FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žádné charakteristiky při vstupu do studie neidentifikovaly pacienty, kterým by byl později podán jeden nebo více dalších léčebných cyklů.
Slovak: Žiadne charakteristiky pri vstupe do štúdie neidentifikovali pacientov, ktorí by neskôr dostávali jeden alebo viac doplňujúcich cyklov.
Czech: Zvýšený kreatinin v krvi
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v krvi
Czech: Trvání prodloužení
Slovak: Trvanie predĺženia
Czech: Pokud žijete v oblasti, kde se často vyskytují tuberkulózní infekce, může u Vás existovat vyšší riziko výskytu této infekce.
Slovak: Ak žijete v oblasti, v ktorej sa často vyskytujú infekcie tuberkulózy, môže vám hroziť vyššie riziko vzniku infekcie tuberkulózy.
Czech: S ohledem na stav pacienta má být zvážena prodloužená doba pozorování (hospitalizace).
Slovak: Podľa stavu pacienta sa má zvážiť predĺžený čas pozorovania (hospitalizácia).
Czech: Vzdělávací program
Slovak: Vzdelávací program
Czech: Kojení však může být přínosné (mateřské mléko pomáhá chránit dítě před infekcemi), proto pokud plánujete své dítě kojit, obraťte se na svého lékaře.
Slovak: Materské mlieko však môže mať aj prínos (chráni dieťa pred infekciami), preto ak plánujete dojčiť svoje dieťa, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: V 79,5 % případů se nástup ITP obecně objevuje mezi 1. a 4. rokem po první expozici.
Slovak: U 79,5 % prípadov dochádza k nástupu ITP počas 4 rokov po prvej expozícii.
Czech: Zmeškané dávky nemají být podány ve stejný den jako plánovaná dávka.
Slovak: Vynechané dávky sa nemajú podávať v rovnaký deň ako plánovaná dávka.
Czech: Pokud dojde k závažným reakcím na infuzi, musí být podávání intravenózní infuze okamžitě přerušeno.
Slovak: Ak sa vyskytnú závažné reakcie na infúziu, musí sa podávanie intravenóznej infúzie okamžite prerušiť.
Czech: Další sledování poskytlo údaje s mediánem 4,8 roku (maximálně 6,7)
Slovak: Ďalšie sledovanie poskytlo údaje počas mediánu 4,8 rokov (maximálne 6,7).
Czech: Doporučení pro plánování rozvrhu sledování
Slovak: Odporúčania na plánovanie monitorovania
Czech: Průměrné skóre EDSS na počátku
Slovak: Priemerné skóre EDSS na začiatku liečby
Czech: V průběhu klinických studií došlo ke 2 případům anti-GBM onemocnění.
Slovak: V klinických štúdiách sa vyskytli 2 prípady ochorenia anti-GBM.
Czech: CDI je měřítkem pro trvalé zlepšení postižení.
Slovak: CDI je meradlo pretrvávajúceho zlepšenia nespôsobilosti.
Czech: Časnou detekcí a léčbou nefropatií lze dosáhnout snížení rizika špatných výsledků.
Slovak: Včasné odhalenie a liečba nefropatií môžu znížiť riziko zlého výsledku.
Czech: Není známo, zda je alemtuzumab vylučován do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa alemtuzumab vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Velikosti balení: krabička s 1 injekční lahvičkou.
Slovak: Veľkosť balenia: škatuľka s 1 injekčnou liekovkou.
Czech: Několik pacientů, u nichž byla tato příhoda hlášena, bylo mladších 40 let a neměli rizikové faktory pro ischemickou chorobu srdeční.
Slovak: Niekoľko pacientov, u ktorých bola táto príhoda hlásená, bolo mladších ako 40 rokov a nemali rizikové faktory pre ischemickú chorobu srdca.
Czech: Není známo, zda alemtuzumab může způsobit poškození plodu, je-li podáván těhotným ženám, nebo zda může ovlivnit schopnost reprodukce.
