FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Rilonacept Regeneron se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de 12 años o mayores con síntomas graves del Síndrome Autoinflamatorio Familiar Inducido por el Frío (FCAS) y el Síndrome de Muckle-Wells (MWS).
Slovak: Regeneron sa používa na liečbu dospelých a mladistvých vo veku 12 rokov a starších so závažnými príznakmi familiárneho chladového autozápalového syndrómu (FCAS) a MuckleovhoWellsovho syndrómu (MWS).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si desarrolla síntomas de una infección mientras recibe tratamiento con Rilonacept Regeneron, tales como: - fiebre de más de 3 días de duración o cualquier otro síntoma posiblemente relacionado con una infección, como tos o dolor de cabeza prolongados, enrojecimiento, calor o hinchazón localizado de la piel.
Slovak: Ak sa u Vás vyvinú príznaky infekcie počas liečby liekom Rilonacept Regeneron, ako je pretrvávajúca horúčka (t.j. horúčka trvajúca dlhšie ako 3 dni) alebo akékoľvek iné príznaky, ktoré môžu súvisieť s infekciou, ako je pretrvávajúci kašeľ, pretrvávajúca bolesť hlavy alebo lokalizované sčervenanie, teplo alebo opuch kože, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Spanish: Qué necesita saber antes de usar Rilonacept Regeneron
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Rilonacept Regeneron
Spanish: No está indicada para la administración en el músculo, vena o arteria.
Slovak: Nie je určená na podávanie do ktoréhokoľvek svalu, žily alebo tepny.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad (mes y año) que aparece en el embalaje exterior y en el vial de Rilonacept Regeneron.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (mesiac a rok) na škatuli a liekovke lieku Rilonacept Regeneron.
Spanish: Empuje el émbolo hacia abajo e inyecte todo el aire en el vial (ver Figura 10).
Slovak: Stlačte piest nadol a vstreknite všetok vzduch do injekčnej liekovky (pozri obrázok 11).
Spanish: • 1 gasa
Slovak: 1 gázová podložka
Spanish: • una para agregar el agua estéril (disolvente) al polvo de Rilonacept Regeneron
Slovak: • jedna je potrebná na pridanie sterilnej vody (rozpúšťadla) do prášku Rilonacept Regeneron
Spanish: No deberán administrarse vacunas atenuadas concurrentemente con Rilonacept Regeneron (ver sección 4.5).
Slovak: Živé vakcíny sa nemajú podávať súbežne s liekom Rilonacept Regeneron (pozri časť 4.5).
Spanish: Debe suspenderse la administración de Rilonacept Regeneron si un paciente desarrolla una infección grave.
Slovak: Rilonacept Regeneron sa má vysadiť, ak sa u pacienta vyvinie závažná infekcia.
Spanish: Rilonacept Regeneron no está recomendado para uso en niños menores de 12 años.
Slovak: Regeneron sa neodporúča pre deti mladšie ako 12 rokov.
Spanish: 8 jeringas desechables de 3 ml
Slovak: 8 sterilných jednorazových striekačiek o objeme 3 ml
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Rilonacept Regeneron con otros inhibidores de la IL-1 y por lo tanto no está recomendada.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Rilonacept Regeneron s inými inhibítormi IL-1 sa neskúmalo a preto sa neodporúča.
Spanish: Los 2,3 ml de disolvente se extraerán del vial de disolvente acoplado directamente a una jeringa de 3 ml y, a continuación, se deberá inyectar en el vial de polvo para la reconstitución utilizando la aguja de ½ pulgada (13 mm) de calibre 27 (para obtener un volumen de reconstitución final de 2,75 ml).
Slovak: 2,3 ml rozpúšťadla sa má natiahnuť z injekčnej liekovky s rozpúšťadlom pripojenej priamo na 3 ml injekčnú striekačku a potom vstreknúť do injekčnej liekovky s práškom použitím ihly 27 G, 13 mm (aby sa získal finálny objem rekonštitúcie 2,75 ml).
Spanish: Se evaluó la eficacia con respecto al grupo de edad y al diagnóstico comparando las puntuaciones de los síntomas claves (KSS) al final de la extensión abierta de 24 semanas con las puntuaciones de los síntomas claves basales, utilizando el promedio de las puntuaciones medias diarias.
Slovak: kľúčové skóre symptómov) na konci 24-týždňového nezaslepeného rozšírenia s východiskovým KSS použitím časového priemeru denného stredného skóre.
