FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las diferencias entre los grupos de gatos, sin embargo, eran mínimas frente al nivel basal y la recuperación durante el estudio complicó la interpretación de los datos.
Latvian: Tomēr atšķirības starp kaķu grupām salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli bija nelielas un atveseļošanās pētījuma laikā apgrūtināja datu interpretāciju.
Spanish: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Holanda
Latvian: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Nīderlande
Spanish: largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Italia
Latvian: 21040 Origgio (VA) Itālija
Spanish: Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Latvian: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugāle
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS Blister
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM JEB SLOKSNĪTĒM Blistera folija
Spanish: El beneficio relacionado con el tratamiento con benazepril de los perros con insuficiencia cardíaca tiene respaldo suficiente por los datos presentados con anterioridad.
Latvian: Ieguvumu, kas saistīts ar benazeprila terapiju suņiem ar sirds mazspēju, pietiekami apliecina iepriekš iesniegtie dati.
Spanish: De acuerdo con los principios de los arbitrajes de conformidad con el Artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/EC, el 16 de septiembre de 2010 Suecia envió una notificación de arbitraje revisada de conformidad con el Artículo 3(1) de la Directiva 2001/82/EC y amplió el ámbito del procedimiento de arbitraje a todas las presentaciones y formulaciones de los comprimidos de Fortekor y nombres asociados.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktā izklāstītajiem pārvērtēšanas procedūru principiem 2010. gada 16. septembrī Zviedrija nosūtīja pārvērtētu paziņojumu par pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu un paplašināja pārskatīšanas procedūras apjomu līdz visiem Fortekor un sinonīmisku nosaukumu tablešu stiprumiem un zāļu formām.
Spanish: Diuréticos y/o antiarrítmicos pueden ser usados con benazepril cuando sea conveniente a criterio del veterinario, pero siempre que lo estime adecuado puede utilizar el benazepril solo.
Latvian: Diurētiskie un/vai pretaritmijas līdzekļi var tikt lietoti kopā ar benazeprilu, ja veterinārārsts uzskata to par piemērotu, taču tad, kad tiek uzskatīts par piemērotu, ir jālieto tikai benazeprils.
Spanish: No usar durante la gestación ni la lactancia (sección 4.7).
Latvian: Nelietot grūsnības un laktācijas laikā (4.7. apakšpunktu).
Spanish: Tampoco pudo demostrarse una diferencia estadísticamente significativa en la CPC global durante el periodo de tratamiento.
Latvian: Nevarēja pierādīt arī statistiski nozīmīgu UPC atšķirību visā ārstēšanas periodā kopumā.
Spanish: La indicación debe incluir el hecho de que el efecto esperable es el retraso en el desarrollo de la enfermedad y que no debe esperarse una curación.
Latvian: Indikācijai jāatspoguļo fakts, ka gaidāmais efekts ir iespējama slimības norises aizkavēšana, bet izārstēšana nav gaidāma.
Spanish: Los datos relativos a la seguridad de los ensayos clínicos no indican la necesidad de limitar el uso de Fortekor en gatos, y esto se refleja en los datos de farmacovigilancia.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūtie drošuma dati neliecināja par nepieciešamību ierobežot Fortekor lietošanu kaķiem, un to atspoguļo farmakoloģiskās uzraudzības dati.
Spanish: Código ATCvet: QC09AA07
Latvian: ATK vet kods: QC09AA07
Spanish: El grupo de expertos destacó algunos méritos potenciales sobre el tratamiento con IECA en el caso de proteinuria aunque no existe consenso sobre qué criterios clínicos justificarían el inicio del tratamiento.
Latvian: Ekspertu grupa norādīja uz dažiem iespējamiem AKEI terapijas ieguvumiem proteinūrijas gadījumā, lai gan nav panākta vienošanās par to, kuri klīniskie kritēriji pamatotu terapijas uzsākšanu.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN NOVARTIS
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS NOVARTIS
Spanish: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino Ninguna.
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu
Spanish: También se observó una ligera diferencia global significativa en la proteinuria.
Latvian: Tāpat konstatēja nelielu nozīmīgu vispārēju atšķirību proteinūrijas ziņā.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, indicaciones, titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados Miembros
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, farmaceitiskās formas, stiprumu, dzīvnieku sugu, indikāciju, reģistrācijas apliecību īpašnieku dalībvalstīs saraksts
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Fortekor y nombres asociados (véase el anexo I) 1.
