FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: metabolická acidóza, iné abnormality elektrolytov, hyponatriémia, objemové preťaženie, hyperurikémia, hypomagnezémia, hypokaliémia, hypokalciémia, znížená chuť do jedla, hypercholesterolémia, hyperlipidémia, hypertriacylglycerolémia, hypofosfatémia menej časté:
Maltese: anoressija, aċidożi metabolika, anormalitajiet elektroliti oħra, iponatremija, fluwidu żejjed, iperuriċemija,ipomagnesemija, ipokalemija, ipokalċemija, nuqqas ta' aptit, iperkolesterolemija, iperlipidemija, ipertrigliċeridemija, ipofosfatemija mhux komuni:
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2009.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2009.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Modigraf (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú cukrovka, hyperglykémia (vysoký obsah cukru v krvi), hyperkaliémia (vysoká hladina draslíka v krvi), insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, tremor (chvenie), hypertenzia (vysoký krvný tlak), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), patologické funkčné pečeňové testy (patologická úroveň pečeňových enzýmov) a obličkové problémy.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Modigraf (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn 10) huma dijabete, ipergliċemija (livelli għoljin taz-zokkor fid-demm), iperkaljemija (livelli għoljin tal-potassju fiddemm), insonnja (diffikultà biex torqod), uġigħ ta' ras, rogħda, ipertensjoni (pressjoni għolja taddemm), dijarrea, nawżea (dardir), testijiet fuq il-funzjonijiet epatiċi (tal-fwied) anomali (livelli anomali tal-enzimi epatiċi) u problemi bil-kliewi.
Slovak: Európska komisia dňa 15. mája 2009 vydala spoločnosti Astellas Pharma Europe B.V. povolenie na uvedenie lieku Modigraf na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Modigraf lil Astellas Pharma Europe B.V. fil-15 ta' Mejju 2009.
Slovak: Účinná látka lieku Modigraf, takrolimus, je imunosupresívum.
Maltese: Tacrolimus, is-sustanza attiva f'Modigraf, huwa mediċina immunosoppressiva.
Slovak: V prvej štúdii nebol orgán odmietnutý u 79 % pacientov, ktorí užívali liek Modigraf (22 z 28).
Maltese: Flewwel studju, 79% tal-pazjenti ttrattati b'Modigraf (22 minn 28) ma kellhomx rifjut tal-organu.
Slovak: V druhej štúdii sa rozdiel medzi celkovým počtom odmietnutí v prípade dvoch liekových kombinácií nepovažoval za relevantný.
Maltese: Fittieni studju, id-differenza bejn in-numru totali ta' rifjuti għaż-żewġ kombinazzjonijiet ta' mediċini ma tqisitx rilevanti.
Slovak: Do druhej štúdie bolo zahrnutých 185 detí, ktorým sa podával buď liek Modigraf s kortikosteroidmi (skupina imunosupresívnych liekov) alebo kombinácia iných imunosupresívnych liekov (ciklosporín, azatioprín a kortikosteroidy) počas jedného roku.
Maltese: Ittieni studju involva 185 tifel u tifla ttrattati b'Modigraf flimkien mal-kortikosterojdi (grupp ta' mediċina immunosoppressiva) jew b'kombinazzjoni ta' mediċini immunosoppressivi (ċiklosporina, azathioprine and kortikosterojdi) għal sena.
Slovak: Dodáva sa vo forme vreciek (0,2 mg a 1 mg) obsahujúcich granulát na perorálnu suspenziu.
Maltese: Huwa disponibbli f'sachets (0.2 mg u 1 mg) li jkun fihom granuli li jitħalltu biex jiffurmaw sospensjoni orali.
Slovak: Modigraf je liek, ktorý obsahuje účinnú látku takrolimus.
Maltese: Modigraf huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tacrolimus.
Slovak: Modigraf sa užíva dvakrát denne, obyčajne ráno a večer.
Maltese: Modigraf jittieħed darbtejn kuljum, normalment filgħodu u filgħaxija.
Slovak: Liek Modigraf je podobný s iným liekom obsahujúcim takrolimus, liekom
Maltese: Modigraf huwa simili għal mediċina oħra li fiha tacrolimus, Prograf jew Prograft, disponibbli f'kapsuli.
