FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie [Phantasiebezeichnung] einzunehmen ist [Dieser Abschnitt sollte geändert werden, um Folgendes zu berücksichtigen] Sie sollten Methysergide nur auf Empfehlung und unter Aufsicht eines erfahrenen Facharztes für Migräne und Clusterkopfschmerz (Neurologe) einnehmen.
Croatian: [Zaštićeno ime] [Ovaj odlomak treba izmijeniti kako bi odražavao sljedeći tekst] Vaše liječenje smije započeti i nadzirati samo liječnik specijalist za liječenje migrene i cluster glavobolje (neurolog).
German: Vor dem Beginn einer Behandlung mit Methysergide sollte bei Patienten mindestens bei 2 Arzneimittelklassen ein Therapieversagen festgestellt worden sein (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Kod bolesnika su morale biti neuspješne najmanje 2 skupine lijekova prije početka liječenja metizergidom (vidjeti dio 4.4).
German: Bei episodischem Clusterkopfschmerz sollte die Behandlungsdauer an die durchschnittliche Dauer der Episoden angepasst werden, welche in der Regel nicht länger als 2 oder 3 Monate betragen sollte.
Croatian: Za epizodne cluster glavobolje, trajanje liječenja se mora prilagoditi prema uobičajenom trajanju epizoda, koje obično neće biti dulje od 2 ili 3 mjeseca.
German: Bei episodischem Clusterkopfschmerz wird die Behandlungsdauer an die durchschnittliche Dauer der Episoden angepasst werden, beträgt allerdings in der Regel allerdings nicht mehr als 2 oder 3 Monate.
Croatian: Za epizodne cluster glavobolje, trajanje liječenja prilagodit će se prema uobičajenom trajanju epizoda, no uobičajeno nije duže od 2-3 mjeseca.
German: Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt einige Untersuchungen durchführen, die im Behandlungsverlauf alle sechs Monate wiederholt werden, um sicherzustellen, dass Sie keine Fibrosen (krankhafte Gewebsveränderungen in den Organen) aufweisen oder entwickelt haben.
Croatian: Vaš liječnik će provesti neke pretrage prije početka liječenja i potom svakih 6 mjeseci kako bi bio siguran da nemate ili da niste razvili fibrozu (ožiljkavanje unutar tjelesnih organa).
German: Die regelmäßige, vorbeugende Einnahme zielt darauf, die Häufigkeit von solchen Kopfschmerzattacken zu verringern.
Croatian: Uzima se redovito kao preventivna mjera za smanjenje učestalosti pojave tih glavobolja.
German: Wegen potenziell schwerwiegender Sicherheitsbedenken (insbesondere fibrotische Reaktionen) sollte Methysergide nur angewendet werden, wenn andere Behandlungen versagt haben.
Croatian: [Ovaj odlomak treba izmijeniti kako bi odražavao sljedeći tekst] Zbog potencijalnih ozbiljnih problema sigurnosti (osobito fibroznih reakcija), metizergid se smije upotrebljavati samo nakon što druga liječenja nisu bila učinkovita.
German: Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, geringfügige Veränderungen der seelischen Verfassung (Nervosität, Ruhelosigkeit, depressive und verwirrte Zustände in seltenen Fällen).
Croatian: Nesanica, pospanost, omaglica, manje promjene raspoloženja (nervoza, nemir, depresija i zbunjenost u rijetkim slučajevima).
German: Bei ununterbrochener Einnahme von [Phantasiebezeichnung] über einen längeren Zeitraum hinweg kam es zu Fibrosen (zunehmenden krankhaften Gewebsveränderungen in den Organen) im Bereich des Bauchfells (Hautsack, der die Lunge umschließt), des Peritoneums (Hautsack, der den Bauchraum und die Verdauungsorgane umschließt) und der Herzklappen.
