FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige
Finnish: Jos haluat lisätietoja CHMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Danish: Trazec som monoterapi viste sig at være mere effektiv end placebo, men mindre effektiv end visse lægemidler mod diabetes såsom metformin.
Finnish: Yksinään annettuna Trazec osoittautui lumelääkettä tehokkaammaksi, mutta se oli vähemmän tehokas kuin jotkin muut diabeteslääkkeet, esim. metformiini.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Trazec er større end risiciene ved behandling af type 2- diabetes i kombination med metformin hos patienter, som ikke er under kontrol trods modtagelse af den maksimale daglige dosis af metformin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Trazecin hyöty metformiiniin yhdistettynä on sen riskejä suurempi tyypin 2 diabeteksen hoidossa sellaisilla potilailla, joiden diabetes ei pysy hallinnassa enimmäisannoksella metformiinia päivittäin.
Danish: Det kan også være nødvendigt at justere doseringen af Trazec, når det gives sammen med visse andre lægemidler, der anvendes ved hjertesygdomme, til behandling af smerter, astma og andre sygdomme.
Finnish: Trazecin annostusta on mahdollisesti tarkistettava, jos sitä käytetään yhdessä joidenkin sydänlääkkeiden, kipulääkkeiden, astmalääkkeiden ja tiettyihin muihin sairauksiin tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
Danish: I hovedundersøgelserne blev Trazec sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) eller med andre lægemidler til behandling af type 2-diabetes (metformin, glibenclamid eller troglitazon).
Finnish: Tutkimuksissa Trazecia verrattiin hoitoon lumelääkkeellä tai muihin tyypin 2 diabeteksen hoidossa käytettäviin lääkkeisiin (metformiini, glibenklamidi tai troglitatsoni).
Danish: Markedsføringstilladelsen blev
Finnish: Myyntilupa uusittiin 3. huhtikuuta
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Trazec?
Finnish: Mitä hyötyä Trazecista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Trazec bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for nateglinide eller et af de øvrige stoffer, og som har type 1-diabetes eller en svær leversygdom, eller som har diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved diabetes).
Finnish: Sellaisten henkilöiden, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) nateglinidille tai jollekin muulle lääkevalmisteen ainesosalle, sekä henkilöiden, joilla on tyypin 1 diabetes, vaikea maksan toimintahäiriö tai ketoasidoosi (vakava diabetekseen liittyvä komplikaatio), ei pidä käyttää Trazecia.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Trazec fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Trazecin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Trazec anvendes sammen med metformin (et andet middel mod sukkersyge) til at sænke blodglykosen (blodsukkeret) hos patienter, hvis sukkersyge ikke kan kontrolleres med metformin alene.
Finnish: Trazecia käytetään yhdessä metformiinin kanssa (toinen diabeteksen hoitoon käytettävä lääke) veren glukoosipitoisuuden (verensokerin) alentamiseksi potilailla, joiden diabetesta ei saada tyydyttävästi hallintaan käyttämällä pelkästään metformiinia.
Danish: Endvidere blev der gennemført andre undersøgelser af dels et "skift" fra et lægemiddel mod diabetes til Trazec, dels af Trazec som "tillægsbehandling" til andre lægemidler mod diabetes.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa selvitettiin myös siirtymistä toisesta diabeteslääkkeestä Trazeciin sekä Trazecin ja muiden diabeteslääkkeiden yhdistelmähoitoa.
Danish: Dette medvirker til at holde blodglukosen under kontrol efter måltiderne
Finnish: Se auttaa pitämään veren glukoosipitoisuuden hallinnassa aterioinnin jälkeen ja sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Danish: I undersøgelserne målte man blodets indhold af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der viser, hvor godt blodets sukkerindhold reguleres.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin veren glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuutta.
