FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 10 Förutsägbart värde för virologiskt svar under behandling med peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg/ribavirin 800-1 400 mg som kombinationsbehandling Negativt
Finnish: Hoidon aikaisen virologisen hoitovasteen ennustava arvo annettaessa yhdistelmähoitona 1,5 µg/kg peginterferoni alfa-2b:tä ja 800-1 400 mg ribaviriinia.
Swedish: Den inkluderade populationen bestod i huvudsak av barn med mild till måttlig hepatit C. Eftersom data saknas för barn med allvarlig progressiv sjukdom och på grund av den potentiella risken för biverkningar måste nytta/risk-bedömning av kombinationsbehandling med ribavirin och pegylerat interferon alfa-2b noga göras för denna patientgrupp (se avsnitten 4.1, 4.4 och 4.8).
Finnish: Koska tiedot puuttuvat lapsista, joilla taudin eteneminen on vaikeaa, sekä johtuen haittavaikutusten mahdollisuudesta, ribaviriinin ja pegyloidun interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidon hyöty/haitta-suhdetta on tarkoin punnittava tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4.1, 4.4 ja 4.8).
Swedish: Ribavirin Mylan i kombination med peginterferon alfa-2b En fem år lång uppföljande observationsstudie inkluderade 94 barn med kronisk hepatit C efter behandling i en multicenterstudie.
Finnish: Ribaviriini yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa 94 kroonista C-hepatiittia sairastavaa lasta ja nuorta osallistui monikeskustutkimuksen jälkeen 5 vuoden pituiseen havainnoivaan pitkäaikaisseurantatutkimukseen.
Swedish: Se produktresumén för motsvarande direkta antivirala medel för en fullständig beskrivning av kliniska data med en sådan kombination.
Finnish: Ribaviriini yhdistettynä suoraan vaikuttavaan antiviraaliseen agenttiin (Direct Antiviral Agent, DAA): Katso kyseisen DAA:n valmisteyhteenvedosta tällaisen yhdistelmän kliinisten tietojen täysi kuvaus.
Swedish: Tabell 11 Bestående virologiskt behandlingssvar baserat på genotyp efter behandling med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion Studie 1
Finnish: Taulukko 11 Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste genotyypin mukaan, kun samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavia potilaita on hoidettu ribaviriinilla yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa
Swedish: Den rekommenderade dosen av Ribavirin Mylan i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b visas i nedanstående tabell.
Finnish: Ribavirin Mylanin suositeltu annostus yhdessä interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa on esitetty alla olevassa taulukossa.
Swedish: Tabell 1 Dosering av Ribavirin Mylan baserat på kroppsvikt vid användning i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos pediatriska patienter
Finnish: Taulukko 1: Ribavirin Mylan -annostus painon mukaan yhdistelmähoidossa interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa pediatrisilla potilailla:
Swedish: Patienter med samtidig HCV/HIV-infektion: Patienter som behandlas med en NRTI-preparat samtidigt med ribavirin och interferon alfa-2b kan ha en ökad risk för mitokondriell toxicitet, mjölksyraacidos och leverdekompensation (se avsnitt 4.4).
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen HCV- ja HIV-infektio: Mitokondriotoksisuuden, maitohappoasidoosin ja maksan dekompensaation riski voi olla lisääntynyt potilailla, jotka saavat NRTI-hoitoa yhdistettynä ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n kanssa (ks. kohta 4.4).
Swedish: Bestående virusfrihet efter behandling av kronisk HCV med icke-pegylerat interferon alfa-2b tillsammans med ribavirin resulterar i långtidseliminering av virus vilket medför utläkning av leverinfektionen och en klinisk bild som vid utläkning av den kroniska HCV-infektionen.
Finnish: Pitkäkestoinen hoitovaste (SVR), kun kroonista C-hepatiittia hoidetaan pegyloimattomalla interferoni alfa-2b:llä yhdessä ribaviriinin kanssa johtaa viruksen pitkäkestoiseen puhdistumaan ja saa aikaan maksainfektion häviämisen sekä kroonisen C-hepatiitin kliinisen "paranemisen".
Swedish: Påminnelse:
Finnish: Ribaviriini:
Swedish: Endast beskrivningen av användningen av ribavirin från den ursprungliga utvecklingen med (peg)interferon alfa-2b tas upp i den aktuella produktresumén.
