FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Posaconazole Accord, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Posaconazole Accord pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Posaconazole Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente a Noxafil.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da lijek Posaconazole Accord ima usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Noxafil.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Posaconazole Accord são continuamente monitorizados.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Posaconazole Accord kontinuirano se prate.
Portuguese: A substância ativa de Posaconazole Accord, o posaconazol, é um medicamento antifúngico que pertence ao grupo dos triazóis.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Posaconazole Accord, posakonazol, jest antimikotik koji spada u skupinu triazola.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Posaconazole Accord.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće za lijek Posaconazole Accord.
Portuguese: O que é Posaconazole Accord e para que é utilizado?
Croatian: Što je Posaconazole Accord i za što se koristi?
Portuguese: • Aspergilose invasiva (infeção fúngica causada por Aspergillus),
Croatian: • invazivne aspergiloze (gljivične infekcije koju uzrokuje gljivica Aspergillus),
Portuguese: Um resumo sobre Posaconazole Accord e porque está autorizado na UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Posaconazole Accord i zašto je odobren u EU-u
Portuguese: Outras informações sobre Posaconazole Accord
Croatian: Ostale informacije o lijeku Posaconazole Accord
Portuguese: • Fusariose (infeção fúngica causada por Fusarium),
Croatian: • fuzarioze (gljivične infekcije koju uzrokuje gljivica Fusarium),
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Noxafil, o benefício de Posaconazole Accord é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Posaconazole Accord, kao i od lijeka Noxafil, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Portuguese: • Coccidioidomicose (infeção fúngica dos pulmões causada pela inalação de esporos).
Croatian: • kokcidioidomikoze (gljivične infekcije pluća uzrokovane udisanjem spora).
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Posaconazole Accord?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Posaconazole Accord?
Portuguese: Posaconazole Accord contém a substância ativa posaconazol é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Noxafil.
Croatian: To znači da Posaconazole Accord sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Noxafil.
Portuguese: A lista dos fungos contra os quais Posaconazole Accord é ativo pode ser encontrada no resumo das características do medicamento.
Croatian: Popis gljivica protiv kojih je utvrđena djelotvornost lijeka Posaconazole Accord dostupan je u sažetku opisa svojstava lijeka.
Portuguese: Como funciona Posaconazole Accord?
Croatian: Kako djeluje Posaconazole Accord?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Posaconazole Accord.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Posaconazole Accord nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Portuguese: Como se utiliza Posaconazole Accord?
Croatian: Kako se Posaconazole Accord primjenjuje?
Portuguese: A causa desta dependência temporal não é completamente conhecida.
Croatian: Razlog za ovu ovisnost o vremenu nije u potpunosti razumljiv.
Portuguese: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Croatian: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Portuguese: 2 Inclui outras espécies menos comuns ou espécies desconhecidas
Croatian: 1 Obuhvaća ostale rjeđe vrste ili nepoznate vrste
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Ostali izvori informacija
Portuguese: perturbação psicótica, depressão
Croatian: psihotični poremećaj, depresija
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Croatian: - Tablete se mogu uzeti s hranom ili bez nje.
Portuguese: Cada dose pode ser tomada independentemente da ingestão de alimentos.
Croatian: Svaka se doza može uzeti bez obzira na uzimanje hrane.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro com um pouco de água.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka - Progutajte cijelu tabletu s malo vode.
Portuguese: A posologia recomendada é apresentada na Tabela 1.
Croatian: Preporučene doze prikazane su u Tablici 1. Tablica 1.
Portuguese: Crianças Posaconazole Accord não deve ser utilizado em crianças (17 anos de idade ou mais novos).
Croatian: Posakonazol Accord se ne smije primjenjivati u djece (u dobi od 17 godina i mlađe).
Portuguese: 08039 Barcelona, Espanha
Croatian: 08039 Barcelona, Španjolska
Portuguese: Toxicidade da vincristina
Croatian: Toksičnost vinkristina
Portuguese: O rácio crítico para os doentes com infeções a Aspergillus foi ~ 200.
Croatian: Kritični omjer za ispitanike s infekcijama Aspergillusom bio je ~200.
Portuguese: § Ver secção 4.4.
Croatian: § Vidjeti dio 4.4.
Portuguese: Não esmague, mastigue, parta nem dissolva o comprimido.
Croatian: - Nemojte drobiti, žvakati, lomiti niti otapati tabletu.
