FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • problémy s pamětí, myšlením nebo hledáním slov, zmatenost;
Norwegian Bokmål: • Problemer med hukommelsen, problemer med å tenke eller finne ord, forvirring,
Czech: Celková doba léčby intravenózním lakosamidem je na zvážení lékaře.
Norwegian Bokmål: Den totale varigheten av intravenøs behandling med lakosamid er opp til legen.
Czech: V klinických studiích je zkušenost s podáváním infuze lakosamidu 2x denně po dobu až 5 dnů jako přídatné terapie.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det erfaring med infusjon av lakosamid to ganger daglig i opptil 5 dager ved tilleggsbehandling.
Czech: • vypijte roztok přímo ze stříkačky pro perorální podání bez vody (obrázek 12) - vypijte celý obsah stříkačky pro perorální podání.
Norwegian Bokmål: • Drikk oppløsningen rett fra målesprøyten uten å tilsette vann (figur 12) - drikk hele innholdet i målesprøyten .
Czech: Toto balení (balení pro zahájení léčby) použijete na začátku léčby přípravkem Lacosamide UCB.
Norwegian Bokmål: Denne pakningen (pakning for innledende behandling) brukes når du starter behandlingen med Lacosamide UCB.
Czech: Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků - je to proto, že mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Lacosamide UCB na Vaše tělo:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg også med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler - dette fordi de kan øke eller redusere den effekten Lacosamide UCB har på kroppen din:
Czech: Užívání přípravku Lacosamide UCB se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože účinky přípravku Lacosamide UCB na těhotenství a na nenarozené dítě nebo novorozence nejsou známy.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke Lacosamide UCB dersom du er gravid eller ammer, fordi virkningene av Lacosamide UCB på svangerskap og det ufødte barnet eller det nyfødte barnet ikke er kjent.
Czech: Lacosamide UCB obsahuje sorbitol, sodík, methylparaben sodný a aspartam
Norwegian Bokmål: Lacosamide UCB inneholder sorbitol, natrium, natriummetylparahydroksybenzoat og aspartam
Czech: Lacosamide UCB 10 mg/ml infuzní roztok je alternativa pro pacienty, pokud není perorální podávání dočasně možné.
Norwegian Bokmål: Lacosamide UCB 10 mg/ml infusjonsvæske er et alternativ for pasienter hvor oral administrering ikke er mulig.
Czech: Pokud užíváte Lacosamide UCB s jinými antiepileptiky - Zahájení léčby (první 4 týdny)
Norwegian Bokmål: Når du bruker Lacosamide UCB sammen med andre legemidler mot epilepsi - Oppstart av behandlingen (de første 4 ukene)
Czech: Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků, které ovlivňují srdce - je to proto, že Lacosamide UCB může také ovlivňovat srdce:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du rådfører deg med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler som kan påvirke hjertet ditt - dette fordi Lacosamide UCB også kan påvirke hjertet:
Czech: Každou injekční lahvičku s infuzním roztokem Lacosamide UCB lze použít pouze jednou (jednorázové použití).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Lacosamide UCB infusjonsvæske må brukes kun én gang (engangsbruk).
Czech: Další nežádoucí účinky při podávání intravenózní infuze Mohou se objevit lokální nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som kan oppstå ved intravenøs bruk Det kan oppstå lokale bivirkninger.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning skal kastes.
Czech: V těchto studiích nebyl zaznamenán výskyt AV blokády druhého nebo vyššího stupně.
Norwegian Bokmål: Ingen II eller høyere grads AV--blokk ble sett i disse studiene.
Czech: • Stříkačku pro perorální podání umyjte pouze vodou (obrázek 13).
Norwegian Bokmål: • Skyll målesprøyten med kun vann (figur 13).
Czech: Pokud je nutné ukončit léčbu lakosamidem, má to být podle současné klinické praxe provedeno postupně (např. snižováním denní dávky o 200 mg/týden).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med lakosamid må avsluttes er det i henhold til gjeldende klinisk praksis anbefalt at dette gjøres gradvis (f.eks. gradvis reduksjon av den daglige dosen med 200 mg/uke).
