FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: . Az első vizsgálatot arra tervezték, hogy igazolja az Ocaliva klinikai előnyeit, a második vizsgálat pedig az Ocaliva előnyös hatását fogja tanulmányozni mérsékelten súlyos és súlyos májbetegségben szenvedő betegek esetében.
Slovenian: Prva študija je namenjena dokazovanju klinične koristi zdravila Ocaliva, druga študija pa bo proučila koristi tega zdravila pri bolnikih z zmerno do hudo boleznijo jeter.
Hungarian: Mivel az Ocaliva forgalomba hozatalát „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték, az Ocaliva-t forgalmazó vállalat a gyógyszer hatásosságának és biztonságosságának további alátámasztása céljából két vizsgálatból kiegészítő adatokat fog benyújtani.
Slovenian: Ker je zdravilo Ocaliva pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, zagotovila dodatne podatke iz dveh študij in tako potrdila učinkovitost in varnost zdravila.
Hungarian: Az Ocaliva nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovenian: Pregled zdravila Ocaliva in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: A hatásosság mértéke azoknak a betegeknek a számán alapult, akiknél a bilirubin és az ALP (a májkárosodás jelzői) vérszintje (ALP esetén) legalább 15%-kal, illetve (bilirubin esetén) egy bizonyos, normálisnak tekintett érték alá csökkent 1 éves kezelést követően.
Slovenian: Merilo učinkovitosti je temeljilo na številu bolnikov, pri katerih se je količina bilirubina in ALP (označevalcev jetrne poškodbe) v krvi po enoletnem zdravljenju zmanjšala za vsaj 15 % (za ALP) in pod določeno vrednost, ki velja za normalno (za bilirubin).
Hungarian: Ez hegesedéshez és májelégtelenséghez vezethet, és fokozhatja a májrák kockázatát.
Slovenian: To lahko privede do brazgotinjenja in odpovedi jeter ter poveča tveganje za raka jeter.
Hungarian: Az Ocaliva igazoltan csökkenti a bilirubin és az ALP vérszintjét a primer biliáris kolangitiszben szenvedő betegeknél, beleértve azokat, akiket nem lehet UDCA-val kezelni.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva dokazano zmanjšuje ravni bilirubina in ALP v krvi pri bolnikih s primarnim biliarnim holangitisom, vključno z bolniki, ki se z UDCA ne morejo zdraviti.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ocaliva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ocaliva in za kaj se uporablja?
Hungarian: További információért az Ocaliva alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ocaliva glejte navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A gyógyszer biztonságossági profilja kedvező, a mellékhatások tolerálhatók és támogató kezeléssel (például a viszketés esetén), valamint dózismódosítással kezelhetők.
Slovenian: Varnostni profil zdravila je bil ocenjen kot ugoden, z znosnimi neželenimi učinki, ki jih je mogoče obvladovati s podpornim zdravljenjem (npr. srbenje) in prilagoditvijo odmerka.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy a májban és a bélben azokhoz a receptorokhoz (farnezoid X receptorok) kötődik, amelyek az epe termelését szabályozzák.
Slovenian: Deluje predvsem tako, da se pritrdi na receptorje v jetrih in črevesju (farnezoidne receptorje X), ki nadzorujejo nastajanje žolča.
Hungarian: A primer biliáris kolangitiszben szenvedő betegek számára a kezelési lehetőségek korlátozottak.
Slovenian: Bolniki s primarnim biliarnim holangitisom imajo omejene možnosti zdravljenja.
Hungarian: A bilirubin és ALP szintek csökkenése olyan mértékű volt, amely a máj állapotának javulására utal.
Slovenian: Ravni bilirubina in ALP sta se znižali v obsegu, ki kaže na izboljšanje stanja jeter.
Hungarian: Az Ocaliva-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 217, primer biliáris kolangitiszben szenvedő felnőtt vett részt, akik legalább egy évig szedtek UDCA-t, illetve akik nem szedhettek UDCA-t.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v glavni študiji, ki je vključevala 217 odraslih s primarnim biliarnim holangitisom, ki so bodisi jemali UDCA vsaj eno leto bodisi tega niso mogli jemati.
