FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A farmacocinética e farmacodinâmica do prasugrel em doentes com afeção hepática grave não foram estudadas.
Finnish: Prasugreelin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta)
Portuguese: Destes, a taxa de hemorragias TIMI major e minor relacionadas com a CABG foram 14,1% no grupo de prasugrel e 4,5% no grupo de clopidogrel.
Finnish: Näillä potilailla ohitusleikkaukseen liittyneiden TIMI-kriteerien mukaisten suurten tai pienten verenvuotojen esiintymistiheys oli prasugreeliryhmässä 14,1 % ja klopidogreeliryhmässä 4,5 %.
Portuguese: Para doentes que receberam a tienopiridina até 3 dias antes da CABG, as frequências das hemorragias TIMI major e minor foram 26,7% (12 de 45 doentes) no grupo de prasugrel, comparando com 5,0% (3 a 60 doentes) no grupo de clopidogrel.
Finnish: Potilailla, jotka saivat tienopyridiiniä ohitusleikkausta edeltäneiden 3 päivän aikana, TIMI-kriteerien mukaisten suurten tai pienten verenvuotojen esiintymistiheys oli prasugreeliryhmässä 26,7 % (12 potilasta 45:stä) ja klopidogreeliryhmässä 5,0 % (3 potilasta 60:stä).
Portuguese: * HIC = hemorragia intracraniana
Finnish: d ICH=Kallonsisäinen verenvuoto.
Portuguese: Quando um vaso sanguíneo fica danificado, por exemplo, se é cortado, as plaquetas agrupam-se para ajudar a formar um coágulo sanguíneo (trombo).
Finnish: Kun verisuoneen tulee vaurio, esimerkiksi haava, verihiutaleet kasaantuvat yhteen ja saavat veren hyytymään.
Portuguese: Se for prescrito, deve ser utilizada uma dose de manutenção de 5 mg; não é recomendada a dose de manutenção de 10 mg (ver secções 4.2 e 4.8).
Finnish: 10 mg ylläpitoannoksen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. kohdat 4.2 ja
Portuguese: - Se tiver um problema médico que lhe está presentemente a causar hemorragia, como por exemplo hemorragia a partir do estômago ou intestinos.
Finnish: - Jos sinulla on jokin sairaus, joka aiheuttaa esimerkiksi mahan tai suoliston verenvuotoa.
Portuguese: Embora possa existir uma interação farmacodinâmica com o AAS, determinando um risco aumentado de hemorragia, a demonstração da eficácia e segurança de prasugrel, foi efetuada em doentes tratados concomitantemente com AAS.
Finnish: Verenvuotoriskiä suurentava farmakodynaaminen yhteisvaikutus ASA:n kanssa on mahdollinen, mutta prasugreelin tehon ja turvallisuuden näyttö perustuu nimenomaan potilaisiin, jotka saivat samanaikaisesti ASAhoitoa.
Portuguese: Se, após uma cuidadosa avaliação individual do risco/ benefício pelo médico prescritor (ver secção 4.4), o tratamento for considerado necessário no grupo de doentes com idade ≥75 anos, então após uma dose de carga de 60 mg, deve ser prescrita uma dose de manutenção mais baixa de 5 mg.
Finnish: Jos 75-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille hoitavan lääkärin tekemän huolellisen, potilaskohtaisen hyöty-riskiarvion jälkeen (ks. kohta 4.4) prasugreelihoito katsotaan tarpeelliseksi, potilaalle tulee määrätä 60 mg:n aloitusannoksen jälkeen tavanomaista pienempi 5 mg:n ylläpitoannos.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Efient 5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Efient 5 mg
Portuguese: Atorvastatina (80 mg por dia) não alterou a farmacocinética de prasugrel nem a sua inibição da agregação plaquetária.
Finnish: Atorvastatiini (80 mg/vrk) ei vaikuttanut prasugreelin farmakokinetiikkaan eikä sen trombosyyttiaggregaatiota estävään vaikutukseen.
