FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Post-autorizační studie účinnosti k získání dlouhodobých údajů o účinnosti a bezpečnosti ruxolitinibu včetně (pozdního) nástupu účinku, trvání (různé) odpovědi, stejně jako incidence nežádoucích příhod zahrnujících hematologické transformace a sekundární malignity ze studie B2301.
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføringstillatelse for å framskaffe langtids effekt- og sikkerhetsdata på ruksolitinib inkludert (sen) oppnådd respons, varighet av (ulike) responser, i tillegg til forekomst av bivirkninger inkludert hematologisk transformasjon og sekundære maligniteter fra studie B2301
Czech: Při vynechání dávky nemá pacient užívat dávku navíc, ale má pokračovat další obvyklou předepsanou dávkou.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, så skal ikke pasienten ta en ekstra dose, men ta den neste dosen til vanlig tid som forskrevet.
Czech: - Maximální dávka je 25 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: - Den maksimale dosen er 25 mg to ganger daglig.
Czech: Mateřská látka má v lidské plazmě převládající podíl a představuje 60 % látek v oběhu souvisejících s podáním přípravku.
Norwegian Bokmål: Modersubstansen er hovedkomponenten i humant plasma og representerer ca. 60 % av det legemiddelrelaterte materialet i sirkulasjon.
Czech: Počet (%) pacientů s redukcí objemu sleziny o ≥35 %
Norwegian Bokmål: Antall (%) pasienter med miltstørrelse redusert med
Czech: Léčivé přípravky inhibující tyto enzymy proto mohou zvýšit expozici ruxolitinibu.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer disse enzymene kan derfor forårsake økt eksponering for ruksolitinib.
Czech: - Cimetidin, lék určený k léčbě pálení žáhy.
Norwegian Bokmål: - cimetidin, et legemiddel som brukes for å behandle halsbrann.
Czech: Myelofibróza je onemocnění kostní dřeně, při kterém je dřeň nahrazována vazivovou tkání.
Norwegian Bokmål: Myelofibrose er en beinmargssykdom der beinmargen er erstattet med arrvev.
Czech: - Mibefradil nebo diltiazem, léky určené k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a chronické anginy pectoris (onemocnění srdce).
Norwegian Bokmål: - mibefradil eller diltiazem, legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk og kronisk angina pectoris.
Czech: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy b
Norwegian Bokmål: Forhøyet aspartataminotransferase b
Czech: Po návratu počtu krevních elementů nad tyto hodnoty může být podávání znovu zahájeno v dávce 5 mg dvakrát denně a postupně zvyšováno za pečlivého sledování krevního obrazu včetně diferenciálního rozpočtu leukocytů.
Norwegian Bokmål: Etter at blodverdiene er gjenopprettet til over disse nivåene kan dosering startes opp igjen med 5 mg to ganger daglig, og økes gradvis basert på nøye monitorering av fullstendig blodcelletelling, inkludert differensialtelling av hvite blodceller.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 k léčbě ruxolitinibem oproti nejlepší dostupné léčbě.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 til ruksolitinib versus beste tilgjengelige behandling.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Novartis Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Novartis Pharma GmbH
Czech: Kromě pozorovaného vlivu na vývoj kostí byly účinky ruxolitinibu u juvenilních potkanů podobné účinkům u dospělých potkanů.
Norwegian Bokmål: Utenom utvikling av bein, var effektene av ruksolitinib hos unge rotter tilsvarende som for voksne rotter.
Czech: 95% interval spolehlivosti Hodnota p
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall p-verdi
Czech: Pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky (např. poruchy krve), Váš lékař může změnit potřebné množství přípravku Jakavi, které máte užívat, nebo Vám doporučí dočasně zastavit užívání přípravku Jakavi.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever enkelte bivirkninger (f.eks. blodsykdommer), kan det hende at legen din må endre mengden Jakavi du tar eller sier at du må slutte å ta Jakavi for en stund.
Czech: Pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt tuberkulose.
Czech: Myelofibróza
Norwegian Bokmål: Myelofibrose
Czech: Výskyt herpes zoster byl obdobný u pacientů s PV (4,3 %) a u pacientů s MF (4,0 %).
Norwegian Bokmål: Andelen av herpes zoster var lik hos pasienter med PV (4,3 %) og hos pasienter med MF (4,0 %).
