FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: haavandid suus, tuimus- või torkimistunne ja palavik, ning andke talle oma vereanalüüside tulemused.
Latvian: Īpaši lūdzam Jūs informēt savu ārstējošo ārstu gadījumā, ja Jums rodas caureja, čūlas mutes dobumā, nejutīguma, tirpšanas vai durstošas sajūtas vai drudzis, un nodot viņam/viņai Jūsu asins analīžu rezultātus.
Estonian: aste: 2%)
Latvian: 2 gadu dzīvildze (%)
Estonian: Varem keemiaravi mittesaanud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidele soovitatakse järgmist raviskeemi: dotsetakseeli annuses 75 mg/m2, millele koheselt järgneb tsisplatiin 75 mg/m2 kestvusega
Latvian: Ar ķīmijterapiju iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem ārstē nesīkšūnu plaušu vēzi, ieteicamā devu shēma ir 75 mg/m2 docetaksela, tūlīt pēc tā ievadot 75 mg/m2 cisplatīna 30 - 60 minūšu laikā.
Estonian: Järelkontrolliperioodi lõpus (järelkontrollil mediaankestus 10 aastat ja 5 kuud) täheldati kestvat amenorröad TAC rühma 7 patsiendil (1,3%) ja FAC rühma 4 patsiendil (0,8%).
Latvian: Novērošanas perioda beigās (mediānais novērošanas ilgums 10 gadi un 5 mēneši) amenoreja bija saglabājusies 7 pacientēm (1,3%) TAC grupā un 4 pacientēm (0,8%) FAC grupā.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, haiglaapteekri või meditsiiniõega.
Latvian:  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu.
Estonian: Naha kuivus; Ketendus
Latvian: Sausa āda; ādas lobīšanās
Estonian: Parim üldine ravivastus (CR +PR) keemiaravile (%) (95% CI) ***p-väärtus
Latvian: Labākā vispārējā atbildes reakcija (CR + PR) uz ķīmijterapiju (%) (95% TI) ***p- vērtība
Estonian: aste: 2,3%); Perifeerne motoorne neuropaatia (G3./4.
Latvian: 2,0%); perifēra motora neiropātija (G3/4: 0,4%)
Estonian: 3 või patsientidel, kellel esines febriilset neutropeeniat või tõsiseid mittehematoloogilisi kõrvaltoimeid, tuleb dotsetakseeli annust järgmistes tsüklites langetada 65 mg/m2-ni. Tsisplatiini annuse muutmise kohta vt vastavat ravimi omaduste kokkuvõtet.
Latvian: 3, vai pacientiem ar febrilu neitropēniju vai smagu nehematoloģisku toksicitāti nākamajos terapijas ciklos docetaksela deva jāsamazina līdz 65 mg/m2.
Estonian: astme AST suurenemine (< 3%); G3./4.
Latvian: G3/4 AsAT līmeņa paaugstināšanās (<1%); G3/4 AlAT līmeņa paaugstināšanās
Estonian: Järelkontrolliperioodi lõpuks (järelkontrolli mediaankestus 10 aastat ja 5 kuud) ei olnud ühelgi TAC rühma patsiendil südame paispuudulikkust ning TAC rühma üks patsient suri dilateerunud kardiomüopaatia tõttu; kestvat südame paispuudulikkust täheldati FAC rühma 1 patsiendil (0,2%).
Latvian: Novērošanas perioda beigās (faktiskais mediānais novērošanas ilgums 10 gadi un 5 mēneši) nevienai no pacientēm TAC grupā nebija SSM un 1 paciente TAC grupā mira dilatācijas kardiomiopātijas dēļ, bet SSM turpinājās 1 pacientei (0,2%) FAC grupā.
Estonian: Hüpotensioon (G3./4.
Latvian: Hipotensija (G3/4:
Estonian: Rinnanäärmevähi kõrvaltoimete valikuline kirjeldus Taxespira 100 mg/m² monoteraapia korral
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts, lietojot Taxespira 100 mg/m 2 monoterapijā krūts dziedzera vēža ārstēšanai
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100st): - minestamine - nahareaktsioon süstekohas, flebiit (veenipõletik) või turse -- verehüübed.