Finnish: Tässä valmisteyhteenvedossa kuvataan ainoastaan ribaviriinin käyttöä alkuperäisessä kehitystyössä (peg)interferoni alfa-2b:n kanssa.
Swedish: Sexuell dysfunktion (ospecificerad)* Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga:
Finnish: Miehet: impotenssi, eturauhastulehdus, erektiohäiriö, Seksuaalinen toimintahäiriö (määrittelemätön)* Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
Swedish: Vanlig daglig Ribavirin Mylan dos
Finnish: Tavanomainen Ribavirin Mylanin vuorokausiannos
Swedish: Avseende vikt, från förbehandling till slutet av långtidsuppföljningen minskade viktpercentiler för åldern med 1,3 respektive 5,5 percentiler hos barn som behandlades i 24 veckor eller 48 veckor.
Finnish: Pitkäaikaisseurannan päättyessä painon iänmukaiset persentiilit olivat pienentyneet hoitoa 24 viikkoa saaneilla 1,3 persentiiliä lähtötilanteesta ja hoitoa 48 viikkoa saaneilla 5,5 persentiiliä lähtötilanteesta.
Swedish: Information saknas om säkerhet och effekt av behandling med ribavirin med andra former av interferoner (dvs andra än alfa-2b).
Finnish: Ribaviriinin käytöstä muiden interferonimuotojen kanssa ei ole turvallisuus- tai tehotietoja (ts. muiden kuin alfa-2b:n).
Swedish: Ribavirin Mylan måste tas tillsammans med interferon alfa-2b, dvs Ribavirin Mylan får inte användas ensamt.
Finnish: Tämä lääke estää C-hepatiittiviruksen lisääntymisen.Ribaviriinia ei saa käyttää ilman interferoni alfa-2b:tä, eli Ribavirin Mylan -valmistetta ei saa käyttää yksin.
Swedish: EMA/101046/2011 EMEA/H/C/1185
Finnish: EMA/101046/2011 EMA/H/C/1185
Swedish: Det finns som vita kapslar (200 mg).
Finnish: Sitä saa valkoisina kapseleina (200 mg).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning är Generics [UK] Ltd.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Generics [UK] Ltd.
Swedish: Den 10 juni 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ribavirin Three Rivers som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi -yhtiölle koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Ribavirin Three Riversiä varten 10. kesäkuuta 2010.
Swedish: Ribavirin Mylan kan också ges till vuxna vars sjukdom kommit tillbaka efter tidigare behandling eller vars tidigare behandling misslyckats.
Finnish: Ribavirin Mylaniä voidaan käyttää myös aikuisilla, joiden sairaus on uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen tai joiden aikaisempi hoito ei ole onnistunut.
Swedish: Ribavirin Mylan ensamt har inte någon effekt på avlägsnandet av hepatit C-virus från kroppen.
Finnish: Yksinään käyettynä Ribavirin Mylanillä ei ole vaikutusta hepatiitti-C-viruksen poistumiseen kehosta.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ribavirin Mylan skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Komitea suositteli, että Ribavirin Mylanille annetaan myyntilupa.
Swedish: Ribavirin Mylan anses störa produktionen eller verkan av virus-DNA och virus-RNA som behövs för att virus ska överleva och förökas.
Finnish: Ribavirin Mylan näyttää vaikuttavan virusten DNA- ja RNA-tuotantoon tai toimintaan, mitkä ovat välttämättömiä virusten eloonjäämisen ja jakautumisen kannalta.
Swedish: Ribavirin Mylan får aldrig användas ensamt utan endast tillsammans med interferon alfa-2b (ett annat läkemedel som används vid hepatit).
Finnish: Ribavirin Mylaniä ei saa koskaan käyttää ainoana lääkehoitona, vaan sitä on aina käytettävä yhdistelmähoitona interferoni alfa-2b:n (toinen hepatiitin hoitoon käytettävä lääke) kanssa.
Swedish: Mer information om Ribavirin Mylan
Finnish: Muita tietoja Ribavirin Mylanistä
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ribavirin Mylan.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ribavirin Mylan.
Swedish: Ribavirin Mylan ges till tidigare obehandlade patienter så länge levern fungerar och det finns hepatit Cvirus i blodet.
Finnish: Ribavirin Mylaniä käytetään potilailla, joita ei ole aikaisemmin hoidettu niin kauan kuin maksa vielä toimii ja hepatiitti-C-virusta vielä löytyy verestä.
