FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison de son effet inhibiteur sur le TNFα, l'adalimumab administré pendant la grossesse pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né.
Finnish: Koska adalimumabi estää TNFα:aa, sen antaminen raskauden aikana voi vaikuttaa vastasyntyneen normaaliin immuunivasteeseen.
French: Le traitement par Cyltezo peut être débuté en association avec une corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques.
Finnish: Cyltezo-hoidon voi aloittaa yhdessä kortikosteroidin ja/tai toisen ei-biologisen immunomoduloivan hoidon kanssa.
French: Qu'est-ce que Cyltezo et dans quels cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Cyltezo on ja mihin sitä käytetään
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, une réduction du nombre de cellules exprimant les marqueurs de l'inflammation dans le côlon y compris une réduction significative de l'expression du TNFα a été observée.
Finnish: Crohnin tauti -potilailla havaittiin tulehdusmarkkereita ilmentävien solujen määrän väheneminen paksusuolessa, mukaan lukien TNFα:n ilmentymisen merkittävä väheneminen.
French: Dans l'étude UV II, des différences statistiquement significatives ont été observées pour l'acuité visuelle uniquement, toutes les autres composantes étaient cependant numériquement en faveur de l'adalimumab.
Finnish: UV II -tutkimuksessa havaittiin tilastollisesti merkitseviä eroja vain näöntarkkuuden osalta, mutta muutkin osatekijät olivat adalimumabilla numeerisesti paremmat.
French: Chaque boîte contient 1, 2, 4 ou 6 seringues préremplies pour l'utilisation par le patient avec respectivement 2, 2, 4 ou 6 tampons d'alcool.
Finnish: Pakkauksessa on 1, 2, 4 tai 6 esitäytettyä ruiskua potilaskäyttöön sekä vastaavasti 2, 2, 4 tai 6 puhdistuslappua.
French: Les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'infection à VHB avant l'initiation d'un traitement par Cyltezo.
Finnish: Potilaat on tutkittava HBV-infektion varalta ennen Cyltezo-hoidon aloittamista.
French: Cancer
Finnish: • syöpä
French: Tableau 9 : Valeurs moyennes des modifications radiographiques sur 12 mois dans l'étude III sur la PR
Finnish: Taulukko 9: Radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana nivelreumatutkimuksessa III
French: Les taux de maintien de la rémission et de réponse sont présentés dans le Tableau 24.
Finnish: Remission ja vasteiden pysyvyys on esitetty taulukossa 24.
French: • les enfants à partir de 2 ans atteints d'uvéite chronique non infectieuse présentant une inflammation de la partie avant de l'œil.
Finnish: • lapsilla 2 vuoden iästä alkaen kroonisen ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän etuosassa.
French: • Certains vaccins contiennent des formes vivantes, mais affaiblies, de bactéries ou de virus à l'origine de maladies et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Cyltezo car ils peuvent provoquer des infections.
Finnish: • Tietyt rokotteet sisältävät tauteja aiheuttavien bakteerien tai viruksien heikennettyjä, mutta eläviä muotoja, eikä niitä saa antaa Cyltezo-valmisteen käytön aikana, sillä ne saattavat aiheuttaa infektioita.
French: Les patients chez qui apparaît une nouvelle infection en cours de traitement par Cyltezo doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et un bilan diagnostique complet doit être pratiqué.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Cyltezo-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
French: L'adalimumab doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
Finnish: Adalimumabia saa käyttää raskausaikana vain, jos se on selvästi tarpeellista.
French: La plus forte dose évaluée était constituée de doses répétées de 10 mg/kg en IV, ce qui représente 15 fois environ la dose recommandée.
Finnish: Suurin tutkittu annos on 10 mg/kg laskimoon useana annoksena, mikä on noin 15 kertaa suositusannoksen verran.
French: • Dans de rares cas, le traitement par Cyltezo peut entraîner un syndrome de type lupus.
Finnish: • Joskus harvoin Cyltezo-hoidosta saattaa seurata lupuksen kaltainen oireyhtymä.
