FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sixmo je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou tvorby keloidných alebo hypertrofických jaziev v mieste, kde by sa mal implantovať Sixmo, pretože pri vyberaní implantátu by mohli vzniknúť ťažkosti (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Sixmo трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за съединителнотъканно заболяване (например склеродермия) или анамнеза за рецидивираща метицилин-резистентна инфекция със Staphylococcus aureus. Sixmo е противопоказан при пациенти с анамнеза за образуване на келоидни или хипертрофични белези на мястото, където би трябвало да се имплантира Sixmo, тъй като са възможни затруднения при изваждането на имлантата (вж. точка 4.3).
Slovak: Počas prvých 24 hodín si podľa potreby môžete na rameno prikladať každé dve hodiny na 40 minút ľadový obklad.
Bulgarian: Поставяйте пакет с лед върху ръката за 40 минути на всеки два часа през първите 24 часа, а след това при нужда.
Slovak: • adhezívne obväzy
Bulgarian: адхезивни превръзки
Slovak: Priemerné plazmatické koncentrácie buprenorfínu až po 28. deň sú založené na údajoch zo štúdie relatívnej biodostupnosti PRO-810 (ktorá mala intenzívny farmakokinetický odber vzoriek), zatiaľ čo koncentrácie po 28. dni sú založené na údajoch zozbieraných zo štúdií PRO-805, PRO-806, PRO-807 a PRO-811.
Bulgarian: Средните плазмени концентрации на бупренорфин до ден 28 са базирани на данни от проучването за относителна бионаличност PRO-810 (с интензивно събиране на ФК проби), докато концентрациите след ден 28 са базирани на сборни данни от проучвания PRO-805,
Slovak: • abnormálne vnímanie ako mravenčenie, „pichanie ihiel", brnenie a svrbenie
Bulgarian: необичайно усещане като боцкане, мравучкане, изтръпване и сърбеж
Slovak: • zápcha, nevoľnosť, vracanie, hnačka
Bulgarian: запек, гадене, повръщане, диария
Slovak: Opätovná liečba implantátmi Sixmo
Bulgarian: Повторно лечение с имплантати Sixmo
Slovak: Vypudenie implantátu
Bulgarian: Експулсия на имплантата
Slovak: Percentuálny podiel vzoriek moču negatívnych na opiáty v 1. - 16. týždni
Bulgarian: Процент на пробите урина, отрицателни за опиоиди, през седмици 1-16 Лечение
Slovak: • zníženú funkciu obličiek
Bulgarian: понижена бъбречна функция
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté znížená chuť do jedla menej časté abnormálne priberanie hmotnosti, dehydratácia,
Bulgarian: Нежелани реакции метаболизма и храненето нечести прекомерно покачване на тегло, дехидратация, повишен апетит
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (SÚPRAVA)
Bulgarian: Външна картонена опаковка (набор)
Slovak: Na rez umiestnite adhezívny obväz.
Bulgarian: Поставете адхезивна превръзка върху разреза.
Slovak: EXP
Bulgarian: БПН
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Sixmo 74,2 mg implantát buprenorfín
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Sixmo 74,2 mg имплантат бупренорфин (buprenorphine)
Slovak: Pri používaní buprenorfínu bolo hlásené poškodenie pečene, vrátane zlyhania pečene.
Bulgarian: Има съобщения за чернодробно увреждане, включително чернодробна недостатъчност, при употреба на бупренорфин.
Slovak: V analýze CDF (1. až 16. týždeň), bol pozorovaný štatisticky výrazný rozdiel medzi liečbami
Bulgarian: В анализа на КФР (седмица 1 до 16) е наблюдавана статистически значима разлика между леченията (p=0,0361) в полза на Sixmo.
Slovak: %) v oboch štúdiách bola adekvátne liečených 4 implantátmi; okolo
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (около 80%) и в двете проучвания са получили адекватно лечение с 4 имплантата; около 20% от пациентите са имали нужда от увеличаване на дозата с поставяне на пети имплантат.
