FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency (EMA) has concluded its review of the benefits and risks of Iclusig (ponatinib), a medicine used for the treatment of leukaemia (cancer of the white blood cells), and has recommended strengthened warnings in the product information aimed at minimising the risk of blood clots and blockages in the arteries.
Spanish: El 23 de octubre de 2014 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyó su revisión de los beneficios y riesgos de Iclusig (ponatinib), un medicamento utilizado para el tratamiento de la leucemia (cáncer de los glóbulos blancos de la sangre) y recomendó intensificar las advertencias en la información sobre el producto, a fin de minimizar el riesgo de coágulos sanguíneos y la oclusión de las arterias.
English: The available evidence shows that the risk of blood vessel blockage with Iclusig is likely to be doserelated, however the data are insufficient to formally recommend the use of lower doses of Iclusig, and there is a risk that lower doses might not be as effective in all patients and in long-term treatment.
Spanish: Las pruebas disponibles muestran que el riesgo de oclusión de los vasos sanguíneos con Iclusig probablemente esté relacionado con la dosis; sin embargo, los datos son insuficientes para recomendar formalmente el uso de dosis más bajas del fármaco y existe un riesgo que dosis menores no sean tan eficaces en todos los pacientes y en el tratamiento a largo plazo.
English: The active substance in Iclusig, ponatinib, belongs to a group of medicines called ‘tyrosine-kinase inhibitors'.
Spanish: El principio activo de Iclusig, el ponatinib, pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la tirosina cinasa.
English: Additionally, healthcare professionals should stop Iclusig if a complete response has not occurred within three months of treatment, and should monitor patients for high blood pressure or signs of heart problems.
Spanish: Además, los profesionales sanitarios deben suspender la administración de Iclusig si no se ha producido una respuesta completa en 3 meses de tratamiento y deben vigilar el posible aumento de la presión arterial o los signos de problemas cardíacos en sus pacientes.
English: Iclusig is authorised for use in patients with chronic myeloid leukaemia (CML) and acute lymphoblastic leukaemia (ALL) who cannot take or tolerate several other medicines of the same class (known as ‘tyrosine-kinase inhibitors').
Spanish: Iclusig está autorizado para uso en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) y leucemia linfoblástica aguda (LLA) que no pueden tomar o no toleran otros medicamentos de la misma clase (conocidos como «inhibidores de la tirosina cinasa»).
English: The CHMP opinion will be sent to the European Commission, which will issue a legally binding decision valid throughout the EU in due course.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante válida para toda la UE el 15 de enero de 2015.
English: Patients treated with Iclusig may be at increased risk of developing blood clots and blockages in the blood vessels, which can have serious consequences (such as heart attacks or strokes).
Spanish: Los pacientes tratados con Iclusig pueden presentar mayor riesgo de aparición de coágulos y de oclusión de los vasos sanguíneos, que puede tener consecuencias graves (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
English: The company that markets Iclusig will provide healthcare professionals with educational material highlighting important risks for which monitoring and/or dose adjustments are recommended and including available data on the relationship between dose of Iclusig and risk of blood vessel blockage.
Spanish: La empresa que comercializa Iclusig proporcionará a los profesionales sanitarios material formativo en el que se haga hincapié en los riesgos importantes para los cuales se recomienda el seguimiento y/o los ajustes de la dosis, e incluirá los datos disponibles sobre la relación entre dosis de Iclusig y riesgo de oclusión de los vasos sanguíneos.
English: Iclusig is used in patients who cannot tolerate or do not respond to dasatinib or nilotinib (other medicines for the treatment of leukaemia) and for whom subsequent treatment with imatinib is not considered appropriate.
Spanish: Iclusig se utiliza en pacientes que no responden al tratamiento con dasatinib o nilotinib (otros medicamentos para la leucemia) o no lo toleran, y en pacientes en los que no se considera adecuado el tratamiento posterior con imatinib.
English: Iclusig is a medicine used to treat adults with the following types of leukaemia (cancer of the white blood cells):
Spanish: Iclusig es un medicamento que se utiliza para tratar a pacientes adultos con los siguientes tipos de leucemia (cáncer de los leucocitos):
English: The material will also provide the available evidence regarding the safety and efficacy of ponatinib when dose is reduced in patients with chronic phase CML who have achieved major cytogenetic response.
Spanish: El material también aportará las pruebas disponibles sobre la seguridad y la eficacia del ponatinib cuando la dosis se reduce en pacientes con LMC en fase crónica que han alcanzado una respuesta citogenética mayor.
