FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky účinnosti vo všetkých hodnotených podskupinách (napr. vek, pohlavie, rasa, východisková zraková ostrosť, typ lézie, veľkosť lézie) v každom klinickom skúšaní a v súhrnnej analýze a boli zhodné s výsledkami v celkovej populácii.
Latvian: Efektivitātes rezultāti visās izvērtējamās apakšgrupās (piem., vecums, dzimums, rase, sākotnējais redzes asums, bojājuma tips, bojājuma lielums) katrā pētījumā un kombinētajā analīzē atbilda rezultātiem visā populācijā.
Slovak: Po zohľadnení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu je treba rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo liečbu Eyleou.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt terapiju ar Eylea jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v blistri a vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Latvian: Pilnšļirci uzglabāt blisterī un ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovak: Po intravitreálnom použití inhibítorov VEGF sa hlásili systémové nežiaduce udalosti, vrátane mimoočného krvácania a arteriálnych tromboembolických príhod, a existuje teoretické riziko, že môžu súvisieť s inhibíciou VEGF.
Latvian: Ziņots par sistēmiskām blakusparādībām, tai skaitā neokulāru asiņošanu un arteriālās trombembolijas notikumiem pēc intravitreālas VEGF inhibitoru injekcijas, un pastāv teorētisks risks, ka šie notikumi ir saistīti ar VEGF inhibīciju.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje viac ako je odporúčaná dávka 2 mg afliberceptu.
Latvian: Pilnšļirces tilpums ir lielāks par ieteicamo 2 mg aflibercepta devu.
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých bol interval liečby predĺžený na 12 týždňov a dlhšie, bol 56,9 % v skupine s úpravami intervalov o 2 týždne a 60,2
Latvian: To pacientu īpatsvars, kuri pagarināja ārstēšanas intervālu līdz 12 nedēļām vai ilgāk, bija 56,9% 2 nedēļu pielāgojuma grupā un 60,2% 4 nedēļu pielāgojuma grupā.
Slovak: Nevyťahujte piest, aby sa zamedzilo strate sterility lieku.
Latvian: 4. Lai neietekmētu zāļu sterilitāti, neatvelciet virzuli.
Slovak: S liečbou pacientov s ischemickou chronickou CRVO a BRVO sú obmedzené skúsenosti.
Latvian: • Pieredze, ārstējot pacientus ar išēmisku TCVO un TVZO, ir ierobežota.
Slovak: Extrahovateľné množstvo = 4 mg/100 mikrolitrov
Latvian: Vienreizēja deva = 2 mg/50 mikrolitros Ievelkamais tilpums = 4 mg/100 mikrolitros
Slovak: Použitím aseptického postupu vyberte injekčnú striekačku zo sterilného blistrového balenia.
Latvian: 2. Izmantojot aseptisku tehniku, izņemiet šļirci no sterilā blistera iepakojuma.
Slovak: Eyleu
Latvian: Eylea.
Slovak: Po podaní injekcie s Eyleou môžete mať niektoré prechodné poruchy videnia.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Eylea injekcijas Jums var rasties pārejoši redzes traucējumi.
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti v 24. týždni a 52. týždni (celkový analyzovaný súbor s LOCF) v klinickom skúšaní VIBRANT
Latvian: 4.tabula: efektivitātes iznākumi 24.nedēļā un 52.nedēļā (pilnas analīzes komplekts ar LOCF) VIBRANT pētījumā
Slovak: Simulovaná injekcia / Eylea 2mgD)
Latvian: Placebo/ Eylea 2 mgD)
Slovak: Pri dávke 0,1 mg/kg boli systémové expozície na základe Cmax a kumulatívnej hodnoty AUC voľného afliberceptu približne 17- respektíve 10-násobne vyššie (v uvedenom poradí) v porovnaní so zodpovedajúcimi hodnotami pozorovanými u ľudí po intravitreálnej dávke 2 mg.
Latvian: Deva (0,1 mg/kg) izraisīja brīvā aflibercepta sistēmisku iedarbību, kas bija aptuveni 17 un 10 reizes lielāka, pamatojoties uz attiecīgi Cmax un AUC, salīdzinājumā ar atbilstošām vērtībām, kas konstatētas cilvēkiem pēc intravitreālas 2 mg devas ievadīšanas.