Czech: • Nasaďte adaptér na horní část lahvičky (obrázek 3).
Norwegian Bokmål: • Sett adapteren på toppen av flasken (figur 3).
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů • bolest, nepříjemné pocity nebo podráždění v místě vpichu
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer • Smerte eller ubehag på injeksjonsstedet eller irritasjon.
Czech: Perorální biologická dostupnost tablet lakosamidu je přibližně 100 %.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten etter oralt inntak av lakosamidtabletter er ca. 100 %.
Czech: Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu podle tělesné hmotnosti a dávky.
Norwegian Bokmål: Legen skal forskrive den mest hensiktsmessige legemiddelformen og styrken i henhold til vekt og dose.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Czech: Také není známo, zda Lacosamide UCB přechází do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er heller ikke kjent om Lacosamide UCB går over i morsmelk.
Czech: • rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující odlupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza);
Norwegian Bokmål: • Utbredt utslett med blemmer og hudavskalling, spesielt rundt munnen, nesen, øynene og kjønnsorganene (Stevens-Johnsons syndrom) og en mer alvorlig form som forårsaker hudavskalling på mer enn 30 % av kroppsoverflaten (toksisk epidermal nekrolyse),
Czech: Ve studii monoterapie srovnávající lakosamid s karbamazepinem CR se typy nežádoucích účinků ve vztahu k lakosamidu u starších pacientů (≥65 let) jevily jako srovnatelné s těmi pozorovanými u pacientů mladších než 65 let.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudien som sammenlignet lakosamid med karbamazepin depot, var type bivirkninger forbundet med lakosamid hos eldre pasienter (≥ 65 år) tilsvarende de som ble sett hos pasienter under 65 år.
Czech: Lacosamide UCB sirup obsahuje sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Lacosamide UCB sirup inneholder sorbitol (E 420).
Czech: (4) Nežádoucí účinky v místě aplikace spojené s intravenózním podáním.
Norwegian Bokmål: (4) Lokale bivirkninger forbundet med intravenøs administrering.
Czech: Nepoužívejte Lacosamide UCB, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lacosamide UCB dersom noe av det som er nevnt ovenfor gjelder deg.
Czech: Tabulka: zahájení léčby (první 4 týdny léčby): Týden Krabička, která má být použita První dávka (ráno)
Norwegian Bokmål: Tabell: Oppstart av behandlingen (de 4 første ukene) Uke Pakning som skal brukes
Czech: Lékař stanoví Vaši správnou dávku.
Norwegian Bokmål: Legen vil fastslå den riktige dosen for deg.
Czech: • abnormální zrychlený srdeční tep (ventrikulární tachyarytmie);
Norwegian Bokmål: • Unormalt rask hjerterytme (ventrikkel takyarytmi),
Czech: Pokud je tento rozdíl spočten s ohledem na tělesnou hmotnost, činí 26 % u mužů a 23 % u žen.
Norwegian Bokmål: Forskjellen justert for kroppsvekt er henholdsvis 26 og 23 %.
Czech: Přesný objem sirupu má být vypočten podle přesné tělesné hmotnosti dítěte.
Norwegian Bokmål: Det nøyaktige sirupvolumet skal beregnes i henhold til barnets eksakte kroppsvekt.
Czech: PVC/PVDC blistr zatavený hliníkovou fólií.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC-blister forseglet med aluminiumsfolie.
Czech: Pokud užíváte více než 12,5 ml sirupu denně a jste na dietě s nízkým obsahem sodíku, je toto nutno vzít v úvahu.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar mer enn 12,5 ml sirup daglig og er på en kontrollert natriumdiett, må du ta hensyn til dette.
Czech: D.
Norwegian Bokmål: A.
Czech: • Nepřestávejte Lacosamide UCB užívat bez konzultace se svým lékařem, Vaše epileptické záchvaty by se mohly vrátit nebo zhoršit.
Norwegian Bokmål: • Ikke avbryt behandlingen med Lacosamide UCB før du har rådført deg med legen din, fordi epilepsien din kan komme tilbake eller bli verre.