English: • Safety and efficacy data concerning dose reduction following major cytogenetic response in chronic phase CML patients have been included in the SmPC, to provide information to the prescriber and to facilitate an individual assessment of the benefit-risk balance of Iclusig with regards to dose reduction.
Spanish: • Se han incluido en el RCP los datos de seguridad y eficacia respecto a una reducción de la dosis tras una respuesta citogenética mayor en pacientes con LMC en fase crónica, a fin de proporcionar información para el médico que realiza la prescripción y facilitar una evaluación individual de la relación beneficio/riesgo de Iclusig en caso de reducción de la dosis.
English: A study on the safety and benefits of Iclusig is also planned, to help clarify if lower doses of the medicine would carry a lower risk of blood clots or blockages of the blood vessels while still having a beneficial effect in patients with chronic phase CML.
Spanish: También se ha previsto un estudio sobre la seguridad y los beneficios de Iclusig, a fin de ayudar a aclarar si dosis más bajas del medicamento supondrían un menor riesgo de coágulos o de oclusión de los vasos sanguíneos, mientras tienen todavía un efecto beneficioso en los pacientes con LMC en fase crónica.
English: The product information will be updated with strengthened warnings about the risks with Iclusig, and to also provide healthcare professionals with the latest evidence in case they wish to consider reducing the dose of Iclusig in patients with ‘chronic phase' CML who are responding well to treatment, and who might be at particular risk of blood vessel blockage.
Spanish: La información sobre el producto se ha actualizado para intensificar las advertencias sobre los riesgos de Iclusig y también para proporcionar a los profesionales sanitarios las pruebas más recientes en caso de que quieran plantearse la reducción de la dosis del fármaco en pacientes con LMC en «fase crónica» que responden bien al tratamiento, y que podrían estar expuestos a un riesgo particular de oclusión de los vasos sanguíneos.
English: A dose-ranging study will be conducted in patients with chronic phase CML in order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reduction after achieving major cytogenetic response.
Spanish: También se llevará a cabo un estudio de determinación de dosis en pacientes con LMC en fase crónica, a fin de determinar la dosis inicial óptima de Iclusig y caracterizar la seguridad y eficacia del fármaco tras las reducciones de la dosis una vez alcanzada una respuesta citogenética mayor.
English: The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final decision in due course.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión final legalmente vinculante en el ámbito de la UE el 15 de enero de 2015.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cometriq on 21 March 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cometriq el 21 de marzo de 2014.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cometriq.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cometriq.
English: However, the Committee noted that many patients required reductions in their dose and recommended that the company should study whether starting at lower doses would still be effective but would have fewer side effects.
Spanish: Sin embargo, el Comité observó que muchos pacientes tuvieron que reducir la dosis y recomendó que el laboratorio estudie si el tratamiento con dosis menores sigue siendo eficaz y provoca menos efectos adversos.
English: The side effects were considered manageable and were acceptable, compared with the limited other treatment options available.
Spanish: Los efectos adversos se consideraron tratables y fueron aceptables, en comparación con las limitadas opciones terapéuticas alternativas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cometriq.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cometriq.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cometriq's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Cometriq son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar la utilización de este medicamento en la UE.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cometriq is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Cometriq se administra de la manera más segura posible.
English: By blocking the activity of these receptors in cancer cells, the medicine reduces the growth and spread of the cancer.
Spanish: Al bloquear la actividad de estos receptores en las células cancerosas, el medicamento mitiga el desarrollo y la propagación del cáncer.
English: The recommended dose is 140 mg once a day, taken as one 80-mg and three 20-mg capsules.
Spanish: La dosis recomendada es de 140 mg una vez al día, administrada en forma de una cápsula de 80 mg y tres cápsulas de 20 mg.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cometriq?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cometriq?
English: Cometriq is available as capsules (20 and 80 mg).
Spanish: Cometriq se presenta en cápsulas (de 20 y 80 mg).
English: What is Cometriq and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Cometriq y para qué se utiliza?
English: Because the number of patients with medullary thyroid cancer is low, the disease is considered ‘rare', and Cometriq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 February
Spanish: Dado el escaso número de pacientes afectados por el cáncer medular de tiroides, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Cometriq fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 6 de febrero de 2009.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Cometriq, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados con Cometriq, ver el prospecto.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cometriq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Cometriq la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Other information about Cometriq
Spanish: Otras informaciones sobre Cometriq
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cometriq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Cometriq puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived before their disease got worse): in patients given Cometriq this was 11.2 months, compared with 4.0 months in those given placebo.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que vivieron los pacientes sin empeoramiento de su enfermedad: en los pacientes tratados con Cometriq, el promedio fue de 11,2 meses, en comparación con 4,0 meses en los pacientes que tomaron placebo.
