FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Anemia Pancitopenia Trombocitopenia Emorragia Ecchimosi
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija pancitopenija trombocitopenija krvavitev ekhimoza
Italian: Cos'è Xagrid e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Xagrid in za kaj ga uporabljamo
Italian: Capsula rigida.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Trda kapsula.
Italian: Per tutti i pazienti si raccomanda un esame cardiovascolare pre-trattamento, comprendente un ECG basale ed ecocardiogramma, prima di iniziare la terapia con anagrelide.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z anagrelidom za vse bolnike priporočajo kardiovaskularni pregled, ki vključuje izhodiščni EKG posnetek in ehokardiografijo.
Italian: Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di sovradosaggio intenzionale con anagrelide.
Slovenian: Po začetku trženja zdravila so bili zabeleženi primeri, ko so bolniki namerno vzeli prevelik odmerek anagrelida.
Italian: Negli studi 700-012, 700-014, 700-999 e
Slovenian: V študijah 700-012, 700-014, 700-999 in študiji 13970-301 so za dosego popolnega odziva potrebovali od 4 do 12 tednov.
Italian: Il recupero medio di 2-ammino-5, 6-dicloro-3, 4-diidrochinazolina che si ritrova nelle urine è circa il 18-35% della dose somministrata.
Slovenian: V urinu prestrežemo povprečno približno 18-35 % danega odmerka v obliki 2-amino-5,6-dikloro-3, 4-dihidrokinazolina.
Italian: Xagrid contiene lattosio.
Slovenian: Zdravilo Xagrid vsebuje laktozo.
Italian: La dose senza effetti osservati (NOEL) per i cani maschi (0,3 mg/kg/die) corrisponde a 0,1, 0,1 e 1,6 volte l'AUC nell'uomo, rispettivamente per anagrelide 2 mg/die e per i metaboliti BCH24426 e RL603.
Slovenian: Raven brez vidnih učinkov (no observed effect level (NOEL)) za samce psov (0,3 mg/kg/dan) ustreza 0,1-, 0,1- oziroma 1,6-kratniku AUC pri ljudeh za anagrelid pri odmerku 2 mg/dan oziroma za presnovka BCH24426 in RL603.
Italian: Anagrelide a una dose ≥ 60 mg/kg ha aumentato la durata del parto per la madre e la mortalità del feto.
Slovenian: Anagrelid je v odmerkih ≥60 mg/kg podaljšal porod pri podganji samici in zvečal smrtnost pri plodu.
Italian: La NOEL (10 mg/kg/die) per questo effetto è stata 143, 12 e 11 volte più elevata dell'AUC nell'uomo dopo somministrazione rispettivamente di una dose di anagrelide di 2 mg/die e dei metaboliti BCH24426 e RL603.
Slovenian: NOEL (10 mg/kg/dan) za ta učinek je bila 143-, 12- oziroma 11-krat višja kot AUC pri ljudeh, ki so jim dajali odmerek anagrelida 2 mg/dan oziroma presnovka BCH24426 in RL603.
Italian: Questo tipo di tumore è stato rilevato in esemplari di sesso femminile trattati con la dose di 30 mg/kg/die, che corrisponde a 572 volte l'esposizione (AUC) umana dopo somministrazione di 1 mg due volte al giorno.
Slovenian: Opazili so jih pri samicah, ki so prejemale 30 mg/kg/dan, kar je enako 572-kratniku AUC po odmerjenem 1 mg dvojnega dnevnega odmerka.
Italian: Xagrid 0,5 mg capsule rigide anagrelide
Slovenian: Navodilo za uporabo Xagrid 0,5 mg trde kapsule anagrelid
Italian: • infiammazione del fegato, con sintomi che comprendono nausea, vomito, prurito, ingiallimento della pelle e degli occhi, alterazione del colore delle feci e delle urine (epatite);
Slovenian: • vnetje jeter, simptomi vključujejo navzeo, bruhanje, srbenje, rumeno obarvanje kože in oči,
Italian: Malessere Debolezza
Slovenian: Oslabljene ledvice
Italian: Xagrid non deve essere assunto dalle donne in stato di gravidanza.
