FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf Ersuchen des Antragstellers überprüfte der CHMP das Gutachten nochmals und bestätigte seine frühere Ansicht am 23. März 2006.
Italian: A seguito di istanza presentata dal richiedente, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando la propria posizione il 23 marzo 2006.
German: Der Antrag wurde von dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eingereicht.
Italian: L'azienda che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Novartis Europharm Limited.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZU DER EMPFOHLENEN ABLEHNUNG DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von ZELNORM
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO ALLA RACCOMANDAZIONE DI RIFIUTO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per ZELNORM
German: Diese Wirkungen sollen zur Linderung der beschriebenen Symptome beitragen.
Italian: Si ritiene che questi effetti possano alleviare i sintomi descritti in precedenza.
German: Internationaler Freiname (INN): Tegaserod
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): tegaserod
German: Die Wirkungen von Zelnorm wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
Italian: Gli effetti di Zelnorm sono stati inizialmente testati su modelli sperimentali prima di passare allo studio sugli esseri umani.
German: Am 15. Dezember 2005 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in der die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Zelnorm 6 mg (Tabletten) empfohlen wurde.
Italian: Il 15 dicembre 2005 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco Zelnorm 6 mg compresse.
German: Es handelte sich um doppelblinde Behandlungen (weder den Patienten noch den Ärzten war bis zum Ende der Studie bekannt, welches Arzneimittel gegeben worden war).
Italian: I trattamenti sono stati condotti in doppio cieco, il che significa che né le pazienti né i medici conoscevano il trattamento effettivamente somministrato, se non alla fine dello studio.
German: Welche Dokumentation hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Italian: Documentazione presentata dall'azienda al CHMP a sostegno della richiesta
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Vorteile von Zelnorm die Risiken, die mit diesem Arzneimittel verbunden sind, nicht überwiegen, und empfahl daher, Zelnorm die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i benefici associati a Zelnorm non siano superiori ai rischi e ha perciò raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Der CHMP äußerte die Bedenken, aus den Ergebnissen der Studie ergebe sich kein tatsächlicher Nutzen für die Patienten, die zur Linderung der Symptome dieser Erkrankung in einer medizinischen Standardumgebung behandelt werden.
Italian: Il CHMP ha espresso il timore che i risultati dello studio avrebbero potuto non tradursi in benefici concreti per i pazienti trattati per migliorare i sintomi del disturbo nell'ambito di condizioni terapeutiche normali.
German: Die Rezeptoren verringern möglicherweise auch die Empfindlichkeit des Darms.
Italian: Gli stessi recettori possono anche ridurre la sensibilità intestinale.
German: Die Hauptstudie am Menschen wurde an 2660 Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren durchgeführt, die Symptome des Reizdarmsyndroms mit Verstopfung aufwiesen.
Italian: Lo studio principale condotto sugli esseri umani ha coinvolto 2 660 donne di età compresa tra 18 e 65 anni che accusavano i sintomi della sindrome del colon irritabile associata a stitichezza e ha confrontato Zelnorm 6 mg con un placebo.
German: Wenn Sie aufgrund des Reizdarmsyndroms oder einer anderen noch zu entwickelnden Indikation an einer klinischen Studie mit Zelnorm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Italian: I pazienti affetti da sindrome del colon irritabile o altra patologia indicata in fase di studio che attualmente vengono trattati con Zelnorm e che desiderassero ulteriori informazioni sul trattamento sono invitati a rivolgersi al loro medico prescrivente.
German: Die Aktivierung dieser Rezeptoren im Darm dient der Stimulierung der Peristaltik, die dazu beiträgt, dass der Nahrungsbrei durch den Verdauungstrakt bewegt wird.
Italian: L'attivazione di tali recettori nell'intestino stimola la peristalsi, ovvero il movimento che convoglia il cibo all'interno dell'intestino.
German: Zu diesen Symptomen zählen Schmerzen oder Beschwerden im Magen oder Bauch (Abdomen) sowie Völlegefühl.
Italian: I sintomi comprendono dolori o disturbi allo stomaco o all'addome e un senso di gonfiore.
