FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la penna deve essere usata entro 14 giorni o buttata via, anche se viene posta di nuovo nel frigorifero.
Danish: Når pennen er taget ud af køleskabet og har været opbevaret ved stuetemperatur, skal pennen bruges indenfor 14 dage eller kasseres, også selv om den lægges tilbage i køleskab.
Italian: Non esiste una correlazione evidente tra la presenza di anticorpi antiadalimumab e l'insorgenza di eventi avversi.
Danish: Der er ikke nogen tydelig sammenhæng mellem tilstedeværelse af antistoffer og forekomsten af bivirkninger.
Italian: In una esperienza post-marketing dal gennaio 2003 a dicembre 2010, principalmente in pazienti affetti da artrite reumatoide, il tasso riportato di neoplasie è di circa 2,7 per 1.000 anni trattamento/paziente.
Danish: Der er ved erfaring i perioden efter markedsføring fra januar 2003 til december 2010, hovedsageligt hos patienter med reumatoid artrit, rapporteret en hyppighed af maligniteter på cirka 2,7 pr.
Italian: Se assume Cyltezo durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un'infezione fino a circa 5 mesi dopo dall'ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza.
Danish: Hvis du har fået Cyltezo under din graviditet, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste dosis under graviditeten.
Italian: L'esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella scheda di allerta per il paziente.
Danish: Disse undersøgelser og resultaterne heraf bør registreres på dit patientkort.
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
Danish: Uddannelsesmaterialet til lægerne skal indeholde:
Italian: Lo studio nr-axSpA II era uno studio di interruzione del trattamento in pazienti con nr-axSpA attiva che avevano ottenuto la remissione durante il trattamento in aperto con
Danish: Studie nr-axSpA II var et behandlingsseponerings-studie hos patienter med aktiv nr-axSpA, som opnåede remission i den åbne periode af
Italian: HR di adalimumab rispetto al placebo dalla regressione proporzionale dei rischi con il trattamento come fattore.
Danish: HR af adalimumab vs placebo ved regressionsanalyse med behandling som baggrundsvariabel.
Italian: La sicurezza della dose raccomandata di adalimumab nella popolazione adolescente con IS si basa sul profilo di sicurezza cross-indicazione di adalimumab sia nei pazienti adulti che nei pazienti pediatrici a dosi simili o più frequenti (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Sikkerheden af den anbefalede adalimumab-dosis i den unge HS-population er baseret på adalimumabs sikkerhedsprofil på tværs af indikationer hos både voksne og pædiatriske patienter ved samme eller hyppigere dosering (se pkt.
Italian: Cyltezo è usato per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni e l'artrite associata ad entesite nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e17 anni di età.
Danish: Cyltezo bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn og unge i alderen 2 til 17 år og entesopatirelateret artrit hos børn og unge i alderen 6-17 år.
Italian: Negli studi I e II sulla psoriasi, l'endpoint primario è stato rappresentato dalla percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI 75 rispetto al valore basale alla settimana 16 (vedere Tabelle 17 e 18)
Danish: I Psoriasis-studie I og II var det primære endepunkt den andel af patienterne, som opnåede et PASI 75-respons i forhold til baseline ved uge 16 (se tabel 17 og 18).
Italian: Il principio attivo di Cyltezo, adalimumab, è un anticorpo monoclonale.
Danish: Det aktive stof i Cyltezo, adalimumab, er et monoklonalt antistof.
Italian: Lo studio AR IV ha valutato in primo luogo la sicurezza in 636 pazienti di età ≥ 18 anni affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo.
Danish: RA-studie IV vurderede primært sikkerheden hos 636 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit.
Italian: Se dovessero comparire lesioni cutanee inaspettate nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l'aspetto dei segni e delle aree delle lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
Danish: Hvis der kommer nye områder med beskadiget hud under eller efter behandlingen, eller hvis eksisterende mærker eller beskadigede områder ændrer udseende, skal du fortælle det til din læge.
Italian: • In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d'oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Cyltezo e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.
Danish: • Hvis du har allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Cyltezo, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Italian: 8) Prima di praticare l'iniezione, leggere i passaggi A-C per capire come somministrare la dose nel modo corretto.
Danish: 8) Læs trin A-C før injektionen, så du lærer den korrekte måde at administrere dosis på.
Italian: La formazione di anticorpi anti-adalimumab è associata all'aumento della clearance ed alla riduzione dell'efficacia di adalimumab.
