FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pregled je izvedel Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojni odbor za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
Latvian: Šo pārskatu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), komiteja, kas ir atbildīga par cilvēku lietošanai paredzēto zāļu jautājumiem, kura pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
Slovenian: Pregled urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo levonorgestrel in ulipristalacetat, se je pričel januarja 2014 na zahtevo Švedske v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Latvian: Levonorgestrelu un ulipristāla acetātu saturošu kontracepcijas līdzekļu pārskatīšanu 2014. gada janvārī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu ierosināja Zviedrija.
Slovenian: Priporočilo CHMP je bilo poslano Evropski komisiji, ki je 30. septembra 2014 izdala pravno zavezujoč sklep, veljaven po celotni EU.
Latvian: CHMP ieteikums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kura izdeva juridiski saistošus lēmumus, kas kopš 2014. gada 30. septembra ir spēkā visā ES.
Slovenian: Urgentni kontraceptivi delujejo tako, da zaustavijo ali odložijo ovulacijo.
Latvian: Avārijas kontracepcijas līdzekļi iedarbojas, apturot vai aizkavējot ovulāciju.
Slovenian: Kontraceptivi, ki vsebujejo levonorgestrel, se lahko uporabijo do 72 ur po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji, medtem ko se lahko ulipristalacetat uporabi do 120 ur kasneje.
Latvian: Tos, kuri satur levonorgestrelu, var lietot līdz 72 stundām pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem vai neveiksmīgas kontracepcijas līdzekļu lietošanas, bet ulipristāla acetātu var lietot līdz 120 stundām.
Slovenian: Urgentni kontraceptivi, vključeni v ta pregled, so zdravila, ki vključujejo levonorgestrel, kot so Norlevo, Levonelle/Postinor in Levodonna, ki so pridobila dovoljenje za promet v EU na podlagi nacionalnih postopkov.
Latvian: Šajā pārskatā iekļautie avārijas kontracepcijas līdzekļi ir zāles, kas satur levonorgestrelu, tādas kā Norlevo, Levonelle/Postinor un Levodonna, kas vietējās procedūrās ir apstiprinātas ES.
Slovenian: 24. julija 2014 je Evropska agencija za zdravila zaključila svoj pregled urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo levonorgestrel ali ulipristalacetat, v okviru katerega je ugotavljala, ali višja telesna masa vpliva na učinkovitost teh zdravil pri preprečevanju neželene nosečnosti po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2014. gada 24. jūlijā noslēdza pārskatu par levonorgestrelu vai ulipristāla acetātu saturošiem avārijas kontracepcijas līdzekļiem, lai noteiktu, vai palielināts ķermeņa svars ietekmē šo zāļu iedarbīgumu nevēlamas grūtniecības novēršanā pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem vai neveiksmīgas kontracepcijas līdzekļa lietošanas.
Slovenian: Podobno so pri ulipristalacetatu, čeprav omejeni podatki iz kliničnih preskušanj kažejo na možen trend zmanjševanja kontracepcijskega učinka, podatki preveč omejeni in premalo natančni, da bi omogočali dokončne zaključke.
Latvian: Līdzīgi arī ulipristala acetātam - lai gan ierobežoti klīnisko pētījumu dati norāda, ka iespējama tendence kontraceptīvajai iedarbībai samazināties, lai izdarītu noteiktus secinājumus, dati ir pārāk ierobežoti un neprecīzi.
Slovenian: Vendar pa jih je, da bi kar najbolj povečali verjetnost, da bodo delovali, treba vzeti čim prej po nezaščitenem spolnem odnosu.
Latvian: Tomēr, lai iespējami palielinātu to iedarbīguma iespējamību, pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem svarīgi šos līdzekļus lietot pēc iespējas ātrāk.
Slovenian: Dada OA et al.
Latvian: 3. von Hertzen H et al.
Slovenian: Pregled je prav tako vključeval zdravilo ellaOne, odobreno po centraliziranem postopku, ki vsebuje ulipristalacetat in je pridobilo dovoljenje za promet v EU leta 2009.
