FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To achieve a harmonized SmPC, the MAH used the wording that is common to national SmPCs in the majority of MSs and the MAH's Core Data Sheet (CDS) for Sandimmun Neoral (dated 13 February 2012), as well as submitted legacy studies and literature references.
Latvian: Lai saskaņotu zāļu aprakstu, reģistrācijas apliecības īpašnieks izmantoja formulējumu, kas ir kopējs valstu zāļu aprakstiem lielākajā daļā dalībvalstu, un Sandimmun Neoral reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatdatus (datētus ar 2012. gada 13. februāri), kā arī iesniegtos senākos pētījumus un literatūras atsauces.
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic Properties
Latvian: 5.1. apakšpunkts - “Farmakodinamiskās īpašības”
English: Similarly to the section 4.2, wordings for each of the sub-sections for the different non-transplantation indications were discussed and agreed between the CHMP and MAH.
Latvian: Līdzīgi kā 4.2. apakšpunktā, tika pārspriesti atsevišķo ar transplantāciju nesaistīto indikāciju katras apakšsadaļas formulējumi un, sadarbojoties CHMP un reģistrācijas apliecības īpašniekam, arī pieņemti.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
Latvian: • pārskatīšanas mērķis bija zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas saskaņošana;
English: The MAH agreed to correct this and proposed a wording for Sandimmum and Sandimmum Neoral which was acceptable to the CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita to grozīt un ierosināja Sandimmun un Sandimmun Neoral formulējumu, kas bija pieņemams
English: • Atopic dermatitis
Latvian: • Atopiskais dermatīts
English: The CHMP was of the view that the proposed text is relevant to include and therefore the CHMP agreed with the wordings as proposed by the MAH.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ierosinātais teksts ir pietiekami būtisks, lai tiktu iekļauts un tāpēc piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātajiem formulējumiem.
English: However, in case of a more prolonged inability to use oral ciclosporin, use of IV ciclosporin should be considered, provided that care is taken to administer an adequate IV dose.
Latvian: Tomēr, ja ilgstoši ciklosporīnu nav iespējams lietot iekšķīgi, ir jāizvērtē intravenozas ciklosporīna lietošanas nepieciešamība, nodrošinot, ka tiek ievadīta atbilstoša intravenozā deva.
English: Considering the narrow therapeutic window for ciclosporin, the CHMP requested the MAH to consider ciclosporin intake in order to reduce intra-individual variability.
Latvian: Ņemot vērā ciklosporīna šauro terapeitisko intervālu, CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašnieku izvērtēt ciklosporīna lietošanu, lai pacientam samazinātu uzņemtās devas mainību.
English: Sandimmun is available as Sandimmun soft gelatin capsules (25 mg, 50 mg and 100 mg), Sandimmun oral solution, 100 mg/ml and Sandimmum concentrate for solution for infusion, 50mg/ml.
Latvian: Sandimmun ir pieejamas kā Sandimmun mīkstās želatīna kapsulas (25 mg, 50 mg un 100 mg), Sandimmun 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai un Sandimmun 50 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
English: Furthermore, in addition to a strengthening of the monitoring of renal function, the CHMP was of the view that occasional monitoring of ciclosporin blood levels were also relevant in these indications.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka šo indikāciju gadījumā papildus stingrākai nieru darbības kontrolei būtu būtiski arī dažkārt noteikt ciklosporīna līmeni asinīs.
English: The MAH agreed with the CHMP's opinion and hence revised the wording of the posology in the solid organ transplantation indication accordingly.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita CHMP viedoklim un atbilstoši mainīja devu formulējumu norobežoto orgānu transplantācijas indikācijas gadījumā.
English: The MAH's proposed indication wording for nephritic syndrome is approved in 16 EU countries.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais indikācijas formulējums nefrotiskajam sindromam ir apstiprināts 16 Eiropas Savienības valstīs.
English: The MAH proposed the following wording for the posology: “The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja šādu devas formulējumu: “Devas lieluma robežas iekšķīgai lietošanai ir paredzētas tikai kā vadlīnijas.
English: The MAH is of the view that the efficacy of ciclosporin in bone marrow transplantation and GVHD is well established from the data in the original MAA, published clinical studies and extensive clinical use.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka ciklosporīna iedarbīgums kaulu smadzeņu transplantācijas un “transplantāts pret saimnieku” slimības gadījumos atbilstoši sākotnējā reģistrācijas apliecības pieteikuma, publicēto klīnisko pētījumu un plašās klīniskās izmantošanas datiem ir pietiekami pierādīts.
