FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmeny a doplnenia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálhatók az alkalmazási előírások, a címkeszöveg és használati utasítások módosításai.
Slovak: Stanovisko k postúpeniu veci podľa článku 350F pre liek Baytril 2 5 % injectable,
Hungarian: A 35. cikk0F szerint indított beterjesztést követő vélemény a Baytril 2,5% injekció, a
Slovak: Výbor preto väčšinovým rozhodnutím prijal 9. apríla 2014 pozitívne stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable a súvisice názvy a pre príbuzné veterinárne lieky.
Hungarian: 2013. április 22-én Spanyolország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökséghez a Baytril 2,5% injekció, a Baytril 5% injekció és a Baytril 10% injekció és kapcsolódó nevek, valamint rokon állatgyógyászati készítmények vonatkozásában.
Slovak: Baytril 2 5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy a pre príbuzné veterinárne lieky
Hungarian: A 35. cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény a Baytril 2,5% injekció, a Baytril 5% injekció és a Baytril 10% injekció és kapcsolódó nevek, valamint rokon állatgyógyászati készítmények vonatkozásában
Slovak: 17. decembra 2012
Hungarian: 2012. december 17.
Slovak: Konečné stanovisko bolo zmenené na rozhodnutie Európskej komisie 17. decembra 2012.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2012. december 17-i határozata tartalmazza.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 12. októbra 2011.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2011. október 12-én kezdődött.
Slovak: Výbor vymenoval Dr. M. Holzhausera-Albertiho za spravodajcu a Dr. C. Muñoza Madera za spolupracujúceho spravodajcu.
Hungarian: A bizottság Dr. M. Holzhauser-Albertit jelölte ki előadóként és Dr. C. Muñoz Maderót társelőadóként.
Slovak: Dňa 16. januára 2012 žiadateľ a držitelia povolení na uvedenie na trh písomne poskytli doplňujúce informácie.
Hungarian: 2012. január 16-án az egyik kérelmező és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kiegészítő információkat nyújtottak be írásban.
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení.
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke
Slovak: Má antibakteriálne účinky proti širokej škále gram-negatívnych a gram-pozitívnych baktérií.
Hungarian: A Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok ellen egyaránt széles spektrumú antibakteriális aktivitást mutat.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov sa nachádza v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II.
Hungarian: Az érintett termékek nevét tartalmazó lista az I. mellékletben található.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): enrofloxacín
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): enrofloxacin Háttér-információ
Slovak: Dňa 14. mája 2012 Európska komisia požiadala výbor CVMP, aby preskúmal svoje stanovisko predovšetkým s cieľom objasniť niektoré aspekty týkajúce sa antimikrobiálnej rezistencie a uvážlivého používania antimikrobiálnych látok vo veterinárnej medicíne.
Hungarian: 2012. május 14-én az Európai Bizottság felkérte a CVMP-t, hogy vizsgálja felül véleményét, főként az antimikrobiális rezisztenciával és az antibiotikumok felelősségteljes állatgyógyászati alkalmazásával kapcsolatos bizonyos szempontok tisztázása érdekében.
Slovak: Lieková forma je perorálny roztok podávaný s pitnou vodou.
Hungarian: A gyógyszerforma ivóvíz útján alkalmazott belsőleges oldat.
Slovak: Dávkovanie je 10 mg enrofloxacínu na kg telesnej hmotnosti počas 5 dní.
Hungarian: Az adagolás 10 mg/testtömegkg enrofloxacin 5 napon át.
Slovak: Liek HIPRALONA ENRO-S a jeho generické lieky sú veterinárne lieky, ktoré obsahujú účinnú látku enrofloxacín a sú indikované u králikov na liečbu infekcií dýchacích ciest spôsobených baktériou Pasteurella multocida.
Hungarian: A HIPRALONA ENRO-S és generikumai olyan állatgyógyászati készítmények, amelyek hatóanyagként enrofloxacint tartalmaznak, és nyulak Pasteurella multocida által okozott légúti fertőzésének kezelésére javallottak.
Slovak: Enrofloxacín je syntetická chemoterapeutická látka zo skupiny fluorochinolónových derivátov kyseliny karboxylovej.
