FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes que nunca receberam opióides e estados não tolerantes a opióides A utilização de Durogesic em doentes que nunca receberam opióides tem sido associada a casos muito raros de depressão respiratória significativa e/ou fatal quando usada como terapêutica opióide inicial, especialmente em doentes com dor não relacionada com cancro.
Greek: Καταστάσεις μη έκθεσης σε οπιοειδή στο παρελθόν και μη ανοχής στα οπιοειδή Η χρήση του DUROGESIC σε ασθενείς που δεν έχουν εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν έχει συσχετιστεί με πολύ σπάνιες περιπτώσεις σημαντικής αναπνευστικής καταστολής και/ή θανάτου όταν χρησιμοποιείται ως αρχική θεραπεία με οπιοειδή, ιδιαίτερα σε ασθενείς με άλγος το οποίο δεν σχετίζεται με τον καρκίνο.
Portuguese: • Guarde a saqueta vazia para depois eliminar o sistema transdérmico usado
Greek: • Κρατήστε τον άδειο φακελλίσκο ώστε να απορρίψετε το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο αργότερα
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a tomar medidas para prevenir a obstipação e deve ser considerado o uso profilático de laxantes.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα μέτρα πρόληψης της δυσκοιλιότητας και πρέπει να εξετάζεται η προφυλακτική χρήση καθαρτικών.
Portuguese: Nesse sentido, a utilização concomitante de Durogesic e inibidores do CYP3A4 não é recomendada, exceto se os benefícios excederem o risco aumentado de efeitos adversos.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του DUROGESIC και των αναστολέων του CYP3A4 εκτός αν τα οφέλη υπερτερούν του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: O principal metabolito, norfentanilo, e outros metabolitos são inativos.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης, η νορφαιντανύλη, και οι άλλοι μεταβολίτες είναι ανενεργοί.
Portuguese: Um sistema transdérmico colado acidentalmente a outra pessoa (particularmente uma criança) pode levar a que o medicamento no interior do sistema atravesse a pele do outro individuo e provoque efeitos secundários graves como dificuldade em respirar, com respiração lenta ou superficial que pode ser fatal.
Greek: Ένα έμπλαστρο που κόλλησε κατά λάθος σε άλλο άτομο (ιδίως σε ένα παιδί) μπορεί να προκαλέσει την εισχώρηση του φαρμάκου που βρίσκεται στο έμπλαστρο στο δέρμα του άλλου ατόμου και να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως δυσκολίες στην αναπνοή, με αργή ή αβαθή αναπνοή που μπορεί να αποβεί θανατηφόρα.
Portuguese: • Assim que retirar o sistema transdérmico da pele, dobre-o com firmeza ao meio de modo a que o lado do adesivo fique colado sobre si mesmo
Greek: • Μόλις αφαιρέστε το έμπλαστρο, διπλώστε το καλά στη μέση ώστε οι πλευρές που κολλάνε να κολλήσουν μεταξύ τους
Portuguese: A segurança de Durogesic foi avaliada em três ensaios clínicos abertos que incluíram 289 doentes pediátricos com dor crónica, com idades entre os 2 e os 17 anos, inclusive.
Greek: Η ασφάλεια του DUROGESIC αξιολογήθηκε σε 3 ανοικτές μελέτες σε 289 παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνιο άλγος, ηλικίας 2 έως 17 ετών.
Portuguese: A dose deve ser titulada individualmente até que seja atingido um balanço entre a eficácia analgésica e a tolerabilidade.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δόσης έως ότου επιτευχθεί ισορροπία μεταξύ της αναλγητικής αποτελεσματικότητας και της ανοχής.
Portuguese: A concentração mínima efetiva de fentanilo depende da intensidade da dor e da utilização prévia de terapêutica com opióides.
Greek: Η ελάχιστη αποτελεσματική συγκέντρωση της φαιντανύλης εξαρτάται από την ένταση του άλγους και την προηγούμενη χρήση θεραπείας με οπιοειδή.
Portuguese: • Levante com cuidado uma metade da película de plástico brilhante a partir do centro do sistema transdérmico.
