FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • pijn links bovenin uw buik, pijn onder de linkerkant van uw ribbenkast of pijn aan de punt van uw linker schouder krijgt (dit kunnen verschijnselen zijn van een vergrote milt (splenomegalie) of mogelijk van een gescheurde milt).
Hungarian: - fájdalmat észlel a has bal felső részén, a bal oldali bordák alatt vagy a bal vállcsúcsban (ezek a lép megnagyobbodásának, azaz a szplenomegáliának, illetve esetleg a lép megrepedésének tünetei lehetnek).
Dutch: Verdund filgrastim kan adsorberen aan glas en plastic materiaal, tenzij het wordt verdund in 5%glucose-oplossing (zie rubriek 6.6).
Hungarian: A hígított filgrasztim üvegen és műanyagon is adszorbeálódhat, kivéve, ha a hígítás 5%-os glükóz oldattal történik (lásd 6.6 pont).
Dutch: Gevallen van splenomegalie en miltruptuur zijn soms gemeld na toediening van filgrastim.
Hungarian: Splenomegalia és lépruptura eseteiről számoltak be a filgrasztim alkalmazását követően.
Dutch: Congenitale neutropenie: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 1,2 ME/kg/dag (12 µg/kg/dag), als enkele dosis of in verdeelde doses.
Hungarian: Kongenitális neutropenia: az ajánlott kezdő adag 1,2 millió egység (12 µg)/ttkg/nap, egyszeri vagy megosztott dózisban.
Dutch: Het is aangetoond dat gebruik van PBPC's die met behulp van filgrastim zijn gemobiliseerd, de diepte van trombocytopenie na myelosuppressieve of myeloablatieve chemotherapie verkleint en de duur ervan verkort.
Hungarian: A filgrasztim által mobilizált PBPC-k alkalmazása kimutatottan csökkenti a myelosuppressiv vagy myeloablativ kemoterápiát követő thrombocytopenia súlyosságát és időtartamát.
Dutch: Het is aangetoond dat de klaring van filgrastim volgens de eerste-orde farmacokinetiek verloopt, zowel na subcutane als na intraveneuze toediening.
Hungarian: A filgasztrim clearance elsőrendű farmakokinetikát követ mind subcutan, mind intravénás alkalmazás után.
Dutch: Bronchitis Infectie van de bovenste luchtwegen Urineweginfecti
Hungarian: Sepsis Bronchitis Felső légúti fertőzések Húgyúti fertőzések
Dutch: Behandeling met filgrastim verkort significant de duur van febriele neutropenie, antibioticumgebruik en ziekenhuisopname na inductie-chemotherapie voor acute myelogene leukemie of myeloablatieve therapie, gevolgd door beenmergtransplantatie.
Hungarian: A filgrasztim-kezelés jelentősen csökkenti a lázas neutropenia, az antibiotikumhasználat és a hospitalizáció időtartamát az akut myelogen leukaemia miatt indukciós kemoterápiában vagy myeloablativ terápiát követően csontvelő-transzplantációban részesülő betegeknél.
Dutch: Filgrastim is geïndiceerd voor de duurverkorting van neutropenie en verlaging van de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met gangbare cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom), en bekorting van de duur van neutropenie bij patiënten die myeloablatieve behandeling en vervolgens beenmergtransplantatie ondergaan en van wie wordt aangenomen dat zij een verhoogde kans hebben op langdurige, ernstige neutropenie.
Hungarian: Filgrasztim a neutropenia időtartamának és a lázas neutropenia előfordulásának csökkentésére javallott malignus megbetegedések (a krónikus myeloid leukaemia és myelodysplasiás szindrómák kivételével) miatt a szokásos citotoxikus kemoterápiával kezelt betegeknél, valamint a neutropenia időtartamának csökkentésére olyan myeloablativ terápiában, majd ezt követően csontvelő-átültetésben részesülő betegeknél, akiknél gondolni kell a hosszan tartó, súlyos neutropenia fokozott kockázatára.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 5, 8 of 10 voorgevulde spuiten.
