FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the Combo 300 arm in Part 2 of the pivotal study, PPES was observed in 3.9% (10/257) of patients with Grade 3 reported in 0.4% (1/257) of patients.
Icelandic: Í samsetta Combo 300-arminum í hluta 2 í lykilrannsókninni kom handa- og fótaheilkenni fyrir hjá 3,9% (10/257) sjúklinga, þar sem greint var frá 3. stigs tilvikum hjá 0,4% (1/257) sjúklinga.
English: • Recurrent or intolerable Grade 2 adverse reactions
Icelandic: Endurteknar eða óbærilegar
English: Braftovi 75 mg hard capsules encorafenib This medicine is subject to additional monitoring.
Icelandic: Braftovi 75 mg hörð hylki encorafenib Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
English: The most common AEs reported with a higher incidence in patients aged ≥ 65 years compared to patients aged < 65 years included diarrhoea, pruritus, GGT and blood phosphatase alkaline elevation.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá með hærri tíðni hjá sjúklingum á aldrinum ≥65 ára samanborið við sjúklinga <65 ára voru niðurgangur,
English: The efficacy results based on investigator assessment were consistent with the independent central assessment.
Icelandic: Verkunarniðurstöður byggðar á mati rannsóknaraðila voru í samræmi við óháða miðlæga matið.
English: Part 1 of Study CMEK162B2301 demonstrated a statistically significant improvement in PFS in the patients treated with Combo 450 compared with patients treated with vemurafenib.
Icelandic: Hluti 1 í rannsókninni CMEK162B2301 sýndi fram á tölfræðilega marktæka framför hvað varðar lifun án versnunar hjá sjúklingum sem fengu
English: If no improvement within 4 weeks, encorafenib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 or to pretreatment/baseline levels and then resumed at the same dose.
Icelandic: Ef einkenni lagast ekkert innan 4 vikna skal gera hlé á meðferð með encorafenibi þar til stigi 0 til 1 eða gildum fyrir meðferð/upphafsgildum er náð og halda síðan áfram með sama skammti.
English: The data suggest that hepatic uptake transporters are not involved in encorafenib distribution into primary human hepatocytes.
Icelandic: Gögnin benda til þess að upptökuflutningsprótein í lifur taki ekki þátt í dreifingu encorafenibs í lifrarfrumur manna.
English: Haemorrhagic events led to discontinuation of treatment in 1.1% (3/274) of patients.
Icelandic: Blæðingatilvik leiddu til þess að meðferð var hætt hjá 1,1% sjúklinga (3/274).
English: Braftovi is not recommended during pregnancy.
Icelandic: Braftovi er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis gender was not found to be a significant model covariate on clearance or volume of distribution.
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar á lyfjahvörfum reyndist kyn ekki vera marktæk skýribreyta í líkani (model covariate) fyrir úthreinsun eða dreifingarrúmmál.
English: An analysis of time to definitive 10% deterioration in EORTC QLQ-C30 score provided with similar results.
Icelandic: Marktæk seinkun varð á öruggri 10% versnun á FACT-M og EORTC QLQ-C30 stigi hjá sjúklingum sem fengu
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni •
English: New primary malignancies
Icelandic: Ný frumkomin sortuæxli
English: Study CMEK162B2301, Part 1: Kaplan-Meier plot of interim overall survival (cut-off date: 7 November 2017)
Icelandic: Kaplan-Meier línurit af milligreiningu á heildarlifun (lokadagur: 7. nóvember 2017)
English: Additionally, in the 13-week rat toxicity study, reversible clinical pathology changes were noted at doses ≥ 100 mg/kg/d.
Icelandic: Að auki komu fram afturkræfar klínískar meinafræðilegar breytingar við skammta ≥ 100 mg/kg/dag í 13 vikna rannsókn á eiturverkunum hjá rottum.
English: Gastrointestinal disorders were typically managed with standard therapy.
Icelandic: Kvillar í meltingarfærum voru yfirleitt meðhöndlaðir á hefðbundinn hátt.
English: Encorafenib was phototoxic in an in vitro 3T3 Neutral Red Uptake Test. Encorafenib was not a sensitiser in the in vivo mouse sensitization assay.
Icelandic: Encorafenib hafði ljóseiturhrif í in vitro 3T3-NRU-ljóseiturhrifaprófun.