Croatian: Kad se [Zaštićeno ime] uzimao neprekidno kroz dulje razdoblje, fibroza (nakupljanje ožiljkastog tkiva u tjelesnim organima) je uočena na pleuri (opna koja prekriva pluća), peritoneumu (opna koja prekriva trbušnu šupljinu i trbušne organe) i na srčanim zaliscima.
German: Die Dosierung kann schrittweise durch Aufteilung der täglichen Dosis erhöht werden.
Croatian: Doziranje se može postupno povećati u dvije podijeljene doze dnevno sve dok se ne postigne optimalna doza.
German: Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, geringfügige und vorübergehende Veränderungen der seelischen Verfassung (Nervosität, Ruhelosigkeit, depressive und verwirrte Zustände in seltenen Fällen).
Croatian: Nesanica, pospanost, omaglica, manje psihološke promjene privremenog karaktera (nervoza, nemir, depresija i zbunjenost u rijetkim slučajevima).
German: Die vorliegende Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie die Packungsbeilage sind das Ergebnis des Befassungsverfahrens.
Croatian: Ovaj Sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku nastali su arbitražnim postupkom.
German: Gegen Ende der Behandlung empfiehlt es sich, die Dosis über einen Zeitraum von zwei bis drei Wochen schrittweise herunter zu setzen, damit es hinsichtlich der Kopfschmerzen nicht zu einem ReboundEffekt kommt.
Croatian: Preporučuje se postupno smanjivati dozu tijekom posljednja dva do tri tjedna trajanja liječenja, kako bi se spriječio povratni učinak na glavobolje.
German: Es liegen Berichte über fibrotische Reaktionen insbesondere des Brustfells und des hinteren Bauchfells (Retroperitoneum), aber auch der Herzklappen und des Herzbeutels vor.
Croatian: Prijavljene su fibrozne reakcije, osobito na pleuri i retroperitoneumu, te na perikardu i srčanim zaliscima.
German: Die Behandlungsdauer sollte sechs Monate nicht überschreiten.
Croatian: Trajanje liječenja ne smije prelaziti 6 mjeseci.
German: Dies kann sich in Herz- oder Gefäßgeräuschen, Tachykardie, peripheren Ödemen, erhöhtem Blutdruck in der Halsvene oder Herzrasen äußern.
Croatian: To se može uočiti u obliku srčanih ili vaskularnih šumova, tahikardije, perifernih edema, povećanog tlaka jugularne vene ili palpitacija.
German: Gegen Ende der Behandlung empfiehlt es sich, die Dosis über einen Zeitraum von zwei bis drei Wochen schrittweise herunter zu setzen, damit es hinsichtlich der Kopfschmerzen nicht zu einem Rebound-Effekt kommt.
Croatian: Preporučuje se postupno smanjivati dozu tijekom posljednja dva do tri tjedna trajanja liječenja, kako bi se spriječio povratni (rebound) učinak na glavobolje.
German: Die nachstehenden Untersuchungen sollten vor dem Beginn einer Behandlung mit Methysergide und nach Behandlungsbeginn alle sechs Monate durchgeführt werden: Echokardiographie, Lungenfunktionstest, MRT des Bauchraums.
Croatian: Prije početka liječenja metizergidom i potom svakih 6 mjeseci moraju se provesti sljedeće pretrage: ultrazvuk srca, testovi plućne funkcije, MR abdomena.
German: [Phantasiebezeichnung] ist ein Medikament für Patienten, die unter schweren Migräneanfällen (mit oder ohne Aura) leiden und die dadurch nicht in der Lage sind, normal am Leben teilzunehmen.
Croatian: [Zaštićeno ime] uzimaju osobe koje imaju teške migrene, sa ili bez aure, koje utječu na njihovu sposobnost da žive svojim normalnim životom.
German: Methysergide darf nicht länger als sechs Monate kontinuierlich (ohne Pause) eingenommen werden.
Croatian: Ne smijete neprekidno uzimati metizergid (bez stanke) duže od šest mjeseci.