Danish: Dannelse af adalimumab-antistoffer er forbundet med øget clearence og reduceret virkning af adalimumab.
Italian: • Usi ciascuna penna preriempita esclusivamente per un'iniezione.
Danish: • Brug kun hver fyldte pen til én injektion.
Italian: In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione dell'infezione da virus dell'epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.
Danish: I sjældne tilfælde, specielt hvis du tager anden medicin, der undertrykker immunsystemet, kan reaktivering af HBV-infektion blive livstruende.
Italian: Adalimumab in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva, nei pazienti dai 2 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata ad uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD).
Danish: Adalimumab er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 2 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs).
Italian: Tra i 68 pazienti che presentavano esacerbazioni nel gruppo assegnato all'interruzione del trattamento, 65 hanno completato 12 settimane di terapia di salvataggio con adalimumab, e 37 di questi (56,9%) hanno raggiunto nuovamente la remissione (ASDAS < 1,3) 12 settimane dopo la ripresa del trattamento in aperto.
Danish: Blandt de 68 patienter, som havde opblussen af sygdom i gruppen, som var allokeret til seponering af behandling, fuldførte 65 patienter 12 ugers rescue-behandling med adalimumab, ud af hvilke 37 (56,9 %) genvandt remission (ASDAS < 1.3) 12 uger efter genstart af behandling i den åbne periode.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi durante la fase in doppio cieco, controllata, degli studi registrativi è stata del 5,9% per i pazienti che hanno assunto adalimumab e del 5,4% per i pazienti trattati con il controllo.
Danish: Andelen af patienter, som ophørte med behandling på grund af bivirkninger i løbet af den dobbeltblindede, kontrollerede del af de pivotale studier, udgjorde 5,9 % for patienter, der fik adalimumab, og 5,4 % for kontrolbehandlede patienter.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in due studi (pJIA I e II) in bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva o a decorso poliarticolare, che avevano diversi tipi di insorgenza della JIA (più frequentemente poliartrite negativa o positiva al fattore reumatoide e oligoartrite estesa).
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i to studier (pJIA I og II) hos børn med aktiv polyartikulær eller polyartikulært forløb af juvenil idiopatisk artrit, som havde en række forskellige JIA-typer (hyppigst reumatoid-faktor-negativ eller -positiv polyartrit og udvidet oligoartrit).
Italian: • In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Cyltezo, il medico dovrà attentamente valutare lo stato del suo cuore.
Danish: • Hvis du har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med Cyltezo, skal status for din hjerteinsufficiens følges nøje af din læge.
Italian: In aggiunta non sono state osservate neoplasie maligne nei 192 pazienti pediatrici con una esposizione di 498,1 anni/paziente durante studi eseguiti somministrando adalimumab ai pazienti pediatrici affetti da Malattia di Crohn.
Danish: Desuden blev der ikke observeret maligniteter hos 192 pædiatriske patienter med en eksponering på 498,1 patientår i adalimumab-studier med pædiatriske patienter med Crohns sygdom.
Italian: • Ispezionare la penna di Cyltezo, il medicinale e la data di scadenza.
Danish: • Inspicer Cyltezo-pennen, lægemidlet og udløbsdatoen.
Italian: • cambiamenti d'umore (inclusa depressione);
Danish: • humørsvingninger (inklusive depression)
Italian: • vertigini (sensazione che l'ambiente in cui ci si trova stia ruotando);
Danish: • vertigo (fornemmelse af at rummet snurrer rundt)
Italian: Una percentuale maggiore di pazienti che ricevevano adalimumab non ha presentato esacerbazioni di malattia durante il periodo in doppio cieco in confronto a quelli che ricevevano il placebo (70,4% vs. 47,1%, p < 0,001) (Figura 1).
Danish: En større del af patienterne på adalimumab havde ingen opblussen af sygdommen i den dobbeltblinde periode ved sammenligning med dem på placebo (70,4 % versus 47,1 %, p < 0.001) (figur 1).
Italian: Una singola siringa preriempita/penna preriempita di Cyltezo può essere conservata a temperature fino a un massimo di 25°C per un periodo di non oltre 14 giorni.
Danish: En enkelt Cyltezo fyldt injektionssprøjte/fyldt pen kan opbevares ved temperaturer på op til maksimalt 25 °C i en periode på op til 14 dage.
Italian: Pertanto, deve essere usata cautela quando si utilizza qualsiasi antagonista-TNF in pazienti affetti da BPCO, così come in pazienti con aumentato rischio di neoplasia dovuta al fumo eccessivo.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når der anvendes TNF-antagonister til KOL-patienter og til patienter med en forøget risiko for malignitet på grund af massiv rygning.