Hungarian: Az Ocaliva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ocaliva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Hungarian: Az Ocaliva nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél az epeutak teljesen elzáródtak.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva se ne sme uporabljati pri bolnikih s popolno blokado žolčevodov.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ocaliva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ocaliva izkazalo v študijah?
Hungarian: A primer biliáris kolangitisz egy autoimmun betegség, amelyben a májban a kis epeutak fokozatosan károsodnak.
Slovenian: Primarni biliarni holangitis je avtoimunska bolezen, pri kateri mali žolčevodi v jetrih postopoma propadajo.
Hungarian: Az Ocaliva hatóanyaga, az obetikólsav egy epesav (az epe fő alkotóeleme) módosított formája.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ocaliva, obetiholna kislina, je spremenjena oblika ene od žolčnih kislin (glavnih sestavin žolča).
Hungarian: A gyógyszert egy másik gyógyszerrel, az urzodeoxikólsavval (UDCA) együtt alkalmazzák olyan betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően az önmagában adott UDCA-ra, valamint monoterápiában azoknál a betegeknél, akik nem szedhetnek UDCA-t.
Slovenian: Uporablja se skupaj z drugim zdravilom, ursodeoksiholno kislino (UDCA), pri bolnikih, pri katerih odziv na ursodeoksiholno kislino ni zadosten, in samostojno pri bolnikih, ki ursodeoksiholne kisline ne morejo jemati.
Hungarian: A receptorokhoz való kötődés által az Ocaliva csökkenti az epetermelést a májban, ezáltal megakadályozza annak felhalmozódását és a májszövet károsodását.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva s pritrditvijo na te receptorje zmanjša nastajanje žolča v jetrih in tako prepreči njegovo kopičenje ter poškodbe jetrnega tkiva.
Hungarian: Ezek az epeutak vezetik el az epének nevezett folyadékot a májból a belekbe, ahol az a zsírok emésztésében vesz részt.
Slovenian: Po teh vodih se tekočina, imenovana žolč, prenaša iz jeter do črevesja, kjer pomaga pri prebavi maščob.
Hungarian: Az Ocaliva alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ocaliva stalno spremljajo.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ocaliva alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ocaliva?
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Ocaliva-val kapcsolatban?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Ocaliva še pričakujemo?
Hungarian: Az Ocaliva-t egy májbetegségben, úgynevezett primer biliáris kolangitiszben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva se uporablja za zdravljenje odraslih z boleznijo jeter, znano kot primarni biliarni holangitis.
Hungarian: Az Ocaliva-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ocaliva
Hungarian: Az Ocaliva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ocaliva, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Az Ocaliva alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ocaliva, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: Az epeutak károsodásának következtében az epe felhalmozódik a májban, ami a májszövet károsodását eredményezi.
Slovenian: Zaradi poškodbe žolčevodov se žolč kopiči v jetrih in tako poškoduje jetrno tkivo.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ocaliva?
Slovenian: Kako zdravilo Ocaliva deluje?
Hungarian: Az Ocaliva hatóanyaga az obetikólsav.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva vsebuje zdravilno učinkovino obetiholno kislino.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ocaliva-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Ocaliva uporablja?
Hungarian: Csökkenthető a dózis, illetve szükség lehet a kezelés megszakítására azoknál a betegeknél, akik elviselhetetlen viszketést (az Ocaliva egyik lehetséges mellékhatása) tapasztalnak.
Slovenian: Pri bolnikih, ki občutijo nevzdržno srbenje (možni neželeni učinek zdravila Ocaliva), se odmerek lahko zmanjša ali pa se zdravljenje prekine.
Hungarian: A nemek eloszlása (% férfi/% nő)
Slovenian: Porazdelitev spolov (% moških/% žensk)
Hungarian: Az elsődleges elemzés az összes előforduló eseményen alapult.
Slovenian: Primarna analiza temelji na vseh zajetih dogodkih.
