FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nagnjeni h krvavitvam, in tistih, ki se zdravijo z antikoagulanti (npr. varfarin in fenprokumon) ali drugimi sočasno uporabljenimi zdravili, ki povečajo tveganje za krvavitve, je treba spremljati število krvnih celic in kazalce koagulacije.
Norwegian Bokmål: Blodtellinger og koaguleringsparametre bør overvåkes hos pasienter med tilstander som predisponerer for blødninger, og hos pasienter som behandles med antikoagulanter (f.eks. warfarin og fenprokumon) eller samtidig bruk av andre legemidler som øker risikoen for blødninger.
Slovenian: Slika 5: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (mRECIST)
Norwegian Bokmål: Figur 5: Kaplan-Meier-kurve for PFS (mRECIST)
Slovenian: Profil plazemske koncentracije v odvisnosti od časa je za regorafenib in glavne presnovke, ki krožijo v krvnem obtoku, pokazal več vrhov v 24-urnem intervalu odmerjanja, pri čemer se vsi pripisujejo enterohepatičnemu obtoku.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjon-tidskurven for regorafenib samt for sirkulerende hovedmetabolitter, viser flere topper i løpet av doseringsintervallet på 24 timer.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Stivarga - če imate težave z jetri, vključno z Gilbertovim sindromom z znaki kot so: porumenelost kože ali beločnic, temen seč in zmedenost in/ali dezorientacija.
Norwegian Bokmål: - dersom du har leverproblemer, inkludert Gilberts syndrom med symptomer som: gulfarging av huden og det hvite i øynene, mørk urin og forvirring og/eller desorientering.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati glede na spol (glejte tudi poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig basert på kjønn (se pkt.
Slovenian: Po ponavljajočem odmerjanju mišim, podganam in psom so neželene učinke opazili na številnih organih, predvsem na ledvicah, jetrih, prebavilih, ščitnici, limfopoetskem/hematopoetskem sistemu, endokrinem sistemu, reproduktivnem sistemu in koži.
Norwegian Bokmål: Det ble sett bivirkninger i flere organer, hovedsakelig i nyrer, lever, fordøyelseskanalen, tyreoidea, lymfesystemet/det hematopoetiske systemet, det endokrine systemet, reproduksjonssystemet og hud etter gjentatt dosering hos mus, rotte og hund.
Slovenian: (N = 505)
Norwegian Bokmål: Stivarga (N=505)
Slovenian: Med jemanjem zdravila Stivarga ne pijte soka grenivke, ker lahko vpliva na delovanje zdravila Stivarga.
Norwegian Bokmål: Unngå å drikke grapefruktjuice mens du tar Stivarga.
Slovenian: Hude želodčne in črevesne težave (predrtje prebavil ali fistula) Takoj poiščite medicinsko pomoč, če opazite naslednje simptome: - hude bolečine v trebuhu (abdominalne bolečine) ali bolečine v trebuhu, ki ne minejo, - bruhanje krvi, - rdeče ali črno blato.
Norwegian Bokmål: Alvorlige mage-tarmproblemer (perforasjon (hull) i mage-tarmkanalen, eller fistel) Oppsøk umiddelbart medisinsk hjelp dersom du får noen av følgende symptomer: - kraftige magesmerter eller magesmerter som ikke forsvinner - blodig oppkast - rød eller sort avføring
Slovenian: Skupaj je bilo 199 bolnikov z GIST randomiziranih 2:1 v skupino, ki je prejemala 160 mg regorafeniba peroralno enkrat na dan in najboljšo podporno oskrbo (BSC; N = 133) ali ustrezen placebo (N = 66) in najboljšo podporno oskrbo, 3 tedne zdravljenja, ki jim je sledil 1 teden brez zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 199 pasienter med GIST randomisert 2:1 til å motta enten 160 mg regorafenib pluss beste støttebehandling (BSC; N=133) oralt én gang daglig eller tilsvarende placebo pluss BSC (N=66) i 3 uker etterfulgt av 1 uke uten behandling.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Stivarga lahko poveča tveganje za težave z jetri.
