FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käyttökuntoon saatettu piksantroniliuos on stabiili korkeintaan 24 tuntia huoneenlämmössä (15°C - 25°C), normaaleissa infuusiopusseissa.
Estonian: Manustamiskõlblik piksantrooni lahus on stabiilne kuni 24 tundi toatemperatuuril (15 °C…25 °C) standardses infusioonikotis.
Finnish: Laimennetun liuoksen tulisi olla tummansinistä.
Estonian: Saadud lahus peab olema tumesinine.
Finnish: Miten Pixuvria käytetään
Estonian: Kuidas Pixuvrit kasutada
Finnish: Vasemman kammion toimintahäiriö, sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, haarakatkos, takykardia
Estonian: Vasaku vatsakese funktsioonihäire, südame talitlushäire, südame paispuudulikkus, Hisi kimbu blokaad, tahhükardia
Finnish: Pixuvri on tarkoitettu aikuispotilaiden useita kertoja uusiutuneiden tai refraktoristen, aggressiivisten Non-Hodgkin-lymfoomien (NHL) hoitoon.
Estonian: Pixuvrit kasutatakse täiskasvanud patsientidel mitmekordse korduva või ravile raskesti alluva agressiivse mitte-Hodgkini lümfoomi raviks.
Finnish: Pixuvrin säilyttäminen
Estonian: Kuidas Pixuvrit säilitada
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte, kuten käyttökuntoon saattamisessa, laimentamisessa ja lääkkeen antamisessa käytetyt tarvikkeet, on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal, sealhulgas lahustamiseks, lahjendamiseks ja manustamiseks kasutatud materjalid, tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Finnish: Pixuvri-lääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Estonian: Pixuvri ohutust ja efektiivsust ei ole maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel määratud.
Finnish: Infuusioreaktiot
Estonian: Infusiooni reaktsioonid
Finnish: Seurauksena laajasta puriinikataboliasta, mikä puolestaan johtuu lääkevalmisteen aiheuttamasta syöpäsolujen nopeasta hajoamisesta (tuumorilyysioireyhtymä), piksantroni saattaa aiheuttaa hyperurikemiaa, joka voi johtaa elektrolyyttien epätasapainoon ja edelleen munuaisvaurioihin.
Estonian: Piksantroon võib esile kutsuda hüperurikeemia ulatusliku puriini katabolismi tagajärjel, mis kaasub ravimi poolt tekitatud kiire neoplastiliste rakkude lüüsiga (tuumori lüüsi sündroom) ja võib põhjustada elektrolüütide tasakaalu häireid, mis võivad tekitada neerukahjustuse.
Finnish: Uroksilla altistuminen oli kuitenkin jonkin verran suurempaa kuin naarailla.
Estonian: Isastel loomadel oli plasmakontsentratsioon siiski pisut suurem kui emastel.
Finnish: Tuloksena on tummansininen kantaliuos, jossa piksantronin pitoisuus on 5,8 mg/ml.
Estonian: See muutub tumesiniseks lahuseks, kus piksantrooni kontsentratsioon on 5,8 mg/ml.
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat seuraavankaltaisia lääkkeitä: - varfariinia estämään veren hyytymistä - teofylliiniä hoitamaan keuhkosairauksia, esimerkiksi emfyseemaa tai astmaa - amitriptyliiniä hoitamaan masennusta - olantsapiinia tai klotsapiinia hoitamaan skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä - haloperidolia hoitamaan ahdistuneisuutta ja unettomuutta - ondansetronia ehkäisemään pahoinvointia ja oksentelua kemoterapian aikana - propanololia korkean verenpaineen hoitoon.
Estonian: - varfariin vere hüübimise ennetamiseks - teofülliin kopsuhaiguste (nagu emfüseem või astma) raviks - amitriptüliin depressiooni raviks - olansapiin, klosapiin skisofreenia või bipolaarse häire raviks - haloperidool ärevushäirete ja unetuse raviks - ondansetroon iivelduse ja oksendamise ennetamiseks keemiaravi ajal - propanolool kõrge vererõhu raviks
Finnish: Suutulehdus, ripuli, ummetus, vatsakipu, suun kuivuminen, dyspepsia
Estonian: Stomatiit, diarröa, kõhukinnisus, kõhuvalu, suu kuivus, düspepsia
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
Estonian: Kõrvaltoimed on välja toodud allpool olevas tabelis 3 MedDRA süsteemi organite klassifikatsiooni ja sageduse järgi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni < 1/100), harv (≥1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte, kuten käyttökuntoon saattamisessa, laimentamisessa ja lääkkeen antamisessa käytetyt tarvikkeet, on hävitettävä paikallisten, sytotoksisille aineille tarkoitettujen vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal, sealhulgas lahustamiseks, lahjendamiseks ja manustamiseks kasutatud materjalid, tuleb hävitada vastavalt tsütotoksiliste ainete suhtes kehtivatele kohalikele nõuetele.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole teada, kas Pixuvril on toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Finnish: Pixuvri aiheutti vähäistä nefropatiaa.