Swedish: Den 27 januari 2011 ändrades läkemedlets namn till Ribavirin Mylan.
Finnish: Ribavirin Mylan otettiin lääkkeen uudeksi nimeksi 27. tammikuuta 2011.
Swedish: Den aktiva substansen i Ribavirin Mylan, ribavirin, är ett antiviralt ämne som tillhör klassen nukleosidanaloger.
Finnish: Ribavirin Mylanin vaikuttava aine, ribaviriini, on antiviraalinen aine, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
Swedish: Eftersom Ribavirin Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Finnish: Koska Ribavirin Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Ribavirin Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Rebetol.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Ribavirin Mylanin on voitu osoittaa olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Rebetolin kanssa.
Swedish: Eftersom Ribavirin Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Rebetol.
Finnish: Koska Ribavirin Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Rebetoliin nähden.
Swedish: Läkemedlet kan endast ges till patienter som väger minst 47 kg. Ribavirin Mylan tas dagligen i samband med måltid, uppdelat på två doser (morgon och kväll).
Finnish: Ribavirin Mylan otetaan päivittäin ruoan kanssa kahtena annoksena (aamuisin ja iltaisin).
Swedish: Ribavirin Mylan används för att behandla långvarig hepatit C (en leversjukdom som beror på en infektion med hepatit C-virus) hos patienter från tre års ålder och uppåt.
Finnish: Ribavirin Mylaniä käytetään vähintään kolmevuotiaiden potilaiden pitkäaikaisen C-hepatiitin (Chepatiittiviruksen aiheuttamasta infektiosta johtuva maksasairaus) hoitoon.
Swedish: Varför har Ribavirin Mylan godkänts?
Finnish: Miksi Ribavirin Mylan on hyväksytty?
Swedish: Ribavirin Mylan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ribavirin.
Finnish: Ribavirin Mylan on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on ribaviriini.
Swedish: Mer information om behandling med Ribavirin Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Ribavirin Mylan -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Ribavirin Mylan är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Finnish: Se tarkoittaa, että Ribavirin Mylan on samanlainen kuin alkuperäislääke Rebetol, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten ribavirin
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto ribaviriini
Swedish: Vad är Ribavirin Mylan?
Finnish: Mitä Ribavirin Mylan on?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ribavirin Mylan?
Finnish: Mikä on Ribavirin Mylanin hyöty-riski-suhde?
Swedish: Hur används Ribavirin Mylan?
Finnish: Miten Ribavirin Mylaniä käytetään?
Swedish: Hur har Ribavirin Mylan effekt undersökts?
Finnish: Miten Ribavirin Mylaniä on tutkittu?
Swedish: Datum för det första godkännandet: 31 mars 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 16 januari 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. maaliskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. tammikuuta 2014
Swedish: Behandlingssvaret i båda dessa studier visas i tabell 8.
Finnish: Hoitovasteet molemmissa tutkimuksissa on esitetty taulukossa 8.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} Övriga informationskällor
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm} Muut tiedonlähteet
Swedish: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spanien
Finnish: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Espanja
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker någon förändring av utseendet av kapslarna.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia kapseleiden ulkonäössä.
Swedish: 4 kapslar b Se rekommendationer för dosering till vuxna a: 1 morgon, 2 kväll b: 2 morgon, 2 kväll
Finnish: 4 kapseliab Katso annossuositukset aikuisille a: 1 aamuisin, 2 iltaisin b: 2 aamuisin, 2 iltaisin
Swedish: Studieresultaten är summerade i tabell 9.
Finnish: Tutkimustulokset on koottu taulukossa 9.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är emellertid ungefär 45-65 %, vilket förefaller bero på förstapassage metabolism.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on kuitenkin noin 45-65 %, mikä johtunee ensikierron metaboliasta.
Swedish: Kör inte bil eller använd maskiner om du känner dig trött eller sömnig eller är förvirrad.
Finnish: Älä aja äläkä käytä mitään koneita, jos olet väsynyt, unelias tai sekava.
Swedish: Ta inte Ribavirin Teva om något av följande gäller dig eller det barn som du har ansvar för.
Finnish: Älä ota Ribavirin Tevaa, jos jokin seuraavista koskee sinua tai hoitamaasi lasta.
Swedish: Clearance ökade som funktion av kroppsvikt och minskade vid åldrar över 40 år.
Finnish: Puhdistuma lisääntyi ruumiinpainon funktiona ja väheni yli 40vuotiailla.
