FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučuje se, aby pacienti užívali léčivý přípravek nalačno, nejlépe před spaním.
Croatian: Preporučuje se da se lijek uzima na prazan želudac, po mogućnosti prije odlaska na počinak.
Czech: Jak byl léčivý přípravek zkoumán?
Croatian: Kako je lijek ispitivan?
Czech: Jak se léčivý přípravek používá?
Croatian: Kako se lijek koristi?
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efavirenzum / emtricitabinum / tenofovirum disoproxilum
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro jeho bezpečné a účinné používání, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene nalaze se i u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Další informace o přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Croatian: Ostale informacije o lijeku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Czech: Na základě čeho byl léčivý přípravek schválen?
Croatian: Zašto je lijek odobren?
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Croatian: Tvrtka je provela i ispitivanje koje je pokazalo da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Atripla přínosy přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka převyšují zjištěná rizika.
Croatian: Stoga je stav Agencije da, kao i za lijek Atripla, korist nadmašuje utvrđeni rizik.
Czech: Jak léčivý přípravek působí?
Croatian: Kako djeluje?
Czech: 90 (3 x 30) tablet (vícenásobné balení)
Croatian: 90 (3 x 30) tableta (multipakiranje)
Czech: Léková forma
Croatian: (jedinična doza)
Czech: 30 x 1 tableta (jednodávkové balení)
Croatian: 30 × 1 tableta (jedinična doza)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik
Czech: Velikosti balení
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja tableta (multipakiranje)
Czech: Lahvička (HDPE) 90 (3 x 30) tablet (vícenásobné balení)
Croatian: Veličina pakiranja bočica (HDPE) 30 tableta bočica (HDPE) 90 (3 x 30) tableta (multipakiranje)
Czech: Černoch/Afroameričan
Croatian: Crnci/Afroamerikanci
Czech: Datum první registrace: 16. prosince 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. prosinca 2016.
Czech: • Nechte se pravidelně testovat na HIV.
Croatian: • Redovito se testirajte na HIV.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne smije se prodavati zasebno.
Czech: Pacienti byli dále sledováni po dobu s mediánem 71 týdnů, resp. 87 týdnů.
Croatian: Pacijenti su bili praćeni tijekom medijana od 71 tjedna odnosno 87 tjedana.
Czech: • Dospělí: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.
Croatian: • Odrasli: jedna tableta svaki dan, kad god je to moguće s hranom.
Czech: • slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k tělesnému trupu,
Croatian: • slabost koja počinje u šakama i stopalima i napreduje prema trupu
Czech: Sledujte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou:
Croatian: Pazite na sve simptome infekcije ili druge simptome kao što su:
Czech: URAI během 12 týdnů před screeningem, analýza mITT
Croatian: URAI unutar 12 tjedana prije probira, mITT analiza
Czech: • Mnoho testů na HIV nemusí zachytit nedávnou infekci.
Croatian: • Mnogi testovi na HIV možda neće otkriti nedavnu infekciju.
Czech: Není pravděpodobné, že by tyto tumory byly významné pro člověka.
Croatian: Ti tumori vjerojatno nisu relevantni za ljude.
Czech: Doba (roky) spolužití s partnerem účastnícím se studie
Croatian: Godine zajedničkog života s partnerom u ispitivanju
Czech: Viz Tabulka 1.
Croatian: Vidjeti tablicu 1.
Czech: Lidé, kteří mají HIV, musí tento přípravek užívat v kombinaci s dalšími léky.
Croatian: Osobe koje imaju HIV moraju uzimati ovaj lijek u kombinaciji s drugim lijekovima.
Czech: P-hodnoty pro URAI se vztahují k nulové hypotéze, že se účinnost lišila mezi vrstvami podskupiny (URAI, bez URAI).
Croatian: P vrijednosti za URAI odnose se na nultu hipotezu da se djelotvornost razlikuje između podskupina (URAI, bez URAI).
Czech: • otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika ili grla
Czech: Mějte u sebe lahvičku nebo balení s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).
Croatian: Ponesite sa sobom bocu s tabletama ili pakiranje, tako da možete lakše opisati što ste uzeli.
Czech: • Obsahuje připomenutí k hodnocení/poradenství při první návštěvě a následné návštěvě.
Croatian: • podsjetnici za ocjenu/savjetovanje prilikom prvog posjeta i kontrolnih posjeta.