Latvian: Šajā pārskatā vēl tika iekļautas centralizēti apstiprinātas zāles ellaOne, kas satur ulipristāla acetātu un kas 2009. gadā saņēma ES reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Pri urgentnih kontraceptivih, ki vsebujejo levonorgestrel, je agencija upoštevala naslednje podatke:
Latvian: Jautājumā par avārijas kontracepcijas līdzekļiem, kas satur levonorgestrelu, Aģentūra izvērtēja tālāk norādītos datus:
Slovenian: Za več informacij o teh študijah glejte poročilo o oceni CHMP za zdravilo ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Latvian: Contraception 2010; 82: 373-378. 6. Studies HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 and HRA2914-513. Vairāk informācijas par šiem pētījumiem skatiet ellaOne CHMP novērtējuma ziņojumā: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Slovenian: Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Latvian: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Slovenian: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Latvian: 5. Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Slovenian: Mnenje CHMP je bilo nato poslano Evropski komisiji, ki je 30. septembra 2014 izdala končno pravno zavezujočo odločitev.
Latvian: CHMP atzinums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un izdeva galīgo juridiski saistošo lēmumu, kas kopš 2014. gada 30. septembra ir spēkā visā ES.
Slovenian: • Zdravstveni delavci bi morali še naprej opozarjati ženske, da so urgentni kontraceptivi občasna metoda „v sili" in da ne smejo nadomestiti redne kontracepcijske metode.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem ir jāturpina sievietēm atgādināt, ka avārijas kontracepcija ir gadījuma rakstura "glābšanas" metode un tā nedrīkst kļūt par parasti izmantojamu kontracepcijas metodi.
Slovenian: CHMP je priporočil, naj se rezultati iz teh študij vključijo v informacije o zdravilu za urgentne kontraceptive, trditve o učinku telesne mase v informacijah o zdravilu Norlevo pa naj se črtajo.
Latvian: CHMP ieteica šo pētījumu rezultātus iekļaut ārkārtas kontracepcijas līdzekļu zāļu aprakstā, bet Norlevo zāļu aprakstā apgalvojumi par ķermeņa svara ietekmi ir jādzēš.
Slovenian: Pri zdravilih, ki vsebujejo levonorgestrel, so nekatere klinične študije nakazale zmanjšano učinkovitost pri ženskah z visoko telesno maso, vendar pa pri drugih ni bilo zaznati trenda zmanjševanja učinka pri višji telesni masi.
Latvian: Dažu pētījumu ar levonorgestrelu saturošām zālēm dati liecina, ka sievietēm ar lielu ķermeņa svaru iedarbīgums ir samazināts, bet citos pētījumos šī tendence netika novērota.
Slovenian: 3. von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Latvian: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Slovenian: Na podlagi ocene vseh razpoložljivih dokazov o učinkovitosti urgentnih kontraceptivov je CHMP zaključil, da so razpoložljivi podatki preveč omejeni in premalo trdni, da bi lahko z gotovostjo trdili, da se kontracepcijski učinek pri višji telesni masi zmanjša, kot je navedeno v informacijah o zdravilu Norlevo.
Latvian: Izvērtējot pieejamos pierādījumus par avārijas kontracepcijas līdzekļu iedarbīgumu, CHMP nolēma, ka pieejamie dati ir pārāk ierobežoti un nav pietiekami viendabīgi, lai ar pārliecību secinātu, ka atbilstoši tam, kā norādīts Norlevo zāļu aprakstā, palielinoties ķermeņa svaram, kontraceptīvā iedarbība tiek samazināta.
Slovenian: Ženske bi morale biti opozorjene, da morajo urgentni kontraceptiv vzeti čim prej po nezaščitenem spolnem odnosu.
Latvian: Sievietēm ir jāatgādina, ka pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem avārijas kontracepcijas līdzekļi ir jālieto pēc iespējas ātrāk.
