FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Slovak: Predtým ako použijete svoje naplnené pero (pero):
Norwegian Bokmål: Før du bruker den ferdigfylte pennen (pennen):
Slovak: Alergické reakcie súvisiace s Emgality sú obvykle mierne až stredne závažné (ako napríklad vyrážka alebo svrbenie).
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner med Emgality er vanligvis milde til moderate (slik som utslett eller kløe).
Slovak: Galkanezumab sa má podať subkutánne do brucha, stehna, zadnej časti ramena alebo do gluteálnej oblasti.
Norwegian Bokmål: Galkanezumab skal injiseres subkutant i magen, låret, baksiden av overarmen eller i seteområdet.
Slovak: Je lepšie vyhnúť sa užívaniu Emgality počas tehotenstva, pretože účinky tohto lieku u tehotných žien nie sú známe.
Norwegian Bokmål: Man skal helst unngå å bruke Emgality under graviditet ettersom det ikke er kjent hvordan dette legemidlet påvirker gravide kvinner.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho máte Emgality užívať.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor lenge du skal bruke Emgality.
Slovak: Zaobchádzajte s ním opatrene.
Norwegian Bokmål: Håndter den forsiktig.
Slovak: Väčšina prípadov súvisiacich s miestom podania injekcie bola mierna až stredne závažná a menej ako 0,5 % pacientov vystavených pôsobeniu galkanezumabu v priebehu štúdií fázy 3 prerušilo liečbu v dôsledku reakcie v mieste podania injekcie.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene relatert til injeksjonsstedet var milde til moderate, og mindre enn 0,5 % av pasientene eksponert for galkanezumab i løpet av fase 3-studiene avbrøt behandlingen på grunn av en reaksjon på injeksjonsstedet.
Slovak: Môžete si tiež prečítať časť „Zvoľte si miesto podania injekcie" v tomto návode, aby ste si dokázali zvoliť tú oblasť podania injekcie, ktorá vám bude najviac vyhovovať.
Norwegian Bokmål: Du kan også lese avsnittet "Velg injeksjonssted" i denne bruksanvisningen for å hjelpe deg med å velge hvilket område som kan virke best for deg.
Slovak: Obrázok č. 1: Zníženie počtu dní s migrénou za mesiac, v priebehu štúdií EVOLVE-1 a EVOLVE-2
Norwegian Bokmål: Figur 1 Reduksjon i månedlige migrenehodepinedager over tid i studiene EVOLVE-1 og EVOLVE-2
Slovak: Na podanie injekcie použite nové pero.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny penn for injeksjonen din.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby si vynechanú dávku injekčne podali čo najskôr a potom pokračovali v podávaní dávok každý mesiac.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å injisere en glemt dose så snart som mulig, og deretter fortsette med dosering én gang i måneden.
Slovak: Ihla, ktorá je súčasťou balenia, je vhodná len na subkutánnu injekciu.
Norwegian Bokmål: Kanylen inkludert i pakningen er kun egnet for subkutan injeksjon.
Slovak: Boli hlásené prípady závažných hypersenzitívnych reakcií vrátane anafylaxie, angioedému a urtikárie.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner inkludert tilfeller av anafylaksi, angioødem og urtikaria er rapportert.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emgality
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Emgality
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Slovak: • ak je liek zmrazený
Norwegian Bokmål: • legemidlet er frosset
Slovak: Prestaňte užívať Emgality a oznámte to ošetrujúcemu lekárovi, alebo vyhľadajte zdravotnú pomoc hneď, ako si všimnete niektorý príznak závažnej alergickej reakcie.
Norwegian Bokmål: Avslutt bruk av Emgality og kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du opplever tegn på alvorlige allergiske reaksjoner.
Slovak: Podal/a som si celú injekciu?
Norwegian Bokmål: Fikk jeg hele injeksjonen?
Slovak: Do 2 štúdií epizodickej migrény (EVOLVE-1 a EVOLVE-2) boli zaradení pacienti, ktorí spĺňali kritériá Medzinárodnej klasifikácie bolestí hlavy (International Classification of Headache Disorders - ICHD) pre diagnózu migrény s aurou alebo bez aury a s 4-14 dňami migrény za mesiac.
