FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kõige sagedasemad neuroloogiliste kõrvaltoimetega seotud nähud või sümptomid olid entsefalopaatia (58%), peavalu (40%), treemor (31%), pearinglus (21%), afaasia (18%) ja deliirium (17%).
Latvian: Visbiežāk sastopamās pazīmes un simptomi saistībā ar neiroloģiskām nevēlamām blakusparādībām bija encefalopātija (58%), galvassāpes (40%), trīce (31%), reibonis (21%), afāzija (18%) un delīrijs (17%).
Estonian: Üks patsiendispetsiifiline infusioonikott sisaldab anti-CD19 CAR T-rakkude dispersiooni umbes 68 ml-s, sihtannusega 2 × 106 anti-CD19 CAR-positiivset eluvõimelist T-rakku/kg
Latvian: Katram pacientam specifisks viens YESCARTA infūzijas maiss satur anti-CD19 CAR T šūnu dispersiju aptuveni 68 ml, kas paredzēta mērķa devai 2 x 106 antiCD19 CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas/kg.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaadi või jäätmematerjali käitlemisel tuleb järgida kohalikke bioloogilise ohutuse nõudeid.
Latvian: Rīkojoties ar neizmantotajām zālēm vai atkritumiem, jāievēro vietējās bioloģiskā drošuma prasības.
Estonian: Gilead Sciences Ltd Tel: + 353 (0) 214 825 999
Latvian: Gilead Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Estonian: • Kontrollige patsiendi ID-d uuesti, et see vastaks YESCARTA kotil olevatele patsiendiandmetele.
Latvian: • Vēlreiz pārbaudiet pacienta ID atbilstību pacienta identifikatoriem uz YESCARTA maisa.
Estonian: Nõustage patsiente, et nad vähemalt 4 nädala jooksul peale infusiooni jääksid kvalifitseeritud raviasutuse lähedusse ja pöörduksid kohe arsti poole, kui neil tekivad CRS-i nähud või sümptomid.
Latvian: Norādiet pacientiem, ka viņiem ir jāuzturas kvalificētas veselības aprūpes iestādes tuvumā vismaz 4 nedēļas pēc infūzijas, un gadījumā, ja rodas CRS pazīmes un simptomi, nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības.
Estonian: YESCARTA, 0,4 - 2 × 108 rakku infusioonidispersioon aksikabtageen siloleutseel (CAR+ eluvõimelised T-rakud) Ainult intravenoosseks kasutamiseks.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 šūnu dispersija infūzijām axicabtagene ciloleucel (CAR+ dzīvotspējīgas T šūnas) Tikai intravenozai lietošanai.
Estonian: Autoloogsed T-rakud, mis on transdutseeritud retroviirusvektoriga, mis kodeerib CD19-vastast ning CD28/CD3-dzeeta kimäärset antigeeni retseptorit sihtannuses 2 × 106 anti-CD19 CAR-positiivset T-rakku/kg.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Autologas T šūnas, transducētas ar retrovirālo vektoru, kas kodē himērisku anti-CD19 CD28/CD3-zeta antigēna receptoru (CAR), ar mērķa devu 2 x 106 anti-CD19 CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas/kg.
Estonian: Pärast esimest infusioonile järgnevat 10 päeva tuleb patsienti jälgida arsti äranägemisel.
Latvian: Par pacienta novērošanu pēc pirmajām 10 dienām pēc infūzijas ir jālemj ārstam.
Estonian: • 5., 4. ja 3. päeval enne YESCARTA infusiooni tuleb manustada lümfotsüüte vähendavat keemiaravi, mis on 500 mg/m2 tsüklofosfamiidi intravenoosselt ja 30 mg/m2 fludarabiini intravenoosselt.
Latvian: • Limfocītu skaitu samazinoša ķīmijterapijas shēma ietver ciklofosfamīda 500 mg/m2 ievadīšanu intravenozi un fludarabīna 30 mg/m2 ievadīšanu intravenozi 5., 4. un 3. dienā pirms YESCARTA infūzijas.