Slovak: Nie je známe, či môže alemtuzumab spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podá gravidnej žene, alebo či môže ovplyvniť reprodukčnú kapacitu.
Czech: Úvodní léčba ve 2 léčebných cyklech:
Slovak: Úvodné 2 cykly liečby:
Czech: Všechny injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená len na jedno použitie.
Czech: Výsledky ze studií 1 a 2 jsou uvedeny v tabulce 3.
Slovak: Výsledky pre štúdie 1 a 2 sú uvedené v tabuľke 3.
Czech: U některých pacientů došlo před krvácením ke zvýšení krevního tlaku oproti výchozímu stavu.
Slovak: U niektorých pacientov sa pred krvácaním zvýšil krvný tlak oproti východiskovému stavu.
Czech: V případě potřeby je třeba zvážit odeslání k hematologovi, který zajistí náležitou péči.
Slovak: V prípade potreby je nutné zvážiť odporučenie k hematológovi, ktorý zabezpečí liečbu.
Czech: Z těchto důvodů může být srovnání incidence protilátek proti přípravku LEMTRADA s incidencí protilátek proti jiným přípravkům zavádějící.
Slovak: Z týchto dôvodov môže byť porovnávanie výskytu protilátok proti LEMTRADE s výskytom protilátok proti iným produktom zavádzajúce.
Czech: Výzkumy však ukazují na imunomodulační účinky prostřednictvím deplece a repopulace lymfocytů, včetně:
Slovak: Výskum však naznačuje imunomodulačné účinky prostredníctvom deplécie a repopulácie lymfocytov vrátane:
Czech: Cervikální dysplazie, amenorea
Slovak: Cervikálna dysplázia, amenorea
Czech: Obrázek 1: Doba do 6měsíčního potvrzeného zhoršení postižení ve studii 2
Slovak: Obrázok 1: Čas do potvrdeného zhoršenia nespôsobilosti za 6 mesiacov v štúdii 2
Czech: Ve většině případů jsou tyto reakce mírné, ale mohou se vyskytnout i závažné reakce.
Slovak: Vo väčšine prípadov ide o mierne reakcie, ale môžu sa vyskytnúť aj závažné reakcie.
Czech: Alemtuzumab je protein, jehož očekávanou metabolickou cestou je degradace na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny prostřednictvím široce rozšířených proteolytických enzymů.
Slovak: Alemtuzumab je proteín, ktorého očakávanou metabolickou cestou je degradácia malých peptidov a jednotlivých aminokyselín prostredníctvom v rozsiahlej miere distribuovaných proteolytických enzýmov.
Czech: Nejdůležitější nežádoucí účinky jsou autoimunitní poruchy popsané v bodě 2, mezi které patří:
Slovak: Najdôležitejšie vedľajšie účinky sú autoimunitné ochorenia opísané v časti 2, ktoré zahŕňajú:
Czech: Anamnéza onemocnění
Slovak: Anamnéza ochorenia
Czech: Před zahájením léčby je vhodné přihlédnout k vyhodnocení imunitního sérostatusu podle místních pokynů.
Slovak: Pred začatím terapie sa má zvážiť vyhodnotenie imunitného sérologického stavu podľa miestnych usmernení.
Czech: V postmarketingovém období byly hlášeny vzácné, závažné, někdy fatální a neočekávané nežádoucí účinky postihující různé orgánové systémy.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené zriedkavé, závažné, niekedy fatálne a neočakávané nežiaduce udalosti postihujúce rôzne orgánové systémy.
Czech: Nicméně je třeba mít na paměti, že v případě vynechání dávky nesmí být tato dávka podána ve stejný den jako plánovaná dávka.
Slovak: Avšak, prosím vezmite na vedomie, že v prípade vynechania dávky má byť táto dávka podaná v ten istý deň ako je plánovaná dávka.
Czech: Poruchy štítné žlázy mohou být škodlivé pro dítě (viz bod 2 Upozornění a opatření - autoimunitní onemocnění).
