FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dependiendo de la intensidad de los vómitos, la deshidratación o los cambios conductuales, se puede interrumpir la administración del producto según la evaluación de riesgos y beneficios del veterinario.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van het braken, dehydratie of gedragsveranderingen kan de toediening van het middel worden stopgezet na beoordeling van de baten-risicoverhouding door de dierenarts.
Spanish: Si se desea, la superficie interna de la oreja del gato puede limpiarse con un paño o pañuelo seco inmediatamente antes de la siguiente dosis programada.
Dutch: Desgewenst kan het binnenoppervlak van het oor van de kat vlak voor de volgende geplande toediening worden schoongemaakt door dit af te vegen met een droge tissue of doek.
Spanish: No debe haber niños presentes cuando se aplique el tratamiento al gato.
Dutch: Bij toediening aan de kat mogen geen kinderen aanwezig zijn.
Spanish: La dosis fija recomendada se ha probado en gatos que pesan entre 2,1 kg y 7,0 kg.
Dutch: De aanbevolen vaste dosering is getest bij katten met een gewicht van 2,1 tot 7,0 kg.
Spanish: Para el aumento de peso en gatos que tengan poco apetito y pérdida de peso como consecuencia de enfermedades crónicas (véase la sección 5.1).
Dutch: Voor toename van het lichaamsgewicht bij katten die te kampen hebben met een slechte eetlust en gewichtsverlies als gevolg van chronische medische aandoeningen (zie rubriek 5.1).
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad del medicamento veterinario en gatos que pesen menos de 2,1 kg o más de 7,0 kg (véase «Posología para cada especie, modo y vía(s) de administración»).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij katten met een gewicht van minder dan 2,1 kg of meer dan 7,0 kg (zie "Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningsweg(en) en wijze van gebruik").
Spanish: El aumento de peso inducido por la mirtazapina puede ser secundario a cambios en la leptina y el factor de necrosis tumoral (TNF).
Dutch: De mirtazapinegeïnduceerde gewichtstoename kan secundair zijn aan veranderingen in leptine en de tumornecrosefactor (TNF).
Spanish: En caso de contacto con la piel, lavar a fondo con agua caliente y jabón.
Dutch: In geval van contact met de huid grondig wassen met zeep en warm water.
Spanish: El único efecto evaluado en la práctica de campo fue en el peso corporal: los gatos propiedad del cliente que presentaron una pérdida de peso ≥ 5 %, considerada clínicamente significativa por el investigador, ganaron una cantidad de peso estadísticamente significativa (p < 0,0001) después de 14 días de administración del producto (aumento de peso del 3,39 % o promedio de 130 gramos) en comparación con los gatos que recibieron un placebo (aumento de peso del 0,09 % o promedio de 10 gramos).
Dutch: Het enige effect dat in het veld is getest, was op het lichaamsgewicht: door klanten gehouden katten met een gewichtsverlies van ≥5%, wat de onderzoeker klinisch significant achtte, hadden een statistisch significante (p<0,0001) gewichtstoename na 14 dagen toediening van het middel (3,39% gewichtstoename of gemiddeld 130 gram) in vergelijking met de katten die placebo kregen (een gewichtstoename van 0,09% of gemiddeld 10 gram).
Spanish: LA MENCIÓN «USO VETERINARIO» Uso veterinario.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Spanish: Si se produce irritación de la piel o los ojos o en caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Dutch: Bij huid- of oogirritatie of in geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en het etiket te worden getoond.
Spanish: Butilhidroxitolueno (E321) Dimeticona
Dutch: Butylhydroxytolueen (E321) Dimethicon
Spanish: La línea de abajo coincide con la longitud adecuada de pomada que debe aplicarse:
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid zalf is een lijn gelijk aan de lengte van onderstaande lijn:
Spanish: Para el aumento de peso en gatos que tengan poco apetito y pérdida de peso como consecuencia de enfermedades crónicas (véase «otra información»).