Estonian: • Infusioonile järgneva 10 päeva jooksul tuleb patsienti jälgida vastavalt arsti äranägemisel.
Latvian: • Par pacienta uzraudzību pēc pirmajām 10 dienām pēc infūzijas ir jālemj ārstam.
Estonian: - Maksa aktiivsuse ensüümide sisalduse suurenemine vereanalüüsides.
Latvian: - Paaugstināts aknu enzīmu līmenis asins analīzēs.
Estonian: • Veenduge, et patsiendi isik (ID) vastaks YESCARTA kassetil olevatele patsiendi andmetele.
Latvian: • Pārbaudiet, vai pacienta identitāte (ID) atbilst pacienta identifikatoram uz YESCARTA kasetes.
Estonian: Kuidas YESCARTA't manustatakse
Latvian: Kā lietot YESCARTA
Estonian: - Esineb neeruprobleeme.
Latvian: - Miega traucējumi.
Estonian: Jälgige patsiente igapäevaselt vähemalt 10 päeva peale infusiooni kvalifitseeritud raviasutuses CRS-i nähtude ja sümptomite osas.
Latvian: Pacienti pēc infūzijas kvalificētā klīnikā katru dienu vismaz 10 dienas jānovēro, vai nerodas CRS pazīmes un simptomi.
Estonian: Puuduvad kogemused YESCARTA kasutamise kohta patsientidel, kellel on primaarne kesknärvisüsteemi lümfoom.
Latvian: Pieredzes par YESCARTA lietošanu pacientiem ar primāru CNS limfomu nav.
Estonian: Patsiente tuleb infusioonile järgneva 10 päeva jooksul vähemalt kord päevas kvalifitseeritud tervishoiuasutuses jälgida neuroloogilise toksilisuse nähtude ja sümptomite suhtes.
Latvian: Pēc infūzijas pacienti jākontrolē katru dienu vismaz 10 dienas kvalificētā veselības aprūpes iestādē, vai nerodas neiroloģiskās toksicitātes pazīmes vai simptomi.
Estonian: Manustada deksametasooni 10 mg intravenoosselt iga 6 tunni järel.
Latvian: Ik pēc 6 stundām intravenozi ievadīt deksametazonu 10 mg.
Estonian: Tabel 2: Neuroloogiliste kõrvaltoimete astmed ja ravijuhised
Latvian: Norādījumi par neiroloģisku nevēlamo blakusparādību pakāpes noteikšanu un ārstēšanu Pakāpes novērtējums
Estonian: - Vedelik kopsudes.
Latvian: - Šķidrums plaušās.
Estonian: Pikaajalised tsütopeeniad
Latvian: Ilgstošas citopēnijas
Estonian: - Bilirubiinisisalduse suurenemine vereanalüüsides, mis näitab teie maksa tööd.
Latvian: - Paaugstināts bilirubīna līmenis, kas raksturo Jūsu aknu darbību un parādās asins analīzēs.
Estonian: YESCARTA on geenmuundatud rakuteraapia ravim.
Latvian: YESCARTA ir zāļu veids, ko sauc par „ģenētiski modificētu šūnu terapiju".
Estonian: 12 kuu järelkontrolli analüüsis (tabel 5) oli ORR 72% ja CR määr oli 51%.
Latvian: ORR bija 72% un CR rādītājs bija 51%.
Estonian: Difuusne B-suurrakklümfoom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), primaarne mediastinaalne B-suurrakklümfoom (primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL) ja DLBCL, mis tuleneb follikulaarsest lümfoomist (ZUMA-1)
Latvian: DLBCL, PMBCL un DLBCL, ko izraisa folikulāra limfoma (ZUMA-1)
Estonian: Infusioonidispersioon Üks steriilne infusioonikott.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Dispersija infūzijām Viens sterils infūziju maiss.
Estonian: YESCARTA'ga ravitud patsientidel esinevate neuroloogiliste kõrvaltoimete leevendamiseks on välja töötatud ravialgoritmid.