Slovenian: Zdravila Xagrid nosečnice ne bi smele jemati.
Italian: Il flacone include anche un piccolo contenitore sigillato, che contiene un agente essiccante per mantenere le capsule asciutte.
Slovenian: Steklenica vsebuje tudi majhen zatesnjen vsebnik.
Italian: Non comune: insufficienza cardiaca (i segni comprendono affanno, dolore al petto, gonfiore delle gambe a causa dell'accumulo di liquidi), gravi problemi della frequenza o del battito del cuore (tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare o fibrillazione atriale), infiammazione del pancreas che provoca forti dolori addominali e alla schiena (pancreatite), vomito con sangue oppure presenza di sangue nelle feci o feci nere, grave riduzione del numero delle cellule del sangue, che può provocare debolezza, ecchimosi, sanguinamento o infezioni (pancitopenia), ipertensione polmonare (i segni comprendono respiro corto, gonfiore alle gambe o alle caviglie e possibile colorazione bluastra delle labbra e della pelle).
Slovenian: Občasni: popuščanje srca (znaki vključujejo kratko sapo, bolečine v prsih, otekanje spodnjih udov zaradi kopičenja tekočine), velike težave s frekvenco ali ritmom srčnega utripa (ventrikularna tahikardija, supraventrikularna tahikardija ali atrijska fibrilacija), vnetje trebušne slinavke, ki povzroči: močno bolečino v trebuhu in križu (pankreatitis), bruhanje krvi ali iztrebljanje krvavega ali črnega blata, močno zmanjšanje krvničk, ki lahko povzroči oslabelost, podplutbe, krvavitve ali okužbe (pancitopenija), pljučna hipertenzija (znaki vključujejo kratko sapo, otekanje nog ali gležnjev, ustnice in koža lahko postanejo modrikaste).
Italian: Depressione Amnesia Stato confusionale Insonnia Parestesia Ipoestesia Nervosismo Secchezza delle fauci
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol vrtoglavica depresija izguba spomina zmedenost nespečnost parestezija hipestezija nervoza suha usta migrenski glavobol disartrija dremavica nenormalna koordinacija
Italian: Occorre usare cautela anche nelle popolazioni che possono avere una concentrazione plasmatica massima (Cmax) più elevata di anagrelide o del suo metabolita attivo, 3-idrossi-anagrelide, ad es. in caso di compromissione epatica o uso di inibitori del CYP1A2 (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri skupinah bolnikov, ki utegnejo imeti višjo maksimalno plazemsko koncentracijo (Cmax) anagrelida ali njegovega aktivnega presnovka 3-hidroksi-anagrelida, n.pr.
Italian: Prima di avviare il trattamento occorre valutare il potenziale rischio e i possibili benefici della terapia con anagrelide nei pazienti con funzionalità epatica lievemente compromessa.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba ugotoviti morebitno tveganje in koristi ob zdravljenju z anagrelidom pri bolnikih z blagim ali zmernim poslabšanjem delovanja jeter.
Italian: • Altri medicinali per il trattamento di disturbi a carico delle piastrine nel sangue, come clopidogrel;
Slovenian: • druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni, ki vplivajo na trombocite, n.pr.
Italian: Alla NOEL (30 mg/kg/die), le AUC per anagrelide e i metaboliti BCH24426 e RL603 sono state rispettivamente di 425, 31 e 13 volte più elevate rispetto alle AUC nei soggetti umani a cui era stata somministrata una dose orale pari a 2 mg/die di anagrelide.
Slovenian: Pri odmerku NOEL (30 mg/kg/dan) so bile AUC za anagrelid oziroma presnovke BCH24426 in RL603 425-, 31- oziroma 13-krat večje kot AUC pri ljudeh, ki so prejemali peroralni odmerek anagrelida 2 mg/dan.
