FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients treated with Kuvan must continue a restricted phenylalanine diet and undergo regular clinical assessment (such as monitoring of blood phenylalanine and tyrosine levels, nutrient intake, and psycho-motor development).
Italian: I pazienti trattati con Kuvan devono continuare una dieta alimentare con livelli ridotti di fenilalanina e devono sottoporsi regolarmente a controlli clinici (come il monitoraggio dei livelli plasmatici di fenilalanina e tirosina, dei nutrienti assunti e dello sviluppo psicomotorio).
English: The starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with PKU is 10 mg/kg body weight once daily.
Italian: La dose iniziale di Kuvan in pazienti adulti o pediatrici affetti da PKU è di 10 mg per ogni kg di peso corporeo una volta al giorno.
English: Kuvan 100 mg soluble tablets
Italian: Kuvan 100 mg compresse solubili
English: Use a 10 ml oral syringe for administration of volumes ≤10 ml or a 20 ml oral syringe for administration of volumes >10 ml.
Italian: Utilizzi una siringa per somministrazione orale da 10 mL per la somministrazione di volumi ≤10 mL e una siringa per somministrazione orale da 20 mL per la somministrazione di volumi >10 mL.
English: The powder is filled in unit dose sachets containing 500 mg sapropterin dihydrochloride.
Italian: La polvere è racchiusa in bustine monodose contenenti 500 mg di sapropterina dicloridrato.
English: Package leaflet: Information for the patient Kuvan 100 mg soluble tablets
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Kuvan 100 mg compresse solubili
English: Each sachet contains 0.3 mmol (12.6 mg) potassium.
Italian: Ogni bustina contiene 0,3 mmol (12,6 mg) di potassio.
English: Each sachet contains 1.6 mmol (62.7 mg) potassium.
Italian: Ogni bustina contiene 1,6 mmol (62,7 mg) di potassio.
English: Children up to 20 kg body weight
Italian: Bambini con peso corporeo fino a 20 kg
English: Package leaflet: Information for the patient Kuvan 500 mg powder for oral solution
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Kuvan 500 mg polvere per soluzione orale
English: The powder is filled in unit dose sachets containing 100 mg sapropterin dihydrochloride.
Italian: La polvere è racchiusa in bustine monodose contenenti 100 mg di sapropterina dicloridrato.
English: Number of sachets to be dissolved (100 mg strength only)
Italian: Numero di bustine da sciogliere (solo per formulazione da 100 mg)
English: Kuvan 100 mg powder for oral solution
Italian: Kuvan 100 mg polvere per soluzione orale
English: Kuvan 500 mg powder for oral solution
Italian: Kuvan 500 mg polvere per soluzione orale
English: The powder for oral solution is clear, off-white to light yellow.
Italian: La polvere per soluzione orale è trasparente, di colore biancastro-giallognolo.
English: Kuvan 100 mg soluble tablets Sapropterin dihydrochloride
Italian: Kuvan 100 mg compresse solubili Sapropterina dicloridrato
English: Package leaflet: Information for the patient Kuvan 100 mg powder for oral solution
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Kuvan 100 mg polvere per soluzione orale
English: Each sachet contains 500 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 384 mg of sapropterin).
Italian: Ogni bustina contiene 500 mg di sapropterina dicloridrato (equivalenti a 384 mg di sapropterina).
English: • Oral syringe (graduated in 1 ml divisions) (10 ml syringe for administration of volumes of
Italian: • Una siringa per somministrazione orale (con tacche da 1 mL) (siringa da 10 mL per la somministrazione di volumi ≤10 mL o siringa da 20 mL per la somministrazione di volumi
English: This medicine contains 0.3 mmol (12.6 mg) potassium per sachet.
Italian: Questo medicinale contiene 0,3 mmol (12,6 mg) di potassio per bustina.
English: Kuvan 100 mg powder for oral solution Kuvan 500 mg powder for oral solution
Italian: Kuvan 100 mg polvere per soluzione orale Kuvan 500 mg polvere per soluzione orale
English: A 10 ml oral syringe should be used for administration of volumes of ≤10 ml and a 20 ml oral syringe for administration of volumes of >10 ml.
