FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Crizotinib är en selektiv småmolekylär hämmare av ALK-receptortyrosinkinas (RTK) och dess onkogena varianter (dvs. ALK-fusioner och vissa ALK-mutationer).
Lithuanian: Krizotinibas yra maža molekulė, kuri yra selektyvus tirozino kinazės ALK receptorių (TKR) ir jų onkogeninių variantų (t. y.
Swedish: Crizotinib visade antitumoral effekt, däribland betydande cytoreduktiv antitumoral aktivitet, hos möss med xenografttumörer som uttryckte ALK-fusionsproteiner.
Lithuanian: Buvo įrodytas krizotinibo priešnavikinis veiksmingumas, įskaitant žymų citoredukcinį priešnavikinį aktyvumą, pelių navikų ksenotransplantato audiniuose su ALK fuzijos baltymų ekspresija.
Swedish: Kapselhölje: gelatin, titandioxid (E171) och röd järnoxid (E172).
Lithuanian: Želatina, titano dioksidas (E171) ir raudonasis geležies oksidas (E172).
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som är substrat för transportproteiner
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurie yra nešiklių substratai, vartojimas kartu
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för XALKORI för alla grupper av den pediatriska populationen för NSCLC (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti XALKORI tyrimų su visais vaikų, kuriems diagnozuotas NSPLV, populiacijos pogrupiais duomenis.
Swedish: En korrekt och validerad analys av antingen ALK eller ROS1 krävs för att identifiera vilka patienter som ska behandlas med XALKORI (se avsnitt 5.1 för information om analyser som använts i prövningarna).
Lithuanian: Atrenkant pacientus, kuriems bus skirtas gydymas XALKORI, reikia atlikti tikslius patvirtintus ALK arba ROS1 mėginius (informaciją apie tyrimuose naudotus mėginius žr.
Swedish: Om det behövs kan läkaren besluta att sänka dosen till 200 mg som tas två gånger dagligen (total dos 400 mg).
Lithuanian: Prireikus, gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę iki 200 mg, kurią reikia gerti du kartus per parą (iš viso 400 mg per parą), ir, jeigu dozę būtina mažinti toliau - iki 250 mg, kurią reikia gerti vieną kartą per parą.
Swedish: Crizotinib metaboliseras i hög utsträckning i levern.
Lithuanian: Krizotinibas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse.
Swedish: HR (95 % KI) p-värde Total överlevnad Antal dödsfall, n (%) Median-OS i månader (95 % KI) HR (95 % KI) p-värde Sannolikhet för 6 månaders överlevnad,
Lithuanian: RS (95 % PI)b p-vertė Bendrojo išgyvenimo trukmė Mirties atvejų skaičius, n (%) BIT mediana mėnesiais (95 % PI) RS (95 % PI) p-vertė Tikimybė išgyventi 6 mėnesius,
Swedish: Puh./Tel: + 358 (0)9 43 00 40
Lithuanian: /Tel: + 358 (0)9 43 00 40
Swedish: Studie 1001 n = 125
Lithuanian: 1001 tyrimas (N = 125)
Swedish: Den centrala tendensanalysen indikerade att alla övre gränser för 90 % KI för LS-medelvärdet för förändring från baslinjen av QTcF vid alla tidpunkter på dag 1 i cykel 2 var <20 msek.
Lithuanian: Centrinė tendencijų analizė parodė, kad visos MK vidutinio pokyčio, palyginti su pradiniu QTcF lygiu, 90 % PI viršutinės ribos visų 2 ciklo 1-os dienos tiriamųjų momentų metu buvo < 20 ms.
Swedish: Ingen justering av startdosen rekommenderas för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvą kepenų funkcijos sutrikimą, pradinės dozės koreguoti nerekomenduojama.
