FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Ceplene není doporučen pro děti a dospívající, neboť neexistují žádné dostupné informace o používání tohoto léčivého přípravku v této věkové skupině.
Hungarian: A Ceplene alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem javasolt, mivel nem áll rendelkezésre információ a gyógyszer alkalmazásáról ebben a korcsoportban.
Czech: Pokud se objeví krev, nevstřikujte přípravek Ceplene, protože jehla pronikla do krevní cévy.
Hungarian: Ha vér jelenik meg, ne fecskendezze be a Ceplenet, mert a tű egy vérérbe hatolt.
Czech: Léčba má pokračovat teprve po zvážení rizik a přínosů pro pacienta.
Hungarian: A kezelést csak a kockázat és a haszon mérlegelését követően szabad folytatni.
Czech: Některé z nich se během léčby přípravkem Ceplene nesmí užívat nebo je třeba zvláštní opatrnosti:
Hungarian: Némelyikük ugyanis nem szedhető a Ceplene kezelés ideje alatt, vagy speciális óvintézkedést igényel:
Czech: Pokračujte v léčbě tak, jak Vám byla předepsána.
Hungarian: Folytassa a kezelést előírás szerint.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, jiná imunostimulancia, ATC kód: L03AX14.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok, egyéb immunstimulánsok; ATC-kód: L03AX14.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky:
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Czech: Pro omezení potenciálních nežádoucích účinků může být doba podání prodloužena na maximálně 15 minut, viz níže.
Hungarian: A lehetséges mellékhatások mérséklése érdekében a beadási idő meghosszabbítható legfeljebb 15 percre, lásd alább.
Czech: Injekční lahvička
Hungarian: Injekciós üveg
Czech: Pokyny pro přípravu a uchovávání v bodě 6.6 jsou specifické pro aldesleukin.
Hungarian: A kiadásra és tárolásra vonatkozó, a 6.6 pontban olvasható előírások kifejezetten az aldeszleukinra vonatkoznak.
Czech: Přípravek Ceplene patří do skupiny léčivých přípravků zvaných imunomodulátory.
Hungarian: A Ceplene az úgynevezett immunmodulátor gyógyszerek csoportjába tartozik.
Czech: Nikdy nevstřikujte přípravek Ceplene rychleji nebo najednou.
Hungarian: Soha ne fecskendezze be a Ceplene-t az előírtnál kicsivel is gyorsabban, vagy egyszerre az egészet.
Czech: Vezměte si nové pomůcky a začněte celý postup znovu, a to i když již uplynuly 3 minuty od podání injekce IL-2.
Hungarian: Készítsen elő új eszközöket, és kezdje újra az eljárást, még akkor is, ha az IL-2 injekció beadása óta a 3 perc már letelt.
Czech: Doporučený režim dávkování je uveden v tabulce 1 a 2.
Hungarian: Az ajánlott adagolási sémákat az 1. és 2. táblázat mutatja be.
Czech: Léčebná období a přestávky v léčbě
Hungarian: Kezelési időszak és kezelési szünetek
Czech: Po injekci přípravku Ceplene mají pacienti zůstat 20 minut v klidu.
Hungarian: A Ceplene injekció beadása után a betegnek 20 percig nyugalomban kell lennie.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnostních parametrech či farmakodynamice.
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség a biztonságossági paraméterekben, illetve a farmakodinámiás tulajdonságokban.
Czech: Tělesná hmotnost pacienta (kg)
Hungarian: A beteg testsúlya (kg)
Czech: Clearance přípravku Ceplene je u žen téměř dvojnásobná, což má za následek podstatně nižší systémovou expozici než u mužů.
Hungarian: A Ceplene clearance-értéke nőknél csaknem kétszer akkora, mint férfiak esetében, ami jelentősen alacsonyabb szisztémás expozíciót eredményez.
Czech: Všimněte si značek, které jsou na ní uvedeny.
Hungarian: Figyelje meg, hogy számozott jelölések láthatók rajta.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace dosahuje přibližně za 10 minut po ukončení subkutánní infuze.
Hungarian: Maximális koncentrációját a plazmában a szubkután befecskendezés után körülbelül 10 perccel éri el.
Czech: Lékař Vám vysvětlí, jak připravit a aplikovat injekci IL-2.