Norwegian Bokmål: De 2 studiene på episodisk migrene (EVOLVE-1 og EVOLVE-2) inkluderte pasienter som oppfylte kriteriene fra International Classification of Headache Disorders (ICHD) for migrenediagnose med eller uten aura med 4-14 migrenehodepinedager per måned.
Slovak: Aby bolo možné zlepšiť sledovateľnosť biologických liekov, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarhet av biologiske legemidler, bør handelsnavn og batchnummer på administrert legemiddel registreres.
Slovak: Ak sa striekačka uchováva pri vyššej teplote alebo na dlhšie obdobie, musí sa zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: Dersom sprøyten oppbevares ved høyere temperatur eller i en lengre tidsperiode, må den kastes.
Slovak: V opačnom prípade môže dôjsť k infekcii.
Norwegian Bokmål: Du kan overføre eller få en infeksjon.
Slovak: Emgality sa používa na prevenciu migrény u dospelých pacientov, ktorí majú minimálne 4 dni migrény za mesiac.
Norwegian Bokmål: Emgality brukes til å forebygge migrene hos voksne pasienter som har minst 4 migrenedager hver måned.
Slovak: OZNAČENIE NAPLNENÉHO PERA
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR FERDIGFYLT PENN
Slovak: Emgality sa nemá používať vtedy, ak je roztok zakalený, zmenil farbu, obsahuje častice alebo ak sa zdá, že niektorá časť pomôcky je poškodená.
Norwegian Bokmål: Emgality skal ikke brukes dersom oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder partikler, eller dersom noen del av utstyret virker skadet.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s galkanezumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v profylaxii migrénových bolestí hlavy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med galkanezumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved profylakse mot migrenehodepiner (se pkt.
Slovak: Obrázok č. 2: Zníženie počtu dní s migrénou za mesiac v priebehu štúdie REGAIN
Norwegian Bokmål: Figur 2 Reduksjon i månedlige migrenedager over tid i REGAIN-studien
Slovak: Percento, %
Norwegian Bokmål: Prosent %
Slovak: Ak sa tieto podmienky prekročia, naplnená injekčná striekačka sa musí zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: Dersom disse forholdene overskrides, må den ferdigfylte sprøyten kasseres.
Slovak: Prečítajte si celú písomnú informáciu Emgality vo vnútri tejto škatule, aby ste sa o svojom lieku dozvedeli viac.
Norwegian Bokmål: Les det fullstendige pakningsvedlegget til Emgality i denne esken for å lære mer om legemidlet ditt.
Slovak: Štúdie EVOLVE-1 a EVOLVE-2 mali 6-mesačnú, dvojito zaslepenú, placebom kontrolovanú fázu liečby.
Norwegian Bokmål: Studiene EVOLVE-1 og EVOLVE-2 hadde en 6-måneders dobbeltblindet, placebokontrollert behandlingsperiode.
Slovak: 83 %) s priemerným vekom 41 rokov a s priemernou anamnézou migrény v dĺžke 20 až 21 rokov.
Norwegian Bokmål: På tvers av de 3 studiene var pasientene hovedsaklig kvinner (> 83 %) med en gjennomsnittsalder på 41 år, og hadde i gjennomsnitt hatt migrene i 20 til 21 år.
Slovak: Ak ste si napríklad prvú injekciu podali do brucha, ďalšiu injekciu si môžete podať do inej časti brucha.
Norwegian Bokmål: For eksempel, dersom din første injeksjon var i mageområdet, kan din neste injeksjon være i et annet område av mageområdet.
Slovak: % pacientov v týchto štúdiách prerušilo liečbu v dôsledku nežiaducich účinkov.
Norwegian Bokmål: Færre enn 2,5 % av pasientene i disse studiene avbrøt behandling på grunn av bivirkninger.
Slovak: Neprestávajte užívať Emgality bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke avbryte behandling med Emgality uten først å snakke med legen din.
