FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po rekonstituci a značení je přípravek Lymphoseek určen k injekčnímu podání v těsné blízkosti nádoru a k lokalizaci sentinelových lymfatických uzlin v lymfatických cestách zajišťujících drenáž oblasti nádoru buď předoperačně zobrazením detekovaného záření gama pomocí stacionární gamakamery (scintigrafie), jednofotonové emisní výpočetní tomografie (SPECT) nebo SPECT/počítačové tomografie SPECT/CT a/nebo intraoperačně pomocí sondy pro detekci záření gama.
Slovenian: Po rekonstituciji in označevanju je treba zdravilo Lymphoseek injicirati v bližini tumorja, kar mora spremljati predoperacijsko slikanje z žarki gama v kombinaciji s stacionarno kamero gama (scintigrafijo), računalniško podprto scintigrafsko tomografijo s sevalci gama (single photon emissioncomputed tomography - SPECT) ali SPECT/računalniško tomografijo SPECT/CT in/ali medoperacijsko slikanje v kombinaciji s sondo gama za določanje mesta varovalnih bezgavk v limfnem žilju, v katere odtekajo maligne celice tumorja.
Czech: c. Před radioaktivním značením ani v jeho průběhu se do injekční lahvičky s práškovým tilmanoceptem nemá dostat vzduch.
Slovenian: c. Pred ali med radiooznačevanjem ne prezračujte viale s praškom tilmanocepta.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje tilmanoceptum 50 mikrogramů.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 50 mikrogramov tilmanocepta.
Czech: Vzhledem k tomu, že tilmanocept značený techneciem-(99mTc) obsahuje malé množství radioaktivity, může během vyšetření zviditelnit určitá místa v organismu pro lékaře a pomoci jim zjistit, zda se nádorové onemocnění rozšířilo do míst zvaných „lymfatické uzliny" nacházejících se v blízkosti nádoru.
Slovenian: Ker vsebuje tehnecijev (99mTc) tilmanocept majhno količino radioaktivnosti, zdravnikom omogoča pregledovanje delov telesa med preiskavami, s čimer ugotovijo, ali se je rak razširil na bezgavke v okolici tumorjev.
Czech: Kojení Není známo, zda se tilmanocept značený techneciem-(99mTc) vylučuje do mateřského mléka.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se s tehnecijem Tc99m označen tilmanocept izloča v materino mleko.
Czech: Odhadovaná dávka radioaktivity u pacienta nepřekročí 0,69 mSv ani v případě, že nebude vyloučena žádná část dávky 74 MBq (2,0 mCi) (viz bod 4.2).
Slovenian: Ocenjeni odmerek sevanja pri bolniku ne bo presegel 0,69 mSv, tudi če v telesu ostane celoten odmerek 74 MBq (2,0 mCi) (glejte poglavje 4.2).
Czech: Co je přípravek Lymphoseek a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Lymphoseek in za kaj ga uporabljamo
Czech: Radiochemickou čistotu radioaktivně značeného přípravku Lymphoseek stanovte instantní chromatografií na tenké vrstvě (ITCL) s využitím papíru Whatman stupně 1, 3 mm, 31ET Chr nebo Biodex 150-001 Red Strips (celulózového chromatografického papíru) pomocí následujícího postupu:
Slovenian: Določanje radiokemijske čistote radiooznačenega zdravila Lyphoseek Radiokemijsko čistoto radiooznačenega zdravila Lymphoseek določite s hitro tankoplastno kromatografijo (Instant Thin Layer Chromatography - ITLC), pri kateri uporabite pripomočke Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr ali Biodex 150-001 Red Strips (celulozni papir za kromatografijo).
Czech: Fertilita S přípravkem Lymphoseek nebyly provedeny studie fertility u zvířat.
Slovenian: Plodnost Študij zdravila Lymphoseek na živalih niso izvedli.
Czech: Méně časté: rozmazané vidění
Slovenian: Občasni: zamegljen vid
Czech: a Vypočteno dle údajů od 18 pacientů s melanomem, kteří dostali čtyři intradermální injekce přípravku Lymphoseek v dávkách 20, 100 a 200 mikrogramů.
