FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la revoca della sospensione di SoliCol D3, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire le prove secondo cui il processo di fabbricazione è conforme ai requisiti della direttiva 2003/94/CE della Commissione (e successive modifiche) che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione, come disposto dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE.
Slovak: D3 držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží dôkazy, že výrobný proces zodpovedá požiadavkám smernice Komisie 2003/94/ES (v znení zmien) stanovujúcej zásady a usmernenia GMP požadované podľa článku 8 ods.
Italian: In considerazione della dichiarazione di non conformità rilasciata per Pharmaceutics International Inc. in data 15 giugno 2016, il CHMP ha ritenuto che le informazioni particolareggiate e i documenti previsti dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE fossero errati e che i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Dutasteride Actavis (e denominazioni associate) dovessero essere modificati per eliminare Pharmaceutics International Inc. quale sito di fabbricazione.
Slovak: Vzhľadom na vyhlásenie o nedodržiavaní zásad GMP, ktoré bolo 15. júna 2016 vydané pre spoločnosť Pharmaceutics International Inc., výbor CHMP usúdil, že údaje a dokumenty požadované podľa článku 8 ods. 3 smernice 2001/83/ES nie sú správne a že podmienky vydania povolenia na uvedenie lieku
Italian: • Il CHMP ritiene che, in assenza di conformità alle BPF del sito di fabbricazione Pharmaceutics International Inc., le informazioni particolareggiate e i documenti previsti dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE per Lutinus siano errati.
Slovak: • výbor CHMP usudzuje, že vzhľadom na nedodržiavanie zásad GMP na výrobnom mieste Pharmaceutics International Inc. sú údaje a dokumenty požadované podľa článku 8 ods.
Italian: Pharmaceutics (UK) Limited
Slovak: Pharmaceutics (UK)
Italian: COMPRESSA USO ORALE
Slovak: PERORÁLNE POUŽITIE
Italian: Allegato IA - Lutinus e denominazioni associate Stato membro
Slovak: Príloha IA - Lutinus a súvisiace názvy Členský štát
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali autorizzati negli Stati membri
Slovak: Príloha I Zoznam registrovaných liekov národnou procedúrou
Italian: Allegato IB - Dutasteride Actavis e denominazioni associate Stato membro
Slovak: Príloha IB - Dutasteride Actavis a súvisiace názvy Členský štát
Italian: Colecalciferolo
Slovak: Kolekalciferol
Italian: COLECALCIFEROLO 20,000 UI
Slovak: Kolekalciferol 20,000 IU
Italian: Ferring Legemidler As Progesterone
Slovak: Ferring Legemidler As Progesterón
Italian: COLECALCIFEROLO 50,000 UI
Slovak: Kolekalciferol 50,000 IU
Italian: Ferring Lääkkeet Oy Progesterone
Slovak: Ferring Lääkkeet Oy Progesterón
Italian: Ferring Läkemedel Ab Progesterone
Slovak: Ferring Läkemedel Ab Progesterón
Italian: Ferring Hellas Mepe Progesterone
Slovak: Ferring Hellas Mepe
Italian: Allegato IC - SoliCol D3 Stato membro UE/SEE
Slovak: D3 Členský štát EÚ/EHP
Italian: Per contattare il nostro addetto stampa Monika Benstetter
Slovak: Kontakt na našu tlačovú referentku Monika Benstetterová
Italian: In particolare, non erano stati risolti numerosi difetti di fabbricazione.
Slovak: Nevyriešilo sa najmä niekoľko nedostatkov vo výrobe.
Italian: • Gli operatori sanitari sono stati informati per iscritto in merito a tali raccomandazioni.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci boli písomne informovaní o týchto odporúčaniach.
Italian: Il comitato ha rilevato che le raccomandazioni sui divieti di fornitura sono state emesse dall'autorità di vigilanza nazionale.
Slovak: Výbor poznamenal, že odporúčania týkajúce sa zákazu dodávky vydal vnútroštátny dozorný orgán.
Italian: * Il presente documento è stato rivisto il 14 ottobre 2016, in linea con un parere del CHMP aggiornato che chiarisce le raccomandazioni in materia di divieto di fornitura.
Slovak: * Tento dokument bol revidovaný 14. októbra 2016 v súlade s aktualizovaným stanoviskom výboru CHMP vysvetľujúcim odporúčania týkajúce sa zákazu dodávky.
