FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Oxyglobin poskytuje psům kyslík a tím zlepšuje klinické příznaky anémie nejméně na 24 hodin, nehledě na onemocnění zvířete.
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt Oxyglobin zastosowany u psów wspomaga przenoszenie tlenu, łagodząc kliniczne objawy niedokrwistości przez co najmniej 24 godziny, niezależnie od choroby podstawowej.
Czech: Dbejte na to, aby byl hemoglobin měřen a nikoliv odvozen z počtu červených krvinek v krvi.
Polish: Należy upewnić się, że dokonano pomiarów stężenia hemoglobiny, a nie obliczeń na podstawie ilości krwinek czerwonych.
Czech: Bezpečnost a účinnost Oxyglobinu nebyla ověřena u psů s trombocytopenií s aktivním krvácením, oligurií či anurií, nebo pokročilou srdeční chorobou.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Oxyglobin nie były oceniane u psów z trombocytopenią, z czynnym krwawieniem, skąpomoczem lub bezmoczem oraz zaawansowaną chorobą serca.
Czech: Nepoužívat v zvířata dříve léčená Oxyglobinem
Polish: Nie stosować, jeśli zwierzęta leczone wcześniej preparatem Oxyglobin.
Czech: Během klinického zkoušení bezpečnosti a účinnosti byly pozorovány nežádoucí reakce, které se vztahují k Oxyglobinu a/nebo původní chorobě způsobující anémii.
Polish: Podczas badań klinicznych poświęconych bezpieczeństwu stosowania i skuteczności leku obserwowano występowanie działań niepożądanych związanych z preparatem Oxyglobin i/lub chorobą podstawową będącą przyczyną niedokrwistości.
Czech: Optimální dávkování se řídí podle stupně a chronicity anémie a požadovaným trváním účinku.
Polish: Optymalne dawkowanie określa się na podstawie stopnia i przewlekłosci niedokrwistości oraz pożądanym czasie trwania działania leku.
Czech: Oxyglobin 130 mg/ml infuzní roztok pro psy
Polish: Oxyglobin 130 mg/ml, roztwór do wlewów dożylnych dla psów
Czech: Pokud se SŽT zvýší na klinicky nepřijatelnou úroveň nebo jsou zaznamenány příznaky oběhového přetížení, je třeba dočasně přerušit infuzi Oxyglobinu, a když příznaky zmizí nebo se SŽT sníží, znovu zavést pomalejší infuzi.
Polish: Jeśli ośrodkowe ciśnienie żylne wzrasta do wartości niedopuszczalnych ze względów klinicznych i/lub obserwowane są objawy przeciążenia układu krążenia, należy na pewien czas przerwać podawanie preparatu Oxyglobin i wznowić je z mniejszą prędkością po ustąpieniu objawów i/lub obniżeniu ośrodkowego ciśnienia żylnego.
Czech: pH, glukosa, ketony, bílkovina) jsou nepřesné při výrazné změně barvy moči.
Polish: Pomiary paskowe (tj. określające pH, stężenie glukozy, ciał ketonowych, białka) wypadają nieprawidłowo przy dużym przebarwieniu moczu.
Czech: Chemie: Přítomnost Oxyglobinu v séru může vést k interferenci s kolorimetrickými ukazateli a k artefaktnímu zvýšení nebo snížení výsledků testů chemie séra v závislosti na podané dávce, době po infuzi, typu analyzátoru a použitého činidla.
Polish: Biochemia: Obecność preparatu Oxyglobin w osoczu może zakłócać wyniki pomiarów kolorymetrycznych i skutkować zawyżaniem lub zaniżaniem wyników prób biochemicznych w zależności od podanej dawki preparatu, czasu, jaki upłynął od infuzji leku, typu aparatu do analiz oraz rodzaju stosowanych odczynników.
Czech: <Šarže> <Č.š.
Polish: Nr serii {numer}
Czech: Byly zaznamenány nežádoucí reakce, které se vztahují k Oxyglobinu a nebo původní chorobě způsobující anémii.