Italian: Gengive sanguinanti, aumento di peso, forte dolore al petto (angina pectoris), malattia del muscolo cardiaco (i segni comprendono fatica, dolore al petto e palpitazioni), cuore ingrossato, accumulo di liquidi attorno al cuore, perdita di coordinazione, difficoltà a parlare, pelle secca, emicrania, disturbi della vista o visione doppia, ronzio nelle orecchie, capogiri quando ci si alza in piedi (particolarmente se prima si era in posizione seduta o sdraiata), maggiore bisogno di urinare durante la notte, dolore, sintomi simil-influenzali, sonnolenza, dilatazione dei vasi sanguigni, infiammazione dell'intestino crasso (i segni comprendono: diarrea, solitamente con presenza di sangue e muco, mal di stomaco, febbre), infiammazione dello stomaco (i segni comprendono: dolore, nausea, vomito), aree di densità anormale nei polmoni, aumento dei livelli di creatinina nel sangue, che può denotare la presenza di problemi renali.
Slovenian: Redki neželeni učinki: pojavijo se pri največ 1 od 1.000 bolnikov krvavenje dlesni, pridobitev telesne mase, močna bolečina v prsih (angina pektoris), obolenje srčne mišice (znaki vključujejo utrujenost, bolečino v prsih in palpitacije), zvečanje srca, kopičenje tekočine okrog srca, izguba koordinacije, težave z govorom, suha koža, migrenski glavobol, poslabšanje vida ali dvojni vid, zvonjenje v ušesih, omedlevica v pokončnem položaju (posebno pri vstajanju iz sedečega ali ležečega položaja), povečana potreba po odvajanju vode ponoči, bolečine, gripi podobni simptomi, zaspanost, razširitev krvnih žil, vnetje debelega črevesa (znaki vključujejo: drisko, navadno s krvjo in sluzjo, bolečine v trebuhu, vročino), vnetje želodca (znaki vključujejo: bolečino, navzeo, bruhanje), predel nenormalne gostote v pljučih, zvečana koncentracija kreatinina pri krvnih preiskavah, ki je lahko znak težav z ledvicami.
Italian: Cefalea Capogiri
Slovenian: klopidogrel;
Italian: Infarto miocardico Cardiomiopatia Cardiomegalia Versamento pericardico Angina pectoris Ipotensione posturale Vasodilatazione
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija palpitacije ventrikularna tahikardija kongestivna srčna odpoved atrijska fibrilacija supraventrikularna tahikardija aritmija hipertenzija omedlevica miokardni infarkt kardiomiopatija kardiomegalija perikardni izliv angina pektoris posturalna hipotenzija vazodilatacija torsade de pointes
Italian: I sintomi si risolvevano mediante un trattamento conservativo.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerka so sinusna tahikardija in bruhanje, ki pa jih odpravimo s konzervativnim zdravljenjem.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Xagrid Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xagrid Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: Ogni capsula contiene 0,5 mg di anagrelide (come anagrelide cloridrato).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 0,5 mg anagrelida (v obliki anagrelidijevega klorida).
Italian: Alla NOEL (3 mg/kg/die), le AUC per anagrelide e i metaboliti BCH24426 e RL603 sono state rispettivamente 14, 2 e 2 volte più elevate rispetto alle AUC nei soggetti umani a cui era stata somministrata una dose orale pari a 2 mg/die di anagrelide.
Slovenian: Pri odmerku NOEL (3 mg/kg/dan) so bile AUC za anagrelid oziroma presnovka RL603 in BCH24426 14-, 2- oziroma 2krat večje kot AUC pri ljudeh, ki so jim dajali peroralni odmerek anagrelida 2 mg/dan.
Italian: Prima di avviare il trattamento occorre valutare il potenziale rischio e i possibili benefici della terapia con anagrelide nei pazienti con funzione epatica lievemente compromessa (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba ugotoviti morebitna tveganja in koristi ob zdravljenju z anagrelidom pri bolnikih z blagim do hudim poslabšanim delovanjem jeter (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO ED ETICHETTA DEL FLACONE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA IN NALEPKA NA PLASTENKI
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa, microcristallina (E460) Crospovidone
Slovenian: Vsebina kapsule povidon (E1201) laktoza, brezvodna laktoza monohidrat celuloza, mikrokristalna (E460) krospovidon magnezijev stearat
Italian: Fatica
Slovenian: SERIJ
Italian: SE 191 90 Sollentuna Svezia
Slovenian: SE 191 90 Sollentuna Sweden
Italian: MOM Park "F" Ép., Ungheria
Slovenian: MOM Park "F" Ép., Hungary
Italian: Stato Membro UE/AEE
Slovenian: Država članica EU/EGP
Italian: Il momento ottimale per la somministrazione è alla sera.
