FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doses superiores a 80 mg/dia não foram avaliadas sistematicamente.
Dutch: Naar doseringen hoger dan 80 mg per dag is geen systematisch onderzoek verricht.
Portuguese: O uso com triptanos acarreta um risco adicional de vasoconstrição coronária e hipertensão.
Dutch: Het gebruik met triptanen brengt bovendien de risico's van coronaire vasoconstrictie en hypertensie met zich mee.
Portuguese: Alemanha: Fluctin
Dutch: Duitsland: Fluctin
Portuguese: • Crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade: o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um especialista.
Dutch: • Kinderen en adolescenten van 8 tot 18 jaar met depressie: De behandeling dient gestart en gevolgd te worden onder specialistische supervisie.
Portuguese: Se não se verificar qualquer melhoria no espaço de 10 semanas, deve reconsiderar-se o tratamento com fluoxetina.
Dutch: Indien binnen 10 weken geen verbetering wordt waargenomen, moet de behandeling met fluoxetine worden heroverwogen.
Portuguese: A relevância clínica deste achado não ficou demonstrada.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet vastgesteld.
Portuguese: (os dias da semana serão impressos no alumínio de forma abreviada)
Dutch: OVERIGE (de dagen van de week zullen in afgekorte vorm geprint worden op de folie).
Portuguese: Se, não obstante, com base na necessidade clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser rigorosamente monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas de suicídio.
Dutch: Indien, op grond van een klinische noodzaak, een besluit wordt genomen om te behandelen, dan dient de patiënt zorgvuldig gecontroleerd te worden op het optreden van suïcidale symptomen.
Portuguese: A fluoxetina deve ser evitada em doentes com perturbações convulsivas instáveis/epilepsia e os doentes com epilepsia controlada deverão ser cuidadosamente seguidos.
Dutch: Het gebruik van fluoxetine moet worden vermeden bij patiënten met onstabiele convulsieve stoornissen/epilepsie, en patiënten met beheersbare epilepsieklachten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Portuguese: A fluoxetina é um inibidor selectivo da recaptação da serotonina e supõe-se que seja esse factor o responsável pelo seu mecanismo de acção.
Dutch: Fluoxetine is een selectieve remmer van de heropname van serotonine; deze functie is waarschijnlijk bepalend voor het werkingsmechanisme.
Portuguese: Os resultados deste estudo caracterizarão o desenvolvimento das lesões testiculares e a reversibilidade desses resultados em diferentes pontos temporais; e potencialmente identificarão alvos celulares específicos e/ou mecanismos neurohormonais envolvidos no desenvolvimento destas lesões.
Dutch: Aan de hand van de resultaten van deze studie zal de ontwikkeling van testiculaire afwijkingen worden getypeerd, evenals de reversibiliteit van de gevonden effecten op verschillende tijdstippen en mogelijk zullen tevens specifieke doelcellen en/of neurohormonale mechanismen kunnen worden geïdentificeerd die betrokken zijn bij de ontwikkeling van deze afwijkingen.
Portuguese: O seu médico deve considerar a necessidade de continuar o tratamento para além de seis meses.
Dutch: Uw arts dient de noodzaak van voortzetting van de behandeling te bekijken na 6 maanden.
Portuguese: • Certifique-se que não deixa acabar as cápsulas.
Dutch: • Zorg ervoor dat u niet zonder capsules komt te zitten.
Portuguese: Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais:
Dutch: Kinderen en adolescenten van 8 jaar en ouder:
Portuguese: Desconhece-se qual o significado destes achados para o ser humano.
Dutch: De significantie van deze bevindingen bij mensen is onbekend.
Portuguese: Alguns clínicos defendem uma psicoterapia comportamental concomitante em doentes que respondam bem à farmacoterapia.
Dutch: Sommige artsen zijn voorstander van gelijktijdige toepassing van gedragspsychotherapie bij patiënten die goed op farmacotherapie reageren.
Portuguese: • Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Portuguese: O tratamento deverá ser descontinuado em qualquer doente que desenvolva convulsões ou quando haja um aumento da frequência das convulsões.
