FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Terapeutická oblasť a liek (dávka Invirase, ktorá sa použila v štúdii)
Croatian: Lijekovi po terapijskim područjima (doza lijeka Invirase korištena u ispitivanju)
Slovak: Podrobné odporúčania pre úpravu dávky a nežiaduce reakcie pre ritonavir a iné lieky používané v kombinácii so sachinavirom si lekári majú pozrieť v súhrne charakteristických vlastností lieku pre každý z týchto liekov.
Croatian: Za sveobuhvatne preporuke o prilagodbi doza te nuspojave povezane s ritonavirom i drugim lijekovima koji se primjenjuju u kombinaciji sa sakvinavirom liječnici trebaju proučiti Sažetak opisa svojstava lijeka za svaki od tih lijekova.
Slovak: Invirase sa majú prehĺtať celé a užívať v tom istom čase ako ritonavir s jedlom alebo po jedle (pozri časť 5.2).
Croatian: Invirase kapsule moraju se progutati cijele i uzimati u isto vrijeme kao i ritonavir, uz obrok ili poslije njega (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Tabuľka 5: Virologická odpoveď na sachinavir/ritonavir stratifikovaná množstvom východiskových rezistentných mutácií spájaných so sachinavirom
Croatian: Tablica 5: Virološki odgovor na sakvinavir/ritonavir prema broju početnih mutacija povezanih s otpornošću na sakvinavir
Slovak: Lidokaín (systémový)
Croatian: Lidokain (sistemski) Kinidin
Slovak: · ergotamínové alkaloidy - na záchvaty migrény
Croatian: • ergot alkaloide - koriste se za liječenje migrenskih napadaja
Slovak: Ak už pacient ľubovník bodkovaný užíva, je potrebné ho prestať užívať, skontrolovať hladiny vírusu, a ak je to možné aj hladinu sachinaviru.
Croatian: Ako bolesnik već uzima gospinu travu, treba prestati s njezinom primjenom, provjeriti koncentraciju virusa i, po mogućnosti, koncentraciju sakvinavira.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí sú liečení kombinovanou protivírusovou liečbou, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu krvi do kosti).
Croatian: Tegobe s kostima: U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (propadanje koštanog tkiva zbog prestanka opskrbe kosti krvlju).
Slovak: EU/1/96/026/002
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/96/026/002
Slovak: Na základe obmedzených údajov sa zdá, že nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Croatian: Na temelju ograničenih podataka čini se da nije opravdana prilagodba doze u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Slovak: Obmedzené množstvo štúdií sa uskutočnilo s Invirase posilnenou ritonavirom alebo s mäkkými kapsulami sachinaviru posilnenými ritonavirom.
Croatian: Ograničen broj ispitivanja proveden je s lijekom Invirase pojačanim ritonavirom ili s mekim kapsulama sakvinavira pojačanima ritonavirom.
Slovak: Interakcia s inhibítormi HMG-CoA reduktázy: Opatrnosť je potrebná, ak sa Invirase/ritonavir podáva súbežne s atorvastatínom, ktorý je metabolizovaný v menšej miere CYP3A4.
Croatian: Interakcija s inhibitorima HMG-KoA reduktaze: Nužan je oprez pri istodobnoj primjeni lijekova Invirase/ritonavir i atorvastatina, koji se u manjoj mjeri metabolizira putem CYP3A4.
Slovak: Primárnou premennou v štúdii bola maximálna zmena hodnoty QTcF oproti východiskovým hodnotám nameraným v určitých časových intervaloch pred podaním dávky (ΔQTcFdense).
Croatian: Primarna varijabla ispitivanja bila je maksimalna promjena QTcF u odnosu na prosječnu uzastopnu početnu vrijednost prije doziranja (ΔQTcFdense).
Slovak: Vo farmakokinetickom profile ritonaviru nalačno a po jedle neboli klinicky významné rozdiely, ale Ctrough ritonaviru (geometrický priemer 245 verzus 348 ng/ml) bola nižšia nalačno v porovnaní s podaním spolu s jedlom.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika u farmakokinetičkom profilu ritonavira primijenjenoga natašte u odnosu na primjenu s hranom, ali je Ctrough ritonavira bio manji nakon uzimanja lijeka natašte u usporedbi s primjenom uz obrok (geometrijska sredina 245 naprama 348 ng/ml).
Slovak: Ritonavir inhibuje metabolizmus sachinaviru, a tým zvyšuje („posilňuje") plazmatické hladiny sachinaviru.
