FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 2 Den relative effekt af T/LAIV i pædiatriske studier med sæsonbetinget influenzavaccine til injektion som aktiv kontrol
Maltese: Tabella 2 Effikaċja relattiva tat-T/LAIV fi studji pedjatriċi kkontrollati b'mod attiv bit-tilqima staġjonali injettabbli kontra l-influwenza
Danish: Tabel 3 Antistofrespons bestemt ved mikroneutralisering (MN)- og hæmagglutinationshæmning (HAI)-analyse i serum dag 28 og 56 efter administration af en inaktiveret H5N1-vaccine
Maltese: Tabella3 Rispons ta' antikorpi tal-mikronewtralizzazzjoni (MN) u assaġġ tal-inibizzjoni ta' emagglutinazzjoni (HAI) fis-serum fil-Jiem 28 u 56 wara l-għoti ta' vaċċin inattivat kontra H5N1
Danish: Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecaleveres som en 0,2 ml suspension i en nasalapplikator (type 1-glas) til engangsbrug, med spids (polypropylen med overførselsventil af polyethylen), beskyttelseshætte til spidsen (syntetisk gummi), stempelstang, stempel (butylgummi) og en klemme til dosisdeling.
Maltese: It-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca tiġi bħala sospensjoni ta' 0.2 ml f'applikatur tal-imnieħer li jintuża darba biss (ħġieġ tat-Tip 1), b'żennuna (tal-polipropelin b'valv tattrasferiment tal-polietilen), għatu għall-protezzjoni tal-ponta taż-żennuna (gomma sintetika), lasta talplanġer, tapp tal-planġer (gomma butyl), u klipp li taqsam id-doża.
Danish: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2-10 6871500
Maltese: Τηλ: +30 2-10 6871500
Danish: I et studie (D153-P515) med børn i alderen 6 til 17 år med astma (sæsonbetinget T/LAIV: n = 1.114, sæsonbetinget influenzavaccine til injektion: n = 1.115) var der ingen signifikante forskelle mellem behandlingsgrupperne i forekomsten af astmaeksacerbationer, gennemsnitligt peak flow, astmasymptomscore eller score for natlig opvågning.
Maltese: Fi studju (D153-P515) ta' tfal bejn is-6 u s-17-il sena bl-ażma (T/LAIV staġjonali: n=1,114, tilqima staġjonali injettabbli kontra l-influwenza: n=1,115), ma kienx hemm differenzi sinifikanti bejn ilgruppi ta' kura fl-inċidenza ta' aggravar tal-ażma, fil-medja tar-rata massima tal-fluss espiratorju, filpunteġġ tas-sintomi tal-ażma, jew fil-punteġġ ta' qawmien bil-lejl.
Danish: Studiet omfattede 69 forsøgspersoner i 5 grupper: Gruppe 1 omfattede 11 forsøgspersoner, som tidligere havde fået 2 doser A/Vietnam/1203/2004 H5N1 pandemisk levende svækket influenzavaccine (P/LAIV) i 20062007; Gruppe 2 omfattede 10 forsøgspersoner, som tidligere havde fået 2 doser A/Hong Kong/213/2003 H5N1 P/LAIV i 2007; Gruppe 3 omfattede 8 forsøgspersoner, som tidligere havde fået 2 doser A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 P/LAIV i 2010 (som en P/LAIV-kontrolgruppe); Gruppe 4 og 5 omfattede 20 forsøgspersoner, som ikke tidligere var vaccineret med LAIV, og som var influenza H5-naive.
Maltese: Fil-Grupp 1 ħadu sehem 11-il individwu li qabel kienu irċevew 2 dożi talvaċċin ħaj attenwat kontra l-influwenza pandemika A/Vietnam/1203/2004 H5N1 (P/LAIV) fl-20062007; fil-Grupp 2 ħadu sehem 10 individwi li qabel kienu irċevew 2 dożi tal-P/LAIV kontra A/Hong Kong/213/2003 H5N1 fl-2007; fil-Grupp 3 ħadu sehem 8 individwi li qabel kienu irċevew 2 dożi talP/LAIV kontra A/British Columbia/CN-6/2004
Danish: Hjælpestoffer: saccharose, dibasisk kaliumphosphat, monobasisk kaliumphosphat, gelatine (porcin, Type A), argininhydrochlorid, mononatriumglutamatmonohydrat, vand til injektionsvæsker.
