FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Algsetes Sandimmuni uuringutes kasutati algannuseid vahemikus 14−18 mg/kg/d ja neid vähendati seejärel säilitusannusteni vahemikus 6-10 mg/kg/d.
Latvian: Sākotnējos Sandimmun pētījumos izmantoja sākumdevas 14-18 mg/kg/dienā, un turpmāk šīs devas samazināja līdz balstdevai 6-10 mg/kg/dienā.
Estonian: Tsüklosporiin on vastunäidustatud mõne HMG-CoA-reduktaasi inhibiitori (statiini) korral tsüklosporiini inhibeeriva toime tõttu CYP3A4 ja/või Pgp-le.
Latvian: Ciklosporīna lietošana kopā ar dažiem HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem (statīniem) ir kontrindicēta ciklosporīna inhibējošās ietekmes dēļ uz CYP3A4 un/vai Pgp.
Estonian: Üleminek Sandimmunilt Sandimmun Neoralile
Latvian: Sandimmun nomaiņa uz Sandimmun Neoral
Estonian: Kriitilist läve (määratletud kreatiniinisisalduse suurenemisena 30-50% võrreldes esialgsega) ületav neerutalitluse häire oli väiksem probleem, kui algannus oli 2,5 mg/kg/d.
Latvian: Nieru disfunkcija virs kritiskās robežas, kas ir noteikta kā kreatinīna pieaugums par 30-50 % virs sākotnējā līmeņa, bija mazāk izteikta, ja ārstēšanu sāka ar devu 2,5 mg/kg/dienā.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus inimravimite komiteega, et konkreetsete elundite siirdamist ei pea lõigus 4.1 mainima, välja arvatud juhul, kui ravimit ei saa sel otstarbel kasutada.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita CHMP, ka 4.1. apakšpunktā nav jāmin noteiktu orgānu transplantācijas, izņemot gadījumus, kad šo zāļu lietošana nav piemērota.
Estonian: Euroopa Liidu perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluse lõpptulemuste rakendamise suuniste kohaselt on 29 ELi riiki esitanud 4 kuu jooksul pärast ohutusprofiili dokumendi avaldamist muudatused kokkulepitud ohutusprofiili dokumendi rakendamiseks.
Latvian: Atbilstoši Eiropas Savienības vadlīnijai par periodiski atjaunināmā ziņojuma par zāļu drošumu darba dalīšanas procedūras rezultātu īstenošanu 29 Eiropas Savienības dalībvalstis četru mēnešu laikā pēc pamata informācijas par drošumu izdošanas ir iesniegušas izmaiņas, lai ieviestu apstiprināto pamata informāciju par drošumu.
Estonian: Tsüklosporiini on ulatuslikult uuritud mitmes kliinilises uuringus reumatoidartriidiga patsientidel, kellel on konventsionaalne ravi osutunud ebaefektiivseks või sobimatuks, samuti paljudes avaldatud uuringutes, milles teatatakse tsüklosporiini kasutamisest sellel näidustusel.
Latvian: Ciklosporīns ir plaši pētīts vairākos klīniskajos pētījumos tādiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu, kuriem vispārpieņemtā terapija ir neefektīva vai nepiemērota, kā arī ir daudz publicētu pētījumu par ciklosporīna izmantošanu šai indikācijai.
Estonian: Sandimmun Neoral registreeriti esimest korda Saksamaal veebruaris 1993 ja seda turustatakse Euroopa Liidus 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg pehmete želatiinkapslitena ja 100 mg/ml suukaudse lahusena.
Latvian: Sandimmun Neoral pirmo reizi reģistrēja Vācijā 1993. gada februārī, un Eiropas Savienībā tās ir pieejamas kā 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg mīkstās želatīna kapsulas un 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas näidustuse järgmise sõnastuse: „Sandimmun on näidustatud raske atoopilise dermatiidiga patsientidel, kui on vaja süsteemset ravi."
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja šādu indikācijas formulējumu: "Sandimmun ir indicēts pacientiem ar smagu atopisko dermatītu, ja ir nepieciešama sistēmiskā terapija."
