FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Alterazione del numero dei globuli rossi
Danish: • Ændring i antallet af blodceller
Italian: I dati clinici non sono sufficienti per raccomandare la somministrazione in bambini di età inferiore ad 1 anno.
Danish: Pædiatrisk population <1 år Kliniske data er utilstrækkelige til at anbefale dosering til børn under 1 år.
Italian: Per i tempi di infusione vedere Modo di somministrazione.
Danish: Mht. infusionstider se Indgivelsesmåde.
Italian: • Capogiro, sonnolenza
Danish: • Svimmelhed, søvnløshed
Italian: Comune tromboflebite
Danish: Tromboflebit
Italian: Con somministrazione di TIENAM ogni 6 ore in pazienti con funzionalità renale normale, non è stato osservato accumulo di imipenem nel plasma o nelle urine.
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion er der ikke observeret akkumulation af imipenem i plasma eller urin ved behandling med TIENAM, når det blev givet hver 6. time.
Italian: Questo medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Italian: • infezioni intra-addominali complicate
Danish: • komplicerede intra-abdominale infektioner
Italian: • molto comune: interessa più di 1 utilizzatore su 10
Danish: • Meget almindelige: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani con funzione renale normale (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Italian: COME USARE TIENAM
Danish: SÅDAN SKAL DE BRUGE TIENAM
Italian: Non è raccomandato l'uso concomitante di imipenem/cilastatina e acido valproico/valproato di sodio (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Interaktion med valproinsyre Imipenem/cilastatin og valproinsyre/natriumvalproat bør ikke anvendes samtidigt (se pkt.
Italian: • Grave perdita della funzione del fegato causata da infiammazione (epatite fulminante)
Danish: • Alvorligt nedsat leverfunktion pga. betændelsestilstand (fulminant hepatitis)
Italian: Sono stati comunemente riportati aumenti delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina.
Danish: Stigning i serumaminotransferaser og basisk fosfatase er også hyppigt set.
Italian: Quando dosi di imipenemcilastatina sodica (circa 100/100 mg/kg/die o circa 3 volte la dose endovenosa giornaliera usualmente raccomandata nell'uomo) sono state somministrate a scimmie cinomolgo gravide con un tasso di infusione endovenosa simile a quello utilizzato in clinica nell'uomo, c'è stata una intolleranza materna minima
Danish: Når der blev givet doser af imipenem-cilastatinnatrium (ca. 100/100 mg/kg/dag eller ca. 3 gange så meget som den sædvanligt anbefalede humane intravenøse dosis) til gravide cynomolgus-aber med en infusionshastighed, som svarer til klinisk brug hos mennesker, påvistes minimal maternal intolerance (lejlighedsvis opkastning), ingen dødsfald under graviditet, ingen tegn på teratogenicitet, men flere tilfælde af tidlig spontan abort i forhold til kontrolgrupperne (se pkt.
Italian: Portogallo: Tienam IV
Danish: Portugal: Tienam IV
Italian: Se interrompe il trattamento con TIENAM
Danish: Hvis De holder op med at få TIENAM
Italian: L'emivita plasmatica della cilastatina è approssimativamente di un'ora.
Danish: Cilastatins plasmahalveringstid var l time.
Italian: La media delle massime concentrazioni plasmatiche di imipenem alle dosi di 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg e 1.000 mg/1.000 mg è stata rispettivamente di 17, 39 e 66 µg/ml.
Danish: Den gennemsnitlige, maksimale imipenem-plasmakoncentration var efter 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg og 1.000 mg/1.000 mg doser hhv. 17, 39 og 66 g/ml.
Italian: Alcuni ceppi di Burkholderia cepacia (in passato Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Danish: Naturligt resistente arter: Gram-positive aerober: Enterococcus faecium Gram-negative aerober: Nogle arter af Burkholderia cepacia (tidligere Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Italian: • Infezioni complicate della pelle e del tessuto molle TIENAM può essere usato nel trattamento di pazienti con un basso numero dei globuli bianchi contenuti nel sangue, che hanno febbre che si sospetti sia causata da un'infezione batterica.
Danish: TIENAM kan bruges til behandling af patienter med nedsat antal hvide blodceller (neutropeni) med feber, der mistænkes for at skyldes en bakteriel infektion.
