FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W innym badaniu głównym z udziałem 181 pacjentów z obrzękiem plamki żółtej spowodowanym przez BRVO comiesięczne wstrzyknięcie leku Eylea w dawce 2 mg porównywano z leczeniem laserem.
Romanian: Un alt studiu principal, care a cuprins 181 de pacienți cu edem macular determinat de ORVR, a comparat injecțiile lunare cu Eylea în doză de 2 mg cu tratamentul cu laser.
Polish: W badaniach tych comiesięczne wstrzyknięcie leku Eylea w dawce 2 mg porównywano z pozorowanym wstrzyknięciem, wykonywanym za pomocą strzykawki bez igły.
Romanian: Studiile au comparat injecțiile lunare cu Eylea în doză de 2 mg cu o injecție simulată, efectuată cu seringă fără ac.
Polish: Leku Eylea nie wolno stosować u pacjentów z infekcjami gałki ocznej lub jej okolicy (zakażenia oczu lub wokół oczu) lub u których istnieje podejrzenie takiej infekcji, a także u pacjentów z poważnym stanem zapalnym wewnątrz oka.
Romanian: Eylea este contraindicat la pacienții care prezintă sau la care există o suspiciune de infecții oculare sau perioculare (infecții în interiorul sau în jurul ochilor) sau care prezintă inflamații intraoculare severe.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Eylea wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Eylea pe parcursul studiilor?
Polish: U pacjentów z obrzękiem plamki żółtej na tle cukrzycy średnia liczba liter, którą byli oni w stanie odczytać w badaniu wzroku przed leczeniem, wynosiła około 59 do 60; u pacjentów, którym comiesięcznie podawano lek Eylea, liczba ta wzrosła o ok. 12 liter, a u osób, którym podawano lek raz na dwa miesiące - o ok. 11 liter.
Romanian: La pacienții cu edem macular diabetic, numărul mediu de litere care au putut fi citite la testul de vedere înainte de începerea tratamentului a fost cuprins între 59 și 60; la pacienții cărora li s-a administrat Eylea lunar, acest număr s-a îmbunătățit cu aproximativ 12 litere, iar la cei cărora li s-a administrat Eylea la un interval de două luni, cu aproximativ 11 litere.
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane z wstrzyknięciem (występujące rzadziej niż w 1 na 2000 wstrzyknięć) obejmują ślepotę, zapalenie wnętrza gałki ocznej (ciężkie zakażenie lub stan zapalny wewnątrz oka), zaćmę, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, krwawienie do ciała szklistego (krwawienie do galaretowatego płynu w gałce ocznej, powodujące przemijającą utratę wzroku) oraz odwarstwienie ciała szklistego lub siatkówki.
Romanian: Printre reacțiile adverse grave asociate injecției (care s-au produs la mai puțin de 1 injecție din aproximativ 2 200) se numără orbire, endoftalmită (infecție sau inflamație intraoculară gravă), cataractă, tensiune intraoculară crescută, hemoragie vitroasă (sângerări în lichidul gelatinos din ochi, care cauzează pierderea temporară a vederii) și dezlipire vitroasă sau retinală.
Polish: Lek Eylea powodował również znaczną poprawę zdolności widzenia u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej na tle CRVO i BRVO.
Romanian: Eylea a produs și o îmbunătățire semnificativă a acuității vizuale la pacienții cu edeme maculare determinate de OVCR și ORVR.
Polish: • zaburzeniem widzenia spowodowanym obrzękiem (opuchnięciem) plamki żółtej spowodowanym zablokowaniem głównej żyły odprowadzającej krew z siatkówki (znanym jako zakrzep żyły środkowej siatkówki, CRVO) lub mniejszych odgałęzień tej żyły (znanym jako zakrzep gałęzi żyły środkowej siatkówki, BRVO);
Romanian: • tulburări de vedere cauzate de edeme (umflături) maculare determinate de blocarea venei principale care transportă sângele de la retină (afecțiune cunoscută sub numele de ocluzie a venei centrale a retinei, OVCR) sau de blocarea unor ramuri venoase mai mici (afecțiune cunoscută sub numele de ocluzie de ram venos retinian, ORVR);
Polish: Jak stosować lek Eylea
Romanian: Cum se utilizează Eylea?