Slovak: Erózie a ulcerácie dýchacieho epitelu v nosových mušliach opíc liečených afliberceptom intravitreálne sa pozorovali pri vyšších systémových expozíciách, ako je maximálna expozícia u ľudí.
Latvian: Pērtiķiem, kuriem intravitreāli tika ievadīts aflibercepts, attīstījās elpošanas trakta epitēlija erozijas un čūlas uz deguna konhām, ja sistēmiskā iedarbība pārsniedza maksimālo iedarbību cilvēkam.
Slovak: C Rozdiel sa vypočíta ako skupina s Eyleou mínus skupina s aktívnym komparátorom (laser)
Latvian: C Starpība ir Eylea grupas vērtība, no kuras atņemta aktīvās kontroles grupas (lāzerterapijas) vērtība.
Slovak: Priemerná zmena zrakovej ostrosti (písmená)
Latvian: Vidējās redzes asuma izmaiņas (burti)
Slovak: Eylea 2 mg Q4
Latvian: 2 mg Q4
Slovak: V 24. týždni bolo zníženie CRT štatisticky významne väčšie v porovnaní s kontrolou vo všetkých troch štúdiách (COPERNICUS s CRVO: -457 vs. -145 mikrónov; GALILEO s CRVO: -449 vs. -169 mikrónov, VIBRANT s BRVO: -280 vs. -128 mikrónov).
Latvian: 24. nedēļā TCB samazināšanās bija ievērojami pārāka salīdzinājumā ar kontroles grupām visos trīs pētījumos (COPERNICUS pētījumā (TCVO): -457 vs. -145 mikroni;
Slovak: V obidvoch klinických skúšaniach bol primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti podiel pacientov, ktorým sa zlepšila BCVA o najmenej 15 písmen v 24. týždni v porovnaní s východiskovým stavom.
Latvian: Abos pētījumos primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pacientu procentuālā attiecība, kuriem novēroja BCVA uzlabošanos par vismaz 15 burtiem pētījuma 24. nedēļā salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s liečbou - pacientov s akútnymi infekciami, - pacientov s inými očnými poruchami, ako sú napríklad odlúčenie sietnice alebo makulárna diera, - pacientov s nekontrolovaným vysokým krvným tlakom, - pacientov iného, ako ázijského pôvodu s myopickou CNV, - pacientov, ktorí už podstúpili liečbu myopickej CNV, - pacientov s poškodením okolia centrálnej časti makuly (extrafoveálne lézie) s myopickou CNV.
Latvian: Nav pieejama pieredze par ārstēšanu šādās pacientu grupās: - pacienti ar akūtām infekcijām; - pacienti ar citām acu slimībām, piemēram, tīklenes atslāņošanās vai makulas caurums; - cukura diabēta pacienti ar nekontrolētu augstu asinsspiedienu; - neaziātu pacienti, kuriem ir ar miopiju saistīta DNV; - pacienti, kuriem iepriekš veikta ar miopiju saistītas DNV ārstēšana;
Slovak: Vykonať postregistračné randomizované klinické skúšanie u pacientov s neovaskulárnou (vlhkou) vekom podmienenou degeneráciou makuly s primárnym cieľom porovnania štandardného režimu injekcií každých 8 týždňov s reaktívnym režimom založeného na vizuálnych a anatomických výsledkoch na základe schváleného protokolu CHMP.
Latvian: SMD ar primāro mērķi salīdzināt standarta injekciju plānu ik pēc 8 nedēļām ar reaktīvu plānu, kas balstīts uz vizuāliem un anatomiskiem iznākumiem, un ir pamatots ar CHMP apstiprinātu protokolu.
Slovak: %) pacientov liečených Eyleou bilaterálne injekcie Eyley do 100. týždňa a v klinickom skúšaní VIVIDDME dostávalo 97 (35,8
Latvian: VISTADME pētījumā 217 (70,7%) no Eylea pacientiem saņēma abpusējas Eylea injekcijas līdz 100. nedēļai; VIVIDDME pētījumā 97 (35,8%) no Eylea pacientiem saņēma atšķirīgu anti-VEGF terapiju otrā acī.
Slovak: % pacientov v skupine Eylea 2Q8 zachovaný vízus, v porovnaní s 94,4 % pacientmi v skupine ranibizumab 0.5Q4.