Greek: • Προσεκτικά ξεκολλήστε το μισό από το γυαλιστερό πλαστικό υπόστρωμα και απομακρύνετέ το από το κέντρο του εμπλάστρου.
Portuguese: Em crianças novas, a parte superior do dorso é o local preferencial para minimizar o risco da criança remover o sistema transdérmico.
Greek: Σε μικρά παιδιά, προτιμάται το πάνω μέρος της πλάτης ως σημείο εφαρμογής ώστε να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα αφαίρεσης του εμπλάστρου από το παιδί.
Portuguese: O fentanilo é excretado no leite materno, podendo causar sedação/depressão respiratória no lactente.
Greek: Η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να προκαλέσει καταστολή/αναπνευστική καταστολή στο βρέφος που θηλάζει.
Portuguese: Dor aguda ou dor pós-operatória, uma vez que não há oportunidade para titulação da dose durante um período de tempo curto e porque pode ocorrer hipoventilação grave ou fatal.
Greek: Αντενδείκνυται για την αντιμετώπιση οξέος ή μετεγχειρητικού άλγους επειδή δεν υπάρχει δυνατότητα τιτλοποίησης της δόσης κατά τη διάρκεια βραχυχρόνιας χρήσης και επειδή μπορεί να προκληθεί σοβαρός ή απειλητικός για τη ζωή υποαερισμός.
Portuguese: O prolongamento do tempo de trânsito gastrointestinal resultante pode ser responsável pelo efeito de obstipação de fentanilo.
Greek: Η επακόλουθη παράταση στο χρόνο διάβασης του γαστρεντερικού συστήματος μπορεί να ευθύνεται για τη δυσκοιλιότητα που προκαλεί η φαιντανύλη.
Portuguese: As manifestações da sobredosagem de fentanilo são uma extensão dos seus efeitos farmacológicos, sendo a depressão respiratória o efeito mais grave.
Greek: Οι εκδηλώσεις της υπερδοσολογίας της φαιντανύλης είναι μια επέκταση των φαρμακολογικών της δράσεων, με πιο σοβαρή δράση την αναπνευστική καταστολή.
Portuguese: O efeito analgésico da primeira dose de Durogesic sistema transdérmico não será ótimo nas primeiras 24 horas.
Greek: Η αναλγητική δράση της πρώτης δόσης των εμπλάστρων DUROGESIC δεν θα είναι η βέλτιστη εντός των πρώτων 24 ωρών.
Portuguese: para a morfina é baseada na experiência clínica em doentes com dor crónica.
Greek: Η από στόματος/ενδομυϊκή (IM) δόση για τη μορφίνη βασίζεται σε κλινική εμπειρία σε ασθενείς με χρόνιο άλγος.
Portuguese: Como resultado da absorção contínua do fentanilo, a partir do depósito da pele após remoção do sistema, a semivida do fentanilo após administração transdérmica é cerca de 2 a 3 vezes maior que a administração intravenosa.
Greek: Ως αποτέλεσμα της συνεχούς απορρόφησης της φαιντανύλης από την αποθήκη στο δέρμα μετά την αφαίρεση του εμπλάστρου, ο χρόνος ημίσειας ζωής της φαιντανύλης μετά από τη διαδερμική χορήγηση είναι περίπου 2- έως 3 φορές μεγαλύτερη από την ενδοφλέβια χορήγηση.
Portuguese: • Alguma vez sofreu de problemas relacionados com o seu coração, fígado, rins ou pressão arterial baixa;
Greek: • Είχατε ποτέ προβλήματα με την καρδιά, το ήπαρ, τους νεφρούς σας ή χαμηλή αρτηριακή πίεση
Portuguese: A matriz polimérica e a difusão do fentanilo através das camadas da pele asseguram a libertação do fentanilo a uma taxa relativamente constante.
Greek: Το πολυμερές υπόστρωμα και η διάχυση της φαιντανύλης μέσω των στοιβάδων του δέρματος διασφαλίζουν ότι ο ρυθμός απελευθέρωσης είναι σχετικά σταθερός.
