FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Veuillez également lire attentivement la notice du médicament avant de débuter les injections, et poser vos éventuelles questions à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Polish: Przed rozpoczęciem wstrzyknięć należy dokładnie zapoznać się z ulotką dla pacjenta, a w razie jakichkolwiek wątpliwości, skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką
French: Si vous n'êtes pas sûr d'être concerné(e) par l'une des situations ci-dessus, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Tremfya.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Tremfya.
French: Certains types de vaccins (vaccins vivants) ne doivent pas vous être administrés pendant le traitement par
Polish: Podczas stosowania leku Tremfya nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek).
French: Aucun nouveau signal de tolérance n'a été observé chez les patients traités par guselkumab en relai de l'adalimumab.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych danych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów, którzy zmienili leczenie z adalimumabu na guselkumab.
French: N'utilisez aucune autre méthode pour la réchauffer.
Polish: Nie ogrzewać ampułkostrzykawki w żaden inny sposób.
French: Il est important de pincer suffisamment de peau pour que le médicament soit injecté sous la peau et non dans le muscle.
Polish: Należy uchwycić odpowiednio duży fałd skóry, tak aby dokonać wstrzyknięcia podskórnie a nie domięśniowo.
French: TEXTE ÉTIQUETTE SERINGUE PRÉREMPLIE (100 mg)
Polish: ETYKIETA AMPUŁKOSTRZYKAWKI (100 mg)
French: Insérez l'aiguille d'un geste vif et rapide, comme un lancer de fléchette.
Polish: Prostym, szybkim ruchem wprowadzić igłę w uchwycony fałd skóry.
French: Avant utilisation, il est recommandé d'inspecter visuellement la seringue préremplie ou le stylo prérempli.
Polish: Przed podaniem należy dokładnie obejrzeć ampułkostrzykawkę lub wstrzykiwacz.
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne.
French: Lors de deux études cliniques de phase III, 0,7 % des injections de Tremfya et 0,3 % des injections de placebo ont été associées à des réactions au site d'injection jusqu'à la semaine 48.
Polish: W dwóch badaniach fazy III do tygodnia 48. reakcje w miejscu podania towarzyszyły 0,7% wstrzyknięć produktu Tremfya i 0,3% wstrzyknięć placebo.
French: Évolution par rapport à l'inclusion, moyenne (écart type)
Polish: Zmiana od wartości początkowych, średnia (odchylenie standardowe) Tydzień 16
French: PSSD, sujets dont le score à l'inclusion était > 0
Polish: Skala objawów podmiotowych PSSD, osoby z początkowym wynikiem > 0
French: Ne touchez pas le piston ou la zone située au-dessus des ailettes car cela pourrait activer le dispositif de sécurité de l'aiguille.
Polish: Nie dotykać tłoka lub klipsów uruchamiających zabezpieczenie igły, aby zapobiec przedwczesnemu zamknięciu igły w osłonie.
French: • 1 boule de coton ou une compresse de gaze
Polish: • 1 wacik lub gazik
French: Ne le retirez pas avant d'être prêt(e) à débuter l'injection de Tremfya (voir l'étape 2).
Polish: Nie należy zdejmować nasadki z igły do czasu, gdy pacjent będzie przygotowany do wstrzyknięcia leku Tremfya (patrz krok
French: Conserver la seringue préremplie ou le stylo prérempli dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Polish: Przechowywać ampułkostrzykawkę lub wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
French: Jetez la seringue préremplie usagée Placez la seringue préremplie usagée dans un collecteur d'aiguilles immédiatement après utilisation.
Polish: Usunąć zużytą ampułkostrzykawkę bezpośrednio po użyciu do pojemnika odpornego na przekłucie.
French: Réalisez l'injection dans les 5 minutes après avoir retiré le capuchon.
Polish: Należy wykonać wstrzyknięcie w ciągu 5 minut od zdjęcia nasadki.