Maltese: Eċċipjenti: sukrożju, fosfat tal-potassju dibażiku, fosfat tal-potassju monobażiku, ġelatina (porċina, Tip A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini:http://www.ema.europa.eu.
Danish: Voksne i alderen 22 til 54 år
Maltese: Adulti bejn it-22 u l-54 sena
Danish: Hos studiedeltagere (D153-P501), som fik 2 doser år 1 og placebo år 2, var effekten år 2 henholdsvis 56,2 % (95 % CI: 30,5-72,7) mod matchede stammer og 44,8 % (95 % CI: 18,2, 62,9) mod alle stammer uanset match, hvilket understøtter nødvendigheden af revaccination i 2. sæson.
Maltese: F'parteċipanti tal-istudji li rċevew 2 dożi fis-sena 1 u plaċebo fis-sena 2, l-effikaċja fis-sena 2 kienet ta' 56.2% (95% CI: 30.5, 72.7) kontra r-razez li jaqblu u ta' 44.8% (95% CI: 18.2, 62.9) kontra r-razez kollha irrispettivament minn jekk jaqblux, rispettivament, f'D153-P501, u dan jappoġġja l-ħtieġa għal rivaċċinazzjoni fit-tieni staġun.
Danish: Børn og unge i alderen fra 12 måneder og op til 18 år 0,2 ml (administreret som 0,1 ml i hvert næsebor).
Maltese: Tfal u adolexxenti minn 12-il xahar sa inqas mill-età ta' 18-il sena 0.2 ml (li jingħata bħala 0.1 ml f'kull minfes).
Danish: Af disse forsøgspersoner fik 319 en dosis nr. 2 (256 forsøgspersoner med monovalent vaccine; 63 forsøgspersoner med placebo).
Maltese: Minn dawn l-individwi, 319 irċevew it-tieni doża (256 individwu irċevew il-vaċċin monovalenti; 63 individwu irċevew plaċebo).
Danish: Forekomsten af hvæsende vejrtrækning inden for 15 dage efter vaccination var lavere hos T/LAIV-vaccinerede end hos børn og unge, der blev vaccineret med den sæsonbetingede inaktiverede influenzavaccine (19,5 % vs. 23,8 %, p= 0,02).
Maltese: L-inċidenza ta' tħarħir fil-ħmistax ta' wara t-tilqima kienet aktar baxxa f'persuni li rċevew it-T/LAIV meta mqabbla ma' persuni li rċevew it-tilqima staġjonali inattivata (19.5% kontra 23.8%, P=0.02).
Danish: Europa, Asien/ Oceanien, Latinamerika
Maltese: LEwropa, l-Asja/ lOċeanja, lAmerika Latina
Danish: I det kliniske studie CIR 239 blev sikkerhed, smitsomhed og immunogenicitet af en levende svækket vaccine afledt af A/Hong Kong/213/2003 (H5N1)-influenzaisolat undersøgt hos 17 forsøgspersoner, som fik en dosis på 10
Maltese: Fl-istudju kliniku CIR 239, is-sigurtà, l-infettività, u l-immunoġeniċità ta' vaċċin ħaj attenwat derivat minn iżolat A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) tal-influwenza ġew ivvalutati fi 17-il individwu li rċevew doża unika ta' 10
Danish: Der var 55,7 % (39,9, 67,6) færre tilfælde med T/LAIV end med injicerbar influenzavaccine hos 3.686 spædbørn og småbørn i alderen 6-23 måneder og 54,4 % (41,8, 64,5) færre tilfælde hos 4.166 børn i alderen 24-59 måneder.
Maltese: It-T/LAIV uriet 55.7% (39.9, 67.6) anqas każijiet mit-tilqima injettabbli kontra l-influwenza f'3,686 tarbija u tfal żgħar minn 6-23 xahar u 54.4% (41.8, 64.5) anqas każijiet f'4,166 tifel u tifla bejn l-24-59 xahar.
