FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: BENCHMRK 1 a BENCHMRK 2 (multicentrické randomizované dvojito zaslepené placebom kontrolované skúšania) hodnotili bezpečnosť a antiretrovírusovú aktivitu raltegraviru 400 mg dvakrát denne oproti placebu v kombinácii s optimalizovanou základnou terapiou (optimised background therapy, OBT) u pacientov infikovaných HIV vo veku 16 rokov a starších s dokumentovanou rezistenciou na minimálne jeden liek v každej z 3 tried (NRTI, NNRTI, PI) antiretrovírusovej terapie.
Slovenian: Študiji BENCHMRK 1 in BENCHMRK 2 (multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani preskušanji) sta vrednotili varnost in protiretrovirusno učinkovitost raltegravirja v odmerku 400 mg dvakrat na dan pri z virusom HIV okuženih bolnikih, starih 16 let ali starejših, z dokazano odpornostjo na vsaj 1 zdravilo iz vsake od 3 skupin protiretrovirusnih zdravil (NRTI-ji, NNRTI-ji in PI-ji) v primerjavi s placebom v kombinaciji z optimiziranim osnovnim zdravljenjem (OBT - optimized background therapy).
Slovak: 2 a vyššie Percento HIV-RNA <50 kópií/ml (95 % IS)
Slovenian: 2 in več odstotek HIV-RNA < 50 kopij/ml (95-odstotni IZ)
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky raltegraviru ani bocepreviru.
Slovenian: Odmerka raltegravirja ali boceprevirja ni treba prilagajati.
Slovak: Antacidá obsahujúce hliník a horčík znižujú plazmatické hladiny raltegraviru.
Slovenian: Antacidi z aluminijem in magnezijem zmanjšajo plazemske koncentracije raltegravirja.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania raltegraviru (400 mg dvakrát denne a 1 200 mg jedenkrát denne) ani hormonálnych kontraceptív (na báze estrogénu a/alebo progesterónu).
Slovenian: Odmerka raltegravirja (400 mg dvakrat na dan in 1.200 mg enkrat na dan) ali hormonskih kontraceptivov (estrogenskih in/ali progesteronskih) ni treba prilagajati.
Slovak: • pocit závratu, bolesť hlavy,
Slovenian: • omotica, glavobol
Slovak: Váš lekár môže zhodnotiť, ako je vaše ochorenie pečene vážne predtým, ako rozhodne, či môžete užívať tento liek.
Slovenian: Zdravnik lahko z ustreznimi preiskavami določi stopnjo obolenja jeter in tako preveri primernost zdravljenja s tem zdravilom.
Slovak: V súvislosti s pohlavím, rasou, etnickým pôvodom alebo telesnou hmotnosťou u dospelých sa pri raltegravire 400 mg dvakrát denne nevyskytli žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely a nevyvodil sa žiadny klinicky významný vplyv na farmakokinetiku raltegraviru.
Slovenian: Farmakokinetika se pri odraslih med uporabo 400 mg raltegravirja dvakrat na dan ni klinično pomembno razlikovala glede na spol, raso, etnično pripadnost ali telesno maso, tako da ni bilo ugotovljenega klinično pomembnega učinka raltegravirja na farmakokinetiko.
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru s antacidami obsahujúcimi hliník a/alebo horčík sa preto neodporúča.
Slovenian: Zato sočasna uporaba raltegravirja z antacidi, ki vsebujejo aluminij in/ali magnezij, ni priporočljiva.
Slovak: Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, hypromelóza 2910, sodná soľ kroskarmelózy a stearan horečnatý.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza, hipromeloza 2910, premrežen natrijev karmelozat in magnezijev stearat.
Slovak: Výsledky v 48. týždni a 240. týždni u pacientov užívajúcich odporúčanú dávku raltegraviru 400 mg dvakrát denne zo štúdie STARTMRK sú uvedené v tabuľke 3.
