FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kyseinen hajautetun menettelyn kautta jätetty hakemus on direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan 3 kohdan mukainen sekamuotoinen hakemus, jossa viitataan Yhdistyneessä kuningaskunnassa hyväksyttyyn vertailuvalmisteeseen Eprinex Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle.
Lithuanian: Aptariama paraiška, kuri buvo pateikta vadovaujantis decentralizuota procedūra, yra iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalyje numatyta paraiška dėl hibrido, kurioje kaip referencinis preparatas nurodytas Jungtinėje Karalystėje įregistruotas Eprinex Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle (užlašinamasis tirpalas mėsiniams ir pieniniams galvijams).
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella hitaasti hajoavuuden ja myrkyllisyyden kriteerit täyttyvät, joten jäljellä oleva biokertyvyyttä koskeva osa on arvioitava kokonaisuudessaan.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenis, ši medžiaga atitinka patvarumo ir toksiškumo kriterijus, todėl reikia išsamiai įvertinti likusį su bioakumuliacija susijusį komponentą.
Finnish: Saksa havaitsi hajautetun menettelyn aikana mahdollisia vakavia riskejä ja katsoi, että eprinomektiini saattaa mahdollisesti olla PBT-yhdiste (hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen yhdiste).
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Vokietija nustatė galimą rimtą riziką; ji laikėsi nuomonės, kad eprinomektinas gali potencialiai būti patvari, bioakumuliacinė ir toksiška (PBT) medžiaga.
Finnish: Valmisteen käyttö aiheuttaa riskin vesieliöille pohja- ja pintavedessä sekä lannassa olevalle faunalle.
Lithuanian: Šio vaisto naudojimas kelia pavojų požeminiame ir paviršiniame vandenyje gyvenantiems vandens organizmams bei mėšlo faunai.
Finnish: Alankomaat Norbrook Laboratories Limited
Lithuanian: Nyderlandai Norbrook Laboratories Limited
Finnish: Vaikuttava aine on hyvin tunnettu, ja sitä käytetään nykyisin EU:ssa hyväksytyissä karjalle tarkoitetuissa eläinlääkevalmisteissa.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga gerai žinoma ir jos yra veterinariniuose vaistuose, kuriuos šiuo metu leidžiama naudoti galvijams ES.
Finnish: OECD:n ohjeen nro 3055 mukaisen biokertymistutkimuksen tulokset osoittavat, että eprinomektiiniä ei todennäköisesti kerry sellaisia pitoisuuksia, jotka aiheuttaisivat riskin vesieliöille.
Lithuanian: 3055 atlikto bioakumuliacijos tyrimo rezultatų matyti, jog mažai tikėtina, kad eprinomektinas galėtų kauptis tokiais kiekiais, kurie keltų pavojų vandens organizmams.
Finnish: Riskinpienentämistoimet sekä valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa olevat varoitukset koskevat lannassa esiintyvälle faunalle ja vesieliöille aiheutuvaa riskiä, ja niissä annetaan ohjeita uudelleenkäsittelyjen aikavälistä, siitä, kauanko eprinomektiiniä erittyy, sekä siitä, että eläimet on pidettävä pois vesistöjen läheisyydestä 2-5 viikkoa käsittelyn jälkeen.
Lithuanian: Vaisto apraše ir informaciniame lapelyje nurodytos rizikos mažinimo priemonės ir įspėjimai mažina mėšlo faunai ir vandens organizmams keliamą pavojų: juose pateikiamos rekomendacijos dėl pakartotinio gydymo eprinomektinu dažnio, jo šalinimo su išmatomis trukmės ir gydomų gyvūnų prieigos prie vandens telkinių apribojimo 2-5 savaites po gydymo.
Finnish: Sekundaarisen myrkytyksen arviointi osoitti maalla ja vedessä olevien petoeläinten riskisuhteen olevan <1, eikä lisäarviointi ollut tarpeen.
Lithuanian: Įvertinus antrinio nuodingo poveikio potencialą, nustatyta, kad rizikos sausumos ir vandens plėšrūnams koeficientas yra <1, todėl tolesnio vertinimo nereikėjo.
