FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valikoitujen alaryhmien hoitovasteet esitetään taulukossa 8.
Slovenian: Stopnje odzivov za izbrane podskupine so prisotne v preglednici 8.
Finnish: Maksansiirtoa odottavat aikuispotilaat - tutkimus 2025
Slovenian: Odrasli bolniki, ki čakajo na presaditev jeter - študija 2025
Finnish: Ei vaikutusta = 1,00 b. Kaikki yhteisvaikutustutkimukset tehtiin terveillä vapaaehtoisilla c. Perustuu aiemmin saatuihin vertailutietoihin d. Annettu kuin Atripla e. Biologisen samanarvoisuuden raja 80-125 % f. Vastaavuusraja 70-143 %
Slovenian: Ni učinka = 1,00 b. Vse študije interakcij so opravili pri zdravih prostovoljcih c. Primerjava temelji na zgodovinskih kontrolnih podatkih d. Uporabljeno kot zdravilo Atripla e. Meje bioekvivalence 80 %-125 % f. Meje ekvivalence 70 %-143 %
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen HBV- ja HCV-infektio, on HBV:n uudelleenaktivoitumisen riski, ja sen vuoksi heitä on tarkkailtava ja hoidettava tämänhetkisten hoitosuositusten mukaisesti.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo s HBV/HCV obstaja tveganje za reaktivacijo HBV, zato jih je treba spremljati in zdraviti po trenutno veljavnih kliničnih smernicah.
Finnish: 4 tunnin hemodialyysi poisti 18 % annetusta annoksesta.
Slovenian: S 4-urno hemodializo se je izločilo približno 18 % uporabljenega odmerka.
Finnish: Niistä seitsemästä potilaasta, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta, yhdelläkään ei ilmennyt virologista epäonnistumista tai relapsia.
Slovenian: Od sedmih bolnikov, ki niso dosegli SVR12, ni nobeden doživel virološkega neuspeha ali relapsa.
Finnish: • rintakipu, heikkouden tunne
Slovenian: • bolečine v prsnem košu, občutek šibkosti
Finnish: SVR:n saavutti 95 % potilaista (56/59); niistä kolmesta potilaasta, jotka eivät saavuttaneet SVR12vastetta, yksi oli saanut päätökseen hoidon sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmällä ja hänellä oli ilmennyt relapsi.
Slovenian: je bila 95 % (56/59); od treh bolnikov, ki niso dosegli SVR12, je eden zaključil zdravljenje s sofosbuvirjem in velpatasvirjem ter doživel relaps.
Finnish: Potilaat, joiden HCV-genotyyppi oli 2 tai 3, otettiin mukaan tutkimukseen suunnilleen suhteessa 1:3.
Slovenian: Bolniki s HCV genotipa 2 ali 3 so bili vključeni v razmerju približno 1:3.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli kompensoitunut maksasairaus, mukaan lukien kirroosi.
Slovenian: Bolniki v teh študijah so imeli kompenzirano bolezen jeter, vključno s cirozo.
Finnish: Mannitoli (E421)
Slovenian: Jedro tablete manitol (E421)
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos käytät jotakin lääkettä sydänvaivoihin ja jos sinulla ilmenee hoidon aikana seuraavia oireita:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo za zdravljenje težav s srcem in med zdravljenjem opazite:
Finnish: Sovaldi-valmistetta saa antaa yhdessä muiden suoraan vaikuttavien antiviraalisten lääkevalmisteiden kanssa vain, jos saatavissa olevien tietojen perusteella hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi se sme dajati sočasno z drugimi zdravili z direktnim delovanjem na viruse le, če se na podlagi razpoložljivih podatkov oceni, da je korist zdravljenja večja od tveganj.
Finnish: Samanaikainen HCV- ja HBV (hepatiitti B -virus) -infektio
Slovenian: Sočasna okužba z virusoma HCV in HBV (virus hepatitisa B)
Finnish: Sovaldi-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Sen kanssa otetaan usein joko
Slovenian: Pogosto se jemlje bodisi:
Finnish: Sovaldin käyttöä alle 12-vuotiaille lapsille ei ole vielä tutkittu.
