FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: NSAID (vrátane kyseliny acetylsalicylovej vo vysokých dávkach), kortikosteroidmi alebo perorálnymi bisfosfonátmi, môže zvýšiť riziko gastrointestinálnych toxických účinkov (pozri časť 4.4).
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' deferasirox ma' sustanzi li għandhom potenzjal ulċeroġeniku bħal NSAIDs (inkluż acetylsalicylic acid f'dożaġġi għoljin), kortikosterojdi, jew bisfosfonati orali, jista' jżid irriskju ta' tossiċità gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: %); avšak analýza pomeru klinickej expozície k odpovedi nepreukázala žiadny dôkaz o klinicky relevantnom účinku takéhoto zvýšenia.
Maltese: 3%); madankollu analiżi klinika ta' esponiment/rispons ma wriet l-ebda evidenza ta' effetti klinikament rilevanti ta' din iż-żieda.
Slovak: Pri použití EXJADE boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane StevensovhoJohnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a reakcie na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Maltese: Reazzjonijiet avversi qawwija fil-ġilda (SCARs), inklużi s-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS), nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN) u reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS) kienu rrapportati bl-użu ta' EXJADE (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Starší pacienti Farmakokinetika deferasiroxu sa nesledovala u starších pacientov (vo veku 65 rokov alebo viac).
Maltese: Pazjenti anzjani Il-farmakokinetika ta' deferasirox f'pazjenti anzjani ma kinitx studjata (ta' 65 sena jew akbar).
Slovak: 31. marca 2016 EMA/174254/2016
Maltese: EMA/174254/2016
Slovak: Exjade vrátane všetkých indikácií lieku sa nachádza na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Filmom obalené tablety obsahujúce 90, 180 a 360 mg sú ekvivalentné s dispergovateľnými tabletami obsahujúcimi 125, 250, resp. 500 mg.
Maltese: Il-pilloli miksijin b'rita li fihom 90, 180 u 360 mg huma ekwivalenti għall-pilloli li jinħallu li fihom 125, 250 u 500 mg, rispettivament.
Slovak: Oválne modré tablety obsahujúce 90 mg (svetlomodré), 180 mg (stredne modré) a 360 mg (tmavomodré)
Maltese: Pilloli ovali, blu li fihom 90 mg (blu ċar), 180 mg (blu medju) u 360 mg (blu skur)
Slovak: Okrúhle biele tablety obsahujúce 125 mg, 250 mg a 500 mg (všetky sú biele)
Maltese: Pilloli tondi, bojod li fihom 125 mg, 250 mg u 500 mg (kollha bojod)
Slovak: Pomocná látka: laktóza
Maltese: Eċċipjent: lattożju
Slovak: Dispergovateľné tablety (už nebudú k dispozícii)
Maltese: Pilloli li jinħallu (li sejrin jitwaqqfu)
Slovak: Vzdelávací materiál na zvýšenie informovanosti o rozdieloch v dávkovaní rôznych druhov tabliet
Maltese: Materjal edukattiv għas-sensibilizzazzjoni dwar il-varjazzjoni tad-doża bejn it-tipi differenti ta' pilloli
Slovak: Na trh bol uvedený liek Exjade filmom obalené tablety.
Maltese: Tista' faċilment issir distinzjoni bejn iż-żewġ tipi ta' pilloli.
Slovak: Exjade obsahuje účinnú látku deferasirox, ktorý je chelátor železa.
Maltese: Exjade fih is-sustanza attiva deferasirox li hija ‘kelatur tal-ħadid'.
Slovak: Liek
Maltese: Fih lattożju
Slovak: 0,0055; 4. rok - 161 metrov, p =
Maltese: Sena - 161 metru, p=0.0007).
Slovak: Otázky kvality
Maltese: • Kwistjonijiet ta' kwalità
Slovak: Rozdiel v krivkách je viditeľný v 3. roku (3. rok - 144 metrov, p =
Maltese: Is-separazzjoni bejn il-kurvi hi apparenti fit-3 Sena (It-3 Sena - 144 metru, p=0.0055; ir-4
Slovak: Pre túto žiadosť boli predložené klinické údaje z randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej 24-týždňovej štúdie vo fáze IIb (štúdia 201) a otvorenej predĺženej štúdie 202 zahŕňajúcej celkovo 12 pacientov s DMD.