Spanish: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Reino Unido
Slovak: Regeneron UK Limited 40 Bank
Spanish: Aparece en el embalaje exterior y en el vial detrás de "CAD".
Slovak: Je uvedený na štítku liekovky a krabici po texte „EXP".
Spanish: Sujete con su mano la jeringa y la aguja, lista para la inyección.
Slovak: Držte injekčnú striekačku a ihlu pripravenú na injekciu v ruke.
Spanish: • No toque las agujas ni los tapones de caucho de los viales de Rilonacept Regeneron con las manos.
Slovak: Nedotýkajte sa rukami ihiel ani gumovej zátky liekovky Rilonacept Regeneron.
Spanish: Empuje el émbolo hasta el final para que el agua estéril (disolvente) de la jeringa pase al vial (ver Figura 7).
Slovak: Stlačte piest striekačky dolu až na doraz tak, aby sa sterilná voda (rozpúšťadlo) dostala zo striekačky do skúmavky (pozri obrázok 7).
Spanish: OTROS Agua para preparaciones inyectables.
Slovak: INÉ Voda na injekcie.
Spanish: • Posteriormente, la dosis recomendada es de 1 inyección de 2 ml una vez a la semana.
Slovak: Potom je odporúčaná dávka 1 injekcia (2 ml) podávaná jedenkrát za týždeň
Spanish: No utilice ningún vial de Rilonacept Regeneron más que una vez.
Slovak: Žiadnu injekčnú liekovku Rilonacept Regeneron nepoužívajte viac ako jedenkrát.
Spanish: Rilonacept Regeneron está indicado para el tratamiento de síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS) con síntomas graves, entre los que se incluyen el síndrome autoinflamatorio familiar inducido por el frío (FCAS) y el síndrome de Muckle-Wells (MWS), en adultos y niños de 12 años y mayores.
Slovak: Regeneron je indikovaný na liečbu periodických syndrómov spojených s kryopirínom (CAPS) so závažnými symptómami, vrátane familiárneho chladového autozápalového syndrómu (FCAS) a Muckleovho-Wellsovho syndrómu (MWS), u dospelých a detí vo veku 12 rokov a starších.
Spanish: Sujete el vial a la altura de los ojos.
Slovak: Podržte striekačku vzpriamene v úrovni očí.
Spanish: • No reutilice las agujas ni las jeringas.
Slovak: Ihly ani striekačky nepoužívajte opakovane.
Spanish: Se desconoce la seguridad de Rilonacept Regeneron en mujeres en periodo de lactancia.
Slovak: Bezpečnosť lieku Rilonacept Regeneron u dojčiacich žien nie je známa.
Spanish: • Agotamiento (fatiga)
Slovak: Únava (vyčerpanosť)
Spanish: Sujete con una mano el vial de Rilonacept Regeneron polvo sobre una superficie firme.
Slovak: Jednou rukou držte injekčnú liekovku s práškom Rilonacept Regeneron na pevnom povrchu.
Spanish: Nunca se deben administrar las inyecciones en zonas con moratones, enrojecidas, doloridas o duras.
Slovak: Injekcie sa nikdy nemajú podávať na miesta, ktoré sú podliate, červené, citlivé alebo tvrdé.
Spanish: Cambio medio desde el valor basal al criterio de valoración
Slovak: Priemerná zmena z východiskovej hodnoty po koncový ukazovateľ
Spanish: El TAC se tiene a realizar un estudio farmacocinético en niños.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa musí vykonanie FK štúdiu u detí.
Spanish: Debe suspender el tratamiento con Rilonacept Regeneron si desarrolla una infección grave.
Slovak: Regeneron musíte zastaviť, ak sa u Vás objaví závažná infekcia.
Spanish: 4 viales de polvo que contienen 220 mg de rilonacept 4 viales de 5 ml de disolvente 8 jeringas desechables de 3 ml 8 agujas de ½ pulgada (13 mm) desechables, de calibre 27
Slovak: 4 injekčné liekovky s práškom obsahujúce 220 mg rilonaceptu 4 injekčné liekovky s 5 ml rozpúšťadla 8 jednorazových 3 ml injekčných striekačiek 8 jednorazových ihiel 27 G, 13 mm
Spanish: Vial de disolvente (agua para inyectables estéril)
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom (sterilná voda na injekcie)
Spanish: Valor-p para la comparación dentro del grupo del cambio desde el valor basal
Slovak: p-hodnota pre porovnanie zmeny od východiskovej hodnoty v rámci skupiny
Spanish: • 3 toallitas con alcohol
Slovak: • 3 liehové tampóny
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera.
