FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vetweefsel toegenomen, injectieplaatshemorragie, injectieplaatspijn, injectieplaatspruritus, zwelling van injectieplaats, malaise,
Latvian: Palielināts taukaudu daudzums, asiņošana injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, nieze injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā, savārgums, perifērisks pietūkums
Dutch: Verschijnselen en/of symptomen die overeenkomen met pancreatitis, moeten tot een passende klinische beoordeling leiden.
Latvian: Ja rodas pankreatīta pazīmes un/vai simptomi, nepieciešama atbilstoša klīniskā stāvokļa novērtēšana.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: glycine, sucrose, polysorbaat 20, glutaminezuur,
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: glicīns, saharoze, polisorbāts 20, glutamīnskābe, nātrija hidroksīds (pH
Dutch: o Overgevoeligheid is gemeld bij gebruik van Myalepta, inclusief anafylaxie, urticaria en gegeneraliseerde rash.
Latvian: o Myalepta lietošanas laikā ir ziņots par paaugstinātām jutības reakcijām, ieskaitot anafilaksi, nātreni un ģeneralizētus izsitumus.
Dutch: Het is een wit poeder dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een rubberen stop en een aluminium verzegeling met een rode kunststof flip-offdop.
Latvian: Tas ir balts pulveris stikla flakonā ar gumijas aizbāzni un alumīnija plombu un noņemamu sarkanu plastmasas vāciņu.
Dutch: Voor doses van: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml dagelijks volume
Latvian: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml tilpuma dienā
Dutch: • zwelling en roodheid van de huid, netelroos
Latvian: • plaukstu un pēdu pietūkums
Dutch: Na het oplossen van de inhoud van de injectieflacon in 0,6 milliliter water voor injectie, bevat elke milliliter 5 milligram metreleptine.
Latvian: Pēc flakona satura izšķīdināšanas ar 0,6 mililitriem ūdeni injekcijām katrs mililitrs satur 5 miligramus metreleptīna.
Dutch: • spierpijn (‘myalgie')
Latvian: • muskuļu sāpes ("mialģija")
Dutch: • Elke 0,1 ml wordt aangegeven als een kortere streep tussen de lange strepen.
Latvian: • Katrs 0,1 ml ir apzīmēts ar mazāku līniju starp lielajām līnijām.
Dutch: • een container met water voor injectie om het Myalepta-poeder op te lossen o Het water voor injectie kan worden verstrekt in glazen of kunststof ampullen of in glazen injectieflacons met een rubberen stop.
Latvian: o ūdens injekcijām var būt stikla vai plastmasas ampulās vai stikla flakonos ar gumijas aizbāzni;
Dutch: o T-cellymfoom - Verworven lipodystrofie wordt in verband gebracht met auto-immuunaandoeningen.
Latvian: − Iegūta lipodistrofija ir saistīta ar autoimūniem traucējumiem.
Dutch: Er werden geen formele farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
Latvian: Oficiāli farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Dutch: In de initiële fasen van de behandeling kunnen grote dosisverlagingen van 50% of meer van de insulinebehoeften in de uitgangssituatie noodzakelijk zijn.
Latvian: Ārstēšanas sākumposmā var būt nepieciešams izteikti samazināt sākotnēji lietoto insulīna devu - par 50% vai vairāk.
Dutch: Subgroep met partiële lipodystrofie
Latvian: Parciālas LD apakšgrupa
Dutch: Tijdens het afbouwen moeten de triglycerideconcentraties worden gecontroleerd en moet worden overwogen zo nodig een lipidenverlagend geneesmiddel te initiëren of de dosis van een dergelijk geneesmiddel aan te passen.
Latvian: Devas pakāpeniskas samazināšanas laikā jāuzrauga triglicerīdu koncentrācija vai pēc vajadzības jākoriģē lipīdu līmeni pazeminošo zāļu deva.
Dutch: • een glazen injectieflacon met Myalepta-poeder
Latvian: • stikla flakonu ar Myalepta pulveri;
Dutch: Biochemiestrasse 10
Latvian: Polisorbāts 20
Dutch: ● aanwezigheid van diabetes mellitus of
Latvian: ● cukura diabēts;
Dutch: 48 patiënten die in de uitgangssituatie een hoger lichaamsgewicht hadden dan 40 kg, was in het eerste jaar van de behandeling 2,6 mg voor mannen en 5,2 mg voor vrouwen en gedurende de volledige onderzoeksperiode 3,7 mg voor mannen en 6,5 mg voor vrouwen.