Slovak: Prítomnosť protilátok proti lieku však nemala vplyv na farmakokinetiku, účinnosť ani bezpečnosť galkanezumabu.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer mot legemidlet påvirket imidlertid ikke farmakokinetikken, effekten eller sikkerheten av galkanezumab.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre galcanezumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho galcanezumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for galkanezumab mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder galkanezumab er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy, ktoré by naznačovali, že by chronická liečba galkanezumabom zvyšovala riziko karcinogenézy a ktoré by vyplývali z údajov farmakológie a chronických toxikologických štúdií s galkanezumabom, ani z vyhodnotenia literatúry týkajúcej sa CGRP.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tegn på at kronisk behandling med galkanezumab vil øke risikoen for karsinogenese ut fra data fra farmakologiske og kronisk toksikologistudier med galkanezumab, samt fra en vurdering av litteraturen rundt CGRP.
Slovak: Štúdie fertility na zvieratách neuvádzajú škodlivé účinky na plodnosť samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier hos dyr indikerer ingen skadelige effekter med hensyn til mannlig og kvinnelig fertilitet (se pkt.
Slovak: Pôvodné balenie so všetkými nepoužitými perami uložte naspäť do chladničky.
Norwegian Bokmål: Legg originalpakningen med eventuelle ubrukte penner tilbake i kjøleskapet.
Slovak: Podobne sa aj IgG monoklonálne protilátky eliminujú prostredníctvom intracelulárneho katabolizmu a neočakáva sa, že porucha funkcie pečene bude mať vplyv na klírens galkanezumabu.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende elimineres IgG monoklonale antistoffer hovedsakelig via intracellulær katabolisme, og nedsatt leverfunksjon forventes ikke å påvirke clearance av galkanezumab.
Slovak: aVýsledky účinnosti boli hodnotené v priebehu 1. - 3. mesiaca.
Norwegian Bokmål: a Effektutfall ble vurdert over måned 1 - 3.
Slovak: Štúdia REGAIN mala 3-mesačnú, dvojito zaslepenú, placebom kontrolovanú fázu liečby, po ktorej nasledovala 9-mesačná otvorená pokračovacia fáza.
Norwegian Bokmål: Studien REGAIN hadde en 3-måneders dobbeltblindet, placebokontrollert behandlingsperiode etterfulgt av en 9-måneders åpen forlengelse.
Slovak: Skóre dotazníka MIDAS na začiatku liečby vyjadrovalo závažné zdravotné postihnutie pacientov súvisiace s migrénou v štúdiách EVOLVE-1 a EVOLVE-2 (priemer 33,1) a veľmi závažné zdravotné postihnutie u pacientov (priemer 67,2) v štúdii REGAIN.
Norwegian Bokmål: MIDAS baselineskår viste alvorlig migrenerelatert funksjonsnedsettelse for pasienter i EVOLVE-1 og EVOLVE-2 (gjennomsnitt 33,1) og svært alvorlig migrenerelatert funksjonsnedsettelse for pasienter (gjennomsnitt 67,2) i REGAIN.
Slovak: - Po prvej dávke si budete podávať jednu injekčnú striekačku (120 mg) každý mesiac.
Norwegian Bokmål: - Etter den første dosen vil du bruke én sprøyte (120 mg) hver måned.
Slovak: Na základe populačnej PK analýzy, ktorá zahŕňala dávky v rozpätí 5 - 300 mg, rýchlosť absorpcie, zdanlivý klírens a zdanlivý distribučný objem boli od dávky nezávislé.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse som inkluderte doser fra 5 - 300 mg, var absorpsjonsrate, tilsynelatende clearance og tilsynelatende distribusjonsvolum uavhengig av dosen.
Slovak: Uistite sa, či máte správny liek.
Norwegian Bokmål: Sjekk at du har fått riktig legemiddel.
Slovak: U jedného percenta pacientov vystavených pôsobeniu galkanezumabu v priebehu štúdií fázy 3 sa objavila silná bolesť v mieste podania injekcie.
Norwegian Bokmål: Én prosent av pasientene som ble eksponert for galkanezumab i løpet av fase 3-studiene, opplevde kraftige smerter på injeksjonsstedet.
Slovak: Viac ako 1400 pacientov bolo vystavených pôsobeniu galkanezumabu v priebehu dvojito zaslepenej fázy liečby v placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3. 279 pacientov bolo vystavených jeho pôsobeniu po dobu 12 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Over 1400 pasienter ble eksponert for galkanezumab i den dobbeltblindede behandlingsfasen av de placebokontrollerte fase 3-studiene, og 279 pasienter ble eksponert i 12 måneder.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie sa vyhnúť používaniu galkanezumabu počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av galkanezumab under graviditet.
