FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La vildagliptine n'a pas été associée à une altération de la fonction ventriculaire gauche ni à une détérioration d'une ICC préexistante.
Spanish: Vildagliptina no se asoció con un cambio en la función ventricular izquierda ni con un empeoramiento de la ICC preexistente.
French: EU/1/07/414/001 7 comprimés EU/1/07/414/002 14 comprimés EU/1/07/414/003 28 comprimés EU/1/07/414/004 30 comprimés EU/1/07/414/005 56 comprimés EU/1/07/414/006 60 comprimés EU/1/07/414/007 90 comprimés EU/1/07/414/008 112 comprimés EU/1/07/414/009 180 comprimés EU/1/07/414/010 336 comprimés
Spanish: EU/1/07/414/001 7 comprimidos EU/1/07/414/002 14 comprimidos EU/1/07/414/003 28 comprimidos EU/1/07/414/004 30 comprimidos EU/1/07/414/005 56 comprimidos EU/1/07/414/006 60 comprimidos EU/1/07/414/007 90 comprimidos EU/1/07/414/008 112 comprimidos EU/1/07/414/009 180 comprimidos EU/1/07/414/010 336 comprimidos
French: En raison d'un manque de données chez l'homme, Galvus ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Spanish: Debido a la ausencia de datos en humanos, Galvus no debe utilizarse durante el embarazo.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés en cas de diabète, inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4), Code ATC : A10BH02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP4), código ATC: A10BH02
French: Des données in vitro issues de microsomes de rein humains suggèrent que le rein pourrait être l'un des organes principaux contribuant à l'hydrolyse de la vildagliptine en son principal métabolite inactif, LAY151.
Spanish: Los datos in vitro en microsomas de riñón humanos sugieren que el riñón podría ser uno de los principales órganos que contribuyan a la hidrólisis de vildagliptina a su principal metabolito inactivo, LAY151.
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique à la vildagliptine ou à tout autre composant de Galvus, ne prenez pas ce médicament et parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si cree que pudiera ser alérgico a vildagliptina o cualquier otro componente de Galvus, no tome este medicamento y consulte a su médico.
French: Conditionnement multiple de 336 (3 boîtes de 112) comprimés.
Spanish: Envase múltiple: 336 (3 envases de 112) comprimidos.
French: Qu'est-ce que Galvus et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Galvus Comment prendre Galvus
Spanish: Qué es Galvus y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Galvus Cómo tomar Galvus
French: La dose habituelle de Galvus est soit de :
Spanish: La dosis recomendada de Galvus es:
French: Si vous avez oublié de prendre une dose du médicament, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Spanish: Si se olvida de tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto se acuerde.
French: Digoxine (substrat de la gp-P), warfarine (substrat du CYP2C9)
Spanish: Digoxina (sustrato de la glicoproteína P, gpP), warfarina (sustrato del CYP2C9)
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de la vildagliptine chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de vildagliptina en mujeres embarazadas.
French: Les concentrations en LAY151 étaient approximativement 2-3 fois supérieures à celles observées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Spanish: Las concentraciones de LAY151 fueron aproximadamente de 2 a 3 veces superiores que aquellas en pacientes con insuficiencia renal grave.
French: La vildagliptine est indiquée dans le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte:
Spanish: Vildagliptina está indicada en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en adultos:
French: • si vous prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant (votre médecin peut vouloir réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant quand vous la prenez avec Galvus afin d'éviter un faible taux de sucre dans le sang [hypoglycémie]).
Spanish: • si está tomando un medicamento antidiabético conocido como una sulfonilurea (su médico podría querer reducir su dosis de sulfonilurea cuando la tome conjuntamente con Galvus para evitar un nivel bajo de glucosa en sangre [hipoglucemia]).
French: • si vous êtes sous dialyse.
Spanish: • si se está sometiendo a diálisis.
French: • si vous avez un diabète de type 1 (c'est-à-dire que votre corps ne produit pas d'insuline) ou si vous présentez une acidocétose diabétique.
Spanish: • si padece diabetes tipo 1 (es decir, su organismo no produce insulina) o si padece una situación llamada cetoacidosis diabética.
