FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hakemus toimitettiin Ranskaan, joka oli viitejäsenvaltio, sekä Itävaltaan, Belgiaan, Tanskaan, Saksaan, Kreikkaan, Irlantiin, Italiaan, Luxemburgiin, Portugaliin, Sloveniaan, Espanjaan ja Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, jotka olivat asianomaisia jäsenvaltioita.
Romanian: Cererea a fost depusă în Franţa, ca stat membru de referinţă, şi în Austria, Belgia, Danemarca, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Portugalia, Slovenia, Spania şi Regatul Unit, ca state membre interesate.
Finnish: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Espanja
Romanian: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spania
Finnish: Koska viitejäsenvaltio ja asianomaiset jäsenvaltiot eivät päässeet yhteisymmärrykseen muutoksesta, Belgia aloitti 3. huhtikuuta 2013 komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisen menettelyn.
Romanian: Întrucât statele membre de referinţă şi cele interesate nu au reuşit să ajungă la un acord privind variaţia, la 3 aprilie 2013 Belgia a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija Nimi
Romanian: Applicant/Deţinător autorizaţie de comercializare
Finnish: 00330 Helsinki Suomi
Romanian: 00330 Helsinki
Finnish: F - 75668 Paris Cedex 14 Ranska
Romanian: F - 75668 Paris Cedex 14 Franţa
Finnish: Belgia havaitsi muuttamismenettelyn kuluessa mahdollisen vakavan riskin eläinten terveydelle ja pani erityisesti merkille, että tehoa täilajeja vastaan ei ollut osoitettu riittävästi.
Romanian: În cursul procedurii de modificare, Belgia a identificat un risc potenţial grav pentru sănătatea animalelor şi, în special, faptul că eficacitatea împotriva speciilor de păduchi a fost insuficient fundamentată.
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare cu specificarea speciilor ţintă Bovine:
Finnish: Löytö ei ollut epätavallinen, sillä munat kuoriutuvat nopeasti, mikä voi johtaa suureen täimäärään.
Romanian: Acest lucru nu a reprezentat o constatare neobişnuită, deoarece eclozarea este rapidă şi poate avea ca rezultat un număr mare de păduchi.
Finnish: Tiedot eivät viitanneet selkeästi siihen, että vaikuttavien aineiden mahdollinen yhteisvaikutus heikentäisi tehoa merkittävästi.
Romanian: Datele nu au indicat niciun semnal puternic că vreo interacţiune ce ar putea fi prezentă între substanţele active ar putea determina o eficacitate substanţial mai scăzută.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä, hakijoista/myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Romanian: Lista numelor, formelor farmaceutice, concentraţiilor produselor medicinale veterinare, speciile animale, căile de administrare, deţinătorii autorizaţiilor de comercializare în Statele Membre
Finnish: Maha- ja suolistonematodit: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Keuhkomato: Dictyocaulus viviparus IMUMADOT
Romanian: Nematode gastro-intestinale: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematode tractus respirator: Dictyocaulus viviparus TREMATODE
Finnish: Koska selkeää viitettä ei ollut, näiden tietojen voidaan katsoa tukevan seuraavassa analysoituja kliinisiä tietoja.
Romanian: În lipsa unui semnal puternic, se poate considera că aceste date susţin datele clinice analizate mai jos.
Finnish: Aikana aikapisteestä päivään 28 ja heti sen jälkeen teho oli tämän eläimen osalta täydellinen, joten viitteitä ilmeiseen tehon puutteeseen ei ollut.
Romanian: Pentru momentele evaluate anterior zilei 28 şi cele imediat următoare acesteia, eficacitatea a fost completă pentru acest animal, neindicând lipsa vizibilă a eficacităţii.
Finnish: Aikuisvaihe
Romanian: Stadiu Adult
Finnish: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Romanian: Danemarca Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Finnish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien Itävalta
Romanian: Austria G.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Finnish: Kysymys jäi avoimeksi, joten tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (eläinlääkkeet) CMD(v) aloitti komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan mukaisen menettelyn 14. tammikuuta 2013.
