FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der forelå ingen oplysninger om hudeksponering i de indberettede bivirkninger hos mennesker (Hoyer, M.J.,
Finnish: Raportti ihmiseen kohdistuvasta haittavaikutuksesta ei sisältänyt tietoja silmäaltistuksesta (Hoyer, M.J.,
Danish: Xylazin hydrochlorid
Finnish: Ksylatsiinihydrokloridi
Danish: • Irritation, overfølsomhed, kontaktdermatitis og systemiske virkninger kan ikke udelukkes efter hudkontakt.
Finnish: • Ihokosketuksen jälkeen voi esiintyä ärsytystä, herkistymistä, kosketusihottumaa ja systeemisiä vaikutuksia.
Danish: Xylazin gav anledning til sedation, muskelafslapning og analgesi efter en enkelt intravenøs dosis på 0,27 eller 0,68 mg/kg kropsvægt eller efter en enkelt oral dosis på 0,54 mg/kg kropsvægt.
Finnish: Laskimoon annettu kerta-annos ksylatsiinia annostuksella 0,27 tai 0,68 mg/elopainokilo tai suun kautta annettu kerta-annos annostuksella 0,54 mg/elopainokilo aiheuttaa sedaatiota ja tuo kivunlievitystä, sekä rentouttaa lihaksia.
Danish: Dosen, som medførte dødelighed, var 0,5 mg/kg kropsvægt baseret på maternel toksicitet.
Finnish: NOEL-arvo oli maternaalisen toksisuuden perusteella 0,5 mg/elopainokilo/vrk.
Danish: 3449 JA Woerden, NEDERLANDENE
Finnish: Kuipersweg 9, 3449 JA WOERDEN, THE NETHERLANDS
Danish: PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIEN
Finnish: 0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIUM
Danish: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449 - Ja Woerden, NEDERLANDENE
Finnish: Alfasan International B.V., 3449 JA Woerden, THE NETHERLANDS
Danish: IE Chanazine 10% Solution for Injection
Finnish: IE Chanazine 10 % injektioneste, liuos
Danish: I forhold til brugeren drejer det sig om virkninger såsom systemisk sedation og hypotension, hudkontakt, øjenkontakt og risikoen for gravide.
Finnish: Ehdotetut varotoimet liittyvät erilaisiin valmistetta käsittelevän henkilön turvallisuutta koskeviin huolenaiheisiin, joita ovat systeeminen rauhoittava vaikutus, verenpaineen lasku, valmisteen joutuminen iholle tai silmiin sekä raskaana olevia naisia koskevat riskit.
Danish: CY Sedivet 1% Solution for injection 10mg/ml
Finnish: Sedivet 1 % injektioneste, liuos 10mg/ml
Danish: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Postboks 65, Turku, FIN-20101, FINLAND
Finnish: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLAND
Danish: Anbefalingen om straks at vaske eksponeret hud blev dog vurderet som et fornuftigt tiltag og en passende foranstaltning ligesom rådet om at fjerne kontamineret tøj, eftersom der ikke foreligger undersøgelser af længerevarende eksponering af mennesker.
Finnish: Koska pitkäaikaista altistumista ihmisillä ei ole tutkittu, altistuneen ihoalueen välitöntä huuhtelua koskevaa suositusta sekä neuvoa riisua likaantuneet vaatteet pidettiin kuitenkin järkevinä ja oikein mitoitettuina toimina.
Danish: Udvalget vurderede desuden også en anbefaling om at medtage en foreslået modgift (atipamezol), der ikke er godkendt til brug hos mennesker, og eftersom udvalget ikke ønskede at anbefale en behandling, der kun bruges eksperimentelt, konkluderede det, at symptomerne skal behandles symptomatisk.
Finnish: Lisäksi CVMP tarkasteli suositusta ehdotetun vasta-aineen (atipametsolin) lisäämiseksi; kyseistä vastaainetta ei ole hyväksytty käytettäväksi ihmisillä.
Danish: Hvis lægemidlet ved et uheld kommer i kontakt med øjnene, skal øjnene omgående skylles med rigelige mængder ferskvand.
Finnish: Jos valmistetta roiskuu vahingossa silmiin, silmät on huuhdeltava runsaalla vedellä.
Danish: Lægemidlerne i bilag I er godkendt i forskellige medlemslande til brug via parenteral indgivelsesvej og indeholder alfa2-adrenoreptor agonisterne romifidin, xylazin, detomidin, medetomidin.
Finnish: Liitteessä I luetellut valmisteet sisältävät jotakin seuraavista alfa2-agonisteista: romifidiinia, ksylatsiinia, detomidiinia tai medetomidiinia.
