FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Esinemissageduse rühmades on kõrvaltoimed loetletud raskuse vähenemise järjekorras.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas to smaguma pakāpes samazinājuma secībā.
Estonian: Teiste ravimite võime mõjutada eravatsükliini farmakokineetikat
Latvian: Iespēja, ka citas zāles ietekmēs eravaciklīna farmakokinētiku
Estonian: Annus tuleb arvutada patsiendi kehakaalus järgi: 1 mg kehakaalu kg kohta.
Latvian: Deva jāaprēķina, pamatojoties uz pacienta svaru - 1 mg/kg ķermeņa masas.
Estonian: Infusioonikoha reaktsioonide tekkimise ja raskuse vähendamise lisameetmed on muu hulgas eravatsükliini infusiooni kiiruse ja/või kontsentratsiooni vähendamine.
Latvian: Papildu pasākumi, lai novērstu reakcijas infūzijas vietā un mazinātu to smaguma pakāpi, ietver eravaciklīna infūzijas ātruma un/vai koncentrācijas samazināšanu.
Estonian: Eravatükliin (ja metaboliidid) erituvad lakteerivate rottide piima.
Latvian: Eravaciklīns (un metabolīti) tiek izdalīti žurku pienā laktācijas laikā.
Estonian: Mida on vaja teada enne Xerava kasutamist Ärge kasutage Xeravat:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xerava lietošanas
Estonian: Kliiniliste andmete piirangud
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Estonian: Ei ole teada, kas eravatsükliin ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai eravaciklīns un tā metabolīti izdalās mātes pienā.
Estonian: Samaaegne kasutamine koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega
Latvian: Vienlaicīga spēcīgu CYP3A4 aktivatoru lietošana
Estonian: Täiendavad vähetähtsamad metaboliidid tekivad glükuronidatsioonil, oksüdatsioonil ja hüdrolüüsil.
Latvian: Papildu mazākas nozīmes metabolīti veidojas glikuronidācijas, oksidācijas un hidrolīzes ceļā.
Estonian: Eravatsükliini kliiniliselt uuritud mitme intravenoosse annuse vahemikus esines farmakokineetiliste parameetrite AUC ja Cmax lineaarsus, kuid annuste suurendamisel oli AUC ja Cmax suurenemine veidi väiksem kui annusega proportsionaalne.
Latvian: Dažādām klīniski pētītām daudzkārtējām intravenozām eravaciklīna devām farmakokinētiskie parametri AUC un Cmax mainās lineāri, lai gan, palielinoties devām, AUC un Cmax pieaugums ir nedaudz mazāks nekā proporcionāli devai.
Estonian: Farmakokineetika parameetrid aritmeetiline keskmine (% variatsioonikordaja)
Latvian: FK parametri Vidējā aritmētiskā vērtība (%CV)
Estonian: Öelge oma arstile või õele, kui te märkate infusioonikohas ravi ajal või järel ükskõik mida järgnevatest: naha punetus, lööve, põletik või valu või valulikkus.
Latvian: Informējiet ārstu vai medmāsu, ja ārstēšanas laikā vai pēc tās pamanāt turpmāk minēto infūzijas vietā: ādas apsārtums, izsitumi, iekaisums, sāpes vai jutīgums.
Estonian: Ärge võtke kõhulahtisuse vastast ravimit ilma arstiga nõu pidamata.
Latvian: Nelietojiet zāles caurejas ārstēšanai, pirms tam nekonsultējoties ar ārstu.
Estonian: Kogu lahjendatav maht (ml)
Latvian: Kopējais atšķaidāmais tilpums (ml)
Estonian: • Veenipõletik, mis põhjustab valu ja turset (flebiit)
Latvian: • vēnas iekaisums, kas izraisa sāpes un pietūkumu (flebīts);
Estonian: Kui pulber on lahustatud ja see lahjendatud manustamiskõlblikuks, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Latvian: Kad no pulvera ir pagatavots un atšķaidīts lietošanai gatavs šķīdums, tas Jums ir jādod uzreiz.
Estonian: Puuduvad andmed eravatsükliini mõju kohta inimese fertiilsusele.
