FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kun i ét af de to embryo-føtale udviklingsforsøg med 3.600 mg/kg/dag var der et lille fald i fostervægt forbundet med en marginal forøgelse af skeletale ændringer/mindre anomalier.
Greek: Στη δόση των 3600 mg/kg/ημέρα, σε μία μόνο από τις 2 μελέτες EFD παρατηρήθηκε ελαφρά μείωση στο βάρος του εμβρύου, που συσχετιζόταν με οριακή αύξηση στις σκελετικές διακυμάνσεις/ ήπιες ανωμαλίες.
Danish: Levetiracetams sikkerhed og virkning som monoterapi til behandling af børn og unge under 16 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης ως μονοθεραπείας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: Levetiracetams virkning som monoterapi blev påvist i et dobbeltblindt, ækvivalensstudie med parallelle grupper med carbamazepin -depottabletter (CR) hos 576 patienter over 16 år med ny eller nylig diagnosticeret epilepsi.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης ως μονοθεραπεία τεκμηριώθηκε σε μια διπλά τυφλή μελέτη, παράλληλων ομάδων, με σχεδιασμό μη κατωτερότητας σε σύγκριση με καρβαμαζεπίνη ελεγχόμενης αποδέσμευσης (CR) σε 576 ασθενείς ηλικίας 16 ετών ή μεγαλύτερους με νεοδιαγνωσθείσα ή πρόσφατα διαγνωσθείσα επιληψία.
Danish: 10 hætteglas 25 hætteglas
Greek: 10 φιαλίδια 25 φιαλίδια
Danish: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml sterilt koncentrat levetiracetam i.v.
Greek: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα λεβετιρακετάμη
Danish: I alt 190 patienter, i alderen 1 måned til under 4 år, er blevet behandlet med levetiracetam i placebokontrollerede og åbne, forlængede studier.
Greek: Εκατόν ενενήντα (190), συνολικά, ασθενείς ηλικίας από 1 μηνός έως 4 ετών, υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεβετιρακετάμη, σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και ανοικτές μελέτες παράτασης.
Danish: De farmakokinetiske og sikkerhedsprofiler har ikke identificeret nogen sikkerhedsproblemer.
Greek: Από την εικόνα φαρμακοκινητικής και ασφάλειας δεν προέκυψαν θέματα για την ασφάλεια αυτής της οδού χορήγησης.
Danish: Der blev udført to embryo-føtale udviklingsforsøg (EFD) med 400, 1.200 og 3.600 mg/kg/dag i rotter.
Greek: Δύο μελέτες ανάπτυξης εμβρύων-κυημάτων (embryo-fοetal development, EFD) διεξήχθησαν σε αρουραίους με δόσεις 400, 1200 και 3600 mg/kg/ημέρα.
Danish: Levetiracetam koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er fundet fysisk kompatibelt og kemisk stabilt, når det blandes med følgende fortyndingsvæsker:
Greek: Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση λεβετιρακετάμης βρέθηκε φυσικώς συμβατό και χημικώς σταθερό όταν αναμιγνύεται με τους παρακάτω διαλύτες:
Danish: Den farmakokinetiske profil er blevet karakteriseret efter oral administration.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της λεβετιρακετάμης έχει περιγραφεί έπειτα από χορήγηση από το στόμα.
Danish: Levetiracetam og beslægtede analoger udviser en rangordnet affinitet for binding til det synaptiske vesikelprotein 2A, som i den audiogene epilepsi-model på mus er korreleret til antikonvulsiv potens.
Greek: Η λεβετιρακετάμη και τα συγγενή ανάλογά του επιδεικνύουν μια κλιμακωτή συγγένεια δέσμευσης στην πρωτεΐνη 2Α του συνοπτικού κυστιδίου, η οποία συσχετίζεται με την ισχύ της αντιεπιληπτικής προστασίας που αποδείχθηκε ότι παρέχουν σε ηχογενή μοντέλα επιληψίας σε ποντικούς.
Danish: Den fraktionelle eliminering af levetiracetam var 51 % under et typisk 4-timers dialyseforløb.
Greek: Το κλάσμα λεβετιρακετάμη που αφαιρέθηκε στη διάρκεια μιας τυπικής 4ωρης συνεδρίας αιμοδιύλησης ήταν 51%.