Slovenian: Uporabe zdravila Sovaldi pri otrocih, starih manj kot 12 let, niso preučili.
Finnish: Jos unohdat ottaa Sovaldia
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Sovaldi
Finnish: Yksi genotyypin 3 HCV-infektiopotilas saavutti SVR4:n, mutta ei tullut SVR12-vastaanottokäynnille.
Slovenian: En bolnik z okužbo HCV genotipa 3 je dosegel SVR4, vendar se ni vrnil na obisk SVR12.
Finnish: • Sovaldia käytetään yleensä yhdessä ribaviriinin kanssa.
Slovenian: • Zdravilo Sovaldi se pogosto uporablja skupaj z ribavirinom.
Finnish: Hemoglobiiniarvo potilailla, joilla anamneesissa vakaa sydänsairaus hemoglobiiniarvon lasku ≥ 2 g/dl minkä tahansa neljän viikon hoitojakson aikana
Slovenian: Hemoglobin pri bolnikih s stabilno boleznijo srca v anamnezi zmanjšanje hemoglobina za ≥ 2 g/dl v 4-tedenskem obdobju zdravljenja
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskauden ehkäisy miehillä ja naisilla
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Finnish: • hengenahdistus tai olemassa olevan hengenahdistuksen paheneminen
Slovenian: • zasoplost ali poslabšanje že obstoječe zasoplosti
Finnish: Viikko 12 siirtoleikkauksen jälkeen (pTVR)b
Slovenian: 12. teden po presaditvi (pTVR)b
Finnish: SVR12-vasteet olivat yhtä korkeat potilailla, joilla oli lähtötilanteessa IL28B C/C-alleeli [94/95 (99 %)] ja joilla oli muu kuin C/C (C/T tai T/T) -alleeli [202/232 (87 %)].
Slovenian: Stopnje SVR12 so bile podobne pri bolnikih z izhodiščnim alelom C/C IL28B [94/95 (99 %)] in alelom ne-C/C (C/T ali T/T) [202/232 (87 %)].
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sovaldia Älä ota Sovaldia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sovaldi Ne jemljite zdravila Sovaldi
Finnish: • pieni valkosolujen määrä (neutropenia); merkkejä tästä voivat olla tavallista suurempi alttius infektioille, mukaan lukien kuumeet ja vilunväristykset, tai kurkkukipu ja suun haavaumat
Slovenian: • nizko število belih krvnih celic (nevtropenija); znaki lahko vključujejo pogostejše okužbe kot običajno, vključno s povečano telesno temperaturo in mrzlicami, vneto žrelo ali razjede v ustih
Finnish: Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli 3350, talkki, keltainen rautaoksidi.
Slovenian: polivinilalkohol, titanov dioksid, makrogol 3350, smukec, rumeni železov oksid.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti (400 mg) kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat (400 mg) na dan s hrano.
Finnish: Hepatiitti C -virusinfektion hoito voi muuttaa maksan toimintaa, mikä voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin (esim. immuunijärjestelmää heikentäviin lääkkeisiin).
Slovenian: Zaradi zdravljenja hepatitisa C se lahko delovanje vaših jeter spremeni, kar lahko vpliva na druga zdravila (npr. zdravila za zaviranje imunskega sistema itd.).
Finnish: Kummankaan näistä ei ole kuitenkaan osoitettu olevan tehon pääasiallinen sijaismarkkeri (SVR12) hoitoannoksella 400 mg.
Slovenian: Vendar pa ni bilo za nobeno od teh spojin dokumentirano, da sta splošna nadomestna kazalca učinkovitosti (SVR12) pri terapevtskem odmerku 400 mg.
Finnish: Lähtötilanteen jälkeisiä NS5B-sekvenssejä oli käytettävissä 225 potilaalta 226:sta, ja näistä potilaista 221:ltä oli käytettävissä syväsekvensointitietoja (määrityksessä 1 %:n raja-arvo).