Polish: Obserwowano występowanie działań niepożądanych związanych z preparatem Oxyglobin i/lub chorobą podstawową będącą przyczyną niedokrwistości.
Czech: Léčba Oxyglobinem vede k mírnému snížení objemu červených krvinek vzápětí po infuzi.
Polish: Leczenie za pomocą preparatu Oxyglobin powoduje niewielkie obniżenie hematokrytu bezpośrednio po podaniu leku.
Czech: Modifikovaný složený roztok chloridu sodného s mléčnanem obsahující běžné komponenty:
Polish: Zmodyfikowany płyn Ringera z dodatkiem mleczanu, zawierający standardowe składniki: wodę do wstrzykiwań
Czech: Všeobecně pozorované nežádoucí reakce byly zvracení, ztráta chuti k jídlu a horečka.
Polish: Do powszechnie spotykanych objawów ubocznych należały również wymioty, utrata apetytu i gorączka.
Czech: Oxyglobin poskytuje psům kyslík a tím zlepšuje klinické příznaky anémie nejméně na 24 hodin, nehledě na onemocnění zvířete.
Polish: Oxyglobin zastosowany u psów wspomaga przenoszenie tlenu, łagodząc kliniczne objawy niedokrwistości przez co najmniej 24 godziny, niezależnie od choroby podstawowej.
Czech: Před podáváním léku musí být u zvířete omezen příjem tekutin.
Polish: Przed podaniem preparatu zwierzę nie powinno być przewodnione.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ˚ C. Nie zamrażać.
Czech: Zřídka zaznamenanými nežádoucími účinky byly průjem, srdeční arytmie a velmi zřídka nystagmus.
Polish: Sporadycznie notowano objawy niepożądane takie jak: biegunka, zaburzenia rytmu serca, a bardzo rzadko - oczopląs.
Czech: Předávkování nebo přílišná rychlost podávání (tzn. >10 ml/kg/hod) by mohly vyvolat okamžité kardiopulmonální účinky, v takovém případě musí být infuze Oxyglobinu okamžitě přerušena dokud příznaky nezmizí.
Polish: może powodować wystąpienie natychmiastowych objawów krążeniowo-oddechowych; w takim przypadku podawanie preparatu Oxyglobin należy natychmiast przerwać do czasu ustąpienia objawów.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:
Polish: 6.3 Okres trwałości Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:
Czech: Běžně pozorovaným nežádoucím účinkem bylo oběhové přitížení s doprovodnými klinickými příznaky jako tachypnoe, dušnost, vrzoty při poslechu plic a plicní edém.
Polish: Powszechnie obserwowanym działaniem niepożądanym było przeciążenie układu krążenia wraz z towarzyszącymi mu objawami klinicznymi, takimi jak: przyspieszenie oddechu, duszność, szorstkie brzmienie szmeru oddechowego oraz obrzęk płuc.
Czech: Nežádoucí účinky zahrnují slabé až střední žluto-oranžové zabarvení kůže, sliznic, skléry, tmavé výkaly a změněnou barvu nebo zakalení moče v důsledku metabolizace nebo vylučování hemoglobinu.
Polish: Działania niepożądane obejmują powstawanie słabych lub umiarkowanych, żółtych/pomarańczowych przebarwień skóry, błon śluzowych i twardówki oczu, ciemne zabarwienie stolca, przebarwienie lub zmętnienie moczu wskutek metabolizmu i/lub wydalania hemoglobiny.
Czech: Hem se rozpadá běžnou cestou končící bilirubinem a žlučovými pigmenty.
Polish: Degradacja hemu przebiega według typowej drogi przemian prowadzącej do powstawania bilirubiny i innych barwników żółciowych.
Czech: Protože Oxyglobin způsobuje zvětšení objemu plazmy, může dojít k oběhovému přetížení a plicnímu edému zejména při podávání dalších nitrožilních tekutin, obzvláště koloidních roztoků.
