FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el momento basal, el 76% de los pacientes eran refractarios a la última línea de tratamiento, el 64% eran refractarios a un IP y a un IMID, el 60% eran refractarios a agentes alquilantes, el 36% eran refractarios a pomalidomida y el 17% eran refractarios a carfilzomib.
Czech: Při zařazení do studie bylo 76 % pacientů refrakterních na poslední linii léčby, 64 % bylo refrakterních jak na léčbu inhibitorem proteazomu (PI), tak na terapii imunomodulačním lékem (IMiD), 60 % bylo refrakterních na alkylační činidla, 36 % bylo refrakterních na pomalidomid a 17 % pacientů bylo refrakterních na léčbu karfilzomibem.
Spanish: Otros síntomas frecuentes (afectan hasta 1 de cada 10 personas) son:
Czech: Jiné časté příznaky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou:
Spanish: • El principio activo es daratumumab.
Czech: • Léčivou látkou je daratumumabum.
Spanish: Se aplicaron ajustes de la dosis de bortezomib, talidomida y dexametasona de acuerdo con la ficha técnica del fabricante.
Czech: Úpravy dávkování bortezomibu, thalidomidu a dexamethasonu se uplatnily podle informací o přípravcích poskytnutých výrobcem.
Spanish: Tabla 10: Resultados de eficacia evaluados por el CRI para el estudio MMY2002 Criterios de valoración de la eficacia
Czech: Výsledky účinnosti vyhodnocené nezávislou posudkovou komisí ve studii MMY2002
Spanish: El tratamiento con DARZALEX se mantuvo hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Czech: Léčba přípravkem DARZALEX pokračovala až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Spanish: • espasmos musculares
Czech: • svalové křeče;
Spanish: Pauta posológica en combinación con bortezomib (ciclos de tratamiento de 3 semanas):
Czech: Dávkovací schéma v kombinaci s bortezomibem (3týdenní cyklus):
Spanish: Perfusiones subsiguientes (a partir de la semana 3, 16 mg/kg)
Czech: Následné (od 3. týdne dál, 16 mg/kg) infuze
Spanish: Muy buena respuesta parcial (MBRP)
Czech: Velmi dobrá částečná odpověď (VGPR)
Spanish: Una odds ratio >1 indica una ventaja para DRd.
Czech: Odds ratio > 1 ukazuje na výhodnost DRd.
Spanish: Bronquitis Infección del tracto respiratorio superior Infección del tracto urinario
Czech: Infekce horních dýchacích cest
Spanish: Interferencia con los Ensayos de Electroforesis e Inmunofijación de Proteínas en Suero Daratumumab se puede detectar en los ensayos de electroforesis (EF) e inmunofijación (IF) de proteínas en suero usados para monitorizar las inmunoglobulinas monoclonales de la enfermedad (proteína M).
Czech: Interference s elektroforézou sérových bílkovin a imunofixací Daratumumab může být detekován elektroforézou sérových bílkovin (SPE) a imunofixací (IFE) používaných k monitorování monoklonálních gamapathií s přítomností M proteinu.
Spanish: 20 ml de concentrado en un vial de vidrio de Tipo 1 provisto de un cierre elastomérico y un precinto de aluminio con un tapón desprendible que contiene 400 mg de daratumumab.
Czech: 20 ml koncentrátu v injekční lahvičce ze skla třídy I s elastomerovou zátkou a s hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem obsahující 400 mg daratumumabu.
Spanish: 5 ml de concentrado en un vial de vidrio Tipo 1 provisto de un cierre elastomérico y un precinto de aluminio con un tapón desprendible que contiene 100 mg de daratumumab.
Czech: 5 ml koncentrátu v injekční lahvičce ze skla třídy I s elastomerovou zátkou a s hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem obsahující 100 mg daratumumabu.
Spanish: • gripe
Czech: • chřipka;
Spanish: De acuerdo con análisis de farmacocinética poblacional, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Czech: Na základě populačních analýz farmakokinetiky není u pacientů s poruchou funkce jater úprava dávkování nutná (viz bod 5.2).
Spanish: EU/1/16/1101/001 EU/1/16/1101/002 EU/1/16/1101/003
Czech: EU/1/16/1101/002 EU/1/16/1101/003
Spanish: DARZALEX es un medicamento para el tratamiento del cáncer que contiene el principio activo daratumumab.
Czech: Přípravek DARZALEX je určen k léčbě rakoviny a obsahuje léčivou látku daratumumab.
