FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Søvnløshed, irritabilitet, takykardi (hurtig hjerterytme) og hovedpine er indberettet som bivirkninger ved lægemidler, der indeholder russisk rod.
Slovenian: Poročali so o nespečnosti, razdražljivosti, tahikardiji (pospešenem srčnemu utripu) in glavobolih kot o neželenih učinkih zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka, vendar njihova pogostnost ni znana.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder russisk rod
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo korenino elevterokoka
Danish: Plantelægemidler med russisk rod fås normalt som urtete til drikkebrug samt i fast og flydende form til indtagelse gennem munden.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo korenino elevterokoka, so navadno na voljo kot zdravilni čaj, ki se popije, ali v tekoči ali trdni obliki za jemanje skozi usta.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder russisk rod, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på det europæiske lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Hvad er russisk rod?
Slovenian: Kaj je korenina elevterokoka?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder russisk rod, i EU?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo korenino elevterokoka, odobrena v EU?
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder russisk rod, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo korenino elevterokoka, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Danish: Tilberedninger af russisk rod findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Slovenian: Korenina elevterokoka je v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder russisk rod.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo korenino elevterokoka.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder russisk rod, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Slovenian: Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder russisk rod?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo korenino elevterokoka?
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende anvendelsen af lægemidler med russisk rod er derfor baseret på den mangeårige traditionelle anvendelse.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka, zato temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder russisk rod, anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka.
Danish: Eleutherococcus root EMA/441958/2016
Slovenian: Korenina elevterokoka EMA/283374/2014
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med russisk rod til lindring af symptomer på asteni (unormalt tab af styrke og energi) er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse" til denne tilstand.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka, za lajšanje simptomov astenije temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi" pri tej bolezni.
Danish: Hvis symptomerne vedvarer længere end 2 uger under behandlingen, bør der søges råd hos en læge eller en anden kvalificeret sundhedsperson.
Slovenian: Če simptomi med zdravljenjem trajajo dlje kot 2 tedna, se je
Danish: Tilberedninger med russisk rod fremstilles ved tørring og findeling eller pulverisering af roden.
Slovenian: Pripravki s korenino elevterokoka se pridobivajo s sušenjem in drobljenjem (zmanjševanjem na majhne delce) ali drobljenjem korenine v prah.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder russisk rod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo korenino elevterokoka, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af russisk rod?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka?
Danish: indeholdende russisk rod skal anvendes, og hvem der kan anvende dem, findes i indlægssedlen i pakningen.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med russisk rod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: De kan dog have Deres almindelige tøj på.
Slovenian: Seveda pa se lahko normalno oblečete.
Danish: 183 11 Täby Sverige
Slovenian: 183 11 Täby Švedska
Danish: Teksten var gyldig på det tidspunkt.
Slovenian: Besedilo je bilo takrat veljavno.
Danish: Den første rapport vil blive udsendt i 2007, og dette krav vil blive revurderet regelmæssigt.
Slovenian: Prvo poročilo bo pripravljeno leta 2007, ta zahteva pa se bo redno preverjala.
Danish: • Vask og tør hænderne
Slovenian: • Umijte in obrišite si roke.
Danish: Den indeholder ikke nogen steroider.
Slovenian: Ne vsebuje nobenih steroidov.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvis det er nødvendigt.
Slovenian: Vaš zdravnik vam po povedal, če bo to potrebno.
Danish: Uafhængig DSMB
Slovenian: Neodvisni DSMB
Danish: Data fra begge undersøgelser blev poolet.
Slovenian: Podatki iz obeh raziskav so bili združeni.
Danish: Derfor bør den ikke bruges til denne aldersgruppe.
Slovenian: Pri tej starostni skupini se je torej ne sme uporabljati.
Danish: Gennemsnitlig genfunden radioaktivitet var totalt 80,9%.
Slovenian: Celotni povprečni prestrezek radioaktivnosti je bil 80,9%.
Danish: Undersøgelse C2308
Slovenian: Študija C2308
Danish: Brug ikke cremen i næsen, øjnene eller munden.
Slovenian: Ne nanašajte je v nos, oči ali usta.
Danish: De får muligvis behov før at læse den igen.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Danish: Dette bør omfatte alle aldersgrupper, inklusive børn under 2 år.
Slovenian: V to morajo biti vključene vse starostne skupine, vključno s tistimi, katerih starost znaša manj kot dve leti.
Danish: Registerundersøgelse (C2311)
Slovenian: Registrska študija (C2311)
Danish: Generelt er disse data ikke fuldgyldige, og undersøgelserne har svagheder, hvilket begrænser fortolkningen af dataene.
