FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Pode tomar Akynzeo com ou sem alimentos.
Bulgarian: Можете да приемате Akynzeo със или без храна.
Portuguese: Se não quiser tomar Akynzeo, fale com o seu médico.
Bulgarian: Ако не желаете да приемате Akynzeo, обсъдете това с Вашия лекар.
Portuguese: Os dados da pós-comercialização indicam que o perfil de reações adversas é, em geral, semelhante ao observado em ensaios clínicos.
Bulgarian: Постмаркетинговите данни показват, че профилът на нежеланите реакции като цяло е подобен на наблюдавания в клиничните изпитвания.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Prolongamento de QT
Bulgarian: Удължаване на QT
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção nas mulheres
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/ контрацепция при жените
Portuguese: Pode sentir tonturas ou cansaço depois de tomar Akynzeo.
Bulgarian: Може да се почувствате замаяни или уморени след приема на Akynzeo.
Portuguese: A cápsula deve ser engolida inteira.
Bulgarian: Твърдата капсула трябва да се гълта цяла.
Portuguese: Um total de 724 doentes (99,9%) foram tratados com ciclofosfamida.
Bulgarian: Общо 724 пациенти (99,9%) са лекувани с циклофосфамид.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao utilizar-se este medicamento em doentes com mais de 75 anos de idade, devido à semivida longa das substâncias ativas e à experiencia limitada nesta população.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание когато лекарственият продукт се използва при пациенти над 75 години, поради дългия полуживот на активните вещества и ограничения опит при тази популация.
Portuguese: Uma vez que pode induzir tonturas, sonolência ou fadiga, os doentes devem ser advertidos a não conduzirem ou utilizarem máquinas se os referidos sintomas ocorrerem.
Bulgarian: Тъй като може да причини замаяност, сънливост или умора, пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или да не работят с машини, ако възникнат подобни симптоми.
Portuguese: A cápsula encontra-se cheia com três comprimidos e uma cápsula mole.
Bulgarian: Твърдата капсула е напълнена с три таблетки и една мека капсула.
Portuguese: Aproximadamente 62% do palonossetrom encontra-se ligado às proteínas do plasma.
Bulgarian: Приблизително 62% от палоносетрон са свързани с плазмените протеини.
Portuguese: • tiver quaisquer outros problemas de coração
Bulgarian: имате някакви други сърдечни проблеми
Portuguese: • rifampicina - para tratar a tuberculose (TB) e outras infeções.
Bulgarian: рифампицин - за лечение на туберкулоза (ТБ) и други инфекции.
Portuguese: As concentrações plasmáticas seguiram um processo de absorção de primeira ordem e atingiram a Cmáx num período de, aproximadamente, 5 horas.
Bulgarian: Плазмените концентрации следват процес на абсорбция от първи ред и достигат Cmax след приблизително 5 часа.
Portuguese: • modificações (ou distúrbios) do ritmo cardíaco
Bulgarian: изменения (или нарушения) на сърдечния ритъм
Portuguese: O palonossetrom tem um volume de distribuição de aproximadamente 8,3 ± 2,5 l/kg.
Bulgarian: Палоносетрон има обем на разпределение приблизително 8,3 ± 2,5 l/kg.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o medicamento deve ser descontinuado e deve proporcionar-se um tratamento de suporte geral e monitorização do doente.
Bulgarian: В случай на предозиране лекарственият продукт трябва да се спре и да се осигури общо поддържащо лечение и наблюдение.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител:
Portuguese: Um resumo dos resultados chave deste estudo é apresentado na tabela 3 a seguir.
Bulgarian: Обобщение на ключовите резултати от това проучване е дадено в Таблица 3 по-долу.
Portuguese: Um resumo dos resultados chave deste estudo é apresentado na tabela a seguir.
Bulgarian: Обобщение на ключовите резултати от това проучване е дадено в таблицата по-долу.
Portuguese: N=136 % Valor de p
Bulgarian: N=136 % p-стойност
Portuguese: O terceiro metabolito principal, o M2, encontra-se ligado em >97% às proteínas do plasma.
Bulgarian: Третият основен метаболит, M2, е свързан > 97% с плазмените протеини.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com este medicamento e durante 1 mês após a última dose.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с този лекарствен продукт и в продължение на 1 месец след последната доза.
Portuguese: Destes, 1438 doentes (98,8%) completaram o ciclo 1 e 1286 doentes (88,4%) continuaram com o tratamento no prolongamento de ciclos múltiplos.