Slovak: • liekov na liečbu mykózových infekcií, ako múčnivka, s aktívnou látkou, ktorej názov sa končí na „azol", ako napríklad ketokonazol, itrakonazol, flukonazol • klaritromycín, erytromycín, troleandomycín: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií
Bulgarian: лекарства за лечение на гъбични инфекции, като млечница, с наименования на активните вещества, завършващи на "азол", като кетоконазол, итраконазол, флуконазол
Slovak: Väčšina pacientov (približne 80
Bulgarian: Пациенти над 65 години
Slovak: • únava, triaška, slabosť, zvýšený svalový tonus • infekcia, ako napríklad vírusová infekcia (napr. chrípka)
Bulgarian: инфекция, като вирусна инфекция (например грип)
Slovak: Sublingválny buprenorfín sa má vysadiť 12 až 24 hodín pred zavedením štyroch implantátov Sixmo.
Bulgarian: Сублингвалният бупренорфин трябва да се спре 12 до 24 часа преди въвеждането на четири имплантата Sixmo.
Slovak: Medián veku (rozsah), v rokoch Primárny zneužívaný opiát, n
Bulgarian: Медиана на възрастта (диапазон), години
Slovak: • rifampicín: liek na liečbu tuberkulózy alebo určitých iných infekcií • určité lieky na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby, nazývané inhibítory monoamínoxidázy, napríklad fenelzín, izokarboxazid, iproniazid a tranylcypromín Sixmo a jedlo, nápoje a alkohol
Bulgarian: някои лекарства за лечение на депресия или болест на Паркинсон, наречени инхибитори на моноаминооксидазата, като фенелзин, изокарбоксазид, ипрониазид и транилципромин
Slovak: Pri podávaní úplného opiátového agonistu u pacientov užívajúcich buprenorfín môže byť ťažké dosiahnuť adekvátnu analgézu.
Bulgarian: Опиоидни аналгетици: може да е трудно да се постигне достатъчна аналгезия при приложение на пълен опиоиден агонист при пациенти, получаващи бупренорфин.
Slovak: Sixmom, je potrebné zvážiť prínos pre pacientku oproti riziku pre plod.
Bulgarian: Ако настъпи бременност по време на лечението със Sixmo трябва да се оцени ползата за пациентката спрямо риска за фетуса.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté únava, zimnica, asténia, bolesť, hematóm v mieste zavedenia implantátu*, bolesť v mieste zavedenia implantátu*, pruritus v mieste zavedenia implantátu*, hemorágia v mieste zavedenia implantátu*, erytém v mieste zavedenia implantátu*, zjazvenie v mieste zavedenia implantátu*, bolesť na hrudi**, pocit choroby***, syndróm z vysadenia drogy*** menej časté periférny edém, nepohodlie, tvárový edém, pocit chladu, pyrexia, opuch, edém v mieste zavedenia implantátu*, reakcia v mieste zavedenia implantátu*, vypudenie pomôcky*, zhoršené hojenie*, parestézia v mieste zavedenia implantátu*, vyrážka v mieste zavedenia implantátu*, zjazvenie*
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение чести умора, втрисане, астения, болка, хематом на мястото на имплантата*, болка на мястото на имплантата*, сърбеж на мястото на имплантата*, кървене на мястото на имплантата*, зачервяване на мястото на имплантата*, белег на мястото на имплантата*, болка в гръдния кош**, неразположение***, синдром на отнемане на лекарството***
Slovak: ITT=
Bulgarian: ТАКИВА
Slovak: Pozorované ako nežiaduca reakcia na liečivo v mieste zavedenia implantátu a mieste nesúvisiacom so zavedením implantátu ** Hlásené s iným schváleným liekom s buprenorfínom *** Iba údaje z obdobia po uvedení lieku na trh
Bulgarian: * Нежелани лекарствени реакции на мястото на имплантата (*) Наблюдавана нежелана лекарствена реакция като свързана и несвързана с мястото на имплантата **
Slovak: Krok 7: Pri súčasnom držaní kanyly na mieste, odistite a odstráňte obturátor.
Bulgarian: Като държите канюлата на място, освободете обтуратора и го извадете.
Slovak: Sublingválny buprenorfín má byť vysadený 12 až 24 hodín pred subkutánnym zavedením implantátov Sixmo.
Bulgarian: Използването на сублингвален бупренорфин трябва да се спре 12 до 24 часа преди подкожното въвеждане на имплантати Sixmo.
