FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: C]-mærket bosutinib til diegivende Sprague-Dawlay-rotter blev hurtigt udskilt radioaktivitet i mælk, så tidligt som ½ time efter indgivelsen.
Croatian: Sprague-Dawley štakora tijekom laktacije, radioaktivnost se odmah izlučila u majčino mlijeko nakon samo pola sata od doze.
Danish: I nogle tilfælde har dette medført akut leversvigt eller fulminant hepatitis, resulterende i levertransplantation eller fatalt udfald (se pkt.
Croatian: U nekim je slučajevima došlo do akutnog zatajenja jetre ili fulminantnog hepatitisa što je dovelo do transplantacije jetre ili smrtnog ishoda (vidjeti dio 4.4).
Danish: Ikke almindelig Pulmonal hypertension, respirationssvigt, akut lungeødem Mave-tarm-kanalen
Croatian: Manje često Plućna hipertenzija, zatajenje disanja, akutni plućni edem Poremećaji probavnog sustava
Danish: Hver karton indeholder 28, 30 eller 112 filmovertrukne tabletter.
Croatian: Svaka kutija sadrži 28, 30 ili 112 tableta.
Danish: Blandt disse patienter oplevede 174 patienter (58 %) maksimalt grad 1- eller 2-toksicitet, 96 patienter (32 %) grad 3 og 27 patienter (9 %) grad 4.
Croatian: Od tih bolesnika, maksimalna toksičnost 1. ili 2. stupnja pojavila se u 174 (58%) bolesnika, 3. stupnja u 96 bolesnika (32%) i 4. stupnja u 27 (9%) bolesnika.
Danish: 570 patienter blev behandlet med bosutinib i dette studie, herunder patienter med CP CML, der tidligere var blevet behandlet med kun 1 TKI (imatinib), patienter med CP CML, der tidligere var blevet behandlet med imatinib og mindst 1 yderligere TKI (dasatinib og/eller nilotinib), patienter med AP eller BP CML, som tidligere var blevet behandlet med mindst 1 TKI (imatinib), og patienter med Ph+ ALL, der tidligere var blevet behandlet med mindst 1 TKI (imatinib).
Croatian: U navedenom ispitivanju sudjelovalo je 570 bolesnika liječenih bosutinibom, uključujući bolesnike s CP KML-om prethodno liječene samo 1 TKI-om (imatinib), bolesnike s CP KML-om prethodno liječene imatinibom i najmanje 1 dodatnim TKI-om (dasatinib i/ili nilotinib), bolesnike s KML-om u ubrzanoj ili blastičnoj fazi prethodno liječene najmanje 1 TKI-om (imatinib) i bolesnike s Ph+ ALLom prethodno liječene najmanje 1 TKI-om (imatinib).
Danish: - hvis du nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B. Dette er fordi Bosulif kan forårsage, at hepatitis B bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt.
Croatian: To je potrebno jer Bosulif može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može rezultirati smrtnim ishodom.
Danish: I et studie med studiedeltagere med nyreinsufficiens blev en enkelt dosis på 200 mg bosutinib administreret med føde hos 26 deltagere med let, moderat eller svær nyreinsufficiens og hos 8 tilsvarende raske frivillige.
Croatian: U ispitivanju oštećenja bubrega, jedna doza od 200 mg primijenjena je s hranom u 26 ispitanika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega i u 8 odgovarajućih zdravih dobrovoljaca.
Danish: De hyppigste bivirkninger rapporteret hos ≥20% af patienterne var diarré (78,1%), kvalme (40,8%), trombocytopeni (34,9%), abdominalsmerte (34,0%), opkastning (33,0%), udslæt (31,5%), anæmi (25,6%), pyreksi (21,8%), træthed (21,4%) og forhøjet ALAT (25,0%).
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave u  20% bolesnika bile su proljev (78,1%), mučnina (40,8%), trombocitopenija (34,9%), bol u abdomenu (34,0%), povraćanje (33,0%), osip (31,5%), anemija (25,6%), pireksija (21,8%), umor (21,4%) i porast ALT (25,0%).
Danish: I studierne blev der set øget eksponering (AUC - arealet under kurven) hos patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens.
Croatian: Tijekom ispitivanja zapaženo je povećanje izloženosti (površina ispod krivulje, [engl. area under the curve, AUC]) u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega.