Estonian: Veel leidis inimravimite komitee, et CYP3A4 ja/või P-gp substraate, mille suurenenud plasmasisaldust on seostatud raskete ohutusprobleemidega, ei tohi kombineerida tsüklosporiiniga (nt dabigatraaneteksilaat, bosentaan, aliskireen).
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka CYP3A4 un/vai Pgp substrātu un citu substrātu, kuru paaugstināta koncentrācija plazmā ir saistīta ar nopietnu drošuma apdraudējumu, nevajadzētu lietot kopā ar ciklosporīnu (piemēram, dabigatrāna eteksilātu, bosentānu, aliskirēnu).
Estonian: Kokku põhjustavad need omadused tsüklosporiini farmakokineetika väiksema patsientidevahelise varieeruvuse ning tugevama korrelatsiooni maksimaalse kontsentratsiooni ja koguekspositsiooni vahel.
Latvian: Kopumā šo īpašību dēļ ir mazāka ciklosporīna farmakokinētikas mainība pacienta līmenī un izteiktāka saistība starp zemāko koncentrāciju un kopējo ekspozīciju.
Estonian: Euroopa Liidu liikmesriikides kõige sagedamini heakskiidetud sõnastuse ja ettevõtte põhiandmete lehe (CDS) uue 13. veebruari 2012 versiooni alusel esitas müügiloa hoidja sõnastuse, mis on juba heaks kiidetud Euroopa Liidu 13 liikmesriigis.
Latvian: Pamatojoties uz visizplatītāko apstiprināto formulējumu Eiropas Savienības dalībvalstīs un jaunāko uzņēmuma pamatdatu (CDS) redakciju, kas datēta ar 2012. gada 13. februāri, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumu, kurš jau ir apstiprināts 13 Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Estonian: • Luuüdi siirdamine (BMT)
Latvian: • Kaulu smadzeņu transplantācija (BMT)
Estonian: Samas kinnitas inimravimite komitee müügiloa hoidja lause „Sandimmumi ööpäevased annused tuleb alati manustada kahe jagatud annusena" osaliselt, sest sõna „alati" tuleb välja jätta (mõnel juhul on vaja manustada kolm korda ööpäevas).
Latvian: Taču apgalvojumu "Sandimmun dienas devas vienmēr ir jāsadala divās atsevišķās devās" CHMP apstiprināja tikai daļēji, jo vārds "vienmēr" ir jāizņem (dažos gadījumos var būt nepieciešama devas ievadīšana trīs reizes dienā).
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et olemasolevad andmed kinnitavad tsüklosporiini kasutamist näidustusel: „raske aktiivse reumatoidartriidi ravi."
Latvian: CHMP uzskata, ka pieejamie dati apstiprina ciklosporīna izmantošanu šādai indikācijai: "smaga, aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšana".
Estonian: Sandimmuni ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Latvian: Sandimmun un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Estonian: Lõik 5.2 - Farmakokineetilised omadused
Latvian: 5.2. apakšpunkts - "Farmakokinētiskās īpašības"
Estonian: Lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Latvian: 4.4. apakšpunkts - "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā"
Estonian: Müügiloa hoidja esitas alalõikude „Imendumine", „Jaotumine", „Biotransformatsioon", „Eritumine", „Patsientide eripopulatsioonid" ja „Lapsed" sõnastuse ühtlustatud teksti alusel, mis on juba heaks kiidetud Euroopa Liidu 13 liikmesriigis.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumus apakšsadaļām "Uzsūkšanās", "Izkliede", "Biotransformācija" un "Eliminācija", "Īpašas pacientu grupas " un "Pediatriskā populācija", pamatojoties uz saskaņotu tekstu, kas jau ir apstiprināts 13 Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et on asjakohane lisada üldine teave, mis kehtib kõigi nende näidustuste kohta.
Latvian: CHMP piekrita, ka vispārējā informācija, kas attiecas uz visām šīm indikācijām, ir pietiekami būtiska, lai to iekļautu.
Estonian: Arvestades, et ühtlustatud märgistus lepiti Euroopa Liidus kokku veebruaris 2011 perioodilise ohutusaruande 13 tööjaotusmenetluse kaudu, oli müügiloa hoidja seisukohal, et kokkulepitud ohutusprofiili dokumenti tuleb kasutada tervikuna (st ilma edasiste muudatusteta).