Slovak: Takrolimus účinkuje na špeciálne bunky v imunitnom systéme nazývané T-bunky, ktoré sú prvotne zodpovedné za napádanie transplantovaného orgánu (odmietnutie orgánu).
Maltese: Tacrolimus jaġixxi fuq ċelloli speċjali tas-sistema immunitarja, imsejħin ċelloli T, li huma primarjament responsabbli għall-attakk fuq lorganu trapjantat (rifjut tal-organu).
Slovak: Modigraf používa?
Maltese: X'inhu Modigraf?
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečnými verziami, ktoré sa získali počas konania Koordinačnej skupiny.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif huma il-verzjonijiet finali, li saru waqt il-proċedura Coordination grupp.
Slovak: 1, január 2009).
Maltese: 1, Jannar 2009)
Slovak: Žiadateľ podal žiadosť pre liek Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/dávka na liečbu symptómov sezónnej alergickej alebo celoročnej nádchy a nosových polypov vo forme nosového spreja s dvomi rôznymi rozprašovačmi (rozprašovač 1 a rozprašovač 2).
Maltese: L-Applikant issottometta applikazzjoni għal Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/doża, għall-kura tas-sintomi ta' rinite allerġika jew perenni staġjonali u ta' polipi nażali, bħala sprej tal-imnieħer b'żewġ apparati differenti ta' pompi tal-isprej (Apparat 1 u Apparat 2).
Slovak: Usmernenie k požiadavkám na klinickú dokumentáciu pre perorálne inhalované produkty (OIP) vrátane požiadaviek na preukázanie terapeutickej ekvivalencie medzi dvomi inhalovanými produktmi na používanie pri liečbe astmy a chronickej obštrukčnej choroby pľúc v prípade dospelých, ako aj na používanie pri liečbe astmy v prípade detí a mládeže (CPMP/EWP/4151/00 Rev.
Maltese: 1 Linja Gwida dwar ir-rekwiżiti għal dokumentazzjoni klinika għal prodotti inalati oralment (OIP) inkluż irrekwiżiti għat-turija ta' ekwivalenza terapewtika bejn iż-żewġ prodotti inalati għall-użu fil-kura tal-ażżma u mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti u għall-użu fil-kura tal-ażżma fit-tfal u l-adoloxxenti (CPMP/EWP/4151/00
Slovak: Žiadateľ predložil údaje in vitro pre oba rozprašovače, aj keď rozprašovač 1 bol preskúmaný in vivo.
Maltese: L-Applikant ipprovda dejta in vitro għaż-żewġ apparati, madankollu l-Apparat 1 biss ġie investigat in vivo.
Slovak: Mometazón furoát je lokálny glukokortikosteroid s lokálnymi protizápalovými vlastnosťami v dávkach, ktoré nie sú systémovo účinné.
Maltese: Mometasone furoate huwa glukokortikosterojde topiku b'karatteristiċi anti-infjammatorji f'dożi li mhumiex sistemikament attivi.
Slovak: • výbor CHMP dôkladne vyhodnotil údaje, ktoré predložil žiadateľ,
Maltese: • is-CHMP evalwa d-dejta kollha sottomessa mill-Applikant,
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Mometasone Furoate Sandoz a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Mometasone Furoate Sandoz u ismijiet assoċjati (ara Anness I)
Slovak: Metóda populačnej bioekvivalencie preto môže byť tolerantnejšia ako metóda priemernej bioekvivalencie opísaná v Usmerneniach výboru CHMP k požiadavkám na klinickú dokumentáciu pre perorálne inhalované produkty (OIP).1
Maltese: Il-metodu PBE jista' għalhekk ikun aktar permissiv mill-metodu ta' Bijoekwivalenza Medja (ABE) deskritt fil-Linja Gwida dwar irRekwiżiti għal Dokumentazzjoni Klinika għal Prodotti Inalati Oralment (OIP) tas-CHMP.1
Slovak: Sandoz 50 mikrogramm/adag oldatos orrspray
Maltese: Mometason Sandoz 50 mikrogramm/adag oldatos orrspray
Slovak: Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización nasal
Maltese: Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización nasal
Slovak: Sandoz 50 mikrogramov
Maltese: Mometasone Sandoz 50 mikrogramov
Slovak: Mommox 0,05mg/dávku 50 mikrogramov/dávka
Maltese: Mommox 0,05mg/dávku 50 microgrammi/doża sprej għall-imnieħer, suspensjoni
Slovak: Sandoz 50 mcg/dose spray nasale
Maltese: Mometason Sandoz 50 mcg/dose spray nasale
Slovak: Luxembursko Sandoz B.V.