English: The MAH discussed the need of a contraindication of statins for cyclosporin and the need of further contraindications for other medicinal products/herbals.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apsprieda nepieciešamību ciklosporīna zāļu aprakstā norādīt, ka statīnu un citu zāļu/augu izcelsmes zāļu vienlaikus lietošana ir kontrindicēta.
English: With regards to the paragraphs concerning Medical supervision, Lymphomas and other malignancies, Geriatrics, Hyperkalaemia, Hypomagnesemia and Hyperuricaemia, Special excipients, the MAH proposed the CSP wording as the harmonised SmPC text.
Latvian: Attiecībā uz rindkopām par “medicīnisku uzraudzību, limfomām un citām ļaundabīgām slimībām, lietošanu geriatrijā, hiperkaliēmiju, hipomagnēmiju un hiperurikēmiju, īpašām palīgvielām” reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja tādu pamata informācijas par drošumu formulējumu, kāds tas ir saskaņotajā zāļu apraksta tekstā.
English: The MAH agreed with the CHMP's opinion and a wording was agreed accordingly.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita CHMP viedoklim, un formulējums tika atbilstoši pieņemts.
English: The MAH proposed wordings for the sub-sections Summary of the safety profile, Doses/side effects, Infections and infestations and Neoplasms, Other ADRs from post-marketing experience.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumus apakšsadaļām “Drošuma profila kopsavilkums”, “Devas/nevēlamās blakusparādības”, “Infekcijas un invāzijas”, un “Jaunveidojumi”, “Citas nevēlamās blakusparādības (ADR) no pēcreģistrācijas pieredzes”.
English: Based on the comprehensive clinical data summary on psoriasis and references provided by the MAH, the CHMP considers the argumentation made by the MAH acceptable and therefore agrees with the wording proposed by the MAH.
Latvian: Pamatojoties uz visaptverošo klīnisko datu kopsavilkumu par psoriāzi un reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtajām atsaucēm, CHMP uzskata reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatojumu par pieņemamu un piekrīt tā ierosinātajam formulējumam.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration
Latvian: 4.2. apakšpunkts - “Devas un lietošanas veids”
English: Section 4.1 - Therapeutic indications
Latvian: Zāļu aprakstā ir konstatētas šādas neatbilstības: 4.1. apakšpunkts - “Terapeitiskās indikācijas”
English: The MAH agrees with the CHMP's view.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrīt CHMP viedoklim.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon and adopted harmonised sets of PI documents for the various presentations of Sandimmun Neoral and associated names.
Latvian: Visbeidzot, pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma izvērtējumu, atbildēm uz jautājumiem no neatbildēto jautājumu (LoQ) un neatrisināto apsvērumu (LoOI) saraksta un atbilstoši komitejas apspriedei, CHMP piekrita un apstiprināja saskaņotos zāļu apraksta sadaļu dokumentus dažādām Sandimmun Neoral un sinonīmisku nosaukumu zāļu formām.
English: Non-transplantation indications
Latvian: Ar transplantāciju nesaistītās indikācijas
English: The MAH's proposed indication wording for rheumatoid arthritis is approved in 13 EU countries.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātās indikācijas formulējums reimatoīdajam artrītam ir apstiprināts 13 Eiropas Savienības valstīs.
English: In that context, a thorough comparison of the Feb 2011 agreed CSP information and the safety sections of the newly released CDSs was performed by the MAH.
Latvian: Tādēļ reģistrācijas apliecības īpašnieks rūpīgi salīdzināja 2011. gada februārī apstiprināto pamata informāciju par drošumu un jaunpieņemtā CDS nodaļas par drošumu.
English: Lastly the MAH recommended oral administration in non-transplantation indications due to lack of data and potential risk for anaphylactic reactions with intravenous use; this was acknowledged by the CHMP.
Latvian: Ar transplantāciju nesaistītu indikāciju gadījumā reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica iekšķīgu lietošanu, jo nebija datu par zāļu intravenozu lietošanu un šāda lietošanas veida gadījumā ir iespējamas anafilaktiskas reakcijas; to atzina arī CHMP.
English: Regarding the sub-sections Doses/side effects, Infections and infestations and Neoplasms, Other ADRs from post-marketing experience, the MAH proposed align the harmonized SmPC text with the agreed CSP.
