FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: hSBA GMT 1 Month after last primary Dose 12 Months after last primary Dose 48 Months after last primary Dose 1 Month after booster Dose
Romanian: MGT hSBA 1 lună după administrarea ultimei doze din schema de vaccinare primară 12 luni după administrarea ultimei doze din schema de vaccinare primară 48 luni după administrarea ultimei doze din schema de vaccinare primară 1 lună după administrarea dozei de rapel
English: Group 3 (0, 1, and 6 Months) (0, 2, and 6 Months) (0 and 6 Months) N % (95% CI)
Romanian: (0 și 6 luni) N % (IÎ 95%) N % (IÎ 95%) N % (IÎ 95%)
English: hSBA GMT Dose 2 344
Romanian: MGT hSBA Doza 2
English: Booster dose
Romanian: Doza de rapel
English: Immune Responses Among Individuals 10 to 25 Years of Age 1 Month Following the Third Dose of Trumenba or Control Given on a 0-, 2-, 6-Month Schedule (Study B1971009 and B1971016)
Romanian: Răspunsurile imune la persoanele cu vârsta de 10 până la 25 de ani la 1 lună după administrarea celei de a treia doze de Trumenba sau de control administrată după o schemă 0, 2, 6 luni (Studiul B1971009 și B1971016)
English: Immune Responses Among Individuals 10 to 25 Years of Age 1 Month Following the Third Dose of Trumenba or Control Given on a 0-, 2-, 6-Month Schedule (Study B1971009 and Study B1971016)
Romanian: Răspunsurile imune la persoanele cu vârsta de 10 până la 25 de ani, la 1 lună după administrarea celei de a treia doze de Trumenba sau de control administrată după o schemă 0, 2, 6 luni (Studiul B1971009 și Studiul B1971016)
English: Your doctor may still recommend that you receive Trumenba if you are at risk of meningococcal disease.
Romanian: Totuși, dacă aveți risc de infecție meningococică, medicul dumneavoastră poate recomanda administrarea Trumenba.
English: Immune Responses Among Individuals 10 to 25 Years of Age Against 10 Additional Strains 1 Month Following the Third Dose of Trumenba Given on a 0-, 2-, 6-Month Schedule (Study B1971009 and Study B1971016) Study B1971009
Romanian: Răspunsurile imune la persoanele cu vârsta de 10 până la 25 de ani comparativ cu 10 tulpini suplimentare, la 1 lună după adminstrarea celei de a treia doze de Trumenba administrată după o schemă 0, 2, 6 luni (Studiul B1971009 și Studiul B1971016)
English: Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily A and B
Romanian: Neisseria meningitidis serogrupul B fHbp subfamilia A şi B fiecare câte 60 micrograme
English: 1 Month after last primary Dose 12 Months after last primary Dose 48 Months after last primary Dose 1 Month after booster Dose
Romanian: 1 lună după administrarea ultimei doze din schema de vaccinare primară 12 luni după administrarea ultimei doze din schema de vaccinare primară 48 luni după administrarea ultimei doze din schema de vaccinare primară 1 lună după administrarea dozei de rapel
English: % hSBA ≥ 1:16 Dose 2 351
Romanian: % hSBA ≥ 1:16 Doza 2
English: Outer Carton Pack of 1, 5 or 10 pre-filled syringes; with or without needles
Romanian: Cutii cu 1, 5 și 10 seringi preumplute, cu sau fără ace.
English: ≥ 4-Fold rise in hSBA titre (%) Dose 2 343
Romanian: Creștere de ≥ 4 ori a titrului hSBA (%) Doza 2
English: % hSBA ≥ 1:8 Dose 2 344
Romanian: % hSBA ≥ 1:8 Doza 2
English: PMB824 (A12) PMB1989 (A19)
Romanian: PMB824 (A12)
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination with Trumenba.
Romanian: Înainte de vaccinarea cu Trumenba, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: OTHER
Romanian: Vărsături
English: (0, 1, and 6 Months) (0, 2, and 6 Months)
Romanian: Grupul 2 (0, 2 și 6 luni);
English: Other paediatric population
Romanian: Alte grupuri de copii și adolescenți
English: • Taste changes, such as an unpleasant taste in the mouth.
Romanian: • Modificări ale gustului, cum ar fi un gust neplăcut în gură.
