FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen mediante la siguiente convención: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100 a < 1/10), poco frecuentes ( 1/1.000 a < 1/100), raras ( 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Frekvenskategorierna är: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: Tome el/los comprimido/s por la mañana, junto con alimentos.
Swedish: Ta tabletten/tabletterna på morgonen tillsammans med mat. Svälj tabletterna hela med vatten.
Spanish: Esto se conoce como síndrome de lisis tumoral y puede producir insuficiencia renal y problemas cardiacos en las 48 horas siguientes a la primera dosis de Bosulif.
Swedish: Detta kallas för "tumörlyssyndrom" och kan leda till njursvikt och hjärtproblem inom 48 timmar efter den första dosen Bosulif.
Spanish: No tratar con bosutinib hasta que el RAN  1,0 x 10
Swedish: Gör uppehåll med bosutinib tills ANC är  1,0 x 10
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal moderada y grave experimentaron un aumento del AUC con respecto a los voluntarios sanos del 35% frente al 60%.
Swedish: Försökspersoner med måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion hade en ökning av AUC jämfört med friska frivilliga på 35 % respektive 60 %.
Spanish: Debe informar a su médico si está utilizando medicamentos que contengan principios activos como los que se enumeran a continuación:
Swedish: Tala om för läkaren om du tar läkemedel som innehåller de aktiva substanser som anges i listan nedan:
Spanish: La LMC Ph-positiva es un cáncer de la sangre que hace que el organismo produzca una cantidad excesiva de un tipo concreto de glóbulos blancos llamados granulocitos.
Swedish: Ph-positiv KML är en blodcancer som gör att kroppen producerar för många av en speciell typ av vita blodkroppar, så kallade granulocyter.
Spanish: - No utilice este medicamento si observa que el envase está deteriorado o que presenta signos de haber sido alterado.
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller ser ut att ha manipulerats.
Spanish: Nota: Los porcentajes se basaron en el número de pacientes en cada grupo de tratamiento.
Swedish: Obs: Procentandelen baseras på antalet patienter i respektive behandlingsgrupp.
Spanish: La exposición máxima Cmax aumentó un 28% y un 34% en los grupos moderados y graves, respectivamente.
Swedish: Maximal exponering Cmax ökade med 28 % och 34 % i gruppen med måttligt respektive kraftigt nedsatt njurfunktion.
Spanish: Bosulif no está recomendado para menores de 18 años de edad.
Swedish: Bosulif rekommenderas inte till personer under 18 år.
Spanish: Qué es Bosulif y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosulif Cómo tomar Bosulif
Swedish: Vad Bosulif är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Bosulif Hur du tar Bosulif
Spanish: Bosulif se debe tomar por vía oral una vez al día junto con alimentos (ver sección 5.2).
Swedish: Bosulif ska tas peroralt en gång dagligen med föda (se avsnitt 5.2).
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de pacientes con LMC.
Swedish: Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av patienter med KML.
Spanish: Se ha evaluado bosutinib en estudios de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción y fototoxicidad.
Swedish: Bosutinib har undersökts i studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, reproduktionstoxicitet och fototoxicitet.
Spanish: Urticaria, acné, prurito
Swedish: Urtikaria, akne, pruritus
Spanish: En los ensayos clínicos para ambas indicaciones, se mantuvo el tratamiento con bosutinib hasta la progresión de la enfermedad o la intolerancia al tratamiento.
Swedish: I kliniska prövningar med båda indikationerna fortsatte behandlingen med bosutinib fram till sjukdomsprogression eller behandlingsintolerans.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosulif
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Bosulif
Spanish: Si se utiliza bosutinib durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con bosutinib, se la debe advertir del posible riesgo para el feto.
Swedish: Om bosutinib används under graviditet, eller om patienten blir gravid under behandlingen med bosutinib, ska hon underrättas om den möjliga risken för fostret.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta, las vitaminas y las plantas medicinales.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel, vitaminer och naturläkemedel.
Spanish: En los estudios de genotoxicidad en sistemas bacterianos in vitro y en sistemas mamíferos in vitro e in vivo, con y sin activación metabólica, no se hallaron evidencias de potencial mutagénico de bosutinib.
Swedish: Studier av gentoxicitet i bakteriella in vitro-system och hos däggdjur in vitro och in vivo, med och utan metabolisk aktivering, visade inte några belägg för mutagen potential hos bosutinib.
Spanish: No se han estudiado dosis superiores a 600 mg/día y por lo tanto, no deben administrarse.