Latvian: Fortekor un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums 1. Ievads
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Para completar a nivel nacional.
Latvian: TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS Jāieraksta valsts ietvaros.
Spanish: La incidencia de acontecimientos adversos fue baja (se estimó de 0,0066-0,037%) y no puede excluirse que los acontecimientos adversos estén relacionados con enfermedades graves subyacentes.
Latvian: 0,0066−0,037 %) un nevar izslēgt, ka nevēlamās blakusparādības ir saistītas ar smagajām pamatslimībām.
Spanish: Por tanto, bloquea los efectos mediados por la angiotensina II y la aldosterona, incluyendo la vasoconstricción arterial y venosa, la retención de sodio y agua por los riñones y efectos remodeladores (incluyendo la hipertrofia cardiaca patológica y cambios renales degenerativos).
Latvian: Tādējādi tas bloķē ietekmi, kam par starpnieku ir angiotenzīns II un aldosterons, tostarp artēriju un vēnu sašaurināšanos, nātrija un ūdens uzkrāšanos nierēs un ietekmju pārveidi (tostarp pataloģisku sirds hipertrofiju un deģeneratīvas nieru izmaiņas).
Spanish: Dado que no existen datos suficientes en gatos (y perros), no puede descartarse que el tratamiento con benazepril durante el embarazo pudiera ser potencialmente nocivo.
Latvian: Tā kā nav pietiekami daudz datu par kaķiem (un suņiem), nevar izslēgt, ka benazeprila lietošana grūsnības laikā varētu radīt nelabvēlīgu ietekmi.
Spanish: El benazepril y el benazeprilato se unen en gran medida a las proteínas plasmáticas (85-90%), y en los tejidos se encuentran principalmente en el hígado y riñón.
Latvian: Benazeprils un benazeprilāts ir plaši saistīts ar plazmas proteīniem (85 - 90 %), un audi galvenokārt tiek atrasti aknās un nierēs.
Spanish: Por lo tanto, debido a las divergencias entre las decisiones nacionales adoptadas por los Estados miembros sobre las autorizaciones de Fortekor y nombres asociados (comprimido recubierto de hidrocloruro de benazepril de 5 mg), el 16 de octubre de 2009, Suecia inició un arbitraje de conformidad con el Artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/EC, en su forma enmendada.
Latvian: Dažādo dalībvalstīs pieņemto nacionālo lēmumu dēļ par Fortekor un sinonīmisku nosaukumu zāļu (5 mg benazeprila gidrohlorīda apvalkotās tabletes) reģistrāciju Zviedrija 2009. gada 16. oktobrī ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu.
Spanish: Fortekor y nombres asociados es un medicamento veterinario que contiene hidrocloruro de benazepril que se presenta en comprimidos aromatizados de 2,5 mg, 5 mg y 20 mg, y en comprimidos recubiertos de 5 mg y 20 mg destinado a perros y gatos.
Latvian: Fortekor un sinonīmisku nosaukumu zāles ir veterināras zāles, kas satur benazeprila hidrohlorīdu 2,5 mg, 5 mg un 20 mg tabletēs ar aromātvielām un 5 mg un 20 mg apvalkotās tabletēs, kas paredzētas suņiem un kaķiem.
Spanish: Por lo tanto, no se han indicado restricciones en el uso de Fortekor en gatos, pero debe tenerse en cuenta, sin embargo, que debido a un posible efecto hipotensor inicial del tratamiento con los inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (IECA), benazepril no debe administrarse a animales con hipotensión, hipovolemia, hiponatremia ni insuficiencia renal aguda.
Latvian: Tādēļ Fortekor lietošanas ierobežojumi kaķiem nav nepieciešami, tomēr jāņem vērā, ka iespējamās hipotensīvās ietekmes dēļ angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitora (AKEI) lietošanas sākumā benazeprilu nedrīkst lietot dzīvniekiem, kam ir hipotensija, hipovolēmija, hiponatriēmija vai akūta nieru mazspēja.
