FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer de patiënt een dosis Zydelig heeft overgeslagen en dit binnen 6 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, moet de patiënt de overgeslagen dosis zo snel mogelijk innemen en doorgaan met het normale doseringsschema.
Romanian: Dacă pacientul omite o doză de Zydelig şi trec mai puţin de 6 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată în mod obișnuit, pacientul trebuie să administreze doza omisă cât mai curând posibil şi apoi să revină la schema de administrare obișnuită.
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval; n: aantal personen met respons NB: niet bereikt * Respons zoals bepaald door een onafhankelijke controlecommissie (Independent Review Committee, IRC), waarbij ORR = complete respons (CR) + partiële respons (PR) + kleine respons (minor respons, MR) bij proefpersonen met WM. † In de algemene iNHL-cohort had 1 proefpesoon (0,6%) met WM, de beste algemene respons van MR.
Romanian: * Răspunsul a fost evaluat de o comisie independentă de evaluare (CIE), unde RGR = răspuns complet (RC) + răspuns parțial (RP) + răspuns minor (RM) la subiecții cu MW. † În cohorta generală cu LNHi, 1 pacient (0,6%) cu MW a înregistrat cel mai bun răspuns general pentru RM
Dutch: Alle gradaties
Romanian: Orice grad
Dutch: ^ De analyse van de totale overleving (overall survival, OS) omvat gegevens van personen die placebo + R kregen in onderzoek 312-0116 en daarna idelalisib kregen in een vervolgonderzoek, gebaseerd op de ‘intent to treat'-analyse.
Romanian: ^ Analiza pentru timpul total de supraviețuire (TTS) include datele de la pacienții cărora li s-a administrat placebo + R în studiul 312-0116 și cărora, ulterior, li s-a administrat idelalisib într-un studiu de prelungire; analiza s-a efectuat în conformitate cu „intenția de tratament" (intention-to-treat analysis).
Dutch: • colchicine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om jicht te behandelen
Romanian: • colchicină, un medicament utilizat pentru tratarea gutei
Dutch: • alfentanil, fentanyl, methadon, buprenorfine/naloxon, geneesmiddelen die worden gebruikt voor pijnverlichting
Romanian: • alfentanil, fentanil, metadonă, buprenorfină/naloxonă, medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii
Dutch: • St. Janskruid (Hypericum perforatum), een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor depressie en angst
Romanian: • sunătoare (Hypericum perforatum), o plantă utilizată pentru tratarea depresiei şi a anxietății
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met midazolam (oraal) of triazolam te worden toegediend.
Romanian: Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu midazolam (pe cale orală) sau triazolam.
Dutch: Uiterste voorzichtigheid is geboden en dosisverlaging kan worden overwogen wanneer sildenafil of tadalafil wordt voorgeschreven met idelalisib, met verhoogde controle op bijwerkingen.
Romanian: Trebuie luate măsuri speciale de precauție și poate fi luată în considerare scăderea dozei în cazul prescrierii sildenafilului sau a tadalafilului concomitent cu idelalisib, monitorizându-se frecvent apariția evenimentelor adverse.
Dutch: Zydelig heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Zydelig nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Romanian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park
Dutch: • quetiapine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om schizofrenie, bipolaire stoornis en depressie in engere zin (MDD) te behandelen
Romanian: • quetiapină, un medicament utilizat pentru tratarea schizofreniei, a afecțiunii bipolare și a afecțiunilor depresive majore
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curve voor PFS in onderzoek 312-0119 (‘intent to treat'-populatie)
Romanian: Figura 2: Curba Kaplan Meier a DSFPB din studiul 312-0119 (populația cu „intenția de tratament")
Dutch: Zijn belangrijkste metaboliet is GS-563117, die farmacologisch niet werkzaam is.
Romanian: Metabolitul său principal, GS-563117, nu este activ din punct de vedere farmacologic.
Dutch: • buspiron, clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, geneesmiddelen die worden gebruikt om zenuwstelselstoornissen te behandelen
Romanian: • buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor sistemului nervos
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met ergotamine of dihydro-ergotamine te worden toegediend.
