FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On käytettävä vaihtoehtoisia tai antibakteerisia lisälääkkeitä, kun näiden taudinaiheuttajien tiedetään tai epäillään olevan osallisina infektioprosessiin.
Bulgarian: Трябва да се използват алтернативни или допълнителни антибактериални средства, ако се знае или подозира, че тези патогени допринасят за инфекциозния процес.
Finnish: Noin 40-60 % meropeneemin annoksesta erittyy muuttumattomana 24-48 tunnin kuluessa ja vielä 25 % tavataan mikrobiologisesti inaktiivisena hydrolyysituotteena.
Bulgarian: Приблизително 40-60% от дозата на меропенем се отделя в непроменен вид в рамките на 24-48 часа, и допълнително 25% се откриват като микробиологично неактивен продукт на хидролизата.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Vaborem-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Vaborem
Finnish: Tämä on otettava huomioon hoidettaessa potilaita, joilla on ruokavalion natriumrajoitus.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид при лечение на пациенти, които са на диета с ограничен прием на натрий.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Finnish: Laimentamisen jälkeen infuusio on saatettava päätökseen 4 tunnin kuluessa kun valmiste säilytetään 25 °C:ssa tai 22 tunnin kuluessa kun se säilytetään jääkaapissa 2-8 °C:ssa.
Bulgarian: След разреждане инфузията трябва да приключи в рамките на 4 часа, ако разтворът се съхранява при 25° C или в рамките на 22 часа, когато се съхранява в хладилник при 2 - 8 °C.
Finnish: • Peptostreptococcus species (ml. P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Bulgarian: Peptostreptococcus species (включително P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Finnish: Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta) kouristukset (kohtaukset)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Finnish: Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viranomaisohjeet on otettava huomioon.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид официалната препоръка за правилното използване на антибактериални средства.
Finnish: Tämän lääkkeen pieniä määriä saattaa kulkeutua ihmisen rintamaitoon ja sillä saattaa olla vaikutuksia vauvaan.
Bulgarian: Малки количества от това лекарство могат да преминат в кърмата и да повлияят на Вашето бебе.
Finnish: Vaborem sisältää natriumia
Bulgarian: Vaborem съдържа натрий
Finnish: Antibakteerinen aktiviteetti yhdessä muiden bakteerilääkkeiden kanssa
Bulgarian: Антибактериална активност в комбинация с други антибактериални средства
Finnish: 3 tuntia
Bulgarian: 3 часа
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: bakteerilääkkeet systeemistä käyttöä varten, karbapeneemit, ATCkoodi: J01DH52
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системна употреба, карбапенеми, ATC код: J01DH52.
Finnish: Lisäksi yhdellä potilaalla ilmoitettiin vakava infuusioon liittyvä haittavaikutus (0,3 %).
Bulgarian: При един допълнителен пациент е съобщена сериозна нежелана реакция, свързана с инфузията (0,3%).
Finnish: Se saattaa vaikuttaa ajokykyysi ja työvälineiden tai koneiden käyttökykyysi.
Bulgarian: Това може да повлияе на Вашата способност за шофиране, работа с инструменти или машини.
Finnish: Riski saattaa vaihdella taustalla olevan infektion, potilaan iän ja yleiskunnon mukaan niin, että bakteerilääkkeen osuutta INR-arvon (International Normalized Ratio) nousuun on vaikea arvioida.
Bulgarian: Рискът може да варира предвид подлежащата инфекция, възраст и общото състояние на пациента, така че е трудно да се оцени приносът на антибактериалното средство към нарастването на международното нормализирано съотношение (INR).
Finnish: Tämä auttaa meropeneemiä tuhoamaan joitakin bakteereja, joita se ei yksin kykene tuhoamaan.
Bulgarian: Това помага на меропенем да убива някои бактерии, които той самостоятелно не може да убие.
Finnish: Se kykenee tuhoamaan monen tyyppisiä bakteereja estämällä niitä muodostamasta suojaseiniä niitä ympäröiville soluille.
Bulgarian: Той може да убива много видове бактерии като им пречи да изградят защитни стени, които обграждат техните клетки.
