FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Solvente: acqua per preparazioni iniettabili
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekciu
Italian: Un test di solubilità del coagulo viene ampiamente utilizzato come indicatore del deficit del fattore XIII, ma si tratta di un test qualitativo e, quando viene eseguito correttamente, è positivo solo se l'attività del fattore XIII nel campione è prossima allo zero.
Slovak: Jedná sa však o test kvalitatívneho charakteru a keď je vykonaný správne, je pozitívny iba pri takmer nulovej aktivite FXIII vo vzorke.
Italian: Utilizzi sempre una tecnica asettica.
Slovak: Postupujte vždy v súlade so zásadami asepsie.
Italian: NovoThirteen 2500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile catridecacog (fattore di coagulazione XIII ricombinante)
Slovak: NovoThirteen 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok katridekakog (rekombinantný koagulačný faktor XIII)
Italian: Etichetta sul flaconcino della polvere
Slovak: Štítok na injekčnej liekovke s práškom
Italian: Una volta collegato, rimuova la capsula protettiva dall'adattatore per flaconcini.
Slovak: Po pripojení odstráňte z adaptéra injekčnej liekovky ochranný kryt.
Italian: Descrizione dell'aspetto di NovoThirteen e contenuto della confezione NovoThirteen è fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile (2500 UI polvere in un flaconcino e 3,2 ml di solvente in un flaconcino, con un adattatore per flaconcino).
Slovak: NovoThirteen sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (2500 IU prášku v injekčnej liekovke a 3,2 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke s adaptérom injekčnej liekovky).
Italian: Per diluire NovoThirteen ricostituito sono necessari i seguenti strumenti: un flaconcino contenente cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9%, una siringa da 10 ml e tamponi imbevuti di alcool.
Slovak: Na riedenie rekonštituovaného lieku NovoThirteen sú potrebné nasledujúce pomôcky: injekčná liekovka obsahujúca injekčný roztok 0,9% chloridu sodného, injekčný roztok, 10 ml injekčná striekačka a alkoholové tampóny.
Italian: Lentamente iniettare 6 ml di cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9% nel flaconcino di NovoThirteen ricostituito.
Slovak: Pomaly vstreknite 6 ml injekčného roztoku 0,9% chloridu sodného do rekonštituovaného lieku NovoThirteen v injekčnej liekovke.
Italian: Un flaconcino contiene catridecacog (fattore di coagulazione XIII ricombinante) (rDNA): 2500 UI per 3 ml, dopo la ricostituzione corrispondente a una concentrazione di 833 UI/ml.
Slovak: Liečivo je katridekakog (rekombinantný koagulačný faktor XIII 2500 IU/3 ml, čo po rekonštitúcii zodpovedá koncentrácii 833 IU/ml.
Italian: • Il rischio di uso off-label per il deficit congenito di FXIII
Slovak: Riziká použitia lieku mimo schválených indikácií v rámci vrodenej deficiencie FXIII
Italian: Attaccare l'adattatore al flaconcino del solvente (acqua per preparazioni iniettabili).
Slovak: Pripojte adaptér injekčnej liekovky k injekčnej liekovke s rozpúšťadlom (voda na injekciu).
Italian: NovoThirteen 2500 UI Polvere per iniezione catridecacog
Slovak: NovoThirteen 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Italian: Istruzioni su come diluire NovoThirteen ricostituito
Slovak: Pokyny na riedenie rekonštituovaného lieku NovoThirteen
Italian: Il prodotto è ricostituito usando l'adattatore per flaconcini in dotazione.
Slovak: Liek sa rekonštituuje pomocou adaptéra injekčnej liekovky, ktorý je súčasťou balenia.
Italian: La formazione di inibitori contro NovoThirteen non è stata rilevata negli studi clinici.
Slovak: V klinických štúdiách nebola zistená tvorba inhibítorov na liečbu liekom NovoThirteen.
Italian: Dopo l'attivazione, la subunità A del fattore XIII si dissocia dalla subunità B del fattore XIII, esponendo quindi il sito attivo della subunità A del fattore XIII.
Slovak: Po aktivácii sa FXIII A-podjednotka disociuje od FXIII B-podjednotky a tým exponuje aktívnu oblasť FXIII A-podjednotky.
Italian: Esami diagnostici
Slovak: Indikáciu lieku
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NovoThirteen 2500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile catridecacog (rDNA fattore XIII)
Slovak: NovoThirteen 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok katridekakog (rDNA faktor XIII)
Italian: Premere lentamente lo stantuffo per iniettare il solvente nel flaconcino della polvere.
