FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La Tabella 4 mostra i risultati.
Danish: Resultaterne er vist i tabel 4.
Italian: ALLEGATO II A PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Italian: Possono verificarsi reazioni da ipersensibilità, inclusa la reazione acuta all'infusione.
Danish: Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner, herunder akutte infusionsreaktioner.
Italian: Durante il trattamento dovrà sottoporsi ad altre analisi (del sangue o altro) per consentire al medico di tenere sotto controllo le sue cellule del sangue e valutare la sua risposta al trattamento.
Danish: Under behandlingen vil der blive foretaget undersøgelser (blodprøver eller andet), så lægen kan kontrollere dine blodtal og vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico per farsi prescrivere un trattamento idoneo.
Danish: Kontakt straks lægen, så du kan få den nødvendige behandling.
Italian: Figura 1 Sopravvivenza globale
Danish: Figur 1: Samlet overlevelse
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo "Scad.".
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter "EXP".
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino con 10 ml concentrato.
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas med 10 ml koncentrat.
Italian: Ciò va tenuto presente nei pazienti che seguono una dieta a tenore di sodio controllato.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er på en natriumkontrolleret diæt.
Italian: Si deve istituire la massima cura di supporto per prevenire la disidratazione dovuta a diarrea e si devono trattare eventuali complicanze infettive.
Danish: Maksimal understøttende behandling bør iværksættes for at forhindre dehydrering som følge af diarré og til behandling af komplikationer i forbindelse med eventuelle infektioner.
Italian: Effetti immunosoppressivi e vaccini
Danish: Immunsupprimerende effekter og vacciner
Italian: Analisi secondo il modello di Cox
Danish: Cox-modelanalyse.
Italian: Se la soluzione viene a contatto con la cute, questa deve essere lavata immediatamente e a fondo con acqua e sapone.
Danish: Ved kontakt med huden vaskes straks grundigt med vand og sæbe.
Italian: Segua scrupolosamente tutte le istruzioni ricevute dal medico o dall'infermiere.
Danish: Følg nøje alle de instruktioner, du får af lægen eller sundhedspersonalet.
Italian: Può darsi che il medico le dia un medicinale che contiene loperamide, che inizierà a prendere a casa; questo medicinale non deve essere utilizzato per più di 48 ore consecutive.
Danish: Lægen vil muligvis sørge for, at du har et lægemiddel, som indeholder loperamid, så du kan påbegynde behandlingen hjemme, men det må ikke anvendes i mere end 48 timer i træk.
Italian: DS= deviazione standard
Danish: SD = standardafvigelse.
Italian: Il medico può dover correggere la dose o interrompere il trattamento.
Danish: Lægen vil muligvis justere din dosis eller standse behandlingen.
Italian: Precedente procedura di Whipple
Danish: Tidligere Whipples operation
Italian: Non comuni: trombosi
Danish: Ikke almindelig: Trombose
Italian: Il concentrato deve essere diluito prima della somministrazione e somministrato come singola infusione endovenosa nell'arco di 90 minuti.
Danish: Koncentratet skal fortyndes før administration og indgives som en enkelt intravenøs infusion over 90 minutter.
Italian: Febbre neutropenica/sepsi neutropenica è stata riportata nel 6% dei pazienti asiatici rispetto all'1% dei pazienti caucasici.
Danish: Neutropen feber/neutropen sepsis blev rapporteret hos 6 % af de asiatiske patienter mod 1 % af de kaukasiske patienter.
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, irinotecan è considerato un potenziale cancerogeno.
Danish: På grund af irinotecans virkningsmekanisme betragtes stoffet som potentielt karcinogent.
Italian: Reazioni colinergiche
Danish: Kolinerge reaktioner
Italian: Il livello medio basale dell'albumina era di 3,6 g/dl e il KPS basale era 90-100 nel 55% dei pazienti.
Danish: Gennemsnitligt baseline-albuminniveau var 3,6 g/dl, og baseline-KPS var 90-100 hos 55 % af patienterne.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato, il medico eseguirà le analisi del sangue (o altri esami clinici) per definire la dose iniziale migliore per lei.