Portuguese: A eficácia do prasugrel foi observada independentemente da dose de AAS (75 mg a 325 mg uma vez por dia).
Finnish: Prasugreelin teho oli riippumaton ASA-annoksesta (75-325 mg kerran vuorokaudessa).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Efient 10 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Efient 10 mg
Portuguese: Daiichi Sankyo Europe GmbH 81366 Munich
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Daiichi Sankyo Europe GmbH 81366 München
Portuguese: A administração da dose de carga de 60 mg em toma única de prasugrel em jejum, pode proporcionar um início de ação mais rápido (ver secção 5.2).
Finnish: Vaikutus saattaa alkaa nopeimmin, jos 60 mg aloitusannos prasugreelia otetaan tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Portuguese: A análise de todas as causas de morte não mostrou diferenças significativas entre prasugrel e clopidogrel na população de Todas as SCA (2,76% vs 2,90% ) na população de AI/ EAMSEST (2,58% vs 2,41%) e na população EAMCEST (3,28% vs 4,31%).
Finnish: Prasugreelin ja klopidogreelin välillä ei havaittu merkitsevää eroa mistä tahansa syystä johtuvassa kuolleisuudessa missään seuraavista ryhmistä: kaikki sepelvaltimotautikohtauspotilaat (2,76 % vs. 2,90 %), potilaat joilla oli epästabiili angina pectoris + sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua (2,58 % vs. 2,41 %) ja potilaat joilla oli ST-nousuinfarkti (3,28 % vs. 4,31 %).
Portuguese: Efient deve ser administrado numa dose de carga de 60 mg em toma única e continuado numa dose de 5 mg uma vez por dia.
Finnish: Efient-hoito tulee aloittaa yhdellä 60 mg aloitusannoksella, minkä jälkeen sitä jatketaan 5 mg annoksella kerran vuorokaudessa.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com afeção hepática ligeira a moderada (classe A e B de Child Pugh).
Finnish: Annosmuutokset eivät ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A tai B).
Portuguese: c Hemorragia com risco de vida é um subgrupo da hemorragia major TIMI e inclui os tipos de hemorragia descritos abaixo.
Finnish: c Henkeä uhkaavat verenvuodot lasketaan TIMI-kriteerien mukaisiin suuriin verenvuotoihin, ja ne kattavat alla esitetyt verenvuototyypit.
Portuguese: • Hemorragia espontânea do olho, reto, gengivas ou dentro do abdómen à volta dos órgãos internos
Finnish: • Äkillinen verenvuoto silmästä, peräsuolesta, ikenistä tai vatsanontelon elimiä ympäröivä sisäinen verenvuoto
Portuguese: Num estudo com indivíduos com ateroesclerose estável, a AUC média do metabolito ativo em doentes < 60 kg a tomarem 5 mg de prasugrel foi 38% inferior à dos doentes ≥ 60 kg a tomarem prasugrel 10 mg e o efeito antiplaquetário do prasugrel 5 mg foi semelhante ao do prasugrel 10 mg.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa potilailla oli stabiili ateroskleroosi, aktiivisen metaboliitin AUC:n keskiarvo <60 kg painoisilla potilailla, jotka saivat 5 mg prasugreelia, oli 38% matalampi kuin ≥ 60 kg ja 10 mg prasugreelia saaneilla potilailla.
Portuguese: Inibidores do CYP3A: O cetoconazol (400 mg por dia), um potente inibidor seletivo do CYP3A4 e CYP3A5, não afetou o efeito inibitório do prasugrel sobre a agregação plaquetária nem a AUC e o Tmax do metabolito ativo de prasugrel, mas diminuiu a Cmax em cerca de 34% a 46%.
Finnish: Ketokonatsoli (400 mg/vrk), selektiivinen ja voimakas CYP3A4- ja CYP3A5-estäjä, ei vaikuttanut prasugreelin trombosyyttiaggregaatiota estävään vaikutukseen eikä sen aktiivisen metaboliitin AUCeikä Tmax-arvoon, mutta pienensi kuitenkin metaboliitin Cmax-arvoja 34-46 %.