Danish: Romifidin hydrochlorid
Finnish: Romifidinihydrokloridi
Danish: RÅD TIL LÆGER: Stoffet er en alfa2-adrenoreceptor agonist, der kan være så giftigt, at det medfører kliniske virkninger, herunder sedation, svækket åndedræt og koma, bradykardi samt hypotension og hyperglykæmi.
Finnish: OHJE LÄÄKÄRILLE: <Aine> on alfa2-agonisti, jonka toksisuus voi aiheuttaa kliinisiä vaikutuksia, mukaan lukien sedaatiota, hengityslamaa ja kooman, bradykardiaa, hypotensiota ja hyperglykemiaa.
Danish: Disse forebyggende foranstaltninger fungerede derefter som grundlag for de forslag, som den nederlandske kompetente offentlige myndighed fremlagde til denne procedure i henhold til artikel 78 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Finnish: Alankomaiden toimivaltaisen viranomaisen direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 78 artiklan mukaisesti tekemät, tätä menettelyä koskevat ehdotukset perustuivat yllä mainittuihin varotoimiin.
Danish: UK Sedivet 10 mg/ml Solution for Injection
Finnish: UK Sedivet 10 mg/ml injektioneste, liuos
Danish: Medetomidin hydrochlorid
Finnish: Medetomidiinihydrokloridi
Danish: Kommer lægemidlet ved et uheld kommer i kontakt med øjnene, skylles øjnene omgående med rigelige mængder ferskvand.
Finnish: Jos valmistetta roiskuu vahingossa silmiin, silmät tulee huuhdella runsaalla vedellä.
Danish: Stoffet er en alfa2-adrenoreceptor agonist, hvor symptomer efter absorbering kan omfatte kliniske virkninger, herunder dosisrelateret sedation, svækket åndedræt og koma, bradykardi, hypotension, mundtørhed og hyperglykæmi.
Finnish: <Aine> on alfa2-agonisti, jonka imeytyminen voi aiheuttaa kliinisiä vaikutuksia, mukaan lukien annosriippuvaista sedaatiota, hengityslamaa, bradykardiaa, hypotensiota, suun kuivumista ja hyperglykemiaa.
Danish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IRLAND
Finnish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IRELAND
Danish: 200 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Finnish: 200 mg Infuusiokonsentraa tti, liuosta varten
Danish: Hætteglas (glas) 20 ml (10 mg/ml) 3 hætteglas
Finnish: 20 ml (10 mg/ml) 3 injektiopulloa
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Finnish: Sisäpakkaus Sisältö (pitoisuus)
Danish: Til intravenøs anvendelse
Finnish: Antoreitti
Danish: Skønt denne forskel ikke er stor, kan den være til fordel for visse patienter.
Finnish: Vaikka tämä ero ei ole suuri, jotkut potilaat voivat hyötyä siitä.
Danish: Yderligere information om Alpivab findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Alpivabista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er risiko for svære allergiske reaktioner, som synes at være sjældne, skønt det ikke vides nøjagtigt, hvor ofte de forekommer.
Finnish: Vaikeiden allergisten reaktioiden riski on olemassa, ja vaikkei tiedetäkään, kuinka usein näitä reaktioita esiintyy, ne näyttävät olevan harvinaisia.
Danish: Alpivab (peramivir)
Finnish: Alpivab (peramiviiri)
Danish: Andre oplysninger om Alpivab
Finnish: Muita tietoja Alpivabista
Danish: Det gives kun én gang, højst 48 timer efter at symptomerne er sat ind.
Finnish: Sitä annetaan vain kerran 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
Danish: Alpivab gives som en infusion, der varer 15-30 minutter.
Finnish: Alpivab annetaan 15-30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Danish: Alpivab (peramivir) EMA/120516/2018
Finnish: Alpivab (peramiviiri) EMA/120516/2018
Danish: Bivirkninger rapporteret for Alpivab vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Alpivabista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Hvad er Alpivab, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Alpivab on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Alpivab løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Alpivabin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Hvorfor blev Alpivab godkendt i EU?
Finnish: Miksi Alpivab on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Dosis afhænger af alder og legemsvægt og bør reduceres hos voksne og unge over 13 år med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Annos määräytyy iän ja painon mukaan, ja sitä on pienennettävä aikuisille ja yli 13-vuotiaille nuorille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Alpivab opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Alpivabin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: En oversigt over Alpivab og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistä tietoa Alpivabista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Alvorlige bivirkninger med Alpivab er anafylaksi (en svær allergisk reaktion) og hudreaktioner, herunder erythema multiforme (en allergisk hudreaktion) og Stevens-Johnsons syndrom (en livstruende allergisk reaktion med influenzalignende symptomer og smertefuldt udslæt på hud, mund, øjne og kønsdele).
