FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É recomendável efetuar a monitorização dos sinais vitais dos doentes quando se administra Flebogamma DIF a doentes pediátricos.
Czech: Při podávání přípravku Flebogamma DIF pediatrickým pacientům se doporučuje provádět sledování základních fyziologických funkcí těchto pacientů.
Portuguese: No caso de uma reação adversa, tem de se reduzir a velocidade da administração ou interromper a perfusão.
Czech: V případě nežádoucích účinků buď snižte rychlost podávání infuze, nebo infuzi zastavte.
Portuguese: As medidas adotadas são consideradas eficazes para vírus com envelope tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B (VHB) e vírus da hepatite C (VHC) e para os vírus sem envelope como o vírus da hepatite A (VHA) e parvovírus B19.
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u virů s lipidovým obalem, jako jsou virus lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV) a virů bez lipidového obalu viru hepatitidy A a parvoviru B19.
Portuguese: • dispneia (dificuldade em respirar)
Czech: • dušnost (ztížené dýchání)
Portuguese: Doses de manutenção: 1 g/kg durante 1 - 2 dias consecutivos em intervalos de 3 semanas.
Czech: Udržovací dávka: 1 g/kg TH během 1 - 2 po sobě následujících dní každé 3 týdny.
Portuguese: Se o doente tolera bem a perfusão, podem ser feitos aumentos adicionais de 0,02 ml/kg/min em intervalos de 30 minutos até um máximo de 0,08 ml/kg/min.
Czech: Jestliže pacient infuzi dobře snáší, může se rychlost ve 30minutových intervalech postupně zvyšovat o 0,02 ml/kg TH/min až do maximální rychlosti 0,08 ml/kg TH/min.
Portuguese: Em doses repartidas durante 25 dias em intervalos de 3 semanas durante 1 - 2 dias
Czech: v rozdělených dávkách během2 - 5 dní během 1 - 2 dní každé 3 týdny
Portuguese: Qual o aspeto de Flebogamma DIF e conteúdo da embalagem
Czech: Jak Flebogamma DIF vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: - Doentes com Síndromes de Imunodeficiência Primária (IDP), uma falta de anticorpos inata (grupo 1) - Doentes com Síndromes de Imunodeficiências secundárias (IDS) que têm infeções graves ou recorrentes, com tratamento antibiótico ineficaz e deficiência comprovada de anticorpos específicos (DCAE)* ou nível sérico de IgG <4 g/l (grupo 2).
Czech: - Syndrom primárního imunodeficitu (Primary Immunodeficiency Syndrome, PID) se sníženou tvorbou protilátek - Sekundární imunodeficience (Secondary Immunodeficiencies, SID) u pacientů, kteří trpí závažnými nebo opakovanými infekcemi, není u nich účinná antimikrobiální léčba, a buď u nich bylo zaznamenané prokázané selhání specifických protilátek (Proven Specific Antibody Failure, PSAF)* nebo mají hladiny IgG v séru < 4 g/l
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Flebogamma DIF
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flebogamma DIF používat
Portuguese: Flebogamma DIF 50 mg/ml é contraindicada em crianças de 0 a 2 anos de idade (ver secção 4.3).
Czech: Pediatrická populace Přípravek Flebogamma DIF 50 mg/ml je u dětí ve věku od 0 do 2 let kontraindikován (viz bod 4.3).
Portuguese: O medicamento deve ser levado à temperatura ambiente (não mais de 30 ºC) antes da utilização.
Czech: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a jeho likvidaci Před aplikací je třeba přípravek zahřát na pokojovou teplotu (ne více než 30 °C).
Portuguese: O conteúdo máximo em IgA é de 100 microgramas/ml.
Czech: Maximální obsah IgA je 100 mikrogramů/ml.
Portuguese: Estas medidas incluem:
Czech: Patří sem:
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de síndroma de meningite asséptica em associação com o tratamento com IgIV.
Czech: V souvislosti s léčbou IVIg byl hlášen syndrom aseptické meningitídy.
