FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SEDATIVES/HYPNOTICS Midazolam
Spanish: SEDANTES/HIPNÓTICOS Midazolam
English: Additional minor metabolic pathways consist of N-dealkylation and hydrolysis.
Spanish: Las vías metabólicas menores adicionales consisten en la N-desalquilación y la hidrólisis.
English: If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example Monday-Wednesday-Friday).
Spanish: Si la combinación es necesaria, la dosis recomendada de rifabutina es de 150 mg 3 veces por semana en días establecidos (por ejemplo Lunes-Miércoles-Viernes).
English: Treatment outcomes at weeks 48 and 144 for study GS-US-216-0114 are presented in Table 3.
Spanish: Los resultados de tratamiento en las semanas 48 y 144 del estudio GS-US-216-0114 se presentan en la Tabla 3.
English: The 24-hour atazanavir concentration following a high-fat meal was increased approximately 23% due to delayed absorption; the median Tmax increased from 2.0 to 3.5 hours.
Spanish: La concentración de atazanavir 24 horas tras una comida rica en grasas aumentó aproximadamente un 23% debido al retraso en la absorción; el Tmax medio aumentó de 2,0 a 3,5 horas.
English: Cobicistat has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is not recommended in these patients.
Spanish: Cobicistat no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave y no se recomienda en estos pacientes.
English: The following side effects may occur when taking EVOTAZ.
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir mientras toma EVOTAZ.
English: Patients should not breast-feed while taking EVOTAZ.
Spanish: Las pacientes no deben dar el pecho mientras toman EVOTAZ.
English: Table 3: Virologic outcome of randomised treatment of study GS-US-216-0114 at weeks 48a and 144b
Spanish: Tabla 3: Resultado virológico del tratamiento aleatorizado del estudio GS-US-216-0114 en las semanas 48a y 144b
English: This effect on serum creatinine, leading to a decrease in the estimated creatine clearance, should be taken into consideration when EVOTAZ is administered to patients in whom the estimated creatinine clearance is used to guide aspects of their clinical management, including adjusting doses of co-administered medicinal products.
Spanish: Este efecto sobre la creatinina sérica, que produce una reducción en el aclaramiento estimado de creatinina, se debe tener en cuenta cuando EVOTAZ se administre a pacientes en quienes el aclaramiento estimado de creatinina se utilice para orientar aspectos de su tratamiento clínico, entre ellos el ajuste de dosis de los medicamentos administrados de forma conjunta.
English: If you miss a dose of EVOTAZ by 12 hours or less, take it right away with food and then take your next scheduled dose at the usual time.
Spanish: Si olvida una dosis de EVOTAZ durante 12 horas o menos, tómela inmediatamente con alimentos y después tome la siguiente dosis programada a la hora habitual.
English: What you need to know before you take EVOTAZ
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar EVOTAZ
English: Co-administration of EVOTAZ and rilpivirine can be used without dose adjustments, as the expected increase in rilpivirine concentrations is not considered clinically relevant.
Spanish: La administración conjunta de EVOTAZ y rilpivirina puede realizarse sin ajuste de dosis, ya que el aumento esperado en las concentraciones de rilpivirina no se considera clínicamente relevante.
English: For monitoring of blood lipids and glucose, reference is made to established HIV treatment guidelines.
Spanish: Para monitorizar los niveles de lípidos y de glucosa en la sangre, se hace referencia a pautas establecidas en las guías de tratamiento del VIH.
English: If you feel dizzy or lightheaded, please contact your doctor immediately.
Spanish: Si se siente mareado o aturdido, por favor contacte con su médico inmediatamente.
English: It is not known whether atazanavir administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants.
Spanish: Se desconoce si atazanavir administrado a la madre durante el embarazo exacerbará la hiperbilirrubinemia fisiológica y dará lugar a kernicterus en neonatos y lactantes.
English: A long-term carcinogenicity study in mice did not show any carcinogenic potential.
Spanish: Un estudio de carcinogenicidad a largo plazo en ratones no mostró ningún potencial carcinogénico.
English: Potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: No pueden excluirse los efectos cardíacos potenciales de este producto en humanos (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: Atorvastatin 10 mg single dose
Spanish: Atorvastatina 10 mg dosis única
English: Alternative forms of contraception (non-hormonal) should be considered (see section 4.5).