Norwegian Bokmål: Behandling med Stivarga kan føre til økt risiko for leverproblemer.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni je bilo pomembno daljše pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Stivarga in najboljšo podporno oskrbo (razmerje ogroženosti: 0,494; p < 0,000001, glejte preglednico 5).
Norwegian Bokmål: PFS var signifikant lengre hos pasienter som fikk Stivarga pluss BSC (hasardratio: 0,494, p < 0,000001, se tabell 5).
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ) celokupnega preživetja je bilo 0,653 (0,476 do 0,895) pri bolnikih s tumorjem z divjim tipom gena KRAS in 0,867 (0,670 do 1,123) pri bolnikih s tumorjem z mutacijo gena KRAS, brez dokaza heterogenosti v terapevtskem učinku (nesignifikanten interakcijski test).
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI) for total overlevelse var 0,653 (0,476 til 0,895) hos pasienter med villtype KRAS-tumorer og 0,867 (0,670 til 1,123) hos pasienter med KRAS-mutante tumorer.
Slovenian: Kot standardni postopek je treba pri bolnikih s cirozo jeter pred začetkom zdravljenja z zdravilom Stivarga izvesti preiskave za odkrivanje varic požiralnika in ter jih nato zdraviti.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med levercirrhose skal screening for og påfølgende behandling av øsofagusvaricer utføres i henhold til standard behandlingsregime før oppstart av behandling med Stivarga.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni je bilo pomembno daljše pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Stivarga in najboljšo podporno oskrbo (razmerje ogroženosti: 0,311; p < 0,000001), mediana preživetja brez napredovanja bolezni 3,2 meseca z zdravilom Stivarga v primerjavi z 1,7 meseci pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: PFS var også signifikant lengre hos pasienter som fikk Stivarga pluss BSC (hasardratio: 0,311, p < 0,000001), median PFS var 3,2 måneder med Stivarga vs. 1,7 måneder med placebo.
Slovenian: Pri bolnikih z Gilbertovim sindromom se lahko pojavi blaga, indirektna (nekonjugirana) hiperbilirubinemija.
Norwegian Bokmål: Lett, indirekte (ukonjugert) hyperbilirubinemi kan oppstå hos pasienter med Gilberts syndrom.
Slovenian: placebo in najboljša podporna oskrba
Norwegian Bokmål: BSC = beste støttebehandling
Slovenian: Razmisliti je treba o zmanjšanju odmerka in/ali začasni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Stivarga, v hudih ali trdovratnih primerih pa tudi o trajnem prenehanju zdravljenja z zdravilom Stivarga (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon og/eller midlertidig seponering av Stivarga bør vurderes, og i alvorlige eller vedvarende tilfeller bør permanent seponering av Stivarga vurderes (se pkt.
Slovenian: bruhanje in zvišana telesna temperatura (pankreatitis) - spremembe na nohtih, kot so brazde in/ali razcepljeni nohti - izpuščaji različnih oblik (multiformni eritem)
Norwegian Bokmål: (pankreatitt) - neglsykdom (neglene endrer seg, f.eks. de får riller og/eller fliser seg opp) - flere hudforandringer/utslett (erythema multiforme).
Slovenian: V primeru hipertenzivne krize je treba zdravljenje z zdravilom Stivarga prekiniti.
Norwegian Bokmål: Ved hypertensiv krise bør Stivarga seponeres.
Slovenian: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Norwegian Bokmål: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Stivarga je treba izmeriti krvni tlak.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør kontrolleres før oppstart av behandling med Stivarga.
Slovenian: Takoj poiščite medicinsko pomoč, če se vam pojavijo naslednji simptomi: kri v blatu ali črno blato, kri v seču, bolečine v trebuhu, izkašljevanje/bruhanje krvi.
Norwegian Bokmål: Søk umiddelbart legehjelp dersom du får følgende symptomer: blod i avføringen eller sort avføring, blod i urinen, magesmerter, blodig hoste/oppkast.
Slovenian: 4. pojav
Norwegian Bokmål: 4. hendelse
Slovenian: Večjo incidenco kožne reakcije na dlaneh in podplatih (HFSR - hand-foot skin reaction) ali sindroma palmarno-plantarne eritrodisestezije, huda odstopanja v izvidih preiskav delovanja jeter in moteno delovanje jeter so opazili pri bolnikih azijske rase (predvsem pri Japoncih), zdravljenih z zdravilom Stivarga v primerjavi z belci.
