FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkeviraston (EMA) kriteerien mukaan pandemiaan varautumiseen tarkoitetun rokotteen on tuotettava suojaava vasta-ainetaso vähintään 70 %:lla ihmisistä, jotta sitä voitaisiin pitää sopivana.
Polish: Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez EMA, aby szczepionka zapewniająca gotowość na wypadek pandemii została uznana za odpowiednią, musi podnosić stężenie przeciwciał ochronnych u co najmniej 70% osób.
Finnish: Foclivia sisältää pieniä määriä H5N1viruksen osasia.Ensin virus on inaktivoitu, joten se ei aiheuta sairautta.
Polish: Foclivia zawiera części wirusa H5N1, który został uprzednio dezaktywowany w taki sposób, że nie powoduje choroby.
Finnish: Foclivian päätutkimukseen osallistui 486 tervettä ihmistä (joista kolmannes oli yli 60-vuotiaita), ja siinä tutkittiin kahden Foclivia-annoksen kykyä laukaista vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisuus).
Polish: W badaniu głównym szczepionki Foclivia uczestniczyło 486 zdrowych osób (z których jedna trzecia była w wieku powyżej 60 lat).
Finnish: Foclivia on pandemiaan varautumiseen tarkoitettu rokote.
Polish: Foclivia jest szczepionką zapewniającą gotowość na wypadek pandemii.
Finnish: Kun toisesta injektiosta oli kulunut 21 päivää, hemagglutiniinia 7,5 mikrogrammaa saaneista potilaista 86 %:lla oli vasta-ainetaso, joka suojaisi heitä H5N1-virukselta.
Polish: 21 dni po drugim wstrzyknięciu u 86% osób otrzymujących szczepionkę zawierającą 7,5 mikrogramów hemaglutyniny występowały przeciwciała w stężeniu wystarczającym do ochrony przeciwko H5N1.
Finnish: Pandemian aikana Foclivian viruskanta on vaihdettava pandemiaa aiheuttavaan viruskantaan ennen kuin rokotetta voidaan käyttää.
Polish: Po wybuchu pandemii szczep wirusa w szczepionce Foclivia będzie musiał zostać zastąpiony szczepem wywołującym pandemię, zanim będzie można zastosować szczepionkę.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet saivat kaksi Foclivia-injektiota, jotka sisälsivät joko 7,5 tai 15 mikrogrammaa hemagglutiniinia (influenssaviruksissa tavattavaa proteiinia).
Polish: Uczestnicy otrzymywali dwa wstrzyknięcia szczepionki Foclivia, które zawierały 7,5 albo 15 mikrogramów hemaglutyniny (białka uzyskiwanego z wirusa grypy), w odstępie 21 dni.
Finnish: Foclivia annetaan injektiona hartialihakseen tai reiteen, kahtena annoksena, joiden välissä on vähintään kolme viikkoa.
Polish: Szczepionkę Foclivia podaje się poprzez wstrzyknięcie w mięsień naramienny lub w mięsień uda w dwóch dawkach w odstępie co najmniej 3 tygodni.
Finnish: Ennen pandemian alkua ei ole tietoa sen aiheuttavasta viruskannasta, joten lääkeyhtiöt eivät voi valmistaa vastaavaa rokotetta etukäteen.
Polish: Przed wybuchem pandemii nie można przewidzieć, który wirus grypy ją wywoła, tak więc producenci nie mogą przygotować z wyprzedzeniem właściwej szczepionki.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vastaaineita sitä vastaan.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Foclivian turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Foclivia
Finnish: Foclivia on saanut myyntiluvan ns. poikkeusolosuhteissa.
Polish: Szczepionkę Foclivia dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Finnish: Sen perusteella lääkeyhtiöt voivat ennustaa, miten ihmiset reagoivat siihen silloin, kun pandemiaa aiheuttava influenssaviruskanta on mukana rokotteessa.
Polish: Można w ten sposób przetestować szczepionkę, sprawdzając jak ludzie reagują na nią na nią, co pozwoli przewidzieć sposób reakcji w przypadku włączenia do szczepionki wirusa grypy wywołującego pandemię.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Foclivian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Foclivia w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Mitä hyötyä Focliviasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Foclivia wykazane w badaniach
Finnish: Rokotetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Polish: Należy stosować ją zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Finnish: Tämä myyntilupa perustuu Focetrialle vuonna 2007 myönnettyyn myyntilupaan (suostumus tutkimustulosten käyttämiseen).
