FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 1,3-szeres emelkedését figyelték meg 16-szor magasabb adag mellett, miközben az umeklidinium Cmax-értéke nem változott.
Latvian: Lietojot 16 reizes lielāku devu, novēroja umeklidīnija AUC palielināšanos aptuveni 1,3 reizes bez ietekmes uz umeklidīnija Cmax.
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol kombinációval (FF/VI) és umeklidinium/vilanterol kombinációval (UMEC/VI) végzett TQT vizsgálatok nem mutattak a QT-szakaszra gyakorolt klinikailag jelentős hatást az FF (flutikazon-furoát), UMEC (umeklidinium) és VI (vilanterol) klinikai dózisai mellett.
Latvian: Ar FF/VI un umeklidīniju/vilanterolu (UMEC/VI) veiktie TQT pētījumi neliecināja par klīniski nozīmīgu ietekmi uz QT intervālu, lietojot FF, UMEC un VI klīniskās devās.
Hungarian: Vírusos légúti fertőzés
Latvian: Elpceļu vīrusinfekcija
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat, kivéve, ha kezelőorvosa azt jóváhagyta.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles krūts barošanas laikā, izņemot gadījumus, kad ārsts Jums teicis, ka Jūs varat tās lietot.
Hungarian: Pneumónia (a tüdő fertőzése) COPD-ben szenvedő betegeknél (gyakori mellékhatás) Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike alakul ki az Elebrato Ellipta alkalmazása során, mert ezek a tüdő fertőzésének tünetei lehetnek:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums Elebrato Ellipta lietošanas laikā rodas kāds no turpmāk minētajiem simptomiemtie var būt plaušu infekcijas simptomi:
Hungarian: Az életkor hatását a flutikazon-furoát, umeklidinium és vilanterol farmakokinetikájára populáció farmakokinetikai elemzéssel értékelték.
Latvian: 3. fāzes pētījumā par HOPS ārstēšanu vecuma ietekme uz flutikazona furoāta, umeklidīnija un vilanterola farmakokinētiku vērtēta populācijas farmakokinētikas analīzē.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
Latvian: Specifiskas ārstēšanas Elebrato Ellipta pārdozēšanas gadījumā nav.
Hungarian: A 200812 vizsgálat egy 24 hetes, non-inferioritási vizsgálat volt (n = 1055), amelyben az Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramm) kezelést hasonlítotték össze az FF/VI (92/22 mikrogramm) + UMEC
Latvian: Pētījums 200812 bija 24 nedēļas ilgs vismaz līdzvērtīga efekta pētījums (N=1055), kurā Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogrami) salīdzināja ar FF/VI (92/22 mikrogrami)
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol ismételt inhalációs adagolását követően a dinamikus egyensúly 6 napon belül alakult ki, legfeljebb 1,5-szeres akkumulációval.
Latvian: Pēc umeklidīnija/vilanterola atkārtotas lietošanas inhalāciju veidā līdzsvara stāvoklis tika sasniegts 6 dienu laikā, uzkrāšanās apjoms bija līdz 1,5 reizēm.
Hungarian: Ez 100 mikrogramm flutikazon-furoát, 74,2 mikrogramm umeklidinium-bromid, amely megfelel 62,5 mikrogramm umeklidiniumnak és 25 mikrogramm vilanterol (trifenatát formájában)
Latvian: Tas atbilst iepriekš nodalītai devai 100 mikrogrami flutikazona furoāta, 74,2 mikrogrami umeklidīnija bromīda, kas atbilst 62,5 mikrogramiem umeklidīnija, un 25 mikrogrami vilanterola (trifenatāta veidā).
Hungarian: beteg közül 12 fő (3,5/1000 betegév), a flutikazon-furoát/vilanterolt használó 4134 beteg közül 5 fő
Latvian: Letāla pneimonija radās 12 no 4151 pacienta (3,5 uz 1000 pacientgadiem), kas saņēma Elebrato Ellipta, 5 no 4134 pacientiem
Hungarian: Azonban végeztek vizsgálatokat flutikazon-furoát/vilanterollal és umeklidinium/vilanterollal.