German: Die Studie befasste sich mit der Wirksamkeit von Zelnorm im Hinblick auf die Linderung der allgemeinen Symptome der Erkrankung sowie der Schmerzen oder Beschwerden im Magen bzw. Abdomen.
Italian: Lo studio ha valutato l'efficacia di Zelnorm nell'alleviare complessivamente i sintomi della malattia nonché i disturbi ovvero il dolore allo stomaco e nella regione addominale.
German: Zelnorm ist außerhalb der Europäischen Union zur Behandlung des Reizdarmsyndroms und chronischer Verstopfung zugelassen.
Italian: Al di fuori dell'Unione europea, Zelnorm è approvato per il trattamento della sindrome del colon irritabile e della stipsi cronica.
German: Was waren die größten Bedenken, die den CHMP zur Versagung der Genehmigung des Inverkehrbringens veranlasst haben?
Italian: Principali motivi che hanno portato il CHMP a rifiutare l'autorizzazione all'immissione in commercio
German: Wie wirkt sich die Versagung der Genehmigung auf Patienten aus, die derzeit klinische Studien mit Zelnorm durchlaufen?
Italian: Conseguenze della mancata autorizzazione per i pazienti attualmente sottoposti a sperimentazione clinica con Zelnorm
German: Es verursacht abnormale Darmtätigkeit und macht den Darm empfindlicher gegenüber normaler Stimulation, was zu den oben genannten Symptomen führt.
Italian: La sindrome del colon irritabile associata a stitichezza costituisce un disturbo comune del tratto digerente inferiore che causa un funzionamento anomalo dell'intestino e lo rende più sensibile ai normali stimoli, dal che risultano i sintomi descritti in precedenza.
German: Er aktiviert Rezeptoren im Körper, die sog. 5-Hydroxytryptamin (5HT)-Rezeptoren des Typs 4.
Italian: Il principio attivo contenuto in Zelnorm, il tegaserod, è un agonista di particolari recettori presenti nell'organismo, i cosiddetti recettori 5HT (5-idrossitriptamina) di tipo 4.
German: Sie enthält 6 mg des Wirkstoffs Tegaserod.
Italian: Zelnorm si presenta in compresse da deglutire; ciascuna contiene 6 mg del principio attivo, il tegaserod.
German: Der CHMP ermittelte keine Folgen für Patienten, die derzeit klinische Studien durchlaufen.
Italian: Il CHMP non ha indicato alcuna conseguenza per i pazienti sottoposti a sperimentazione clinica con Zelnorm.
German: Zelnorm dient der Linderung der Symptome des Reizdarmsyndroms mit Verstopfung bei Frauen.
Italian: Zelnorm è stato proposto per il trattamento sintomatico della sindrome del colon irritabile associata a stipsi nelle donne.
German: Die anderen Bedenken blieben bestehen.
Italian: Le altre perplessità rimanevano invariate.
German: London, 19. März 2008 Ref.-Dok.
Italian: Londra, 19 marzo 2008 Doc.
German: Was ist CIMZIA?
Italian: Che cos'è CIMZIA?
German: Zudem dauerte die Studie zur Erhaltungstherapie nicht lange genug, um aussagekräftige Informationen über die langfristigen Wirkungen des Arzneimittels zu erhalten.
Italian: Inoltre, lo studio del trattamento di mantenimento non è durato abbastanza a lungo per dare informazioni significative sugli effetti a lungo termine del farmaco.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZU DER EMPFOHLENEN VERSAGUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von CIMZIA
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO ALLA RACCOMANDAZIONE DI RIFIUTO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per CIMZIA
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, deren Symptome sich nach sechs bzw. 26 Wochen verbessert hatten oder verschwunden waren.
Italian: La misura principale dell'efficacia era la percentuale di pazienti i cui sintomi erano migliorati o scomparsi dopo 6 e 26 settimane.
German: Darüber hinaus hatte der Ausschuss dahingehend Bedenken, dass das Unternehmen seine Fähigkeit, die Qualität des Arzneimittels in annehmbarem Umfang zu überwachen, nicht nachgewiesen hatte.
Italian: Il comitato riteneva anche che la ditta non avesse dimostrato di essere in grado di monitorare la qualità del medicinale in modo accettabile.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico curante.
