FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vysaďte dávku(y), dokud se laboratorní hodnoty nevrátí na výchozí hodnotu a není dokončena léčba kortikosteroidy, je-li potřebná.
Slovak: Prerušte podávanie dávky (dávok), pokým sa laboratórne hodnoty nevrátia na východiskové a ak je to potrebné, nie je ukončená liečba kortikosteroidmi
Czech: Nefritida a renální dysfunkce Endokrinopatie Kožní
Slovak: Nefritída a dysfunkcia obličiek
Czech: V okamžiku této analýzy byl poměr rizik 0,66 (99,8% CI 0,48-0,91) s 166/425 případy v rameni s kombinací a s 209/422 případy v rameni sunitinibu.
Slovak: % CI 0,48-0,91) so 166/425 udalosťami v skupine s kombináciou a 209/422 udalosťami v skupine so sunitinibom.
Czech: U pacientů, kteří léčbu ukončili z jiných důvodů než kvůli progresi, pokračovalo hodnocení nádorové odpovědi i po ukončení léčby.
Slovak: V hodnoteniach nádoru sa pokračovalo po ukončení liečby u pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než progresia.
Czech: Při léčbě nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem a méně často při monoterapii nivolumabem byla pozorována závažná vyrážka.
Slovak: Pri liečbe nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom a menej často pri nivolumabe monoterapii sa pozorovala závažná vyrážka (pozri časť 4.8).
Czech: 35,94 (23,06; NR) NR (35,75; NR)
Slovak: 35,94 (23,06; NR)
Czech: Kombinovaná terapie nivolumabem (anti-PD-1) a ipilimumabem (anti-CTLA-4) měla větší vliv na inhibiční funkci T buněk ve srovnání s efektem samostatného podání jednotlivých přípravků a prokázala tak vyšší protinádorovou účinnost v léčbě metastazujícího melanomu.
Slovak: Kombinovaná inhibícia sprostredkovaná nivolumabom (anti-PD-1) a ipilimumabom (anti-CTLA-4) mala za následok pri metastatickom melanóme zlepšené odpovede proti nádoru.
Czech: Další výsledky bezpečnosti a deskriptivní data o účinnosti jsou k dispozici ze studie CA209374, otevřené studie bezpečnosti fáze 3b/4 s nivolumabem v monoterapii (v dávce 240 mg každé 2 týdny) u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím RCC (n = 142) včetně 44 pacientů s nesvětlobuněčnou histologií.
Slovak: Zo štúdie CA209374, otvorenej štúdie bezpečnosti 3b./4. fázy s monoterapiou nivolumabom (liečba dávkou 240 mg každé 2 týždne) na liečbu pacientov s pokročilým alebo metastatickým RCC (n =
Czech: Ze 147 pacientů této skupiny, kteří pokračovali v léčbě fází monoterapie, mělo 47 (32 %) zkušenost s alespoň jedním nežádoucím účinkem 3. nebo 4.
Slovak: Zo 147 pacientov v tejto skupine, ktorí pokračovali v liečbe vo fáze s jedným liečivom sa u 47 (32
Czech: Léčba by měla pokračovat v případě hormonální substituční léčbyb do doby, dokud nejsou přítomny žádné symptomy.
Slovak: Liečba má počas hormonálnej substitučnej liečbyb pokračovať dovtedy,
Czech: Tabulka 3: Doporučené dávky a doba trvání intravenózní infuze nivolumabu u kombinace s ipilimumabem
Slovak: Tabuľka 3: Odporúčané dávky a časy infúzií na intravenózne podávanie nivolumabu v kombinácii s ipilimumabom
Czech: Další linie TKI léčby byla povolena pacientům se známou mutací EGFR nebo translokací ALK.
Slovak: U pacientov so známou EGFR mutáciou alebo translokáciou ALK bola povolená ďalšia línia liečby TKI (inhibítor tyrozínkinázy).
Czech: Pacienti v rameni s kombinací užívali 1 mg/kg nivolumabu v 60minutové a 3 mg/kg ipilimumabu v 90minutové intravenózní infuzi každé 3 týdny u prvních 4 dávek a dále 3 mg/kg nivolumabu v monoterapii každé 2 týdny.