Portuguese: Flebogamma DIF 100 mg/ml é contraindicada em crianças de 0 a 2 anos de idade (ver secção 4.3).
Czech: Pediatrická populace Přípravek Flebogamma DIF 100 mg/ml je u dětí ve věku od 0 do 2 let kontraindikován (viz bod 4.3).
Portuguese: − Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)
Czech: - časté (>1/100 až <1/10) - méně časté (>1/1 000 až <1/100) - vzácné (>1/10 000 až <1/1 000) - velmi vzácné (<1/10 000)
Portuguese: • 0,4 g/kg administrados diariamente durante dois a cinco dias.
Czech: • 0,4 g/kg TH denně po dobu dvou až pěti dnů.
Portuguese: Diminuição da tensão arterial diastólica, aumento da tensão arterial, aumento da tensão arterial sistólica, aumento da frequência cardíaca
Czech: Snížený diastolický krevní tlak, zvýšený krevní tlak, zvýšený systolický krevní tlak, zvýšená méně časté
Portuguese: Dose de manutenção: 1 g/kg
Czech: Udržovací dávka: 1 g/kg TH
Portuguese: As potenciais complicações podem ser evitadas garantindo que os doentes: - não são sensíveis à imunoglobulina humana normal injetando inicialmente o medicamento lentamente (a uma velocidade inicial de 0,01 - 0,02 ml/kg/min) - são cuidadosamente monitorizados para quaisquer sintomas durante o período de perfusão.
Czech: - že pacienti nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin, a to nejprve pomalým podáním přípravku (počáteční rychlostí 0,01 - 0,02 ml/kg TH/min) - že pacienti jsou pečlivě sledováni pro případný výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků během celé doby podání infuze.
Portuguese: Dose inicial: 2 g/kg repartidos durante 2 - 5 dias consecutivos.
Czech: Počáteční dávka: 2 g/kg TH rozdělené do 2 - 5 po sobě následujících dní.
Portuguese: Aumento da temperatura corporal
Czech: Zvýšená tělesná teplota časté časté
Portuguese: Dependendo do conforto que sinta, o seu médico poderá então aumentar gradualmente a velocidade da administração (até 0,1 ml/kg/min).
Czech: Pokud snášíte infuzi dobře, může Váš lékař její rychlost postupně zvýšit až na (0,1 ml/kg/min).
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 0,4 - 0,8 g/kg administrada de uma vez, seguida de pelo menos 0,2 g/kg administradas a cada três a quatro semanas.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,4 - 0,8 g/kg tělesné hmotnosti podaná jednou, dále se doporučuje podávat nejméně 0,2 g/kg TH každé tři až čtyři týdny.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (2,5 g, 5 g, 10 g e 20 g)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA (2,5 g, 5 g, 10 g a 20 g)
Portuguese: Hipertensão diastólica, hipertensão
Czech: Diastolická hypertenze, hypertenze méně časté
Portuguese: 2 anos.
Czech: 2 infuzích.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Czech: Barcelona, Španělsko Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Portuguese: As reações adversas causadas pelas imunoglobulinas humanas normais (frequência decrescente) englobam (ver também a secção 4.4):
Czech: Nežádoucí účinky způsobené normálním lidským imunoglobulinem (se snižující se četností) zahrnují
Portuguese: A solução é transparente ou ligeiramente opalescente e incolor ou amarela pálida.
Czech: Roztok je čirý nebo lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Portuguese: Este medicamento contém 50 mg de sorbitol por ml.
Czech: Tento přípravek obsahuje 50 mg sorbitolu v 1 ml.
Portuguese: Contém vestígios de IgA (inferior a 50 microgramas/ml).
Czech: Obsah stopového množství IgA (nižší než 50 mikrogramů/ml).
Portuguese: Os sinais vitais (temperatura corporal, tensão arterial, frequência cardíaca e frequência respiratória) devem ser observados durante a perfusão de Flebogamma DIF.
