FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A 2 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 307 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
Finnish: 2 litran kaasupullo, joka on täytetty 155 baarin absoluuttisella paineella, tuottaa 307 litraa kaasua 1 baarin paineella 15 oC:ssa.
English: The power supply for the monitoring equipment should be independent of the delivery device function.
Finnish: Valvontalaitteen on käytettävä eri virtalähdettä kuin antojärjestelmän.
English: Pulmonary hypertension associated with heart surgery Prescription of nitric oxide should be supervised by a physician experienced in cardiothoracic anaesthesia & intensive care.
Finnish: Typpioksidihoidon aloitus tulee tapahtua sydän- ja rintaelinkirurgian anestesiaan ja tehohoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
English: A 10 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 1535 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
Finnish: 10 litran kaasupullo, joka on täytetty 155 baarin absoluuttisella paineella, tuottaa 1535 litraa kaasua 1 baarin paineella 15 oC:ssa.
English: The withdrawal of inhaled nitric oxide therapy should be performed in a stepwise manner.
Finnish: Typpioksidi-inhalaatiohoito on lopetettava vaiheittain.
English: In neonates with PPHN, INOmax can improve oxygenation (as indicated by significant increases in PaO2).
Finnish: INOmax parantaa pysyvää keuhkojen hypertensiota sairastavien vastasyntyneiden veren hapettumista (mikä näkyy merkittävistä PaO2-lisäyksistä).
English: In biological tissue, nitric oxide may form peroxynitrite with superoxide (O2-), an unstable compound which may cause tissue damage through further redox reactions.
Finnish: Biologisessa kudoksessa typpioksidi saattaa muodostaa peroksinitriittiä ja superoksidia (O2
English: The rebound may be seen early as well as late during therapy.
Finnish: Kimmovasteita voi esiintyä niin hoidon alkuvaiheessa kuin loppuvaiheessakin.
English: Tabulated list of adverse reactions
Finnish: Haittavaikutusten luettelo
English: Weaning
Finnish: Hermosto
English: The gas cylinders should be transported with appropriate material in order to protect them from risks of shocks and falls.
Finnish: Kaasupulloja on kuljetettava asianmukaisella kalustolla, jotta ne eivät kolhiinnu tai kaadu.
English: d
Finnish: Erä
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/194/003, EU/1/01/194/004
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/194/003, EU/1/01/194/004
English: Inhaled nitric oxide may influence the oxygen carrying capacity of the blood.
Finnish: Typpioksidi-inhalaatiohoito voi vaikuttaa veren hapenkuljetuskykyyn.
English: INOmax 800 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide
Finnish: INOmax 800 ppm mol/mol -inhalaatiokaasu Typpioksidi
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation gas
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
English: Prilocaine, whether administered as oral, parenteral, or topical formulations may cause methaemoglobinaemia.
Finnish: Prilokaiini voi aiheuttaa methemoglobinemiaa riippumatta siitä, annostellaanko se suun kautta, parenteraalisesti vai paikallisesti.
English: INOmax 400 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide
Finnish: INOmax 400 ppm mol/mol -inhalaatiokaasu Typpioksidi
English: Bradycardia (low cardiac frequency) or too low amount of oxygen in the blood (oxygen desaturation/hypoxemia) due to sudden withdrawal of the treatment, Headache, dizziness, dry throat or shortness of breath following accidental ambient air exposure to nitric oxide (e.g. leakage from equipment or cylinder).
Finnish: Hoidon äkillisestä lopettamisesta aiheutuva bradykardia (sydämen harvalyöntisyys) tai liian matala veren happipitoisuus (happisaturaatio/hypoksemia).
English: The active substance in INOmax is nitric oxide 800 ppm mol/mol.
Finnish: Vaikuttava aine on typpioksidi 800 ppm mol/mol.
English: The educational pack should contain the following: Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for INOmax
Finnish: INOmaxin valmisteyhteenveto ja pakkausseloste koulutusmateriaali terveydenhuollon ammattilaisia varten.
