FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 37 chattes ont reçu Metacam et 39 du carprofène (un autre AINS) par injection sous-cutanée (sous la peau) immédiatement après induction anesthésique.
Maltese: 37 qattus irċevew Metacam filwaqt li 39 qattus irċevew carprofen (NSAID ieħor) permezz ta' injezzjoni subkutanja (taħt il-ġilda) immedjatament wara li ngħataw anestesija.
French: Metacam solution injectable a fait l'objet d'une étude incluant 60 veaux, parmi lesquels un groupe a reçu Metacam associé à un anesthésique local, tandis que l'autre groupe a reçu un placebo (injection fictive) associé à un anesthésique local avant l'ablation des cornes.
Maltese: L-injezzjoni ta' Metacam ġiet studjata fuq 60 għoġol bi grupp wieħed jirċievi Metacam u anestetiku lokali u grupp ieħor jirċievi injezzjoni plaċebo u anestetiku lokali qabel proċedura ta' tneħħija talqrejjen.
French: Metacam a réduit de manière significative la claudication, 49 % des porcins traités par Metacam ne présentant aucune claudication, contre 27 % de ceux ayant reçu le placebo.
Maltese: Metacam naqqas b'mod sinifikanti z-zappip b'49% tal-majjali li ngħataw kura b'Metacam b'ebda sinjali ta' zappip meta mqabbla ma' 27% tal-majjali li kienu ngħataw il-kura bi plaċebo.
French: Dans une étude, une comparaison a été effectuée entre trois schémas de traitement par méloxicam différents pour les troubles locomoteurs aigus.
Maltese: Fi studju wieħed, tqabblu tliet skedi differenti ta' kura b'meloxicam għal disturbi lokomotorji akuti.
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
French: La substance active est le ténectéplase.
Maltese: Is-sustanza attiva hi tenecteplase.
French: ICP Primaire (n=948)
Maltese: PCI primarju (n=948)
French: Antagonistes des récepteurs GPIIb/IIIa
Maltese: Antagonisti GPIIb/IIIa
French: Acide phosphorique
Maltese: Phosphoric acid
French: Investigations Rare
Maltese: Investigazzjonijiet Rari
French: Stratégie pharmaco-invasive (n=944)
Maltese: Farmakoinvażivi (n=944)
French: Etude STREAM
Maltese: Studju STREAM
French: D-55216 Ingelheim am Rhein Allemagne
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein
French: La demi-vie terminale est de 129  87 min et la clairance plasmatique de 119  49 ml/min.
Maltese: Il-half-life terminali hi ta' 129 ± 87 min, u ttneħħija tal-plażma hi ta' 119 ± 49 ml/min.
French: Adaptateur stérile.
Maltese: Adapter sterili tal-kunjett.
French: Excipients : L-Arginine, Acide phosphorique, Polysorbate 20.
Maltese: L-Arginine, Phosphoric Acid, Polysorbate 20
French: Ténectéplase (mg)
Maltese: Tenecteplase (mg)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Metalyse 8 000 U
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Metalyse 8,000 U
French: moins de 60 de 60 à 70 de 70 à 80 de 80 à 90 plus de 90
Maltese: 60 sa 70 70 sa 80 80 sa 90 iktar minn
French: 60  P < 70 70  P < 80 80  P < 90
Maltese:  60 sa < 70  70 sa < 80  80 sa < 90
French: Au cours des études comparatives, des diminutions de moins de 15 % du taux de fibrinogène et de moins de 25 % du taux de plasminogène ont été observées chez les sujets traités à la dose maximale de ténectéplase (10 000 U correspondant à 50 mg), alors que les sujets traités par l'altéplase présentaient des baisses de près de 50 % des taux de fibrinogène et de plasminogène.
Maltese: Fi studji komparattivi, kien osservat li kien hemm inqas minn tnaqqis ta' 15% fil-fibrinogen u inqas minn tnaqqis ta' 25% fil-plasminogen f'pazjenti kkurati bid-doża massima ta' tenecteplase (10,000 U, li tikkorrispondi għal 50 mg), filwaqt li alteplase kkawża tnaqqis ta' madwar 50% fil-livelli ta' fibrinogen u plasminogen.