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia havaittiin kahdella potilaalla (0,6 %), yksin näistä oli infuusioon liittyvä reaktio ja toinen liittyi veren alkaliinifosfataasin tason nousuun.
Bulgarian: Тежки нежелани реакции са наблюдавани при двама пациенти (0,6%), една реакция, свързана с инфузията и съответно една реакция на повишена алкална фосфатаза в кръвта.
Finnish: Uusi infektio
Bulgarian: Нова инфекция
Finnish: Vakavat haittavaikutukset Kerro lääkärille heti, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä hoitoa:
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - възможно е да имате нужда от спешна медицинска помощ:
Finnish: Vaborem-valmistetta käytetään tiettyjen vakavien bakteeri-infektioiden hoitoon aikuisille:
Bulgarian: Vaborem се използва при възрастни за лечение на някои сериозни бактериални инфекции:
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Finnish: • hemolyyttinen anemia (tila, jossa veren punasolut ovat vaurioituneet ja niiden määrä on vähentynyt) joka saattaa tehdä sinut väsyneeksi ja ihon ja silmät keltaisiksi
Bulgarian: Хемолитична анемия (състояние, при което червените кръвни клетки са увредени и помалко на брой), което може да Ви кара да се чувствате уморени и кожата и очите Ви да пожълтеят
Finnish: • sinulle on joskus tullut vaikea ripuli antibioottihoidon aikana tai sen jälkeen
Bulgarian: • в миналото сте получавали тежка диария по време на или след антибиотично лечение
Finnish: Tuntematon: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Bulgarian: Неизвестни: (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Finnish: Noin 75-95 % vaborbaktaamista erittyy muuttumattomana virtsaan 24-48 tunnin kuluessa.
Bulgarian: Приблизително 75 до 95% от ваборбактам се екскретира в непроменен вид в урината в продължение на 24-48 часа.
Finnish: Noin 25 % annetusta annoksesta eliminoituu inaktiivisena avorenkaisessa muodossa.
Bulgarian: Около 25% от приложената доза се излъчва като неактивна форма с отворен пръстен.
Finnish: Näin siksi, että saamasi tulos kokeesta nimeltään "Coombsin koe" saattaa olla poikkeava.
Bulgarian: Това са изисква, тъй като може да получите отклонение в резултатите от тест, наречен „тест на Кумбс".
Finnish: Vaborem on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
Bulgarian: Vaborem е показан за лечение на следните инфекции при възрастни (вж. точки 4.4 и 5.1):
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavissa Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 50 mg meropeneemiä ja 50 mg vaborbaktaamia (ks. kohta 6.6).
Bulgarian: След реконституиране 1 ml от разтвора съдържа 50 mg меропенем и 50 mg ваборбактам (вж. точка 6.6).
Finnish: Ei ole tietoa siitä, aiheuttaisiko mahdollinen yhteisvaikutus pitoisuuksien lisääntymistä tai vähentymistä plasmassa, ja siksi potilaita on seurattava sekä kapean terapeuttisen leveyden lääkkeen toksisuuden merkkien että tehon puuttumisen varalta.
Bulgarian: Не е известно дали потенциално взаимодействие ще доведе до повишени или понижени плазмени концентрации и по този начин пациентите трябва да се проследяват както за признаци на токсичност, така и за липса на ефикасност на лекарството с тесен терапевтичен индекс.
Finnish: EUCAST:n (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) määrittämät pienimmän estävän pitoisuuden (MIC) herkkyysrajat ovat seuraavat:
Bulgarian: Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), са следните:
Finnish: Mitä Vaborem on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Vaborem и за какво се използва
Finnish: Ennen Vaborem-hoidon aloittamista on selvitettävä huolellisesti mitä aikaisempia yliherkkyysreaktioita potilaalla on ollut beetalaktaameihin kuuluville antibiooteille.
Bulgarian: Преди започване на терапия с Vaborem трябва да се направи внимателна проверка за предишни реакции на свръхчувствителност към бета-лактамни антибиотици.