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage <Indhold (Koncentration)>
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Danish: Trazimera (trastuzumab)
Finnish: Trazimera (trastutsumabi)
Danish: Yderligere information vedrørende Trazimera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Trazimerasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Trazimera
Finnish: Muita tietoja Trazimerasta
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Trazimera løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Trazimeran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Trazimera vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Trazimerasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Danish: En oversigt over Trazimera, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Trazimerasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: De hyppigste eller alvorligste bivirkninger ved Trazimera er hjerteproblemer, reaktioner i forbindelse med Trazimera-infusionen, nedsat antal blodlegemer (navnlig hvide blodlegemer), infektioner og lungeproblemer.
Finnish: Trazimeran yleisimmät tai vakavimmat haittavaikutukset ovat sydänongelmat, Trazimera-infuusioon liittyvät reaktiot, verisolujen (etenkin valkosolujen) määrän väheneminen, infektiot ja keuhkoongelmat.
Danish: Dosen afhænger af patientens legemsvægt, den tilstand, der skal behandles, og om Trazimera gives hver uge eller hver tredje uge.
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon, hoidettavan sairauden ja sen mukaan, annetaanko Trazimera joka viikko vai joka kolmas viikko.
Danish: Hvorfor blev Trazimera godkendt i EU?
Finnish: Miksi Trazimera on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Trazimera er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af følgende tilstande:
Finnish: Trazimera on syöpälääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Danish: Det betyder, at Trazimera i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Trazimera on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen ("vertailuvalmiste") kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Danish: Hvad er Trazimera, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Trazimera on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trazimera?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Trazimeran turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Trazimera udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Finnish: Trazimeraa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Danish: Trazimera er et "biosimilært lægemiddel".
Finnish: Trazimera on "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Danish: I dette studie opnåede 63 % af de patienter, der fik Trazimera, fuldstændig eller delvis respons på behandlingen sammenholdt med 67 % af dem, der fik Herceptin.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 63 prosenttia Trazimeraa saaneista potilaista sai täydellisen tai osittaisen hoitovasteen.
Danish: Hvordan virker Trazimera?
Finnish: Miten Trazimera vaikuttaa?
Danish: Det aktive stof i Trazimera, trastuzumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde til HER2-proteinet.
Finnish: Trazimeran vaikuttava aine trastutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen proteiini), joka on kehitetty tunnistamaan HER2-proteiini ja kiinnittymään siihen.
Danish: Da Trazimera er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af trastuzumabs virkning og sikkerhed, der er udført for Herceptin, ikke at blive gentaget for Trazimera.
Finnish: Koska Trazimera on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, trastutsumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Herceptinistä, ei tarvitse kaikkia toistaa Trazimeran osalta.
Danish: Trazimera må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for trastuzumab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Finnish: Trazimeraa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) trastutsumabille, hiiren proteiineille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Danish: • tidlige stadier af brystkræft (når kræften har spredt sig inde i brystet eller til kirtlerne under armen, men ikke til andre dele af kroppen) efter operation, kemoterapi (lægemidler til behandling for kræft) eller strålebehandling.
Finnish: • varhaisen vaiheen rintasyöpä (kun syöpä on levinnyt rinnassa tai kainalossa oleviin rauhasiin mutta ei muualle kehoon) sekä tapauskohtaisesti leikkauksen, solunsalpaajahoidon (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) ja sädehoidon jälkeen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Trazimera og Herceptins kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Trazimeran on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan Herceptinin veroinen.
Danish: • metastatisk mavekræft, hvor det anvendes i kombination med cisplatin og enten capecitabin eller fluorouracil (andre kræftlægemidler).
Finnish: • metastasoitunut mahasyöpä, yhdessä sisplatiinin ja joko kapesitabiinin tai fluorourasiilin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
Danish: Trazimera kan forårsage kardiotoksicitet (hjerteskade), herunder hjertesvigt (nedsat hjertefunktion).
Finnish: Trazimera voi aiheuttaa kardiotoksisuutta (sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia), kuten sydämen vajaatoimintaa (jolloin sydän ei toimi niin hyvin kuin sen pitäisi).
Danish: For mere information om brug af Trazimera, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Trazimeran käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trazimera?
Finnish: Mitä riskejä Trazimeraan liittyy?
