FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Crizotinib führte zu einer Erhöhung der allgemeinen Lebensqualität, mit einer signifikanten Verbesserung gegenüber der Basiserhebung im Crizotinib-Arm im Vergleich zum ChemotherapieArm (Zyklen 2 bis 20; p-Wert < 0,05).
Latvian: Kopumā krizotinibs uzrādīja dzīves kvalitātes ieguvumus ar ievērojami lielāku uzlabošanos no sākotnējā stāvokļa, nekā ķīmijterapijas grupā (2. līdz 20. cikls, p-vērtība < 0,05).
German: Crizotinib n = 173
Latvian: Krizotinibs N=173
German: In klinischen Studien mit Crizotinib bei Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem NSCLC wurden Neutropenien der Grade 3 oder 4 sehr häufig gemeldet (12 %).
Latvian: Krizotiniba klīniskajos pētījumos pacientiem ar ALK vai ROS1 pozitīvu NSŠPV, ļoti bieži (12%) tika ziņots par 3. vai 4. pakāpes neitropēniju.
German: Der Wirkstoff von XALKORI ist Crizotinib.
Latvian: - XALKORI aktīvā viela ir krizotinibs.
German: Crizotinib hat daher möglicherweise das Potenzial, die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln zu erhöhen, die Substrate für OCT1 oder OCT2 sind (z. B. Metformin, Procainamid).
Latvian: Tāpēc krizotinibs var paaugstināt vienlaicīgi lietoto zāļu, kas ir OCT1 vai OCT2 substrāti (piemēram, metformīns, prokaīnamīds), koncentrāciju plazmā.
German: Bei der Anwendung von Crizotinib nach Markteinführung wurden Fälle von gastrointestinaler Perforation mit tödlichem Verlauf berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pēc krizotiniba lietošanas pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par kuņģa-zarnu trakta perforācijas gadījumiem ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Falls eine Dosisreduktion bei behandelten Patienten mit zweimal täglich Crizotinib 250 mg erforderlich ist, sollte die Crizotinib-Dosis wie nachstehend angeführt reduziert werden.
Latvian: Ja pacientiem, kuri lieto krizotinibu 250 mg perorāli divas reizes dienā, nepieciešama krizotiniba devas samazināšana, jārīkojas kā norādīts zemāk.
German: Bei Patienten wurde in klinischen Studien und während der Beobachtung nach Markteinführung Nierenversagen und akutes Nierenversagen unter Crizotinib Behandlung gemeldet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par nieru mazspēju un akūtu nieru mazspēju pacientiem, kurus ārstēja ar krizotinibu.
German: • Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (non small cell lung cancer, NSCLC)
Latvian: • kā pirmās izvēles līdzekli anaplastiskās limfomas kināzes (ALK)-pozitīva, progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) ārstēšanai pieaugušajiem;
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie sollten beim Fahren oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein, da Patienten während der Behandlung mit XALKORI an Sehstörungen, Schwindelgefühl und Müdigkeit leiden können.
Latvian: Tā kā pacientiem, kuri lieto XALKORI, var būt redzes traucējumi, reibonis vai nogurums, Jums jābūt īpaši uzmanīgiem, vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus.
German: Zur Behandlung von Patienten, die symptomatische Bradykardien entwickeln, siehe die Abschnitte zu Dosismodifikation und Nebenwirkungen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Latvian: Par pacientu, kuriem rodas simptomātiska bradikardija, ārstēšanu skatīt „Devas pielāgošana" un „Nevēlamās blakusparādības" (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
German: • wenn Sie allergisch gegen Crizotinib oder einen der in Abschnitt 6.
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret krizotinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
German: d,e,f
Latvian: 4. pakāpes bradikardija d,e,f
German: Insgesamt 149 Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenen NSCLC, einschließlich 125 Patienten mit vorbehandeltem ALK-positivem fortgeschrittenen NSCLC, waren zum Zeitpunkt des Datenschnitts für die Analyse von PFS und ORR in die Studie 1001 eingeschlossen.
Latvian: Pētījumā 1001 līdz datu ievākšanas beigām PFS un ORR analīzei kopumā tika iekļauti 149 ALKpozitīva progresējoša NSŠPV pacienti, tajā skaitā 125 pacienti ar iepriekš ārstētu, ALK-pozitīvu, progresējošu NSŠPV.