Dutch: Voor lichaamsgewichtstoename bij katten die te kampen hebben met een slechte eetlust en gewichtsverlies als gevolg van chronische medische aandoeningen (zie "overige informatie").
Spanish: El medicamento veterinario se aplica por vía tópica en el pabellón auditivo interno (superficie interna de la oreja) una vez al día durante 14 días, en una dosis de 0,1 g de pomada/gato (2 mg de mirtazapina/gato).
Dutch: Het diergeneesmiddel wordt gedurende 14 dagen eenmaal daags topisch aangebracht op de binnenzijde van de pinna (binnenoppervlak van het oor) met een dosering van 0,1 g zalf/kat (2 mg mirtazapine/kat).
Spanish: Tras una sola administración tópica, la concentración plasmática máxima media de 21,5 ng/ml (± 43,5) se alcanza en un Tmax medio de 15,9 horas (1-48 horas).
Dutch: Na een enkele topische toediening wordt de gemiddelde piekplasmaconcentratie van 21,5 ng/ml (± 43,5) bereikt in Tmax (gemiddelde) van 15,9 uur (1-48 uur).
Spanish: La mediana de la acumulación entre la primera y la 35.ª dosis fue de 3,71 veces (basada en el cociente del AUC) y de 3,90 veces (basada en el cociente de la Cmax).
Dutch: De mediane accumulatie tussen de eerste en de 35e dosis was 3,71x (op basis van de AUCverhouding) en 3,90x (op basis van de Cmax-verhouding).
Spanish: Mirtazapina (como hemihidrato) 2 mg Excipientes:
Dutch: Mirtazapine (als hemihydraat) 2 mg Hulpstoffen:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Pomada transdérmica.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Transdermale zalf.
Spanish: Butilhidroxitolueno (E321) 0,01 mg
Dutch: Butylhydroxytolueen (E321) 0,01 mg
Spanish: Se observaron vómitos, poliuria asociada a disminución de la densidad urinaria, aumento del nitrógeno ureico en sangre (BUN) y deshidratación frecuentemente en los estudios de seguridad y clínicos.
Dutch: Braken, polyurie gepaard gaande met verlaagd soortelijk gewicht van urine, verhoogde bloed-ureumstikstof (BUN) en dehydratie werden vaak waargenomen in veiligheids- en klinische onderzoeken.
Spanish: Las reacciones en el lugar de aplicación (eritema, costra, residuo, descamación/sequedad, descamación, agitación de la cabeza, dermatitis o irritación, alopecia y prurito) y los cambios conductuales (aumento de la vocalización, hiperactividad, estado desorientado o ataxia, letargo/debilidad, búsqueda de atención y agresividad) fueron muy frecuentes en los estudios de seguridad y clínicos.
Dutch: In veiligheids- en klinische onderzoeken traden zeer vaak reactie(s) op de toedieningsplaats (erytheem, korst, residu, schilferige/droge huid, schilferen, schudden met de kop, dermatitis of irritatie, alopecia en pruritus) en gedragsveranderingen op (toegenomen vocalisatie, hyperactiviteit, gedesoriënteerde toestand of ataxie, lethargie/zwakte, aandachtzoekend gedrag en agressie).
Spanish: Almidón de tapioca polimetilsilsesquioxano
Dutch: Tapiocazetmeel-polymethylsilsesquioxaan
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DE DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN
Spanish: En un estudio cruzado realizado en ocho gatos con el producto en dosis de 0,5 mg/kg para determinar la biodisponibilidad relativa de mirtazapina oral y transdérmica al 2 %, la semivida terminal media (25,6 ± 5,5 horas) con la administración tópica fue más de dos veces mayor que la semivida terminal media (8,63 ± 3,9 horas) con la administración oral.
Dutch: In een crossover-onderzoek met het middel in een dosis van 0,5 mg/kg bij acht katten ter bepaling van de relatieve biologische beschikbaarheid van oraal en transdermaal 2% mirtazapine, was de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (25,6 ± 5,5 uur) met topische toediening meer dan 2x langer dan de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (8,63 ± 3,9 uur) met orale toediening.