English: Dose interruption or dose modification occurred in 1.1% (3/274) of patients.
Icelandic: Gera þurfti hlé á meðferð eða breyta skömmtum hjá 1,1% sjúklinga (3/274).
English: Patients had histologically confirmed cutaneous or unknown primary melanoma but those with uveal or mucosal melanoma were excluded.
Icelandic: Sjúklingar voru með vefjafræðilega staðfest frumkomið sortuæxli í húð eða á óþekktum stað, en þeir sem voru með sortuæxli í æðahjúp augna eða slímhúð voru útilokaðir.
English: In the pooled encorafenib 300 population, cuSCC was reported in 7.4% (16/217) patients.
Icelandic: Hjá samsetta encorafenib 300-þýðinu var tilkynnt um andlitslömun hjá 7,4% sjúklinga (16/217).
English: Patients receiving encorafenib should undergo a head and neck examination, chest/abdomen computerised tomography (CT) scan, anal and pelvic examinations (for women) and complete blood cell counts prior to initiation, during and at the end of treatment as clinically appropriate.
Icelandic: Sjúklingar sem fá encorafenib skulu gangast undir höfuð- og hálsskoðun, sneiðmyndatöku af brjóstholi/kviðarholi, endaþarms- og grindarholsskoðun (hjá konum) og heildartalningu blóðkorna áður en meðferð er hafin, meðan á meðferð stendur og í lok meðferðar eftir því sem talið er klínískt viðeigandi.
English: Liver laboratory abnormalities should be managed with dose interruption, reduction or treatment discontinuation (see section 4.2).
Icelandic: Bregðast skal við óeðlilegum niðurstöðum lifrarprófa með skammtaminnkun, með því að stöðva meðferð tímabundið eða til frambúðar (sjá kafla 4.2).
English: Vomiting occurred in 28.1% (77/274) of patients with Grade 3 or 4 reported in 2.2% (6/274) of patients.
Icelandic: Uppköst komu fyrir hjá 28,1% sjúklinga (77/274) og voru af 3. eða 4. stigi hjá 2,2% sjúklinga (6/274).
English: Encorafenib dose when used in combination with binimetinib
Icelandic: Skammtur encorafenibs þegar það er notað samhliða binimetinibi
English: This is a precaution in case a squamous cell carcinoma develops inside your body.
Icelandic: Þetta er varúðarráðstöfun til að fylgjast með því hvort flöguþekjukrabbamein myndast í líkamanum.
English: BRAF V600 Mutant Unresectable or Metastatic Melanoma The safety and efficacy of encorafenib in combination with binimetinib were evaluated in a 2-part Phase III, randomised (1:1:1) active-controlled, open-label, multicentre study in patients with unresectable or metastatic BRAF V600 E or K mutant melanoma (Study CMEK162B2301), as detected using a BRAF assay.
Icelandic: stigs, slembiraðaðri (1:1:1), opinni, fjölsetra rannsókn í tveimur hlutum með virkum samanburði hjá sjúklingum með sortuæxli með BRAF V600 E eða K stökkbreytingum sem var óskurðtækt eða með meinvörpum (rannsókn CMEK162B2301), samkvæmt greiningu með BRAF prófun.
English: If binimetinib is permanently discontinued, encorafenib should be discontinued.
Icelandic: Ef meðferð með binimetinibi er hætt til frambúðar skal hætta meðferð með encorafenibi.
English: The hard capsule (capsule) has a flesh coloured opaque cap and white opaque body, with a stylised “A” printed on the cap and “LGX 75mg” printed on the body.
Icelandic: Harða hylkið (hylki) er með ljósdrapplitað ógagnsætt lok og hvítan ógagnsæjan botn, með áprentuðu stílfærðu „A“ á lokinu og „LGX 75mg“ á botninum.
English: Genital examinations (for women) and anal examinations are also recommended before and at the end of your treatment.
Icelandic: Einnig er mælt með því að framkvæmd sé kvenskoðun og endaþarmsskoðun fyrir meðferðina og að henni lokinni.
