FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: ELis on üks peamisi mitmepoolse rahvusvahelise koostöö foorumeid inimravimite tehniliste nõuete rahvusvaheline ühtlustamisnõukogu (ICH), mis ühendab Euroopa, Jaapani ja Ameerika Ühendriikide ravimiameteid ja farmaatsiatööstust.
Maltese: Għall-UE, wieħed mill-fora ewlenin għal kooperazzjoni internazzjonali multilaterali huwa l-Kunsill Internazzjonali għall-Armonizzazzjoni tar-Rekwiżiti Tekniċi għall-Prodotti tal-Farmaċewtika għal Użu mill-Bniedem (ICH), li jressaq flimkien l-awtoritajiet regolatorji tal-mediċini u l-industrija tal-farmaċewtika tal-Ewropa, il-Ġappun u l-Istati Uniti.
Estonian: 31 EMP riigist (28 ELi liikmesriiki ning Island, Liechtenstein ja Norra), Euroopa Komisjon ja EMA.
Maltese: Is-sistema regolatorja Ewropea għall-mediċini hija bbażata fuq netwerk ta' madwar 50 awtorità regolatorja mill-31 pajjiż taż-ŻEE (28 Stat Membru tal-UE flimkien mal-Islanda, il-Liechtenstein u n-Norveġja), il-Kummissjoni Ewropea u l-EMA.
Estonian: • taimsete ravimite komitee (HMPC);
Maltese: • Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
Estonian: Latvia Lithuania
Maltese: Lithuania
Estonian: EMA tagab tsentraalselt müügiloa saanud ravimite võimalike kõrvaltoimete teadetele avaliku juurdepääsu ravimite võimalike kõrvaltoimete teadete Euroopa andmebaasis.
Maltese: L-EMA tipprovdi aċċess pubbliku għal rapporti ta' effetti sekondarji suspettati għal mediċini awtorizzati ċentralment fil-bażi ta' data Ewropea ta' rapporti dwar reazzjoni suspettata għal droga.
Estonian: Ametlikud keeled:
Maltese: Image credits:
Estonian: Meditsiiniseadmete reguleerimine ei kuulu Euroopa ravimite reguleerimissüsteemi kohaldamisalasse.
Maltese: Ir-regolamentazzjoni ta' apparati mediċi ma taqax fil-kamp ta' applikazzjoni tas-sistema regolatorja Ewropea għall-mediċini.
Estonian: Ravimiregulatsioonis osalevate ekspertide mitmekesisus ELis soodustab teadmiste, ideede ja parimate tavade vahetust teadlaste vahel, kes püüdlevad ravimite reguleerimisel kõrgeimate standardite poole.
Maltese: Id-diversità tal-esperti involuti fir-regolamentazzjoni tal-mediċini fl-UE tħeġġeġ l-iskambju ta' għarfien, ideat u tal-aħjar prattiki bejn ix-xjenzati fl-isforz tagħhom biex jintlaħqu l-ogħla standards għarregolamentazzjoni tal-mediċini.
Estonian: Kõik tootmis- ja impordiload sisestatakse avalikku Euroopa andmebaasi EudraGMDP, mida haldab EMA.
Maltese: Il-liċenzji ta' manifattura u ta' importazzjoni jiddaħħlu fl-EudraGMDP, il-bażi ta' data Ewropea disponibbli għall-pubblikku operata mill-EMA.
Estonian: - Eimeria acervulina, tüvi 003 - 332 - 450 nõrgestatud koktsiidididest - Eimeria brunetti, tüvi 034 - 213 - 288 nõrgestatud koktsiidididest - Eimeria maxima, tüvi 013 - 196 - 265 nõrgestatud koktsiidididest - Eimeria necatrix, tüvi 033 - 340 - 460 nõrgestatud koktsiidididest - Eimeria tenella, tüvi 004 - 276 - 374 nõrgestatud koktsiidididest
Maltese: - Eimeria acervulina, strein 003 - 332 - 450 ooċisti sporulati - Eimeria brunetti, strein 034 - 213 - 288 ooċisti sporulati - Eimeria maxima, strein 013 - 196 - 265 ooċisti sporulati - Eimeria necatrix, strein 033 - 340 - 460 ooċisti sporulati - Eimeria tenella, strein 004 - 276 - 374 ooċisti sporulati
Estonian: Sisaldus
Maltese: Kontenut
Estonian: EL (ML) number Väljamõeldu d nimetus
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali
Estonian: Królowej Marysieńki, 9 - 1
Maltese: Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1
Estonian: ATCvet kood: QI01AN01.