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt indien zich bij een patiënt convulsies ontwikkelen of indien de frequentie van convulsies toeneemt.
Portuguese: Dois destes ensaios foram patrocinados pelo titular da AIM (HCJE e X065) e foram analisados durante o procedimento de Reconhecimento Mútuo.
Dutch: Twee van deze studies (HCJE en X065) werden gesponsord door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en werden tijdens de wijzigingsprocedure in het kader van de wederzijdse erkenning beoordeeld.
Portuguese: Devido aos níveis plasmáticos mais elevados em crianças de baixo peso poderá conseguir-se um efeito terapêutico com doses mais baixas (ver secção 5.2 Propriedades farmacocinéticas).
Dutch: Door de hogere plasma spiegels in kinderen met een laag gewicht kan het therapeutisch effect met een lagere dosering bereikt worden (zie rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen).
Portuguese: Anti-espuma DC 1510
Dutch: Soja Lecithine Antifoam DC 1510
Portuguese: Dado que podem passar 3 a 4 semanas até que se verifique essa melhoria, o seu médico monitorizá-lo-á de perto no início do tratamento com fluoxetina.
Dutch: Aangezien het 3 tot 4 weken kan duren voordat uw ziekte verbetert na behandeling met fluoxetine, zal uw arts u nauwgezet volgen vanaf het begin van de behandeling.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas sem consultar o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: U dient geen auto te rijden of machines te gebruiken voordat u uw arts of apotheker om advies gevraagd heeft.
Portuguese: No entanto, após administração repetida pode ser observado um aumento da concentração plasmática no estado estacionário.
Dutch: Na herhaalde toediening kan echter een verhoging van het statische plateau van plasmaconcentraties worden waargenomen.
Portuguese: • Tiver ideias de suicídio ou de fazer mal a si próprio.
Dutch: • als u zelfmoord gedachten heeft of neiging tot zelfdoding of zelfbeschadiging.
Portuguese: • o titular da AIM se comprometeu a realizar estudos pré-clínicos adicionais para explorar melhor o mecanismo dos efeitos no desenvolvimento sexual, toxicidade testicular e comportamento emocional observado nos ratos, e a discutir eventuais medidas de seguimento necessárias tendo em conta estes estudos,
Dutch: • de vergunninghouder zich ertoe verbonden heeft aanvullende preklinische studies uit te voeren om het mechanisme van de bij ratten waargenomen effecten op de seksuele ontwikkeling, testiculaire toxiciteit en emotioneel gedrag, nader te onderzoeken en te overleggen over eventuele vervolgmaatregelen die naar aanleiding van deze studies nodig zijn,
Portuguese: No entanto, conclusões definitivas quanto à eficácia e duração do tratamento não podem ser extraídas destes estudos.
Dutch: Uit deze onderzoeken kunnen echter ten aanzien van de werkzaamheid en de behandelingsduur geen definitieve conclusies worden getrokken.
Portuguese: Os resultados deste estudo deverão permitir demonstrar se a fluoxetina está ou não associada a um efeito no eixo HPG dos ratos jovens.
Dutch: De resultaten van deze studie zouden aantonen of fluoxetine in verband kan worden gebracht met een effect op de HPG-as bij jonge ratten.
Portuguese: Relativamente à toxicidade testicular, foram observados efeitos em ratos jovens em conjunto com outros sinais clínicos de toxicidade (numa dose superior à dose máxima tolerada) e a um nível de exposição que não seria tolerado cronicamente nos seres humanos.
Dutch: Met betrekking tot testiculaire toxiciteit zijn in jonge ratten effecten waargenomen, samen met andere klinische tekenen van toxiciteit (bij een hogere dosis dan de maximaal te verdragen dosis) en bij een blootstellingsniveau dat door mensen niet langdurig verdragen zou worden.
Portuguese: Gravidez: Dados sobre um elevado número de mulheres grávidas expostas não indicam um efeito teratogénico da fluoxetina.
Dutch: Zwangerschap: Onderzoekgegevens van een groot aantal aan fluoxetine blootgestelde zwangerschappen leveren geen aanwijzingen op van teratogene effecten van fluoxetine.