German: Bei Patienten, die innerhalb der ersten 2-3 Monate nicht auf das Medikament ansprechen, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Croatian: Liječenje se mora prekinuti kod bolesnika koji nisu odgovorili na odgovarajući način unutar prva 2-3 mjeseca.
German: Abhängig von der Lage des betroffenen Gefäßes kann sich diese Komplikation auch in Form von Brustschmerzen (Angina) oder Bauchschmerzen äußern, wahrgenommen u. a. als kalte, dumpfe und schmerzhafte Empfindung in den Extremitäten (mit oder ohne Parästhesien) oder als verlangsamter bzw. fehlender Puls und theoretisch auch als arterielle Hypertonie.
Croatian: Ovisno o mjestu zahvaćene krvne žile, ova komplikacija može se prikazati kao prekordijalna (angina) ili abdominalna bol, kao hladni, tupi i bolni osjeti u ekstremitetima, sa ili bez parestezije, kao smanjeni puls ili nedostatak pulsa i teoretski kao arterijska hipertenzija.
German: Anhang III Änderungen zu relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Croatian: Izmjene odgovarajućih odlomaka sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku
German: [Phantasiebezeichnung] sollte nicht zur Bekämpfung von bereits manifestierten Kopfschmerzen eingenommen werden.
Croatian: [Zaštićeno ime] se ne smije uzimati za prekid glavobolje jednom kada je već započela.
German: Als Therapieversagen wird die völlige Unverträglichkeit eines Erstlinien-Medikaments bzw. die Kontraindikation gegen ein solches verstanden.
Croatian: Ozbiljno nepodnošenje ili kontraindikacije za lijek prvog izbora smatraju se neuspjehom liječenja.
German: Es muss ein behandlungsfreier Zeitraum von mindestens vier Wochen zwischen zwei Behandlungszyklen liegen.
Croatian: Između ciklusa terapija mora postojati razmak od najmanje 4 tjedna bez uzimanja lijeka.
German: Falls Sie eines der folgenden Symptome bei sich feststellen, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren: Schmerzen im Brustraum oder Bauchraum, auffälliger Herzschlag, Schwierigkeiten beim Atmen, trockener Husten, Übelkeit, allgemeines Schwächegefühl, Ermüdung, Appetitlosigkeit oder Gewichtsverlust, Auffälligkeiten beim Harnlassen, Schmerzen, Kältegefühl oder Taubheit in den Extremitäten.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma, morate odmah obavijestiti svog liječnika: bol u prsnom košu ili trbuhu, osjećate otkucaje srca, otežano disanje, suh kašalj, mučninu, opću slabost, umor, gubitak apetita/gubitak težine, simptome od strane mokraćnog sustava, bol/hladnoću/utrnulost udova.
German: Abhängig von der Lage des betroffenen Gefäßes kann sich diese Komplikation auch als Brustschmerzen oder Bauchschmerzen äußern, als kalte, dumpfe und schmerzhafte Empfindung in den Extremitäten (mit oder ohne Taubheitsgefühl) oder als verlangsamter bzw. fehlender Puls und theoretisch auch als arterieller Bluthochdruck.
Croatian: Ovisno o položaju zahvaćenih krvnih žila ove komplikacije mogu biti izražene kao bol u prsnom košu ili trbuhu, kao hladni, tupi i bolni osjeti u udovima, sa ili bez utrnulosti, kao smanjeni puls ili nedostatak pulsa te teoretski kao povećanje arterijskog tlaka.
German: Zu diesen Untersuchungen zählen u. a. eine Ultraschalluntersuchung des Herzens (Echokardiographie), ein Lungenfunktionstest und Untersuchungen des Bauchraums, beispielsweise mittels einer Magnetresonanztomographie (MRT).
Croatian: Te pretrage uključuju ultrazvuk srca, pretrage funkcije pluća i snimanje trbuha pretragom kao što je MR.
