FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In March 2007, following the re-examination, the CHMP removed their concern regarding the cytokine release syndrome and hypertension, as these would be manageable in clinical practice.
Portuguese: Em Março de 2007, após ter reexaminado o parecer, o CHMP levantou as suas reservas relativamente à síndrome de libertação de citocinas e à hipertensão, por serem passíveis de gestão no âmbito da prática clínica.
English: The effectiveness was measured by looking at the percentage of patients responding to treatment, based on improvement of their symptoms (including fever) and elimination of the fungus from samples, as measured on day 10 (5 days after the end of Mycograb or placebo treatment).
Portuguese: A eficácia foi avaliada com base na percentagem de doentes que responderam ao tratamento, com base no alívio dos sintomas apresentados (incluindo febre) e na eliminação do fungo em colheitas, avaliadas no dia 10 (5 dias após o fim do tratamento com placebo ou com Mycograb).
English: On 16 November 2006, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mycograb 2 mg/ml powder for solution for injection intended for the treatment of invasive candidiasis in adult patients, in combination with amphotericin B or a lipid formulation of amphotericin B.
Portuguese: Em 16 de Novembro de 2006, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo no qual recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Mycograb 2 mg/ml, pó para solução injectável, destinado ao tratamento da candidíase invasiva em doentes adultos, em combinação com anfotericina B ou com uma formulação lipídica de anfotericina B.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mycograb?
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes envolvidos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo com Mycograb?
English: It also had concerns about the safety of Mycograb.
Portuguese: O CHMP manifestou igualmente algumas reservas relativamente à segurança do Mycograb.
English: Mycograb is a white powder that contains the active substance efungumab.
Portuguese: O Mycograb é um pó branco que contém efungumab como substância activa.
English: Mycograb was to be used together with amphotericin B (another antifungal medicine) to treat adult patients with invasive candidiasis.
Portuguese: O Mycograb deveria ser utilizado em combinação com a anfotericina B (outro medicamento antifúngico) no tratamento de doentes adultos com candidíase invasiva.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Mycograb.
Portuguese: Segundo a empresa comunicou ao CHMP, esta decisão não tem consequências para os doentes actualmente envolvidos em ensaios clínicos ou integrados em programas de uso compassivo com o Mycograb.
English: Too few patients have received Mycograb for its safety to be sufficiently assessed.
Portuguese: O número de doentes a quem foi administrado o Mycograb foi insuficiente para avaliar a sua segurança.
English: How is Mycograb expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Mycograb?
English: At this point in time, the committee was of the opinion that the benefits of Mycograb in the treatment of invasive candidiasis did not outweigh its risks.
Portuguese: Nessa data, o Comité foi de opinião que os benefícios do Mycograb no tratamento da candidíase invasiva não eram superiores aos seus riscos, pelo que recomendou que não fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Mycograb.
English: The study compared the effects of Mycograb to those of a placebo (a dummy treatment), when they were given with amphotericin B for 5 days.
Portuguese: O estudo comparou os efeitos do Mycograb com os efeitos do placebo (tratamento simulado), quando
English: It has been designed to attach to a specific protein on the surface of the fungal cells, called Heat Shock Protein 90 (hsp90).
Portuguese: O efungumab, a substância activa do Mycograb, é um agente antifúngico concebido para se ligar a uma proteína específica na superfície das células fúngicas, denominada hsp90 (Heat Shock Protein 90), proteína essa envolvida na formação e na reparação da parede das células e essencial para a sobrevivência das células fúngicas.
English: By attaching to hsp90, efungumab blocks the protein's normal activities.
Portuguese: Ligando-se à proteína hsp90, o efungumab bloqueia as actividades normais desta proteína, enfraquecendo a parede da célula, fragilizando as células fúngicas e impedindo o seu crescimento.
English: What was Mycograb expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Mycograb?
English: The results did not support the second method.
Portuguese: Os resultados não suportaram o segundo método.
English: See section 6.6 for more detailed instructions.
Portuguese: Ver secção 6.6 para instruções mais detalhadas.
English: The active components are made from human blood.
Portuguese: Os componentes ativos são formados a partir de sangue humano.
English: If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
Portuguese: Caso ocorram estes sintomas, a administração deve ser imediatamente interrompida.
English: You should contact your doctor immediately if you discover any of these symptoms.
Portuguese: Deve contactar imediatamente o seu médico se sentir alguns destes sintomas.
