FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, face a tudo o acima exposto, incluindo a consulta com o segundo grupo de peritos ad hoc e a argumentação apresentada pelos titulares das AIM nos fundamentos detalhados, bem como nas apresentações orais, o PRAC concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm paracetamol ou paracetamol/tramadol de libertação modificada deixou de ser favorável e recomendou que as autorizações de introdução no mercado desses medicamentos sejam suspensas.
Dutch: Gezien al het bovenstaande, waaronder raadpleging van de tweede ad-hocgroep van deskundigen en de argumentatie die de vergunninghouders in de gedetailleerde redenen en in de mondelinge toelichtingen naar voren brachten, concludeerde het PRAC derhalve dat de baten-risicoverhouding van middelen die paracetamol en paracetamol/tramadol met gereguleerde afgifte bevatten niet gunstig meer is, en adviseerde het de handelsvergunningen van deze middelen te schorsen.
Portuguese: O paracetamol é um dos compostos mais frequentemente utilizados a nível mundial; o seu uso como medicamento antipirético ou analgésico tem sido predominante desde 1955.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door het PRAC Paracetamol is wereldwijd een van de meest gebruikte verbindingen en is sinds 1955 het belangrijkste antipyreticum en analgeticum.
Portuguese: Além disso, o papel dos fatores de risco, como a comedicação ou as doenças subjacentes no perfil FC, em particular a formação atrasada e de pico duplo, não é suficientemente compreendido para prever a população em risco e tratar melhor os casos de sobredosagem com medicamentos que contêm paracetamol de LM.
Dutch: Verder is het effect van risicofactoren zoals comedicatie of onderliggende ziekten op het PK-profiel, met name de vertraagde absorptie en het ontstaan van dubbele pieken, niet duidelijk genoeg om de populatie die een risico loopt te kunnen voorspellen en de gevallen van overdosering met middelen die paracetamol met MR bevatten beter te kunnen behandelen.
Portuguese: O paracetamol é responsável pela ingestão tóxica mais frequentemente comunicada de uma substância farmacêutica no Reino Unido e em certos países do EEE (p. ex. Suécia), sendo o agente medicamentoso mais frequentemente envolvido em danos autoinfligidos de forma intencional.
Dutch: Paracetamol is in het Verenigd Koninkrijk en enkele andere EER-landen (waaronder Zweden) het meest gemelde geneesmiddel bij toxische inname van een geneesmiddel en is het meest gebruikte geneesmiddel bij opzettelijke zelfbeschadiging.
Portuguese: • O Comité concluiu, face aos dados disponíveis, incluindo os fundamentos detalhados submetidos pelos titulares das AIM durante a fase de reexame, que o risco de lesões hepáticas graves após uma sobredosagem com medicamentos que contenham paracetamol de LM não podia ser adequadamente minimizado de modo que este risco pudesse ser superado pelos benefícios destes medicamentos no tratamento da dor e da febre.
Dutch: • Met het oog op de beschikbare gegevens, waaronder de gedetailleerde redenen voor heronderzoek die tijdens de heronderzoeksfase door de vergunninghouders werden ingediend, concludeerde het Comité dat het risico op ernstige leverschade na overdosering met middelen die paracetamol met MR bevatten, niet zodanig kon worden beperkt dat de voordelen van deze middelen bij de behandeling van pijn en koorts opwegen tegen dit risico.
Portuguese: Sob condições normais de utilização, possui um perfil benefício-risco favorável estabelecido.
Dutch: Onder normale gebruiksomstandigheden heeft paracetamol een aangetoond gunstig baten-risicoprofiel.
Portuguese: O PRAC observou os benefícios específicos reivindicados das formulações de LM relacionados com uma redução da toma diária de comprimidos; de 4 para 3 tomas diárias para os medicamentos de componente único e o regime simplificado de 4 para 2 comprimidos para os medicamentos de associação.
Dutch: Het PRAC wees op de geclaimde specifieke voordelen van de MR-formuleringen met betrekking tot een verlaging van de dagelijkse inname van 4 naar 3 keer per dag voor de middelen met één enkel bestanddeel en het vereenvoudigde doseringsschema van 2 in plaats van 4 tabletten voor de combinatiemiddelen.