Latvian: Vidējā svērtā dienas deva (t. i., vidējā deva, ņemot vērā ārstēšanas ilgumu ar dažādām devām) 48 pacientiem, kuru ķermeņa masa pētījuma sākumā bija lielāka par 40 kg, bija 2,6 mg vīriešiem un 5,2 mg sievietēm pirmajā ārstēšanas gadā un 3,7 mg vīriešiem un 6,5 mg sievietēm visā pētījuma laikā.
Dutch: De volumes (gemiddelde ± SD) waren respectievelijk 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg en 463 ± 116 ml/kg voor doses van 0,3, 1,0 en 3,0 mg/kg/dag.
Latvian: Pētījumos ar veseliem pieaugušiem indivīdiem pēc metreleptīna intravenozas ievadīšanas leptīna (endogēnā leptīna un metreleptīna) izkliedes tilpums bija aptuveni 4 līdz 5 reizes lielāks par plazmas tilpumu; tilpuma vērtības (vidējā vērtība ± SN), lietojot 0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg un 3,0 mg/kg dienā, bija attiecīgi 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg un 463 ± 116 ml/kg.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u verschijnselen van een ontstoken alvleesklier opmerkt, waaronder:
Latvian: Aizkuņģa dziedzera iekaisums ("pankreatīts"): nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja pamanāt jebkādas aizkuņģa dziedzera iekaisuma pazīmes, tajā skaitā:
Dutch: Tabel 8 Primaire uitkomstresultaten uit een open-label onderzoek met één arm (NIH 991265/20010769) bij evalueerbare patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie na 12 maanden behandeling met metreleptine
Latvian: Primārā mērķa kritērija rezultāti atklātā vienas grupas pētījumā (NIH 991265/20010769) novērtējamiem pacientiem ar ģeneralizētu LD, kuri lietojuši metreleptīnu 12 mēnešus
Dutch: T-cellymfoom
Latvian: o T-šūnu limfoma
Dutch: - Bij patiënten met verworven gegeneraliseerde lipodystrofie die niet werden behandeld met Myalepta werden lymfoproliferatieve aandoeningen, waaronder lymfoom gemeld.
Latvian: − Ziņots par limfoproliferatīviem traucējumiem, tajā skaitā limfomu, pacientiem ar iegūtu ģeneralizētu LD, kuri netika ārstēti ar Myalepta.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Latvian: • izglītojošais materiāls veselības aprūpes speciālistiem,
Dutch: Wanneer u Myalepta gebruikt, heeft u mogelijk meer suiker (‘hyperglykemie') of vet (‘hypertriglyceridemie') in uw bloed.
Latvian: Lietojot Myalepta, Jums asinīs var būt lielāks cukura daudzums ("hiperglikēmija") vai tauku daudzums ("hipertrigliceridēmija"), kas var būt pazīme tam, ka šīs zāles nedarbojas tik labi, kā vajadzētu.
Dutch: Myalepta 3 mg poeder voor oplossing voor injectie Type-I-glazen injectieflacon (3 ml) met chloorbutylrubberen stop en een aluminium verzegeling/rode kunststof flip-offdop.
Latvian: Myalepta 3 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai I hidrolītiskās klases stikla flakons (3 ml) ar hlorbutilgumijas aizbāzni un noraujamu alumīnija apvalkojumu/sarkanu plastmasas vāciņu.
Dutch: De gemiddelde afnamen na 12 maanden/laatstgemeten waarde als eindpunt geteld (last observation carried forward - LOCF) waren overeenkomstig in de twee oudere leeftijdsgroepen (-1,1% en -2,6%).
Latvian: Ģeneralizētas LD grupā visās vecuma grupās, kurās pacientu vecums bija ≥ 6 gadiem, bija vērojams vidējais HbA1c vērtības samazinājums salīdzinājumā ar sākumstāvokli; divās lielākā vecuma grupās vidējais samazinājums līdz 12. mēnesim vai pēdējam veiktajam novērojumam (last observation carried forward, LOCF) bija līdzīgs (-1,1% un -2,6%).
Dutch: • Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Latvian: • norādēm veselības aprūpes speciālistiem,
Dutch: Van de 24 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie die in de uitgangssituatie een triglyceridenconcentratie hadden van 5,65 mmol/l of hoger en van wie gegevens beschikbaar zijn na 12 maanden, bedroeg de gemiddelde (SD) triglyceridenconcentratie in de uitgangssituatie 31,7 mmol/l (33,68) en de gemiddelde procentuele verlaging in triglyceriden na 12 maanden 72%.