Hungarian: Ez hat hónaptól két és fél évig tarthat, vagy ritka esetekben akár több évig.
Slovenian: To lahko traja od šest mesecev do dveh let in pol, v redkih primerih tudi do nekaj let.
Hungarian: Ritka esetekben ezen fertőzések némelyike halálos kimenetelű volt.
Slovenian: V redkih primerih so bile nekatere teh okužb smrtne.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku
Hungarian: Az esetek többségében ezek enyhe reakciók, de néhány súlyos reakció is előfordulhat.
Slovenian: V večini primerov so te reakcije blage, toda razvijejo se lahko tudi nekatere resne reakcije.
Hungarian: Log-rang próba
Slovenian: Test log-rang
Hungarian: Ne várjon a következő tervezett infúzióig.
Slovenian: Ne čakajte na naslednjo načrtovano infuzijo.
Hungarian: Mennyi Ocrevus-t fog kapni és milyen gyakran?
Slovenian: Koliko zdravila Ocrevus boste prejemali in kako pogosto
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 8.
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. januar 2018
Hungarian: 55 év feletti felnőttek és idősek
Slovenian: Odrasli, starejši od 55 let, in starejša populacija
Hungarian: Ez a hatás a kezelési időszak alatt végig megmaradt.
Slovenian: To se je ohranilo med celotnim obdobjem zdravljenja.
Hungarian: • Önnek fertőzése van.
Slovenian: • imate okužbo.
Hungarian: 30 percen át
Slovenian: 30 minut.
Hungarian: A hepatitis B reaktiválódása
Slovenian: Reaktivacija hepatitisa B
Hungarian: Túlérzékenységi reakció is előfordulhat (a gyógyszerrel szembeni akut allergiás reakció).
Slovenian: Pojavi se lahko preobčutljivostna reakcija (akutna alergijska reakcija na zdravilo).
Hungarian: PPSM esetén nem figyeltek meg növekedést.
Slovenian: Pri PPMS niso opazili nobenega povečanja.
Hungarian: 2. infúzió (2 héttel később)
Slovenian: 2. infundiranje (2 tedna pozneje)
Hungarian: Újszülöttek és csecsemők esetén a kockázat nem zárható ki.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke in dojenčke ni mogoče izključiti.
Hungarian: Késleltetett vagy kihagyott adagok
Slovenian: Zapozneli ali izpuščeni odmerki
Hungarian: Ezek közül néhány súlyos is lehet.
Slovenian: Nekatere od teh okužb so lahko resne.
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet (fogamzóképes), akkor fogamzásgátlást kell alkalmaznia:
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate uporabljati kontracepcijo:
Hungarian: • ha úgy tájékoztatták, hogy súlyos immunrendszeri problémái vannak
Slovenian: • če so vam povedali, da imate hude težave z imunskim sistemom,
Hungarian: • ha jelenleg fertőzése van
Slovenian: • če imate trenutno kakšno okužbo,
Hungarian: A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetőségének érdekében az alkalmazott készítmény márkanevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti.
Hungarian: A legfontosabb és leggyakrabban jelentett mellékhatások az infúziós reakciók és a fertőzések voltak.
Slovenian: Najpomembnejši in najpogosteje zabeleženi neželeni učinki so bili z infuzijo povezane reakcije in okužbe.
Hungarian: Nem megerősítő p-érték; a hierarchikus vizsgálati eljárás a végpont elérése előtt befejeződött.
Slovenian: Nekonfirmativna analiza vrednosti p; hierarhični postopek testiranja se je končal, preden je bil dosežen opazovani dogodek.
Hungarian: Más alkalmazási módokkal vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Študij o drugih poteh uporabe niso izvedli.
Hungarian: A további részleteket lást a 4.4 és a 4.8 pontban („A kiválasztott mellékhatások leírása" című részben).
Slovenian: Za dodatne podrobnosti glejte poglavji 4.4 in 4.8 (podpoglavje "Opis izbranih neželenih učinkov").