Maltese: Għal din l-applikazzjoni ġiet ipprovduta data klinika minn studju randomizzat, double-blinded, ikkontrollat bi plaċebo ta' 24 ġimgħa, tal-Fażi IIb (studju 201) u fl-estensjoni bi prova miftuħa tiegħu, l-Istudju 202 f'total ta' 12-il pazjent DMD.
Slovak: Ďalšie predložené porovnávacie údaje od rôznych externých kontrolných pacientov odvodené z rôznych štúdií a populácií majú výrazné nedostatky súvisiace s povahou použitej metodiky (nesúbežní kontrolní pacienti, vybraní retrospektívne, definovaní post-hoc).
Maltese: • Id-data komparattiva addizzjonali minn varjetà ta' kontrolli esterni, li ġiet minn studji u minn popolazzjonijiet differenti, tbati minn limitazzjonijiet importanti relatati man-natura talmetodoloġija użata (mhux konkorrenti, użata retrospettivament, definita post-hoc).
Slovak: Žiadateľ definoval posthoc niekoľko externých kontrolných pacientov, ktorí sa použili pre rôzne porovnania.
Maltese: L-Applikant iddefinixxa diversi kontrolli esterni post-hoc li ntużaw għal paraguni differenti.
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia
Maltese: • Kwistjonijiet ta' effikaċja
Slovak: K dispozícii sú údaje z predĺženej štúdie 202, v ktorej bolo eteplirsenom liečených len šesť pacientov v dávke 30 mg/kg a šesť pacientov bolo liečených erteplirsenom v dávke 50 mg/kg približne ďalšie tri roky.
Maltese: Hemm data disponibbli mill-istudju ta' estensjoni 202 li fih 6 pazjenti biss ġew ikkurati b'etiplirsen 30 mg/kg u 6 b'eteplirsen 50 mg/kg għal madwar 3 snin addizzjonali.
Slovak: Pokiaľ ide o posúdenie dlhodobej bezpečnosti, bezpečnostné údaje sú dostupné len pre malý súbor pacientov (6 pacientov užívajúcich eteplirsen v dávke 30 mg/kg a 6 pacientov užívajúcich eteplirsen v dávke 50 mg/kg).
Maltese: Għall-valutazzjoni tas-sigurtà fit-tul, id-data dwar is-sigurtà hi disponibbli biss għal sett żgħir ta' pazjenti (6 fuq eteplirsen 30 mg/kg u 6 fuq 50 mg/kg).
Slovak: Pre jednu z nich bola k dispozícii predbežná analýza, a to pre štúdiu 301 PROMOVI, otvorenú, multicentrickú štúdiu, na ktorej sa zúčastnili pacienti s DMD s geneticky potvrdenou DMD s deléciami exónov so schopnosťou preskočiť exón 51. Porovnanie sa uskutočnilo s kontrolným ramenom neliečených pacientov s DMD so schopnosťou preskočiť iný exón, ako je exón 51. Medzi pacientmi liečenými eteplirsenom a neliečenými pacientmi sa nepozorovali významné rozdiely v klinických parametroch.
Maltese: Ġiet disponibbli analiżi interim għal wieħed minnhom, ilPROMOVI (studju 301) studju bi prova miftuħa, f'ħafna ċentri li sar fuq pazjenti DMD b'DMD ġenetikament ikkonfermati bi tħassir exon soġġett għal exon 51 skipping.
Slovak: Žiadateľ požiadal o vydanie povolenia na uvedenie na trh s podmienkou na základe svojho tvrdenia, že žiadosť spĺňa všetky požiadavky nariadenia (ES) č. 507/2006.
Maltese: L-applikant talab awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Kondizzjonali bbażata fuq it-talba li l-applikazzjoni tiegħu tissodisfa r-rekwiżiti kollha tar-Regolament (KE) Nru 507/2006.
Slovak: %) zaradení do hlavného skúšania a okolo 50 % všetkých pacientov liečených ktoroukoľvek dávkou erteplirsenu hlásilo nežiaduce účinky, najmä hypokaliémiu, kontaktnú dermatitídu, orofaryngeálnu bolesť, procedurálnu bolesť, vracanie, poruchu rovnováhy a kašeľ.
Maltese: Il-pazjenti kollha (100%) inklużi fil-prova kruċjali u madwar 50% tal-pazjenti kollha kkurati bi kwalunkwe doża ta' eteplirsen irrappurtaw AEs, l-aktar ipokalimja, kuntatt tad-dermatite, uġigħ orofarinġeali, uġigħ proċedurali, rimettar, disturb fil-bilanċ u sogħla.
