FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Inspeccione la jeringa por si tiene defectos obvios, pero no retire la tapa de la aguja.
Croatian: Pregledajte je li štrcaljka oštećena, ali nemojte skidati poklopac za iglu.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 14 semanas después de la última dosis de abatacept.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja i do 14 tjedana nakon posljednje doze abatacepta.
Spanish: La retirada completa del medicamento resultó en una pérdida de remisión (vuelta a la actividad de la enfermedad) en los tres grupos de tratamiento (abatacept con metotrexato, abatacept o metotrexato solo) en la mayoría de los pacientes (Tabla 4).
Croatian: Potpuni prekid terapije doveo je do gubitka remisije (povratka aktivne bolesti) u sve tri liječene skupine (abatacept u kombinaciji s metotreksatom, monoterapija abataceptom ili monoterapija metotreksatom) kod većine bolesnika (Tablica 4).
Spanish: Los demás componentes son sacarosa, poloxamero 188, dihidrógeno fosfato sódico monohidrato, fosfato disódico anhidro y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 "ORENCIA contiene sodio").
Croatian: Drugi sastojci su: saharoza, poloksamer 188, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, bezvodni natrijev hidrogenfosfat i voda za injekcije (vidjeti dio 2. "ORENCIA sadrži natrij").
Spanish: Retire la tapa de la aguja sujetando el cuerpo de la jeringa precargada con una mano y tirando de la cubierta hacia fuera con su otra mano.
Croatian: Da biste skinuli poklopac igle jednom rukom uhvatite tijelo štrcaljke, a drugom povucite poklopac ravno s igle.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes que se producen con ORENCIA son infecciones de las vías respiratorias superiores (incluidas las infecciones de nariz y garganta),dolor de cabeza y náuseas.
Croatian: Najčešće nuspojave kod primjene lijeka ORENCIA su infekcije gornjih dišnih putova (uključujući infekcije nosa i grla), glavobolja i mučnina, kako je navedeno u nastavku.
Spanish: La retirada completa del medicamento resultó en una pérdida de remisión (vuelta a la actividad de la enfermedad) en los tres grupos de tratamiento (abatacept con metotrexato, abatacept o metotrexato solo) en la mayoría de los pacientes (Tabla 3).
Croatian: Potpuni prekid terapije doveo je do gubitka remisije (povratka aktivne bolesti) u sve tri liječene skupine (abatacept u kombinaciji s metotreksatom, monoterapija abataceptom ili monoterapija metotreksatom) kod većine bolesnika (Tablica 3).
Spanish: Infección de las vías respiratorias superiores (incluyendo traqueítis, nasofaringitis, y sinusitis)
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često infekcija gornjeg dijela respiratornog trakta (uključujući traheitis, nazofaringitis i sinusitis)
Spanish: 50 mg/0,4 ml émbolo blanco
Croatian: 50 mg/0,4 mL: bijeli klip
Spanish: Inserte la aguja de jeringuilla en el vial a través del centro del tapón de caucho y dirigir el chorro de agua para inyectable a la pared de vidrio del vial.
Croatian: Uvedite iglu u bočicu kroz sredinu gumenog čepa i usmjerite mlaz vode za injekcije na staklenu stijenku bočice.
Spanish: Los anticuerpos dirigidos contra la molécula completa de abatacept o a la porción CTLA-4 de abatacept fueron evaluados con un ensayo ELC en pacientes con AIJp después del tratamiento repetido con abatacept subcutáneo.
Croatian: Postojanje antitijela usmjerenih protiv cijele molekule abatacepta ili protiv njezina dijela CTLA-4 ispitano je ECL testom u bolesnika s pJIA-om nakon ponovljenog liječenja supkutanim abataceptom.
Spanish: La media geométrica (CV%) de la Cmin en el día 169 fue 7,8 microgramos (mcg)/ml (56,3%) para el régimen 3/3 mg/kg, 24,3 microgramos (mcg)/ml (40,8%) para el régimen 10/10 mg/kg, y 26,6 microgramos (mcg)/ml (39,0%) para el régimen 30/10 mg/kg.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost (CV%) Cmin 169. dana iznosila je 7,8 μg/ml (56,3%) za režim doziranja 3/3 mg/kg, 24,3 μg/ml (40,8%) za režim doziranja 10/10 mg/kg te 26,6 μg/ml (39,0%) za režim doziranja 30/10 mg/kg.
