FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tehke elektrokardiogramm (EKG) enne ravi alustamist lorlatiniibiga ja seejärel üks kord kuus; eriti patsientidele, kellel esinevad kliiniliselt oluliste kardiaalsete tüsistuste teket soodustavad seisundid.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą lorlatinibu reikia užrašyti elektrokardiogramą (EKG) ir vėliau stebėti ją kas mėnesį, ypač pacientams, turintiems kliniškai reikšmingų širdies sutrikimų predispozicijos veiksnių.
Estonian: Sisaldab laktoosi (lisateave vt pakendi infoleht).
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės (daugiau informacijos žr.
Estonian: IV raskusaste: eluohtlik / näidustatud on erakorraline interventsioon
Lithuanian: 4 laipsnio: pavojingas gyvybei / reikalaujantis staigios intervencijos
Estonian: Lorlatiniibi saavatel patsientidel tuleb kaasuva hüpertriglütserideemia ja/või potentsiaalse loomuomase toimemehhanismi tõttu arvestada pankreatiidi riskiga.
Lithuanian: Lorlatinibu gydomiems pacientams turėtų būti apsvarstyta pankreatito rizika, keliama hipertrigliceridemijos ir/arba galimų viduląstelinių mechanizmų.
Estonian: - Neelake tabletid alla tervena - ärge purustage, närige ega lahustage tablette.
Lithuanian: - Nurykite tabletes visas; tablečių netrinkite, nekramtykite ar netirpinkite.
Estonian: Lorlatiniibi ei soovitata kasutada rasedatel ega rasestumisvastaseid vahendeid mittekasutavatel fertiilses eas naistel.
Lithuanian: Lorlatinibo nepatartina skirti nėštumo metu arba vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms kontracepcijos priemonių.
Estonian: Akuutse annustamise järel (Cmax-i järgi hinnates ligikaudu 2,6 korda suurem annus kui 100 mg ühekordse annustamise järel saavutatav kliiniline ekspositsioon inimesel) täheldati loomadel ka muutuseid vererõhus ja südame löögisageduses ning QRS-kompleksi ja PR-intervalli osas.
Lithuanian: Iškart po preparato pavartojimo (po vienos dozės, sudarančios maždaug 2,6 kartų didesnę už klinikinę ekspoziciją žmogui, suvartojusiam 100 mg, vertinant pagal Cmax) gyvūnams taip pat pastebėta kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio, QRS komplekso bei PR intervalo pokyčių.
Estonian: In vitro seondub lorlatiniib inimese plasmavalkudega 66% ulatuses, seondudes mõõdukalt albumiini või α1-happelise glükoproteiiniga.
Lithuanian: In vitro 66 % lorlatinibo jungiasi su žmogaus plazmos baltymais; nustatytas vidutinis jungimais su albuminais arba α1 rūgšties glikoproteinais.
Estonian: Lorviqua võtmise ajal peab autojuhtimise ja masinatega töötamise ajal olema eriti ettevaatlik, sest ravim mõjutab teie vaimset seisundit.
Lithuanian: Lorviqua vartojimo metu turite vairuoti ir valdyti mechanizmus ypač atsargiai dėl poveikio psichinei būklei.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed oli hüperkolesteroleemia (84,4%), hüpertriglütserideemia (67,1%), tursed (54,6%), perifeerne neuropaatia (47,8%), kognitiivsed häired (28,8%), väsimus (28,1%), kehakaalu suurenemine (26,4%) ja meeleoluhäired (22,7%).
Lithuanian: Dažniausiai gauta pranešimų apie šias nepageidaujamas reakcijas: hipercholesterolemiją (84,4 %), hipertrigliceridemiją (67,1 %), edemą (54,6 %), periferinę neuropatiją (47,8 %), poveikį pažinimo funkcijoms (28,8 %), nuovargį (28,1 %), kūno masės padidėjimą (26,4 %) ir poveikį nuotaikai
Estonian: Pfizer (müügiloa hoidja logona)
Lithuanian: Pfizer (registruotojo logotipo pavidalu)
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada ka Lorviqua toimet.
Lithuanian: Tam tikri vaistai taip pat gali keisti Lorviqua veikimo pobūdį.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.
