FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich (können 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen) - Abnahme der Anzahl der Lymphozyten, einer Art von weißen Blutkörperchen (Lymphopenie) - Knochenschwund (Osteoporose)
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): balto asins šūnu limfocītu skaita samazināšanās (limfopēnija); novājināti kauli (osteoporoze).
German: Die Lagerung von Xofigo muss den nationalen Bestimmungen für radioaktive Substanzen entsprechen.
Latvian: Xofigo jāuzglabā atbilstoši valsts noteikumiem par radioaktīvo materiālu uzglabāšanu.
German: Jede Durchstechflasche enthält 6 ml Lösung (6,6 MBq Radium-223-dichlorid am Referenzdatum).
Latvian: Viens flakons satur 6 ml šķīduma (6,6 MBq rādija-223 dihlorīda atsauces datumā).
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wird eine Dosisanpassung nicht für erforderlich gehalten.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
German: Die Anwendung von Xofigo bei Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom und nur asymptomatischen Knochenmetastasen wird daher nicht empfohlen.
Latvian: Tādēļ Xofigo lietošana nav ieteicama pieaugušo ārstēšanai, kuriem ir pret kastrāciju rezistents prostatas vēzis un tikai asimptomātiskas metastāzes kaulos.
German: Nebennieren Gehirn
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums
German: In weiblichen Ratten wurden nach einzelner oder wiederholter Gabe von ≥ 359 kBq/kg Körpergewicht Radium-223-dichlorid (dem ≥ 6,5-fachen der klinisch empfohlenen Aktivität) Uteruspolypen (Endometriumstroma) beobachtet.
Latvian: Pēc vienreizējas vai atkārtotas rādija-223 dihlorīda devas ≥ 359 kBq/ķermeņa masas kg (≥ 6,5 reizes lielāka par klīniski ieteicamo aktivitātes devu) ievadīšanas žurku mātītēm konstatēja dzemdes polipus (endometrija stroma).
German: Insgesamt war die Häufigkeit einer Thrombozytopenie Grad 3 oder 4 bei Patienten, die zuvor kein Docetaxel erhalten hatten (2,8 % der mit Xofigo behandelten Patienten verglichen mit 0,8 % der mit Placebo behandelten Patienten), geringer als bei Patienten, die zuvor Docetaxel erhalten hatten (8,9 % der mit Xofigo behandelten Patienten verglichen mit 2,9 % der mit Placebo behandelten Patienten).
Latvian: Kopumā 3. un 4. pakāpes trombocitopēniju retāk novēroja pacientiem, kas iepriekš nebija saņēmuši docetakselu (2,8% pacientu Xofigo grupā salīdzinājumā ar 0,8% pacientu placebo grupā), salīdzinājumā ar pacientiem, kas iepriekš lietojuši docetakselu (8,9% Xofigo grupā salīdzinājumā ar 2,9% pacientu placebo grupā).
German: Bei Patienten mit Knochenfrakturen müssen die Frakturen orthopädisch stabilisiert werden, bevor die Behandlung mit Xofigo begonnen oder wieder aufgenommen wird.
Latvian: Pacientiem ar kaulu lūzumiem pirms Xofigo terapijas uzsākšanas vai turpināšanas jāveic lūzumu ortopēdiska stabilizācija.
German: Bei Patienten mit EOD4 (extent of disease 4; „Superscan") wurde eine Thrombozytopenie (alle Grade) bei 19,6 % der mit Xofigo behandelten Patienten und 6,7 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
Latvian: EOD4 („superscan") pacientiem trombocitopēniju (visas pakāpes) novēroja 19,6% Xofigo grupā un 6,7% placebo grupā.
German: Eine Thrombozytopenie Grad 3 oder 4 wurde bei 5,9 % der mit Xofigo behandelten Patienten und 6,7 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: 3. un 4.pakāpes trombocitopēniju novēroja 5,9% pacientu Xofigo grupā un 6,7% placebo grupā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: AlphaStrahlung1 (Gy/MBq)
Latvian: Alfa1 starojums (Gy/MBq)
German: Jede Durchstechflasche enthält 6 ml Lösung (6600 kBq Radium-223-dichlorid am Referenzdatum).