Portuguese: Num dos estudos de curta duração, os doentes que responderam ao tratamento (num total de 40 doentes) foram incluídos num estudo de 32 semanas de prevenção de recaída controlado por placebo.
Dutch: In een van de kortetermijnstudies werden responders (in totaal 40 patiënten) opgenomen in een 32 weken durend, placebogecontroleerd onderzoek naar recidiefpreventie.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis podem diminuir em intensidade e frequência com a continuação do tratamento e, em geral, não implicam a interrupção da terapêutica.
Dutch: De bijwerkingen kunnen met het voortschrijden van de behandeling in intensiteit en frequentie verminderen en leiden in het algemeen niet tot beëindiging van de behandeling.
Portuguese: Relativamente ao comportamento emocional, as dificuldades de condução de um estudo clínico apresentam problemas relacionados com a definição e medição da variável do resultado (comportamento emocional), e problemas relacionados com a identificação de um grupo de controlo adequado.
Dutch: Het uitvoeren van een klinische studie naar emotioneel gedrag brengt onder andere problemen met zich mee wat betreft het definiëren en meten van de uitkomstvariabele (emotioneel gedrag) en het samenstellen van een geschikte controlegroep.
Portuguese: De um modo geral, a eficácia da fluoxetina foi modesta.
Dutch: In het algemeen is het bewijs voor de werkzaamheid van fluoxetine bescheiden.
Portuguese: Irlanda, Itália, Holanda, Portugal, Espanha, Reino Unido: Prozac, Luxemburgo: Prozac, Fontex <[Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]>
Dutch: Ierland, Italië, Nederland, Portugal, Spanje, UK: Prozac Luxemburg: Prozac, Fontex <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]> Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd in <[nationaal te implementeren]>
Portuguese: Na bulimia nervosa não foi demonstrada eficácia a longo prazo (superior a 3 meses).
Dutch: De werkzaamheid op langere termijn (meer dan 3 maanden) is bij boulimia nervosa niet vastgesteld.
Portuguese: • Insuficiência hepática: Em caso de insuficiência hepática (cirrose alcoólica), as semi-vidas da fluoxetina e norfluoxetina são aumentadas para 7 e 12 dias, respectivamente.
Dutch: • Leverinsufficiëntie: In geval van leverinsufficiëntie (alcoholische cirrose) worden de halfwaardetijden van fluoxetine en norfluoxetine verlengd tot respectievelijk 7 en 12 dagen.
Portuguese: Tal como nos adultos, a fluoxetina e a norfluoxetina acumulam-se extensivamente após doses orais múltiplas; o estado estacionário das concentrações plasmáticas foi atingido 3-4 dias após a toma da dose diária.
Dutch: Zoals bij volwassenen accumuleren fluoxetine en norfluoxetine in grote mate na meervoudig orale dosis; steady state concentraties werden bereikt binnen 3-4 weken van dagelijks doseren.
Portuguese: • Leve consigo a embalagem de (Nome de fantasia)®se puder.
Dutch: • Neem de verpakking (Fantasienaam®) met u mee, indien mogelijk.
Portuguese: Embora geralmente ligeiros a moderados, em alguns doentes estes sintomas podem ser de intensidade grave.
Dutch: In het algemeen zijn deze symptomen licht tot matig, maar bij sommige patiënten kunnen ze hevig van intensiteit zijn.
Portuguese: Eli Lilly Ges.m.b.H.
Dutch: Oostenrijk Eli Lilly Ges.m.b.H.
Portuguese: Além disso, a avaliação do estudo HCLS concebido para analisar o crescimento de crianças/adolescentes tratados com fluoxetina, em comparação com doentes não tratados com o mesmo diagnóstico, é tranquilizante no que diz respeito ao efeito da fluoxetina sobre o crescimento, uma vez que a fluoxetina não teve um impacto clinicamente significativo neste parâmetro.
Dutch: De evaluatie van studie HCLS, die als doel had de groei van kinderen/adolescenten die met fluoxetine behandeld waren te vergelijken met die van onbehandelde patiënten met dezelfde diagnose, bood bovendien enige geruststelling ten aanzien van de invloed van fluoxetine op de groei: fluoxetine had op deze parameter geen klinisch significante invloed.
