FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Informe a su médico o enfermero/a si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado recientemente alguna otra vacuna.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím informujte lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích dostupných bez lékařského předpisu nebo pokud vám v nedávné době byla podána jakákoli jiná vakcína.
Spanish: Si padece cualquiera de estos efectos adversos, consulte a su médico o enfermero/a inmediatamente.
Czech: Objeví-li se některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě prosím informujte lékaře nebo zdravotní sestru.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento revisará cualquier información nueva del medicamento y el Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Czech: Evropská léková agentura (EMA) kontroluje všechny nové informace o tomto přípravku a tento Souhrn údajů o přípravku bude pak podle potřeby aktualizován.
Spanish: Noruega
Czech: Norge
Spanish: Vial de antígeno:
Czech: Lahvička s antigenem:
Spanish: En general, se observó una mayor frecuencia de reacciones en el lugar de la inyección y de fiebre en este grupo de edad respecto al de los adolescentes.
Czech: Celkově byl v této věkové skupině hlášen vyšší výskyt reakcí v místě vpichu a horečky než u dospívajících.
Spanish: Grupos de 7 hurones fueron vacunados intramuscularmente con una dosis humana de HUMENZA (3,8 µg de HA y dosis completa AF03) (el D21) o administración de 2 dosis de una dosis humana separada 3 semanas (el D0 y el D21) y se compararon con un grupo control (adyuvante AF03 diluido en PBS).
Czech: Skupiny po 7 fretkách byly očkovány intramuskulárně (IM) jednou lidskou dávkou vakcíny HUMENZA (3,8 µg HA a plnou dávkou AF03) (v D21) nebo dvou-dávkovým podáním jedné lidské dávky v 3týdenních intervalech (v D0 a D21) a poté srovnávány s kontrolní skupinou (adjuvans AF03 zředěno v PBS).
Spanish: Niños menores de 6 meses: Actualmente no se recomienda la vacunación en este grupo de edad.
Czech: Děti mladší 6 měsíců: V této věkové skupině se v současné době očkování nedoporučuje.
Spanish: Los conejos que recibieron la vacuna o solo adyuvante AF03 mostraron un ligero aumento de la apoptosis/ necrosis en los tejidos lacrimales a dosis superiores que la dosis humana.
Czech: Expozice králíků vakcíně nebo pouze samotnému adjuvans A03 prokázala malé zvýšení apoptózy/nekrózy lakrymálních tkání při podání vyšších dávek, než jsou podávány lidem.
Spanish: 1.ª dosis 2.ª dosis
Czech: 1. dávka 2. dávka
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Reacciones cutáneas generalizadas incluyendo prurito, urticaria y erupción no específica.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Generalizované kožní reakce zahrnující svědění, kopřivku a nespecifickou vyrážku
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera más información de este medicamento.
Czech: To znamená, že se čeká na další informace a důkazy o tomto léčivém přípravku.
Spanish: Farmacovigilancia El TAC se compromete a presentar un plan para definir las fuentes de obtención de datos de seguridad sobre pacientes inmunodeficientes dentro del estudio de seguridad de cohorte prospectivo.
Czech: Farmakovigilanční Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit plán definice zdrojů pro sběr bezpečnostních údajů o imunokompromitovaných pacientech v rámci prospektivní
Spanish: El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo el siguiente programa de estudios en el período especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación anual del perfil beneficio/riesgo.
Czech: C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jehož výsledky budou tvořit základ každoročního hodnocení poměru prospěchu a rizik.
Spanish: En general, la incidencia de reacciones de grado 3 (graves) fue baja (de 6,5% a 8,3% en niños de 6 a 11 meses y de 8,3% a 12,5% en niños de 12 a 35 meses).
Czech: stupně (závažné) byl celkově nízký ( od 6,5 do 8,3 % u dětí ve věku od 6 do 11 měsíců a od 8,3 do 12,5% u dětí ve věku od 12 do 35 měsíců ).
Spanish: En general, la incidencia de reacciones de grado 3 (graves) fue baja (desde 2 a 14% en niños de 3 a 8 años de edad y de 2 a 8,2% en adolescentes de 9 a 17 años de edad).
Czech: stupně (závažné) byl celkově nízký (od 2 do 14% u dětí ve věku 3 - 8 let a od 2 do 8,2% u dospívajících ve věku 9 - 17 let).
Spanish: [IC al 95%]
Czech: [95 % CI]
Spanish: Tanto el contenido del vial multidosis como el contenido de la jeringa tras la extracción deben examinarse visualmente.
