FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • PRAC konkluderede, at var nødvendigt, at alle indehavere af markedsføringstilladelserne overvåger den kardiovaskulære risiko og i den næste PSUR drøfter resultaterne heraf, herunder venøse tromboemboliske hændelser og mulig(e) mekanisme(r) herfor samt anvendelsesmønster og bivirkninger hos patienter over 65 år anbefalede PRAC på ovennævnte baggrund ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende testosteron (se bilag I), for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III, og betingelserne af bilag IV til PRAC's anbefaling.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi myös, että kaikkien myyntiluvan haltijoiden on seurattava kardiovaskulaarista riskiä tarkoin ja käsiteltävä seuraavassa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa havaintoja, kuten laskimotromboembolisia tapahtumia, mahdollisia mekanismeja, käyttömalleja ja haittatapahtumia yli 65-vuotiailla potilailla.
Danish: PRAC konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende testosteron fortsat er positivt under forudsætning af de anbefalede betingelser for markedsføringstilladelserne og ændringer i produktinformationen.
Finnish: Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asiaankuuluvat kohdat on esitetty liitteessä III ja ehdot PRAC:n suosituksen liitteessä IV. PRAC katsoi, että testosteronia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen myyntilupien ehtojen mukaisesti edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset.
Danish: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
Finnish: 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
Danish: Den 31. marts 2016
Finnish: 31. maaliskuuta
Danish: • indsende PSUR'en senest 90 dage efter dataafskæringspunktet den 31. december 2015.
Finnish: • Määräaikainen turvallisuuskatsaus on toimitettava 90 päivän kuluessa päättymisajankohdasta 31. joulukuuta 2015.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten/-staterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten/-staterne sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Finnish: Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
Danish: Desuden skal drøftelsen af bivirkninger hos denne gruppe sammenlignes med bivirkningsmønsteret hos andre aldersgrupper
Finnish: Lisäksi tätä ryhmää koskevia haittatapahtumia on verrattava haittatapahtumien ilmaantumiseen muissa ikäryhmissä.
Danish: De spontane indberetninger skal ikke fremlægges som en liste over enkelttilfælde, men som en generel diskussion af de indsamlede tilfælde, og skal indeholde alle relevante oplysninger, f.eks. tid til indsætten (hvis den foreligger), hæmatokrit-/hæmoglobinniveau (hvis den foreligger), indikation, alder, konfunderende faktorer m.v.
Finnish: Spontaaneja ilmoituksia ei esitetä yksittäisten tapausten luettelona, vaan pikemminkin kaikkia tapauksia koskevana yleisenä keskusteluna, joka sisältää kaikki asiaan liittyvät tiedot, kuten haittavaikutuksen ilmenemiseen kulunut aika (jos tieto on saatavissa), hematokriitti/hemoglobiinipitoisuus (jos tieto on saatavissa), käyttöaihe, ikä, sekoittavat tekijät ja muut tiedot.
Danish: • drøfte anvendelsen hos ældre under hensyntagen til det naturligt lavere niveau af testosteron hos denne aldersgruppe.
Finnish: • On käsiteltävä käyttöä iäkkäillä potilailla ja otettava huomioon, että testosteronipitoisuudet ovat tässä potilasryhmässä luontaisesti pienempiä.
Danish: Dette afsnit skal også indeholde case-rapporter og en oversigt.
Finnish: Tähän osaan lisätään myös kirjallisuuden tapausselostukset ja arviointi.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende testosteron skal i den næste PSUR:
Finnish: Testosteronia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien haltijoiden on toteutettava seuraavat toimet seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen puitteissa:
Danish: • overvåge den kardiovaskulære risiko (herunder gennemgang af litteraturen, data fra kliniske undersøgelser og alle andre relevante data) og drøfte resultaterne i den næste PSUR
Finnish: • Kardiovaskulaarista riskiä on seurattava (mukaan lukien kirjallisuuskatsaus, kliinisten tutkimusten tiedot ja muut asiaan liittyvät tiedot) ja havaintoja on käsiteltävä seuraavassa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa.
