FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter en enkelt 4 mg/kg dosis daptomycin var total-clearance normaliseret efter vægt og eliminationshalveringstid for daptomycin hos unge (12-17 år) med grampositiv infektion sammenlignelig med den hos voksne.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 4 mg/kg daptomicina sta bila celotni očistek, normaliziran glede na telesno maso, in eliminacijski razpolovni čas daptomicina pri mladostnikih (starih od 12 do 17 let) z grampozitivnimi okužbami podobna kot pri odraslih.
Danish: Hos drægtige rotter kan daptomycin dog passerer placenta (se pkt.
Slovenian: Vendar pa daptomicin pri brejih podganah lahko prehaja skozi placento (glejte poglavje 5.2).
Danish: Den rekonstituerede og fortyndede opløsning skal gives som intravenøs infusion over 30 eller 60 minutter som anført i pkt.
Slovenian: Rekonstituirano in razredčeno raztopino morate nato intravensko infundirati 30 ali 60 minut, kot je navedeno v poglavju 4.2.
Danish: 4.2), inklusive patienter i hæmodialyse eller CAPD, og patienter, som bruger andre lægemidler, der vides at være forbundet med myopati (f.eks. HMG-CoA reduktasehæmmere, fibrater og ciclosporin).
Slovenian: V to skupino sodijo na primer bolniki s kakršnokoli stopnjo okvare ledvic (z očistkom kreatinina < 80 ml/min; glejte tudi poglavje 4.2), vključno s tistimi na hemodializi ali CAPD, ter bolniki, ki jemljejo druga zdravila, za katera je znano, da so povezana z nastankom miopatij (npr. zaviralci reduktaze HMG-CoA, fibrati in ciklosporin).
Danish: Hos pædiatriske patienter i alderen 7-17 år indgives Daptomycin Hospira som intravenøs infusion over 30 minutter (se pkt.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (starih od 7 do 17 let) se zdravilo Daptomycin Hospira daje v obliki intravenske infuzije s časom infundiranja 30 minut (glejte poglavje 6.6).
Danish: Beslutningen om at anvende daptomycin bør tage højde for organismens antibakterielle følsomhed, og bør være baseret på ekspert-rådgivning (se pkt.
Slovenian: Pri odločitvi o uporabi daptomicina je priporočljivo upoštevati občutljivost organizma za zdravljenje z antibiotiki.
Danish: Der var ingen histopatologisk korrelation i vævet i det perifere og centrale nervesystem eller i skeletmuskulaturen på noget dosisniveau.
Slovenian: Pri nobeni ravni odmerka niso opazili histopatološke korelacije v tkivih perifernega in centralnega živčevja ali v skeletnih mišicah, zato mehanizem in klinični pomen teh neželenih kliničnih znakov nista znana.
Danish: Det aktive stof i Daptomycin Hospira pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning, er daptomycin.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Daptomicin Hospira prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje je daptomicin.
Danish: * Baseret på post-marketing rapporter.
Slovenian: utrujenost, bolečine * Na osnovi poročil v obdobju trženja zdravila.
Danish: Succesraten for RIE-patienterne er vist i nedenstående tabel.
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje stopnje uspešnosti pri bolnikih z RIE.
Danish: Efter administration af en enkelt 4 mg/kg intravenøs dosis daptomycin over 30 minutter var middeltotal-clearance af daptomycin ca. 35% lavere, og middel-AUC0-∞ var ca. 58% højere hos ældre personer (≥ 75 år) sammenlignet med raske unge personer (18-30 år).
Slovenian: Po 30-minutnem dajanju daptomicina v enkratnem intravenskem odmerku 4 mg/kg je bila pri starejših osebah (starih ≥ 75 let) povprečna vrednost celotnega očistka daptomicina nižja za približno 35 %,
Danish: Daptomycins sikkerhed og virkning blev evalueret hos pædiatriske patienter i alderen 1-17 år med cSSTI forårsaget af grampositive patogener (studie DAP-PEDS-07-03).
Slovenian: Varnost in učinkovitost daptomicina so ocenjevali pri pediatričnih bolnikih, ki so bili stari od 1 do 17 let in so imeli zapleteno okužbo kože in mehkih tkiv s katerim od grampozitivnih patogenov (študija DAP-PEDS-07-03).
