FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Placebo *Überlegenheit (p < 0,01) gegenüber dem aktiven Vergleichspräparat; **Überlegenheit (p < 0,0001) gegenüber dem aktiven Vergleichspräparat; ***Überlegenheit (p < 0,001) gegenüber dem aktiven Vergleichspräparat, †Nicht-Unterlegenheit (p < 0,0001) gegenüber dem aktiven Vergleichspräparat 1alle Patienten; 2vorherige orale antidiabetische Monotherapie (OAD); 3Patienten mit vorheriger DiätBehandlung
Portuguese: Placebo *Superioridade (p<0,01) vs comparador ativo; **Superioridade (p<0,0001) vs comparador ativo;
German: Bei Patienten, die zu Behandlungsbeginn und mindestens in den nachfolgenden 26 Wochen mit Mischinsulin behandelt wurden, war die Rate schwerer Hypoglykämien sowohl für Liraglutid als auch für Placebo 2,2 Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
Portuguese: Para doentes tratados com insulinas de pré-mistura no início do estudo e, pelo menos, nas 26 semanas seguintes, a taxa de hipoglicemia grave para liraglutido e placebo foi de 2,2
German: Die Umstellung von Patienten von Exenatid auf Liraglutid nach 26 Behandlungswochen resultierte in einer zusätzlichen und statistisch signifikanten HbA1c-Senkung (-0,32 %, 95 % KI: -0,41 bis -0,24) zum Zeitpunkt Woche 40, eine formale Kontrollgruppe stand jedoch nicht zur Verfügung.
Portuguese: A transferência de doentes de exenatido para liraglutido resultou, após 26 semanas de tratamento, numa redução adicional e estatisticamente significativa da HbA1c (-0,32%, IC 95%: -0,41 a -0,24) na semana 40, mas não houve um grupo de controlo formal.
German: Zusatz zu Metformin (2.000 mg/Tag) + Glimepirid (4 mg/Tag) Liraglutid 1,8 mg
Portuguese: Combinado com metformina (2.000 mg/dia) + glimepirida (4 mg/dia) Liraglutido 1,8 mg
German: Nicht mit aufgeschraubter Nadel aufbewahren.
Portuguese: Não guardar a caneta com a agulha colocada.
German: Die Anwendung von Victoza wird nicht empfohlen, wenn Sie Dialysepatient sind.
Portuguese: A utilização de Victoza não é recomendada se está a fazer diálise.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Victoza 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Victoza 6 mg/ml, solução injetável em caneta pré-cheia
German: Schrauben Sie dann die Nadel ab.
Portuguese: Em seguida, desenrosque a agulha.
German: Mit Liraglutid erreichten im Vergleich mit Exenatid signifikant mehr Patienten einen HbA1c unter 7 % (54,2 % gegenüber 43,4 %, p = 0,0015).
Portuguese: Um número significativamente maior de doentes alcançou uma HbA1c inferior a 7% com liraglutido comparativamente ao exenatido (54,2% vs 43,4%, p=0,0015).
German: Lässt meist im Laufe der Zeit nach.
Portuguese: Este sintoma normalmente desaparece com o tempo.
German: Eine 26-wöchige Kombinationstherapie von Liraglutid mit Metformin, Glimepirid oder Metformin und Rosiglitazon oder SGLT2i ± Metformin führte zu einer statistisch signifikanten und anhaltenden Senkung des HbA1c-Wertes im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (Tabelle 2).
Portuguese: O liraglutido em terapêutica de associação, durante 26 semanas, com metformina, glimepirida ou metformina e rosiglitazona ou SGLT2i ± metformina resultou em reduções estatisticamente significativas e sustentadas da HbA1c quando comparado com doentes que receberam o placebo (Quadro 2).