Danish: Skema 2 - Bivirkninger ved bosutinib
Croatian: Tablica 2 - Nuspojave bosutiniba
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter
Croatian: 28 filmom obloženih tableta. 30 filmom obloženih tableta.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af disse symptomer: blødning, feber eller tendens til blå mærker (det kan være du har forstyrrelser i blod- eller lymfesystemet).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od sljedećih simptoma: krvarenje, vrućicu ili lako stvaranje modrica (možda imate poremećaj krvi ili limfnog sustava).
Danish: MMR ved måned 18 (95% CI)
Croatian: MMR u 18. mjesecu (95% CI)
Danish: Baseret på den store reduktion i bosutinib-eksponeringen når det blev administreret sammen med rifampicin, er det sandsynligvis ikke tilstrækkeligt at øge bosutinibdosis for at kompensere for den reducerede eksponering ved administration sammen med potente eller moderate CYP3A-induktorer.
Croatian: Na temelju velikog smanjenja izloženosti bosutinibu koje se javilo kod istodobne primjene bosutiniba i rifampicina, nije izgledno da će povećavanje doze bosutiniba, pri istodobnoj primjeni sa snažnim ili umjerenim induktorima CYP3A, u dovoljnoj mjeri nadoknaditi gubitak izloženosti lijeku.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis bosutinib (500 mg) sammen med føde, var biotilgængeligheden 34% hos raske frivillige.
Croatian: Nakon primjene jedne doze bosutiniba (500 mg) s hranom u zdravih ispitanika, apsolutna bioraspoloživost je bila 34%.
Danish: Hvis det er nødvendigt at administrere en potent eller moderat CYP3A-hæmmer under behandlingen med bosutinib, skal det overvejes at afbryde behandlingen med bosutinib eller at reducere bosutinibdosis.
Croatian: Ako se tijekom liječenja bosutinibom mora primijeniti snažni ili umjereni inhibitor CYP3A, mora se razmotriti prekid terapije bosutinibom ili smanjenje doze bosutiniba.
Danish: Komplet cytogenetisk respons blev defineret som fravær af Ph+ metafaser i kromosombåndanalyse af ≥ 20 metafaser deriveret fra knoglemarvsaspirat eller MMR, hvis en tilstrækkelig cytogenetisk vurdering ikke var tilgængelig.
Croatian: Potpun citogenetski odgovor definiran je kao odsutnost Ph+ metafaza u analizi tehnikom pruganja kromosoma ≥ 20 metafaza dobivenih iz aspirata koštane srži ili MMR ako odgovarajuća citogenetska procjena nije bila dostupna.
Danish: Effektresultaterne fra patienter med Ph+ CML i kronisk fase, der tidligere var blevet behandlet med imatinib og mindst 1 yderligere TKI (opfølgning på mindst 48 måneder, median behandlingsvarighed på 9 måneder og 24,4% stadig i behandling efter 48 måneder), og resultaterne fra patienter med Ph+ CP CML, der tidligere var blevet behandlet med imatinib alene (opfølgning på mindst 60 måneder, median behandlingsvarighed på 26 måneder og 40,5% stadig i behandling efter 60 måneder) er anført i skema 5.
Croatian: Rezultati djelotvornosti u bolesnika s Ph+ CP KML-om koji su prethodno liječeni imatinibom i najmanje 1 dodatnim TKI-om (minimalno praćenje 48 mjeseci, medijan trajanja liječenja od 9 mjeseci i 24,4% bolesnika koji još primaju terapiju nakon 48 mjeseci) i rezultati djelotvornosti u bolesnika s Ph+ CP KML-om koji su prethodno liječeni samo imatinibom (minimalno praćenje 60 mjeseci, medijan trajanja liječenja od 26 mjeseci i 40,5% bolesnika koji još primaju terapiju nakon 60 mjeseci) prikazani su u Tablici 5.
Danish: Der er set QTc-forlængelse uden ledsagende arytmi.
Croatian: Zapaženo je produljenje QTc-a bez popratne aritmije, a očitano je automatskim uređajem.
Danish: Af de patienter, der genoptog behandlingen, var der 167 patienter (98 %), som ikke efterfølgende fik diarré, eller som ikke efterfølgende seponerede bosutinib på grund af diarré.
Croatian: Od bolesnika koji su ponovno izloženi lijeku, 167 (98%) nije imalo ponovno taj događaj ili nije prekinulo liječenje bosutinibom zbog posljedičnog događaja proljeva.
Danish: Ud af de 297 (23 %) patienter med bivirkningen anæmi seponerede 3 patienter bosutinib på grund af anæmi.