Finnish: Käytön aikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu enintään 4 tunnin ajalta 25 °Casteen lämpötilassa tai enintään 22 tunnin ajalta 2-8 °C -lämpötilassa.
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност в периода на използване е доказана за до 4 часа при 25 °C или в рамките на 22 часа при 2 - 8 °C.
Finnish: Vaborem on saatavissa pakkauksissa, jotka sisältävät 6 injektiopulloa.
Bulgarian: Vaborem е наличен в опаковки, съдържащи 6 флакона.
Finnish: Vaborem-hoidon lopettamista ja Clostridium difficileen liittyvän erityishoidon antoa on harkittava.
Bulgarian: Трябва да се обмисли спиране на терапията с Vaborem и приложение на специфично лечение срещу Clostridium difficile.
Finnish: In vitro -tutkimukset eivät osoittaneet lääkeantagonismia meropeneemin/vaborbaktaamin ja levofloksasiinin, tigesykliinin, polymyksiinin, amikasiinin, vankomysiinin, atsitromysiinin, daptomysiinin tai linetsolidin välillä.
Bulgarian: In vitro проучвания показват липса на антагонизъм между меропенем/ваборбактам и левофлоксацин, тигециклин, полимиксин, амикацин, ванкомицин, азитромицин, даптомицин или линезолид.
Finnish: Vaborbaktaami ei inhiboi luokan D karbapenemaaseja kuten OXA-48:aa tai luokan B metallobeetalaktamaaseja kuten NDM ja VIM (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Ваборбактам не инхибира карбапенемази клас D като например OXA-48 или клас B метало-β-лактамази като NDM и VIM (вж. точка 5.1).
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärille, jos imetät tai jos aiot imettää ennen kuin sinulle annetaan Vaboremvalmistetta.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите, преди да приемете Vaborem.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella vaborbaktaami saattaa estää CYP2D6-entsyymiä, ja riskiä herkkien CYP2D6-substraattien pitoisuuksien lisääntymisestä plasmassa in vivo ei voida poissulkea.
Bulgarian: Данните in vitro показват, че ваборбактам може да инхибира CYP2D6 и не може да се изключи риск in vivo от повишени плазмени концентрации на чувствителни CYP2D6 субстрати.
Finnish: • positiivinen tulos kokeesta nimeltään "Coombsin koe", jota käytetään hemolyyttisen anemian (ks. yllä) tai Vaborem-valmisteen aiheuttaman immuunijärjestelmän reaktion tunnistamiseksi.
Bulgarian: Положителен резултат от тест, наречен „Кумбс", който се използва, за да установи хемолитична анемия (вж. по-горе) или реакция на имунната Ви система към Vaborem.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iän mukaan (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата според възрастта (вж. точка 5.2).
Finnish: Potilaita, jotka ottavat kapean terapeuttisen leveyden CYP2D6-substraatteja (esim. dekstrometorfaania, desipramiinia, venlafaksiinia ja metoprololia), on seurattava toksisuuden merkkien varalta.
Bulgarian: Пациентите, приемащи субстрати на CYP2D6 с тесен терапевтичен индекс (напр. декстрометорфан, дезипрамин, венлафаксин и метопролол) трябва да се проследяват за признаци на токсичност.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Vaboremvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamien infektioiden hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Vaborem в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на инфекции, причинени от Грам-отрицателни бактерии (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta ajetttaessa ja koneita käytettäessä.
Bulgarian: Поради това трябва да се внимава при шофиране или работа с машини.
Finnish: Laskettu käyttämällä Cockcroft-Gaultin kaavaa Ks. suositeltava hoidon kesto taulukosta 1
Bulgarian: Изчислено по формулата на Cockcroft-Gault 2 Разгледайте Таблица 1 за препоръчителната продължителност на лечение
Finnish: Meropeneemin terminaalinen puoliintumisaika (t½) on 2,30 tuntia ja vaborbaktaamin 2,25 tuntia.
Bulgarian: Терминалният полуживот (t½) е съответно 2,30 часа и 2,25 часа за меропенем и ваборбактам.