Swedish: QTc-förlängning, grad 3
Lithuanian: 3 laipsnio QTc pailgėjimas
Swedish: Crizotinib gav signifikant större förbättring avseende alopeci (cykel 2 till 15; p-värde <0,05), hosta (cykel 2 till 20; p-värde <0,0001), dyspné (cykel 2 till 20; p-värde <0,0001), hemoptys (cykel 2 till 20; p-värde <0,05), smärta i arm eller axel (cykel 2 till 20; p-värde <0,0001), bröstsmärta (cykel 2 till 20; p-värde <0,0001) och smärta i andra kroppsdelar (cykel 2 till 20; p-värde <0,05) jämfört med kemoterapi.
Lithuanian: Vartojant krizotinibą buvo nustatytas ženkliai didesnis pagerėjimas nuo pradinio vertinimo, palyginti su chemoterapija, vertinant pagal alopeciją (ciklai nuo 2 iki 15; p-reikšmė < 0,05), kosulį (ciklai nuo 2 iki 20; p-reikšmė < 0,0001), dusulį (ciklai nuo 2 iki 20; p-reikšmė < 0,0001), atsikosėjimą krauju (ciklai nuo 2 iki 20; p- reikšmė < 0,05), rankos ar peties skausmą (ciklai nuo 2 iki 20; preikšmė < 0,0001), krūtinės skausmą (ciklai nuo 2 iki 20; p-reikšmė < 0,0001) ir skausmą kitose kūno vietose (ciklai nuo 2 iki 20; p-reikšmė < 0,05).
Swedish: Median OS vid datainsamlingens slut var 51,4 månader (95 % KI: 29,3, NR).
Lithuanian: BI mediana duomenų rinkimo pabaigos laikotarpiu buvo 51,4 mėn. (95 % PI: 29,3, NP)..
Swedish: Fullständiga blodvärden med differentialräkning av vita blodkroppar ska kontrolleras när det är kliniskt indikerat, med tätare intervall om avvikelser av grad 3 eller 4 noteras eller om feber eller infektion tillstöter.
Lithuanian: Reikia stebėti visų kraujo ląstelių kiekius, įskaitant skirtingų baltųjų kraujo ląstelių kiekius pagal klinikines indikacijas, dažniau kartojant tyrimus, jeigu pasireiškia 3 arba 4 sunkumo laipsnio sutrikimas, karščiavimas arba infekcija.
Swedish: Crizotinib var aneugent i en mikronukleusanalys in vitro på ovarialceller från kinesisk hamster, samt i en in vitro-analys av kromosomavvikelser hos humana lymfocyter.
Lithuanian: Krizotinibas sukėlė aneugenininį poveikį mikrobranduolių mėginiuose in vitro su kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelėmis ir žmogaus limfocitų chromosomų aberacijų mėginiuose in vitro.
Swedish: Ögonsjukdom, grad 4 (synförlust)
Lithuanian: 4 laipsnio akių pažeidimas (aklumas)
Swedish: Etthundrasjuttiotre (173) patienter randomiserades till crizotinib och 174 patienter randomiserades till kemoterapi (antingen pemetrexed eller docetaxel).
Lithuanian: Krizotinibo atsitiktinai buvo paskirta vartoti 173 pacientams, o 174 pacientams atsitiktinai buvo paskirtas chemoterapinis gydymas (pemetreksedu arba docetakseliu).
Swedish: Hos patienter med nydebuterad allvarlig synförlust av grad 4 ska behandlingen med crizotinib avbrytas och oftalmologisk undersökning utföras.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivystė naujas 4 laipsnio aklumas, gydymą krizotinibu reikia nutraukti ir atlikti oftalmologinį vertinimą.
Swedish: När crizotinib används ska EKG och elektrolyter (t.ex. kalcium, magnesium, kalium) kontrolleras så nära före den första dosen som möjligt och regelbundna kontroller med EKG och elektrolyter rekommenderas, särskilt i början av behandlingen i fall med kräkningar, diarré, uttorkning eller nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: , kalcio, magnio, kalio) likus kuo mažiau laiko iki pirmosios dozės, ir rekomenduojama periodiškai atlikti EKG bei tirti elektrolitų koncentracijas, ypač gydymo pradžioje, jei yra vėmimas, viduriavimas, dehidracija ar sutrikusi inkstų funkcija.