Polish: Cukrzycowy obrzęk plamki żółtej
Romanian: Edem macular diabetic
Polish: W przypadku CRVO poprawa o przynajmniej 15 liter w badaniu wzroku w 24. tygodniu badania wystąpiła ogółem u około 60% pacjentów, którym podawano lek Eylea, w porównaniu z 17% pacjentów, którym wykonywano pozorowane wstrzyknięcia.
Romanian: În cazul OVCR, în ansamblu au prezentat o îmbunătățire a acuității vizuale de 15 sau mai multe litere la testul de vedere în săptămâna 24 aproximativ 60 % din pacienții cărora li s-a administrat Eylea, față de 17 % din cei cărora li s-au administrat injecțiile simulate.
Polish: Lek Eylea podaje się w postaci wstrzyknięcia dawki wynoszącej 2 mg do chorego oka, powtarzanego w odstępach co najmniej miesięcznych (stosownie do przypadku).
Romanian: Eylea se administrează în ochiul afectat, sub formă de injecție de 2 mg, la intervale de o lună sau mai mult, după caz.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Eylea znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Eylea, citiți prospectul.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Eylea
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Eylea?
Polish: W przypadku BRVO poprawa o przynajmniej 15 liter w badaniu wzroku w 24. tygodniu badania wystąpiła u około 53% pacjentów, którym podawano lek Eylea, w porównaniu z 27% pacjentów, których poddano leczeniu laserem.
Romanian: În cazul ORVR, aproximativ 53 % din pacienții cărora li s-a administrat Eylea au câștigat 15 sau mai multe litere la testul de vedere în săptămâna 24, față de 27 % din cei cărora li s-a administrat tratament cu laser.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Eylea w UE
Romanian: De ce a fost autorizat Eylea în UE?
Polish: Korzyść ta utrzymywała się do 100. tygodnia.
Romanian: Acest beneficiu s-a menținut până în săptămâna 100.
Polish: Nadwrażliwość***
Romanian: Hipersensibilitate***
Polish: Nie należy się niepokoić, ponieważ może nie wystąpić żadne z nich.
Romanian: Vă rugăm să nu vă alarmaţi, ar putea fi posibil să nu prezentaţi niciuna dintre acestea.
Polish: Mogą one być poważne i wymagać natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem.
Romanian: Acestea pot fi grave şi este necesar să vă contactaţi imediat medicul.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA);
Polish: Nawroty należy traktować jako nowy przejaw choroby.
Romanian: Recurențele trebuie tratate drept o nouă manifestare a bolii.
Polish: Ważne jest, aby jak najszybciej zdiagnozować i leczyć jakiekolwiek objawy.
Romanian: Este important ca orice simptom să fie diagnosticat şi tratat cât mai curând posibil.
Polish: Lekarz będzie to monitorować po każdym wstrzyknięciu.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza acest lucru după fiecare injectare.
Polish: Wchłanianie/Dystrybucja
Romanian: Absorbţie/distribuţie
Polish: Umówić nowy termin na badanie i iniekcję.
Romanian: Faceţi o nouă programare pentru examinare şi injectare.
Polish: • Stosowanie antybiotyków zgodnie z krajowymi wytycznymi
Romanian: • Utilizarea antibioticelor conform ghidurilor naţionale
Polish: Informacja dla lekarza w materiałach edukacyjnych zawiera następujące elementy kluczowe:
Romanian: Informaţii pentru medici din materialul educaţional conţine următoarele elemente cheie:
Polish: Mogą wystąpić uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Romanian: Este posibil să apară reacţiile alergice (hipersensibilitate).
Polish: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/100 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000).
Polish: - jeśli w ciągu ostatnich lub najbliższych czterech tygodni została przeprowadzona lub jest planowana operacja na oku.
Romanian: - dacă vi s-a efectuat sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală la nivelul ochiului în ultimele patru sau în următoarele patru săptămâni.
