FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For lamivudine (n = 355), cumulative response rates were 39% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR, 79% for ALT normalisation, 26% for HBeAg seroconversion, and 2% for HBsAg seroconversion (3% for HBsAg loss).
Hungarian: A lamivudin-kezelés végén (n = 355) kapott összesített eredmények az alábbiak voltak: a HBV DNS < 300 kópia/ml alá csökkent a betegek 39% -ában, PCR meghatározással és az ALT/SGOT normalizálódott 79%-ukban, 26% -os volt a HBeAg seroconversio és 2%-os a HBsAg seroconversio (3% -os a HBsAg elimináció értéke).
English: 0.05 mg once daily* OR 0.5 mg every 5-7 days
Hungarian: 0,05 mg naponta egyszer* vagy 0,5 mg 5-7 naponként
English: Adefovir Dipivoxil 10 mg once daily
Hungarian: Adefovirdipivoxil 10 mg naponta egyszer
English: ETV 0.5 mg once daily
Hungarian: ETV 0,5 mg naponta egyszer
English: ETV 1 mg once daily
Hungarian: ETV 1 mg naponta egyszer
English: There is a doseproportionate increase in Cmax and AUC values following multiple doses ranging from 0.1-1 mg. Steady-state is achieved between 6-10 days after once daily dosing with ≈ 2 times accumulation.
Hungarian: AUC értékek dózisfüggően emelkednek 0,1 - 1 mg entekavir ismételt adagolását követően.
English: The safety and efficacy of entecavir were also evaluated in an active-controlled clinical trial of 191 HBV
Hungarian: Ezen kívül az entekavir biztonságosságát és hatásosságát értékelték egy olyan aktív kontrollos vizsgálatban is, amelyben 191, HBV-fertőzött, dekompenzált májbetegségben szenvedő beteg, valamint egy olyan klinikai vizsgálatban, amelyben 68, HBV és HIV keresztfertőzött beteg vett részt.
English: This finding was not observed in repeat-dose studies in other species, including monkeys administered entecavir daily for 1 year at exposures ≥ 100 times those in humans.
Hungarian: Más állatfajokon nem tapasztaltak ilyen jellegű kóros eltéréseket ismételt adagolással végzett vizsgálatokban, beleértve a majmokon végzett vizsgálatokat is, ahol
English: What Entecavir Accord looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen az Entecavir Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: Entecavir exposure among nucleoside naïve subjects receiving once daily doses of entecavir 0.015 mg/kg up to a maximum dose of 0.5 mg was similar to the exposure achieved in adults receiving once daily doses of 0.5 mg.
Hungarian: A napi egyszeri 0,015 mg/kg-os, de legfeljebb 0,5 mg entekavir dózist kapó, korábban nukleozidot nem kapott betegeknél az entekavir-expozíció hasonló volt a napi egyszeri 0,5 mg-os dózist kapó felnőtteknél elért expozícióhoz.
English: copies/ml by PCR at Week 24 had a lower rate of resistance than those who did not (5-year cumulative probability 17.6% [n= 50] versus 60.5% [n= 135], respectively).
Hungarian: kisebb arányban voltak rezisztensek, mint akik ezt nem érték el (5 éves kumulatív valószínűség 17,6%
English: This medicinal product contains soy polysaccharides.
Hungarian: Ez a készítmény szója-poliszacharidokat tartalmaz.
English: Entecavir Accord contains soy polysaccharides
Hungarian: Az Entecavir Accord szója-poliszacharidokat tartalmaz
English: For both compensated and decompensated liver disease, this indication is based on clinical trial data in nucleoside naive patients with HBeAg positive and HBeAg negative HBV infection.
Hungarian: Kompenzált és dekompenzált májbetegség esetén egyaránt ez a javallat a nukleozid-terápia szempontjából naiv (azaz ilyen kezelésben még nem részesült), HBeAg pozitív, HBeAg negatív
English: For patients with baseline Ishak fibrosis score ≥ 2, 25/43 (58%)
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a vizsgálat megkezdésekor az Ishak-féle fibrózis-pontszáma ≥ 2 volt, 43 betegből 25-nél (58%) ez az érték ≥ 2 pontot csökkent.