Slovenian: Zaporedja NS5B po izhodišču so bila na voljo za 225 od 226 bolnikov, s podatki karakterizacije strukture genoma (deep sequencing) (mejna vrednost testa 1 %) za 221 od teh bolnikov.
Finnish: • Jos sinä tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi Sovaldi-hoidon aikana tai sitä seuraavina kuukausina, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Slovenian: • Če vi ali vaša partnerka med zdravljenjem z zdravilom Sovaldi ali v mesecu, ki mu sledi, zanosite, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, kapselinmuotoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella "7977".
Slovenian: Filmsko obložene tablete so rumene tablete v obliki kapsule, z vtisnjeno oznako »GSI« na eni in »7977« na drugi strani.
Finnish: • hiustenlähtö ja hiusten oheneminen
Slovenian: • izpadanje las in tanjšanje las
Finnish: Aiemmin hoitamattomat 97 % (31/32) Ei-kirroottinen
Slovenian: Predhodno nezdravljeni 97 % (31/32) Brez ciroze
Finnish: Hoidon kesto oli jokaisessa tutkimuksessa ennalta määrätty, eivätkä potilaiden HCV-RNA-pitoisuudet vaikuttaneet siihen (ei vasteen ohjaamaa algoritmia).
Slovenian: Trajanje zdravljenja je bilo določeno za vsako študijo in se ni usmerjalo glede na ravni RNA HCV bolnikov (brez algoritma, vodenega z odzivi).
Finnish: Jos hän oksentaa yli 2 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta, lisäannos ei ole tarpeen.
Slovenian: Če se bruhanje pojavi več kot 2 uri po odmerjanju, dodaten odmerek ni potreben.
Finnish: SVR12-vaste oli 100 % (13/13) genotyypin 2 potilailla ja 97 % (36/37) genotyypin 3 potilailla.
Slovenian: Stopnja SVR12 je bila 100 % (13/13) pri bolnikih z genotipom 2 in 97 % (36/37) pri bolnikih z genotipom 3.
Finnish: Sovaldi-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Sovaldi Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Kaikki SVR12-vasteen saavuttaneet potilaat saavuttivat SVR24- ja SVR48-vasteen.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so dosegli SVR12, so dosegli SVR24 in SVR48.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, mitä lääkkeitä voidaan käyttää Sovaldin kanssa, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Slovenian: Če ste negotovi, katera zdravila lahko jemljete z zdravilom Sovaldi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: GS-331007 poistuu tehokkaasti hemodialyysillä, ja sen poistumiskerroin on noin 53 %.
Slovenian: GS-331007 se s hemodializo učinkovito odstrani z ekstrakcijskim razmerjem približno 53 %.
Finnish: Lähtötilanteen NS5B-sekvenssit saatiin 47 potilaalle faasin 2 tutkimuksessa.
Slovenian: Izhodiščna zaporedja NS5B so pridobili za 47 bolnikov iz študije 2. faze.
Finnish: Suurin osa virtsaan erittyneestä sofosbuviirista oli GS-331007:ta (78 %), kun 3,5 % erittyi sofosburiirina.
Slovenian: Večina odmerka sofosbuvirja, izoliranega v urinu, je bila GS-331007 (78 %), medtem ko je bilo 3,5 % izoliranega kot sofosbuvir.
Finnish: Lääkärin saattaa olla tarpeen lyhentää verikokeiden ottoväliä seuratakseen veresi hyytymiskykyä.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral povečati pogostnost krvnih preiskav, da bo lahko spremljal, kako dobro se lahko vaša kri strjuje.
Finnish: Genotyypin 2 ja 3 potilaat olivat joko aiemmin hoitamattomia tai hoitoa saaneita, kun taas genotyypin 1 potilaat olivat aiemmin hoitamattomia.
Slovenian: Bolniki z genotipom 2 in 3 bodisi predhodno še niso bili zdravljenji ali pa so bili, medtem ko bolniki z genotipom 1 predhodno še niso bili zdravljeni.