Latvian: No 24 pacientiem ar ģeneralizētu LD, kuriem sākotnējā TG koncentrācija bija 5,65 mmol/l vai lielāka un par kuriem bija pieejami dati 12. mēnesī, vidējā (SN) sākotnējā TG koncentrācija bija 31,7 mmol/l, un vidējais triglicerīdu koncentrācijas procentuālais samazinājums 12. mēnesī bija 72%.
Dutch: o De noodzaak van therapietrouw vanwege de kans op pancreatitis wanneer abrupt met het geneesmiddel wordt gestopt.
Latvian: o Nepieciešamība ievērot zāļu lietošanas nosacījumus, jo strauji pārtraucot zāļu lietošanu pastāv pankreatīta rašanās risks.
Dutch: Zie "Instructies voor gebruik" (rubriek 7) voor meer informatie over het aflezen en gebruiken van de verschillende injectiespuiten.
Latvian: Vairāk informācijas par dažādu šļirču rādījumu nolasīšanu un izmantošanu skatīt punktā "Lietošanas norādījumi"
Dutch: Lage bloedsuikerspiegel met insuline of andere antidiabetica
Latvian: Hipoglikēmija Samazināta ēstgriba Cukura diabēts, hiperfāgija, insulīna rezistence
Dutch: • vermoeid gevoel
Latvian: Nogurums,
Dutch: Alleen te gebruiken met het oplosmiddel voor reconstitutie, de injectiespuiten en de naalden die separaat worden geleverd.
Latvian: Izmantojiet tikai atsevišķi nodrošināto šķīdinātāju pulvera izšķīdināšanai, šļirces un adatas.
Dutch: U mag Myalepta niet gebruiken als u zwanger bent of zwanger kunt worden.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai ja Jums var iestāties grūtniecība, Jūs nedrīkstat lietot Myalepta.
Dutch: De dosis voor de individuele patiënt = 0,9 mg. Door een dosisverhoging van 0,02 mg/kg wordt de dagelijkse dosis verhoogd naar 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Latvian: Pacienta individuālā deva = 0,9 mg. Kāpinot devu par 0,02 mg/kg, dienas deva palielinās līdz 0,08 mg/kg = 1,2 mg. Kopējais dienā injicējamais tilpums ir kopējā deva mg/5, kas šajā gadījumā ir 1,2 mg/5 = 0,24 ml, kas atbilst 24 vienībām uz 0,3 ml insulīna šļirces.
Dutch: Er is geen causaal verband vastgesteld tussen lymfoom en Myalepta.
Latvian: Myalepta un limfomu nav apstiprināta.
Dutch: Wanneer de insulinebehoeften gestabiliseerd zijn, kan het bij sommige patiënten ook noodzakelijk zijn de dosis van andere antidiabetica aan te passen om het risico op hypoglykemie te verlagen (zie rubriek 4.4 en
Latvian: Dažiem pacientiem, lai mazinātu hipoglikēmijas risku, tūlīt pēc nepieciešamā insulīna daudzuma nostabilizēšanas var būt nepieciešams pielāgot arī citu pretdiabēta līdzekļu devu (skatīt
Dutch: Hoge bloedsuikerspiegel en vetconcentraties
Latvian: Augsts cukura un tauku līmenis asinīs
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS "IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Dutch: De dosis omzetten van ‘ml' naar ‘eenheden' wanneer u de injectiespuit van 0,3 ml gebruikt Gewicht van kind Dosis Myalepta Hoeveelheid gemengde Myalepta-oplossing
Latvian: Devas pārveidošana no "ml" uz "vienībām", ja tiek izmantota 0,3 ml šļirce Bērna ķermeņa masa
Dutch: ● procentuele verandering in nuchtere triglyceriden in serum na 12 maanden ten opzichte van de uitgangssituatie.
Latvian: TG koncentrācijas serumā tukšā dūšā procentuālās izmaiņas 12. mēnesī.
Dutch: - De voordelen en risico's van Myalepta dienen zorgvuldig te worden afgewogen bij patiënten met verworven lipodystrofie en/of patiënten met significante hematologische afwijkingen (waaronder leukopenie, neutropenie, beenmergafwijkingen, lymfoom en/of lymfadenopathie).
