FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W niektórych badaniach zaobserwowano wyższy współczynnik śmiertelności w grupach terapii skojarzonej deksrazoksanu z chemioterapią, w porównaniu do grup leczonych samą chemioterapią.
Latvian: Dažos pētījumos augstāku nāves gadījumu skaitu novēroja grupās, kurās pacienti tika ārstēti ar ķīmijterapijas un deksrazoksāna kombināciju, salīdzinot ar tām grupām, kurās pacienti tika ārstēti vienīgi ar ķīmijterapiju.
Polish: Dane niekliniczne wskazują, że w przypadku wielokrotnego podawania deksrazoksanu głównymi narządami docelowymi są te organy, w których dochodzi do szybkich podziałów komórek, czyli szpik kostny, tkanka limfatyczna, jądra i śluzówka przewodu pokarmowego.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka, veicot atkārtotu deksrazoksāna ievadīšanu, primārie mērķorgāni ir tie, kuros notiek ātra šūnu dalīšanās: kaulu smadzenes, limfoīdie audi, sēklinieki un gremošanas trakta gļotāda.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej: Bardzo często (występują u ponad 1 na 10 pacjentów): Częste zakażenia, gorączka, ból gardła, nieoczekiwane zasinienia i krwawienia (objawy zaburzeń krwi takich jak mała liczba krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych, mała liczba płytek krwi i mała liczba granulocytów.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas un var būt nepieciešama neatliekama medicīniska iejaukšanās Ļoti bieži (ietekmē vairāk nekā 1 no 10 pacientiem): biežas infekcijas, drudzis, iekaisis kakls, negaidīti zilumi un asiņošana (hematoloģisku traucējumu pazīmes, piemēram, samazināts sarkano un balto asins šūnu skaits, samazināts trombocītu skaits un zems granulocītu līmenis; taču pēc katra ārstēšanas cikla asins aina var
Polish: Z uwagi na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt narażonych na działanie produktu leczniczego {Nazwa (własna)}, podczas leczenia tym lekiem należy zaprzestać karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Latvian: Tā kā {(Piešķirtais) nosaukums} potenciāli var izraisīt nopietnas nevēlamas reakcijas zīdaiņiem, sievietēm {(Piešķirtais) nosaukums} terapijas laikā bērna barošana ar krūti jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4.3).
Polish: Produkty lecznicze zawierające deksrazoksan (Patrz Aneks I) 500 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Latvian: Deksrazoksānu saturošas zāles (skatīt pielikumu I) 500 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono rozwój wtórnych nowotworów złośliwych, w szczególności ostrej białaczki szpikowej (ang. Acute myeloid leukaemia - AML) i zespołu mielodysplastycznego (ang. Myelodysplastic syndrome - MDS), u dzieci i młodzieży z chłoniakiem Hodgkina (chłoniakiem złośliwym) i ostrą białaczką limfoblastyczną, przyjmujących chemioterapię złożoną z kilku leków o działaniu cytotoksycznym (np. etopozyd, doksorubicyna, cyklofosfamid) (patrz punkt 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos saņemti ziņojumi par sekundāriem primāriem audzējiem, it īpaši par akūtu mieloleikozi (AML) un mielodisplastisko sindromu (MDS) pediatriskiem pacientiem ar Hodžkina slimību un akūtu limfoblastisku leikozi, kuras ārstēšanai tika izmantotas ķīmijterapijas shēmas, tostarp vairāki citotoksiskie līdzekļi (piemēram, etopozīds, doksorubicīns, ciklofosfamīds) (skatīt apakšpunktu 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym {Nazwa (własna)} i antracyklinami obserwowano reakcje anafilaktyczne w tym obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne, skurcz oskrzeli, niewydolność oddechową, niedociśnienie tętnicze i utratę świadomości (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar {(Piešķirtais) nosaukums} un antraciklīniem, ir novērotas anafilaktiskas reakcijas, tostarp angioneirotiskā tūska, ādas reakcijas, bronhu spazmas, elpošanas nomākums, hipotensija un samaņas zudums (skatīt apakšpunktu 4.8).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na deksrazoksan.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret deksrazoksānu.