English: This leaflet was last revised in {month/YYYY}
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês/AAAA}
English: TachoSil is not recommended for use in children below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Portuguese: TachoSil não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a 18 anos, devido à existência de dados insuficientes de segurança e eficacia.
English: Therefore the studies were performed as open-label studies.
Portuguese: Consequentemente, os estudos foram realizados como estudos abertos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após “EXP”.
English: • Risk management plan(RMP)
Portuguese: • Plano de gestão do risco (PGR)
English: Intestinal obstruction (in abdominal surgeries)
Portuguese: Obstrução intestinal (em cirurgia abdominal)
English: Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the sealant.
Portuguese: Tais substâncias devem ser removidas, tanto quanto possível, antes da aplicação do selante.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações no perfil benefício-rico ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
English: In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Portuguese: Em caso de choque, devem ser respeitados os padrões médicos atuais para o tratamento do choque.
English: For viral safety see section 4.4.
Portuguese: Para obter informações sobre segurança viral, ver secção 4.4
English: If a trocar is used for getting access to the wound, the inside of the trocar should be dry.
Portuguese: Se for utilizado um trocar para ter acesso à lesão, então o interior do trocar deve estar seco.
English: The following adverse reactions have been reported with TachoSil during post marketing experience.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram comunicadas com TachoSil durante a experiência póscomercialização.
English: Immunogenicity:
Portuguese: Imunogenicidade:
English: • only to use undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible).
Portuguese: • utilizar unicamente embalagens não danificadas que não tenham sido abertas (não é possível voltar a esterilizar).
English: Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Portuguese: Estas reações podem ser observadas em especial se a preparação for aplicada repetidamente ou administrada a doentes com hipersensibilidade conhecida aos constituintes do produto.
English: The yellow side of TachoSil is therefore the active side.
Portuguese: O lado amarelo de TachoSil é, portanto, o lado ativo.
English: As with any protein-containing product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer produto contendo proteínas, são possíveis reações de hipersensibilidade de tipo alérgico.
English: Single dose toxicity studies in different species of animals have shown no signs of acute toxic effects.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose única em diferentes espécies animais não mostraram sinais de efeitos tóxicos agudos.
English: The safety of TachoSil for use in human pregnancy or breastfeeding has not been established in controlled clinical trials.
Portuguese: A segurança de TachoSil para utilização durante a gravidez humana ou a amamentação não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados.
English: However, the 95% confidence intervals for the odds ratio results indicated that TachoSil had similar efficacy to current practice.
Portuguese: No entanto, os intervalos de confiança a 95% para os resultados da Odds Ratio indicaram que TachoSil teve uma eficácia semelhante à prática corrente.
English: Specific data have not been obtained on the use of this product in gastrointestinal anastomoses surgery.
Portuguese: Não foram obtidos dados específicos sobre a utilização deste produto em cirurgia de anastomoses gastrointestinais.
English: Pharmacotherapeutic group: Local haemostatics, ATC code: B02BC30
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hemostáticos locais, código ATC: B02BC30
English: Anaphylactic shock, Hypersensitivity
Portuguese: Choque anafilático, Hipersensibilidade
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Portuguese: Além disso, deve ser apresentado um PGR atualizado:
English: To prevent the development of tissue adhesions at undesired sites, ensure tissue areas outside the desired application area are adequately cleansed before administration of TachoSil (see section 6.6).
Portuguese: Para prevenir o desenvolvimento de aderências a tecidos em locais indesejáveis, certifique-se de que as áreas de tecido fora da área de aplicação desejada estão adequadamente limpas antes da administração de TachoSil (ver secção 6.6).
English: The frequency of all of the events listed below has been categorised as not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: A frequência de todos os eventos listados abaixo foi categorizada como desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: In the integrated analyses, 997 patients were treated with TachoSil and 984 patients were treated with comparator treatment.
Portuguese: Nas análises integradas, 997 doentes foram tratados com TachoSil e 984 doentes foram tratados com tratamento comparador.
English: It is not known whether recent radiation therapy affects the efficacy of TachoSil when used for dura mater sealing.
Portuguese: Não se sabe se a terapia recente de radiação afeta a eficácia de TachoSil quando utilizado para a selagem da dura-máter.
English: Remove the light pressure carefully after 3-5 minutes.
Portuguese: Remova a ligeira pressão cuidadosamente após os 3-5 minutos.