German: Orale Kontrazeptiva (Verhütungsmittel zum Einnehmen) Falls Sie während der Verwendung von oralen Kontrazeptiva XALKORI einnehmen, können diese Verhütungsmittel unwirksam sein.
Latvian: Ja Jūs lietojat XALKORI vienlaicīgi ar kontracepcijas tabletēm, kontracepcijas tabletes var būt neefektīvas.
German: Bei Verdacht einer ILD/ Pneumonitis sollte die Crizotinib-Therapie unterbrochen werden.
Latvian: Ja rodas aizdomas par IPS/pneimonītu, krizotiniba lietošana uz laiku jāpārtrauc.
German: Die Befunde am weiblichen Reproduktionstrakt bei Ratten, die 3 Tage 500 mg/kg/Tag erhielten, beinhalteten Einzelzellnekrose von Ovarfollikeln.
Latvian: Žurku mātītēm, 3 dienas pēc kārtas ievadot 500 mg/kg krizotiniba dienā, reproduktīvajā sistēmā, tajā skaitā olnīcu folikulos, konstatēja atsevišķu šūnu nekrozes.
German: Bei den folgenden Symptomen zeigte sich unter Crizotinib eine signifikant geringere Verschlechterung im Vergleich zur Basiserhebung als unter Chemotherapie: periphere Neuropathie (Zyklen 6 bis 20; p-Wert < 0,05), Dysphagie (Zyklen 5 bis 11; p-Wert < 0,05) sowie Mundschmerzen (Zyklen 2 bis 20; p-Wert < 0,05).
Latvian: Krizotinibs ievērojami samazināja sākotnējās perifēriskās neiropātijas (6. līdz 20. cikls, p-vērtība < 0,05), disfāgijas (5. līdz 11. cikls, pvērtība < 0,05) un iekaisuma mutes dobumā (2. līdz 20. cikls, p-vērtība < 0,05) pasliktināšanos, salīdzinot ar ķīmijterapiju.
German: In Studien mit Crizotinib bei Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem fortgeschrittenen NSCLC wurden bei 219 (13 %) von 1.722 Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden, Bradykardien jeglicher Ursachen festgestellt.
Latvian: Krizotiniba pētījumos pacientiem ar ALK pozitīvu vai ROS1 pozitīvu progresējošu NSŠPV jebkāda cēloņa izraisīta bradikardija attīstījās 219 (13%) no 1722 pacientiem, kuri saņēma krizotinibu.
German: Grapefruit oder Grapefruitsaft können ebenfalls die Crizotinib-Plasmakonzentration erhöhen und sollten vermieden werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Latvian: Jāizvairās no greipfrūtu un greipfrūtu sulas lietošanas, jo tā var paaugstināt krizotiniba koncentrāciju plazmā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von XALKORI verringern:
Latvian: XALKORI iedarbību var pavājināt šādas zāles:
German: Zudem wird eine regelmäßige Überwachung mittels EKG und Elektrolytbestimmungen empfohlen, insbesondere zu Beginn der Behandlung im Fall von Erbrechen, Diarrhö, Dehydration oder Nierenfunktionsstörung.
Latvian: Lietojot krizotinibu, EKG un elektrolītiem (piemēram, kalcijam, magnijam, kālijam) pirms pirmās devas jābūt pēc iespējas tuvāk normai un ir ieteicams periodiski kontrolēt elektrokardiogrammu (EKG) un elektrolītu līmeni, it īpaši ārstēšanas sākumā, ja ir vemšana, caureja, dehidratācija vai nieru darbības traucējumi.
German: Gastrointestinale Perforation
Latvian: Kuņģazarnu trakta perforācija
German: a. Gemäß Daten des Datenschnitts 30. Juni 2018. b. Nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzter Wert.
Latvian: a. Atbilstoši datu ievākšanas brīža datumam 2018. gada 30. jūnijs.
German: Lebensmittelwechselwirkungen
Latvian: Zāļu un pārtikas mijiedarbība
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Crizotinib bei der Behandlung von Patienten mit ALK-positivem metastasierten NSCLC, die zuvor eine systemische Behandlung gegen die fortgeschrittene Erkrankung erhalten hatten, wurden in der globalen, randomisierten, offenen Studie 1007 aufgezeigt.