Danish: Daptomycin Hospira (se afsnit 3 i denne indlægsseddel).
Slovenian: Zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek zdravila Daptomicin Hospira (glejte poglavje 3 v tem navodilu za uporabo).
Danish: Tabel 2 Den gennemsnitlige (standardafvigelse) farmakokinetik for daptomycin hos pædiatriske patienter med cSSTI (1 til 17 år) i studiet DAP-PEDS-07-03
Slovenian: Preglednica 2 Povprečje (standardni odklon) farmakokinetike daptomicina pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 17 let) z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv v študiji DAP-PEDS-07-03 Razpon starosti
Danish: Unge hunde udviklede perifere og spinale nervelæsioner ved doser, der var lavere end dem, der blev associeret med skeletmuskulaturtoksicitet.
Slovenian: Pri mladih psih so se pri odmerkih, ki so bili manjši od tistih, povezanih s toksičnostjo za skeletne mišice, pojavile lezije perifernih in spinalnih živcev.
Danish: Hos pædiatriske patienter under 7 år, der skal have en dosis på 9-12 mg/kg, skal daptomycin administreres over 60 minutter (se pkt.
Slovenian: Pediatričnim bolnikom, mlajšim od 7 let, ki prejemajo odmerek 9-12 mg/kg, je treba daptomicin dati v 60 minutah (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Danish: Følsomhedsgrænser
Slovenian: Mejne vrednosti
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når daptomycin administreres til patienter, som allerede har en vis grad af nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <80 ml/min.
Slovenian: Pri dajanju daptomicina bolnikom, ki že imajo določeno stopnjo okvare ledvic (očistek kreatinina < 80 ml/min) pred začetkom zdravljenja z zdravilom Daptomicin Hospira, je potrebna previdnost.
Danish: Din læge vil tage blodprøver, før du start behandlingen og jævnligt under behandlingen med Daptomycin Hospira for at kontrollere, om dine muskler tager skade af behandlingen.
Slovenian: Zdravnik bo opravil krvne preiskave za spremljanje zdravstvenega stanja vaših mišic, in sicer pred začetkom zdravljenja ter nato pogosto med zdravljenjem z zdravilom Daptomicin Hospira.
Danish: Vigtigt: Læs produktresuméet inden ordination.
Slovenian: Pomembno: Prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila, preden predpišete zdravilo.
Danish: Overfør den rekonstituerede opløsning til en infusionspose (typisk med et volumen på 50 ml) med 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino prenesite v infuzijsko vrečko z 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida (običajni volumen 50 ml).
Danish: • Plasma-CK bør måles ved baseline og med regelmæssige mellemrum (mindst en gang om ugen) under hele behandlingen hos alle patienter.
Slovenian: • Pri vseh bolnikih je treba raven CPK v plazmi izmeriti pred začetkom zdravljenja in nato v rednih intervalih (vsaj enkrat tedensko) med zdravljenjem.
Danish: Hyppighed ikke kendt: (Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Tyktarmsbetændelse (colitis) forårsaget af antibakterielle lægemidler, herunder pseudomembranøs colitis (alvorlig eller vedvarende diarré, der indeholder blod og/eller slim, og er forbundet med mavesmerter eller feber), nemt ved at få blå mærker, blødning fra tandkødet eller næseblod.
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti Z antibiotiki povezan kolitis, vključno s psevdomembranskim kolitisom (huda ali trdovratna driska, ki vsebuje kri in/ali sluz, povezana z bolečinami v trebuhu in zvišano telesno temperaturo), hiter pojav modric, krvaveče dlesni ali krvavitve iz nosu.
Danish: Enhver ubrugt rest i hætteglasset skal kasseres.
Slovenian: Neuporabljeno količino zdravila, ki ostane v viali, zavrzite.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering
Slovenian: Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom
Danish: Ekspertvejledning bør indhentes, hvis den lokale resistensprævalens er af en sådan beskaffenhed, at der må stilles spørgsmål ved virkestoffets nytte i det mindste i nogle af infektionstyperne.
Slovenian: Kadar je lokalna razširjenost odpornosti takšna, da je koristnost zdravila pri vsaj nekaterih vrstah okužb vprašljiva, je treba po potrebi pridobiti mnenje strokovnjaka.