Slovenian: a Izračunano na podlagi podatkov 18 bolnikov z melanomom, ki so prejeli štiri intradermalna injiciranja odmerkov zdravila Lymphoseek 20, 100 in 200 mikrogramov.
Czech: EXP: Radioaktivně značený roztok lze použít po dobu 6 hodin, pokud je uchováván při teplotě do 25 °C.
Slovenian: Radiooznačena raztopina se lahko shranjuje 6 ur pri temperaturi do 25°C.
Czech: Když je sentinelová uzlina nalezena, chirurg ji odstraní.
Slovenian: Ko kirurg odkrije varovalno bezgavko, jo odstrani.
Czech: Celkový obsah injekce nemá překročit 50 mikrogramů tilmanoceptu s celkovou maximální radioaktivitou 74 MBq na dávku.
Slovenian: Skupna injicirana količina ne sme preseči 50 mikrogramov tilmanocepta s skupno največjo radioaktivnostjo 74 MBq na odmerek.
Czech: Radioaktivně značený přípravek Lymphoseek je indikován k zobrazení a intraoperační detekci sentinelových lymfatických uzlin v drenážní oblasti primárního nádoru u dospělých pacientů s karcinomem prsu, melanomem nebo lokalizovaným spinocelulárním karcinomem dutiny ústní.
Slovenian: Radiološko označeno zdravilo Lymphoseek je indicirano za slikanje in medoperacijsko zaznavanje varovalnih bezgavk, v katere odtekajo maligne celice primarnega tumorja pri odraslih bolnikih z rakom dojke, melanomom ali lokaliziranim skvamoznim karcinomom ustne votline.
Czech: • Dalšími složkami jsou dihydrát trehalosy, glycin (E640), natrium-askorbát (E301), dihydrát chloridu cínatého, hydroxid sodný (E524) a zředěná kyselina chlorovodíková (E507).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so trehaloza, dihidrat, glicin (E 640), natrijev askorbat (E 301), kositrov klorid, dihidrat, natrijev hidroksid (E 524) in klorovodikova kislina, razredčena (E 507).
Czech: Přípravek Lymphoseek se podává buď den před vyšetřením, nebo v den vyšetření.
Slovenian: Zdravilo Lymphoseek se injicira na dan kirurškega posega ali dan pred njim.
Czech: Chirurg použije také přístroj, který vyhledá technecium-(99mTc), které je součástí léčivého přípravku.
Slovenian: Kirurg bo prav tako uporabil napravo, ki odkrije del zdravila s 99mTc.
Czech: Podání by mělo proběhnout 30 hodin před plánovaným časem chirurgického výkonu a intraoperační detekce.
Slovenian: Injiciranje je treba opraviti v 30 urah pred načrtovanim kirurškim posegom in medoperacijskim zaznavanjem.
Czech: a Vypočteno dle údajů od 18 pacientů s karcinomem prsu, kteří dostali čtyři peritumorózní injekce přípravku Lymphoseek v dávkách 4, 20 a 100 mikrogramů.
Slovenian: a Izračunano na podlagi podatkov 18 bolnic z rakom dojke, ki so prejele štiri peritumorna injiciranja odmerkov zdravila Lymphoseek 4, 20 in 100 mikrogramov.
Czech: U karcinomu prsu je podání intradermální, subareolární (v jedné nebo ve více rozdělených injekcích) nebo peritumorózní (ve více rozdělených injekcích).
Slovenian: Pri raku dojke je uporaba intradermalna ali subareolarna (enkratno ali večkratno ločeno injiciranje) ali peritumorna (večkratno ločeno injiciranje).
Czech: Hodnota %IDSN byla ve skupině s podáním přípravku Lymphoseek 3 hodiny před chirurgickým výkonem 1,68 % ± 1,22 % a ve skupině s podáním 16 hodin před chirurgickým výkonem 1,81 % ± 2,19 %.
Slovenian: razpolovni čas zdravila na mestu injiciranja pa je bil 2,6 h. Vrednost %IDSN v skupini s 3 urami med injiciranjem in kirurškim posegom je bila 1,68 % ± 1,22 %, v skupini s 16 urami med injiciranjem zdravila Lymphoseek in kirurškim posegom pa 1,81 % ± 2,19 %.