Latvian: Taču ir veikti pētījumi ar flutikazona furoātu/vilanterolu un umeklidīniju/vilanterolu.
Hungarian: Tartsa vissza a lélegzetét, ameddig tudja (legalább
Latvian: Tad elpa jāaiztur pēc iespējas ilgāk
Hungarian: Csak akkor nyissa fel a fedelet, ha készen áll az adag alkalmazására.
Latvian: Vāciņu atveriet tikai tad, kad esat gatavs lietot devu.
Hungarian: Mind a három multicentrikus, randomizált, kettősvak vizsgálat volt, amelyben bevonási feltételként szerepelt a tünetekkel járó állapot (a COPD Assessment Test (CAT) ≥10 pontszám), valamint a
Latvian: Visi šie trīs pētījumi bija daudzcentru, randomizēti, dubultmaskēti pētījumi, kuros pacientiem bija jābūt simptomātiskai slimībai ar HOPS novērtējuma testa (COPD Assessment Test, CAT) vērtību ≥10, un viņiem vismaz trīs mēnešus pirms iesaistīšanās pētījumā bija jābūt lietojušiem ikdienas HOPS uzturošo terapiju.
Hungarian: Deutschland
Latvian: Vāciņš
Hungarian: Az Elebrato Ellipta-val kezelt, közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a szisztémás kortikoszteroiddal kapcsolatos mellékhatásokat (lásd 5.2 pont).
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem, kuri saņem Elebrato Ellipta, nerodas sistēmiskas ar kortikosteroīdiem saistītas nevēlamas blakusparādības (skatīt 5.2.
Hungarian: • az orr, a melléküregek vagy a torok fertőzései;
Latvian: • deguna, deguna blakusdobumu vai rīkles infekcija;
Hungarian: A flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol kombináció terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Latvian: Dati par flutikazona furoāta/umeklidīnija/vilanterola lietošanu grūtniecēm ir nepietiekami.
Hungarian: A flutikazon-furoát egészséges önkénteseknek történő intravénás adagolását követően a megoszlási térfogat átlagértéke dinamikus egyensúlyi állapot esetén 661 l volt.
Latvian: Pēc flutikazona furoāta intravenozas ievadīšanas veseliem brīvprātīgajiem vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 661 litrs.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ KÜLSŐ DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL - CSAK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE (TIKAI ATSEVIŠĶI IEPAKOJUMI)
Hungarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Latvian: Ražotājs Glaxo Operations UK Ltd (tirdzniecībā Glaxo Wellcome Operations)
Hungarian: A FULFIL vizsgálatban a 24 hétig terjedő adatok alapján az Elebrato Ellipta szignifikánsan (p = 0,002), 35%-kal (95%-os CI: 14, 51) csökkentette a közepesen súlyos/súlyos exacerbatiók éves előfordulási arányát a BUD/FOR-ral szemben.
Latvian: FULFIL pētījumā, pamatojoties uz datiem par laiku līdz 24 nedēļām, Elebrato Ellipta būtiski samazināja (p=0,002) ikgadējo vidēji smagu/ smagu paasinājumu biežumu gada laikā par 35% (95% TI: 14, 51), salīdzinot ar BUD/FOR.
Hungarian: ADATOK AZ INHALÁTOR CÍMKESZÖVEGE
Latvian: INHALATORA ETIĶETE
Hungarian: Az Elebrato Ellipta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha Ön asztmás (ne alkalmazza az Elebrato Ellipta-t asztma kezelésére);
Latvian: - ja Jums ir astma (nelietojiet Elebrato Ellipta astmas ārstēšanai);
Hungarian: Vesekárosodás esetén nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Enyhe, közepesen súlyos illetve súlyos májkárosodás esetén nem szükséges az adagolás módosítása.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Hungarian: • viszkető, eldugult orr vagy orrfolyás;
Latvian: • niezošs vai aizlikts deguns, iesnas;
Hungarian: Subcutan adagolás mellett az AUC alapján a napi 22 mikrogramm humán dózis klinikai expozícióját 62-szer meghaladó expozícióknál nem észleltek hatásokat.