Danish: En enkelt dosis på 1.500 mg levetiracetam fortyndet i 100 ml af en kompatibel fortyndingsvæske og infunderet intravenøst i løbet af 15 minutter er bioækvivalent med 1.500 mg levetiracetam til oral indtagelse, givet som tre 500 mg tabletter.
Greek: Εφάπαξ δόση 1.500 mg λεβετιρακετάμης, αραιωμένη σε 100 ml ενός συμβατού διαλύτη, χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε 15 λεπτά, είναι βιοϊσοδύναμη με 1.500 mg λεβετιρακετάμης που ελήφθη από το στόμα σε μορφή τριών δισκίων των 500 mg.
Danish: Der blev udført fire embryo-føtale udviklingsforsøg med doser på 200, 600, 800, 1.200 og 1.800 mg/kg/dag i kaniner.
Greek: Τέσσερις μελέτες ανάπτυξης του εμβρύου-κυήματος διεξήχθησαν σε κουνέλια, καλύπτοντας δόσεις 200, 600, 800, 1200 και 1800 mg/kg/ημέρα.
Danish: ATC -kode: N03AX14.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC: Ν03ΑΧ14.
Danish: Et hætteglas Levetiracetam Hospira koncentrat indeholder 500 mg levetiracetam (5 ml koncentrat af 100 mg /ml).
Greek: Ένα φιαλίδιο πυκνού διαλύματος Levetiracetam Hospira περιέχει 500 mg λεβετιρακετάμη (5 ml πυκνού διαλύματος των l00 mg/ml).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Danish: Selvmordsforsøg, selvmordstanker , psykose, unormal adfærd, hallucinationer, vrede, konfusion, panikanfald, affektlabilitet/ humørsvingninger, agitation
Greek: Απόπειρα αυτοκτονίας, ιδεασμός αυτοκτονίας, ψυχωσική διαταραχή, μη φυσιολογική συμπεριφορά, ψευδαισθήσεις, θυμός, συγχυτική κατάσταση, προσβολή πανικού,συναισθηματική αστάθεια/ διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, διέγερση
Danish: Levetiracetam Hospira koncentrat er et alternativ til patienter, når oral administration midlertidigt ikke er mulig.
Greek: Το πυκνό διάλυμα Levetiracetam Hospira είναι μια εναλλακτική φαρμακοτεχνική μορφή για ασθενείς στους οποίους η χορήγηση από το στόμα δεν είναι προσωρινά δυνατή.
Danish: Indikationen for Levetiracetam Hospira er tillægsbehandling
Greek: To Levetiracetam Hospira ενδείκνυται ως συμπληρωματική αγωγή
Danish: En maksimum enkelt dosis af Levetiracetam Hospira koncentrat indeholder 2,5 mmol (eller 57 mg) natrium (0,08 mmol (eller 19 mg) natrium per hætteglas).
Greek: Μία μέγιστη εφάπαξ δόση πυκνού διαλύματος Levetiracetam Hospira περιέχει 2,5 mmol (ή 57 mg) νάτριο (0,8 mmol (ή 19 mg) νάτριο ανά φιαλίδιο).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Natriumacetattrihydrat, eddikesyre, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: οξικό νάτριο τριυδρικό, οξικό οξύ παγόμορφο, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet under brug af det fortyndede produkt opbevaret i PVC beholdere er blevet påvist i 24 timer ved 30 °C og ved 2-8 °C.
Greek: Οι χημικές και φυσικές συνθήκες σταθερότητας κατά τη χρήση του αραιωμένου προϊόντος που φυλάσσεται σε σάκους πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) έχουν αποδειχθεί για 24 ώρες στους 30
Danish: N-type Ca strømme og ved reduktion af frigivelsen af Ca fra intraneuronale lagre.
Greek: στο εσωτερικό των νευρώνων, μέσω μερικής αναστολής της ροής ιόντων ασβεστίου τύπου Ν- και ελαττώνοντας την απελευθέρωση ιόντων ασβεστίου από ενδοκυτταρικά αποθέματα των νευρώνων.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Danish: Startdosis: 10 mg/kg to gange dagligt
Greek: Αρχική δόση: 10 mg/kg δύο φορές την ημέρα
Danish: Kreatininclearance (ml/min/1.73m
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min/1,73 m
Danish: • snue (infektion i næse eller hals);
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα (λοίμωξη στη μύτη ή στο λαιμό) υπνηλία (νύστα), πονοκέφαλος.