Italian: Quando l'acido valproico è stato co-somministrato con agenti carbapenemici sono state riportate diminuzioni dei livelli sierici di acido valproico che possono scendere al di sotto del range terapeutico.
Danish: Der er set nedsat valproinsyrekoncentration, som kan falde til under det terapeutiske område, når valproinsyre blev givet sammen med carbapenem.
Italian: Regno Unito: Primaxin IV
Danish: Storbritannien: Primaxin IV
Italian: Nei volontari sani, l'infusione di TIENAM di durata superiore a 20 minuti, ha procurato livelli plasmatici massimi di imipenem variabili da 12 a 20 µg/ml alla dose di 250 mg/250 mg, da 21 a 58 µg/ml alla dose di 500 mg/500 mg, e da 41 a 83 µg/ml alla dose di 1.000 mg/1.000 mg.
Danish: Hos raske, frivillige forsøgspersoner resulterede i.v.-infusion af TIENAM over 20 minutter maksimal imipenem-plasmakoncentration på mellem 12 til 20 g/ml ved dosis på 250 mg/250 mg, på mellem 21 og 58 g/ml ved dosis på 500 mg/500 mg og mellem 41 og 83 g ved dosis på 1.000 mg/1.000 mg.
Italian: Romania: TIENAM IV
Danish: Rumænien: TIENAM IV
Italian: • Arrossamento cutaneo locale
Danish: • Lokal hudrødme
Italian: Islanda: Tienam
Danish: Island: Tienam
Italian: Francia: TIENAM
Danish: Frankrig: TIENAM
Italian: Spagna: TIENAM IV
Danish: Spanien: TIENAM IV
Italian: Se usa più TIENAM di quanto deve
Danish: Hvis De har fået for meget TIENAM
Italian: Streptococcus piogene
Danish: Streptococcus pyogenes
Italian: I livelli plasmatici massimi medi di cilastatina in seguito a dosi di 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg e 1.000 mg/1.000 mg erano rispettivamente di 22, 42, e 72 µg/ml.
Danish: Den gennemsnitlige, maksimale cilastatinplasmakoncentration var efter 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg og 1.000 mg/1.000 mg doser hhv. 22, 42 og 72 g/ml.
Italian: Al momento i dati per raccomandare l'uso di TIENAM per pazienti in dialisi peritoneale sono insufficienti.
Danish: TIENAM bør ikke anvendes til patienter i peritonealdialyse, da data er utilstrækkelige.
Italian: Per i pazienti in emodialisi, TIENAM è raccomandato soltanto quando il beneficio superi il rischio potenziale di attacchi epilettici (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Patienter i hæmodialyse bør kun behandles med TIENAM , hvis fordelene opvejer den potentielle risiko for krampeanfald (se pkt.
Italian: L'intervallo di tempo tra l'inizio della ricostituzione e la fine dell'infusione endovenosa non deve superare le 2 ore.
Danish: Der bør højst gå to timer fra rekonstituering påbegyndes til den intravenøse infusion er afsluttet.
Italian: • infezioni cutanee e dei tessuti molli complicate TIENAM può essere usato nel trattamento di pazienti neutropenici febbrili in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica.
Danish: TIENAM kan anvendes til behandling af neutropene patienter med feber, der mistænkes for at være forårsaget af en bakteriel infektion.
Italian: Non comune ipotensione
Danish: Ikke almindelig Hypotension Meget sjælden
Italian: Irlanda: Primaxin IV
Danish: Ireland: Primaxin IV
Italian: Molto raro iperidrosi, cambiamenti del tessuto cutaneo
Danish: Hyperhidrose, forandringer i hudens struktur
Italian: • Infiammazione dell'intestino con diarrea con sangue (colite emorragica)
Danish: • Betændelsestilstand i tarmen med blodig diaré (hæmoragisk colitis)
Italian: **Quando viene usata la dose di 500 mg/500 mg in pazienti con clearance della creatinina compresa tra 6 e 20 ml/min/1,73 m2, ci può essere un aumento del rischio di attacchi epilettici.