Portuguese: Por isso, não se espera que as estatinas que são substratos do CYP3A tenham algum efeito sobre a farmacocinética de prasugrel ou sobre a sua inibição da agregação plaquetária.
Finnish: Näin ollen CYP3A-välitteisesti metaboloituvat statiinit eivät todennäköisesti vaikuta prasugreelin farmakokinetiikkaan eivätkä sen trombosyyttiaggregaatiota estävään vaikutukseen.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1em 10 pessoas)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä)
Portuguese: No intestino, é rapidamente hidrolisado numa tiolactona, que, por sua vez, numa única etapa metabólica ao nível do citocromo P450, principalmente o CYP3A4 e CYP2B6 e em menor extensão o CYP2C9 e CYP2C19 é convertido no metabolito ativo.
Finnish: CYP450-metabolia tapahtuu ensisijaisesti CYP3A4- ja CYP2B6-välitteisesti ja vähäisemmässä määrin CYP2C9- ja CYP2C19-välitteiseksi.
Portuguese: Doentes com síndromes coronárias agudas submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) e tratados com Efient e ASA mostraram ter um risco acrescido de hemorragias major e minor de acordo com o sistema de classificação TIMI.
Finnish: Sepelvaltimotautikohtauksen saaneilla potilailla, joille tehtiin PCI-toimenpide ja jotka saivat Efient- ja ASA-hoitoa, TIMI-kriteerien mukaisten suurten ja pienten verenvuotojen riskin todettiin olevan suurentunut.
Portuguese: Os doentes que tomam Efient devem tomar também AAS diariamente (75 mg a 325 mg por dia).
Finnish: Efient-hoitoa saavien potilaiden tulee käyttää päivittäin myös ASA-hoitoa (75-325 mg annoksina).
Portuguese: Devido ao potencial risco acrescido de hemorragia, a administração de Efient concomitantemente com o uso crónico de AINEs (incluindo inibidores da COX-2) deve ser encarada com precaução (ver secção 4.4).
Finnish: Suurentuneen verenvuotoriskin vuoksi Efient-hoidon käytössä pitkäaikaisen NSAID-lääkityksen (myös COX-2-estäjähoidon) kanssa tulee noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Portuguese: A administração concomitante com o uso crónico de AINEs não foi estudada.
Finnish: Efient-hoidon käyttöä samanaikaisesti pitkäaikaisen NSAID-hoidon kanssa ei ole tutkittu.
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre a reversão do efeito farmacológico do prasugrel; contudo, se for necessária a correção rápida do tempo de hemorragia, dever-se-á considerar a transfusão de plaquetas e/ou de outros produtos sanguíneos.
Finnish: Jos pitkittynyt vuotoaika tulee kuitenkin korjata nopeasti, voidaan harkita trombosyyttien ja/tai muiden verivalmisteiden siirtoa.
Portuguese: Prasugrelb + AAS (N= 5001)
Finnish: Prasugreelib +ASA (N=5 001)
Portuguese: Dados de mudançade dose: Após a administração de 75 mg de clopidogrel uma vez por dia durante 10 dias, 40 indivíduos saudáveis mudaram para prasugrel 10 mg uma vez por dia com ou sem dose de carga de 60 mg. Observou-se uma inibição da agregação plaquetária similar ou superior com prasugrel.
Finnish: Vaihto: 40 tervettä tutkimushenkilöä sai 75 mg klopidogreelia kerran vuorokaudessa 10 vrk ajan, tämän jälkeen heidät siirrettiin saamaan 10 mg prasugreelia kerran vuorokaudessa joko 60 mg aloitusannoksen kanssa tai ilman.
Portuguese: Hemorragia ocular
Finnish: Silmän verenvuoto
Portuguese: No TRITON, Efient foi administrado independentemente das refeições.