Latvian: Ievadot subkutāni, ja, pamatojoties uz AUC, kopējā iedarbība 62 reizes pārsniedza klīnisko iedarbību cilvēkam, lietojot 22 mikrogramus lielu dienas devu, ietekmi nekonstatēja.
Hungarian: • Vegye ki az inhalátort a szájából.
Latvian: • Inhalators jāattālina no mutes.
Hungarian: Az inhalátor két, alumíniumfóliával laminált buborékfólia csíkot tartalmaz, amelyek összesen 14 vagy
Latvian: Inhalators satur divus laminētas alumīnija folijas blisterus, kas nodrošina kopumā 14 vai 30 devas (14 vai 30 dienām).
Hungarian: Felső légúti fertőzés
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija Bronhīts
Hungarian: Specifikus P-gp-inhibitorral és flutikazon-furoáttal nem végeztek kliniko-farmakológiai vizsgálatokat.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumi ar specifisku P-gp inhibitoru un flutikazona furoātu nav veikti.
Hungarian: 30 adagos inhalátor) (90 napra elegendő adag) tartalmazó gyűjtőcsomagolás is elérhető.
Latvian: Ir pieejami arī vairāku kastīšu iepakojumi ar 90 (3 inhalatori pa 30) devām (90 dienām).
Hungarian: Az IMPACT-ban az Elebrato Ellipta meghosszabbította az első közepesen súlyos/súlyos exacerbatióig terjedő időt és szignifikánsan (p < 0,001) csökkentette a közepesen súlyos/súlyos exacerbatiók kockázatát az első exacerbatióig terjedő időtartamban kifejezve, mind az FF/VI (14,8%; 95%-os CI: 9.3, 19,9), mind az
Latvian: IMPACT pētījumā Elebrato Ellipta būtiski pagarināja laiku līdz pirmajam vidēji smagajam/smagajam paasinājumam un būtiski samazināja (p<0,001) vidēji smaga/smaga paasinājuma risku, vērtējot laiku līdz pirmajam paasinājumam, salīdzinot gan ar FF/VI (14,8%; 95% TI: 9,3, 19,9), gan UMEC/VI (16,0%; 95% TI: 9,4, 22,1).
Hungarian: Az umeklidinium a szokásos vizsgálatsorozatokban nem volt genotoxikus és egerekkel, illetve patkányokkal végzett élethosszúságú inhalációs vizsgálatokban nem mutatott karcinogenitást a humán klinikai expozíció ≥20-szorosánál, illetve ≥17-szeresénél a megadott sorrendben, 55 mikrogramm umeklidinium napi dózisnál, az AUC alapján.
Latvian: Umeklidīnijs nebija genotoksisks standarta pētījumu sērijā, kā arī nebija kancerogēns visu mūžu veiktu inhalāciju pētījumos ar pelēm un žurkām, kad kopējā iedarbība, pamatojoties uz AUC, attiecīgi ≥20 vai ≥17 reizes pārsniedza klīnisko iedarbību cilvēkam, lietojot 55 mikrogramus lielu umeklidīnija dienas devu.
Hungarian: A tálca nedvszívó tasakot tartalmaz a csomagolásban lévő nedvességtartalom csökkentése céljából.
Latvian: Veidnē ir desikanta paciņa mitruma mazināšanai iepakojumā.
Hungarian: Elebrato Ellipta 92 mikrogramm/55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por
Latvian: Elebrato Ellipta 92 mikrogrami/55 mikrogrami/22 mikrogrami inhalācijas pulveris, dozēts
Hungarian: Hospitalizációt igénylő pneumonia a legfeljebb 24 hétig alkalmazott Elebrato Ellipta-t szedő betegek 1%
Latvian: Pneimonija, kuras dēļ nepieciešama hospitalizācija, līdz 24. nedēļai radās 1% pacientu, kuri saņēma Elebrato Ellipta, un < 1% pacientu, kuri saņēma budezonīdu/formoterolu.
