FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio summenzionato, nell'esperienza acquisita successivamente all'immissione in commercio e nella letteratura pubblicata, queste alterazioni si sono risolte generalmente con l'interruzione del trattamento.
Hungarian: A fenti vizsgálat során, valamint a forgalomba hozatal után tapasztaltak és a publikált szakirodalmi jelentések szerint ezek a változások általában a kezelés abbahagyásával megszűntek.
Italian: • Dia subito la miscela al bambino direttamente dal bicchiere o dalla tazza.
Hungarian: • A keveréket rögtön adja be a gyermeknek, közvetlenül a pohárból vagy csőrös pohárból
Italian: Tuttavia, non riduca la dose senza aver consultato prima il medico del bambino.
Hungarian: Ne csökkentse azonban az adagot anélkül, hogy azt először megbeszélné a gyermek kezelőorvosával.
Italian: Il meccanismo di tale effetto non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumento del rischio con vigabatrin.
Hungarian: A hatás mechanizmusa nem ismert, és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki a fokozott kockázat lehetőségét a vigabatrin tekintetében.
Italian: I rischi del trattamento devono essere ponderati accuratamente rispetto a un possibile beneficio terapeutico nei bambini.
Hungarian: Gyermekeknél a kezelés kockázatát nagy körültekintéssel kell mérlegelni az esetleges előnyökkel szemben.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il modello abituale è costituito da un restringimento concentrico del campo visivo di entrambi gli occhi, che generalmente è più marcato a livello nasale che a livello temporale.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a szokásos mintázat mindkét szem látómezejének koncentrikus beszűkülése, amely általában sokkal inkább nazális, mint temporális.
Italian: Kigabeq compromette la capacità di svolgere attività pericolose.
Hungarian: A Kigabeq nagymértékben befolyásolja a veszélyes tevékenységek elvégzéséhez szükséges képességeket.
Italian: Non interrompa il trattamento improvvisamente perché ciò potrebbe causare la ricomparsa di crisi convulsiva nel bambino.
Hungarian: Ne állítsa le a kezelést hirtelen, mivel az a gyermek görcsrohamainak ismételt megjelenéséhez vezethet.
Italian: Se è quasi il momento della somministrazione della dose successiva, dia una sola dose.
Hungarian: Ha majdnem itt az idő a következő adag beadására, akkor csak egy adagot adjon be.
Italian: Rischio di errore terapeutico
Hungarian: Gyógyszerelési hiba kockázata
Italian: (≥ 1/10 000 fino a < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non noto (impossibile da stimare in base ai dati disponibili).
Hungarian: 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Attualmente non esiste alcun metodo affermato per diagnosticare o escludere difetti del campo visivo in bambini in cui non si possa eseguire una perimetria standardizzata.
Hungarian: Jelenleg nincs módszer a látótérkiesés diagnosztizálására vagy annak kizárására olyan gyermekek esetében, akiknél a standardizált perimetria nem végezhető el.
Italian: Se dimentica di somministrare una dose al bambino, somministri la dose non appena se ne ricorda.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni gyermekének egy adagot, akkor adja be az adagot, amint az eszébe jut.
Italian: Tuttavia, durante studi clinici controllati, è stata osservata una graduale riduzione del 16-33 % delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatok során azonban a fenitoin plazmakoncentrációjában 16-33%-os fokozatos csökkenését figyelték meg.
Italian: Chieda al medico del bambino di mostrarle come somministrare il medicinale.
Hungarian: Kérje meg gyermeke kezelőorvosát, hogy mutassa meg, hogyan kell beadni a gyógyszert.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per il suo bambino.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos az Ön gyermekének írta fel.
Italian: Nel campo visivo centrale (entro 30 gradi di eccentricità), si osserva spesso un difetto nasale anulare.
Hungarian: A középső látómezőben (az excentricitás 30 fokán belül) gyakran látható annuláris nazális hiány.
Italian: Il rapporto rischio/beneficio di vigabatrin deve essere valutato per ciascun paziente.
Hungarian: A vigabatrin előny/kockázat arányát minden betegnél egyénileg kell értékelni.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere tenuti sotto controllo per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari e, in tal caso, occorre prendere in considerazione un trattamento appropriato.