Latvian: Attiecībā uz apakšsadaļām “Devas/nevēlamās blakusparādības”, “Infekcijas un invāzijas” un “Jaunveidojumi”, “Citas nevēlamās blakusparādības (ADR) no pēcreģistrācijas pieredzes” reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja apvienot saskaņotā zāļu apraksta tekstu ar apstiprināto pamata informāciju par drošumu.
English: Based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon a harmonised wording of the section 4.2 accordingly for the non-transplantations indications.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma novērtējumu, atbildēm uz jautājumiem no neatrisināto jautājumu (LoQ) un neatrisināto apsvērumu (LoOI) saraksta un atbilstoši komitejas apspriedei, CHMP piekrita saskaņotajam 4.2. apakšpunkta formulējumam ar transplantāciju nesaistīto indikāciju rindkopai.
English: The efficacy of Sandimmun (oil based formulation of ciclosporin) has been demonstrated in 4 randomized controlled and 5 uncontrolled studies.The clinical results from these 9 clinical studies were analyzed using a pooling of data from all studies (controlled and uncontrolled).
Latvian: Šo deviņu klīnisko pētījumu klīniskos rezultātus analizēja, izmantojot apvienotus datus no visiem pētījumiem (kontrolētiem un nekontrolētiem).
English: The review of the original Sandimmun Dossiers from major markets such as France, the U.S. and UK which contains the clinical results from a total of 15 global studies has been performed.
Latvian: Šī dokumentācija satur klīniskos rezultātus no kopumā 15 vispasaules pētījumiem, pārskatīšana no tā galvenajām tirdzniecības valstīm, kā Francija, ASV un Apvienotā Karaliste.
English: • Solid organ transplantation
Latvian: • Norobežoto orgānu transplantācija
English: Thus, a wording was proposed by the MAH and agreed by the CHMP to address this matter.
Latvian: Tādēļ reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica formulējumu, kuru CHMP apstiprināja, lai atrisinātu šo situāciju.
English: The MAH proposed the wording related to the method of oral administration which is approved in 12 EU countries.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumu zāļu iekšķīgas lietošanas veidam, kas ir apstiprināts 12 Eiropas Savienības dalībvalstīs.
English: Hence, this supports the lower doses proposed for Sandimmun Neoral in the proposed SmPC.
Latvian: Tādēļ šie dati atbalsta mazākas Sandimmun Neoral devas, kādas norādītas ierosinātajā zāļu apraksta redakcijā.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Sandimmum and associated names (see Annex I).
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija tika izvērtēti, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm Komitejā,
English: Based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon a harmonised wording of the section 4.2 accordingly for the special populations.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma novērtējumu, atbildēm uz jautājumiem no neatrisināto jautājumu (LoQ) un neatrisināto apsvērumu (LoOI) saraksta un atbilstoši komitejas apspriedei, CHMP piekrita saskaņotajam 4.2. apakšpunkta formulējumam par īpašām pacientu grupām.
English: The CHMP did not agree with the wording proposed by the MAH in this section.
Latvian: CHMP nepiekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātajam šī apakšpunkta formulējumam.
English: The MAH proposed a new general wording to introduce the paragraph on non- transplantation indications, as general recommendations.
Latvian: Vispārēju ieteikumu veidā reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja jaunu vispārējo formulējumu ar transplantāciju nesaistīto indikāciju rindkopas ievadam.
English: Additional pharmacokinetics and pharmacodynamics studies, as well as non clinical trials were performed with Sandimmun Neoral medicinal product to support its registration.
Latvian: Lai pamatotu to reģistrāciju, ar Sandimmun Neoral veica papildu farmakokinētikas un farmakodinamikas, kā arī neklīniskos pētījumus.
English: A revised wording was proposed by the MAH accordingly and endorsed by the CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks attiecīgi ierosināja grozīto formulējumu, kuru apstiprināja CHMP.
English: The CHMP was in agreement with this approach and related wordings as proposed by the MAH.
Latvian: CHMP piekrita šai pieejai un attiecīgajiem reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātajiem formulējumiem.
English: The CHMP agreed with the addition proposed by the MAH.
Latvian: CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātajam papildinājumam.
English: Two types of studies, open and controlled masked, were carried out in order to evaluate the efficacy of ciclosporin in the treatment of severe sight-threatening intermediate and posterior uveitis.