Estonian: Mediaanaeg seerumi kolesterooli ja triglütseriidide märgatava tõusu avaldumiseni on vastavalt 201 päeva (vahemik 42…518 päeva) ja 127 päeva (vahemik 15… 358 päeva).
Lithuanian: Laiko mediana iki sunkaus serumo cholesterolio ir trigliceridų kiekio padidėjimo yra atitinkamai 201 diena (intervalas nuo 42 iki 518 dienų) ir 127 dienos (intervalas nuo 15 iki 358 dienų).
Estonian: In vitro uuringud näitasid ka, et lorlatiniib on CYP 2B6 indutseerija ja aktiveerib inimese konstitutiivse androstaani retseptori (constitutive androstane receptor, CAR).
Lithuanian: In vitro tyrimai taip pat parodė, kad lorlatinibas veikia kaip CYP2B6 induktorius ir suaktyvina žmogaus konstitutyvinį androstanų receptorių (angl.
Estonian: Greibitooted võivad suurendada lorlatiniibi plasmakontsentratsiooni ja nende kasutamist peab vältima.
Lithuanian: Greipfrutų produktai taip pat gali padidinti lorlatinibo koncentraciją plazmoje, todėl reikia jų vengti.
Estonian: Kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel ja tervetel vabatahtlikel tehtud populatsiooni farmakokineetika analüüsid näitavad, et vanus, sugu, rass, kehakaal ja CYP 3A5 ja CYP 2C19 fenotüübid ei oma kliiniliselt olulisi toimeid.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės su pacientais, sergančiais pažengusiu NSLPV, ir sveikais savanoriais parodė, kad amžius, lytis, rasė, kūno masė ir CYP3A5 bei CYP2C19 fenotipas kliniškai reikšmingo poveikio neturi.
Estonian: - Kui järgmise annuse võtmiseni on aega 4 tundi või rohkem, siis võtke ununenud tablett sisse kohe, kui meenub.
Lithuanian: - Jeigu kitą dozę turite gerti po 4 arba daugiau valandų, išgerkite pamirštą dozę iš karto, kai prisiminėte.
Estonian: Lorlatiniib ei ole mutageenne, kuid on in vitro ja in vivo aneugeenne, kuigi aneugeensust ei ole täheldatud AUC järgi hinnates kuni ligikaudu 16,5 korda suurema kliinilise ekspositsiooni juures kui inimestel 100 mg kasutamisel saavutatakse.
Lithuanian: Lorlatinibo poveikis in vitro ir in vivo buvo ne mutageninis, bet aneugeninis; vertinant pagal AUC, ekspozicija esant nepastebimam aneugeninio poveikio lygiui buvo maždaug 16,5 kartų didesnė nei klinikinė ekspozicija žmogui skiriant 100 mg.
Estonian: Toimimine tableti võtmise unustamise korral oleneb sellest, kui palju aega on järgmise annuse võtmiseni.
Lithuanian: Ką daryti pamiršus pavartoti tabletę, priklauso nuo laiko, likusio iki kitos dozės.
Estonian: AV-blokaadiga seotud raskete sümptomite esinemisel võib olla näidustatud südamestimulaatori paigaldamine.
Lithuanian: Esant sunkių su AV blokada susijusių simptomų gali reikėti įsodinti kardiostimuliatorių.
Estonian: OPA/Al/PVC-blistrid, mis sisaldavad 10 õhukese polümeerikattega tabletti.
Lithuanian: Aliuminio folijos plėvele dengtos OPA /Al / PVC lizdinės plokštelės, kuriose yra 10 plėvele dengtų tablečių.
Estonian: Uuringus A olid kahel patsiendil (0,7%) Fridericia korrektsiooniga QTc (QTcF) absoluutväärtused > 500 ms ja 5 patsiendil (1,8%) muutus QTcF-s uuringu algusega võrreldes > 60 ms.
Lithuanian: Tyrime A 2 pacientams (0,7 %) nustatytos >500 ms absoliučiosios pagal Fridericia koreguotos QTc (QTcF) vertės, o 5 pacientams (1,8 %) QTcF nuo pradinio vertinimo pakito >60 ms.