Czech: V průběhu infuze přípravku Flebogamma DIF musí být sledovány základní fyziologické funkce (tělesná teplota, krevní tlak, tepová frekvence a dechová frekvence).
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que a Flebogamma DIF é administrada a um doente, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados, de forma a manter a ligação entre o doente e o lote do produto.
Czech: Je důrazně doporučeno při každém podávání přípravku Flebogamma DIF zaznamenávat název a číslo šarže aplikovaného přípravku z důvodů zabezpečení spojení mezi pacientem a číslem šarže přípravku.
Portuguese: 3 dias
Czech: každé 3 - 4 týdny
Portuguese: - Doença de Kawasaki (juntamente com ácido acetilsalicílico; ver 4.2) - Polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC) - Neuropatia motora multifocal (NMM)
Czech: Demyelinating Polyradiculoneuropathy, CIDP) - Multifokální motorická neuropatie (Multifocal Motor Neuropathy, MMN) 4.2 Dávkování a způsob podání
Portuguese: Contém vestígios de IgA (inferior a 100 microgramas/ml).
Czech: Obsah stopového množství IgA (nižší než 100 mikrogramů/ml).
Portuguese: Em bebés e crianças jovens (de 0 a 2 anos de idade) a intolerância hereditária à frutose (IHF) pode ainda não ter sido diagnosticada e pode ser fatal, pelo que não deverão receber este medicamento.
Czech: Protože u kojenců a malých dětí (0-2 roky) nemusí být vrozená intolerance frukózy (HFI) ještě rozpoznána a může být smrtelná, tento přípravek jim nesmí být podán.
Portuguese: • artralgia (dores nas articulações)
Czech: • artralgie (bolesti kloubů)
Portuguese: • síndrome radicular (dores nas costas ou no pescoço e outros sintomas como entorpecimento,
Czech: • kořenový syndrom (bolest šíje nebo zad a jiné příznaky jako snížené čití, brnění a slabost paží nebo nohou)
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 perfusões):
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 infuzí):
Portuguese: A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente e incolor ou amarela pálida.
Czech: Roztok má být čirý nebo slabě opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Portuguese: • infeção urinária
Czech: • močová infekce
Portuguese: • síndrome de tosse das vias aéreas superiores
Czech: • bolest dutin • syndrom kašle z horních cest dýchacích
Portuguese: • aumento da tensão arterial
Czech: • zvýšení krevního tlaku
Portuguese: Em doentes medicados com IgIV foram notificados alguns casos de edema pulmonar agudo não cardiogénico [Lesão pulmonar aguda relacionada com a transfusão (TRALI)].
Czech: U pacientů, kterým byl podán IVIg, byly hlášeny případy akutního nekardiogenního plicního edému
Portuguese: Novamente, se tolerada, aumentar até 0,04 ml/kg/min nos terceiros 30 minutos.
Czech: Je-li opět tolerovaná, je rychlost ve třetích 30 minutách infuze 0,04 ml/kg TH/min.
Portuguese: • trombose
Czech: • trombóza
Portuguese: Dose inicial: 2 g/kg
Czech: Počáteční dávka: 2 g/kg TH
Portuguese: Gripe, meningite asséptica, infeção das vias urinária
Czech: Chřipka, aseptická meningitida,
Portuguese: Muito frequentes Frequentes
Czech: Nauzea velmi časté časté
Portuguese: 0,2 - 0,4 g/kg em intervalos de 3 - 4 semanas
Czech: 0,2 - 0,4 g/kg TH každé 3 - 4 týdny
Portuguese: • eritema (vermelhidão na pele)
Czech: • erytém (zčervenání kůže)
Portuguese: Não utilize Flebogamma DIF se reparar que a solução está turva ou apresenta depósito.
Czech: Nepoužívejte přípravek Flebogamma DIF, který není čirý nebo obsahuje částice.