Maltese: Il-Lussemburgu Sandoz B.V. Veluwezoom 22
Slovak: Nosová suspenzná aerodisperzia
Maltese: Nasenspray, Suspension
Slovak: Sandoz 50 mcg/dosis neusspray, suspensie
Maltese: Mometasone Sandoz 50 mcg/dosis neusspray, suspensie
Slovak: Sandoz 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Maltese: MOMETASONE Sandoz 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Slovak: SANDOZ 50 microgrammi/erogazione, spray nasale
Maltese: MOMETASONE FUROATO SANDOZ 50 microgrammi/erogazione, spray nasale
Slovak: Sandoz 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Maltese: Mometasonfuroaat Sandoz 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Slovak: Spôsob podávania
Maltese: L- applikant
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich vňať chlpánika s koreňom výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini bil-ħaxixa bl-għeruq tal-Heraċju, inklużi d-dettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' fis-sit web talAġenzija:
Slovak: Vnútorné použitie Blister (alu/alu) 90 x 1 tabliet (jednotlivá
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Slovak: Moventig 25 mg Filmom obalená tableta
Maltese: Għamla farmaċewtika
Slovak: Vnútorné použitie Blister (alu/alu)
Maltese: Isem (ivvintat)
Slovak: 2132NP Hoofddorp Holandsko
Maltese: 2132NP Hoofddorp In-Netherlands
Slovak: B.V. Bargelaan 200 u 715
Maltese: Bargelaan 200 u 715
Slovak: Northumberland, NE61 3YA
Maltese: Northumberland, NE61 3YA Ir-Renju Unit
Slovak: a 4.4).
Maltese: u 4.4).
Slovak: Piramal Pharma Solutions (Dutch)
Maltese: Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Slovak: %; 33,6 % a 42,7
Maltese: %, 33.6 % u 42.7 %.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. septembra 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Settembru 2019
Slovak: ATC kód: A06AH03
Maltese: A06AH03
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. decembra 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Diċembru 2014
Slovak: A a B)
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: nauzea, vracanie
Maltese: żaqqa, dijarea
Slovak: Gastrointestinálna perforácia (pozri časť 4.4)
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4)
Slovak: Iné lieky a Moventig
Maltese: Mediċini oħra u Moventig
Slovak: Dotazník pacientovho hodnotenia obstipačných symptómov (Patient assessment of constipation symptoms, PAC-SYM)
Maltese: Kwestjonarju tal-valutazzjoni tal-pazjenti ta' sintomi ta' stitikezza (PAC-SYM)
Slovak: • klaritromycín alebo telitromycín - antibiotiká,
Maltese: • clarithromycin jew telithromycin - antibijotiċi
Slovak: filmový obal: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
Maltese: − rita tal-pillola: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol (E1521), iron oxide aħmar (E172) and iron oxide iswed (E172).
Slovak: Pôvodný naloxegol vylúčený močom predstavoval menej než 6 % celkovej podanej dávky.
Maltese: Naloxegol oriġinali li jiġi eliminat mal-awrina kien jammonta għal inqas minn 6 % tad-doża totali mogħtija.
Slovak: Naloxegol je PEGylovaný derivát antagonistu µ-ópiového receptora, naloxónu.
Maltese: Naloxegol huwa derivattiv PEGilat tal-antagonista tar-riċettur tal-mu-opjojde naloxone.
Slovak: Oválna, 13 x 7 mm, svetlofialová tableta.
Maltese: Pillola vjola, 13x7 mm, ovali.