Latvian: − Pacientiem ar iegūtu ģeneralizētu LD un/vai pacientiem ar būtiskiem hematoloģiskajiem traucējumiem (ieskaitot leikopēniju, neitropēniju, kaulu smadzeņu patoloģijām, limfomu un/vai limfadenopātiju) rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas radītie ieguvumi un riski.
Dutch: Bij 3,4% van de patiënten met lipodystrofie die met metreleptine werden behandeld, werden reacties op de injectieplaats gemeld.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā novēroja 3,4% LD pacientu, kuri lietoja metreleptīnu.
Dutch: Eenmaal daagse dosis voor de individuele patiënt in mg = 5 mg Hoeveelheid om te injecteren eenmaaldaagse dosis = 1 ml
Latvian: Pacienta individuālā vienreiz dienā lietojamā deva mg = 5 mg Injicējamais daudzums, kas atbilst vienreiz dienā lietojamai dienas devai =
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar van kinderen jonger dan 2 jaar met gegeneraliseerde lipodystrofie en jonger dan 12 jaar met partiële lipodystrofie.
Latvian: Klīniskie dati par bērniem vecumā līdz 2 gadiem ar ģeneralizētu LD un par bērniem vecumā līdz 12 gadiem ar parciālu LD ir ierobežoti.
Dutch: Acute pancreatitis geassocieerd met stopzetting van metreleptine
Latvian: *Globālā pēcreģistrācijas pieredze Ar metreleptīna lietošanas pārtraukšanu saistīts akūts pankreatīts
Dutch: De voordelen en risico's van de behandeling moeten zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met verworven gegeneraliseerde lipodystrofie en/of patiënten met significante hematologische afwijkingen (waaronder leukopenie, neutropenie, beenmergafwijkingen, lymfoom en/of lymfadenopathie).
Latvian: Pacientiem ar iegūtu ģeneralizētu LD un/vai pacientiem ar būtiskiem hematoloģiskajiem traucējumiem (arī leikopēniju, neitropēniju, kaulu smadzeņu patoloģijām, limfomu un/vai limfadenopātiju) rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas radītie ieguvumi un riski.
Dutch: Leg de volgende voorwerpen op een schoon, goed verlicht oppervlak:
Latvian: Uz tīras, labi apgaismotas darba virsmas novietojiet šādus priekšmetus:
Dutch: 3,4 maanden-13,8 jaar).
Latvian: 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Te injecteren volume in Eenheden in de injectiespuit van 0,3 ml
Latvian: Injicējamais "vienības" mērījuma tilpums 0,3 ml šļircē
Dutch: De dosis voor de individuele patiënt = 1,5 mg Patiënt van 25 kg krijgt een initiële dosis van 0,012 ml/kg = 0,3 ml Myalepta oplossing om te injecteren
Latvian: 25 kg smagam pacientam tiek sākta Myalepta lietošana devā 0,012 ml/kg = jāinjicē 0,3 ml Myalepta šķīduma.
Dutch: • De bijsluiter
Latvian: • drebuļi
Dutch: Myalepta 5,8 mg poeder voor oplossing voor injectie Type-I-glazen injectieflacon (3 ml) met chloorbutylrubberen stop en een aluminium verzegeling/ blauwe kunststof flip-offdop.
Latvian: Myalepta 5,8 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai I hidrolītiskās klases stikla flakons (3 ml) ar hlorbutilgumijas aizbāzni un noraujamu alumīnija apvalkojumu/zilu plastmasas vāciņu.
Dutch: Acute pancreatitis geassocieerd met stopzetting van Myalepta
Latvian: Ar Myalepta lietošanas pārtraukšanu saistīts akūts pankreatīts
Dutch: Voor mannen en vrouwen ≤ 40 kg eenmaaldaagse dosis
Latvian: Vīriešiem un sievietēm ≤40 kg, vienreiz dienā lietojamā deva
Dutch: Lees de "Instructies voor gebruik" (zie rubriek 7) om de te injecteren oplossing te maken.
Latvian: To, kā pirms injicēšanas pagatavot šķīdumu, lasiet punktā "Lietošanas norādījumi" (skatīt 7. punktu).
Dutch: Myalepta 5,8 mg poeder voor oplossing voor injectie Gebruik een injectiespuit van 3 ml met een naald met een diameter van 21 Gauge of minder en trek 1,1 ml water voor injectie op. Reconstitueer niet met andere oplosmiddelen.
Latvian: Myalepta 5,8 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Izmantojot 3 ml šļirci ar 21. izmēra vai mazāka diametra adatu, paņemiet 1,1 ml ūdens injekcijām.
