FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích s pacienty po transplantaci ledviny užívajícími přípravek Envarsus byly nejčastějšími nežádoucími účinky (nejméně u 2 % pacientů) třes, diabetes mellitus, zvýšený krevní kreatinin, infekce močového ústrojí, hypertenze, infekce virem BK, porucha funkce ledvin, průjem, toxicita po podání různých látek a toxická nefropatie, přičemž o všech těchto stavech je známo, že se vyskytují v příslušné populaci pacientů užívajících imunosupresivní léčbu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med nyretransplantasjonspasienter som fikk Envarsus, var de vanligste bivirkningene (minst hos 2 % av pasientene) skjelving, diabetes mellitus, økt blodkreatinin, urinveisinfeksjon, hypertensjon, BK-virusinfeksjon, nedsatt nyrefunksjon, diaré, toksisitet overfor ulike midler og toksisk nefropati, som alle er kjent for å forekomme i de respektive pasientpopulasjonene under immunsuppressiv behandling.
Czech: Celková incidence fatálních nežádoucích účinků vzniklých během léčby společně pro populaci transplantovaných de novo a stabilizovanou populaci po transplantaci jater ve skupině užívající přípravek Envarsus a skupině užívající takrolimus s okamžitým uvolňováním nebyla významně odlišná.
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av akutte livstruende bivirkninger under behandling for den kombinerte de novo og stabile levertransplantatpopulasjonen var ikke signifikant forskjellig mellom Envarsus-gruppen og gruppen som fikk hurtigvirkende tabletter med takrolimus.
Czech: - Informace o dávkování jednou denně - Důležitosti vyvarovat se záměny za jiné léčivé přípravky obsahující takrolimus, kromě situací podle doporučení lékaře a pod dohledem lékaře.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder spesielt doseringen én gang daglig og betydningen av å unngå å bytte med andre legemidler som inneholder takrolimus, bortsett fra etter råd og veiledning av legen.
Czech: Míra četnosti epizod centrálně diagnostikované a biopsií prokázané akutní rejekce (biopsy-confirmed acute rejection, BPAR) během studie trvající 360 dní byla 13,1 % ve skupině užívající přípravek Envarsus (n=268) a 13,5 % ve skupině užívající přípravek Prograf (n=275).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av akutt avstøting, sentralt registrert og bekreftet ved biopsi (BPAR), i løpet av 360-dagers studien var 13,1 % i Envarsus-gruppen (n=268) og 13,5 % i Prograf-gruppen (n=275).
Czech: Sledování hladin léčivé látky Dávkování má být především založeno na klinickém vyhodnocení rejekce a snášenlivosti, a to u každého pacienta individuálně a za pomoci sledování minimálních hladin takrolimu v krvi.
Norwegian Bokmål: Doseringen bør hovedsakelig være basert på kliniske vurderinger av avstøting og toleranse hos den enkelte pasient, understøttet av overvåking av bunnkonsentrasjonen av takrolimus i blod.
Czech: U pacientů léčených takrolimem byly hlášeny případy lymfoproliferativních poruch souvisejících s infekcí virem Epstein-Barrové (EBV) (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at pasienter behandlet med takrolimus utvikler Epstein-Barr-virus (EBV)-assosierte lymfoproliferative sykdommer (se pkt.
Czech: Rozdíl mezi oběma léčbami (Envarsus - Prograf) byl -1,35 %
Norwegian Bokmål: Forskjellene mellom behandlingene (Envarsus-Prograf) var -1,35 % (95 % konfidensintervall [
Czech: EXP Užijte všechny tablety s prodlouženým uvolňováním do 45 dnů od otevření obalu z hliníkové fólie.
Norwegian Bokmål: EXP Bruk alle depottablettene innen 45 dager etter åpning av aluminiumsemballasjen.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Envarsus 0,75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Envarsus 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Envarsus 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním tacrolimusum
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Envarsus 0,75 mg depottabletter Envarsus 1 mg depottabletter Envarsus 4 mg depottabletter takrolimus
Czech: Protože clearance takrolimu je nízká, může po úpravě dávkovacího režimu trvat několik dní, než bude dosaženo ustáleného stavu.
Norwegian Bokmål: Siden takrolimus er et virkestoff med lav clearance, kan det ta flere dager før steady-state oppnås etter justering av doseringsregimet.
