FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους ηλικιωµένους ασθενείς, ο χρόνος που παρήλθε έως ότου αποκοιµηθούν µειώθηκε συχνά µε το Zerene 5 mg, ενώ µε το Zerene 10 mg µειώθηκε σε όλες τις περιπτώσεις, κατά τη σύγκριση µε το
Romanian: În cazul pacienţilor în vârstă, timpul necesar pentru a adormi a fost deseori redus prin administrarea de Zerene 5 mg şi a fost întotdeauna redus cu Zerene 10 mg, atunci când au fost comparate cu placebo în cadrul studiilor de două săptămâni.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Zerene περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Zerene, a se consulta prospectul.
Greek: Ο χρόνος που παρήλθε έως ότου αποκοιµηθούν µειώθηκε στους ασθενείς που έλαβαν Zerene 10 mg και οι επιδράσεις του φαρµάκου διατηρήθηκαν για διάστηµα έως τεσσάρων εβδοµάδων.
Romanian: Timpul necesar pentru a adormi a fost redus la adulţii au luat Zerene 10 mg, iar efectele s-au menţinut până la patru săptămâni.
Greek: Το Zerene λαµβάνεται είτε αµέσως πριν την κατάκλιση ή µετά την κατάκλιση εφόσον ο ασθενής ξαπλώσει και αντιµετωπίζει δυσκολία να κοιµηθεί.
Romanian: Zerene se ia imediat înainte de culcare sau după ce pacientul s-a culcat şi nu poate adormi.
Greek: Το Zerene των 10 mg ήταν αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο στη µείωση του χρόνου που παρήλθε έως ότου αποκοιµηθούν οι ασθενείς καθώς και στην παράταση της διάρκειας ύπνου
Romanian: Zerene 10 mg s-a dovedit mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte reducerea timpului necesar pentru a adormi şi creşterea duratei somnului în prima jumătate a nopţii.
Greek: Χρησιµοποιείται µόνο όταν η αϋπνία είναι σοβαρής µορφής, δηµιουργεί ανικανότητα ή
Romanian: Se administrează doar în cazurile în care insomnia este severă, dă naştere unor incapacităţi sau cauzează o suferinţă majoră.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 10 mg, µε εξαίρεση τους ηλικιωµένους και τους ασθενείς που αντιµετωπίζουν ήπια έως
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg, cu excepţia persoanelor în vârstă sau a pacienţilor cu afecţiuni hepatice uşoare sau moderate, care trebuie să ia 5 mg.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαµβάνουν δεύτερη δόση την ίδια νύχτα.
Romanian: Doza maximă totală zilnică de Zerene este de 10 mg Pacienţii nu trebuie să ia o a doua doză în cursul unei singure nopţi.
Greek: 200 mg (1 mg/ml)
Romanian: 200 mg (1 mg/ml) după reconstituire
Greek: 1 Φιάλη
Romanian: 1 Flacon
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Greek: Ο χρόνος παρακολούθησης ήταν μέχρι την ηλικία των 24 εβδομάδων.
Romanian: Timpul de supraveghere a fost până la vârsta de 24 de săptămâni.
Greek: Επίσης αυξάνει τον αριθμό των κυττάρων CD4.
Romanian: De asemenea, creşte numărul celulelor CD4.
Greek: Μπορεί να είναι βλαβερό για τα δόντια.
Romanian: Poate dăuna dinţilor.
Greek: Σταθερό για 30 ημέρες μετά την ανασύσταση, όταν φυλάσσεται σε ψυγείο.
Romanian: Stabilă 30 de zile dupa reconstituire, dacă este păstrată la frigider.
Greek: Για το λόγο αυτό, είναι σημαντικό να ενημερώνετε το γιατρό σας για οποιαδήποτε αλλαγή στην υγεία σας.
Romanian: De aceea, este important să vă informaţi medicul despre orice schimbare a stării dumneavoastră de sănătate.
Greek: Μην ανησυχήσετε εάν το διάλυμα παραμένει ελαφρά θολερό μετά από την ανάμιξη με το νερό, αυτό είναι φυσιολογικό.
Romanian: Nu vă faceţi griji dacă soluţia ramâne slab opalescentă după amestecarea cu apă, este normal.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Απριλίου 2011
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 aprilie 2011
Greek: KEIMENO BLISTER
Romanian: TEXT PENTRU BLISTER
Greek: Οι ενέργειες αυτές ήταν συνήθως παροδικές.