Slovak: Potom sa uskutočnili dlhšie porovnania (max. 4 roky) s 12 pacientmi s DMD používajúcimi eteplirsen v porovnaní s dvomi post-hoc definovanými externými a nesúbežnými kohortami (registre Italian Telethon DMD Registry a Leuven Neuromuscular Reference Center Registry) v otvorenej predĺženej štúdii.
Maltese: Saru paraguni itwal (sa 4 snin) bi 12-il pazjent DMD fuq eteplirsen kontra żewġ koorti post-hoc definiti, esterni u mhux paralleli (Reġistru
Slovak: A-1121
Maltese: A-1121 Vjenna
Slovak: Ľudský albumín Manitol (E421)
Maltese: Human albumin Mannitol (E421)
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12-17 rokov
Maltese: Adulti u adolexxenti minn 12 sa 17-il sena
Slovak: Trombotická mikroangiopatia (TMA)
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika (TMA)
Slovak: „Možné vedľajšie účinky").
Maltese: "Effetti sekondarji possibbli").
Slovak: & Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Maltese: KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Slovak: Nefrotický syndróm, glomeruloskleróza (pozri časť 4.4)*
Maltese: Sindrom nefrotiku, glomerulosklerożi (ara taqsima 4.4)*
Slovak: Prášok: ľudský albumín, manitol.
Maltese: Human albumin, mannitol.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. máj 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Mejju 2013
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, interferóny, ATC kód: L03AB08
Maltese: Immunostimulanti, interferoni, Kodiċi ATC: L03AB08
Slovak: Urtikária, Pruritus, Alopécia
Maltese: Urtikarja, Ħakk, Alopeċja
Slovak: Anorexia*
Maltese: Anoressija*
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/08/454/008-014
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/454/008-014
Slovak: Extavia môže spôsobiť vedľajšie účinky na centrálnom nervovom systéme (pozrite časť 4.
Maltese: Extavia jista' jikkawża effetti sekondarji fis-sistema ċentrali nervuża (ara sezzjoni 4.
Slovak: Iné lieky a Extavia
Maltese: Mediċini oħra u Extavia
Slovak: 187,5 mikrogramu
Maltese: 187.5 mikrogramm
Slovak: Sú známe tri veľké skupiny interferónov: alfa, beta a gama.
Maltese: Tliet klassijiet prinċipali ta' interferoni ġew identifikati: alfa, beta, u gamma.
Slovak: Interferón alfa, interferón beta a interferón gama majú prekrývajúcu sa a napriek tomu odlišnú biologickú účinnosť.
Maltese: Interferon alfa, interferon beta u interferon gamma għandhom karatteristiċi bioloġiċi komuni iżda distinti.
Slovak: Zvýšenie gamaglutamyltransferázy, Hepatitída
Maltese: Żieda tal-gammaglutamyl-transferase, Epatite
Slovak: 125 mikrogramov
Maltese: 125 mikrogramm
Slovak: 62,5 mikrogramu
Maltese: 62.5 mikrogramm
Slovak: Sekundárne progresívna roztrúsená skleróza (SP-MS)
Maltese: Sklerożi multipla progressiva sekondarja (SP-MS)
Slovak: Zriedkavé (1/10 000 až
Maltese: Rari (1/10,000 sa <1/1,000)
Slovak: 250 mikrogramov
Maltese: 250 mikrogramm
Slovak: Osoby s precitlivenosťou na latex
Maltese: Individwi sensittivi għal-latex
Slovak: Na základe údajov u zvierat (pozri časť 5.3) je možné zvýšené riziko spontánneho potratu.
Maltese: Skont data minn annimali (ara sezzjoni 5.3), hemm il-possibbiltà ta' żieda fir-riskju ta' korriment spontanju.
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=360 (n=358)
Maltese: Extavia mikrogramm (Plaċebo) n=360 (n=358)
Slovak: Tabuľka 1
Maltese: Lista 1:
Slovak: Nasledujúce zoznamy nežiaducich udalostí sú založené na hláseniach z klinických skúšaní (Tabuľka 1, nežiaduce udalosti a laboratórne abnormality) a zo sledovania použitia Extavie po uvedení na trh (Tabuľka 2, frekvencie - pokiaľ sú známe - pochádzajú zo zlúčených klinických skúšaní (veľmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až 1/10, menej časté ≥1/1 000 až 1/100, zriedkavé ≥1/10 000 až 1/1 000, veľmi zriedkavé 1/10 000)).