Spanish: Inmediatamente después de la reconstitución, el concentrado debe diluirse hasta 100 ml con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable.
Croatian: Odmah nakon rekonstitucije, koncentrat se mora dodatno razrijediti do volumena od 100 ml otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: El daño articular estructural se evaluó radiográficamente durante un periodo de dos años en los ensayos II, y VI.
Croatian: Strukturno oštećenje zglobova ocjenjivano je radiografski tijekom dvogodišnjeg razdoblja u ispitivanjima II i VI.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de ORENCIA solución inyectable en pluma precargada en esta población de pacientes.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena ORENCIA otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici u ovoj populaciji bolesnika.
Spanish: Extraiga la jeringuilla y la aguja después de inyectar 10 ml de agua para preparaciones inyectables en el vial.
Croatian: Izvadite štrcaljku i iglu nakon što ste 10 ml vode za injekcije ubrizgali u bočicu.
Spanish: Es normal apreciar una gota de líquido saliendo de la aguja.
Croatian: Normalno je da iz igle izađe kapljica tekućine.
Spanish: En el ensayo VI, se evaluaron la eficacia y seguridad de abatacept en pacientes con artritis reumatoide precoz erosiva (duración de la enfermedad ≤ 2 años), que no habían recibido tratamiento previo con metotrexato y presentaban Factor Reumatoide (FR) y/o anti-Péptido Citrulinado Cíclico 2 (anti-CCP2) positivo que fueron aleatorizados para recibir abatacept más metotrexato o metotrexato más placebo.
Croatian: U ispitivanju VI ispitivale su se djelotvornost i sigurnost abatacepta u bolesnika s ranim, erozivnim reumatoidnim artritisom (trajanje bolesti ≤ 2 godine) koji prethodno nisu primali metotreksat, a imali su pozitivan nalaz reumatoidnog faktora (RF) i/ili antitijela na ciklički citrulinirani peptid 2 (anti-CCP2).
Spanish: C. Compruebe el líquido en la jeringa Sujete la jeringa por el cuerpo, con la aguja cubierta apuntando hacia abajo.
Croatian: Provjerite tekućinu u štrcaljki Držite štrcaljku za tijelo štrcaljke, prekrivenom iglom okrenutom prema dolje.
Spanish: En la cohorte de entre 2 y 5 años, la tasa global de seropositividad durante el periodo acumulativo incluyendo el seguimiento postabatacept, fue de 15,2% (7/46): 10,9% (5/46) en tratamiento y 37,5% (3/8) después de la discontinuación de abatacept (≥ 28 días después de la última dosis).
Croatian: U kohorti ispitanika od 2 do 5 godina starosti, ukupna stopa seropozitivnosti tijekom kumulativnog razdoblja, uključujući praćenje nakon abatacepta iznosila je 15,2% (7/46): 10,9% (5/46) na terapiji i 37,5% (3/8) nakon prestanka primjene abatacepta
Spanish: Complete TODOS los pasos para administrar la dosis completa:
Croatian: Da biste primijenili cijelu dozu, prođite kroz SVE navedene korake:
Spanish: ACR 70 Mes 3
Croatian: ACR 70
Spanish: En los Ensayos I, II, III, V y VI se requería que los pacientes refiriesen al menos dolor en 12 articulaciones y presentasen signos inflamatorios en 10 articulaciones inflamadas en el momento de la aleatorización.
Croatian: U ispitivanjima I, II, III, V i VI bolesnici su u trenutku randomizacije morali imati najmanje 12 bolnih i 10 otečenih zglobova.
Spanish: Respuesta clínica principalc
Croatian: Značajan klinički odgovorc
Spanish: De los 190 pacientes incluidos en el estudio, 170 completaron el Período A, 65% (123/190) alcanzaron una respuesta ACR Pedi 30, y 122 fueron aleatorizados al Período B. Las respuestas fueron similares en todos los subtipos de AIJp estudiados y para los pacientes con o sin uso de metotrexato.
Croatian: Od 190 bolesnika uključenih u ispitivanje, 170 ih je završilo Razdoblje A, 65% (123/190) njih je postiglo odgovor Ped ACR30, a 122 bolesnika randomizirana su u Razdoblje B.
Spanish: Veintidós de 48 pacientes evaluables demostraron actividad neutralizante significativa.