Danish: • drøfte en mulig mekanisme for VTE og den potentielle sammenhæng mellem CV/VTE-hændelser og koncentrationen af testosteron (hvorvidt lav eller høj koncentration i forhold til det eugonadale niveau kan medvirke til risikoen) og drøfte, om disse oplysninger bør medtages i produktinformationen
Finnish: • Laskimotromboembolian mahdollista mekanismia on käsiteltävä, samoin mahdollista kardiovaskulaaristen / laskimotromboemboliatapahtumien ja testosteronipitoisuuksien välistä yhteyttä (vaikuttavatko eugonadaaliseen pitoisuuteen verrattuna pienet tai suuret pitoisuudet riskiin) ja sitä, pitäisikö nämä tiedot lisätä tuotetietoihin.
Danish: • indberette venøse tromboemboliske hændelser (VTE), herunder dyb venetrombose (VTE) og lungeødem (PE) i et separat afsnit i den næste PSUR.
Finnish: • Laskimotromboemboliatapahtumista, mukaan lukien syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia, on ilmoitettava seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen erillisenä osana.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, ansøgere, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, hakijoista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Danish: Nebido parenteral anvendelse
Finnish: Nebido parenteraaliseen käyttöön
Danish: Luxembourg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Finnish: Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Danish: 15125 Marousi
Finnish: 15125 Marousi Greece
Danish: Storbritannien DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Finnish: Iso-Britannia DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Danish: 15341 Ag. Paraskevi
Finnish: 15341 Ag. Paraskevi Greece
Danish: Storbritannien Merck Sharp & Dohme Limited
Finnish: Iso-Britannia Merck Sharp & Dohme Limited
Danish: Luxembourg Bayer S.A.-N.V.
Finnish: Luxemburg Bayer S.A.-N.V.
Danish: Grækenland Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Finnish: Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Danish: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Finnish: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Danish: Luxembourg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Finnish: Luxemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Danish: 2% w/w Gel
Finnish: 2% w/w geeli
Danish: Grækenland Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Finnish: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Danish: Italy testosterone propionate TESTOVIS
Finnish: Italy testosterone propionate
Danish: Axxeron transdermal spray, opløsning
Finnish: Axxeron transdermaalisu mute, liuos
Danish: Germany testosteron undecanoate Nebido
Finnish: Germany testosterone undecanoate Nebido
Danish: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate Nebido
Finnish: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Danish: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g Gel
Finnish: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g geeli
Danish: Kapsel, blød Oral anvendelse
Finnish: kapseli, pehmeä Suun kautta
Danish: Storbritannien Alliance Pharmaceuticals Limited
Finnish: Iso-Britannia Alliance Pharmaceuticals Limited
Danish: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate TESTO ENANT
Finnish: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Danish: Greece testosterone enantate Testosterone Enenthate/Norma
Finnish: Testosterone Enenthate/Norma
Danish: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate TESTO ENANT
Finnish: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Danish: Ferring B.V.
Finnish: Alankomaat Ferring B.V.
Danish: PIERRE FABRE IBERICA S.A. Ramón Trías Fargas, 7-11 08005 Barcelona Spain
Finnish: Ramón Trías Fargas, 7-11 08005 Barcelona Spain
Danish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Finnish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Danish: Storbritannien Ferring Pharmaceuticals Limited
Finnish: Iso-Britannia Ferring Pharmaceuticals Limited
Danish: Storbritannien Laboratoires Besins International
Finnish: Iso-Britannia Laboratoires Besins International
Danish: 28029 Madrid Spain testosterone propionate TESTEX
Finnish: 28029 Madrid Spain testosterone propionate
Danish: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
Finnish: Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
Danish: Grækenland Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Finnish: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Danish: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g Gel
Finnish: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g geeli
Danish: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB
Finnish: Avonbridge House Bath Road, Chippenham
Danish: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
Finnish: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut liuos
Danish: kapsler
Finnish: kapselit
Danish: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate TESTOVIRON
Finnish: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate
Danish: Bulgarien Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Finnish: Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Danish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire
Finnish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable liuos
Danish: Czech Republic estradiol/testosterone FOLIVIRIN
Finnish: Czech Republic estradiol/testosterone
Danish: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate Testoviron Depot
Finnish: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate
Danish: 1 g/100 g Gel
Finnish: 1 g/100 g geeli
Danish: Germany testosterone enantate Testoviron-Depot-250 250 mg/ml
Finnish: Testoviron-Depot-250 250 mg/ml