Latvian: Ņemot vērā, ka saskaņotais marķējums Eiropas Savienībā tika apstiprināts 2011. gada februārī, izmantojot 13. Periodiski atjaunināmā ziņojuma par zāļu drošumu darba dalīšanas procedūru, reģistrācijas apliecības īpašnieka nostāja bija pilnībā izmantot apstiprināto pamata informāciju par drošumu (proti, bez papildu izmaiņām).
Estonian: Inimravimite komitee leidis siiski, et lõiku tuleb täiendada edasise jälgimise soovitustega, nt maksatalitluse, bilirubiini, seerumi elektrolüütide ja vererõhu jälgimine, ning seerumi kreatiniinisisalduse asemel tuleb eelistada usaldusväärse ja reprodutseeritava meetodiga määratud glomerulaarfiltratsiooni kiiruse kasutamist.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka šī rindkopa ir jānoslēdz ar ieteikumiem par turpmāku pārbaužu veikšanu, piemēram, par aknu darbību, bilirubīnu, seruma elektrolītiem un asinsspiedienu un ka priekšroka ir glomerulārā filtrācijas ātruma noteikšanai ar uzticamu un atkārtojamu metodi, nevis kreatinīna līmeņa noteikšanai serumā.
Estonian: Need andmed koos tsüklosporiini kasutamise kogemusega muude siirdamisega mitteseotud haiguste korral aitasid USAs ja Kanadas kavandada raske reumatoidartriidi 4 keskset platseebokontrollitud topeltpimedat Sandimmuni (SIM) uuringut.
Latvian: Šie dati, kā arī pieredze ciklosporīna izmantošanā citu ar transplantāciju nesaistītu slimību gadījumos palīdzēja izplānot četrus pivotālus, placebo kontrolētus dubultaklus Sandimmun (SIM) pētījumus smaga reimatoīdā artrīta ārstēšanai Amerikas Savienotajās Valstīs un Kanādā.
Estonian: 2011. aasta novembris algatati ettevõtte märgistuse (nii Sandimmuni kui ka Sandimmun Neorali põhiandmete lehed) täielik läbivaatamine.
Latvian: 2011. gada novembrī tika uzsākta uzņēmuma marķējuma pilnīga pārskatīšana (pamatdati par abām zālēm Sandimmun un Sandimmun
Estonian: Inimravimite komitee tõstatas ka küsimuse seoses Behçeti tõve neuroloogiliste ilmingute riski suurenemisega tsüklosporiini tõttu.
Latvian: CHMP arī izvirzīja jautājumus par neiroloģisko izpausmju Behčeta slimības gadījumā pasliktināšanās risku, lietojot ciklosporīnu.
Estonian: Siiski tuleb juhul, kui tsüklosporiini ei ole võimalik pikema aja jooksul suu kaudu kasutada, kaaluda tsüklosporiini intravenoosset kasutamist, kui õige intravenoosse annuse manustamisel ollakse piisavalt ettevaatlik.
Latvian: Tomēr, ja ilgstoši ciklosporīnu nav iespējams lietot iekšķīgi, ir jāizvērtē intravenozas ciklosporīna lietošanas nepieciešamība, nodrošinot, ka tiek ievadīta atbilstoša intravenozā deva.
Estonian: Sandimmuni andmeid kasutati läbivaatuse alusena, sest tsüklosporiini uue ravimvormi (Sandimmun Neoral) heakskiitmist toetavad andmed põhinesid farmakokineetika hindamisel, mis näitas tsüklosporiini kahe vormi (õlipõhise ravimvormi ja mikroemulgeeritud ravimvormi) ekvivalentsust.
Latvian: Sandimmun dokumentāciju izmantoja par pārskatīšanas procedūras pamatu, jo dokumentācija, kas atbalstīja jaunās ciklosporīna zāļu formas (Sandimmun Neoral) apstiprināšanu, pamatojās uz farmakokinētikas izpēti, kas parādīja šo divu ciklosporīna zāļu formu ekvivalenci (zaļu forma, kuras pamatā ir eļļa pretstatā mikroemulsificētajai zāļu formai).