Polish: Szczepionka Foclivia otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 października 2009 r. Podstawą tego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest pozwolenie przyznane w 2007 r. szczepionce Focetria („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Finnish: Mitä tietoja Focliviasta odotetaan vielä saatavan?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat leku Foclivia
Finnish: Miten Focliviaa käytetään?
Polish: Jak stosować lek Foclivia
Finnish: Miten Foclivia vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Foclivia
Finnish: Kun keho altistuu virukselle uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Polish: Układ odpornościowy będzie zdolny do szybszego wytwarzania przeciwciał w razie ponownego kontaktu z wirusem.
Finnish: Yleistiedot Focliviasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat szczepionki Foclivia i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Usunąć w sposób zgodny z lokalnymi wymaganiami.
Finnish: Näissä tapauksissa Western blot -menetelmä on negatiivinen.
Polish: W takich przypadkach wyniki uzyskiwane metodą Western Blot są negatywne.
Finnish: Käytetään seuraavia ikäryhmiä: <2 vuotta, 2-8 vuotta, ≥9 vuotta.
Polish: Stosowane będą poniższe grupy wiekowe: < 2 lat, 2-8 lat, ≥ 9 lat.
Finnish: - Raportoinnin tulee tapahtua kuukausittain ensimmäisten 6 kuukauden aikana.
Polish: - Przez pierwsze 6 miesięcy obowiązuje raportowanie miesięczne.
Finnish: Päivä 43
Polish: Dzień 43
Finnish: PSUR:iin tulisi sisällyttää vain spontaanisti raportoituja tietoja.
Polish: Do raportu PSUR należy wprowadzić jedynie dane raportowane spontanicznie.
Finnish: On tärkeää noudattaa oikeita menettelytapoja pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi.
Polish: Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.
Finnish: ei saa jäätyä.
Polish: Nie zamrażać.
Finnish: Raportti rokotteen jakelusta
Polish: Raport dotyczący dystrybucji szczepionki
Finnish: Pandemiainfluenssan merkit ovat samankaltaiset kuin tavallisen influenssan, mutta se voi olla vakavampi.
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do objawów zwykłej grypy, ale mogą być bardziej poważne.
Finnish: Mikään rokotteen ainesosista ei voi aiheuttaa influenssaa.
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät: 0,5 ml valittuna päivänä.
Polish: Dawkowanie Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 0,5 ml w wybranym dniu.
Finnish: Päivä 43 - päivä 1
Polish: Dzień 43 do dnia 1
Finnish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia
Polish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
Finnish: suppea SMQ "Myeliinikato" (koska GBS on myös mukana tässä SMQ:ssa, näiden kahden kategorioiden tapausten numero päällekkäistyy).
Polish: zawężony termin SMQ „Demielinizacja" (ponieważ zespół GBS również mieści się w tym SMQ, liczba przypadków w tych dwóch kategoriach będzie się pokrywać).
Finnish: Lisäksi 6 kuukauden jakso saattaa olla liian pitkä, jotta voitaisiin arvioida sellaisen rokotteen turvallisuutta, jolle odotetaan korkeaa altistumistasoa hyvin lyhyellä aikavälillä.
Polish: Ponadto 6-miesięczny cykl może być zbyt długi na ocenę szczepionki, której wysokie poziomy ekspozycji oczekiwane są w przeciągu krótkiego czasu.
Finnish: AESI:t määritellään seuraavasti:
Polish: DNSZ zdefiniowano jako:
Finnish: - Ensimmäinen tietojen lukitsemiskohta on 30 vuorokauden kuluttua.
Polish: - Pierwszy termin zamknięcia bazy danych przypada po upływie 30 dni.
Finnish: Toisen annoksen jälkeen ilmeni vähemmän reaktioita kuin ensimmäisen.
Polish: Po drugiej dawce wystąpiło mniej reakcji niż po pierwszej.
Finnish: Trombosytopenia (jotkin hyvin harvinaiset tapaukset olivat vaikeita ja niissä verihiutaleiden määrä oli alle 5 000/mm3).