French: Réanimation cardio-pulmonaire prolongée (> 2 minutes) au cours des 15 derniers jours Péricardite aiguë ou endocardite bactérienne subaiguë Pancréatite aiguë
Maltese: Risuxitazzjoni kardjopulmonari mtawla (> 2 minuti) fl-aħħar ġimagħtejn Perikardite akuta u/jew endokardite batterjali sotto-akuta Pankreatite akuta
French: Intervention coronarienne
Maltese: Intervent koronarju
French: Mortalité cardiaque
Maltese: Mortalità kardijaka
French: Cette différence s'est traduite par une baisse significative du nombre de patients transfusés (4,3 % contre 5,5 %, p=0,0002).
Maltese: Dan jiġi tradott fi ħtieġa sinifikament iktar baxxa ta' trasfużjonijiet (4.3% vs. 5.5%, p=0.0002).
French: Metalyse est incompatible avec les solutions de glucose.
Maltese: Metalyse mhux kompatibbli ma' soluzzjoni ta' glucose.
French: Pression artérielle systolique > 160 mm Hg
Maltese: Pressjoni tad-demm sistolika ta' > 160 mm Hg Mard ċerebrovaskulari
French: Aucune formation cliniquement notable d'anticorps n'a été détectée à 30 jours.
Maltese: L-ebda formazzjoni klinikament rilevanti ta' antikorpi ma kienet osservata wara 30 jum.
French: thrombose veineuse, tamponnade cardiaque, rupture myocardique - rarement : embolie pulmonaire
Maltese: trombożi venuża, għafis kardijaku, ftuq mijokardjali - rari: emboliżmu pulmonari
French: Le tableau 1 présente la fréquence des effets indésirables.
Maltese: Tabella 1 turi l-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi
French: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Binkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Allemagne
Maltese: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Ġermanja
French: La phase de distribution représentait 31% ± 22% à 69% ± 15% (moyenne ± écart-type) de l'aire sous la courbe totale après administration de doses allant de 5 à 50 mg.
Maltese: Il-fażi tad-distribuzzjoni tirrappreżenta 31% ± 22% sa 69% ± 15% (medja ± SD) tat-total tal-AUC wara l-għoti ta' meded ta' dożi li jvarjaw minn 5 sa 50 mg.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/00/169/006
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/169/006
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/00/169/005
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/169/005
French: Accident vasculaire cérébral total (tout type)
Maltese: Puplesiji totali (it-tipi kollha)
French: Après reconstitution, Metalyse peut être conservé pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, et pendant 8 heures à 30°C.
Maltese: Ġaladarba Metalyse jkun rikostitwit, jista' jinħażen għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2-8°C u 8 sigħat f'temperatura ta' 30°C.
French: Rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : Caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire)
Maltese: Rari(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna): Embolu tad-demm fil-pulmun (emboliżmu pulmonari)
French: Le critère primaire d'évaluation, un critère composite comprenant le décès ou un choc cardiogénique ou une insuffisance cardiaque congestive ou un ré-infarctus survenant dans les 30 jours, a été atteint chez 12,4% (116/939) des patients du bras pharmaco-invasif versus 14,3% (135/943) des patients du bras ICP primaire (risque relatif de 0,86 (0,68 à 1,09)).
Maltese: Il-punt aħħari primarju, kompost ta' mewt jew xokk kardjoġeniku jew insuffiċjenza konġestiva tal-qalb jew infart mill-ġdid fi żmien 30 jum, ġie osservat fi 12.4% (116/939) tal-parti farmakoinvażiva tal-istudju kontra 14.3% (135/943) fil-parti tal-istudju dwar PCI primarju (riskju relattiv 0.86 (0.68-1.09)).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antithrombotiques, enzymes ; Code ATC : B01A D11
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, enzimi; Kodiċi ATC:
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10), Komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Après l'administration d'un bolus intraveineux de 30 mg de ténectéplase chez les patients atteints d'un infarctus du myocarde aigu, la concentration plasmatique estimée de ténectéplase était initialement de 6,45 ± 3,60 µg/ml (moyenne ± écart-type).
Maltese: Wara l-għoti ta' bolus ġol-vini ta' 30 mg ta' tenecteplase f'pazjenti b'infart mijokardijaku akut, ilkonċentrazzjoni inizjali stmata ta' tenecteplase fil-plażma kienet ta' 6.45 ± 3.60 µg/mL (medja ± SD).
French: MENTIONS A FAIRE FIGURER SUR LA FACE INTERNE DU COUVERCLE DE L'ETUI SOUS LA FORME DE PICTOGRAMMES
Maltese: DETTALJI LI JIDHRU FUQ IN-NAĦA TA' ĠEWWA TAL-GĦATU TAL-KAXXA TALKARTUN FIL-FORMA TA' PICTOGRAMM
French: Pour l'intervention coronarienne, voir rubrique 4.4.