French: Les lésions cutanées au cours du diabète sont des complications fréquentes.
Spanish: Las lesiones de la piel son complicaciones frecuentes de la diabetes.
French: Votre médecin pourra être amené à modifier votre dose de Galvus si vous prenez d'autres médicaments tels que: - des thiazidiques ou autres diurétiques (médicaments utilisés contre la rétention d'eau) - des corticostéroïdes (généralement utilisés pour traiter l'inflammation) - des médicaments thyroïdiens - certains médicaments agissant sur le système nerveux.
Spanish: Su médico puede cambiar su dosis de Galvus si está tomando otros medicamentos tales como: - tiazidas u otros diuréticos (también llamados medicamentos para orinar) - corticosteroides (generalmente utilizados para tratar inflamaciones) - medicamentos para la tiroides - ciertos medicamentos que afectan al sistema nervioso.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à doses élevées (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción a dosis altas (ver sección 5.3).
French: Vous ne devez pas utiliser Galvus pendant la grossesse.
Spanish: No debe usar Galvus durante el embarazo.
French: Mais s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.
Spanish: Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la vildagliptine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con vildagliptina en todos los grupos de la población pediátrica en diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Une proportion plus importante de cas a été observée lorsque la vildagliptine a été administrée en association avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC).
Spanish: Se notificó una mayor proporción de casos cuando vildagliptina se administró en combinación con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA).
French: • si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque.
Spanish: • si padece insuficiencia cardiaca.
French: N'arrêtez pas de prendre Galvus sauf si votre médecin vous dit de le faire.
Spanish: No deje de tomar Galvus a no ser que su médico se lo indique.
French: La modification maximale (augmentation ou diminution) de l'exposition à la vildagliptine est d'environ 30%, ce qui n'est pas considéré comme cliniquement significatif.
Spanish: La diferencia máxima (aumento o disminución) en la exposición a vildagliptina es de ~30%, lo que no se considera de relevancia clínica.
French: Les patients présentant des effets indésirables à type de sensations vertigineuses doivent éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Spanish: Los pacientes que experimenten mareos como reacción adversa deben evitar conducir vehículos o utilizar máquinas.
French: Les informations sur les symptômes probables d'un surdosage proviennent d'une étude de tolérance à doses croissantes chez des sujets sains ayant pris Galvus pendant 10 jours.
Spanish: Se ha obtenido información sobre los síntomas probables en caso de sobredosis a partir de un estudio de tolerabilidad con dosis crecientes de Galvus en voluntarios sanos durante 10 días.
French: Tableau 7 Effets indésirables après commercialisation
Spanish: Tabla 7 Reacciones adversas notificadas durante la fase de post-comercialización
French: Votre médecin vous a prescrit Galvus seul ou avec certains autres médicaments antidiabétiques que vous prenez déjà, lorsque ces médicaments ne se sont pas montrés suffisamment efficaces pour contrôler votre diabète.
Spanish: Su médico le recetará Galvus solo o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que ya esté tomando si estos no son lo suficientemente efectivos para controlar la diabetes.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Galvus.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Galvus
French: Galvus ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: Galvus no debe utilizarse durante la lactancia.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min).
French: Par conséquent Galvus doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir également les rubriques 4.2, 5.1 et 5.2).
Spanish: Por ello Galvus debe administrarse con precaución en estos pacientes (ver también secciones 4.2, 5.1 y 5.2).
French: Aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique de la vildagliptine n'a été observée entre les hommes et les femmes volontaires sains dans un large intervalle d'âges et d'indices de masse corporelle (IMC).
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de vildagliptina entre mujeres y hombres sanos, dentro de un amplio rango de edades e índices de masa corporal (IMC).
French: Parmi ces patients, 2 264 ont reçu la vildagliptine en monothérapie et 1 520 ont reçu la vildagliptine en association avec un autre médicament.
Spanish: De estos pacientes, 2.264 recibieron vildagliptina en monoterapia y 1.520 pacientes recibieron vildagliptina en combinación con otro medicamento.