Czech: Ve studiích in vitro nedocházelo k indukci enzymů CYP1A2, CYP2B6 a CYP2C9 ani k inhibici enzymů CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 a CYP2E1 lakosamidem při plazmatických hladinách dosahovaných během klinických studií.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at enzymene CYP1A2, CYP2B6 og CYP2C9 ikke induseres og at CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 og CYP2E1 ikke inhiberes av lakosamid ved plasmakonsentrasjoner som er sett i kliniske studier.
Czech: Lacosamide UCB může způsobit závrať, která by mohla zvýšit riziko úrazu nebo pádu.
Norwegian Bokmål: Lacosamide UCB kan gjøre deg svimmel - dette kan øke risikoen for uhell med skade eller et fall.
Czech: Jedna studie in vitro prokázala, že lakosamid není ve střevech transportován P-glykoproteinem.
Norwegian Bokmål: En in vitro-studie indikerte at lakosamid ikke transporteres av P-glykoprotein i tarmen.
Czech: Přesný objem infuzního roztoku má být vypočten podle přesné tělesné hmotnosti dítěte.
Norwegian Bokmål: Det nøyaktige volumet av infusjonsvæsken skal beregnes i henhold til barnets eksakte kroppsvekt.
Czech: Bezpečnost a účinnost lakosamidu u pediatrických pacientů s epileptickými syndromy, u kterých se mohou současně vyskytovat fokální a generalizované záchvaty, nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av lakosamid hos pediatriske pasienter med epilepsisyndromer som kan ha både fokale og generaliserte anfall har ikke blitt fastslått.
Czech: Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Lacosamide UCB pro různé věkové skupiny a tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Nedenfor ser du de vanlige anbefalte dosene av Lacosamide UCB for ulike aldersgrupper og ulike vektklasser.
Czech: • pocit otáčení (závratě), pocit opilosti;
Norwegian Bokmål: • En følelse av at "det går rundt" (vertigo), følelse av å være full,
Czech: Léčba lakosamidem může vyvolat závratě nebo rozmazané vidění.
Norwegian Bokmål: Behandling med lakosamid er forbundet med svimmelhet eller uskarpt syn.
Czech: • Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: Natriumklorid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Není známo, zda se lakosamid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om lakosamid skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Lacosamide UCB je určen k dlouhodobé léčbě.
Norwegian Bokmål: Lacosamide UCB brukes til langtidsbehandling.
Czech: Před použitím lahvičku dobře protřepejte.
Norwegian Bokmål: Rist flasken godt før bruk.
Czech: • Lacosamide UCB může být používán samostatně nebo s jinými léky k léčbě epilepsie.
Norwegian Bokmål: • Lacosamide UCB kan brukes alene eller sammen med andre legemidler mot epilepsi.
Czech: • Lacosamide UCB se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let.
Norwegian Bokmål: • Lacosamide UCB brukes til voksne, ungdom og barn som er 4 år eller eldre.
Czech: • Píst zmáčkněte, abyste odstranil(a) všechny bubliny (obrázek 7).
Norwegian Bokmål: • Trykk stempelet inn for å fjerne eventuelle bobler (figur 7).
Czech: • ospalost, únava nebo slabost (astenie);
Norwegian Bokmål: • Søvnighet, tretthet eller kraftløshet (asteni),
Czech: Obecná rizika v souvislosti s epilepsií a užíváním antiepileptik Pro všechna antiepileptika platí, že prevalence malformací u potomků léčených žen s epilepsií je dvakrát až třikrát vyšší než přibližně 3 % výskyt u obecné populace.
Norwegian Bokmål: Risiko forbundet med epilepsi og antiepileptika generelt For alle antiepileptika er det vist at barn av kvinner som er behandlet for epilepsi, har en prevalens av misdannelser som er to eller tre ganger høyere enn raten på ca. 3 % hos befolkningen generelt.
Czech: 5 x 20 ml infuzního roztoku.
Norwegian Bokmål: 5 x 20 ml infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Pokud používáte Lacosamide UCB samotný - Pouze pro informaci.