English: - headaches, dizziness or weakness - coughing up of blood or blood clots - vomit containing blood or that looks like “coffee grounds” - red or black stools that look like tar - passing blood in the urine - stomach (abdominal) pain - unusual vaginal bleeding
Icelandic: - ef þú færð höfuðverk, sundl eða máttleysi - ef þú hóstar upp blóði eða blóðkekkjum - ef þú kastar upp blóði eða einhverju sem líkist kaffikorgi - ef þú færð rauðar eða svartar tjörukenndar hægðir - ef þú sérð blóð í þvagi - ef þú færð magaverki - ef þú færð óvenjulegar blæðingar frá leggöngum
English: HR (95% CI) (vs Enco 300) p-value (stratified log-rank)
Icelandic: HR (95% öryggisbil) (samanborið við Enco 300) p-gildi (lagskipt log-rank)
English: New primary melanoma has been observed in patients treated with BRAF inhibitors including encorafenib (see section 4.8).
Icelandic: Ný frumkomin sortuæxli hafa komið fram hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með BRAF-hemlum, þ.m.t. encorafenibi (sjá kafla 4.8).
English: Blood alkaline phosphatase increased
Icelandic: Hækkaður alkalískur fosfatasi í blóði Hækkun á kreatíníni í blóði* Hækkuð gildi amýlasa Hækkuð gildi lípasa
English: Encorafenib should be permanently discontinued and a follow up with ophthalmologic monitoring should be performed.
Icelandic: Hætta skal meðferð með encorafenibi til frambúðar og halda áfram eftirliti með augum.
English: Survival at 24 months (95% CI)
Icelandic: Lifun eftir 24 mánuði (95% öryggisbil)
English: VTEj
Icelandic: Endurtekin
English: • Increased transaminases: 13.2% (34/257) overall - Grade 3-4: 5.4% (14/257)
Icelandic: 13,2% (34/257) í heild - 3.-4. stigs:
English: Encorafenib should be used with caution in patients with severe renal impairment.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun encorafenibs hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
English: Renal dysfunction
Icelandic: CYP-hvarfefni
English: Recommended dose modifications for encorafenib (used in combination with binimetinib) for other adverse reactions Severity of adverse reaction Encorafenib
Icelandic: Ráðlagðar skammtabreytingar fyrir encorafenib (þegar það er notað samhliða binimetinibi) fyrir aðrar aukaverkanir
English: Immune system disorders
Icelandic: Hvarfefni flutningspróteina
English: Examples of moderate or strong CYP3A4 inducers include, but are not limited to carbamazepine, rifampicin, phenytoin and St. John's Wort.
Icelandic: Dæmi um miðlungsöfluga CYP3A-örva eru, en takmarkast ekki við, karbamazepín, rífampisín, fenýtóín og jóhannesarjurt.
English: Administration of encorafenib should be undertaken with caution at a reduced dose of 300 mg once daily in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
Icelandic: Sjúklingar með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) ættu ekki að fá meira en 300 mg einu sinni á sólarhring af encorafenibi.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - type of skin cancer such as basal cell carcinoma - inflammation of the eye (uveitis) - inflammation of the pancreas (pancreatitis) causing severe abdominal pain - abnormal blood test result for pancreas function (amylase)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - ákveðnar tegundir húðkrabbameins eins og grunnfrumukrabbamein - bólga í auga (æðahjúpsbólga) - bólga í brisi (brisbólga) sem veldur miklum kviðverkjum - óeðlilegar niðurstöður úr blóðprufum sem mæla starfsemi í brisi (amýlasi)
English: Pancreatitis led to dose interruption or adjustment in (0.4 %) 1/274 of patients.
Icelandic: Brisbólga leiddi til þess að gera þurfti hlé á meðferð eða breyta skömmtum hjá 0,4% sjúklinga (1/274).