Danish: H1N1-pandemisk LAIV-vaccine til børn i alderen 2 til 17 år
Maltese: Tilqima LAIV kontra l-pandemija tal-H1N1 fi tfal bejn is-2 u s-17-il sena
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig: Tilstoppet næse/rhinorré Ikke almindeligt: Epistaxis
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni ħafna: Konġestjoni fl-imnieħer/rinoreja Mhux komuni: Epistassi
Danish: Af de P/LAIV-naive forsøgspersoner havde kun 10 % en ≥4-gange stigning på dag 7.
Maltese: Mill-individwi li ma kinux ingħataw il-P/LAIV, 10% biss kellhom żieda ta' ≥4-darbiet sal-Jum 7.
Danish: Ikke almindelig: Overfølsomhedsreaktioner (herunder ansigtsødem, urticaria og meget sjældne anafylaktiske reaktioner)
Maltese: Mhux komuni: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (fosthom edema tal-wiċċ, urtikarja u rari ħafna reazzjonijiet anafilattiċi)
Danish: Voksne i alderen 18 til 49 år
Maltese: Adulti bejn it-18 u d-49 sena
Danish: Forbedret effekt (95 % CI) matchede stammer
Maltese: Effikaċja mtejba (95% CI) razez li jaqblu
Danish: Data præsenteret for det kliniske studie D153-P504 gælder for studiedeltagere, som har fået to doser af studievaccinen eller placebo.
Maltese: Id-dejta ppreżentata għall-prova klinika D153-P504 hija għal parteċipanti fl-istudju li rċevew żewġ dożi tattilqima tal-istudju jew tal-plaċebo.
Danish: Hos tidligere uvaccinerede studiedeltagere, som fik en dosis år 1, var effekten henholdsvis 57,7 % (95 % CI: 44,7-67,9) mod matchede stammer og 56,3 % (95 % CI: 43,1-66,7) mod alle stammer uanset match, hvilket understøtter nødvendigheden af to vaccinedoser til tidligere ikke-vaccinerede børn.
Maltese: Fil-parteċipanti fl-istudju li qatt ma kienu tlaqqmu qabel li rċevew doża waħda fis-sena 1, l-effikaċja kienet ta' 57.7% (95% CI: 44.7, 67.9) kontra r-razez li jaqblu u ta' 56.3% (95% CI: 43.1, 66.7) kontra r-razez kollha irrispettivament mit-tqabbil, rispettivament, u dan jappoġġja l-ħtieġa għal żewġ dożi tat-tilqima fi tfal li ma kinux tlaqqmu qabel.
Danish: 5 nasalapplikatorer til engangsbrug (0,2 ml hver)
Maltese: 5 applikaturi tal-imnieħer li jintużaw darba biss (0.2 ml kull wieħed)
Danish: Serologisk respons defineret som en stigning i antistoffer ≥ 4-gange (≥1:20).
Maltese: Ir-rispons seroloġiku huwa definit bħala żieda ta' ≥4-darbiet fit-titru tal-antikorpi (≥1:20).
Danish: Forsøgspersonerne i gruppe 1 til 4 fik en enkelt dosis på 45 μg A/Vietnam/1203/2004 pandemisk inaktiveret influenzavaccine (P/IIV), mens forsøgspersonerne i gruppe 5 fik 2 doser med ca. 28 dages mellemrum.
Maltese: L-individwi fil-Gruppi 1 sa 4 irċevew doża unika ta' 45-μg tal-vaċċin inattivat kontra l-influwenza pandemika A/Vietnam/1203/2004 (P/IIV) filwaqt li l-individwi fil-Grupp 5 irċevew 2 dożi, bejn wieħed u ieħor 28 jum bogħod minn xulxin.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 000):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000,000):
Danish: Kun til nasal brug.
Maltese: Mhux applikabbli.
Danish: I et studie med sæsonbetinget trivalent levende svækket influenzavaccine (T/LAIV) blev der set en øget forekomst af klinisk relevant hvæsende vejrtrækning hos børn i alderen 12-23 måneder (se pkt.