Hungarian: Orvosa el fogja magyarázni, hogyan kell elkészíteni és beadni az IL-2-t.
Czech: Jak přípravek Ceplene vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Ceplene külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Pokud je v následných léčebných cyklech pozorována významná hypotenze nebo jiné související příznaky, má být zahájeno snižování dávky, a pokud je to nutné, přípravek má být podáván za hospitalizace, dokud odpověď na léčbu nedovolí aplikaci léku doma.
Hungarian: Ha a további kezelési ciklusok során jelentős hypotensio vagy ezzel összefüggő tünetek figyelhetők meg, akkor a dózist csökkenteni kell, és szükség esetén a gyógyszert kórházban kell beadni, amíg a szervezet kezelésre adott reakciója lehetővé nem teszi az otthoni alkalmazást.
Czech: Vždy měňte místo vpichu.
Hungarian: Mindig váltogassa az injekció helyét.
Czech: Pokud není, použijte jinou injekční lahvičku a informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Ha nem az, akkor vegyen elő egy másik injekciós üveget, és tájékoztassa erről orvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Držte jehlu buď vertikálně (90°), nebo pod úhlem 45° vzhledem ke kůži a vpíchněte ji pod kůži jediným rychlým pohybem tak hluboko, jak to lze.
Hungarian: 7. Tartsa a tűt a bőrre merőlegesen (90°) vagy 45°-ban, és vezesse be a bőr alá, amennyire csak egy gyors mozdulattal lehetséges.
Czech: • jestliže jste po transplantaci kmenových buněk (druh transplantace kostní dřeně) od dárce;
Hungarian: • ha őssejt-átültetést (a csontvelő-átültetés egyik típusa) kapott egy donortól.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Czech: Lékař Vás poučí, kolik to je a jak si dávku aplikovat.
Hungarian: Orvosa tájékoztatja Önt arról, hogy ez mekkora mennyiség, és hogyan kell beadni.
Czech: • Antihistaminika užívaná k léčbě alergie.
Hungarian: • Allergia kezelésére szolgáló antihisztaminok.
Czech: Neaplikujte si žádnou další dávku, abyste nahradil(a) vynechané dávky.
Hungarian: Ne alkalmazzon plusz adagokat a kihagyott adagok pótlása érdekében.
Czech: Nepokládejte injekční stříkačku ani se jehlou ničeho nedotýkejte.
Hungarian: Ne fektesse le a fecskendőt, és ne érintsen meg semmit a tűvel.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu
Czech: Léčba IL-2 a přípravkem Ceplene trvá 81 týdnů a je cyklická.
Hungarian: Az IL-2-vel és a Ceplene-vel végzett kezelés 81 hétig tart, és ciklikus jellegű.
Czech: Obvykle si budete aplikovat dvě 0,5ml dávky za den, pokud Vám lékař nepředepsal nižší dávkování.
Hungarian: Általában naponta két alkalommal 0,5 ml-es adagot kell beadnia, kivéve, ha orvosa kisebb adagot rendelt Önnek.
Czech: Datum první registrace: 7.10.2008 Datum prodloužení registrace: 26.8.2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. 08. 26
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ceplene
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Ceplene
Czech: Přípravek Ceplene nesmí být mísen s žádnými jinými přípravky a nesmí být ředěn.
Hungarian: A Ceplene nem keverhető egyéb készítményekkel, és nem hígítható.
Czech: • Infekce horních cest dýchacích
Hungarian: • Felső légúti fertőzések
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Czech: Pokud si například aplikujete přípravek IL-2 do levé paže, můžete si aplikovat přípravek Ceplene do levého nebo pravého stehna, břicha nebo pravé paže.
Hungarian: Ha például az IL-2-t a bal karjába adja, akkor a Ceplene-t adhatja a bal vagy jobb combjába, a hasába vagy a jobb karjába.
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Czech: Další injekce přípravku Ceplene mohou být aplikovány doma samotným pacientem, jenž prokáže, že dobře rozumí nezbytným opatřením a že je dostatečně zručný v aplikaci injekce.
Hungarian: A további Ceplene injekciók beadhatók otthon öninjekciózással, amennyiben a beteg pontosan megértette a szükséges óvintézkedéseket, és megfelelő jártasságot szerzett az injekció beadásában.
Czech: Pokud máte infekci, lékař Vás bude pečlivě sledovat.