Czech: Druhá randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3b (RESPONSE 2) byla provedena u 149 pacientů s PV, kteří byli rezistentní nebo intolerantní k hydroxyurei, ale bez hmatatelné splenomegalie.
Norwegian Bokmål: En annen randomisert, åpen, aktiv kontrollert fase 3b-studie (RESPONSE 2) ble gjennomført hos 149 PV pasienter som var resistente mot, eller intolerante overfor hydroksyurea men uten palpabel splenomegali.
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy b
Norwegian Bokmål: Forhøyet alaninaminotransferase b
Czech: Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky byla trombocytopenie a anemie.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert hyppigst var trombocytopeni og anemi.
Czech: V prenatálních a postnatálních vývojových studiích bylo pozorováno mírné prodloužení gestační periody, snížení počtu implantačních míst a snížení počtu porozených mláďat.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie ble det observert en noe forlenget drektighetsperiode, redusert antall av implantasjonssteder og redusert antall av avkom.
Czech: c stupně 1
Norwegian Bokmål: c grad 1
Czech: Je možné, že je nutné u jednotlivých pacientů zvýšit dávku ruxolitinibu při zahájení léčby silným induktorem enzymů.
Norwegian Bokmål: Hos den individuelle pasienten er det mulig at en økt ruksolitinibdose er nødvendig ved oppstart av behandling med en sterk ezyminduktor.
Czech: Poté byly u pacientů dávky individuálně upraveny na základě tolerability a účinnosti s maximální dávkou 25 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Dosene ble deretter justert hos den enkelte pasienten basert på tolerabilitet og effekt, med en maksimal dose på 25 mg to ganger daglig.
Czech: Není známo, zda inhibice Janus kináz (JAK) ruxolitinibem snižuje účinnost hematopoetických růstových faktorů nebo zda hematopoetické růstové faktory ovlivňují účinnost ruxolitinibu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ruksolitinibs hemming av Janus-kinase (JAK) reduserer effekten av hematopoietiske vekstfaktorer eller om de hematopoietiske vekstfaktorene påvirker effekten av ruksolitinib (se pkt.
Czech: Zlepšení vnímání prospěchu z léčby bylo vyšší také u pacientů léčených ruxolitinibem ve 32. týdnu (78 % oproti 33 %).
Norwegian Bokmål: Bedring i opplevd nytte av behandlingen var også høyere hos pasienter behandlet med ruksolitinib ved uke 32 (78 % mot 33 %).
Czech: Další analýzy provedené ve studii RESPONSE k posouzení trvalosti odpovědi byly provedeny v týdnu 80 a pouze v rameni s přípravkem Jakavi.
Norwegian Bokmål: For å vurdere behandlingsresponsen fra RESPONSE-studien ble tilleggsanalyser gjennomført ved uke 80 kun i Jakavi-armen.
Czech: Vícečetné balení: 168 (3 balení po 56) tablet.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 168 (3 pakninger med 56) tabletter.
Czech: Tyto kinázy jsou zapojeny do signalizace mnoha cytokinů a růstových faktorů s významnou úlohou při hematopoéze a imunitních funkcích.
Norwegian Bokmål: Disse medierer signaleringen av en rekke cytokiner og vekstfaktorer som er viktig for hematopoiese og immunfunksjon.
Czech: Klíčové sekundární cílové parametry zahrnovaly podíl pacientů s dosaženým primárním cílovým parametrem a bez progrese ve 48. týdnu, stejně jako podíl pacientů s dosaženou kompletní hematologickou remisí ve 32. týdnu.
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene inkluderte andelen av pasienter som oppnådde det primære endepunktet og forble uten progresjon ved uke 48, i tillegg til pasienter som oppnådde fullstendig hematologisk remisjon ved uke 32.
Czech: Některé jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 člověka z 10), některé jsou časté (mohou postihnout až 1 člověka z 10): - jakékoli příznaky krvácení do mozku, jako jsou náhlé změny vědomí, přetrvávající bolest hlavy,
Norwegian Bokmål: Noen er svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer), noen er vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - symptomer på blødninger i hjernen, slik som plutselig nedsatt bevissthet, vedvarende hodepine,
Czech: Pacienti s hladinou hemoglobinu nižší než 10,0 g/dl při započetí léčby mají vyšší riziko výskytu hladin hemoglobinu pod 8,0 g/dl během léčby v porovnání s pacienty s vyšší počáteční hladinou hemoglobinu (79,3 % oproti 30,1 %).