Hungarian: 1, 5, 8 vagy 10 db előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelések.
Dutch: • Houd gebruikte spuiten buiten het bereik en zicht van kinderen.
Hungarian: • A használt fecskendőt tartsa gyermekektől elzárva.
Dutch: Er zijn in het algemeen geen verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen patiënten ouder dan 65 jaar en jongere volwassenen (> 18 jaar) die cytotoxische chemotherapie ondergingen.
Hungarian: A biztonságosság és a hatásosság tekintetében összességében nem figyeltek meg különbséget a 65 évesnél idősebb, valamint a fiatalabb felnőtt (18 évesnél idősebb), citotoxikus kemoterápiában részesülő vizsgálati alanyok között, illetve a klinikai tapasztalat során sem észleltek különbséget az idős és fiatal felnőtt betegek kezelésre adott reakciójában.
Dutch: Filgrastim dient niet te worden toegediend aan patiënten met ernstige congenitale neutropenie die leukemie ontwikkelen of tekenen vertonen van leukemie-ontwikkeling.
Hungarian: A filgrasztim nem adható súlyos kongenitális neutropeniában szenvedő, olyan betegeknek, akiknél leukaemia alakul ki, vagy leukaemia kialakulására utaló bizonyíték áll rendelkezésre.
Dutch: De eerste dosis filgrastim dient ten minste 24 uur na cytotoxische chemotherapie toegediend te worden.
Hungarian: A filgrasztim első dózisát legkevesebb 24 órával a citotoxikus kemoterápia befejezése után lehet beadni.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, exantheem, urticaria, angio-oedeem, dyspneu en hypotensie bij initiële of daaropvolgende toediening, zijn gerapporteerd in klinische onderzoeken en in de post-marketing setting.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat, beleértve az anafilaxiát, kiütést, urticariát, angiooedemát, nehézlégzést és vérnyomásesést jelentettek klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően, melyek a kezdő vagy azt követő dózisok alkalmazását követően léptek fel.
Dutch: • pijn en zwelling van de gewrichten die op jicht lijkt (pseudojicht)
Hungarian: • az ízületek duzzanata és fájdalma, amely a köszvényben tapasztalthoz hasonló (álköszvény)
Dutch: Patiënten die zeer extensieve voorafgaande myelosuppressieve therapie hebben ondergaan, vertonen mogelijk niet voldoende PBPC-mobilisatie om de aanbevolen minimale opbrengst (≥ 2,0 x 10 CD34
Hungarian: Az előzőleg extenzív myelosuppressiv kezelésben részesült betegeknél nem mindig jelentkezik megfelelő PBPC mobilizáció ahhoz, hogy elérhessék az ajánlott minimális mennyiségű progenitor sejtszámot (≥ 2,0 × 106 CD34+ sejt/ttkg) vagy a vérlemezkeszám helyreállításának ugyanilyen fokú gyorsulását.
Dutch: • verminderde gevoeligheid van de huid bij aanraking (hypo-esthesie)
Hungarian: • a csökkent érzékenység, különösen a bőr esetén (hipesztézia)
Dutch: Als u een patiënt bent met een ernstig, chronisch tekort aan witte bloedcellen met daardoor verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), loopt u een risico op het ontwikkelen van kanker van het bloed (leukemie, myelodysplastisch syndroom [MDS]).
Hungarian: Amennyiben súlyos krónikus neutropéniában szenved, lehetséges, hogy fennáll Önnél a vérrák (leukémia, mielodiszpláziás szindróma (MDS)) kialakulásának kockázata.
Dutch: Bij patiënten met bekende beenmerginfiltrerende infecties of maligniteiten dient passende behandeling van de onderliggende aandoening te worden overwogen, in aanvulling op toediening van filgrastim voor de behandeling van neutropenie.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik diagnosztizált csontvelőt infiltráló fertőzésben vagy rosszindulatú elváltozásban szenvednek, a neutropenia kezelésére alkalmazott filgrasztim-terápia mellett megfontolandó az alapbetegségek megfelelő kezelése is.
