FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con el fin de abordar las incertidumbres respecto a la eficacia y la seguridad de Symbioflor 2 (bacterias de Escherichia coli (células y autolisado)) y denominaciones asociadas en el tratamiento del síndrome del intestino irritable en pacientes adultos, el TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados de un estudio de eficacia posterior a la autorización, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, correctamente diseñado y con potencia estadística suficiente, que permita hacer análisis de subgrupos pertinentes, de acuerdo con un protocolo acordado, para evaluar la eficacia de Symbioflor 2 en el tratamiento del SII en general frente a los subtipos de la enfermedad, como el SII C y el SII D, por sexo y por gravedad de la enfermedad, así como determinar la durabilidad de la eficacia.
Danish: For at imødegå usikkerheden med hensyn til virkningen og sikkerheden af Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler og autolysat)) og relaterede navne i behandlingen af irritabel tyktarmssyndrom hos voksne patienter bør indehaveren af markedsføringstilladelsen foretage og fremsende resultaterne af en veltilrettelagt multicenter-, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret virkningsundersøgelse med et tilstrækkeligt antal forsøgsdeltagere efter godkendelsen for at muliggøre relevante underpopulationsanalyser i henhold til en vedtagen protokol med henblik på at vurdere virkningen af Symbioflor 2 til behandling af IBS generelt i forhold til undertyper af sygdommen såsom IBS C og IBS D, køn og sygdommens sværhedsgrad og undersøge virkningens varighed.
Spanish: Symbioflor 2 (bacterias de Escherichia coli (células y autolisado)) y denominaciones asociadas
Danish: Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler og autolysat)) og relaterede navne
Spanish: Presentación de los resultados finales del estudio en marzo de
Danish: Indsendelse af de endelige resultater af undersøgelsen senest i marts 2022.
Spanish: Estado miembro
Danish: Medlemss tat
Spanish: Alemania Symbiopharm Gmbh
Danish: Tyskland Symbiopharm GmbH
Spanish: Austria Symbiopharm Gmbh
Danish: Østrig Symbiopharm GmbH
Spanish: Nombre abreviado del medicamento
Danish: Lægemidlets navn i kortform Aktivt stof og styrke
Spanish: Hungría Symbiopharm Gmbh
Danish: Ungarn Symbiopharm GmbH
Spanish: Sin embargo, el estudio tenía algunas deficiencias.
Danish: Der var dog svagheder ved undersøgelsen.
Spanish: Se comercializó por primera vez en Alemania en el decenio de 1950 y posteriormente en Austria y Hungría.
Danish: Det blev første gang tilgængeligt i Tyskland i 1950'erne og efterfølgende i Østrig og Ungarn.
Spanish: La revisión de Symbioflor 2 (y denominaciones asociadas) se inició el 30 de marzo de 2016 a instancias de Alemania, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen af Symbioflor 2 (og relaterede navne) blev iværksat den 30. marts 2016 på Tysklands foranledning i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: • Un estudio observacional realizado en adolescentes y niños mayores de 4 años no aportó pruebas suficientes de la eficacia y la seguridad del medicamento en niños y adolescentes.
Danish: • En observationsundersøgelse hos unge og børn på over 4 år gav ikke tilstrækkelig evidens for virkningen og sikkerheden hos børn og unge.
Spanish: La presentación de un informe del estudio a las autoridades nacionales será una condición para mantener la autorización de comercialización de Symbioflor 2.
Danish: Indsendelse af undersøgelsesrapporten til de nationale myndigheder vil være en betingelse for at opretholde markedsføringstilladelsen for Symbioflor 2.
Spanish: • El perfil de seguridad de Symbioflor 2 se considera aceptable.
Danish: • Symbioflor 2's sikkerhedsprofil er acceptabel.
Spanish: Las bacterias Escherichia coli forman parte de la flora intestinal normal.
Danish: Escherichia coli-bakterier er en del af den normale tarmflora.
Spanish: La recomendación del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que emitió una decisión jurídicamente vinculante válida para toda la UE.
Danish: CHMP's anbefaling blev indsendt til Europa-Kommissionen, som vedtog en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Spanish: Los datos incluyeron estudios clínicos, publicaciones científicas, experiencia poscomercialización, así como información facilitada por la compañía y las opiniones de un grupo de expertos constituido para la evaluación de Symbioflor 2.
