FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Arstid peavad Tredaptive'i määramisel arvesse võtma vitamiinidest ja toidulisanditest saadavat nikotiinhapet.
Latvian: Nozīmējot Tredaptive, ārstam jāņem vērā ar vitamīniem un pārtikas piedevām uzņemtā nikotīnskābe.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev galaktoosi talumatus, Lapp'i laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Estonian: Ei ole teada, kas Tredaptive kahjustab veel sündimata last.
Latvian: Nav zināms, vai Tredaptive kaitēs Jūsu bērnam.
Estonian: Kui Tredaptive jääb manustamata vähem kui seitsmel järjestikusel päeval, võivad patsiendid ravi uuesti alustada viimati kasutatud annusega.
Latvian: Ja Tredaptive nav lietots mazāk par 7 dienām pēc kārtas, pacienta ārstēšanu var atsākt ar pēdējo lietoto devu.
Estonian: Nikotiinhape: Puuduvad eakatelt (≥65-aastastelt) patsientidelt saadud farmakokineetilised andmed.
Latvian: Nikotīnskābe: farmakokinētiskas dati par gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadiem) nav pieejami.
Estonian: Patsiente, kes saavad Tredaptive'i samaaegselt atsetüülsalitsüülhappe ja klopidogreeliga, tuleb põhjalikult jälgida, nagu on soovitatud nende toodete ravimi omaduste kokkuvõtetes ja neid tuleb teavitada, et veritsuse peatamine võib tavalisest rohkem aega võtta ja nad peavad teatama igast ebatavalisest veritsusest (selle kohast või kestusest) oma arstile.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē pacientus, kas Tredaptive lieto vienlaikus ar acetilsalicilskābi un klopidogrelu, kā tas ieteikts zāļu aprakstos minētajām zālēm un pacienti jāinformē, ka var paiet ilgāks laiks nekā parasti, lai apturētu asiņošanu, un, ka viņiem ir jāziņo savam ārstam par neparastu asiņošanu (vietas vai ilguma ziņā).
Estonian: Nagu ka teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatide puhul, peab olema ettevaatlik Tredaptive'i kasutamisel ebastabiilse stenokardia või ägedas faasis müokardiinfarktiga patsientidel, eriti kui patsiendid saavad samaaegselt vasoaktiivseid ravimeid, nagu nitraadid, kaltsiumikanali blokaatorid või adrenoblokaatorid.
Latvian: Kā visām nikotīnskābi saturošām zālēm, jāievēro piesardzība, ja Tredaptive lieto pacientiem ar nestabilu stenokardiju vai MI akūtā fāzē, īpaši, ja šie pacienti saņem arī zāles ar aktīvu iedarbību uz asinsvadiem, tādas kā nitrāti, kalcija kanālu blokatori vai adrenerģiskos blokatorus.
Estonian: Õhetus on Tredaptive'i kõige sagedasem kõrvaltoime.
Latvian: Pietvīkums ir Tredaptive visbiežāk sastopamā blakusparādība.
Estonian: Kui teil tekib pärast Tredaptive'i võtmist pearinglus, hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest.
Latvian: Ja Jums ir reibonis, pēc Tredaptive lietošanas Jums jāizvairās vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Estonian: Kliinilises uuringutes on Tredaptive'i monoteraapiana või koos HMG-CoA reduktaasi inhibiitoriga saanud üle 5700 patsiendi.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā vairāk kā 5700 pacientu lietoja tikai Tredaptive vai kopā ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem.
Estonian: Alkoholi või kuumade jookide joomisel või vürtsikate toitude söömisel võib suureneda õhetuse teke ning seetõttu tuleb nende kasutamist vältida Tredaptive'i manustamisele lähedasel ajal.
Latvian: Alkohola vai karstu dzērienu lietošana vai pikantu ēdienu ēšana var pastiprināt pietvīkumu un tādēļ jāizvairās no to lietošanas ap Tredaptive lietošanas laiku.
Estonian: • Enne Tredaptive-ravi alustamist peab arst tegema vereanalüüsi, et kontrollida teie maksatalitlust.
