FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Xarelto må ikke anvendes sammen med visse andre lægemidler, der nedsætter blodets evne til at størkne, f.eks. prasugrel eller ticagrelor.
Norwegian Bokmål: Xarelto skal ikke brukes sammen med visse legemidler som reduserer blodkoaguleringen, slik som prasugrel eller tikagrelor, men kan tas sammen med acetylsalisylsyre og klopidogrel/tiklopidin.
Danish: øget tryk i muskler i ben eller arme efter en blødning, hvilket kan medføre smerter, hævelse, ændret følelse, følelsesløshed eller lammelse (kompartmentsyndrom efter en blødning)
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til smerter, hevelser, endret sansefornemmelse, nummenhet eller lammelse (kompartmentsyndrom etter en blødning)
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med anvendelse af 15 mg eller 20 mg rivaroxaban i disse situationer .
Norwegian Bokmål: I slike situasjoner er det ingen klinisk erfaring med bruk av 15 mg eller 20 mg rivaroksaban.
Danish: Dag 1 til 21: Én 15 mg-tablet to gange dagligt (én 15 mg-tablet morgen og én tablet aften).
Norwegian Bokmål: Dag 1 til 21: Én 15 mg tablett to ganger daglig (én 15 mg tablett om morgenen og én om kvelden).
Danish: Dødelig PE eller død, hvor PE ikke kan udelukkes
Norwegian Bokmål: Fatal LE/død hvor LE ikke kan utelukkes
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Xarelto 15 mg filmovertrukne tabletter Xarelto 20 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Xarelto 15 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: Hver 15 mg filmovertrukket tablet indeholder 24,13 mg lactose (som monohydrat), se pkt.
Norwegian Bokmål: Hver 15 mg filmdrasjerte tablett inneholder 24,13 mg laktose (som monohydrat), se pkt.
Danish: Fluconazol (400 mg én gang dagligt), der anses for at være en moderat CYP3A4-hæmmer, medførte en stigning i gennemsnitlig rivaroxaban-AUC med en faktor 1,4 og en stigning i gennemsnitlig Cmax med en faktor 1,3.
Norwegian Bokmål: Flukonazol (400 mg én gang daglig), som regnes som en moderat hemmer av CYP3A4, økte rivaroksabans gjennomsnittlige AUC med 1,4 ganger og gjennomsnittlige Cmax med 1,3 ganger.
Danish: Interaktionen med erythromycin er sandsynligvis ikke klinisk relevant hos de fleste patienter, men kan potentielt være signifikant hos højrisikopatienter.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen med erytromycin er sannsynligvis ikke klinisk relevant hos de fleste pasienter, men kan potensielt være betydelig hos høyrisikopasienter.
Danish: Det farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold (PK/PD) mellem rivaroxabans plasmakoncentrationer og forskellige PD-endepunkter (faktor Xa-hæmning, PT, aPTT, Heptest) er blevet evalueret efter indgivelse i et bredt dosisinterval (5 - 30 mg to gange dagligt).
Norwegian Bokmål: Det farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) forholdet mellom rivaroksabans plasmakonsentrasjon og ulike farmakodynamiske endepunkter (faktor Xa-hemming, PT, aPTT, Heptest) har vært undersøkt etter administrering av ulike doser (5-30 mg to ganger daglig).
Danish: Hver tablet indeholder 15 mg eller 20 mg rivaroxaban.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 15 mg eller 20 mg rivaroksaban.
Danish: Patienter med AKS under 55 år skulle enten have diabetes mellitus eller tidligere have haft et myokardieinfarkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene med koronar arteriesykdom var to eller flere koronararterier involvert og/eller de hadde tidligere hatt myokardinfarkt.