Czech: Kyselina mykofenolová
Norwegian Bokmål: Mykofenolsyre
Czech: V počátečním pooperačním období se takrolimus běžně podává v kombinaci s jinými imunosupresivy.
Norwegian Bokmål: Takrolimus administreres rutinemessig sammen med andre immunsuppressive midler i den innledende post-operative fasen.
Czech: Absorpce Jestliže byl léčivý přípravek Envarsus podáván po jídle, jeho biologická dostupnost po perorálním podání byla snížena; pokud byl přípravek užit přímo po jídle s vysokým obsahem tuku, míra absorpce byla snížena o 55 % a maximální koncentrace v plazmě byla snížena o 22 %.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonsgraden ble redusert med 55 % og maksimal plasmakonsentrasjon ble redusert med 22 % ved inntak rett etter et fettrikt måltid.
Czech: - Záchvaty, poruchy vědomí, brnění a necitlivost (někdy bolestivé) v rukou a nohou, závratě,
Norwegian Bokmål: hallusinasjoner, mentale lidelser - Kramper, forstyrret bevissthet, kriblinger og nummenhet (iblant smertefullt) i hender og føtter,
Czech: V současné době neexistují žádné důkazy, že by starší pacienti potřebovali úpravu dávky.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (>65 år) Det er for tiden ingen holdepunkter for at dosen bør justeres hos eldre pasienter.
Czech: Envarsus obsahuje laktosu.
Norwegian Bokmål: Envarsus inneholder laktose.
Czech: Hladiny přípravku Envarsus v krvi mohou být ovlivněny jinými léky, které užíváte, a naopak hladiny jiných léků v krvi mohou být ovlivněny užíváním přípravku Envarsus, takže může být nezbytné přerušení podávání, zvýšení nebo snížení dávky přípravku Envarsus.
Norwegian Bokmål: Mengden av Envarsus i blodet kan påvirkes av andre legemidler du bruker, og blodnivåene av andre legemidler kan påvirkes ved at du bruker Envarsus.
Czech: Jak mám přípravek Envarsus užívat Přípravek Envarsus se užívá ústy jednou denně, obvykle nalačno.
Norwegian Bokmål: Hvordan skal jeg ta Envarsus-tablettene Envarsus tas oralt én gang daglig, som regel på tom mage.
Czech: K dispozici jsou balení obsahující 30, 60 a 90 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Norwegian Bokmål: Leveres i pakninger med 30, 60 eller 90 depottabletter.
Czech: Při převádění stabilizovaných pacientů z přípravků s okamžitým uvolňováním takrolimu (užívaných dvakrát denně) na přípravek Envarsus (užívaný jednou denně) za použití převodního poměru celkových denních dávek 1:0,7 (mg:mg) byla průměrná systémová expozice přípravku Envarsus
Norwegian Bokmål: Hos stabile pasienter som gikk over fra takrolimus hurtigvirkende kapsler (to ganger daglig) til Envarsus (én gang daglig) på en 1:0,7 (mg:mg) total daglig dose, var den gjennomsnittlig systemiske eksponeringen for takrolimus (AUC0-24) den samme som for takrolimus hurtigvirkende kapsler.
Czech: Jako pomůcka při optimalizaci dávkování se používá několik druhů imunoanalýzy, sloužících ke stanovení koncentrací takrolimu v krvi.
Norwegian Bokmål: Som hjelp til å optimalisere doseringen finnes det flere immunologiske analyser for å bestemme takrolimuskonsentrasjoner i blod.
Czech: Přípravek Envarsus se užívá jednou denně a nelze jej vzájemně zaměňovat se stejnými dávkami jiného existujícího léčivého přípravku obsahujícího takrolimus (ať již s okamžitým nebo s prodlouženým uvolňováním).
Norwegian Bokmål: Envarsus tas én gang daglig og kan ikke erstattes av andre eksisterende legemidler med takrolimus (hurtigvirkende- eller depottabletter) i samme dose-for-dose forhold.
Czech: - Abnormality zrakového nervu (optická neuropatie)
Norwegian Bokmål: Blindhet optisk nevropati
Czech: K fatálním nežádoucím účinkům vzniklým během léčby došlo u 1,8 % pacientů užívajících přípravek Envarsus a u 2,5 % pacientů užívajících přípravek
Norwegian Bokmål: Akutte livstruende bivirkninger under behandlingen forekom hos 1,8 % avEnvarsus-pasientene og 2,5 % av Prograf-pasientene.