Slovenian: • Izveden je bil pregled po celotni EU, da bi ocenili, ali so urgentni kontraceptivi manj učinkoviti pri ženskah s čezmerno telesno maso ali debelih ženskah.
Latvian: • Tika veikts ES mēroga pārskats, lai izvērtētu, vai sievietēm ar lieko svaru avārijas kontracepcijas līdzekļu iedarbīgums ir samazināts.
Slovenian: CHMP je menil, da je varnostni profil urgentnih kontraceptivov glede na običajno mile neželene učinke ugoden in da se lahko ti še naprej jemljejo ne glede na telesno maso ženske.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, tā kā blakusparādības parasti ir vieglas, avārijas kontracepcijas līdzekļu drošības profils ir labvēlīgs un tās var turpināt lietot neatkarīgi no sievietes ķermeņa svara.
Slovenian: Urgentni kontraceptivi, ki vsebujejo levonorgestrel, so na voljo brez recepta v številnih evropskih državah.
Latvian: Vairākās Eiropas valstīs levonorgestrelu saturoši avārijas kontracepcijas līdzekļi ir pieejami bez receptes.
Slovenian: Razpoložljivi podatki so omejeni in premalo trdni, da bi z gotovostjo podpirali predhodni zaključek, da se kontracepcijski učinek pri višji telesni masi/ITM zmanjša.
Latvian: Pieejamie dati ir ierobežoti un nepietiekami viendabīgi, tādēļ ar pārliecību neatbalsta iepriekšējo secinājumu, ka, palielinoties ķermeņa svaram/ĶMI, kontraceptīvā iedarbība samazinās.
Slovenian: Rezultati analize se ne skladajo z zgornjimi rezultati in ne kažejo trenda zmanjševanja učinkovitosti pri višji telesni masi/ITM (odstotek nosečnosti je bil 0,99 % [IZ: 0,70-1,35] pri ženskah z ITM 18,5-25; 0,57 % [IZ: 0,21-1,24] pri ženskah z ITM 25-30; in 1,17 % [IZ: 0,24-3,39] pri ženskah z ITM ≥ 30).
Latvian: Šīs analīzes rezultāti nesaskan ar iepriekš norādītajiem rezultātiem, un tajos nav redzama tendence, palielinoties ķermeņa svaram/ĶMI, samazināties iedarbīgumam (grūtniecības iestāšanās biežums bija 0,99 % [CI: 0,70-1,35] sievietēm ar ĶMI 18,5-25; 0,57 % [CI: 0,21-1,24] sievietēm ar ĶMI 25-30; un 1,17 % [CI: 0,24-3,39] sievietēm ar ĶMI ≥ 30).
Slovenian: • Urgentni kontraceptivi se lahko še naprej uporabljajo za preprečevanje neželene nosečnosti pri ženskah ne glede na njihovo telesno maso ali indeks telesne mase (ITM).
Latvian: • Avārijas kontracepcijas līdzekļus var turpināt izmantot nevēlamas grūtniecības novēršanai sievietēm ar jebkuru svaru vai ķermeņa masas indeksu (ĶMI).
Slovenian: Urgentne kontraceptive bi morali uporabljati le kot občasno metodo „v sili", saj ne delujejo tako dobro kot redne kontracepcijske metode.
Latvian: Tās drīkst izmantot tikai kā gadījuma rakstura "glābšanas" metodi, jo to iedarbība nav tik laba kā parastajām kontracepcijas metodēm.
Slovenian: • metaanalizo štirih kliničnih študij, ki so bile predložene kot del vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom ellaOne6, ki kaže na možen trend zmanjševanja kontracepcijske učinkovitosti pri visoki telesni masi ali ITM, čeprav se intervali zaupanja prekrivajo (odstotek nosečnosti je bil 1,23 % [IZ: 0,78-1,84] pri ženskah z ITM 18,5-25; 1,29 % [IZ: 0,59-2,43] pri ženskah z ITM 25-30; in 2,57 % [IZ: 1,34-4,45] pri ženskah z ITM ≥ 30).