Maltese: Il-listi ta' effetti oħra li ġejjin huma bażati fuq rapporti miġbura minn provi kliniċi (Tabella 1, effetti avversi u anormalitajiet tal-laboratorju) u minn sorveljanza ta' wara it-tqegħid għall-kummerċ (Tabella 2, frekwenzi - fejn magħrufin - ibbażati fuq ġabra ta' provi kliniċi (komuni ħafna 1/10, komuni 1/100 sa <1/10, mhux komuni 1/1000 sa <1/100, rari 1/10,000 sa <1/1000, rari ħafna <1/10,000)) tal-użu ta' Extavia.
Slovak: Extavia predĺžila čas do vzniku CDMS o 363 dní, od 255 dní v skupine s placebom po 618 dní v skupine s Extaviou (na základe 25. percentilov).
Maltese: Extavia dewwem iż-żmien għal CDMS bi 363 jum, minn 255 jum fil-grupp ta' plaċebo għal 618-il jum filgrupp ta' Extavia (msejjes fuq il-25 perċentili).
Slovak: 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
Maltese: 1.2 ml soluzzjoni ta' sodium chloride 5.4 mg/ml
Slovak: Časté (1/100 až
Maltese: Komuni (1/100 sa
Slovak: Kardiomyopatia*
Maltese: Kardjomijopatija*
Slovak: Trombotická mikroangiopatia vrátane trombotickej trombocytopenickej purpury/hemolyticko-uremického syndrómu
Maltese: Tromboċitopenija Mikroanġjopatija trombotika li tinkludi purpura tromboċitopenika trombotika/sindrome emolitika uraemika#
Slovak: Počas liečby interferónmi beta boli hlásené udalosti nefrotického syndrómu s rôznymi druhmi základnej nefropatie vrátane kolabujúcej fokálne segmentovej glomerulosklerózy (FSGS), ochorenia s minimálnymi zmenami (MCD), membránovoproliferatívnej glomerulonefritídy (MPGN) a membránovej glomerulopatie (MGN).
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' sindrome nefrotiku b'elementi nefropatiċi differenti inkluż kollass talglomerulosklerożi segmentali fokali (FSGS), tibdil minimu tal-marda (MCD), glomerulonefriti membranoproliferattiva (MGPN) u glomerulopatija membranoża (MGN) matul it-trattament bi prodotti interferon beta.
Slovak: Po dvoch rokoch bolo riziko v skupine placeba 85 % a v skupine Extavie 69 % (miera rizika = 0,57, interval spoľahlivosti 95 % (0,46, 0,71), p<0,00001).
Maltese: F'sentejn, ir-riskju kien ta' 85% fil-grupp tal-plaċebo u 69% fil-grupp ta' Extavia (Proporzjon ta' Periklu = 0.57, 95% intervall ta' kunfidenza (0.46, 0.71), p<0.0001).
Slovak: Bronchospazmus* Pľúcna arteriálna hypertenzia**
Maltese: Ipertensjoni arterjali talpulmun**
Slovak: Riziko prenosu Creutzfeldtovej-Jakobovej choroby (CJD) nemožno vylúčiť.
Maltese: Ir-riskju ta' trasmissjoni tal-marda Creutzfeld-Jacob (CJD) ma jistax jiġi eliminat.
Slovak: Vo fáze kontrolovanej placebom Extavia spomalila postup ochorenia od prvej klinickej príhody po klinicky jednoznačnú roztrúsenú sklerózu (CDMS) štatisticky a klinicky významným spôsobom, čo zodpovedalo zníženiu rizika o 47 % (miera rizika = 0,53, interval spoľahlivosti 95 % (0,39, 0,73), p<0,0001).
Maltese: Fil-fażi kontrollata bil-plaċebo, Extavia dewwem il-firxa mill-ewwel okkorenza klinika għal sklerożi multipla klinikament definita (CDMS) b'mod statistikament sinifikattiv u ta' tifsira klinika, li jikkorrispondi għal tnaqqis fir-riskju ta' 47% (Proporzjon ta' Periklu = 0.53, 0.95% intervall ta' kunfidenza (0.39. 0.73), p<0.0001).
