FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Using the finger and thumb gently pinch and pull back the child's cheek.
Czech: Za použití palce a dalšího prstu jemně uchopte a odtáhněte tvář dítěte.
English: Additionally, in 2 of the studies, cessation of visible signs of seizures within 10 minutes without recurrence within 1 hour after administration was observed in 56% to 70% of children.
Czech: Ve dvou z těchto studií pak bylo vymizení viditelných známek záchvatů do 10 minut bez opětovného návratu do 1 hodiny po podání pozorováno u 56 % až 70 % dětí.
English: The different doses each have a different colour, which is shown on the carton, the tube and the syringe containing the medicine.
Czech: Každá dávka má jinou barvou, kterou je označena krabička, tuba a stříkačka obsahující lék.
English: 3 to 6 months hospital setting
Czech: 3 až 6 měsíců hospitalizace
English: Less than 1% of the dose is recovered in urine as unchanged medicinal product..
Czech: Méně než 1 % dávky léčivého přípravku se objeví v moči v nezměněné podobě.
English: Simulated pharmacokinetic parameters for the recommended posology in children aged 3 months to less than 18 years, based on a population pharmacokinetic study are provided in tabulated format below:
Czech: Simulované farmakokinetické parametry pro doporučené dávkování u dětí ve věku od 3 měsíců do méně než 18 let založené na studii populační farmakokinetiky jsou uvedeny v tabulce níže:
English: • Laryngospasm (tightening of the vocal cords causing difficult and noisy breathing)
Czech: • Laryngospazmus (napnutí hlasivkových vazů způsobující ztížené a hlasité dýchání)
English: Slowly press the syringe plunger until the plunger stops.
Czech: Pomalu stlačujte píst stříkačky, dokud se píst nezastaví.
English: Giving high doses of BUCCOLAM during the last 3 months of pregnancy can cause abnormal heart beat in the unborn child.
Czech: Podávání vysokých dávek přípravku BUCCOLAM v průběhu posledních 3 měsíců těhotenství může způsobit abnormální srdeční tep u nenarozeného dítěte.
English: The pharmacological action of midazolam is characterized by short duration because of rapid metabolic transformation.
Czech: Farmakologický účinek midazolamu je charakterizován krátkým trváním z důvodu rychlé metabolické transformace.
English: If necessary (for larger volumes and/or smaller patients), approximately half the dose should be given slowly into one side of the mouth, then the other half given slowly into the other side.
Czech: V případě nutnosti (u větších objemů a/nebo menších pacientů) je nutné přibližně polovinu dávky pomalu podat na jednu stranu úst, a poté druhou polovinu pomalu podat na druhou stranu.
English: An increased risk for falls and fractures has been recorded in elderly benzodiazepine users.
Czech: Zvýšené riziko pádů a zlomenin bylo zaznamenáno u starších pacientů užívajících benzodiazepiny.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Strength 2.5 mg:
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Síla 2,5 mg:
English: If in any doubt, call for immediate medical help if:
Czech: V případě jakýchkoliv pochybností přivolejte okamžitou lékařskou pomoc:
English: The bioavailability of oromucosal midazolam has been estimated at 87% in children with severe malaria and convulsions.
Czech: Biologická dostupnost orálního midazolamu byla u dětí s těžkou malárií a křečmi odhadnuta na 87 %.
English: Sedation, amnesia, impaired attention and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive, ride a bicycle or use machines.
Czech: Sedace, amnesie, zhoršená pozornost a zhoršená svalová funkce mohou nežádoucím způsobem ovlivnit schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
English: • Difficulty co-ordinating muscles
Czech: • Závratě • Potíže s koordinací svalů
English: Animal studies did not show an impairment of fertility (see section 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebylo prokázáno zhoršení fertility (viz bod 5.3).
English: Pull the red cap off the tip of the syringe and dispose of it safely.
Czech: Sejměte červené víčko z kónusu stříkačky a bezpečně ho zlikvidujte.