French: Dans l'étude III sur la MC, 58 % (499/854) des patients présentaient une réponse clinique à la semaine 4 et ont été évalués dans l'analyse principale.
Finnish: Crohn-tutkimuksessa III 58 %:lla potilaista (499/854) todettiin kliininen vaste viikolla 4, ja nämä potilaat otettiin mukaan päävasteanalyysiin.
French: Solution limpide à légèrement opalescente.
Finnish: Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen liuos.
French: Administrées par voie orale, les protéines immunoglobulines G subissent une protéolyse intestinale et présentent une faible biodisponibilité.
Finnish: Suun kautta annettuna immunoglobuliini G -proteiinit hajoavat suolistossa proteolyysin kautta ja niiden biologinen hyötyosuus on pieni.
French: La posologie de l'adalimumab chez ces patients a été déterminée à partir d'une modélisation pharmacocinétique et d'une simulation (voir rubrique 5.2).
Finnish: Adalimumabin annostus näillä potilailla on määritetty farmakokineettisen mallinnuksen ja simulaation avulla (ks. kohta 5.2).
French: Étude nr-axSpA II
Finnish: Tutkimus nr-axSpA II
French: • y compris cancer du système lymphatique (lymphome) et
Finnish: • mukaan lukien imukudossyöpä (lymfooma) ja
French: • Tenez l'aiguille en formant un angle d'environ 45 degrés par rapport au site d'injection, insérez ensuite l'aiguille d'un mouvement rapide et régulier.
Finnish: • Pidä ruiskua noin 45 asteen kulmassa pistoskohtaan nähden ja työnnä neula sitten ihon läpi nopealla, tasaisella liikkeellä.
French: • un « bouton » ou une plaie ouverte qui ne cicatrise pas ;
Finnish: • kuhmu tai avoin haava tai haavauma, joka ei parane kunnolla
French: Tableau 6 : Effets indésirables
Finnish: Taulukko 6: Haittavaikutukset Elinjärjestelmä
French: • Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Cyltezo, l'état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
Finnish: • Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja käytät Cyltezo-valmistetta, on lääkärisi seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin.
French: Étude II a** sur la PR Étude III a** sur la PR
Finnish: Nivelreumatutkimus I a** Nivelreumatutkimus II a** Nivelreumatutkimus III a**
French: Les résultats de rémission clinique sont restés relativement constants, indépendamment de l'exposition antérieure éventuelle à un anti-TNF.
Finnish: Kliinisen remission ylläpidon suhteen tulokset pysyivät melko muuttumattomina aiemmista TNF-antagonistihoidoista riippumatta.
French: 117/276 patients de l'étude I sur la MC et 272/777 patients des études II et III sur la MC ont été suivis pendant au moins 3 ans de traitement en ouvert par l'adalimumab.
Finnish: 117/276 potilasta Crohn-tutkimuksessa I ja 272/777 potilasta Crohn-tutkimuksista II ja III seurattiin 3 vuoden ajan avoimessa adalimumabihoidossa.
French: L'amélioration relative au nombre d'articulations actives touchées par l'arthrite a été maintenue au cours de la phase en ouvert jusqu'à la semaine 156 pour 26 des 31 patients (84 %) du groupe adalimumab qui restaient dans l'étude.
Finnish: Aktiivien tulehtuneiden nivelten määrässä havaittu positiivinen muutos säilyi samana avoimen tutkimusjakson viikolle 156 asti 26:lla niistä 31:stä (84 %) adalimumabiryhmän potilaasta, jotka jatkoivat tutkimuksessa.
French: Si un patient a arrêté le traitement par Cyltezo et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Cyltezo pourra être ré-administré.
Finnish: Mikäli potilas on keskeyttänyt Cyltezo-hoidon ja taudin merkit ja oireet uusiutuvat, Cyltezo voidaan aloittaa uudelleen.
French: Si vous souffrez de BPCO ou que vous êtes un gros fumeur, vous devriez discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNFα est adapté pour vous.
