FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af hensyn til miljøet må De må ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Danish: Følgende bivirkninger forekommer med en højere frekvenskategori i undergruppen med i.v.
Slovenian: V nadaljevanju so našteti neželeni učinki, ki so se v podskupini i.v.
Danish: prikkende fornemmelse (som at sidde på nåle) og/eller følelsesløshed, smagsforstyrrelser (i meget sjældne tilfælde tab af smagsans), konfusion og desorientering, søvnproblemer (især søvnløshed), rysten, fornemmelse af svimmelhed (snurre rundt eller falde omkuld), træthed.
Slovenian: občutek zbadanja (kot npr. z iglicami) in/ali odrevenelost, spremembe okušanja (v zelo redkih primerih izguba okusa), zmedenost in dezorientiranost, motnje spanja (pretežno nespečnost), tresenje, vrtoglavica, zaspanost
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Octegra
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Octegra
Danish: Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose, hos patienter, som udvikler alvorlig diaré under eller efter moxifloxacinbehandling.
Slovenian: To je pomembno upoštevati pri bolnikih, pri katerih se huda driska pojavi med uporabo moksifloksacina ali po njej.
Danish: Hyppigheden af de mulige bivirkninger nedenfor er opgjort i henhold til følgende hyppighedstabel: Meget almindelige: forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede Almindelige:
Slovenian: Pogostnost spodaj navedenih možnih neželenih učinkov je navedena kot sledi: Zelo pogosti:
Danish: Hvis blodtilførslen til Deres hjertemuskel er nedsat, skal De kontakte Deres læge, før De får Avelox, da dette kan øge risikoen for forstyrrelser i hjerterytmen.
Slovenian: Če je oskrba vašega srca s krvjo motena, se posvetujte s svojim zdravnikom preden vzamete zdravilo Octegra, ker to lahko poveča tveganje za pojav motenj srčnega ritma.
Danish: 250 ml flasken fås i pakker med 1 og 5 flasker.
Slovenian: Steklenice po 250 ml so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 5 steklenic.
Danish: Brug af anden medicin).
Slovenian: Uporaba drugih zdravil
Danish: Tag ikke Octegra hvis De er overfølsom (allergisk) over for moxifloxacin, andre quinolonantibiotika eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Octegra - če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino moksifloksacin, druge kinolone ali katerokoli sestavino (glejte poglavje 6.
Danish: - Octegra kan lejlighedsvis give smerter eller betændelse i Deres sener, især hvis De er ældre eller hvis De for tiden er i behandling med kortikosteroider.
Slovenian: Zdravilo Octegra lahko včasih povzroči bolečino in vnetje kit, predvsem pri starejših ali ob sočasnem zdravljenju s kortikosteroidi.
Danish: - Hvis De lider af epilepsi eller en sygdom, hvor De ofte får kramper, skal De fortælle det til lægen, inden De begynder at tage Octegra.
Slovenian: Če imate epilepsijo ali stanja, ki povzročajo krče, o tem pred začetkom jemanja zdravila Octegra obvestite svojega zdravnika.
Danish: følelse af ubehag (overvejende svaghed og træthed), ømhed og smerte i ryg, bryst, bækken, arme og ben, svedtendens.
Slovenian: slabo počutje (predvsem slabotnost ali utrujenost), boleča stanja (bolečine v hrbtu, prsnem košu, medenici in udih), znojenje
Danish: appetitløshed, luft i maven og forstoppelse, maveforstyrrelser (dårlig fordøjelse/halsbrand), mavekatar, forhøjet indhold af et specielt fordøjelsesenzym i blodet (amylase).
Slovenian: izguba teka, napenjanje in zaprtost, želodčne težave (slaba prebava/zgaga), vnetje želodca, zvečane vrednosti posebnih prebavnih encimov v krvi (amilaze)
Danish: Der må forventes krydsresistens mellem moxifloxacin og andre fluorquinoloner.
Slovenian: Med moksifloksacinom in drugimi fluorokinoloni se lahko pričakuje navzkrižno odpornost.
Danish: besvær med at synke, betændelse i munden, alvorlig diaré med blod og/eller slim (antibiotikaassocieret tyktarmsbetændelse inklusive pseudomembranøs colitis), hvor der i meget sjældne tilfælde kan opstå livstruende komplikationer.