Portuguese: A fluoxetina não tem praticamente afinidade para outros receptores tais como α1-, α2- e β-adrenérgicos serotoninérgicos, dopaminérgicos, histaminérgicos, muscarínicos e receptores GABA.
Dutch: Fluoxetine kent praktisch geen affiniteit tot andere receptoren zoals α1-, α2- en β-adrenerge serotonerge, dopaminerge, histaminerge1, muscarinerge receptoren en GABA-receptoren.
Portuguese: - Estudo em ratos jovens para caracterizar os efeitos relativos aos comportamentos emocionais especificados.
Dutch: - Een studie met jonge ratten om de effecten op bepaalde emotionele gedragingen te typeren.
Portuguese: Crianças e adolescentes (ver secção Advertências e precauções especiais de utilização):
Dutch: Kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik):
Portuguese: Em dois estudos (HCJE e TADS), a dose inicial de 10 mg/d foi aumentada para 20 mg/d ao fim de uma semana com um aumento opcional adicional para 40 mg/d num estudo.
Dutch: In twee studies (HCJE en TADS) werd de aanvangsdosis van 10 mg/d na een week verhoogd tot 20 mg/d, met in één studie de mogelijkheid de dosis nog verder op te voeren tot 40 mg/d.
Portuguese: A fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitos secundários nos bebés.
Dutch: Fluoxetine wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan bijwerkingen geven bij baby's.
Portuguese: Estas longas semi-vidas são responsáveis pela persistência do fármaco durante 5-6 semanas após descontinuação.
Dutch: Deze lange halfwaardetijden zijn bepalend voor het voortduren van de werkzaamheid van het middel gedurende 5-6 weken na beëindiging.
Portuguese: O carvão activado, que poderá ser utilizado juntamente com sorbitol, pode ser tanto ou mais eficaz que a emese ou lavagem.
Dutch: Geactiveerde kool, die met sorbitol kan worden gebruikt, kan even doeltreffend zijn alsof doeltreffender dan - braken of maagspoeling.
Portuguese: Perturbação Obsessivo-Compulsiva: Em ensaios de curta duração (inferior a 24 semanas), a fluoxetina demonstrou ser significativamente mais eficaz que o placebo.
Dutch: Obsessieve-compulsieve stoornis: In korte-termijnonderzoeken (minder dan 24 weken) bleek fluoxetine significant effectiever dan placebo.
Portuguese: As formas farmacêuticas cápsulas e solução oral são bioequivalentes.
Dutch: De capsulaire en vloeibare doseringsvormen zijn bio-equivalent.
Portuguese: Embora não existam estudos sistemáticos para responder à pergunta sobre durante quanto tempo se deve continuar a terapêutica com fluoxetina, considerando que a Perturbação Obsessivo-Compulsiva é uma doença crónica, é razoável considerar a continuação da terapêutica para além das 10 semanas, em doentes que respondam à terapêutica.
Dutch: Al ontbreken systematische onderzoeken naar het antwoord op de vraag hoe lang behandeling met fluoxetine moet worden voortgezet, de obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) is een chronische aandoening en het is redelijk, voortzetting na 10 weken te overwegen bij patiënten die responderen.
Portuguese: A fluoxetina deve ser interrompida em todos os doentes que entrem numa fase maníaca.
Dutch: Fluoxetine dient gestaakt te worden bij iedere patiënt die in een manische fase raakt.
Portuguese: 3 anos
Dutch: 2 jaar.
Portuguese: Na presença duma sobredosagem, deve considerar-se a possibilidade da existência de múltiplos fármacos.
Dutch: Houd bij de behandeling van overdosering rekening met de mogelijkheid van meervoudige medicinale inwerking.
Portuguese: Episódios Depressivos Major: Foram realizados ensaios clínicos em doentes com episódios depressivos major versus placebo e controlos activos.
Dutch: Ernstige depressieve episoden: Er zijn klinische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met ernstige depressieve episoden versus placebogroepen en actieve controlegroepen.