Croatian: Značajno neutralizirajuća aktivnost utvrđena je u 22 od 48 bolesnika dostupnih za evaluaciju.
Spanish: ORENCIA se puede administrar en monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento con metotrexato sea inapropiado.
Croatian: ORENCIA se može primjenjivati kao monoterapija u slučaju nepodnošenja metotreksata ili kada liječenje metotreksatom nije prikladno.
Spanish: Pruebas de función hepática anormales (incluyendo aumento de transaminasas)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči često abnormalni rezultati testova jetrene funkcije (uključujući povišene vrijednosti transaminaza)
Spanish: Consultar las Fichas Técnicas de ORENCIA 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión y ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada de 125 mg, 87,5 mg y 50 mg.
Croatian: Vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za ORENCIA prašak za koncentrat za otopinu za infuziju od 250 mg i ORENCIA otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki od 125 mg, 87,5 mg i 50 mg.
Spanish:  Lista de comprobación de suministros: torundas de alcohol, bola de algodón o gasa, tirita, contenedor de objetos punzantes.
Croatian:  Popis dodatnog pribora: vata natopljena alkoholom, pamučna vata ili gaza, flaster,
Spanish: No se produjo acumulación sistémica de abatacept al continuar con el tratamiento repetido con 10 mg/kg a intervalos mensuales en pacientes con artritis reumatoide.
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom nije došlo do sustavne akumulacije abatacepta nakon kontinuiranog ponovljenog liječenja dozom od 10 mg/kg u mjesečnim intervalima.
Spanish: Los análisis poblacionales farmacocinéticos revelaron una tendencia hacia un mayor aclaramiento de abatacept a medida que se incrementa el peso corporal.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike otkrile su trend povećanja klirensa abatacepta s povećanjem tjelesne težine.
Spanish: Último tratamiento:
Croatian: Posljednja primjena:
Spanish: En el estudio PsA-II, 424 pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir dosis semanales de placebo o abatacept 125 mg subcutáneo (SC) como doble ciego y sin dosis de carga durante 24 semanas, seguido de abatacept 125 mg subcutáneo semanal en abierto.
Croatian: U ispitivanju PsA-II, 424 bolesnika bila su randomizirana u omjeru 1:1 za dvostruko slijepo primanje tjednih supkutanih doza placeba ili abatacepta u dozi od 125 mg bez udarne doze tijekom 24 tjedna, nakon čega je uslijedila otvorena primjena abatacepta u supkutanoj dozi od 125 mg tjedno.
Spanish: En la cohorte de entre 6 y 17 años, la tasa global de seropositividad durante el periodo acumulativo incluyendo el seguimiento post-abatacept fue de 4,7% (8/172): 2,3% (4/172) en tratamiento y 13,6% (6/44) después de la discontinuación de abatacept (≥ 28 días después de la última dosis).
Croatian: U kohorti ispitanika od 6 do 17 godina starosti, ukupna stopa seropozitivnosti tijekom kumulativnog razdoblja, uključujući praćenje nakon abatacepta iznosila je 4,7% (8/172): 2,3% (4/172) na terapiji i 13,6% (6/44) nakon prestanka primjene abatacepta
Spanish: - Insertar la aguja de la jeringuilla en el vial a través del centro del tapón de caucho y dirigir el chorro de agua para inyectable a la pared de vidrio del vial.
Croatian: - - Uvedite iglu u bočicu kroz sredinu gumenog čepa i usmjerite mlaz vode za injekcije na staklenu stijenku bočice.
Spanish: Proceda al Paso 5
Croatian: Prijeđite na 5. korak
Spanish: En el subestudio del ensayo VI, los pacientes que habían alcanzado la remisión a los 2 años (DAS 28 VSG < 2,6) y después de al menos 1 año de tratamiento con abatacept en el ensayo VI se consideraron apropiados para entrar en un subestudio.
Croatian: Bolesnici koji su nakon 2 godine postigli remisiju (DAS28 ESR [sedimentacija eritrocita] < 2,6) i najmanje godinu dana su bili liječeni abataceptom u ispitivanju VI, mogli su se uključiti u podispitivanje u sklopu ispitivanja VI.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir placebo o abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg, o dos dosis de 30 mg/kg seguidas de 10 mg/kg, sin abandono durante 24 semanas, seguido de tratamiento abierto con abatacept intravenoso 10 mg/kg mensual.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani za primanje placeba, abatacepta u dozi od 3 mg/kg, abatacepta u dozi od 10 mg/kg ili dviju doza abatacepta od 30 mg/kg, praćenih s 10 mg/kg tijekom 24 tjedna, bez mogućnosti prijevremenog prelaska s placeba na abatacept (engl. escape), nakon čega je uslijedila otvorena primjena abatacepta u dozi od 10 mg/kg intravenski svaki mjesec.
