FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have received prior VEGF therapy, you should take particular care to protect your eyes from light for 48 hours post TOOKAD injection.
Bulgarian: Ако сте приемали предшестваща терапия с VEGF, трябва да предприемете специални грижи, за да предпазите очите си от светлина в продължение на 48 часа след инжектирането на TOOKAD.
English: Activation within the illuminated tumour vasculature, generates oxygen radicals (•OH, O•
Bulgarian: Активирането в осветените туморни кръвоносни съдове генерира кислородни радикали (ОН, О•
English: Severe long-term urinary incontinence was observed in a patient who underwent a previous transurethral prostatectomy (TURP).
Bulgarian: Тежка продължителна уринарна инконтиненция се наблюдава при пациент, който е претърпял предшестваща трансуретрална простатектомия (ТУРП) (transurethral prostatectomy TURP).
English: Because the fibres that carry the light have to be inserted in such a way that the whole of the lobe of the prostate gland gets exposed, it is possible that some damage may occur outside of the prostate.
Bulgarian: Тъй като влакната, които провеждат светлината, трябва да се поставят по такъв начин, че да се въздейства върху целия дял на простатната жлеза, е възможно да настъпят увреждания извън простатата.
English: There is minimal renal excretion of TOOKAD so no adjustment in dose is required in patients with renal impairment.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на TOOKAD е минимална, така че при пациенти с бъбречно увреждане не се налага адаптиране на дозата.
English: The risk of sphincter damage can be minimised by careful planning of the fibre placement using the treatment guidance software.
Bulgarian: Рискът от увреждане на сфинктера може да се сведе до минимум чрез внимателно планиране на поставянето на влакната, като се използва софтуерът за ориентиране на лечението.
English: Longer follow-up will be required to determine whether TOOKAD-VTP will be curative in a proportion of patients.
Bulgarian: Необходимо е по-продължително проследяване, за да се определи дали TOOKADсъдовотаргетна фотодинамична терапия ще бъде с лечебен ефект при определена част от пациентите.
English: The patient should wear protective goggles and be kept under medical surveillance for at least 6 hours in a room with dimmed light.
Bulgarian: Пациентът трябва да носи защитни очила и да бъде под медицинско наблюдение в продължение на поне 6 часа в помещение със затъмнена светлина.
English: However, as the procedure includes general anaesthesia, you should not perform complex tasks like driving or using machines until 24 hours after a general anaesthetic is used.
Bulgarian: Тъй като процедурата включва обща анестезия, не трябва да извършвате сложни задачи като шофиране или работа с машини до 24 часа след прилагане на обща анестезия.
English: Range: min, max PSA (ng/mL)
Bulgarian: PSA (ng/ml)
English: In 18 patients the adverse event resolved with a median duration of 63.5 days (1-360), and the adverse event was still ongoing at the end of the study for 7 patients.
Bulgarian: При 18 пациенти нежеланото събитие е отшумяло с медиана на продължителност от 63,5 дни (1360), а нежеланото събитие все още е било налице в края на проучването при 7 пациенти.
English: An overdose of the laser light may increase the risk of undesirable extraprostatic necrosis (see section 4.4).
Bulgarian: Предозиране на облъчването с лазерната светлина може да повиши риска от нежелана екстрапостатична некроза (вж. точка 4.4).
English: In a patient treated at 2 mg/kg of TOOKAD, one case of Grade 3 ischaemic optic neuropathy was reported 33 days after the VTP procedure.
Bulgarian: При пациент, лекуван с 2 mg/kg TOOKAD, един случай на исхемична оптична невропатия от степен 3 е съобщен 33 дни след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
English: • Explain what the VTP procedure involves, including the need to follow the rules to protect the Patient against light after the procedure for 48 hours, due to the photosensitising effect of TOOKAD and provide a copy of the TOOKAD Package Leaflet to the Patient ahead of the VTP procedure
Bulgarian: Обяснете какво включва процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия, включително необходимостта от спазване на правилата за предпазване на пациента от светлина след процедурата в продължение на 48 часа, поради фотосенсибилизиращия ефект на TOOKAD и предоставете копие на листовката на TOOKAD на пациента преди процедура на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
English: You may also be required to not take certain medicines for several days after the VTP procedure.
Bulgarian: Може да се наложи да не приемате определени лекарства няколко дни след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
English: Of 58 patients that progressed in the TOOKAD-VTP arm, only 11 underwent radical therapy, 18 patients underwent a second VTP procedure and 29 had not received further treatment at the end of the study.