German: Abschnitt 4.1 Therapeutische Indikation [Die Formulierungen dieses Abschnitts sollten wie nachstehend lauten]
Croatian: Dio 4.1 Terapijske indikacije
German: Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Croatian: Srčani i krvožilni poremećaji
German: In regelmäßigen Abständen sollten die Patienten auf die folgenden Symptome hin untersucht werden: peripheres Ödem, Verfärbung der Beine, Trommelschlägelfinger, schwacher/unregelmäßiger Puls, Tachykardie, Herzgeräusche, vaskuläre Geräusche, erhöhter Blutdruck in der Halsvene, Rasselgeräusche in den Basallappen der Lunge, pleurale und perikardiale Reibungsgeräusche, Massen oder Empfindlichkeiten im Bauchraum oder an den Flanken.
Croatian: Bolesnike treba redovito pregledavati za prisutnost znakova: perifernog edema, promjene boje nogu, batićaste prste, slab/nepravilan puls(eve), tahikardiju, šum na srcu, vaskularne šumove, povišen tlak u jugularnoj veni, bazalne krepitacije u plućima, zvuk pleuralnog/perikardijalnog trenja, mase/osjetljivost u području abdomena/slabina.
German: Retroperitoneale Fibrose kann Obstruktionen des Harntraktes verursachen, wie z. B. Symptom wie allgemeine Asthenie, Rückenschmerzen, lumbale Schmerzen, Dysurie, Oligurie, erhöhter Stickstoffwert im Blut, Übelkeit, Anorexie und vaskuläre Insuffizienz, schwacher Puls und Verfärbungen der Haut in den unteren Extremitäten.
Croatian: Retroperitonealna fibroza može uzrokovati opstrukciju mokraćnih putova sa simptomima kao što su opća astenija, bol u leđima, lumbalna bol, dizurija, oligurija, povišen dušik u krvi, mučnina, anoreksija i vaskularna insuficijencija, slab puls i promjene boje kože na donjim udovima.
German: Es sollte gemeinsam mit dem Patienten beurteilt werden, ob die Fortsetzung der Behandlung weiterhin erforderlich und empfehlenswert ist und zu welchem Zeitpunkt die Wiederaufnahme günstig wäre.
Croatian: Treba ponovno procijeniti potrebu za nastavkom liječenja te s bolesnikom dogovoriti optimalni trenutak za ponovno uvođenje lijeka.
German: Die Dauer der durchgehenden Verabreichung darf sechs Monate nicht überschreiten.
Croatian: Trajanje neprekidnog uzimanja ne smije prelaziti šest mjeseci.
German: Art und Weise der Verabreichung
Croatian: Put i način primjene lijeka
German: Vor der Einnahme von [Phantasiebezeichnung] informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt gegebenenfalls über Folgendes:
Croatian: Budite posebno oprezni sa [Zaštićeno ime] [Ovaj odlomak treba izmijeniti kako bi odražavao sljedeći tekst] Prije nego uzmete [Zaštićeno ime] obavijestite svog liječnika ako:
German: Pleuropulmonare Fibrose äußert sich in Form von Schmerzen im Brustraum (Angina), Atemnot, pleuralen Reibungsgeräuschen, Rasselgeräuschen in den Basallappen der Lunge oder Pleuralerguss, Trommelschlägelfingern, trockenem Husten, Anorexie und Gewichtsverlust.
Croatian: Pleuro-pulmonalna fibroza se manifestira kao prekordijalne boli, dispneja, šum pleuralnog trenja, bazalne krepitacije u plućima ili pleuralni izljev, batićasti prsti, suhi kašalj, anoreksija i gubitak težine.
German: Erkrankungen der Atmung, des Thorax und des Mittelfellraums Pleuropulmonare Fibrose (siehe Allgemeine Erkrankungen), Atemnot, Pleuritis, Pleuraerguss.
Croatian: Pleuro-pulmonalna fibroza (vidjeti Opći poremećaji), dispneja, pleuritis, pleuralni izljev.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt melden über das nationale
Croatian: Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*.
