FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette multicenterstudie blev gennemført hos patienter med metastaserende brystkræft, der blev behandlet hver 3. uge med paclitaxel som enkeltstof, enten som solvensbaseret paclitaxel 175 mg/m2
Icelandic: Þessi samanburðarrannsókn var gerð á sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum, sem fengu paclitaxel á 3 vikna fresti, ýmist sem uppleyst paclitaxel, 175 mg/m2 gefið sem 3 klst.
Danish: Reducer til det næste lavere dosisniveaua; seponer behandlingen, hvis bivirkningen varer ved
Icelandic: Minnka skal skammta um eitt stiga; hætta skal meðferð ef aukaverkanir eru viðvarandi
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml Abraxane-koncentrat 0,183 mmol natrium, hvilket svarer til 4,2 mg natrium.
Icelandic: Þegar Abraxane hefur verið leyst upp inniheldur hver ml af Abraxane þykkni 0,183 mmól af natríum, sem eru 4,2 mg af natríum.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Icelandic: Áverkar og eitranir
Danish: Ud af de 17 tilfælde af pneumonitis, som blev rapporteret hos patienter i behandling med Abraxane i kombination med gemcitabin, havde 2 dødelig udgang.
Icelandic: Greint var frá lungnabólgu hjá 17 sjúklingum sem voru á meðferð með Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni og þar af létust 2 sjúklingar.
Danish: Ved ≥ grad 3 perifer neuropati afbrydes behandlingen indtil bedring til ≤ grad 1.
Icelandic: 3. gráðu úttaugakvilla er að ræða skal gera hlé á meðferð þar til þeir ganga til baka í ≤ 1. gráðu.
Danish: Abraxane anbefales ikke hos patienter, der har totalbilirubin >5 x øvre normalværdi eller ASAT > 10 x øvre normalværdi.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Abraxane hjá sjúklingum sem eru með heildarbilirubin >5föld eðlileg efri mörk eða AST >10föld eðlileg efri mörk.
Danish: Patienter med eksisterende neuropati af grad ≥ 2 eller alvorlige medicinske risikofaktorer, der involverede nogle af de vigtige organsystemer, blev ekskluderet.
Icelandic: ≥ 2 eða alvarlega læknisfræðilega áhættuþætti m.t.t. einhvers af helstu líffærakerfunum voru útilokaðir.
Danish: Der var en statistisk signifikant stigning i OS hos patienter, der blev behandlet med Abraxane/gemcitabin versus gemcitabin alene, med 1,8 måneders stigning i median OS, 28% samlet reduktion i risiko for død, 59% forbedring i 1-års overlevelse og 125% forbedring i 2-års overlevelsesrater.
Icelandic: Hækkun á miðgildi heildarlifunar var 1,8 mánuðir, heildarminnkun hættu á dauðsföllum var 28%, 1 árs lifun jókst um 59% og tíðni 2 ára lifunar jókst um 125%.
Danish: Meget almindelig: Træthed, perifer ødem, pyreksi, asteni, kulderystelser Almindelig: Reaktion på infusionsstedet
Icelandic: Þreyta, útlimabjúgur, hiti, þróttleysi, kuldahrollur Algengar: Viðbrögð á innrennslisstað
Danish: De hyppigste klinisk signifikante bivirkninger forbundet med anvendelse af Abraxane har været neutropeni, perifer neuropati, artralgi/myalgi og gastrointestinale symptomer.
Icelandic: Algengustu klínískt mikilvægu aukaverkanirnar sem tengjast notkun Abraxane hafa verið daufkyrningafæð, úttaugakvillar, liðverkir/vöðvaverkir og truflun á starfsemi meltingarfæra.
Danish: • Gangbesvær, hævelse
Icelandic: Lágþrýstingur, háþrýstingur
Danish: Meget almindelig: Søvnløshed, depression
Icelandic: Svefnleysi, þunglyndi
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af overfølsomhedsreaktioner, herunder meget sjældne forekomster af anafylaktiske reaktioner med letalt udfald.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum, þ.m.t. örsjaldan banvænum bráðaofnæmisviðbrögðum.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, þ.m.t. jurtalyf.
Danish: Almindelig: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet basisk fosfatase i blodet, vægttab
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa, hækkun alkalísks fosfatasa, þyngdartap
Danish: Abraxane-monoterapi er indiceret til behandling af metastaserende brystkræft hos voksne patienter ved progression efter førstelinjebehandling, hvor standardbehandling med antracyklinholdigt regime ikke er indiceret (se pkt.