Finnish: Kerro lääkärille, että sinulle annetaan Vaborem-valmistetta, jos sinulle tehdään verikokeita.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, че приемате Vaborem, ако ще правите някакви кръвни изследвания.
Finnish: Epämukavaa tunne rinnassa
Bulgarian: Необичайно усещане в областта на гърдите
Finnish: Tämä lääkevalmiste toimitetaan 6 injektiopullon pakkauksissa.
Bulgarian: Лекарственият продукт се предлага в опаковки от 6 флакона.
Finnish: Meropeneemin sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 2 %.
Bulgarian: Свързването на меропенем с плазмените протеини е приблизително 2%.
Finnish: Vaborem annetaan laskimoon 3 tunnin kestoisena infuusiona.
Bulgarian: Vaborem се прилага като интравенозна инфузия, продължаваща 3 часа.
Finnish: • Meropeneemi kuuluu antibioottien ryhmään nimeltään "karbapeneemit".
Bulgarian: Меропенем принадлежи към групата антибиотици, наричана „карбапенеми".
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Vaborem-valmistetta kuin pitäisi Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Vaborem-valmisteen, joten on epätodennäköistä, että saisit virheellisen annoksen.
Bulgarian: Ако Ви е приложен повече от необходимата доза Vaborem Vaborem ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, затова e малко вероятно да Ви бъде приложена погрешна доза.
Finnish: Rajallinen markkinoille tulon jälkeinen kokemus yksin meropeneemiä annettaessa osoittaa, että haittavaikutusten ilmaantuessa yliannostuksen jälkeen ne ovat yhdenmukaisia kohdassa 4.8 kuvatun haittavaikutusprofiilin kanssa, yleensä lieviä voimakkuudeltaan ja häviävät, kun anto lopetetaan tai annosta pienennetään.
Bulgarian: Ограниченият постмаркетингов опит само с меропенем показва, че ако се появят нежелани реакции след предозиране, те съответстват на профила на нежеланите реакции, описан в точка 4.8 и, като цяло, са леки по тежест и отшумяват при преустановяване на лечението или намаляване на дозата.
Finnish: Kekskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Vaborem-valmistetta, jos:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Vaborem, ако:
Finnish: Siksi sinun on lopetettava imettäminen ennen kuin sinulle annetaan Vaboremvalmistetta.
Bulgarian: Ето защо трябва да преустановите кърменето, преди да Ви бъде приложен Vaborem.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6 в КХП.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita ilmaantui 322:lle potilaalle faasin 3 tutkimuksissa yhteisesti olivat päänsärky (8,1 %), ripuli (4,7 %), infuusiopaikassa esiintyvä flebiitti (2,2 %) ja pahoinvointi (2,2 %).
Bulgarian: Фаза 3, са главоболие (8,1%), диария (4,7%), флебит на мястото на инфузията (2,2%) и гадене (2,2%).
Finnish: Natriumkarbonaatti
Bulgarian: Натриев карбонат
Finnish: Sitä käytetään myös seuraavien infektioiden hoitoon:
Bulgarian: Лекарството се използва и за лечение на инфекции
Finnish: Yliannostuksen sattuessa lopeta Vaborem-valmisteen anto ja aloita yleinen tukihoito.
Bulgarian: В случай на предозиране спрете приема на Vaborem и започнете общо поддържащо лечение.
Finnish: Vaborbaktaamin sitoutuminen plasman proteiineihin on 33 %:n luokkaa.
Bulgarian: Свързването на ваборбактам с плазмените протеини е приблизително 33%.
Finnish: Meropeneemi ja vaborbaktaami voidaan poistaa hemodialyysin avulla.
Bulgarian: Меропенем и ваборбактам могат да се отстранят чрез хемодиализа.
Finnish: Vaborem-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Vaborem повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisvaivoja
Bulgarian: Пациенти с бъбречни проблеми
Finnish: Vaborem on tarkoitettu annettavaksi laskimoon (iv) ainoastaan käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Bulgarian: Vaborem е предназначен за интравенозно (i.v.) приложение, само след разтваряне и разреждане.