Dutch: • rillingen
Latvian: • nogurums
Dutch: • Elke 0,01 ml wordt aangegeven als een klein streepje.
Latvian: • Katrs 0,01 ml ir atzīmēts ar mazāku līniju.
Dutch: • kortademigheid
Latvian: • elpas trūkums
Dutch: Bovenbuikpijn, diarree, pancreatitis, braken
Latvian: Sāpes vēdera augšdaļā, caureja, pankreatīts, vemšana
Dutch: Myalepta 11,3 mg poeder voor oplossing voor injectie Type-I-glazen injectieflacon (5 ml) met broombutylrubberen stop en een aluminium verzegeling/witte kunststof flip-offdop.
Latvian: Myalepta 11,3 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai I hidrolītiskās klases stikla flakons (5 ml) ar brombutilgumijas aizbāzni un noraujamu alumīnija apvalkojumu/baltu plastmasas vāciņu.
Dutch: Als een patiënt een dosis heeft overgeslagen, moet deze dosis zo snel mogelijk na het opmerken ervan worden toegediend.
Latvian: Ja pacients izlaiž vienu devu, tā jālieto, tiklīdz par to atceras, un nākamajā dienā jāatgriežas pie ierastās zāļu lietošanas shēmas.
Dutch: In de groep met gegeneraliseerde lipodystrofie was het aantal patiënten per leeftijdsgroep: 5 patiënten < 6 jaar (onder wie één enkele patiënt < 2 jaar), 12 patiënten ≥ 6 tot < 12 jaar en 28 patiënten ≥ 12 tot < 18 jaar.
Latvian: < 6 gadi (tajā skaitā viens pacients, kura vecums bija < 2 gadi), 12 pacientu vecums bija no ≥ 6 līdz
Dutch: Eenmaal daagse dosis voor de individuele patiënt in mg = 2,5 mg Hoeveelheid om te injecteren eenmaaldaagse dosis = 0,5 ml
Latvian: Pacienta individuālā vienreiz dienā lietojamā deva mg = 2,5 mg Injicējamais daudzums, kas atbilst vienreiz dienā lietojamai dienas devai =
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums Saturs (koncentrācija)
Dutch: • Mycamine dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Latvian: • Mycamine grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Dutch: • Ter beperking van het risico op adaptieve regeneratie en potentieel daaropvolgende levertumorvorming, is een vroegtijdig stoppen bij aanwezigheid van significante en persisterende stijging van ALT/AST aanbevolen.
Latvian: • Lai mazinātu adaptīvas reģenerācijas risku un iespējamu turpmāku aknu audzēju veidošanos, ieteicama priekšlaicīga zāļu lietošanas pārtraukšana, ja pastāvīgi novērojams ievērojami paaugstināts AlAT/AsAT līmenis.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN GEïMPLEMENTEERD
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KO ĪSTENO DALĪBVALSTS
Dutch: De lidstaten dienen ervoor zorg te dragen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, d.w.z. overeenkomt met de bijzonderheden van een recept checklist, worden geïmplementeerd:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek īstenoti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, tai skaitā recepšu izrakstīšanas ierobežojumu kontrolsaraksta informāciju:
Dutch: • De patiënten dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden op leverletsel en op verslechtering van de nierfunctie.
Latvian: • Jāveic rūpīga pacientu novērošana attiecībā uz aknu bojājumiem un nieru darbības pasliktināšanos.
Dutch: • Patiënten die sirolimus, nifedipine of itraconazol gebruiken in combinatie met Mycamine dienen gecontroleerd te worden op sirolimus, nifedipine of itraconazol toxiciteit en de dosering van sirolimus, nifedipine of itraconazol dient indien noodzakelijk te worden verlaagd.
Latvian: • Pacientiem, kuri vienlaikus saņem sirolīmu, nifedipīnu vai itrakonazolu un Mycamine, jākontrolē sirolīma, nifedipīna vai itrakonazola toksicitātes rādītāji, un, ja nepieciešams, jāsamazina sirolīma, nifedipīna vai itrakonazola deva.
Dutch: • Mycamine gecontraïindiceerd is indien de patiënt een voorgeschiedenis heeft van overgevoeligheid voor micafungine, voor andere echinocandines, of hulpstoffen.
Latvian: • Mycamine ir kontrindicēts, ja pacientam anamnēzē novērota paaugstināta jutība pret mikafungīnu, citiem ehinokandīniem vai palīgvielām.