English: The active substance in INOmax is nitric oxide 400 ppm mol/mol.
Finnish: Vaikuttava aine on typpioksidi 400 ppm mol/mol.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 800 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INOmax 800 ppm mol/mol -inhalaatiokaasu Typpioksidi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 800 ppm mol/mol inhalation gas
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INOmax 800 ppm mol/mol -inhalaatiokaasu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 400 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INOmax 400 ppm mol/mol -inhalaatiokaasu Typpioksidi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 400 ppm mol/mol inhalation gas
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INOmax 400 ppm mol/mol -inhalaatiokaasu
English: Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn (PPHN) Prescription of nitric oxide should be supervised by a physician experienced in neonatal intensive care.
Finnish: Typpioksidihoidon aloitus tulee tapahtua vastasyntyneiden tehohoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
English: The physician should have access at the bedside to a reserve nitric oxide delivery system.
Finnish: Typpioksidi-inhalaatiohoitoa antavilla lääkäreillä tulisi olla tarvittaessa saatavilla ylimääräinen typpioksidin antamiseen tarkoitettu laite.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Nitric oxide (NO) 800 ppm mol/mol.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Typpioksidia (NO) 800 ppm mol/mol.
English: Tell your doctor before treatment with INOmax if you are pregnant, think you could be pregnant or are breastfeeding
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Nitric oxide (NO) 400 ppm mol/mol.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Typpioksidia (NO) 400 ppm mol/mol.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/194/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/194/001
English: Vascular disorders
Finnish: Verihiutaleiden niukkuus
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/194/004
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/194/004
English: Rescue, such as Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) where available, should be considered based on continued deterioration or failure to improve, defined by criteria based on local circumstances.
Finnish: Jos potilaan tila ei parane tai se huononee, toimenpiteitä potilaan hengissä pitämiseksi, kuten veren kehonulkoista hapetusta (Extra Corporeal Membrane Oxygenation, ECMO), jos käytettävissä, tulee harkita paikallisten hoitosuosituksien mukaisesti.
English: Posology
Finnish: Atelektaasia
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Nitric oxide (NO) 400 ppm mol/mol.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Typpioksidia 400 ppm mol/mol.
English: A 2 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a INOmeter device equipped valve hand-wheel.
Finnish: 2 litran alumiininen kaasupullo (tunnistetaan sinivihreästä pullon hartiaosasta ja valkoisesta pullon rungosta), joka on täytetty 155 baarin paineella, ja varustettu ruostumattomasta teräksestä valmistetulla jäännösventtiilillä, jossa on erityisesti inhaloitavalle typpioksidille tarkoitettu ulostuloliitäntä, ja venttiilin käsipyörällä, jossa on INOmeter-laite.
English: PHARMACEUTICAL FORM Inhalation gas.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Inhalaatiokaasu
English: A 10 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a INOmeter device equipped valve hand-wheel.
Finnish: 10 litran alumiininen kaasupullo (tunnistetaan sinivihreästä pullon hartiaosasta ja valkoisesta pullon rungosta), joka on täytetty 155 baarin paineella, ja varustettu ruostumattomasta teräksestä valmistetulla jäännösventtiilillä, jossa on erityisesti inhaloitavalle typpioksidille tarkoitettu ulostuloliitäntä, ja venttiilin käsipyörällä, jossa on INOmeter-laite.
English: A 2 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a standard valve hand-wheel.
Finnish: 2 litran alumiininen kaasupullo (tunnistetaan sinivihreästä pullon hartiaosasta ja valkoisesta pullon rungosta), joka on täytetty 155 baarin paineella, ja varustettu ruostumattomasta teräksestä valmistetulla jäännösventtiilillä, jossa on erityisesti inhaloitavalle typpioksidille tarkoitettu ulostuloliitäntä, ja normaalilla venttiilin käsipyörällä.
English: A 10 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a standard valve hand-wheel.
