FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör kezelése esetében a Stelara-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekben összesen 1996, a betegségben szenvedő felnőtt vett részt.
Latvian: Ārstējot vidēji smagu vai smagu perēkļveida psoriāzi, Stelara tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1996 pieaugušos ar šo slimību.
Hungarian: A Stelara biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Stelara lietošanu.
Hungarian: Plakkos pikkelysömör és pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás esetén a Stelara bőr alá adott injekcióként alkalmazandó.
Latvian: Perēkļveida psoriāzes un psoriātiska artrīta gadījumā Stelara tiek ievadītas zemādas injekcijas veidā.
Hungarian: A Crohn-betegség kezelése esetében a Stelara-t (koncentrátum infúzióhoz) placebóval hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekben 1369, a betegség közepesen vagy súlyosan aktív formájában szenvedő beteg vett részt.
Latvian: Ārstējot Krona slimību, Stelara (koncentrātu infūzijām) salīdzināja ar placebo divos pamatpētījumos, iesaistot 1 369 pacientus ar vidēji smagu vai smagu aktīvu slimību.
Hungarian: A Stelara Crohn-betegség tüneteinek csökkentésében kifejtett hatását a bizottság jelentősnek ítélte az olyan betegek esetében, akiknél egyéb kezelések eredménytelennek bizonyultak, illetve akik nem kaphattak egyéb kezelést, szintén figyelembe véve az ilyen betegek meg nem oldott kezelési igényeit.
Latvian: Krona slimības gadījumā, samazinot simptomus pacientiem, kuriem citas terapijas nav bijušas veiksmīgas vai kuri nav varējuši tās saņemt, Stelara iedarbību vērtēja kā nozīmīgu, ņemot vērā arī neapmierinātās medicīniskās vajadzības.
Hungarian: A felnőttekkel végzett két fő vizsgálat eredményeit együttesen tekintve 12 hét elteltével a Stelara-val kezelt betegek körülbelül 69%-a reagált a kezelésre, szemben a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt körülbelül 3%-kal.
Latvian: Apkopojot abu pamatpētījumu rezultātus pieaugušajiem, apmēram 69 % pacientu, kuri saņēma Stelara, reaģēja uz terapiju pēc 12 nedēļām salīdzinājumā ar 3 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Hungarian: A bőr alá adott injekcióval végzett kezelés megkezdése után 44 héttel a Stelara-t 8 hetente kapó betegek 53%-ánál, míg a Stelara-t 12 hetente kapók 49%-ánál mutatkozott jelentős csökkenés a Crohn-betegség tüneteiben, szemben a placebót kapók 36%-os arányával.
Latvian: Pēc 44 nedēļām kopš ārstēšanas uzsākšanas ar zemādas injekcijām būtisku Krona slimības simptomu mazināšanos novēroja 53 % pacientu, kuri ik pēc astoņām nedēļām saņēma Stelara, un 49 % pacientu, kuri ik pēc 12 nedēļām saņēma Stelara, salīdzinājumā ar 36 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Hungarian: A Stelara alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Stelara, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Az első vizsgálatban a 45 mg-os Stelara-t kapó betegek körülbelül 42%-a, a 90 mg-os adagot kapóknak pedig 50%-a reagált a kezelésre, szemben a placebót kapók körülbelül 23%-os arányával.
Latvian: Pirmajā pētījumā apmēram 42 % pacientu, kuri saņēma Stelara 45 mg devu, un 50 % pacientu, kuri saņēma 90 mg devu, novēroja atbildes reakciju salīdzinājumā ar apmēram 23 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Hungarian: Az usztekinumab az immunrendszerben található két citokinhez (hírvivő molekulához), az interleukin-12-höz és az interleukin-23-hoz kötődik.
Latvian: Ustekinumabs piesaistās diviem imūnsistēmas citokīniem (signālmolekulām), ko dēvē par interleikīnu-12 un interleikīnu-23. Šie citokīni ir iesaistīti iekaisuma un citos procesos, kas ir būtiski psoriāzes, psoriātiska artrīta un Krona slimības gadījumos.
Hungarian: Plakkos pikkelysömör
Latvian: Perēkļveida psoriāze
Hungarian: Az első vizsgálatban a Stelara-t (a testsúly alapján számított adagban) kapó betegek körülbelül 34%-a reagált a kezelésre, szemben a placebót kapók 21%-os arányával.