Polish: Trombocytopenia (niektóre bardzo rzadkie przypadki były poważne; liczba płytek krwi była mniejsza niż 5000 na mm3).
Finnish: Ne tapaukset, joita ei vielä ole lisätty, tulisi raportoida seuraavassa S-PSUR:issa.
Polish: Działania niepożądane, które nie zostały jeszcze wprowadzone, powinny być ujęte w kolejnym raporcie S-PSUR.
Finnish: Alle 6 kuukauden ikäisistä lapsista ei ole tietoja käytettävissä.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciw grypie, kod ATC: J07BB02
Finnish: • Aikuisia ja iäkkäitä henkilöitä koskevat supportiiviset tiedot
Polish: • Dane dodatkowe dotyczące osób dorosłych i w podeszłym wieku
Finnish: 1 Perustuu oletukseen, että tuotenimeä ei tulla antamaan merkittävässä osassa tapauksia.
Polish: 1 Zakładając, że w znacznej liczbie przypadków nazwa produktu nie zostanie podana.
Finnish: - CHMP:n raportti toimitetaan rokotteen valmistajille päivänä 55.
Polish: - Raport CHMP powinien zostać przekazany producentowi szczepionki w 55. dniu.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 19.10.2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19.10.2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 października 2014 r.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisistä syistä.
Polish: Oznacza to, że ze względów naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
Finnish: Toinen rokoteannos tulee antaa vähintään kolmen viikon kuluttua.
Polish: Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie przynajmniej 3 tygodni.
Finnish: • Yksinkertaistetun PSUR:in formaatti:
Polish: • Format uproszczonych raportów PSUR:
Finnish: Kertomuksen tulee sisältää seuraavat aggregaattitietotaulukot (käyttäen Liitteessä 2 esitettyjä ennaltamääritettyjä malleja).
Polish: Raport musi zawierać następujące tabele z danymi łącznymi (przy użyciu ustalonych wzorców dołączonych do Aneksu 2).
Finnish: Yli 60-vuotiailla todettujen oireiden esiintyvyys oli pienempi kuin 18-60-vuotiaiden ryhmässä.
Polish: Częstość występowania objawów obserwowana u pacjentów w wieku powyżej 60 lat była mniejsza w porównaniu z pacjentami w wieku 18-60 lat.
Finnish: Tästä syystä 6 kuukauden välein tai kerran vuodessa laadittava PSUR, joka osuu pandemian ajanjaksolle, korvataan kuukausittain laadittavilla "yksinkertaistetuilla PSUR:eilla" (S-PSUR), joihin liitetään yhteenveto rokotteen jakelusta.
Polish: W związku z tym 6-miesięczne lub roczne raporty PSUR przypadające na okres pandemii zostaną zastąpione miesięcznymi „uproszczonymi raportami PSUR" (S-PSUR) wraz z informacją zbiorczą na temat dystrybucji szczepionki.
Finnish: Lääkärin on arvioitava rokotteen antamiseen liittyvät hyödyt ja mahdolliset riskit.
Polish: Lekarz musi ocenić korzyści i potencjalne ryzyko związane z podaniem szczepionki.
Finnish: Rokotuksen jälkeen voi esiintyä allergisia reaktioita, jotka harvinaisissa tapauksessa johtavat shokkiin.
Polish: Po szczepieniu mogą wystąpić reakcje uczuleniowe, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
Finnish: Hyvin harvinainen (<1/10 000):
Polish: Bardzo rzadko (< 1/10 000):
Finnish: 7,5 mikrogrammaa hemagglutiniinia
Polish: 7,5 mikrograma hemaglutyniny
Finnish: Tarkista suspensio visuaalisesti ennen antoa.
Polish: Wzrokowo sprawdzić wygląd zawiesiny przed podaniem.
Finnish: Foclivia-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisillä ei ole vielä varmistettu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Foclivia u dzieci poniżej 18 lat.
Finnish: NA*** N = 36
Polish: brak danych*** N=36
Finnish: Suurin osa näistä reaktioista häviää yleensä 1-2 vuorokaudessa ilman hoitoa.