Spanish: que el CVMP concluyó que la relación beneficio/riesgo global para este producto sigue siendo positiva, excepto para la enfermedad renal crónica en perros, sobre la que deben realizarse los cambios recomendados en la información sobre el producto.
Latvian: CVMP secināja, ka kopējā ieguvumu un riska attiecība šim preparātam paliek pozitīva, izņemot hronisku nieru slimību suņiem, saistībā ar kuru zāļu aprakstā jāveic ierosinātās izmaiņas.
Spanish: Sin embargo, los resultados con respecto a los criterios de valoración secundarios (proteinuria) indicaron un efecto beneficioso del tratamiento con el benazepril.
Latvian: Tomēr sekundāro vērtēto raksturlielumu (proteinūrijas) rezultāti liecināja par benazeprila terapijas labvēlīgu ietekmi.
Spanish: De acuerdo con el grupo de expertos, existen algunos datos científicos (aunque limitados) sobre el efecto de los IECA en el tratamiento de los perros con proteinuria.
Latvian: Ekspertu grupa norādīja, ka ir daži (lai gan ierobežoti) zinātniskie pierādījumi par AKEI ietekmi, ārstējot suņus ar proteinūriju.
Spanish: El hidrocloruro de benazepril es un profármaco hidrolizado in vivo a su metabolito activo, benazeprilato.
Latvian: Benazeprila hidrohlorīds ir priekšzāles, kas hidrolizētas in vivo ar tās aktīvo metabolītu, benazeprilātu.
Spanish: Cuando los animales se agruparon, se demostró que la reducción de los niveles de proteína urinaria fue más destacada en un pequeño grupo de animales con CPC ≥ 1,0.
Latvian: Klasificējot dzīvniekus pa apakšgrupām, pierādīja, ka olbaltumvielu daudzuma samazināšanās urīnā visizteiktākā bija nelielā dzīvnieku grupā ar UPC ≥ 1,0.
Spanish: • que el CVMP consideró el ámbito principal del arbitraje sobre la eficacia del producto para el tratamiento de los trastornos renales en gatos y perros;
Latvian: • CVMP ņēma vērā primāro pārvērtēšanas procedūras mērķi attiecībā uz preparāta efektivitāti nieru darbības traucējumu ārstēšanā kaķiem un suņiem;
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Para completar a nivel nacional.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Jāieraksta valsts ietvaros.
Spanish: En algunos Estados miembros, sin embargo, las solicitudes para ampliar la indicación a ERC en gatos no se ha autorizado y, por lo tanto, existen diferencias en la información sobre el producto de Fortekor entre Estados miembros.
Latvian: Tomēr dažās valstīs pieteikumus paplašināt indikācijas, iekļaujot hronisku nieru slimību kaķiem, neapstiprināja, un tādēļ Fortekor zāļu apraksti dalībvalstīs atšķiras.
Spanish: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca en la 2ª, 3ª y 4ª fase.
Latvian: 2., 3. un 4. stadijas sirds mazspējas ārstēšana.
Spanish: Como existen pocas discrepancias en la información sobre el producto autorizada entre los Estados miembros sobre las propiedades farmacodinámicas, las propiedades farmacocinéticas, la tolerancia en los animales diana y la indicación para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en perros, solo se proponen cambios menores en la documentación del producto.
Latvian: Tā kā dalībvalstīs apstiprinātie zāļu apraksti nedaudz atšķiras attiecībā uz farmakodinamiskām īpašībām, farmakokinētiskām īpašībām, panesamību mērķa dzīvniekiem un uz sirds mazspējas ārstēšanas indikāciju suņiem, ierosinātas tikai nelielas zāļu apraksta izmaiņas.
Spanish: Gato: Experimentalmente reduce la proteinuria en enfermedad renal crónica en la que el ratio proteína/creatinina es >1.
Latvian: Kaķis: Eksperimentāli proteinūrijas mazināšanai hroniskas nieru mazspējas gadījumā, kad sākotnēja olbaltumvielu/kreatinīna attiecība ir >1.
Spanish: Siga siempre las instrucciones del veterinario.
Latvian: Vienmēr ievērojiet veterinārārsta ieteiktās devas.
Spanish: Además, se han demostrado efectos teratógenos del benazepril en los animales de laboratorio y anteriormente se había observado reducción del peso de ovarios y oviductos en el tratamiento de las gatas.
