FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Perampaneeli imeytyy nopeasti suun kautta annon jälkeen ilman näyttöä merkittävästä ensikierron metaboliasta.
Lithuanian: Išgertas perampanelis greitai absorbuojamas, pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu (first-pass) žymesnio metabolizmo požymių nėra.
Finnish: Vaikeita ihoon liittyviä haittavaikutuksia (SCAR), mukaan lukien mahdollisesti henkeä uhkaavaa tai kuolemaan johtavaa yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS), on raportoitu (yleisyys tuntematon: ks. kohta 4.8) perampaneelihoidon yhteydessä.
Lithuanian: Buvo pranešta apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SCAR), susijusias su gydymu perampaneliu (dažnis nežinomas, žr. 4.8 skyrių), įskaitant reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), kurios gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos.
Finnish: Jos mitä tahansa näistä ilmenee, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškė bent viena iš šių būklių, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Finnish: Vaikutuksia uroksen hedelmällisyyteen ei ollut.
Lithuanian: Poveikio patinų vaisingumui nenustatyta.
Finnish: Miten lääke otetaan
Lithuanian: Kaip vartoti
Finnish: Sininen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus E297 ja toisella ‘12'
Lithuanian: Mėlyna, apvali, abipus išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas užrašas „E297", o kitoje - „12"
Finnish: Jos lopetat Fycompan oton
Lithuanian: Nustojus vartoti Fycompa
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa ei havaittu merkittäviä muutoksia CDR -arviointijärjestelmän kokonaispisteissä 52 viikon perampaneelihoidon jälkeen (ks. kohta 5.1, Pediatriset potilaat).
Lithuanian: Atvirosios tęstinės tyrimo fazės metu po 52 savaičių trukmės gydymo perampaneliu reikšmingų bendrojo CDR sistemos balo pokyčių nenustatyta (žr.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi 2 mg:n tabletti sisältää 78,5 mg laktoosia (monohydraattina).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje 2 mg tabletėje yra 78,5 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Finnish: Paina sovitin pullon kaulaan kunnes se on tiiviisti paikoillaan.
Lithuanian: Kiškite adapterį į buteliuko kaklelį, kol sandariai užsifiksuos.
Finnish: Yksi millilitra sisältää 0,5 mg perampaneelia.
Lithuanian: Kiekviename mililitre yra 0,5 mg perampanelio.
Finnish: Paikallisalkuisia kohtauksia koskevissa kontrolloiduissa, satunnaistetuissa kliinisissä faasi III -tutkimuksissa haittavaikutusten vuoksi hoidon lopetti 1,7 % potilaista, jotka saivat perampaneelia 4 mg/vrk, 4,2 % potilaista, jotka saivat perampaneelia 8 mg/vrk, ja 13,7 % potilaista, jotka saivat perampaneelia 12 mg/vrk.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų III fazės dalinių priepuolių klinikinių tyrimų metu preparato vartojimą dėl nepageidaujamos reakcijos turėjo nutraukti 1,7 %, 4,2 % ir 13,7 % pacientų, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti perampanelį rekomenduojamomis atitinkamai 4 mg, 8 mg ir 12 mg per parą dozėmis, bei 1,4 % pacientų, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti placebą.
Finnish: Perampaneeli tehosti (jopa huomattavasti) alkoholin vaikutuksia virkeyttä ja tarkkaavaisuutta vaativiin suorituksiin, kuten ajamiseen, mikä havaittiin farmakodynaamisia interaktioita selvittävissä tutkimuksissa terveillä tutkimushenkilöillä.
Lithuanian: Farmakodinaminės sąveikos tyrimas, kuriame dalyvavo sveiki tiriamieji, parodė, kad perampanelio poveikis gebėjimui užsiimti budrumo ir akylumo reikalaujančia veikla, pvz., gebėjimui vairuoti, buvo adityvus arba supraadityvus alkoholio poveikiui.
Finnish: 7 kalvopällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Lithuanian: 7 plėvele dengtos tabletės 28 plėvele dengtos tabletės 84 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės
Finnish: Tsonisamidi
Lithuanian: Zonisamidas
Finnish: Fycompa-hoito tulee aloittaa annoksella 2 mg/vrk.