Romanian: Aceste evenimente au fost adesea tranzitorii.
Greek: Αριθμός αξιολογήσιμων ασθενών.
Romanian: a Număr de pacienţi evaluaţi.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 86±18%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este de 86±18%.
Greek: Αυτές θα απαιτήσουν ειδική και καμιά φορά προληπτική αγωγή.
Romanian: Acestea necesită tratament specific şi uneori tratament preventiv.
Greek: Δεν είναι επί του παρόντος γνωστό, αν τέτοιες νευρολογικές διαταραχές είναι παροδικές ή μόνιμες.
Romanian: Până în prezent, nu se ştie dacă astfel de tulburări neurologice sunt tranzitorii sau permanente.
Greek: Αυτή η σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανίζεται περισσότερο συχνά στις γυναίκες και ειδικότερα στις παχύσαρκες.
Romanian: Această reacţie adversă rară, dar foarte gravă, apare mai frecvent la femei, în special la cele supraponderale.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να συνεχισθούν ή να επιδεινωθούν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Simptomele pot continua sau se pot agrava după întreruperea terapiei.
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Μαΐου 1996
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08 Mai 1996
Greek: Ο γιατρός σας έχει καθορίσει την ημερήσια δόση σας με βάση το βάρος σας και τα ατομικά χαρακτηριστικά σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a stabilit doza zilnică pe baza greutăţii corporale şi a caracteristicilor individuale.
Greek: Ωστόσο, κλινικώς σημαντική περιφερική νευροπάθεια είναι λιγότερο συχνή.
Romanian: Cu toate acestea, neuropatia periferică semnificativă clinic este mai puţin frecventă.
Greek: Και οι δύο μελέτες σχεδιάστηκαν προκειμένου να συγκριθούν δύο μορφές του Zerit, μια από τις οποίες ήταν η μορφή που διατίθεται στην αγορά, δοσολογημένη όπως είναι εγκεκριμένη επί του παρόντος στην επισήμανση του προϊόντος.
Romanian: Ambele studii au fost destinate pentru compararea celor două formulări de Zerit, una dintre ele a fost formularea comercializată, aşa cum este în prezent aprobată în etichetarea medicamentului.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: συνιστώνται οι παρακάτω δόσεις
Romanian: Insuficienţă renală: sunt recomandate următoarele doze
Greek: Ο μηχανισμός και η κλινική σημασία αυτής της διαφοράς είναι άγνωστες.
Romanian: Mecanismul şi semnificaţia clinică a acestei diferenţe nu este cunoscută.
Greek: Δοσολογία Zerit (σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης)
Romanian: Dozajul Zerit (conform clearance-ului la creatinină)
Greek: ≤ 25 ml/min (περιλαμβανομένης της εξάρτησης από την αιμοκάθαρση*)
Romanian: ≤ 25 ml/min (incluzând dependenţa de dializă*)
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας αρχικά.
Romanian: Insuficienţă hepatică: nu este necesară ajustarea dozei iniţiale.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {μήνας χρόνος}
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {luna anul}
Greek: Σε παιδιά των οποίων οι μητέρες έλαβαν NRTIs κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το όφελος της προστασίας από τον HIV υπερείχε του κινδύνου ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: La copiii ale căror mame au luat NRTI în timpul sarcinii, beneficiul protecției împotriva HIV depășeşte riscul reacțiilor adverse.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Zerit έχουν αναφέρει τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Romanian: Pacienţii trataţi cu Zerit au raportat următoarele reacţii adverse:
Greek: Η ανταπόκριση στην αγωγή με το Zerit ποικίλει μεταξύ των ασθενών.
Romanian: Răspunsul la tratamentul cu Zerit variază la diferiţi pacienţi.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις έχουν τυπικά παρουσιαστεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Romanian: În mod specific, asemenea reacţii au fost observate în primele săptămâni sau luni după iniţierea TARC.
Greek: Εμφάνιση του Zerit και περιεχόμενο της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Zerit şi conţinutul ambalajului
Greek: Παρακαλείστε να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά καθώς θα σας δώσουν την καλύτερη ευκαιρία για να επιβραδύνετε την ανάπτυξη αντοχής στο φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Vă rugăm să respectaţi îndeaproape aceste recomandări, deoarece în acest fel veţi avea cea mai mare şansă de a întârzia apariţia rezistenţei la medicament.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί για σημάδια λιποατροφίας.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă supravegheze pentru semnele lipoatrofiei.