Polish: W tabeli zamieszczono działania niepożądane zgłaszane w okresie trwania badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Latvian: Sekojošajā tabulā iekļautas nevēlamās blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas perioda.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Polish: W przypadku mężczyzn antykoncepcję należy kontynuować jeszcze przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia produktem leczniczym {Nazwa (własna)} (patrz punkt 4.4).
Latvian: Vīriešiem kontracepcijas metodes jāturpina izmantot vismaz 3 mēnešus pēc {(Piešķirtais) nosaukums} terapijas pārtraukšanas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Lek {Nazwa (własna)} jest stosowany w celu zapobiegania uszkodzeniu serca, u dorosłych pacjentów z rakiem piersi, leczonych z tego powodu doksorubicyną lub epirubicyną.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} lieto, lai samazinātu sirds darbības traucējumu risku, ja pieaugušiem krūts vēža pacientiem ārstēšanai tiek lietotas zāles, ko sauc par doksorubicīnu vai epirubicīnu.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Polish: Produktu leczniczego {Nazwa (własna)} nie należy mieszać z żadnymi innymi produktami leczniczymi podczas wlewu dożylnego.
Latvian: Veicot infūziju, {(Piešķirtais) nosaukums} nedrīkst jaukt ar citām zālēm.
Polish: Podczas leczenia deksrazoksanem należy kontynuować standardowe monitorowanie czynności serca związane ze stosowaniem doksorubicyny lub epirubicyny.
Latvian: Izmantojot doksorubicīna vai epirubicīna terapiju, ir jāturpina standarta sirdsdarbības kontrole.
Polish: Prawdopodobne przyjęcie większej niż zalecana dawki leku {Nazwa (własna)} Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą ilość leku {Nazwa (własna)}, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Latvian: Ja Jūs domājiet, ka Jums ir ievadīts vairāk {(Piešķirtais) nosaukums} nekā noteikts Ja {(Piešķirtais) nosaukums} Jums ir ievadīts vairāk nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai medicīnas māsai.
Polish: • Chemioterapia: 43% pacjentów otrzymało epirubicynę w monoterapii w dawce 120 mg/m² pc.; 33% leczenie doksorubicyną w dawce 50 mg/m² pc. w skojarzeniu z innym cytostatykiem (głównie z 5-fluorouracylem i cyklofosfamidem); 24% - epirubicynę w dawce 60 lub 90 mg/m² pc. w leczeniu skojarzonym (głównie z 5-fluorouracylem i cyklofosfamidem).
Latvian: • ķīmijterapijā tika izmantots: 43% pacientu 120 mg/m² epirubicīna monoterapija; 33% kombinētā terapija ar 50 mg/m² doksorubicīna (galvenokārt ar 5-fluoruracilu un ciklofosfamīdu); 24% pacientu 60 vai 90 mg/m² epirubicīna kombinētā terapija (galvenokārt ar 5-fluoruracilu un ciklofosfamīdu).
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Innymi działaniami toksycznymi było złe samopoczucie, niewielka gorączka, zwiększony klirens wydzielania żelaza i cynku z moczem, niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia, przemijające zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy i zwiększenie aktywności amylazy w surowicy oraz przemijające zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy.
Latvian: Citas toksiskās blakusparādības bija nespēks, nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra, palielināts dzelzs un cinka klīrenss urīnā, anēmija, novirzes asins recēšanā, triglicerīdu koncentrācija serumā un amilāzes līmeņu pārejoša paaugstināšanās un kalcija līmeņa serumā pārejoša samazināšanās.
Polish: Dlatego, jeśli pacjent odczuwa senność, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Latvian: Tāpēc Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, ja jūtat miegainumu.
Polish: • Istniejących obecnie lub w przeszłości chorobach wątroby lub nerek.