Latvian: • Pirms Tredaptive lietošanas ārsts veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, cik labi darbojas Jūsu aknas.
Estonian: Tredaptive'i kõrvaltoimed on järgmised:
Latvian: Tredaptive blakusparādības ir:
Estonian: Tredaptive'i ei soovitata raseduse korral, välja arvatud kui see on selgelt vajalik.
Latvian: Tredaptive lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Estonian: • silma kahjustustest, mida nimetatakse toksiliseks nõrknägevuseks ja tsüstoidseks maakula turseks, mis võivad põhjustada nägemise hägustumist, vähenemist või kadumist;
Latvian: • acu slimībām, kuras sauc par toksisko ambliopiju un cistoīdo makulāro tūsku, kas var radīt neskaidru, pavājinātu redzi vai aklumu;
Estonian: Neljas aktiivse võrdlusravimi või platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus (n = 4747, n = 2548 kasutasid Tredaptive' i) kirjeldati õhetust 12,3%-l Tredaptive'i kasutanud patsientidest.
Latvian: Apvienojot datos no četriem aktīviem vai placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem (N=4747, n=2548 lietoja Tredaptive), pētnieki par pietvīkumu ziņoja 12,3%
Estonian: Nikotiinhape: vt lõik 4.4.
Latvian: Nikotīnskābe: 4.4 skatīt apakšpunktā.
Estonian: Pärast 14C-laropiprandi suukaudset manustamist inimestele leiti umbes 68% annusest roojas (peamiselt muutumatul kujul, sisaldades imendumata toimeainet ja/või hüdrolüüsitud glükuroonhappe konjugaati) ja 22% uriinis (peamiselt metaboliitidena).
Latvian: Pēc perorālas 14C-laropipranta lietošanas cilvēkiem, aptuveni 68% devas konstatēja fekālijās (galvenokārt kā izcelsmes vielu, kas sastāv no neabsorbētas aktīvās vielas un/vai hidrolizēta glikuronskābes konjugāta) un 22% konstatēja urīnā (galvenokārt metabolītus).
Estonian: Tredaptive on näidustatud düslipideemia raviks, eriti kombineeritud segatüüpi düslipideemia (mida iseloomustab kõrgenenud LDL-kolesterooli ja triglütseriidide sisaldus ning madal HDL-kolesterooli tase) ja primaarse (heterosügootse perekondliku ja mitteperekondliku) hüperkolesteroleemiaga täiskasvanud patsientidel.
Latvian: Tredaptive ir indicēts dislipidēmijas ārstēšanai, īpaši pieaugušajiem pacientiem ar kombinēto jaukto dislipidēmiju (ko raksturo paaugstināts ZBL holesterīna un triglicerīdu līmenis un zems ABL holesterīna līmenis) un pieaugušajiem pacientiem ar primāro hiperholesterinēmiju (heterozigotisku ģimenes un sporādisku).
Estonian: Nikotiinhapet sisaldavad toidulisandid: Vitamiinide või teiste (≥50 mg ööpäevas) nikotiinhapet (või nikotiinamiidi) sisaldavate toidulisandite kasutamist koos Tredaptive'iga ei ole uuritud.
Latvian: Pārtikas piedevas, kas satur nikotīnskābi: nav pētīta vitamīnu vai citu pārtikas piedevu, kas satur nikotīnskābi (≥ 50 mg/dienā) (vai nikotīnamīdu), lietošana vienlaikus ar Tredaptive.
Estonian: Tredaptive'i kasutatakse lisaks dieedile,
Latvian: Kā Tredaptive darbojas Tredaptive papildus diētai lieto
Estonian: Patsiendid, kes said Tredaptive'i, nikotiinhapet (toimeainet prolongeeritult vabastavat ravimvormi) või platseebot, kasutasid ka statiine (29% atorvastatiini [5...80 mg], 54% simvastatiini [10...80 mg], 17% teisi statiine [2,5...180 mg] (pravastatiin, fluvastatiin, rosuvastatiin, lovastatiin)), kellest 9% said ka esetimiibi [10 mg].