Czech: Obsah vícedávkové lahvičky i obsah injekční stříkačky po natažení vakcíny musí být vizuálně zkontrolován.
Spanish: - Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que podría provocar erupciones en la piel y en casos muy raros problemas renales temporales.
Czech: - zánět cév (vaskulitida), který může vést ke kožním vyrážkám a ve velmi vzácných případech k dočasnému postižení ledvin.
Spanish: 4,5 ml Después de mezclar con el antígeno: 10 dosis de 0,5 ml
Czech: 4,5 ml Po smísení s antigenem: 10 dávek po 0,5 ml
Spanish: Se debe dejar que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de la inyección haciendo girar el vial con cuidado entre las manos (no más de 5 minutos).
Czech: Před podáním injekce se musí vakcína vytemperovat na pokojovou teplotu tak, že se lahvička jemně otáčí krouživým pohybem mezi dlaněmi (ne více než 5 minut).
Spanish: En estudios clínicos realizados con HUMENZA en niños y adolescentes, se han observado los siguientes efectos adversos:
Czech: V klinických studiích vakcíny HUMENZA provedených se skupinou dětí a dospívajících byly pozorovány níže uvedené nežádoucí účinky:
Spanish: Adolescentes (N=49) De 9 a 17 años
Czech: Dospívající (N=49) od 9 do 17 let
Spanish: Durante un estudio clínico realizado con HUMENZA en adultos y personas de edad avanzada, se han observado los siguientes efectos adversos:
Czech: V klinické studii vakcíny HUMENZA provedené se skupinou dospělých a starších osob byly pozorovány níže uvedené nežádoucí účinky:
Spanish: La emulsión es blanca, opaca.
Czech: Tato emulze je bílá a neprůhledná.
Spanish: Información adicional).
Czech: Další informace
Spanish: Intecpharma Tel.: +421 2 547 89 166
Czech: Slovenská republika Intecpharma Tel.: +421 2 547 89 166
Spanish: El PGR se actualizará adecuadamente para reflejar este estudio en los 15 días de calendario tras la recepción de la
Czech: Plán řízení rizik (RMP) zohledňující výsledky této studie bude aktualizován do 15 kalendářních dnů od vydání vyjádření.
Spanish: En niños de 3 a 8 años de edad, las reacciones más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección y eritema en el lugar de la inyección.
Czech: U dětí ve věku od 3 do 8 let byly nejčastějšími reakcemi bolest v místě vpichu a zarudnutí místa vpichu.
Spanish: La inmunización debe realizarse mediante inyección intramuscular (IM), preferiblemente en el músculo deltoides o en la zona anterolateral del muslo (dependiendo de la masa muscular).
Czech: Očkování se provádí intramuskulární injekcí (IM), přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální strany stehna (v závislosti na svalové hmotě).
Spanish: Se evaluó en pulmón la capacidad de una o dos administraciones de HUMENZA para conferir protección frente a la infección.
Czech: Byla hodnocena schopnost vakcíny HUMENZA po jednom nebo dvou podáních chránit fretky proti infekci plic.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 7.0 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 7.0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Spanish: La exposición de las conejas madre antes del apareamiento y durante la gestación no tuvo ningún efecto en cuanto al desarrollo embriofetal.
Czech: Expozice králičích samic před pářením a během březosti neprokázala žádné účinky na vývoj embrya a plodu.
Spanish: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Francia Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile -Francia
Czech: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Francie Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - Francie
Spanish: Las sospechas de reacciones adversas que deben notificarse con mayor prioridad, es decir, las que produzcan la muerte, las que supongan una amenaza para la vida y las reacciones adversas graves e inesperadas, así como las de especial interés (RAEI).
Czech: • Nežádoucí účinky, které je třeba přednostně hlásit, např. smrtelné nebo život ohrožující nežádoucí účinky, neočekávané závažné nežádoucí účinky, nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI).
Spanish: En particular, la frecuencia de fiebre (temperatura axilar ≥38°C) puede aumentar considerablemente tras la segunda dosis.
Czech: Po druhé dávce může dojít zejména ke značnému zvýšení četnosti výskytu horečky (teplota v podpaží ≥38 °C).
Spanish: No utilice el antígeno (suspensión) ni el adyuvante (emulsión) después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de CAD/EXP.
Czech: Nepoužívejte antigen (suspenzi) a adjuvans (emulzi) po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: Suspensión y emulsión para emulsión inyectable.
Czech: Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze.