Latvian: Iepriekš ārstēts ALK-pozitīvs progresējošs NSŠPV - randomizēts 3. fāzes pētījums 1007 Efektivitāte un drošums, lietojot krizotinibu pacientiem ar metastātisku, ALK-pozitīvu NSŠPV un kuri iepriekš saņēmuši sistēmisku terapiju progresējošas slimības ārstēšanai, tika pētīts globālā, randomizētā, atklātā pētījumā 1007.
German: von 132 (8,3 %) Patienten, die die Chemotherapie erhielten, setzten die Behandlung über einen Zeitraum von mindestens 3 Wochen nach objektiver Krankheitsprogression fort.
Latvian: Sešdesmit pieci no 89 pacientiem (73%), kuri ārstēti ar krizotinibu, un 11 no 132 (8,3%) pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapiju, turpināja ārstēšanos vēl vismaz 3 nedēļas pēc objektīvi noteiktas slimības progresēšanas.
German: • Erwachsenen zur Behandlung des ROS1-positiven, fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (non small cell lung cancer, NSCLC)
Latvian: • ROS1 pozitīva progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) ārstēšanai pieaugušajiem.
German: In klinischen Studien mit Crizotinib bei Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem fortgeschrittenen NSCLC wurde eine Abnahme der Leukozyten bzw. Neutrophilen der Grade 3 oder 4 mit einer Häufigkeit von 4 % bzw. 13 % beobachtet.
Latvian: Krizotiniba pētījumos pacientiem ar ALK pozitīvu vai ROS1 pozitīvu progresējošu NSŠPV 3. vai 4. pakāpes leikocītu un neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos novēroja attiecīgi 4% un 13% pacientu.
German: Was XALKORI enthält
Latvian: Ko XALKORI satur
German: Objektive Ansprechrate b [% (95%-KI)]
Latvian: Objektīvas atbildes reakcijas rādītājs % (95% TI)
German: • Naloxon, welches zur Behandlung einer Opioidabhängigkeit und bei der Entzugstherapie verwendet wird
Latvian: • naloksons, ko lieto opiātu atkarības ārstēšanai vai šo zāļu atcelšanai.
German: Die demographischen und krankheitsspezifischen Charakteristika waren: 50 % weiblich, medianes Alter 51 Jahre, ECOG-PS-Ausgangswert 0 (32 %) oder 1 (55 %), 61 % weiß und 30 % asiatisch, weniger als 1 % waren aktuell Raucher, 27 % ehemalige Raucher, 72 %, die nie geraucht haben, Metastasen bei 94 % der Patienten und histologische Klassifizierung des Tumors als Adenokarzinom bei 98 % der Patienten.
Latvian: Demogrāfiskais un slimības raksturojums pētījuma populācijā bija šāds: 50% sievietes ar mediāno vecumu 51 gads, sākotnējais ECOG statuss - 0 (32%) vai 1 (55%), 61% baltās rases un 30% aziātu rases pārstāvji, mazāk nekā 1% - aktīvi smēķētāji, 27% iepriekš smēķējuši, 72% nekad nav smēķējuši, 94% bija metastātisks audzējs un 98% gadījumu audzējs histoloģiski klasificēts kā adenokarcinoma.
German: XALKORI 200 mg Hartkapseln Crizotinib
Latvian: XALKORI 200 mg cietās kapsulas crizotinib
German: Bei Gabe an schwangere Frauen kann XALKORI fetale Schädigungen verursachen.
Latvian: XALKORI lietošana grūtniecības laikā var kaitēt auglim.
German: Die demografischen und krankheitsspezifischen Charakteristika der Gesamtpopulation waren: 56 % weiblich, medianes Alter 50 Jahre, ECOG-PS-Ausgangswert 0 (39 %) oder 1 (52 %), 52 % weiß und 45 % asiatisch, 4 % aktuelle Raucher, 33 % ehemalige Raucher und 63 %, die nie geraucht haben, metastasierte Erkrankung bei 93 % der Patienten und histologische Klassifizierung des Tumors als Adenokarzinom bei 93 % der Patienten.