Latvian: Pirmajā pētījumā apmēram 34 % pacientu, kuri saņēma Stelara (aprēķinot devu pēc ķermeņa svara), reaģēja uz terapiju salīdzinājumā ar 21 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akik 12 hét elteltével reagáltak a kezelésre, azaz a tüneti pontszámaik legalább 75%-kal javultak.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuri reaģēja uz ārstēšanu pēc 12 nedēļām, ko vērtēja pēc simptomu rādītāju uzlabošanās par 75 % vai vairāk.
Hungarian: A Stelara hatóanyagként usztekinumabot tartalmaz.
Latvian: Stelara satur aktīvo vielu ustekinumabu.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Stelara-t?
Latvian: Kā Stelara darbojas?
Hungarian: A második vizsgálatban a Stelara-t kapó betegek 56%-a, a placebót kapóknak pedig a 29%-a reagált a kezelésre.
Latvian: Otrajā pētījumā skaitļi bija 56 % Stelara lietojušiem pacientiem un 29 % placebo grupā.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban azon betegek száma volt, akik az injekció beadása után 6 hét elteltével reagáltak a kezelésre, azaz tüneti pontszámaik javultak.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs abos pētījumos bija to pacientu skaits, kuriem sešas nedēļas pēc injekcijas novēroja atbildes reakciju, proti, simptomu samazināšanos.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban azon betegek száma volt, akik 24 hét elteltével reagáltak a kezelésre, azaz tüneti pontszámaik javultak.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs abos pētījumos bija to pacientu skaits, kuriem pēc 24 nedēļām novēroja atbildes reakciju, proti, simptomu samazināšanos.
Hungarian: A második vizsgálatban a Stelara valamelyik adagját kapó betegeknek körülbelül 44%-a reagált a kezelésre, míg ez az arány placebo esetében körülbelül 20% volt.
Latvian: Otrajā pētījumā apmēram 44 % pacientu, kuri saņēma vienu no divām Stelara devām, novēroja atbildes reakciju salīdzinājumā ar apmēram 20 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Hungarian: Kiszerelés
Latvian: Stprums
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids
Hungarian: Az észlelt elváltozások csak részben voltak reverzibilisek.
Latvian: Novērotās izmaiņas bija tikai daļēji atgriezeniskas.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg az elérhető adatokból)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Hungarian: • Férfi: 88%
Latvian: • vīrieši: 88%,
Hungarian: • Medián életkor: 63 év
Latvian: • vidējais vecums: 63 gadi,
Hungarian: Ezen felül megfigyelték az irinotekán AUC-jének mintegy 28%-os emelkedését is.
Latvian: Konstatēja arī irinotekāna AUC palielināšanos par aptuveni 28%.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Stivarga
Latvian: Citas zāles un Stivarga
Hungarian: 7 napon belül nincs javulás, vagy
Latvian: 7 dienu laikā nenovēro uzlabošanos vai novēro 2. reizi
Hungarian: Ez a 4 hetes időszak egy kezelési ciklusnak minősül.
Latvian: Šis 4 nedēļu periods tiek uzskatīts par terapijas ciklu.
Hungarian: Ezután a gyógyszert ki kell dobni.
Latvian: Pēc tam zāles jāizmet.
Hungarian: • Fehér bőrű: 36%, ázsiai: 41%
Latvian: • baltā rase: 36%, aziāti: 41%,
Hungarian: Adverse Events (CTCAE)), 4.0 verzió
Latvian: Events (CTCAE)), versija 4.0
Hungarian: Előre eltervezett időközi elemzés történt a hatásosság vonatkozásában akkor, amikor az elhalálozások száma elérte a 432-t.
Latvian: Iepriekš ieplānota starpposmu efektivitātes analīze tika veikta pēc 432 nāves gadījumiem.
Hungarian: A medián másodlagos PFS (a vizsgálóorvos értékelése szerinti mérés alapján) 5,0 illetve 4,5 hónap volt.
Latvian: Vidējais sekundārais PFS (pamatojoties uz pētnieka novērtējumu) bija attiecīgi 5,0 un 4,5 mēneši.