Romanian: Chestiunea a rămas nerezolvată şi, prin urmare, la 14 ianuarie 2013, a fost iniţiată o procedură CMD(v) în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luksemburg
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luxemburg
Finnish: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugali
Romanian: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugalia
Finnish: ULKOLOISET Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Romanian: ECTOPARAZIŢI Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Finnish: Perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Finnish: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Saksa
Romanian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Germania
Finnish: Myöhäisempi matala teho osui samaan aikaan, kun yhdessä hoidetussa eläimessä kuoriutui muna, jossa havaittiin 50 täitä.
Romanian: Eficacitatea mai scăzută a celor din urmă a coincis cu eclozarea vizibilă a ouălor pe un animal tratat pe care au fost detectaţi 50 de păduchi.
Finnish: Tehoa havainnoitiin myös Bovicola bovis -lajin osalta, mutta näitä tietoja voidaan käyttää vain tukevina tietoina, sillä tartuntaa koskevat havainnot olivat epäyhtenäisiä joinakin päivinä.
Romanian: De asemenea, eficacitatea a fost observată în legătură cu Bovicola bovis, totuşi din cauza neconcordanţei rezultatelor privind infestaţia mai redusă din unele zile, datele pot fi folosite numai ca informaţii de susţinere.
Finnish: Valmistetta annostellaan paikallisesti eläimen selkään, ja se on tarkoitettu nautojen sekamuotoisten sukkulamato- ja imumatoinfektioiden hoitoon.
Romanian: Produsul se administrează topic pe spatele animalului şi este indicat pentru tratamentul infestaţiilor mixte provocate de nematode şi gălbează la bovine.
Finnish: Muutokset asianomaisiin kohtiin valmisteyhteenvedossa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteessa
Romanian: Amendamente la secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Finnish: Farmakokineettiset tiedot
Romanian: Date farmacocinetice
Finnish: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta
Romanian: Marea Britanie Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Marea Britanie
Finnish: Jotta Belgian esittämät huolenaiheet voitaisiin ratkaista, myyntiluvan haltija esitti tietoja sen tueksi, että triklabendatsolin ja moksidektiinin välillä ei ole interferenssiä, sekä kliinisen tutkimuksen tehosta Linognatus vituli- ja Bovicola bovis -lajeja vastaan ja kirjallisuutta moksidektiinin tehosta täilajeja vastaan.
Romanian: Pentru a aborda motivele de îngrijorare exprimate de Belgia, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat date pentru a susţine inexistenţa interferenţei între triclabendazol şi moxidectină, un studiu clinic referitor la eficacitatea împotriva Linognatus vituli şi a Bovicola bovis şi literatură de specialitate privind eficacitatea moxidectinei împotriva speciilor de păduchi.
Finnish: Kohdeeläinlaji
Romanian: Speciile Animale
Finnish: Suositellut muutokset tuotetietojen asianmukaisiin kohtiin on esitetty liitteessä III.
Romanian: CVMP a recomandat aprobarea modificării condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele de uz veterinar menţionate în Anexa I. Modificările recomandate la punctele relevante din informaţiile referitoare la produs sunt prevăzute în Anexa III.
Finnish: Via Isonzo 71 04100 Latina Italia
Romanian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71 04100 Latina Italia
Finnish: Maksamato:
Romanian: Prospect:
Finnish: Estetyt vaiheet
Romanian: Stadii Inhibate
Finnish: Pfizer Animal Health jätti tyypin II muutosta koskevan hakemuksen uuden käyttöaiheen eli täilajien Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus lisäämisestä ja viittasi monovalmisteeseen Cydectin-valeluliuokseen, joka sisältää vain moksidektiiniä ja jonka käyttöaiheeksi täit oli jo hyväksytty.
Romanian: Pfizer Animal Health prezentat o cerere pentru o modificare de tip II pentru a adăuga o nouă indicaţie împotriva speciilor de păduchi (Linognatus vituli, Bovicola bovis şi Solenopotes capillatus) şi a fost făcută o trimitere la monoprodusul Cydectin pour-on care conţine numai moxidectină şi pentru care utilizarea împotriva păduchilor a fost deja aprobată.
