FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als gevolg van beperkte klinische ervaring (zie tabel en voetnoten onderaan) mag daptomycine bij volwassen patiënten met enige mate van nierfunctiestoornis (CrCl < 80 ml/min) uitsluitend gebruikt worden wanneer men van mening is dat het verwachte klinische voordeel belangrijker is dan het mogelijke risico.
Czech: Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem (viz tabulka a poznámky níže) má být daptomycin používán u dospělých pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min) pouze, pokud se předpokládá, že očekávaný klinický přínos převáží potenciální riziko.
Dutch: Streptococcus dysgalactiae subsoort equisimilis*
Czech: Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis*
Dutch: Er is beperkte ervaring met betrekking tot gelijktijdige toediening van daptomycine met andere geneesmiddelen die myopathie kunnen uitlokken (bijv. HMG-CoA-reductaseremmers).
Czech: K dispozici jsou jen omezené zkušenosti, pokud jde o současné podání daptomycinu s jinými léčivými přípravky, které mohou vyvolat myopatii (např. inhibitory HMG-CoA reduktázy).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie fertility na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu (viz bod 5.3).
Dutch: Indien gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, dienen de CK-spiegels vaker dan eenmaal per week te worden gemeten en dienen patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen of symptomen die myopathie zouden kunnen betekenen (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.3).
Czech: Není-li možné se souběžnému podávání vyhnout, je třeba měřit hodnoty CPK častěji než jednou týdně a pečlivě sledovat pacienty, zda nemají známky či příznaky, které by mohly poukazovat na myopatii (viz body 4.4, 4.8 a 5.3).
Dutch: - Bij iedere patiënt die onverklaarde spierpijn, -gevoeligheid, -zwakte of -krampen krijgt, dienen de CK-spiegels om de 2 dagen te worden gecontroleerd.
Czech: - U pacientů, u nichž se objeví nevysvětlitelná svalová bolest, citlivost, slabost nebo křeče svalů, je třeba sledovat hladiny CPK každé 2 dny.
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking
Czech: Návod k použití a zacházení
Dutch: < 30 ml/min 6 mg/kg eenmaal per 48 uur cSSTI = gecompliceerde infecties van huid en weke delen; SAB = S. aureus bacteriëmie (1) De veiligheid en werkzaamheid van een aanpassing van het doseringsinterval zijn niet beoordeeld in gecontroleerde klinische onderzoeken en de aanbeveling is gebaseerd op farmacokinetische studies en modelresultaten (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Czech: 6 mg/kg každých 48 hodin cSSTI = komplikované infekce kůže a měkkých tkání; SAB = bakteriemie S. aureus; RIE = pravostranná infekční endokarditida (1) Bezpečnost a účinnost dávkování s upraveným intervalem nebyly hodnoceny v kontrolovaných klinických studiích a doporučení vychází z údajů získaných z farmakokinetických studií a modelových výsledků (viz body 4.4 a 5.2).
Dutch: 2 (verhoogd alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT), of alkalinefosfatase (AF))
Czech: 2 (zvýšená hladina alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) nebo alkalické fosfatázy (ALP))
Dutch: Het is mogelijk dat het risico op bijwerkingen die de spieren beïnvloeden hoger is wanneer een van deze geneesmiddelen (en sommige andere die invloed kunnen hebben op de spieren) tijdens de behandeling met Daptomycine Hospira wordt ingenomen.
Czech: Je možné, že riziko nežádoucích účinků postihujících svaly může být vyšší, pokud se v průběhu léčby daptomycinem užívá některý z těchto léků (a některé další, které mohou mít vliv na svalstvo).
Dutch: Uw arts kan besluiten om u geen Daptomycine Hospira toe te dienen of u een poosje te laten stoppen met het andere geneesmiddel.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že Vám přípravek Daptomycin Hospira nebude podávat nebo že dočasně přeruší podávání onoho jiného léku.
Dutch: Daptomycine dient alleen te worden gebruikt bij dergelijke patiënten wanneer het verwachte klinische voordeel groter wordt geacht dan het mogelijke risico.
Czech: Daptomycin se má u takových pacientů používat pouze za předpokladu, že očekávaný klinický přínos převáží potenciální riziko.
Dutch: Onderzoeken naar weefselverdeling bij ratten toonden aan dat daptomycine na eenmalige en meerdere doses slechts minimaal de bloedhersenbarrière en de placentabarrière lijkt te penetreren.