Latvian: • četru klīnisko pētījumu metaanalīze, kas tika iesniegti kā daļa no ellaOne6 reģistrācijas apliecības pieteikuma, kuros norādīts uz iespējamu tendenci, ka ar lielu ķermeņa svaru vai ĶMI kontraceptīvā iedarbība samazinās, lai gan šajos datos ticamības robežas pārklājas (grūtniecības iestāšanās biežums bija 1,23 % [CI: 0,78-1,84] sievietēm ar ĶMI 18,5-25; 1,29 % [CI: 0,59-2,43] sievietēm ar ĶMI 25-30; un 2,57 % [CI: 1,34-4,45] sievietēm ar ĶMI ≥ 30).
Slovenian: • metaanalizo dveh objavljenih študij1,2, ki sta v glavnem zajeli belke in v katerih so opazili zmanjšano kontracepcijsko učinkovitost pri višji telesni masi ali ITM (odstotek nosečnosti je bil 0,96 % [IZ: 0,44-1,82] pri ženskah z ITM 18,5-25; 2,36 % [IZ: 1,02-4,60] pri ženskah z ITM 25-30; in 5,19 % [IZ: 2,62-9,09] pri ženskah z ITM ≥ 30).
Latvian: • divu publicēto pētījumu metaanalīze1,2, kuros primāri bija iekļautas baltās sievietes, kur, palielinoties ķermeņa svaram vai ĶMI, samazinājās kontraceptīvais iedarbīgums (grūtniecības iestāšanās biežums bija 0,96 % [CI: 0,44-1,82] sievietēm ar ĶMI 18,5-25; 2,36 % [CI: 1,02-4,60] sievietēm ar ĶMI 25-30; un 5,19 % [CI: 2,62-9,09] sievietēm ar ĶMI ≥ 30);
Slovenian: • Ženske se morajo zavedati, da so urgentni kontraceptivi občasna metoda „v sili", ki ne deluje tako dobro kot redne metode kontracepcije, kot so kontracepcijske tablete.
Latvian: • Sievietēm tiek atgādināts, ka avārijas kontracepcija ir gadījuma rakstura "glābšanas" metode, jo to iedarbība nav tik laba kā parastajām kontracepcijas metodēm, piemēram, orālajiem kontracepcijas līdzekļiem.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da omejeni podatki, ki so na voljo, ne podpirajo z gotovostjo predhodnega sklepa, da je njihov kontracepcijski učinek manjši pri ženskah z visoko telesno maso.
Latvian: Tika secināts, ka pieejamie ierobežotie dati ar pārliecību nepierāda, ka sievietēm ar lielu ķermeņa svaru kontraceptīvā iedarbība tiek samazināta.
Slovenian: • Urgentni kontraceptivi se uporabljajo za preprečevanje neželene nosečnosti po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji.
Latvian: • Avārijas kontracepcijas līdzekļi tiek lietoti nevēlamas grūtniecības novēršanai pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem vai neveiksmīgas kontracepcijas līdzekļu lietošanas gadījumā.
Slovenian: Urgentni kontraceptivi so kontracepcijska sredstva, ki se uporabljajo za preprečevanje neželene nosečnosti po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji.
Latvian: Avārijas kontracepcijas līdzekļi tiek lietoti nevēlamas grūtniecības novēršanai pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem vai neveiksmīgas kontracepcijas līdzekļu lietošanas gadījumā.
Slovenian: Novembra 2013 so bile po nacionalnem postopku na podlagi rezultatov iz dveh kliničnih študij posodobljene informacije o zdravilu za en urgentni kontraceptiv, ki vsebuje levonorgestrel, in sicer zdravilo Norlevo.