Hungarian: hypokalaemiát okozó kezelés potencírozhatja a béta2-adrenerg agonisták lehetséges hypokalaemiás hatásait, így alkalmazásuk esetén óvatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Latvian: Vienlaicīga kālija līmeni pazeminoša terapija ar metilksantīna atvasinājumiem, steroīdiem vai kāliju neaizturošiem diurētiskiem līdzekļiem var pastiprināt bēta2 adrenerģisko agonistu iespējamo hipokaliēmisko ietekmi, tādēļ jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a flutikazon-furoátot főként a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) enzim metabolizálja, valamint, hogy ez a hatóanyag a P-gp transzporter szubsztrátja.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka flutikazona furoātu metabolizē galvenokārt citohroms P450 3A4 (CYP3A4), un tas ir P-gp transportvielas substrāts.
Hungarian: Az IMPACT vizsgálatba az Elebrato Ellipta statisztikailag szignifikánsan csökkentette a COPD miatti éjszakai felébredések számának átlegértéket az FF/VI csoporttal (-0,05; 95%-os CI: - 0,08, -0,01; p = 0,005) és az UMEC/VI csoporttal (-0,10; 95%-os CI: -0,14, -0,05; p < 0,001) összehasonlítva a 49. és az 52.
Latvian: IMPACT pētījumā Elebrato Ellipta statistiski nozīmīgi samazināja vidējo pamošanās reižu skaitu nakts laikā HOPS dēļ laikā no 49. līdz 52. nedēļai, salīdzinot ar FF/VI (-0,05; 95% TI: -0,08, -0,01; p=0,005) un ar UMEC/VI (-0,10; 95% TI: -0,14, -0,05; p<0,001) .
Hungarian: Ezen változások mértékét figyelembe véve nem várható klinikailag releváns gyógyszerkölcsönhatás flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol és P-gp gátlók egyidejű alkalmazása esetén.
Latvian: Ņemot vērā šo pārmaiņu apmēru, situācijās, kad flutikazona furoātu/umeklidīniju/vilanterolu lieto vienlaicīgi ar P-gp inhibitoriem, klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība nav paredzama.
Hungarian: - ha alacsony a káliumszint az Ön vérében; - ha Ön cukorbeteg; - ha látása homályos vagy egyéb látászavart észlel.
Latvian: - ja Jums ir vairogdziedzera darbības traucējumi; - ja Jums asinīs ir zems kālija līmenis; - ja Jums anamnēzē ir cukura diabēts;
Hungarian: Az inhalált umeklidinium abszolút biohasznosulásának átlagértéke 13% volt.
Latvian: Inhalētā umeklidīnija absolūtā biopieejamība bija vidēji 13%, kuras nenozīmīgu daļu veidoja perorāla uzsūkšanās.
Hungarian: A flutikazon-furoát, az umeklidinium és a vilanterol nem okozott mellékhatásokat a hím vagy nőstény patkányok termékenységére vonatkozóan.
Latvian: Flutikazona furoātam, umeklidīnijam un vilanterolam nebija nekādas nelabvēlīgas ietekmes uz žurku tēviņu vai mātīšu fertilitāti.
Hungarian: Nincs adat a flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol kombináció emberi termékenységre gyakorolt hatásairól.
Latvian: Datu par flutikazona furoāta/umeklidīnija/vilanterola ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav.
Hungarian: A száj kiöblítése közvetlenül az Elebrato Ellipta alkalmazása után segíthet ennek a mellékhatásnak a megelőzésében.
Latvian: Šo blakusparādību var palīdzēt novērst mutes skalošana ar ūdeni tūlīt pēc Elebrato Ellipta lietošanas;
Hungarian: Kiszerelések: 14, illetve 30 adagos inhalátor.
Latvian: 1 inhalators, 30 devas.
Hungarian: átlagérték az előrejelzettnek a 46%-a, SD 15%) (CTT116855 vizsgálat), az Elebrato Ellipta (n=4151) esetén a pneumonia incidenciája 8% (317 beteg), a flutikazon furoát/vilanterol (n=4134) esetében 7% (292 beteg), míg az umeklidinium/vilanterol (n=2070) esetén 5% (97 beteg) volt.