English: Since Cometriq has been granted a conditional approval, the company that markets Cometriq will provide information from a study comparing the safety and effectiveness of different doses of Cometriq, and its benefit in patients lacking the RET gene mutation or whose cancer has changes in another family of genes called RAS.
Spanish: Dado que a Cometriq se le ha concedido una autorización condicional, la empresa que comercializa Cometriq proporcionará información procedente de un estudio que compara la seguridad y la eficacia de las diferentes dosis de Cometriq y sus beneficios en pacientes que no son portadores de la mutación del gen RET o cuyo tumor presenta cambios en otra familia de genes, denominados RAS.
English: It is used to treat adults with medullary thyroid cancer, a type of cancer originating in the cells in the thyroid gland that produce the hormone calcitonin.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de adultos afectados de cáncer medular de tiroides, un tipo de cáncer originado en las células de la glándula tiroides que segregan la hormona calcitonina.
English: Cometriq was given once a day in an initial dose of 140 mg (reduced if necessary due to side effects) and compared with placebo (a dummy treatment).
Spanish: Cometriq se administró en una dosis diaria inicial de 140 mg (que se reducía cuando era necesario por los efectos adversos) y se comparó con un placebo (un tratamiento simulado).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom due to side effects, especially during the first eight weeks of therapy.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ingerir ningún alimento durante como mínimo las dos horas previas y la hora posterior a la dosis de Cometriq.
English: These enzymes can be found in certain receptors (such as VEGF, MET and RET receptors) in cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels to supply the cancer.
Spanish: Estas enzimas se pueden encontrar en algunos receptores (como los receptores VEGF, MET y RET) situados en la superficie de las células, incluidas las células cancerosas, donde activan diversos procesos, en particular la división celular y el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos que cooperan al cáncer.
English: Cometriq should be used with care in patients taking certain other medicines that affect the way it is broken down in the body.
Spanish: Cometriq debe emplearse con precaución en los pacientes que tomen otros medicamentos que afectan al modo en que se descompone en el organismo.
English: Cometriq is a cancer medicine that contains the active substance cabozantinib.
Spanish: Cometriq es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo cabozantinib.
English: Treatment is continued until the patient no longer benefits from it or side effects become unacceptable.
Spanish: El tratamiento se prolongará hasta que deje de resultar clínicamente beneficioso para el paciente o hasta que se produzcan niveles de toxicidad inaceptables.
English: The benefits of Cometriq may be smaller for patients whose cancer does not have a mutation in a gene called the ‘re-arranged during transfection' (RET) gene, and this should be taken into account when deciding whether to start treatment.
Spanish: Los beneficios de Cometriq pueden ser menores para(en) los pacientes cuyo cáncer no presente mutación de un gen denominado «oncogén reorganizado durante la transfección» (RET) y esta posibilidad se debe tener en cuenta al tomar la decisión de iniciar el tratamiento.
English: Cometriq is used when the cancer cannot be removed by surgery and has progressed or spread to other parts of the body.
Spanish: Cometriq se emplea cuando no es posible eliminar el cáncer mediante cirugía y ha progresado o se ha propagado a otras zonas del organismo.
English: Cometriq can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor who has experience in using cancer medicines.
Spanish: Cometriq solo se podrá dispensar con receta médica y únicamente debe iniciar el tratamiento un médico experimentado en tratamientos anticancerígenos.
English: For more information about treatment with Cometriq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cometriq, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: What are the risks associated with Cometriq?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cometriq?
English: Why is Cometriq approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cometriq?
English: Cometriq has been shown to be effective in one main study involving 330 adults with medullary thyroid cancer that could not be treated with surgery and was extensive or had spread to other parts of the body.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Cometriq en un estudio principal en el que participaron 330 adultos con cáncer medular de tiroides que no podía tratarse con cirugía o que se había propagado a otras zonas del organismo.