German: Während der klinischen Beurteilung des Patienten sollte besonders auf folgenden Beschwerden geachtet werden: Schmerzen in Bauchraum, Lende oder Brustraum, Herzrasen, Atemnot, trockener Husten, Übelkeit, Unwohlsein, Ermüdung, Anorexie/Gewichtsverlust, Symptome des Harntraktes sowie Schmerzen, Kältegefühl oder Taubheit in den Gliedmaßen.
Croatian: Tijekom kliničke procjene bolesnika osobitu pažnju treba posvetiti ukoliko se tuži na: bol u abdomenu, slabinama ili prsnom košu, palpitacije, dispneju, suhi kašalj, mučninu, malaksalost, umor, anoreksiju/gubitak težine, urinarne simptome, bol/hladnoću/utrnulost udova.
German: Der Behandlung muss eine gründliche Untersuchung auf bereits bestehende fibrotische Erkrankungen vorausgehen.
Croatian: Liječenje ne smije započeti prije no što se bolesnika pregleda na bilo kakva prethodno postojeća fibrozna stanja.
German: Fibrotische Veränderungen des Brustfells äußern sich in den folgenden Symptomen: Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit, trockenem Husten und Gewichtsverlust.
Croatian: Simptomi fibroze pleure su: bol u prsnom košu i nedostatak daha, suh kašalj i gubitak težine.
German: 1 ed. Oxford: Oxford University Press; 1980.
Croatian: Oxford: Oxford University Press; 1980.
German: Methysergid enthaltende Produkte sind aktuell in den folgenden EU-Ländern zugelassen: Belgien, Frankreich, Niederlande und Vereinigtes Königreich.
Croatian: Lijekovi koji sadrže metizergid trenutno su odobreni u sljedećim državama EU-a: Belgija, Francuska, Nizozemska i Ujedinjena Kraljevina.
German: Diese Nebenwirkungen können schwerwiegend und in einigen Fällen irreversibel und potenziell tödlich sein.
Croatian: Takve nuspojave mogu biti ozbiljne i u nekim slučajevima ireverzibilne te potencijalno smrtonosne.
German: Rev Neurol (Paris).
Croatian: Neurol (Paris).
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
Croatian: Procjena koristi i rizika
German: Der CHMP betonte, dass diese Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden sollten, da diese Studien alt sind und in der Regel nicht mit den auf dem neuesten Stand beruhenden aktuellen Methoden durchgeführt wurden8.
Croatian: CHMP je istaknuo da te rezultate treba tumačiti s oprezom jer su ta ispitivanja stara i općenito nisu provedena u skladu s aktualnom, suvremenom metodologijom8.
German: Die Inzidenzraten von Herzklappen- und Lungenfibrose bei Methysergid-behandelten Patienten erwies sich als ähnlich wie bei der allgemeinen Bevölkerung19,20,21,22.
Croatian: Stope incidencije valvularne i plućne fibroze u bolesnika liječenih metizergidom pokazale su se slične onima u općoj populaciji19,20,21,22.
German: Dies ist gilt unter der Voraussetzung, dass die empfohlenen Maßnahmen zur Risikominimierung umgesetzt werden.
Croatian: To je pod uvjetom da su usvojene preporučene mjere smanjenja rizika;
German: Zwei weitere Studien, eine Beobachtungs- und eine prospektive Studie, ergaben weniger überzeugende Daten:13 Nur bei rund 26 % der Patienten waren die Ergebnisse befriedigend, gut oder sehr gut.
Croatian: Dva ispitivanja, jedno opservacijsko i jedno perspektivno, zabilježila su manje uvjerljiv dokaz13 pri čemu je 26 % bolesnika imalo zadovoljavajuće, dobre ili izvrsne ishode.
German: Dazu gehörten eine begrenzte Behandlungsdauer, optimale Dosierung der Behandlung, Überwachung durch einen Spezialisten und Informationen für verschreibende Ärzte sowie für Patientenorganisationen.