Slovak: NA UCHOVÁVANIE Uchovávajte v chladničke.
Spanish: • Reacciones en el lugar de la inyección (como enrojecimiento, hinchazón, picor y moratón en el lugar de administración).
Slovak: Reakcie v mieste vpichu (napr. sčervenanie, opuch, svrbenie a podliatiny v mieste vpichu)
Spanish: Retire el tapón de plástico del vial de Rilonacept Regeneron.
Slovak: Odstráňte kryt z plastickej hmoty z injekčnej liekovky Rilonacept Regeneron.
Spanish: Rilonacept Regeneron se inyecta por debajo de la piel (subcutáneamente).
Slovak: Regeneron sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne).
Spanish: Directrices generales al inyectar Rilonacept Regeneron:
Slovak: Všeobecné pokyny o podávaní injekcie lieku Rilonacept Regeneron:
Spanish: • Infección estomacal/intestinal
Slovak: Infekcia žalúdka/čriev
Spanish: No se inyecte Rilonacept Regeneron con más frecuencia que una vez por semana.
Slovak: Rilonacept Regeneron nepodávajte injekčne častejšie než jedenkrát za týždeň.
Spanish: PASO 3: Llenado de una jeringa con agua estéril para la inyección (disolvente) 1.
Slovak: KROK 3: Naplnenie striekačky sterilnou vodou na injekciu (rozpúšťadlo)
Spanish: La pauta posológica deberá continuar con una inyección una vez a la semana de 2,2 mg/kg, hasta un máximo de 160 mg (ver Tabla 1).
Slovak: Liečba sa má začať nárazovou dávkou 4,4 mg/kg až do maximálnej dávky 320 mg. Dávkovanie má pokračovať injekciou v dávke 2,2 mg/kg jedenkrát týždenne až do maximálnej dávky 160 mg (pozri tabuľku 1).
Spanish: Acople la aguja a la jeringa de forma firme sin quitar el tapón de la aguja.
Slovak: Pripojte ihlu bezpečne na striekačku, neodstraňujte jej kryt.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Spanish: El disolvente es un líquido incoloro.
Slovak: Rozpúšťadlo je bezfarebná tekutina.
Spanish: Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Slovak: S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
Spanish: Con cuidado retraiga el émbolo.
Slovak: Jemne vytiahnite piest späť.
Spanish: No se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o severa, ni con enfermedad renal terminal.
Slovak: U pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s konečným štádiom zlyhania obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Spanish: No gire la aguja ni el tapón al tirar.
Slovak: Pri odstraňovaní neotáčajte ihlu ani kryt.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración En los pacientes con CAPS, la reacción adversa notificada con más frecuencia y constancia asociada al tratamiento fue reacción en el lugar de administración.
Slovak: U pacientov s CAPS bola reakcia v mieste vpichu najčastejšie a trvale hlásená nežiaduca príhoda súvisiaca s liečbou.
Spanish: El TAC debe completar las siguientes medidas dentro del marco de tiempo especificado: Descripción
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii prijme v stanovenom časovom rámci nasledujúce opatrenia:
Spanish: PASO 4: Disolución de Rilonacept Regeneron polvo con el agua estéril para preparaciones inyectables (disolvente)
Slovak: KROK 4: Rozpúšťanie prášku Rilonacept Regeneron v sterilnej vode na injekcie (rozpúšťadlo)
Spanish: Figura 7 3 Retire la jeringa y la aguja del tapón y tire la jeringa con la aguja puesta y el vial de agua estéril (disolvente) en el contenedor para objetos punzantes resistente a la perforación.
Slovak: Vytiahnite injekčnú striekačku a ihlu z uzáveru a zlikvidujte, injekčnú striekačku s pripojenou ihlou a injekčnú liekovku zo sterilnej vody (rozpúšťadlo) do nádoby odolnej voči prepichnutiu.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (u 1 alebo viacerých používateľov z 10)
Spanish: No tire los viales, las agujas o las jeringas a la basura.
Slovak: Injekčné liekovky, ihly ani injekčné striekačky neodhadzujte do domového odpadu.
Spanish: Sujete el vial con una mano y la jeringa con la otra y con cuidado gire el vial boca abajo de manera que la aguja mire hacia arriba.