Finnish: TRITON-tutkimuksessa Efient voitiin ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Portuguese: Clopidrogelb + AAS (N= 4980)
Finnish: Klopidogreelib + ASA (N=4 980)
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (ver secção 2.
Finnish: Nämä voivat olla oireita vaikeasta yliherkkyydestä (ks. kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Efient-hoitoa).
Portuguese: Têm sido notificadas reações de hipersensibilidade incluindo angioedema em doentes a tomar prasugrel, incluindo em doentes com história de reações de hipersensibilidade ao clopidogrel.
Finnish: Prasugreelia saaneilla potilailla on ilmoitettu yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien angioedeema.
Portuguese: Hemorragia não relacionada com cirurgia de bypass-coronário (CABG) A frequência de doentes que tiveram acontecimentos hemorrágicos não relacionados com uma cirurgia coronária no estudo TRITON, é mostrada no Quadro 1.
Finnish: Muiden kuin ohitusleikkaukseen liittyneiden verenvuototapahtumien esiintymistiheys TRITONtutkimuksessa esitetään taulukossa 1.
Portuguese: Não houve redução do parâmetro combinado de avaliação primária nos doentes com história de AIT ou de acidente vascular cerebral isquémico, há mais de três meses.
Finnish: Ensisijaisessa yhdistetyssä päätetapahtumassa ei tapahtunut vähenemistä potilailla, joilla oli anamneesissa TIA tai aivoinfarkti yli 3 kk ennen prasugreelihoidon alkua.
Portuguese: • Tosse com sangue
Finnish: • verta virtsassa
Portuguese: Quadro 2: Reações adversas hemorrágicas e não-hemorrágicas
Finnish: Taulukko 2: Verenvuodot ja muut haittatapahtumat Elinjärjestelmä Yleiset
Portuguese: Após a administração de uma dose de carga de 900 mg de clopidogrel (com AAS), 56 indivíduos com SCA foram tratados durante 14 dias quer com 10 mg de prasugrel uma vez por dia ou 150 mg de clopidogrel uma vez por dia, e depois o tratamento foi trocado para clopidogrel 150 mg ou prasugrel 10 mg durante mais 14 dias.
Finnish: 56 potilasta, joilla oli sepelvaltimotautikohtaus, sai ensin 900 mg aloitusannoksen klopidogreelia (ja ASAa), minkä jälkeen heitä hoidettiin 14 vrk ajan joko prasugreelilla (10 mg x 1) tai klopidogreelilla (150 mg x 1) ja heidät siirrettiin sitten käyttämään joko klopidogreelia (150 mg) tai prasugreelia (10 mg) vielä 14 vrk ajan.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Finnish: Myyntiluvan haltija Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a administração concomitante de Efient com derivados cumarínicos que não a varfarina.
Finnish: Efient-valmisteen käyttöä samanaikaisesti muiden kumariinijohdosten kuin varfariinin kanssa ei ole tutkittu.
Portuguese: Estatinas:
Finnish: Statiinit:
Portuguese: Hemorragia pós procedimento
Finnish: Toimenpiteen jälkeinen verenvuoto
Portuguese: O prasugrel não deve ser utilizado em doentes com afeção hepática grave (ver secção 4.3).
Finnish: Prasugreelia ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Não se recomenda a dose de manutenção de 10 mg. Isto deve-se a um aumento da exposição ao metabolito de prasugrel e ao risco aumentado de hemorragia quando administrada uma dose de 10 mg uma vez por dia em doentes com peso corporal < 60kg comparando com doentes com peso corporal ≥ 60 kg. (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2).