Maltese: Għal intervent koronarju ara sezzjoni 4.4.
French: Après reconstitution avec 8 ml de solvant, chaque ml contient 1 000 U de ténectéplase.
Maltese: Meta rikostitwita ma' 8 ml ta' solvent kull ml fih 1,000 U tenecteplase.
French: Volume de la solution reconstituée (ml)
Maltese: Volum ta' soluzzjoni rikostitwita (ml)
French: Au cours d'une étude de mortalité à large échelle sur près de 17 000 patients (ASSENT-2), le ténectéplase a montré une efficacité clinique équivalente à l'altéplase en termes de réduction de la mortalité (6,2 % pour les deux traitements à 30 jours, La limite supérieure de l'IC 95 % pour le risque relatif : est 1,124).
Maltese: Prova kbira dwar il-mortalità (ASSENT-2) f'madwar 17,000 pazjent uriet li tenecteplase hu terapewtikament ekwivalenti għal alteplase fit-tnaqqis tal-mortalità (6.2% għaż-żewġ tipi ta' kuri, wara 30 jum, limitu ta' fuq ta' 95% CI għall-proporzjon ta' riskju relattiv 1.124) u li l-użu ta'
French: Metalyse peut être administré par une tubulure veineuse préexistante si celle-ci est utilisée pour l'administration d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Maltese: Linja ġol-vina li kienet teżisti minn qabel tista' tintuża għall-għoti ta' Metalyse f'soluzzjoni tassodium chloride 9 mg/ml (0.9%) biss.
French: Le ténectéplase n'est pas considéré comme étant tératogène (voir rubrique 5.3).
Maltese: Tenecteplase mhuwiex ikkunsidrat li hu teratoġeniku (ara sezzjoni 5.3).
French: Hémorragies intracrâniennes (tels que hémorragie cérébrale, hématome cérébral, accident vasculaire cérébral hémorragique, transformation hémorragique d'un accident vasculaire cérébral, hématome intracrânien, hémorragie sous arachnoïdienne) incluant les symptômes associés tels que somnolence, aphasie, hémiparésie, convulsions
Maltese: Emorraġija intrakranjali (bħal emorraġija ċerebrali, ematoma ċerebrali, puplesija emorraġika, trasformazzjoni emorraġika pupletika, ematoma intrakranjali, emorraġija sottoaraknojdi) li jinkludu sintomi assoċjati bħal ħedla, afasja, emiparesi, konvulżjoni
French: Embolie (embolisation thrombotique) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent
Maltese: Emboliżmu (embolizzazzjoni trombotiċi) Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni
French: La stratégie pharmaco-invasive consistait en un traitement fibrinolytique précoce avec ténectéplase en bolus associé à un traitement antiagrégant plaquettaire et un traitement anticoagulant suivi par une angiographie dans les 6 à 24 heures ou une intervention coronarienne de sauvetage.
Maltese: L-istrateġija farmakoinvażiva kienet tikkonsisti minn kura fibrinolitika bikrija b'bolus tenecteplase u terapija addizzjonali kontra l-plejtlits u antikoagulanti segwita minn anġjografija fi żmien 6-24 siegħa jew intervent koronarju ta' salvataġġ.
French: L'héparine non fractionnée et l'énoxaparine ont été utilisées comme traitement antithrombotique en association à Metalyse dans des études cliniques.
Maltese: Eparina mhux frazzjonata u enoxaparin kienu użati bħala terapija addizzjonali antitrombotika fi studji kliniċi b'Metalyse.
French: Après une réduction de dose de ténectéplase de moitié chez les patients ≥ 75 ans, aucune hémorragie intracrânienne n'a été observée (0 sur 97 patients) (IC à 95% : 0,0 à 3.7) versus 8,1% (3 sur 37 patients) (IC à 95% : 1,7 à 21,9) avant la réduction de dose.
Maltese: Wara t-tnaqqis fid-doża ta' tenecteplase bin-nofs f'pazjenti ta' ≥ 75 sena, ma kien hemm l-ebda emorraġija intrakranjali addizzjonali (0 minn 97 pazjent) (95% CI: 0.0-3.7) kontra 8.1% (3 minn 37 pazjent) (95% CI: 1.7-21.9) qabel it-tnaqqis fid-doża.