Estonian: Pixuvri tekitas kerge nefropaatia.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi syklosporiini A tai takrolimuusi, joita käytetään yleisesti kontrolloimaan kroonista käänteishyljintäreaktiota, sekä HIV-lääkkeet ritonaviiri, sakinaviiri tai nelfinaviiri.
Estonian: Verepilti tuleb hoolikalt jälgida, kui ravimit manustatakse koos selliseid transportereid inhibeerivate ainetega nagu tsüklosporiin A või takroliimus, mida sageli kasutatakse kroonilise äratõukereaktsiooni raviks, ning HIV-i ravimitega, nagu ritonaviir, sakvinaviir või nelfinaviir.
Finnish: Kliinisten tutkimusten yhteydessä on raportoitu infektioista, kuten keuhkokuumeesta, selluliitista, keuhkoputkentulehduksesta ja sepsiksestä.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus on teatatud infektsioonidest, sealhulgas pneumooniast, tselluliidist, bronhiidist ja sepsisest (vt lõik 4.8).
Finnish: Rotilla ja kaneilla Pixuvri aiheutti toksisuutta emolle ja sikiölle niinkin alhaisilla pitoisuuksilla kuin 1,8 mg/kg, joka annettiin tiineyden päivinä 9-11; suuremmat annokset johtivat raskauden keskeytymiseen ja alkion täydelliseen resorptioon.
Estonian: Pixuvri põhjustas rottidel ja küülikutel emasloomade ja loote toksilisust isegi väikese, 1,8 mg/kg annuse korral, mida manustati tiinuse 9. kuni 11. päeval.
Finnish: Asetyloidut metaboliitit ovat piksantronin pääasiallisia biotransformaatiotuotteita.
Estonian: Piksantrooni biotransformatsiooni peamiseks saaduseks on atsetüülitud metaboliidid.
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen / laskimoon annettavan infuusion valmistaminen Yksi kertakäyttöinen Pixuvri-injektiopullo sisältää piksantronidimaleaattia määrän, joka vastaa 29 mg:aa piksantronia.
Estonian: Lahustamine/intravenoosseks manustamiseks ettevalmistamine Iga ühekordselt kasutatav Pixuvri viaal sisaldab piksantroondimaleaati, mis vastab 29 mg piksantroonile.
Finnish: Yksittäisiä piksantroniannoksia aina 158 mg:aan/m2 asti annettiin suurenevin annoksin tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilman, että havaittiin annoksesta riippuvaa toksisuutta.
Estonian: Kasvava annusega kliinilistes uuringutes on manustatud piksantrooni kuni 158 mg/m2 ühekordseid annuseid annusega seotud toksilisuseta.
Finnish: Vaikutusmekanismi Pixuvrin vaikuttava aine on piksantroni, joka on sytotoksinen atsa-antraseenidioni.
Estonian: Toimemehhanism Pixuvri toimeaine on piksantroon, tsütotoksiline asa-antratsenedioon.
Finnish: Bilirubiinia virtsassa, veren fosfori koholla, veren urea koholla, gammaglutamyylitransferaasi koholla, neutrofiilimäärä koholla, painon aleneminen
Estonian: Bilirubineemia, fosfori sisalduse suurenemine veres, uurea sisalduse suurenemine veres, gammaglutamüültransferaasi suurenemine , neutrofiilide sisalduse suurenemine, kaalu vähenemine
Finnish: Riittävästä raskaudenehkäisystä tulee huolehtia Pixuvri-hoidon kuluessa ja 6 kuukautta sen päättymisen jälkeen.
Estonian: Pixuvri manustamise ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi lõppu tuleb kasutada piisavaid rasestumisvastaseid ettevaatusabinõusid.