English: Contact your doctor immediately if:
Romanian: Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă:
English: Excipient(s) with known effect:
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
English: Breathe in through your mouth as deeply and as hard as you can.
Romanian: Inspiraţi pe gură cât de profund şi tare puteţi.
English: Breathe out gently (as far as is comfortable).
Romanian: Respiraţi uşor (în măsura în care este confortabil).
English: However, an initial small but transient reduction in growth (approximately 1 cm) has been observed.
Romanian: Cu toate acestea, a fost observată o reducere iniţială de mică amploare, dar tranzitorie, a creşterii (de aproximativ 1 cm).
English: The difference is considered not to have an impact on clinical safety.
Romanian: Diferenţa nu este considerată a avea vreun impact asupra siguranţei terapeutice.
English: Your inhaler is now ready for use.
Romanian: Inhalatorul dumneavoastră este acum gata de utilizare.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:
English: You may notice a taste when you take your inhalation.
Romanian: Puteţi simţi un gust atunci când efectuaţi inhalaţia.
English: These tend to be mild and usually disappear within a few days of treatment.
Romanian: Acestea tind să fie uşoare şi dispar în mod obişnuit în decurs de câteva zile de tratament.
English: This generally occurs within the first year of treatment.
Romanian: Acest fenomen apare în mod obişnuit în decursul primului an de tratament.
English: The resulting plasma concentrations were not determined.
Romanian: Concentraţiile plasmatice nu au fost determinate.
English: Contact your doctor immediately as you may need to have your treatment changed.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat pentru că puteţi avea nevoie de o schimbare a tratamentului.
English: Your medicine is actively metered.
Romanian: Medicamentul dumneavoastră este măsurat în mod activ.
English: After opening the foil wrap: 6 months.
Romanian: După deschiderea ambalajului protector: 6 luni.
English: There are no adequate data from use of formoterol in pregnant women.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea formoterolului la femeile gravide.
English: • Depression.
Romanian: • Depresie.
English: If you are to take a second inhalation, repeat steps 1 to 7.
Romanian: Dacă v-a fost prescrisă mai mult de o inhalare, repetaţi paşii 1-7.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi < 1/100), rare (≥1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: The mechanisms of action of the two substances respectively are discussed below.
Romanian: Mecanismele de acţiune ale celor două substanţe sunt prezentate mai jos, pentru fiecare în parte.
English: Do not bite the mouthpiece.
Romanian: Nu muşcaţi piesa bucală.
English: If this is not possible the time interval between administrations of the interacting medicinal products should be as long as possible.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, intervalul de timp dintre administrările medicamentelor care interacţionează trebuie prelungit pe cât posibil.
English: There are no special dosing requirements for elderly patients.
Romanian: Nu există cerinţe speciale cu privire la doze pentru pacienţii vârstnici.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Romanian: În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:
English: Take care not to block the air vents.
Romanian: Aveţi grijă să nu blocaţi orificiile de aerisire.
English: When the numbers become red in the window, you should consult your doctor and obtain a new inhaler.
Romanian: Când numerele din fereastră devin roşii, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră şi să procuraţi un inhalator nou.
English: If it is nearly time for your next dose just take your next dose at the usual time.
Romanian: Dacă este aproape ora pentru următoarea doză, nu trebuie decât să luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
English: This should be considered not only when treatment with combination medicinal products is initiated but also when the maintenance dose is adjusted.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare nu numai la iniţierea tratamentului cu medicamente care conţin combinaţii, ci şi în cazul ajustării dozelor de întreţinere.
English: Specific treatment should be initiated for these conditions.
Romanian: În aceste cazuri trebuie iniţiat un tratament specific.
English: Elderly patients (≥65 years old)
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥65 de ani)
English: Hold your breath for 10 seconds or as long as you comfortably can.
Romanian: Ţineţi-vă respiraţia timp de 10 secunde sau cât timp este confortabil pentru dumneavoastră.
English: However, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Romanian: Totuşi, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: • Changes in behaviour, especially in children.
Romanian: • Tulburări de comportament, în special la copii şi adolescenţi.
English: Caution with special diseases
Romanian: Precauţii în cazul bolilor speciale
English: • Budesonide belongs to a group of medicines called ‘corticosteroids' also known as ‘steroids'.