Bulgarian: От 58 пациенти с прогресия в групата с TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия, само 11 са подложени на радикална терапия, 18 пациенти са претърпели втора процедура на съдовотаргетна фотодинамична терапия, а 29 не са получили допълнително лечение към края на проучването.
English: • Information on adverse drug reactions and the likelihood of them getting them, including: erectile dysfunction, urinary incontinence, urinary retention/urethral stricture, and photosensitivity and the need to follow the rules to protect themselves against the light after the procedure for 48 hours.
Bulgarian: Информация за нежеланите лекарствени реакции и вероятността за тяхната повява, включително: еректилна дисфункция, уринарна инконтиненция, ретенция на урина/уретрална стриктура и фоточувствителност и необходимостта от спазване на правилата, за да се предпазват от светлина след процедурата в продължение на 48 часа.
English: Prostatitis occurred in 7 (3.6 %) patients in the controlled Phase III European study.
Bulgarian: Простатит се е развил при 7 (3,6%) пациенти в контролирано Фаза III европейско проучване.
English: However, as the procedure includes general anaesthesia, patients should not perform complex tasks like driving or using machines until 24 hours after a general anaesthetic is employed.
Bulgarian: Тъй като процедурата включва обща анестезия, пациентите не трябва да извършват сложни дейности като шофиране или работа с машини до 24 часа след прилагане на обща анестезия.
English: 53 (26.9 %) patients experienced erectile dysfunction for more than 6 months, including 34 (17.3 %) patients in whom the erectile dysfunction had not resolved at the end of the study.
Bulgarian: 53 (26,9%) от пациентите са имали еректилна дисфункция в продължение на повече от 6 месеца, включително 34 (17,3%) пациенти, при които еректилната дисфункция не е отшумяла в края на проучването.
English: You will be given a general anaesthetic to send you to sleep before the VTP procedure.
Bulgarian: Ще Ви бъде приложена обща анестезия, за да заспите преди процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
English: The most common infections are orchitis, epididymitis and urinary tract infections including cystitis.
Bulgarian: Най-честите инфекции са орхит, епидидимит и инфекции на пикочните пътища, включително цистит.
English: The vial should then be swirled gently for 2 minutes.
Bulgarian: След това флаконът трябва да се върти внимателно в продължение на 2 минути.
English: After the procedure, you should wear protective goggles and will be kept under medical surveillance for at least 6 hours in a room with reduced light.
Bulgarian: След процедурата трябва да носите защитни очила и да сте под медицинско наблюдение в продължение на поне 6 часа в слабо осветено помещение.
English: Its volume is measured after prostate delineation using the treatment guidance software.
Bulgarian: Обемът му се измерва след очертаване на простатата, като се използва софтуерът за насочване при лечението.
English: T2a, n (%)
Bulgarian: T1, n (%) T2a, n (%)
English: This medicinal product contains potassium and in general the dose (3.66 mg/kg) will be less than 1 mmol (39 mg) i.e. essentially ‘potassium free'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа калий и обикновено в дозата (3,66 mg/kg) ще бъде по-малко от 1 mmol (39 mg), т.е. практически „не съдържа калий”.
English: Perineal injury and perineal pain occurred in 46 (23.4 %) patients in the controlled Phase III European study.
Bulgarian: Перинеално увреждане и перинеална болка се наблюдават при 46 (23,4%) пациенти в контролирано Фаза III европейско проучване.
English: PSA should be tested every 3 months for first 2 years post VTP and every 6-months thereafter in order to assess PSA dynamics (PSA Doubling Time (DT), PSA velocity).
Bulgarian: PSA трябва да се определя на всеки 3 месеца през първите 2 години след съдовотаргетна фотодинамична терапия и на всеки 6 месеца след това, за да се оцени динамиката на PSA (време за удвояване на PSA (DT), скорост на нарастване на PSA).
English: Medicinal products that prevent or reduce platelet aggregation should not be started for at least 3 days after the procedure.
Bulgarian: Прием на лекарствени продукти, които предотвратяват или намаляват агрегацията на тромбоцитите, не трябва да се започва поне 3 дни след процедурата.
English: This is enhanced by RNS-induced endothelial cell apoptosis and initiation of self-propagated tumour cells necrosis through peroxidation of their membrane.
Bulgarian: Това се усилва от индуцираната от RNS апоптоза на ендотелни клетки и иницииране на саморазпространение на некрозата в туморните клетки чрез пероксидация на тяхната мембрана.
