FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No período após a comercialização, foram notificados casos de perfuração gastrointestinal (GI) após a utilização de brometo de metilnaltrexona em situações clínicas que podessem estar associadas a uma redução difusa ou localizada da integridade estrutural da parede do trato gastrointestinal (p. ex., úlcera péptica, pseudo obstrução (sindroma de Ogilvie), sindrome diverticular, malignidades infiltrantes do trato gastrointestinal ou metástases peritoneais).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeni su slučajevi gastrointestinalne (GI) perforacije nakon primjene metilnaltreksonbromida kod bolesnika sa stanjima koja se mogu povezati s lokaliziranim ili difuznim smanjenjem strukturalnog integriteta u zidu gastrointestinalnog trakta (npr.bolest peptičkog ulkusa, pseudoopstrukcija (Ogilviev sindrom), divertikularna bolest, infiltrativne zloćudne bolesti gastrointestinalnog trakta ili peritonealne metastaze).
Portuguese: Sentirá uma ligeira resistência quando a agulha atravessar a tampa de borracha.
Croatian: Prilikom prolaska igle kroz čep osjetit ćete blagi otpor.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE RELISTOR 12 mg
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Relistor 12 mg
Portuguese: A dose de brometo de metilnaltrexona recomendada é de 12 mg (0,6 ml de solução) subcutaneamente, conforme necessário, dado em pelo menos 4 doses semanalmente, até uma vez por dia (7 doses semanalmente).
Croatian: Preporučena doza metilnaltreksonbromida iznosi 12 mg (0,6 ml otopine) supkutano, po potrebi, i primjenjuje se u najmanje 4 doze tjedno, najviše jedanput dnevno (7 doza tjedno).
Portuguese: O efeito do compromisso hepático ligeiro a moderado na exposição sistémica ao brometo de metilnaltrexona foi estudado em 8 indivíduos, respetivamente, com Child-Pugh Classe A e B, comparativamente com indivíduos saudáveis.
Croatian: Učinak blagog i umjerenog oštećenja jetre na sistemsku izloženost metilnaltreksonbromidu ispitan je na po 8 ispitanika (8 za blago i 8 za umjereno oštećenje), s Child-Pugh stadijem A i B, u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Portuguese: Não ocorreram efeitos adversos em ratos jovens, numa dose de 1 mg/kg/dia, ou em ratos adultos, numa dose de 5 mg/kg/dia (1,6 vezes e 7,8 vezes, respetivamente, a exposição {AUC} em pessoas adultas numa dose subcutânea de 0,15 mg/kg).
Croatian: Kod mladih štakora nisu nastupile negativne nuspojave pri dozi od 1 mg/kg/dan, kao niti kod odraslih štakora pri dozi od 5 mg/kg/dan (1,6 puta više odnosno 7,8 puta više od izloženosti {AUC} kod odraslih ljudi pri supkutanoj dozi od 0,15 mg/kg).
Portuguese: • Se tiver doença de Crohn ou úlceras gastrointestinais
Croatian: Ako imate Chronovu bolest ili čireve u probavnom sustavu
Portuguese: Lentamente, empurre o êmbolo até que todas as bolhas de ar sejam removidas.
Croatian: Polagano pritisnite klip prema gore da izbacite sve mjehuriće zraka.
Portuguese: No rato, a administração de injeções subcutâneas do Relistor em doses de 150/100 mg/kg/dia resultou numa redução do peso corporal das crias; doses até 25 mg/kg/dia (18 vezes a exposição [AUC] associada a uma dose subcutânea de 0,3 mg/kg em seres humanos) não exerceram qualquer efeito no trabalho de parto, parto ou sobrevivência e crescimento das crias.
Croatian: 150/100 mg/kg/dan kod štakora dovele su do smanjene težine potomstva; doze do 25 mg/kg/dan (18 puta veća izloženost [AUC] nego kod ljudi pri supkutanoj dozi od 0,3 mg/kg) nisu utjecale na trudove, porod ili preživljavanje i rast potomstva.
Portuguese: Não foi estudado o efeito do compromisso hepático grave na farmacocinética do brometo de metilnaltrexona.
Croatian: Učinak teškog oštećenja jetre na farmakokinetiku metilnaltreksonbromida nije ispitan.
Portuguese: Isto foi conseguido em 28,7% dos doentes no grupo que recebeu metilnaltrexona 12 mg diariamente (p<0,001 vs. placebo), em 14,9% daqueles que a receberam em dias alternados (p=0,012 vs. placebo), e em 6,2% de doentes tratados a placebo.
