FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Tadalafil Mylan lze používat také k léčbě příznaků a symptomů benigní hyperplazie prostaty (nezhoubného zvětšení prostaty), které zahrnují problémy s průtokem moči.
Maltese: Tadalafil Mylan jista' jintuża wkoll f'irġiel għall-kura ta' sinjali u sintomi ta' iperplasija beninna talprostata (glandola tal-prostata mkabbra li mhijiex kanċeruża), li tinvolvi problemi bil-fluss tal-awrina.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tadalafil Mylan platné v celé Evropské unii dne 21. listopadu 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tadalafil Mylan fil-21 ta' Novembru 2014.
Czech: Další informace o přípravku Tadalafil Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tadalafil Mylan
Czech: Během běžné sexuální stimulace se v penisu vytváří cGMP, který uvolňuje sval v houbovité tkáni penisu (corpora cavernosa).
Maltese: Waqt stimulazzjoni sesswali normali, cGMP jiġi prodott fil-pene, fejn jikkawża lill-muskolu fit-tessut artab tal-pene (il-corpora cavernosa) sabiex jirrilassa, u dan iħalli l-fluss tad-demm fil-corpora, u joħloq erezzjoni.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2014.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Tadalafil Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Cialis.
Maltese: Minħabba li Tadalafil Mylan huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet biex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta' referenza, Cialis.
Czech: Tafinlar (dabrafenibum)
Maltese: Tafinlar (dabrafenib)
Czech: Další informace k přípravku Tafinlar jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Tafinlar je dostupný ve formě tobolek (50 a 75 mg).
Maltese: Tafinlar huwa disponibbli bħala kapsuli (50 u 75 mg).
Czech: Přípravek Tafinlar obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 26. srpna 2013.
Maltese: Tafinlar irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-26 ta' Awwissu 2013.
Czech: • pokročilého melanomu (stadium III) po operaci.
Maltese: • melanoma avvanzata (stadju III) wara kirurġija għaliha.
Czech: Další informace o přípravku Tafinlar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tafinlar
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tafinlar?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tafinlar?
Czech: Přibližně 40 % pacientů léčených touto kombinací buď zemřelo, nebo se jejich onemocnění po v průměru 3,5 letech vrátilo, ve srovnání s 59 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Maltese: Madwar 40% tal-pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni jew mietu jew il-marda reġgħet tfaċċat wara medja ta' madwar 3 snin u nofs meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Czech: Užívání přípravku Tafinlar v kombinaci s trametinibem vedlo k reakci na léčbu u 60 % pacientů, zatímco v případě podávání samotného přípravku Tafinlar se jednalo o 23 % pacientů.
Maltese: L-użu ta' Tafinlar u trametinib wassal għal rispons f'aktar minn 60% tal-pazjenti, meta mqabbel ma' 23 % tal-pazjenti li użaw Tafinlar waħdu.
Czech: Přípravek Tafinlar obsahuje léčivou látku dabrafenib.
Maltese: Tafinlar fih is-sustanza attiva dabrafenib.
Czech: Pacienti, jimž byl podáván přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem, žili v průměru 25,6 měsíce oproti 18 měsícům v případě pacientů užívajících vemurafenib.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni għexu bħala medja ta' 25.6 xahar, imqabbla ma' 18-il xahar b'vemurafenib.
Czech: Pacienti užívající uvedenou kombinaci, žili bez zhoršení onemocnění po dobu 11 měsíců ve srovnání s 8,8 měsíce u pacientů užívajících přípravek Tafinlar samostatně.
Maltese: Il-pazjenti li ġew ikkurati bil-kombinazzjoni għexu għal 11-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 8.8 xhur għallpazjenti li ngħataw Tafinlar waħdu.
Czech: Ve studii zahrnující 870 pacientů, u nichž byl melanom stadia III chirurgicky odstraněn, byla kombinace přípravku Tafinlar a trametinibu podávaná po dobu 1 roku porovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Maltese: Fi studju li involva 870 pazjent b'melanoma fi stadju III li kienet tneħħiet b'kirurġija, il-kombinazzjoni ta' Tafinlar u trametinib mogħtija għal sena tqabblet ma' plaċebo (kura finta).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tafinlar (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou papilomy (bradavice), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, hyperkeratóza (ztluštění a ztvrdnutí pokožky), vypadávání vlasů, vyrážka, bolest kloubů, horečka a únava.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tafinlar (li jistgħu jaffetwaw iktar minn persuna 1 minn 10) huma papilloma (felul), uġigħ ta' ras, dardir, remettar, iperkeratożi (meta l-ġilda teħxien u tiħrax), telf taxxagħar, raxx, uġigħ fil-ġogi, deni u għeja.