Slovenian: Rezultati po 48. in 240. tednih preskušanja STARTMRK so za bolnike, ki so prejemali priporočeni odmerek 400 mg raltegravirja dvakrat na dan, prikazani v preglednici 3.
Slovak: Preto sa má raltegravir vždy, keď je to možné, podávať s dvoma ďalšími účinnými ART, aby sa minimalizovala možnosť virologického zlyhania a vzniku rezistencie (pozri časť 5.1).
Slovenian: Tako se zmanjša možnost za virološki neuspeh ter razvoj odpornosti (glejte poglavje 5.1).
Slovak: OPIOIDNÉ ANALGETIKÁ metadón (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
Slovenian: OPIOIDNI ANALGETIKI metadon (raltegravir 400 mg dvakrat na dan)
Slovak: Nukleozidové/nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy tenofovir-dizoproxilfumarát (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
Slovenian: Nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze tenofovirdizoproksil fumarat (raltegravir 400 mg dvakrat na dan)
Slovak: Škatuľa pre 400 mg filmom obalené tablety
Slovenian: Škatla za 400 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje pre použitie žuvacích tabliet s obsahom raltegraviru u gravidných žien.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi raltegravir žvečljivih tablet pri nosečnicah.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky raltegraviru ani etravirínu.
Slovenian: Odmerka raltegravirja ali etravirina ni treba prilagajati.
Slovak: Pretože liekové formy majú odlišné farmakokinetické profily, ani žuvacie tablety a ani granulát na perorálnu suspenziu sa nemajú zamieňať za 400 mg tablety alebo 600 mg tablety (pozri časť 5.2).
Slovenian: Ker imajo farmacevtske oblike različne farmakokinetične profile, se niti žvečljivih tablet niti zrnc za peroralno suspenzijo ne sme zamenjati s 400 mg tabletami ali 600 mg tabletami (glejte poglavje 5.2).
Slovak: BLOKÁTORY H2-RECEPTORA A INHIBÍTORY PROTÓNOVEJ PUMPY omeprazol (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
Slovenian: ANTAGONISTI HISTAMINSKIH RECEPTORJEV H2 IN ZAVIRALCI PROTONSKE ČRPALKE omeprazol (raltegravir 400 mg dvakrat na dan)
Slovak: Škatuľa pre 600 mg filmom obalené tablety
Slovenian: Škatla za 600 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Raltegravir je inhibítor prenosu reťazcov integrázou účinný proti vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV-1).
Slovenian: Raltegravir je zaviralec integraze in deluje proti virusu humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1) tako, da z zaviranjem integraze prepreči vgradnjo virusne DNA v celično DNA gostitelja.
Slovak: Škatuľa pre 100 mg žuvacie tablety
Slovenian: Škatla za 100 mg žvečljive tablete
Slovak: Analýza populačnej FK preukázala, že vplyv liečiv meniacich hodnotu pH v žalúdku na farmakokinetiku raltegraviru bol minimálny (8,8
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da učinkovine, ki spreminjajo pH v želodcu, minimalno vplivajo na farmakokinetiko raltegravirja (8,8 % zmanjšanje relativne biološke uporabnosti); ta vpliv ni statistično značilen in tudi ne klinično pomemben.
Slovak: antacidum obsahujúce hliník a hydroxid horečnatý (raltegravir 1 200 mg jednotlivá dávka)
Slovenian: antacid z magnezijevim in aluminijevim hidroksidom (raltegravir 1.200 mg enkratni odmerek)
Slovak: ISENTRESS 100 mg žuvacie tablety
Slovenian: isentress 100 mg žvečljive tablete
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania tipranavir/ritonavir (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
Slovenian: Priporočila za sočasno uporabo tipranavir/ritonavir (raltegravir 400 mg dvakrat na dan)
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru (400 mg dvakrát denne a 1 200 mg jedenkrát denne) s antacidami obsahujúcimi hliník a/alebo horčík sa neodporúča.