Slovak: Pacienti v skupine s kombináciou dostávali nivolumab v dávke 1 mg/kg počas 60 minút a ipilimumab 3 mg/kg počas 90 minút, ktoré sa podávali intravenózne každé 3 týždne počas prvých 4 dávok, potom nasledoval nivolumab v dávke 3 mg/kg ako monoterapia každé 2 týždne.
Czech: Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (primární analýza) - poměr rizik (95% CI): 0,55 (0,45; 0,69); p-hodnota:
Slovak: Nivolumab+ipilimumab oproti ipilimumabu (primárna analýza) - HR (95 % CI): 0,55 (0,45; 0,69); phodnota: <
Czech: Při léčbě monoterapií nivolumabem nebo nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem byla pozorována závažná pneumonitida nebo intersticiální onemocnění plic, včetně fatálních případů (viz bod 4.8).
Slovak: Pri monoterapii nivolumabom alebo pri nivolumabe v kombinácii s ipilimumabom sa pozorovala závažná pneumonitída alebo intersticiálne ochorenie pľúc vrátane smrteľných prípadov (pozri časť 4.8).
Czech: Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, symptomatickým intersticiálním onemocněním plic nebo aktivními mozkovými metastázami byli ze studie vyloučeni.
Slovak: Pacienti s aktívnym autoimunitným ochorením, symptomatickým intersticiálnym ochorením pľúc alebo s aktívnymi metastázami v mozgu boli zo štúdie vyradení.
Czech: Kromě toho byli ze studie CA209037 vyloučeni pacienti, kteří měli nežádoucí účinek 4.
Slovak: Navyše zo štúdie CA209037 boli vyradení pacienti, ktorí mali nežiaducu reakciu 4. stupňa, ktorá súvisela s liečbou proti CTLA-4 (pozri časť 5.1).
Czech: Není známo Vogtův-Koyanagiho-Haradův syndromh
Slovak: Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndrómh Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Czech: OPDIVO v kombinaci s ipilimumabem Melanom
Slovak: OPDIVO v kombinácii s ipilimumabom
Czech: Výsledky OS při další analýze provedené po sledování v délce minimálně 36 měsíců potvrzující závěry původní analýzy jsou uvedeny na obrázku 5 (všichni randomizovaní pacienti), obrázku 6 (1% úroveň nádorové exprese PD-L1) a v tabulce 11 (5% úroveň nádorové exprese PD-L1).
Slovak: Výsledky OS z tejto analýzy následného sledovania sú uvedené na obrázku 5 (všetci randomizovaní), na obrázku 6 (hladina PD-L1 v nádore pod 1
Czech: Monitorování funkce nadledvin a hormonální hladiny má i nadále pokračovat, aby byla zajištěna odpovídající léčba kortikosteroidy.
Slovak: V sledovaní funkcie nadobličiek a hladín hormónov sa má pokračovať, aby sa zaručilo, že sa používa vhodné substitučné podávanie kortikosteroidu.
Czech: Studie zahrnovala pacienty (18 let a starší), u kterých došlo k progresi onemocnění během nebo po podání jedné terapie založené na platinovém dubletu, která mohla zahrnovat udržovací terapii, a kteří měli hodnoty ECOG skóre 0 nebo 1.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti (18 roční alebo starší), ktorí mali progresiu ochorenia počas jedného predchádzajúceho chemoterapeutického režimu založeného na platinovom dublete alebo po ňom, ktorý mohol zahŕňať udržiavaciu liečbu a ktorí mali skóre výkonnostného stavu 0 alebo 1 podľa ECOG.
Czech: Přípravek OPDIVO se nesmí podávat jako nitrožilní bolus nebo bolusová injekce.
Slovak: OPDIVO sa nesmie podávať vo forme intravenóznej pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani bolusovej injekcie.
Czech: Doporučená dávka je 3 mg/kg nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem v dávce 1 mg/kg podávané intravenózně každé 3 týdny u prvních 4 dávek.
Slovak: Odporúčaná dávka je 3 mg/kg nivolumabu v kombinácii s 1 mg/kg ipilimumabu podávanými intravenózne každé 3 týždne počas prvých 4 dávok.