Greek: Η AUC(inf) για τη σταβουδίνη ήταν το 61% της AUC(inf) της συνολικής ραδιενέργειας στην κυκλοφορία.
Romanian: ASC(inf) pentru stavudină a fost de 61% din ASC(inf) a radioactivităţii circulante totale.
Greek: Πρέπει να συσταθεί στον ασθενή να ανακινήσει καλά τη φιάλη προτού μετρήσει την κάθε δόση.
Romanian: Pacientul trebuie să fie instruit să agite flaconul înainte de a măsura fiecare doză.
Greek: Πίνακας 1: Στοιχεία Αποτελεσματικότητας στην Εβδομάδα 48 (Μελέτες AI455-099 και AI455-096)
Romanian: Tabelul 1: Rezultatele de eficacitate în săptamâna 48 (Studiile AI455-099 şi AI455-096)
Greek: Εάν έχετε λάβει Zerit κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλες διαγνωστικές εξετάσεις για την παρακολούθηση του παιδιού σας.
Romanian: Dacă aţi luat Zerit în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge şi alte teste diagnostice regulate pentru a supraveghea dezvoltarea copilului.
Greek: Στην μελέτη AI455-094, που πραγματοποιήθηκε στη Νότια Αφρική, περιελήφθησαν 362 ζεύγη μητέρας-βρέφους, σε μια μελέτη πρόληψης της μετάδοσης από τη μητέρα στο παιδί.
Romanian: În studiul AI455-094, efectuat în Africa de Sud, au fost înrolate 362 de perechi mamă-copil, pentru a se studia profilaxia transmiterii de la mamă la copil.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Greek: Μεγάλη προσοχή θα πρέπει να δοθεί στο ιστορικό αντιρετροϊκής θεραπείας και στο προφίλ αντίστασης του στελέχους του HIV της μητέρας.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie deosebită antecedentelor de tratament antiretroviral şi profilului de rezistenţă al tulpinii HIV a mamei.
Greek: Εντούτοις, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο για συμβουλή.
Romanian: Totuşi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital pentru recomandări.
Greek: Εάν είστε επηρεασμένος, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Romanian: Dacă apar astfel de simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων υποδεικνύει ότι η σταβουδίνη πρέπει γενικά να αποφεύγεται παρουσία TAM, ειδικά των M41L και T215Y.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor observaţii sugerează că stavudina trebuie, în general, evitată în prezenţa MAT, în special M41L şi T215Y.
Greek: Ηλικιωμένοι: το Zerit δεν έχει ειδικά μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Romanian: Zerit nu a fost studiat în mod specific la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.
Greek: Τα αποτελέσματα της AI455-099 και της AI455-096 παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Romanian: Rezultatele studiilor AI455-099 şi AI455-096 sunt prezentate în Tabelul 1.
Greek: Το Zerit δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Romanian: Zerit nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Greek: Η κλινική εμπειρία σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένη, αλλά έχουν αναφερθεί συγγενείς ανωμαλίες και αποβολές.
Romanian: La femeile gravide experienţa clinică este limitată, dar s-au raportat cazuri de anomalii congenitale şi de avort.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Zerit 6.
Romanian: Cum se păstrează Zerit 6.
Greek: Όταν βρεθεί τέτοια εξέλιξη, θα πρέπει να ληφθεί στα υπόψη η διακοπή του Zerit.
Romanian: Când se descoperă acest lucru, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Zerit.
Greek: Ωστόσο, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αποτελεσματικότητα της αγωγής σας.
Romanian: De aceea, medicul dumneavoastră va monitoriza eficacitatea tratamentului.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με Zerit θα πρέπει να περιορίζεται στο μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: Durata tratamentului cu Zerit trebuie limitată la cea mai scurtă perioadă de timp posibilă (vezi pct. 4.2).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω ορίζεται με τον ακόλουθο κανόνα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Greek: Εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, το Zerit μπορεί επίσης να λαμβάνεται μαζί με ένα ελαφρύ γεύμα.
Romanian: Dacă aceasta nu este posibil, Zerit poate fi, de asemenea, luat cu o masă uşoară.