Latvian: Turklāt benazeprilam pierādīta teratogēniska ietekme laboratorijas dzīvniekiem un iepriekš, ārstējot kaķenes, novērota olnīcu/olvadu svara samazināšanās.
Spanish: No usar en casos de caída del gasto cardíaco debido a estenosis aórtica o pulmonar.
Latvian: Nelietot sirds mazspējas gadījumā aortas vai pulmonālās stenozes dēļ.
Spanish: • que el CVMP revisó los resúmenes de características de los productos, las fichas técnicas y los prospectos propuestos por los titulares de las autorizaciones de comercialización y consideró todos los datos presentados globalmente;
Latvian: • CVMP pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas un visus kopumā iesniegtos datus;
Spanish: En los estudios de tolerancia, no se registraron signos clínicos significativos ni relacionados con la dosis de hallazgos patológicos, excepto una leve hipertrofia/hiperplasia de las células yuxtaglomerulares renales tras el tratamiento con 10-20 veces la dosis diana recomendada.
Latvian: Panesamības pētījumos nozīmīgas vai no devas atkarīgas patoloģisko atražu klīniskās pazīmes nekonstatēja, izņemot nelielu jukstaglomerulāro šūnu hipertrofiju/hiperplāziju nierēs pēc ārstēšanas ar devu, kas 10-20 reizes pārsniedz ieteicamo mērķa devu.
Spanish: También se registró una diferencia global significativa en CPC.
Latvian: Konstatēja arī nozīmīgu vispārēju UPC atšķirību.
Spanish: Con respecto a la ERC en perros, los datos derivados del ensayo clínico fundamental (y único) y la información bibliográfica adicional no proporcionan información suficiente para concluir una dosis adecuada ni respalda de forma adecuada un efecto beneficioso durante el uso clínico.
Latvian: Attiecībā uz hronisku nieru slimību suņiem dati, kas iegūti (vienīgajā) klīniskajā pamatpētījumā, un papildu bibliogrāfiskā informācija nesniedz pietiekamu informāciju, lai izdarītu secinājumus par atbilstošu devu, nedz arī pietiekamu apliecinājumu labvēlīgai ietekmei klīniskas lietošanas laikā.
Spanish: En los estudios preclínicos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización, se describían las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas básicas del tratamiento con benazepril en gatos.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtajos preklīniskajos pētījumos bija aprakstītas benazeprila pamata farmakokinētiskās un farmakodinamiskās īpašības, lietojot to kaķu ārstēšanai.
Spanish: Debe informar al veterinario si el animal está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento.
Latvian: Informējiet veterinārārstu par visām zālēm, kas dzīvniekam tiek dotas vai ir nesen dotas.
Spanish: Anexo I
Latvian: Pielikums I
Spanish: Av.Mesogeion 198 15561 HOLARGOS Grecia
Latvian: 15561 HOLARGOS Grieķija
Spanish: Por lo tanto, debe eliminarse, donde esté autorizada, la indicación para la enfermedad renal crónica en perros.
Latvian: Tādējādi hroniskas nieru slimības indikācija suņiem, kur tā ir reģistrēta, ir jādzēš.
Spanish: Se consultó a un grupo especial de expertos (AHEG) sobre los datos científicos que formaban la base del IECA en el tratamiento de la enfermedad renal crónica en perros.
Latvian: Notika konsultācijas ar ad-hoc ekspertu grupu (AHEG) par zinātnisko pierādījumu bāzi AKEI, ārstējot hronisku nieru slimību suņiem.
Spanish: El AHEG acordó que no existen datos en la bibliografía pública que respalden el uso de los IECA en el tratamiento de perros con ERC en general, ni la bibliografía científica, ni la experiencia clínica podían demostrar con claridad la eficacia en los IECA en el tratamiento de todos los perros con ERC.
Latvian: AHEG piekrita, ka nav pieejami literatūrā publicēti pierādījumi, kas apliecinātu AKEI lietošanu suņiem ar hronisku nieru slimību kopumā, un arī ne zinātniskā literatūra, ne klīniskā pieredze nesniedz skaidrus pierādījumus par AKEI efektivitāti visu suņu ar hronisku nieru slimību ārstēšanā.