Romanian: • Budesonida aparţine unui grup de medicamente denumite „corticosteroizi”, cunoscute şi sub denumirea de „steroizi”.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or on the label of your inhaler after EXP.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta inhalatorului, după EXP.
English: • For inhalations remaining from 20 downwards to ‘8', ‘6', ‘4', ‘2' the numbers are displayed in red on a white background.
Romanian: • Pentru inhalările rămase cu valoare sub 20, la „8”, „6”, „4”, „2”, numerele sunt afişate cu roşu pe un fond alb.
English: As such, the patients should be advised to read the patient information leaflet carefully and follow the instructions for use as detailed in the leaflet.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie sfătuiţi să citească cu atenţie prospectul cu informaţiile pentru pacient şi să urmeze instrucţiunile de utilizare aşa cum sunt prezentate în prospect.
English: This is less likely to occur if you rinse your mouth out with water after using your medicine.
Romanian: Aceasta e puţin probabil să apară dacă vă clătiţi gura cu apă după ce utilizaţi medicamentul.
English: The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: • Feeling restless, nervous, agitated, anxious or angry.
Romanian: • Stare de nelinişte, nervozitate, agitaţie, anxietate sau furie.
English: This will help to open the airways and help you to breathe more easily.
Romanian: Acesta va ajuta la deschiderea căilor respiratorii şi vă va ajuta să respiraţi mult mai uşor.
English: Recommended doses:
Romanian: Doza recomandată:
English: In rats, small amounts of formoterol have been detected in maternal milk.
Romanian: La şobolan, au fost detectate cantităţi mici de formoterol în laptele matern.
English: However, at therapeutic doses no effects on the suckling child are anticipated.
Romanian: Cu toate acestea, la doze terapeutice, nu se anticipează niciun efect asupra copiilor alăptaţi la sân.
English: No data on fertility are available.
Romanian: Nu există date disponibile privind fertilitatea.
English: Patients with renal or hepatic impairment
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
English: If your symptoms are well controlled, your doctor may ask you to take your medicine once a day.
Romanian: Dacă simptomele dumneavoastră sunt bine controlate, medicul dumneavoastră vă poate recomanda utilizarea medicamentului, o dată pe zi.
English: These signs could mean that your asthma is not being properly controlled and you may need different or additional treatment immediately.
Romanian: Aceste semne pot însemna că astmul bronşic nu este controlat corespunzător şi probabil aveţi nevoie imediat de un alt tratament sau de un tratament suplimentar.
English: The metabolites of budesonide are eliminated in urine as such or in conjugated form.
Romanian: Metaboliţii budesonidei sunt eliminaţi prin urină ca atare sau sub formă conjugată.
English: • An increase in the amount of sugar (glucose) in your blood.
Romanian: • O creştere a concentraţiei zahărului (glucoză) din sânge.
English: The benefits of the corticosteroid therapy and the possible risks of growth suppression must be carefully weighed.
Romanian: Beneficiile terapiei cu corticosteroizi, precum şi riscurile posibile ale întârzierii creşterii trebuie evaluate atent.
English: Hypersensitivity to the active substances or the excipient listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: A dose of 90 micrograms administered during three hours in patients with acute bronchial obstruction raised no safety concerns.
Romanian: Doza de 90 micrograme administrată în decurs de trei ore pacienţilor cu obstrucţie bronşică acută nu a ridicat probleme legate de siguranţa terapeutică.
English: NL-2031 GA Haarlem The Netherlands
Romanian: NL-2031 GA Haarlem Olanda
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects
Romanian: Mecanism de acţiune şi efecte farmacodinamice
English: If the wheezing comes on suddenly after using this medicine stop using it and talk to your doctor immediately.
Romanian: Dacă respiraţia şuierătoare apare brusc după utilizarea acestui medicament, încetaţi să îl folosiţi şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Interacţiuni farmacocinetice
English: Cataract and glaucoma
Romanian: Cataractă şi glaucom
English: These are used to treat high blood pressure.
Romanian: Acestea sunt utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.
English: It works by reducing and preventing swelling and inflammation in your lungs and helps you to breathe more easily.
Romanian: Acţionează prin reducerea şi prevenirea umflării şi inflamaţiei din plămânii dumneavoastră şi vă ajută să respiraţi mai uşor.