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemoglobinnivå under 10,0 g/dl ved start av behandlingen har en høyere risiko for å utvikle et hemoglobinnivå under 8,0 g/dl i løpet av behandlingen sammenlignet med pasienter med et høyere hemoglobinnivå ved baseline (79,3 % versus 30,1 %).
Czech: V randomizační periodě dvou pivotních studií COMFORT-I a COMFORT-II byl medián trvání expozice přípravku Jakavi 10,8 měsíce (rozmezí 0,3 až 23,5 měsíce).
Norwegian Bokmål: I den randomiserte delen av de to pivotale studiene, COMFORT-I og COMFORT-II, var median varighet av eksponering for Jakavi 10,8 måneder (variasjon 0,3 til 23,5 måneder).
Czech: U potkanů v laktaci byly ruxolitinib a/nebo jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka, a to v koncentracích 13krát vyšších než v mateřské plazmě.
Norwegian Bokmål: Hos diegivende rotter ble ruksolitinib og/eller dets metabolitter utskilt i melken i en konsentrasjon som var 13 ganger høyere enn mordyrets plasmakonsentrasjon.
Czech: V klinických studiích fáze 3 u pacientů s MF nebyla pozorována hypercholesterolemie CTCAE stupně 3 nebo 4, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy a ani zvýšená hladina alaninaminotransferázy CTCAE stupně 4.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier av MF ble hverken CTCAE grad 3 eller 4 hyperkolesterolemi, økt aspartataminotransferase eller CTCAE grad 4 økning av alaninaminotransferase observert.
Czech: Hodnota P < .0001 Poměr (Ruxolitinib/BAT) a 95% CI:
Norwegian Bokmål: P-verdi: < .0001 Odds ratio (ruxolitinib/BTB) og 95% KI:
Czech: - Subjekt s mnohočetným výskytem daného nežádoucího účinku je v dané kategorii započítán pouze jednou.
Norwegian Bokmål: - En pasient med flere tilfeller av en bivirkning er kun tatt med én gang i den bivirkningskategorien.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Jakavi u všech podskupin pediatrické populace pro léčbu MF a PV (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Jakavi i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved MF og PV (se pkt.
Czech: Zvýšení virové zátěže hepatitidy B (HBV-DNA titru), spolu s asociovaným zvýšením hladin alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy, nebo bez jejich zvýšení, bylo hlášeno u pacientů s chronickými HBV infekcemi, kteří užívali přípravek Jakavi.
Norwegian Bokmål: Økninger i hepatitt B virus (HBV-DNA titer), med og uten assosierte økninger i alaninaminotransferase og aspartataminotransferase, har vært rapportert hos pasienter med kronisk HBV-infeksjon som tar Jakavi.
Czech: V klinickém studijním programu byla závažnost nežádoucích účinků hodnocena podle CTCAE klasifikace, definující stupeň 1 = lehký, stupeň 2 = středně těžký, stupeň 3 = těžký a stupeň 4 = život ohrožující.
Norwegian Bokmål: I det kliniske studieprogrammet ble alvorligheten av bivirkningene evaluert på bakgrunn av CTCAE, definert som grad 1=mild, grad 2=moderat, grad 3=alvorlig og grad 4=livstruende.
Czech: Poločas přípravku byl při současném podání ketokonazolu prodloužen z 3,7 na 6,0 hodiny.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden ble forlenget fra 3,7 til 6,0 timer ved samtidig administrering av ketokonazol.
Czech: Substance transportované P-glykoproteinem a dalšími transportéry Ruxolitinib může inhibovat P-glykoprotein a protein BCRP (breast cancer resistance protein) ve střevě.
Norwegian Bokmål: Substanser transportert av P-glykoprotein eller andre transportører Ruksolitinib kan hemme P-gykoprotein og brystkreftresistensproteinet (BCRP) i tarmen.
Czech: Ve 32. týdnu dosáhlo 49 % a 64 % pacientů léčených ruxolitinibem ≥50% snížení TSS-14 resp. TSS-5 v porovnání s pouze 5 % a 11 % pacientů na nejlepší dostupné léčbě.