Dutch: Filgrastim werkt voornamelijk in op neutrofiele precursors, zodat het effect bestaat uit het verhogen van het aantal neutrofielen.
Hungarian: A filgrasztim elsődlegesen a neutrofil prekurzor sejtekre gyakorolt hatáson keresztül emeli a neutrofilszámot.
Dutch: Acute GvHD van graad IIIV
Hungarian: N Akut II - IV fokú GvHD
Dutch: Verhoogd gammaglutamyltra nsferase
Hungarian: Emelkedett gammaglutamiltranszferáz -szint
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis filgrastim bedraagt 0,1 ME (1µg)/kg/dag met stapsgewijze ophoging van de dosis tot een maximum van 0,4 ME (4 µg)/kg/dag) totdat een normaal aantal neutrofielen is bereikt en kan worden gehandhaafd (ANC > 2,0 x 10
Hungarian: A dózis a maximális 0,4 millió egység (4 µg)/ttkg/nap adagig emelhető, egészen addig, amíg sikerül elérni a normális neutrofilszámot, és ez fenntartható (ANC>2,0 × 10
Dutch: Leukaferese mag niet worden uitgevoerd bij donoren die worden behandeld met antistollingsmiddelen of van wie bekend is dat ze een defect hebben in de hemostase.
Hungarian: Nem végezhető leukapheresis antikoagulánssal kezelt donorokon vagy az ismerten véralvadási zavarban szenvedőknél.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50 mg sorbitol in elke ml.
Hungarian: A Nivestim 50 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit na bereiding van de verdunde oplossing voor infusie is aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C tot 8°C.
Hungarian: A hígított oldatos infúzió használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását 2-8°C-on bizonyítottan 24 órán keresztül őrzi meg.
Dutch: Effect van chemotherapie op erytrocyten en trombocyten
Hungarian: A kemoterápia hatása a vörösvértestekre és a vérlemezkékre
Dutch: Er wordt aanbevolen initieel de dosis aan te passen naar een dosis van 30 ME (300 µg)/dag om de andere dag.
Hungarian: Kezdeti dózismódosításra kétnaponta 30 millió egység (300 µg)/nap ajánlott.
Dutch: Over het algemeen dient geen aferese te worden uitgevoerd als het aantal bloedplaatjes < 75 x 10
Hungarian: 9/l a leukapheresis előtt; általában nem szabad apheresist végezni, ha a vérlemezkeszám <75 × 10
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van filgastrim bij pediatrische patiënten verder te evalueren.
Hungarian: Nincs elegendő adat a filgrasztim gyermekkorú vizsgálati alanyoknál történő további értékeléséhez.
Dutch: Analyse omvat patiënten die in deze periode BM-transplantatie ontvingen.
Hungarian: Az adott időszakban csontvelő-átültetésen átesett betegeket bevonó elemzés.
Dutch: • vergroting van de lever (hepatomegalie)
Hungarian: • a máj megnagyobbodása (hepatomegália)
Dutch: • een nieuwe voorgevulde spuit met Nivestim
Hungarian: • Egy felbontatlan Nivestim előretöltött fecskendő.
Dutch: EXP Na verdunning gebruiken binnen 24 uur.
Hungarian: Felhasználható: Hígítás után 24 órán belül felhasználandó.
Dutch: Voor de mobilisatie van PBPC's bij gezonde donoren voorafgaand aan allogene PBPC-transplantatie
Hungarian: PBPC-k mobilizálására normál donorok esetében az allogén PBPC transzplantáció előtt
Dutch: Als de behandeling met filgrastim wordt stopgezet, resulteert dat gewoonlijk in een halvering van de circulerende neutrofielen binnen 1 à 2 dagen, die binnen 1 tot 7 dagen tot normale waarden terugkeren.