Romanian: Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu ergotamină sau dihidroergotamină.
Dutch: Vergeleken met de controlegroepen van klinisch onderzoek met idelalisib werden in de idelalisibgroepen hogere frequenties waargenomen van totale infecties, waaronder infecties van graad 3 en 4.
Romanian: În studiile clinice cu idelalisib s-au observat frecvențe mai crescute ale infecțiilor, în mod global, incluzând infecții de gradul 3 și 4, în cadrul grupurilor de tratament cu idelalisib, comparativ cu grupurile de control.
Dutch: Idelalisib in combinatie met ofatumumab
Romanian: Idelalisibul în asociere cu ofatumumab
Dutch: • budesonide, fluticason, geneesmiddelen die worden gebruikt om hooikoorts en astma te behandelen, en salmeterol, dat wordt gebruikt om astma te behandelen
Romanian: • budesonidă, fluticazonă, medicamente utilizate pentru tratarea alergiilor și a astmului bronșic, și salmeterol, utilizat pentru tratarea astmului bronșic
Dutch: De mediane duur van respons (DOR) werd niet bereikt.
Romanian: Valoarea mediană a duratei răspunsului (DR) nu a fost atinsă (nu a putut fi estimată).
Dutch: Bij patiënten met een lichte, matig-ernstige of ernstige nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
Dutch: Bevat zonnegeel FCF (E110), zie voor verdere informatie de bijsluiter.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conține galben amurg FCF (E110), a se vedea prospectul pentru informații suplimentare.
Dutch: Die is te vinden op de fles en doos na EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după {EXP}.
Dutch: ANC 1.000 tot < 1.500/mm3
Romanian: NAN între 1000 și < 1500/mm3 NAN între 500 și < 1000/mm3 NAN < 500/mm3 Se menține administrarea
Dutch: CYP3A/P-gp-remmers
Romanian: Inhibitori ai CYP3A/gp-P
Dutch: Klinische aanbeveling m.b.t. gelijktijdige toediening met idelalisib
Romanian: Recomandarea clinică în cazul administrării concomitente de idelalisib
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve voor PFS in onderzoek 312-0116 (‘intent to treat'-populatie)
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan Meier a DSFPB din studiul 312-0116 (populația cu „intenția de tratament")
Dutch: • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastine, vincristine, geneesmiddelen die worden gebruikt om kanker te behandelen
Romanian: • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastină, vincristină, medicamente utilizate pentru tratarea cancerului
Dutch: De behandeling met Zydelig moet worden onderbroken in het geval van diarree/colitis van graad 3 of 4.
Romanian: Tratamentul cu Zydelig trebuie întrerupt în cazul apariției diareei/colitei de gradul 3 sau 4.
Dutch: Roze, ovale, filmomhulde tablet met een afmeting van 10,0 mm x 6,8 mm, met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "150" gegraveerd.
Romanian: Comprimat filmat, de culoare roz, de formă ovală, cu dimensiunile de 10,0 mm x 6,8 mm, marcat cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „150" pe cealaltă față.
Dutch: Onderzoek 312-0119 was een gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label onderzoek, waarbij 173 personen met eerder behandelde CLL idelalisib + ofatumumab kregen.
Romanian: Studiul 312-0119 a fost un studiu randomizat, controlat, în regim deschis, în care la 173 pacienţi cu LLC tratată anterior s-a administrat idelalisib + ofatumumab.
Dutch: Bij start van de behandeling met Zydelig bij patiënten met een lichte of matig-ernstige leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk, maar een intensievere controle van bijwerkingen wordt aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la inițierea tratamentului cu Zydelig la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată, dar se recomandă monitorizarea cu atenție a reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Dutch: Oranje, ovale, filmomhulde tablet met een afmeting van 9,7 mm x 6,0 mm, met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "100" gegraveerd.
Romanian: Comprimat filmat, de culoare portocalie, de formă ovală, cu dimensiunile de 9,7 mm x 6,0 mm, marcat cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „100" pe cealaltă față.