French: FORME PHARMACEUTIQUE
Maltese: Farmakoinvażivi
French: Hémorragie gastro-intestinale (telle qu'hémorragie gastrique, hémorragie ulcéreuse gastrique, hémorragie rectale, hématémèse, méléna, hémorragie buccale)
Maltese: Emorraġija gastrointestinali (bħal emorraġija gastrika, emorraġija ta' ulċera gastrika, emorraġija fir-rektum, ematemesi, melaena, emorraġija fil-ħalq)
French: La demivie initiale, dominante, est de 24  5,5 min (moyenne  écart-type), ce qui correspond à 5 fois la valeur de la demi-vie du t-PA endogène.
Maltese: Il-half-life inizjali u dominanti hi ta' 24 ± 5.5 (medja ± SD) min, li hi 5 darbiet itwal minn t-PA nattiv.
French: Dans tous les cas, le ténectéplase ne doit pas être ré-administré avant d'avoir mesuré les facteurs hématologiques tels que le fibrinogène, le plasminogène ou l'alpha2antiplasmine.
Maltese: Fi kwalunkwe każ, tenecteplase m'għandux jingħata mill-ġdid qabel evalwazzjoni ta' fatturi emostatiċi bħal fibrinogen, plasminogen u alpha2-antiplasmin.
French: Dans les conditions d'utilisation, les études ont montré que la solution reconstituée reste stable sur le plan physico-chimique pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, et pendant 8 heures à 30° C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperaturi ta' 2-8°C u 8 sigħat f'temperaturi ta' 30°C.
French: Accidents hémorragiques significatifs, actuels ou au cours des 6 derniers mois Traitement par des anticoagulants oraux à dose efficace, par exemple warfarine sodique (INR > 1,3) (voir rubrique 4.4, sous-section « Hémorragies ») Tout antécédent de lésion du système nerveux central (par exemple : néoplasie, anévrisme, intervention chirurgicale intracérébrale ou intrarachidienne) Diathèse hémorragique connue
Maltese: Mard ta' ħruġ ta' demm sinifikanti fil-preżent jew fl-aħħar 6 xhur Pazjenti li jkunu qed jirċievu kura orali b'mediċini kontra l-koagulazzjoni, eż. warfarin sodium (INR > 1.3) (ara sezzjoni 4.4, sottosezzjoni "Ħruġ ta' demm") Kwalunkwe storja medika ta' ħsara fis-sistema nervuża ċentrali (i.e. neoplażma, anewriżmu, operazzjoni intrakranjali jew fil-kolonna vertebrali).
French: Altération significative de la fonction hépatique, y compris insuffisance hépatique, cirrhose, hypertension portale (varices œsophagiennes) et hépatite évolutive Ulcère gastro-duodénal évolutif
Maltese: Disfunzjoni severa epatika, li tinkludi kollass epatiku, ċirrożi, pressjoni tad-demm għolja portali (variċi esofagali) u epatite attiva
French: Les critères secondaires : récidive d'infarctus et nouvelle revascularisation du vaisseau concerné étaient significativement augmentés dans le groupe prétraité par ténectéplase : récidive d'infarctus : 6,1 % versus 3,7 %, p = 0,0279 ; nouvelle revascularisation du vaisseau cible : 6,6 % versus 3,4 %, p = 0,0041.
Maltese: Ir-riżultati sekondarji aħħarin ta' l-infart mill-ġdid u tar-rivaskularizzazzjoni ripetuta tal-vina/arterja fil-mira, kienu ogħla sinifikament fil-grupp li kien ikkurat minn qabel b'tenecteplase: infart mill-ġdid: 6.1% vs. 3.7% p=0.0279; rivaskularizzazzjoni ripetuta tal-vina/arterja fil-mira: 6.6% vs. 3.4% p=0.0041.
French: En cas de traitement par le ténectéplase, il est recommandé de disposer de moyens thérapeutiques anti-arythmiques pour le traitement des bradycardies et/ou des tachyarythmies ventriculaires (pace-maker, défibrillateur).
Maltese: Hu rrakkommandat li t-terapija antiarritmijaka għall-bradikardija u/jew takijarritmiji ventrikulari (eż. pacemaker, defibrillatur) tkun disponibbli meta jingħata tenecteplase.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Mhux magħruf(il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mill-informazzjoni disponibbli):
French: Metalyse 10 000 unités poudre et solvant pour solution injectable Ténectéplase
Maltese: Metalyse 10,000 unità trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
French: EMA/283978/2014 EMEA/H/C/306
Maltese: EMEA/H/C/306
French: Autres informations relatives à Métalyse:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Metalyse:
French: L'EPAR complet relatif à Métalyse est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il contient le principe actif ténectéplase.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tenecteplase.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2014.