Latvian: VIEW1 pētījumā 52. nedēļā 95,1% pacientu Eylea 2Q8 grupā saglabāja redzi salīdzinājumā ar 94,4% pacientu ranibizumaba 0,5Q4 grupā.
Slovak: Liečba Eyleou sa začína jednou injekciou mesačne po dobu piatich po sebe nasledujúcich mesiacov, po ktorých sa pokračuje jednou injekciou každé 2 mesiace.
Latvian: Eylea terapiju uzsāk ar vienu injekciju mēnesī, tā piecas devas pēc kārtas, pēc tam tiek veikta viena injekcija reizi 2 mēnešos.
Slovak: týždni získali ≥15 písmen, bol v 2-týždňovej skupine 32,5 % a 30,9
Latvian: Pacientu daļa, kas ieguva ≥15 burtus 52. nedēļā bija 32,5% 2 nedēļu pielāgojuma grupā un 30,9% 4 nedēļu pielāgojuma grupā.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí): - slepota, - zákal šošovky po poškodení (traumatická katarakta), - zápal látky podobnej gélu vo vnútri oka, - hnis v oku.
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): - aklums; - lēcas apduļķošanās, ko izraisījis ievainojums (traumatiska katarakta); - gelam līdzīgas vielas iekaisums acs iekšpusē; - strutas acī.
Slovak: Eylea je číry, bezfarebný až bledožltý injekčný roztok (injekcia) v injekčnej striekačke (3.6 mg/90 mikrolitrov).
Latvian: Eylea ir šķīdums injekcijām (injekcija) pilnšļircē (3,6 mg/90 mikrolitros).
Slovak: U 2-4 % pacientov bolo potrebné podať všetky injekcie s intervalom jeden mesiac a u tretiny pacientov bolo potrebné podať najmenej jednu injekciu s intervalom jeden mesiac.
Latvian: Otrajā pētījuma gadā efektivitāte kopumā saglabājās līdz pēdējam novērtējumam 96. nedēļā, un 2-4 % pacientu visas injekcijas bija nepieciešamas ar mēneša intervālu, un trešdaļai pacientu bija nepieciešama vismaz viena injekcija ar tikai viena mēneša intervālu.
Slovak: V kombinovanej analýze údajov z klinických skúšaní GALILEO a COPERNICUS preukázala Eylea klinicky významné zmeny vo vopred špecifikovaných sekundárnych ukazovateľoch účinnosti NEI VFQ-25 v porovnaní s východiskovým stavom.
Latvian: Analizējot kombinētos datus no GALILEO un COPERNICUS pētījuma, Eylea uzrādīja klīniski pamatotas izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli iepriekš noteiktajam sekundārajam efektivitātes mērķa kritērijam Nacionālā acs institūta vizuālo funkciju anketā (National Eye Institute Visual Function Questionnaire - NEI VFQ-25).
Slovak: Použitím aseptického postupu pootočením pevne nasaďte injekčnú ihlu na nadstavec so závitom („Luer lock") na injekčnú striekačku.
Latvian: 5. Izmantojot aseptisku tehniku, stingri uzskrūvējiet injekcijas adatu uz šļirces Luer-lock gala.
Slovak: Priemerný počet injekcií Priemerný počet injekcií od 52. do 96. týždňa
Latvian: Vidējais injekciju skaits Vidējais injekciju skaits (no 52. līdz 96. nedēļai) Pacientu proporcionālā attiecība ar < 15 burtu zudumu no sākuma stāvokļa (PPSA))
Slovak: I alebo u diabetických pacientov s HbA1c nad 12 % alebo s proliferatívnou diabetickou retinopatiou sú k dispozícii len obmedzené skúsenosti s liečbou.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par zāļu lietošanu pacientiem ar 1. tipa diabēta izraisītu DMT un pacientiem ar HbA1c rādītāju virs 12% vai proliferatīvu diabētisko retinopātiju.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Eyley sa hodnotili v randomizovanom, multicentrickom, dvojito zaslepenom, aktívne kontrolovanom klinickom skúšaní u pacientov s makulárnym edémom v dôsledku BRVO (VIBRANT), ktoré zahŕňalo oklúziu hemicentrálnej sietnicovej žily.