English: If there is no advantage in emptying the stomach, activated charcoal should be given to reduce absorption.
Czech: Jestliže vyprázdnění žaludku není výhodné, je nutné podat živočišné uhlí, aby se snížila absorpce.
English: Midazolam has an anticonvulsant effect.
Czech: Midazolam má antikonvulzivní účinek.
English: Babies born after this medicine is administered during childbirth can also have poor suckling, breathing difficulties and poor muscle tone at birth.
Czech: Děti narozené po podání tohoto přípravku během porodu mohou také špatně sát, mohou mít dýchací potíže a mohou mít nízké svalové napětí při porodu.
English: Label colour
Czech: Barva štítku
English: Each syringe is for single use only.
Czech: Každá stříkačka je pouze k jednorázovému použití.
English: Debilitated patients are more prone to the central nervous system (CNS) effects of benzodiazepines and, therefore, lower doses may be required.
Czech: Oslabení pacienti jsou náchylnější k účinkům benzodiazepinů na centrální nervový systém (CNS), a proto mohou být potřeba nižší dávky.
English: In 4 rectal diazepam controlled studies and one study versus intravenous diazepam, in a total of 688 children, cessation of visible signs of seizures within 10 minutes was observed in 65% to 78% of children receiving oromucosal midazolam.
Czech: Ve čtyřech studiích kontrolovaných rektálně podávaným diazepamem a jedné studii s intravenózně podávaným diazepamem u celkového počtu 688 dětí bylo vymizení viditelných známek záchvatů do 10 minut pozorováno u 65 % až 78 % dětí, kterým byl orálně podáván midazolam.
English: For detailed instructions on how to administer the medicinal product, see section 6.6.
Czech: Podrobný návod k podávání tohoto léčivého přípravku je uveden v bodě 6.6.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Administration of BUCCOLAM
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Podávání přípravku BUCCOLAM
English: Midazolam is excreted in low quantities (0.6%) in human milk.
Czech: Midazolam se vylučuje do lidského mateřského mléka v malých množstvích (0,6 %).
English: • Agitation, restlessness, hostility, rage or aggression, excitement, confusion, euphoria (an excessive feeling of happiness or excitement), or hallucinations (seeing and possibly hearing things that are not really there)
Czech: • Rozčilení, neklid, nepřátelské chování, zuřivost nebo agresivita, podráždění, zmatenost, euforie (nadměrný pocit štěstí nebo vzrušení) nebo halucinace (vidění a možná slyšení věcí, které tam doopravdy nejsou)
English: The absolute bioavailability of oromucosal midazolam is about 75% in adults.
Czech: Absolutní biologická dostupnost orálně podávaného midazolamu činí u dospělých přibližně 75 %.
English: Common: ≥ 1/100 to < 1/10
Czech: ≥ 1/100 až < 1/10
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shire logo
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Logo Shire
English: Put the tip of the syringe into the back of the space between the inside of the cheek and the lower gum.
Czech: Vložte kónus stříkačky do zadní části prostoru mezi vnitřní stranou tváře a dolní dásní.
English: This medicine may also stop some other medicines from working as well, e.g. levodopa (used to treat Parkinson's disease).
Czech: Tento přípravek může rovněž zastavit působení některých léků, např. levodopy (léku používaného k léčbě Parkinsonovy nemoci).
English: The effects of BUCCOLAM may be intensified by medicines such as:
Czech: Účinky přípravku BUCCOLAM mohou být zesíleny léky, jako jsou:
English: Ask a doctor, pharmacist or nurse to show you how to take or administer this medicine.
Czech: Jak se tento lék podává Požádejte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, aby vám ukázali, jak užívat nebo podávat tento lék.
English: If the seizure has not stopped within 10 minutes after administration of midazolam, emergency medical assistance must be sought and the empty syringe given to the healthcare professional to provide information on the dose received by the patient.