Estonian: Patsientidel soovitatakse võtta lorlatiniibi annus iga päev ligikaudu samal kellaajal, kas koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Pacientus reikia paskatinti lorlatinibo dozę vartoti maždaug tuo pačiu paros metu kartu su maistu arba nevalgius (žr.
Estonian: Ajumetastaasid esinesid uuringu alguses 67% patsientidest.
Lithuanian: Metastazių galvos smegenyse pradinio vertinimo metu turėjo 67 % pacientų.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu vähendati annust 23,4%-l lorlatiniibi võtnud patsientidest.
Lithuanian: Dozę dėl pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų sumažinti reikėjo 23,4 % lorlatinibą vartojusių pacientų.
Estonian: Närvisüsteemi häirete hulka kuuluvatest kõrvaltoimetest teatati sagedamini kui psühhiaatriliste häirete hulka kuuluvatest kõrvaltoimetest.
Lithuanian: Iš šio poveikio, pranešimų, susijusių su OSK „Nervų sistemos sutrikimai", gauta dažniau nei pranešimų, susijusių su OSK „Psichikos sutrikimai".
Estonian: Kui patsient ei talu üks kord ööpäevas suukaudselt võetavat 50 mg annust, tuleb ravi lorlatiniibiga alatiseks lõpetada.
Lithuanian: Jeigu pacientas netoleruoja 50 mg dozės, vartojamos per burną vieną kartą per parą, lorlatinibo skyrimą jam reikia visiškai nutraukti.
Estonian: Mida Lorviqua sisaldab - Toimeaine on lorlatiniib.
Lithuanian: Lorviqua sudėtis - Veiklioji medžiaga yra lorlatinibas.
Estonian: - Rasestumisvastased vahendid - teave naistele Ravimi võtmise ajal ei tohi rasestuda.
Lithuanian: - Kontracepcija - informacija moterims Vartodama šį vaistą turite saugotis nėštumo.
Estonian: Uuringu II faasi esmane tulemusnäitaja oli objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR), sealhulgas intrakraniaalne (intracranial, IC) ORR, mida hindas sõltumatu tsentraalne komisjon, lähtudes ravivastuse hindamise modifitseeritud kriteeriumitest soliidtuumorite korral (modified response evaluation criteria in solid tumours, modifitseeritud RECIST, versioon 1.1).
Lithuanian: Pirminė II fazės tyrimo dalies veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo objektyvaus atsako rodiklis (OAR), įskaitant intrakranijinį (IK) OAR, įvertinti atliekant nepriklausomą centrinę peržiūrą (NCP) pagal modifikuotuosius atsako solidiniuose navikuose vertinimo kriterijus (angl.
Estonian: Kui interstitsiaalne kopsuhaigus/pneumoniit tekib uuesti või ei parane pärast lorlatiniibravi katkestamist 6 nädalaks ja steroidravi, lõpetage lorlatiniibi kasutamine alatiseks.
Lithuanian: Jeigu IPL / pneumonitas atsinaujina arba nepraeina po 6 savaičių lorlatinibo vartojimo sustabdymo ir gydymo steroidais, visam laikui nutraukite lorlatinibo skyrimą.
Estonian: III raskusaste: raske
Lithuanian: 3 laipsnio: sunkus
Estonian: Rottidel ja koertel täheldati seemnejuhade degeneratsiooni ja/või munandite atroofiat ja munandimanuste muutuseid (põletik ja/või vakuolisatsioon).
Lithuanian: Žiurkėms ir šunims nustatyta sėklinių latakų degeneracija ir (arba) atrofija sėklidėse bei sėklidės prielipo pokyčiai (uždegimas ir (arba) vakuolizacija).
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et lorlatiniibil võib kliiniliselt asjakohaste kontsentratsioonide juures olla võime inhibeerida P-glükoproteiini (P-gp, süsteemselt ja seedetraktis), BCRP-d (seedetraktis) ning transportereid OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 ja OAT3.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad esant kliniškai reikšmingai koncentracijai lorlatinibas gali slopinti P glikoproteiną (P-gp, sistemiškai ir virškinimo trakte), BCRP (virškinimo trakte), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 ir OAT3.