Norwegian Bokmål: Når du kun bruker Lacosamide UCB - Dette er kun til informasjon.
Czech: Pediatrická populace Pediatrický farmakokinetický profil lakosamidu byl stanoven v populační farmakokinetické analýze využívající údaje o koncentraci z příležitostně odebraných vzorků získaných v jedné placebem kontrolované, randomizované studii a třech otevřených studiích u 414 dětí s epilepsií ve věku od 6 měsíců do 17 let.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til lakosamid for pediatriske pasienter ble vist i en farmakokinetisk populasjonsanalyse ved bruk av begrensede plasmakonsentrasjonsdata, oppnådd i én placebokontrollert, randomisert studie og tre åpne studier hos 414 barn med epilepsi i alderen 6 måneder til 17 år.
Czech: léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)(1,2)
Norwegian Bokmål: Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)(1,2)
Czech: Ten spolu s Vámi rozhodne, zda máte Lacosamide UCB užívat či nikoliv.
Norwegian Bokmål: Legen vil hjelpe deg med å avgjøre om du bør bruke Lacosamide UCB eller ikke.
Czech: • Spolkněte tabletu přípravku Lacosamide UCB a zapijte ji sklenicí vody.
Norwegian Bokmål: • Svelg Lacosamide UCB-tabletten med et glass vann.
Czech: Tablety a sirup přípravku Lacosamide UCB jsou bioekvivalentní.
Norwegian Bokmål: Lacosamide UCB tabletter og sirup er bioekvivalente.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou, vodu pro injekci.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder natriumklorid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: • Methylparaben sodný (E219) která může vyvolat alergické reakce (pravděpodobně opožděné).
Norwegian Bokmål: • Natriummetylparahydroksybenzoat (E 219) kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens først etter en stund).
Czech: 1 ml sirupu Lacosamide UCB obsahuje 187 mg sorbitolu (E420), 2,60 mg sodné soli methylparabenu (E219), 0,032 mg aspartamu (E951) a 1,42 mg sodíku.
Norwegian Bokmål: Hver ml med Lacosamide UCB sirup inneholder 187 mg sorbitol (E 420), 2,60 mg natriummetylparahydroksybenzoat (E 219), 0,032 mg aspartam (E 951) og 1,42 mg natrium.
Czech: 200ml lahvička ze skla jantarově hnědé barvy s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem, s odměrkou a se stříkačkou pro perorální podání s adaptérem.
Norwegian Bokmål: 200 ml brun glassflaske med hvit polypropylen skrukork, målebeger og oralsprøyte med en adapter.
Czech: Nasycovací dávka může být podána, pokud lékař stanoví, že je třeba rychlé dosažení ustáleného stavu plazmatických koncentrací lakosamidu a terapeutického účinku.
Norwegian Bokmål: En ladningsdose kan initieres hos pasienter i tilfeller der legen bestemmer at steady stateplasmakonsentrasjoner av lakosamid og klinisk effekt må oppnås raskt.
Czech: Ta byla hlášena u lakosamidu ve 4,8 % (3/62) u starších pacientů v porovnání s 1,6 % (6/382) u mladších dospělých pacientů.
Norwegian Bokmål: For lakosamid ble dette rapportert hos 4,8 % (3/62) av de eldre pasientene versus 1,6 % (6/382) hos de yngre voksne pasientene.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP Blister
Czech: • pomalá tepová frekvence, pocit bušení srdce (palpitace), nepravidelný pulz nebo jiné změny elektrické aktivity srdce (převodní porucha);
Norwegian Bokmål: • Langsom hjerterytme, hjertebank, uregelmessig puls eller andre endringer i hjertets elektriske aktivitet (ledningsforstyrrelse),
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze pro jednorázové použití.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER) Kun til engangsbruk.
Czech: Pokud užíváte více než 3 dílky odměrky sirupu denně a jste na dietě s nízkým obsahem sodíku, je toto nutno vzít v úvahu.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer enn 3 målestreker sirup daglig og er på en kontrollert natriumdiett, må du ta hensyn til dette.