Czech: Vyrážka je souhrnný pojem, který zahrnuje makulopapulózní vyrážku, erytematózní vyrážku, svědivou vyrážku, folikulární vyrážku, makulózní vyrážku, morbiliformní vyrážku, papulózní vyrážku, pustulózní vyrážku, papuloskvamózní vyrážku, vezikulární vyrážku, generalizovanou vyrážku, exfoliativní vyrážku, dermatitidu, akneiformní dermatitidu, alergickou dermatitidu, atopickou dermatitidu, bulózní dermatitidu, exfoliativní dermatitidu, psoriatiformní dermatitidu, polékový kožní výsev a pemfigoid.
Slovak: Vyrážka je kompozitný názov, ktorý zahŕňa makulopapulárnu vyrážku, erytematóznu vyrážku, svrbivú vyrážku, folikulárnu vyrážku, makulárnu vyrážku, morbiliformnú vyrážku, papulárnu vyrážku, pustulárnu vyrážku, papuloskvamóznu vyrážku, vezikulárnu vyrážku, generalizovanú vyrážku, exfoliatívnu vyrážku, dermatitídu, akneiformnú dermatitídu, alergickú dermatitídu, atopickú dermatitídu, bulóznu dermatitídu, exfoliatívnu dermatitídu, psoriaziformnú dermatitídu, liekovú vyrážku a pemfigoid.
Czech: Nedosažen
Slovak: Nedostupnýb
Czech: Po zlepšení lze znovu nasadit nivolumab nebo nivolumab v kombinaci s ipilimumabem po postupném utlumení kortikosteroidů.
Slovak: Po zlepšení sa môže liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom obnoviť po postupnom znížení dávky kortikosteroidu.
Czech: OPDIVO 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok nivolumabum
Slovak: OPDIVO 10 mg/ml infúzny koncentrát nivolumab
Czech: Doporučená dávka je 1 mg/kg nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg podávané intravenózně každé 3 týdny u prvních 4 dávek.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 mg/kg nivolumabu v kombinácii s 3 mg/kg ipilimumabu podávanými intravenózne každé 3 týždne počas prvých 4 dávok.
Czech: Zlepšení přežití bez progrese (PFS) u kombinace nivolumabu s ipilimumabem ve srovnání s monoterapií nivolumabem je potvrzeno jen u pacientů s nízkou úrovní nádorové exprese PD-L1.
Slovak: Čo sa týka nivolumabu monoterapie, predĺžené PFS pre kombináciu nivolumabu s ipilimumabom je potvrdené iba u pacientov s malou expresiou PD-L1 v nádore.
Czech: Jak se přípravek OPDIVO používá
Slovak: Ako používať OPDIVO
Czech: Objektivní odpověď (CA209067)
Slovak: Tabuľka 12: Objektívna odpoveď (CA209067)
Czech: První hodnocení nádorové odpovědi byla provedena 8 týdnů po randomizaci a dále každých 8 týdnů během prvního roku a potom každých 12 týdnů do progrese onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastalo později.
Slovak: Prvé hodnotenia nádorov sa vykonali 8 týždňov po randomizácii a potom pokračovali každých 8 týždňov počas prvého roka a potom každých 12 týždňov do progresie alebo do ukončenia liečby, podľa toho čo sa vyskytlo neskôr.
Czech: Bezpečnost a účinnost nivolumabu 3 mg/kg v monoterapii v léčbě recidivujícího nebo rezistentního cHL po ASCT byla hodnocena ve dvou multicentrických, otevřených, jednoramenných klinických studiích (CA209205 a CA209039).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nivolumabu v dávke 3 mg/kg ako jednej látky na liečbu relabujúceho alebo refraktérneho (cHL) po ASCT sa hodnotila v dvoch multicentrických, otvorených štúdiách s jednou skupinou (CA209205 a CA209039).
Czech: První hodnocení nádoru se provedlo 12 týdnů po randomizaci, pak následovalo každých 6 týdnů během prvního roku a dále každých 12 měsíců do progrese nebo ukončení léčby, k čemu došlo později.
Slovak: Prvé hodnotenia nádorov sa vykonali 12 týždňov po randomizácii a potom pokračovali každých 6 týždňov počas prvého roka a potom každých 12 týždňov až do progresie alebo do ukončenia liečby, podľa toho čo sa vyskytlo neskôr.
Czech: Jednoramenná studie fáze 2 (CA209171)
Slovak: Štúdia 2. fázy s jednou skupinou (CA209171)
Czech: Samsung Biologics Co. Ltd.