Slovak: Obrázok 10 5. Držte injekčnú liekovku v jednej ruke a injekčnú striekačku v druhej ruke a opatrne obráťte injekčnú liekovku hore dnom tak, aby ihla smerovala kolmo nahor.
Spanish: Ponga el vial sobre una superficie plana e introduzca lentamente la aguja, de forma perpendicular, a través del tapón.
Slovak: Držte injekčnú liekovku na rovnom povrchu a pomaly vpichnite ihlu kolmo dole cez uzáver.
Spanish: Aspecto de Rilonacept Regeneron y contenido del envase
Slovak: Regeneron a obsah balenia
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Spanish: Se han notificado con poca frecuencia infecciones graves, que ponen la vida en peligro, en los pacientes que toman Rilonacept Regeneron.
Slovak: Menej často boli u pacientov, ktorí dostávali Rilonacept Regeneron, hlásené závažné, život ohrozujúce infekcie.
Spanish: • 2 agujas desechables, estériles (de ½ pulgada (13 mm), calibre 27)
Slovak: • 2 sterilné jednorazové ihly (27 G), 13 mm
Spanish: Además contiene: glicina, clorhidrato de arginina, histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, polietilenglicol 3350, sacarosa y agua para inyectables.
Slovak: Obsahuje tiež: glycín, hydrochlorid arginínu, histidín, monohydrát hydrochloridu histidínu, polyetylénglykol 3350, sacharózu a vodu na injekcie.
Spanish: Los pacientes que presenten vértigos durante el tratamiento con Rilonacept Regeneron deben esperar hasta que remitan del todo antes de conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Pred vedením vozidla a obsluhou strojov majú pacienti, u ktorých sa vyskytne vertigo počas liečby liekom Rilonacept Regeneron, počkať, kým vertigo úplne neustúpi.
Spanish: Quite el vial de la jeringa.
Slovak: Odstráňte kryt ihly.
Spanish: Un paciente en un estudio de osteoartritis desarrolló neutropenia transitoria (recuento de neutrófilos absolutos < 1 x
Slovak: U jedného pacienta v štúdii osteoartritídy sa vyvinula prechodná neutropénia (absolútny počet neutrofilov < 1 x 109/l) po podaní veľmi veľkej dávky (2 000 mg).
Spanish: El aumento de los niveles de citocinas durante la inflamación crónica inhibe la formación de enzimas CYP450.
Slovak: Tvorba enzýmov CYP450 je potlačená zvýšenými hladinami cytokínov počas chronického zápalu.
Spanish: Abra un envoltorio con una aguja nueva desechable y estéril.
Slovak: Otvorte obal obsahujúci novú sterilnú jednorazovú ihlu.
Spanish: Limpie la zona realizando un movimiento circular con una toallita nueva con alcohol.
Slovak: Očistite oblasť novým liehovým tampónom krúživým pohybom.
Spanish: Con IPS
Slovak: Spolu so PSUR
Spanish: Acople la parte superior expuesta del vial de agua estéril a la parte superior de una jeringa, girando la jeringa sobre el vial de agua estéril (disolvente) (ver Figura 2).
Slovak: Pripojte odokrytú vrchnú časť injekčnej liekovky so sterilnou vodou k vrchnej časti injekčnej striekačky a to tak, že injekčnú striekačku zakrútite na injekčnú liekovku so sterilnou vodou (pozri obrázok 2).
Spanish: Limpie la parte superior del vial de Rilonacept Regeneron con una toallita con alcohol nueva,
Slovak: Očistite vrchnú časť injekčnej liekovky Rilonacept Regeneron s novým, nepoužitým liehovým tampónom jedným smerom po celej vrchnej časti.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista ydel alcance de los niños.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Spanish: Las reacciones en el lugar de administración incluyeron eritema, hinchazón, prurito y hematomas.
Slovak: Medzi reakcie v mieste vpichu patrili erytém, opuch, pruritus a podliatina.
Spanish: Antes de la inyección, deberá inspeccionarse detenidamente la solución reconstituida por si hubiera decoloración o materia particulada.
Slovak: Pred injekčným podaním sa má rekonštituovaný roztok dôkladne skontrolovať, či nezmenil farbu alebo či neobsahuje častice.
Spanish: • 4 viales de polvo de Rilonacept Regeneron
Slovak: • 4 liekovky s práškom Rilonacept Regeneron
Spanish: Con la mano que tiene libre, sujete la jeringa cerca de la base.