Czech: 3 blistry jsou společně zabaleny ve vnitřním ochranném obalu z hliníkové fólie spolu s vysoušedlem.
Norwegian Bokmål: Tre blisterpakninger pakkes sammen i en beskyttende aluminiumsemballasje som inneholder tørkemiddel.
Czech: - jestliže užíváte některý z léků uvedený níže v odstavci „Další léčivé přípravky a přípravek
Norwegian Bokmål: - du tar noen av legemidlene som er nevnt under «Andre legemidler og Envarsus».
Czech: - antiarytmika (např. amiodaron), používaná k léčbě arytmie (nepravidelná činnost srdce),
Norwegian Bokmål: nikardipin, diltiazem og verapamil) - antiarytmiske stoffer (f.eks. amiodaron) som brukes til å kontrollere arytmi (ujevn hjerterytme)
Czech: Zkušenosti s pacienty jiné než kavkazské rasy a pacienty se zvýšeným imunologickým rizikem (např.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos ikke-kaukasiske pasienter og pasienter med forhøyet immunologisk risiko (f.eks. retransplantasjon, påviste panelreaktive antistoffer, PRA).
Czech: Stejně jako u příjemců transplantátů ledvin, mezi přípravkem Envarsus podávaným jednou denně a tobolkami s okamžitým uvolňováním takrolimu (Prograf) se neprojevil žádný významný rozdíl ve skladbě předpokládaných nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Som hos mottakere av nyretransplantat, synes det ikke å være noen signifikant forskjell i bivirkningsprofilene av legemidlet mellom Envarsus én gang daglig og takrolimus hurtigvirkende kapsler (Prograf).
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Czech: Údaje získané u člověka prokázaly, že takrolimus se vylučuje do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Data viste at takrolimus skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Jakmile se Váš stav upraví, lékař obvykle dávku přípravku Envarsus sníží.
Norwegian Bokmål: Legen vil normalt redusere dosen av Envarsus når tilstanden er stabilisert.
Czech: Pokud užíváte přípravek Envarsus, nejezte grapefruity (ani nepijte grapefruitovou šťávu), protože mohou ovlivnit jeho hladiny v krvi.
Norwegian Bokmål: Unngå grapefrukt (også som juice) under behandlingen med Envarsus, da det kan påvirke nivået av Envarsus i blodet.
Czech: Pokud dochází během léčby k významným změnám hladin takrolimu v důsledku epizody průjmu, je doporučeno zvláštní sledování hladin takrolimu během těchto příhod.
Norwegian Bokmål: Siden nivåer av takrolimus i blodet kan variere signifikant under diaréperioder, anbefales ekstra overvåking av takrolimuskonsentrasjonene i perioder med diaré.
Czech: Po léčbě přípravkem Envarsus byly hlášeny nezhoubné i zhoubné nádory.
Norwegian Bokmål: Godartede og ondartede svulster har blitt rapportert etter behandling med Envarsus.
Czech: Endokrinní poruchy hirsutismus
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer
Czech: - Zvýšené ochlupení
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Czech: Pokud užíváte přípravek Envarsus, Váš lékař také potřebuje vědět, zda užíváte přípravky doplňující draslík nebo některá diuretika užívaná při selhání srdce, vysokém krevním tlaku a chorobách ledvin (např. amilorid, triamteren nebo spironolakton), nesteroidní antirevmatické léky (NSAID, např. ibuprofen) užívané při horečce, zánětech a bolesti, antikoagulanty (léky na „ředění krve") nebo perorální (ústy podávané) léky k léčbě cukrovky.
Norwegian Bokmål: Gi også beskjed til legen dersom du under behandling med Envarsus bruker kaliumtilskudd eller visse urindrivende midler som brukes ved hjertesvikt, hypertensjon og nyresykdom (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolakton), ikke-stereoide antiinflammatoriske midler (NSAID, f.eks. ibuprofen) som brukes mot feber, betennelse og smerter, blodfortynnende midler eller legemidler mot diabetes som tas via munnen.
Czech: U přípravku Envarsus byly ve srovnání jak s lékovou formou s okamžitým uvolňováním (Prograf), tak s lékovou formou podávanou jednou denně (Advagraf), zjištěny vyšší Cavg (~50 %), menší fluktuace maximálních a minimálních koncentrací (Cmax/Cmin) a delší Tmax.
