FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies show that Elocta is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A and its safety is in line with what is expected for medicines of its kind.
Dutch: Studies tonen aan dat Elocta doeltreffend is bij de preventie en behandeling van bloedingsepisodes bij patiënten met hemofilie A, en de veiligheid ervan komt overeen met dat wat wordt verwacht van geneesmiddelen van die soort.
English: What benefits of Elocta have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Elocta tijdens de studies te hebben?
English: Elocta is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Dutch: Elocta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
English: There is also a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Dutch: Bij factor VIII-geneesmiddelen bestaat ook het risico dat sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, wat maakt dat het geneesmiddel niet langer werkt en bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
English: Elocta is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
Dutch: Elocta is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel waarvan een oplossing voor injectie moet worden bereid.
English: In addition, when bleeding did occur, Elocta treatment was rated as ‘excellent' or ‘good' in more than 78% of cases, with 87% of bleeding episodes resolving with only one injection.
Dutch: Bovendien werd behandeling met Elocta, als er bloedingen optraden, in meer dan 78% van de gevallen gewaardeerd als ‘uitstekend' of ‘goed'.
English: How is Elocta used?
Dutch: Hoe wordt Elocta gebruikt?
English: How does Elocta work?
Dutch: Hoe werkt Elocta?
English: What are the risks associated with Elocta?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Elocta in?
English: What is Elocta and what is it used for?
Dutch: Wat is Elocta en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about using Elocta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Elocta.
English: For the full list of side effects and restrictions of Elocta, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Elocta.
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder complies with the following requirements in their Member State:
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet aan de volgende voorwaarden in hun Lidstaat:
English: • That liver function tests should be performed prior and during treatment.
Dutch: • Leverfunctietesten moeten uitgevoerd worden vóór en tijdens de behandeling.
English: The MULTAQ Information Card should contain the following key safety messages:
Dutch: De MULTAQ Informatiekaart moet de volgende belangrijke veiligheidsboodschappen bevatten:
English: o Class I or Class III antiarrhythmics.
Dutch: o Klasse I of Klasse III anti-aritmica
English: The content and format of the MULTAQ Information Card, together with the communication and distribution plan should be agreed with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution.
Dutch: De inhoud en het formaat van de MULTAQ Informatiekaart, samen met het communicatie- en distributieplan, moet overeengekomen worden met de Nationale Bevoegde Autoriteit in elke Lidstaat alvorens ze te distribueren.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN NAGELEEFD
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN NAGELEEFD
English: • That plasma creatinine levels may rise initially due to inhibition of the renal tubular excretion of creatinine and are not necessarily indicative of a deterioration in renal function.
Dutch: • De plasmacreatininespiegels kunnen stijgen in het begin van de behandeling als gevolg van de remming van de renale tubulaire excretie van creatinine en dit is niet noodzakelijk indicatief voor een verslechtering van de nierfunctie.
English: • That the use of MULTAQ is not recommended in patients with recent (1-3 months) stable NYHA class III heart failure or with LVEF <35%.
Dutch: • Het gebruik van MULTAQ wordt niet aanbevolen bij patiënten met recent (1-3 maanden) stabiel NYHA klasse III hartfalen of met LVEF <35%.
English: • As the MULTAQ Information Card does not include all warnings or contraindications, the SPC should be referred to prior to prescribing MULTAQ and also prior to prescribing additional drugs to a patient already taking MULTAQ.
Dutch: • Aangezien de MULTAQ Informatiekaart niet alle waarschuwingen en contra-indicaties vermeldt, moet de SPC van MULTAQ geraadpleegd worden voordat MULTAQ wordt voorgeschreven en ook voordat bijkomende geneesmiddelen worden voorgeschreven aan een patiënt die reeds MULTAQ inneemt.
English: If ALT levels are confirmed to be ≥3 × ULN after re-measurement, treatment with dronedarone should be withdrawn.
Dutch: Als een tweede meting bevestigt dat de ALT-spiegels ≥ 3 × ULN bedragen, moet de behandeling met dronedarone worden gestaakt.
English: The MULTAQ Information Card should contain a list of drugs which interact with MULTAQ classified according to the seriousness of the interaction (eg contraindication, not recommended, use with caution).