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Tredaptive, nikotīnskābi (ilgstošās darbības zāļu formu) vai placebo, lietoja arī statīnus (29% - atorvastatīnu [5-80 mg), 54% - simvastatīnu [10-80 mg], 17% - citus statīnus [2,5-180 mg] (pravastatīnu, fluvastatīnu, rosuvastatīnu, lovastatīnu)), no kuriem 9% lietoja arī ezetimību [10 mg].
Estonian: Tredaptive sisaldab nikotiinhapet, mis on terapeutilistes annustes lipiide modifitseeriv aine, ja laropipranti, mis on tugevatoimeline ja selektiivne prostaglandiin D2 (PGD2) retseptori 1. alatüübi (DP1) antagonist.
Latvian: Tredaptive satur nikotīnskābi, kas terapeitiskās devās ir lipīdu līmeni ietekmējošs līdzeklis un laropiprants ir spēcīgs, selektīvs prostaglandīna D2 (PGD2) receptoru 1. apakštipa (DP1) antagonists.
Estonian: Kui püsib alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse tõus ≥3 korda üle normivahemiku ülempiiri, on soovitatav annust vähendada või ravi lõpetada.
Latvian: Ja novēro pastāvīgu alanīna aminotransferāzes (ALAT) vai aspartāta aminotransferāzes (ASAT) paaugstināšanos ≥ 3 X NAR, iesaka samazināt devu vai pārtraukt Tredaptive lietošanu.
Estonian: • Võtke Tredaptive'i üks kord päevas, õhtul või enne magamaminekut.
Latvian: Kā lietot • Lietot Tredaptive vienu reizi dienā, vakarā pirms gulētiešanas.
Estonian: Sapphapete sekvestrandid: Kuna sapphapete sekvestrantide samaaegsel manustamisel võib väheneda happeliste ravimite (sh nikotiinhappe) biosaadavus, on soovitatav Tredaptive'i manustada >1 tund enne või >4 tundi pärast sapphapete sekvestrandi manustamist.
Latvian: Žultsskābju sekvestranti: tā kā žultsskābju sekvestranti varētu samazināt tādu skābi saturošo zāļu kā nikotīnskābe biopieejamību, tiek ieteikts Tredaptive lietot > 1 stundu pirms vai > 4 stundas pēc žultsskābju sekvestrantu lietošanas.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Tredaptive
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Estonian: Tredaptive'i kasutatakse lisaks dieedile ja kehalisele aktiivsusele primaarse hüperkolesteroleemiaga või segatüüpi düslipideemiaga patsientidel,
Latvian: Tredaptive lieto papildus diētai un fiziskai aktivitātei pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju vai jauktu dislipidēmiju:
Estonian: Ei ole uuritud toimeainet kiiresti vabastava (kristallilise) nikotiinhappe preparaadi vahetamist Tredaptive'i vastu.
Latvian: Tūlītējas iedarbības (kristāliskās) nikotīnskābes nomaiņa uz Tredaptive lietošanu nav pētīta.
Estonian: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Latvian: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de@msd.de
Estonian: Kuidas Tredaptive'i säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Tredaptive
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Tredaptive'iga läbi viidud uuringute tulemused 7...18-aastaste laste kohta heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus, kas iegūti lietojot Tredaptive bērniem vecumā no 7 līdz 18 gadiem ar iedzimtu heterozigotu hiperholesterinēmiju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Estonian: Lapsed Tredaptive'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Latvian: Pediatriskā populācija Tredaptive drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Estonian: Teadmata - sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel Lisaks on Tredaptive'i ja/või teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimite müügiloa saamise järgsel kasutamisel (üksinda ja/või koos teatud teiste kolesteroolitaset langetavate ravimitega) teatatud järgnevast:
Latvian: Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem Turklāt, pēcreģistrācijas periodā lietojot Tredaptive un/vai citas nikotīnskābi saturošas zāles (vienas pašas un/vai kopā ar dažām citām zālēm, kas pazemina holesterīna līmeni asinīs), tika ziņots par sekojošo:
Estonian: Tredaptive'i tuleks kasutada kombinatsioonis HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega (statiinidega), kui ainult HMG-CoA reduktaasi inhibiitori kolesteroolisisaldust langetav toime ei ole piisav.