Slovak: Gastrointestinálna obštrukcia
Maltese: Ostruzzjoni gastrointestinali
Slovak: EU/1/14/962/005 EU/1/14/962/006 EU/1/14/962/007 EU/1/14/962/008
Maltese: EU/1/14/962/005 EU/1/14/962/006 EU/1/14/962/007 EU/1/14/962/008 EU/1/14/962/009 EU/1/14/962/010
Slovak: V štúdiách klinickej farmakológie siahal biologický polčas naloxegolu pri terapeutickej dávke od 6 do 11 hodín.
Maltese: Fi studji farmakoloġiċi kliniċi, il-half life ta' naloxegol fid-doża terapewtika kienet tvarja minn 6 sa 11-il siegħa.
Slovak: Ďalšie zložky sú: jadro tablety: manitol (E421), mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy (E468) - pozri časť 2 „Moventig obsahuje sodík", magnéziumstearát (E470b), propylgalát (E310).
Maltese: − qalba tal-pillola: Mannitol (E421), cellulose microcrystalline (E460), croscarmellose sodium (E468) - ara sezzjoni 2 taħt ‘Moventig fih is-sodium', magnesium stearate (E470b), propyl gallate (E310)
Slovak: • ritonavir, indinavir alebo sachinavir - na liečbu HIV.
Maltese: • ritonavir, indinavir jew saquinavir - għall-kura tal-HIV
Slovak: • ketokonazol alebo itrakonazol - na liečbu hubových infekcií,
Maltese: • ketoconazole jew itraconazole - biex tikkura infezzjonijiet fungali
Slovak: Súbežné podávanie inhibítora P-gp chinidínu viedlo k 1,4-násobnému zvýšeniu AUC naloxegolu (90 % IS: 1,3 - 1,5) a 2,4-násobnému zvýšeniu Cmax naloxegolu (90 % IS: 2,2 - 2,8).
Maltese: L-għoti flimkien talinibitur tal-P-gp quinidine irriżulta f'żieda ta' 1.4-il darba fl-AUC (90% CI: 1.3-1.5) u f'żieda ta' 2.4-il darba f'Cmax (90% CI: 2.2-2.8) ta' naloxegol.
Slovak: Ukazovateľ odpovedajúcich na symptómy
Maltese: Punt ta' tmiem tar-responder tas-sintomi
Slovak: Moventig obsahuje sodík
Maltese: Moventig fiha sodium
Slovak: Súbežné použitie so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. klaritromycín, ketokonazol, itrakonazol alebo telitromycín; inhibítormi proteázy ako napríklad ritonavir, indinavir alebo sachinavir; grapefruitovou šťavou, ak je konzumovaná vo veľkých množstvách), pozri časť 4.5.
Maltese: L-użu flimkien ta' inibituri tal-CYP3A4 qawwija (eż. clarithromycin, ketoconazole, itraconazile jew telithromycin; inibituri tal-protease bħal ritonavir, indinavir jew saquinavir; meraq tal-grejpfrut meta kkunsmat fi kwantitajiet kbar), ara sezzjoni 4.5.
Slovak: Priemerný zdanlivý distribučný objem počas terminálnej fázy (Vz/F) u zdravých dobrovoľníkov bol v rozmedzí od 968 do 2140 l naprieč dávkovacími skupinami a štúdiami.
Maltese: Il-volum evidenti medju ta' distribuzzjoni matul il-fażi terminali (Vz/F) f'voluntiera b'saħħithom varja minn 968 sa 2,140 L fil-gruppi ta' dożaġġ u l-istudji.
Slovak: • gastrointestinálna perforácia (prederavenie črevnej steny)
Maltese: • perforazzjoni gastrointestinali (toqba li qed tiżviluppa fil-ħajt tal-musrana)
Slovak: • rifampicín (antibiotikum), karbamazepín (na epilepsiu) alebo rastlinný prípravok ľubovník bodkovaný (na depresiu).