Bulgarian: От тях 1438 пациенти (98,8%) завършват цикъл 1 и 1286 пациенти (88,4%) продължават лечението в разширението с множество цикли.
Portuguese: Os metabolitos M1, M2 e M3 demonstraram ser todos farmacologicamente ativos num modelo farmacodinâmico no animal, enquanto que o M3 foi o mais potente e o M2 o menos ativo.
Bulgarian: Доказано е, че всички метаболити M1, M2 и M3 са фармакологично активни в един фармакодинамичен модел при животни, където M3 е най-мощен, а M2 най-малко активен.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de diálise.
Bulgarian: Диализни проучвания не са извършвани.
Portuguese: A atividade antiemética do Akynzeo manteve-se durante ciclos repetidos para os doentes que continuaram em cada um dos ciclos múltiplos.
Bulgarian: Антиеметичната активност на Akynzeo се поддържа през всички повторни цикли за онези пациенти, които продължават във всеки един от многократните цикли.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a biodisponibilidade absoluta do netupitant no ser humano; com base em dados de dois estudos com netupitant intravenoso, estima-se que a biodisponibilidade no ser humano seja superior a 60%.
Bulgarian: Липсват данни за абсолютната бионаличност на нетупитант при хора; въз основа на данните от две проучвания с интравенозен нетупитант е изчислено, че бионаличността при хора надвишава 60%.
Portuguese: N=725 % Valor de p*
Bulgarian: N=725 % p-стойност*
Portuguese: Não tome Akynzeo se estiver grávida ou se for uma mulher com potencial para engravidar que não utilize métodos contracetivos.
Bulgarian: Не приемайте Akynzeo, ако сте бременна или ако сте жена с детероден потенциал, която не използва контрацепция.
Portuguese: As diretrizes recentes atualizaram estes regimes para altamente emetogénicos.
Bulgarian: Последните насоки определят тези схеми като силно еметогенни.
Portuguese: Contém sacarose e sorbitol.
Bulgarian: Съдържа захароза и сорбитол.
Portuguese: O impacto das náuseas e vómitos na vida diária dos doentes foi avaliado utilizando o Índice de Vida Funcional - Emese (Functional Living Index-Emesis [FLIE]).
Bulgarian: Въздействието на гаденето и повръщането върху ежедневния живот на пациентите е оценено с помощта на Функционалния индекс за живота-Емеза (Functional Living Index-Emesis, FLIE).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante a terapêutica e até um mês após o tratamento com este medicamento.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на терапията и до един месец след лечението с този лекарствен продукт.
Portuguese: Efeito de outros medicamentos na farmacocinética do Akynzeo
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на Akynzeo
Portuguese: Um total de 1450 doentes (Akynzeo n=725; palonossetrom n=725) receberam a medicação em estudo.
Bulgarian: Общо 1450 пациенти (Akynzeo n=725; Палоносетрон n=725) получават проучваното лекарство.
Portuguese: • zumbidos nos ouvidos
Bulgarian: звънене в ушите
Portuguese: (evidenciado nas análises ao sangue)
Bulgarian: (установено при кръвни изследвания)
Portuguese: • falta de energia (sensação de cansaço)
Bulgarian: липса на енергия (усещане за слабост)
Portuguese: As razões eram dependentes do tempo com os valores a decrescerem gradualmente para além das 24 h depois da dose, o que indica que o netupitant é rapidamente metabolizado.
Bulgarian: Съотношенията са времезависими със стойности, намаляващи постепенно 24 ч след дозата, което показва, че нетупитант се метаболизира бързо.
Portuguese: Deve administrar-se uma cápsula de 300 mg/0,5 mg aproximadamente uma hora antes do início de cada ciclo de quimioterapia.
Bulgarian: Една капсула от 300 mg/0,5 mg трябва да се прилага приблизително един час преди започване на всеки цикъл химиотерапия.
Portuguese: Todos os doentes receberam uma dose única oral de dexametasona.
Bulgarian: Всички пациенти получават единична перорална доза дексаметазон.
Portuguese: A hipocaliemia e a hipomagnesemia devem ser corrigidas antes da administração.
Bulgarian: Хипокалиемията и хипомагнезиемията трябва да се коригират преди приложението.
Portuguese: Se pensa que poderá ter tomado mais do que deveria, informe o seu médico imediatamente.
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте приели повече от необходимата доза, незабавно говорете с Вашия лекар.
Portuguese: Butil-hidroxianisol (E320)
Bulgarian: Бутилхидроксианизол (E320)
Portuguese: Contudo, os parâmetros de farmacocinética clínica não são significativamente diferentes entre os metabolizadores fracos e extensos de substratos do CYP2D6.