Estonian: Mis ravim on Lorviqua ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Lorviqua ir kam jis vartojamas
Estonian: Aasia päritolu patsientidel oli ORR 49,1% (95% CI: 35,1; 63,2) ja mitte-Aasia päritolu patsientidel 31,5% (95% CI: 21,1; 43,4).
Lithuanian: OAR azijiečiams siekė 49,1% (95% PI: 35,1, 63,2) ir 31,5% ne azijiečiams (95% PI: 21,1, 43,4).
Estonian: ECOG-i (Eastern Cooperative Oncology Group; Ida onkoloogiaalane koostöörühma) funktsionaalse seisundi skoor oli 96% patsientidest uuringu alguses 0 või 1.
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) skalę pradinio vertinimo metu buvo 0 arba 1.
Estonian: Närvisüsteemi häired Kognitiivsed häired Perifeerne neuropaatia Peavalu
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Poveikis pažinimo funkcijoms Periferinė neuropatija Galvos skausmas Poveikis kalbėjimui
Estonian: 295 patsiendil, kes said lorlatiniibi soovitatava annuse 100 mg üks kord ööpäevas ja kellele tehti uuringus A EKG, uuriti lorlatiniibi patsientidel, kelle hulgast olid välja jäetud > 470 ms QTc intervalliga patsiendid.
Lithuanian: 295 pacientų, kuriems tyrime A skirta rekomenduojama 100 mg lorlatinibo dozė vieną kartą per parą ir užregistruota EKG, lorlatinibo poveikis buvo tiriamas tik pacientų grupėje, į kurią nebuvo įtraukti pacientai, kurių QTc intervalas > 470 ms.
Estonian: Kõige sagedam mis tahes raskusastmega kõnehäire oli düsartria (4,1%) ja kõige sagedam III või IV raskusastme kõrvaltoime oli aeglane kõne (0,3%).
Lithuanian: Dažniausias poveikis kalbėjimui buvo įvairių laipsnių dizartrija (4,1 %), o dažniausia 3-iojo arba 4-ojo laipsnių reakcija - lėtas kalbėjimas (0,3 %).
Estonian: • karbamasepiin, fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks);
Lithuanian: • karbamazepiną, fenitoiną (skirtus epilepsijai gydyti);
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus/pneumoniit
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga / pneumonitas
Estonian: Arvestage samaaegselt manustatavate ravimite toimetega; hinnake PR-intervalli pikendada võivate elektrolüütide häirete võimalust ja korrigeerige need.
Lithuanian: Atsižvelkite į kartu vartojamų vaistinių preparatų poveikį ir įvertinkite bei koreguokite elektrolitų pusiausvyros sutrikimą, dėl kurio gali pailgėti PR intervalas.
Estonian: Kuna lorlatiniib metaboliseeritakse maksas, suurendab maksakahjustus tõenäoliselt lorlatiniibi plasmakontsentratsiooni.
Lithuanian: Kadangi lorlatinibas metabolizuojamas kepenyse, tikėtina, kad kepenų veiklos sutrikimas gali padidinti lorlatinibo koncentraciją plazmoje.
Estonian: Hüperkolesteroleemia/hüpertriglütserideemia
Lithuanian: Hipercholesterolemija / hipertrigliceridemija
Estonian: • Esimene annuse vähendamine: 75 mg suukaudselt üks kord ööpäevas.
Lithuanian: • Pirmasis dozės mažinimas: 75 mg vartojant per burną vieną kartą per parą
Estonian: Lorviqua on suukaudseks kasutamiseks.
Lithuanian: Lorviqua skirtas vartoti per burną.
Estonian: Lõpetage lorlatiniibi manustamine alatiseks.
Lithuanian: Visam laikui nutraukite lorlatinibo vartojimą.
Estonian: Igas esinemissageduse kategoorias on kõrvaltoimed toodud raskuse vähenemise järjekorras.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateiktas mažėjančio klinikinio sunkumo tvarka.
