FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento preventivo della diarrea dovrebbe iniziare al primo segno di diarrea, specialmente nelle prime 2 settimane dell'assunzione iniziale di dacomitinib, compresa un'adeguata idratazione in abbinamento a medicinali antidiarroici e proseguire fino alla scomparsa delle evacuazioni liquide per 12 ore.
Latvian: Proaktīva caurejas ārstēšana jāuzsāk līdz ar pirmajām caurejas pazīmēm, it īpaši pirmajās 2 nedēļās pēc dakomitiniba lietošanas uzsākšanas, tajā skaitā jālieto pietiekams šķidruma daudzums un pretcaurejas līdzekļi, un caurejas ārstēšana jāturpina, līdz šķidra vēdera izeja nav novērota 12 stundas.
Italian: Se interrompe il trattamento con Vizimpro
Latvian: Ja pārtraucat lietot Vizimpro
Italian: • Alterazione del gusto
Latvian: • izmainīta garšas sajūta;
Italian: Vizimpro 15 mg compressa: ogni compressa contiene 15 mg di dacomitinib Vizimpro 30 mg compressa: ogni compressa contiene 30 mg di dacomitinib Vizimpro 45 mg compressa: ogni compressa contiene 45 mg di dacomitinib - Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato (vedere il paragrafo 2 Vizimpro contiene lattosio e sodio).
Latvian: Vizimpro 15 mg tablete: katra tablete satur 15 mg dakomitiniba Vizimpro 30 mg tablete: katra tablete satur 30 mg dakomitiniba Vizimpro 45 mg tablete: katra tablete satur 45 mg dakomitiniba - Citas sastāvdaļas: Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts (skatīt 2. punktu Vizimpro satur laktozi un nātriju).
Italian: Alcuni problemi polmonari possono peggiorare durante il trattamento con Vizimpro, poiché quest'ultimo può causare infiammazione dei polmoni durante il trattamento.
Latvian: Vizimpro lietošanas laikā dažas plaušu slimības var pasliktināties, jo Vizimpro var izraisīt plaušu iekaisumu.
Italian: Film di rivestimento: Opadry II blu 85F30716 contenente alcool polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), talco (E553b), titanio diossido (E171), macrogol (E1521), lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).
Latvian: Tabletes apvalks: Opadry II Blue 85F30716, kura sastāvā ir daļēji hidrolizēts polivinilspirts (E1203), talks (E553b), titāna dioksīds (E171), makrogols (E1521), indigokarmīna alumīnija laka (E132).
Italian: Dal piccolo numero di pazienti nel gruppo moderato [bilirubina totale da > 1,5 a 3 × ULN e qualsiasi AST; N=5], non vi sono prove di un cambiamento nella farmacocinetica di dacomitinib.
Latvian: No nelielā pacientu skaita vidēji smago traucējumu grupā [kopējais bilirubīns no > 1,5 līdz 3 × NAR un jebkura ASAT; N = 5] nav pierādījumu par dakomitiniba farmakokinētikas izmaiņām.
Italian: Studi in vitro hanno indicato che CYP2D6 era il principale isoenzima CYP coinvolto nella formazione di Odesmetil dacomitinib, mentre CYP3A4 ha contribuito alla formazione di altri metaboliti ossidativi minori.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka CYP2D6 bija galvenais CYP izoenzīms, kas iesaistījās O-desmetildakomitiniba veidošanās procesā, bet CYP3A4 veidoja citus mazākus oksidatīvos metabolītus.
Italian: Non si conosce l'antidoto per dacomitinib.
Latvian: Dakomitiniba antidots nav zināms.
Italian: Sono incluse solo le reazioni avverse con un'incidenza ≥ 10% nel braccio di dacomitinib.
Latvian: Iekļautas tikai nevēlamās blakusparādības ar ≥ 10% sastopamību dakomitiniba grupā.
Italian: I dati sull'uso di dacomitinib in donne in gravidanza non esistono.
Latvian: Dati par dakomitiniba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Italian: C] dacomitinib, il metabolita circolante più abbondante era O-desmetil dacomitinib.
Latvian: C] dakomitiniba devas lietošanas visbiežāk sastopamais cirkulējošais metabolīts bija O-desmetildakomitinibs.
Italian: • La dose raccomandata è di 45 mg assunti per via orale ogni giorno.
Latvian: • Ieteicamā deva ir 45 mg iekšķīgi katru dienu.