Portuguese: Para paracetamol comprimidos de LM, foram identificadas 319 notificações espontâneas de acontecimentos adversos de sobredosagem (SD) desde a autorização de introdução no mercado.
Dutch: Voor paracetamoltabletten met MR werden sinds de verlening van de handelsvergunning 319 spontane gevallen van overdosering gemeld.
Portuguese: Os comprimidos de LM de tramadol/paracetamol são indicados para o tratamento de situações de dor moderada e intensa.
Dutch: Tramadol/paracetamol-tabletten met MR zijn geïndiceerd voor de behandeling van matige en ernstige pijn.
Portuguese: O PRAC reconheceu a necessidade de uma melhor caracterização do risco (relação com a dose, as concentrações e a toxicidade), bem como a necessidade de abordar as incertezas no tratamento de doentes com sobredosagem com medicamentos de paracetamol de LM (p. ex. o limiar apropriado para iniciar a administração de NAC, a dose e a duração do tratamento com NAC, bem como o número ideal de vezes que a concentração de paracetamol necessita de ser determinada).
Dutch: Het PRAC erkende dat er behoefte is aan een betere karakterisering van het risico (het verband met de dosering, de concentraties en de toxiciteit) en dat onzekerheden over de behandeling van patiënten met overdosering met middelen die paracetamol met MR bevatten moeten worden weggenomen (bijvoorbeeld door vaststelling van de juiste drempel om te starten met de toediening van NAC, de dosering en duur van de behandeling met NAC en de optimale concentratie paracetamol).
Portuguese: Da revisão da literatura, duas publicações foram as mais relevantes: a de Lasko e colegas (2012) que analisou a eficácia da formulação de LM de tramadol/paracetamol para a dor lombar aguda, e a de Lee e colegas (2013) para a dor lombar crónica.
Dutch: De twee meest relevante publicaties uit het literatuuronderzoek waren Lasko et al. (2012), waarin de werkzaamheid van MRformuleringen met tramadol/paracetamol voor de behandeling van acute pijn in de onderrug werd onderzocht, en Lee et al. (2013), waarin dat werd gedaan voor de behandeling van chronische pijn in de onderrug.
Portuguese: Além disso, existem medicamentos de associação de libertação prolongada contendo tramadol/paracetamol 75 mg/650 mg.
Dutch: Verder zijn er combinatiemiddelen met verlengde afgifte verkrijgbaar die 75 mg/650 mg tramadol/paracetamol bevatten.
Portuguese: O PRAC também considerou que as propostas supra teriam uma viabilidade e uma eficácia questionáveis e não resolveriam eficazmente o risco de hepatotoxicidade após uma sobredosagem intencional ou acidental.
Dutch: Het PRAC betwijfelde ook of de bovenstaande voorstellen haalbaar en doeltreffend zouden zijn en was van oordeel dat het risico op hepatotoxiciteit na opzettelijke of onbedoelde overdosering er niet op doeltreffende wijze door zou worden weggenomen.
Portuguese: O PRAC concluiu que o regime padrão para o tratamento do envenenamento por paracetamol, incluindo o uso do nomograma, que tem tido sucesso na prevenção da hepatotoxicidade após sobredosagens de LI, é inadequado para o tratamento de sobredosagem com uma formulação de LM de paracetamol.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat het standaard behandelingsschema voor vergiftiging met paracetamol, waaronder het gebruik van het nomogram, dat succesvol was bij de preventie van hepatotoxiciteit na overdoses met IR, ontoereikend is voor de behandeling van een overdosis met een MR-formulering met paracetamol.
Portuguese: B. Comprimidos de libertação prolongada de tramadol/paracetamol
Dutch: B. Tramadol/paracetamol-tabletten met verlengde afgifte
Portuguese: Embora tenha sido reconhecido que a colheita repetida e ajustada a cada doente de amostras de plasma para determinação dos níveis de paracetamol e de enzimas hepáticas juntamente com a administração personalizada de NAC poderá ser suficiente para evitar lesões hepáticas graves, se o doente se apresentar atempadamente na unidade de emergência médica, atualmente não é possível determinar um protocolo de sobredosagens eficaz e proporcional para essas sobredosagens devido à falta de dados.