Danish: Levetiracetam koncentrat er fundet fysisk kompatibelt og kemisk stabilt i mindst 24 timer, når det blandes med følgende fortyndingsvæsker:
Greek: Το πυκνό διάλυμα Levetiracetam Hospira βρέθηκε φυσικώς συμβατό και χημικώς σταθερό όταν αναμιγνύεται με τους παρακάτω διαλύτες:
Danish: 44,6 % af de patienter, som fik levetiracetam, og 19,6 % af de patienter, som fik placebo, havde 50 % eller større reduktion i frekvensen af partielle anfald pr. uge, i forhold til baseline.
Greek: Το 44,6% των ασθενών που έλαβαν λεβετιρακετάμη και το 19,6% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου είχαν 50% ή μεγαλύτερη μείωση στην εβδομαδιαία συχνότητα των κρίσεων εστιακής έναρξης, σε σύγκριση με την αρχική περίοδο.
Danish: Se nedenstående tabel for den anbefalede fremstilling og administration af Levetiracetam Hospira koncentrat for at opnå en samlet daglig dosis på 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg eller 3.000 mg fordelt på to doser.
Greek: Βλέπε τον παρακάτω πίνακα για τη συνιστώμενη προετοιμασία και διαδικασία χορήγησης του πυκνού διαλύματος Levetiracetam Hospira, ώστε να ενεθεί ολική ημερήσια δόση 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ή 3.000 mg σε δύο διηρημένες δόσεις.
Danish: • primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald med bevidstløshed) hos voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, som menes at være genetisk forårsaget).
Greek: στη θεραπεία των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων (σοβαρές κρίσεις στις οποίες περιλαμβάνεται η απώλεια συνείδησης) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (ο τύπος της επιληψίας που πιστεύεται ότι έχει γενετικά αίτια).
Danish: Levetiracetam 1.000 mg dagligt påvirker ikke farmakokinetikken af orale kontraceptiva (ethinylestradiol og levonorgestrel); endokrine parametre (luteiniserende hormon og progesteron) blev ikke ændret.
Greek: Η λεβετιρακετάμη σε ημερήσια δόση 1.000 mg δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική των αντισυλληπτικών από του στόματος (αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη).
Danish: In vitro-studier viser, at levetiracetam påvirker de intraneuronale Ca niveauer ved delvis hæmning af
Greek: Μελέτες in vitro δείχνουν ότι η λεβετιρακετάμη επηρεάζει τα επίπεδα των ιόντων ασβεστίου (Ca2+ )
Danish: Den tidsuafhængige farmakokinetiske profil af levetiracetam blev også bekræftet efter 1.500 mg intravenøs infusion i 4 dage med dosering to gange dagligt.
Greek: Επιβεβαιώθηκε επίσης ότι η φαρμακοκινητική της λεβετιρακετάμης, που χορηγήθηκε επί 4 ημέρες με ενδοφλέβια έγχυση 1.500 mg την ημέρα σε δύο δόσεις, είναι ανεξάρτητη από το χρόνο.
Danish: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) var 3.600 mg/kg/dag for drægtige hunrotter (12 x MRHD (Maximum Recommended Human Dose) på basis af mg/m2) og 1.200 mg/kg/dag for fostre.
Greek: Το επίπεδο NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, Επίπεδο Όπου Δεν Παρατηρείται Ανεπιθύμητη Ενέργεια) ήταν 3600 mg/kg/ημέρα για τους κυοφορούντες θηλυκούς αρουραίους (12πλάσιο της ανώτατης συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο σε mg/m2) και 1200
Danish: Maksimaldosis: 30 mg/kg to gange dagligt
Greek: Ανώτατη δόση: 30 mg/kg δύο φορές την ημέρα
Danish: Meget almindelig
Greek: Πολύ συχνές Συχvές
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1.000 άτοµα)
Danish: Levetiracetam Hospira anvendes: som monoterapi (eneste lægemiddel) til behandling af en bestemt type epilepsi hos voksne og unge over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi.
Greek: To Levetiracetam Hospira χρησιμοποιείται: ως μόνο φάρμακο σε ενήλικες και εφήβους από 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου επιληψίας.
Danish: Andre indholdsstoffer er natriumacetattrihydrat, eddikesyre, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Greek: Άλλα συστατικά περιλαμβάνουν: οξικό νάτριο τριυδρικό, οξικό οξύ παγόμορφο, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμο.