Latvian: Dati par eravaciklīna ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Estonian: TP-6208 ja TP-498 ei loeta farmakoloogiliselt aktiivseks.
Latvian: TP-6208 un TP-498 netiek uzskatīti par farmakoloģiski aktīviem.
Estonian: Xeravat manustab teile haiglas arst või meditsiiniõde.
Latvian: Xerava Jums slimnīcā dos ārsts vai medmāsa.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast märget „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma un ārējās kastītes pēc „EXP".
Estonian: Lahustamiseks vajalike viaalide arv
Latvian: Sagatavošanai vajadzīgais flakonu skaits
Estonian: Puudub sihtmärgipõhine ristresistentsus eravatsükliini ja teiste antibiootikumiklasside vahel (nt kinoloonid, penitsilliinid, tsefalosporiinid ja karbapeneemid).
Latvian: Nepastāv mērķa specifiska krusteniskā rezistence starp eravaciklīnu un citām antibiotiku grupām, piemēram, hinoloniem, penicilīniem, cefalosporīniem un karbapenēmiem.
Estonian: Välistada ei saa ravimitevahelist toimet in vivo ning eravatsükliini ja teiste neid transportereid inhibeerivate ravimite (nt OATP1B1/13 inhibiitorid; atasanaviir, tsüklosporiin, lopinaviir ja sakvinaviir) koosmanustamine võib suurendada eravatsükliini plasmakontsentratsiooni.
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka notiks zāļu mijiedarbība in vivo, un vienlaicīga eravaciklīna un citu zāļu, kas inhibē šīs transportvielas (piemēram, OATP1B1/3 inhibitori, atazanavīrs, ciklosporīns, lopinavīrs un sakvinavīrs), lietošana var palielināt eravaciklīna koncentrāciju plazmā.
Estonian: - Teised koostisained on mannitool (E421), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), sālsskābe (pH līmeņa koriģēšanai) un nātrija hidroksīds (pH
Estonian: Eravatsükliini keskmised farmakokineetilised parameetrid pärast ühekordseid ja mitmekordseid intravenoosseid infusioone (60 minutit) 1 mg/kg tervetele täiskasvanutele iga 12 tunni järel on tabelis 2.
Latvian: Vidējie eravaciklīna farmakokinētiskie parametri pēc vienas un vairākām 1 mg/kg intravenozām infūzijām (60 minūtes) veseliem pieaugušajiem reizi 12 stundās ir norādīti 2. tabulā.
Estonian: Eravatsükliini ja tetratsükliini klassi muude antibiootikumide korral on teatatud pankreatiidi tekkest ning mõnikord on see olnud raske (vt lõik 4.8).
Latvian: Lietojot eravaciklīnu un citas tetraciklīnu grupas antibiotikas, ir ziņots par pankreatītu - dažos gadījumos tas ir bijis smags (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: • Kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat kõhu- või seljavalu (pankreatiit)
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa stipras sāpes vēderā vai mugurā (pankreatīts);
Estonian: See kuulub tetratsükliinideks nimetatavate antibiootikumide rühma, mis peatavad teatud infektsioone (nakkusi) tekitavate bakterite kasvu.
Latvian: Tās ir zāles antibiotiku grupā, ko sauc par tetraciklīniem, kuri iedarbojas, apturot noteiktu infekciozu baktēriju augšanu.
Estonian: Eravatsükliini in vitro seondumine inimese plasma valkudega suureneb kontsentratsiooni suurendamisel 79%, 86% ja 90%-ni (seondunud) vastavatel kontsentratsioonidel 0,1, 1 ja 10 µg/ml.
Latvian: Eravaciklīna in vitro saistīšanās ar cilvēka plazmas proteīniem pieaug, palielinoties koncentrācijaisaistīšanās proporcija pie 0,1, 1 un 10 µg/ml devas attiecīgi ir 79 %, 86 % un 90 % (saistīti).
Estonian: Ülitundlikkus tetratsükliini klassi antibiootikumide suhtes.
Latvian: Paaugstināta jutība pret tetraciklīnu grupas antibiotikām.