Spanish: Tubo de aluminio recubierto de 5 gramos (recubrimiento: laca (interior)/esmalte (exterior)) con tapón de rosca de polietileno de baja densidad (LDPE) y cápsula de sellado.
Dutch: Tube van 5 gram van gecoat aluminium (coating: lak (inwendig)/email (uitwendig)) met een schroefdop van polyetheen met lage dichtheid (LDPE) en krimpafdichting.
Spanish: La mirtazapina es un potente antagonista de los receptores 5-HT2 y 5-HT3 del sistema nervioso central (SNC) y un potente inhibidor de los receptores H1 de la histamina.
Dutch: Mirtazapine is een krachtige antagonist van 5-HT2- en 5-HT3-receptoren in het centrale zenuwstelsel (CZS) en een potente remmer van histamine-H1-receptoren.
Spanish: No se debe permitir que los animales tratados duerman con los dueños, especialmente niños y mujeres embarazadas, durante todo el periodo de tratamiento.
Dutch: Behandelde dieren mogen gedurende de hele behandelingsperiode niet bij de eigenaar slapen.
Spanish: No usar en gatas gestantes o lactantes.
Dutch: Niet gebruiken bij fokkatten of drachtige of lacterende katten.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Pomada transdérmica
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Transdermale zalf
Spanish: La biodisponibilidad tras la administración tópica fue del 34 % (del 6,5 % al 89 %) en comparación con la administración oral durante las primeras 24 horas y del 65 % (del 40,1 % al 128,0 %) basándose en el AUC0-∞.
Dutch: De biologische beschikbaarheid na topische toediening was 34% (6,5 tot 89%) in vergelijking met orale toediening gedurende de eerste 24 uur en 65%
Spanish: Un aumento transitorio de la alanina transferasa hepática puede observase de forma infrecuente.
Dutch: Voorbijgaande verhoogde leveralaninetransferase kan soms worden waargenomen.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE «MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS»
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Spanish: Se deben proporcionar con el producto guantes protectores desechables impermeables en el punto de venta, y se deberán llevar puestos durante la manipulación y administración del medicamento veterinario.
Dutch: Het middel dient op de plaats van verkoop te worden verstrekt met ondoorlatende wegwerpveiligheidshandschoenen die moeten worden gedragen bij het hanteren en toedienen van het diergeneesmiddel.
Spanish: El mecanismo exacto por el que la mirtazapina induce aumento de peso parece ser multifactorial.
Dutch: Meerdere factoren lijken een rol te spelen in het precieze mechanisme waarmee mirtazapine gewichtstoename veroorzaakt.
Spanish: Dietilenglicol monoetiléter Polioxiglicéridos de caprilocaproílo Alcohol oleílico
Dutch: Diethyleenglycolmonoethylether Caprylocaproyl polyoxyglyceriden Oleylalcohol
Spanish: El medicamento veterinario es un sensibilizador cutáneo.
Dutch: Het diergeneesmiddel is een huidallergeen.
Spanish: La mirtazapina es un antidepresivo noradrenérgico y serotoninérgico antagonista de los receptores α2
Dutch: Mirtazapine is een α2-adrenerge-receptorantagonist en noradrenerg en serotonerg antidepressivum.
Spanish: Tras la administración del producto a ocho gatos en una dosis de 0,5 mg/kg una vez al día durante 14 días, la concentración plasmática máxima media de 39,6 ng/ml (± 9,72) se alcanza en un Tmax medio de 2,13 horas (1-4 horas).
Dutch: Na toediening van het middel aan 8 katten in een dosis van 0,5 mg/kg eenmaal daags gedurende 14 dagen wordt de gemiddelde piekplasmaconcentratie van 39,6 ng/ml (± 9,72) bereikt in Tmax (gemiddelde) van
Spanish: Paso 1: Póngase unos guantes impermeables
Dutch: Ondoorlatende handschoenen aantrekken
Spanish: Para aplicar el medicamento veterinario:
Dutch: Toedienen van het diergeneesmiddel:
Spanish: Paso 1: Póngase unos guantes impermeables.