Slovak: Poruchy funkcie štítnej žľazy môžu poškodiť dieťa (pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia - autoimunitné ochorenia).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku LEMTRADA u dětí s RS ve věku od 0 do 18 let nebyla zatím stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť podávania LEMTRADY u detí s SM vo veku od 0 do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Czech: E339, dinatrium-edetát, E508, E340, E433, chlorid sodný, voda pro injekci
Slovak: E339, dinátriumedetát, E508, E340, E433, chlorid sodný, voda na injekcie
Czech: Nederland Genzyme Europe B.V.
Slovak: Genzyme Europe B.V.
Czech: Údaje získané ve studiích na zvířatech ukazovaly účinky na fertilitu humanizovaných myší (viz bod 5.3), nicméně potenciální vliv na lidskou fertilitu během období expozice není na základě dostupných údajů znám.
Slovak: Údaje získané na zvieratách ukázali účinok na fertilitu humanizovaných myší (pozri časť 5.3), ale možný vplyv na fertilitu ľudí počas obdobia expozície nie je z dostupných údajov známy.
Czech: • nadměrná imunitní reakce;
Slovak: • prehnaná imunitná odpoveď
Czech: Informace získané z používání alemtuzumabu před registrací přípravku LEMTRADA mimo společností sponzorované studie
Slovak: Informácie o použití alemtuzumabu získané pred registráciou LEMTRADY mimo štúdií sponzorovaných spoločnosťou
Czech: • abnormálně silná, prodloužená nebo nepravidelná menstruace;
Slovak: • nezvyčajne silná, dlhá alebo nepravidelná menštruácia
Czech: Přípravek LEMTRADA lze podávat během těhotenství pouze v případě, že potenciální přínos odůvodní možné riziko pro plod.
Slovak: LEMTRADA sa má počas gravidity používať iba v prípade, ak potenciálny prínos prevýši možné riziko pre plod.
Czech: Je nutné dávat pozor na zajištění sterility připraveného roztoku.
Slovak: Potrebné je dbať na zabezpečenie sterility pripraveného roztoku.
Czech: • Doporučuje se přípravek použít ihned po naředění z důvodu možného rizika mikrobiální kontaminace.
Slovak: Odporúča sa použiť liek okamžite po zriedení z dôvodu možného rizika vzniku mikrobiálnej kontaminácie.
Czech: Pacienti, kteří se účastnili CAMMS223, CAMMS323, nebo CAMMS32400507 (viz výchozí charakteristiky výše)
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili v CAMMS223, CAMMS323 alebo CAMMS32400507 (pozri východiskové charakteristiky vyššie)
Czech: • snížená chuť k jídlu;
Slovak: • znížená chuť do jedla
Czech: Je známo, že lidský IgG prostupuje placentární bariérou; alemtuzumab může placentární bariérou prostupovat také, a tím představovat potenciální riziko pro plod.
Slovak: O ľudskom IgG je známe, že prechádza cez placentárnu bariéru; rovnako aj alemtuzumab môže prejsť cez placentárnu bariéru a tak potenciálne ohroziť plod.
Czech: Tuto poruchu je nutné odhalit a léčit včas, neboť by jinak mohlo dojít k závažným nebo i smrtelným následkům.
Slovak: Toto ochorenie sa musí diagnostikovať a liečiť čo najskôr, lebo v opačnom prípade môžu byť účinky závažné alebo dokonca smrteľné.
Czech: Tyto další léčebné cykly mohou být podávány 12 nebo více měsíců po předchozí léčbě.
Slovak: Tieto doplňujúce liečebné cykly môžu byť podávané dvanásť alebo viac mesiacov alebo po predchádzajúcej liečbe.
Czech: o Počet trombocytů má být stanoven bezprostředně po infuzi 3. a 5. den prvního infuzního cyklu a dále bezprostředně po infuzi 3.den každého dalšího cyklu.
Slovak: o Počet trombocytov sa má stanoviť bezprostredne po infúzii 3. a 5. deň prvého infúzneho cyklu a ďalej bezprostredne po infúzii 3.deň každého ďalšieho cyklu.