English: If this is not possible the time interval between administration of the inhibitor and budesonide should be as long as possible (see section 4.4).
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, intervalul de timp dintre administrarea inhibitorului şi budesonidei trebuie să fie cât mai mare posibil (vezi pct. 4.4).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: Remove your inhaler from your mouth.
Romanian: 6. Scoateţi inhalatorul din gură.
English: In children 6-16 years of age the lung deposition falls in the same range as in adults for the same given dose.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani, depunerea pulmonară este cuprinsă în acelaşi interval ca la adulţi, la aceleaşi doze.
English: Increased susceptibility to infections and impairment of the ability to adapt to stress may also occur.
Romanian: Mai pot apărea sensibilitatea crescută la infecţii şi afectarea capacităţii de adaptare la stres.
English: Advising the patient to rinse the mouth out with water after each dose will minimise the risk.
Romanian: Sfătuirea pacientului să-şi clătească gura cu apă după utilizarea fiecărei doze va minimiza riscul.
English: Plasma protein binding is approximately 50% for formoterol and 90% for budesonide.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice se face în proporţie de aproximativ 50% pentru formoterol şi 90% pentru budesonidă.
English: Limited data from long-term studies suggest that most children and adolescents treated with inhaled budesonide will ultimately achieve their adult target height.
Romanian: Datele limitate din studii realizate pe termen lung sugerează faptul că majoritatea copiilor şi adolescenţilor trataţi cu budesonidă administrată pe cale inhalatorie vor atinge în cele din urmă înălţimea corespunzătoare vârstei adulte.
English: • Your chest starts to feel tight in the morning or your chest tightness lasts longer than usual.
Romanian: • Simţiţi dimineaţa o senzaţie de constricţie în piept sau constricţia durează mai mult decât în mod normal.
English: • Medicines like digoxin, often used to treat heart failure.
Romanian: • Medicamente cum este digoxina, utilizate frecvent pentru insuficienţa cardiacă.
English: It is not known whether formoterol passes into human breast milk.
Romanian: Nu se ştie dacă formoterolul trece în laptele matern la om.
English: Formoterol is inactivated via conjugation reactions (active O-demethylated and deformylated metabolites are formed, but they are seen mainly as inactivated conjugates).
Romanian: Formoterolul este inactivat prin intermediul unor reacţii de conjugare (are loc formarea metaboliţilor activi O-demetilaţi şi deformilaţi, însă aceştia sunt observaţi în principal sub forma conjugaţilor inactivi).
English: Budesonide is excreted in breast milk.
Romanian: Budesonida este excretată în laptele uman.
English: This may mean that you are having an allergic reaction, which may also include rash and itching.
Romanian: Acestea pot însemna că aveţi o reacţie alergică, care poate include şi erupţie pe piele şi mâncărime.
English: If any of these symptoms bother you, or if symptoms such as headache, tiredness, nausea (feeling sick) or vomiting (being sick) occur, please contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă oricare din aceste simptome vă deranjează sau dacă apar alte simptome, cum sunt durerea de cap, oboseala, greaţa (senzaţie de rău) sau vărsăturile (stare de rău), vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
English: There was no sign of attenuation of the anti-asthmatic effect over time.
Romanian: Nu a fost observat niciun semn de reducere în timp a efectului antiastmatic.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Lactose monohydrate.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Lactoză monohidrat.
English: Budesonide is eliminated via metabolism mainly catalysed by the enzyme CYP3A4.
Romanian: Budesonida este eliminată prin metabolizare, catalizată în principal de către enzima CYP3A4.
English: • Disturbance of the heart's electrical system (prolongation of the QTc-interval).
Romanian: • Tulburare a conducerii impulsurilor electrice la nivelul inimii (prelungire a intervalului QTc).
English: The excipient lactose contains small amounts of milk proteins which may cause allergic reactions.
Romanian: Excipientul lactoză conţine cantităţi mici de proteine din lapte care pot cauza reacţii alergice.
English: However, these animal experimental results do not seem to be relevant in humans.
Romanian: Cu toate acestea, aceste rezultate experimentale la animale nu par a avea relevanţă la om.
English: • Swelling of your face, particularly around your mouth (tongue and/or throat and/or difficulty to swallow) or hives together with difficulties to breathe (angioedema) and/or sudden feeling of faintness.