Maltese: Fi studju bit-tilqima tal-influwenza ħajja attenwata trivalenti staġjonali (T/LAIV), dehret żieda flinċidenza ta' tħarħir medikament sinifikanti fi tfal fl-età ta' 12-23 xahar (ara sezzjoni 4.8).
Danish: Geometrisk middeltiter
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Danish: Effekt (95 % CI) matchede stammer
Maltese: Effikaċja (95% CI) razez li jaqblu
Danish: • hvis lægen har fortalt dig, at du har et svækket immunsystem som resultat af en sygdom, et lægemiddel eller anden behandling.
Maltese: • jekk it-tabib tiegħek ikun qallek li għandek sistema immuni mdgħajfa bħala riżultat ta' marda, mediċina, jew trattament ieħor.
Danish: Samlet set var sikkerhedsprofilen for T/LAIV hos et begrænset antal forsøgspersoner med let til moderat ikke-hiv-relateret kompromitteret immunfunktion, asymptomatisk eller let symptomatisk hiv-infektion eller cancer (solide tumorer og hæmatologiske maligniteter) sammenlignelig med sikkerhedsprofilen for raske personer og indikerede ingen problematiske virkninger.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil tas-sigurtà tat-T/LAIV f'għadd limitat ta' individwi b'funzjoni immuni minn ħafifa għal moderatament kompromessa mhux minħabba l-HIV, b'infezzjoni asintomatika jew kemmxejn sintomatika tal-HIV, jew b'kanċer (tumuri solidi u tumuri malinni ematoloġiċi) kien komparabbli ma' dak f'individwi b'saħħithom u ma jindikax effetti mhux mistennija.
Danish: Vaccinen kan indeholde rester af følgende stoffer: æggeproteiner (fx ovalbumin) og gentamicin.
Maltese: It-tilqima jista' jkun fiha residwi tas-sustanzi li ġejjin: proteini tal-bajd (eż. ovalbumina) u gentamicin.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hos de personer, der fik den anden vaccine tre uger til fem år efter vaccinationen med Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, steg antistofferne med en faktor 4 hos 73 % (8 ud af 11), idet dette kun var tilfældet hos 10 % af de personer, der ikke tidligere var vaccineret med Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca.
Maltese: F'dawk li rċevew it-tieni tilqima 3 ġimgħat sa 5 snin wara t-tilqim bit-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca, l-antikorpi żdiedu b'4 darbiet f'73% (8 minn kull 11) tal-individwi meta mqabbla ma' 10% tal-individwi li ma kinux irċevew tilqim preċedenti bit-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca.
Danish: Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca indeholder en levende, svækket stamme af typen influenza A-virus A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Maltese: It-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca fiha razza ħajja, attenwata (imdgħajfa) tal-virus A tal-influwenza A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Danish: Resultaterne svarer til resultaterne fra tre andre undersøgelser, hvor 170 voksne fik beredskabsvacciner indeholdende lignende typer af fugleinfluenzavirus, f.eks. H7N9 og H7N7, i stedet for H5N1.
Maltese: Ir-riżultati kienu simili għal dawk minn tliet studji oħra li fihom ħadu sehem 170 adult li ingħataw tilqim bi tħejjija għal pandemija li kien fihom tipi simili ta' virus tal-influwenza avarja, bħal H7N9 u H7N7, minflok H5N1.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca den 24. maj 2017.
Maltese: L-isem tal-mediċina inbidel u sar tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca fl-24 ta' Mejju 2017.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pandemisk influenzavaccine H5N1 MedImmune den 20. maj 2016.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għall-vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 MedImmune fl-20 ta' Mejju 2016.
Danish: Desuden er der evidens for, at vaccinen kan beskytte mod forskellige stammer af H5N1-virusset.
Maltese: Barra minn hekk, hemm evidenza li tindika li l-vaċċin jista' jipproteġi kontra razez differenti tal-virus H5N1.
Danish: Derimod kan en anden vaccine, der virker på en anderledes måde, lave antistoffer, som let kan måles.