Latvian: Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):  ģībonis;  ādas reakcijas, flebīts (vēnas iekaisums) vai pietūkums injekcijas vietā;  asins recekļi.
Estonian: - Kui patsiendil tekib teist korda 2. raskusastme kõrvaltoime, või tekib esimest korda 3. raskusastme kõrvaltoime ükskõik mis ajal ravitsükli jooksul, tuleb ravi edasi lükata kuni kõrvaltoime raskusaste on 0…1 ning jätkata dotsetakseeliga annuses 55 mg/m - Kui kõrvaltoime tekib uuesti mõnes järgmises tsüklis, või tekib 4. raskusastme kõrvaltoime, tuleb ravi dotsetakseeliga lõpetada.
Latvian: • Pacientiem, kuriem jebkurā terapijas cikla laikā 2. pakāpes toksicitāte attīstās otrreiz vai pirmo reizi novēro 3. pakāpes toksicitāti, terapiju atliek, līdz tie atlabst līdz 0 vai 1. toksicitātes pakāpei un pēc tam terapiju atsāk ar docetakselu 55 mg/m
Estonian: Järelkontrolliperioodi lõpus (järelkontrolli mediaankestus 10 aastat ja 5 kuud) ei olnud perifeerset turset ühelgi TAC rühma patsiendil (0%) ja selle püsimist täheldati FAC rühma 1 patsiendil (0,2%).
Latvian: Novērošanas perioda beigās (mediānais novērošanas ilgums 10 gadi un 5 mēneši) perifēras tūskas nebija nevienai (0%) TAC grupas pacientei, un tā turpinājās 1 pacientei (0,2%) FAC grupā.
Estonian: Segage infusioonikotti või -pudelit, seda käsitsi korduvalt ümber pöörates.
Latvian: Šūpojot infūziju maisu vai pudeli, samaisa tā saturu.
Estonian: Taxespira 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat
Latvian: Taxespira 20 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Estonian: GEICAM 9805 uuringus jätkus raviperioodil alanud perifeerne turse jälgimisperioodini TAC rühma 4 patsiendil (0,8%) ja FAC rühma 2 patsiendil (0,4%).
Latvian: GEICAM 9805 pētījumā tika novērots, ka perifēra tūska, kas sākās terapijas periodā, novērošanas periodā turpinājās 4 pacientēm (0,8%) TAC grupā un 2 pacientēm (0,4%) FAC grupā.
Estonian: 65-aastastel või vanematel patsientidel oli järgnevate kõrvaltoimete (kõik raskusastmed) esinemissagedus ≥ 10% suurem kui noorematel patsientidel: letargia, stomatiit, neutropeeniline infektsioon.
Latvian: Tādu blakusparādību kā miegainība, stomatīts, neitropēniska infekcija sastopamība (visām smaguma pakāpēm) bija par ≥10 % lielāka pacientiem vecumā no 65 gadiem vai vecākiem, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem.
Estonian: Enne kombinatsioonravi alustamist dotsetakseeli ja trastuzumabiga peab patsiendi südame seisundit uurima.
Latvian: Ja pacienti ir kandidāti ārstēšanai ar docetakselu kombinācijā ar trastuzumabu, viņiem jāveic sirds pamatfunkciju novērtēšana.
Estonian: Eksfoliatiivne lööve (G3./4.
Latvian: Eksfoliatīvi izsitumi (G3/4:
Estonian: Uuringus GEICAM 9805 algas perifeerne sensoorne neuropaatia raviperioodil ja jätkus järelkontrolliperioodil TAC rühma 10 patsiendil (1,9%) ja FAC rühma 4 patsiendil (0,8%).
Latvian: GEICAM 9085 pētījumā perifēra sensora neiropātija, kas sākās terapijas periodā, novērošanas periodā turpinājās 10 pacientēm (1,9%) TAC grupā un 4 pacientēm (0,8%) FAC grupā.
