FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EU/2/17/206/001 (56 mg lotilaner; 1 tuggtablett) EU/2/17/206/002 (56 mg lotilaner; 3 tuggtabletter) EU/2/17/206/003 (56 mg lotilaner; 6 tuggtabletter) EU/2/17/206/004 (112 mg lotilaner; 1 tuggtablett) EU/2/17/206/005 (112 mg lotilaner; 3 tuggtabletter) EU/2/17/206/006 (112 mg lotilaner; 6 tuggtabletter) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilaner; 1 tuggtablett) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilaner; 3 tuggtabletter) EU/2/17/206/009 (225 mg lotilaner; 6 tuggtabletter) EU/2/17/206/010 (450 mg lotilaner; 1 tuggtablett) EU/2/17/206/011 (450 mg lotilaner; 3 tuggtabletter) EU/2/17/206/012 (450 mg lotilaner; 6 tuggtabletter)
Latvian: EU/2/17/206/001 (56 mg lotilanera; 1 košļājamā tablete) EU/2/17/206/002 (56 mg lotilanera; 3 košļājamās tabletes) EU/2/17/206/003 (56 mg lotilanera; 6 košļājamās tabletes) EU/2/17/206/004 (112 mg lotilanera; 1 košļājamā tablete) EU/2/17/206/005 (112 mg lotilanera; 3 košļājamās tabletes) EU/2/17/206/006 (112 mg lotilanera; 6 košļājamās tabletes) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilanera; 1 košļājamā tablete) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilanera; 3 košļājamās tabletes)
Swedish: Fästningar (I.ricinus) som redan fäst sig på djuret före administrering dör inom 8 timmar.
Latvian: Esošās I.ricinus ērces, kas atrodas uz dzīvnieka pirms zāļu uzņemšanas, tiek iznīcinātas 8 stundu laikā.
Swedish: Användning av detta läkemedel till valpar som är yngre än 8 veckor eller väger mindre än 1,3 kg ska ske baserat på ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Latvian: Šīs zāles kucēniem līdz 8 nedēļu vecumam un ar ķermeņa svaru līdz 1,3 kg, jālieto tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
Swedish: Säkerhet och effekt har studerats hos katter som är minst 8 veckor gamla och väger minst 0,5 kg.
Latvian: Drošuma un iedarbīguma dati ir pētīti kaķiem no 8 nedēļu vecuma un vecākiem, un ar ķermeņa svaru 0,5 kg vai vairāk.
Swedish: Läkemedlet dödar befintliga loppor och loppor som nyligen fäst sig på hunden innan de hinner lägga ägg.
Latvian: Šīs veterinārās zāles iznīcina uz suņiem esošās un izšķīlušās blusas, pirms tās sāk dēt olas.
Swedish: Cellulosa, i pulverform Laktosmonohydrat
Latvian: Laktozes monohidrāts
Swedish: 6 tabletter
Latvian: 1 tablete 3 tabletes 6 tabletes
Swedish: EU/2/17/206/013 (900 mg lotilaner; 1 tuggtablett) EU/2/17/206/014 (900 mg lotilaner; 3 tuggtabletter) EU/2/17/206/015 (900 mg lotilaner; 6 tuggtabletter)
Latvian: EU/2/17/206/012 (450 mg lotilanera; 6 košļājamās tabletes) EU/2/17/206/013 (900 mg lotilanera; 1 košļājamā tablete) EU/2/17/206/014 (900 mg lotilanera; 3 košļājamās tabletes) EU/2/17/206/015 (900 mg lotilanera; 6 košļājamās tabletes)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte (suņiem)
Swedish: Därför kan risken för överföring av parasitburna sjukdomar inte helt uteslutas.
Latvian: Lai lotilaners iedarbotos uz parazītiem, tiem jāsūc dzīvnieka asinis; tādējādi nevar pilnībā izslēgt parazītu pārnēsāto slimību izplatīšanās risku.