Czech: • anemie (nízký počet červených krvinek),
Croatian: • anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)
Czech: rhabdomyolýza1, svalová slabost1
Croatian: rabdomioliza1, mišićna slabost1
Czech: Účinky na lékové hladiny Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin s 90% intervalem spolehlivosti, jestliže je k dispozici (mechanismus)
Croatian: Učinci na razinu lijekova Postotak prosječne promjene za AUC, Cmax, Cmin uz 90% intervale pouzdanosti ukoliko su dostupni (mehanizam)
Czech: Hodnoty BMD Z-skóre nebyly upraveny podle výšky a tělesné hmotnosti.
Croatian: Z-vrijednosti BMD-a nisu prilagođene s obzirom na visinu i težinu.
Czech: • Žádný analyzovaný virus neobsahoval mutaci K65R nebo K70E.
Croatian: • Nijedan analizirani virus nije sadržavao mutaciju K65R ili K70E.
Czech: Počet se zjištěným tenofovirem / celkový počet vzorků (%)
Croatian: Broj uzoraka s detektiranim tenofovirom / ukupni broj uzoraka (%)
Czech: • Nesdílejte osobní věci, které mohou obsahovat krev nebo tělní tekutiny, například zubní kartáček a žiletky.
Croatian: • Nemojte s drugima dijeliti osobne predmete na kojima može biti krvi ili tjelesnih tekućina, kao što su četkice za zube i britvice za brijanje.
Czech:  Informujte svého lékaře o jakémkoli onemocnění podobném chřipce, které se u Vás objevilo měsíc před zahájením užívání tohoto přípravku, nebo kdykoli během užívání tohoto přípravku.
Croatian:  Obavijestite svog liječnika o svakoj bolesti nalik gripi - bilo u mjesecu prije početka uzimanja ovog lijeka ili bilo kada tijekom uzimanja ovog lijeka.
Czech: Jedna tableta obsahuje 93,6 mg monohydrátu laktosy.
Croatian: Jedna tableta sadržava 93,6 mg laktoze hidrata.
Czech:  Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí
Croatian: Ostali učinci u djece
Czech: 2 Hlavní cirkulující metabolit sofosbuviru.
Croatian: 2 Glavni metabolit sofosbuvira u cirkulaciji.
Czech: URAI = nechráněný anální styk (unprotected receptive anal intercourse)
Croatian: URAI (engl. unprotected receptive anal intercourse) = nezaštićeni receptivni analni spolni odnos
Czech: Případ
Croatian: Slučaj
Czech: • Nechte se testovat i na jiné pohlavně přenosné nemoci, jako jsou syfilis a kapavka.
Croatian: • Testirajte se na druge spolno prenosive bolesti kao što su sifilis i gonoreja.
Czech: Nedoporučuje se, protože odpovídající redukce dávky nelze dosáhnout pomocí kombinované tablety.
Croatian: Ne preporučuje se jer se kombiniranom tabletom ne mogu postići prikladna smanjenja doze.
Czech: U pediatrických pacientů bylo hlášeno snížení BMD.
Croatian: U pedijatrijskih pacijenata zabilježena su smanjenja BMD-a.
Czech: • Poskytuje bezpečnostní informace o dodržování dávkování, testování na HIV, stavu ledvin, kostí a HBV.
Croatian: • pruža sigurnosne informacije o pridržavanju terapije, testiranju na HIV, bubrežnom, koštanom i HBV statusu.
Czech: Věk (let), medián (Q1, Q3)
Croatian: Dob (godine), medijan (Q1, Q3).
Czech: • Poskytuje informace o možných nežádoucích účincích.
Croatian: • pruža informacije o mogućim nuspojavama
Czech: • Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu těhotnými ženami, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.
Croatian: • Iako postoje ograničeni klinički podaci o uporabi emtricitabin/tenofovirdizoproksil u trudnica, lijek se obično ne primjenjuje osim ako to nije apsolutno potrebno.
Czech: • nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci),
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica (zbog smanjenog broja bijelih krvnih stanica možete postati skloniji infekcijama)
Czech: Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Czech: Lék zjištěn
Croatian: Lijek otkriven
Czech: Pacienti infikovaní virem hepatitidy B nebo C
Croatian: Pacijenti s infekcijom virusom hepatitisa B ili C
Czech: Pocítíte-li při užívání tohoto přípravku závratě, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Croatian: Ako tijekom uzimanja ovoga lijeka imate omaglicu, nemojte upravljati vozilom niti raditi s alatima ili strojevima.
Czech: Přínos se však očekává u dospívající populace na základě extrapolaceúdajů u dospělých a srovnávacích farmakokinetických údajů (viz bod 5.2).
