FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Considering the poor pneumococcal susceptibility of pefloxacine and the potential risks, PRAC concluded that the use of pefloxacin in the treatment of acute exacerbations of chronic sinusitis should be restricted to the patients in whom it is considered inappropriate to use other antibacterial agents for the treatment of these infections (last line option).
French: Compte tenu de la faible sensibilité des pneumocoques à la péfloxacine et des risques potentiels, le PRAC a conclu que l'utilisation de la péfloxacine dans le traitement des exacerbations aiguës de la sinusite chronique doit être limitée aux patients chez qui l'utilisation d'autres agents antibactériens pour le traitement de ces infections (traitement de dernière intention) est considérée inappropriée.
English: Preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone
French: Préparations préopératoires pour l'otite cholestéatomateuse chronique et l'otite chronique avec propagation aux os
English: For the indications falling under category 2, the risk benefit balance is considered impacted by the abovementioned safety concern in view of the benefits of (fluoro)quinolones in the concerned diseases, as well as the limited severity of some of these conditions and thus the use in these indications needs to be restricted.
French: Pour les indications relevant de la catégorie 2, le rapport bénéfice/risque est considéré comme influencé par le problème de sécurité susmentionné, compte tenu des bénéfices des (fluoro)quinolones dans les maladies concernées, ainsi que de la gravité limitée de certaines de ces affections.
English: Table 2 - Category 2 indications
French: Tableau 2 - Indications de la catégorie 2
English: Considering potential insufficient coverage of pathogens responsible for endocarditis by pefloxacin and risks associated with inappropriate treatment of endocarditis, the benefit-risk balance of this indication is considered negative.
French: Compte tenu de la couverture potentiellement insuffisante des pathogènes responsables de l'endocardite par la péfloxacine et des risques associés à un traitement inapproprié de l'endocardite, le rapport bénéfice/risque de cette indication est jugé négatif.
English: Table 3 - Category 3 indications
French: Tableau 3 - Indications de la catégorie 3
English: Septicaemia is a severe and life-threatening disease associated with high mortality.
French: La septicémie est une maladie grave engageant le pronostic vital du patient et associée à une mortalité élevée.
English: Taking into consideration the risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs the benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in the indication of prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract infection is considered negative.
French: Compte tenu du risque d'effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles, le rapport bénéfice/risque des (fluoro)quinolones dans l'indication de la prévention des exacerbations chez les femmes présentant des infections urinaires récidivantes est jugé négatif.
English: • Acute uncomplicated infection of lower urinary tract (simple cystitis) Acute exacerbation of COPD including chronic bronchitis
French: • Infection aiguë non compliquée des voies urinaires inférieures (cystite simple) Exacerbation aiguë des bronchopneumopathies chroniques obstructives (BPCO), y compris la bronchite chronique
English: Indication heading Uncomplicated cystitis
French: Intitulé de l'indication Cystite non compliquée
English: Based on the lack of scientific evidence on efficacy and the recommendation of the IDWP, the benefit/risk balance of (fluoro)quinolone use in “Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system” is considered negative.
French: En raison du manque de preuves scientifiques sur l'efficacité et de la recommandation du groupe de travail sur les maladies infectieuses (IDWP), le rapport bénéfice/risque de l'utilisation des (fluoro)quinolones dans la «décontamination digestive sélective chez les patients dont le système immunitaire est affaibli» est jugé négatif.
English: Complicated skin and skin structure infections / Complicated skin and soft tissue infections Gastro-intestinal infections
French: Infections compliquées de la peau et des structures cutanées/Infections compliquées de la peau et des tissus mous
English: The PRAC also concluded that the benefit-risk balance of the following quinolone medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine is no longer favourable and should be suspended.
French: Le PRAC a également conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de quinolones suivants: acide nalidixique, acide pipémidique, cinoxacine et fluméquine n'est plus favorable et que ces médicaments doivent être suspendus.
English: Considering the high resistance pattern to pefloxacin, possible development of cross resistance to other quinolones, and the newly recognised risk of long-lasting and potentially disabling adverse effects, the risks of using pefloxacin outweigh its benefits.
French: Compte tenu du profil de résistance élevé à la péfloxacine, de l'apparition possible d'une résistance croisée à d'autres quinolones et du risque nouvellement reconnu d'effets indésirables durables et potentiellement invalidants, les risques liés à l'utilisation de la péfloxacine sont supérieurs à ses bénéfices.
English: • Acute exacerbations of chronic bronchitis
French: • Exacerbations aiguës de la bronchite chronique
English: AV requires a treatment based on microscopy findings and a combined local treatment with any of the following may yield the best results: antibiotic (infectious component), steroids (inflammatory component) and/or oestrogen (atrophy component).