Danish: Se nedenstående tabel for anbefalet forberedelse og administration af Levetiracetam Hospira koncentrat til infusionsvæske, opløsning, for at opnå en samlet daglig dosis på 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg eller 3.000 mg fordelt på to doser.
Greek: Βλέπε τον παρακάτω πίνακα για την συνιστώμενη προετοιμασία και διαδικασία χορήγησης του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Levetiracetam Hospira, ώστε να ενεθεί ολική ημερήσια δόση 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ή 3.000 mg σε δύο διηρημένες δόσεις.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Levetiracetam Hospira
Greek: Άλλα φάρμακα και Levetiracetam Hospira
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give dig Levetiracetam Hospira som en intravenøs infusion.
Greek: To Levetiracetam Hospira θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσηλεύτρια, ως ενδοφλέβια έγχυση.
Danish: Bivirkning med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) hypersensitivitet (inklusive angioødem og anafylaksi)
Greek: Αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS).
Danish: Overgang til eller fra oral til intravenøs administration kan foretages direkte uden titrering.
Greek: Η αλλαγή από ενδοφλέβια σε από στόματος χορήγηση και το αντίστροφο μπορεί να γίνει απευθείας, χωρίς τιτλοποίηση.
Danish: Deltagere, som fik levetiracetam i det langvarige, åbne opfølgningsstudie, oplevede imidlertid generelt ikke nogen forværring af deres adfærds- og følelsesmæssige funktion; navnlig var graden af aggressiv adfærd ikke forværret i forhold til baseline.
Greek: Εντούτοις, οι ασθενείς, που πήραν τη λεβετιρακετάμη σε μακροχρόνια ανοικτή μελέτη παρακολούθησης, δεν παρουσίασαν επιδείνωση, κατά μέσο όρο, στη συμπεριφορά τους και στη συναισθηματική τους λειτουργία.
Danish: Efter gentagen oral dosering (20 til 60 mg/kg/dag) til epileptiske børn (4-12 år) blev levetiracetam hurtigt absorberet.
Greek: Η λεβετιρακετάμη απορροφάται γρήγορα έπειτα από χορήγηση επανειλημμένων δόσεων από το στόμα (20 μέχρι 60 mg/kg/ημέρα) σε παιδιά με επιληψία (4 μέχρι 12 ετών).
Danish: Nedsat nyrefunktion Den daglige dosis skal justeres individuelt i forhold til nyrefunktion.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια Η ημερήσια δόση πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με την νεφρική λειτουργία.
Danish: CLcr (ml/min/1,73 m
Greek: CLcr (ml/λεπτό/1.73 m
Danish: Dette skal tages i betragtning hvis du er på en kontrolleret natriumdiæt.
Greek: Να λαμβάνεται υπόψη εάν βρίσκεστε υπό δίαιτα περιορισμένης πρόσληψης αλατιού.
Danish: Elimination af levetiracetam er korreleret til kreatininclearance.
Greek: Η αποβολή της λεβετιρακετάμης σχετίζεται με την κάθαρση κρεατινίνης.
Danish: Hvert 5 ml hætteglas indeholder 500 mg levetiracetam.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 500 mg λεβετιρακετάμη.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Danish: Sådan får du Levetiracetam Hospira
Greek: Πώς δίνεται το Levetiracetam Hospira
Danish: - Aktivt stof: Levetiracetam.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η λεβετιρακετάμη.
Danish: Amnesi, hukommelsessvækkelse, koordinationsforstyrrelser/ata ksi, paræstesi, opmærksomhedsforstyrrelser
Greek: Αμνησία, επηρεασμένη μνήμη, μη φυσιολογικός συντονισμός/ αταξία, παραισθησία, διαταραχή στην προσοχή
Danish: Levetiracetam Hospira koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar, farveløs, steril væske.
Greek: To Levetiracetam Hospira πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα) είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτοµα)
Danish: Indgivelsesmåde:
Greek: Τρόπος και οδός χορήγησης:
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του
Danish: Fra 50 kg
Greek: Από 50 kg
Danish: Dosisjustering for voksne og unge patienter med nedsat nyrefunktion, som vejer mere end 50 kg: Nyrefunktion
Greek: Ρύθμιση δόσης σε ενήλικους και εφήβους ασθενείς με σωματικό βάρος άνω των 50 kg με νεφρική ανεπάρκεια:
Danish: • partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge, og børn, der er over 4 år gamle
Greek: • για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας από 4 ετών με επιληψία.
