FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: ● fækkun blóðflagna (frumur sem stuðla að blóðstorknun)
Norwegian Bokmål: • reduksjon av antall blodplater (celler som hjelper blodet med å koagulere)
Icelandic: Við miðeyrnabólgu eða alvarlegri sýkingum er ráðlagður skammtur 15 mg/kg tvisvar á dag að hámarki 500 mg á dag.
Norwegian Bokmål: Ved otitis media eller alvorligere infeksjoner er den anbefalte dosen 15 mg/kg 2 ganger daglig til maksimalt 500 mg daglig.
Icelandic: Húð og undirhúð húðútbrot ofsakláði, kláði, regnbogaroði, Stevens-Johnson heilkenni, drep í húðþekju (sjá Ónæmiskerfi), ofsabjúgur
Norwegian Bokmål: Urtikaria, pruritus, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (eksantematisk nekrolyse) (se Forstyrrelser i immunsystemet), angionevrotisk ødem
Icelandic: Spánn - Cefuroxima
Norwegian Bokmål: Spania - Cefuroxima Allen
Icelandic: Ef þú færð einhverjar aukaverkanir  Láttu lækninn eða lyfjafræðing.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek eller sykepleier.
Icelandic: stakur venjulegur skammtur á 24 klst. fresti
Norwegian Bokmål: Individuell standarddose administrert hver 24. time
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA [Sjá Viðauka
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Icelandic: ● ef þú hefur einhvern tíma fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við einhverri tegund beta-laktam sýklalyfja (penicillínum, mónóbaktamlyfjum og karbapenlyfjum) Ef þú heldur að þetta eigi við um þig, skaltu ekki taka Zinnat fyrr en þú hefur ráðfært þig við lækninn.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror dette gjelder deg må du ikke ta Zinnat før du har rådført deg med legen din.
Icelandic: Tafla 4. 15 mg/kg skammtar við miðeyrnabólgu og alvarlegri sýkingum
Norwegian Bokmål: Tabel 4: 15 mg/kg dosering til otitis media og alvorligere infeksjoner Alder
Icelandic: Cefúroxímaxetíl mixtúra, dreifa reyndist ekki jafngild cefúroxím töflum við prófanir hjá heilbrigðum fullorðnum og er því ekki hægt að nota lyfjaformin hvort í annars stað á grundvelli milligrammafjölda (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Cefuroximaxetil mikstur, suspension var ikke bioekvivalent med cefuroximaxetil tabletter ved studier hos friske voksne og er derfor ikke substituerbare på et mg pr. mg basis (se pkt.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð með cefúroxími og beita sértækri meðferð gegn Clostridium difficile.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med cefuroxim og administrasjon av spesifikk behandling av Clostridium d v
Icelandic: Portúgal - Zipos
Norwegian Bokmål: Portugal- Zipos
Icelandic: Takið lokið og innsiglishimnuna af.
Norwegian Bokmål: Fjern hetten og forseglingen.
Icelandic: ● alvarlegur niðurgangur (sýndarhimnuristilbólga).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig diaré (pseudomembranøs kolitt).
Icelandic: Þéttni umfram lágmarksheftistyrk cefúroxíms gegn algengum sýklum fæst í hálskirtlum, skútavefjum, slímhúð í berkjum, beinum, vökva í brjóstholi, liðvökva, millivefsvökva, galli, hráka og augnvökva.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av cefuroxim over minimum inhibitorisk nivå for vanlige patogener kan oppnås i tonsiller, sinusvev, bronkial mucosa, ben, pleuravæske, leddvæske, synovialvæske,interstitialvæske, galle, sputum og kammervann (aqueous humour).
Icelandic: Cefúroxímaxetíl töflur og cefúroxímaxetíl mixtúrukyrni, dreifa eru ekki jafngild lyfjaform og er því ekki hægt að nota í stað hvors annars á grundvelli milligrammafjölda (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Cefuroximaxetil tabletter og cefuroximaxetil granulat til oral suspensjon er ikke bioekvivalente og er ikke substituerbare på et mg pr. mg basis (se pkt.