Slovak: paranoja** menej časté depresia, zníženie libida, poruchy spánku, apatia, euforická nálada, znížené vnímanie orgazmu,
Bulgarian: нечести депресия, понижено либидо, нарушение на съня, апатия, еуфорично настроение, по-слабо изживяване на оргазъм, безпокойство, раздразнителност, лекарствена зависимост***, ажитация***, променено мислене***
Slovak: Z tohto dôvodu má byť dojčenie počas liečby
Bulgarian: Затова кърменето трябва да се преустанови по време на лечение със Sixmo.
Slovak: V stolici bol takmer celý buprenorfín a norbuprenorfín voľný (buprenorfín: 33 % voľný a 5 % konjugovaný; norbuprenorfín: 21
Bulgarian: 33% неконюгиран и 5% конюгиран; норбупренорфин: 21% неконюгиран и 2% конюгиран).
Slovak: Pri dávkovaní lieku pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при прилагане при пациенти с тежко чернодробно увреждане (креатенинов клирънс < 30 ml/min) (вж. точка 4.2 и 5.2).
Slovak: • zníženú činnosť štítnej žľazy
Bulgarian: понижена функция на щитовидната жлеза
Slovak: Sixmo 74,2 mg implantát (buprenorfín)
Bulgarian: ПРОДУКТ Sixmo 74,2 mg имплантат (бупренорфин)
Slovak: Obrázok 12
Bulgarian: Фигура 12
Slovak: Pred zavedením implantátu Sixmo
Bulgarian: Преди да Ви бъдат поставени имплантати Sixmo
Slovak: Scandicci TALIANSKO
Bulgarian: Scandicci
Slovak: Krok 10: Bezprostredne po zavedení overte prítomnosť každého implantátu (s dĺžkou 26,5 mm)
Bulgarian: Проверете наличието на всеки имплантат (с дължина 26,5 mm) чрез палпиране на ръката на пациента веднага след въвеждането, както е показано на Фигура 14.
Slovak: tachykardiu, hypertenziu, piloerekciu, rozšírené zrenice, • v prípade pacientom hláseného používania heroínu, iných opiátov alebo pociťovania závislosti a/alebo na opiáty pozitívnych vzoriek moču.
Bulgarian: • в случай на съобщена от самия пациент употреба на хероин, употреба на друг опиоид или непреодолимо желание за употреба и/или проби от урина, положителни за опиоиди.
Slovak: VRECKO
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
Slovak: Riziko závažných komplikácií pri zavádzaní a vyberaní implantátov
Bulgarian: Сериозни усложнения при въвеждането и изваждането на имплантати Sixmo
Slovak: • komplikácie súvisiace s mandľami
Bulgarian: усложнения на сливиците
Slovak: Liečba implantátmi Sixmo
Bulgarian: Лечение с имплантати Sixmo
Slovak: 9/l, liečba sa musí ihneď ukončiť.
Bulgarian: 9/l, тогава лечението трябва незабавно да се прекрати.
Slovak: Váš lekár vám poradí, čo je pre vás najlepšie.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва кое би било най-добре.
Slovak: V nasledujúcich prípadoch sú potrebné ďalšie opatrenia:
Bulgarian: Трябва да се вземат мерки при следните обстоятелства:
Slovak: Ctr. Nacional II, Km.
Bulgarian: Nacional II, Km.
Slovak: PML pravdepodobne spôsobuje niekoľko faktorov.
Bulgarian: PML вероятно се причинява от комбинация от фактори.
Slovak: Súhrn klinickej účinnosti po 16 týždňoch liečby v štúdii 1102 Hodnotenie
Bulgarian: Резюме на клиничната ефикасност след 16 седмично лечение в проучване 1102 Оценка
Slovak: 9/l alebo sú zistené iné patologické výsledky.
Bulgarian: 9/l или други патологични резултати.
Slovak: Modifikovaný alebo oslabený imunitný systém, ako aj genetické alebo environmentálne faktory môžu tiež predstavovať rizikové faktory.
Bulgarian: Модифицираната или отслабена имунна система, както и генетичните фактори или факторите на околната среда също може да представляват рискови фактори.
Slovak: Imunosupresia je rizikovým faktorom pri používaní živých vakcín.
Bulgarian: Имуносупресията е рисков фактор за употребата на живи ваксини.
Slovak: Skilarence a alkohol
Bulgarian: Skilarence и алкохол
Slovak: Riziko u novorodencov alebo dojčiat sa nedá vylúčiť.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените или кърмачетата.