Norwegian Bokmål: Ved uke 32 hadde 49 % og 64 % av pasientene behandlet med ruksolitinib oppnådd en > 50 % reduksjon i henholdsvis TSS-14 og TSS-5, sammenlignet med bare 5 % og 11 % av pasientene på BTB.
Czech: c stupně
Norwegian Bokmål: c grad
Czech: Závažnější případy byly po přerušení léčby přípravkem Jakavi popsány zejména v souvislosti s akutním interkurentním onemocněním.
Norwegian Bokmål: Det har vært tilfeller med mer alvorlige hendelser ved seponering av Jakavi, spesielt ved samtidig akutt sykdom.
Czech: V klinických studiích fáze 3 byla hlášena sepse u 3,0 % pacientů.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier ble det rapportert sepsis hos 3,0 % av pasientene.
Czech: Ruxolitinib inhibuje cytokiny indukovanou STAT3 fosforylaci v krvi zdravých dobrovolníků i pacientů s MF a pacientů s PV.
Norwegian Bokmål: Ruksolitinib hemmer cytokinindusert STAT3-fosforylering i fullblod fra friske frivillige, MF-pasienter og PV-pasienter.
Czech: Hypercholesterolemie b
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemi b
Czech: Terminální poločas eliminace byl u pacientů s poškozením jater prodloužen ve srovnání se zdravými dobrovolníky (4,1-5,0 h oproti 2,8 h).
Norwegian Bokmål: Den endelige eliminasjonshalveringstiden ble forlenget hos pasienter med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske kontroller (4,1-5,0 timer mot 2,8 timer).
Czech: U většiny pacientů s krvácivými komplikacemi hlášenými během léčby byly hlášeny hematomy (65,3 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter med blødningshendelser under behandling rapporterte blåmerker (65,3 %).
Czech: Pokud není léčba účinná a počty krevních elementů jsou dostatečné, mohou být dávky zvýšeny, a to maximálně o 5 mg dvakrát denně, až na maximální dávku 25 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Dersom effekten vurderes å være utilstrekkelig og blodverdiene er adekvate, kan dosene økes med maksimalt 5 mg to ganger daglig, opp til den maksimale dosen på 25 mg to ganger daglig.
Czech: Nicméně hraniční expozice byly při porovnání s nejvyšší klinickou dávkou nízké a výsledky mají proto pro člověka omezený význam (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Imidlertid var eksponeringsmarginene sammenlignet med den høyeste kliniske dosen lav, og resultatetene er derfor av begrenset relevans for mennesker (se pkt.
Czech: Velmi časté a
Norwegian Bokmål: Svært vanlige a
Czech: U pacientů léčených přípravkem Jakavi byla hlášena tuberkulóza.
Norwegian Bokmål: Tuberkulose har blitt rapportert hos pasienter som fikk Jakavi.
Czech: Ve studiích u zvířat nebyl žádný vliv na fertilitu pozorován.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ble det ikke sett effekt på fertilitet.
Czech: - Nefazodon, lék určený k léčbě deprese.
Norwegian Bokmål: - nefazodon, et legemiddel som brukes til å behandle depresjon.
Czech: Další interakce, u nichž je zvažováno ovlivnění ruxolitinibu
Norwegian Bokmål: Andre interaksjoner som bør vurderes som påvirker ruksolitinib
Czech: Pravá polycytémie je onemocnění kostní dřeně, pří kterém se ve dřeni tvoří příliš vysoké množství červených krvinek.
Norwegian Bokmål: Polycytemia vera er en beinmargssykdom der beinmargen produserer for mange røde blodceller.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání přípravku Jakavi těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Jakavi hos gravide kvinner.
Czech: Hraniční dávka (podle Cmax volné látky), při které nebyly pozorovány nežádoucí účinky, byla u psů a potkanů 15,7krát respektive 10,4krát vyšší než je maximální doporučená dávka u lidí (25 mg dvakrát denně).
Norwegian Bokmål: Toleransemarginen (basert på ubundet Cmax) uten bivirkninger i hunde- og rottestudien var henholdsvis 15,7 ganger og 10,4 ganger høyere enn den maksimale anbefalte humane dosen på 25 mg to ganger daglig.
