FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A maioria dos doentes desenvolveu sintomas de sedação (desde ligeiros em gravidade até ao coma) e/ou delírio (incluindo confusão, desorientação, agitação, ansiedade e outras limitações cognitivas).
Danish: De fleste af disse patienter udviklede symptomer på sedation (fra mild sedation til koma) og/eller delirium (herunder forvirring, desorientering, ophidselse/uro, angst og anden kognitiv svækkelse).
Portuguese: ZYPADHERA dosagem do frasco para injetáveis (mg)
Danish: ZYPADHERA pulver i hætteglas (mg)
Portuguese: Confirme visualmente que a agulha está completamente enroscada no invólucro de proteção da agulha.
Danish: Kontroller visuelt, at kanylen er fuldstændig tilkoblet i kanylebeskyttelsesudstyret.
Portuguese: Figura C: Agite vigorosamente o frasco para injetáveis
Danish: Figur C: Ryst hætteglasset kraftigt
Portuguese: • confusão
Danish: • Forvirring
Portuguese: A ocorrência de AACV foi 3 vezes maior nos doentes tratados com olanzapina oral comparativamente com os doentes tratados com placebo (1,3% vs. 0,4%, respetivamente).
Danish: Der var en tre gange så høj forekomst af cerebrovaskulære bivirkninger hos de patienter, som blev behandlet med oral olanzapin, sammenlignet med de patienter, som blev behandlet med placebo (henholdsvis 1,3 % og 0,4 %).
Portuguese: Foram realizados estudos de segurança pré-clínica com olanzapina (sob a forma de pamoato monohidrato).
Danish: Præklinske sikkerhedsstudier blev udført ved at bruge olanzapin pamoatmonohydrat.
Portuguese: Após um tratamento de curta duração (duração mediana 47 dias), foi muito frequente o aumento de peso ≥ 7% do peso corporal basal (22,2%), ≥15% foi frequente (4,2%) e ≥ 25% foi pouco frequente (0,8%).
Danish: Efter kortvarig behandling (gennemsnitlig varighed 47 dage) var vægtstigning ≥ 7 % af kropsvægt ved baseline meget almindelig (22,2 %), ≥ 15 % var almindelig (4,2 %) og ≥25 % var ikke almindelig (0,8 %).
Portuguese: Contudo, o risco de discinésia tardia aumenta com a exposição a longo prazo e, por isso, se aparecerem num doente a ser tratado com olanzapina sinais ou sintomas de discinésia tardia, deve considerar-se a redução da dose ou a descontinuação.
Danish: Risikoen for tardiv dyskinesi øges imidlertid ved længerevarende behandling, hvorfor reduktion af dosis eller seponering bør overvejes, hvis der forekommer tegn eller symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient i behandling med olanzapin.
Portuguese: Imediatamente antes de deixar o centro de saúde, deve confirmar-se que o doente está alerta, orientado e não tem sinais ou sintomas de sobredosagem.
Danish: Umiddelbart inden patienten forlader sundhedscenteret, bør det bekræftes, at patienten er bevidsthedsklar, kan orientere sig og er uden nogen tegn og symptomer på overdosering.
Portuguese: Embora não se recomende o tratamento com ZYPADHERA em doentes idosos, a menos que tenha sido determinado um regime posológico bem tolerado e eficaz com olanzapina oral, em idosos saudáveis com 65 anos ou mais comparativamente com indivíduos não idosos, a semivida média de eliminação foi prolongada (51,8 versus 33,8 horas) e a depuração foi menor (17,5 versus 18.2 l/hr).
Danish: Selv om ZYPADHERA ikke kan tilrådes til behandling af den ældre population før et veltålt og effektivt dosisregime ved brug af oral olanzapin er fastsat, var den gennemsnitlige eliminationshalveringstid forlænget (51,8 versus 33,8 timer), og clearance var reduceret (17,5 versus 18,2 l/time) hos raske ældre (65 år og derover) versus ikke ældre personer.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Efeitos anticolinérgicos ligeiros e transitórios incluindo obstipação e boca seca
Danish: Mave-tarmkanalen Lette forbigående antikolinerge virkninger, herunder forstoppelse og mundtørhed
Portuguese: Neutropenia Devem tomar-se precauções em doentes que, por qualquer razão, tenham contagens baixas de leucócitos e/ou neutrófilos, em doentes a tomar medicação que se sabe poder provocar neutropenia, em doentes com história de depressão/toxicidade da medula óssea induzida por fármacos, em doentes com depressão da medula óssea causada por doença concomitante, rádio ou quimioterapia e em doentes com condições de hipereosinofilia ou com doença mieloproliferativa.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med lavt leukocyt- og/eller neutrofiltal uanset årsag, hos patienter, som får medicin, der er kendt for at medføre neutropeni, hos patienter med tidligere medicin-induceret knoglemarvsdepression/toksicitet, hos patienter med knoglemarvsdepression forårsaget af samtidig sygdom, strålebehandling eller kemoterapi og hos patienter med hypereosinofile tilstande eller myeloproliferativ sygdom.