Danish: Brug til ældre
Slovenian: Uporaba pri starejših bolnikih
Danish: Brug en ny sprøjte og stik kanylen ind i hætteglasset, der stadig vender på hovedet.
Slovenian: Vzemite novo injekcijsko brizgo in vstavite injekcijsko iglo v obrnjeno vialo.
Danish: Hold hætteglasset ved hætteglassets krave, vip hætteglasset, og bevæg hætteglasset således, at indholdet hvirvles rundt, indtil produktet er helt rekonstitueret.
Slovenian: Vialo držite za vrat, nato jo nagnite in vrtite njeno vsebino, dokler zdravilo ni popolnoma rekonstituirano
Danish: Det direkte måls specifikke celleoverfladekomponent er ikke blevet identificeret.
Slovenian: Specifične strukture celične površine, na katero daptomicin neposredno deluje, niso ugotovili.
Danish: Behandlingsrespons, nyrefunktion og kreatinkinase- (CK) niveauer skal monitoreres tæt hos alle patienter med nedsat nyrefunktion uanset grad (se pkt.
Slovenian: Pri vseh bolnikih z okvaro ledvic katerekoli stopnje je treba natančno spremljati odziv na zdravljenje, delovanje ledvic in ravni kreatin-fosfokinaze (CPK - Creatine Phosphokinase) (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: Daptomycin Hospira må kun rekonstitueres med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Zdravilo Daptomicin Hospira lahko rekonstituirate samo z 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida.
Danish: Tabel 3 Den gennemsnitlige (standardafvigelse) farmakokinetik for daptomycin hos pædiatriske patienter med SAB (1-17 år) i studiet DAP-PEDBAC-11-02
Slovenian: Preglednica 3 Povprečje (standardni odklon) farmakokinetike daptomicina pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 17 let) z bakteriemijo z bakterijo Staphylococcus aureus v študiji DAP-PEDBAC-11-02 Razpon starosti
Danish: Der er blevet rapporteret om nedsat nyrefunktion under behandling med daptomycin.
Slovenian: Med zdravljenjem z daptomicinom so poročali o okvari ledvic.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af den fortyndede opløsning i infusionspose er fastsat til 12 timer ved 25°C eller 24 timer ved 2°C-8°C.
Slovenian: Razredčena raztopina v infuzijskih vrečkah je kemijsko in fizikalno stabilna 12 ur pri 25 °C ali 24 ur pri 2 °C - 8 °C.
Danish: Interaktioner mellem lægemiddel og laboratorietest Falsk forlængelse af protrombintid (PT) og stigning i international normaliseret ratio (INR) er blevet observeret, når visse rekombinante thromboplastinreagenser er anvendt til analysen (se pkt.
Slovenian: Pri uporabi določenih rekombinantnih tromboplastinskih reagentov za določanje protrombinskega časa so opažali lažno podaljšanje protrombinskega časa (PČ) in zvišanje vrednosti mednarodno umerjenega razmerja (INR - International Normalised Ratio) (glejte poglavje 4.5).
Danish: Forsigtighed er påkrævet, når Daptomycin Hospira administreres i kombination med tobramycin.
Slovenian: Pri sočasni uporabi daptomicin s tobramicinom je potrebna previdnost.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Daptomycin Hospira Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Daptomicin Hospira se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro: - če imate ali ste kdaj imeli težave z ledvicami.
Danish: Sådan får du Daptomycin Hospira
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Daptomicin Hospira
Danish: Der er rapporteret om eosinofil pneumoni hos patienter i behandling med daptomycin (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali daptomicin, so poročali o eozinofilni pljučnici (glejte poglavje 4.8).
Danish: Der er blevet rapporteret om manglende effekt i daptomycin-behandling af enterokok-infektioner, der hovedsageligt er ledsaget af bakteriæmi.
Slovenian: Pri enterokoknih okužbah, ki jih je večinoma spremljala bakteriemija, so poročali o neuspehu zdravljenja z daptomicinom.
