FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • abnormal x-rays of the lungs (lung infiltration)
Italian: • radiografia anomala dei polmoni (infiltrazione polmonare)
English: In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus host disease (GvHD) may occur- this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands and soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
Italian: Nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali o di midollo osseo può verificarsi la malattia del trapianto verso l'ospite , cioè il rigetto delle cellule del donatore da parte del paziente che riceve il trapianto; i segni e sintomi comprendono eruzione cutanea sul palmo delle mani e sulla pianta dei piedi e ulcere e lesioni nella bocca, nell'intestino, nel fegato, sulla pelle o negli occhi, nei polmoni, nella vagina e nelle articolazioni.
English: • a change in how your body regulates fluids within your body and may result in puffiness (fluid volume disturbances)
Italian: • alterazione della regolazione dei liquidi nell'organismo, che può causare gonfiori (disturbi del volume dei liquidi)
English: The most commonly reported adverse reactions are pyrexia, musculoskeletal pain (which includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain), anaemia, vomiting, and nausea.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono piressia, dolore muscoloscheletrico (che comprende dolore osseo, dolore dorsale, artralgia, mialgia, dolore agli arti, dolore muscoloscheletrico, dolore toracico muscoloscheletrico, cervicalgia), anemia, vomito e nausea.
English: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio o problema, contatti il medico o l'infermiere per un aiuto o un consiglio.
English: • rejection of transplanted bone marrow (graft versus host disease)
Italian: • rigetto del trapianto del midollo osseo (malattia del trapianto verso l'ospite)
English: Patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation Filgrastim is administered as an intravenous short-term infusion over 30 minutes or as a subcutaneous or intravenous continuous infusion over 24 hours, in each case after dilution in 20 ml of glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Italian: Filgrastim viene somministrato mediante infusione endovenosa di breve durata di 30 minuti, o per via sottocutanea o endovenosa per infusione continua di 24 ore, in ogni caso, dopo diluizione in 20 ml di glucosio (5%) soluzione di 50 mg/ml.
English: • are pregnant or breast-feeding;
Italian: • è in corso una gravidanza o sta allattando;
English: The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
Italian: È stato dimostrato che l'impiego delle PBPC mobilizzate con filgrastim riduce la severità e la durata della trombocitopenia in seguito a chemioterapia mielosoppressiva o mieloablativa.
English: Accofil and neutropenia (low number of a type of white blood cells) in patients with HIV infection
Italian: Accofil e neutropenia (basso numero di neutrofili, un particolare tipo di globuli bianchi) in pazienti con infezione da HIV
English: Village Moraiya; Taluka Sanand,
Italian: Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, India
English: Bronchitis Upper respiratory tract infection Urinary tract infection
Italian: Bronchiti Infezione del tratto respiratorio superiore Infezione del tratto urinario
English: Do not use Accofil if you notice it is cloudy, or there is discoloration or there are particles in it. Do not put the cover back on used needles, as you may accidentally prick yourself.
Italian: Non usare Accofil se nota che la soluzione è torbida, ha cambiato colore o se contiene particelle.
English: Common: ≥ 1/100 to < 1/10
Italian: Comune: ≥ 1/100, <1/10
English: Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration, and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
Italian: Dopo somministrazione del G-CSF è stata riscontrata sindrome da aumentata permeabilità capillare (CLS), caratterizzata da ipotensione, ipoalbuminemia, edema e emoconcentrazione.
English: If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio su come praticare l'iniezione o desidera avere altre informazioni, chieda consiglio al medico o all'infermiere.
English: • bone density decreased
Italian: • diminuzione della densità ossea
English: In the post-marketing setting cutaneous vasculitis has been reported in patients treated with filgrastim.
Italian: Nel periodo post-marketing è stata riportata vasculite cutanea in pazienti trattati con filgrastim.
English: Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere la siringa nella scatola esterne per proteggere il medicinale dalla luce.
English: • Notice unusual bleeding or bruising that may be (these may be symptoms of a decrease in blood platelets (thrombocytopenia), with a reduced ability of your blood to clot).
Italian: • nota emorragie o lividi insoliti che possono essere associati alla ridotta capacità di coagulazione del sangue (questi possono essere sintomi di riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul seguente sito web: Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
English: There are no or limited data from the use of filgrastim in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di filgrastim in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.
English: Paediatric patients in the SCN and cancer settings
Italian: Pazienti pediatrici con NCS e patologie maligne
English: This medicine is given by injection, either through an intravenous (IV) infusion (drip) or by a subcutaneous (SC) injection into the tissue just under the skin.