Croatian: Ovo je postignuto u 28,7% bolesnika u skupini koja je svakodnevno primala metilnaltrekson u dozi od 12 mg (p<0,001 naspram placeba), u 14,9% bolesnika u skupini koja je primala metilnaltrekson svaki drugi dan (p<0,012 naspram placeba) i u 6,2% bolesnika koji su primali placebo.
Portuguese: Via subcutânea (SC)
Croatian: Potkožna primjena (s.c.)
Portuguese: No geral, estas reações foram ligeiras ou moderadas.
Croatian: Općenito su te nuspojave bile blage do umjerene težine.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 0,6 ml de solução (12 mg de brometo de metilnaltrexona)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 0,6 ml otopine (12 mg metilnaltreksonbromida)
Portuguese: É usado para doentes, quando outros medicamentos para a obstipação, denominados laxantes, não foram bem sucedidos.
Croatian: Koristi se kod bolesnika kada drugi lijekovi za konstipaciju
Portuguese: Uma embalagem contendo 7 frascos para injetáveis, 7 seringas para injetáveis com agulha para injetáveis retrátil e 14 compressas com álcool (i.e. 7 cartonagens internas).
Croatian: Pakiranje koje sadrži 7 bočica, 7 štrcaljki za injekciju s iglom za injekciju na uvlačenje i 14 alkoholom natopljenih jastučića (tj. 7 unutarnjih kutija).
Portuguese: Verifique se tem o nível correto de dose na seringa (por exemplo, 0,4 ml se lhe foi receitado 8mg)
Croatian: Uvjerite se da imate odgovarajuću dozu lijeka u štrcaljki (npr. 0,4 ml ukoliko
Portuguese: O brometo de metilnaltrexona deve ser estudado com precaução em doentes com lesões conhecidas ou suspeitas do trato GI.
Croatian: Metilnaltreksonbromid mora se koristiti oprezno u bolesnika s poznatim ili suspektnim lezijama GI trakta.
Portuguese: Os doentes tratados com brometo de metilnaltrexona apresentaram também taxas de defecação significativamente mais elevadas no período de 4 horas após, pelo menos, 2 das primeiras 4 doses (52 %) do que os doentes tratados com placebo (9 %); p<0,0001.
Croatian: Bolesnici liječeni metilnaltreksonbromidom također su imali značajno veću stopu laksacije unutar 4 sata nakon davanja najmanje 2 od prve 4 doze lijeka (52%) od bolesnika koji su primili placebo (9%); p=0,0001.
Portuguese: • Se tem alergia ao brometo de metilnaltrexona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: Nemojte uzimati Relistor - Ako ste alergični na metilnaltreksonbromid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Portuguese: Os doentes tratados com brometo de metilnaltrexona apresentaram uma taxa de defecação mais elevada no período de 4 horas após a primeira dose (48 %) do que os doentes tratados com placebo (16 %); p<0,0001.
Croatian: Bolesnici liječeni metilnaltreksonbromidom imali su veću stopu laksacije unutar 4 sata nakon davanja prve doze lijeka (48%) od bolesnika koji su primili placebo (16%); p<0,0001.
Portuguese: Tel. + 36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Croatian: +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Portuguese: O brometo de metilnaltrexona é excretado pelo leite em ratos fêmea lactantes.
Croatian: Metilnaltreksonbromid se izlučuje u mlijeku štakora.
Portuguese: Após a agulha estar inserida, largue a pele e lentamente empurre o êmbolo para baixo por completo, até esvaziar a seringa pré-cheia.
Croatian: Nakon umetanja igle otpustite kožu i polagano pritisnite klip do kraja sve dok se napunjena štrcaljka ne isprazni.
Portuguese: O efeito na raça não pôde ser analisado porque a população em estudo era predominantemente caucasiana (88 %).
Croatian: Budući da su bolesnici bijele rase činili najveći dio ispitivane populacije (88%), nije se mogao analizirati učinak rase.
Portuguese: Esta exposição relativamente à dose de 0,15 mg/kg pode ser atingida ajustando a dose dentro de limites ponderais e utilizando uma dose de 8 mg para um peso corporal entre 38 kg e menos de 62 kg, e uma dose de 12 mg para um peso corporal de 62 kg a 114 kg, resultando numa exposição média de 187 (intervalo =148-220) ng•h/ml.