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja QI01AN01.
Estonian: Montaniid IMS
Maltese: Montanide IMS
Estonian: Evalon (vaktsiin)
Maltese: Evalon (vaċċin)
Estonian: 10 000 annust
Maltese: 10 000 doża
Estonian: 7 rue Roland Garros, Batiment H 44700 - Orvault
Maltese: HIPRA FRANCE 7 rue Roland Garros, Batiment H 44700 - Orvault
Estonian: la Selva 135
Maltese: Avda. la Selva 135
Estonian: Briljantsinine (E133) Punane asovärv (E129) Vanilliin
Maltese: Brilliant Blue (E133) Red AC (E129)
Estonian: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
Maltese: Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
Estonian: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle
Maltese: Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle
Estonian: - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20 e-mail: france@hipra.com
Maltese: Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20 e-mail: france@hipra.com
Estonian: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Maltese: Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Estonian: HIPRAMUNE T (lahusti):
Maltese: HIPRAMUNE T (solvent):
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18/04/2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 18/04/2016
Estonian: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
Maltese: BioCity Nottingham Pennyfoot Street Nottingham
Estonian: HIPRAMUNE T (lahusti)
Maltese: HIPRAMUNE T (solvent)
Estonian: Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix ja Eimeria tenella tekitatud koktsidioosi vastu.
Maltese: Għall-istimular tal-immunità attiva kontra koċċidjosi kkawżata minn Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix u Eimeria tenella.
Estonian: 1 000 annust 5 000 annust
Maltese: 5 000 doża
Estonian: <{Kuu aaaa}> <{pp.kk.aaaa}> <{pp. kuu aaaa}
Maltese: Jiskadi {xahar/sena}
Estonian: La Selva, 135, Amer, 17170 Gerona, Spain
Maltese: La Selva 135, Amer, 17170 Gerona, Spanja
Estonian: BELGIUM e-mail: benelux@hipra.com
Maltese: e-mail: benelux@hipra.com
Estonian: Eimeria acervulina, tüvi 003........................................ 332 - 450* Eimeria brunetti, tüvi 034 ............................................ 213 - 288* Eimeria maxima, tüvi 013 ............................................ 196 - 265* Eimeria necatrix, tüvi 033............................................ 340 - 460* Eimeria tenella, tüvi 004 .............................................. 276 - 374*
Maltese: 332 - 450* Eimeria brunetti, strejn 034 .......................................... 213 - 288* Eimeria maxima, strejn 013 .......................................... 196 - 265* Eimeria necatrix, strejn 033 ......................................... 340 - 460* Eimeria tenella, strejn 004 ........................................... 276 - 374*
Estonian: 10 ml, 50 ml või 100 ml I tüüpi värvitust klaasist viaalid, mis sisaldavad 7 ml, 35 ml või 70 ml suspensiooni (1000, 5000 ja 10 000 annust) ja mis on suletud I tüüpi polümeersest elastomeerist sulguri ning alumiiniumkorgiga.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ bla kulur tat-tip I ta' 10 ml, 50 ml jew 100 ml li fihom 7 ml, 35 ml jew 70 ml ta' suspensjoni (1 000, 5 000 u 10 000 doża) magħluqin b'tappijiet tal-elastomer polimeriku tat-tip I u għotjien tal-aluminju.