Danish: Det anvendes også i kombination med andre kræftlægemidler (paclitaxel eller docetaxel) eller sammen med såkaldte aromatasehæmmere (en anden lægemiddelklasse)
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä muiden syöpälääkkeiden, kuten paklitakselin tai doketakselin kanssa, tai aromataasin estäjien kanssa, jotka kuuluvat toiseen lääkeaineluokkaan.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Trazimera opvejer de identificerede risici, som for Herceptin, og kan godkendes.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Herceptinin tavoin Trazimeran hyödyt ovat tunnistettuja riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa.
Danish: Ved tumorer, som er lokalt fremskredne (herunder inflammatoriske tumorer), eller som er mere end 2 cm brede, anvendes Trazimera før operation i kombination med kemoterapi og igen efter operation som enkeltstofbehandling
Finnish: Paikallisesti levinneiden (myös tulehduksellisten) tai yli 2 cm:n kokoisten kasvainten yhteydessä Trazimeraa käytetään ennen leikkausta solunsalpaajahoitoon yhdistettynä ja leikkauksen jälkeen yksinään.
Danish: Hvordan anvendes Trazimera?
Finnish: Miten Trazimeraa käytetään?
Danish: Trazimera må kun anvendes, hvis kræften har såkaldt overudtryk af proteinet HER2, dvs. hvis der på overfladen af kræftcellerne produceres store mængder HER2.
Finnish: Trazimeraa voidaan käyttää vain, kun kasvaimet "yli-ilmentävät HER2:ta": tämä tarkoittaa sitä, että kasvaimet tuottavat suuria määriä tiettyä proteiinia, HER2:ta, syöpäsolujen pinnalla.
Danish: Af laboratoriestudier, hvor Trazimera er blevet sammenlignet med Herceptin, fremgår det, at det aktive stof i Trazimera i vid udstrækning svarer til det aktive stof i Herceptin, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Finnish: Trazimeraa ja Herceptiniä vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Trazimeran vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Herceptinin.
Danish: Studier har også vist, at indgivelse af Trazimera giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Herceptin.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Trazimera tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Herceptin.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Trazimera?
Finnish: Mitä hyötyä Trazimerasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trazimera.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Trazimeran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Referencelægemidlet for Trazimera er Herceptin.
Finnish: Trazimeran vertailuvalmiste on Herceptin.
Danish: Endvidere viste et hovedstudie med deltagelse af 707 patienter med metastatisk brystkræft og overudtryk af HER2, at Trazimera var lige så effektivt til at behandle sygdommen som Herceptin.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 707 metastasoitunutta rintasyöpää sairastavaa potilasta, joiden kasvain yli-ilmensi HER2:ta.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, som i forvejen har hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk, og alle patienter skal overvåges under og efter behandlingen med hensyn til hjertefunktion.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Trazimeraa annetaan potilaille, joilla on jo sydänongelmia tai korkea verenpaine.
Danish: Trazimera indeholder det aktive stof trastuzumab.
Finnish: Trazimeran vaikuttava aine on trastutsumabi.
Danish: Der skal anvendes passende aseptisk teknik.
Finnish: Asianmukaista aseptista tekniikkaa on käytettävä.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. juli 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 26. heinäkuuta 2018
Danish: Børn og unge Trazimera anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Trazimera-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiderne og opbevaringsbetingelserne inden ibrugtagen brugerens ansvar.
Finnish: Mikäli valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Danish: 88397 Biberach an der Riss Tyskland
Finnish: 88397 Biberach an der Riss Saksa
Danish: Hvis det sker for dig, skal du øjeblikkeligt kontakte en læge.
Finnish: Jos näin käy, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Danish: • du nogensinde har fået andre kræftbehandlinger.
Finnish: jos sinulle on aiemmin annettu muita syöpähoitoja.
Danish: Ikke kendt: hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
Finnish: Tuntematon: saatavilla oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
Danish: Trazimera må kun gives af en læge eller sygeplejerske.