Polish: Różnice dotyczące obu punktów końcowych utrzymywały się do 48. tygodnia.
Romanian: Diferențele pentru ambele obiective s-au menținut până la săptămâna 48.
Polish: Następnie pacjenci w obu grupach nadal mieli możliwość otrzymywania dodatkowych iniekcji w przypadku utrzymywania się lub nawrotu choroby.
Romanian: În urma acesteia, pacienții din ambele grupuri au fost eligibili în continuare pentru injecții suplimentare în cazul persistenței sau recurenței bolii.
Polish: Nie wiadomo, czy aflibercept przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă aflibercept se excretă în laptele uman.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących możliwego działania mutagennego lub rakotwórczego afliberceptu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind potenţialul mutagen sau carcinogen al aflibercept.
Polish: Nie zidentyfikowano poziomu NOAEL w odniesieniu do rozwoju płodowego.
Romanian: Nu a fost identificat NOAEL legat de dezvoltare.
Polish: • Stosowanie powidonu jodyny lub środka równoważnego
Romanian: • Utilizarea iodurii de povidonă sau a unui echivalent
Polish: Począwszy od tego punktu czasowego, wszyscy pacjenci byli leczeni, jeśli spełniali określone wcześniej kryteria.
Romanian: Începând din acest moment, tuturor pacienţilor li s-a administrat tratament dacă au întrunit criteriile specificate în prealabil.
Polish: Większość pacjentów w obu badaniach stanowili chorzy na cukrzycę typu 2.
Romanian: Majoritatea pacienților din ambele studii clinice aveau diabet zaharat de tip II.
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta zawiera broszurę informacyjną dla pacjenta, i płytę CD w formacie audio z uwzględnieniem następujących elementów kluczowych:
Romanian: Pachetul de informaţii pentru pacienţi al materialului educaţional conţine o broşură de informare a pacientului şi un audio-CD care vor conţine următoarele elemente cheie:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 listopada 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 lipca 2017
Romanian: Data primei autorizări: 22 Noiembrie 2012 Data ultimei reautorizări: 13 Iulie 2017
Polish: Podobnie jak w przypadku innych dużych białek oczekuje się, że zarówno wolny jak i związany aflibercept są usuwane poprzez katabolizm proteolityczny.
Romanian: Similar altor proteine cu molecule mari, se anticipează că atât aflibercept liber cât şi cel legat vor fi eliminate prin catabolism proteolitic.
Polish: Nie ma doświadczenia w leczeniu: - pacjentów z ostrymi zakażeniami.
Romanian: Nu există experienţă privind tratamentul - pacienților cu infecții acute.
Polish: PlGF wiąże się tylko z VEGFR-1, który jest także obecny na powierzchni leukocytów.
Romanian: PlGF se leagă numai de VEGFR-1, prezent de asemenea pe suprafaţa leucocitelor.
Polish: Do jednorazowego użytku.
Romanian: Pentru o singură utilizare.
Polish: Ta statystycznie istotna różnica utrzymywała się przez 52 tygodnie.
Romanian: Diferenţa semnificativă statistic a fost menţinută până în săptămâna 52.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne / Środki antyneowaskularyzacyjne kod ATC: S01LA05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente oftalmologice / Medicamente antineovascularizaţie Codul ATC: S01LA05
Polish: Wśród nich, 2501 było leczonych dawką zalecaną wynoszącą 2 mg.
Romanian: Dintre aceştia, 2501 pacienţi au fost trataţi cu doza recomandată de 2 mg.
Polish: Te poważne działania niepożądane dotyczące oczu wystąpiły w badaniach klinicznych rzadziej niż 1 na 1900 iniekcji.
Romanian: Aceste reacţii adverse grave care afectează ochii au apărut în timpul studiilor clinice la mai puţin de 1 din 1900 injectări.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania afliberceptu u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Nu există date privind utilizarea aflibercept la femeile gravide.
Polish: Eylea a inne leki
Romanian: Eylea împreună cu alte medicamente
Polish: • Należy odstąpić od leczenia pacjentów z przedarciowym odwarstwieniem siatkówki lub otworami plamki w stadium 3 lub 4.