English: What Braftovi looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Braftovi og pakkningastærðir
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - reduced red blood cell count (anaemia) - problem with the nerves resulting in pain, loss of sensation or tingling in hands and feet - headache - dizziness - bleeding at various sites in the body - high blood pressure - problems with your vision (visual impairment) - stomach pain - diarrhoea - being sick (vomiting) - feeling sick (nausea) - constipation - itching - dry skin - hair loss or thinning (alopecia) - skin rash of various types - thickening of the outer layers of the skin - joint pain (arthralgia) - muscle pain, weakness or spasm - back pain - pain in the extremities - fever - swelling of the hands or feet (peripheral oedema), localised swelling - fatigue - abnormal blood test results for liver function - abnormal blood test results related to blood creatine kinase, indicating damage to the heart and muscle
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10): - fækkun á rauðum blóðkornum (blóðleysi) - taugavandamál sem getur valdið verkjum, skertri skynjun eða náladofa í höndum og fótum - höfuðverkur - sundl - blæðing á ýmsum stöðum í líkamanum - hár blóðþrýstingur - vandamál með sjón (sjónskerðing) - magaverkur - niðurgangur - uppköst - ógleði - hægðatregða - kláði - húðþurrkur - hárlos eða hárþynning (skalli) - húðútbrot af ýmsum gerðum - þykknun ytri húðlaga - liðverkir - vöðvaverkir, máttleysi eða vöðvakrampar
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - weakness and paralysis of face muscles - inflammation of the pancreas (pancreatitis) causing severe abdominal pain
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - andlitsvöðvar verða slappir og lamast - bólga í brisi (brisbólga) sem veldur miklum kviðverkjum
English: HRa (95% CI) (vs Vem) p-value (stratified log-rank)b
Icelandic: HRa (95% CI) (samanborið við Vem) p-gildi (lagskipt log-rank)b HRa (95% CI) (samanborið við Vem)
English: In the pooled Combo 450 population, facial paresis occurred in 0.7% (2/274) of patients including Grade 3 in 0.4% (1/274) of patients.
Icelandic: Hjá samsetta Combo 450-þýðinu var tilkynnt um andlitslömun hjá 0,7% sjúklinga (2/274) þar af á 3. stigi hjá 0,4% sjúklinga (1/274).
English: Gamma-glutamyl transferase (GGT) increased*
Icelandic: Hækkuð gildi gammaglútamýltransferasa (GGT)*
English: Or, encorafenib should be permanently discontinued.
Icelandic: Eða hætta meðferð með encorafenibi til frambúðar.
English: Encorafenib should be resumed at same dose level or at a reduced dose level when improved to Grade 0 or 1.
Icelandic: Halda skal meðferð með encorafenibi áfram með sama skammti þar til stigi 0 til 1 er náð.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, anaemia was observed in 9.7% (25/257) of patients with Grade 3-4 reported in 2.7% (7/257) patients.
Icelandic: Í rannsókn CMEK162B2301-hluta 2, í samsetta Combo 300-arminum kom blóðleysi fyrir hjá 9,7% (25/257) sjúklinga, og tilkynnt sem 3.-4. stigs hjá 2,7% (7/257) sjúklinga.
English: Administration of encorafenib at a dose of 450 mg once daily as a single agent is not recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með einlyfjameðferð með encorafenibi í skammtinum 450 mg einu sinni á sólarhring.
English: There are no data from the use of encorafenib in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun encorafenibs á meðgöngu.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, headache was reported in 12.1% (31/257) of patients and was Grade 3 in 0.4% (1/257) of patients.
Icelandic: Í rannsókn CMEK162B2301-hluta 2, í samsetta Combo 300-arminum var greint frá höfuðverk hjá 12,1% (31/257) sjúklinga, og var af 3. stigi hjá 0,4% (1/257) sjúklinga.
English: Haemorrhage
Icelandic: Hylkisskel
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, fatigue was observed in 33.5% (86/257) of patients with 1.6% (4/257) Grade 3-4 events.
Icelandic: Í rannsókn CMEK162B2301-hluta 2, í samsetta Combo 300-arminum kom þreyta fyrir hjá 33,5% (86/257) sjúklinga, þar sem 1,6% (4/257) tilvika voru af 3.-4. stigi.
English: LVD defined as symptomatic or asymptomatic decreases in ejection fraction has been reported when encorafenib is used in combination with binimetinib.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um starfstruflun í vinstri slegli sem skilgreind er sem minnkun á útfallsbroti, með eða án einkenna, þegar encorafenib er notað samhliða binimetinibi.
English: Visual impairment* RPED *
Icelandic: Húðþurrkur* Kláði*
English: Survival at 12 months (95% CI)
Icelandic: Lifun eftir 12 mánuði (95% öryggisbil)
English: The hard capsule (capsule) has an orange opaque cap and flesh opaque body, with a stylised “A” printed on the cap and “LGX 50mg” printed on the body.
Icelandic: Harða hylkið (hylki) er með appelsínugult ógagnsætt lok og ljósdrapplitaðan ógagnsæjan botn, með áprentuðu stílfærðu „A“ á lokinu og „LGX 50mg“ á botninum.