Portuguese: Caso ocorra uma reação adversa relacionada com o local de injeção, devem ser tomadas medidas adequadas ao seu tratamento.
Danish: I de tilfælde, hvor en bivirkning relateret til injektionsstedet forekommer, bør der tages passende foranstaltninger til at behandle disse (se pkt.
Portuguese: A eficácia de ZYPADHERA no tratamento e na terapêutica de manutenção da esquizofrenia é consistente com a eficácia estabelecida para a apresentação oral de olanzapina.
Danish: Virkningen af ZYPADHERA ved behandling og vedligeholdelsesbehandling af skizofreni er i overensstemmelse med den anerkendte virkning af den orale olanzapinformulering.
Portuguese: Após várias injeções por via intramuscular com 150 a 300 mg de ZYPADHERA de duas em duas semanas, o 10º a 90º percentil das concentrações estáveis no plasma situaram-se entre 4,2 e 73,2 ng/ml.
Danish: Efter gentagne i. m.-injektioner med 150 til 300 mg ZYPADHERA hver anden uge var 10 til 90 percentilen af olanzapins steady state-plasmakoncentration mellem 4,2 og 73,2 ng/ml.
Portuguese: 2º PASSO: Determinar o volume de solvente para a reconstituição A tabela seguinte mostra os volumes de solvente necessários para reconstituir ZYPADHERA pó para suspensão injetável de libertação prolongada.
Danish: TRIN 2: Bestemmelse af mængden af solvens til rekonstitution Nedenstående tabel angiver mængden af solvens, som er nødvendigt til at rekonstituere ZYPADHERA pulver til depotinjektionsvæske, suspension.
Portuguese: Durante o resto do dia, após a injeção, os doentes devem ser aconselhados a manterem-se atentos a eventuais sinais ou sintomas de sobredosagem subsequentes a reações adversas à injeção, a poderem ter assistência, caso necessitem, e a não conduzirem ou operarem máquinas (ver secção 4.7).
Danish: Patienterne bør mindes om, at de resten af dagen for injektionen rådes til at være opmærksomme på tegn og symptomer på overdosis sekundære til postinjektionsreaktioner, at kunne få assistance, hvis det er nødvendigt, og at de ikke bør køre eller betjene maskiner (se pkt.
Portuguese: ZYPADHERA é indicado em doentes adultos que estão suficientemente estabilizados durante o tratamento com olanzapina oral.
Danish: ZYPADHERA er beregnet til voksne patienter, som er tilstrækkeligt stabiliseret med oral olanzapin.
Portuguese: Em ensaios clínicos em doentes com psicose induzida por um fármaco (agonista da dopamina), associada com a doença de Parkinson, um agravamento da sintomatologia parkinsónica e alucinações foram notificados muito frequentemente e com maior frequência do que com placebo.
Danish: I kliniske forsøg med patienter med lægemiddelinduceret psykose (dopaminagonist) i forbindelse med Parkinsons sygdom, var hyppigheden af rapporter om forværring af Parkinson symptomatologi og hallucinationer meget almindeligt og oftere end med placebo.
Portuguese: Se necessáriorio, considere recorrer a um dietista ou seguir um plano de dieta.
Danish: Henvisning til en diætist eller hjælp med at lægge en kostplan bør om nødvendigt overvejes.
Portuguese: Se o doente necessitar de tratamento de reações adversas com injeção de benzodiazepinas por via parentérica, recomenda-se uma avaliação cuidadosa do estado clínico do doente no que diz respeito a sedação excessiva e depressão cardiorespiratória.
Danish: Hvis det er påkrævet at give benzodiazepiner parenteralt til behandling af postinjektionsreaktioner, tilrådes omhyggelig vurdering af den klinisk status for udtalt sedation og kardiorespiratorisk depression (se pkt.
