FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Assicurarsi della pulizia della superficie distale dell'ultimo dente di ciascun arco strofinandola con un batuffolo di cotone tenuto con un paio di pinze.
Czech: Důkladně očistěte distální plochu posledního zubu každého patrového oblouku otřením vatovým tampónem upevněným v pinzetě/peánu.
Italian: Eliminare eventuali residui di soluzione subito dopo l'uso.
Czech: Po použití zbylý roztok okamžitě zlikvidujte.
Italian: Applicare il rivestimento di clorexidina per la fase 1 alle superfici interprossimali: Usando un batuffolo di cotone tenuto con una pinza o un pennello adatto a raggiungere le zone interprossimali, applicare il rivestimento di clorexidina per la fase 1 alle zone interprossimali di tutti i denti posteriori del quadrante, assicurandosi di non applicare il rivestimento ai tessuti molli.
Czech: Naneste chlorhexidinový nátěr- 1. stupeň do na interproximální plochy: Vatovým tampónem v pinzetě/peánu, nebo jemným štětečkem vhodným k dosažení interproximálních prostor, naneste vrstvu chlorhexidinu- 1. stupeň- na interproximální plochy všech zadních zubů v kvadrantu a dávejte pozor, abyste nenatřeli měkké tkáně.
Italian: Informi il dentista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého zubního lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Italian: Applicare il rivestimento sigillante per la fase 2: Applicare il secondo rivestimento (fiala con tappo bianco) nello stesso quadrante usando un secondo batuffolo di cotone o un altro pennello.
Czech: Naneste tmelicí nátěr- 2. stupeň: Aplikujte tento druhý nátěr (s bílým uzávěrem) na stejný kvadrant, přičemž použijte nový vatový tampón, nebo nový jemný štěteček.
Italian: Asciugare poi il secondo rivestimento con la siringa ad aria.
Czech: Poté tento druhý nátěr vysušte vzduchovou stříkačkou.
Italian: All'inizio del trattamento con Prevora, le serviranno quattro trattamenti una volta la settimana, seguiti da un unico trattamento sei mesi dopo.
Czech: Na počátku léčby přípravkem Prevora bude nutné, aby Vám byl přípravek aplikován 4x, v týdenních intervalech, po kterých bude následovat jedna léčba za 6 měsíců po první aplikaci přípravku.
Italian: Tale rivestimento ricopre temporaneamente i denti per ridurre i batteri che causano la carie.
Czech: Tento nátěr dočasně pokryje Váš chrup a sníží množství baktérií na Vašich zubech, které způsobují zubní kaz.
Italian: Non usi Prevora dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e sulle etichette delle singole fiale dopo EXP.
Czech: Přípravek Prevora nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na papírovém vnějším obalu a jednotlivých injekčních lahvičkách (ampulkách) za výrazem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Italian: La dose mensile media cumulativa di clorexidina rilasciata da Prevora 100 mg/ml soluzione dentale è approssimativamente uguale a quella del gel dentale all'1,0% p/p di clorexidina e approssimativamente pari alla metà di quella del collutorio orale allo 0,2% p/v di clorexidina.
Czech: Střední hodnota kumulativní měsíční dávky chlorhexidinu dodaná v přípravku Prevora 100 mg/ml zubní roztok je přibližně rovna 1,0% (v hmotnostních procentech- w/w) chlorhexidinového dentálního gelu a přibližně polovině dávky dodané při podávání 0,2% (v objemových procentech -w/v) chlorhexidinové ústní vody.
Italian: Il foglio illustrativo da considerare valido è la versione definitiva ottenuta durante la procedura del Gruppo di coordinamento, emendata come segue:
Czech: Platná příbalová informace je konečnou verzí, které bylo dosaženo v průběhu procedury Koordinační skupiny s následujícími změnami:
Italian: Il mancato rispetto di tale indicazione può causare bruciore temporaneo o leggera infiammazione dei tessuti molli.
Czech: Při kontaktu s měkkými tkáněmi může roztok způsobit dočasný pocit pálení nebo mírný zánět měkkých tkání.