Czech: V případě potřeby je možné zvážit až další dva léčebné cykly (viz bod 5.1):
Slovak: Možno zvážiť až dva ďalšie cykly liečby, podľa potreby (pozri časť 5.1):
Czech: Reakce se objevily po podání jakékoli dávky a také po 2. cyklu léčby.
Slovak: Reakcie sa objavili po podaní ktorejkoľvek dávky a aj po 2. cykle liečby.
Czech: Tento přípravek může rovněž pomoci zpomalit nebo zvrátit některé známky a příznaky RS.
Slovak: Môže tiež pomôcť spomaliť alebo odstrániť niektoré prejavy a príznaky SM.
Czech: Farmakokinetika alemtuzumabu při léčbě RRRS nebyla u pacientů ve věku 55 let a starších zjišťována.
Slovak: Farmakokinetika alemtuzumabu v RRMS nebola skúmaná u pacientov vo veku 55 rokov a starších.
Czech: U některých pacientů byly zjištěny přechodně abnormality krevního tlaku a/nebo tepové frekvence během infuze.
Slovak: U niektorých pacientov boli zistené prechodné abnormality krvného tlaku a/alebo tepovej frekvencie počas infúzie.
Czech: Oba případy byly závažné, byly zjištěny brzo díky klinickému a laboratornímu monitorování a po léčbě měly pozitivní výsledek.
Slovak: Obidva prípady boli závažné, ale v rámci klinického a laboratórneho monitorovania sa identifikovali včas a výsledok liečby bol pozitívny.
Czech: 4,5/3,8 roku
Slovak: 4,5 roka/3,8 roka
Czech: Schopnost vyvolat imunitní odpověď na jakoukoli vakcínu po léčbě přípravkem LEMTRADA nebyla hodnocena.
Slovak: Schopnosť vyvolať imunitnú odpoveď na akúkoľvek vakcínu po liečbe LEMTRADOU nebola skúmaná.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie ke zhodnocení kancerogenních nebo mutagenních účinků alemtuzumabu.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré by hodnotili karcinogénny alebo mutagénny potenciál alemtuzumabu.
Czech: V případě závažných reakcí může být infuze zpomalena nebo přerušena.
Slovak: V prípade vzniku závažných reakcií možno infúziu spomaliť alebo dokonca zastaviť.
Czech: Méně často se u pacientů objevila autoimunitní onemocnění spojená se stavem červených nebo bílých krvinek.
Slovak: Menej často sa u pacientov vyskytli autoimunitné ochorenia súvisiace s červenými krvinkami alebo bielymi krvinkami.
Czech: Pokud Vám byl v nedávné době podán přípravek LEMTRADA, NESMÍTE podstoupit určité typy očkování (živé virové vakcíny).
Slovak: Ak ste v poslednom čase boli liečený LEMTRADOU, niektoré druhy očkovacích látok vám NESMÚ byť podané (živé vírusové vakcíny).
Czech: Většina pacientů byla léčena konzervativně antibiotiky a uzdravili se bez nutnosti chirurgického zákroku, zatímco další podstoupili cholecystektomii.
Slovak: Väčšina pacientov bola liečená konzervatívne antibiotikami a zotavila sa bez nutnosti chirurgického zákroku, kým ostatní podstúpili cholecystektómiu.
Czech: Váš lékař Vám naplánuje screeningové vyšetření na tuberkulózu.
Slovak: Váš lekár zabezpečí skríning tuberkulózy.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME <Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje>
Czech: • autoimunitní onemocnění charakterizované krvácením (získaná hemofilie A).
Slovak: • autoimunitné ochorenie charakterizované krvácaním (získaná hemofília A).
Czech: • pocit točení nebo ztráta rovnováhy, migréna;
Slovak: • pocit závratu alebo strata rovnováhy, migréna
Czech: • Vyšetření před infuzí: o Proveďte základní EKG vyšetření a stanovení vitálních funkcí, včetně tepové frekvence a krevního tlaku.