Slovenian: Sočasna uporaba raltegravirja (400 mg dvakrat na dan in 1.200 mg enkrat na dan) z antacidi, ki vsebujejo aluminij in/ali magnezij, ni priporočljiva.
Slovak: % Cmax tenofoviru ↓ 23 %
Slovenian: tenofovir AUC  10 % tenofovir C24ur  13 % tenofovir Cmax ↓ 23 %
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru s antacidami obsahujúcimi hliník a/alebo horčík sa neodporúča.
Slovenian: Sočasna uporaba raltegravirja z antacidi, ki vsebujejo aluminij in/ali magnezij, ni priporočljiva.
Slovak: ISENTRESS 25 mg žuvacie tablety ISENTRESS 100 mg žuvacie tablety
Slovenian: ISENTRESS 25 mg žvečljive tablete ISENTRESS 100 mg žvečljive tablete
Slovak: S raltegravirom 1 200 mg jedenkrát denne sa nevykonala žiadna štúdia poruchy funkcie pečene, na základe výsledkov so 400 mg tabletami dvakrát denne sa však pri miernej a stredne ťažkej poruche funkcie pečene neočakáva žiadny klinicky významný účinok.
Slovenian: S 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan niso izvedli študij pri bolnikih z okvaro jeter, vendar glede na rezultate s 400 mg tabletami dvakrat na dan pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter klinično pomembnega učinka ni pričakovati.
Slovak: B a/alebo hepatitídy C, hoci miery abnormalít AST a ALT boli o niečo vyššie v podskupine súbežne infikovanej vírusom hepatitídy
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom hepatitisa B in/ali virusom hepatitisa C je bil varnostni profil raltegravirja na splošno podoben kot pri bolnikih brez sočasne okužbe z virusom hepatitisa B in/ali virusom hepatitisa C, čeprav so bili deleži nenormalnih vrednosti AST in ALT nekoliko večji v podskupini, ki je bila sočasno okužena z virusom hepatitisa B in/ali virusom hepatitisa C.
Slovak: 2 % Cmax etinylestradiolu ↑ 6 % AUC norelgestromínu
Slovenian: etinilestradiol AUC  2 % etinilestradiol Cmax ↑ 6 % norelgestromin AUC ↑ 14 % norelgestromin Cmax ↑ 29 %
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru s antacidami obsahujúcimi hliník a horčík viedlo k zníženým plazmatickým hladinám raltegraviru.
Slovenian: Pri sočasni uporabi raltegravirja z aluminijevimi in magnezijevimi antacidi je prišlo do zmanjšanja plazemske koncentracije raltegravirja.
Slovak: Na analýzu podľa prognostických faktorov sa pre percentá <400 a 50 kópií/ml virologické zlyhania prenášali (carried forward).
Slovenian: Pri analizi po prognostičnih faktorjih je virološki neuspeh opredeljen od vrednosti < 400 in 50 kopij/ml naprej.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa dávkovania si prečítajte v súhrne charakteristických vlastností žuvacej tablety.
Slovenian: Za dodatne informacije glede odmerjanja žvečljivih tablet glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Na analýzu podľa prognostických faktorov sa pre percentá <50 a 400 kópií/ml virologické zlyhania prenášali (carried forward).
Slovenian: Pri analizi po prognostičnih faktorjih je virološki neuspeh opredeljen od vrednosti < 50 in 400 kopij/ml naprej.
Slovak: Tabuľka 5 uvádza farmakokinetické parametre pri 400 mg tablete, žuvacej tablete a granuláte na perorálnu suspenziu podľa telesnej hmotnosti.
Slovenian: Preglednica 5 prikazuje farmakokinetične parametre za 400 mg tablete, žvečljive tablete in zrnca za peroralno suspenzijo glede na telesno maso.
Slovak: % pacientov v skupine s raltegravirom oproti 90,6 % v skupine s lopinavirom (+) ritonavirom (pacienti, ktorí nedokončili štúdiu = zlyhanie).