Slovak: Pomaly stlačte piest a vstreknite rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom.
Italian: La diluizione deve essere effettuata secondo tecniche di asetticità.
Slovak: Riedenie treba urobiť v súlade s aseptickými pravidlami.
Italian: Diluizione del prodotto ricostituito con cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9%
Slovak: Riedenie rekonštituovaného lieku injekčným roztokom 0,9% chloridu sodného
Italian: Aspiri con attenzione nella siringa da 10 ml esattamente 6 ml di cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9% .
Slovak: Opatrne naberte presne 6 ml injekčného roztoku 0,9% chloridu sodného do 10 ml injekčnej striekačky.
Italian: Tuttavia, se il paziente in età pediatrica pesa meno di 24 kg, per gestire la dose nei bambini piccoli, NovoThirteen ricostituito deve essere ulteriormente diluito con 6 ml di cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9% (vedere paragrafo 6.6 ‘Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione - Uso nella popolazione pediatrica').
Slovak: Ak však pediatrický pacient váži menej ako 24 kg, rekonštituovaný NovoThirteen sa má ďalej zriediť so 6 ml injekčného roztoku 0,9% chloridu sodného, aby bolo možné zvládnuť dávkovanie u malých detí (pozri časť 6.6 „Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom - Použitie v pediatrickej populácii").
Italian: Si possono sospettare inibitori in caso di assenza di risposta terapeutica che si osserva come emorragia o dimostrata tramite risultati di laboratorio inclusa l'attività del fattore XIII che non raggiunge i livelli previsti.
Slovak: V prípade nedostatočnej terapeutickej odpovede, v podobe krvácania alebo preukázaným laboratórnym nálezom, vrátane aktivity FXIII, ktorá nedosahuje očakávanú úroveň, je potrebné myslieť na možnosť vzniku inhibítorov.
Italian: In bambini con un peso inferiore a 24 kg, per poter gestire la dose nei bambini piccoli, NovoThirteen ricostituito deve essere ulteriormente diluito con 6,0 ml di cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9%.
Slovak: Ak sa NovoThirteen podáva injekčne deťom vážiacim menej ako 24 kg, rekonštituovaný NovoThirteen sa má ďalej zriediť so 6 ml injekčného roztoku 0,9% chloridu sodného, aby bolo možné zvládnuť dávkovanie u malých detí.
Italian: Se il paziente in età pediatrica pesa meno di 24 kg, per poter gestire la dose nei bambini piccoli, NovoThirteeen ricostituito deve essere diluito con 6 ml di cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9% (vedere paragrafo 4.2 ‘Posologia e modo di somministrazione - Popolazione pediatrica').
Slovak: Ak pediatrický pacient váži menej ako 24 kg, rekonštituovaný NovoThirteen sa má zriediť so 6 ml injekčného roztoku 0,9% chloridu sodného, aby bolo možné zvládnuť dávkovanie u malých detí (pozri časť 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania - Pediatrická populácia").
Italian: Rimuovere il flaconcino di solvente vuoto inclinando la siringa con l'adattatore agganciato.
Slovak: Odstráňte prázdnu injekčnú liekovku na rozpúšťadlo sklonením injekčnej striekačky s adaptérom injekčnej liekovky.
Italian: Se il paziente pesa meno di 24 kg, NovoThirteen ricostituito deve essere diluito con 6 ml di sodio cloruro per soluzione iniettabile allo 0,9% (vedere il paragrafo Uso nella popolazione pediatrica per altre istruzioni dettagliate sulla diluizione).
Slovak: Ak pacient váži menej ako 24 kg, rekonštituovaný NovoThirteen sa má zriediť so 6 ml injekčného roztoku 0,9% chloridu sodného (pre ďalšie informácie týkajúce sa riedenia pozri časť Použitie u pediatrickej populácie).
Italian: EMA/76094/2014 EMEA/H/C/002284
Slovak: EMEA/H/C/002284
Italian: La dose raccomandata è di 35 unità internazionali (UI) per kg di peso corporeo una volta al mese.
Slovak: Odporúčaná dávka je 35 medzinárodných jednotiek (IU) na kilogram telesnej hmotnosti jedenkrát za mesiac.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di NovoThirteen, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku NovoThirteen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La dose viene somministrata mediante un'unica iniezione lenta in vena.