Finnish: Melko harvinaiset Yöhikoilu, petekiat, makulaarinen ihottuma, ihon haavauma
Estonian: Öine higistamine, petehhiad, makulaarne lööve, nahahaavandid
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Pixuvri-hoidon ajaksi.
Estonian: Pixuvri ravi ajal tuleb imetamine katkestada.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, käyttöliuoksen säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden tule normaalisti ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, paitsi jos käyttökuntoon saattaminen ja laimentaminen on tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa.
Estonian: Ravimit võib säilitada 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C, välja arvatud juhul kui lahustamine ja lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Finnish: Urokset olivat herkempiä hoidolle mitä tuli veren valkosolu- ja verihiutalemäärien pienemiseen (ohimenevä) ja imusoluvajeeseen (pernassa ja kateenkorvassa) sekä sytotoksiselta aineelta odotettavaan ilmeiseen toksisuuteen lisääntymiselimissä.
Estonian: Isased olid ravile rohkem tundlikud, vastavalt leukotsüütide ja trombotsüütide arvu (pöörduv) vähenemine ning lümfoidkoe kahanemine (põrn ja harkelund), samuti märkimisväärne toksilisus reproduktiivorganitele, nagu tsütotoksilisest ainest võis eeldada.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 mg piksantronidimaleaattia (joka vastaa 29 mg:aa piksantronia).
Estonian: Iga viaal sisaldab 50 mg piksantroondimaleaati (võrdväärne 29 mg piksantrooniga).
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu
Estonian: Hingeldus, köha
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Estonian: Valitud kõrvatoimete kirjeldus
Finnish: Potilaat, joiden ruokavaliossa on natriumrajoitus
Estonian: Naatriumi piirava dieediga patsiendid
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yhdessä millilitrassa konsentraattia on piksantronidimaleaattia määrä, joka vastaa 5,8 mg:aa piksantronia.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab iga ml kontsentraati piksantroondimaleaati koguses, mis vastab 5,8 mg piksantroonile.
Finnish: Sisältää natriumia, katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Estonian: Sisaldab naatriumi, vt lisateabeks infolehte.
Finnish: Infektioihin on liittynyt sairaalaan joutumista, septistä shokkia ja kuolemaa (ks. kohta 4.8).
Estonian: Infektsioone on seostatud haiglaravi, septilise šoki ja surmaga.
Finnish: Sydän*
Estonian: Südame häired*
Finnish: Lääkäri suorittaa myös joitakin testejä, ennen kuin saat Pixuvria.
Estonian: Enne Pixuvri manustamist teeb teie arst teile mõned analüüsid.
Finnish: Taulukko 3 Pixuvrin käyttöön liittyvät haittavaikutukset päättyneistä Pixuvri-monoterapiaa koskeneista tutkimuksista yleisyyden mukaisesti
Estonian: Tabel 3 Pixuvri kohta teatatud ravimi kõrvaltoimed üksikravimiga läbiviidud uuringutes (kõrvaltoimete esinemissagedus)
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla mielestäsi on seuraavia reaktioita Hyvin yleinen: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä - pahoinvointi, oksentelu - ihon värimuutokset - hiusten oheneminen tai lähtö - virtsan epätavallinen väri - fyysinen heikkous - alhainen veren valkosolujen määrä, alhainen veren punasolujen määrä (anemia) ja alhainen verihiutaleiden määrä (verensiirto voi olla tarpeen).
Estonian: Väga sage (enam kui 1 patsiendil 10-st): - iiveldus, oksendamine - naha värvimuutused - juuste õhenemine või väljalangemine - uriini ebanormaalne värvus - füüsiline nõrkus - leukotsüütide väike arv, erütrotsüütide väike arv (aneemia) ja trombotsüütide väike arv veres
Finnish: Kun laimennettua Pixuvri-liuosta annetaan potilaalle, tulee laskimolinjaan laittaa huokoskooltaan 0,2 µm:n polyeetterisulfonisuodatin.
Estonian: Lahjendatud Pixuvri lahuse manustamise ajal tuleb kasutada 0,2 µm suuruste avadega polüeetersulfoonist filtreid.
Finnish: Farmakokineettisissä parametreissa ei havaittu huomattavia eroja urosten ja naaraiden välillä lukuun ottamatta naaraiden ohimenevää kasvanutta altistumista kolmannen hoitosyklin jälkeen.
