FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Apiksabaani/edoksabaani
Czech: Rivaroxaban / apixaban / edoxaban / dabigatran-etexilát
Finnish: Suun kautta otettavia suoravaikutteisia antikoagulantteja, jotka sisältävät rivaroksabaania/apiksabaania/edoksabaania/dabigatraanieteksilaattia, ei suositella potilaille, joilla on ollut verisuonitukos ja joilla on diagnosoitu fosfolipidivasta-aineoireyhtymä.
Czech: Přímo působící perorální antikoagulancia (DOAC) zahrnující rivaroxaban / apixaban / edoxaban / dabigatran-etexilát nejsou doporučena u pacientů s trombózou v anamnéze, u nichž byl diagnostikován antifosfolipidový syndrom.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Siksi on noudatettava varovaisuutta, jos lääkettä käytetään samanaikaisesti CYP2C19-entsyymin estäjien (esim. omepratsoli, esomepratsoli, flukonatsoli, fluvoksamiini, lansopratsoli, tiklopidiini) tai simetidiinin kanssa.
Czech: Proto je třeba opatrnosti při souběžném užívání s inhibitory CYP2C19 (např. omeprazol, esomeprazol, flukonazol, fluvoxamin, lansoprazol, tiklopidin) nebo s cimetidinem.
Finnish: Suun kautta otettavat suoravaikutteiset antikoagulantit: apiksabaani; dabigatraanieteksilaatti; edoksabaani; rivaroksabaani - uusiutuva verisuonitukos fosfolipidivastaaineoireyhtymää sairastavilla potilailla (EPITT no 19320)
Czech: Přímo působící perorální antikoagulancia (DOAC): apixaban; dabigatran-etexilát; edoxaban; rivaroxabanrecidivující trombóza u pacientů s antifosfolipidovým syndromem (EPITT č. 19320)
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 8.-11. helmikuuta 2016 pitämässä kokouksessa
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 8.-11. února 2016
Finnish: EMA/PRAC/137782/2016
Czech: EMA/PRAC/137776/2016 Corr1
Finnish: Yllämainittujen komplikaatioiden oireena voi olla vatsakipua.
Czech: Příznakem výše zmíněných komplikací může být bolest břicha.
Finnish: Sinun pitää ilmoittaa lääkärillesi, jos mikä tahansa seuraavista pätee sinuun:
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se na vás vztahuje některé z následujících:
Finnish: (Koskee bosutinibia ja ponatinibia)
Czech: (Platí pro bosutinib a ponatinib)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lysodrenia Varoitukset ja varotoimet
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lysodren užívat Upozornění a opatření
Finnish: - Munasarojen makrokystat
Czech: - Ovariální makrocysty
Finnish: Haittavaikutustiedot kliinisistä tutkimuksista sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeisestä käyttökokemuksesta
Czech: Údaje o nežádoucích účincích získané z klinických studií a zkušeností po uvedení přípravku na trh
Finnish: (Koskee imatinibia, dasatinibia ja nilotinibia)
Czech: (Platí pro imatinib, dasatinib a nilotinib)
Finnish: Ne voivat joskus johtaa vakaviin seurauksiin, kuten leikkaukseen ja/tai kuolemaan.
Czech: Některé případy mohou vyústit v závažné důsledky, jako je nutnost chirurgického výkonu a/nebo úmrtí.
Finnish: Suurin osa besoaareista sijaitsee vatsalaukussa, mutta ne voivat olla myös muualla suolistossa.
Czech: Většina bezoárů se nachází v žaludku, ale bezoáry se také mohou vyskytovat kdekoliv v průběhu celého střevního traktu.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMI voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan.
Czech: Přípravek <NÁZEV PŘÍPRAVKU> může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
Finnish: LYSODREN (mitotaani) - sukupuolihormonihäiriöt ja munasarjojen makrokystat (EPITT no 18301)
Czech: LYSODREN (mitotan) - Poruchy pohlavních hormonů a vývoj ovariálních makrocyst (EPITT č. 18301)
Finnish: • Letkun läpimeno paksusuolen seinämästä.
Czech: • Průnik hadičky stěnou tlustého střeva.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa ilmoittamaan lääkärille, jos heille tulee mitä tahansa edellä mainittuihin tapahtumiin liittyviä oireita.
Czech: Pacientům je třeba zdůraznit, aby informovali svého lékaře, pokud se u nich vyskytne některý z příznaků spojených s výše popsanými příhodami.