Croatian: Od 297 (23%) bolesnika s prijavljenim nuspojavama anemije, 3 bolesnika prekinula su liječenje bosutinibom zbog anemije.
Danish: Virkningen af bosutinib 500 mg på QTc blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet (med hensyn til bosutinib), enkeltdosis- overkrydsningsstudie med placebokontrol og aktivkontrol (åben moxifloxacin) udført med raske frivillige studiedeltagere.
Croatian: Učinak primjene bosutiniba 500 mg na korigirani QTc procijenjen je u randomiziranom, dvostruko slijepom (što se tiče bosutiniba) ispitivanju s jednokratnom dozom i križnom zamjenom skupina, kontrolirano placebom i moksifloksacinom kao poznatim lijekom u zdravih ispitanika.
Danish: Mediantiden til første hændelse var 59 dage (interval: 27-505 dage), og medianvarigheden pr. hændelse var 15 dage (interval: 1-913 dage).
Croatian: Medijan vremena do prvog događaja bio je 59 dana (raspon: 27 do 505 dana), a medijan trajanja po događaju bio je 15 dana (raspon: 1 do 913 dana).
Danish: - hvis du har væskeophobning.
Croatian: - ako imate zadržavanje tekućine.
Danish: Mediantiden til MMR for respondenter var 24,7 uger over for 36,3 uger for henholdsvis bosutinib-behandlingsgruppen og imatinib-behandlingsgruppen i mITT-populationen.
Croatian: Medijan vremena do MMR-a u bolesnika s odgovorom na terapiju iznosio je 24,7 tjedana naspram 36,3 tjedana za skupinu liječenu bosutinibom, odnosno skupinu liječenu imatinibom u mITT populaciji.
Danish: 88% af patienterne havde diarré af maksimal grad 1 eller grad 2, 12% af patienterne havde grad 3, 1 patient (< 1%) havde en grad 4-hændelse.
Croatian: Maksimalna toksičnost proljeva bila je 1. ili 2. stupnja u 88% bolesnika, 3. stupnja u 12% bolesnika, a 1 bolesnik (< 1%) imao je događaj 4. stupnja.
Danish: Før initiering af behandlingen hos patienter med positiv hepatitis B-serologi (herunder patienter med aktiv sygdom) og hos patienter, der testes HBV-positive under behandlingen, bør der konsulteres eksperter i leversygdomme og i behandling af hepatitis B. Bærere af HBV, der har behov for behandling med bosutinib, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion i hele behandlingsperioden og i flere måneder efter ophør af behandlingen (se pkt.
Croatian: Prije početka liječenja bolesnika s pozitivnim serološkim nalazima na HBV (uključujući one s aktivnom bolešću) te za bolesnike za koje se pokaže da su pozitivni na HBV tijekom liječenja, potrebno je savjetovati se sa stručnjacima za bolesti jetre i liječenje HBV infekcije.
Danish: Patienter med ukontrolleret eller signifikant hjertesygdom (f.eks. nyligt myokardieinfarkt, hjerteinsufficiens eller ustabil angina) blev udelukket fra de kliniske studier.
Croatian: Iz kliničkih ispitivanja isključeni su bolesnici s nekontroliranom ili značajnom srčanom bolešću (npr. nedavni infarkt miokarda, kongestivno zatajenje srca ili nestabilna angina).
Danish: - hvis du har diarré og opkastning.
Croatian: - ako imate proljev i povraćate.
Danish: - Aktivt stof: bosutinib.
Croatian: - Djelatna tvar je bosutinib.
Danish: Hos patienter med aminotransferasestigninger skal bosutinib midlertidigt afbrydes (og det skal overvejes at reducere dosis efter bedring til grad 1 eller baseline) og/eller seponeres.
Croatian: Bolesnici s porastom transaminaza moraju biti zbrinuti privremenim prekidom liječenja bosutinibom (nužno je razmotriti smanjivanje doze nakon oporavka do 1. stupnja ili do početne vrijednosti) i/ili trajnim prekidom liječenja bosutinibom.
Danish: EU/1/13/818/001 (28 filmovertrukne tabletter) EU/1/13/818/002 (30 filmovertrukne tabletter) EU/1/13/818/005 (112 filmovertrukne tabletter)
Croatian: EU/1/13/818/001 (28 filmom obloženih tableta) EU/1/13/818/002 (30 filmom obloženih tableta) EU/1/13/818/005 (112 filmom obloženih tableta)
Danish: Nylig eller nuværende klinisk signifikant gastrointestinal sygdom Patienter med nylig eller nuværende klinisk signifikant gastrointestinal sygdom (f.eks. svær opkastning og/eller diarré) blev udelukket fra de kliniske studier.