English: Baseline Creatinine Clearance (ml/min) Unimpaired
Hungarian: Kiindulási kreatinin-clearance (ml/min) Nem károsodott
English: Exacerbations during treatment: in studies with nucleoside naive patients, on treatment ALT elevations > 10 times ULN and > 2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 4% of lamivudine treated patients.
Hungarian: A kezelés alatti exacerbatiók: a nukleozid terápia naiv betegeken végzett vizsgálatokban az entekavirral kezelt betegek 2%-ánál, a lamivudinnal kezelt betegeknek pedig 4%-ánál észleltek a kezelés során olyan ALT/SGOT emelkedést, amely a normálérték felső határának több mint
English: Results at 48 weeks of randomised, double blind studies comparing entecavir (ETV) to lamivudine (LVD) in HBeAg positive (022) and HBeAg negative (027) patients are presented in the table.
Hungarian: Kompenzált májbetegségben szenvedő, nukleozid terápia naiv betegeken szerzett tapasztalatok: Az alábbi táblázat egy 48 hetes, randomizált, kettősvak vizsgálat eredményeit tartalmazza, melynek során az entekavirt (ETV) a lamivudinnal (LVD) hasonlították össze HBeAg pozitív (022) és HBeAg negatív (027) betegeken.
English: Patients with decompensated liver disease: a higher rate of serious hepatic adverse events (regardless of causality) has been observed in patients with decompensated liver disease, in particular in those with Child-Turcotte-Pugh (CTP) class C disease, compared with rates in patients with compensated liver function.
Hungarian: Dekompenzált májbetegek: a súlyos hepatikus nemkívánatos események nagyobb arányban fordultak elő (tekintet nélkül az okozati összefüggésre) a dekompenzált májbetegségben szenvedőknél,
English: At baseline, patients had a mean CTP score of 8.59 and 26% of patients were CTP class C. The mean baseline Model for End Stage Liver Disease (MELD) score was 16.23.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek átlagos CTP-pontszáma 8,59 volt, és a betegek 26%-a a CTP C stádiumba tartozott.
English: Psychiatric disorders: common : insomnia
Hungarian: anaphylactoid reakció Pszichiátriai kórképek: gyakori:
English: Entecavir Accord 1 mg tablets entecavir
Hungarian: Entecavir Accord 1 mg tabletta entekavir
English: Laboratory test abnormalities: through week 48 among entecavir-treated patients with decompensated liver disease, none had ALT elevations both > 10 times ULN and > 2 times baseline, and 1% of patients had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times ULN and > 2 times baseline.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eltérései: az entekavir-kezelést kapott, dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél 48 héten át egy esetben sem fordult elő a normálérték felső határának 10-szeresét és a kiindulási érték kétszeresét meghaladó ALT-emelkedés, és a betegek 1%-ánál mértek a kiindulási érték kétszeresét meghaladó ALT-emelkedést, valamint a normálérték felső határának kétszeresét és a kiindulási érték kétszeresét meghaladó összbilirubinszintet.
English: HBeAg negative (study 027): treatment with entecavir up to 96 weeks (n = 325) resulted in cumulative response rates of 94% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR and 89% for ALT normalisation versus 77% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR and 84% for ALT normalisation for lamivudine-treated patients (n = 313).
Hungarian: HBeAg negatív betegek (027. sz. klinikai vizsgálat): a maximálisan 96 hétig tartó entekavir-kezelés (n = 325) összesített eredményeit tekintve a HBV DNS < 300 kópia/ml alá csökkent a betegek 94%-ában, PCR meghatározással és az ALT/SGOT normalizálódott 89%-ukban, ezzel szemben a lamivudinnal kezelt betegekben (n = 313) a HBV DNS < 300 kópia/ml alá csökkent a betegek 77%-ában, PCR meghatározással és az ALT/SGOT normalizálódott 84%-ukban.
English: For children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age), Entecavir Accord 0.5 mg tablets are available or an entecavir oral solution may be available.