Swedish: Du eller din vårdnadshavare ska ringa din läkare omedelbart om du får något av dessa biverkningar.
Finnish: Sinun tai hoitajasi on välittömästi otettava yhteyttä lääkäriin, jos jokin näistä haittavaikutuksista ilmenee.
Swedish: Minskad tillväxthastighet (längd- och/eller viktminskning relaterat till ålder)
Finnish: Kasvun hidastuminen (pituuden ja/tai painon kehityksen hidastuminen ikään nähden)
Swedish: Både kvinnor och män måste vidta speciella försiktighetsåtgärder i sitt sexuella samliv om det finns möjlighet att graviditet inträffar:
Finnish: Sekä nais- että miespotilaiden on oltava erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä, mikäli on olemassa pienikin raskauden mahdollisuus:
Swedish: Du bör diskutera detta med din läkare (se avsnittet "Ta inte Ribavirin Teva").
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa (ks. kohta "Älä käytä Ribavirin Tevaa").
Swedish: Detta läkemedel hindrar förökningen av många virustyper, inklusive hepatit C virus.
Finnish: Tämä lääke pysäyttää monenlaisten virusten lisääntymisen, mukaan lukien hepatiitti C -viruksen.
Swedish: Teva Pharma SLU C/C, no 4
Finnish: Teva Pharma SLU C/C, n° 4
Swedish: Endast en försöksperson avbröt behandlingen på grund av en biverkning (trombocytopeni).
Finnish: Ainoastaan yksi koehenkilö keskeytti hoidon haittavaikutuksen vuoksi (trombosytopenia).
Swedish: Berätta för läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle niin pian kuin mahdollista.
Swedish: Respons, totalta (n = 118)
Finnish: Kokonaisvastea (n=118)
Swedish: Vad Ribavirin Teva är och vad det används för
Finnish: Mitä Ribavirin Teva on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Inga data finns tillgängliga för barn yngre än 3 år.
Finnish: Tietoja alle 3 vuoden ikäisten lasten hoidosta ei ole saatavilla.
Swedish: • har HIV (humant immunbristvirus) eller någon gång haft problem med immunförsvaret.
Finnish: • sinulla on HIV (immuunikatovirus) tai sinulla on joskus ollut immuunijärjestelmään liittyvä sairaus.
Swedish: < 12 g/dl trots 4 veckor med dosreduktion
Finnish: < 12 g/dl huolimatta 4 viikon hoidosta pienennetyllä annoksella
Swedish: Om du har glömt att ta Ribavirin Teva
Finnish: Jos unohdat ottaa Ribavirin Tevaa
Swedish: Detta visade sig gälla alla HCV genotyper.
Finnish: Tämä todettiin kaikissa HCV:n genotyypeissä.
Swedish: Patienter med låga CD4-antal:
Finnish: Potilaat, joilla alhaiset CD4-määrät:
Swedish: - Anamnes på allvarlig hjärtsjukdom, inklusive instabil eller okontrollerad hjärtsjukdom de senaste sex månaderna (se avsnitt 4.4).
Finnish: - Aiempi vaikea sydänsairaus anamneesissa, mukaan lukien epävakaa tai kontrolloimaton sydänsairaus, viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana (ks. kohta 4.4).
Swedish: Genotyp 1 (n = 92)
Finnish: Genotyyppi 1 (n=92)
Swedish: 3 MIE/m2 3 gånger i veckan (n = 54)
Finnish: 3 MIU/m2 kolmesti viikossa (n = 54)
Swedish: Bestående virologiskt svar hos tidigare obehandlade barn och ungdomar
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste aiemmin hoitamattomilla lapsilla ja nuorilla
Swedish: Beträffande aktivitet uppvisade ungefär en tredjedel av patienterna med bestående behandlingssvar förbättring och ingen uppvisade försämring.
Finnish: Noin 1/3:lla pitkäkestoisen hoitovasteen saaneista aktiviteetti parani eikä se huonontunut yhdelläkään.
Swedish: Specifika farmakokinetiska studier av äldre patienter har inte genomförts.
Finnish: Erityisiä farmakokineettisia tutkimuksia iäkkäillä koehenkilöillä ei ole tehty.
Swedish: Andra läkemedel som används i kombination med Ribavirin Teva kan emellertid orsaka sömnighet, trötthet eller förvirring.