Slovak: Vložte pôvodné balenie so všetkými nepoužitými injekčnými striekačkami naspäť do chladničky.
Norwegian Bokmål: Legg originalpakningen med eventuelle ubrukte sprøyter tilbake i kjøleskapet.
Slovak: Predklinické údaje nepreukázali žiadne špecifické riziko pre ľudí na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní vykonaných na potkanoch a makakoch dlhochvostých a vyhodnotení farmakologickej bezpečnosti uskutočnenej na makakoch dlhochvostých s expozíciami približne 10 až 80-krát vyššími ako sú klinické expozície u pacientov užívajúcich dávku 240 mg.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viste ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetsstudier ved gjentatt dosering utført med rotter og cynomolgusaper og sikkerhetsfarmakologiske evalueringer utført hos cynomolgusaper ved eksponeringer omtrent 10 til 80 ganger høyere enn kliniske eksponeringer hos pasienter som fikk 240 mg.
Slovak: Nedávajte pero do mikrovlnnej rúry, nepúšťajte na pero horúcu vodu ani ho nenechávajte na priamom slnku.
Norwegian Bokmål: Ikke legg pennen i mikrobølgeovn, skyll med varmt vann eller la den ligge i direkte sollys.
Slovak: Po prvej dávke si budete podávať jedno pero (120 mg) každý mesiac.
Norwegian Bokmål: - Etter den første dosen vil du bruke én penn (120 mg) hver måned.
Slovak: Pacienti s nedávnymi akútnymi kardiovaskulárnymi príhodami (vrátane infarktu myokardu, nestabilnej angíny pectoris, bajpasom koronárnych tepien, mozgovej mŕtvice a hlbokej žilovej trombózy) a/alebo tí, u ktorých sa predpokladalo závažné kardiovaskulárne riziko, boli z klinických skúšaní s galkanezumabom vylúčení.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylige, akutte kardiovaskulære hendelser (inkludert MI, ustabil angina, CABG, slag, DVT) og/eller de som ble vurdert å ha alvorlig kardiovaskulær risiko, ble ekskludert fra de kliniske studiene på galkanezumab.
Slovak: Existujú obmedzené údaje o používaní galkanezumabu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av galkanezumab hos gravide kvinner.
Slovak: Galkanezumab môže mať mierny vplyv na schopnosť viezť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Galkanezumab kan ha en liten påvirkning på din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Galkanezumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka produkovaná ovariálnymi bunkami čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Norwegian Bokmål: Galkanezumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster.
Slovak: V hornej časti priehľadného spodného dielu tiež uvidíte šedý piest.
Norwegian Bokmål: Du vil også se det grå stempelet i den klare bunnen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne predklinické štúdie na vyhodnotenie karcinogénneho ani mutagénneho potenciálu galkanezumabu.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier er ikke utført for å evaluere det karsinogene eller mutagene potensialet til galkanezumab.
Slovak: Vyberte pero z chladničky
Norwegian Bokmål: Ta pennen ut av kjøleskapet
Slovak: Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Taliansko.
Norwegian Bokmål: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italia
Slovak: Skontrolujte striekačku aj liek
Norwegian Bokmål: Sjekk sprøyten og legemidlet
Slovak: Niektorí pacienti počujú tesne pred druhým hlasným cvaknutím jedno tiché cvaknutie.
Norwegian Bokmål: A. Noen pasienter kan høre et lavt klikk rett før det andre høye klikket.
Slovak: Nezohrievajte striekačku v mikrovlnnej rúre, ani prúdom horúcej vody ani ju nenechávajte na priamom slnku.
Norwegian Bokmål: Ikke legg sprøyten i mikrobølgeovn, skyll med varmt vann eller la den ligge i direkte sollys.