Polish: Ze względu na właściwości preparatu Oxyglobin, polegające na zwiększaniu objętości osocza, należy mieć na uwadze możliwość przeciążenia układu krążenia i obrzęku płuc, zwłaszcza w sytuacji równoczesnego stosowania dodatkowych płynów dożylnych, szczególnie roztworów koloidów.
Czech: Oxyglobin je třeba podávat aseptickým způsobem pomocí standardní soupravy pro nitrožilní infuzi a katetru.
Polish: Oxyglobin powinien być podawany z przestrzeganiem zasad aseptyki przy pomocy standardowego zestawu do wlewów dożylnych.
Czech: Infuzní vak o objemu 60 ml Infuzní vak o objemu 125 ml
Polish: Worek z roztworem do wlewów dożylnych o pojemności 125 ml
Czech: (hodiny): din Oxyglobinu nad 1 g/dl
Polish: Czas trwania działania leku (godziny): stężenie preparatu Oxyglobin powyżej 1 g/dl
Czech: Po odstranění obalu spotřebujte do 24 hodin.
Polish: Zużyć przed upływem 24 godzin po otwarciu opakowania.
Czech: Vyšší rychlost podávání (>10 ml/kg/hod) může vést k přetížení krevního oběhu.
Polish: Nadmierna prędkość podawania (>10 ml/kg/godz.)
Czech: Oxyglobin před aplikací zahřejte na 37° C, jak je běžné při podávání nitrožilní tekutiny.
Polish: Podobnie jak w przypadku podawania jakichkolwiek płynów dożylnych, bezpośrednio przed podaniem Oxyglobin należy ogrzać do temperatury 37°C.
Czech: ÚČINNÉHO POUŽITÍ
Polish: DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Nebyla stanovena bezpečnost Oxyglobinu pro použití u březích nebo kojících fen.
Polish: Nie określano bezpieczeństwa zastosowania preparatu Oxyglobin u ciężarnych lub karmiących suk.
Czech: Nejsou nutná žádná opatření.
Polish: Nie są wymagane żadne szczególne środki ostrożności.
Czech: Tento kyslík může být pak dodáván do tkání, např. svalů.
Polish: Tlen ten może wówczas zostać dostarczony do tkanek takich jak mięśnie.
Czech: Přípravek Oxyglobin se nejprve zahřeje na teplotu 37°C a poté se podává psovi v dávce 30 ml na kilogram tělesné hmotnosti rychlostí 10 ml/kg/hod.
Polish: Preparat Oxyglobin najpierw ogrzewa się do 37°C, a następnie podaje się psom w dawce 30 ml na kilogram masy ciała, z szybkością do 10 ml/kg na godzinę.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Oxyglobin platné v celé Evropské unii dne 14. července 1999.
Polish: Dnia 14 lipca 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Oxyglobin ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Czech: Oxyglobin by se měl používat po dobu minimálně 24 hodin.
Polish: Preparat Oxyglobin należy stosować przez co najmniej 24 godziny.
Czech: Hemoglobinum glutamerum-200
Polish: Glutamer hemoglobiny 200
Czech: Další studie tyto výsledky potvrdily a prokázaly, že Oxyglobin může navázat, přenášet a uvolňovat kyslík u jiných zvířat než u krav.
Polish: Dodatkowe badania potwierdziły te wyniki, wykazując, że preparat Oxyglobin jest w stanie wychwytywać, transportować i uwalniać tlen u zwierząt innych niż krowy.
Czech: V hlavní studii u psů nepotřebovalo po 24 hodinách 95 % zvířat léčených přípravkem Oxyglobin žádný další typ léčby přenášející kyslík ve srovnání s 32 % psů, kteří nebyli nijak léčeni.