Dutch: Er werd erkend dat herhaalde, op de patiënt afgestemde bloedplasmamonsters om de concentraties paracetamol en leverenzymen te bepalen, in combinatie met op de patiënt afgestemde toediening van NAC, voldoende kunnen zijn om ernstige leverschade te voorkomen, maar als de patiënt zich op tijd bij de spoedeisende hulp presenteert, is het momenteel niet mogelijk om een effectief en proportioneel overdosisprotocol voor een dergelijke overdosering vast te stellen vanwege een gebrek aan bewijs.
Portuguese: Os benefícios específicos reivindicados das formulações de LM relacionados com uma redução da toma diária de comprimidos (de 4 para 3 tomas diárias para os medicamentos de componente único e o regime simplificado de 4 para 2 comprimidos para os medicamentos de associação) não são superiores aos riscos de toxicidade hepática em caso de sobredosagem.
Dutch: De geclaimde specifieke voordelen van de MR-formuleringen hebben betrekking op een verlaging van de dagelijkse inname (van 4 naar 3 keer per dag voor de middelen met één enkel bestanddeel, en het vereenvoudigde doseringsschema van 2 in plaats van 4 tabletten voor de combinatiemiddelen), maar die wegen niet op tegen de risico's van levertoxiciteit in geval van overdosering.
Portuguese: Isto deveu-se ao perfil de segurança do tramadol (p. ex. convulsões, vómitos), que o grupo considerou muito suscetível de apresentar desafios adicionais para o tratamento de uma sobredosagem com um medicamento de associação de libertação prolongada de paracetamol e tramadol.
Dutch: Dit is het gevolg van het veiligheidsprofiel van tramadol (bijvoorbeeld convulsies, braken), dat volgens de deskundigengroep zeer waarschijnlijk bijkomende uitdagingen meebrengt voor de behandeling van overdosering met een combinatiemiddel met verlengde afgifte dat paracetamol en tramadol bevat.
Portuguese: Além disso, todos os titulares das AIM propuseram a realização de um estudo de segurança pós-autorização (PASS) para recolher informações acerca dos casos de sobredosagem com paracetamol e para otimizar o tratamento da sobredosagem.
Dutch: Daarnaast stelden alle vergunninghouders voor om een veiligheidsonderzoek na vergunningverlening (PASS) uit te voeren om gegevens te verzamelen over gevallen van overdosering met paracetamol en om de behandeling van overdosering te optimaliseren.
Portuguese: • O PRAC também observou que, para além das incertezas relativas à forma de minimizar o risco de toxicidade do paracetamol, o perfil de segurança do tramadol foi considerado como apresentando desafios adicionais para a minimização dos riscos de toxicidade (p. ex. efeitos a nível do SNC, elevado risco de convulsões e de insuficiência renal), após uma sobredosagem com um medicamento de associação de libertação prolongada de paracetamol e tramadol.
Dutch: • Het PRAC merkte ook op dat naast de onzekerheden over de manier waarop het risico op paracetamoltoxiciteit tot een minimum kan worden beperkt, het veiligheidsprofiel van tramadol geacht werd bijkomende uitdagingen mee te brengen bij het beperken van de risico's op toxiciteit (waaronder CZS-effecten, een hoog risico op toevallen en nierfalen) na overdosering met een combinatiemiddel met verlengde afgifte dat paracetamol en tramadol bevat.
Portuguese: Foram descritos até à data casos de absorção atrasada ou de picos duplos observados com as formulações de paracetamol de LI e de LM, dependendo da dose ingerida.
Dutch: Tot op heden werden vertraagde absorptie of dubbele pieken beschreven die afhankelijk van de ingenomen dosis zowel bij IR- als MR-formuleringen met paracetamol werden waargenomen.