Latvian: Demogrāfiskais un slimības raksturojums kopējā pētījuma populācijā bija šāds: 56% bija sievietes ar mediāno vecumu 50 gadu, sākotnējais ECOG statuss - 0 (39%) vai 1 (52%), 52% baltās rases un 45% aziātu rases pārstāvji, 4% - aktīvie smēķētāji, 33% iepriekš smēķējuši un 63% nekad nav smēķējuši, 93% pacientu bija metastātisks audzējs, 93% pacientu audzēja histoloģiskais veids bija adenokarcinoma.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xalkori finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Xalkori EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 250 mg zweimal täglich.
Latvian: Ieteicamā deva ir 250 mg divreiz dienā.
German: Xalkori ist als Kapseln (200 mg und 250 mg) erhältlich.
Latvian: Xalkori ir pieejamas kapsulās (200 mg un 250 mg).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xalkori ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Xalkori lietošanu?
German: Am 23. Oktober 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xalkori in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 23. oktobrī izsniedza Xalkori reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xalkori.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xalkori.
German: Weitere Informationen über Xalkori
Latvian: Cita informācija par Xalkori
German: Wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann der Arzt entscheiden, die Behandlung zu unterbrechen oder die Dosis auf 200 mg zweimal täglich, dann auf 250 mg einmal täglich zu senken.
Latvian: Ja rodas noteiktas blakusparādības, ārsts var lemt par zāļu lietošanas pārtraukšanu vai samazināt devu līdz 200 mg divreiz dienā, pēc tam līdz 250 mg vienreiz dienā.
German: Warum wurde Xalkori zugelassen?
Latvian: Kāpēc Xalkori tika apstiprinātas?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Xalkori zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Xalkori lietošanu.
German: Wenn beim Patienten bestimmte schwere Nebenwirkungen auftreten, müssen die Dosisgaben unter Umständen verschoben oder die Behandlung ganz abgesetzt werden.
Latvian: Ja pacientam rodas noteiktas smagas blakusparādības, devas ievadīšana var būt jāatceļ vai ārstēšana pilnīgi jāpārtrauc.
German: Das heißt, dass die Krebszellen Veränderungen aufweisen, die das Gen für das Protein ROS1 beeinträchtigen.
Latvian: Tas nozīmē, ka vēža šūnās ir izmaiņas, kas ietekmē ROS1 olbaltumvielas gēnu.
German: Dies wird im Vergleich zu den Ansprechraten von etwa 20 % bis 30 % bei den Behandlungen, die diese Patienten zuvor erhalten hatten, als positiv erachtet.
Latvian: Tas tiek uzskatīts par labvēlīgu rezultātu salīdzinājumā ar atbildes reakcijas rezultātiem iepriekš ārstētiem pacientiem - apmēram no 20 % līdz 30 %.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xalkori (beobachtet bei mehr als 1 von 4 Patienten) sind Sehstörungen, Nausea (Übelkeit), Durchfall, Erbrechen, Ödeme (Schwellungen), Anstieg der Leberenzyme im Blut, verminderter Appetit, Verstopfung, Schwindel, Neuropathie (Schmerzen aufgrund von Nervenschädigungen) und Müdigkeit.
Latvian: Visbiežākās Xalkori blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 pacientam no 4) ir redzes traucējumi, slikta dūša (nelabums), caureja, vemšana, tūska (pietūkums), paaugstināts aknu fermentu līmenis asinīs, ēstgribas zudums, aizcietējums, reibonis, neiropātija (nervu bojājumu izraisītas sāpes) un nogurums.
German: Eine Studie mit 53 ROS1-positiven Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung zeigte, dass etwa 70 % der mit Xalkori behandelten Patienten (37 von 53) vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprachen.
Latvian: Pētījumā, iesaistot 53 pacientus ar ROS1-pozitīvu statusu, kuru slimība bija progresējusi, konstatēja, ka apmēram 70 % pacientu (37 no 53), kuri lietoja Xalkori, novēroja pilnīgu vai daļēju atbildes reakciju uz ārstēšanu.
German: Bei den zuvor unbehandelten Patienten sprachen 6 von 7 auf die Behandlung an.
Latvian: Sešiem no septiņiem iepriekš neārstētiem pacientiem ir bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu.
German: Welchen Nutzen hat Xalkori in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Xalkori priekšrocības šajos pētījumos?
German: Die Behandlung mit Xalkori sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahren ist.