Italian: Incoraggiare un'adeguata assunzione di liquidi per via orale durante la diarrea.
Latvian: Jāveicina atbilstoša šķidruma daudzuma perorāla uzņemšana caurejas laikā.
Italian: Come conservare Vizimpro
Latvian: Kā uzglabāt Vizimpro
Italian: Dacomitinib ha il potenziale per essere una sostanza molto persistente, bioaccumulativa e tossica (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Dakomitinibs var būt ļoti noturīga, bioakumulatīva un toksiska viela (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: Altre informazioni sulle interazioni farmaco-farmaco
Latvian: Cita informācija par mijiedarbību ar citām zālēm
Italian: Durante il programma con dacomitinib, l'insufficienza epatica ha portato ad esito fatale di 1 paziente.
Latvian: Visā dakomitiniba programmā 1 pacientam aknu mazspēja izraisīja letālu iznākumu.
Italian: Dati basati su pool di 255 pazienti che hanno ricevuto Vizimpro 45 mg una volta al giorno come dose iniziale per il trattamento di prima linea di NSCLC con mutazioni attivanti l'EGFR negli studi clinici.
Latvian: Apkopotie dati, kas iegūti 255 pacientiem, kuri klīnisko pētījumu ietvaros saņēma Vizimpro 45 mg vienu reizi dienā kā sākuma devu NSCLC ar EGFR aktivējošām mutācijām pirmās izvēles ārstēšanai.
Italian: Dacomitinib non è direttamente reattivo verso il DNA come evidenziato dalla risposta negativa nel test di reversione della mutazione batterica e non ha indotto danno cromosomico in un test del micronucleo del midollo osseo a concentrazioni fino a circa 60-70 volte l'AUC non legata o la Cmax alla dose raccomandata nell'uomo.
Latvian: Dakomitinibs nav tieši reaģētspējīgs pret DNS, par ko liecināja negatīvā reakcija baktēriju reversās mutācijas testā, un tas neveicināja hromosomu bojājumus kaulu smadzeņu mikrokodoliņu testā koncentrācijās, kas ir aptuveni līdz 60-70 reizes lielākas par nesaistīto AUC vai Cmax cilvēkiem ieteicamajās devās.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Vizimpro sono state studiate in uno studio di fase 3 (ARCHER 1050) condotto in pazienti con NSCLC localmente avanzato, non idonei per intervento chirurgico o radioterapia curativi, o NSCLC metastatico presentante mutazioni attivanti dell'EGFR, per dimostrare la superiorità di dacomitinib rispetto a gefitinib.
Latvian: Vizimpro efektivitāte un drošums tika pētīts 3. fāzes pētījumā (ARCHER 1050) pacientiem ar lokāli progresējošu, ķirurģiskai ārstēšanai vai staru terapijai nepiemērotu vai metastātisku NSCLC ar aktivējošām EGFR mutācijām, lai pierādītu dakomitiniba pārākumu pār gefitinibu.
Italian: Ogni confezione contiene 30 compresse rivestite con film.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 30 apvalkotās tabletes.
Italian: • Per tossicità di grado ≥ 3, sospendere l'assunzione di dacomitinib fino al miglioramento dei sintomi al grado ≤ 2.
Latvian: • ≥ 3. pakāpes toksicitātes gadījumā dakomitiniba lietošana ir jāpārtrauc, līdz simptomi samazinās līdz ≤ 2. pakāpei.
Italian: Non deve assumere questi medicinali durante il trattamento con Vizimpro.
Latvian: Vizimpro lietošanas laikā Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles.
Italian: Vizimpro nel trattamento di prima linea di pazienti affetti da NSCLC con mutazioni attivanti l'EGFR (ARCHER 1050)
Latvian: Vizimpro pirmās izvēles ārstēšanā NSCLC pacientiem ar EGFR aktivējošām mutācijām (ARCHER 1050)
Italian: • Occhi secchi, arrossati o pruriginosi
Latvian: • sausas, sarkanas vai niezošas acis;
Italian: Nei pazienti asiatici, la PFS mediana era di 16,5 mesi per il braccio di dacomitinib e di 9,3 mesi per il braccio di gefitinib.
Latvian: Aziātu pacientu PFS mediāna bija 16,5 mēneši dakomitiniba grupā un 9,3 mēneši gefitiniba grupā.