Croatian: Ritonavir inhibira metabolizam sakvinavira, povećavajući na taj način razinu sakvinavira u plazmi („pojačavajući ga").
Slovak: Keďže magnitúda predĺženia intervalu QT a PR sa zvyšuje so zvyšujúcou koncentráciou sachinaviru, nemá sa prekročiť odporúčaná dávka Invirase posilnená ritonavirom.
Croatian: Budući da se povećanjem koncentracije sakvinavira povećava produljenje QT i PR-intervala, ne smije se prekoračiti preporučena doza lijeka Invirase pojačanog ritonavirom.
Slovak: Koncentrácia sachinaviru sa môže zvýšiť.
Croatian: Koncentracije sakvinavira mogu se povisiti.
Slovak: Tabuľka 10 Farmakokinetické parametre sachinaviru v rovnovážnom stave u HIV-infikovaných detí Stredná hodnota ±
Croatian: Tablica 10: Farmakokinetički parametri sakvinavira u stanju dinamičke ravnoteže u pedijatrijskih bolesnika zaraženih HIV-om
Slovak: Kontinuálny pokles HIV-RNA sa pozoroval u všetkých predtým neliečených pacientov, ktorí dostávali modifikovanú dávkovaciu schému Invirase/ritonavir počas 2-týždňového obdobia liečby, čo poukazuje na supresiu vírusu HIV počas trvania štúdie.
Croatian: Stalna smanjenja HIV-RNK primijećena su u svih prethodno neliječenih bolesnika koji su primali modificirani režim doziranja lijekova Invirase/ritonavir tijekom 2-tjednog razdoblja liječenja, što ukazuje na virusnu supresiju za vrijeme ispitivanja.
Slovak: Účinná liečba predtým neliečených pacientov je spojená s Cmin približne 50 ng/ml a s AUC0-24 približne 20 000 ng.h/ml.
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika učinkovito je liječenje povezano s vrijednostima Cmin od približno 50 ng/ml i AUC0-24 od približno 20 000 ng•h/ml.
Slovak: Táto informácia pre používateľov je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Croatian: Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.
Slovak: Neodporúčajú sa vysoké dávky ketokonazolu (> 200 mg/deň).
Croatian: Više doze ketokonazola (> 200 mg/dan) se ne preporučuju.
Slovak: Odporúča sa sledovať INR
Croatian: Preporučuje se praćenje INR-a (međunarodnog normaliziranog omjera).
Slovak: Nízka dávka ritonaviru zvyšuje koncentráciu indinaviru.
Croatian: - Male doze ritonavira povisuju koncentraciju indinavira.
Slovak: Existujú tiež lieky, ktoré vyžadujú zníženie dávky príslušného lieku alebo Invirase alebo ritonaviru (pozri časť „Lieky, ktoré môžu ovplyvniť užívanie sachinaviru a/alebo ritonaviru", nižšie).
Croatian: Postoje i neki lijekovi zbog kojih se mora smanjiti doza tih lijekova ili lijeka Invirase ili ritonavira (vidjeti odlomak „Lijekovi koji mogu uzajamno djelovati sa sakvinavirom ili ritonavirom uključuju:" u nastavku).
Slovak: U pacientov s predchádzajúcou dysfunkciou pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy je zvýšený výskyt odchýlok funkcie pečene počas kombinovanej antiretrovírusovej liečby a majú sa sledovať podľa štandardných postupov.
Croatian: U bolesnika s postojećim oštećenjem jetrene funkcije, uključujući kronični aktivni hepatitis, su tijekom kombiniranog antiretrovirusnog liječenja učestaliji poremećaji jetrene funkcije te ih stoga treba nadzirati u skladu s uobičajenom praksom.
Slovak: Ritonavir ¯ (účinnosť ako posilňujúcej látky nezmenená).
Croatian: Ritonavir ↓ (nije promijenjena djelotvornost ritonavira kao pojačivača)
Slovak: Aj keď sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii ("Combination Antiretroviral Therapy", CART).
Croatian: Osteonekroza: Iako se smatra da ima više uzroka (uključujući uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, jaku imunosupresiju, povećan indeks tjelesne mase), osteonekroza je prijavljena posebno u bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću i/ili u bolesnika na dugotrajnoj kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji (CART).