Finnish: Sen vuoksi valmistetietoihin sisällytettiin riskinpienentämistoimet lantahyönteisiin kohdistuvan riskin pienentämiseksi.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių, siekiant sumažinti mėšlo vabzdžiams keliamą pavojų, į vaisto informacinius dokumentus buvo įtrauktos rizikos mažinimo priemonės.
Finnish: Vesiekosysteemille aiheutuvaa haittaa voidaan lisäksi vähentää pitämällä hoidetut naudat poissa vesistöjen lähettyviltä kahdesta neljään viikkoon hoidon jälkeen.
Lithuanian: Norint dar labiau sumažinti poveikį vandens ekosistemai, nuo dviejų iki penki savaičių po gydymo gyvulių negalima leisti prie vandens telkinių.
Finnish: Eprinomektiinin akuutista toksisuudesta ja kehitystoksisuudesta lantakuoriaisen toukille toimitettiin vaatimustenmukaisia tietoja, jotka osoittivat lantahyönteisten riskisuhteen olevan >1.
Lithuanian: Buvo pateikti patikimi duomenys apie ūmų toksinį eprinomektino poveikį mėšlavabalių lervoms ir jų vystymuisi, kurie parodė, kad jo keliamos rizikos mėšlo vabzdžiams koeficientas yra >1.
Finnish: Lisäksi lantahyönteisille aiheutuvan riskin pienentämistoimia on mietitty ja ehdotettu.
Lithuanian: Be to, buvo apsvarstytos ir pasiūlytos nustatytos mėšlo vabzdžiams kylančios rizikos mažinimo priemonės.
Finnish: PBT-arvioinnin perusteella eprinomektiini täyttää hitaasti hajoavuuden kriteerin, ja sillä on suuri imeytymiskerroin (KOC).
Lithuanian: Remiantis PBT vertinimo išvada, eprinomektinas atitinka patvarumo kriterijų, ir jo adsorbcijos koeficientas (KOC) yra didelis.
Finnish: Lausuntomenettelyssä esiin tulleiden huolenaiheiden käsittelemiseksi hakija toimitti ympäristöriskien arvioinnin VICH-ohjeistusten GL61 ja GL382 mukaisesti sekä VICH-ohjeistuksia GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3 tukevien eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti.
Lithuanian: Siekdamas išspręsti nerimą sukėlusius klausimus, dėl kurių buvo pradėta kreipimosi procedūra, pareiškėjas, vadovaudamasis Tarptautinio bendradarbiavimo dėl veterinarinių vaistų registracijai taikomų techninių reikalavimų (VICH) programos gairėmis GL61 ir GL382 bei Veterinarinių vaistų komiteto gairėmis dėl VICH gairių GL6 ir GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3, pateikė rizikos aplinkai vertinimą (RAV).
Finnish: Lannan eliöstölle ja vesieliöille aiheutuvaa haittaa voidaan vähentää välttämällä eprinomektiinin (ja muiden samaan ryhmään kuuluvien loislääkkeiden) liian tiheää ja toistuvaa käyttöä naudoille.
Lithuanian: Norint sumažinti poveikį mėšle gyvenantiems vabzdžiams ir vandens ekosistemai, reikia vengti dažno ir pakartotinio eprinomektino (ir kitų šios klasės antihelmintikų) naudojimo galvijams.
Finnish: Eprinomektiini on erittäin myrkyllistä vesieliöille, säilyy pitkään maaperässä ja saattaa kertyä sedimentteihin.
Lithuanian: Eprinomektinas labai toksiškas vandens organizmams, patvarus dirvožemyje ir gali kauptis nuosėdose.
Finnish: Arvioituaan kaikkia kirjallisesti toimitetut tiedot eläinlääkekomitea katsoi, että valmisteen Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle ympäristöriskien arviointi osoittaa, ettei valmisteen odoteta muodostavan riskiä ympäristölle, kun sitä käytetään valmisteyhteenvedossa suositellulla tavalla, suositellut riskinpienentämistoimet mukaan lukien.
Lithuanian: Apsvarstęs visus raštu pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad iš Norbonex 5 mg/ml užlašinamojo tirpalo mėsiniams ir pieniniams galvijams RAV matyti, jog vartojamas pagal vaisto apraše pateiktas rekomendacijas, įskaitant rekomendacijas laikytis rekomenduoto RVP, šis vaistas neturėtų kelti rizikos aplinkai.