Polish: Większość tych reakcji zazwyczaj mija bez leczenia w ciągu 1-2 dni.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotteen virallisten suositusten mukaisesti.
Polish: Szczepionka jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Finnish: Focetria H1N1v:n immunogeenisuustulokset (tutkimus V111_03):
Polish: Wyniki immunogenności dotyczące szczepionki Focetria H1N1v (badanie V111_03):
Finnish: - Muut aineet:
Polish: - Pozostałe składniki:
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu rokotukseen liittyneitä vakavia haittatapahtumia.
Polish: W tym badaniu nie zaobserwowano żadnych ciężkich działań niepożądanych związanych z podaniem szczepionki.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokotetta, elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä (immuunijärjestelmä) tuottaa oman suojauksensa (vasta-aineita) tautia vastaan.
Polish: Po podaniu człowiekowi szczepionki naturalny system obronny organizmu (układ odpornościowy) wytwarza własną odporność (przeciwciała) przeciw chorobie.
Finnish: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Polish: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - Adiuwant:
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona raz do roku przeglądu wszystkich nowych informacji i, w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen mukaan moniannosinjektiopulloja voidaan käyttää enintään 72 tuntia ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen, mutta tällaisia pidennettyjä säilytysjaksoja ei suositella.
Polish: Dostępne są dane wskazujące, że fiolki wielodawkowe można wykorzystywać nawet do 72 godzin od pobrania pierwszej dawki, jednak w miarę możliwości należy unikać tak długiego okresu przechowywania.
Finnish: EU/1/09/577/001 1 esitäytetty ruisku neulalla varustettuna EU/1/09/577/002 10 esitäytettyä ruiskua neulalla varustettuna EU/1/09/577/005 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa EU/1/09/577/006 10 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa
Polish: EU/1/09/577/001 1 ampułko-strzykawka z igłą EU/1/09/577/002 10 ampułko-strzykawek z igłą EU/1/09/577/005 1 ampułko-strzykawka bez igły EU/1/09/577/006 10 ampułko-strzykawek bez igły
Finnish: - Kaikki ei-lääketieteellisesti vahvistetut tapaukset ovat sellaisia, jotka on lisätty tietokantaan tietojen lukitsemiskohdassa.
Polish: - Wszystkie działania niepożądane niepotwierdzone medycznie to takie, które zostały wprowadzone do bazy danych przed terminem jej zamknięcia.
Finnish: Ohjeet rokotteen antamisesta:
Polish: Instrukcja podawania szczepionki:
Finnish: Pandemian yhteydessä tämän rokotteen antaminen voi kuitenkin olla asianmukaista edellyttäen, että elvytysvälineet ovat tarvittaessa välittömästi käytettävissä.
Polish: W przypadku pandemii może być jednak wskazane podanie szczepionki pod warunkiem, że będzie niezwłocznie dostępny sprzęt do reanimacji w razie potrzeby.
Finnish: Lisäksi kaksi laajaa havainnoivaa tutkimusta, joiden tarkoitus oli arvioida Focetrian käytön turvallisuutta raskauden aikana, eivät osoittaneet raskaudenaikaisen diabeteksen, pre-eklampsian, keskenmenojen, kuolleena syntyneisyyden, alhaisen syntymäpainon, keskosuuden, neonataalikuolemien tai synnynnäisten epämuodostumien suurempaa määrää lähes 10 000 rokotetulla, raskaana olevalla naisella ja heidän jälkeläisillään, kun heitä verrattiin rokottamattomiin verrokkeihin.
Polish: Ponadto, dwa duże badania obserwacyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania szczepionki Focetria u kobiet w ciąży nie wykazały zwiększenia częstości występowania przypadków cukrzycy ciężarnych, stanu przedrzucawkowego, poronień, porodu martwego płodu, niskiej wagi urodzeniowej, wcześniactwa, zgonów noworodków i wad wrodzonych wśród prawie 10 000 zaszczepionych kobiet w ciąży i ich dzieci w porównaniu z niezaszczepionymi badanymi kobietami.