Swedish: Doser över 600 mg/dag har inte studerats och ska därför inte ges.
Spanish: El porcentaje se basa en el número de pacientes con evaluación de mutación basal.
Swedish: Procentvärdet baseras på antalet patienter med bedömd mutation vid baslinjen.
Spanish: Povidona (E1201) Estearato de magnesio (E470b)
Swedish: Povidon (E1201) Magnesiumstearat (E470b)
Spanish: A los pacientes que tomen una sobredosis de bosutinib se les debe mantener en observación y proporcionar el tratamiento de apoyo adecuado.
Swedish: Patienter som tagit en överdos av bosutinib ska observeras och få lämplig stödjande behandling.
Spanish: Tabla 1 - Ajustes de dosis en caso de neutropenia o trombocitopenia
Swedish: Tabell 1 - Dosjusteringar vid neutropeni och trombocytopeni
Spanish: Número (%) de sujetos con RMM
Swedish: Antal (%) deltagare med MMR
Spanish: Incluidos los pacientes (N) que recibieron al menos una dosis de bosutinib.
Swedish: Inkluderar patienter (N) som fick minst 1 dos bosutinib.
Spanish: Cuatro pacientes (0,3%) sufrieron una prolongación del intervalo QTcF (superior a 500 milisegundos).
Swedish: Fyra patienter (0,3 %) fick förlängt QTcF-intervall (mer än 500 ms).
Spanish: Esta observación tuvo lugar en un estudio de bosutinib en combinación con letrozol en una paciente con cáncer de mama metastásico.
Swedish: Detta framkom i en studie av bosutinib i kombination med letrozol hos 1 patient med metastaserad bröstcancer.
Spanish: La presencia de hipopotasemia e hipomagnesemia puede potenciar este efecto.
Swedish: Vid hypokalemi och hypomagnesemi kan denna effekt förstärkas ytterligare.
Spanish: El médico deberá comprobar atentamente si hay signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento.
Swedish: Patienter kommer att kontrolleras noggrant av sin läkare avseende tecken på denna infektion innan behandlingen påbörjas.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, inhibidores directos de la protein-quinasa, código ATC: L01XE14.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE14.
Spanish: Es posible que su médico ajuste la dosis utilizando los comprimidos de 100 mg, en función de su estado de salud, de acuerdo a la respuesta al tratamiento y/o a los efectos adversos que pueda experimentar.
Swedish: Din läkare kan justera dosen med hjälp av 100 mg-tabletterna beroende på hur du mår, hur du reagerar på behandlingen och/eller eventuella biverkningar.
Spanish: - si tiene o ha tenido en el pasado problemas de páncreas.
Swedish: om du har, eller tidigare har haft, problem med levern.
Spanish: A las mujeres que tomen Bosulif se las debe aconsejar que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 1 mes después de la última dosis.
Swedish: Kvinnor som tar Bosulif rekommenderas att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 1 månad efter den sista dosen.
Spanish: (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Swedish: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Spanish: Se administraron medicamentos concomitantes para tratar la diarrea en 662 (66%) pacientes.
Swedish: Samtidig läkemedelsbehandling mot diarré gavs till 662 patienter (66 %).
Spanish: Mutación evaluada No mutación Al menos 1 mutación Mutaciones resistentes a dasatinib E255K/V F317L Mutaciones resistentes a nilotinib Y253H E255K/V F359C/I/V
Swedish: Mutation bedömd Ingen mutation Minst 1 mutation Dasatinibresistenta mutationer E255K/V F317L Nilotinibresistenta mutationer Y253H E255K/V F359C/I/V
Spanish: Reacción adversa identificada tras la comercialización.
Swedish: Biverkningar identifierade efter godkännandet för försäljning.
Spanish: Además, se debe advertir a estas pacientes que los vómitos o la diarrea pueden reducir la eficacia de los anticonceptivos orales ya que impiden que se absorban en su totalidad.
Swedish: Patienten ska också informeras om att kräkningar och diarré kan minska effekten av orala preventivmedel genom att förhindra en fullständig absorption.
Spanish: Deben realizarse recuentos sanguíneos completos semanalmente durante el primer mes, y a partir de ahí, mensualmente, o según indicación clínica.
Swedish: Fullständig blodstatus ska tas varje vecka under den första behandlingsmånaden och därefter varje månad, eller när så är kliniskt indikerat.
Spanish: Respuesta
Swedish: Respons
Spanish: La excreción en la orina de bosutinib inalterado fue baja con aproximadamente un 1% de la dosis tanto en los sujetos sanos como en quienes tenían tumores sólidos malignos avanzados.