Dutch: Ciclosporine, sirolimus, tacrolimus
Romanian: IMUNOSUPRESIVE Ciclosporină, sirolimus,
Dutch: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Dutch: ANALGETICA
Romanian: ANALGEZICE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN FLES
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Dutch: Lymfocytose**
Romanian: Limfocitoză**
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van idelalisib bij zwangere vrouwen.
Romanian: Datele provenite din utilizarea idelalisibului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Dutch: Onderzoek 312-0116 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek, waarbij 110 personen met eerder behandelde CLL idelalisib + rituximab kregen.
Romanian: Studiul 312-0116 a fost un studiu randomizat, dubluorb, placebo controlat, în care la 110 pacienți cu LLC tratată anterior s-a administrat idelalisib + rituximab.
Dutch: Dit is om te controleren of u geen infectie heeft, of uw lever goed werkt en of uw bloedwaarden normaal zijn.
Romanian: Va fi necesar să vi se efectueze în mod regulat analize de sânge înaintea și în timpul tratamentului cu Zydelig, pentru a verifica dacă aveţi vreo infecţie, dacă ficatul vă funcționează în mod adecvat şi dacă numărul mai multor tipuri de celule din sângele dumneavoastră are valori normale.
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met quetiapine of pimozide te worden toegediend.
Romanian: Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu quetiapină sau pimozidă.
Dutch: In onderzoek 312-0116/0117 en 312-0119 kwam huiduitslag voor (gemeld als gegeneraliseerde exfoliatieve dermatitis, geneesmiddeleneruptie, huiduitslag, erythemateuze huiduitslag, gegeneraliseerde huiduitslag, maculaire huiduitslag, maculopapulaire huiduitslag, papulaire huiduitslag, pruritische huiduitslag, pustuleuze rash, vesiculaire rash, papel en plaque op huid) bij 31,1% van de personen die idelalisib + een monoklonaal anti-CD20-antilichaam
Romanian: În studiile 312-0116/0117 și 312-0119, erupțiile cutanate tranzitorii (manifestate sub formă de dermatită exfoliativă generalizată, erupție cutanată cauzată de medicament, erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată generalizată, erupție cutanată maculară, erupție cutanată maculo-papulară, erupţie cutanată papulară,
Dutch: Zodra de waarden zijn gedaald tot graad 1 of lager (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN), kan de behandeling worden hervat met een dosering van tweemaal daags 100 mg.
Romanian: După revenirea valorilor la gradul 1 sau la normal (ALT/AST ≤ 3 x LSVN), se poate relua tratamentul cu o doză de 100 mg, de două ori pe zi.
Dutch: Onderzoek 312-0116 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek bij 220 personen met eerder behandelde CLL die moesten worden behandeld, maar die niet geschikt werden geacht voor cytotoxische chemotherapie.
Romanian: Studiul 312-0116 a fost un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, placebo controlat, care a inclus 220 pacienți cu LLC tratată anterior, care necesitau tratament, dar cărora nu li se putea administra chimioterapie citotoxică.
Dutch: Ergotamine, dihydro-ergotamine
Romanian: Ergotamină, dihidroergotamină ↑ concentraţiile plasmatice
Dutch: Idelalisib kan worden toegediend zonder rekening te houden met voedsel.
Romanian: Idelalisibul poate fi administrat cu sau fără alimente.
Dutch: • longontsteking
Romanian: • inflamație a plămânilor
Dutch: ANTICOAGULANTIA
Romanian: ANTICOAGULANTE
Dutch: De behandeling met Zydelig moet worden onderbroken in het geval van huiduitslag van graad 3 of 4.
Romanian: Tratamentul cu Zydelig trebuie întrerupt în cazul apariției unei erupții cutanate tranzitorii de gradul 3 sau 4.