Latvian: Pacientiem Tredaptive jālieto kopā ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem (statīniem) gadījumos, kad HMG-CoA reduktāzes inhibitoru holesterīna līmeni pazeminošā iedarbība nav pietiekama.
Estonian: Ent kui te ei võta Tredaptive'i seitsmel või enamal järjestikusel päeval, pidage enne ravi taasalustamist nõu oma arstiga.
Latvian: Tomēr, ja neesat lietojis Tredaptive 7 vai vairāk dienas, pirms Tredaptive lietošanas atsākšanas konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Arstid, kes kaaluvad kombineeritud ravi statiinide ja Tredaptive'iga, peavad hoolikalt hindama võimalikke riske ja kasu ning jälgima patsiente lihasvalu, -helluse või -nõrkuse esinemise suhtes, eriti esimestel ravikuudel või kummagi ravimi annuse suurendamisel.
Latvian: Pirms pieņemt lēmumu par kombinēto statīnu un Tredaptive terapiju, ārstam rūpīgi jāizvērtē iespējamā ieguvuma un riska attiecība, un pacients rūpīgi jāuzrauga, vai neveidojas jebkādas muskuļu sāpju, jutīguma vai nespēka pazīmes un simptomi, īpaši terapijas pirmajos mēnešos un gadījumos, kad tiek palielināta vienu vai otru zāļu deva.
Estonian: Antihüpertensiivne ravi: Nikotiinhape võib tugevdada ganglioblokaatorite ja vasoaktiivsete ravimite (nitraatide, kaltsiumikanali blokaatorite ja adrenoblokaatorite) toimet, põhjustades posturaalset hüpotensiooni.
Latvian: Hipotensīvā terapija: nikotīnskābe varētu potencēt ganglioblokatoru un vazoaktīvozāļu, tādu kā nitrāti, kalcija kanālu blokatori un adrenerģisko receptoru blokatori, iedarbību, izraisot posturālo hipotensiju.
Estonian: Nagu ka teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatide puhul, kirjeldati Tredaptive'i (2000 mg/40 mg) kontrollitud kliinilistes uuringutes tühja kõhuga glükoosisisalduse (keskmine suurenemine umbes 4 mg/dl) ja kusihappesisalduse (keskmine muutus algväärtusest +14,7%) suurenemist ning trombotsüütide arvu vähenemist (keskmine muutus algväärtusest -14,0%) (vt lõik 4.4).
Latvian: Kā citām nikotīnskābi saturošām zālēm, Tredaptive (2000 mg/40 mg) kontrolētajos klīniskajos pētījumos tika konstatēta glikozes līmeņa paaugstināšanās tukšā dūšā (vidējā paaugstināšanās aptuveni par 4 mg/dl), un urīnskābes paaugstināšanās (vidējā izmaiņa, salīdzinot ar sākuma līmeni +14,7%), un trombocītu skaita samazināšanās (vidējā izmaiņa, salīdzinot ar sākuma līmeni -14,0%)
Estonian: Kolmes suures kliinilises uuringus, kus hinnati patsiendi poolt kirjeldatud õhetusenähtusid, esines Tredaptive'i saanud patsientidel vähem õhetust kui nikotiinhapet (toimeainet prolongeeritult vabastavad ravimvormid) saanutel.
Latvian: Trijos plašos klīniskos pētījumos, kur novērtēja pacientu ziņotos pietvīkuma simptomus, pacientiem, kuri lietoja Tredaptive, pietvīkumu novēroja retāk kā pacientiem, kuri lietoja nikotīnskābi (ilgstošās darbības zāļu formu).