Danish: Før du påbegynder behandling med ONIVYDE pegyleret liposomal, vil lægen tage blodprøver (eller udføre andre lægeundersøgelser) for at fastsætte den bedste startdosis for dig.
Italian: Informi il medico se è in gravidanza o se pensa di esserlo.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Italian: È necessario effettuare una attenta anamnesi per identificare pazienti con molteplici fattori di rischio in aggiunta alla neoplasia sottostante.
Danish: Der bør indhentes en grundig anamnese for at identificere patienter med flere risikofaktorer ud over den underliggende neoplasme.
Italian: Il 41% dei pazienti trattati con ONIVYDE liposomiale pegilato nel programma clinico aveva ≥ 65 anni.
Danish: 41 % af de patienter, som blev behandlet med ONIVYDE pegyleret liposomal i det kliniske program, var ≥ 65 år.
Italian: Irinotecan non-liposomiale mostra di avere un ampio volume di distribuzione (138 l/m2).
Danish: Nonliposomal irinotecan udviser et højt fordelingsvolumen (138 l/m2).
Italian: Sono stati segnalati casi di sovradosaggio con irinotecan non-liposomiale a dosi fino a circa il doppio della dose terapeutica raccomandata di irinotecan, che possono essere fatali.
Danish: Der er rapporteret overdosering med nonliposomal irinotecan i doser op til omkring det dobbelte af den anbefalede terapeutiske dosis af irinotecan, hvilket kan være dødeligt.
Italian: Classificazione per sistemi e organi MedDRA*
Danish: MedDRA-systemorganklasse*
Italian: Nei pazienti che manifestano diarrea precoce si deve prendere in considerazione la profilassi o il trattamento con atropina, a meno che non sia controindicato.
Danish: Til patienter med tidlig diarré bør profylaktisk eller terapeutisk behandling med atropin overvejes, medmindre det er kontraindiceret.
Italian: La neutropenia/leucopenia è stata la più degna di nota tra le tossicità ematologiche importanti.
Danish: Neutropeni/leukopeni var den vigtigste betydningsfulde hæmatologiske toksicitet.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX19
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX19
Italian: Non appena si presentano le prime feci liquide, il paziente deve iniziare a bere grandi quantità di bevande contenenti elettroliti.
Danish: Allerede ved den første flydende afføring skal patienten begynde at drikke store mængder væske indeholdende elektrolytter.
Italian: Si prevede che i liposomi si accumulino all'interno del tumore e rilascino il medicinale lentamente nel tempo, consentendogli di agire più a lungo.
Danish: Det er meningen, at liposomerne skal ophobes i svulsten, hvor de frigiver lægemidlet langsomt over tid, hvilket betyder, at det virker i længere tid.
Italian: Se ONIVYDE liposomiale pegilato viene utilizzato durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta durante la terapia, la si deve informare del potenziale rischio per il feto.
Danish: Hvis ONIVYDE pegyleret liposomal anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under behandlingen, bør patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere qualora si manifestasse qualcuno dei seguenti effetti indesiderati seri:
Danish: Fortæl straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Italian: Le modifiche delle dosi per la leucopenia e la trombocitopenia si basano sul grado di tossicità secondo i CTCAE dell'NCI e sono le stesse raccomandate sopra per la neutropenia.
Danish: Dosisændringerne ved leukopeni og trombocytopeni er baseret på NCI CTCAE-toksicitetsgrader og er de samme som anbefalet ovenfor for neutropeni.
Italian: È particolarmente importante che lei riferisca al medico se le è stato somministrato irinotecan in precedenza, in qualsiasi forma.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du tidligere har fået andre præparater, der indeholder irinotecan.
Italian: Se la diarrea persiste per più di 24 ore mentre il paziente è in terapia con la loperamide, prendere in considerazione l'aggiunta di un antibiotico orale di supporto (per es.: fluorochinolone per 7 giorni).