Hungarian: Ha fertőzése van, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja állapotát.
Czech: Účinnost přípravku Ceplene nebyla plně prokázána u pacientů nad 60 let.
Hungarian: A Ceplene hatásossága 60 év feletti betegek esetében még nem teljesen bizonyított.
Czech: Po aplikaci injekce přípravku Ceplene zůstaňte 20 minut sedět nebo ležet.
Hungarian: A Ceplene injekció beadása után 20 percig maradjon ülve vagy fekve.
Czech: Jehla musí být vpíchnuta pod kůží, ale nikoli do podkožní krevní cévy.
Hungarian: A tűt a bőr alá kell beszúrni, nem érhet azonban a bőr alatt véreret.
Czech: Následující nežádoucí účinky, které nebyly uvedeny výše, přinejmenším možná související se studovaným léčivým přípravkem:
Hungarian: A következő (a fentiekben nem szereplő), a vizsgálati gyógyszerrel legalább esetlegesen összefüggésben álló mellékhatásokról számoltak be::
Czech: • Antimalarika nebo léky používané k léčbě infekcí způsobujících spavou nemoc.
Hungarian: • Malária vagy az álomkórt okozó fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Czech: Vždy aplikujte nejprve IL-2.
Hungarian: Először mindig az IL-2-t adja be.
Czech: Velmi časté dehydratace
Hungarian: Nagyon gyakori dehydratio
Czech: Pro Vaši bezpečnost je důležité, abyste seděl(a) tam, kde se po aplikaci injekce můžete opřít nebo si lehnout na záda.
Hungarian: Biztonsága érdekében nagyon fontos, hogy olyan helyre üljön le, ahol hátra tud dőlni, vagy hanyatt tud feküdni, amikor beadja az injekciókat.
Czech: Hlavní enzymy, které se podílejí na metabolismu histaminu, jsou HNMT (histamin-N-methyltransferáza) a DAO (diaminoxidáza).
Hungarian: A hisztamin metabolizmusában részt vevő fő enzimek a HNMT (hisztamin-N-metil-transzferáz) és a DAO (diamin-oxidáz).
Czech: 0,5 ml roztoku představuje dostačující jednotlivou dávku (viz bod 6.6).
Hungarian: Egyszeri adagnak 0,5 ml oldat elegendő (lásd 6.6 pont).
Czech: Léčebné cykly
Hungarian: Kezelési ciklusok
Czech: Velmi časté bolest končetin, bolest zad Časté
Hungarian: Nagyon gyakori végtagfájdalom, hátfájás
Czech: Metabolity jsou vylučovány především močí.
Hungarian: A metabolitok főként a vizelettel ürülnek.
Czech: V lahvičce může zůstat malé množství roztoku.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kis mennyiségű oldat marad az injekciós üvegben.
Czech: Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat přípravek Ceplene
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Ceplene-t
Czech: Lékař Vám bude kontrolovat krevní tlak, tepovou frekvenci a plicní funkce.
Hungarian: Orvosa ellenőrizni fogja a vérnyomását, pulzusszámát és légzésfunkcióját.
Czech: Tam, kde je to vhodné, má být zvážena současná léčba inhibitorem protonové pumpy.
Hungarian: Amennyiben szükséges, megfontolandó az egyidejű protonpumpa-gátló kezelés.
Czech: • Bolest hlavy a závratě
Hungarian: • Fejfájás és szédülés
Czech: Velmi časté deprese
Hungarian: Nagyon gyakori depresszió
Czech: Určité léky používané při operaci (například léky blokující nervově-svalový přenos a léky proti bolesti ze skupiny opioidů) nebo kontrastní látky používané u některých rentgenových vyšetření mohou mít vliv na účinky tohoto přípravku.
Hungarian: Az operációk során alkalmazott bizonyos gyógyszerek (például neuromuszkuláris blokkolók és narkotikus hatású fájdalomcsillapítók), illetve bizonyos röntgenvizsgálatokhoz használt festékek kölcsönhatásba léphetnek ezzel a gyógyszerrel.
Czech: Lokalizovaná toxická dermatitida - léčba má být přerušena do doby vymizení příznaků.
Hungarian: Lokalizált toxikus dermatitisz - a kezelést fel kell függeszteni mindaddig, amíg a tünetek meg nem szűnnek.