Czech: Pacienti užívající přípravek Tafinlar žili v průměru 6,9 měsíců, než se onemocnění zhoršilo, ve srovnání s 2,7 měsíce u pacientů, jimž byl podáván dakarbazin.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu Tafinlar għexu bħala medja għal 6.9 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 2.7 xhur għal pazjenti li ngħataw dacarbazine.
Czech: Tafinlar je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých, jejichž nádorové buňky vykazují specifickou genetickou mutaci (změnu) nazývanou „mutace V600 genu BRAF".
Maltese: Tafinlar huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura adulti li ċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom għandhom mutazzjoni ġenetika speċifika (bidla) msejħa ‘BRAF V600'.
Czech: Přípravek Tafinlar se používá v kombinaci s trametinibem,
Maltese: Tafinlar jintuża flimkien ma' trametinib;
Czech: Léčivá látka v přípravku Tafinlar, dabrafenib, působí tak, že blokuje BRAF, což je bílkovina podílející se na stimulaci dělení buněk.
Maltese: Is-sustanza attiva f‘Tafinlar, dabrafenib, taħdem billi tinblokka l-BRAF, proteina involuta fl-istimolar tad-diviżjoni taċ-ċelloli.
Czech: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Španělsko
Maltese: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanja
Czech: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španělsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie
Maltese: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Czech: Červený oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171) Hypromelosa (E 464)
Maltese: Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464)
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Šelak
Maltese: Black iron oxide (E172) Shellac
Czech: • Antipsychotika (např. haloperidol);
Maltese: • Antipsikotiċi (eż. haloperidol)
Czech: dabrafenib 55 (29 %) 18. prosince 2012 DTIC
Maltese: dabrafenib 55 (29%) 18 ta' Diċembru 2013 DTIC
Czech: • Statiny metabolizované prostřednictvím CYP3A4 (např. atorvastatin, simvastatin).
Maltese: • Statins metabolizzati b'CYP3A4 (eż. atorvastatin, simvastatin)
Czech: Dabrafenib je in vitro inhibitor lidských transportérů organických aniontů (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 a BCRP.
Maltese: Dabrafenib huwa inibitur in vitro ta' human organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 u BCRP.
Czech: Kombinovaná léčba 2. linie plus n=57
Maltese: Kombinazzjoni tat-tieni linja plus N=57
Czech: Vysvětlivky:
Maltese: Taqsiriet:
Czech: HR pro rekurenci = 0,49 95 CI (0,40 ;0,59)
Maltese: HR għal rikorrenza = 0.49 95% CI (0.40, 0.59)
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost dabrafenibu po perorálním podání je 95 % (90 % IS: 81; 110 %).
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta medja ta' dabrafenib orali hija ta' 95 % (90 % CI: 81, 110 %).
Czech: Cmax S-warfarinu se zvýšila o 18 % a Cmax R-warfarinu se zvýšila o 19 %.
Maltese: Is-Cmax ta' S- u R-warfarin żdied bi 18 % u bi 19 %.
Czech: • Hormonální antikoncepce (viz bod 4.6);
Maltese: • Kontraċettivi ormonali (ara sezzjoni 4.6)
Czech: BRAF V600E BRAF V600K BRAF V600D BRAF WT CRAF WT
Maltese: BRAF V600E BRAF V600E BRAF V600E
Czech: Novartis Bulgaria EOOD Inc. Тел: +359 2 489 98 28
Maltese: Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Czech: • Antikoagulancia (např. acenokumarol, warfarin, viz bod 4.4);
Maltese: • Antikoagulanti (eż. acenocoumarol, warfarin, ara sezzjoni 4.4)
Czech: • Kortikosteroidy (např. dexamethason, methylprednisolon);
Maltese: • Kortikosterojdi (eż. dexamethasone, methylprednisolone)
Czech: BRAF V600K
Maltese: BRAF V600E
Czech: • Hypnotika (např. diazepam, midazolam, zolpidem);
Maltese: • Ipnotiċi (eż. diazepam, midazolam, zolpidem)
Czech: Obrázek 3: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití (BREAK-3) (18.