Finnish: Jos sinulla on keuhkoahtaumatauti tai tupakoit paljon, keskustele lääkärisi kanssa siitä, sopiiko TNFα-salpaajahoito sinulle.
French: Une seringue préremplie/un stylo prérempli de 40 mg est disponible pour les patients qui ont besoin d'une dose entière de 40 mg.
Finnish: Saatavana on 40 mg:n esitäytetty ruisku / 40 mg:n esitäytetty kynä potilaille, jotka tarvitsevat täyden 40 mg:n annoksen.
French: 1) Préparez le matériel
Finnish: 1) Kokoa tarvikkeet
French: Ces infections peuvent être graves et elles incluent tuberculose, infections causées par des virus, des champignons, des parasites ou des bactéries, d'autres infections opportunistes (des infections inhabituelles associées à un affaiblissement du système immunitaire) et un sepsis (empoisonnement du sang).
Finnish: Nämä infektiot saattavat olla vakavia, ja niitä voivat olla esimerkiksi tuberkuloosi viruksen, sienen, parasiitin tai bakteerin aiheuttama infektio, muut opportunistiset infektiot (epätavallisia infektioita, jotka liittyvät heikentyneeseen immuunijärjestelmään) ja verenmyrkytys (sepsis).
French: La réduction des lésions inflammatoires et la prévention de l'aggravation des abcès et des fistules drainantes ont été évaluées à l'aide du score de réponse clinique dans l'hidrosadénite suppurée (HiSCR : réduction d'au moins 50 % du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires sans augmentation du nombre d'abcès ni du nombre de fistules drainantes par rapport aux valeurs à l'inclusion).
Finnish: Tulehduksellisten leesioiden vähenemistä ja absessien ja vuotavien fistelien pahenemisen ehkäisemistä arvioitiin HiSCR-vasteen avulla (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen kokonaismäärän pieneneminen vähintään 50 %:lla ilman absessien ja vuotavien fistelien määrän lisääntymistä suhteessa lähtötilanteeseen).
French: 10) Retirez l'aiguille de la peau
Finnish: 10) Vedä neula ihosta
French: Après 3 ans de traitement par l'adalimumab, 75 % (301/402) continuaient à être en rémission clinique selon le score Mayo partiel.
Finnish: Seuraavan kolmen vuoden adalimumabihoidon jälkeen 75 % (301/402) oli edelleen kliinisessä remissiossa osittaisen Mayo-pisteytyksen mukaan.
French: • Examinez le stylo de Cyltezo, le médicament et la date de péremption.
Finnish: • Tarkasta Cyltezo-kynä, lääke ja viimeinen käyttöpäivämäärä.
French: • N'utilisez pas le stylo prérempli de 40 mg si des doses autres que 40 mg sont recommandées.
Finnish: • Älä käytä 40 mg:n esitäytettyä kynää, jos muita kuin 40 mg:n annoksia suositellaan.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que des modifications de votre vision, ou une faiblesse dans les bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie de votre
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle tulee oireita kuten näkömuutoksia, käsivarsien tai jalkojen heikkoutta tai minkä tahansa ruumiinosan puutumista tai pistelyä.
French: Le critère de jugement principal dans l'étude V sur la PR était le pourcentage de patients qui avaient obtenu une réponse ACR 50 à la semaine 52.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma nivelreumatutkimuksessa V oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat ACR 50-vasteen viikolla 52.
French: Certains patients qui avaient été traités avec succès pour une tuberculose active ont développé à nouveau la maladie pendant le traitement par adalimumab.
Finnish: Joillekin potilaille, joita on aiemmin hoidettu menestyksekkäästi aktiivisen tuberkuloosin vuoksi, on uudelleen kehittynyt tuberkuloosi adalimumabihoidon aikana.
French: Ces infections n'ont pas toujours été détectées chez les patients recevant des antagonistes du TNF, ce qui a retardé l'instauration d'un traitement approprié, avec parfois une issue fatale.