Dutch: Ondoorlatende handschoenen aantrekken.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Mirataz 20 mg/g pomada transdérmica para gatos mirtazapina
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Mirataz 20 mg/g transdermale zalf voor katten mirtazapine
Spanish: En caso de contacto con la piel, lávese con agua y jabón.
Dutch: Als de zalf in contact komt met uw huid, met zeep en water wassen.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Mirataz 20 mg/g pomada transdérmica para gatos
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Mirataz 20 mg/g transdermale zalf voor katten
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Para aplicar el medicamento veterinario:
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Toedienen van het diergeneesmiddel:
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) 0,1 g contiene 2 mg de mirtazapina (como hemihidrato)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDE(E)L(EN) 0,1 g bevat 2 mg mirtazapine (als hemihydraat)
Spanish: PROSPECTO: Mirataz 20 mg/g pomada transdérmica para gatos
Dutch: BIJSLUITER: Mirataz 20 mg/g transdermale zalf voor katten
Spanish: No usar en animales de menos de 7,5 meses de edad o que pesen menos de 2 kg.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren jonger dan 7,5 maanden of met een lichaamsgewicht van minder dan 2 kg. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía transdérmica.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Transdermaal gebruik.
Spanish: 0,1 g contiene 2 mg de mirtazapina (como hemihidrato)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN 0,1 g bevat 2 mg mirtazapine (als hemihydraat)
Spanish: En caso de enfermedad hepática, pueden observarse niveles elevados de enzimas hepáticas.
Dutch: In het geval van een leverziekte kunnen verhoogde leverenzymwaarden worden waargenomen.
Spanish: Vía transdérmica.
Dutch: Transdermaal gebruik.
Spanish: No usar en gatos tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o que hayan recibido IMAO en los 14 días previos al tratamiento con el medicamento veterinario debido a un mayor riesgo de síndrome serotoninérgico (véase también «advertencias especiales»).
Dutch: Niet gebruiken bij katten die zijn behandeld met monoamineoxidaseremmers (MAOI's) of die zijn behandeld met een MAOI minder dan 14 dagen voorafgaand aan behandeling met het diergeneesmiddel vanwege een verhoogd risico op het serotoninesyndroom (zie ook "speciale waarschuwingen").
Spanish: ANEXO IV
Dutch: BIJLAGE
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas más abajo se llevan a cabo:
Dutch: De lidstaten dienen ervoor zorg te dragen dat alle voorwaarden of beperkingen tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven, wordt voldaan.
Spanish: El TAC proporcionará a los médicos, antes del lanzamiento, material educativo que incluirá la siguiente información:
Dutch: De houder van de vergunningen zal artsen voor de lancering van het product voorzien van educatief materiaal die de volgende informatie zal bevatten:
Spanish: • Un cuestionario para recoger la documentación detallada de la notificación de RAF.
Dutch: • Een vragenlijst om gedetailleerde documentatie van de meldingen van bijwerkingen te verzamelen.
Spanish: • La necesidad y la importancia clínica de la notificación de las reacciones adversas al fármaco (RAF) en general.
Dutch: • De behoefte en het klinisch belang van het rapporteren van bijwerkingen in het algemeen
Spanish: • Documentación para proporcionar información sobre la pérdida de efecto y sus causas diferenciales, la definición de AEP mediada por ACAE, la técnica de diagnóstico para una posible AEP mediada por ACAE, la necesidad de interrumpir el tratamiento con AEE debido a la reactividad cruzada con otros AEE en el diagnóstico de AEP mediada por ACAE.
Dutch: • Literatuur om informatie aan te leveren over vermindering van effect en de verscheidene oorzaken hiervoor, de definitie van AEAB-mediated PRCA, de reden voor het beeïndigen van de behandeling met een ESA als gevolg van kruisreactiviteit met andere ESA's bij de diagnose van AEAB-mediated PRCA.