Slovak: Vyšetrenie pred infúziou: o Urobte základné EKG vyšetrenie a stanovenie vitálnych funkcií, vrátane tepovej frekvencie a krvného tlaku.
Czech: Pacienti se závažnou aktivní infekcí až do úplného vyléčení.
Slovak: Pacienti so závažnou aktívnou infekciou, až do úplneho vyliečenia.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Czech: HLH je život ohrožující syndrom patologické imunitní aktivace charakterizované klinickými známkami a příznaky extrémního systémového zánětu.
Slovak: HLH je život ohrozujúci syndróm patologickej imunitnej aktivácie charakterizovanej klinickými prejavmi a príznakmi extrémneho systémového zápalu.
Czech: Informace o přípravě přípravku LEMTRADA k podání a o sledování pacientů
Slovak: Informácie o príprave LEMTRADY na podanie a o monitorovaní pacienta
Czech: Může také způsobit poškození plic vedoucí k vykašlávání krve.
Slovak: Môžu tiež viesť k poškodeniu pľúc, ktorého dôsledkom je vykašliavanie krvi.
Czech: Podání vyšší než doporučené dávky může mít za následek závažnější nebo déle trvající reakce na infuzi (viz bod 4) nebo silnější účinek na imunitní systém.
Slovak: Dávky vyššie, ako je odporúčaná dávka, môžu mať za následok závažnejšie a dlhšie trvajúce reakcie na infúziu (pozri časť 4) alebo silnejší účinok na imunitný systém.
Czech: Název studie
Slovak: Názov štúdie
Czech: Pokud se u Vás některá z těchto poruch objeví, lékař Vás o tom bude informovat a provede příslušná léčebná opatření.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektoré z týchto ochorení, lekár vám to oznámi a urobí príslušné opatrenia na jeho liečbu.
Czech: V případě potřeby je možné zahájit symptomatickou léčbu - viz Souhrn údajů o přípravku.
Slovak: V prípade potreby možno zahájiť symptomatickú liečbu - pozri súhrn charakteristických vlastností lieku.
Czech: Je důležité těmto rizikům rozumět a rozpoznat jejich případný výskyt.
Slovak: Je dôležité, aby ste chápali tieto riziká a taktiež to, ako ich sledovať.
Czech: Tak jako u ostatní imunomodulační léčby je třeba při zvažování podávání přípravku LEMTRADA uvážit možné kombinované účinky na pacientův imunitní systém.
Slovak: Tak, ako aj pri iných druhoch imunomodulačnej liečby treba pri zvažovaní podávania LEMTRADY vziať do úvahy potenciálne kombinované účinky na imunitný systém pacienta.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 2 C - 8 C.
Slovak: Zriedený roztok Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná po dobu 8 hodín pri teplote 2C - 8C.
Czech: Neléčená porucha štítné žlázy může poškodit ještě nenarozené dítě a může ublížit i dítěti po porodu.
Slovak: Neliečená porucha štítnej žľazy môže poškodiť nenarodené dieťa alebo dieťa po narodení.
Czech: Počty CD3+ a CD4+ lymfocytů narůstají směrem k normálu pomaleji, ale obecně se do 12 měsíců po léčbě nevrátí k výchozí hodnotě.
Slovak: Počet lymfocytov CD3+ a CD4+ pomalšie stúpa smerom k normálnemu počtu, ale vo všeobecnosti sa nevráti na pôvodnú hodnotu do 12 mesiacov po liečbe.
Czech: Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí.
Slovak: Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou.
Czech: Studie 3 (studie fáze 2 CAMMS223) hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku LEMTRADA u pacientů s RRRS v průběhu 3 let.
Slovak: Štúdia 3 (fáza 2 štúdie CAMMS223) hodnotila bezpečnosť a účinnosť LEMTRADY u pacientov s RRSM v priebehu 3 rokov.
Czech: Pacienti, u kterých se objeví včasné projevy patologické imunitní aktivace, mají být ihned vyšetřeni a má být zvážena diagnóza HLH.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavia skoré prejavy patologickej imunitnej aktivácie, majú byť okamžite vyšetrení a má sa zvážiť diagnóza HLH.