Slovak: Táto dávka sa podáva formou jednej pomalej injekcie do žily.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che NovoThirteen sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku NovoThirteen bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per NovoThirteen.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku NovoThirteen.
Italian: Altre informazioni su NovoThirteen
Slovak: Ďalšie informácie o lieku NovoThirteen
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza NovoThirteen fornirà a tutti i medici che potrebbero prescrivere il medicinale un pacchetto informativo per medici e pazienti contenente informazioni importanti sull'uso corretto dello stesso.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá uvádza liek NovoThirteen na trh, poskytne všetkým lekárom, ktorí pravdepodobne budú predpisovať tento liek, informačný balík pre lekárov a pacientov obsahujúci dôležité informácie o správnom používaní lieku.
Italian: Il 3 settembre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per NovoThirteen, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku NovoThirteen na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di NovoThirteen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek NovoThirteen.
Italian: Il disturbo deve essere confermato da test adeguati prima del trattamento.
Slovak: Ochorenie sa musí potvrdiť pred začatím liečby na základe príslušných testov.
Italian: Il CHMP ha concluso che dallo studio principale sono emersi risultati soddisfacenti in termini di efficacia, poiché non si sono osservati sanguinamenti gravi o potenzialmente letali durante il trattamento con NovoThirteen.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že hlavná štúdia poskytla uspokojivé výsledky, pokiaľ ide o účinnosť, keďže počas liečby liekom NovoThirteen sa nevyskytlo závažné alebo život ohrozujúce krvácanie.
Italian: Lo studio è stato prorogato di un anno per 33 pazienti, per analizzare la sicurezza del trattamento con NovoThirteen sul lungo termine.
Slovak: Štúdia bola predĺžená o ďalší rok v prípade 33 z týchto pacientov, aby sa preskúmala dlhodobá bezpečnosť liečby liekom NovoThirteen.
Italian: Durante lo studio di lungo periodo non si sono osservati episodi di sanguinamento nei bambini di età inferiore a 6 anni trattati con NovoThirteen.
Slovak: Počas dlhodobej štúdie sa nepozorovali žiadne epizódy krvácania u detí mladších ako 6 rokov, ktoré boli liečené liekom NovoThirteen.
Italian: Il fattore XIII è una proteina che partecipa al processo di coagulazione del sangue.
Slovak: Faktor XIII je proteín, ktorý sa podieľa na procese zrážania krvi.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di NovoThirteen (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono mal di testa, leucopenia (bassa conta dei globuli bianchi), neutropenia aggravata (basso numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), dolore agli arti, dolore nel sito di iniezione nonché presenza nel sangue di anticorpi che si legano al fattore XIII e di piccoli frammenti di proteine denominati "D-dimero della fibrina".
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku NovoThirteen (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, leukopénia (nízky počet bielych krviniek), zhoršenie neutropénie (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek), bolesť končatín, bolesť v mieste vpichu a prítomnosť protilátok v krvi, ktoré sa viažu na faktor XIII, a malých proteínových fragmentov nazývaných fibrínový D-dimér.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di NovoThirteen sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku NovoThirteen sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Italian: Inoltre, non sono stati registrati effetti collaterali importanti durante l'uso di NovoThirteen a lungo termine.
Slovak: Okrem toho sa ani pri dlhodobom používaní lieku NovoThirteen nepozorovali žiadne závažné vedľajšie účinky.
Italian: Quali benefici ha mostrato NovoThirteen nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal liek NovoThirteen v týchto štúdiách?
Italian: NovoThirteen è stato somministrato ai pazienti per un anno a scopo preventivo.
Slovak: NovoThirteen počas jedného roka na preventívne použitie.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di NovoThirteen sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku NovoThirteen vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Tra queste si annoverano istruzioni sulle procedure di conservazione, poiché una conservazione errata dopo la preparazione può provocare l'aumento dei livelli di NovoThirteen attivato e quindi incrementare il rischio di trombosi (formazione di coaguli nei vasi sanguigni), e informazioni sulle procedure di somministrazione, in quanto la concentrazione del fattore XIII in NovoThirteen è diversa da quella di altri medicinali contenenti il fattore XIII.