Spanish: Comprobar el líquido en la jeringa precargada a través del visor de inspección.
Croatian: Pregledajte tekućinu u napunjenoj štrcaljki kroz prozor za provjeru.
Spanish: El Ensayo IV evaluó principalmente la seguridad en pacientes con artritis reumatoide activa que, a pesar del tratamiento con FAMEs no biológicos y/o biológicos, requerían intervención adicional.
Croatian: Ispitivanje IV prvenstveno je ocjenjivalo sigurnost u bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom kojima je bila potrebna dodatna intervencija usprkos postojećoj terapiji nebiološkim i/ili biološkim DMARD-ima, a bolesnici su nastavili uzimati sve DMARD-e koje su koristili u trenutku uključivanja u ispitivanje.
Spanish: Durante el Período B, de forma significativa más pacientes del grupo placebo presentaron brotes (33/62; 53%) respecto a los pacientes que recibieron abatacept (12/60; 20%; chicuadrado p<0,001).
Croatian: Tijekom Razdoblja B bolest se razbuktala značajno većem broju bolesnika koji su primali placebo (33/62; 53%) nego onih koji su održavani abataceptom (12/60, 20%; hi-kvadrat p < 0,001).
Spanish: Antes de empezar - cosas que deben hacerse y no hacerse Hacer Manipule siempre la jeringa de ORENCIA cuidadosamente, especialmente cuando esté junto a otras personas o cerca de niños.
Croatian: Uvijek rukujte oprezno sa štrcaljkom lijeka ORENCIA, osobito ako ste okruženi drugim ljudima i djecom.
Spanish: ORENCIA solución inyectable en pluma precargada no ha sido estudiado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Croatian: ORENCIA otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici nije ispitivana u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Spanish: La media geométrica ajustada de abatacept en la concentración mínima del estado estacionario (Cmin) fue de 25,3 mcg/ml para la pluma precargada SC y 27,8 mcg/ml para la jeringa precargada subcutánea con una tasa de 0,91 [intervalo de confianza 90 %: 0,83, 1,00].
Croatian: Prilagođena srednja geometrijska vrijednost najniže koncentracije abatacepta u stanju dinamičke ravnoteže (Cminss) iznosila je 25,3 µg/ml za supkutanu formulaciju u napunjenoj brizgalici te 27,8 µg/ml za supkutanu formulaciju u napunjenoj štrcaljki, uz omjer od 0,91 [90% CI: 0,83; 1,00].
Spanish: ORENCIA debe administrarse semanalmente a una dosis de 125 mg mediante inyección subcutánea (SC) sin necesidad de una dosis de carga intravenosa (IV).
Croatian: ORENCIA se primjenjuje supkutanom (s.c.) injekcijom u dozi od 125 mg jedanput na tjedan, bez potrebe za udarnom intravenskom (i.v.) dozom.
Spanish: Hubo una mejoría significativa en el DAS en los ensayos II, III, V, y VI comparado con placebo o con un comparador.
Croatian: U ispitivanjima II, III, V i VI zabilježeno je značajno poboljšanje DAS rezultata u odnosu na placebo ili usporedni lijek.
Spanish: Deseche la jeringa precargada usada en el contenedor para objetos punzantes inmediatamente después de usar.
Croatian: Upotrijebljenu štrcaljku odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon uporabe.
Spanish: ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada no ha sido estudiado en niños y adolescentes menores de 2 años.
Croatian: ORENCIA otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki nije ispitivana u djece i adolescenata mlađih od 2 godine.
Spanish: Se produjo interrupción del tratamiento debido a reacción aguda relacionada con la perfusión en un 0,3% de los pacientes que recibían abatacept y en un 0,1% de los pacientes tratados con placebo.
Croatian: Liječenje je zbog akutne reakcije vezane uz infuziju prekinuto u 0,3% bolesnika koji su primali abatacept i u 0,1% bolesnika koji su primali placebo.
Spanish: No quite la tapa de la aguja mientras deja que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente.
