FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lemtrada have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lemtrada, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: An overview of Lemtrada and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Lemtrada и основания за разрешаване в ЕС
English: Lemtrada can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Lemtrada се отпуска по лекарско предписание.
English: Lemtrada must not be used in patients with coagulopathy (problems with blood clotting) or in patients who are taking anti-platelet or anti coagulant therapy.
Bulgarian: Lemtrada не трябва да се прилага при пациенти с коагулопатия (проблеми с кръвосъсирването) или при пациенти, които са на антитромбоцитна или антикоагулантна терапия.
English: How is Lemtrada used?
Bulgarian: Как се използва Lemtrada?
English: Treatment should only be started and supervised by a neurologist experienced in treating MS.
Bulgarian: Лечението с Lemtrada трябва да бъде започнато и да се наблюдава от невролог с опит в лечението на множествена склероза.
English: The most common side effects with Lemtrada (which may affect more than 1 in 5 people) are rash, headache, fever and respiratory tract infections (throat and chest infections).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Lemtrada (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са обрив, главоболие, повишена температура и инфекции на дихателните пътища (инфекции на гърлото и гръдния кош).
English: Lemtrada is a medicine that is used to treat adults with relapsing-remitting multiple sclerosis (MS), a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves as well as the nerves themselves.
Bulgarian: Lemtrada е лекарствен продукт, който се използва за лечение на възрастни с пристъпноремитентна множествена склероза (МС) - заболяване на нервите, при което възпалението унищожава защитния слой, заобикалящ нервните клетки, както и самите нерви.
English: It must not be used in patients with uncontrolled hypertension (high blood pressure), patients who have had arterial dissection (tears) of the cervicocephalic arteries (blood vessels in the head and neck), stroke, angina pectoris (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart) or myocardial infarction (heart attack).
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се използва при пациенти с неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане), пациенти с артериална дисекация (разкъсвания) на цервикоцефалните артерии (кръвоносни съдове в главата и врата), инсулт, стенокардия (болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо усилие и дължащи се на проблеми с кръвотока към сърцето) или инфаркт на миокарда (сърдечен удар).
English: For the full list of side effects of Lemtrada, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Lemtrada, вижте листовката.
English: The active substance in Lemtrada, alemtuzumab, is a type of protein called a monoclonal antibody that has been designed to attach to another protein called CD52.
Bulgarian: Активното вещество в Lemtrada, алемтузумаб, е вид протеин, познат като моноклонално антитяло, който е предназначен да се свързва с друг протеин, наречен CD52. CD52 се намира върху повърхността на лимфоцититебелите кръвни клетки, които са част от имунната система.
English: The most important side effects with Lemtrada are autoimmune conditions (where the body's defence system attacks normal tissue), including thyroid gland disorders, immune thrombocytopenic purpura (a bleeding disorder caused by low blood platelet counts) and kidney damage, as well as low blood cell counts, reactions to the infusion and infections.
Bulgarian: Най-важните нежелани реакции при Lemtrada са автоимунни заболявания (при които защитната система на организма атакува нормалната тъкан), включително нарушения на щитовидната жлеза, имунна тромбоцитопенична пурпура (нарушение на кръвосъсирването, причинено от нисък брой на тромбоцитите) и увреждане на бъбреците, както и нисък брой на кръвните клетки, реакции към инфузията и инфекции.
English: In both studies, Lemtrada was compared with another medicine for multiple sclerosis, interferon beta-1a.
Bulgarian: И в двете проучвания Lemtrada е сравнен с интерферон бета-1а, друго лекарство за множествена склероза.
English: Lemtrada (alemtuzumab)
Bulgarian: Lemtrada.
English: How does Lemtrada work?
Bulgarian: Как действа Lemtrada?
English: In the second study, the average number of relapses per year in patients given Lemtrada was half the number in patients given interferon beta-1a (0.26 versus 0.52), and around 13% of patients given Lemtrada had a sustained progression of disability compared with around 21% of patients given interferon beta-1a.
Bulgarian: Във второто проучване средният годишен брой на рецидивите при пациентите, получаващи Lemtrada, е приблизително наполовина по-малък от броя на пациентите, получаващи интерферон бета-1а (0,26 спрямо 0,52).
English: The medicine must not be used in patients with autoimmune diseases besides MS. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се прилага при пациенти с други автоимунни заболявания освен МС.