French: Etudes en monothérapie contrôlées contre placebo
Spanish: Ensayos de monoterapia controlados con placebo
French: En cas de surdosage, une prise en charge appropriée est recommandée.
Spanish: En caso de sobredosis se recomienda un tratamiento de soporte.
French: Le glucagon est une substance qui déclenche la production de sucre par le foie, ce qui entraîne une augmentation du taux de sucre dans le sang.
Spanish: El glucagón es una sustancia que promueve la producción de azúcar por el hígado y hace que aumenten los niveles de azúcar en sangre.
French: L'incidence accrue de ces tumeurs chez la souris n'est pas considérée comme représentant un risque significatif pour l'homme, compte tenu de l'absence de génotoxicité de la vildagliptine et de son principal métabolite, de l'occurrence de ces tumeurs chez une seule espèce et des rapports d'exposition systémique élevés auxquels ces tumeurs ont été observées.
Spanish: El aumento en la incidencia de estos tumores en ratones se consideró que no representaba un riesgo importante en humanos dada la ausencia de genotoxicidad de vildagliptina y de su principal metabolito, la aparición de tumores en únicamente una especie y el elevado grado de exposición sistémica al que se observaron los tumores.
French: • si vous avez une insuffisance rénale modérée ou sévère (vous aurez besoin d'une dose plus faible de Galvus).
Spanish: • si padece una enfermedad del riñón moderada o grave (necesitará tomar una dosis más baja de
French: En cas de persistance de l'élévation des taux d'ASAT ou d'ALAT ≥ 3 fois la LSN, il est recommandé d'arrêter le traitement par Galvus.
Spanish: En caso de que persistan aumentos de 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) de AST o ALT o aumentos mayores, se recomienda interrumpir el tratamiento con Galvus.
French: Des données limitées suggèrent que l'origine ethnique n'a pas une influence majeure sur la pharmacocinétique de la vildagliptine.
Spanish: Datos limitados sugieren que la raza no tiene una influencia relevante en la farmacocinética de vildagliptina.
French: A l'état initial, 68,8% et 80,5% des patients présentant respectivement une insuffisance rénale modérée et sévère étaient traités avec de l'insuline (dose moyenne quotidienne de 56 unités et 51,6 unités respectivement).
Spanish: El 68,8% y el 80,5% de los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave respectivamente fueron tratados con insulina (dosis media diaria de 56 unidades y 51,6 unidades respectivamente) al inicio.
French: La vildagliptine ne peut pas être éliminée par hémodialyse.
Spanish: Vildagliptina no puede eliminarse por hemodiálisis.
French: La vildagliptine était hémodialysée de façon limitée (3% au cours d'une séance d'hémodialyse de 3-4 heures démarrant 4 heures après la prise de la dose).
Spanish: Vildagliptina fue eliminada por hemodiálisis en cierta medida (3% tras una sesión de 3-4 horas de hemodiálisis comenzando 4 horas tras la dosis).
French: Des contrôles de la fonction hépatique doivent être effectués avant l'instauration d'un traitement par Galvus afin de connaître les valeurs initiales du patient.
Spanish: Deben realizarse controles de la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Galvus para determinar los valores basales del paciente.
French: Galvus ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Spanish: Galvus no debe administrarse en pacientes con diabetes tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
French: Galvus agit en faisant produire au pancréas plus d'insuline et moins de glucagon.
Spanish: Galvus estimula el páncreas para que produzca más insulina y menos glucagón.
French: Si vous oubliez de prendre Galvus
Spanish: Si olvidó tomar Galvus
French: Les effets de Galvus sur la fécondité humaine n'ont pas été étudiés (voir rubrique 5.3).
Spanish: No se han realizado estudios sobre el efecto de Galvus en la fertilidad humana (ver sección 5.3).
French: Galvus contient du lactose
Spanish: Galvus contiene lactosa
French: Cependant, l'existence de déséquilibres en termes de risque cardiovasculaire favorisant le placebo initialement, et le faible nombre d'évènements observés, font qu'il est impossible de conclure fermement.