Maltese: Madankollu, it-tieni tilqima li taġixxi b'mod differenti hija kapaċi tagħmel antikorpi li jistgħu jitkejlu faċilment.
Danish: Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca må generelt ikke gives til børn, der har haft en alvorlig allergisk reaktion på et af stofferne i vaccinen, herunder gelatine og gentamicin, eller til børn, der har haft en alvorlig allergisk reaktion på æg eller æggeproteiner, f.eks. ovalbumin.
Maltese: Ġeneralment it-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca ma għandhiex tingħata lil tfal li kellhom reazzjoni allerġika severa għal kwalunkwe sustanza fil-vaċċin inkluż il-ġelatina u gentamicin jew lil tfal li kellhom reazzjoni allerġika severa għall-bajd jew għall-proteini tal-bajd, bħal ovalbumina.
Danish: Tre hovedundersøgelser, der omfattede 107 voksne, har vist, at Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca kan forberede immunsystemet på at forsvare kroppen mod H5N1-virusstammen hos personer, der ikke tidligere har været eksponeret for den.
Maltese: Tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 107 adulti sabu li t-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca kienet kapaċi tipprepara s-sistema immunitarja biex tiddefendi lilha nnifisha kontra r-razza tal-virus H5N1 f'individwi li qatt ma kienu ġew f'kuntatt magħha.
Danish: Tidligere kaldet Pandemisk influenzavaccine H5N1 MedImmune
Maltese: Preċedentement magħrufa bħala Tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 MedImmune
Danish: Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca er en vaccine, der er udviklet til at beskytte børn og unge i alderen 12 måneder til 18 år mod influenza under en influenzapandemi.
Maltese: It-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca hija tilqima li ġiet żviluppata biex tipproteġi lit-tfal ta' bejn it-12-il xahar u t-18-il sena kontra l-influwenza waqt pandemija talinfluwenza.
Danish: Fyldt injektionssprøjte med en enkelt dosis (glas) uden nåle injektionssprøjte
Maltese: Kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ)
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Maltese: Għamla farmaċewtika
Danish: Multidosishætteglas (glas)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Danish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tjekkiet
Maltese: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Ir-Repubblika Ċeka
Danish: Dag 180
Maltese: Jum 180
Danish: Klasseeffekter:
Maltese: Effetti tal-klassi:
Danish: 18-59 år
Maltese: 18 - 59 sena
Danish: Stamme A/Indonesien/05/2005
Maltese: Razza A/Indoneżja/05/2005
Danish: Følgende aldersgrupper skal anvendes: < 2 år, 2-8 år, > 9 år.
Maltese: Il-gruppi ta' etajiet li ġejjin ser jintużaw: < sentejn, 2-8 snin, > 9 snin.
Danish: 3-8 år
Maltese: 3 - 8 snin
Danish: Måned 12-15
Maltese: Xahar 12-15
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Maltese: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Danish: Børn og unge i alderen fra 3 til 17 år:
Maltese: Tfal u adolexxenti ta' età minn 3 sa 17-il sena:
Danish: - Første data-lock point er 30 dage senere.
Maltese: - L-ewwel data lock point hu 30 jum wara.