Latvian: • vai Jums ir vai ir bijuši aknu vai nieru darbības traucējumi;
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem {Nazwa (własna)}.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā {(Piešķirtais) nosaukums} terapijas laikā ir jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Polish: Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Latvian: Bieži (ietekmē mazāk nekā 1 no 10 pacientiem): vēnas pietūkums un dedzināšana.
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKA DLA PACJENTA
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Polish: Całkowita ilość deksrazoksanu wydalonego z moczem w postaci niezmienionej to wielkość rzędu 40%.
Latvian: Kopumā ar urīnu izdalās 40% neizmainīta deksrazoksāna.
Polish: Wartość nadiru liczby komórek krwi może być mniejsza u pacjentów leczonych deksrazoksanem.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar deksrazoksānu, asins šūnu mazākais skaits var būt pazemināts.
Polish: Niedokrwistość, leukopenia.
Latvian: Anēmija, leikopēnija
Polish: Zapalenie błony śluzowej, gorączka, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, uczucie pieczenia, zaczerwienienie, świąd, zakrzepica)
Latvian: Gļotādas iekaisums, drudzis, nogurums, savārgums, reakcija injekcijas vietā (tostarp sāpes, pietūkums, dedzinoša sajūta, eritēma, nieze, tromboze)
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są reakcje hematologiczne i gastroenterologiczne, głównie niedokrwistość, leukopenia, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej oraz osłabienie i łysienie.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir hematoloģiskas reakcijas un kuņģa-zarnu trakta traucējumi, galvenokārt anēmija, leikopēnija, slikta dūša, vemšana un stomatīts, kā arī astēnija un alopēcija.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym {Nazwa (własna)} sporadycznie obserwowano zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar {(Piešķirtais) nosaukums}, reizēm tiek novēroti aknu darbības traucējumi (skatīt apakšpunktu 4.8).
Polish: U tych pacjentów należy utrzymać odpowiednie proporcje pomiędzy dawkami leków, np.: zmniejszyć dawkę deksrazoksanu proporcjonalnie do zmniejszenia dawki antracykliny.
Latvian: Jāsaglabā devas attiecība, t.i., samazinot antraciklīna devu, attiecīgi jāsamazina arī deksrazoksāna deva.
Polish: Podczas leczenia lekiem {Nazwa (własna)} należy przerwać karmienie piersią.
Latvian: Kamēr tiekat ārstēta ar {(Piešķirtais) nosaukums}, Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano niezbyt często występowanie AML u dorosłych pacjentów z rakiem piersi.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā retos gadījumos ziņots par AML gadījumiem pieaugušiem krūts vēža pacientiem.
Polish: INFORMACJA DLA OSÓB WYKONUJĄCYCH ZAWÓD MEDYCZNY {Nazwa (własna)} 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji Dexrazoxanum
Latvian: INFORMĀCIJA MEDICĪNAS PROFESIONĀĻIEM {(Piešķirtais) nosaukums} 500 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Deksrazoksāns
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem {Nazwa (własna)} i jeszcze przez co najmniej trzy miesiące po jego zakończeniu.
Latvian: Vīriešiem {(Piešķirtais) nosaukums} terapijas laikā jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi un jāturpina tos lietot vēl trīs mēnešus pēc {(Piešķirtais) nosaukums} terapijas pārtraukšanas.
Polish: Neutropenia, małopłytkowość, neutropenia z gorączką, granulocytopenia Niezbyt często Aplazja szpiku kostnego z gorączką, zwiększenie liczby eozynofilów, zwiększenie liczby neutrofilów, zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie liczby białych krwinek, limfopenia, zmniejszenie liczby monocytów.
Latvian: Febrila kaulu smadzeņu aplāzija, eozinofīlo leikocītu skaita palielināšanās, neitrofīlo leikocītu skaita palielināšanās, trombocītu skaita palielināšanās, balto asins šūnu skaita palielināšanās, limfocītu skaita samazināšanās, monocītu skaita samazināšanās
Polish: Stosowanie deksrazoksanu w skojarzeniu z chemioterapią może zwiększać ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej (patrz punkt 4.8).