Lithuanian: Gydymą Fycompa reikia pradėti nuo 2 mg per parą dozės.
Finnish: 2 mg:n tabletti: keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) 4 mg:n tabletti: punainen rautaoksidi (E172) 6 mg:n tabletti: punainen rautaoksidi (E172) 8 mg:n tabletti: punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172) 10 mg:n tabletti: keltainen rautaoksidi (E172), indigokarmiini (E132) 12 mg:n tabletti: indigokarmiini (E132)
Lithuanian: 8 mg tabletė: raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172) 10 mg tabletė: geltonasis geležies oksidas (E172), FD ir C mėlynasis Nr.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Fycompa (kaikki vahvuudet) on pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti 2 mg:n tabletti: oranssinvärinen, toiselle puolelle merkitty E275 ja toiselle 2 4 mg:n tabletti: punainen, toiselle puolelle merkitty E277 ja toiselle 4
Lithuanian: Bet kokio stiprumo Fycompa yra apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės 2 mg: oranžinės, vienoje pusėje pažymėtos „E275", o kitoje - „2" 4 mg: raudonos, vienoje pusėje pažymėtos „E277", o kitoje - „4" 6 mg: rausvos, vienoje pusėje pažymėtos „E294", o kitoje - „6" 8 mg: violetinės, vienoje pusėje pažymėtos „E295", o kitoje - „8" 10 mg: žalios, vienoje pusėje pažymėtos „E296", o kitoje - „10" 12 mg: mėlynos, vienoje pusėje pažymėtos „E297", o kitoje - „12"
Finnish: Rasia, joka sisältää 7, 28 ja 98 tablettia
Lithuanian: 7, 28 ir 98 tablečių dėžutė
Finnish: Riippuen yksilöllisestä hoitovasteesta ja lääkkeen siedettävyydestä käytettäessä annosta 8 mg/vrk (16 ml/vrk), annosta voidaan nostaa 2 mg/vrk (4 ml/vrk) kerrallaan annokseen 12 mg/vrk asti (24 ml/vrk).
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų klinikinį atsaką ir toleravimą vartojant 8 mg paros dozę (16 ml per parą), šią dozę galima didinti po 2 mg per parą (4 ml per parą) iki 12 mg paros dozės (24 ml per parą).
Finnish: Samanlainen tulos havaittiin populaatiofarmakokineettisessa analyysissa lumelääkekontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, joihin osallistui potilaita, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia ja jotka saivat perampaneelia korkeintaan 12 mg/vrk, sekä potilaita, joilla oli primaaristi yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia ja jotka saivat perampaneelia korkeintaan 8 mg/vrk.
Lithuanian: Panašus rezultatas gautas, placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu atlikus iki 12 mg perampanelio per parą vartojančių pacientų, kuriems pasireiškia daliniai priepuoliai, ir iki 8 mg perampanelio per parą vartojančių pacientų, kuriems pasireiškia pirminiai generalizuoti toniniaikloniniai priepuoliai, populiacijos farmakokinetikos analizę.
Finnish: karmelloosinatrium (E466), poloksameeri 188, simetikoniemulsio 30 % (jonka aineosat ovat puhdistettu vesi, silikoniöljy, polysorbaatti 65, metyyliselluloosa, silikageeli,
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra skystasis sorbitolis (E420) (galintis kristalizuotis), mikrokristalinė celiuliozė (E460), karmeliozės natrio druska (E466), poloksameras 188, 30 % simetikono emulsija (kurios sudėtyje yra išgryninto vandens, silikono aliejaus, polisorbato 65, metilceliuliozės, silicio gelio, makrogolio stearato, sorbo rūgšties, benzenkarboksirūgšties ir sulfato rūgšties), citrinų rūgštis, bevandenė (E330), natrio benzoatas (E211) ir išgrynintas vanduo.