Finnish: Viitejäsenvaltion muutetut valmisteyhteenveto ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Lithuanian: Iš dalies pakeisti referencinėje valstybėje narėje patvirtinti vaisto aprašas ir informacinis lapelis išdėstyti III priede.
Finnish: Eprinomektiinijäämiä pääsee ympäristöön, koska niitä erittyy suoraan laitumelle.
Lithuanian: Eprinomektino likučiai patenka į aplinką gyvūnų išmatoms tiesiogiai patekus ant ganyklos žolės.
Finnish: Eprinomektiinin n-oktanoli/vesi-jakaantumiskerroin (KOW, ilmoitetaan lukemana logKOW) on 6,5, joka testattiin vaatimusten mukaisessa KOW-tutkimuksessa OECD:n ohjeen nro 1174 mukaisesti.
Lithuanian: Eprinomektino pasiskirstymo n-oktanolyje ir vandenyje koeficientas (KOW, išreikštas pasiskirstymo noktanolyje ir vandenyje koeficiento logaritmu (logKOW) yra 6,5; jis buvo patikrintas patikimo, vadovaujantis Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (EBPO) medžiagų bandymo gairėmis Nr.
Finnish: Siitä johtuva biokertymispotentiaali sekä mahdollisuus luokitella aine PBT-yhdisteeksi ja sekundaarisia myrkytyksiä aiheuttavaksi yhdisteeksi käsiteltiin VICH-ohjeistusten ja eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti.
Lithuanian: Eprinomektino bioakumuliacinio potencialo, kurį lemia šis koeficientas, galimybės laikyti šia medžiagą PBT junginiu bei antrinio nuodingo jo poveikio klausimai išspręsti taip, kaip reikalaujama pagal VICH ir CVMP gaires.
Finnish: Eläinlääkekomitean ohjeiden edellyttämä PBT-ominaisuuksien analyysi osoitti, että eprinomektiini täyttää hitaasti hajoavuuden ja myrkyllisyyden kriteerit, mutta sen ei katsottu olevan biokertyvä.
Lithuanian: Patikrinus eprinomektino PBT savybes pagal CVMP gaires, nustatyta, kad ši medžiaga atitinka patvarumo ir toksiškumo kriterijus, bet nėra bioakumuliacinė.
Finnish: Eprinomektiinin ympäristökäyttäytymistä koskevien tietojen ja PBT-arvioinnin tulosten perusteella katsottiin, että myös pysyvyys maaperässä oli otettu huomioon.
Lithuanian: Remiantis eprinomektino gyvavimo ciklo aplinkoje duomenimis bei patvarumo, bioakumuliacijos ir toksiškumo (PBT) vertinimo rezultatais, laikytasi nuomonės, kad šios priemonės taip pat išspręs patvarumo dirvožemyje klausimą.
Finnish: Ympäristöriskien arvioinnissa havaittujen riskien perusteella riskin käsittelemiseksi ehdotettiin riskinpienentämistoimia.
Lithuanian: Remiantis RAV nustatyta rizika, pasiūlytos tos rizikos mažinimo priemonės.
Finnish: Nämä ominaisuudet on otettu huomioon myös valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa maininnalla "…pysyy maaperässä ja voi kertyä sedimentteihin".
Lithuanian: Šios savybės taip pat aptariamos vaisto apraše ir informaciniame lapelyje pateiktoje informacijoje, kurioje nurodyta, kad „...
Finnish: Vahvuus LÄÄKEMUOTO Kohdeeläinlajit
Lithuanian: Gyvūnų rūšys
Finnish: Koska eprinomektiini on loisten torjunta-aine, vaikuttavasta aineesta tehtiin VICH GL38 -ohjeistuksen mukainen vaiheen II arviointi aineen ympäristökäyttäytymisestä ja eliöihin kohdistuvista vaikutuksista, joita voi ilmetä ympäristössä valmisteen käytön vuoksi.