Czech: Pokud záchvat neskončí do 10 minut po podání midazolamu, je nutné vyhledat okamžitou lékařskou pomoc a zdravotníkovi předat prázdnou injekční stříkačku, podle níž získá informace o dávce, kterou pacient dostal.
English: Published clinical studies show that oromucosal midazolam was administered to approx 443 children with seizures.
Czech: Publikované klinické studie ukazují, že midazolam byl orálně podán přibližně 443 dětem se záchvaty.
English: A second or repeat dose when seizures re-occur after an initial response should not be given without prior medical advice (see section 5.2).
Czech: Pokud se záchvaty znovu objeví po počáteční odpovědi, nelze druhou nebo opakovanou dávku podat bez konzultace s lékařem (viz bod 5.2).
English: Alcohol (including alcohol-containing medicinal products may markedly enhance the sedative effect of midazolam.
Czech: Alkohol (včetně léčivých přípravků obsahujících alkohol) může výrazně zvýšit sedativní účinek midazolamu.
English: Laryngo-tracheal insertion should be avoided to prevent accidental aspiration of the solution.
Czech: Laryngotracheální aplikaci je nutné zamezit, aby se předešlo náhodné aspiraci roztoku.
English: Hold the plastic tube, break the seal at one end and pull the cap off. Take the syringe out of the tube.
Czech: Uchopte plastovou tubu, zlomte pečeť na jednom konci a sundejte víčko.
English: Anaesthetics and narcotic analgesics
Czech: Anestetika a narkotická analgetika
English: After receiving this medicine, the patient should not drive a vehicle, ride a bicycle or operate a machine until they have completely recovered.
Czech: Po podání tohoto přípravku pacient nesmí řídit dopravní prostředek, jezdit na kole ani obsluhovat stroj, dokud se zcela nezotaví.
English: Midazolam may be used during pregnancy if clearly necessary.
Czech: Pokud je to nezbytně nutné, může se midazolam během těhotenství použít.
English: Midazolam decreases the minimum alveolar concentration (MAC) of inhalation anaesthetics.
Czech: Midazolam snižuje minimální alveolární koncentraci (MAC) inhalačních anestetik.
English: Do not give more than the amount of medicine prescribed by a doctor for the patient.
Czech: Nepodávejte větší množství léku, než jaké pro pacienta předepsal lékař.
English: Amnesia
Czech: Amnesie
English: The basic nitrogen in position 2 of the imidazobenzodiazepine ring system enables midazolam to form the hydrochloride salt with acids.
Czech: Bazický dusík v poloze 2 systému imidazobenzodiazepinového kruhu umožňuje midazolamu vytvářet hydrochloridovou sůl s kyselinami.
English: A second dose at 10 minutes results in a significant increase in mean Cmax of between 1.7 to 1.9 fold.
Czech: Druhá dávka po 10 minutách má za následek významný nárůst průměrné hodnoty Cmax, a to přibližně 1,7 až 1,9krát.
English: Life threatening incidents are more likely in patients with breathing difficulties or heart problems, especially when higher doses of BUCCOLAM are given.
Czech: Život ohrožující příhody jsou pravděpodobnější u pacientů s dýchacími potížemi nebo srdečními problémy, zejména pokud se podávají vyšší dávky přípravku BUCCOLAM.
English: Midazolam belongs to a group of medicines known as benzodiazepines.
Czech: Midazolam patří do skupiny léků známých jako benzodiazepiny.
English: Plasma clearance of midazolam in children following oromucosal administration is 30 ml/kg/min.
Czech: Plazmatická clearance midazolamu u dětí po orálním podání činí 30 ml/kg/min.
English: Constipation**, dry mouth**
Czech: Zácpa**, sucho v ústech**
English: BUCCOLAM is available in cartons containing 4 pre-filled syringes.
Czech: Přípravek BUCCOLAM je k dispozici v krabičkách obsahujících 4 předplněné stříkačky.