Finnish: TNF-antagonisteja saavilla potilailla näitä infektioita ei ole välttämättä tunnistettu ja tämä on johtanut asianmukaisen hoidon viivästymiseen ja joskus kuolemaan.
French: Si votre médecin juge que le méthotrexate est inapproprié, Cyltezo peut être donné seul.
Finnish: Jos lääkärisi arvioi, että metotreksaatti on epätarkoituksenmukainen, Cyltezo-valmistetta voidaan antaa yksinään.
French: Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant vos antécédents médicaux et les examens de dépistage (par exemple radiographie pulmonaire et test tuberculinique).
Finnish: Tarkastukseen kuuluu huolellinen aikaisempien sairauksien kartoitus, ja testit (kuten esim. keuhkojen röntgenkuvaus ja tuberkuliinikoe).
French: En conséquence, une prudence accrue devra être observée lorsqu'on envisage un traitement de ces patients par Cyltezo (voir rubrique 4.8).
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Cyltezo-hoitoa näille potilaille (ks. kohta 4.8).
French: Chez les porteurs du VHB qui nécessitent un traitement par Cyltezo, il faut surveiller attentivement les signes et les symptômes d'infection active par le VHB tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après son arrêt.
Finnish: Jos HBV-kantaja tarvitsee ehdottomasti Cyltezo-hoitoa, häntä on seurattava tarkasti aktiiviseen HBVinfektioon viittaavien merkkien ja oireiden varalta koko hoitojakson ajan ja useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose active, le traitement par Cyltezo ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Cyltezo-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
French: 2) Examinez la seringue préremplie
Finnish: 2) Tarkasta esitäytetty ruisku
French: Dans l'état actuel des connaissances, la possibilité d'un risque de développer des lymphomes, des leucémies ou d'autres maladies malignes chez les patients traités par anti-TNF ne peut être exclue.
Finnish: Tämänhetkisten tietojen perusteella lymfoomien, leukemian ja muiden maligniteettien kehittymisriskiä ei voida sulkea pois TNF-antagonistihoitoa saavien potilaiden kohdalla.
French: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Finnish: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c.
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration unique, toxicologie en administration répétée et de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Finnish: Kerta-annosten aiheuttamaa toksisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien ei-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: Si un patient développe des symptômes évoquant un syndrome pseudo-lupique à la suite d'un traitement par Cyltezo et présente une réaction positive anti-ADN double brin, le traitement par Cyltezo ne devra pas être poursuivi (voir rubrique 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Cyltezo-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Cyltezo-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).
French: Dans l'étude II sur la RCH, parmi les patients traités par adalimumab qui étaient en rémission à la semaine 8, 21/41 (51 %) étaient en rémission à la semaine 52.
Finnish: UC-II-tutkimuksessa niistä adalimumabia saaneista potilaista, jotka saavuttivat remission viikon 8 kohdalla, 21/41 (51 %) oli edelleen remissiossa viikon 52 kohdalla.
French: Habituellement, Cyltezo est utilisé avec le méthotrexate.
Finnish: Cyltezo-valmistetta käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
French: • Si vous présentez des réactions allergiques avec des symptômes tels qu'oppression dans la poitrine, respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez les injections de Cyltezo et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.
Finnish: • Jos sinulla on allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla hengenahdistus, hengityksen vinkuna, huimaus, turvotus tai ihottuma, lopeta Cyltezo-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, sillä reaktiot voivat joskus harvoin olla hengenvaarallisia.
French: Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets indésirables listés ci-dessous qui ont été observés avec l'adalimumab.
Finnish: Ylläkuvatut oireet voivat olla adalimumabin käytön yhteydessä esiintyneiden alla mainittujen haittavaikutusten merkkejä.
French: • N'utilisez pas la seringue préremplie de 40 mg si des doses autres que 40 mg sont recommandées.
Finnish: • Älä käytä 40 mg:n esitäytettyä ruiskua, jos muita kuin 40 mg:n annoksia suositellaan.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'adalimumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique, voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset adalimumabin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa ulseratiivisessa koliitissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: La seringue préremplie de Cyltezo est constituée de verre.