Portuguese: Além disso, o PRAC confirmou que, apesar da diferença na população-alvo e nos cenários clínicos, a associação de dose fixa de paracetamol/tramadol de LM pode resultar em sobredosagens que são graves face ao risco de hepatotoxicidade do paracetamol e à toxicidade do tramadol (p. ex. efeitos a nível do SNC, incluindo elevado risco de convulsões e insuficiência renal).
Dutch: Verder bevestigde het PRAC dat de vaste-dosiscombinatie van paracetamol/tramadol met MR ondanks het verschil in de doelpopulatie en de klinische settings kan leiden tot overdosering die ernstig is vanwege het risico op hepatotoxiciteit van paracetamol en de toxiciteit van tramadol (waaronder CZSeffecten zoals een hoog risico op toevallen, en nierfalen).
Portuguese: Por conseguinte, face ao acima exposto, o PRAC concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm paracetamol de libertação modificada deixou de ser favorável e recomendou que as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos sejam suspensas.
Dutch: Gezien het bovenstaande concludeerde het PRAC derhalve dat de baten-risicoverhouding van middelen die paracetamol met gereguleerde afgifte bevatten niet gunstig meer is, en adviseerde het de handelsvergunningen van deze middelen te schorsen.
Portuguese: A. Comprimidos de libertação modificada de paracetamol
Dutch: A. Paracetamoltabletten met gereguleerde afgifte
Portuguese: Na sequência da revisão de todos os dados submetidos relacionados com os medicamentos de paracetamol de LM e paracetamol/tramadol de LM, em particular o risco de sobredosagens intencionais e acidentais relacionado com o seu uso, o PRAC considerou que o risco grave de hepatotoxicidade relacionada com sobredosagens e o perfil FC complexo destes medicamentos após uma sobredosagem, que torna o protocolo de tratamento padrão para o envenenamento por paracetamol inadequado, suscitam um sério risco para a saúde pública a nível da União.
Dutch: Naar aanleiding van de beoordeling van alle ingediende gegevens met betrekking tot de middelen die paracetamol met MR en paracetamol/tramadol met MR bevatten, met name het risico op opzettelijke en onbedoelde overdosering in verband met het gebruik van deze middelen, was het PRAC van mening dat het ernstige risico op hepatotoxiciteit in verband met overdosering en het complexe PK-profiel van deze middelen na overdosering, als gevolg waarvan het standaard behandelprotocol voor vergiftiging met paracetamol voor deze middelen ontoereikend is, op EU-niveau een ernstig risico vormen voor de volksgezondheid.
Portuguese: Em conclusão, o complexo perfil FC após uma sobredosagem com medicamentos contendo paracetamol de LM e o facto de o protocolo de tratamento padrão para o envenenamento por paracetamol ser inadequado para estes medicamentos, além do risco grave de hepatotoxicidade relacionada com uma sobredosagem com paracetamol, representam um risco sério para a saúde pública a nível da União.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat het complexe PK-profiel na overdosering met geneesmiddelen die paracetamol met MR bevatten en het feit dat het standaardbehandelprotocol voor vergiftiging met paracetamol voor deze middelen ontoereikend is alsook het ernstige risico op hepatotoxiciteit in verband met overdosering met paracetamol een ernstig risico vormen voor de volksgezondheid op EUniveau.
Portuguese: A elevada variabilidade do perfil FC de uma sobredosagem com um medicamento que contenha paracetamol de LM e as incertezas constantemente presentes relacionadas com a formulação (paracetamol de LI ou LM) e a dose que o doente ingeriu levam a uma preocupação séria de segurança no tratamento das sobredosagens de paracetamol.
Dutch: De grote variabiliteit in het PK-profiel van overdosering met een middel dat paracetamol met MR bevat, en de voortdurend aanwezige onzekerheden omtrent de formulering (paracetamol met IR of MR) en de dosis die de patiënt heeft ingenomen, leiden tot ernstige veiligheidsrisico's bij de behandeling van overdosering met paracetamol.