Latvian: Ievērojot vietējo procedūru, 2013. gada novembrī, pamatojoties uz diviem klīniskiem pētījumiem, kuros tika noteikts, ka Norlevo ir mazāk iedarbīgas sievietēm, kuru svars ir 75 kg vai vairāk, un nav iedarbīgas sievietēm, kuru svars ir vairāk nekā 80 kg, tika atjaunināta viena avārijas kontracepcijas līdzekļa, kas satur levonorgestrelu, Norlevo, zāļu informācija.
Slovenian: Lancet 1998; 352: 428-33. 4. von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Latvian: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je priporočil, naj se ta urgentna kontraceptiva še naprej uporabljata pri ženskah ne glede na telesno maso, saj je ocenil, da so njune koristi večje od tveganj.
Latvian: Tā kā uzskatāms, ka ieguvumi pārsniedz riskus, Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ieteica šīs avārijas kontracepcijas zāles turpināt lietot visu svaru sievietēm.
Slovenian: 79, št. 4, april 1987)(2)
Latvian: 4 Aprīlis 1987)(2).
Slovenian: Zato se je štelo, da tveganje za napako pri uporabi zdravila lahko pomeni resno tveganje za javno zdravje;
Latvian: Tādēļ tika uzskatīts, ka kļūdas risks zāļu lietošanā var radīt nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu;
Slovenian: • Odbor je preučil obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožilo Združeno kraljestvo v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Apvienotās Karalistes saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārvērtēšanas procedūru;
Slovenian: Predlagatelj je nato predlagal uporabo: - kapalnega vložka za odmerke med 12,5 µg in 50 µg (od 5 do 20 kapljic) ter - 3-mL brizge za peroralno dajanje za odmerke med 50 µg in 200 µg (od 0,5 do 2 mL).
Latvian: Pēc tam pieteikuma iesniedzējs ierosināja izmantot: - ievietojamu pipeti 12,5-50 µg lielām devām (5-20 pilieni) un - 3 ml perorālās dozēšanas šļirci 50-200 µg lielām devām (0,5-2 ml).
Slovenian: Razlika v pojavu kliničnih napadov je bila statistično pomembna (P = 0,021).
Latvian: Konstatēja nozīmīgu klīnisku krampju sastopamības atšķirību (P = 0,021).
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke, da bi obravnaval morebitno resno tveganje za javno zdravje, zlasti glede varnosti raztopine Levothyroxine Alapis 100 mikrogramov/ml v obliki peroralnih kapljic;
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, lai novērstu bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai, jo īpaši attiecībā uz Levothyroxine Alapis 100 mikrogrami/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai pilienu veidā drošumu;
Slovenian: An assessment of dose-uniformity of samples delivered from paediatric oral droppers (Ocena o enotnosti odmerkov vzorcev iz pediatričnih kapalk za peroralno dajanje), A. J. Nunn et al; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics, (2004)29, 521-529.
Latvian: Novirze no vertikālā stāvokļa vairāk iespējama gadījumos, kad An assessment of dose-uniformity of samples delivered from paediatric oral droppers, A.J. Nunn et al; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529.
Slovenian: 2 (Pediatrics, zv.
Latvian: 2 (Pediatrics Vol. 79 No.
Slovenian: Škoduje ljudem, ki imajo težave zaradi alkoholizma.
Latvian: Rada nelabvēlīgu ietekmi ar alkoholismu slimojošiem cilvēkiem.
Slovenian: Zdravilo Levothyroxine Alapis vsebuje 200 mg/ml etanola na odmerek.
Latvian: Levothyroxine Alapis satur 200 mg/ml etanola vienā devā.
Slovenian: Predlagane skupine bolnikov so: odrasli, otroci, starejši od 12 let (pri zdravljenju difuzne netoksične golše), ter novorojenčki in dojenčki (s prirojenim hipotiroidizmom).
Latvian: Ierosinātās pacientu populācijas ir šādas: pieaugušie, bērni no 12 gadu vecuma (difūza netoksiska kākšļa ārstēšanai) un jaundzimušie un zīdaiņi (ar iedzimtu hipotireozi).