Spanish: Raras (afectan hasta 1 de cada 1.000 personas):
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
Spanish: Qué es DARZALEX
Czech: Co je přípravek DARZALEX
Spanish: El valor de p se corresponde con una prueba de Chi cuadrado de la odds ratio.
Czech: p-hodnota je odvozena z pravděpodobnostního poměru chi-kvadrát testu.
Spanish: Tabla 5: Velocidades de perfusión para la administración de DARZALEX (16 mg/kg)
Czech: Tabulka 5: Infuzní rychlosti podávání přípravku DARZALEX (16 mg/kg) Diluční objem Počáteční rychlost (první hodina)
Spanish: • debilidad
Czech: • pocit slabosti;
Spanish: • Extraer la cantidad necesaria de la solución de DARZALEX y diluirla hasta el volumen apropiado añadiéndola a una bolsa/envase de perfusión que contenga cloruro de sodio al 0,9%.
Czech: • Odeberte nezbytné množství roztoku přípravku DARZALEX a nařeďte jej na příslušný objem přidáním do infuzního vaku/nádoby obsahujícího/obsahující 0,9% roztok chloridu sodného.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes era de 64 años (rango, de 44 a 76 años), el 64% eran hombres y el 76% eran Caucásicos.
Czech: Medián věku pacientů byl 64 let (rozmezí 44 až 76 let), 64 % byli muži a 76 % byli běloši.
Spanish: Se realizaron cuatro análisis farmacocinéticos poblacionales basados en datos preexistentes de la función renal en pacientes tratados con daratumumab en monoterapia o en combinación con diferentes tratamientos (análisis 1-4) que incluyeron un total de 441 pacientes con una función renal normal (aclaramiento de creatinina [CRCL] ≥90 ml/min), 621 con insuficiencia renal leve (CRCL<90 y ≥60 ml/min), 523 con insuficiencia renal moderada (CRCL<60 y ≥30 ml/min) y 27 con insuficiencia renal grave o insuficiencia renal terminal (CRCL<30 ml/min).
Czech: Byly provedeny čtyři individuální populační farmakokinetické analýzy, které byly založeny na stávajících údajích o renálních funkcích u pacientů léčených daratumumabem v monoterapii nebo různými kombinovanými terapiemi (analýzy 1 až 4), které zahrnovaly celkem 441 pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu [CRCL] ≥90 ml/min), 621 pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (CRCL <90 a ≥60 ml/min), 523 pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (CRCL <60 a ≥30 ml/min) a 27 pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin či terminálním onemocněním ledvin (CRCL<30 ml/min).
Spanish: Bortezomib se administra dos veces a la semana en las semanas 1, 2, 4 y 5 durante el primer ciclo de 6 semanas, y después una vez a la semana en las semanas 1, 2, 4 y 5 durante otros ocho ciclos más de 6 semanas.
Czech: Bortezomib se v prvním 6týdenním cyklu podává dvakrát týdně v 1., 2., 4. a 5. týdnu, v dalších 8 6týdenních cyklech následuje podávání jednou týdně v 1., 2., 4. a 5. týdnu.
Spanish: • Utilizando una técnica aséptica, extraer un volumen de cloruro de sodio al 0,9% de la bolsa/envase de perfusión equivalente al volumen necesario de la solución de DARZALEX.
Czech: • Při dodržení aseptických postupů odeberte z infuzního vaku/nádoby takový objem 0,9% roztoku chloridu sodného, který odpovídá požadovanému objemu roztoku přípravku DARZALEX.
Spanish: Las reacciones adversas graves fueron neumonía, bronquitis, infección del tracto respiratorio superior, edema pulmonar, gripe, fiebre, deshidratación, diarrea y fibrilación auricular.
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnovaly pneumonii, bronchitidu, infekci horních cest dýchacích, plicní edém, chřipku, horečku, dehydrataci, průjem a fibrilace síní.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes era de 63,5 años (rango, de 31 a 84 años), 11% de los pacientes eran ≥75 años, el 49% eran hombres y el 79% eran caucásicos.
Czech: Medián věku pacientů byl 63,5 roku (rozmezí 31 až 84 let), 11% pacientů bylo ve věku ≥75 let, 49 % byli muži a 79 % byli běloši.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes era de 64 años (intervalo de 30 a 88 años) y el 12% tenían ≥ 75 años.
Czech: Střední věk pacientů byl 64 let (rozmezí 30 až 88 let) a 12 % bylo ≥75 let.
