относно следните съображения за безопасност:
Slovak: Pacienti s dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациенти с наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Slovak: Uvedie sa QR kód www.mavenclad-instructions.com
Bulgarian: QR код, който да бъде включен www.mavenclad-instructions.com
Slovak: • príručka pre pacienta.
Bulgarian: Указанието за пациента.
Slovak: Budete musieť počkať 4 až 6 týždňov, aby očkovanie začalo účinkovať.
Bulgarian: Ще трябва да изчакате между 4 и 6 седмици, за да подейства ваксината.
Slovak: Môžu to byť príznaky zriedkavej mozgovej poruchy spôsobenej infekciou a nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Bulgarian: Това може да са симптоми на рядко мозъчно заболяване, причинено от инфекция и наречено прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Slovak: V ľavom stĺpci nižšie uvedenej tabuľky nájdite riadok s vašou telesnou hmotnosťou (v kg) a potom skontrolujte počet tabliet, ktorý by mal byť v balení (baleniach) určenom (určených) na liečebný týždeň, ktorý začínate.
Bulgarian: В лявата колона на долната таблица намерете реда, който отговаря на телесното Ви тегло (в kg) и след това проверете броя на таблетките, които би трябвало да има в опаковката(ите) за седмицата на лечение, която ще започнете.
Slovak: Tablety sa môžu užívať nezávisle od jedla.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат независимо от приема на храна.
Slovak: Ako preventívne opatrenie máte dodržiavať štandardné odporúčania na skríning rakoviny, s ktorými vás oboznámil váš lekár.
Bulgarian: Като предпазна мярка, трябва да спазвате стандартните препоръки относно скрининговите прегледи за ракови заболявания, както Ви е посъветвал Вашия лекар.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto prejavy a príznaky, má sa začať klinicky indikovaná antiinfekčná liečba.
Bulgarian: Ако се появят такива признаци и симптоми, трябва да се започне антиинфекциозно лечение според клиничните показания.
Slovak: Po dokončení 2 liečebných cyklov v priebehu 2 rokov bude lekár naďalej sledovať váš zdravotný stav ďalšie 2 roky, počas ktorých nemusíte liek užívať.
Bulgarian: След като завършите 2 курса на лечение в продължение на 2 години, Вашият лекар ще продължи да проследява Вашето здравословно състояние в продължение на още 2 години, през които не е необходимо да приемате лекарството.
Slovak: V takýchto prípadoch sa odporúča dôkladné monitorovanie hematologických parametrov.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва внимателно проследяване на хематологичните параметри.
Slovak: Uistite sa, že ste si prečítali celú písomnú informáciu vrátane podrobného návodu a uschovajte ju na bezpečnom mieste.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че сте прочели цялата листовка, включително упътването „стъпка по стъпка", и да я съхранявате на сигурно място.
Slovak: Lekár vám povie ako máte postupovať, ak musíte užívať tieto lieky.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво да направите, ако трябва да приемате тези лекарства.
Slovak: Je známe, že lymfopénia je závislá od dávky (pozri časti 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Известно е, че лимфопенията зависи от дозата (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovak: 0,001 v porovnaní s placebom
Bulgarian: p <0,001 в сравнение с плацебо
Slovak: SM je ochorenie, pri ktorom zápal ničí ochranný obal nervov.
Bulgarian: МС е заболяване, при което възпалението разрушава защитната обвивка, обгръщаща нервите.
Slovak: V prípade potreby sa môže liečebný cyklus v 2. roku odložiť až o 6 mesiacov, aby sa dosiahla obnova počtu lymfocytov.
Bulgarian: Ако е необходимо, курсът на лечение през 2-рата година може да се забави до 6 месеца, за да се даде възможност за възстановяване на лимфоцитите.
Slovak: V celkovej populácii štúdie bol priemerný vek pacientov 39 rokov (18 až 65 rokov) a pomer žien a mužov bol približne 2:1.
Bulgarian: В общата популация на проучването медианата на възрастта е била 39 години (диапазон от 18 до 65 г.), а съотношението жени към мъже е било приблизително 2:1.
Slovak: Uistite sa, že viete, koľko tabliet je v balení.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че знаете колко таблетки съдържа опаковката.
Slovak: Používanie MAVENCLADU sa neodporúča u pacientov mladších než 18 rokov, pretože liek nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Bulgarian: Употребата на MAVENCLAD не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години, защото не е изследван в тази възрастова група.
Slovak: Veľmi zriedkavý vedľajší účinok - môže postihnúť až 1 z 10 000 osôb - tuberkulóza.
Bulgarian: Много редки нежелани лекарствени реакции - могат да засегнат до 1 на 10 000 души - туберкулоза
Slovak: U myší sa nevyskytli žiadne účinky na fertilitu alebo reprodukčnú funkciu potomkov.
Bulgarian: При мишки не е имало ефекти върху фертилитета или репродуктивната функция на поколението.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vás lekár dôkladnejšie sledoval.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви проследява по-внимателно.
Slovak: Pozri tiež „Tehotenstvo a dojčenie".
Bulgarian: Вижте също „Бременност и кърмене".