Portuguese: Budapest, 1045, Hungria
Croatian: Budimpešta, 1045,
Portuguese: O posaconazol não é removido por hemodiálise.
Croatian: Posakonazol se ne može ukloniti hemodijalizom.
Portuguese: Posaconazole Accord pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Croatian: Posakonazol Accord može se uzeti s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1379/001-004
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1379/001-004
Portuguese: Dose recomendada de acordo com a indicação
Croatian: Preporučene doze prema indikacijama
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Posaconazole Accord Caso tenha omitido uma dose, tome-a logo que se lembrar.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Posakonazol Accord - Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite.
Portuguese: No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, omita a dose esquecida e mantenha o horário normal do tratamento.
Croatian: Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite s uzimanjem prema uobičajenom rasporedu.
Portuguese: efavirenz e fosamprenavir, utilizados no tratamento da infeção por VIH.
Croatian: - efavirenz i fosamprenavir, koji se koriste za liječenje HIV-infekcije.
Portuguese: Tratamento da Aspergilose Invasiva Estudo 0041
Croatian: Liječenje invazivna aspergiloza Ispitivanje 0041
Portuguese: A administração concomitante de posaconazol e sirolímus não é recomendada e deve ser evitada sempre que possível.
Croatian: Istodobna primjena posakonazola i sirolimusa se ne preporučuje i treba je izbjegavati kad god je to moguće.
Portuguese: Outros medicamentos e Posaconazole Accord
Croatian: Drugi lijekovi i Posakonazol Accord
Portuguese: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Croatian: 319 Pinner Road North Harrow
Portuguese: Relação Farmacocinética/Farmacodinâmica
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnosi
Portuguese: A duração do tratamento é baseada na recuperação de neutropenia ou de imunossupressão.
Croatian: Trajanje terapije temelji se na oporavku od neutropenije ili imunosupresije.
Portuguese: sonhos anormais, estado confusional, perturbação do sono
Croatian: neuobičajeni snovi, stanje konfuzije, poremećaj spavanja
Portuguese: se tem uma fraqueza do músculo cardíaco ou insuficiência cardíaca.
Croatian: - ako imate slabost srčanog mišića ili zatajenje srca;
Portuguese: Com base nas estimativas de KaplanMeier, a probabilidade de sobrevivência até ao dia 100 após a aleatorização, foi significativamente maior para os doentes a receber posaconazol; este benefício na sobrevivência foi demonstrado quando a análise considerou todas as causas de morte (P=0,0354), bem como as mortes relacionadas com IFIs (P=0,0209).
Croatian: Na temelju Kaplan-Meierovih procjena, vjerojatnost preživljenja do 100. dana nakon randomizacije bila je značajno veća u bolesnika koji su primali posakonazol; taj se koristan utjecaj na preživljenje pokazao kada je analiza obuhvatila sve uzroke smrti (p = 0,0354) kao i smrti povezane s IGI (p = 0,0209).
Portuguese: O estudo 5615 foi um estudo multicêntrico, não comparativo, realizado para avaliar as propriedades farmacocinéticas, a segurança e a tolerabilidade dos comprimidos de posaconazol.
Croatian: Ispitivanje 5615 bilo je nekomparativno, multicentrično ispitivanje provedeno kako bi se procjenila farmakokinetička svojstva, sigurnost i podnošljivost tableta posakonazola.
Portuguese: No Estudo 316, a mortalidade global foi semelhante (POS, 25 %; FLU, 28 %); no entanto, a proporção de mortes relacionadas com IFIs foi significativamente menor no grupo POS (4/301) comparado com o grupo FLU (12/299; P=0,0413).
Croatian: U ispitivanju 316 utvrđen je sličan ukupni mortalitet (POS, 25%; FLU, 28%); međutim, udio smrti povezanih s IGI bio je značajno niži u skupini koja je uzimala POS (4/301) nego u skupini koja je primala FLU (12/299; p = 0,0413).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja.
Portuguese: se tem um batimento cardíaco muito lento.
Croatian: - ako imate vrlo spore otkucaje srca;
Portuguese: Um indivíduo (<1%) teve uma Cmed prevista abaixo de 500 ng/ml e 19% dos indivíduos apresentaram uma Cmed prevista acima de 2.500 ng/ml.
Croatian: Jedan ispitanik (<1%) imao je predviđeni Cav manji od 500 ng/ml, a 19% ispitanika imalo je predviđeni Cav veći od 2500 ng/ml.