Slovenian: V splošnem ti podatki niso prepričljivi, študije pa vsebujejo šibke točke, ki omejujejo interpretacijo teh podatkov.
Danish: • Åbn tuben.
Slovenian: • Odprite tubo.
Danish: Der sendes et brev til relevante fagfolk inden for sundhedssektoren den 3. april 2006.
Slovenian: Pismo z naslovom Spoštovani zdravnik je treba zadevnim zdravnikom poslati 3. aprila 2006.
Danish: Længerevarende kliniske undersøgelser varede 1 år.
Slovenian: Dolgotrajna klinična preskušanja so trajala 1 leto.
Danish: 59,9% 33% ikke udført
Slovenian: 59,9% 33% Ni bila izračuna -na.
Danish: Effekten af {(Sær)navn} blev opretholdt over tid.
Slovenian: Učinkovitost {Lastniško ime} se je s časom ohranjala.
Danish: Dette bilag III repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Slovenian: Dodatek III torej ne predstavlja nujno najnovejše različice besedila.
Danish: Hvidlig og ensartet.
Slovenian: Belkasta in homogena.
Danish: Total (gennemsnitlig ændring i %)3
Slovenian: Na splošno (povprečna sprememba v %)3
Danish: Sintra Portugal
Slovenian: Sintra Portugalska
Danish: Klar eller næsten klar 1
Slovenian: Ozdravljen ali skoraj ozdravljen 1
Danish: Kriterier
Slovenian: Kriteriji
Danish: 68% 40% ikke udført
Slovenian: 68% 40% Ni bila izračunana.
Danish: Pimecrolimus metaboliseres udelukkende af CYP 450 3A4.
Slovenian: Pimekrolimus presnavlja izključno CYP 450 3A4.
Danish: Risikostyringsplan
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganj
Danish: • Tryk cremen ud på en finger
Slovenian: • Iztisnite nekaj kreme na prst.
Danish: Fortsæt med at anvende cremen lige så længe, som lægen råder Dem til.
Slovenian: Z uporabo kreme nadaljujte tako dolgo, kot vam svetuje zdravnik.
Danish: Ingen eller mild
Slovenian: Brez ali blag
Danish: Applikationshyppighed over 2 gange daglig er ikke undersøgt.
Slovenian: Pogostnost uporabe, večje od dvakrat na dan, ni bila proučena.
Danish: De vigtigste grunde hertil omfatter for korte perioder af eksponering for stoffet, for kort varighed af opfølgningen samt metodologiske mangelfuldheder.
Slovenian: Glavni razlogi zajemajo prekratek čas izpostavitve, prekratko trajanje spremljanja in pa metodološke pomanjkljivosti.
Danish: {(Sær)navn} bør anvendes 2 gange daglig, for eksempel 1 gang om morgenen og 1 gang om aftenen.
Slovenian: Kremo je treba nanašati dvakrat dnevno, na primer enkrat zjutraj in enkrat zvečer.
Danish: Okklusive forbindinger anbefales ikke.
Slovenian: Okluzivni zavoji niso priporočeni.
Danish: Derfor har CHMP anmodet om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen tager passende forholdsregler for at sikre, at Elidel ikke anvendes i denne aldersgruppe.
Slovenian: Zato je CHMP zahteval, da mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sprejeti ustrezne ukrepe, s katerimi bi zagotovil, da se Elidel ne bo uporabljal pri tej starostni skupini.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Creme.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Krema.
Danish: Hyppighedsberegning: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100, <1/10); usædvanlig (≥1/1000, <1/100); sjælden (≥1/10.000, <1/1000); meget sjælden (<1/10.000, herunder enkeltstående indberetninger).
Slovenian: Ocene pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10); pogosti(≥1/100, <1/10); občasni (≥1/1,000, <1/100); redki(≥1/10,000, <1/1,000); zelo redki (<1/10.000, vključno s posameznimi poročili).
Danish: I disse tre 6-ugers undersøgelser var effektresultaterne ved endpoint som følger:
Slovenian: Pri vseh treh šesttedenskih raziskavah je bila končna učinkovitost sledeča:
Danish: Mere end 1500 af disse patienter blev behandlet med {(Sær)navn} og mere end 500 blev behandlet med kontrolbehandling, det vil sige enten {(Sær)navn} vehiklet og/eller topikale kortikosteroider.
Slovenian: Več kot 1500 teh bolnikov je bilo zdravljenih z {Lastniško ime} in več kot 500 jih je bilo tretiranih s kontrolnim zdravljenjem, tj. z vehiklom {Lastniško ime} in/ali z lokalnimi kortikosteroidi.