Latvian: Eylea drošums un efektivitāte tika novērtēta randomizētā, daudzcentru, dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā pētījumā pacientiem ar sekundāru makulas tūsku sakarā ar TVZO (VIBRANT), kas ietver semiretinālu vēnas oklūziju.
Slovak: Systémová expozícia na základe Cmax a AUC voľného afliberceptu bola približne 200- respektíve 700-násobne vyššia (v uvedenom poradí) v porovnaní so zodpovedajúcimi hodnotami pozorovanými u ľudí po intravitreálnej dávke 2 mg. Pri hladine bez pozorovaného nepriaznivého účinku (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) 0,5 mg/oko u opíc bola systémová expozícia 42- respektíve 56-násobne vyššia (v uvedenom poradí) na základe Cmax a AUC.
Latvian: 0,5 mg deva/acī pērtiķiem atbilda koncentrācijai, pie kuras nenovēro nevēlamas blakusparādības (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level), un šajā gadījumā sistēmiskā iedarbība bija 42 un 56 reizes lielāka, pamatojoties attiecīgi uz Cmax un AUC.
Slovak: Kľúčové príznaky a prejavy závažných nežiaducich príhod vrátane endoftalmitídy, zvýšeného vnútroočného tlaku, porušenia epitelu rohovky a katarakty
Latvian: • Blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi, tai skaitā endoftalmīts, paaugstināts intraokulārais spiediens, tīklenes pigmentepitēlija plīsums un katarakta.
Slovak: Tým dochádza k zvýšeniu hladiny VEGF, čo spôsobuje presakovanie tekutiny do sietnice, a tým vzniká opuch makuly.
Latvian: VEGF līmenis paaugstinās kā atbildes reakcija šķidruma noplūdei tīklenē, kas tādejādi izraisa makulas tūsku.
Slovak: Rozdiel je Eylea 2 mg Q4 týždne mínus komparátor B) Rozdiel a interval spoľahlivosti (IS) sa vypočítavajú použitím Cochranovho-Mantelovho-Hénszelovho (CMH) testu upraveného pre danú oblasť (Amerika verzus zvyšok sveta v prípade klinického skúšania COPERNICUS a Európa verzus Ázia/Tichomorská oblasť v prípade klinického skúšania GALILEO) a východiskovou kategóriou BCVA (>20/200 a ≤20/200)
Latvian: Starpība ir Eylea 2 mg Q4 grupas vērtība mīnus kontroles vērtība B) Starpība un ticamības intervāls (TI) ir aprēķināti, izmantojot Kohrana-Mantela-Henzela (KMH) testu, pielāgotu reģionam (Amerika pret pārējo pasauli COPERNICUS pētījumā un Eiropa pret Āzijas/Klusā okeāna reģionu GALILEO pētījumā) un BCVA kategorijai sākuma stāvoklī (> 20/200 un ≤ 20/200) C)
Slovak: Predloženie konečnej správy klinického skúšania: november
Latvian: Pētījuma beigu ziņojuma iesniegšana: 2020. gada novembris
Slovak: Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH) Heptahydrát monohydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH) Chlorid sodný
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts (pH korekcijai)
Slovak: Detailné výsledky zo súhrnnej analýzy oboch klinických skúšaní sú uvedené nižšie v tabuľke 2 a na obrázku 1.
Latvian: Detalizēti abu pētījumu kombinētā analīzē iegūtie rezultāti attēloti zemāk esošajā 2. tabulā un 1. attēlā.
Slovak: Populácie, pre ktoré sú k dispozícii iba obmedzené údaje
Latvian: Populācijas ar ierobežotu ārstēšanas pieredzi
Slovak: Injekčná ihla s filtrom 18G Jednotlivá dávka: 2 mg/0,05 ml Nadbytočné množstvo roztoku vytlačte.
Latvian: 1 flakons: (4 mg/0,1 ml) 18G adata ar filtru Vienreizēja deva: 2 mg/0,05 ml Pārpalikuma tilpums ir jāizvada.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí mali interval liečby predĺžený na 12 týždňov alebo viac, bol v skupine s 2-týždňovou úpravou 42,3 % a 49,6%
Latvian: Pacientu daļa, kuriem pagarināja ārstēšanas intervālu līdz 12 nedēļām vai vairāk, bija 42,3% 2 nedēļu pielāgojuma grupā un 49,6% 4 nedēļu pielāgojuma grupā.