Estonian: Välja arvatud lühiajaline mööduv ekspositsiooni suurenemine emastel pärast kolmandat tsüklit, ei esinenud farmakokineetilistes parameetrites märkimisväärseid erinevusi.
Finnish: Pixuvrin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Estonian: Pixuvri ohutus ja efektiivsus neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tõestatud.
Finnish: Konjunktiviitti Melko harvinaiset Silmien kuivuminen, keratiitti
Estonian: Silmade kuivus, keratiit
Finnish: Piksantronin kokonaispuhdistuma plasmasta, 72,7 l/h, on kohtalainen tai nopea.
Estonian: Piksantrooni plasmakliirens on mõõdukas kuni suur (72,7 l/h) ja renaalne eliminatsioon on vähene (vähem kui 10% 0...24 h vältel manustatud annusest).
Finnish: Älä imetä Pixuvri-hoidon aikana.
Estonian: Ärge imetage last, kui teid ravitakse Pixuvriga.
Finnish: Yleinen: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä - infektio, kuten keuhkoinfektio, ihon infektiot, alhaiseen veren valkosolujen määrään liittyvät infektiot, suun hiivasieni-infektio - kuume - vaikea-asteinen veren infektio (verenmyrkytys eli sepsis) - makuhäiriöt - epänormaalit ihotuntemukset, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, pistely (parestesia)
Estonian: Sage (kuni 1 patsiendil 10-st): - infektsioon, nt kopsuinfektsioon, nahainfektsioonid, leukotsüütide väikese arvu tõttu tekkivad infektsioonid, soor - palavik - raske vereinfektsioon (sepsis)
Finnish: Miten Pixuvria annetaan
Estonian: Kuidas Pixuvrit manustatakse
Finnish: Etenemisvapaan ajan (PFS) todennäköisyys
Estonian: Haiguse progresseerumise tõenäosus
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää piksantronidimaleaattia, joka vastaa 29 mg:aa piksantronia.
Estonian: Üks viaal sisaldab piksantroondimaleaati koguses, mis vastab 29 mg piksantroonile.
Finnish: Saata kukin 29 mg:n injektiopullo käyttökuntoon 5 ml:lla injektointiin tarkoitettua 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuosta steriiliä tekniikkaa käyttäen.
Estonian: Lahuse valmistamiseks lisage igasse 29 mg viaali 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, kasutades steriilseid protseduure.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid
Finnish: - Yliherkkyys piksantronidimaleaatille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - Immunisaatio eläviä viruksia sisältävällä rokotteella - Vaikea-asteinen luuydinsuppressio - Maksan vaikea vajaatoiminta.
Estonian: - Immuniseerimine elusviirust sisaldavate vaktsiinidega - Ulatuslik luuüdi supressioon - Raske maksatalitlushäire.
Finnish: Vedä injektiopullosta steriiliä tekniikkaa käyttäen tarvitsemasi tilavuus (eli tilavuus, jolla saat annosta vastaavan milligrammamäärän 5,8 mg/ml:n liuoksesta) ja laimenna se edelleen 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuoksella lopulliseen tilavuuteen 250 ml.
Estonian: Kasutades steriilseid protseduure, võtke ettenähtud annuse jaoks vajalik kogus (põhineb kontsentratsioonil 5,8 mg/ml) ja lahjendage edasi naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega kuni lõpliku mahuni 250 ml.
Finnish: Nivelkipu, niveltulehdus, selkäsärky, lihasheikkous, luu-lihaskipu rinnassa, luuston ja lihaksiston jäykkyys, niskakipu, raajakipu
Estonian: Artralgia, artriit, seljavalu, lihasnõrkus, muskuloskeletaalne rinnavalu, muskuloskeletaalne jäikus, kaelavalu, valu jäsemetes
Finnish: Piksantronin lopullisen pitoisuuden infuusiopussissa tulee olla alle 580 mikrogrammaa/ml, mikä lasketaan pussiin lisätyn käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen määrän pohjalta.
Estonian: Pärast ravimpreparaadi lahjendamist peab lõplik piksantrooni kontsentratsioon infusioonikotis olema alla 580 µg/ml.
Finnish: Anoreksia, hypofosfatemia Melko harvinaiset Hyperurikemia, hypokalsemia, hyponatremia
Estonian: Hüperurikeemia, hüpokaleemia, hüponatreemia
Finnish: Injektioliuos valmistetaan saattamalla Pixuvri ensin käyttökuntoon 5 ml:lla 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta ja laimentamalla kantaliuos 250 ml:n lopputilavuuteen 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksella.