Polish: W głównym badaniu u psów, 95% zwierząt leczonych preparatem Oxyglobin nie wymagało żadnego innego typu leczenia wspomagającego przenoszenie tlenu po 24 godzinach, w porównaniu z 32% psów, które nie otrzymały żadnego leczenia.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na štítku obalu.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie kartonika.
Czech: Tím zvyšuje množství kyslíku přenášeného v krvi v tepnách, čímž pomáhá snižovat příznaky anémie.
Polish: Zwiększa to ilość tlenu przenoszonego we krwi w tętnicach, co pomaga zredukować objawy niedokrwistości.
Czech: Dalšími běžnými vedlejšími účinky jsou zvracení, ztráta chuti k jídlu a horečka.
Polish: Do innych częstych działań niepożądanych należą wymioty, utrata apetytu i gorączka.
Czech: Nejvhodnější dávka závisí na závažnosti anémie, na tom, jak dlouho je pes anemický, a rovněž na požadované délce účinku léku.
Polish: Najbardziej odpowiednia dawka jest uzależniona od stopnia nasilenia niedokrwistości oraz czasu, przez jaki u psa występowała niedokrwistość, jak również pożądanego czasu działania leku.
Czech: Další informace o přípravku Oxyglobin:
Polish: Inne informacje na temat preparatu Oxyglobin:
Czech: U psů léčených přípravkem Oxyglobin trvalo déle, než byla nutná další léčba.
Polish: U psów leczonych preparatem Oxyglobin dłuższy był czas do wystąpienia konieczności zastosowania dodatkowego leczenia.
Czech: Oxyglobin je určený pouze pro jednorázové použití.
Polish: Preparat Oxyglobin jest przeznaczony tylko do użytku jednorazowego.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR)
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Czech: Přípravek rovněž zvýšil hladinu hemoglobinu v krvi a zlepšil zdravotní stav psů.
Polish: Lek podwyższa także poziom hemoglobiny we krwi oraz poprawia stan fizyczny psów.
Czech: Oxyglobin obsahuje bovinní hemoglobin glutamer-200 (v síle 130mg/ml), který náleží do třídy léčivých přípravků přenášejících kyslík.
Polish: Preparat Oxyglobin zawiera glutamer-200 hemoglobiny bydlęcej (w stężeniu 130 mg/ml), należący do klasy leków, których działanie polega na przenoszeniu tlenu.
Czech: Oxyglobin se používá pro zvýšení obsahu kyslíku v krvi u psů s anémií (nízký počet červených krvinek).
Polish: Preparat Oxyglobin stosuje się do podwyższenia stężenia tlenu we krwi u psów z niedokrwistością (obniżoną liczbą krwinek czerwonych).
Czech: Při podání psům zvyšuje Oxyglobin množství hemoglobinu v krvi a rovněž zvyšuje objem krve v těle.
Polish: Po podaniu psom preparat Oxyglobin zwiększa ilość hemoglobiny we krwi, jak również zwiększa objętość krwi w organizmie.
Czech: Oxyglobin by neměl být podáván zvířatům, která dostávala Oxyglobin v minulosti, nebo psům se zvýšeným rizikem oběhového přetížení doprovázeným oligurií či anurií (málo časté nebo žádné močení) nebo pokročilým onemocněním srdce.
Polish: Preparatu Oxyglobin nie należy stosować u zwierząt, które otrzymywały preparat Oxyglobin w przeszłości, jak również u psów z grupy podwyższonego ryzyka przeładowania układu krążenia, z chorobami takimi jak skąpomocz lub bezmocz (rzadkie oddawanie moczu lub zatrzymanie moczu), a także zaawansowane choroby serca.
Czech: Studie srovnávala účinky přípravku Oxyglobin se situací při nepodávání léčby.
Polish: W badaniu tym działania preparatu Oxyglobin porównywano z niestosowaniem leczenia.
Czech: Oxyglobin byl zkoumán ve studii u psů s krátkodobou nebo dlouhodobou anémií způsobenou např. ztrátou krve, abnormálním rozpadem červených krvinek nebo nedostatečnou tvorbou červených krvinek.
