FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При здравите индивиди, на които е даден палоносетрон капсули 500 микрограма, терминалният елиминационен полуживот (t½) на палоносетрон е 37 ± 12 часа (средно ± SD), а при болните от рак пациенти
Latvian: Veseliem indivīdiem, kas saņēma 500 mikrogramu palonosetrona kapsulās, palonosetrona eliminācijas pusperiods (t ½) bija 37 ± 12 stundas (vidēji ± SN), bet vēža slimniekiem t ½ bija 48 ± 19 stundas.
Bulgarian: високо или ниско кръвно налягане
Latvian: • augsts vai zems asinsspiediens,
Bulgarian: Проведени са две педиатрични изпитвания.
Latvian: Pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas novēršana Pediatriskajā populācijā tika veikti divi pētījumi.
Bulgarian: И при двете дозови нива не са възникнали съображения за безопасност.
Latvian: Drošuma problēmas neradās nevienā no devu līmeņiem.
Bulgarian: По отношение на преминаването през плацентата са налични ограничени данни от проучвания при животни (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir pieejami tikai daļēji dati attiecībā uz pārnesi caur placentu (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Bulgarian: ПРОДУКТ Aloxi 250 микрограма инжекционен разтвор
Latvian: Aloxi 250 mikrogramu šķīdums injekcijai
Bulgarian: 160 ± 35 ml/h/kg (средно ± SD), а бъбречният клирънс е 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Latvian: Pēc apmēram 0,75 mg palonosetrona ievadīšanas vienā devā intravenozi kopējais palonosetrona klīrenss veseliem indivīdiem bija 160 ± 35 ml/h/kg (vidēji ± SN), bet nieru klīrenss bija 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Bulgarian: Препоръчителната доза Aloxi е 250 микрограма.
Latvian: Pieaugušie • Ieteicamā Aloxi deva ir 250 mikrogrami.
Bulgarian: След интравенозно приложение на палоносетрон 0,25 mg веднъж дневно за 3 дни при 12 здрави лица, средното (± SD) увеличение на плазмената концентрация на палоносетрон от ден 1 до ден 3 е 110 ± 45 %.
Latvian: 12 veseliem indivīdiem, kuri 0,25 mg lielu palonosetrona devu saņēma reizi dienā 3 dienas pēc kārtas, tā koncentrācija plazmā no 1. dienas līdz 3. dienai pieauga vidēji par 110 ± 45 %
Bulgarian: 24 - 120 часа 0 - 120 часа а
Latvian: 24-120 stundas 0-120 stundas a
Bulgarian: Не е известно дали Aloxi се отделя чрез кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai Aloxi nonāk mātes pienā.
Bulgarian: Полът не оказва влияние върху фармакокинетиката на палоносетрон.
Latvian: Dzimums neietekmē palonosetrona farmakokinētiku.
Bulgarian: (изброени в точка 6).
Latvian: 4.2. apakšpunkts).
Bulgarian: високи нива на някои чернодробни ензими
Latvian: • paaugstināts noteiktu aknu enzīmu līmenis,
Bulgarian: кожни обриви със сърбеж
Latvian: Barošana ar krūti
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat kādu no šādām būtiskām blakusparādībām:
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души
Latvian: Retāk: var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100
Bulgarian: Aloxi е показан при възрастни за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с умерено еметогенна антитуморна химиотерапия.
Latvian: Aloxi ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko rada mēreni emetogēna vēža ķīmijterapija.
Bulgarian: (n=191)
Latvian: Dolasetrons 100 miligrami (n = 191)
Bulgarian: ПРОДУКТ Aloxi 250 микрограма инжекционен разтвор Палоносетрон (под формата на хидрохлорид)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Aloxi 250 mikrogramu šķīdums injekcijai Palonosetron (hidrohlorīda veidā)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Aloxi, ако:
Latvian: Pirms Aloxi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 мека капсула
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 mīkstā kapsula 5 mīkstās kapsulas
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 50 микрограма палоносетрон.
Latvian: Katrs šķīduma ml satur 50 mikrogramus palonosetrona.