Portuguese: Estes resultados foram tidos em consideração para determinar a posologia recomendada em doentes pediátricos (ver secções 4.2 e 4.4).
Greek: Αυτά τα ευρήματα έχουν ληφθεί υπόψη στον προσδιορισμό των δοσολογικών συστάσεων για τους παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Portuguese: A avaliação inicial do efeito analgésico máximo de Durogesic, não pode ser efetuada antes de um período de 24 horas de utilização do sistema.
Greek: Η αρχική εκτίμηση της μέγιστης αναλγητικής δράσης του DUROGESIC δεν μπορεί να γίνει προτού το έμπλαστρο χρησιμοποιηθεί για 24 ώρες.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos fortes para a dor chamados opióides.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία ισχυρών αναλγητικών που ονομάζονται οπιοειδή.
Portuguese: Sinais e sintomas
Greek: Συμπτώματα και σημεία
Portuguese: Em dois estudos pediátricos, a dose necessária de fentanilo sistema transdérmico foi calculada de modo conservador: 30 mg a 44 mg de morfina oral por dia ou respetiva dose equivalente de opióide foi substituída por um sistema transdérmico de Durogesic 12 mcg/h.
Greek: Σε δύο παιδιατρικές μελέτες, η απαιτούμενη δόση του διαδερμικού εμπλάστρου φαιντανύλης υπολογίστηκε συντηρητικά: η από στόματος μορφίνη 30 mg έως 44 mg ανά ημέρα ή η ισοδύναμη δόση σε οπιοειδή αντικαταστάθηκε από ένα έμπλαστρο DUROGESIC των 12 mcg/h.
Portuguese: • Rasgue ou corte a saqueta na zona pontuada e assinalada por uma seta
Greek: • Σκίστε ή κόψτε τον φακελλίσκο στην εγκοπή που υποδεικνύεται από το βέλος
Portuguese: Durogesic pode torná-lo sonolento ou deixá-lo a respirar mais devagar.
Greek: Το DUROGESIC μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία ή να καταστήσει την αναπνοή σας πιο αργή.
Portuguese: A dose deve ser titulada individualmente com base na utilização diária média dos analgésicos suplementares, até que seja alcançado um balanço entre a eficácia analgésica e a tolerabilidade.
Greek: Η τιτλοποίηση της δόσης πρέπει να είναι εξατομικευμένη βάσει της μέσης ημερήσιας χρήσης συμπληρωματικών αναλγητικών, έως ότου επιτευχθεί ισορροπία μεταξύ της αναλγητικής αποτελεσματικότητας και της ανοχής.
Portuguese: Deste modo, Durogesic não deve ser utilizado nos 14 dias após a descontinuação do tratamento com IMAOs.
Greek: Συνεπώς, το DUROGESIC δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 14 ημερών μετά τη διακοπή της θεραπείας με αναστολείς ΜΑΟ.
Portuguese: Deste modo, os doentes com febre devem ser monitorizados quanto a possíveis efeitos indesejáveis dos opióides e a dose de Durogesic deve ser ajustada, se necessário.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς με πυρετό πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες οπιοειδών και η δόση του DUROGESIC πρέπει ν' αναπροσαρμοστεί, αν είναι αναγκαίο.
Portuguese: No estudo em ratos o fentanilo não influenciou a fertilidade masculina.
Greek: Σε μια μελέτη σε αρουραίους η φαιντανύλη δεν επηρέασε τη γονιμότητα στους αρσενικούς αρουραίους.
Portuguese: Atividades diárias enquanto utiliza os sistemas transdérmicos
Greek: Καθημερινές δραστηριότητες κατά τη διάρκεια χρήσης των εμπλάστρων
Portuguese: • Os sistemas transdérmicos de Durogesic destinam-se ao tratamento da dor de longo prazo.
Greek: • Τα έμπλαστρα DUROGESIC προορίζονται για την αντιμετώπιση του μακροχρόνιου άλγους.