Danish: Dataene omfattede kliniske undersøgelser, videnskabelige publikationer, erfaring efter markedsføring samt oplysninger fremlagt af virksomheden og udtalelser fra en ekspertgruppe, der var nedsat med henblik på at evaluere Symbioflor 2.
Spanish: Los medicamentos que contienen Escherichia coli están disponibles en forma de gotas orales en Austria, Alemania y Hungría con los siguientes nombres comerciales: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli y Symbioflor Escherichia.
Danish: Lægemidler, der indeholder Escherichia coli, fås som orale dråber i Østrig, Tyskland og Ungarn under følgende handelsnavne: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli og Symbioflor Escherichia.
Spanish: No se ha demostrado todavía un beneficio en niños con SCI.
Danish: Der er endnu ikke påvist fordele hos børn med irritabel tyktarm.
Spanish: Dicha evaluación corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse.
Spanish: No se conoce con exactitud la forma en que actúa en el síndrome del colon irritable.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan de virker ved irritabel tyktarm.
Spanish: El 22 de junio de 2017, una revisión de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyó que Symbioflor 2 y denominaciones asociadas puede seguir utilizándose para el tratamiento del síndrome del colon irritable (SCI) en adultos.
Danish: Den 22. juni 2017 konkluderede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) efter en gennemgang, at Symbioflor 2 og relaterede navne fortsat kan anvendes til behandling af irritabel tyktarm hos voksne.
Spanish: • Hable con su médico o farmacéutico si sus síntomas del síndrome del colon irritable no mejoran con Symbioflor 2 o si empeoran.
Danish: • Tal med apotekspersonalet eller din læge, hvis symptomerne på irritabel tyktarm ikke bliver bedre med Symbioflor 2, eller hvis de bliver værre.
Spanish: Puesto que los datos disponibles no fueron suficientemente robustos para que el CHMP pudiera extraer conclusiones sobre el beneficio de Symbioflor 2 y su eficacia en algún tipo específico de SCI, el CHMP ha solicitado a la compañía que realice un estudio correctamente diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad en pacientes con diferentes tipos de SCI (p. ej. pacientes con diarrea o con estreñimiento como característica importante).
Danish: Da de tilgængelige data ikke var tilstrækkeligt solide til, at CHMP kunne drage konklusioner om, hvor godt Symbioflor 2 virker, og hvorvidt det er effektivt ved en bestemt type irritabel tyktarm, har CHMP anmodet virksomheden om at gennemføre en veltilrettelagt undersøgelse af virkningen og sikkerheden hos patienter med irritabel tyktarm og forskellige karakteristika (f.eks. patienter hvor diarré eller forstoppelse er et vigtigt element).
Spanish: El medicamento se ha descrito como un probiótico, lo que significa que favorece el crecimiento de organismos beneficiosos («flora») en el intestino.
Danish: Lægemidlet er blevet beskrevet som et probiotikum, og det betyder, at det fremmer væksten af nyttige organismer ("flora") i tarmene.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 28/08/2017.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstaterne den 28. august 2017.
Spanish: • Hable con su médico o farmacéutico si tiene algún problema que le esté afectando al estómago o el intestino.
Danish: • Kontakt apotekspersonalet eller din læge, hvis du har problemer med maven eller tarmene.
Spanish: Symbioflor 2 y denominaciones asociadas contiene bacterias Escherichia coli, algunas de las cuales están muertas (por autólisis), mientras que otras están vivas.
Danish: Symbioflor 2 og relaterede navne indeholder Escherichia coli-bakterier, hvoraf nogle er blevet nedbrudt (autolyseret), mens andre er levende.
Spanish: En cambio, este medicamento no debe seguir utilizándose más ampliamente para tratar los llamados trastornos gastrointestinales funcionales, un grupo de trastornos que tienen causas diversas y pueden requerir enfoques terapéuticos diferentes.
Danish: Lægemidlet bør dog ikke længere anvendes bredt til behandling af såkaldte funktionelle gastrointestinale lidelser, der er en gruppe af sygdomme med forskellige årsager, som kan kræve forskellige behandlingsmetoder.
Spanish: Se comercializa en algunos países de la Unión Europea para el tratamiento del síndrome del colon irritable, enfermedades gastrointestinales funcionales y otros trastornos gastrointestinales, así como para la regulación del sistema inmunitario.