Czech: - Pokud se u Vás objeví chronický kašel s hlenem obsahujícím krev, horečka, noční pocení a ztráta tělesné hmostnosti (může jít o příznaky tuberkulózy).
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever kronisk hoste med blodfarget slim, feber, nattesvetting og vekttap (dette kan være symptomer på tuberkulose).
Czech: Následující léky mohou snížit účinnost přípravku Jakavi: - Avasimib, lék užívaný k léčbě srdečních onemocnění.
Norwegian Bokmål: Følgende kan redusere virkningen av Jakavi: - avasimib, et legemiddel som brukes til å behandle hjertesykdom.
Czech: Dostupná farmakodynamická a toxikologická data prokázala vylučování ruxolitinibu a jeho metabolitů do mateřského mléka u studovaných zvířat (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av ruksolitinib og dets metabolitter i melk (se pkt.
Czech: Opakované podání vyšších než doporučených dávek je spojeno s vyšším výskytem myelosuprese, zahrnující leukopenii, anemii a trombocytopenii.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering med høyere doser enn anbefalt er forbundet med økt myelosuppresjon inkludert leukopeni, anemi og trombocytopeni.
Czech: - Pokud jste někdy měl(a) rakovinu kůže.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt hudkreft.
Czech: Tato skupina zahrnuje léky určené k léčbě plísňových onemocnění (jako je ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, flukonazol a vorikonazol), léky určené k léčbě určitých typů bakteriálních infekcí (antibiotika jako je klarithromycin, telithromycin, ciprofloxacin nebo erythromycin), léky určené k léčbě virových infekcí, včetně HIV/AIDS (jako je amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir), léky určené k léčbě hepatitidy C (boceprevir, telaprevir).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner (som f.eks. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol flukonazol og vorikonazol), legemidler som brukes til å behandle enkelte typer bakterielle infeksjoner (antibiotika som f.eks. klaritromycin, telitromycin, ciprofloksacin eller erytromycin), legemidler til behandling av virusinfeksjoner, inkludert HIV-infeksjon/AIDS (som f.eks. amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir), legemidler til behandling av hepatitt C (boceprevir, telaprevir).
Czech: Není známo, zda se ruxolitinib a/nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ruksolitinib og/eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Gastrointestinální poruchy Flatulence a
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Flatulens a
Czech: 56 tablet.
Norwegian Bokmål: 56 tabletter.
Czech: V randomizační periodě pivotních studií se anemie vyskytovala méně často u pacientů s PV než u pacientů s MF (40,8 % oproti 82,4 %).
Norwegian Bokmål: I den randomiserte delen av de pivotale studiene, var anemi mindre hyppig hos pasienter med PV enn hos pasienter med MF (40,8 % mot 82,4 %).
Czech: Během léčby přípravkem Jakavi nikdy nezačínejte užívat nový lék bez konzultace s lékařem, který Vám předepsal přípravek Jakavi.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Jakavi, bør du aldri begynne med et nytt legemiddel uten først å sjekke med legen som skrev ut Jakavi.
Czech: Ruxolitinib inhibuje signální dráhu JAK-STAT a buněčnou proliferaci u buněčných modelů hematologických malignit závislých na cytokinech, stejně jako u na cytokinech nezávislého modelu využívajícího Ba/F3 buňky exprimující JAK2V617F mutovaný protein s hodnotou IC50 v rozmezí 80-320 nM.
Norwegian Bokmål: Ruksolitinib hemmer JAK-STAT-signalering og celledeling av cytokinavhengige cellulære modeller av hematologiske kreftformer, så vel som av Ba/F3-celler som er cytokinuavhengig ved å uttrykke JAK2V617F mutert protein, med IC50 i intervallet fra 80-320 nM.
Czech: Z celkového počtu 301 pacientů mělo 111 (36,9 %) počet trombocytů ve výchozím stavu mezi 100000/mm a 200000/mm a 190 (63,1 %) mělo počet trombocytů ve výchozím stavu >200000/mm
Norwegian Bokmål: Av 301 pasienter hadde 111 (36,9 %) et blodplatetall ved baseline på mellom 100 000/mm og 200 000/mm 3, og 190 (63,1 %) hadde et blodplatetall ved baseline på > 200 000/mm
Czech: Lékaři mají pečlivě sledovat pacienty léčené přípravkem Jakavi, aby rozpoznali příznaky infekce a zahájili včas adekvátní léčbu.