Finnish: Cyltezo esitäytetty ruisku on valmistettu lasista.
French: Cyltezo est destiné au traitement des maladies inflammatoires décrites ci-dessous :
Finnish: Cyltezo on tarkoitettu seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:
French: Comme l'exposition à l'adalimumab peut être modifiée par la masse corporelle, les adolescents avec un poids corporel plus élevé et une réponse insuffisante pourraient bénéficier de la dose recommandée chez l'adulte de 40 mg par semaine.
Finnish: Koska elimistön koko voi vaikuttaa adalimumabialtistukseen, nuoret, jotka painavat enemmän ja joiden vaste ei ole riittävä, saattavat hyötyä aikuisille suositellusta annoksesta 40 mg joka viikko.
French: Cyltezo agit en réduisant cette inflammation.
Finnish: Cyltezo toimii vähentäen tätä tulehdusta.
French: Les données disponibles laissent supposer que la réponse clinique est habituellement obtenue en 2 à 8 semaines de traitement.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella hoitovaste saavutetaan yleensä 2-8 viikon kuluessa.
French: 88397 Biberach an der Riss ALLEMAGNE
Finnish: 88397 Biberach an der Riss SAKSA
French: • Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Cyltezo.
Finnish: • Jos sinulla on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esim. säärihaava), neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Cyltezo-valmisteen käytön.
French: Allergie au caoutchouc naturel sec/latex
Finnish: Yliherkkyys kuivalle luonnonkumille/lateksille
French: • mélanome (un type de cancer de la peau) ;
Finnish: • melanooma (eräs ihosyöpätyyppi)
French: Aucun autre médicament anti-rhumatismal de fond n'était autorisé.
Finnish: Muiden taudin kulkuun vaikuttavien reumalääkkeiden käyttö ei ollut sallittua.
French: Le risque potentiel de l'association de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec Cyltezo doit être soigneusement pris en considération.
Finnish: Atsatiopriinin tai 6-merkaptopuriinin ja Cyltezo-valmisteen yhdistelmähoitoon liittyvä mahdollinen riski on huomioitava.
French: Placebo (arrêt du traitement) N = 73
Finnish: Lumelääke (hoidon keskeyttäminen) N = 73
French: Dans l'étude III sur la PR, ces améliorations se sont maintenues tout au long des 52 semaines.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa III tulokset säilyivät koko 52 viikon jakson ajan.
French: Il n'y a pas de corrélation apparente entre la présence d'anticorps antiadalimumab et la survenue d'événements indésirables.
Finnish: Antiadalimumabivasta-aineiden muodostuksen ja haittatapahtumien esiintymistiheyden välillä ei ole mitään selkeää yhteyttä.
French: L'évaluation du psoriasis unguéal a été faite sur la base de l'indice modifié de sévérité du psoriasis unguéal (mNAPSI, Modified Nail Psoriasis Severity Index), de l'évaluation globale par le médecin de la sévérité du psoriasis des ongles des mains (PGA-F, Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) et de l'indice de sévérité du psoriasis unguéal (NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index) (voir Tableau 19).
Finnish: Kynsipsoriaasia arvioitiin mNAPSI (Modified Nail Psoriasis Severity Index)-, PGA-F (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis)- ja NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index)mittareilla (ks. taulukko 19).
French: Vous devez noter la date à laquelle le stylo a été retiré la première fois du réfrigérateur et la date à laquelle il doit être jeté.
Finnish: Sinun tulisi merkitä päivämäärä, jolloin ensimmäisen kerran poistit kynän jääkaapista, ja päivämäärä, jonka jälkeen se on hävitettävä.
French: Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par Cyltezo (voir rubrique 4.4).
Finnish: Silmätautien erikoislääkäreitä kehotetaan konsultoimaan asianmukaista erikoislääkäriä ennen Cyltezo-hoidon aloitusta (ks. kohta 4.4).