Icelandic: ● ógegndræpi frumuhimnu sem hindrar aðgengi cefúroxíms að penicillínbindipróteinum í Gram neikvæðum bakteríum;
Norwegian Bokmål: • impermeabel yttermembran, som forhindrer cefuroxim tilgang på penicillinbindende protein i
Icelandic: 60 til 120
Norwegian Bokmål: på 125
Icelandic: ● vatnsrofi beta-laktamasa (þ.m.t. en ekki eingöngu) breiðvirkra beta-laktamasa (ESBL
Norwegian Bokmål: • hydrolyse av betalaktamaser inkludert (men ikke begrenset til) bredspektrede betalaktamaser
Icelandic: ● þvagfærum
Norwegian Bokmål: • magesmerter
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifunum á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier på effekten av cefuroxim på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Icelandic: Hægt er að gefa börnum Zinnat mixtúru.
Norwegian Bokmål: Zinnat mikstur,opløsning kan gis til barn.
Icelandic: 15 mg/kg tvisvar á dag, að hámarki 250 mg tvisvar á dag í 14 daga (10 til 21 dag)
Norwegian Bokmål: 15 mg/kg to ganger daglig opptil maksimalt 250 mg daglig i 14 dager (10 til 21 dager)
Icelandic: Snúið flöskunni rétt og hristið kröftuglega.
Norwegian Bokmål: Vend flasken igjen til loddrett posisjon og ryst den kraftig.
Icelandic: Zinnat inniheldur
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Zinnat
Icelandic: Þrýstið plast millistykkinu inn í flöskuhálsinn.
Norwegian Bokmål: Trykk tilpasningsstykket av plastikk ned i flaskens hals.
Icelandic: ● sveppasýkingar.
Norwegian Bokmål: • Soppinfeksjon.
Icelandic: Lyf sem draga úr magni magasýru geta minnkað aðgengi cefúroxímaxetíls, borið saman við fastandi ástand og þau hafa tilhneigingu til draga úr auknu frásogi eftir máltíð.
Norwegian Bokmål: Legemidler som reduserer magens surhedsgrad kan resultere i lavere biotilgjengelighet av cefuroxim, sammenlignet med biotilgjengeligheten i fastende tilstand og har tendens til å eliminere effekten av den økte absorpsjonen etter matinntak.
Icelandic: 15 mg/kg tvisvar á dag, að hámarki 250 mg tvisvar á dag í 10 til 14 daga
Norwegian Bokmål: 15 mg/kg to ganger daglig opptil maksimalt 250 mg daglig i 10 til 14 dager
Icelandic: engin skammtaaðlögun nauðsynleg (venjulegur 125 mg til 500 mg skammtur gefinn tvisvar á dag)
Norwegian Bokmål: Dosisjustering ikke nødvendig (standarddose m g til 500 mg administrert 2 ganger daglig).
Icelandic: Taka þarf tilliti til súkrósainnihalds cefúroxímaxetíl mixtúru við meðferð sykursýkisjúklinga og veita viðeigandi ráðleggingar.
Norwegian Bokmål: Innhold av sakkarose i cefuroximaxetil suspensjon og granulat skal tas i betraktning, når diabetespasienter behandles og passende rådgivning skal gis.
Icelandic: Útskýra þarf fyrir sjúklingum að þetta sé algeng og afleiðing sýklalyfjameðferðar gegn Lyme-sjúkdómi sem oftast gengur til baka án meðferðar (sjá kafla
Norwegian Bokmål: Pasienter skal orienteres om at dette er en alminnelig lia og normalt selvbegrensende onsekvens av antibiotikabehandling av borreliose (se pkt.
Icelandic: Sýndu þeim Zinnat umbúðirnar ef unnt er.
Norwegian Bokmål: Ta med pakningen hvis mulig.
Icelandic: Hámarksfrásog næst þegar lyfið er gefið skömmu eftir máltíð.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen er optimal ved administrasjon kort tid etter et måltid.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Zinnat en mælt er fyrir um Ef þú tekur of mikið Zinnat getur komið fram truflun á starfsemi tauga, einkum geta líkur á flogum aukist.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Zinnat kan du får nevrologiske forstyrrelser, spesielt kan du være mer utsatt for å få kramper (krampeanfall).
Icelandic: Að auki getur tíðni aukaverkana sem tengdar eru cefúroxímaxetíli verið breytileg eftir ábendingum.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger assosiert med cefuroximaxetil kan i tillegg variere afhengig av indikasjonen.