Hungarian: Ezután legalább havonta, illetve ahogy klinikailag indokolt, időszakos ellenőrzést kell folytatni.
Latvian: Pēc tam jāveic periodiska kontrole vismaz vienu reizi mēnesī un atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Hungarian: 0,005178 6,4 hónap
Latvian: 0,005178 6,4 mēneši
Hungarian: A randomizációt az utolsó szorafenib kezelést követő 10 héten belül végezték el.
Latvian: Randomizācija tika veikta 10 nedēļu laikā pēc pēdējās ārstēšanas ar sorafenibu.
Hungarian: A gyakorisági csoportokat az alábbi megállapodás szerint határoztuk meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100); ritka (≥1/10 000-<1/1000); és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Biežuma grupas definētas atbilstoši šādiem nosacījumiem: ļoti bieži: (≥ 1/10); bieži:(≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk: (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti: (≥1/10 000 līdz < 1/1 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: A Stivarga-t minden nap, ugyanabban az időben, könnyű (alacsony zsírtartalmú) étkezést követően vegye be.
Latvian: Lietojiet Stivarga katru dienu vienā un tajā pašā laikā pēc vieglas (ar zemu tauku saturu) maltītes.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Stivarga-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Stivarga
Hungarian: <0,000001 1,9 hónap
Latvian: < 0,000001 1,9 mēneši
Hungarian: A Stivarga-t minden nap ugyanabban az időben kell bevenni.
Latvian: Stivarga jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Hungarian: Lehet, hogy ezekkel kapcsolatban kezelésre lesz szüksége, és további vizsgálatokat is végezhetnek (lásd még a 4. „Lehetséges mellékhatások" című pontot).
Latvian: Jums varētu būt nepieciešama ārstēšana vai var veikt papildu analīzes (skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Hungarian: A Stivarga férfiaknál és nőknél egyaránt csökkentheti a termékenységet.
Latvian: Stivarga var samazināt fertilitāti gan vīriešiem, gan sievietēm.
Hungarian: Fontos információ az egyes összetevőkről
Latvian: Svarīga informācija par kādu no sastāvdaļām
Hungarian: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Latvian: EU/1/13/858/002
Hungarian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B stádium: 13% BCLC C stádium: 87%
Latvian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B stadija: 13%; BCLC C stadija: 87%,
Hungarian: Ez a gyógyszer befolyásolhatja bizonyos vérvizsgálatok eredményét.
Latvian: Šīs zāles var ietekmēt arī dažu asins analīžu rezultātus.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben Ön úgy gondolja, hogy Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, mivel a Stivarga-t nem szabad alkalmazni a terhesség ideje alatt, hacsak egyértelműen nem szükséges.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja domājat, ka Jums ir grūtniecība, ja Jums varētu būt grūtniecība vai ja plānojat grūtniecību, jo Stivarga nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Hungarian: Ez 1 kezelési ciklusnak felel meg.
Latvian: Tas ir 1 ārstēšanas cikls.
Hungarian: - ha mellkasi fájdalma vagy bármilyen szívproblémája van.
Latvian: - ja Jums parādās sāpes krūtīs vai jebkādi sirdsdarbības traucējumi.
Hungarian: A PFS tekintetében tapasztalt növekedés kiegyensúlyozott volt, függetlenül az életkortól, nemtől, földrajzi régiótól, korábbi kezelési vonalaktól és az ECOG szerinti teljesítménystátusztól.
Latvian: PFS pieaugums bija konstants, neatkarīgs no vecuma, dzimuma, ģeogrāfiskā reģiona, iepriekšējiem terapijas veidiem, vispārējā stāvokļa pēc ECOG.
Hungarian: E felfedezések klinikai jelentősége nem ismert (lásd még 5.2 pont).
Latvian: Klīniskā nozīme šiem atklājumiem nav zināma (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A fiziológiai alapú farmakokinetikai modellezés azonban nem jelzi előre az e betegeknél esetlegesen előforduló releváns expozíció-változást.
Latvian: Tomēr, fizioloģiskās farmakokinētikas modelēšana neprognozē kādas būtiskas iedarbības izmaiņas šiem pacientiem.
Hungarian: P-érték (egyoldalas)
Latvian: p vērtība (vienpusēja)
Hungarian: - ha magas vérnyomása van.