Slovak: Samsung Biologics
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 vs. dakarbazin (CA209066)
Slovak: 3. fázy oproti dakarbazínu (CA209066)
Czech: Poměr rizik pro OS u nivolumabu v kombinaci proti nivolumabu v monoterapii byl 0,71 (95% CI: 0,45; 1,13) u pacientů s BRAF[V600] pozitivní mutací a 0,97 (95% CI: 0,74; 1,28) u BRAF wild-type pacientů.
Slovak: Pomery rizík OS pre nivolumab v kombinácii s ipilimumabom oproti nivolumabu v monoterapii boli 0,71 (95 % CI: 0,45; 1,13) u pacientov s pozitívnou mutáciou BRAF[V600] a 0,97 (95
Czech: Nádorová exprese PD-L1
Slovak: Expresia PD-L1
Czech: Účinnost dle BRAF statusu: Po 18 měsících sledování dosáhli pacienti s pozitivní BRAF[V600] mutací i BRAF wild-type pacienti randomizovaní k nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem mediánu PFS 15,5 měsíců (95% CI: 8,0; NA) resp. 11,3 měsíců (95% CI: 8,3; 22,2), zatímco pacienti v rameni s monoterapií nivolumabem měli medián PFS 5,6 měsíců (95% CI: 2,8; 9,3), resp.
Slovak: Účinnosť pomocou stavu BRAF: Po 18 mesiacoch následného sledovania mali pacienti s pozitívnou mutáciou BRAF[V600] a divokým typom BRAF randomizovaní na nivolumab v kombinácii s ipilimumabom medián PFS 15,5 mesiaca (95 % CI: 8,0; NA) a 11,3 mesiaca (95
Czech: Časté hypertenze hypertenze
Slovak: Poruchy ciev Časté hypertenzia hypertenzia
Czech: Pacienti ve srovnávacím rameni dostávali 3 mg/kg ipilimumabu a placebo nivolumabu intravenózně každé 3 týdny u prvních 4 dávek a dále placebo každé 2 týdny.
Slovak: Pacienti v skupine s komparátorom dostávali ipilimumab v dávke 3 mg/kg a placebo v súlade s dávkovaním nivolumabu intravenózne každé 3 týždne 4 dávky, potom nasledovalo placebo každé 2 týždne.
Czech: Komplikace alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk (HSCT) u klasického Hodgkinova lymfomu
Slovak: Stem Cell Transplant, HSCT) pri klasickom Hodgkinovom lymfóme
Czech: Střední čas do nástupu těchto endokrinopatií byl 2,8 měsíce (rozpětí: 0,3-29,1).
Slovak: Medián času do nástupu týchto endokrinopatií bol 2,8 mesiaca (rozsah: 0,3 - 29,1).
Czech: Pacienti s výskytem mozkových metastáz aktuálně nebo v anamnéze, s předchozí léčbou inhibitorem savčího rapamycinového cíle (mTOR), aktivním autoimunitním onemocněním nebo stavy vyžadujícími systémovou imunosupresi byli ze studie vyřazeni.
Slovak: Pacienti so súbežnými metastázami v mozgu, s predchádzajúcou liečbou inhibítorom cicavčej cieľovej kinázy rapamycínu (mammalian target of rapamycin inhibitor, mTOR), s aktívnym autoimunitným ochorením či zdravotnými stavmi vyžadujúcimi si systémovú imunosupresiu alebo s ich akoukoľvek anamnézou boli zo štúdie vyradení.
Czech: Obrázek 6: Celkové přežití podle exprese PD-L1: 1% hranice (CA209067) - minimální doba sledování 36 měsíců
Slovak: Súhrn celkového prežívania pomocou expresie PD-L1: hladina pod 5 %CA209067 - Minimálne následné sledovanie 36 mesiacov
Czech: EU/1/15/1014/001 EU/1/15/1014/002 EU/1/15/1014/003
Slovak: EU/1/15/1014/002
Czech: Pacienti s aktivní autoimunitní chorobou, okulárním/uveálním melanomem nebo aktivními mozkovými nebo leptomeningeálními metastázami byli ze studie vyloučeni.
Slovak: Pacienti s aktívnym autoimunitným ochorením, okulárnym/uveálnym melanómom alebo s aktívnymi metastázami v mozgu alebo aktívnymi leptomeningeálnymi metastázami boli zo štúdie vyradení.