Swedish: Utsöndring av oförändrat bosutinib i urinen var låg med ungefär 1 % av dosen, hos såväl friska försökspersoner som personer med avancerade maligna solida tumörer.
Spanish: - si le han dicho que tiene problemas en los riñones.
Swedish: om du har fått veta att du har njurproblem.
Spanish: Tabla 4 - Comparación de la RMM en los meses 3, 6 y 9 por tratamiento en la población por ITTm
Swedish: Tabell 4 - Jämförelse av MMR vid månad 3, 6 och 9, per behandling i mITT-populationen
Spanish: De los análisis de farmacocinética en la población llevados a cabo en pacientes con leucemia Ph+ o con tumores sólidos malignos, se desprende que la edad, el sexo, el peso corporal o la raza no tienen efectos relevantes desde el punto de vista clínico.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser av patienter med Ph-positiv leukemi eller malign solid tumör visar att ålder, kön, kroppsvikt och etnicitet inte har några kliniskt relevanta effekter.
Spanish: Si experimenta mareo, tiene visión borrosa o siente una fatiga inusual, no conduzca ni utilice máquinas hasta que esos efectos adversos hayan desaparecido.
Swedish: Om du känner dig yr, ser suddigt eller känner dig ovanligt trött ska du inte köra något fordon eller använda maskiner förrän dessa biverkningar har försvunnit.
Spanish: Transformación en FA/FB Transformación durante el tratamiento, n
Swedish: Transformation till accel.fas/blastfas Transformation under behandling, n
Spanish: Bosutinib inhibe mínimamente el receptor del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF, por sus siglas en inglés) y c-Kit.
Swedish: Bosutinib har minimal hämmande verkan på trombocytderiverad tillväxtfaktorreceptor (PDGF-receptor) och c-Kit.
Spanish: Si toma accidentalmente demasiados comprimidos de Bosulif o una dosis más alta de la que necesita, acuda inmediatamente a un médico.
Swedish: Om du skulle råka ta för många Bosulif-tabletter eller en högre dos än du behöver, kontakta läkare omedelbart för att få råd.
Spanish: Si la recuperación tarda más de 4 semanas, debe considerarse el cese del tratamiento con bosutinib.
Swedish: Om återhämtningen tar längre tid än 4 veckor ska utsättande av bosutinib övervägas.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar a las concentraciones de Bosulif en su organismo.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka mängden Bosulif i kroppen.
Spanish: Los datos relativos al uso de bosutinib en mujeres embarazadas son limitados.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av bosutinib i gravida kvinnor.
Spanish: Fototoxicidad
Swedish: Fototoxicitet
Spanish: Se recomienda proceder con precaución en los pacientes con antecedentes de pancreatitis.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid användning till patienter med pankreatit i anamnesen.
Spanish: De los datos de este estudio se desprende que bosutinib no prolonga el QTc en sujetos sanos a una dosis de 500 mg al día con alimentos, ni en condiciones que den lugar a la elevación supraterapéutica de las concentraciones plasmáticas.
Swedish: Data från denna studie visar att bosutinib inte förlänger QTc hos friska personer vid dosen 500 mg dagligen med föda, och under förhållanden som ger supraterapeutiska plasmakoncentrationer.
Spanish: Un paciente con la mutación E255V, tratado previamente con nilotinib, alcanzó una RHC como mejor respuesta.
Swedish: En patient med E255V-mutation, tidigare behandlad med nilotinib, uppnådde CHR (komplett hematologisk respons) som bästa svar.
Spanish: Efectos de bosutinib sobre otros medicamentos
Swedish: Effekter av bosutinib på andra läkemedel
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de bosutinib en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Swedish: Säkerhet och effekt hos bosutinib för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Spanish: No tome Bosulif con pomelo ni con zumo de pomelo, ya que podría aumentar el riesgo de efectos adversos.
Swedish: Ta inte Bosulif tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice, eftersom det kan öka risken för biverkningar.
Spanish: En situaciones de este tipo es obligatorio realizar una evaluación individualizada de la relación riesgo/beneficio, y debe vigilarse la posible aparición de una prolongación del intervalo QTc en los pacientes.
Swedish: I dessa situationer är en individuell nytta-riskbedömning obligatorisk och patienterna ska följas med avseende på QTc-förlängning.
Spanish: - si tiene cualquiera de estos síntomas: erupciones cutáneas graves.
Swedish: om du får något av följande symtom: allvarliga hudutslag.