Latvian: - ja Jums ir augsts asinsspiediens.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Stivarga hatásmechanizmusát, illetve a Stivarga is befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatásmechanizmusát, és ez súlyos mellékhatásokat okozhat.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Stivarga iedarbību vai Stivarga var ietekmēt citu zāļu iedarbību un izraisīt nopietnas blakusparādības.
Hungarian: vizsgálatba bevont betegeknek csak 59,5%-át kezelték korábban anti-VEGF vagy anti-EGFR szerekkel.
Latvian: Tikai 59,5% no CONCUR pētījumā iesaistītajiem pacientiem, bija iepriekš ārstēti ar līdzekļiem, kas vērsti uz VEGF- vai EGFR.
Hungarian: Százalék
Latvian: Procentuāli
Hungarian: Ha bármilyen kérdése lenne a Stivarga hatásmechanizmusával vagy azzal kapcsolatban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérjük, kérdezze kezelőorvosát.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par Stivarga darbību vai par to, kāpēc Jums ir nozīmētas šīs zāles, lūdzu, vaicājiet savam ārstam.
Hungarian: • Lokoregionális transzarteriális embolizáció vagy kemoinfúziós eljárások: 61%
Latvian: • lokoreģiona transarteriālā embolija vai hemoinfūzijas procedūras: 61%,
Hungarian: A klinikai szempontból vizsgált legnagyobb Stivarga adag napi 220 mg volt.
Latvian: Augstākā klīniski pētītā Stivarga deva bija 220 mg dienā.
Hungarian: Környezeti kockázatbecslő tanulmányok azt mutatták, hogy a regorafenib potenciálisan tartós, bioakkumulatív és toxikus hatással bír a környezetre, és kockázatot jelenthet a felszíni vizekre és az üledékre is (lásd 6.6 pont).
Latvian: Vides riska novērtējuma pētījumi ir parādījuši, ka regorafenibs var būt potenciāli noturīgs, bioakumulatīvs un toksisks apkārtējai videi un var radīt risku virszemes ūdeņiem un nogulumiežu slāņiem (skatīt 6.6.apakšpunktu).
Hungarian: Reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitás
Latvian: Toksiska ietekme uz reproduktivitāti un attīstību
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az átfogó biztonságosság gondos ellenőrzése javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Latvian: Šiem pacientiem ieteicama stingra vispārējā drošuma uzraudzība (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Etnikai különbségek
Latvian: Atšķirības dažādām etniskām grupām
Hungarian: PC SNNN
Latvian: PC SN NN
Hungarian: A plazmában a regorafenib két fő és hat kisebb metabolitját azonosították.
Latvian: Plazmā identificēti divi galvenie regorafeniba metabolīti un seši mazsvarīgāki metabolīti.
Hungarian: Polivinilalkohol, részben hidrolizált Talkum
Latvian: Polivinilspirts, daļēji hidrolizēts
Hungarian: A CONCUR vizsgálat során a Stivarga biztonságossági profilja egyezett a CORRECT vizsgálatban tapasztalt biztonságossági profillal.
Latvian: Stivarga plus BSC drošuma profils CONCUR pētījumā saskanēja ar CORRECT pētījumā novēroto drošuma profilu.
Hungarian: Az M-5 metabolit átlagos eliminációs felezési ideje körülbelül 60 óra (40-100 óra között).
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods M-5 metabolītam ir aptuveni 60 stundas (diapazons no 40 līdz 100 stundām).
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni a Stivarga terhesség alatt történő szedésének milyen lehetséges kockázatai vannak.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums iespējamos Stivarga lietošanas riskus grūtniecības laikā.
Hungarian: Ezért javasolt a betegek szoros ellenőrzése a BCRP-szubsztrátok emelkedő expozíciójának jeleire és tüneteire.
Latvian: Tāpēc tiek rekomendēts rūpīgi novērot pacientiem paaugstināta BCRP substrāta iedarbības pazīmes un simptomus.
Hungarian: Ezen lehetséges kölcsönhatások klinikai jelentősége nem ismert, de a regorafenib csökkent hatásosságát eredményezhetik.
Latvian: Šīs iespējamās mijiedarbības klīniskā nozīme nav zināma, bet tā var samazināt regorafeniba efektivitāti.