Maltese: Figura 3 Kurvi Kaplan-Meier ta' sopraviveva globali (BREAK-3) (18 ta' Diċembru 2012)
Czech: Tabulka 12 Data týkající se přežití pacientů z primární a post-hoc analýzy
Maltese: Tabella 12 Dejta ta' sopravivenza mill-analiżi primarja u analiżijiet post-hoc
Czech: RFS parametr
Maltese: Parametru tal-RFS
Czech: Poměr průměrné akumulace AUC den 18/den 1 byl 0,73.
Maltese: L-akkumulazzjoni medja talproporzjonijiet tal-Jum 18/Jum 1 AUC kienet ta' 0.73.
Czech: • HIV antivirotika (např. amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, fosamprenavir,
Maltese: • Antivirali tal-HIV (eż. amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, fosamprenavir,
Czech: K nástupu indukce dojde pravděpodobně po 3 dnech opakovaného podávání dabrafenibu.
Maltese: Il-bidu tal-induzzjoni huwa probabbli li jseħħ wara 3 ijiem ta' dożi ripetuti b'dabrafenib.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. května 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 Mejju 2018
Czech: Kombinace s trametinibem
Maltese: Kombinazzjoni ma' trametinib
Czech: • Monoterapie dabrafenibem
Maltese: • Monoterapija b'dabrafenib
Czech: Papilom, kožní papilom d
Maltese: Papilloma, papilloma tal-ġilda d
Czech: delavirdin, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, sachinavir a atazanavir;
Maltese: efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir u atazanavir
Czech: Byla hlášena granulomatózní nefritida (viz bod 4.8).
Maltese: Ġiet irrappurtata nefrite granulomatuża (ara sezzjoni 4.8).
Czech: • Blokátory kalciových kanálů (např. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil);
Maltese: • Imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju (eż. diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
Czech: P-hodnota
Maltese: valur p
Czech: • Analgetika (např. fentanyl, methadon);
Maltese: • Analġesiċi (eż. fentanyl, methadone)
Czech: * Intenzita klinických nežádoucích účinků je stanovena na základě CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 4.0.
Maltese: * L-intensità ta' avvenimenti avversi kliniċi kklassifikati skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTC-AE) v4.0
Czech: Kohorta A n = 15
Maltese: Koorti A N=15
Czech: Neužívejte přípravek Tafinlar:
Maltese: Tiħux Tafinlar:
Czech: Mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Tobolka
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicone dioxide
Czech: Kohorta A n = 74
Maltese: Koorti A N=74
Czech: Svalové spazmy, muskuloskeletální ztuhlost
Maltese: Spażmi tal-muskoli, ebusija muskoloskeletrali
Czech: Zvýšení Cmax rosuvastatinu pravděpodobně nemá klinický význam.
Maltese: Cmax miżjud ta' rosuvastatin mhux probabbli li jkollu rilevanza klinika.
Czech: Neutropenie Anemia
Maltese: Newtropenija Anemija
Czech: Pacienti byli stratifikováni podle hladiny laktátdehydrogenázy (LDH) (> horní limit normálu (ULN) versus  ULN) a mutace v genu BRAF (V600E versus V600K).
Maltese: L-individwi kienu stratifikati b'livell ta' lactate dehydrogenase (LDH) (> il-limitu massimu tan-normal (ULN) versus  ULN) u mutazzjoni BRAF (V600E versus V600K).
Czech: • Antibiotika (např. klarithromycin, doxycyklin);
Maltese: • Antibijotiċi (eż. clarithromycin, doxycyline)
Czech: Kináza
Maltese: Kinase
Czech: Ukončení sběru dat: 8. srpna 2016
Maltese: 1 data cut-off: 8 ta' Awwissu 2016
Czech: Dabrafenib je substrátem lidského P-glykoproteinu (Pgp) a lidského BCRP in vitro.
Maltese: Dabrafenib huwa sottostratt ta' P-glycoprotein (Pgp) tal-bniedem u BCRP uman tal-firien in vitro.
Czech: Dabrafenib je substrátem CYP2C8 a CYP3A4.
Maltese: Dabrafenib huwa substrat ta' CYP2C8 u CYP3A4.
Czech: ORR, DoR a PFS byly také hodnoceny nezávislou komisí (Independent Review Committee; IRC) jako analýza citlivosti.
Maltese: L-ORR, id-DoR u l-PFS kienu vvalutati wkoll minn Kumitat ta' Reviżjoni Indipendenti (Independent Review Committee - IRC) bħala analiżi tas-sensittività.