Portuguese: Dose de manutenção: 0,2 - 0,8 g/kg em intervalos de 3 - 4 semanas
Czech: Udržovací dávka: 0,2 - 0,8 g/kg TH každé 3 - 4 týdny
Portuguese: Polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC)
Czech: - Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie (Chronic Inflammatory
Portuguese: Desconforto dos membros, espasmos musculares, rigidez muscular, dor no pescoço, dor nas extremidades
Czech: Diskomfort končetiny, svalová křeč, svalové napětí, bolest šíje, bolest v končetině méně časté
Portuguese: • (raramente) uma diminuição súbita da tensão arterial e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo quando o doente não apresentou hipersensibilidade a uma administração anterior
Czech: • (vzácně) náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok, a to i u pacientů, u kterých se při předchozích aplikacích nevyskytly žádné známky hypersenzitivity • (vzácně) přechodné kožní reakce (včetně kožního lupus erythematosus - frekvence není známa)
Portuguese: Compromisso hepático Não existem elementos disponíveis para exigir um ajuste posológico.
Czech: Není k dispozici žádný důkaz, že je potřebná úprava dávky.
Portuguese: Cada frasco de 10 ml contém: 0,5 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 50 ml contém: 2,5 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 100 ml contém: 5 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 200 ml contém: 10 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 400 ml contém: 20 g de imunoglobulina humana normal
Czech: Jedna 10 ml lahvička obsahuje: 0,5 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 50 ml lahvička obsahuje: 2,5 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 100 ml lahvička obsahuje: 5 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 200 ml lahvička obsahuje: 10 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 400 ml lahvička obsahuje: 20 g Immunoglobulinum humanum normale
Portuguese: • dor nas extremidades
Czech: • bolest v končetině
Portuguese: Trombocitopénia imune primária 0,8 - 1 g/kg ou
Czech: Imunomodulace: Primární imunitní trombocytopenie 0,8 - 1 g/kg TH
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. srpna 2007
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que a Flebogamma DIF é administrada a um doente, o nome e o número de lote do medicamento (indicado no rótulo e na embalagem exterior depois de Lote) sejam registados, de forma a manter uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby pokaždé, kdy je Vám podáván přípravek Flebogamma DIF, byly zaznamenány název a číslo šarže léku (uvedené na označení na obalu a krabičce po Lot nebo č.š.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução para perfusão.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores):
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až 1 ze 100 infuzí):
Portuguese: Astenia, dor torácica, eritema no local de perfusão, extravasamento no local de perfusão, inflamação no local de perfusão, dor no local de perfusão, edema no local de
Czech: Astenie, bolest na hrudi, erytém v místě infuze, extravazace místa infuze, zánět v místě infuze, bolest v místě infuze, otok v místě vpichu, bolest v místě vpichu,
Portuguese: Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Czech: Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Portuguese: • hipertensão (tensão arterial alta)
Czech: • hypertenze (vysoký krevní tlak)
Portuguese: Cada frasco de 50 ml contém: 5 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 100 ml contém: 10 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 200 ml contém: 20 g de imunoglobulina humana normal
Czech: Jedna 50 ml lahvička obsahuje: 5 g normálního lidského imunoglobulinu Jedna 100 ml lahvička obsahuje: 10 g normálního lidského imunoglobulinu Jedna 200 ml lahvička obsahuje: 20 g normálního lidského imunoglobulinu
Portuguese: • diminuição da hemoglobina
Czech: • celkové zhoršení fyzického zdraví • snížení hladiny hemoglobinu
Portuguese: Flebogamma DIF é uma solução para perfusão.
Czech: Flebogamma DIF je infuzní roztok.