Estonian: 28 august 2015
Latvian: 28 augusts 2015
Estonian: ≤ 2 cm > 2 cm
Latvian: Audzēja lielums ≤ 2 cm > 2 cm
Estonian: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Latvian: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK Hospira UK Limited
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Estonian: Taxespira'i manustab teile tervishoiutöötaja.
Latvian: Taxespira Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Estonian: Ravi ajal Taxespira'iga ei tohi te last rinnaga toita.
Latvian: Laikā, kamēr Jūs ārstē ar Taxespira, Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Estonian: (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Latvian: (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: 3-tunnise infusioonina.
Latvian: 3 stundu ilgas infūzijas veidā.
Estonian: Taxespira monoteraapia
Latvian: Taxespira monoterapijā
Estonian: Patsiendile vajaliku annuse manustamiseks võib olla vaja rohkem kui ühte viaali Taxespira infusioonilahuse kontsentraati.
Latvian: Lai sagatavotu pacientam nepieciešamo devu, var būt nepieciešams vairāk nekā viens Taxespira koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai flakons.
Estonian: Rahvastiku farmakokineetilisele analüüsile tuginedes ei ole erijuhiseid kasutamiseks eakatel.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, nav īpašu norādījumu par lietošanu gados vecākiem pacientiem.
Estonian: Taxespira'i infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:
Latvian: Taxespira infūziju starplaikā iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs atkarībā no zāļu kombinācijām, kas tiek lietotas:
Estonian: Ravile allumise koguprotsent hinnatavate patsientide seas oli 6,8%, ravile allumise kestvuse mediaanaeg oli 26,1 nädalat.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs vērtētajiem pacientiem bija 6,8 %, bet vidējais atbildes reakcijas laiks26,1 nedēļa.
Estonian: (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Latvian: 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Vere valgelibledega seotud häirete korral võite kogeda kaasnevat palavikku või infektsioone.
Latvian: Gadījumā, ja Jums rodas balto asins šūnu traucējumi, Jums var attīstīties ar to saistīts drudzis vai infekcijas.
Estonian: < 35 aastat ≥ 35 aastat
Latvian: 1. vecuma grupa < 50 gadiem ≥ 50 gadiem2. vecuma grupa < 35 gadiem ≥ 35 gadiem
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDAUZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ FLAKONA ETIĶETE
Estonian: Ligikaudu 20% juhtudest puudusid ägeda neerupuudulikkuse riskifaktorid nagu nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine ja seedetraktihäired.
Latvian: Apmēram 20 % šo gadījumu nebija akūtas nieru mazspējas riska faktoru, piemēram, vienlaicīgi netika lietotas nefrotoksiskas zāles un nebija kuņģazarnu trakta traucējumu.
Estonian: Patsientide alarühm Patsientide arv TAC
Latvian: Pacienšu apakšgrupa Pacienšu skaits TAC grupā
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, taksaanid, ATC kood: L01CD02 Toimemehhanism
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, taksāni, ATĶ kods: L0lCD02
Estonian: Harva on teatatud müokardi infarktist.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Retos gadījumos ziņots par miokarda infarktu.
Estonian: Kui te olete mees, kes saab ravi Taxespira'iga, ei soovitata teil eostada last ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu ning on soovitav küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljakust.
Latvian: Ja esat vīrietis un Jūs ārstē ar Taxespira, Jums ieteicams nekļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās, kā arī pirms ārstēšanas konsultēties par spermas konservēšanu, jo docetaksels var ietekmēt vīriešu auglību.
Estonian: Mida on vaja teada enne Taxespira'i kasutamist Ärge kasutage Taxespira'i
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Taxespira lietošanas
Estonian: Iga kord enne ravi algust Taxespira'iga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vererakkude hulk ja maksafunktsioon on Taxespira'i manustamiseks piisavad.
Latvian: Pirms katras Taxespira ievadīšanas Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu darbība ir pietiekama, lai saņemtu Taxespira.
Estonian: Kogu keha kliirensi keskmine väärtus ja püsikontsentratsiooni jaotusruumala keskmine väärtus olid vastavalt 21 l/t/m ja 113 l. Kogu keha kliirensi isikutevaheline varieeruvus oli umbes 50%.