Danish: Det markedsføres i en række EU-lande til behandling af irritabel tyktarm, funktionelle gastrointestinale lidelser og en række andre sygdomme i mave-tarm-kanalen og til regulering af immunsystemet.
Spanish: Para llegar a estas conclusiones, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA revisó todos los datos disponibles sobre la eficacia y la seguridad de Symbioflor 2.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) baserede sine konklusioner på en gennemgang af al tilgængelig evidens vedrørende virkningen og sikkerheden ved Symbioflor 2.
Spanish: La compañía que comercializa Symbioflor 2 no presentó datos que justificaran su uso en «trastornos gastrointestinales funcionales» y se mostró de acuerdo en retirar esta indicación de la autorización del medicamento.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Symbioflor 2, har ikke indsendt data til støtte for lægemidlets anvendelse ved funktionelle gastrointestinale lidelser og indvilgede i fjernelsen af denne anvendelse fra lægemidlets godkendelse.
Spanish: Los datos disponibles indican que el riesgo de que Symbioflor 2 produzca daños es bajo.
Danish: Den tilgængelige evidens viser, at risikoen for skade ved brug af Symbioflor 2 er lav.
Spanish: Symbioflor 2, que contiene bacterias Escherichia coli, se ha descrito como un probiótico, lo que significa que favorece el crecimiento de organismos beneficiosos («flora») en el intestino.
Danish: Symbioflor 2, der indeholder Escherichia coli-bakterier, er blevet beskrevet som et probiotikum, og det betyder, at det fremmer væksten af nyttige organismer ("flora") i tarmene.
Spanish: • La compañía tendrá que realizar un estudio correctamente diseñado para demostrar la eficacia y la seguridad de Symbioflor 2 para el tratamiento de diferentes variantes del SCI, como condición para poder continuar con su comercialización.
Danish: • Virksomheden er blevet pålagt at gennemføre en veltilrettelagt undersøgelse til påvisning af virkningen af og sikkerheden ved Symbioflor 2 ved behandling af forskellige varianter af irritabel tyktarm for fortsat at kunne markedsføre lægemidlet.
Spanish: El medicamento no debe seguir utilizándose para otros trastornos gastrointestinales.
Danish: Lægemidlet bør ikke længere anvendes ved andre tarmsygdomme
Spanish: • Symbioflor 2 debe utilizarse únicamente para el tratamiento del síndrome del colon irritable (SCI) y no debe seguir utilizándose para el tratamiento de «trastornos gastrointestinales funcionales» u otros trastornos del tubo digestivo.
Danish: • Symbioflor 2 bør kun anvendes til behandling af irritabel tyktarm, og det bør ikke længere anvendes til behandling af funktionelle gastrointestinale lidelser eller andre tilstande i mave-tarmkanalen.
Spanish: No debe utilizar Symbioflor 2 para otros trastornos gastrointestinales distintos del síndrome del colon irritable.
Danish: Du bør ikke anvende Symbioflor 2 mod andre tarmlidelser end irritabel tyktarm.
Spanish: Sin embargo, el estudio tenía algunas deficiencias y no aportó pruebas del beneficio de Symbioflor 2 en diferentes tipos de SCI.
Danish: Der var dog nogle svagheder ved undersøgelsen, og den gav ikke evidens for, hvor godt Symbioflor 2 virker ved forskellige typer af irritabel tyktarm.
Spanish: • La información sobre el producto se ha actualizado para tener en cuenta esta revisión de Symbioflor 2.
Danish: • Produktinformationen for Symbioflor 2 vil blive opdateret i overensstemmelse med denne gennemgang.
Spanish: • Un estudio en el que se comparó Symbioflor 2 con placebo indicó que era eficaz para el tratamiento del SCI en adultos.
Danish: • Det er påvist i en undersøgelse, hvor Symbioflor 2 blev sammenlignet med placebo, at dette lægemiddel er effektivt til behandling af irritabel tyktarm hos voksne.
Spanish: Un estudio aleatorizado en el que participaron unos 300 adultos indicó que Symbioflor 2 era eficaz para el tratamiento del SCI.
Danish: En randomiseret undersøgelse med ca. 300 voksne tyder på, at Symbioflor 2 er effektivt til behandling af irritabel tyktarm.
Spanish: • Puede seguir utilizando Symbioflor 2 para el tratamiento de los síntomas del síndrome del colon irritable, siguiendo la información contenida en el prospecto modificado del medicamento.