Dutch: ANTIPSYCHOTICA/NEUROLEPTICA
Romanian: ANTIPSIHOTICE/NEUROLEPTICE Quetiapină, pimozidă
Dutch: Tabel 6: Samenvatting van percentages voor PFS en respons in vooraf gespecificeerde subgroepen van onderzoek 312-0119
Romanian: Tabelul 6: DSFPB și ratele de răspuns în subgrupurile prespecificate în studiul 312-0119
Dutch: De belangrijkste metaboliet van idelalisib, GS-563117, is een krachtige CYP3A4-remmer.
Romanian: Metabolitul principal al idelalisibului, GS-563117, este un inhibitor puternic al CYP3A4.
Dutch: Boceprevir, telaprevir
Romanian: Inhibitori ai proteazei VHC Boceprevir, telaprevir
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, behalve wanneer uw arts u vertelt dat u moet stoppen.
Romanian: Nu încetați să luați Zydelig Nu încetați să luați acest medicament, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.
Dutch: Weet u niet precies wat de resultaten van de tests betekenen?
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre semnificația rezultatelor analizelor dumneavoastră.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente
Dutch: Tijdens de behandeling optredende neutropenie van graad 3 of 4, waaronder febriele neutropenie, is voorgekomen bij patiënten die werden behandeld met idelalisib.
Romanian: La pacienții tratați cu idelalisib a apărut neutropenie de gradul 3 sau 4, asociată tratamentului, inclusiv neutropenie febrilă.
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van percentages voor PFS en respons in vooraf gespecificeerde subgroepen van onderzoek 312-0116
Romanian: Tabelul 4: DSFPB și ratele de răspuns în subgrupurile prespecificate în studiul 312-0116
Dutch: Van deze groep had 5,7% van de personen die idelalisib + een monoklonaal anti-CD20-antilichaam (rituximab of ofatumumab) kregen en 1,5% van de personen die alleen een monoklonaal anti-CD20-antilichaam (rituximab of ofatumumab) kregen huiduitslag van graad 3; geen enkele persoon had een bijwerking van graad 4.
Romanian: dintre pacienții cărora li s-au administrat idelalisib + un anticorp monoclonal anti-CD20 (rituximab sau ofatumumab) și la 1,5% dintre pacienții cărora li s-a administrat exclusiv un anticorp monoclonal anti-CD20 (rituximab sau ofatumumab) au apărut erupții cutanate tranzitorii de gradul 3; niciun pacient nu a prezentat reacții adverse de gradul 4.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN DOOS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg idelalisib.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine idelalisib 100 mg.
Dutch: De belangrijkste metaboliet van idelalisib, GS-563117, is een krachtige CYP3A-remmer.
Romanian: Metabolitul principal al idelalisibului, GS-563117, este un inhibitor puternic al CYP3A.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg idelalisib.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine idelalisib 150 mg.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in Zydelig in de moedermelk terechtkomt.
Romanian: Zydelig trece în laptele matern.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Romanian: Probabilitatea relativă
Dutch: • als u een nieuwe of ergere hoest heeft
Romanian: • dacă observați apariția tusei sau aveți o tuse care se înrăutățește
Dutch: In vergelijking met gezonde proefpersonen werden na toediening van een enkele dosis van 150 mg bij personen met een ernstige nierfunctiestoornis geen klinisch relevante veranderingen waargenomen in blootstellingen aan idelalisib of GS-563117.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 150 mg, nu s-au observat modificări relevante din punct de vedere clinic ale expunerilor la idelalisib sau la GS-563117 la pacienții cu insuficiență renală severă, comparativ cu subiecții sănătoși.
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal per dag 150 mg via de mond. Uw arts kan echter deze dosering verlagen tot tweemaal per dag 100 mg als u bepaalde bijwerkingen ondervindt.
Romanian: Cu toate acestea, medicul vă poate scădea doza la 100 mg, de două ori pe zi, dacă prezentați anumite reacții adverse.