Hungarian: Az enrofloxacin a fluorokinolon karboxilsav-származékok osztályába tartozó szintetikus kemoterápiás szer.
Slovak: Dňa 13. septembra 2012 výbor CVMP prijal väčšinové revidované stanovisko potvrdzujúce odporúčanie zahrnuté v stanovisku z 11. apríla 2012, že povolenia na uvedenie na trh pre veterinárny liek HIPRALONA ENRO-S a jeho generické lieky sa majú zachovať v súlade s predtým schválenými informáciami o výrobku.
Hungarian: 2012. szeptember 13-án a CVMP többségi határozattal elfogadott egy felülvizsgált véleményt, melyben megerősítette a 2012. április 11-i véleményében foglalt ajánlását, miszerint a HIPRALONA ENRO-S állatgyógyászati készítményre és generikumaira vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket a korábban engedélyezett terméktájékoztatónak megfelelően kell fenntartani.
Slovak: Na základe posúdenia dostupných údajov prijal 11. apríla 2012 výbor CVMP väčšinové stanovisko odporúčajúce zachovať povolenia na uvedenie na trh pre veterinárny liek HIPRALONA ENRO-S a jeho generické lieky v súlade s predtým schválenými informáciami o výrobku.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP 2012. április 11-én többségi határozattal elfogadott egy véleményt, amelyben javasolta a HIPRALONA ENRO-S állatgyógyászati készítményre és generikumaira vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek fenntartását a korábban engedélyezett terméktájékoztatónak megfelelően.
Slovak: Stanovisko v nadväznosti na postúpenie veci podľa článku 35 pre liek HIPRALONA
Hungarian: A nyulakban való alkalmazásra javallott HIPRALONA ENRO-S és generikumai tárgyában a 35. cikkely szerint indított beterjesztést követő vélemény
Slovak: Francúzsko iniciovalo konanie o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení v súvislosti s veterinárnym liekom HIPRALONA ENROS a jeho generickými liekmi indikovanými na použitie u králikov z dôvodu obáv, že používanie týchto liekov pri chove králikov by zvýšilo rezistenciu baktérií Escherichia coli a Staphylococcus aureus voči enrofloxacínu.
Hungarian: Tekintettel a felmerült aggályra, miszerint a nyúltenyésztésben alkalmazott készítmények fokoznák az Escherichia coli és a Staphylococcus aureus rezisztenciáját az enrofloxacinnal szemben, 2011. szeptember 30-án Franciaország a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárást indított a nyulakban való alkalmazásra javallott HIPRALONA ENRO-S állatgyógyászati készítményre és generikumaira vonatkozóan.
Slovak: Základné informácie
Hungarian: cikk szerinti beterjesztési eljárást követő vélemény
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby vydal svoje stanovisko k tejto záležitosti.
Hungarian: A CVMPt felkérték, hogy nyilvánítsa ki véleményét az ügyben.
Slovak: 1. október 2009
Hungarian: 2009. október 1. Dok.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 1. októbra 2009.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2009. október 1-én határozata tartalmazza.
Slovak: Predložené informácie sa týkali 173 z 293 povolení na uvedenie na trh, na ktoré sa toto arbitrážne konanie vzťahuje.
Hungarian: A benyújtott információ az ebben a beterjesztési eljárásban érintett 293 forgalomba hozatali engedély közül 173-ra vonatkozott.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov boli 4. júna 2008 požiadané, aby poskytli chýbajúce informácie pre zvyšných 120 povolení na uvedenie na trh.
Hungarian: 2008. június 4-én a tagállamok illetékes nemzeti hatóságait felkérték, hogy a fennmaradó 120 forgalomba hozatali engedélyre vonatkozóan nyújtsák be a hiányzó információt.
Slovak: Osemnásť členských štátov odpovedalo a predložilo informácie týkajúce sa 103 zo zvyšných 120 povolení na uvedenie na trh.
Hungarian: Tizennyolc tagállam válaszolt, és a fennmaradó 120 forgalomba hozatali engedély közül 103 tekintetében nyújtottak be információt.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 12. mája 2009.