German: Es sollte bei Patienten angewendet werden, die auf einen vollständigen und angemessenen Behandlungszyklus mit einem Kortikosteroid oder Immunsuppressivum (Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems reduziert) nicht angesprochen hatten oder diese Behandlungen nicht vertragen.
Italian: Avrebbe dovuto essere somministrato a pazienti che non hanno risposto ad un adeguato ciclo completo di terapia con un corticosteroide o un immunosoppressore (medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario) o che non possono essere sottoposti a questa terapia.
German: Die Wirkungen von CIMZIA wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Italian: Gli effetti di CIMZIA sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati nell'uomo.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die nach 26 Wochen noch immer auf die Behandlung ansprachen.
Italian: La misura principale dell'efficacia era la percentuale di pazienti che rispondevano ancora al trattamento dopo 26 settimane.
German: Die Genehmigung wurde von dem Unternehmen UCB Pharma SA beantragt.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è la UCB Pharma SA.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 19. März 2008 die Empfehlung der Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Italian: Dopo avere analizzato i motivi della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale ed ha confermato la raccomandazione del rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 19 marzo 2008.
German: Wofür sollte CIMZIA angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato CIMZIA?
German: Internationaler Freiname (INN): Certolizumab pegol
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): certolizumab pegol
German: In der ersten Studie wurde die Verringerung der Symptome während der „Induktionstherapie" bei 660 Patienten untersucht, die CIMZIA vorher nicht erhalten hatten.
Italian: Nel primo studio è stata esaminata la riduzione dei sintomi durante il "trattamento d'induzione" in 660 pazienti cui non era stato somministrato CIMZIA in precedenza.
German: Der Ausschuss hatte auch Bedenken bezüglich der Sicherheit von CIMZIA: Obwohl diese mit der Sicherheit anderer Arzneimittel der gleichen Klasse vergleichbar ist, gab es gewisse Bedenken hinsichtlich eines möglichen größeren Risikos von Blutungen bei Patienten, die CIMZIA erhalten.
Italian: Il comitato nutriva perplessità anche in merito alla sicurezza di CIMZIA: sebbene questa fosse generalmente comparabile alla sicurezza di altri farmaci della stessa classe, sussistevano dubbi circa un possibile aumento del rischio di sanguinamento nei pazienti trattati con CIMZIA.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (l'antigene) presente nell'organismo.
German: In der Studie der Induktionstherapie zeigte CIMZIA lediglich eine unbedeutende und zu geringe Wirksamkeit, als dass sie für Patienten relevant wäre.
Italian: Nello studio del trattamento d'induzione CIMZIA ha mostrato un'efficacia soltanto marginale, troppo piccola per interessare i pazienti.
German: Am 15. November 2007 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels CIMZIA 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, das zur Behandlung von schwerem aktivem Morbus Crohn eingesetzt werden sollte, empfohlen wurde.
Italian: Il 15 novembre 2007 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale CIMZIA 200 mg polvere e solvente per soluzione per iniezione o infusione, destinato al trattamento del morbo di Crohn grave in fase attiva.
German: In der zweiten Studie wurde die Aufrechterhaltung der Wirkungen des Arzneimittels bei 428 Patienten untersucht, die auf einen anfänglichen sechswöchigen Behandlungszyklus mit CIMZIA ansprachen.
Italian: Nel secondo studio è stato esaminato il mantenimento degli effetti del medicinale in 428 pazienti che avevano risposto ad un ciclo iniziale di sei settimane di CIMZIA.
German: Deshalb war CHMP zu diesem Zeitpunkt der Ansicht, dass die Vorteile von CIMZIA bei der Behandlung von schwerem aktivem Morbus Crohn gegenüber den Risiken nicht überwiegen.
Italian: Pertanto, a quella data, il CHMP era del parere che i benefici di CIMZIA nel trattamento del morbo di Crohn grave in fase attiva non fossero superiori ai suoi rischi.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit CIMZIA teilnehmen.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con CIMZIA.
German: Daher empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von CIMZIA zu versagen.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per CIMZIA.