Slovak: Patria sem informácie o postupoch uchovávania, keďže nesprávne uchovávanie po rekonštitúcii môže zapríčiniť zvýšenú úroveň aktivácie lieku NovoThirteen, čo zvyšuje riziko trombózy (tvorby krvných zrazenín v krvných cievach), a informácie o postupoch podávania, keďže koncentrácia faktora XIII v lieku NovoThirteen je odlišná ako v iných liekoch obsahujúcich faktor XIII.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con NovoThirteen, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom NovoThirteen, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di NovoThirteen nei bambini di età inferiore a 6 anni sono state evidenziate da dati preliminari ottenuti da uno studio a lungo termine in corso durante il quale ai pazienti è stato somministrato NovoThirteen per prevenire episodi di sanguinamento.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku NovoThirteen u detí mladších ako 6 rokov podporili predbežné údaje z prebiehajúcej dlhodobej štúdie, počas ktorej sa pacientom podával liek NovoThirteen na prevenciu epizód krvácania.
Italian: Al confronto, nei soggetti trattati a richiesta con un altro medicinale contenente il fattore XIII, si sono osservati circa 2,9 episodi all'anno per paziente.
Slovak: U pacientov liečených na požiadanie iným liekom obsahujúcim faktor XIII sa vyskytlo ročne asi 2,9 epizódy na pacienta.
Italian: NovoThirteen è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 41 adulti e bambini di età superiore a 6 anni con deficit congenito della subunità A del fattore XIII, che erano stati trattati in precedenza con medicinali contenenti il fattore XIII.
Slovak: Liek NovoThirteen bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 41 dospelých osôb a detí starších ako 6 rokov s kongenitálnou deficienciou podjednotky A faktora XIII, ktorí boli v minulosti liečení liekmi obsahujúcimi faktor XIII.
Italian: In alcune situazioni il medico può decidere un aggiustamento della dose per prevenire l'emorragia, in base all'analisi dei livelli di attività del fattore XIII nel sangue.
Slovak: Lekár môže v určitých situáciách rozhodnúť o úprave dávky potrebnej na prevenciu krvácania na základe hladiny faktora XIII v krvi pacienta.
Italian: Il trattamento con NovoThirteen deve essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dei disturbi rari della coagulazione.
Slovak: NovoThirteen sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou zriedkavých porúch spojených s krvácaním.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di NovoThirteen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Italian: Si tratta di un disturbo ereditario della coagulazione caratterizzato da episodi emorragici.
Slovak: Ide o dedičnú poruchu zrážanlivosti krvi charakterizovanú epizódami krvácania.
Italian: La subunità A del fattore XIII presente in NovoThirteen viene prodotta con un metodo noto come "tecnica del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da cellule di lievito in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale sostanza.
Slovak: NovoThirteen je vyrobená metódou, ktorá je známa ako tzv. technológia rekombinantnej DNA: vytvárajú ju bunky kvasiniek, ktoré prijali gén (DNA), v dôsledku čoho sú tieto bunky schopné vytvárať podjednotku.
Italian: NovoThirteen è usato nella prevenzione a lungo termine delle emorragie nei pazienti affetti da una patologia nota come "deficit congenito della subunità A del fattore XIII".
Slovak: NovoThirteen sa používa na dlhodobú prevenciu krvácania u pacientov s ochorením, ktoré sa nazýva kongenitálna deficiencia podjednotky A faktora XIII.
Italian: Il principio attivo in NovoThirteen, catridecacog, è strutturalmente uguale alla subunità A del fattore umano XIII.
Slovak: Účinná látka lieku NovoThirteen, katridekakog, má rovnakú štruktúru ako podjednotka A ľudského faktora XIII.
Italian: Perché è stato approvato NovoThirteen?
Slovak: Prečo bol liek NovoThirteen povolený?
Italian: NovoThirteen agisce apportando la subunità A del fattore XIII, che contribuisce a prevenire il sanguinamento in questi pazienti.
Slovak: Liek NovoThirteen účinkuje tak, že poskytuje podjednotku A faktora XIII, čo u týchto pacientov pomáha pri prevencii krvácania.
Italian: NovoThirteen non è efficace nei pazienti con deficit della subunità B del fattore XIII.
Slovak: Liek NovoThirteen neúčinkuje u pacientov, ktorým chýba podjednotka B faktora XIII.
Italian: Lo studio esaminava il numero di episodi emorragici che necessitavano di trattamento con un medicinale contenente il fattore XIII osservati in questi soggetti rispetto a pazienti non trattati con NovoThirteen, sulla base di precedenti dati riferiti a 16 pazienti con deficit congenito della subunità A del fattore XIII.