Spanish: • Datos existentes sobre la aplasia eritrocitaria pura mediada por anticuerpos de la eritropoyetina (AEP mediada por ACAE) asociada al tratamiento con agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE).
Dutch: • Achtergrondgegevens betref erytropoëtine antilichaam gemedieerde Pure Red Cel Aplasia (AEABmediated PRCA) geassocieerd met de behandeling met erytropoëtine stimulerende middelen (ESA).
Spanish: • El ofrecimiento del TAC para analizar o re-analizar el estado de los anticuerpos (Ac) en un laboratorio de referencia.
Dutch: • Het aanbod van de houder van de vergunning voor het testen of hertesten van de antilichaamstatus in het referantielaboratorium.
Spanish: • Listado de diagnósticos o de términos de acontecimientos adversos (AA) que provocan la notificación de RAF para MIRCERA.
Dutch: • Lijst van diagnoses of termen van bijwerkingen (AE) die het melden van bijwerkingen van MIRCERA stimuleren.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de julio de 2007 Fecha de la última renovación: 15 de mayo de 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2007 Datum van laatste hernieuwing: 15 mei 2012
Spanish: · Deje que la piel se seque durante aproximadamente 10 segundos.
Dutch: • Laat de huid voor ongeveer 10 seconden drogen.
Spanish: Paso 2: Lávese las manos
Dutch: Stap 2: Maak uw handen schoon
Spanish: Su médico decidirá qué es lo mejor para usted.
Dutch: Uw arts zal beslissen wat het beste voor u is.
Spanish: INFORMACIÓN IMPORTANTE
Dutch: BELANGRIJKE INFORMATIE
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en humanos.
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is niet bekend.
Spanish: Pacientes tratados actualmente con un AEE:
Dutch: Patiënten die momenteel behandeld worden met een ESA:
Spanish: Estos tres lugares de inyección son igualmente idóneos.
Dutch: Alle drie de injectieplaatsen zijn even geschikt.
Spanish: (a) Resumen del perfil de seguridad
Dutch: (a) Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Spanish: · Las personas sanas no deben utilizar MIRCERA.
Dutch: • Gezonde mensen dienen geen MIRCERA te gebruiken.
Spanish: · La fecha de caducidad ha vencido.
Dutch: • De vervaldatum verlopen is.
Spanish: Su uso está limitado a pacientes adultos (de 18 años o más).
Dutch: Het gebruik is beperkt tot volwassen patiënten (met een leeftijd van 18 jaar of ouder).
Spanish: Interrupción del tratamiento
Dutch: Onderbreking van de behandeling
Spanish: Su médico considerará cuál es el mejor tratamiento para usted durante el embarazo.
Dutch: Uw arts zal overwegen wat voor u de beste behandeling is gedurende uw zwangerschap.
Spanish: Es importante que lea y siga cuidadosamente estas instrucciones para que usted pueda utilizar la jeringa precargada de forma correcta y segura.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructies zorgvuldig leest en opvolgt zodat u de spuit op een juiste en veilige manier kunt gebruiken.
Spanish: · Informes periódicos de seguridad (IPS)
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Spanish: Vía intravenosa:
Dutch: Intraveneuze route:
Spanish: Tras preparar la jeringa conforme a la descripción de los pasos 1 al 5:
Dutch: Na bereiding van de spuit zoals beschreven in stap 1 tot 5:
Spanish: EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Dutch: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Spanish: Hipertensión no controlada.
Dutch: Ongecontroleerde hypertensie.
Spanish: Agarre firmemente con ambas manos la aguja envasada.
Dutch: Pak met beide handen de verpakte naald stevig vast.
Spanish: MIRCERA no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Dutch: MIRCERA wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege het ontbreken van gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos están enumerados a continuación:
Dutch: De frequentie van het voorkomen van de mogelijke bijwerkingen wordt hieronder weergegeven:
Spanish: Se recomienda vigilar la hemoglobina cada dos semanas hasta que se estabilice y luego, de manera periódica.