Danish: • Du kan fortsat tage Symbioflor 2 for symptomer på irritabel tyktarm ved at følge anvisningerne i lægemidlets reviderede indlægsseddel.
Spanish: • Si tiene alguna duda o pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: • Spørg apotekspersonalet eller lægen, hvis du vil vide mere.
Spanish: En la revisión no se encontró ninguna prueba nueva de la eficacia de Symbioflor 2 desde que el producto se aprobó por última vez.
Danish: Der blev i gennemgangen ikke fundet evidens for Symbioflor 2's virkning, som ikke allerede var kendt ved den seneste godkendelse af lægemidlet.
Spanish: Vía oral blíster (PCTFE/PVC/alu)
Danish: Blister (PCTFE/PVC/alu)
Spanish: 100 mg / 150 mg
Danish: 100 mg / 150 mg Filmovertrukket tablet
Spanish: En el segundo grupo no hay tratamientos autorizados.
Danish: I den sidstnævnte gruppe mangler der godkendte behandlinger.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Symkevi se controlan de forma continua.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Symkevi løbende overvåget.
Spanish: Otra información sobre Symkevi
Danish: Andre oplysninger om Symkevi
Spanish: También se utiliza en pacientes que han heredado la mutación F508del de uno de los progenitores y presentan además una de las siguientes mutaciones en CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G o 3849+10kbC→T.
Danish: Det anvendes også hos patienter, der har arvet F508delmutationen fra én forælder og samtidig har én af følgende mutationer i CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G eller 3849+10kbC→T.
Spanish: Por consiguiente, estas secreciones se vuelven espesas y provocan una obstrucción.
Danish: Som følge deraf bliver disse sekreter tykke og medfører blokering.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Symkevi (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Symkevi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine og betændelse i næse og svælg (nasofaryngitis).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en la mejoría del FEV1 de los pacientes.
Danish: Det primære mål for virkning var forbedring af patienternes FEV1.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Symkevi?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Symkevi?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Symkevi en la UE?
Danish: Hvorfor blev Symkevi godkendt i EU?
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Symkevi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Symkevi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Symkevi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Symkevi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Symkevi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Symkevi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Symkevi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Danish: For mere information om brug af Symkevi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: ¿Qué es Symkevi y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Symkevi, og hvad anvendes det til?
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria que tiene efectos graves en los pulmones, el aparato digestivo y otros órganos.
Danish: Cystisk fibrose er en arvelig sygdom med svære virkninger på lungerne, fordøjelsessystemet og andre organer.
Spanish: Después de 24 semanas de tratamiento, los pacientes que tomaron los medicamentos presentaron un aumento medio del FEV1 de 3,4 puntos porcentuales en comparación con una reducción de 0,6 puntos porcentuales en los pacientes que recibieron el placebo.
Danish: Efter 24 ugers behandling havde de patienter, der fik lægemidlerne, en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 3,4 procentpoint sammenholdt med et fald på 0,6 procentpoint hos de patienter, der fik placebo.
Spanish: El FEV1 es el volumen máximo de aire que puede expulsar una persona en un segundo y sirve para evaluar la función pulmonar.
Danish: FEV1 er den maksimale mængde luft, som en person kan udånde på et sekund, og er et mål for, hvor godt lungerne virker.
Spanish: Symkevi se presenta en forma de comprimidos.
Danish: Symkevi fås som tabletter.
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de Symkevi e ivacaftor si el paciente también está tomando un tipo de medicamento llamado «inhibidor moderado o potente de la CYP3A», como determinados antibióticos o medicamentos para las infecciones por hongos.
Danish: Det kan blive nødvendigt at justere Symkevi- og ivacaftor-doserne, hvis patienten også tager en type lægemiddel, der kaldes "moderat eller stærk CYP3A-hæmmer" som f.eks. antibiotika eller et lægemiddel mod svampeinfektioner.
Spanish: La fibrosis quística es «rara», y Symkevi ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 27 de febrero de 2017.
Danish: Cystisk fibrose er sjælden, og Symkevi blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. februar 2017.
Spanish: En el primer grupo, Symkevi podría ser una opción terapéutica especialmente para los pacientes que no pueden tomar una combinación de ivacaftor y lumacaftor (otro medicamento para la fibrosis quística), debido a los efectos adversos o a las interacciones con otros medicamentos que estén tomando.
