FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sakneņus un saknes saturošo zāļu lietošanu un indikācijām atrodami zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: Šīs kombinācijas nav ietvertas šajā kopsavilkumā.
Lithuanian: Šioje santraukoje šie augalinių medžiagų deriniai neaprašyti.
Latvian: Veicot novērtēšanu, HMPC ņēma vērā arī nelielus klīniskos pētījumus, kas veikti, lai pētītu rožainās rodiolas sakneņus un saknes saturošo zāļu ietekmi uz pieaugušajiem, kuri cieš no stresa un nespēka, salīdzinot ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Lithuanian: Atlikdamas vertinimą, HMPC taip pat apsvarstė nedidelius klinikinius tyrimus, kurie buvo atlikti siekiant ištirti vaistų iš rausvųjų rodiolių šakniastiebiųpoveikį suaugusiesiems, kuriems pasireiškia streso ir nuovargio simptomai, bei palyginti jį su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) poveikiu.
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz rožainās rodiolas sakneņu un sakņu ilgstošo lietošanas pieredzi, to var izmantot īslaicīgai stresa simptomu, piemēram, nespēka un vājuma sajūtas mazināšanai.
Lithuanian: HMPC priėjo prie išvados, kad remiantis ilgalaikėmis rausvųjų rodiolių šakniastiebių vartojimo tradicijomis, juos galima vartoti siekiant laikinai palengvinti streso simptomus, kaip antai nuovargį ir silpnumo pojūtį.
Latvian: Rožainās rodiolas sakneņu un sakņu preparātus gatavo no sausiem ekstraktiem, kā ekstrakcijas līdzekli izmantojot etanolu (šo metodi izmanto, lai ekstraģētu savienojumus no auga materiāla, izšķīdinot to etanolā).
Lithuanian: Rausvųjų rodiolių šakniastiebių ruošiniai gaminami iš išdžiovintų ekstraktų, pagamintų taikant ekstrahavimo etanoliu metodą (augalinės medžiagos ištirpinamos etanolyje, siekiant ištraukti iš jų tam tikrus junginius).
Latvian: Informācija par rožainās rodiolas sakneņus un saknes saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Lithuanian: Informacijos apie vaistų iš rausvųjų rodiolių šakniastiebiųvartojimą ir registravimą ES valstybėse turėtumėte gauti atitinkamose nacionalinėse institucijose.
Latvian: HMPC novērtējuma laikā nebija saņemti ziņojumi par šo zāļu blakusparādībām.
Lithuanian: HMPC atliekant vertinimą, jokio šalutinio poveikio vartojant šiuos vaistus nebuvo užregistruota.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto rožainās rodiolas sakneņus un saknes saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą vaistų iš rausvųjų rodiolių šakniastiebiųvertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Kas ir rožainās rodiolas sakneņi un saknes?
Lithuanian: Kas yra rausvųjų rodiolių šakniastiebiai?
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur rožainās rodiolas sakneņus un saknes, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistų iš rausvųjų rodiolių šakniastiebiųkeliamą riziką, taip pat apie saugų jų vartojimą užtikrinančias atsargumo priemones galima rasti monografijoje, kuri pateikiama agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Ikviens pieteikums rožainās rodiolas sakneņus un saknes saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajai dalībvalsts iestādei, kura novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
Lithuanian: Paraiškas įregistruoti vaistus, kurių sudėtyje yra rausvųjų rodiolių šakniastiebių, reikia teikti už vaistinių preparatų kontrolę atsakingoms nacionalinėms institucijoms, kurios vertina augalinių vaistinių preparatų paraiškas atsižvelgdamos į HMPC mokslines išvadas.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par rožainās rodiolas sakneņu un sakņu lietošanu medicīnā.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Augalinių vaistinių preparatų komiteto (HMPC) mokslinių išvadų dėl rausvųjų rodiolių šakniastiebių vartojimo medicinoje santrauka.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot rožainās rodiolas sakneņu un sakņu saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Lithuanian: ES valstybės narės atsižvelgia į HMPC išvadas vertindamos paraiškas registruoti augalinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra rausvųjų rodiolių šakniastiebių.