Spanish: Se ha demostrado que bosutinib tiene capacidad para absorber luz en las franjas UV-B y UV-A del espectro y que se difunde dentro la piel y de la úvea de las ratas pigmentadas.
Swedish: Bosutinib har visats kunna absorbera ljus i UV-B- och UV-A-spektrat och distribueras i hud och uvea hos pigmenterade råttor.
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento fue de 13,8 meses (intervalo: de 0,03 a 123,3 meses).
Swedish: Medianbehandlingstiden var 13,8 månader (0,03-123,3 månader).
Spanish: Se notificó al menos una reacción adversa de grado variable de toxicidad en 1.240 (97,5%) pacientes.
Swedish: Minst en biverkning av någon toxicitetsgrad rapporterades hos 1 240 patienter (97,5 %).
Spanish: Los ensayos in vitro mostraron que bosutinib tuvo una actividad limitada frente a las mutaciones T315I o V299L.
Swedish: In vitro-tester visade att bosutinib hade begränsad aktivitet mot T315I- och V299L-mutation.
Spanish: 9/l e inferior a 1,0 x 10
Swedish: 9/l och under 1,0 x 10
Spanish: Informe a su médico si orina con más frecuencia y produce mayores cantidades de orina con una coloración clara, o si orina con menos frecuencia y produce menores cantidades de orina de color oscuro.
Swedish: Tala om för din läkare om du kissar oftare och producerar mer urin med ljusare färg, eller om du kissar mera sällan och producerar mindre mängd urin med mörkare färg.
Spanish: Población pediátrica Aún no se ha estudiado Bosulif en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Swedish: Pediatrisk population Bosulif har ännu inte studerats hos barn och ungdomar under 18 år.
Spanish: Si es posible, muestre al médico el envase o este prospecto.
Swedish: Visa förpackningen eller denna information för läkaren, om möjligt.
Spanish: Bosutinib puede provocar reacciones cutáneas graves, tales como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.
Swedish: Bosutinib kan orsaka allvarliga hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
Spanish: Un paciente con bosutinib y 7 pacientes con imatinib murieron mientras estaban en el estudio.
Swedish: En patient i bosutinibgruppen och sju patienter i imatinibgruppen avled under studien.
Spanish: Dado que la información en pacientes de edad avanzada es limitada, se debe tener precaución en estos pacientes.
Swedish: Det finns endast begränsad information om behandling av äldre patienter och försiktighet ska därför iakttas i dessa fall.
Spanish: Problemas cardiacos.
Swedish: Hjärtproblem.
Spanish: Si olvidó tomar Bosulif
Swedish: Om du har glömt att ta Bosulif
Spanish: Los portadores del VHB que necesiten tratamiento con bosutinib se deben someter a una estrecha monitorización para detectar signos y síntomas de infección activa por VHB a lo largo de todo el tratamiento y durante varios meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 4.8).
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med bosutinib ska följas noga avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.8).
Spanish: 3, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) superior o igual a 1,0 x 10
Swedish: 3, absolut neutrofiltal (ANC) över eller lika med 1,0
Spanish: Sprague-Dawley lactantes, la radioactividad fue excretada rápidamente en la leche materna, incluso en 0,5 horas tras la administración.
Swedish: Sprague-Dawley-råttor, utsöndrades radioaktivitet i mjölken så tidigt som 0,5 timme efter doseringen.
Spanish: Incluye a los pacientes (N) con una evaluación basal válida.
Swedish: Inkluderar patienter (N) med giltig baslinjebedömning.
Spanish: 9/l, ausencia de blastos/promielocitos en la sangre periférica, menos de un 5% de mielocitos + metamielocitos en médula ósea, menos de un 20% de basófilos en sangre periférica, y ausencia de afectación extramedular.
Swedish: 9/l, inga blaster eller promyelocyter i perifert blod, mindre än 5 % myelocyter + metamyelocyter i benmärgen, mindre än 20 % basofiler i perifert blod, ingen extramedullär involvering.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con bosutinib.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med bosutinib.
Spanish: Los resultados del estudio indican que bosutinib no presenta efectos inhibitorios clínicamente importantes de la P-gp.
Swedish: Studieresultaten indikerar att bosutinib inte uppvisar kliniskt relevanta P-gp-hämmande effekter.
Spanish: Teniendo en cuenta los hallazgos no clínicos, bosutinib podría alterar la función reproductora y la fertilidad en los seres humanos (ver sección 5.3).
Swedish: Baserat på icke-kliniska resultat kan bosutinib försämra reproduktionsförmåga och fertilitet hos människa (se avsnitt 5.3).