Slovenian: Najbolj primeren čas za vkapavanje je zvečer.
Italian: 4.8 Undesirable effects
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki
Italian: 1324 Lysaker Norvegia
Slovenian: 1324 Lysaker Norway
Italian: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Italian: Non usi {Nome di fantasia} più di una volta al giorno, poiché l'efficacia del trattamento può essere ridotta se il medicinale viene somministrato più spesso.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Xalatan več kot enkrat na dan, ker se lahko pri pogostejši uporabi zmanjša učinkovitost zdravljenja.
Italian: Non sono stati ancora condotti studi di sicurezza a lungo termine nei bambini.
Slovenian: Dolgotrajna varnost pri otrocih ni bila dokazana.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA , PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Italian: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Grecia
Slovenian: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Italian: B-1050 Brussels, Belgio
Slovenian: B-1050 Brussels, Belgium
Italian: Le autorità nazionali competenti (NCA), se del caso coordinate dallo Stato membro di riferimento, garantiscono che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) rispettino le seguenti condizioni:
Slovenian: Nacionalni pristojni organi, ki jih po potrebi koordinira referenčna država članica, naj zagotovijo, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Italian: I profili di sicurezza a breve termine in diversi sottogruppi pediatrici sono stati pure simili (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Kratkotrajni varnostni profili v različnih pediatričnih podskupinah so bili prav tako podobni (glejte poglavje 5.1).
Italian: Portatori di lenti a contatto
Slovenian: Uporabniki kontaktnih leč
Italian: Lannelongue 75014 Paris Francia
Slovenian: Lannelongue 75014 Paris France
Italian: La prossima versione aggiornata del piano per la gestione dei rischi (RMP) dovrà contenere tutta la documentazione allegata pertinente e tutte le modifiche del caso, che riguarderanno:
Slovenian: Naslednja posodobljena različica načrta za obvladovanje tveganja mora vključevati vse ustrezne dodane dokumente in spremembe, ki morajo odražati naslednje:
Italian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Repubblica Ceca
Slovenian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Italian: Tabella: riduzione della PIO (mmHg) alla 12a settimana per gruppo di trattamento attivo e per diagnosi al basale
Slovenian: Preglednica: Znižanje očesnega tlaka (mmHg) v 12. tednu v skupini z aktivnim zdravljenjem in diagnozo v izhodišču
Italian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo, Portogallo
Slovenian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo, Portugal
Italian: Uso oftalmico 2,5 ml
Slovenian: Okularna uporaba 2,5 ml
Italian: La dose abituale negli adulti (compresi gli anziani) e nei bambini è una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare.
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle (vključno s starejšimi) in za otroke je ena kapljica enkrat na dan v obolelo oko (oboleli očesi).
Italian: - Se lei o il suo bambino si sta per sottoporre o si è sottoposto ad un intervento chirurgico agli occhi (compreso un intervento di cataratta) - Se lei o il suo bambino ha problemi agli occhi (come dolore oculare, irritazione o infiammazione, annebbiamento della vista) - Se lei o il suo bambino soffre di secchezza oculare - Se lei o il suo bambino è affetto da asma grave o non ben controllata - Se lei o il suo bambino usa le lenti a contatto.
Slovenian: - če boste imeli vi ali vaš otrok operacijo na očeh ali ste jo prestali (vključno z operacijo sive mrene), - če imate vi ali vaš otrok težave z očmi (kot so bolečina, draženje ali vnetje, zamegljen vid), - če imate vi ali vaš otrok težave zaradi suhih oči, - če imate vi ali vaš otrok hudo obliko astme ali če le-ta ni uravnana z zdravili, - če nosite vi ali vaš otrok kontaktne leče.
Italian: † Valori aggiustati sulla base del modello di analisi della covarianza (ANCOVA).