Danish: Xarelto 2,5 mg to gange dagligt i kombination med ASA 100 mg én gang dagligt N = 9.152
Norwegian Bokmål: Xarelto 2,5 mg to ganger daglig i kombinasjon med ASA 100 mg én gang daglig N = 9152
Danish: Akut koronarsyndrom (AKS)
Norwegian Bokmål: Akutt koronarsyndrom
Danish: Hos personer med let nedsat nyrefunktion medførte erythromycin (500 mg tre gange dagligt) en 1,8 gange forhøjelse i gennemsnitlig rivaroxaban-AUC og en 1,6 gange forhøjelse i Cmax sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Hos personer med lett nedsatt nyrefunksjon økte erytromycin (500 mg tre ganger daglig) rivaroksabans gjennomsnittlige AUC med 1,8 ganger og Cmax med 1,6 ganger sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Danish: Det sekundære sikkerhedsendepunkt (større eller klinisk relevante mindre blødninger) viste højere frekvenser for patienter i behandling med rivaroxaban 20 mg én gang dagligt sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: Det sekundære endepunktet for sikkerhet (alvorlige eller klinisk relevante ikke alvorlige blødning) viste en høyere forekomst hos pasienter behandlet med 20 mg rivaroksaban én gang daglig sammenlignet med placebo.
Danish: Der var ingen forskel i virkningen af rivaroxaban ved forskellige centerniveauer for TTR (Time in Target INR Range (tid i terapeutisk område) på 2,0-3,0) i de lige store kvartiler (p = 0,74 for interaktion).
Norwegian Bokmål: Effekten av rivaroksaban var ikke forskjelllig på tvers av studiesenternivå med hensyn til TTR ("Time in Target INR Range" tid i terapeutisk område 2,0-3,0) delt i kvartiler med samme størrelse (P = 0,74 for interaksjon).
Danish: Det er bedst at indsætte eller fjerne et epiduralkateter eller udføre lumbalpunktur, når den antikoagulerende virkning af rivaroxaban vurderes til at være lav.
Norwegian Bokmål: Innsetting og uttak av et epiduralkateter eller lumbalpunksjon utføres helst når antikogulanteffekten for rivaroksaban er beregnet å være lav.
Danish: Fra dag 22: Én 20 mg-tablet én gang dagligt (på samme tidspunkt hver dag) sammen med mad.
Norwegian Bokmål: Fra dag 22: Én 20 mg tablett én gang daglig (tas til samme tid hver dag) sammen med mat.
Danish: Fra dag 22: 20 mg, én tablet én gang dagligt (på samme tidspunkt hver dag) sammen med mad.
Norwegian Bokmål: Fra dag 22: 20 mg, 1 tablett én gang daglig (tas til samme tid hver dag) sammen med mat.
Danish: I studiet Einstein Extension (se tabel 7) viste rivaroxaban sig superiør sammenlignet med placebo med hensyn til primære og sekundære effektendepunkter.
Norwegian Bokmål: I Einstein Extension-studien (se tabell 7) var rivaroksaban bedre enn placebo for de primære og sekundære endepunktene for effekt.
Danish: I studiet Einstein Extension (se tabel 9) viste rivaroxaban sig superiør sammenlignet med placebo med hensyn til primære og sekundære effektendepunkter.
Norwegian Bokmål: I Einstein Extension-studien (se tabell 9) var rivaroksaban bedre enn placebo for de primære og sekundære endepunktene for effekt.
Danish: 24 timer efter seponering af Xarelto er det atter muligt at foretage pålidelige INR-målinger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Så snart Xarelto er seponert kan pålitelig INR-testing tidligst utføres 24 timer etter den siste dosen (se pkt.
Danish: Patienter med akut koronarsyndrom (AKS)
Norwegian Bokmål: Pasienter med akutt koronarsyndrom
Danish: (gælder kun etiket på plastbeholder, gælder ikke ydre emballage )
Norwegian Bokmål: (gjelder kun etikett på boks, gjelder ikke ytre eske)
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 2,5 mg rivaroxaban.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,5 mg rivaroksaban.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER MED STARTPAKNING I OMSLAG (42 FILMOVERTRUKNE TABLETTER MED 15 MG OG 7 FILMOVERTRUKNE TABLETTER MED 20 MG)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER TIL STARTPAKNING I FOLDEKARTONG (42 FILMDRASJERTE 15 MG TABLETTER OG 7 FILMDRASJERTE 20 MG TABLETTER)
Danish: Hos voksne nedsætter Xarelto risikoen for at få blodpropper (aterotrombotiske hændelser).