French: Voie sous-cutanée Lire la notice avant utilisation.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
French: • Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, adressez-vous à votre médecin.
Polish: • Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza.
French: Figure 1 : Pourcentage de patients ayant obtenu une réponse PASI 90 lors des différentes visites jusqu'à la semaine 48 (patients randomisés à la semaine 0) dans l'étude VOYAGE 1
Polish: Wykres 1: Odsetek osób które osiągnęły odpowiedź PASI 90 do tygodnia 48. na poszczególnych wizytach (osoby randomizowane w tygodniu 0.)
French: CARTON INTERMÉDIAIRE POUR 1 SERINGUE PRÉREMPLIE (100 mg) EN CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZE WSTRZYKIWACZEM (100 mg) JAKO OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE / SKŁADNIK OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
French: Le médicament est fourni dans une boîte en carton contenant une seringue en verre correspondant à une dose unique ou dans un conditionnement multiple de 2 seringues à dose unique préremplies (2 boîtes de 1).
Polish: Lek jest dostarczany w opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę leku w szklanej ampułkostrzykawce oraz w opakowaniu zbiorczym zawierającym 2 pojedyncze dawki leku w 2 ampułkostrzykawkach (2 opakowania po 1 sztuce).
French: Choisissez le site d'injection
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia
French: Tableau 5 : Résumé des résultats rapportés par les patients dans la phase de traitement en ouvert de l'étude VOYAGE 1
Polish: Tabela 5: Zestawienie wyników zgłaszanych przez pacjenta w otwartej fazie badania VOYAGE 1 Guselkumab
French: Si nécessaire, appliquez un pansement sur le site d'injection.
Polish: Można zakleić miejsce wstrzyknięcia plastrem, jeśli to konieczne.
French: Réalisez l'injection dans les 5 minutes après avoir retiré le protège aiguille.
Polish: Należy dokonać wstrzyknięcia w ciągu 5 minut od zdjęcia nasadki z igły.
French: Pour obtenir une assistance supplémentaire ou faire part de vos commentaires, reportez-vous à la notice pour connaître les coordonnées de votre représentant local.
Polish: W celu dalszych pytań lub informacji można zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
French: Injection de Tremfya à l'aide du stylo prérempli
Polish: Wykonywanie wstrzyknięcia leku Tremfya za pomocą ampułkostrzykawki
French: Conditionnement multiple de 2 seringues préremplies (2 boîtes de 1)
Polish: Opakowanie zbiorcze: 2 ampułkostrzykawki (2 opakowania po 1 sztuce).
French: N'utilisez pas la seringue préremplie de Tremfya si elle est tombée.
Polish: Nie używać ampułkostrzykawki jeśli upadła.
French: Il est également possible que vous remarquiez la présence d'une ou plusieurs bulles d'air.
Polish: Można czasem zauważyć pęcherzyki powietrza w ampułkostrzykawce.
French: Vous et votre médecin devrez décider s'il est préférable d'allaiter ou d'utiliser Tremfya.
Polish: Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy pacjentka będzie karmić piersią czy stosować lek Tremfya.
French: b, n (%) Semaine 16
Polish: b, n (%)
French: Ne faites pas l'injection si la zone d'ouverture prédécoupée présente sur la boîte est rompue.
Polish: Nie wstrzykiwać, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
French: p < 0,001 pour la comparaison entre le guselkumab et le placebo.
Polish: p < 0,001 porównania guselkumabu i placebo.
French: Autres médicaments et Tremfya
Polish: Lek Tremfya a inne leki,
French: Lors d'une étude de phase I, des analyses d'ARNm recueillies par biopsies de lésions cutanées de patients atteints de psoriasis en plaques ont montré une diminution, liée au guselkumab, de l'expression des gènes de la voie IL-23/Th17, et des profils d'expression des gènes associés au psoriasis, à la semaine 12 comparé à l'inclusion.