French: Un traitement local combiné avec un antibiotique (composante infectieuse), un stéroïde (composante inflammatoire) et/ou un œstrogène (composante atrophique) peut donner les meilleurs résultats.
English: Latter colonisations are frequent, but inflammatory infection rare, the use of oral antibiotics in women with AV is discouraged (Donders et al 2015; Wang et al. 2016).
French: L'utilisation d'antibiotiques oraux chez les femmes atteintes de VA est déconseillée (Donders et al. 2015; Wang et al. 2016).
English: Therefore, the benefit-risk in using pefloxacin in this indication is negative.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque de l'utilisation de la péfloxacine dans cette indication est négatif.
English: Acute bacterial rhinosinusitis (ABS)
French: Rhinosinusite bactérienne aiguë (RSBA)
English: Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system
French: Décontamination digestive sélective chez les patients dont le système immunitaire est affaibli
English: • Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease including chronic bronchitis
French: • Exacerbation aiguë des maladies pulmonaires obstructives chroniques, y compris la bronchite chronique
English: Therefore in view of the risk related to the use of (fluoro)quinolones, including the risk of long-lasting, disabling or potentially permanent ADRs, the overall benefit-risk balance in the indication of otitis media (acute) has changed and should be only used in patients who have no alternative treatment option.
French: Par conséquent, compte tenu du risque lié à l'utilisation des (fluoro)quinolones, notamment le risque d'effets indésirables durables, invalidants ou potentiellement permanents, le rapport bénéfice/risque global dans l'indication de l'otite moyenne (aiguë) a changé et les (fluoro)quinolones ne doivent être utilisées que chez les patients qui n'ont pas d'alternatives de traitement.
English: Typical microorganisms that can cause infective endocarditis include Viridans streptococci, Streptococcus bovis, HACEK group, Staphylococcus aureus or enterococci.
French: Viridans streptococci, Streptococcus bovis, les bactéries du groupe HACEK, Staphylococcus aureus ou Enterococci.
English: Based on the efficacy data, current treatment guideline, known risks related to the use of (fluoro)quinolones including disabling ADRs the PRAC considered that benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in vaginitis is negative.
French: Sur la base des données d'efficacité, des recommandations actuelles de traitement et des risques connus liés à l'utilisation des (fluoro)quinolones, notamment des effets indésirables invalidants, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des (fluoro)quinolones dans le traitement de la vaginite est négatif.
English: Based on the increasing resistance of pathogenic microorganisms to (fluoro)quinolones, the association of (fluoro)quinolones with C. difficile-associated diarrhoea, their other well-known risks in addition to the risk of rare, nevertheless persistent and disabling ADRs, the benefit/risk balance of (fluoro)quinolones in the prophylaxis of travellers´ diarrhoea is considered negative.
French: Compte tenu de la résistance croissante des microorganismes pathogènes aux (fluoro)quinolones, de l'association des (fluoro)quinolones avec la diarrhée associée à C. difficile, de leurs autres risques connus en plus du risque d'effets indésirables rares mais néanmoins durables et invalidants, le rapport bénéfice/risque des (fluoro)quinolones dans la prophylaxie de la diarrhée du voyageur est jugé négatif.
English: • Exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease Acute bacterial sinusitis
French: • Exacerbation des bronchopneumopathies chroniques obstructives Sinusite bactérienne aiguë
English: The PRAC considered the totality of the data submitted for (fluoro)quinolones medicinal products with regard to long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs.
French: Le PRAC a pris en compte la totalité des données présentées pour les médicaments à base de (fluoro)quinolones en ce qui concerne les effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles.
English: For lifting the suspension, the PRAC recommended that the MAH should submit the appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk of the medicinal product in any indication.
French: Pour lever la suspension, le PRAC a recommandé que le TAMM soumette des preuves scientifiques appropriées pour démontrer un rapport bénéfice/risque positif du médicament quelle que soit l'indication.
English: To lift the suspension, the MAH should submit appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk balance of these medicinal products.
French: Pour lever la suspension, le TAMM doit soumettre des preuves scientifiques appropriées pour démontrer un rapport bénéfice/risque positif de ces médicaments.
English: Problems related to the use of (fluoro)quinolones in surgical prophylaxis must always be considered, including the development and dissemination of resistant pathogens and the occurrence of adverse drug reactions due to (fluoro)quinolones, including the risk of potentially disabling ADRs.
French: Dans le cadre de la prophylaxie chirurgicale, il convient de prendre systématiquement en considération les problèmes liés à l'utilisation des (fluoro)quinolones, tels que le développement et la propagation d'agents pathogènes résistants et l'apparition d'effets indésirables dus aux (fluoro)quinolones, notamment le risque d'effets indésirables potentiellement invalidants.