Italian: oppure tramite iniezione sottocutanea (s.c.) nel tessuto situato direttamente sotto la pelle.
English: Pre-filled syringe with needle safety guard h.
Italian: Siringa preriempita con dispositivo di sicurezza dell'ago h.
English: There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Italian: In un numero esiguo (circa 3%) di pazienti con NCS trattati con filgrastim in studi clinici sono state osservate sindromi mielodisplastiche (SMD) o leucemia.
English: Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis) Cutaneous vasculitisa
Italian: Sindrome di Sweet (dermatosi acuta febbrile neutrofila)
English: Fatiguea Mucosal inflammationa
Italian: Affaticamentoa Infiammazione della mucosaa
English: Accofil and neutropenia (low number of a type of white blood cells) associated with chemotherapy
Italian: Accofil e neutropenia (basso numero di neutrofili, un particolare tipo di globuli bianchi) associata a chemioterapia
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Intas Pharmaceuticals Ltd.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
English: Elevations of neutrophil counts are dose-dependent at recommended doses.
Italian: Alle dosi raccomandate, l'aumento del numero di neutrofili è dose dipendente.
English: Please tell your doctor before starting treatment if you have:
Italian: Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se è affetto da:
English: If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome (MDS)) You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
Italian: Se lei è un paziente affetto da grave neutropenia cronica può essere esposto al rischio di sviluppare un tumore del sangue (leucemia, sindrome mielodisplastica).
English: Pyrophosphate) Fluid volume
Italian: (Condrocalcin osi da cristalli di pirofosfato) Disturbi del volume idrico
English: The recommended starting dose is 1.2 MU (12 µg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 1,2 MU (12 µg)/kg/die in dose singola o suddivisa in più dosi.
English: Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Italian: In seguito alla somministrazione di G-CSF sono state descritte reazioni avverse polmonari, in particolare polmonite interstiziale.
English: For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
Italian: Per la mobilizzazione delle PBPC, nei donatori sani prima del trapianto di PBPC allogeniche
English: In order to improve traceability of granulocyte-colony stimulating factors, the product name (Accofil) and batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file Accofil should not be diluted with sodium chloride solution.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei fattori stimolanti le colonie di granulociti, il nome del prodotto (Accofil) e il numero di lotto del prodotto somministrato deve essere chiaramente registrato nella cartella clinica del paziente.
English: Dose reductions of Filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
Italian: Si è osservato il rallentamento o l'arresto dell'ingrossamento della milza nei pazienti con neutropenia cronica grave legato alla riduzione della dose di filgrastim, mentre nel 3% dei pazienti è stata necessaria una splenectomia.
English: Use of filgrastim in adults with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in ANCs in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Italian: L'uso di filgrastim in adulti con NCS induce un incremento prolungato dell'ANC nel sangue periferico e una riduzione degli episodi infettivi e degli eventi correlati.
English: The mechanism of vasculitis in patients receiving Filgrastim is unknown.
Italian: Il meccanismo della vasculite nei pazienti trattati con filgrastim è sconosciuto.
English: Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly while grasping the finger flange until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Italian: Mantenendo sempre la piega di pelle, prema lentamente e in modo uniforme lo stantuffo afferrando la flangia fino alla somministrazione dell'intera dose e fino a quando non può spingere ulteriormente lo stantuffo.
English: Congenital neutropenia The recommended starting dose is 1.2 MU (12 µg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Italian: Neutropenia congenita La dose iniziale raccomandata è di 1,2 MU (12 µg)/kg/die in dose singola o suddivisa in più dosi.
English: Thirty-one percent (31%) of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
Italian: Negli studi clinici è stata osservata una splenomegalia palpabile nel 31% dei pazienti.
English: Pulmonary oedemaa
Italian: Edema polmonarea
English: Dizziness may occur following the administration of Accofil (see section 4.8).
Italian: In seguito alla somministrazione di Accofil, il paziente può accusare la comparsa di vertigini (vedere paragrafo 4.8).
English: Each pre-filled syringe contains 48 MU (480 micrograms) filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 0.96 mg/ml.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 48 MU (480 microgrammi) di filgrastim in 0,5 ml, corrispondenti a 0,96 mg/ml.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 60 million units (MU) (equivalent to 600 micrograms [μg]) of filgrastim.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 60 milioni di unità (MU) (equivalenti a 600 microgrammi [μg]) di filgrastim.
English: Each ml of solution contains 50 mg of sorbitol (E420) For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 50 mg di sorbitolo (E420).