Czech: odmítnutí transplantovaného pevného orgánu reakci štěpu proti hostiteli.
Slovak: Reakcia štepu proti hostiteľovi.
Czech: Střední čas do nástupu byl 0,9 měsíce (rozpětí: 0,0-17,9).
Slovak: Medián času do nástupu bol 0,9 mesiaca (rozsah: 0,0-17,9).
Czech: Byla hlášena hypofyzitida (1 stupně 1, 2 stupně 2, 5 stupně 3 a 1 stupně 4), hypopituitarismus (4 stupně 2 a 1 stupně 3), adrenální insuficience (včetně sekundární adrenokortikální insuficience) (1 stupně 1, 9 stupně 2 a 5 stupně 3), diabetes mellitus (včetně diabetu mellitu I. typu) (3 stupně 2 a 1 stupně 3) a diabetická ketoacidóza (2 stupně 3).
Slovak: 2 2. stupňa, 5 3. stupňa a 1 4. stupňa), hypopituitarizmus (4 2.stupňa a 1 3.stupňa), nedostatočnosť nadobličiek (vrátane sekundárnej adrenokortikálnej nedostatočnosti)
Czech: Případy Poměr rizika
Slovak: Udalosti Pomer rizikaa
Czech: Nivolumab se váže na cílový protein, který se nazývá receptor programovaného zániku nádorové buňky (PD-1), který může vypnout činnost T-buněk (druh bílých krvinek, které tvoří součást imunitního systému, přirozené obrany organismu).
Slovak: T buniek (typ bielych krviniek, ktoré tvoria súčasť imunitného systému, prirodzenej obrany tela).
Czech: U PD-L1 nádorové exprese, 34 % pacientů mělo PD-L1 expresi stanovenou testem ve studii ≥ 5 % a 62 % mělo < 5 %.
Slovak: Čo sa týka expresie PD-L1 v nádore, podľa stanovenia pomocou metódy v klinickom skúšaní malo 34 % pacientov expresiu PD-L1 ≥
Czech: Fatální případy byly hlášeny v dokončených nebo pokračujících klinických studiích.
Slovak: V ukončených alebo prebiehajúcich klinických štúdiách sa hlásili smrteľné prípady b
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 16.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 16.
Czech: Výskyt (95% CI) ve 12 měsících
Slovak: Výskyt (95 % CI) pri 12 mesiacoch
Czech: dakarbazin (n = 208)
Slovak: dakarbazín (n =
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve sloučeném datovém souboru pacientů léčených nivolumabem v monoterapii (n = 2578) jsou prezentovány v tabulce 5.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v zhromaždenom súbore údajov u pacientov liečených nivolumabom monoterapiou (n =
Czech: Celkový bezpečnostní profil nivolumabu v dávce 3 mg/kg v adjuvantní léčbě melanomu (n = 452) byl konzistentní s profilem monoterapie nivolumabem napříč různými typy nádorů.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil nivolumabu v dávke 3 mg/kg pri adjuvantnej liečbe melanómu (n = 452)
Czech: Vliv poruchy ledvin na CL nivolumabu byl v populační PK analýze hodnocen u pacientů s mírnou (GFR < 90 a ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), střední (GFR < 60 a ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179), nebo závážnou (GFR < 30 a ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) poruchou funkce ledvin oproti pacientům s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
Slovak: 90 a ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), stredne ťažkou (GFR < 60 a ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n =
Czech: stupně byly hlášeny u 4,7 % pacientů (21/448), 3.
Slovak: Prípady 2. stupňa sa hlásili u 4,7 % (21/448),
Czech: Nivolumab zesiluje odpověď T-buněk, včetně protinádorové odpovědi, blokádou vazby receptoru PD-1 na ligandy PD-L1 a PD-L2. Na syngenních myších modelech vedla blokační aktivita PD-1 k omezení růstu nádoru.
Slovak: T-buniek vrátane protinádorových odpovedí, prostredníctvom blokády PD-1 väzbou na ligandy PD-L1 a PD-L2.
Czech: Přípravek OPDIVO je indikován jako monoterapie k léčbě rekurentního nebo metastazujícího skvamózního karcinomu hlavy a krku u dospělých progredujícího při nebo po léčbě založené na terapii platinovými deriváty (viz bod 5.1).