Hungarian: Ennek következtében a betegeknél figyelni kell az öngyilkossági gondolatok és viselkedés jeleire, és a megfelelő kezelést fontolóra kell venni.
Italian: I casi severi sono potenzialmente invalidanti.
Hungarian: A súlyos esetek potenciálisan fogyatékosságot okozhatnak.
Italian: In questo studio è stata evidenziata una possibile associazione tra il rischio di difetti del campo visivo e l'esposizione prolungata a vigabatrin, sia in termini di dose giornaliera (da 1 g a più di 3 g) sia in termini di durata del trattamento (massimo durante i primi tre anni).
Hungarian: vizsgálat kimutatta a látótérkiesés kockázata és a vigabatrinnal szembeni expozíció mértéke közötti lehetséges összefüggést, mind a napi dózis (1 grammtól 3 grammot meghaladó dózis), mind a kezelés hossza (maximum az első három évben) tekintetében.
Italian: La clearance orale (Cl/F) di vigabatrin è di circa 7 l/h (ovvero 0,10 l/h/kg).
Hungarian: A vigabatrin orális clearance értéke (Cl/F) körülbelül 7 l/óra (azaz 0,10 l/óra/kg).
Italian: 1 Durata mediana del trattamento: 44,4 mesi, dose media giornaliera 1,48 g 2 Durata mediana del trattamento: 20,6 mesi, dose media giornaliera 1,39 g 3 Durata mediana del trattamento: 48,8 mesi, dose media giornaliera 2,10 g 4 Durata mediana del trattamento: 23,0 mesi, dose media giornaliera 2,18 g
Hungarian: 1 Közepes kezelési időtartam: 44,4 hónap, átlagos napi dózis 1,48 g 2 Közepes kezelési időtartam: 20,6 hónap, átlagos napi dózis 1,39 g 3 Közepes kezelési időtartam: 48,8 hónap, átlagos napi dózis 2,10 g 4 Közepes kezelési időtartam: 23,0 hónap, átlagos napi dózis 2,18 g
Italian: In questa popolazione la frequenza e la gravità sono state caratterizzate solo indirettamente dalla presenza di anomalie dell'elettroretinogramma o del potenziale evocato visivo.
Hungarian: Ebben a populációban a gyakoriságot és a súlyosságot csak közvetetten jellemezték elektroretinogrammon megjelenő vagy vizuálisan kiváltott potenciális eltérések formájában.
Italian: Gli studi sulla fertilità nei ratti non hanno evidenziato effetti sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Patkányokon végzett fertilitási vizsgálatok nem mutattak fertilitás gyakorolt hatást a hím és a nőstény egyedeknél (lásd 5.3 pont).
Italian: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 Parigi
Hungarian: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PÁRIZS
Italian: La depressione era una reazione psichiatrica comune negli studi clinici, ma raramente è stata necessaria la sospensione di vigabatrin.
Hungarian: A depresszió gyakori pszichiátriai reakció volt a klinikai vizsgálatokban, de a vigabatrin abbahagyására ritkán volt szükség.
Italian: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 fino a < 1/10), non comune (≥ 1/1 000 fino a < 1/100), raro
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10
Italian: Per le istruzioni riguardanti lo scioglimento e la manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, derivati degli acidi grassi, codice ATC: N03AG04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiepileptikumok, zsírsavszármazékok, ATC kód: N03AG04 Hatásmechanizmus
Italian: Deve parlare al medico del bambino se la sua condizione non migliora entro un mese dall'inizio dell'assunzione di vigabatrin.
Hungarian: Beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha a gyermek állapota a vigabatrin szedésének elkezdését követő egy hónapon belül nem javul.
Italian: La valutazione deve proseguire anche 6-12 mesi dopo l'interruzione della terapia.
Hungarian: A vizsgálatot a kezelés abbahagyása után 6-12 hónapig kell folytatni.
Italian: Riferisca al medico del bambino se ha effettuato o sta per effettuare esami di laboratorio perché questo medicinale può portare a risultati anomali.
Hungarian: Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha gyermekénél laboratóriumi vizsgálatokat végeztek vagy fognak végezni, mert ez a gyógyszer kóros eredményeket idézhet elő.