Finnish: Trazimera-valmisteen saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-haittaprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Danish: Den kliniske relevans af disse antistoffer er kendes ikke.
Finnish: Näiden vasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Danish: Produktet er ikke beregnet til at opbevares efter rekonstituering og fortynding, medmindre dette har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Finnish: Valmistetta ei ole tarkoitettu säilytettäväksi käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen, ellei näitä ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Danish: Den biologiske aktivitet af D7D og den kliniske betydning af øget eksponering for denne metabolit var uklar.
Finnish: D7D:n biologinen aktiivisuus ja tämän metaboliitin suurentuneen altistuksen kliininen vaikutus oli epäselvä.
Danish: HER2 findes i store mængder på overfladen af nogle kræftceller, hvor det stimulerer deres vækst.
Finnish: HER2:ta esiintyy suurina määrinä tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, joissa se stimuloi näiden kasvua.
Danish: Størstedelen af dødsfaldene skyldtes hændelser relateret til den grundliggende cancer.
Finnish: Pääosa kuolemista johtui perussairautena olevaan syöpään liittyvistä tapahtumista.
Danish: Trazimera kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Finnish: Trazimera saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Danish: Det vides ikke, om trastuzumab kan påvirke reproduktionskapaciteten.
Finnish: Ei tiedetä, voiko trastutsumabi vaikuttaa haitallisesti ihmisen lisääntymiskykyyn.
Danish: I dette punkt er følgende kategorier for hyppighed blevet anvendt: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Lægen vil kontrollere dit hjerte regelmæssigt under og efter behandlingen, men du skal øjeblikkeligt fortælle lægen, hvis du får nogle af ovenstående symptomer.
Finnish: Lääkäri tarkkailee sydäntäsi säännöllisesti hoidon aikana ja hoidon jälkeen, mutta sinun tulee kertoa hänelle välittömästi, jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista.
Danish: Trazimeradosis afhænger af din legemsvægt.
Finnish: Trazimeraannos määräytyy painosi mukaan.
Danish: Størstedelen af disse hændelser forekommer under eller inden for 2,5 timer efter påbegyndelse af den første infusion.
Finnish: Suurin osa näistä ilmaantuu 2,5 tunnin aikana tai kuluessa ensimmäisen infuusion aloittamisesta.
Danish: Hjerteproblemer kan nogle gange forekomme under behandlingen og lejlighedsvis efter, at behandlingen er stoppet, og kan være alvorlige.
Finnish: • Sydänongelmia saattaa toisinaan esiintyä hoidon aikana tai satunnaisesti hoidon jälkeen, ja ne voivat olla vakavia.
Danish: • du har åndenød, særligt hvis du i øjeblikket får et taxan.
Finnish: jos sinulla on hengästyneisyyttä, etenkin jos parhaillaan käytät jotakin taksaania.
Danish: Lægen vil rådgive dig om risiko og fordele ved at tage Trazimera under graviditet.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua raskaudenaikaisen Trazimera-hoidon mahdollisista hyödyistä ja haitoista.
Danish: Let skumdannelse ved rekonstitueringen er ikke ualmindelig.
Finnish: Pieni vaahtoaminen käyttökuntoon saattamisen yhteydessä ei ole poikkeuksellista.
Danish: Opbevar altid dette lægemiddel i den lukkede originalpakning i køleskab ved 2 °C - 8 °C.
Finnish: Tämä lääke on aina säilytettävä suljetussa alkuperäispakkauksessaan jääkaapissa, 2 °C-8 °C:n lämpötilassa.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääketieteen tai hoitoalan ammattilaisille
Danish: Trastuzumab kan dog øge den samlede eksponering for en af doxorubicins metabolitter (7-deoxy-13- dihydro-doxorubicinon, D7D).
Finnish: Trastutsumabi saattaa kuitenkin suurentaa kokonaisaltistusta yhdelle doksorubisiinin metaboliitille (7-deoksi-13-dihydrodoksorubisinoni, D7D).
Danish: Trazimera kan forårsage vejrtrækningsproblemer, specielt når det gives første gang.