Polish: W badaniu fazy I leczenie guselkumabem powodowało zmniejszenie ekspresji genów szlaków IL23/Th17 i profili ekspresji genów związanych z łuszczycą, co wykazały analizy mRNA uzyskanego z biopsji zmian skórnych pacjentów z łuszczycą plackowatą w tygodniu 12., w porównaniu ze stanem wyjściowym.
French: • si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Polish: • wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
French: Après avoir sorti la seringue préremplie ou le stylo prérempli du réfrigérateur, laisser la seringue préremplie ou le stylo prérempli à l'intérieur de la boîte et attendre 30 minutes qu'elle ou il atteigne la température ambiante, avant d'injecter Tremfya.
Polish: Po wyjęciu ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacza z lodówki, należy pozostawić je w opakowaniu i pozwolić by osiągnęły temperaturę pokojową, odczekując 30 minut przed wstrzyknięciem produktu leczniczego Tremfya.
French: Les patients randomisés dans le groupe adalimumab à la semaine 0 n'ayant pas présenté de réponse PASI 90 à la semaine 28 ont été initié sous guselkumab à la semaine 28, recevant une 2
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy adalimumabu w tygodniu 0, którzy nie osiągnęli odpowiedzi PASI 90, otrzymywali guselkumab w tygodniach 28., 32., a następnie co 8 tygodni.
French: CARTON POUR STYLO PRÉREMPLI EN CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 2 BOITES (INCLUANT LA BLUE BOX)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO AMPUŁKOSTRZYKAWEK ZAWIERAJĄCE 2 OPAKOWANIA BEZPOŚREDNIE (Z BLUE BOX)
French: Chez les patients présentant une infection active cliniquement importante, le traitement par Tremfya ne doit pas être instauré tant que l'infection n'est pas résolue ou convenablement traitée.
Polish: Nie należy rozpoczynać podawania produktu Tremfya pacjentom z jakimkolwiek istotnym klinicznie czynnym zakażeniem do czasu jego wyleczenia lub gdy wdrożono odpowiednie leczenie.
French: Positionnez la seringue avec un angle d'environ 45 degrés par rapport à la peau.
Polish: Drugą ręką uchwycić warstwę skóry i wkłuć igłę w fałd skórny pod kątem około 45º.
French: Si votre médecin estime que vous ou un aidant pourriez être en mesure d'effectuer les injections de Tremfya à domicile, vous devrez recevoir une formation pour apprendre à préparer et injecter correctement Tremfya à l'aide de la seringue préremplie avant de tenter de faire l'injection.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent lub jego opiekun będzie mógł samodzielnie dokonywać wstrzyknięć leku Tremfya, pacjent (lub jego opiekun) przed przystąpieniem do wstrzyknięcia leku Tremfya za pomocą wstrzykiwacza zostanie przeszkolony odnośnie sposobu przygotowania i wykonywania wstrzyknięcia leku Tremfya.
French: Dépistage de la tuberculose avant traitement
Polish: Liczba badanych wcześniejszej terapii biologicznej.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 4.4).
French: Le cas échéant, exercez une pression sur la peau avec la boule de coton ou la compresse de gaze jusqu'à ce que le saignement s'arrête.
Polish: Można ucisnąć watą lub gazikiem miejsce wstrzyknięcia i przytrzymać do momentu ustąpienia krwawienia.
French: Tableau 3 : Résumé des réponses observées au niveau des atteintes localisées dans les études VOYAGE 1 et VOYAGE 2
Polish: Tabela 3: Zestawienie odpowiedzi w miejscowych zmianach chorobowych w badaniach VOYAGE 1 i VOYAGE 2 VOYAGE 1
French: Ce que contient Tremfya - La substance active est le guselkumab.
Polish: • Substancją czynną leku jest guselkumab.
French: Tenez la seringue par le corps et retirez le protège aiguille en le tirant tout droit.
Polish: Trzymać strzykawkę, chwytając ją za korpus, z igłą skierowaną od siebie.