Estonian: Esines mu hulgas seemnejuhade torukeste degeneratsiooni, oligospermiat ja rakujääke munandimanustes, spermatiidide retentsiooni seemnejuhade torukestes, spermatiidide pea retentsiooni suurenemist Sertoli rakkudes ning Sertoli rakkude vakuoliseerumist ja spermatosoidide arvu vähenemist.
Latvian: Tika novērota sēklas vadu deģenerācija, oligospermija un šūnu atliekas sēklinieku piedēkļos, spermatīdu aizture sēklas vados, palielināta spermatīdu galviņu aizture Sertoli šūnās, Sertoli šūnu vakuolizācija un samazināts spermatozoīdu skaits.
Estonian: Selle sümptomid võivad olla näiteks lööve, näo turse, peapööritus või nõrkus, õhupuudus, hingamisraskus, kiire pulss või teadvusekaotus (vt ka lõik 4).
Latvian: Jāpievērš uzmanība tādiem simptomiem kā izsitumi, sejas pietūkums, apreibuma sajūta vai vājums, spiedoša sajūta krūtīs, apgrūtināta elpošana, ātra sirdsdarbība vai samaņas zudums (skatiet arī 4. punktu).
Estonian: CYP3A4 indutseerijate toime on aegsõltuv ja manustamise järel võib maksimaalse toime tekkimiseni kuluda vähemalt 2 nädalat.
Latvian: CYP3A4 aktivatori iedarbojas atkarībā no laika, un var būt nepieciešamas vismaz 2 nedēļas, lai pēc ievadīšanas to iedarbība sasniegtu maksimālo līmeni.
Estonian: Xeravat ei tohi kasutada hammaste arenemise ajal (raseduse 2. ja 3. trimestril ning alla 8-aastastel lastel), sest võib põhjustada püsivat hammaste värvuse muutust (kollakas-hallikas-pruunikaks) (vt lõigud 4.2 ja 4.6).
Latvian: Xerava nedrīkst lietot zobu attīstības laikā (grūtniecības 2. un 3. trimestrī, kā arī bērniem līdz 8 gadu vecumam), jo tas var izraisīt neatgriezeniskas zobu krāsas izmaiņas (dzelteni-pelēki-brūni) (skatīt 4.2. un 4.6. apakšpunktu).
Estonian: Teiste tetratsükliinide pikaajalisel kasutamisel imetamise ajal võib imik omastada ravimit olulises koguses, mis ei ole soovitatav rinnaga toidetava imiku hammaste värvuse muutumise ning luustumisprotsesside aeglustumise riski tõttu.
Latvian: Citu tetraciklīnu ilgstošas lietošanas rezultātā krūts barošanas laikā zīdainis var absorbēt lielu daudzumu zāļu; šāda lietošana netiek ieteikta zobu krāsas izmaiņu un ar krūti barotu zīdaiņu osifikācijas procesu kavējuma riska dēļ.
Estonian: Tugeva CYP3A inhibiitori itrakonasooli samaaegne manustamine mõjutas eravatsükliini farmakokineetikat, suurendades Cmax-väärtust ligikaudu 5% võrra ja AUC0-24 ligikaudu 23% võrra ning vähendades kliirensit.
Latvian: Spēcīga CYP3A inhibitora itrakonazola vienlaicīga ievadīšana mainīja eravaciklīna farmakokinētiku, palielinot Cmax par aptuveni 5 % un AUC0-24 par aptuveni 23 %, kā arī samazinot klīrensu.
Estonian: Öelge oma arstile või õele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või võite võtta mis tahes muid ravimeid, sh rifampitsiini ja klaritromütsiini (antibiootikumid), fenobarbitaali, karbamasepiini ja fenütoiini (epilepsiaravimid), naistepuna (taimne depressiooni ja ärevuse ravim), itrakonasooli (seennakkuste ravim), ritonaviiri, atasanaviiri, lopinaviiri ja sakvinaviiri (viirusinfektsioonide ravimid) ja tsüklosporiini (immuunsüsteemi pärssiv ravim).
