FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le premier de ces essais (étude C2301), une augmentation du risque de cancer statistiquement significative a été rapportée chez les patients traités par la calcitonine par rapport au placebo [rapport des taux d'incidence de 4,13 (1,67 - 10,19)].
Slovenian: V prvem od teh preskušanj (študiji C2301) so pri bolnikih, ki so se zdravili s kalcitoninom, v primerjavi s placebom poročali o statistično pomembno povečanem tveganju raka (razmerje incidence 4,13 (1,67-10,19)).
French: La cohérence des résultats obtenus dans les essais d'utilisation orale et intranasale suggère que les événements signalés ont une relation causale avec la calcitonine.
Slovenian: Skladnost rezultatov v preskušanjih peroralne in intranazalne formulacije kaže, da so poročani dogodki vzročno povezani s kalcitoninom.
French: Le risque relatif estimé pour l'incidence du cancer dans ces essais menés chez des patients traités par la calcitonine était de 1,61 (1,11 - 2,34).
Slovenian: Razmerje verjetnosti (Odds Ratio, OR) za incidenco raka v teh preskušanjih pri bolnikih, ki so jih zdravili s kalcitoninom, je bilo 1,61 (1,11-2,34).
French: Les malignités les plus fréquemment signalées dans ces essais étaient le carcinome basocellulaire et le cancer du sein.
Slovenian: Maligni obolenji, o katerih so najpogosteje poročali v teh preskušanjih, sta bila bazalnocelični karcinom in rak dojke.
French: La méta-analyse des études portant sur la calcitonine intranasale montre que les données suggèrent une augmentation du risque de cancer chez les patients traités par la calcitonine intranasale, par comparaison avec le placebo.
Slovenian: Podatki metaanalize študij intranazalnega kalcitonina kažejo na povečano tveganje raka pri bolnikih, zdravljenih z intranazalnim kalcitoninom, v primerjavi s placebom.
French: • le comité a par conséquent examiné le rapport bénéfice/risque des médicaments injectables contenant de la calcitonine dans les conditions normales d'utilisation dans chacune des indications autorisées et a conclu que: o pour le traitement de la maladie de Paget, le rapport bénéfice/risque reste positif, à condition que la durée d'utilisation soit limitée à 3 mois et uniquement chez les patients qui ne répondent pas à d'autres traitements ou chez lesquels ces traitements ne sont pas appropriés, par exemple les patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère.
Slovenian: • odbor je zato pretehtal razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilih za injiciranje, ki vsebujejo kalcitonin, pri normalnih pogojih uporabe za posamezne odobrene indikacije ter sklenil, da: o razmerje med tveganji in koristmi pri zdravljenju Pagetove bolezni ostaja pozitivno, če se trajanje omeji na 3 mesece in samo na bolnike, ki se ne odzivajo na druge oblike zdravljenja ali za katere take oblike zdravljenja niso primerne, na primer bolniki s hudo ledvično okvaro.
French: En novembre 2010, des résultats de sécurité préliminaires concernant le cancer de la prostate ont été obtenus lors de deux essais cliniques réalisés avec la nouvelle formulation orale de calcitonine.
Slovenian: Novembra 2010 so med dvema kliničnima preskušanjema peroralne formulacije kalcitonina opazili preliminarne varnostne ugotovitve, povezane z rakom prostate.
French: Par conséquent, un programme intensif de dépistage post-hoc du cancer de la prostate a été mis en œuvre pour tous les patients de sexe masculin dans les deux essais portant sur l'ostéoarthrite.
Slovenian: Zaradi tega so pri vseh moških udeležencih dveh preskušanj osteoartritisa uvedli intenzivni post-hoc presejalni program za raka prostate.
French: • au vu des nouvelles inquiétudes concernant la sécurité, liées au risque de cancer lors de l'utilisation de longue durée, et de l'efficacité limitée de la calcitonine dans le traitement de l'ostéoporose, le comité estime que, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le rapport bénéfice/risque des formulations intranasales des médicaments contenant de la calcitonine n'est pas positif dans les conditions normales d'utilisation, le comité recommande en conséquence la suspension des autorisations de mise sur le marché pour la formulation intranasale de calcitonine.
Slovenian: • odbor glede na nove varnostne težave, povezane s tveganjem raka pri dolgotrajni uporabi, in omejeno učinkovitost kalcitonina pri zdravljenju osteoporoze skladno s 116. členom Direktive 2001/83/ES meni, da razmerje med tveganji in koristmi pri intranazalnih formulacijah zdravil, ki vsebujejo kalcitonin, v normalnih pogojih uporabe ni pozitivno; je odbor priporočil začasen umik dovoljenj za promet z intranazalno formulacijo kalcitonina.