Italian: Dispersione di copolimero ammonio metacrilato tipo B Trietilcitrato
Czech: Disperze amonio-methakrylátového kopolymeru, typ B Triethyl-citrát
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Prevora, si rivolga al suo dentista.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého zubního lékaře.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Prevora non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U roztoku Prevora nebyl zjištěn vliv na schopnost řídit motorová vozidla.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FIALE - 2ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU injekční lahvička - 2ML
Italian: Qualora vi sottoponeste a una pulizia professionale, fatelo almeno 7 giorni dopo il trattamento con Prevora.
Czech: Odborné čištění by mělo být provedeno nejméně 7 dnů po aplikaci přípravku Prevora.
Italian: Qualora il fastidio o bruciore delle gengive, labbra o lingua persistessero per periodi prolungati, si faccia visitare dal dentista il prima possibile.
Czech: Pokud pociťujete přetrvávajíci pálivý pocit na dásních, na rtech, nebo na jazyku, neprodleně navštivte svého zubního lékaře.
Italian: Il cotone o il pennello vanno immersi in Prevora 100 mg/ml soluzione dentale e quindi applicati alla superficie dei denti (Figura 1).
Czech: Vatový tampón nebo štěteček se namočí do přípravku Prevora 100 mg/ml zubní roztok a nanese se na povrch zubu (Obrázek 1).
Italian: Prepararsi all'applicazione con un vassoio (Figura 2) comprendente tamponi di cotone, batuffoli di cotone o pennelli fini, pinze, siringa ad aria, una fiala di rivestimento di clorexidina per la fase 1 e una fiala di rivestimento sigillante per la fase 2.
Czech: K aplikaci si připravte podnos (Obrázek 2) s vatovými tampóny, nebo jemnými štětečky, peán/pinzetu, vzduchovou stříkačku a ampulku (injekční lahvičku) s chlorhexidinem - 1. stupeň a ampulku (injekční lahvičku) s tmelicím nátěrem2.
Italian: Dublin 8, Irlanda
Czech: Dublin 8, Irsko
Italian: Prevora 100 mg/ml soluzione dentale viene somministrato topicamente sull'intera dentatura del paziente utilizzando un batuffolo di cotone o un pennello a setole sottili.
Czech: Prevora 100 mg/ml zubní roztok se nanáší topicky na celý chrup pacienta vatovým tampónem nebo jemným štětečkem.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto da considerare valido è la versione definitiva ottenuta durante la procedura del Gruppo di coordinamento, emendata come segue:
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku je konečnou verzí, které bylo dosaženo v průběhu procedury Koordinační skupiny s následujícími změnami:
Italian: • Se è allergico alla clorexidina, al benzoino di Sumatra o all'etanolo (alcol).
Czech: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na chlorhexidin, sumaterskou benzoovou pryskyřici nebo ethanol.
Italian: Passo 8.
Czech: Krok č. 8.
Italian: Che cosa fare dopo il trattamento con Prevora
Czech: Co dělat po aplikaci přípravku Prevora
Italian: Prevora 100 mg/ml soluzione dentale è una soluzione antisettica da applicarsi topicamente alla dentatura dei pazienti per la prevenzione delle carie coronali e radicolari nei pazienti adulti ad alto rischio di carie dentaria (per es. affetti da xerostomia o da 3 carie o più all'avvio del trattamento).
Czech: Prevora 100/ml zubní roztok je antiseptický roztok, který je aplikován místně na chrup pacientů k prevenci korunkových a kořenových kazů u dospělých pacientů, u kterých je vysoké riziko zubních kazů (např. u pacientů trpících xerostomií, nebo u těch, kteří mají 3, nebo více kazů na počátku léčebného plánu).
Italian: Ipersensibilità alla clorexidina, al benzoino di Sumatra o all'etanolo.
Czech: Hypersenzitivita na chlorhexidin, sumaterskou benzoovou pryskyřici nebo ethanol.
Italian: Non sono stati pubblicati rapporti in merito a una resistenza permanente dello Streptococcus mutans all'uso ripetuto della clorexidina fino a due anni e non è stata osservata alcuna resistenza significativa allo Streptococcus mutans né infezioni opportunistiche da Candida albicans successivamente al trattamento con Prevora per un anno nei pazienti adulti.
Czech: Po více než roční léčbě dospělých pacientů přípravkem Prevora nebyl pozorován vznik signifikantní rezistence Streptococcus mutans na tento přípravek, ani výskyt oportunních infekcí Candida albicans.