Greek: Για τους ασθενείς που αρχίζουν θεραπεία με Zerit, η διάρκεια θα πρέπει να περιορίζεται στο μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα και να ακολουθεί αλλαγή σε εναλλακτική κατάλληλη θεραπεία όποτε αυτό είναι δυνατό.
Romanian: Pentru pacienţii care încep tratamentul cu Zerit, durata acestuia trebuie limitată la cea mai scurtă perioadă de timp posibilă, urmată de o trecere la un tratament alternativ adecvat ori de câte ori este posibil.
Greek: Παρουσιάζονται μόνον τα δεδομένα από τη διατιθέμενη μορφή.
Romanian: Sunt prezentate numai datele de la formularea comercializată.
Greek: 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Σακχαρόζη και συντηρητικά (E218, E216)
Romanian: 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Zahăr şi conservanţi (E218 şi E216)
Greek: Παγκρεατίτιδα αναφέρθηκε σε < 1% των ασθενών σε μελέτες θεραπείας συνδυασμού με το Zerit.
Romanian: Pancreatita a fost raportată la < 1% dintre pacienţi în studiile cu terapie combinată cu Zerit.
Greek: Δεν υπάρχουν επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile cu alte medicamente.
Greek: Επίσης έχει αναφερθεί η K65R σε ασθενείς που λαμβάνουν σταβουδίνη/διδανοσίνη ή σταβουδίνη/λαμιβουδίνη, αλλά όχι σε ασθενείς που λαμβάνουν μονοθεραπεία σταβουδίνης.
Romanian: În plus, K65R a fost raportată la pacienţii cărora li se administrează stavudină/didanozină sau stavudină/lamivudină, dar nu şi la pacienţii cărora li se administrează stavudină în monoterapie.
Greek: Βάρος ασθενούς
Romanian: Greutatea pacientului
Greek: Όταν εμφανιστούν αυτά τα σημάδια το Zerit θα πρέπει να διακοπεί και να αλλάξει η θεραπεία σας κατά του HIV.
Romanian: Când apar aceste semne, trebuie întrerupt tratamentului cu ZERIT și tratamentul dumneavoastră pentru infecția cu HIV trebuie schimbat.
Greek: Γι'αυτό το λόγο θα πρέπει να συσταθεί στις μητέρες να διακόψουν το θηλασμό πριν αρχίσουν να λαμβάνουν Zerit.
Romanian: Prin urmare, mamele trebuie învăţate să întrerupă alăptarea înaintea începerii tratamentului cu Zerit.
Greek: Θα πρέπει να εκτιμώνται οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα και να ορίζεται θεραπεία όταν απαιτείται.
Romanian: Trebuie evaluate orice simptome inflamatorii şi, când este necesar, se va institui tratamentul adecvat.
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αναταράξτε καλά πριν τη χρήση.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Agitaţi bine flaconul înainte de folosire.
Greek: Κατά την αντιμετώπιση μιας HIV λοίμωξης δεν είναι πάντα δυνατό να γίνει διάκριση μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλεί το Zerit ή αυτών που προκαλούνται από οποιαδήποτε άλλα φάρμακα που λαμβάνονται ταυτόχρονα ή αυτών που οφείλονται σε επιπλοκές της ίδιας της λοίμωξης.
Romanian: În timpul tratamentului infecţiei cu HIV nu este posibil întotdeauna să se facă diferenţa între reacţiile adverse produse de Zerit, cele provocate de oricare alte medicamente pe care le puteţi lua în acelaşi timp sau de complicaţiile infecţiei.
Greek: Η δράση της σταβουδίνης επηρεάζεται επίσης από τη σχετιζόμενη με μεταλλάξεις πολυφαρμακευτική αντοχή όπως η Q151 M.
Romanian: Acţiunea stavudinei este, de asemenea, afectată de rezistenţa la mai multe medicamente asociată mutaţiilor, cum este Q151M.
Greek: Ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν προβλήματα στην κατάποση καψουλών θα πρέπει να ρωτήσουν το γιατρό τους για την πιθανότητα αλλαγής στην μορφή κόνεως αυτού του φαρμάκου.
Romanian: Pacienţii adulţi care au probleme la înghiţirea capsulelor trebuie să-l întrebe pe medicul lor despre posibilitatea schimbării cu prezentarea sub formă de pulbere a acestui medicament.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zerit 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zerit 3.