English: This procedure enables an easy adhesion of TachoSil to the wound surface.
Portuguese: Este procedimento permite uma fácil adesão de TachoSil à superfície da lesão.
English: TachoSil is made of protein-containing components.
Portuguese: TachoSil é composto por componentes que contêm proteínas.
English: The doctor treating you will apply TachoSil during surgery.
Portuguese: O médico que o trata irá aplicar-lhe TachoSil durante a cirurgia.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Portuguese: Tal também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou a outros tipos de infeções.
English: Use only undamaged packages.
Portuguese: Utilizar unicamente embalagens não danificadas.
English: Prior to application the wound area should be cleansed, e.g. from blood, disinfectants and other fluids.
Portuguese: Antes da aplicação, a área da lesão deve ser limpa, p. ex. de sangue, desinfetantes e outros fluidos.
English: Date of first authorisation: 8 June 2004 Date of latest renewal: 30 April 2009
Portuguese: Data da última renovação: 30 de abril de 2009
English: Find out which size of TachoSil is needed.
Portuguese: Verifique qual o tamanho necessário de TachoSil.
English: Open the inner sterile package and remove the matrix.
Portuguese: Abra a embalagem interna estéril e retire a matriz.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
English: Do not use TachoSil - if you are allergic (hypersensitive) to human fibrinogen, human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize TachoSil - se tem alergia ao fibrinogénio humano, trombina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and postnatal development.
Portuguese: Os estudos experimentais em animais são insuficientes para avaliar a segurança em relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou do feto, evolução da gestação e desenvolvimento peri e pós-natal.
English: The safety data of TachoSil generally reflect the type of post-operative complications related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
Portuguese: Os dados de segurança de TachoSil geralmente refletem o tipo de complicações pós-operatórias relacionadas com as condições cirúrgicas em que os ensaios foram realizados e com a doença subjacente dos doentes.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveisdiretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: In this study, superiority over current practise practice (which included suture, duraplasty and fibrin and polymer sealants or combinations of these) could not be documented.
Portuguese: Neste estudo, a superioridade sobre a prática corrente (que incluiu sutura, duroplastia e selantes de fibrina ou de polímeros ou combinações destes) não pôde ser documentada.
English: The marketing authorisation holder shall submit PSUR for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar RPS para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/EC e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: In this study two application techniques for TachoSil were evaluated: application of TachoSil over the dura and application of TachoSil on both sides of the dura.
Portuguese: Neste estudo foram avaliadas duas técnicas de aplicação para TachoSil: aplicação de TachoSil sobre a dura-máter e a aplicação de TachoSil em ambos os lados da dura-máter.
English: This is followed by the fibrinogen-thrombin reaction which initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Portuguese: Segue-se a reação fibrinogénio/trombina, a qual dá início à última fase da coagulação sanguínea fisiológica.
English: Read this before you open the package: TachoSil comes in sterile packages and therefore it is important:
Portuguese: Leia a informação seguinte antes de abrir a embalagem: TachoSil é fornecido em embalagens estéreis, sendo por isso importante:
English: No evidence of local intolerability has been observed in animal studies.
Portuguese: Em estudos animais, não foram observadas evidências de intolerância local.
English: The quantity of TachoSil to be applied should always be oriented towards the underlying clinical need for the patient.
Portuguese: A quantidade de TachoSil a aplicar deve ser sempre orientada pela necessidade clínica subjacente do doente.
English: Therefore, TachoSil should be administered to pregnant and breastfeeding women only if clearly needed.
Portuguese: Portanto, TachoSil apenas deverá ser administrado a mulheres grávidas ou a amamentar, se tal for claramente necessário.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: A-4020 Linz, Austria
Portuguese: A-4020 Linz, Áustria
English: The use of TachoSil is restricted to experienced surgeons.
Portuguese: A utilização de TachoSil está restrita a cirurgiões experientes.
English: But please note that the matrix should cover 1-2 cm beyond the margins of the wound.
Portuguese: Deverá ter em consideração que a matriz deve cobrir 1-2 cm além das extremidades da lesão.
English: All medicines based on human blood may uncommonly cause allergic reactions.
Portuguese: Todos os medicamentos derivados do sangue humano podem pouco frequentemente causar reações alérgicas.
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Portuguese: As medidas tomadas podem apresentar um valor limitado contra vírus sem envelope como o parvovírus B19.