Finnish: Vaikka tutkimuksen puutteena pidettiin sitä, että eläinten välillä ei ollut kanssakäymistä, sillä kanssakäyminen on eläinlääkekomitean naudoille tarkoitettujen ulkoloislääkkeiden nimenomaisista tehovaatimuksista antaman ohjeen (EMEA/CVMP/625/03)1 mukaan pahimman mahdollisen tilanteen skenaario, eläinlääkekomitea piti tutkimusta hyvin tehtynä.
Romanian: Deşi a admis lipsa contactelor dintre animale, care reprezintă un scenariu pesimist în conformitate cu Ghidul CVMP privind cerinţele specifice de eficacitate pentru ectoparaziticide la bovine (EMEA/CVMP/625/03)1, ca fiind o limitare a studiului, CVMP a considerat că studiul a fost bine efectuat.
Finnish: 1 Eläinlääkekomitean naudoille tarkoitettujen ulkoloislääkkeiden nimenomaisista tehon vaatimuksista antama ohje (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf eläinlääkekomitea suositteli liitteessä I tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista.
Romanian: 1 CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf
Finnish: • eläinlääkekomitea tarkasteli kaikkia myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja, jotka tukivat käyttöaihetta Linognatus vituli-, Bovicola bovis- ja Solenopotes capillatus -lajien aiheuttamien täitartuntojen hoito
Romanian: • CVMP a evaluat toate datele disponibile prezentate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă în susţinerea indicaţiei pentru tratamentul infestaţiilor cu păduchi produse de Linognatus vituli, Bovicola bovis şi Solenopotes capillatus;
Finnish: Cydectin TriclaMox -valeluliuos on eläinlääke, joka sisältää 5 mg moksidektiiniä millilitraa kohden ja 200 mg triklabendatsolia millilitraa kohden.
Romanian: Cydectin TriclaMox soluţie pour-on este un medicament de uz veterinar care conţine 5 mg moxidectină pe ml şi 200 mg triclabendazol pe ml.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi saatavana olevien tietojen perusteella, että riittävää tehoa Linognatus vituli-, Bovicola bovis- ja Solenopotes capillatus -lajeja vastaan voidaan odottaa kentällä
Romanian: • CVMP a considerat, pe baza datelor disponibile, că se poate preconiza o eficacitate satisfăcătoare pentru Linognatus vituli, Bovicola bovis şi Solenopotes capillatus pe teren;
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi perustuen (i) moksidektiinin yhdistelmävalmisteen ja yksin annetun moksidektiinin verrattavissa oleviin farmakokineettisiin profiileihin, (ii) Linognatus vituli -lajia koskevan vahvistustutkimuksen havaintoihin ja (iii) alkuperäisen 0,5-prosenttisen moksidektiinivaleluliuoksen asiakirja-aineistoon, joka osoitti, että Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus olivat herkkiä moksidektiinille, kun annos oli puolet suositellusta (0,25 mg/kg), että Cydectin TriclaMoxin voidaan odottaa tehoavan riittävästi Linognatus vituli-, Bovicola bovis- ja Solenopotes capillatus -lajeja vastaan kentällä.
Romanian: Pe baza (i) profilelor farmacocinetice comparabile ale moxidectinei când este administrată ca produs combinat şi ale moxidectinei în monoterapie în acelaşi vehicul, (ii) rezultatelor studiului de confirmare cu Linognatus vituli şi (iii) datelor din dosarul iniţial pentru moxidectină 0,5% pour-on care au demonstrat că Linognatus vituli, Bovicola bovis şi Solenopotes capillatus au fost sensibile la moxidectină la jumătate din doza recomandată (0,25 mg/kg), CVMP a considerat că poate fi preconizată o eficacitate satisfăcătoare pentru Linognatus vituli, Bovicola bovis şi Solenopotes capillatus pe teren pentru Cydectin TriclaMox.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA
Romanian: PARTICULARITĂŢI CE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi perustuen vahvistustutkimuksen tietoihin, kirjallisuuteen ja moksidektiinin osoitettuun tehoon kaikkia muita täilajeja vastaan, että toisen annoksen vahvistustutkimus ei ole Linognatus vituli -lajin tai muiden täilajien osalta tarpeen, vaikka Linognatus vituli -lajia ei pidetäkään annosta rajoittavana lajina.