Swedish: Förkortningar: KI=konfidensintervall; n=antal patienter; NR=ej uppnådd; OS=total överlevnad.
Lithuanian: Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; N = pacientų skaičius; NP = nepasiekta; BI = bendrasis išgyvenamumas.
Swedish: Patienter med lungsymtom som tyder på ILD/pneumonit ska övervakas.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientus, kuriems pasireiškia IPL / pneumonitą rodantys simptomai.
Swedish: Fullständiga blodvärden med differentialräkning av vita blodkroppar ska kontrolleras när det är kliniskt indikerat, med tätare intervall om avvikelser av grad 3 eller 4 noteras eller om feber eller infektion tillstöter (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Pagal klinikines indikacijas reikia atlikti bendrą kraujo tyrimą su leukocitų formule; tyrimus kartoti dažniau, jei pasireiškia 3 ar 4 laipsnio sutrikimai arba jei yra karščiavimas ar infekcija (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: Av 171 ALK-positiva NSCLC-patienter behandlade med crizotinib i den randomiserade fas 3studien 1014 var 22 (13 %) 65 år eller äldre och av 109 ALK-positiva patienter behandlade med crizotinib som gick över från kemoterapiarmen var 26 (24 %) 65 år eller äldre.
Lithuanian: Iš 171 paciento, kuriam diagnozuotas teigiamas ALK atžvilgiu NSLPV ir kuris atsitiktinių imčių 3 fazės tyrime 1014 buvo gydyti krizotinibu, 22 (13 %) asmenys buvo 65 metų amžiaus ar vyresni, o iš 109 pacientų, kuriems diagnozuotas teigiamas ALK atžvilgiu NSLPV ir kurie iš chemoterapija gydytos grupės perėjo į krizotinibo vartojusią grupę, 26 asmenys (24 %) buvo 65 metų amžiaus ar vyresni.
Swedish: Alla övre gränser för 90 % KI för LSmedelvärdet för förändring från baslinjen av QTcF vid alla tidpunkter på dag 1 i cykel 2 var < 20 msek.
Lithuanian: Visos MK vidutinio pokyčio, palyginti su pradiniu QTcF lygiu, 90 % PI viršutinės ribos visų 2 ciklo 1-os dienos tiriamųjų momentų metu buvo <20 ms.
Swedish: Tryckfärg: shellack, propylenglykol, kaliumhydroxid och svart järnoxid (E172).
Lithuanian: Šelakas, propilenglikolis, kalio hidroksidas ir juodasis geležies oksidas (E172).
Swedish: Baserat på pre-kliniska resultat kan fertiliteten hos män och kvinnor försämras av behandling med XALKORI (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Remiantis neklinikinių tyrimų duomenimis, gydymas XALKORI gali sutrikdyti vyrų ir moterų vaisingumą (žr.
Swedish: Objektiv responsfrekvens [% (95 % K)] Tid till tumörrespons [median (intervall)] veckor Responsens varaktighet b [median (95 % KI)] månader Progressionsfri överlevnad b [median (95 % KI)]
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (% [95 % PI]) Laikotarpis, po kurio pasireiškė naviko atsakas (mediana [kitimo sritis]), savaitėmis Atsako trukmė b (mediana [95 % PI]) mėnesiais Laikotarpis iki ligos progresavimo b (mediana [95 %
Swedish: Sammantaget i kliniska studier (n=1722) fick 19 (1,1 %) av patienterna som behandlades med crizotinib hjärtsvikt av någon grad, av dessa fick 8 (0,5 %) patienter fick grad 3 eller 4, och 3 (0,2 %) patienter en dödlig utgång.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose (n=1 722) 19 (1,1 %) krizotinibu gydytų pacientų išsivystė bet kurio laipsnio širdies nepakankamumas; 8 (0,5 %) pacientams buvo diagnozuotas 3 ar 4 laipsnio širdies nepakankamumas, o 3 (0,2 %) pacientai mirė.