Finnish: 10 mg ylläpitoannosta ei suositella, sillä 10 mg annoksia kerran vuorokaudessa käytettäessä < 60 kg painavien potilaiden altistus prasugreelin aktiiviselle metaboliitille ja heidän verenvuotoriskinsä ovat suuremmat kuin ≥ 60 kg painavilla potilailla(ks. kohdat 4.4, 4.8 ja
Portuguese: Desconhecidos
Finnish: Yleisyys tuntematon
Portuguese: Efeitos do Efient sobre outros medicamentos Digoxina:
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset Efient-hoitoon:
Portuguese: A farmacocinética do prasugrel e a sua inibição da agregação plaquetária foram similares em indivíduos com afeção hepática ligeira a moderada comparando com indivíduos saudáveis.
Finnish: Prasugreelin farmakokinetiikka ja sen trombosyyttiaggregaatiota estävä vaikutus olivat lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla samaa luokkaa kuin terveilläkin henkilöillä.
Portuguese: Foi observada uma exposição retardada e diminuída aos inibidores de P2Y12 orais, incluindo o prasugrel e o seu metabolito ativo, em doentes com síndrome coronário agudo tratados com morfina.
Finnish: Sepelvaltimotautikohtauksen saaneilla potilailla, joita on hoidettu morfiinilla, on havaittu viivästynyttä ja vähentynyttä altistumista suun kautta annostelluille P2Y12-estäjille, mukaan lukien prasugreelille ja sen aktiiviselle metaboliitille.
Portuguese: Efient em coadministração com ácido acetilsalicílico (AAS) é indicado na prevenção de acontecimentos aterotrombóticos em doentes adultos com síndrome coronária aguda (i.e. angina instável, enfarte agudo do miocárdio sem elevação do segmento ST [AI/EAMSEST] ou enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST [EAMCEST] submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) primária ou diferida.
Finnish: Efient on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä asetyylisalisyylihapon (ASA) kanssa aterotromboottisten tapahtumien ehkäisyyn aikuispotilailla, joilla on sepelvaltimotautikohtaus (eli epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti joko ilman ST-nousuja tai ST-nousuin) ja joille tehdään välitön tai myöhempi PCI-toimenpide.
Portuguese: No estado estacionário, a inibição média da agregação plaquetária foi 74% e 69% respetivamente para 5 µM de ADP e 20 µM de ADP e foi atingida após 3 a 5 dias de administração de uma dose de manutenção de 10 mg de prasugrel precedida de uma dose de carga de 60 mg. Mais de 98% de indivíduos tiveram uma inibição da agregação plaquetária ≥ 20% durante a dose de manutenção.
Finnish: Trombosyyttiaggregaatioon kohdistuva keskimääräinen vakaan tilan estovaikutus oli 74 % (5 mikromoolia ADP:tä) ja 69 % (20 mikromoolia ADP:tä) ja saavutettiin 3-5 vrk hoitopäivän jälkeen, kun hoitona oli 60 mg aloitusannos prasugreelia ja tämän jälkeen 10 mg ylläpitoannos vuorokaudessa.
Portuguese: A agregação plaquetária retoma gradualmente os valores de base no prazo de 7 a 9 dias após administração de uma dose de carga de 60 mg de prasugrel em toma única e no prazo de 5 dias após a interrupção da dose de manutenção no estado estacionário.
Finnish: Trombosyyttiaggregaatio palautui hoidon jälkeen vähitellen 7-9 päivän kuluessa lähtötilanteen tasolle, kun potilaille oli annettu yksi 60 mg aloitusannos prasugreelia.
Portuguese: Se os coágulos se formam dentro de um vaso sanguíneo endurecido, como uma artéria, podem ser muito perigosos pois podem parar o fornecimento de sangue, provocando um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), acidente vascular cerebral ou morte.
Finnish: Hyytymä tai siitä kehittyvä veritulppa voi tukkia verisuonen, jolloin verenkierto estyy ja seurauksena on sydänkohtaus, aivohalvaus tai kuolema.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Efient 10 mg:
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Efient 10 mg:
Portuguese: No estudo TRITON não foi permitida a utilização de anticoagulantes orais, medicamentos antiplaquetários fora do estudo ou AINEs crónicos.