Icelandic: Portúgal - Zoref
Norwegian Bokmål: Portugal - Zoref
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zinnat
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zinnat
Icelandic: ● Meðferð á Lyme-sjúkdómi á byrjunarstigi.
Norwegian Bokmål: • Behandling av tidlig borreliose (Lymes sykdom)
Icelandic: Cefúroxím er hægt að fjarlægja á skilvirkan hátt með himnuskilun.
Norwegian Bokmål: Cefuroxim fjernes effektivt ved dialyse.
Icelandic: ● sveppasýkingar (svo sem hvítsveppasýking)
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjoner (f.eks. Candida)
Icelandic: Meiri líkur eru á að aldraðir sjúklingar séu með skerta nýrnastarfsemi; því skal aðlaga skammta miðað við nýrnastarfsemi hjá öldruðum (sjá kafla 4.2)
Norwegian Bokmål: Siden eldre patienter har større sannsynlighet for å ha nedsat nyrefunksjon, bør dosen justeres i forhold til nyrefunksjonen (se pkt.
Icelandic: Kreatínínúthreinsun
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance
Icelandic: 15 mg/kg tvisvar á dag, að hámarki 250 mg tvisvar á dag
Norwegian Bokmål: 15 mg/kg to ganger daglig opptil maksimalt 250 mg daglig
Icelandic: Lokið flöskunni vel með lokinu, leyfið millistykkinu að vera á sínum stað.
Norwegian Bokmål: Lukk flasken helt til igjen med hetten, mens du lar tilpasningsstykket være på flasken.
Icelandic: Mycoplasma teg.
Norwegian Bokmål: Mycoplasma spp
Icelandic: Í eftirfarandi tveimur töflum, skipt niður samkvæmt aldursflokkum, er ætlað að gefa leiðbeiningar um skömmtun á einfaldan hátt t.d. með mæliskeið, ef hún fylgir (5 ml) fyrir 125 mg/5 ml mixtúru.
Norwegian Bokmål: De følgende to tabeller, oppdelt i aldersgrupper, er veiledende for å lette administrasjonen ved f.eks. anvendelse av måleskje (5 ml), for 125 mg/5 ml eller 250 mg/5 ml flerdose-suspensjon hvis ordinert og 125 mg eller 250 mg endose doseposer.
Icelandic: stakur venjulegur skammtur á 48 klst. fresti
Norwegian Bokmål: dividuell standarddose administrert hver 48. time.
Icelandic: ● ofnæmisviðbrögð
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner
Icelandic: Leyfið stimplinum og hólkinum að þorna sjálfkrafa.
Norwegian Bokmål: La stempelet og sprøytens sylinder tørke fritt.
Icelandic: Cefúroxímaxetíl er vatnsrofið af esterasaensímum í virka sýklalyfið cefúroxím.
Norwegian Bokmål: Cefuroximaxetil undergår hydrolyse ved esteraseenzymer til det aktive antibiotikum, cefuroxim.
Icelandic: 169 29 Solna SVÍÞJÓÐ
Norwegian Bokmål: 169 29 Solna SWEDEN
Icelandic: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GRIKKLAND
Norwegian Bokmål: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GREECE
Icelandic: Arquiparque - Miraflores 1495-131
Norwegian Bokmål: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Icelandic: SI-1000 Ljubljana SLÓVENÍA
Norwegian Bokmål: SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Icelandic: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHÁEN
Norwegian Bokmål: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORMER, LEGEMIDDELSTYRKER, ADMINISTRASJONSMÅTER, INNEHAVERE AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Icelandic: Middlesex UB6 0NN BRETLAND
Norwegian Bokmål: Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Icelandic: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BÚLGARÍA
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIA
Icelandic: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRAKKLAND
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex
Icelandic: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Norwegian Bokmål: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
Icelandic: S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Norwegian Bokmål: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Icelandic: Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Norwegian Bokmål: Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Icelandic: KG, Theresienhöhe 11 80339 München ÞÝSKALAND
Norwegian Bokmål: 80339 München GERMANY
Icelandic: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona ITALY
Icelandic: GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA 2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE
Norwegian Bokmål: 2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE
Icelandic: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST HOLLAND
Norwegian Bokmål: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 ÍRLAND
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Icelandic: Nykaer 68, 2605 Broendby DANMÖRK
Norwegian Bokmål: Nykaer 68, 2605
Icelandic: Instituto Luso-Fármaco, Lda. Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Norwegian Bokmål: GlaxoWellcome Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Icelandic: UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT
Norwegian Bokmål: Glaxo Wellcome UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT
Icelandic: Rue du Tilleul 13
Norwegian Bokmål: Rue du Tilleul 13 1332 Genval BELGIUM
Icelandic: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Norwegian Bokmål: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Icelandic: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien AUSTRIA
Icelandic: LETTLAND
Norwegian Bokmål: LATVIA
Icelandic: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Norwegian Bokmål: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Icelandic: ÍRLAND
Norwegian Bokmål: IRELAND
Icelandic: C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPÁNN
Norwegian Bokmål: C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Icelandic: ÍTALÍA
Norwegian Bokmål: ITALY
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.