Estonian: Uuringupopulatsioonis oli PR-intervalli keskmine maksimaalne muutus võrreldes uuringu alguse väärtusega 16,4 ms (2-suunalise muutuse 90% ülemine usaldusintervall 19,4 ms) (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Lithuanian: Tyrimo populiacijoje maksimalus vidutinis PR intervalo pokytis nuo pradinio vertinimo siekė 16,4 ms (dvikrypčio 90 % PI viršutinė riba - 19,4 ms) (žr.
Estonian: - Kui järgmise annuseni on vähem kui 4 tundi, siis jätke ununenud annus võtmata.
Lithuanian: - Jeigu iki kitos dozės liko mažiau nei 4 valandos, pamirštą dozę praleiskite.
Estonian: Lorlatiniibi plasma tippkontsentratsioon saavutatakse kiiresti - Tmax-i mediaan on pärast 100 mg ühekordse annuse manustamist 1,2 tundi ja pärast 100 mg annuse võtmist üks kord ööpäevas mitme päeva jooksul 2,0 tundi.
Lithuanian: Didžiausioji lorlatinibo koncentracija plazmoje pasiekiama greitai - Tmax mediana po vienos 100 mg dozės siekia 1,2 valandų, o po kartotinių 100 mg dozių vieną kartą per parą - 2,0 valandas.
Estonian: Lisateavet võimalike kõrvaltoimete kohta vt lõik 4.
Lithuanian: 4 skyriaus poskyryje Galimas šalutinis poveikis.
Estonian: Oksüdatiivsel lõhustamisel tekkiv metaboliit on farmakoloogiliselt aktiivne.
Lithuanian: Oksidacinio skaidymo būdu susidaręs metabolitas farmakologinio poveikio neturi.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad ravi ajal südamehaigusele viitavad nähud/sümptomid, tuleb kaaluda südamefunktsiooni jälgimist, sh LVEF-i hindamist.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu atsiranda širdies sutrikimų požymių ar simptomų, reikia apsvarstyti širdies veiklos stebėjimo priemones, įskaitant KSIF vertinimą.
Estonian: Patsiente peab jälgima lipaasi ja amülaasi aktiivsuse suurenemise suhtes enne lorlatiniibiga ravi alustamist ja seejärel kliinilisel näidustusel regulaarselt (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti dėl lipazės ir amilazės aktyvumo padidėjimo prieš pradedant gydyti lorlatinibu ir reguliariai vėliau, jei yra klinikinių indikacijų (žr.
Estonian: Efektiivse rasestumisvastase vahendi kasutamist peab jätkama vähemalt 35 päeva jooksul pärast ravi lõppu.
Lithuanian: Veiksmingą kontracepcijos metodą taip pat reikia taikyti ne trumpiau kaip 35 paras baigus gydymą.
Estonian: Nimetused, millest teatati uuringu raames ja mis panustasid asjakohasele ravimi kõrvaltoimele, on alljärgnevalt esitatud sulgudes.
Lithuanian: Apibūdinimai, apie kurios gauta pranešimų tyrimų metu ir kurie susiję su atitinkama nepageidaujama reakcija, pateikti skliaustuose, kaip išvardyta toliau.
Estonian: Kolesteroolija triglütseriidisisaldust seerumis peab mõõtma enne ravi alustamist lorlatiniibiga; 2, 4 ja 8 nädalat pärast ravi alustamist ja seejärel edaspidi regulaarselt.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti lorlatinibu reikia nustatyti cholesterolio ir trigliceridų koncentraciją serume, ją stebėti po 2, 4 ir 8 savaičių po gydymo lorlatinibu pradžios ir reguliariai vėliau.
Estonian: Toimed kesknärvisüsteemile (kognitsiooni, meeleolu või kõne muutused) II raskusaste: mõõdukas
Lithuanian: Poveikis centrinei nervų sistemai (pažinimo funkcijų, nuotaikos arba kalbėjimo pokyčiai) 2 laipsnio: vidutinis
Estonian: (6,0; NR)
Lithuanian: (6,0, np)
Estonian: Lorlatiniibi annustamine
Lithuanian: Lorlatinibo dozavimas
Estonian: Lorlatiniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Lithuanian: Duomenų apie lorlatinibo skyrimą nėštumo metu nėra.
Estonian: - Rasestumisvastased vahendid - teave meestele Lorviqua-ravi ajal ei tohi teie partner rasestuda, sest ravim võib last kahjustada.