Latvian: Viens flakons satur 6 ml šķīduma (6600 kBq rādija-223 dihlorīda atsauces datumā).
German: Xofigo trägt zur langfristigen kumulativen Gesamtstrahlenexposition eines Patienten bei.
Latvian: Xofigo lietošana palielina pacienta kopējo ilgtermiņa kumulatīvo starojuma devu.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich, wenn sie 65 Jahre alt oder älter sind oder eine verminderte Nieren- oder Leberfunktion haben.
Latvian: Ja esat 65 gadus vecs vai vecāks vai ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, devas pielāgošana nav nepieciešama.
German: Insgesamt war die Häufigkeit einer Neutropenie Grad 3 oder 4 bei Patienten, die zuvor kein Docetaxel erhalten hatten (0,8 % der mit Xofigo behandelten Patienten verglichen mit 0,8 % der mit Placebo behandelten Patienten), geringer als bei Patienten, die zuvor Docetaxel erhalten hatten (3,2 % der mit Xofigo behandelten Patienten verglichen mit 0,6 % der mit Placebo behandelten Patienten).
Latvian: Kopumā 3. un 4. pakāpes neitropēniju retāk novēroja pacientiem, kas iepriekš nebija saņēmuši docetakselu (0,8% pacientu Xofigo grupā salīdzinājumā ar 0,8% pacientu placebo grupā), salīdzinājumā ar pacientiem, kas iepriekš lietojuši docetakselu (3,2% pacientu Xofigo grupā salīdzinājumā ar 0,6% pacientu placebo grupā).
German: Die langfristige kumulative Strahlenexposition kann das Risiko für das Auftreten einer weiteren Krebserkrankung (insbesondere Knochenkrebs und Leukämie) oder von Erbgutdefekten erhöhen.
Latvian: Ilgtermiņa kumulatīvā starojuma deva var būt saistīta ar palielinātu vēža (galvenokārt kaulu vēža un leikozes) un iedzimtu defektu veidošanās risku.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
Latvian: SSN sastāvdaļas
German: Der Zulassungsinhaber führt eine Biodistributionsstudie der Phase IV gemäß einem vereinbarten Prüfplan durch, um die Korrelation zwischen Ausmaß der Erkrankung, Dosis und Verteilung von Radium-223 in Knochenmetastasen im Vergleich zu Lokalisationen mit beeinträchtigter Knochengesundheit (z. B. Osteoporose) und im Vergleich zu gesunder Knochenstruktur weitergehend zu beschreiben, und legt die Ergebnisse dieser Studie vor.
Latvian: RAĪ vadīs IV fāzes bioizkliedes pētījumu un iesniegs tā rezultātus atbilstoši saskaņotam protokolam, lai turpinātu izvērtēt korelāciju starp slimības mērogu, rādija-223 devu un izkliedi metastāzēs kaulos, salīdzinot bojātas kaulu struktūras (piemēram, osteoporoze) ar normālām kaulu struktūrām.
German: Deshalb ist zu Behandlungsbeginn und vor jeder Dosisgabe von Xofigo eine hämatologische Untersuchung der Patienten durchzuführen.
Latvian: Tāpēc sākuma stāvoklī un pirms katras Xofigo devas ievadīšanas pacientiem jāveic hematoloģiskā
German: In der Phase-III-Studie ALSYMPCA konnte in der Untergruppe der Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen (Hazard Ratio [HR] für Radium-223 gegenüber Placebo: 0,901; 95%-KI [0,5531,466]; p = 0,674) oder der Patienten, deren Gesamt-alkalische Phosphatase (ALP) vor Behandlungsbeginn < 220 U/l war (HR: 0,823; 95 %-KI [0,633 - 1,068]; p = 0,142) kein statistisch signifikanter Therapienutzen beim Gesamtüberleben nachgewiesen werden.