Finnish: Muut yhdistelmänä Ribavirin Tevan kanssa käytettävät lääkkeet voivat kuitenkin aiheuttaa uneliaisuutta, väsymystä tai sekavuutta.
Swedish: Hemoglobin Vuxna: ≥ 12 g/dl (kvinnor), ≥ 13 g/dl (män) Barn och ungdomar: ≥ 11 g/dl (flickor), ≥ 12 g/dl (pojkar)
Finnish: Aikuiset: ≥ 12 g/dl (naiset), ≥ 13 g/dl (miehet) Lapset ja nuoret: ≥ 11 g/dl (tytöt), ≥ 12 g/dl (pojat)
Swedish: - Om du har eller utvecklar allvarliga njur- eller leverproblem kommer behandlingen avbrytas.
Finnish: Jos sinulla on tai sinulle kehittyy vaikea munuais- tai maksaongelma, tämä hoito lopetetaan.
Swedish: Denna minskning var signifikant för de som svarade (-0,3 för Metavir och -1,2 för Ishak) och stabil (-0,1 för Metavir och -0,2 för Ishak) för de som inte svarade.
Finnish: Tämä alenema oli merkittävä vasteen saaneilla (-0,3 Metavir ja -1,2 Ishak) ja stabiili (-0,1 Metavir ja -0,2 Ishak) niillä, jotka eivät saaneet vastetta.
Swedish: Studie 11
Finnish: Tutkimus 11
Swedish: Ribavirin Teva-kapslarna ska ges peroralt varje dag fördelat på två doser (morgon och kväll) tillsammans med föda.
Finnish: Ribavirin Teva -kapselit otetaan suun kautta päivittäin kahtena annoksena (aamuin ja illoin) ruoan kanssa.
Swedish: Pediatriska patienter (barn i åldern 3 år och äldre samt ungdomar)
Finnish: Pediatriset potilaat (3 vuotta täyttäneet lapset ja nuoret)
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ribavirin Teva Ta inte Ribavirin Teva
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ribavirin Tevaa Älä käytä Ribavirin Tevaa
Swedish: p värdeb
Finnish: p-arvob
Swedish: Dessutom rapporterades självmordstankar eller självmordförsök oftare jämfört med vuxna patienter (2,4 % respektive 1 %) under behandlingen och under 6 månader efter behandling.
Finnish: Lisäksi itsetuhoajatuksia ja itsemurhayrityksiä raportoitiin useammin lapsilla kuin aikuisilla (2,4 % vs. 1 %) hoidon aikana ja 6 kuukauden seuranta-aikana hoidon jälkeen.
Swedish: HCV-genotyp
Finnish: HCV genotyyppi
Swedish:  2 g/dl minskning av hemoglobin under en 4 veckorsperiod under behandling (permanent dosreduktion)
Finnish: Hemoglobiiniarvon lasku  2 g/dl 4 viikon aikana missä tahansa hoidon vaiheessa (pysyvä annoksen pienennys)
Swedish: I den kliniska studien C/I98-580 behandlades 1 530 tidigare obehandlade patienter i ett år med en av följande kombinationsbehandlingar:
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa C/I98-580 1530 aiemmin hoitamatonta potilasta sai vuoden ajan jotain seuraavista yhdistelmistä:
Swedish: o Med zidovudin eller stavudin är det inte fastställt om detta läkemedel kan ändra det sätt dessa läkemedel verkar på.
Finnish: Hoidettaessa tsidovudiinilla tai stavudiinilla ei ole varmaa, muuttaako tämä lääke näiden lääkeaineiden vaikutustapaa.
Swedish: Dessa innefattar: - Allvarliga psykiatriska effekter och effekter på centrala nervsystemet (såsom depression,
Finnish: Näitä ovat - vaikeat psyykkiset ja keskushermostoon kohdistuvat vaikutukset (kuten masennus,
Swedish: Tmax (tim) Cmax (ng/ml) AUC* Skenbar clearance l/tim/kg
Finnish: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Näennäinen puhdistuma l/hr/kg
Swedish: 15 mg/kg/dag som 2 uppdelade doser (n = 17)
Finnish: 15 mg/kg/vrk jaettuna kahteen osa-annokseen (n = 17)
Swedish: - Graviditet (se avsnitten 4.4, 4.6 och 5.3).
Finnish: - Raskaus (ks. kohdat 4.4, 4.6 ja 5.3).