Hungarian: Egyéb antibiotikumok farmakokinetikai interakcióit nem vizsgálták.
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi par mijiedarbību ar citām antibiotikām nav veikti.
Hungarian: A vizsgálati kódokat feltörték, amikor a teljes túléléssel kapcsolatos tervezett időközi elemzés átlépte az előre meghatározott hatásossági határértéket.
Latvian: Pētījuma maskēšana tika atcelta, kad šajā ieplānotajā kopējās dzīvildzes starpposmu analīzē iegūtie rādītāji pārsniedza iepriekš noteikto efektivitātes slieksni.
Hungarian: Az M-5 metabolit a BCRP gyenge szubsztrátja.
Latvian: Metabolīts M-5 ir vājš BCRP substrāts.
Hungarian: Ez a korfüggő fiziológiai folyamatok felgyorsulása miatt lehet.
Latvian: Tam pamatā varētu būt ar vecumu saistīta fizioloģiskā procesa paātrināšanās.
Hungarian: Ez azt jelzi, hogy a regorafenib egyidejű alkalmazása növelheti az UGT1A1- és UGT1A9-szubsztrátok szisztémás expozícióját.
Latvian: Tas liecina, ka vienlaicīga regorafeniba lietošana var palielināt UGT1A1 un UGT1A9 substrātu sistēmisko iedarbību.
Hungarian: Azonban a betegek a Stivarga-kezelést a progressziót követően is folytathatták, a vizsgáló megítélésétől függően.
Latvian: Tomēr pacienti varēja arī turpināt terapiju pēc slimības progresēšanas, atbilstoši pētnieka ieskatiem.
Hungarian: A Stivarga megemelheti a vérnyomást.
Latvian: Stivarga var paaugstināt Jūsu asinsspiedienu.
Hungarian: Kezdje újra: Amennyiben a potenciális előnyök meghaladják a hepatotoxicitás kockázatát, kezdje újra a Stivarga-kezelést, csökkentse az adagot 40 mg-mal (egy tabletta), és legalább 4 héten keresztül hetente ellenőrizze a májfunkciót.
Latvian: Terapijas atsākšana: ja iespējamais ieguvums atsver hepatotoksicitātes risku, atsāciet Stivarga terapiju, samaziniet devu par 40 mg (viena tablete) un vismaz 4 nedēļas reizi nedēļā kontrolējiet aknu darbību.
Hungarian: regorafenib in vitro humán plazmafehérjékhez kötődése nagymértékű (99,5%).
Latvian: Regorafeniba saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām in vitro ir augsta (99,5%).
Hungarian: A Stivarga-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, hacsak nem egyértelműen szükséges, és ebben az esetben is csak az anyával kapcsolatos előnyök és a magzattal kapcsolatos kockázatok gondos mérlegelését követően alkalmazható.
Latvian: Stivarga grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams, un ir veikta rūpīga mātes ieguvumu un augļa riska izvērtēšana.
Hungarian: A Stivarga humán termékenységre kifejtett hatásaival kapcsolatban nincsenek adatok.
Latvian: Dati par Stivarga ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha a kezeléssel összefüggésben olyan tüneteket észlel, amelyek befolyásolják koncentrációs és reakciókészségét.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet instrumentus vai mehānismus, ja novērojat ar ārstēšanu saistītus simptomus, kas ietekmē Jūsu spēju koncentrēties un reaģēt.
Hungarian: A Stivarga-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Latvian: Pirms uzsākt Stivarga lietošanu, šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
Hungarian: A kezelést mindaddig folytatni kell, amíg terápiás előnyt észlelnek, illetve amíg nem alakul ki elfogadhatatlan toxicitás (lásd 4.4 pont).
Latvian: Ārstēšana jāturpina, kamēr saglabājas ieguvums vai attīstās nepieņemama toksicitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Összességében a Stivarga-val kezelt betegek körülbelül 4,6%-ánál alakult olyan hypothyreosis, ami hormonpótló terápiát tett szükségessé.
Latvian: Kopumā apmēram 4,6% pacientu, kuri tika ārstēti ar Stivarga, novēroja hipotireoidisma attīstīšanos, kam nepieciešama hormonu aizstājterapija.