French: Ne frottez pas le site d'injection.
Polish: Nie wolno pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia.
French: Tremfya 100 mg solution injectable en seringue préremplie 1 ml de solution dans une seringue préremplie en verre avec une aiguille fixe et un protège aiguille, assemblés au sein d'un système automatique de protection de l'aiguille.
Polish: 1 ml roztworu w ampułkostrzykawce ze szkła, ze stałą igłą oraz z automatyczną osłonką igły.
French: Stylo prérempli
Polish: Główka tłoka
French: Déclaration des effets secondaires
Polish: Główne drugorzędowe punkty końcowe
French: Injection de Tremfya à l'aide de la seringue préremplie
Polish: Wykonywanie wstrzyknięcia leku Tremfya za pomocą wstrzykiwacza
French: Si votre médecin estime que vous ou un aidant pourriez être en mesure d'effectuer les injections de Tremfya à domicile, vous devrez recevoir une formation pour apprendre à préparer et injecter correctement Tremfya à l'aide du stylo prérempli.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent lub jego opiekun będzie mógł samodzielnie dokonywać wstrzyknięć leku Tremfya, pacjent (lub jego opiekun), przed przystąpieniem do wstrzyknięcia leku Tremfya za pomocą ampułkostrzykawki, zostanie przeszkolony odnośnie sposobu przygotowania i wykonywania wstrzyknięcia leku Tremfya.
French: Pour les instructions détaillées concernant l'utilisation de Tremfya, veuillez lire attentivement, avant utilisation, la notice contenant les « Instructions d'utilisation » fournie dans la boîte.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat sposobu wstrzykiwania leku Tremfya, należy uważnie przeczytać „Instrukcję podawania leku Tremfya" dołączoną do opakowania leku.
French: Infections des voies respiratoires supérieures
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często Zakażenie górnych dróg oddechowych
French: b Épisodes à partir de la semaine 16.
Polish: b Epizody od 16. tygodnia.
French: Tournez jusqu'à ce qu'elle soit solidement fixée.
Polish: Obrócić, aż zostanie solidnie przymocowana.
French: 26 semaines de traitement
Polish: 26 tygodni leczenia
French: Pour plus d'informations, voir « réaction allergique grave » ci-dessus.
Polish: Więcej informacji patrz „W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji uczuleniowej" powyżej.
French: 52 semaines de traitement
Polish: 52 tygodnie leczenia
French: EE : état d'équilibre
Polish: SS: stan równowagi
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Kategorie częstości są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Polish: Rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na każde 1000 osób)
French: AUTRES Novo Nordisk A/S
Polish: INNE Novo Nordisk A/S
French: CV : coefficient de variation intra-individuelle, en %
Polish: CV: wewnątrzgrupowy współczynnik zmienności w %
French: Après la première utilisation : à utiliser dans les 8 semaines
Polish: Po pierwszym otwarciu: zużyć w ciągu 8 tygodni.
French: Veuillez particulièrement faire attention en cas de :
Polish: Należy zwracać szczególną uwagę na:
French: IC : Interval de confiance à 95 %.
Polish: CI: 95% przedział ufności.
French: Le développement des anticorps était limité et n'a eu aucun impact clinique.
Polish: Rozwój przeciwciał był niewielki i nie miał znaczenia klinicznego.
French: • de la dose de Tresiba dont vous aurez besoin chaque jour
Polish: • jaka dawka leku Tresiba będzie potrzebna codziennie;
French: Patients gériatriques ≥ 65 ans
Polish: Pacjenci geriatryczni ≥65 lat
French: Ce médicament peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de l'âge de 1 an (voir rubrique 5.1).
Polish: Ten produkt leczniczy może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia (patrz punkt 5.1).
French: Le bras Tresiba comprenait 43 enfants âgés de 1 à 5 ans, 70 enfants âgés de 6 à 11 ans et 61 adolescents âgés de 12 à 17 ans.