Portuguese: O posaconazol está também disponível sob a forma de suspensão oral de 40 mg/ml e concentrado para solução para perfusão de 300 mg.
Croatian: Posakonazol je također dostupan u obliku 40 mg/ml oralne suspenzije i koncentrata za otopinu za infuziju od 300 mg.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são listadas por classe de frequência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido.
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava, nuspojave su navedene prema učestalosti pojavljivanja definiranoj kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko
Portuguese: No Estudo 1899, foi observada uma diminuição significativa na mortalidade por todas as causas favorável ao posaconazol [POS 49/304 (16%) vs. FLU/ITZ 67/298 (22%) p=0,048].
Croatian: U Ispitivanju 1899 opaženo je značajno smanjenje smrtnosti zbog bilo kojeg uzroka u korist posakonazola [POS 49/304 (16 %) naspram FLU/ITZ 67/298 (22 %) p = 0,048].
Portuguese: O posaconazol não revelou genotoxicidade nos estudos in vitro e in vivo.
Croatian: Posakonazol nije pokazao genotoksične učinke u ispitivanjima in vitro i in vivo.
Portuguese: Com base em dados de farmacocinética em 10 destes doentes pediátricos, o perfil farmacocinético aparenta ser semelhante ao de doentes com idades ≥ 18 anos.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih podataka u 10 od tih pedijatrijskih bolesnika, čini se da je farmakokinetički profil lijeka sličan onomu u bolesnika u dobi od ≥18 godina.
Portuguese: Valores ECOFF EUCAST: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Croatian: EUCAST ECOFF vrijednosti: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Portuguese: A maioria dos casos de aspergilose foram considerados refratários à terapêutica prévia, tanto no grupo de posaconazol (88%) como no grupo de controlo externo (79%).
Croatian: Većina slučajeva aspergiloze smatrala se otpornom na prethodnu terapiju kako u skupini koja je primala posakonazol (88 %), tako i u vanjskoj kontrolnoj skupini (79 %).
Portuguese: Como conservar Posaconazole Accord Conteúdo da embalagem e outras informações
Croatian: Kako čuvati Posakonazol Accord Sadržaj pakiranja i druge informacije
Portuguese: Os metabolitos excretados na urina e nas fezes perfazem aproximadamente 17% da dose radiomarcada administrada.
Croatian: Izlučeni metaboliti u mokraći i stolici čine oko 17% primijenjene radioaktivno označene doze.
Portuguese: A doença refratária é definida como a progressão da infeção ou a incapacidade de obter melhorias após um período mínimo de 7 dias de administração prévia de doses terapêuticas de um tratamento antifúngico eficaz.
Croatian: Izostanak odgovora na liječenje definira se kao napredovanje infekcije ili izostanak poboljšanja nakon najmanje 7 dana primjene terapijskih doza učinkovitih antimikotika.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados "antifúngicos".
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se zovu
Portuguese: O posaconazol inibe a enzima lanosterol 14α-demetilase (CYP51), que catalisa um passo essencial na biossíntese do ergosterol.
Croatian: Posakonazol inhibira enzim lanosterol 14α-demetilazu (CYP51) koji katalizira jedan neophodan korak u biosintezi ergosterola.
Portuguese: As elevações nos valores dos testes da função hepática demonstraram ser geralmente reversíveis com a interrupção da terapêutica e, nalguns casos, os valores normalizaram sem a interrupção da terapêutica.
Croatian: Povišeni rezultati pretraga funkcije jetre bili su u pravilu reverzibilni po prekidu terapije, a u nekim su se slučajevima normalizirali i bez prekida terapije.
Portuguese: O estudo 5615 foi conduzido numa população de doentes similar à anteriormente estudada no programa clínico principal da suspensão oral de posaconazol.
Croatian: Ispitivanje 5615 provedeno je u populaciji bolesnika koja je bila slična onoj prethodno ispitanoj u glavnom kliničkom programu ispitivanja oralne suspenzije posakonazola.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister ou na embalagem exterior após EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru ili kutiji iza oznake „EXP".
Portuguese: A segurança de posaconazol em comprimidos foi avaliada em 230 doentes envolvidos no estudo clínico principal.
Croatian: Sigurnost tableta posakonazola procijenjena je u 230 bolesnika uključenih u glavno kliničko ispitivanje.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem diminuir a eficácia de Posaconazole Accord, pela diminuição da quantidade de Posaconazole Accord no sangue: rifabutina e rifampicina (utilizadas para tratar determinadas infeções).