Danish: Dette afspejles i fundene i fertilitetsundersøgelsen.
Slovenian: To odsevajo rezultati raziskave plodnosti.
Danish: DK-2100 København Ø, Danmark
Slovenian: DK-2100 København Ø, Danska
Danish: Halvdelen af patienterne i kontrolgruppen fik topikale kortikosteroider i mere end 95% af undersøgelsens forløb.
Slovenian: Polovica bolnikov v kontrolni skupini je dobivala lokalne kortikosteroide več kot 95% dni raziskave.
Danish: Inden De starter behandling med {(Sær)navn}, skal De fortælle lægen, hvis De er gravid, eller tror De måske kunne være gravid.
Slovenian: Preden začnete zdravljenje z <Lastniško ime>, povejte zdravniku, če ste noseči ali menite, da bi lahko bili.
Danish: Vær forsigtig med ikke at synke cremen eller ved et uheld få cremen ind i munden, når den f.eks. er smurt på hænderne.
Slovenian: Pazite, da kreme ne bi zaužili ali je nehote prenesli v usta, kadar jo naprimer nanašate na roke.
Danish: Kliniske undersøgelser med {(Sær)navn} har ikke inkluderet et tilstrækkeligt antal patienter i denne aldersgruppe til at fastlægge, hvorvidt de skulle respondere anderledes end yngre patienter.
Slovenian: Klinične raziskave z {Lastniško ime} niso zajele dovolj bolnikov iz te starostne skupine, da bi bilo lahko ugotovljeno, ali se odzivajo drugače od mlajših bolnikov.
Danish: Det afficerede BSA varierede fra 10-92%.
Slovenian: Prizadeta BSA je bila od 10-92%.
Danish: Imidlertid kan en lokal immunosuppressiv virkning i huden ikke udelukkes.
Slovenian: Kljub temu pa lokalnega imunosupresivnega učinka v koži ni mogoče izključiti.
Danish: Disse reaktioner er normalt milde og varer kun et kort stykke tid.
Slovenian: Te reakcije so običajno blage in trajajo le kratek čas.
Danish: Kommunikationsplan
Slovenian: Načrt sporočanja
Danish: I overensstemmelse med "Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)", indsender indehaverne af markedsføringstilladelserne en fyldestgørende risikostyringsplan til referencemedlemsstaterne.
Slovenian: Skladno s "Smernicami za sisteme obvladovanja tveganj v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini (EMEA/CHMP/96268/2005)", morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom referenčni državi članici zagotoviti celovit načrt za obvladovanje tveganj.
Danish: Data fra kliniske undersøgelser støtter intermitterende behandling med {(Sær)navn} i op til 12 måneder.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij podpirajo intermitentno zdravljenje z {Lastniško ime}do 12 mesecev.
Danish: - Meget almindelig: brænden ved applikationsstedet.
Slovenian: Zelo pogost: pečenje na mestu uporabe.
Danish: Hvis tegn og symptomer kommer igen, skal De genoptage behandlingen.
Slovenian: Če se znaki in simptomi ponovijo, ponovno začnite z zdravljenjem.
Danish: 1: p-værdi baseret på CMH test stratificeret af centret
Slovenian: 1: Vrednost p temelji na testu CMH, stratificiranem po centrih.
Danish: Korterevarende (akut) behandling:
Slovenian: Kratkotrajno (akutno) zdravljenje
Danish: De indberettede maligniteter var meget forskelligartede med hensyn til deres oprindelse og lokalisering.
Slovenian: Maligna obolenja, o katerih so poročali, so bila po svojem izvoru in mestu pojavljanja zelo različna.
Danish: Dette vil regelmæssigt blive taget op til fornyet vurdering.
Slovenian: To se bo redno preverjalo.
Danish: Efter anbrud: 12 måneder.
Slovenian: Po prvem odpiranju tube: 12 mesecev.
Danish: {(Sær)navn} skal anvendes 2 gange daglig.
Slovenian: {Lastniško ime} je treba uporabljati dvakrat na dan.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE PIMECROLIMUS (se bilag I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENE OCENE ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO PIMEKROLIMUS (glejte Dodatek I)
Danish: De mest almindelige bivirkninger var reaktioner ved applikationsstedet, som blev indberettet hos ca. 19% af patienterne behandlet med {(Sær)navn} og 16% af patienterne i kontrolgrupperne.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so reakcije na mestu uporabe, o katerih je bilo poročano pri približno 19% bolnikov, zdravljenih z {Lastniško ime}, in pri 16% bolnikov v kontrolni skupini.