Finnish: Paino kg (lbs)
Slovenian: Telesna masa v kg (lbs)
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: • amiodaroni (käytetään rytmihäiriöiden hoitoon).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil: • amiodaron, ki se uporablja za zdravljenje nerednega srčnega utripa.
Finnish: (näitä voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Finnish: Sofosbuviirin tehoa arvioitiin viidessä faasin 3 tutkimuksessa kaikkiaan 1 568 aikuispotilaalla, joilla oli jokin kroonisen hepatiitti C:n genotyypeistä 1-6.
Slovenian: Učinkovitost sofosbuvirja so ocenili v petih študijah 3. faze pri skupaj 1.568 odraslih bolnikih s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 do 6.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Sovaldi sisältää
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Sovaldi
Finnish: NARKOOTTISET KIPULÄÄKKEET Metadonif (Metadoni-ylläpitohoito [30-130 mg/vrk])
Slovenian: NARKOTIČNI ANALGETIKI Metadonf (vzdrževalna terapija z metadonom [30 do
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaisvaivoja tai saat munuaisdialyysihoitoa.
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate težave z ledvicami, ali ste na ledvični dializi.
Finnish: Tutkimuksessa 0126 hemoglobiiniarvon laskut hoidon aikana olivat hyvin yleisiä: 32,5 %:lla (13/40 potilaalla) hemoglobiiniarvo laski alle 10 g/dl, joista yhdellä hemoglobiiniarvo laski vielä alle 8,5 g/dl.
Slovenian: V študiji 0126 so bila med zdravljenjem zelo pogosta zmanjšanja hemoglobina, pri čemer je prišlo pri 32,5 % (13/40 bolnikov) do zmanjšanja hemoglobina na < 10 g/dl, pri 1 osebi celo do zmanjšanja na < 8,5 g/dl.
Finnish: Genotyyppi 1a
Slovenian: Skupaj Genotip 1a Genotip 1b
Finnish: Kussakin pullossa on silikageeliä (kuivausainetta), joka on pidettävä pullossa suojaamassa tabletteja.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje sušilno sredstvo iz silikagela, ki ga morate hraniti v plastenki za zaščito tablet.
Finnish: Samanaikainen HIV/HCV-infektio
Slovenian: Sočasna okužba z virusoma HIV in HCV
Finnish: Potilaita ei joko hoidettu retroviruslääkkeillä (CD4+ -solujen määrä > 500 solua/mm3) tai heillä oli virologisesti vaimennettu HIV-1-tartunta (CD4+ -solujen määrä > 200 solua/mm3).
Slovenian: Bolniki bodisi niso prejemali protiretrovirusne terapije s številom celic CD4+ > 500 celic/mm3 ali so imeli HIV-1 z virološko supresijo s številom celic CD4+ > 200 celic/mm3.
Finnish: Katso annoksen muuttamista tai hoidon lopettamista koskevat ohjeet ribaviriinin tuotetiedoista.
Slovenian: Za smernice glede prilagajanja odmerka ali ukinitev glejte navodila za predpisovanje ribavirina.
Finnish: Tiedot Sovaldi-valmisteen ja mahdollisten samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksista esitetään yhteenvetona alla olevassa taulukossa 5 (jossa 90 % luottamusväli (CI) geometrisen pienimmän neliösumman keskiarvon (geometric least-squares mean, GLSM) suhteelle oli ennalta määriteltyjen vastaavuusrajojen sisällä: "↔", yläpuolella "↑", tai alapuolella "↓").
Slovenian: Informacije o interakcijah med zdravili za zdravilo Sovaldi z možnimi sočasnimi zdravili so povzete v spodnji preglednici 5 (pri čemer je bil 90-odstotni interval zaupanja (IZ) razmerja geometričnega povprečja najmanjših kvadratov (GLSM-geometric least-squares mean) znotraj "↔", razširjenimi nad "↑" ali razširjenimi pod "↓" vnaprej določenih mej ekvivalentnosti).