Latvian: Lai izvērtētu ciklosporīna iedarbīgumu smaga redzi apdraudoša perifēriskā un mugurējā uveīta ārstēšanā, veica divu veidu pētījumus: atklātus un kontrolētus maskētus.
English: General monitoring of posology.
Latvian: Vispārēja dozēšanas uzraudzība
English: ” This wording was endorsed by the CHMP.
Latvian: CHMP apstiprināja šo formulējumu.
English: This point was addressed by the MAH and a wording was agreed.
Latvian: Šo jautājumu izvirzīja reģistrācijas apliecības īpašniekam, un formulējums tika pieņemts.
English: A wording was agreed accordingly.
Latvian: Formulējums tika atbilstoši pieņemts.
English: The dossier of
Latvian: II pielikums
English: The CHMP was in agreement with the approach taken by the MAH.
Latvian: CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka izmantotajai pieejai.
English: • Bone marrow transplantation
Latvian: • Kaulu smadzeņu transplantācija
English: The CHMP agreed with the wording proposed by the MAH.
Latvian: CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātajam formulējumam.
English: The MAH accepted the proposal to amend the ADRs as highlighted by the CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pieņēma ierosinājumu veikt izmaiņas nevēlamo blakusparādību tabulā atbilstoši CHMP ieteikumiem.
English: The CHMP is in agreement with the MAH's position.
Latvian: CHMP piekrīt reģistrācijas apliecības īpašnieka nostājai.
English: The daily doses of Neoral should always be given in two divided doses.” The MAH's statement “The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only” is endorsed by the CHMP.
Latvian: CHMP ir apstiprinājusi reģistrācijas apliecības īpašnieka apgalvojumu “Devas lieluma robežas iekšķīgai lietošanai ir paredzētas tikai kā vadlīnijas.”
English: Section 6.3 - Shelf life
Latvian: 6.3. apakšpunkts - “Uzglabāšanas laiks”
English: ● At the request of the European Medicines Agency;
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma,
English: Please discuss this with your doctor.
Latvian: Lūdzu, pārrunājiet to ar savu ārstu.
English: Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this.
Latvian: Ārsts vai medmāsa sniegs Jums instrukcijas, kā to izdarīt.
English: It needs to be treated at once.
Latvian: Tas nekavējoties jāārstē.
English: Proper treatment of your disease, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
Latvian: Tomēr Jūsu slimības pienācīgai ārstēšanai ir nepieciešama cieša un pastāvīga sadarbība ar ārstu.
English: It is unlikely to be serious.
Latvian: Maz ticams, ka tas varētu būt ar nopietnām sekām.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because there are no data that show that this medicine is safe and works in this age group.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo nav datu, kas pierāda, ka šīs zāles ir drošas un darbojas šajā vecuma grupā.
English: End of 7 days period at room temperature: __/__/____
Latvian: 7 dienu termiņa beigas, uzglabājot istabas temperatūrā: __/__/____
English: - Uncontrolled hypertension.
Latvian: - Nekontrolēta hipertensija.
English: It acts as a mitosis-stimulating factor and differentiation hormone.
Latvian: Tas darbojas kā mitozes stimulētājfaktors un diferenciācijas hormons.
English: The recommended dose is…
Latvian: Ieteicamā deva ir...
English: Furthermore, deaths were more frequent in this patient group compared to younger patients.
Latvian: Turklāt šajā pacientu grupā biežāk salīdzinājumā ar jaunākiem pacientiem novēroja nāves gadījumus.
English: Laboratory monitoring
Latvian: Laboratoriskais monitorings
English: Wash your hands thoroughly.
Latvian: 12. Rūpīgi nomazgājiet rokas.
English: The safety and efficacy of Biopoin in children and adolescents aged up to 17 years have not yet been established.
Latvian: Biopoin drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
English: Find a comfortable, well-lit place.
Latvian: 10. Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu.
English: Do not increase the dose your doctor has given you.
Latvian: Nepalieliniet devu, ko Jums nozīmējis ārsts.
English: It works in exactly the same way as erythropoietin.
Latvian: Tas darbojas tieši tāpat kā eritropoetīns.
English: This can help to provide more information on the safety of medicines like this one.
Latvian: Tas var palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šādu zāļu drošumu.
English: Please use as follows:
Latvian: Lietot šādi:
English: Date of first authorisation: 23 October 2009.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009.gada 23.oktobris.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you should not use this medicine.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, lai ārsts varētu izlemt, vai Jums nav jāpārtrauc šo zāļu lietošana.