Estonian: Pixuvri manustatakse alles pärast lahustamist 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega ja edasist lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega lõpliku mahuni 250 ml aeglase (minimaalselt 60 minutit) intravenoosse infusioonina kasutades süsteemisisest filtrit.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu ja laimennettu liuos
Estonian: Enne kasutamist lahustada ja lahjendada.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.
Estonian: Ravimiamet vaatab kogu võimaliku uue teabe igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan Pixuvria varten 10. toukokuuta 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pixuvri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 10. mail 2012.
Finnish: Pixuvria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pixuvri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Lääkevalmisteen sivuvaikutusten katsottiin olevan lyhytaikaisia ja hyvin hallittavissa.
Estonian: Ravimi kõrvalnähte peeti lühiajaliseks ja kontrollitavaks.
Finnish: Mitä riskejä Pixuvriin liittyy?
Estonian: Mis riskid Pixuvriga kaasnevad?
Finnish: Suositeltu annos on 50 mg/m2 infuusiona laskimoon vähintään 60 minuutin ajan 28-päiväisen hoitojakson ensimmäisenä, kahdeksantena ja viidentenätoista päivänä.
Estonian: Soovitatav annus on 50 mg/m2 veenisisese infusioonina vähemalt 60 minuti jooksul 28-päevase ravitsükli 1., 8. ja 15. päeval.
Finnish: Tärkein vaikuttavuuden mittari oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla saavutettiin täydellinen hoitovaste.
Estonian: Peamine tulemusnäitaja oli täieliku ravivastusega patsientide arv.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto piksantroni
Estonian: Kokkuvõte üldsusele piksantroon
Finnish: Mitä tietoja Pixuvrista odotetaan vielä saatavan?
Estonian: Mis teavet Pixuvri kohta veel oodatakse?
Finnish: Muita tietoja Pixuvrista
Estonian: Muu teave Pixuvri kohta
Finnish: Pixuvrin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat neutropenia, leukopenia ja lymfopenia (erityyppisten valkosolujen vähyys), trombosytopenia (verihiutaleiden vähyys), anemia (punasolujen vähyys), pahoinvointi (kuvotuksen tunne), oksentelu, ihon värimuutokset, hiustenlähtö, kromaturia (virtsan epänormaali värjääntyminen) ja astenia (voimattomuus).
Estonian: Pixuvri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10-st) on neutropeenia, leukopeenia ja lümfopeenia (eri tüüpi valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), aneemia (punaliblede vähesus), iiveldus, oksendamine, naha värvimuutus, juuste väljalangemine, kromatuuria (uriini ebanormaalne värvus) ja asteenia (nõrkus).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisätietoja, erityisesti sen hyödyistä potilaille, joita on aikaisemmin hoidettu rituksimabilla.
Estonian: See tähendab, et ravimi kohta oodatakse veel andmeid, eelkõige selle kasulikkuse kohta patsientidel, keda on varem ravitud rituksimaabiga.
Finnish: Pixuvrin annos perustuu potilaan kehon pinta-alaan, joka lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella.
Estonian: Pixuvri annus määratakse patsiendi kehapindala alusel (arvutatakse pikkuse ja kaalu järgi).
Finnish: Sen lisäksi Pixuvrilla hoidetuilla potilailla sairaus pysyi pitempään pahenematta.
Estonian: Peale selle elasid Pixuvriga ravitud patsiendid kauem, ilma et nende haigus oleks süvenenud.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Pixuvrin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Pixuvria varten.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Pixuvri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: Pixuvrille annettiin ehdollinen hyväksyntä.
Estonian: Pixuvri müügiluba anti tingimusliku heakskiidu alusel.
Finnish: Tällöin B-solujen non-Hodgkinlymfooman syöpäsolut eivät pysty jakautumaan ja kuolevat.
Estonian: See tähendab, et B-rakulise mitte-Hodgkini lümfoomi vähirakud ei saa jaguneda ja lõpuks hävivad.
Finnish: Pixuvria voidaan antaa enintään kuusi hoitojaksoa.
Estonian: Pixuvrit võib anda kuni kuue tsüklina.
Finnish: Potilaille annettiin kuusi hoitojaksoa joko Pixuvria tai muuta heidän lääkärinsä valitsemaa syöpälääkettä.