Latvian: Vidējais kopējais klīrenss un izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijas apstākļos attiecīgi ir 21 /h/m un 113 1. Kopējā organisma klīrensa mainība atsevišķiem indivīdiem ir aptuveni 50 %.
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Latvian: DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Estonian: 445 patsienti, kelle KPS > 70, said raviks kas dotsetakseeli (T) 75 mg/m
Latvian: Kopumā 445 pacienti ar KPS > 70 tika ārstēti vai nu ar docetakselu (T) (75 mg/m
Estonian: 1. aste (sh need, keda ei hinnatud) 2. aste
Latvian: 1. pakāpe (tajā skaitā arī nevērtētās pakāpes)
Estonian: Kui viaale säilitati külmkapis, laske vajalikul arvul Taxespira infusioonilahuse kontsentraadi karpidel seista enne kasutamist viis minutit temperatuuril kuni 25°C.
Latvian: Ja flakoni ir uzglabāti ledusskapī, nepieciešamais Taxespira koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai iepakojumu skaits pirms lietošanas uz 5 minūtēm jāatstāj istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Estonian: Eriti teavitage oma arsti, kui teil on kõhulahtisus, haavandid suus, tuimus- või torkimistunne ja palavik, ning andke talle oma vereanalüüside tulemused.
Latvian: Īpaši lūdzam Jūs informēt savu ārstējošo ārstu gadījumā, ja Jums rodas caureja, čūlas mutes dobumā, nejutīguma, tirpšanas vai durstošas sajūtas vai drudzis, un nodot viņam/viņai Jūsu asins analīžu rezultātus.
Estonian: PR = progesterooniretseptor a
Latvian: PR = progesterona receptors.
Estonian: - Toimeaine on dotsetakseel (trihüdraadina).
Latvian: Aktīvā viela ir docetaksels (trihidrāta veidā).
Estonian: Selles ravimpreparaadis sisalduv alkoholikogus võib muuta teiste ravimite toimet.
Latvian: Alkohola daudzums šo zāļu sastāvā var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Estonian: Tuleb märkida, et tõenäoliselt on tegemist alahindamisega, sest dotsetakseeli monoteraapia annuses 100 mg/m põhjustab teadaolevalt neutropeeniat 97% patsientidest, sellest 76% 4. raskusastmega, võttes aluseks vererakkude arvu madalaima väärtuse.
Latvian: Jāņem vērā, ka šie skaitļi, iespējams, ir pārāk mazi, jo zināms, ka docetaksels monoterapijā, lietojot pa 100 mg/m2, izraisa neitropēniju 97 % pacientu, 76 % pacientu 4. pakāpes neitropēniju, vērtējot pēc asins analīzes maksimālo izmaiņu brīdī.
Estonian: Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
Latvian: BE / LX / NL Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väliskarp
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Estonian: I faasi uuringus hinnati kapetsitabiini mõju dotsetakseeli farmakokineetikale ja vice versa leiti, et kapetsitabiin ei avaldanud mõju dotsetakseeli farmakokineetikale (Cmax ja AUC), samuti ei mõjutanud dotsetakseel kapetsitabiini metaboliidi 5'-DFUR farmakokineetikat.
Latvian: I fāzes pētījumā, kurā vērtēja kapecitabīna ietekmi uz docetaksela farmakokinētiku un docetaksela ietekmi uz kapecitabīna farmakokinētiku, tika novērots, ka kapecitabīns neietekmē docetaksela farmakokinētiku (Cmax un AUC), un ka docetaksels neietekmē kapecitabīna attiecīgā metabolīta 5'-DFUR farmakokinētiku.