Croatian: mg/kg moguće je postići prilagodbom doze ovisno o tjelesnoj težini, tako što se koristi doza od 8 mg za tjelesnu težinu od 38 do manje od 62 kg, odnosno doza od 12 mg za tjelesnu težinu od 62 do 114 kg, čime se postiže srednja vrijednost izloženosti od 187 ng•h/ml (raspon= 148 - 220).
Portuguese: Dê toques suaves na seringa por forma a que quaisquer bolhas subam para o topo da seringa; garanta que continua a segurar no frasco para injetáveis e na seringa.
Croatian: Lagano lupkajte po štrcaljki kako bi se mjehurići zraka podigli do vrha štrcaljke; svakako čvrsto držite bočicu i štrcaljku.
Portuguese: Se utilizou mais deste medicamento do que deveria (quer por administrar demasiado numa única ocasião, ou por utilizar mais de uma injeção em 24 horas), pode sentir tonturas ao levantar-se, portanto fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: bilo da ste koristili više od jedne injekcije tijekom 24 sata), može se dogoditi da osjećate omaglicu pri ustajanju pa se odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes com compromisso renal terminal submetidos a diálise, sendo que brometo de metilnaltrexona não é recomendado nestes doentes (ver secção 4.4).
Croatian: Nema podataka o bolesnicima koji su na dijalizi s bolešću bubrega u završnom stadiju te se stoga metilnaltreksonbromid ne preporučuje kod ovih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: O brometo de metilnaltrexona é metabolizado minimamente pelas isoenzimas do CYP.
Croatian: Metilnaltreksonbromid se u vrlo maloj mjeri metabolizira djelovanjem CYP izoenzima.
Portuguese: Obstipação induzida por opióides em doentes adultos com dor crónica (exceto em doentes de cuidados paliativos com doença avançada)
Croatian: Konstipacija uzrokovana opioidima u odraslih bolesnika s kroničnom boli (osim bolesnika s uznapredovalom bolešću koji primaju palijativnu skrb)
Portuguese: Isto foi conseguido em 59% de doentes no grupo que recebeu metilnaltrexona diariamente a 12 mg (p<0,001 vs. placebo), em 61% daqueles que a receberam em dias alternados (p<0,001 vs. placebo), e em 38% de doentes tratados a placebo.
Croatian: Ovo je postignuto u 59% bolesnika u skupini koja je svakodnevno primala metilnaltrekson u dozi od 12 mg (p<0,001 naspram placeba), u 61% bolesnika u skupini koja je primala metilnaltrekson svaki drugi dan (p<0,001 naspram placeba) i u 38% bolesnika koji su primali placebo.
Portuguese: O Estudo 302 comparou a administração, sob dupla ocultação, de doses subcutâneas de brometo de metilnaltrexona, em dias alternados durante 2 semanas versus placebo.
Croatian: U ispitivanju 302 uspoređene su dvostruko slijepe supkutane doze metilnaltreksonbromida koji je davan svaki drugi dan tijekom 2 tjedna, s placebom.
Portuguese: Deve ter-se em conta o perfil geral de risco/benefício aquando da utilização de brometo de metilnaltrexona em doentes nestas situações ou noutras situações que possam resultar em dano na integridade da parede do trato gastrointestinal (p.ex., doença de Crohn).
Croatian: Ukupni omjer koristi i rizika treba uzeti u obzir prilikom primjene metilnaltreksonbromida kod bolesnika u ovim ili drugim stanjima koja mogu dovesti do oštećenja integriteta zida gastrointestinalnog trakta (npr. Chronova bolest).
Portuguese: Pode pressionar uma bola de algodão ou gaze sobre o local de injeção.
Croatian: Pritisnite ubodno mjesto pamučnim tupferom ili gazom.
Portuguese: Segure o cilindro da seringa com uma mão e remova a proteção da agulha puxando a direito.
Croatian: Držite klip štrcaljke jednom rukom i ravnim pokretom skinite pokrov igle.
Portuguese: Num estudo realizado em voluntários com vários graus de compromisso renal, que receberam uma dose única de 0,30 mg/kg de brometo de metilnaltrexona, verificou-se que o compromisso renal exercia um efeito marcado sobre a excreção renal de brometo de metilnaltrexona.
Croatian: U ispitivanju na dobrovoljcima s različitim stupnjevima oštećenja bubrega koji su primili jednokratnu dozu od 0,30 mg/kg metilnaltreksonbromida, oštećenje bubrega imalo je značajan učinak na izlučivanje metilnaltreksonbromida bubrezima.