Spanish: Clínico
Czech: Klinické
Spanish: Para facilitar el seguimiento y la eliminación oportuna de los viales parcialmente usados, se recomienda escribir claramente en la etiqueta del vial de adyuvante la fecha y la hora en que se hizo la mezcla.
Czech: Pro usnadnění sledování a včasné likvidace částečně použitého obsahu lahviček se doporučuje napsat datum a hodinu smísení čitelně na štítek lahvičky s adjuvans.
Spanish: Se observó una mayor frecuencia de cefalea en este grupo de edad que en el de los niños, los adultos y los sujetos de edad avanzada.
Czech: V této věkové skupině byl hlášen vyšší výskyt bolesti hlavy než u dětí, dospělých a starších osob.
Spanish: La intensidad de las reacciones locales y sistémicas fue principalmente de grado 1 (leves) a grado 2 (moderadas).
Czech: Závažnost lokální nebo systémové reakce byla zejména v rozsahu od 1.
Spanish: 2.ª dosis
Czech: 2. dávka
Spanish: Niños entre 3 y 8 años de edad:
Czech: Děti od 3 do 8 let:
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Spanish: Se administrará una dosis de 0,5 ml de la vacuna.
Czech: Podá se jedna dávka 0,5 ml vakcíny.
Spanish: La inmunogenicidad 21 días después de cada media dosis (0,25 ml) de HUMENZA en términos de la tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión utilizando el método de IH fue la siguiente:
Czech: Imunogenita 21 dnů po každé poloviční dávce (0,25 ml) vakcíny HUMENZA vyjádřená mírou séroprotekce, mírou sérokonverze a faktorem sérokonverze pomocí metody HI byla následující:
Spanish: Antes de mezclar la vacuna:
Czech: Před smícháním vakcíny:
Spanish: En adolescentes de 9 a 17 años de edad, las reacciones más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección y cefalea.
Czech: U dospívajících ve věku od 9 do 17 let byly nejčastějšími reakcemi bolest v místě vpichu a bolest hlavy.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración - Muy frecuentes: dolor en el lugar de la inyección - Frecuentes: Malestar, escalofríos, fiebre, reacciones en el lugar de la inyección tales como endurecimiento, eritema, hinchazón, equimosis.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace - Velmi časté: bolest v místě vpichu - Časté: nevolnost, třesavka, horečka, reakce v místě aplikace jako např. indurace, zarudnutí, otok, ekchymóza
Spanish: Después de mezclar, conservar en nevera y usar antes de que pasen 24 horas.
Czech: Po smísení uložte v chladničce a spotřebujte do 24 hodin.
Spanish: Dichos efectos adversos pueden presentarse con HUMENZA.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i po podání vakcíny HUMENZA.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu
Spanish: EXP MM/AAAA
Czech: POUŽITELNOST EXP MM/RRRR
Spanish: Niños (N=50) De 3 a 8 años
Czech: Děti (N=50) od 3 do 8 let
Spanish: Polonia
Czech: Polska
Spanish: En los hurones a los que se les había administrado una o dos dosis de HUMENZA, se observaron significativamente una reducción de lesiones pulmonares (4% y 1% de pulmón afectado, respectivamente) y se alcanzaron cargas virales en pulmón (4 log10 menos) en el 86% (6 de 7 hurones) o en el 100% de los hurones sin ningún virus detectable en pulmón.
Czech: U fretek, jimž byly podány jedna nebo dvě dávky vakcíny HUMENZA, bylo dosaženo významného snížení poškození plic (4 % nebo 1 % zasažených plic) a virového zatížení plic (snížení o více než 4 log10), což mělo za následek, že u 86 % (6 ze 7 fretek) nebo 100 % fretek nebyl v plicích zjištěn žádný zjistitelný vir.
Spanish: Tras añadir el antígeno al adyuvante, la mezcla resultante debe agitarse suavemente con al menos 5 movimientos rotatorios.
Czech: Po přidání antigenu do adjuvans se výsledná směs musí jemně protřepat otáčivým pohybem alespoň 5 krát.
Spanish: por dosis de 0,5 ml
Czech: v jedné dávce 0,5 ml
Spanish: Farmacovigilancia El TAC enviará los resultados del estudio de vigilancia del
Czech: Farmakovigilanční Držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky monitorovací studie GBS.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento una vez abierto, ver sección 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po otevření viz bod 6.3.
Spanish: Adyuvante AF03 compuesto por escualeno, oleato de sorbitán, polioxietileno cetostearil éter y manitol.