German: Certolizumab sollte durch die Blockierung von TNF-alpha die Entzündung und andere Symptome der Krankheit verbessern.
Italian: Inibendo l'azione del TNF-alfa, il certolizumab avrebbe dovuto migliorare l'infiammazione e gli altri sintomi della malattia.
German: Certolizumab wurde so konzipiert, dass es an einen chemischen Botenstoff im Körper, den so genannten Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha), bindet.
Italian: Certolizumab è stato concepito per legarsi a un messaggero chimico presente nell'organismo e denominato fattore alfa di necrosi tumorale (TNF-alfa).
German: Es enthält den Wirkstoff Certolizumab pegol.
Italian: Contiene il principio attivo certolizumab pegol.
German: Der Wirkstoff in CIMZIA, Certolizumab pegol, ist ein Immunsuppressivum.
Italian: Il principio attivo di CIMZIA, il certolizumab pegol, è un immunosoppressore.
German: Im November 2007 hatte der CHMP Bedenken, dass der Nutzen von CIMZIA nicht hinreichend nachgewiesen wurde.
Italian: Nel novembre 2007 il CHMP si era dimostrato perplesso circa la prova dei benefici di CIMZIA.
German: Wie soll CIMZIA wirken?
Italian: Come avrebbe agito CIMZIA?
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit CIMZIA teilnehmen?
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con CIMZIA?
German: Es enthält Certolizumab, das Bestandteil eines monoklonalen Antikörpers ist.
Italian: Contiene certolizumab, che è un frammento di un anticorpo monoclonale.
German: CIMZIA ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, die unter die Haut gespritzt wird.
Italian: CIMZIA è costituito da una polvere e un solvente da miscelare per ottenere una soluzione iniettabile sotto la pelle.
German: CIMZIA sollte zur Behandlung von schwerem aktivem Morbus Crohn (eine Krankheit, die eine Entzündung des Verdauungstraktes auslöst) angewendet werden.
Italian: CIMZIA avrebbe dovuto essere usato per la cura del morbo di Crohn grave in fase attiva (malattia che provoca l'infiammazione dell'apparato digerente).
German: Die Wirksamkeit von CIMZIA als Zusatzarzneimittel zur bestehenden Behandlung wurde in zwei Hauptstudien an erwachsenen Patienten mit mäßigem bis schwerem Morbus Crohn mit der Wirksamkeit von Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Italian: L'efficacia dell'aggiunta di CIMZIA ad un trattamento esistente è stata comparata con quella di un placebo (trattamento fittizio) in due studi principali su adulti con morbo di Crohn da moderato a grave.
German: Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in großen Mengen bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn.
Italian: Questo messaggero contribuisce a causare infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti da morbo di Crohn in fase attiva.
German: Certolizumab in CIMZIA wurde „pegyliert" (d. h. mit der chemischen Substanz Polyethylenglykol beschichtet).
Italian: In CIMZIA, il certolizumab è stato "pegilato" (ossia combinato con una sostanza chimica chiamata polietilene glicole), il che diminuisce il tasso di eliminazione della sostanza dall'organismo e permette di somministrare meno spesso il farmaco.
German: Nach der Überprüfung im März 2008 nahm der CHMP seine Bedenken bezüglich der Überwachung der Qualität des Arzneimittels zurück.
Italian: Nel marzo 2008, a seguito del riesame, il CHMP ha tolto la riserva relativa alla capacità di monitorare la qualità del medicinale e quella relativa al possibile aumento del rischio di sanguinamento, pur mantenendo una preoccupazione generale in merito alla sicurezza di CIMZIA.
German: Der Antrag wurde von dem Unternehmen Genta Development Limited eingereicht.
Italian: L'autorizzazione è stata richiesta dalla Genta Development Limited.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZU DER EMPFOHLENEN VERSAGUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von GENASENSE
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO ALLA RACCOMANDAZIONE DI RIFIUTO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per GENASENSE
German: Was ist Genasense?
Italian: Che cos'è Genasense?
German: Diese Empfehlung wurde nach nochmaliger Überprüfung bestätigt.
Italian: Tale rifiuto è stato confermato anche dopo il riesame.