Hungarian: A filgasztrim kezelés felfüggesztését követően a vérkeringésben jelenlevő neutrofilszám 50%-os csökkenése következik be 1-2 napon belül, a normális szintre pedig 1-7 nap alatt tér vissza.
Dutch: Bij gebruik van filgrastim bij dragers van het sikkelcelgen en patiënten met sikkelcelanemie werden, in sommige gevallen fatale, sikkelcelcrises gerapporteerd.
Hungarian: Sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes anémiában szenvedő betegeknél a filgrasztim alkalmazás során sarlósejtes krízisről számoltak be, amely néhány esetben halálos kimenetelű volt.
Dutch: Voor deze leeftijdsgroep, die voornamelijk bestaat uit patiënten met congenitale neutropenie, is de werkzaamheid bewezen.
Hungarian: A kezelés hatásossága egyértelmű volt ebben az elsősorban kongenitális neutropeniában szenvedő betegekből álló korcsoportban.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van enkele of gecombineerde chemotherapeutische middelen waarvan bekend is dat ze ernstige trombocytopenie veroorzaken.
Hungarian: Különleges óvatosság szükséges olyan kemoterápiás készítmények alkalmazásakor, melyek mono- és kombinációs terápiában egyaránt ismerten súlyos thrombocytopeniát okoznak.
Dutch: U ontvangt de eerste dosis Nivestim normaal gesproken ten minste 24 uur na de chemotherapie en Ten minste 24 uur na de beenmergtransplantatie.
Hungarian: Normál esetben legalább 24 órával a kemoterápia után, illetve legalább 24 órával a csontvelő-átültetés után kapja meg a Nivestim első adagját.
Dutch: Nivestim mag niet worden verdund met natriumchloride-oplossingen.
Hungarian: A Nivestim-et tilos nátrium-klorid oldattal hígítani.
Dutch: Trombocytopeni
Hungarian: Thrombocytopenia
Dutch: 9/l) na toediening van filgrastim en leukaferese is waargenomen bij 35% van de onderzochte proefpersonen.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása és a leukapheresis után átmeneti thrombocytopeniát (vérlemezkeszám 9/l) figyeltek meg a vizsgált betegek 35%-ánál.
Dutch: Bijzondere aandacht dient te worden gegeven om de diagnose blastentransformatie bij chronische myeloïde leukemie te onderscheiden van acute myeloïde leukemie.
Hungarian: A krónikus myeloid leukaemia blasztos transzformációja és az akut myeloid leukaemia diagnózisa között fokozott odafigyeléssel kell különbséget tenni.
Dutch: • verergering van reuma
Hungarian: • a reumás ízületi gyulladás súlyosbodása
Dutch: Nivestim is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie/infusie in een glazen voorgevulde spuit met een injectienaald (roestvrij staal) en met veiligheidsbescherming voor de naald.
Hungarian: A Nivestim tiszta, színtelen oldatos injekció/infúzió előretöltött üveg fecskendőben, injekciós tűvel (rozsdamentes acél) és tűvédővel.
Dutch: Filgrastim dient verdund te worden in 20 ml 5%glucose-oplossing (zie rubriek 6.6).
Hungarian: A filgrasztimot 20 ml, 5%-os glükóz oldattal kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Dutch: Bij gezonde donoren kunnen na een dosis van 10 µg/kg/dag, gedurende 4-5 opeenvolgende dagen subcutaan toegediend, bij de meeste donoren na twee leukafereses ≤ 4 x 10
Hungarian: A normál donoroknak adott 10 µg/ttkg/nap dózis subcutan 4-5 egymást követő napon át ≥ 4 × 10 CD34
Dutch: Staak behandeling met filgrastim permanent bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid.
Hungarian: A filgrasztimot végleg le kell állítani a klinikailag jelentős túlérzékenységet mutató betegeknél.
Dutch: Patiënten met een recente geschiedenis van longinfiltraten of pneumonie lopen een hoger risico.