Finnish: Trazimera saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia, erityisesti ensimmäisellä antokerralla.
Danish: Grundet ikkelineær elimination steg den totale clearance ved faldende koncentration.
Finnish: Epälineaarisen eliminaation vuoksi kokonaispuhdistuma lisääntyi pitoisuuden pienentyessä.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tagerdette lægemiddel.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: Resultaterne af disse simuleringer indikerer, at mindst 95 % af patienterne vil nå koncentrationer < 1 mikrogram/ml (ca. 3 % af den populationsforudsagte Cmin,ss, eller omkring 97 % udvaskning) i løbet af 7 måneder.
Finnish: Näiden simulaatioiden tulokset osoittavat, että vähintään 95 % potilaista saavuttaa 7. kuukauteen mennessä pitoisuudet < 1 mikrog/ml (noin 3 % populaation ennustetusta Cmin,ss-arvosta eli elimistöstä on poistunut noin 97 %).
Danish: Infusionsreaktioner, allergilignende reaktioner og overfølsomhed Det estimeres, at ca. 40 % af patienterne, som bliver behandlet med trastuzumab, vil opleve infusionsrelaterede reaktioner i en eller anden form.
Finnish: Infuusioreaktiot, allergiatyyppiset reaktiot ja yliherkkyys Arviolta noin 40 % trastutsumabia saaneista potilaista saa jonkinlaisen infuusioon liittyvän reaktion.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved pneumonitis specielt hos patienter, der samtidig bliver behandlet med taxaner.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava keuhkotulehduksen suhteen, erityisesti potilailla, jotka saavat samanaikaisesti taksaaneja.
Danish: Set fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning og infusionsopløsningen med Trazimera anvendes med det samme.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna käyttökuntoon saatettu liuos ja Trazimera-infuusioliuos on käytettävä heti.
Danish: SISH-teknologi anbefales dog for at tillade den parallelle vurdering af tumorhistologien og -morfologien.
Finnish: SISH-tekniikkaa suositellaan kuitenkin tuumorin histologian ja morfologian arvioimiseksi samanaikaisesti.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Danish: Du bør derfor fortælle din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, at du har fået Trazimera, hvis du begynder at anvende enhver form for nyt lægemiddel indenfor 7 måneder efter ophør med Trazimera-behandlingen.
Finnish: Tämän vuoksi sinun pitää kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle saaneesi Trazimera-valmistetta, jos aloitat minkä tahansa uuden lääkkeen käytön 7 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta.
Danish: Hvis den første dosis tåles godt, kan de efterfølgende doser gives over 30 minutter (se punkt 2 under "Advarsler og forsigtighedsregler").
Finnish: Jos siedät ensimmäisen annoksen hyvin, seuraavat annokset voidaan antaa 30 minuutissa (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
Danish: Hvis du under behandlingen får symptomer såsom kulderystelser eller feber, må du ikke køre bil eller betjene maskiner før, symptomerne er forsvundet.
Finnish: Jos sinulla ilmenee Trazimerahoidon aikana oireita, kuten vilunväristyksiä tai kuumetta, sinun ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen kuin oireet ovat lakanneet.
Danish: Da reproduktionsstudier på dyr ikke altid er prædiktive for mennesker, bør trastuzumab undgås under graviditet med mindre den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Finnish: Koska eläimillä suoritetuista lisääntymistutkimuksista saatavat tulokset eivät aina ennusta vastetta ihmisessä, trastutsumabin käyttöä on vältettävä raskauden aikana, ellei katsota äidin mahdollisesti saamaa hyötyä sikiölle mahdollisesti koituvaa riskiä suuremmaksi.
Danish: Disse lægemidler (og ethvert andet antracyklin) kan skade hjertet og øge risikoen for hjerteproblemer sammen med Trazimera.
Finnish: Nämä lääkeaineet (tai muut antrasykliinit) voivat vahingoittaa sydänlihasta ja lisätä sydänongelmien riskiä Trazimera-hoidon aikana.