Finnish: Alpivabin vakavia sivuvaikutuksia ovat anafylaksia (vaikea allerginen reaktio) ja ihoreaktiot, kuten erythema multiforme (allerginen ihoreaktio) ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä (hengenvaarallinen reaktio, jossa on flunssan kaltaiset oireet sekä kivulias ihottuma iholla, suussa, silmissä ja sukupuolielimissä).
Danish: Alpivab nedsætter varigheden af influenzasymptomer med gennemsnitligt en dag.
Finnish: Alpivab lyhentää influenssan oireiden kestoa keskimäärin yhdellä päivällä.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alpivab?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Alpivabin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Det varede ca. 2,5 døgn (59 timer), før symptomerne blev bedre, hos patienter, der fik Alpivab, sammenholdt med lidt under 3,5 døgn (82 timer) hos patienter, der fik placebo.
Finnish: Oireiden paranemiseen meni noin 2,5 vuorokautta (59 tuntia) Alpivabia saaneilla potilailla, kun taas lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava aika oli vähän alle 3,5 vuorokautta (82 tuntia).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Alpivab?
Finnish: Mitä riskejä Alpivabiin liittyy?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Alpivab (som kan forekomme hos op til 3 ud af 100 personer) er et nedsat antal hvide blodlegemer af typen neutrofiler samt kvalme.
Finnish: Alpivabin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään noin kolmelle potilaalle sadasta) ovat veren neutrofiilien (eräs valkosolutyyppi) vähäinen määrä ja pahoinvointi.
Danish: Ukompliceret vil sige, at influenzaen har typiske kendetegn (såsom feber, ømhed, hoste, ondt i halsen og løbende næse) og ikke er forværret af andre sygdomme.
Finnish: Komplisoitumaton tarkoittaa sitä, että influenssassa on normaalit oireet (kuten kuume, säryt, yskä, kurkkukipu ja nuha) eivätkä muut sairaudet ole pahentaneet sitä.
Danish: For mere information om brug af Alpivab, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Alpivabin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på den tid, der gik, før der var bedring i symptomerne (hoste, ondt i halsen, hovedpine, tilstoppet næse, feber eller kulderystelser, ømhed eller smerter i muskler eller led, og træthed).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli aika ennen oireiden (yskä, kurkkukipu, päänsärky, nenän tukkoisuus, kuumeinen olo tai vilunväreet, lihasten tai nivelten säryt tai kivut ja väsymys) paranemista.
Danish: Det anvendes til behandling af ukompliceret influenza hos voksne og børn over 2 år.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla ja vähintään 2vuotiailla lapsilla komplisoitumattoman influenssan hoitoon.
Danish: Hvordan virker Alpivab?
Finnish: Miten Alpivab vaikuttaa?
Danish: Peramivir virker på neuraminidaser hos både influenza A- (det mest almindelige) og influenza B-virus.
Finnish: Peramiviiri tehoaa sekä influenssa A -virusten (yleisin virustyyppi) että influenssa B -virusten neuraminidaaseihin.
Danish: Hvordan anvendes Alpivab?
Finnish: Miten Alpivabia käytetään?
Danish: Alpivab er påvist at reducere den tid, symptomerne varede, hos patienter med influenza.
Finnish: Alpivabin on havaittu lyhentävän influenssapotilaiden oireiden kestoa.
Danish: Alpivab er blevet sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i et hovedstudie, der omfattede 296 voksne med influenza (hovedsagelig influenza A), der blev behandlet senest 48 timer efter, at symptomerne satte ind.
Finnish: Alpivabia verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 296 influenssaa (enimmäkseen influenssa A:ta) sairastavaa aikuispotilasta.
Danish: Det aktive stof i Alpivab, peramivir, forhindrer influenzavirus i at spredes yderligere ved at blokere aktiviteten af enzymer, der er proteiner af typen neuraminidaser, på virussets overflade.
Finnish: Alpivabin vaikuttava aine peramiviiri estää influenssavirusta leviämistä estämällä viruksen pinnalla olevien neurominidaasi-nimisten entsyymien (proteiinien) toiminnan.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alpivab.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Alpivabin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Alpivab fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Alpivabin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Alpivab?
Finnish: Mitä hyötyä Alpivabista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Alpivab er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der indeholder det aktive stof peramivir.
Finnish: Alpivab on viruslääke, jonka vaikuttava aine on peramiviiri.