Hungarian: Gyermekek és serdülők számára (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között) 0,5 mg-os Entecavir
English: Baseline HBV DNA < 8 log10 IU/ml Baseline HBV DNA ≥ 8 log10 IU/ml aNC=F (noncompleter=failure) * Patients randomized to placebo who did not have HBe- seroconversion by Week 48 rolled over to open-label entecavir for the second year of the study; therefore randomized comparison data are available only through Week 48.
Hungarian: * A 48. hétig HBe szerokonverziót nem mutató, placebo csoportba randomizált betegek a vizsgálat második évére átkerültek a nyílt elrendezésű entekavir csoportba; így randomizált összehasonlítási adatok csak a 48. hétig állnak rendelkezésre.
English: Pre-existing lamivudine-resistant HBV is associated with an increased risk for subsequent entecavir resistance regardless of the degree of liver disease; in patients with decompensated liver disease, virologic breakthrough may be associated with serious clinical complications of the underlying liver disease.
Hungarian: Előzetesen fennálló lamivudin-rezisztens HBV fertőzés esetén a májbetegség súlyosságától függetlenül nő a későbbi entekavir-rezisztencia kockázata.
English: In patients with a suboptimal virological response after 24 weeks of treatment with entecavir, a modification of treatment should be considered (see sections 4.5 and 5.1).
Hungarian: Huszonnégy (24) hetes entekavir-kezelés után a szuboptimális virológiai válasszal rendelkező betegek kezelésének módosítása megfontolandó
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Entecavir Accord.
Hungarian: Az Entecavir Accord alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
English: HBsAg lossb Normalization of:
Hungarian: HBsAg veszteség b
English: Entecavir Accord 0.5 mg tablets entecavir
Hungarian: Entecavir Accord 0,5 mg tabletta entekavir
English: Experience in lamivudine-refractory patients with compensated liver disease: In a randomised, double-blind study in HBeAg positive lamivudine-refractory patients (026), with 85% of patients presenting LVDr mutations at baseline, patients receiving lamivudine at study entry either switched to entecavir 1 mg once daily, with neither a washout nor an overlap period (n = 141), or continued on lamivudine 100 mg once daily (n = 145).
Hungarian: a értékelhető kiindulási hisztológiával rendelkező betegek (kiindulási Knodell necro-inflammatorikus pontszám ≥ 2) b elsődleges végpont c Roche Cobas Amplicor PCR vizsgálat (LLOQ (mennyiségi meghatározás alsó határa) = 300 kópia/ml) Lamivudin-refrakter, kompenzált májbetegségben szenvedő betegeken szerzett tapasztalatok: Egy randomizált, kettősvak vizsgálatban HBeAg pozitív lamivudin-refrakter betegeken (026) a kiinduláskor a betegek 85%-ában voltak jelen LVDr mutációk, a vizsgálat megkezdésekor a lamivudint kapó betegeket vagy napi egyszeri 1 mg entekavirra állították át, mellőzve a kiürülési (wash out) periódust, illetve az átfedési (overlap) időszakot (n = 141), vagy folytatták a napi
English: HBeAg positive (study 022): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 354) resulted in cumulative response rates of 80% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR, 87% for ALT normalisation, 31% for HBeAg seroconversion and 2% for HBsAg seroconversion (5% for HBsAg loss).
Hungarian: HBeAg pozitív betegek (022. sz. klinikai vizsgálat): a maximálisan 96 hétig tartó entekavir-kezelés (n = 354) összesített eredményeit tekintve a HBV DNS < 300 kópia/ml alá csökkent a betegek 80% -ában, PCR méréssel megállapítva, az ALT/SGOT normalizálódott 87%-ukban, 31%-os volt a HBeAg seroconversio és 2%-os a HBsAg seroconversio (5%-os a HBsAg elimináció).
English: 0.3 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
Hungarian: 0,3 mg naponta egyszer* vagy 0,5 mg 48 óránként
English: After adjusting for differences in creatinine clearance and body weight, elderly subjects had a 12.5% higher AUC than young subjects.The population pharmacokinetic analysis covering patients in the age range 1675 years did not identify age as significantly influencing entecavir pharmacokinetics.