Italian: Malattia polmonare interstiziale*
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība*
Italian: In particolare, gli hazard ratio (HR) per PFS per revisione da parte dell'IRC in pazienti asiatici e non asiatici erano 0,509 (IC al 95%: 0,391, 0,662) e 0,889 (IC al 95%: 0,568, 1,391), rispettivamente.
Latvian: Īpaši PFS riska attiecība (HR) pēc IRC pārskata aziātu un neaziātu pacientiem bija attiecīgi 0,509 (95% TI: 0,391; 0, 662) un 0,889 (95% TI: 0,568, 1,391).
Italian: Non sono stati condotti studi sulla cancerogenicità con dacomitinib.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar dakomitinibu nav veikti.
Italian: L'inibizione di CYP2D6 si è tradotta in una riduzione del 90% circa dell'esposizione ai metaboliti e un aumento approssimativo del 37% nell'esposizione a dacomitinib.
Latvian: CYP2D6 inhibīcijas rezultātā metabolītu iedarbība samazinājās par aptuveni 90% un dakomitiniba iedarbība paaugstinājās par aptuveni 37%.
Italian: Tra i pazienti affetti da NSCLC trattati con dacomitinib 45 mg su base giornaliera, vi sono state segnalazioni isolate di epatotossicità in 4 (1,6%) pazienti.
Latvian: No NSCLC pacientiem, kuri tika ārstēti ar dakomitinibu 45 mg vienu reizi dienā, 4 (1,6%) pacientiem ziņots par atsevišķiem hepatotoksicitātes gadījumiem.
Italian: L'uso concomitante di medicinali prevalentemente metabolizzati da CYP2D6 deve essere evitato a meno che tali medicinali non siano considerati necessari (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas tādu zāļu lietošanas, kuras galvenokārt metabolizē CYP2D6, ja vien šo zāļu lietošana netiek uzskatīta par nepieciešamu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: Le linee guida di modifica e gestione della dose per reazioni avverse specifiche sono fornite nella Tabella 2 (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Latvian: Devas pielāgošanas un ārstēšanas vadlīnijas noteiktu nevēlamo blakusparādību gadījumā ir norādītas 2. tabulā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Italian: I dati di uno studio condotto su 24 soggetti sani hanno indicato che la somministrazione concomitante di una singola dose di dacomitinib da 45 mg con 40 mg di rabeprazolo IPP una volta al giorno per 7 giorni ha diminuito Cmax e AUC0-96 h di dacomitinib (area sotto la curva concentrazionetempo dal tempo 0 a 96 ore), e AUCinf (AUC dal tempo 0 al tempo infinito) (n=14) del 51%, del 39% e del 29% circa, rispettivamente, rispetto ad una singola dose da 45 mg di dacomitinib somministrata da sola.
Latvian: Pētījumā iegūtie dati 24 veselām pētāmām personām liecināja, ka vienlaicīga vienreizējas 45 mg dakomitiniba devas lietošana kopā ar 40 mg PSI rabeprazola devu vienu reizi dienā 7 dienas ilgi samazināja dakomitiniba Cmax un AUC0-96 h (laukums zem koncentrācijas-laika līknes laikā no 0 līdz 96 stundām) un AUCinf (AUC laikā no 0 līdz bezgalībai) (n=14) attiecīgi par aptuveni 51%, 39% un 29%, salīdzinot ar vienreizēju 45 mg dakomitiniba devu, lietojot to vienu pašu.
Italian: Pfizer Europe MA EEIG (come logo titolare MA)
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG (RAĪ logotips)
Italian: È disponibile in blister da 30 compresse rivestite con film (compresse).
Latvian: Tās ir pieejamas blisteru iepakojumos pa 30 apvalkotām tabletēm (tabletēm) katrā.
Italian: • Infiammazione dei polmoni (comune, può interessare fino a 1 persona su 10) Difficoltà nella respirazione, respiro corto, possibilmente con tosse o febbre.
Latvian: • plaušu iekaisums (bieži, var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, iespējams, ar klepu vai drudzi.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Vizimpro:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Vizimpro lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Italian: Trattare con medicinali antidiarroici (ad es. loperamide) e un'adeguata assunzione di liquidi per via orale o fluidi o elettroliti per via endovenosa, a seconda dei casi.
Latvian: Jāārstē ar pretcaurejas līdzekļiem (piemēram, loperamīdu), kā arī ar atbilstoša šķidruma daudzuma uzņemšanu perorāli vai ar intravenozu šķidrumu vai elektrolītu ievadīšanu pēc nepieciešamības.