Slovenian: SN: standardna napaka †Prilagojena ocena na osnovi modela analize kovariance (ANCOVA).
Italian: Ai gruppi di tutte le età è stata somministrata una goccia di latanoprost 0,005% al giorno in ciascun occhio per un minimo di 2 settimane.
Slovenian: Vse starostne skupine so bile zdravljene z eno kapljico 0,005% latanoprosta na dan v vsako oko, najmanj 2 tedna.
Italian: L'effetto sulla PIO è stato osservato dopo la prima settimana di trattamento ed è stato mantenuto per tutte le 12 settimane dello studio, come negli adulti.
Slovenian: Učinek na očesni tlak je bil viden po prvem tednu zdravljena in se je ohranil skozi celotno 12 tedensko študijo, kot pri odraslih.
Italian: In due studi clinici a breve termine ( 12 settimane) che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti pediatrici il profilo di sicurezza è stato simile a quello negli adulti e non è stato identificato alcun evento avverso nuovo.
Slovenian: V dveh kratkotrajnih kliničnih preskušanjih ( 12 tednov), ki sta vključevali 93 (25 in 68) pediatričnih bolnikov, je bil varnostni profil teh študij podoben kot pri odraslih, pri tem pa niso ugotovili novih neželenih učinkov.
Italian: Dopo l'applicazione di {Nome di fantasia}, deve attendere 15 minuti prima di riapplicare le lenti a contatto.
Slovenian: Po uporabi zdravila Xalatan počakajte najmanj 15 minut, preden zopet vstavite kontaktne leče.
Italian: I dati relativi al gruppo di pazienti di età < 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Podatki za starostno skupino < 1 leto (4 bolniki) so zelo omejeni (glejte poglavje 5.1).
Italian: - il rischio di interazioni farmacologiche in pazienti pediatrici sotto forma di importanti informazioni mancanti; - la valutazione dell'edema maculare cistoide sulla base della pagina di segnalazione degli eventi avversi nel modulo di segnalazione dei casi (CRF).
Slovenian: - nevarnost interakcij z drugimi zdravili pri pediatričnih bolnikih kot pomembno manjkajočo informacijo; - oceno cističnega makularnega edema na strani s poročili o neželenih učinkih, na obrazcu za poročanje o primerih (CRF).
Italian: nell'ambito della prossima versione aggiornata della descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza (DDPS) il titolare dell'AIC:
Slovenian: V naslednji posodobljeni različici podrobnega opisa sistema farmakovigilance bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Italian: Mettere negli occhi troppe gocce può portare ad una lieve irritazione, lacrimazione e arrossamento degli occhi.
Slovenian: Če boste kanili preveč kapljic v oko, boste mogoče občutili rahlo draženje očesa, oči se lahko solzijo in postanejo rdeče.
Italian: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Regno Unito
Slovenian: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Italian: Per le istruzioni per i portatori di lenti a contatto, consulti il paragrafo 3.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabnike kontaktnih leč v poglavju 3.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il suo medico o il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika, zdravnika, ki zdravi vašega otroka ali farmacevta.
Italian: {Nome di fantasia} può essere utilizzato nelle donne e negli uomini adulti (compresi gli anziani) e nei bambini dalla nascita a 18 anni.
Slovenian: Zdravilo Xalatan se lahko uporablja pri odraslih moških in ženskah (vključno s starostniki), kot tudi pri otrocih od rojstva do 18. leta starosti.
Italian: La versione definitiva del CRF sarà allegata al protocollo dello studio A6111143; - il dibattito dei titolari dell'AIC in merito all'opportunità o meno di raccomandare la tecnica OCT (tomografia a coerenza ottica) nell'appendice 1 "Metodi di valutazione raccomandati" del protocollo; - gli studi PASS (sicurezza post-autorizzazione), i quali comprenderanno un confronto tra edema maculare riferito in pazienti afachici e non;
Slovenian: Končna različica CRF bo dodana protokolu študije A6111143; - imetnik dovoljenja za promet z zdravilom naj prouči, ali se tehnika OCT (optična koherentna tomografija) lahko priporoči v Dodatku 1 protokola, „priporočene metode ocenjevanja"; - varnostne študije po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom bodo vključevale primerjavo med poročanim makularnim edemom pri bolnikih z afakijo in pri tistih brez afakije;
Italian: Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
Slovenian: Pediatična populacija Študije o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili so bile izvedene le na odraslih.