Czech: Studie tkáňové distribuce prováděné na potkanech ukázaly, že daptomycin po jednorázovém i opakovaném podávání pouze v minimální míře prostupuje hematoencefalickou a placentární bariérou.
Dutch: Urticaria Niet bekend*: Acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem
Czech: Kopřivka Není známo*: Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
Dutch: Behandelingsfalen als gevolg van aanhoudende of terugkerende Staphylococcus aureus infecties is waargenomen bij 19/120 (15,8%) met daptomycine behandelde patiënten, bij 9/53 (16,7%) met vancomycine behandelde patiënten en bij 2/62 (3,2%) patiënten behandeld met een anti-stafylokokken semisynthetische penicilline.
Czech: Selhání léčby z důvodu perzistujících nebo relabujících infekcí způsobených bakterií Staphylococcus aureus bylo pozorováno u 19/120 (15,8 %) pacientů léčených daptomycinem, u 9/53 (16,7 %) léčených vankomycinem a u 2/62 (3,2 %) léčených protistafylokokovým semisyntetickým penicilinem.
Dutch: De meeste patiënten bij wie de behandeling faalde als gevolg van aanhoudende of terugkerende Staphylococcus aureus infectie, vertoonden diepzittende infectie en ondergingen niet de noodzakelijke chirurgische ingreep.
Czech: Většina pacientů, u kterých léčba selhala z důvodu perzistující nebo relabující infekce způsobené bakterií Staphylococcus aureus, měla hlubokou infekci a nebyla jim provedena nezbytná chirurgická intervence.
Dutch: Pediatrische patiënten (1 tot en met 17 jaar)
Czech: Pediatrická populace (1 rok až 17 let)
Dutch: Indien CDAD vermoed of bevestigd wordt, kan het nodig zijn de behandeling met daptomycine te stoppen en een adequate behandeling te starten volgens de klinische indicatie.
Czech: V případě suspektní nebo potvrzené CDAD, může být nutné přerušení léčby daptomycinem a zahájení odpovídající klinicky indikované léčby.
Dutch: Wanneer mogelijk moet Daptomycine Hospira worden toegediend na het beëindigen van de dialyse op de dagen van dialyse (zie rubriek 5.2).
Czech: Kdykoli je to možné, má být přípravek Daptomycin Hospira ve dnech dialýzy podáván až po jejím dokončení (viz bod 5.2).
Dutch: Bereiding van de oplossing voor infusie vereist een extra verdunningsstap, zoals hieronder in detail wordt beschreven.
Czech: Příprava roztoku pro infuzi vyžaduje dodatečné naředění, jak je podrobně popsáno níže.
Dutch: - Dat voor gevoeligheidstesten voor daptomycine Ca in het testmedium nodig is en dat testmethoden met media die constante Ca-concentraties geven, worden aanbevolen.
Czech: - Při testování citlivosti na daptomycin musí být v testovacím médiu přítomen vápník; doporučují se metody testování s médii, která zachovávají konzistentní koncentrace vápníku.
Dutch: In sommige gevallen van myopathie met verhoogde CK en spiersymptomen, vertoonden de patiënten ook verhoogde transaminasen.
Czech: U některých případů myopatie se zvýšenou CPK a svalovými příznaky byly u pacientů zjištěny také zvýšené hladiny aminotransferáz.
Dutch: Het totale therapeutische responspercentage was ook vergelijkbaar voor de behandelingsgroepen met daptomycine en met SOC voor infecties die waren veroorzaakt door MRSA, MSSA en Streptococcus pyogenes (zie de tabel hieronder; ME-populatie); voor beide behandelingsgroepen waren de responspercentages voor al deze veelvoorkomende pathogenen > 94%.
Czech: Celková terapeutická odpověď byla podobná v ramenech s daptomycinem a SOC u infekcí vyvolaných MRSA, MSSA a Streptococcus pyogenes (viz tabulka níže; ME populace); podíl odpovědi napříč těmito běžnými patogeny činil > 94% pro obě léčebná ramena.
Dutch: Een onderzoek bij honden toonde aan dat skeletale myopathie verminderd was bij eenmaaldaagse toediening in vergelijking met gefractioneerde dosering met dezelfde totale dagelijkse dosis, wat laat vermoeden dat myopathische effecten bij dieren voornamelijk gerelateerd waren aan de tijd tussen de doses.