Slovenian: težave pri požiranju, vnetje v ustih, huda driska, ki vsebuje kri in/ali sluz (kolitis, povezan z antibiotičnim zdravljenjem, tudi psevdomembranski kolitis), ki se v zelo redkih primerih lahko razvije v smrtno nevarne zaplete
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, saltsyre (til justering af pH), natriumhydroxid (til justering af pH) og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Pomožne snovi so natrijev klorid, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Danish: - Hvis De tager andre lægemidler, der nedsætter blodets kaliumniveau, skal De kontakte lægen, inden De begynder at tage Octegra, da dette kan øge risikoen for forstyrrelser i hjerterytmen.
Slovenian: Če jemljete druga zdravila, ki zmanjšajo vrednost kalija v krvi, se posvetujte s svojim zdravnikom preden vzamete zdravilo Octegra, ker to lahko poveča tveganje za pojav motenj srčnega ritma.
Danish: Før de tager Octegra-infusionsvæske - Octegra kan midlertidigt ændre hjertediagrammet, hvilket meget sjældent kan medføre livstruende forstyrrelser i hjerterytmen.
Slovenian: Zdravilo Octegra lahko začasno vpliva na vaš EKG srca, ki lahko v zelo redko privede do življensko ogrožujoče motnje srčnega ritma.
Danish: De følgende bivirkninger er set under behandling med Octegra.
Slovenian: V nadaljevanju so našteti neželeni učinki, ki so jih opazili med zdravljenjem z zdravilom Octegra.
Danish: Octegra kan administreres via et T-rør sammen med følgende opløsninger: Vand til injektioner, natriumchlorid 0,9 %, natriumchlorid 1 molær, glucose 5 % / 10 % / 40 %, xylitol 20 %, Ringers opløsning, kombinerede natrium-lactatopløsninger (Hartmanns opløsning, Ringerlactatopløsning).
Slovenian: Zdravilo Octegra lahko dajete s pomočjo T-cevke skupaj z naslednjimi raztopinami: voda za injekcije, 0,9 % raztopina natrijevega klorida, 1 molarna raztopina natrijevega klorida, 5 %/10 %/40 % raztopina glukoze, 20 % raztopina ksilitola, Ringerjeva raztopina, sestavljena raztopina natrijevega laktata (Hartmannova raztopina, raztopina Ringerjevega laktata).
Danish: unormal hurtig hjerterytme, lavt blodtryk, hævelser (af hænder, fødder, ankler, læber, mund og hals), alvorlig diaré med blod og/eller slim (antibiotikaassocieret tyktarms betændelse), hvor der i meget sjældne tilfælde kan opstå livstruende komplikationer, krampetrækninger, hallucination, nedsat nyrefunktion (inkl.
Slovenian: nenormalen hiter srčni ritem, znižan krvni tlak, otekline (rok, stopal, gležnjev, ustnic, ust in grla), huda driska, ki vsebuje kri in/ali sluz (kolitis, povezan z antibiotičnim zdravljenjem), ki se v zelo redkih primerih lahko razvije v smrtno nevarne zaplete, krči, halucinacije, motnje v delovanju ledvic (tudi zvečane vrednosti posebnih ledvičnih laboratorijskih testov; sečnine in kreatinina), ledvična odpoved
Danish: På grund af den empiriske risko for skader fra fluorquinoloner på den vægtbærende brusk hos ikke fuldt udviklede dyr og reversible ledskader, der er beskrevet hos børn behandlet med visse fluorquinoloner, må moxifloxacin ikke anvendes til gravide kvinder (se pkt.
Slovenian: Zaradi z eksperimenti dokazanega tveganja, da moksifloksacin povzroča okvare hrustanca nosilnih sklepov nerazvitih živali in reverzibilne poškodbe sklepov, o katerih so poročali pri otrocih, ki so prejemali nekatere fluorokinolone, se moksifloksacina ne sme uporabljati pri nosečnicah (glejte poglavje 4.3).
Danish: forhøjet indhold af specielle leverenzymer i blodet (LDH)), forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet indhold af specielle leverenzymer i blodet (gamma-glytamyltransferase og/eller alkalisk fosfatase).