Finnish: Besoaarit ovat sulamattoman ruoka-aineen jäänteitä pilkkoutumatonta ainetta (kuten sulamatonta vihannes- tai hedelmäkuitua) suolistossa.
Czech: Bezoáry jsou retinované shluky částí nestrávené potravy tvořené nestravitelným materiálem (jako je nestravitelná vláknina ze zeleniny nebo ovoce) v trávicím traktu.
Finnish: Suolentuppeumaa on raportoitu markkinoille tulon jälkeisessä käytössä.
Czech: Výskyt intususcepce byl hlášen rovněž po uvedení přípravku na trh.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu ja markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on ilmennyt hoidon komplikaationa besoaari, ileus, implanttikohdan eroosio/haavauma, suolistoverenvuoto, suoliston iskemia, suolitukos, suolen perforaatio, suolentuppeuma, pankreatiitti, peritoniitti, pneumoperitoneum ja toimenpiteen jälkeinen haavatulehdus.
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny komplikace léčby, zahrnující tvorbu bezoárů, ileus, eroze/vředy v místě implantátu, intestinální krvácení, ischémii střeva, obstrukci střeva, perforaci střeva, intususcepci, pankreatitidu, peritonitidu, pneumoperitoneum a pooperační infekci rány.
Finnish: Bcr-abl-tyrosiinikinaasin estäjät: GLIVEC (imatinibi), SPRYCEL (dasatinibi), TASIGNA (nilotinibi), BOSULIF (bosutinibi), ICLUSIG (ponatinibi) - hepatiitti B -viruksen uudelleen aktivoituminen (EPITT no 18405)
Czech: Inhibitory bcr-abl tyrosinkinázy: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - reaktivace viru hepatitidy B (HBV) (EPITT č. 18405)1
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) Laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvät haittavaikutukset Ruoansulatuselimistö
Czech: Méně časté (>1/1,000 až <1/100)
Finnish: Taulukko 1 Yhteenvetotaulukko haittavaikutuksista Infektiot
Czech: Tabulka 1 Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Finnish: - jos sinulla on gynekologisia oireita, kuten verenvuotoa ja/tai lantiokipua
Czech: - Pokud máte gynekologické problémy jako krvácení a/nebo bolest v oblasti pánve.
Finnish: DUODOPA (levodopa/karbidopa - geeli suoleen)suolentuppeuma (EPITT no 18424)
Czech: DUODOPA (levodopa/karbidopa - intestinální gel)Intususcepce (EPITT č. 18424)2
Finnish: • Suolitukos, -verenvuoto tai -haavauma.
Czech: • Ucpání (obstrukce), krvácení nebo vřed ve střevě.
Finnish: • Letkun tukkeutuminen letkun ympärille juuttuneen ruoan seurauksena.
Czech: • Nahromadění jídla v okolí hadičky, což způsobí ucpání.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat LÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMI -valmistetta?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <NÁZEV PŘÍPRAVKU> užívat
Finnish: Tyhjäsuolen pään ympärillä oleva besoaari voi toimia suolitukoksen tai suolentuppeuman alkupisteenä.
Czech: Bezoár vzniklý kolem špičky jejunální sondy může být vedoucím bodem pro střevní obstrukci nebo pro rozvoj intususcepce.
Finnish: Pumppuun ja letkuun liittyvät haittavaikutukset Melko harvinaiset: voi esiintyä 1 käyttäjällä 100:sta
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon: - Munasarjojen makrokystat (joiden oireina on esimerkiksi lantiokipu ja verenvuoto) - Veren androsteenidionipitoisuuden (sukupuolihormonien esimuoto) lasku verikokeissa naisilla - Veren testosteronipitoisuuden (sukupuolihormoni) lasku verikokeissa naisilla - Sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (proteiini) pitoisuuden nousu verikokeissa - Veren vapaan testosteronin (sukupuolihormoni) pitoisuuden lasku verikokeissa miehillä
Czech: Možné nežádoucí účinky Četnost není známa - Velké cysty na vaječníku (s příznaky jako bolest v oblasti pánve, krvácení) - Snížená hladina androstenedionu (výchozí látka, ze které vznikají pohlavní hormony) v krevních testech u žen - Snížená hladina testosteronu (pohlavní hormon) v krevních testech u žen - Zvýšená hladina globulinu vázajícího pohlavní hormony (bílkovina, která váže pohlavní hormony) v krevních testech - Snížená hladina volného testosteronu (pohlavní hormon) v krevních testech u mužů
Finnish: Premenopausaaliset naiset: muita kuin pahanlaatuisia munasarjojen makrokystia (joiden oireina on esimerkiksi lantiokipu ja verenvuoto) on kuvattu.