Latvian: Informējiet ārstu vai medmāsu, ja lietojat, nesen esat lietojis vai varētu lietot citas zāles, tostarp rifampicīnu un klaritromicīnu (antibiotikas), fenobarbitālu, karbamazepīnu un fenitoīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai), asinszāli (ārstniecības augs, ko lieto depresijas un nemiera ārstēšanai), itrakonazolu (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai), ritonavīru, atazanavīru, lopinavīru un sakvinavīru (zāles vīrusu infekciju ārstēšanai), kā arī ciklosporīnu (zāles imūnās sistēmas darbības nomākšanai).
Estonian: Lahust ei tohi kasutada, kui selles on nähtavaid osakesi või kui lahus on hägune.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst lietot, ja tajā ir daļiņas vai šķīdums nav dzidrs.
Estonian: Kui teil tekib kõhulahtisus ravi ajal või järel, teatage sellest kohe oma arstile.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā vai pēc tās Jums sākas caureja, nekavējoties informējiet ārstu.
Estonian: Annuseid, mis olid rohkem kui 2 või 4 korda suuremad kui kliiniline ekspositsioon (AUC põhjal), seostati emaslooma toksilisusega (kliinilised leiud ning vähenenud kehakaalu kasv ja toidu tarbimine) ja loote vähenenud kaaluga ning aeglustunud skeleti luustumisega mõlemal liigil ning tiinuse katkemisega küülikutel.
Latvian: Devas, kas vairāk nekā 2 vai 4 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību (pamatojoties uz AUC), bija saistītas ar toksiskumu mātei (klīniski novērojumi un mazāks ķermeņa masas pieaugums un barības patēriņš), mazāku augļa svaru, kavētu skeleta osifikāciju abām sugām un abortu trušiem.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole annust kohandada vaja (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4., 4.5., un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: 10 ml I tüüpi klaasviaal suletud klorobutüülkummist punnkorgiga, mis on kaetud alumiiniumümbrisega.
Latvian: 10 ml I tipa stikla flakons ar hlorobutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Estonian: Xeravat ei tohi kasutada alla 8-aastastel lastel, sest võib põhjustada hammaste värvimuutust (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Latvian: Xerava nedrīkst lietot bērniem vecumā līdz 8 gadiem zobu krāsas izmaiņu dēļ (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Estonian: Xerava on näidustatud tüsistunud intraabdominaalinfektsioonide raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja
Latvian: Xerava ir paredzētas komplicētu vēdera dobuma infekciju (cIAI - complicated intra-abdominal infections) ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Metaboliidid TP-498 ja TP-6208 ei ole in vitro P-gp inhibiitorid.
Latvian: Metabolīti TP-498 un TP-6208 nav in vitro Pgp inhibitori.
Estonian: Eravatsükliin võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Eravaciklīns maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Täiskasvanute soovitatav annus põhineb kehakaalul ja on 1 mg/kg iga 12 tunni järel.
Latvian: Pieaugušajiem ieteicamā deva pamatojas uz ķermeņa masu un ir 1 mg/kg reizi 12 stundās.
Estonian: Loomkatsed viitavad, et eravatsükliin läbib platsentat ja seda esineb loote plasmas.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka eravaciklīns šķērso placentas barjeru un ir atrodams augļa plazmā.
Estonian: Eravatsükliin ja selle metaboliidid ei ole in vitro CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 või CYP3A4 inhibiitorid.
Latvian: Eravaciklīns un tā metabolīti nav in vitro CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP3A4 inhibitori.
Estonian: • peapöörituse või minestamise tunne
Latvian: • apreibuma sajūta vai vājums;
Estonian: Tugeva CYP 3A4/3A5 indutseerija rifampitsiini samaaegne manustamine mõjutas eravatsükliini farmakokineetikat, vähendades süsteemset saadavust ligikaudu 32% võrra ja suurendades kliirensit ligikaudu 54% võrra.
Latvian: Spēcīga CYP3A4/3A5 aktivatora rifampicīna vienlaicīga ievadīšana mainīja eravaciklīna farmakokinētiku, samazinot iedarbību par aptuveni 32 % un palielinot klīrensu par aptuveni 54 %.