Bulgarian: Ефикасността се основава на доказване на не по-малка ефикасност на палоносетрон, приложен интравенозно, в сравнение с ондансетрон, приложен интравенозно.
Latvian: Efektivitāti pamatoja pierādītais intravenozi ievadīta palonosetrona līdzvērtīgums, salīdzinot ar intravenozi ievadītu ondansetronu.
Bulgarian: За интравенозно приложение.
Latvian: Lietošanas veids Intravenozai lietošanai.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от горепосочените нежелани реакции.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja novērojat kādu no iepriekš norādītajām blakusparādībām.
Bulgarian: 0-24 часа 24-120 часа 0-120 часа
Latvian: 0-24 stundas 24-120 stundas 0-120 stundas
Bulgarian: Aloxi може да съдържа следи от соев лецитин.
Latvian: Aloxi var saturēt no sojas iegūta lecitīna zīmes.
Bulgarian: По-ниска граница,
Latvian: Paaugstināta jutība,
Bulgarian: Другите съставки са манитол, двунатриев едетат, натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат и вода за инжекции, натриев хидроксид и солна киселина.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir mannīts, dinātrija edetāts, nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds un sālsskābe.
Bulgarian: Aloxi меки капсули:
Latvian: Aloxi mīkstās kapsulas: recepšu zāles.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml разтвор съдържа 250 микрограма палоносетрон (под формата на хидрохлорид).
Latvian: Katrā 5 ml šķīduma flakonā ir 250 mikrogrami palonosetrona (hidrohlorīda veidā).
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 50 микрограма палоносетрон (palonosetron) (под формата на хидрохлорид).
Latvian: Katrs šķīduma ml satur 50 mikrogramus palonosetrona (hidrohlorīda veidā).
Bulgarian: Това лекарство може да се приема със или без храна.
Latvian: • Šīs zāles var lietot neatkarīgi no maltītes.
Bulgarian: 23 март 2010 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 22. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 23. marts
Bulgarian: Aloxi съдържа сорбитол и може да съдържа следи от соя Това лекарство съдържа 7 mg сорбитол (вид захар) във всяка капсула.
Latvian: Šīs zāles satur 7 mg sorbīta (cukura veids) katrā kapsulā.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от изброените по-горе сериозни нежелани реакции.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat kādu no iepriekš norādītajām būtiskajām blakusparādībām.
Bulgarian: Фармакокинетични свойства при специални популации
Latvian: Farmakokinētika īpašām populācijām
Bulgarian: Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Bulgarian: Как да Ви се прилага Aloxi
Latvian: Kā Jums ievadīs Aloxi
Bulgarian: Глицерол монокаприлокапроат (тип I) Полиглицерол олеат Глицерол
Latvian: Kapsulas sastāvs: glicerīna monokaprilkaproāts (I tips) poliglicerola oleāts glicerīns attīrīts ūdens butilhidroksianizols Kapsulas apvalks:
Bulgarian: лекарства против инфекции като например моксифлоксацин, еритромицин
Latvian: • zāles infekciju ārstēšanai, piemēram, moksifloksacīns, eritromicīns;
Bulgarian: Други нежелани реакции Информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Latvian: Citas blakusparādības Pastāstiet ārstam, ja novērojat kādu no tālāk norādītajām blakusparādībām.
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Latvian: Perorālai lietošanai.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2015.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Aloxi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Aloxi EPAR teksts atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aloxi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Aloxi.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Aloxi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Aloxi lietošanu?
Bulgarian: Aloxi е лекарство, съдържащо активното вещество палоносетрон (palonosetron).
Latvian: Aloxi ir zāles, kas satur aktīvo vielu palonosetronu.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Aloxi се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Aloxi lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Прилаган в две различни дози, Aloxi е сравнен с ондансетрон и доласетрон (други лекарства от същия тип).
Latvian: Divas dažādas Aloxi devas salīdzināja ar ondansetronu un dolasetronu (citām tāda paša veida zālēm).
Bulgarian: Когато се използват капсули при възрастни, пациентите приемат една капсула един час преди началото на химиотерапията.