Norwegian Bokmål: Xarelto reduserer risikoen for å få blodpropp hos voksne.
Danish: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 eller 12 måneder N=1 718
Norwegian Bokmål: Enoksaparin/VKAb) 3, 6 eller 12 måneder N = 1718
Danish: Ved skift af patienter fra VKA til Xarelto kan der optræde en falsk stigning i International Normalised Ratio (INR)-værdien efter indtagelse af Xarelto.
Norwegian Bokmål: Overgang fra vitamin K-antagonister (VKA) til Xarelto Det kan oppstå en falsk økning i INR-verdiene (International Normalised Ratio) etter inntak av Xarelto, når pasienter går over fra VKA til Xarelto.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede) blødning i en muskel galdeophobning (kolestase), leverbetændelse, herunder skadelig virkning på leverceller (betændelse i leveren og leverskade) gulfarvning af huden og øjnene (gulsot) lokal hævelse blodansamling (hæmatom) i lysken på grund af komplikationer i forbindelse med en undersøgelse af hjertet, hvor et kateter bliver ført ind gennem en blodåre i benet (pseudoaneurisme).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 brukere) -blødninger i en muskel - nedsatt gallefunksjon (kolestase), leverbetennelse inkludert leverskade (hepatitt, inkludert hepatocellulær skade) - gulfarging av hud og øyne (gulsott) - lokale hevelser - ansamling av blod (hematom) i lysken som skyldes en komplikasjon etter inngrep i hjertet der et kateter settes inn i arterien i beinet (pseudoaneurisme).
Danish: I studiet Einstein Extension (se tabel 8) viste rivaroxaban sig superiør sammenlignet med placebo med hensyn til primære og sekundære effektendepunkter.
Norwegian Bokmål: I Einstein Extension-studien (se tabell 8) var rivaroksaban bedre enn placebo for de primære og sekundære endepunktene for effekt.
Danish: Administration af knuste Xarelto 15 mg eller 20 mg filmovertrukne tabletter skal straks efterfølges af mad.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter administrering av knuste Xarelto filmdrasjerte tabletter 15 mg eller 20 mg bør mat inntas.
Danish: Legemsvægt Ingen dosisjustering (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt Ingen dosejustering (se pkt.
Danish: Hos patienter, der fik rivaroxaban 10 mg én gang dagligt til forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE), var den geometriske middelkoncentration (90 % prediction-interval) 2-4 timer og ca. 24 timer efter administration henholdsvis 101 (7 - 273) og 14 (4 - 51) mikrog/l, hvilket stort set svarer til maksimums- og minimumskoncentrationerne i doseringsintervallet.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 10 mg rivaroksaban én gang daglig til forebygging av VTE var den geometriske gjennomsnittskonsentrasjonen (90 % prediksjonsintervall) 2-4 timer og ca. 24 timer etter dosering (som tilsvarer cirka maksimum- og minimumskonsentrasjoner i doseringsintervallet) henholdsvis 101 (7-273) og 14 (4-51) mikrogram/liter.
Danish: Patienter med ikke-valvulær atrieflimrena)
Norwegian Bokmål: Pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer a)
Danish: Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 20 mg rivaroxaban.
Norwegian Bokmål: Hver 20 mg filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg rivaroksaban.
Danish: • bronkiektase eller lungeblødning i anamnesen.
Norwegian Bokmål: • bronkiektasi eller tidligere blødning i lungene.
Danish: Efter invasive indgreb eller kirurgi skal Xarelto startes op igen hurtigst muligt, forudsat patientens kliniske tilstand tillader det, og der efter den behandlende læges vurdering er sikret tilstrækkelig hæmostase (se pkt.