Latvian: Ārstēšana ar Xalkori jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
German: ALK und ROS1 gehören zu einer Familie von Proteinen, die als Rezeptortyrosinkinasen (RTK) bezeichnet werden und am Wachstum von Zellen beteiligt sind.
Latvian: ALK un ROS1 pieder olbaltumvielu saimei, ko dēvē par receptoru tirozīnkināzēm (RTK), kuras piedalās šūnu augšanā.
German: ROS1-positives NSCLC
Latvian: ROS1-pozitīvais NSŠPV
German: ALK-positives NSCLC
Latvian: ALK-pozitīvs NSŠPV
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xalkori gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Xalkori, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
German: In Bezug auf Patienten mit ROS1-positivem NSCLC, für die es derzeit keine spezifischen Behandlungen gibt, stellte die Agentur eine nachweislich hohe Ansprechrate fest, insbesondere bei Patienten, die zuvor andere Krebsbehandlungen erhalten hatten.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem ar ROS1-pozitīvu NSŠPV, kuriem nav pieejami citi īpaši ārstēšanas veidi, aģentūra atzīmēja acīmredzami augsto atbildes reakcijas līmeni, jo īpaši to pacientu vidū, kuri iepriekš saņēmuši citas pretvēža terapijas.
German: Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen müssen die Dosen gegebenenfalls angepasst werden.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem var būt vajadzīga devu pielāgošana.
German: Das Unternehmen, das Xalkori in Verkehr bringt, stellt sicher, dass Ärzte, die Xalkori voraussichtlich verschreiben, ein Informationspaket mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie einer Patienten-Informationskarte erhalten, die den Patienten auszuhändigen ist.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Xalkori, nodrošinās, lai ārsti, kuri varētu izrakstīt Xalkori, saņem izglītojošu materiālu, kurā iekļauts zāļu apraksts, un pacienti saņem brīdinājuma kartīti.
German: Er wirkt hauptsächlich, indem er die Aktivität von ALK bzw. ROS1 blockiert, auch bei Vorliegen der genetischen Veränderung, und so das Wachstum und die Ausbreitung von Tumoren bei ALK-positivem bzw. ROS1-positivem NSCLC verringert.
Latvian: Tas darbojas, galvenokārt bloķējot ALK vai ROS1 darbību, arī gadījumos, kad ir radušās ģenētiskas izmaiņas, tādējādi mazinot ALK-pozitīva vai ROS1pozitīva nesīkšūnu plaušu vēža augšanu un izplatību.
German: Bei „ALK-positiven" oder „ROS1positiven" Patienten weist das ALK- bzw. das ROS1-Protein eine abnormale Aktivität auf und kann das Wachstum von Krebszellen und die Entwicklung neuer Blutgefäße, die diese Zellen versorgen, fördern.
Latvian: Pacientiem ar "ALK-pozitīvu" vai "ROS1-pozitīvu" statusu ALK vai ROS1 olbaltumviela ir anomāli aktīva un var izraisīt vēžu šūnu augšanu, kā arī jaunu asinsvadu attīstību, kas apgādā tās ar asinīm.
German: Was ist Xalkori und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Xalkoriun kāpēc tās lieto?
German: In einer weiteren Studie mit 343 Patienten, bei denen NSCLC zuvor nicht behandelt wurde, lebten die mit Xalkori behandelten Patienten durchschnittlich fast 11 Monate, ohne dass sich die Erkrankung verschlimmerte, verglichen mit 7 Monaten bei Patienten, die eine Therapie unter Verwendung von Pemetrexed erhielten.
Latvian: Vēl vienā pētījumā ar 343 pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši terapiju pret NSŠPV, pacienti, kuri lietoja Xalkori, vidēji dzīvoja par apmēram 11 mēnešiem ilgāk, slimības gaitai nepasliktinoties, salīdzinājumā ar 7 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja ar pemetreksedu saturošu terapiju.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Behandlung mit Xalkori die Dauer erhöht, die Patienten mit ALK-positivem NSCLC leben, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmert, unabhängig davon, ob sie zuvor behandelt werden oder nicht.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka ārstēšana ar Xalkori pagarina dzīvildzi pacientiem ar ALK-pozitīvu nesīkšūnu plaušu vēzi bez slimības progresēšanas neatkarīgi no iepriekšējās ārstēšanas.