Romanian: • Tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii cu dezlipire regmatogenă de retină sau cu perforaţii maculare în stadiul 3 sau 4.
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, stosując następującą konwencję:
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe, utilizând următoarea convenţie:
Polish: Tabela 5:
Romanian: Figura 5:
Polish: Dostępne dane nie wskazują na konieczność dostosowywania dawki produktu Eylea w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Romanian: Datele disponibile nu sugerează necesitatea ajustării dozei de Eylea la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Polish: Z tego względu występowanie ogólnoustrojowych efektów farmakodynamicznych, takich jak zmiany ciśnienia krwi, jest mało prawdopodobne.
Romanian: Prin urmare, efectele farmacodinamice sistemice, cum sunt modificările tensiunii arteriale, sunt improbabile.
Polish: Nie ma wymogu monitorowania pomiędzy wstrzyknięciami.
Romanian: Nu există nicio cerință pentru monitorizarea dintre injectări.
Polish: Eliminacja Ponieważ Eylea jest produktem na bazie białka, nie przeprowadzono badań dotyczących metabolizmu.
Romanian: Având în vedere faptul că Eylea este un medicament pe bază de proteine, nu s-au efectuat studii privind metabolizarea.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu i podczas cyklu życia produktu, w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny uzgodni ostateczną wersję materiałów edukacyjnych z właściwym organem krajowym.
Romanian: Înainte de lansare și pe timpul ciclului de viață al medicamentului, în fiecare Stat Membru, Deţinătorul Autorizaţie de Punere pe Piaţă (DAPP) va agreea cu Autoritatea Naţională Competentă forma finală a materialului educational.
Polish: Skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a opri acest tratament.
Polish: Co to jest lek Eylea i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Eylea şi pentru ce se utilizează
Polish: Grupa kontrolna
Romanian: Grupul de control
Polish: W razie potrzeby powinien być dostępny sterylny sprzęt do paracentezy.
Romanian: Dacă este necesar, trebuie să fie disponibil echipament steril pentru paracenteza camerei anterioare.
Polish: Jeśli choroba ustąpiła i znów powróciła, lekarz może ponownie rozpocząć leczenie.
Romanian: Dacă afecțiunea de care suferiți dispare și revine, este posibil ca medicul dumneavoastră să reînceapă tratamentul.
Polish: Ponadto, należy monitorować pacjentów przez tydzień po wstrzyknięciu, co pozwoli na wczesne rozpoczęcie leczenia ewentualnego zakażenia.
Romanian: În plus, pacienţii trebuie monitorizaţi în timpul săptămânii după injectare, pentru a permite tratamentul precoce în cazul apariţiei unei infectii.
Polish: W niezależnym badaniu porównawczym (DRCR.net Protocol T) zastosowano schemat dawkowania oparty na ścisłych kryteriach OCT oraz ponownego leczenia wzroku.
Romanian: Un studiu clinic comparativ independent (DRCR.net Protocol T) a utilizat un regim de dozare pe baza unor criterii stricte ale TCO și a criteriilor de re-tratament privind acuitatea vizuală.
Polish: 79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Romanian: 79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Polish: Średnia zmiana ostrości wzroku (litery)
Romanian: Modificarea medie a acuităţii vizuale (litere)
Polish: Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu odzyskania prawidłowych funkcji wzrokowych.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să manipuleze utilaje până când funcţia lor vizuală nu s-a restabilit suficient.
Polish: 52 tydzień 96 tydzień 52 tydzień
Romanian: Săptămâna 52 Săptămâna 96 Săptămâna
Polish: Należy zastosować specjalne środki ostrożności u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną jaskrą (nie należy wstrzykiwać produktu Eylea, gdy ciśnienie śródgałkowe wynosi ≥ 30 mmHg).