Slovak: Cell Cancer of the Head and Neck, SCCHN) OPDIVO ako monoterapia je indikované dospelým na liečbu recidivujúceho alebo metastatického progredujúceho skvamocelulárneho karcinómu hlavy a krku alebo po liečbe na báze platiny (pozri časť 5.1).
Czech: CA209205 kohorta B a CA209039
Slovak: CA209205 Kohorta B a CA209039 (n =
Czech: Váš lékař Vás bude sledovat pro možné příznaky komplikací, pokud podstupujete alogenní transplantaci kmenových buněk.
Slovak: Ak máte alogénnu transplantáciu kmeňových buniek, lekár vás bude sledovať z dôvodu prejavov komplikácií.
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 1 mg/kg u RCC byl výskyt pneumonitidy včetně intersticiálního plicního onemocnění 6,2 % (34/547).
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 1 mg/kg pri RCC bola incidencia pneumonitídy vrátane intersticiálneho ochorenia pľúc 6,2 % (34/547).
Czech: Jedna injekční lahvička 24 ml obsahuje nivolumabum 240 mg.
Slovak: Jedna 24 ml injekčná liekovka obsahuje 240 mg nivolumabu.
Czech: Vyrážka je souhrnný pojem, který zahrnuje makulopapulární vyrážku, erytematózní vyrážku, svědivou vyrážku, folikulární vyrážku, makulární vyrážku, morbiliformní vyrážku, papulární vyrážku, pustulární vyrážku, papuloskvamózní vyrážku, vezikulární vyrážku, vyrážku na kůži celého těla, exfoliativní vyrážku, dermatitidu, akneiformní dermatitidu, alergickou dermatitidu, atopickou dermatitidu, bulózní dermatitidu, exfoliativní dermatitidu, psoriatiformní dermatitidu, polékový kožní výsev a pemfigoid.
Slovak: e Vyrážka je kompozitný názov, ktorý zahŕňa makulopapulárnu vyrážku, erytematóznu vyrážku, svrbivú vyrážku, folikulárnu vyrážku, makulárnu vyrážku, morbiliformnú vyrážku, papulárnu vyrážku, pustulárnu vyrážku, papuloskvamóznu vyrážku, vezikulárnu vyrážku, generalizovanú vyrážku, dermatitídu, akneiformnú dermatitídu, alergickú dermatitídu, atopickú dermatitídu, bulóznu dermatitídu, exfoliatívnu dermatitídu, psoriaziformnú dermatitídu, liekovú vyrážku a pemfigoid.
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 1 mg/kg u RCC byl výskyt abnormálních jaterních funkčních testů 18,5 % (101/547).
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 1 mg/kg pri RCC bola incidencia abnormalít testov funkcie pečene 18,5 % (101/547).
Czech: ──Δ─── Nivolumab (případů: 50/210), medián a 95% CI: NA - - -- - - Dakarbazin (případů: 96/208), medián a 95% CI: 10,84 (9,33; 12,09)
Slovak: - - -- - - Dakarbazín (udalosti: 96/208), medián a 95 % CI: 10,84 (9,33; 12,09)
Czech: Za účelem zjednodušení přípravy lze koncentrát přenést přímo do předplněného infuzního vaku obsahujícího odpovídající množství roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo roztoku glukózy 50 mg/ml (5%).
Slovak: Na jednoduchú prípravu možno koncentrát preniesť priamo aj do predplneného vaku s obsahom vhodného objemu injekčného roztoku 0,9 % (9 mg/ml) chloridu sodného alebo 5 % (50 mg/ml) injekčného roztoku glukózy.
Czech: Střední čas do nástupu byl 1,5 měsíce (rozpětí: 0,0-30,1).
Slovak: Medián času do nástupu bol 1,5 mesiaca (rozsah: 0,0-30,1).
Czech: Vysaďte dávku(y), dokud symptomy neustoupí a není dokončena léčba kortikosteroidy, je-li potřebná vzhledem k příznakům akutního zánětu.
Slovak: Prerušte podávanie dávky (dávok), pokým príznaky neodznejú a nie je ukončená liečba kortikosteroidmi (ak je potrebná z dôvodu príznakov akútneho zápalu).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) snížený počet některých bílých krvinek průjem (vodnatá, řídká nebo měkká stolice), pocit na zvracení vyrážka na kůži někdy s puchýři, svědění pocity únavy nebo slabosti
Slovak: Pokles určitých bielych krviniek Hnačka (vodová, riedka alebo mäkká stolica), nevoľnosť Kožná vyrážka, niekedy s pľuzgiermi, svrbenie Pocit únavy alebo slabosti.