Hungarian: A tünetek jelentkezhetnek hirtelen, néhány órán belül, de lassan, több napon keresztül is kialakulhatnak.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo nenadoma, v nekaj urah, ali počasi, v nekaj dneh.
Hungarian: A demográfiai és kiindulási jellemzők jól kiegyensúlyozottak voltak a két kezelési csoport között.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile med terapevtskima skupinama dobro uravnotežene.
Hungarian: 55 évesnél idősebb betegeket nem vizsgáltak.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 55 let, raziskav niso opravili.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy ebben a korcsoportban még nem vizsgálták.
Slovenian: Zdravilo namreč v tej starostni skupini ni raziskano.
Hungarian: CA 95688
Slovenian: CA 95688 Združene države Amerike
Hungarian: • Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy oltassa be magát szezonális influenza elleni vakcinával.
Slovenian: • Zdravnik vam bo morda priporočil, da se cepite s sezonskim cepivom proti gripi.
Hungarian: A B-sejtek újraképződésének képessége, és az eleve meglévő humorális immunitás megőrzött.
Slovenian: Sposobnost za rekonstitucijo celic B in obstoječa humoralna imunost se ohranita.
Hungarian: A súlyos fertőzések száma túl alacsony volt ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levoni.
Slovenian: Število resnih okužb je bilo premajhno, da bi omogočilo dokončne sklepe.
Hungarian: A hígítást egészségügyi szakember fogja elvégezni.
Slovenian: Razredčenje bo opravilo zdravstveno osebje.
Hungarian: Farmakokinetika különleges populációkban
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah
Hungarian: Előfordulhat, hogy az 1-es típusú (IgE által mediált) akut túlérzékenységi reakciók klinikailag nem különböztethetők meg az infúziós reakciók tüneteitől.
Slovenian: Akutne preobčutljivostne reakcije tipa 1 (posredovane z IgE) se lahko klinično ne razlikujejo od simptomov z infuzijo povezanih reakcij.
Hungarian: * Az utánkövetési idő az elemzésbe bevont összes beteg esetében legalább 120 hét volt.
Slovenian: * Vsi bolniki v tej analizi so bili deležni vsaj 120-tedenskega spremljanja.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Hungarian: RSM esetében, a 2. és 3. év közötti időszakban a súlyos fertőzések arányának növekedését figyelték meg, ám az ezt követő években már nem.
Slovenian: Pri RMS so med 2. in 3. letom opažali večji delež resnih okužb, v poznejših letih pa ne.
Hungarian: A kontrollált vizsgálatokban nem fordult elő halálos kimenetelű infúziós reakció.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih ni bilo z infuzijo povezanih reakcij s smrtnim izidom.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek az immunrendszerre gyakorolt hatása az Ocrevus-szal együtt túlságosan erős lehet.
Slovenian: Vpliv teh zdravil na imunski sistem bi bil skupaj z zdravilom Ocrevus lahko premočan.
Hungarian: Életkor: 18-55 év, EDSS pontszám: 3,0-6,5
Slovenian: Starost od 18 do 55 let, EDSS od 3,0 do 6,5
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az okrelizumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za okrelizumab je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: További információért olvassa el az alkalmazási előírást.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Za dodatne informacije preberite povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: Legalább két relapszus a megelőző két évben vagy egy relapszus a megelőző egy éven belül; EDSS* 0 és 5,5 között, a két szélsőértéket is beleértve
Slovenian: Vsaj dva recidiva v zadnjih dveh letih ali en recidiv v zadnjem letu; EDSS* od 0 do vključno 5,5
Hungarian: • a fehérvérsejtek egy fajtájának alacsony szintje (neutropenia).
Slovenian: • nizke vrednosti določene vrste belih krvnih celic (nevtropenija)
Hungarian: Figyelembe véve az okrelizumabra közzétett, az előző PSUR-ban leírt hepatitis B reaktiválódására vonatkozó első jelentést, a PRAC az SmPC 4.4 pontjában leírt hepatitis B reaktiválódás kockázatáról szóló állítások kisebb felülvizsgálatát javasolta.