Swedish: Användning av detta läkemedel till kattungar som är yngre än 8 veckor eller väger mindre än 0,5 kg ska ske baserat på ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Latvian: Tāpēc šīs zāles kaķēniem līdz 8 nedēļu vecumam un ar ķermeņa svaru līdz 0,5 kg ir jālieto tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
Swedish: Läkemedlet har en omedelbar och varaktig dödande effekt under 1 månads tid på loppor (Ctenocephalides felis och C. canis) och fästingar (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus och Dermacentor reticulatus).
Latvian: Šīs veterinārās zāles nodrošina tūlītēju un ilgstošu iedarbību uz blusām (Ctenocephalides felis un C. canis) un ērcēm (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus un Dermacentor reticulatus), kas ilgst vienu mēnesi.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 tablett
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel hos katter har inte fastställts under dräktighet och laktation.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums kaķiem grūsnības un laktācijas laikā.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts hos dräktiga och digivande hundar.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnām un laktējošām kucēm.
Swedish: Använd lämplig kombination av tillgängliga styrkor för att få den rekommenderade dosen på 20-43 mg/kg.
Latvian: Lai sasniegtu ieteicamo devu 20-43 mg/kg, lietot pieejamo stiprumu atbilstošu kombināciju.
Swedish: Loppor som fäst sig på djuret före administrering dör inom 6 timmar.
Latvian: Blusas, kas atrodas uz dzīvnieka pirms zāļu uzņemšanas, tiek iznīcinātas 6 stundu laikā.
Swedish: Laboratoriestudier på råtta har inte givit belägg för teratogena effekter eller andra biverkningar på reproduktionsförmågan hos hanar och honor.
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos žurkām netika konstatēta teratogēna iedarbība un nevēlamas blakusparādības attiecībā uz vīriešu un sieviešu kārtas dzīvnieku reproduktivitāti.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts hos dräktiga och digivande katter.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnām un laktējošām kaķenēm.
Swedish: Inga biverkningar observerades efter administrering via munnen av överdoser på upp till 5 gånger den högsta rekommenderade dosen (43 mg, 129 mg och 215 mg lotilaner/kg kroppsvikt) vid åtta tillfällen med en månads intervaller till 8-9 veckor gamla valpar som vägde 1,3-3,6 kg.
Latvian: Iekšķīgi lietojot ar mēneša intervālu un 5 reizes pārsniedzot maksimālo ieteicamo devu (43 mg, 129 mg un 215 mg lotilanera/kg ķermeņa svara) astoņos gadījumos, 8-9 nedēļu veciem kucēniem ar ķermeņa svaru 1,33,6 kg netika novērotas nevēlamas blakusparādības.
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN DD/MM/ÅÅÅÅ
Latvian: DD/MM/GGGG
Swedish: Laboratoriestudier på råtta har inte påvisat några fosterskadande effekter.
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos žurkām netika konstatēta teratogēna vai fetotoksiska iedarbība.
Swedish: För behandling av lopp- och fästingangrepp hos katt.
Latvian: INDIKĀCIJA(-S) Blusu un ērču invāzijas ārstēšanai kaķiem.
Swedish: 14 kapslar
Latvian: 14 kapsulas
Swedish: Oral användning Blister(Alu/Alu)
Latvian: Blisteriepakojum s (Alu/Alu)
Swedish: 200 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Latvian: 200 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings -sätt
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Swedish: 100 mg Kapsel, hård
Latvian: 100 mg Cieta kapsula
Swedish: Innehåll (koncentration)
Latvian: (koncentrācija)
Swedish: Intravenös användning injektionsflaska (glas)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla) 10 ml
Swedish: (Läkemedlets) namn
Latvian: MA (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Swedish: Vanlig dos efter de två första dagarna
Latvian: Parastā deva pēc pirmajām divām dienām
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 oktober 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 15. oktobris
Swedish: Kapsellängd: 24,2 mm.
Latvian: Kapsulas garums: 24,2 mm.
Swedish: En risk för nyfödda och spädbarn kan inte uteslutas.
Latvian: Nevar izslēgt risku uz jaundzimušajiem un zīdaiņiem.
Swedish: Klinisk erfarenhet med andra species är mycket begränsad (Lichtheimia spp.
Latvian: Klīniskā pieredze ar citām sugām ir ļoti ierobežota (Lichtheimia spp.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts.