Latvian: Ārstēšanas algoritmi izstrādāti tā, lai mazinātu neiroloģiskas nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri lieto YESCARTA.
Estonian: YESCARTA valmistamiseks kogutakse patsiendi enda T-rakke, mida geenmuundatakse ex vivo retroviraalse transduktsiooni teel, et ekspresseerida kimäärset antigeeni retseptorit (CAR).
Latvian: Lai sagatavotu YESCARTA, no pacienta tiek iegūtas viņa paša T šūnas un tās ex vivo retrovirālas transdukcijas ceļā tiek ģenētiski modificētas, lai ekspresētu himērisku antigēna receptoru (CAR - chimeric antigen receptor), kas satur peļu anti-CD19 vienas ķēdes mainīgo fragmentu, kurš saistīts ar CD28 līdzstimulējošo domēnu un CD3-zeta signalizējošo domēnu.
Estonian: Kaaluda tuleb YESCARTA-ravi saanud emade vastusündinutel immunoglobuliinide ja B-rakkude sisalduse määramist.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuri dzimuši ar YESCARTA ārstētām mātēm, jāapsver imūnglobulīna līmeņa un B šūnu noteikšana.
Estonian: - Hingeldus, köha.
Latvian: - Aizdusa, klepus.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom (Tumour lysis syndrome, TLS)
Latvian: Audzēja sabrukšanas sindroms (ASS)
Estonian: - Ärevus.
Latvian: - Apjukums.
Estonian: Jälgige patsiente elukestvalt sekundaarsete pahaloomuliste kasvajate suhtes.
Latvian: Sakarā ar sekundāru ļaundabīgu audzēju risku pacientu novērošana nepieciešama visa mūža garumā.
Estonian: •Uuringutulemuste lõpparuanne: detsember 2038.
Latvian: 2038. gada decembris
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Latvian: Kā uzglabāt YESCARTA Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Estonian: - On B-hepatiidi, C-hepatiidi või inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon.
Latvian: Infekcija tiks ārstēta pirms YESCARTA infūzijas; - B hepatīts, C hepatīts vai cilvēka imūndeficīta vīrusa (human immunodeficiency virus -HIV)
Estonian: Väsimus Püreksia Tursed
Latvian: Nogurums Pireksija Tūska Drebuļi
Estonian: Ravivastus oli viiel patsiendil, sh 4 CR-i. 12 kuu järelkontrolli analüüsi ajaks säilitasid 3 patsienti CR-i ka 24 kuud pärast YESCARTA infusiooni.
Latvian: 12 mēnešu novērošanas analīzē 3 pacientiem saglabājās CR 24 mēnešus pēc YESCARTA infūzijas.
Estonian: N/A
Latvian: (a)
Estonian: YESCARTA'ga ravitud patsientidel esinevate teatud CRS-i sümptomite leevendamiseks on välja töötatud ravialgoritmid.
Latvian: Ārstēšanas algoritmi veidoti tā, lai mazinātu atsevišķu CRS simptomu izpausmes smagumu pacientiem, kas lieto YESCARTA.
Estonian: Dehüdratsioon Vähenenud söögiisu Hüpofosfateemia Hüponatreemia Kehakaalu langus
Latvian: Samazināta ēstgriba Hipofosfatēmija Hiponatriēmija
Estonian: Kuidas YESCARTA välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: YESCARTA ārējais izskats un iepakojums
Estonian: - Esineb infektsioon.
Latvian: infekcija.
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais)nosaukums Stiprums Zāļu forma
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais Iepakojums
Estonian: Ravimvorm
Latvian: Reģ. apl.
Estonian: 60 kuud
Latvian: 60 mēneši.
Estonian: Nimetatud olukordades tuleb olla ettevaatlik.
Latvian: Šādos gadījumos ir nepieciešama piesardzība.
Estonian: Ravivastuse kestus oli 6,5 kuud.