English: • antibiotics, e.g. erythromycin, clarithromycin
Czech: • antibiotika, např. erythromycin, klarithromycin
English: Blue
Czech: Modrá
English: 3 months to < 1 year Yellow
Czech: 3 měsíce až < 1 rok Žlutá
English: Animal studies do not indicate a teratogenic effect with respect to reproductive toxicity, but foetotoxicity has been observed in humans as with other benzodiazepines.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují teratogenní účinek, ale stejně jako u jiných benzodiazepinů byla u lidí pozorována fetotoxicita.
English: Treatment of prolonged, acute, convulsive seizures in infants, toddlers, children and adolescents (from 3 months to < 18 years).
Czech: Léčba dlouhotrvajících, akutních, konvulzivních záchvatů u kojenců, batolat, dětí a dospívajících (od 3 měsíců do < 18 let).
English: In mild cases, symptoms include drowsiness, mental confusion and lethargy, in more serious cases, symptoms may include ataxia, hypotonia, hypotension, respiratory depression, rarely coma and very rarely death.
Czech: V mírných případech zahrnují symptomy ospalost, mentální zmatenost a letargii, ve vážnějších případech mohou symptomy zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační depresi, vzácně kóma a velmi vzácně úmrtí.
English: Pharmacokinetics in special populations
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací Obezita
English: Muscle relaxants
Czech: Svalová relaxancia
English: The major fraction of plasma protein binding is due to albumin.
Czech: Hlavní podíl na vazbě na plazmatické bílkoviny má albumin.
English: These produce a stable solution suitable for oromucosal administration.
Czech: Takto vzniká stabilní roztok vhodný k orálnímu podání.
English: Small quantities of midazolam are found in human milk.
Czech: Malá množství midazolamu se nachází v mateřském mléce.
English: • medicines used to treat blood pressure, e.g. diltiazem, verapamil
Czech: • léky používané k léčbě krevního tlaku, např. diltiazem, verapamil
English: • some medicines used to treat HIV and AIDS, e.g. saquinavir, lopinavir/ritonavir combination
Czech: • některé léky používané k léčbě HIV a AIDS, např. sachinavir, kombinace lopinavir/ritonavir
English: Overdose of benzodiazepines is usually manifested by degrees of central nervous system depression ranging from drowsiness to coma.
Czech: Předávkování benzodiazepiny se většinou manifestuje určitým stupněm deprese centrálního nervového systému v rozmezí od ospalosti do kómatu.
English: Do not use this medicine if the packaging has been opened or damaged.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete otevřeného nebo poškozeného obalu.
English: If prescribed by your doctor (for larger volumes and/or smaller patients), you can give approximately half the dose slowly into one side of the mouth, then into the other side of the child's mouth.
Czech: Předepíše-li tak lékař (u větších objemů a/nebo menších pacientů), je možné pomalu podat přibližně polovinu dávky na jednu stranu úst a zbytek na druhou stranu úst dítěte.
English: Medicinal products that induce CYP3A4
Czech: Léčivé přípravky, které indukují CYP3A4
English: Examples include opiate derivatives (used as analgesics, antitussives or substitutive treatments), antipsychotics, other benzodiazepines used as anxiolytics or hypnotics, barbiturates, propofol, ketamine, etomidate; sedative antidepressants, non-recent H1-antihistamines and centrally acting antihypertensive medicinal products.
Czech: Příklady těchto látek zahrnují deriváty opia (používané jako analgetika, antitusika nebo substituční léčba), antipsychotika, jiné benzodiazepiny používané jako anxiolytika nebo hypnotika, barbituráty, propofol, ketamin, etomidát; sedativní antidepresiva, starší H1 antihistaminika a centrálně účinkující antihypertenziva.
English: Carers should only administer a single dose of midazolam.
Czech: Pečovatelé smí podat pouze jednu dávku midazolamu.
English: Midazolam may cause inhibition of levodopa.