Norwegian Bokmål: Det er observert en høyere forekomst av hånd-fot-syndrom (palmar-plantar erytrodysestesisyndrom), alvorlige avvik i leverfunksjonstester og nedsatt leverfunksjon hos asiatiske (spesielt japanske) pasienter som ble behandlet med Stivarga sammenlignet med pasienter av kaukasisk opprinnelse.
Slovenian: V primerih poslabšanja okužb je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Stivarga.
Norwegian Bokmål: Ved forverring av infeksiøse hendelser, bør seponering av behandling med Stivarga vurderes.
Slovenian: En dnevni odmerek 160 mg vsebuje 1,68 mg lecitina (pridobljenega iz soje) (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Én daglig dose med 160 mg inneholder 1,68 mg lecitin (fra soya) (se pkt.
Slovenian: Pri majhnem deležu bolnikov so poročali o hudih odstopanjih v izvidih preiskav delovanja jeter (stopnje 3 do 4) in motenem delovanju jeter s kliničnimi znaki (vključno s smrtnimi izidi) (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Store avvik i leverfunksjonstester (grad 3 til 4) og nedsatt leverfunksjon med kliniske manifestasjoner (inkludert fatale utfall) er rapportert hos en liten andel av pasientene (se pkt.
Slovenian: Skupaj je bilo 573 bolnikov z rakom jetrnih celic randomiziranih 2:1 v skupino, ki je prejemala peroralno 160 mg regorafeniba enkrat na dan (N = 379) in najboljšo podporno oskrbo (BSC) ali ustrezen placebo (N = 194) in najboljšo podporno oskrbo 3 tedne, nato pa je sledil 1 teden brez zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 573 pasienter med HCC randomisert 2:1 til å få enten 160 mg regorafenib oralt én gang daglig (N=379) pluss beste støttebehandling (BSC)) eller placebo (N=194) pluss BSC i 3 uker med behandling, etterfulgt av 1 uke uten behandling.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Stivarga je treba prekiniti.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Stivarga avbrytes.
Slovenian: Zdravilo je treba zavreči 7 tednov po prvem odprtju plastenke.
Norwegian Bokmål: Når boksen er åpnet skal legemidlet kastes etter 7 uker.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Stivarga, kot bi smeli Takoj obvestite zdravnika, če ste vzeli odmerek, večji od predpisanega.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen umiddelbart dersom du har tatt en større dose enn forskrevet.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere)
Slovenian: - nekatera zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (npr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol in vorikonazol) - nekatera zdravila za lajšanje bolečin (npr. mefenaminska kislina, diflunizal in niflumska kislina) - nekatera zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (npr. rifampicin, klaritromicin, telitromicin) - zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje epilepsije (epileptičnih napadov) (npr.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du informerer legen din dersom du bruker noe som står i listen nedenfor eller andre legemidler: - noen legemidler til behandling av soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol og vorikonazol) - noen legemidler til behandling av smerter (f.eks. mefenamsyre, diflunisal og niflumsyre) - noen legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner (f.eks. rifampicin, klaritromycin,
Slovenian: vsak pojav
Norwegian Bokmål: Alle hendelser
Slovenian: Regorafenib se primarno presnavlja v jetrih z oksidacijo preko CYP3A4 ter z glukuronidacijo preko UGT1A9.
Norwegian Bokmål: Regorafenib metaboliseres hovedsakelig i leveren ved oksidativ metabolisme mediert av CYP3A4 samt gukuronidering mediert av UGT1A9.
Slovenian: Rak jetrnih celic (HCC - hepatocelularni karcinom)
Norwegian Bokmål: Hepatocellulært karsinom (HCC)
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer AG
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovenian: Po uporabi 160 mg regorafeniba v stanju dinamičnega ravnovesja v klinični študiji za preučevanje QT intervala pri bolnikih in bolnicah z rakom niso opazili podaljšanja QTc intervala.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett effekter på QT-forlengelse etter administrering av 160 mg regorafenib ved steady state i en spesiell QT-studie hos mannlige og kvinnelige kreftpasienter.