Slovenian: V obeh študijah se je v 24. tednu supresija HIV RNA na manj kot 50 kopij/ml ohranila pri 84,4 % bolnikov v skupini, ki je prejemala raltegravir, in pri 90,6 % bolnikov v skupini, ki je prejemala lopinavir (+) ritonavir (z uporabo metode nedokončanje = neuspeh).
Slovak: ISENTRESS 25 mg žuvacie tablety raltegravir
Slovenian: ISENTRESS 25 mg žvečljive tablete raltegravir
Slovak: Tabuľka 8 uvádza farmakokinetické parametre pri 400 mg tablete, žuvacej tablete a granuláte na perorálnu suspenziu podľa telesnej hmotnosti.
Slovenian: Preglednica 8 prikazuje farmakokinetične parametre za 400 mg tablete, žvečljive tablete in zrnca za peroralno suspenzijo glede na telesno maso.
Slovak: Malé množstvo údajov u gravidných žien (300 až 1 000 ukončených gravidít po expozícii počas prvého trimestra) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu raltegraviru 400 mg užívaného dvakrát denne.
Slovenian: Manjše število podatkov o uporabi raltegravirja 400 mg dvakrat na dan pri nosečnicah (med 300 in 1.000 izpostavljenih nosečnosti v prvem trimesečju) ne kaže na njegovo malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost.
Slovak: Menej časté gastritída, abdominálny diskomfort, bolesť v hornej časti brucha, citlivosť v oblasti brucha, anorektálny diskomfort, zápcha, sucho v ústach, diskomfort v epigastriu, erozívna duodenitída, eruktácia, gastroezofágová refluxová choroba, gingivitída, glositída, odynofágia, akútna pankreatitída, peptický vred, krvácanie z rekta
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti napihnjenost trebuha, bolečine v trebuhu, driska, flatulenca, navzea, bruhanje, dispepsija občasni gastritis, nelagodje v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, občutljivost v trebuhu, anorektalno nelagodje, zaprtje, suha usta, nelagodje v epigastriju, erozivni duodenitis, spahovanje, gastroezofagealna refluksna bolezen, gingivitis, glositis, odinofagija, akutni pankreatitis, peptični ulkus, krvavitev iz danke
Slovak: Keď sa vám začnú míňať zásoby lieku Isentress, obstarajte si u svojho lekára alebo v lekárni ďalšie balenie.
Slovenian: • Ko vam začne zdravila Isentress zmanjkovati, si pravočasno priskrbite novega.
Slovak: ANTACIDÁ OBSAHUJÚCE KATIÓN KOVOV antacidum obsahujúce hliník a hydroxid horečnatý (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
Slovenian: ANTACIDI S KOVINSKIMI KATIONI antacid z magnezijevim in aluminijevim hidroksidom (raltegravir 400 mg dvakrat na dan)
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru v dávke 1 200 mg jedenkrát denne s tipranavirom/ritonavirom môže viesť k zníženým minimálnym plazmatickým hladinám raltegraviru; súbežné podávanie sa preto neodporúča (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan s tipranavirjem/ritonavirjem lahko povzroči zmanjšanje najmanjše koncentracije raltegravirja v plazmi, zato sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti v 48. a 240. týždni
Slovenian: Preglednica 5 Rezultati učinkovitosti po 48 in 240 tednih zdravljenja študija STARTMRK
Slovak: (IC50 109 µmol/l) a OAT3 (IC50 18,8 µmol/l) in vitro.
Slovenian: In vitro je raltegravir šibek zaviralec prenašalcev organskih anionov (OAT - organic anion transporter) OAT1 (IC50 je 109 µM) in OAT3 (IC50 je 18.8 µM).