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums bija 6,5 mēneši.
Estonian: Väga rasketel juhtudel võib see põhjustada neerupuudulikkust.
Latvian: Ļoti smagos gadījumos tas var izraisīt nieru mazspēju.
Estonian: Tuleb kasutada sobivaid aseptilisi töömeetodeid.
Latvian: Ir jāizmanto atbilstošas aseptiskās metodes.
Estonian: Trabektediin on genotoksiline nii in vitro kui ka in vivo.
Latvian: Trabektedīns ir genotoksisks gan in vitro, gan in vivo.
Estonian: Elektrokardiogrammi (EKG) uuringud
Latvian: Elektrokardiogrammas (EKG) izmeklējumi
Estonian: Trabektediinil võib olla genotoksilisi toimeid.
Latvian: Trabektedīnam var būt genotoksiska iedarbība.
Estonian: Tel: +34 91 846 60 00 Faks: +34 91 846 60 01
Latvian: Tel.: +34 91 846 60 00 Fakss: +34 91 846 60 01
Estonian: - Samaaegne raske või kontrollimatu nakkus.
Latvian: - Vienlaicīga smaga vai nekontrolēta infekcija terapijas laikā.
Estonian: Fisheri test
Latvian: Fišera tests.
Estonian: • suurenenud vastuvõtlikkus nakkustele.
Latvian: • lielāka uzņēmība pret infekcijas slimībām.
Estonian: • Võimalikud on:
Latvian: • Jums var būt:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, ATC-kood: L01CX01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvēža līdzeklis, ATĶ kods: L01CX01.
Estonian: Prekliiniliste uuringute andmed näitavad, et trabektediin on P-gp substraat.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecināja, ka trabektedīns ir P-gp substrāts.
Estonian: Kogu raviaja pikkus sõltub tulemustest ja teie enesetundest.
Latvian: Terapijas kopējais ilgums ir atkarīgs no zāļu efektivitātes un Jūsu pašsajūtas.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) pidas IAC aruande tulemusi väga usaldusväärseteks.
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) uzskatīja IAC pārskata datus par augsti ticamiem.
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua ravi kestab.
Latvian: Jūsu ārsts izstāstīs, kāds ir terapijas ilgums.
Estonian: • Teil võib tekkida allergiline reaktsioon.
Latvian: • Jums var būt alerģiska reakcija.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeneesuse uuringuid ei ole tehtud.
Latvian: Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Estonian: Yondelise-ravi tuleb katkestada, kuni patsient taastub täielikult.
Latvian: Yondelis terapija ir jāpārtrauc līdz brīdim, kad pacients būs pilnībā atveseļojies.
Estonian: Muud ravimid ja Yondelis
Latvian: Citas zāles un Yondelis
Estonian: Vastasel juhul tuleb ravi edasi lükata kuni 3 nädalat, kriteeriumite täitmiseni.
Latvian: Pretējā gadījumā ārstēšana ir jāatliek uz laiku līdz 3 nedēļām, līdz pacients atbilst izvirzītajiem kritērijiem.
Estonian: Trabektediin i.v.
Latvian: Trabectedin i.v.
Estonian: 76 jaapanlasest patsienti, kellest 73 patsienti hõlmati lõplike analüüside kogumiga.
Latvian: Pētījumā pavisam bija iesaistīti 76 japāņu pacienti, no kuriem 73 tika iekļauti galīgās analīzes kopā.
Estonian: • Kui teil on allergiline reaktsioon (ülitundlikkus).
Latvian: • ja Jums ir alerģiska reakcija (paaugstināta jutība).
Estonian: Yondelis koos alkoholiga
Latvian: Yondelis kopā ar alkoholu
Estonian: Hoida külmkapis (2°C ... 8ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC).
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.08.2012
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 3. augusts.
Estonian: Neutropeenia on kõige sagedam hematoloogiline toksilisus.