Croatian: Nedavni ili trenutačni klinički značajni poremećaj probavnog sustava Iz kliničkih ispitivanja isključeni su bolesnici s nedavnim ili trenutačnim klinički značajnim gastrointestinalnim poremećajem (npr. teško povraćanje i/ili proljev).
Danish: Samtidig brug af bosutinib og potente CYP3A-hæmmere (inklusive men ikke begrænset til itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin, nefazodon, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir, grapefrugt-produkter inklusive grapefrugtjuice) eller moderate CYP3A-hæmmere (inklusiv men ikke begrænset til fluconazol, ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, crizotinib, imatinib) bør undgås, da det vil medføre højere bosutinib-plasmakoncentration.
Croatian: Nužno je izbjegavati istodobnu primjenu bosutiniba sa snažnim inhibitorima CYP3A (uključujući, između ostalog itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, boceprevir, telaprevir, proizvode od grejpa uključujući sok od grejpa) ili umjerenim inhibitorima CYP3A (uključujući, između ostalog flukonazol, ciprofloksacin, eritromicin, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, krizotinib, imatinib) jer će doći do porasta koncentracije bosutiniba u plazmi.
Danish: I det kliniske fase 1/2-studie med patienter med CML, som var resistente eller intolerante over for tidligere behandling, var det tilladt at øge dosis fra 500 mg til 600 mg 1 gang dagligt sammen med føde hos patienter, hvor der ikke kunne påvises komplet hæmatologisk respons (CHR) ved uge 8 eller komplet cytogenetisk respons (CCyR) ved uge 12, og hvor patienten ikke havde bivirkninger af grad 3 eller højere, som kunne være relateret til studiemedicinen.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze 1/2 na bolesnicima s KML-om koji su bili otporni ili nisu podnosili prethodnu terapiju, postupna povećavanja doze s 500 mg na 600 mg jedanput na dan s hranom bila su dozvoljena u bolesnika koji nisu uspjeli postići potpun hematološki odgovor (engl. complete haematological response, CHR) do 8. tjedna ili potpun citogenetski odgovor (engl. complete cytogenetic response, CCyR) do 12. tjedna i nisu imali štetne događaje 3. ili većeg stupnja za koje postoji mogućnost da su povezani s ispitivanim lijekom.
Danish: Du skal undersøges omhyggeligt af lægen for tegn på denne type smitte, før behandlingen påbegyndes.
Croatian: Prije početka liječenja liječnik će pažljivo pregledati bolesnike radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije.
Danish: Fem bosutinib-patienter og 7 imatinib-patienter ændredes til AP CML eller BP CML.
Croatian: U pet bolesnika liječenih bosutinibom i 7 bolesnika liječenih imatinibom bolest se transformirala u KML u ubrzanoj fazi ili KML u blastičnoj fazi.
Danish: Der blev udført et åbent 2-arms fase 3 multi-center superiority-forsøg for at undersøgevirkning og sikkerhed af bosutinib 400 mg 1 gang dagligt alene sammenlignet med imatinib 400 mg 1 gang dagligt alene hos voksne patienter med nydiagnosticeret Ph+ CP CML.
Croatian: Otvoreno, multicentrično ispitivanje superiornosti faze 3 s dvije skupine bolesnika provedeno je kako bi se ispitale djelotvornost i sigurnost primjene samo bosutiniba u dozi od 400 mg jedanput na dan u usporedbi s primjenom samo imatiniba u dozi od 400 mg jedanput na dan u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim Ph+ KML-om u kroničnoj fazi.
Danish: Opkastning og diarré kan nedsætte virkningen af p-piller.
Croatian: Povraćanje ili proljev mogu smanjiti učinkovitost peroralne kontracepcije.
Danish: Median, måneder (95 % CI)
Croatian: Medijan, mjeseci (95% CI)
Danish: Forkortelser: AP=accelereret fase, BP=blastfase, Ph+=Philadelphiakromosompositiv, CP=kronisk fase, CML=kronisk myeloid leukæmi, K-M=Kaplan-Meier, N/n=antal patienter, N/A=Ikke relevant, N/R = Ikke nået efter minimumsopfølgning, N/E=kan ikke estimeres, CI=konfidensinterval, MCyR=major cytogenetisk respons, CCyR=komplet cytogenetisk respons, OHR= Samlet hæmatologisk respons, CHR = komplet hæmatologisk respons.