Portuguese: O Estudo 3356 comparou regimes de tratamento de 4 semanas de brometo de metilnaltrexona 12 mg uma vez por dia e brometo de metilnaltrexona 12 mg em dias alternados com placebo.
Croatian: U ispitivanju 3356 uspoređeni su 4-tjedni režimi liječenja metilnaltreksonbromidom u dozi od 12 mg jedanput dnevno i metilnaltreksonbromidom u dozi od 12 mg svaki drugi dan s placebom.
Portuguese: 2 frascos para 2 seringas para injetáveis de 1 ml esterilizadas com agulha para injetáveis retrátil e 4 compressas com álcool; ou
Croatian: 2 bočice s 2 sterilne štrcaljke za injekciju od 1 ml s iglom za injekciju na uvlačenje i 4 alkoholom natopljena jastučića; ili
Portuguese: • Tonturas (sensação de desmaio)
Croatian: Omaglica (ošamućenost)
Portuguese: A proporção de doentes com defecação sem recurso a laxantes dentro de 4 horas da primeira dose foi de 34,2% no grupo combinado de brometo de metilnaltrexona versus 9,9% no grupo placebo (p<0.001).
Croatian: Udio bolesnika s pražnjenjem crijeva bez primjene dodatnog laksativa, unutar 4 sata od prve doze iznosio je 34,2% u kombiniranoj skupini s metilnaltreksonbromidom naspram 9,9% u placebo skupini
Portuguese: Para injetar Relistor, após a agulha estar inserida, largue a pele e lentamente empurre o êmbolo para baixo por completo, até que a seringa esteja vazia e ouça um estalido.
Croatian: Kako biste u injicirali Relistor Nakon umetanja igle otpustite kožu i polako pritisnite klip do kraja dok ne čujete "klik", što znači da je štrcaljka prazna.
Portuguese: Outro parâmetro secundário avaliou a proporção de doentes com ≥3 defecações sem recurso a laxantes, por semana, durante a fase de dupla ocultação de 4 semanas.
Croatian: Drugim sekundarnim ishodom ispitivan je udio bolesnika s ≥3 pražnjenja crijeva bez primjene dodatnog laksativa tjedno tijekom 4-tjedne dvostruko slijepe faze.
Portuguese: NÃO toque na agulha nem permita que esta toque em qualquer superfície.
Croatian: Nemojte dodirivati iglu i pazite da iglom ne dodirnete neku površinu.
Portuguese: O efeito sobre a raça não pode ser analisado porque a população do estudo era predominantemente caucasiana (90 %).
Croatian: Budući da su bolesnici bijele rase činili najveći dio ispitivane populacije (90%), nije se mogao analizirati učinak rase.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via subcutânea.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Portuguese: Uma embalagem contendo 2 frascos para injetáveis, 2 seringas para injetáveis com agulha para injetáveis retrátil e 4 compressas com álcool (i.e. 2 cartonagens internas).
Croatian: Pakiranje koje sadrži 2 bočice, 2 štrcaljke za injekciju s iglom za injekciju na uvlačenje i 4 alkoholom natopljena jastučića (tj. 2 unutarnje kutije).
Portuguese: O Estudo 301 comparou, sob dupla ocultação, uma dose subcutânea única de brometo de metilnaltrexona 0,15 mg/kg, ou 0,3 mg/kg versus placebo.
Croatian: U ispitivanju 301 uspoređen je metilnaltreksonbromid, davan kao jednokratna, dvostruko slijepa supkutana doza od 0,15 mg/kg ili 0,3 mg/kg, s placebom.
Portuguese: Consideraram-se 2 parâmetros de avaliação final primários: proporção de doentes capazes de defecar sem recurso a laxantes, no período de 4 horas após a primeira dose do medicamento do estudo, e proporção de doentes capazes de defecar sem recurso a laxantes, no período de 4 horas após receberem, pelo menos, 2 das primeiras 4 doses do medicamento.
Croatian: Postavljena su dva primarna ishoda: udio bolesnika s laksacijom bez primjene dodatnog laksativa unutar 4 sata nakon davanja prve doze ispitivanog lijeka i udio bolesnika s laksacijom bez primjene dodatnog laksativa unutar 4 sata nakon davanja najmanje 2 od prve 4 doze lijeka.
Portuguese: A utilização de brometo de metilnaltrexona é contraindicada em doentes com obstrução gastrointestinal mecânica confirmada ou suspeita, doentes de elevado risco para obstrução recorrente ou em doentes com abdómen agudo cirúrgico, devido ao potencial para perfuração gastrointestinal.