English: Each pre-filled syringe contains 30 MU (300 micrograms) filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 0.6 mg/ml.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 30 MU (300 microgrammi) di filgrastim in 0,5 ml, corrispondenti a 0,6 mg/ml.
English: • bumpy skin rash (rash macuo-papular)
Italian: • eruzione cutanea con lesioni (rash maculopapulare)
English: Each pre-filled syringe contains 30 MU (equivalent to 300 micrograms of filgrastim in 0.5 ml solution for injection or infusion.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 30 MU (equivalenti a 300 microgrammi difilgrastim) in 0,5 ml di soluzione iniettabile o per infusione.
English: There have been reports of graft versus host disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.8 and 5.1).
Italian: Nei pazienti trattati con G-CSF dopo trapianto allogenico di midollo osseo sono stati descritti casi di malattia del trapianto verso l'ospite (GvHD) e decessi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: Your doctor may test your blood at regular intervals to see how well the Accofil treatment is working.
Italian: Il medico potrá effettuare determinate analisi del sangue per verificare l'effetto del trattamento con Accofil.
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Italian: Il trattamento con filgrastim deve essere interrotto immediatamente se la conta leucocitaria supera 50 x 109/L dopo il nadir atteso.
English: The results of flow cytometric analysis of CD34
Italian: Il grado di variabilità tra i singoli pazienti e tra le analisi di laboratorio delle cellule CD34
English: Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/L) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
Italian: Nel 35% dei soggetti studiati è stata riscontrata una trombocitopenia transitoria (piastrine < 100 x 109/L) dopo somministrazione di filgrastim e leucoaferesi.
English: Each pre-filled syringe contains 48 MU (equivalent to 480 micrograms of filgrastim in 0.5 ml solution for injection or infusion.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 48 MU (equivalenti a 480 microgrammi difilgrastim) in0,5ml di soluzione iniettabile o per infusione.
English: Musculoskeletal painc
Italian: Dolore muscoloscheletri coc
English: Complete blood cell counts with differential and platelet counts and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento devono essere effettuati un emocromo completo con conta differenziale e conta piastrinica, nonché una valutazione della morfologia del midollo osseo e il cariotipo.
English: Musculoske letal and connective tissue disorders
Italian: Patologie del sistema muscoloschelet rico e del tessuto connettivo
English: Long term treatment with Accofil may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Italian: Per mantenere il numero di globuli bianchi nel sangue su valori normali può essere necessario un trattamento prolungato con Accofil.
English: Transfusion reactione a See section 4.8, Description of selected adverse reactions b There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.8, Description of selected adverse reactions) c Includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain,
Italian: Reazioni trasfusionali aVedere paragrafo 4.8, Descrizione delle reazioni avverse selezionate bNei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di midollo osseo sono stati descritti casi di GvHD e decessi (vedere paragrafo 4.8, Descrizione delle reazioni avverse selezionate) cComprende dolore osseo, dorsalgia, artralgia, mialgia, dolore alle estremità, dolore muscoloscheletrico, dolore muscoloscheletrico toracico, cervicalgia dSono stati osservati casi nell'esperienza post-marketing con filgrastim in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo o mobilizzazione delle PBPC
English: • If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Accofil and severe chronic neutropenia (low number of a type of white blood cells)
Italian: Accofil e neutropenia (basso numero di neutrofili, un particolare tipo di globuli bianchi) cronica grave
English: Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Italian: Mantenendo sempre la piega di pelle, prema lentamente e in modo uniforme lo stantuffo fino alla somministrazione dell'intera dose e fino a quando non può spingere ulteriormente lo stantuffo.
English: Accofil and bone marrow transplantation
Italian: Accofil e trapianto di midollo osseo
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Accord Healthcare Ltd.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
English: Constipatione Oral pain
Italian: Stitichezzae Dolore orale
English: Long-term treatment with Accofil is required for reduction in neutropenia.
Italian: In caso di neutropenia è necessario un trattamento prolungato con Accofil.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe in 0.5 ml contains 30 MU of filgrastim (0.6 mg/ml).
Italian: Ogni siringa da 0,5 ml contiene 30 MU di filgrastim (0,6 mg/ml).
English: Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF Analysis includes patients receiving BM transplant during this period Use of filgrastim for the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
Italian: Studio retrospettivo internazionale b aL'analisi comprende gli studi riguardanti il trapianto di midollo osseo nel periodo in questione; in alcuni studi è stato utilizzato fattore stimolante le colonie di granulociti e macrofagi (GM-CSF) bL'analisi comprende i pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo nel periodo in questione
English: • the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
Italian: Le aree più adatte per praticare l'iniezione sono: la parte alta della coscia; e l'addome, tranne l'area intorno all'ombelico (vedere figura 3).