Spanish: Un médico o enfermero le administrarán DARZALEX.
Czech: Přípravek DARZALEX Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Spanish: No administre DARZALEX a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que se desconoce cómo les afectará el medicamento.
Czech: Přípravek DARZALEX nepodávejte dětem ani mladým lidem ve věku pod 18 let.
Spanish: La mediana de edad era de 71 años (rango: 40-93) y el 30% de los pacientes tenían ≥75 años.
Czech: Medián věku byl 71 (rozmezí: 40 až 93) let, přičemž 30 % pacientů bylo ve věku ≥75 let.
Spanish: DARZALEX se administra por vía intravenosa.
Czech: Přípravek DARZALEX je určen k intravenóznímu podání.
Spanish: En el estudio MMY2002, 106 pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario al tratamiento recibieron 16 mg/kg de DARZALEX hasta la progresión de la enfermedad.
Czech: Ve studii MMY2002 dostávalo do progrese nemoci 106 pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem 16 mg/kg přípravku DARZALEX.
Spanish: 16 mg/kg
Czech: 6/kg;
Spanish: Velocidades de perfusión
Czech: Infuzní rychlosti
Spanish: Odds ratio con IC del 95% EMR negativa en combinación con RC o mejor n (%)
Czech: 95% CI (%) Poměr šancí s 95% CI Míra negativity MRD v kominaci s CR nebo lepší c n(%)
Spanish: Se debe controlar a todos los pacientes durante toda la perfusión por si presentan RRP.
Czech: Během podávání infuze je nutno všechny pacienty sledovat s ohledem na IRR.
Spanish: En este subgrupo, la mediana de la SLP no se había alcanzado en el grupo de D-VMP y fue de 17,9 meses en el grupo de VMP (HR = 0,56; IC del 95%: 0,42; 0,75); p < 0,0001).
Czech: U této podskupiny nebylo ve skupině D-VMP mediánu PFS dosaženo, ve skupině VMP byl 17,9 měsíce (poměr rizik = 0,56; 95% interval spolehlivosti: 0,42, 0,75; p<0,0001).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier autorización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Czech: Požadavky na PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Spanish: Antes de cada perfusión de DARZALEX le administrarán medicamentos que ayudan a disminuir las probabilidades de que sufra reacciones relacionadas con la perfusión.
Czech: Před každou infuzí přípravku DARZALEX Vám budou podány léky, které pomáhají snížit riziko vzniku reakcí souvisejících s infuzí.
Spanish: Se aplicaron ajustes de la dosis de lenalidomida y dexametasona de acuerdo con la ficha técnica del medicamento.
Czech: Úpravy dávkování lenalidomidu a dexamethasonu byly prováděny podle informací o přípravku poskytnutých výrobcem.
Spanish: • deshidratación
Czech: • dehydratace;
Spanish: En el estudio GEN501, 42 pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario al tratamiento recibieron 16 mg/kg de DARZALEX hasta progresión de la enfermedad.
Czech: Ve studii GEN501 dostávalo do progrese nemoci 42 pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem přípravek DARZALEX v dávce 16 mg/kg.
Spanish: Disminución del apetito Muy frecuentes
Czech: Snížení chuti k jídlu Velmi časté 12 Hyperglykémie
Spanish: Bortezomib se administró mediante inyección SC o inyección IV en una dosis de 1,3 mg/m2 de superficie corporal dos veces a la semana durante dos semanas (días 1, 4, 8 y 11) de ciclos repetidos de tratamiento de inducción (ciclos 1-4) de 28 días (4 semanas) y dos ciclos de consolidación (ciclos 5 y 6) tras el TAPH después del ciclo 4.
Czech: Bortezomib se podával subkutánní injekcí nebo intravenózní injekcí v dávce 1,3 mg/m2 tělesného povrchu dvakrát týdně po dobu 2 týdnů (1., 4., 8. a 11. den) v opakovaných 28denních (4týdenních) indukčních léčebných cyklech (1. až 4. cyklus) a dvou konsolidačních cyklech (5. a 6. cyklus) po ASCT po 4. cyklu.
Spanish: Medicamentos administrados durante el tratamiento con DARZALEX Es posible que se le administren medicamentos para disminuir las probabilidades de que contraiga herpes zóster.
Czech: Léky podávané během léčby přípravkem DARZALEX Možná budete potřebovat léky ke snížení možnosti pásového oparu.