Swedish: Biverkningar rapporterade i kliniska studier med crizotinib (n=1722) Klassificering av organsystem
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta krizotinibo klinikiniuose tyrimuose (N = 1 722)
Swedish: Vid QTc-ökningar större än eller lika med 60 msek jämfört med baslinjen men QTc är <500 msek, ska behandlingsuppehåll göras och kardiolog konsulteras.
Lithuanian: Jei reikia, koreguokite elektrolitus. Jei QTc nuo pradinio vertinimo padidėja 60 ms ar daugiau, tačiau QTc yra < 500 ms, nuo krizotinibo turi būti susilaikyta ir reikėtų kreiptis į kardiologą.
Swedish: Läkaren avbryter eventuellt behandlingen med XALKORI och remitterar dig till ögonläkare.
Lithuanian: Gali būti, kad gydytojas nutrauks gydymą XALKORI ir nukreips pas oftalmologą.
Swedish: Vid lansering och därefter ska MAH försäkra att all hälso- och sjukvårdspersonal som kan förväntas att använda och eller förskriva XALKORI förses med ett utbildningspaket.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad įdiegiant vaistinį preparatą į rinką ir vėliau sveikatos priežiūros specialistai, kurie kaip tikimasi, vartos ir (arba) skirs XALKORI, būtų aprūpinti mokomąja pakuote.
Swedish: De data som beskrivs nedan avser exponering för XALKORI hos 1669 patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC som deltog i två randomiserade fas 3-studier (studie 1007 och studie 1014) och i två enarmade kliniska studier (studie 1001 och studie 1005), samt hos 53 patienter med ROS1-positiv avancerad NSCLC som deltog i den enarmade studien 1001, med totalt 1722 patienter (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Toliau nurodyti duomenys gauti, vertinant XALKORI ekspoziciją 1 669 pacientams, kuriems diagnozuotas išplitęs NSLPV su teigiama ALK bei kurie dalyvavo dviejuose 3 fazės atsitiktinių imčių tyrimuose (tyrimai 1007 ir 1014) ir dviejuose vienos grupės klinikiniuose tyrimuose (tyrimai 1001 ir 1005), taip pat 53 pacientams, kuriems diagnozuotas išplitęs NSLPV su teigiamu ROS1 ir kurie dalyvavo vienos grupės tyrime 1001, iš viso 1 722 pacientus (žr.
Swedish: • om du är allergisk mot crizotinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Lithuanian: - Jeigu yra alergija krizotinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje skyrelyje „XALKORI sudėtis"), šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: Baserat på den farmakokinetiska populationsanalysen av data från studierna 1001, 1005 och 1007 har ålder ingen effekt på farmakokinetiken för crizotinib (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos 1001, 1005 ir 1007 tyrimų duomenų analize, amžius nedaro poveikio krizotinibo farmakokinetikai (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Swedish: För patienter med tidigare behandlade hjärnmetastaser vid studiestart var mediantiden för intrakraniell tid till progression (IC-TTP) 15,7 månader i crizotinibarmen (n=39) och 12,5 månader i kemoterapiarmen (n=40) (HR=0,45 [95 % KI: 0,19, 1,07]; 1-sidigt p-värde=0,0315).
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau skirtas gydymas dėl tyrimo pradžioje buvusių metastazių galvos smegenyse, laiko iki ligos progresavimo kaukolės viduje (IC-TTP) mediana buvo 15,7 mėnesiai krizotinibo vartojusioje grupėje (N = 39) ir 12,5 mėnesiai chemoterapija gydytų pacientų grupėje (N = 40) (RS = 0,45 [95 % PI: 0,19, 1,07]; vienpusio testo p-vertė 0,0315).
Swedish: Nyttan med crizotinib avseende PFS visades genomgående i samtliga subgrupper av patienter per karaktäristika vid studiestart, som ålder, kön, etnicitet, rökstatus, tid sedan diagnos, ECOG performance status och förekomst av hjärnmetastaser.