Danish: Tillægsbehandling til spædbørn og børn under 4 år Sikkerhed og virkning af levetiracetam koncentrat til infusionsvæske, opløsning hos spædbørn og børn under 4 år er ikke fastslået.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του πυκνού διαλύματος λεβετιρακετάμης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: Hos patienter med moderat og udtalt nyrefunktionsnedsættelse anbefales det derfor at justere daglig vedligeholdelsesdosis af levetiracetam i forhold til kreatininclearance (se pkt.
Greek: Γι' αυτό συνιστάται προσαρμογή της ημερήσιας δόσης συντήρησης της λεβετιρακετάμης, με βάση την κάθαρση κρεατινίνης σε ασθενείς με μέτριου βαθμού και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: 5-15 mg/kg (0,05 til 0,15 ml/kg) to gange dagligt
Greek: 5 έως 15 mg/kg (0,05 έως 0,15 ml/kg) δύο φορές την ημέρα
Danish: Den anbefalede initialdosis er 250 mg to gange dagligt, som efter to uger øges til en initial terapeutisk dosis på 500 mg to gange dagligt.
Greek: Μονοθεραπεία για ενήλικες και εφήβους από 16 ετών και άνω Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 250 mg δύο φορές ημερησίως η οποία 2 εβδομάδες αργότερα θα πρέπει να αυξηθεί σε μια αρχική θεραπευτική δόση των 500 mg δύο φορές ημερησίως.
Danish: Et hætteglas indeholder 500 mg levetiracetam/5 ml.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 500 mg/5ml λεβετιρακετάμης.
Danish: • Levetiracetam Hospira som eneste lægemiddel (monoterapi) er ikke indiceret til børn og unge under 16 år.
Greek: Το Levetiracetam Hospira δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 16 ετών ως μόνο φάρμακο (μονοθεραπεία).
Danish: Blod og lymfesystem
Greek: Λοίμωξη παρασιτώσεις Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Danish: - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Danish: • delirium (uklarhed, forvirring og desorientering);
Greek: Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένου αγγειοοιδήματος και αναφυλαξίας)
Danish: • hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme), et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (StevensJohnsons syndrom) eller en mere alvorlig form, der forårsager afskalning af huden på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse).
Greek: λοίμωξη, μειωμένος αριθμός όλων των τύπων αιμοσφαιρίων, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (DRESS, αναφυλακτική αντίδραση [σοβαρή και σημαντική αλλεργική αντίδραση], οίδημα του Quincke [πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού]), μειωμένη συγκέντρωση νατρίου στο αίμα, αυτοκτονία, διαταραχές της προσωπικότητας (προβλήματα συμπεριφοράς), μη φυσιολογική σκέψη (βραδύτητα σκέψης, αδυναμία συγκέντρωσης), παραλήρημα, εγκεφαλοπάθεια (βλ. υποενότητα "Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας" για λεπτομερή περιγραφή των συμπτωμάτων), ανεξέλεγκτοι μυϊκοί σπασμοί, που προσβάλλουν την κεφαλή, τον κορμό και τα άκρα, δυσκολία ελέγχου των κινήσεων, υπερκινησία (υπερδραστηριότητα), παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος) ηπατική ανεπάρκεια, ηπατίτιδα, ξαφνική μείωση της νεφρικής λειτουργίας, δερματικό εξάνθημα, το οποίο μπορεί να σχηματίσει φλύκταινες και παίρνει τη μορφή στοχοειδών αλλοιώσεων (κηλίδες με σκουρόχρωμο κέντρο και ωχρή περιφέρεια, η οποία περιβάλλεται από ένα σκουρόχρωμο δακτύλιο) (πολύμορφο ερύθημα), εκτεταμένο εξάνθημα με φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος, ειδικά γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson) και μια πιο σοβαρή μορφή που προκαλεί απολέπιση του δέρματος σε περισσότερο από το 30% της σωματικής επιφάνειας (τοξική επιδερμική νεκρόλυση), ραβδομυόλυση (διάσπαση του μυϊκού ιστού) και συσχετιζόμενη αύξηση της κρεατινοφωσφοκινάσης αίματος.
Danish: Levetiracetam Hospira koncentrat til infusionsvæske, opløsning,eretalternativtilpatienter, når det midlertidigt ikke er muligt at indtage antiepileptisk levetiracetam lægemiddelgennem munden.