Slovak: Voľnou rukou držte injekčnú striekačku v blízkosti jej základnej časti.
Spanish: • 2 jeringas desechables, de 3 ml, estériles
Slovak: • 2 sterilné, 3-ml jednorazové injekčné striekačky
Spanish: En cada paquete de dosis de Rilonacept Regeneron se incluyen los elementos siguientes:
Slovak: Nasledujúce položky sú súčasťou každého balenia dávky lieku Rilonacept Regeneron:
Spanish: Los demás componentes del polvo son glicina, clorhidrato de arginina, histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, polietilenglicol 3350 y sacarosa.
Slovak: Ďalšie zložky prášku sú glycín, hydrochlorid arginínu, histidín, monohydrát hydrochloridu histidínu, polyetylénglykol 3350 a sacharóza.
Spanish: Sujete el vial con la solución sobre una superficie firme y limpie la parte superior del vial de polvo con una toallita nueva con alcohol.
Slovak: Držte injekčnú liekovku s roztokom na pevnom povrchu a vrchnú časť injekčnej liekovky potrite novým liehovým tampónom.
Spanish: Quite el cierre de plástico de abertura fácil de la parte superior del vial que contiene agua estéril para preparaciones inyectables (disolvente).
Slovak: Odlomte kryt z plastickej hmoty vo vrchnej časti injekčnej liekovky obsahujúcej vodu na injekcie (rozpúšťadlo).
Spanish: Si es otra persona la que le administra la inyección, también se puede usar la parte superior de ambos brazos (ver Figura 12): (No inyectar a 5 cm aproximadamente alrededor del ombligo).
Slovak: Ak Vám podáva injekciu niekto iný, na aplikáciu injekcie sa môže použiť nadlaktie (pozri obrázok 12):
Spanish: La solución es viscosa, transparente y de incolora a amarilla pálida.
Slovak: Roztok je viskózny, číry a bezfarebný až bledožltý.
Spanish: • Neumonía
Slovak: Pneumónia
Spanish: Antes de la inyección, deberá inspeccionarse detenidamente la solución por si hubiera decoloración o materia particulada.
Slovak: Pred injekčným podaním sa má roztok dôkladne skontrolovať, či nezmenil farbu alebo či neobsahuje častice.
Spanish: Se deben alternar los lugares de administración subcutánea, como el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Slovak: Miesta subkutánnej injekcie, ako sú brucho, stehno alebo nadlaktie, sa majú meniť rotačným spôsobom.
Spanish: NOTA: Póngase en contacto con su farmacia para notificar cualquier Rilonacept Regeneron disuelto que esté decolorado o contenga partículas.
Slovak: POZNÁMKA: Akýkoľvek rozpustený Rilonacept Regeneron, ktorý zmenil farbu alebo obsahuje častice, nahláste vo svojej lekárni.
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, Rilonacept Regeneron polvo deberá reconstituirse con 2,3 ml de disolvente (agua para inyectables) antes de la administración.
Slovak: Regeneron sa má pred podaním rekonštituovať s 2,3 ml rozpúšťadla (voda na injekcie) za použitia aseptickej techniky.
Spanish: Se ha observado con frecuencia neutropenia (recuento de neutrófilos absolutos < 1,5 x 10
Slovak: Neutropénia (absolútny počet neutrofilov [ANC] <
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de Rilonacept Regeneron con otros inhibidores de la IL-1 (ver sección 4.5).
Slovak: Súbežné používanie lieku Rilonacept Regeneron s inými inhibítormi IL-1 sa neodporúča (pozri časť
Spanish: Cada vial de polvo contiene 220 mg de rilonacept.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 220 mg rilonaceptu.
Spanish: Vial de cristal de tipo I transparente de 20 ml con tapón de caucho y cápsula metálica con un disco de plástico sobrepuesto laqueado que contiene 220 mg de rilonacept.
Slovak: I s gumovým uzáverom a lakovaným hliníkovým vyklápacím (flip-off) tesnením, ktorá obsahuje 220 mg rilonaceptu.
Spanish: Mareos frecuentes
Slovak: Vyčerpanosť časté
Spanish: Disolvente Agua para inyectables
Slovak: Voda na injekcie
Spanish: Además contiene: glicina, clorhidrato de arginina, histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, polietilenglicol 3350, sacarosa.