Slovak: Na základe populačnej PK analýzy nemala koncentrácia bilirubínu ani Cockcroft-Gaultov klírens kreatinínu (rozsah: 24 - 308 ml/min) významný vplyv na zdanlivý klírens galkanezumabu.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, påvirket ikke bilirubinkonsentrasjon eller Cockcroft-Gault kreatininclearance (variasjon: 24 til 308 ml/min) signifikant tilsynelatende clearance av galkanezumab.
Slovak: Iná osoba vám môže podať injekciu do zadnej časti ramena alebo do zadku.
Norwegian Bokmål: • En annen person kan gi deg injeksjonen bak på overarmen eller i setet.
Slovak: Odtiahnite pero od kože.
Norwegian Bokmål: • Fjern pennen fra huden.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu zápcha
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože a kožnú riasu jemne uvoľnite.
Norwegian Bokmål: • Fjern kanylen fra huden og slipp huden forsiktig.
Slovak: bVýsledky hlásené pacientmi boli hodnotené v 3. mesiaci.
Norwegian Bokmål: bPasientrapporterte resultutfall ble vurdert ved måned 3.
Slovak: Nepodávajte si injekciu sami ani ju nepodávajte nikomu inému dovtedy, kým vás nepoučia, ako sa injekcia Emgality podáva.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser deg selv eller noen andre før du har blitt vist hvordan Emgality skal injiseres.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa má pred použitím vizuálne skontrolovať.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten bør inspiseres visuelt før administrering.
Slovak: Jeho farba sa môže líšiť od bezfarebnej po bledožltú.
Norwegian Bokmål: Fargen kan variere fra fargeløs til svakt gul.
Slovak: Kumulatívne preskúmanie údajov, berúc do úvahy farmakologickú hodnovernosť, časovú súvislosť s liečbou a všeobecný nedostatok mätúcich faktorov, dospel k záveru, že anafylaxia, angioedém a vyrážka sa majú pridať ako nové nežiaduce liekové reakcie v SPC a písomnej informácii pre používateľa galcanezumabu.
Norwegian Bokmål: Den kumulative gjennomgangen av dataene, hvor det ble tatt hensyn til farmakologisk sannsynlighet, tidsmessig tilknytning til behandling og en generell mangel på forstryrrende faktorer, konkluderte at anafylaksi, angioødem og utslett skal legges til som nye bivirkninger i SmPC og pakningsvedlegget til galkanezumab.
Slovak: Pacient si môže sám injekčne podať galkanezumab podľa Návodu na použitie.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan injisere seg selv med galkanezumab ved å følge bruksanvisningen.
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný až žltkastý.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar og fargeløs til svakt gul.
Slovak: Naplnené pero Emgality je určené iba na jedno použitie a obsahuje jednu dávku Emgality (120 mg).
Norwegian Bokmål: Emgality ferdigfylt penn er kun til engangsbruk, og inneholder én dose med Emgality (120 mg).
Slovak: Fertilita Vplyv galkanezumabu na ľudskú fertilitu nebol doteraz stanovený.
Norwegian Bokmål: Effekten av galkanezumab på fertilitet hos mennesker er ikke evaluert.
Slovak: Celkové priemerné zníženie od začiatku liečby v počte MHD za mesiac spriemerované za celú liečebnú fázu bolo 5,6 dňa u skupiny s dávkou 120 mg a 6,5 dňa u skupiny s dávkou 240 mg. Viac ako 72 % pacientov, ktorí dokončili celú štúdiu, hlásilo 50 % zníženie MHD v 12. mesiaci.
Norwegian Bokmål: Den samlede reduksjonen fra baseline i antall månedlige MHD var i gjennomsnitt i løpet av behandlingsfasen 5,6 dager for gruppen som fikk dosen på 120 mg, og 6,5 dager for gruppen som fikk dosen på 240 mg. Mer enn 72 % av pasientene som fullførte studien rapporterte en reduksjon av MHD på 50 % ved måned 12.
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku z chladničky
Norwegian Bokmål: Ta sprøyten ut av kjøleskapet
Slovak: Spolu so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou sa rozhodnete, či si môžete podávať Emgality sám/sama.
Norwegian Bokmål: Du og legen eller sykepleieren bør bestemme om du kan injisere Emgality selv.
Slovak: Pomaly zatlačte tlačidlo v sedle tak, aby ste celý piest zatlačili do vnútra a podali si všetok liek.