French: Globalement, les essais menés sur l'utilisation intranasale et orale de la calcitonine semblent apporter des preuves suffisantes et cohérentes du lien entre la calcitonine et un risque accru de cancer.
Slovenian: Na splošno se zdi, da so dokazi iz preskušanj intranazalnega in peroralnega kalcitonina, da je kalcitonin povezan s povečanim tveganjem raka, zadostni in skladni.
French: Outre la littérature publiée relative à l'utilisation de la calcitonine injectable pour l'hypercalcémie maligne, son utilisation établie en pratique clinique étaye également cette indication.
Slovenian: Poleg objavljene literature, povezane z uporabo kalcitonina za injiciranje pri zdravljenju hiperkalciemije pri malignih boleznih, to indikacijo nadalje podpira uveljavljena uporaba kalcitonina v klinični praksi.
French: Le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des formulations injectables contenant de la calcitonine indiquées dans le traitement de la maladie de Paget et de l'hypercalcémie maligne, ainsi que dans la prévention de la perte osseuse aiguë due à une immobilisation soudaine, reste positif dans les conditions normales d'utilisation, sous réserve de restrictions de l'indication (pour la maladie de Paget), d'une durée de traitement limitée et de l'introduction de mises en garde dans les informations sur le produit.
Slovenian: Odbor je sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi pri formulacijah za injiciranje, ki vsebujejo kalcitonin, indiciranih za zdravljenje Pagetove bolezni, hiperkalciemije pri malignih obolenjih in za preprečevanje akutne kostne izgube zaradi nenadne imobilizacije, ostaja pozitivno pri normalnih pogojih uporabe ter če se upoštevajo omejitve pri indikaciji (pri Pagetovi bolezni), omejitev trajanja zdravljenja in opozorila, ki bodo dodana informacijam o zdravilu.
French: Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments injectables contenant de la calcitonine Considérant que
Slovenian: Razlogi za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravili za injiciranje, ki vsebujejo kalcitonin Ob upoštevanju naslednjega:
French: Le titulaire de l'AMM a également souligné l'utilisation du risque relatif estimé, qui a une probabilité plus élevée de fournir un résultat significatif que le risque relatif (RR) correspondant.
Slovenian: Prav tako je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opozoril, da je uporabljena točkovna ocena razmerja verjetnosti, ki bolj verjetno poda pomemben rezultat od ustrezne RR.
French: Le titulaire de l'AMM a fait valoir que l'amélioration de la densité minérale osseuse (DMO) sous-estime l'efficacité concernant le risque de fractures.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je trdil, da izboljšanje mineralne kostne gostote podcenjuje učinkovitost glede zlomov.
French: Les résultats de la plus vaste des études menées avec la calcitonine intranasale, l'étude CT320 (également dénommée étude PROOF), apportent quelques éléments de preuve d'un risque accru de cancer au sein du groupe de patients sous calcitonine par rapport au groupe de patients sous placebo, même si les résultats rapportés n'atteignent pas la signification statistique [risque relatif, IC à 95 %:
Slovenian: Rezultati največjega preskušanja z intranazalnim kalcitoninom, študije CT320 (imenovane tudi študija PROOF), so dali nekaj dokazov o povečanem tveganju raka v skupini s kalcitoninom v primerjavi s placebom, čeprav poročani rezultati niso dosegli statistične pomembnosti (relativno tveganje, 95-odstotni IZ: 1,47 (0,91-2,36)).
French: Des inquiétudes concernant une association possible entre la calcitonine et le cancer de la prostate ont été soulevées et examinées à différentes reprises.
Slovenian: V različnih obdobjih so bili izpostavljeni in obravnavani pomisleki glede povezave med kalcitoninom in rakom prostate.
French: • le comité est d'avis que des résultats d'études cliniques apportent des preuves d'un risque accru de cancer lors de l'utilisation de longue durée de la calcitonine.
Slovenian: • odbor meni, da podatki iz kliničnih študij omogočajo dokaze za povečano tveganje raka ob dolgotrajni uporabi kalcitonina.
French: Dans des circonstances exceptionnelles, par exemple chez des patients qui présentent un risque de fracture pathologique imminente, le CHMP a accepté que le traitement puisse être prolongé jusqu'à une durée maximale recommandée de 6 mois.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se lahko v izjemnih okoliščinah, na primer pri bolnikih z neizogibnim patološkim zlomom, trajanje zdravljenja podaljša na priporočenih največ 6 mesecev.