Czech: ORRb % (95% CI) ORR rozdíl (95% CI)
Maltese: ORRb % (95 % CI) Differenza talORR (95 % CI)
Czech: N Příhody Medián, měsíce (95% CI) NA (46,9 ; NA)
Maltese: Medju, xhur (95% CI) NA (46.9, NA)
Czech: Kohorta B n = 65
Maltese: Koorti B N=65
Czech: • Imunosupresiva (např. cyklosporin, takrolimus, sirolimus);
Maltese: • Immunosuppressanti (eż. cyclosporin, tacrolimus, sirolimus)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. srpna 2013
Maltese: Analiżi primarja (data tallimitu: 26-Aww-2013)
Czech: n = 12 NR (5,0; NR)
Maltese: N=12 5.6 (5.0, NR)
Czech: Proteiny MEK jsou součástí kaskády kináz regulovaných mimobuněčným signálem (ERK).
Maltese: Proteini MEK huma komponenti talmogħdija tal-kinase relatata mas-sinjal ekstraċellulari (Erk).
Czech: Kožní spinocelulární karcinom (cuSCC)
Maltese: Karċinoma taċ-ċelluli skwamużi tal-ġilda (cuSCC)
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodyzestezie
Maltese: Sindromu ta' eritrodisasteżija palmariplantari
Czech: Celkový výskyt odpovědi a
Maltese: Sensittività eċċessiva e
Czech: Klinické údaje nejsou k dispozici.
Maltese: M'hemm l-ebda data klinika disponibbli.
Czech: • Srdeční glykosidy (např. digoxin, viz bod 4.4);
Maltese: • Glikosidi kardijaċi (eż. digoxin, ara sezzjoni 4.4)
Czech: 28 tobolek 120 tobolek
Maltese: 28 kapsula 120 kapsula
Czech: Všech 423 pacientů bylo randomizováno 1:1, a to na léčbu kombinovanou terapií (N = 211), nebo dabrafenibem (N = 212).
Maltese: Għadd totali ta' 423 individwu ġew randomizzati 1:1 għal kombinazzjoni (N = 211) jew għal dabrafenib (N = 212).
Czech: Spinocelulární karcinom (cuSCC): SCC, SCC kůže, SCC in situ (Bowenova nemoc) a keratoakantom c
Maltese: SCC, SCC tal-ġilda, SCC in situ (il-marda ta' Bowen) u keratoakantoma c
Czech: • Antiepileptika (např. karbamazepin, fenytoin, primidon, kyselina valproová);
Maltese: • Antiepilettiċi (eż. carbamazepine, phenytoin, primidone, valproic acid)
Czech: Desmethyldabrafenib je metabolizován CYP3A4 na oxidativní metabolity.
Maltese: Desmethyl-dabrafenib huwa metabolizzat minn CYP3A4 għal metaboliti ossidattivi.
Czech: Dabrafenib je substrátem enzymů CYP2C8 a CYP3A4, zatímco aktivní metabolity hydroxydabrafenib a desmethyldabrafenib jsou substráty CYP3A4.
Maltese: Dabrafenib huwa substrat għall-enzimi metabolizzanti CYP2C8 u CYP3A4, filwaqt li l-metaboliti attivi hydroxy-dabrafenib u desmethyl-dabrafenib huma substrati ta' CYP3A4.
Czech: 19. prosince 2011 DTIC
Maltese: 19 ta' Diċembru 2011
Czech: Dabrafenib je fototoxický v testu 3T3 NRU (Neutral Red Uptake) na myších fibroblastech in vitro a in vivo v dávce ≥ 100 mg/kg (> 44násobek klinické expozice na základě Cmax) v studii perorální fototoxicity u bezsrstých myší.
Maltese: Dabrafenib kien fototossiku f'assaġġ in vitro tan-Neutral Red Uptake (NRU) tal-fibroblast 3T3 talġurdien u in vivo f'dożi ta' ≥ 100mg/kg (> 44 darba l-espożizzjoni klinika msejsa fuq Cmax) fi studju fototossiku orali fi ġrieden mingħajr pil.
Czech: Zahajovací dávka
Maltese: Kapsula iebsa
Czech: Kombinovaná léčba 1. linie n=36
Maltese: Kombinazzjoni talewwel linja N=36
Czech: Tabulka 15 Souhrn účinnosti ve skupinách kombinované léčby na základě hodnocení zkoušejícího a nezávislého radiologického přezkoumání
Maltese: Tabella 15 Sommarju tal-effikaċja fil-gruppi ta' kura ta' kombinazzjoni bbażat fuq reviżjoni tarradjoloġija tal-investigatur u indipendenti
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli)
Czech: Pokud se společně s dabrafenibem podávají silné inhibitory (např. ketokonazol, gemfibrozil, nefazodon, klarithromycin, ritonavir, sachinavir, telithromycin, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, atazanavir), je třeba postupovat s opatrností.
