FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados anormales en las pruebas de función hepática obtenidos en pacientes que participaron en ensayos clínicos recibieron una respuesta contundente, consistente en la interrupción del tratamiento y su reanudación únicamente cuando las pruebas de la función hepática se normalizaban y retornaban a los valores basales del paciente (ver sección 4.2).
Romanian: Apariţia valorilor modificate ale testelor funcţionale hepatice la pacienţii care au participat în studiile clinice a fost gestionată prompt prin solicitarea întreruperii tratamentului și permiterea reluării acestuia numai după revenirea la valorile iniţiale ale testelor funcţionale hepatice (vezi pct. 4.2).
Spanish: Además de los co-objetivos primarios, también se determinó el beneficio en base al tiempo hasta el uso de opiáceos para el dolor oncológico, el tiempo hasta el comienzo de quimioterapia citotóxica, el tiempo hasta el deterioro de la puntuación funcional ECOG en ≥ 1 punto y el tiempo hasta la progresión del PSA basado en los criterios del Prostate Cancer Working Group-2 (PCWG2).
Romanian: În plus faţă de evaluarea obiectivelor finale co-principale, beneficiul a fost de asemenea evaluat din punct de vedere al intervalului de timp până la utilizarea opioidelor pentru durerea din cancer, al intervalului de timp până la iniţierea chimioterapiei citotoxice, al intervalului de timp până la deteriorarea scorului de performanţă ECOG cu ≥ 1 punct şi al intervalului de timp până la progresia PSA pe baza criteriilor Prostate Cancer Working Group-2 (PCWG2).
Spanish: No se ha establecido la seguridad en pacientes con fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) < 50% o insuficiencia cardíaca de Clase III o IV de la NYHA (en el estudio 301) o insuficiencia cardiaca de Clase II a IV de la NYHA (en los estudios 3011 y 302) (ver secciones 4.8 y 5.1).
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa la pacienţii cu fracţia de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) < 50% sau cu insuficienţă cardiacă clasa III sau IV conform NYHA (în studiul 301) sau cu insuficienţă cardiacă clasa II până la IV conform NYHA (în studiile 3011 și 302) (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Spanish: - Cada caja de 30 días contiene 60 comprimidos recubiertos con película en 5 estuches de cartón con 12 comprimidos recubiertos con película cada uno.
Romanian: - Fiecare cutie cu tratament pentru 30 de zile conține 60 comprimate filmate, în 5 ambalaje tip portofel, a câte 12 comprimate filmate fiecare.
Spanish: Comprimidos ovalados blancos o casi blancos (15,9 mm de longitud x 9,5 mm de ancho), grabados con AA250 en una cara.
Romanian: Comprimate ovale, de culoare albă până la aproape albă (15,9 mm lungime x 9,5 mm lățime), marcate cu AA250 pe una dintre feţe.
Spanish: Blíster de PVDC/PE/PVC/aluminio de 14 comprimidos recubiertos con película en un estuche de cartón.
Romanian: Blistere din PVdC/PE/PVC a câte 14 comprimate filmate, într-un ambalaj tip portofel.
Spanish: Los co-objetivos primarios de eficacia fueron la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión radiológica (SLPr).
Romanian: Obiectivele finale co-principale cu privire la eficacitate au fost supravieţuirea globală şi supraviețuirea în absența semnelor de progresie radiologică (SFPr).
Spanish: La mediana del tiempo hasta el empeoramiento de la FACT-P (Puntuación Total) fue de 12,7 meses en el grupo de ZYTIGA y de 8,3 meses en el grupo placebo.
Romanian: Mediana intervalului de timp până la scăderea scorului FACT-P (Scor total) a fost de 12,7 luni în grupul ZYTIGA şi de 8,3 luni în grupul placebo.
Spanish: 12 comprimidos recubiertos con película
Romanian: 12 comprimate filmate
Spanish: Este medicamento se debe administrar con precaución a pacientes con enfermedades subyacentes que puedan verse agravadas por elevaciones de la presión arterial, hipopotasemia (p. ej., pacientes tratados con glucósidos cardiacos) o retención de líquidos (p. ej., pacientes con insuficiencia cardíaca, angina de pecho grave o inestable, infarto de miocardio reciente o arritmia ventricular y pacientes con insuficiencia renal grave).