Estonian: Need leiud olid 3…7-nädalaste taastumisperioodide jooksul pöörduvad või osaliselt pöörduvad.
Latvian: Izmaiņas bija atgriezeniskas vai daļēji atgriezeniskas atgūšanās periodos, kas ilga no 3 līdz 7 nedēļām.
Estonian: Potentsiaalsed ravimitevahelised koostoimed
Latvian: Iespējamā mijiedarbība ar citām zālēm
Estonian: • kiire pulss
Latvian: • ātra sirdsdarbība;
Estonian: Infusioonikotti tuleb lisada arvutatud ruumala lahust, kuni saavutatakse soovitatav kontsentratsioon 0,3 mg/ml, vahemikus 0,2…0,6 mg/ml.
Latvian: Sagatavotā šķīduma aprēķinātais tilpums ir jāievada infūziju maisā, lai sasniegtu mērķa koncentrāciju 0,3 mg/ml (diapazonā no 0,2 līdz 0,6 mg/ml).
Estonian: Eravatsükliin, TP-498 ja TP-6208 ei ole BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 või MATE2-K transporterite inhibiitorid.
Latvian: Eravaciklīns, TP-498 un TP-6208 nav BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, transportvielu MATE1 vai MATE2-K inhibitori.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad eravatsükliini manustamise ajal vältima rasestumist.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāizsargājas no grūtniecības iestāšanās, kamēr viņas lieto eravaciklīnu.
Estonian: Eravatsükliin on transporterite P-gp, OATP1B1 ja OATP1B3 substraat, kuid mitte BCRP substraat.
Latvian: Eravaciklīns ir transportvielu P-gp, OATP1B1 un OATP1B3, bet ne BCRP substrāts.
Estonian: Mannitool (E421), naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS mannīts (E421), nātrija hidroksīds, sālsskābe
Estonian: Pärast täiendavat lahjendamist sisaldab üks ml lahust 0,3 mg eravatsükliini.
Latvian: Pēc turpmākas atšķaidīšanas 1 ml satur 0,3 mg eravaciklīna.
Estonian: Eravatsükliini geomeetriline keskmine AUC0-inf suurenes kerge, mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel vastavalt 22,9%, 37,9% ja 110,3% võrra võtteldes tervete isikutega.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem eravaciklīna vidējā ģeometriskā AUC0-inf vērtība palielinājās par attiecīgi 22,9 %, 37,9 % un 110,3 % salīdzinājumā ar veselām personām.
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Latvian: Nātrija hidroksīds (lai koriģētu pH)
Estonian: Manustamine koos tugeva CYP3A4 indutseerijaga (nt fenobarbitaal, rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, naistepuna) vähendab eeldatavalt eravatsükliini toimet (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Latvian: Ir paredzams, ka vienlaicīga spēcīgu CYP3A4 aktivatoru (piemēram, fenobarbitāla, rifampicīna, karbamazepīna, fenitoīna, asinszāles) lietošana samazinās eravaciklīna iedarbību (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei täheldatud eri vanuses patsientidel eravatsükliini farmakokineetikas kliiniliselt olulisi erinevusi.
Latvian: Eravaciklīna populācijas farmakokinētiskajā analīzē netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības eravaciklīna farmakokinētikā atkarībā no vecuma.
Estonian: Vastupidisel juhul, ravi katkestamisel, võib CYP3A4 induktsiooni vähenemiseni kuluda vähemalt 2 nädalat.
Latvian: Attiecīgi, pārtraucot CYP3A4 lietošanu, var būt vajadzīgas vismaz 2 nedēļas, lai to aktivizējošā iedarbība samazinātos.
Estonian: In vitro on tõendatud, et eravatsükliin on transporterite P-gp, OATP1B1 ja OATP1B3 substraat.
Latvian: In vitro izpēte liecina, ka eravaciklīns ir transportvielu P-gp, OATP1B1 un OATP1B3 substrāts.
Estonian: Infusioonilahuse valmistamisel tuleb järgida aseptika nõudeid.