Portuguese: Se se suspeitar de sobredosagem, deve manter-se uma vigilância e monitorização clínica apertada até que o exame do doente mostre que os sinais e sintomas desapareceram (ver secção 4.4.).
Danish: Hvis der er mistanke om overdosering, bør tæt medicinsk overvågning og monitorering fortsætte, indtil undersøgelser indikerer, at tegn og symptomer er forsvundet (se pkt.
Portuguese: • Folheto com informação de Segurança e Instruções de Utilização do Dispositivo injetor
Danish: • Hypodermic sikkerhedsinformation og brugsvejledning
Portuguese: Os doentes eram aleatorizados para tratamento com injeções de ZYPADHERA 405 mg de 4 em 4 semanas, 300 mg de 2 em 2 semanas, 210 mg de 2 em 2 semanas ou placebo de 2 em 2 semanas.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at modtage injektioner med 405 mg ZYPADHERA hver 4. uge, 300 mg hver 2. uge, 210 mg hver 2. uge eller placebo hver 2. uge.
Portuguese: Absorção A olanzapina é metabolizada no fígado, pelas vias conjugativa e oxidativa.
Danish: Olanzapin metaboliseres i leveren via konjugering og oxidation.
Portuguese: • sonolência excessiva
Danish: • Usædvanlig stor søvnighed
Portuguese: Após cada injeção ficará em observação na sua unidade de saúde durante pelo menos 3 horas, em relação aos sintomas acima indicados.
Danish: Efter hver indsprøjtning vil du blive holdt under observation af din læge eller sygeplejerske i mindst 3 timer for symptomerne nævnt ovenfor.
Portuguese: O frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização.
Danish: Hætteglasset er kun til engangsbrug.
Portuguese: ZYPADHERA é administrado em doses de 150 mg a 300 mg de 2 em 2 semanas ou 300 mg a 405 mg, cada 4 semanas.
Danish: ZYPADHERA gives i doser på 150 mg til 300 mg hver 2. uge eller 300 mg til 405 mg hver 4. uge.
Portuguese: 13 Após um tratamento de curta duração (duração mediana 22 dias), um aumento de peso ≥ 7% do peso corporal basal (kg) foi muito frequente (40,6%), ≥ 15% do peso corporal basal foi frequente (7,1%) e ≥ 25% foi frequente (2,5%).
Danish: 13 Efter kortvarig behandling (gennemsnitlig varighed 22 dage) var vægtstigning ≥ 7 % af legemsvægt (kg) ved baseline meget almindelig (40,6 %), ≥ 15 % af legemsvægt ved baseline var almindelig (7,1 %) og ≥25 % var almindelig (2,5 %).
Portuguese: Afeções hepatobiliares Elevação transitória e assintomática das aminotransferas es hepáticas (ALT, AST), especialmente no início do tratamento (ver secção 4.4)
Danish: Lever og galdeveje Forbigående, asymptomatisk forhøjede leveraminotransferas er (ALAT, ASAT), særlig initialt i behandlingen (se pkt.
Portuguese: A substância ativa é olanzapina.
Danish: - Aktivt stof: Olanzapin.
Portuguese: Ver Instruções de Utilização na Secção 6.6.
Danish: Instruktion vedrørende brug se pkt.
Portuguese: Enrosque a agulha de segurança selecionada de 50 mm ou de 38 mm antes da injeção.
Danish: Sæt den valgte 50 mm eller 38 mm sikkerhedskanyle på sprøjten forud for indsprøjtning.
Portuguese: Dor no local da injeção
Danish: Smerter på injketionsstedet
Portuguese: Uma seringa Hipodérmica e agulha de segurança.
Danish: En Hypodermic sprøjte og sikkerhedskanyle.
Portuguese: Os efeitos secundários listados abaixo foram observados quando a olanzapina oral foi administrada, mas podem ocorrer após a administração de ZYPADHERA.
Danish: De bivirkninger, som er nævnt nedenstående, er blevet set, når olanzapin er givet via munden (oralt), men kan forekomme efter indsprøjtning af ZYPADHERA.
Portuguese: Em ensaios clínicos em doentes idosos com demência, o tratamento com olanzapina foi associado a um aumento do número de casos de morte e de reações adversas cerebrovasculares em comparação com placebo (ver também 4.4).