Finnish: 2 mittaruiskua
Lithuanian: Daliniai priepuoliai
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas nesunkus inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Oranssi, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus E275 ja toisella ‘2'
Lithuanian: Oranžinė, apvali, abipus išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas užrašas „E275", o kitoje - „2"
Finnish: Fycompan vaikutus epilepsialääkkeen pitoisuuteen
Lithuanian: Fycompa poveikis VNE koncentracijai
Finnish: Vaikeita ihoon liittyviä haittavaikutuksia (SCAR), mukaan lukien yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS), on raportoitu perampaneelihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Buvo pranešta apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SCAR), susijusias su gydymu perampaneliu (žr. 4.4 skyrių), įskaitant reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS).
Finnish: ÄLÄ OTA Fycompaa: - jos sinulla on koskaan esiintynyt vaikeaa ihottumaa tai ihon kuoriutumista,
Lithuanian: Fycompa VARTOTI NEGALIMA: - jeigu pavartojus perampanelio atsiranda smarkus odos bėrimas arba lupimasis, pūslelių ir (arba)
Finnish: Epilepsialääkkeen vaikutus Fycompan pitoisuuteen
Lithuanian: VNE poveikis Fycompa koncentracijai
Finnish: Se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa, mutta se tulee mielellään ottaa aina samalla tavalla.
Lithuanian: Vaistinį preparatą galima vartoti su maistu arba nevalgius, tačiau pageidautina vartoti visada taip pat. Vietoj tabletės pradėti vartoti suspensiją ir atvirkščiai reikia atsargiai (žr.
Finnish: Fycompa saattaa 12 mg:n vuorokausiannoksia käytettäessä vähentää keltarauhashormonia sisältävien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Lithuanian: 12 mg per parą vartojama Fycompa dozė gali sumažinti hormoninių kontraceptikų, kurių sudėtyje yra progestogenų, veiksmingumą, todėl vartojant Fycompa rekomenduojama naudoti papildomus nehormoninius kontracepcijos metodus (žr.
Finnish: Fycompa-hoito tulee aloittaa annoksella 2 mg/vrk (4 ml/vrk).
Lithuanian: Gydymą Fycompa reikia pradėti nuo 2 mg per parą dozės (4 ml per parą).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi 8 mg:n tabletti sisältää 149,0 mg laktoosia (monohydraattina).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje 8 mg tabletėje yra 149,0 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Finnish: Euroopan komissio myönsi 23. heinäkuuta 2012 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fycompaa varten.
Lithuanian: liepos 23 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Fycompa registracijos pažymėjimą.
Finnish: Fycompa perampaneeli
Lithuanian: Fycompa perampanelis
Finnish: Fycompa otetaan suun kautta kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa.
Lithuanian: Fycompa reikia išgerti kartą per parą prieš miegą.
Finnish: Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman, ja niitä ei saa purra, murskata tai halkaista.
Lithuanian: Fycompa tabletes galima vartoti su valgiu ar nevalgius, tačiau jų negalima kramtyti, smulkinti arba trupinti.
Finnish: Tällaisessa epilepsiassa toisen aivopuoliskon liian voimakas sähköinen toiminta aiheuttaa oireita, kuten jonkin kehon osan äkillistä nykimistä, kuulo-, haju- tai näköhäiriöitä, puutumista tai äkillisiä pelon tuntemuksia.
Lithuanian: Sergant šio tipo epilepsija, dėl padidėjusio vienos smegenų dalies elektrinio aktyvumo pasireiškia tokie simptomai, kaip antai staigūs vienos kūno dalies traukuliai, klausos, uoslės ar regėjimo sutrikimai, stingimas arba ūmus baimės jausmas.
Finnish: Kaikki potilaat ottivat tällöin myös muita epilepsialääkkeitä.
Lithuanian: Visi pacientai taip pat vartojo kitų vaistų nuo epilepsijos.
Finnish: Sitä saa tabletteina (2, 4, 6, 8, 10 ja 12 mg) ja suun kautta otettavana oraalisuspensiona (0,5 mg/ml).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 2, 4, 6, 8, 10 ir 12 mg) ir geriamoji suspensija (0,5 mg/ml), vartojama per burną.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fycompan turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Fycompa vartojimą?