Lithuanian: Kadangi eprinomektinas yra paraziticidas, siekiant įvertinti šios medžiagos gyvavimo ciklą aplinkoje ir jos poveikį organizmams, kuris gali pasireikšti aplinkoje dėl šio vaisto naudojimo, buvo pateiktas vadovaujantis VICH programos gairėmis GL38 atliktas aktyviojo elemento II fazės vertinimas.
Finnish: 5 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish:
Lithuanian: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.
Finnish: Se sisälsi erilaisia julkaistuja ja hakijalta tilattuja tutkimuksia, ja siinä käsiteltiin kaikkia ympäristöriskeihin liittyviä näkökohtia.
Lithuanian: Vadovaujantis VICH ir CVMP gairėmis buvo pateiktas RAV, kuriame buvo cituojami įvairūs pareiškėjo publikuoti ir pagal užsakymą atlikti tyrimai bei aptarti visi rizikos aplinkai aspektai.
Finnish: Aqueous and Dietary Exposure (Kemikaalien testausta koskevat OECD:n ohjeet, testi nro 305: Biokertyminen kaloihin: altistuminen veden ja ravinnon kautta): http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en
Lithuanian: 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä valmisteelle Norbonex 5 mg/ml PourOn Solution for Beef and Dairy Cattle ja viitejäsenvaltion valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamista.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomendavo suteikti Norbonex 5 mg/ml užlašinamojo tirpalo mėsiniams ir pieniniams galvijams rinkodaros leidimą, iš dalies pakeitus referencinėje valstybėje patvirtintą vaisto aprašą ir informacinį lapelį.
Finnish: Products Phase II (Eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevat ohjeet, vaihe II) (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004393.pdf
Lithuanian: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004393.pdf.
Finnish: Hoidon jälkeen eläinten ulosteet saattavat sisältää mahdollisesti myrkyllisiä eprinomektiinipitoisuuksia useita viikkoja, mikä saattaa vaikuttaa lantaa hajottaviin organismeihin ja sitä kautta lannan hajoamiseen.
Lithuanian: Po gydymo iš organizmo keletą savaičių gali išsiskirti potencialiai toksiškas eprinomektino kiekis.
Finnish: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (Eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevia VICH-ohjeistuksia GL6 ja GL38 tukevat eläinlääkekomitean ohjeet) (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf tarvittavat tiedot päätelmän tekemiseksi valmisteen käytön aiheuttamasta ympäristöriskistä.
Lithuanian: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf.
Finnish: Liha- ja maitokarjan hoitoon tarkoitettu kertavaleluliuos Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle sisältää eprinomektiiniä, joka on synteettistä avermektiiniä.
Lithuanian: Norbonex 5 mg/ml užlašinamojo tirpalo mėsiniams ir pieniniams galvijams sudėtyje yra eprinomektino - sintetinio avermektino.
Finnish: Tietovaatimusten osalta ympäristöriskien arviointi oli kattava ja täydellinen.
Lithuanian: RAV buvo pateikti visi būtini duomenys ir jie buvo išsamūs.
Finnish: Valmisteen Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle hyöty-riskisuhde katsotaan myönteiseksi.
Lithuanian: Norbonex 5 mg/ml užlašinamojo tirpalo mėsiniams ir pieniniams galvijams naudos ir rizikos santykis laikomas teigiamu.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan myöntämiselle valmistetta Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle varten
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas suteikti Norbonex 5 mg/ml užlašinamojo tirpalo mėsiniams ir pieniniams galvijams rinkodaros leidimą
Finnish: Lisää seuraava teksti vastaaviin tuotetietojen kohtiin: Valmisteyhteenveto
Lithuanian: Pridėkite tokį tekstą atitinkamuose preparato informacijos skyriuose:
Finnish: Nordimet (metotreksaatti)
Lithuanian: Nordimet (metotreksatas)
Finnish: Lisää tietoa Nordimetista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Nordimet rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Finnish: Nordimet sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. elokuuta 2016.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Nordimet registracijos pažymėjimas suteiktas 2016 m.
Finnish: Muuta tietoa Nordimetista
Lithuanian: Kita informacija apie Nordimet
Finnish: Nordimetia annetaan injektiona ihon alle samana viikonpäivänä kerran viikossa.
Lithuanian: Nordimet švirkščiamas po oda kartą per savaitę, tą pačią savaitės dieną.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Nordimetin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Nordimet vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa metotreksaattia koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie metotreksatą.