Croatian: Nemojte skidati poklopac igle dok čekate da se napunjena štrcaljka ugrije na sobnu temperaturu.
Spanish: 0,4 ml Línea de llenado
Croatian: 0,4 ml Linija punjenja
Spanish: Mejorar su función física y su habilidad para realizar las actividades diarias normales.
Croatian: ublažavanje znakova i simptoma bolesti usporavanje oštećenja kostiju i zglobova poboljšanje fizičke funkcije i sposobnosti obavljanja uobičajenih svakodnevnih aktivnosti.
Spanish: Los pacientes que alcanzaron al menos una respuesta ACR Pedi 30 al final del Período A fueron aleatorizados a una fase doble ciego de retirada (Período B), y recibieron tanto abatacept como placebo durante 6 meses o hasta el brote de AIJp tal y como se definió en el estudio.
Croatian: A postigli najmanje odgovor Ped ACR30 randomizirani su u dvostruko slijepu fazu ustezanja (Razdoblje B) te su primali ili abatacept ili placebo tijekom 6 mjeseci ili do razbuktavanja bolesti kako je definirano u ispitivanju.
Spanish: Líquido
Croatian: Tekućina
Spanish: - Para minimizar la formación de espuma en las soluciones de ORENCIA, debe girarse el vial con movimientos en espiral hasta que el contenido esté completamente disuelto.
Croatian: - - Kako biste smanjili stvaranje pjene u otopini lijeka ORENCIA, bočicu treba nježno okretati dok se sadržaj potpuno ne otopi.
Spanish: Mantenga la pluma y el contendor de objetos punzantes fuera del alcance de los niños.
Croatian: Brizgalicu i spremnik za odlaganje čuvajte izvan dohvata djece.
Spanish: - Extraer la jeringuilla y la aguja después de inyectar 10 ml de agua para preparaciones inyectables en el vial.
Croatian: - - Izvadite štrcaljku i iglu nakon što ste 10 ml vode za injekcije ubrizgali u bočicu.
Spanish: Las infecciones fueron los efectos adversos más frecuentes notificados en pacientes con AIJp.
Croatian: Infekcije su bile najčešće prijavljen štetni događaj u bolesnika s pJIAom.
Spanish: Las concentraciones valle medias en estado estacionario fueron de aproximadamente 25 microgramos (mcg)/ml, y los valores de la Cmax media fueron de aproximadamente 290 microgramos (mcg)/ml.
Croatian: Prosječne najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže iznosile su približno 25 μg/ml, a prosječne Cmax koncentracije približno 290 µg/ml.
Spanish: B. Coloque la jeringa e inyecte ORENCIA Sujete la jeringa por el cuerpo en una mano entre el dedo pulgar y el índice (Figura 5).
Croatian: Držite štrcaljku za tijelo štrcaljke između palca i kažiprsta jedne ruke (Slika 5).
Spanish: Trastornos del oído y el laberinto
Croatian: Poremećaji uha i labirinta manje često vrtoglavica
Spanish: o Tarjeta de información para el paciente: o Un mensaje de advertencia para los profesionales sanitarios que traten al paciente en cualquier momento, incluyendo condiciones de emergencia, de que el paciente está utilizando ORENCIA o Que el tratamiento con ORENCIA puede aumentar riesgo de infecciones y reacciones alérgicas o Signos y síntomas de aspectos de seguridad y cuando requerir atención de un profesional sanitario o Detalles de contacto del médico prescriptor de ORENCIA o Un mensaje de advertencia para que las pacientes que han recibido ORENCIA estando embarazadas informen al personal sanitario antes de que se administre cualquier vacuna al bebe, debido al riesgo potencial de infecciones graves causadas por inmunización con vacunas vivas
Croatian: o Znakovi ili simptomi zabrinutosti za sigurnost te kada tražiti pomoć zdravstvenog radnika o Podaci za kontakt propisivača lijeka ORENCIA o Poruka upozorenja za bolesnike koji su primali lijek ORENCIA za vrijeme trudnoće kako bi obavijestili zdravstvenog radnika prije bilo kojeg cijepljenja djeteta zbog mogućeg rizika od teških infekcija uzrokovanih imunizacijom živim cjepivima.