Estonian: Tel.: +34 972 430660 Fax: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Maltese: Fax: +34 972 430661
Estonian: Evalon (vaktsiin) Fosfaatpuhverlahus - kaaliumkloriid -dinaatriumfosfaat dodekahüdraat - kaaliumdivesinikfosfaat - naatriumkloriid
Maltese: Phosphate buffered solution (PBS): - Potassium chloride - Disodium phosphate dodecahydrate - Potassium dihydrogen phosphate
Estonian: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Maltese: Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona)
Estonian: Eimeria acervulina, tüvi 003............................................ 332-450 Eimeria brunetti, tüvi 034 ................................................ 213-288 Eimeria maxima, tüvi 013 ................................................ 196-265 Eimeria necatrix, tüvi 033................................................ 340-460 Eimeria tenella, tüvi 004 .................................................. 276-374
Maltese: Eimeria brunetti, strejn 034 .............................................. 213-288 Eimeria maxima, strejn 013 .............................................. 196-265 Eimeria necatrix, strejn 033 ............................................. 340-460
Estonian: Tibude aktiivseks immuniseerimiseks alates 1. elupäevast, et vähendada kliinilisi nähte (diarröa), soolekahjustusi ja Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix ja Eimeria tenella põhjustatud koktsidioosist tingitud ootsüstide teket.
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva ta' flieles mill-età ta' jum sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi (dijarea), ilferiti intestinali u l-ammont ta' ooċisti ta' koċċidjosi kkawżata minn Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix uEimeria tenella.
Estonian: Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
Maltese: 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
Estonian: Manustamisviis on jämedatilgaline pihustamine sobiva seadmega (manustatav kogus: 28 ml/100 tibu, tilga suurus: 200-250 µm ja töörõhk: 2...3 baari).
Maltese: Il-metodu ta' amministrazzjoni huwa permezz ta' sprej oħxon billi jintuża strument xieraq (volum mogħti: 28 ml/100 fellus, daqs tal-qtajra: 200-250 µm u pressjoni ta' ħidma: 2 sa 3 bars).
Estonian: Toimeained kui aktiivse immuniseerimise esilekutsumiseks ette nähtud bioloogilist päritolu ained ei kuulu määruse (EÜ) 470/2009 reguleerimisalasse.
Maltese: Is-sustanzi attivi, minħabba li huma prinċipji ta' oriġini bijoloġika maħsubin sabiex jipproduċu immunità attiva ma humiex regolati bir-Regolament (KE) 470/2009.
Estonian: Polüpropüleenist (PP) viaalid, mis sisaldavad 50 ml, 250 ml ja 500 ml lahust ja mis on suletud I tüüpi polümeersest elastomeerist sulguri ning alumiiniumkorgiga.
Maltese: Kunjetti tal-polipropelin (PP) li fihom 50 ml, 250 ml u 500 ml ta' solvent magħluqin b'tappijiet talelastomer polimeriku tat-tip I u għotjien tal-aluminju.
Estonian: de Susqueda, Amer, 17170 Gerona, Spain
Maltese: Amer, 17170 Gerona, Spanja
Estonian: Tarnijapoolsed veiseloote seerumi (Foetal Bovine Serum, FBS) spetsifikatsioonid peavad olema kooskõlas kasutaja ettevõttesiseste FBSspetsifikatsioonidega, kindlustades Ph. Eur.
Maltese: (FBS, Foetal Bovine Serum) mal-ispeċifikazzjonijiet interni tal-applikant għallFBS, li jiżgura l-konformità tal-Ph.
Estonian: Vaktsineerimisskeem Üks annus vaktsiini (0,007 ml) alates 1. elupäevast.
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI Doża waħda tal-vaċċin (0.007 ml) mill-età ta' ġurnata.
Estonian: <Partii nr:> <Lot> {number}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT <Lott> <Lott> {numru}
Estonian: Annused
Maltese: IEĦOR
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Evaloni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Evalon on veterinaarvaktsiin kanade kaitsmiseks koktsidioosi eest, mida põhjustavad koktsiidparasiidid Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix ja Eimeria tenella.
Maltese: Evalon huwa mediċina veterinarja sabiex tipproteġi t-tiġieġ kontra kokkidijożi ikkawżat minn parassiti coccidia Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix u Eimeria tenella.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Evalonile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 18/04/2016.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Evalon fil-18/04/2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi Frar 2016.
Estonian: Miks Evalon heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Evalon?
Estonian: Evalon on vaktsiin.
Maltese: Evalon huwa tilqima.
Estonian: Nakatunud linnud eritavad haiguse spoore (ootsüste) väljaheitega, mis võib levitada nakkust.
Maltese: Għasafar infettati iwaqqgħu spori tal-mard (ooċisti) fl-ippurgar tagħhom li jistgħu jferrxu l-infezzjoni.