Croatian: To uključuje ograničeno trajanje liječenja, optimalnu dozu lijeka, nadzor liječnika specijalista i informacije za liječnike propisivače i udruženja bolesnika.
German: Die Mehrzahl der Patienten (92,4 %), bei denen sich eine Fibrose entwickelte, erhielten Methysergid täglich im derzeit empfohlenen Dosisbereich (≤ 6 mg pro Tag).
Croatian: Većina pacijenata koji su razvili fibrozu (92,4 %) primali su dnevne doze metizergida unutar trenutno preporučenih raspona doza (≤ 6 mg/dan).
German: Methysergid ist ein Mutterkornalkaloid, das im Jahr 1959 erstmals in der klinischen Praxis beschrieben wurde.
Croatian: Metizergid je ergot alkaloid koji je prvo opisan u kliničkoj praksi 1959.
German: Schwere Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegen ein Arzneimittel der ersten Wahl wird als Therapieversagen angesehen.
Croatian: Ozbiljna intolerancija ili kontraindikacija na lijek prve linije liječenja smatra se neuspješnom terapijom.
German: Dagegen scheint die Entwicklung von Fibrose mit der Behandlungsdauer zu korrelieren, da fibrotische Ereignisse bei den meisten Patienten nach einer Langzeittherapie (mindestens ein Jahr) auftraten.
Croatian: Pored toga, čini se da je razvoj fibroze povezan s trajanjem liječenja jer je većina bolesnika razvila fibrotičke događaje nakon dugoročne terapije (najmanje godinu dana trajanja).
German: Für das Anwendungsgebiet „Migräneprophylaxe" wurden Daten aus randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien vorgelegt1,2,3,4.
Croatian: Za indikaciju „profilaksa migrene" podaci su predani iz randomiziranih, dvostruko slijepih, placebom kontroliranih ispitivanja1,2,3,4.
German: In diesem Zusammenhang vermerkte der CHMP die Tatsache, dass einer der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Arzneimittel, die für dieses Anwendungsgebiet zugelassen sind, den CHMP von seiner Absicht informierte, die Indikation "Durchfall im Rahmen eines Karzinoid-Syndroms" freiwillig zurückzuziehen.
Croatian: U tom smislu CHMP je uzeo u obzir činjenicu da je jedan od nositelja odobrenja za lijekove za koje je indikacija odobrena obavijestio CHMP o svojoj namjeri da dobrovoljno povuče indikaciju „proljev uzrokovan karcinoidnom bolešću".
German: Angesichts des nachgewiesenen Risikos einer Fibrose sollten jedoch geeignete Maßnahmen zur Risikominimierung ergriffen werden.
Croatian: Međutim, u smislu dokazanog rizika od fibroze, treba postaviti odgovarajuće mjere smanjenja rizika.
German: Frankreich kam daher zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Methysergid enthaltenden Arzneimitteln überprüft werden sollte und leitete eine Befassung nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein.
Croatian: Na temelju toga, Francuska je smatrala da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže metizergid treba procijeniti te je pokrenula postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
German: • Der CHMP hat das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Methysergid enthaltende Arzneimittel berücksichtigt.
Croatian: • Povjerenstvo je razmatralo postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže metizergid.
German: Das Anwendungsgebiet sollte auf Patienten mit Funktionsstörungen begrenzt werden, bei denen andere Behandlungen fehlgeschlagen sind.
Croatian: Indikaciju treba ograničiti na pacijente s funkcionalnom onesposobljenošću kod kojih druge terapije nisu bile djelotvorne.
German: Die tatsächliche Inzidenzrate wird unter Umständen unterschätzt und das Risiko der Fibrose liegt möglicherweise höher.
Croatian: Stvarna stopa incidencije možda je i podcijenjena, a rizik od fibroze vjerojatno je veći.