Finnish: Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen Relapsia
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem Relapsa
Finnish: Kun otat Sovaldia yhdessä amiodaronin (sydänvaivojen hoitoon käytetty lääke) kanssa, sinulla voi ilmetä yksi tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:
Slovenian: Ko vzamete zdravilo Sovaldi v kombinaciji z amiodaronom (zdravilo za zdravljenje težav s srcem), se lahko pojavi en ali več neželenih učinkov, navedenih spodaj:
Finnish: Genotyyppi 2 (n = 109)
Slovenian: Genotip 2 (n = 109)
Finnish: Tällä potilaalla oli < 1 % HCV S282T lähtötilanteessa ja hänelle kehittyi S282T (> 99 %) 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, mikä johti sofosbuviirin EC50-arvon 13,5-kertaiseen muutokseen ja vähensi virusten replikaatiokapasiteettia.
Slovenian: HCV S282T in je razvila S282T (> 99 %) 4 tedne po zdravljenju, kar je povzročilo 13,5-kratno spremembo EC50 za sofosbuvir in zmanjšalo replikacijsko sposobnost virusa.
Finnish: • modafiniili (narkolepsiapotilaille käytettävä lääke, joka auttaa hereillä pysymiseen)
Slovenian: • modafinil (zdravilo za zdravljenje oseb z narkolepsijo, da ostanejo budni);
Finnish: Jos normaalista ajankohdasta on kulunut yli 18 tuntia, potilasta neuvotaan odottamaan ja ottamaan seuraava annos normaalina ajankohtana.
Slovenian: Če je preteklo več kot 18 ur, bolniku naročite, naj počaka in vzame naslednji odmerek ob običajnem času.
Finnish: Jos amiodaronin samanaikaista käyttöä pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa, että potilaita seurataan tiiviisti Sovaldi-lääkitystä aloitettaessa.
Slovenian: Kadar se presodi, da je sočasna uporaba amiodarona potrebna, se ob uvajanju zdravljenja z zdravilom Sovaldi priporoča skrbno spremljanje bolnikov.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tai heidän miespartneriensa on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja jonkin aikaa hoidon jälkeen, kuten ribaviriinin valmisteyhteenvedossa suositellaan.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ali njihovi moški partnerji morajo med zdravljenjem in še v obdobju po zaključku zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijo, kot je priporočeno v povzetku glavnih značilnosti za zdravilo za ribavirin.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei ilmennyt hoidon aikana virologista epäonnistumista tai relapsia.
Slovenian: Noben od bolnikov ni imel virološkega neuspeha ali ponovitve med zdravljenjem.
Finnish: • Vaikuttava aine on sofosbuviiri.
Slovenian: • Učinkovina je sofosbuvir.
Finnish: Sofosbuviirin kliinisiin tutkimuksiin osallistui 65 vähintään 65-vuotiasta potilasta.
Slovenian: Klinične študije za sofosbuvir so vključevale 65 bolnikov,
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Yhdistetyssä analyysissä, jossa 991 potilasta sai sofosbuviiria faasin 3 tutkimuksissa, 226 potilasta oli otettavissa resistenssianalyysiin seuraavista syistä: hoito oli virologisesti epäonnistunut tai he olivat lopettaneet tutkimuslääkkeen varhain ja HCV-RNA oli > 1 000 IU/ml.
Slovenian: V združeni analizi 991 bolnikov, ki so prejeli sofosbuvir v študijah 3. faze, je bilo 226 bolnikov primernih za analizo odpornosti zaradi virološkega neuspeha ali predčasne prekinitve uporabe preiskovanega zdravila in zaradi HCV RNA > 1.000 i.e./ml.
Finnish: Metabolisen aktivaation reittiin sisältyy karboksyyliesteriosan sekventiaalinen hydrolyysi, jota katalysoi ihmisen katepsiini A (CatA) tai karboksyyliesteraasi 1 (CES1), ja histidiinitriadinukleotidiä sitovan proteiinin 1 (HINT1) suorittama fosforamidaatin pilkkominen, mitä seuraa fosforylaatio pyrimidiininukleotidin biosynteesireittiä.