English: In case you need to go out during the day, you must wear protective clothing and high-protection goggles to shield your skin and eyes.
Bulgarian: В случай, че се налага да излезете през деня, трябва да носите защитно облекло и предпазни очила с висока защита, за да предпазите кожата и очите си.
English: Padeliporfin was shown to be cytotoxic in the presence of UVA irradiation (in vitro) and considered phototoxic in the guinea pig (in vivo).
Bulgarian: Доказано е, че паделипорфин е цитотоксичен в присъствието на UVA облъчване (in vitro) и се счита за фототоксичен при морски свинчета (in vivo).
English: The final solution concentration is 9.15 mg/mL.
Bulgarian: Окончателната концентрация на разтвора е 9,15 mg/lm.
English: He should wear dark clothes and take care when exposing hands and face to the sun.
Bulgarian: Той трябва да носи тъмни дрехи и да внимава, когато излага ръцете и лицето си на слънце.
English: If the patient reports discomfort to the skin or eyes during hospitalisation, reduce the level of lighting and take extra care to shield the patient from artificial and natural light.
Bulgarian: Ако пациентът съобщи за дискомфорт на кожата или очите по време на хоспитализация, намалете нивото на осветеност и се погрижете допълнително да предпазите пациента от изкуствена и естествена светлина.
English: Concomitant use of systemic VEGF inhibitors is not recommended with TOOKAD.
Bulgarian: VEGF инхибитори не се препоръчва с TOOKAD.
English: The safety and efficacy of subsequent radical therapy (surgery or radiotherapy) is uncertain.
Bulgarian: Съществува несигурност по отношение на безопасността и ефикасността на последващата радикална терапия (хирургична операция или лъчетерапия).
English: This includes sunbeds, bright computer monitor screens and medical examination lights, such as ophthalmoscopes, otoscopes and endoscopy equipment, for 48 hours following the VTP procedure.
Bulgarian: Това включва шезлонги, ярки компютърни монитори и медицински лампи за преглед, като офталмоскопи, отоскопи и ендоскопско оборудване, в продължение на 48 часа след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
English: For instructions on reconstitution of TOOKAD before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на TOOKAD преди приложение вижте точка 6.6.
English: TOOKAD must not be used if: - You are allergic to padeliporfin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: TOOKAD не трябва да се използва, ако: - сте алергични към паделипорфин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - сте преминали процедура за лечение на доброкачествено уголемяване на простатата,
English: Any medical condition that precludes the administration of a general anaesthetic or invasive procedures.
Bulgarian: Всяко заболяване, което изключва приложение на обща анестезия или инвазивни процедури.
English: Only use light bulbs with a maximum power of 60 watts (for an incandescent light bulb) or 6 watts (for LED lights), or 12 watts (for fluorescent low-energy lights).
Bulgarian: Използвайте само крушки с максимална мощност до 60 вата (за крушка с нажежаема жичка) или 6 вата (за светодиодни светлини) или 12 вата (за флуоресцентно осветление с ниска консумация на енергия).
English: Swirl the vial gently for 2 minutes.
Bulgarian: Завъртете леко флакона в продължение на 2 минути.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the shield label after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:“.
English: There could be an additional risk of eye photosensitivity in patients who have received intra-occular anti-VEGF (medicines used to prevent new blood vessel growth) therapy.
Bulgarian: Може да има допълнителен риск от фоточувствителност на очите при пациенти, които са приемали вътреочна анти-VEGF (лекарства, използвани за предотвратяване растежа на нови кръвоносни съдове) терапия.
English: Skin depigmentation Skin reaction
Bulgarian: Депигментация на кожата Кожна реакция
English: TOOKAD is prepared by reconstituting the powder for solution for injection with: - 20 mL of 5 % glucose solution for TOOKAD 183 mg,
Bulgarian: TOOKAD се приготвя чрез реконституиране на праха за инжекционен разтвор с: - 20 ml 5% разтвор на глюкоза за TOOKAD 183 mg,
English: AS involved serial absolute PSA measurements and ultrasound-guided prostatic biospy at 12 and 24 months.
Bulgarian: AS включва серийни абсолютни измервания на PSA и управлявана с ултразвук биопсия на 12-ия и 24-ия месец.
English: The magnitude of interaction has not been investigated clinically but a transient increase in the plasma concentration of co-administered substrates of OATP1B1 and OATP1B3 cannot be ruled out.
Bulgarian: Степента на взаимодействието не е изследвана клинично, но не може да се изключи преходно повишаване на плазмената концентрация на едновременно приложените субстрати на OATP1B1 и OATP1B3.