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru v dávke 1 200 mg jedenkrát denne s antacidami obsahujúcimi uhličitan vápenatý a hliník/horčík viedlo k zníženým plazmatickým hladinám raltegraviru; súbežné podávanie sa preto neodporúča (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan z antacidi, ki vsebujejo kalcijev karbonat ali aluminij/magnezij, je povzročila zmanjšanje koncentracije raltegravirja v plazmi, zato sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Pri dávkach do 600 mg/kg/deň, ktoré viedli k 3-násobne vyššej expozícii, ako je expozícia pri odporúčaných dávkach pre ľudí, sa u samcov a samíc potkana nepozoroval žiadny účinok na fertilitu.
Slovenian: Vpliva na plodnost pri samcih in samicah podgan pri odmerkih do 600 mg/kg/dan, ki so povzročili 3-krat višjo izpostavljenost kot pri priporočenem odmerku za človeka, niso opazili.
Slovak: Neobsluhujte stroje, neveďte vozidlo ani sa nebicyklujte, ak máte po užití tohto lieku závrat.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste med jemanjem tega zdravila omotični, ne smete upravljati s stroji, voziti ali kolesariti.
Slovak: Pretože liekové formy majú rôzne farmakokinetické profily, ani granulát na perorálnu suspenziu a ani žuvacie tablety sa nemajú zamieňať za 400 mg alebo 600 mg tablety (pozri časť 5.2).
Slovenian: Ker imajo farmacevtske oblike različne farmakokinetične profile, se niti zrnc za peroralno suspenzijo niti žvečljivih tablet ne sme zamenjati s 400 mg tabletami ali 600 mg tabletami (glejte poglavje 5.2).
Slovak: U predtým neliečených pacientov sa abnormálne laboratórne hodnoty stupňa 2 alebo vyššieho, čo vyjadruje stupeň zhoršenia oproti východiskovým hodnotám AST, ALT alebo celkového bilirubínu, vyskytli v 240. týždni u 22
Slovenian: V 240. tednu so pri predhodno nezdravljenih bolnikih s sočasno okužbo, ki so se zdravili z raltegravirjem, o odstopanju vrednosti AST stopnje 2 ali večje od normalnih laboratorijskih vrednosti, kar predstavlja poslabšanje stopnje v primerjavi z izhodiščem, poročali pri 22 % bolnikov, o takšnem odstopanju ALT pri 44 % bolnikov, o takšnem odstopanju vrednosti skupnega bilirubina pa pri 17 % bolnikov.
Slovak: Vonkajšia škatuľa
Slovenian: • Zunanja ovojnina
Slovak: V ONCEMRK (multicentrické randomizované, dvojito zaslepené, aktívnym komparátorom kontrolované skúšanie; Protokol 292) sa hodnotila bezpečnosť a antiretrovírusová aktivita raltegraviru 1 200 mg jedenkrát denne + emtricitabínu (+) tenofovir-dizoproxilfumarátu oproti raltegraviru 400 mg dvakrát denne v kombinácii s emtricitabínom (+) tenofovir-dizoproxilfumarátom, u predtým neliečených pacientov infikovaných HIV s HIV RNA >1 000 kópií/ml.
Slovenian: Predhodno nezdravljeni odrasli bolniki (1.200 mg [2 x 600 mg] enkrat na dan) V študiji ONCEMRK (multicentrično, randomizirano, dvojno slepo, z učinkovino nadzorovano preskušanje; protokol 292) so ocenili varnost in protiretrovirusno delovanje 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan + emtricitabina (+) tenofovirdizoproksil fumarata v primerjavi s 400 mg raltegravirja dvakrat na dan v kombinaciji z emtricitabinom (+) tenofovirdizoproksil fumaratom pri predhodno nezdravljenih bolnikih, okuženih s HIV, ki so imeli HIV RNA > 1,000 kopij/ml.