English: It is available as tablets (100 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (100 mg).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zeffix, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, че както при Zeffix, ползите превишават установените рискове.
English: Lamivudine Teva is not suitable for patients who require doses below 100 mg.
Bulgarian: Lamivudine Teva не е подходящ за пациенти, които изискват дози под 100 mg.
English: It is used in patients with compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme ‘alanine aminotransferase' [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Bulgarian: Използва се при пациенти с компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден, но функционира нормално), при които се проявяват признаци, че вирусът продължава да се размножава, както и признаци на чернодробно увреждане (повишени нива на чернодробния ензим „аланин аминотрансфераза“ [ALT] и признаци на увреждане при изследване на чернодробната тъкан под микроскоп).
English: For more information about treatment with Lamivudine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lamivudine Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lamivudine Teva.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Lamivudine Teva.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lamivudine Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lamivudine Teva.
English: If the hepatitis B virus can still be found in the blood after six months of treatment, the doctor should consider changing treatment to reduce the risk of resistance.
Bulgarian: Ако след шест месеца на лечение в кръвта все още се открива вирус на хепатит B, лекарят следва да обмисли смяна на лечението, за да се намали рискът от резистентност.
English: What are the benefits and risks of Lamivudine Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Lamivudine Teva?
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Lamivudine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zeffix.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Lamivudine Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zeffix.
English: The full EPAR for Lamivudine Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Because the hepatitis B virus can become resistant to Lamivudine Teva, the doctor should only consider prescribing Lamivudine Teva if other treatments that are less likely to lead to resistance cannot be used.
Bulgarian: Тъй като вирусът на хепатит B може да стане резистентен към Lamivudine Teva, лекарят следва да предписва Lamivudine Teva само когато не могат да бъдат използвани други лечения, при които е по-малко вероятно да се развие резистентност.
English: Because Lamivudine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Bulgarian: Тъй като Lamivudine Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: EPAR summary for the public lamivudine
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване lamivudine
English: Lamivudine Teva is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Lamivudine Teva е „генерично лекарство“.
English: The Committee recommended that Lamivudine Teva be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Lamivudine Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
English: Lamivudine Teva is a medicine that contains the active substance lamivudine.
Bulgarian: Lamivudine Teva е лекарство, съдържащо активното вещество ламивудин (lamivudine).
English: Lamivudine interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Bulgarian: Ламивудин влияе върху действието на вирусния ензим, наречен ДНК полимераза, участващ в образуването на вирусната ДНК.
English: The active substance in Lamivudine Teva, lamivudine, is an antiviral agent belonging to the class of the nucleoside analogues.
Bulgarian: Активното вещество в Lamivudine Teva, ламивудин, е антивирусно средство, което принадлежи към класа на нуклеозидните аналози.
English: Other information about Lamivudine Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за Lamivudine Teva:
English: Because Lamivudine Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Zeffix.
Bulgarian: Тъй като Lamivudine Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Zeffix.
English: The dose needs to be lowered for patients who have problems with their kidneys.
Bulgarian: При пациенти с бъбречни проблеми е необходимо да се намали дозата.
English: This means that Lamivudine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zeffix.
Bulgarian: Zeffix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lamivudine Teva on 23 October 2009.
Bulgarian: Lamivudine Teva на 23 октомври 2009 г.
English: What is Lamivudine Teva?
Bulgarian: Какво представлява Lamivudine Teva?
English: How has Lamivudine Teva been studied?
Bulgarian: Как е проучен Lamivudine Teva?
English: Lamivudine Teva is used to treat adult patients who have chronic (long term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus).
Bulgarian: Lamivudine Teva се използва за лечение на възрастни пациенти с хроничен (дългосрочен) хепатит
English: Treatment with Lamivudine Teva should be initiated by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B. The recommended dose of Lamivudine Teva is 100 mg once a day.
Bulgarian: Лечението с Lamivudine Teva трябва да бъде започнато от лекар с опит в овладяването на хроничен хепатит В.
English: What is Lamivudine Teva used for?
Bulgarian: За какво се използва Lamivudine Teva?
English: Patients infected with a virus that has the ‘YMDD mutation' (a change in the virus's DNA that is often found after treatment with lamivudine) should take Lamivudine Teva in combination with another medicine against hepatitis B. For more information, please see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Bulgarian: В, която често се получава след лечение с ламивудин), следва да приемат Lamivudine Teva в комбинация с друго лекарство против хепатит B.