Greek: Δόση Zerit
Romanian: Dozajul Zerit
Greek: Μετά την ανασύσταση, φυλάσσετε το έτοιμο πόσιμο διάλυμα σε ψυγείο (2°C - 8°C) για 30 ημέρες.
Romanian: După reconstituire, soluţia orală preparată se păstrează la frigider (2° C - 8° C) timp de 30 de zile.
Greek: Επειδή η σταβουδίνη δεν είναι προσδεδεμένη σε πρωτεΐνη, δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική φαρμάκων προσδεδεμένων σε πρωτεΐνη.
Romanian: Deoarece stavudina nu este legată de proteinele plasmatice, nu se aşteaptă ca aceasta să afecteze farmacocinetica medicamentelor care sunt legate de proteinele plasmatice.
Greek: Η V75T επιλέγεται in vivo από τη σταβουδίνη και μειώνει την ευαισθησία στη σταβουδίνη κατά 2 φορές.
Romanian: V75T este selectată in vitro de stavudină şi reduce susceptibilitatea stavudinei de 2 ori.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό νευροπάθειας, ή άλλους παράγοντες κινδύνου (για παράδειγμα χρήση οινοπνεύματος, φάρμακα όπως isoniazid) διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de neuropatie sau cu alţi factori de risc (de exemplu, consumul de alcool etilic, utilizarea de medicamente, cum este isoniazida) prezintă un risc special.
Greek: Στη μελέτη ΑΙ455-094 (βλέπε επίσης παράγραφο 4.6), η περίοδος παρακολούθησης της ασφάλειας περιορίστηκε σε έξι μόνο μήνες, που πιθανόν να είναι ανεπαρκής για τον προσδιορισμό μακροπρόθεσμων δεδομένων για νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες και μιτοχονδριακή τοξικότητα.
Romanian: În studiul AI455-094 (vezi şi pct. 4.6), perioada de urmărire de siguranţă a fost redusă la numai 6 luni, ceea ce poate fi insuficient pentru a colecta date pe termen lung privind evenimentele adverse neurologice şi toxicitatea mitocondrială.
Greek: 1. Τι είναι το Zerit και ποια είναι η χρήση του 2.
Romanian: Ce este Zerit şi pentru ce se utilizează 2.
Greek: Η μείωση της ευαισθησίας in vitro είναι περίπλοκη, απαιτώντας δύο ή περισσότερες TAM (γενικά τις M41L και T215Y) προτού μειωθεί η ευαισθησία στη σταβουδίνη (> 1,5 φορές).
Romanian: Scăderea susceptibilităţii in vitro necesită două sau mai multe MAT (în general M41L şi T215Y) înainte ca susceptibilitatea stavudinei să fie scăzută (>1,5 ori).
Greek: Περιφερική νευροπάθεια: έως 20% των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με Zerit θα αναπτύξουν περιφερική νευροπάθεια που συχνά ξεκινά μερικούς μήνες μετά την θεραπεία.
Romanian: Neuropatia periferică: până la 20% dintre pacienţii trataţi cu Zerit vor prezenta neuropatie periferică, adesea declanşându-se după câteva luni de tratament.
Greek: Η φαρμακοκινητική της σταβουδίνης ήταν ανεξάρτητη του χρόνου επειδή ο λόγος μεταξύ AUC(ss) στη σταθερή κατάσταση και AUC(0-t) μετά την πρώτη δόση ήταν περίπου 1.
Romanian: Farmacocinetica stavudinei a fost independentă de timp, deoarece raportul dintre ASC(ss) la starea de echilibru şi ASC(0-t) după prima doză a fost aproximativ egal cu 1.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zerit:
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Zerit
Greek: Η συμμετοχή αυτής της κάθαρσης στην ολική απομάκρυνση σε περίπτωση υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστή.
Romanian: Nu se cunoaşte contribuţia acestuia la eliminarea totală în caz de supradozaj.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν παρατηρήσετε απώλεια λίπους από τα πόδια, τους βραχίονες και το πρόσωπό σας.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi pierderea ţesutului adipos la nivelul picioarelor, braţelor şi feţei.
Greek: Εξωτερικό κουτί PC:
Romanian: Cutie de carton PC:
Greek: Θα πρέπει να έλθετε σε επαφή με το γιατρό σας για να συζητήσετε τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες καθώς και τα οφέλη και τους κινδύνους της αντιρετροϊκής σας θεραπείας για εσάς και το παιδί σας.