Slovak: - Je potrebné pripomenúť každému pacientovi (alebo jeho opatrovateľovi), aby si prečítal
Croatian: - Svakom bolesniku (ili njegovatelju bolesnika) treba napomenuti da pročita uputu o lijeku priloženu u pakiranju lijeka Invirase.
Slovak: 500 ms a nezaznamenal sa žiaden prípad arytmie torsade de pointes (pozri tiež časť 4.4).
Croatian: U ispitivanju nije zabilježeno produljenje QT-intervala > 500 ms kao niti torsade de pointes (vidjeti i dio 4.4).
Slovak: · dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časť 4.4).
Croatian: • s dekompenziranom bolešću jetre (vidjeti dio 4.4)
Slovak: Inhibítory HMG-CoA reduktázy Pravastatín
Croatian: Inhibitori HMG-KoA reduktaze Pravastatin
Slovak: . Váš lekár vám predpíše Invirase v kombinácii s ritonavirom (Norvirom) a inými liekmi na HIV-infekciu.
Croatian: Liječnik će Vam propisati Invirase u kombinaciji s lijekom Norvir (ritonavir) i drugim lijekovima za liječenje HIV infekcije.
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k ďalšiemu predĺženiu intervalu QT na > 480 ms alebo k predĺženiu o > 20 ms po začatí súbežnej terapie, lekár má čo najlepšie klinicky posúdiť, či vysadiť Invirase posilnený ritonavirom, alebo vysadiť súbežnú terapiu, alebo oba druhy liečby.
Croatian: Bolesnicima u kojih se utvrdi naknadno produljenje QT-intervala na > 480 ms ili produljenje nakon započinjanja istodobnog liječenja za > 20 ms, liječnik mora na temelju najbolje kliničke prosudbe prekinuti ili primjenu lijeka Invirase pojačanog ritonavirom, ili istodobne terapije ili oboje.
Slovak: Fertilita, peri- a postnatálny vývoj neboli postihnuté a embryotoxické/teratogenické účinky sa nepozorovali u potkanov alebo králikov pri plazmatických expozíciách nižších, ako sa dosiahli u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke ritonavirom posilneného Invirase.
Croatian: Reproduktivna toksičnost: Nije bilo utjecaja na plodnost, perinatalni i postnatalni razvoj i nisu opaženi embriotoksični/teratogeni učinci u štakora i zečeva pri izloženosti u plazmi manjoj od one koja se postiže u ljudi pri preporučenoj dozi lijeka Invirase pojačanog ritonavirom.
Slovak: Väčšina štúdií na liekové interakcie sachinaviru sa uskutočnila s neposilnenou Invirase alebo s neposilnenými mäkkými kapsulami sachinaviru.
Croatian: Većina ispitivanja interakcija sa sakvinavirom provedena je s nepojačanim lijekom Invirase ili s nepojačanim mekim kapsulama sakvinavira.
Slovak: Klozapín
Croatian: Klozapin
Slovak: Lieky, ktoré môžu ovplyvniť užívanie sachinaviru a/alebo ritonaviru, sú:
Croatian: Lijekovi koji mogu uzajamno djelovati sa sakvinavirom ili ritonavirom uključuju:
Slovak: Intolerancia laktózy: Invirase 500 mg filmom obalené tablety obsahujú laktózu.
Croatian: Nepodnošenje laktoze: Invirase 500 mg filmom obložene tablete sadrže laktozu.
Slovak: V jednej malej predbežnej štúdii sa pozorovalo u 13 % jedincov zvýšenie hladiny hepatocelulárneho enzýmu počas niekoľkých prvých týždňov kombinácie delavirdínu a sachinaviru (6 % stupeň 3 alebo
Croatian: U malom preliminarnom ispitivanju, u prvih nekoliko tjedana primjene kombinacije delavirdina i sakvinavira povišenje vrijednosti hepatocelularnih enzima nastupilo je u 13% ispitanika (6% stupnja 3 ili 4).
Slovak: Neznáme interakcie.
Croatian: Interakcija nije poznata.
Slovak: Pri súbežnom užívaní kolchicínu a sachinavir/ritonaviru sa predpokladá zvýšenie plazmatických hladín kolchicínu kvôli P-gp a/alebo inhibícii CYP3A4 inhibítorom proteázy.
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena kolhicina i sakvinavira/ritonavira povećati koncentracije kolhicina u plazmi zbog inhibicije P-gp i/ili CYP3A4 inhibitorom proteaze.
Slovak: · Užívajte jednu 100 mg kapsulu ritonaviru (Norviru) dvakrát denne.