Lithuanian: - Kontracepcija - informacija vyrams Gydydamiesi Lorviqua turite vengti pradėti kūdikį, nes šis vaistas gali jam pakenkti.
Estonian: In vitro uuringud UGT inhibeerimise kohta In vitro uuringud näitasid, et lorlatiniibil võib olla UGT 1A1 inhibeeriv toime.
Lithuanian: UGT slopinimo in vitro tyrimai In vitro tyrimai parodė, kad lorlatinibas gali slopinti UGT1A1.
Estonian: Lorlatiniibil antidooti ei ole.
Lithuanian: Lorlatinibo priešnuodžio nėra.
Estonian: Lorviqua sisaldab laktoosi
Lithuanian: Lorviqua sudėtyje yra laktozės
Estonian: Kuidas Lorviqua välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Lorviqua išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Lorlatiniibi plasma poolväärtusaeg ühekordse 100 mg annuse manustamise järel oli 23,6 tundi.
Lithuanian: Po vienos 100 mg lorlatinibo dozės vartojimo pusėjimo trukmė plazmoje siekė 23,6 val.
Estonian: Lorlatiniibi kasutamisel on esinenud raskeid või eluohtlikke kõrvaltoimeid, mis sarnanevad interstitsiaalse kopsuhaiguse (IKH) / pneumoniidi tunnustega (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Gydant lorlatinibu pasireiškė sunkių arba pavojingų gyvybei plaučių nepageidaujamų reakcijų, atitinkančių IPL / pneumonito pobūdį (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: • Teine annuse vähendamine: 50 mg suukaudselt üks kord ööpäevas.
Lithuanian: • Antrasis dozės mažinimas: 50 mg vartojant per burną vieną kartą per parą
Estonian: Lorlatiniibiga ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų su lorlatinibu neatlikta.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu pidi ravi alatiseks lõpetama 3,1% lorlatiniibi võtnud patsientidest.
Lithuanian: Visiškai nutraukti gydymą dėl pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų reikėjo 3,1 % lorlatinibą vartojusių pacientų.
Estonian: Hüperkolesteroleemia või hüpertriglütserideemia esines kerge või mõõdukana vastavalt 67,8% ja 50,5% patsientidest (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Iš jų, lengvų arba vidutinio sunkumo nepageidaujamų hipercholesterolemijos ir hipertrigliceridemijos reakcijų pasireiškė atitinkamai 67,8 % ir 50,5 % pacientų (žr.
Estonian: Vähipatsientidel oli 100 mg annuse üks kord ööpäevas võtmisel plasma tippkontsentratsiooni geomeetriline keskmine (variatsioonikoefitsient [CV], %) 577 (42) ng/ml ja AUC24 oli 5650 (39) ng·h/ml.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams vartojant 100 mg vieną kartą per parą, geometrinis didžiausiosios koncentracijos plazmoje vidurkis (% išreikštas kintamumo koeficientas [KK]) buvo 577 (42) ng/ml, o AUC24 - 5 650 (39) ng·h/ml.
Estonian: Naispatsiendid peavad ravi ajal lorlataniibiga kasutama väga efektiivset mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit, sest lorlatiniib võib muuta hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ebaefektiivseks (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Lithuanian: Gydymo lorlatinibu metu pacientėms reikia naudoti ypač veiksmingą nehormoninės kontracepcijos metodą, nes dėl lorlatinibo poveikio hormoniniai kontraceptikai gali būti neveiksmingi (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Estonian: Kui ravimi kasutamise ajal on võimalus, et teie partner võib rasestuda, peate kasutama kondoomi nii ravi ajal kui ka vähemalt 14 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
Lithuanian: Jeigu yra galimybių, kad galite pradėti kūdikį šio vaisto vartojimo metu, turite naudoti prezervatyvą gydymo metu ir ne trumpiau kaip 14 savaičių po gydymo pabaigos.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga teile ja teie partnerile õigete rasestumisvastaste meetodite osas.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, koks kontracepcijos metodas geriausiai tinka Jums ir Jūsų partneriui.