Estonian: Järgmiseks vaadatakse läbi kogu lõik 4.2 alalõikude kaupa.
Latvian: Turpinājumā ir pārskatītas visas 4.2. apakšpunkta apakšsadaļas.
Estonian: • Endogeenne uveiit
Latvian: • Endogēnais uveīts
Estonian: Lõik 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Latvian: apakšpunkts -"Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbību veidi"
Estonian: Selle kokkuleppe kohaselt ei lisanud müügiloa hoidja aplastilise aneemia näidustust Sandimmuni ja Sandimmun Neorali ühtlustatud märgistusse, sest see näidustus on heaks kiidetud 27 liikmesriigist ainult ühes ning Sandimmuni ja Sandimmun Neorali põhiandmete lehel see puudub.
Latvian: Saskaņā ar šo vienošanos reģistrācijas apliecības īpašnieks neiekļāva aplastiskās anēmijas indikāciju saskaņotajā Sandimmun un Sandimmun Neoral marķējumā, jo šī indikācija ir apstiprināta tikai vienā no 27 dalībvalstīm un nav iekļauta Sandimmun un Sandimmun Neoral pamatdatos.
Estonian: Peale selle tekitab Sandimmun Neoral ühtlasema tsüklosporiini ekspositsiooni ööpäeva jooksul ja säilitusravi režiimis päevade lõikes.
Latvian: Turklāt Sandimmun Neoral uzrāda vienveidīgāku ciklosporīna ekspozīciju dienas laikā, kā arī balstterapijas režīmā starp dienām.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kaks sõnastust kummalegi siirdamise lõigule.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja divus atšķirīgus formulējumus katrai rindkopai par transplantāciju.
Estonian: Võrreldes Sandimmuniga (tsüklosporiini õlipõhine vorm) on Sandimmun Neoralil (mikroemulgeeritud vorm) annuse lineaarsus tsüklosporiini ekspositsiooni suhtes parem, absorptsiooni profiil ühtlasem ja vähem mõjutatud samaaegsest söömisest ning ööpäeva rütmist.
Latvian: Sandimmun Neoral (ciklosporīna mikroemulsija), salīdzinot ar Sandimmun (zāļu formu, kuras pamatā ir eļļa), nodrošina uzlabotu ciklosporīna ekspozīcijas devas linearitāti, pastāvīgāku absorbcijas profilu, kā arī to mazāk ietekmē vienlaicīga ēdiena uzņemšana un diennakts ritms.
Estonian: Müügiloa hoidja põhjendas soovitatud näidustust järgmiste andmetega: algses reumatoidartriidi prooviuuringus kasutati annust 10 mg/kg/d, mis oli sel ajal pool parenhümatoossete elundite siirdamise korral kasutatud annusest.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka paskaidrojums ierosinātajai indikācijai tika pamatots ar šādiem datiem: sākotnējā ievadpētījumā aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai izmantoja devu 10 mg/kg/dienā, kas bija puse devas, ko tobrīd izmantoja norobežoto orgānu transplantācijas gadījumā.
Estonian: Lõik 5.1 - Farmakodünaamilised omadused
Latvian: 5.1. apakšpunkts - "Farmakodinamiskās īpašības"
Estonian: Kasutati ka viimase perioodilise ohutusaruande 13 tööjaotusmenetluse (EE/H/PSUR/0007/001) ohutusprofiili ja avaliku hindamisaruande artikli 45 kohase pediaatriamenetluse (CZ/W/04/pdWS/01, 2010) avaliku hindamisaruande ühist ohutusprofiili.