Icelandic: Abraxane einlyfjameðferð er ætluð til meðferðar á brjóstakrabbameini með meinvörpum hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað fyrsta meðferðarvalkosti við sjúkdómi með meinvörpum og þar sem hefðbundin meðferð sem inniheldur antracýklín hentar ekki (sjá kafla 4.4).
Danish: Den anbefalede dosis ved ikke-småcellet lungekræft er 100 mg/m2 legemsoverflade, givet i løbet af
Icelandic: Venjulegur skammtur við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð er 100 mg/m2 af líkamsflatarmáli, sem gefinn er á 30 mínútum.
Danish: Se pkt.
Icelandic: Sjá kafla
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion har muligvis en øget risiko for toksicitet, især i form af myelosuppression.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi geta verið í meiri hættu vegna eiturvirkni, einkum mergbælingar og því ætti að fylgjast grannt með þróun alvarlegrar mergbælingar hjá slíkum sjúklingum.
Danish: Den rekonstituerede suspension i det intravenøse drop kan opbevares i køleskab (2 °C-8 °C) i op til 24 timer, beskyttet mod lys.
Icelandic: Blandaða dreifu í innrennslispoka má geyma í kæliskáp (2°C-8°C) í allt að 24 klst., varið gegn ljósi.
Danish: Patienter, der får Abraxane, bør derfor kontrolleres nøje for udvikling af hjertesymptomer.
Icelandic: Því ættu sjúklingar sem eru á meðferð með Abraxane að vera undir nánu eftirliti læknis með tilliti til mögulegra áhrifa á hjarta.
Danish: • Svage eller manglende reflekser, ufrivillige bevægelser, smerter langs en nerve, besvimelse, svimmelhed, når du rejser dig, rysten, lammelse af ansigtsnerven
Icelandic: Minnkun eða skortur á viðbrögðum, ósjálfráðar hreyfingar, verkir í taugum, yfirlið, sundl þegar staðið er upp, skjálfti, andlitstaugarlömun
Danish: • Ændringer i hjertefrekvens eller -rytme, hjerteinsufficiens
Icelandic: Breytingar á hjartslætti, hjartabilun
Danish: Abraxane indeholder paclitaxel som aktivt stof.
Icelandic: Paclitaxel er örpípluhemjandi efni sem hvetur samsetningu
Danish: Død eller progression, n (%) Median PFS (95 % CI) (måneder) HRA/T (95 % CI)
Icelandic: Dauðsfall eða versnun, n (%) Miðgildi lifunar án versnunar (95% CI) (mánuðir) HRA/T (95% CI)
Danish: Dag 8 ≥ 500 men < 1.000 ELLER ≥ 50.000 men <
Icelandic: ≥ 500 en < 1.000 EÐA ≥ 50.000 en < 75.000
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) over for paclitaxel eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir paclitaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni Abraxane (talin upp í kafla 6);
Danish: Studiet sammenlignede Abraxane i kombination med carboplatin med solvensbaseret paclitaxel i kombination med carboplatin som førstelinjebehandling hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer.
Icelandic: Rannsóknin var gerð til að bera saman Abraxane í samsettri meðferð með karbóplatíni annars vegar og uppleyst paclitaxel í samsettri meðferð með karbóplatíni hins vegar, sem fyrsta valkost meðferðar hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð.
Danish: Abraxane-dosis (mg/m2)1
Icelandic: Tilvik Skammtur af Abraxane (mg/m2)1
Danish: Tabel 9: Bivirkninger rapporteret med Abraxane i kombination med carboplatin (N = 514) Infektioner og parasitære sygdomme
Icelandic: Skráðar aukaverkanir af Abraxane í samsettri meðferð með karbóplatíni (N = 514)
Danish: Responsrate [95 % CI] (%)
Icelandic: Svörunartíðni [95% CI] (%)
Danish: • Rødme eller hævelse på indstikstedet
Icelandic: Roði eða þroti á stungustað nálar
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var heildarlifun.
Danish: Der var en signifikant forskel i den samlede responsrate til fordel for Abraxane/carboplatin-armen sammenlignet med kontrolarmen hos patienter med ikke-småcellet lungecancer med pladecellehistologi (N=450, 41 % versus 24 %, p<0,001), denne forskel førte imidlertid ikke til en forskel i PFS eller OS. Der var ingen forskel i samlet responsrate mellem de 2 behandlingsarme for patienter med ikke-pladecellehistologi (N=602, 26 % versus 25 %, p=0,808).