Czech: Studie u psů prokázala, že při podávání jednou denně byl výskyt myopatie kosterního svalstva nižší ve srovnání s frakcionovaným podáváním stejné celkové denní dávky, což naznačuje, že myopatické účinky u zvířat souvisely primárně s intervalem mezi dávkami.
Dutch: Veeg de bovenkant van de rubber stop schoon met een alcoholdoekje of met een andere antiseptische oplossing en laat deze drogen (doe hetzelfde voor de injectieflacon met natriumchlorideoplossing, indien van toepassing).
Czech: Otřete horní část pryžové zátky alkoholovým tamponem nebo jiným antiseptickým roztokem a nechte jej oschnout (stejně postupujte u injekční lahvičky s roztokem chloridu sodného, pokud ji použijete).
Dutch: Patiënten die tijdens therapie met daptomycine tekenen of symptomen krijgen die een perifere neuropathie zouden kunnen betekenen, dienen te worden onderzocht en stopzetting van daptomycine dient te worden overwogen (zie rubrieken 4.8 en 5.3).
Czech: Pacienty, u nichž se v průběhu léčby daptomycinem rozvinou známky nebo příznaky, které by mohly poukazovat na periferní neuropatii, je třeba vyšetřit a má se zvážit přerušení léčby daptomycinem (viz body 4.8 a 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, ontwikkeling van de foetus/het embryo, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Dutch: Een aanpassing van het daptomycine-dosisinterval is nodig voor volwassen patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/min (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Czech: Úprava dávkovacího intervalu daptomycinu je nutná u dospělých pacientů, kteří mají clearance kreatininu < 30 ml/min (viz body 4.2 a 5.2).
Dutch: Daptomycine had geen effect op de farmacokinetiek van warfarine of probenecide, en deze geneesmiddelen wijzigden ook de farmacokinetiek van daptomycine niet.
Czech: Daptomycin neměl žádný vliv na farmakokinetiku warfarinu ani probenecidu a tyto léčivé přípravky nezměnily farmakokinetiku daptomycinu.
Dutch: Intent-to-treat (ITT)
Czech: Populace Intent-to-treat (ITT) RIE
Dutch: De anticoagulerende activiteit bij patiënten die daptomycine en warfarine krijgen, moet worden gecontroleerd gedurende de eerste dagen na de start van de therapie met Daptomycine Hospira.
Czech: U pacientů léčených daptomycinem a warfarinem je třeba sledovat antikoagulační aktivitu po dobu několika prvních dní po zahájení léčby přípravkem Daptomycin Hospira.
Dutch: Uitscheiding van daptomycine in de melk van zogende dieren is niet onderzocht.
Czech: Vylučování daptomycinu do mateřského mléka laktujících zvířat nebylo hodnoceno.
Dutch: Obesitas Bij zwaarlijvige proefpersonen met een body mass index (BMI) > 40 kg/m2, maar met een creatinineklaring > 70 ml/min was de AUC0-∞ voor daptomycine aanzienlijk hoger (gemiddeld 42% hoger) in vergelijking met niet-zwaarlijvige identieke controlepersonen.
Czech: Obezita U obézních osob s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2, avšak s hodnotou clearance kreatininu > 70 ml/min, byla AUC0-∞ daptomycinu významně zvýšená (průměrné zvýšení o 42 %) v porovnání s odpovídajícími neobézními kontrolními osobami.
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden bij het toedienen van Daptomycine Hospira aan dergelijke patiënten.
Czech: Proto je třeba při podávání přípravku Daptomycin Hospira takovým pacientům postupovat opatrně.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met daptomycine en andere anticoagulantia dan warfarine.
Czech: Studie daptomycinu s jinými antikoagulancii než warfarinem nebyly provedeny.
Dutch: Ten opzichte van niet-zwaarlijvige personen was de door AUC gemeten systemische blootstelling van daptomycine ongeveer 28% hoger bij matig zwaarlijvige proefpersonen (body mass index van 25-40 kg/m2) en 42% hoger bij extreem zwaarlijvige proefpersonen (body mass index van
Czech: Ve srovnání s neobézními osobami byla systémová expozice daptomycinu měřená pomocí AUC přibližně o 28 % vyšší u mírně obézních osob (index tělesné hmotnosti 25-40 kg/m2) a o 42 % vyšší u extrémně obézních osob (index tělesné hmotnosti > 40 kg/m 2).