Czech: Adjuvans AF03 obsahující skvalen, sorbitan-oleát, polyoxyetylén cetostearyl éter a manitol
Spanish: Si se administrará una segunda dosis de 0,25 ml, debe hacerse al menos en un intervalo de tres semanas, entre la primera y la segunda dosis.
Czech: Pokud bude podána druhá dávka 0,25 ml, má být podána po uplynutí alespoň tří týdnů od první dávky.
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la sección 4 "Posibles efectos adversos" pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé účinky popsané v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky) mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Spanish: Se ha evaluado la inmunogenicidad 21 días después de cada inyección de HUMENZA administrada 21 después en un ensayo clínico en 99 adultos.
Czech: V klinické studii byla hodnocena imunogenita 21 dní po každé aplikaci vakcíny HUMENZA podané v rozestupu 21 dní 99 dospělým osobám.
Spanish: Frecuentes: calor en el lugar de la inyección.
Czech: Časté: pocit horka v místě vpichu.
Spanish: Niños a partir de los 3 años, adolescentes y adultos hasta 60 años:
Czech: Děti od 3 let, dospívající a dospělé osoby do 60 let:
Spanish: La inmunogenicidad 21 días después de cada dosis se ha evaluado y se presenta debajo de cada grupo de edad de acuerdo a la tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión utilizando el método de inhibición de la hemaglutinina (IH).
Czech: Byla hodnocena imunogenita 21 dní po podání každé dávky a níže je uvedena míra séroprotekce, sérokonverze a faktor sérokonverze pro každou věkovou skupinu, stanoveno metodou hemaglutinační inhibice (HI).
Spanish: La tasa de seroconversión corresponde a la proporción de sujetos esperados con un título post vacunación ≥ 1:40.
Czech: Míra séroprotekce odpovídá podílu subjektů s postvakcinačním titrem ≥1:40.
Spanish: Malestar
Czech: Nevolnost
Spanish: Islandia
Czech: Ísland
Spanish: Como sucede con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento de tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso raro de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Czech: Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ, že se po podání této vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Spanish: Suecia
Czech: Sverige
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas registradas después de cualquier vacunación, de acuerdo a las siguientes frecuencias:
Czech: Hlášené nežádoucí účinky po kterékoliv dávce vakcíny jsou uvedeny níže podle následující četnosti výskytu:
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Antígeno para HUMENZA Suspensión inyectable Vacuna antigripal pandémica (H1N1)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Antigen pro injekční suspenzi HUMENZA Vakcína proti pandemické chřipce (H1N1)
Spanish: Niños de más 6 meses y menos de 3 años:
Czech: Děti ve věku od 6 měsíců do méně než 3 let:
Spanish: Un envase contiene: - Un envase que contiene 10 viales de 1,5 ml de suspensión (antígeno).
Czech: Jedno balení obsahuje: - Jedno balení obsahující 10 lahviček po 1,5 ml suspense (antigen).
Spanish: Fiebre (≥ 38°C) Cefalea
Czech: Horečka (≥ 38 °C) Bolest hlavy Nevolnost
Spanish: En un ensayo clínico se ha evaluado la inmunogenicidad 21 días después de cada inyección de HUMENZA administrada 21 días después en 54 sujetos de edad avanzada (29 de 61 a 70 años de edad, 18 de 71 a 80 años, y 7 de 81 años de edad en adelante).
Czech: V klinické studii byla hodnocena imunogenita 21 dní po každé injekci vakcíny HUMENZA podané v rozestupu 21 dní 54 starším osobám (29 starších osob ve věku 61 až 70 let, 18 starších osob ve věku 71 až 80 let a 7 osob ve věku 81 let a více).
Spanish: Cada vez que se extraiga una dosis de 0,5 ó 0,25 ml (media dosis) se debe utilizar una nueva jeringa estéril para inyección y se debe administrar por vía intramuscular.
Czech: Každá dávka 0,5 nebo 0,25 ml (poloviční dávka) vakcíny se musí natahovat novou sterilní injekční stříkačkou a podávat intramuskulárně.
Spanish: Para todos los grupos de edad: - Los resultados de inmunogenicidad observados con el método de la seroneutralización (SN)
Czech: Všechny věkové skupiny: - Výsledky imunogenity při použití séroneutralizační metody (SN) jsou shodné s výsledky získanými metodou HI. - V současnosti nejsou k dispozici údaje o perzistenci protilátek
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión inyectable
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Injekční suspenze
Spanish: 1.ª dosis
Czech: 1. dávka
Spanish: Después de mezclar la vacuna:
Czech: Po smíchání vakcíny:
Spanish: Austria
Czech: Österreich
Spanish: Antes de mezclarlos extemporáneamente se debe dejar que los dos viales (antígeno y adyuvante) alcancen la temperatura ambiente haciendo girar el vial con cuidado entre las manos y examinarlos visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
Czech: Před smísením se musí nechat obě lahvičky (antigen a adjuvans) vytemperovat na pokojovou teplotu a musí se jemně otáčet mezi dlaněmi a vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují cizí částice a nemají abnormální fyzikální vzhled.