Hungarian: A szóbeli magyarázatokra 2009. május 12-én került sor.
Slovak: Spoločnosť Norbrook Laboratories Ltd 25. februára 2009 oznámila agentúre EMEA svoj zámer požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP z 11. februára 2009.
Hungarian: 2009. február 25-én a Norbrook Laboratories Ltd értesítette az EMEA-t azon szándékáról, miszerint kérelmezi a CVMP 2009. február 11-i véleményének felülvizsgálatát.
Slovak: Postup opätovného preskúmania sa začal 15. apríla 2009.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás 2009. április 15-én kezdődött.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh poskytli písomné vysvetlenia 13. novembra 2008.
Hungarian: forgalomba hozatali engedély jogosultjai 2008. november 13-án nyújtották be az írásbeli magyarázatokat.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN):
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Ivermectin
Slovak: Ivermektín patrí do triedy makrocyklických laktónových endektocídov pôsobiacich proti širokému spektru interných a externých parazitov.
Hungarian: Az ivermektin az endektocid szerek makrociklikus lakton csoportjához tartozik, és a belső és külső paraziták széles spektruma elleni hatással rendelkezik.
Slovak: Vnútroštátne povolenia na uvedenie na trh pre injekčné veterinárne lieky obsahujúce ivermektín na použitie u hovädzieho dobytka boli vydané vo všetkých členských štátoch Európskej únie prostredníctvom rôznych postupov schvaľovania (postupy vzájomného uznávania alebo vnútroštátne postupy) a na rôznom právnom základe.
Hungarian: A szarvasmarháknál alkalmazandó, injektálható, ivermektint tartalmazó készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket az Európai Unió valamennyi tagállamában különböző engedélyezési eljárások útján (kölcsönös elismerési eljárások és nemzeti eljárások), és különböző jogszabályok alapján adták ki.
Slovak: Na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a hodnotení spravodajcov dospel výbor CVMP k záveru, že jeho stanovisko z 11. februára 2009 by malo byť opätovne preskúmané.
Hungarian: A jelenleg hozzáférhető adatok értékelése és az előadók által elvégzett értékelés alapján a CVMP azon a véleményen volt, hogy 2009. február 11-i véleményét felül kell vizsgálni.
Slovak: Agentúra EMEA 21. mája 2008 dostala celkovo 19 písomných vysvetlení od držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh (buď skupinovo, alebo jednotlivo od každého držiteľa povolenia na uvedenie na trh).
Hungarian: 2008. május 21-én az EMEA összesen 19 írásbeli magyarázatot kapott a forgalomba hozatali engedély jogosultjaitól (a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak csoportjaiként vagy a forgalomba hozatali engedély egyes jogosultjaiként).
Slovak: Vzhľadom na obavy, že rozdiely v obdobiach stiahnutia v rámci Európskej únie pre injekčné veterinárne lieky obsahujúce ivermektín, ktoré sú indikované na použitie u hovädzieho dobytka s dávkou 200µg ivermektínu/kg telesnej hmotnosti, môžu predstavovať možné vážne riziko pre ľudské zdravie, Veľká Británia postúpila záležitosť agentúre EMEA 14. decembra 2007, podľa článku 35 smernice 2001/82/ES.
Hungarian: Azon aggályok miatt, melyek szerint az Európai Unióban a szarvasmarháknál, 200µg ivermectin/ testtömeg-kilogramm adagban alkalmazandó, injektálható, ivermektint tartalmazó készítmények vonatkozásában megállapított különböző élelmezés-egészségügyi várakozási idők lehetséges súlyos közegészségügyi kockázatot jelenthetnek, az Egyesült Királyság 2007. december 14-én, a 2001/82/EK irányelv 35. cikke alapján az EMEA elé terjesztette a kérdést.
Slovak: Výbor CVMP 17. septembra 2008 dospel k záveru, že stále existujú otázky týkajúce sa niektorých liekov, ktoré je potrebné osvetliť, a preto výbor požiadal príslušných držiteľov povolení na uvedenie na trh, aby písomne zodpovedali na tieto nevyriešené otázky.