Italian: Per la somministrazione di volumi ≤10 mL deve essere utilizzata una siringa per somministrazione orale da 10 mL e per la somministrazione di volumi >10 mL una siringa per somministrazione orale da 20 mL.
English: This medicine contains 1.6 mmol (62.7 mg) potassium per sachet.
Italian: Questo medicinale contiene 1,6 mmol (62,7 mg) di potassio per bustina.
English: Headache and dizziness have been reported after the administration of sapropterin dihydrochloride above the recommended maximum dose of 20 mg/kg/day.
Italian: Gli effetti riscontrati in conseguenza dell'assunzione di sapropterina dicloridrato alla dose massima raccomandata di 20 mg/kg/die sono mal di testa e capogiro.
English: • the number of Kuvan tablets needed for one dose
Italian: • il numero di compresse di Kuvan necessarie per una dose
English: • The number of Kuvan tablets needed for one dose
Italian: • Il numero di compresse di Kuvan necessarie per una dose
English: Kuvan 100 mg powder for oral solution Kuvan 500 mg powder for oral solution Sapropterin dihydrochloride
Italian: Kuvan 100 mg polvere per soluzione orale Kuvan 500 mg polvere per soluzione orale Sapropterina dicloridrato
English: • the number of Kuvan 100 mg sachets needed for one dose
Italian: • il numero di bustine di Kuvan da 100 mg necessarie per una dose
English: Active management of dietary phenylalanine and overall protein intake while taking this medicinal product is required to ensure adequate control of blood phenylalanine levels and nutritional balance.
Italian: Allo scopo di garantire un controllo adeguato dei livelli di fenilalanina nel sangue e del bilancio nutrizionale è necessario un controllo attivo della fenilalanina nella dieta alimentare e dell'assunzione complessiva di proteine durante il trattamento con questo medicinale.
English: If you stop taking Kuvan
Italian: Se interrompe il trattamento con Kuvan
English: Physician-supervised restriction of dietary phenylalanine intake prior to and throughout pregnancy is the first choice of treatment in this patient group.
Italian: In questo gruppo di pazienti la prima scelta terapeutica è la limitazione della fenilalanina assunta mediante dieta alimentare sotto la supervisione di un medico prima e durante la gravidanza.
English: Preparing the sachet(s):
Italian: Preparazione della/e bustina/e:
English: Ask your doctor for the medicine cup for dissolving the tablets and the 10 ml or 20 ml oral syringe if you do not have these supplies.
Italian: Se non possiede il bicchiere graduato per sciogliere le compresse e la siringa da 10 mL o 20 mL, li richieda al medico.
English: Kuvan 500 mg powder for oral solution Sapropterin dihydrochloride
Italian: Kuvan 500 mg polvere per soluzione orale Sapropterina dicloridrato
English: Ask your doctor for the medicine cup for dissolving the powder and the 10 ml or 20 ml oral syringe if you do not have these supplies.
Italian: Se non possiede il bicchiere dosatore per sciogliere la polvere e la siringa per somministrazione orale da 10 mL o 20 mL, li richieda al medico.
English: Immediately contact your doctor or pharmacist if you take more Kuvan than prescribed.
Italian: Se assume una dose di Kuvan superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
English: Kuvan 100 mg powder for oral solution Sapropterin dihydrochloride
Italian: Kuvan 100 mg polvere per soluzione orale Sapropterina dicloridrato
English: Your doctor should continue to monitor your blood phenylalanine levels often during your treatment with Kuvan, to make sure that your blood phenylalanine levels are not too high or too low.
Italian: Durante il trattamento con Kuvan, il medico deve continuare a controllare frequentemente i livelli di fenilalanina nel sangue,
English: Table 3: 10 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg)
Italian: Tabella 3: tabella per la somministrazione di 10 mg/kg al giorno nei bambini con peso corporeo fino a 20 kg
English: Table 4: 20 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg)
Italian: Tabella 4: tabella per la somministrazione di 20 mg/kg al giorno nei bambini con peso corporeo fino a 20 kg
English: Number of 100 mg tablets (dose 20 mg/kg)
Italian: Numero di compresse da 100 mg (Dose per 20 mg/kg)
English: Table 2: 5 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg)
Italian: Tabella 2: tabella per la somministrazione di 5 mg/kg al giorno nei bambini con peso corporeo fino a 20 kg
English: Number of 100 mg tablets (dose 10 mg/kg)
Italian: Numero di compresse da 100 mg (Dose per 10 mg/kg)
English: Each soluble tablet contains 100 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
Italian: Ogni compressa solubile contiene 100 mg di sapropterina dicloridrato (equivalente a 77 mg di sapropterina).