Slovenian: Pot presnovne aktivacije vključuje sekvenčno hidrolizo karboksil-esternega dela, ki jo katalizira humani katepsin A (CatA) ali karboksilesteraza 1 (CES1) in cepitev fosforamidata z nukleotid-vezajočo beljakovino s histidinsko triado 1 (HINT1-histidine triad nucleotide-binding protein 1), čemur sledi fosforilacija po biosintezni poti pirimidinskih nukleotidov.
Finnish: Kaikkia potilaita, jotka saavat Sovaldi-valmisteen ja amiodaronin yhdistelmähoitoa yhdessä muiden sykettä hidastavien lääkevalmisteiden kanssa tai ilman niitä, on myös varoitettava bradykardian ja johtumishäiriöiden oireista, ja heitä on kehotettava hakeutumaan välittömästi lääkäriin, jos näitä oireita ilmenee.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejemajo zdravilo Sovaldi v kombinaciji z amiodaronom in drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, ali brez njih, je treba prav tako opozoriti na simptome bradikardije in srčnega bloka ter jim svetovati, naj ob pojavu simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Finnish: Interferoni-luokitus Sopimaton Intolerantti Haluton
Slovenian: Razvrstitev glede na interferon Neprimerni
Finnish: Lähtötilanteessa kahdella potilaalla oli kirroosi ja keskimääräinen eGFR oli 24,9 ml/min (vaihteluväli 9,0-39,6).
Slovenian: Ob izhodišču sta imela dva bolnika cirozo, povprečni eGFR pa je bil 24,9 ml/min
Finnish: • ja huomaat sen 18 tunnin sisällä Sovaldin tavallisesta ottamisajankohdasta, sinun täytyy ottaa tabletti mahdollisimman pian.
Slovenian: • in se tega spomnite v roku 18 ur od takrat, ko običajno vzamete zdravilo Sovaldi, morate tableto vzeti takoj, ko je mogoče.
Finnish: Sovaldi-valmistetta on käytettävä yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia sofosbuviiria ja ribaviriinia tai sofosbuviiria, ribaviriinia ja peginterferoni alfaa saaneilla potilailla olivat väsymys, päänsärky, pahoinvointi ja unettomuus.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila, ki so se pojavili pri bolnikih, ki so dobivali sofosbuvir in ribavirin ali sofosbuvir, ribavirin in peginterferon alfa, so bili utrujenost, glavobol, navzea in nespečnost.
Finnish: • voimakas päänsärky (migreeni), muistinmenetys, keskittymiskyvyn heikentyminen
Slovenian: • hudi glavoboli (migrena), izguba spomina, izguba koncentracije • hujšanje
Finnish: Sofosbuviiri ja GS-331007 eivät ole P-gp:n ja BCRP:n estäjiä eikä niiden siten odoteta lisäävän sellaisten lääkevalmisteiden altistuksia, jotka ovat näiden kuljettajaproteiinien substraatteja.
Slovenian: Sofosbuvir in GS-331007 nista zaviralca P-gp in BCRP, zato se ne pričakuje, da bi povečala izpostavljenost zdravilom, ki so substrati teh prenašalcev.
Finnish: Potilailla oli seulonnassa HCV RNA vähintään 104 IU/ml ja dokumentoitua näyttöä kroonisesta HCV-infektiosta ennen maksansiirtoa.
Slovenian: Bolniki so imeli pri presejanju HCV RNA ≥ 104 i.e./ml in dokumentirano dokazano kronično okužbo s HCV pred presaditvijo.
Finnish: • univaikeudet (unettomuus)
Slovenian: • nespečnost (insomnija)
Finnish: Sofosbuviirin turvallisuutta kiinteäannoksisena yhdistelmänä joko ledipasviirin tai velpatasviirin kanssa on tutkittu 154 potilaalla, joilla oli dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti (tutkimukset 4062 ja 4063).