English: The most common side effects with Cometriq (which may affect more than 2 in 10 people) are diarrhoea, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (hand-foot syndrome, which involves rash and numbness on the palms and soles), loss of weight, loss of appetite, nausea (feeling sick), tiredness, taste disturbances, changes in hair colour, hypertension (high blood pressure), inflammation of the mucosa (moist tissue that lines certain body cavities) including stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), constipation, vomiting, weakness, and changes in the sound of the voice.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Cometriq (observados en más de dos de cada 10 pacientes) son diarrea, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (síndrome de manos y pies que ocasiona erupción cutánea y entumecimiento de las palmas de las manos y las plantas de los pies), pérdida de peso, pérdida del apetito, náuseas (mareos), cansancio, disgeusia (alteración del gusto), cambios de color del cabello, hipertensión (tensión arterial alta), inflamación de las mucosas (tejidos húmedos que recubren ciertas cavidades del organismo), como por ejemplo, estomatitis (inflamación del recubrimiento de la boca), estreñimiento, vómitos, debilidad y disfonía (cambios del sonido de la voz).
English: The most common abnormal results in laboratory blood tests were increased liver enzymes such as aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) and alkaline phosphatase (ALP), low white cell counts (lymphopenia or neutropenia), thrombocytopenia (low blood-platelet counts), hypocalcaemia (low blood calcium levels), hypophosphataemia (low blood levels of phosphates), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypokalaemia (low blood potassium levels) and hyperbilirubinaemia (increased amounts of bilirubin, a breakdown product of red blood cells).
Spanish: Las anomalías más frecuentes encontradas en los resultados de los análisis de sangre fueron aumento de la enzimas hepáticas como la aspartato aminotransferasa (AST), la alanina aminotransferasa (ALT) y la fosfatasa alcalina (ALP), disminución del recuento de glóbulos blancos (linfocitopenia o neutrocitopenia), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en sangre), hipocalcemia (nivel bajo de calcio en sangre), hipofosfatemia (nivel bajo de fosfato en sangre), hipomagnesemia (bajos niveles de magnesio en sangre), hipocalemia (bajos niveles de potasio en sangre) e hiperbilirrubinemia (aumento de la cantidad de bilirrubina, un producto de la descomposición de los glóbulos rojos).
English: The most common serious side effects are pneumonia, inflammation of the mucosa, hypocalcaemia (low calcium levels in the blood), dysphagia (difficulty swallowing), dehydration, pulmonary embolism (blood clots in the vessels supplying the lungs), and hypertension.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes son neumonía, inflamación de las mucosas, hipocalcemia (nivel bajo de calcio en la sangre), disfagia (dificultad para tragar), deshidratación, embolismo pulmonar (coágulos en los vasos que suministran sangre a los pulmones) e hipertensión.
English: What benefits of Cometriq have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cometriq en los estudios realizados?
English: Cometriq had shown a benefit in patients with advanced medullary thyroid cancer unsuitable for surgery, who have few other treatment options.
Spanish: Cometriq ha demostrado beneficios en los pacientes afectados de cáncer medular de tiroides avanzado que no es posible eliminar mediante cirugía, y para el que existan pocas alternativas terapéuticas.
English: What information is still awaited for Cometriq?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Cometriq?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Cometriq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Cometriq pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Cometriq, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The dose may need to be reduced or stopped temporarily
Spanish: Puede ser necesario reducir o interrumpir temporalmente la dosis si se observan efectos adversos, en especial durante las ocho primeras semanas de terapia.
English: How is Cometriq used?
Spanish: ¿Cómo se usa Cometriq?
English: How does Cometriq work?
Spanish: ¿Cómo actúa Cometriq?
English: The active substance in Cometriq, cabozantinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Spanish: El principio activo de Cometriq, cabozantinib, es un inhibidor de la tirosina-cinasa, lo que significa que bloquea la actividad de unas enzimas conocidas como tirosina-cinasas.
English: Cometriq has been given ‘conditional approval'.
Spanish: Cometriq ha obtenido una «autorización condicional», lo que significa que queda pendiente la presentación, por parte de la empresa, de datos complementarios sobre el medicamento.
English: In the EU sibutramine was first authorised in January 1999.
Spanish: La sibutramina se autorizó por primera vez en la UE en enero de 1999.
English: In addition, the maintenance of weight loss after cessation of treatment is questionable.
Spanish: Además, el mantenimiento de la pérdida de peso después de interrumpirse el tratamiento es cuestionable.
English: For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Spanish: Para revocar la suspensión, los titulares de las autorizaciones de comercialización tendrían que presentar a las autoridades nacionales competentes lo siguiente:
English: ANNEX III CONDITIONS FOR LIFTING THE SUSPENSION
Spanish: ANEXO III CONDICIONES PARA LA REVOCACIÓN DE LA SUSPENSIÓN