Danish: Hvis diarréen fortsætter længere end 24 timer, mens patienten tager loperamid, skal det overvejes at tilføje orale antibiotika (f.eks. fluorquinolon i 7 dage).
Italian: La neutropenia febbrile (temperatura corporea > 38 °C e conta dei neutrofili ≤ 1.000 cellule/mm³) deve essere trattata d'urgenza in ospedale con antibiotici ad ampio spettro per via endovenosa.
Danish: Febril neutropeni (legemstemperatur > 38 °C og neutrofiltal ≤ 1.000 celler/mm³) bør behandles akut på hospital med bredspektrede intravenøse antibiotika.
Italian: Quindi sulla base dei risultati degli studi sugli animali e del meccanismo d'azione di irinotecan, ONIVYDE liposomiale pegilato non deve essere utilizzato in gravidanza se non strettamente necessario.
Danish: På baggrund af resultater fra dyrestudier og irinotecans virkningsmekanisme bør ONIVYDE pegyleret liposomal derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Italian: (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) e raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)**.
Danish: De anvendte hyppighedskategorier for bivirkningerne er: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) og sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)**.
Italian: Citotossico: manipolare con cautela e smaltire con i rifiuti speciali.
Danish: Cytotoksisk: Udvis forsigtighed ved håndteringen og følg særlige regler for bortskaffelse.
Italian: I pazienti devono avere loperamide (o un farmaco equivalente) prontamente disponibile per iniziare il trattamento per la diarrea tardiva.
Danish: Patienterne bør være forsynet med loperamid (eller tilsvarende) til iværksættelse af behandling for sent indsættende diarré.
Italian: I fattori di rischio includono una malattia polmonare preesistente, l'uso di medicinali pneumotossici o di fattori stimolanti le colonie o l'essersi sottoposti in precedenza a radioterapia.
Danish: Risikofaktorerne er bl.a. allerede eksisterende lungesygdom, brug af pneumotoksiske lægemidler eller kolonistimulerende faktorer og tidligere strålebehandling.
Italian: Ciò non è stato osservato nei cuccioli morfologicamente normali.
Danish: Dette sås ikke hos morfologisk normale unger.
Italian: Se la diarrea persiste per più di 48 ore, sospendere la loperamide, effettuare un monitoraggio degli elettroliti liquidi e rimpiazzarli, e proseguire la terapia antibiotica di supporto fino alla risoluzione dei sintomi di contorno.
Danish: Hvis diarréen fortsætter i mere end 48 timer, seponeres loperamid, væskeelektrolytter kontrolleres og erstattes, og antibiotikabehandlingen fortsættes, indtil ledsagesymptomerne er forsvundet.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione su pazienti di età compresa tra 28 e 87 anni, l'11% dei quali aveva ≥ 75 anni indica che l'età non ha avuto alcun effetto clinicamente significativo sull'esposizione a irinotecan e SN-38.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse af patienter i alderen 28-87 år, hvoraf 11 % var ≥ 75 år, tyder på, at alder ikke har nogen klinisk betydningsfuld effekt på eksponeringen for irinotecan og SN-38.
Italian: Negli studi di sicurezza farmacologica nei cani, ONIVYDE liposomiale pegilato non ha mostrato alcun effetto sui parametri cardiovascolari, emodinamici, elettrocardiografici o respiratori a dosi fino a 18 mg/kg o 360 mg/m2.
Danish: I studier af sikkerhedsfarmakologi hos hunde havde ONIVYDE pegyleret liposomal ingen effekt på kardiovaskulære, hæmodynamiske, elektrokardiografiske eller respiratoriske parametre i doser op til 18 mg/kg eller 360 mg/m2.
Italian: Non vi sono dati disponibili nei pazienti con bilirubina totale superiore a 2 volte il LSN.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med total-bilirubin over 2 gange ULN.