Hungarian: 2008. szeptember 17-én a CVMP azon a véleményen volt, hogy néhány terméket illetően még mindig voltak további magyarázatot igénylő kérdések, ezért a bizottság felkérte a forgalomba hozatali engedély érintett jogosultjait, hogy a tisztázatlan kérdésekre írásban adjanak magyarázatot.
Slovak: Arbitrážne konanie začalo 16. januára 2008.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2008. január 16-án kezdődött.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku a písomnou informáciou pre používateľov a označením v prílohe III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás, használati utasítás és címkeszöveg pedig a III. mellékletben található.
Slovak: Na vlastnú žiadosť dvaja držitelia povolení na uvedenie na trh 9. decembra 2008 a 14. januára 2009 poskytli ústne vysvetlenie.
Hungarian: 2008. december 9-én és 2009. január 14-én két forgalomba hozatali engedélyjogosult kérésükre szóbeli magyarázatokat adott.
Slovak: Preto výbor v písomnom postupe prijal 5. júna 2009 stanovisko, v ktorom odporúča zmeniť existujúce povolenia na uvedenie lieku na trh v súlade s navrhovanými zmenami a doplneniami súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia a písomnej informácie pre používateľov.
Hungarian: Ezért a bizottság 2009. június 5-én írásbeli eljárás keretében véleményt fogadott el, amelyben javasolta a már meglévő forgalomba hozatali engedélyeknek az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás javasolt módosításaival összhangban történő módosítását.
Slovak: Po tom, čo sa Prof. R. Kroker vzdal funkcie člena výboru CVMP, bol na jeho miesto vymenovaný Dr C. Ibrahim a prebral na seba aj úlohu spolupracujúceho spravodajcu.
Hungarian: R. Kroker lemondott CVMP-beli tagságáról, Dr. C. Ibrahim-et nevezték ki helyettesítésére és a társelőadói feladat átvételére.
Slovak: Na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a hodnotenia spravodajcov sa výbor CVMP rozhodol, že by mala byť stanovená jednotná lehota na stiahnutie v trvaní 49 dní pre všetky príslušné injekčné lieky pre hovädzí dobytok, ktoré obsahujú ivermektín.
Hungarian: A jelenleg hozzáférhető adatok értékelése és az előadók által elvégzett értékelés alapján a CVMP azon a véleményen volt, hogy egy egyetlen, 49 napos élelemezés-egészségügyi várakozási időt kell kiszabni az összes érintett, szarvasmarháknál alkalmazandó, ivermektint tartalmazó, injektálható készítmény esetében.
Slovak: Výbor vymenoval Dr. G. J. Schefferlieho za spravodajcu a Dr. J. G. Beechinora, Prof. C. Friisa, Prof. R. Krokera a Dr. B. Urbaina za spolupracujúcich spravodajcov.
Hungarian: A bizottság Dr. G. J. Schefferlie-t nevezte ki előadónak, Dr. J. G. Beechinor-t, Prof.
Slovak: Ltd predložila podrobné dôvody na opätovné preskúmanie 14. apríla 2009.
Hungarian: A Norbrook Laboratories Ltd 2009. április 14-én nyújtotta be a felülvizsgálati kérelem részletes indoklását.
Slovak: Preto výbor prijal 11. februára 2009 stanovisko, v ktorom odporúča zmeniť povolenie na uvedenie lieku na trh v súlade s navrhovanými zmenami a doplneniami súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Hungarian: Ezért a bizottság 2009. február 11-én véleményt fogadott el, amelyben javasolta a már meglévő forgalomba hozatali engedélyeknek az alkalmazási előírás javasolt módosításaival összhangban történő módosítását.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky, ktoré obsahujú ivermektín v kombinácii s klorsulonom ako druhou účinnou látkou, bola odporučená lehota na stiahnutie v trvaní 66 dní v prípade hovädzieho dobytka.
Hungarian: Azon készítmények esetében, amelyek az ivermektint klorszulonnalmint második hatóanyaggal - kombinációban tartalmazzák, az ajánlott élelmezés-egészségügyi várakozási idő szarvasmarhák esetén 66 nap.