Finnish: Toinen annos (21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen)
Polish: Druga dawka (21 dni po podaniu pierwszej dawki)
Finnish: Sitten kun CHMP:n kanssa on sovittu, että S-PSUR:it eivät enää ole tarpeellisia, täydellinen PSUR, joka kattaa ajanjakson viimeisen rutiini-PSUR:in tietojen lukitsemiskohdasta alkaen, toimitetaan esittelijän kanssa sovittavan määräajan puitteissa.
Polish: Jeśli CHMP uzna, że raport S-PSUR nie jest już konieczny, należy złożyć pełny raport PSUR obejmujący okres od terminu zamknięcia bazy danych zawartych w ostatnim rutynowym raporcie PSUR w terminie uzgodnionym ze sprawozdawcą.
Finnish: Raportin yhteydessä tulisi esittää lyhyt yhteenveto, jossa tulee korostaa vahvistettuja signaaleja ja erityisesti huomioitavia alueita, ottaen huomioon tiedot, joita ilmenee kohdassa 4.5. kuvatusta prospektiivisestä kokonaistutkimuksesta.
Polish: Należy przedłożyć krótkie podsumowanie, w którym zostaną zaznaczone zweryfikowane sygnały i obszary budzące niepokój oraz uwzględnione informacje wynikające z badania badanej kohorty prospektywnej opisanej w punkcie 4.5.
Finnish: 6 kuukauden - 17 vuoden ikäiset lapset ja nuoret:
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 6 miesięcy do 17 lat:
Finnish: Influenssan ehkäisy virallisesti julistetussa pandemiassa.
Polish: Profilaktyka grypy w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Finnish: Nämä reaktiot häviävät yleensä 1-2 vuorokaudessa ilman hoitoa.
Polish: Reakcje te zazwyczaj ustępują bez leczenia w ciągu 1-2 dni.
Finnish: Yksi rokoteannos (0,5 ml) sisältää vähintään 7,5 mikrogrammaa hemagglutiniinia seuraavasta suositetusta influenssaviruskannasta:
Polish: Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki zawiera przynajmniej 7,5 mikrograma hemaglutyniny z zalecanego szczepu wirusa grypy:
Finnish: Vain pieni määrä tutkimushenkilöitä kaikista ikäluokista raportoi kuumeesta.
Polish: We wszystkich grupach wiekowych niewielki odsetek badanych zgłaszał gorączkę.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on arvioitava hyötyjä ja mahdollisia riskejä, jotka liittyvät Foclivian antamiseen raskaana oleville naisille ja otettava huomioon viralliset suositukset.
Polish: Personel medyczny musi ocenić korzyści i potencjalne zagrożenia związane z podaniem szczepionki Foclivia kobietom w ciąży, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
Finnish: Mitä FOCLIVIA on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest szczepionka Foclivia i w jakim celu się ją stosuje
Finnish: - S-PSUR toimitetaan esittelijälle ja CHMP-jäsenille päivänä 45.
Polish: - Raport S-PSUR powinien być złożony sprawozdawcy i członkom CHMP w 45. dniu.
Finnish: - Esittelijän arviointiraportti annetaan kiertoon CHMP-jäsenille päivänä 50.
Polish: - Raport oceny sprawozdawcy powinien zostać przekazany członkom CHMP w 50. dniu.
Finnish: Tämä rokote on WHO:n antaman suosituksen ja EU:n pandemiaa koskevan päätöksen mukainen.
Polish: Szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO i decyzją UE w przypadku pandemii.
Finnish: Yksi annos Focliviaa sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia ja alle 1 mmol (39 mg) kaliumia.
Polish: Szczepionka Focliwia zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę.
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST
Finnish: Immunogeenisuus arvioitiin tutkimuspotilaiden osajoukossa (n = 197).
Polish: Immunogenność została oceniona na próbie n=197 osób spośród wszystkich objętych badaniem.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän rokotteen ottamista.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tej szczepionki.
Finnish: Mikäli ne jatkuvat, OTA YHTEYTTÄ LÄÄKÄRIISI.
Polish: Jeśli się utrzymają, należy SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM.
Finnish: - Myyntiluvan haltija ja (yhteis-)esittelijä tarkastavat jaksottaisuuden 6 kuukauden välein.
Polish: - Okresowość będzie poddana rewizji przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i (współ-)sprawozdawcę w odstępach 6-miesięcznych.