English: Figure 1 Study CMEK162B2301, Part 1: Kaplan-Meier plot of progression-free survival by independent central review (cut-off date: 19 May 2016)
Icelandic: Kaplan-Meier línurit af lifun án versnunar samkvæmt óháðu miðlægu mati (lokadagur: 19. maí 2016)
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - fatigue - feeling sick (nausea) - being sick (vomiting) - constipation - skin rash of various types - redness, skin peeling or blisters on hand and feet (called palmar-plantar erythrodysesthesia or hand and foot syndrome) - thickening of the outer layers of the skin (hyperkeratosis) - dry skin - itching - abnormal hair loss or thinning (alopecia) - redness, chapping or cracking of the skin - skin darkening - lost of appetite - difficulty sleeping (insomnia) - headache - problem with the nerves that can produce pain, loss of sensation or tingling in hands and feet - changes in the way things taste - joint pain (arthralgia) - muscle pain, spasm or weakness - pain in the extremities - back pain - fever - some types of benign skin tumour such as melanocytic naevus and skin papilloma - abnormal blood tests results related to the liver
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - þreyta - ógleði - uppköst - hægðatregða - húðútbrot af ýmsum gerðum - roði, húðflögnun eða blöðrur á höndum og fótum (handa-fótaheilkenni) - þykknun ytri húðlaga (siggmein) - húðþurrkur - kláði - óvenjulegt hárlos eða hárþynning (skalli) - roði eða sprungur í húðinni - dökknun húðar - lystarleysi - svefnleysi - höfuðverkur - taugavandamál sem getur valdið verkjum, skertri skynjun eða náladofa í höndum og fótum - breytingar á bragðskyni - liðverkir - vöðvaverkir, vöðvakrampar eða slappleiki
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, nausea was observed in 27.2% (70/257) of patients and was Grade 3 in 1.6% (4/257) of patients.
Icelandic: Í rannsókn CMEK162B2301-hluta 2, í samsetta Combo 300-arminum kom ógleði fyrir hjá 27,2% (70/257) sjúklinga og var af 3. stigi hjá 1,6% (4/257) sjúklinga.
English: Duration of response Median, months (95% CI)
Icelandic: Varanleiki svörunar Miðgildi, mánuðir (95% CI)
English: Patients with mild to severe hepatic impairment may have increased encorafenib exposure (see section 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með væga skerðingu á lifrarstarfsemi skulu fá minnkaða skammta af encorafenibi sem gefnir eru með varúð (sjá kafla 4.2).
English: Preliminary Part 2 data, at a cut-off date of 9 November 2016, demonstrated the contribution of binimetinib with an improved median PFS estimate of 12.9 months (95% CI: 10.1, 14.0) for Combo 300 compared to 9.2 months (95% CI: 7.4, 11.0) for Enco 300 (Parts 1 and 2) per independent central review (BIRC).
Icelandic: Bráðabirgðagögn úr hluta 2, sem fengin voru á lokadeginum 9. nóvember 2016, sýndu fram á framlag binimetinibs með áætlaðri aukningu á lifun án versnunar sem var að miðgildi 12,9 mánuðir) (95% öryggisbil:
English: Braftovi 50 mg hard capsules
Icelandic: Braftovi 50 mg hörð hylki
English: Combination with binimetinib
Icelandic: Samsett meðferð með binimetinibi
English: Encorafenib in combination with binimetinib in patients who have progressed on a BRAF inhibitor There are limited data for the use of the combination of encorafenib with binimetinib in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor given for the treatment of unresectable or metastatic melanoma with BRAF V600 mutation.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um samhliða meðferð með encorafenibi og binimetinibi hjá sjúklingum sem hafa fengið sjúkdómsversnun á fyrri meðferð með BRAF hemli sem meðferð sortuæxlis (melanoma) sem er óskurðtækt eða með meinvörpum og er jákvætt fyrir stökkbreytingunni BRAF V600.
