FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hiermee kan worden voorkomen dat de cellen zich te snel delen en zo wordt de groei van diverse soorten kanker vertraagd.
Danish: Derved kan det forhindre cellerne i at dele sig for hurtigt og bremse væksten af forskellige kræfttyper.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Yondelis.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Yondelis.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 september 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Yondelis verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Yondelis den 17. september 2007.
Dutch: Yondelis trabectedine
Danish: Yondelis trabectedin
Dutch: Ongeveer tweederde van de patiënten had kanker die gevoelig was voor middelen op basis van platina.
Danish: Omkring to tredjedele af patienterne havde kræft, som var sensitiv over for platinholdige lægemidler.
Dutch: Yondelis was oorspronkelijk goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden', omdat er ten tijde van de goedkeuring slechts beperkte informatie over wekedelensarcoom beschikbaar was.
Danish: Yondelis blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet kun forelå sparsomme oplysninger bløddelssarkom.
Dutch: In het onderzoek werden twee verschillende doseringsschema's van Yondelis vergeleken: driemaal per maand of één keer om de drie weken.
Danish: I undersøgelsen sammenlignedes to forskellige doseringsplaner for Yondelis: tre gange månedligt og én gang hver tredje uge.
Dutch: Overige informatie over Yondelis
Danish: Andre oplysninger om Yondelis
Dutch: Ter voorkoming van braken en ter bescherming van de lever moet de patiënt vóór de behandeling een infusie van corticosteroïden (bijvoorbeeld dexamethason) krijgen.
Danish: For at undgå opkastning og for at beskytte leveren skal patienten inden behandlingen have en infusion med et kortikosteroid, f.eks. dexamethason.
Dutch: Als de bloedwaarden van de patiënt abnormaal zijn, moet de infusie met Yondelis worden uitgesteld of de dosis Yondelis worden verlaagd, of kunnen andere middelen worden gebruikt om de bloedproblemen te behandelen.
Danish: Hvis patientens blodcelletal er unormalt, bør infusionen af Yondelis udsættes eller dosis mindskes, eller der kan anvendes andre lægemidler til at behandle blodproblemerne.
Dutch: • ovariumkanker (kanker van de eierstok) die na een eerdere behandeling is teruggekomen en gevoelig is voor middelen op basis van platina.
Danish: • ovariecancer (kræft i æggestokkene), som er vendt tilbage efter tidligere behandling, og som er sensitiv over for platinholdige lægemidler.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van enige ernst waren neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een bepaalde soort witte bloedcel), misselijkheid, braken, verhoging van leverenzymen, anemie (laag aantal rode bloedcellen), vermoeidheid, trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), verminderde eetlust en diarree.
Danish: De almindeligste bivirkninger af mere alvorlig art er neutropeni (for lavt antal neutrofile, en type hvide blodlegemer), kvalme, opkastning, forhøjede leverenzymer, anæmi (for lavt antal røde blodlegemer) træthed, trombocytopeni (for lavt antal blodplader), appetitløshed og diarré.
Dutch: Het volledige EPAR voor Yondelis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Yondelis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: ‘Gevorderd' houdt in dat de kanker zich is gaan uitzaaien.
Danish: At kræften er fremskreden, vil sige, at den er begyndt at brede sig.
Dutch: • ovariumkanker;
Danish: • ovariecancer (ovarian cancer)
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met wekedelensarcoom en ovariumkanker klein is, worden de ziekten als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Yondelis op 30 mei 2001 (voor wekedelensarcoom) en op 17 oktober 2003 (voor ovariumkanker) aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Danish: Da antallet af patienter med bløddelssarkom og ovariecancer er lavt, betragtes sygdommene som "sjældne", og Yondelis blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 30. maj 2001 (for bløddelssarkom) og den 17. oktober 2003 (for ovariecancer).
Dutch: Yondelis mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige of ongecontroleerde infectie, in combinatie met het vaccin voor geelzucht of bij vrouwen die borstvoeding geven.
Danish: Yondelis må ikke anvendes hos patienter med alvorlige eller ukontrollerede infektioner, i kombination med vaccine mod gul feber eller hos ammende kvinder.
Dutch: Yondelis wordt gebruikt voor de behandeling van twee vormen van kanker bij volwassenen:
Danish: Yondelis anvendes til behandling af voksne med to kræfttyper:
Dutch: Alle patiënten hadden voorheen een behandeling met antracyclinen en ifosfamide ondergaan die niet langer werkzaam bleek.