Finnish: Tiedot kolmannesta rokoteannoksesta (tehoste), joka annettiin 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta, ovat vähäisiä (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Polish: Dane dotyczące trzeciej dawki (przypominającej) podanej po upływie 6 miesięcy od podania pierwszej dawki są ograniczone (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset ja interventiotutkimus eivät osoita Focetrian käytöllä olevan suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia raskauteen.
Polish: Dane uzyskane ze spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu oraz badania interwencyjnego nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie szczepionki Focetria na ciążę.
Finnish: Pandemiatilanteessa resurssit tulisi keskittää pandemian aikana käytettyjen influenssarokotteiden turvallisuusprofiilin oikein ajoitettuun ja tehokkaaseen seurantaan.
Polish: W przypadku pandemii należy się skoncentrować na terminowym i skutecznym monitoringu profilu bezpieczeństwa szczepionek przeciwgrypowych stosowanych podczas pandemii.
Finnish: Foclivia-rokotetta voidaan markkinoida ainoastaan, kun WHO/EU on virallisesti julistanut influenssapandemian, sillä ehdolla, että Foclivia-rokotteen myyntiluvan haltija ottaa virallisen pandeemisen viruskannan huomioon.
Polish: Preparat Foclivia może znajdować się w obrocie tylko w przypadku oficjalnego ogłoszenia przez WHO/UE pandemii grypy, pod warunkiem że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki Foclivia uwzględni oficjalnie ogłoszony szczep pandemiczny.
Finnish: Lääkärit ovat tietoisia tästä mahdollisuudesta ja heillä on tällaisia tapauksia varten ensiapua käytettävänään.
Polish: Lekarze zdają sobie sprawę z możliwości wystąpienia takiego przypadku i zastosują odpowiednie leczenie.
Finnish: Tämän merkitystä kliinisen suojatehon kannalta ei kuitenkaan tiedetä.
Polish: Jednakże ich znaczenie kliniczne jest nieznane.
Finnish: - Linjalistaus kuolemaan johtaneista tapauksista esitetään liitteenä.
Polish: - Lista liniowa przypadków śmiertelnych zostanie dołączona do Aneksu.
Finnish: On yleisesti tiedossa, että suuremman immunogeenisuuden aikaan saava adjuvanttivaikutus liittyy hieman suurempaan paikallisten reaktioiden yleisyyteen (lähinnä lievään kipuun) verrattuna tavallisiin adjuvantoimattomiin influenssarokotteisiin.
Polish: Powszechnie wiadomo, że adiuwant zwiększa immunogenność, ale powoduje reakcje miejscowe (przeważnie łagodny ból) nieznacznie częściej w porównaniu z tradycyjnymi szczepionkami przeciw grypie bez adiuwanta.
Finnish: Rokotteen vaikuttavat aineet ovat puhdistettuja virusproteiineja (nimeltään hemagglutiniini ja neuraminidaasi).
Polish: Substancjami czynnymi szczepionki są oczyszczone białka wirusa (zwane hemaglutyniną i neuraminidazą).
Finnish: Nämä virusproteiinit valmistetaan influenssaviruskannasta, joka on Maailman terveysjärjestön suositusten ja EU:n päätöksen mukainen virallisesti julistetun pandemian yhteydessä.
Polish: Te białka wirusa są przygotowywane ze szczepu wirusa grypy zgodnego z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia i decyzją UE w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Finnish: Palauta moniannosinjektiopullo käyttökertojen välillä suositeltuihin säilytysolosuhteisiin 2-8 °C:n lämpötilaan.
Polish: Pomiędzy podaniem kolejnych dawek należy umieścić fiolkę wielodawkową w zalecanych warunkach przechowywania w temperaturze 2-8°C.
Finnish: 1,175 milligrammaa
Polish: 1,175 miligrama
Finnish: Jos jokin näistä pätee sinuun, KERRO LÄÄKÄRILLE TAI SAIRAANHOITAJALLE, sillä rokotusta ei mahdollisesti suositella tai sitä on lykättävä.
Polish: Jeżeli istnieje jedna z powyższych sytuacji należy POINFORMOWAĆ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ, ponieważ szczepienie może być niezalecane lub należy je odłożyć na późniejszy termin.