Danish: ** Når TIENAM 500 mg/500 mg gives til patienter med kreatinin-clearance på 6 til 20 ml/min/1,73 m2
Italian: La dose proporzionale per pazienti di peso < 70 kg deve essere calcolata dividendo il peso corporeo effettivo del paziente (in kg) per 70 kg moltiplicato per la dose rispettiva raccomandata nella tabella 1.
Danish: Den proportionale dosis til patienter <70 kg beregnes ved at dividere patientens aktuelle legemsvægt (i kg)
Italian: Descrizione dell'aspetto di TIENAM e contenuto della confezione TIENAM è una polvere per soluzione per infusione di colore che varia dal bianco al giallo chiaro contenuta in un flaconcino di vetro.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumhydrogencarbonat Udseende og pakningsstørrelser TIENAM er et hvidt til lysegult pulver til infussionsvæske i et hætteglas.
Italian: Anaerobi Gram-positivi:
Danish: Gram-positive anaerober:
Italian: La dose proporzionale per pazienti di peso < 70 kg deve essere calcolata usando la seguente formula: peso corporeo effettivo (kg) X dose standard/70 (kg)
Danish: aktuel legemsvægt (kg) x standarddosis 70 (kg)
Italian: Pertanto, non è raccomandato alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Derfor anbefales dosisjustering ikke hos patienter med leverinsufficiens (se pkt.
Italian: • Lingua rossa e gonfia, eccessiva crescita delle sporgenze normalmente presenti sulla lingua che le conferiscono un aspetto villoso, bruciore di stomaco, mal di gola, aumentata produzione di saliva
Danish: • Rødlig opsvulmet tunge, forstørrelse af tungens struktur, der giver et behåret udseende, halsbrand,
Italian: I livelli plasmatici massimi di cilastatina, a seguito di 20 minuti di infusione del TIENAM, oscillavano da 21 a 26 µg/ml per dose di 250 mg/250 mg, da 21 a 55 µg/ml per dose di 500 mg/500 mg e da 56 a 88 µg/ml per dose di 1.000 mg/1.000 mg.
Danish: Efter 20 minutters i.v.-infusion af TIENAM varierede den maksimale plasmakoncentration af cilatstatin fra 21 til 26 g/ml ved dosis på 250 mg/250 mg, mellem 21 og 55 g/ml ved dosis på 500 mg/500 mg og mellem 56 og 88 g ved dosis på 1.000 mg/1.000 mg.
Italian: Estonia: TIENAM I.V.
Danish: Estland: TIENAM I.V.
Italian: Elimina un'ampia gamma di batteri (germi) che causano infezioni in varie parti del corpo in adulti e in bambini di età uguale o superiore ad 1 anno.
Danish: Det bruges hos voksne og børn i alderen 1 år og derover til at dræbe et bredt spektrum af bakterier (mikroorganismer), der forårsager infektioner forskellige steder i kroppen.
Italian: 25 flaconcini
Danish: 25 hætteglas
Italian: Uso singolo.
Danish: Engangsbrug.
Italian: Molto raro anemia emolitica, depressione midollare
Danish: Hæmolytisk anæmi, knoglemarvsdepression
Italian: Porphyromonas asaccharolytica
Danish: Porphyromonas asaccharolytica Prevotella spp.
Italian: • raro: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000
Danish: • Sjældne: Forekommer hos mellem 1- og 10 ud af 10.000 brugere
Italian: Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret, Mirabel - Riom - Clermont Ferrand - Francia
Danish: Merck Sharp & Dohme, Smedeland 8, 2600 Glostrup, dkmail@merck.com
Italian: Repubblica Ceca: Tienam i.v.
Danish: Tjekkiet: Tienam i.v.
Italian: • comune: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100
Danish: • Almindelige: Forekommer hos mellem 1og 10 ud af 100 brugere
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene imipenem monoidrato pari a imipenem anidro 500 mg e cilastatina sale sodico pari a cilastatina 500 mg.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder imipenemmonohydrat svarende til 500 mg imipenemanhydrat og cilastatinnatrium svarende til 500 mg cilastatin.
Italian: Sodio bicarbonato.