French: Pour que la suspension soit levée, le(s) titulaire(s) des autorisations de mise sur le marché doivent présenter de nouvelles données randomisées et contrôlées, qui permettront de démontrer solidement que les bénéfices des médicaments contenant de la calcitonine sont supérieurs à leurs risques chez les patients atteints d'ostéoporose, en tenant compte du risque accru de cancer et de mortalité par cancer associé à l'utilisation de longue durée de la calcitonine.
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenj mora(jo) imetnik(i) dovoljenj za promet z zdravilom predložiti nove randomizirane kontrolirane podatke, ki bodo lahko zanesljivo dokazali, da koristi zdravil, ki vsebujejo kalcitonin, odtehtajo z njimi povezana tveganja pri bolnikih z osteoporozo, ob upoštevanju povečanega tveganja raka in smrti zaradi raka, povezanih z dolgoročno uporabo kalcitonina.
French: Un autre facteur qui pourrait expliquer la faible fréquence de signalement est le fait que la calcitonine est autorisée depuis près de 40 ans. Par conséquent, le faible nombre de cas de cancer chez les patients qui sont ou ont été traités par la calcitonine figurant dans les bases de données de sécurité mondiales ne permet de tirer aucune conclusion, surtout quand il est mis en balance avec des données provenant d'essais cliniques.
Slovenian: Zato skromno število primerov raka pri bolnikih, ki so ali ki so bili zdravljeni s kalcitoninom, ki jih je najti v svetovnih bazah podatkov o varnosti, ne more voditi v zaključke, še posebej kadar so uravnoteženi s podatki iz kliničnih preizkušanj.
French: Cependant, dans tous les essais, il a été rapporté une incidence plus élevée de malignités chez les patients traités par la calcitonine par rapport aux patients sous placebo.
Slovenian: Vendar pa je bila incidenca malignih obolenj v vseh preskušanjih večja pri bolnikih, ki so se zdravili s kalcitoninom, kot pri placebu.
French: Le réexamen de l'avis du CHMP concernait le rapport bénéfice/risque de la formulation intranasale de la calcitonine dans l'indication «traitement de l'ostéoporose visant à réduire le risque de fractures vertébrales».
Slovenian: Ponovna presoja mnenja odbora CHMP je bila povezana z razmerjem med tveganji in koristmi intranazalne formulacije kalcitonina v indikaciji „zdravljenje osteoporoze za zmanjšanje tveganja vertebralnih zlomov".
French: Compte tenu des preuves limitées de l'efficacité, du risque de cancer associé à l'utilisation de la calcitonine et de la longue durée de traitement que nécessite cette indication, le rapport bénéfice/risque pour la formulation intranasale de la calcitonine dans le traitement de l'ostéoporose pour réduire le risque de fractures vertébrales, qui est la seule indication pour cette forme pharmaceutique, est considéré comme étant négatif.
Slovenian: Glede na omejene dokaze o učinkovitosti, tveganje raka, povezano z uporabo kalcitonina, in dolgotrajno trajanje zdravljenja, potrebno za to indikacijo, je razmerje med tveganji in koristmi za intranazalno formulacijo kalcitonina za zdravljenje osteoporoze za zmanjšanje tveganja vertebralnih zlomov, ki je edina indikacija za to farmacevtsko obliko, negativno.
French: La calcitonine est un composé hypocalcémique sécrété par la thyroïde.
Slovenian: Kalcitonin je hipokalcemična snov, ki jo izloča ščitnica.
French: Motifs de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de la calcitonine intranasale Considérant que
Slovenian: Podlaga za začasen umik dovoljenja za promet z intranazalnimi zdravili, ki vsebujejo kalcitonin Ob upoštevanju naslednjega:
French: Compte tenu de la preuve limitée de l'efficacité, du risque de cancer lors de l'utilisation de médicaments contenant de la calcitonine et du traitement de longue durée nécessaire dans cette indication, le rapport bénéfice/risque de la formulation intranasale de la calcitonine pour le traitement de l'ostéoporose visant à réduire le risque de fractures vertébrales, qui est la seule indication pour cette forme pharmaceutique, est jugé négatif.