Norwegian Bokmål: Leger bør følge nøye opp pasienter som får Jakavi for tegn og symptomer på infeksjoner og starte opp egnet behandling straks.
Czech: V každé systémově-orgánové třídě jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti tak, že nejčastější nežádoucí účinek je na prvním místě.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er rangert etter frekvens innenfor hvert organklassesystem, med de hyppigste bivirkningene først.
Czech: Léčba přípravkem Jakavi může způsobit hematologické nežádoucí účinky léku, včetně trombocytopenie, anemie a neutropenie.
Norwegian Bokmål: Behandling med Jakavi kan føre til hematologiske bivirkninger, inkludert trombocytopeni, anemi og nøytropeni.
Czech: U psů byly zjištěny infekce, obecně asociované s imunosupresí.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner som generelt er assosiert med immunsuppresjon ble sett hos hunder.
Czech: Celotělová autoradiografická studie u potkanů ukázala, že ruxolitinib neprochází hematoencefalickou bariérou.
Norwegian Bokmål: En autoradiografisk studie av hele kroppen hos rotter viste at ruksolitinib ikke penetrerer blod-hjerne-barrieren.
Czech: Proto není očekáváno, že účinnost antikoncepce v této kombinaci bude oslabena souběžným podáváním ruxolitinibu.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at den preventive effekten av denne kombinasjonen vil nedsettes ved samtidig administrering med ruksolitinib.
Czech: Ruxolitinib se eliminuje z organismu převážně metabolickou cestou.
Norwegian Bokmål: Ruksolitinib elimineres i hovedsak ved metabolisering.
Czech: Zácpa a
Norwegian Bokmål: Forstoppelse a
Czech: Ukončení léčby přípravkem Jakavi
Norwegian Bokmål: Avbryte behandlingen med Jakavi
Czech: V klinických plazmatických koncentracích ruxolitinib podle in vitro studií neinhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4 a není silným induktorem CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner, hemmer ruksolitinib ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 og er ikke en potent induktor av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 basert på in vitro-studier.
Czech: Hematomy byly častěji zaznamenány u pacientů léčených ruxolitinibem v porovnání s referenčními léčbami (21,3 % oproti 11,6 %).
Norwegian Bokmål: Blåmerker var hyppigere rapportert hos pasienter som fikk ruksolitinib sammenlignet med de som fikk referansebehandling (21,3 % versus 11,6 %).
Czech: Prodloužené sledování pacientů léčených ruxolitinibem neprokázalo žádné trendy ke zvýšení výskytu sepse v čase.
Norwegian Bokmål: En forlenget oppfølgning av pasienter behandlet med ruksolitinib viste ingen tendens til økning i hyppighet av sepsis over tid.
Czech: Pokud není náhlé přerušení léčby nutné, je vhodné zvážit postupné snižování dávky, přestože přínos tohoto postupu nebyl prokázán.
Norwegian Bokmål: Dersom brå seponering av Jakavi ikke er nødvendig, bør gradvis nedtrapping av Jakavi-dosen vurderes, selv om nytten av nedtrappingen ikke er påvist.
Czech: V těchto klinických studiích bylo zjištěno ukončení léčby z důvodu výskytu nežádoucích účinků bez ohledu na jejich příčinu u 11,3 % pacientů.
Norwegian Bokmål: I disse kliniske studiene ble avbrudd på grunn av bivirkninger, uansett årsak, observert hos 11,3 % av pasientene.
Czech: Ruxolitinib je eliminován metabolismem katalyzovaným CYP3A4 a CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Ruksolitinib elimineres via metabolisme katalysert av CYP3A4 og CYP2C9.
Czech: Pacienti v rameni s ruxolitinibem měli medián doby od diagnózy PV 8,2 roku a dříve užívali hydroxyureu s mediánem trvání léčby přibližně 3 roky.
Norwegian Bokmål: Pasienter i ruksolitinib-armen hadde hatt PV-diagnosen i en mediantid på 8,2 år og hadde tidligere fått hydroksyurea i en mediantid på omtrent 3 år.