Croatian: • Uzmite jednu kapsulu ritonavira (Norvir) od 100 mg dvaput na dan.
Slovak: Koncentrácie sachinavir/ritonaviru neboli merané, nepredpokladá sa žiadny efekt.
Croatian: Nisu izmjerene koncentracije sakvinavira/ritonavira, ne očekuje se nikakav učinak.
Slovak: Súbežné podávanie Invirase a kvetiapínu je kontraindikované z dôvodu možného zvýšenia toxicity kvetiapínu.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Invirase i kvetiapina je kontraindicirana jer može povećati toksičnost povezanu s kvetiapinom.
Slovak: Lovastatín ↑↑
Croatian: Lovastatin ↑↑
Slovak: Tabuľka 2: Výskyt nežiaducich reakcií a výrazných laboratórnych abnormalít v klinických štúdiách a z postmarketingových skúseností u dospelých pacientov
Croatian: Tablica 2: Incidencija nuspojava i izraženih poremećaja laboratorijskih nalaza u odraslih osoba u kliničkim ispitivanjima te nakon stavljanja lijeka u promet
Slovak: Štandardná odchýlka
Croatian: Standardna greška
Slovak: In vitro experimenty ukázali, že pečeňový metabolizmus sachinaviru sa stáva saturovateľným pri koncentráciách nad 2 mg/ml.
Croatian: Pokusi in vitro pokazali su da je metabolizam sakvinavira u jetri moguće zasititi pri koncentracijama višima od 2 µg/ml.
Slovak: Medzi ďalšie menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako jednu z tisíc osôb, ale menej ako jednu zo sto osôb) patria: znížená chuť do jedla, porucha zraku, zápal pečene, záchvaty, alergické reakcie, pľuzgiere, ospanlivosť a porucha funkcie obličiek, zápal pankreasu, zožltnutie kože alebo očných bielok, spôsobené problémami s pečeňou, Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné ochorenie s tvorbou pľuzgierov na koži, očiach, ústach a genitáliách).
Croatian: Ostale, manje često prijavljene nuspojave (u više od jedne na tisuću, ali manje od jedne na sto osoba) uključuju: smanjen tek, vidne smetnje, upalu jetre, napadaje, alergijske reakcije, mjehuriće na koži, pospanost, poremećaj bubrežne funkcije, upalu gušterače, žutu boju kože ili bjeloočnica uzrokovanu jetrenim tegobama i Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljnu bolest kod koje dolazi da nastanka mjehurića na koži, očima, ustima i genitalijama).
Slovak: Invirase/ritonavir môže zvýšiť koncentráciu tricyklických antidepresív.
Croatian: Lijekovi Invirase/ritonavir mogu povisiti koncentracije tricikličkih antidepresiva.
Slovak: Súbežné podávanie posilneného sachinaviru a tipranaviru s nízkou dávkou ritonaviru v duálne posilnenom režime vedie k signifikantnému zníženiu plazmatickej koncentrácie sachinaviru (pozri časť 4.5).
Croatian: Interakcija s tipranavirom: Istodobna primjena sakvinavira pojačanog potpornim lijekom s tipranavirom i niskom dozom ritonavira u dvostruko pojačanom režimu liječenja, rezultira značajno sniženim koncentracijama sakvinavira u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Mali by ste vedieť, že Invirase/ritonavir nevylieči HIV infekciu a môže dôjsť pri jeho užívaní k rozvoju infekcií alebo iných ochorení súvisiacich s HIV ochorením.
Croatian: Morate znati da lijekovi Invirase/ritonavir neće potpuno izliječiti HIV infekciju te se i dalje mogu javljati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV bolešću.
Slovak: Časový bod po dávkovaní
Croatian: Vrijeme nakon doziranja
Slovak: A alebo B, liečených inhibítormi proteáz, boli popísané prípady zvýšeného krvácania, vrátane spontánnych kožných hematómov a hemartróz.
Croatian: A i B liječenima inhibitorima proteaze prijavljeno je pojačano krvarenje, uključujući spontane kožne hematome i hemartrozu.
Slovak: · máte problémy so srdcom, ktoré sú viditeľné na elektrokardiograme (EKG, elektrický záznam srdcovej činnosti), môžete ich mať vrodené · máte veľmi pomalý pulz (bradykardia)
Croatian: • ako imate bilo kakve srčane tegobe koje se vide na elektrokardiogramu (EKG, električni zapis rada srca) - možda ste se rodili s time
Slovak: Metabolizmus sachinaviru závisí od cytochrómu P450, a to od špecifického izoenzýmu CYP3A4, ktorý je zodpovedný za 90 % pečeňového metabolizmu.