Norwegian Bokmål: • Trykk sakte på tommelgrepet for å dytte stempelet helt ned til alt legemiddel er injisert.
Slovak: Emgality je indikovaná na profylaxiu migrény u dospelých pacientov, ktorí majú migrénu minimálne 4 dni mesačne.
Norwegian Bokmål: Emgality er indisert for profylakse mot migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager hver måned.
Slovak: Mesačné dávky 120 mg alebo 240 mg dosiahli ustálený stav Cmax (Cmax, ss) s priemernou hodnotou 28 μg/ml (35 % CV) alebo 54 μg/ml (31
Norwegian Bokmål: Månedlige doser på 120 mg eller 240 mg nådde steady-state Cmax (Cmax, ss) på henholdsvis omtrent 28 mikrog/ml (35 % CV) og 54 mikrog/ml (31 % CV).
Slovak: Predtým, ako použijete naplnenú striekačku:
Norwegian Bokmål: Før du bruker den ferdigfylte sprøyten:
Slovak: Injekčná striekačka sa nesmie pretrepávať.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke ristes.
Slovak: Nie je známe, či sa galkanezumab vylučuje do ľudského materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om galkanezumab skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: % pacientov dokončilo celé obdobie liečby.
Norwegian Bokmål: 77,8 % av pasientene fullførte behandlingsperioden.
Slovak: Injekciu s Emgality vám môže po náležitom zaškolení podávať aj opatrovateľ.
Norwegian Bokmål: En omsorgsperson kan også injisere deg med Emgality etter å ha fått opplæring.
Slovak: V štúdii fertility samčekov sa hmotnosť pravých semenníkov výrazne znížila pri expozíciách až 4-násobku ľudskej expozície pri 240
Norwegian Bokmål: I en studie på fertilitet hos hanner var høyre testikkelvekt signifikant redusert ved eksponering 4 ganger human eksponering ved 240 mg.
Slovak: Aby bolo podanie injekcie príjemnejšie, ponechajte injekčnú striekačku pred podaním 30 minút pri izbovej teplote.
Norwegian Bokmål: For en mer behagelig injeksjon, la sprøyten ligge ute i romtemperatur i 30 minutter før injeksjon.
Slovak: Liečivo je galkanezumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er galkanezumab.
Slovak: Naplnené pero sa má pred použitím vizuálne skontrolovať.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen bør inspiseres visuelt før administrering.
Slovak: Je známe, že ľudský IgG sa v priebehu prvých dní po pôrode vylučuje do materského mlieka a skoro potom jeho koncentrácie klesajú; preto v priebehu tohto krátkeho obdobia nie je možné toto riziko u dojčených detí vylúčiť.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG skilles ut i morsmelken de første dagene etter fødselen, og avtar til lave konsentrasjoner etter kort tid.
Slovak: Aby bolo podanie injekcie príjemnejšie, nechajte pero postáť 30 minút pred podaním injekcie pri izbovej teplote.
Norwegian Bokmål: For en mer behagelig injeksjon, la pennen ligge ute i romtemperatur i 30 minutter før injeksjon.
Slovak: Predpokladá sa, že galkanezumab ako humanizovaná IgG4 monoklonálna protilátka sa bude rozkladať na malé peptidy a aminokyseliny prostredníctvom katabolických dráh rovnakým spôsobom ako endogénny IgG.
Norwegian Bokmål: Som et humanisert IgG4 monoklonalt antistoff, forventes galkanezumab å brytes ned til små peptider og aminosyrer via katabolske veier på samme måte som endogent IgG.
Slovak: U niektorých pacientov sa počas užívania Emgality vyskytli závraty.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd vertigo (svimmelhet) ved bruk av Emgality.
Slovak: Zatiaľ čo urtikária je menej častá, v klinických štúdiách s galkanezumabom boli hlásené závažné prípady urtikárie.
Norwegian Bokmål: Urtikaria er mindre vanlig, men alvorlige tilfeller med urtikaria har blitt rapportert i kliniske studier med galkanezumab.
Slovak: Pero sa nesmie pretrepávať.
Norwegian Bokmål: Pennen skal ikke ristes.