FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En tillförlitlig miljöriskbedömning säkerställdes genom att utarbeta vägledning till hjälp för sökande att sammanställa det avsnitt i ansökningar om försäljningstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel som behandlar miljöriskerna.
Hungarian: A megfelelő környezeti kockázatértékelés biztosítása útmutatások kidolgozásával, amelyek segítik a kérelmezőket az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyére irányuló kérelmek környezeti kockázatértékelési részének elkészítésében.
Swedish: Den gör det möjligt för myndigheten att hitta rätt avvägning mellan uppmuntran till forskning och utveckling av nya läkemedel och förstärkning av övervakningen av dessa, så att patienterna får tillgång till välbehövliga, nya, säkra och innovativa läkemedel.
Hungarian: Lehetőséget teremtett arra, hogy az Ügynökség megtalálja a helyes egyensúlyt az új gyógyszerek kutatásának és fejlesztésének ösztönzése és felügyeleti szerepének erősítése között, és a betegek számára hozzáférést biztosítson a leginkább igényelt új, biztonságos és innovatív gyógyszerekhez.
Swedish: Goda framsteg med EudraVigilance Veterinary
Hungarian: Jó előrehaladás az EudraVigilance Veterinary terén
Swedish: Mot bakgrund av utvecklingen inom humanmedicinen granskade kommittén säkerheten hos COX-2hämmare och inflammationshämmande läkemedel som inte är kortikosteroider, NSAID, vid användning på djur och fäste därvid särskilt avseende vid potentiell exponering hos konsumenter.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek terén történt fejlemények következményeként a bizottság felülvizsgálta az állatoknál alkalmazott COX-2 inhibitorok és NSAID-ok biztonságosságát, különös tekintettel a fogyasztók lehetséges expozíciójára.
Swedish: För att dessa verksamheter skall kunna utvecklas i ett vidare och mera strukturerat sammanhang antog styrelsen i december 2005 en ram för samverkan mellan EMEA och patient- och konsumentorganisationer.
Hungarian: Annak érdekében, hogy ezek a tevékenységek egy tágabb és szervezettebb környezetben bontakozhassanak ki, az igazgatótanács 2005 decemberében „kapcsolattartási keretrendszert" fogadott el, amely az EMEA és a betegképviseleti és fogyasztói szervezetek közötti viszonyt szabályozza.
Swedish: Villkorad avgiftsbefrielse i fall där ett vetenskapligt råd följts och ett godkännande för försäljning inte beviljas.
Hungarian: Feltételhez kötött mentesség a díjfizetés alól, amennyiben a tudományos tanácsadást követik, ám a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem mégsem sikeres
Swedish: Den nya lagstiftningen ger myndigheten nya verktyg som syftar till att främja innovativa läkemedel och behandlingar och ge patienterna snabbare tillgång till läkemedel.
Hungarian: Az új jogszabályok új eszközöket biztosítanak az Ügynökség számára, melyek célja az innovatív gyógyszerek és terápiák ösztönzése, illetve a betegek gyógyszerekhez történő gyorsabb hozzáférésének biztosítása.
Swedish: införandet av rutiner för mer omfattande (och i vissa fall kostnadsfri) vetenskaplig rådgivning i ett tidigt skede till företag som utvecklar s.k. genombrottsmediciner,
Hungarian: eljárások alkalmazása az „áttörést hozó" gyógyszereket fejlesztő vállalatoknak szóló korai szakaszban történő tudományos tanácsadás hatékonyabbá (és néhány esetben ingyenessé) tételére;
Swedish: Nya ansökningar år 2005
Hungarian: Új kérelmek 2005-ben
Swedish: De berörda läkemedlen är ett antiviralt läkemedel mot influensa, ett antibakteriellt läkemedel mot en rad infektioner, ett epilepsiläkemedel och en produkt som används vid behandling av leukemi.
Hungarian: E gyógyszerek közé tartozik egy, az influenza megelőzését szolgáló antivirális szer, egy többféle fertőzés elleni antibakteriális szer, egy epilepszia elleni szer, illetve egy olyan készítmény, melyet a leukémia kezelésére használnak.
Swedish: Bland dessa är riskhanteringsplaner, insamling av specifika biverkningsuppgifter som rör särskilda patientgrupper och nya möjligheter för biverkningsbevakning och inspektion av aktiva substanser.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a kockázatkezelési tervek, a különleges farmakovigilanciai adatok gyűjtése a betegek célzott csoportjaitól, valamint a farmakovigilanciai ellenőrzések új lehetőségei és a hatóanyagok ellenőrzése.