Czech: Tato tabulka též uvádí objem nutný v případě, že je předepsáno 20% snížení dávky.
Hungarian: A táblázat tartalmazza a 20%-os dóziscsökkentés elrendelése esetén alkalmazandó térfogatokat is.
Czech: Pacienti nemají řídit ani obsluhovat přístroje nebo stroje nejméně 1 hodinu po podání injekce přípravku Ceplene.
Hungarian: A betegek nem vezethetnek gépjárművet, és nem kezelhetnek veszélyes gépeket a Ceplene beadásától számítva legalább 1 órán át.
Czech: Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Hungarian: Ezeket a betegeket a további kezelések során megfigyelés alatt kell tartani.
Czech: IL-2 16 400 IU/kg a následně 0,5 ml přípravku Ceplene.
Hungarian: 16 400 NE/kg IL-2, majd 0,5 ml Ceplene.
Czech: Pacienti vykazovali ve srovnání se zdravými subjekty větší stupeň variability systémové expozice.
Hungarian: A betegek nagyobb mértékű változékonyságot mutattak az egészséges vizsgálati alanyokhoz képest a szisztémás expozíció tekintetében.
Czech: Pacienti mají být vybaveni polypropylenovými injekčními stříkačkami s krytem a poučeni, jak nabrat 0,5 ml roztoku do injekční stříkačky.
Hungarian: A betegeknek kupakkal rendelkező polipropilén fecskendőket kell biztosítani, és meg kell tanítani őket, hogy 0,5 ml oldatot szívjanak fel a fecskendőbe.
Czech: Dávky přípravku Ceplene a IL-2 je třeba upravit podle potřeby na základě individuální tolerance léčby ze strany pacienta.
Hungarian: A Ceplene és az IL-2 adagját a beteg kezelésre adott egyedi toleranciája függvényében szükség szerint módosítani kell.
Czech: Doporučuje se provést úpravu dávkování v časném stadiu léčby.
Hungarian: A dózismódosításokat a kezelés kezdeti szakaszában javasolt elvégezni.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint szerepelnek.
Czech: Pokud si nebudete jist(a), jak si injekci aplikovat, nebo budete mít jakékoli otázky, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogyan kell beadni az injekciót, vagy bármilyen kérdése van, kérjük, forduljon segítségért orvosához vagy a nővérhez.
Czech: Údaje o farmakodynamických vlastnostech u dětí do 18 let nejsou k dispozici.
Hungarian: A farmakodinámiás hatások tekintetében 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje jednu hodinu po podání injekce přípravku Ceplene, protože může snížit krevní tlak a tím působit závratě, točení hlavy a rozmazané vidění.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket a Ceplene injekció beadásától számított egy órán át, mivel a gyógyszer csökkentheti a vérnyomást, ezáltal szédülést, kábultságot és homályos látást okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Pacienti užívající následující léčivé přípravky mají být léčeni se zvýšenou opatrností (viz bod 4.5): - Beta-blokátory nebo jiná antihypertenziva - H1 blokátory a neuroleptika (antipsychotika) s blokujícím účinkem na H1 receptory - Tricyklická antidepresiva, která mohou mít blokující účinek na H1 a H2 receptory - Inhibitory monoaminooxidázy a antimalarika a přípravky proti trypanosomám - Látky blokující neuromuskulární přenos, opioidní analgetika a různé kontrastní látky.
Hungarian: A következő gyógyszereket alkalmazó betegek fokozott körültekintéssel kezelendők (lásd a 4.5 pontot) - Béta-blokkolók vagy egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek - H1-receptorblokkolók, és H1-receptorblokkoló tulajdonságokkal rendelkező neuroleptikumok (antipszichotikumok) - Triciklusos antidepresszánsok, amelyeknek H1- és H2-receptorblokkoló tulajdonságaik lehetnek - Monoamin-oxidáz-gátlók és malária, valamint tripanoszóma elleni készítmények - Neuromuszkuláris blokkolók, narkotikus hatású fájdalomcsillapítók és különböző kontrasztanyagok.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Czech: Injekční roztok 14 injekčních lahviček
Hungarian: Oldatos injekció 14 injekciós üveg
Czech: Pokud budete pociťovat závratě nebo slabost v průběhu aplikace injekce nebo po ní, oznamte to svému lékaři dříve, než budete aplikovat další dávku.