Bulgarian: Клиничните фармакокинетични параметри обаче не са значимо различни между слаби и екстензивните метаболизатори на CYP2D6 субстрати.
Portuguese: Não se exclui que este efeito possa ser mais acentuado, e nesse caso clinicamente relevante, em doentes oncológicos, especialmente naqueles com função renal anormal.
Bulgarian: Не е изключено този ефект да бъде посилно проявен, и поради това клинично значим, при пациенти с рак, особено при болните с абнормна бъбречна функция.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Portuguese: Nos indivíduos do sexo feminino (n=18), a AUC média foi 35% mais elevada e a Cmáx média foi 26% mais elevada do que nos indivíduos do sexo masculino (n=18).
Bulgarian: При жените (n=18) средната AUC е 35% по-висока, а средната Cmax е 26% по-висока отколкото при мъжете (n=18).
Portuguese: Todas estas reações foram pouco frequentes.
Bulgarian: Всички тези реакции са нечести.
Portuguese: • lhe foi dito que tem um desequilíbrio dos minerais no seu sangue, tal como o potássio e o magnésio, que não foi corrigido.
Bulgarian: Ви е казано, че имате дисбаланс на минералите в кръвта, като например калий и магнезий, който не е бил нормализиран.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou engravidar enquanto estiverem a fazer tratamento com as cápsulas de netupitant/palonossetrom.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал не трябва да бъдат бременни или да забременяват, докато са на лечение с капсули нетупитант/палоносетрон
Portuguese: Contudo, devido ao grande volume de distribuição do palonossetrom e do netupitant, é pouco provável que a diálise seja um tratamento eficaz para a sobredosagem.
Bulgarian: Въпреки това, поради големия обем на разпределение на палоносетрон и нетупитант, няма вероятност диализата да бъде ефективно лечение при предозиране.
Portuguese: As cápsulas de netupitant/palonossetrom são contraindicadas durante a gravidez (ver secção 4.3).
Bulgarian: Капсулите нетупитант/палоносетрон са противопоказани по време на бременност (вж. точка 4.3).
Portuguese: As reações adversas encontram-se listadas abaixo de acordo com as classes de sistemas de órgãos corporais e frequências do MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота в съответствие с MedDRA.
Portuguese: Após administração oral, o palonossetrom é bem absorvido com a sua biodisponibilidade absoluta a atingir os 97%.
Bulgarian: След перорално приложение, палоносетрон се абсорбира добре, като абсолютната му бионаличност достига 97%.
Portuguese: Não foram atribuídas reações adversas frequentes ao netupitant, o componente novo da combinação fixa.
Bulgarian: Няма чести нежелани реакции, приписвани на нетупитант, новият компонент на фиксираната комбинация.
Portuguese: Este medicamento contém sacarose, sorbitol, sódio e pode conter soja - ver secção 2 para obter mais informação.
Bulgarian: Това лекарство съдържа захароза, сорбитол, натрий и може да съдържа соя - вижте точка 2 за повече информация.
Portuguese: • Tome a cápsula cerca de 1 hora antes de iniciar o seu ciclo de quimioterapia.
Bulgarian: Приемете капсулата около 1 час преди да започнете цикъла на химиотерапия.
Portuguese: A quantidade de palonossetrom inalterado excretado na urina representou aproximadamente 40% da dose administrada.
Bulgarian: Количеството непроменен палоносетрон, екскретирано в урината, представлява приблизително 40% от приложената доза.
Portuguese: Todos os doentes foram tratados adicionalmente com doxorrubicina (68,0%) ou com epirrubicina (32,0%).
Bulgarian: Всички пациенти са допълнително лекувани или с доксорубицин (68,0%), или с епирубицин (32,0%).
Portuguese: Psicose aguda Alteração do humor Distúrbios do sono
Bulgarian: Остра психоза Промени в настроението Нарушение на съня
Portuguese: O netupitant não é um substrato da gp-P.
Bulgarian: Нетупитант не е субстрат на P-gp.
Portuguese: • eritromicina - para tratar infeções bacterianas
Bulgarian: еритромицин - за лечение на бактериални инфекции
Portuguese: • se tem alergia ao netupitant ou ao palonossetrom ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: ако сте алергични към нетупитант или палоносетрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: No ensaio de ADME, menos de 5% de todo o material relacionado com o netupitant foi excretado na urina e menos de 1% da dose de netupitant foi eliminada inalterada na urina e, por conseguinte, qualquer acumulação de netupitant ou dos seus metabolitos após uma dose única seria deprezável.