Finnish: Välittäjäaineet ovat hermojärjestelmän kemikaaleja, jotka mahdollistavat hermosolujen välisen viestinnän.
Lithuanian: Neuromediatoriai - tai natūralios nervų sistemos cheminės medžiagos, užtikrinančios signalų perdavimą tarp nervų ląstelių.
Finnish: Epilepsian aiheuttaa aivojen liiallinen sähköinen toiminta.
Lithuanian: Epilepsiją sukelia padidėjęs elektrinis smegenų aktyvumas.
Finnish: Fycompan yleisimmät sivuvaikutukset (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat huimaus ja uneliaisuus.
Lithuanian: Dažniausi Fycompa šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos svaigimas ir mieguistumas.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty suosituksia ja varotoimia, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava Fycompan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Fycompa vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kohtausten toistumistiheys väheni vähintään 50 prosenttia.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems priepuolių dažnumas sumažėjo bent 50 proc., procentinė dalis.
Finnish: Fycompaa käytetään myös yli 12-vuotiailla potilailla yleistyneissä toonis-kloonisissa kohtauksissa (vaikeat kohtaukset tai kouristukset, joissa henkilö menee tajuttomaksi, kaatuu seisaaltaan sekä nykii tai tärisee), jotka liittyvät idiopaattiseen yleistyneeseen epilepsiaan (epilepsia, jolla ei ole ilmeistä syytä, jolla ajatellaan olevan geneettinen alkuperä ja joka vaikuttaa koko aivoihin).
Lithuanian: Fycompa taip pat skiriamas pacientams nuo 12 metų gydyti pirminius generalizuotus toninius-kloninius priepuolius (stiprius traukulius ar konvulsijas, kai žmogus praranda sąmonę, jei stovi, nugriūna ir ima trūkčioti arba drebėti), pasireiškiančius kartu su idiopatine generalizuota epilepsija (dėl neaiškios priežasties pasireiškiančia epilepsija, kuri, manoma, turi genetinę priežastį ir apima visas smegenis).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Fycompan hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Fycompa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Finnish: Enintään kaksi vuotta hoidetuilta potilailta saatu lisänäyttö viittasi siihen, että hyöty säilyi pidemmän hoidon aikana ja että joillekin potilaille oli etua enintään 12 mg:n annoksista.
Lithuanian: Iki 2 metų gydytų pacientų patvirtinantys duomenys leido manyti, kad vaistas išliko veiksmingas ilgesnį laiką ir kad kai kuriems pacientams veiksmingos iki 12 mg dozės.
Finnish: Sekundaarisessa yleistymisessä sähköinen toiminta leviää asteittain kaikkialle aivoihin.
Lithuanian: Antrinė generalizacija įvyksta tada, kai pernelyg didelis elektrinis aktyvumas vėliau apima visas smegenis.
Finnish: Miksi Fycompa on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Fycompa buvo patvirtintas?
Finnish: Kolmas tutkimus osoitti kohtausten esiintymistiheyden merkittävää vähenemistä vain potilailla, jotka ottivat 4 mg ja 8 mg Fycompaa päivässä, mutta ei niillä potilailla, jotka ottivat 2 mg:n annoksen päivässä.
Lithuanian: Trečiame tyrime priepuolių dažnis labai sumažėjo tik 4 mg ir 8 mg Fycompa dozes vartojusiems pacientams, bet ne 2 mg vaisto dozę vartojusiems pacientams.
Finnish: Glutamaatti on ihmisen hermosoluissa vaikuttava hermovälittäjäaine, joka voi laukaista ja ylläpitää kohtauksia.
Lithuanian: Gliutamatas yra pagrindinis stimuliuojantis nervinių ląstelių neuromediatorius, galintis sukelti ir palaikyti priepuolius.
Finnish: Mitä hyötyä Fycompasta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Fycompa nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Suositeltava annos hoidon alussa on 2 mg päivässä, ja mikäli lääkettä siedetään hyvin, lääkäri voi lisätä annostusta vähitellen päivää kohden 2 mg kerrallaan aina enimmäisannostukseen asti, joka on 12 mg päivässä.