Spanish: Se deben considerar métodos alternativos de anticoncepción (no hormonales) (ver sección 4.5).
English: The dose of the H2-receptor antagonist should not exceed a dose comparable to famotidine 20 mg twice daily.
Spanish: La dosis del antagonista del receptor-H2 no debe exceder una dosis comparable a 20 mg de famotidina dos veces al día.
English: Higher concentrations could potentiate tenofovir-associated adverse reactions, including renal disorders.
Spanish: Las concentraciones elevadas podrían potenciar las reacciones adversas asociadas a tenofovir, incluidos trastornos renales.
English: If trazodone is co-administered with EVOTAZ, the combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
Spanish: Si trazodona se administra de forma conjunta con EVOTAZ, la combinación se debe utilizar con precaución y se debe considerar una dosis menor de trazodona.
English: A coagulation test helps to identify patients with an increased bleeding risk due to increased dabigatran exposure.
Spanish: Una prueba de coagulación ayuda a identificar los pacientes con riesgo aumentado de hemorragia debido al aumento de la exposición a dabigatran.
English: When co-administration is necessary, do not exceed 10 mg rosuvastatin daily, and clinical monitoring for safety (e.g. myopathy) is recommended.
Spanish: Cuando sea necesaria la administración concomitante, no excederá los 10 mg de rosuvastatina al día, y se recomienda la monitorización clínica de la seguridad (por ejemplo, miopatía).
English: Cobicistat, does not directly treat your HIV, but boosts the levels of atazanavir in the blood.
Spanish: Cobicistat, no trata directamente la infección por el VIH, sino que potencia los niveles de atazanavir en la sangre.
English: Cobicistat is 97-98% bound to human plasma proteins and the mean plasma to blood drug concentration ratio was 2.
Spanish: Cobicistat se une en un 97-98% a las proteínas plasmáticas humanas y la proporción de la concentración media del fármaco entre plasma y sangre fue de 2.
English: An increase from baseline in serum creatinine solely due to cobicistat's inhibitory effect generally does not exceed 0.4 mg/dl.
Spanish: Por lo general, un aumento de la creatinina sérica simplemente a causa del efecto inhibitorio de cobicistat no suele ser superior a 0,4 mg/dl.
English: CARDIOVASCULAR AGENTS
Spanish: AGENTES CARDIOVASCULARES
English: If co-administration is required, the daily dose of ketoconazole or itraconazole should not exceed 200 mg.
Spanish: Si se precisa la administración conjunta, la dosis diaria de ketoconazol o itraconazol no debe superar los 200 mg.
English: e Includes subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy,
Spanish: e Incluye sujetos que interrumpieron el tratamiento por motivos distintos a un acontecimiento adverso, muerte o pérdida o falta de eficacia, p. ej. retirada del consentimiento, pérdida de seguimiento.
English: Plasma levels of cobicistat and consequently of atazanavir may decrease significantly during pregnancy.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de cobicistat y, en consecuencia, de atazanavir pueden disminuir de manera significativa durante el embarazo.
English: Interactions between EVOTAZ and other medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Spanish: Las interacciones entre EVOTAZ y otros medicamentos se describen en la Tabla 1 a continuación (“↑” indica aumento, “↓” disminución, “↔” sin cambio).
English: The percentage of subjects with baseline viral loads >100,000 copies/ml was 39.7%.
Spanish: El porcentaje de sujetos con cargas virales basales >100.000 copias/ml fue del 39,7%.
English: Dihydroergotamine Ergometrine Ergotamine Methylergonovine
Spanish: Dihidroergotamina Ergometrina Ergotamina Metilergonovina
English: Cmax: ↑41% Cmin: not determined
Spanish: Cmax: ↑41% Cmin: no determinado
English: Co-administration of EVOTAZ and hormonal contraceptives should be avoided.
Spanish: Se debe evitar la administración conjunta de EVOTAZ y anticonceptivos hormonales.
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Spanish: Los siguientes tamaños de envase están disponibles: envases conteniendo 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película y envases conteniendo 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película.
English: Human experience of acute overdose with EVOTAZ is limited.
Spanish: La experiencia en humanos de sobredosis aguda con EVOTAZ es limitada.