Norwegian Bokmål: Høyere Cavg (~50 %), reduserte svingninger mellom topp-/bunnkonsentrasjoner (Cmax/Cmin) og en lengre tmax ble registrert for Envarsus sammenlignet med både takrolimus hurtigvirkende kapsler (Prograf) og takrolimus én gang daglig (Advagraf).
Czech: (Hypericum perforatum) vzhledem k riziku interakcí vedoucích ke snížení koncentrací takrolimu v krvi i jeho terapeutického účinku (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Plantebaserte legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) bør unngås ved bruk av takrolimus på grunn av risikoen for interaksjoner, som medfører både redusert blodkonsentrasjon og redusert terapeutisk effekt av takrolimus (se pkt.
Czech: U 543 příjemců de novo transplantátu ledviny byly v randomizované, dvojitě zaslepené a dvojitě matoucí studii srovnávány účinnost a bezpečnost přípravků Envarsus a Prograf, v obou případech podávaných v kombinaci s mykofenolát mofetilem (MMF), kortikosteroidy a antagonistou receptoru pro IL-2 podle léčebných standardů.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Envarsus og Prograf, begge i kombinasjon med mykofenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider, og IL-2 reseptorantagonist i henhold til standard behandling, ble sammenlignet i en randomisert, dobbeltblindet, dobbeltdummy studie hos 543 pasienter som hadde gjennomgått de novo nyretransplantasjon.
Czech: Přípravek Envarsus obsahuje laktosu (mléčný cukr).
Norwegian Bokmål: Envarsus inneholder laktose (melkesukker).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Envarsus 0,75 mg
Norwegian Bokmål: Envarsus 0,75 mg
Czech: 0,11-0,17 mg/kg tělesné hmotnosti/den v závislosti na transplantovaném orgánu.
Norwegian Bokmål: De første dosene like etter transplantasjon vil normalt ligge i området: 0,11-0,17 mg per kg kroppsvekt per dag, avhengig av hvilket organ som er transplantert.
Czech: Další podrobnosti viz příbalová informace.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for mer informasjon.
Czech: U potkanů byl pozorován nepříznivý účinek takrolimu na samčí fertilitu v podobě snížení počtu spermií a jejich snížené pohyblivosti.
Norwegian Bokmål: En negativ effekt av takrolimus på fertilitet hos hanner i form av redusert spermantall og -motilitet ble observert hos rotter.
Czech: Vždy, když jsou současně užívány látky, které mohou měnit metabolismus CYP3A4 nebo jinak ovlivňovat hladiny takrolimu v krvi, rozhodně doporučujeme pečlivě sledovat hladiny takrolimu v krvi, funkci ledvin a další nežádoucí účinky a přerušit podávání takrolimu nebo příslušně upravit jeho dávku tak, aby byla zachována podobná expozice takrolimu (viz body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt å overvåke takrolimusnivået i blodet, samt nyrefunksjon og andre bivirkninger grundig, når forbindelser som kan endre CYP3A4-metabolismen eller på annen måte påvirke takrolimusnivåene i blodet brukes samtidig, og å avbryte eller justere takrolimusdosen etter behov slik at den samme takrolimuseksponeringen opprettholdes (se pkt.
Czech: Ve studiích toxicity provedených na potkanech a paviánech byly hlavními postiženými orgány ledviny a pankreas.
Norwegian Bokmål: Nyrene og pankreas var de primære organene som ble berørt i toksisitetsstudier hos rotter og bavianer.
Czech: V souvislosti s léčbou takrolimem byla hlášena benigní i maligní neoplasmata, včetně lymphoproliferativních poruch spojených s EBV a kožních malignit.
Norwegian Bokmål: Både godartede og ondartede svulster, inkludert EBV-assosierte lymfoproliferative sykdommer og hudmaligniteter har blitt rapportert i forbindelse med takrolimusbehandling.
Czech: U pacientů léčených takrolimem byl hlášen výskyt gastrointestinální perforace.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon er rapportert hos pasienter behandlet med takrolimus.