Icelandic: Enginn munur var á heildartíðni svörunar milli meðferðararmanna hjá sjúklingum þar sem ekki var vefjafræðilega um flöguþekjufrumugerð að ræða (N=602, 26% samanborið við 25%, p=0,808).
Danish: • Kvalme, diarré, forstoppelse, ømhed i munden, appetitløshed
Icelandic: Ógleði, niðurgangur, hægðatregða, særindi í munni, lystarleysi
Danish: Abraxane i kombination med gemcitabin er indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas.
Icelandic: Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni er ætlað til meðferðar sem fyrsti valkostur fyrir fullorðna sjúklinga með kirtilfrumukrabbamein í brisi ásamt meinvörpum.
Danish: Sjældne bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:
Danish: Paclitaxel elimineres primært via levermetabolisering og galdeudskillelse.
Icelandic: Paclitaxel er einkum fjarlægt með umbrotum í lifur og útskilnaði með galli.
Danish: I ét studie blev Abraxane indgivet som en 30-minutters infusion i en dosis på 175 mg/m2 til 43 patienter med metastaserende brystkræft.
Icelandic: Í einni rannsókn var Abraxane gefið 43 sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum, sem 30 mínútna innrennslislyf með skammtastærðina 175 mg/m2.
Danish: Hætteglas 50 ml (type 1-glas) med prop (butylgummi) og hætte (aluminium) indeholdende 100 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
Icelandic: 50 ml hettuglas (gler af gerð 1) með tappa (bútýl gúmmí), með hettu (ál), sem inniheldur 100 mg af paclitaxeli á formi albúmínbundinna nanóagna.
Danish: • Forhøjede prøver for leverfunktionen
Icelandic: Hækkuð gildi í niðurstöðum rannsókna á lifrarstarfsemi
Danish: Når Abraxane anvendes som monoterapi, og hvis der udvikles grad 3 sensorisk neuropati, anbefales det at stoppe behandlingen indtil stigning til grad 1 eller 2, hvorefter dosis reduceres i alle efterfølgende Abraxane-behandlingsserier (se pkt.
Icelandic: Ef 3. gráðu skyntaugakvillar koma upp, þegar Abraxane er notað sem einlyfjameðferð, á að stöðva meðferð uns þeir hafa hjaðnað niður í 1. eða 2. gráðu auk þess sem ráðlagt er að minnka skammt Abraxane (sjá kafla 4.2).
Danish: På Dag 8 eller 15 i 21-dages cyklussen reduceres dosis af Abraxane.
Icelandic: Á 8. degi eða 15. degi 21 dags lotunnar á að minnka skammtinn af Abraxane; minnka skal skammtinn af karbóplatíni í næstu lotu á eftir.
Danish: (10 g/dl)) blev observeret hos 46 % af patienterne, der fik Abraxane, og var udtalt (Hb < 5 µmol/l (8 g/dl)) i tre tilfælde.
Icelandic: á Abraxane meðferð og var alvarlegt (Hb <8 g/dl) í þremur tilfellum.
Danish: Grad 4 kutan toksicitet, diarré eller mukosit
Icelandic: 4. gráðu eiturverkanir á húð, niðurgangur eða slímhúðarbólga
Danish: Grad 2 eller 3 kutan toksicitet.
Icelandic: 2. eða 3. gráðu eiturverkanir á húð 3. gráðu niðurgangur
Danish: Anæmia,b Neutropeni a,b Trombocytopenib,c a 405 patienter vurderet i gruppen behandlet med Abraxane/gemcitabin b 388 patienter vurderet i gruppen behandlet med gemcitabin c 404 patienter vurderet i gruppen behandlet med Abraxane/gemcitabin
Icelandic: 388 sjúklingar metnir í hópnum sem fékk meðferð með gemcítabíni c 404 sjúklingar metnir í hópnum sem fékk meðferð með Abraxane/gemcítabíni
Danish: Hvis den kommer i kontakt med slimhinder, skal der skylles grundigt med vand.
Icelandic: Ef hún kemst í snertingu við slímhimnu skal skola himnuna vel með vatni.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af Abraxane inkluderede patienter i aldersintervallet fra 24 til 85 år og viser, at alder ikke har en signifikant indflydelse på paclitaxels maksimale eliminationshastighed og systemiske eksponering (AUC og Cmax).