Latvian: Dažu augu izcelsmes zāļu sastāvā rožainās rodiolas sakneņi un sakņes ir pieejamas arī kombinācijā ar citām augu izcelsmes vielām.
Lithuanian: Rausvųjų rodiolių šakniastiebiųtaip pat gali būti kai kurių augalinių vaistinių preparatų sudėtyje kartu su kitomis augalinėmis medžiagomis.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par rožainās rodiolas sakneņu un sakņu saturošu zāļu lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra rausvųjų rodiolių šakniastiebių.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par rožainās rodiolas sakneņu un sakņu saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie vaistų iš rausvųjų rodiolių šakniastiebių vartojimą pacientai turėtų ieškoti vaisto pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Latvian: HMPC secinājumi par rožainās rodiolas sakneņus un saknes saturošo zāļu lietošanu ir balstīti uz to "tradicionālo lietošanu".
Lithuanian: HMPC išvados dėl vaistų iš rausvųjų rodiolių šakniastiebiųvartojimo pagrįstos jų tradiciniu vartojimu.
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur rožainās rodiolas sakneņus un saknes
Lithuanian: Kita informacija apie vaistus iš rausvųjų rodiolių šakniastiebių
Latvian: Tādēļ HMPC secinājumi par rožainās rodiolas sakneņus un saknes saturošo zāļu lietošanu ir balstīti uz to ilgstošo lietošanas pieredzi.
Lithuanian: Todėl HMPC išvados dėl vaistų iš rausvųjų rodiolių šakniastiebiųvartojimo pagrįstos tik ilgalaikėmis jų vartojimo tradicijomis.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar rožainās rodiolas sakneņus un saknes saturošām zālēm ir iegūstama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą vaistais iš rausvųjų rodiolių šakniastiebiųrasite vaisto pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot rožainās rodiolas sakneņus un saknes saturošas zāles?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su vaistų iš rausvųjų rodiolių šakniastiebiųvartojimu?
Latvian: Rožainās rodiolas sakneņi un saknes ir auga Rhodiola rosea L. apakšzemes stublāja (jeb sakneņa) un sakņu plaši lietotais nosaukums.
Lithuanian: Rausvųjų rodiolių šakniastiebiai- tai augalo Rhodiola rosea L.
Latvian: Kādi pierādījumi pamato rožainās rodiolas sakneņus un saknes saturošu zāļu lietošanu?
Lithuanian: Kokie duomenys pagrindžia vaistų iš rausvųjų rodiolių šakniastiebių vartojimą?
Latvian: Šo augu kultivē vai ievāc, lai iegūtu apakšzemes daļas (saknes un sakneņus), ko lieto medicīnā.
Lithuanian: Medicinoje vartojamos požeminės šio augalo dalys (šaknys ir šakniastiebiai) gaunamos iš auginamų arba surenkamų augalų.
Latvian: Rožainās rodiolas sakneņus un saknes saturošas augu izcelsmes zāles parasti ir pieejamas cietajās zāļu formās iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: Paprastai augaliniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra rausvųjų rodiolių šakniastiebių, yra kietų formų ir vartojami per burną.
Latvian: EU Procedūras numurs Izgudrotais nosaukums
Lithuanian: EU procedūros numeris Sugalvotas pavadinimas
Latvian: 2 x 25 flakoni (emulsija)
Lithuanian: 2 x 25 buteliukų (emulsija)
Latvian: AS03 adjuvants satur skvalēnu (10,69 miligramus), DL-α- tokoferolu (11,86 miligramus) un polisorbātu 80 (4.86 miligramus)
Lithuanian: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Latvian: Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu*, kas ekvivalents: A/California/7/2009 (H1N1)v litipa celma (X-179A)
Lithuanian: Suskaldytas ir inaktyvintas gripo virusas su antigenu*, lygiaverčiu 3,75 mikrogramo** į A/California/7/2009 (H1N1)v panašaus viruso padermės, (panaudojus X-179A)
Latvian: Suspensija un emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai
Lithuanian: Arepanrix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai
Latvian: * pavairots olās ** hemaglutinīna
Lithuanian: kultivuotas kaušiniuose ** hemagliutinino
Latvian: Intramuskulāra lietošana suspensija (H1N1): flakons (stikla) emulsija (adjuvants): flakons (stikla)
Lithuanian: Vartoti į raumenis suspensija (H1N1): (stiklinis) buteliukas; emulsija (adjuvantas): (stiklinis) buteliukas
Latvian: Stiprum
Lithuanian: Stiprumas
Latvian: Pēc sajaukšanas 1 deva (0.5 ml) satur:
Lithuanian: Sumaišytos 1 dozės (0,5 ml) sudėtis:
Latvian: Iepakojum
Lithuanian: Pakuotė
Latvian: 12 mēneši.