Danish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norway
Slovenian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norveška
Danish: Forbedring2
Slovenian: Izboljšanje 2
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN {(Sær)navn}
Slovenian: IME ZDRAVILA {Lastniško ime}
Danish: CHMP udtrykte ligeledes bekymring over graden af brug af topisk pimecrolimus hos børn under 2 år (ikke godkendt), hvor immunsystemet stadig er under udvikling.
Slovenian: CHMP je tudi izrazil zaskrbljenost glede razširjenosti lokalne uporabe pimekrolimusa pri otrocih, starih manj kot dve leti (uporaba ni odobrena), ko se imunski sistem še vedno razvija.
Danish: Der blev set tegn på bedring og/eller i det mindste delvis reversibilitet af effekten ved ophør af indgift hos nogle få dyr.
Slovenian: Pri nekaterih živalih so opazili znake okrevanja in/ali vsaj delne reverzibilnosti učinkov po prenehanju dajanja zdravila.
Danish: Absorption hos voksne
Slovenian: Absorpcija pri odraslih
Danish: Aktiv substansrelateret radioaktivitet blev primært udskilt via fæces (78,4%) og kun en lille del (2,5%) blev genfundet i urinen.
Slovenian: Z učinkovino povezana radioaktivnost se je izločala predvsem z blatom (78,4%) in le majhen delež (2,5%) je bil prestrežen v urinu.
Danish: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Slovenian: Madžarska Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Danish: Ud fra disse resultater skal nødvendigheden af yderligere undersøgelser igen drøftes med referencemedlemsstaterne.
Slovenian: Glede na dobljene rezultate se je treba o potrebi po dodatnih študijah ponovno pogovoriti z referenčno državo članico.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Dermatologiske midler, andre, ATC-kode: D11AX15
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga dermatološka zdravila, Oznaka ATC: D11AX15
Danish: {(Sær)navn} (N=267)
Slovenian: {Lastnišk o ime} (N=267)
Danish: - Komitéen har overvejet henvisningen under artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, vedrørende lægemidler indeholdende topisk pimecrolimus.
Slovenian: Ker je Odbor obravnaval napotitev s skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, s spremembami, za zdravila, ki vsebujejo lokalni pimekrolimus.
Danish: Børn Anvendelse af {(Sær)navn} til børn under 2 år kan ikke anbefales før der foreligger yderligere data.
Slovenian: Uporaba {Lastniško ime} pri bolnikih, mlajših od 2 let, ni priporočljiva, dokler ne bodo na voljo nadaljnji podatki.
Danish: I den 24-ugers behandlingsperiode anvendte {(Sær)navn}gruppen topikalt kortikosteroid i 14,2 ± 24,2% af dagene og kontrolgruppen i 37,2 ± 34,6% af dagene (p<0,001).
Slovenian: V skupini z {Lastniško ime} je bilo uporabljeno lokalno kortikosteroidno zdravljenje na 14,2 ± 24,2% dni 24-tedenskega zdravljenja, v kontrolni skupini pa na 37,2 ± 34,6% dni (p<0,001).
Danish: Dyrestudier med dermal applikation indikerer hverken direkte eller indirekte skadelig virkning med hensyn til embryo/føtal udvikling.
Slovenian: Študije na živalih z uporabo na koži ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na razvoj zarodka/plodu.
Danish: Farmakologiske/virkningsmekanistiske undersøgelser
Slovenian: Farmakološke/Mehanistične študije
Danish: Børnene blev behandlet med {(Sær)navn} 2 gange daglig i 3 uger, og 5 af dem blev behandlet i op til 1 år på "efter behov" basis.
Slovenian: Večina otrok je bila zdravljena z {Lastniško ime} dvakrat na dan 3 tedne, pet otrok pa po načelu "po potrebi" do 1 leta.
Danish: (Første gang De bruger tuben, skal De bryde forseglingen ved at bruge spidsen i toppen af hætten)
Slovenian: (Pred prvo uporabo boste morali preluknjati zaščitno zaporko s konico, ki je na vrhu pokrovčka).
Danish: Potentielle interaktioner mellem {(Sær)navn} og andre lægemidler er ikke systematisk undersøgt.
Slovenian: Možno medsebojno delovanje med {Lastniško ime} in drugimi zdravili ni sistematično proučeno.
Danish: Langtidsbehandling:
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje
Danish: {(Sær)navn} bør anvendes i så korte perioder som muligt ved opblussen af sygdommen.
Slovenian: Trajanje uporabe {Lastniško ime} v času izbruha bolezni naj bo kar najkrajše.