Latvian: III fāzes pētījumā ALSYMPCA statistiski nozīmīgs terapijas kopējais dzīvildzes ieguvums netika demonstrēts pacientu apakšgrupās, kuriem bija mazāk nekā 6 metastāzes (rādija-223 RA, salīdzinot ar placebo, bija 0,901; 95% TI [0,553 - 1,466], p=0,674) vai kopējā sārmainā fosfatāze (SF) sākuma stāvoklī < 220 U/L (RA 0,823; 95% TI [0,633 - 1,068], p=0,142).
German: Die Ausscheidung aus dem Körper erfolgt überwiegend mit dem Stuhl.
Latvian: Galvenais eliminācijas ceļš no organisma ir izdalīšanās ar fēcēm.
German: Es besteht das potenzielle Risiko, dass radioaktive Strahlung von Xofigo Ihre Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen könnte.
Latvian: Pastāv risks, ka starojums, ko rada Xofigo, var ietekmēt Jūsu sēkliniekus.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die Xofigo erhielten (sehr häufig [können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen]) sind: - Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Thrombozytopenie (Abnahme der Anzahl der Blutplättchen) und
Latvian: Pacientiem, kas lieto Xofigo, visbiežāk novērotas šādas blakusparādības (ļoti bieži [var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem]): - caureja, slikta dūša (slikta pašsajūta), vemšana un trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits) un kaulu lūzumi.
German: Zudem gibt es Unklarheiten über die Wirkungen von Xofigo in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von metastasierendem Prostatakrebs angewendet werden.
Latvian: Turklāt nav skaidra Xofigo iedarbība, lietojot to kopā ar citām zālēm prostatas vēža ārstēšanai.
German: Daher ist Xofigo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Tāpēc Xofigo lietošana vienlaikus ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien von mit Xofigo behandelten Patienten berichtet wurden
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri lietoja Xofigo
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (≥ 10 %) bei mit Xofigo behandelten Patienten waren Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Thrombozytopenie und Knochenfrakturen.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Xofigo, visbiežāk novēroja šādas nevēlamās blakusparādības (≥ 10%): caureju, sliktu dūšu, vemšanu, trombocitopēniju un kaulu lūzumus.
German: Zu Patienten mit mäßig schwerer (CLCR: 30 bis 50 ml/min) Nierenfunktionsstörung liegen nur begrenzt Daten vor.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par pacientiem ar vidēji smagiem (KrKL: no 30 līdz 50 ml/min) nieru darbības traucējumiem.
German: - Zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung mit mehr als 6 Xofigo-Injektionen liegen keine
Latvian: Nav pieejamu datu par ārstēšanas drošumu un efektivitāti, lietojot Xofigo vairāk kā 6 injekcijas.
German: Die Überlebensanalyse der Untergruppen zeigte unabhängig von der Anwendung von Bisphosphonaten zu Studienbeginn oder der vorherigen Anwendung von Docetaxel einen gleichmäßigen Überlebensvorteil für die Behandlung mit Xofigo.
Latvian: Analizējot apakšgrupu dzīvildzi, apstiprinājās konsekvents dzīvildzes ieguvums Xofigo terapijas grupā, neatkarīgi no vienlaicīgas bisfosfonātu lietošanas randomizācijas brīdī un iepriekšējas docetaksela lietošanas.
German: Eine begleitende Chemotherapie zusammen mit Xofigo kann die Knochenmarksuppression verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Lietojot Xofigo vienlaicīgi ar ķīmijterapiju, iespējams papildu kaulu smadzeņu nomākums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: 4 Die Angaben zur absorbierten Dosis in der Lunge basieren auf einer Modell-unterstützten Berechnung unter Verwendung der von allen Testpersonen erhobenen gepoolten Daten der im Blut über die Zeit gemessenen Aktivität.