Dutch: Hazard ratio (95% BI) P-waarde ORR* n (%) (95% BI) Odds ratio (95% BI) P-waarde LNR** n/N (%) (95% BI) Odds ratio (95% BI) P-waarde OS^ Mediaan (maanden) (95% BI)
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%) Valoarea p RGR* n (%) (IÎ 95%) Probabilitatea relativă (IÎ 95%) Valoarea p RGL** n/N (%) (IÎ 95%) Probabilitatea relativă (IÎ 95%) Valoarea p TTS^ Mediana (luni) (IÎ 95%)
Dutch: Idelalisib induceerde lymfoïde depletie in milt, thymus, lymfeklieren en darmgeassocieerd lymfoïd weefsel.
Romanian: Idelalisibul a determinat depleția țesutului limfoid la nivelul splinei, timusului, ganglionilor limfatici și al țesuturilor limfoide asociate intestinului.
Dutch: Vertel het uw arts als u allergisch bent voor zonnegeel FCF (E110).
Romanian: Zydelig conține colorantul galben amurg FCF (E110) Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți alergic la colorantul galben amurg FCF (E110).
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval; O: ofatumumab; N: aantal personen per groep
Romanian: IÎ: interval de încredere; O: ofatumumab; N: numărul de pacienţi din grup
Dutch: Onderzoeken Verhoogde triglyceriden
Romanian: Investigaţii diagnostice Valori crescute ale trigliceridelor Foarte frecvente
Dutch: Als de diarree/colitis niet opnieuw optreedt, kan de dosis naar het oordeel van de behandelende arts weer worden verhoogd tot tweemaal daags 150 mg (zie rubriek 4.8).
Romanian: Dacă diareea/colita nu reapare, doza poate fi crescută din nou la 150 mg de două ori pe zi, în funcție de opțiunea medicului curant (vezi pct. 4.8).
Dutch: PFS Mediaan (maanden) (95% BI) Hazard ratio (95% BI) P-waarde ORR* n (%) (95% BI) Odds ratio (95% BI) P-waarde LNR** n/N (%) (95% BI) Odds ratio (95% BI) P-waarde OS Mediaan (maanden) (95% BI)
Romanian: DSFPB Mediana (luni) (IÎ 95%) Riscul relativ (IÎ 95%) Valoarea p RGR* n (%) (IÎ 95%) Probabilitatea relativă (IÎ 95%) Valoarea p RGL** n/N (%) (IÎ 95%) Probabilitatea relativă (IÎ 95%) Valoarea p TTS Mediana (luni) (IÎ 95%)
Dutch: • carbamazepine, S-mefenytoïne, fenytoïne, geneesmiddelen die worden gebruikt om epileptische aanvallen te voorkomen
Romanian: • carbamazepină, S-mefenitoină, fenitoină, medicamente utilizate pentru prevenirea convulsiilor
Dutch: Als het voorval niet opnieuw optreedt, kan de dosis naar het oordeel van de arts weer worden verhoogd tot tweemaal daags 150 mg.
Romanian: Dacă reacția adversă nu reapare, doza poate fi crescută din nou la 150 mg de două ori pe zi, în funcție de opțiunea medicului curant.
Dutch: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, geneesmiddelen die worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen • boceprevir, telaprevir, geneesmiddelen die worden gebruikt om hepatitis C te behandelen
Romanian: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice
Dutch: ORR * 95% BI
Romanian: RGR * IÎ 95%
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn roze, ovale tabletten met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "150" gegraveerd.
Romanian: Comprimatele filmate sunt de culoare roz, de formă ovală, marcate cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „150" pe cealaltă față.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 septembrie 2014
Dutch: Verhoogde controle op rifabutinegerelateerde bijwerkingen, waaronder neutropenie en uveïtis, wordt aanbevolen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea frecventă pentru a detecta apariția reacțiilor adverse asociate rifabutinei, inclusiv neutropenia și uveita.
Dutch: Filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten
Romanian: 60 comprimate filmate
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van idelalisib
Romanian: Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii idelalisibului Inductori ai CYP3A
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met alfuzosine te worden toegediend.
Romanian: Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu alfuzosin.
Dutch: De ORR bedroeg 96,9%, met 12 CR's (18,8%) en 50 PR's (78,1%), waaronder 3 CR's en 6 PR's bij personen met een 17p-deletie en/of TP53-mutatie en 2 CR's en 34 PR's bij personen met niet-gemuteerd IGHV.