Danish: (g×timer/ml) Cmax (g/ml) Tilsyneladende t1/2 (timer) Clearance (CL)/vægt (ml/timer/kg) Farmakokinetiske parameterværdier estimeret ud fra nonkompartmental analyse Individuelle værdier, som blev rapporteret, da kun to patienter i denne aldersgruppe indleverede de nødvendige prøver til farmakokinetisk analyse; AUC, tilsyneladende t1/2 og CL/vægt kunne kun bestemmes for en af de to patienter Farmakokinetisk analyse udført på poolet farmakokinetisk profil med gennemsnitlige koncentrationer på tværs af forsøgspersoner på hvert tidspunkt
Slovenian: Navedeni sta posamezni vrednosti, ker so le od dveh bolnikov v tej starostni skupini pridobili farmakokinetične vzorce, ki so omogočali farmakokinetično analizo; AUC, navidezni t1/2 in očistek na telesno maso so lahko določili le pri enem od teh dveh bolnikov.
Danish: Daptomycin Hospira pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning, leveres som en lysegul til lysebrun lyofiliseret masse eller pulver i et hætteglas.
Slovenian: Izgled zdravila Daptomicin Hospira in vsebina pakiranja Zdravilo Daptomicin Hospira prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje je na voljo kot svetlo rumena do svetlo rjava liofilizirana pogača ali prašek v stekleni viali.
Danish: Daptomycin Hospira fås i pakninger, der indeholder 1 hætteglas eller 5 hætteglas.
Slovenian: Zdravilo Daptomicin Hospira je na voljo v pakiranjih po 1 ali 5 vial.
Danish: 6.6) ved 25°C ikke overstige 12 timer (eller 48 timer ved 2°C-8°C).
Slovenian: Pri 2-minutni intravenski injekciji čas shranjevanja rekonstituirane raztopine v viali (glejte poglavje 6.6) pri 25 °C ne sme presegati 12 ur (ali 48 ur pri 2 °C - 8 °C).
Danish: Sammenlignelig eksponering (AUC og Cmax) blev vist i raske voksne frivillige efter administration af daptomycin som 30 minutters infusion eller som 2 minutters intravenøs injektion.
Slovenian: Pri zdravih odraslih preskušancih so po uporabi daptomicina v obliki 30-minutne intravenske infuzije ali 2-minutne intravenske injekcije opazili primerljivo izpostavljenost zdravilu (AUC in Cmax).
Danish: Der er normalt en læge eller en sygeplejerske, der giver dig Daptomycin Hospira.
Slovenian: Zdravilo Daptomicin Hospira vam bo običajno dal zdravnik ali medicinska sestra.
Danish: 50 ampuller (flerdosis: 10 dosis)
Slovenian: 50 ampul (večodmernih: 10 odmerkov)
Danish: 100 ampuller
Slovenian: 100 ampul
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2007.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2007.
Danish: Derved bliver man bedre beskyttet mod sygdommen.
Slovenian: To pomaga pri zaščiti pred boleznijo.
Danish: Disse bivirkninger svinder uden behandling i løbet af en til to dage.
Slovenian: Ti neželeni učinki običajno minejo brez zdravljenja v 1-2 dneh.
Danish: Vaccinen indeholder en influenzastamme, der kaldes A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Slovenian: Vsebuje sev gripe, imenovan A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vil gennemgå alle nye oplysninger, der måtte blive til rådighed, og vil ajourføre dette sammendrag, når der bliver behov for det.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) bo vsako leto pregledala nove informacije, ki bodo morda postale razpoložljive, in po potrebi posodobila ta povzetek.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Daronrix til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 21. marts 2007.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Daronrix, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 21. marca 2007.
Danish: Viruset er helt, men det er blevet inaktiveret (dræbt), så det ikke er sygdomsfremkaldende.
Slovenian: Virus je cel, vendar inaktiviran (ubit), tako da ne povzroča bolezni.
Danish: 21 dage efter den anden injektion havde 70,8 % af de vaccinerede personer en mængde antistof, der ville beskytte dem mod H5N1.
Slovenian: Enaindvajset dni po drugem injiciranju je imelo 70,8 % ljudi, ki so prejeli cepivo, koncentracijo protiteles, ki bi jih lahko zaščitila proti H5N1.
Danish: Virkningerne af Daronrix blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovenian: Učinki zdravila Daronrix so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Danish: Daronrix gives to gange med mindst tre ugers mellemrum.
Slovenian: Zdravilo Daronrix se daje v dveh odmerkih v razmaku najmanj treh tednov.