Latvian: Deksrazoksāna un ķīmijterapijas kombinēšana var izraisīt paaugstinātu trombembolijas risku (skatīt apakšpunktu 4.8).
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu występujące po 12-15-minutowym wlewie dawki 1000 mg/m2 pc. wynosi około 80 μg/ml, a pole pod krzywą zależności stężenia od czasu
Latvian: Maksimālā plazmas koncentrācija pēc 1215 minūšu ilgas 1 000 mg/m2 infūzijas ir apmēram 80 μg/ml zonā zem plazmas koncentrācijas un laika līknes (AUC) attiecībā uz devu 130 ± 15 mg/h/l.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Latvian: Nieru darbības traucējumi
Polish: INNE INFORMACJE Co zawiera lek {Nazwa (własna)} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko satur {(Piešķirtais) nosaukums} [Aizpilda nacionāli]
Polish: Zaburzenia paznokci takie jak czernienie
Latvian: Nagu bojājumi, eritēma
Polish: Stopień toksycznego działania na tkanki zależy głównie od schematu dawkowania produktu leczniczego {Nazwa (własna)}.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} dozēšanas režīms ir primārais faktors izraisītajai audu toksicitātes pakāpei.
Polish: Przedmiotowymi i podmiotowymi objawami przedawkowania mogą być leukopenia, małopłytkowość, nudności, wymioty, biegunka, reakcje skórne i łysienie.
Latvian: Pārdozēšanas pazīmes un simptomi ietver leikopēniju, trombocitopēniju, sliktu dūšu, vemšanu, caureju, ādas reakcijas un alopēciju.
Polish: Dzieci i młodzież poniżej 18 lat (patrz punkty 4.4 i 4.8) Pacjenci z nadwrażliwością na deksrazoksan Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Latvian: Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.8).
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej, tachykardia Zaburzenia naczyniowe Często
Latvian: Samazināta izsviedes frakcija, tahikardija Asinsvadu sistēmas traucējumi Bieži
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos [Aizpilda nacionāli]
Polish: Produkt leczniczy {Nazwa (własna)} i jego metabolity wykrywano w osoczu i moczu zwierząt i ludzi.
Latvian: Deksrazoksāna kopējais ķermeņa klīrenss pieaugušajiem ir noteikts 14,4 ± 1,6 l/h. {(Piešķirtais) nosaukums} un tā metabolīti tika konstatēti dzīvnieku un cilvēku plazmā un urīnā.
Polish: U pacjentów ze zmniejszonym klirensem kreatyniny może ulec zmniejszeniu klirens deksrazoksanu i jego aktywnych metabolitów.
Latvian: Deksrazoksāna un tā aktīvo metabolītu klīrenss var būt samazināts pacientiem ar pazeminātu kreatinīna klīrensu.
Polish: Działanie mielosupresyjne produktu {Nazwa (własna)} może występować dodatkowo z działaniami wywołanymi przez chemioterapię (patrz punkt 4.4).
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} mielosupresīvā iedarbība var būt aditīva ķīmijterapijas iedarbībai (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Nie można wykluczyć możliwości wpływu deksrazoksanu na zaobserwowane rożnice (patrz punkt
Latvian: Nevar izslēgt iespējamību, ka deksrazoksāns bija līdzsvara traucējumus veicinošs faktors, (skatīt apakšpunktu 5.1).
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Polish: Łysienie
Latvian: Alopēcija
Polish: Reakcje alergiczne, w tym swędzenie, wysypka, obrzęk twarzy/gardła, świszczący oddech, duszność lub trudności w oddychaniu, zmiany w stanie świadomości, niedociśnienie Nagły napad duszności, odkrztuszanie krwi i ból w klatce piersiowej (objawy zakrzepu w płucu)
Latvian: Ir saņemti ziņojumi, ka dažiem pacientiem, kuri ārstēti ar {(Piešķirtais) nosaukums}, ir novērotas šādas blakusparādības: alerģiskas reakcijas, tostarp nieze, izsitumi, sejas/kakla pietūkums, sēkšana, elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana, apziņas līmeņa izmaiņas, hipotensija; pēkšņs elpas trūkums, klepus līdz asinīm un sāpes krūtīs (pazīmes, kas norāda uz asins recekli plaušās).