Maltese: Uża l-kawtela jekk inibituri qawwija (eż. ketoconazole, gemfibrozil, nefazodone, clarithromycin, ritonavir, saquinavir, telithromycin, itraconazole, voriconazole, posaconazole, atazanavir) jingħataw flimkien ma' dabrafenib.
Czech: • některé léky k léčbě tuberkulózy (TBC), jako je rifampicin;
Maltese: • xi mediċini għat-tuberkulożi (TB), bħal rifampicin
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené v celkové populaci léčené monoterapií dabrafenibem ve studiích BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 a BRF112680 (n = 578)
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi rrapportati fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' monoterapija b'dabrafenib fl-istudji BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, u BRF112680
Czech: • zánět střev (kolitida);
Maltese: • Infjammazzjoni tal-intestini (kolite)
Czech: Ve studii klinických lékových interakcí klesaly Cmax a AUC perorálně podaného midazolamu (substrát CYP3A4) o 47 %, resp. 65 %, pokud byl midazolam podávaný společně s opakovanými dávkami dabrafenibu.
Maltese: Fi studju kliniku dwar l-interazzjoni tal-mediċina, is-Cmax u l-AUC ta' midazolam (substrat ta' CYP3A4) orali naqas b'47 % u b'65 %, rispettivament bl-għoti ta' dożi ripetuti ta' dabrafenib.
Czech: Trvání intrakraniální odpovědi, medián, měsíce (95% IS) n = 29 4,6 (2,8; NR)
Maltese: Dewmien tar-rispons intrakranjali, medjan, xhur (95% CI) N=29 4.6 (2.8, NR)
Czech: Kožní spinocelulární karcinom Seborhoická keratóza Akrochordon (kožní přívěsky) Bazocelulární karcinom
Maltese: Keratosi seborrejika Acrochordon (skin tags) Karċinoma taċ-ċelloli bażali
Czech: Maligní melanom, metastazující maligní melanom, povrchově se šířící melanom stadia III
Maltese: Melanoma malinni, melanoma malinni metastatika, u melanoma superfiċjali fi stadju III li tinfirex e
Czech: Podávání rifampinu (induktoru CYP3A4/CYP2C8) v dávce 600 mg jednou denně s dabrafenibem v dávce 150 mg dvakrát denně vedlo k poklesu Cmax (27 %) a AUC (34 %) dabrafenibu po opakovaném podávání.
Maltese: L-għoti ta' rifampin (induttur ta' CYP3A4/CYP2C8) 600 mg darba kuljum ma' dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum wassal għal tnaqqis fis-Cmax (27%) u l-AUC (34%) ta' doża ripetuta ta' dabrafenib.
Czech: Terminální poločas hydroxydabrafenibu odpovídá původní látce s poločasem 10 hodin, zatímco karboxy- a desmethylmetabolity mají delší poločas (21 - 22 hodin).
Maltese: Il-half-life terminali ta' Hydroxy-dabrafenib hija parallela ma dik ta' ġenitur b'half-life ta' 10 sigħat filwaqt li lmetaboliti ta' carboxy u desmethyl esibew half-life itwal (21-22 siegħa).
Czech: a p < 0,001
Maltese: P < 0.001
Czech: Erytém, generalizovaný erytém i
Maltese: Eritema, eritema ġeneralizzata i
Czech: Experimenty in vitro prokázaly paradoxní aktivaci signalizace MAP-kinázy (mitogen-activated protein kinase) u buněk s divokým typem genu BRAF s mutacemi RAS, pokud jsou vystaveny účinkům inhibitorů BRAF.
Maltese: Esperimenti in vitro urew attivazzjoni paradossali ta' sinjalazzjoni ta' kinase tal-proteini attivata b'mitoġen (MAP kinase) f'ċelloli tat-tip selvaġġ ta' BRAF b'mutazzjonijiet RAS meta esposti għal inibituri BRAF.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo ORR dle kritérií RECIST 1.1 hodnocené zkoušejícím.
Maltese: L-endpoint primarju kien l-ORR permezz tar-RECIST 1.1 ivvalutati mill-investigatur.