Romanian: Este necesară prudenţă în tratamentul pacienţilor a căror afecţiuni medicale preexistente ar putea fi agravate de creşterea tensiunii arteriale, hipopotasemiei (de exemplu pacienţii trataţi cu glicozide cardiace) sau de retenţia de lichide (de exemplu pacienţii cu insuficienţă cardiacă, angină pectorală severă sau instabilă, infarct miocardic recent sau aritmie ventriculară şi cei cu insuficienţă renală severă).
Spanish: Blíster de PVDC/PE/PVC/aluminio de 12 comprimidos recubiertos con película en un estuche de cartón.
Romanian: Blistere din PVdC/PE/PVC a câte 12 comprimate filmate, într-un ambalaj tip portofel.
Spanish: Cuando los valores de ALT o AST se elevaron > 5 x LSN, o la bilirrubina se elevó > 3 x LSN, se interrumpió o se suspendió el tratamiento con acetato de abiraterona.
Romanian: Atunci când au fost observate creşteri ale concentraţiilor ALT sau AST > 5 x LSVN, sau creşteri ale bilirubinemiei > 3 x LSVN, tratamentul cu abirateronă acetat a fost întrerupt sau oprit.
Spanish: Los pacientes del grupo control recibieron TDA y placebos de ZYTIGA y de prednisona.
Romanian: Pacienților din grupul martor li s-au administrat ADT și placebo, atât pentru ZYTIGA, cât și pentru prednison.
Spanish: Si los pacientes desarrollan hepatotoxicidad grave (ALT o AST 20 veces por encima del LSN) en cualquier momento durante el tratamiento, se debe suspender el mismo y no se debe reanudar en estos pacientes.
Romanian: Dacă oricând în timpul tratamentului pacienţii dezvoltă hepatotoxicitate severă (ALT sau AST de 20 de ori mai mari decât LSVN), tratamentul trebuie întrerupt şi nu trebuie reluat.
Spanish: En un análisis de las reacciones adversas en el conjunto de estudios Fase III de ZYTIGA, las reacciones adversas que se observaron en ≥ 10% de los pacientes fueron edema periférico, hipopotasemia, hipertensión, infección urinaria, y elevación de la alanina aminotransferasa y/o elevación de la aspartato aminotransferasa.
Romanian: În cadrul unei analize a reacțiilor adverse manifestate în studii agregate de fază 3 cu ZYTIGA, reacțiile adverse observate la ≥10% dintre pacienți au fost edeme periferice, hipopotasemie, hipertensiune arterială, infecţii ale tractului urinar și creştere a valorilor serice ale alaninaminotransferazei și/sau aspartataminotransferazei.
Spanish: ZYTIGA reduce la concentración sérica de testosterona y otros andrógenos hasta niveles inferiores a los logrados con solo análogos de la LHRH o con orquiectomía.
Romanian: ZYTIGA scade concentraţia serică a testosteronului şi a altor androgeni sub valorile obţinute prin utilizarea de analogi ai LHRH în monoterapie sau prin orhiectomie.
Spanish: En la Tabla 5 y en la Figura 4 se presenta la revisión radiológica de la SLPr por el investigador realizada como un análisis de sensibilidad de seguimiento.
Romanian: Analiza radiologică a SFPr efectuată de investigator ca analiză de urmărire a sensibilităţii este prezentată în Tabelul 5 şi Figura 4.
Spanish: El tiempo hasta la progresión del dolor en el percentil 25 fue de 7,4 meses en el grupo de ZYTIGA y de 4,7 meses en el grupo placebo.
Romanian: Timpul până la progresia durerii la percentila 25 a fost de 7,4 luni în grupul tratat cu ZYTIGA, comparativ cu 4,7 luni în grupul placebo.
Spanish: Cuánto debe tomar La dosis recomendada es de 1.000 mg, (dos comprimidos) una vez al día.
Romanian: Cât trebuie să luaţi Doza recomandată este de 1000 mg, (două comprimate) administrate o dată pe zi.
Spanish: Supervivencia libre de progresión radiológica (SLPr) Progresión o muerte Mediana de SLPr en meses (IC del 95%)
Romanian: Supraviețuirea în absența semnelor de progresie radiologică (SFPr) Progresie sau deces Mediana SFPr exprimată în luni (IÎ 95%)
Spanish: Composición de ZYTIGA - El principio activo es acetato de abiraterona.