Croatian: Međutim, korist za adolescentsku populaciju očekuje se na temelju ekstrapolacije podataka za odrasle i usporednih farmakokinetičkih podataka (vidjeti dio 5.2).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají proto tento přípravek užívat.
Croatian: Pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Czech: Sedm pacientů mělo odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (GFR) mezi 70 a 90 ml/min/1,73 m².
Croatian: Sedmero pacijenata imalo je procijenjenu brzinu glomerularne filtracije između 70 i 90 ml/min/1,73 m².
Czech: • měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám),
Croatian: • omekšavanje kostiju (uz bol u kostima i ponekad s posljedičnim prijelomima)
Czech: Tento přípravek neužívejte ke snížení rizika, pokud není potvrzeno, že jste HIV negativní.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek da biste smanjili svoj rizik osim ako je potvrđeno da ste HIV negativni.
Czech: • Nesdílejte ani opakovaně nepoužívejte jehly nebo jiné vybavení k injekci nebo podání léku.
Croatian: • Nemojte s drugima dijeliti ili koristiti već upotrijebljene igle ili drugi pribor za injekcije ili ubrizgavanje droge.
Czech: Emtricitabin rovněž neinhiboval uridin-5'-difosfoglukuronyl transferázu, enzym zodpovídající za glukuronidaci.
Croatian: Također, emtricitabin nije inhibirao uridin-5'-difosfoglukuronil transferazu, enzim koji je odgovoran za glukuronidaciju.
Czech: Základní charakteristiky jsou shrnuty v tabulce 8.
Croatian: Početne značajke sažeto su prikazane u Tablici 8.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C, uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C, čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Czech: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
Croatian: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francuska
Czech: selhání ledvin (akutní a chronické), akutní tubulární nekróza, nefritida (včetně akutní intersticiální nefritidy)3, nefrogenní diabetes insipidus
Croatian: zatajenje bubrega (akutno i kronično), akutna tubularna nekroza, nefritis (uključujući akutni intersticijski nefritis)3, nefrogeni dijabetes insipidus
Czech: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irsko
Croatian: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irska
Czech: • nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, užívaná k léčbě bolestí kostí nebo svalů)
Croatian: • nesteroidne antiinflamatorne (protuupalne) lijekove (NSAIL, za ublažavanje boli u kostima ili mišićima)
Czech: 3 Studie provedená s přidáním voxilapreviru v dávce 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru předpokládaných u pacientů infikovaných HCV.
Croatian: 3 Ispitivanje provedeno s dodatnom dozom voksilaprevira od 100 mg kako bi se dosegle izloženosti voksilapreviru očekivane u bolesnika zaraženih HCV-om.
Czech: Platí stejná doporučení jako u dospělých (viz níže Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky).
Croatian: Vrijede iste preporuke kao za odrasle (vidjeti dio Istovremena primjena drugih lijekova, u nastavku).
Czech: Lékaři mají vzít v úvahu současné pokyny pro léčbu HIV infekce u pacientů souběžně infikovaných virem hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV).
Croatian: Liječnici se trebaju pridržavati trenutno važećih smjernica za liječenje infekcije HIV-om u pacijenata istovremeno zaraženih virusom hepatitisa B (HBV) ili virusom hepatitisa C (HCV).
Czech: NC = nevypočtené
Croatian: NI = nije izračunato.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Czech: • zvětšené lymfatické uzliny na krku nebo v tříslech.
Croatian: • povećani limfni čvorovi na vratu ili preponama
Czech: osteomalacie (projevující se jako bolest kostí a občas přispívající ke vzniku fraktur)1,3, myopatie1
Croatian: osteomalacija (koja se očituje bolovima u kostima i rijetko pridonosi prijelomima)1,3, miopatija1
Czech: Rasa, N (%)
Croatian: Spol, N (%)
Czech: Vazba emtricitabinu na lidské proteiny plazmy byla in vitro < 4 % a probíhala nezávisle na koncentraci v rozmezí od 0,02 do 200 µg/ml.
Croatian: In vitro vezanje emtricitabina na humane plazmatske proteine bilo je < 4% i nije ovisilo o koncentraciji u rasponu od 0,02 do 200 µg/ml.
Czech: Pacienti s HIV-1 obsahujícím mutace
Croatian: Pacijenti s virusom HIV-1 koji nosi mutaciju
Czech: • Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný nežádoucí účinek, který ale může potencionálně ohrozit život.
Croatian: • Laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi) je rijetka ali životno ugrožavajuća nuspojava.