Icelandic: 24 til 85 ára og sýnir að aldur hefur ekki marktæk áhrif á hámarkshraða brotthvarfs og ekki heldur á altæka útsetningu (AUC og Cmax) fyrir paclitaxeli.
Danish: Nervesystemet
Icelandic: Ónæmiskerfi
Danish: Bekræftet fuldstændigt eller delvist samlet respons, n (%)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla, n (%)
Danish: Tabel 7: Bivirkninger rapporteret med Abraxane i kombination med gemcitabin (N =421) Infektioner og parasitære sygdomme
Icelandic: Skráðar aukaverkanir af Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni (N = 421) Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra
Danish: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Danish: Den anbefalede dosis af Abraxane er 100 mg/m2 administreret som intravenøs infusion i løbet af 30 minutter på Dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Abraxane er 100 mg/m2 sem gefinn er með innrennslisgjöf í bláæð á 30 mínútum á 1., 8. og 15. degi hverrar 21 dags lotu.
Danish: Data er utilstrækkelige til at anbefale justering af Abraxanedosis til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet (estimeret kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Icelandic: Abraxane hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (áætluð kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.
Danish: • Hoste
Icelandic: Hósti
Danish: Der foreliggger ingen farmakokinetiske data for patienter med totalbilirubin > 5 x øvre normalværdi eller for patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas (se pkt.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf eru hvorki fyrirliggjandi fyrir sjúklinga með heildarbilirubin >5föld eðlileg efri mörk né sjúklinga með kirtilfrumukrabbamein í brisi með meinvörpum (sjá kafla 4.2).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2.
Danish: Desuden anbefales Abraxane ikke hos patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas, der har moderat til svært nedsat leverfunktion (totalbilirubin > 1,5 x øvre normalværdi og ASAT ≤ 10 x ULN (se pkt.
Icelandic: Auk þess er ekki mælt með notkun Abraxane hjá sjúklingum með kirtilkrabbamein í brisi með meinvörpum sem hafa miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (heildarbilirubin >1,5föld eðlileg efri mörk og AST ≤10föld eðlileg efri mörk (sjá kafla 5.2).
Danish: Ikke almindelig: Slimhindeinflammation, ekstravasation på infusionsstedet, udslæt på infusionsstedet
Icelandic: Bólga í slímhúð, lyf fer utan æðar á innrennslisstað, bólga á innrennslisstað, útbrot á innrennslisstað
Danish: Patienter med baseline-neutrofiltal under 1.500 celler/mm3.
Icelandic: Sjúklingar með daufkyrningafjölda < 1.500 frumur/mm3 í upphafi meðferðar.
Danish: Administrer ikke den rekonstituerede suspension, hvis der ses partikler i hætteglasset.
Icelandic: Ekki má gefa blönduðu dreifuna ef agnir eru sýnilegar í hettuglasinu.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Icelandic: Verkur í útlim, liðverkir, vöðvaverkir
Danish: Undersøgelser
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Danish: Tabel 7 angiver bivirkninger vurderet hos patienter med adenokarcinom i pancreas i behandling med Abraxane i kombination med gemcitabin.
Icelandic: Í töflu 7 eru taldar upp aukaverkanir sem metnar voru hjá sjúklingum með kirtilfrumukrabbamein i brisi sem fengu meðferð með Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni.
Danish: Ved hver efterfølgende ugentlige dosis af Abraxane skal patienterne have ANC ≥ 500 celler/mm3 og trombocytter > 50.000 celler/mm3,
Icelandic: Fyrir hvern vikulegan skammt af Abraxane eftir það verða sjúklingar að hafa heildarfjölda daufkyrninga ≥ 500 frumur/mm3 og blóðflögur > 50.000 frumur/mm3 annars á að bíða með skammtinn þar til frumufjöldinn hefur aukist aftur.
Danish: Sepsis blev rapporteret med en hyppighed på 5% hos patienter med eller uden neutropeni, som fik Abraxane i kombination med gemcitabin i løbet af et studie hos patienter med adenokarcinom i pancreas.
Icelandic: Tíðni sýklasóttar með eða án daufkyrningafæðar var 5% hjá sjúklingum sem fengu Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni meðan á rannsókn á kirtilfrumukrabbameini í brisi stóð.
Danish: 229 patienter, der blev behandlet med Abraxane i det randomiserede, kontrollerede kliniske studier, blev evalueret med hensyn til sikkerhed.