English: After pressing TachoSil to the wound, the glove or the pad must be removed carefully.
Portuguese: Depois de pressionar TachoSil sobre a lesão, a luva ou a compressa devem ser removidas cuidadosamente.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of an RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Portuguese: Caso a data de submissão de um relatório periódico de segurança (RPS) coincida com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
English: If more than one matrix is needed, they should overlap.
Portuguese: Caso seja necessária mais de uma matriz, estas devem sobrepor-se ao longo das margens.
English: Other medicines and TachoSil Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: It is possible that you could suffer an allergic reaction after TachoSil has been applied.
Portuguese: É possível que possa sofrer uma reação alérgica após a aplicação de TachoSil.
English: Do not store above 25 ºC.
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC.
English: These allergic reactions may occur especially if TachoSil is used repeatedly or if you are allergic to any of the ingredients in TachoSil.
Portuguese: Estas reações alérgicas podem ocorrer especialmente se TachoSil for utilizado repetidamente ou se for alérgico a algum dos componentes de TachoSil.
English: TachoSil is for local use only and should not be applied inside a blood vessel.
Portuguese: TachoSil destina-se apenas para utilização local e não deve ser aplicado no interior de um vaso sanguíneo.
English: For minimally invasive surgery, the pre-rolled matrix can be un-rolled with instruments at the site of application.
Portuguese: Para cirurgias minimamente invasivas, a matriz pré-enrolada pode ser desenrolada com instrumentos no local da aplicação.
English: Similar to comparable products or thrombin solutions, the sealant may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Portuguese: Tal como acontece com produtos comparáveis ou soluções de trombina, selante pode desnaturar-se após a exposição a soluções contendo álcool, iodo ou metais pesados (p. ex., soluções antissépticas).
English: Use a moistened glove or a moist pad to keep TachoSil in place.
Portuguese: Utilize uma luva humedecida ou uma compressa humedecida para manter TachoSil no lugar.
English: The active side of TachoSil should be applied so that it extends 1-2 cm beyond the margins of the wound.
Portuguese: O lado ativo de TachoSil deve ser aplicado de forma a cobrir 1-2 cm além das extremidades da lesão.
English: Do not use intravascularly.
Portuguese: Não utilize por via intravascular.
English: Thromboembolic complications may occur if the preparation is applied intravascularly (see section 4.4).
Portuguese: Podem ocorrer complicações tromboembólicas se a preparação for aplicada intravascularmente (ver secção 4.4).
English: Two subjects have been re-exposed in a clinical trial and have not reported any immune-mediated adverse events; however, their antibody status to collagen or fibrinogen is unknown.
Portuguese: Dois indivíduos foram reexpostos num ensaio clínico e não comunicaram quaisquer eventos adversos imuno-mediados; no entanto, o seu nível de anticorpos para o colagénio ou para o fibrinogénio é desconhecido.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Portuguese: Os fabricantes destes produtos também incluem no processamento do sangue ou do plasma etapas que podem inativar ou remover vírus.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Portuguese: Estas medidas incluem uma cuidadosa seleção dos dadores de sangue e de plasma, para garantir que aqueles que apresentam risco de serem portadores de infeções sejam excluídos, e análises de cada doação e de pools de plasma quanto a sinais de vírus/infeções.
English: One patient developed antibodies to human fibrinogen.
Portuguese: Um doente desenvolveu anticorpos para o fibrinogénio humano.
English: Instructions Use TachoSil under sterile conditions only.
Portuguese: Instruções Utilize TachoSil unicamente em condições estéreis.
English: A clinical study has shown that some patients produced antibodies against the components of TachoSil, however, no side effects were reported resulting from the development of these antibodies.
Portuguese: Um estudo clínico demonstrou que alguns doentes produziram anticorpos contra os componentes de TachoSil, no entanto, não foram relatados efeitos secundários resultantes do desenvolvimento destes anticorpos.
English: The first controlled clinical trial investigating tissue sealing in lung surgery failed to document superiority over standard treatment measured by air leakage due to the inclusion of a large group of patients (53%) without air leakage.
Portuguese: O primeiro ensaio clínico controlado que avaliou a selagem de tecidos na cirurgia pulmonar não conseguiu comprovar a superioridade em relação ao tratamento padrão, com determinação por fuga de ar, devido à inclusão de um grande grupo de doentes (53%) sem fuga de ar.