Italian: • infezioni neurologiche (inclusa la meningite virale);
Danish: • neurologiske infektioner (inklusive viral meningitis)
Italian: ▪ il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato.
Danish: ▪ behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos voksne patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat.
Italian: Dopo 5 anni di trattamento con adalimumab, il 74,0% (37/50) dei 50 pazienti rimasti nello studio ha continuato ad essere in remissione clinica e il 92,0% (46/50) dei pazienti ha continuato ad avere la risposta clinica per PCDAI.
Danish: Efter 5 års adalimumab-behandling var 74,0 % (37/50) af de 50 patienter, som stadig var i studiet, fortsat i klinisk remission, og 92,0 % (46/50) af patienterne havde fortsat
Italian: Quando vengono combinati parti di questi studi e studi di estensione in aperto sia in corso che completati con una durata media di circa 3,3 anni includendo 6.427 pazienti e più di 26.439 pazienti/anno di terapia, il tasso di neoplasie osservate, a parte linfoma e carcinoma cutaneo non melanotico, è circa 8,5 per 1.000 anni/paziente.
Danish: Når kontrollerede dele af disse studier og igangværende og afsluttede åbne opfølgningsstudier med en gennemsnitlig varighed på omkring 3,3 år inkluderende 6.427 patienter og med over 26.439 patientårs behandling kombineres, er den observerede hyppighed af maligniteter, fraset lymfomer og ikkemelanom hudkræft, cirka 8,5 pr. 1.000 patientår.
Italian: La qualità di vita e la funzionalità fisica sono state valutate con l'indice di disabilità ottenuto attraverso il questionario di valutazione dello stato di salute (Health Assessment Questionnaire - HAQ), in quattro studi originali, adeguati e ben controllati, ed è stato uno degli obiettivi primari dello studio AR III alla 52
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev evalueret ud fra et fysisk funktionsevneindeks fra Health Assessment Questionnaire (HAQ) i de fire originale adækvate og velkontrollerede studier, som var et allerede specificeret primært endepunkt ved uge 52 i RA-studie III.
Italian: L'obiettivo primario degli studi AR I, II, III, e secondario dello studio AR IV, era la valutazione della percentuale di pazienti che raggiungeva una risposta ACR 20 alla settimana 24 o 26.
Danish: Det primære endepunkt i RA-studie I, II og III og det sekundære endepunkt i RA-studie IV var procentdelen af patienter, som fik ACR 20-respons i uge 24 eller 26.
Italian: Epatite, riattivazione epatite B epatite autoimmune
Danish: Hepatit, reaktivering af hepatitis B autoimmun hepatit
Italian: Artrite idiopatica giovanile poliarticolare da 2 anni d'età:
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit fra 2 år:
Italian: La terapia con Cyltezo non deve essere continuata in pazienti che non hanno risposto durante questo periodo di tempo.
Danish: Fortsat behandling med Cyltezo anbefales ikke til patienter, der ikke responderer inden for denne tidsperiode.
Italian: I risultati di entrambi gli studi hanno dimostrato la riduzione statisticamente significativa del rischio di fallimento del trattamento nei pazienti trattati con adalimumab rispetto ai pazienti trattati con placebo (vedere Tabella 29).
Danish: Resultaterne i begge studier viste en statistisk signifikant reduktion i risikoen for behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab versus patienter, som fik placebo (se tabel 29).
Italian: In pazienti che sono stati esposti alla tubercolosi ed in pazienti che hanno viaggiato in aree ad alto rischio di tubercolosi o di micosi endemiche, quali istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, il rischio ed i benefici del trattamento con Cyltezo devono essere considerati prima di iniziare la terapia (vedere Altre infezioni opportunistiche).
Danish: Hos patienter, som har været eksponeret for tuberkulose, og patienter, som har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller endemisk mykose, såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose, skal risiko og fordele ved behandling med Cyltezo overvejes, inden behandlingen iværksættes (se Andre opportunistiske
Italian: In base all'approccio utilizzato per l'osservazione dei dati, 222 (80,4%) sono stati in quiescenza (nessuna lesione infiammatoria attiva, grado di cellule AC ≤ 0,5+, grado VH ≤ 0,5+) con una dose concomitante di steroidi ≤ 7,5 mg al giorno, e 184 (66,7%) sono stati in quiescenza senza trattamento steroideo.