Romanian: Ce conţine ZYTIGA - Substanţa activă este abirateronă acetat.
Spanish: Cuánto debe tomar La dosis recomendada es de 1.000 mg, (cuatro comprimidos) una vez al día.
Romanian: Cât trebuie să luaţi Doza recomandată este de 1000 mg (patru comprimate) administrate o dată pe zi.
Spanish: Además de las mejoras observadas en supervivencia global y SLPr, se demostró un beneficio con el tratamiento con ZYTIGA frente a placebo en todos los objetivos secundarios, como se muestra a continuación:
Romanian: În plus faţă de îmbunătăţirile observate în ceea ce priveşte supravieţuirea globală şi SFPr, beneficiul ZYTIGA a fost demonstrat în comparaţie cu tratamentul cu placebo pentru toate măsurile obiectivelor finale secundare, după cum urmează:
Spanish: En el ensayo 3011, se excluyeron los pacientes con valores basales de ALT y AST > 2,5 x LSN, bilirrubina > 1,5 x LSN o aquellos con hepatitis vírica activa o sintomática o enfermedad hepática crónica; ascitis o trastornos hemorrágicos secundarios a disfunción hepática.
Romanian: Din studiul 3011 au fost excluși pacienții cu valori inițiale ale ALT şi AST > 2,5 x LSVN și ale bilirubinei > 1,5 x LSVN sau cei cu hepatită virală activă sau simptomatică sau cu afecțiuni hepatice cronice, care prezintă ascită sau tulburări hemoragice secundare disfuncției hepatice.
Spanish: Tome prednisona o prednisolona siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.
Romanian: Luaţi prednison sau prednisolon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Spanish: Se debe evaluar la función cardiaca como está clínicamente indicado, establecer su manejo adecuado y considerar suspender este tratamiento si hay un descenso clínicamente significativo en la función cardiaca (ver sección 4.2).
Romanian: În cazul în care se observă o reducere a funcției cardiace, semnificativă din punct de vedere clinic, evaluați funcția cardiacă așa cum este indicat din punct de vedere clinic, instituiți atitudinea medicală adecvată și luați în considerare întreruperea acestui tratament (vezi pct. 4.2).
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo frecuentes: exantema Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo poco frecuentes: miopatía, rabdomiólisis
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat frecvente: erupţii cutanate tranzitorii Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv mai puţin frecvente: miopatie, rabdomioliză
Spanish: En el estudio 301 participaron pacientes que habían recibido docetaxel previamente.
Romanian: Studiul 301 a inclus pacienţi la care a fost administrat anterior docetaxel.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película, morados, de forma ovalada, (20 mm de longitud por 10 mm de ancho), grabados con "AA" en una cara y "500" en la otra cara.
Romanian: Comprimate filmate ovale, de culoare violet (20 mm lungime și 10 mm lățime), marcate cu "AA" pe una dintre feţe și cu "500" pe cealaltă față.
Spanish: - Si mantiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe utilizar un preservativo y otro método anticonceptivo eficaz.
Romanian: - Dacă aveţi contact sexual cu o femeie care ar putea rămâne gravidă, folosiţi prezervativul şi o altă metodă contraceptivă eficientă.
Spanish: La farmacocinética del acetato de abiraterona se ha evaluado en pacientes con insuficiencia hepática preexistente leve o moderada (Clases A y B de Child-Pugh, respectivamente) y en sujetos control sanos.
Romanian: Farmacocinetica abirateronei acetat a fost studiată la subiecţi cu insuficienţă hepatică, uşoară sau moderată (Clasa A şi respectiv B conform clasificării Child-Pugh) preexistentă şi la subiecţii sănătoşi încluşi în grupul de control.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la aparición de eventos esqueléticos óseos no se ha alcanzado en los grupos de estudio con ZYTIGA o placebo.
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp până la producerea SRE nu a fost atinsă în brațele de tratament cu ZYTIGA sau administrare de placebo.
Spanish: El valor p se obtiene de una prueba de rangos logarítmicos estratificada de acuerdo con la puntuación del estado funcional basal ECOG (0/1 ó 2) y de la afectación visceral (ausencia o presencia).
Romanian: Valoarea p este obţinută în cadrul unui test log-rank stratificat în funcţie de scorul PS ECOG (0/1 sau 2) și cel al leziunilor viscerale (absent sau prezent).