Czech: 1,5/1,3 roku
Slovak: 1,5/1,3 roka
Czech: Ve většině případů jsou tyto infekce mírné, ale mohou se vyskytnout i závažné infekce.
Slovak: Vo väčšine prípadov ide o mierne infekcie, ale môžu sa vyskytnúť aj závažné infekcie.
Czech: Jakmile začne tento zánět způsobovat příznaky, jsou tyto často označovány jako „ataka" nebo „relaps".
Slovak: Príznaky, ktoré vzniknú pri zápale, sa často nazývajú "atak" alebo "relaps".
Czech: Přípravek LEMTRADA obsahuje draslík a sodík
Slovak: LEMTRADA obsahuje draslík a sodík
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být ředěn jinými rozpouštědly.
Slovak: Tento liek sa nesmie riediť s inými rozpúšťadlami.
Czech: HLH je charakterizována horečkou, hepatomegalií a cytopenií.
Slovak: HLH je charakterizovaná horúčkou, hepatomegáliou a cytopéniou.
Czech: Před uvedením na trh v jednotlivých členských státech se MAH dohodne s příslušným státním úřadem na vzdělávacím programu pro zdravotnické pracovníky a pacienty.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušným vnútroštátnym orgánom na vzdelávacom programe pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov.
Czech: Obecně lze tyto infekce léčit standardními prostředky.
Slovak: Infekcie možno zvyčajne liečiť štandardnými liekmi.
Czech: Je spojována s vysokou mírou mortality, pokud není včas rozpoznána a léčena.
Slovak: Je spájaná s vysokou mierou mortality, ak sa včas nerozpozná a nelieči.
Czech: • Během infuze: o Provádějte kontinuální/časté (nejméně jednou za hodinu) sledování tepové frekvence, krevního tlaku a celkového klinického stavu pacientů Infuzi přerušte:
Slovak: Počas infúzie: o Robte kontinuálne/časté (najmenej raz za hodinu) sledovanie tepovej frekvencie, krvného tlaku a celkového klinického stavu pacientov.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. září 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. septembra 2013
Czech: Podrobnosti o těchto známkách a příznacích, o testování a o činnostech, které musíte provést, jsou popsány v bodech 2 a 4 - autoimunitní onemocnění.
Slovak: Podrobné informácie o prejavoch a príznakoch, testoch a opatreniach, ktoré musíte urobiť, sú opísané v častiach 2 a 4autoimunitné ochorenia.
Czech: • Ve spolupráci s pacientem naplánujte pravidelné sledování a dodržujte je.
Slovak: Spolu s pacientom musíte naplánovať a manažovať pravidelné monitorovanie.
Czech: Kognitivní, fyzický a sexuální vývoj mláďat vystavených alemtuzumabu během kojení nebyl ovlivněn při dávkách alemtuzumabu až do 10 mg/kg/den.
Slovak: Kognitívny, fyzický a sexuálny vývoj mláďat vystavených alemtuzumabu počas laktácie nebol pri dávkach alemtuzumabu do 10 mg/kg/denne ovplyvnený.
Czech: Žádné
Slovak: Žiadne
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se souvislosti přípravku LEMTRADA a reaktivace viru hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV), neboť pacienti s prokázanou aktivní nebo chronickou infekcí byli z klinických studií vyloučeni.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o súvislosti LEMTRADY s reaktiváciou vírusu hepatitídy B (HBV) alebo hepatitídy C (HCV), keďže pacienti s prejavmi aktívnej alebo chronickej infekcie boli z klinických štúdií vylúčení.
Czech: Reakce se mohou vyskytnout po jakékoliv dávce v průběhu léčby.
Slovak: Reakcie sa môžu vyskytnúť po ktorejkoľvek dávke počas liečebného cyklu.
Czech: Co je přípravek LEMTRADA a k čemu se používá
Slovak: Čo je LEMTRADA a na čo sa používa
Czech: U lymfocytů dochází v průběhu času k repopulaci s obnovou B buněk dokončenou obvykle do 6 měsíců.