Hungarian: Nagyobb lehet a kockázat azoknál a betegeknél, akiknél a közelmúltban tüdőinfiltrátumot vagy pneumoniát diagnosztizáltak.
Dutch: Filgrastim mag toegediend worden door middel van een continue subcutane infusie gedurende 24 uur of door middel van een subcutane injectie.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazható 24 óra alatt beadott folyamatos subcutan infúzió vagy subcutan injekció formájában.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 50 mg sorbitol (E420) (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Az oldat 50 mg szorbitot (E420) tartalmaz milliliterenként (lásd 4.4 pont).
Dutch: Bijwerkingen die het vaakst gemeld werden zijn koorts, skeletspierstelselpijn (inclusief botpijn, rugpijn, artralgie, myalgie, pijn in de extremiteiten, skeletspierstelselpijn, skeletspierstelselpijn op de borst, nekpijn), anemie, braken en misselijkheid.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a láz, musculoskeletalis fájdalom (beleértve a következőket: csontfájdalom, hátfájás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, végtagfájdalom, musculoskeletalis fájdalom, musculoskeletalis eredetű mellkasi fájdalom, nyaki fájdalom), anaemia, hányás és hányinger.
Dutch: Deze symptomen zullen door uw arts worden gemonitord.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelni fogja ezeket.
Dutch: • als u pijn linksboven in de buik, pijn aan de linker onderzijde van de ribbenkast of pijn aan de punt van uw linker schouder heeft, aangezien er een probleem kan zijn met uw milt (miltvergroting (splenomegalie) of scheuren van de milt (miltruptuur)).
Hungarian: - amennyiben fájdalmat észlel a has bal felső részén, a bal oldali bordák alatt vagy a bal vállcsúcsban, ezek ugyanis a léppel kapcsolatos problémát (a lép megnagyobbodása, azaz szplenomegália, illetve a lép megrepedése) jelezhetnek.
Dutch: Dosisaanpassing filgrastim
Hungarian: Filgrasztim dózis beállítása
Dutch: Patiënten met HFI kunnen fructose niet afbreken, wat ernstige bijwerkingen kan veroorzaken.
Hungarian: Az orokletes fruktozintoleranciaban szenvedo betegek nem tudjak lebontani a fruktozt, ami sulyos mellekhatasokhoz vezethet.
Dutch: Nivestim bevat geen conserveermiddel: gezien de mogelijke kans op microbiële contaminatie zijn injectiespuiten met Nivestim uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Hungarian: A lehetséges mikrobiális szennyeződések miatt a Nivestim fecskendők szigorúan egyszer használatosak.
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie 1 voorgevulde spuit met 0,5 ml 5 voorgevulde spuiten met 0,5 ml 8 voorgevulde spuiten met 0,5 ml 10 voorgevulde spuiten met 0,5 ml
Hungarian: 1 darab 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 5 darab 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 8 darab 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 10 darab 0,5 ml-es előretöltött fecskendő
Dutch: Gebruik van filgrastim voor de mobilisatie van PBPC's bij gezonde donoren voorafgaand aan allogene PBPC-transplantatie
Hungarian: Filgrasztim alkalmazása PBPC-k mobilizálására normál donorok esetében allogén PBPCtranszplantáció előtt
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij ontvangers van allogene PBPC's die zijn gemobiliseerd met filgrastim
Hungarian: Különleges óvintézkedések filgrasztimmal történő allogén PBPC-mobilizáción áteső recipiensek esetében
Dutch: Transformatie naar leukemie of myelodysplastisch syndroom
Hungarian: Leukaemiába vagy myelodisplasiás szindrómába történő átmenet
Dutch: Het is ook belangrijk dat u de spuit weggooit in een vat waar de naald niet doorheen kan prikken.
Hungarian: Ugyancsak fontos, hogy a fecskendőt majd egy szúrásbiztos tartályban semmisítse meg.