Italian: L'ispezione ha rilevato che le misure correttive precedentemente concordate non erano state adeguatamente attuate.
Slovak: Pri tejto inšpekcii sa zistilo, že nápravné opatrenia, ktoré boli v minulosti schválené, neboli náležite zavedené.
Italian: La revisione dei medicinali fabbricati da Pharmaceutics International Inc. negli Stati Uniti è stata avviata il 23 giugno 2016 su richiesta della Commissione europea ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Slovak: Preskúmanie liekov vyrábaných spoločnosťou Pharmaceutics International Inc v USA sa začalo 23. júna 2016 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Italian: EMA/826770/2016 Corr.*
Slovak: EMA/826770/2016
Italian: La raccomandazione del CHMP riguardante tali medicinali è stata trasmessa alla Commissione europea, che ha emesso una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l'UE.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP týkajúce sa týchto liekov bolo zaslané Európskej komisii, ktorá vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Italian: Ammonaps è un medicinale autorizzato nell'UE tramite procedura centralizzata, mentre gli altri medicinali sono stati autorizzati attraverso procedure nazionali.
Slovak: Ammonaps je liek povolený v EÚ centralizovaným postupom, zatiaľ čo ostatné lieky boli povolené vnútroštátnymi postupmi.
Italian: Il medicinale potrà essere commercializzato solo nel momento in cui saranno fornite le prove che la sua fabbricazione è conforme alle norme GMP.
Slovak: Liek bude uvedený na trh len v prípade predloženia dôkazov, že výroba lieku je v súlade s normami GMP.
Italian: I medicinali provenienti da tali siti alternativi restano pertanto disponibili nell'UE.
Slovak: Lieky z týchto alternatívnych miest preto budú v EÚ naďalej k dispozícii.
Italian: • Se ha domande in relazione al Suo trattamento con Ammonaps, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa svojej liečby liekom Ammonaps, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Nei paesi in cui sono disponibili alternative, il Suo medico considererà l'ipotesi di sottoporLa a un altro trattamento.
Slovak: V krajinách, v ktorých sú k dispozícii alternatívy, váš lekár zváži pre vás inú liečbu.
Italian: Vi erano anche problemi relativi alla modalità con cui erano generati e controllati i dati, e carenze nei sistemi intesi ad assicurare la qualità dei medicinali (garanzia di qualità).
Slovak: Zistili sa tiež problémy v súvislosti so spôsobom generovania a kontroly údajov a nedostatky v systémoch na zaistenie kvality liekov (zabezpečenie kvality).
Italian: • Non vi era alcun impatto sulla qualità dei medicinali prodotti in questo sito, e, al momento, presso il sito si stanno mettendo in atto misure correttive per affrontare tali problematiche.
Slovak: Neovplyvnilo to kvalitu liekov vyrábaných na tomto mieste a v súčasnosti sa na mieste zavádzajú nápravné opatrenia na vyriešenie týchto otázok.
Italian: Il sito produttivo aveva messo in atto misure insufficienti per ridurre il rischio che tracce di un medicinale potessero essere trasferite a un altro medicinale (contaminazione incrociata).
Slovak: Na výrobnom mieste neboli zavedené dostatočné opatrenia na zníženie rizika, že stopy jedného lieku sa môžu preniesť na iný liek (krížená kontaminácia).
Italian: Per quanto riguarda Lutigest/Lutinus, alcuni lotti prodotti presso il sito negli Stati Uniti erano ancora disponibili sul mercato dell'UE ed è stato necessario ritirarli.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky Lutigest/Lutinus, niektoré šarže vyrobené na mieste v USA boli stále k dispozícii na trhu v EÚ a mali byť stiahnuté.
Italian: Tale revisione è stata avviata dopo un'ispezione di follow-up del sito da parte dell'Agenzia regolatoria dei farmaci e dei prodotti sanitari (MHRA) del Regno Unito e della FDA degli Stati Uniti.
Slovak: Preskúmanie sa začalo v nadväznosti na inšpekciu miesta regulačnou agentúrou pre lieky v Spojenom kráľovstve (MHRA) a Americkým úradom FDA.
Italian: • Sono stati riscontrati dei difetti in un sito di fabbricazione negli Stati Uniti che produce medicinali commercializzati nell'UE.