Polish: Istnieją doniesienia o mielosupresyjnym działaniu produktu leczniczego {Nazwa (własna)}, które może nasilać podobne działanie wywołane przez chemioterapię (patrz punkt 4.8).
Latvian: Saistībā ar {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanu ir saņemti ziņojumi par mielosupresīvo iedarbību, kas var būt aditīva tiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar ķīmijterapiju (skatīt apakšpunktu 4.8).
Polish: Po podaniu produktu leczniczego {Nazwa (własna)} w dawkach zbliżonych do MTD obserwowano następujące działania niepożądane: neutropenię, małopłytkowość, nudności, wymioty, przekroczenie normy prób czynnościowych wątroby.
Latvian: Ievadot {(Piešķirtais) nosaukums} MPD robežās, ir saņemti ziņojumi par šādām blakusparādībām: neitropēnija, trombocitopēnija, slikta dūša, vemšana, aknu darbības raksturlielumu palielināšanās.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt apakšpunktā 6.6.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta {MM/GGGG}
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK {Nazwa (własna)} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: ZĀĻU FORMA [Aizpilda nacionāli]
Polish: Zator
Latvian: Astēnija
Polish: Jak wygląda lek {Nazwa (własna)} i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} ārējais izskats un iepakojums [Aizpilda nacionāli]
Polish: • Komitet ocenił procedurę arbitrażową na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dotyczącej produktów leczniczych zawierających deksrazoksan;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar grozītās direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto pārvērtēšanas procedūru attiecībā uz deksrazoksānu saturošām zālēm;
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających deksrazoksan (patrz Aneks I)
Latvian: Deksrazoksānu saturošu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Polish: Większość badań u osób dorosłych zostało przeprowadzonych u pacjentek z rakiem gruczołu piersiowego.
Latvian: Lielākā daļa pētījumu pieaugušajiem ir veikta krūts vēža slimniekiem.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych dotyczących skuteczności leczenia w tej populacji pacjentów i obserwowanych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa Komitet zalecił przeciwwskazanie do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 18. roku życia.
Latvian: Ņemot vērā ierobežotos datus par efektivitāti šajā pacientu grupā un novērotās bažas par drošību, Komiteja ieteica, ka nepieciešamas kontrindikācijas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam .
Polish: • Komitet wziął pod uwagę wszystkie dostępne dane, w tym odpowiedzi podmiotów odpowiedzialnych i wniosek Naukowej Grupy Doradczej ds. Onkologii;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus pieejamos datus, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieku atbildes un onkoloģijas SAG secinājumu,
Polish: Stosunek dawek deksrazoksanu do epirubicyny pozostał niezmieniony i wynosi 10:1.
Latvian: Deksrazoksāna un epirubicīna devas attiecība palika nemainīga 10:1.
Polish: Skuteczność deksrazoksanu w zapobieganiu kardiotoksyczności antracykliny znajduje poparcie w dostępnych danych pochodzących z badań klinicznych.
Latvian: Deksrazoksāna efektivitāti antraciklīna kardiotoksicitātes profilaksē atbalsta pieejamie klīniskā pētījuma dati.
Polish: • Komitet zalecił także zmniejszenie stosunku dawek deksrazoksanu do doksorubicyny, aby należycie uwzględnić obserwowane zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa, takie jak supresja szpiku kostnego;
Latvian: • Komiteja arī ieteica, ka deksrazoksāna attiecība pret doksorubicīnu jāsamazina, lai ņemtu vērā novēroto drošības risku, tostarp mielosupresiju;
Polish: AML także uznano za niezbyt często występujące działanie niepożądane.
Latvian: AML definēja kā retāk sastopamu blakusparādību.