German: Zusatz zu Glimepirid (4 mg/Tag)
Portuguese: Terapêutica adjuvante com glimepirida (4 mg/dia)
German: In einer 52-wöchigen klinischen Studie resultierte die zusätzliche Gabe von Insulin detemir zu 1,8 mg Liraglutid und Metformin bei Patienten, die ihre glykämischen Zielwerte mit Liraglutid und Metformin allein nicht erreichten, in einer Abnahme des HbA1c-Wertes im Vergleich zum Ausgangswert um 0,54 %, verglichen mit 0,20 % in der Kontrollgruppe mit 1,8 mg Liraglutid und Metformin.
Portuguese: Num estudo clínico de 52 semanas, a adição de insulina detemir a 1,8 mg de liraglutido e metformina em doentes que não alcançaram os alvos glicémicos apenas com liraglutido e metformina, resultou numa diminuição de 0,54% da HbA1c desde o início do estudo, comparativamente a 0,20% no grupo de controlo a receber 1,8 mg de liraglutido e metformina.
German: Nicht in der Nähe des Gefrierfachs lagern.
Portuguese: Armazenar afastado do congelador.
German: Mit Liraglutid erreichten im Vergleich zu Placebo signifikant mehr Patienten einen HbA1cWert unter 7 % (52,8 % gegenüber 19,5 %).
Portuguese: Um número significativamente mais elevado de doentes alcançou uma HbA1c abaixo de 7% com liraglutido comparativamente ao placebo (52,8% vs 19,5%).
German: Wie ist Victoza aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Victoza
German: Eine 52-wöchige Monotherapie von Liraglutid führte zu einer statistisch signifikanten und anhaltenden Senkung des HbA1c-Wertes im Vergleich zu 8 mg Glimepirid (-0,84 % für 1,2 mg, -1,14 % für 1,8 mg gegenüber -0,51 % für das Vergleichspräparat) bei Patienten, die vorher entweder durch eine Diät und körperliche Aktivität oder durch eine orale antidiabetische Monotherapie (OAD), mit höchstens der halbmaximalen Dosis, behandelt wurden (Tabelle 2).
Portuguese: O liraglutido em monoterapia durante 52 semanas resultou em reduções estatisticamente significativas e sustentadas da HbA1c quando comparado com 8 mg de glimepirida (-0,84% para 1,2 mg, -1,14% para 1,8 mg vs -0,51% para o comparador) em doentes anteriormente tratados tanto com dieta e exercício físico como em monoterapia com antidiabéticos orais numa dose não superior a metade da dose máxima (Quadro 2).
German: Begünstigt Placebo
Portuguese: Favorece Victoza Favorece Placebo
German: Bei der Anwendung von Victoza zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin kann bei Ihnen eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) auftreten, da Sulfonylharnstoffe oder Insulin das Risiko für eine Unterzuckerung erhöhen.
Portuguese: Poderá ter uma hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) se utilizar Victoza com uma sulfonilureia ou insulina, já que as sulfonilureias e a insulina aumentam o risco de hipoglicemia.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
German: Nach einer Einzeldosis von 1.000 mg Paracetamol führte Liraglutid nicht zu einer Änderung der Gesamtexposition von Paracetamol.
Portuguese: O liraglutido não alterou a exposição geral do paracetamol na sequência de uma dose única de 1000 mg.
German: Victoza wird einmal täglich zu einem beliebigen Zeitpunkt und unabhängig von den Mahlzeiten gegeben.
Portuguese: Victoza é administrado uma vez por dia em qualquer altura, independentemente das refeições, e pode ser injetado por via subcutânea no abdómen, na coxa ou no braço.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis Liraglutid betrug der intraindividuelle Variationskoeffizient für die AUC 11 %.
Portuguese: O coeficiente de variação intraindivíduo do liraglutido AUC foi de 11% após a administração de uma dose única.
German: Nach Anbruch: Unter 30 °C lagern, oder im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Portuguese: Após a primeira utilização: Conservar a uma temperatura inferior a 30ºC ou conservar no frigorífico (2°C-8°C).