Latvian: Neitropēnija ir visbiežāk sastopamā hematoloģiskā toksicitāte.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim või see ravim koos PLD-ga põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles vai to kombinācija ar PLD var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Estonian: ALAT ja ASAT taseme tõus ei olnud kumulatiivne, aja jooksul ilmnes suundumus vähem väljendunud tõusule.
Latvian: AlAT un AsAT līmenis nepaaugstinājās kumulatīvi, bet laika gaitā izmaiņas kļuva arvien mazāk izteiktas.
Estonian: Mõned ekstravasatsiooni sümptomid ei pruugi olla nähtavad enne mitme tunni möödumist nende tekkest.
Latvian: Daži ekstravazācijas simptomi vai pazīmes var nebūt pamanāmi vairākas stundas pēc ekstravazācijas.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg on pikk (lõpliku eritumisfaasi väärtus populatsioonis on 180 tundi).
Latvian: Trabektedīna galīgās eliminācijas pusperiods ir garš (cilvēkiem eliminācija parasti ilgst 180 stundas).
Estonian: Kasutamise juhised - valmistamine, käsitsemine ja hävitamine
Latvian: Norādījumi par lietošanu - sagatavošana, rīkošanās un iznīcināšana
Estonian: Põhiliste efektiivsuse analüüside tulemused on esitatud kokkuvõtlikult järgmises tabelis:
Latvian: Galvenās efektivitātes analīzes rezultāti apkopoti nākamajā tabulā.
Estonian: Enamikul patsientidest kirjeldati aspartaataminotransferaasi (ASAT) ja alaniinaminotransferaasi (ALAT) pöörduvat akuutset tõusu.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu konstatēja pārejošu akūtu aspartātaminotransferāzes (AsAT) un alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmeņa paaugstināšanos.
Estonian: Nimetatud kriteeriumid peavad olema täidetud ka enne korduvat ravi.
Latvian: Pacientiem ir jāatbilst šiem kritērijiem arī pirms atkārtotas ārstēšanas.
Estonian: Neljakümnel patsiendil oli ravivastus täielikult hinnatav.
Latvian: Četrdesmit pacientiem varēja pilnībā novērtēt atbildes reakciju.
Estonian: Ravi ajal rasestudes tuleb kaaluda geneetilise nõustamise võimalust.
Latvian: Ja terapijas laikā iestājas grūtniecība, jāapsver iespēja konsultēties ar ģenētiķi.
Estonian: Yondelist ei tohi kasutada raseduse ajal.
Latvian: Yondelis nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole määratletud ravikuuride arvu piiranguid.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika noteikts terapijas ciklu skaita ierobežojums.
Estonian: Trabektediini manustati 24-tunnise intravenoosse infusioonina iga 21 päeva järel.
Latvian: Trabektedīnu ievadīja 24 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 21 dienas.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate nähtavaid osakesi pärast ravimi lahuse valmistamist või lahjendamist.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pēc sagatavošanas vai atšķaidīšanas šķīdumā pamanāt redzamas daļiņas.
Estonian: Teave valmistatud ja lahjendatud lahuse stabiilsuse kohta on meditsiini- ja tervishoiutöötajatele mõeldud osas.
Latvian: Informācija par sagatavota un atšķaidīta šķīduma stabilitāti lietošanas laikā ir norādīta mediķiem un veselības aprūpes profesionāļiem paredzētajā sadaļā.
Estonian: Rasestumisel peate sellest kohe oma arstile rääkima ja soovitatav on geneetiline nõustamine, kuna Yondelis võib põhjustada geneetilisi kahjustusi.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas, nekavējoties izstāstiet par to ārstam, turklāt būtu ieteicams konsultēties ar ģenētiķi, jo Yondelis var izraisīt ģenētiskus bojājumus.
Estonian: Bilirubiini taseme maksimaalne väärtus saavutati umbes ühe nädala möödudes ja see lahenes ligikaudu kahe nädala jooksul pärast esmast teket.
Latvian: Bilirubīna līmenis savu maksimumu sasniedza apmēram nedēļas laikā, bet normalizējās apmēram divas nedēļas pēc izmaiņu sākuma.