Finnish: 10 litran alumiininen kaasupullo (tunnistetaan sinivihreästä pullon hartiaosasta ja valkoisesta pullon rungosta), joka on täytetty 155 baarin paineella, ja varustettu ruostumattomasta teräksestä valmistetulla jäännösventtiilillä, jossa on erityisesti inhaloitavalle typpioksidille tarkoitettu ulostuloliitäntä, ja normaalilla venttiilin käsipyörällä.
English: Educational material for Healthcare Professionals
Finnish: Käyttökoulutus
English: Do not discard used gas cylinders.
Finnish: Älä hävitä tyhjiä tai osittain käytettyjä kaasupulloja.
English: INOmax contains nitric oxide, a gas used for the treatment of newborn babies with lung failure associated with high blood pressure in the lungs, a condition known as hypoxic respiratory failure.
Finnish: - vastasyntyneiden keuhkojen vajaatoiminnan hoitoon, kun lapsen tilaan liittyy keuhkojen korkea verenpaine.
English: The other ingredient is nitrogen.
Finnish: Muut aineet ovat typpi.
English: Nitrogen
Finnish: Inhalaatiokaasu
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 January 2018
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would be unable to provide the required additional data in the time available.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se ei pystyisi toimittamaan vaadittuja lisätietoja käytettävissä olevassa ajassa.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa, ja tällöin niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
English: The Committee was also concerned that the studies on how the patch sticks to the skin had only been done in young adults.
Finnish: Komitea oli myös huolissaan siitä, että tutkimukset laastarin kiinnittymisestä ihoon oli tehty vain nuorilla aikuisilla.
English: The CHMP was concerned that insufficient data had been provided on the quality of the medicine and its manufacturing process.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että lääkevalmisteen laadusta ja sen valmistusprosessista ei ollut toimitettu tarpeeksi tietoja.
English: EMA/43037/2018
Finnish: tammikuuta 2018 EMA/43037/2018
English: Since Parkinson's disease usually occurs in people over 60 years, studies in older people would be required because the skin structure changes due to aging.
Finnish: Koska Parkinsonin tautia esiintyy yleensä yli 60vuotiailla, tarvittaisiin vanhemmilla ihmisillä tehtyjä tutkimuksia, sillä ihon rakenne muuttuu ikääntymisen myötä.
English: The company had not yet responded to the questions at the time of the withdrawal.
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut näihin kysymyksiin, kun hakemus peruutettiin.
English: Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and coordination.
Finnish: Dopamiini on viestiaine niissä aivojen osissa, jotka ohjaavat liikkeitä ja koordinaatiota.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Rotigotine Mylan (rotigotine) EMA/43037/2018
Finnish: Rotigotine Mylania (rotigoniini) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/43037/2018
English: It was to be available as transdermal patches (patches that deliver a medicine across the skin).
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana depotlaastareina (laastareina, jotka annostelevat lääkkeen ihon läpi).
English: The way rotigotine works in restless-legs syndrome is not fully understood.
Finnish: Rotigotiinin vaikutustapaa levottomien jalkojen oireyhtymän hoidossa ei täysin tunneta.
English: Rotigotine Mylan was expected to be used to treat adults with Parkinson's disease and adults with restless-leg syndrome (a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the legs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night).
Finnish: Rotigotine Mylanilla oli tarkoitus hoitaa aikuisten Parkinsonin tautia ja levottomien jalkojen oireyhtymää (sairaus, jossa potilaalla on hallitsematon tarve liikuttaa raajoja lopettaakseen epämiellyttävät, kivuliaat tai oudot tuntemukset kehossa; näitä tuntemuksia esiintyy tavallisesti yöllä).
English: In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla dopamiinia tuottavat solut kuolevat ja dopamiinin määrä aivoissa vähenee.
English: Rotigotine stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Finnish: Rotigotiini stimuloi aivoja samaan tapaan kuin dopamiini siten, että potilaat voivat hallita liikkeitään ja heillä esiintyy vähemmän Parkinsonin taudin oireita, kuten jäykkyyttä ja hidasliikkeisyyttä.