Finnish: Nordimetista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Lithuanian: Nordimet šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nordimetin turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nordimet vartojimą?
Finnish: Miksi Nordimet on hyväksytty EU:ssa?
Lithuanian: Kodėl Nordimet buvo registruotas ES?
Finnish: Nordimetin viitevalmiste on Lantarel FS.
Lithuanian: Nordimet referencinis vaistas yra Lantarel FS.
Finnish: Mitä Nordimet on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Nordimet ir kam jis vartojamas?
Finnish: Nordimet on lääke, jolla hoidetaan seuraavia tulehdussairauksia:
Lithuanian: Nordimet - tai vaistas, kuriuo gydomos toliau nurodytos uždegiminės ligos:
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Nordimet-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Lithuanian: Todėl agentūra nusprendė, kad Nordimet nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Finnish: Hoito metotreksaattilääkkeillä on useimmiten pitkäaikaista.
Lithuanian: Dažniausiai vaistai, kurių sudėtyje yra metotreksato, skiriami ilgalaikiam gydymui.
Finnish: Nordimet on ns. hybridilääke.
Lithuanian: Nordimet yra hibridinis vaistas.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nordimet oli verrattavissa sen viitevalmisteeseen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra padarė išvadą, kad Nordimet yra panašus į referencinį vaistą.
Finnish: Mitä hyötyä Nordimetista on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Nordimet nauda nustatyta tyrimų metu?
Finnish: Koska Nordimet on injektiona annettava hybridilääke, jonka vaikuttava aine on sama kuin viitevalmiste Lantarel FS:n, lisätutkimukset eivät olleet tarpeen.
Lithuanian: Kadangi Nordimet yra švirkščiamasis hibridinis vaistas ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Lantarel FS, papildomų jo tyrimų atlikti nereikėjo.
Finnish: Lisätietoja Nordimetin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Nordimet vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Finnish: Koska Nordimetin koostumus on sama kuin viitevalmisteen, sen hyödyn katsotaan olevan sama kuin Lantarel FS:n.
Lithuanian: Kadangi Nordimet sudėtis yra tokia pati, kaip referencinio vaisto, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir Lantarel FS.
Finnish: • vaikea juveniili idiopaattinen artriitti (JIA) (lasten nivelsairaus), kun ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) eivät ole tehonneet riittävän hyvin
Lithuanian: • sunkios formos jaunatvinis idiopatinis artritas (JIA, vaikų sąnarių liga), kai nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) nepakankamai veiksmingi;
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat vähentynyt verisolujen tuotanto, keuhkojen, maksan, munuaisten ja hermojen vaurioituminen, tromboembolia (verihyytymien aiheuttamat ongelmat verisuonissa) sekä vaikeat allergiat ja ihoreaktiot.
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis - sumažėjusi kraujo ląstelių gamyba, žala plaučiams, kepenims, inkstams ir nervams, tromboembolija (krešuliai kraujagyslėse) ir sunkios alerginės ir odos reakcijos.
Finnish: Nordimetia ei saa antaa potilaille, jotka väärinkäyttävät alkoholia tai joilla on maksaongelmia tai vakavia munuaisongelmia, verisairauksia, heikentynyt immuunijärjestelmä (kehon puolustusmekanismi), vakavia tai pitkäaikaisia infektioita, kuten tuberkuloosi ja HIV-infektio, suun haavaumia, suutulehdus ja haavaumia ruoansulatusjärjestelmässä.
Lithuanian: Nordimet negalima vartoti pacientams, kurie piktnaudžiauja alkoholiu arba turi kepenų ar sunkių inkstų veiklos sutrikimų, serga kraujo ligoms, kurių susilpnėjusi imuninė (organizmo apsaugos) sistema, kuriems nustatytos sunkios ar ilgalaikės infekcijos, kaip antai tuberkuliozė ir ŽIV infekcija, burnos opos, burnos gleivinės uždegimas ir virškinimo sistemos opos.
Finnish: Sitä ei saa käyttää, jos potilas on raskaana, imettää tai saa elävää rokotetta.