German: Zusätzliche Komponenten erweiterter MACE: Instabile Angina pectoris (stationärer Aufenthalt)
Portuguese: Componentes adicionais no MACE alargado: Angina de peito instável (hospitalização) Revascularização coronária Insuficiência cardíaca (hospitalização) Outros endpoints secundários:
German: 5Kombination von Victoza mit SGLT2i wurde für alle zugelassenen Dosen von SGLT2i untersucht 4Die Dosierung von Insulin glargin erfolgte unverblindet und beruhte auf der Richtlinie zur Titration von Insulin glargin.
Portuguese: 1todos os doentes; 2monoterapia anterior com antidiabéticos orais; 3Doentes anteriormente tratados com dieta 5A associação de Victoza com SGLT2i foi investigada com todas as doses aprovadas de SGLT2i 4A posologia da insulina glargina foi em tratamento aberto e aplicada de acordo com a norma orientadora de titulação de insulina que se segue.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Glucagon-like-Peptid-1-(GLP-1)-RezeptorAgonisten.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados no tratamento da diabetes, análogos do péptido-1 semelhante ao glucagom (GLP-1).
German: Wenn Sie die Anwendung von Victoza abbrechen
Portuguese: Se parar de utilizar Victoza
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre) Eine Dosisanpassung ist bei älteren Menschen nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose com base na idade (ver secção 5.2).
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
German: Weitere Informationen über die Warnzeichen einer Unterzuckerung finden Sie in Abschnitt 4.
Portuguese: Consulte a secção 4 para conhecer os sinais de aviso de um nível baixo de açúcar no sangue.
German: 1 Fertigpen enthält 18 mg Liraglutid in 3 ml.
Portuguese: Uma caneta pré-cheia contém 18 mg de liraglutido em 3ml.
German: n Mittlerer HbA1c
Portuguese: N HbA1c média inicial (%)
German: Victoza hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de Victoza sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: Ausgehend von Ergebnissen einer pharmakokinetischen Studie bei gesunden Probanden und populationspharmakokinetischen Datenanalysen von Patienten (18 bis 80 Jahre) hat das Alter keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Liraglutid.
Portuguese: A idade não teve qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética do liraglutido com base nos resultados de um estudo de farmacocinética em indivíduos saudáveis e análise de dados farmacocinéticos na população de doentes (18 a 80 anos).
German: • Darmverschluss.
Portuguese: • Obstrução intestinal.
German: Victoza 6 mg/ml Injektionszubereitung Liraglutid
Portuguese: Victoza 6 mg/ml injetável Liraglutido
German: Das Auftreten einer Unterzuckerung ist wahrscheinlicher, wenn Sie zusätzlich einen Sulfonylharnstoff einnehmen oder ein Insulin anwenden.
Portuguese: Esta situação é mais provável de acontecer se também estiver a tomar uma sulfonilureia ou insulina.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe oder Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam quaisquer perigos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida ou genotoxicidade.
German: Drücken Sie zum Injizieren den Injektionsknopf, bis die Markierung auf 0 mg zeigt.
Portuguese: Pressione o botão injetor para injetar, até 0 mg ficar alinhado com o indicador de dose.
German: • Postprandialer Blutzucker
Portuguese: • Glicose pós-prandial
German: Wenn Sie die Behandlung mit Victoza beginnen, kann in einigen Fällen ein Flüssigkeitsverlust (Dehydrierung) auftreten, z. B. bei Erbrechen, Übelkeit und Durchfall.
Portuguese: Ao iniciar o tratamento com Victoza pode, em alguns casos, sofrer perda de fluidos/desidratação, como por exemplo em caso de vómitos, náuseas e diarreia.
German: In einer doppelblinden Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von 1,8 mg Victoza im Vergleich zu Placebo als Zusatz zu Metformin ± Insulin bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 10 Jahren mit Typ 2 Diabetes verglichen wurde, war Victoza der Behandlung mit Placebo hinsichtlich der Senkung des HbA1c nach 26 Wochen überlegen (-1,06, [-1,65, 0,46]).