English: The reconstituted solution for infusion is dark.
Bulgarian: Реконституираният инфузионен разтвор е тъмен.
English: Antiplatelet agents (medicines that decrease platelet aggregation (stickiness) in the blood and reduce clotting)
Bulgarian: Антитромбоцитни средства (лекарства, които намаляват агрегацията на тромбоцитите (слепването) в кръвта и намаляват кръвосъсирването)
English: If you have had an active inflammatory bowel disease or any condition that may increase the risk of causing abnormal connection between the rectum and the urethra (recto-urethral fistula), the treatment should be given only after careful evaluation.
Bulgarian: Ако сте имали активно възпалително заболяване на червата или друго заболяване, което може да увеличи риска от образуване на необичайна връзка между правото черво и уретрата (ректоуретрална фистула), лечението трябва да се прилага само след внимателна оценка.
English: Marketing Authorisation Holder Steba Biotech S.A.
Bulgarian: Steba Biotech S.A.
English: No data are available in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с чернодробно увреждане.
English: Urinary retention immediately post procedure has been attributed to transient prostatic oedema and generally only short term recatheterisation was required.
Bulgarian: Ретенциято на урина непосредствено след процедурата може да се дължи на преходен оток на простатата и обикновено е нужна само краткотрайна рекатетеризация.
English: Pregnancy and breast-feeding TOOKAD is not indicated for the treatment of women.
Bulgarian: Бременност и кърмене TOOKAD не е показан за лечение на жени.
English: - Certain medicines used for hypertension, oedema, heart failure or renal failure (thiazide diuretics).
Bulgarian: - Някои лекарства, използвани за хипертония, оток, сърдечна недостатъчност или бъбречна недостатъчност (тиазидни диуретици).
English: Table 3 describes the co-primary efficacy endpoints in the whole prostate gland and in the treated lobe (ITT population and patients meeting the indication criteria).
Bulgarian: Таблица 3 описва съвместните първични крайни точки за ефикасност в цялата простатна жлеза и в лекувания дял (ITT популация и пациенти, отговарящи на критериите на показанието).
English: Although they were excluded from the clinical trials, there is a potential risk of increased stenosis post the TOOKAD-VTP procedure in patients with pre-existing stenosis (see section 4.8).
Bulgarian: Въпреки че са изключени от клиничните изпитвания, съществува риск от увеличаване на стенозата след процедурата с TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия при пациенти с предшестваща стеноза (вж. точка 4.8).
English: It is used to treat adult men who have low-risk, localised prostate cancer in only one lobe, using a technique called Vascular-Targeted Photodynamic (VTP) therapy.
Bulgarian: Той се използва за лечение на възрастни мъже, които имат нискорисков рак на простатата, който засяга само един дял, като се използва техника, наречена Съдовотаргетна фотодинамична терапия.
English: You may go outdoors during daylight hours but only in shaded areas or when it is overcast.
Bulgarian: Можете да излизате на открито през деня, но само на сенчести места или когато е облачно.
English: If it is not possible to stop a photosensitising medicinal product (such as amiodarone), the patient should be advised that increased sensitivity to sunlight may occur and they may need to protect themselves from direct light exposure for a longer period (see section 4.2).
Bulgarian: Ако не е възможно да се спре приемът на лекарствен продукт с фотосенсибилизиращ ефект (като амиодарон), пациентът трябва да бъде уведомен, че може да възникне повишена чувствителност към слънчева светлина и може да се наложи да се предпазва от директна светлина за по-дълъг период от време (вж. точка 4.2).
English: After reconstitution with a 5 % glucose solution in its vial, the chemical and physical stability of TOOKAD has been demonstrated for 8 hours at 15°C-25°C and at 5°C ± 3°C.
Bulgarian: След реконституиране с 5% разтвор на глюкоза във флакона, химическата и физичната стабилност на TOOKAD е доказана за 8 часа при 15°C-25°C и при 5°C ± 3°C.
English: The powder is a dark lyophilisate.
Bulgarian: Прахът е тъмен лиофилизат.
English: During the procedure, the number and the length of the optical fibres are selected depending on the shape and the size of the prostate and the optical fibres are positioned transperineally into the prostate gland under ultrasound guidance to achieve a Light Density Index (LDI) ≥ 1 in the targeted tissue.
Bulgarian: По време на процедурата броят и дължината на оптичните влакна се избират в зависимост от формата и размера на простатата и оптичните влакна са позиционирани трансперинеално в простатната жлеза при ултразвуково насочване, за да се постигне Индекс на плътност на светлината (LDI) ≥ 1 в таргетната тъкан.