Slovak: Na výrobnom mieste v Spojených štátoch amerických, na ktorom sa vyrábajú lieky uvádzané na trh v EÚ, sa zistili nedostatky.
Italian: Ammonaps in granuli deve essere utilizzato solamente nei pazienti che hanno un tubo di alimentazione, come un sondino naso-gastrico o una gastrostomia, e che necessitano del medicinale.
Slovak: Liek Ammonaps granuly sa má používať len u pacientov, ktorí majú zavedenú sondu na kŕmenie, ako je nazogastrická sonda alebo gastrostómia a ktorí tento liek potrebujú.
Italian: Questi riguardavano il rischio di contaminazione incrociata (possibile trasferimento di un medicinale in un altro) e carenze nei sistemi intesi ad assicurare la qualità dei medicinali (garanzia di qualità).
Slovak: Tieto nedostatky sa týkali rizika krížovej kontaminácie (možného prenosu jedného lieku na iný) a nedostatkov v systémoch na zaistenie kvality liekov (zabezpečenie kvality).
Italian: La raccomandazione è stata conseguente a una revisione delle buone pratiche di fabbricazione (GMP) presso Pharmaceutics International Inc.
Slovak: Toto odporúčanie bolo výsledkom preskúmania dodržiavania noriem správnej výrobnej praxe (GMP) v spoločnosti Pharmaceutics International Inc.
Italian: La raccomandazione del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha i seguenti effetti sulla disponibilità dei medicinali di Pharmaceutics International Inc.:
Slovak: Odporúčanie Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA má nasledujúci vplyv na dostupnosť liekov od spoločnosti Pharmaceutics International Inc:
Italian: Ammonaps deve essere usato nei pazienti solo quando non sono disponibili trattamenti alternativi.
Slovak: Liek Ammonaps sa má používať u pacientov len v prípade, že nie je k dispozícii žiadna alternatívna liečba.
Italian: I medicinali prodotti presso il sito di Pharmaceutics International Inc. negli Stati Uniti sono: Ammonaps (fenilbutirrato di sodio), Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone) e SoliCol D3 (colecalciferolo).
Slovak: Lieky, ktoré sa vyrábajú na mieste spoločnosti Pharmaceutics International Inc v Spojených štátoch amerických, sú: Ammonaps (fenylbutyrát sodný), Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesterón) a SoliCol D3 (cholekalciferol).
Italian: Nei paesi dell'UE in cui sono disponibili trattamenti alternativi, Ammonaps sarà ritirato.
Slovak: V krajinách EÚ, v ktorých sú dostupné alternatívy liečby, bude liek Ammonaps stiahnutý.
Italian: • Altri medicinali di Pharmaceutics International Inc. hanno siti di fabbricazione alternativi, pertanto la loro disponibilità resta inalterata.
Slovak: Iné lieky vyrábané spoločnosťou Pharmaceutics International Inc majú alternatívne výrobné miesta, a preto ich dostupnosť nie je ovplyvnená.
Italian: • Tuttavia, a scopo precauzionale, i medicinali fabbricati da Pharmaceutics International Inc. che non sono considerati critici per la salute pubblica non devono più essere utilizzati nell'UE.
Slovak: V rámci preventívneho opatrenia sa však lieky vyrábané spoločnosťou Pharmaceutics International Inc, ktoré sa nepovažujú za lieky s kľúčovým významom pre verejné zdravie, už nebudú v EÚ používať.
Italian: Ammonaps può ancora essere fornito dove non sono disponibili alternative
Slovak: Ammonaps sa stále môže dodávať do krajín, v ktorých nie sú k dispozícii žiadne alternatívy
Italian: Sebbene non vi siano prove di effetti nocivi o di mancanza di efficacia in alcuno di tali medicinali, a scopo precauzionale i medicinali non critici prodotti presso questo sito non sono più disponibili nell'UE.
Slovak: Aj keď nie sú k dispozícii žiadne dôkazy o poškodení pacientov či nedostatočnej účinnosti v prípade žiadneho z liekov, v rámci preventívneho opatrenia už nie sú v EÚ k dispozícii menej dôležité lieky z tohto miesta.
Italian: Ammonaps è stato ritirato nei paesi in cui sono disponibili alternative.
Slovak: Liek Ammonaps bol stiahnutý v krajinách, v ktorých sú k dispozícii alternatívy.