Danish: Under hensyntagen til de tilgængelige data (inklusive prækliniske, kliniske og epidemiologiske data) konkluderede CHMP, at en potentiel forbindelse til brugen af pimecrolimus ikke kan udelukkes, og at yderligere data derfor er nødvendige for at sikre en acceptabel profil for langtidssikkerheden.
Slovenian: Glede na razpoložljive podatke (vključno s predkliničnimi, kliničnimi in epidemiološkimi), je CHMP zaključil, da potencialne povezave med temi obolenji in uporabo pimekrolimusa ni mogoče izključiti in da so torej potrebni dodatni podatki, ki bi zagotovili sprejemljiv varnostni profil pri dolgotrajni uporabi zdravila.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data med henblik på anvendelse af {(Sær)navn} til gravide kvinder.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi {Lastniško ime} pri nosečnicah.
Danish: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrig
Slovenian: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francija
Danish: Både {(Sær)navn} og de topikale kortikosteroider blev anvendt uden restriktioner.
Slovenian: Tako {Lastniško ime} kot kortikosteroidi so bili uporabljani brez omejitev.
Danish: Pimecrolimus-blodkoncentrationerne var vedvarende lave, uanset graden af den behandlede læsion og varighed af behandlingen.
Slovenian: Koncentracije pimekrolimusa v krvi so bile stalno nizke, ne glede na obseg zdravljenih lezij ali trajanje zdravljenja.
Danish: Absorption hos børn
Slovenian: Absorpcija pri otrocih
Danish: Surrey GUI6 7SR, Storbritannien
Slovenian: Surrey GUI6 7SR, Velika Britanija
Danish: CHMP tog også de tilgængelige data fra kliniske og epidemiologiske undersøgelser med i overvejelserne.
Slovenian: CHMP je preučil tudi razpoložljive podatke kliničnih preskušanj in epidemioloških študij.
Danish: Hvis De anvender mere {(Sær)navn}, end De bør Hvis De kommer til at anvende mere creme på huden, end De skulle, kan De blot tørre det af.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek kreme <Lastniško ime>, kot bi smeli Če nanesete na kožo več kreme, kot bi bilo treba, jo samo obrišite.
Danish: Non-klinisk farmakologi
Slovenian: Neklinična farmakologija
Danish: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgien
Slovenian: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgija
Danish: Tidsplanen vil afhænge af reanalysens omfang, hvilket vil blive yderligere afklaret i samarbejde med referencemedlemsstaterne.
Slovenian: Časovni roki bodo odvisni od obsega ponovne analize, kar bo podrobneje pojasnila referenčna država članica.
Danish: Varigheden af eksponeringen for pimecrolimus creme indtil diagnosticeringen af malignitet var ligeledes forskellig i samtlige tilfælde, og det var ikke muligt at påvise nogen specifik tendens.
Slovenian: Tudi trajanje izpostavljenosti kremi s pimekrolimusom do postavitve diagnoze malignega obolenja je bilo od primera do primera različno, razen tega ni bilo mogoče ugotoviti nobenega specifičnega trenda.
Danish: Bemærk: Dette bilag III (Produktresumé, Etikettering og Indlægsseddel) var bilag til Europa-Kommissionens beslutning angående denne artikel 31 arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende pimekrolimus.
Slovenian: Opomba: Ta Dodatek III (Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo) je bil priložen k odločbi Komisije o napotitvenem postopku iz člena 31 za zdravila, ki vsebujejo pimekrolimus.
Danish: Efter Europa-Kommissionens beslutning vil bilag III, om nødvendigt , blive opdateret af myndighederne i medlemsstaterne.
Slovenian: Po odločbi Komisije bodo pristojne oblasti držav članic Dodatek III posodobile v skladu z zahtevami.
Danish: Tuber med 15, 30, 60 og 100 gram.
Slovenian: Tube s 15, 30, 60 in 100 grami.
Danish: Stop med at bruge {(Sær)navn} så snart tegn på eksem er forsvundet.
Slovenian: <Lastniško ime> prenehajte uporabljati takoj, ko znaki ekcema izginejo.
Danish: Den systemiske eksponering ved LOAEL på 15 mg/kg/dag var 31 gange højere end den højeste maksimale eskponering, som er set hos mennesker (pædiatrisk patient).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost koncentraciji LOAEL 15 mg/kg/dan je bila 31 krat večja od najvišje izpostavljenost pri človeku nasploh (pri pediatričnem bolniku).
Danish: Kontakt straks lægen, hvis De udvikler smertefulde sår/betændelse et hvilket som helst sted på kroppen.
Slovenian: Zato takoj opozorite zdravnika, če opazite boleče rane na koži kjerkoli po telesu.