Czech: Midazolam může způsobovat inhibici levodopy.
English: The doctor will advise if the patient should breast-feed after being given this medicine.
Czech: Lékař rozhodne, zda by pacientka měla po podání tohoto přípravku pokračovat v kojení.
English: • This medicine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti.
English: Co-administration with protease inhibitors (e.g. Saquinavir and other HIV protease inhibitors) may cause a large increase in the concentration of midazolam.
Czech: Souběžné podávání s inhibitory proteázy (např. sachinavirem a jinými inhibitory HIV proteázy) může způsobovat velké zvýšení koncentrace midazolamu.
English: The elimination half-life of midazolam is prolonged up to six times in the critically ill.
Czech: Poločas eliminace midazolamu je u kriticky nemocných pacientů až šestkrát delší.
English: The elimination half-life in patients with chronic renal failure is similar to that in healthy volunteers.
Czech: Poločas eliminace u pacientů s chronickým selháním ledvin je podobný poločasu elimince u zdravých dobrovolníků.
English: The frequency and severity of adverse drug reactions reported for Oromucosal midazolam during published clinical trials were similar to the adverse drug reactions reported in the comparative group using rectal diazepam.
Czech: Frekvence a závažnost nežádoucích účinků hlášených u orálně podávaného midazolamu v průběhu publikovaných klinických studií byla podobná nežádoucím účinkům hlášeným ve srovnávací skupině používající rektálně podávaný diazepam.
English: Strengths 5 mg, 7.5 mg and 10 mg:
Czech: Síly 5 mg, 7,5 mg a 10 mg:
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product No needle, intravenous tubing or any other device for parenteral administration should be attached to the oral syringe.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Ke stříkačce pro perorální podání se nesmí připojovat jehly, intravenózní kanyly ani žádná jiná zařízení pro parenterální aplikaci.
English: Special attention should be paid to respiratory and cardiovascular functions in intensive care.
Czech: Při intenzivní péči je nutné věnovat zvláštní pozornost respiračním a kardiovaskulárním funkcím.
English: Fentanyl may reduce midazolam clearance.
Czech: Fentanyl může snižovat clearance midazolamu.
English: It also exerts a sedative and sleepinducing effect of pronounced intensity, and an anxiolytic and a muscle-relaxant effect.
Czech: Vyznačuje se také sedativním a spánek navozujícím účinkem výrazné intenzity a také anxiolytickým a myorelaxačním účinkem.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):
English: Midazolam overdose can present a threat to life if the patient has pre-existing respiratory or cardiac insufficiency, or when combined with other CNS depressants (including alcohol).
Czech: Předávkování midazolamem může představovat ohrožení života, pokud má pacient preexistující respirační nebo srdeční nedostatečnost nebo pokud se midazolam kombinuje s jinými látkami tlumícími CNS (včetně alkoholu).
English: Following oromucosal administration in children the area under the curve ratio for alpha-hydroxy midazolam to midazolam is 0.46.
Czech: Po orálním podání u dětí činí poměr plochy pod křivkou alfa-hydroxymidazolamu k midazolamu 0,46.
English: After receiving midazolam, the patient should be warned not to drive a vehicle or operate a machine until completely recovered.
Czech: Po podání midazolamu je nutné pacienta upozornit, aby neřídil dopravní prostředek ani neobsluhoval stroj, dokud se zcela nezotaví.
English: Calcium-channel blockers
Czech: Blokátory kalciových kanálů
English: Support your child's head with something soft, such as a cushion or your lap.
Czech: Podložte dítěti hlavu něčím měkkým, například polštářem, nebo si ji položte do klína.
English: BUCCOLAM is available in cartons containing 4 pre-filled oral syringes/tubes (of the same dose).
Czech: Přípravek BUCCOLAM je k dispozici v krabičkách obsahujících 4 předplněné stříkačky pro perorální podání/tuby (se stejnou dávkou).