Estonian: ●Tredaptive (1000 mg/20 mg kuni 2000 mg/40 mg 5. nädalal) ▲Nikotiinhape (toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm
Latvian: ●Tredaptive (1000 mg/20 mg līdz 2000 mg/40 mg 5. nedēļā) ▲Nikotīnskābe (ilgstošās darbības 1000 mg līdz 2000 mg 5. nedēļā)
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohtuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī apstiprinātajam RVP un jāveic atbilstoši RVP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Estonian: Teises uuringus (16 nädalat), kus oli lubatud atsetüülsalitsüülhape, esines Tredaptive-ravi saanud patsientidel oluliselt vähematel päevadel nädalas mõõdukat või enam väljendunud õhetust võrreldes nikotiinhappega (toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm 12 nädala jooksul järk-järgulise annuse suurendamisega 500 mg-lt 2000 mg-ni) (p<0,001).
Latvian: Otrā pētījumā (16 nedēļas) tika atļauta acetilsalicilskābes lietošana, un pacientiem, kuri lietoja Tredaptive, mērenu vai izteiktāku pietvīkumu novēroja tikai dažas dienas nedēļā, kas bija būtiski mazāk kā ar nikotīnskābi (12 nedēļas tika lietota ilgstošās darbības zāļu forma, ko pakāpeniski titrēja no 500 mg līdz 2000 mg) (p< 0,001).
Estonian: Edasine analüüs näitas, et koos simvastatiiniga manustatud Tredaptive 2000 mg/40 mg toimel suurenes oluliselt apo A-I (vastavalt 8,6%, 2,3%) ja vähenes oluliselt Lp(a) sisaldus (vastavalt -19,8%, 0,0%) ainult simvastatiiniga võrreldes.
Latvian: Sīkāka analīze liecināja, ka Tredaptive 2000 mg/40 mg vienlaikus ar simvastatīnu, ja salīdzināja ar tikai simvastatīnu, nozīmīgi paaugstināja apo A-I līmeni (attiecīgi 8,6%, 2,3%) un nozīmīgi pazemināja Lp(u) līmeni (attiecīgi -19,8%, 0,0%).
Estonian: Mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseeboga kontrollitud 32-nädalane uuring laropiprandi ärajätunähtude mõjude hindamiseks näitas, et düslipideemilised patsiendid, kellel Tredaptive jäeti ära pärast 20. nädalat kogesid oluliselt rohkem õhetust mõõduka või enam väljendunud õhetusega päevade arvu alusel nädalas kui patsiendid, kes jätkasid Tredaptive'i võtmist, p<0,001, joonis 2.
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā 32 nedēļu pētījumā, kas tika veikts, lai novērtētu laropipranta atcelšanas ietekmi, tika konstatēts, ka pacientiem ar dislipidēmiju, kuri lietoja Tredaptive un kuriem laropiprantu atcēla pēc 20 nedēļām, mērenu vai izteiktāku pietvīkumu novēroja ievērojami biežāk (dienu skaita ziņā nedēļas ietvaros) nekā pacientiem, kuri turpināja lietot Tredaptive, p< 0,001, 2. attēls.
Estonian: • Kui te olete eelnevalt kasutanud 2000 mg või suuremas annuses nikotiinhapet prolongeeritult vabastavat ravimvormi, võib arst alustada teie ravi kaheTredaptive tabletiga päevas.
Latvian: • Ja Jūs pārstājat lietot iepriekšējās zāles, kas satur 2000 mg vai vairāk ilgstošas darbības nikotīnskābes, Jūsu ārsts var uzsākt Jūsu ārstēšanu ar divām Tredaptive tabletēm dienā.
Estonian: • Võtke Tredaptive'i koos toiduga.
Latvian: • Lietot Tredaptive ēšanas laikā.
Estonian: Kuna sapphapete sekvestrantide samaaegsel kasutamisel võib väheneda happeliste ravimite (sh nikotiinhappe) biosaadavus, on soovitatav Tredaptive'i manustada rohkem kui üks tund enne või rohkem kui neli tundi pärast sapphapete sekvestrandi manustamist (vt lõik 4.5).
Latvian: Tā kā žultsskābes sekvestrantu vienlaikus lietošana var samazināt tādu skābi saturošu zāļu biopieejamību kā nikotīnskābe, tad Tredaptive iesaka lietot > 1 stundu pirms vai > 4 stundas pēc žultsskābes sekvestrantu lietošanas (skatīt 4.5 apakšpunktā).