Slovak: Odporúčaná dávka Eyley je jednorazová intravitreálna injekcia 2 mg afliberceptu, čo zodpovedá 50 mikrolitrom.
Latvian: Ieteicamā Eylea deva ir viena 2 mg aflibercepta intravitreāla injekcija, kas atbilst 50 mikrolitriem.
Slovak: **Boli hlásené reakcie ako: vyrážka, svrbenie (pruritus), žihľavka (urticaria) a ojedinelé prípady závažných anafylaktických/anafylaktoidných reakcií.
Latvian: Ziņots par alerģiskām reakcijām, piemēram, izsitumiem, niezi, nātreni un dažiem smagas alerģijas (anafilakstiskām/anafilaktoīdām) reakciju gadījumiem
Slovak: Po prvých 12 mesiacoch liečby Eyleou, a na základe zrakových a/alebo anatomických výsledkov, možno liečebný interval predĺžiť tak, ako je to pri režime „treat and extend" (podávanie a predlžovanie intervalov medzi podaniami), keď sa postupne predlžujú intervaly liečby tak, aby sa udržali stabilné zrakové a/alebo anatomické výsledky.
Latvian: Pēc Eylea terapijas pirmajiem 12 mēnešiem un pamatojoties uz redzes un/vai anatomisko iznākumu, intervālu starp zāļu ievadīšanu var palielināt, piemēram, atblstoši "ārstēt un pagarināt" (treat-andextend) lietošanas shēmai, kad pakāpeniski tiek pagarināti ārstēšanas intervāli, lai uzturētu stabilu redzes un/vai anatomisko iznākumu; kaut gan pieejamie dati ir nepietiekami, lai lemtu par šo intervālu garumu.
Slovak: Injekčnú striekačku s ihlou držte smerom nahor, skontrolujte v nej prítomnosť bubliniek.
Latvian: Turot šļirci ar adatu uz augšu, pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa burbuļu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma pēc
Slovak: Pokyny na používanie naplnenej injekčnej striekačky:
Latvian: Norādījumi pilnšļirces lietošanai:
Slovak: Ako vám podajú Eyleu
Latvian: Kā ievadīs Eylea
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 90 mikrolitrov, čo zodpovedá 3,6 mg afliberceptu.
Latvian: Viena pilnšļirce satur 90 mikrolitrus, kas atbilst 3,6 mg aflibercepta.
Slovak: Na odstránenie všetkých bubliniek a nadbytočného lieku pomaly zatlačte na piest, aby ste zarovnali hrot piestu s ryskou, ktorá označuje na injekčnej striekačke 0,05 ml.
Latvian: Lai atbrīvotos no visiem gaisa burbuļiem un lai izspiestu liekās zāles, lēnām nospiediet virzuli, līdz virzuļa gals atrodas uz vienas līnijas ar līniju uz šļirces, kas apzīmē 0,05 ml.
Slovak: Nasaďte 18 G injekčnú ihlu s 5-mikrónovým filtrom dodanú v škatuľke, na 1-ml sterilnú injekčnú striekačku s nadstavcom so závitom („Luer lock").
Latvian: Pievienojiet sterilajai 1 ml Luer-lock šļircei iepakojumam pievienoto 18 G adatu ar 5 mikronu filtru.
Slovak: V klinickom skúšaní COPERNICUS malo CRVO s perfúziou na začiatku skúšania 67,5 % (n=77) pacientov v skupine s Eyleou a 68,5
Latvian: COPERNICUS pētījumā 67,5 % (n=77) pacientu Eylea grupā un 68,5 % (n=50) pacientu placebo grupā bija perfūzija TCVO sākuma stāvoklī.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je len na jednorazové použitie do jedného oka.
Latvian: Pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai vienā acī.
Slovak: Aflibercept je tvorený rekombinantnou DNA technológiou v K1 bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO).
Latvian: K1 šūnām, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Slovak: Podrobné výsledky z analýzy klinických skúšaní VIVIDDME a VISTADME sú uvedené v tabuľke 5 a na obrázku 4 nižšie.
Latvian: Sīkāki VIVIDDME un VISTADME pētījumu analīzes rezultāti norādīti zemāk esošajā 5. tabulā un 4. attēlā.