Icelandic: GlaxoSmithKline, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPÁNN
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Icelandic: Ísland
Norwegian Bokmål: ICELAND
Icelandic: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPÁNN
Norwegian Bokmål: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Icelandic: Kyrni, dreifa
Norwegian Bokmål: KG, Theresienhöhe
Icelandic: EU/1/16/1156/001
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Norwegian Bokmål: Intravenøsbruk Hetteglass (glass)
Icelandic: Aldur ≥ 65 ár
Norwegian Bokmål: Alder ≥ 65 år
Icelandic: Skammturinn er reiknaður út frá líkamsþyngd þinni.
Norwegian Bokmål: Dosen din beregnes ut ifra kroppsvekten din.
Icelandic: Þú og læknirinn ákveðið í sameiningu hvort þú ætlir að nota ZINPLAVA.
Norwegian Bokmål: • Du og legen din bør sammen bestemme om du skal bruke ZINPLAVA.
Icelandic: Það binst C. difficile toxíni B.
Norwegian Bokmål: Det binder seg til C. difficile-toksin B.
Icelandic: 18. janúar 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. januar 2017
Icelandic: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgía
Norwegian Bokmål: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
Icelandic: Miðgildisaldur var 65 ár, 85 % voru hvítir, 57 % konur og 68 % innlagðir sjúklingar.
Norwegian Bokmål: Median alder var 65 år, 85 % var hvite, 57 % var kvinner, og 68 % var inneliggende pasienter.
Icelandic: Ekki á að hrista hettuglasið.
Norwegian Bokmål: • Ikke ryst hetteglasset.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ}.
Icelandic: Blandið þynntu lausninni með því að hvolfa pokanum gætilega.
Norwegian Bokmål: Bland den fortynnede oppløsningen ved å snu posen forsiktig.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál bezlotoxumabs er 7,33 l (CV: 16 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum for bezlotoksumab var 7,33 l (KV: 16 %).
Icelandic: Aðlagaður mismunur (95% CI)
Norwegian Bokmål: Justert differanse (95 % KI)
Icelandic: Öryggi ZINPLAVA var metið í tveimur 3. stigs klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til ZINPLAVA ble evaluert i to kliniske fase 3-studier.
Icelandic: ZINPLAVA á ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom ZINPLAVA skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Icelandic: 101 International Drive Portsmouth
Norwegian Bokmål: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Icelandic: Mjög mikilvægt er að missa ekki úr skammt af lyfinu.
Norwegian Bokmål: • Det er svært viktig at du ikke går glipp av dosen med dette legemidlet.
Icelandic: Sýking af ribogerð 027
Norwegian Bokmål: Infisert med ribotype 027
Icelandic: Hjá 976/1.554 (62 %) sjúklinga sem voru með jákvæða C. difficile ræktun í hægðum í upphafi var mjög meinvirkur stofn (ribogerðir 027, 078 eða 244) einangraður hjá 22 % (217 af 976 sjúklingum) þar sem meirihlutinn (87 %, 189 af 217 stofnum) var af ribogerð 027.