Latvian: Ja pieaugušie lieto kapsulas, pacientam jāieņem viena kapsula vienu stundu pirms ķīmijterapijas sākuma.
Bulgarian: Инжекционният разтвор се прилага от здравен специалист около 30 минути преди началото на химиотерапията.
Latvian: Injekciju šķīdumu ievada veselības aprūpes speciālists aptuveni 30 minūtes pirms ķīmijterapijas sākuma.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Aloxi (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е главоболие.
Latvian: Visbiežāk novērotās Aloxi blakusparādības (vairāk nekā 1līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes.
Bulgarian: Това означава, че препятства свързването на вещество в организма, наречено 5-хидрокситриптамин (5HT, познато още като серотонин), с 5HT3 рецепторите в червата.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas neļauj organismā esošai ķīmiskai vielai 5-hidroksitriptamīnam (5HT, ko dēvē arī par serotonīnu) piesaistīties 5HT3 receptoriem zarnās.
Bulgarian: Aloxi трябва да се прилага само преди химиотерапия.
Latvian: Aloxi drīkst lietot tikai pirms ķīmijterapijas.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, Aloxi предотвратява гаденето и повръщането, които често се получават след химиотерапия.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, Aloxi novērš sliktu dūšu un vemšanu, kas bieži rodas pēc ķīmijterapijas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Aloxi.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Aloxi lietošanu.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Aloxi са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Aloxi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор (250 микрограма в 5 ml) и на капсули (500 микрограма).
Latvian: Tās ir pieejamas kā injekciju šķīdums (250 mikrogrami 5 mililitros) un kapsulās (500 mikrogrami).
Bulgarian: Aloxi инжекционен разтвор има същата ефективност като контролните лекарства.
Latvian: Aloxi injekciju šķīdums bija tikpat iedarbīgs kā salīdzinājuma zāles.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Aloxi, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Aloxi zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Свързването на 5HT с тези рецептори обикновено причинява гадене и повръщане.
Latvian: Piesaistoties šiem receptoriem, 5HT parasti izraisa sliktu dūšu un vemšanu.
Bulgarian: Всички проучвания измерват броя на пациентите, които нямат повръщане след химиотерапия.
Latvian: Visos pētījumos noteica to pacientu skaitu, kam ķīmijterapija neizraisīja vemšanu.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aloxi, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 22. martā izsniedza Aloxi reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Активното вещество в Aloxi, палоносетрон, е „антагонист на 5HT3".
Latvian: Aloxi aktīvā viela palonosetrons ir 5HT3 antagonists.
Bulgarian: За периода от първите пет дни след химиотерапията обаче единствено дозата от 500 микрограма остава толкова ефективна, колкото инжекционния разтвор: около 59% от пациентите, приемащи капсули от 500 микрограма или инжекционен разтвор, не повръщат през този период.
Latvian: Tomēr tikai 500 mikrogramu deva bija tikpat iedarbīga kā injekciju šķīdums pirmo piecu dienu laikā pēc ķīmijterapijas: aptuveni 59 % pacientu, kas saņēma 500 mikrogramu kapsulu vai injekciju šķīdumu, minētajā periodā nenovēroja vemšanu.
Bulgarian: Aloxi може да стане по-ефективен при добавяне на кортикостероид (вид лекарство, което може да се използва за предотвратяване на гадене и повръщане).
Latvian: Injekcijas iedarbīgumu palielina, pievienojot kortikosteroīdus (zāles, kuras var lietot sliktas dūšas un vemšanas novēršanai).
Bulgarian: Aloxi palonosetron
Latvian: Aloxi palonosetrons
Bulgarian: В проучването при Aloxi капсули и трите дози Aloxi са толкова ефективни, колкото инжекционния разтвор в продължение на 24 часа, като около три четвърти от пациентите не повръщат.
Latvian: Pētījumā, kurā vērtēja Aloxi kapsulu iedarbīgumu, visas trīs Aloxi devas bija tikpat iedarbīgas kā 24 stundu laikā ievadīts injekciju šķīdums, neizraisot vemšanu apmēram trim ceturtdaļām pacientu.