Slovak: V štúdii sa skúmal počet epizód krvácania u týchto pacientov, ktoré si vyžiadali liečbu liekom obsahujúcim faktor XIII, v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali liek NovoThirteen, na základe skorších údajov od 16 pacientov s kongenitálnou deficienciou podjednotky
Italian: Il tasso di episodi emorragici nei pazienti trattati con NovoThirteen preventivamente è risultato inferiore rispetto al tasso osservato in base a precedenti dati, riferiti a pazienti trattati a richiesta con un altro medicinale contenente il fattore XIII.
Slovak: Miera epizód krvácania u pacientov užívajúcich preventívne liek NovoThirteen bola nižšia ako miera pozorovaná v rámci skorších údajov týkajúcich sa pacientov liečených na požiadanie iným liekom obsahujúcim faktor XIII.
Italian: Qual è il rischio associato a NovoThirteen?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku NovoThirteen?
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Slovak: Podjednotka
Italian: Per che cosa si usa NovoThirteen?
Slovak: Na čo sa liek NovoThirteen používa?
Italian: In media, per ogni paziente trattato in via preventiva con NovoThirteen, si sono registrati ogni anno circa 0,15 episodi emorragici che necessitavano di trattamento con fattore XIII.
Slovak: Ročne sa vyskytlo priemerne asi 0,15 epizódy krvácania vyžadujúcej liečbu faktorom XIII na pacienta liečeného preventívne liekom NovoThirteen.
Italian: Come si usa NovoThirteen?
Slovak: Ako sa liek NovoThirteen používa?
Italian: Che cos'è NovoThirteen?
Slovak: NovoThirteen?
Italian: I pazienti con deficit congenito della subunità A del fattore XIII non possiedono un quantitativo sufficiente di subunità A oppure tale componente non funziona correttamente, il che predispone il paziente a episodi emorragici.
Slovak: A faktora XIII nemajú dostatočné množstvo podjednotky A faktora XIII alebo táto podjednotka náležite neúčinkuje, v dôsledku čoho sú náchylní na krvácanie.
Italian: NovoThirteen catridecacog
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť katridekakog
Italian: NovoThirteen è un medicinale contenente il principio attivo catridecacog, disponibile come polvere e solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Slovak: NovoThirteen je liek, ktorý obsahuje účinnú látku katridekakog.
Italian: Il parere del CHMP verrà ora inviato alla Commissione europea per una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bude zaslané Európskej komisii, ktorá vydá právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Italian: Recapiti dell'addetto stampa Monika Benstetter
Slovak: Obráťte sa na našu tlačovú tajomníčku Monika Benstetter
Italian: Nelle prossime settimane, i professionisti sanitari riceveranno a riguardo anche una lettera di promemoria.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci okrem toho dostanú v nasledujúcich týždňoch list s upozornením na tento problém.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 giugno 2016 EMA/425762/2016
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24. júna 2016 EMA/425762/2016
Italian: Maggiori informazioni su Noxafil sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find_medicine.
Slovak: Noxafil sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find_medicine.
Italian: Questa revisione è stata condotta a cura del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, nell'ambito della procedura nota come "variazione di tipo II".
Slovak: Toto preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA v kontexte postupu známeho ako zmena typu II.
Italian: Noxafil è un medicinale antifungino contenente il principio attivo posaconazolo che appartiene al gruppo degli antimicotici triazolici.
Slovak: Noxafil je antimykotický liek obsahujúci účinnú látku posakonazol zo skupiny triazolových antimykotických liekov.
Italian: È usato anche in pazienti con sistema immunitario indebolito (come quelli soggetti a trapianto) per il trattamento del mughetto (infezione fungina da Candida della gola o della bocca) o per prevenire infezioni fungine invasive.
Slovak: Liek sa používa aj u pacientov s oslabeným imunitným systémom (ako sú pacienti s transplantátom) na liečbu afty (mykotickej infekcie hrdla alebo úst zapríčinenej druhom Kandida) alebo na prevenciu invazívnych mykotických infekcií.
Italian: • Noxafil è un medicinale utilizzato per il trattamento di gravi infezioni fungine quando altri medicinali non possono essere utilizzati o sono inefficaci.
Slovak: Noxafil je liek, ktorý sa používa na liečbu závažných infekcií zapríčinených plesňami, keď sa nemôžu použiť iné lieky alebo nie sú účinné.
Italian: Le prescrizioni del prodotto devono specificare a quale forma farmaceutica si fa riferimento.
Slovak: Na lekárskom predpise má byť uvedené, o akú liekovú formu má ísť.