Latvian: Izmantoja arī saskaņoto pamata drošuma informāciju no pēdējās 13. Periodiski atjaunināmā ziņojuma par zāļu drošumu (PSUR) darba dalīšanas procedūras (EE/H/PSUR/0007/001) un publisko novērtējuma ziņojumu (AR) no pediatriskās, saskaņā ar 45. pantu veiktās procedūras
Estonian: Samuti käsitleti ja vaadati läbi Euroopa Liidus müügiloa pikendamistel esitatud uuringud
Latvian: Atlasīja un pārskatīja arī Eiropas Savienībā zāļu pārreģistrācijas gadījumos uzrādītos pētījumus.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Sandimmun ja sarnaste nimetuste 50 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi müügiload on antud ainult ülalmainitud siirdamisnäidustustel (nimelt parenhümatoossete elundite siirdamine ja luuüdi siirdamine).
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka Sandimmun un sinonīmisku nosaukumu 50 mg/ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai reģistrācijas apliecības ir piešķirtas tikai iepriekš minētajām transplantācijas indikācijām (proti, norobežoto orgānu transplantācijai un kaulu smadzeņu transplantācijai).
Estonian: Esitatud sõnastus vaadati läbi ja lepiti kokku.
Latvian: Ieteiktais formulējums tika pārskatīts un atbilstoši pieņemts.
Estonian: Seejärel lepiti kokku ühtlustatud sõnastus.
Latvian: Tāpēc tika pieņemts saskaņots formulējums.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus, et toit mõjutab tsüklosporiini imendumist nii Sandimmuni ravimvormist kui ka vähemal määral Sandimmun Neorali ravimvormist.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atzina, ka ēdiens ietekmē ciklosporīna uzsūkšanos gan no Sandimmun zāļu formas, gan mazākā mērā no Sandimmun Neoral zāļu formas.
Estonian: Müügiloa hoidja pakutud sõnastus vastas üldisele strateegiale esitada ühtlustatud sõnastus, mis põhineb Euroopa Liidus kõige sagedamini heakskiidetud märgistusel.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais formulējums bija saskaņā ar vispārējo izmantoto stratēģiju, lai ierosinātu saskaņotu formulējumu, pamatojoties uz visizplatītāko Eiropas Savienībā apstiprināto marķējumu.
Estonian: Kirjanduse ja toetavate andmete alusel on müügiloa hoidja arvamusel, et esitatud andmed toetavad kasulikkuse ja riski positiivset suhet selle näidustuse korral, soovitades tsüklosporiini kasutada süsteemseks raviks nii mitteinfektsioosse uveiidi kui ka Behçeti tõve okulaarsete ilmingute korral ilma neuroloogiliste ilminguteta patsientidel.
Latvian: Pamatojoties uz literatūru un atbalstošiem datiem, reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka uzrādītie dati liecina par pozitīvu ieguvumu un riska attiecību šai indikācijai, tomēr iesaka lietot ciklosporīnu kā sistēmisko terapiju gan neinfekciozā uveīta, gan Behčeta slimības acu izpausmju ārstēšanai tikai pacientiem bez neiroloģiskajām izpausmēm.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ettepaneku.
Latvian: CHMP apstiprina šo ierosinājumu.
Estonian: Euroopa Liidus on Sandimmun ja Sandimmun Neoral registreeritud riiklike menetluste kaudu.
Latvian: Eiropas Savienībā Sandimmun un Sandimmun Neoral ir reģistrētas valstu procedūru ietvaros.
Estonian: Seoses alalõiguga „Ohutusprofiili kokkuvõte" tegi müügiloa hoidja ettepaneku lisada kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud peamiste kõrvaltoimete üldine kokkuvõte.
Latvian: Attiecībā uz apakšsadaļu "Drošuma profila kopsavilkums" reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut vispārēju kopsavilkumu par galvenajām nevēlamajām blakusparādībām, par kurām klīniskajos pētījumos tika ziņots visbiežāk.
Estonian: Esitatud ja muude avaldatud andmete alusel järeldas inimravimite komitee, et tsüklosporiini kasulikkuse ja riski suhe endogeense refraktoorse uveiidi, sealhulgas Behçeti uveiidi ravis on positiivne.
Latvian: Ņemot vērā piedāvātos datus un citus publicētos datus, CHMP secināja, ka ieguvumu un riska attiecība grūti ārstējama endogēna uveīta terapijai ar ciklosporīnu, ieskaitot Behčeta uveītu, ir pozitīva.
Estonian: Sandimmun on tsüklosporiini õlipõhine ravimvorm.