Dutch: BIJLAGE 127a VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN GEïMPLEMENTEERD
Latvian: PIELIKUMS 127a
Dutch: • Voorzichtigheid is geboden als de patiënt: - ernstige leverfunctiestoornissen heeft - chronische leverziekte heeft met preneoplastische aandoeningen (bijv. gevorderde leverfibrose,
Latvian: • Jāievēro piesardzība, ja: - pacientam ir smagi aknu darbības traucējumi; - pacientam ir hroniskas aknu slimības, kas pazīstamas kā pirmsvēža stāvokļi, piemēram, progresējoša aknu fibroze, ciroze, vīrusu hepatīts, jaundzimušo aknu slimības vai iedzimti enzīmu defekti; - pacients vienlaicīgi saņem terapiju, kas ietver hepatotoksisku un/vai genotoksisku iedarbību; - saņem vienlaikus terapiju ar amfotericīna B dezoksiholātu;
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens staan beschreven in rubriek 4.8, 5.1, 5.2.
Latvian: Pašlaik pieejami dati ir aprakstīti 4.8., 5.1., 5.2. apakšpunktā.
Dutch: 2333 BE Leiden Nederland
Latvian: 2333 BE Leiden
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 april 2008 Datum van laatste verlenging: 19 februari 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008.gada 25.aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 19. februāris
Dutch: Andere Candida spp.
Latvian: Other Candida spp.
Dutch: Het poeder zal volledig oplossen.
Latvian: Pulveris pilnībā izšķīdīs.
Dutch: >R (resistentie)
Latvian: >R (rezistents)
Dutch: De officiële/nationale richtlijnen voor het juiste gebruik van antifungale middelen dienen in acht te worden genomen.
Latvian: Jāievēro oficiālās/nacionālās vadlīnijas par atbilstošu pretsēnīšu līdzekļu lietošanu.
Dutch: Uw arts bepaalt hoeveel Mycamine u per dag zult ontvangen.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks, cik liela Mycamine deva Jums katru dienu jāsaņem.
Dutch: Als het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker zelf verantwoordelijk voor de bewaarduur en bewaaromstandigheden tijdens de periode voorafgaand aan het gebruik.
Latvian: Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs.
Dutch: PK/PD relatie
Latvian: PK/PD mijiedarbība
Dutch: Daarnaast was er slechts een klein aantal gevallen dat betrekking had op deze soorten in de klinische onderzoeken.
Latvian: Turklāt tikai neliels gadījumu skaits, ko izraisīja šīs sugas, bija iesaistīts klīniskajos pētījumos.
Dutch: Echter, zodra deze resultaten beschikbaar zijn, dient de antifungale behandeling dienovereenkomstig te worden aangepast.
Latvian: Tomēr, tiklīdz rezultāti ir pieejami, pretsēnīšu terapija attiecīgi jāpielāgo.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden verwijderd overeenkomstig lokale voorschriften.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijg niet iedereen daarmee te maken.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: Deze data duiden erop dat de eliminatie van micafungine hoofdzakelijk extrarenaal plaatsvindt.
Latvian: Šie dati norāda, ka mikafungīna eliminācija galvenokārt notiek ārpus nierēm.
Dutch: Neutropenie persisteerde gemiddeld 13 dagen.
Latvian: Neitropēnija caurmērā bija novērojama 13 dienas.
Dutch: Mycamine is geïndiceerd voor:
Latvian: Mycamine ir indicēts:
Dutch: Informatie uit klinische studies
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūtā informācija
Dutch: Het verdelingsvolume tijdens de steady state (Vss) bedroeg circa 18-19 liter.
Latvian: Izkliedes tilpums stabilas koncentrācijas stāvoklī (Vss) bija apmēram 18-19 litri.
Dutch: Eliminatie en uitscheiding
Latvian: Eliminācija un ekskrēcija
Dutch: Wat is Mycamine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Mycamine un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet bekend.
Latvian: Šī atraduma klīniskais nozīmīgums nav skaidrs.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: Micafungine kan mogelijk de vruchtbaarheid bij mannen aantasten.
Latvian: Mikafungīns var ietekmēt vīriešu auglību.
Dutch: De blootstellingsniveaus waar deze effecten niet optraden (NOAEL) lagen in hetzelfde bereik als de klinische blootstellingsniveaus of lager.
Latvian: Iedarbības līmeņi, kuros šīs sekas neradās (NOAEL), bija tādās pašās robežās kā klīniskās iedarbības līmenis vai zemāk.