Danish: A/Vietnam A/Indonesien
Maltese: A/Vjetnam A/Indoneżjia
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode: J07BB01
Maltese: Vaċċini kontra l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB01
Danish: Immunsystemet: Anafylaktisk reaktion, overfølsomhed Nervesystemet: Krampeanfald
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva Disturbi fis-sistema nervuża: konvulżjoni
Danish: Ubehag
Maltese: DISTURBI
Danish: Seroprotektion*
Maltese: Seroprotezzjoni*
Danish: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Maltese: A/Vjetnam A/Indoneżja A/Vjetnam A/Indoneżja A/Vjetnam A/Indoneżja
Danish: 60 år og derover
Maltese: 60 sena u iżjed
Danish: Immunogenicitet hos immunokompromitterede personer (N=122) og hos patienter med kroniske sygdomme (N=123)
Maltese: Immunoġeniċità f'persuni immunokompromessi (N=122) u f'pazjenti b'kundizzjonijiet ta' mard kroniku (N=123)
Danish: Måned 24 * SRH-område ≥ 25 mm² ** MN-titer ≥ 20
Maltese: Xahar 24 * żona SRH ≥ 25 mm² ** tajter MN ≥ 20
Danish: Meget almindelig (≥1/10) Almindelig (≥1/100 til <1/10) Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Sjælden (≥1/10.000 til <1/1000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1000)
Danish: FT "Bells parese"
Maltese: "Paralisi ta' Bell" PT
Danish: Sensoriske forstyrrelser (paræstesi, dysæstesi, oral dysæstesi, hypæstesi, dysguesi, brændende fornemmelse)
Maltese: Anormalitajiet sensorjali (parastesija, disestesija, disestesija orali, ipoestesija, disġewsija, u sensazzjoni ta' ħruq) Sinkope
Danish: snæver SMF "Guillain-Barré syndrom"
Maltese: "Sindromu ta' Guillain-Barré" SMQ dejjaq
Danish: - Guillain-Barré syndrom (GBS):
Maltese: - Sindromu ta' Guillain-Barré:
Danish: Immunogenicitet hos voksne i alderen 18 til 59 (N=961) og hos personer i alderen 60 år (N=391) og derover
Maltese: Immunoġeniċità f'persuni adulti li għandhom 18 sa 59 sena (N=961) u f'persuni li għandhom 60 sena u aktar (N=391)
Danish: 12 måneders booster * SRH-område ≥ 25 mm²
Maltese: Booster wara 12-il xahar * erja SRH ≥ 25 mm²
Danish: snæver SMF "Vasculitis"
Maltese: "Vaskulite" SMQ dejjaq
Danish: Dag 42 a
Maltese: Jum 42
Danish: Vær opmærksom på, at bivirkningerne herved kan forstærkes.
Maltese: Għandu jkun innotat li r-reazzjonijiet avversi jistgħu jkunu intensifikati.
Danish: SRH-assay
Maltese: Assaġġ SRH
Danish: • Efter influenzavaccination er der set falske positive resultater i serologitests med ELISA-metoden i forbindelse med antistoffer mod HIV1, hepatitis C og især HTLV1.
Maltese: • Wara t-tilqim kontra l-influwenza, kienu osservati riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi li jużaw il-metodu ELISA biex jirrilevaw antikorpi kontra l-HIV1, l-Epatite Ċ u speċjalment l-HTLV1.
Danish: 12-24 måneders booster * MN-titer ≥ 20
Maltese: Booster wara 12 - 24 xahar * Tajter MN ≥ 20
Danish: Testet imod
Maltese: Ittestjati kontra
Danish: Hyppighed for indsendelse
Maltese: Frekwenza ta' sottomissjoni
Danish: - Alle ikke-medicinsk bekræftede hændelser er de hændelser, som er lagt ind i databasen på tidspunktet for data-lock point.
Maltese: - Il-każijiet mhux ikkonfermati b'mod mediku kollha huma dawk li jkunu ġew mdaħħla fid-dejtabejż mid-data-lock point.
Danish: 9-17 år
Maltese: 9 - 17-il sena
Danish: Symptomerne (tegnene) på pandemisk influenza er de samme som ved en ‘almindelig' influenza, men er normalt alvorligere.
Maltese: Is-sintomi (sinjali) tal-influwenza pandemika huma bħal dawk ta' influwenza ‘ordinarja' iżda normalment ikunu iktar severi.
Danish: - Evalueringsrapporten fra Rapporteur cirkuleres til CHMP-medlemmer på dag 50.
Maltese: - Ir-rapport ta' stima tar-Rapporter għandu jiġi ċirkolat lil membri CHMP f'Jum 50.
Danish: Seroneutraliseringsværdi* Immunokompromitterede personer
Maltese: Ir-rata ta' seronewtralizzazzjoni* Persuni immunokompromessi
Danish: Seroneutraliseringsværdi* Serokonversionværdi** Serokonversionsfaktor***
Maltese: Ir-rata ta' serokonverżjoni**
Danish: Spædbørn, børn og unge Immunrespons mod A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Maltese: Rispons immunitarju kontra A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Danish: I et klinisk forsøg blev H5N1-vaccinen givet til 300 unge i alderen fra 9 til 17 år og til 153 børn i alderen fra 3 til 8 år.