Spanish: Se evaluaron en pacientes tratados con daratumumab en monoterapia (n=199) y en tratamiento en combinación (n=1.051) las respuestas de anticuerpos antiterapéuticos a daratumumab en diversos puntos temporales durante el tratamiento y hasta 8 semanas después del final del tratamiento.
Czech: Pacienti léčení daratumumabem v monoterapii (n=199) a v kombinované terapii (n=1051) byli v mnoha časových bodech během léčby a až 8 týdnů po skončení léčby hodnoceni z hlediska tvorby antiterapeutických protilátek (anti-therapeutic antibody - ATA) proti daratumumabu.
Spanish: • bronquitis
Czech: Bronchitida
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir DARZALEX
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek DARZALEX podán
Spanish: El tratamiento se mantuvo en ambos grupos hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Czech: Léčba pokračovala v obou ramenech až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Spanish: Se produjeron reacciones graves, tales como broncoespasmo, hipoxia, disnea, hipertensión, edema laríngeo y edema pulmonar.
Czech: Objevily se závažné reakce včetně bronchospasmu, hypoxie, dyspnoe, hypertenze, laryngeálního edému a plicního edému.
Spanish: La perfusión de DARZALEX se debe interrumpir ante cualquier RRP de cualquier intensidad y se debe instaurar tratamiento médico/de apoyo para las RRP según proceda.
Czech: Při reakci související s infuzí jakékoli závažnosti je nutno infuzi přípravku DARZALEX přerušit a podle potřeby při reakcích souvisejících s infuzí zahájit lékařská/podpůrná opatření.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con DARZALEX tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení a nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem DARZALEX.
Spanish: La mediana de la edad de los pacientes era de 65 años (intervalo de 34 a 89 años) y el 11% tenía ≥75 años.
Czech: Střední věk pacientů byl 65 let (rozmezí 34 až 89 let) a 11 % bylo ≥75 let.
Spanish: Se realizó una simulación de la farmacocinética de daratumumab para todas las pautas posológicas recomendadas en 1.309 pacientes con mieloma múltiple.
Czech: U všech doporučených dávkovacích schémat u 1 309 pacientů s mnohočetným myelomem byla provedena simulace farmakokinetiky daratumumabu.
Spanish: Se deberá consultar a médicos con experiencia en el manejo del VHB la reanudación del tratamiento con DARZALEX, en pacientes cuya reactivación del VHB está controlada adecuadamente.
Czech: Obnovení léčby přípravkem DARZALEX u pacientů, u nichž je reaktivace HBV odpovídajícím způsobem kontrolována, musí být prodiskutováno s lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou HBV.
Spanish: Mieloma múltiple en recaída o refractario
Czech: Relabující/refrakterní mnohočetný myelom
Spanish: Se utiliza una estimación de Chi cuadrado de la odds ratio común.
Czech: Za použití chi-kvadrát odhadu společného poměru šancí.
Spanish: Bortezomib se administró mediante inyección subcutánea (SC) a una dosis de 1,3 mg/m2 de superficie corporal dos veces a la semana en las semanas 1, 2, 4 y 5 del primer ciclo de 6 semanas (ciclo 1; 8 dosis), seguido de administraciones una vez a la semana en las semanas 1, 2, 4 y 5 durante otros ocho ciclos más, de 6 semanas (ciclos 2-9; 4 dosis por ciclo).
Czech: Bortezomib se podával subkutánní (s.c.) injekcí v dávce 1,3 mg/m2 plochy tělesného povrchu dvakrát týdně v 1., 2., 4. a 5. týdnu v prvním 6týdenním cyklu (cyklus 1; 8 dávek), následovalo podávání jednou týdně v 1., 2., 4. a 5. týdnu v dalších osmi 6týdenních cyklech (cykly 2 až 9; 4 dávky na jeden cyklus).
Spanish: Se administró lenalidomida (25 mg una vez al día, por vía oral, los Días 1-21 de ciclos repetidos de 28 días [4 semanas]) con dexametasona en dosis bajas oral o intravenosa a una dosis de 40 mg/semana (o a una dosis reducida de 20 mg/semana para los pacientes >75 años o con un índice de masa corporal [IMC] <18,5).
Czech: Lenalidomid (25 mg jednou denně perorálně 1. až 21. den opakovaných 28denních [4týdenních] cyklů) byl podáván s perorálním nebo intravenózním dexamethasonem v nízké dávce 40 mg/týden (nebo ve snížené dávce 20 mg/týden u pacientů >75 let nebo s indexem tělesné hmotosti [BMI] <18,5).