Latvian: Sandimmun ir ciklosporīna zāļu forma, kuras pamatā ir eļļa.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas selle, välja arvatud mõned nõuded selgituste saamiseks, mille müügiloa hoidja seejärel esitas koos toetavate andmetega.
Latvian: CHMP to apstiprināja, izņemot atsevišķus lūgumus sniegt paskaidrojumus, kurus reģistrācijas apliecības īpašnieks pēc tam iesniedza, pamatojot ar atbilstošiem datiem.
Estonian: Samuti esitati pediaatrilised andmed kontrolliga ja kontrollita uuringutest.
Latvian: Tika iesniegti arī bērnu populācijas dati no kontrolētiem un nekontrolētiem pētījumiem.
Estonian: Ka oli inimravimite komitee arvamusel, et peale neerutalitluse jälgimise tõhustamise on nendel näidustustel asjakohane aeg-ajalt jälgida tsüklosporiinisisaldust veres.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka šo indikāciju gadījumā papildus stingrākai nieru darbības kontrolei būtu būtiski arī dažkārt noteikt ciklosporīna līmeni asinīs.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas sõnastuse, millega inimravimite komitee nõustus, välja arvatud üks väike märkus, mida müügiloa hoidja seejärel arvestas.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumu, kuram CHMP kopumā piekrita, izņemot vienu nelielu komentāru, kuru reģistrācijas apliecības īpašnieks atbilstoši ņēma vērā.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et puudus üldine teave patsiendi jälgimise tähtsuse kohta annustamise kavandamisel.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka trūka vispārējas informācijas par uzraudzīšanas būtiskumu, lai noteiktu zāļu devu.
Estonian: Psoriaas on heakskiidetud terapeutiline näidustus kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Latvian: Psoriāze ir apstiprināta terapeitiska indikācija visās Eiropas Savienības valstīs.
Estonian: Tsüklosporiini kasutatakse ka mitmesuguste seisundite ravimiseks, millel on teadaolev või oletatav autoimmuunne päritolu (endogeenne uveiit, nefrootiline sündroom, reumatoidartriit, psoriaas ja atoopiline dermatiit).
Latvian: Ciklosporīnu izmanto arī daudzu citu tādu slimību ārstēšanā, kas zināmas vai tiek uzskatītas par autoimūnām (endogēns uveīts, nefrotiskais sindroms, reimatoīdais artrīts, psoriāze un atopiskais dermatīts).
Estonian: Et algses Sandimmuni toimikus sisalduvad uuringud on vanad ja seetõttu on neil andmeil põhinev annustamine võrreldes praegu kasutatavate teistsuguste siirdamisskeemidega vananenud, oli inimravimite komitee siiski arvamusel, et annustamist tuleb kavandada, jälgides tsüklosporiini sisaldust veres.
Latvian: Tomēr, tā kā pētījumi no sākotnējās Sandimmun dokumentācijas ir novecojuši un līdz ar to ir novecojušas arī uz šiem datiem pamatotās devas, salīdzinot ar atšķirīgajiem transplantācijas režīmiem, kurus izmanto mūsdienās, CHMP uzskatīja, ka deva ir jāpielāgo, kontrolējot ciklosporīna līmeni asinīs.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et naistepuna (Hypericum perforatum) preparaatide kasutamine kerge depressiooni raviks ei tasakaalusta ägeda äratõukereaktsiooni riski naistepuna kasutamisel ja nõudis vastava vastunäidustuse lisamist.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Hypericum perforatum (divšķautņu asinszāle) zāļu lietošana vieglas depresijas ārstēšanā nav uzskatāma par līdzsvarā esošu ar iespējamo divšķautņu asinszāles izraisītu akūtu orgāna mazspējas risku; CHMP atbilstoši lūdza kontrindikācijas ieviešanu.
Estonian: Müügiloa hoidja arutas inimravimite komitee küsimust; komitee on seisukohal, et kliiniline kogemus toetab soovitatud lisandusi näidustusse.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks kliedēja CHMP bažas; CHMP uzskata, ka klīniskā pieredze atbalsta ieteiktos papildinājumus indikācijai.