Slovenian: Varnost kombinacije s fiksnim odmerkom sofosbuvirja in ledipasvirja ali velpatasvirja so preučili pri 154 bolnikih z ESRD, ki so potrebovali dializo (študija 4062 in študija 4063).
Finnish: Tämän jälkeen huolellinen seuranta ja mahdollisesti takrolimuusiannoksen muuttaminen saattavat olla tarpeen.
Slovenian: Morda bo kasneje potrebno skrbno spremljanje in morebitna prilagoditev odmerka takrolimusa.
Finnish: Sovaldi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa < 12 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Sovaldi pri otrocih in mladostnikih, starih < 12 let, še nista bili dokazani.
Finnish: Yhteiskäyttö vähentää merkittävästi sofosbuviirin pitoisuutta plasmassa ja voi johtaa Sovaldi-valmisteen tehottomuuteen (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba bo močno zmanjšala koncentracije sofosbuvirja v plazmi in lahko povzroči izgubo učinkovitosti zdravila Sovaldi (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Sofosbuviiri on lääkkeiden kuljettajaproteiini P-gp:n ja rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) substraatti, kun taas GS-331007 ei ole.
Slovenian: Sofosbuvir je substrat prenašalca P-gp in proteina rezistence pri raku dojke (BCRP-breast cancer resistance protein), GS-331007 pa ni.
Finnish: Pääasiallinen inaktiivinen kiertävä metaboliitti GS-331007, jonka osuus lääkkeeseen liittyvästä systeemisestä altistuksesta on yli 90 %, muodostuu sellaisia reittejä pitkin, jotka ovat sekventiaalisia ja rinnakkaisia aktiivisen metaboliitin muodostumisen suhteen.
Slovenian: GS-331007, ki predstavlja več kot 90 % sistemske izpostavljenosti, povezane z zdravilom, nastaja zaporedno in vzporedno z nastajanjem aktivnega presnovka.
Finnish: Sovaldi-valmistetta voidaan käyttää tällaisille potilaille annosta muuttamatta, kun muita sopivia hoitovaihtoehtoja ei ole käytettävissä (ks. kohdat 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Slovenian: Sovaldi se lahko pri teh bolnikih uporablja brez prilagajanja odmerka, ko druge ustrezne možnosti zdravljenja niso na voljo (glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
Finnish: Sovaldi-valmistetta voidaan käyttää tällaisille potilaille annosta muuttamatta, kun muita sopivia hoitovaihtoehtoja ei ole käytettävissä (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Slovenian: Zdravilo Sovaldi se lahko pri teh bolnikih uporablja brez prilagajanja odmerka, ko druge ustrezne možnosti zdravljenja niso na voljo (glejte poglavja 4.8, 5.1 in 5.2).
Finnish: SUUN KAUTTA OTETTAVAT EHKÄISYVALMISTEET Norgestimaatti/etinyyliestradioli
Slovenian: PERORALNI KONTRACEPTIVI Norgestimat/etinilestradiol
Finnish: Lumelääkettä saavat potilaat eivät ole mukana taulukoissa, koska kukaan heistä ei saavuttanut SVR12-vastetta.
Slovenian: V preglednice niso vključene osebe, ki so dobivali placebo, saj noben ni dosegel SVR12.
Finnish: Potilaat, jotka ovat ottaneet Sovaldia yhdessä muiden lääkkeiden kanssa hepatiitti C -infektion hoitoon, ovat ilmoittaneet väsymystä, huimausta, sumentunutta näköä ja huomiokyvyn vähenemistä.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri jemanju zdravila Sovaldi skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe s hepatitisom C so bolniki poročali o utrujenosti, omotičnosti, zamegljenem vidu in zmanjšani pozornosti.
Finnish: Kun terveille henkilöille oli annettu yksi 400 mg:n [14C]-sofosbuviiriannos, 14C-radioaktiivisuuden veri-plasmasuhde oli noin 0,7.
Slovenian: [14C]-sofosbuvirja pri zdravih osebah je bilo razmerje radioaktivnosti 14C v krvi in plazmi približno 0,7.