Finnish: Meropeneemin/vaborbaktaamin käyttö saattaa aiheuttaa resistenttien organismien liikakasvua, mikä saattaa edellyttää hoidon keskeyttämisen tai muihin asianmukaisiin toimiin ryhtymisen.
Bulgarian: Употребата на меропенем/ваборбактам може да доведе до свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми, което може да наложи прекъсване на лечението или други подходящи мерки.
Finnish: Meropeneemin keskimääräinen muu kuin munuaispuhdistuma oli 4,8 litraa/h, johon kuuluu sekä ulosteen kautta poistuminen (~2 % annoksesta) että hajoaminen hydrolyysiksi.
Bulgarian: Средният неренален клирънс за меропенем е 4,8 l/h, което включва елиминиране с фецеса (~2% от дозата) и разграждане вследствие на хидролиза.
Finnish: Meropeneemi/vaborbaktaami saattaa aiheuttaa päänsärkylä, parestesiaa, letargiaa ja heitehuimausta (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Меропенем/ваборбактам може да причини главоболие, парестезия, летаргия и замайване (вж. точка 4.8).
Finnish: Meropeneemi on OAT1:n ja OAT3:n substraatti ja siten probenesidi kilpailee meropeneemin kanssa aktiivisesta tubuluserityksestä ja estää näin ollen meropeneemin erittymistä munuaisten kautta.
Bulgarian: Меропенем е субстрат на OAT1 и OAT3 и като такъв пробенецид се конкурира с меропенем за активната тубулна секреция и по този начин инхибира бъбречната екскреция на меропенем.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, on saatettava käyttökuntoon ja laimennettava edelleen ennen käyttöä.
Bulgarian: Прахът за концентрата на инфузионния разтвор трябва да се разтвори и допълнително разреди преди употреба.
Finnish: • keuhkoinfektio (keuhkokuume)
Bulgarian: • на белите дробове (пневмония)
Finnish: Jos Vaborem-valmisteen anto on välttämätöntä, kouristuksia ehkäisevää lisähoitoa on harkittava (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Ако е необходимо да се прилага Vaborem, трябва да се обмисли включване на допълнителна антиконвулсивна терапия (вж. точка 4.5).
Finnish: Vaborbaktaamilla ei ole bakteereja tuhoavaa aktiviteettiä.
Bulgarian: Ваборбактам няма антибактериална активност.
Finnish: • epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet nimeltään valproiinihappo, natriumvalproaatti tai valpromidi, sillä Vaborem saattaa vähentää niiden vaikutusta
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на епилепсия, наричани валпроева киселина, натриев валпроат или валпромид, тъй като Vaborem може да намали техния ефект
Finnish: Suositeltu annos on 2 injektiopulloa (yhteensä 2 grammaa meropeneemiä ja 2 grammaa vaborbaktaamia), jotka annetaan 8 tunnin välein.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 флакона (общо 2 g меропенем и 2 g ваборбактам), прилагани на всеки 8 часа.
Finnish: Muu aine on natriumkarbonaatti.
Bulgarian: Другата съставка е натриев карбонат.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18.
Finnish: Vaborem-valmisteen käyttö infektiopotilaiden hoidossa, joilla on bakteeriorganismien aiheuttamia infektioita ja joiden hoitomahdollisuudet ovat niukat, perustuu meropeneemin/vaborbaktaamin farmakokineettisiin/farmakodynaamisiin analyyseihin sekä niukkiin tietoihin satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta, johon osallistui Vaborem-hoitoa saanutta 32 potilasta ja karbapeneemille resistenttien organismien aiheuttamiin infektioihin parasta saatavissa olevaa hoitoa saanutta 15 potilasta (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Използването на Vaborem за лечение на пациенти с инфекции, причинени от бактериални микроорганизми, които имат ограничени терапевтични възможности, се основава на фармакокинетични/фармакодинамични анализи на меропенем/ваборбактам и на ограничени данни от рандомизирано клинично изпитване, при което 32 пациенти са лекувани с Vaborem, а 15 пациенти - с най-добра налична терапия за инфекции, причинени от микроорганизми, резистентни на карбапенеми (вж. точка 5.1).