Danish: 22946 Trittau Germany testosterone enantate Testosteron DepotRotexmedica
Finnish: 22946 Trittau Germany testosterone enantate
Danish: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland
Finnish: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg kapseli, pehmeä Suun kautta
Danish: 22,5 mg/patch plaster
Finnish: 22,5 mg/patch laastari
Danish: Laboratoires Besins International
Finnish: Alankomaat Laboratoires Besins International
Danish: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml
Finnish: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml injektioneste, suspensio
Danish: 2 g/100 g Gel
Finnish: 2 g/100 g geeli
Danish: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium
Finnish: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Danish: Storbritannien Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Finnish: Iso-Britannia Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Danish: Storbritannien Aspen Pharma Trading Limited
Finnish: Iso-Britannia Aspen Pharma Trading Limited
Danish: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g Gel
Finnish: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g geeli
Danish: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy
Finnish: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
Danish: Injektionsvæske, suspension
Finnish: Injektiona lihakseen
Danish: Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Finnish: Iso-Britannia Bayer Plc Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Danish: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
Finnish: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Danish: Slovenien Ferring GmbH Wittland 11
Finnish: Ferring GmbH Wittland 11
Danish: 1000 mg/dose Injektionsvæske, opløsning
Finnish: 1000 mg/dose injektioneste
Danish: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g Gel
Finnish: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g geeli
Danish: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot Jenapharm
Finnish: Testosteron-Depot Jenapharm
Danish: United Kingdom testosterone enantate Testosterone Enantate Ampoules
Finnish: Testosterone Enantate Ampoules
Danish: Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula
Finnish: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln kapseli, pehmeä Suun kautta
Danish: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria testosterone undecanoat Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung
Finnish: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria testosterone undecanoat
Danish: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g Gel
Finnish: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g geeli
Danish: Czech Republic testosterone enantane Testosteronum prolongatum Jelfa
Finnish: Testosteronum prolongatum Jelfa
Danish: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Finnish: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
Danish: 25 mg/sachet Gel
Finnish: 25 mg/sachet geeli
Danish: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Finnish: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosterone undecanoate Andriol - T
Danish: 50 mg/sachet Gel
Finnish: 50 mg/sachet geeli
Danish: 25 mg/dosage Gel
Finnish: 25 mg/dosage geeli
Danish: Germany testosterone enantate Testoviron-Depot Jenapharm
Finnish: Testoviron-Depot Jenapharm
Danish: 50 mg/dosage Gel
Finnish: 50 mg/dosage geeli
Danish: 30 mg/patch Plaster
Finnish: 30 mg/patch laastari
Danish: Luxembourg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Finnish: Luxemburg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Danish: 24109 Kiel
Finnish: 24109 Kiel Germany
Danish: Grækenland N.V.
Finnish: Alankomaat N.V.
Danish: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Finnish: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg kapseli, pehmeä Suun kautta
Danish: Aftalen gennemføres i medlemsstaterne (ændringsansøgningen indsendes af indehaveren af markedsføringstilladelsen):
Finnish: Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltija toimittaa muutokset):
Danish: CMDh's møde i november 2014
Finnish: CMDh:n kokous marraskuussa 2014
Danish: Den 16. december 2014
Finnish: 16. joulukuuta 2014
Danish: Den 20. februar 2015
Finnish: 20. helmikuuta 2015
Danish: Vedtagelse af CMDh-aftalen:
Finnish: CMDh:n sopimuksen hyväksyminen
Danish: Bilag V
Finnish: Liite V
Danish: I sådanne tilfælde skal behandlingen straks ophøre.
Finnish: Tällöin hoito on lopetettava välittömästi.
Danish: Gennemgangen af testosteron blev indledt den 27. marts 2014 på anmodning af Estland i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Finnish: Testosteronin arviointi aloitettiin 27. maaliskuuta 2014 Viron pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Danish: En tilbundsgående gennemgang gav imidlertid ikke afgørende bevis for, at dette var tilfældet.
Finnish: Perusteellisessa arvioinnissa ei kuitenkaan löydetty johdonmukaista näyttöä siitä, että näin olisi.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål til deres behandling, skal tale med lægen eller apotekspersonalet derom.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää hoidostaan, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Danish: PRAC's anbefaling blev overgivet til CMDh, som vedtog et endeligt standpunkt.
Finnish: PRACin suositukset lähetettiin CMDh:lle, joka laati lopullisen lausunnon.
Danish: Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7.
Finnish: Saatavana osoitteessa: https://www.aace.com/files/latebreaking-abstracts-2014.pdf
Danish: testosteron therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: the low T experience.
Finnish: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: the low T experience.