Czech: 0,625 ml injekce 5 x 0,2 ml nebo injekce 4 x 0,25 ml nebo injekce 2 x 0,5 ml
Slovenian: 5 x 0,2 ml injekcije ali 4 x 0,25 ml injekcije ali 2 x 0,5 ml injekciji
Czech: Přípravek Lymphoseek může být pacientovi podán v jedné injekci nebo ve více injekcích.
Slovenian: Zdravilo Lymphoseek se lahko bolnikom daje v obliki enkratnega ali večkratnega injiciranja.
Czech: 0,125 ml injekce 5 x 0,1 ml nebo injekce 2 x 0,25 ml nebo injekce 1 x 0,5 ml
Slovenian: 5 x 0,1 ml injekcije ali 2 x 0,25 ml injekciji ali 1 x 0,5 ml injekcija
Czech: Hodnota %ID v játrech, ledvinách a močovém měchýři vypočítaná z celotělového zobrazení u pacientů s melanomem za 1 a za 12 hodin po podání se pohybovala v rozmezí 1,1 % až 3,1 % za 1 hodinu a za 12 hodin vždy klesla na méně než 1 %.
Slovenian: Vrednost %ID za jetra, ledvice in sečni mehur, kot je bila izračunana na podlagi slikanj celotnega telesa pri bolnikih z melanomom 1 in 12 ur po injiciranju, je bila od 1,1 % do 3,1 % po 1 uri in se je do 12 ur pri vseh zmanjšala na manj kot 1 %.
Czech: Obecná ustanovení
Slovenian: Splošna navodila
Czech: • rozmazané vidění;
Slovenian: • zamegljen vid,
Czech: Součástí tohoto balení jsou pokyny pro rekonstituci a radioaktivní značení přípravku.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo in radiooznačevanje zdravila so priložena temu pakiranju.
Czech: Při analýze externího zobrazení záření gama se ukázalo, že navázaný tilmanocept značený techneciem-(99mTc) je zadržen ve stejných drenážních lymfatických uzlinách až 30
Slovenian: V analizi zunanjega slikanja gama so pokazali, da vezani, s tehnecijem Tc99m označeni tilmanocept v istih drenažnih bezgavkah ostane do 30 ur.
Czech: Před použitím se prášek v injekční lahvičce, který obsahuje tilmanocept, smíchá s radioaktivním přípravkem zvaným technecistan sodný (obsahujícím technecium-(99mTc)) a vznikne látka zvaná tilmanocept značený techneciem-(99mTc).
Slovenian: Pred uporabo se prašek v viali, ki vsebuje tilmanocept, zmeša z radioaktivnim zdravilom, imenovanim natrijev pertehnetat (ki vsebuje 99mTc), s čimer se pridobi snov, imenovana tehnecijev (99mTc) tilmanocept.
Czech: Podání by mělo proběhnout 15 hodin před plánovaným časem chirurgického výkonu a intraoperační detekce.
Slovenian: Injiciranje je treba opraviti v 15 urah pred načrtovanim kirurškim posegom in medoperacijskim zaznavanjem.
Czech: Celkový podíl shody mezi lokalizací lymfatických uzlin (určenou detekcí radioaktivity) při předoperační scintigrafii a intraoperačním hledáním lymfatických uzlin činil pro všechny pacienty 97,8 %.
Slovenian: Splošni delež skladnosti pri določanju mesta bezgavk (kar se je določilo radiološko) s predoperacijsko limfoscintigrafijo in medoperacijski preiskavi bezgavk je bil pri vseh bolnikih 97,8-odstoten.
Czech: Na základě plánovaného počtu injekčních stříkaček a plánovaného celkového objemu injekce na pacienta určete (podle níže uvedené tabulky 3) objem radioaktivně značeného přípravku Lymphoseek v injekční lahvičce po rekonstituci.
Slovenian: Na podlagi načrtovanega števila injekcijskih brizg in načrtovane skupne prostornine injiciranja na bolnika določite rekonstituirano prostornino radiooznačenega zdravila Lymphoseek.