Spanish: Tabla 10:
Croatian: Tablica 10:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable en jeringa precargada
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Spanish: Se han notificado casos de tuberculosis en pacientes que reciben ORENCIA (ver sección 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek ORENCIA prijavljeni su slučajevi tuberkuloze (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Se realizó un ensayo doble ciego, aleatorizado, para evaluar la seguridad y eficacia de abatacept o infliximab versus placebo en pacientes con respuesta inadecuada a metotrexato (ensayo V).
Croatian: Provedeno je randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti abatacepta ili infliksimaba naspram placeba u bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na metotreksat (ispitivanje V).
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con ORENCIA y hasta 14 semanas después de la última dosis de tratamiento con abatacept.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom ORENCIA i do 14 tjedana nakon posljednje doze abatacepta.
Spanish: El perfil de seguridad global fue comparable entre los estudios PsA-I y PsA-II y coherente con el perfil de seguridad en artritis reumatoide (Tabla 1).
Croatian: PsA-I i PsA-II te je bio u skladu sa sigurnosnim profilom kod reumatoidnog artritisa (Tablica 1).
Spanish: Presentaban enfermedad activa, con media del recuento basal de articulaciones activas de 11,8 y media de articulaciones limitadas de 10,3; y niveles elevados de proteína C-reactiva (PCR) de 1,24 mg/dl en el momento basal.
Croatian: Bolesnici su imali aktivnu bolest te su na početku ispitivanja imali prosječno 11,8 aktivnih zglobova, 10,3 zgloba u kojima je pokretljivost bila izgubljena i povišene razine C-reaktivnog proteina (CRP) (prosječna vrijednost: 1,24 mg/dl).
Spanish: En SC-I, las tasas de respuesta ACR 20 en el día 169 para abatacept subcutáneo e intravenoso fueron 78,3% (472/603 SC) y 76,0% (456/600 IV) respectivamente en pacientes < 65 años, frente al 61,1% (55/90 SC) y 74,4% (58/78 IV) en pacientes ≥ 65 años.
Croatian: U ispitivanju SC-I udio odgovora ACR20 169. dana iznosio je 78,3% (472/603) kod supkutane primjene i 76,0% (456/600) kod intravenske primjene u bolesnika mlađih od 65 godina, u odnosu na 61,1% (55/909) kod supkutane primjene te 74,4% (58/78) kod intravenske primjene u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina.
Spanish: Durante el periodo de extensión de los estudios AIJp (20 meses en el estudio AIJp SC y 5 años en el estudio fase IV AIJp), el perfil de seguridad en los pacientes AIJp de entre 6 y 17 años fue comparable al observado en pacientes adultos.
Croatian: Tijekom razdoblja nastavka ispitivanja primjene kod pJIA-a (20 mjeseci u ispitivanju pJIA SC i 5 godina u ispitivanju pJIA IV) sigurnosni profil u bolesnika s pJIA-om u dobi od 6 do 17 godina starosti bio je usporediv s onim u odraslih bolesnika.
Spanish: Palpitaciones, taquicardia, bradicardia
Croatian: Srčani poremećaji manje često palpitacije, tahikardija, bradikardija
Spanish: Solución inyectable (inyectable) en pluma precargada (ClickJect).
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj brizgalici (ClickJect).
Spanish: Para minimizar la formación de espuma en las soluciones de ORENCIA, debe girarse el vial con movimientos en espiral hasta que el contenido esté completamente disuelto.
Croatian: Kako biste smanjili pjenjenje otopine lijeka ORENCIA, bočicu treba nježno okretati dok se sadržaj potpuno ne otopi.
Spanish: Además, se observó con frecuencia una inflamación del tiroides y del páncreas tanto en ratas jóvenes como en adultas expuestas a abatacept.
Croatian: Osim toga, i u mladih i u odraslih štakora izloženih abataceptu često su zabilježene upala štitnjače i gušterače.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR PARA ENVASES DE 1, 3 Y 4 JERINGAS PRECARGADAS CON PROTECTOR DE AGUJA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA PAKIRANJA OD 1, 3, I 4 NAPUNJENE ŠTRCALJKE SA ŠTITNIKOM ZA IGLU
Spanish: Abatacept también fue evaluado en un estudio abierto en pacientes con artritis reumatoide a los que se les administró la vacuna trivalente estacional del virus de la influenza.
Croatian: Abatacept je ocijenjen i u otvorenom ispitivanju u bolesnika s reumatoidnim artritisom koji su primili trovalentno virusno cjepivo protiv sezonske gripe.