Estonian: Seetõttu peab Tredaptive'i ettevaatusega kasutama podagrahaigetel või vastava eelsoodumusega patsientidel.
Latvian: Tādēļ Tredaptive piesardzīgi jālieto pacientiem ar podagru vai noslieci uz podagru.
Estonian: Tredaptive: Ei ole uuritud ravimi kasutamist neerupuudulikkusega patsientidel.
Latvian: Tredaptive: nav pētīta lietošana pacientiem ar nieru mazspēju.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Tredaptive'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus, kas iegūti lietojot Tredaptive visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar iedzimtu homozigotisku hiperholesterinēmiju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Estonian: Tredaptive'i saanud tervetel isikutel ei andnud eelnev ravi 325 mg atsetüülsalitsüülhappega täiendavat kasu nikotiinhappe poole esile kutsutud õhetusenähtude vähendamisel võrreldes ainult Tredaptive'iga (vt lõik 4.8).
Latvian: Veseliem indivīdiem, kuri lietoja Tredaptive un pirms ārstēšanas lietoja 325 mg acetilsalicilskābes, papildus ieguvums nikotīnskābes izraisītā pietvīkuma simptomu samazināšanā, salīdzinot ar tikai Tredaptive, netika novērots (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Estonian: Esimeses uuringus jätkanud (24 nädalat) Tredaptive-ravi saanud patsientide seas vähenes mõõduka ja enam väljendunud õhetuse esinemissagedus ning oli ligilähedane platseebot saanud patsientidel kirjeldatuga (vt joonis 1), samal ajal kui nikotiinhappega (toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm) ravitud patsientidel püsis õhetuse esinemissagedus muutumatuna (pärast 6. nädalat).
Latvian: Pacientiem, kuri turpināja pirmo pētījumu (24 nedēļas), mērena vai izteiktāka pietvīkuma biežums ar Tredaptive ārstētiem pacientiem samazinājās un pietuvojās pacientiem ar placebo novērotajam (skatīt 1. zīmējumu), turpretim ar nikotīnskābi (ilgstošās darbības zāļu forma) ārstētajiem pacientiem pietvīkuma biežums palika nemainīgs (pēc 6 nedēļām).
Estonian: Hiinlastest patsientide ravimisel Tredaptive'iga manustamisel koos simvastatiini või esetimiibi ja simvastatiini kombinatsiooniga (eriti simvastatiini annustes 40 mg või rohkem) tuleb olla ettevaatlik.
Latvian: Ķīniešu izcelsmes pacientu ārstēšanā, lietojot Tredaptive vienlaikus ar simvastatīnu vai ezetimību/simvastatīnu (īpaši, ja simvastatīna deva ir 40 mg vai lielāka), jāievēro piesardzība.
Estonian: Sarnaselt teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatidega oli Tredaptive seotud fosforisisalduse vähese langusega.
Latvian: Kā visas nikotīnskābi saturošās zāles, Tredaptive nedaudz samazināja fosfora līmeni.
Estonian: Patsiendid, kes on eelnevalt kasutanud 2000 mg või suuremas annuses nikotiinhapet prolongeeritult vabastavat ravimvormi, võivad Tredaptive-ravi alustada annuses 2000 mg/40 mg.
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš lietojuši 2000 mg vai lielākas nikotīnskābi saturošu ilgstošās darbības zāļu devas, Tredaptive lietošanu var sākt ar 2000 mg/40 mg devu.
Estonian: Nendes uuringutes oli õhetusega seotud sümptomite (punetus, kuumatunne, sügelus ja surisemine) tõttu ravi katkestanute protsent Tredaptive'i, nikotiinhapet (kõik toimeainet prolongeeritult vabastavad ravimvormid) või platseebot/simvastatiini kasutanud patsientide seas vastavalt 7,2%, 16,6% ja 0,4%.