Latvian: Nav veikti kancerogenitātes pētījumi.
Swedish: 48 månader
Latvian: 48 mēneši
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto devu.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen så att läkaren vet vad du har tagit.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, lai ārsts zinātu, ko esat lietojis.
Swedish: Känslighetsdata var endast tillgängliga för en liten undergrupp av fall.
Latvian: Dati par jutīgumu ir pieejami tikai nelielai gadījumu grupai.
Swedish: Längsta protokolldefinierad behandlingstid var 84 dagar.
Latvian: Protokolā noteiktais ārstēšanas maksimālais ilgums bija 84 dienas.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Latvian: Ja nav veikti saderības pētījumi, šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Swedish: Inte undersökt.
Latvian: Nav pētīts.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C).
Swedish: (Okänd mekanism)
Latvian: (Mehānisms nav zināms)
Swedish: Medianbehandlingstiden var 45 dagar.
Latvian: Ārstēšanas ilga vidēji 45 dienas.
Swedish: Detta påbörjas 12 till 24 timmar efter den senaste startdosen.
Latvian: To sāk lietot 12 līdz 24 stundas pēc pēdējās sākotnējās devas.
Swedish: Det finns inga data från användning av CRESEMBA i gravida kvinnor.
Latvian: Nav datu par CRESEMBA lietošanu grūtniecēm.
Swedish: Miljöriskbedömning har visat att Cresemba kan utgöra en risk för vattenmiljön.
Latvian: Vides riska novērtējums liecina, ka Cresemba var radīt risku ūdens videi.
Swedish: Cresemba ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år eftersom det saknas information om användning i denna åldersgrupp.
Latvian: Cresemba nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par šo zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Swedish: Säkerhet och effekt för CRESEMBA för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Latvian: CRESEMBA drošums un efektivitāte bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem, vēl nav noteikta.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten
Latvian: Lietošanas instrukcija: Informācija pacientam
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antimykotika.
Latvian: Jāņem vērā oficiālie ieteikumi par pretsēnīšu līdzekļu atbilstošu lietošanu.
Swedish: Studier av friska försökspersoner har visat att isavukonazols farmakokinetik är proportionell upp till 600 mg per dag.
Latvian: Pētījumi ar veselām pētāmajām personām pierāda, ka izovukonazola farmakokinētika ir proporcionāla līdz pat 600 mg dienā.
Swedish: Farmakokinetiken hos pediatriska patienter (< 18 år) har ännu inte utvärderats.
Latvian: Farmakokinētika pediatrijas pacientiem (< 18 gadiem) vēl nav izvērtēta.
Swedish: Tromboflebit^
Latvian: Tromboflebīts^
Swedish: EUCAST MIC-brytpunkter har definierats för följande species (känslig S, resistent R):
Latvian: EUCAST MIC robežkoncentrācijas ir definētas šādām sugām (jutīgas S; rezistentas R):
Swedish: ^ Anger att gruppering av lämpliga föredragna termer till ett gemensamt medicinskt koncept förekom.
Latvian: ^ Norāda uz atbilstošu terminu apvienošanu zem viena medicīniska jēdziena.
Swedish: Andra statiner undersöktes inte.
Latvian: Citi statīni nav pētīti.
Swedish: Om inte annat anges har studierna som anges i tabell 1 utförts med den rekommenderade dosen CRESEMBA.
Latvian: Ja vien nav norādīts citādi, 1. tabulā minētie pētījumi ir veikti ar ieteikto CRESEMBA devu.
Swedish: Ett stabilt svar observerades i ytterligare 10/35 patienter (28,6 %).
Latvian: Vēl 10/35 pacientiem (28,6%) novēroja stabilu reakciju.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat, pēdējā laika esat lietojis vai grasāties lietot jebkādas citas zāles.
Swedish: CRESEMBA är avsett för vuxna för behandling av
Latvian: CRESEMBA ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem
Swedish: Orsaken är att det inte är känt om läkemedlet kan påverka eller skada det ofödda barnet.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav ziņu, vai šīs zāles nevar kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam mazulim.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Swedish: Eftersom du får detta läkemedel under noggrant medicinskt överinseende är det osannolikt att en dos skulle glömmas.