English: These symptoms could indicate that your treatment with this medicine is ineffective.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par to, ka ārstēšana ar šīm zālēm nav efektīva.
English: cannot be estimated from the available data.
Latvian: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
English: Biopoin has not been tested in pregnant women.
Latvian: Biopoin nav pārbaudīts grūtniecības laikā.
English: Healthy people should not use Biopoin.
Latvian: Veseli cilvēki nedrīkst lietot Biopoin.
English: Do not warm Biopoin in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Latvian: Nesildiet Biopoin nekā citādi (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karsta ūdens peldē).
English: Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Latvian: Atkarībā no Jūsu individuālajiem apstākļiem, iespējams, vēlamāka ir asins pārliešana.
English: Even at very high blood levels, no symptoms of poisoning have been observed.
Latvian: Pat pie ļoti augstas koncentrācijas asinīs, nav novērotas saindēšanās pazīmes.
English: It may also be necessary to reduce your dose of Biopoin or to stop the treatment with Biopoin for a short period of time.
Latvian: Var būt nepieciešams arī samazināt Jūsu Biopoin devu vai uz neilgu laiku pārtraukt ārstēšanu ar Biopoin.
English: Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible warning signal.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš pēkšņām, stiprām, migrēnai līdzīgām galvassāpēm, kas varētu būt iespējamais brīdinājuma signāls.
English: Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists vienmēr precīzi piereģistrēs Jūsu lietotās zāles.
English: You will usually receive Biopoin until 1 month after the end of chemotherapy.
Latvian: Parasti Jūs saņemsiet Biopoin līdz 1 mēnesim pēc ķīmijterapijas beigām.
English: Approximately 9% of patients can be expected to experience an adverse reaction.
Latvian: Aptuveni 9 % pacientu ir paredzama nevēlamo blakusparādību rašanās.
English: What you should do before your injection
Latvian: Kas Jums jādara pirms Jūsu injekcijas
English: Date of latest renewal: 26 August 2014.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014.gada 26.augusts.
English: Epoetins are not indicated for use in this patient population.
Latvian: Epoetīni nav indicēti lietošanai šajā pacientu grupā.
English: This medicine may not be suitable for the following patients.
Latvian: Šīs zāles var nebūt piemērotas šādiem pacientiem.
English: It is recommended that haemoglobin be monitored every two weeks until levels have stabilised and periodically thereafter.
Latvian: Ieteicams noteikt hemoglobīna līmeni ik pēc divām nedēļām, līdz to izdevies stabilizēt, un periodiski pēc tam.
English: You may experience the following additional side effects:
Latvian: Jums var būt arī šādas papildu blakusparādības:
English: Other medicines and Biopoin
Latvian: Citas zāles un Biopoin
English: Hypertension can be treated with appropriate medicinal products (see section 4.4).
Latvian: Hipertensiju var ārstēt ar atbilstošām zālēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Do not remove the needle cover from the syringe until you are ready to inject.
Latvian: Nenoņemiet no šļirces adatas apvalku, pirms neesat gatavs veikt injekciju.
English: To ensure effective erythropoiesis, iron status has to be evaluated for all patients prior to and during treatment.
Latvian: Lai nodrošinātu efektīvu eritropoēzi, visiem pacientiem pirms un pēc ārstēšanas jānosaka dzelzs daudzums.
English: It should be allowed to reach a comfortable temperature (15 °C - 25 °C) for injection.
Latvian: Tam jāļauj sasniegt patīkamu temperatūru (15°C līdz 25°C) injekcijām.
English: *See subsection “Description of selected adverse reactions” below
Latvian: *Skatīt apakšpunktu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts” tālāk
English: Therapy should be continued up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
Latvian: Terapija jāturpina četras nedēļas pēc ķīmijterapijas beigām.
English: If you are a cancer patient you should be aware that this medicine may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Latvian: Ja Jums ir vēzis, Jums jāzina, ka šīs zāles var darboties kā asins šūnu augšanas faktors un dažkārt tām var būt negatīva ietekme vēža gadījumā.
English: In order to improve the traceability of epoetins, the name of the administered epoetin should be clearly recorded in the patient file.
Latvian: Lai uzlabotu epoetīnu izsekojamību, lietotā epoetīna nosaukums skaidri jāreģistrē pacienta failā.