Latvian: 2RZApD: resnās zarnas apakšējā daļa 3RZAuD: resnās zarnas augšējā daļa 4 Absorbētās devas dati par plaušām ir pamatoti ar modeļa aprēķinu, izmantojot apkopotos datus par asins aktivitātes laiku visiem subjektiem
German: Xofigo darf nicht angewendet werden in Kombination mit Abirateron plus Prednison/Prednisolon ( die zusammen zur Behandlung des Prostatakarzinoms verwendet werden).
Latvian: • vienlaikus ar abirateronu un prednizonu/prednizolonu (kas tiek lietoti kopā prostatas vēža ārstēšanai).
German: Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
Latvian: Krona slimība un ulcerozais kolīts
German: Xofigo enthält Natrium
Latvian: Xofigo satur nātriju
German: Die Lagerung muss den nationalen Bestimmungen für radioaktive Substanzen entsprechen.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Jāuzglabā atbilstoši valsts noteikumiem par radioaktīvo materiālu uzglabāšanu.
German: Medianes Gesamtüberleben (Monate) (95 %-KI) Hazard Ratiob (95 %-KI) p-Werta (2-seitig)
Latvian: Riska attiecībab (95% TI) p-vērtībaa (divpusējā) Papildinātā analīze
German: • 46 % der Patienten hatten keine Schmerzen oder wurden auf der WHO-Skala auf einen Wert von 1
Latvian: • 46% pacientu nenovēroja sāpes vai tie atbilda 1. pakāpei pēc WHO klasifikācijas (asimptomātiski vai mazsimptomātiski), un 54% novēroja sāpes vai tie atbilda 2-3.
German: Xofigo trägt zu Ihrer langfristigen kumulativen Gesamtstrahlenexposition bei.
Latvian: Xofigo lietošana palielina Jūsu kopējo ilgtermiņa kumulatīvo starojuma devu.
German: In einigen Samenkanälchen von Hoden männlicher Ratten wurde nach einmaliger Gabe von ≥ 2270 kBq/kg Körpergewicht Radium-223-dichlorid (dem ≥ 41-fachen der klinisch empfohlenen Aktivität) eine geringfügige Anzahl abnormer Spermatozyten festgestellt.
Latvian: Pēc vienreizējas rādija-223 dihlorīda devas ≥ 2270 kBq ķermeņa masas kg (≥ 41 reizi lielāka par klīniski ieteicamo aktivitātes devu) ievadīšanas dažos žurku tēviņu sēklinieku sēklas kanāliņos konstatēja nelielu skaitu patoloģisku spermatozoīdu.
German: N = 541 Placebo N = 268 Xofigo N = 541 Placebo N = 268
Latvian: Placebo N = 268
German: Jeder ml Lösung enthält 1100 kBq Radium-223-dichlorid, entsprechend 0,58 ng Radium-223 am Referenzdatum.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 1100 kBq rādija-223 dihlorīda, kas atbilst 0,58 ng rādija-223 atsauces datumā.
German: Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff (223Ra) Radiumchlorid (Radium-223-dichlorid, radium Ra 223
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu rādija Ra 223 dihlorīdu (rādija-223 dihlorīds).
German: Medianes Gesamtüberleben (Monate) (95 %-KI) Hazard Ratiob (95 %-KI)
Latvian: Nāves gadījumu skaits (%) Vidējā kopējā dzīvildze (mēneši) (95% TI)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xofigo erhalten haben, als Sie sollten Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich.
Latvian: Ja esat lietojis Xofigo vairāk nekā noteikts
German: Der intravenöse Zugang oder die Kanüle müssen vor und nach der Injektion von Xofigo mit einer isotonischen Natriumchloridlösung für Injektionszwecke gespült werden.
Latvian: Pirms un pēc Xofigo injekcijas intravenozās piekļuves līnija vai kanile jāizskalo ar izotonisku 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijai.
German: Wie wird Xofigo angewendet?