Lithuanian: Naudingas krizotinibo poveikis laikotarpio iki ligos progresavimo trukmei buvo pastebėtas visuose pacientų pogrupiuose pagal jų charakteristikas tyrimo pradžioje - amžių, lytį, rasę, rūkymo būseną, laiką nuo diagnozės nustatymo, bendrą būklę pagal ECOG ir metastazių galvos smegenyse buvimą.
Swedish: Kapselinnehåll: kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, vattenfritt kalciumvätefosfat, natriumstärkelseglykolat (typ A) och magnesiumstearat.
Lithuanian: Bevandenis koloidinis silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas.
Swedish: • Smärta i buken.
Lithuanian: Pilvo skausmas
Swedish: Läkemedelsinducerad ILD/pneumonit ska övervägas vid differentialdiagnostisering av patienter med tillstånd som liknar ILD, såsom pneumonit, strålningspneumonit, överkänslighetspneumonit, interstitiell pneumonit, lungfibros, akut svår andningsinsufficiens (ARDS), alveolit, lunginfiltration,
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į vaistų sukeltą ILD / pneumonitą, atliekant diferencinę diagnostiką pacientams, kuriems yra būklių, panašių į IPL, pvz., pneumonitas, radiacinis pneumonitas, pneumonitas dėl padidėjusio jautrumo, intersticinis pneumonitas, plaučių fibrozė, ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas, alveolitas, plaučių infiltracija, pneumonija, plaučių edema, lėtinė obstrukcinė plaučių liga, skystis pleuros ertmėje, aspiracija, bronchitas, obliteruojantis bronchiolitas ir bronchektazė.
Swedish: Läkemedelsinducerad levertoxicitet med dödlig utgång inträffade hos 0,1 % av 1722 patienter som behandlades med crizotinib i kliniska prövningar.
Lithuanian: Vaistinio preparato sukeltas hepatotoksinis poveikis su mirtina baigtimi klinikinių tyrimų metu buvo stebėtas 0,1 % krizotinibo vartojusių 1 722 pacientų.
Swedish: I studie 1001 deltog inga ROS1-positiva patienter >85 år.
Lithuanian: Tyrime 1001 nedalyvavo nė vienas >85 metų amžiaus pacientas, kuriam diagnozuotas teigiamas ROS1 atžvilgiu NSLPV.
Swedish: Median PFS vid datainsamlingens slut var 19,3 månader (95 % KI: 15,2, 39,1).
Lithuanian: LLP mediana duomenų rinkimo pabaigos momentu buvo 19,3 mėnesio (95 % PI: 15,2; 39,1).
Swedish: I den randomiserade fas 3-studien, studie 1014, observerades förhöjda ALAT- eller ASAT-värden till grad 3 eller 4 hos 15 % respektive 8 % av patienterna som fick crizotinib jämfört med 2 % respektive 1 % av patienterna som fick kemoterapi.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių 3 fazės tyrime 1014 ALT ar AST aktyvumo padidėjimas iki 3 ar 4 laipsnio buvo užregistruotas atitinkamai 15 % ir 8 % pacientų, kurie buvo gydyti krizotinibu, palyginus su 2 % ir 1 % pacientų, kurie buvo gydyti chemoterapija.
Swedish: Tala med läkare innan du tar XALKORI:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti XALKORI
Swedish: Signifikant större förbättring av övergripande livskvalitet observerades i crizotinibarmen jämfört med kemoterapiarmen (total skillnad i förändring av poäng från studiestart 13,8; p-värde <0,0001).
Lithuanian: Krizotinibo vartojusioje grupėje, palyginti su chemoterapija gydytų pacientų grupe, bendra gyvenimo kokybė reikšmingai labiau pagerėjo (bendras balo pokyčio nuo tyrimo pradžios skirtumas 13,8; p-vertė < 0,0001).
Swedish: • Rekommenderad dos är en kapsel om 250 mg som sväljes två gånger dagligen (total dos
Lithuanian: - Rekomenduojama dozė yra viena 250 mg kapsulė, kurią reikia gerti du kartus per parą (iš viso
Swedish: • Första dosreduktion: XALKORI 200 mg peroralt två gånger dagligen
Lithuanian: • Pirmasis dozės mažinimas: XALKORI 200 mg dozė, vartojama per burną du kartus per parą.