Portuguese: 2 g/kg uma dose, em associação com ácido acetilsalicílico
Czech: jako jednu dávku spolu s kyselinou acetylsalicylovou
Portuguese: • arrepios, cefaleias, tonturas, febre, vómitos, reações alérgicas, náuseas, artralgias, tensão arterial baixa e dor lombar inferior moderada
Czech: • zimnici, bolest hlavy, závratě, horečku, zvracení, alergické reakce, nauzeu, bolest kloubů,
Portuguese: Polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC)
Czech: Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP)
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Sorbitol
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Portuguese: Como conservar Flebogamma DIF
Czech: Jak přípravek Flebogamma DIF uchovávat
Portuguese: • rubores (ficar corado)
Czech: • zčervenání (až zrudnutí)
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Vertigo časté méně časté
Portuguese: • reações no local de perfusão (eritema, extravasamento, inflamação, dor)
Czech: • reakce v místě infuze (erytém, extravazace, zánět, bolest) • reakce v místě vpichu (zahrnují edém v místě vpichu, bolesti, svědění a otok)
Portuguese: Observou-se que a proporção de cefaleias, calafrios, pirexia, náuseas, vómitos, hipotensão, aumento da frequência cardíaca e dores nas costas em crianças foi mais elevada do que em adultos.
Czech: zimnice, horečky, nauzea, zvracení, hypotenze, zvýšené tepové frekvence a bolesti zad byl u dětí větší než u dospělých.
Portuguese: Existe evidência clínica de uma associação entre a administração de IgIV e ocorrências tromboembólicas tais como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral (incluindo apoplexia), embolia pulmonar e trombose venosa profunda, que se supõe relacionada a um aumento relativo da viscosidade sanguínea provocada pela grande quantidade de imunoglobulina administrada em doentes de risco.
Czech: Je klinicky dokázaná spojitost mezi podáním IVIg přípravků a tromboembolickými příhodami jako infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda (včetně mozkové příhody), plicní embolie a hluboká žilní trombóza.
Portuguese: É utilizado para o tratamento das seguintes doenças:
Czech: Používá se k léčbě těchto onemocnění:
Portuguese: No primeiro estudo, os doentes apresentaram uma média de 0,021 infeções graves por ano.
Czech: V první studii prodělali pacienti v průměru 0,021 závažných infekcí za rok.
Portuguese: Imunoglobulina humana normal
Czech: normální lidský imunoglobin
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi o número de infeções bacterianas graves ao longo de um ano de tratamento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet závažných bakteriálních infekcí během jednoho roku léčby.
Portuguese: No segundo estudo, 14 (73%) dos 19 doentes que continuaram a participar no estudo apresentaram uma contagem de plaquetas superior a 50 milhões por mililitro pelo menos uma vez durante o estudo.
Czech: Ve druhé studii vykazovalo 14 pacientů z 19 (73 %), kteří se dále účastnili studie, počet krevních destiček vyšší než 50 milionů destiček v jednom mililitru nejméně jednou v průběhu studie.
Portuguese: A IgG é utilizada como medicamento desde a década de 80 e possui uma extensa atividade contra organismos causadores de infeções.
Czech: IgG se používá jako lék od 80. let 20. století a je účinný proti široké škále organismů, které mohou vyvolat infekci.
Portuguese: Em doses mais altas, pode ajudar a ajustar um sistema imunitário anómalo e a modular a resposta imunitária.
Czech: Při podání ve vyšších dávkách může pomoci upravit abnormální imunitní systém a přizpůsobit imunitní reakci.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o nível de plaquetas sanguíneas mais elevado alcançado durante o estudo de três meses.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla nejvyšší dosažená hladina krevních destiček během tří měsíců trvání studie.
Portuguese: Podem ainda ser aprovados para o tratamento de doentes com a síndroma de Guillain Barré, doentes com a doença de Kawasaki e doentes sujeitos a transplante de células estaminais hematopoiéticas, sem a necessidade de realização de estudos específicos nestas doenças.
Czech: Mohou být dále schváleny k léčbě pacientů se syndromem Guillain Barré, pacientů s Kawasakiho chorobou a pacientů podstupujících transplantaci hematopoietických kmenových buněk, a to bez nutnosti provést specifické studie zaměřené na tato onemocnění.
Portuguese: Contém a imunoglobulina G (IgG), que é um tipo de anticorpo.
Czech: Obsahuje imunoglobulin G (IgG), což je typ protilátky.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Flebogamma DIF em 2 de setembro de 2010.