Czech: Jestliže se s takrolimem kombinují látky, které mohou způsobovat interakce (viz bod 4.5), zejména silné inhibitory CYP3A4 (jako je například telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telithromycin nebo klarithromycin) nebo induktory CYP3A4 (jako je například rifampicin nebo rifabutin), je třeba hladiny takrolimu v krvi monitorovat a dávku takrolimu je nutné vhodným způsobem upravit tak, aby byla zachována podobná expozice takrolimu.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder særlig sterke hemmere av CYP3A4 (slik som telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycin eller klaritromycin) eller induktorer av CYP3A4 (slik som rifampicin eller rifabutin).
Czech: Z těchto důvodů se podávání kombinace cyklosporinu a takrolimu nedoporučuje a při podávání takrolimu pacientům, kteří dříve užívali cyklosporin, je třeba postupovat opatrně (viz body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke samtidig administrasjon av ciklosporin og takrolimus, og det må utvises forsiktighet ved administrering av takrolimus til pasienter som tidligere har fått ciklosporin (se pkt.
Czech: 53,7 %, přičemž však údaje prokázaly, že většina novorozenců měla normální porodní hmotnost odpovídající gestačnímu věku), a riziko hyperkalemie u novorozence (s incidencí 8 ze 111 novorozenců, tj.
Norwegian Bokmål: Data viste imidlertid at de fleste av de nyfødte hadde normal fødselsvekt i forhold til deres gestagene alder).
Czech: U potkanů byl pozorován nepříznivý účinek takrolimu na samčí fertilitu v podobě snížení počtu spermií a jejich snížené pohyblivosti (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Negativ effekt av takrolimus på fertilitet hos hanner i form av redusert spermantall og -motilitet ble sett hos rotter (se pkt.
Czech: kašel, příznaky podobné chřipce - Problémy se žaludkem jako zánět nebo vřed způsobující bolesti břicha nebo průjem, žaludeční krvácení, zánět nebo vřed v ústech, hromadění tekutiny v břiše, zvracení, bolest břicha, špatné trávení, zácpa, plynatost, nadýmání, řídká stolice - Poruchy žlučovodů, zežloutnutí kůže způsobené problémy s játry, poškození jaterní tkáně a zánět jater - Svědění, vyrážka, vypadávání vlasů, akné, zvýšené pocení - Bolest kloubů, končetin nebo zad, svalové křeče - Nedostatečná funkce ledvin, snížená tvorba moči, ztížené nebo bolestivé močení - Celková slabost, horečka, hromadění tekutin v těle, bolest a nepříjemné pocity, zvýšení enzymu alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti, poruchy vnímání teploty - Nedostatečná funkce transplantovaného orgánu
Norwegian Bokmål: fordøyelsesproblemer, forstoppelse, tarmgass, oppblåsthet, løs avføring - Sykdommer i gallegangene, gulhet i huden på grunn av leverproblemer, vevsskade i leveren og betennelse i leveren - Kløe, utslett, hårtap, kviser, økt svetting - Smerter i ledd, armer, bein eller rygg, muskelkramper - Nedsatt nyrefunksjon, redusert urinproduksjon, svekket eller smertefull vannlating - Generell svakhet, feber, væskeansamling i kroppen, smerter og ubehag, økning av enzymet alkalisk fosfatase i blodet, vektøkning, temperaturforstyrrelse - Nedsatt funksjon i det transplanterte organet
Czech: Změny formy nebo dávkování lze provádět pouze pod přímým dohledem odborníka v transplantologii (viz body 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Endringer i formulering eller regime må bare skje under nøye overvåking av en spesialist innen transplantasjon (se pkt.
Czech: Konverze pacientů léčených přípravkem Prograf nebo Advagraf na přípravek Envarsus - pacienti s transplantovaným aloštěpem
Norwegian Bokmål: Behandling med Envarsus hos pasienter som tidligere har brukt Prograf eller Advagraftransplantasjonspasienter som har fått allograft
Czech: Vzácně byly u pacientů léčených takrolimem pozorovány komorová hypertrofie nebo hypertrofie septa popsané jako kardiomyopatie.
Norwegian Bokmål: Ventrikkelhypertrofi eller hypertrofisk septum, rapportert som kardiomyopatier, har blitt observert hos takrolimusbehandlede pasienter i sjeldne tilfeller.
Czech: Byly pozorovány chyby při medikaci, včetně nepromyšleného, neúmyslného nebo bez patřičného dohledu provedeného nahrazení lékové formy takrolimu s okamžitým uvolňováním nebo s prodlouženým uvolňováním.