Slovak: Lymfocyty sa časom repopulujú, pričom k obnove B-buniek zvyčajne dôjde v priebehu 6mesiacov.
Czech: Léčba může vést k vytvoření autoprotilátek a zvýšení rizika autoimunitně podmíněných stavů, které mohou být závažné a život ohrožující.
Slovak: Liečba môže viesť k tvorbe autoprotilátok a k zvýšeniu rizika autoimunitných stavov, ktoré môžu byť závažné a život ohrozujúce.
Czech: Dostanete Kartu pacienta a pokyny pro pacienta s dalšími informacemi.
Slovak: Dostanete kartu pacienta a príručku pre pacientov s ďalšími informáciami.
Czech: Imunitní trombocytopenická purpura (ITP)
Slovak: Imunitná trombocytopenická purpura (ITP)
Czech: Data z klinických studií s RS ukazují, že dodržování požadavků na sledování krve a edukace ve věci rozpoznávání známek a příznaků ITP vedou k časné detekci a léčbě ITP, kdy většina případů odpovídala na léčbu první linie.
Slovak: Údaje získané v klinických štúdiách SM ukázali, že dodržiavanie požiadaviek na monitorovanie krvi a vzdelávanie týkajúce sa znakov a príznakov ITP viedli k skorému odhaleniu a liečbe ITP, pričom väčšina prípadov odpovedala na liečbu prvej línie.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Czech: • infekce způsobená virem známým jako virus Epsteina-Barrové
Slovak: • infekcia spôsobená vírusom nazývaným vírus Epsteinov-Barrovej.
Czech: V prvních dnech po infuzi přípravku LEMTRADA nebo později v prvním měsíci po infuzi byly hlášeny případy cervikocefalické arteriální disekce, včetně vícenásobných disekcí.
Slovak: V prvých dňoch po infúzii lieku LEMTRADA alebo neskôr v prvom mesiaci po infúzii boli hlásené prípady cervikocefálnej arteriálnej disekcie, vrátane viacnásobných disekcií.
Czech: Plicní alveolární krvácení Hlášené případy časově spojených příhod nesouvisely s onemocněním anti-GBM (Goodpastureův syndrom).
Slovak: Pľúcne alveolárne krvácanie Hlásené prípady časovo súvisiacich udalostí nesúviseli s ochorením anti-GBM (Goodpastureov syndróm).
Czech: Bez léčby hypotyreózy existuje v těhotenství zvýšené riziko spontánního potratu a účinků na plod ve smyslu mentální retardace a nanismu.
Slovak: Bez liečby hypotyroidizmu počas gravidity sa zvyšuje riziko potratu a účinkov na plod, ako mentálna retardácia a nanizmus.
Czech: Přípravek LEMTRADA není určen k použití u dětí ani dospívajících mladších 18 let, neboť jeho účinek nebyl u pacientů s RS mladších 18 let studován.
Slovak: LEMTRADA nie je určená na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože u pacientov so SM mladších ako 18 rokov nebola skúmaná.
Czech: Přípravek LEMTRADA má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: LEMTRADA má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Medián % změny frakce mozkového parenchymu
Slovak: % zmeny mozgovej parenchymálnej frakcie
Czech: Po tomto období má být testování prováděno na základě klinických nálezů naznačujících ITP.
Slovak: Po tomto čase sa majú vyšetrenia vykonať na základe klinických nálezov naznačujúcich ITP.
Czech: Dále může být pozorovaná incidence pozitivity protilátek (včetně inhibičních protilátek) v analýze ovlivněna několika faktory, včetně metodologie analýzy, manipulace se vzorkem, načasováním odběru vzorku, souběžně podávanými léky a základním onemocněním.
Slovak: Okrem toho môže pozitívny výskyt protilátky (vrátane inhibičnej protilátky) v analýze ovplyvniť niekoľko faktorov vrátane metodológie analýzy, manipulácie so vzorkou, načasovania odberu vzoriek, súbežných druhov liečby a základného ochorenia.