Romanian: • Umflare a feţei, în special în jurul gurii (limbă şi/sau gât şi/sau dificultăţi la înghiţire) sau urticarie cu dificultăţi la respiraţie (angioedem) şi/sau senzaţie bruscă de leşin.
English: The exact mechanism responsible for the antiinflammatory effect of glucocorticosteroids is unknown.
Romanian: Mecanismul exact răspunzător pentru acest efect antiinflamator al corticosteroizilor nu este cunoscut.
English: Volume of distribution is about 4 L/kg for formoterol and 3 L/kg for budesonide.
Romanian: Volumul de distribuţie este de aproximativ 4 l/kg în cazul formoterolului şi 3 l/kg în cazul budesonidei.
English: Patients should be advised to have their rescue inhaler available at all times.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă la dispoziţie în orice moment un inhalator de salvare.
English: It is impossible to accidentally take extra medicine or a double dose in one inhalation.
Romanian: Este imposibilă administrarea accidentală în plus de medicament sau a unei doze duble la o singură inhalare.
English: Data from an embryo-fetal development study in the rat, showed no evidence of any additional effect from the combination.
Romanian: Datele dintr-un studiu de dezvoltare embrio-fetală efectuat la şoarece nu au arătat niciun efect suplimentar al utilizării combinaţiei.
English: • Disturbed sleep.
Romanian: • Tulburări ale somnului.
English: No increased incidence of adverse reactions has been seen following concurrent administration of the two compounds.
Romanian: Nu a fost observată o incidenţă crescută a reacţiilor adverse consecutiv administrării asociate a celor două substanţe active.
English: How to take an inhalation Every time you need to take an inhalation, follow the instructions below.
Romanian: Cum se administrează o doză De fiecare dată când aveţi nevoie să administraţi o doză, urmaţi instrucţiunile de mai jos.
English: Depression, behavioural changes (predominantly in children)
Romanian: Depresie, modificări de comportament (în special la copii şi adolescenţi)
English: It works by relaxing the muscles in your airways.
Romanian: Acţionează prin relaxarea musculaturii din căile dumneavoastră respiratorii.
English: The glucocorticosteroid activity of the major metabolites, 6-beta-hydroxy-budesonide and 16-alfa-hydroxyprednisolone, is less than 1% of that of budesonide.
Romanian: Activitatea corticosteroidă a metaboliţilor principali, 6-beta-hidroxi-budesonida şi 16-alfa-hidroxi-prednisolonul, reprezintă mai puţin de 1% din cea a budesonidei.
English: However, do not adjust the number of inhalations your doctor has prescribed without talking to your doctor first.
Romanian: Cu toate acestea, nu modificaţi numărul de inhalări pe care vi l-a prescris medicul dumneavoastră fără să discutaţi în prealabil cu acesta.
English: Close your lips around the mouthpiece.
Romanian: Strângeţi buzele în jurul piesei bucale.
English: When ketoconazole was administered 12 hours after budesonide the concentration was on average increased only three-fold showing that separation of the administration times can reduce the increase in plasma levels.
Romanian: Când ketocozanol s-a administrat la 12 ore după administrarea budesonidei, concentraţia a crescut în medie doar de trei ori, demonstrând că îndepărtarea timpilor de administrare poate reduce creşterea concentraţiilor plasmatice.
English: Use of your ‘reliever inhaler' should not exceed 8 inhalations (puffs) in any 24 hours and you should not use your ‘reliever inhaler' more often than every 4 hours.
Romanian: Utilizarea inhalatorului „de salvare” nu trebuie să depășească 8 inhalări (pufuri) în 24 de ore și nu trebuie să utilizați inhalatorul „de salvare” mai des decât o dată la interval de 4 ore.
English: Keep your Spiromax dry and clean.
Romanian: Păstraţi inhalatorul Spiromax uscat şi curat.
English: • you have high blood pressure or you have ever had a heart problem (including an uneven heartbeat, a very fast pulse, narrowing of the arteries or heart failure).
Romanian: • aveţi tensiune arterială mare sau aţi avut în antecedente o problemă la nivelul inimii (inclusiv bătăi neregulate ale inimii, puls foarte rapid, îngustare a unor artere sau insuficienţă cardiacă).