Czech: • léky k léčbě plísňových infekcí, jako jsou ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol;
Maltese: • mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet fungali, bħal ketoconazole, itraconazole, voriconazole u posaconazole
Czech: • alergické reakce (hypersenzitivita);
Maltese: • Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
Czech: Kohorta B n = 18
Maltese: Koort iB N=18
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů klasifikace MedDRA, seřazené podle četnosti s užitím následující konvence: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina huma elenkati hawn taħt skont il-klassi tas-sistema u tal-organi MedDRA u skont il-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Panikulitida
Maltese: Pannikulite
Czech: • máte problémy s játry;
Maltese: • għandekx jew qattx kellek problemi fil-kliewi.
Czech: V celkové populaci léčené dabrafenibem v kombinaci s trametinibem (n = 1076) 265 pacientů (25 %) bylo ve věku ≥ 65 let, 62 pacientů (6 %) bylo ve věku ≥ 75 let.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' dabrafenib flimkien ma' trametinib (n = 1076) 265 pazjent (25%) kellhom età ta' ≥ 65 sena; 62 pazjent (6%) kellhom età ta' ≥ 75 sena.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE23
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibituri tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Czech: Možné nežádoucí účinky při užívání přípravku Tafinlar dohromady s trametinibem
Maltese: Effetti sekondarji possibbli meta Tafinlar u trametinib jittieħdu flimkien
Czech: Hluboká žilní trombóza/Plicní embolie
Maltese: Trombożi tal-vini fondi/Emboliżmu pulmonari
Czech: Hypofosfatemie byla často hlášena v celkové populaci pacientů léčených monoterapií dabrafenibem (7 %) i při léčbě kombinací dabrafenibu s trametinibem (4 %).
Maltese: Ipofosfatimja kienet irrapportata b'mod komuni fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' monoterapija b'dabrafenib (7 %) u ta' dabrafenib flimkien ma' trametinib (4%).
Czech: Četnost odpovědi hodnocená zkoušejícími byla 15 % (95 % CI: 4,4; 34,9) a medián PFS byl 3,6 měsíce (95 % CI: 1,9; 5,2).
Maltese: Ir-rata tar-rispons ikkonfermata vvalutata mill-investigatur kienet ta' 15% (95 % CI: 4.4, 34.9) u l-PFS medja kienet ta' 3.6 xhur (95 % CI: 1.9, 5.2).
Czech: Popis těchto účinků naleznete v bodech 2 a 4.
Maltese: Deskrizzjoni ta' dawn l-effetti tista' tinstab f'sezzjonijiet 2 u 4.
Czech: Většina pacientů měla LDH ≤ULN (65 %), ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) výkonnostní status 0 (72 %) a viscerální postižení (73 %) ve výchozím stavu.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-individwi kellhom LDH ≤ULN (65 %), status talprestazzjoni tal-Grupp taal-Onkoloġija Kooperattiva tal-Lvant (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) ta' 0 (72 %) u marda vixxerali (73 %) fil-linja bażi.
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití studie MEK116513
Maltese: Kaplan-Meier għall-Istudju MEK116513
Czech: Terminální poločas dabrafenibu po podání jednotlivé perorální dávky je 8 hodin v důsledku eliminace omezené vstřebáváním po perorálním podání (flip-flop farmakokinetika).
Maltese: Il-half-life terminali ta' dabrafenib wara doża orali waħda hija ta' 8 sigħat minħabba eliminazzjoni limitata għal assorbiment wara għoti orali (farmakokinetika flip-flop).
Czech: Výsledky primární analýzy RFS jsou prezentovány v tabulce 14.
Maltese: Ir-riżultati tal-analiżi primarja ta' RFS huma ppreżentati f'Tabella 14.
Czech: Tafinlar 75 mg tvrdé tobolky jsou neprůhledné tmavě růžové s potiskem „GS LHF" a „75 mg".
Maltese: Tafinlar 75 mg kapsuli ebsin huma ta' lewn roża skur opak u stampat fuqhom ‘GS LHF' u '75 mg'
Czech: Po podání 150 mg 2x denně byl geometrický průměr Cmax 1 478 ng/ml, AUC(0-) 4 341 ng*h/ml a koncentrace před podáním dávky (C) 26 ng/ml.
Maltese: Wara l-għoti ta' 150 mg darbtejn kuljum, isCmax medju ġejometriku, l-AUC(0-) u l-konċentrazzjoni ta' qabel id-doża (C) kienu 1478 ng/ml, 4341 ng*hr/ml u 26 ng/ml, rispettivament.