Italian: Intingere il batuffolo di cotone o il pennelo a setole sottili nel flacone e applicarlo alla superficie dei denti.
Czech: Namočte vatový tampón, nebo štěteček do injekční lahvičky (ampulky) a naneste roztok na povrch zubů.
Italian: Il medicinale va usato negli studi dentistici esclusivamente da parte di personale professionale.
Czech: K použití v zubních ordinacích pouze zubními specialisty.
Italian: Il dosaggio individuale negli adulti varia tra 300 µl e 600 µl di Prevora 100 mg/ml soluzione dentale.
Czech: Přípravek se dávkuje individuálně a dávka pro dopělé se pohybuje mezi 300 µl a 600 µl přípravku Prevora 100 mg/ml zubní roztok.
Italian: Non sono stati eseguiti studi controllati al fine di accertare eventuali reazioni avverse nel caso in cui Prevora 100 mg/ml soluzione dentale venga applicato alla dentatura di donne in età fertile, gravidanza o allattamento.
Czech: Nebyly provedeny žádné kontrolované studie s cílem zjistit, zda aplikace přípravku Prevora 100 mg/ml zubní roztok na chrup fertilních, těhotných a kojících žen způsobuje nějaké nežádoucí účinky.
Italian: Uso dentale
Czech: Zubní roztok
Italian: Prevora 100 mg/ml soluzione dentale deve essere usato con cautela nei pazienti con precedenti di asma o eczema.
Czech: Prevora 100 mg/ml zubní roztok musí být u pacientů s astmatem nebo ekzémy v anamnéze s opatrností.
Italian: Sgradevole gusto amaro quando Prevora 100 mg/ml soluzione dentale viene a contatto con la saliva o la mucosa del cavo orale
Czech: Nepříjemná hořká chuť při kontaktu přípravku Prevora 100 mg/ml zubní rozotok se slinami nebo se sliznicí ústní dutiny
Italian: Soluzione dentale
Czech: Dentální podání
Italian: Dato che molti farmaci vengono escreti durante l'allattamento e che non vi sono studi sull'uso di Prevora 100 mg/ml soluzione dentale nelle donne in allattamento, si raccomanda di non applicare Prevora 100 mg/ml soluzione dentale se la paziente allatta.
Czech: Protože se mnoho léčiv vylučuje mateřským mlékem a protože nebyly provedeny žádné studie hodnotící podávání přípravku Prevora 100 mg/ml zubní roztok kojícím matkám, podávání tohoto přípravku kojícím matkám se nedoporučuje.
Italian: Asciugare i denti: Asciugare tutti i denti del quadrante con una siringa ad aria.
Czech: Zuby osušte: Vzduchovou stříkačkou osušte všechny zuby v tomto kvadrantu.
Italian: Passo 11.
Czech: Krok č. 11.
Italian: Asciugare poi tale superificie dentale con la siringa ad aria.
Czech: Poté vysušte povrchy zubů vzduchovou stříkačkou.
Italian: Igiene orale e assunzione di zuccheri: se si ha scarsa cura dei denti e/o si mangiano spesso cibi contenti zuccheri occorre lavarsi i denti regolarmente con un dentifricio al fluoro e controllare l'assunzione di zuccheri, fattori importanti per il buon successo del trattamento con Prevora.
Czech: Ústní hygiena a požívání cukru: Pokud máte špatnou ústní hygienu a/nebo často požíváte cukry, musíte si čistit zuby fluoridovanou zubní pastou a snížit konzumaci cukru.
Italian: Il medicinale non va inghiottito.
Czech: Tento přípravek nemá být polykán.
Italian: • Se usa protesi dentarie mobili, le deve pulire e disinfettare regolarmente prima dell'uso usando acqua tiepida e sapone.
Czech: • Pokud má pacient zubní protézu, je třeba, aby ji pravidelně před použitím čistil a dezinfikoval .
Italian: Applicare il rivestimento di clorexidina per la fase 1 alle altre superfici dentali: Applicare il rivestimento a tutte le altre superfici dentali (Figura 3) nello stesso quadrante, quindi asciugare ad aria.
Czech: stupeň na ostaní plochy zubů: Aplikujte tento nátěr na všechny ostatní plochy zubů (Obrázek 3) ve stejném kvadrantu a poté je vysušte vzduchem.