Slovenian: Slika 4: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja
Norwegian Bokmål: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse
Slovenian: Za opis določenega učinka, njegovih sinonimov in sorodnih stanj so uporabljeni najustreznejši izrazi po klasifikaciji MedDRA.
Norwegian Bokmål: De er klassifisert i henhold til organklassesystem, og den mest passende MedDRA-termen er brukt til å beskrive en bestemt reaksjon og dets synonymer og beslektede tilstander.
Slovenian: V primerjavi z globalnim preskušanjem III. faze (CORRECT) pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, v katerega so bili vključeni pretežno belci (~ 80 %), so v preskušanjih III. faze (CONCUR) pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, zdravljenih z zdravilom Stivarga, v katerega so bili vključeni bolniki azijske rase, pretežno (> 90 %) bolniki iz vzhodne Azije, opazili večjo incidenco povečanja vrednosti jetrnega encima.
Norwegian Bokmål: I den asiatiske fase III-delen av CRC-studien (CONCUR) med hovedsakelig østasiatiske pasienter (> 90 %) ble det observert en høyere forekomst av økte leverenzymer hos pasienter som ble behandlet med Stivarga, enn i den globale fase III-delen av CRC-studien (CORRECT) med pasienter hovedsakelig (~80 %) av kaukasisk opprinnelse.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Stivarga.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Stivarga fortsettes.
Slovenian: - glavobol
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer
Slovenian: Kako jemati zdravilo Stivarga
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Stivarga
Slovenian: - določene vrste kožnega raka (keratoakantom/ploščatocelični karcinom kože) - glavobol, zmedenost, epileptični napadi in izguba vida, povezana z visokim krvnim tlakom ali brez njega (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES))
Norwegian Bokmål: - visse typer hudkreft (keratoakantom/plateepitelkreft i huden) - hodepine, forvirring, anfall og synstap med eller uten høyt blodtrykk (posterior reversibel encefalopatisyndrom/PRES) - alvorlige reaksjoner i hud og/eller slimhinner som kan omfatte smertefulle blemmer og feber, samt hud som løsner (Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse).
Slovenian: Kožne reakcije na dlaneh in podplatih (HFSR - hand-foot skin reaction) ali sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije in izpuščaj sta najpogostejša neželena učinka na koži pri uporabi zdravila Stivarga (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Hånd-fot-syndrom (palmar-plantar erytrodysestesisyndrom) og utslett er de dermatologiske bivirkningene som er sett hyppigst med Stivarga (se pkt.
Slovenian: PRILOGA I
Norwegian Bokmål: Grad a
Slovenian: - če ste imeli ali imate težave s krvavitvami in če jemljete varfarin, fenprokumon ali kakšno drugo zdravilo za redčenje ali preprečevanje strjevanja krvi.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller har hatt problemer med blødninger og dersom du bruker warfarin,
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokalciemija hipokaliemija hipofosfatemija
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Hypokalsemi Hypokalemi Hypofosfatemi Sykdommer i lever og galleveier
Slovenian: Čas do napredovanja bolezni (TTP - Time To Progression) je bil pri bolnikih, ki so prejemali regorafenib in najboljšo podporno oskrbo, značilno daljši kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo in najboljšo podporno oskrbo, z razmerjem ogroženosti 0,248 [95 % IZ 0,170; 0,364] in mediano TTP 5,4 meseca v primerjavi z 0,9 meseci (p < 0,000001) (glejte preglednico 6).
Norwegian Bokmål: TTP var signifikant lengre hos pasienter som fikk regorafenib pluss BSC enn hos pasienter som fikk placebo pluss BSC, med en hasardratio på 0,248 [95 % KI 0,170; 0,364], og median TTP på 5,4 måneder vs. 0,9 måneder (p < 0,000001) (se tabell 6).
Slovenian: Zdravnika obvestite o vsakem izpuščenem odmerku.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.