Danish: Alle patienterne havde tidligere fået antracykliner og ifosfamid, men disse lægemidler virkede ikke længere.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Yondelis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Yondelis.
Danish: CHMP afgjorde, at fordelene ved Yondelis opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Yondelis.
Dutch: Trabectedine, de werkzame stof in Yondelis, is een synthetische versie van een stof die oorspronkelijk gewonnen werd uit een soort manteldieren of ‘zakpijpen' (een zeedier).
Danish: Det aktive stof i Yondelis, trabectedin, er en syntetisk version af et stof, der oprindeligt blev udvundet af en art sækdyr eller "søpung" (et havdyr).
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt door bevoegde oncologen (kankerspecialisten) of andere artsen die zijn gespecialiseerd in het toedienen van cytotoxische (celdodende) middelen.
Danish: Det bør kun anvendes af uddannede onkologer (kræftspecialister) eller andre sundhedsmedarbejdere, der er specialiserede i anvendelse af cytotoksisk (cellevæksthæmmende) medicin.
Dutch: Voor ovariumkanker is de dosis 1,1 mg/m2, toegediend om de drie weken in de vorm van een drie uur durende infusie onmiddellijk na de PLD-infusie.
Danish: Til ovariecancer er dosis 1,1 mg/m2 hver tredje uge, der gives som en infusion over tre timer umiddelbart efter PLD-infusionen.
Dutch: Yondelis moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft in het gebruik van chemotherapie (middelen voor de behandeling van kanker).
Danish: Yondelis skal gives under opsyn af en læge med erfaring i brug af kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft).
Dutch: Voor ovariumkanker werd Yondelis in combinatie met PLD vergeleken met alleen PLD in één hoofdonderzoek onder 672 vrouwen bij wie de ziekte na eerdere behandeling was teruggekomen of verergerd.
Danish: For ovariecancer blev kombinationen Yondelis og PLD sammenlignet med PLD alene i en hovedundersøgelse med 672 kvinder, hvis sygdom var vendt tilbage eller var forværret efter tidligere behandling.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Yondelis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Yondelis findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Dutch: Yondelis is middel tegen kanker dat de werkzame stof trabectedine bevat.
Danish: Yondelis er et kræftlægemiddel, som indeholder det aktive stof trabectedin.
Dutch: Bij de meeste patiënten die met Yondelis worden behandeld, kunnen bijwerkingen worden verwacht.
Danish: De fleste patienter, der behandles med Yondelis, må forventes at få bivirkninger.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Yondelis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Yondelis, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Dutch: • gevorderd wekedelensarcoom, een vorm van kanker die in de weke, ondersteunende weefsels van het lichaam ontstaat.
Danish: • fremskredent bløddelssarkom, som er en kræfttype, der udgår fra kroppens bløde støttevæv.
Dutch: Bij ongeveer 10% van de patiënten die worden behandeld met Yondelis als monotherapie en 25% die worden behandeld met Yondelis in een combinatietherapie kunnen ernstige bijwerkingen worden verwacht.
Danish: Ca. 10 % af de patienter, der behandles med Yondelis som eneste behandling, og 25 % af dem, der behandles med Yondelis i kombinationsbehandling, må forventes at få alvorlige bivirkninger.
Dutch: Bij kanker delen cellen zich te snel, doorgaans omdat de genen van deze cellen niet normaal functioneren.
Danish: Kræft er en sygdom, hvor cellerne deler sig for hurtigt, fordi deres gener fungerer forkert.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Danish: Det leveres som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Dutch: Yondelis wordt gebruikt in combinatie met gepegyleerde liposomale doxorubicine (PLD, een ander middel tegen kanker).
Danish: Yondelis anvendes i kombination med pegyleret liposomalt doxorubicin (PLD, et andet kræftmiddel).
Dutch: Het wordt aanbevolen om Yondelis toe te dienen via een centrale veneuze lijn (een dunne slang die door de huid in een groot bloedvat net boven het hart wordt ingebracht).
Danish: Det anbefales at give Yondelis gennem et centralt venekateter (et tyndt rør, der fra huden fører ind i en af de store vener lige over hjertet).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Yondelis te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yondelis
Dutch: Deze dosis wordt om de drie weken toegediend in de vorm van een 24 uur durende infusie.
Danish: Det gives som en enkelt infusion over 24 timer hver tredje uge.
Dutch: Yondelis werkte beter bij de vrouwen wier kanker gevoelig was voor middelen op basis van platina.
Danish: Virkningen af Yondelis var mere udtalt hos kvinder, hvis kræft var sensitiv over for platinholdige lægemidler.