Italian: Irinotecan non-liposomiale ha causato l'atrofia degli organi riproduttivi maschili nei ratti e nei cani dopo somministrazioni multiple giornaliere rispettivamente di 20 mg/kg e 0,4 mg/kg.
Danish: Nonliposomal irinotecan forårsagede atrofi af hanlige kønsorganer hos både rotter og hunde efter gentagne daglige doser på henholdsvis 20 mg/kg og 0,4 mg/kg.
Italian: Per le tossicità di grado 1 e 2 non sono raccomandate modifiche delle dosi.
Danish: Der anbefales ingen dosisændring for toksicitet af grad 1 og 2.
Italian: Analisi del sangue ed esami clinici
Danish: Blodprøver og lægeundersøgelser
Italian: Le razioni indesiderate che possono verificarsi durante il trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato sono riepilogate qui sotto e vengono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi e per categoria di frequenza (Tabella 3).
Danish: De bivirkninger, som kan opstå under ONIVYDE pegyleret liposomal-behandling, er sammenfattet nedenfor og klassificeret efter systemorganklasse og hyppighedskategori (tabel 3).
Italian: Blocca un enzima chiamato topoisomerasi I, che interviene nella divisione del DNA cellulare.
Danish: Det blokerer enzymet topoisomerase I, som medvirker ved delingen af cellernes DNA.
Italian: Irinotecan appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati 'inibitori delle topoisomerasi'.
Danish: Irinotecan tilhører en gruppe af kræftmidler, som kaldes topoisomerasehæmmere.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche di irinotecan non-liposomiale è moderato (30%-68%), e SN-38 è fortemente legato alle proteine plasmatiche umane (per circa il 95%).
Danish: Nonliposomal irinotecans plasmaproteinbinding er moderat (30-68 %), og SN-38 er kraftigt bundet til humane plasmaproteiner (ca. 95 %).
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato non deve essere utilizzato al posto di altri medicinali contenenti irinotecan dal momento che si comporta diversamente quando è contenuto nei liposomi rispetto a quando viene somministrato nella forma libera.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal må ikke anvendes i stedet for andre lægemidler, som indeholder irinotecan, fordi det virker på en anden måde, når det er indkapslet i liposomer, end når det indgives i fri form.
Italian: V 4.0 degli CTCAE dell'NCI = versione 4.0 dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute
Danish: NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Italian: S.A. Servier Benelux N.V.
Danish: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Italian: Reazioni acute all'infusione e reazioni correlate
Danish: Akutte infusionsreaktioner og relaterede reaktioner
Italian: Le reazioni indesiderate in questi pazienti sono state simili a quelle segnalate con il dosaggio e il regime posologico raccomandato.
Danish: Bivirkningerne hos disse patienter svarede til de bivirkninger, der er rapporteret for den anbefalede dosis og det anbefalede regime.
Italian: Sopravvivenza globale1 Numero di decessi, n (%)
Danish: Antal dødsfald, n (%)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ONIVYDE liposomiale pegilato nei bambini e negli adolescenti di età ≤ 18 anni non sono state ancora stabilite.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomals sikkerhed og virkning hos børn og unge ≤ 18 år er endnu ikke klarlagt.
Italian: La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati in pazienti immunocompromessi a causa di medicinali chemioterapici, incluso ONIVYDE liposomiale pegilato, può dare luogo a infezioni gravi o fatali; per questo motivo si deve evitare di praticare vaccinazioni con vaccini vivi.
Danish: Administration af levende eller levende svækkede vacciner til patienter, som er immunkompromitterede på grund af kemoterapeutika, herunder ONIVYDE pegyleret liposomal, kan medføre alvorlige og dødelige infektioner, og vaccination med levende vacciner bør derfor undgås.
Italian: Nuovi eventi (tutti di grado 1 o di grado 2) si sono verificati di solito durante la fase iniziale del trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato e solo in 2 pazienti su 10 sono stati osservati eventi dopo la quinta dose.
Danish: Nye hændelser (alle af grad 1 eller 2) forekom generelt tidligt i ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen, og der blev kun registreret hændelser efter den femte dosis hos 2 ud af 10 patienter.