Danish: Alpivab fås som en opløsning, der efter fortynding indgives med drop (ved infusion) i en blodåre.
Finnish: Alpivabia saa laimennettavana infuusioliuoksena (tiputus laskimoon).
Danish: 5 år
Finnish: 5 vuotta
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Finnish: Vastasyntyneisiin/vauvoihin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Danish: Tlf.: +353 1223 3541
Finnish: Puh: +353 1223 3541
Danish: De væsentligste effektresultater er anført i tabel 4.
Finnish: Tärkeimmät tehoa kuvaavat tulokset on esitetty taulukossa 4.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1269/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1269/001
Danish: E-mail: safety@biocryst.com
Finnish: Sähköposti: safety@biocryst.com
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner
Finnish: Vakavat yliherkkyysreaktiot
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller ammer.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai imetät.
Danish: Alpivab indeholder natrium
Finnish: Alpivab sisältää natriumia
Danish: Ukompliceret influenza hos voksne
Finnish: Komplisoitumaton influenssa aikuisilla
Danish: Lægen kan være nødt til at justere dosen.
Finnish: Lääkärin tulee ehkä muuttaa lääkkeen annosta.
Danish: * Absolut GFR ikke justeret for legemsoverflade
Finnish: *Absoluuttinen GFR ei ole mukautettu kehon pinta-alan mukaan
Danish: På grundlag af en farmakokinetisk populationsanalyse var det centrale fordelingsvolumen 12,56 l.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sentraalinen jakautumistilavuus oli 12,56 l.
Danish: Hjerte forlænget QT på ekg
Finnish: Sydän pidentynyt QT-aika EKG:ssä
Danish: Som forsigtighedsforanstaltning bør peramivir undgås under graviditet.
Finnish: Varotoimena peramiviirin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Danish: Anvend ikke et hætteglas, hvis forseglingen er brudt eller mangler.
Finnish: Älä käytä, jos sinetti on rikki tai se puuttuu.
Danish: Neuropsykiatriske hændelser
Finnish: Neuropsykiatriset tapahtumat
Danish: Alvorlige bakterieinfektioner kan begynde med influenza-lignende symptomer eller kan forekomme samtidig med eller opstå som komplikationer til influenza-sygdom.
Finnish: Vakavat bakteeri-infektiot voivat alkaa influenssan kaltaisilla oireilla, tai ne voivat esiintyä samanaikaisesti influenssan aikana tai olla sen komplikaatioita.
Danish: Der er ingen konserveringsmidler eller antibakterielle stoffer i opløsningen.
Finnish: Liuoksessa ei ole säilöntäaineita eikä antibakteerisia aineita.
Danish: Disse hændelser blev primært indberettet hos pædiatriske patienter, og de havde ofte en pludselig debut og forsvandt hurtigt igen.
Finnish: Näitä tapahtumia on raportoitu ensisijaisesti pediatrisilla potilailla, ja ne ovat usein alkaneet äkillisesti sekä lievittyneet nopeasti.
Danish: KI = konfidensinterval
Finnish: CI = luottamusväli
Danish: • hvis du er allergisk over for peramivir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt.
Finnish: • jos olet allerginen peramiviirille tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle (lueteltu kohdassa
Danish: Peramivir metaboliseres ikke i væsentlig grad hos mennesker.
Finnish: Peramiviiri ei metaboloidu ihmisessä merkittävissä määrin.
Danish: Det er ikke påvist, at peramivir kan forebygge sådanne komplikationer.
Finnish: Peramiviirin ei ole osoitettu estävän tällaisia komplikaatioita.
Danish: Bivirkninger efter hyppighed*
Finnish: Haittavaikutus yleisyyden mukaan*
Danish: Det svarer til 10,6 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.
Finnish: Tämä vastaa 10,6 % aikuisen suositellusta päivittäisestä natriumin enimmäisannoksesta.
Danish: Voksne og unge (13 år og opefter)
Finnish: Aikuiset ja nuoret (vähintään 13-vuotiaat)
Danish: Gennemsnit (SD) Geometrisk gennemsnit % CV
Finnish: Keskiarvo (SD) Geometrinen keskiarvo CV %
Danish: Øjne sløret syn
Finnish: Silmät näön sumeneminen
Danish: Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner under infusionen af peramivir, skal infusionen stoppes øjeblikkeligt, og relevant behandling bør iværksættes.
Finnish: Jos peramiviiri-infuusion aikana ilmenee yliherkkyysreaktio, infuusio on lopetettava välittömästi ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Danish: Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes.
Finnish: Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uudet turvallisuutta koskevat tiedot.