Italian: Soluzione limpida di colore bruno chiaro dall'odore caratteristico, priva di particolato visibile.
Czech: Průzračný, lehce nahnědlý roztok s charakteristickou vůní, bez viditelných částic.
Italian: Strumenti e abiti venuti a contatto col rivestimento sigillante per la fase 2 si possono ripulire con acqua.
Czech: Nástroje a oděvy, které přišly do kontaktu s tmelicím nátěrem-2.
Italian: Si raccomanda pertanto che Prevora 100 mg/ml soluzione dentale non venga somministrato in gravidanza.
Czech: Proto se podávání přípravku Prevora 100 mg/ml zubní roztok během těhotenství nedoporučuje.
Italian: È importante, per contribuire al successo di questo trattamento, che lei si lavi regolarmente i denti con un dentifricio al fluoro e che controlli il suo consumo di cibi e bevande fortemente zuccherati e acidi.
Czech: Důležitým přínosem k celkovému úspěchu léčby je pravidelné čištění zubů fluoridovanou zubní pastou a omezení příjmu jídla a pití s vysokým obsah cukru a kyselin.
Italian: Fase 1 - rivestimento di clorexidina: Benzoino di Sumatra Etanolo
Czech: Chlorhexidinový nátěr -1. stupeň: sumaterská benzoová pryskyřice Ethanol
Italian: Ogni confezione di Prevora 100 mg/ml soluzione dentale consiste di:
Czech: jedna léčebná sada přípravku Prevora 100 mg/ml zubní roztok obsahuje:
Italian: Passo 5.
Czech: Krok č. 5.
Italian: Passo 1.
Czech: Krok č. 1.
Italian: Rivestimento sigillante per la fase 2:
Czech: Tmelicí nátěr stupeň 2:
Italian: CHE COS'È PREVORA E A CHE COSA SERVE Prevora è un rivestimento dentale utlizzato localmente per la prevenzione delle carie della corona e della radice nei denti di pazienti adulti ad alto rischio di carie (per es. affetti da secchezza della bocca o da più carie al momento della visita dal dentista).
Czech: Tento dentální nátěr je místní léčba k prevenci zubních kazů zubní korunky a kořenů zubů u dospělých pacientů , u kterých je vysoké riziko vzniku zubního kazu (např. u osob trpících suchostí v ústech , nebo u osob s velkým počtem kazů při návštěvě zubního lékaře).
Italian: Liquido bianco latte a bassa viscosità emanante un lieve odore caratteristico, privo di particolato visibile.
Czech: Tmelicí nátěr- 2. stupeň Mléčně bílá tekutina o nízké vizkozitě se slabou charakteristickou vůní, bez viditelných částic.
Italian: Passo 9.
Czech: Krok č. 9.
Italian: Fase 1: benzoino di Sumatra, etanolo Fase 2: Dispersione di copolimero ammonio metacrilato tipo B, trietilcitrato, acqua depurata
Czech: 1. stupeň : sumaterská benzoová pryskyřice Ethanol 2.stupeň : Methakrylátový kopolymer typ RS PM Triethyl-citrát
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni millilitro di Prevora soluzione dentale (Fase 1 - rivestimento di clorexidina) contiene 100 mg di diacetato di clorexidina
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml přípravku Prevora zubní roztok (chlordexidinový nátěr - 1.stupeň) obsahuje 100 mg chlorhexidini diacetas
Italian: Trattamenti con rivestimento di clorexidina per la fase 1 e con rivestimento sigillante per la fase 2.
Czech: Léčba Chlorhexidinovmý nátěrem- 1. stupeň a tmelicím nátěrem - 2. stupeň.
Italian: Gli ingredienti di questo secondo rivestimento sono metacrilato, trietilcitrato e acqua depurata.
Czech: Pomocnými látkami obsženými v tomto druhém nátěru jsou: Methakrylátový kopolymer typ RS PM , triethyl-citrát a čištěná voda
Italian: Non si è verificato alcun caso di sovradosaggio di Prevora 100 mg/ml soluzione dentale.
Czech: Nebylo zaznamenáno předávkování přípravkem Prevora 100 mg/ml zubní roztok.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Italian: • Deve evitare di masticare chewing gum per almeno 24 ore.
Czech: • Pacienti by neměli po dobu alespoň 24 hodin žvýkat žvýkačku.