English: Rotigotine Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
Finnish: Rotigotine Mylan kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
English: This means that Rotigotine Mylan contains the same active substance and was intended to work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Neupro.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Rotigotine Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja sen oli tarkoitus vaikuttaa samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin alueella.
English: On 22 December 2017, Mylan SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Rotigotine Mylan, for the treatment of Parkinson's disease and restless-leg syndrome.
Finnish: ilmoitti 22. joulukuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Parkinsonin taudin ja levottomien jalkojen oireyhtymän hoitoon tarkoitettua Rotigotine Mylan -lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
English: The active substance in Rotigotine Mylan, rotigotine, is a dopamine agonist, which means that it imitates the action of dopamine.
Finnish: Rotigotine Mylanin vaikuttava aine rotigotiini on dopamiiniagonisti, eli se jäljittelee dopamiinin toimintaa.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Rotigotine Mylan.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Rotigotine Mylania koskevia kliinisiä tutkimuksia ole käynnissä.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Rotigotine Mylan, including studies on how the patch sticks to the skin.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Rotigotine Mylanin laatua koskevia tutkimuksia, myös laastarien kiinnittymistä ihoon koskevia tutkimuksia.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Rotigotine Mylan did not outweigh its risks.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Rotigotine Mylanista saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Rotigotine Mylan (rotigotine)
Finnish: Rotigotine Mylania (rotigoniini) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
English: What is Rotigotine Mylan?
Finnish: Mitä Rotigotine Mylan on?
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Neupro, and did not need to be repeated for Rotigotine Mylan.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Neupron vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uudet tutkimukset eivät ole tarpeen Rotigotine Mylanin osalta.
English: The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be improved by rotigotine.
Finnish: Oireyhtymän oletetaan johtuvan ongelmista siinä, millä tavoin dopamiini vaikuttaa aivoissa, ja rotigotiini saattaa auttaa näihin ongelmiin.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Rotigotine Mylan could not have been approved for the treatment Parkinson's disease and restless-leg syndrome.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Rotigotine Mylania ei olisi voitu hyväksyä Parkinsonin taudin ja levottomien jalkojen oireyhtymän hoitoon.
English: What was Rotigotine Mylan expected to be used for?
Finnish: Mihin Rotigotine Mylan -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
English: How does Rotigotine Mylan work?
Finnish: Miten Rotigotine Mylan vaikuttaa?
English: Rotigotine Mylan is a medicine that contains the active substance rotigotine.
Finnish: Rotigotine Mylan on lääke, jonka vaikuttava aine on rotigotiini.
English: The company also carried out studies to investigate whether Rotigotine Mylan is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksia Rotigotine Mylanin biologisesta samanarvoisuudesta alkuperäisvalmisteeseen nähden.
English: 26 May 2016
Finnish: 26. toukokuuta 2016
English: This is particularly important for the following medicines:
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, kun kyseessä ovat seuraavat lääkkeet:
English: Not to be sold separately.
Finnish: Ei myydä erikseen.
English: It is advisable to take your medicine at the same time each day.
Finnish: Lääke kannattaa ottaa joka päivä samaan aikaan.
English: What Neparvis is and what it is used for
Finnish: Mitä Neparvis on ja mihin sitä käytetään
English: This finding is not considered adverse.
Finnish: Tätä löydöstä ei pidetä haitallisena.
English: Some side effects may be serious.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia
English: It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or even to stop taking one of the medicines.
Finnish: Saattaa olla tarpeen muuttaa annosta, ryhtyä muihin varotoimiin tai jopa lopettaa jonkin lääkkeen käyttö.
English: This effect was observed early and was sustained throughout the duration of the study (see Figure 1).
Finnish: Tämä vaikutus havaittiin varhain ja se säilyi koko tutkimuksen ajan (ks. kuva 1).
English: Therefore, this combination is not recommended.
Finnish: Siksi tämän yhdistelmän käyttöä ei suositella.