Dutch: Bij gezonde volwassen vrijwilligers en volwassen patiënten die werden behandeld met daptomycine bedroeg de eiwitbinding gemiddeld ca. 90%, waaronder personen met een nierfunctiestoornis.
Czech: U zdravých dospělých dobrovolníků a léčených dospělých pacientů, včetně subjektů s poruchou funkce ledvin, bylo v průměru asi 90 % daptomycinu vázáno na proteiny.
Dutch: Het belangrijkste eindpunt voor de werkzaamheid was het door de sponsor gedefinieerde klinische resultaat bij een test-of-cure (TOC), dat werd blind bepaald door een medische onderzoeksleider.
Czech: Hlavním cílovým parametrem účinnosti byl zadavatelem definovaný klinický výsledek při testu účinnosti léčby (TOC), který byl definován a zaslepen hlavním lékařem.
Dutch: Het wordt aangeraden om andere geneesmiddelen die gepaard gaan met myopathie, indien mogelijk, tijdelijk stop te zetten tijdens behandeling met daptomycine, tenzij de voordelen van gelijktijdige toediening opwegen tegen het risico.
Czech: Doporučuje se, aby v průběhu léčby daptomycinem bylo podávání jiných léčivých přípravků souvisejících s myopatií pokud možno dočasně přerušeno, s výjimkou případů, kdy přínos souběžného podávání převáží jeho riziko.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída Child-Pugh C) nejsou dostupné žádné údaje.
Dutch: Het MIC-breekpunt (breekpunt voor minimale remmende concentratie) dat door EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) is vastgesteld voor stafylokokken en streptokokken (behalve S. Pneumoniae) is Gevoelig ≤ 1 mg/l en Resistent > 1 mg/l.
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) pro stafylokoky a streptokoky (s výjimkou bakterie S. pneumoniae), které stanovil Evropský výbor pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST), jsou ≤ 1 mg/l pro citlivé a > 1 mg/l pro rezistentní.
Dutch: Creatinekinase en myopathie Er is tijdens therapie met daptomycine melding gemaakt van verhoogde creatinekinase-spiegels (CK; MM-iso-enzym) in plasma in samenhang met spierpijnen en/of spierzwakte en gevallen van myositis, myoglobinaemia en rabdomyolyse (zie ook rubrieken 4.5, 4.8 en 5.3).
Czech: Kreatinfosfokináza a myopatie V průběhu léčby daptomycinem byly hlášeny případy zvýšení hladin kreatinfosfokinázy (CPK; izoenzym MM) v plazmě ve spojení s bolestí a/nebo slabostí svalů a případy myozitidy, myoglobinemie a rhabdomyolýzy (viz také body 4.5, 4.8 a 5.3).
Dutch: 2 tot en met 6 jaar
Czech: 2 roky až 6 let
Dutch: RIE of cSSTI geassocieerd met SAB
Czech: RIE nebo cSSTI spojená se SAB
Dutch: Bevindingen uit in-vitro en sommige in-vivo studies die opgezet waren om het mechanisme van daptomycinemyotoxiciteit te onderzoeken, wijzen erop dat het plasmamembraan van gedifferentieerde spontaan samentrekkende skeletspiercellen het doelwit is van de toxiciteit.
Czech: Nálezy studií in vitro a některých studií in vivo, které měly objasnit mechanismus myotoxicity daptomycinu, naznačují, že cílem toxicity je plazmatická membrána diferencovaných spontánně kontrahujících svalových buněk.
Dutch: Er zijn voor daptomycine interactiestudies uitgevoerd met aztreonam, tobramycine, warfarine en probenecide.
Czech: Studie interakcí u daptomycinu byly provedeny s aztreonamem, tobramycinem, warfarinem a probenecidem.
Dutch: Als u dialyse krijgt en uw volgende dosis Daptomycine Hospira op een dialysedag moet worden toegediend, zal Daptomycine Hospira gewoonlijk aan u toegediend worden na de dialysesessie.
Czech: Jestliže docházíte na dialýzu a Vaše další dávka daptomycinu připadá na den dialýzy, bude Vám přípravek Daptomycin Hospira obvykle podán po provedení dialýzy.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat alle laboratoria die naar verwachting gevoeligheidstesten voor Daptomycine Hospira uitvoeren voorzien worden van: - Samenvatting van de productkenmerken - Brochure 'Laboratoria gevoeligheidstesten'
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všechny laboratoře, u nichž se předpokládá, že budou provádět testování citlivosti na přípravek Daptomycin Hospira dostanou k dispozici následující: - Souhrn údajů o přípravku - Informace o laboratorním testování citlivosti
Dutch: In tegenstelling tot volwassen honden bleken jonge honden gevoeliger te zijn voor laesies van de perifere zenuwen in vergelijking met skeletmyopathie.