Italian: Prevora 100 mg/ml soluzione dentale Diacetato di clorexidina
Czech: Prevora 100 mg/ml zubní roztok Chlorhexidin-diacetát
Italian: Figura 3: Applicare il rivestimento di clorexidina per la fase 1 con un pennello al margine gengivale, facendolo seguire dal rivestimento sigillante per la fase 2 usando la stessa tecnica.
Czech: Obrázek 3: Jemným štětečkem naneste chlorhexidinový nátěr Prevora- 1. stupeň k okraji dásní a stejným způsobem pokračujte s tmelicím nátěrem Prevora- 2. stupeň.
Italian: Passo 4.
Czech: Krok č. 4.
Italian: Non si lavi i denti per 24 ore dopo questo trattamento.
Czech: Nejméně po dobu 24 hodin po ošetření zubů si nečistěte zuby.
Italian: In seguito può riprendere l'uso quotidiano del filo interdentale.
Czech: Poté má používat dentální nit denně.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Prevora 100 mg/ml soluzione dentale
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prevora 100mg/ml zubní roztok
Italian: Passo 7.
Czech: Krok č. 7.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in posizione verticale in frigorifero da 2° a 8° C. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Italian: • Deve evitare di lavarsi i denti per le 24 ore successive al trattamento.
Czech: • Pacienti by si neměli po dobu alespoň 24 hodin po léčbě čistit zuby.
Italian: In seguito, la necessità di ulteriori trattamenti con Prevora sarà valutata dal dentista.
Czech: Poté Váš zubní specialista uváží, zda je další podávání přípravku Prevora nutné.
Italian: Passo 10.
Czech: Krok č. 10.
Italian: Pianificare le altre sedute di trattamento: Ripetere l'applicazione iniziale ogni settimana per le tre settimane successive, facendole seguire da un'unica applicazione a sei mesi, e in seguito secondo il parere clinico.
Czech: Naplánujte opakování léčby: Opakujte výše uvedenou aplikaci přípravku Prevora každý týden ještě další 3 týdny po této první léčbě.
Italian: Passo 6.
Czech: Krok č. 6.
Italian: Passo 2.
Czech: Krok č. 2.
Italian: Rivestimento di clorexidina per la fase 1:
Czech: Chlorhexidinový nátěr -1. vrstva (1.stupeň):
Italian: • Se usa protesi dentarie mobili, le, deve pulire e disinfettare regolarmente prima dell'uso usando acqua tiepida e sapone.
Czech: • Pokud máte zubní protézu, je třeba, abyste pravidelně před použitím čistil(a) a dezinfikoval(a) .
Italian: Passo 3.
Czech: Krok č. 3.
Italian: In seguito può riprendere a lavarsi con uno spazzolino nuovo due o tre volte al giorno con un dentifrico al fluoro.
Czech: Poté si má začít čistit zuby novým kartáčkem a fluoridovanou zubní pastou 2 až 3 krát denně .
Italian: Poi ricominci a lavarseli con uno spazzolino nuovo, spazzolandoli due o tre volte al giorno usando un dentifricio al fluoro.
Czech: Poté si znovu začněte čistit zuby novým kartáčkem a fluoridovanou zubní pastou 2 až 3 krát denně
Italian: Il rivestimento di clorexidina è una soluzione limpida di colore bruno chiaro dall'odore caratteristico, priva di particolato visibile.
Czech: Chlorhexidinový nátěr je čirý, lehce nahnědlý roztok s patrnou vůní a bez plovoucích částeček.
Italian: Figura 1 Applicazione di Prevora 100 mg/ml soluzione dentale
Czech: Obrázek 1 Nanášení přípravku Prevora 100 mg/ml zubní roztok
Italian: Evitare l'applicazione di Prevora 100 mg/ml soluzione dentale ai tessuti molli.
Czech: Přípravek Prevora 100 mg/ml zubní roztok nemá být nanášen na měkké tkáně.
Italian: Non mangi cibi duri (per es. carne, mele) per almeno quattro ore dopo il trattamento.
Czech: Vyhýbejte se tvrdým pokrmům (např. maso, jablka) nejméně po dobu 4 hodin po ošetření zubů.. Nejméně po dobu 24 hodin nežvýkejte žvýkačku.