English: How to store Accofil
Italian: Come conservare Accofil
English: There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Nei pazienti trattati con G-CSF dopo trapianto allogenico di midollo osseo sono stati descritti casi di GvHD e decessi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: General disorders and administrat ion site conditions
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazio ne
English: • decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia)
Italian: • riduzione del numero delle piastrine che riduce la capacità del sangue a coagulare
English: Respiratory failurea
Italian: Insufficienza respiratoriaa
English: Using the pre-filled syringe without a needle safety guard
Italian: Uso della siringa preriempita senza dispositivo di sicurezza dell'ago
English: Uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rare: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000 Very rare: < 1/10,000
Italian: Raro: ≥ 1/10.000 <1/1.000 Molto raro: <1/10.000
English: What Accofil looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Accofil e contenuto della confezione
English: Osteoporosis Bone density decreased
Italian: Diminuzione della densità ossea
English: Splenomegalya Haemoglobin decreasede
Italian: Splenomegali a, calo dell'emoglobi nae
English: Lung infiltrationa
Italian: Infiltrazione polmonarea
English: Cutaneous vasculitis has been reported in patients treated with Filgrastim.
Italian: È stata riportata vasculite cutanea in pazienti trattati con filgrastim.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe in 0.5 ml contains 48 MU of filgrastim (0.96 mg/ml).
Italian: Ogni siringa da 0,5 ml contiene 48 MU di filgrastim (0,96 mg/ml).
English: During long term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Italian: Nel 2% dei pazienti con NCS è stata segnalata vasculite cutanea dopo uso protratto.
English: Cases of splenomegaly have been reported commonly following administration of filgrastim.
Italian: In seguito alla somministrazione di filgrastim sono stati riportati comunemente casi di splenomegalia.
English: Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome Special care should be taken in the diagnosis of SCNs to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia and myeloid leukaemia.
Italian: Particolare attenzione deve essere prestata alla diagnosi differenziale tra NCS e altre emopatie quali anemia aplastica, mielodisplasia e leucemia mieloide.
English: EU/1/14/946/011 - 1 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/014 - 5 prefilled syringes with a needle safety guard EU/1/14/946/013 - 3 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/016 - 10 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/018 - 7 prefilled syringe with a needle safety guard
Italian: EU/1/14/946/011 - 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza dell'ago EU/1/14/946/014 - 5 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago EU/1/14/946/013 - 3 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago EU/1/14/946/016 - 10 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago EU/1/14/946/018 - 7 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago
English: Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people who take Accofil):
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (osservati in più di 1 persona su 10 che assumono Accofil)
English: Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate)
Italian: (Condrocalcin osi da cristalli di pirofosfato)
English: EU/1/14/946/003 - 1 prefilled syringe EU/1/14/946/004 - 5 prefilled syringes EU/1/14/946/012 - 3 prefilled syringe EU/1/14/946/015 - 10 prefilled syringe
Italian: EU/1/14/946/003 1 siringa preriempita EU/1/14/946/004 5 siringhe preriempite EU/1/14/946/012 3 siringhe preriempite EU/1/14/946/015 10 siringhe preriempite
English: Rare side effects (seen in more than 1 in 10,000 people taking Accofil):
Italian: Effetti indesiderati rari (osservati in più di 1 persona su 10.000 che assumono Accofil)
English: EU/1/14/946/001 - 1 prefilled syringe EU/1/14/946/002 - 5 prefilled syringes EU/1/14/946/006 - 3 prefilled syringe EU/1/14/946/009 - 10 prefilled syringe
Italian: EU/1/14/946/001 1 siringa preriempita EU/1/14/946/002 5 siringhe preriempite EU/1/14/946/006 3 siringhe preriempite EU/1/14/946/009 10 siringhe preriempite
English: Pulmonary adverse effects
Italian: Reazioni avverse polmonari
English: Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and uncommon cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs.
Italian: In seguito alla somministrazione di G-CSF, nei donatori sani e nei pazienti è stata comunemente osservata una splenomegalia generalmente asintomatica, oltre a casi molto rari di rottura di milza.
English: Filgrastim dose adjustment
Italian: Aggiustamento posologico di filgrastim
English: Using the pre-filled syringe with a needle safety guard
Italian: Uso della siringa preriempita con dispositivo di sicurezza dell'ago
English: Special population
Italian: Popolazione speciale Anziani
English: Special precautions in cancer patients
Italian: Precauzioni particolari nei pazienti oncologici
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Accofil 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion filgrastim
Italian: Accofil 30 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione filgrastim