Dutch: Voor wekedelensarcoom is de aanbevolen dosis Yondelis 1,5 mg/m2 lichaamsoppervlak (berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Danish: Til bløddelssarkom er den anbefalede dosis Yondelis 1,5 mg dagligt pr. kvadratmeter legemsoverflade, beregnet efter patientens højde og vægt.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Yondelis vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Yondelis.
Dutch: In het geval van wekedelensarcoom bleek Yondelis werkzamer als het één keer om de drie weken werd toegediend dan wanneer het andere doseringsschema werd gevolgd.
Danish: Til bløddelssarkom var Yondelis mere effektivt, når det blev givet én gang hver tredje uge, end når det blev givet efter den anden doseringsplan.
Dutch: In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de tijd voordat de toestand van de patiënt verslechterde.
Danish: Det primære effektmål var, hvor lang tid patienterne levede uden at sygdommen forværredes.
Dutch: Bij patiënten die het middel om de drie weken kregen toegediend, duurde het gemiddeld 3,8 maanden voordat de ziekte verergerde, tegenover 2,1 maanden bij patiënten die Yondelis driemaal per maand kregen toegediend.
Danish: Patienter, der fik Yondelis én gang hver tredje uge, levede i gennemsnit 3,8 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenholdt med 2,1 måneder for dem, der fik lægemidlet tre gange om måneden.
Dutch: Yondelis wordt voorgeschreven als een behandeling met anthracyclinen en ifosfamide (andere middelen tegen kanker) niet langer effectief is of bij patiënten die deze middelen niet verdragen;
Danish: Yondelis anvendes, når antracykliner og ifosfamid (andre kræftmidler) ikke længere virker eller ikke kan anvendes til patienten
Dutch: Voor wekedelensarcoom is Yondelis onderzocht in één hoofdonderzoek onder 266 patiënten met liposarcoom (sarcoom dat in vetcellen ontstaat) of leiomyosarcoom (een sarcoom dat ontstaat in de ‘gladde' spiercellen, spiercellen die onwillekeurig samentrekken) in een gevorderd of metastatisch (verspreid naar andere delen van het lichaam) stadium.
Danish: For bløddelssarkom blev Yondelis undersøgt i en hovedundersøgelse med 266 patienter med liposarkom (et sarkom, der udgår fra fedtceller) eller leiomyosarkom (et sarkom, der udgår fra glatmuskulatur).
Dutch: Dodelijke bijwerkingen deden zich voor bij 1,9% respectievelijk 0,9% van de patiënten die werden behandeld met Yondelis hetzij als monotherapie dan wel als combinatietherapie.
Danish: Dødelige bivirkninger er forekommet hos 1,9 % af de patienter, der er behandlet med Yondelis som eneste behandling, og 0,9 % af dem, der har fået kombinationsbehandling.
Dutch: Waarom is Yondelis goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Yondelis godkendt?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Yondelis.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Yondelis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Wat is Yondelis?
Danish: Hvad er Yondelis?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Yondelis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Yondelis anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Yondelis in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Yondelis?
Dutch: Hoe is Yondelis onderzocht?
Danish: Hvordan blev Yondelis undersøgt?
Dutch: In het geval van ovariumkanker was Yondelis in combinatie met PLD werkzamer dan alleen PLD: bij patiënten die de combinatietherapie kregen, duurde het gemiddeld 7,3 maanden voordat de ziekte verergerde, tegenover 5,8 maanden bij patiënten die alleen PLD kregen.
Danish: De patienter, som fik kombinationsbehandlingen, levede gennemsnitligt 7,3 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med 5,8 måneder for dem, der kun fik PLD.
Dutch: Trabectedine hecht zich aan het DNA, de chemische moleculen waaruit genen zijn opgebouwd, en voorkomt op deze manier dat bepaalde genen in menselijke cellen sneller gaan werken.
Danish: Trabectedin virker ved at bindes til dna, det kemiske molekyle, generne består af.
Dutch: • wekedelensarcoom.
Danish: • bløddelssarkom (soft-tissue sarcoma).
Dutch: Welke voordelen bleek Yondelis tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Yondelis?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Yondelis.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Yondelis fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Hoe werkt Yondelis?
Danish: Hvordan virker Yondelis?
Dutch: Hoe wordt Yondelis gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Yondelis?
Dutch: Handelsnaam Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: EU-nummer Handelsnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Dutch: *Er zijn geen gegevens beschikbaar voor honden die minder dan 3 kg lichaamsgewicht wegen.