English: Signs may include chest pain which may spread to the child's neck and shoulders and down their left arm.
Czech: Známky mohou zahrnovat bolest na hrudi, která může vyzařovat do krku, ramen a do levé paže dítěte.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask a doctor or pharmacist.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.
English: > 6 months to < 1 year
Czech: > 6 měsíců až < 1 rok
English: • Severe breathing difficulties e.g. slow or shallow breathing or blue lips.
Czech: • Závažné dýchací potíže, např. pomalé nebo mělké dýchání nebo modré rty.
English: After a single dose of oromucosal midazolam, the consequence on the maximal clinical effect due to CYP3A4 inhibition will be minor while the duration of effect may be prolonged.
Czech: Po orálním podání jedné dávky midazolamu bude dopad na maximální klinický účinek v důsledku inhibice CYP3A4 malý, zatímco doba trvání účinku může být prodloužená.
English: Orange
Czech: Oranžová
English: The elimination half-life in cirrhotic patients may be longer and the clearance lower as compared to those in healthy volunteers (see section 4.4).
Czech: Poločas eliminace u pacientů s jaterní cirhózou může být delší a clearance nižší než u zdravých dobrovolníků (viz bod 4.4).
English: The administration of high doses of midazolam in the last trimester of pregnancy or during labour has been reported to produce maternal or foetal adverse reactions (risk of aspiration of fluids and stomach contents during labour in the mother, irregularities in the foetal heart rate, hypotonia, poor suckling, hypothermia and respiratory depression in the new-born infant).
Czech: Bylo hlášeno, že podávání vysokých dávek midazolamu v posledním trimestru těhotenství nebo během porodu má za následek vznik nežádoucích účinků u matky či plodu (riziko aspirace tekutin a obsahu žaludku v průběhu porodu u matky, nepravidelnosti v srdečním rytmu plodu, hypotonie, nedostatečné sání, hypotermie a respirační deprese u novorozence).
English: What BUCCOLAM is and what it is used for What you need to know before you give BUCCOLAM How to give BUCCOLAM
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek BUCCOLAM a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začněte přípravek BUCCOLAM podávat Jak se přípravek BUCCOLAM podává
English: One episode of pruritus was possibly attributed to the use of buccal midazolam.
Czech: Jedna epizoda pruritu byla posouzena jako pravděpodobně související s bukálním podáním midazolamu.
English: Inhibitors and inducers of CYP3A4 have the potential to respectively increase and decrease the plasma concentrations and, subsequently, the effects of midazolam thus requiring dose adjustments accordingly.
Czech: Inhibitory a induktory CYP3A4 mají potenciál zvyšovat, respektive snižovat plazmatické koncentrace, a tedy i účinky midazolamu, a proto jsou nutné příslušné úpravy dávky.
English: • Fits (convulsions)
Czech: • Záchvaty (křeče)
English: As a result it may not be necessary to stop breast feeding following a single dose of midazolam.
Czech: Proto nemusí být nutné po podání jedné dávky midazolamu ukončovat kojení.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment and conversion of midazolam to the hydrochloride salt) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH a konverzi midazolamu na hydrochloridovou sůl) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
English: Medical history of alcohol or drug abuse
Czech: Nadměrná konzumace alkoholu a užívání drog v anamnéze
English: Keep the syringe to show to the ambulance staff or doctor.
Czech: Ponechte si stříkačku, abyste ji mohl(a) ukázat sanitnímu personálu nebo lékaři.
English: BUCCOLAM is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Czech: Přípravek BUCCOLAM je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
English: 4 pre-filled oral syringes
Czech: 4 předplněné stříkačky pro perorální podání
English: • narcotic analgesics (very strong pain killers), e.g. fentanyl
Czech: • narkotická analgetika (velmi silné léky proti bolesti), např. fentanyl
English: Always check with them if you are not sure.
Czech: Kdykoliv si nejste jistý(á), poraďte se s nimi.