Romanian: CVMP a concluzionat că nu a fost considerat necesar un al doilea studiu pentru confirmarea dozei pentru Linognatus vituli sau pentru alte specii de păduchi pe baza datelor de la studiul de confirmare şi a eficacităţii demonstrate a moxidectinei asupra altor specii de păduchi, precum şi din literatura de specialitate, chiar dacă Linognatus vituli nu este considerată ca fiind specia care limitează doza.
Finnish: Moksidektiinia ja triklabendatsolia sisältävän yhdistelmävaleluliuoksen (Cydectin TriclaMox) tehoa verrattiin farmakokineettisessä tutkimuksessa pelkän moksidektiinin tehoon samassa vehikkelissä.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic a fost studiată eficacitatea comparabilă a produsului combinat pour-on moxidectină/triclabendazol (Cydectin TriclaMox) faţă de moxidectină în monoterapie în acelaşi vehicul.
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointia pidetään myönteisenä, jotta myyntilpien ehtoihin voidaan lisätä moksidektiinille herkkien lajien aiheuttamien Linognatus vituli-, Bovicola bovis- ja Solenopotes capillatus -tartuntojen hoito.
Romanian: Evaluarea raportului beneficiu-risc se consideră a fi pozitivă pentru aprobarea modificării condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Cydectin TriclaMox cu privire la tratamentul infestărilor cu Linognatus vituli, Bovicola bovis şi Solenopotes capillatus produse de tulpini sensibile la moxidectină.
Finnish: Tämä näkemys perustui annoksen määrittämistä koskevaan tutkimukseen, jossa osoitettiin, että ehdotetut kolme täilajia saatiin hallintaan (yli 95-prosenttisesti lukuun ottamatta Solenopotes capillatus -lajin aikuisia ennen päivää 21), kun käytössä oli puolikas annos (0,25 mg painokiloa kohden 0,5 mg:n sijaan) monovalmistetta, jonka vaikuttava aine on moksidektiini.
Romanian: CVMP şi-a bazat extrapolarea eficacităţii produsului la Linognatus vituli la celelalte două specii de păduchi propuse (Bovicola bovis şi Solenopotes capillatus) pe baza rezultatelor unui studiu de determinare a dozei cu monoprodusul care conţinea substanţa activă moxidectină, în care s-a dovedit că cele trei specii de păduchi propuse care au fost revendicate au fost controlate (>95 % cu excepţia adulţilor de Solenopotes capillatus înainte de ziua 21) cu jumătate din doza de monoprodus (0,25 mg/kg greutate corporală în loc de 0,5 mg/kg greutate corporală), lucru susţinut de rezultatele farmacocinetice care nu au generat un semnal puternic al interacţiunii dintre cele două substanţe active din Cydectin TriclaMox.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee naudoille tarkoitettua Cydectin TriclaMox (5 mg/ml ja 200 mg/ml)valeluliuosta (ks. liite I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Cydectin TriclaMox (5 mg/ml şi 200 mg/ml) soluție pour-on pentru bovine (vezi Anexa I)
Finnish: Seuraavien loisten moksidektiinille ja triklabendatsolille herkkien kantojen aiheuttamien imu(maksamato) ja sukkulamatosekainfektioiden sekä tiettyjen niveljalkaisten aiheuttamien tartuntojen hoito:
Romanian: Tratamentul infestaţiilor cu trematode in amestec (fascioloza) şi cu nematode şi cateva infestaţii cu artropode cauzate de tulpinile sensibile la moxidectină şi triclabendazol:
Finnish: KÄYTTÖAIHEET
Romanian: Calea de administrare
Finnish: SUKKULAMADOT
Romanian: Parazit
Finnish: Pfizer Ltd
Romanian: Pfizer Corp.