Spanish: No se han registrado casos de sobredosis en estudios clínicos.
Czech: Z klinických studií nejsou s předávkováním žádné zkušenosti.
Spanish: Tasa de EMR negativa (IC del 95%)
Czech: Negativní poměr MRD (95% CI)
Spanish: Medicación previa a la perfusión
Czech: Předinfuzní medikace
Spanish: Las siguientes reacciones son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Czech: Tyto reakce jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Spanish: Tabla 2: Pauta posológica de DARZALEX en combinación con bortezomib, melfalán y prednisona ([VMP]; ciclos de tratamiento de 6 semanas)
Czech: Tabulka 2: Dávkovací schéma přípravku DARZALEX v kombinaci s bortezomibem, melfalanem a prednisonem ([VMP]; 6týdenní dávkovací režim)
Spanish: Se realizaron cuatro análisis individuales de farmacocinética poblacional en pacientes tratados con daratumumab en monoterapia o en combinación con varios tratamientos (análisis 1-4), que incluyeron un total de 1.404 pacientes con una función hepática normal (bilirrubina total [BT] y aspartatoaminotransferasa [AST] ≤ límite superior de la normalidad [LSN]), a 189 pacientes con insuficiencia hepática leve (BT entre 1,0 x LSN y 1,5 x LSN o AST > LSN) y a 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada (BT entre >1,5 x LSN y 3,0 x LSN; n=7) o grave (BT >3,0 x LSN; n=1).
Czech: U pacientů léčených daratumumabem v monoterapii nebo různými kombinovanými terapiemi (analýzy 1 až 4) byly provedeny čtyř individuální populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovaly celkem 1404 pacientů s normální funkcí jater (celkový bilirubin [TB] a aspartátaminotransferáza [AST] ≤ horní hranicí normálu [ULN]), 189 pacientů s lehkou poruchou funkce jater (TB 1,0 x až 1,5 x ULN nebo AST> ULN) a 8 pacientů se středně těžkou (TB > 1,5 x 3,0 x ULN; n=7) nebo těžkou (TB > 3,0 x ULN; n=1) poruchou funkce jater.
Spanish: Los síntomas consistieron principalmente en congestión nasal, tos, irritación de garganta, escalofríos, vómitos y náuseas.
Czech: Příznaky převážně zahrnovaly (≥ 5 %) nosní kongesci, kašel, podráždění v hrdle, zimnici, zvracení a nauzeu.
Spanish: Interferencia con la determinación de Respuesta Completa Daratumumab es un anticuerpo monoclonal humano IgG kappa que se puede detectar, tanto en los ensayos de electroforesis (EF) como en los de inmunofijación (IF) de proteínas en suero usados para la monitorización clínica de la proteína monoclonal endógena (ver sección 4.5).
Czech: Daratumumab je lidská monoklonální protilátka typu imunoglobulinu G1 kappa, která může být detekována jak elektroforézou sérových bílkovin (SPE) tak i imunofixací (IFE), které jsou používány ke klinickému monitorování endogenního M proteinu (viz bod 4.5).
Spanish: Entre los métodos que permiten reducir estas interferencias y revertir la unión de daratumumab, se encuentra el tratamiento de los eritrocitos reactivos con ditiotreitol (DTT) u otros métodos validados localmente.
Czech: o Mezi metody mitigující tuto interferenci patří inkubace červených krvinek s dithiotreitolem (DTT), který přerušuje vazbu daratumumabu na červené krvinky nebo jiné lokálně ověřené metody.
Spanish: 50 ml/h cada hora 200 ml/h
Czech: 50 ml/hod 50 ml/hod každou hodinu
Spanish: Si se requiere una transfusión de urgencia, se pueden administrar eritrocitos compatibles ABO/RhD sin realización de pruebas cruzadas, conforme a las prácticas locales del Servicio de Transfusiones.
Czech: V případě nutnosti neodkladné transfuze může být, v souladu se zvyklostmi krevní banky, podána nezkřížená AB0/Rh kompatibilní erytrocytární masa.
Spanish: • estreñimiento
Czech: • průjem;
Spanish: DARZALEX está indicado:
Czech: Přípravek DARZALEX je indikován
Spanish: Su médico calculará la dosis y la pauta posológica de DARZALEX.
Czech: Vaši dávku a schéma dávkování přípravku DARZALEX vypočítá Váš lékař.