Slovak: - Spoločné balenie na 3 mesiace obsahujúce 42 (3x14) injekčných liekoviek s práškom a 42 (3x14) naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom - Spoločné balenie na 3 mesiace obsahujúce 45 (3x15) injekčných liekoviek s práškom a 45 (3x15) naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom - Spoločné balenie na 3 mesiace obsahujúce 42 (3x14) injekčných liekoviek s práškom a 45 (3x15) naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom
Maltese: - Pakkett b'ħafna għal 3 xhur li fih 42 (3x14) kunjett bit-trab u 42 (3x14) siringa mimlija għal-lest bis-solvent - Pakkett b'ħafna għal 3 xhur li fih 45 (3x15) kunjett bit-trab u 45 (3x15) siringa mimlija għal-lest bis-solvent - Pakkett b'ħafna għal 3 xhur li fih 42 (3x14) kunjett bit-trab u 45 (3x15) siringa mimlija għal-lest bis-solvent
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. máj 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 Mejju 2008
Slovak: - Extavia obsahuje ľudský albumín, a preto prináša možné riziko prenosu vírusových ochorení.
Maltese: - Extavia fih l-albumina umana u għalhekk għandu riskju potenzjali għat-trasmissjoni ta' mard virali.
Slovak: Prítomnosť bielkovín v v moči (>1+)
Maltese: Pożittiv għal proteina awrinarja (>1+)
Slovak: Stav zmätenosti
Maltese: Stat ta' konfużjonali
Slovak: Trieda orgánových systémov
Maltese: Sistema ta' klassifika talorgani
Slovak: Liečivo je interferón beta-1b.
Maltese: 0 miljun IU) interferon beta-1b.
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=124 (n=123)
Maltese: Extavia 250 mikrogramm (Plaċebo) n=124 (n=123)
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=292 (n=176)
Maltese: Extavia mikrogramm (Plaċebo) n=292 9n=176_
Slovak: Interferón beta-1b sa podával dospelým pacientom s karcinómom v individuálnych dávkach až 5 500 mikrogramov (176 miliónov IU) intravenózne, trikrát týždenne bez závažných nežiaducich účinkov zhoršujúcich vitálne funkcie.
Maltese: L-interferon beta-1b ingħata lill-pazjenti adulti bil-kanċer f'dożi individwali għolja sa 5,500 mikrogramma (176 miljun IU) mogħtija ġol-vina, tliet darbiet fil-ġimgħa mingħajr effetti avversi serji li jikkompromettu l-organi vitali.
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie na liek (ADR) identifikované pri sledovaní po uvedení na trh (frekvencie - ak sú známe - vyrátané zo zlúčených údajov z klinických skúšaní n=1 093)
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċina (ADRs) identifikati matul il-perjodu ta' sorveljanza wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq (frekwenzi - meta magħrufaikkalkulati skont tagħrif miksub minn ġabra ta' provi kliniċi N = 1,093)
Slovak: OBLASŤ 7
Maltese: ŻONA 7
Slovak: Skúsenosti s expozíciou počas druhého a tretieho trimestra sú veľmi obmedzené.
Maltese: L-esperjenza waqt lespożizzjoni matul it-tieni u t-tielet trimestri hi limitata ħafna.
Slovak: 2,25-ml kalibrovaná naplnená injekčná striekačka (s vyznačením dávok: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) (sklo typu I) s 1,2 ml rozpúšťadla.
Maltese: Siringa mimlija bil-mod il-mod (b'marki tad-doża ta': 0.25 ml, 0.5 ml, 0.75 ml, 1.0 ml) minn qabel ta' 2.25ml (ħġieġ tip I) b'1.2ml ta' solvent.
Slovak: Pacienti s dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Maltese: Pazjenti b'mard tal-fwied dekompensat (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 4.8).
Slovak: 250 mikrogramov (8,0 miliónov IU) v ml po rekonštitúcii.
Maltese: 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) kull ml wara r-rikostituzzjoni.
Slovak: Môžu sa objaviť ťažké reakcie z precitlivenosti (závažné akútne stavy ako bronchspazmus, anafylaxia a urtikária).
Maltese: Reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva (reazzjonijiet serji u akuti bħal bronkospasżmu, anafilassi u urtikarja) jistgħu jiġru.