Czech: OPDIVO 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
Slovak: OPDIVO 10 mg/ml infúzny koncentrát.
Czech: Ze studie byli vyřazeni pacienti s aktivními mozkovými metastázami či leptomeningeálními metastázami, s aktivním autoimunitním onemocněním nebo se zdravotním stavem vyžadujícím systémovou imunosupresi.
Slovak: Pacienti s aktívnymi metastázami v mozgu alebo leptomeningeálnymi metastázami, s aktívnym autoimunitným ochorením alebo s medicínskymi stavmi vyžadujúcimi si systémovú imunosupresiu boli zo štúdie vyradení.
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Slovak: Pomer šancí (95 % CI)
Czech: U čtyřiceti devíti (47,6 %) odpovídajících byla odpověď setrvalá po dobu v rozmezí 0,0-27,6+ měsíců.
Slovak: %) reagujúcich na liečbu malo pretvávajúce odpovede s trvaním v rozsahu od 0,0 - 27,6+ mesiaca.
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 proti docetaxelu (CA209057)
Slovak: 3. fázy oproti docetaxelu (CA209057)
Czech: Poměr rizik 98,52% CI p-hodnota
Slovak: Pomer rizika 98,52
Czech: Vyhodnocení účinku léčby na tumor pomocí RECIST 1.1 se provádělo po 9 týdnech od randomizace a poté pokračovalo každých 6 týdnů.
Slovak: Hodnotenia nádoru pomocou RECIST, verzia 1.1, sa vykonali 9 týždňov po randomizácii a potom pokračovali každých 6 týždňov.
Czech: CA209205 kohorta Ba a CA209039
Slovak: CA209205 Kohorta Ba a CA209039 (n =
Czech: Výskyt (95% CI) v 6 měsících ve 12 měsících
Slovak: Výskyt (95 % CI) po 6 mesiacoch po 12 mesiacoch
Czech: Údaje od pacientů se závažnou poruchou ledvin jsou příliš omezené a neumožňují učinit pro tuto populaci nějaké závěry (viz bod 4.2).
Slovak: V tejto populácii sú údaje od pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek na vyvodenie záverov príliš obmedzené (pozri časť 4.2).
Czech: Další předdefinované analýzy podskupin byly prováděny k hodnocení účinnosti podle předem stanovených úrovní exprese nádorového PD-L1 ve výši 1 %, 5 % a 10 %.
Slovak: Ďalej sa vykonali analýzy vopred špecifikovanej podskupiny na hodnotenie účinnosti expresie PD-L1 v nádore v preddefinovaných hladinách 1
Czech: Medián věku byl 63 let (rozpětí: 39-85), 44 % ≥65 let a 11 % ≥75 let.
Slovak: Medián veku bol 63 rokov (rozsah: 39-85) s vekom 44 % ≥ 65 rokov a 11
Czech: Tabulka 7: Imunitně podmíněné nežádoucí účinky vedoucí k ukončení léčby nebo vyžadující vysoké dávky kortikosteroidů podle dávkovacího režimu nežádoucí účinky vyžadující vysoké dávky kortikosteroidůa,b
Slovak: Imunitne podmienená nežiaduca reakcia vyžadujúca si vysoké dávky kortikosteroidova,b
Czech: Střední čas do nástupu těchto endokrinopatií byl 1,9 měsíce (rozpětí: 0,0-28,1).
Slovak: Medián času do nástupu týchto endokrinopatií bol 1,9 mesiaca (rozsah: 0,0 - 28,1).
Czech: Podíl úmrtí během prvních 3 měsíců u pacientů v rameni nivolumabu byl vyšší (59/292, 20,2 %) než v rameni docetaxelu (44/290, 15,2 %).
Slovak: Vyšší podiel pacientov zomrel v priebehu prvých 3 mesiacov v skupine s nivolumabom (59/292, 20,2
Czech: Většina pacientů byli běloši (92 %) a muži (55 %).
Slovak: Väčšina pacientov boli belosi (92
Czech: Kompletní odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) Stabilní onemocnění (SD)
Slovak: Kompletná odpoveď (CR)