Italian: Sebbene non vi fossero prove di difetti in alcuno dei medicinali prodotti presso il sito o di danni subiti dai pazienti, al sito è stato richiesto di attuare misure correttive al fine di garantire il rispetto delle norme relative alle buone pratiche di fabbricazione.
Slovak: Aj keď neboli k dispozícii žiadne dôkazy o nedostatku niektorého z liekov vyrábaných na tomto mieste, alebo o poškodení pacientov, na mieste sa mali zaviesť nápravné opatrenia s cieľom zabezpečiť dodržiavanie noriem GMP.
Italian: Ulteriori informazioni su Ammonaps possono essere reperite qui.
Slovak: Ammonaps nájdete tu.
Italian: • Uno dei medicinali interessati, Ammonaps (fenilbutirrato di sodio), utilizzato per il trattamento di disturbi metabolici ereditari, è considerato un medicinale critico e resta sul mercato dove non vi sono alternative.
Slovak: Jeden z dotknutých liekov, liek Ammonaps (fenylbutyrát sodný), ktorý sa používa na liečbu dedičných metabolických porúch, sa považuje za liek s kľúčovým významom a ostáva na trhu v krajinách, v ktorých nie sú k dispozícii žiadne alternatívy.
Italian: Il 15 settembre l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la cessazione della disponibilità in Europa per i medicinali prodotti da Pharmaceutics International Inc., con sede negli Stati Uniti, ad eccezione di Ammonaps (fenilbutirrato di sodio), considerato critico per la salute pubblica.
Slovak: 15. septembra odporučila, aby lieky, ktoré vyrába spoločnosť Pharmaceutics International Inc so sídlom v Spojených štátoch amerických, už neboli v EÚ dostupné s výnimkou lieku Ammonaps (fenylbutyrát sodný), ktorý sa považuje za liek s kľúčovým významom pre verejné zdravie.
Italian: • I medicinali Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone), e denominazioni associate, sono registrati per la produzione presso Pharmaceutics International Inc., ma sono al momento fabbricati in siti alternativi registrati.
Slovak: Lieky Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesterón) a súvisiace názvy, majú registrované miesto výroby v spoločnosti Pharmaceutics International Inc, ale v súčasnosti sa vyrábajú na alternatívnych registrovaných výrobných miestach.
Italian: • SoliCol D3 (colecalciferolo), un medicinale per la carenza di vitamina D, anche questo prodotto esclusivamente da Pharmaceutics International Inc. ma non ancora commercializzato nell'UE, non
Slovak: SoliCol D3 (cholekalciferol), liek na nedostatok vitamínu D, ktorý tiež vyrába výlučne spoločnosť Pharmaceutics International Inc, ale ktorý ešte nebol uvedený na trh v EÚ, nebude v EÚ k dispozícii.
Italian: • È stato riscontrato che il sito di produzione di Pharmaceutics International Inc. negli Stati Uniti, il quale fabbrica un certo numero di medicinali, presenta numerosi difetti nelle proprie buone pratiche di fabbricazione.
Slovak: Na výrobnom mieste spoločnosti Pharmaceutics International Inc v Spojených štátoch amerických, na ktorom sa vyrába niekoľko liekov, sa zistili určité nedostatky, pokiaľ ide o dodržiavanie zásad správnej výrobnej praxe.
Italian: • Uno dei medicinali prodotti presso il sito è Ammonaps (fenilbutirrato di sodio), un medicinale per il trattamento dei disturbi del ciclo dell'urea.
Slovak: Jedným z liekov vyrábaných na tomto mieste je liek Ammonaps (fenylbutyrát sodný), liek na liečbu porúch cyklu močoviny.
Italian: • Ammonaps, un medicinale per il trattamento dei disturbi del ciclo dell'urea, che è prodotto esclusivamente da Pharmaceutics International Inc., resta disponibile laddove non vi siano trattamenti alternativi.
Slovak: Ammonaps, liek na liečbu porúch cyklu močoviny, ktorý vyrába výlučne spoločnosť Pharmaceutics International Inc, je naďalej k dispozícii v krajinách, v ktorých nie sú dostupné žiadne alternatívy liečby.
Italian: • Nei pazienti che assumono Ammonaps per via orale (in compresse o in granuli), devono invece essere considerati come alternativa altri medicinali a base di fenilbutirrato di sodio.
Slovak: Ammonaps perorálne (buď ako tablety alebo granuly) sa majú namiesto neho zvážiť iné lieky obsahujúce fenylbutyrát.