Slovenian: jetrna okvara (tudi zvečane vrednosti posebnih jetrnih encimov v krvi (LDH)), zvečane vrednosti bilirubina v krvi, zvečane vrednosti posebnih jetrnih encimov v krvi (gamaglutamiltransferaze in/ali alkalne fosfataze)
Danish: Tag ikke Octegra, hvis De er gravid eller ammer.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, ne uporabljajte zdravila Octegra.
Danish: hævelser (af hænder, fødder, ankler, læber, mund og hals).
Slovenian: otekline rok, stopal, gležnjev, ustnic, ust in grla Mesto infundiranja
Danish: Octegra er pakket i æsker indeholdende 250 ml polyolefiner poser med polypropylenåbning forseglet med aluminiumsfoliedække.
Slovenian: Zdravilo Avelox je pakirano v škatle, ki vsebujejo 250 ml poliolefinske vreče s polipropilensko zaporko in omot iz aluminija.
Danish: Hvis det bliver alvorligere eller er vedvarende, eller hvis De opdager blod eller slim i afførringen, skal De strak stoppe med at tage Octegra og kontakte lægen.
Slovenian: Če se pojavi huda in trdovratna driska ali če v blatu opazite kri ali sluz, se posvetujte s svojim zdravnikom, ker je treba takoj prenehati uporabljati zdravilo Octegra.
Danish: Octegra-infusionsvæske, opløsning, er en klar, gullig opløsning til infusion.
Slovenian: Zdravilo Octegra je bistra, rumena raztopina za infundiranje.
Danish: Ingen forlængelse af QTintervallet blev set, hvis 30 mg/kg blev infunderet over 60 minutter.
Slovenian: Če so odmerek 30 mg/kg infundirali v 60 minutah, niso opazili podaljšanja intervala QT.
Danish: Ændringer i laboratorieprøver
Slovenian: Spremembe laboratorijskih vrednosti Občasni:
Danish: - Hvis De får hjertebanken eller uregelmæssig puls under behandlingen, skal De holde op med at tage Octegra og straks kontakte lægen.
Slovenian: Če imate med zdravljenjem palpitacije ali nepravilen srčni utrip, prenehajte z jemanjem zdravila Octegra in o tem takoj obvestite svojega zdravnika.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Octegra).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Octegra...)
Danish: Moxifloxacin-infusionsvæske, opløsning bør ikke infunderes sammen med andre lægemidler.
Slovenian: Raztopine moksifloksacina za infundiranje ne smete sočasno infundirati z drugimi zdravili.
Danish: tab af lugtesansen), unormale drømme, balance- og koordineringsforstyrrelser (som følge af svimmelhed), krampetrækninger, koncentrationsforstyrrelser, taleforstyrrelser, delvis eller hel tab af hukommelsestab.
Slovenian: moteni občutki na koži, spremembe voha (tudi izguba voha), nočne more, motnje ravnotežja in slaba koordinacija (zaradi omotice), krči, motnje pozornosti, motnje govora, delna ali popolna izguba spomina Zelo redki: povečana občutljivost kože
Danish: Vand til injektionsvæsker, natriumchlorid 0,9 %, natriumchlorid 1 molær, glucose 5 %/10 %/40 %, xylitol 20 %, Ringers opløsning, kombinerede natrium-lactat opløsninger (Hartmanns opløsning, Ringer-lactatopløsning).
Slovenian: Raztopina moksifloksacina za infundiranje je kompatibilna z naslednjimi raztopinami: vodo za injekcije, 0,9 % raztopino natrijevega klorida, 1 molarno raztopino natrijevega klorida, 5 %/10 %/40 % raztopino glukoze, 20 % raztopino ksilitola, Ringerjevo raztopino, sestavljeno raztopino natrijevega laktata (Hartmannova raztopina, raztopina Ringerjevega laktata).
Danish: 4.3): - klasse 1a-antiarytmika (f.eks. quiinidin, hydroquinidin, disopyramid) - klasse 3-antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) - neuroleptika (f.eks. phenthiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) - tricykliske antidepressiva - visse antibiotika (sparfloxacin, erythromycin IV, pentamidin)
Slovenian: Sočasna uporaba moksifloksacina je zato kontraindicirana s katerimkoli od naslednjih zdravil (glejte tudi poglavje 4.3): antiaritmiki razreda IA (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid) antiaritmiki razreda III (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) nevroleptiki (npr. fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) triciklični antidepresivi nekatera protimikrobna zdravila (sparfloksacin, eritromicin IV, pentamidin, antimalariki, predvsem halofantrin) nekateri antihistaminiki (terfenadin, astemizol, mizolastin) drugi (cisaprid, vinkamin IV, bepridil, difemanil).