English: Uveitis *
Icelandic: Liðbólga *
English: Medicinal product interactions
Icelandic: Lyfjamilliverkanir
English: Effect of encorafenib on transporters
Icelandic: Áhrif encorafenibs á flutningsprótein
English: Braftovi 75 mg capsules encorafenib
Icelandic: Braftovi 75 mg hylki encorafenib
English: Liver laboratory abnormality
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa
English: HRa (95% CI) (vs Enco 300) p-value (stratified log-rank)b
Icelandic: Nafngildi p (nominal p-value) HRa (95% CI) (samanborið við Enco 300) p-gildi (lagskipt log-rank)b
English: Braftovi 50 mg capsules encorafenib
Icelandic: Braftovi 50 mg hylki encorafenib
English: Observed cases of renal failure including acute kidney injury and renal impairment were generally associated with vomiting and dehydration.
Icelandic: Tilvik nýrnabilunar sem komið hafa fram, þ.m.t. bráðar nýrnaskemmdir og skert nýrnastarfsemi, tengdust almennt uppköstum og vessaþurrð.
English: Recommended dose modifications for encorafenib (used in combination with binimetinib) for selected adverse reactions Severity of adverse reactiona Encorafenib
Icelandic: Ráðlögð skammtaaðlögun fyrir encorafenib (þegar það er notað samhliða binimetinibi) fyrir valdar aukaverkanir
English: Braftovi 50 mg hard capsules encorafenib
Icelandic: Braftovi 50 mg hörð hylki encorafenib
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, RPED was observed in 12.5% (32/257) of patients with 0.4% (1/257) Grade 4 event.
Icelandic: Í rannsókn CMEK162B2301-hluta 2, í samsetta Combo 300-arminum, kom litþekjulos í sjónhimnu fyrir hjá 12,5% (32/257) sjúklinga þar sem 0,4% (1/257) voru 4. stigs tilvik.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, body weight was found to be a significant model covariate on clearance and volume of distribution.
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar á lyfjahvörfum reyndist líkamsþyngd vera marktæk skýribreyta í líkani fyrir úthreinsun og dreifingarrúmmál.
English: Dermatitis acneiform
Icelandic: 13. LOTUNÚMER
English: Cutaneous reactions • Grade 2
Icelandic: 2. stigs aukaverkanir
English: Flesh coloured opaque cap and white opaque body, printed with a stylised “A” on the cap and “LGX 75mg” on the body.
Icelandic: Ljósdrapplitað ógagnsætt lok og hvítur ógagnsær botn, með áprentuðu stílfærðu „A“ á lokinu og „LGX 75 mg“ á botninum.
English: OS
Icelandic: Börn
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you get the following while you are taking this medicine: - Heart problems: Braftovi when taken with binimetinib can make your heart work less well, alter the electrical activity of your heart called “QT interval prolongation” or make existing heart problems worse.
Icelandic: Braftovi, þegar það er tekið samhliða binimetinibi, getur valdið því að starfsemi hjartans versnar, valdið breytingu á rafvirkni hjartans sem kallast „lenging QT-bils“ eða valdið versnun á hjartasjúkdómum sem þegar eru til staðar.
English: Administration of encorafenib should be undertaken with caution at a reduced dose in patients with mild hepatic impairment (see section 4.2).
Icelandic: Útsetning fyrir encorafenibi gæti verið aukin hjá sjúklingum sem eru með væga til alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: • Recurrent Grade 4 adverse reactions
Icelandic: 4. stigs aukaverkanir
English: Braftovi 75 mg hard capsules
Icelandic: Braftovi 75 mg hörð hylki
English: Vomiting* Constipation Abdominal pain* Diarrhoea*
Icelandic: Úttaugakvilli* Sundl* Höfuðverkur*
English: HRa (95% CI) (vs Vem) Nominal p-value
Icelandic: Nafngildi p (nominal p-value) HRa (95% CI) (samanborið við Vem)
English: Following a single oral dose of 100 mg [14C] encorafenib in healthy subjects, at least 86% of the encorafenib dose was absorbed.
Icelandic: Eftir að stakur 100 mg [14C] skammtur af encorafenibi til inntöku var gefinn heilbrigðum einstaklingum, frásogaðist a.m.k.
English: In the pooled Combo 450 population, cuSCC including keratoacanthomas was observed in 3.3% (9/274) of patients.
Icelandic: Hjá samsetta Combo 450-þýðinu kom flöguþekjukrabbamein í húð, þ.m.t. hyrni- og þyrnifrumuæxli, fram hjá 3,3% sjúklinga (9/274).
English: Encorafenib undergoes minimal renal elimination.
Icelandic: Encorafenib skilst að mjög litlu leyti út í gegnum nýru.