Romanian: 50 RP (78,1%), inclusiv 3 RC și 6 RP la pacienții care au prezentat o deleție 17p și/sau o mutație TP53, precum și 2 RC și 34 RP la pacienții cu IGHV fără mutații.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn oranje, ovale tabletten met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "100" gegraveerd.
Romanian: Comprimatele filmate sunt de culoare portocalie, de formă ovală, marcate cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „100" pe cealaltă față.
Dutch: • als de slijmvliezen van uw mond, geslachtsdelen en/of ogen zwelling of blaarvorming vertonen
Romanian: • dacă prezentați umflare și apariția de vezicule la nivelul mucoasei bucale, al organelor genitale și/sau al ochilor
Dutch: 29.315) ng•h/ml voor idelalisib en 4.039 (669; 10.897) ng/ml en 39.744 (6.002; 119.770) ng•h/ml voor GS-563117.
Romanian: În urma administrării a 150 mg idelalisib de două ori pe zi, valorile medii (interval) ale Cmax și ASC la starea de echilibru au fost de 1953 (272; 3905) ng/ml și 10439 (2349; 29315) ng•oră/ml pentru idelalisib și, respectiv, 4039 (669; 10897) ng/ml și 39744 (6002; 119770) ng•oră/ml pentru GS-563117.
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met colchicine te worden toegediend aan patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Romanian: Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu colchicina la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titaniumdioxide (E171), talk (E553B), rood ijzeroxide (E172).
Romanian: Alcool polivinilic (E1203), macrogol 3350 (E1521), dioxid de titan (E171), talc (E553B), oxid roșu de fier (E172).
Dutch: ORR (95% BI)
Romanian: RGR (IÎ 95%)
Dutch: Als de huiduitslag niet opnieuw optreedt, kan de dosis naar het oordeel van de behandelende arts weer worden verhoogd tot tweemaal daags 150 mg (zie rubriek 4.8).
Romanian: Dacă erupția cutanată tranzitorie nu reapare, doza poate fi crescută din nou la 150 mg de două ori pe zi, în funcție de opțiunea medicului curant (vezi pct. 4.8).
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met lovastatine of simvastatine te worden toegediend.
Romanian: Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu lovastatină sau simvastatină.
Dutch: Uit bloedonderzoek kan ook het volgende blijken: • verhoogde bloedspiegels van vetten
Romanian: Analizele de sânge pot, de asemenea, detecta:
Dutch: Hepatocellulair letsel
Romanian: Leziuni hepatocelulare
Dutch: Filmomhulling Polyvinylalcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titaniumdioxide (E171) Talk (E553B) Rood ijzeroxide (E172)
Romanian: Alcool polivinilic (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Dioxid de titan (E171) Talc (E553B) Oxid roşu de fier (E172)
Dutch: Zydelig 100 mg filmomhulde tabletten
Romanian: Zydelig 100 mg comprimate filmate
Dutch: FOSFODIËSTERASEREMMERS
Romanian: INHIBITORI AI FOSFODIESTERAZEI
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie Afgaande op bevindingen bij dieren kan idelalisib schadelijk zijn voor de foetus.
Romanian: Pe baza constatărilor făcute la animale, idelalisibul poate avea efecte dăunătoare asupra fătului.
Dutch: Zydelig 150 mg filmomhulde tabletten
Romanian: Zydelig 150 mg comprimate filmate
Dutch: Zodra de diarree/colitis is afgenomen tot graad 1 of lager, kan de behandeling worden hervat met een dosering van tweemaal daags 100 mg.
Romanian: După ce diareea/colita a revenit la gradul 1 sau a dispărut, se poate relua tratamentul cu o doză de 100 mg, de două ori pe zi.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Zydelig 150 mg filmomhulde tabletten idelalisib
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Zydelig 150 mg comprimate filmate idelalisib
Dutch: PFS Mediaan (maanden) (95% BI)
Romanian: DSFPB mediană (luni) (IÎ 95%)