Czech: • těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo spodní části nohou;
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker hevelse i ansikt, svelg, hender, føtter, ankler eller legger,
Czech: Slabě viskózní čirá, bezbarvá až žlutohnědá tekutina.
Norwegian Bokmål: En lett viskøs, klar, fargeløs til gulbrun væske.
Czech: Tabulky dávkování jsou uvedeny níže:
Norwegian Bokmål: Doseringstabell finnes nedenfor:
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lakosamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor lakosamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: • alergická reakce po užití léku, kopřivka;
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon etter inntak av legemiddel, elveblest,
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k užívání karbamazepinu CR a lakosamidu ve formě tablet.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til karbamazepin depot eller lakosamid gitt som tabletter i forholdet 1:1.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nad 50 kg: používejte odměrku.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier 50 kg eller mer: Bruk målebegeret.
Czech: Srdeční poruchy atrioventrikulární blokáda(1,2) bradykardie(1,2) fibrilace síní(1,2) flutter síní(1,2)
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulært blokk(1,2) Bradykardi(1,2) Atrieflimmer(1,2) Atrieflutter(1,2)
Czech: • Užívejte Lacosamide UCB dvakrát denně - jednou ráno a jednou večer.
Norwegian Bokmål: • Ta Lacosamide UCB to ganger daglig- én gang om morgenen og én gang om kvelden.
Czech: • Vytáhněte píst dolů, abyste naplnil(a) stříkačku pro perorální podání malým množstvím roztoku (obrázek 6).
Norwegian Bokmål: • Trekk stempelet ut for å fylle målesprøyten med en liten mengde oppløsning (figur 6).
Czech: Převod z perorálního na intravenózní podávání nebo naopak může být proveden přímo bez titrace.
Norwegian Bokmål: Overgang til eller fra oral og intravenøs administrering kan gjøres direkte uten titrering.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: (figur 8).
Czech: Před prvním použitím Vám lékař ukáže, jak budete stříkačku pro perorální podání používat.
Norwegian Bokmål: Legen vil vise deg hvordan du bruker målesprøyten før første gangs bruk.
Czech: • Otočte lahvičku dnem vzhůru (obrázek 5).
Norwegian Bokmål: • Snu flasken opp ned (figur 5).
Czech: Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig informasjon
Czech: Lacosamide UCB sirup obsahuje sodnou sůl methylparabenu (E219), která může způsobit alergické reakce (pravděpodobně opožděné).
Norwegian Bokmål: Lacosamide UCB sirup inneholder natriummetylparahydroksybenzoat (E 219) som kan forårsake allergiske reaksjoner (mulig forsinkede).
Czech: • krevní testy mohou ukazovat abnormální výsledky jaterních funkcí, poškození jater;
Norwegian Bokmål: • Blodprøver viser unormal leverfunksjon, leverskade,
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička/lahvička
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE OG INDRE EMBALLASJE Yttereske / flaske
Czech: Naplňte odměrku po značku dávky v mililitrech (ml), kterou Vám předepsal lékař.
Norwegian Bokmål: Fyll målebegeret til doseringsstreken for antall milliliter (ml) som er forskrevet av legen din.
Czech: Tento hlavní metabolit nemá vlastní farmakologickou účinnost.
Norwegian Bokmål: Denne hovedmetabolitten har ingen kjent farmakologisk aktivitet.
Czech: Hlavními sloučeninami v moči je nezměněný lakosamid (asi 40 % dávky) a O-desmethyl metabolit lakosamidu (méně než 30 % dávky).
Norwegian Bokmål: Hovedforbindelsene som utskilles i urin er uendret lakosamid (ca. 40 % av dosen) og mindre enn 30 % er dets O-desmetylmetabolitt.
Czech: Účinnost lakosamidu v monoterapii byla stanovena na základě dvojitě-zaslepené studie noninferiority, ve které byl porovnáván s karbamazepinem CR při paralelním uspořádání skupin u 886 pacientů ve věku od 16 let, u nichž byla nově či nedávno diagnostikována epilepsie.