Czech: Premenopauzální ženy: byly popsány benigní ovariální makrocysty (s příznaky jako bolest v oblasti pánve, krvácení).
Finnish: Esiintymistiheys "tuntematon": Hepatiitti B:n uudelleen aktivoituminen Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus:
Czech: Frekvence „není známo": Reaktivace hepatitidy B
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat LÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMI -valmistetta, - jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <NÁZEV PŘÍPRAVKU> užívat Před užitím přípravku <NÁZEV PŘÍPRAVKU> se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou - pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době.
Finnish: • Haimatulehdus.
Czech: Infekce a infestace
Finnish: Mahdolliset sivuvaikutukset - Hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus).
Czech: Možné nežádoucí účinky - Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).
Finnish: • Suolenosan tunkeutuminen viereisen suolenosan sisään (suolentuppeuma).
Czech: • Vsunutí jedné části střeva do sousední části střeva (intususcepce).
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset Elinjärjestelmäluokka: Tutkimukset (yleisyys tuntematon): - Veren androsteenidionipitoisuuden lasku (naisilla) - Veren testosteronipitoisuuden lasku (naisilla) - Sukupuolihormoneja sitovan globuliinin pitoisuuden nousu - Veren vapaan testosteronin pitoisuuden lasku (miehillä) Elinjärjestelmäluokka: Sukupuolielimet ja rinnat (yleisyys tuntematon):
Czech: Třída orgánových systémů: Vyšetření (četnost není známa): - Snížená hladina androstenedionu v krvi (u žen) - Snížená hladina testosteronu v krvi (u žen) - Zvýšená hladina globulinu vázajícího pohlavní hormony - Snížená hladina volného testosteronu v krvi (u mužů)
Finnish: Maksasairauksien ja hepatiitti B:n hoitoon perehtyneitä asiantuntijoita on kuultava ennen hoidon aloittamista, jos potilaan hepatiitti B -serologia on positiivinen (mukaan lukien potilaat, joilla sairaus on aktiivinen) ja jos potilas saa positiivisen hepatiitti B -testituloksen hoidon aikana.
Czech: Před zahájením léčby pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na léčbu onemocnění jater a hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem <NÁZEV
Finnish: Tämä aiheutti joissakin tapauksissa maksan vajaatoimintaa tai fulminanttia hepatiittia, joka johti maksansiirtoon tai kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Czech: V souvislosti s tyrosinkinázou bcr-abl byla zaznamenána reaktivace hepatitidy B. Některé případy vyústily v akutní selhání jater nebo ve fulminantní hepatitidu vedoucí k transplantaci jater nebo došlo k úmrtí pacienta (viz bod 4.4).
Finnish: • Märkäpesäke sen jälkeen, kun letku on asennettu mahaan.
Czech: • Váček s infekcí (absces) - k tomu může dojít, pokud je hadička umístěna do žaludku.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen kantajia, jotka tarvitsevat LÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMI -hoitoa, on seurattava tarkasti aktiivisen hepatiitti B -virusinfektion oireiden varalta koko hoidon ajan ja useita kuukausia hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Czech: PŘÍPRAVKU>, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 8.-11. tammikuuta 2018 pitämässä kokouksessa
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 8.-11. ledna 2018
Finnish: Myös seuraavista sivuvaikutuksista on ilmoitettu:
Czech: Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky:
Finnish: Esiintymistiheys "tuntematon"
Czech: Frekvence „není známo"
Finnish: − veren sylkeminen tai yskiminen
Czech: − plivání nebo vykašlávání krve.
Finnish: Akuuttia tai kroonista interstitiaalista keuhkotulehdusta, johon usein liittyy veren eosinofiliaa, voi esiintyä, ja myös kuolemantapauksista on ilmoitettu.
Czech: Může se vyskytnout akutní nebo chronická intersticiální pneumonitida, často spojená s eozinofilií v krvi, přičemž hlášena byla i úmrtí.