German: Welches Risiko ist mit Xalkori verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xalkori?
German: Wie wirkt Xalkori?
Latvian: Kā Xalkori darbojas?
German: Der Wirkstoff in Xalkori, Crizotinib, ist ein RTK-Hemmer.
Latvian: Xalkori aktīvā viela krizotinibs ir RTK inhibitors.
German: • Es wird auch angewendet, wenn das NSCLC „ROS1-positiv" ist.
Latvian: • Turklāt tās lieto, kad nesīkšūnu plaušu vēzis ir "ROS1-pozitīvs".
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xalkori benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Xalkori pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Xalkori muss das Vorliegen der genetischen Veränderungen, die ALK („ALK-positiver" Status) bzw. ROS1 („ROS1positiver" Status) beeinträchtigen, bestätigt werden.
Latvian: Ģenētiskās izmaiņas, kas ietekmē ALK ("ALK-pozitīva" statusu) vai ROS1 ("ROS1-pozitīva" statusu), ir jāapstiprina pirms Xalkori terapijas sākuma.
German: Eine Studie mit 347 zuvor behandelten ALK-positiven Patienten zeigte, dass die mit Xalkori behandelten Patienten durchschnittlich fast 8 Monate lebten, ohne dass sich die Erkrankung verschlimmerte, verglichen mit 3 Monaten bei Patienten, die entweder mit Pemetrexed oder Docetaxel behandelt wurden.
Latvian: Pētījumā ar 347 iepriekš ārstētiem pacientiem, kuriem ir "ALK-pozitīvs" statuss, tie, kuri lietoja Xalkori, vidēji dzīvoja par apmēram 8 mēnešiem ilgāk bez slimības progresēšanas salīdzinājumā ar 3 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja ar pemetreksedu vai docetakselu.
German: Xalkori ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung einer Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht kleinzelligen Bronchialkarzinom (non small cell lung cancer, NSCLC), als Einzelbehandlung angewendet wird, wenn die Erkrankung fortgeschritten ist.
Latvian: Xalkori lieto vienas pašas, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir plaušu vēža veids, ko dēvē par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), ja slimība ir progresējoša.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Xalkori benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Xalkori lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xalkori, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Xalkori lietošanu.
German: Xalkori enthält den Wirkstoff Crizotinib.
Latvian: Xalkori satur aktīvo vielu krizotinibu.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Leberschäden, Pneumonie (Lungenentzündung), Neutropenie (geringe Zahl von Neutrophilen im Blut,
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir aknu bojājumi, pneimonija (plaušu iekaisums), neitropēnija (zems neitrofilu, noteikta veida balto asinsšūnu līmenis) un ilgāks QT intervāls (sirds elektriskās aktivitātes traucējumi).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xalkori berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Xalkori, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Das bedeutet, dass die Krebszellen bestimmte Veränderungen aufweisen, die das Gen für ein Protein mit der Bezeichnung ALK (anaplastische Lymphomkinase) beeinträchtigen.
Latvian: • Šīs zāles lieto vienīgi tad, ja nesīkšūnu plaušu vēzis ir "ALK-pozitīvs", kas nozīmē, ka vēža šūnām ir noteikti defekti, kuri ietekmē par ALK (anaplastiskās limfomas kināzes) sauktās olbaltumvielas gēnu.
German: Wie wird Xalkori angewendet?
Latvian: Kā lieto Xalkori?
German: 1 Flasche + 1 Flaschenadapter + 2 Spritzen zur oralen
Latvian: 1 flakons+ 1 flakona adapteris + 2 divas šļirces zāļu iekšķīgai lietošanai
German: (Phantasie-) Bezeichnung
Latvian: EMA numurs (Piešķirtais) nosaukums
German: • Risikomanagementplan (RMP) Nicht zutreffend.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojams.
German: Sie sind deshalb nicht in der Lage, Infektionen zu bekämpfen, und können Blutungen verursachen.
Latvian: Tāpēc tās nevar cīnīties pret infekcijām un var izraisīt asiņošanu.
German: Es wurden keine spezifischen Studien bei älteren Patienten durchgeführt.
Latvian: Īpaši pētījumi gados vecākiem pacientiem nav veikti.