Czech: Jestliže onemocníte onemocněním podobným chřipce, může to znamenat, že jste byl(a) právě infikován(a) HIV.
Croatian: Ako dobijete bolest nalik gripi, to može značiti da ste se nedavno zarazili HIV om.
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA
Croatian: NARKOTIČKI ANALGETICI
Czech: Základní charakteristiky jsou shrnuty v tabulce 5.
Croatian: Početne značajke sažeto su prikazane u Tablici 5.
Czech: Emtricitabin je primárně vylučován ledvinami, přičemž celá dávka se objeví částečně v moči (přibližně 86 %) a částečně ve stolici (přibližně 14 %).
Croatian: Emtricitabin se prvenstveno izlučuje preko bubrega pri čemu se čitava doza izolira iz mokraće (oko 86%) i stolice (oko 14%).
Czech: • Doporučený plán sledování funkce ledvin s ohledem na přítomnost nebo chybění dalších rizikových faktorů poruchy funkce ledvin
Croatian: • Preporučuje se raspored praćenja funkcije bubrega s obzirom na prisutnost ili odsutnost dodatnih čimbenika rizika za oštećenje bubrega.
Czech: • Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a rizicích terapie emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem pro Vás a pro Vaše dítě.
Croatian: • Ako ostanete trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se s liječnikom o potencijalnim koristima i rizicima liječenja emtricitabin/tenofovirdizoproksilom po Vas i dijete.
Czech: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Maďarsko
Croatian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Mađarska
Czech: Poškození buněk ledvinných kanálků může souviset s rozpadem svalové tkáně, měknutím kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolestí svalů, svalovou slabostí a snížením hladiny draslíku nebo fosfátu v krvi.
Croatian: Oštećenje stanica bubrežnih kanalića može biti povezano s razgradnjom mišića, omekšavanjem kosti (uz bol u kostima i ponekad posljedičnim prijelomima), bolom u mišićima, mišićnom slabošću i sniženjem razine kalija ili fosfata u krvi.
Czech: • Jste-li žena infikovaná HIV, doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.
Croatian: • Ako ste žena zaražena virusom HIV-a, preporučuje se da ne dojite kako bi se izbjegla mogućnost da virus u majčinom mlijeku prijeđe na dojenče.
Czech: p-hodnota na základě testu Cochran-Mantel-Haenszel stratifikovaná pro výchozí hodnotu počtu buněk CD4 TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (doba do ztráty virologické odpovědi)
Croatian: ** p-vrijednost se temeljila na Cochran-Mantel-Haenszelovu testu uslojenom prema početnom broju CD4 stanica TLOVR = vrijeme do gubitka virološkog odgovora (engl.
Czech: Studie kancerogenity po perorálním podání u potkanů a myší ukázaly jen nízký výskyt duodenálních tumorů v případě velmi vysoké dávky u myší.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti peroralne primjene u štakora i miševa pokazala su tek nisku incidenciju duodenalnih tumora, pri izuzetno visokoj dozi kod miševa.
Czech: Musíte podstoupit testování, aby se zjistilo, že nejste infikovaný(á) virem HIV.
Croatian: Morate se testirati kako biste potvrdili da nemate HIV infekciju.
Czech: Následující příznaky mohou být příznaky laktátové acidózy:
Croatian: Sljedeći simptomi mogu biti znakovi laktacidoze:
Czech: Přečtěte si také bod Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky níže.
Croatian: Vidjeti također niže pod Istovremena primjena s drugim lijekovima.
Czech: Je třeba zvážit možné přínosy a rizika související se současným podáváním, zejména u pacientů se zvýšeným rizikem dysfunkce ledvin.
Croatian: Potrebno je razmotriti moguće rizike i koristi povezane s istovremenom primjenom, osobito u pacijenata s povećanim rizikom od poremećaja funkcije bubrega.
Czech:  Jestliže zaznamenáte známky a příznaky zánětu nebo infekce, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Croatian: Ako primijetite ove simptome ili bilo koji simptom upale ili infekcije, odmah potražite liječničku pomoć.
Czech: Osm z 89 pacientů (9,0%) ukončilo léčbu hodnoceným přípravkem kvůli renálním nežádoucím účinkům.
Croatian: Osam od 89 pacijenata (9,0%) prekinulo je uzimanje ispitivanog lijeka zbog štetnih događaja povezanih s bubrezima.
Czech: Potahovanou tabletu je možné rozpustit v přibližně 100 ml vody nebo pomerančového či hroznového džusu a ihned užít.