Portuguese: As doentes incluídas teriam de apresentar sintomas suficientemente graves de modo a comprometer a vida social e profissional, assim como a relação com os outros.
Dutch: De patiënten werden voor deelname toegelaten indien hun symptomen van een zodanige ernst waren dat zij afbreuk deden aan de sociale en beroepsmatige functies en aan relaties met anderen.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten
Portuguese: • Tiver problemas cardíacos;
Dutch: • als u een hartaandoening heeft.
Portuguese: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, FRANCE
Dutch: Frankrijk LICO SARL 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, France
Portuguese: Dois estudos controlados com placebo foram realizados em doentes com Perturbação Disfórica Prémenstrual (PDPM) diagnosticada de acordo com os critérios da DSM-IV.
Dutch: Er zijn twee placebo-gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd met patiënten die voldeden aan de diagnostische criteria voor premenstruele dysforische stoornis (PMDD) volgens DSM-IV.
Portuguese: O estado estacionário das concentrações plasmáticas está dependente do peso corporal e é mais elevada em crianças de baixo peso (ver 4.2 Posologia e modo de administração).
Dutch: Steady state plasma concentraties zijn afhankelijk van lichaamsgewicht en zijn hoger in laaggewicht kinderen (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos indicam que, para uma dosagem semelhante, as crianças apresentam níveis séricos duas vezes superiores aos dos adolescentes.
Dutch: Farmacokinetische gegevens wijzen erop dat bij een gelijke dosis de serumconcentratie bij kinderen tweemaal zo hoog is als bij adolescenten.
Portuguese: No caso de aparecimento de exantema ou de outro fenómeno alérgico, para o qual não possa ser identificada uma etiologia alternativa, o tratamento com fluoxetina deve ser descontinuado.
Dutch: Indien huiduitslag of andere overgevoeligheidsverschijnselen worden waargenomen waarvoor geen andere etiologie kan worden vastgesteld, moet de behandeling met fluoxetine worden gestaakt.
Portuguese: Geralmente, estes acontecimentos são ligeiros a moderados e são auto-limitados; no entanto, nalguns doentes podem ser graves e/ou prolongados (ver secção 4.4 Precauções especiais de utilização).
Dutch: Over het algemeen zijn deze symptomen licht tot matig en zelfbeperkend, hoewel ze bij sommige patiënten ernstig kunnen zijn en/of langer duren (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado estacionário após tratamento prolongado são semelhantes às concentrações observadas após 4 a 5 semanas.
Dutch: De statische concentraties na langdurige medicatie zijn gelijk aan de concentraties die na 4 tot 5 weken worden waargenomen.
Portuguese: Neste Folheto:
Dutch: In deze bijsluiter
Portuguese: No estudo X065, a dose inicial foi de 20 mg/d, a qual, em caso de intolerância, podia ser reduzida para a mesma dose em dias alternados.
Dutch: In studie X065 was de aanvangsdosis 20 mg/d, en deze dosis kon, wanneer zij niet verdragen werd, worden verlaagd tot 20 mg elke tweede dag.
Portuguese: Combinações que requerem precauções na utilização: IMAO-B (selegilina): Risco de síndrome da serotonina.
Dutch: Combinaties die bij gebruik voorzorgen vereisen: MAOI-B (selegeline): risico van serotoninesyndroom.
Portuguese: Relativamente à maturação sexual, estudos realizados em animais deram indicações de atrasos relacionados com a dose no desenvolvimento sexual das fêmeas e dos machos.
Dutch: Ten aanzien van de seksuele rijping waren er in studies met dieren aanwijzingen dat er zowel in de mannelijke als in de vrouwelijke seksuele ontwikkeling een dosisgerelateerde vertraging optrad.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados em crianças, foram notificadas com frequência mania e hipomania (ver secção 4.8).
Dutch: In klinisch onderzoek met kinderen is manie en hypomanie vaak gemeld (zie rubriek 4.8).
Portuguese: O CHMP concluiu que os dados avaliados sobre a fluoxetina mostraram que este medicamento é eficaz em crianças e adolescentes com episódios de depressão moderada a grave.