Italian: Test log-rank non stratificato
Danish: Ustratificeret log-rank-test.
Italian: Nella popolazione intent to treat (tutti i pazienti randomizzati), l'età mediana era di 63 anni (intervallo 31-87 anni), il 57% era costituito da uomini, il 61% da caucasici e il 33% da asiatici.
Danish: I intent-to-treat-populationen (alle randomiserede) var medianalderen 63 år (31-87 år), 57 % var mænd, 61 % var kaukasiere, og 33 % var asiater.
Italian: In studi di tossicità a dosi singole e ripetute su topi, ratti e cani, gli organi bersaglio della tossicità sono stati il tratto gastrointestinale e il sistema ematologico.
Danish: I toksicitetsstudier med enkeltdoser og gentagne doser på mus, rotter og hunde var målorganerne for toksicitet mave-tarm-kanalen og det hæmatologiske system.
Italian: Alla prima scarica con feci liquide, inizi a bere grandi quantità di liquidi reidratanti (per es.: acqua, acqua gassata, bevande frizzanti, minestra) per evitare che l'organismo perda troppi liquidi e sali.
Danish: Så snart du får den første flydende afføring, skal du begynde af drikke store mængder væske for at genoprette væskebalancen (f.eks. vand, danskvand, kulsyreholdige drikke, suppe), så kroppen ikke mister for meget væske og salte.
Italian: Le reazioni indesiderate di grado 3 o superiore e quelle serie emergenti dal trattamento sono state più frequenti nei pazienti di età < 65 anni (84,1% e 50,8%) rispetto ai pazienti di età ≥ 65 anni (68,5 % e 44,4%).
Danish: Bivirkninger af grad 3 eller højere og alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger var hyppigere hos patienter < 65 år (84,1 % og 50,8 %) end hos patienter ≥ 65 år (68,5 % og 44,4 %).
Italian: Premedicazione Si raccomanda di somministrare ai pazienti una premedicazione con dosi standard di desametasone (o un corticosteroide equivalente) insieme a un antagonista istaminergico (5-HT3) (o altro antiemetico) almeno 30 minuti prima dell'infusione di ONIVYDE liposomiale pegilato.
Danish: Det anbefales, at patienterne præmedicineres med standarddosis af dexamethason (eller et tilsvarende kortikosteroid) sammen med en 5-HT3-antagonist (eller andet antiemetikum) mindst 30 minutter før ONIVYDE pegyleret liposomal-infusionen.
Italian: Questo dato è compatibile con l'analisi farmacocinetica di popolazione che ha mostrato una minore esposizione a irinotecan e una maggiore esposizione al suo metabolita attivo SN-38 negli asiatici rispetto ai caucasici.
Danish: Dette stemmer overens med den populationsfarmakokinetiske analyse, som viste lavere eksponering for irinotecan og højere eksponering for dets aktive metabolit SN-38 hos asiater end hos kaukasiere.
Italian: t1/2 effettivo h
Danish: t1/2 effective time
Italian: Pazienti con precedente procedura di Whipple
Danish: Patienter, som har fået foretaget Whipples operation
Italian: L'attività dell'UGT1A1 è ridotta nei soggetti con polimorfismi genetici che inducono una ridotta attività enzimatica, come nel caso del polimorfismo UGT1A1*28.
Danish: UGT1A1-aktiviteten er nedsat hos personer med genetiske polymorfier, som fører til nedsat enzymaktivitet, f.eks. UGT1A1*28-polymorfi.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Successivamente SN-38 viene coniugato prevalentemente dall'enzima UDP-glucuronosil transferasi 1A1 (UGT1A1) per formare un metabolita glucuronide.
Danish: SN-38 konjugeres efterfølgende overvejende af enzymet UDP-glukuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) og danner en glukuronidmetabolit.