English: Table 1: Interactions between EVOTAZ and other medicinal products Medicinal products by therapeutic area
Spanish: Tabla 1: Interacciones entre EVOTAZ y otros medicamentos
English: The effect of EVOTAZ on fertility in humans has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de EVOTAZ sobre la fertilidad en humanos.
English: For the treatment of erectile dysfunction, it is recommended that when co-administered with EVOTAZ, sildenafil should be used with caution at reduced doses of 25 mg every 48 hours; tadalafil should be used with caution at reduced doses of 10 mg every 72 hours; vardenafil should be used with caution at reduced doses of no more than 2.5 mg every 72 hours.
Spanish: Para el tratamiento de la disfunción eréctil, se recomienda que cuando se administren de forma conjunta con EVOTAZ, sildenafilo se debe utilizar con precaución a dosis reducidas de 25 mg cada 48 horas; tadalafilo se debe utilizar con precaución a dosis reducidas de 10 mg cada 72 horas; vardenafilo se debe utilizar con precaución a dosis reducidas de no más de 2,5 mg cada 72 horas.
English: It does this by slowing down the breakdown of atazanavir which will make it stay in the body for longer.
Spanish: Lo hace retrasando la degradación de atazanavir, lo que hará que permanezca más tiempo en el organismo.
English: The mechanism of this decrease is unknown (see sections 4.2 and 4.4.)
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este descenso (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Atazanavir increases tenofovir concentrations.
Spanish: Atazanavir aumenta las concentraciones de tenofovir.
English: Atazanavir has been shown in vivo not to induce its own metabolism, nor to increase the biotransformation of some medicinal products metabolised by CYP3A4.
Spanish: Atazanavir ha demostrado in vivo que no induce su propio metabolismo, ni aumenta la biotransformación de algunos medicamentos metabolizados por el CYP3A4.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL 1.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR TEXTO DEL CARTONAJE EXTERIOR Y DE LA ETIQUETA DEL FRASCO 1.
English: Similar concentrations of atazanavir increased by 13% the action potential duration (APD90) in rabbit Purkinje fibres study.
Spanish: Concentraciones similares de atazanavir aumentaron en un 13% la duración de la acción potencial (ADP90) en un estudio con fibras de Purkinje en conejos.
English: Patients receiving tenofovir disoproxil should be monitored for tenofovir-associated adverse reactions.
Spanish: Los pacientes que reciban tenofovir disoproxilo deben ser monitorizados por las reacciones adversas asociadas a tenofovir.
English: Particular caution should be used when prescribing PDE5-inhibitors (sildenafil, tadalafil, vardenafil, or avanafil) for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving EVOTAZ.
Spanish: Se debe tener especial precaución cuando se prescriban inhibidores de la PDE5 (sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo o avanafilo) para el tratamiento de la disfunción eréctil en pacientes que reciben EVOTAZ.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant polypropylene closure.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de polipropileno con cierre de seguridad resistente a niños.
English: PDE5 inhibitors used for the treatment of erectile dysfunction
Spanish: Inhibidores de la PDE5 utilizados para el tratamiento de la disfunción eréctil
English: PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION
Spanish: HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR
English: Concomitant administration of EVOTAZ with ticagrelor is contraindicated.
Spanish: La administración concomitante de EVOTAZ con ticagrelor está contraindicada.
English: Based on these data and because cobicistat is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of EVOTAZ with these medicinal products is not expected to significantly alter the exposure of the co-administered medicinal products.
Spanish: De acuerdo a estos datos y porque no se espera que cobicistat tenga un impacto significativo en la farmacocinética de los ITIANs, no se espera que la administración conjunta de EVOTAZ con estos medicamentos altere significativamente la exposición de los medicamentos administrados de forma conjunta.
English: EVOTAZ should not be used in combination with products containing the same active components including atazanavir, cobicistat or with fixed-dose products that contain cobicistat.
Spanish: No se debe utilizar EVOTAZ en combinación con productos que contengan los mismos componentes activos incluidos atazanavir, cobicistat o con combinaciones a dosis fija que contengan cobicistat.
English: If EVOTAZ is co-administered with irinotecan, patients should be closely monitored for adverse reactions related to irinotecan.
Spanish: Si EVOTAZ se administra de forma conjunta con irinotecan, los pacientes deben ser monitorizados estrechamente por si aparecen reacciones adversas relacionadas con irinotecan.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administered with EVOTAZ and a dose reduction of the beta-blocker may be necessary.