Hungarian: Amennyiben úgy érzi, elájul, vagy szédül az injekciók beadása alatt vagy után, jelezze orvosának, még mielőtt a következő adag beadására sor kerül.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, ale jen v dávkách toxických pro matku, a nenaznačily žádné přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek csak maternotoxikus dózisok mellett mutattak reprodukciós toxicitást, és nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül károsan befolyásoló hatásra (lásd az 5.3 pontot).
Czech: Pokud se u pacienta objevují významné změny ve vitálních funkcích, má lékař posoudit stav pacienta a pokračovat ve sledování vitálních funkcí; tito pacienti mají být během následující léčby sledováni.
Hungarian: Amennyiben a betegnél jelentős változások észlelhetők a vitális paraméterekben, az orvosnak fel kell mérnie a beteg állapotát, és folytatnia kell a vitális jelek megfigyelését.
Czech: Lékař Vám může následně prodloužit dobu, po kterou si budete aplikovat injekci, nebo změnit dávku.
Hungarian: Lehetséges, hogy orvosa növelni szeretné majd az injekció beadásának idejét, vagy módosítani kívánja a dózist.
Czech: • Některá antipsychotika, například chlorpromazin, flupenthixol, thoridazin, klozapin a risperidon.
Hungarian: • bizonyos antipszichotikumok, például klórpromazin, flupentixol, toridazin, klozapin és risperidon.
Czech: U pacientů CR1 vzrostl medián doby přežití bez známek leukemie z 291 dní (9,7 měsíce) na 450 dní (15 měsíců) při léčbě přípravkem Ceplene/IL-2 ve srovnání se skupinou bez udržovací léčby (analýza podle léčebného záměru [ITT], p=0,01, n=261).
Hungarian: A CR1 betegek esetében a leukaemia-mentes túlélés medián értéke 291 napról (9,7 hónap) 450 napra (15 hónap) növekedett a Ceplene/IL-2 kezelést követően a fenntartó kezelésben nem részesülőkhöz képest (Intention to Treat [ITT], p=0,01, n=261).
Czech: Injekce mají být pokud možno aplikovány pod dohledem, v přítomnosti dospělého člena rodiny, přítele nebo jiného pečovatele, který je schopen adekvátně reagovat v případě, že se objeví známky či příznaky hypotenze.
Hungarian: Az injekciókat lehetőleg felügyelet mellett kell beadni olyan felnőtt családtag, barát vagy egyéb gondozó jelenlétében, aki megfelelően tud reagálni, amennyiben hypotensio tünetei alakulnának ki.
Czech: Přípravek Ceplene má být používán opatrně u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Hungarian: A Ceplene közepes vagy súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetében körültekintően alkalmazandó (lásd 5.2 pont).
Czech: Injekčně pomalu aplikujte po dobu 5-15 minut.
Hungarian: Lassan kell befecskendezni, 5-15 percen keresztül.
Czech: Současné podávání léčivých přípravků vykazujících kardiotoxicitu nebo snižujících krevní tlak může zvyšovat toxicitu přípravku Ceplene.
Hungarian: Kardiotoxikus vagy vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerkészítmények egyidejű alkalmazása növelheti a Ceplene toxicitását.
Czech: Muži i ženy, kteří podstupují tuto léčbu, musí používat účinnou antikoncepci, jelikož je důležité, aby během léčby přípravkem Ceplene a IL-2 nedošlo k početí dítěte.
Hungarian: A kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, mivel fontos, hogy a Ceplene-vel és IL-2-vel folytatott kezelés alatt ne foganjon gyermek.
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie
Hungarian: Pszichiátriai kórképek insomnia
Czech: Čirý, bezbarvý vodný roztok.
Hungarian: Átlátszó, színtelen vizes oldat.
Czech: Doporučuje se sledovat výsledky laboratorních vyšetření zahrnujících standardní hematologické testy a biochemické krevní testy.
Hungarian: Javasolt a laborparaméterek, például a standard hematológiai és vérkémiai értékek rendszeres ellenőrzése.
Czech: Rozhodněte se, kam si budete aplikovat injekci přípravku Ceplene.
Hungarian: Válassza ki a helyet, ahová be fogja adni a Ceplene injekciót.
Czech: • Těhotenství.
Hungarian: • Terhesség idején.