Swedish: Patienterna fick crizotinib 250 mg peroralt två gånger dagligen.
Lithuanian: Pacientai dukart per dieną vartojo 250 mg geriamojo krizotinibo.
Swedish: I kliniska studier med crizotinib rapporterades fall med gastrointestinal perforation.
Lithuanian: Krizotinibo klinikinių tyrimų metu buvo pranešimų apie virškinimo trakto perforacijos atvejus.
Swedish: In vitro-studier av humana hepatocyter har visat att kliniska läkemedelsinteraktioner är osannolika som resultat av crizotinib-medierad induktion av nedbrytningen av läkemedelsprodukter som är substrat för CYP1A2.
Lithuanian: Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų ląstelėmis parodė, kad dėl krizotinibo sukelto vaistinių preparatų metabolizmo indukcijos kliniškai reikšminga sąveika su vaistiniais preparatais, kurie yra CYP1A2 substratai, greičiausiai nepasireikš.
Swedish: Hur du tar XALKORI
Lithuanian: Kaip laikyti XALKORI
Swedish: Baserat på klassificeringen av National Cancer Institute (NCI), rekommenderas ingen justering av startdosen av crizotinib för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (antingen ASAT > ULN (övre gränsen för normalvärde) och totalt bilirubin ≤ ULN eller ASAT och totalt bilirubin > ULN men ≤1,5 x ULN).
Lithuanian: Remiantis Nacionalinio Vėžio Instituto (NVI) klasifikacija, pacientams, turintiems lengvą kepenų funkcijos sutrikimą (kai AST > viršutinė normos riba (VNR) ir bendrasis bilirubinas ≤ VNR, arba AST vertė bet kokia, o bendrasis bilirubinas > VNR, bet 1,5 × VNR), pradinės krizotinibo dozės koreguoti nerekomenduojama.
Swedish: Om ingen annan läkemedelsbehandling med bidragande effekt identifieras eller om annan läkemedelsbehandling med bidragande effekt inte sätts ut eller dosen av sådant läkemedel inte justeras, återupptas XALKORI-behandlingen med reducerad dos c när återhämtning skett till grad ≤1 eller när hjärtfrekvensen är 60 eller högre
Lithuanian: Jei nenustatomas įtakos turintis tuo pačiu metu vartojamas vaistinis preparatas arba įtakos turinčių vaistinių preparatų vartojimas nenutraukiamas arba nekoreguojama dozė, atnaujinti vartojimą mažesne doze c, kai būklė pagerės iki ≤ 1 laipsnio arba širdies susitraukimų dažnis bus 60 ar didesnis.
Swedish: Läkaren kan ordinera XALKORI som initial behandling om din lungcancer är i ett framskridet sjukdomsstadium.
Lithuanian: XALKORI Jums gali būti paskirtas pradiniam gydymui, jei sergate išplitusiu plaučių vėžiu.
Swedish: Samtidig användning av crizotinib och läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet eller läkemedel som kan inducera torsades de pointes (t.ex. klass IA (kinidin, disopyramid) eller klass III (t.ex. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, cisaprid, moxifloxacin, antipsykotika etc.) ska därför övervägas noga.
Lithuanian: Todėl krizotinibo skyrimas vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kuri ilgina QT intervalą, vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti Torsades de pointes (pvz.: IA [chinidinu, dizopiramidu] arba III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais [pvz.: amjodaronu, sotaloliu, dofetilidu, ibutilidu], metadonu, cisapridu, moksifloksacinu, antipsichoziniais vaistiniais preparatais ir kt.), turi būti atidžiai apsvarstytas.
Swedish: Totalt 259 (16 %) av 1666 patienter med minst 1 bedömning av vitala tecken efter baslinjen hade en pulsfrekvens <50 bpm.
Lithuanian: Pulso dažnis < 50 tvinksnių per minutę buvo užregistruotas iš viso 259 (16 %) pacientams, kuriems po pradinio vertinimo atliktas bent 1 gyvybinių požymių vertinimas, iš 1 666.