Portuguese: Estão disponíveis em vários Estados-Membros da UE medicamentos com propriedades de libertação modificada ou prolongada contendo paracetamol, que se destinam a ter uma ação mais prolongada.
Dutch: Paracetamol bevattende middelen met gereguleerde of verlengde afgifte, bedoeld om de werking te verlengen, zijn in verschillende EU-lidstaten verkrijgbaar.
Portuguese: Os peritos partilharam da opinião do PRAC relativamente às complicações na avaliação e no tratamento do envenenamento por paracetamol de LM e ao subsequente potencial associado de danos graves, devido ao perfil de libertação imprevisível do paracetamol de LM, ao perfil FC e à dificuldade em estabelecer e implementar um protocolo de tratamento ideal do envenenamento por paracetamol de LM que está associado a complicações adicionais.
Dutch: De deskundigen waren dezelfde mening toegedaan als het PRAC wat betreft de complicaties met betrekking tot de beoordeling en behandeling van vergiftiging door paracetamol met MR en het daaropvolgende gerelateerde potentieel voor ernstige schade, die het gevolg zijn van het onvoorspelbare afgifteprofiel van paracetamol met MR, het PK-profiel en de problemen bij het vaststellen en ten uitvoer leggen van een optimaal behandelprotocol wanneer vergiftiging met paracetamol met MR gepaard gaat met bijkomende complicaties.
Portuguese: O titular da AIM submeteu uma revisão da literatura para justificar o benefício clínico da associação de LM tramadol/paracetamol no tratamento da dor.
Dutch: De vergunninghouder overlegde een literatuuronderzoek ter onderbouwing van het klinische voordeel van de combinatie tramadol/paracetamol met MR bij pijnbestrijding.
Portuguese: Para levantar a suspensão, o PRAC recomendou que os titulares das AIM forneçam provas de medidas proporcionais, viáveis e eficazes para minimizar o risco de lesões hepáticas após sobredosagens intencionais ou acidentais com medicamentos que contenham paracetamol de libertação modificada.
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing adviseerde het PRAC dat de vergunninghouders bewijs overleggen van proportionele, haalbare en doeltreffende maatregelen om het risico op leverschade na opzettelijke of onbedoelde overdosering met middelen die paracetamol met gereguleerde afgifte bevatten, tot een minimum te beperken.
Portuguese: Todos os titulares das AIM propuseram medidas adicionais que iriam minimizar mais os riscos associados à sobredosagem com a formulação de LM, nomeadamente um folheto informativo atualizado, comunicação aos profissionais de saúde (comunicação direta aos profissionais de saúde [CDPS], materiais educacionais), classificação quanto à dispensa ao público e restrição do acesso dos doentes à apresentação em frascos e às embalagens de blíster de maiores dimensões.
Dutch: Alle vergunninghouders stelden extra maatregelen voor om het risico in verband met overdosering met MR-formuleringen verder te beperken, zoals een aangepaste bijsluiter, een schrijven aan professionele zorgverleners (DHPC, voorlichtingsmateriaal), de voorschrijfstatus en beperkte toegang tot flesverpakkingen en grote blisterverpakkingen voor de patiënten.
Portuguese: Para que a suspensão dos medicamentos que contêm paracetamol de libertação modificada ou prolongada seja levantada, os titulares das autorizações de introdução no mercado devem fornecer provas em suporte de medidas proporcionais, viáveis e eficazes para prevenir o risco de sobredosagem e minimizar o risco de lesões hepáticas após sobredosagens intencionais ou acidentais com medicamentos que contenham paracetamol de libertação modificada.
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing van middelen die paracetamol met gereguleerde en verlengde afgifte bevatten, dienen de vergunninghouders bewijs over te leggen ter ondersteuning van proportionele, haalbare en doeltreffende maatregelen om het risico op overdosering te voorkomen en het risico op leverschade na opzettelijke of onbedoelde overdosering met middelen die paracetamol met gereguleerde afgifte bevatten, tot een minimum te beperken.