Portuguese: Palpitações, Taquicardia
Greek: Αίσθημα παλμών, Ταχυκαρδία
Portuguese: Foram notificados casos de depressão respiratória grave após coadministração de inibidores do CYP3A4 com fentanilo transdérmico, incluindo um caso fatal após coadministração com um inibidor moderado do CYP3A4.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρής αναπνευστικής καταστολής μετά τη συγχορήγηση αναστολέων του CYP3A4 και διαδερμικής φαιντανύλης, συμπεριλαμβανομένης μίας θανατηφόρου περίπτωσης μετά από συγχορήγηση με μέτριο αναστολέα του CYP3A4.
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a evitar a exposição do local de aplicação de Durogesic a fontes externas diretas de calor, tais como, almofadas aquecidas, cobertores elétricos, colchões de água aquecidos, lâmpadas de aquecimento ou de autobronzeamento, exposição excessiva ao sol, botijas de água quente, banhos quentes prolongados, saunas e banhos termais quentes.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να αποφεύγουν την έκθεση του σημείου εφαρμογής του DUROGESIC σε άμεσες εξωτερικές εστίες θερμότητας όπως θερμαντικά επιθέματα, ηλεκτρικές κουβέρτες, θερμαινόμενα κρεβάτια νερού, λάμπες θέρμανσης ή τεχνητού μαυρίσματος, ηλιοθεραπεία, ζεστές θερμοφόρες, παρατεταμένα ζεστά μπάνια, σάουνα και θερμαινόμενα λουτρά σε υδρομασάζ.
Portuguese: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Greek: [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Portuguese: • Mantenha os sistemas transdérmico usados fora da vista e do alcance das crianças - incluindo os sistemas transdérmico já usados porque estes contêm algum medicamento que pode fazer mal às crianças e pode mesmo ser fatal
Greek: • Φυλάσσετε τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα σε μέρη που δεν τα βλέπουν και δεν τα φθάνουν τα παιδιά - ακόμη και τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα περιέχουν ποσότητα φαρμάκου που μπορεί να βλάψει τα παιδιά ακόμη και να επιφέρει θάνατο
Portuguese: Pouco frequentes Raros
Greek: Σπάνιες Μη γνωστές
Portuguese: Se não tiver a certeza fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Durogesic.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το DUROGESIC.
Portuguese: Para retirar o sistema transdérmico da saqueta protetora, deve-se localizar a ranhura (indicada por uma seta inscrita na rotulagem da saqueta) a todo o comprimento da zona de selagem.
Greek: Για να αφαιρέσετε το έμπλαστρο από τον προστατευτικό φάκελο, εντοπίστε τη χαραγμένη εγκοπή (που υποδεικνύεται από ένα βέλος πάνω στην επισήμανση του εμπλάστρου) κατά μήκος της σφραγισμένης άκρης.
Portuguese: Os dados em indivíduos com cirrose e dados simulados em indivíduos com diferentes graus de compromisso da função hepática tratados com fentanilo transdérmico sugerem que as concentrações de fentanilo podem ser aumentadas e a depuração de fentanilo pode ser diminuída quando comparada com indivíduos com função hepática normal.
Greek: Δεδομένα από ασθενείς με κίρρωση και προσομοιωμένα δεδομένα από ασθενείς με διαφορετικούς βαθμούς έκπτωσης της ηπατικής λειτουργίας που αντιμετωπίστηκαν με διαδερμική φαιντανύλη υποδηλώνουν ότι οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης μπορεί να αυξηθούν και η κάθαρση της φαιντανύλης μπορεί να μειωθεί σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Portuguese: • Erupção da pele com comichão (eczema), reação alérgica ou outros problemas na pele no local onde é colocado o sistema transdérmico
Greek: • Κνησμώδες δερματικό εξάνθημα (έκζεμα), αλλεργική αντίδραση ή άλλες δερματικές διαταραχές στο σημείο εφαρμογής του εμπλάστρου
Portuguese: Esta recomendação deve-se à diminuição gradual da concentração de fentanilo após remoção de Durogesic.
Greek: Αυτό γίνεται επειδή οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης μειώνονται σταδιακά μετά την απομάκρυνση του DUROGESIC.