Estonian: See ravim sisaldab 50 mahu% etanooli (alkoholi), st kuni 0,395 g (0,5 ml) igas viaalis, mis vastab 10 ml õllele või 4 ml veinile iga 1 ml viaali kohta; 40 ml õllele või 17 ml veinile iga 4 ml viaali kohta; 60 ml õllele või 25 ml veinile iga 6 ml viaali kohta
Latvian: Šīs zāles satur 50 tilp.% etilspirta (alkohola) t.i., līdz pat 0,395 g (0,5 ml) katrā mililitrā, kas līdzvērtīgi 10 ml alus vai 4 ml vīna katrā 1 ml flakonā, 40 ml alus vai 17 ml vīna katrā 4 ml flakonā vai 60 ml alus vai 25 ml vīna katrā 6 ml flakonā.
Estonian: Autojuhtimise ja masinatega töötamise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, nav veikti.
Estonian: Nõuetekohaselt valmistatud infusioonilahuse füüsikaline ja keemiline kasutusaegne stabiilsus on tõestatud mitte-PVC kottides kuni 48 tunni jooksul säilitustemperatuuril 2...8°C.
Latvian: Infūziju šķīduma fizikālā un ķīmiskā stabilitāte ir pierādīta līdz 48 stundām, uzglabājot no 2°C līdz 8°C ne-PVH maisos.
Estonian: Taxespira'i manustatakse infusioonina veeni (intravenoosselt).
Latvian: Taxespira ievadīs infūzijas veidā vienā no Jūsu vēnām (intravenoza lietošana).
Estonian: Kui seda ei kasutata otsekohe, lasub vastutus kasutuseelsete säilitusaegade ja -tingimuste eest ravimi kasutajal ning ei tohi tavaliselt ületada 6 tundi temperatuuril kuni 25°C, sh ühetunnine infusiooniaeg.
Latvian: Ja tas netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem, kas parasti nepārsniedz 6 stundas, ieskaitot vienu stundu ilgo infūziju, temperatūrā līdz 25°C ir atbildīgs lietotājs.
Estonian: Selles ravimpreparaadis sisalduv alkoholikogus võib kahjustada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Alkohola daudzums šo zāļu sastāvā var pasliktināt pacienta spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Seetõttu soovitatakse maksafunktsiooni kõrgenenud näitajatega patsientidele dotsetakseeli annust 75 mg/m ja maksafunktsiooni näitajaid tuleb määrata ravi alguses ning iga tsükli eel (vt lõik 4.2).
Latvian: Tādēļ ieteicamā docetaksela deva šiem pacientiem ar paaugstinātiem aknu darbības rādītājiem ir 75 mg/m Aknu darbības rādītāji jānosaka terapijas sākumā un pirms katra terapijas cikla (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: organsüsteemi klass
Latvian: orgānu sistēmu klasifikācija
Estonian: Taxespira'i EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud selge arsti juhise olemasolul.
Latvian: Taxespira NEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien Jūsu ārsts to nav skaidri norādījis.
Estonian: Selles uuringus esines AT harus võrreldes AC omaga enam raskekujulist neutropeeniat (90% vs 68,6%), febriilset neutropeeniat (33,3% vs 10%), infektsioone (8% vs 2,4%), diarröad (7,5% vs 1,4%), asteeniat (8,5% vs 2,4%) ja valu (2,8% vs 0%).
Latvian: Šajā pētījumā AT grupā, salīdzinot ar AC grupu, novēroja lielāku smagas neitropēnijas (90 %, salīdzinot ar 68,6 %), febrilas neitropēnijas (33,3 %, salīdzinot ar 10 %), infekciju (8 %, salīdzinot ar 2,4 %), caurejas (7,5 %, salīdzinot ar 1,4 %), astēnijas (8,5 %, salīdzinot ar 2,4 %) un sāpju (2,8 %, salīdzinot ar 0 %) sastopamību.
Estonian: Lokoregionaalne kiiritusravi teostati kas tavapäraste fraktsioonidena (1,8 Gy…2,0 Gy üks kord päevas, 5 päeva nädalas, koguannuseni 66…70 Gy) või kiirendatud/hüperfraktsioneeritud skeemina (kaks korda päevas, fraktsioonidevahelise intervalliga maksimaalselt 6 tundi, 5 päeva nädalas).