Polish: Produkt leczniczy Tresiba stosowano u 43 dzieci w wieku od 1 do 5 lat, 70 dzieci w wieku od 6 do 11 lat oraz 61 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat.
French: Ce médicament est une insuline basale pour administration sous-cutanée une fois par jour à n'importe quel moment de la journée, de préférence au même moment chaque jour.
Polish: Ten produkt leczniczy jest insuliną bazową przeznaczoną do podskórnego podawania raz na dobę o dowolnej porze dnia, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
French: Une petite bulle d'air peut rester au bout de l'aiguille, mais elle ne sera pas injectée.
Polish: Na końcu igły może pojawić się mały pęcherzyk powietrza, ale nie zostanie wstrzyknięty.
French: • si la cartouche ou le système d'administration que vous utilisez est endommagé.
Polish: • jeśli wkład lub używany system podawania są uszkodzone.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après la première utilisation, voir la rubrique 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
French: • Utilisez Tresiba une fois chaque jour, de préférence chaque jour à la même heure.
Polish: • Lek Tresiba należy stosować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
French: *Produite dans Saccharomyces cerevisiae par la technique de l'ADN recombinant.
Polish: *Otrzymywana w Saccharomyces cerevisiae w wyniku rekombinacji DNA.
French: Sitagliptine2
Polish: Sitagliptyna2
French: L'exposition totale après l'administration d'une dose unique était, cependant, plus élevée chez les enfants et les adolescents que chez les adultes avec un diabète de type 1.
Polish: Całkowita ekspozycja po podaniu jednej dawki była jednakże większa u dzieci i młodzieży niż u dorosłych z cukrzycą typu 1.
French: 1 En ajout à une prise en charge standard du diabètes et de la maladie cardiovasculaire.
Polish: 1 Dodatkowo do standardowego leczenia cukrzycy oraz chorób sercowo-naczyniowych.
French: • si vous êtes allergique à l'insuline dégludec ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę degludec lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
French: Par la suite, la posologie doit être ajustée individuellement.
Polish: Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie.
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie S.C.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Podanie sc.
French: Votre médecin et vous-même déciderez ensemble :
Polish: Lekarz z pacjentem zadecydują:
French: Aucun problème de sécurité n'a été identifié avec Tresiba en ce qui concerne les effets indésirables et les paramètres standards de sécurité.
Polish: Nie odnotowano kwestii bezpieczeństwa dotyczących produktu leczniczego Tresiba w odniesieniu do zdarzeń niepożądanych i standardowych parametrów bezpieczeństwa.
French: Les effets de Tresiba sur le bébé au cours de la grossesse ou pendant l'allaitement ne sont pas connus.
Polish: Wpływ leku Tresiba na dziecko w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią nie jest znany.
French: CV : Cardiovasculaire.
Polish: CV: Sercowo-naczyniowy.
French: L'état d'équilibre sera atteint au bout de 2 à 3 jours d'administration de la dose.
Polish: Stan równowagi jest osiągany po 2-3 dniach podawania.
French: • Avalez des comprimés de glucose ou un autre aliment riche en sucre, comme des bonbons, des biscuits ou du jus de fruit (vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose ou un aliment riche en sucre, si nécessaire).
Polish: • spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę zawierającą cukier, jak słodycze, ciastka, sok owocowy (na wszelki wypadek zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą lub bogatą w cukier przekąskę);
French: Les effets indésirables répertoriés ci-dessous sont issus des données des essais cliniques et présentées selon la classe de systèmes d'organes MedDRA.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane pochodzą z danych otrzymanych z badań klinicznych i są sklasyfikowane zgodnie z Klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
French: % : Pourcentage de sujets avec un premier événement confirmé par le EAC relatif au nombre de sujets randomisés.