Estonian: Sandimmun Neorali (ja sarnaste nimetuste) müügiloa erisuguste riiklike otsuste tõttu liikmesriikides tegi Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile / inimravimite komitee sekretariaadile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 kohase ametliku esildise, et ühtlustada riiklikult heakskiidetud Sandimmun Neorali ravimi omaduste kokkuvõtted kogu Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas.
Latvian: Dalībvalstu atšķirīgo lēmumu par Sandimmun Neoral (un sinonīmisku nosaukumu zālēm) reģistrāciju dēļ Eiropas Komisija (EK) paziņoja EMA/CHMP sekretariātam par oficiālu pārvērtēšanu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu, lai ES/EEZ reģionā novērstu atšķirības valstu reģistrētos Sandimmun Neoral zāļu aprakstos.
Estonian: Inimravimite komitee leidis siiski, et andmed kasutamise kohta nefrootilise sündroomiga lastel tuleb lisada lõiku „Lapsed".
Latvian: Tomēr CHMP uzskata, ka dati par zāļu lietošanu bērniem ar nefrotisko sindromu ir jāiekļauj ar virsrakstu "Pediatriskā populācija".
Estonian: Müügiloa hoidja selgitas, miks puudusid kõrvalnähtude tabelist konjunktiviit, depressioon ja kuulmiskaotus.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks pēc lūguma paskaidroja, kāpēc konjunktivīts, depresija un dzirdes zudums nav iekļauti nevēlamo blakusparādību tabulā.
Estonian: Veel pakkus müügiloa hoidja välja sõnastuse korrigeerimise Sandimmuni 50 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus „Säilitamise eritingimused", samuti vastavuses eelmainitud juhisega.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja grozījumus Sandimmun 50 mg/ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai zāļu aprakstā attiecībā uz "Īpašiem uzglabāšanas nosacījumiem", kas arī ir saskaņā ar iepriekš minēto vadlīniju.
Estonian: • Sandimmun ja sarnaste nimetuste 50 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Latvian: • Sandimmun un sinonīmisku nosaukumu 50 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Estonian: Müügiloa hoidja kasutas ravimi omaduste kokkuvõtte ohutuse lõikude (lõigud 4.3-4.9) ühtlustamise alusena müügiloa hoidja Sandimmun Neorali põhiandmete lehe (CDS) uusimat 13. veebruari 2012 versiooni (põhjendatuna esitatud vanemate uuringute ülevaate ja tuvastatud kirjandusviidetega) ja viimase perioodilise ohutusaruande 13 tööjaotusmenetluse (EE/H/PSUR/0007/001) lõplikku ohutusprofiili dokumenti (CSP).
Latvian: Lai saskaņotu zāļu apraksta apakšpunktus par drošumu (4.3.-4.9. apakšpunkts), reģistrācijas apliecības īpašnieks par pamatu izmantoja reģistrācijas apliecības īpašnieka jaunāko papildināto Sandimmun Neoral pamatdatu (CDS) redakciju, kas datēta ar 2012. gada 13. februāri (ko pamato iesniegto senāko pētījumu pārskatīšana un konstatētās literatūras atsauces) un pamata informācijas par drošumu (CSP) galīgo redakciju, kas apstiprināta pēdējā 13. Periodiski atjaunināmā ziņojuma par zāļu drošumu darba dalīšanas (WS) procedūrā (EE/H/PSUR/0007/001).
Estonian: • müügiloa hoidja(te) esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe hindamisel tugineti esitatud dokumentatsioonile ning inimravimite komitees toimunud teaduslikule arutelule,
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieka(-u) ierosinātais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija tika izvērtēti, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm Komitejā,
Estonian: Seoses sellega võrdles müügiloa hoidja põhjalikult veebruaris 2011 kokku lepitud ohutusprofiili dokumendi teavet ja hiljutiste põhiandmete lehtede ohutuse lõike.
Latvian: Tādēļ reģistrācijas apliecības īpašnieks rūpīgi salīdzināja 2011. gada februārī apstiprināto pamata informāciju par drošumu un jaunpieņemtā CDS nodaļas par drošumu.