Danish: - Du skal være særlig opmærksom, hvis du samtidig med Avelox tager anden medicin, der kan sænke indholdet af kalium i blodet eller medføre langsom hjerterytme, da dette også kan øge risikoen for alvorlige forstyrrelser i hjerterytmen.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna, če jemljete druga zdravila, ki lahko zmanjšajo vrednosti kalija ali upočasnijo srčni utrip, ker to lahko poveča tveganje za pojav hudih motenj srčnega ritma med jemanjem zdravila Octegra.
Danish: forhøjet indhold af leverenzymer i blodet (gammaglutamyltransferase).
Slovenian: zvečane vrednosti posebnih jetrnih encimov v krvi (gamaglutamiltransferaze)
Danish: behandlede patienter med eller uden efterfølgende oral behandling: Almindelig:
Slovenian: zdravljenih bolnikov (ki so imeli sekvenčno zdravljenje ali pa ne), pojavili pogosteje:
Danish: forhøjet blodsukker, forhøjet urinsyre i blodet.
Slovenian: zvečane vrednosti krvnega sladkorja, zvečane vrednosti sečne kisline v krvi Psihiatrične motnje
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE OCTEGRA
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO OCTEGRA
Danish: Efter gentagen dosering til raske forsøgspersoner forøgede moxifloxacin Cmax for digoxin med ca.30 % uden påvirkning af AUC eller dalkoncentrationer.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju moksifloksacina so se pri zdravih prostovoljcih največje koncentracije digoksina (Cmax) zvečale za približno 30 %, površina pod krivuljo (AUC) oz. najnižje vrednosti pa se niso spremenile.
Danish: Brug ikke Octegra efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovenian: Zdravilo Octegra ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na steklenici vreči in škatli.
Danish: meget sjælden livstruende shock (f.eks. åndedrætsbesvær, blodtryks sfald, , hurtig puls), hævelser (inkl.
Slovenian: huda, nenadna splošna alergijska reakcija, tudi zelo redko smrtno nevaren šok (npr. težave pri dihanju, zmanjšanje krvnega tlaka, hiter utrip), otekline (tudi potencialno smrtno nevarna oteklina v dihalnih poteh)
Danish: forøgelser i specielle laboratorieprøver for nyrefunktion såsom urinstof og creatinin), nyresvigt.
Slovenian: motnje v delovanju ledvic (tudi zvečane vrednosti posebnih ledvičnih laboratorijskih testov; sečnine in kreatinina), ledvična odpoved
Danish: 4.3 Kontraindikationer - Overfølsomhed over for moxifloxacin, andre quinoloner eller over for et eller flere af hjælpestofferne - Graviditet og amning (se pkt.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije preobčutljivost za moksifloksacin, druge kinolone ali katerokoli pomožno snov nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6) otroci in mladostniki v obdobju rasti bolniki z boleznimi kit v anamnezi ali s težavami, ki so posledica zdravljenja s kinoloni
Danish: Hvis De har glemt at få Octegra Hvis De er bekymret for, at De mangler at få en dosis, skal De straks kontakte lægen.
Slovenian: Če niste dobili odmerek zdravila Octegra Če menite, da niste dobili odmerek zdravila Octegra, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Danish: Følgende opløsninger er inkompatible med Octegra-infusionsvæske: natriumchloridopløsninger 10 % og 20 %, natriumhydrogencarbonatopløsninger 4,2 % og 8,4 %.
Slovenian: Z zdravilom Octegra so bile inkompatibilne naslednje raztopine: 10 % in 20 % raztopina natrijevega klorida, 4,2 % in 8,4 % raztopina natrijevega karbonata
Danish: Octegra-infusionsvæske er til intravenøst brug.
Slovenian: Zdravilo Octegra je za intravensko uporabo.
Danish: Octegra 400 mg/250 ml oplossing ovor infusie
Slovenian: Octegra 400 mg / 250 ml oplossing voor infusie
Danish: Den anbefalede behandlingsvarighed af Octegra er:
Slovenian: Zdravilo Octegra je indicirano za zdravljenje:
Danish: - Octegra kan give en hurtigt udviklet og alvorlig betændelse i leveren, som kan medføre livstruende leversvigt (herunder tilfælde af dødsfald, se pkt.