German: Des Weiteren gelten die beschlossenen Warnhinweise, die sonstigen Änderungen der Produktinformationen und die weiteren Maßnahmen zur Risikominimierung.
Croatian: Ovo je podložno dogovorenim upozorenjima, ostalim promjenama u informacijama o lijeku i dodatnim mjerama smanjenja rizika.
German: Darüber hinaus können Maßnahmen zur Risikominimierung ergriffen werden, um das Risiko einer Fibrose zu minimieren.
Croatian: Pored toga, mogu se implementirati mjere smanjenja rizika kako bi se smanjio rizik od fibroze.
German: J Neurol Neurosurg Psychiatry 1964; 27:463-9.
Croatian: Neurosurg Psychiatry 1964; 27:463-9.
German: Kudrow L. Cluster Headache Mechanisms and management.
Croatian: Cluster Headache Mechanisms and management.
German: Im Jahr 2011 wurden in einem nationalen Pharmakovigilanzbericht in Frankreich schwere Fälle von Valvulopathie (Herzklappenerkrankung) sowie von Lungen-, Pleura- und Retroperitonealfibrose beschrieben, die mit der Anwendung von Methysergid enthaltenden Arzneimitteln in Zusammenhang standen.
Croatian: Tijekom nacionalnog pregleda farmakovigilancijskih podataka u Francuskoj 2011. prijavljeni su ozbiljni slučajevi valvulopatije, plućne, pleuralne i retroperitonealne fibroze povezani s lijekovima koji sadrže metizergid.
German: Bei der Bewertung der Sicherheit von Methysergid berücksichtigte der CHMP Daten aus der Literaturund Sicherheitsdatenbank, die spontane Meldungen und Berichte in der veröffentlichten Literatur einschlossen.
Croatian: Za procjenu sigurnosti metizergida CHMP je razmatrao podatke iz literature i baze podataka o sigurnosti, uključujući spontana i literaturna izvješća.
German: Methysergid ist nicht wirksam bei der Behandlung eines Migräneanfalls, der bereits begonnen hat.
Croatian: Metizergid nije djelotvoran za liječenje napadaja migrene koji već traje.
German: Es gibt allerdings Hinweise darauf, dass das Risiko der Retroperitonealfibrose bei Methysergidbehandelten Patienten erhöht ist (200 im Vergleich zu 1,3 pro 100 000 Patienten)23,24.
Croatian: U vezi s rizikom od retroperitonealne fibroze, postoji dokaz povećanog rizika u bolesnika liječenih metizergidom (200 naspram 1,3 na 100 000 bolesnika)23,24.
German: Die SAG schlug außerdem vor, dass die Patienten zu Beginn einer Behandlung und dann alle sechs Monate während der Behandlung kontrolliert werden sollten (Herz-Ultraschall, Magnet-Resonanz-Tomographie (MRT) des Bauchraums, Lungenfunktionstests), um alle Fibrosen erkennen zu können, bevor schwere und möglicherweise irreversible Veränderungen eingetreten sind.
Croatian: SAG je također smatrao da bolesnike treba nadzirati na početku liječenja te potom svakih 6 mjeseci (ultrazvuk srca, snimanje abdomena magnetskom rezonancijom (NMR), testiranje funkcije pluća) kako bi se moglo identificirati sve fibrotičke reakcije prije nego se pojave ozbiljne i potencijalno ireverzibilne reakcije.
German: Der CHMP stellte fest, dass Fibrose ein lebensbedrohliches Problem sein kann und dass einige der beobachteten Fälle von Retroperitonealfibrose als sehr schwer eingestuft wurden (Harnleiterfibrose, bilaterales Stenting der Harnleiter, bilaterale Nephrostomie usw.).
Croatian: CHMP je napomenuo da fibroza može biti po život opasan događaj i da je zabilježeno nekoliko vrlo teških retroperitonealnih fibrotičkih reakcija (fibroza mokraćne cijevi, bilateralno suženje mokraćne cijevi, bilateralna nefrostomija itd.).