Bulgarian: Допълнителна информация за Aloxi:
Latvian: Cita informācija par Aloxi
Bulgarian: При сравнение с доласетрон тези стойности са 63% за Aloxi (119 пациенти от 189) и 53% за доласетрон (101 пациенти от 191).
Latvian: Salīdzinot ar dolasetronu, šie rādītāji bija 63 % Aloxi lietotājiem (119 pacientiem no189) un 53 % dolasetrona lietotāju grupā (101 pacientam no 191).
Bulgarian: За повече информация за лечението с Aloxi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Aloxi pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: При инжекционния разтвор се наблюдават също така замаяност, запек и диария при 1 до 10 възрастни на 100.
Latvian: Injekciju šķīduma lietošana var izraisīt tādas blakusparādības kā reiboni, aizcietējumu un caureju, kas arī ir novērotas 1 līdz 10 pieaugušiem pacientiem no 100.
Bulgarian: Какви ползи от Aloxi са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Aloxi priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: При възрастни разтворът се инжектира във вена в продължение на 30 секунди в доза от 250 микрограма.
Latvian: Pieaugušajiem injekciju šķīdumu ievada vēnā 30 sekunžu ilgas injekcijas veidā 250 mikrogramu devā.
Bulgarian: Aloxi инжекционен разтвор е проучен в три основни проучвания, обхващащи 1842 възрастни на лечение с химиотерапия, която предизвиква силно или умерено гадене и повръщане.
Latvian: Aloxi injekciju šķīduma iedarbību novērtēja trijos pamatpētījumos, iesaistot 1842 pieaugušos, kuri saņēma ķīmijterapijas līdzekļus - spēcīgus vai mērenus sliktas dūšas un vemšanas izraisītājus.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Aloxi, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Aloxi izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Инжекционният разтвор се използва при възрастни и деца на възраст от 1 месец или по-големи при химиотерапия с лекарства, които предизвикват силно гадене и повръщане (например цисплатин) или умерени по сила гадене и повръщане (например циклофосфамид, доксорубицин или карбоплатин).
Latvian: Injekciju šķīdumu lieto ar ķīmijterapijas līdzekļiem, kas ir spēcīgi sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji (tādiem kā cisplatīns), vai ar ķīmijterapijas līdzekļiem, kuri ir mēreni šo simptomu izraisītāji (tādiem kā ciklofosfamīds, doksorubicīns vai karboplatīns).
Bulgarian: При деца разтворът се дава под формата на инфузия (капково вливане) във вена в продължение на 15 минути в доза от 20 микрограма на колограм телесно тегло.
Latvian: Bērniem šķidrumu ievada vēnā kā infūziju (pa pilienam) 15 minūtes devā 20 mikrogrami uz kilogramu ķermeņa svara.
Bulgarian: При възрастни капсулите се използват само при химиотерапия, предизвикваща умерено гадене и повръщане.
Latvian: Kapsulas lieto tikai ar tādiem ķīmijterapijas līdzekļiem, kuri ir mēreni sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji pieaugušajiem.
Bulgarian: При химиотерапия, която предизвиква силно гадене и повръщане, 59% от пациентите, получаващи Aloxi, не повръщат в рамките на 24 часа след химиотерапия (132 от 223) в сравнение с 57% от пациентите, получаващи ондансетрон (126 от 221).
Latvian: Lietojot ķīmijterapijas līdzekļus, kas ir spēcīgi sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji, 59 % (132 no 223) pacientu, kuri saņēma Aloxi, nenovēroja vemšanu 24 stundu laikā pēc ķīmijterapijas, salīdzinot ar 57 % (126 no 221) pacientu, kuri lietoja ondansetronu .
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aloxi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Aloxi?
Bulgarian: Какво представлява Aloxi?
Latvian: Kas ir Aloxi?
Bulgarian: В проучването при деца, лекувани с химиотерапия, предизвикваща силно или умерено гадене и повръщане, 59% от децата, приемащи Aloxi инжекционен разтвор в доза от 20 микрограма/килограм, не повръщат в рамките на 24 часа след химиотерапията (98 от 165), което се равнява на резултата, наблюдаван при приемащи ондансетрон пациенти (95 от 162).