Italian: • Per altri medicinali (Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone), e denominazioni associate, prodotti presso il sito sussistono siti di fabbricazione alternativi e la loro disponibilità resta inalterata.
Slovak: Iné lieky (Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesterón) a súvisiace názvy) vyrábané na tomto mieste majú alternatívne výrobné miesta a dostupnosť týchto liekov nie je ovplyvnená.
Italian: Il parere del CHMP è stato inoltrato alla Commissione europea, la quale ha emesso una decisione definitiva giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE il 29/11/2016 (Ammonaps) e il 5/12/2016 (Dutasteride Actavis e denominazioni associate, Lutinus e denominazioni associate e SoliCol D3).
Slovak: 11. 2016 (Ammonaps) a 5. 12. 2016 (Dutasteride Actavis a súvisiace názvy, Lutinus a súvisiace názvy a SoliCol
Italian: Pharmaceutics International Inc, USA: fornitura di medicinali non critici per l'UE interrotta a causa di difetti di fabbricazione
Slovak: dodávka menej dôležitých liekov do EÚ sa zastavila z dôvodu nedostatkov vo výrobe
Italian: Questo non è stato fatto.
Slovak: To sa nestalo.
Italian: Queste PEC sono state ritenute accettabili.
Slovak: Tieto koncentrácie PEC sa považovali za prijateľné.
Italian: Poiché i test sono stati eseguiti a tre settimane di distanza, è improbabile che le condizioni fossero le stesse.
Slovak: Keďže testy sa uskutočnili v časovom odstupe 3 týždňov, nie je pravdepodobné, že podmienky boli rovnaké.
Italian: Repubblica ceca Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Slovak: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Italian: Questo secondo esperimento è iniziato tre settimane dopo il primo.
Slovak: Tento experiment sa začal o tri týždne neskôr ako prvý experiment.
Italian: La decisione sull'accettabilità o meno dei dati presentati in questi studi era di importanza vitale per il riesame ed entrambi gli studi sono stati sottoposti a rivalutazione critica.
Slovak: Rozhodnutie o prijateľnosti údajov z týchto štúdií malo kľúčový význam pre preskúmanie, a preto boli obidve štúdie kriticky prehodnotené.
Italian: Le condizioni poste dalle linee guida della VICH non sono state soddisfatte.
Slovak: Požiadavky usmernení VICH neboli splnené.
Italian: Questa parte dell'esperimento può essere considerata come uno studio di livello A su tre specie.
Slovak: Táto časť experimentu sa môže považovať za štúdiu vrstvy A skúmajúcu tri druhy.
Italian: Misure di attenuazione del rischio
Slovak: Opatrenia na zmiernenie rizík
Italian: Si prevede un basso rischio per pesci ed invertebrati acquatici.
Slovak: Očakávajú sa nízke riziká pre ryby a vodné bezstavovce.
Italian: Si ritiene pertanto che il disegno del secondo esperimento fosse seriamente viziato perché il ravanello avrebbe dovuto essere incluso in questo esperimento.
Slovak: Preto sa usudzuje, že rozvrh druhého experimentu má závažný nedostatok, pretože do tohto experimentu mala byť zaradená reďkovka.
Italian: Il CVMP non concorda però con l'approccio e con le conclusioni di alcune parti specifiche della valutazione e, di conseguenza, con le conclusioni complessive sulla valutazione del rischio ambientale.
Slovak: Výbor CVMP však nesúhlasí s prístupom a závermi určitých častí hodnotenia, a teda ani s celkovými závermi hodnotenia environmentálnych rizík.
Italian: Lo studio non si attiene pienamente a questo criterio, visto che le differenze tra 2 repliche del terreno di controllo al giorno 14 erano superiori al 15%.
Slovak: Štúdia úplne nespĺňa toto kritérium, nakoľko rozdiely medzi 2 opakovaniami kontrolnej pôdy na 14. deň boli väčšie ako 15 %.
Italian: Considerati tutti i problemi posti dallo studio descritto, il fatto che tale valore si avvicini alla differenza massima consentita costituisce motivo di preoccupazione.
Slovak: Po zvážení všetkých uvedených problémov so štúdiou je skutočnosť, že sa táto hodnota blíži k maximálnemu povolenému rozdielu, dôvodom na výhradu.