Czech: Chronické nebo akutní předávkování je vzhledem k celkovému objemu injekce nepravděpodobné.
Slovenian: Glede na skupni injicirani odmerek ni verjetno, da bo prišlo do kroničnega ali akutnega prevelikega odmerjanja.
Czech: Celkové množství v injekci nemá překročit 50 mikrogramů tilmanoceptu s celkovou maximální radioaktivitou 74 MBq (2,0 mCi) na dávku.
Slovenian: Skupna injicirana količina ne sme preseči 50 mikrogramov tilmanocepta s skupno največjo radioaktivnostjo 74 MBq (2,0 mCi) na odmerek.
Czech: V jedné studii fáze 1 u pacientů s karcinomem prsu vykázal přípravek Lymphoseek ve všech třech testovaných dávkách (4, 20 a 100 mikrogramů) rychlou clearance z místa podání injekce (rychlostní konstanty eliminace v rozmezí 0,222/hod až 0,278/hod).
Slovenian: Porazdelitev V eni študiji 1. faze pri bolnicah z rakom dojke so pokazali, da je imelo zdravilo Lymphoseek pri vseh treh preizkušenih odmerkih (4, 20 in 100 mikrogramih) hiter očistek na mestu injiciranja (hitrost izločanja je bila konstantna v razponu med 0,222/h in 0,278/h).
Czech: 8ml injekční lahvička ze skla typu I s butyl pryžovou zátkou a odtrhovacím uzávěrem.
Slovenian: 8-mililitrska steklena viala (steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume, zatesnjenim z zaporko (tipa »flipoff«).
Czech: Méně časté: bolest v místě injekce, serom, dehiscence rány
Slovenian: Občasni: bolečina na mestu incizije, serom, dehiscenca rane
Czech: Odhadovaná dávka absorbované radioaktivity u karcinomu prsu, mGy/MBq
Slovenian: Ocena absorbiranega odmerka sevanja pri melanomu, mGy/MBq Ciljni organ
Czech: Uchovávejte za použití vhodného stínění radioaktivity.
Slovenian: Pri shranjevanju uporabljajte ustrezen ščit pred sevanjem.
Czech: Intraoperační lymfatické mapování je možné zahájit již 15 minut po podání injekce.
Slovenian: Medoperacijsko mapiranje bezgavk se lahko začne že 15 minut po injiciranju.
Czech: Procentuální podíl injekčně podané dávky, která dosáhla primární sentinelové uzliny (%IDSN) ve skupinách s dávkou přípravku Lymphoseek 4, resp. 20, resp. 100 mikrogramů činil 0,05 % ± 0,10 %, resp. 0,52 % ± 0,38 %, resp. 0,21 % ± 0,17 %.
Slovenian: Odstotek injiciranega odmerka, ki je dosegel primarno varovalno bezgavko, (%IDSN) v skupinah z odmerkom zdravila Lymphoseek 4, 20 in 100 mikrogramov je bil 0,05 % ± 0,10 %, 0,52 % ± 0,38 % oziroma 0,21 % ± 0,17 %.
Czech: Plazmatická hodnota %ID na gram u dvou dávek dosáhla vrcholu za 4 hodiny, přičemž průměrné hodnoty u dávek 4, resp. 100 mikrogramů byly 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g, resp. 0,0039 %/g ± 0,0046 %/g.
Slovenian: Vrednost %ID na gram v plazmi za dva odmerka je bila največja po 4 urah; povprečni vrednosti za odmerka 4 in 100 mikrogramov sta bili 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g oziroma 0,0039 %/g ± 0,0046 %/g.
Czech: Ve studiích in vitro vykázal tilmanocept značený techneciem-(99mTc) specifickou a pevnou vazbu na lidské CD206 receptory s afinitou k primárnímu vazebnému místu Kd = 2,76 x 10-11 M. V klinických studiích fáze 1
Slovenian: V študijah in vitro so pokazali, da se s tehnecijem Tc99m označen tilmanocept specifično in močno veže na humane receptorje CD206, pri čemer je primarna afiniteta na mestu vezave Kd = 2,76 x 10-11 M. V kliničnih študijah 1. faze se je s specifično vezavo po 30 minutah približno 0,5 do 1,8 % odmerka nakopičilo v drenažnih bezgavkah.