Slovak: Alergické reakcie alebo reakcie precitlivenosti sú zriedkavé, ale môžu byť veľmi závažné.
Bulgarian: Алергичните реакции или реакциите на свръхчувствителност са редки, но могат да бъдат много сериозни.
Slovak: V každom prípade je potrebné monitorovať krvný obraz, až kým sa hodnoty nevrátia do normálneho rozsahu.
Bulgarian: Във всеки случай кръвната картина трябва да се следи до връщане на стойностите в нормални граници.
Slovak: Ďalšie zlepšenie bolo pozorované v 16. týždni (-50,8
Bulgarian: По-нататъшно подобрение се наблюдава до седмица 16 (-50,8%).
Slovak: Iné imunosupresíva, ATC kód: L04AX07
Bulgarian: Други имуносупресанти, ATC код: L04AX07.
Slovak: Tento liek nesmú užívať deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov, pretože nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Bulgarian: Децата и юношите под 18-годишна възраст не трябва да приемат това лекарство, защото то не е проучено в тази възрастова група.
Slovak: Koľko tabliet užiť počas dňa
Bulgarian: Колко таблетки да приемате през деня
Slovak: Neužívajte Skilarence, ak ste tehotná, alebo ak sa snažíte otehotnieť, pretože Skilarence môže vášmu dieťaťu uškodiť.
Bulgarian: Не приемайте Skilarence, ако сте бременна или се опитвате да забременеете, тъй като Skilarence може да увреди
Slovak: Musíte sa vyhýbať iným prípravkom, ktoré obsahujú fumaráty, aby ste zabránili užitiu veľmi veľkého množstva.
Bulgarian: Трябва да избягвате други продукти, които съдържат фумарати, за да предотвратите приема на прекалено голямо количество.
Slovak: България/Česká republika/Eesti/
Bulgarian: Česká republika/ Eesti/
Slovak: Iné lieky a Skilarence
Bulgarian: Други лекарства и Skilarence
Slovak: Pred uvedením lieku Skilarence na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť obsah a formát programu vzdelávania, vrátane komunikačných prostriedkov, distribučných postupov a všetkých ďalších aspektov programu, s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Skilarence във всяка една държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начини за разпространение, както и с всякакви други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
Slovak: 9/l alebo vyššiu pri dvoch, po sebe nasledujúcich, testoch krvi, kedy sa môže monitorovanie opäť vykonávať každé 3 mesiace.
Bulgarian: 9/l или по-високи при два последователни кръвни теста, на който етап проследяването отново може да се прави на всеки 3 месеца.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Skilarence u pediatrických pacientov vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Skilarence при педиатрични пациенти на възраст под 18 години не са установени.
Slovak: Biele krvinky pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciami.
Bulgarian: Белите кръвни клетки помагат на организма да се бори с инфекциите.
Slovak: Váš lekár začne liečbu nízkou dávkou (s použitím 30 mg tablety Skilarence).
Bulgarian: Вашият лекар ще започне лечението с ниска доза (с използване на таблетки Skilarence от 30 mg).
Slovak: Čo je Skilarence a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Skilarence и за какво се използва
Slovak: V 16. týždni (ukončenie liečby) nedošlo k ďalšiemu poklesu počtu lymfocytov.
Bulgarian: На седмица 16 (край на лечението) няма допълнителен спад в броя на лимфоцитите.
Slovak: - Dimetylfumarát alebo iné fumaráty.
Bulgarian: - Диметилфумарат или други фумарати.
Slovak: Demografické charakteristiky na začiatku liečby boli v obidvoch liečebných skupinách vyvážené.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са били добре балансирани между групите на лечение.
Slovak: Skilarence môže znížiť počet bielych krviniek.
Bulgarian: Skilarence може да намали броя на Вашите бели кръвни клетки.
Slovak: 9/l, ale je ≥0,7 x 10
Bulgarian: 9/l, но е ≥0,7x10
Slovak: Dimetylfumarát pôsobí na bunky imunitného systému (prirodzený obranný systém tela).
Bulgarian: Диметилфумарат действа върху клетките на имунната система (естествената защита на организма).