Swedish: Slutförande av säkerhetsgranskningen av antidepressiva läkemedel av typen selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI).
Hungarian: Az antidepresszánsok szelektív szerotonin-újrafelvétel inhibitoroknak (SSRI) nevezett csoportjával kapcsolatos biztonsági felülvizsgálatból eredő következtetések
Swedish: Med hänsyn till myndighetens allt viktigare vetenskapliga roll till följd av EU:s reviderade läkemedelslagstiftning och färdplanen, började myndigheten arbeta på att skapa utbildningsprofiler för alla anställda.
Hungarian: Figyelembe véve az Ügynökségnek az új gyógyszerészeti jogszabály és az útiterv rendelkezéseivel összhangban megnövekedett tudományos szerepét, az Ügynökség megkezdte a teljes EMEAszemélyzet képzési profiljának megvalósítását.
Swedish: De omfattande hyllningar som myndigheten vid jubileet mottog från så många av sina partner och intressenter var en välkommen bekräftelse på dess insatser för att upprätthålla och vidareutveckla ett effektivt regelsystem för läkemedel i EU.
Hungarian: Az évforduló alkalmából az Ügynökség számos partnerétől és érdekelt féltől kapott elismerést, amivel mintegy jóváhagyták az Ügynökségnek a gyógyszerekre vonatkozó hatékony európai uniós szabályrendszer továbbfejlesztésére irányuló erőfeszítéseit.
Swedish: Dokument med frågor och svar utarbetades systematiskt för alla viktigare säkerhetsfrågor som rörde centralt godkända läkemedel.
Hungarian: A központosított eljárás keretében engedélyezett termékeket érintő fő biztonsági kérdésekkel kapcsolatban kérdéseket és válaszokat tartalmazó, rendszerezett dokumentumokat dolgoztak ki.
Swedish: EMEA stöder sökande vid utvecklingen av nya behandlingsmetoder och -tekniker.
Hungarian: Az EMEA segíti a kérelmezőket az új terápiás megközelítések és technológiák fejlesztésében.
Swedish: Tillsammans med detta huvuddokument lades sex utkast till riktlinjer om särskilda typer av läkemedel fram för samråd under första hälften av året.
Hungarian: Az év első felében az alapvető dokumentum mellett további 6 iránymutatás-tervezetet bocsátottak konzultációra.
Swedish: Arbetet med att slutföra fas 2a i EudraCT, den europeiska databasen för registrering av kliniska prövningar, försenades på grund av oförutsedda svårigheter i samband med de slutliga stegen av uppgraderingen till version 3.0.0.
Hungarian: fázisának befejezését a 3.0.0. verzió frissítésének utolsó lépéseivel kapcsolatos előre nem látott nehézségek miatt elhalasztották.
Swedish: Det centraliserade förfarandet är obligatoriskt för alla humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som framställts via bioteknik.
Hungarian: A központosított eljárás a biotechnológiai folyamatokból származó, emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek esetében kötelező.
Swedish: Förordningen ger också EMEA viktiga nya ansvarsområden, särskilt i fråga om förbättrad information om läkemedel till patienter, konsumenter och yrkesverksamma inom vården och att intensifiera den vetenskapliga rådgivningen till företag.
Hungarian: A rendelet egyben fontos, új felelősségi körökkel is felruházza az Ügynökséget, különösen a betegeknek, fogyasztóknak és egészségügyi szakembereknek a gyógyszerekkel kapcsolatban nyújtott tájékoztatás javítása, valamint a vállalatoknak nyújtott tudományos tanácsadás fokozása tekintetében.
Swedish: De nya grupperna upprättades under EU:s reviderade läkemedelslagstiftning för att undersöka alla frågor i samband med försäljningen av ett humanläkemedel eller ett veterinärmedicinskt läkemedel i två eller flera medlemsstater, i enlighet med förfarandet för ömsesidigt erkännande eller det nya decentraliserade förfarandet.
Hungarian: Az új koordinációs csoportokat az EU felülvizsgált gyógyszerészeti jogszabálya alapján hozták létre azzal a szándékkal, hogy a kölcsönös elismerési eljárással (MRP) vagy az új decentralizált eljárással (DCP) összhangban vizsgálják meg az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények két vagy több tagállamban való forgalomba hozatalával kapcsolatos kérdéseket.