Czech: Méně časté: podráždění v místě injekce, bolest v místě injekce, pocit horka
Slovenian: Občasni: draženje na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, občutek vročice
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Lymphoseek 50 mikrogramů kit pro radiofarmakum
Slovenian: IME ZDRAVILA Lymphoseek 50 mikrogramov komplet za pripravo radiofarmaka
Czech: Intradermální, subkutánní, intratumorózní nebo peritumorózní podání po značení technecistanem-(99mTc)
Slovenian: Intradermalna, subkutana, intratumorna ali peritumorna uporaba po radiooznačevanju z natrijevim pertehnetatom (99mTc).
Czech: Sentinelové lymfatické uzliny jsou poté vyšetřeny, aby se zjistilo, zda se do nich nádorové buňky rozšířily.
Slovenian: Potem bezgavke preučijo in preverijo, ali so se vanje razširile rakave celice.
Czech: Podejte do 6 hodin po radioaktivním značení.
Slovenian: Po radiooznačevanju 6 ur.
Czech: Pacientům, u nichž je chirurgický výkon plánován den po podání injekce, bude podán přípravek radioaktivně značený techneciem-(99mTc) 74 MBq.
Slovenian: Bolniki, pri katerih načrtujejo kirurški poseg dan po injiciranju, bodo prejeli zdravilo, radiološko označeno s tehnecijem Tc99m, z aktivnostjo 74 MBq.
Czech: Méně časté: bolest v končetinách, muskuloskeletální bolest, bolest v oblasti krční páteře, bolest čelisti
Slovenian: Občasni: bolečina v okončini, mišično-skeletna bolečina, bolečina v vratu, bolečina v čeljusti
Czech: Po přidání technecistanu-(99mTc) sodného je nicméně nutné provádět závěrečnou přípravu při odpovídajícím stínění.
Slovenian: Ko se doda natrijev (99mTc)tehnecij-pertehnetat, pa je treba ves čas uporabljati ustrezen ščit pred sevanjem končnega pripravka.
Czech: Lymphoseek 50 mikrogramů kit pro radiofarmakum tilmanoceptum
Slovenian: Lymphoseek 50 mikrogramov komplet za pripravo radiofarmaka tilmanocept
Czech: Jak se přípravek Lymphoseek používá 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Lymphoseek 4.
Czech: Jak přípravek Lymphoseek vypadá a co obsahuje toto balení Před použitím se prášek v injekční lahvičce smíchá s jiným léčivým přípravkem zvaných technecistan sodný a vznikne látka zvaná tilmanocept značený techneciem-(99mTc).
Slovenian: Izgled zdravila Lymphoseek in vsebina pakiranja Pred uporabo se prašek v viali zmeša z drugim zdravilom, imenovanim natrijev pertehnetat, s čimer se pridobi snov, imenovana tehnecijev (99mTc) tilmanocept.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje tilmanoceptum 50 mikrogramů.
Slovenian: Ena viala vsebuje 50 mikrogramov tilmanocepta.
Czech: Metabolismus tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) nebyl experimentálně zkoumán.
Slovenian: Presnove s tehnecijem Tc99m označenega tilmanocepta niso preučevali eksperimentalno.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
Czech: Střední průměr molekuly tilmanoceptu je 7 nm a tato malá velikost umožňuje zvýšený přestup látky do lymfatických cest, což vede k rychlé a spolehlivé clearance z místa vpichu injekce.
Slovenian: Ta majhna velikost molekule omogoča pospešen prehod v limfne kanale, kar povzroči hiter in enakomeren očistek na mestu injiciranja.
Czech: Vitální modř byla naopak nalezena v 66,96 % excidovaných lymfatických uzlin detekovaných pomocí tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) (reverzní shoda).
Slovenian: Nasprotno se je z vitalnim modrim barvilom lokaliziralo 66,96 % odstranjenih bezgavk, zaznanih s tilmanoceptom, označenim s tehnecijem Tc99m (reverzno ujemanje).