Spanish: Informe al médico que le haya solicitado estos análisis de que le han administrado HUMENZA recientemente.
Czech: Řekněte lékaři, který tyto testy požaduje, že jste byl(a) nedávno očkován(a) vakcínou HUMENZA.
Spanish: En un ensayo clínico abierto se administraron dos medias dosis (0,25 ml) de HUMENZA con un intervalo de 3 semanas a 48 niños de 6 a 11 meses de edad y 48 niños de 12 a 35 meses.
Czech: V otevřené klinické studii byly podávány dvě poloviční dávky (0,25 ml) vakcíny HUMENZA v 3týdenním intervalu 48 dětem ve věku od 6 do 11 měsíců a 48 dětem ve věku od 12 do 35 měsíců.
Spanish: Letonia
Czech: Latvija
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu).
Spanish: La tabla a continuación recoge los porcentajes de sujetos que presentaron las siguientes reacciones adversas tras la administración de cada dosis, por grupo de edad:
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí procento pacientů, kteří po každé dávce vakcíny hlásili nežádoucí účinky, v rozdělení podle věkových skupin:
Spanish: Niños de 6 a 11 meses:
Czech: Děti od 6 do 11 měsíců:
Spanish: - Un envase que contiene 10 viales de 4,5 ml de emulsión (adyuvante).
Czech: - Jedno balení obsahující 10 lahviček po 4,5 ml emulze (adjuvans).
Spanish: Niños de 12 a 23 meses:
Czech: Děti od 12 do 23 měsíců:
Spanish: Personas de más de 60 años:
Czech: Starší osoby nad 60 let:
Spanish: Los demás componentes son: tiomersal (11,3 microgramos por dosis de 0,5 ml), cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato disódico dihidrato, fosfato monopotásico y agua para preparaciones inyectables.
Czech: Další složky jsou: thiomersal (11,3 mikrogramu v jedné 0,5 ml dávce), chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Spanish: Adultos (de 18 a 60 años de edad):
Czech: Dospělé osoby (ve věku od 18 do 60 let):
Spanish: No existen datos sobre la administración concomitante de HUMENZA con otras vacunas.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o současném podání vakcíny HUMENZA s jinými vakcínami.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Adyuvante para HUMENZA Emulsión inyectable
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Adjuvans pro injekční emulzi HUMENZA
Spanish: Alemania
Czech: Deutschland
Spanish: Instrucciones para la mezcla de la vacuna:
Czech: Pokyny pro smísení vakcíny:
Spanish: Niños (de 6 a 11 meses)
Czech: Děti (ve věku 6 až 11 měsíců)
Spanish: Un estudio de toxicidad reproductiva y del desarrollo realizado en conejos a los que se había administrado HUMENZA no mostró ningún efecto en el desarrollo embriofetal.
Czech: Studie toxicity v průběhu reprodukce a vývoje provedená s vakcínou HUMENZA na králících neprokázala žádný vliv na vývoj embrya a plodu.
Spanish: Después de mezclar: 10 dosis de 0,5 ml por vial.
Czech: Po smísení: 10 dávek po 0,5 ml v lahvičce.
Spanish: La vacuna tiene el aspecto de una emulsión blanca opaca.
Czech: Vakcína má vzhled bílé neprůhledné emulze.
Spanish: Niños a partir de los 3 años, adolescentes y adultos hasta los 60 años:
Czech: Děti od 3 let, dospívající a dospělí do 60 let věku:
Spanish: Después de mezclar, HUMENZA debe conservarse en nevera (entre 2ºC y 8ºC) (no guardar nunca la vacuna en el congelador) y debe utilizarse antes de que pasen 24 horas.
Czech: Po smísení musí být vakcína HUMENZA uchovávána v chladničce (2 °C - 8 °C) (nikdy ji neukládejte do mrazničky) a poté použita do 24 hodin.
Spanish: C. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIR EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Czech: C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O
Spanish: Frecuentes: fiebre, dolor de garganta, moratón en el lugar de la inyección.
Czech: Časté: horečka, bolest v krku, modřina v místě vpichu.