Spanish: Sin embargo, existieron desequilibrios en el riesgo cardiovascular basal favoreciendo al placebo y el número de episodios fue bajo, hecho que impedía resultados concluyentes.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir également rubriques 5.1 et 5.2).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver también secciones 5.1 y 5.2).
French: • Les autres composants sont le lactose anhydre, la cellulose microcristalline, le glycolate d'amidon sodique (type A) et le stéarate de magnésium.
Spanish: • Los demás componentes son lactosa anhidra, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (tipo A) y estearato de magnesio.
French: Galvus peut être administré pendant ou en dehors des repas (voir également rubrique 5.2).
Spanish: Vía oral Galvus puede administrarse con o sin comida (ver también sección 5.2).
French: Une autre étude de carcinogénicité de deux ans a été réalisée chez la souris à des doses orales allant jusqu'à 1 000 mg/kg.
Spanish: Otro estudio de carcinogénesis de dos años de duración se realizó en ratones con dosis orales de hasta 1.000 mg/kg.
French: Cellulose microcristalline Glycolate d'amidon sodique (type A) Stéarate de magnésium
Spanish: Celulosa microcristalina Glicolato sódico de almidón (tipo A) Estearato de magnesio
French: • Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles): éruption cutanée avec démangeaisons, inflammation du pancréas, desquamation localisée de la peau ou cloques, douleur musculaire
Spanish: • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): erupción con picor, inflamación del páncreas, descamación localizada de la piel o ampollas, dolor muscular
French: Le principal métabolite (LAY 151) est pharmacologiquement inactif et est le produit d'hydrolyse de la fraction cyanure, représentant 57% de la dose, suivi par les produits d'hydrolyse de la fraction glucuronide (BQS867) et amide (4% de la dose).
Spanish: El metabolito principal (LAY 151), farmacológicamente inactivo, se obtiene por hidrólisis del grupo ciano y representa un 57% de la dosis, seguido de los productos de la hidrólisis amídica y del glucurónido (BQS867) (4% de la dosis).
French: L'administration de la vildagliptine entraîne une inhibition rapide et complète de l'activité de la DPP4 entraînant une augmentation des taux endogènes à jeun et post-prandiaux des hormones incrétines GLP-1 (glucagon-like peptide 1) et GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Spanish: La administración de vildagliptina da lugar a una inhibición rápida y completa de la actividad de la DPP-4, lo que origina un aumento de los niveles endógenos post-prandiales y en ayunas de las hormonas incretinas GLP-1 (péptido 1 similar al glucagón) y GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa).
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la vildagliptine dans le lait maternel.
Spanish: Los estudios en animales muestran que vildagliptina se excreta en la leche materna.
French: • 50 mg par jour le matin si vous avez une insuffisance rénale modérée ou sévère ou si vous êtes sous dialyse.
Spanish: • 50 mg al día por la mañana si padece enfermedad del riñón moderada o grave o si se está sometiendo a diálisis.
French: Dans le sous-groupe de classe III selon NYHA, la diminution de l'HbA1c par rapport au placebo était plus faible (différence de 0,3%) mais cette conclusion est limitée par le faible nombre de patients (n=44).
Spanish: En el subgrupo con clase III de la NYHA, la reducción de la HbA1c comparado con placebo fue menor (diferencia de 0,3%), pero esta conclusión es limitada debido al bajo número de pacientes (n=44).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous êtes sujet à des étourdissements au cours du traitement par Galvus, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Si se siente mareado mientras toma Galvus, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.
French: Le risque d'angiœdème peut être augmenté chez les patients prenant de façon concomitante des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (voir rubrique 4.8).
Spanish: Podría haber un aumento del riesgo de angioedema en pacientes que tomen de forma concomitante inhibidores de la ECA (ver sección 4.8).
French: Association avec l'amlodipine, le ramipril, le valsartan ou la simvastatine
Spanish: Combinación con amlodipino, ramipril, valsartán o simvastatina
French: * p < 0,05 en comparaison versus placebo
Spanish: * p< 0,05 frente a placebo
French: Plus de 15000 patients diabétiques de type 2 ont participé à des études cliniques en double aveugle, contrôlées versus placebo ou versus comparateur actif, avec une durée de traitement allant jusqu'à 2 ans ou plus.