Slovenian: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Norwegian Bokmål: Luxembourg / Luxemburg
Slovenian: Trombo citopenija anemija levkopenija
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Anemi
Slovenian: IME ZDRAVILA Stivarga 40 mg filmsko obložene tablete
Norwegian Bokmål: Stivarga 40 mg filmdrasjerte tabletter
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter se priporoča skrbno spremljanje splošne varnosti (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av total sikkerhet anbefales hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se også pkt.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti za vsaj 7 dni, dokler ni stopnja toksičnosti ponovno med 0 in 1.
Norwegian Bokmål: Behandlingen avbrytes i minst 7 dager inntil toksisitetsgraden bestemmes til 0-1.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju zdravila Stivarga so nekateri neželeni učinki bolj verjetni ali se pojavijo v hujši obliki, predvsem: - kožne reakcije (izpuščaj, mehurji, rdečina, bolečina, oteklina, srbenje ali luščenje kože), - spremenjen glas ali hripavost (disfonija),
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye Stivarga kan dette gi økt hyppighet eller alvorlighetsgrad av enkelte bivirkninger, spesielt: - hudreaksjoner (utslett, blemmer, rødhet, smerte, hevelse, kløe eller avskalling av huden) - stemmeendringer eller heshet (dysfoni) - hyppig eller løs avføring (diaré) - munnsår (betennelse i slimhinnene) - munntørrhet - nedsatt matlyst - høyt blodtrykk (hypertensjon) - kronisk tretthet (fatigue).
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost zdravila Stivarga sta bili ocenjeni v mednarodni, multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji III. faze (RESORCE) pri bolnikih z rakom jetrnih celic, ki so bili predhodno zdravljeni s sorafenibom.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten og sikkerheten av Stivarga har vært evaluert i en internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie (RESORCE) hos pasienter med hepatocellulært karsinom som tidligere har blitt behandlet med sorafenib.
Slovenian: Preglednica 2: Priporočeni ukrepi in spremembe odmerkov v primeru odstopanj v izvidih preiskav delovanja jeter, ki so povezani z zdravilom
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalte tiltak og dosejusteringer ved legemiddelrelaterte avvik i leverfunksjonstester Observerte økninger i ALAT og/eller ASAT
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Stivarga za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje adenokarcinoma debelega črevesa in danke (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Stivarga i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av adenokarsinom i kolon og rektum (se pkt.
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome) V povezavi z zdravljenjem z zdravilom Stivarga so poročali o PRES (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: PRES er rapportert i forbindelse med behandling med Stivarga (se pkt.
Slovenian: Dodatna uporaba zdravila Stivarga k najboljši podporni oskrbi kaže statistično značilno izboljšanje celokupnega preživetja (OS - Overall Survival) v primerjavi s kombinacijo placeba in najboljše podporne oskrbe z razmerjem ogroženosti 0,624 [95 % IZ 0,498, 0,782], p = 0,000017 stratificiran log-rank test, in mediana celokupnega preživetja (OS - Overall Survival) 10,6 mesecev oziroma 7,8 mesecev (glejte preglednico 7 in sliko 4).
Norwegian Bokmål: Tillegg av Stivarga til BSC ga en statistisk signifikant forbedring i OS sammenlignet med placebo pluss BSC med en hasardratio på 0,624 [95 % KI 0,498; 0,782], p=0,000017 stratifisert log-rank test, og en median OS på 10,6 måneder vs. 7,8 måneder (se tabell 7 og figur 4).
Slovenian: Glede na varnost in prenašanje zdravila bo morda treba odmerjanje pri posameznih bolnikih prekinjati in/ali zmanjševati odmerke.
Norwegian Bokmål: Avbrudd i doseringen og/eller dosereduksjon kan være nødvendig basert på individuell sikkerhet og toleranse.
Slovenian: Učinki na jetra
Norwegian Bokmål: Hepatiske effekter
Slovenian: stopnja stopnja vse stopnje*
Norwegian Bokmål: grader* Grad 3* Grad 4* Alle grader* Grad 3* Grad 4*
Slovenian: Pojavnost
Norwegian Bokmål: Hendelse
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA ZA PLASTENKO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE ETIKETT, BOKS
Slovenian: Glavna presnovka regorafeniba v humani plazmi sta M-2 (N-oksid) in M-5 (N-oksid in N-dezmetil), ki sta farmakološko aktivna in imata podobne koncentracije kot regorafenib v stanju dinamičnega ravnovesja.