Danish: Baseret på anvendelse af observerede data var 222 (80,4 %) inaktive (ingen aktive inflammatoriske læsioner, AC cell grade ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddosis ≤ 7,5 mg pr. dag og 184 (66,7 %) var både steroidfri og inaktive.
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati rari casi di linfoma epatosplenico a cellule T nei pazienti trattati con adalimumab (vedere paragrafo 4.4).
Danish: I perioden efter markedsføring er der rapporteret om sjældne tilfælde af hepatosplenisk T-celle lymfom hos patienter i behandling med adalimumab (se punkt 4.4).
Italian: • sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi precoci includono malessere, febbre, cefalea ed eruzione cutanea);
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom (tidlige symptomer inkluderer utilpashed, feber, hovedpine og
Italian: Laddove sia indicato il ritrattamento con adalimumab, occorre seguire le indicazioni sopra riportate riguardo la dose e la durata del trattamento.
Danish: Hvis genbehandling med adalimumab er indiceret, bør ovenstående vejledning for dosering og
Italian: Miglioramenti significativi del DLQI (Dermatology Life Quality Index) sono stati dimostrati alla settimana 16 a partire dal valore basale rispetto al placebo (studi I e II) ed al metotressato (studio II).
Danish: Der blev vist signifikante forbedringer i DLQI (Dermatology Life Quality Index) i forhold til baseline ved uge 16 sammenlignet med placebo (studie I og II) og MTX (studie II).
Italian: 4) Scegliere il sito di iniezione
Danish: 4) Vælg injektionssted
Italian: L'efficacia di adalimumab nel trattamento di pazienti adolescenti con IS è stata predetta in base all'efficacia dimostrata e al rapporto esposizione-risposta in pazienti adulti con IS ed alla plausibilità di un decorso di malattia, della patofisiologia e degli effetti del medicinale sostanzialmente simili a quelle degli adulti agli stessi livelli di esposizione.
Danish: Adalimumabs virkning til behandling af unge patienter med HS er baseret på den demonstrerede virkning og eksponeringsresponsforholdet hos voksne HS-patienter og sandsynligheden for, at sygdomsforløb, patofysiologi og lægemidlets virkning i det væsentligste svarer til voksnes ved samme eksponeringsniveau.
Italian: Parestesia (inclusa ipoestesia), emicrania, compressione di radice nervosa
Danish: Paræstesi (inklusive hypæstesi), migræne, nerverodskompression
Italian: Adalimumab non è stato studiato nei pazienti di età inferiore a 6 anni con artrite associata ad entesite.
Danish: Adalimumab er ikke undersøgt hos patienter i alderen under 6 år med entesopatirelateret artrit.
Italian: La terapia associata adalimumab/metotressato si è rivelata superiore dal punto di vista clinico e statistico alle monoterapie con metotressato (p < 0,001) e adalimumab (p < 0,001) nel determinare una riduzione dell'attività di malattia in pazienti in cui era stata di recente diagnosticata artrite reumatoide di grado da moderato a severo.
Danish: Adalimumab/methotrexatkombinationsterapi var klinisk og statistisk bedre end methotrexat-monoterapi (p < 0,001) og adalimumab-monoterapi (p < 0,001) i opnåelsen af lav sygdomstilstand hos patienter med nylig diagnosticeret moderat til alvorlig reumatoid artrit.
Italian: L'OR aggiustato (che considera le differenze rispetto al baseline) era 1,10 (95% IC 0,45-2,73) per AR e MC combinate.
Danish: Den korrigerede OR (som tager højde for baseline forskelle) var 1,10 (95 % konfidensinterval 0,45-2,73) for RA og CD kombineret.
Italian: • Informazioni rilevanti riguardanti i problemi di sicurezza per infezioni gravi, sepsi, tubercolosi e infezioni opportunistiche; insufficienza cardiaca congestizia; malattie demielinizzanti; neoplasie maligne da gestire mediante misure aggiuntive di minimizzazione del rischio (per es. intensità, gravità, frequenza, tempo di insorgenza, reversibilità dell'evento avverso, ove applicabile).
Danish: • Relevante oplysninger om sikkerhedsovervejelserne for alvorlige infektioner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infektioner, kongestivt hjertesvigt, demyeliniserende sygdomme, maligniteter, der skal behandles under yderligere risikominimeringsforanstaltninger (f.eks. alvorlighedsgrad, sværhedsgrad, hyppighed, tid til start, reversibilitet af den uønskede hændelse hvis relevant).