Lithuanian: Rekomenduojama vaisto dozė gydymo pradžioje - 2 mg per parą. Jei organizmas vaistą gerai toleruoja, gydytojas gali palaipsniui didinti dozę po 2 mg kas parą, kol pasiekiama didžiausia galima 12 mg paros dozė.
Finnish: Fycompa-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Fycompa-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Išsamų Fycompa EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vaikka Fycompan tarkkaa vaikutusmekanismia ei täysin tunneta, sen ajatellaan salpaavan hermoston glutamaatti-nimisen välittäjäaineen toiminnan.
Lithuanian: Nors tikslus Fycompa poveikio mechanizmas nėra žinomas, manoma, kad vaistas slopina neuromediatoriaus gliutamato poveikį.
Finnish: Fycompa oli lumelääkettä tehokkaampaa myös potilailla, joilla on primaarisia yleistyneitä tooniskloonisia kohtauksia: Fycompaa saaneista potilaista 47:llä potilaalla 81:stä (58 %) ilmeni vähintään 50 %:n vähenemistä kohtausten esiintymistiheydessä verrattuna 29:ään potilaaseen 81:stä potilaasta (36 %), joille annettiin lumelääkettä.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė pirminiai generalizuoti toniniai-kloniniai priepuoliai, Fycompa taip pat buvo veiksmingesnis už placebą: priepuolių dažnis bent 50 proc. sumažėjo 47 iš 81 (58 proc.) Fycompa vartojusių pacientų, palyginti su 29 iš 81 (36 proc.) preparatą be veikliosios medžiagos vartojusių pacientų.
Finnish: Primaarisissa yleistyneissä toonis-kloonisissa kohtauksissa Fycompan teho voitiin osoittaa tutkimuksessa, jossa oli mukana 164 idiopaattista yleistynyttä epilepsiaa sairastavaa potilasta.
Lithuanian: Fycompa veiksmingumas gydant pirminius generalizuotus toninius-kloninius priepuolius buvo vertinamas tyrime su 164 idiopatine generalizuota epilepsija sergančiais pacientais.
Finnish: Fycompa on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena perampaneelia.
Lithuanian: Fycompa - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos perampanelio.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Fycompaa annettiin 2, 4, 8 tai 12 mg:n päivittäisannoksina korkeintaan 19 viikon ajan.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose ne ilgiau kaip 19 savaičių buvo skiriamos 2, 4, 8 arba 12 mg per parą Fycompa dozės.
Finnish: Paikallisalkuisten kohtausten osalta Fycompaa verrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 491 yli 12-vuotiasta potilasta, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia ja joilla ei ilmennyt vastetta muille hoidoille.
Lithuanian: Fycompa poveikis gydant dalinius traukulių priepuolius buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) trijuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 491 pacientu nuo 12 metų, kuriam pasireiškė daliniai traukulių priepuoliai, o gydymas kitais vaistais buvo neveiksmingas.
Finnish: Oraalisuspensio voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman, ja se on aina otettava samalla tavoin (aina ilman ruokaa tai aina ruoan kanssa).
Lithuanian: Fycompa geriamąją suspensiją galima vartoti su valgiu arba nevalgius, tačiau visada reikia vartoti vienodai (t. y.
Finnish: Annettaessa Fycompaa 4 - 12 mg:n annoksina sen osoitettiin olevan lumelääkettä tehokkaampaa epileptisten kohtausten toistumistiheyden pienentämisessä.
Lithuanian: Įrodyta, kad 4-12 mg Fycompa dozės veiksmingiau už placebą mažino epilepsijos priepuolių dažnumą.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fycompan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Lithuanian: Išsamų visų Fycompa šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Fycompan käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Fycompa Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Fycompa registracijos pažymėjimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Finnish: Fycompaa käytetään aikuisten ja yli 12-vuotiaiden lasten sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien paikallisalkuisten epilepsiakohtausten hoitoon.
Lithuanian: Fycompa skiriamas suaugusiems pacientams ir vaikams nuo 12 metų, kuriems pasireiškia dalinių traukulių (epilepsijos priepuolių) su antrine generalizacija arba be jos.