Estonian: Kui tekib vajadus annust veelgi vähendada, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Latvian: Ja devu vēl nepieciešams samazināt, tad ir jālemj par terapijas pārtraukšanu.
Estonian: TEAVE BRAILLE`KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Estonian: Enamik väärtustest vähenes esimese astmeni või lahenes 14.-15. päevaks (vt lõik 4.4).
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu enzīmu līmenis samazinājās līdz 1. pakāpei vai normalizējās 14.-15. dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Annuse kohandamine ravi ajal
Latvian: Devu koriģēšana ārstēšanas laikā
Estonian: Pärast valmistamist
Latvian: Pēc sagatavošanas
Estonian: Patsiendid, kellel ravi ajal tekivad nimetatud kõrvaltoimed, ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda.
Latvian: Pacienti, kuriem terapijas laikā rodas kāda no šīm blakusparādībām, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Estonian: Geneetiline nõustamine on soovitatav ka patsientidele, kes tahavad lapsi saada pärast ravi lõpetamist.
Latvian: Ģenētiķa konsultāciju iesaka arī pacientēm, kuras pēc terapijas vēlas bērnu.
Estonian: Seega tuleb mis tahes ülalnimetatud ravimi kasutamist koos Yondelisega võimalusel vältida.
Latvian: Tādējādi, ja iespējams, jāizvairās no šo zāļu lietošanas kopā ar Yondelis.
Estonian: Ka progresseerumiseta elulemuse ja ravivastuse määra sekundaarne analüüs näitas kombineeritud ravi paremust.
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas sekundārās analīzes un atbildes reakcijas rezultāti tāpat liecināja par labu kombinētās ārstēšanas grupai.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui tekivad mis tahes siin nimetatud nähud:
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem stāvokļiem:
Estonian: Teiste ravimite mõju trabektediinile
Latvian: Citu vielu ietekme uz trabektedīnu
Estonian: Iga pappkarp sisaldab ühte viaali.
Latvian: Katrā kastītē ir viens flakons.
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud organsüsteemi klasside ja sageduse järgi.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma.
Estonian: Esimene vähendamine
Latvian: Pirmās pakāpes samazinājums
Estonian: Inimestel eritub trabektediin muutumatul kujul vähesel määral neerude kaudu (vähem kui 1%).
Latvian: Neizmainīta trabektedīna izdalīšanās caur nierēm ir niecīga (mazāk kā 1 %).
Estonian: Rasedad ei tohi selle ravimiga töötada.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm.
Estonian: Enne Yondelise kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Latvian: Pirms Yondelis lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning vajadusel rakendada sümptomaatilisi toetavaid meetmeid.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients ir rūpīgi jānovēro un pēc vajadzības jānozīmē simptomātiski balstterapijas pasākumi.
Estonian: Väga sageli on kirjeldatud Yondelise-raviga seotud 3. või 4. astme neutropeeniat ja trombotsütopeeniat.
Latvian: Ļoti bieži ziņo par 3. vai 4. pakāpes neitropēniju vai trombocitopēniju saistībā ar Yondelis terapiju.
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet trabektediini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par trabektedīna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Estonian: Ravi jätkati, sest täheldati kliinilist tulemust.
Latvian: Terapiju turpināja, kamēr vien novēroja klīnisku ieguvumu.
Estonian: Kui toksiliste kõrvaltoimete tõttu on annust vähendatud, ei ole selle suurendamine järgmiste ravikuuride ajal soovitatav.
Latvian: Ja deva ir samazināta toksicitātes dēļ, nākamajos ciklos to palielināt nav ieteicams.
Estonian: Praegu ei ole olemas trabektediinile spetsiifilist antidooti.
Latvian: Šobrīd nav pieejams specifisks trabektedīna antidots.
Estonian: Selle koostoime kliiniline tähtsus, nt kesknärvisüsteemi (KNS) toksilisus, ei ole selge.