Latvian: Sagatavojot infūziju šķīdumu, ir jāievēro aseptiska metode.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli kõige sagedam kõrvaltoime eravatsükliiniga ravitud cIAI-ga patsientidel (n=567) iiveldus (3,0%), oksendamine (1,9%), infusioonikoha flebiit (1,9%), flebiit (1,4%), infusioonikoha tromboos (0,9%), kõhulahtisus (0,7%), veresoone punktsioonikoha erüteem (0,5%),
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības pacientiem ar cIAI, kuri saņēma eravaciklīnu (n = 576), bija slikta dūša (3,0 %), vemšana, flebīts infūzijas vietā (katra 1,9 % gadījumu), flebīts (1,4 %), tromboze infūzijas vietā (0,9 %), caureja (0,7 %), eritēma asinsvada punkcijas vietā (0,5 %), hiperhidroze, tromboflebīts, hipoestēzija infūzijas vietā un galvassāpes (katra 0,3 % gadījumu), un parasti šīs blakusparādības bija vieglas līdz vidēji smagas.
Estonian: Xeravat manustab teile arst või meditsiiniõde.
Latvian: Xerava Jums dos ārsts vai medmāsa.
Estonian: Intravenoosse eravatsükliini kliinilistes uuringutes on täheldatud infusioonikoha erüteemi, valu/valulikkust, flebiiti ja tromboflebiiti (vt lõik 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, intravenozi ievadot eravaciklīnu, tika novērota eritēma, sāpes/jutīgums, flebīts un tromboflebīts infūzijas vietā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Teiste sarnaste antibiootikumide pikaajaline kasutamine imetamise ajal võib tekitada laste hammaste püsiva värvimuutuse.
Latvian: Ar krūti barojošām mātēm ilgstoši lietojot citas līdzīgas antibiotikas, var tikt neatgriezeniski iekrāsoti bērna zobi.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole annust kohandada vaja (vt lõik 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi) Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Nagu ka teised tetratsükliini klassi antibiootikumid, võib eravatsükliin tekitada püsivaid hambadefekte (värvuse muutust ja hambavaaba defekte) ning ravimiga üsasiseselt 2. ja 3. rasedustrimestril kokku puutunud loodetel hilinenud luustumist kudedesse akumuleerumise ja suure kaltsiumivahetuse ning kaltsiumi kelaatkomplekside tekkimise tõttu (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Latvian: Līdzīgi kā citas tetraciklīnu grupas antibiotikas, eravaciklīns var izraisīt neatgriezeniskus zobu bojājumus (krāsas maiņu un emaljas bojājumus) un kavēt osifikācijas procesus auglim, kas pakļauts eravaciklīna iedarbībai in utero 2. un 3. trimestra laikā, jo tas uzkrājas audos ar lielu kalcija apriti un veidojas kalcija helāta kompleksi (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Eravatsükliin metaboliseerub esmalt pürrolidiini tsükli CYP3A4- ja FMO-vahendatud oksüdatsioonil TP-6208-ks ning keemilisel epimerisatsioonil C-4 juures TP-498-ks.
Latvian: Eravaciklīnu galvenokārt metabolizē CYP3A4 un FMO mediētas pirolidīna gredzena oksidācijas ceļā, iegūstot TP6208, kā arī ķīmiskās epimerizācijas ceļā pie C-4, iegūstot TP-498.
Estonian: Pankreatiidi kahtluse korral tuleb eravatsükliinravi katkestada.
Latvian: Ja ir aizdomas par pankreatītu, eravaciklīna lietošana jāpārtrauc.
Estonian: Loote uuringutes rottidel ekspositsiooni juures, mis oli võrreldav kliinilise ekspositsiooniga, või küülikutel ekspositsiooni juures, mis oli 1,9 korda suurem kui kliiniline ekspositsioon (AUC põhjal) ei täheldatud vastavalt rottidel ja küülikutel kõrvaltoimeid.
Latvian: Embriofetālos pētījumos žurkām, lietojot devas, kas salīdzināmas ar klīnisko iedarbību, vai trušiem, lietojot devas, kas par 1,9 reizēm pārsniedz klīnisko iedarbību (pamatojoties uz AUC) žurkām un trušiem, netika novērotas nevēlamas blakusparādības.