Norwegian Bokmål: Medisineringsfeil, inkludert overgang som er uaktsom, utilsiktet eller gjort uten tilsyn mellom hurtigvirkende eller depotformuleringer av takrolimus, har blitt observert.
Czech: Je nutné zabránit vysokému příjmu draslíku nebo podávání diuretik šetřících draslík (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Høyt kaliuminntak og kaliumsparende diuretika bør unngås (se pkt.
Czech: Pacienti po transplantaci aloštěpu a užívající udržovací léčbu přípravkem Prograf dvakrát denně (přípravek s okamžitým uvolňováním) nebo přípravkem Advagraf (jednou denně), a kteří mají být převedeni na užívání přípravku Envarsus jednou denně, mají být převedeni za použití převodního poměru celkových denních dávek 1:0,7 (mg:mg), takže udržovací dávka přípravku Envarsus má být o 30 % nižší než dávka přípravku Prograf nebo Advagraf.
Norwegian Bokmål: Transplantasjonspasienter som har fått allograft og får vedlikeholdsbehandling med Prograf hurtigvirkende kapsler to ganger daglig eller Advagraf depotkapsler én gang daglig, og som skal gå over til Envarsus én gang daglig, bør settes på 1:0,7 (mg:mg) total daglig dose.
Czech: Předpokládá se, že za vyšší hodnoty clearance pozorované po transplantacích zodpovídají faktory, které vedou ke zvýšení volné frakce takrolimu, jako je například nízký hematokrit a nízké hladiny proteinů, nebo zvýšený metabolismus indukovaný kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: Faktorer som lave hematokritt- og proteinnivåer, som medfører en økt ubundet fraksjon av takrolimus, eller kortikosteroidindusert økt metabolisme, ansett for å være ansvarlig for de forhøyede clearanceverdiene som er observert etter transplantasjon.
Czech: • Kartu pacienta, kterou pacient obdrží spolu s léčivým přípravkem Příručka pro zdravotnické pracovníky bude obsahovat následující klíčové informace:
Norwegian Bokmål: • Pasientkort som skal gis til pasienter sammen med legemidlet
Czech: leukocytóza koagulopatie, pancytopenie, neutropenie, abnormální výsledky analýzy koagulace a krvácení trombotická trombocytope nická purpura, hypoprotrombinemie, trombotická mikroangiopatie čistá aplazie červené řady,
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer anemi, trombocytopeni, leukopeni, unormalt antall røde blodceller, leukocytose koagulopatier , pancytopeni, nøytropeni, unormale koagulasjonsog blødningsanalyser trombotisk trombocytopenisk purpura, hypoprotrombinemi, trombotisk mikroangiopati aplasi av røde blodceller, agranulocytose, hemolytisk anemi
Czech: U pacientů léčených takrolimem byly hlášeny případy čisté aplazie červené řady (PRCA).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av aplasi av røde blodceller (PRCA) har blitt rapportert hos pasienter behandlet med takrolimus.
Czech: Přípravek Envarsus 0,75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou oválné, bílé až téměř bílé nepotahované tablety, s vyraženým „0.75" na jedné straně a „TCS" na druhé straně.
Norwegian Bokmål: Envarsus 0,75 mg depottablett er oval, hvit til gråhvit og ikke drasjert, merket med "0.75" på den ene siden og "TCS" på den andre.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Envarsus 1 mg
Norwegian Bokmål: Envarsus 1 mg
Czech: Takrolimus je známý inhibitor CYP3A4; proto souběžné používání takrolimu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A4, může mít vliv metabolismus takových léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av takrolimus og legemidler som metaboliseres av CYP3A4, kan derfor påvirke metabolismen til slike legemidler.
Czech: Pokud užíváte přípravek Envarsus, nemáte se příliš vystavovat slunečnímu nebo UV (ultrafialovému) záření, protože imunosupresiva mohou zvýšit riziko vzniku rakoviny kůže.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å utsette deg for mye sollys og UV (ultrafiolett)-lys mens du bruker Envarsus.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie, bolesti zad, svalové křeče, bolesti končetin poruchy kloubů snížená pohyblivost
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett artralgi, ryggsmerter, muskelkramper, smerter i ekstremiteter