Spanish: En este estudio, que incluyó a 49 perros propiedad de clientes que padecían ERC, no se observó ningún efecto sobre la supervivencia frente a placebo (criterio de valoración principal) ni signos clínicos ni para todo el grupo ni para los perros estratificados de acuerdo con una CPC inicial > 0,5 (que representa a los perros con proteinuria).
Latvian: Šajā pētījumā, kurā piedalījās 49 klientu suņi, kas slimo ar hronisku nieru slimību, ietekmi uz dzīvildzi (primārais vērtētais raksturlielums) vai klīniskām pazīmēm salīdzinājumā ar placebo ne visai grupai, ne suņiem, kas stratificēti pēc sākotnējās UPC vērtības > 0,5 (ietver suņus, kam ir proteinūrija), nekonstatēja.
Spanish: La indicación armonizada adecuada debe ser "Reducción de la proteinuria asociada a la enfermedad renal crónica".
Latvian: Atbilstošai saskaņotai indikācijai jābūt "Ar hronisku nieru slimību saistītas proteinūrijas mazināšanās".
Spanish: Además, el tratamiento con IECA está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Latvian: Turklāt AKEI lietošana ir kontrindicēta grūsnības un zīdīšanas laikā.
Spanish: En los datos de farmacovigilancia recabados desde la primera autorización de Fortekor para su uso en gatos, los acontecimientos adversos referidos con mayor frecuencia incluyen vómitos, letargo, anorexia y diarrea.
Latvian: Farmakoloģiskā uzraudzības dati, kas apkopoti kopš pirmās Fortekor reģistrācijas lietošanai kaķiem, liecina, ka visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir vemšana, letarģija, anoreksija un caureja.
Spanish: "Nombre del medicamento" (para completar a nivel nacional) debe administrarse una vez al día por vía oral, con o sin comida.
Latvian: "Produkta nosaukums" (jāieraksta valsts ietvaros) ir jālieto iekšķīgi vienreiz dienā ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās.
Spanish: La biodisponibilidad sistémica es incompleta (~13% en perros) debido a una absorción incompleta (38% en perros) y al metabolismo de primer paso.
Latvian: Sistēmiska biopieejamība ir nepilnīga (~ 13 % suņiem) nepilnīgas absorbcijas (38 % suņiem) un pirmās caurlaides metabolisma dēļ.
Spanish: No usar en casos de hipotensión (presión sanguínea baja), hipovolemia (volumen sanguíneo bajo), hiponatremia (niveles de sodio en la sangre bajos) o fallo renal agudo.
Latvian: Nelietojiet hipotensijas (zema asinsspiediena), hipovolēmijas (zema asins tilpuma), hiponatriēmija (zems nātrija līmenis asinīs) vai akūtas nieru mazspējas gadījumā.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE Para completar a nivel nacional.
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS Jāieraksta valsts ietvaros.
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Para completar a nivel nacional.
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA Jāieraksta valsts ietvaros.
Spanish: Fortekor se autorizó inicialmente para su uso en perros para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca pero, a través de solicitudes de modificación nacionales, se ha añadido el tratamiento de enfermedad renal crónica (ERC) en gatos en varios Estados miembros (EU/EEA).
Latvian: Fortekor sākotnēji bija reģistrēts lietošanai suņiem sirds mazspējas ārstēšanai, bet vairākās (Eiropas Savienības/Eiropas Ekonomikas zonas) dalībvalstīs nacionālu izmaiņu pieteikumu veidā tika pievienota hroniskas nieru slimības (HNS) ārstēšana kaķiem.
Spanish: La indicación armonizada adecuada debería ser "tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva en perros".
Latvian: Atbilstošai saskaņotai indikācijai vajadzētu būt „Sastrēguma sirds mazspējas ārstēšana suņiem".
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele la etiqueta o el prospecto.
Latvian: Nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību un uzrādiet ārstam lietošanas instrukciju un iepakojuma marķējumu.
Spanish: Se observó, sin embargo, que la mediana de la diferencia en la supervivencia entre los gatos tratados con medicamento y con placebo con un cociente entre proteína en orina y creatinina (CPC) inicial ≥ 1,0 era considerable, pero no se obtuvo respaldo estadístico en cuanto a la diferencia en el efecto.