Italian: Se lei o il suo bambino porta le lenti a contatto, deve rimuoverle prima dell'applicazione di {Nome di fantasia}.
Slovenian: Če nosite vi ali vaš otrok kontaktne leče, jih morate pred uporabo zdravila Xalatan odstraniti.
Italian: L'esposizione sistemica all'acido di latanoprost è stata approssimativamente 2 volte maggiore nei bambini di età compresa tra 3<12 anni e 6 volte maggiore nei bambini di età < 3 anni rispetto agli adulti, ma è stato comunque mantenuto un ampio margine di sicurezza per la manifestazione di eventi avversi sistemici (vedere paragrafo 4.9).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost kislini latanoprosta je bila približno 2-krat večja pri 3 do < 12 let starih in 6-krat višja pri otrocih starih < 3 let, v primerjavi z odraslim, toda široka meja varnosti za sistemske neželene učinke je bila ohranjena (glejte poglavje 4.9).
Italian: - formulerà e fornirà garanzie chiare che le reazioni avverse al farmaco saranno trasmesse alle NCA entro i termini di legge; - inserirà informazioni relative alla frequenza assoluta o all'intervallo di tempo massimo tra gli audit del sistema di farmacovigilanza per la sicurezza e la sorveglianza dei farmaci.
Slovenian: - pojasnil/zagotovil, da se vsi neželeni učinki v okviru pravno določenih časovnih rokov posredujejo nacionalnim pristojnim organom; - vključil podatke o absolutni pogostnosti ali najdaljših časovnih obdobjih med revizijami sistema farmakovigilance za varnost in nadzor zdravil.
Italian: Nei gruppi studiati di tutte le età (0 <3 anni, 3 t < 12 anni e da 12 a 18 anni di età ) la riduzione media della PIO alla dodicesima settimana è stata simile nei due gruppi trattati rispettivamente con latanoprost o con timololo.
Slovenian: V vseh preučevanih starostnih skupinah (starih 0 do < 3 let, 3 do < 12 let in 12 do 18 let) je bilo povprečno znižanje očesnega taka v 12. tednu v skupini z latanoprostom podobno, kot v skupini s timololom.
Italian: Tuttavia i dati di efficacia relativi al gruppo di bambini di età compresa tra 0<3 anni si riferiscono solo a 13 pazienti per latanoprost e non è stata mostrata una efficacia significativa nei 4 pazienti che rappresentavano il gruppo di età compresa tra 0 <1 anno nello studio clinico pediatrico.
Slovenian: Vendar pa so podatki o učinkovitosti v starostni skupini 0 do < 3 let osnovani le na 13 bolnikih za latanoprost in ustrezne učinkovitosti timolola pri štirih bolnikih, ki so predstavljali starostno skupino 0 do < 1 leta, v klinični pediatrični študiji niso pokazali.
Italian: Gli eventi avversi osservati con maggiore frequenza nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono stati: nasofaringite e piressia.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili bolj pogosto kot pri odrasli populaciji so: nazofaringitis in pireksija.
Italian: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Regno Unito
Slovenian: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Italian: L'efficacia di latanoprost nei pazienti pediatrici di età ≤ 18 anni è stata dimostrata in uno studio clinico di 12 settimane, in doppio cieco di latanoprost confrontato con timololo in 107 pazienti con diagnosi di ipertensione oculare e glaucoma pediatrico.
Slovenian: Učinkovitost latanoprosta pri pediatričnih bolnikih starih ≤ 18 let se je pokazala pri 12-tedenski dvojno slepi klinični študiji latanoprosta v primerjavi s timololom pri 107 bolnikih z diagnozo očesne hipertenzije in otroškim glavkomom.
Italian: I dati di sicurezza ed efficacia nel gruppo di pazienti di età inferiore a 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti v starostni skupini < 1 leta (4 bolniki) so zelo omejeni (glejte poglavje 5.1).