English: Why has Lamivudine Teva been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Lamivudine Teva?
English: How does Lamivudine Teva work?
Bulgarian: Как действа Lamivudine Teva?
English: How is Lamivudine Teva used?
Bulgarian: Как да използвате Lamivudine Teva?
English: It should be given twice a week for 12 weeks, and then once a week for 24 weeks.
Bulgarian: Трябва да се прилага два пъти седмично в продължение на 12 седмици, а след това - веднъж седмично в продължение на 24 седмици.
English: The patients were followed up for up to 10 years.
Bulgarian: Пациентите се проследяват за период до 10 години.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who survived without the disease coming back.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които преживяват без повторна поява на заболяването.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mepact on 6 March 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз, за Mepact на 6 март 2009 г.
English: The most common side effects with Mepact (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), loss of appetite, headache, dizziness, tachycardia (rapid heartbeat), hypertension (high blood pressure), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), tachypnoea (rapid breathing), cough, vomiting, diarrhoea, constipation, abdominal pain (stomach ache), nausea, hyperhidrosis (excessive sweating), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), back pain, pain in extremity (the arms and legs), fever, chills, fatigue (tiredness), hypothermia (low body temperature), general pain, malaise (feeling unwell), asthenia (weakness) and chest pain.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Mepact (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са анемия (понижен брой на червените кръвни клетки), загуба на апетит, главоболие, замаяност, тахикардия (учестено дишане), хипертония (повишено кръвно налягане), хипотония (понижено кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), тахипнея (ускорено дишане), кашлица, повръщане, диария, запек, болки в корема, гадене, хиперхидроза (прекомерно изпотяване), миалгия (болки в мускулите), артралгия (болки в ставите), болки в кръста, болки в крайниците (ръцете и краката), висока температура, втрисане, умора (слабост), хипотермия (понижена телесна температура), болки от общ характер, неразположение (усещане за недобро общо състояние), астения (слабост) и болки в гърдите.
English: The dose of Mepact depends on the patient's height and weight.
Bulgarian: Дозировката на Mepact зависи от височината и теглото на пациента.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mepact.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mepact.
English: Other information about Mepact:
Bulgarian: Допълнителна информация за Mepact:
English: For more information about treatment with Mepact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация за лечението с Mepact - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Mepact is given as a slow infusion lasting an hour.
Bulgarian: Mepact се прилага чрез бавна инфузия с продължителност един час.
English: The risk of dying was also reduced by 28% in patients receiving Mepact.
Bulgarian: Рискът от летален изход също е понижен с 28% при пациентите, приемащи Mepact.
English: EPAR summary for the public
Bulgarian: EPAR резюме за обществено ползване
English: Because the number of patients with osteosarcoma is low, the disease is considered ‘rare', and Mepact was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 June 2004.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с остеосарком е малък, заболяването се смята за „рядко“ и Mepact е определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 21 юни 2004
English: It works by activating macrophages and monocytes (types of white blood cell that form part of the immune system).
Bulgarian: То действа чрез активиране на макрофагите и моноцитите (вид бели кръвни клетки, които са част от имунната система).
English: After surgery to remove the cancer, all of the patients were given various combinations of anticancer medicines.
Bulgarian: След хирургичното премахване на тумора на всички пациенти се прилагат различни комбинации от противоракови лекарства.
English: It must not be used at the same time as ciclosporin or other calcineurin inhibitors (medicines that reduce the activity of the immune system), or high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs; used to treat pain and inflammation).
Bulgarian: Не трябва да се прилага едновременно с циклоспорин или други калцинеуринови инхибитори (лекарства, които понижават активността на имунната система), както и с високи дози нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, използвани за лечение на болка и възпаление).
English: The precise way that mifamurtide works in osteosarcoma is not fully understood, but it is thought to cause the white blood cells to release chemicals that kill the cancerous cells.
Bulgarian: Точният механизъм, по който мифамуртид действа при остеосарком, не е напълно изяснен, но се смята, че стимулира белите кръвни клетки да освобождават вещества, които убиват раковите клетки.
English: ‘High grade' means that the cancer is of a severe type, and ‘non-metastatic' means that it is at an early stage and has not spread far within the body.