Latvian: Šīs mijiedarbības nozīme, piemēram, toksiskā iedarbība uz centrālo nervu sistēmu (CNS), vēl nav noteikta.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Trombotsütopeeniaga seotud veritsemisnähte esines < 1% monoteraapia raviskeemiga ravitud patsientidest.
Latvian: Ar trombocitopēniju saistīta asiņošana attīstījās < 1% ar monoterapiju ārstētiem pacientiem.
Estonian: Vajadusel võib manustada täiendavaid antiemeetikume.
Latvian: Pēc vajadzības papildus var ievadīt pretvemšanas līdzekļus.
Estonian: Ravimise ajal Yondelisega tuleb jälgida maksafunktsiooni analüüse, sest vajalikuks võib osutuda annuse kohandamine (vt tabel 1 ja lõik 4.4).
Latvian: Yondelis terapijas laikā jāveic aknu funkcijas analīzes, jo var būt indicēta devas pielāgošana (skatīt 1. tabulu un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Täpsemat teavet hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta vt ka PLD ravimi omaduste kokkuvõttest.
Latvian: Sīkāku informāciju par brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem skatīt arī PLD zāļu aprakstā.
Estonian: Nimetatud uuringutes osales kokku 100 patsienti lipoja leiomüosarkoomiga ja 83 patsienti teist tüüpi sarkoomiga.
Latvian: Šajos pētījumos izvērtēja 100 pacientu ar lipo- un leiomiosarkomu, kā arī 83 pacientus ar citiem sarkomas veidiem.
Estonian: Loote kudede radioaktiivsuse maksimaalne kontsentratsioon sarnanes ema plasmas või veres oleva kontsentratsiooniga.
Latvian: Augļa audu maksimālā radioaktivitātes koncentrācija bija līdzīga attiecīgajai koncentrācijai mātes plazmā vai asinīs.
Estonian: ASAT/ALAT tasemete tõus:
Latvian: AsAT/AlAT līmeņa paaugstināšanās
Estonian: Kui teil on või te kahtlustate endal olevat mis tahes maksa, neerude või südamega seotud probleeme, siis rääkige sellest oma arstile enne Yondelise kasutamist.
Latvian: Ja slimojat vai Jums ir aizdomas, ka slimojat ar aknu, nieru vai sirds slimībām, izstāstiet to savam ārstam pirms Yondelis terapijas sākšanas.
Estonian: Monoteraapia ja kombineeritud ravi skeeme kasutati vastavalt kuni 38 ja 21 ravikuuri ajal.
Latvian: Šo monoterapijas un kombinētās terapijas shēmu attiecīgi izmantoja līdz pat 38 un 21 ciklam.
Estonian: Nii ASAT kui ka ALAT puhul kulus maksimaalse väärtuse saavutamiseks keskmiselt 5 päeva.
Latvian: Gan AsAT, gan AlAT maksimālo līmeni vidēji sasniedza 5 dienu laikā.
Estonian: Sagedused on liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja harv (≥ 1/10 000 to < 1/1000).
Latvian: Biežums ir klasificēts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100) un reti
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Estonian: Trabektediini saanud patsientidel on siiski kirjeldatud väsimust ja/või asteeniat.
Latvian: Tomēr pacientiem, kas saņēmuši trabektedīnu, konstatēja nespēku un/vai astēniju.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid objektiivse ravivastuse analüüs RECIST-i ja Choi kriteeriumite alusel.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra objektīvo atbildes reakciju, kas analizēta, izmantojot RECIST un Choi kritērijus.
Estonian: Kõikide ravikuuride ajal tuleb ravimit manustada samas annuses juhul, kui ei teki 3-4 astme toksilisust ning patsient täidab korduva ravi kriteeriume.
Latvian: Visos ciklos ir jāizmanto vienāda deva, ja vien pacientam nerodas 3.-4. pakāpes toksicitāte, un viņš atbilst atkārtotai ārstēšanai nepieciešamajiem kritērijiem.