Slovenian: Ob upoštevanju omejenih dokazov o učinkovitosti, tveganja raka ob uporabi kalcitonina in dolgoročnosti zdravljenja, ki je potrebno za to indikacijo, je razmerje med tveganji in koristmi za intranazalno formulacijo kalcitonina za zdravljenje osteoporoze za zmanjšanje tveganja vertebralnih zlomov, ki je edina indikacija za to farmacevtsko obliko, upoštevano kot negativno.
French: Le comité a également conclu que le rapport bénéfice/risque de la formulation intranasale contenant de la calcitonine indiquée pour le traitement de l'ostéoporose n'est plus positif dans les conditions normales d'utilisation et recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché correspondantes.
Slovenian: Odbor je prav tako sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi pri intranazalni formulaciji, ki vsebuje kalcitonin, indicirani za zdravljenje osteoporoze, ni več pozitivno pri normalnih pogojih uporabe ter priporoča začasen umik zadevnih dovoljenj za promet z zdravilom.
French: Pour que la suspension soit levée, le ou les titulaires des AMM doivent présenter de nouveaux résultats d'études randomisées et contrôlées, permettant de démontrer de façon solide que les bénéfices des médicaments contenant de la calcitonine sont supérieurs à leurs risques chez les patients souffrant d'ostéoporose et en tenant compte du risque accru de cancer et de mortalité par cancer associé à l'utilisation de longue durée de la calcitonine.
Slovenian: Za preklic začasnega umika mora(jo) imetnik(i) predložiti nove randomizirane nadzorovane podatke, ki bodo stabilno pokazali, da so koristi zdravil, ki vsebujejo kalcitonin, večje od tveganj pri bolnikih z osteoporozo, pri čemer mora(jo) upoštevati povečano tveganje raka in umrljivost zaradi raka, povezana z dolgotrajno uporabo kalcitonina.
French: Conclusion générale de la procédure de réexamen L'objet du réexamen était le rapport bénéfice/risque de la formulation intranasale de médicaments contenant de la calcitonine dans l'indication «traitement de l'ostéoporose visant à réduire le risque de fractures vertébrales».
Slovenian: Obseg ponovne presoje je bilo razmerje med tveganji in koristmi intranazalne formulacije zdravil, ki vsebujejo kalcitonin v indikaciji „zdravljenje osteoporoze za zmanjšanje tveganja vertebralnih zlomov".
French: En conséquence, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque de la formulation intranasale contenant de la calcitonine indiquée pour le traitement de l'ostéoporose n'est plus positif dans les conditions normales d'utilisation et recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché correspondantes.
Slovenian: Odbor je zato sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi pri intranazalnih formulacijah zdravil, ki vsebujejo kalcitonin in so indicirana za zdravljenje osteoporoze, v običajnih pogojih uporabe ni več pozitivno in priporoča začasni umik ustreznih dovoljenj za promet.
French: • Traitement de l'hypercalcémie maligne (formulation injectable) L'efficacité de la calcitonine dans cette indication est étayée par l'utilisation établie de la calcitonine en pratique clinique.
Slovenian: Učinkovitost kalcitonina pri tej indikaciji je podprta z uveljavljeno uporabo kalcitonina v klinični praksi.
French: Après examen des données disponibles, le CHMP (anciennement CPMP) a adopté, le 21 novembre 2002, un avis relatif à un rapport bénéfice/risque favorable de la calcitonine injectable dans les indications suivantes:
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je 21. novembra 2002 odbor CHMP (predhodno CPMP) sprejel sklep o pozitivnem razmerju med tveganji in koristmi kalcitonina za injiciranje pri naslednjih indikacijah: preprečevanje akutne izgube kostnine zaradi nenadne imobilizacije, kot denimo pri bolnikih z nedavnimi osteoporotičnimi zlomi; Pagetova bolezen; hiperkalciemija pri malignih boleznih.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
French: 183 11 Täby Suède
Slovenian: 183 11 Täby Sweden
French: 0401 Oslo, Norvège
Slovenian: 0401 Oslo, Norway
French: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgique
Slovenian: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
French: 1800 Vilvoorde Belgique
Slovenian: 1800 Vilvoorde Belgium
French: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Pologne
Slovenian: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
French: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Grèce
Slovenian: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
French: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 Espagne
Slovenian: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 spain
French: 635 00 Brno République Tchèque
Slovenian: 635 00 Brno Czech republic
French: D-06796 Brehna Allemagne
Slovenian: D-06796 Brehna Germany
French: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finlande
Slovenian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
French: 140 00 République Tchèque
Slovenian: 140 00 Czech Republic
French: Slovaquie ratiopharm International GmbH
Slovenian: Slovaška ratiopharm International GmbH
French: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grèce
Slovenian: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