Czech: Na rozdíl od dospělých psů se mladí psi jevili jako citlivější k lézím periferních nervů než k myopatii kosterního svalstva.
Dutch: Falen van daptomycine bij de behandeling van enterokokkeninfecties die meestal gepaard gingen met bacteriëmie, is gemeld.
Czech: Byly hlášeny případy selhání daptomycinu v léčbě enterokokových infekcí, které byly většinou doprovázeny bakteriemií.
Dutch: Het verdelingsvolume bij 'steady state' van daptomycine was ongeveer 0,1 l/kg bij gezonde volwassenen, en was onafhankelijk van de dosis.
Czech: Distribuční objem daptomycinu v ustáleném stavu u zdravých dospělých subjektů byl přibližně 0,1 l/kg a byl nezávislý na dávce.
Dutch: • Bekende of vermoede RIE, veroorzaakt door Staphylococcus aureus: daptomycine 6 mg/kg wordt eenmaal per 24 uur toegediend.
Czech: - Známá nebo suspektní RIE vyvolaná bakterií Staphylococcus aureus: daptomycin 6 mg/kg se podává jednou za 24 hodin.
Dutch: Fungaemie Niet bekend*: Clostridium difficile-geassocieerde diarree**
Czech: Fungemie Není známo*: Kolitida vyvolaná bakterií Clostridium difficile**
Dutch: In diermodellen correleren de AUC/MIC en de Cmax/MIC met werkzaamheid en voorspelde bacteriedood in vivo bij enkelvoudige doses overeenkomend met menselijke volwassen doses van 4 mg/kg en 6 mg/kg eenmaal daags.
Czech: V modelech na zvířatech korelují hodnoty AUC/MIC a Cmax/MIC s účinností a predikovaným usmrcením bakterií in vivo při jednorázových dávkách ekvivalentních dávkám pro dospělého člověka 4 mg/kg a 6 mg/kg jednou denně.
Dutch: Als een van deze waarschuwingen voor u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige voordat u Daptomycine Hospira toegediend krijgt.
Czech: - Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než Vám bude přípravek Daptomycin Hospira podán.
Dutch: Afhankelijk van het type infectie(s) dat u heeft, kan uw arts u ook andere antibacteriële middelen voorschrijven terwijl u wordt behandeld met Daptomycine Hospira.
Czech: V závislosti na typu infekce nebo infekcí, kterými trpíte, Vám lékař může v průběhu léčby přípravkem Daptomycin Hospira předepsat také jiná antibakteriální léčiva.
Dutch: Daptomycine Hospira kan mogelijk de uitslag veranderen van laboratoriumtesten die meten hoe goed uw bloed stolt.
Czech: Daptomycin může ovlivňovat laboratorní testy, kterými se zjišťuje srážlivost krve.
Dutch: De interactie tussen daptomycine en tobramycine met een goedgekeurde dosis van daptomycine is onbekend.
Czech: Interakce mezi daptomycinem a tobramycinem se schválenou dávkou daptomycinu nejsou známé.
Dutch: Gelijktijdige toediening van probenecide en daptomycine heeft geen effect op de farmacokinetiek van daptomycine bij mensen, wat erop duidt dat er weinig tot geen actieve tubulaire secretie van daptomycine plaatsvindt.
Czech: Souběžné podávání probenecidu a daptomycinu nemá žádný vliv na farmakokinetiku daptomycinu u člověka, což svědčí o minimální až žádné aktivní tubulární sekreci daptomycinu.
Dutch: Bijwerkingen (d.w.z. waarvan de onderzoeker het mogelijk, waarschijnlijk of zeker achtte dat deze samenhingen met het geneesmiddel) werden gemeld met gelijke frequenties voor daptomycine en vergelijkende regimes.
Czech: ty, které podle zkoušejícího lékaře možná, pravděpodobně nebo určitě souvisejí s léčivým přípravkem) byly se stejnou četností zaznamenány jak u daptomycinu, tak u srovnávaných režimů.