Portuguese: • Sentir-se ansioso ou confuso
Greek: • Αίσθημα άγχους ή σύγχυσης
Portuguese: • Comichão na pele, erupção da pele ou vermelhidão da pele
Greek: • Κνησμός, δερματικό εξάνθημα ή ερυθρότητα του δέρματος
Portuguese: Durogesic permite a libertação contínua sistémica de fentanilo durante um período de aplicação de 72 horas.
Greek: Το DUROGESIC παρέχει συνεχή συστηματική απελευθέρωση φαιντανύλης κατά την περίοδο τοποθέτησής του διάρκειας 72 ωρών.
Portuguese: Para evitar a ingestão acidental por crianças, deve ser escolhido cuidadosamente o local de aplicação de Durogesic (ver secção 4.2 e secção 6.6) e rigorosamemte monitorizada a aderência do sistema transdérmico.
Greek: Για να προστατεύσετε τα παιδιά από ακούσια κατάποση, επιδεικνύετε προσοχή κατά την επιλογή του σημείου εφαρμογής του DUROGESIC (βλ. παραγράφους 4.2 και 6.6) και παρακολουθείτε στενά την προσκόλληση του έμπλαστρου.
Portuguese: Pode necessitar de um sistema transdérmico com uma dosagem diferente quando reiniciar
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε έμπλαστρο με διαφορετική περιεκτικότητα κατά την εκ νέου έναρξη της θεραπείας
Portuguese: Durogesic não deve ser usado durante a gravidez a não ser que o tenha discutido previamente com o seu médico.
Greek: Το DUROGESIC δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός και αν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Portuguese: Pelo que, a sua criança pode necessitar de receber outros medicamentos para a dor até que e os sistemas transdérmicos sejam efetivos.
Greek: Συνεπώς, μπορεί το παιδί σας να χρειαστεί να χρησιμοποιήσει και άλλα αναλγητικά έως ότου τα έμπλαστρα καταστούν αποτελεσματικά.
Portuguese: A hipotensão sintomática e/ou hipovolémia de base devem ser corrigidas antes do início do tratamento com fentanilo sistemas transdérmicos.
Greek: Η υποκείμενη, συμπτωματική υπόταση και/ή η υποογκαιμία πρέπει να διορθώνονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με διαδερμικά έμπλαστρα φαιντανύλης.
Portuguese: Alterações da pele, Dermatite, Dermatite de contacto
Greek: Έκζεμα, Αλλεργική δερματίτιδα, Διαταραχή δέρματος, Δερματίτιδα, Δερματίτιδα από επαφή
Portuguese: • Transpiração excessiva
Greek: • Υπερβολική εφίδρωση
Portuguese: A extensão das interações dos inibidores do CYP3A4 com a administração de fentanilo transdérmico a longo prazo não é conhecida, mas pode ser maior do que com a administração intravenosa de curto prazo.
Greek: Ο βαθμός αλληλεπίδρασης μεταξύ των αναστολέων του CYP3A4 και της μακροχρόνιας διαδερμικής χορήγησης της φαιντανύλης δεν είναι γνωστός, αλλά ενδέχεται να είναι μεγαλύτερος σε σύγκριση με τη βραχυπρόθεσμη ενδοφλέβια χορήγηση.
Portuguese: • Se o aumento da dosagem do sistema transdérmico não ajudar a diminuir a dor, o seu médico pode decidir parar a utilização dos sistemas transdérmicos.
Greek: • Αν η αύξηση της περιεκτικότητας του εμπλάστρου δεν έχει αποτέλεσμα, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη χρήση των εμπλάστρων
Portuguese: A dose inicial apropriada de Durogesic deve basear-se na dose atual de opióides administrada ao doente.
Greek: Η κατάλληλη αρχική δόση του DUROGESIC πρέπει να βασίζεται στην τρέχουσα χρήση οπιοειδών από τον ασθενή.
Portuguese: Um doente que seja tratado com Durogesic deve esperar pelo menos 1 semana após a remoção do último sistema transdérmico antes de iniciar o tratamento com um inibidor CYP3A4.