Estonian: See on vaktsiini Evalon Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Evalon.
Estonian: Vaktsiin sisaldab parasiitide Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix ja Eimeria tenella elusaid atenueeritud (nõrgestatud) ootsüste.
Maltese: It-tilqima fiha ooċisti (imdgħajfa) attenwati ħajjin ta' Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix u Eimeria tenella.
Estonian: Mis riskid Evaloniga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Evalon?
Estonian: Muu teave Evaloni kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evalon?
Estonian: Kaitse algab 3 nädalat pärast vaktsineerimist ja kestab kuni 60 nädalat pärast vaktsineerimist.
Maltese: Il-protezzjoni tibda fi 3 ġimgħat wara t-tilqima u tibqa' sa 60 ġimgħa wara t-tilqima.
Estonian: Eimeria acervulina, tüvi 003 - 332 - 450 sporuleeritud ootsüste Eimeria maxima, tüvi 013 - 196 - 265 sporuleeritud ootsüste Eimeria mitis, tüvi 006 - 293 - 397 sporuleeritud ootsüste Eimeria praecox, tüvi 007 - 293 - 397 sporuleeritud ootsüste Eimeria tenella, tüvi 004 - 276 - 374 sporuleeritud ootsüste
Maltese: Eimeria acervulina, strejn 003 - 332 - 450 ooċisti sporulati Eimeria maxima, strejn 013 - 196 - 265 ooċisti sporulati Eimeria mitis, strejn 006 - 293 - 397 ooċisti sporulati Eimeria praecox, strejn 007 - 293 - 397 ooċisti sporulati Eimeria tenella, strejn 004 - 276 - 374 ooċisti sporulati
Estonian: --1 Üks annus (0,007 ml) lahjendamata vaktsiini sisaldab:
Maltese: --1 Kull doża (0.007 mL) tal-vaċċin mhux dilwit fiha:
Estonian: Lisateave Evanti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Evant tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
Estonian: Muu teave Evanti kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evant
Estonian: Evant on vaktsiin.
Maltese: Evant huwa vaċċin.
Estonian: Evant (lindude koktsidioosi elusvaktsiin) EMA/893808/2018
Maltese: EMA/893808/2018
Estonian: Evant on veterinaarvaktsiin, mida kasutatakse kanade kaitsmiseks koktsidioosi eest, mida põhjustavad koktsiidparasiidid Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox ja Eimeria tenella.
Maltese: Evant huwa vaċċin veterinarju użat biex jipproteġi t-tiġieġ kontra koċċidjożi kkawżat mill-parassiti coccidia Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix u Eimeria tenella.
Estonian: Evanti müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 5. veebruaril 2019.
Maltese: Evant ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-5 ta' Frar 2019.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'Diċembru 2018.
Estonian: Mis riskid Evantiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Evant?
Estonian: Carretera de Susqueda Amer
Maltese: Carretera de Susqueda
Estonian: ATCvet kood: QI01AN01.
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI01AN01.
Estonian: EVANT (vaktsiin):
Maltese: EVANT (vaċċin):
Estonian: 1000 annust 5000 annust
Maltese: 1,000 doża 5,000 doża
Estonian: Ös te rre ich
Maltese: Ös te rreich
Estonian: 10 000 annust
Maltese: 10,000 doża
Estonian: E-ma il: hipra @hipra .c om
Maltese: E-mail: hipra@hipra.com
Estonian: Suspensioon: Valge hägune suspensioon.
Maltese: Suspensjoni: Suspensjoni bajda mdardra.