Slovenian: Zdravilo Octegra lahko povzroči nenadno in hudo vnetje jeter, kar lahko povzroči življenjsko ogrožajočo jetrno odpoved (vključno s smrtnimi primeri) (glejte poglavje 4.
Danish: Disse må også formodes at kunne forekomme under behandlingen med Octegra: Forbigående synstab, forhøjet natriumindhold i blodet, forhøjet calciumindhold i blodet, øger nedbrydning af røde blodlegemer, muskelreaktioner med beskadigelse af muskelceller, øget følsomhed af huden over for sollys og UV-lys.
Slovenian: V zelo redkih primerih so po zdravljenju z drugimi kinolonskimi antibiotiki poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki se lahko prav tako pojavijo tudi med zdravljenjem z zdravilom Octegra: prehodna izguba vida, zvečane vrednosti natrija v krvi, zvečane vrednosti kalcija v krvi, povečan razpad eritrocitov, mišične spremembe s poškodbo mišičnih celic, povečana občutljivost kože za sončno ali UV svetlobo.
Danish: Octegra og tilhørende navne (se bilag I) 400 mg/250 ml infusionsvæske, opløsning
Slovenian: Octegra in povezana imena (Glejte Dodatek I) 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje
Danish: kvalme, opkastning, mave- og underlivssmerter, diaré.
Slovenian: slabost, bruhanje, bolečina v želodcu in trebuhu, driska
Danish: Når de tager Octegra-infusionsvæske - Risikoen for hjerteforstyrrelser kan øges ved højere dosis og højere hastighed for indsprøjtningen i Deres blodåre.
Slovenian: Tveganje za srčne nepravilnosti se lahko poveča z odmerkom in hitrostjo infuzije v vašo veno.
Danish: forhøjet fedt i blodet.
Slovenian: zvečane vrednosti lipidov (maščob) v krvi
Danish: Fluorquinoloner udviser en koncentrationsafhængig ødelæggelse af bakterier.
Slovenian: Baktericidnost fluorokinolonov je odvisna od njihovih koncentracij.
Danish: Octegra og tilhørende navne (se bilag I) 400 mg/250 ml infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovenian: Octegra in povezana imena (Glejte Dodatek I) 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Danish: dobbelsyn og sløret syn.
Slovenian: motnje vida (tudi dvojni in zamegljen vid)
Danish: Kontakt lægen, hvis De ønsker at stoppe behandlingen med Octegra-infusionsvæske eller Octegra-tabletter før tid.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če želite prenehati uporabljati raztopino za infundiranje Octegra ali tablete Octegra pred zaključkom zdravljenja, posebno s poznejšim jemanjem tablet.
Danish: Moxifloxacin var ikke karcinogent i et initation-promotion studie med rotter.
Slovenian: V iniciacijsko promocijski študiji na podganah niso ugotovili karcinogenega delovanja moksifloksacina.
Danish: forandret personlighed (ikke være sig selv), sindssyge (kan måske føre til, at man gør skade på sig selv).
Slovenian: Zelo redki: motnja samozavedanja (nezavedanje samega sebe), duševna zmedenost (potencialno samoogrožajoče vedenje)
Danish: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov
Danish: Mave-tarmsystemet Almindelige:
Slovenian: Prebavni sistem Pogosti:
Danish: Lægen vil afgøre behandlingensvarigheden med Octegra-infusionsvæske.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil koliko časa bo trajalo zdravljenje z zdravilom Octegra.
Danish: Brug af anden medicin Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Danish: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov
Danish: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov
Danish: PK/PD
Slovenian: FK/FD (farmakokinetika/farmakodinamika)
Danish: I interstitielvæsken svarede koncentrationsprofilen for frit lægemiddel til profilen i plasma med maksimal koncentration af frit lægemiddel på 1,0 mg/l (geometrisk middelværdi) ca. 1,8 timer efter en intravenøs dosis.
Slovenian: Največja koncentracija nevezane učinkovine 1,0 mg/l (geometrijska sredina) je bila dosežena približno 1,8 ure po intravenski uporabi.