Slovak: Počas svojho zasadnutia, ktoré sa konalo 10. - 12. marca 2009, výbor CVMP vymenoval Dr. A. Holma za spravodajcu a Dr. M. Holzhauser-Albertiho za spolupracujúceho spravodajcu pri opätovnom preskúmaní uvedeného stanoviska.
Hungarian: Holm-ot előadónak, Dr. M. Holzhauser-Alberti-t pedig társelőadónak nevezte ki a fent említett vélemény felülvizsgálatára.
Slovak: Injekčné veterinárne lieky, ktoré obsahujú ivermektín buď ako jedinú účinnú látku alebo v kombinácii s inou účinnou látkou sú indikované na použitie u hovädzieho dobytka na liečbu endoparazitických a ektoparazitických napadnutí.
Hungarian: Az - egyetlen hatóanyagként vagy egy második hatóanyaggal kombinációban - ivermektint tartalmazó, injektálható állatgyógyászati készítmények szarvasmarháknál történő alkalmazásra javalltak, endoparazitás és ektoparazitás fertőzések kezelésére.
Slovak: Injekčné veterinárne lieky, ktoré obsahujú ivermektín s indikáciou na používanie u hovädzieho dobytka v dávke 200 μg ivermektínu na kg telesnej hmotnosti
Hungarian: A 35. CIKK 1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Szarvasmarháknál, 200 μg ivermektin / testtömeg-kilogramm adagolásban alkalmazandó, ivermektint tartalmazó, injektálható állatgyógyászati készítmények
Slovak: Výbor potvrdil, že by mala byť stanovená lehota na stiahnutie v trvaní 49 dní pre všetky príslušné injekčné lieky pre hovädzí dobytok, ktoré obsahujú ivermektín ako jedinú účinnú látku . Lehota na stiahnutie v trvaní 49 dní by sa vzťahovala aj na všetky príslušné injekčné lieky, ktoré obsahujú ivermektín v kombinácii s klosantelom ako druhou účinnou látkou, v prípade hovädzieho dobytka.
Hungarian: A bizottság megerősítette, hogy 49 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt kell megállapítani a szarvasmarháknál alkalmazandó, injektálható összes olyan készítmény esetében, amely az ivermektint mint egyetlen hatóanyagot tartalmazza.
Slovak: 28. marca 2014
Hungarian: 2014. március 28.
Slovak: Revidované stanovisko bolo 28. marca 2014 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Hungarian: Az átdolgozott véleményt az Európai Bizottság 2014. március 28-i határozata tartalmazza.
Slovak: Postup opätovného preskúmania sa začal 11. júna 2013.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás 2013. június 11-én kezdődött.
Slovak: Selén je dôležitá mikroživina pre zvieratá aj pre ľudí.
Hungarian: A szelén mind az állatok, mind az emberek számára létfontosságú mikroelem.
Slovak: Žiadatelia a držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli písomné vysvetlenia 14. novembra 2011 a 30. novembra 2012.
Hungarian: A kérelmezők és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai írásban ismertették álláspontjukat 2011. november 14-én és 2012. november 30-án.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 15. septembra 2011.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2011. szeptember 15-én kezdődött.
Slovak: Európska komisia požiadala výbor CVMP, aby preskúmal svoje stanovisko, najmä aby objasnil niektoré aspekty týkajúce sa posúdenia rizika pre spotrebiteľov.
Hungarian: 2013. augusztus 23-án az Európai Bizottság felkérte a CVMP-t, hogy vizsgálja felül a véleményét, főként a fogyasztót érintő kockázatok értékelésével kapcsolatos néhány szempont tisztázása céljából.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): selénan bárnatý
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): bárium-szelenát
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES v znení zmien.
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke jelenthet az emberi egészségre.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a podmienka na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh je uvedená v prílohe III.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálhatók a forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa uskutočnilo 14. až 16. mája 2013, pre postup opätovného preskúmania vymenoval za spravodajcu K. Törnekeho a za spolupracujúceho spravodajcu K. Baptisteho.