Italian: • peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare).
Danish: • forværring af en tilstand, som kaldes dermatomyositis (ses som hududslæt ledsaget af
Italian: Ago Cappuccio b.
Danish: Stempelstang b.
Italian: La somministrazione concomitante di adalimumab con altri DMARD biologici (per es. anakinra e abatacept) o altri antagonisti del TNF non è raccomandata sulla base di un possibile aumento del rischio di infezioni, incluse infezioni gravi e altre potenziali interazioni farmacologiche.
Danish: Samtidig administration af adalimumab og andre biologiske DMARDs (f.eks. anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke på grund af en øget risiko for infektioner, herunder alvorlige infektioner og andre potentielle farmakologiske interaktioner (se pkt.
Italian: Il trattamento con adalimumab ha dimostrato un beneficio terapeutico nei pazienti affetti da psoriasi ungueale con coinvolgimento cutaneo di grado variabile (BSA≥ 10% (60% dei pazienti) e BSA< 10% e ≥ 5% (40%
Danish: Adalimumab viste en behandlingsfordel hos patienter med neglepsoriasis med forskelligt omfang af hudinvolvering (BSA ≥ 10 % (60 % af patienterne) og BSA < 10 % og ≥ 5 % (40 % af patienterne)).
Italian: La somministrazione di vaccini vivi (ad es. vaccino BCG) a bambini esposti a Cyltezo nell'utero non è raccomandata fino a 5 mesi dall'ultima somministrazione di Cyltezo alla madre durante la gravidanza.
Danish: Administration af levende vacciner (f.eks. BCG-vaccine) til spædbørn, som har været eksponeret for Cyltezo i utero, anbefales ikke i 5 måneder efter moderens sidste Cyltezo-injektion under graviditeten.
Italian: In caso di diagnosi positiva di tubercolosi latente, prima di iniziare la terapia con Cyltezo deve essere istituito il trattamento di profilassi anti-tubercolare in accordo alle raccomandazioni locali.
Danish: Hvis der diagnosticeres ‘latent' tuberkulose, skal profylaktisk behandling mod tuberkulose påbegyndes i overensstemmelse med lokale anbefalinger, inden behandling med Cyltezo startes.
Italian: Leucemia
Danish: Leukæmi
Italian: Cyltezo può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha e il dolore che spesso è associato a questa malattia.
Danish: Cyltezo kan nedsætte antallet af knuder og bylder og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen.
Italian: Le percentuali relative al mantenimento della remissione e della risposta clinica sono riportate nella Tabella 24.
Danish: Rater for vedligeholdelse af remission- og respons er vist i tabel 24.
Italian: valore P *
Danish: P-værdi*
Italian: • Se assume Cyltezo durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un'infezione.
Danish: • Hvis du har fået Cyltezo, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en
Italian: Cyltezo può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari.
Danish: Cyltezo kan påvirke din evne i mindre grad til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner.
Italian: La penna preriempita di Cyltezo è una penna monouso di colore bianco e verde con un cappuccio di colore grigio contenente una siringa di vetro in cui è presente Cyltezo.
Danish: Cyltezo fyldt pen er en engangspen i hvid og grøn med en grå hætte, der indeholder en glassprøjte med Cyltezo.
Italian: Se necessario, è possibile continuare la terapia antibiotica durante il trattamento con Cyltezo.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan behandling med antibiotika fortsættes under Cyltezo-behandlingen.
Italian: Durante il trattamento con adalimumab si possono sviluppare anticorpi anti-adalimumab.
Danish: Der kan udvikles antistoffer mod adalimumab under behandlingen med adalimumab.
Italian: L'istituzione di un trattamento di profilassi anti-tubercolare deve essere presa in considerazione anche prima di iniziare il trattamento a base di Cyltezo in pazienti con diversi o significativi fattori di rischio per la tubercolosi nonostante un test negativo per la tubercolosi e in quei pazienti che all'anamnesi presentano una storia personale di tubercolosi latente o attiva nei quali non sia possibile confermare se il ciclo di trattamento cui sono stati sottoposti sia risultato adeguato.
Danish: Inden start af behandling med Cyltezo skal profylaktisk behandling mod tuberkulose også overvejes hos patienter med adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose på trods af en negative test for tuberkulose samt hos patienter, der tidligere har haft latent eller aktiv tuberkulose, hvor det ikke har kunnet bekræftes, at behandlingen har været tilstrækkelig.