Finnish: Lääkevalmisteella ei ole enää yyntilupaa
Romanian: Medicamentul nu mai este autorizat
Finnish: 1 esitäytetty kynä läpipainopakkauksessa + 2 puhdistuslappua
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut într-un blister + 2 tampoane cu alcool
Finnish: Jotkut voivat kuitenkin olla vakavia ja hoitoa vaativia.
Romanian: Totuși, unele pot fi grave și pot necesita tratament.
Finnish: Yli 65 vuoden ikä
Romanian: Vârsta peste 65 ani
Finnish: Lue ensin kaikki ohjeet huolellisesti ja noudata niitä sitten vaihe vaiheelta.
Romanian: Mai întâi citiți cu atenție toate instrucțiunile și apoi urmați-le pas cu pas.
Finnish: • Pese kädet vedellä ja saippualla ja kuivaa ne sitten hyvin.
Romanian: • Spălați-vă mâinile cu apă și săpun, apoi uscați-le complet.
Finnish: Vältä peittämästä ikkunaa kädelläsi.
Romanian: Încercați să nu acoperiți fereastra cu mâna.
Finnish: Anna lääkkeen lämmetä 30 minuutin ajan.
Romanian: Așteptați 30 minute pentru ca medicamentul să se încălzească.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10 marraskuu 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 10 noiembrie 2017
Finnish: Vaihtoehtoinen säilytys:
Romanian: Alternative de păstrare:
Finnish: Lääkärisi saattaa päättää keskeyttää hoidon.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.
Finnish: • heikkouden tai väsymyksen tunnetta
Romanian: • senzație de slăbiciune sau de oboseală;
Finnish: Seulonnan tulisi sisältää kolonoskopia ja biopsia paikallisten suositusten mukaisesti.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă colonoscopie și biopsie conform recomandărilor locale.
Finnish: Soita terveydenhuollon ammattilaiselle.
Romanian: Apelați la profesionistul din domeniul sănătății.
Finnish: Ota lääkkeen ulkopakkaus aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Romanian: Purtați mereu la dumneavoastră cutia, chiar dacă este goală.
Finnish: Niitä esiintyi kuitenkin harvoin.
Romanian: Totuși, incidența a fost rară.
Finnish: Elämänlaatu
Romanian: Calitatea vieții
Finnish: 3) Pese kädet
Romanian: 3) Spălați-vă mâinile
Finnish: Oireesi voivat palata hoidon lopettamisen jälkeen.
Romanian: Simptomele dumneavoastră pot să revină după oprirea tratamentului.
Finnish: Osa potilaista sai hoitoa 120 kuukauden ajan.
Romanian: Unii pacienți au fost tratați o perioadă de până la 120 luni.
Finnish: Älä kosketa neulaa äläkä anna sen koskea mihinkään.
Romanian: Nu atingeți acul și nu lăsați acul să atingă nimic.
Finnish: • Jos olet allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: • Dacă sunteți alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Monoterapiaryhmissä vasteet olivat samankaltaiset (p = 0,447).
Romanian: Răspunsul pentru cele două grupuri de monoterapie a fost similar (p = 0,447).
Finnish: Pitempiaikaisessa viikoittaisessa adalimumabi 40 mg -hoidossa 96 viikon aikana ei ilmennyt uusia turvallisuuteen liittyviä löydöksiä.
Romanian: Tratamentul pe termen mai lung cu adalimumab 40 mg pe săptămână timp de 96 săptămâni nu a identificat constatări noi privind siguranța.
Finnish: • opas terveydenhuollon ammattilaisille
Romanian: • Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Finnish: ≥ 30 % ihokivun vähenemä
Romanian: ≥ 30% Reducere a durerii cutanate
Finnish: Viikot 8 ja 52
Romanian: Săptămâna 8 și 52
Finnish: Pidä tämä Potilaskortti mukanasi.