Latvian: Pētījumā ar bērniem, kuri saņēma ķīmijterapijas līdzekļus, kas ir mēreni sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji, 59 % (98 no 165) no bērniem, kuri saņēma Aloxi injekciju šķīduma veidā devā 20 mikrogrami uz kilogramu svara , nenovēroja vemšanu 24 stundu laikā pēc ķīmijterapijas, kas procentuāli ir tikpat daudz kā pacientiem, kuri lietoja ondansetronu (95 no 162).
Bulgarian: При химиотерапия, която предизвиква умерено гадене и повръщане, 81% от възрастните, получаващи Aloxi, не повръщат в рамките на 24 часа след химиотерапия (153 от 189) в сравнение с 69% от пациентите, получаващи ондансетрон (127 от 185).
Latvian: Lietojot ķīmijterapijas līdzekļus, kas ir mēreni sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji, 81 % (153 no 189) pacientu, kuri saņēma Aloxi, nenovēroja vemšanu 24 stundu laikā pēc ķīmijterapijas, salīdzinot ar 69 % (127 no 185) pacientu, kuri lietoja ondansetronu.
Bulgarian: Как се използва Aloxi?
Latvian: Kā lieto Aloxi?
Bulgarian: Допълнително проучване сравнява три дози Aloxi капсули (250, 500 и 750 микрограма) с инжекционния разтвор при 651 възрастни на лечение с химиотерапия, която предизвиква умерено гадене и повръщане.
Latvian: Vēl vienā pētījumā iesaistot 651 pieaugušu pacientu, kas saņēma ķīmijterapijas līdzekļus, kuri ir mēreni sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji, trīs Aloxi kapsulu devu (250, 500 un 750 mikrogramu) iedarbīgumu salīdzināja ar injekciju šķīduma iedarbīgumu.
Bulgarian: Aloxi се използва за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и повръщане, дължащи се на химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
Latvian: Aloxi lieto ķīmijterapijas (pretvēža zāļu) izraisītas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai.
Bulgarian: Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Latvian: Plašāka informācija ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Защо Aloxi е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Aloxi tika apstiprinātas?
Bulgarian: Как действа Aloxi?
Latvian: Kā Aloxi darbojas?
Bulgarian: За какво се използва Aloxi?
Latvian: Kāpēc lieto Aloxi?
Bulgarian: 2.4 Рискове за бременни жени
Latvian: 2.4 Risks grūtniecēm
Bulgarian: Не са представени нови съществени данни.
Latvian: Jauni nozīmīgi dati netika iesniegti.
Bulgarian: Предпазни мерки:
Latvian: Piesardzības pasākumi:
Bulgarian: Терапията трябва да бъде поддържаща с подходящо интензивно лечение.
Latvian: Ārstēšanai jābūt uzturošai, veicot piemērotu intensīvo terapiju.
Bulgarian: Не съществуват достатъчно подробни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Latvian: Atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi ar grūtniecēm nav veikti.
Bulgarian: Безопасността на Precedex по време на контракциите и раждането не е проучена.
Latvian: Precedex drošība dzemdību laikā nav pētīta.
Bulgarian: Бременните жени не трябва да работят с този продукт.
Latvian: 6. Grūtnieces nedrīkst rīkoties ar šo līdzekli.
Bulgarian: Още повече че член 78 на Директива 2001/82/EО се отнася само до добавяне на предпазни мерки в рамките на тази процедура.
Latvian: Turklāt Direktīvas Nr. 2001/82/EK 78. pants attiecas tikai uz piesardzības pasākumu pievienošanu šīs procedūras ietvaros.
Bulgarian: В отговор на тази молба на заседанието си от 15-17 юли 2008 г. CVMP подновява процедурата за оценка на продуктите, посочени от държавите-членки.
Latvian: Pēc šā lūguma CVMP 2008. gada 15.-17. jūlija sēdē atsāka dalībvalstu norādīto zāļu novērtēšanas procedūru.