Hungarian: Miután az adagolást a kreatinin-clearance és testsúly különbségeknek megfelelően módosították, az AUC 12,5%-kal mutatott magasabb értéket az idősebbeknél a fiatalokhoz viszonyítva.
English: 0.25 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
Hungarian: 0,25 mg naponta egyszer* vagy 0,5 mg 48 óránként
English: Year 5 a
Hungarian: 5. év
English: If you take more Entecavir Accord than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Entecavir Accord-ot vett be
English: Entecavir exposure among lamivudine-experienced subjects receiving once daily doses of entecavir 0.030 mg/kg up to a maximum dose of 1.0 mg was similar to the exposure achieved in adults receiving once daily doses of 1.0 mg.
Hungarian: A napi egyszeri 0,015 mg/kg-os, de legfeljebb 0,5 mg entekavir dózist kapó, korábban lamivudinnal kezelt betegeknél az entekavir-expozíció hasonló volt a napi egyszeri 0,5 mg-os dózist kapó felnőtteknél elért expozícióhoz.
English: HBeAg positive (study 026): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 141) resulted in cumulative response rates of 30% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR, 85% for ALT normalisation and 17% for HBeAg seroconversion.
Hungarian: HBeAg pozitív betegek (026. sz. klinikai vizsgálat): a maximálisan 96 hétig tartó entekavir-kezelés (n = 141) összesített eredményeit tekintve a HBV DNS < 300 kópia/ml alá csökkent 30%-ukban PCR meghatározással, az ALT/SGOT normalizálódott 85%-ukban; és 17%-ukban volt HBeAg seroconversio.
English: In clinical studies with lamivudine-refractory patients, 4% had ALT elevations > 3 times baseline, and < 1% had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times ULN and > 2 times baseline.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a lamivudin-refrakter betegek 4%-ánál olyan ALT/SGOT emelkedést mértek, amely több, mint 3-szorosa volt a kiindulási értéknek és a betegek kevesebb mint 1%-ánál az ALT/SGOT emelkedése több mint 2-szerese volt a kiindulási értéknek, ugyanakkor az összbilirubinszint a normálérték felső határának több mint 2-szerese volt, és több mint 2-szerese a kiindulási értéknek.
English: Elderly: the effect of age on the pharmacokinetics of entecavir was evaluated comparing elderly subjects in the age range 65-83 years (mean age females 69 years, males 74 years) with young subjects in the age range 20-40 years (mean age females 29 years, males 25 years).
Hungarian: (átlag életkor nőknél 69 év, férfiaknál 74 év) időskorú személyeket 20 - 40 éves (átlag életkor nőknél
English: Pink, triangle shaped, biconvex film-coated tablets debossed with 'J' on one side and '111' on other side.
Hungarian: Rózsaszín, háromszög alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta egyik oldalán „J”, másikon „111” mélynyomással.
English: High-density polyethylene (HDPE) bottle contians a silica gel cainster with child resistant polypropylene closure containing 30 film-coated tablets.
Hungarian: 30 db filmtabletta HDPE (nagy sűrűségű polietilén) tartályban, mely egy szilikagél tasakot tartalmaz,
English: 0.15 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
Hungarian: 0,15 mg naponta egyszer* vagy 0,5 mg 72 óránként
English: Severe Managed with Haemodialysis
Hungarian: Súlyos, Hemodializált
English: White to off white, triangle shaped, biconvex film-coated tablets debossed with ‘J' on one side and ‘110' on other side.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, háromszög alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta egyik oldalán „J”, másikon „110” mélynyomással.
English: Entecavir
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
English: The Cmax, AUC(024), and Cmin for these subjects was 6.31 ng/ml, 18.33 ng h/ml, and 0.28 ng/ml, respectively.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Cmax 6,31 ng/ml, az AUC(0-24)
English: 0.1 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
Hungarian: 0,1 mg naponta egyszer* vagy 0,5 mg 72 óránként
English: Albumin levels < 2.5 g/dl occurred in < 1% of patients, amylase levels > 3 times baseline in 2%, lipase levels > 3 times baseline in 11% and platelets < 50,000/mm3 in < 1%.