Finnish: Oraalisten antikoagulanttien, muiden kuin tutkimuksessa käytettävien trombosyyttitoimintaa estävien lääkevalmisteiden ja pitkäaikaisten tulehduskipulääkitysten käyttö oli kiellettyä TRITON-tutkimuksen aikana.
Portuguese: O prasugrel deve ser usado com precaução em doentes com um peso corporal < 60 kg devido ao potencial risco de hemorragia nesta população (ver secção 4.4).
Finnish: Prasugreelin käytössä < 60 kg painavilla potilailla tulee noudattaa varovaisuutta tämän potilasryhmän mahdollisen verenvuotoriskin vuoksi (ks. kohta 4.4).
Portuguese: • Sangue na urina.
Finnish: • Verta ulosteessa.
Portuguese: A farmacocinética do prasugrel é semelhante em homens e mulheres, quer em indivíduos saudáveis quer em doentes.
Finnish: Sukupuoli: Terveillä henkilöillä ja potilailla prasugreelin farmakokinetiikka on miehillä ja naisilla samanlainen.
Portuguese: Num estudo de 2 anos no rato, com exposições ao prasugrel até mais de 75 vezes as exposições terapêuticas recomendadas no ser humano (com base em exposições plasmáticas aos metabolitos ativos e aos principais metabolitos humanos circulantes), não se observaram tumores relacionados com o composto.
Finnish: Valmisteen käyttöön liittyviä kasvaimia ei havaittu 2 vuoden pituisessa rottatutkimuksessa, jossa altistukset vaihtelivat, mutta olivat jopa yli 75 kertaa ihmisen suositeltavaa terapeuttista altistusta suurempia (perustuu aktiivisen metaboliitin ja tärkeimpien ihmisen verenkierrossa tavattavien metaboliittien pitoisuuksiin plasmassa).
Portuguese: Efient reduz as hipóteses de ter outro ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou de morrer de qualquer um destes acontecimentos aterotrombóticos.
Finnish: Efient-hoito pienentää uuteen sydänkohtaukseen, aivohalvaukseen tai kuolemaan johtavien verisuonitukosten riskiä.
Portuguese: Num estudo de 30 dias de duração (ACCOAST) efetuado em 4.033 doentes com EAMSEST com troponina elevada, programados para angiografia coronária seguida de ICP, 2 a 48 horas após a randomização, os indivíduos que receberam uma dose de carga de 30 mg em média 4 horas antes da angiografia coronária seguida de uma dose de carga de 30 mg no momento da ICP (n=2037) tiveram um aumento do risco de hemorragia não relacionada com CABG durante o procedimento e não tiveram qualquer benefício adicional comparando com doentes que receberam uma dose de carga de 60 mg no momento da ICP (n=1.996).
Finnish: 30 päivän mittaisessa tutkimuksessa (ACCOAST), joka tehtiin 4033 potilaalla, joilla oli sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua ja kohonneet troponiiniarvot ja joille oli suunniteltu sepelvaltimoiden angiografia ja sitä seuraava PCI-toimenpide 2-48 tunnin sisällä satunnaistamisesta, havaittiin lisääntynyt ohitusleikkaukseen liittymättömien, toimenpideajankohtaa ympäröivien verenvuotojen riski ilman lisähyötyä niillä potilailla, joille annettiin 30 mg aloitusannos keskimäärin 4 tuntia ennen sepelvaltimoiden angiografiaa ja 30 mg annos PCI-toimenpiteen aikana (N=2037) verrattuna niihin potilaisiin, jotka saivat 60 mg aloitusannoksen PCI-toimenpiteen aikana (N=1996).