Slovak: Potvrdenie, že liekovka je len na jednorazové použitie
Latvian: • Apstiprinājums, ka flakons ir paredzēts vienreizējai lietošanai
Slovak: Vtlačte injekčnú ihlu s filtrom do stredu zátky injekčnej liekovky až kým nie je celá injekčná ihla v injekčnej liekovke a špička ihly sa dotýka dna alebo okraja dna injekčnej liekovky .
Latvian: Ieduriet adatu ar filtru flakona aizbāžņa centrā, līdz adata ir pilnībā ievadīta flakonā un tās gals pieskaras flakona dibenam vai dibena plaknei.
Slovak: Vlhká VPDM
Latvian: Eksudatīvā SMD
Slovak: Videozáznam podania intravitreálnej injekcie
Latvian: • Intravitreālās injekcijas procedūras video
Slovak: Pri aplikácií celého objemu injekčnej liekovky môže dôjsť k predávkovaniu.
Latvian: Injicējot visu flakona tilpumu, var notikt pārdozēšana.
Slovak: % v skupinách s Eyleou 2Q8 a 8,2 % a 15,6
Latvian: 100. nedēļā procentuālie rādītāji bija attiecīgi 32,6% un 37,1% Eylea 2Q8 grupās un 8,2% un 15,6% kontroles grupās.
Slovak: Systémové používanie inhibítorov VEGF, látok podobných tej, ktorá je obsiahnutá v lieku Eylea, môže súvisieť s riziko vzniku krvných zrazenín upchávajúcich krvné cievy (arteriálne tromboembolické príhody), čo môže viesť k srdcovému záchvatu alebo mozgovej mŕtvici.
Latvian: Sistēmiska VEGF inhibitoru, kas satur Eylea līdzīgas vielas, lietošana ir saistīta ar paaugstinātu asinsvadu nosprostojuma ar asins recekli (arteriālās trombembolijas risku), kas var izsaukt sirdslēkmi vai insultu.
Slovak: Kým sa váš stav stabilizuje bude vaša liečba pokračovať podávaním injekcií v mesačných intervaloch.
Latvian: Jūsu ārstēšanu turpinās ar ikmēneša injekcijām, kamēr Jūsu stāvoklis būs stabils.
Slovak: Liečba sa neodporúča u pacientov s klinickými znakmi nevratnej ischemickej straty zrakovej funkcie.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro neatgriezenisku išēmisku redzes funkcijas zudumu, terapija nav ieteicama.
Slovak: Liečba Eyleou sa začína jednou injekciou mesačne tromi po sebe nasledujúcimi dávkami.
Latvian: Eylea terapiju uzsāk ar vienu injekciju mēnesī, tā trīs devas pēc kārtas..
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí): - trhlina alebo oddelenie jednej z vrstiev v zadnej časti oka, ktoré sa prejavujú ako záblesky svetla s plávajúcimi škvrnami v zornom poli, ktoré môžu viesť k strate zraku (trhlina/odlúčenie v pigmentovom epiteli sietnice*, trhlina/odlúčenie sietnice), - degenerácia sietnice (spôsobujúca zhoršenie zraku), - krvácanie do oka (krvácanie do sklovca), - niektoré formy zákalu šošovky (katarakta), - poškodenie prednej vrstvy očnej gule (rohovky), - zvýšený tlak v oku, - pohybujúce sa škvrny pri videní (zákaly sklovca), - odlúčenie látky podobnej gélu vo vnútri oka od sietnice (odlúčenie sklovca, ktoré sa prejavuje ako záblesky svetla s plávajúcmi škvrnami v zornom poli), - pocit prítomnosti niečoho v oku, - zvýšená tvorba sĺz, - opuch očného viečka, - krvácanie v mieste podania injekcie, - sčervenanie oka.