Danish: Natriumhydrogenkarbonat
Italian: • infezioni del tratto urinario complicate
Danish: • Komplicerede urinvejsinfektioner
Italian: • non comune: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000
Danish: • Ikke almindelige: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 brugere
Italian: Allattamento
Danish: Høretab
Italian: • molto raro: interessa meno di un utilizzatore su 10.000
Danish: • Meget sjældne: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 brugere
Italian: Posologia
Danish: Gastroenterit
Italian: Lituania: TIENAM I.V.
Danish: Litauen: TIENAM I.V.
Italian: Non comune febbre, dolore locale e indurimento del sito di iniezione, eritema al sito di iniezione
Danish: Feber, lokal smerte og induration på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet Ubehag i brystet, asteni/svaghed
Italian: Popolazione pediatrica con compromissione della funzione renale I dati clinici non sono sufficienti per raccomandare la somministrazione in pazienti pediatrici con compromissione della funzione renale (creatinina sierica > 2 mg/dl).
Danish: De kliniske data er utilstrækkelige, og der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering til børn med nyreinsufficiens (serumkreatinin >2 mg/dl) (se pkt.
Italian: Molto raro dispnea, iperventilazione, dolore faringeo
Danish: Dyspnø, hyperventilation, smerter i svælget
Italian: Bulgaria: Tienam
Danish: Bulgarien: Tienam
Italian: MERCK SHARP & DOHME (ITALIA) S.p.A. Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
Danish: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbus 581, NL-2003 PC Haarlem, Holland
Italian: Questo medicinale è stato prescritto per lei.
Danish: Lægen har ordineret TIENAM til Dem personligt.
Italian: Finlandia: TIENAM
Danish: Finland: TIENAM
Italian: Polonia: TIENAM
Danish: Polen: TIENAM
Italian: Fegato
Danish: Hjerte
Italian: Ungheria: Tienam
Danish: Ungarn: Tienam
Italian: • infezioni intra- e post-partum
Danish: • infektioner under og efter fødsel
Italian: • Infezioni complicate del tratto urinario
Danish: • komplicerede urinvejsinfektioner
Italian: Svezia: Tienam
Danish: Sverige: Tienam
Italian: Belgio: Tienam
Danish: Belgien: Tienam
Italian: Anaerobi Gram-negativi:
Danish: Gram-negative anaerober:
Italian: E' necessario aggiustare la dose nei pazienti con funzione renale compromessa (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Italian: • Una sensazione di giramento (vertigine), cefalea
Danish: • Snurrende bevægelsesfornemmelse (vertigo), hovedpine
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering anbefales ikke hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Italian: • Enterobacteriaceae1: S ≤ 2 mg/l, R > 8 mg/l
Danish: • Enterobacteriaceae 1: F ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Italian: Tienam è stato approvato nell'UE nel 1985 e attualmente è autorizzato in 28 paesi europei (Norvegia, Islanda e tutti gli Stati membri dell'UE ad eccezione della Danimarca).
Danish: Tienam blev godkendt i EU i 1985 og er i øjeblikket tilladt i 28 europæiske lande (Norge, Island og alle EU-landene med undtagelse af Danmark).
Italian: SEZIONE 6 - INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Danish: Punkt 6 - Farmaceutiske oplysninger
Italian: Non è accettabile l'impiego profilattico ingiustificato e non comprovato.
Danish: Uberettiget eller ikke-underbygget profylaktisk anvendelse er ikke acceptabel.
Italian: 500 mg ogni 6 ore OPPURE 1000 mg ogni 8 ore OPPURE ogni 6 ore
Danish: 500 mg hver 6. time ELLER 1000 mg hver 8. time ELLER hver 6. time
Italian: La dose giornaliera totale massima non deve superare i 4000 mg/die.
Danish: Den samlede daglige maksimumsdosis bør ikke overskride 4000 mg/dag.
Italian: Dosi ≥ 4 gm/die
Danish: Doser ≥ 4 gm/dag
Italian: Nelle sezioni 6.3 e 6.6, è stato aggiunto un avvertimento per segnalare che le soluzioni diluite devono essere utilizzate immediatamente e che l'intervallo tra l'inizio della ricostituzione e la fine dell'infusione endovenosa non deve superare le due ore.