Hungarian: A demográfiai és a kiindulási betegség jellemzők összehasonlíthatóak voltak a Stivarga-val és placebóval kezelt betegcsoportokban, és ezek mind az 573 randomizált beteg vonatkozásában a következők voltak:
Latvian: Demogrāfiskie rādītāji un slimības sākuma raksturlielumi bija salīdzināmi Stivarga un placebo grupām un ir parādīti zemāk visiem 573 randomizētajiem pacientiem:
Hungarian: A betegek többsége (52%) 3 vagy kevesebb korábbi kezelést kapott áttétes betegségére.
Latvian: Vairums pacientu (52%) iepriekš bija saņēmuši 3 vai mazāk terapijas rindas metastātiskā audzēja ārstēšanai.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 22.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2013.gada 26.augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018.gada 22.maijs
Hungarian: Ezek fertőzés tünetei lehetnek.
Latvian: Tās var būt infekcijas pazīmes.
Hungarian: A glükuronidok vizelettel történő kiválasztódása egyensúlyi állapotban 10% alá csökkent.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī glikuronīdu izdalīšanās ar urīnu samazinājās zem 10%.
Hungarian: Az osztályozásuk szervrendszerek szerint történt, az adott reakció, szinonimái és a vele összefüggő tünetek leírására pedig a legmegfelelőbb MedDRA kifejezés szerepel a táblázatban.
Latvian: Tās klasificētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai, un konkrētas reakcijas, tās sinonīmu un saistīto stāvokļu apzīmēšanai izmantots vispiemērotākais MedDRA termins.
Hungarian: A Stivarga tolerálhatóságát ezeknél a betegeknél nem állapították meg.
Latvian: Stivarga panesamība šiem pacientiem nav pierādīta.
Hungarian: A regorafenib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Latvian: Dati par regorafeniba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Hungarian: Csökkentse az adagot 40 mg-mal (egy tabletta), és alkalmazzon azonnal szupportív kezelést.
Latvian: Samaziniet devu par 40 mg (viena tablete) un nekavējoties uzsāciet balstterapiju.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a Stivarga-kezelést azonnal le kell állítani, és egészségügyi szakember által indított szupportív kezelést kell alkalmazni, továbbá a beteget a klinikai állapot stabilizálódásáig meg kell figyelni.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, nekavējoties jāpārtrauc Stivarga lietošana, un veselības aprūpes speciālistam jāuzsāk vislabākā balstterapija un pacients jānovēro līdz klīniskā stāvokļa stabilizācijai.
Hungarian: A regorafenib főként a májon keresztül ürül, és ebben a betegcsoportban az expozíció magasabb lehet.
Latvian: Regorafenibs eliminējas galvenokārt caur aknām, un šajā pacientu populācijā iedarbība var palielināties.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, povidon (K-25), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), (szójából származó) lecitin, makrogol 3350, polivinilalkohol (részben hidrolizált), talkum és titán-dioxid (E171) (lásd még „Fontos információk a Stivarga egyes összetevőiről").
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, nātrija kroskarmeloze, magnija stearāts, povidons (K-25) un bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), lecitīns (iegūts no sojas), makrogols 3350, polivinilspirts (daļēji hidrolizēts), talks un titāna dioksīds (E171) (skatīt arī punktu "Svarīga informācija par kādu no Stivarga sastāvdaļām").
Hungarian: A betegek kezelését klinikai vagy radiológiai betegség progresszióig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatták.
Latvian: Pacienti turpināja terapiju ar Stivarga līdz klīniskai vai radioloģiskai slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Hungarian: Azok a regorafenibet kapó betegek, akiknél a betegség progresszióját tapasztalták, és akiknél a vizsgálóorvos véleménye szerint a regorafenib-kezelés klinikai előnyt nyújtott, lehetőséget kaptak arra, hogy nyílt vizsgálati elrendezésben folytassák a regorafenibet.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma regorafenibu un kuriem novēroja slimības progresēšanu, un kuriem pēc pētnieka domām, ārstēšana ar regorafenibu nodrošināja klīnisko ieguvumu, tika piedāvāta iespēja turpināt nemaskētā regorafeniba lietošanu.
Hungarian: A betegek a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatták a kezelést.
Latvian: Pacienti turpināja terapiju līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Hungarian: Nem ismert, hogy a regorafenib vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai regorafenibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.