Latvian: Tā kā Jūs saņemsit šīs zāles stingrā mediķu uzraudzībā, maz ticams, ka deva tiks izlaista.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig till äldre patienter men den kliniska erfarenheten av äldre patienter är begränsad.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama devu pielāgošana; tomēr klīniskā pieredze attiecībā uz gados vecākiem pacientiem ir ierobežota.
Swedish: Läkemedel som utsöndras renalt via transportproteiner
Latvian: Zāles, kas caur nierēm tiek izdalītas transporta proteīnos
Swedish: Om detta händer ska du inte köra eller använda maskiner.
Latvian: Ja tas notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Swedish: Detta är för att vara säker på att svampinfektionen har försvunnit.
Latvian: Tas nepieciešams, lai pārliecinātos, vai sēnīšu infekcija ir likvidēta.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av Cresemba om de tas samtidigt.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Cresemba iedarbību vai Cresemba var ietekmēt šo zāļu iedarbību, ja tās lieto vienlaicīgi.
Swedish: Potential hos läkemedel att påverka isavukonazols farmakokinetik
Latvian: Zāļu spēja ietekmēt izovukonazola farmakokinētiku
Swedish: Halveringstid (h)
Latvian: Pusizvades periods (h)
Swedish: Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10) och mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežumu definē šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (≥1/1000 līdz <1/100).
Swedish: Bröstsmärta^, trötthet
Latvian: Sāpes krūtīs^; nogurums
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Swedish: Intravenös användning efter beredning och spädning
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas
Swedish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Latvian: Almac Pharma Services (Īrija) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Swedish: Inget klart samband mellan in vitro MIC och kliniskt svar för de olika arterna (Aspergillus och Mucorales) kunde fastställas.
Latvian: Nav noteikta skaidra korelācija starp in vitro MIC un dažādu sugu (Aspergillus un Mucorales) klīnisko atbildes reakciju.
Swedish: Klinisk effekt har demonstrerats för följande Aspergillus-species: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger och A. terreus (se vidare nedan).
Latvian: Klīniskā efektivitāte ir pierādīta šādām Aspergillus sugām: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger un A. terreus (skatīt tālāk).
Swedish: För enskilda Mucorales-arter är data avseende klinisk effekt mycket begränsad, ofta till en eller två patienter (se avsnitt 5.1).
Latvian: Klīniskās efektivitātes dati par atsevišķām Mucorales sugām ir ļoti ierobežoti, dažkārt līdz vienam vai diviem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning och spädning har visats i 24 timmar vid 2 till 8 °C och 6 timmar i rumstemperatur.
Latvian: Tika pierādīta lietošanas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 24 stundu laika periodā pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C vai 6 stundu laika periodā istabas temperatūrā.
Swedish: MMF: övervakning med avseende på MPA-relaterade toxiciteter rekommenderas.
Latvian: MMF: vēlama ar MPA saistīta toksiskuma kontrole.
Swedish: Pediatriska patienter
Latvian: Pediatrijas pacienti
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Vid överdosering ska understödjande behandling sättas in.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nosaka atbalstošu ārstēšanu.
Swedish: Cresemba kan ibland påverka leverfunktionen.
Latvian: Dažkārt Cresemba var negatīvi ietekmēt Jūsu aknu funkciju.
Swedish: Isavukonazol har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Izovukonazolam ir mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Genomsnittliga plasmakoncentrationer (Cmax) var 2 % lägre i Child-Pugh klass Agruppen och 30 % lägre i Child-Pugh klass B-gruppen.
Latvian: Vidējā koncentrācija plazmā (Cmaks.) bija par 2% zemāka Child-Pugh klasifikācijas A grupā un par 30% zemāka Child-Pugh klasifikācijas B grupā.
Swedish: Bröstsmärta^, trötthet, reaktion vid injektionsstället^
Latvian: Sāpes krūškurvī^; nogurums; reakcija injekcijas vietā^
Swedish: (OCT2-hämning)
Latvian: (OCT2 inhibīcija)
Swedish: Cresemba finns i kartonger som innehåller 14 kapslar.