Norwegian Bokmål: Xarelto bør gjenopptas så snart som mulig etter den invasive prosedyren eller det kirurgiske inngrepet, dersom den kliniske situasjonen tillater dette og tilstrekkelig hemostase er etablert, noe som bestemmes av behandlende lege (se pkt.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-49 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min) anbefales følgende dosis:
Norwegian Bokmål: Til pasienter med moderat (kreatininclearance 30-49 ml/minutt) eller alvorlig (kreatininclearance 1529 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon gjelder følgende doseanbefalinger:
Danish: Symtomatisk PE og DVT 1
Norwegian Bokmål: Symptomatisk LE og DVT 0
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Xarelto 2,5 mg filmovertrukne tabletter rivaroxaban Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Xarelto 2,5 mg filmdrasjerte tabletter rivaroksaban Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Danish: 5 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: 5 filmdrasjerte tabletter
Danish: Xarelto anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30 - 49 ml/min), der samtidig får andre lægemidler, som øger plasmakoncentrationen af rivaroxaban (se pkt.
Norwegian Bokmål: Xarelto må brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 3049 ml/minutt) som samtidig får andre legemidler som gir økning i plasmakonsentrasjonen av rivaroksaban (se pkt.
Danish: Kritisk organblødning* 91
Norwegian Bokmål: Blødning i kritiske organer*
Danish: NSAID'er/trombocytaggregationshæmmere
Norwegian Bokmål: NSAIDs/blodplateaggregasjonshemmere
Danish: Der foreligger begrænsede kliniske data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15 - 29 ml/min), og disse data indikerer, at plasmakoncentrationerne af rivaroxaban stiger signifikant.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 15-29 ml/minutt) indikerer at plasmakonsentrasjonen av rivaroksaban er signifikant forhøyet.
Danish: Administration af knuste Xarelto 15 mg eller 20 mg filmovertrukne tabletter, skal straks efterfølges af enteral ernæring (se pkt.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter administrering av knuste Xarelto filmdrasjerte tabletter 15 mg eller 20 mg bør enteral føde tilføres (se pkt.
Danish: Hos personer med let (kreatininclearance 50 - 80 ml/min), moderat (kreatininclearance 30 - 49 ml/min) og svær (kreatininclearance 15 - 29 ml/min) nedsat nyrefunktion sås der en stigning i plasmakoncentrationerne af rivaroxaban (AUC) på henholdsvis 1,4, 1,5 og 1,6 gange.
Norwegian Bokmål: Hos personer med lett (kreatininclearance 50-80 ml/minutt), moderat (kreatininclearance 30-49 ml/minutt) og alvorlig (kreatininclearance 15-29 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon var plasmakonsentrasjonene av rivaroksaban (AUC) økt henholdsvis 1,4, 1,5 og 1,6 ganger.
Danish: HR (95 % KI) p-værdi
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) p-verdi
Danish: For patienter, der behandles for DVT, PE og forebyggelse af recidiv, skal VKA-behandlingen seponeres, og Xarelto-behandlingen indledes, så snart INR ≤ 2,5.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av DVT, LE og forebyggende behandling av tilbakefall bør VKA-behandling avbrytes og behandling med Xarelto initieres når INR er ≤2,5.
Danish: XARELTO 2,5 mg to gange dagligt + ASA 100 mg én gang dagligt
Norwegian Bokmål: XARELTO 2,5 mg to ganger daglig + ASA 100 mg én gang daglig
Danish: Skift fra vitamin-K-antagonister (VKA) til Xarelto For patienter, der behandles for DVT, PE og forebyggelse af recidiv, skal VKA-behandlingen seponeres, og Xarelto-behandlingen indledes, så snart INR ≤ 2,5.
Norwegian Bokmål: Overgang fra vitamin K-antagonister (VKA) til Xarelto Ved behandling av DVT, LE og forebyggende behandling av tilbakefall bør VKA-behandling avbrytes og behandling med Xarelto startes opp når INR er ≤2,5.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) nyresvigt efter en alvorlig blødning.
Norwegian Bokmål: Ukjent (frekvensen kan ikke bestemmes ut fra tilgjengelig informasjon) - nyresvikt etter en alvorlig blødning - økt trykk i muskler i bein eller armer etter en blødning.
Danish: I den højeste kvartil i henhold til center var hazard ratio (HR) for rivaroxaban i forhold til warfarin 0,74 (95 % KI, 0,491,12).