Lithuanian: Vaisto negalima vartoti nėščioms, žindančioms pacientėms arba tiems žmonėms, kurie skiepijami gyvomis vakcinomis.
Finnish: Sitä, miten Nordimetin vaikuttava aine metotreksaatti tehoaa niveltulehdusta ja psoriaasia sairastaviin potilaisiin, ei tarkkaan tiedetä, mutta metotreksaatin hyödyn oletetaan perustuvan sen kykyyn lievittää tulehdusta ja hillitä yliaktiivista immuunijärjestelmää.
Lithuanian: Kaip veiklioji Nordimet medžiaga metotreksatas veikia artritu ir psoriaze sergančių pacientų organizme, nevisiškai ištirta, bet manoma, kad šis vaistas veiksmingai sumažina uždegimą ir nuslopina pernelyg suaktyvėjusią imuninę sistemą.
Finnish: Kukin viikoittain injektoitava annos määräytyy hoidettavan sairauden ja sen mukaan, miten hyvin hoito tehoaa; lasten annos määräytyy pituuden ja painon mukaan.
Lithuanian: Kas savaitę švirkščiamos dozės dydis priklauso nuo ligos, kuri gydoma šiuo vaistu, ir nuo gydymo veiksmingumo, o vaikamsnuo vaiko ūgio ir svorio.
Finnish: Yleistiedot Nordimetista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Lithuanian: Nordimet apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Finnish: Mitä riskejä Nordimetiin liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Nordimet vartojimu?
Finnish: Miten Nordimetia käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Nordimet?
Finnish: Nordimetia markkinoiva yhtiö lähettää seurantakyselyn yliannostukseen johtaneista annosteluvirheistä.
Lithuanian: Nordimet prekiaujanti bendrovė pateiks tolesnio stebėjimo anketas, padėsiančias nustatyti dozavimo klaidas, dėl kurių vaisto perdozuojama.
Finnish: • vaikea nivelpsoriaasi (nivelten tulehtuminen psoriaasipotilailla).
Lithuanian: • sunkios formos psoriazinis artritas (sąnarių uždegimas, kuris pasireiškia psoriaze sergantiems pacientams).
Finnish: Nordimetia on saatavana eri vahvuisina injektioina, ja se on reseptivalmiste.
Lithuanian: Nordimet tiekiamas įvairaus stiprumo injekcinės suspensijos forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Finnish: Miten Nordimet vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Nordimet?
Finnish: Toisin sanoen se vastaa viitevalmistetta ja sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta Nordimetia on saatavana useampina vahvuuksina.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, bet yra įvairaus stiprumo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nordimetin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Nordimet vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Nordimetin vaikuttava aine on metotreksaatti.
Lithuanian: Nordimet sudėtyje yra veikliosios medžiagos metotreksato.
Finnish: • aktiivinen nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava sairaus)
Lithuanian: • aktyvus reumatoidinis artritas (sąnarių uždegimą sukelianti liga);
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nordimetin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Lithuanian: Išsamų visų Nordimet šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Nordimetin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ilmenevät ruoansulatusjärjestelmässä (kuten suun limakalvon tulehdus, ruoansulatushäiriöt, vatsakipu, pahoinvointi ja ruokahaluttomuus) sekä verikokein osoitettavina muutoksina maksassa.
Lithuanian: Dažniausias Nordimet šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra padariniai virškinimo sistemai (pvz.
Finnish: • vaikea, toiminnanvajausta aiheuttava psoriaasi (punaisia hilseileviä läiskiä iholle aiheuttava sairaus), kun muut hoidot eivät ole tehonneet riittävän hyvin
Lithuanian: • sunkios formos negalią sukelianti psoriazė (liga, dėl kurios ant odos formuojasi raudonos,
Finnish: Riskiä ei kuitenkaan voi sulkea pois täysin.
Lithuanian: Tačiau rizikos visiškai atmesti negalima.
Finnish: *Referral EMEA/H/A-31/1463
Lithuanian: * Kreipimosi EMEA/H/A-31/1463
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa.
Lithuanian: Paklauskite savo gydytojo patarimo.
Finnish: - Alkoholin väärinkäyttö.
Lithuanian: - Piktnaudžiavimas alkoholiu.
Finnish: Käytä tätä lääkettä aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.