Polish: Według CHMP w celu odpowiedniego poinformowania pracowników służby zdrowia o zalecanych zmianach należy rozesłać bezpośrednie pismo informacyjne.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka jānosūta tiešs paziņojums veselības aprūpes speciālistiem, lai sniegtu atbilstošu informāciju par ieteiktajām izmaiņām.
Polish: U dzieci obserwowano także zwiększone ryzyko supresji szpiku kostnego i zakażenia.
Latvian: Bērniem novēroja arī palielinātu mielosupresijas un infekcijas risku.
Polish: Deksrazoksan został zatwierdzony w Europie w drodze procedury wzajemnego uznania, procedury zdecentralizowanej i procedur krajowych, w zapobieganiu kardiotoksyczności wywołanej stosowaniem antracykliny (doksorubicyny lub epirubicyny).
Latvian: Deksrazoksāns ir reģistrēts Eiropā savstarpējās atzīšanas procedūrā, decentralizētās un nacionālajās procedūrās antraciklīna (doksorubicīna vai epirubicīna) izraisītas kardiotoksicitātes ārstēšanai.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMA
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EMA
Polish: CHMP ustalił także warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, które zostały przedstawione w Aneksie IV.
Latvian: CHMP iesaka arī reģistrācijas apliecību nosacījumus, kas ir norādīti IV pielikumā.
Polish: Pogląd ten podzielili członkowie Naukowej Grupy Doradczej ds. Onkologii i dlatego CHMP zalecił zmniejszenie stosunku dawek deksrazoksanu do doksorubicyny z 20:1 do 10:1.
Latvian: Tāpat uzskatīja arī onkoloģijas SAG, tādēļ CHMP ieteica samazināt deksrazoksāna:doksorubicīna attiecību no 20:1 līdz 10:1.
Polish: • Komitet uznał, że stosowanie deksrazoksanu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia powinno być przeciwwskazane, gdyż ma związek z rozwojem drugich pierwotnych nowotworów złośliwych;
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka deksrazoksāna lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam ir saistīta ar otra primāra ļaundabīgā audzēja rašanos, tādēļ tai jābūt kontrindicētai;
Polish: Dodatkowymi środkami minimalizacji ryzyka będą: skrócenie cyklu składania raportów PSUR do jednego roku i monitorowanie skuteczności środków minimalizacji ryzyka za pomocą badania dotyczącego stosowania leku.
Latvian: Riska mazināšanas papildpasākumi ir saīsināts PSUR iesniegšanas cikls līdz iesniegšanai vienreiz gadā un riska mazināšanas pasākumu efektivitāte tiks novērtēta, veicot zāļu lietošanas pētījumu.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci z chorobą Hodgkina zaobserwowano także istotne zwiększenie ryzyka innych działań toksycznych w porównaniu z grupami kontrolnymi i były to: neutropenia 4 stopnia, małopłytkowość 3/4 stopnia, posocznica 3/4 stopnia i toksyczny wpływ na układ oddechowy 3/4 stopnia.
Latvian: Pētījumā, kas veikts bērniem ar Hodžkina slimību, ziņots par nozīmīgi palielinātu cita veida toksicitātes risku salīdzinājumā ar kontroles grupas pacientiem, un tā ietvēra 4. pakāpes neitropēniju, 3./4. pakāpes trombocitopēniju, 3./4. pakāpes sepsi un 3./4. pakāpes toksisku ietekmi uz plaušām.
Polish: • Komitet zalecił następujące warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: bezpośrednie komunikaty informacyjne do pracowników służby zdrowia, skrócenie okresu składania raportów PSUR do jednego roku i monitorowanie skuteczności środków minimalizacji ryzyka za pomocą badania dotyczącego stosowania leku;
Latvian: • Komiteja ieteica reģistrācijas apliecības nosacījumus, tostarp nepastarpinātu saziņu ar veselības aprūpes speciālistiem, saīsinātu PSUR iesniegšanas ciklu līdz iesniegšanai vienreiz gadā un riska mazināšanas pasākumu efektivitātes uzraudzību ar zāļu izmantošanas pētījuma starpniecību;