Swedish: Nya tillsynsverktyg för utvärderingen av läkemedel
Hungarian: A gyógyszerek értékelésének új szabályozási eszközei
Swedish: godkände en total budget om 111 935 000 euro för 2005 (en ökning med 12 procent jämfört med året innan), tillsammans med en tjänsteförteckning som ökade myndighetens totala antal tillfälliga tjänstemän till 379.
Hungarian: Felülvizsgált végrehajtási szabályokat vezetett be a díjakkal kapcsolatban, amelyek progresszív díjszinteket állapítanak meg az egyes új típusú kérelmek után fizetendő díjakra vonatkozóan Jóváhagyta az Ügynökség 2005. évi, 111 935 000 EUR összegű teljes költségvetését (az előző évhez képest 12%-os növekedés) és a létszámtervét, amely 379 főben állapítja az Ügynökség ideiglenes ügynöki munkaköreinek számát.
Swedish: Antalet biverkningsrapporter för centralt godkända läkemedel som inkom till EMEA under 2005 var betydligt högre än under tidigare år.
Hungarian: A központosított eljárás keretében engedélyezett gyógyszerek mellékhatásaira (ADR-ek) vonatkozóan az EMEA-hoz beérkezett jelentések száma 2005-ben jelentősen meghaladta a korábbi években tapasztalt szintet.
Swedish: Resultat som krävde vidare undersökning konstaterades för åtta av de 39 läkemedlen.
Hungarian: A 39 termékből 8 esetében találtak olyan eredményeket, amelyek további vizsgálatokat tettek szükségessé.
Swedish: Myndigheten lade år 2005 fram sin krishanteringsplan för pandemisk influensa för samråd: "EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals."
Hungarian: Az Ügynökség 2005-ben konzultáció céljából közzétette „Az EMEA válságkezelési terve világméretű influenzajárvány esetén a pandemikus influenza elleni védőoltások és antivírusok értékelése és fenntartása tekintetében" című dokumentumot.
Swedish: 3.2.2 Initial utvärdering
Hungarian: 3.2.2 Elsődleges értékelés
Swedish: Denna europeiska metod utnyttjar en huvuddokumentation, s.k. core dossier, som tillåter att en ansökan kan bedömas och godkännas på grundval av ett modellvaccin (med en influensavirusstam som liknar den pandemiska stammen) innan en pandemi bryter ut. Om en pandemi skulle inträffa förs den aktuella influensastammen in som en variant i huvuddokumentationen.
Hungarian: Ez az európai megközelítés egy „alapdossziét" alkalmaz, amely lehetővé teszi, hogy az egy kísérleti vakcinán (a pandemikus törzshöz hasonló influenza-vírustörzzsel) alapuló kérelmet a világméretű járvány kitörése előtt értékeljék és jóváhagyják.
Swedish: När listan har antagits kan läkemedel som innehåller en listad substans användas av veterinärer vid behandling av hästar enligt de villkor som följer av den s.k. kaskadprincipen, som föreskriver att en minsta tid för återkallande om sex månader skall tillämpas.
Hungarian: Ennek elfogadása után az állatorvosok a „kaszkád-elvnek" megfelelően használhatják a felsorolt anyagokat tartalmazó készítményeket lovak kezelésére, amennyiben betartják a legalább 6 hónapos élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Swedish: En undergrupp med företrädare för CMD(h), CHMP, EMEA och Europeiska kommissionen inrättades för att fastställa en lista över humanläkemedel för vilka en harmoniserad produktresumé skall sammanställas.
Hungarian: A CMD(h), CHMP, az EMEA és az Európai Bizottság képviselőinek részvételével egy alcsoportot hoztak létre azzal a feladattal, hogy határozzák meg azoknak az emberi felhasználásra szánt gyógyszereknek a jegyzékét, amelyek tekintetében harmonizált alkalmazási előíratot (SPC) kell kidolgozni.
Swedish: Genom förordningen införs under vissa förutsättningar nya påskyndade förfaranden för bedömning och villkorade godkännanden för försäljning, vilket bidrar till att patienterna får tillgång till innovativa läkemedel så snabbt som möjligt.
Hungarian: Különleges feltételek mellett a rendelet bevezeti a gyorsított értékelési eljárást és a feltételekhez kötött forgalomba hozatali engedélyezési eljárást, ami segítséget nyújt abban, hogy a betegek időben hozzáférhessenek az innovatív gyógyszerekhez.