Dutch: De MULTAQ Informatiekaart moet een lijst van geneesmiddelen vermelden die interactie hebben met MULTAQ, ingedeeld naar de ernst van de interactie (bijv. contra-indicatie, niet aanbevolen, voorzichtig gebruiken).
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that Health care professionals who intend to prescribe or dispense MULTAQ are provided with an SPCand the MULTAQ Information Card.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die van plan zijn om MULTAQ voor te schrijven of af te leveren, voorzien zijn van een SPC en de MULTAQ Informatiekaart.
English: • That MULTAQ must not be used in patients with unstable haemodynamic conditions including patients with symptoms of heart failure at rest or with minimal exertion (corresponding to NYHA class IV and unstable class III patients).
Dutch: • MULTAQ mag niet gebruikt worden bij patiënten in een instabiele hemodynamische toestand, met inbegrip van patiënten met symptomen van hartfalen in rust of bij minimale inspanning (overeenkomend met NYHA klasse IV en instabiele klasse III patiënten)
English: • Contraindication: o CYP3A inhibitors including ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, telithromycin, clarithromycin, nefazodone and ritonavir.
Dutch: • Contra-indicatie: o CYP3A-remmers, waaronder ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telithromycine, clarithromycine, nefazodon en ritonavir.
English: • Use with caution: in association with digoxin, beta blockers, calcium antagonists, statins and vitamin K antagonists.
Dutch: • Voorzichtig gebruiken: samen met digoxine, bètablokkers, calciumantagonisten, statinen en vitamine K-antagonisten
English: o potential torsades de pointes inducers including phenothiazines, cisapride, bepridil, tricyclic antidepressants, terfenadine and certain oral macrolides.
Dutch: bepridil, tricyclische antidepressiva, terfenadine en sommige orale macroliden.
English: • That patients should be counselled that: they should consult a physician if they develop or experience worsening signs or symptoms of heart failure; they should immediately report to a physician any symptoms of potential liver injury; MULTAQ interacts with a number of medicines; if they consult other doctors they should inform them that they are taking MULTAQ; they should not take St John's Wort with MULTAQ; they should avoid grapefruit juice.
Dutch: • Patiënten moeten erover worden geïnformeerd dat: ze een arts moeten raadplegen als ze een verergering van de tekenen of symptomen van hartfalen ontwikkelen of vertonen ze eventuele symptomen van mogelijke leverbeschadiging onmiddellijk moeten melden aan hun arts
English: • Not recommended/to be avoided: o grapefruit juice, o potent CYP3A4 inducers including rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, St John's Wort o dabigatran.
Dutch: • Niet aanbevolen/te vermijden: o pompelmoes-/grapefruitsap, o krachtige CYP3A4-inductoren waaronder rifampicine,
English: Content Package size
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
English: This summary was last updated in 08-2015.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2015.
English: ‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Dutch: 'Essentieel' betekent dat er geen aanwijsbare oorzaak voor de hypertensie is.
English: The full EPAR for Kinzalmono can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Kinzalmono is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kinzalmono on 16 December 1998.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 december 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kinzalmono verleend.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kinzalmono.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kinzalmono.
English: Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Dutch: Het gebruik van het middel wordt afgeraden in de eerste drie maanden van de zwangerschap.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kinzalmono?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kinzalmono te waarborgen?
English: Other information about Kinzalmono
Dutch: Overige informatie over Kinzalmono
English: If the target blood pressure is not reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Dutch: Wordt de gewenste bloeddruk niet bereikt, dan kan ofwel de dosis worden verhoogd tot 80 mg, of een ander geneesmiddel voor hypertensie worden toegevoegd, zoals hydrochloorthiazide.
English: Kinzalmono is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Dutch: Kinzalmono is een geneesmiddel dat de werkzame stof telmisartan bevat.
English: The CHMP decided that Kinzalmono's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kinzalmono groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Side effects with Kinzalmono are not common.
Dutch: Het optreden van bijwerkingen bij Kinzalmono is niet gebruikelijk.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kinzalmono, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Kinzalmono veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: It also allows the heart to pump blood more easily, which can help to reduce the risk of future cardiovascular problems.