Latvian: Lokālireģionālo terapiju ar apstarošanu veica vai nu ar standarta frakciju (1,8 Gy - 2,0 Gy reizi dienā 5 dienas nedēļā, kopējā deva 66-70 Gy), vai paātrinātās/hiperfrakcionētās staru terapijas shēmās (divreiz dienā ar minimālo starpfrakciju intervālu 6 stundas, 5 dienas nedēļā).
Estonian: Samas esines AC harus, võrreldes AT omaga, enam raskekujulist aneemiat (15,8% vs 8,5%) ja lisaks raskekujulist kardiotoksilisust: kongestiivset südamepuudulikkust (3,8% vs 2,8% ), absoluutset LVEF langust ≥ 20% (13,1% vs 6,1%), absoluutset LVEF langust ≥ 30% (6,2% vs 1,1%).
Latvian: No otras puses, AC grupā, salīdzinot ar AT grupu, novēroja lielāku smagas anēmijas (15,8 %, salīdzinot ar 8,5 %) sastopamību un, turklāt, lielāku smagas kardiotoksicitātes sastopamību: sastrēguma sirds mazspēju (3,8 %, salīdzinot ar 2,8 %), absolūtu KKIF (kreisā kambara izsviedes frakcijas) samazināšanos par ≥ 20% (13,1 %, salīdzinot ar 6,1 %), absolūtu KKIF samazināšanos par ≥ 30% (6,2%, salīdzinot ar 1,1%).
Estonian: Harva on teatatud ototoksilisusest, kuulmishäiretest ja/või kuulmise kadumisest.
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Retos gadījumos ziņots par ototoksicitāti, dzirdes traucējumiem un/vai dzirdes zudumu.
Estonian: Jaotumine 100 mg/m annuse manustamise järgselt ühetunnise infusioonina saadi keskmine plasma kõrgtase 3,7 μg/ml, vastav AUC oli 4,6 h. μg/ml.
Latvian: Pēc 100 mg/m devas ievadīšanas vienu stundu ilgas infūzijas veidā, tika panākta 3,7 μg/ml maksimālā koncentrācija plazmā, kam atbilstošā AUC vērtība ir 4,6 h.μg/ml.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on loobunud kohustusest esitada uuringute tulemusi Taxespira-ga laste ja noorukite alarühmades rinnanäärmevähi, mitteväikerakk-kopsuvähi, eesnäärmevähi, maovähi ning pea- ja kaelapiirkonna vähi, välja arvatud II ja III tüüpi vähediferentseerunud nasofarüngeaalse kartsinoomi kohta (vt lõik 4.2 informatsioon kasutamisel lastel ja noorukitel).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Taxespira pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot krūts dziedzera vēzi, prostatas vēzi, kuņģa karcinomu un galvas un kakla vēzi, izņemot II un III tipa mazāk diferencētu nazofaringeālu karcinomu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Dotsetakseeli monoteraapia sagedasemateks kõrvaltoimeteks on: neutropeenia (mis on pöörduv ja mittekumulatiivne, mediaan madalaima väärtuseni oli 7 päeva ja tõsise neutropeenia
Latvian: Biežāk ziņotās docetaksela monoterapijas nevēlamās blakusparādības ir neitropēnija (kas bija atgriezeniska un nekumulējoša; vidējais dienu skaits līdz zemākajam neitrofilo leikocītu skaitam bija 7 dienas, un smagas neitropēnijas (mazāk par 500 šūnām/mm
Estonian: Kuidas Taxespira'i säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Taxespira
Estonian: Patsientidel, kelle ravi alküüliva ainega ebaõnnestus, võrreldi dotsetakseeli doksorubitsiiniga (75 mg/m iga 3 nädala järel).
Latvian: Pacientēm, kuras bija neveiksmīgi ārstētas ar alkilējošajiem preparātiem, docetakselu salīdzināja ar doksorubicīnu (75 mg/m ik pēc 3 nedēļām).