Portuguese: Num ensaio duplamente cego que comparou a eficácia e segurança de Victoza 1,8 mg versus placebo, associado a metformina ± insulina, em adolescentes e crianças com 10 anos de idade ou mais com diabetes tipo 2, Victoza foi superior ao tratamento com placebo na redução da HbA1c após 26 semanas (-1,06, [-1,65, 0,46]).
German: In kontrollierten klinischen Langzeitstudien der Phase 3a mit Liraglutid wurden wenige Fälle von Cholelithiasis (0,4 %) und Cholezystitis (0,1 %) berichtet.
Portuguese: Foram comunicados poucos casos de litíase (0,4%) e colecistite (0,1%) durante os ensaios clínicos de fase 3a controlados, de longo prazo, com liraglutido.
German: Mit zunehmendem Körpergewicht sinkt die Liraglutid-Exposition.
Portuguese: A exposição ao liraglutido diminuiu com o aumento do peso corporal.
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Anwendern betreffen
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
German: Ausgehend von Ergebnissen populationspharmakokinetischer Datenanalysen von männlichen und weiblichen Patienten und einer pharmakokinetischen Studie bei gesunden Probanden hat das Geschlecht keine klinisch bedeutsame Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Liraglutid.
Portuguese: O género não apresentou qualquer efeito clinicamente significativo na farmacocinética do liraglutido com base nos resultados da análise dos dados farmacocinéticos na população de doentes do sexo masculino e do sexo feminino e de um estudo de farmacocinética em indivíduos saudáveis.
German: Liraglutid stimuliert glucoseabhängig die Insulinsekretion, während es gleichzeitig - ebenfalls glucoseabhängig - eine unangemessen hohe Sekretion von Glucagon senkt.
Portuguese: Simultaneamente, o liraglutido diminui a secreção elevada inadequada de glucagom, também de uma forma dependente da glicose.
German: Wie ist Victoza anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar Victoza
German: Liraglutid
Portuguese: Liraglutido
German: In einer offenen Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich 1,8 mg Liraglutid und zweimal täglich 10 µg Exenatid bei Patienten verglichen wurde, deren Blutzuckereinstellung unter einer Metformin- und/oder Sulfonylharnstoff-Therapie unzureichend war (durchschnittlicher HbA1c 8,3 %), war Liraglutid der Behandlung mit Exenatid hinsichtlich der Senkung des HbA1c nach 26 Wochen statistisch signifikant überlegen (-1,12 % gegenüber -0,79 %; geschätzter Behandlungsunterschied: -0,33; 95 % KI: -0,47 bis -0,18).
Portuguese: Num ensaio aberto que comparou a eficácia e segurança de 1,8 mg de liraglutido uma vez ao dia e 10 mcg de exenatido duas vezes ao dia em doentes inadequadamente controlados com uma terapêutica com metformina e/ou sulfonilureia (HbA1c média de 8,3%), liraglutido foi estatisticamente superior ao tratamento com exenatido na redução da HbA1c após 26 semanas (-1,12% vs -0,79%; diferença entre tratamentos estimada em: -0,33; IC 95%: -0,47 a -0,18).
German: In einer Einzeldosis-Studie wurde die Pharmakokinetik von Liraglutid bei Patienten mit unterschiedlichen Graden einer Leberfunktionsstörung beurteilt.
Portuguese: A farmacocinética do liraglutido foi avaliada em doentes com um grau variável de compromisso hepático, num ensaio de dose única.
German: Änderung des HbA1cWertes im Mittel gegenüber dem
Portuguese: Variação média da HbA1c vs valores iniciais (%)
German: Bei einer subkutanen Einzeldosis von 0,6 mg betrug die ermittelte maximale Liraglutid-Konzentration 9,4 nmol/l (durchschnittliches Körpergewicht ungefähr 73 kg).