Finnish: Toistuvien annosten toksisuutta kuvaavissa tutkimuksissa koirilla havaittiin minimaalista maksatuledusta 14 ja 28 vuorokauden altistumisen jälkeen vaborbaktaamille yksin tai meropeneemille/vaborbaktaamille yhdessä.
Bulgarian: В проучванията за токсичност при многократно приложение при кучета се наблюдава минимално чернодробно възпаление след 14 дни и 28 дни на експозиция само на ваборбактам или на комбинация от меропенем/ваборбактам.
Finnish: • suun kautta otettavat antikoagulantit kuten varfariini (verihyytymien hoitoon tai ehkäisyyn käytettävä lääke)
Bulgarian: перорални антикоагулантни лекарства като варфарин (използвани за лечение или профилактика срещу образуване на кръвни съсиреци)
Finnish: Potilaat, joiden hoitovaihtoehdot ovat niukat
Bulgarian: Пациенти с ограничени терапевтични възможности
Finnish: Potilaat, joilla on aikaisemmin esiintynyt yliherkkyyttä karbapeneemeille, penisilliineille tai muille beetalaktaameihin kuuluville bakteerilääkkeille, saattavat myös olla yliherkkiä meropeneemille/vaborbaktaamille.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към карбапенеми, пеницилини или други беталактамни антибактериални средства може също да са свръхчувствителни и към меропенем/ваборбактам.
Finnish: Peristaltiikkaa estäviä lääkevalmisteita ei pidä antaa.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат лекарствени продукти, които потискат перисталтиката.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu tehoa seuraavia taudinaiheuttajia vastaan, jotka olivat herkkiä meropeneemille/vaborbaktaamille in vitro.
Bulgarian: В клинични проучвания е доказана ефикасност срещу следните патогени, които са чувствителни към меропенем/ваборбактам in vitro.
Finnish: Meropeneemi ja vaborbaktaami poistuvat hemodialyysin avulla (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Меропенем и ваборбактам се отстраняват при хемодиализа (вж. точка 5.2).
Finnish: • Ripuli, joka yhtä mittaa pahenee tai ei parane, tai uloste, jossa on verta tai limaa - näitä voi esiintyä Vaborem-hoidon aikana tai kun hoito on lopetettu.
Bulgarian: Диария, която се влошава или не преминава, или изпражнения, в които има кръв или слуз - това може да се случи по време на или след спиране на лечението с Vaborem.
Finnish: Meropeneemin tai vaborbaktaamin kertymistä ei syntynyt useiden 7 vuorokauden aikana laskimoon 8 tunnin välein annettujen infuusioiden jälkeen potilaille, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Bulgarian: Няма кумулиране на меропенем или ваборбактам след многократни интравенозни инфузии, прилагани на всеки 8 часа за период от 7 дни при лица с нормална бъбречна функция.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden ja elinjärjestelmän mukaan.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по честота и системо-органен клас.
Finnish: Potilaille, joille kehittyy paikallista vapinaa, myoklonusta tai kouristeluja, on tehtävä neurologinen tutkimus ja annettava kouristeluja ehkäisevää hoitoa jollei potilas jo saa sellaista hoitoa.
Bulgarian: Пациентите, които развиват фокални тремори, миоклонус или гърчове, трябва да преминат неврологична оценка и да се започне антиконвулсивна терапия, ако вече не е започната.
Finnish: Ruokahalun väheneminen Hyperkalemia Hyperglykemia
Bulgarian: Намален апетит Хиперкалиемия Хипергликемия
Finnish: Sairauden vaikeusaste voi vaihdella lievästä ripulista kuoleman aiheuttavaan koliittiin ja se on otettava huomioon potilaiden kohdalla, joilla esiintyy ripulia Vaborem-valmisteen annon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Заболяването може да варира по тежест, от лека диария до колит с летален изход, и трябва да се има предвид при пациенти, които получат диария по време на или след приложението на Vaborem (вж. точка 4.8).