Greek: Ένας ασθενής ο οποίος αντιμετωπίζεται με DUROGESIC θα πρέπει να περιμένει τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά την αφαίρεση του τελευταίου εμπλάστρου προτού να ξεκινήσει θεραπεία με αναστολέα του CYP3A4.
Portuguese: Conversão de potência equianalgésica Nos doentes atualmente a receber analgésicos opióides, a dose inicial de Durogesic deve ser baseada na dose diária do opióide recebido anteriormente.
Greek: Μετατροπή ισοδύναμης αναλγητικής δόσης Στους ασθενείς οι οποίοι επί του παρόντος λαμβάνουν οπιοειδή αναλγητικά, η δόση έναρξης του DUROGESIC πρέπει να βασίζεται στην ημερήσια δόση του προηγούμενου οπιοειδούς.
Portuguese: Medicamentos Serotoninérgicos
Greek: Σεροτονινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα
Portuguese: Há uma grande variabilidade interindividual na farmacocinética do fentanilo, na relação entre as concentrações de fentanilo, efeitos terapêuticos e adversos, e na tolerância aos opióides.
Greek: Υπάρχει υψηλή διακύμανση μεταξύ των ασθενών όσον αφορά τη φαρμακοκινητική της φαιντανύλης, τις σχέσεις μεταξύ των συγκεντρώσεων της φαιντανύλης, τις θεραπευτικές επιδράσεις και τις ανεπιθύμητες ενέργειες καθώς και την ανοχή στα οπιοειδή.
Portuguese: • Durogesic é um medicamento que pode colocar a vida em risco das crianças, incluindo os sistemas transdérmicos contendo fentanilo já depois de usados.
Greek: • Το DUROGESIC είναι ένα φάρμακο το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή των παιδιών, ακόμη και αν τα έμπλαστρα έχουν χρησιμοποιηθεί.
Portuguese: • Sentir-se anormalmente sonolento, respirar mais lentamente ou mais superficialmente do que o normal.
Greek: • Αίσθημα ασυνήθιστης υπνηλίας, πιο αργή ή αβαθής αναπνοή από το αναμενόμενο.
Portuguese: • Nunca divida ou corte o sistema transdérmico
Greek: • Ποτέ να μην χωρίζετε ή κόβετε το έμπλαστρο
Portuguese: Descontinuação de Durogesic
Greek: Διακοπή του DUROGESIC
Portuguese: Reações adversas em adultos e população pediátrica Classes de sistemas de órgãos
Greek: Πίνακας 5: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Portuguese: Tendo como base os dados de segurança agrupados destes estudos clínicos, as reações adversas mais frequentemente notificadas (i.e. ≥ 10% de incidência) foram: náuseas (35,7%), vómitos (23,2%), obstipação (23,1%), sonolência (15,0%), tonturas (13,1%) e cefaleias (11,8%).
Greek: Με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από αυτές τις κλινικές μελέτες, οι πιο συχνά αναφερόμενες (δηλ., ≥10% συχνότητα εμφάνισης) ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν: ναυτία (35,7%), έμετος (23,2%), δυσκοιλιότητα (23,1%), υπνηλία (15,0%), ζάλη (13,1%) και κεφαλαλγία (11,8%).
Portuguese: Casos de síndrome serotoninérgica foram notificados com fentanilo quando administrado concomitantemente com fármacos altamente serotoninérgicos (ver secções 4.4 e 4.5).
Greek: Περιπτώσεις συνδρόμου σεροτονίνης έχουν αναφερθεί κατά τη συγχορήγηση της φαιντανύλης με φάρμακα υψηλής σεροτονινεργικής δράσης (βλ. παραγράφους 4.4. και 4.5).
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal ou hepático que nunca utilizaram opióides, o tratamento só deve ser considerado se os benefícios excederem os riscos.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία που δεν έχουν εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν, η εφαρμογή της θεραπείας πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Portuguese: O fentanilo atravessa facilmente a barreira hemato-encefálica.
Greek: Η φαιντανύλη διαπερνά εύκολα τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Portuguese: Durogesic contém um medicamento chamado fentanilo.
Greek: Το DUROGESIC περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται φαιντανύλη.