French: Métalyse
Maltese: Metalyse tenecteplase
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Métalyse.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Metalyse.
French: Le ténectéplase est produit par une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à le produire.
Maltese: Tenecteplase huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': isir minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċih.
French: Près de 94 % des patients ayant reçu l'un ou l'autre médicament étaient en vie 30 jours après le traitement.
Maltese: Madwar 94% tal-pazjenti li ngħataw waħda mill-mediċini baqgħu ħajjin 30 jum wara l-kura.
French: Les saignements les plus courants (observés chez un à dix patients sur 100) sont l'épistaxis (saignements de nez), les hémorragies gastro-intestinales (saignements dans l'estomac ou l'intestin), les ecchymoses (saignements sous la peau), les hémorragies urogénitales (saignements des structures véhiculant l'urine ou des organes génitaux), saignements au site et au point d'injection.
Maltese: L-emorraġiji l-aktar komuni (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma epistassi (fġir), emorraġija gastrointestinali (fsada flistonku jew il-musrana), ekkimożi (fsada taħt il-ġilda), emorraġija uroġenitali (fsada mill-istrutturi li jġorru l-awrina jew miż-żona ġenitali), fsada fis-sit tal-injezzjoni, u fsada fis-sit tat-titqib.
French: Métalyse a été comparé à l'altéplase (un autre médicament utilisé pour traiter les attaques cardiaques) dans une étude principale portant sur près de 17 000 adultes qui faisaient une attaque cardiaque.
Maltese: Metalyse tqabbel ma' alteplase (mediċina oħra użata biex tikkura l-attakki tal-qalb) fi studju ewlieni wieħed li involva madwar 17,000 adult li kellhom attakk tal-qalb.
French: Métalyse est administré une fois par une injection unique dans une veine, en 10 secondes environ.
Maltese: Metalyse jingħata darba bħala injezzjoni unika ġo vina fuq madwar 10 sekondi.
French: Il agit en transformant une protéine contenue dans les caillots appelée «plasminogène» en sa forme active, la plasmine, laquelle dégrade la protéine fibrineuse qui forme le caillot.
Maltese: Jaħdem billi jikkonverti proteina fl-emboli msejħa plasiminogen fil-forma attiva tagħha, plasmin, li tkisser il-proteina fibruża li żżomm l-embolu magħqud.
French: Métalyse ne doit pas être administré aux personnes ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère menaçant le pronostic vital) au ténectéplase, à la gentamicine (un composant du médicament) ou à l'un des autres composants.
Maltese: Metalyse ma għandux jintuża f'nies li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika severa ta' periklu għall-ħajja) għal tenecteplase, gentamicin (sustanza li tinstab fil-mediċina) jew għal xi sustanzi oħra.
French: 300 mg suppositoire
Maltese: 300 mg suppożitorju
French: 250 mg comprimés
Maltese: 250 mg pilloli
French: 50 mg/ml sirop
Maltese: 50 mg/ml xiropp
French: 500 mg/ml solution buvable en gouttes (1 ml = 20 gouttes)
Maltese: 500 mg/ml qtar orali, soluzzjoni (1 ml = 20 qatra)
French: Le métamizole traverse la barrière placentaire.
Maltese: Metamizole jaqbeż il-barriera tal-plaċenta.
French: Dose quotidienne maximale kg âge comprimés/sachets mg comprimés/sachets mg
Maltese: Piż tal-ġisem kg età pilloli /qratas pilloli /qratas mg
French: Âge (poids corporel)
Maltese: Età (piż tal-ġisem)
French: 10 - 12 ans 13 - 18 13 - 14 ans 18 - 21
Maltese: 7-9 snin 10-12 10-12-il sena 13-18 13-14-il sena 18-21
French: D'après les données publiées de femmes enceintes exposées au métamizole pendant le premier trimestre (n = 568), aucune preuve d'effets tératogènes ou embryotoxiques n'a été identifiée.
Maltese: Skont data ppubblikata minn nisa tqal esposti għal metamizole waqt l-ewwel trimestru (n=568) ma ġiet identifikata l-ebda evidenza għal effetti teratoġeniċi jew embrijotossiċi.