Norwegian Bokmål: Effekt av lakosamid som monoterapi er vist i en dobbeltblindet, ʺnon-inferiorityʺ sammenlignende parallellgruppestudie med karbamazepin depot hos 886 pasienter fra og med 16 år som nylig hadde fått diagnosen epilepsi.
Czech: Po prvním otevření lahvičky nesmíte přípravek užívat déle než 2 měsíce.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke flasken med sirup i mer enn 2 måneder etter at du har åpnet den.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u různých věkových skupin prokázala, že současná léčba jinými antiepileptiky, která jsou známa jako induktory enzymů (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital v různých dávkách), vyvolává snížení systémové expozice lakosamidu o 25 % u dospělých a o 17 % u pediatrických pacientů.
Norwegian Bokmål: I populasjonsfarmakokinetiske analyser av ulike aldersgrupper ble det estimert at samtidig behandling med andre antiepileptika med enzyminduserende effekt (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital ved ulike doser) reduserte den totale systemiske eksponeringen for lakosamid med 25 % hos voksne og 17 % hos pediatriske pasienter.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačovaly teratogenní účinky u potkanů ani u králíků, ale při dávkách toxických pro matky byla u potkanů a králíků pozorována embryotoxicita (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerte ingen teratogene effekter hos rotte eller kanin, men embryotoksisitet ble observert hos rotte og kanin ved doser som gir maternal toksisitet (se pkt.
Czech: Přípravek obsahuje 2,6 mmol (59,8 mg) sodíku v jedné lahvičce.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 2,6 mmol (eller 59,8 mg) natrium i hvert hetteglass.
Czech: Cílem těchto studií, do nichž bylo zařazeno 1308 pacientů s průměrnou anamnézou 23 let, bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost lakosamidu při jeho souběžném podávání s 1-3 dalšími antiepileptiky u nemocných s nekontrolovanými parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní.
Norwegian Bokmål: Disse studiene med 1308 pasienter som tidligere hadde hatt partiell epilepsi i gjennomsnittlig 23 år, ble designet for å evaluere effekt og sikkerhet av lakosamid ved samtidig administrering av 1-3 antiepileptika hos pasienter med ukontrollert partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI UCB Pharma S.A.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN UCB Pharma S.A.
Czech: Balení přípravku Lacosamide UCB obsahuje 14, 28, 56, 14 x 1 a 56 x 1 potahovaných tablet a vícečetné balení obsahující 3 balení po 56 tabletách.
Norwegian Bokmål: Lacosamide UCB finnes i pakninger med 14, 28, 56, 14 x 1 eller 56 x 1 filmdrasjerte tabletter og i flerpakninger som består av 3 esker med 56 tabletter i hver.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8o C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold før administrering, noe som ikke bør være mer enn 24 timer ved 2-8 °C, med mindre fortynningen har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Czech: K dispozici jsou zkušenosti s podáváním infuzí přípravku Lacosamide UCB dvakrát denně po dobu až 5 dnů.
Norwegian Bokmål: Det er erfaring med infusjon av Lacosamide UCB to ganger daglig i opptil 5 dager.
Czech: Léčba lakosamidem může být také zahájena jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim 100 mg dvakrát denně (200 mg/den).
Norwegian Bokmål: Initiering av lakosamidbehandling med en ladningsdose Behandling med lakosamid kan også initieres med én enkelt ladningsdose på 200 mg, som ca. 12 timer senere etterfølges av et vedlikeholdsregime med 100 mg to ganger daglig (200 mg/dag).
Czech: Je upřednostňována alespoň 30minutová doba trvání infuze při podání >200 mg/infuzi, tj.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at infusjonsjonen pågår i minst 30 minutter ved administrering av doser > 200 mg per infusjon (dvs. > 400 mg/dag).
Czech: Děti (od 4 let věku) a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg Tato léková forma není vhodná pro tuto kategorii pacientů.
Norwegian Bokmål: Barn (fra og med 4 år) og ungdom som veier mindre enn 50 kg Denne pakningener ikke egnet for denne pasientgruppen.