Icelandic: Tvö hundruð tuttugu og níu sjúklingar, meðhöndlaðir með Abraxane í slembiröðuðu klínísku samanburðarrannsókninni, voru metnir m.t.t. öryggis.
Danish: Hætteglas 100 ml (type 1-glas) med prop (butylgummi) og hætte (aluminium) indeholdende 250 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
Icelandic: 100 ml hettuglas (gler af gerð 1) með tappa (bútýl gúmmí), með hettu (ál), sem inniheldur 250 mg af paclitaxeli á formi albúmínbundinna nanóagna.
Danish: I et randomiseret studie, hvor 229 patienter fik Abraxane-monoterapi for brystkræft, var 13 % mindst 65 år, og < 2% var 75 år og ældre.
Icelandic: Abraxane einlyfjameðferð við brjóstakrabbameini í slembiröðuðu rannsókninni voru 13% að minnsta kosti 65 ára og <2% voru 75 ára og eldri.
Danish: *Samlet overlevelse [95 % CI] (uger)
Icelandic: *Lifun [95% CI] (vikur)
Danish: Ikke-småcellet lungecancer:
Icelandic: Lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð:
Danish: Uåbnede hætteglas
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglas
Danish: Hvis cystoidt makulaødem diagnosticeres, skal Abraxane seponeres.
Icelandic: Ef blöðrusjónudepilsbjúgur greinist skal hætta meðferð með Abraxane.
Danish: Den anbefalede dosis for brystkræft er 260 mg/m2 legemsoverflade, givet i løbet af 30 minutter.
Icelandic: Venjulegur skammtur við brjóstakrabbameini er 260 mg/m2 af líkamsflatarmáli, sem gefinn er á 30 mínútum.
Danish: Metastaser i centralnervesystemet
Icelandic: Meinvörp í miðtaugakerfi
Danish: • Nedsat antal blodplader i blodet
Icelandic: Fækkun blóðflagna í blóði
Danish: Ved alle grad 2 eller 3 ikke-hæmatologiske toksiciteter afbrydes behandlingen, indtil toksiciteten forbedres til ≤ grad 2, dernæst genstartes behandlingen i henhold til retningslinjerne i Tabel 5.
Icelandic: Ef um einhverjar aðrar eiturverkanir af 3. eða 4. gráðu er að ræða, aðrar en eiturverkanir á blóð, skal gera hlé á meðferð þar til eiturverkanir eru af ≤ 2. gráðu, þá skal hefja meðferð að nýju samkvæmt leiðbeiningunum í töflu 5.
Danish: Da der er risiko for ekstravasation, tilrådes det at overvåge infusionsstedet nøje for mulige infiltrationer under administration af lægemidlet.
Icelandic: Þar sem hugsanlegt er að lyfið fari utan æðar er ráðlegt að hafa náið eftirlit með innrennslisstaðnum, með tilliti til þess, meðan á lyfjagjöf stendur.
Danish: Pneumonitis er blevet rapporteret med en hyppighed på 4% under anvendelse af Abraxane i kombination med gemcitabin.
Icelandic: Lungnabólga kom fyrir hjá 4% sjúklinga þegar Abraxane var notað í samsettri meðferð með gemcítabíni.
Danish: Ingen patienter i behandling med Abraxane i kombination med gemcitabin havde grad 4 perifer neuropati.
Icelandic: Enginn sjúklinganna sem fengu meðferð með Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni fékk úttaugakvilla af gráðu
Danish: Patienter bør ikke genoptage behandlingen med efterfølgende serier Abraxane, før neutrofiltallet atter er >1.500 celler/mm3 og trombocyttallet atter er >100.000 celler/mm3 (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að fá Abraxane að nýju fyrr en daufkyrningafjöldi er orðinn > 1.500 frumur/mm3 og blóðflögur > 100.000 frumur/mm3 (sjá kafla 4.2).
Danish: Kræft i bugspytkirtlen
Icelandic: Krabbamein í brisi
Danish: Dosisjusteringer i løbet af behandling af ikke-småcellet lungecancer:
Icelandic: Aðlögun skammta meðan á meðferð við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð stendur:
Danish: Bivirkning (ADR)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Útlit Abraxane og pakkningastærðir
Danish: Der har været rapporter om tumorlysesyndrom under behandling med Abraxane.
Icelandic: Greint hefur verið frá æxlislýsuheilkenni meðan á meðferð með Abraxane hefur staðið.