Romanian: Păstrați asupra dumneavoastră acest Card de avertizare al pacientului.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alt medicamente.
Finnish: Kaikkien satunnaistettujen potilaiden keskuudessa.
Romanian: Dintre toți pacienții randomizați.
Finnish: Matkustaminen / toistuva infektio
Romanian: Călătorii/infecție recurentă
Finnish: Koska adalimumabin eliminoituminen voi viedä neljä kuukautta, seurantaa tulee jatkaa siihen
Romanian: Deoarece eliminarea adalimumabului poate dura până la patru luni, monitorizarea trebuie continuată pe întreg parcursul acestei perioade.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare sau moderate.
Finnish: Pistä seuraava annos alkuperäisen aikataulun mukaisesti ikään kuin et olisi unohtanutkaan annosta.
Romanian: Apoi administrați-vă următoarea doză în ziua programată inițial, ca și cum nu ați fi uitat să vă administrați o doză.
Finnish: c, inaktiivinen tauti
Romanian: c Boală inactivă
Finnish: Keskimääräinen altistusaika kaikissa adalimumabia saaneiden ryhmissä oli 762 vuorokautta.
Romanian: Expunerea medie la întreaga populație tratată cu adalimumab a fost de 762 zile.
Finnish: • Oikean pistämistekniikan omaksumisen jälkeen voi pistoksen antaa itse tai sen voi antaa joku toinen henkilö, kuten perheenjäsen tai ystävä.
Romanian: • După instruirea adecvată, injecția poate fi administrată de dumneavoastră sau de altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten.
Finnish: • Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka torjuvat infektioita ja auttavat pysäyttämään verenvuodon.
Romanian: • La unii pacienți, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care luptă contra infecțiilor sau ajută la oprirea sângerărilor.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen minkään rokotuksen ottamista.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin.
Finnish: • Yhden tai usean ilmakuplan näkyminen lääkkeessä on normaalia.
Romanian: • Este normal să vedeți una sau mai multe bule în medicament.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa nämä infektiot voivat olla hengenvaarallisia.
Romanian: În rare cazuri, aceste infecții vă pot pune viața în pericol.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Finnish: Infektioihin liittyvää sairaalahoitoa tai kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu.
Romanian: S-au raportat spitalizări sau decese ca urmare a infecțiilor.
Finnish: Kylmän lääkkeen pistäminen voi tuntua epämiellyttävältä.
Romanian: Injectarea unui medicament rece poate cauza o senzație de disconfort.
Finnish: • Valitse kohta yläreisistä tai vatsan alueelta (vähintään 5 cm navasta).
Romanian: • Alegeți o zonă de pe partea superioară a coapselor sau de pe abdomen/burtă (la o distanță de cel puțin 5 centimetri de buric).
Finnish: Se voi aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita lateksiyliherkille potilaille.
Romanian: Acesta poate provoca reacții alergice severe la pacienții sensibili la latex.
Finnish: TNF-antagonistit, kuten adalimumabi, vaikuttavat immuunijärjestelmään, ja niiden käyttö voi vaikuttaa elimistön kykyyn torjua infektioita ja syöpää.
Romanian: Antagoniștii TNF, cum este adalimumabul, afectează sistemul imunitar și utilizarea lor poate să afecteze apărarea organismului împotriva infecțiilor și a cancerului.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät ATC-koodi: L04AB04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α) Codul ATC: L04AB04
Finnish: Pitkäaikaisen Cyltezo-hoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tunneta.
Romanian: Impactul tratamentului pe termen lung cu Cyltezo privind dezvoltarea bolilor autoimune nu este cunoscut.
Finnish: • Kuhunkin turvallisuusriskiin liittyvät tunnusmerkit ja oireet ja tiedot siitä, milloin pitää hakeutua terveydenhuollon ammattilaisen vastaanotolle
Romanian: • Semnele sau simptomele aferente unei preocupări legate de siguranță și momentul la care trebuie solicitată asistență din partea unui profesionist din domeniul sănătății