Danish: *Der er ikke tilgængelige data for hunde under 3 kg legemsvægt.
Dutch: Er waren geen klinische symptomen.
Danish: Der var ingen kliniske symptomer.
Dutch: De maximale hoeveelheid moet niet worden overschreden.
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstiges.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11/01/2007 Datum van laatste hernieuwing: 19/12/2011
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11/01/2007 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 19/12/2011
Dutch: Deze afname is omkeerbaar na 16 dagen.
Danish: Reaktionen var reversibel efter 16 dage.
Dutch: Handen wassen na gebruik.
Danish: Vask hænder efter administrationen.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Batch {nummer}
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch : {nummer}
Dutch: Deze binding is omkeerbaar en wordt niet beïnvloed door andere stoffen waarvan bekend is dat ze specifiek aan albumine binden.
Danish: Denne binding er reversibel og upåvirket af andre substanser med kendt binding til albumin.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken, werd de behandeling met het diergeneesmiddel niet onderbroken en alle honden genazen zonder een specifieke therapie.
Danish: I kliniske afprøvninger blev behandlingen med det veterinære lægemiddel ikke afbrudt, og alle hunde normaliseredes uden nogen specifik behandling.
Dutch: Kartonnen doos met een aluminium/aluminium blisterverpakking met 7 tabletten.
Danish: Kartonæske, der indeholder én aluminium/aluminium blisterpakning med 7 tabletter.
Dutch: Osateronacetaat en zijn metaboliet zijn gebonden aan plasma-eiwitten (circa 90% en 80% respectievelijk), met name aan albumine.
Danish: Osateronacetat og dens metabolit bindes til plasmaprotein (omkring 90% og 80% respektivt), hovedsageligt albumin.
Dutch: Het begin van de klinische reactie op de behandeling vindt meestal binnen 2 weken plaats.
Danish: Starten på den kliniske respons ses normalt inden for 2 uger.
Dutch: Osateronacetaat
Danish: Osateronacetat
Dutch: Osateron wordt uitgescheiden binnen 14 dagen, voornamelijk via de faeces d.m.v. de galblaas (60 %) en in mindere mate via de urine (25 %).
Danish: Osateron elimineres i løbet af 14 dage, hovedsageligt i faeces via galdeekskretion (60%) og i mindre grad (25%) i urinen.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de blisterverpakking na THT.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på blisterpakningen efter UDL.
Dutch: Hond (reu).
Danish: Hund (Hanhunde).
Dutch: De uitscheiding gebeurt langzaam met een gemiddelde halfwaardetijd (T½) van ongeveer 80 uur.
Danish: Elimineringen er langsom med en gennemsnitlig T½ på omkring 80 timer.
Dutch: Dit kan leiden tot uiteenlopende niet-specifieke klinische symptomen zoals buikpijn, problemen met het poepen of plassen, bloed in de urine en bewegingsstoornissen.
Danish: Dette fører til forskellige ikke specifikke kliniske symptomer som mavesmerter og vanskeligheder med afføring og urinering, blod i urinen og bevægelseshæmning.
Dutch: Een tijdelijke afname van cortisol in het plasma doet zich bij de meeste behandelde dieren voor.
Danish: Der forekommer forbigående reduktion i plasmakortisol hos de fleste behandlede dyr.
Dutch: ATCvet-code : QG04CX
Danish: ATCvet-kode: QG04C X
Dutch: Lactosemonohydraat Voorgegelatiniseerd zetmeel Carmellosecalcium Maiszetmeel
Danish: Laktosemonohydrat Pregelatineret stivelse Carboxymethylcellulosekalcium Majsstivelse
Dutch: Het is eveneens mogelijk dat de reactie op een ACTH stimulatietest wordt onderdrukt gedurende enkele weken na de toediening van osateron.
Danish: Responsen på en ATCH stimulationstest kan også blive undertrykt i flere uger efter administrationen af osateron.
Dutch: Bij honden met een leverstoornis moet behoedzaam worden opgetreden aangezien de veiligheid van het product bij deze honden niet grondig is onderzocht en aangezien tijdens klinisch onderzoek de behandeling van een aantal honden met een leverstoornis tot een omkeerbare toename van ALT en ALP heeft geleid.
Danish: Bør anvendes med forsigtighed hos hunde med tidligere leverproblemer, fordi sikkerheden ved brugen hos disse hunde ikke er blevet grundigt undersøgt, og fordi behandlingen hos nogle hunde med leversygdomme har resulteret i reversibel forhøjelse af ALT og ALP i kliniske afprøvninger.