Maltese: • rifampin (antibijotiku), carbmazepine (għal epilessija) jew il-mediċina erbali St John's wort
Slovak: Veľkosti balenia po 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 u 100 x 1 pillola miksija b'rita f'folji mtaqqba b'doża waħda.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Maltese: rtirar talopjojdi
Slovak: Tieto metabolity predstavovali viac než 32 % podanej dávky a vznikli N-dealkyláciou, O-demetyláciou, oxidáciou a parciálnou stratou PEG reťazca.
Maltese: Dawn il-metaboliti rrappreżentaw aktar minn 32 % tad-doża mogħtija u ġew iffurmati permezz ta' N-dealkylation, O-demethylation, l-ossidazzjoni u t-telf parzjali tal-katina PEG.
Slovak: Pre informácie týkajúce sa súbežného užívania s inhibítormi CYP3A4, pozri časti 4.2, 4.3 a 4.5.
Maltese: Għal informazzjoni dwar l-użu fl-istess ħin ma' inibituri tas-CYP3A4, ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 4.5.
Slovak: • ak užívate niektoré ďalšie lieky ako sú ketokonazol alebo itrakonazol (na liečbu hubových infekcií), klaritromycín alebo telitromycín (antibiotiká) alebo ritonavir, indinavir či sachinavir (na liečbu HIV).
Maltese: • jekk qed tieħu ċerti mediċini oħra bħal ketoconazole jew itraconazole (biex tikkura infezzjonijiet fungali), clarithromycin jew telithromycin (antibijotiċi) jew ritonavir, indinavir jew saquinavir (għall-kura tal-HIV).
Slovak: V spojenej analýze štúdií Kodiac 4 a Kodiac 5 (90 pacientov v skupine s placebom, 88 v skupine 12,5 mg a 99 pacientov v skupine 25 mg), boli v tejto populácii v porovnaní s placebom pozorované vyššie frekvencie odpovede v skupine s dávkou 25 mg (p=0,040).
Maltese: F'analiżi miġbura ta' Kodiac 4 u Kodiac 5 (90, 88 u 99 pazjent fil-gruppi ta' plaċebo, 12.5 mg u 25 mg rispettivament), ġew osservati rati ta' rispons ogħla f'din il-popolazzjoni għal grupp ta' doża ta' 25 mg meta mqabbel ma' plaċebo (p=0.040).
Slovak: V žiadnej zo štúdií sa nepozoroval relevantný vplyv na brušné príznaky (p=0,256 v štúdii Kodiac 4 a p=0,916 v štúdii Kodiac 5).
Maltese: Ma kien hemm ebda impatt rilevanti fuq is-sintomi addominali fl-ebda studju (p=0.256 i p=0.916, Kodiac 4 u 5, rispettivament).
Slovak: EU/1/14/962/009 EU/1/14/962/010 EU/1/14/962/011
Maltese: EU/1/14/962/001 EU/1/14/962/002 EU/1/14/962/003 EU/1/14/962/004
Slovak: Moventig 25 mg tablety naloxegol
Maltese: Pilloli ta' Moventig 25 mg naloxegol
Slovak: % pre dávku 12,5 mg a 44,4
Maltese: 30.0 %, 12.5 mg 44.3 % u 25 mg 44.4 %.
Slovak: Pre definíciu nedostatočnej odpovede na laxatívum (laxatíva) pozri časť 5.1.
Maltese: Għal definizzjoni ta' rispons mhux adegwat għal lassativ(i), ara sezzjoni 5.1.
Slovak: rifampicín, ľubovník bodkovaný) (pozri časti 4.5).
Maltese: qawwija huwa kontroindikat (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Vek má slabý vplyv na farmakokinetiku naloxegolu (približne 0,7% zväčšenie AUC pre každý ročný prírastok veku).
Maltese: Hemm effett żgħir tal-età fuq il-farmakokinetika ta' naloxegol (żieda ta' madwar 0.7 % fl-AUC għal kull żieda fis-sena fl-età).
Slovak: E14 táto štúdia je považovaná za rozhodne negatívnu podrobnú QT/QTc štúdiu.
Maltese: Skont il-Linja gwida ICH E14, dan huwa meqjus studju QT/QTc bir-reqqa definittivament negattiv.
Slovak: 10 % plazmatickej koncentrácie východiskového alebo celkového východiskového a s metabolitom súvisiaceho materiálu.