Croatian: Kontraindicirana je primjena metilnaltreksonbromida kod bolesnika s poznatom ili suspektnom mehaničkom gastrointestinalnom opstrukcijom, bolesnika s povećanim rizikom za rekurentnu opstrukciju ili bolesnika s akutnim kirurškim abdomenom zbog moguće gastrointestinalne perforacije.
Portuguese: • Informe também o seu médico se tiver sido submetido a uma colostomia, um tubo no abdómen (cateter peritoneal), ou sofrer de doença diverticular ou de oclusão fecal, porque este medicamento tem que ser usado cuidadosamente em tais circunstâncias.
Croatian: (peritonejski kateter), ili patite od divertikulske bolesti ili impakcije fecesa (uklještenje i zastoj stolice u crijevima), jer u takvim slučajevima ovaj lijek treba koristiti s oprezom.
Portuguese: A dose recomendada para doentes com dor prolongada (exceto em doentes a receberem cuidados de suporte para doença avançada) é de 12 mg de brometo de metilnaltrexona (0,6 ml de solução) dada como uma injeção sob a pele, conforme necessário, mas dada pelo menos, 4 vezes por semana e até uma vez por dia (7 vezes por semana).
Croatian: Preporučena doza za bolesnike s dugoročnom boli (osim bolesnika koji primaju suportivnu skrb za uznapredovalu bolest) iznosi 12m g metilnaltreksonbromida (0,6 ml otopine) koja se primjenjuje injekcijom pod kožu, po potrebi, ali najmanje 4 puta tjedno i najviše jedanput dnevno (7 doza tjedno).
Portuguese: Num estudo sobre ECG, realizado sob dupla ocultação, aleatorizado, de grupos paralelos, de doses únicas de brometo de metilnaltrexona, administradas por via subcutânea (0,15; 0,30 e 0,50 mg/kg), a 207 voluntários saudáveis, não se detetou qualquer sinal de prolongamento do intervalo QT/QTc ou qualquer evidência de um efeito sobre os parâmetros ECG secundários ou morfologia da onda em comparação com o placebo e com um controlo positivo (400 mg de moxifloxacina, administrados por via oral).
Croatian: U dvostruko slijepom, randomiziranom ispitivanju s paralelnim skupinama ispitivan je EKG nakon jednokratnih supkutanih doza metilnaltreksonbromida (0,15, 0,30 i 0,50 mg/kg) kod 207 zdravih dobrovoljaca, pri čemu nisu nađeni znakovi prolongacije QT/QTc intervala niti učinci na sekundarne
Portuguese: Passo 4b: Injetar a solução de Relistor usando uma seringa para injetáveis e agulha para injetáveis standard
Croatian: Korak 4b: Injiciranje Relistora kod upotrebe standardne injekcijske štrcaljke i injekcijske igle
Portuguese: 7 seringas pré-cheias
Croatian: 7 napunjenih štrcaljki
Portuguese: Manter o frasco dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Portuguese: Se necessário, pode cobrir o local de injeção com um penso rápido.
Croatian: Po potrebi, pokrijte ubodno mjesto flasterom.
Portuguese: Certifique-se que a solução no frasco para injetáveis é límpida e incolor a ligeiramente amarelada e não contenha flocos ou partículas.
Croatian: Provjerite da je otopina u bočici bistra, bezbojna do blijedožuta te da u njoj nema pahuljica ili čestica.
Portuguese: As doses poderão ser administradas em intervalos maiores, conforme necessidade clínica.
Croatian: Ovisno o kliničkoj procjeni, doze se mogu davati i u većim razmacima.
Portuguese: • Contacte imediatamente o seu médico se tiver sintomas abdominais, que continuem ou piorem pois podem ser sintomas de haver uma rutura da parede intestinal (perfuração intestinal).
Croatian: ● Ako imate teške simptome u području trbuha koji ne prestaju ili se pogoršavaju, odmah se javite liječniku, jer bi to mogli biti simptomi puknuća crijeva (intestinalne perforacije).
Portuguese: Obstipação induzida por opióides em doentes adultos em fase avançada de doença (doentes em cuidados paliativos)
Croatian: Konstipacija uzrokovana opioidima u odraslih bolesnika s uznapredovalom bolešću (bolesnici koji primaju palijativnu skrb)
Portuguese: Segure a seringa cheia com a agulha apontando para cima e verifique novamente se a seringa tem bolhas de ar.