Danish: I kliniske forsøg med ældre demente patienter blev olanzapinbehandling forbundet med en højere incidens af dødsfald og cerebrovaskulære hændelser sammenlignet med placebo (se pkt.
Portuguese: Alterações lipídicas
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Portuguese: Taquicardia ventricular/fibrilaç ão e morte súbita (ver secção 4.4) 11
Danish: Ventrikulær takykardi/ventrike l-flimren, pludselig død (se pkt.
Portuguese: Uma embalagem contém um frasco para injetáveis de pó para suspensão injetável de libertação prolongada, um frasco para injetáveis de 3 ml de solvente, uma seringa com agulha de segurança enroscada de calibre 19, 38 mm e três agulhas de segurança em separado, uma agulha de calibre 19, 38 mm e duas agulhas de calibre 19, 50 mm.
Danish: En æske indeholder et hætteglas med pulver til depotinjektionsvæske, suspension, et hætteglas med 3 ml solvens, en sprøjte med fastgjort sikkerhedskanyle, 19-gauge, 38 mm, og tre separate sikkerhedskanyler: én 19-gauge, 38 mm kanyle og to 19 gauge 50 mm kanyler.
Portuguese: KEEP NEEDLE IN VIEW= Mantenha a agulha à vista
Danish: Behold kanylen i synsfeltet
Portuguese: • Uma seringa Hipodérmica e agulha de segurança (Dispositivo injetor
Danish: • En Hypodermic sprøjte og sikkerhedskanyle (Hypodermic kit)
Portuguese: • Frasco para injetáveis de solvente para ZYPADHERA
Danish: • Hætteglas med solvens til ZYPADHERA
Portuguese: Pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada Pó: sólido amarelo
Danish: Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension Pulver: gult tørstof
Portuguese: Deite fora a seringa, as agulhas usadas, a agulha extra e qualquer porção não utilizada da suspensão de acordo com os procedimentos clínicos adequados.
Danish: Kasser hætteglas, sprøjter, brugte kanyler, den ekstra kanyle og ikke anvendt solvens i overensstemmelse med de relevante kliniske procedurer.
Portuguese: SÓ PARA INJEÇÃO INTRAMUSCULAR PROFUNDA NOS GLÚTEOS.
Danish: KUN TIL DYB GLUTEAL INTRAMUSKULÆR INJEKTION.
Portuguese: Sinais de toxicidade oral observados em roedores foram uma característica dos compostos antipsicóticos potentes: hipoactividade, coma, tremores, convulsões clónicas, salivação e diminuição do aumento de peso.
Danish: Den observerede orale toksicitet hos gnavere er karakteristisk for potente antipsykotiske lægemiddelstoffer: hypoaktivitet, koma, tremor, kloniske kramper, spytsekretion og hæmmet vægtøgning.
Portuguese: Muito frequentes: Aumento de peso13, elevação dos níveis dos triglicéridos14, aumento de apetite Frequentes: Aumento dos níveis de colesterol15
Danish: Meget almindelig: Vægtstigning13, forhøjede triglyceridniveauer14, øget appetit.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de vidro contendo pó e um frasco para injetáveis de vidro contendo solvente, uma seringa de 3 ml Hipodérmica com uma agulha de segurança previamente enroscada, calibre 19 G, de 38 mm, uma agulha de segurança Hipodérmica, calibre 19G de 38 mm: e duas agulhas de segurança Hipodérmica, calibre 19G de 50 mm.
Danish: En æske indeholder et hætteglas med pulver og et hætteglas med solvens, en 3 ml Hypodermic sprøjte med fastgjort 19-gauge, 38 mm sikkerhedskanyle, en 19-gauge, 38 mm Hypodermic sikkerhedskanyle og to 19-gauge, 50 mm Hypodermic sikkerhedskanyler.
Portuguese: • Coágulos de sangue nas veias (um efeito secundário pouco frequente, que pode afetar 1 em cada 100 pessoas) especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), os quais podem circular através dos vasos sanguíneos até aos pulmões causando dores no peito e dificuldade em respirar.
Danish: • Blodpropper i venerne (en ikke almindelig bivirkning, som forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter), særligt i benene (symptomerne omfatter hævelse og smerter i benet samt hudrødmen).
Portuguese: Reconstitua ZYPADHERA pó para suspensão injetável de libertação prolongada apenas com o solvente para uso parentérico fornecido na embalagem usando técnicas de assepsia padronizadas para a reconstituição de produtos parentéricos.