Spanish: La exposición sistémica a la abiraterona después de una dosis oral única de 1.000 mg no aumentó en sujetos con enfermedad renal crónica en diálisis.
Romanian: După administrarea unei doze orale unice de 1000 mg, expunerea sistemică la abirateronă nu a crescut la subiecţii cu boală renală în stadiu terminal care efectuează şedinţe de dializă.
Spanish: Trastornos hepatobiliares muy frecuentes: elevación de la alanina aminotransferasa y/o elevación de la aspartato aminotransferasa raras: hepatitis fulminante, insuficiencia hepática aguda
Romanian: Tulburări hepatobiliare foarte frecvente: creştere a valorilor serice ale alaninaminotransferazei și/sau creşterea valorilor serice ale aspartataminotransferazei rare: hepatită fulminantă, insuficienţă hepatică acută
Spanish: Tiempo hasta el Acontecimiento (meses) Mediana (IC del 95%)
Romanian: Intervalul de timp până la eveniment (luni) Mediana (IÎ 95%)
Spanish: El número de pacientes tratados con ZYTIGA por distribución de raza fue 737 caucásicos (93,2 %), 28 de raza negra (3,5 %), 11 asiáticos (1,4 %) y 14 de otras razas (1,8 %).
Romanian: Numărul pacienţilor trataţi cu ZYTIGA pe distribuţia rasială a fost de 737 (93,2%) de pacienţi caucazieni, 28 (3,5%) de pacienţi de culoare, 11 (1,4%) pacienţi asiatici şi 14 (1,8%) pacienţi aparţinând altor rase.
Spanish: El número de pacientes tratados con ZYTIGA por grupo racial era 520 de raza caucásica (95,4%), 15 de raza negra (2,8%), 4 asiáticos (0,7%) y 6 de otras razas (1,1%).
Romanian: Numărul de pacienţi trataţi cu ZYTIGA în funcţie de grupul rasial a fost de 520 (95,4%) caucazieni, 15 (2,8%) negrii, 4 (0,7%) asiatici şi 6 (1,1%) altă rasă.
Spanish: - Si mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar un preservativo para proteger al feto.
Romanian: Dacă aveţi contact sexual cu gravidă, folosiţi prezervativul pentru a proteja copilul nenăscut.
Spanish: Se debe evaluar con precaución el uso de acetato de abiraterona en pacientes con insuficiencia hepática moderada en los cuales el beneficio debe superar claramente el posible riesgo (ver secciones 4.2 y 4.4).
Romanian: Utilizarea abirateronei acetat trebuie evaluată cu atenţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată astfel ca beneficiile să depăşească posibilele riscuri (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Spanish: En los estudios de pacientes con cáncer de próstata avanzado metastásico que estaban tomando un análogo de la LHRH, o que se habían sometido a una orquiectomía, se administró ZYTIGA a una dosis de 1.000 mg diarios en combinación con prednisona o prednisolona a dosis bajas (5 ó 10 mg al día, dependiendo de la indicación).
Romanian: În studiile efectuate la pacienţi cu neoplasm de prostată metastazat, în stadiu avansat, care utilizau un analog LHRH sau care au fost trataţi anterior prin orhiectomie, ZYTIGA a fost administrat în doză de 1000 mg pe zi în asociere cu doze mici de prednison sau prednisolon (5 sau 10 mg pe zi, în funcție de indicaţie).
Spanish: Se debe mantener la castración médica con un análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) durante el tratamiento en los pacientes no sometidos a castración quirúrgica.
Romanian: La pacienţii la care nu s-a efectuat castrare chirurgicală, castrarea medicală cu analogi ai hormonului eliberator de hormon luiteinizant (LHRH) trebuie continuată în timpul tratamentului.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de acetato de abiraterona.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine abirateronă acetat 500 mg.
Spanish: En los pacientes que reanuden el tratamiento, se debe monitorizar las transaminasas séricas como mínimo una vez cada dos semanas durante tres meses y, posteriormente, una vez al mes.
Romanian: Pentru pacienţii la care se reia tratamentul, concentraţiile serice ale transaminazelor trebuie monitorizate cel puţin la interval de două săptămâni în primele trei luni şi, ulterior, lunar.
Spanish: - Si olvidó tomar ZYTIGA o prednisona o prednisolona durante más de un día, consulte a su médico inmediatamente.