Italian: La clorexidina, principio attivo di Prevora, può macchiare i denti se usata in un collutorio orale o gel; tuttavia, negli studi clinici e nell'uso dentistico è raro che la patina dentale Prevora macchi i denti.
Czech: Chlorhexidin, léčivá látka přípravku Prevora, může zbarvit zuby, pokud je používán v ústní vodě nebo v gelu.
Italian: Ogni millilitro di Prevora 100 mg/ml soluzione dentale (Fase 1 - rivestimento di clorexidina) contiene 100 mg di diacetato di clorexidina.
Czech: Jeden ml Dentálního Roztoku Prevora (chlorhexidinový nátěr stupeň 1) obsahuje 100 mg chlorhexidini diacetas
Italian: Questa popolazione di studio è ritenuta rappresentativa dei pazienti nell'UE.
Czech: Tato studovaná populace je považována za reprezentativní vzorek pacientů v EU.
Italian: Il CHMP ha concordato la seguente indicazione:
Czech: Výbor CHMP schválil následující indikaci:
Italian: La popolazione di studio comprendeva 983 adulti di età compresa tra 18 e 80 anni, con un'età media di 43 anni.
Czech: Studovaná populace sestávala z 983 dospělých ve věku od 18 do 80 let, s průměrným věkem 43 let.
Italian: Considerando
Czech: Vzhledem ke
Italian: Pertanto, questi risultati non forniscono prove solide dell'efficacia.
Czech: Výsledky proto neposkytují přesvědčivé důkazy o účinnosti.
Italian: • la valutazione di tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in particolare il risultato dello studio PACS nei pazienti ad alto rischio;
Czech: • zhodnocení všech dostupných údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci, zejména výsledků studie PACS u pacientů s vysokým rizikem,
Italian: I due studi clinici presentati inizialmente dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno dell'indicazione proposta erano:
Czech: Dvě klinické studie, které držitel rozhodnutí o registraci původně předložil na podporu navržené indikace, byly:
Italian: Questo studio non ha suscitato perplessità in termini di sicurezza.
Czech: Tato studie nevyvolala žádné obavy ohledně bezpečnosti přípravku.
Italian: Deve essere applicata alla superficie dei denti permanenti in quattro applicazioni settimanali nel primo mese di trattamento, seguite da una singola applicazione al sesto mese.
Czech: Měl by se aplikovat na povrch stálých zubů jedenkrát týdně během prvního měsíce léčby (čtyři aplikace) a poté jedenkrát v měsíci šestém.
Italian: Lo Stato membro obiettante era del parere che i dati forniti non fossero considerati abbastanza convincenti anche nella popolazione di adulti ad alto rischio.
Czech: Namítající členský stát byl toho názoru, že předložené důkazy nejsou dostatečně přesvědčivé ani u dospělé populace s vysokým rizikem.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Prevora
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Prevora
Italian: I risultati positivi osservati in questo studio si riferiscono unicamente al sottogruppo femminile che non si basava su un'analisi di sottogruppi predefiniti, bensì su un'analisi post-hoc.
Czech: Pozitivní výsledky, které byly v této studii zaznamenány, se vztahují pouze k podskupině dívek, což nebylo založeno na předem stanovené analýze podskupin, nýbrž na analýze post-hoc.
Italian: La significatività di questo effetto preventivo aumenta per i partecipanti ad alto rischio, sia per tutte le superfici dentali che per le superfici coronali.
Czech: Význam tohoto preventivního účinku se zvyšuje u vysoce rizikových účastníků, u všech zubních povrchů a povrchů korunek.
Italian: Pertanto, se considerate in aggiunta ai dati già presentati, ci sono ora prove sufficienti per stabilire che il rapporto rischi-benefici sia favorevole nell'indicazione proposta.
Czech: Proto při dodatečném posouzení vzhledem k dříve poskytnutým údajům nyní existuje významný důkaz k vyslovení závěru, že poměr přínosu a rizika je u navrhované indikace příznivý.
Italian: Pertanto, Prevora sembra avere un effetto negativo, con conseguente maggior numero di cavità cariose nella popolazione a basso rischio.
Czech: Zdá se proto, že přípravek Prevora má negativní účinek, který vede ke zvýšení počtu kazivých dutin u populace s nízkým rizikem.