Lithuanian: 12 mėnesių.
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret Fluarix bija apmierinoša.
Lithuanian: Imuninis atsakas į Fluarix buvo patenkinamas.
Latvian: Jāpaziņo informācija par datu bāzēm (piem., datu avoti, datu raksturojums, iespējamā analīzes).
Lithuanian: Turi būti pateikta informacija apie duomenų bazes (pvz., duomenų šaltiniai, pobūdis, potenciali analizė).
Latvian: Kanāda G1P 4R8
Lithuanian: Kanada G1P 4R8
Latvian: Blakusparādību biežums abās grupās bija līdzīgs.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis abiejose grupėse buvo panašus.
Latvian: Pagaidu un galīgie rezultāti tiks iesniegti vienu nedēļu pēc tam, kad tie būs pieejami.
Lithuanian: Tarpiniai ir galutiniai rezultatai bus pateikiami per vieną savaitę po gavimo.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki:
Latvian: Termiņi aprakstīti RVP
Lithuanian: Terminai numatyti RVP.
Latvian: • neparasts vājums
Lithuanian: • Neįprastas silpnumas.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Latvian: • Kā ziņot par blakusparādībām, ja ir izveidota specifiska paziņošanas sistēma.
Lithuanian: • kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, jeigu veikia speciali pranešimo sistema.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta {MM/GGGG}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 23/03/2010
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisės suteikimo data 23/03/2010
Latvian: Palīgvielas: vakcīna satur 5 mikrogramus tiomersāla.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: vakcinoje yra 5 mikrogramai tiomersalio.
Latvian: Pandēmijas gripas vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus.
Latvian: Vienā Arepanrix iepakojumā ir:
Lithuanian: Vienoje Arepanrix pakuotėje yra:
Latvian: Uzkrātās drošības informācijas nekavējoša analīze, ņemot vērā vakcīnas iedarbības gadījumu skaitu, būs būtiski svarīga attiecībā uz regulatoru lēmumiem un vakcinējamo iedzīvotāju aizsargāšanu.
Lithuanian: Skubi surinktos informacijos apie vakcinos saugumą analizė, atsižvelgiant į ekspozicijos dydį, bus lemiama priimant reguliacinius sprendimus ir užtikrinant vakcinuojamų gyventojų apsaugą.
Latvian: Lietojot otro devu, jāņem vērā informācija, kas sniegta apakšpunktos 4.4, 4.8 un 5.1.
Lithuanian: Antrąją vakcinos dozę reikia vartoti atsižvelgiant į informaciją, pateiktą 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuje.
Latvian: Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ik pēc dažām desmitgadēm un strauji izplatās visā pasaulē.
Lithuanian: Gripo pandemija - tai tokia gripo epidemija, kuri gali kilti kas keletą dešimtmečių ir greitai paplisti pasaulyje.
Latvian: Pandēmiskas gripas simptomi ir tādi paši kā "parastai" gripai, vienīgi tie var būt smagāki.
Lithuanian: Pandeminio gripo simptomai yra panašūs į paprasto gripo, bet gali būti daug sunkesni.
Latvian: • Minimālie dati, kas jānorāda individuālajos drošības ziņojumos, lai atvieglotu ievadītās vakcīnas novērtēšanu un identifikāciju katram pacientam, ieskaitot piešķirto nosaukumu, vakcīnas ražotāju un sērijas numuru.