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinkovitost lijeka Posakonazol Accord tako što smanjuju njegovu količinu u krvi: - rifabutin i rifampicin (primjenjuju se za liječenje nekih infekcija).
Portuguese: maioria dos doentes (377/600, [63 %]) incluídos apresentava DEVH aguda de Grau 2 ou 3 ou crónica extensa (195/600, [32,5 %]) no início do estudo.
Croatian: Većina uključenih bolesnika (377/600, [63 %]) je na početku ispitivanja imala akutni GVHD stupnja 2 ili 3 ili kronični opsežni GVHD (195/600, [32,5 %]).
Portuguese: embolia pulmonar, trombose venosa profunda
Croatian: plućna embolija, duboka venska tromboza
Portuguese: Não tome Posaconazole Accord se estiver grávida, exceto se indicado pelo seu médico assistente.
Croatian: Nemojte uzeti Posakonazol Accord ako ste trudni, osim ako Vam to nije preporučio Vaš liječnik.
Portuguese: O posaconazol é excretado no leite de fêmeas de rato em aleitamento (ver secção 5.3).
Croatian: Posakonazol se izlučuje u mlijeko ženki štakora tijekom laktacije (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: A maioria dos alcalóides da vinca (por exemplo vincristina e vinblastina) são substratos da CYP3A4.
Croatian: Većina vinka alkaloida (npr. vinkristin i vinblastin) supstrati su CYP3A4.
Portuguese: O que é Posaconazole Accord e para que é utilizado
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je Posakonazol Accord i za što se koristi
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Posaconazole Accord
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Posakonazol Accord
Portuguese: perturbação menstrual
Croatian: poremećaj menstrualnog ciklusa
Portuguese: visão desfocada, fotofobia, acuidade visual diminuida
Croatian: zamagljen vid, fotofobija, smanjena oštrina vida
Portuguese: Os novos diagnósticos de leucemia mieloide aguda foram as situações subjacentes mais frequentes (435/602, [72 %]).
Croatian: Najčešća osnovna bolest bila je novodijagnosticirana akutna mijeloična leukemija (435/602, [72 %]).
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos são apresentados nas Tabelas 5 e 6.
Croatian: Vidjeti tablice 5 i 6 za rezultate iz oba ispitivanja.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QTc
Croatian: Produljenje QTc-intervala
Portuguese: Posaconazole Accord pode aumentar a quantidade destes medicamentos no sangue, o que pode provocar alterações muito graves do seu ritmo cardíaco.
Croatian: Posakonazol Accord može povećati količinu ovih lijekova u krvi, što može dovesti do vrlo ozbiljnih promjena srčanog ritma.
Portuguese: Se tomar mais Posaconazole Accord do que deveria Caso considere ter tomado uma quantidade excessiva de Posaconazole Accord, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Posakonazol Accord nego što ste trebali Ako mislite da ste uzeli previše lijeka Posakonazol Accord, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu.
Portuguese: hemorragia gastrointestinal, íleo
Croatian: gastrointestinalno krvarenje, ileus
Portuguese: ulceração da boca, alopecia, dermatite, eritema, petéquias
Croatian: ulceracije u ustima, alopecija, dermatitis, eritem, petehije
Portuguese: Inibidores da protease do VIH
Croatian: Inhibitori HIV proteaze
Portuguese: Observou-se uma correlação entre a exposição total ao medicamento dividida pela CIM (AUC/CIM) e o resultado clínico final.
Croatian: Opažena je korelacija između ukupne izloženosti lijeku podijeljene s najmanjom inhibitornom koncentracijom(AUC/MIK) i kliničkog ishoda.
Portuguese: Para além dos medicamentos mencionados em cima, existem outros em que o risco de alterações do ritmo cardíaco pode ser maior quando são administrados com Posaconazole Accord.
Croatian: Pored gore navedenih lijekova, postoje i drugi lijekovi koji nose rizik od nastanka poteškoća sa srčanim ritmom, koji se može povećati ako se uzimaju s lijekom Posakonazol Accord.