Hungarian: A betegek kevesebb mint 1%-ánál az albuminszint kisebb mint 2,5 g/dl, 2%-uknál az amilázszint több mint 3-szorosa volt a kiindulási értéknek, 11%-uknál a lipáz több mint 3-szorosa volt a kiindulási értéknek, és a betegek kevesebb mint 1%-ánál a vérlemezke-szám 50 000/mm3 alatti volt.
English: Liver transplant recipients: the safety and efficacy of entecavir 1 mg once daily were assessed in a single-arm study in 65 patients who received a liver transplant for complications of chronic HBV infection and had HBV DNA <172 IU/ml (approximately 1000 copies/ml) at the time of transplant.
Hungarian: olyan betegnél értékelték egy egykaros vizsgálatban, aki a krónikus HBV fertőzés szövődményei miatt májtranszplantátumot kapott, és a transzplantáció időpontjában a HBV DNS mennyisége <172 NE/ml
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Hungarian: Biztonságossági profil összefoglalása
English: Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets
Hungarian: Entecavir Accord 1 mg filmtabletta
English: Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets Each tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 0.5 mg entecavir .
Hungarian: Entecavir Accord 0,5 mg filmtabletta 0,5 mg entekavirnak megfelelő entekavir-monohidrát filmtablettánként.
English: d. Paediatric Population
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
English: The safety of entecavir in paediatric patients from 2 to < 18 years of age is based on two ongoing clinical trials in subjects with chronic HBV infection; one Phase 2 pharmacokinetic trial (study 028) and one Phase 3 trial (study 189).
Hungarian: Ez egy fázis II farmakokinetikai vizsgálat (028-as vizsgálat) és egy fázis III vizsgálat (189-es vizsgálat).
English: Exacerbations of hepatitis: spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline (see section 4.8).
Hungarian: Az antivirális terápia megkezdését követően néhány betegben a szérum ALT/SGOT emelkedése fordulhat elő, a szérum HBV DNS szintek egyidejű csökkenésével (lásd 4.8 pont).
English: Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets Each tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 1 mg entecavir.
Hungarian: Entecavir Accord 1 mg filmtabletta 1 mg entekavirnak megfelelő entekavir-monohidrát filmtablettánként.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: In studies with lamivudine-refractory patients, on treatment ALT elevations > 10 times ULN and > 2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 11% of lamivudine treated patients.
Hungarian: Lamivudin-refrakter betegekkel végzett vizsgálatokban az entekavirral kezelt betegek 2%-ánál, a lamivudinnal kezelt betegeknek pedig 11%-ánál észleltek a kezelés során olyan ALT/SGOT emelkedést, amely a normálérték felső határának több mint 10-szerese, a kiindulási értéknek pedig több mint 2-szerese volt.
English: Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets Bottle packs:
Hungarian: Entecavir Accord 1 mg filmtabletta Tartály:
English: polymerase is 0.0012 μM.
Hungarian: Az entekavir-TP Ki értéke a HBV DNS polimerázra vonatkoztatva 0,0012 μM.
English: Year 1 Year 2 Year 3a Year 4a Year 5a
Hungarian: hétig (3. év), a
English: Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets Hypromellose
Hungarian: Entecavir Accord 1 mg filmtabletta Hipromellóz
English: Week 96 Week 48
Hungarian: 48. hét n
English: Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets Bottle packs:
Hungarian: Entecavir Accord 0,5 mg filmtabletta Tartály:
English: In HBeAg positive paediatric patients, treatment should be administered for at least 12 months after achieving undetectable HBV DNA and HBeAg seroconversion (HBeAg loss and anti-HBe detection on two consecutive serum samples at least 3-6 months apart) or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy.
Hungarian: A HBeAg-pozitív gyermekgyógyászati betegeknél a nem kimutatható HBV DNS és a HBeAg szerokonverzió (a HBeAg eltűnése és az anti-HBe kimutatása két, egymást követő, legalább
English: Amylase levels > 3 times baseline occurred in 2% of patients, lipase levels > 3 times baseline in 18% and platelets < 50,000/mm3 in < 1%.