Latvian: 52 nedēļas ilgā pētījumā, kurā kopumā piedalījās 10 355 pacienti ar HOPS, kuriem anamnēzē iepriekšējo 12 mēnešu laikā bija vidēji smags vai smags paasinājums (vidējā FEV1 vērtība pēc bronhodilatatora lietošanas atlases laikā 46% no prognozējamās, SN 15%) (pētījums CTT116855), pneimonijas sastopamība bija 8% (317 pacientiem) Elebrato Ellipta (n = 4,151), 7% (292 pētāmajām personām) flutikazona furoāta/vilanterola (n = 4134) un 5% (97 pētāmajām personām) umeklidīnija/vilanterola grupā (n = 2070).
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Elebrato Ellipta-nak (18 évesnél fiatalabb) gyermekeknél és serdülőknél fennálló COPD javallat esetén nincs releváns alkalmazása.
Latvian: Elebrato Ellipta nav paredzēts lietošanai pediatriskā populācijā (bērniem līdz 18 gadu vecumam) HOPS indikācijai.
Hungarian: A napi 22 mikrogramm vilanterol AUC-ben kifejezett humán klinikai expozíciójának 0,9-szeresénél patkányokon, illetve 22-szeresénél egereknél nem növelte a tumor-incidenciát.
Latvian: Ja kopējā iedarbība attiecīgi 0,9 vai 22 reizes, pamatojoties uz AUC, pārsniedza klīniskās iedarbības līmeni, kāds cilvēkam sasniegts, lietojot 22 mikrogramus lielu vilanterola dienas devu, ne žurkām, ne pelēm nekonstatēja audzēju sastopamības palielināšanos.
Hungarian: Flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol egészséges személyeknél történt inhalációs alkalmazását követően a flutikazon-furoát Cmax 15 perc múlva alakult ki.
Latvian: Pēc flutikazona furoāta/umeklidīnija/vilanterola ievadīšanas veselām pētāmām personām inhalācijas veidā flutikazona furoāta Cmax tika sasniegta pēc 15 minūtēm.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta alkalmazását azonnal abba kell hagyni, ha paradox broncospasmus alakul ki.
Latvian: Ja rodas paradoksālas bronhu spazmas, ārstēšana ar Elebrato Ellipta nekavējoties jāpārtrauc.
Hungarian: - ha Önnek szívpanaszai vagy magas vérnyomása van;
Latvian: - ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi vai paaugstināts asinsspiediens; - ja Jums ir aknu darbības traucējumi;
Hungarian: Az Elebrato Ellipta szignifikánsan (p < 0,001) javította az Egészséggel Kapcsolatos Életminőséget (a Szt.
Latvian: IMPACT pētījumā Elebrato Ellipta būtiski uzlaboja (p<0,001) plaušu darbības rādītājus salīdzinājumā ar
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a vilanterolt elsősorban a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) enzim metabolizálja, és szubsztrátja a P-gp-transzporternek is.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka vilanterolu metabolizē galvenokārt citohroms P450 3A4 (CYP3A4), un tas ir Pgp transportvielas substrāts.
Hungarian: Ne nyissa fel a tálcát, amíg nem áll készen a gyógyszeradag belégzésére!
Latvian: Neatveriet veidni, kamēr neesat gatavs inhalēt zāļu devu.
Hungarian: Ne nyissa fel, amíg fel nem készült az alkalmazásra.
Latvian: Neatvērt, kamēr neesat gatavs veikt inhalāciju.
Hungarian: Ez számos metabolitot eredményez jelentősen csökkent béta1- és béta2-adrenerg agonista hatással.
Latvian: Vilanterola primārie metabolisma ceļi ir O-dealkilēšana līdz vairākiem metabolītiem ar nozīmīgi samazinātu bēta1- un bēta2 adrenerģiskā agonista aktivitāti.
Hungarian: • Soha ne rázza fel az inhalátort!
Latvian: • Nekādā gadījumā nekratiet inhalatoru.
Hungarian: A flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol kombináció klinikai dózisai mellett nem valószínű a klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások kialakulása a belélegzett dózisokat követő alacsony plazmakoncentráció miatt.
Latvian: Uzskata, ka klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība ar flutikazona furoātu/umeklidīniju/vilanterolu, lietojot klīniskas devas, nav raksturīga, jo pēc zāļu lietošanas inhalācijas veidā to koncentrācija plazmā ir zema.