Italian: I pazienti sono stati suddivisi in tre gruppi di trattamento: pazienti in trattamento con vigabatrin (gruppo I), pazienti precedentemente esposti a vigabatrin (gruppo II) e pazienti mai esposti a vigabatrin (gruppo III).
Hungarian: A betegeket három kezelési csoportra osztották: a vigabatrinnal jelenleg kezelt betegek (I. csoport); a vigabatrinnak korábban kitett betegek (II. csoport); és olyan betegek, akik még nem voltak kitéve a vigabatrinnak (III. csoport).
Italian: È importante che riferisca subito al medico se si manifesta una di queste alterazioni nella visione del bambino.
Hungarian: Fontos, hogy haladéktalanul közölje az orvossal, ha a gyermek látásában bármilyen változás következik be.
Italian: Deve discutere di questa possibilità con il medico prima che il bambino inizi il trattamento e il medico le spiegherà come individuare questo effetto indesiderato.
Hungarian: Ezt a lehetőséget beszélje meg a kezelőorvossal, mielőtt gyermeke elkezdené a kezelést, és az orvos majd tájékoztatja arról, hogyan ismerheti fel ezt a mellékhatást.
Italian: Il grado di restringimento del campo visivo può essere severo, il che può avere conseguenze pratiche per il paziente.
Hungarian: A látótér szűkülete súlyos lehet, és gyakorlati következményekkel járhat a beteg számára.
Italian: La tabella che segue presenta le principali evidenze emerse all'inclusione e la prima e ultima delle valutazioni conclusive nella popolazione valutabile (n=524):
Hungarian: Az alábbi táblázat az értékelhető populáció (n = 524) felvételkor, valamint az első és az utolsó végleges értékelésekor tapasztalt főbb eredményeit tartalmazza:
Italian: La durata dell'effetto del medicinale dipende dal tasso di resintesi della GABA transaminasi.
Hungarian: A gyógyszer hatásának időtartama függ a GABA-transzamináz újraszintézisétől.
Italian: Poiché non sono stati condotti studi di stabilità con altri solventi diversi dall'acqua, la soluzione orale deve essere preparata esclusivamente con acqua.
Hungarian: Mivel a vízen kívül egyéb oldószerrel nem végeztek stabilitási vizsgálatokat, a szájon át alkalmazandó oldat elkészítéséhez kizárólag vizet lehet használni.
Italian: In uno studio in vitro è stato mostrato che il carbone attivo non assorbe significativamente vigabatrin.
Hungarian: In vitro vizsgálat során kimutatták, hogy az aktív szén nem abszorbeálja jelentős mértékben a vigabatrint.
Italian: In uno studio epidemiologico retrospettivo sui lattanti con spasmi infantili (N=205), la prevalenza di queste alterazioni era pari al 22 % nei pazienti trattati con vigabatrin contro il 4 % nei pazienti sottoposti ad altre terapie.
Hungarian: Egy retrospektív epidemiológiai vizsgálat során az infantilis spasmusokban szenvedő csecsemőknél (N = 205) a változások előfordulási gyakorisága a vigabatrinnal kezelt betegeknél 22% volt, a más terápiában részesülő betegeknél tapasztalt 4%-kal szemben.
Italian: Altri medicinali e Kigabeq
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kigabeq
Italian: • Se il bambino non è in grado di bere dal bicchiere o dalla tazza, si può utilizzare una siringa orale per spruzzare delicatamente la miscela nella bocca del bambino, facendo attenzione a non causare soffocamento: sedersi proprio davanti e sotto il bambino in modo che la testa del bambino sia reclinata in avanti e somministrare la miscela contro la guancia.
Hungarian: • Ha gyermeke nem tud pohárból vagy csőrös pohárból inni, akkor egy szájon át alkalmazandó fecskendő segítségével gyengéden a gyermek szájába fecskendezheti a keveréket, ügyelve arra, hogy ne okozzon fulladást: üljön a gyermeke elé és alá úgy, hogy a gyermek feje előre hajoljon, és adja be a keveréket az orca belső része felé
Italian: Pertanto, vigabatrin deve essere impiegato solo dopo un'accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio rispetto alle alternative terapeutiche disponibili.
Hungarian: A vigabatrint ezért kizárólag az alternatívákhoz viszonyított előnyök/kockázatok körültekintő értékelése után szabad alkalmazni.