Estonian: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Maltese: Česká republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Estonian: 17170 Girona
Maltese: 17170 Girona SPANJA
Estonian: HIPRAMUNE T (lahusti): Briljantsinine (E133) Punane asovärv (E129) Vanilliin
Maltese: Ingredjenti oħra: Brilliant Blue (E133) Red AC (E129) Vanillin
Estonian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, Km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, Km 48.300
Estonian: Eimeria acervulina, tüvi 003 ...................................... 332-450* Eimeria maxima, tüvi 013........................................... 196-265* Eimeria mitis, tüvi 006 ............................................... 293-397* Eimeria praecox, tüvi 007 .......................................... 293-397* Eimeria tenella, tüvi 004 ............................................ 276-374*
Maltese: 332 - 450* Eimeria maxima, strejn 013 ...................................... 196 - 265* Eimeria mitis, strejn 006........................................... 293 - 397* Eimeria praecox, strejn 007 ...................................... 293 - 397* Eimeria tenella, strejn 004 ........................................ 276 - 374*
Estonian: Eimeria acervulina, tüvi 003 ........................................ 332-450 Eimeria maxima, tüvi 013............................................. 196-265 Eimeria mitis, tüvi 006 ................................................. 293-397 Eimeria praecox, tüvi 007 ............................................ 293-397 Eimeria tenella, tüvi 004 .............................................. 276-374
Maltese: 332 - 450 Eimeria maxima, strejn 013 ........................................ 196 - 265 Eimeria mitis, strejn 006............................................. 293 - 397 Eimeria praecox, strejn 007 ........................................ 293 - 397 Eimeria tenella, strejn 004 .......................................... 276 - 374
Estonian: La Selva 135
Maltese: Avda. la Selva 135
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 05/02/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05/02/2019
Estonian: Fa x: +34 972 430661
Maltese: Fax: +34 972 430661
Estonian: Manustamine
Maltese: MANIFATTURA
Estonian: Te l.: +34 972 430660
Maltese: Tel.: +34 972 430660
Estonian: 50 ml, 250 ml või 500 ml lahustiviaal
Maltese: 250 mL 1,400 mL
Estonian: Briljantsinine (E133) Punane asovärv (E129) Vanilliin
Maltese: Brilliant blue (E 133) Red AC (E 129) Vanillin
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/18/233/001-003
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/18/233/001-003
Estonian: Hoida ja transportida külmutatult (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C).
Estonian: Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat Kaaliumdivesinikfosfaat Naatriumkloriid
Maltese: Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Estonian: Immuunsuse stimuleerimiseks Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox ja Eimeria tenella põhjustatud koktsidioosi vastu.
Maltese: Biex jistimula immunità attiva kontra koċċidjożi kkawżata minn Eimeria acervulina, Eimeria maxima,
Estonian: Polüpropüleenist viaalid, mis sisaldavad 50 ml, 250 ml või 500 ml lahust ja mis on suletud I tüüpi polümeersest elastomeerist sulguri ning alumiiniumkorgiga.
Maltese: Kunjetti tal-polipropelin li fihom 50 mL, 250 mL u 500 mL ta' solvent magħluqin b'tappijiet talelastomer polimeriku tat-tip I u għotjien tal-aluminju.
Estonian: I tüüpi värvitust klaasist viaalid, mis sisaldavad 7 ml, 35 ml või 70 ml suspensiooni (1000, 5000 ja 10 000 annust) ja mis on suletud I tüüpi polümeersest elastomeerist sulguri ning alumiiniumkorgiga.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ bla kulur tat-tip I li fihom 7 mL, 35 mL jew 70 mL ta' suspensjoni (1,000, 5,000 u 10,000 doża) magħluqin b'tappijiet tal-elastomer polimeriku tat-tip I u għotjien tal-aluminju.
Estonian: Manustamisviis on jämedatilgaline pihustamine sobiva seadmega (manustatav kogus: 28 ml 100 tibu kohta, tilga suurus: 200-250 µm; töörõhk: 1,5 kuni 3 baari).
Maltese: Il-metodu ta' amministrazzjoni huwa permezz ta' bexx oħxon billi jintuża strument xieraq (volum mogħti: 28 mL/100 fellus, daqs tal-qtajra: 200 - 250 µm u pressjoni ta' ħidma: 1.5 sa 3 bars).
Estonian: M ÜÜGILO A H OIDJA
Maltese: HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Estonian: Tibude aktiivseks immuniseerimiseks alates esimesest elupäevast Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox ja Eimeria tenella põhjustatud koktsidioosist tingitud soolekahjustuste ja ootsüstide tootmise vähendamiseks ning Eimeria acervulina, Eimeria maxima ja Eimeria tenella'ga seotud kliiniliste ilmingute (kõhulahtisuse) leevendamiseks.