Bulgarian: В изпитването ADME по-малко от 5% от целия свързан с нетупитант материал се екскретира в урината и по-малко от 1% от дозата нетупитант се елиминира непроменен в урината; следователно, всякакво кумулиране на нетупитант или метаболити след единична доза би било пренебрежимо.
Portuguese: Um total de 907 doentes (62,3%) completaram o prolongamento de ciclos múltiplos até a um máximo de oito ciclos de tratamento.
Bulgarian: Общо 907 пациенти (62,3%) завършват разширението с множество цикли, като имат максимум осем цикъла на лечение.
Portuguese: Uma vez que a utilização em doentes com compromisso hepático grave pode estar associada a um aumento da exposição ao netupitant, este medicamento deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
Bulgarian: Тъй като употребата при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане може да бъде свързана с увеличена експозиция на нетупитант, този лекарствен продукт трябва да се използва с повишено внимание при такива пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Portuguese: Estas afeções incluem doentes com antecedentes pessoais ou familiares de prolongamento de QT, anomalias eletrolíticas, insuficiência cardíaca congestiva, bradiarritmia, distúrbios da condução e em doentes que estejam a tomar medicamentos antiarrítmicos ou outros medicamentos que conduzam a um prolongamento de QT ou a anomalias eletrolíticas.
Bulgarian: Тези условия включват пациенти с лична или фамилна анамнеза за удължаване на QT, електролитни аномалии, застойна сърдечна недостатъчност, брадиаритмия, нарушения в проводимостта и пациенти, приемащи антиаритмични лекарствени продукти или други лекарствени продукти, които водят до удължаване на QT или до електролитни аномалии.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Akynzeo se:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Akynzeo, ако:
Portuguese: A Cmáx média foi de aproximadamente 11%, 47% e 16% em relação à substância original para o M1, M2 e M3, respetivamente; o M2 teve a AUC mais baixa em relação à substância original (14%), enquanto que as AUC do M1 e do M3 foram de aproximadamente 29% e 33% em relação à substância original, respetivamente.
Bulgarian: Средната Cmax е приблизително 11%, 47% и 16% от основното вещество съответно за M1, M2 и M3; M2 има най-ниската AUC по отношение на основното вещество (14%), докато AUC на M1 и M3 е съответно приблизително 29% и 33% от основното вещество.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Portuguese: Deve ter-se precaução em doentes com compromisso hepático grave, uma vez que os dados disponíveis nestes doentes são limitados.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане, тъй като данните при такива пациенти са ограничени.
Portuguese: Estudo de quimioterapia moderadamente emetogénica ((Moderately Emetogenic Chemotherapy(MEC) sudy)
Bulgarian: Проучване при умерено еметогенна химиотерапия (Moderately Emetogenic Chemotherapy, MEC)
Portuguese: EU/1/15/1001/001 1 cápsula EU/1/15/1001/002 4x1 cápsula
Bulgarian: EU/1/15/1001/001 1 твърда капсула EU/1/15/1001/002 4 х 1 твърди капсули
Portuguese: As concentrações máximas e a exposição total do netupitant aumentaram em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (n=8), moderado (n=8) e grave (n=2) em comparação com indivíduos saudáveis correspondentes, embora tenha havido uma variabilidade individual pronunciada tanto nos indivíduos com compromisso hepático como nos indivíduos saudáveis.
Bulgarian: Максималната концентрация и общата експозиция на нетупитант се повишават при лица с лека (n=8), умерена (n=8) и тежка степен (n=2) на чернодробно увреждане в сравнение със съответстващите здрави лица, въпреки че има изразена индивидуална вариабилност както при лицата с чернодробни увреждания, така и при здравите лица.
Portuguese: • midazolam - um sedativo utilizado para tratar a ansiedade
Bulgarian: мидазолам - успокоително средство, използвано за лечение на тревожност
Portuguese: • sensação de calor, vermelhidão da face ou de outras áreas da pele (sentir-se afogueado)
Bulgarian: • усещане за топлина, зачервяване на лицето и други участъци от кожата (усещане за топли вълни)
Portuguese: • medicamentos com um intervalo terapêutico estreito que são metabolizados principalmente pelo
Bulgarian: лекарства с тесен терапевтичен диапазон, които се метаболизират предимно чрез
Portuguese: • esgotamento nervoso súbito, alterações do humor
Bulgarian: внезапен нервен срив, промяна в настроението
Portuguese: A AUC foi 30% mais elevada nos doentes oncológicos do que nos indivíduos saudáveis.