Croatian: Držeći napunjenu štrcaljku s iglom usmjerenom gore, provjerite ima li u štrcaljki mjehurića zraka.
Portuguese: Pressione lentamente o êmbolo para cima para forçar a saída das bolhas de ar para fora da seringa.
Croatian: Polako pritisnite klip prema gore kako biste izbacili mjehuriće zraka iz štrcaljke.
Portuguese: Contacte o seu farmacêutico, enfermeiro ou médico caso necessite de assistência.
Croatian: Obratite se za pomoć Vašem ljekarniku, medicinskoj sestri ili liječniku.
Portuguese: A taxa de resposta de defecação manteve-se durante todo o estudo de extensão nos doentes que prosseguiram o tratamento.
Croatian: Kod bolesnika koji su nastavili s liječenjem, stopa odgovora s laksacijom bila je održana tijekom produžetka ispitivanja.
Portuguese: Deve ter-se em conta o perfil geral de risco/benefício aquando da utilização de brometo de metilnaltrexona em doentes nestas situações clínicas ou noutras situações que possam resultar em dano na integridade da parede do trato gastrointestinal (p.ex., doença de Crohn).
Croatian: Ukupni omjer koristi i rizika treba uzeti u obzir prilikom primjene metilnaltreksonbromida kod bolesnika s ovim ili drugim stanjima koja mogu dovesti do oštećenja integriteta zida gastrointestinalnog trakta (npr. Chronova bolest).
Portuguese: (incidência de convulsões e respiração difícil) em doses (≥ 3 mg/kg/dia) e exposições (5,4 vezes a exposição {AUC} em pessoas adultas numa dose subcutânea de 0,15 mg/kg) inferiores às que causaram toxicidade semelhante em ratos adultos (20 mg/kg/dia).
Croatian: i to pri dozama (≥ 3 mg/kg/dan) i izloženostima (5,4 puta veća izloženost {AUC} nego kod odraslih ljudi pri supkutanoj dozi od 0,15 mg/kg) koje su bile niže od onih koje su prouzrokovale sličnu toksičnost kod odraslih štakora (20 mg/kg/dan).
Portuguese: O parâmetro secundário chave de alteração média ajustada desde o inicío, para uma frequência semanal de defecação sem recurso a laxantes foi de 3,1 no grupo de tratamento de brometo de metilnaltrexona 12 mg uma vez por dia, 2,1 no grupo de tratamento de brometo de metilnaltrexona 12 mg em dias alternados, e 1,5 no grupo de tratamento de placebo durante o período de dupla ocultação de 4 semanas.
Croatian: Ključni sekundarni ishod ispitivanja tj. prilagođena srednja promjena od početka u pražnjenju crijeva bez primjene dodatnog laksativa iznosila je 3,1 u skupini koja je liječena metilnaltreksonbromidom u dozi od 12 mg jedanput dnevno, 2,1 u skupini koja je liječena metilnaltreksonbromidom u dozi od
Portuguese: Adicionalmente, a análise revelou que a dose de 8 mg para um peso corporal de 38 a menos de 62 kg e a dose de 12 mg para um peso corporal de 62 a 114 kg correspondem a doses médias de 0,16 (intervalo = 0,21-0,13) mg/kg e 0,16 (intervalo = 0,19-0,11) mg/kg, respetivamente, com base na distribuição ponderal do peso dos doentes que participaram nos estudos 301 e 302.
Croatian: Nadalje, na temelju distribucije tjelesne težine bolesnika koji su sudjelovali u ispitivanjima 301 i 302, analiza je pokazala da doza od 8 mg kod tjelesne težine od 38 do manje od 62 kg te doza od 12 mg za tjelesnu težinu od 62 do 114 kg odgovara srednjim dozama od 0,16 mg/kg (raspon= 0,21 - 0,13), odnosno 0,16 mg/kg (raspon= 0,19 - 0,11).
Portuguese: Obstipação induzida por opióides em doentes adultos com dor crónica não oncológica A eficácia e segurança de brometo de metilnaltrexona no tratamento de obstipação induzida por opióides em doentes com dor crónica não oncológica foram demonstradas num estudo aleatório, de dupla ocultação, controlado a placebo (Estudo 3356).
Croatian: Konstipacija uzrokovana opioidima u odraslih bolesnika s kroničnom nemalignom boli Djelotvornost i sigurnost metilnaltreksonbromida u liječenju konstipacije uzrokovane opioidima u bolesnika s kroničnom nemalignom boli dokazane su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (ispitivanje 3356).