Swedish: Typ I-ändringar Typ II-ändringar Utvidgningar
Hungarian: I. típusú módosítás II. típusú módosítás Kiterjesztés
Swedish: CVMP har i samråd med den europeiska veterinärfederationen utarbetat ett förslag på en lista över avgörande substanser för behandling av hästar, efter en begäran från Europeiska kommissionen.
Hungarian: Az Európai Bizottság kérését követően a CVMP az Európai Állatorvosok Szövetségével konzultálva javaslatot készített a lovak kezelésében nélkülözhetetlen anyagok jegyzékéről.
Swedish: Med dessa verktyg kan man analysera säkerhetsdata för läkemedel mot komplexa kriterier för att få fram tendenser rörande fortsatt undersökning i syfte att garantera läkemedelssäkerheten.
Hungarian: Ezek az eszközök alkalmasak arra, hogy komplex kritériumok szerint elemezzék a gyógyszerek biztonságosságára vonatkozó adatokat, és a termékbiztonság garantálásával összefüggésben a további vizsgálatok érdekében bemutassák a lehetséges tendenciákat.
Swedish: Förfaranden för godkännande av läkemedel i det europeiska systemet:
Hungarian: Az európai rendszerben kétféleképpen történhet a gyógyszerek engedélyezése:
Swedish: 3 BEDÖMNING AV LÄKEMEDEL
Hungarian: 3 GYÓGYSZEREK ÉRTÉKELÉSE
Swedish: 5.2 Kvalitetsbrister och avvikelser hos läkemedel
Hungarian: 5.2 A készítmények hibái és eltérései
Swedish: Kostnader för byggnader och utrustning (inkl. EU-telematik) 27 105 000 euro
Hungarian: Épülettel és berendezésekkel kapcsolatos kiadások (az EU telematikai stratégia is)
Swedish: Styrelsen blev under året äntligen fulltalig när de nya företrädare för patientorganisationer samt läkaroch veterinärorganisationer som utsetts av ministerrådet började delta i arbetet.
Hungarian: A vizsgált évben immár teljesen kiegészült az igazgatótanács tagsága, mivel csatlakoztak a munkához a betegképviseleti szervezeteknek, valamint az orvosi és állatorvosi szövetségeknek a Miniszterek Tanácsa által kinevezett képviselői is.
Swedish: CVMP sammanställde en enkel vägledning om bevakningen av biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel, främst tänkt för veterinärer, för att uppmuntra till rapportering av läkemedelsbiverkningar.
Hungarian: A CVMP a gyógyszerek mellékhatásai jelentésének ösztönzése érdekében egyszerű útmutatót készített az állat-egészségügyi farmakovigilanciáról, amely elsősorban az állatorvosoknak szól.
Swedish: Sex återkallanden sorterade under klass 2, dvs. kvalitetsbristerna kunde orsaka sjukdom eller felbehandling.
Hungarian: Hat visszahívás „2. kategóriájú" volt, azaz megbetegedést vagy nem megfelelő kezelést eredményező hibákra vonatkozott.
Swedish: Kvalitetssäkringssystemet för vetenskapliga bedömningar förbättrades genom att anta ett förfarande för pilotgranskning inom branschen under den inledande fasen av bedömningen av ansökningar om försäljningstillstånd.
Hungarian: A tudományos értékelések minőségbiztosítási rendszerének javítása olyan eljárások elfogadásával, amelyek keretében kísérleti szakértői értékelést végeznek a forgalomba hozatali engedélyre irányuló kérelem elsődleges értékelése során.
Swedish: Elva ansökningar om ett första godkännande för försäljning kom in, av vilka tio avsåg farmaceutiska läkemedel och en avsåg ett immunologiskt läkemedel.
Hungarian: Tizenegy első forgalomba hozatali engedély iránti kérelem érkezett, amelyek közül 10 gyógyszerre, 1 pedig immunológiai készítményre vonatkozott.
Swedish: Myndigheten fick in 41 ansökningar om en första utvärdering av godkännande för försäljning år 2005: 15 av dessa gällde klassificerade särläkemedel.
Hungarian: Az Ügynökség 2005-ben 41 első forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet kapott: ezek közül 15 kérelem vonatkozott különleges okból gyártott gyógyszerként megjelölt készítményre.
Swedish: Detta inbegrep utarbetandet av riktlinjer för de nya förfarandena samt insatser för att uppdatera befintliga anvisningar för både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, t.ex. en riktlinje om god tillverkningssed (GMP) och anvisningar för sökande.