Danish: I den førstnævnte gruppe kan Symkevi være en behandlingsmulighed især for dem, der ikke kan tage en kombination af ivacaftor og lumacaftor (et andet lægemiddel mod cystisk fibrose) som følge af bivirkninger eller interaktioner med andre lægemidler, som de tager.
Spanish: La acumulación de secreciones espesas y pegajosas en los pulmones provoca inflamación y, a largo plazo, infección.
Danish: Ophobning af tykt og klæbrigt sekret i lungerne medfører betændelse og langvarig infektion.
Spanish: Symkevi solo debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística, y únicamente cuando se haya confirmado la presencia de las mutaciones mencionadas anteriormente.
Danish: Symkevi bør kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af cystisk fibrose og kun til patienter, som vides at have de ovennævnte mutationer.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Symkevi?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Symkevi?
Spanish: Cada comprimido contiene 100 mg de tezacaftor y 150 mg de ivacaftor.
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg tezacaftor og 150 mg ivacaftor.
Spanish: Los pacientes que recibieron Symkevi e ivacaftor presentaron un aumento medio del FEV1 de 6,5 puntos porcentuales en comparación con un aumento de 4,4 puntos porcentuales en los pacientes que tomaron ivacaftor solo y una reducción de 0,3 puntos porcentuales en los que tomaron el placebo.
Danish: De patienter, der fik Symkevi og ivacaftor, havde en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 6,5 procentpoint sammenholdt med en stigning på 4,4 procentpoint hos patienter, der fik ivacaftor alene, og et fald på 0,3 procentpoint hos patienter, der fik placebo.
Spanish: Uno de los principios activos de Symkevi, el tezacaftor, aumenta el número de proteínas CFTR en la superficie celular y el otro, el ivacaftor, aumenta la actividad de la proteína CFTR defectuosa.
Danish: Det ene aktive stof i Symkevi, tezacaftor, øger antallet af CFTR-proteiner på celleoverfladen, og det andet, ivacaftor, øger aktiviteten af det defekte CFTR-protein.
Spanish: Estas acciones hacen que el moco y los jugos digestivos sean menos espesos, lo que ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad.
Danish: Dette gør slim og fordøjelsesvæsker tyndere og hjælper derved med at lindre symptomerne på sygdommen.
Spanish: Symkevi debe tomarse junto con otro medicamento que contenga 150 mg de ivacaftor solo.
Danish: Symkevi bør tages sammen med et andet lægemiddel, der indeholder 150 mg ivacaftor alene.
Spanish: Symkevi es un medicamento que se utiliza para tratar la fibrosis quística en pacientes de 12 años en adelante.
Danish: Symkevi er et lægemiddel, der anvendes til at behandle cystisk fibrose hos patienter i alderen 12 år og derover.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Symkevi se puede consultar en el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Symkevi fremgår af indlægssedlen.
Spanish: La dosis diaria recomendada es de un comprimido de Symkevi por la mañana y un comprimido de ivacaftor (150 mg) por la noche, con unas 12 horas de diferencia.
Danish: Den anbefalede daglige dosis er én Symkevi-tablet om morgenen og én ivacaftor-tablet (150 mg) om aftenen ca. 12 timer senere.
Spanish: La fibrosis quística está causada por mutaciones en el gen CFTR.
Danish: Cystisk fibrose skyldes en mutation i CFTR-genet.
Spanish: Symkevi se utiliza en pacientes con una mutación (cambio) llamada F508del en el gen de una proteína denominada «regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística» (CFTR).
Danish: Symkevi anvendes hos patienter, der har en forandring (mutation), som hedder F508del i genet for et protein, der hedder "cystisk fibrose transmembranøs konduktansregulator" (CFTR).
Spanish: Información general sobre Symkevi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Danish: En oversigt over Symkevi, og hvorfor det er godkendt i EU
Spanish: Symkevi contiene los principios activos tezacaftor e ivacaftor.
Danish: Symkevi indeholder de aktive stoffer tezacaftor og ivacaftor.
Spanish: Symkevi, administrado con ivacaftor, se comparó con ivacaftor administrado solo y con un placebo.
Danish: Symkevi taget sammen med ivacaftor blev sammenlignet med ivacaftor taget alene og med placebo.
Spanish: ¿Cómo se usa Symkevi?
Danish: Hvordan anvendes Symkevi?
Spanish: ¿Cómo actúa Symkevi?
Danish: Hvordan virker Symkevi?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Symkevi en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Symkevi?