French: 500 mg/ml solution injectable/pour perfusion
Maltese: 500 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
French: Adultes et adolescents âgés de 15 ans ou plus
Maltese: Adulti u adoloxxenti ta' 15-il sena jew aktar
French: 4 - 6 ans (19 - 23 kg)
Maltese: 4-6 snin (19-23 kg)
French: B. NOTICE
Maltese: • treddigħ
French: Un effet manifeste peut être attendu 30 à 60 minutes après l'administration par voie orale.
Maltese: Jista' jiġi mistenni effett ċar 30 sa 60 minuta wara għoti orali.
French: 4 - 6 ans (environ 16 - 23 kg)
Maltese: 4 - 6 snin (ca. 16 - 23 kg)
French: Chez les animaux, le métamizole a induit une toxicité pour la reproduction mais pas de tératogénicité (voir rubrique 5.3).
Maltese: Fl-annimal, metamizole indotta effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva iżda l-ebda teratoġeniċità (ara Sezzjoni 5.3).
French: Pour toutes les formulations, y compris les médicaments d'association fixe :
Maltese: Għall-formulazzjonijiet kollha inkluż prodotti mediċinali ta' kombinazzjoni fissa
French: 7 - 9 ans (environ 24 - 30 kg)
Maltese: 7 - 9 snin (ca. 24 - 30 kg)
French: Population pédiatrique
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali
French: 1 000 mg suppositoire (également applicable à la formulation 1 000 mg poudre effervescente)
Maltese: 1,000 mg suppożitorju (applikabbli wkoll għal 1,000 mg trab li jfexfex)
French: Dose quotidienne maximale kg âge suppositoire/poudre effervescente suppositoire/poudre effervescente
Maltese: Piż tal-ġisem kg età suppożitorju/trab li jfexfex suppożitorju/trab li jfexfex
French: 1 - 3 ans 16 - 23 4 - 6 ans 24 - 30 7 - 9 ans 31 - 45 10 - 12 ans 0,5 - 1,4 250 - 700 2,0 - 5,6 1 000 - 2 800 46 - 53 13 - 14 ans 0,8 - 1,8 400 - 900 3,2 - 7,2 1 600 - 3 600 > 15 ans * Si nécessaire, la dose unique peut être augmentée à 5 ml (ce qui correspond à 2 500 mg de métamizole) et la dose quotidienne à 10 ml (ce qui correspond à 5 000 mg de métamizole).
Maltese: 1-3 snin 4-6 snin 7-9 snin 31-45 10-12-il sena 0.5-1.4 46-53 13-14-il sena 0.8-1.8 ≥ 15-il sena 1.0-2.0* 500-1,000* 4.0-8.0* 2,000-4,000*
French: Poids corporel kg âge
Maltese: Piż tal-ġisem kg età
French: Les informations sur le produit peuvent être ultérieurement mises à jour par les autorités compétentes de l'état-membre, en liaison avec l'état-membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures énoncées dans le chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
French: 7 - 9 ans (24 - 30 kg)
Maltese: 7-9 snin (24-30 kg)
French: 4 - 6 ans (environ 19 - 23 kg) 1 suppositoire pour enfant (soit 300 mg de métamizole)
Maltese: 13-il sena-14-il sena (46-53 kg) Suppożitorju 1 għat-tfal (ekwivalenti għal 300 mg metamizole)
French: • Section 4.2 Posologie et mode d'administration La formulation suivante doit figurer dans cette rubrique.
Maltese: • Sezzjoni 4.3 Kontraindikazzjonijiet Din il-formulazzjoni ta' hawn taħt għandha tiġi riflessa f'din is-sezzjoni.
French: 13 - 14 ans (46 - 53 kg)
Maltese: 13-14-il sena (46-53 kg)
French: 1 - 3 ans (environ 9 - 15 kg)
Maltese: sena - 3 snin (ca. 9 - 15 kg)
French: Un effet manifeste peut être attendu 30 minutes après l'administration par voie parentérale.
Maltese: Jista' jiġi mistenni effett ċar 30 minuta wara għoti parenterali.
French: 500 mg comprimés/gélules (également applicable à la formulation 500 mg poudre pour solution buvable/poudre effervescente/granulés pour solution buvable)
Maltese: 500 mg pilloli/kapsuli (applikabbli wkoll għal 500mg trab għal soluzzjoni orali/trab li jfexfex/granuli għal soluzzjoni orali)
French: 10 - 12 ans (31 - 45 kg)
Maltese: 10-12-il sena (31-45 kg)