Norwegian Bokmål: I den høyeste kvartilen basert på studiesenter var HR for rivaroksaban versus warfarin 0,74 (95 % KI: 0,49-1,12).
Danish: Frekvensen af det sekundære sikkerhedsendepunkt (større blødninger) var lavere i rivaroxabangruppen (1,1 % (26/2.412) end i enoxaparin/VKA-gruppen (2,2 % (52/2.405) med en HR på 0,493 (95 % KI: 0,308-0,789).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av det sekundære endepunktet for sikkerhet (alvorlige blødning) var lavere i gruppen som fikk rivaroksaban (1,1 % (26/2412)) enn i gruppen som fikk enoksaparin/VKA (2,2 % (52/2405)) med en HR på 0,493 (95 % KI: 0,308-0,789).
Danish: Skift fra vitamin-K-antagonister (VKA) til Xarelto For patienter, der behandles for DVT, PE og forebyggelse af recidiv, skal VKA-behandlingen seponeres, og Xarelto-behandlingen indledes, så snart INR (International Normalised Ratio) ≤ 2,5.
Norwegian Bokmål: Overgang fra vitamin K-antagonister (VKA) til Xarelto Ved behandling av DVT, LE og forebyggende behandling av tilbakefall bør VKA-behandling avbrytes og behandling med Xarelto initieres når INR (International Normalised Ratio) er ≤2,5.
Danish: Forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter, som gennemgår planlagt hofteledseller knæledsalloplastik.
Norwegian Bokmål: Forebygging av venøs tromboembolisme (VTE) hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv hofteeller kneprotesekirurgi
Danish: Xarelto anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30 - 49 ml/min), som samtidig behandles med andre lægemidler, der øger plasmakoncentrationen af rivaroxaban (se pkt.
Norwegian Bokmål: Xarelto skal brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 3049 ml/minutt) som samtidig tar andre legemidler som øker plasmakonsentrasjonen av rivaroksaban (se pkt.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON FOR 20 MG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE FOR 20 MG
Danish: Tabel 4: Virkningsresultater af ROCKET AF fase III
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Sikkerhetsresultater fra fase III ROCKET AF
Danish: Større blødning
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning
Danish: Hver tablet indeholder 10 mg rivaroxaban.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 10 mg rivaroksaban.
Danish: I henhold til center var HR med rivaroxaban i forhold til warfarin i den højeste tertil (0,642 (95% KI: 0,277 - 1,484).
Norwegian Bokmål: I den høyeste tertilen basert på studiesenter var HR for rivaroksaban versus warfarin 0,642 (95 % KI: 0,277-1,484).
Danish: Dag 1 til 21: 15 mg, én tablet to gange dagligt (én 15 mg tablet morgen og én tablet aften) sammen med mad.
Norwegian Bokmål: Dag 1 til 21: 15 mg, 1 tablett to ganger daglig (én 15 mg tablett om morgenen og én om kvelden) sammen med mat.
Danish: Hver pakke med 49 filmovertrukne tabletter indeholder: 42 filmovertrukne tabletter hver med 15 mg rivaroxaban 7 filmovertrukne tabletter hver med 20 mg rivaroxaban
Norwegian Bokmål: Hver pakning med 49 filmdrasjerte tabletter inneholder: 42 filmdrasjerte tabletter med 15 mg rivaroksaban.
Danish: Alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse og DRESS syndrom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS-syndrom) er rapportert etter markedsføring i forbindelse med bruk av rivaroksaban (se pkt.
Danish: Dag 1 til 21: Én 15 mg-tablet to gange dagligt (én 15 mg tablet morgen og én tablet aften) sammen med mad.
Norwegian Bokmål: Dag 1 til 21: Én 15 mg tablett to ganger daglig (én 15 mg tablett om morgenen og én om kvelden) sammen med mat.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Xarelto 10 mg filmovertrukne tabletter rivaroxaban Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Xarelto 10 mg filmdrasjerte tabletter rivaroksaban Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Danish: 10 mg én gang dagligt eller 20 mg én gang dagligt
Norwegian Bokmål: 20 mg én gang daglig 20 mg
Danish: 4.4 vedrørende hæmodynamisk ustabile patienter med lungeemboli).