Hungarian: Ennek keretében iránymutatásokat dolgozott ki az új eljárásokra vonatkozóan, valamint részt vett a meglévő útmutató dokumentumok, mint például a helyes gyártási gyakorlat (GMP) és a kérelmezőknek szóló felhívás frissítésében, mind az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek, mind pedig az állatgyógyászati készítmények tekintetében.
Swedish: En likadan undergrupp inrättades med företrädare för CMD(v), en företrädare för kommissionen och EMEA för att fastställa en likadan lista för veterinärmedicinska läkemedel.
Hungarian: Hasonló jellegű alcsoportot hoztak létre a CMD(v) képviselőinek, valamint a Bizottság és az EMEA megfigyelőinek részvételével, amelynek egy ugyanilyen jegyzéket kell készítenie az állatgyógyászati készítményekről.
Swedish: 3.2.4 Verksamheter efter godkännande för försäljning
Hungarian: 3.2.4 Engedélyezés utáni tevékenységek
Swedish: Liknande biologiska produkter Vetenskapliga yttranden för marknader utanför EU
Hungarian: Új gyógyszerek (nem különleges okból gyártott) Különleges okból gyártott gyógyszerek Biológiai készítményekhez hasonló készítmények Az EU-n kívüli piacokra vonatkozó tudományos vélemények
Swedish: Ansökningar om vetenskaplig rådgivning och uppföljning Ansökningar om protokollhjälp och uppföljning
Hungarian: Tudományos tanácsadási és utókövetési kérelmek Protocol assistance és utókövetési kérelmek
Swedish: 3.1.4 Åtgärder efter godkännande för försäljning
Hungarian: 3.1.4 Engedélyezés utáni tevékenységek
Swedish: Nya läkemedel för behandling av hiv/aids.
Hungarian: A HIV/AIDS kezelésére szolgáló új gyógyszerek
Swedish: Biverkningsbevakningen inom den veterinärmedicinska sektorn var en högprioriterad fråga för EMEA under 2005.
Hungarian: Az állat-egészségügyi ágazatban végzett farmakovigilanciát az EMEA 2005-ben kiemelt fontosságúnak tekintette.
Swedish: På det veterinärmedicinska området ansvarar myndigheten för alla läkemedel som framställts via bioteknik eller som i första hand är avsedda som prestationshöjande medel för att främja de behandlade djurens tillväxt eller öka deras avkastning.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények terén az Ügynökség felelős a biotechnológiai folyamatokból származó, illetve az elsősorban teljesítményfokozásra szánt, a kezelt állatok növekedésének elősegítése vagy a kezelt állatok hozamának növelése céljából előállított összes állatgyógyászati készítményért.
Swedish: EMEA spelar en viktig roll, som förstärks av den nya läkemedelslagstiftningen, vid spridningen av information till patienter och yrkesverksamma inom vården.
Hungarian: Az EMEA, immár az új gyógyszerészeti jogszabály révén megerősítve, fő szerepet játszik a betegek és az egészségügyi szakemberek tájékoztatásában.
Swedish: 4.1 Humanläkemedel
Hungarian: 4.1 Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
Swedish: Detta inbegrep att man slutförde gemenskapslistan över växtbaserade substanser, beredningar och kombinationer därav för användning i traditionella växtbaserade läkemedel och mallen för gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel samt anordnande av utbildning för EUhandläggare.
Hungarian: Idetartozott a hagyományos növényi gyógyszerekben történő felhasználásra szánt növényi anyagokat, készítményeket és azok kombinációit tartalmazó közösségi jegyzék szerkezetének véglegesítése, a közösségi gyógynövény-monográfiák sablonjának elkészítése, valamint az EU-s értékelőknek szóló képzési kurzusok megszervezése.
Swedish: En ny avdelning för läkemedelsinformation blev fullt operativ i september 2005 och har ansvar för utbytet med patientorganisationer och vårdanställdas organisationer och för verksamheter som rör information om läkemedel.
Hungarian: 2005 szeptemberében egy új egészségügyi tájékoztatási részleg kezdte meg teljes körű működését; ez a részleg vállalta fel a betegképviseleti szervezetekkel és az egészségügyi szakemberek szervezeteivel való kapcsolattartást, valamint a termékekre vonatkozó tájékoztatási tevékenységeket.
Swedish: I augusti 2005 hade 500 GMP-inspektioner genomförts sedan det centraliserade förfarandet började användas.