Swedish: Utvärdera samtidiga läkemedel kända för att orsaka bradykardi, liksom blodtryckssänkande läkemedel
Lithuanian: Įvertinti gydymą kitais tuo pačiu metu vartojamais vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti bradikardiją, taip pat ir vaistais nuo hipertenzijos.
Swedish: Baserat på VSAQ-ALK (Visual Symptom Assessment Questionnaire) rapporterade patienter behandlade med crizotinib i studie 1007 och studie 1014, en högre incidens av synrubbningar jämfört med patienter behandlade med kemoterapi.
Lithuanian: , Visual Symptom Assessment Questionnaire [VSAQ-ALK]), tyrime 1007 ir tyrime 1014 pacientams, kurie buvo gydyti krizotinibu, regėjimo sutrikimai pasireiškė dažniau, palyginti su pacientais, kurie buvo gydyti chemoterapija.
Swedish: Fertila kvinnor ska tillrådas att undvika graviditet under behandlingen med XALKORI.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo XALKORI metu.
Swedish: En delstudie, där man blindat, manuellt avläste EKG, utfördes på 52 ALK-positiva patienter med NSCLC som fick crizotinib 250 mg två gånger dagligen.
Lithuanian: EKG papildomas tyrimas naudojant akluoju rankiniu būdu išmatuotus EKG parametrus buvo atliekamas su 52 pacientais, kuriems diagnozuotas NSLPV su teigiama ALK ir kurie du kartus per parą vartojo po 250 mg krizotinibo.
Swedish: Median DR var 24,7 månader (95 % KI: 15,2, 45,3).
Lithuanian: AT mediana buvo 24,7 mėn. (95 % PI: 15,2; 45,3).
Swedish: Fysiologiskt baserade farmakokinetiska (PBPK) simuleringar förutspådde en ökning på 17 % av crizotinibs steady state AUC efter behandling med de måttliga CYP3A-hämmarna, diltiazem eller verapamil.
Lithuanian: Remiantis fiziologiniu pagrindu atliktu farmakokinetikos (PBPK) modeliavimu prognozuojama, kad po gydymo vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais, diltiazemu ir verapamiliu, krizotinibo AUC nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai bus 17% didesnė.
Swedish: Enligt bedömning av en oberoende granskningskommitté (IRC) av patienter med ALK-positiv NSCLC (N=1669) hade 20 (1,2 %) patienter ILD/pneumonit, innefattande 10 (< 1 %) patienter med fatal utgång Dessa fall inträffade i regel inom 3 månader efter behandlingsstarten.
Lithuanian: Remiantis nepriklausomo peržiūros komiteto (NPK) pacientų, kuriems diagnozuotas NSLPV su teigiama ALK (N = 1 669), vertinimo išvadomis, 20 (1,2 %) pacientų sirgo IPL / pneumonitu, įskaitant 10 (<1%) pacientų, kuriems liga baigėsi mirtimi.
Swedish: Observera att vid samtidig administrering av orala preventivmedel kan effekten av dessa minska.
Lithuanian: Pažymėtina, kad gali sumažėti kartu vartojamų geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av XALKORI
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę XALKORI dozę?
Swedish: Patienter randomiserade till kemoterapi kunde gå över till att få crizotinib vid RECIST-definierad sjukdomsprogression bekräftad enligt oberoende radiologisk granskning (IRR).
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsitiktinai buvo paskirta chemoterapija, po ligos progresavimo, apibūdinamo RECIST kriterijais, kurį patvirtino nepriklausomas radiologinis vertinimas (NRV), galėjo pereiti į krizotinibo vartojusią grupę.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥3 %, frekvens oavsett orsak) som ledde till dosminskning var förhöjda transaminaser (4 %) och neutropeni (3 %).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (≥ 3 %, dažnis dėl įvairių priežasčių), dėl kurių reikėjo mažinti dozę, buvo padidėjęs transaminazių aktyvumas ( 4%) ir neutropenija (3 %).