Portuguese: A concentração máxima de liraglutido estimada foi de 9,4 nmol/l (peso corporal médio de aproximadamente 73 kg) para uma única dose subcutânea de 0,6 mg de liraglutido.
German: Um die Einstellung des Blutzuckerspiegels zu verbessern, kann basierend auf dem Behandlungserfolg nach mindestens einer weiteren Woche die Dosis auf 1,8 mg erhöht werden.
Portuguese: É esperado que alguns doentes beneficiem de um aumento da dose de 1,2 mg para 1,8 mg e, com base na resposta clínica, após, pelo menos, uma semana, a dose pode ser aumentada para 1,8 mg para melhorar o controlo glicémico.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kann Victoza nicht empfohlen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Victoza em doentes com compromisso hepático grave (ver secção
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
German: Bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance, CrCl 5080 ml/min), mittelschwerer (CrCl 30-50 ml/min) und schwerer (CrCl < 30 ml/min) Nierenfunktionsstörung und bei dialysepflichtigen Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium war die Liraglutid-Exposition um 33 %, 14 %, 27 % bzw. 26 % vermindert.
Portuguese: A exposição ao liraglutido foi reduzida em 33%, 14%, 27% e 26% em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina, CrCl 50-80 ml/min), moderado (CrCl 30-50 ml/min) e grave (CrCl <30 ml/min) e com doença renal terminal que necessite de diálise, respetivamente.
German: Bei Patienten, die mit Liraglutid behandelt wurden, wurde über Anzeichen und Symptome von Dehydrierung einschließlich Beeinträchtigung der Nierenfunktion und akutem Nierenversagen berichtet.
Portuguese: Foram comunicados sinais e sintomas de desidratação, incluindo compromisso renal e insuficiência renal aguda, em doentes tratados com liraglutido.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
German: Zusatz zu SGLT2i5 ± Metformin (≥1500 mg/Tag)
Portuguese: Terapêutica adjuvante com SGLT2i5 ± metformina (≥1500 mg/dia) Liraglutido 1,8 mg
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 40 mg Atorvastatin führte Liraglutid nicht zu einer klinisch relevanten Änderung der Gesamtexposition von Atorvastatin.
Portuguese: O liraglutido não alterou a exposição geral de atorvastatina para um grau clinicamente relevante na sequência da administração de uma dose única de atorvastatina 40 mg.
German: Bei Patienten, die mit Liraglutid behandelt wurden, waren Übelkeit (2,8 % der Patienten) und Erbrechen (1,5 %) die häufigsten Nebenwirkungen, die zum Studienabbruch (Absetzen der Studienmedikation) führten.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que conduziram à interrupção em doentes tratados com liraglutido foram náuseas (2,8% dos doentes) e vómitos (1,5%).
German: • Riskomanagement-Plan
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
German: • Unterzuckerung (Hypoglykämie).
Portuguese: • Hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue).
German: In einer offenen Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Liraglutid (1,2 mg und 1,8 mg) und Sitagliptin (ein DPP-4-Inhibitor, 100 mg) bei Patienten verglichen wurde, deren Blutzuckereinstellung unter einer Metformin-Therapie unzureichend war (durchschnittlicher HbA1c 8,5 %), war Liraglutid in beiden Dosierungen der Behandlung mit Sitagliptin hinsichtlich der Senkung des HbA1c nach 26 Wochen statistisch signifikant überlegen (-1,24 %, -1,50 % gegenüber -0,90 %, p < 0,0001).
Portuguese: Num ensaio aberto que comparou a eficácia e segurança de liraglutido (1,2 mg e 1,8 mg) e sitagliptina (um inibidor da DPP-4, a 100 mg) em doentes inadequadamente controlados com uma terapêutica com metformina (HbA1c média 8,5%), liraglutido foi estatisticamente superior, em ambas as doses, ao tratamento com sitagliptina na redução da HbA1c após 26 semanas (-1,24%, -1,50% vs -0,90%, p<0,0001).
German: Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor (SGLT2i)) und/oder Insulin.