Slovak: Alergické reakcie alebo reakcie precitlivenosti
Bulgarian: Алергични реакции или реакции на свръхчувствителност
Slovak: Skilarence je imunomodulátor a môže pôsobiť na spôsob reakcie imunitného systému na infekciu.
Bulgarian: Skilarence е имуномодулатор и може да повлияе на начина, по който имунната система реагира на инфекция.
Slovak: V prípade nejasných príznakov by sa mal Fanconiho syndróm vziať do úvahy a mali by sa vykonať príslušné vyšetrenia.
Bulgarian: При неясни симптоми трябва да се има предвид синдром на Фанкони и да се извършат съответните прегледи.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Skilarence
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Skilarence
Slovak: Váš lekár vás poučí o starostlivosti, ktorú budete počas liečby liekom Skilarence potrebovať.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде съвет от какви грижи се нуждаете по време на лечението със Skilarence.
Slovak: Ak existuje podozrenie na PML, liečba liekom Skilarence sa musí okamžite ukončiť a musia sa vykonať ďalšie príslušné neurologické a rádiologické vyšetrenia.
Bulgarian: Ако има съмнение за PML, лечението със Skilarence трябва незабавно да се прекрати и да се извършат допълнителни подходящи неврологични и рентгенологични прегледи.
Slovak: Obojstranný IS 99,24
Bulgarian: Двустранно 99.24% CI
Slovak: Ak je liečba úspešná pred dosiahnutím maximálnej dávky, nie je potrebné ďalšie zvyšovanie dávky.
Bulgarian: Ако лечението е успешно преди достигане на максималната доза, не е необходимо по-нататъшно увеличаване на дозата.
Slovak: V prípade predávkovania je indikovaná symptomatická liečba.
Bulgarian: При предозиране е показано симптоматично лечение.
Slovak: Pacienti boli liečení až 16 týždňov a kontroly boli naplánované až do 12 mesiacov po ukončení liečby.
Bulgarian: Пациентите са получавали лечение в продължение на до 16 седмици и са били планирани визити за проследяване в продължение на до 12 месеца след спиране на лечението.
Slovak: Skilarence je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu iných derivátov kyseliny fumarovej (lokálnemu či systémovému).
Bulgarian: По време на лечението със Skilarence трябва да се избягва едновременната употреба на други производни на фумарова киселина (локални или системни).
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov bola považovaná za mierne a neviedla ku prerušeniu liečby počas štúdie.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции се считат за леки и не са довели до прекратяване на изпитваното лечение.
Slovak: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španielsko
Bulgarian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Испания
Slovak: Priemerné a stredné hodnoty lymfocytov zostali v normálnom rozmedzí počas klinickej štúdie.
Bulgarian: Средните стойности и медианата на стойностите на лимфоцитите остават в нормални граници по време на клиничното проучване.
Slovak: Mení aktivitu imunitného systému a znižuje produkciu látok zodpovedných za vznik psoriázy.
Bulgarian: То променя активността на имунната система и намалява производството на вещества, които участват в причиняването на псориазис.
Slovak: Užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase a pokračujte v užívaní lieku presne podľa popisu v tejto písomnej informácii alebo presne podľa dohody s lekárom.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното време и продължете да приемате лекарството точно както е предписано в тази листовка или точно както сте се разбрали с Вашия лекар.
Slovak: Funkciu obličiek (napr. kreatinín, dusík močoviny v krvi a rozbor moču) je potrebné skontrolovať pred začiatkom liečby a následne každé 3 mesiace.
Bulgarian: Бъбречната функция (напр. креатинин, уреен азот в кръвта и анализ на урина) трябва да се проверява преди започване на лечението и на всеки 3 месеца след това.
Slovak: Alergické reakcie na koži*
Bulgarian: Алергична кожна реакция*
Slovak: Predklinické údaje farmakologickej bezpečnosti a údaje o genotoxicite neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни от фармакологичните проучвания за безопасност и генотоксичност не показват особен риск за хора.
Slovak: Tablety užívajte počas alebo hneď po jedle.
Bulgarian: Приемайте Вашите таблетки по време на или веднага след хранене.
Slovak: Na zlepšenie tolerancie sa odporúča začať liečbu nízkou začiatočnou dávkou s jej následným postupným zvyšovaním.
Bulgarian: За да се подобри поносимостта, се препоръчва да се започне лечение с ниска първоначална доза и последващо постепенно увеличение на дозата.