Bulgarian: AUC е 30% по-висока при болни от рак пациенти, отколкото при здрави лица.
Portuguese: Muito raros (<1/10.000),
Bulgarian: Много редки (<1/10 000)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antieméticos e antivertiginosos, antagonistas da serotonina (5-HT3); código ATC: A04AA55
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиеметици и средства против гадене, антагонисти на серотонинови (5-HT3) рецептори; ATC код: A04AA55
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de netupitant em mulheres grávidas é inexistente.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на нетупитант при бременни жени.
Portuguese: Não se compreende por completo os mecanismos subjacentes, mas dadas as doses elevadas utilizadas e uma vez que o medicamento é de aplicação única no ser humano, estes dados não são considerados relevantes na utilização clínica.
Bulgarian: Обуславящите механизми не са напълно известни, но поради приложените високи дози и тъй като лекарственият продукт е предназначен за еднократно приложение при хора, се смята, че тези данни нямат значение за клиничната употреба.
Portuguese: Interação com substratos do CYP3A4:
Bulgarian: Взаимодействие със субстрати на CYP3A4:
Portuguese: Num estudo de PK populacional, os doentes com uma depuração da creatinina reduzida (CLCR) também apresentaram uma redução na depuração do palonossetrom, mas esta redução não resultaria numa alteração significativa da exposição ao palonossetrom.
Bulgarian: В едно популационно ФК проучване пациентите с понижен креатининов клирънс (CLCR) имат също и понижен клирънс на палоносетрон, но това понижение не би довело до значима промяна в експозицията на палоносетрон.
Portuguese: A AUC0-24 (Dia 1), a AUC24-36 (Dia 2), e a AUC84-108 e a AUC84-∞ (Dia 4) da dexametasona aumentaram 2,4 vezes com a coadministração de 300 mg de netupitant.
Bulgarian: AUC0-24 (Ден 1), AUC24-36 (Ден 2), AUC84-108 и AUC84-∞ (Ден 4) на дексаметазон се повишават 2,4 пъти при едновременно приложение на 300 mg нетупитант.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se precaução quando o netupitant é associado à digoxina ou a outros substratos da gp-P, tais como, o dabigatrano ou a colquicina.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва повишено внимание, когато нетупитант се комбинира с дигоксин или с други субстрати на P-gp като дабигатран или колхицин.
Portuguese: • cetoconazol - para tratar a síndrome de Cushing
Bulgarian: кетоконазол - за лечение на синдром на Кушинг
Portuguese: Ao bloquear as ações da substância P e da serotonina deste modo, os medicamentos ajudam a prevenir a estimulação do centro do vómito, assim como os vómitos resultantes.
Bulgarian: Като блокират действието на субстанция P и серотонина по този начин, лекарствата помагат да се предотврати стимулирането на центъра за повръщане и възникващото в резултат на това повръщане.
Portuguese: Não tome Akynzeo nos dias depois de ter feito quimioterapia - a menos que esteja prestes a receber outro ciclo de quimioterapia.
Bulgarian: Не приемайте Akynzeo в дните след като сте провели химиотерапията, освен ако не Ви предстои друг цикъл на химиотерапия.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após "VAL".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:" и върху блистера след „EXP".
Portuguese: A coadministração de uma dose única de 300 mg de netupitant com um regime de dexametasona (20 mg no Dia 1, seguidos de 8 mg duas vezes por dia desde o Dia 2 ao Dia 4) aumentou significativamente a exposição à dexametasona de forma dependente do tempo e da dose.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза от 300 mg нетупитант с дексаметазон по схема (20 mg в Ден 1, последвано от 8 mg два пъти дневно от Ден 2 до Ден 4) значимо повишава експозицията на дексаметазон по начин, зависим от времето и дозата.
Portuguese: Os doentes continuaram com o prolongamento de ciclos múltiplos durante 7 ciclos adicionais de quimioterapia.
Bulgarian: Пациентите продължават в разширението с многократни цикли за максимум 7 допълнителни цикъла химиотерапия.
Portuguese: • dor no peito (não relacionada com o coração)
Bulgarian: • болка в гръдния кош (несвързана със сърцето)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1001/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1001/001
Portuguese: Oleato de poliglicerol Água purificada
Bulgarian: Полиглицерил олеат Пречистена вода
Portuguese: Estão apenas disponíveis dados limitados de estudos em animais em relação à transferência placentária (ver secção 4.6).
Bulgarian: В проучвания при животни има ограничени данни, отнасящи се до преминаването през плацентата (вж. точка 4.6).