Lithuanian: • minimalūs duomenys, kurie turi būti perduoti teikiant saugumo pranešimą individualiais atvejais, kad būtų lengviau įvertinti ir identifikuoti vakciną, kuri buvo pavartota kiekvienam asmeniui, įskaitant sugalvotą pavadinimą, vakcinos gamintoją ir serijos numerį;
Latvian: Tas nozīmē, ka turpmāk būs lielāka pieredze par šo zāļu lietošanu.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ateityje turėtų būti daugiau duomenų apie šį vaistą.
Latvian: • ja Jums tiek veikta asins analīze noteiktu vīrusu infekciju noteikšanai.
Lithuanian: • jeigu atliekami kraujo tyrimai dėl įtariamos kokios nors virusinės infekcijos.
Latvian: Jebkurā no šiem gadījumiem INFORMĒJIET SAVU ĀRSTU VAI MEDICĪNAS MĀSU, jo iespējams, ka vakcinācija nav ieteicama vai arī tā ir jāatliek.
Lithuanian: Visais šiais nurodytais atvejais PASAKYKITE GYDYTOJUI AR SLAUGYTOJAI, nes vakcinacija gali būti nerekomenduotina arba turėtų būti atidėta.
Latvian: • sāpes injekcijas vietā
Lithuanian: • Skausmas injekcijos vietoje.
Latvian: Arepanrix drīkst izplatīt tikai tad, ja ir oficiāls PVO/ES paziņojums par gripas pandēmiju, un ar nosacījumu, ka Arepanrix reģistrācijas apliecības īpašnieks pienācīgi rēķinās ar oficiāli paziņotajiem pandēmijas celmiem.
Lithuanian: Arepanrix gali būti tiekiamas į rinką tiktai tuomet, kai yra PSO/ES oficialiai paskelbta gripo pandemija ir su sąlyga, kad Arepanrix rinkodaros teisės turėtojas tinkamai atsižvelgs į oficialiai paskelbtą pandeminę padermę.
Latvian: Pieteicējs/Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas neizplatīt sērijas, kas ražotas, izmantojot paplašināto sastāvu/pildīšanas procesu, kamēr nav iesniegti un apstiprināti attiecīgie dati (RR#7Q5)
Lithuanian: Pareiškėjas/RTT įsipareigoja neišleisti serijų su atnaujinta sudėtimi/užpildymo procesu, kol nebus pateikti ir patvirtinti reikiami validacijos duomenys (RR#7Q5)
Latvian: Vakcīna tiks injicēta muskulī (parasti augšdelmā).
Lithuanian: Vakcina bus sušvirkšta į raumenį (paprastai į žasto raumenį).
Latvian: • Stipras durošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu
Lithuanian: • Sunkus veriantis ar tvinkčiojantis skausmas pagal vieną ar daugiau nervų.
Latvian: Starppandēmiju trivalentās vakcīnas
Lithuanian: Interpandeminės trivalentės vakcinos
Latvian: Pirms abu komponentu sajaukšanas emulsijai (adjuvantam) un suspensijai (antigēnam) jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Lithuanian: Prieš sumaišant abu komponentus, emulsiją (adjuvantą) ir suspensiją (antigeną) reikia palaikyti kambario temperatūroje.
Latvian: - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medicīnas māsai.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją.
Latvian: Kvalitāte
Lithuanian: Kokybė
Latvian: >80 gadiem
Lithuanian: > 80 metų
Latvian: Kas ir Arepanrix un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Arepanrix ir kam ji vartojama
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Anafilakse, alerģiskas reakcijas
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksija, alerginės reakcijos.
Latvian: • Vakcīnas pareiza sagatavošana pirms ievadīšanas.
Lithuanian: • kaip teisingai paruošti vakciną prieš vartojimą;
Latvian: Vakcīna jāievada atbilstoši ieteiktajām devām (skatīt apakšpunktu 4.2).
Lithuanian: Vakcina skiriama pagal rekomenduojamą dozavimą (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Pēc vakcinācijas var rasties alerģiskas reakcijas, kas retos gadījumos var izraisīt šoku.
Lithuanian: Po paskiepijimo gali pasireikšti alerginių reakcijų ir retais atvejais dėl jų ištikti šokas.
Latvian: Jums jāapspriežas ar ārstu par to, vai Jums vajadzētu saņemt Arepanrix.
Lithuanian: Turėtumėte pasitarti su gydytoju, ar Jus galima skiepyti Arepanrix.