Portuguese: Eficácia global de posaconazol suspensão oral no final do tratamento para a aspergilose invasiva, comparativamente com um grupo de controlo externo Posaconazol suspensão oral
Croatian: Tablica 4. Ukupna djelotvornost oralne suspenzije posakonazola na završetku liječenja invazivne aspergiloze u usporedbi s vanjskom kontrolnom skupinom Oralna suspenzija posakonazola
Portuguese: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n Edifici Est, 6a planta, Barcelona 08039 Barcelona, Espanha
Croatian: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Španjolska
Portuguese: Nos estudos sobre eficácia clínica, foram notificadas interações clinicamente significativas, que resultaram em hospitalização e/ou em interrupção do tratamento com posaconazol.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima djelotvornosti lijeka zabilježene su klinički značajne interakcije koje su dovele do hospitalizacije i/ili prekida liječenja posakonazolom.
Portuguese: A segurança de posaconazol comprimidos foi avaliada em 336 doentes e voluntários saudáveis envolvidos em ensaios clínicos.
Croatian: Sigurnost primjene tableta posakonazola ocijenjena je u 336 bolesnika i zdravih dobrovoljaca uključenih u klinička ispitivanja.
Portuguese: Em doentes com leucemia mieloide aguda ou síndromes mielodisplásicas, a profilaxia com Posaconazole Accord deverá começar vários dias antes do início previsto da neutropenia e continuar por 7 dias após a contagem de neutrófilos estar acima de 500 células por mm3.
Croatian: U bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom ili mijelodisplastičnim sindromima profilaksu lijekom Posakonazol Accord treba započeti nekoliko dana prije očekivanog nastupa neutropenije i nastaviti još 7 dana nakon što broj neutrofila poraste na više od 500 stanica po mm3.
Portuguese: O posaconazol apresenta uma forte ligação às proteínas (> 98 %), predominantemente à albumina sérica.
Croatian: Posakonazol se u visokom postotku veže za proteine (>98 %), uglavnom za serumski albumin.
Portuguese: O tratamento dos doentes deverá incluir uma avaliação laboratorial da função hepática (em especial, testes da função hepática e determinação dos níveis de bilirrubina).
Croatian: Zbrinjavanje tih bolesnika mora uključivati laboratorijsku procjenu funkcije jetre (osobito pretrage funkcije jetre i bilirubina).
Portuguese: Resultados de estudos clínicos na profilaxia de Infeções Fúngicas Invasivas.
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja profilakse invazivnih gljivičnih infekcija
Portuguese: Arritmias sintomáticas pré-existentes
Croatian: - postojeće simptomatske aritmije
Portuguese: Foram recolhidas amostras em série de farmacocinética, no Dia 1 e no estado estacionário no Dia 8 para todos os indivíduos da Parte 1 e um subconjunto de indivíduos da Parte 2.
Croatian: Serijski uzorci za procjenu farmakokinetike prikupljeni su prvog dana i u stanju dinamičke ravnoteže osmog dana kod svih ispitanika u Dijelu 1 te podskupini ispitanika u Dijelu 2.
Portuguese: acidente cerebrovascular, encefalopatia, neuropatia periférica, síncope
Croatian: cerebrovaskularni događaj, encefalopatija, periferna neuropatija, sinkopa
Portuguese: A segurança e eficácia de posaconazol em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost posakonazola u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Portuguese: Administração concomitante de medicamentos que prolonguem, reconhecidamente, o intervalo QTc (para além dos mencionados na secção 4.3).
Croatian: - istodobna primjena lijekova za koje je poznato da produljuju QTc-interval (osim lijekova navedenih u dijelu 4.3).
Portuguese: Se está grávida ou se pensa estar grávida, consulte o seu médico antes de começar a tomar Posaconazole Accord.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, obavijestite o tome svog liječnika prije nego počnete uzimati Posakonazol Accord.
Portuguese: hipertensão pulmonar, pneumonia intersticial, pneumonite
Croatian: plućna hipertenzija, intersticijska upala pluća, pneumonitis
Portuguese: Posaconazol não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto nos casos em que os benefícios para a mãe sejam claramente superiores aos riscos potenciais para o feto.
Croatian: Posakonazol se ne smije uzimati tijekom trudnoće, osim ako korist liječenja za majku jasno nadilazi mogući rizik za plod.
Portuguese: A depuração renal constitui uma via de eliminação minor, sendo 14% da dose radiomarcada excretada na urina (< 0,2 % da dose radiomarcada corresponde ao composto original).
Croatian: Posakonazol se manjim dijelom eliminira putem bubrega, uz 14% radioaktivno označene doze izlučene mokraćom (<0,2% radioaktivno označene doze je izvorni spoj).