Romanian: - Dacă uitaţi să luaţi ZYTIGA sau prednison sau prednisolon timp de mai mult de o zi,
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina (silicificada) Croscarmelosa sódica Hipromelosa 2910 (15 mPa.s) Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Sílice coloidal anhidra Lauril sulfato de sodio
Romanian: Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină (silicifiată) Croscarmeloză sodică Hipromeloză 2910 (15 mPa.S) Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Laurilsulfat de sodiu
Spanish: En el ensayo 3011, se observó hepatotoxicidad de Grado 3 ó 4 en el 8,4% de los pacientes tratados con ZYTIGA.
Romanian: În cadrul studiului 3011, la 8,4% dintre pacienții tratați cu ZYTIGA s-a observat o hepatotoxicitate de grad 3 sau 4.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase - Los comprimidos de ZYTIGA son morados, de forma ovalada, recubiertos con película (20 mm de longitud por 10 mm de ancho), con "AA" grabado en una cara y "500" en la otra cara.
Romanian: Cum arată ZYTIGA şi conţinutul ambalajului - ZYTIGA se prezintă sub formă de comprimate filmate de formă ovală, de culoare violet (20 mm lungime și 10 mm lățime) marcate cu "AA" pe una din feţe și cu "500" pe cealaltă față.
Spanish: Se observó hipopotasemia en 20,4% de los pacientes en la población hormonosensible (estudio 3011) en comparación con 19,2% y 14,9% en el 301 y 302, respectivamente.
Romanian: Hipopotasemia a fost observată la 20,4% dintre pacienţii din cadrul populației sensibile la terapia hormonală (studiul 3011) comparativ cu 19,2% și 14,9% în studiul 301 şi, respectiv, 302.
Spanish: Biotransformación Tras la administración oral de acetato de
Romanian: Metabolizare După administrarea orală de abirateronă acetat marcată cu
Spanish: Trastornos vasculares muy frecuentes: hipertensión
Romanian: Tulburări vasculare foarte frecvente: hipertensiune arterială
Spanish: - Tome ZYTIGA como mínimo dos horas después de tomar cualquier alimento y no tome ningún alimento hasta al menos una hora después de tomar ZYTIGA (ver sección 2,
Romanian: - Luaţi ZYTIGA la cel puţin două ore după ce aţi mâncat şi nu mâncaţi nimic cel puţin o oră după administrarea ZYTIGA (vezi punctul 2 "ZYTIGA împreună cu alimente").
Spanish: Los co-objetivos primarios de eficacia fueron la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de progresión radiológica (SLPr).
Romanian: Criteriile finale principale coroborate de evaluare a eficacității au fost supravieţuirea globală (SG) şi supraviețuirea în absența semnelor de progresie radiologică (SFPr).
Spanish: ZYTIGA no está indicado en las mujeres.
Romanian: ZYTIGA nu este recomandat pentru utilizare la femei.
Spanish: Cada caja contiene 4 estuches (56 comprimidos recubiertos con película).
Romanian: Fiecare ambalaj secundar conține 4 ambalaje de tip portofel (56 comprimate filmate).
Spanish: En < 1 % de los pacientes se observó hipertrigliceridemia Grado 3 de CTCAE (versión 4.0) y angina de pecho.
Romanian: Hipertrigliceridemia de gradul 3 și angina pectorală conform CTCAE (versiunea 4.0) au apărut la < 1% dintre pacienţi.
Spanish: La proporción de sujetos con una respuesta confirmada del PSA fue mayor en el grupo de ZYTIGA que en el grupo placebo (62% frente al 24%; p < 0,0001).
Romanian: Proporţia subiecţilor cu un răspuns confirmat PSA a fost mai mare în grupul ZYTIGA în comparaţie cu grupul placebo (62% comparativ cu 24%; p < 0,0001).
Spanish: AA = ZYTIGA; BPI = Cuestionario de dolor abreviado; IC = Intervalo de Confianza; ECOG = Valoración del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group; HR= hazard ratio; NE = no evaluable
Romanian: AA = ZYTIGA; BPI = brief pain inventory (formularul de evaluare a durerii); IÎ = interval de încredere;
Spanish: Se debe medir las concentraciones séricas de transaminasas antes de iniciar el tratamiento, cada dos semanas durante los tres primeros meses de tratamiento y posteriormente una vez al mes.