Portuguese: Prasugrel, especificamente, não reduziu significativamente a frequência do objetivo global de morte cardiovascular (CV), enfarte do miocárdio (EM), AVC, revascularização urgente (RU) ou inibidor da glicoproteína (GP) IIb/IIIa durante os 7 dias após a randomização em indivíduos a receberem prasugrel antes da angiografia coronária, comparando com doentes a receberem uma dose de carga completa de prasugrel no momento da ICP e, a taxa do importante objetivo de segurança de todas as hemorragias major TIMI (relacionadas e não relacionadas com acontecimentos CABG) durante os 7 dias após a randomização em todos os sujeitos tratados, foi significativamente superior nos sujeitos a receberem prasugrel antes da angiografia coronária versus os doentes a receberem a dose de carga completa de prasugrel no momento da ICP.
Finnish: Prasugreeli ei merkittävästi vähentänyt yhdistetyn päävastemuuttujan, sydän-ja verisuonitautikuolemien, sydäninfarktien, aivohalvausten, kiireellisten revaskularisaatioiden tai glykoproteiini IIb/IIIainhibiittorien käytön yleisyyttä 7 päivän sisällä satunnaistamisesta potilailla, jotka saivat prasugreelia ennen sepelvaltimoiden angiografiaa verrattuna potilaisiin, jotka saivat koko aloitusannoksen prasugreelia PCI-toimenpiteen aikana.
Portuguese: Em doentes com peso ≥ 60 kg e idade < 75 anos, as taxas de hemorragia TIMI major e minor, não relacionadas com CABG foram 3,6% para prasugrel e 2,8% para clopidogrel; as taxas de hemorragia fatal foram 0,2% para prasugrel e 0,1% para clopidogrel.
Finnish: Potilailla, joiden paino oli ≥ 60 kg ja ikä < 75 v, muita kuin ohitusleikkaukseen liittyneitä, TIMIkriteerien mukaisesti suuria tai pieniä verenvuotoja esiintyi prasugreeliryhmässä 3,6 %:lla ja klopidogreeliryhmässä 2,8 %:lla.
Portuguese: Foi observada uma eficácia reduzida de prasugrel em doentes coadministrados com prasugrel e morfina (ver secção 4.5).
Finnish: Potilailla, jotka ovat käyttäneet prasugreelia ja morfiinia samaan aikaan, on havaittu prasugreelin tehon heikentymistä (ks. kohta 4.5).
Portuguese: Em estudos pré e pós-natal no rato, o tratamento da mãe com doses até uma exposição 240 vezes a dose de manutenção diária recomendada em seres humanos (numa base de mg/m2) não teve efeito no comportamento ou no desenvolvimento reprodutivo da ninhada.
Finnish: Pre- ja postnataalisissa rottatutkimuksissa emon prasugreelihoito ei vaikuttanut jälkeläisten käyttäytymisen kehitykseen eikä reproduktiiviseen kehitykseen, kun rottien saama altistus oli enintään 240 kertaa ihmisen suositeltavalla päivittäisellä ylläpitoannoksella saatavan altistuksen suuruinen (mg/m2 perusteella verrattuna).
Portuguese: Nos doentes que mudaram para prasugrel 10 mg, observou-se uma maior inibição da agregação plaquetária comparando com clopidogrel 150 mg. Num estudo de 276 doentes com SCA submetidos a ICP, que mudaram duma dose de carga inicial de 600 mg de clopidogrel ou de placebo administrada quando entraram no Hospital antes da angiografia coronária, para uma dose de carga de prasugrel de60 mg administrada na altura da intervenção coronária percutânea, verificou-se um aumento similar da inibição da agregação das plaquetas durante as 72 horas de duração do estudo.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli 276 potilasta, joilla oli sepelvaltimotautikohtaus ja joille tehtiin PCItoimenpide, potilaat saivat 600 mg klopidogreelia tai plaseboa olevan aloitusannoksen (annosteltiin sairaalaan saavuttaessa ennen sepelvaltimoiden angiografiaa) sekä 60 mg prasugreelin aloitusannoksen (annosteltiin pallolaajennuksen yhteydessä), havaittiin potilailla samanlainen kohonnut verihiutaleiden aggregaatiota estävä vaikutus koko 72 tuntia kestäneen tutkimuksen aikana.