Greek: Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση LevetiracetamHospiraείναι μια εναλλακτική μορφή για ασθενείς στους οποίους η χορήγηση του αντιεπιληπτικού λεβετιρακετάμης από το στόμα δεν είναι προσωρινά δυνατή.
Danish: Døsighed, agitation, aggression, nedsat bevidsthedsniveau, respirationshæmning og koma blev set ved overdosering med levetiracetam.
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας με λεβετιρακετάμη παρατηρήθηκαν υπνηλία, διέγερση, επιθετικότητα, καταστολή του επιπέδου συνείδησης, καταστολή της αναπνοής και κώμα.
Danish: Dosisjustering for børn og unge, som vejer mindre end 50 kg, med nedsat nyrefunktion: Nyrefunktion
Greek: Ρύθμιση της δόσης σε παιδιά και εφήβους ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg με νεφρική ανεπάρκεια:
Danish: 10-20 mg/kg (0,10 til 0,20 ml/kg) én gang dagligt En 15 mg/kg (0,15 ml/kg) støddosis anbefales på den første behandlingsdag med levetiracetam.
Greek: Δόση φόρτισης 15 mg/kg (0,15 ml/kg) συνιστάται την πρώτη ημέρα της θεραπείας με τη λεβετιρακετάμη
Danish: 1.000 mg 10 ml (to 5 ml hætteglas)
Greek: 1.000 mg 10 ml (δύο φιαλίδια 5 ml) 100 ml
Danish: Κύπρος
Greek: Διακοπή
Danish: 1.500 mg 15 ml (tre 5 ml hætteglas)
Greek: 1.500 mg 15 ml (τρία φιαλίδια 5 ml) 100 ml
Danish: Den fuldstændige EPAR for Levetiracetam Hospira findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Levetiracetam Hospira διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i den ene side af hjernen giver symptomer som f.eks. pludselige, sætvise bevægelser af den ene side af kroppen, forvrænget hørelse, lugt- eller synshallucinationer, følelsesløshed eller pludselig angst.
Greek: Πρόκειται για έναν τύπο επιληψίας στον οποίο υπέρμετρη ηλεκτρική δραστηριότητα στη μία πλευρά του εγκεφάλου προκαλεί συμπτώματα όπως αιφνίδιες ακούσιες κινήσεις στη μία πλευρά του σώματος, διαταραχές της ακοής, οσφρητικές ή οπτικές ψευδαισθήσεις, αιμωδίες (μούδιασμα) ή ξαφνικό αίσθημα φόβου.
Danish: Sekundær generalisering vil sige, at den stærke aktivitet senere breder sig til hele hjernen.
Greek: Η δευτερογενής γενίκευση λαμβάνει χώρα όταν η υπερδραστηριότητα αυτή επεκτείνεται εν συνεχεία σε ολόκληρο τον εγκέφαλο.
Danish: Til patienter med nedsat nyrefunktion anvendes lavere doser.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία χορηγούνται μικρότερες δόσεις.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Levetiracetam Hospira anvendes så sikkert som muligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Levetiracetam Hospira χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Danish: Det betyder, at Levetiracetam Hospira er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Keppra.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Levetiracetam Hospira είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Keppra.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Levetiracetam Hospira.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Levetiracetam Hospira.
Danish: Levetiracetam nøjagtige virkemåde er endnu ikke klarlagt, men det ser ud til, at stoffet griber ind i funktionen af proteinet synaptisk vesikelprotein 2A, der findes i spalterne mellem nerverne, og som medvirker ved udskillelsen af kemiske signalstoffer mellem nervecellerne.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της λεβετιρακετάμης δεν είναι ακόμη σαφής, ωστόσο η ουσία φαίνεται ότι παρεμβαίνει στη λειτουργία μιας πρωτεΐνης ονομαζόμενης πρωτεΐνης 2Α των συναπτικών κυστιδίων, η οποία βρίσκεται στα διαστήματα μεταξύ των νεύρων και συμμετέχει στην απελευθέρωση χημικών διαβιβαστών από τα νευρικά κύτταρα.
Danish: Epilepsi skyldes for stærk elektrisk aktivitet i hjernen.
Greek: Η επιληψία προκαλείται από ηλεκτρική υπερδραστηριότητα του εγκεφάλου.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fandt, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Levetiracetam Hospira er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Keppra.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Levetiracetam Hospira είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Keppra.
Danish: • partielle anfald med eller uden generalisering hos patienter i alderen fire år og derover
Greek: • εστιακών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας τεσσάρων ετών και άνω,