Danish: Indholdet af testosteron bør derefter overvåges regelmæssigt under behandlingen.
Finnish: Testosteroniarvoja on seurattava säännöllisesti hoidon aikana.
Danish: Dette påvirker den normale seksuelle udvikling og funktion.
Finnish: Näin voidaan varmistaa miesten normaali seksuaalinen kehitys ja toiminta.
Danish: Lægemidler indeholdende testosteron er godkendt i alle EU's medlemsstater via nationale procedurer under forskellige handelsnavne.
Finnish: Testosteronia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty kaikissa EU:n jäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen kautta eri kauppanimillä.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 November 2014 EMA/706140/2014
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Danish: Disse oplysninger blev først gennemgået PRAC, som er EMA's udvalg med ansvar for vurdering af sikkerhedsmæssige spørgsmål i forbindelse med lægemidler til mennesker.
Finnish: Nämä tiedot arvioi ensin PRAC, Euroopan lääkeviraston komitea, joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuteen liittyvien ongelmien arvioinnista.
Danish: • Der er kun begrænsede erfaringer om sikkerheden og virkningen af disse lægemidler hos patienter over 65 år.
Finnish: • Näiden lääkkeiden käytön turvallisuudesta ja tehosta yli 65-vuotiailla potilailla on vähän kokemusta.
Danish: Da CMDh's standpunkt blev vedtaget enstemmigt, skal det nu i henhold til en vedtagen tidsplan gennemføres direkte i de medlemsstater, hvor disse lægemidler er godkendt.
Finnish: Koska CMDh:n lausunto hyväksyttiin yksimielisesti, se pannaan nyt sovitun aikataulun mukaisesti suoraan täytäntöön niissä jäsenvaltioissa, joissa näitä lääkkeitä on hyväksytty.
Danish: Den fulgte efter betænkelighed ved indberetninger om bivirkninger på hjertet af sådanne lægemidler.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat näiden lääkkeiden sydämeen kohdistuvia sivuvaikutuksia käsittelevistä raporteista nousseet huolenaiheet.
Danish: PRAC fandt endvidere, at risiciene for virkninger på hjertet og kredsløbet og eventuelle mekanismer bag sådanne virkninger fortsat bør overvåges, og at oplysninger fra igangværende undersøgelser bør indgå i den næste planmæssige sikkerhedsgennemgang (som finder sted for disse lægemidler ligesom for alle andre lægemidler i EU).
Finnish: PRAC katsoi myös, että sydämeen ja verenkiertoon kohdistuvien vaikutusten riskejä sekä tällaisten vaikutusten mekanismeja on edelleen seurattava, ja seuraavassa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (joka koskee näitä lääkkeitä, kuten kaikkia muitakin lääkkeitä EU:ssa) on annettava tietoa meneillään olevista tutkimuksista.
Danish: • Hos patienter med svær hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens eller iskæmisk hjertesygdom kan testosteron medføre svære komplikationer kendetegnet af ødem med eller uden kongestiv hjerteinsufficiens.
Finnish: • Potilailla, joilla on vaikea sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai iskeeminen sydänsairaus, testosteronihoito voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita, kuten turvotusta, johon liittyy kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai ei liity sitä.
Danish: Mulige symptomer er ufuldstændig seksuel udvikling, nedsat seksuel funktion, ufrugtbarhed, træthed, depression, let anæmi, nedsat muskelvolumen og -styrke og øget kropsfedt.
Finnish: Testosteronipuutoksen mahdollisia merkkejä ja oireita ovat epätäydellinen seksuaalinen kehitys, heikentynyt seksuaalinen toimintakyky, hedelmättömyys, väsymys, alakuloisuus, lievä anemia, lihasmassan ja voiman vähentyminen sekä kehon lisääntynyt rasvapitoisuus.
Danish: Hæmoglobin, hæmatokrit, leverfunktion og lipidprofil i blodet bør ligeledes overvåges regelmæssigt.
Finnish: Lisäksi hemoglobiinia, hematokriittiä, maksan toimintaa ja veren rasvaprofiilia on seurattava säännöllisesti.
Danish: • Andre resultater4-7 giver imidlertid ikke evidens for en sammenhæng mellem testosteron og kardiovaskulære hændelser, og data fra en multinational observationsundersøgelse med registrering (RHYME) vedrørende prostatarelaterede udfald hos mænd behandlet med testosteron i over to år viser ligeledes, at de kardiovaskulære hændelser er inden for det forventede område.