Portuguese: É expectável que a influência do compromisso renal na farmacocinética do fentanilo seja limitada visto que a excreção urinária do fentanilo inalterado é menos que 10% e não são conhecidos metabolitos ativos eliminados pelo rim.
Greek: Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της φαιντανύλης αναμένεται να είναι περιορισμένη επειδή η απέκκριση της αμετάβλητης φαιντανύλης στα ούρα είναι μικρότερη από 10% και δεν υπάρχουν γνωστοί δραστικοί μεταβολίτες που να αποβάλλονται από τους νεφρούς.
Portuguese: Os efeitos do indutor decrescem gradualmente e podem resultar no aumento da concentração plasmática de fentanilo, que pode aumentar ou prolongar quer o efeito terapêutico quer os efeitos adversos e podem causar depressão respiratória grave.
Greek: Οι επιδράσεις του επαγωγέα μειώνονται σταδιακά και μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένες συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να αυξήσει ή να παρατείνει τόσο τις θεραπευτικές επιδράσεις όσο και τις ανεπιθύμητες ενέργειες, και μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αναπνευστική καταστολή.
Portuguese: Durogesic pode interagir com estes medicamentos e pode provocar alterações no seu estado mental como sentir-se agitado, ver, sentir, ouvir ou cheirar coisas que não estão lá (alucinações) e outros efeitos como alterações na pressão arterial, batimento cardíaco acelerado, temperatura corporal elevada, reflexos hipereativos, falta de coordenação, rigidez muscular, náusea, vómitos e diarreia.
Greek: Το DUROGESIC μπορεί να αλληλεπιδράσει με αυτά τα φάρμακα και μπορεί να παρουσιάσετε μεταβολές της νοητικής κατάστασης, όπως αίσθημα διέγερσης, να βλέπετε, να αισθάνεστε, να ακούτε ή να οσφραίνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις) καθώς και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως μεταβολή της αρτηριακής πίεσης, ταχυκαρδία, υψηλή θερμοκρασία σώματος, έντονα αντανακλαστικά, απώλεια συντονισμού, μυϊκή δυσκαμψία, ναυτία, έμετο και διάρροια.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Sistema transdérmico [A ser completado nacionalmente]
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Διαδερμικό έμπλαστρο [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Portuguese: Para o tratamento da depressão respiratória, devem-se empregar medidas imediatas, que incluem remoção do sistema transdérmico Durogesic e estimulação física ou verbal do doente.
Greek: Στα άμεσα μέτρα για την αντιμετώπιση της αναπνευστικής καταστολής συμπεριλαμβάνονται η απομάκρυνση του εμπλάστρου DUROGESIC και η διέγερση του ασθενή με σωματικά μέσα ή με την ομιλία.
Portuguese: Se o sistema transdérmico cair
Greek: Αν το έμπλαστρο αποκολληθεί
Portuguese: Baseado nos dados de segurança agrupados destes 3 estudos clínicos em doentes pediátricos, as reações adversas notificadas mais frequentemente (i.e. incidência ≥ 10%) foram vómitos (33,9%), náuseas (23,5%), cefaleias (16,3%), obstipação (13,5%), diarreia (12,8%) e prurido (12,8%).
Greek: Με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από αυτές τις 3 κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς, οι πιο συχνά αναφερόμενες (δηλ., ≥10% συχνότητα εμφάνισης) ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν έμετος (33,9%), ναυτία (23,5%), κεφαλαλγία (16,3%), δυσκοιλιότητα (13,5%), διάρροια (12,8%) και κνησμός (12,8%).
Portuguese: Se você, o seu parceiro, ou prestador de cuidados, observarem algum dos seguintes efeitos secundários na pessoa a utilizar o sistema transdérmico, retire o sistema transdérmico imediatamente e contacte um médico, ou dirija-se ao hospital mais próximo de imediato.
Greek: Αν εσείς ή ο/η σύντροφος σας ή ο/η φροντιστής σας παρατηρήσετε οτιδήποτε από τα ακόλουθα στο άτομο που φοράει το έμπλαστρο, αφαιρέστε το έμπλαστρο και επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.