French: a Rémission partielle c Maladie inactive Poussée partielle Assessment of SpondyloArthritis International Society L'inclusion est définie comme l'inclusion dans la période en ouvert lorsque les patients ont une maladie active.
Finnish: Assessment of SpondyloArthritis international Society Lähtötilanne määritellään avoimen vaiheen lähtötilanteeksi, jos potilaalla on aktiivinen tauti.
French: Pour les boîtes contenant 2, 4 et 6 stylos préremplis, chaque stylo prérempli est fourni avec 1 tampon d'alcool.
Finnish: 2, 4, ja 6 esitäytetyn kynän pakkauksissa kuhunkin kynään kuuluu 1 puhdistuslappu.
French: • Retirez l'aiguille de la peau en respectant le même angle d'inclinaison que lors de l'insertion de l'aiguille (45 degrés).
Finnish: • Vedä neula pois ihosta samassa kulmassa kuin työnsit sen ihoon (45 asteen kulma).
French: * Valeur de p pour la comparaison dose standard versus dose faible.
Finnish: * Tavanomaisen ja pienen annoksen vertailun p-arvo.
French: Dans la phase en ouvert de l'étude, les réponses PASI 75 et PGA « clair » ou « minimal » ont été maintenues pendant une durée allant jusqu'à 52 semaines supplémentaires sans nouveaux signaux de sécurité.
Finnish: Tutkimuksen avoimessa vaiheessa PASI 75 -vaste ja lääkärin yleisarvio puhdas tai melkein puhdas säilyivät vielä enintään 52 viikon ajan ilman uusia turvallisuuslöydöksiä.
French: Qu'est-ce que Cyltezo et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cyltezo Comment utiliser Cyltezo
Finnish: Mitä Cyltezo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cyltezo-valmistetta Miten Cyltezo-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
French: ≥ mNAPSI 75 (%) PGA-F clair/minimal et ≥ 2 grades d'amélioration
Finnish: PGA-F puhdas/melkein puhdas ja parannus ≥ 2 luokkaa (%)
French: Les patients ayant participé aux études de phase 2 et de phase 3 dans le psoriasis étaient éligibles pour entrer dans une étude d'extension en ouvert, dans laquelle de l'adalimumab était administré pendant au moins 108 semaines supplémentaires.
Finnish: Kaikkiin vaiheen 2 ja vaiheen 3 psoriaasitutkimuksiin osallistuneet potilaat soveltuivat avoimeen jatkotutkimukseen, jossa adalimumabia annettiin vielä vähintään 108 viikon ajan.
French: Rechute N (%)
Finnish: N Epäonnistuminen N (%)
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation d'une dose de charge d'adalimumab chez les enfants âgés de moins de 6 ans (voir rubrique 5.2).
Finnish: Kliinistä tutkimustietoa adalimumabilatausannoksen käytöstä alle 6-vuotiailla lapsilla ei ole (ks. kohta 5.2).
French: Conteneur « à aiguilles » (non fourni)
Finnish: terävien esineiden säiliö (ei sisälly toimitukseen)
French: a Adalimumab/ MTX 40 mg toutes les 2 semaines
Finnish: Adalimumabi/ MTX 40 mg joka toinen viikko
French: Les autres infections graves observées dans les essais cliniques sont : pneumonie, pyélonéphrite, arthrite septique et septicémie.
Finnish: Muita vakavia infektioita, joita on ilmennyt kliinisissä tutkimuksissa, ovat pneumonian, pyelonefriitin, septisen niveltulehduksen ja sepsiksen kaltaiset infektiot.
French: Tableau 11 : Distribution des patients par âge et doses d'adalimumab reçues pendant la phase de pré-inclusion en ouvert
Finnish: Taulukko 11: Potilaiden jakauma ajan ja avoimessa aloitusvaiheessa käytetyn adalimumabiannoksen mukaan
French: • Cyltezo doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
Finnish: • Cyltezo-valmistetta saa käyttää raskausaikana vain, jos se on tarpeellista.