English: Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis Community acquired pneumonia
French: Infections broncho-pulmonaires associées à la fibrose kystique ou à la bronchectasie Pneumonie communautaire
English: In view of the above, the benefit-risk balance for this indication is considered negative.
French: Compte tenu de ce qui précède, le rapport bénéfice/risque pour cette indication est jugé négatif.
English: Chronic suppurative otitis media
French: Otite moyenne suppurative chronique
English: Therefore, the benefit risk-balance of this indication is considered negative for pefloxacin.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque de cette indication est jugé négatif pour la péfloxacine.
English: • Chronic sinusitis (CRS)
French: • Rhinosinusite chronique (RSC)
English: To lift the suspension the MAH should submit the appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk of the medicinal product.
French: Pour lever la suspension, le TAMM doit soumettre des preuves scientifiques appropriées pour démontrer un rapport bénéfice/risque positif du médicament.
English: Considering potential insufficient coverage of pathogens responsible for meningitis by pefloxacin and risks associated with inappropriate treatment of meningitis, the overall benefit-risk balance of this indication is considered negative and therefore should be deleted.
French: Compte tenu de la couverture potentiellement insuffisante des agents pathogènes responsables de la méningite par la péfloxacine et des risques associés à un traitement inapproprié de la méningite, le rapport bénéfice/risque global de cette indication est jugé négatif.
English: The overall benefit-risk ratio for this indication for is therefore considered negative.
French: Le rapport bénéfice/risque global pour cette indication est donc jugé négatif.
English: • Acute cystitis in women
French: • Cystite aiguë chez la femme
English: • Malignant external otitis
French: • Otite externe maligne
English: Indication heading Complicated urinary tract infections/pyelonephritis
French: Intitulé de l'indication Infections urinaires compliquées/pyélonéphrite
English: • The PRAC considered the totality of the data submitted for quinolones and fluoroquinolones medicinal products with regard to long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs.
French: • Le PRAC a pris en compte la totalité des données présentées pour les médicaments à base de quinolones et (fluoro)quinolones en ce qui concerne les effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles.
English: Indication heading Pharyngitis-Tonsillitis
French: Intitulé de l'indication Pharyngite - amygdalite
English: Pefloxacin
French: Péfloxacine
English: Urethritis and cervicitis
French: Urétrite et cervicite
English: • Acute bacterial sinusitis Acute otitis media
French: • Sinusite bactérienne aiguë Otite moyenne aiguë
English: Taking into consideration the predominant viral aetiology of laryngitis, its mostly self-limiting nature, increasing resistance of common microorganisms to (fluoro)quinolones and the identified risk of occurrence of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions, the benefit-risk balance of (fluoro)quinolone use in laryngitis is considered negative.
French: Compte tenu de l'étiologie virale prédominante de la laryngite, de sa nature essentiellement spontanément résolutive, de la résistance croissante des microorganismes courants aux (fluoro)quinolones et du risque identifié de survenue d'effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles, le rapport bénéfice/risque de l'utilisation des (fluoro)quinolones dans la laryngite est jugé négatif.
English: Acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and COPD
French: Exacerbations aiguës de la bronchite chronique (EABC) et des bronchopneumopathies chroniques obstructives (BPCO)
English: Taking into consideration the frequently viral aetiology of acute bronchitis, its mostly self-limiting nature, increasing resistance of common microorganisms to (fluoro)quinolones and the potential risk of disabling ADRs, the benefit-risk balance of (fluoro)quinolone use in acute bronchitis is considered negative.
French: Compte tenu de l'étiologie virale fréquente de la bronchite aiguë, de sa nature essentiellement spontanément résolutive, de la résistance croissante des microorganismes courants aux (fluoro)quinolones et du risque potentiel d'effets indésirables invalidants, le rapport bénéfice/risque de l'utilisation des (fluoro)quinolones dans la bronchite aiguë est jugé négatif.
English: Malignant external otitis
French: Otite externe maligne
English: Infections of kidney, urinary tract and genitals Urinary tract infection
French: Intitulé de l'indication Infections rénales, urinaires et génitales Infections des voies urinaires Infections respiratoires Pneumonie
English: • Frequent, recurrent urinary infection prophylaxis
French: • Prophylaxie des infections urinaires récidivantes et fréquentes
English: Infection of the digestive system and bile ducts Prevention of infection in surgical procedures Prophylaxis of systemic urinary tract infections Prevention of systemic urinary tract infections
French: Infection du système digestif et des voies biliaires Prévention des infections lors des interventions chirurgicales
English: Pharyngitis-Tonsillitis
French: Pharyngite - amygdalite
English: • Acute uncomplicated pyelonephritis
French: • Pyélonéphrite aiguë non compliquée
English: • Prophylaxis of systemic urinary tract infections Prevention of infection in surgical procedures
French: Prophylaxie des infections urinaires systémiques Prévention des infections urinaires systémiques
English: Infection of cerebrospinal fluid
French: Infection du liquide céphalorachidien
English: Vaginal infections (AV)
French: Infections vaginales (vaginite aérobie)
English: Acute otitis media (AOM)
French: Otite moyenne aiguë (OMA)
English: Bone and joint infections
French: Infections osseuses et articulaires
English: • Prophylaxis of frequently repeating infections of urinary tract infections
French: • Prophylaxie des infections urinaires récurrentes
English: Respiratory infections
French: Infections gastro-intestinales
English: Pack size bottle (HDPE) 30 tablets bottle (HDPE) 90 (3 x 30) tablets
French: 90 (3 x 30) comprimés
English: Packaging Content Package size
French: Conditionnement Contenu Taille d'emballage
English: Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
English: EMA/451550/2017 EMEA/H/C/002573
French: EMA/451550/2017 EMA/H/C/002573
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stivarga on 26 August 2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Stivarga, le 26 août 2013.