Italian: Tenuto conto del fatto che studi clinici con vigabatrin hanno mostrato senso di stordimento, bisogna informare i pazienti di questa eventualità all'inizio del trattamento.
Hungarian: Mivel a vigabatrinnal végzett klinikai vizsgálatok során álmosságot észleltek, a betegeket a kezelés kezdetekor tájékoztatni kell ennek lehetőségéről.
Italian: Quando le compresse si sono completamente disciolte, l'intero contenuto della soluzione deve essere somministrato subito al bambino direttamente dal bicchiere.
Hungarian: A tabletták teljes feloldódását követően az oldat teljes tartalmát azonnal be kell adni a gyermeknek, közvetlenül a pohárból.
Italian: Anche le concentrazioni plasmatiche di carbamazepina, fenobarbital e valproato di sodio sono state monitorate durante studi clinici controllati e non è stata riscontrata alcuna interazione clinicamente significativa.
Hungarian: A karbamazepin, a fenobarbitál és a nátrium-valproát plazmakoncentrációját szintén megfigyelték kontrollos klinikai vizsgálatok során, és klinikailag szignifikáns gyógyszerkölcsönhatásokat nem észleltek.
Italian: EU/1/18/1302/001 100 compresse solubili - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 compresse solubili - 500 mg
Hungarian: EU/1/18/1302/001 100 oldódó tabletta - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 oldódó tabletta - 500 mg
Italian: Pertanto, è necessaria una valutazione della vista al basale (non oltre 4 settimane dopo l'inizio del trattamento) e almeno ogni 6 mesi durante la terapia.
Hungarian: Ennek következtében a kezelés kezdetekor (legkésőbb 4 héttel a kezelés megkezdését követően) és a kezelés során legalább 6 havonta látásvizsgálatot kell végezni.
Italian: • Attendere fino a che la compressa si sia sciolta completamente.
Hungarian: • Várjon, amíg a tabletta feloldódik.
Italian: 0,5 x compressa 100 mg al mattino 0,5 x compressa 100 mg la sera 0,5 x compressa 100 mg al mattino 1 x compressa 100 mg la sera 1 x compressa 100 mg al mattino 1 x compressa 100 mg la sera 1 x compressa 100 mg al mattino 1,5 x compressa 100 mg la sera 1,5 x compressa 100 mg al mattino 1,5 x compressa 100 mg la sera 1,5 x compressa 100 mg al mattino 2 x compressa 100 mg la sera 2 x compressa 100 mg al mattino 2 x compressa 100 mg la sera 2,5 x compressa 100 mg al mattino 2,5 x compressa 100 mg la sera 3 x compressa 100 mg al mattino 3 x compressa 100 mg la sera 3,5 x compressa 100 mg al mattino 3,5 x compressa 100 mg la sera 3,5 x compressa 100 mg al mattino 4 x compressa 100 mg la sera 4,5 x compressa 100 mg al mattino 4,5 x compressa 100 mg la sera 1 x compressa 500 mg al mattino 1 x compressa 500 mg la sera 1 x compressa 500 mg al mattino 1 x compressa 500 mg e 1 x compressa 100 mg la sera 1 x compressa 500 mg e 1 x compressa 100 mg al mattino 1 x compressa 500 mg e 1 x compressa 100 mg la sera
Hungarian: 0,5 x 100 mg tabletta reggel 0,5 x 100 mg tabletta este 0,5 x 100 mg tabletta reggel 1 x 100 mg tabletta este 1 x 100 mg tabletta reggel 1 x 100 mg tabletta este 1 x 100 mg tabletta reggel 1,5 x 100 mg tabletta este 1,5 x 100 mg tabletta reggel 1,5 x 100 mg tabletta este 1,5 x 100 mg tabletta reggel 2 x 100 mg tabletta este 2 x 100 mg tabletta reggel 2 x 100 mg tabletta este 2,5 x 100 mg tabletta reggel 2,5 x 100 mg tabletta este 3 x 100 mg tabletta reggel 3 x 100 mg tabletta este 3,5 x 100 mg tabletta reggel 3,5 x 100 mg tabletta este 3,5 x 100 mg tabletta reggel 4 x 100 mg tabletta este 4,5 x 100 mg tabletta reggel 4,5 x 100 mg tabletta este 1 x 500 mg tabletta reggel 1 x 500 mg tabletta este 1 x 500 mg tabletta reggel 1 x 500 mg és 1 x 100 mg tabletta este 1 x 500 mg és 1 x 100 mg tabletta reggel 1 x 500 mg és 1 x 100 mg tabletta este
Italian: Se nota un movimento insolito nel bambino, lo riferisca al medico il quale può modificare il trattamento.