Czech: Každá injekční lahvička s přípravkem Lymphoseek má po rekonstituci a radioaktivním značení provedeném podle pokynů obsahovat 50 mikrogramů přípravku s určitým množstvím přípravku navíc a má být podána podle tabulky 3.
Slovenian: Ena viala zdravila Lymphoseek bo po rekonstituciji in radiooznačevanju vsebovala 50 mikrogramov zdravila z dodatno čezmerno količino, če ste ga pripravili skladno z navodili in injicirali, kot je navedeno v preglednici 3.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být před podáním pacientovi radioaktivně značen.
Slovenian: Preden se zdravilo da bolniku, ga je treba radiološko označiti.
Czech: Aniž byste vytáhli jehlu, odeberte z horního prostoru injekční lahvičky stejný objem plynu.
Slovenian: Iglo pustite v viali in izvlecite enako prostornino plina nad tekočino.
Czech: K intraoperační identifikaci sentinelových lymfatických uzlin s vychytáváním technecia(99mTc) byl použit ruční čítač záření gama (např. jakákoli ruční sonda detekující záření gama).
Slovenian: Za odkrivanje varovalnih bezgavk z lokaliziranim tehnecijem Tc99m so med kirurškim posegom uporabili ročni merilnik gama (ki ga predstavlja katera koli ročna sonda za zaznavanje žarkov gama).
Czech: Likvidaci radiofarmak provádějte v souladu s národními nařízeními o radiologickém materiálu.
Slovenian: Odstranjevanje radiofarmakov mora potekati v skladu z nacionalnimi predpisi o radioaktivnih materialih.
Czech: Pokud jde o patologický status lymfatických uzlin odstraněných při jejich úplné disekci, tilmanocept značený techneciem-(99mTc) se správně vychytával v sentinelových lymfatických uzlinách s predikovanou metastázou nádoru u 38 z 39 pacientů, což představuje podíl falešně negativních výsledků 2,56 %.
Slovenian: Glede na patološko stanje bezgavk, odvzetih s popolno disekcijo bezgavk, se je s tehnecijem Tc99m označen tilmanocept pravilno lokaliziral v varovalnih bezgavkah, napovednih kot povezanih z metastaskim tumorjem, pri 38 bolnikih od 39, pri čemer je bil delež lažno negativnih rezultatov 2,56 %.
Czech: Doporučená dávka je 50 mikrogramů tilmanoceptu radioaktivně značeného techneciem-(99mTc) při 18,5 MBq, pokud je chirurgický výkon proveden ve stejný den, nebo 74 MBq, pokud bude chirurgický výkon proveden následující den.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 50 mikrogramov tilmanocepta, radiološko označenega s tehnecijem Tc99m pri 18,5 MBq za kirurški poseg v istem dnevu ali 74 MBq za kirurški poseg naslednji dan. Odmerek 50 mikrogramov se ne sme prilagajati glede na razlike v telesni masi.
Czech: Na štítek stínicího štítu obsažený v kitu zapište koncentraci radioaktivity, celkový objem, datum a čas stanovení, dobu použitelnosti a číslo šarže technecia-(99mTc).
Slovenian: Na nalepko za ščit, priloženo kompletu, zabeležite koncentracijo aktivnosti tehnecija Tc99m, skupno prostornino, čas ter datum preizkusa, rok uporabnosti in številko serije.
Czech: Dávka radioaktivity u pacienta nepřekročí 0,69 mSv ani v případě, že nebude vyloučena žádná část dávky 74 MBq.
Slovenian: Odmerek sevanja pri bolniku ne bo presegel 0,69 mSv, tudi če v telesu ostane celoten odmerek 74 MBq.
Czech: Lymfatické uzliny nejblíže nádoru se nazývají „sentinelové" lymfatické uzliny.
Slovenian: Bezgavke, ki so najbližje tumorju, se imenujejo »varovalne« bezgavke.
Czech: Nejvyšší radiochemické čistoty dosáhnete při rekonstituci s čerstvě eluovaným eluátem z generátoru technecia(99mTc).
Slovenian: Za najboljšo radiokemijsko čistoto rekonstituirajte s sveže eluiranim eluatom iz generatorja tehnecija Tc99m.