Finnish: Mitä riskejä Fycompaan liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fycompa vartojimu?
Finnish: Fycompan vaikuttava aine perampaneeli on epilepsialääke.
Lithuanian: Fycompa veiklioji medžiaga perampanelis yra vaistas nuo epilepsijos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa otettuna Fycompan havaittiin pienentävän tasaisesti epileptisten kohtausten esiintymistiheyttä.
Lithuanian: CHMP nuomone, kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos vartojamas Fycompa labai sumažino epilepsijos priepuolių dažnį ir nenustatyta jokio sunkaus vaisto toksiškumo.
Finnish: Koska Fycompa salpaa glutamaatin toimintaa, sen ajatellaan estävän epileptisten kohtausten ilmaantumista.
Lithuanian: Todėl manoma, kad slopindamas gliutamato veikimą Fycompa neleidžia pasireikšti epilepsijos priepuoliams.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa niiden potilaiden prosenttimäärä, joiden kohtausten toistumistiheys pieneni vähintään 50 prosenttia, oli 37,6 prosenttia, kun Fycompaa otettiin 8 mg päivässä, ja 36,1 prosenttia, kun Fycompaa otettiin 12 mg päivässä, kun taas lumelääkettä ottaneilla potilailla tämä luku oli 26,4 prosenttia.
Lithuanian: Pirmajame tyrime pacientų, kuriems epilepsijos priepuolių dažnis sumažėjo bent 50 proc., dalis siekė 37,6 proc. tarp 8 mg Fycompa vartojusių pacientų ir 36,1 proc.
Finnish: Mitä Fycompa on?
Lithuanian: Kas yra Fycompa?
Finnish: Fycompaa saa käyttää vain muiden epilepsialääkkeiden lisälääkityksenä.
Lithuanian: Fycompa skiriamas tik kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.
Finnish: Miten Fycompaa on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Fycompa?
Finnish: Hoito aloitettiin 2 mg:n annoksella Fycompaa ja sitä lisättiin asteittain sietokyvyn mukaan neljän viikon ajan 8 mg:n enimmäismäärään, minkä jälkeen hoitoa jatkettiin 13 viikon ajan.
Lithuanian: Gydymo pradžioje buvo skiriama 2 mg Fycompa dozė, kuri, jei vaistas buvo gerai toleruojamas, 4 savaites buvo palaipsniui didinama iki didžiausios galimos 8 mg dozės.
Finnish: Mihin Fycompaa käytetään?
Lithuanian: Kam vartojamas Fycompa?
Finnish: Fycompaa verrattiin lumeläkkeeseen, jota annettiin potilaan käyttämän muun epilepisiahoidon lisäksi.
Lithuanian: Fycompa poveikis buvo lyginamas su placebo, juos skiriant papildomai, kartu su jau taikomu gydymu nuo epilepsijos.
Finnish: Muita tietoja Fycompasta
Lithuanian: Kita informacija apie Fycompa
Finnish: Annostuksen ei pitäisi ylittää 8 mg päivässä potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt lievästi tai kohtalaisesti.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta šiek tiek ar vidutiniškai susilpnėjusi kepenų funkcija, negalima skirti didesnės negu 8 mg per parą dozės.
Finnish: Miten Fycompa vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Fycompa?
Finnish: Miten Fycompaa käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Fycompa?
Finnish: Tämän MRP:n viitejäsenvaltio (RMS) on Ruotsi, ja Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Luxemburg, Portugali, Ranska, Saksa, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta ovat asianosaisia jäsenvaltioita.
Lithuanian: Taikant šią procedūrą Švedija yra referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Danija, Suomija, Prancūzija, Graikija, Vokietija, Italija, Airija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Portugalija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė yra susijusios valstybės narės.
Finnish: Useissa EU:n jäsenvaltioissa Seretide Diskus ja rinnakkaisnimet on hyväksytty keskinäisellä tunnustamismenettelyllä (MRP).
Lithuanian: Keliose ES valstybėse narėse Seretide Diskus ir susijusių pavadinimų vaistai patvirtinti taikant savitarpio pripažinimo procedūrą.