Latvian: Cresemba ir pieejamas kartona kastītē ar 14 kapsulām.
Swedish: Läkemedel som transporteras av BCRP
Latvian: Zāles, ko transportē BCRP
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk, triazolderivat, ATC-kod: J02AC05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretsēnīšu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, triazola atvasinājumi, ATĶ kods: J02AC05
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en risk för miljön (se avsnitt 5.3)
Latvian: Šīs zāles var radīt risku apkārtējai videi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Indinavir undersöktes endast efter en engångsdos på 400 mg isavukonazol.
Latvian: indinavīrs tika pētīts tikai pēc vienas 400 mg izovukonazola devas lietošanas.
Swedish: Samtidig användning av andra läkemedel
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm
Swedish: Isavukonazol kan inte avlägsnas med hjälp av hemodialys.
Latvian: Izovukonazolu nav iespējams izvadīt no organisma, izmantojot hemodialīzi.
Swedish: CRESEMBA får endast ges som en intravenös infusion.
Latvian: CRESEMBA drīkst lietot tikai intravenozas infūzijas veidā.
Swedish: Kasta delvis använda injektionsflaskor.
Latvian: Atbrīvojieties no daļēji izlietotiem flakoniem.
Swedish: Rekommenderad dos är två kapslar en gång dagligen.
Latvian: Ieteicamā deva ir divas kapsulas vienu reizi dienā.
Swedish: In utero-exponering för den aktiva delen isavukonazol hade ingen effekt på fertiliteten hos överlevande ungar.
Latvian: Aktīvās daļas izovukonazola in utero iedarbībai nebija ietekmes uz izdzīvojušo mazuļu fertilitāti.
Swedish: Bortsett från den aktiva delen isavukonazol observerades ingen enskild metabolit med ett AUC >10 % av totalt radiomärkt material.
Latvian: Izņemot aktīvo daļu - izovukonazolu, netika noteikts neviens metabolīts ar AUC > 10% no kopējā radiomarķētā materiāla.
Swedish: Intravenös användning.
Latvian: Intravenoza lietošana.
Swedish: Du kommer att få denna dos tills läkaren säger något annat.
Latvian: Jūs saņemsit šādu devu līdz brīdim, kad ārsts noteiks citādi.
Swedish: Efter peroral administrering av radioaktivt märkt isavukonazoniumsulfat till friska försökspersoner återfanns i genomsnitt 46,1 % av den radioaktiva dosen i avföring och 45,5 % återfanns i urin.
Latvian: Pēc radiomarķēta izovukonazonija sulfāta perorālas lietošanas veselām pētāmajām personām, vidēji 46.1% no radioaktīvās devas tika atrasti fēcēs, bet 45.5% - urīnā.
Swedish: Varje kapselficka är förbunden med en ficka som innehåller torkmedel för att skydda kapseln från fukt.
Latvian: Katras kapsulas kabata ir savienota ar kabatu, kurā atrodas desikants, lai aizsargātu kapsulu no mitruma.
Swedish: Data är för närvarande otillräckliga för att bestämma kliniska brytpunkter för andra Aspergillus-arter.
Latvian: Pašlaik trūkst datu, lai noteiktu klīniskās robežkoncentrācijas citām Aspergillus sugām.
Swedish: CRESEMBA rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Latvian: CRESEMBA neiesaka lietot sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kas neizmanto kontracepciju.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när CRESEMBA administreras samtidigt med substrat till BCRP.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot CRESEMBA vienlaicīgi ar BCRP substrātiem.
Swedish: Frekvensen av biverkningar som visas i tabell 2 är baserad på data från 403 patienter med invasiv svampinfektion behandlade med CRESEMBA i fas 3-studier.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma, kas attēlots 2. tabulā, pamatā ir izmantoti dati no 403 pacientiem ar invazīvām sēnīšu infekcijām, ko ārstēja ar CRESEMBA 3. fāzes pētījuma ietvaros.
Swedish: Mot bakgrund av den höga orala biotillgängligheten (98 %, se avsnitt 5.2) är byte mellan intravenöst och oralt administreringssätt lämpligt när detta är kliniskt motiverat.