Portuguese: Além disso, as medidas de minimização do risco destinadas a reduzir o risco de lesões hepáticas após uma sobredosagem com uma formulação de LM de paracetamol ou da associação de paracetamol e tramadol não foram consideradas suficientemente eficazes e fiáveis.
Dutch: Verder werden de risicobeperkende maatregelen die bedoeld zijn om het risico op leverschade na overdosering met MR-formulering met paracetamol of de combinatie paracetamol en tramadol te beperken, niet voldoende doeltreffend en betrouwbaar geacht.
Portuguese: Foram consideradas pelo PRAC outras medidas de minimização do risco propostas pelo titular da AIM para resolver o risco associado à sobredosagem da associação, nomeadamente a atualização da informação do medicamento de modo a incluir advertências mais fortes relacionadas com os doentes em risco e o uso concomitante de outros medicamentos contendo paracetamol, CDPS e restrição da disponibilidade de certos tipos de embalagem (ou seja, frascos), e restrição dos tamanhos de embalagem disponíveis (máx.
Dutch: Andere door de vergunninghouder voorgestelde risicobeperkende maatregelen in verband met het risico op overdosering met het combinatiemiddel die door het PRAC werden beoordeeld, waren onder andere opname van sterkere waarschuwingen met betrekking tot risicopatiënten en gelijktijdig gebruik met andere middelen die paracetamol bevatten in de productinformatie, DHPC en beperking van de beschikbaarheid van bepaalde soorten verpakking (d.w.z. flessen) en beperking van de beschikbare verpakkingsgrootte (max. 48 tabletten).
Portuguese: Considera-se que as lesões hepáticas graves e potencialmente fatais em caso de sobredosagem com formulações de paracetamol de LM e de paracetamol/tramadol de LM não podem ser suficientemente minimizadas por medidas de minimização do risco eficazes para prevenir este risco e para o tratar caso ocorra.
Dutch: Men is van oordeel dat de ernstige en mogelijk fatale leverschade in geval van overdosering met MRformuleringen met paracetamol en paracetamol/tramadol niet voldoende kan worden beperkt met effectieve risicobeperkende maatregelen ter voorkoming en behandeling van dit probleem.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM propôs a realização de um estudo de segurança pós-autorização (PASS) para recolher informações acerca dos casos de sobredosagem com paracetamol de LM e para otimizar o tratamento da sobredosagem.
Dutch: Daarnaast stelde de vergunninghouder voor om een veiligheidsonderzoek na vergunningverlening (PASS) uit te voeren om gegevens te verzamelen over gevallen van overdosering met paracetamol met MR en om de behandeling van overdosering te optimaliseren.
Portuguese: Estas sobredosagens são ainda mais imprevisíveis e mais complexas de tratar do que com apenas paracetamol de LM, devido à associação com tramadol.
Dutch: Vanwege de combinatie met tramadol zijn deze overdoseringen nog onvoorspelbaarder en is de behandeling ervan nog complexer dan bij middelen met alleen paracetamol met MR.
Portuguese: Consequentemente, o CMDh considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm paracetamol de libertação modificada ou prolongada não é favorável.
Dutch: De CMD(h) is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van middelen die paracetamol met gereguleerde en verlengde afgifte bevatten niet gunstig is.
Portuguese: • O PRAC reviu todos os dados disponíveis submetidos respeitantes à sobredosagem com medicamentos que contêm paracetamol de LM, incluindo sobredosagem intencional e acidental.
Dutch: • Het PRAC beoordeelde alle ingediende beschikbare gegevens met betrekking tot opzettelijke en onbedoelde overdosering met middelen met MR die paracetamol bevatten.
Portuguese: A medição da eficácia de um modelo modificado ou de novas diretrizes para o tratamento da sobredosagem com paracetamol de LM foi discutida pelo segundo grupo de peritos ad hoc.
Dutch: De meting van de doeltreffendheid van een gewijzigd model of nieuwe richtlijnen voor de behandeling van overdosering met paracetamol met MR werd tijdens de tweede bijeenkomst van de ad-hocgroep van deskundigen besproken, maar de onderzoekspopulatie (100 patiënten) werd ontoereikend geacht.