English: However, the short duration of action of TOOKAD means that the risk of enhanced phototoxicity is expected to be low provided the precautions against light exposure are stricly followed.
Bulgarian: Въпреки това кратката продължителност на действие на TOOKAD означава, че рискът от повишена фототоксичност се очаква да бъде нисък, при условие че предпазните мерки срещу излагане на светлина се спазват стриктно.
English: This may also cause bruising, blood in the urine and/or local pain.
Bulgarian: Това може също да предизвика образуване на синини, кръв в урината и/или болка на определено място..
English: However, the short duration of action of TOOKAD means that the risk of enhanced phototoxicity is expected to be low provided these patients strictly follow the precautions against light exposure.
Bulgarian: Въпреки това кратката продължителност на действие на TOOKAD означава, че рискът от повишена фототоксичност се очаква да бъде нисък, при условие че тези пациенти стриктно спазват предпазните мерки срещу излагане на светлина.
English: Back pain (intervertebral disc protrusion).
Bulgarian: Болка в гърба (протрузия на интервертебралния диск).
English: Reconstitute the solution by adding: - for TOOKAD 183 mg: 20 mL of a 5 % glucose solution in the vial containing the powder; - for TOOKAD 366 mg: 40 mL of a 5 % glucose solution in the vial containing the powder.
Bulgarian: Реконституирайте разтвора, като добавите: - за TOOKAD 183 mg: 20 ml 5% разтвор на глюкоза във флакона, съдържащ праха; - за TOOKAD 366 mg: 40 ml 5% разтвор на глюкоза във флакона, съдържащ праха.
English: Healthy subjects have been exposed to doses up to 15 mg/kg of padeliporfin di-potassium (corresponding to 13.73 mg/kg of padeliporfin) without light activation and 23 patients have been treated with 6 mg/kg of padeliporfin di-potassium (corresponding to 5.49 mg/kg of padeliporfin) without significant safety issues.
Bulgarian: Здравите доброволци са с експозиция на дози до 15 mg/kg паделипорфин дикалий (съответстващ на 13,73 mg/kg паделипорфин) без активиране със светлина, а 23 пациенти са лекувани с 6 mg/kg паделипорфин дикалий (съответстващ на 5,49 mg/kg паделипорфин) без значими проблеми по отношение на безопасността.
English: Transfer the contents of the vial into an opaque syringe.
Bulgarian: Прехвърлете съдържанието на флакона в непрозрачна спринцовка.
English: Medicinal products which have potential photosensitising effects (such as tetracyclines, sulphonamides, quinolones, phenothiazines, sulfonylurea hypoglycaemic agents, thiazide diuretics, griseofulvin or amiodarone) should be stopped at least 10 days before the procedure with TOOKAD and for at least 3 days after the procedure or replaced by other treatments without photosensitizing properties.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които имат потенциален фотосенсибилизиращ ефект (като тетрациклини, сулфонамиди, хинолони, фенотиазини, сулфонилурейни хипогликемични средства, тиазидни диуретици, гризеофулвин или амиодарон), трябва да бъдат спрени поне 10 дни преди процедурата с TOOKAD и поне 3 дни след процедурата или заменени с други лечения без фотосенсибилизиращи свойства.
English: Range: min, max Estimated prostate volume (cc) Mean (SD)
Bulgarian: Обхват: мин, макс Изчислен обем на простатата (сс) Средно (SD)
English: Trans-Urethral Resection of the Prostate (TURP).
Bulgarian: включително транс-уретрална резекция на простатата (ТУРП).
English: Patients meeting indication criteria
Bulgarian: Пациенти, отговарящи на критериите за показанието
English: No metabolites of padeliporfin were observed in these studies.
Bulgarian: В тези проучвания не са наблюдавани метаболити на паделипорфин.
English: Hepatotoxicity (alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased).
Bulgarian: 4 Хепатотоксичност (повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза).
English: The day before and at the beginning of the VTP procedure, a rectal preparation is performed in order to clean the rectum.
Bulgarian: В деня преди и в началото на процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия се извършва подготовка на ректума, за да бъде изпразнен от съдържимото.
English: There could be an additional risk of eye photosensitivity in patients who have received intra-occular anti-VEGF therapy.
Bulgarian: Възможно е да има допълнителен риск от фоточувствителност на очите при пациенти, които са получили вътреочна анти--VEGF терапия.