German: Die Wirkungen von Genasense wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Italian: Gli effetti di Genasense sono stati inizialmente testati su modelli sperimentali prima di passare allo studio sugli esseri umani.
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war das Überleben der Patienten.
Italian: La misura principale dell'efficacia era costituita dalla sopravvivenza.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta al CHMP a sostegno della domanda?
German: Genasense wurde an 771 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Melanom getestet.
Italian: Genasense è stato inoltre studiato su 771 pazienti con melanoma avanzato o metastatico.
German: Internationaler Freiname (INN): Oblimersen
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): oblimersen
German: Die Studie konnte also nicht nachweisen, dass Genasense bei der Behandlung des Melanoms wirksam ist.
Italian: Per questo motivo lo studio non ha dimostrato un'efficacia di Genasense nel trattamento del melanoma.
German: Wofür sollte Genasense angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Genasense?
German: Sollten Sie an einem klinischen Versuch oder an einem derartigen „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
German: Am 26. April 2007 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Genasense 30 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung für die Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierenden Melanoms empfohlen wurde.
Italian: Il 26 aprile 2007 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco Genasense 30 mg/ml concentrato per la preparazione di soluzioni per infusione destinato al trattamento del melanoma avanzato o metastatico.
German: Auf diese Weise wird die Zelle angeregt, die mRNA zu zerstören, wodurch die Produktion des Proteins blockiert wird.
Italian: Ciò stimola la cellula a distruggere il mRNA, bloccando la produzione della proteina.
German: Nach Erörterung der Begründung für diesen Antrag untersuchte der CHMP das ursprüngliche Gutachten nochmals und bestätigte am 19. Juli 2007 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Italian: Su richiesta di quest'ultima il CHMP ha riesaminato il parere e, dopo aver valutato i motivi di detta richiesta, il 19 luglio 2007 ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung der Genehmigung für Patienten in laufenden klinischen Versuchen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Genasense?
Italian: Quali sono le conseguenze della mancata autorizzazione per i pazienti attualmente sottoposti a sperimentazione clinica o a programmi di uso compassionevole con Genasense?
German: Zu diesem Zeitpunkt vertrat der CHMP die Meinung, dass die Vorteile von Genasense bei der Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierenden Melanoms die Risiken, die mit diesem Arzneimittel verbunden sind, nicht überwiegen, und empfahl daher, Genasense die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Italian: All'epoca il CHMP aveva ritenuto che i benefici associati a Genasense nel trattamento del melanoma avanzato o metastatico non fossero superiori ai rischi e aveva perciò raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Genasense sollte zur Behandlung von Patienten mit Melanom (einer Hautkrebsart, die die Melanozyten, eine Zellart der Haut, angreift) angewendet werden, deren Krankheit fortgeschritten ist (also nicht alleine durch eine Operation entfernt werden kann) oder metastasiert (bereits auf andere Körperteile übergegriffen hat).
Italian: Genasense era stato proposto per il trattamento dei pazienti affetti da melanoma (un tipo di cancro della pelle che colpisce particolari cellule denominate "melanociti") in fase avanzata (ovvero non eliminabile per sola via chirurgica) o metastatica (ovvero che ha colpito altre parti del corpo).
German: Genasense sollte in Kombination mit Dacarbazin (einem anderen Krebsmedikament) angewendet werden.
Italian: Genasense avrebbe dovuto essere utilizzato in combinazione con dacarbazina (un altro farmaco antitumorale).
German: London, 19. Juli 2007 Dok.-Ref. EMEA/321164/2007
Italian: EMEA/321164/2007
German: Was waren die größten Bedenken, die den CHMP zur Versagung der Genehmigung des Inverkehrbringens veranlasst haben?
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
German: In der Hauptstudie an Patienten mit Melanom waren die Überlebensraten der Patienten, die Genasense mit Dacarbazin erhielten, und die Überlebensraten der Patienten, die nur Dacarbazin erhielten, sehr ähnlich.
Italian: Nello studio principale su pazienti affetti da melanoma le percentuali di sopravvivenza riscontrate tra i pazienti trattati con Genasense e dacarbazina e i pazienti trattati solo con dacarbazina sono risultate molto simili.