Dutch: Bovendien kan het hart hierdoor het bloed gemakkelijker rondpompen, wat het risico op toekomstige hart- en vaatproblemen kan helpen verminderen.
English: This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a heart attack or stroke.
Dutch: Hierdoor daalt de bloeddruk en verminderen de risico's van een hoge bloeddruk, zoals een hartaanval of beroerte.
English: Various doses of Kinzalmono were compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Dutch: Verschillende doses Kinzalmono werden vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) en met andere bloeddrukverlagende middelen (atenolol, lisinopril, enalapril en amlodipine).
English: For the treatment of essential hypertension, the usual recommended dose of Kinzalmono is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using 20 mg once a day.
Dutch: Voor de behandeling van essentiële hypertensie is de aanbevolen dosis Kinzalmono 40 mg eenmaal daags, maar sommige patiënten kunnen baat hebben bij een dosis van 20 mg eenmaal per dag.
English: It is used in patients who have had problems due to blood clots in the past (such as heart disease, a stroke or artery disease) or who have type 2 diabetes that has damaged an organ (such as the eyes, heart or kidneys).
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van problemen als gevolg van bloedstolsels (zoals een hartaandoening, beroerte of aandoening van de slagaders) of bij patiënten met type 2-diabetes waardoor een orgaan is aangetast (zoals de ogen, het hart of de nieren).
English: Kinzalmono was compared with ramipril (another medicine to prevent cardiovascular problems), and with the combination of both medicines.
Dutch: Kinzalmono werd vergeleken met ramipril (een ander middel ter voorkoming van hart- en vaatproblemen) en met de combinatie van beide geneesmiddelen.
English: The combination of the two medicines was no more effective than either medicine taken alone and was linked to an increased risk of side effects.
Dutch: De combinatie van beide geneesmiddelen was niet werkzamer dan wanneer ze afzonderlijk werden ingenomen.
English: In the treatment of essential hypertension, Kinzalmono was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Dutch: Voor de behandeling van essentiële hypertensie was Kinzalmono werkzamer dan de placebo voor het verlagen van de diastolische bloeddruk en had het een vergelijkbaar effect als andere bloeddrukverlagende middelen.
English: In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, Kinzalmono must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Dutch: Bij patiënten met type 2-diabetes of bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornissen mag Kinzalmono evenmin worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie).
English: Kinzalmono is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Dutch: Kinzalmono wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
English: Kinzalmono must not be used in women who are more than three months pregnant.
Dutch: Het mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Kinzalmono.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Kinzalmono vast te stellen.
English: What benefit has Kinzalmono shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Kinzalmono tijdens de studies te hebben?
English: For the treatment of essential hypertension, Kinzalmono has been studied in 2,647 patients who took Kinzalmono either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Dutch: Voor de behandeling van essentiële hypertensie is Kinzalmono onderzocht bij 2 647 patiënten die ofwel Kinzalmono alleen ofwel Kinzalmono in combinatie met hydrochloorthiazide namen.
English: The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Kinzalmono, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Dutch: De arts moet bij het begin van de behandeling met Kinzalmono de bloeddruk van de patiënt nauwgezet controleren en kan eventueel beslissen om de bloeddrukverlagende medicatie van de patiënt aan te passen.
English: For the prevention of cardiovascular problems, 80 mg Kinzalmono once a day has been studied in one main study involving almost 26,000 patients aged 55 years or over who had heart or artery disease, had had a stroke, or had diabetes and were at high risk of cardiovascular problems.
Dutch: Voor de voorkoming van hart- en vaatproblemen is Kinzalmono in een dosering van eenmaal daags 80 mg onderzocht in één grootschalig onderzoek onder bijna 26 000 patiënten van 55 jaar of ouder die aan hart- of slagaderziekte leden, een beroerte hadden gehad of diabetes hadden en een groot risico op hart- en vaatproblemen liepen.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Dutch: Telmisartan stopt de werking van angiotensine II door de receptoren te blokkeren waaraan het hormoon zich normaal hecht, zodat de bloedvaten zich verwijden.
English: In the prevention of cardiovascular problems, Kinzalmono had a similar effect to ramipril, with around 17% of patients dying, being admitted to hospital because of cardiovascular problems, or having a heart attack or stroke.