Slovak: Nevykonávali sa zvláštne sledovania týkajúce sa vplyvu Extavie na kardiovaskulárny systém, respiračný systém a funkciu endokrinných orgánov.
Maltese: Ma sarux studji separati dwar l-effett ta' Extavia fuq is-sistema kardjuvaskulari, is-sistema respiratorja u fuq il-funzjoni tal-organi endokrinali.
Slovak: - svalová stuhnutosť (hypertónia), bolesť svalov (myalgia),svalová slabosť (myasténia), bolesť chrbta, bolesť končatín, napr. prstov rúk i nôh - zadržiavanie moču (retencia moču), bielkoviny v moči (prejavia sa v testoch moču), časté močenie, neschopnosť udržať moč (inkontinencia moču), nutkanie na močenie - bolestivé menštruačné krvácanie (dysmenorea), poruchy menštruácie, silné krvácanie z maternice (metrorágia), najmä medzi menštruačnými krvácaniami, impotencia - reakcia v mieste vpichu (zahrňuje sčervenanie, opuch, zmena farby, zápal, bolesť, alergickú reakciu, pozrite časť 2. „Upozornenia a opatrenia"), rozpad kože a poškodenie tkaniva (nekróza) v mieste vpichu (pozrite časť 2.
Maltese: - ebusija tal-muskoli (ipertonija), uġigħ fil-muskoli (mijalġija), indeboliment fil-muskoli (mijastenija), uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-estremitajiet bħal fis-swaba' kemm ta' l-id kif ukoll tassaqajn - żamma ta' l-awrina, proteini fl-awrina (joħorġu fit-testijiet ta' l-awrina), tgħaddi l-awrina ta' spiss, nuqqas ta' kapaċità li żżomm l-awrina (inkontinenza), tgħaddi l-awrina b'urġenza - ugigħ waqt il-menstrwazzjoni (dismenorrea), disturbi menstrwali, tnixxija qawwija ta' demm mill-utru (metrorraġija) speċjalment bejn menstrwazzjoni u oħra, impotenza - reazzjoni fis-sit ta' l-injezzjoni (li tinkludi ħmura, nefħa, bdil fil-kulur, infjammazzjoni, uġigħ, reazzjoni allerġika, ara sezzjoni 2 "Twissijiet u prekawzjonijiet"), problemi fil-ġilda u therrija u ħsara tat-tessuti (nekrożi) fis-sit ta' l-injezzjoni (ara sezzjoni 2 "Twissijiet u prekawzjonijiet") - sintomi bħal ta' l-influwenza, deni, uġigħ, uġigħ fis-sider, akkumulazzjoni ta' fluwidu fiddirgħajn, riġlejn jew il-wiċċ (edima periferali), nuqqas/telf ta' saħħa (astenija), sirdat, għaraq, ma tħossokx tajjeb b'mod ġenerali.
Slovak: Rozpúšťadlo na rekonštitúciu Extavie 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
Maltese: Solvent għar-rikostituzzjoni ta' Extavia 1.2 ml ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 5.4 mg/ml
Slovak: %. Ďalšie analýzy podskupiny indikovali vysoké riziko progresie na CDMS v priebehu 2 rokov u monofokálnych pacientov s najmenej 9 léziami T2 (55 % riziko pre placebo, 26 % pre Extaviu) alebo so zvýraznením pomocou Gd (63
Maltese: Aktar analiżi tassottogrupp indika riskju għoli ta' firxa għal CDMS fi żmien sentejn f'pazjenti monofokali b'ta' lanqas 9 leżjonijiet T2 (55% riskju għal plaċebo, 26% għal Extavia) jew Gd-enhancement (63% kontra 33%).
Slovak: Stabilita po rekonštitúcii sa preukázala počas 3 hodín pri 2°C - 8°C.
Maltese: Intweriet stabbilità fl-użu ta' tliet sigħat f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená hladina glukózy v krvi (<55 mg/dl)
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Glukożju fid-demm mnaqqas < 55 mg/dl
Slovak: - Ak máte monoklonálnu gamapatiu.
Maltese: Jekk għandek gammopatija monoklonali.
Slovak: Pokus o samovraždu (pozri aj časť 4.4), Emočná labilita
Maltese: Attentat ta' suwiċidju (ara wkoll sezzjoni 4.4), Instabbiltà emozzjonali
Slovak: ► Reakcie v mieste vpichu.
Maltese: ► Reazzjonijiet fis-sit ta' l-injezzjoni.