Norwegian Bokmål: 4.4 for pasienter med nedsatt nyrefunksjon).
Danish: De bør ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden at tale med lægen først.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke stoppe å bruke dette legemidlet uten å snakke med legen først.
Danish: Administration Xelevia kan tages med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Xelevia kan tas med eller uten mat.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. marts 2007 Dato for seneste fornyelse: 20. januar 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. mars 2007 Dato for siste fornyelse: 20. januar 2012
Danish: Poly(vinylalkohol) Macrogol 3350
Norwegian Bokmål: Poly(vinylalkohol) Makrogol 3350
Danish: Tag ikke Xelevia: - hvis De er allergisk over for sitagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xelevia - hvis du er allergisk overfor sitagliptin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Danish: Lægen vil måske bede Dem om at stoppe med at tage Xelevia.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen din vil be deg om å slutte med Xelevia.
Danish: Meget almindelig (kan berøre flere end 1 ud af 10): Lavt blodsukker.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer): lavt blodsukker.
Danish: - Allergisk reaktion over for Xelevia (se punkt 4).
Norwegian Bokmål: - en allergisk reaksjon mot Xelevia (se avsnitt 4).
Danish: Lægen kan ordinere et lægemiddel til behandling af Deres allergiske reaktion og et andet lægemiddel til Deres diabetes.
Norwegian Bokmål: Legen kan skrive ut et legemiddel for å behandle den allergiske reaksjonen og et annet legemiddel for din diabetes.
Danish: På grund af mangel på humane data bør Xelevia ikke anvendes under graviditet.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data hos mennesker bør ikke Xelevia brukes under graviditet.
Danish: Det er ikke kendt, om dette lægemiddel er sikkert og effektivt, når det anvendes hos børn og teenagere under 18 år.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette legemidlet er sikkert og effektivt ved bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Danish: Xelevia bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Norwegian Bokmål: Generelt Xelevia bør ikke gis til pasienter med type 1-diabetes eller til behandling av diabetisk ketoacidose.
Danish: STOP med at tage Xelevia og kontakt straks lægen, hvis De får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
Norwegian Bokmål: STOPP behandlingen med Xelevia og kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Danish: Det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin i Deres blod, hvis De tager Xelevia.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å sjekke nivået av digoksin i blodet ved bruk sammen med Xelevia.
Danish: Hvis De har glemt at tage Xelevia
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xelevia
Danish: De bør ikke tage dette lægemiddel under graviditet.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke dette legemidlet under graviditet.
Danish: Xelevia er ikke undersøgt hos patienter med svær leverinsufficiens, og der bør udvises forsigtighed (se pkt.
Norwegian Bokmål: Xelevia er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig redusert leverfunksjon, og det bør utvises forsiktighet (se pkt.
Danish: Dosisjustering af Xelevia er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat leverinsufficiens (Child-Pugh score ≤9).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Xelevia er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat redusert leverfunksjon (Child-Pugh-score 9).
Danish: Xelevia bør ikke anvendes under amning.
Norwegian Bokmål: Xelevia bør ikke brukes av kvinner som ammer.
Danish: Hvis der er mistanke om bulløs pemfigoid, skal Xelevia seponeres.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mistanke om bulløs pemfigoid, må Xelevia seponeres.
Danish: Børn Der er ikke udført undersøgelser med anvendelse af Xelevia til børn.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke utført studier med Xelevia gitt til barn.
Danish: Ved anvendelse sammen med metformin og/eller en PPAR-agonist bør dosis af metformin og/eller PPAR-agonisten opretholdes, og Xelevia administreres samtidigt.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med metformin og/eller en PPAR-agonist, bør dosen av metformin og/eller PPAR-agonisten bør opprettholdes, og Xelevia gis samtidig.
Danish: Hvis en dosis Xelevia glemmes, bør den tages, så snart patienten kommer i tanke om det.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer å ta en dose av Xelevia, bør dosen tas så snart pasienten husker det.