Portuguese: • antidiabéticos orais (tais como metformina, pioglitazona, sulfonilureia, inibidores do co transportador de sódio e glicose 2 (SGLT2i)) e/ou insulina.
German: Zur Verbesserung der gastrointestinalen Verträglichkeit beträgt die tägliche Anfangsdosis 0,6 mg Liraglutid.
Portuguese: Para melhorar a tolerabilidade gastrointestinal, a dose inicial é de 0,6 mg de liraglutido por dia. Após, pelo menos, uma semana, a dose deve ser aumentada para 1,2 mg.
German: In einer offenen Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von 1,8 mg Liraglutid und 20 µg Lixisenatid bei 404 Patienten verglichen wurde, deren Blutzuckereinstellung unter einer MetforminTherapie unzureichend war (durchschnittlicher HbA1c 8,4 %), war Liraglutid der Behandlung mit Lixisenatid hinsichtlich der Senkung des HbA1c nach 26 Wochen überlegen (-1,83 % gegenüber -1,21 %, p < 0,0001).
Portuguese: Num ensaio aberto que comparou a eficácia e segurança de 1,8 mg de liraglutido com 20 mcg de lixisenatido em 404 doentes inadequadamente controlados com uma terapêutica com metformina (HbA1c média de 8,4%), liraglutido foi superior ao lixisenatido na redução da HbA1c após 26 semanas de tratamento (-1,83% vs -1,21%, p<0,0001).
German: Darmverschluss
Portuguese: Cefaleia Tonturas
German: Es wird unabhängig von den Mahlzeiten und vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit gegeben.
Portuguese: É administrado independentemente das refeições e, de preferência, à mesma hora todos os dias.
German: Die Patienten wurden durchschnittlich 3,8 Jahre lang nachbeobachtet.
Portuguese: Os doentes foram acompanhados, em média, durante 3,8 anos.
German: Diese Nebenwirkungen verschwinden in der Regel nach einigen Behandlungstagen oder -wochen.
Portuguese: Estes efeitos secundários normalmente desaparecem após alguns dias ou semanas de tratamento.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Victoza ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Victoza?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Victoza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Victoza pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 30. Juni 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Victoza in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 30 de junho de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Victoza.
German: Victoza wird angewendet:
Portuguese: O Victoza é utilizado:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Victoza.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Victoza.
German: Liraglutid
Portuguese: Victoza liraglutido
German: Weitere Informationen über Victoza
Portuguese: Outras informações sobre o Victoza
German: • als Zusatztherapie zu anderen Diabetes-Arzneimitteln.
Portuguese: • como terapêutica adjuvante de outros medicamentos para o tratamento da diabetes.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Victoza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Victoza são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Bei Patienten, die Victoza erhielten, traten kardiovaskuläre Ereignisse bei 608 von 4 668 Patienten (13 %) auf, verglichen mit 694 von 4 672 Patienten (14,9 %), die Placebo erhielten.
Portuguese: Ocorreram eventos cardiovasculares em 13% (608 de um total de 4668) dos doentes a receber Victoza em comparação com 14,9% (694 de um total de 4672) dos doentes a receber o placebo.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Auftreten eines der drei schwersten kardiovaskulären Ereignisse: Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod durch kardiovaskuläre Erkrankungen.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a ocorrência de um de três eventos cardiovasculares maiores: acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte causada por doença cardiovascular.
German: Victoza wurde mit Placebo verglichen, wobei alle Patienten auch die Standardversorgung erhielten.
Portuguese: O Victoza foi comparado com um placebo e todos os doentes receberam igualmente tratamento-padrão.
German: • für sich allein, wenn Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Typ 2-Diabetes) nicht angezeigt ist;
Portuguese: • isoladamente, quando o uso da metformina (outro medicamento para o tratamento da diabetes tipo 2) não é recomendado;
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Victoza (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit) und Diarrhö (Durchfall).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Victoza (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas e diarreia.