Hungarian: Ha gyermekénél szokatlan mozgásokat tapasztal, akkor arról tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, aki lehetséges, hogy módosítani fogja a kezelést.
Italian: Le reazioni avverse elencate sotto sono state segnalate durante l'uso precedente e successivo all'approvazione di vigabatrin in tutto il mondo.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatásokat a vigabatrin jóváhagyása előtti és utáni alkalmazása során jelentették világszerte.
Italian: Vigabatrin può causare una perdita permanente della vista.
Hungarian: A vigabatrin maradandó látásvesztést okozhat.
Italian: Se il medico decide di interrompere il trattamento le dirà di ridurre gradualmente la dose.
Hungarian: Ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy leállítja a kezelést, ajánlott fokozatosan csökkenteni az adagot.
Italian: Questa perdita del campo visivo può essere grave e permanente e deve quindi essere diagnosticata precocemente per evitare la progressione.
Hungarian: A látótérkiesés súlyos és végleges lehet, ezért az előrehaladás megakadályozása érdekében korán fel kell ismerni.
Italian: Dato che vigabatrin non viene metabolizzato, non si lega alle proteine e non è un induttore degli enzimi epatici del citocromo P450 che metabolizzano i medicinali, è improbabile che vi siano interazioni con altri medicinali.
Hungarian: Mivel a vigabatrin nem metabolizálódik, nem kötődik fehérjéhez, és nem indukálja a máj citokróm P450 metabolizáló enzimeket, gyógyszerkölcsönhatás nem valószínű.
Italian: Studi eseguiti con vigabatrin non hanno rivelato alcuna evidenza di effetti mutageni o cancerogeni.
Hungarian: A vigabatrinnal végzett vizsgálatok mutagén vagy karcinogén hatásokat nem mutattak ki.
Italian: In casi isolati in pazienti con insufficienza renale trattati con dosi terapeutiche di vigabatrin, l'emodialisi ha ridotto del 40-60 % le concentrazioni plasmatiche di vigabatrin.
Hungarian: Elszigetelt esetekben, terápiás vigabatrin dózissal kezelt, veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a hemodialízis 40-60%-kal csökkentette a vigabatrin plazmakoncentrációját.
Italian: Occorre prendere in considerazione un aggiustamento della dose.
Hungarian: A dózis módosítását meg kell fontolni.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Kigabeq
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Kigabeq?
Italian: I dati disponibili fanno ritenere che i difetti del campo visivo siano irreversibili.
Hungarian: Az elérhető adatok arra utalnak, hogy a látótérkiesés visszafordíthatatlan.
Italian: Vigabatrin aumenta la concentrazione di GABA, che è il principale neurotrasmettitore inibitore a livello cerebrale.
Hungarian: A vigabatrin növeli a GABA, az agyban található fő gátló neurotranszmitter koncentrációját.
Italian: La perimetria è raramente possibile in bambini in età evolutiva inferiore a 9 anni.
Hungarian: 9 éves kor alatti gyermekek esetében ritkán lehet perimetriát végezni.
Italian: Il medico aggiusterà la dose durante il trattamento, se necessario.
Hungarian: A kezelőorvos a kezelés alatt szükség szerint módosítja az adagot.
Italian: Vigabatrin si distribuisce largamente con un volume di distribuzione apparente leggermente superiore a quello dell'acqua corporea totale.
Hungarian: A vigabatrin széles körben eloszlik, és a látszólagos megoszlási térfogata valamivel meghaladja a test teljes víztérfogatát.
Italian: È stato riferito che l'entità della soppressione dell'ALT variava fra il 30 % e il 100 %.
Hungarian: Az ALAT szuppressziójának mértéke 30 és 100% között változik.
Italian: Sono stati segnalati frequentemente in associazione a vigabatrin difetti del campo visivo che possono incidere in modo significativo sulla capacità di svolgere attività pericolose.