Latvian: Pamatojoties uz augstu perorālo biopieejamību (98%, skatīt 5.2. apakšpunktu), pāreja no intravenozās uz perorālo lietošanu ir atbilstoša, ja klīniski indicēts.
Swedish: Övriga biverkningar Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:
Latvian: Citas blakusparādības Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām:
Swedish: Farmakokinetik hos särskilda populationer
Latvian: Farmakokinētika īpašās populāciju grupās
Swedish: Om möjligt ska den intravenösa administreringen av isavukonazol avslutas inom 6 timmar efter beredning och spädning vid rumstemperatur.
Latvian: Ja iespējams, izovukonazola intravenozu ievadīšanu jāpabeidz 6 stundu laikā pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas istabas temperatūrā.
Swedish: Det sammantagna svaret i denna population var n = 43 (35 %) for isavukonazol och n = 42 (38,9 %) för vorikonazol.
Latvian: Vispārēja reakcija šajā populācijā bija n = 43 (35%) attiecībā uz izovukonazolu un n = 42 (38,9%) vorikonazolu.
Swedish: Det finns inga data avseende effekten av isavukonazol på fertilitet hos människa.
Latvian: Nav datu par izovukonazona ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Swedish: Rekommendation avseende samtidig behandling
Latvian: Rekomendācijas attiecībā uz vienlaicīgu lietošanu
Swedish: C] isavukonazonium och [pyridinylmetyl
Latvian: C] izovukonazonija un [piridinilmetil
Swedish: Om så inte är möjligt ska infusionslösningen kylas efter spädning och infusionen avslutas inom 24 timmar.
Latvian: Ja tas nav iespējams, šķīdumu infūzijām uzreiz pēc atšķaidīšanas ievieto ledusskapī, bet infūziju pabeidz 24 stundu laikā.
Swedish: Patienter ska undvika att framföra fordon och använda maskiner vid symtom som t.ex. förvirringstillstånd, somnolens, synkope och/eller yrsel.
Latvian: Pacientiem jāizvairās vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja viņi novēro tādus simptomus kā, piemēram, apjukumu, miegainību, sinkopi un/vai reiboni.
Swedish: 40 % minskning i halveringstid R-metadon (aktiva opiatisomer).
Latvian: Terminālā pusizvades perioda samazināšanās par 40% R-metadons (aktīvs opiātu izomērs).
Swedish: Vad Cresemba är och vad det används för
Latvian: Kas ir Cresemba un kādam nolūkam to lieto
Swedish: I en QT-studie med friska försökspersoner förkortade isavukonazol QTc-intervallet på ett koncentrationsrelaterat sätt.
Latvian: QT intervāla pētījumā ar veseliem cilvēkiem izovukonazols saīsināja QTc intervālu no koncentrācijas atkarīgā veidā.
Swedish: Förändringar i leverfunktionen
Latvian: Izmaiņas aknu funkcijā
Swedish: Det är viktigt att fortsätta ta läkemedlet så lång tid som din läkare ordinerat.
Latvian: Ir svarīgi turpināt lietot šīs zāle tik ilgi, cik to liek Jums ārsts.
Swedish: Dödlighet av alla orsaker dag 42 i denna population var 18,7 % för isavukonazol och 22,2 % för vorikonazol.
Latvian: Vispārējais-mirstības rādītājs 42. dienā šajā populācijā bija 18,7% izovukonazola grupā un 22,2%vorikonazola grupā.
Swedish: Behandlingstiden bör fastställas utifrån kliniskt svar (se avsnitt 5.1).
Latvian: Ārstēšanas ilgums atkarīgs no klīniskās atbildes reakcijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Isavukonazol har ingen urskiljbar mutagen eller genotoxisk potential.
Latvian: Izovukonazolam nav nosakāms mutagenitātes vai genotoksiskuma potenciāls.
Swedish: Digoxin: digoxinkoncentrationer i serum ska övervakas och användas för titrering av digoxindosen.
Latvian: Digoksīns: jākontrolē digoksīna koncentrācijas serumā un jāizmanto digoksīna devas titrēšanai.