Danish: Rekonstituer kun ZYPADHERA pulver til depotinjektionsvæske, suspension med det solvent, som er i pakningen under anvendelse af standard aseptisk teknik til rekonstitution af parenterale lægemidler.
Portuguese: Empurre a agulha para dentro do invólucro utilizando só uma mão.
Danish: Pres kanylen ind i hylsteret ved brug af en enhåndsteknik.
Portuguese: Outros medicamentos e ZYPADHERA
Danish: Brug af anden medicin sammen med ZYPADHERA
Portuguese: Fertilidade Desconhecem-se os efeitos na fertilidade (ver seção 5.3 Dados de segurança pré-clínica)
Danish: Fertilitet Påvirkning af fertiliteten er ukendt (se pkt.
Portuguese: 1º PASSO: Injetar ZYPADHERA
Danish: TRIN 1: Indsprøjtning af ZYPADHERA
Portuguese: Num único ensaio clínico em doentes com mania bipolar, a terapêutica de combinação de valproato com olanzapina resultou numa incidência de neutropenia de 4,1%; um fator potencial poderá ter sido os níveis elevados de valproato no plasma.
Danish: I et klinisk forsøg med patienter med bipolar mani resulterede valproat kombinationsterapi med olanzapin i en incidens af neutropeni på 4,1 %.
Portuguese: Foram também referidos casos raros, relatados como SMN associados à olanzapina oral.
Danish: Sjældne tilfælde af mulig NMS er også observeret i forbindelse med oral olanzapin.
Portuguese: Uma dose inicial mais baixa (150 mg/4 semanas) não é indicada por rotina, mas deve ser considerada nos doentes com 65 anos e mais, sempre que os fatores clínicos o justifiquem Não se recomenda começar o tratamento com ZYPADHERA em doentes com mais de 75 anos (ver secção 4.4).
Danish: En lavere begyndelsesdosis (150 mg hver 4. uge) er ikke rutinemæssigt indiceret, men bør overvejes til patienter på 65 år og derover, når kliniske faktorer berettiger dertil.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar 1 em cada 1.000 pessoas) incluem s diminuição da temperatura normal do corpo; ritmo cardíaco anormal; morte súbita e inexplicável; inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea; doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e das partes brancas dos olhos; doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes inexplicáveis; e ereção prolongada e/ou dolorosa.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) omfatter nedsat kropstemperatur; unormal hjerterytme; pludselig uforklarlig død; betændelse i bugspytkirtlen, som giver voldsomme mavesmerter, feber og utilpashed; leversygdom, som viser sig ved gulfarvning af huden og af det hvide i øjnene; muskelsygdom, som viser sig med uforklarlig ømhed og smerter; forlænget og/eller pinefuld erektion.
Portuguese: Como exibe in vitro antagonismo à dopamina, a olanzapina pode antagonizar os efeitos diretos e indiretos dos agonistas da dopamina.
Danish: Da olanzapin udviser in vitro-dopaminantagonisme, kan det hæmme effekten af direkte eller indirekte dopaminagonister.
Portuguese: O que contém este folheto:
Danish: Pakken indeholder:
Portuguese: A dose pode ser ajustada, após reavaliação clínica, num intervalo de 150 mg a 300 mg de 2 em 2 semanas ou de 300 mg a 405 mg de 4 em 4 semanas.
Danish: Efter klinisk revurdering kan dosis justeres inden for området 150 mg til 300 mg hver 2. uge eller 300 mg til 450 mg hver 4. uge.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes com ZYPADHERA (podem afetar 1 em cada 10 pessoas) incluem sonolência e dor no local da injeção.
Danish: Andre almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) ved ZYPADHERA omfatter søvnighed og smerter på injektionsstedet.
Portuguese: A reação adversa relacionada com o local de injeção notificada com mais frequência foi dor (5%); Algumas outras reações adversas notificadas relacionadas com o local de injeção foram (frequência decrescente): reações tipo nodular, reações tipo eritema, reações não específicas no local de injeção, irritação, reações tipo edema, hematomas, hemorragia e anestesia.
Danish: Andre rapporterede bivirkningsreaktioner var (efter faldende hyppighed): knudelignende reaktioner, erytemlignende reaktioner, ikke-specifikke bivirkningsreaktioner relateret til injektionsstedet, irritation, ødemlignende reaktioner, suggilation, blødning og anæstesi.