Bulgarian: „Високостепенен“ означава че ракът протича тежко, а „неметастатичен“ - че е в ранен стадий и не се е разпространил на други места в тялото.
English: The full EPAR for Mepact can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Mepact може да се намери тук.
English: It must not be given as a bolus injection (all at once).
Bulgarian: Не трябва да се прилага като болус инжекция (цялата доза наведнъж).
English: Mepact has been studied in one main study involving 678 patients aged between one and 31 years with high-grade non-metastatic osteosarcoma.
Bulgarian: Mepact е проучен в едно основно проучване, обхващащо 678 пациенти на възраст между една и 31 години с високостепенен неметастатичен остеосарком.
English: It contains the active substance mifamurtide.
Bulgarian: Съдържа активното вещество мифамуртид (mifamurtide).
English: The study compared patients who were given Mepact with those who were not.
Bulgarian: Проучването сравнява пациенти, които приемат Mepact, с пациенти, които не го приемат.
English: Mepact is used to treat high-grade non-metastatic osteosarcoma (a type of bone cancer) in patients aged between two and 30 years.
Bulgarian: Mepact се прилага за лечение на високостепенен неметастатичен остеосарком (вид рак на костите) при пациенти на възраст между две и 30 години.
English: The active substance in Mepact, mifamurtide, is an immunomodulator.
Bulgarian: Активното вещество в Mepact, мифамуртид, е имуномодулатор.
English: Mepact treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in diagnosing and treating osteosarcoma.
Bulgarian: Лечението с Mepact трябва да се започне и ръководи от лекар специалист с опит в диагностиката и лечението на остеосарком.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mepact.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Mepact.
English: The CHMP decided that Mepact's benefits are greater than its risks when used with other anticancer medicines and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: СHMP решава, че ползите от Mepact са по-големи от рисковете при приложението му в комбинация с други противоракови лекарства и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
English: Mepact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mifamurtide or any of the other ingredients.
Bulgarian: Mepact е противопоказан при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към мифамуртид или някоя от другите съставки.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Mepact is available here.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Mepact може да се намери тук.
English: Mepact, used with other anticancer medicines, increased how long patients survived without their disease coming back: 68% of the patients receiving Mepact (231 out of 338) survived without the disease coming back, compared with 61% of the patients who did not receive it (207 out of 340).
Bulgarian: 68% от пациентите, приемащи Mepact (231 от 338), преживяват без повторна поява на заболяването в сравнение с 61% от пациентите, които не го приемат (207 от 340).
English: For the full list of all side effects reported with Mepact, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Mepact нежелани реакции - вижте листовката.
English: Mepact is used with other anticancer medicines after the cancer has been removed by surgery.
Bulgarian: Mepact се прилага заедно с други противоракови лекарства след хирургичното отстраняване на тумора.
English: What benefit has Mepact shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Mepact са установени в проучванията?
English: Mepact is a powder that is made up into a suspension for infusion (drip into a vein).
Bulgarian: Mepact е прах за приготвяне на инфузионна суспензия (вливане във вена).
English: What is the risk associated with Mepact?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mepact?
English: Half of the patients were also given Mepact.
Bulgarian: На половината от тях се прилага също така Mepact.
English: How has Mepact been studied?
Bulgarian: Как е проучен Mepact?
English: What is Mepact?
Bulgarian: Какво представлява Mepact?
English: What is Mepact used for?
Bulgarian: За какво се използва Mepact?
English: How does Mepact work?
Bulgarian: Как действа Mepact?
English: Why has Mepact been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Mepact?
English: How is Mepact used?
Bulgarian: Как да използвате Mepact?
English: 74.2 mg Implant
Bulgarian: 74,2 mg Имплантат
English: Subcutaneous use sachet (PET/LDPE/alu)
Bulgarian: Саше (PET/LDPE/Al)
English: 4 implants + 1 applicator
Bulgarian: 4 имплантата + 1 апликатор
English: The correct dose is determined individually for each patient.
Bulgarian: Правилната доза се определя индивидуално за всеки пациент.
English: Studies lasted for six months or one year.
Bulgarian: Проучванията продължават от шест месеца до една година.
English: After 26 weeks of treatment, patients had the option to either stop treatment or continue with it for up to a year.
Bulgarian: След 26 седмици на лечение пациентите имат възможност или да прекратят лечението, или да го продължат за период до една година.