Latvian: Bez tam 3 - 5 gadus veciem bērniem ļoti bieži radās miegainība, aizkaitināmība un ēstgribas zudums.
Lithuanian: Be to, 3-5 metų vaikams labai dažnai pasireiškė mieguistumas, irzlumas ir apetito nebuvimas.
Latvian: Šajā medikamentā kā konservants izmantots tiomersāls (organisks dzīvsudraba savienojums), tādēļ iespējamas sensitizācijas reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra konservanto tiomersalio (organinio gyvsidabrio junginio), todėl gali pasireikšti sensibilizacijos reakcijos (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Bērni līdz 6 mēnešu vecumam Šai vecuma grupai vakcinācija pašlaik nav ieteicama.
Lithuanian: Jaunesni kaip 6 mėnesių kūdikiai Šiuo metu vakcinacija šioje amžiaus grupėje nerekomenduojama.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos vairums blakusparādību bija vieglas un īslaicīgas.
Lithuanian: Šiais klinikiniais tyrimais nustatyta, kad pasireiškę šalutinio poveikio reiškiniai buvo nestiprūs ir trumpalaikiai.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Latvian: Dažas no blakusparādībām, kas minētas apakšpunktā 4.8 "Nevēlamās blakusparādības", var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Kai kuris poveikis, nurodytas 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis", gali pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Latvian: 18 - 60 gadus veci pieaugušie
Lithuanian: 18-60 metų suaugusieji
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38 °C).
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia infekcine liga ir temperatūra yra aukšta (virš 38 °C).
Latvian: Zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām
Lithuanian: Tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Latvian: 12 - 23 mēneši4
Lithuanian: 12-23 mėnesiai 4
Latvian: Ja tiek uzskatīts, ka vakcinācija ir nepieciešama, vajadzības gadījumā jābūt nekavējoties pieejamam reanimācijas aprīkojumam.
Lithuanian: Jeigu nusprendžiama, kad vakcinacija būtina, reanimacijai reikalingos priemonės turi būti prieinamos, kad esant būtinybei galima būtų nedelsiant suteikti pagalbą.
Latvian: Dažās pirmajās nedēļās pēc vakcinācijas ar Arepanrix šo testu rezultāti var būt nepareizi.
Lithuanian: Pirmąsias kelias savaites po paskiepijimo Arepanrix, kraujo tyrimų rezultatai gali būti klaidingi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāpārbauda, vai marķējuma projekti nav sajaukti ar citām pandēmijaas vakcīnām, kas tiek piegādātas ES.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad nebūtų supainiojama su kitomis pandeminėmis vakcinomis, tiekiamomis į ES.
Latvian: Ieteikumos par devām ņemti vērā pieejamie dati no:
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos parengtos, atsižvelgiant į šiuos turimus duomenis:
Latvian: Izpildes datums
Lithuanian: Įgyvendinimo data
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, KAS JĀIZPILDA REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Lithuanian: SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Latvian: Ja Jūsu bērns saņem vakcīnu, Jums jāapzinās, ka pēc otrās devas var būt izteiktākas blakusparādības, it īpaši temperatūra virs 38°C.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikas buvo paskiepytas vakcina, turite žinoti, kad po antrosios dozės sušvirkštimo gali sustiprėti šalutinis poveikis, ypač dažniau gali pakilti virš 38 °C kūno temperatūra.
Latvian: Ja pandēmijas apstākļi to ļauj, jāatliek tādu pacientu imunizācija, kuri slimo ar smagām febrilām slimībām vai akūtām infekcijas slimībām.
Lithuanian: Jei pandeminė situacija leidžia, vakcinavimas turi būti atidėtas pacientams su ūmiu negalavimu ir dideliu karščiavimu ar sergantiems ūmine infekcine liga.
Latvian: Šāda situācija prasa drošības informācijas ātru paziņošanu, kam var būt vislielākā ietekme uz riska-lietderības līdzsvaru pandēmijas gadījumā.
Lithuanian: Tokia situacija reikalauja, kad informacija apie saugumą būtų greitai pranešama, nes tai gali turėti labai didelės reikšmės pandemijos metu nustatant rizikos ir naudos santykį.