Spanish: Se recomienda monitorización clínica cuando se administran de forma conjunta con EVOTAZ y puede ser necesaria una reducción de la dosis del beta-bloqueante.
English: If EVOTAZ is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Spanish: Si EVOTAZ se administra de forma conjunta con midazolam por vía parenteral, se debe realizar en una Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) o en un entorno similar que asegure una estrecha monitorización clínica y un manejo médico adecuado en caso de depresión respiratoria y/o sedación prolongada.
English: Eye disorders very common ocular icterus
Spanish: Trastornos oculares muy frecuentes ictericia ocular
English: In clinical studies, paediatric patients 3 months to less than 18 years of age had a mean duration of treatment with atazanavir of 115 weeks.
Spanish: En ensayos clínicos, los pacientes pediátricos desde 3 meses hasta 18 años de edad, tuvieron una duración media de tratamiento con atazanavir de 115 semanas.
English: The recommended dose of EVOTAZ is one tablet once daily taken orally with food (see section 5.2).
Spanish: La dosis recomendada de EVOTAZ es de un comprimido una vez al día tomado por vía oral con alimentos (ver sección 5.2).
English: Neither metabolite demonstrated in vitro antiviral activity.
Spanish: Ningún metabolito demostró actividad antiviral in vitro.
English: Atazanavir binds to both alpha-1-acid glycoprotein (AAG) and albumin to a similar extent (89% and 86%, respectively, at 1,000 ng/ml).
Spanish: Atazanavir se une tanto a la glicoproteína alfa-1-ácido (AAG) como a la albúmina en un grado similar (89% y 86% respectivamente, a 1.000 ng/ml).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with EVOTAZ in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con EVOTAZ en el tratamiento de la infección por VIH-1 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Increased monitoring for rifabutin-associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to rifabutin.
Spanish: Se deberá asegurar un aumento de la monitorización de las reacciones adversas asociadas a rifabutina, incluyendo neutropenia y uveitis debido a un aumento esperado en la exposición a rifabutina.
English: If you stop taking EVOTAZ Do not stop taking EVOTAZ before talking to your doctor.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con EVOTAZ No interrumpa el tratamiento con EVOTAZ antes de consultarlo con su médico.
English: In a 3-month combination oral toxicity study of atazanavir and cobicistat in rats, there were no toxicologic interactions apparent as no additive or synergistic toxicities were observed.
Spanish: En un estudio de toxicidad oral de 3 meses de la combinación de atazanavir y cobicistat en ratas, no hubo aparentes interacciones toxicológicas ya que no se observaron toxicidades aditivas ni sinérgicas.
English: If you miss a dose and it is more than 12 hours from the time you should have taken EVOTAZ, do not take the missed dose.
Spanish: Si olvida una dosis y han pasado más de 12 horas del momento en el que debería haber tomado EVOTAZ, no tome la dosis olvidada.
English: EVOTAZ contains two active substances: atazanavir, an antiviral (or antiretroviral) medicine.
Spanish: EVOTAZ contiene dos principios activos: atazanavir, un medicamento antiviral (o antirretroviral).
English: Hepatic transaminase elevations that occur with elevated bilirubin in patients receiving EVOTAZ should be evaluated for alternative etiologies.
Spanish: El aumento de las transaminasas hepáticas que se presentan con bilirrubina elevada en pacientes que reciben EVOTAZ se debe evaluar para etiologías alternativas.
English: The recommendations given for concomitant use of atazanavir and other medicinal products may, therefore, differ depending on whether atazanavir is boosted with ritonavir or cobicistat.
Spanish: Las recomendaciones dadas para el uso concomitante de atazanavir y otros medicamentos pueden ser, por tanto, diferentes dependiendo de si atazanavir se potencia con ritonavir o cobicistat.
English: Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking EVOTAZ.
Spanish: Se recomienda una monitorización estrecha del paciente y el ajuste de la dosis de metformina en pacientes que estén tomando EVOTAZ.
English: Haemophiliac patients should, therefore, be made aware of the possibility of increased bleeding.
Spanish: Por tanto, los pacientes hemofílicos deben ser informados acerca de la posibilidad de aumento de hemorragias.
English: Tenofovir DF may decrease the AUC and Cmin of atazanavir.