Estonian: Patsientidele anti 6 tsüklit Pixuvrit või muud arsti valitud heakskiidetud vähiravimit.
Finnish: Pixuvrista on osoitettu olevan hyötyä B-solujen aggressiivista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastaville potilaille: täydellinen hoitovaste saavutettiin 20 prosentilla Pixuvria saaneista potilaista (14 potilaalla 70:stä) mutta vain 5,7 prosentilla muita valmisteita saaneista potilaista (4 potilaalla 70:stä).
Estonian: Pixuvriga tekkis täielik ravivastus 20%-l patsientidest (14 patsienti 70-st) võrreldes 5,7%-ga muud ravi saanud patsientidest (4 patsienti 70-st).
Finnish: Miksi Pixuvri on hyväksytty?
Estonian: Miks Pixuvri heaks kiideti?
Finnish: Pixuvria ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) piksantronille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Estonian: Pixuvrit ei tohi kasutada patsiendid, kes on piksantrooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Sen vaikutus kohdistuu solujen DNA:han siten, että se estää soluissa DNA:n kopioinnin ja proteiinien valmistamisen.
Estonian: Selle toime seisneb rakkudes sisalduva DNA pärssimises, mis takistab rakke DNAd paljundamast ja valke tootmast.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pixuvrilääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Pixuvri Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Pixuvria saa antaa vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri, joka pystyy järjestämään potilaan asianmukaisen seurannan.
Estonian: Pixuvrit tohib määrata üksnes vähiravis kogenud arst, kel on võimalik patsiendi seisukorda jälgida.
Finnish: Pixuvri on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena piksantronia.
Estonian: Pixuvri on ravim, mis sisaldab toimeainena piksantrooni.
Finnish: Pixuvria saaville potilaille ei saa antaa heikennettyjä eläviä viruksia sisältäviä rokotteita.
Estonian: Pixuvrit kasutavatele patsientidele ei tohi manustada nõrgestatud (nõrku, kuid elusaid) viirusi sisaldavaid vaktsiine.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Pixuvriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi kuitenkin, että tarvitaan lisätietoja Pixuvrin hyödyistä potilaille, joita on hoidettu aikaisemmin rituksimabilla (lääke, jota käytetään yleisesti lymfooman hoitoon).
Estonian: Siiski tegi inimravimite komitee märkuse, et Pixuvri kasulikkuse kohta on vaja rohkem andmeid patsientidel, keda on varem ravitud rituksimaabiga (teine lümfoomi ravis sageli kasutatav ravim).
Finnish: Pixuvria valmistava yritys tekee lisätutkimuksen Pixuvrin käytön vaikutuksista potilailla, joita on hoidettu aikaisemmin rituksimabilla.
Estonian: Ettevõte, mis toodab Pixuvrit, korraldab uuringu Pixuvri toimete kohta patsientidel, keda on varem ravitud rituksimaabiga.
Finnish: Mitä Pixuvri on?
Estonian: Mis on Pixuvri?
Finnish: Pixuvrin vaikuttava aine, piksantroni, on antrasykliineihin kuuluva sytotoksinen lääkevalmiste (lääke, joka tuhoaa jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja).
Estonian: Pixuvri toimeaine piksantroon on antratsükliinide (raku normaalset ainevahetust pärssivad ained) hulka kuuluv tsütotoksiline ravim (poolduvaid rakke, näiteks vähirakke hävitav ravim).
Finnish: (infektioita torjuvia valkosoluja) ja verihiutaleiden (veren hyytymistä edistäviä tekijöitä) vähyyden takia saatetaan joutua pienentämään annosta tai lykkäämään hoitoa.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad kõrvalnähud või kellel on veres vähe neutrofiile (teatud infektsioonivastaseid valgeliblesid) ja trombotsüüte (vereliistakuid ehk hüübimist soodustavaid vererakke), võib olla vaja annust vähendada või tuleb ravi edasi lükata.
Finnish: Tauti on imukudoksen syöpä (imukudos on osa immuunijärjestelmää), jossa B-lymfosyyteiksi eli B-soluiksi kutsutun valkosolujen ryhmän soluista tulee pahanlaatuisia.
Estonian: See on lümfikoe (immuunsüsteemi osa) vähk, mis kahjustab teatud valgeliblesid B-lümfotsüüte ehk B-rakke.