English: Amyloid content was not, however, measured quantitatively in this study.
Finnish: Tässä tutkimuksessa amyloidin määrää ei kuitenkaan mitattu kvantitatiivisesti.
English: Your doctor will decide your exact starting dose based on which medicines you have been taking previously.
Finnish: Lääkäri päättää tarkan aloitusannoksesi sen perusteella, mitä lääkkeitä olet käyttänyt aiemmin.
English: No significant interaction
Finnish: Ei merkittäviä yhteisvaikutuksia
English: What Neparvis contains
Finnish: Mitä Neparvis sisältää
English: Effect of gender
Finnish: Sukupuolen vaikutus
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Finnish: Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
English: If you feel dizzy or very tired while taking this medicine, do not drive a vehicle, cycle or use any tools or machines.
Finnish: Jos sinua huimaa tai tunnet olosi erittäin väsyneeksi käyttäessäsi tätä lääkettä, älä aja tai pyöräile äläkä käytä työkaluja tai koneita.
English: Olmesartan 40
Finnish: Olmesartaani 40
English: KM estimate of cumulative failure rate (%)
Finnish: KM estimaatti päätetapahtuman kumulatiivisesta osuudesta (%)
English: The median follow-up duration was 27 months and patients were treated for up to 4.3 years.
Finnish: Seurannan keston mediaani oli 27 kuukautta ja potilaita hoidettiin korkeintaan 4,3 vuoden ajan.
English: Very common Orthostatic hypotension Common
Finnish: Hyvin yleinen Ortostaattinen hypotensio Yleinen
English: Appropriate care should be exercised when initiating or ending concomitant treatment with such medicinal products.
Finnish: Asianmukaista huolellisuutta on noudatettava, kun aloitetaan tai lopetetaan tällaisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö.
English: NT-proBNP is not a neprilysin substrate and is therefore a more suitable biomarker.
Finnish: NT-proBNP ei puolestaan ole neprilysiinin substraatti ja siksi se on sopivampi biomerkkiaine.
English: Candesartan 32 * These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected.
Finnish: Kandesartaani 32 * Nämä raja-arvot eivät koske eriä, joissa edellä mainittuja N-nitrosamiineja on havaittu samanaikaisesti enemmän kuin yksi; sellaiset erät on hylättävä.
English: At the time of Commission Decision
Finnish: Komission päätöksen ajankohtana
English: ***One-sided p-value
Finnish: ***Yksisuuntainen p-arvo
English: This type of heart failure occurs when the heart is weak and cannot pump enough blood to the lungs and the rest of the body.
Finnish: Tämäntyyppistä sydämen vajaatoimintaa ilmenee, kun sydän on heikko eikä jaksa pumpata riittävästi verta keuhkoihin ja muualle elimistöön.
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.
English: 2) After the transitional period of 2 years, a limit for NDMA and NDEA of maximum 0.03 ppm should be implemented.
Finnish: 2) Kahden vuoden siirtymäajan jälkeen NDMA:lle ja NDEA:lle on otettava käyttöön rajaarvo, joka on enintään 0,03 ppm.
English: If a diuretic is also used, the risk of lithium toxicity may be increased further.
Finnish: Jos käytetään myös diureettia, litiumtoksisuuden riski saattaa lisääntyä entisestään.
English: If you are taking one of these, your doctor may want to check your kidney function when starting or adjusting treatment (see “Warnings and precautions”).
Finnish: Jos käytät tällaista lääkettä, lääkäri saattaa haluta tarkistaa munuaistesi toiminnan, kun hoito aloitetaan tai sitä muutetaan (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet).
English: The safety and efficacy of Neparvis in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Finnish: Neparvis-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
English: Fertility, reproduction and development
Finnish: Hedelmällisyys, lisääntyminen ja kehitys
English: Both components contributed to the risk reduction.
Finnish: Molemmat ensisijaisen yhdistelmäpäätemuuttujan komponentit vaikuttivat riskin pienenemiseen.