Norwegian Bokmål: Blant de 976 av de 1554 pasientene (62 %) som hadde en positiv avføringstest for C. difficile ved baseline, ble en hypervirulent stamme (ribotype 027, 078 eller 244) isolert hos 22 % (217 av 976 pasienter), majoriteten av disse (87 %, 189 av 217 stammer) var ribotype 027.
Icelandic: Ekki á að nota hettuglasið ef lausnin er mislituð eða hún inniheldur sjáanlegar agnir.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk hetteglasset dersom oppløsningen er misfarget eller inneholder synlige partikler.
Icelandic: Ekki má nota ZINPLAVA:
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få ZINPLAVA dersom:
Icelandic: Mjög meinvirkur stofn felur í sér: ribogerð 027, 078 eða 244
Norwegian Bokmål: Hypervirulent stamme inkluderte følgende: ribotype 027, 078 eller 244
Icelandic: Verkun in vitro og in vivo
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-aktivitet
Icelandic: Upplýsingar um ZINPLAVA og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva ZINPLAVA er og hva det brukes mot
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en ZINPLAVA er notað.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du får ZINPLAVA.
Icelandic: Hvernig geyma á ZINPLAVA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan ZINPLAVA oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat (E330) Diethylentriaminpentaediksýra Polýsorbat 80 (E433)
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (E330) Dietylentriaminpentaeddiksyre Polysorbat 80 (E433)
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eftir meðferð með ZINPLAVA (sem greint var frá hjá ≥ 4 % sjúklinga á fyrstu 4 vikunum frá innrennsli) voru ógleði, niðurgangur, hiti og höfuðverkur.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene etter behandling med ZINPLAVA (rapportert hos ≥ 4 % av pasientene innen de første 4 ukene etter infusjon) var kvalme, diaré, feber og hodepine.
Icelandic: Alls voru 28% með eitt eða fleiri tilvik Clostridium difficile sýkingar á innan við 6 mánuðum fyrir tilvikið sem verið var að meðhöndla (18 % sjúklinga voru með eitt og 7 % voru með tvö og nokkrir sjúklingar höfðu 3 eða fleiri fyrri tilvik).
Norwegian Bokmål: Av det totale antallet hadde 28 % én eller flere episoder av CDI innen 6 måneder før episoden under behandling (18 % av pasientene hadde én, 7 % hadde to og noen få pasienter hadde 3 eller flere tidligere episoder).
Icelandic: Í heildina var 51 % ≥ 65 ára, 29 % voru ≥ 75 ára og 39 % fengu eitt eða fleiri sýklalyf með altæka verkun meðan á 12 vikna eftirfylgnitímabilinu stóð.
Norwegian Bokmål: Samlet var 51 % ≥ 65 år, 29 % var ≥ 75 år og 39 % fikk ett eller flere systemiske antibiotika under oppfølgingsperioden på 12 uker.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu heilbrigðir þátttakendur allt að 20 mg/kg sem þoldist yfirleitt vel.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk friske forsøkspersoner opptil 20 mg/kg, noe som generelt ble tolerert godt.
Icelandic: n = Fjöldi sjúklinga í undirhóp sem náði viðmiðum fyrir endapunkt m = Fjöldi sjúklinga í undirhóp
Norwegian Bokmål: n = Antall pasienter i undergruppen som møtte kriteriene for endepunktet m = Antall pasienter i undergruppen
Icelandic: Svipað hlutfall sjúklinga fékk metronidazol til inntöku (48 %) og vancomycin til inntöku (48 %) og aðeins 4 % fengu fidaxomicin sýklalyfjameðferð vegna Clostridium difficile sýkingar.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende andel pasienter fikk metronidazol (48 %) eller vankomycin (48 %) oralt, og kun 4 % fikk fidaksomicin som antibiotikabehandling mot CDI.
Icelandic: Tuttugu og eitt (21) prósent sjúklinganna voru með skerta ónæmissvörun og 16 % voru með klínískt alvarlega Clostridium difficile sýkingu.
Norwegian Bokmål: Tjueen (21) prosent av pasientene hadde nedsatt immunforsvar og 16 % hadde klinisk alvorlig CDI.
Icelandic: J06BB21
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J06B B21
Icelandic: Sjúklingar sem fengu vancomycin eða fidaxomicin til inntöku gátu einnig fengið metronidazol í bláæð.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk vankomycin eller fidaksomicin oralt kan i tillegg ha fått metronidazol intravenøst.