Dutch: • verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Hungarian: • magas vérnyomás (hipertónia)
Dutch: Gegevens uit klinische studies met pediatrische patiënten wijzen erop dat de veiligheid en werkzaamheid van filgrastim vergelijkbaar zijn bij volwassenen en kinderen die cytotoxische chemotherapie krijgen.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek klinikai vizsgálatából származó adatok azt jelzik, hogy a filgrasztim biztonságossága és hatásossága a citotoxikus kemoterápiában részesülő felnőttek és gyermekek körében hasonló.
Dutch: • pijn in uw mond en keel (orofaryngeale pijn)
Hungarian: • száj- és torokfájdalom (orofaringális fájdalom)
Dutch: • niet goed werken van de longen met kortademigheid als gevolg (respiratoir falen)
Hungarian: • a tüdők légszomjat eredményező működési zavara (légzési elégtelenség)
Dutch: Hematurie kwam vaak voor en proteïnurie kwam voor bij een klein aantal patiënten.
Hungarian: Néhány betegnél a haematuria gyakori volt és proteinuria fordult elő.
Dutch: Verminder tot 0,5 ME (5 µg)/kg/dag
Hungarian: Az adag 0,5 millió egység (5 µg)/kg/nap dózisra csökkentendő
Dutch: Duw de plunjer langzaam omlaag tot de spuit helemaal leeg is.
Hungarian: A dugattyút lassan, egyenletesen nyomja befelé, amíg a fecskendő egész tartalma kiürül.
Dutch: Splenomegalie Hemoglobine verlaagd
Hungarian: Splenomegalia Csökkent haemoglobinszint
Dutch: Pijn op de borst Pijn
Hungarian: Mellkasi fájdalom Fájdalom Asthenia
Dutch: Duizeligheid Hypo-esthesie Paresthesie
Hungarian: Szédülés Hypaesthesia Paraesthesia
Dutch: De aanbevolen dosis filgrastim voor PBPC-mobilisatie is in geval van monotherapie 1,0 ME/kg/dag (10 µg/kg/dag) gedurende 5-7 opeenvolgende dagen.
Hungarian: Monoterápiában alkalmazott filgrasztim PBPC mobilizáláshoz ajánlott dózisa 1,0 millió egység (10 µg)/kg/nap, 5-7 egymást követő napon át.
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie 1 voorgevulde spuit met 0,2 ml 5 voorgevulde spuiten met 0,2 ml 8 voorgevulde spuiten met 0,2 ml 10 voorgevulde spuiten met 0,2 ml
Hungarian: 1 darab 0,2 ml-es előretöltött fecskendő 5 darab 0,2 ml-es előretöltött fecskendő 8 darab 0,2 ml-es előretöltött fecskendő 10 darab 0,2 ml-es előretöltött fecskendő
Dutch: Volledige bepaling van bloedcelaantallen met differentiële tellingen en plaatjestellingen, en beoordeling van beenmergmorfologie en karyotype dienen vóór behandeling te worden uitgevoerd.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kvalitatív vérképet és vérlemezke számlálást is magába foglaló teljes vérkép, illetve csontvelő morfológiai és karyotypus vizsgálatot kell elvégezni.
Dutch: Nivestim bevat natrium
Hungarian: A Nivestim szorbitot tartalmaz
Dutch: Gevallen van GvHD en gevallen met dodelijke afloop zijn gerapporteerd bij patiënten na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek c).
Hungarian: Allogén csontvelő-transzplantáción átesett betegek esetén GvHD-ről és halálos kimenetelről számoltak be (lásd a c. szakaszban).
Dutch: Dan, als de ANC nog 3 opeenvolgende dagen hoger blijft dan 1,0 x 10
Hungarian: Ezt követően, ha az ANC > 1,0 × 10
Dutch: • afstoting van getransplanteerd beenmerg (‘graft-versus-host'-reactie)
Hungarian: • a beültetett csontvelő kilökődése (graft-versus-host betegség)
Dutch: Behandeling met alleen filgrastim werkt niet tegen trombocytopenie en anemie als gevolg van myelosuppressieve chemotherapie.