Danish: I punkt 6.3 og 6.6 blev der tilføjet en advarsel om, at opløsninger skal anvendes straks, og at tiden mellem påbegyndelsen af rekonstitutionen og afslutningen af den intravenøse infusion ikke bør overstige to timer.
Italian: 4.1.12 Nessuna indicazione per il trattamento della meningite.
Danish: 4.1.12 Ingen indikation for behandling af meningitis
Italian: Nel corso della procedura, il CHMP ha convocato una riunione del gruppo di redazione.
Danish: I løbet af denne indbringelsesprocedure indkaldte CHMP til et møde i en udarbejdelsesgruppe.
Italian: 4.1.8 Endocardite
Danish: 4.1.8 Endocarditis
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Tienam e delle denominazioni associate (cfr.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tienam og relaterede navne (se bilag I)
Italian: Queste infezioni sono principalmente causate da batteri Gram-positivi, il più importante è lo S. aureus.
Danish: Disse infektioner forårsages for det meste af grampositive bakterier, hvoraf S. Aureus er den vigtigste.
Italian: Pazienti pediatrici di età superiore a 1 anno
Danish: Børn over 1 år
Italian: Per i pazienti con funzione renale normale (clearance della creatinina >70 ml/min/1,73 m2), i regimi di dosaggio raccomandati sono:
Danish: For patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance på > 70 ml/min/1,73 m2) er det anbefalede dosisregimen:
Italian: Inoltre, l'impiego di imipenem nella gestione di qualsiasi tipo di endocardite non è stato menzionato nelle linee guida sull'endocardite dell'UE del 2004.
Danish: Desuden er brugen af imipenem i behandlingen af enhver form for endocarditis ikke nævnt i EU's retningslinje om endocarditis, 2004.
Italian: Inoltre, un eventuale insuccesso della terapia con Tienam potrebbe condurre a interventi chirurgici o amputazioni che devono essere reputati come eventi avversi gravi.
Danish: Desuden vil en potentiel fejlslagen behandling med Tienam føre til kirurgiske indgreb eller amputationer, som bør betragtes som alvorlige bivirkninger.
Italian: "Adulti e adolescenti
Danish: "Unge og voksne
Italian: Il CHMP ha esaminato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questa sezione e ha apportato alcune revisioni.
Danish: CHMP noterede sig forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til dette punkt og foretog en række ændringer.
Italian: Tienam è approvato come formulazione endovenosa (EV): polvere per soluzione per infusione, 250 mg/250 mg e 500 mg/500 mg.
Danish: Tienam er godkendt som en intravenøs (IV) formulering: Pulver til infusionsvæske, opløsning 250 mg/250mg og 500 mg/500 mg.
Italian: Sezioni 4.3 - Controindicazioni, 4.5 - Interazione con altri farmaci e altre forme di interazione, 4.6 - Fertilità, gravidanza e allattamento, 4.7 - Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, 4.8 - Effetti indesiderati, 4.9 - Sovradosaggio, 5.1Proprietà farmacodinamiche, 5.2 - Proprietà farmacocinetiche e 5.3 - Dati di sicurezza preclinici
Danish: Punkt 4.3 - Kontraindikationer, 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion, 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning, 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, 4.8 - Bivirkninger, 4.9 - Overdosering, 5.1Farmakodynamiske egenskaber, 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber og 5.3 - Prækliniske sikkerhedsdata
Italian: Inoltre, la dicitura "infezioni del tratto genito-urinario" è stata considerata obsoleta.
Danish: Desuden blev betegnelsen "urogenitale infektioner" anset for at være forældet.
Italian: Inoltre, è stata fornita un'indicazione precisa sulle soluzioni raccomandate, ovvero soluzione di cloruro di sodio da 0,9% e acqua per iniezione, mentre l'utilizzo di glucosio 5% è stato limitato a circostanze eccezionali ove il cloruro di sodio da 0,9% non può essere utilizzato per motivi clinici.
Danish: Derudover blev de anbefalede opløsninger angivet som værende 0,9 % natriumkloridopløsning og vand til injektion, men anvendelsen af 5 % glukose blev begrænset til særlige omstændigheder, hvor 0,9 % natriumklorid ikke kan anvendes af kliniske årsager.