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=317 (n=308)
Maltese: Extavia 250 mikrogramm (Plaċebo) n=317 (n=308)
Slovak: Preto uzáver hrotu môže obsahovať prírodný latex.
Maltese: Għaldaqstant, it-tapp jista' jkollu lastiku naturali latex.
Slovak: Riziko spontánnych potratov u gravidných žien po expozícii interferónu beta nemožno primerane vyhodnotiť prostredníctvom údajov dostupných v súčasnosti, ale tieto údaje zatiaľ nenaznačujú žiadne zvýšené riziko.
Maltese: Ir-riskju ta' korrimenti spontanji f'nisa tqal esposti għal interferon beta ma jistax jitkejjel kif jixraq permezz tad-data disponibbli bħalissa, imma d-data ma tissuġġerix li hemm żieda fir-riskju s'issa.
Slovak: Sekundárne progresívna roztrúsená skleróza (štúdia Severnej Ameriky)
Maltese: Sklerożi Multipla Progressiva Sekondarja (Studju fl'Amerka ta' Fuq)
Slovak: Odporučená dávka Extavie je 250 mikrogramov (8,0 miliónov IU) v 1 ml rekonštituovaného roztoku (pozri časť 6.6) aplikovaná subkutánne každý druhý deň.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Extavia hi ta' 250 mikrogrammi (8.0 miljun IU), li tinsab f'1 ml tassoluzzjoni rikostitwita (ara sezzjoni 6.6), li trid tiġi injettata taħt il-ġilda ġurnata iva u oħra le.
Slovak: Menorágia
Maltese: Menorraġija
Slovak: Jeden prípad naznačujúci roztrúsenú sklerózu (BENEFIT)
Maltese: Okkorenza Waħdanija li hi suġġestiva ta' Sklerożi Multipla (BENEFIT)
Slovak: Avšak obmedzené publikované údaje naznačujú, že bezpečnostný profil u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov, ktorí dostávali 8,0 milióna IU Extavie subkutánne každý druhý deň, je podobný ako u dospelých.
Maltese: Madankollu, informazzjoni limitata li kienet ippubblikata tissuġġerixxi li l-profil tas-sigurtà fl-adolexxenti minn 12 sa 17-il sena li kienu qed jużaw Extavia 8.0 miljun IU taħt il-ġilda kull jumejn hu simili għal dak li ntwera fl-adulti.
Slovak: * Signifikantne spojené s liečbou Extaviou pre RRRS, p<0,05 ° Signifikantne spojené s liečbou Extaviou pre SPRS, p<0,05
Maltese: ° Assoċjati b'mod sinifikanti mal-kura b'Extavia għal SPMS, p<0.05 §
Slovak: ČASŤ
Maltese: PARTI
Slovak: 3 ml injekčná liekovka (číre sklo typu I) so zátkou z butylkaučuku (typ I) a hliníkovou obrubou, ktorá obsahuje 300 mikrogramov (9,6 miliónov IU) prášku (rekombinantného interferónu beta-1b).
Maltese: Kunjett ta' 3 ml (ħġieġ ċar tat-tip I) b'tapp tal- butyl rubber (tip I) u b'siġill fuq kollox ta' l-aluminju li fih 300 mikrogramma (9.6 miljun IU) ta' trab (interferon beta-1b rikombinant).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull ml, jiġifieri essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Slovak: Vykonali sa dve kontrolované klinické štúdie s Extaviou u 1 657 pacientov so sekundárne progresívnou formou roztrúsenej sklerózy (úvodné EDSS 3 - 6,5, t.j. pacienti boli schopní chodiť).
Maltese: Saru żewġ studji kliniċi kkontrollati b'Extavia li fihom kien hemm total ta' 1,657 pazjent bi sklerożi multipla progressiva sekondarja (linja ta' bażi EDSS 3 sa 6.5, tfisser pazjenti li setgħu jimxu).
Slovak: In vitro bola dokázaná krížová reakcia Extavie s prirodzeným interferónom beta.
Maltese: Ġie muri li minn provi li saru in vitro wrew li Extavia jagħmel reazzjoni ma' l-interferon beta naturali.
Slovak: Súčasť spoločného balenia na 3 mesiace.
Maltese: Parti minn pakkett b'ħafna għal 3 xhur.
Slovak: Extavia obsahuje sodík
Maltese: Extavia fih sodium