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva ta' flieles minn età ta' ġurnata biex jitnaqqas l-iżvilupp ta' leżjonijiet u uċisti intestinali assoċjat ma' koċċidjożi kkawżata minn Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox u Eimeria tenella u biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi (dijarea) assoċjati ma'
Estonian: Üks annus vaktsiini (0,007 ml) alates 1. elupäevast.
Maltese: Doża waħda tal-vaċċin (0.007 mL) mill-età ta' ġurnata.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele , või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Estonian: HIPRAMUNE T (lahusti): Adjuvant:
Maltese: HIPRAMUNE T (solvent):
Estonian: Üks EVANTI 35 ml viaal (5000 annust) ja üks HIPRAMUNE T 250 ml viaal (lahusti).
Maltese: Kunjett wieħed ta' 35 mL (5,000 doża) ta' EVANT u kunjett wieħed ta' 250 mL ta' HIPRAMUNE T (solvent).
Estonian: Raputage lahustiviaali (HIPRAMUNE T).
Maltese: VAĊĊIN HIPRAMUNE T (s olve nt)
Estonian: Raputage lahusti (HIPRAMUNE T) viaali.
Maltese: Rimi: aqra l-fuljett ta' tagħrif.
Estonian: Epilesionaalseks
Maltese: Matriċi Siġillanti
Estonian: 8,1 mg humaantrombiini
Maltese: 8.1 mg
Estonian: Kaltsiumkloriid
Maltese: Calcium chloride
Estonian: 1. komponent: humaanfibrinogeeni
Maltese: Komponent 1: Fibrinoġen Uman
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. september 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Settembru, 2013
Estonian: Faks: +972-3-5316590
Maltese: Feks: +972-3-5316590
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/868/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/868/001
Estonian: Telefon: + 32 2 746 30 00 Faks: + 32 2 746 30 01
Maltese: Telefown: + 32 2 746 30 00 Feks: + 32 2 746 30 01
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid teatati üksikjuhtudena: kõhuõõnesisene verejooks, kõhu paisumine, aneemia, rindkereõõne drenaaž, pleuraefusioon, abdominaalne abstsess, astsiit, süvaveenitromboos, lokaliseeritud intraabdominaalne vedelikukogum, operatsiooniaegne verejooks, soolte ja kopsude isheemiline embolism, välja arvatud vere tõusnud fibrinogeenitase (3 juhtu, 0,8 %), anastomootiline verejooks (3 juhtu, 0,8 %) ja protseduurijärgne verejooks (2 juhtu, 0,5 %).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tar-reazzjonijiet avversi ġew irrappurtati bħala avvenimenti waħidhom: emorraġija intraaddominali, distensjoni addominali, anemija, tnixxija mill-ispazju toraċiku, effużjoni plewrali, axxess addominali, axxite, trombożi tal-vini profondi, akkumulazzjoni lokalizzata ta' fluwidu intraaddominali, emorraġija operattiva, emboliżmu iskemiku fl-imsaren u filpulmun, ħlief żieda ta' fibrinogen fid-demm (3 avvenimenti, 0.8 %), emorraġija anastomotika (3 avvenimenti, 0.8 %), u emorraġija wara proċedura (2 avvenimenti, 0.5 %).
Estonian: Tabel 1 Kokkuvõte EVARREST'i kõrvaltoimetest MedDRA organsüsteemi klass Eelistermin
Maltese: Tabella 1 Sommarju tar-Reazzjonijiet Avversi għal EVARREST Klassi tal-Organi tas-Sistema
Estonian: Inimfibrinogeeni:
Maltese: Fibrinoġen Uman:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antihemorraagilised ained, lokaalsed hemostaatilised ained, ATC-kood: B02BC30
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, emostatiċi lokali, Kodiċi ATC:
Estonian: Komposiitmaatriks (polüglaktiin 910 ja oksüdeeritud regenereeritud tselluloos) 20 mg/cm2 Arginiinvesinikkloriid
Maltese: Matriċi Komposta (Polyglactin lactin 910 u ċelluloża riġenerat ossidizzat) 20 mg/cm2 Arginine hydrochloride
Estonian: Plasma Fractionation Institute (Omrix - PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center
Maltese: Plasma Fractionation Institute (PFI), MDA Blood Bank Sheba Hospital
Estonian: 2. komponent: humaantrombiini
Maltese: Komponent 2: Trombina Umana