Latvian: Pirms vakcīnas ievadīšanas abas sastāvdaļas jāsajauc.
Lithuanian: Prieš suleidžiant, abu komponentai turi būti sumaišyti.
Latvian: Arepanrix pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Lithuanian: Arepanrix tyrimai su gyvūnais neparodė reprodukcinio toksiškumo (žr.
Latvian: Aktuālais stāvoklis un pieejamie rezultāti, tai skaitā sākotnējā analīze jāsniedz (vienkāršotajā) PSUR
Lithuanian: Atnaujinti duomenys ir gauti rezultatai, įskaitant preliminarią analizę, pateikiami (supaprastintame) PASP
Latvian: Suspensija ir caurspīdīga vai bālgana opalescējoša suspensija, kurā var būt nedaudz nogulšņu.
Lithuanian: Suspensija yra beveik permatoma arba balkšva keičianti spalvą suspensija, kurioje gali būti šiek tiek nuosėdų.
Latvian: Psihiskie traucējumi Retāk: bezmiegs
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Nedažni: nemiga.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības ir radušās vairāku dienu vai nedēļu laikā pēc vakcinēšanas ar vakcīnām, kas parasti katru gadu tiek lietotas gripas profilaksei.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė per keletą dienų ar savaičių po įprastinio kiekvienais metais vartojamos vakcinos nuo gripo sušvirkštimo.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Arepanrix var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lithuanian: Arepanrix, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Latvian: Prospektīvā grupa: sākts 2009; g.
Lithuanian: Perspektyvinė kohorta: 2009 m.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Retāk: limfadenopātija
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni: limfadenopatija.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna-Barē sindroms.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, pvz., encefalomielitas, neuritas ar Guillain Barré sindromas.
Latvian: Imūnā reakcija pret A/Indonesia/5/2005 18-60 gadi
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Indonesia/5/2005 18-60 metai
Latvian: Seroloģiskās pārbaudes liecināja par tiešu korelāciju starp vakcīnas inducēto HI un neitralizējošo antivielu titriem aizsargātajiem dzīvniekiem, salīdzinot ar antigēna un adjuvanta kontroles grupām.
Lithuanian: Serologiniai tyrimai parodė tiesioginį vakcinos sukelto HS ir neutralizuojančiųjų antikūnų titrų ryšį apsaugotų gyvūnų organizme, palyginti su antigeno ir adjuvanto kontrolinės grupės gyvūnais.
Latvian: >60 gadi
Lithuanian: > 60 metų
Latvian: Ja samaisīto vakcīnu uzglabā ledusskapī, pirms katras ievilkšanas šļircē tai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Lithuanian: Jeigu sumaišyta vakcina laikoma šaldytuve, prieš ištraukiant iš buteliuko, ją reikia palaikyti kambario temperatūroje.
Latvian: 24 - 35 mēneši4
Lithuanian: 24-35 mėnesiai 4
Latvian: Informāciju par devu skaitu flakonā skatīt apakšpunktā 6.5.
Lithuanian: Dozių skaičius buteliuke nurodytas 6.5 skyriuje.
Latvian: Bērni no 6 mēnešu līdz 9 gadu vecumam
Lithuanian: Kūdikiai ir vaikai nuo 6 mėnesių iki 9 metų
Latvian: Pasakiet ārstam, kurš liek veikt šīs analīzes, ka Jūs nesen esat vakcinēts ar Arepanrix.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, skiriančiam kraujo tyrimus, kad neseniai buvote paskiepytas Arepanrix.
Latvian: Pandēmijas laikā periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu iesniegšanas biežums, kas ir aprakstīts Regulas No 726/2004 (EK) 24. pantā, nebūs atbilstošs pandēmiskās vakcīnas drošības uzraudzībai, kurai ir gaidāms liels skaits vakcīnas iedarbības gadījumu īsā laika periodā.
Lithuanian: 726/2004 24 straipsnį, įprasto teikimo dažnumo nepakaks stebėti pandeminei vakcinai, iš kurios tikimasi didelės ekspozicijos per trumpą laikotarpį.
Latvian: 2010,gada 31.janvāris
Lithuanian: sausio mėn 31 d.