Dutch: Samenvatting van de door de sponsor gedefinieerde klinische uitkomsten bij TOC:
Czech: Souhrn zadavatelem definovaného klinického výsledku TOC:
Dutch: In sommige gevallen werd behandelingsfalen geassocieerd met de selectie van organismen met verminderde gevoeligheid voor of manifeste resistentie tegen daptomycine (zie rubriek 5.1).
Czech: V některých případech bylo selhání léčby spojeno se selekcí mikroorganismů se sníženou citlivostí nebo klinicky zjištěnou rezistencí na daptomycin (viz bod 5.1).
Dutch: Onder de patiënten bij wie de behandeling faalde, waren er zes met daptomycine behandelde patiënten en één met vancomycine behandelde patiënt die geïnfecteerd waren met Staphylococcus aureus dat stijgende MIC's van daptomycine ontwikkelde tijdens of na de therapie (zie 'Resistentiemechanismen' hierboven).
Czech: Mezi těmito případy selhání léčby bylo šest pacientů léčených daptomycinem a jeden pacient léčený vankomycinem, kteří měli infekci způsobenou bakterií Staphylococcus aureus a došlo u nich ke zvyšování hodnot MIC daptomycinu během léčby nebo po jejím ukončení (viz „Mechanismy rezistence" výše).
Dutch: Bij bloed- of hartinfecties en huidinfecties zal uw arts beslissen hoelang u moet worden behandeld.
Czech: O době léčby u infekcí krve nebo srdce a infekcí kůže rozhodne Váš lékař.
Dutch: - Pijnstillers (NSAID's; niet-steroïde ontstekingsremmers) of COX-2-remmers (bijv. celecoxib).
Czech: - Léky k tlumení bolesti zvané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo inhibitory COX-2 (např. celekoxib).
Dutch: Na intraveneuze toediening is de plasmaklaring van daptomycine ongeveer 7 tot 9 ml/u/kg en is de nierklaring ervan 4 tot 7 ml/u/kg.
Czech: Po intravenózním podání je plazmatická clearance daptomycinu přibližně 7 až 9 ml/h/kg a renální clearance je 4 až 7 ml/h/kg.
Dutch: Op basis van gemelde bijwerkingen wordt verondersteld dat het onwaarschijnlijk is dat daptomycine een effect heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Na základě hlášených nežádoucích účinků léčivého přípravku se předpokládá, že daptomycin pravděpodobně nemá účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Daptomycine Hospira is noch fysisch noch chemisch verenigbaar met oplossingen die glucose bevatten.
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira není fyzikálně ani chemicky kompatibilní s roztoky obsahujícími glukózu.
Dutch: Daptomycine toegediend als een 2 minuten durende intraveneuze injectie, vertoonde eveneens een dosis-evenredige farmacokinetiek in het goedgekeurde therapeutische dosisbereik van 4 tot 6 mg/kg.
Czech: Daptomycin podávaný formou 2minutové intravenózní injekce také vykazoval farmakokinetiku přímo úměrnou dávce ve schváleném rozmezí terapeutické dávky 4 až 6 mg/kg.
Dutch: Als u verdikte of met vocht gevulde plekken op de huid over een groot oppervlak van uw lichaam opmerkt, meld dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Czech: Jestliže se u Vás vyskytly na velké ploše těla vyvýšené skvrny nebo puchýřky naplněné tekutinou, oznamte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Dutch: Derhalve wordt het volgende aangeraden: - Plasma-CK dient tijdens de therapie bij alle patiënten te worden gemeten bij aanvang en met regelmatige tussenpozen (ten minste eenmaal per week) .
Czech: Proto se doporučuje: - U všech pacientů se má CPK v plazmě měřit na začátku léčby a v pravidelných intervalech (nejméně jednou týdně) v průběhu léčby.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen worden hieronder beschreven:
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou popsány níže:
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige meteen als u verschijnselen heeft die op een allergische reactie kunnen wijzen, zoals piepende of moeilijke ademhaling, zwelling van het gezicht, de hals en de keel, huiduitslag en netelroos (galbulten), koorts (zie rubriek 4 van deze bijsluiter voor meer informatie).
Czech: Okamžitě informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás objeví příznaky připomínající alergickou reakci, jako jsou sípání, ztížené dýchání, otoky obličeje, krku a hrdla, vyrážky a kopřivka, horečka (více informací viz bod 4 této příbalové informace).