Latvian: nikotīnskābi (visas ilgstošās darbības zāļu formas) vai apvienoto placebo/simvastatīnu un kuri pārtrauca lietošanu jebkāda ar pietvīkumu saistīta simptoma (piesarkums, siltums, nieze un kņudēšana) dēļ, bija attiecīgi 7,2%, 16,6% un 0,4%.
Estonian: Ühe käimasoleva kliinilise tulemusuuringu vaheanalüüside põhjal tuvastas üks sõltumatu ohutusseire komisjon, et hiinlastest patsientidel, kes võtavad Tredaptive'i ja simvastatiin 40 mg, esineb oodatust rohkem müopaatia juhte.
Latvian: Neatkarīga zāļu drošuma uzraudzības komiteja, veicot pašlaik notiekoša klīniskā pētījuma starpposmu datu analīzi, konstatēja lielāku par paredzēto miopātijas sastopamības biežumu ķīniešu izcelsmes pacientiem, kuri lieto Tredaptive un simvastatīnu 40 mg.
Estonian: Pärast 2000 mg nikotiinhappe manustamist suu kaudu kahe nikotiinhappe/laropiprandi toimeainet modifitseeritult vabastava tabletina koos toiduga oli nikotiinhappe maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise keskmine aeg (Tmax) 4 tundi, keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC0-last) umbes 58,0 μM·h ja keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax)
Latvian: Pēc 2000 mg nikotīnskābes devas lietošanas perorāli divu nikotīnskābes/laropipranta ilgstošās darbības tablešu veidā kopā ar ēdienu nikotīnskābes absorbcijas vidējais maksimālās plazmas koncentrācijas laiks (Tmax) bija 4 stundas, vidējais plazmas koncentrācijas laukums zem līknes (AUC0last) bija aptuveni 58,0 µM∙st un vidējā maksimālā plazmas koncentrācija (Cmax) bija aptuveni 20,2 µM.
Estonian: Pidage enne Tredaptive'i võtmist nõu oma arstiga:
Latvian: Pirms Tredaptive lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes oli maksaensüümide aktiivsuse kliiniliselt olulise suurenemise (ALAT ja/või ASAT ≥3 korda üle normivahemiku ülempiiri järjestikustel mõõtmistel) esinemissagedus 1,0% patsientidel, kes said Tredaptive-ravi koos statiiniga või ilma.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos klīniski nozīmīgu transamināžu līmeņa paaugstināšanos serumā (ALAT un/vai ASAT attiecīgi ≥ 3 X NAR) novēroja 1,0% pacientu, kuri lietoja Tredaptive vienlaikus ar statīnu vai bez tā.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib ka teie kohta, pidage enne Tredaptive'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, ka jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums, pirms Tredaptive lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: • Et vähendada õhetuse tekkevõimalust, hoiduge alkoholi või kuumade jookide tarvitamisest ja vürtsikate toitude söömisest Tredaptive'i annuse võtmisele lähedasel ajal.
Latvian: • Lai samazinātu pietvīkuma rašanās risku, nelietojiet alkoholu vai karstus dzērienus vai nēediet pikantus ēdienus tuvākajā laikā pirms vai pēc Tredaptive lietošanas.
Estonian: Ettevaatlik peab olema Tredaptive'i manustamisel koos ravimitega, mis metaboliseeruvad peamiselt UGT2B4 või UGT2B7 vahendusel, näiteks zidovudiin.
Latvian: Ir zināms, ka tikai dažas zāles pārsvarā metabolizējas ar UGT2B4 vai UGT2B7. Jāievēro piesardzība, ja Tredaptive lieto kopā ar zālēm, kas pārsvarā metabolizējas ar UGT2B4 vai UGT2B7 kā, piemēram, zidovudīns.
Estonian: Kogu uuringu aja Tredaptive'iga ravitud patsientidel mõõduka ja enam väljendunud õhetuse esinemus ja sagedus vähenes.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Tredaptive, mērena vai izteiktāka pietvīkuma biežums pētījuma laikā samazinājās.
Estonian: Tredaptive sisaldab laktoosi.
Latvian: Tredaptive satur laktozi.