Hungarian: Köhögés Oropharyngealis fájdalom
Latvian: Sāpes mutes dobumā un rīklē
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az umeklidiniumot elsősorban a citokróm P450 2D6 (CYP2D6) enzim metabolizálja, és szubsztrátja a P-glikoprotein (P-gp)-transzporternek is.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka umeklidīniju metabolizē galvenokārt citohroms P450 2D6 (CYP2D6), un tas ir P-gp transportvielas substrāts.
Hungarian: Fehér por világosszürke színű inhalátorban (Ellipta), bézs színű szájfeltét fedővel és adagszámlálóval.
Latvian: Balts pulveris gaiši pelēkā inhalatorā (Ellipta) ar smilškrāsas iemutņa vāciņu un devu skaitītāju.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Inhalācijām,
Hungarian: Flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol egészséges személyeknél történt inhalációs alkalmazását követően a vilanterol Cmax 7 perc múlva alakult ki.
Latvian: Pēc flutikazona furoāta/umeklidīnija/vilanterola lietošanas inhalāciju veidā veselām pētāmām personām vilanterola Cmax tika sasniegta pēc 7 minūtēm.
Hungarian: • hátfájás;
Latvian: • muguras sāpes
Hungarian: • fokozott nyáktermelődés vagy a nyák színének megváltozása; • a köhögés fokozódása vagy erősödő légzési nehézség.
Latvian: • klepus pastiprināšanās vai elpošanas grūtību pastiprināšanās.
Hungarian: Hatásmechanizmus
Latvian: IMPACT
Hungarian: 92 mikrogramm flutikazon-furoát, 55 mikrogramm umeklidinium (amely megfelel 65 mikrogramm umeklidinium-bromidnak) és 22 mikrogramm vilanterol (trifenatát formájában) kifújt adagonként.
Latvian: Katra izdalītā deva satur 92 mikrogramus flutikazona furoāta, 55 mikrogramus umeklidīnija (atbilst 65 mikrogramiem umeklidīnija bromīda) un 22 mikrogramus vilanterola (trifenatāta veidā).
Hungarian: A gyógyszer egy lehúzható fóliafedéllel ellátott, laminált fólia tálcába van csomagolva.
Latvian: Tas ir iepakots laminētas folijas veidnē ar noplēšamu folijas vāciņu.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta óvatosan adható szűkzugú glaucomában vagy vizeletürítési zavarban szenvedő betegeknél.
Latvian: Elebrato Ellipta piesardzīgi jālieto pacientiem ar šaura leņķa glaukomu vai urīna aizturi.
Hungarian: Így csökken a valószínűsége annak, hogy mellékhatásként sebek alakulnak ki a szájban vagy a torokban.
Latvian: Tas mazina nevēlamu blakusparādību -iekaisuma rašanās iespējamību mutē vai rīklē.
Hungarian: A flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol kombinációval klinikai vizsgálatokban, az ajánlott terápiás adag mellett nem figyeltek meg a plazma glükózszintre gyakorolt, klinikailag jelentős hatást.
Latvian: Klīniskos pētījumos, lietojot flutikazona furoātu/umeklidīniju/vilanterolu ieteicamā terapeitiskā devā, klīniski nozīmīgu ietekmi uz glikozes līmeni plazmā nekonstatēja.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha terhes, kivéve,
Latvian: Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad ārsts Jums teicis, ka Jūs varat tās lietot.
Hungarian: A FF/UMEC/VI egy inhalátorból történő (hármas kombinációs) alkalmazása utáni FF, UMEC és VI szisztémás hatóanyagszintek (dinamikus egyensúlyi állapotú Cmax és AUC) egy tartományban voltak azokkal az értékekkel, amelyeket az FF/VI +
Latvian: Sistēmiskais FF, UMEC un VI līmenis (līdzsvara stāvokļa Cmax un AUC) pēc FF/UMEC/VI lietošanas vienā inhalatorā (trīskārša kombinācija) bija tādā diapazonā, kāds novērots pēc FF/VI + UMEC lietošanas divu inhalatoru veidā, divkāršu kombināciju (FF/VI un UMEC/VI), kā arī atsevišķu vienu vielu saturošu inhalatoru (FF, UMEC un VI) lietošanas.