Estonian: • Põletik ja valu, mida põhjustavad trombid süstekohas (tromboflebiit)
Latvian: • iekaisums un sāpes, ko izraisa asins recekļi injekcijas vietā (tromboflebīts);
Estonian: Resistentsust eravatsükliini suhtes on täheldatud Enterococcus'e korral, millel on varjatud mutatsioonid rpsJ-s.
Latvian: Rezistence pret eravaciklīnu ir novērota Enterococcus baktērijām ar mutācijām rpsJ.
Estonian: Pakendi suurused: 1 viaal ja hulgipakendid 12 viaaliga (12 pakendit, igas 1 viaal).
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 flakons un daudzdevu iepakojums, kas satur 12 (12 iepakojumi pa 1) flakonus.
Estonian: Milleks Xeravat kasutatakse
Latvian: Kādam nolūkam Xerava lieto
Estonian: Eravatsükliiniga katserogeensuse uuringuid ei ole tehtud.
Latvian: Nav veikti eravaciklīna kancerogenitātes pētījumi.
Estonian: Eravatsükliini kasutamise ajal võib esineda peapööritust (vt lõik 4.8).
Latvian: Pēc eravaciklīna ievadīšanas var būt reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Raskekujulise rasvumise potentsiaalselt mõju eravatsükliini süsteemsele saadavusele ei ole uuritud.
Latvian: Nav pētīta smagas aptaukošanās iespējamā ietekme uz eravaciklīna iedarbību.
Estonian: Üks viaal sisaldab 50 mg eravatsükliini.
Latvian: Katrs flakons satur 50 mg eravaciklīna.
Estonian: Tundlikud (S ≤)
Latvian: MIK robežkoncentrācijas (µg/ml) Jutīgs (S ≤)
Estonian: Hoida viaali valguse eest kaitstult sisemises karbis.
Latvian: Uzglabāt flakonu iekšējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Estonian: Antibiootikumi klassi kõrvaltoimed on muu hulgas pseudomembranoosne koliit ja mittetundlike organismide, sh seente vohamine (vt lõik 4.4).
Latvian: Antibiotiku grupas nevēlamās blakusparādības ietver pseidomembranozo kolītu un nejutīgu organismu, tostarp sēnīšu, pastiprinātu augšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidel (Childi-Pugh' C-klass) võib toimeaine süsteemne saadavus olla suurenenud.
Latvian: Iedarbība var palielināties pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Čailda-Pjū (ChildPugh) klasifikācijas C grupa).
Estonian: Korduvannuse toksilisuse uuringud rottidel, koertel ja ahvidel tõendasid eravatsükliini korral lümfisõlmede, põrna ja harknäärme lümfoidkoe vähenemist/atroofiat, erütrotsüütide, retikulotsüütide, leukotsüütide ja trombotsüütide sisalduse vähenemist (koer ja ahv) seoses luuüdi hüpotsellulaarsusega ning gastrointestinaalseid kõrvaltoimeid (koer ja ahv).
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar žurkām, suņiem un pērtiķiem, lietojot eravaciklīnu, novēroja limfmezglu, liesas un aizkrūts dziedzera limfoīdo audu izsīkumu/atrofiju, samazinātu eritrocītu, retikulocītu, leikocītu un trombocītu skaitu (suņiem un pērtiķiem) kopā ar kaulu smadzeņu hipocelularitāti, kā arī nevēlamu iedarbību uz kuņģa-zarnu traktu (suņiem un pērtiķiem).
Estonian: Iga viaali sisu tuleb lahustada 5 ml süstevees ja ettevaatlikult keerutada kuni pulbri täieliku lahustumiseni.
Latvian: Katra flakona saturs ir jāatšķaida ar 5 ml ūdens injekcijām un viegli ar apļveida kustību jāskalina, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Estonian: Seetõttu ei ole Xerava näidustatud tüsistunud kuseteeinfektsioonide raviks.
Latvian: Tāpēc Xerava nav paredzētas komplicētu urīnceļu infekciju ārstēšanai.