Maltese: Fi prova klinika 300 adolexxent minn 9 sa 17-il sena u 153 tifel u tifla ta' età minn 3 sa 8 snin ingħataw il-vaċċin H5N1.
Danish: SRH-analyse
Maltese: FIS-SISTEMA
Danish: Serokonversionsværdi**
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni**
Danish: snæver SMF "Anafylaktisk reaktion" og snæver SMF "Angioødem"
Maltese: "Reazzjoni Anafillatika" SMQ dejjaq u "Anġjoedema" SMQ dejjaq.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. oktober 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Ottubru, 2009
Danish: - Bells parese:
Maltese: - Paralisi ta' Bell:
Danish: pr. 0,5 ml dosis
Maltese: għal kull doża ta' 0.5 ml
Danish: Foretrukken MedDRA-term
Maltese: Terminu tal-MedDRA Ppreferut
Danish: Seroneutraliseringsværdi* Serokonversionværdi** Serokonversionsfaktor*** * MN-titer ≥ 20 ** ≥ 4-dobbelt stigning i MN titer *** geometrisk middelstigning
Maltese: Ir-rata ta' seronewtralizzazzjoni* Ir-rata ta' serokonverżjoni** Il-fattur ta' serokonverżjoni*** * Tajter MN ≥ 1:20 ** ≥ żieda ta' 4 darbiet fit-tajter MN *** żieda fil-medja ġeometrika
Danish: Trometamol, Natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, polysorbat 80
Maltese: Trometamol, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, polysorbate 80
Danish: Udseende og pakningsstørrelse
Maltese: Nuqqas ta' rqad Disturbi fl-irqad
Danish: En pakke med 20 multidosishætteglas (type I glas) a 5 ml suspension (10 x 0,5 ml doser) med en prop (brombutylgummi).
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pakkett wieħed ta' 20 kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ ta' Tip I) ta' 5 ml ta' suspensjoni (10 dożi x 0.5 ml) b'tapp (lastku bromobutyl).
Danish: - Demyelinisering:
Maltese: - Demijelinazzjoni:
Danish: Fritterne blev eksponeret intranasalt på dag 35 med en stor dosis af enten stamme 2 H5N1 virus A/Indonesien/05/2005 eller stamme 1 H5N1-virus A/Vietnam/1203/2004 og overvåget i 14 dage.
Maltese: F'jum 35, linmsa ġew sfidati mill-imnieħer b'doża qawwija jew virus tal-clade 2 H5N1 A/Indoneżja/05/2005 jew virus tal-clade 1 H5N1 A/Vjetnam/1203/2004 u ġew immonitorjati għal 14-il ġurnata.
Danish: Meget sjælden: Vasculitis med forbigående påvirkning af nyrerne.
Maltese: Rari ħafna: vaskulite b'involviment renali temporanju.
Danish: Den beskyttende virkning af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER mod sygdom og død påført af en infektion med dødelige doser af en svært patogen aviær Influenza H5N1-virus er blevet evalueret præklinisk i en undersøgelse, hvor et antal fritter blev udsat for virusangreb.
Maltese: L-effikaċja protettiva ta'PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kontra morbożità u mortalità indotti mill-infezzjoni b'dożi letali tal-virus patoġeniku ħafna tal-influwenza tat-tjur H5N1 ġiet valutata mhux klinikament f'mudell ta' sfida fuq in-nemes.
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for et af indholdsstofferne eller sporrester (formaldehyd, benzonase, saccharose) i vaccinen.
Maltese: • jekk int allerġiku/a għal xi sustanzi jew residwi ta' traċċa kontenuti (formaldehyde, benzonase, sucrose) li jinsabu fil-vaċċin.
Danish: 20 multidosishætteglas (10 doser pr. hætteglas - 0,5 ml pr. dosis)
Maltese: 20 kunjetti b'ħafna dożi (10 dożi f'kull kunjett - 0.5 ml għal kull doża)