French: Novartis Norge AS, Postboks 4284
Slovenian: Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen
French: Brno République Tchèque
Slovenian: Brno Czech Republic
French: Allemagne mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Slovenian: Nemčija mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
French: D-83607 Holzkirchen Allemagne
Slovenian: D-83607 Holzkirchen Germany
French: 61118 Bad Vilbel, Allemagne
Slovenian: 61118 Bad Vilbel, Germany
French: D-61118 Bad Vilbel Allemagne
Slovenian: D-61118 Bad Vilbel Germany
French: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Autriche
Slovenian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austria
French: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Allemagne
Slovenian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
French: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIE
Slovenian: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIA
French: D-89079 Ulm Allemagne
Slovenian: D-89079 Ulm Germany
French: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Danemark
Slovenian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Denmark
French: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013
Slovenian: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Spain
French: Allemagne ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Allemagne
Slovenian: Nemčija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
French: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Danemark
Slovenian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Denmark
French: 200 I.U./dose, 2000 I.U./ML
Slovenian: 200 i.e./odmerek, 2000 i.e./ML
French: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Espagne
Slovenian: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
French: D-90429 Nürnberg, Allemagne
Slovenian: D-90429 Nürnberg, Germany
French: D-22946 Trittau Allemagne
Slovenian: D-22946 Trittau Germany
French: D-90429 Nürnberg Allemagne
Slovenian: D-90429 Nürnberg Germany
French: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina
Slovenian: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina pršilo za nos, raztopina nazalna uporaba
French: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 ESPAGNE
Slovenian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
French: Calcitonina Wander 200 200 U.I./dose solution pour inhalation par nébuliseur
Slovenian: Calcitonina Wander 200 200 i.e./odmerek inhalacijska raztopina za nebulator nazalna uporaba
French: Miacalcic Nasal 100 100 IU
Slovenian: Miacalcic Nasal 100 100 i.e.
French: 50 I.U.
Slovenian: 50 i.e.
French: 200 I.U.
Slovenian: 200 i.e.
French: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Allemagne
Slovenian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Germany
French: 200 U.I./dose solution pour inhalation par nébuliseur
Slovenian: 200 i.e./odmerek inhalacijska raztopina za nebulator nazalna uporaba
French: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Royaume-Uni
Slovenian: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
French: 100 I.U.
Slovenian: 100 i.e.
French: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg, Allemagne
Slovenian: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg, Germania
French: Miacalcic Nasal 200 200 IU
Slovenian: Miacalcic Nasal 200 200 i.e.
French: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 IU/0,1 ml
Slovenian: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 i.e./0,1 ml pršilo za nos, raztopina nazalna uporaba
French: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D90429 Nuernberg, Allemagne
Slovenian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D90429 Nuernberg, Germany
French: Les aspects suivants relatifs à la qualité, l'efficacité et la sécurité, ont été examinés:
Slovenian: Obravnavana so bila naslednja vprašanja kakovosti, učinkovitosti in varnosti:
French: La partie «Contre-indications» est restée inchangée.
Slovenian: Poglavje o kontraindikacijah ostaja nespremenjeno.
French: Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
Slovenian: Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
French: Eeva Liisa Kärkkäinen
Slovenian: ga. Eeva Liisa Kärkkäinen
French: Effets indésirables
Slovenian: 4.7 Neželeni učinki
French: 08013 Barcelone
Slovenian: 08013 Barcelona Španija
French: Chez l'adulte : 500-1 500 mg par jour Chez l'enfant : 500-1 000 mg par jour
Slovenian: Odrasli: 500 - 1500 mg na dan Otroci: 500 - 1000 mg na dan
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
French: Margarida Moraes
Slovenian: ga. Margarida Moraes
French: Si nécessaire, réduire la dose de calcium ou arrêter le traitement.
Slovenian: Če je potrebno, moramo odmerek kalcija zmanjšati ali zdravljenje prekiniti.
French: Les aspects physico-chimiques et biologiques pris en considération pour la détermination de l'efficacité clinique uniforme du médicament ont été étudiés et contrôlés de manière satisfaisante.
Slovenian: Fizikalno-kemijski in biološki vidiki, ki zadevajo enotno klinično učinkovitost zdravila, so bili zadovoljivo raziskani in so zadovoljivo nadzorovani.
French: M. Carlo Candiani
Slovenian: g. Carlo Candiani
French: Maria Carla Baggio &
Slovenian: Vročiti: ga. Maria Carla Baggio &