Finnish: Hengityselinten arviointi
Czech: Vyšetření dýchacího systému
Finnish: Metotreksaatti - Keuhkojen alveolaarinen verenvuoto (EPITT nro 18850)
Czech: Methotrexát - plicní alveolární hemoragie (EPITT č. 18850)
Finnish: Dulaglutidi - maha-suolikanavan ahtauma ja tukkeuma (EPITT nro 18931)
Czech: Dulaglutid - gastrointestinální stenóza a obstrukce (EPITT č. 18931)
Finnish: Kysely potilaalta mahdollisista keuhkojen toimintahäiriöistä, ja jos tarpeen, keuhkofunktioiden tutkiminen.
Czech: Pacienta se dotazujeme na možné plicní dysfunkce, v případě potřeby se provedou plicní funkční testy.
Finnish: Hengityselimet
Czech: Dýchací systém
Finnish: Suolitukos - vakava ummetuksen muoto, johon liittyviä muita oireita ovat vatsakipu, turvotus tai oksentelu
Czech: Střevní obstrukce - závažná forma zácpy s dalšími příznaky jako bolest žaludku, nadmutí břicha nebo zvracení
Finnish: Myös seuraavista sivuvaikutuksista on ilmoitettu: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa olevat tiedot eivät riitä arviointiin): verenvuoto keuhkoista
Czech: Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky: Frekvence „není známo" (z dostupných údajů nelze určit): krvácení z plic
Finnish: Potilaille on kerrottava keuhkotulehduksen riskistä, ja heitä on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos heille tulee jatkuva yskä tai jatkuvaa hengenahdistusta.
Czech: Pacienty je třeba informovat o riziku pneumonitidy a poučit je, že pokud u nich dojde k rozvoji přetrvávajícího kašle nebo dušnosti, mají okamžitě kontaktovat svého lékaře.
Finnish: Oireisiin kuuluu tyypillisesti hengenahdistusta, yskää (erityisesti kuivaa yskää), rintakipua ja kuumetta, ja potilaita tulisi tarkkailla jokaisella seurantakäynnillä näiden oireiden osalta.
Czech: K typickým symptomům patří dušnost, kašel (zejména suchý neproduktivní kašel), bolest na prsou a horečka, které je třeba u pacientů monitorovat při každé kontrolní návštěvě.
Finnish: Monilla potilailla, joilla ilmeni näitä haittavaikutuksia, oli muita munuaishaitoille altistavia vaaratekijöitä kuten dehydraatio, korkea verenpaine tai diabetes.
Czech: U mnoha pacientů, u nichž se tyto příhody vyskytly, existovaly základní rizikové faktory pro rozvoj renálních příhod zahrnující dehydrataci nebo preexistující hypertenzi či diabetes.
Finnish: − veren sylkeminen tai yskiminen* *(on raportoitu metotreksaattia käyttävillä potilailla, joilla on taustalla reumatologinen sairaus)
Czech: − plivání nebo vykašlávání krve* *(bylo hlášeno při léčbě methotrexátem u pacientů se základním revmatologickým onemocněním).
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon; saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin Lisääntynyt virtsan eritys
Czech: Možné nežádoucí účinky Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit Zvýšené vylučování moči
Finnish: − Keuhkotulehdus (oireita voivat olla yleinen huonovointisuus, kuiva ärsytysyskä, hengästyminen,
Czech: − zánět plic (příznaky mohou být celkové onemocnění, suchý dráždivý kašel, zadýchávání, klidová dušnost, bolest na prsou nebo horečka),
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa olevat tiedot eivät riitä arviointiin): verenvuoto keuhkoista* *(on raportoitu metotreksaattia käyttävillä potilailla, joilla on taustalla reumatologinen sairaus).
Czech: Frekvence „není známo" (z dostupných údajů nelze určit): krvácení z plic* *(bylo hlášeno při léčbě methotrexátem u pacientů se základním revmatologickým onemocněním).
Finnish: Tuntematon: Nenäverenvuoto, Keuhkojen alveolaarinen verenvuoto* *(on raportoitu käytettäessä metotreksaattia reumatologisissa ja siihen liittyvissä käyttöaiheissa)
Czech: Není známo: Epistaxe, plicní alveolární hemoragie* *(byla hlášena při léčbě methotrexátem v revmatologických a souvisejících indikacích)
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista sivuvaikutuksista:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, kontaktujte okamžitě svého lékaře:
Finnish: Jano ja lisääntynyt veden kulutus
Czech: Žízeň a zvýšený příjem vody Hypernatremie - zvýšená hladina sodíku v krvi
Finnish: Pemetreksedi - renaalinen diabetes insipidus (EPITT nro
Czech: Pemetrexed - nefrogenní diabetes insipidus (EPITT č. 18930)
Finnish: Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa koskevia melko harvinaisia tapauksia on ilmoitettu liittyneen pemetreksedihoitoon sekä käytettäessä sitä ainoana lääkkeenä että yhdistettynä muihin solunsalpaajiin (katso kohta 4.4).