Croatian: Metabolizam sakvinavira posredovan je citokromom P450, pri čemu je specifičan izoenzim CYP3A4 odgovoran za 90% metabolizma u jetri.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou HIV infekciou (AIDS) a oportúnnou infekciou v anamnéze sa v krátkom čase po začatí liečby proti HIV môžu vyskytnúť známky alebo príznaky zápalu z predošlých infekcií.
Croatian: Infekcija: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) koji su već imali oportunističke infekcije, znakovi i simptomi upale iz prijašnjih infekcija mogu nastupiti ubrzo nakon početka anti-HIV liječenja.
Slovak: %) zdravých dobrovoľníkov vyvinula ťažká hepatocelulárna toxicita so zvýšením hodnôt transamináz do > 20-násobku hornej hranice normálu za 1 až 5 dní po súbežnom podávaní.
Croatian: U kliničkom se ispitivanju u 11 od 17 (65%) zdravih dobrovoljaca razvila teška hepatocelularna toksičnost, uz povišenje vrijednosti transaminaza do > 20 puta iznad gornje granice normale nakon 1 do 5 dana istodobne primjene.
Slovak: Interakcie s cytochrómom CYP3A4: sachinavir môže ovplyvniť a pozmeniť farmakokinetiku iných liekov, ktoré sú substrátmi pre CYP3A4 a/alebo P-glykoproteínov a preto je pri ich užívaní nutná opatrnosť.
Croatian: Interakcije na razini CYP3A4: Sakvinavir bi mogao ulaziti u interakcije i izmijeniti farmakokinetiku drugih lijekova koji su supstrati CYP3A4 i/ili P-gp-a i stoga ga treba primjenjivati uz oprez.
Slovak: Boli tiež zaznamenané aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Croatian: U okolnostima imunološke reaktivacije prijavljena je i pojava autoimunih poremećaja (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa); međutim, prijavljeno vrijeme do njihova nastupa je varijabilnije i mogu se pojaviti i više mjeseci nakon započinjanja liječenja (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená
Croatian: Relevantni primjeri su upala rožnice izazvana citomegalovirusom, opće i/ili lokalizirane infekcije mikobakterijama i upala pluća izazvana uzročnikom Pneumocystis carinii.
Slovak: Pri súbežnom podaní Invirase a parenterálneho midazolamu je potrebná opatrnosť.
Croatian: Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni lijeka Invirase i parenteralno primijenjenog midazolama.
Slovak: Felodipín, nifedipín, nikardipín, diltiazem, nimodipín, verapamil, amlodipín, nisoldipín, isradipín (sachinavir/ritonavir)
Croatian: Blokatori kalcijskih kanala Felodipin, nifedipin, nikardipin, diltiazem, nimodipin, verapamil, amlodipin, nisoldipin, isradipin (sakvinavir/ritonavir)
Slovak: Tiež obsahuje laktózu (monohydrát) 38,5 mg, farbivá (oxid titaničitý E 171, oxid železitý E 172) a iné zložky.
Croatian: Također sadrži 38,5 mg laktoze (hidrata), bojila (titanijev dioksid E171, željezov oksid E172) i druge sastojke.
Slovak: Invirase sa používa v kombinácii s ritonavirom (Norvirom) a inými antiretrovírusovými liekmi.
Croatian: Invirase se propisuje za primjenu u kombinaciji s ritonavirom (Norvir) i drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Slovak: Dlhodobo pôsobiace beta-2 antagonisty Salmeterol
Croatian: Dugodjelujući beta2-adrenergički agonist Salmeterol
Slovak: Invirase sa má podávať len v kombinácii s ritonavirom (pozri časť 4.2).
Croatian: Invirase se smije primjenjivati samo u kombinaciji s ritonavirom (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Súbežné podávanie sachinaviru a ritonaviru býva spojené so závažnými nežiaducimi účinkami, najmä s diabetickou ketoacidózou a poruchami pečene, zvlášť u pacientov s predchádzajúcim ochorením pečene.
Croatian: Istodobna primjena sakvinavira i ritonavira dovela je do teških štetnih događaja, uglavnom dijabetičke ketoacidoze i poremećaja jetrene funkcije, osobito u bolesnika s postojećom bolešću jetre.