Romanian: Sunt necesare precauţii speciale la pacienţi cu glaucom insuficient controlat prin tratament (nu se injectează Eylea dacă presiunea intraoculară este ≥ 30 mmHg).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną aflibercept lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă aflibercept sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Polish: • Informację dla lekarza
Romanian: • Informaţii pentru medici
Polish: • Konieczność usunięcia nadmiaru produktu ze strzykawki przed wstrzyknięciem produktu Eylea w celu uniknięcia przedawkowania
Romanian: • Necesitatea de a expulza volumul excedentar al seringii înainte de injectare pentru a evita supradozarea Eylea
Polish: Na wszystkich poziomach dawek obserwowano brak występowania lub nieregularne miesiączki związane ze zmianami w poziomie hormonów płciowych żeńskich oraz zmiany w morfologii i ruchliwości plemników.
Romanian: La toate dozele s-au observat menstruaţii absente sau neregulate asociate cu modificări ale concentraţiilor hormonilor sexuali la femele şi modificări ale morfologiei şi motilităţii spermatozoizilor.
Polish: COPERNICUS
Romanian: Studiul COPERNICUS
Polish: Brak specjalnych wymagań.
Romanian: Nu sunt necesare precauţii speciale.
Polish: (n=34) w grupie z pozorowanym leczeniem.
Romanian: (n = 42) în grupul care a primit tratament fictiv.
Polish: • Podawanie leku należy wstrzymać na 28 dni przed lub po wykonanych lub planowanych operacjach wewnątrzgałkowych.
Romanian: • Tratamentul trebuie întrerupt şi nu trebuie reluat mai devreme de 28 de zile înainte sau după planificarea sau efectuarea unei intervenţii chirurgicale intraoculare.
Polish: Harmonogram monitorowania powinien być określony przez lekarza prowadzącego.
Romanian: Programul de monitorizare trebuie stabilit de către medicul curant.
Polish: VEGF działa za pośrednictwem dwóch receptorów kinaz tyrozynowych, VEGFR-1 i VEGFR-2, znajdujących się na powierzchni komórek śródbłonka.
Romanian: VEGF acţionează prin intermediul a doi receptori ai tirozin kinazelor, VEGFR-1 şi VEGFR-2, prezenţi pe suprafaţa celulelor endoteliale.
Polish: Poniżej przedstawiono wykaz zgłaszanych działań niepożądanych, które mogą być związane z procedurą wstrzykiwania lub z lekiem.
Romanian: Următoarea listă prezintă reacţiile adverse raportate ca fiind posibil legate de procedura de injectare sau de medicament.
Polish: Spadek średniej powierzchni CNV był widoczny we wszystkich grupach dawkowania w obu badaniach.
Romanian: Scăderile medii ale zonei NVC au fost evidente la toate grupele de tratament în ambele studii.
Polish: Dlatego też w razie przedawkowania należy monitorować ciśnienie śródgałkowe, a jeżeli lekarz prowadzący uzna to za niezbędne, należy rozpocząć odpowiednie leczenie.
Romanian: Prin urmare, în cazul supradozajului trebuie monitorizată presiunea intraoculară şi trebuie iniţiat tratamentul adecvat de către medicul curant, dacă acest lucru este considerat necesar.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Eylea Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Eylea Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu pentru fiecare doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, aby, po rozmowach i uzgodnieniach z właściwym organem krajowym w każdym z państw członkowskich, w których produkt leczniczy Eylea znajduje się w obrocie, ośrodki okulistyczne, o których wiadomo, że produkt Eylea będzie stosowany, otrzymały zaktualizowany pakiet informacji dla lekarza zawierający:
Romanian: DAPP se asigură că, în urma discuţiilor şi acordului Autorităţii Naţionale Competente în fiecare Stat Membru unde Eylea este comercializat toate clinicile oftalmologice unde Eylea urmează să fie utilizat au la dispoziţie un pachet de informaţii actualizat pentru medici conţinând următoarele elemente:
Polish: Harmonogram wizyt kontrolnych i iniekcyjnych powinien być określony przez lekarza prowadzącego na podstawie indywidualnej reakcji pacjenta.
Romanian: Schema de monitorizare şi tratament trebuie stabilită de către medicul curant în funcţie de răspunsul individual al pacientului.