Italian: "Tienam può essere utilizzato nella gestione di pazienti neutropenici con febbre causata da probabile infezione batterica."
Danish: "Tienam kan anvendes til behandling af neutropeniske patienter med feber, der formodes at skyldes en bakterieinfektion."
Italian: Il CHMP ha altresì eliminato i bassi dosaggi di 250 mg ogni 6 ore in quanto le infezioni lievi non devono essere trattate con imipenem/cilastatina.
Danish: CHMP slettede også de lave doser på 250 mg hver 6. time, da milde infektioner ikke bør behandles med imipenem/cilastatin.
Italian: Nel maggio 2009 è stata avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83 e successive modifiche per Tienam e denominazioni associate.
Danish: I maj 2009 blev der foretaget en indbrindelse for Tienam og relaterede navne i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha riconosciuto che elevate percentuali di guarigione clinica sono state segnalate in un ampio numero di pazienti con batteriemia associata alle indicazioni approvate.
Danish: CHMP anerkendte imidlertid, at der var indberettet høje kliniske helbredelsesrater hos et stort antal patienter med bakteriæmi i forbindelse med de godkendte indikationer.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito una revisione cumulativa delle segnalazioni di eventi avversi ricevute per imipenem/cilastatina nei pazienti pediatrici compresi tra i 3 mesi e i 3 anni di età, per un totale di 163 eventi in 82 segnalazioni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en kumulativ gennemgang af indberetninger af bivirkninger for imipenem/cilastatin hos børn mellem 3 måneder og 3 år, hvor der blev påvist i alt 163 tilfælde af bivirkninger i 82 indberetninger.
Italian: Riguardo alla sicurezza, il CHMP ha convenuto che la documentazione disponibile sostiene un profilo di sicurezza di imipenem/cilastatina nei bambini simile a quello degli adulti.
Danish: Med hensyn til sikkerheden fandt CHMP, at den tilgængelige dokumentation støtter en tilsvarende sikkerhedsprofil for imipenem/cilastatin hos børn sammenlignet med voksne.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che questa non fosse un'indicazione e ha quindi rimosso tale informazione dalla sezione 4.1.
Danish: CHMP fandt ikke, at dette var en indikation og fjernede denne information i punkt 4.1.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito un riassunto suddiviso per categorie dei pazienti arruolati secondo gruppi di età per fornire la base per una valutazione in merito all'esigenza di limitare l'impiego di imipenem/cilastatina ai bambini al di sopra di 1 anno di età per motivi di sicurezza.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde et kategoriseret sammendrag af de deltagende patienter i henhold til aldersgruppe som grundlag for drøftelse af behovet for at begrænse brugen af imipenem/cilastatin til børn over 1 år af sikkerhedshensyn.
Italian: Il CHMP ha adottato una formulazione armonizzata per la sezione 4.4 e, in particolare, è stata inserita la seguente indicazione riguardante la limitata sensibilità di patogeni specifici e l'impiego concomitante di un adeguato agente anti-MRSA o di un aminoglicoside:
Danish: CHMP vedtog en harmoniseret formulering af punkt 4.4, og navnlig følgende erklæring om bestemte patogeners begrænsede modtagelighed og den samtidige anvendelse af et passende middel mod MRSA eller af en aminoglykosid blev medtaget:
Italian: Anche se la maggior parte degli studi sono risultati datati e/o di scarsa qualità, il CHMP ha ritenuto che un'indicazione limitata sarebbe stata giustificata e quindi ha adottato la seguente indicazione armonizzata:
Danish: Selv om de fleste undersøgelser var forældede og/eller af dårlig kvalitet, var CHMP af den opfattelse, at en begrænset indikation ville være berettiget og vedtog derfor følgende harmoniserede indikation:
Italian: In particolare, sono state valutate quattro diverse indicazioni (ossia infezioni ginecologiche, setticemia, infezioni delle ossa e delle articolazioni ed endocardite) e l'utilizzo in pazienti pediatrici al di sotto dei 3 anni di età.
Danish: Navnlig fire divergerende indikationer (dvs. gynækologiske infektioner, septikæmi, knogle- og ledinfektioner og endocarditis) og brugen hos børn under 3 år blev drøftet.