Slovak: Strana 5/5
Slovenian: Stran 5/5
Slovak: Pred zrušením pozastavenia povolenia na uvedenie na trh príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Slovenian: Pred preklicem začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom bodo nacionalni pristojni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, zagotovili, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednji pogoj:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preukáže biologickú rovnocennosť lieku pri užívaní po jedle v súlade s usmerneniami k skúmaniu bioekvivalencie platnými v čase zrušenia pozastavenia povolenia na uvedenie na trh.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora ob preklicu začasnega umika dokazati biološko enakovrednost pri jemanju zdravila s hrano v skladu s smernicami za proučevanje biološke enakovrednosti.
Slovak: ODÔVODNENIE NEGATÍVNEHO STANOVISKA
Slovenian: PODLAGA ZA NEGATIVNO MNENJE
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia a pozastavenia, predložené Európskou agentúrou pre lieky
Slovenian: Znanstveni zaključki ter podlaga za zavrnitev in začasni umik, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Slovak: • hodnotiacich správ spravodajcu a spoluspravodajcu
Slovenian: • poročil poročevalca in soporočevalca o oceni zdravila,
Slovak: Izotretinoín je účinný v prípade závažných foriem akné, keďže priamo vplýva na veľkosť a aktivitu mazových žliaz a pravdepodobne má aj protizápalový účinok na pokožku.
Slovenian: Izotretinoin je učinkovit proti hudim oblikam aken, ker deluje neposredno na velikost in aktivnost lojnic, verjetno pa ima tudi dermalni protivnetni učinek.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto poskytol výsledky zo štúdie na zdravých dospelých mužoch, ktorí užívali liek po jedle (štúdia č. 122_ISOTR_10).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je naknadno predložil rezultate študije jemanja zdravila s hrano, ki je bila izvedena med zdravimi odraslimi moškimi (študija št. 122_ISOTR_10).
Slovak: • výsledkov štúdie o bioekvivalencii pri užívaní lieku po jedle, poskytnutých držiteľom povolenia na uvedenie na trh
Slovenian: • rezultatov študije biološke enakovrednosti pri jemanju zdravila s hrano, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet,
Slovak: V čase vydania pôvodného povolenia bola preukázaná biologická rovnocennosť pri užívaní nalačno (štúdia č. 237/00).
Slovenian: V času prvotne odobritve je bila dokazana biološka enakovrednost pri jemanju zdravila na tešče (študija št. 237/00).
Slovak: Z výsledkov však nevyplynulo, že v reálnych podmienkach použitia (užívanie po jedle) generický liek Isotretinoin Ranbaxy je biologicky rovnocenný s pôvodným liekom, keďže 90-percentné intervaly spoľahlivosti (CI) sú mimo vopred stanoveného intervalu 80-125
Slovenian: Rezultati so pokazali, da generično zdravilo Isotretinoin Ranbaxy ni biološko enakovredno originatorskemu zdravilu v dejanskih pogojih uporabe (jemanje s hrano), saj je 90 % intervalov zaupanja bilo zunaj predhodno določenega intervala 80 %-125 %, kar predstavlja tveganje za javno zdravje.
Slovak: • a vedeckej rozpravy v rámci výboru výbor CHMP dospel k názoru, že informácie predložené na podporu žiadosti sa nepovažujú za vyhovujúce v zmysle článku 10 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov.
Slovenian: • znanstvene razprave znotraj odbora je CHMP menil, da podatki, predloženi v podporo vlogi, ne izpolnjujejo zahtev iz člena 10 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že vstrebávanie izotretinoínu po jedle je väčšie ako vstrebávanie pozorované pri užívaní nalačno (čo viedlo k tomu, že v SPC sa odporúča užívať liek s jedlom - ako sa jasne uvádza v časti o podávaní v súhrne charakteristických vlastností lieku), výbor CHMP súhlasil s tým, že štúdia skúmajúca užívanie lieku po jedle je nevyhnutná.
Slovenian: Ker je absorpcija zdravila Isotretinoin pri jemanju s hrano višja kot pri jemanju na tešče (to je tudi razlog, zakaj je v povzetku glavnih značilnosti zdravila v poglavju o odmerjanju priporočeno jemanje zdravila s hrano), se je CHMP strinjal, da je potrebno izvesti študijo o jemanju zdravila s hrano.