Slovak: Tieto adukty boli zistené v štúdiách na zvieratách v črevnej sliznici potkanov a v menšom množstve v krvi portálnej žily.
Bulgarian: Тези адукти се откриват при проучвания при животни в чревната лигавица на плъхове и в по-малка степен в кръвта на порталната вена.
Slovak: Skilarence je určený na perorálne použitie.
Bulgarian: Skilarence е за перорално приложение.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie infekcia počas liečby liekom Skilarence, má sa zvážiť prerušenie liečby a pred opätovným začatím liečby by sa mali opätovne prehodnotiť prínosy a riziká.
Bulgarian: Ако даден пациент развие инфекция по време на лечението със Skilarence, трябва да се обмисли прекъсване на лечението, както и отново да се преценят ползите и рисковете преди повторното стартиране на терапията.
Slovak: Ďalšie informácie o príznakoch nájdete nižšie.
Bulgarian: За симптомите вижте по-долу.
Slovak: V 16. týždni mali pacienti liečení liekom Skilarence nižšiu priemernú hodnotu DLQI v porovnaní s placebom (5,4 oproti 8,8).
Bulgarian: На седмица 16 пациентите, лекувани със Skilarence, имат по-нисък среден DLQI в сравнение с плацебо (5,4 спрямо 8,8).
Slovak: Preto sa logicky očakáva, že dlhodobá účinnosť lieku Skilarence bude tiež porovnateľná s liekmi s obsahom dimetylfumarátu (DMF).
Bulgarian: Следователно, логично е да се очаква дългосрочната ефикасност на Skilarence също да е сравнима с тази на продукти, съдържащи диметилфумарат.
Slovak: Užívanie Skilarence sa neodporúča ženám vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú vhodnú antikoncepciu.
Bulgarian: Skilarence не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват подходяща контрацепция.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. jún 2017
Bulgarian: 23 юни 2017
Slovak: Týždeň liečby
Bulgarian: Седмица на лечение
Slovak: Skilarence je indikovaný na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v diagnostike a liečbe psoriázy.
Bulgarian: Skilarence е предназначен за употреба под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на псориазис.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Skilarence má byť k dispozícii aktuálne vyšetrenie celkového krvného obrazu (vrátane diferenciálneho leukogramu a počtu krvných doštičiek).
Bulgarian: Преди започване на лечение със Skilarence трябва да има на разположение резултати от актуално изследване на пълна кръвна картина (включително диференциална кръвна картина и брой тромбоцити).
Slovak: 9/l, test krvi sa musí opakovať a ak budú hladiny potvrdené pod hodnotou 0,7x10
Bulgarian: 9/l, кръвният тест трябва да бъде повторен и ако се потвърди, че нивата са под 0,7x10
Slovak: U pacientov s existujúcimi klinicky významnými infekciami by mal lekár rozhodnúť, či má liečba liekom Skilarence začať ihneď po vyliečení infekcie.
Bulgarian: За пациенти със съществуващи преди това клинично значими инфекции, лекарят трябва да реши дали лечение със Skilarence трябва да се започне само след като се излекува инфекцията.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa liek Skilarence uvádza na trh, mali zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať a vydávať liek Skilarence, prístup k nasledujúcemu vzdelávaciemu balíčku.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка една страна-членка, в която се продава Skilarence, медицинските специалисти, от които се очаква да предпишат и отпуснат Skilarence имат достъп до следния обучителен пакет.
Slovak: Preto sa tablety nesmú drviť, deliť, rozpúšťať ani hrýzť.
Bulgarian: Затова таблетките не трябва да се раздробяват, разделят, разтварят или дъвчат.
Slovak: Maximálna povolená denná dávka je 720 mg (3 x 2 tablety Skilarence 120 mg).
Bulgarian: Разрешената максимална дневна доза е 720 mg (3 x 2 таблетки Skilarence 120 mg).
Slovak: K ďalšej metabolizácii dochádza prostredníctvom oxidácie v cykle trikarboxylových kyselín, počas ktorého vzniká oxid uhličitý a voda.
Bulgarian: Допълнителен метаболизъм се осъществява чрез окисление посредством цикъла на трикарбоксиловата киселина като се образуват въглероден диоксид и вода.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.