Danish: Behandling af en overdosis bør bestå af generelle understøttende foranstaltninger, herunder overvågning af vitale tegn og af patientens kliniske status.
Finnish: Yliannostuksen hoidon tulee muodostua yleisistä tukitoimenpiteistä, mukaan lukien potilaan elintoimintojen ja kliinisen tilan tarkkailu.
Danish: Tabel 5: Farmakokinetiske parametre hos pædiatriske forsøgspersoner
Finnish: Taulukko 5: Farmakokineettiset parametrit pediatrisilla potilailla
Danish: Den teratologiske betydning af disse fund er ikke klarlagt.
Finnish: Näiden havaintojen teratologinen merkitys on epäselvä.
Danish: Immunsystemet anafylaktisk reaktion*, anafylaktisk chok*
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaktinen reaktio*, anafylaktinen sokki*
Danish: Alpivab forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Alpivab ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Danish: Psykiske forstyrrelser søvnløshed unormal adfærd*, delirium*
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus poikkeava käyttäytyminen*, delirium*
Danish: Resistens over for peramivir
Finnish: Resistenssi peramiviirille
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa (EURD), josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: De tilgængelige data understøtter ikke en konklusion om, at peramivir er effektivt hos patienter med influenza B eller hos patienter med kompliceret influenza.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot eivät tue sitä johtopäätöstä, että peramiviiri olisi tehokas influenssa B:tä tai komplisoitunutta influenssaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Danish: Du må ikke få Alpivab
Finnish: Sinulle ei saa antaa Alpivabia
Danish: In vitro-aktivitet
Finnish: In vitro -vaikutus
Danish: Anvendelse af Alpivab frarådes til børn under 2 år.
Finnish: Alpivabia ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.
Danish: Det skal være farveløst og uden synlige partikler.
Finnish: Sen kuuluu olla väritön, eikä siinä saa näkyä hiukkasia.
Danish: Kontrollér visuelt koncentratet af Alpivab.
Finnish: Tarkasta Alpivab-konsentraatti.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, neuraminidase-inhibitorer, ATC-kode: J05AH03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset viruslääkkeet, neuraminidaasin estäjät, ATC-koodi: J05AH03
Danish: Disse lægemidler forhindrer influenzavirusset i at sprede sig i kroppen.
Finnish: Ne estävät influenssaviruksen leviämistä elimistöön.
Danish: Farmakokinetikken hos ældre forsøgspersoner var omtrent den samme som hos ikkeældre forsøgspersoner.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden farmakokinetiikka oli samanlainen kuin muiden kuin iäkkäiden potilaiden.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Danish: Pædiatrisk population Peramivirs sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Peramiviirin turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: Udskillelse af uomdannet peramivir gennem nyrerne står for ca. 90 % af den samlede clearance.
Finnish: Muuttumattoman peramiviirin munuaispuhdistuman osuus on noin 90 % kokonaispuhdistumasta.
Danish: Placebo n = 100
Finnish: Lumelääke n = 100
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Peramivir påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Peramiviirilla ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai vaikutus on vähäpätöinen.
Danish: Det skal du vide, før du får Alpivab 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Alpivabia 3.
Danish: Kontakt lægen øjeblikkeligt, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger:
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos saat jotain seuraavista haittavaikutuksista:
Danish: Ved rekruttering havde 85 % af de 296 forsøgspersoner en sammensat influenzasymptomscore på < 15.
Finnish: Tutkimukseen otettaessa 85 %:lla 296 potilaasta influenssaoireiden yhdistetty pistemäärä oli < 15.
Danish: Peramivirs rolle i disse hændelser er ikke klarlagt.
Finnish: Peramiviirin osuutta näihin tapahtumiin ei ole vahvistettu.
Danish: Peramivir var ikke mutagent eller clastogent i en række in vitro- og in vivo-undersøgelser.
Finnish: Peramiviiri ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen in vitro- ja in vivo -tutkimussarjassa.
Danish: *Disse bivirkninger, der er indberettet efter markedsføring, optrådte ved andre doseringer og doseringsregimer end dem, der er beskrevet i produktresuméet.
Finnish: *Näitä tapahtumia esiintyi myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä eri annoksilla ja antoaikatauluilla kuin mitä on kuvattu valmisteyhteenvedossa.
Danish: Krydsresistens mellem peramivir og oseltamivir og mellem peramivir og zanamivir kan også forekomme.
Finnish: Ristiresistenssiä peramiviirin ja oseltamiviirin tai tsanamiviirin välillä voi myös ilmetä.
Danish: Aldersgruppe
Finnish: Ikäryhmä
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.