Hungarian: A vigabatrinnal kapcsolatban gyakran számoltak be látótérkiesésről, amely jelentősen befolyásolhatja a veszélyes tevékenységek ellátásához szükséges képességeket.
Italian: L'elettroretinogramma è raccomandato nei lattanti e nei bambini che non sono in grado di collaborare durante l'esame perimetrico.
Hungarian: Az elektroretinográfia olyan csecsemők és gyermekek esetében ajánlott, akik nem képesek együttműködni perimetria során.
Italian: Ciò è normale e la torbidezza è dovuta al fatto che la compressa contiene alcuni componenti non attivi che non si sciolgono completamente.
Hungarian: Ez normális, a homályosság oka, hogy a gyógyszer nem aktív összetevői nem oldódnak fel teljes mértékben
Italian: Ciò richiede meno di un minuto, ma lo scioglimento può essere accelerato agitando delicatamente la miscela a mano.
Hungarian: Ez kevesebb, mint egy percet vesz igénybe, de felgyorsíthatja a folyamatot, ha óvatosan megkeveri az oldatot.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone.
Hungarian: A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Francia
Hungarian: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Franciaország
Italian: Gli esami del campo visivo devono continuare a intervalli di 6 mesi per l'intera durata del trattamento.
Hungarian: A látótérkiesési vizsgálatokat 6 havonta meg kell ismételni a kezelés teljes időtartama alatt.
Italian: Esperimenti sugli animali hanno dimostrato che vigabatrin non ha effetti negativi sulla fertilità o sullo sviluppo dei piccoli.
Hungarian: Állatkísérletek kimutatták, hogy a vigabatrin nem befolyásolja negatívan a fertilitást és a fiatal állat fejlődését.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di vigabatrin sono state studiate in gruppi di sei neonati (15-26 giorni di età), sei lattanti (5-22 mesi di età) e sei bambini (4,6-14,2 anni di età) con epilessia refrattaria.
Hungarian: A vigabatrin farmakokinetikai tulajdonságait a következő, refracter epilepsziában szenvedő csoportokban vizsgálták: hat (15-26 napos) újszülött, hat (5-22 hónapos) csecsemő és hat (4,614,2 éves) gyermek.
Italian: Tra gli eventi segnalati raramente figurano tentativi di suicidio, encefalopatia e disturbi retinici.
Hungarian: Ritkán jelentkező események közé tartoznak az öngyilkossági kísérletek, az encephalopathia és a retinalis rendellenességek.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il primo potenziale oscillatorio e le risposte di flicker a 30 Hz dell'elettroretinogramma sembrano correlati a un difetto del campo visivo associato a vigabatrin.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján az elektroretinogramm első oszcilláló potenciálja és a 30 Hz-es villanások látszólag összefüggésben vannak a vigabatrinhoz társított látótérkieséssel.
Italian: La maggior parte dei pazienti con anomalie perimetriche accertate non aveva spontaneamente notato in precedenza alcun sintomo, neppure in casi in cui si osservava un difetto severo alla perimetria.
Hungarian: A betegek többsége, akiknél a perimetria hiányosságokat észlelt, korábban nem tapasztaltak semmilyen tünetet, még azokban az esetekben sem, ahol a perimetria súlyos hiányosságokat mutatott.
Italian: Pertanto, queste prove epatiche possono essere inaffidabili dal punto di vista quantitativo in pazienti che assumono vigabatrin (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Ennek következtében ezek a májtesztek mennyiségi szempontból megbízhatatlanok lehetnek a vigabatrin kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Italian: La soluzione deve essere somministrata subito dopo la preparazione.
Hungarian: Az oldatot elkészítés után rögtön be kell adni.
Italian: Per i pazienti più giovani si deve ricorrere all'elettroretinografia (vedere Difetti del campo visivo).
Hungarian: A fiatalabb betegeknél elektroretinográfiát kell alkalmazni (lásd: Látótérkiesés).
Italian: Durante il trattamento con vigabatrin può manifestarsi perdita del campo visivo (perdita di visione ai lati del campo visivo del bambino).
Hungarian: A vigabatrin kezelés során látótérkiesés jelentkezhet (gyermeke elveszítheti látását a látótér szélén).