Czech: Vezměte si stříkačku a řiďte se informacemi v části „NÁVOD K APLIKACI INJEKCE" níže.
Hungarian: Vegye kezébe a fecskendőt, majd kövesse az „ÚTMUTATÁSOK AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁHOZ" cím alatt alább ismertetett tudnivalókat.
Czech: Lékař může rozhodnout o změně dávky.
Hungarian: Lehetséges, hogy orvosa módosítani fogja a gyógyszer adagját.
Czech: Pokud užíváte jakékoli další léčivé přípravky zmiňované v části „Další léčivé přípravky a přípravek Ceplene", nebo pokud máte podstoupit operaci či speciální rentgenové vyšetření vyžadující aplikaci injekce, poraďte se se svým lékařem.
Hungarian: Ha az „Egyéb gyógyszerek és a Ceplene" cím alatt felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, illetve operációra vagy injekció beadását igénylő speciális röntgenvizsgálatra van előjegyezve, beszéljen orvosával.
Czech: • Léčivou látkou je histamini dihydrochloridum.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a hisztamin-dihidroklorid.
Czech: Podání přípravku Ceplene může způsobit hypotenzi, a tím točení hlavy, závratě a rozmazané vidění.
Hungarian: A Ceplene beadása hypotensiot okozhat, ami szédülést, kábultságot, valamint homályos látást eredményezhet.
Czech: * podmínky úpravy dávek a dávkovacího rozvrhu jsou uvedeny v úpravě dávkování
Hungarian: *a dózis és az adagolás ütemezésének módosítására vonatkozó előírásokat lásd „Az adagolás módosítása" című részben
Czech: U osob s těžkou poruchou funkce ledvin se objevoval pokles systolického i diastolického tlaku při plazmatických koncentracích histaminu, které nepůsobily znatelný pokles krevního tlaku u ostatních osob.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyok esetében csökkent volt a szisztolés és diasztolés vérnyomás olyan plazma hisztamin-koncentrációk mellett, amelyek a többi alanynál nem okoztak észlelhető csökkenést a vérnyomásban.
Czech: Vyjměte z krabičky 1 injekční lahvičku.
Hungarian: 1 Vegyen ki egy injekciós üveget a dobozból.
Czech: Jednotlivá dávka se počítá z Vaší tělesné hmotnosti.
Hungarian: Mindegyik dózis kiszámítása a testtömeg alapján történik.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 lidí)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet)
Czech: Velmi časté palpitace
Hungarian: Nagyon gyakori palpitatio
Czech: Pokud je to vhodné, může Vám lékař doporučit použití injekční pumpy, která slouží k regulaci aplikace přípravku Ceplene.
Hungarian: Előfordulhat, hogy orvosa azt tanácsolja Önnek, hogy alkalmazzon fecskendőpumpát a Ceplene injekció beadásának szabályozásához.
Czech: • Beta-blokátory jako propranolol, metoprolol, atenolol.
Hungarian: • Béta-blokkolók, például propranolol, metoprolol, atenolol.
Czech: Lékař může rozhodnout, že pro Vás bude pohodlnější, budete-li si aplikovat injekce IL-2 a přípravku Ceplene sám(sama).
Hungarian: Lehetséges, hogy orvosa úgy dönt, kényelmesebb lenne Önnek, ha az IL-2-t és a Ceplene-t saját magának adná be.
Czech: Upravte polohu injekční stříkačky tak, aby špička jehly byla jen mírně nad gumovou zátkou, ale stále ještě v roztoku.
Hungarian: A fecskendőt állítsa be oly módon, hogy a tű hegye kismértékben a gumidugó felett helyezkedjen el, de még az oldatban legyen.
Czech: • Pacienti s významně sníženou srdeční funkcí, např. třída NYHA III/IV.
Hungarian: • Jelentős, pl. a NYHA szerinti III/IV. stádiumban lévő szívelégtelenségben szenvedő betegek,
Czech: Histamin-dihydrochlorid nebyl teratogenní u potkanů ani králíků v dávkách působících několikasetnásobně vyšší systémovou expozici, než je expozice klinická.
Hungarian: A hisztamin-dihidroklorid patkányoknál vagy nyulaknál nem bizonyult teratogénnek a klinikai expozíció több százszorosának megfelelő szisztémás expozíciót eredményező adagokban sem.