Latvian: Kā lietot Xofigo
German: Von den längerfristigen (12 - 15 Monate) Toxizitätsstudien an Ratten wurde auch das Auftreten anderer neoplastischer Veränderungen als Osteosarkome berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Šobrīd nav zināms osteosarkomas veidošanās risks pacientiem, kas saņem rādiju-223. Ilgākā (no 12 līdz 15 mēnešiem) toksicitātes pētījumā žurkām ziņots arī par cita veida, ne osteosarkomu, neoplastiskām izmaiņām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Bei Hunden wurde nach Einzelgabe von 497 kBq Radium-223-dichlorid pro kg Körpergewicht (dem 9-fachen der klinisch empfohlenen Aktivität) eine dosislimitierende Myelotoxizität festgestellt.
Latvian: No devas atkarīgu mielotoksicitāti novēroja suņiem pēc rādija-223 dihlorīda 497 kBq uz ķermeņa masas kg vienreizējas ievadīšanas (9 reizes lielāka aktivitātes deva par klīniski ieteicamo).
German: Osteosarkome, eine bekannte Wirkung knochenaffiner Radionuklide, wurden bei Ratten bei klinisch relevanten Dosen 7 - 12 Monate nach Beginn der Behandlung beobachtet.
Latvian: Žurkām 7-12 mēnešus pēc terapijas uzsākšanas, lietojot klīniski būtiskas devas, novērotas osteosarkomasblakusparādība, kas raksturīga radionukleīdiem, kas uzkrājas kaulos.
German: Osteonekrose des Kiefers
Latvian: Žokļa osteonekroze
German: Die Ergebnisse der Zwischenanalyse und der aktualisierten Analyse zeigten im Xofigo-Arm außerdem bei allen wesentlichen sekundären Endpunkten eine signifikante Verbesserung gegenüber dem Placebo-Arm
Latvian: Starpposmu analīzē un papildinātajā analīzē tika konstatēta arī būtiska visu galveno sekundāro mērķa kritēriju uzlabošanās Xofigo grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (skatīt 3. tabulu).
German: Gastrointestinale Toxizität
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta toksicitāte
German: Wenn Sie vor dem Behandlungsbeginn mit Xofigo bereits Bisphosphonate oder andere Arzneimittel zum Schutz der Knochengesundheit oder Steroide (z. B. Prednison/Prednisolon) einnehmen oder eingenommen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja pirms Xofigo terapijas lietojat vai esat lietojis bisfosfonātus vai citas zāles, lai aizsargātu kaulu veselību, vai steroīdus (piemēram, prednizonu/prednizolonu).
German: Analyse der Zeit bis zum Ereignis (95%-KI)
Latvian: Riska attiecībab (95% TI)
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit zytotoxischer Chemotherapien, die nach einer Behandlung mit Xofigo durchgeführt werden, sind nicht erwiesen.
Latvian: Citotoksiskas ķīmijterapijas, kas veikta pēc ārstēšanas ar Xofigo, drošums un efektivitāte nav noteikta.
German: BLEIBEHÄLTER
Latvian: Sēklinieki
German: Abbildung 2: Gesamtüberlebenskurven nach Kaplan-Meier (aktualisierte Analyse)
Latvian: Kopējās dzīvildzes līknes pēc Kaplāna-Meijera analīzes (papildinātā analīze)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Xofigo 1100 kBq/mL Injektionslösung (223Ra) Radiumchlorid
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Xofigo 1100 kBq/ml šķīdums injekcijām radii Ra 223 dichloridum
German: Knochenbrüche.
Latvian: Kaulu lūzumi
German: - Zerfallskorrekturfaktor (ZK-Faktor), um den physischen Zerfall des Radium-223 zu berücksichtigen.
Latvian: Atsauces datums ir norādīts uz flakona un svina konteinera marķējuma; - sabrukšanas korekcijas (SK) koeficientu, lai koriģētu fizikālo rādija-223 sabrukšanu.
German: Je nach appliziertem Volumen kann dieses Arzneimittel bis zu 2,35 mmol (54 mg) Natrium pro Dosis enthalten.
Latvian: Atkarībā no ievadītā tilpuma šīs zāles var saturēt līdz 2,35 mmol (54 mg) nātrija katrā devā, kas ir līdzvērtīgi 2,7% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija dienas devas pieaugušajiem.