Finnish: • Muut löydökset4-7 eivät kuitenkaan vahvistaneet näyttöä testosteronin ja kardiovaskulaaristen tapahtumien välisestä yhteydestä, ja monikansallisesta havainnoivasta rekisteritutkimuksesta (RHYME), jossa tarkasteltiin eturauhasen terveyteen liittyviä tuloksia miehillä, joita oli hoidettu testosteronilla yli kaksi vuotta, saatujen tietojen mukaan kardiovaskulaariset tapahtumat olivat ennustettujen rajojen sisällä.
Danish: • Den kardiovaskulære sikkerhed af lægemidler indeholdende testosteron vil fortsat blive overvåget, og resultaterne af igangværende undersøgelser vil afspejle sig i de næste planmæssige benefit/risk-vurderinger, når de foreligger.
Finnish: • Testosteronilääkkeiden kardiovaskulaarisen turvallisuuden seurantaa jatketaan, ja meneillään olevien tutkimusten tulokset otetaan huomioon seuraavissa säännöllisissä hyöty-riskiarvioinneissa, kunhan tulokset ovat saatavilla.
Danish: PRAC anbefalede, produktoplysningerne ajourføres svarende til de nyeste undersøgelsesresultater, og at der gives advarsler vedrørende patienter med mulig forhøjet risiko for hjerteproblemer.
Finnish: PRAC suositteli, että valmistetiedot päivitetään uusimman näytön mukaisesti ja että niihin lisätään varoituksia siitä, keillä sydänongelmien riski saattaa olla suurentunut.
Danish: • Testosteron er et hormon, der er ansvarligt for mænds normale seksuelle udvikling og funktion.
Finnish: • Testosteroni on hormoni, joka vaikuttaa miesten normaaliin seksuaaliseen kehitykseen ja toimintakykyyn.
Danish: Ændringerne i produktoplysningerne for lægemidler indeholdende testosteron er baseret på PRAC's gennemgang af foreliggende data fra kliniske undersøgelser, observationsundersøgelser, metaanalyser, data efter markedsføring og yderligere publicerede data om de kardiovaskulære risici ved behandling med testosteron.
Finnish: Testosteronilääkkeiden valmistetietoihin tehtävät muutokset perustuvat PRACin tekemään arviointiin, jossa se tarkasteli kliinisistä tutkimuksista, havainnoivista tutkimuksista, meta-analyyseista, markkinoille tulon jälkeisistä tiedoista ja muista julkaisuista saatuja tietoja testosteronihoitoon liittyvistä kardiovaskulaarisista riskeistä.
Danish: • Visse nyere undersøgelser har tydet på, at brug af testosteron kan øge mænds risiko for hjerteanfald eller andre alvorlige virkninger på hjerte og kredsløb.
Finnish: • Joidenkin viimeaikaisten tutkimusten mukaan testosteronin käyttö saattaa lisätä sydänkohtausten tai muiden sydämeen ja verenkiertoon kohdistuvien vakavien haittavaikutusten riskiä miehellä.
Danish: CMDh's udtalelse følger efter en gennemgang foretaget EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som gennemgik risikoen for alvorlige hjerte- og kredsløbsproblemer, navnlig hjerteanfald, hos mænd i behandling med sådanne lægemidler.
Finnish: CMDh:n kanta noudattaa Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRACin) arviointia, jossa tarkasteltiin sydämeen ja verenkiertoon kohdistuvien vakavien ongelmien, eritoten sydänkohtausten, riskiä näillä lääkkeillä hoidettavilla miehillä.
Danish: CMDh har vedtaget PRAC's anbefalinger enstemmigt og de skal nu i henhold til en vedtagen tidsplan gennemføres direkte af de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt.
Finnish: CMDh on hyväksynyt PRACin suositukset yksimielisesti, ja ne pannaan nyt sovitun aikataulun mukaisesti suoraan täytäntöön niissä jäsenvaltioissa, joissa lääkkeet on hyväksytty.
Danish: Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, et al. Cardiovascular risk associated with testosteron boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Finnish: Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, et al. Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Danish: • Substitutionsbehandling med testosteron bør kun anvendes, når mangel på hormonet er bekræftet ved kliniske symptomer og biokemiske prøver.
Finnish: • Testosteronikorvaushoitoa tulee antaa vain, kun hormonin puutos on vahvistettu kliinisin merkein ja biokemiallisin kokein.