Italian: Mielosoppressione/neutropenia
Danish: Myelosuppression/neutropeni
Italian: Le camptotecine agiscono come inibitori specifici dell'enzima DNA topoisomerasi I. Irinotecan e il suo metabolita attivo SN-38 si legano in modo reversibile al complesso topoisomerasi I-DNA e inducono lesioni nel DNA a singolo filamento che bloccano la forcella di replicazione del DNA e che sono responsabili della citotossicità.
Danish: Camptotheciner er specifikke hæmmere af enzymet DNA-topoisomerase I. Irinotecan og dets aktive metabolit SN-38 binder reversibelt til topoisomerase I-DNA-komplekset og inducerer enkeltstrengs-DNA-brud, som hindrer DNA-replikation og er årsag til stoffets cytotoksiske egenskab.
Italian: Pazienti con allele UGT1A1
Danish: Patienter med UGT1A1-allel
Italian: All'interno di ogni classe di sistemi e organi e categoria di frequenza, le reazioni indesiderate sono elencate in ordine decrescente di serietà.
Danish: Inden for hver enkelt systemorganklasse og hyppighedskategori er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Italian: Non comuni: ipersensibilità
Danish: Ikke almindelig: Overfølsomhed
Italian: Rispetto ai caucasici, nei pazienti asiatici è stata osservata una minore incidenza di diarrea [14 caucasici su 73 (19,2%) hanno avuto diarrea di grado ≥ 3 rispetto a 1 asiatico su 33 (3,3%) con diarrea di grado ≥ 3], ma una maggiore incidenza e una gravità superiore di neutropenia.
Danish: Hos asiatiske patienter blev der sammenlignet med kaukasiere observeret en lavere incidens af diarré (14 ud af 73 kaukasiere (19,2 %) havde diarré ≥ grad 3, og 1 ud af 33 asiatiske patienter (3,3 %) havde diarré ≥ grad 3), men en højere incidens og højere sværhedsgrad af neutropeni.
Italian: Negli studi clinici, ONIVYDE liposomiale pegilato è stato somministrato a dosi fino a 210 mg/m2 in pazienti con diversi tipi di neoplasie.
Danish: I kliniske forsøg blev ONIVYDE pegyleret liposomal indgivet i doser på op til 210 mg/m til patienter med forskellige former for cancer.
Italian: Il legame di ONIVYDE liposomiale pegilato con le proteine plasmatiche è trascurabile (< 0,44% dell'irinotecan totale presente in ONIVYDE liposomiale pegilato).
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomals plasmaproteinbinding er ubetydelig (< 0,44 % af total irinotecan i ONIVYDE pegyleret liposomal).
Italian: Comuni: bilirubina aumentata, alanina amminotransferasi aumentata, aspartato amminotransferasi aumentata, aumento del rapporto internazionale normalizzato
Danish: Almindelig: Forhøjet bilirubin, forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, forhøjet INR (international normaliseret ratio)
Italian: Si raccomanda l'uso di guanti, occhiali e indumenti di protezione durante la manipolazione o la somministrazione di ONIVYDE liposomiale pegilato.
Danish: Det anbefales at anvende handsker, beskyttelsesbriller og særligt arbejdstøj ved håndtering og administration af ONIVYDE pegyleret liposomal.
Italian: La diarrea può manifestarsi precocemente (esordio in ≤ 24 ore dall'inizio di ONIVYDE liposomiale pegilato) o tardivamente (> 24 ore) (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Diarré kan optræde tidligt (inden for ≤ 24 timer efter start af ONIVYDE pegyleret liposomal) eller sent (> 24 timer) (se pkt.
Italian: Nei ratti trattati una volta alla settimana con irinotecan non-liposomiale per 13 settimane alla dose massima di 150 mg/m², a 91 settimane dalla fine del trattamento non è stato segnalato alcun tumore correlato al trattamento.
Danish: For nonliposomal irinotecan indgivet til rotter én gang om ugen i 13 uger i maksimumdosis på 150 mg/m² blev der ikke rapporteret behandlingsrelaterede tumorer 91 uger efter behandlingsafslutning.