Maltese: L-ebda wieħed mill-metaboliti ma kien preżenti f'> 10% tal-konċentrazzjonijiet fil-plażma tal-materjal oriġinali jew relatat mal-materjal oriġinali u metabolit totali.
Slovak: • s liečbou inhibítorom vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGF).
Maltese: • kura b'inibitur ta' fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF - vascular endothelial growth factor).
Slovak: Moventig 25 mg sú dostupné v hliníkových blistroch v baleniach po 10, 30 alebo 90 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch a ako 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 alebo 100 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných jednodávkových blistroch.
Maltese: Il-pilloli ta' Moventig 25 mg huma disponibbli f'folji tal-aluminju f'pakketti ta' 10, 30 jew 90 pillola miksija b'rita ġo folji mhux imtaqqba u pilloli miksijin b'rita ta' 10x1, 30x1, 90x1 jew 100x1 f'folji mtaqqba b'doża waħda.
Slovak: Interakcie s inými opiátovými antagonistami
Maltese: Interazzjoni ma' antagonisti oħra tal-opjojdi
Slovak: Výsledky štúdie QWBA (kvantitatívna celotelová autorádiografia) u potkanov a nedostatočný antagonizmus účinkov opiátov na CNS u ľudí pri dávkach naloxegolu nižších než 250 mg, svedčia o minimálnej distribúcii naloxegolu do CNS.
Maltese: Ir-riżultati minn studju QWBA (Awtoradjografija tal-Piż tal-Ġisem Kwantitattiva) fil-far u n-nuqqas ta' antagoniżmu tal-effetti tal opjojdi tas-CNS fil-bnedmin f'dożi ta' naloxegol inqas minn 250 mg, jindikaw distribuzzjoni minima ta' naloxegol fis-CNS.
Slovak: Dávka 25 mg v podskupine LIR znížila rektálnu námahu (Kodiac 4 p=0,043; Kodiac 5 p<0,001).
Maltese: Id-doża ta' 25 mg fis-sottogrupp LIR tejbet l-isforz tar-rektum (Kodiac 4 p=0.043, Kodiac 5 p<0.001).
Slovak: V otvorenej, nerandomizovanej, skríženej, trojfázovej, jednodávkovej štúdii s fixnou sekvenciou a trojitou liečbou na vyhodnotenie účinku viacnásobných dávok rifampicínu na farmakokinetiku jednorazovej dávky naloxegolu, viedlo súbežné podávanie rifampicínu a naloxegolu k 89% zníženiu AUC naloxegolu (90 % IS: 88 % - 90 %) a 76% zníženiu Cmax naloxegolu (90 % IS: 69 % - 80 %)
Maltese: Fi studju inkroċjat, open label, mhux randomizzat, b'sekwenza fissa, bi 3 perjodi, 3 trattamenti biex jiġi evalawat l-effett ta' dożi multipli ta' rifampin fuq PK ta' doża waħda ta' naloxegol, l-għoti flimkien ta' rifampin ma' naloxegol irriżulta fi tnaqqis ta' 89% (90% CI: 88%-90%) fl-AUC ta'
Slovak: Frekvencie odpovedajúcich na symptómy v podskupine LIR v štúdii Kodiac 4 boli 24,6 % pre skupinu s placebom, 36,5 % pre skupinu 12,5 mg, 45,3 % pre skupinu 25 mg a frekvencie odpovedajúcich na symptómy v štúdii Kodiac 5 boli 25,6
Maltese: Ir-rati tar-responder tas-sintomi tassottogrupp LIR f'Kodiac 4 għal gruppi ta' plaċebo, 12.5 mg u 25 mg kienu 24.6 %, 36.5 % u 45.3 % u r-rati tar-responder tas-sintomi f'Kodiac 5 kienu ta' 25.6
Slovak: • so súčasnými malignitami gastrointestinálneho traktu alebo peritonea,
Maltese: • tumuri malinni sottostanti tal-passaġġ gastrointestinali jew tal-peritoneum
Slovak: • nasypte prášok do polovice pohára vody (120 ml)
Maltese: • Ferra' t-trab ġo nofs tazza ilma (120 ml)
Slovak: hnačka
Maltese: Tqala
Slovak: Moventig obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 12,5 mg / 25 mg tablety, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull 12,5 mg / 25 mg pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Slovak: V programe klinických skúšaní nebol naloxegol skúmaný u pacientov s nedávnou anamnézou infarktu myokardu za posledných 6 mesiacov, symptomatickým kongestívnym zlyhaním srdca, manifestným kardiovaskulárnym (KV) ochorením ani u pacientov s QT intervalom ≥
Maltese: Naloxegol ma ġiex studjat fil-programm ta' provi kliniċi f'pazjenti li kellhom storja riċenti ta' infart mijokardiku fis-6 xhur preċedenti, insuffiċjenza sintomatika u konġestiva tal-qalb, mard kardjovaskulari (CV - cardiovascular) evidenti jew f'pazjenti b'intervall QT ta' ≥ 500 msec.