Romanian: Concentraţiile serice ale transaminazelor trebuie determinate înainte de iniţierea tratamentului, la interval de două săptămâni în primele trei luni de tratament şi, ulterior, lunar.
Spanish: Valor p* Hazard ratio** (IC del 95%)
Romanian: Valoarea p* Indice de risc** (IÎ 95%)
Spanish: Valor p Hazard ratio (IC del 95%)
Romanian: Valoarea p Indice de risc (IÎ 95%)
Spanish: Cada comprimido contiene 250 mg de acetato de abiraterona.
Romanian: Fiecare comprimat conţine abirateronă acetat 250 mg.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC- COD DE BARE BIDIMENSIUONAL
Spanish: En el ensayo 301, se excluyó a los pacientes con valores basales de ALT y AST ≥ 2,5 x LSN en ausencia de metástasis hepáticas y > 5 x LSN en presencia de metástasis hepáticas.
Romanian: Pacienţii cu valori iniţiale ale ALT şi AST ≥ 2,5 x LSVN în absenţa metastazelor hepatice şi > 5 x LSVN în prezenţa metastazelor hepatice au fost excluşi din studiul 301.
Spanish: Lactancia ZYTIGA no está indicado en mujeres.
Romanian: Alăptarea ZYTIGA nu este destinat utilizării la femei.
Spanish: Se notificó hipertensión en 36,7% de los pacientes en la población hormonosensible (estudio 3011) en comparación con 11,8% y 20,2% en los estudios 301 y 302, respectivamente.
Romanian: Hipertensiunea arterială a fost raportată la 36,7% dintre pacienți în cazul populației sensibile la terapia hormonală (studiul 3011) comparativ cu 11,8% și 20,2% în studiul 301 şi, respectiv, 302.
Spanish: Se debe medir las concentraciones de transaminasas séricas antes de iniciar el tratamiento, cada dos semanas durante los tres primeros meses de tratamiento y posteriormente una vez al mes.
Romanian: Concentraţiile serice ale transaminazelor hepatice trebuie determinate înainte de iniţierea tratamentului, la interval de două săptămâni în primele trei luni de tratament şi, ulterior, lunar.
Spanish: Análisis intermedio de la supervivencia Muertes (%) Mediana de la supervivencia (meses) (IC del 95%)
Romanian: Analiza interimară a supravieţuirii Decese (%) Mediana supravieţuirii (luni) (IÎ 95%)
Spanish: Además de las mejoras observadas en supervivencia global y SLPr, se demostró un beneficio con el tratamiento con ZYTIGA frente a placebo en todos los objetivos secundarios definidos prospectivamente, como se muestra a continuación:
Romanian: Pe lângă îmbunătățirile observate în supraviețuirea globală și SFPr, s-a demonstrat existența unui beneficiu terapeutic aferent tratamentului cu ZYTIGA, comparativ cu administrarea de placebo, din perspectiva tuturor parametrilor de cuantificare a criteriului secundar de evaluare definit prospectiv, după cum urmează:
Spanish: Acontecimientos óseos
Romanian: Evenimente osoase asociate
Spanish: Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Povidona (K29/K32) Sílice coloidal anhidra Lauril sulfato de sodio
Romanian: Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Povidonă (K29/K32) Dioxid de siliciu coloidal anhidru Laurilsulfat de sodiu
Spanish: En el grupo activo, ZYTIGA se administró en una dosis de 1000 mg al día en combinación con una dosis baja de prednisona de 5 mg una vez al día además de TDA (agonista de LHRH u orquiectomía), que era el estándar de tratamiento.
Romanian: În brațul de studiu cu tratament activ, ZYTIGA a fost administrat în doze zilnice de 1000 mg, în asociere cu doze zilnice scăzute de 5 mg de prednison, pe lângă ADT (agonist al LHRH sau orhiectomie), ca standard terapeutic.
Spanish: La proporción de pacientes con alivio del dolor fue significativamente mayor en el grupo de ZYTIGA que en el grupo de placebo (44 % frente al 27 %, p=0,0002).
Romanian: Procentul de pacienţi care au resimţit ameliorarea durerii a fost semnificativ statistic mai mare în grupul tratat cu ZYTIGA comparativ cu grupul placebo (44% faţă de 27%, p = 0,0002).