Slovenian: Navedeno je tudi, da predlagano navodilo za uporabo vsebuje priporočilo, da se kapljice ne dajejo neposredno bolniku, temveč jih je najprej treba odmeriti na žlico.
Latvian: Tāpat ņēma vērā, ka ierosinātajā lietošanas instrukcijā (LI) ieteikts pilienus uzreiz neievadīt pacientam mutē, bet vispirms iepilināt karotē.
Slovenian: Čeprav se propilen glikol obsežno uporablja kot pomožna snov v zdravilih za peroralno dajanje in injiciranje, je v literaturi malo podatkov o njegovi varnosti za otroke pri kroničnem dajanju.
Latvian: Lai gan propilēnglikolu plaši izmanto kā iekšķīgi lietojamu un injicējamu zāļu palīgvielu, literatūrā pieejams maz datu par tā drošumu bērniem ilgstošas lietošanas gadījumā.
Slovenian: Propilen glikol
Latvian: Propilēnglikols
Slovenian: Zaskrbljenost vzbujajo tudi napake, ki nastanejo, ker je težko natančno prešteti veliko kapljic v enem odmerku (do 20 kapljic) raztopine zdravila Levothyroxine Alapis.
Latvian: Bažas rada arī dozēšanas kļūdas, kas saistītas ar grūtībām precīzi saskaitīt lielo vienai devai nepieciešamo Levothyroxine Alapis šķīduma pilienu skaitu (līdz 20 pilieniem).
Slovenian: • Odbor je menil, da kronično sočasna uporaba predlaganih količin pomožnih snovi etanola in propilen glikola pri otrocih še vedno vzbuja pomisleke v zvezi z varnostjo.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka ilgstoša ierosinātā palīgvielu etanola un propilēnglikola daudzuma lietošana bērniem aizvien rada bažas par drošumu.
Slovenian: Kombinacija etanola in propilen glikola
Latvian: Etanola un propilēnglikola kombinācija
Slovenian: Odklon od navpičnega položaja je bolj verjeten, kadar bolnik/negovalec poskuša obvladati/upočasniti hitrost kapljic, da bi lahko preštel sorazmerno veliko število kapljic.
Latvian: pacients/aprūpētājs mēģina vadīt/palēnināt pilienu veidošanās ātrumu, lai varētu saskaitīt salīdzinoši lielo pilienu skaitu.
Slovenian: Napake pri uporabi zdravila zaradi pripomočka za dajanje (kapalni vložek) Predlagatelj je na začetku predlagal dva različna kapalna vložka, kar pomeni razliko v velikosti kapljic, ki lahko znaša tudi do 40 kapljic.
Latvian: Ar lietošanas ierīci (ievietojamo pipeti) saistītās kļūdas zāļu lietošanā Sākotnēji pieteikuma iesniedzējs ierosināja apstiprināt divas dažādas ievietojamās pipetes, ar kurām varētu iegūt līdz pat 40 dažāda lieluma pilienu.
Slovenian: • Odbor je menil, da zaradi kapalnega vložka obstaja nesprejemljivo tveganje za napako pri uporabi zdravila, da bi lahko neprimerna usmeritev kapalnega vložka pripeljala do nepravilnega in spremenljivega volumna kapljic.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka zāļu lietošanā pastāv nepieņemams kļūdas risks saistībā ar izmantoto ievietojamo pipeti, kad nepareizs ievietojamās pipetes novietojums varētu izraisīt neprecīzu un dažāda tilpuma pilienu veidošanos.
Slovenian: Ker predlagatelj med napotitvenim postopkom iz člena 29(4) ni predložil odgovorov na seznam vprašanj CHMP, je bila ocena izvedena na podlagi podatkov, ki so bili pridobljeni med decentraliziranim postopkom in napotitvenim postopkom skupine CMDh.