Latvian: Bieži sastopamās blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - vienas no acs mugurējās daļas kārtas atslāņošanās vai plīsums, tā rezultātā gaismas zibšņi ar apduļķojumu, kas progresējot var radīt redzes zudumu (tīklenes pigmentepitēlija plīsums*/atslāņošanās, tīklenes atslāņošanās/plīsums); - tīklenes deģenerācija (rada redzes traucējumus); - asiņošana acī (asinsizplūdums stiklveida ķermenī); - noteiktas lēcas apduļķošanās formas (katarakta); - acs ābola priekšējā slāņa bojājums (radzene); - acs spiediena palielināšanās; - kustīgi plankumi redzes laukā (apduļķojumi); - gelam līdzīgas vielas atslāņošanās no tīklenes acs iekšpusē (stiklveida ķermeņa atslāņošanās, tā rezultātā gaismas zibšņi ar apduļķojumu); - sajūta, ka kaut kas ir acī (svešķermeņa sajūta acī); - pastiprināta asarošana; - acs plakstiņa pietūkums; - asiņošana injekcijas vietā; - acs apsārtums.
Slovak: Ďalšie dávky možno podať, ak zrakové a/alebo anatomické výsledky ukazujú, že ochorenie pretrváva.
Latvian: Ja redzes un/vai anatomiskie iznākumi norāda, ka slimība turpinās, var ievadīt papildu devas.
Slovak: - Bezpečnosť a účinnosť Eyley pri súčasnom podávaní do oboch očí sa neskúmali a v prípade takéhoto použitia môže viesť k zvýšenému riziku výskytu vedľajších účinkov.
Latvian: - Eylea drošums un efektivitāte, ievadot to vienlaicīgi abās acīs, nav pētīta un šāda ievadīšana var palielināt blakusparādību risku; - Eylea injekcija dažiem pacientiem var izraisīt acs spiediena (intraokulārā spiediena) paaugstināšanos 60 minūšu laikā pēc injekcijas.
Slovak: Na základe Cmax a AUC voľného afliberceptu pozorovaných pri intravenóznej dávke 3 mg/kg boli systémové expozície približne 4 900-násobne respektíve 1 500-násobne vyššie (v uvedenom poradí) než expozícia pozorovaná u ľudí po intravitreálnej dávke 2 mg. Všetky zmeny boli reverzibilné.
Latvian: Pamatojoties uz brīvā aflibercepta Cmax un AUC, ko konstatēja pēc intravenozas 3 mg/kg devas ievadīšanas, sistēmiskā iedarbība bija apmēram attiecīgi 4 900 reizes un 1 500 reizes lielāka salīdzinājumā ar iedarbību, ko konstatēja cilvēkam pēc intravitreālas 2 mg devas ievadīšanas.
Slovak: Po otvorení dodržiavajte aseptické podmienky.
Latvian: Pēc flakona atvēršanas turpiniet darbu aseptiskos apstākļos.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg afliberceptu v 100 mikrolitroch (40 mg/ml) v izo-osmotickom roztoku.
Latvian: Viens flakons satur 4 mg aflibercepta 100 mikrolitros (40 mg/ml) izoosmotiska šķīduma.
Slovak: Odporúčaná dávka Eyley je 2 mg afliberceptu, čo zodpovedá 50 mikrolitrom.
Latvian: Ieteicamā Eylea deva ir 2 mg aflibercepta, kas atbilst 50 mikrolitriem.
Slovak: V BRVO skúšaní malo približne 58 % (53/91) pacientov randomizovaných na liečbu Eyleou 65 rokov alebo viac a približne 23 % (21/91) malo 75 rokov alebo viac.
Latvian: TVZO pētījumā apmēram 58 % (53/91) pacientu, kas tika randomizēti Eylea grupā, bija 65 gadus veci vai vecāki, un apmēram 23 % (21/91) pacientu bija 75 gadus veci vai vecāki.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/797/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/797/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/797/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/797/002
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek Žiadne špecifické klinické skúšania s Eyleou sa nevykonali u pacientov s poškodením funkcie pečene a/alebo obličiek.
Latvian: Aknu un/vai nieru darbības traucējumi Pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem nav veikti īpaši pētījumi ar Eylea.
Slovak: V skúšaniach DME približne 47 % pacientov (268/576) randomizovaných na liečbu Eyleou bolo vo veku 65 rokov alebo starších a približne 9 % (52/576) bolo vo veku 75 rokov alebo starších.
Latvian: Pacienti bija vecumā no 23 līdz 87 gadiem, vidējais vecums - 63 gadi.DMT pētījumos apmēram 47% (268/576) pacientu, kuri tika randomizēti Eylea terapijai, bija 65 gadus veci vai vecāki, un apmēram 9% (52/576) bija 75 gadus veci vai vecāki.