Slovenian: Ob upoštevanju prvega poročila o reaktivaciji hepatitisa B, objavljenega za okrelizumab in opisanega v prejšnjem PSUR, je odbor PRAC priporočil manjši popravek navedb o tveganju reaktivacije hepatitisa B v poglavju 4.4 SmPC.
Hungarian: • Fontos, hogy addig folytassa a kezelését, amíg Ön és kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy az előnyös az Ön számára.
Slovenian: • Pomembno je, da zdravljenje nadaljujete tako dolgo, kolikor časa zdravnik meni, da vam koristi.
Hungarian: Fogamzásgátlás nők esetében
Slovenian: Kontracepcija za ženske
Hungarian: • Ha Önnél infúziós reakció lép fel, gyógyszereket fog kapni ennek kezelésére, és lehetséges, hogy az infúziót le kell lassítani vagy le kell állítani.
Slovenian: • Če imate z infuzijo povezano reakcijo, boste za njeno zdravljenje dobili zdravila, infundiranje pa bo morda treba upočasniti ali končati.
Hungarian: A terhesség alatt az Ocrevus kerülendő, kivéve, ha az anyát érintő lehetséges előny meghaladja a magzatot érintő lehetséges kockázatot.
Slovenian: Zdravilu Ocrevus se je treba med nosečnostjo izogibati, razen če možna korist za mater odtehta možno tveganje za plod.
Hungarian: Az állatokon végzett (embryonalis-magzati toxicitási) vizsgálatok nem jeleznek teratogén hatást.
Slovenian: Študije na živalih (glede embrio-fetalne toksičnosti) niso pokazale teratogenih učinkov.
Hungarian: Nem kaphat Ocrevus-t:
Slovenian: Zdravila Ocrevus ne smete dobiti:
Hungarian: A szklerózis multiplex a központi idegrendszert, különösen az agyban és a gerincvelőben lévő idegeket érinti.
Slovenian: Multipla skleroza prizadene osrednje živčevje, zlasti živce v možganih in hrbtenjači.
Hungarian: EU/1/17/1231/002
Slovenian: EU/1/17/1231/001 EU/1/17/1231/002
Hungarian: Ezt a csökkentett sebességet legalább 30 percen át fent kell tartani.
Slovenian: Manjšo hitrost infundiranja je treba ohraniti vsaj 30 minut.
Hungarian: Kockázatcsökkenés
Slovenian: Zmanjšanje tveganja
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a kiindulási pontszáma 2 alatt volt, nem vették figyelembe az elemzés során.
Slovenian: Bolniki z izhodiščno oceno < 2 niso bili vključeni v analizo.
Hungarian: A reakció megszűnése után az infúzió folytatható.
Slovenian: Ko reakcija mine, se infundiranje lahko nadaljuje.
Hungarian: Ha egy Ocrevus infúzió kimarad, akkor ezt a lehető leghamarabb pótolni kell; nem szabad megvárni a következő tervezett adagot.
Slovenian: V primeru izpuščenega infundiranja zdravila Ocrevus je treba zdravilo uporabiti čim prej; ne čakajte do naslednjega načrtovanega odmerka.
Hungarian: Átlagos EDSS* * Expanded Disability Status Scale (kibővített rokkantsági állapot skála) ** Azok a betegek, akik a randomizálást megelőző 2 évben nem részesültek semmilyen SM elleni gyógyszeres kezelésben.
Slovenian: *Razširjena lestvica stopnje prizadetosti (EDSS - Expanded Disability Status Scale) ** Bolniki, ki niso v 2 letih pred randomizacijo prejemali nobenega zdravila za zdravljenje multiple skleroze.
Hungarian: Az Ocrevus-t az alábbi körülmények között fogja az egészségügyi szakember tárolni a kórházban vagy a klinikán:
Slovenian: Zdravilo Ocrevus bo shranjevalo zdravstveno osebje v bolnišnici ali ambulanti v naslednjih pogojih:
Hungarian: • az Ocrevus-kezelés alatt és
Slovenian: • med zdravljenjem z zdravilom Ocrevus in
Hungarian: Az Ocrevus ezeket a bizonyos B-sejteket célozza meg és távolítja el.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus je usmerjeno na te posebne celice B in jih odstrani.