English: Doses should be taken at the same time each day with a light meal.
French: Les doses doivent être prises à heure fixe chaque jour en même temps qu'un repas léger.
English: The full EPAR for Stivarga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Stivarga est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Stivarga is available as tablets (40 mg).
French: Stivarga est disponible sous forme de comprimés (40 mg).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Stivarga.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Stivarga.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stivarga.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Stivarga.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stivarga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Stivarga ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Stivarga regorafenib
French: Stivarga régorafénib
English: It is taken in 4-week treatment cycles at a recommended starting dose of 160 mg (4 tablets) once every day for three weeks, followed by a week without taking the medicine.
French: Il est administré par cycles de traitement de 4 semaines, à une dose de départ recommandée de 160 mg (4 comprimés) une fois par jour pendant trois semaines, suivies d'une semaine sans prise du médicament.
English: What benefits of Stivarga have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Stivarga démontrés au cours des études?
English: Treatment with Stivarga must be prescribed by a doctor who is experienced in treating cancer.
French: Le traitement par Stivarga doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
English: Treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if the patient experiences certain side effects.
French: Le traitement peut être interrompu ou arrêté, ou la dose réduite, si le patient manifeste certains effets indésirables.
English: This means that it blocks several enzymes that are important for the development of a blood supply to tumours and the growth and development of cancer cells.
French: Cela signifie qu'il bloque plusieurs enzymes qui sont importantes pour l'approvisionnement en sang des tumeurs et pour la croissance et le développement des cellules cancéreuses.
English: All patients also received supportive care.
French: Tous les patients ont également reçu des soins palliatifs.
English: Stivarga had been shown to delay the worsening of the disease in these patients.
French: Il a été démontré que Stivarga retarde l'aggravation de la maladie chez ces patients.
English: By blocking the action of these enzymes, Stivarga helps to stop the growth and spread of the cancer.
French: En bloquant l'action de ces enzymes, Stivarga contribue à empêcher la croissance et la propagation du cancer.
English: The company that markets Stivarga will carry out studies to look for ways of identifying patients who are more likely to respond to treatment.
French: La société qui commercialise Stivarga réalisera des études pour trouver comment identifier les patients qui sont davantage susceptibles de répondre au traitement.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stivarga?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Stivarga?
English: Other information about Stivarga
French: Autres informations relatives à Stivarga:
English: GIST
French: TSGI
English: The European Medicines Agency decided that Stivarga's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: L'agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Stivarga sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Why is Stivarga approved?
French: Pourquoi Stivarga est-il approuvé?
English: With regard to GIST and HCC, the Committee noted that the outlook is poor for patients whose disease gets worse despite previous treatment.
French: En ce qui concerne le TSGI et le CHC, le comité a noté que les perspectives sont réduites pour les patients dont la maladie empire malgré les traitements antérieurs.
English: Treatment should continue for as long as the patient benefits from treatment or until the side effects become too severe.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice est observé chez le patient, ou jusqu'à ce que les effets indésirables deviennent trop sévères.
English: However, given the side effects, the CHMP considered it important to find ways to identify any subgroups of patients who are more likely to respond to Stivarga.
French: Toutefois, compte tenu des effets indésirables, le CHMP a jugé important de trouver des moyens d'identifier d'éventuels sous-groupes de patients qui sont davantage susceptibles de répondre à Stivarga.
English: • hepatocellular carcinoma (HCC, a cancer of the liver).
French: • carcinome hépatocellulaire (CHC, un cancer du foie).
English: Patients with GIST should have tried treatment with imatinib and sunitinib and patients with HCC should have tried sorafenib before starting treatment with Stivarga.
French: Les patients atteints de TSGI devraient avoir essayé des traitements avec imatinib et sunitinib, et les patients atteints de CHC devraient avoir essayé le sorafénib avant de débuter le traitement par Stivarga.