Spanish: Más de 15.000 pacientes con diabetes tipo 2 participaron en ensayos clínicos controlados, doble ciego, controlados con placebo o comparador activo de hasta más de 2 años de duración.
French: Les données limitées chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) montrent que l'exposition à la vildagliptine est comparable à celle observée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Spanish: Datos limitados de pacientes con enfermedad renal en estadío terminal (ESRD) indicaron que la exposición a vildagliptina es similar a la exposición en pacientes con insuficiencia renal grave.
French: * p < 0,05 en comparaison versus placebo + comparateur
Spanish: * p< 0,05 frente a placebo + comparador activo
French: • Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : fatigue
Spanish: • Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): fatiga
French: Chaque comprimé contient 50 mg de vildagliptine.
Spanish: Cada comprimido contiene 50 mg de vildagliptina.
French: Les résultats des études menées avec ces antidiabétiques oraux n'ont pas montré d'interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes.
Spanish: Los resultados de ensayos clínicos realizados con estos antidiabéticos orales no han mostrado interacciones farmacocinéticas relevantes.
French: Il n'y a pas de corrélation entre la sévérité de l'atteinte hépatique et les modifications de l'exposition à la vildagliptine.
Spanish: No hubo correlación alguna entre la gravedad de la insuficiencia hepática y los cambios en la exposición a vildagliptina.
French: L'expérience clinique chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque de classe III selon la classification fonctionnelle NYHA traités par la vildagliptine est encore limitée et les résultats ne sont pas concluants (voir rubrique 5.1).
Spanish: La experiencia clínica en pacientes con clase funcional NYHA III tratados con vildagliptina es todavía limitada y los resultados no son concluyentes (ver sección 5.1).
French: Si vous avez pris plus de Galvus que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Galvus, ou si une autre personne a pris votre médicament, prévenez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si ha tomado demasiados comprimidos de Galvus, o si otra persona ha tomado su medicamento, consulte a su médico inmediatamente.
French: Ceci aide à contrôler le taux de sucre dans le sang.
Spanish: Esto ayuda a controlar los niveles de azúcar en sangre.
French: Les effets indésirables rapportés dans les études en double aveugle chez les patients traités par Galvus en monothérapie et en association sont listés ci-dessous pour chaque indication par classe de systèmes d'organes et fréquence absolue.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron Galvus en ensayos doble ciego en monoterapia y combinación o add-on se enumeran a continuación para cada indicación según la clasificación por órganos / sistemas y frecuencias absolutas.
French: • Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : tremblements, maux de tête, étourdissements,
Spanish: • Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): temblor, dolor de cabeza, mareos,
French: Il aide à contrôler le taux de sucre dans le sang.
Spanish: Ayuda a controlar los niveles de azúcar en sangre.
French: 7 comprimés 14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 56 comprimés 60 comprimés 90 comprimés 112 comprimés 180 comprimés 336 comprimés
Spanish: 7 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 56 comprimidos 60 comprimidos 90 comprimidos 112 comprimidos 180 comprimidos 336 comprimidos
French: Les aliments retardent légèrement l'apparition du pic de concentration plasmatique de 2,5 heures mais ne modifient pas l'exposition globale (ASC).
Spanish: La comida retrasa ligeramente el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima a las 2,5 horas, pero no modifica la exposición global determinada por el área bajo la curva de las concentraciones plasmáticas en función del tiempo (AUC).
French: Dans ces études, aucune interaction pharmacocinétique cliniquement pertinente n'a été observée après une administration concomitante avec la vildagliptine.
Spanish: En estos ensayos no se han observado interacciones farmacocinéticas relevantes tras la administración concomitante de vildagliptina.
French: A la dose de 400 mg, trois cas de myalgies ont été observés ainsi que des cas isolés de paresthésies légères et transitoires, de fièvre, d'œdème et d'augmentation transitoire des taux de lipases.
Spanish: Con 400 mg se observaron tres casos de dolor muscular y casos individuales de parestesia leve y transitoria, fiebre, edema y un aumento transitorio de los niveles de lipasa.