Latvian: Tā kā saskaņā ar 29. panta 4. punktu veiktās pārvērtēšanas procedūras laikā pieteikuma iesniedzējs nespēja sniegt atbildes uz CHMP jautājumiem, tika izvērtēti decentralizētās un CMDh veiktās pārvērtēšanas procedūras laikā iesniegtie dati.
Slovenian: Ta način odmerjanja pri dojenčkih in majhnih otrocih ni praktičen ter zaradi uporabe dodatnega aplikatorja povzroča dodatno nihanje volumna odmerka.
Latvian: Tādēļ zāļu lietošana bērniem un zīdaiņiem ir nepraktiska un, izmantojot otru ievadīšanas ierīci, radīsies papildu devas tilpuma pārmaiņas.
Slovenian: Ker ni na voljo dovolj informacij o varnih koncentracijah etanola v pediatričnih pripravkih, namenjenih za kronično uporabo, se pojavljajo pomisleki v zvezi s kronično uporabo zdravila Levothyroxine Alapis pri novorojenčkih/otrocih, saj je etanol še dodatna ovira za razvoj možganov, ki je že tako ogrožen zaradi prirojenega hipotiroidizma.
Latvian: Tā kā nav pietiekami daudz informācijas par drošu etanola koncentrāciju ilgstošai lietošanai paredzētajās pediatriskajās zāļu formās, pastāv bažas par ilgstošu Levothyroxine Alapis lietošanu jaundzimušajiem/bērniem, jo etanols līdztekus iedzimtai hipotireozei rada papildu nelabvēlīgu ietekmi uz galvas smadzeņu attīstību.
Slovenian: Ker ni bilo mogoče doseči dogovora o vprašanjih, povezanih z napakami pri uporabi zdravila zaradi načina dajanja kapljic za peroralno uporabo in varnosti pomožnih snovi etanola in propilen glikola v pediatrični populaciji, je Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) zadevo v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83 predložila Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Latvian: Tā kā nebija iespējams vienoties par jautājumiem saistībā ar kļūdām zāļu lietošanā iekšķīgi lietojamo pilienu lietošanas veida dēļ un par palīgvielu etanola un propilēnglikola drošumu pediatriskā populācijā, saskaņā ar Direktīvas 2001/83 29. panta 4. punktu CMDh nosūtīja lietu CHMP.
Slovenian: V skladu s predlaganim povzetkom glavnih značilnosti zdravila se bo priloženi kapalni vložek uporabljal predvsem za dajanje zdravila pediatričnim bolnikom ter za začetno odmerjanje odraslim in otrokom, starejšim od 12 let.
Latvian: Saskaņā ar ierosināto zāļu aprakstu (ZA) ievietojamo pipeti izmantos galvenokārt zāļu lietošanai bērniem, kā arī sākotnējai zāļu lietošanai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Slovenian: Vloga je bibliografska in se sklicuje na literaturo, ki se nanaša na več pripravkov v obliki tablet in raztopin levotiroksina, zaradi česar ni sklicevanja na posamično farmacevtsko obliko.
Latvian: Tas ir bibliogrāfisks pieteikums, kurā izmantota atsauce uz literatūru par vairākām levotiroksīna tablešu zāļu formām un šķīdumiem, līdz ar to nav sniegta atsauce uz vienu konkrētu zāļu formu.
Slovenian: V navodilu „Smernice v zvezi s pomožnimi snovmi na nalepki in navodilu za uporabo zdravil v humani medicini" je navedeno, da je treba v primerih, kadar vsebnost etanola znaša od 100 mg do 3 g na odmerek, v navodilu za uporabo navesti: „To zdravilo vsebuje <> vol % etanola (alkohola), tj. do <> mg na odmerek, kar ustreza <> ml piva, <> vina na odmerek.
Latvian: Pamatnostādnēs "Vadlīnijas par palīgvielu norādīšanu cilvēkiem paredzēto zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā" norādīts, ka gadījumos, kad etanola saturs pārsniedz 100 mg - 3 g devā, lietošanas instrukcijā jānorāda: „Šīs zāles satur < > tilp.