Polish: %: Procent uczestników badania z pierwszym potwierdzonym przez EAC incydentem w stosunku do liczby zrandomizowanych uczestników badania.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'insuline dégludec chez des enfants (de 1 à 11 ans) et des adolescents (de 12 à 18 ans) étaient comparables, à l'état d'équilibre, à celles observées chez les adultes diabétiques de type 1.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne insuliny degludec u dzieci (1-11 lat) i młodzieży (12-18 lat) po osiągnięciu stanu równowagi były równoważne z tymi zaobserwowanymi u dorosłych z cukrzycą typu 1.
French: • Placez l'extrémité de l'aiguille à l'intérieur du capuchon externe de l'aiguille, sur une surface plane, sans toucher l'aiguille ni le capuchon externe de l'aiguille.
Polish: • Wprowadzić koniec igły do zewnętrznej osłonki igły na płaskiej powierzchni, bez dotykania igły lub zewnętrznej osłonki igły.
French: Un ajustement de la dose peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique, modifie son régime alimentaire habituel ou en cas de maladie concomitante.
Polish: Dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub w czasie współistniejących chorób.
French: • Tresiba doit être administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Polish: • Lek Tresiba należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
French: • Avant de commencer, assurez-vous que le compteur de dose indique le chiffre 0.
Polish: • Przed rozpoczęciem upewnić się, że licznik dawki wskazuje 0.
French: La dose de Tresiba doit être ajustée en fonction des besoins individuels du patient.
Polish: Produkt leczniczy Tresiba należy podawać zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta.
French: • si l'insuline n'apparaît pas limpide et incolore.
Polish: • jeśli insulina nie jest przejrzysta i bezbarwna.
French: La durée d'action de Tresiba est supérieure à 42 heures aux doses thérapeutiques.
Polish: Czas działania produktu leczniczego Tresiba przekracza 42 godziny w zakresie dawek terapeutycznych.
French: Vous pouvez, si nécessaire, le nettoyer à l'aide d'un chiffon imbibé de détergent doux.
Polish: Jeśli to konieczne, czyścić ściereczką nasączoną łagodnym detergentem.
French: Rapport du risque estimé (insuline dégludec/insuline glargine)
Polish: Szacowany współczynnik ryzyka (insulina degludec/insulina glargine)
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat)
French: Celles-ci peuvent être temporaires ou permanentes.
Polish: Może ono trwać krótko lub długo.
French: Après la première utilisation : ne pas mettre au réfrigérateur.
Polish: Po pierwszym otwarciu: nie przechowywać w lodówce.
French: Flexibilité de l'heure d'administration de la dose
Polish: Elastyczność czasu podawania dawki
French: 5 La différence correspond à Tresiba Flex - Tresiba
Polish: 5 Różnica dla produktu leczniczego Tresiba Flex - Tresiba
French: Qu'est-ce que Tresiba et dans quel cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest lek Tresiba i w jakim celu się go stosuje
French: Dans les deux bras de traitement, les enfants âgés de 6 à 11 ans avaient un taux numériquement plus élevé d'hypoglycémie confirmée par rapport aux autres tranches d'âge.
Polish: W obu grupach terapeutycznych, u dzieci w wieku od 6 do 11 lat stwierdzono większy wskaźnik potwierdzonej hipoglikemii niż w innych grupach wiekowych.
French: Proportions de patients avec une hypoglycémie (pourcentage de patients) Sévère
Polish: Odsetek pacjentów z hipoglikemią (procent pacjentów) Ciężka
French: Les données d'efficacité et de sécurité chez les patients adolescents diabétiques de type 2 ont été extrapolées à partir de données de patients adolescents et adultes diabétiques de type 1 et de patients adultes diabétiques de type 2.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u nastoletnich pacjentów z cukrzycą typu 2 zostały ekstrapolowane z danych dotyczących młodzieży i dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
French: La demi-vie de Tresiba est d'environ 25 heures indépendamment de la dose.
Polish: Okres półtrwania produktu leczniczego Tresiba wynosi 25 godzin niezależnie od dawki.