Czech: Když jsou pomocí přípravku Lymphoseek vyhledány sentinelové lymfatické uzliny, je možné je odstranit a provést vyšetření, které ukáže, zda se v nich nacházejí nádorové buňky.
Slovenian: Če se v varovalnih bezgavkah odkrije zdravilo Lymphoseek, jih je mogoče odstraniti in preveriti, ali so prisotne kakršne koli rakave celice.
Czech: Je považováno za nepravděpodobné, že přípravek Lymphoseek naruší vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Ni verjetno, da bo imelo zdravilo Lymphoseek vpliv na spodobnost upravljanja vozil in strojev.
Czech: Poškození anatomické struktury a funkce lymfatického systému dané oblasti předchozím rozsáhlým chirurgickým výkonem, ozařováním nebo metastázou může vést ke sníženému vychytávání přípravku Lymphoseek v lymfatických uzlinách.
Slovenian: Nepravilnosti na arhitekturi limfnih obtočil pod preiskovanim tkivom, ki so posledica predhodnega obsežnega kirurškega posega, sevanja ali metastatske bolezni, lahko poslabšajo lokalizacijo bezgavk z zdravilom Lymphoseek.
Czech: Během 30 minut od podání přípravku Lymphoseek se nemají injekčně podávat další značící látky.
Slovenian: Dodatni sledilci se ne smejo injicirati v 30 minutah po uporabi zdravila Lymphoseek.
Czech: Pacientům, u nichž je chirurgický výkon plánován v den podání injekce, bude podán přípravek radioaktivně značený techneciem-(99mTc) 18,5 MBq.
Slovenian: Bolniki, pri katerih načrtujejo kirurški poseg isti dan, bodo prejeli zdravilo, radiološko označeno s tehnecijem Tc99m, z aktivnostjo 18,5 MBq.
Czech: U těchto pacientů je nutné pečlivě zvážit množství podané radioaktivity, protože u nich může dojít k větší expozici radioaktivnímu záření.
Slovenian: Pri teh bolnikih obstaja možnost povečane izpostavljenosti sevanju, zato je treba skrbno pretehtati količino aktivnosti, ki jo bo prejel tak bolnik.
Czech: Dávka musí v době podání obsahovat minimální požadovanou hladinu radioaktivity technecia-(99mTc) pro případ provedení chirurgického výkonu ve stejný den (18,5 MBq) nebo pro případ provedení chirurgického výkonu následující den (74 MBq).
Slovenian: Odmerek mora v času injiciranja vsebovati najmanj predvideno raven radioaktivnosti Tc99m, ki je pri kirurškem posegu na isti dan 18,5 MBq, pri kirurškem posegu, ki se opravi naslednji dan, pa 74 MBq.
Czech: Jak přípravek Lymphoseek uchovávat 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lymphoseek 6.
Czech: Méně časté: afázie, závratě, bolest hlavy, parestezie
Slovenian: Občasni: afazija, omotica, glavobol, parestezija
Czech: 18 měsíců
Slovenian: Rok uporabnosti Neodprta viala 18 mesecev
Czech: POUŽITELNOST EXP: 4.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: 4.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obecné upozornění
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lymphoseek používat 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Lymphoseek 3.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Lymphoseek použili zkoušející lékaři pravidlo prahu pozitivity vychytávání technecia-(99mTc) odhadnutého podle množství radioaktivity na pozadí plus tři směrodatné odchylky od průměrné hladiny radioaktivity pozadí (tj.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Lymphoseek so raziskovalci uporabili mejno pravilo za pozitivno lokalizacijo tehnecija Tc99m, ki so ga ocenili z meritvijo radioaktivnosti v ozadju in tremi standardnimi odkloni od povprečne meritve v ozadju (tj. pravilo treh sigem, kar predstavlja > 99,7-odstotno verjetno razlikovanje od ozadja) (glejte preglednico 4).
Czech: Vazba tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) je nezávislá na typu a závažnosti nádoru.
Slovenian: Vezava s tehnecijem Tc99m označenega tilmanocepta ni odvisna od vrste ali resnosti tumorja.