Czech: Název přípravku byl změněn na Flebogamma DIF dne 2. září 2010.
Portuguese: A dose e a frequência da perfusão dependem da doença a tratar, e é possível que tenham de ser ajustadas consoante a resposta de cada doente.
Czech: Dávka a frekvence podávání infuze závisí na léčeném onemocnění a v závislosti na reakci pacienta může být zapotřebí je upravit.
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu 46 doentes com SIP, o medicamento foi administrado em intervalos de 21 a 28 dias.
Czech: V první studii, do které bylo zařazeno 46 pacientů s PID, byl léčivý přípravek podáván infuzí každých 21 až 28 dní.
Portuguese: O Flebogamma DIF não foi comparado com qualquer outro tratamento em nenhum dos estudos.
Czech: Přípravek Flebogamma DIF nebyl v žádné ze studií srovnáván s jiným typem léčby.
Portuguese: Como a imunoglobulina humana normal é utilizada para o tratamento destas doenças há já algum tempo, apenas foram necessários dois pequenos estudos para confirmar a eficácia e segurança do Flebogamma DIF em doentes.
Czech: Vzhledem k tomu, že normální lidský imunoglobulin se k léčbě uvedených onemocnění používá již určitou dobu, bylo ke stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku Flebogamma DIF u pacientů zapotřebí provést jen dvě studie menšího rozsahu.
Portuguese: De acordo com as diretrizes atuais, os medicamentos que demonstraram ser eficazes nos doentes com SIP e nos doentes com PTI podem também ser aprovados para utilização no tratamento de todos os tipos de imunodeficiência primária, bem como de níveis baixos de anticorpos causados por cancros do sangue e SIDA em crianças.
Czech: Podle stávajících pokynů mohou být léčivé přípravky, u kterých byla prokázána účinnost u pacientů s PID a u pacientů s ITP, rovněž schváleny k použití při léčbě všech typů primární imunodeficience a také v případě nízkých hladin protilátek v důsledku rakovin krve a onemocnění AIDS u dětí.
Portuguese: O Flebogamma DIF é também utilizado para tratar determinadas perturbações do sistema imunitário:
Czech: Přípravek Flebogamma DIF se používá také k léčbě určitých poruch imunitního systému:
Portuguese: Dado que este é um valor inferior ao limiar predefinido de uma infeção por ano, isto indica que o medicamento é eficaz como terapêutica de substituição de anticorpos.
Czech: Jelikož se jedná o hodnotu pod předem definovaným prahem jedné infekce za rok, svědčí výsledek studie o účinnosti přípravku v rámci nahrazování protilátek pacienta.
Portuguese: • Síndroma da imunodeficiência adquirida (SIDA) em crianças que tenham contraído o VIH à nascença e que sofram de infeções frequentes.
Czech: • syndromu získané imunodeficience (AIDS) u dětí narozených s virem HIV, které trpí častými infekcemi.
Portuguese: • doença de Kawasaki, que causa inflamações múltiplas em vários órgãos do organismo.
Czech: • Kawasakiho choroby, která způsobuje mnohočetné záněty několika orgánů v těle.
Portuguese: Em bebés e crianças, a intolerância hereditária à frutose pode não ter sido ainda detetada e ser, por isso, fatal.
Czech: U kojenců a malých dětí se může stát, že dědičná nesnášenlivost fruktózy dosud nebyla diagnostikována, což může vést až k úmrtí.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Flebogamma DIF.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Flebogamma DIF.
Portuguese: • Síndroma de Guillain Barré, que causa inflamações múltiplas nos nervos do organismo;
Czech: • syndromu Guillain-Barré, který způsobuje mnohočetné záněty nervů v těle;
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Flebogamma DIF são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Flebogamma DIF převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O medicamento é contraindicado em doentes intolerantes à frutose (um tipo de açúcar).
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být používán u pacientů, kteří špatně snášejí fruktózu (typ cukru).