Czech: U pemetrexedu podávaného samostatně nebo společně s dalšími chemoterapeutickými přípravky byly hlášeny méně časté případy akutního renálního selhání (viz bod 4.4).
Finnish: Metotreksaattia sisältävät lääkevalmisteet, joilla on sekä onkologisia että muita kuin onkologisilla käyttöaiheita
Czech: Pro léčivé přípravky obsahující methotrexát v neonkologických i onkologických indikacích
Finnish: Akuutista verenvuodosta keuhkoista on raportoitu metotreksaattia käytettäessä niillä potilailla, joilla on taustalla reumatologinen sairaus.
Czech: U pacientů se základním revmatickým onemocněním bylo při léčbě methotrexátem hlášeno akutní krvácení z plic.
Finnish: Esiintymistiheys "tuntematon": Muu kuin mekaaninen suolitukos
Czech: Frekvence „není známo": Nemechanická střevní obstrukce
Finnish: Metotreksaattia sisältävät lääkevalmisteet, joiden käyttöaiheet ovat onkologisia
Czech: Pro léčivé přípravky obsahující methotrexát v onkologických indikacích
Finnish: Lisäksi valmisteen myyntiintulon jälkeen on ilmoitettu renaalisesta diabetes insipiduksesta ja tubulusnekroosista, kun pemetreksedia on annettu yksinään tai yhdistettynä muihin solunsalpaajiin.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly při podávání pemetrexedu samostatně nebo společně s jinými chemoterapeutickými přípravky hlášeny také nefrogenní diabetes insipidus a renální tubulární nekróza.
Finnish: Tuntematon: Nenäverenvuoto, Keuhkojen alveolaarinen verenvuoto
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Není známo: Epistaxe, plicní alveolární hemoragie
Finnish: Metotreksaattia sisältävät lääkevalmisteet, joiden käyttöaiheet eivät ole onkologisia
Czech: Pro léčivé přípravky obsahující methotrexát mimo onkologické indikace
Finnish: PRAC:n 8.-11. heinäkuuta 2019 antamat suositukset
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 8.-11. července 2019
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille Antotapa
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
Finnish: Mesalatsiini - nefrolitiaasi (EPITT nro 19405)
Czech: Mesalazin - nefrolitiáza (EPITT č. 19405)
Finnish: Saatavilla olevat sydämen epämuodostumia koskevat epidemiologiset tutkimukset osoittavatkeskenään ristiriitaisia tuloksia.
Czech: Dostupné epidemiologické studie týkající se srdečních malformací vykazují sporné výsledky.
Finnish: <Valmisteen nimi> säilyttäminen
Czech: Jak přípravek <název přípravku> uchovávat
Finnish: Yhdessä kohorttitutkimuksessa, joka kattoi 1,8 miljoonaa raskautta, ondansetronin käyttöön raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana liittyi huuli- ja/tai suulakihalkion suurentunut riski (3 ylimääräistä tapausta 10 000:ta ondansetronihoitoa saanutta naista kohti; vakioitu suhteellinen riski, 1,24, (95 % CI 1.03-1.48)).
Czech: V jedné kohortové studii zahrnující 1,8 milionu těhotenství bylo použití ondansetronu v prvním trimestru spojováno se zvýšeným rizikem rozštěpu v oblasti dutiny ústní (3 dodatečné případy na 10 000 léčených žen; upravené relativní riziko, 1,24, (95% CI 1,03-1,48)).
Finnish: On suositeltavaa varmistaa riittävä nesteen saanti hoidon aikana.
Czech: Doporučuje se zajistit v průběhu léčby dostatečný příjem tekutin.
Finnish: Aksitinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu verenvuototapahtumia (ks. kohta 4.8).
Czech: V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny hemoragické příhody (viz bod 4.8).
Finnish: 3 Käyttöaihe vastasyntyneillä ja alle 2-vuotiailla lapsilla.
Czech: 2 Indikované u novorozenců a dětí mladších 2 let.