Estonian: Katkestage lorlatiniibi kasutamine, kuni lipaasi või amülaasi aktiivsus saavutab ravieelse taseme.
Lithuanian: Sustabdykite lorlatinibo skyrimą, kol lipazės arba amilazės aktyvumas atsistatys iki pradinio rodmens.
Estonian: Pneumoniit (sh interstitsiaalne kopsuhaigus, pneumoniit).
Lithuanian: Pneumonitas (įskaitant intersticinę plaučių ligą, pneumonitą).
Estonian: • rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks);
Lithuanian: • rifampiciną (skirtą tuberkuliozei gydyti);
Estonian: Okasnahksete mikrotuubulitega seotud valgusarnase valgu 4 (echinoderm microtubule-associated protein-like 4, EML4) fusioonmolekuli koos ALK variandi 1 (v1), sealhulgas ALK mutatsioonid L1196M, G1269A, G1202R ja I1171T, ekspresseeriva kasvaja ksenograftidega hiirtel tehtud uuringutes esines lorlatiniibil väljendunud kasvajavastane toime.
Lithuanian: Echinoderm Microtubule-associated protein-Like 4, EML4) sąlajas su 1 varianto (v1) ALK, įskaitant ALK mutacijas L1196M, G1269A, G1202R ir I1171T.
Estonian: III raskusaste: raske, või raskem
Lithuanian: 3 arba didesnio laipsnio: sunkus
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid on näidanud, et kerge maksakahjustusega patsientidel (n = 50) ei olnud lorlatiniibi ekspositsioon kliiniliselt tähenduslikul määral muutunud.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės parodė, kad pacientams, turintiems lengvą kepenų funkcijos sutrikimą (n = 50), lorlatinibo ekspozicija kliniškai reikšmingai nepakito.
Estonian: Lorlatiniibi 100 mg radiomärgistatud annuse suukaudse manustamise järel registreeriti keskmiselt 47,7% radioaktiivsusest uriinis ja 40,9% roojas ehk keskmiselt registreeriti kokku 88,6%.
Lithuanian: Per burną suvartojus 100 mg radioaktyviai žymėtos lorlatinibo dozės, vidutiniškai 47,7 % radioaktyviojo žymens rasta šlapime, o 40,9 % radioaktyviojo žymens - išmatose, tad bendrasis visos pasišalinusios medžiagos nustatytas kiekis siekia 88,6 %.
Estonian: Katkestage lorlatiniibi manustamine, kuni sümptomid on taandunud ravieelsele tasemele, ja kaaluge kortikosteroidravi alustamist.
Lithuanian: Sustabdykite lorlatinibo skyrimą, kol atsistatys pradinio vertinimo metu buvę simptomai, ir apsvarstykite gydymo kortikosteroidais galimybę.
Estonian: - Kui teie enesetunne ei ole hea, võib teie arst mõnikord annust vähendada, ravi lühikeseks ajaks katkestada või alatiseks lõpetada.
Lithuanian: - Tam tikrais atvejais gydytojas gali sumažinti dozę, trumpam sustabdyti gydymą arba visiškai jį nutraukti, jeigu jausitės prastai.
Estonian: Hüperlipideemia
Lithuanian: Hiperlipidemija
Estonian: Patsiente, kes on madala naatriumisisaldusega dieedil, tuleb informeerida, et ravimpreparaat on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Lithuanian: Pacientus, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste, reikia informuoti, kad natris šiame vaistiniame preparate beveik neturi reikšmės.
Estonian: Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos, kaltsiumvesinikfosfaat, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat.
Lithuanian: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, kalcio-vandenilio fosfatas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas.
Estonian: Kuidas Lorviquat võtta 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Lorviqua 4.
Estonian: Lorlatiniib mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Lorlatinibas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Estonian: Annusevahemikku 10...200 mg ületavate annuste kohta on vähe andmeid, kuid üksikannuse manustamise järel ei täheldatud AUCinf-i ja Cmax-i osas kõrvalekallet lineaarsusest.
Lithuanian: Apie didesnį nei 10-200 mg dozių diapazoną duomenų mažai; tačiau po vienos dozės vartojimo tiesiškumo nuokrypių vertinant AUCinf ir Cmax nenustatyta.