English: Each tablet contains 100 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
Italian: Ogni bustina contiene 100 mg di sapropterina dicloridrato (equivalenti a 77 mg di sapropterina).
English: Each sachet contains 100 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
Italian: Ogni bustina contiene 100 mg di sapropterina dicloridrato (sapropterini dihydrochloridum) (equivalenti a 77 mg di sapropterina).
English: Number of 100 mg sachets (dose 20 mg/kg)
Italian: Numero di bustine 100 mg (Dose per 20 mg/kg)
English: Number of 100 mg sachets (dose 10 mg/kg)
Italian: Numero di bustine 100 mg (Dose per 10 mg/kg)
English: Dietary intake
Italian: Sapropterina dicloridrato
English: EU/1/18/1317/001 Pazenir
Italian: EU/1/18/1317/001 Pazenir 5 mg/mL Polvere per dispersione per infusione
English: Intravenous use vial (glass)
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 100 mg
English: Powder for dispersion for infusion
Italian: Numero di unità posologiche
English: Do not refrigerate or freeze.
Italian: Non refrigerare né congelare.
English: Safety was not assessed in this study.
Italian: Nell'ambito di questo studio non è stata valutata la sicurezza.
English: No specific information available
Italian: Nessuna informazione specifica disponibile.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i farmaci che non utilizza più.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA} Data dell'ultimo rinnovo: {GG mese AAAA}
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
English: • You will usually start by having one or two infusions every day.
Italian: • Normalmente inizierà con una o due infusioni ogni giorno.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Italian: Sono stati effettuati studi di interazione soltanto negli adulti.
English: • After that the doctor may prescribe the infusion once a day.
Italian: • Successivamente il medico potrebbe prescriverle un'infusione una volta al giorno.
English: • The virus can affect anyone, but it is a particular problem in people with a weak immune system.
Italian: • Il virus può colpire chiunque, ma rappresenta un problema specifico per soggetti con un sistema immunitario debole.
English: Currently available paediatric data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati pediatrici attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
English: No deaths were related to study medication.
Italian: Nessun decesso era correlato al farmaco in studio.
English: It should not be used after the expiry date which is stated on the carton.
Italian: Non deve essere usata dopo la data di scadenza riportata sulla scatola.
English: Preparation of the reconstituted concentrate
Italian: Preparazione del concentrato ricostituito
English: • hallucinations - hearing or seeing things that are not real.
Italian: • allucinazioni - sentire o vedere cose che non esistono.
English: No studies have been conducted in adults older than 65 years of age.
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti adulti di età superiore a 65 anni.
English: It will depend on:
Italian: Questa dipenderà:
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine - because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: • infertility in men - see ‘Fertility' section
Italian: • infertilità nell'uomo; vedere paragrafo “Fertilità”
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
English: In these people the CMV virus can lead to a serious disease.
Italian: In queste persone il CMV può provocare una malattia grave.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}>
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni: <{Nome dello Stato Membro}> <{Nome del medicinale}> <{Nome dello Stato Membro}> <{Nome del medicinale}>
English: Use with other medicines
Italian: Uso con altri medicinali
English: The overall incidence of CMV was 16% (15/92 patients).
Italian: L'incidenza complessiva della malattia da CMV è stata pari al 16% (15/92 pazienti).
English: Of these, 25 received ganciclovir and 17 received no treatment.
Italian: Di questi, 25 sono stati trattati con ganciclovir e 17 non hanno ricevuto alcun trattamento.
English: * The frequencies of these adverse reactions are derived from post-marketing experience, all other frequency categories are based on the frequency recorded in clinical trials.
Italian: * Le categorie di frequenza di queste reazioni avverse provengono dall'esperienza successiva all'immissione in commercio, mentre tutte le altre si basano sulla frequenza registrata nell'ambito delle sperimentazioni cliniche.
English: • If you have two infusions a day, this will continue for up to 21 days.
Italian: • Nel caso di due infusioni al giorno, questo regime continuerà per un massimo di 21 giorni.