Croatian: Kratice: AP = ubrzana faza; BP = blastična faza; Ph+ = pozitivan Philadelphia kromosom; CP = kronična faza; KML = kronična mijeloična leukemija; K-M = Kaplan-Meier; N/n = broj bolesnika; N/P = nije primjenjivo; N/D = nije dostignuto u minimalnom praćenju; N/E = nije moguće procijeniti; CI = interval pouzdanosti; McyR = veliki citogenetski odgovor; CcyR = potpun citogenetski odgovor; OHR = ukupni hematološki odgovor; CHR = potpun hematološki odgovor.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får symptomer, som usædvanlige blødning og/eller blå mærker uden årsag.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od sljedećih znakova i simptoma kao što je neuobičajeno krvarenje ili stvaranje modrica bez ozljede.
Danish: Sikkerhedsfarmakologi
Croatian: Sigurnosna farmakologija
Danish: Almindelig Brystsmerter (herunder brystgener), smerter Undersøgelser
Croatian: Bol u prsištu (uključujući nelagodu u prsištu), bol
Danish: Ud af de 994 patienter (78 %), der oplevede diarré, seponerede 10 patienter bosutinib på grund af dette.
Croatian: Od 994 (78%) bolesnika koji su imali proljev, 10 bolesnika prekinulo je liječenje bosutinibom zbog tog događaja.
Danish: I fase 3-studiet med patienter med nydiagnosticeret CP CML, som påbegyndte bosutinib-behandlingen med 400 mg, fik i alt 46 patienter (17,2 %) dosis øget til 500 mg.
Croatian: U ispitivanju faze 3 na bolesnicima s novodijagnosticiranim KML-om u u kroničnoj fazi, koji su započeli liječenje bosutinibom u dozi od 400 mg, doza je postupno povećavana do 500 mg u ukupno 46 bolesnika (17,2%).
Danish: Bortskaf ikke anvendt lægemiddel i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: Neiskorišteni lijek zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Danish: Du skal være forsigtig med at tage disse lægemidler under behandlingen med Bosulif.
Croatian: Ti se lijekovi moraju uzimati uz oprez za vrijeme liječenja lijekom Bosulif.
Danish: Det anbefales at monitorere patienten for påvirkning af QTc-intervallet, og det anbefales at tage et baseline-EKG, inden behandlingen med bosutinib påbegyndes, samt efter klinisk behov.
Croatian: Preporučuje se praćenje učinka na QTc i preporučeno je snimanje ishodišnog elektrokardiograma (EKG-a) prije početka terapije bosutinibom te kad god je to klinički indicirano.
Danish: I et studie med studiedeltagere med nedsat leverfunktion blev der set en stigende hyppighed af QTcforlængelse > 450 msek.
Croatian: U ispitivanju na ispitanicima s oštećenjem jetre zapaženo je povećavanje učestalosti produljenja QTc-a > 450 ms s pogoršavanjem jetrene funkcije.
Danish: 4-frekvensen (defineret som ≤ 0,01 % BCR-ABL (svarende til ≥ 4 log-reduktion fra standardiseret baseline) med minimum 9.800 ABL-transskripter) højere i bosutinibbehandlingsgruppen sammenlignet med imatinib-behandlingsgruppen i mITT-populationen (henholdsvis 20,7 % (95 % CI: 15,7 %, 25,8 %) og 12,0 % (95 % CI: 7,9 %, 16,1 %), 1-sidet p-værdi=0,0052).
Croatian: 4 (definirana kao ≤ 0,01% BCR-ABL [što odgovara smanjenju za ≥ 4 log od standardizirane početne vrijednosti] s najmanje 9800 ABL transkripata) bila je veća u skupini koja je liječena bosutinibom u usporedbi sa skupinom koja je liječena imatinibom u mITT populaciji (20,7% [95% CI: 15,7%; 25,8%] naspram 12,0% [95% CI: 7,9%; 16,1%], jednostrana p-vrijednost = 0,0052).
Danish: Eksponeringssammenligning på tværs af arter tyder på, at eksponeringer, der ikke fremkaldte bivirkninger i toksicitetsforsøgene med rotter og hunde af hhv. 6 og 9 måneders varighed, svarede til den humane eksponering som følge af en klinisk dosis på 400 mg eller 500 mg (baseret på ubunden AUC i de respektive arter).