Norwegian Bokmål: Sirkulerende hovedmetabolitter for regorafenib i plasma hos mennesker er M-2 (N-oksid) og M-5 (N-oksid og N-desmetyl).
Slovenian: Ocena tveganja za okolje
Norwegian Bokmål: Risikopasienter Stivarga
Slovenian: Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Norwegian Bokmål: Bayer d. o. o. Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati študije CORRECT glede učinkovitosti
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater fra CORRECT-studien Effektparameter Hasardratio* (95 % KI)
Slovenian: Zdravilo Stivarga je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov z: - metastatskim kolorektalnim rakom, ki so bili predhodno že zdravljeni ali niso primerni za zdravljenja, ki so na voljo.
Norwegian Bokmål: - metastaserende kolorektalkreft (CRC) som tidligere er behandlet med eller som ikke er vurdert for tilgjengelige behandlinger.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Če opazite kakršne koli spremembe, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du oppdager noen endringer.
Slovenian: Preglednica 1: Priporočene spremembe odmerkov in ukrepi v primeru kožnih reakcij na dlaneh in podplatih
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte dosejusteringer og tiltak ved hånd-fot-syndrom.
Slovenian: 2. pojav
Norwegian Bokmål: 2. hendelse
Slovenian: Dodatno zdravljenje z zdravilom Stivarga in najboljša podporna oskrba sta pomembno podaljšala preživetje v primerjavi s placebom in najboljšo podporno oskrbo z razmerjem ogroženosti 0,550 (p = 0,000159 stratificiran log-rank test) in mediano celokupnega preživetja 8,8 mesecev v primerjavi s 6,3 meseci [95 % IZ 0,395; 0,765].
Norwegian Bokmål: støttebehandling (BSC) førte til signifikant lengre overlevelse, sammenlignet med BSC, med en hasardratio på 0,550 (p=0,000159 stratifisert log-rank test) og en median OS på 8,8 måneder vs. 6,3 måneder [95 % KI 0,395, 0,765].
Slovenian: Zdravilo Stivarga se uporablja za zdravljenje: - raka debelega črevesa ali danke, ki se je razširil na druge dele telesa, pri odraslih bolnikih, ki so že prejeli druge oblike zdravljenja, ali jih ni mogoče zdraviti z drugimi zdravili (kemoterapija na osnovi fluoropirimidina, zaviralci VEGF in zaviralci EGFR); - gastrointestinalnih stromalnih tumorjev (GIST), vrsto raka želodca in črevesja, ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni mogoče operirati, pri odraslih bolnikih, ki so se pred tem zdravili z drugimi zdravili proti raku (imatinib in sunitinib); - rak jeter pri odraslih bolnikih, ki so se pred tem zdravili z drugimi zdravili proti raku (sorafenib).
Norwegian Bokmål: Stivarga brukes til behandling av: - tykktarms- eller endetarmskreft som har spredt seg til andre deler av kroppen hos voksne pasienter som har fått annen behandling eller som ikke kan behandles med andre legemidler (fluorpyrimidinbasert cellegift, en anti-VEGF-behandling og en anti-EGFR-behandling)
Slovenian: Regorafenib in najboljša podporna oskrba sta pomembno podaljšala PFS v primerjavi s placebom in najboljšo podporno oskrbo z razmerjem ogroženosti 0,268 [95 % IZ 0,185; 0,388] in mediano preživetja brez napredovanja bolezni 4,8 meseca v primerjavi z 0,9 meseca (p < 0,000001).
Norwegian Bokmål: Regorafenib pluss BSC førte til signifikant lengre PFS, sammenlignet med placebo pluss BSC, med en hasardratio på 0,268 [95 % KI 0,185; 0,388] og en median PFS på 4,8 måneder vs. 0,9 måneder (p < 0,000001).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je prišlo do gastrointestinalne perforacije ali fistule, se priporoča prenehanje zdravljenja z zdravilom Stivarga.
Norwegian Bokmål: Seponering av Stivarga er anbefalt hos pasienter som utvikler gastrointestinal perforasjon eller fistel.