Hungarian: A betegek 2%-ánál az amilázszint 3-szorosa volt a kiindulási értéknek, 18%-uknál a lipázszint több mint 3-szorosa volt a kiindulási értéknek, és a betegek kevesebb mint 1%-ánál a vérlemezkeszám 50 000/mm3 alatti volt.
English: Always take the dose recommended by your doctor to ensure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to treatment.
Hungarian: hogy a gyógyszer hatása teljes mértékben érvényesülhessen, valamint a kezelés során kialakuló rezisztencia csökkentése miatt, nagyon fontos, hogy a kezelőorvos által előírt napi adagot bevegye.
English: Entecavir Accord is also indicated for the treatment of chronic HBV infection in nucleoside naive paediatric patients from 2 to < 18 years of age with compensated liver disease who have evidence of active viral replication and persistently elevated serum ALT levels, or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis.
Hungarian: Az Entecavir Accord javallott még a nukleozid-terápia szempontjából naiv, 2 - <18 éves, kompenzált májbetegségben szenvedő, gyermekgyógyászati betegeknél a krónikus HBV-fertőzés kezelésére,
English: Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets
Hungarian: Entecavir Accord 0,5 mg filmtabletta
English: ALT normalisation (≤ 1 times ULN)
Hungarian: ALT/ SGOT normalizáció (≤ 1-szerese a normálérték felső határának)
English: Laboratory test abnormalities: In clinical studies with nucleoside-naive patients, 5% had ALT elevations > 3 times baseline, and < 1% had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times upper limit of normal (ULN) and > 2 times baseline.
Hungarian: Laboratóriumi eltérések: Klinikai vizsgálatokban a nukleozid terápia naiv betegek 5%-ánál olyan ALT/SGOT emelkedést mértek, amely több mint 3-szorosa volt a kiindulási értéknek és a betegek kevesebb, mint 1%-ánál az ALT/SGOT emelkedés több mint 2-szerese volt a kiindulási értéknek,
English: Gender and race: no dosage adjustment based on gender or race is required.
Hungarian: Nem és rassz: sem a nem, sem a rassz nem befolyásolja az adagolást.
English: You should not breast-feed during treatment with Entecavir Accord.
Hungarian: Az Entecavir Accord kezelés idején nem szabad gyermekét szoptatnia.
English: No data are available on the efficacy of entecavir in HBeAg-negative patients co-infected with HIV.
Hungarian: HBeAg-negatív betegeken akik HIV társfertőzésben szenvednek.
English: Method of administration Entecavir Accord should be taken orally.
Hungarian: Az alkalmazás módja Az Entecavir Accord-ot szájon át kell bevenni.
English: With respect to patients with lamivudine-refractory hepatitis B, see sections 4.2, 4.4 and 5.1.
Hungarian: A lamivudinra refrakter HBV fertőzésben szenvedő betegekre vonatkozóan lásd a 4.2, 4.4 és 5.1 pontokat.
English: For patients originally assigned to entecavir treatment, the reduction in HBV DNA at 48 weeks was -4.20 log10 copies/ml, ALT normalisation had occurred in 37% of patients with abnormal baseline ALT and none achieved HBeAg seroconversion.
Hungarian: Az eredetileg entekavir-kezelésre kijelölt betegekben a HBV DNS csökkenés a 48. hétre -4,20 log10 kópia/ml volt, az ALT/SGOT
English: Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets Hypromellose
Hungarian: Entecavir Accord 0,5 mg filmtabletta Hipromellóz
English: Entecavir was superior to adefovir dipivoxil on the primary efficacy endpoint of mean change from baseline in serum HBV DNA by PCR at week 24.
Hungarian: Az elsődleges végpont, azaz a PCR-rel meghatározott szérum HBV DNS szintben a vizsgálat megkezdése és a 24. hét között bekövetkezett átlagos változás vonatkozásában az entekavir jobb volt, mint az adefovir-dipivoxil.