Spanish: Los valores-p para variables distintas de la RMM a los 12 meses y la RCyC a los 12 meses no se han ajustado para comparaciones múltiples.
Swedish: P-värdena för andra effektmått än MMR månad 12 och CCyR vid månad 12 har inte justerats för multipla jämförelser.
Spanish: Carcinogenicidad Bosutinib no fue carcinogénico en el estudio de potencial carcinogénico a 2 años en ratas.
Swedish: Karcinogenicitet Bosutinib visade inga tecken på karcinogenicitet i den 2-åriga karcinogenicitetsstudien på råtta.
Spanish: El tratamiento con bosutinib se asocia con aumentos en las transaminasas séricas (alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST]).
Swedish: Behandling med bosutinib är förknippat med förhöjda serumtransaminaser (alaninaminotransferas [ALAT], aspartataminotransferas [ASAT]).
Spanish: RAN = recuento absoluto de neutrófilos
Swedish: ANC = absolut neutrofiltal
Spanish: Respuesta hematológica global (RHG) = respuesta hematológica mayor (respuesta hematológica completa + ausencia de pruebas de leucemia) o regreso a la fase crónica (RFC).
Swedish: Total hematologisk respons (OHR) = betydande hematologisk respons (komplett hematologisk respons + inga tecken på leukemi) eller återgång till kronisk fas (RCP).
Spanish: Se desconoce si bosutinib y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Swedish: Det är okänt om bosutinib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölken hos människa.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre bosutinib
Swedish: Effekter av andra läkemedel på bosutinib
Spanish: Nota: Las mutaciones basales se identificaron antes de la administración al paciente de la primera dosis del medicamento en investigación.
Swedish: Obs: Mutationer vid baslinjen konstaterades innan patienten fick den första dosen studieläkemedel.
Spanish: Inhibidores del citocromo P-450 (CYP)3A
Swedish: Cytokrom P-450-(CYP)3A-hämmare
Spanish: - si tiene retención de líquidos.
Swedish: om du samlar på dig vätska.
Spanish: Los ajustes de dosis para la insuficiencia renal se basaron en los resultados de este estudio y en la farmacocinética lineal conocida de bosutinib en el rango de dosis de 200 a 600 mg.
Swedish: Dosjusteringar vid nedsatt njurfunktion baseras på resultaten av denna studie och den kända linjära farmakokinetiken för bosutinib i dosintervallet 200 till 600 mg.
Spanish: Otras variables de eficacia incluyeron la transformación a fase aguda/fase blástica, la supervivencia libre de progresión y la SG en todas las cohortes.
Swedish: Övriga effektmått var transformation till accelererad fas/blastfas, progressionsfri överlevnad samt OS för alla kohorter.
Spanish: Se ha notificado reactivación de la hepatitis B en relación con los TKIs BCR-ABL.
Swedish: Hepatit B-reaktivering har rapporterats i samband med BCR-ABL TKI.
Spanish: No se recomienda utilizar bosutinib durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Swedish: Bosutinib rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Spanish: De acuerdo a la información clínica limitada del estudio de fase 1/2, se observó una cierta evidencia de actividad clínica en pacientes con mutaciones BCR-ABL (ver Tabla 6).
Swedish: Grundat på den begränsade mängd klinisk information som framkom i fas 1/2-studien finns vissa tecken på klinisk aktivitet hos patienter med BCR-ABL-mutationer (se tabell 6).
Spanish: Se recomienda reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Swedish: Dosminskning rekommenderas för patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Bosulif en uno o más grupos de la población pediátrica en LMC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultatet för Bosulif för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av KML (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Spanish: Sin embargo, si un paciente en tratamiento con bosutinib experimenta mareo, fatiga, alteraciones visuales u otras reacciones adversas con un potencial impacto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas de manera segura, el paciente debe evitar realizar estas actividades mientras persistan las reacciones adversas.
Swedish: Om en patient som tar bosutinib besväras av yrsel, trötthet, synnedsättning eller andra biverkningar som kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner på ett säkert sätt, ska patienten emellertid avstå från dessa aktiviteter så länge biverkningarna kvarstår.
Spanish: Un total de 1272 pacientes con leucemia recibieron al menos una dosis de bosutinib como agente único.
Swedish: Totalt 1 272 leukemipatienter fick minst en dos av enbart bosutinib.
Spanish: Inhibidores de la bomba de protones (IBP)
Swedish: Protonpumpshämmare (PPI)