Dutch: Voor het voorkomen van hart- en vaatproblemen had Kinzalmono een vergelijkbaar effect als ramipril: ongeveer 17% van de patiënten overleed, werd met hart- en vaatproblemen in het ziekenhuis opgenomen of had een hartaanval of een beroerte.
English: Why has Kinzalmono been approved?
Dutch: Waarom is Kinzalmono goedgekeurd?
English: What is Kinzalmono?
Dutch: Wat is Kinzalmono?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kinzalmono is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Kinzalmono te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: For the prevention of cardiovascular problems, the recommended dose is 80 mg once a day.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis voor de preventie van hart- en vaatproblemen is eenmaal daags 80 mg.
English: Kinzalmono must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Dutch: Kinzalmono mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of galblaasaandoeningen.
English: Hypotension may be more common in patients receiving Kinzalmono to prevent cardiovascular problems.
Dutch: Lage bloeddruk kan vaker voorkomen bij patiënten die Kinzalmono ter voorkoming van hart- en vaatproblemen krijgen.
English: What is the risk associated with Kinzalmono?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kinzalmono in?
English: For more information about treatment with Kinzalmono, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kinzalmono.
English: The active substance in Kinzalmono, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Dutch: De werkzame stof van Kinzalmono, telmisartan, is een angiotensine II-receptorantagonist.
English: For the full list of all side effects reported with Kinzalmono, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kinzalmono.
English: Kinzalmono is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
Dutch: Kinzalmono wordt ook voorgeschreven om hart- en vaatproblemen te voorkomen, zoals een hartaanval of een beroerte.
English: How is Kinzalmono used?
Dutch: Hoe wordt Kinzalmono gebruikt?
English: How has Kinzalmono been studied?
Dutch: Hoe is Kinzalmono onderzocht?
English: How does Kinzalmono work?
Dutch: Hoe werkt Kinzalmono?
English: The marketing authorisation was renewed on 17 August 2003 and on 17 August 2008.
Dutch: De vergunning werd verlengd op 17 augustus 2003 en 17 augustus 2008.
English: Other information about NovoNorm:
Dutch: Overige informatie over Novonorm:
English: NovoNorm is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Dutch: Novonorm wordt niet aanbevolen aan patiënten onder de 18 jaar, omdat er niet voldoende informatie is over de veiligheid en werkzaamheid van het middel in deze leeftijdsgroep.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoNorm to Novo Nordisk A/S on 17 August 1998.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 augustus 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Novonorm verleend aan de firma Novo Nordisk A/S.
English: Another study looked at the effect of adding NovoNorm to metformin.
Dutch: In een andere studie werd gekeken naar het effect van toevoeging van Novonorm aan metformine.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOVONORM EPAR summary for the public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) NOVONORM EPAR-samenvatting voor het publiek
English: If patients are transferred from another anti-diabetes medicine, the recommended starting dose is 1 mg.
Dutch: Indien patiënten moeten overstappen van een ander middel tegen diabetes op Novonorm is de aanbevolen dosis 1 mg.
English: It is available as round tablets (white: 0.5 mg; yellow: 1 mg; peach: 2 mg).
Dutch: Novonorm is verkrijbaar in de vorm van ronde tabletten (wit: 0,5 mg; geel: 1 mg; perzikkleurig: 2 mg).
English: NovoNorm is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Dutch: Novonorm bevat de werkzame stof repaglinide.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NovoNorm's benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Novonorm groter zijn dan de risico's voor de behandeling van type 2-diabetes.
English: NovoNorm should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to repaglinide or any of the other ingredients.
Dutch: Novonorm mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor repaglinide of enig ander bestanddeel van het middel.
English: NovoNorm has been studied in 45 ‘clinical pharmacology' studies (looking at how the medicine works in the body) and 16 clinical trials (looking at its effects in treating type 2 diabetes patients).
Dutch: Novonorm is onderzocht in 45 klinische farmacologische studies (onderzoeken waarbij wordt gekeken naar de wijze waarop het geneesmiddel in het lichaam werkt) en 16 klinische onderzoeken (waarbij werd gekeken naar de effecten ervan bij type 2-diabetespatiënten).
English: The Committee recommended that NovoNorm be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Novonorm.