Danish: Samlet overlevelse Antal dødsfald, n (%) Median OS (95 % CI) (måneder) HRA/T (95,1 % CI)
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (95% CI) (mánuðir) HRA/T (95,1% CI)
Danish: • Hårtab (de fleste tilfælde af hårtab forekom inden for en måned efter behandlingsstart med
Icelandic: Hárlos (skalli) (í flestum tilvikum átti hárlos sér stað innan mánaðar eftir að meðferð með Abraxane hófst.
Danish: Styrke
Icelandic: Styrkleiki
Danish: Pakningsstørrelse
Icelandic: Pakkningastærð
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler) 0,7 ml
Danish: Brochuren med informationer bør indeholde følgende nøgleelementer:
Icelandic: Fræðslubæklingurinn á að innihalda eftirfarandi meginatriði:
Danish: • information om, at anvendelse af epoetin alfaprodukter kan forårsage immunogenicitet, hvilket i sjældne tilfælde kan føre sygdommen Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Icelandic: Að notkun lyfja sem innihalda epóetín alfa getur valdið ónæmissvörun sem örsjaldan getur leitt til rauðkornskímfrumnafæðar (PRCA)
Danish: Medlemslandet skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ved lanceringen udleverer følgende til alle læger og plejepersonale på dialysecentre samt apoteker:
Icelandic: Aðildarlönd skulu tryggja að markaðsleyfihafi afhendi heilbrigðisstarfsfólki á skilunardeildum og lyfjabúðum eftirfarandi fyrir markaðssetningu:
Danish: • information om, at der ikke findes tilstrækkelig data om Abseamed til at kunne fastslå størrelse af den øgede risiko for immunogenicitet ved subkutan anvendelse
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn um Abseamed til að gefa til kynna hversu mikið ónæmissvörun gæti aukist við notkun undir húð
Danish: • Tab af effekt eller andre symptomer på udvikling af immunogenicitet skal undersøges
Icelandic: Rannsaka ætti minnkaða virkni eða önnur einkenni um ónæmissvörun
Danish: • information om, at der, som det er tilfældet med andre epoetinprodukter, er øget risiko for immunogenicitet ved kronisk nyresygdom (CKD) ved subkutan (sc) indgivelse.
Icelandic: Að við notkun annarra lyfja sem innihalda epoetín eykst hætta á ónæmissvörun við langvinnan nýrnasjúkdóm (CKD) ef lyfið er gefið undir húð (sc).
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES I HVERT MEDLEMSLAND
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖND SKULU FYLGJA EFTIR
Danish: • brochure med informationer • produktresumé og indlægsseddel og etikettering
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC), fylgiseðill og áletranir
Danish: • Ethvert mistænkt tilfælde af sygdommen Pure Red Cell Aplasia eller udvikling af immunogenicitet skal rapporteres til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Icelandic: á um rauðkornskímfrumnafæð eða ónæmissvörun skal tilkynna markaðsleyfishafa um slíkt
Danish: • Subkutan indgivelse frarådes til patienter med CKD
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með lyfjagjöf undir húð fyrir sjúklinga með langvinnan nýrnasjúkdóm
Danish: Vask dine hænder.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar.
Danish: Dette tager normalt 15 til 30 minutter.
Icelandic: Þetta tekur venjulega 15 til 30 mínútur.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir að
Danish: Ved den endelige analyse var der blevet indberettet 1.653 dødsfald.
Icelandic: Við lokagreiningu hafði verið tilkynnt um1.653 dauðsföll.
Danish: • porfyri (en sjælden blodsygdom).
Icelandic: • porfýríu (sjaldgæfan blóðsjúkdóm).
Danish: Udfør den næste indsprøjtning, så snart du husker på det.
Icelandic: Framkvæmdu næstu inndælingu um leið og þú manst eftir henni.
Danish: 3 gange ugentligt i 4 uger
Icelandic: 3x/viku í 4 vikur
Danish: 2 år
Icelandic: 2 ár.
Danish: Det kan påvirke andre behandlinger eller testresultater.
Icelandic: Það getur haft áhrif á aðrar meðferðir eða niðurstöður prófa.
Danish: 10 A-6336 Langkampfen Østrig
Icelandic: A-6336 Langkampfen Austurríki
Danish: Hvis du ved du lider af, eller har lidt af:
Icelandic: Ef þú veist að þú ert með eða hefur fengið:
Danish: I alt (N)b
Icelandic: Heildar (N)b