Slovak: V priebehu postupu vzájomného uznávania však dotknuté členské štáty považovali preukázanie biologickej rovnocennosti pri užívaní po jedle za zásadné a táto vec bola postúpená výboru CHMP.
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem pa so zadevne države članice menile, da je treba dokazati tudi biološko enakovrednost pri jemanju zdravila sočasno s hrano, zato je bila zadeva napotena na odbor CHMP.
Slovak: Výbor CHMP preto prijal stanovisko, v ktorom odporúča v dotknutých členských štátoch zamietnuť povolenie na uvedenie na trh a pozastaviť povolenie na uvedenie na trh v referenčnom členskom štáte prihliadajúc na podmienku uvedené v prílohe III stanoviska.
Slovenian: Odbor je zato sprejel mnenje, v katerem priporoča zavrnitev dovoljenj za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah in začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom v referenčni državi članici v skladu s pogoji, opredeljenimi v Dodatku III tega mnenja.
Slovak: A indikovaný na liečbu závažných foriem akné (akými sú nodulárne akné, acne conglobata alebo akné so sklonom k vytváraniu trvalého zjazvenia), ktoré sú rezistentné voči primeraným cyklom štandardnej liečby systémovými antibiotikami a lokálnej terapii.
Slovenian: Izotretinoin je derivat vitamina A, ki je indiciran za zdravljenje hudih oblik aken (nodulocističnih oz. konglobiranih aken ali aken, ki lahko povzročijo brazgotine), ki se ne odzivajo na ustrezno standardno zdravljenje s sistemskimi antibakterijskimi zdravili in topično terapijo.
Slovak: Na základe všetkých predložených údajov nie je možné vyvodiť záver, že liek je biologicky rovnocenný.
Slovenian: Skupni predloženi podatki ne podpirajo trditve, da je zdravilo biološko enakovredno.
Slovak: Informácie predložené na podporu tejto žiadosti sa preto nepovažujú za vyhovujúce v zmysle článku 10 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov.
Slovenian: Na podlagi tega velja, da podatki, predloženi v podporo vlogi, ne izpolnjujejo zahtev iz člena 10 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Slovak: Liek Isotretinoin Ranbaxy 10 mg a 20 mg (mäkké) kapsuly bol povolený v referenčnom členskom štáte (Spojené kráľovstvo) podľa čl.
Slovenian: Zdravilo Isotretinoin Ranbaxy 10 mg in 20 mg, kapsule (mehke) je bilo odobreno v referenčni državi članici (Združenem kraljestvu) v skladu s členom 10 Direktive 2001/83/ES, vloga pa je bila predložena v zadevnih državah članicah (Franciji in Španiji) v skladu s postopkom z medsebojnim priznavanjem.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že údajmi predloženými na podporu tejto žiadosti sa nepreukázala biologická rovnocennosť medzi testovaným a referenčným liekom a že liek sa nepovažuje za vhodný na povolenie pre požadované indikácie.
Slovenian: CHMP meni, da podatki, predloženi v podporo tej vlogi, ne dokazujejo biološke enakovrednosti med testiranim in referenčnim zdravilom, zaradi česar zdravila ni mogoče odobriti za omenjene indikacije.
Slovak: Výbor okrem toho dospel k záveru, že na základe údajov predložených na podporu tejto žiadosti nie je možné stanoviť, že pomer prínosu a rizika tohto lieku je pozitívny a že za uvedených okolností uvedenie lieku na trh predstavuje riziko pre verejné zdravie.
Slovenian: Odbor nadalje meni, da na podlagi podatkov, predloženih v podporo vlogi, ni mogoče ugotoviti pozitivnega razmerja med koristmi in tveganji za to zdravilo in da zato trženje tega zdravila v danih okoliščinah predstavlja tveganje za javno zdravje.
Slovak: Strana 2/5
Slovenian: Stran 2/5