Romanian: Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a afla reacţiile adverse potenţiale, beneficiile şi riscurile terapiei antiretrovirale asupra dumneavoastră şi a copilului.
Greek: Στην περίπτωση που τα επίπεδα των τρανσαμινασών αυξάνονται με ταχύ ρυθμό (ΑLT/AST, > 5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο, ULN), θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή του Zerit και των οποιωνδήποτε δυνητικά ηπατοτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Romanian: În cazul creşterii rapide a valorilor serice ale transaminazelor (ALT/AST, > 5 ori peste limita superioară a valorilor normale, LSVN), trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Zerit şi cu orice alte medicamente cu potenţial hepatotoxic.
Greek: Έγκυες γυναίκες που δεν είχαν παλαιότερα λάβει θεραπεία, εντάχθηκαν στη μελέτη κατά την 34-36 εβδομάδα της κύησης και έλαβαν αντιρετροϊκή θεραπεία μέχρι τον τοκετό.
Romanian: Femeile gravide netratate anterior au fost înrolate în studiu în săptămânile 34-36 de sarcină şi li s-a administrat tratament antiretroviral până la naştere.
Greek: C-σταβουδίνης σε υγιή άτομα.
Romanian: C la pacienţii sănătoşi.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υπερβολική υγρασία.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate excesivă.
Greek: Να παίρνετε πάντοτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Greek: Ξανατοποθετήστε το καπάκι.
Romanian: Se închide capacul.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν αισθανθούν αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να αποφύγουν πιθανές επικίνδυνες εργασίες όπως την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi că în cazul apariţiei acestor simptome trebuie să evite activităţi cu risc crescut precum conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Greek: Αυτά τα κύτταρα CD4 παίζουν ένα σημαντικό ρόλο στη διατήρηση ενός υγιούς αμυντικού συστήματος για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων.
Romanian: Aceste celule CD4 joacă un rol important în menţinerea capacităţii sistemului imunitar de a lupta împotriva infecţiei.
Greek: Η εξέλιξη της κινητικής αδυναμίας μπορεί να μιμηθεί την κλινική εμφάνιση του συνδρόμου Guillain-Barré (συμπεριλαμβανομένης της αναπνευστικής ανεπάρκειας).
Romanian: Evoluţia deficitului motor poate mima manifestările clinice ale sindromului Guillain-Barré (incluzând insuficienţă respiratorie).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zerit: Η απόφαση να σταματήσετε να παίρνετε το Zerit πρέπει να συζητηθεί με το γιατρό σας.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Zerit Decizia de a înceta utilizarea Zerit trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα ελαττώνει το ιικό φορτίο του HIV και το διατηρεί σε ένα χαμηλό επίπεδο.
Romanian: Acest medicament, în asociere cu alte antiretrovirale, reduce încărcătura virală de HIV din organism şi o păstrează la valori mici.
Greek: Εμπειρία σε ενήλικες που έλαβαν μέχρι 12 φορές τη συνιστώμενη ημερήσια δόση δεν έδωσε ενδείξεις οξείας τοξικότητας.
Romanian: Experienţa la adulţii trataţi cu doze de până la 12 ori mai mari decât doza zilnică recomandată nu a evidenţiat toxicitate acută.
Greek: Τα ζεύγη μητέρας-παιδιού ήταν μοιρασμένα τυχαία για να λάβουν είτε σταβουδίνη (Ν= 91), διδανοσίνη (Ν= 94), σταβουδίνη + διδανοσίνη (Ν= 88) ή ζιδοβουδίνη (Ν= 89).
Romanian: Perechile mamă-copil au fost randomizate pentru a fi tratate cu stavudină (N= 91), didanozină (N= 94), stavudină + didanozină (N= 88) sau zidovudină (N= 89).
Greek: Θεωρείται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στη βελτίωση της ανοσολογικής απάντησης του οργανισμού, η οποία βοηθά τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις που ενδέχεται να προϋπάρχουν χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
Romanian: Se crede că aceste simptome se datorează unei îmbunătăţiri a sistemului imunitar al organismului, permiţând acestuia să lupte împotriva infecţiilor care puteau să fie prezente, dar fără o simptomatologie evidentă.