Italian: Dacomitinib non era mutageno in un test di reversione della mutazione batterica (Ames) e non era clastogenico o aneugenico nel test in vivo del micronucleo del midollo osseo in ratti maschi e femmine.
Latvian: Dakomitinibs nebija mutagēns baktēriju reversās mutācijas (Ames) testā, un nebija klastogēns vai aneugēns in vivo kaulu smadzeņu mikrokodoliņu testā žurku mātītēm un tēviņiem.
Italian: Se avverte stanchezza o gli occhi sono irritati, deve prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari.
Latvian: Ja jūtat neparastu nogurumu vai acu kairinājumu, ir jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.
Italian: BLISTER STRIP
Latvian: BLISTERA PLĀKSNĪTES
Italian: In vitro, dacomitinib ha un basso potenziale di inibizione dell'uridina-difosfato glucuronosiltrasferasi (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 e UGT2B15.
Latvian: In vitro dakomitinibam ir zems potenciāls inhibēt uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzi (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 un UGT2B15.
Italian: Reazioni avverse di eruzioni cutanee, condizioni cutanee eritematose ed esfoliative, sono state riportate nel 79,2% e 5,5% rispettivamente dei pazienti trattati con Vizimpro.
Latvian: Par izsitumiem, eritematoziem un eksfoliatīviem ādas stāvokļiem kā par nevēlamām blakusparādībām ziņoja attiecīgi 79,2% un 5,5% pacientu, kuri saņēma Vizimpro.
Italian: Le compresse di Vizimpro sono disponibili in diversi dosaggi.
Latvian: Ir pieejamas dažādu stiprumu Vizimpro tabletes.
Italian: I pazienti devono mantenere un'adeguata idratazione per via orale e i pazienti che vanno incontro a disidratazione possono richiedere la somministrazione di liquidi ed elettroliti per via endovenosa (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Pacientiem jāturpina pietiekama šķidruma daudzuma lietošana perorāli un pacientiem, kuriem novēro dehidratāciju, var būt nepieciešama intravenoza šķidruma un elektrolītu ievadīšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Ciò può essere sintomo di un'infiammazione dei polmoni meglio nota come malattia polmonare interstiziale e può essere fatale.
Latvian: Tas var nozīmēt, ka Jums ir plaušu iekaisums, ko sauc par intersticiālu plaušu slimību, un tas var būt letāls;
Italian: I pazienti che manifestano stanchezza o reazioni avverse oculari durante l'assunzione di dacomitinib devono prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari.
Latvian: Pacientiem, kuriem dakomitiniba lietošanas laikā rodas nogurums vai ar acīm saistītas nevēlamas blakusparādības, ir jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.
Italian: • Esami del sangue degli enzimi epatici anomali
Latvian: • patoloģiskas aknu enzīmu asins analīzes;
Italian: L'aumento del peso corporeo materno e il consumo di cibo erano più bassi nei ratti e nei conigli gravidi.
Latvian: Mātītes ķermeņa masas palielināšanās un barības uzņemšana grūsnām žurkām un trušiem bija mazāka.
Italian: • Farmaci ad azione prolungata per ridurre l'acidità di stomaco, come gli inibitori della pompa protonica (per le ulcere, l'indigestione e il bruciore di stomaco)
Latvian: • ilgstošas iedarbības zāles kuņģa skābes mazināšanai, piemēram, protona sūkņu inhibitori (pret čūlām, gremošanas traucējumiem un dedzināšanu).
Italian: Durata della risposta nei pazienti responder (per IRC) Numero di pazienti responder per revisione dell'IRC, n (%)
Latvian: Pacientu ar atbildes reakciju skaits pēc IRC pārskata, n (%)
Italian: Epatotossicità e innalzamento delle transaminasi
Latvian: Hepatotoksicitāte un paaugstināts transamināžu līmenis
Italian: Se viene confermata ILD/polmonite, l'assunzione di dacomitinib deve essere sospesa definitivamente e deve essere istituito un trattamento appropriato in base alle esigenze (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Ja ir apstiprināts IPS/pneimonīts, dakomitiniba lietošana jāpārtrauc pilnībā, un pēc nepieciešamības jāuzsāk atbilstoša ārstēšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: • Se le eruzioni cutanee, condizioni cutanee eritematose o esfoliative di grado 2 persistono per 72 ore nonostante il trattamento, sospendere l'assunzione di dacomitinib.