Danish: Daronrix indeholder små mængder af viruset H5N1.
Slovenian: Zdravilo Daronrix vsebuje majhne količine virusa, imenovanega H5N1.
Danish: Oplysningerne skal omfatte vaccinens bivirkninger og sikkerheden hos børn, gravide, meget syge patienter og personer med nedsat immunforsvar.
Slovenian: Te informacije bodo vključevale podatke o njegovih neželenih učinkih ter njegovi varnosti pri otrocih, nosečnicah, resno bolnih bolnikih in ljudeh, ki imajo težave z imunskim sistemom.
Danish: De hyppigste bivirkninger af Daronrix (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, smerte og rødme på injektionsstedet samt træthed.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Daronrix (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) so glavobol, bolečina in rdečina na mestu injiciranja ter utrujenost.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt ved mængden af antistoffer mod influenzavirus i patienternes blod dels før vaccinationen, dels på dagen for den anden injektion (dag 21) og dels 21 dage senere (dag 42).
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bile koncentracije protiteles proti virusu gripe v krvi bolnika pred cepljenjem, na dan drugega cepljenja (21. dan) in 21 dni kasneje (na 42. dan).
Danish: Den gives ved injektion i overarmsmusklen.
Slovenian: Daje se z injekcijo v mišico nadlakti.
Danish: Hvis en pandemi er brudt ud, kan det dog alligevel være hensigtsmæssigt at vaccinere sådanne patienter, forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Slovenian: Vendar pa bo v pandemičnih razmerah cepljenje takih bolnikov morda vseeno upravičeno, če bo na voljo oprema za oživljanje.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (organismens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod sygdommen.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravno obrambo telesa) »naučijo«, kako naj se brani pred boleznijo.
Danish: Det vil sige, at eftersom man ikke kender den influenzavirusstamme, der eventuelt vil forårsage en pandemi, har det ikke været muligt at skaffe fuldstændige oplysninger om den fremtidige vaccine til brug mod pandemien.
Slovenian: To pomeni, da zaradi tega, ker sev virusa, ki utegne povzročiti pandemijo, ni znan, ni bilo mogoče pridobiti celovitih informacij o cepivu za bodočo pandemijo.
Danish: Daronrix er godkendt under "særlige omstændigheder".
Slovenian: Zdravilo Daronrix je bilo odobreno v »izjemnih okoliščinah«.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) DARONRIX EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) DARONRIX Povzetek EPAR za javnost
Danish: Vaccinen indeholder desuden et "adjuvans" (en aluminiumholdig forbindelse), der forstærker immunresponsen.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvans" (spojino, ki vsebuje aluminij) za stimulacijo boljšega odziva.
Danish: Ifølge de kriterier, der er fastlagt af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), skal en modelvaccine frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af de vaccinerede for at kunne anses for egnet.
Slovenian: V skladu z merili, ki jih je določil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), morajo modelna cepiva, da lahko veljajo kot primerna, zagotoviti zaščitno koncentracijo protiteles pri vsaj 70 % ljudi.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Daronrix.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Daronrix podeli dovoljenje za promet.
Danish: Daronrix er en vaccine, der kun må bruges, når udbrud af en pandemi officielt er erklæret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller af Den Europæiske Union (EU).
Slovenian: Zdravilo Daronix je cepivo, ki se lahko uporablja šele potem, ko Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) ali Evropska unija (EU) uradno razglasi pandemijo gripe.
Danish: Firmaet indsamler da oplysninger om sikkerhed og virkning af den endelige vaccine, der skal bruges mod pandemien, og indsender oplysningerne til CHMP til vurdering.
Slovenian: Tedaj bodo zbrali informacije o varnosti in učinkovitosti končnega pandemičnega cepiva in jih posredovali v oceno CHMP.
Danish: Daronrix bør ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en svær overfølsomhedsreaktion) over for nogle af vaccinens komponenter eller over for nogen af de sporstoffer, den indeholder, f.eks. æg, kyllingeprotein eller gentamicin sulfat (et antibiotikum).