Hungarian: Az orvosoknak oda kell figyelniük a PML korai jeleire és tüneteire, így többek között az újonnan jelentkező vagy súlyosbodó neurológiai jelekre vagy tünetekre, mert ezek hasonlóak lehetnek az SM betegséghez.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na zgodnje znake in simptome PML, ki lahko obsegajo katere koli novonastale nevrološke znake ali simptome ali njihovo poslabšanje, ker so lahko podobni multipli sklerozi.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Hungarian: Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati:
Hungarian: Az Ocrevus-kezelés megkezdése előtt a helyi irányelveknek megfelelően minden betegnél HBV szűrővizsgálatot kell végezni.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ocrevus je treba pri vseh bolnikih opraviti presejalne preiskave za HBV v skladu z lokalnimi smernicami.
Hungarian: Az Ocervus hígításához ne használjon a 6.6 pontban felsorolt oldószereken kívül más oldószert, mivel azok alkalmazását nem vizsgálták.
Slovenian: Za redčenje zdravila Ocrevus ne uporabljajte drugih redčil kot tistih, ki so navedena v poglavju 6.6, ker njihova uporaba ni testirana.
Hungarian: Az antitestek úgy fejtik ki a hatásukat, hogy a szervezetben meghatározott célpontokhoz kapcsolódnak.
Slovenian: Protitelesa delujejo tako, da se v telesu vežejo na specifične cilje.
Hungarian: A B-sejtszám meghatározására a CD19-et használják, mert az Ocrevus jelenléte zavarja a vizsgálat során a CD20 felismerését.
Slovenian: Za ocenjevanje števila celic B se uporablja CD19, ker prisotnost zdravila Ocrevus moti prepoznavo CD20 v testu.
Hungarian: A fertőzések elsősorban enyhék és közepesen súlyosak voltak, és a betegek a szokásos terápiák alkalmazásával meggyógyultak.
Slovenian: Okužbe so bile pretežno blage do zmerne in bolniki so okrevali po uporabi običajnih načinov zdravljenja.
Hungarian: Nem ismert, hogy az okrelizumab vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se okrelizumab ali njegovi presnovki pri človeku izločajo v materino mleko.
Hungarian: Célzott farmakokinetikai vizsgálatot nem végeztek.
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih študij niso izvedli.
Hungarian: Az Ocrevus-t egy olyan orvos vagy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, aki tapasztalatokkal rendelkezik a kezelés alkalmazásában.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo tega zdravila.
Hungarian: A gyógyszer végleges koncentrációja hígítás után megközelítőleg 1,2 mg/ml.
Slovenian: Končna koncentracija zdravila po razredčenju je približno 1,2 mg/ml.
Hungarian: Az Ocrevus adagjának csökkentése nem javasolt.
Slovenian: Zmanjšanja odmerka zdravila Ocrevus niso priporočena.
Hungarian: Az oltásokra vonatkozó további információkat lásd a 4.5 és 5.1 pontban.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glede cepljenj glejte poglavji 4.5 in 5.1.
Hungarian: Kiindulási jellemzők
Slovenian: Izhodiščne značilnosti
Hungarian: Az Ocrevus annak esélyét is jelentősen növeli, hogy a betegeknél nem észlelhetőek a betegségaktivitás jelei (agyi elváltozás, relapszus és a funkcionális károsodás rosszabbodása).
Slovenian: Zdravilo Ocrevus tudi pomembno poveča možnost, da bolnik ne bo imel nobenih znakov bolezenske aktivnosti (možganskih lezij, recidivov in poslabšanja prizadetosti).
Hungarian: Ha bármelyik infúzió során infúziós reakciók alakulnak ki, lásd az alábbi módosításokat.
Slovenian: V primeru z infuzijo povezanih reakcij med katerim koli infundiranjem glejte naslednje prilagoditve.