Slovak: V klinických štúdiách sa zdravým dobrovoľníkom podávali dávky naloxegolu až do 1 000 mg. Možný účinok na CNS (reverzia opiátmi indukovanej miózy, meraná pupilometricky) sa pozoroval u 1 dobrovoľníka v skupine s dávkou 250 mg a u 1 dobrovoľníka v skupine s dávkou 1000 mg.
Maltese: Ġie osservat effett potenzjali fuq is-CNS (treġġigħ lura ta' mijosi minħabba l-opjojdi, kif imkejjel mill-pupillometrija) f'voluntier wieħed fil-grupp ta' 250 mg u voluntier wieħed fil-grupp ta' 1,000 mg.
Slovak: Moventig 25 mg: svetlofialová, oválna, filmom obalená tableta s rozmermi 13 x 7 mm, označená „nGL" na jednej strane a „25" na druhej strane.
Maltese: Moventig 25 mg: pillola miksija b'rita b'dimensjonijiet ta' 13 x 7 mm, ovali, ta' kulur vjola,
Slovak: Naloxegol je periférne účinkujúci antagonista µ-ópiových receptorov s obmedzeným prestupom do centrálneho nervového systému (CNS).
Maltese: Naloxegol huwa antagonista tar-riċettur tal-mu-opjojd b'azzjoni periferika b'aċċess ristrett għas sistema nervuża ċentrali (CNS - central nervous system).
Slovak: Štúdia skúmajúca QTc uskutočnená s naloxegolom u zdravých dobrovoľníkov nenaznačila žiadne predĺženie QT intervalu.
Maltese: Studju tal-QTc b'naloxegol li sar f'voluntiera b'saħħithom ma indika ebda titwil tal-intervall tal-QT.
Slovak: oxykodón, fentanyl, tramadol, kodeín).
Maltese: carbamazepine, rifampin, St.
Slovak: s relatívnym rizikom (95 % IS) liečebného účinku oproti placebu 1,410 (1,106; 1,797) pre skupinu
Maltese: 7 % għad-doża ta' 25 mg, bir-riskju relattiv (95 % CI) għall-effett tal-kura meta mqabbel mal-plaċebo ta' 1.410(1.106, 1.797) u 1.584(1.253, 2.001) għall gruppi ta' 12.5 mg u 25 mg, rispettivament.
Slovak: V štúdii hmotnostnej bilancie (mass balance study) u ľudí bolo identifikovaných celkovo 6 metabolitov v plazme, moči a stolici.
Maltese: Bijotrasformazzjoni Fi studju tal-bilanċ tal-massa fil-bnedmin, ġie identifikat total ta' 6 metaboliti fil-plażma, l-awrina u l ippurgar.
Slovak: Moventig
Maltese: Moventig naloksegol
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Moventig a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť naloxegol
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovak: Moventig je dostupný vo forme tabliet (12,5 mg a 25 mg).
Maltese: Moventig jiġi bħala pilloli (12.5 u 25 mg).
Slovak: Účinná látka v lieku Moventig, naloxegol, je periférny antagonista mu-opioidných receptorov.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Moventig, in-naloksegol, hija antagonista tar-riċettur mu-opjojdi periferali.