Slovak: Obsahuje tiež: glycín, hydrochlorid arginínu, histidín, monohydrát hydrochloridu histidínu, polyetylénglykol 3350, sacharózu.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectarhasta 1 de cada 10 personas)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (u 1 až 10 používateľov zo 100)
Spanish: Abra, tirando de las lengüetas, el envoltorio que contiene una aguja de calibre 27.
Slovak: Otvorte obal, ktorý obsahuje ihlu 27 G tak, že odtrhnete štítky od seba.
Spanish: ETIQUETA DEL DISOLVENTE
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Spanish: Vértigo frecuentes
Slovak: Vertigo časté
Spanish: Tire los viales, las jeringas y las agujas utilizadas en el contenedor para objetos punzantes resistente a la perforación.
Slovak: Zlikvidujte injekčné liekovky, použité injekčné striekačky a ihly do nádoby odolnej voči prepichnutiu.
Spanish: Rilonacept Regeneron se administra únicamente por vía subcutánea.
Slovak: Regeneron je určený len na subkutánne použitie.
Spanish: • 1 contenedor para objetos punzantes resistente a la perforación para la eliminación de las agujas, las jeringas y los viales utilizados
Slovak: 1 nádoba odolná voči prepichnutiu na likvidáciu použitých ihiel, injekčných striekačiek a injekčných liekoviek
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Slovak: OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Spanish: Rilonacept se fija asimismo al antagonista del receptor IL-1 endógeno (IL-1ra), pero con menor afinidad que a IL1β o IL-1α.
Slovak: (IL-1ra), ale s nižšou afinitou ako pri IL-1ß alebo IL-1α..
Spanish: Se debe desechar el vial después de extraer la solución.
Slovak: Injekčná liekovka sa má zlikvidovať po natiahnutí roztoku.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Slovak: Poruchy imunitného systému Hypersenzitivita časté
Spanish: Conservar Rilonacept Regeneron alejado de la luz.
Slovak: Regeneron pred svetlom.
Spanish: La solución reconstituida es viscosa, transparente, de incolora a amarilla pálida.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je viskózny, číry a bezfarebný až bledožltý.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy veľmi časté
Spanish: Cómo inyectar Rilonacept Regeneron
Slovak: Ako injekčne podať Rilonacept Regeneron
Spanish: Sostenga la jeringa en posición vertical a la altura de los ojos.
Slovak: Injekčnú liekovku držte na úrovni očí.
Spanish: • tiene una historia de infecciones que son recurrentes;
Slovak: ak máte v anamnéze infekcie, ktoré sa opakujú; ak máte naplánované akékoľvek očkovanie.
Spanish: No recicle el contenedor.
Slovak: Nádobu nerecyklujte.
Spanish: El disolvente es agua para inyectables.
Slovak: Rozpúšťadlo je voda na injekcie.
Spanish: 70,9 o más
Slovak: 1,5 x 10
Spanish: • Meningitis
Slovak: Meningitída
Spanish: 1 Anteriormente conocido como Arcalyst.
Slovak: Predtým známy pod názvom Arcalyst.
Spanish: En los niños de 12 a 17 años la dosis dependerá de su peso.
Slovak: V prípade detí vo veku od 12 do 17 rokov bude dávka závisieť od pacientovej hmotnosti.
Spanish: EMA/548888/2010 EMEA/H/C/001047
Slovak: EMA/548888/2010
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará toda la información nueva que se facilite y este resumen se actualizará cuando sea necesario.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Spanish: Contiene el principio activo rilonacept (80 mg/ml).
Slovak: Obsahuje účinnú látku rilonacept (80 mg/ml).
Spanish: El principal criterio de eficacia fue cuánto se redujeron los síntomas tras el tratamiento de seis semanas y cuánto persistieron las mejoras después del tratamiento de nueve semanas.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo to, do akej miery sa po šiestich týždňoch liečby zmiernili ich príznaky a do akej miery sa zlepšenie stavu udržalo po deviatich týždňoch liečby.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con infección activa grave.
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí majú aktívnu, vážnu infekciu.
Spanish: Los pacientes podrán inyectarse solos el medicamento cuando hayan recibido una formación para ello y si el médico lo considera oportuno.
Slovak: Pacienti si môžu injekciu aplikovať sami za predpokladu, že na to boli zaškolení a ak lekár usúdi, že je to vhodné.
Spanish: En algunos casos pueden producirse discapacidades graves como sordera o pérdida de visión.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj vážne postihnutia, ako napr. hluchota a strata zraku.