English: For the first 2 weeks these blood tests will be done often.
Italian: Per le prime 2 settimane questi esami del sangue saranno eseguiti con una frequenza maggiore rispetto a quella con cui saranno eseguiti trascorso questo periodo di tempo.
English: Antiviral treatment consisted of either:
Italian: Il trattamento antivirale era composto da:
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:
English: Additional information on special populations
Italian: Altre informazioni su popolazioni particolari
English: There were 9 deaths during the study, 3 in the ganciclovir group and 6 in the control group.
Italian: Nel corso dello studio si sono verificati 9 decessi, 3 nel gruppo trattato con ganciclovir e 6 nel gruppo controllo.
English: The risk of neutropenia is not predictable on the basis of the number of neutrophils before treatment.
Italian: Non è possibile prevedere il rischio di neutropenia in base al numero dei neutrofili prima del trattamento.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Italian: In tal caso non guidi e non utilizzi utensili o macchinari.
English: If you use more Cymevene than you should
Italian: Se usa più Cymevene di quanto deve
English: Other antiretrovirals
Italian: Altri antiretrovirali
English: Cymevene should not be mixed with other intravenous products.
Italian: Cymevene non deve essere miscelato con altri prodotti endovenosi.
English: • you are having radiotherapy.
Italian: • se è sottoposto a radioterapia.
English: Dosage reduction is required (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: È necessaria una riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: LIST OF EXCIPIENTS This medicinal product contains sodium.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Questo medicinale contiene sodio.
English: Side effects in children and adolescents The following side effects are more likely in children:
Italian: Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti I seguenti effetti indesiderati si verificano con maggiore probabilità nei bambini:
English: • The other ingredients are sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Italian: • Gli altri ingredienti sono sodio idrossido e acido cloridrico.
English: Tabulated list of adverse reactions Infections and infestations:
Italian: Tabella delle reazioni avverse Infezioni e infestazioni:
English: This is called an intravenous infusionand it will usually take one hour.
Italian: Questa modalità di somministrazione viene definita infusione endovenosa e solitamente richiede un'ora.
English: Vials of Cymevene are supplied in packs of 1 or 5.
Italian: I flaconcini di Cymevene sono forniti in confezioni da 1 o 5.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted [To be completed nationally]
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata [Completare con i dati nazionali]
English: • abnormal thoughts or feelings, losing contact with reality
Italian: • pensieri o sensazioni anomale, perdita di contatto con la realtà
English: The fraction of ganciclovir removed during a single dialysis session varied from 50% to 63%.
Italian: La frazione di ganciclovir eliminata durante una singola sessione di dialisi variava dal 50% al 63%.
English: Cymevene may temporarily or permanently stop men from producing sperm.
Italian: Negli uomini Cymevene può interrompere, temporaneamente o definitivamente, la produzione di sperma.
English: (72) x (0.011 x serum creatinine [micromol/L])
Italian: (72) x (0,011 x creatinina sierica [micromol/l])
English: Ganciclovir is not metabolised to a significant extent.
Italian: Ganciclovir non viene metabolizzato in misura significativa.
English: Cymevene solutions are alkaline (pH ~11).
Italian: Le soluzioni di Cymevene sono alcaline (pH ~11).
English: • blood poisoning (sepsis)
Italian: • avvelenamento del sangue (sepsi)
English: • what you are using the medicine for.
Italian: • dal motivo per cui sta utilizzando questo medicinale.
English: There were no deaths secondary to CMV.
Italian: Non si sono verificati decessi secondari alla malattia da CMV.
English: Infusion concentrations greater than 10mg/mL are not recommended.
Italian: Le concentrazioni per infusione superiori a 10 mg/ml non sono raccomandate.
English: Neuropathy peripheral Convulsion
Italian: Neuropatia periferica Convulsioni
English: Decreased appetite Anorexia
Italian: Diminuzione dell'appetito Anoressia
English: Of the 100 patients enrolled, 42 met all study criteria and had both baseline and 6-month follow up audiometric evaluations.
Italian: Sui 100 pazienti arruolati, 42 hanno soddisfatto tutti i criteri dello studio e sono stati sottoposti alle valutazioni audiometriche sia al basale sia al follow-up a 6 mesi.