Croatian: Filmom obložena tableta može se smrviti u približno 100 ml vode, soka od naranče ili soka od grožđa i odmah uzeti.
Czech: Míšenec/jiné
Croatian: Miješani/drugi
Czech: • vyrážky (včetně červených teček nebo skvrn, někdy s tvorbou puchýřků a otoků kůže), které mohou být alergickou reakcí, svědění, změny barvy kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže,
Croatian: • osipi (uključujući crvene točkice ili mrlje, katkada s pojavom mjehurića i oticanjem kože), koji mogu biti alergijske reakcije, svrbež, promjene boje kože, uključujući tamnjenje dijelova kože
Czech: • svalová slabost,
Croatian: • mišićna slabost
Czech: jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
Croatian: U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od zaštite protiv HIV-a u odnosu na rizike od nuspojava.
Czech: Interakce mezi emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem nebo jeho jednotlivými složkami a jinými léčivými přípravky jsou uvedeny v Tabulce 2 níže (nárůst je označen „↑", snížení „↓", beze změny „↔", dvakrát denně „b.i.d."
Croatian: Interakcije između emtricitabin/tenofovirdizoproksila ili njegovih pojedinačnih komponenti i drugih lijekova navedene su u sljedećoj Tablici 2 (povećanje je označeno kao „↑", smanjenje kao „↓", bez promjene kao „↔", dvaput na dan kao „b.i.d." i jedanput na dan kao „q.d.").
Czech: Údaje získané z velkého souboru těhotných žen (více než 1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu spojené s emtricitabinem a tenofovirdisoproxilem.
Croatian: Opsežni podaci u trudnica (više od 1000 trudnoća) ne ukazuju na malformacije ili fetalnu/neonatalnu toksičnost povezanu s emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom.
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání dávky jednou denně u jedinců neinfikovaných HIV-1 s CrCl 60-80 ml/min.
Croatian: Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja govore u prilog doziranju jedanput na dan u osoba koje nisu zaražene virusom HIV-1 i imaju CrCl 60 - 80 ml/min.
Czech: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil není vždy účinný v prevenci získání HIV-1.
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil nije uvijek djelotvoran u sprječavanju dobivanja virusa HIV-1.
Czech: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Maďarsko
Croatian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Mađarska
Czech: • Přípravek se rovněž používá k léčbě infekce HIV u dospívajících ve věku od 12 do 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léčivými přípravky proti HIV, které již nejsou účinné nebo způsobovaly nežádoucí účinky.
Croatian: • Također se primjenjuje za liječenje HIV-a u adolescenata u dobi od 12 do navršenih 18 godina koji imaju najmanje 35 kg te su već liječeni drugim lijekovima za HIV koji više nisu učinkoviti ili su izazvali nuspojave.
Czech: Obecně řečeno byla farmakokinetika emtricitabinu u infikovaných HBV jedinců podobná jako farmakokinetika u zdravých jedinců a u infikovaných HIV jedinců.
Croatian: Općenito je farmakokinetika emtricitabina u osoba zaraženih virusom HBV-a bila slična farmakokinetici u zdravih ispitanika i u HIV-om zaraženih pacijenata.
Czech: U pacientů s osteoporózou, kteří mají vyšší riziko vzniku fraktur, mají být zváženy jiné dostupné terapeutické režimy.
Croatian: U pacijenata s osteoporozom i visokim rizikom od prijeloma potrebno je razmotriti druge režime liječenja.
Czech: Randomizované skupiny měly podobné výchozí hodnoty mediánu plazmatické HIV-1 RNA (5,02 a 5,00 log10 kopií/ml) a počtu buněk CD4 (233 a 241 buněk/mm3).
Croatian: Na početku su randomizirane skupine imale sličan medijan plazmatske HIV-1 RNK (5,02 i 5,00 log10 kopija/ml) i broj CD4 stanica (233 i 241 stanica/mm3).
Czech: Starší populace: Není potřeba žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Croatian: Starije osobe: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Czech: • Že se k léčbě pediatrických pacientů doporučuje multidisciplinární přístup
Croatian: • U liječenju pedijatrijskih pacijenata preporučuje se multidisciplinarni pristup.
Czech: Riziko infekce HIV-1 má být zváženo s ohledem na možné účinky dlouhodobého užívání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu na ledviny a na kosti.
Croatian: Rizik od infekcije virusom HIV-1 treba razmotriti u odnosu na potencijalne učinke dugoročne primjene emtricitabin/tenofovirdizoproksila na bubrege i kosti.