Italian: • non si possono trarre conclusioni per quanto riguarda gli effetti su piante terrestri;
Slovak: • nemožno vyvodiť žiadny záver o účinkoch na suchozemské rastliny;
Italian: Dai dati forniti si può affermare che nessuno dei criteri di accettazione richiesti per questo tipo di studio è stato soddisfatto.
Slovak: Z predložených informácií sa nemôže vyvodiť, že všetky požadované kritériá prijateľnosti pre tento typ štúdie boli splnené.
Italian: Solo nel caso dello zucchino si riscontrava una concentrazione inferiore a questo valore di PEC (0,25 PEC).
Slovak: Len v prípade cukety bola jedna koncentrácia nižšia ako táto koncentrácia PEC (0,25 PEC).
Italian: È un farmaco generico del prodotto di riferimento Tylan W.O., indicato per:
Slovak: Liek je generický liek referenčného lieku Tylan W.O a je určený na nasledujúce použitie:
Italian: Sono state individuate alcune gravi mancanze nello studio sulle piante.
Slovak: V štúdii skúmajúcej rastliny sa zistilo niekoľko závažných nedostatkov.
Italian: Gli aspetti della valutazione di fase II oggetto del presente deferimento sono gli effetti sul comparto terrestre e gli effetti sul comparto acquatico.
Slovak: Aspekty hodnotenia vo fáze II posudzované počas tohto konania zahŕňajú účinky na suchozemské prostredie a účinky na vodné prostredie.
Italian: L'assenza di dati attendibili circa gli effetti su piante e microrganismi significa che ridurre l'esposizione, cioè abbassare la PECterreno limitando le indicazioni e le specie, non modifica la possibilità di un rischio inaccettabile.
Slovak: Nedostatok spoľahlivých údajov o účinkoch na rastliny a mikroorganizmy znamená, že zníženie expozície, t. j. zníženie hodnoty PECpôda obmedzením indikácií a druhov, nezmení potenciál pre neprijateľné riziká.
Italian: In particolare, è stata messa in discussione l'adeguatezza dei dati presentati per quanto riguarda gli effetti su organismi acquatici e terrestri (livello A), perché tali dati non permettono di trarre conclusioni sulla valutazione del rischio ambientale.
Slovak: Bola spochybnená najmä dostatočnosť predložených údajov o účinkoch na vodné a suchozemské organizmy (vrstva A), pretože tieto údaje neumožňujú vyvodiť záver o hodnotení environmentálnych rizík.
Italian: La concentrazione massima prevista per le acque di superficie era 4,44 μg/l.
Slovak: Maximálna predpokladaná koncentrácia v povrchovej vode bola 4,44 μg/l.
Italian: Altri studi di degradazione nel letame suggeriscono un ruolo significativo per i processi di biodegradazione, con risultanti differenze tra condizioni sterili e non sterili che non si osservano in questo particolare studio.
Slovak: Ďalšie štúdie skúmajúce degradáciu v hnoji naznačujú významnú úlohu pre biodegradáciu, čo vedie k rozdielu medzi sterilnými a nesterilnými podmienkami, čo sa nepozoruje v tejto konkrétnej štúdii.
Italian: Al momento non si può escludere un rischio per il comparto terrestre.
Slovak: V súčasnosti sa nemôžu vylúčiť riziká pre suchozemské prostredie.
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO DEL MEDICINALE VETERINARIO, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY TERINÁRNEHO LIEKU, DRUHOV ZVIERAT, SPÔSOBU PODÁVANIA, ŽIADATEĽOV/DRŽITEĽOV POVOLENIA NA UVEDENIE
Italian: La relazione non fornisce trascrizioni dettagliate delle condizioni all'interno della serra, eccezion fatta per la temperatura, cosicché è impossibile concludere se le condizioni ambientali fossero identiche.
Slovak: V hlásení nie sú podrobné záznamy o skleníkových podmienkach s výnimkou teploty, takže nie je možné dospieť k záveru, či boli podmienky prostredia rovnaké.
Italian: I valori di DT50 nel letame riportati in letteratura e nello studio sulla dissipazione erano sostanzialmente simili.
Slovak: Hodnota DT50 v hnoji uvedená v literatúre a v štúdii skúmajúcej vymiznutie látky bola vo veľkej miere podobná.
Italian: Valutazione del rischio ambientale
Slovak: Hodnotenie environmentálnych rizík