English: • The active substance is ganciclovir.
Italian: • Il principio attivo è il ganciclovir.
English: Preparation of final diluted solution for infusion
Italian: Preparazione della soluzione per infusione diluita finale
English: However, ganciclovir readily diffuses across the human placenta.
Italian: Tuttavia, ganciclovir si diffonde rapidamente attraverso la placenta umana.
English: It is used in adults and adolescents 12 years and older.
Italian: È usato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
English: The safety of ganciclovir for use in pregnant women has not been established.
Italian: Non è stata determinata la sicurezza di ganciclovir nelle donne in stato di gravidanza.
English: Neutropenia usually occurs during the first or second week of induction therapy and following administration of a cumulative dose of ≤ 200 mg / kg.
Italian: Solitamente, la neutropenia insorge durante la prima o la seconda settimana del trattamento di induzione e dopo la somministrazione di una dose cumulativa ≤ 200 mg/kg.
English: • your age
Italian: • dall'età
English: [See Annex I - To be completed nationally] ganciclovir
Italian: [Vedere allegato I - Completare con i dati nazionali] ganciclovir
English: Ganciclovir is a potential carcinogen.
Italian: Ganciclovir è un potenziale cancerogeno.
English: Add a volume of 100ml of diluent to the reconstituted solution.
Italian: Aggiungere un volume di 100 ml di diluente alla soluzione ricostituita.
English: Time to onset of CMV infection was comparable in both groups.
Italian: Il tempo all'insorgenza dell'infezione da CMV era sovrapponibile tra i due gruppi.
English: However, the rates of certain adverse reactions, such as pyrexia and abdominal pain, which may be characteristic of the paediatric population, occur more often in paediatric than in adult patients.
Italian: Tuttavia, i tassi di incidenza di alcune reazioni avverse, quali piressia e dolore addominale, potenzialmente caratteristiche della popolazione pediatrica, risultano superiori nei pazienti pediatrici rispetto ai pazienti adulti.
English: Powder: Does not require any special storage conditions.
Italian: Polvere: non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.
English: • hands or feet feeling weak or numb, which may affect your balance
Italian: • mani o piedi deboli o intorpiditi che potrebbero avere effetti sull'equilibrio
English: The diluted solution should then be infused intravenously over 1 hour as directed in section 4.2.
Italian: La soluzione diluita deve essere successivamente somministrata per via endovenosa nell'arco di 1 ora, come indicato nel paragrafo 4.2.
English: Excipient(s) with known effect: approximately 43 mg (2 mEq) sodium.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: circa 43 mg (2 mEq) di sodio.
English: Creatinine clearance (mL/min)
Italian: Clearance della creatinina (ml/min)
English: • loss of appetite, anorexia or weight loss
Italian: • perdita di appetito, anoressia o perdita di peso
English: • pancreatitis - signs are severe stomach pain which spreads into your back.
Italian: • pancreatite, i cui segni sono mal di stomaco intenso che si estende alla schiena.
English: Cymevene may affect fertility.
Italian: Cymevene può incidere sulla fertilità.
English: Using this medicine
Italian: Uso di questo medicinale
English: Neutropenia was the only severe adverse drug reaction observed during the study and although none of the children required treatment cessation, 4 required granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) treatment to maintain absolute neutrophil counts > 400 cells/mm3.
Italian: La neutropenia è stata l'unica reazione avversa da farmaco severa osservata durante lo studio e, sebbene per nessuno dei bambini sia stato necessario interrompere la terapia, 4 hanno richiesto un trattamento con il fattore di stimolazione delle colonie granulocitarie (G-CSF) per mantenere una conta assoluta dei neutrofili superiore a 400 cellule/mm3.
English: Neutropenia was the only side effect reported and it was not necessary to discontinue treatment in any patient.
Italian: La neutropenia è stata l'unico effetto indesiderato segnalato, e per nessun paziente è stata necessaria l'interruzione del trattamento.
English: Other adverse drugs reactions are presented in the table below.
Italian: Altre reazioni avverse sono riportate nella tabella di seguito.
English: Cymevene can cause some serious side effects that you need to tell your doctor about straight away.
Italian: Cymevene può causare alcuni effetti indesiderati gravi che devono essere immediatamente comunicati al medico.