Slovenian: Zdravila Daronrix se ne sme dajati bolnikom, ki so imeli v preteklosti anafilaktično reakcijo (hudo alergijsko reakcijo) na katero koli izmed sestavin cepiva ali na katero koli od snovi, ki se v sledeh nahajajo v cepivu, kot npr. na jajca, piščančje beljakovine ali gentamicinijev sulfat (antibiotik).
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Daronrix opvejer risiciene, og at den er bevist at være velegnet som modelvaccine til forberedelse mod udbrud af en influenzapandemi.
Slovenian: CHMP je zaključil, da prednosti zdravila Daronrix presegajo z njim povezana tveganja ter da se je zdravilo izkazalo kot ustrezno za modelno cepivo za primer izbruha pandemične gripe.
Danish: Andre oplysninger om Daronrix:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Daronrix:
Danish: En modelvaccine er en særlig vaccinetype, der kan udvikles for at kontrollere en pandemi.
Slovenian: To je posebna vrsta cepiva, ki ga je mogoče razviti za pomoč pri nadzorovanju pandemije.
Danish: Det er en injektionsvæske, suspension, der indeholder influenzavirus, som er inaktiveret (dræbt).
Slovenian: Je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje inaktivirane (ubite) viruse gripe.
Danish: I stedet kan firmaerne fremstille en vaccine, der indeholder en influenzavirusstamme, der specielt er valgt efter, at ingen har været udsat for smitte med den, og ingen er immune.
Slovenian: Lahko pa pripravijo cepivo, ki vsebuje posebej izbran sev virusa gripe, ki mu ni bil še nihče izpostavljen in na katerega ni nihče imun.
Danish: Undersøgelsen viste, at Daronrix med 15 mikrogram hæmagglutinin og adjuvans bevirkede en antistofrespons, der opfylder disse kriterier.
Slovenian: Raziskava je pokazala, da zdravilo Daronrix, vsebujoče 15 mikrogramov hemaglutinina in adjuvans, izzove odziv protiteles, ki zadovolji to merilo.
Danish: Deltagerne fik med 21 dages mellemrum to injektioner af Daronrix, der indeholdt en af fire forskellige mængder hæmagglutinin (et protein, der findes i influenzavirus), med eller uden adjuvans.
Slovenian: Udeleženci so prejeli dve injekciji zdravila Daronrix, ki sta vsebovali eno od štirih različnih količin hemaglutinina (beljakovine, ki se nahaja v virusih gripe) z adjuvansom ali brez njega v razmaku 21 dni.
Danish: Udbrud af en influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny type (stamme) af et influenzavirus, der let smitter fra menneske til menneske, fordi mennesker er uden immunitet (beskyttelse) mod den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner verden over.
Slovenian: Pandemija gripe nastopi, ko se pojavi nova vrsta (sev) virusa gripe, ki se lahko enostavno širi od človeka do človeka, ker ljudje nanj niso imuni (zaščiteni proti njemu).
Danish: Hvis Daronrix bliver taget i anvendelse under en pandemi, skal det firma, der fremstiller vaccinen, løbende indsamle oplysninger om vaccinens sikkerhed, mens den bruges.
Slovenian: Če se bo zdravilo Daronrix uporabljalo med pandemijo, bo podjetje, ki ga izdeluje, zbralo informacije o varnosti cepiva med njegovo uporabo.
Danish: Daronrix vil da blive udleveret i henhold til officielle anbefalinger.
Slovenian: Zdravilo Daronrix se daje v skladu z uradnimi priporočili.
Danish: Hvis pandemien bryder ud, skal virusstammen i Daronrix erstattes af den stamme, der er årsag til pandemien, før vaccinen kan bruges.
Slovenian: V primeru izbruha pandemije bo sev virusa v zdravilu Daronrix nadomeščen s sevom, ki povzroča pandemijo, preden bo cepivo mogoče uporabljati.
Danish: Daronrix er en vaccine.
Slovenian: Zdravilo Daronrix je cepivo.
Danish: Derefter vil immunsystemet fremover kunne producere antistoffer hurtigere, hvis det møder samme virus igen.
Slovenian: V tem primeru lahko imunski sistem, če je ponovno izpostavljen virusu, hitreje tvori protitelesa.
Danish: Hvorfor blev Daronrix godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Daronrix odobreno?
Danish: Daronrix er en "modelvaccine".
Slovenian: Zdravilo Daronrix je »modelno« cepivo.