Swedish: Den mest framträdande säkerhetsfrågan för ribavirin är hemolytisk anemi som inträffar inom de första behandlingsveckorna.
Finnish: Ribaviriinin keskeinen turvallisuuteen liittyvä seikka on hemolyyttinen anemia, joka voi ilmetä ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Swedish: Även om data för ungefär 300 prospektivt uppföljda graviditeter, där fadern varit exponerad för ribavirin, inte har visat en ökad risk för missbildningar jämfört med normalpopulationen, eller något specifikt missbildningsmönster, måste endera män eller deras kvinnliga partners i fertil ålder rådas att använda ett effektivt preventivmedel vid behandling med Ribavirin Teva och sju månader efter behandlingen.
Finnish: Vaikka tiedot noin 300:sta prospektiivisesti seuratusta raskaudesta, jossa isä on altistunut ribaviriinille, eivät osoita lisääntynyttä epämuodostumien vaaraa verrattuna normaaliväestöön eivätkä myöskään minkään tietyn epämuodostumatyypin riskin lisääntymistä, joko miespotilaita tai heidän hedelmällisessä iässä olevia naispartnereitaan on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää ribaviriinihoidon aikana ja seitsemän kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Swedish: Du ska tala med din läkare om du eller det barn du har ansvar för om du:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinä tai hoitamasi lapsi:
Swedish: Stevens Johnson syndrom*, toxisk epidermal nekrolys*, erytema multiforme*
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä*, toksinen epidermaalinen nekrolyysi*, erythema multiforme*
Swedish: Förvärrad anemi förorsakad av ribavirin har rapporterats när zidovudin är en del av HIV-behandlingen, även om den exakta mekanismen ännu inte är utredd.
Finnish: Ribaviriinista johtuvaa anemian pahenemista on raportoitu, kun tsidovudiinia on käytetty osana HIVlääkitystä, vaikkakin sen tarkka mekanismi vaatii vielä selvittämistä.
Swedish: Även om majoriteten kan hanteras genom dosreduktion, ska noggrann uppföljning av hematologiska parametrar göras hos dessa patienter (se avsnitt 4.2 och under "Laboratorievärden" i avsnitt 4.8).
Finnish: Vaikka suurin osa hematologisista poikkeamista saadaan hallintaan annosta pienentämällä, hematologisten parametrien tarkka seuranta on tarpeen näillä potilailla (ks. kohta 4.2 sekä alla kappale "Laboratoriokokeet" ja kohta 4.8).
Swedish: Hur Ribavirin Teva ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Ribavirin Tevan säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: Vad Ribavirin Teva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Ribavirin Teva Hur du använder Ribavirin Teva Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä Ribavirin Teva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ribavirin Tevaa Miten Ribavirin Tevaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: Ribavirin Teva är en vit, ogenomskinlig hård kapsel med tryck i blått bläck.
Finnish: Ribavirin Teva on valkoinen, läpinäkymätön, kova kapseli, jossa on merkintä sinisellä merkintämusteella.
Swedish: Ribavirin kapslar är förpackade i blister som består av polyvinylklorid (PVC)/polyeten (PE)/polyvinylidenklorid (PVdC)-aluminium.
Finnish: Ribavirin Teva -kapselit on pakattu alumiinisiin läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät polyvinyylikloridia (PVC)/polyetyleeniä (PE)/polyvinyylideenikloridia (PVdC).
Swedish: Ribavirin har två metaboliseringsvägar: 1) en reversibel fosforyleringsväg; 2) en nedbrytningsväg som involverar deribosylering och amidhydrolys som ger en triazolkarboxylsyra-metabolit.
Finnish: Ribaviriinilla on kaksi aineenvaihduntareittiä: 1) palautuva fosforylaatioreitti; 2) degradaatio reitti, johon liittyy deribosylaatiota ja amidihydrolyysiä ja joka tuottaa triatsolikarboksihappometaboliittia.
Swedish: Rutinmässiga månatliga graviditetstester måste utföras under denna tid (se avsnitt 4.4).
Finnish: Tänä aikana raskaustesti on toistettava rutiinimaisesti kuukausittain (ks. kohta 4.4).
Swedish: Mekanismen genom vilken ribavirin i kombination med andra läkemedel utövar sina effekter på HCV är okänd.
Finnish: Mekanismi, jolla ribaviriini yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa tehoaa HCV:een, ei ole tunnettu.