Latvian: Tomēr var atzīmēt, ka vidējās dzīvildzes atšķirības starp ārstētiem kaķiem un placebo dzīvniekiem ar sākotnējo olbaltumvielu un kreatinīna attiecību urīnā (UPC) ≥ 1,0 bija lielas, taču statistisku pamatojumu ietekmes atšķirībai neguva.
Spanish: Se observaron efectos embriotóxicos (malformación del tracto urinario fetal) en ensayos con animales de laboratorio (ratas) a dosis no tóxicas para la madre.
Latvian: Embriotoksiska ietekme (augļa urīnceļu kroplības) tika novērota pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem (žurkām) pie devām, kas nav toksiskas mātēm.
Spanish: En principio, no se han identificado riesgos que pudieran suponer restricciones en el uso de Fortekor en gatos con ERC o en perros con insuficiencia cardíaca excepto las indicadas en la información sobre el producto con las enmiendas.
Latvian: Principā nav konstatēts risks, kura dēļ būtu jāierobežo Fortekor lietošana kaķiem ar hronisku nieru slimību vai suņiem ar sirds mazspēju, izņemot to, kas norādīts grozītajā zāļu aprakstā.
Spanish: <Titular de la autorización de comercialización <y fabricante>>: Para completar a nivel nacional.
Latvian: <Reģistrācijas apliecības īpašnieks <un ražotājs>>: Tiks aizpildīts valsts ietvaros
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización han presentado propuestas para una información sobre el producto armonizada y datos que respaldan el tratamiento de trastornos cardíacos y renales.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza ierosinājumus zāļu aprakstu saskaņošanai un datus, kas atbalsta sirds, kā arī nieru slimību ārstēšanu.
Spanish: El tratamiento puede mejorar la tolerancia al esfuerzo e incrementar la supervivencia de los perros con insuficiencia cardiaca de moderada a severa.
Latvian: Ārstēšana var uzlabot fiziskās slodzes toleranci un paaugstināt dzīvildzi suņiem ar mērenu vai smagu sirds mazspēju.
Spanish: La biodisponibilidad sistémica es incompleta (~13% en perros) debido a una absorción incompleta (38% en perros, <30% en gatos) y al metabolismo de primer paso.
Latvian: Sistēmiska biopieejamība ir nepilnīga (~ 13 % suņiem) nepilnīgas absorbcijas (38 % suņiem, < 30 % kaķiem) un pirmās caurlaides metabolisma dēļ.
Spanish: No obstante, el estudio que respalda este dictamen exploró el efecto de enalapril, pero no se ha establecido una dosis adecuada para el tratamiento de la ERC con benazepril1.
Latvian: Tomēr pētījumā, kas atbalsta šo atzinumu, pētīja enalaprila ietekmi, un atbilstoša benazeprila deva hroniskas nieru slimības ārstēšanai nav noteikta1.
Spanish: Un pequeño número de perros puede presentar vómitos, falta de coordinación o signos de fatiga transitorios.
Latvian: Dažiem suņiem var būt pārejoša vemšana, koordinācijas traucējumi un noguruma pazīmes.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje, se observó que también existen divergencias entre las decisiones nacionales sobre las autorizaciones de comercialización que han adoptado los Estados miembros para la especie diana, los perros, en la que algunos Estados miembros han autorizado el producto para la indicación de insuficiencia renal.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras laikā konstatēja, ka dalībvalstīs ir pieņemti atšķirīgi nacionālie lēmumi par reģistrāciju attiecībā arī uz mērķa sugu "suņi", jo dažās dalībvalstīs preparāts ir reģistrēts nieru mazspējas indikācijai.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancia activa: hidrocloruro de benazepril
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela: Benazeprila hidrohlorīds
Spanish: En los últimos años, se ha demostrado que la proteinuria es un factor de pronóstico de ERC en gatos.
Latvian: Pēdējos gados pierādīts, ka proteinūrija ir prognostisks hroniskas nieru slimības faktors kaķiem.
Spanish: Forma farmacéutica
Latvian: Farmaceitiskas formas
Spanish: El benazeprilato se excreta en un 54% por vía biliar y en un 46% por vía urinaria en perros.
Latvian: Benazeprilāta 54 % tiek izdalīti žultsceļos un 46 % urīnceļos suņiem.