Latvian: • Ja 2. pakāpes izsitumi, eritematozi vai eksfoliatīvi ādas stāvokļi saglabājas 72 stundas, kaut arī tiek veikta ārstēšana, dakomitiniba lietošana uz laiku ir jāpārtrauc.
Italian: La farmacocinetica nei pazienti che richiedono emodialisi non è stata studiata.
Latvian: Farmakokinētika pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze, nav pētīta.
Italian: Il trattamento in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Šajā pacientu populācijā ārstēšana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Una significativa relazione di sicurezza-esposizione è stata definita per eruzione cutanea/dermatite acneiforme di grado ≥ 3, altre tossicità cutanee, diarrea e stomatite di grado ≥ 1.
Latvian: Nozīmīga iedarbības un drošuma saistība tika noteikta ≥ 3. pakāpes izsitumiem/dermatitis acneiform, citiem toksiskiem ādas stāvokļiem, caurejai un ≥ 1. pakāpes stomatītam.
Italian: Somministrazione concomitante di dacomitinib con agenti che aumentano il pH gastrico
Latvian: Dakomitiniba vienlaicīga lietošana kopā ar līdzekļiem, kas paaugstina kuņģa pH līmeni
Italian: Le compresse devono essere ingerite con acqua e possono essere assunte a digiuno o durante i pasti.
Latvian: Tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni, un tās var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Italian: La malattia polmonare interstiziale include i seguenti PT: malattia polmonare interstiziale, polmonite.
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība ietver šādus IT: intersticiāla plaušu slimība, pneimonīts.
Italian: Non sono disponibili dati in pazienti che necessitano di emodialisi.
Latvian: Datu par pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze, nav.
Italian: Gefitinib N=225
Latvian: Gefitinibs N = 225
Italian: • Può assumere la compressa a digiuno o durante i pasti.
Latvian: • Jūs varat lietot tableti neatkarīgi no ēdienreizēm.
Italian: Durante il trattamento con Vizimpro, è stato riportato un innalzamento delle transaminasi (aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento delle transaminasi) (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Vizimpro terapijas laikā ziņots par paaugstinātu transamināžu līmeni (paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts transamināžu līmenis) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Le condizioni cutanee esfoliative di grado 3 sono state riportate nello 0,8% dei pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Par 3. pakāpes eksfoliatīviem ādas stāvokļiem ziņoja 0,8% pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Sulla base delle analisi di farmacocinetica condotte sulla popolazione, la compromissione renale lieve (60 mL/min ≤ CrCl < 90 mL/min; N=590) e moderata (30 mL/min ≤ CrCl < 60 mL/min; N=218), non ha alterato la farmacocinetica di dacomitinib, relativa ai soggetti con funzionalità renale normale (CrCl ≥ 90 mL/min; N=567).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, viegli (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min, N = 590) un vidēji smagi (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min, N = 218) nieru darbības traucējumi neietekmēja dakomitiniba farmakokinētiku, salīdzinot ar cilvēkiem ar normālu (CrCl ≥ 90 ml/min, N = 567) nieru darbību.
Italian: La dose tossica per la madre era fetotossica nei ratti, con conseguente riduzione del peso corporeo fetale e maggiore incidenza di metatarsi non ossificati.
Latvian: Mātītei toksiskā deva žurkām bija fetotoksiska, kā rezultātā samazinājās augļa ķermeņa masa un palielinājās neosificētu metatarsālo kaulu sastopamība.
Italian: Pertanto, non è possibile fornire raccomandazioni posologiche per nessuna delle due popolazioni di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Tādēļ ieteikumus par devām šīm pacientu populācijām nevar sniegt (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Sulla base di dati in vitro, dacomitinib può potenzialmente inibire l'attività di P-glicoproteina (P-gp) (nel tratto gastrointestinale [GI]), proteina di resistenza del tumore della mammella (BCRP) (a livello sistemico e tratto GI) e trasportatore di cationi organici (OCT)1 a concentrazioni clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, dakomitinibs var inhibēt P-glikoproteīna (P-gp) (kuņģa-zarnu (KZ) traktā), krūts vēža rezistences proteīna (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP (sistēmiski un KZ traktā) un organisko katjonu transportvielas (OCT)1 aktivitāti klīniski nozīmīgās koncentrācijās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Gefitinib (N=224)
Latvian: Gefitinibs (N = 224)
Italian: Come prendere Vizimpro
Latvian: Kā lietot Vizimpro
Italian: Nei pazienti non asiatici, la PFS mediana era di 9,3 mesi per il braccio di dacomitinib e di 9,2 mesi per il braccio di gefitinib.