Hungarian: A központosított eljárás bevezetésétől 2005 augusztusáig 500 GMP ellenőrzésre került sor.
Swedish: Åtgärder vidtogs mot antimikrobiell resistens genom att utveckla en ny strategi för riskhantering och riskbedömning av antimikrobiella medel i veterinärmedicinska läkemedel.
Hungarian: Az antimikrobiális rezisztencia kérdésének kezelése az állatgyógyászati termékekben előforduló antimikrobiális szerekkel kapcsolatos új kockázatkezelési és -értékelési stratégiák kialakításával
Swedish: Genomförandet av den nya läkemedelslagstiftningen blev en framgång tack vare gemensamma ansträngningar från EMEA, dess vetenskapliga kommittéer och deras arbetsgrupper, de behöriga nationella myndigheterna och Europeiska kommissionen samt berörda parter som gav värdefull feedback under det offentliga samrådet om riktlinjer och förfaranden.
Hungarian: Az EMEA, a tudományos bizottságok és a munkacsoportok, valamint az illetékes nemzeti hatóságok és az Európai Bizottság közös erőfeszítéseinek köszönhetően az új gyógyszerészeti jogszabály végrehajtása sikeres volt, amiben jelentős szerepet játszottak az érdekelt felek is, akik az iránymutatásokról és az eljárásokról folytatott nyilvános konzultáció során értékes visszajelzésekkel segítették a munkát.
Swedish: Nya behandlingar
Hungarian: Új terápiák
Swedish: Den grupp av läkemedel som kan omfattas av det centraliserade förfarandet har utvidgats så att hänsyn tas till vissa omständigheter som förväntas gynna människors hälsa och den inbegriper nu även receptfria läkemedel och generiska läkemedel.
Hungarian: Kiterjesztették azoknak a gyógyszereknek a körét, amelyek esetében a központosított eljárás alkalmazása választható, hogy bizonyos körülmények között lehetővé tegyék a várható kedvező közegészségügyi hatások kibontakozását; így immár ebbe a körbe tartoznak az öngyógyszerezési termékek és a generikus gyógyszerek.
Swedish: Ett klassmärkningsförfarande genomfördes också i fråga om användningen av epoetiner på cancerpatienter, och ytterligare ett rörde dentala, periodontala och psykiatriska störningar som eventuellt kan ha samband med användningen av peginterferon alfa.
Hungarian: Eljárást folytattak továbbá az osztályozás feltüntetését illetően a daganatos betegeknél alkalmazott epoetinekkel, valamint az valószínűleg a peginterferon alfa alkalmazásához társuló, a fogakat és a fog körüli szöveteket érintő betegségekkel, illetve pszichiátriai zavarokkal kapcsolatban.
Swedish: Ytterligare två var ansökningar om yttranden inom ramen för samarbete med Världshälsoorganisationen (WHO) för läkemedel enbart avsedda för marknader utanför EU.
Hungarian: További 2 kérelem az Egészségügyi Világszervezettel (WHO) a kizárólag az Európai Unión kívüli piacokra szánt gyógyszerek terén folytatott együttműködés keretében elfogadott véleményre vonatkozott.
Swedish: Antal inspektioner 2003-2005
Hungarian: Ellenőrzések száma 2003-2005
Swedish: EMEA utfärdar certifikat för läkemedel för att bekräfta att läkemedlet i fråga har godkänts för försäljning enligt det centraliserade förfarandet eller att en centraliserad ansökan avseende läkemedlet har lämnats in till EMEA.
Hungarian: Az EMEA tanúsítványokat állít ki a gyógyszerekről, hogy igazolja a központosított eljárás keretében engedélyezett készítmények, illetve az olyan készítmények forgalomba hozatali engedélyezésének helyzetét, amelyekre vonatkozóan a központosított eljárás keretében forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtottak be az EMEA-hoz.
Swedish: Planerna kommer att göra det möjligt att införa åtgärder för riskminimering och andra åtgärder för biverkningsbevakning på ett aktivt förebyggande sätt.
Hungarian: Ezek a tervek lehetővé teszik a kockázatcsökkentő intézkedések és az egyéb farmakovigilanciai tevékenységek proaktív végrehajtását.
Swedish: Klassificeringen gällde produkter över ett brett fält av terapeutiska områden, men det största antalet rörde läkemedel mot cancer.
Hungarian: A megjelölések a terápiás területek széles körét lefedő készítményekre vonatkoztak, de legtöbbjük a daganatos megbetegedések kezelését szolgáló készítményeket érintette.