Finnish: Kokeellisten tutkimusten arvioinnissa Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia haittavaikutuksia.
Czech: Vyhodnocení experimentálních studií Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačuje nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky.
Finnish: Koska eläinkokeissa ei aina pystytä ennustamaan ihmisen reaktiota, ondansetronin käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Czech: Jelikož však studie na zvířatech nedokážou vždy predikovat odpověď u lidí, podávání ondansetronu se v těhotenství nedoporučuje.
Finnish: Esiintymistiheys: "tuntematon"
Czech: Četnost: „Není známo"
Finnish: • munuaiskivet ja niihin liittyvä munuaiskipu (ks. myös kohta 2)
Czech: • ledvinové kameny a související bolest ledvin (viz také bod 2)
Finnish: Aflibersepti (Zaltrap), bevasitsumabi, kabotsantinibi, nintedanibi, patsopanibi, ponatinibi, ramusirumabi, regorafenibi, sorafenibi, tivotsanibi, vandetanibi Valmisteyhteenveto
Czech: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, kabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Souhrn údajů o přípravku
Finnish: Jos olet jo raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen <valmisteen nimi> käyttöä.
Czech: Pokud jste již těhotná, domníváte se, že jste můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek <název přípravku> užívat.
Finnish: Oireita voivat olla kipu vatsan sivuilla ja veri virtsassa.
Czech: Mezi příznaky může patřit bolest po obou stranách břicha (bolest v boku) a krev v moči.
Finnish: Ondansetroni - synnynnäisten epämuodostumien signaali kohdunsisäisen altistumisen seurauksena raskauden ensimmäisen kolmen kolmanneksen aikana, ilmoitettu äskettäin ilmestyneissä julkaisuissa (EPITT no 19353)
Czech: Ondansetron - signál vrozených vad po expozici in utero během prvního trimestru těhotenství vyplývající z nedávných publikací (EPITT č. 19353)
Finnish: Nefrolitiaasitapauksia on raportoitu mesalatsiinin käytön yhteydessä koskien myös munuaiskiviä, jotka ovat 100 prosenttisesti mesalatsiinia.
Czech: V souvislosti s<užíváním><používáním> mesalazinu byly hlášeny případy nefrolitiázy, včetně konkrementů se 100% obsahem mesalazinu.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että <valmisteen nimi> voi hieman lisätä riskiä siitä, että vauvalla on syntyessään huulihalkio ja/tai suulakihalkio (ylähuulen tai suulaen aukkoja tai halkioita).
Czech: Důvodem je, že přípravek <název přípravku> může mírně zvýšit riziko, že se dítě narodí s rozštěpem rtu a/nebo patra (otvorem nebo štěrbinou v horním rtu a/nebo patru).
Finnish: Epidemiologisista tutkimuksista saadun kokemuksen perusteella ondansetronin epäillään aiheuttavan orofasiaalisia epämuodostumia, jos sitä annetaan raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Czech: Na základě zkušeností z epidemiologických studií u lidí existuje u ondansetronu podezření, že při podání během prvního trimestru těhotenství způsobuje malformace orofaciální oblasti.
Finnish: Ondansetronia ei saa käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Czech: Ondansetron se během prvního trimestru těhotenství nemá podávat.
Finnish: Aksitinibia ei ole tutkittu potilailla, joilla on viitteitä hoitamattomasta aivometastaasista tai joilla on äskettäin esiintynyt ruoansulatuskanavan verenvuoto, eikä sitä tulisi käyttää näille potilaille.
Czech: Axitinib nebyl studován u pacientů s prokázanými neléčenými mozkovými metastázami nebo s recentním aktivním gastrointestinálním krvácením a u těchto pacientů se nemá podávat.
Finnish: alkioon tai sikiöön, raskauteen ja synnytystä edeltävään ja sen jälkeiseen kehitykseen.
Czech: vývoj embrya nebo plodu, průběh těhotenství ani perinatální a postnatální vývoj.
Finnish: Joissakin tapauksissa on raportoitu aortan aneurysmia ja/tai dissekaatioita (mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapahtumia).
Czech: Byly hlášeny případy aortálních aneuryzmat a/nebo disekcí (včetně těch s fatálním průběhem).
Finnish: < Valmisteen nimi > ei saa käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Czech: Přípravek <název přípravku> neužívejte během prvních třech měsíců těhotenství.