Portuguese: Os excipientes do solvente são: carmelose sódica, manitol, polisorbato 80, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.
Danish: Solvensens hjælpestoffer er carmellosenatrium, mannitol, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid.
Portuguese: Foi notificada, pouco frequentemente, hiperglicémia e/ou desenvolvimento ou exacerbação de diabetes ocasionalmente associada a cetoacidose ou coma, incluindo alguns casos fatais (ver secção 4.8).
Danish: Hyperglykæmi og/eller udvikling eller forværring af diabetes, lejlighedsvist forbundet med ketoacidose eller koma, er indberettet med hyppigheden ikke almindelig, heriblandt dødelige tilfælde (se pkt.
Portuguese: Não há dados controlados sobre a manutenção do efeitoou sobre a segurança a longo prazo (ver secções 4.4 e 4.8).
Danish: Der findes ingen kontrollerede data vedrørende virkning ved vedligeholdelsesbehandling eller sikkerheden ved langvarig brug (se pkt.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de olanzapina e de medicamentos antiparkinsónicos em doentes com doença de Parkinson e demência (ver secção 4.4).
Danish: Samtidig brug af olanzapin med antiparkinson-lægemidler til patienter med Parkinsons sygdom og demente frarådes (se pkt.
Portuguese: (Fig. 1 e 2) 8.
Danish: 4.8 og 5.1).
Portuguese: - Recomendação de informar os doentes de que no dia da administração da injeção, após a sua toma, durante o resto do dia não deverão conduzir nem utilizar máquinas, deverão vigiar o aparecimento de sinais e sintomas de um acontecimento pós-injeção e que deverão dispor de assistência em caso de ser necessário; - Descrição dos sintomas mais comuns, notificados após uma sobredosagem de olanzapina, que sejam representativos da manifestação clínica numa síndrome de pós-injeção; - Recomendação de um controlo apropriado até que se resolva o acontecimento, no caso deste se verificar.
Danish: Anbefaling af en 3-timers observationsperiode på stedet efter injektion Anbefaling af, at patienterne informeres om, at de resten af dagen efter en injektion ikke skal køre motorkøretøj eller betjene maskiner, skal være opmærksomme på tegn og symptomer på et tilfælde af postinjektionssyndrom og skal kunne få hjælp om nødvendigt Beskrivelse af de mest almindelige symptomer rapporteret ved overdosis af olanzapin, som repræsenterer den kliniske manifestation ved tilfælde af postinjektionssyndrom Anbefaling af passende monitorering i tilfælde af at en hændelse skulle opstå, indtil hændelsen er forsvundet
Portuguese: Parkinsonismo6 Discinésia6
Danish: Parkinsonisme6
Portuguese: • Duas agulhas de segurança Hipodérmica calibre 19G de 50 mm
Danish: • To 19-gauge, 50 mm Hypodermic sikkerhedskanyler
Portuguese: Após cada injeção, os doentes devem ser observados numa instituição de cuidados de saúde por técnicos devidamente qualificados durante, pelo menos, 3 horas para deteção de sinais ou sintomas de sobredosagem com olanzapina.
Danish: Efter hver injektion bør patienterne observeres i et sundhedscenter af tilstrækkeligt uddannet personale i mindst 3 timer for tegn og symptomer som ved overdosering med olanzapin.
Portuguese: Notificação de efeitos indesejáveis
Danish: Indberetning af bivirkninger
Portuguese: Após reconstituição: 150 mg/ml de olanzapina.
Danish: Efter rekonstitution: 150 mg/ml olanzapin.
Portuguese: As doentes devem ser avisadas para não amamentarem, no caso de estarem a tomar olanzapina.
Danish: Patienten bør frarådes at amme, hvis hun er i behandling med olanzapin.
Portuguese: NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Portuguese: Ginecomastia/aume nto mamário nos homens
Danish: Gynækomasti/bry stfor-størrelse hos mænd
Portuguese: Não é necessária terapêutica antipsicótica suplementar no início do tratamento com ZYPADHERA (ver secção 4.2).
Danish: Frigivelsen formindskes i løbet af otte til tolv uger Det er ikke nødvendigt med antipsykotisk supplering ved initieringen af behandling med ZYPADHERA (se pkt.4.2).
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de suspensão contém 150 mg de olanzapina.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml suspension 150 mg olanzapin.
Portuguese: Não utilize ZYPADHERA:
Danish: Du må ikke få ZYPADHERA