Hungarian: Elebrato Ellipta 92 mikrogramm/55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol
Latvian: Elebrato Ellipta 92 mikrogrami/55 mikrogrami/22 mikrogrami inhalācijas pulveris, dozēts fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Hungarian: A flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol hatását nem értékelték vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Latvian: Flutikazona furoāta/umeklidīnija/vilanterola ietekme pētāmām personām ar aknu darbības traucējumiem nav vērtēta.
Hungarian: Az inhalálást követően a betegeknek vízzel ki kell öblíteniük a szájukat, de ne nyeljék le a vizet.
Latvian: Pēc inhalatora lietošanas mute jāizskalo ar ūdeni, to nenorijot.
Hungarian: Doboz
Latvian: Kastīte
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Latvian: Zāļu inhalēšana
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát amilyen hamar csak lehetséges, ha Önnél ezen tünetek bármelyike kialakulna.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu.
Hungarian: illetve súlyos májkárosodásban történő alkalmazásnál, de a májfunkció alapján nem ajánlott specifikus dózismódosítás.
Latvian: Tādēļ vidēji smagu līdz smagu aknu darbības traucējumu gadījumā ieteicams ievērot piesardzību, bet specifiska devas pielāgošana atbilstoši aknu darbībai netiek ieteikta.
Hungarian: A 30 adagos inhalátor (30 napra elegendő adag) alábbiakban bemutatott használati útmutatója a 14 adagos
Latvian: Turpmāk sniegtie norādījumi par 30 devu (30 dienām paredzētā) Ellipta inhalatora lietošanu attiecas arī uz 14 devu (14 dienām paredzētā) Ellipta inhalatora lietošanu.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Latvian: Norādījumi par lietošanu
Hungarian: Elebrato vs.
Latvian: UMEC/VI.
Hungarian: 51%, OR 1,6; 95%-os CI: 1,33, 1,95).
Latvian: IA 1,36; 95% TI: 1,19, 1,55) un UMEC/VI grupā (30%; IA 1,33; 95% TI: 1,13, 1,57).
Hungarian: hét között.
Latvian: 2 gadi.
Hungarian: A légszomjat a TDI (Transitional Dyspnoea Index) aktuális értéke alapján határozták meg a 24. héten a FULFIL-ben és az 52.
Latvian: Elpas trūkumu vērtēja, izmantojot Transition Dyspnoea Index (TDI) fokālās skalas vērtību 24. nedēļā FULFIL pētījumā un 52. nedēļā IMPACT pētījumā (pacientu apakšgrupa, n=5058).
Hungarian: Jogi követelmények
Latvian: Juridiskās prasības
Hungarian: Hogyan lehet felvenni a kapcsolatot az Ügynökséggel
Latvian: Kā sazināties ar Aģentūru
Hungarian: Ezt az információt a szabályozó üzleti tevékenységek támogatására fogják felhasználni, beleértve:
Latvian: Šī informācija tiks izmantota, lai atbalstītu regulējošas uzņēmējdarbības aktivitātes, tostarp:
Hungarian: Hasznos információforrások
Latvian: Noderīgi informācijas avoti
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 10. februāris
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 57. cikkének (2) bekezdése
Latvian: Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 2. punkts
Hungarian: Mit nyújtson be: Gyógyszerekről szóló információ
Latvian: Ko iesniegt: Informācija par zālēm
Hungarian: Mikor nyújtsa be
Latvian: Kad iesniegt
Hungarian: Hogyan nyújtsa be: Nyilvántartásba vétel és képzés
Latvian: Kā iesniegt: Reģistrācija un apmācība
Hungarian: Az EudraVigilance adatbázisba benyújtott adatok minőségének biztosítása érdekében minden szervezetből legalább egy felhasználónak képzésben kell részesülnie.
Latvian: Lai nodrošinātu EudraVigilance datubāzē iesniegto datu kvalitāti, no katras organizācijas vismaz vienam lietotājam ir jāiziet apmācība.
Hungarian: Miért nyújtsa be: Alkalmazási kör
Latvian: Kādēļ iesniegt: Darbības joma