Hungarian: A filgrasztim-kezelés önmagában nem zárja ki a myelosuppressiv kemoterápia miatt bekövetkező thrombocytopeniát és anaemiát.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van graft-versus-hostziekte (GvHD) en fatale voorvallen bij patiënten die G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Hungarian: Allogén csontvelő-transzplantációban részesült, G-CSF-et kapó betegeknél graft-versus-host betegségről (GvHD) és halálos kimenetelről számoltak be (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Dutch: Intraveneuze toediening (80 µg/kg/dag) van filgrastim aan konijnen tijdens de periode van organogenese veroorzaakte maternale toxiciteit en een verhoogde kans op spontane abortus, postimplantatieverlies en een verminderde gemiddelde nestgrootte en lager foetaal gewicht werden waargenomen.
Hungarian: Az organogenesis időszaka alatt nyulaknak intravénásan (80 µg/ttkg/nap) beadott filgrasztim a megfigyelések szerint anyai toxicitást okozott és megnövelte a spontán vetélések, valamint a post-implantációs veszteségek számát, csökkentette az alomban a túlélő egyedek átlagos számát, ezen kívül megfigyelhető volt a magzati testtömeg csökkenése is.
Dutch: Om uzelf een subcutane injectie te geven heeft u het volgende nodig:
Hungarian: A subkután injekció beadásához szükséges eszközök:
Dutch: Voorbeeld: in een eindvolume van 20 ml moet aan een totale dosis filgrastim van minder dan 30 ME (300 µg) 0,2 ml of 200 mg/ml humaan serumalbumine-oplossing (20%) worden toegevoegd.
Hungarian: Példa: 20 ml-es végső injekciós térfogat mellett a 30 millió egységnél (300 µg) kevesebb összdózisú filgrasztimhoz 0,2 ml 200 mg/ml (20%) koncentrációjú humán albumin oldatot kell adni.
Dutch: Deze lieten veranderingen zien die toe te schrijven waren aan de te verwachten farmacologische acties, waaronder stijging van leukocyten, myeloïde hyperplasie in het beenmerg, extramedullaire granulopoëse en vergroting van de milt.
Hungarian: A filgrasztimot legfeljebb 1 évig tartó, ismételt-dózis toxicitás vizsgálatokban értékelték, melyek során a várható farmakológiai hatásoknak tulajdonítható változásokat, többek között a leukocytaszám növekedését, a csontvelő myeloid hyperplasiáját, extramedullaris granulopoiesist és lépnagyobbodást figyeltek meg.
Dutch: Behandeling met alleen filgrastim werkt niet tegen trombocytopenie en anemie als gevolg van myelosuppressieve medicaties.
Hungarian: A filgrasztim-kezelés önmagában nem előzi meg a myelosuppressiv gyógyszerek miatt bekövetkező thrombocytopeniát és anaemiát.
Dutch: In klinisch onderzoek met filgrastim was een klein aantal oudere patiënten geïncludeerd.
Hungarian: A filgrasztimmal végzett klinikai vizsgálatokba kis számban vontak be idős betegeket, azonban speciális vizsgálatokat ebben a betegpopulációban nem végeztek.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen geassocieerd met comorbiditeiten
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések kísérőbetegségek esetén
Dutch: Intraveneus toegediende geneesmiddelen (die sorbitol/fructose bevatten) kunnen levensbedreigend zijn en zijn bij deze patiëntengroep gecontra-indiceerd, tenzij er sprake is van een dwingende klinische noodzaak en er geen alternatieven beschikbaar zijn.
Hungarian: Az intravenasan alkalmazott (szorbit-/fruktoztartalmu) gyogyszerek eletveszelyesek lehetnek, es ennel a betegcsoportnal ellenjavalltak, kiveve, ha alkalmazasuk klinikailag feltetlenul szukseges, es nem all rendelkezesre mas gyogyszer.