Estonian: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003
Latvian: EU/1/15/1017/002
Estonian: Patsientidel, kellel tekib febriilne neutropeenia ja/või neutropeeniline infektsioon, peab kõikides järgnevates tsüklites vähendama dotsetakseeli annust tasemele 60 mg/m
Latvian: Pacientēm, kurām rodas febrila neitropēnija un/vai neitropēniska infekcija, docetaksela deva visos nākamajos ciklos jāsamazina līdz 60 mg/m
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast peab ravimi ettevalmistamine /lahjendamine toimuma kontrollitud aseptilistes tingimustes.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavošana/atšķaidīšana jāveic kontrolētos un aseptiskos apstākļos.
Estonian: Patsientidel, kes said esmast profülaktikat G-CSF-iga, langes 4. raskusastme neutropeenia, febriilse neutropeenia ja neutropeeniliste infektsioonide esinemissagedus (vt lõik 4.8).
Latvian: Pacientēm, kuras saņēma primāro profilaksi ar G-KSF, samazinājās 4. pakāpes neitropēnijas, febrilas neitropēnijas un neitropēniskas infekcijas sastopamība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Kõik patsiendid, kellel haigus ei progresseerunud, said vastavalt protokollile (TPF/KRT) kemoradioteraapiat (KRT).
Latvian: Visi pacienti, kuriem slimība neprogresēja, saņēma ķīmijterapiju un staru terapiju (CRTchemoradiotherapy) atbilstoši protokolam (TPF/CRT).
Estonian: Teatatud on hüponatreemia juhtudest, enamasti seotud dehüdratsiooni, oksendamise ja pneumooniaga.
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ziņots par hiponatriēmijas gadījumiem, kas galvenokārt saistīti ar dehidratāciju, vemšanu un pneimoniju.
Estonian: Närvisüsteem Raskekujulise perifeerse neurotoksilisuse tekkimisel tuleb annust vähendada (vt lõik 4.2).
Latvian: Nervu sistēma Attīstoties smagai perifērai neirotoksicitātei, nepieciešams samazināt zāļu devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Nimetatud toksilisusnähtude püsimisel tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.4).
Latvian: 3. Ja šī toksicitāte saglabājas, pārtrauciet terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Kumulatiivse annuse mediaan ravi lõpetamisel oli üle 1000 mg/m ja aja mediaan vedelikupeetuse pöördumiseni 16,4nädalat (vahemik 0…42 nädalat).
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Vidējā kumulatīvā deva līdz terapijas beigām pārsniedza l 000 mg/m un vidējais laiks līdz šķidruma aiztures izzušanai bija 16,4 nedēļas (robežās no 0 līdz 42 nedēļām).
Estonian: 1. päeval ja 5-fluorouratsiiliga (F) 750 mg/m päevas 5 päeva, või tsisplatiini 100 mg/m
Latvian: 1. dienā) un 5-fluoruracilu (F) (750 mg/m dienā 5 dienas ilgi), vai cisplatīnu (100 mg/m
Estonian: Kuidas Taxespira'i kasutada
Latvian: Kā lietot Taxespira
Estonian: Lümfisõlm-siiretega rinnanäärmevähi uuringu (TAX 316) 84 patsiendist, kellel oli perifeerne sensoorne neuropaatia pärast keemiaravi lõppu, täheldati selle jätkumist järelkontrolliperioodil 10 patsiendil.
Latvian: Krūts dziedzera vēža ar metastāzēm limfmezglos pētījumā (TAX316) tika konstatēts, ka 10 no 84 pacientēm, kurām ķīmijterapijas kursa beigās bija perifēra sensora neiropātija, tā turpinājās arī novērošanas periodā.
Estonian: Üldise elulemuse (OS) mediaan oli samuti oluliselt pikem TPF haaras, võrreldes PF haaraga (OS mediaan vastavalt 18,6 vs 14,5 kuud), suremuse riski vähenedes 28%, p = 0,0128.
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze TPF grupā arī bija nozīmīgi labāka nekā PF grupā (vidējā OS: attiecīgi 18,6, salīdzinot ar 14,5 mēnešiem) ar 28 % mirstības riska samazināšanos, p=0,0128.
Estonian: - Teised koostisosad on polüsorbaat 80, veevaba etanool ja sidrunhappe monohüdraat.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80, etilspirts (bezūdens) un citronskābes monohidrāts.