German: - Der Wirkstoff ist: (223Ra) Radiumchlorid (Radium-223-dichlorid, radium Ra 223 dichloride).
Latvian: Aktīvā viela ir: rādija Ra 223 dihlorīds (rādija-233 dihlorīds).
German: In klinischen Studien wurden bei Nachbeobachtungsphasen von bis zu drei Jahren keine Fälle einer Xofigo-bedingten Krebserkrankung berichtet.
Latvian: Klīnisko pētījumu novērošanas perioda laikā līdz trīs gadiem nav ziņots par Xofigo izraisīta vēža gadījumiem.
German: Es liegen nur begrenzt Daten dazu vor, wieviel Zeit nach einer Behandlung mit Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon vergehen muss, bevor Xofigo sicher angewendet werden kann bzw. umgekehrt.
Latvian: Dati par drošu periodu, pēc kura var ievadīt Xofigo pēc tam, kad ir bijusi ārstēšana ar abiraterona acetātu kombinācijā ar prednizonu/prednizolonu un otrādi, ir ierobežoti.
German: Eine Thrombozytopenie Grad 3 oder 4 wurde bei 6,3 % der mit Xofigo behandelten Patienten und 2 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: 6,3% pacientu Xofigo grupā un 2% pacientu placebo grupā novēroja 3. un 4. pakāpes trombocitopēniju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Dieses Arzneimittel muss vor Gebrauch einer Sichtprüfung unterzogen werden.
Latvian: 12. NORĀDĪJUMI PAR RADIOFARMACEITISKO ZĀĻU SAGATAVOŠANU Pirms lietošanas zāles vizuāli jāpārbauda.
German: ALP = alkalische Phosphatase; KI = Konfidenzintervall; NE = nicht ermittelbar; PSA = Prostata-spezifisches Antigen; SSE = symptomatisches skelettbezogenes Ereignis a Definiert als Auftreten eines der Folgenden: externe Bestrahlung zur Schmerzlinderung oder pathologische Fraktur oder Rückenmarkkompression oder tumorbedingter orthopädischer chirurgischer Eingriff.
Latvian: PSA = prostatas specifiskais antigēns; SSN = simptomātisks skeleta sistēmas notikums a Definēts kā jebkura turpmāk minētā notikuma iestāšanās: ārēja apstarošana sāpju mazināšanai vai patoloģisks lūzums, vai muguras smadzeņu kompresija, vai ar audzēju saistīta ortopēdiska ķirurģiska iejaukšanās b Nav aprēķināms nepietiekamā notikumu skaita dēļ attiecībā pret mediānu c Definēts kā ≥ 25% palielinājums salīdzinājumā ar sākuma stāvokli/zemāko vērtību.
German: Muskulatur Ovarien
Latvian: Nātrija hlorīds
German: Reaktionen an der Injektionsstelle der Grade 1 und 2 wie Erythem, Schmerzen und Schwellung wurden von 1,2 % der mit Xofigo behandelten Patienten und 0 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
Latvian: 1,2% pacientu Xofigo grupā un 0% pacientu placebo grupā tika ziņots par 1. un 2. pakāpes reakcijām injekcijas vietā, piemēram, eritēmu, sāpēm un tūsku.
German: Xofigo ist in der Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Xofigo nedrīkst lietot vienlaikus ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: GammaStrahlung (Gy/MBq)
Latvian: Gamma starojums (Gy/MBq)
German: Bei Verfärbung, Anwesenheit von Schwebstoffen oder einem defekten Behältnis darf Xofigo nicht verwendet werden.
Latvian: Xofigo nedrīkst lietot, ja ir pamanāmas krāsas izmaiņas, piemaisījumi vai konteinera bojājumi.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Xofigo angewendet wird?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xofigo ievadīšanas Xofigo nedrīkst ievadīt šādos gadījumos:
German: Name (Phantasiebezeichnung
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
German: Die Ergebnisse in Studie 3 waren ähnlich.
Latvian: 3. pētījuma rezultāti bija līdzīgi.