Spanish: Tenofovir DF puede reducir el AUC y la Cmin de atazanavir.
English: The mechanism of interaction between atazanavir and tenofovir DF is unknown.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de interacción entre atazanavir y tenofovir DF.
English: Co-administration warrants clinical monitoring for sedation and cognitive effects.
Spanish: La administración conjunta requiere monitorización clínica de la sedación y los efectos cognitivos.
English: Higher plasma concentrations of coadministered medicinal products can result in increased or prolonged therapeutic effects or adverse reactions.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas elevadas de los medicamentos administrados de forma conjunta pueden producir efectos terapéuticos aumentados o prolongados o reacciones adveras.
English: Buspirone Clorazepate Diazepam Estazolam Flurazepam Zolpidem
Spanish: Buspirona Clorazepato Diazepam Estazolam Flurazepam Zolpidem
English: In particular, atazanavir boosted with cobicistat is more sensitive for CYP3A induction (see section 4.3 and the interaction table).
Spanish: En especial, atazanavir potenciado con cobicistat es más sensible a la inducción del CYP3A (ver sección 4.3 y la tabla de interacciones).
English: Protease inhibitors: EVOTAZ in combination with other protease inhibitors is not recommended because co-administration may not provide adequate protease inhibitor exposure.
Spanish: Inhibidores de la proteasa: No se recomienda EVOTAZ en combinación con otros inhibidores de la proteasa porque la administración conjunta puede que no proporcione una exposición adecuada al inhibidor de la proteasa.
English: Talk to your doctor about breast-feeding if you are taking EVOTAZ.
Spanish: Hable con su médico sobre la lactancia si está tomando EVOTAZ.
English: cobicistat, a booster (pharmacokinetic enhancer) to help improve the effects of atazanavir.
Spanish: cobicistat, un reforzador (potenciador farmacocinético) para ayudar a mejorar los efectos de atazanavir.
English: The rates of study drug discontinuation due to bilirubin-related adverse events were low and similar in both groups (4.9% in the cobicistat-boosted group and 4.0% in the ritonavir-boosted group).
Spanish: Las tasas de discontinuación del medicamento en estudio debido a acontecimientos adversos relacionados con la bilirrubina fueron bajas y similares en ambos grupos (4,9% en el grupo potenciado con cobicistat y 4,0% en el grupo potenciado con ritonavir).
English: Table 2: Tabulated summary of adverse reactions
Spanish: Tabla 2: Resumen de reacciones adversas
English: The pharmacokinetics of atazanavir and cobicistat, alone or in combination, have not been evaluated in an elderly population (65 years of age and older).
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de atazanavir y cobicistat, solos o en combinación, en pacientes de edad avanzada (65 años o más).
English: Clinical monitoring is recommended when dabigatran is co-administered with P-gp inhibitors.
Spanish: Se recomienda monitorización clínica cuando dabigatran se administre de forma conjunta con inhibidores de la P-gp.
English: ANTIPSYCHOTICS Pimozide
Spanish: ANTIPSICÓTICOS Pimozida
English: When compared to their single-agent profiles all findings could be attributed to either atazanavir or cobicistat.
Spanish: Cuando se comparó con los perfiles de los agentes únicos, todos los hallazgos podrían atribuirse a atazanavir o a cobicistat.
English: Disopyramide Flecainide Mexiletine Propafenone
Spanish: Disopiramida Flecainida Mexiletina Propafenona
English: It is unknown if cobicistat/metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si cobicistat/metabolitos se excretan en la leche materna.
English: Didanosine should be taken in the fasted state 2 hours after EVOTAZ taken with food.
Spanish: La didanosina se debe administrar en ayunas 2 horas después de que EVOTAZ se administre con alimentos.
English: Following a single 400 mg dose of [14C]atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
Spanish: Tras una dosis única de 400 mg de [14C]atazanavir, el 79% y el 13% de la radioactividad total se recuperó en las heces y en la orina, respectivamente.
English: When co-administering maraviroc and EVOTAZ, patients should receive maraviroc 150 mg twice daily.
Spanish: Cuando se administren de forma conjunta maraviroc y EVOTAZ, los pacientes deben recibir 150 mg de maraviroc dos veces al día.
English: There are limited data from the use of EVOTAZ in pregnant women.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de EVOTAZ en mujeres embarazadas.