Danish: Resistens over for fluorquinoloner kan opstå via mutationer i DNA-gyrase og topoisomerase IV. Andre mekanismer kan omfatte overekspression af efflukspumper, impermeabilitet og proteinmedieret beskyttelse af DNA-gyrase.
Slovenian: Drugi mehanizmi so lahko prekomerno izraženi mehanizmi prehoda, neprepustnost in zaščita giraze DNK s pomočjo proteinov.
Danish: - Der er en sjælden risiko for, at De vil få en alvorlig, pludselig allergisk reaktion (en anafylaktisk reaktion/shock) selv ved den første dosis.
Slovenian: Obstaja majhna verjetnost, da se že po prvi uporabi pojavi huda, nenadna alergijska reakcija (anafilaktična reakcija/šok) z znaki kot so tesnoba v prsnem košu, vrtoglavica, omedlevica ali omotica ob vstajanju.
Danish: - Antibiotikarelateret diaré (AAD) og antibiotikarelateret colitis (AAC), herunder pseudomembranøs colitis og Clostridium difficile-relateret diaré, er set i forbindelse med brugen af bredspektrede antibiotika, herunder moxifloxacin.
Slovenian: Pri uporabi antibiotikov širokega spektra, vključno z moksifloksacinom, so poročali o driski povezani z antibiotičnim zdravljenjem (AAD - antibiotic associated diarrhoea), o kolitisu povezanim z antibiotičnim zdravljenjem (AAC - antibiotic associated colitis), vključno z psevdomembranskim kolitisom in o driski, povezani s Clostridium difficile.
Danish: Aktiviteten af moxifloxacin påvirkes ikke af resistensmekanismer, der er specifikke for antibakterielle midler i andre klasser.
Slovenian: Mehanizmi odpornosti, ki so značilni za protimikrobna zdravila iz drugih skupin, ne vplivajo na protimikrobno aktivnost moksifloksacina.
Danish: Octegra blev godkendt første gang i juni 1999.
Slovenian: Zdravilo Octegra je bilo prvič odobreno junija 1999.
Danish: Via M. CIVItali, 1 20148 Milano Italien
Slovenian: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italija
Danish: 190 09 Pikermi- Attica- Aten
Slovenian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Grčija
Danish: - Udvalget behandlede sagen, der var indbragt i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Octegra og tilknyttede navne (se bilag I).
Slovenian: - Odbor je preučil napotitev, pripravljeno v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003, za zdravilo Octegra in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Danish: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Slovenian: 4745-457 S. Mamede do
Danish: Denne procedure er en indbringelsesprocedure efter en gensidig anerkendelsesprocedure vedrørende ovennævnte ansøgning om ændring, som blev indgivet for Octegra filmovertrukne tabletter den 5. december 2006 til Tyskland som referencemedlemsstat og de berørte medlemsstater AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL og PT.
Slovenian: Ta postopek je napotitev na podlagi postopka medsebojnega priznavanja v zvezi z zgornjo vlogo za spremembo, ki je bila za zdravilo Octegra - filmsko obložene tablete Nemčiji kot referenčni državi članici in zadevnim državam članicam AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL in PT predložena dne 5. decembra 2006.
Danish: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta Cornellá de Llobregat - Barcelona Spanien
Slovenian: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta
Danish: I løbet af den gensidige anerkendelsesprocedure vedrørende ændringen blev der rejst indsigelser og betænkeligheder vedrørende effekten og sikkerheden ved Octegra i forbindelse med den ansøgte indikation.
Slovenian: Med postopkom medsebojnega priznavanja za prijavljeno spremembo so bili izraženi ugovori in pomisleki glede učinkovitosti in varnosti zdravila Octegra pri predlagani indikaciji.
Danish: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: PT - Portugalska Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Danish: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRYSSEL Belgien
Slovenian: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgija
Danish: Ansøgningen om ændring under proceduren for gensidig anerkendelse DE/H/156/01/II/34 vedrørte en udvidelse af indikationen til at omfatte let til moderat PID (pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i de øvre genitaler, herunder salpingitis og endometritis.
Slovenian: Vloga za odobritev spremembe po postopku medsebojnega priznavanja DE/H/156/01/II/34 je zadevala razširitev indikacije, tako da bi vključevala zdravljenje blagih do zmernih pelvičnih vnetnih bolezni tj. okužb zgornjega genitalnega trakta, vključno s salpingitisom in endometritisom.