Dutch: Het wordt aanbevolen om het hemoglobinegehalte iedere twee weken te controleren tot het gestabiliseerd is en vervolgens periodiek te controleren.
Spanish: Se debe considerar la realización de un recuento de reticulocitos como parte del estudio.
Dutch: Een reticulocytentelling moet beschouwd worden als deel van de evaluatie.
Spanish: Esto significa que tiene muy pocos glóbulos rojos y que su nivel de hemoglobina es demasiado bajo (puede que los tejidos de su cuerpo no estén recibiendo el oxígeno suficiente).
Dutch: Dit betekent dat u te weinig rode bloedcellen heeft en uw hemoglobinegehalte te laag is (uw lichaamsweefsels krijgen mogelijk niet genoeg zuurstof).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados antianémicos, código ATC: B03XA03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige anti-anemische bereidingen, ATC-code: B03XA03
Spanish: Esto es importante para asegurar que la jeringa y el medicamento son seguros para su uso.
Dutch: Dit is belangrijk om er zeker van te zijn dat de spuit en het geneesmiddel veilig te gebruiken zijn.
Spanish: Las carencias de hierro, ácido fólico o vitamina B12 reducen la eficacia de los AEEs y, en consecuencia, deben corregirse.
Dutch: Tekorten aan ijzer, foliumzuur of vitamine B12 verminderen de effectiviteit van ESA's en dienen daarom gecorrigeerd te worden.
Spanish: MATERIALES incluidos en el envase:
Dutch: MATERIALEN die aanwezig zijn in de verpakking:
Spanish: La reacción adversa más frecuente notificada fue hipertensión (frecuente).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking was hypertensie (vaak).
Spanish: · Si es necesario, puede cubrir el lugar de la inyección con un pequeño vendaje.
Dutch: • Als dit nodig is, kunt u de plaats van de injectie bedekken met een klein verbandje.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución en estos casos.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid bij deze patiënten geboden.
Spanish: La jeringa precargada está lista para su uso.
Dutch: De voorgevulde spuit is klaar voor gebruik.
Spanish: Las reacciones adversas observadas únicamente poscomercialización están marcadas (*).
Dutch: Bijwerkingen die uitsluitend zijn waargenomen na het op de markt komen zijn aangegeven met (*).
Spanish: Coloque todos los elementos que necesita para una inyección en una superficie plana, limpia y bien iluminada, como una mesa.
Dutch: Leg alle benodigdheden voor een injectie klaar op een schoon, goed verlicht vlak oppervlak zoals een tafel.
Spanish: MIRCERA es un medicamento obtenido por tecnología genética.
Dutch: MIRCERA is een geneesmiddel dat geproduceerd wordt door gentechnologie.
Spanish: · Cualquier parte de la jeringa parece estar dañada.
Dutch: • Een onderdeel van de spuit beschadigd lijkt te zijn.
Spanish: Fosfato monosódico monohidratado Sulfato de sodio
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat Natriumsulfaat
Spanish: · No caliente la jeringa de ningún otro modo.
Dutch: • Verwarm de spuit niet op een andere manier.
Spanish: Usted no recibirá otro AEE y su médico le tratará esta enfermedad.
Dutch: U zult geen andere ESA voorgeschreven krijgen en uw arts zal u voor deze aandoening behandelen.
Spanish: No mueva la aguja mientras esté introducida en la piel.
Dutch: Beweeg de naald niet terwijl deze in de huid zit.
Spanish: · Elija un lugar de inyección diferente cada vez que se administre una inyección, a una distancia de al menos tres centímetros de la zona en la que usted se puso la anterior inyección.
Dutch: • U moet een andere injectieplaats gebruiken elke keer dat u een injectie toedient, ten minste 3 centimeter verwijderd van het gebied dat u de vorige keer gebruikte voor injectie.
Spanish: · Es posible que al final de la aguja usted vea una gota de líquido.
Dutch: • U kunt een druppeltje vloeistof zien aan het einde van de naald.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Roche Registration GmbH
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Roche Registration GmbH