Latvian: Neaziātu pacientiem PFS mediāna bija 9,3 mēneši dakomitiniba grupā un 9,2 mēneši gefitiniba grupā
Italian: Sono disponibili dati limitati in pazienti con insufficienza renale grave (CrCl < 30 mL/min).
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 30 ml/min).
Italian: La durata mediana di ILD/polmonite di qualsiasi grado e di grado ≥ 3 è stata rispettivamente 13 settimane e 1,5 settimane (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Jebkuras pakāpes un ≥ 3. pakāpes IPS/pneimonīta ilguma mediāna bija attiecīgi 13 nedēļas un 1,5 nedēļas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Vizimpro, in monoterapia, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti il recettore del fattore di crescita dell'epidermide (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).
Latvian: Vizimpro paredzēts lietošanai monoterapijā kā pirmās izvēles līdzeklis pieaugušiem pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (metastatic non-small cell lung cancerNSCLC) ar epidermas augšanas faktora receptoru (epidermal growth factor receptor - EGFR) aktivējošām mutācijām.
Italian: DoR mediana in mesi (IC al 95%)
Latvian: DoR mediāna mēnešos (95% TI) HR (95% TI)
Italian: Nelle feci, dacomitinib, O-desmetil dacomitinib, un coniugato con la cisteina di dacomitinib e un metabolita mono-ossigenato di dacomitinib erano i principali componenti correlati al farmaco.
Latvian: Fēcēs dakomitinibs, Odesmetildakomitinibs, dakomitiniba cisteīna konjugāts un monooksigenēts dakomitiniba metabolīts bija galvenās ar zālēm saistītās vielas.
Italian: Lo stato di mutazione dell'EGFR deve essere stabilito prima dell'inizio della terapia con dacomitinib (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Pirms terapijas ar dakomitinibu uzsākšanas ir jānosaka EGFR mutāciju statuss (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Gli studi di sicurezza non clinica hanno mostrato un'atrofia epiteliale reversibile nella cervice e nella vagina dei ratti (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Neklīniskie drošuma pētījumi liecināja par dzemdes kakla un maksts epitēlija atgriezenisku atrofiju žurkām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi nei ratti maschi a cui sono stati somministrati ≤ 2 mg/kg/die per 6 mesi (circa 1,1 volta l'AUC non legata alla dose raccomandata nell'uomo) o nei cani a cui sono stati somministrati ≤ 1 mg/kg/giorno per 9 mesi (circa 0,3 volte l'AUC non legata alla dose raccomandata nell'uomo).
Latvian: Žurku tēviņiem, lietojot ≤ 2 mg/kg/dienā 6 mēnešus (aptuveni 1,1-kārtīgunesaistīto zāļu AUC, kāds ir cilvēkiem ieteicamajā devā), vai suņiem, lietojot ≤ 1 mg/kg/dienā 9 mēnešus (aptuveni 0,3-kārtīgu nesaistīto zāļu AUC, kāds ir cilvēkiem ieteicamajā devā).
Italian: Dacomitinib (N=227)
Latvian: Dakomitinibs (N = 227)
Italian: I risultati di OS dall'analisi finale (data di interruzione dei dati del 17-feb-2017) quando si è verificato il 48,7% degli eventi hanno indicato un HR di 0,760 (IC al 95%: 0,582, 0,993) e un incremento di 7,3 mesi di OS mediana (OS mediana: 34,1 mesi [IC al 95%: 29,5, 37,7] e 26,8 mesi [IC al 95%: 23,7, 32,1] nel braccio di dacomitinib e gefitinib, rispettivamente).
Latvian: Galīgās analīzes OS rezultāti (datu apkopošanas datums 2017. gada 17. februāris), kad 48,7% gadījumu bija notikuši, uzrādīja HR 0,760 (95% TI: 0,582; 0,993) un OS mediānas palielināšanos par 7,3 mēnešiem (OS mediāna: 34,1 mēnesis [95% TI: 29,5; 37,7] un 26,8 mēneši [95% TI: 23,7; 32,1] attiecīgi dakomitiniba un gefitiniba grupā).
Italian: Il trattamento precoce dell'eruzione cutanea è importante.
Latvian: Svarīgi ir agrīni uzsākt ādas izsitumu ārstēšanu;