Bulgarian: Преценено беше, че това е правилният начин за отправяне на подобна препоръка към лекарите.
Latvian: Šo uzskata par piemērotu veidu, lai sniegtu šādu padomu ārstam.
Bulgarian: Активна субстанция
Latvian: Aktīvā viela
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
Bulgarian: Подобни ефекти никога не са съобщавани след употреба на продукта (детомидин).
Latvian: Par šādu iedarbību pēc attiecīgā līdzekļa (detomidīna) lietošanas nekad nav ziņots.
Bulgarian: Системен ефект върху седацията и хипотония
Latvian: Sistēmiskā ietekme uz sedāciju un hipotensiju
Bulgarian: Обсъждане
Latvian: 2. Diskusija
Bulgarian: Ако възникнат симптоми, потърсете консултация с лекар.
Latvian: Ja rodas simptomi, meklēt ārsta palīdzību.
Bulgarian: 50, УНГАРИЯ
Latvian: 50., UNGĀRIJA
Bulgarian: Това доведе до предложената формулировка, която засегнатите държави-членки и заявителят приеха.
Latvian: Tā rezultātā izveidoja priekšlikuma formulējumu, par kuru vienojās visas iesaistītās dalībvalstis un pieteikuma iesniedzējs.
Bulgarian: Симптомите от страна на дихателната система и хемодинамиката трябва да бъдат лекувани симптоматично.
Latvian: Elpošanas un hemodinamiskie simptomi jāārstē simptomātiski.
Bulgarian: В рамките на процедурата по взаимно признаване беше извършена оценка на безопасността на потребителя за Sedaxylan.
Latvian: Sedaxylan savstarpējās atzīšanas procedūrā tika veikta lietotāja drošības novērtēšana.
Bulgarian: Това води до набор от предпазни мерки, за които в дадения момент съответните държави-членки и заявителят постигат съгласие.
Latvian: Tā rezultātā tika izveidots piesardzības pasākumu kopums, par kuru tobrīd vienojās visas iesaistītās dalībvalstis un pieteikuma iesniedzējs.
Bulgarian: Предложените предпазни мерки се отнасят до различни съображения относно безопасността на потребителя.
Latvian: Ierosinātie piesardzības pasākumi skar dažādus lietotāja drošības aspektus.
Bulgarian: Окситоциноподобният ефект на ксилазин върху матката е добре познат.
Latvian: Oksitocīnam līdzīgā ksilazīna iedarbība uz dzemdi ir labi zināma.
Bulgarian: CVMP взема под внимание и други публично достъпни данни за научната оценка.
Latvian: Zinātniskai novērtēšanai CVMP izmantoja arī citus publiski pieejamos datus.
Bulgarian: Изчислено беше, че максималната експозиция достига 0,3 ml Sedivet (3 mg ромифидин).
Latvian: Maksimālā iedarbība tika aprēķināta 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidīna).
Bulgarian: По-нататък се твърди, че не е известно дали Precedex се отделя в човешката кърма.
Latvian: Turklāt norādīts, ka nav zināms, vai Precedex izdalās mātes pienā cilvēkam.
Bulgarian: На заседанието си от 12-14 септември 2006 г. CVMP започва процедура за оценка на този въпрос съгласно член 78, параграф 3 на Директива 2001/82/EО.
Latvian: CVMP 2006. gada 12.-14. septembra sanāksmē uzsāka procedūru, lai novērtētu šos līdzekļus atbilstoši Direktīvas Nr. 2001/82/EK 78. panta 3. punktam.
Bulgarian: Целта на измененията е да се добави към съпътстващата продукта литература списък с нови предпазни мерки, свързани с безопасността на потребителя, както и информация за нежелани реакции при хора.
Latvian: Izmaiņu mērķis bija pievienot literatūrai par attiecīgo līdzekli jaunu piesardzības pasākumu kopumu attiecībā uz lietotāja drošību un informāciju par blakusparādībām cilvēkam.
Bulgarian: PT Romidys 1 mg/ml инжекционен разтвор за котки и кучета
Latvian: PT Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos