FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This can lead to serious medical problems, like heart disease, kidney disease, blindness and poor circulation.
Bulgarian: Това може да доведе до сериозни здравословни проблеми, като сърдечни заболявания, бъбречни заболявания, слепота и лошо кръвообращение.
English: A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin-containing products and at least annually thereafter.
Bulgarian: Преди започване на лечение с продукти, съдържащи метформин, трябва да се направи оценка на GFR и най-малко веднъж годишно след това.
English: The incidence and type of adverse reactions in these two trials were similar to the adverse reactions seen with ertugliflozin.
Bulgarian: Честотата и видът на нежеланите реакции в тези две изпитвания са подобни на нежеланите реакции, наблюдавани при ертуглифлозин.
English: Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with ertugliflozin in NYHA class III-IV.
Bulgarian: Опитът при клас I-II по класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) е ограничен и липсва опит от клинични проучвания с ертуглифлозин при клас III-IV по NYHA.
English: A serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus (see section “Warnings and precautions” for symptoms).
Bulgarian: Сериозна инфекция на гениталиите или областта между гениталиите и ануса (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“ относно симптомите).
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/l (250 mg/dl).
Bulgarian: В редица случаи, състоянието е било с атипична изява, само с умерено повишени стойности на кръвната захар, под 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: Patients with moderate renal impairment at baseline had larger mean changes that did not return to baseline at Week 26; these changes reversed after treatment discontinuation.
Bulgarian: Пациентите с умерено бъбречно увреждане на изходно ниво имат по-големи средни промени, които не се връщат на изходното ниво на 26-та седмица; тези промени се връщат обратно след прекратяване на лечението.
English: The safety and efficacy of Segluromet in patients with type 1 diabetes have not been established and Segluromet should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Segluromet при пациенти с диабет тип 1 не са установени и Segluromet не трябва да се използва за лечение на пациенти с диабет тип 1.
English: Its pharmacologic mechanisms of action are different from other classes of oral antihyperglycaemic agents.
Bulgarian: Неговите фармакологични механизми на действие са различни от другите класове перорални антихипергликемични средства.
English: Some studies indicate that taking ertugliflozin may have contributed to an increase in cases of lower limb amputation (mainly of the toe).
Bulgarian: Някои проучвания сочат, че приемът на ертуглифлозин може да допринесе за увеличаване на случаите на ампутация на долен крайник (предимно на пръст).
English: There is limited experience with Segluromet in patients ≥ 75 years of age.
Bulgarian: Опитът със Segluromet при пациенти на възраст ≥ 75 години е ограничен.
English: • Metformin belongs to a group of medicines called biguanides.
Bulgarian: Метформин принадлежи към клас лекарства, наречени бигваниди.
English: The effect of Segluromet on fertility in humans has not been studied.
Bulgarian: Ефектът на Segluromet върху фертилитета при хора не е проучен.
English: • might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] lower blood pressure or if you are over 65 years old).
Bulgarian: може да сте изложени на риск от дехидратация (например, ако приемате лекарства, които увеличават отделянето на урина [диуретици] или понижават кръвното налягане, или сте на възраст над 65 години).
English: This decrease in exposure is not considered clinically relevant and therefore, no dose adjustment is recommended.
Bulgarian: Това понижаване на експозицията не се счита за клинично значимо и поради това не се препоръчва корекция на дозата.
English: • have ever had serious heart disease or if you have had a stroke.
Bulgarian: някога сте имали сериозно сърдечно заболяване или ако сте получили инсулт.
English: • unusual sleepiness or tiredness
Bulgarian: необичайна сънливост или умора
English: If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага щом се сетите.
English: If Fournier's gangrene is suspected, Segluromet should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Фурние, Segluromet трябва да се преустанови и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
English: There were no additional adverse reactions identified in the pooling of these two placebo-controlled trials that included metformin relative to the three placebo-controlled studies with ertugliflozin (see below).
Bulgarian: Не са идентифицирани допълнителни нежелани реакции в сбора от тези две плацебо-контролирани изпитвания, включващи метформин спрямо трите плацебо-контролирани проучвания с ертуглифлозин (вж. по-долу).
English: GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на GFR и редовно след това (вж. точка 4.2).
English: p< 0.001 compared to control group.
Bulgarian: р <0,001 в сравнение с контролната група.
English: This finding was attributed to carbohydrate malabsorption leading to altered calcium homeostasis and was not considered relevant to human risk.
Bulgarian: Тази находка се обяснява с малабсорбция на въглехидратите, водеща до промяна на калциевата хомеостаза и не се счита, че има отношение към риска при хора.
English: During controlled clinical trials of metformin, maximum metformin plasma levels did not exceed 5 µg/mL, even at maximum doses.
Bulgarian: По време на контролирани клинични изпитвания с метформин, максималните плазмени нива на метформин не надвишават 5 μg/ml, дори при максимални дози.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, остра токсичност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и канцерогенен потенциал.
English: Adults with normal renal function (glomerular filtration rate [GFR] ≥ 90 ml/min)
Bulgarian: Възрастни с нормална бъбречна функция (скорост на гломерулна филтрация [GFR] ≥ 90 ml/min)
English: • blood tests may show changes in the amount of total and bad cholesterol (called LDL - a type of fat in your blood)
Bulgarian: кръвните тестове е възможно да покажат промени в количеството на общия и лошия холестерол (наречен LDL - вид масти в кръвта)
English: It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of ertugliflozin.
Bulgarian: Не е известно дали е по-вероятно ДКА да се появи при по-високи дози ертуглифлозин.
English: Before initiating Segluromet, volume status should be assessed and corrected if indicated.
Bulgarian: Преди започване на лечение със Segluromet, състоянието на вътресъдовия обем трябва се оцени и коригира, ако има показание за това.
English: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Категориите по честота се дефинират съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1 000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR < 60 ml/min.
Bulgarian: Факторите, които могат да повишат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4) трябва да се прегледат преди да се обмисли започване на лечение с метформин при пациенти с GFR < 60 ml/min.
English: Segluromet should be taken orally twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Bulgarian: Segluromet трябва да се приема перорално два пъти дневно с храна, за да се намалят нежеланите реакции от страна на стомашно-чревния тракт, свързани с метформин.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, age, body weight, gender, and race do not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of ertugliflozin.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, възрастта, телесното тегло, полът и расата нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ертуглифлозин.
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption, which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
Bulgarian: Дългосрочното лечение с метформин се асоциира с понижeние на абсорбцията на витамин B12, което много рядко може да доведе до клинично значим недостиг на витамин B12 (напр. мегалобластна анемия).
English: Ertugliflozin increases the risk of genital mycotic infections.
Bulgarian: Ертуглифлозин увеличава риска от генитални микотични инфекции.
English: • in patients on their maximally tolerated doses of metformin in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes
Bulgarian: при пациенти, приемащи максимално поносими дози метформин, в допълнение към други лекарствени продукти за лечение на диабет
English: What you need to know before you take Segluromet
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Segluromet
English: From these data, it appears that the change in metformin pharmacokinetics with aging is primarily accounted for by a change in renal function.
Bulgarian: От тези данни изглежда, че промяната във фармакокинетиката на метформин с остаряването се дължи главно на промяна в бъбречната функция.
English: Initial increases in mean creatinine and decreases in mean eGFR in patients treated with ertugliflozin were generally transient during continuous treatment.
Bulgarian: Първоначалното повишаване на средния креатинин и понижаването на средната eGFR при пациенти, лекувани с ертуглифлозин, като цяло са преходни по време на продължително лечение.
English: Your doctor may reduce the dose of your insulin or other medicine.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата на Вашия инсулин или другото лекарство.
English: Therefore, haemodialysis may be useful for removal of accumulated drug from patients in whom metformin overdose is suspected.
Bulgarian: Следователно, хемодиализата може да бъде полезна за отстраняване на натрупаното лекарство от пациенти, при които се подозира предозиране на метформин.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Segluromet since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Bulgarian: Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Segluromet, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“).
English: Ertugliflozin is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP) transporters.
Bulgarian: Ертуглифлозин е субстрат на транспортерите Р-гликопротеин (P-gp) и протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
English: The most commonly reported adverse reactions across the clinical program were vulvovaginal mycotic infection, and other female genital mycotic infections.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции в клиничната програма са вулвовагинална микотична инфекция и други генитални микотични инфекции при жените.
English: • if you have severely reduced kidney function or need dialysis.
Bulgarian: ако имате силно намалена бъбречна функция или нужда от диализа.
English: The mean elimination half-life in type 2 diabetic patients with normal renal function was estimated to be 17 hours based on the population pharmacokinetic analysis.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот при пациенти с диабет тип 2 с нормална бъбречна функция е изчислено, че е равен на 17 часа въз основа на популационния фармакокинетичен анализ.
English: The blood-to-plasma concentration ratio of ertugliflozin is 0.66.
Bulgarian: Съотношението на кръвната към плазмената концентрация на ертуглифлозин е 0,66.
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
Bulgarian: Кетоацидозата е състояние, при което веществата, наречени „кетонни тела“, се натрупват в кръвта и могат да доведат до диабетна прекома.
English: Low blood sugar (hypoglycaemia; common)
Bulgarian: Ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия; чести)
English: Moderate hepatic impairment (based on the Child-Pugh classification) did not result in an increase in exposure of ertugliflozin.
Bulgarian: Умереното чернодробно увреждане (въз основа на класификацията на Child-Pugh) не води до увеличаване на експозицията на ертуглифлозин.
English: Pharmacokinetic drug interaction studies with Segluromet have not been performed; however, such studies have been conducted with ertugliflozin and metformin, the individual active substances of Segluromet.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фармакокинетичните лекарствени взаимодействия със Segluromet; но такива проучвания са провеждани с ертуглифлозин и метформин, отделните активни вещества на Segluromet.
English: If this happens, you must stop taking Segluromet and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Segluromet и незабавно да се свържете с лекар или с най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
English: SGLT2 is the predominant transporter responsible for reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
Bulgarian: SGLT2 е преобладаващият транспортер, отговорен за реабсорбцията на глюкозата от гломерулния филтрат обратно в кръвообращението.
English: Consideration may also be given to stopping treatment with ertugliflozin/metformin in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Bulgarian: Също така може да се обмисли спиране на лечението с ертуглифлозин/метформин при пациенти, развили събития, които могат да предшестват ампутация, като язва на кожата на долните крайници, инфекция, остеомиелит или гангрена.
English: Glimepiride was initiated at 1 mg/day and titrated up to a maximum dose of 6 or 8 mg/day (depending on maximum approved dose in each country) or a maximum tolerated dose or down-titrated to avoid or manage hypoglycaemia.
Bulgarian: Лечението с глимепирид започва с доза 1 mg/ден и се титрира до максимална доза 6 или 8 mg/ден (в зависимост от максималната одобрена доза във всяка държава) или до максимална поносима доза, или дозата се понижава за избягване или овладяване на хипогликемия.
English: Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни с метформин не показват вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното или феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
English: Metformin is dialyzable with a clearance of up to 170 ml/min under good haemodynamic conditions.
Bulgarian: Метформин подлежи на диализа с клирънс до 170 ml/min при добри хемодинамични условия.
English: Regular assessment of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in elderly patients (see section 4.4).
Bulgarian: Необходима е редовна оценка на бъбречната функция с цел подпомагане на предпазването от свързаната с метформин лактатна ацидоза, особено при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4).
English: Patients 65 years and older treated with ertugliflozin had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion compared to younger patients.
Bulgarian: Пациентите на възраст 65 и повече години, лекувани с ертуглифлозин, имат по-висока честота на нежелани реакции, свързани с обемно изчерпване, в сравнение с по-млади пациенти.
English: Across the four studies, the racial distribution ranged from 66.2% to 80.3% White, 10.6% to 20.3% Asian, 1.9% to 10.3% Black, and 4.5% to 7.4% other.
Bulgarian: В рамките на четирите проучвания, разпределението по раса варира от 66,2 % до 80,3 % от бялата раса, 10,6 % до 20,3 % от азиатски произход, 1,9 % до 10,3 % чернокожи и 4,5 % до 7,4 % други.
English: , Haemoglobin increased ß,1
Bulgarian: , Повишен хемоглобин ß,1
English: Only 1.5% of the administered dose was excreted as unchanged ertugliflozin in urine and 34% as unchanged ertugliflozin in faeces, which is likely due to biliary excretion of glucuronide metabolites and subsequent hydrolysis to parent.
Bulgarian: Само 1,5 % от приложената доза се екскретира като непроменен ертуглифлозин в урината и 34 % като непроменен ертуглифлозин във фецеса, което вероятно се дължи на жлъчна екскреция на глюкуронидните метаболити и последваща хидролиза до основно съединение.
English: Following oral administration, approximately 90% of the absorbed drug is eliminated via the renal route within the first 24 hours, with a plasma elimination half-life of approximately 6.2 hours.
Bulgarian: След перорално приложение, приблизително 90 % от абсорбираното лекарство се елиминира през бъбреците през първите 24 часа, като плазменият елиминационен полуживот е приблизително 6,2 часа.
English: Multipack: 196 (4 packs of 49) film-coated tablets
Bulgarian: 196 (4 опаковки по 49) филмирани таблетки
English: Unlike sulphonylureas, metformin does not produce hypoglycaemia in either patients with type 2 diabetes or normal subjects, except in special circumstances (see section 4.5), and does not cause hyperinsulinaemia.
Bulgarian: За разлика от сулфонилурейните производни, метформин не предизвиква хипогликемия нито при пациенти с диабет тип 2, нито при нормални индивиди, освен при специални обстоятелства (вж. точка 4.5), и не предизвиква хиперинсулинемия.
English: Due to the mechanism of action of ertugliflozin, patients taking Segluromet will test positive for glucose in their urine.
Bulgarian: Поради механизма на действие на ертуглифлозин, пациентите, приемащи Segluromet, ще имат положителен резултат от тест за глюкоза в урината си.
English: Ertugliflozin was used as monotherapy in one trial and as add-on therapy in two trials (see section 5.1).
Bulgarian: Ертуглифлозин е използван като монотерапия в едно изпитване и като допълваща терапия в две изпитвания (вж. точка 5.1).
English: Segluromet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Segluromet не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: A limited amount of data suggests the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Bulgarian: От ограничените данни се предполага, че употребата на метформин при бременни жени не е свързана с повишен риск от вродени малформации.
English: The mean age of the patients across these four studies ranged from 55.1 to 59.1 years (range 21 years to 86 years); 15.6% to 29.9% of patients were ≥65 years of age and 0.6% to 3.8% were ≥75 years of age.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите в тези четири проучвания варира от 55,1 до 59,1 години (диапазон от 21 до 86 години); 15,6 % до 29,9 % от пациентите са на възраст ≥ 65 години и 0,6 % до 3,8 % са на възраст ≥ 75 години.
English: See “Description of selected adverse reactions” for frequencies and see section 4.4.
Bulgarian: За честотата вижте „Описание на избрани нежелани реакции” и точка 4.4.
English: Elderly patients may be at an increased risk of volume depletion.
Bulgarian: Възможно е пациентите в старческа възраст да имат повишен риск от обемно изчерпване.
English: Segluromet should be discontinued when GFR is persistently below 45 ml/min due to a reduction of efficacy.
Bulgarian: Приложението на Segluromet трябва да се преустанови, когато GFR е постоянно под 45 ml/min поради намаляване на ефикасността.
English: Similarly, there was no tumorigenic potential observed with metformin in male rats.
Bulgarian: По сходен начин не е наблюдаван туморогенен потенциал при приложение на метформин при мъжки плъхове.
English: You should not use Segluromet if you are pregnant.
Bulgarian: Не използвайте Segluromet, ако сте бременна.
English: Serum lipids changed
Bulgarian: Променени серумни липиди
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „EXP“ и „Годен до:“.
English: Assess renal function more frequently in elderly patients.
Bulgarian: Оценявайте бъбречната функция по-често при пациенти в старческа възраст.
English: • Segluromet lowers blood sugar levels in adult patients (aged 18 years and older) with type 2
Bulgarian: Segluromet понижава нивата на кръвната захар при възрастни пациенти (на възраст от 18 и повече години) с диабет тип 2.
English: In case of dehydration (severe vomiting, diarrhoea, fever or reduced fluid intake), metformin should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Bulgarian: В случай на дехидратация (тежко повръщане, диария, треска или намален прием на течности) трябва временно да се преустанови приемът на метформин, като се препоръчва да се установи контакт с медицински специалист.
English: Determination of foetal concentrations demonstrated a partial placental barrier to metformin.
Bulgarian: Определянето на концентрациите при фетуса показва, че плацентата се явява частична бариера за метформин.
English: Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following serious side effects:
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-близката болница, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
English: At usual clinical doses and dosing schedules of metformin hydrochloride tablets, steadystate plasma concentrations of metformin are reached within 24-48 hours and are generally <1 µg/ml.
Bulgarian: При обичайни клинични дози и схеми на прилагане на таблетки метформинов хидрохлорид, плазмените концентрации на метформин в стационарно състояние се достигат в рамките на 24-48 часа и обикновено са <1 μg/ml.
English: The doctor may lower the dose of your insulin or other diabetes medicine.
Bulgarian: Лекарят може да намали дозата на Вашия инсулин или другото лекарство за диабет.
English: Ertugliflozin does not exhibit time-dependent pharmacokinetics and accumulates in plasma up to 10-40% following multiple dosing.
Bulgarian: Ертуглифлозин не показва зависима от времето фармакокинетика и кумулира в плазмата до 10-40 % след многократно прилагане.
English: Lactic acidosis (very rare, may affect up to 1 in 10,000 people) Segluromet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Bulgarian: Лактатна ацидоза (много редки, може да засегнат до 1 на 10 000 души) Segluromet може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“).
English: Ertugliflozin was a weak inhibitor of UGTs 1A1 and 1A4 in vitro at higher concentrations that are not clinically relevant.
Bulgarian: Ертуглифлозин е слаб инхибитор на UGTs 1A1 и1A4 in vitro в повисоки концентрации, които не са клинично значими.