Croatian: Usporedba izloženosti među vrstama upućuje da su izloženosti koje nisu izazvale štetne događaje u 6-mjesečnom i 9-mjesečnom ispitivanju toksičnosti u štakora i u pasa bile slične izloženosti u ljudi nakon kliničke doze od 400 mg ili 500 mg (na temelju AUC-a nevezanog spoja u odgovarajućim vrstama).
Danish: Komplet cytogenetisk respons ved måned 12, etsekundært effektendepunkt, blev defineret som fravær af Ph+ metafaser i kromosombåndanalyse af ≥ 20 metafaser deriveret fra knoglemarvsaspirat eller MMR, hvis der ikke var en tilstrækkelig cytogenetisk vurdering.
Croatian: Potpun citogenetski odgovor do 12. mjeseca, koji je sekundarna mjera ishoda, definiran je kao odsutnost Ph+ metafaza u analizi tehnikom pruganja kromosoma ≥ 20 metafaza dobivenih iz aspirata koštane srži ili MMR ako odgovarajuća citogenetska procjena nije bila dostupna.
Danish: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800
Croatian: Τλ: +30 210 6785 800
Danish: Sådan skal du tage Bosulif
Croatian: Kako uzimati Bosulif
Danish: Gravide kvinder og kvinder, der bliver gravide under behandling med bosutinib, skal oplyses om den potentielle risiko for fostret.
Croatian: Ako bolesnica koristi bosutinib tijekom trudnoće, ili zatrudni za vrijeme uzimanja bosutiniba, mora biti obaviještena o potencijalnom riziku za plod.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af disse symptomer: kløe, gulfarvning af øjne eller hud, mørk urin og smerter eller ubehag i den øvre del af maven eller feber.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od sljedećih simptoma: svrbež, žutu boju bjeloočnica ili kože, tamnu boju mokraće i bol ili nelagodu u gornjem desnom dijelu trbuha ili vrućicu.
Danish: Tid til OHR hos respondenter alene, uger (95 % CI)
Croatian: Vrijeme do OHR-a samo za bolesnike koji su odgovorili na liječenje, u tjednima (95% CI)
Danish: Nedenstående beskrivelser er baseret på en sikkerhedspopulation på 1.272 patienter, der fik mindst 1 dosis bosutinib for nydiagnosticeret CML i kronisk fase, eller som var resistente eller intolerante over for tidligere behandling med CP, AP eller BP CML eller Ph+ ALL.
Croatian: Opisi koji se nalaze u nastavku temelje se na populaciji uključenoj u ispitivanju sigurnosti lijeka koja se sastojala od 1272 bolesnika koji su dobili najmanje jednu dozu bosutiniba za novodijagnosticirani KML u kroničnoj fazi ili koji su bili rezistentni ili nisu podnosili prethodnu terapiju u kroničnoj, aktivnoj ili blastičnoj fazi kronične mijeloične leukemije, ili za Ph+ ALL.
Danish: Udføre et enkelt-arms, open-label, multi-center klinisk studie vedrørende bosutinibs sikkerhed og virkning af hos patienter med Philadelphiakromosompositiv kronisk myeloid leukæmi (Ph+ CML), som tidligere er behandlet med en eller flere tyrosinkinasehæmmere, og hvor behandling med nilotinib eller dasatinib ikke er egnet.
Croatian: Provođenje otvorenog, multicentričnog ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti bosutiniba s jednom skupinom bolesnika u bolesnika s kroničnom mijeloičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ KML) koji su prethodno liječeni s jednim ili više inhibitora tirozin kinaze te kod kojih se imatinib, nilotinib i dasatinib ne smatraju prikladnim opcijama liječenja.
Danish: Hvis der opstår aminotransferasestigninger ≥ 3 x ULN samtidig med bilirubinstigninger > 2 x ULN og basisk fosfatase < 2 x ULN, skal bosutinib seponeres (se pkt.
Croatian: Ako se javi porast transaminaza ≥ 3 × GGN istodobno s porastom bilirubina > 2 × GGN i alkalne fosfataze < 2 × GGN, mora se prekinuti liječenje bosutinibom (vidjeti dio 4.4).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af disse symptomer: smertefuldt rødt eller lilla udslæt, der breder sig og bliver til vabler og/eller andre læsioner begynder at vise sig på slimhinden (f.eks. mund og læber).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate ijedan od ovih simptoma: bolni osip crvene ili ljubičaste boje koji se širi i mjehuriće i/ili druge ranice koje se počinju javljati na sluznicama (primjerice, usta i usnice).