Hungarian: 2013. május 14-16-i ülésén a CVMP K. Törneke-t jelölte ki előadóként és K.
Slovak: Žiadateľ/držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli ústne vysvetlenie 6. marca 2013.
Hungarian: 2013. március 6án a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultjai szóban is kifejtették indokaikat.
Slovak: Nemecko predložilo agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2011/82/ES pre všetky injekčné zmesi s dlhodobým účinkom obsahujúce selénan bárnatý pre všetky druhy zvierat určené na produkciu potravín.
Hungarian: 2011. szeptember 14-én Németország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek az élelmiszer előállítására szolgáló állatfajoknak szánt, bárium-szelenátot tartalmazó injekciók valamennyi hosszú hatástartamú formájára vonatkozóan.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že pomer prínosu a rizika pre príslušné veterinárne lieky je negatívny, keďže selénan bárnatý ostáva po liečbe v odporúčaných dávkach dlhý čas na miestach podania injekcie a konzumácia rezíduí na miestach podania injekcie by preto mohla predstavovať významné riziko pre ľudské zdravie.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy vélte, hogy az érintett állatgyógyászati készítmények előny-kockázat profilja negatív, mivel a javasolt dózisban történő alkalmazást követően a bárium-szelenát hosszú időn keresztül az injekció beadási helyén marad a kezelés után, és ennek következtében az injekció beadási helyén lévő maradékanyagok elfogyasztása jelentős kockázatot
Slovak: Dňa 17. júla 2013 výbor CVMP prijal väčšinovým rozhodnutím stanovisko potvrdzujúce odporúčanie pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre príslušné veterinárne lieky.
Hungarian: 2013. július 17-én a CVMP többségi szavazással olyan véleményt fogadott el, amelyben megerősítette az érintett állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztésére vonatkozó javaslatát.
Slovak: Dňa 6. novembra 2013 výbor CVMP prijal väčšinovým rozhodnutím revidované stanovisko potvrdzujúce odporúčanie uvedené v stanovisku zo 17. júla 2013, podľa ktorého pomer prínosu a rizika pre príslušné veterinárne lieky je negatívny a výbor CVMP preto odporučil zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie na trh a pozastaviť existujúce povolenia na uvedenie na trh pre príslušné lieky.
Hungarian: 2013. november 6-án a CVMP többségi szavazással átdolgozott véleményt fogadott el, amelyben megerősítette a 2013. július 17-i véleményében foglalt javaslatot, miszerint az érintett állatgyógyászati készítmények előny-kockázat profilja negatív, és ezért a CVMP javasolta az érintett készítmények vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély kiadásának megtagadását és a meglévő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését.
Slovak: Nemecko predložilo túto vec výboru CVMP vzhľadom na závažné výhrady týkajúce sa ľudského zdravia v súvislosti s expozíciou rezíduám na mieste podania injekcie pri používaní injikovateľných veterinárnych liekov obsahujúcich selénan bárnatý s dlhodobým účinkom.
Hungarian: Németország az ügyet az emberi egészséggel kapcsolatos azon súlyos aggályok miatt terjesztette a CVMP elé, amelyek a hosszú hatástartamú bárium-szelenátot tartalmazó állatgyógyászati injekciós készítmények alkalmazásából származó, a beadási helyen lévő maradékanyaggal szembeni expozícióval függnek össze.
Slovak: Selénan bárnatý sa používa v injikovateľných veterinárnych liekoch s pomalým uvoľňovaním na terapeutické a profylaktické použitie pri deficiencii selénu v prípade hovädzieho dobytka a oviec.
Hungarian: A bárium-szelenátot a lassú hatóanyag-leadású injekciós állatgyógyászati készítményekben alkalmazzák a szelénhiány kezelésére és profilaxisára szarvasmarháknál és juhoknál.
Slovak: Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) oznámili agentúre, že chcú požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP z 10. apríla 2013.
Hungarian: 2013. április 26-án a Cross Vetpharm Group Limited és a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) értesítette az Ügynökséget, hogy szándékukban áll a 2013. április 10-i CVMP vélemény felülvizsgálatának kérelmezése.