Polish: Roztwór po usunięciu pęcherzyków powietrza i nadmiaru leku
Romanian: Soluţia după eliminarea bulelor de aer şi a medicamentului în exces
Polish: Populacje pacjentów, u których uzyskano ograniczone dane
Romanian: Grupe de pacienți pentru care există date limitate
Polish: W tych procesach, PlGF może współdziałać z VEGF-A i jest również znany jako promotor infiltracji leukocytów oraz stanu zapalnego naczyń krwionośnych.
Romanian: În aceste procese, PlGF poate acţiona sinergic cu VEGF-A şi este cunoscut, de asemenea, ca promotor al infiltraţiei leucocitare şi inflamaţiei vasculare.
Polish: Monitorowanie aktywności choroby może obejmować badania przeprowadzone przez lekarza, testy czynnościowe lub badania obrazowe (np. optyczną koherentną tomografię lub angiografię fluoresceinową).
Romanian: Monitorizarea activităţii bolii poate include examen clinic, teste funcţionale sau tehnici imagistice (ex. tomografie în coerenţă optică sau angiofluorografie).
Polish: Wolny aflibercept wiąże VEGF tworząc stabilny, nieaktywny kompleks.
Romanian: Aflibercept liber se leagă de VEGF pentru a forma un complex inert, stabil.
Polish: SD: odchylenie standardowe (ang. standard deviation)
Romanian: DS: Deviație standard
Polish: - jeśli ma ciężki stan zapalny oka (odznaczający się bólem lub zaczerwienieniem).
Romanian: - dacă aveţi o inflamaţie severă a ochiului (indicată prin durere sau înroşire).
Polish: Aktywna kontrola (laser) (N = 90)
Romanian: Control Activ (laser) (N = 90)
Polish: Wpływ na płodność samców i samic oceniano w ramach 6-miesięcznego badania na małpach, którym podawano dożylnie aflibercept w dawkach od 3 do 30 mg/kg.
Romanian: Efectele asupra fertilităţii masculine şi feminine au fost evaluate în cadrul unui studiu cu durata de 6 luni, efectuat la maimuţe la care s-a administrat intravenos aflibercept în doze cuprinse între 3 şi 30 mg/kg.
Polish: Obserwowano wzrost ciśnienia śródgałkowego w ciągu 60 minut od wstrzyknięcia do ciała szklistego, w tym także produktu Eylea (patrz punkt 4.8).
Romanian: S-au observat creşteri ale presiunii intraoculare în decurs de 60 de minute de la administrarea unei injecţii intravitroase, inclusiv la cele cu Eylea (vezi pct. 4.8).
Polish: Po pierwszych 12 miesiącach leczenia lekiem Eylea odstęp pomiędzy dawkami można wydłużyć w zależności od wyniku badania przeprowadzonego przez lekarza.
Romanian: După primele 12 luni de tratament cu Eylea intervalul de tratament poate fi extins pe baza examinării efectuate de către medicul dumneavoastră.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Ścięcie igły skierowane w dół
Romanian: Bizoul acului orientat în jos
Polish: Aktywna kontrola (laser)/ Eylea 2
Romanian: Control Activ (laser)/Eylea
Polish: Wielkość tych zmian była podobna do zmian obserwowanych w publikacjach, które odpowiadały uzyskaniu 15 liter w zakresie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (ang.
Romanian: Importanţa acestor modificări a fost similară celor observate în studiile publicate, corespunzând unui câştig de 15 litere din acuitatea vizuală optim corectată (AVOC).
Polish: Wykazano, że lek Eylea zatrzymuje wzrost nowych nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku, z których często wycieka płyn lub które krwawią.
Romanian: S-a demonstrat că Eylea opreşte creşterea vaselor de sânge noi, anormale, la nivelul ochilor, care determină deseori scurgeri de lichid sau sângerare.
Polish: Neowaskularyzacja podsiatkówkowa (CNV) wtórna do krótkowzroczności jest częstą przyczyną utraty wzroku u osób dorosłych z patologiczną krótkowzrocznością.
Romanian: Neovascularizația coroidală miopică (NVC miopică) este o cauză frecventă a pierderii vederii la adulții cu miopie patologică.