Icelandic: Sjúklingar fengu 10 til 14 daga meðferð með sýklalyfi til inntöku vegna Clostridium difficile sýkingar (metronidazol, vancomycin eða fidaxomicin, valið af rannsakanda).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en 10 til 14 dagers kur med oral antibiotikabehandling mot CDI (metronidazol, vankomycin eller fidaksomicin, valgt av utprøver).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru sítrónusýrueinhýdrat (E330), diethylentriaminpentaediksýra,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sitronsyremonohydrat (E330), dietylentriaminpentaeddiksyre,
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf bezlotoxumabs voru metin hjá sjúklingum 18 til 100 ára.
Norwegian Bokmål: Effekten av alder på farmakokinetikken til bezlotoksumab ble evaluert hos pasienter fra 18 til 100 års alder.
Icelandic: Innrennslistengdu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá ≥ 0,5 % þeirra sem fengu ZINPLAVA og með meiri tíðni en í lyfleysuhópnum voru ógleði (3 %), þreyta (1 %), hiti (1 %), sundl (1 %), höfuðverkur (2 %), mæði (1 %) og háþrýstingur (1 %).
Norwegian Bokmål: Infusjonsspesifikke bivirkninger rapportert hos ≥ 0,5 % av pasientene som fikk ZINPLAVA, og med en høyere frekvens enn placebo var kvalme (3 %), fatigue (1 %), feber (1 %), svimmelhet (1 %), hodepine (2 %), dyspné (1 %) og hypertensjon (1 %).
Icelandic: Meðalúthreinsun bezlotoxumabs er 0,317 l/sólarhring (CV: 41 %) og lokahelmingunartími (t½) er u.þ.b. 19 dagar (28 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance for bezlotoksumab var 0,317 l/dag (KV: 41 %) og terminal halveringstid (t½) var omtrent 19 dager (28 %).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá alvarlegum aukaverkunum sem komu fram innan 12 vikna eftir innrennsli hjá 29 % sjúklinga sem fengu ZINPLAVA og 33 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble alvorlige bivirkninger som oppsto innen 12 uker etter infusjon rapportert hos 29 % av pasientene behandlet med ZINPLAVA og hos 33 % av pasientene som fikk placebo.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem lauk rannsóknunum og var með í greiningar á heildarþýði var 781 í ZINPLAVA hópnum og 773 í lyfleysuhópnum.
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter som fullførte studiene og som ble inkludert i fullt analysesett (FAS) var 781 i ZINPLAVA-gruppen og 773 i placebogruppen.
Icelandic: Vakaeiningin á toxíni B, sem bezlotoxumab binst við, er varðveitt, þó ekki nákvæmlega eins, í öllum toxínröðum sem þekktar eru.
Norwegian Bokmål: Toksin B-epitopen som bezlotoksumab binder seg til er konservert, men ikke identisk, på tvers av alle kjente toksinsekvenser.
Icelandic: Fleygið hettuglasinu/glösunum og ónotuðu innihaldi.
Norwegian Bokmål: • Kast hetteglasset/hetteglassene og alt ubrukt innhold.
Icelandic: Bezlotoxumab hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Hringdu samstundis í lækninn eða heilbrigðistarfsmann og fáðu nýjan tíma hjá lækninum.
Norwegian Bokmål: • Kontakt legen din eller annet helsepersonell umiddelbart for å få en ny time.
Icelandic: Eftirfarandi þættir höfðu ekki áhrif á útsetningu fyrir bezlotoxumabi sem skipta máli klínískt og ekki þarf að aðlaga skammta: aldur (á bilinu 18 til 100 ára), kyn, kynþáttur, uppruni, skert nýrnastarfsemi, skert lifrarstarfsemi og aðrir sjúkdómar.
Norwegian Bokmål: Følgende faktorer hadde ingen klinisk betydningsfull effekt på eksponeringen for bezlotoksumab og ingen dosejustering er nødvendig: alder (fra 18 til 100 år), kjønn, rase, etnisitet, nedsatt nyrefunksjon, nedsatt leverfunksjon og nærvær av komorbide tilstander.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði verður að nota lausnina tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted bør legemidlet brukes umiddelbart.