Spanish: Considere la posibilidad de consultar a un experto en hepatitis según lo indicado clínicamente.
Czech: Podle klinických indikací zvažte poradu s hepatologem
Spanish: La Parte 1 comparó el tratamiento de inducción y consolidación con DARZALEX 16 mg/kg en combinación con bortezomib, talidomida y dexametasona (D-VTd) con el tratamiento con bortezomib, talidomida y dexametasona (VTd) en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico candidatos a un TAPH.
Czech: Část 1 porovnávala indukční a konsolidační léčbu přípravkem DARZALEX 16 mg/kg v kombinaci s bortezomibem, thalidomidem a dexamethasonem (D-VTd) s léčbou bortezomibem, thalidomidem a dexamethasonem (VTd) u pacientů s nově diagnostikovaným myelomem, u kterých je vhodná ASCT.
Spanish: Tabla 6: Reacciones adversas en pacientes con mieloma múltiple tratados con DARZALEX
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky u pacientů s mnohočetným myelomem léčených přípravkem
Spanish: Respuesta completa estricta (RCe) [n (%)] Respuesta completa (RC) [n (%)] Muy buena respuesta parcial (MBRP) [n (%)] Respuesta parcial (RP) [n (%)] Tasa de EMR negativa (IC del 95%)
Czech: Striktní kompletní odpověď (sCR) [n (%)] kompletní odpověď (CR) [n] Velmi dobrá částečná odpověď (VGPR) [n (%)] Částečná odpověď (PR) [n (%)]
Spanish: leucocitos > 1,0 x 10 9/l y plaquetas > 50 x 10 9/l sin transfusión).
Czech: 9/l, leukocytů > 1,0 x 10
Spanish: La mediana de edad era de 73 años (rango: 45-90) y el 44% de los pacientes tenían ≥75 años.
Czech: Medián věku byl 73 (rozmezí: 45 až 90) let, přičemž 44 % pacientů bylo ve věku ≥75 let.
Spanish: En los días de perfusión de DARZALEX, se administraron 20 mg de la dosis de dexametasona como medicación previa a la perfusión y el resto se administró el día siguiente a la perfusión.
Czech: Během dnů, kdy byla podávána infuze přípravku DARZALEX, bylo podáno 20 mg dexamethasonu jako medikace před infuzí a zbývající část byla podána den po infuzi.
Spanish: Los pacientes del estudio habían recibido una mediana de 4 líneas de tratamiento previas.
Czech: Medián předchozích linií léčby, které pacienti dostali, byl 4.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir DARZALEX:
Czech: Upozornění a opatření Před podáním přípravku DARZALEX, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Spanish: 100 ml/h
Czech: 200 ml/hod
Spanish: Pauta posológica en combinación con bortezomib, talidomida y dexametasona (ciclos de tratamiento de 4 semanas) para el tratamiento de pacientes de nuevo diagnóstico que son candidatos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH):
Czech: Dávkovací schéma v kombinaci s bortezomibem, thalidomidem a dexamethasonem (režimy se 4týdenním cyklem) k léčbě nově diagnostikovaných pacientů, u kterých je vhodná autologní transplantace kmenových buněk (ASCT):
Spanish: IC=intervalo de confianza; NE=no estimable; RM=respuesta mínima.
Czech: Primární kritérium účinnosti (kritéria International Myeloma Working Group) CI = interval spolehlivosti; NE = nebylo stanoveno; MR = minimální odpověď
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Spanish: Tabla 3: Pauta posológica de DARZALEX en combinación con bortezomib, talidomida y dexametasona ([VTd]; ciclos de tratamiento de 4 semanas)
Czech: Tabulka 3: dávkovací schéma přípravku DARZALEX v kombinaci s bortezomibem, thalidomidem a dexamethasonem ([VTd]; režim se 4týdenním cyklem)
Spanish: Se administró lenalidomida (25 mg una vez al día, por vía oral, los días 1-21 de ciclos repetidos de 28 días [4 semanas]) con dexametasona en dosis bajas a una dosis de 40 mg/semana (o a una dosis reducida de 20 mg/semana para los pacientes >75 años o con un IMC <18,5).
Czech: Lenalidomid (25 mg jednou denně perorálně ve dnech 1-21 opakovaného 28denního [4týdenního] cyklu) byl podáván spolu s nízkou dávkou dexamethasonu 40 mg týdně (nebo sníženou dávkou 20 mg týdně u pacientů starších 75 let nebo BMI <18,5).