German: Gesamtpopulation der Studie 1 Xolair N=209
Latvian: Visa 1. pētījuma populācija Xolair N=209
German: Weitere Dinge, die Sie für Ihre Injektion benötigen:
Latvian: Citas Jūsu injekcijai nepieciešamās lietas:
German: Es könnte ein Luftbläschen zu sehen sein, was normal ist.
Latvian: Jūs varat redzēt gaisa pūslīti, tas ir normāli.
German: Wirksamkeit nach 24 Behandlungswochen
Latvian: Efektivitāte pēc 24 nedēļas ilgas terapijas
German: 95 %-KI für den Unterschied
Latvian: Atšķirība 95% TI
German: 15 Monate.
Latvian: 15 mēneši.
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE)
Latvian: Arteriālas trombembolijas gadījumi (ATE)
German: Beachten Sie bitte, dass es in manchen Fällen länger als 20 Minuten dauern kann, bis das Pulver komplett aufgelöst ist.
Latvian: Ņemiet vērā, ka dažos gadījumos līdz pilnīgai pulvera izšķīšanai var paiet vairāk nekā 20 minūtes.
German: Ärztliche Gesamtbewertung der Wirksamkeit der Behandlung:
Latvian: Ārsta vispārējais terapijas efektivitātes novērtējums:
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die Vorteile und die möglichen Risiken einer Behandlung mit diesem Medikament während der Schwangerschaft diskutieren.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs šo zāļu lietošanas grūtniecības laikā ieguvumus un iespējamo risku.
German: Die Schwere der meisten Reaktionen war leicht bis mittelschwer.
Latvian: Lielākā daļa reakciju bija vieglas vai vidēji smagas.
German: Solche Anzeichen sind unter "Schwerwiegende Nebenwirkungen" in Abschnitt 4 aufgeführt.
Latvian: Šīs pazīmes ir uzskaitītas 4. punktā "Nopietnas blakusparādības".
German: Idiopathische Thrombozytopenie, einschließlich schwerer Fälle
Latvian: Idiopātiska trombocitopēnija, tai skaitā smagi gadījumi
German: Hinweis: Abhängig von der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis müssen Sie möglicherweise eine oder mehrere Fertigspritzen vorbereiten und den Inhalt von allen injizieren.
Latvian: Piezīme: Atkarībā no Jūsu ārsta Jums parakstītās devas Jums var būt nepieciešams sagatavot vienu vai vairākas pilnšļirces un injicēt visu to saturu.
German: Xolair kann in die Muttermilch übergehen.
Latvian: Xolair var nokļūt mātes pienā.
German: Ltd. BioProduction Operations Singapore 8 Tuas Bay Lane
Latvian: BioProduction Operations Singapore 8 Tuas Bay Lane
German: Singapur 636986
Latvian: Singapūra 636986
German: Komplexe, die ausfallen, und Komplexe mit einem Molekulargewicht von mehr als einer Million Dalton wurden weder in vitro noch in vivo beobachtet.
Latvian: Precipitējoši kompleksi un kompleksi, kuru molekulārā masa pārsniedz vienu miljonu daltonu, in vitro vai in vivo nav novēroti.
German: Es gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die monoklonale Antikörper genannt werden.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par „monoklonālajām antivielām".
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Oktober 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Juni 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 22. jūnijs.
German: Das lyophilisierte Arzneimittel benötigt 15-20 Minuten, um sich komplett aufzulösen, in manchen Fällen kann es auch länger dauern.
Latvian: Liofilizētās zāles izšķīst 15-20 minūšu laikā, lai gan dažos gadījumos tam var būt nepieciešams ilgāks laiks.
German: Klinische Studien zeigten, dass es mindestens 12-16 Wochen dauert, bis die Behandlung mit Xolair eine Wirkung zeigt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pierādīts, ka nepieciešamas vismaz 12-16 nedēļas, lai ārstēšana ar Xolair būtu efektīva.
German: Halten Sie die Fertigspritze wie gezeigt fest.
Latvian: Turiet šļirci kā parādīts.