Slovak: Tabuľka 4: Prehľad elektrokardiografických parametrov pri podávaní modifikovanej schémy Invirase/ritonavir u predtým neliečených pacientov infikovaných HIV-1, ktorí začínali liečbu s Invirase/ritonavirom
Croatian: Tablica 4: Sažetak elektrokardiografskih parametara nakon primjene modificiranog režima doziranja lijekova Invirase/ritonavir u prethodno neliječenih bolesnika s HIV-1 infekcijom koji započinju liječenje kombinacijom Invirase/ritonavir
Slovak: Rilpavirín
Croatian: Rilpivirin
Slovak: Nie je známe, či takíto pacienti môžu dostávať subterapeutické hladiny sachinaviru.
Croatian: Nije poznato trebaju li bolesnici s navedenim stanjima primati sakvinavir u subterapijskim dozama.
Slovak: Okrem toho in vitro štúdie ukázali, že sachinavir je substrátom a inhibítorom pre P-glykoproteín (P-gp).
Croatian: Osim toga, istraživanja in vitro pokazala su da je sakvinavir supstrat i inhibitor P-glikoproteina (P-gp).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania Invirase/ritonaviru.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijekova Invirase/ritonavir.
Slovak: Pediatrická populácia: Bezpečnosť a aktivita sachinaviru podporená ritonavirom nebola stanovená u HIV infikovaných pacientov mladších ako 2 roky.
Croatian: Pedijatrijska populacija: Sigurnost i djelotvornost sakvinavira pojačanoga ritonavirom u bolesnika mlađih od 2 godine zaraženih HIV-om nisu ustanovljene.
Slovak: Sachinavir sa má použiť v gravidite len v prípade, ak jeho potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko pre plod (pozri časť 5.3).
Croatian: Sakvinavir se tijekom trudnoće smije koristiti samo ako moguća korist liječenja opravdava mogući rizik za fetus (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Boli tiež zaznamenané aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída) objavujúce sa v dôsledku imunitnej reaktivácie; avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Croatian: U okolnostima imunološke reaktivacije prijavljena je i pojava autoimunih poremećaja (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa); međutim, prijavljeno vrijeme do njihova nastupa je varijabilnije i mogu se pojaviti i više mjeseci nakon započinjanja liječenja.
Slovak: NÁZOV LIEKU INVIRASE 500 mg filmom obalené tablety.
Croatian: NAZIV LIJEKA INVIRASE 500 mg filmom obložene tablete
Slovak: Maraviroc Cmax: ↑
Croatian: Maravirok Cmax: ↑ 3,78
Slovak: Podobne aj sachinavir môže modifikovať farmakokinetiku iných liekov, ktoré sú substrátmi pre CYP3A4 alebo
Croatian: Jednako tako, i sakvinavir može promijeniti farmakokinetiku drugih lijekova koji su supstrati za CYP3A4 ili P-gp.
Slovak: B alebo C, ktorí sú liečení antiretrovírusovými liekmi, majú zvýšené riziko závažných a potenciálne smrteľných nežiaducich udalostí na pečeň a môže byť potrebné vykonať u nich krvné testy pre kontrolu funkcie pečene.
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima izloženi su povećanom riziku za razvoj ozbiljnih jetrenih nuspojava s mogućim smrtnim ishodom te će im možda trebati provoditi krvne pretrage radi kontrole jetrene funkcije.
Slovak: † hlásené údaje z klinickej štúdie
Croatian: (IQR) podaci iz izvješća o kliničkom ispitivanju
Slovak: Preto sa pri súbežnom podávaní perorálnych kontraceptív na báze estrogénov, majú použiť alternatívne alebo doplnkové antikoncepčné metódy (pozri časť 4.5).
Croatian: Kad se istodobno primjenjuju estrogenski oralni kontraceptivi, moraju se koristiti alternativne ili dodatne metode kontracepcije (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Invirase sa má podávať len v kombinácii s ritonavirom a inými antiretrovírusovými liekmi (pozri časť 4.2).
Croatian: Invirase se smije primjenjivati samo u kombinaciji s ritonavirom i drugim antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Pre ďalšie informácie si pozrite písomnú informáciu pre používateľa.
Croatian: Za dodatne informacije pročitati uputu o lijeku.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovak: - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: - Na zahtjev Europske agencije za lijekove; - Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).