Dutch: Na een orale toediening bij honden via het voedsel, wordt osateronacetaat snel opgenomen (Tmax ongeveer 2 uur) en ondergaat het een eerste omzetting, met name in de lever.
Danish: Efter oral administration i foder til hunde absorberes osateronacetatet hurtigt (Tmax er omkring 2 timer), og undergår hovedsageligt en "first-pass"-effekt i leveren.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 7 tabletten.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 7 tabletter.
Dutch: Rond, wit, dubbelbol tablet van 5,5 mm, 7 mm, 9 mm en 12 mm.
Danish: Rund, hvid, bikonveks tablet på 5,5 mm, 7 mm, 9 mm og 12 mm.
Dutch: Osateronacetaat wordt omgezet in de belangrijkste 15β-gehydroxyleerde metaboliet, dat eveneens farmacologisch actief is.
Danish: Osateronacetat omsættes til sin væsentligste, 15β-hydroxylerede metabolit, som også er farmakologisk aktiv.
Dutch: Vijftien dagen na de laatste toediening is de gemiddelde concentratie in het plasma ongeveer 6,5 µg/l.
Danish: Femten dage efter den sidste administration er den gennemsnitlige plasmakoncentration omkring 6,5 μg/l.
Dutch: Goedaardige prostaathypertrofie (BPH) is een natuurlijk gevolg van ouderdom.
Danish: Benign prostata hypertrofi (BPH) er en naturlig konsekvens af alderdom.
Dutch: Onderzoek (met maximaal 1,25 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 10 dagen dat één maand later werd herhaald) toonde geen ongewenste reacties aan, met uitzondering van een afname van de cortisolconcentratie in het plasma.
Danish: I en studie med op til 1,25 mg/kg legemsvægt i 10 dage, som blev gentaget efter én måneds varighed, forekom der ingen uønskede virkninger, bortset fra et fald i kortisolplasmakoncentrationen.
Dutch: De tabletten kunnen direct in de bek worden gegeven of met het voer worden vermengd.
Danish: Tabletterne kan indgives direkte i munden eller i foderet.
Dutch: Na herhaalde toedieningen van 0,25 mg/kg/dag osateronacetaat gedurende 7 dagen is de accumulatiefactor circa 3-4 zonder veranderingen in het absorptie- of uitscheidingspercentage.
Danish: Efter gentagne administrationer af osateronacetat på 0,25 mg/kg/dag i 7 dage er akkumulationsfaktoren omkring 3-4 gange, uden at raterne for absorption og elimination ændres.
Dutch: De dierenarts dient de hond opnieuw te onderzoeken vanaf 5 maanden na de behandeling of eerder indien de klinische symptomen opnieuw verschijnen.
Danish: Veterinær reevaluering bør ske 5 måneder efter behandlingen, eller tidligere hvis kliniske symptomer genopstår.
Dutch: Al deze negatieve reacties zijn omkeerbaar zonder specifieke behandeling.
Danish: Alle disse bivirkninger er forbigående og forsvinder uden nogen specifik behandling.
Dutch: Dien 0,25 - 0,5 mg osateronacetaat toe per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag, gedurende 7 dagen, op de volgende wijze :
Danish: Tildel 0,25 - 0,5 mg osateronacetat pr. kg legemsvægt én gang dagligt i 7 dage, som angivet i nedenstående skema:
Dutch: Een éénmalige orale toediening van 40 mg osateronacetaat bij mannen leidde tot een sporadische afname van FSH, LH en testosteron.
Danish: Én enkelt dosis på 40 mg osateronacetat hos mænd blev efterfulgt af sporadisk fald i FSH, LH og testosteron.
Dutch: Bij honden met stress (b.v. na een operatie) of met hypoadrenocorticisme dient goed toezicht te worden gehouden.
Danish: Der bør implementeres passende monitorering hos hunde med stress (f.eks. postoperativ) eller med hypoadrenocorticisme.
Dutch: De beslissing om op dat moment of op een later tijdstip de behandeling te herhalen, moet gebaseerd zijn op dit onderzoek en een baten/risicobeoordeling.
Danish: En beslutning om at gentage behandlingen efter 5 måneder eller tidligere bør bero på en veterinær undersøgelse samt på en vurdering af produktets risk/benefit-profil.
Dutch: Er zijn geen schadelijke effecten waargenomen m.b.t. de kwaliteit van het zaad.
Danish: Der er ikke observeret negativ virkning på sædkvalitet.
Dutch: DIERSOORT
Danish: DYREARTER