Dutch: Het CHMP is tot de conclusie gekomen dat uit de beoordeelde gegevens over fluoxetine blijkt dat dit geneesmiddel effectief is in de behandeling van kinderen en adolescenten met matige tot ernstige depressieve episoden.
Portuguese: Ocorrem habitualmente nos primeiros dias de interrupção do tratamento.
Dutch: Ze treden meestal op binnen de eerste paar dagen na het staken van de behandeling.
Portuguese: A maioria destes efeitos secundários têm tendência a desaparecer com a continuação do tratamento.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen verdwijnen gewoonlijk wanneer de behandeling wordt voortgezet.
Portuguese: Se tiver sido obtida uma boa resposta terapêutica, pode continuar-se com o tratamento utilizando uma posologia ajustada individualmente.
Dutch: Na het bereiken van een goede therapeutische respons kan de behandeling worden voortgezet met een op de individuele patiënt afgestemde dosering.
Portuguese: Os dados pré-clínicos disponíveis sobre crescimento sugerem uma deficiência no desenvolvimento/crescimento ósseo de roedores jovens expostos à fluoxetina.
Dutch: De beschikbare preklinische gegevens over groei suggereerden dat de botvorming/groei bij jonge knaagdieren die aan fluoxetine worden blootgesteld, vertraagd wordt.
Portuguese: Inibidores da Monoamino- Oxidase: (ver "Contra-indicações").
Dutch: Monoamine-oxidaseremmers: (zie ‘Contra-indicaties') Niet-aanbevolen combinaties:
Portuguese: O risco persiste até ocorrer uma remissão significativa dos sintomas.
Dutch: Dit risico blijft bestaan tot een significante remissie optreedt.
Portuguese: • Insuficiência renal: Após administração de uma dose única de fluoxetina a doentes com insuficiência renal ligeira, moderada ou grave (anúria), os parâmetros cinéticos não se alteraram em comparação com voluntários sãos.
Dutch: • Nierinsufficiëntie: Na toediening van fluoxetine als enkelvoudige dosis bij patiënten met een lichte, matige of volledige nierinsufficiëntie (anurie) zijn de kinetische parameters niet veranderd in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Portuguese: A depressão está associada a um risco aumentado de ideias de suicídio, auto-agressão e suicídio (acontecimentos relacionados com suicídio).
Dutch: Depressie is geassocieerd met een verhoogd risico op zelfmoord gedachten, zelfbeschadiging en zelfmoord (zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen).
Portuguese: • Pode tomar (Nome de fantasia)® com ou sem alimentos, conforme preferir.
Dutch: • U kunt (Fantasienaam®) naar uw eigen voorkeur innemen met of zonder voedsel.
Portuguese: Bélgica: Prozac, Fontex, Fluoxetine "Lilly"
Dutch: België: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly'
Portuguese: • o CHMP examinou a questão relativa ao Prozac e denominações associadas (consultar o Anexo I) submetida à sua apreciação ao abrigo do n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão,
Dutch: • het CHMP de verwijzing heeft beoordeeld, ingediend krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie, voor Prozac en aanverwante namen (zie bijlage I),
Portuguese: Destes acontecimentos adversos, foram considerados graves 17% no grupo tratado com fluoxetina e 12% no grupo tratado com placebo.
Dutch: Van deze bijwerkingen waren 17% in de fluoxetine groep en 12% in de placebogroep ernstig van aard.
Portuguese: Verificou-se efeito terapêutico com uma dose de 20 mg/dia, mas doses superiores (40 a 60 mg/dia) apresentaram uma taxa de resposta superior.
Dutch: Een dosering van 20 mg per dag leverde therapeutisch effect op, maar hogere doses (40 of 60 mg per dag) brachten hogere responscijfers teweeg.
Portuguese: Organismo como um todo: arrepios, fotossensibilidade, perda de peso.
Dutch: Gehele lichaam - rillingen, gevoeligheid voor zonlicht, gewichtsverlies.
Portuguese: Este achado parece ser suportado pelos achados clínicos.
Dutch: Deze bevinding lijkt ondersteund te worden door klinische waarnemingen.