Polish: Preparat Oxyglobin oceniano w badaniu z udziałem psów z krótkotrwałą lub przewlekłą niedokrwistością spowodowaną stanami takimi jak utrata krwi, nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych lub obniżony poziom wytwarzania krwinek czerwonych.
Czech: Obsahuje hemoglobin glutamer-200, který je získáván z hemoglobinu (bílkovina v červených krvinkách, která přenáší kyslík v těle) extrakcí z kravské krve a ředěním ve standardním roztoku (Ringer laktát) pro náhradu krevního objemu.
Polish: Zawiera on gluamer-200 hemoglobiny, który wytwarza się z hemoglobiny (białka znajdującego się w krwinkach czerwonych, które przenosi tlen w organizmie) wyekstrahowanej z krwi krów i rozcieńczonej w standardowym roztworze (mleczanowy roztwór Ringera), stosowanym jako płyn osoczozastępczy.
Czech: Co je Oxyglobin?
Polish: Co to jest Oxyglobin?
Czech: Běžným vedlejším účinkem je „oběhové přetížení" (kdy krevní tekutina uniká z cév), což vyvolává tachypnoe (zrychlené dýchání), dyspnoe (dechovou nedostatečnost), vrzoty při poslechu plic a plicní otok (hromadění tekutiny v plících).
Polish: Częstym działaniem niepożądanym jest „przeładowanie układu krążenia" (gdy krew wycieka z naczyń krwionośnych), co powoduje przyspieszenie oddechu, duszność, objawy osłuchowe w płucach i obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach).
Czech: Patří mezi ně změna barvy kůže, sliznic a skléry (oční bělmo), tmavé výkaly a změna barvy nebo zakalení moče.
Polish: Należą do nich przebarwienia skóry, błon śluzowych (wyściełających jamy ciała) oraz twardówek (białek oczu), ciemne stolce oraz nietypowe zabarwienie lub zmętnienie moczu.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že při poskytování kyslíku psům, kterým se zmírňují klinické příznaky anémie nejméně na 24 hodin nehledě na onemocnění zvířete, převyšují přínosy přípravku Oxyglobin jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Oxyglobin są większe od ryzyka w leczeniu mającym na celu wspomaganie przenoszenia tlenu u psów, poprawiającym objawy kliniczne niedokrwistości na co najmniej 24 godziny, niezależnie od choroby podstawowej; Komitet zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Oxyglobin do obrotu.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Oxyglobin je uveden v příbalových informacích.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Oxyglobin znajduje się w ulotce dołączanej do opakowania.
Czech: Vedlejší účinky pozorované u přípravku Oxyglobin jsou vyvolány jak přípravkem samotným, tak základní příčinou anémie.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia preparatem Oxyglobin są powodowane zarówno przez lek, jak i przez podstawową przyczynę niedokrwistości.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Oxyglobin schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Oxyglobin?
Czech: Oxyglobin je roztok přenášející kyslík s podobnými vlastnostmi jako hemoglobin.
Polish: Preparat Oxyglobin ma postać opartego na hemoglobinie roztworu przenoszącego tlen.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Oxyglobin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Oxyglobin?
Czech: Jaký přínos přípravku Oxyglobin byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Oxyglobin zaobserwowano w badaniach?
Czech: Oxyglobin je infuzní roztok (ke kapání do žíly).
Polish: Preparat Oxyglobin ma postać roztworu do wlewu dożylnego (kroplówki).
Czech: Jak přípravek Oxyglobin působí?
Polish: Jak działa preparat Oxyglobin?
Czech: [Níže uvedené znění nahradí předchozí znění]
Polish: [poniższy tekst powinien zastąpić poprzedni tekst]
Czech: Poznámka: Tyto změny je třeba zapracovat do platného souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které jsou finální verzí, získanou během postupu v koordinační skupině.
Polish: Uwaga: Poprawki te należy wprowadzić w aktualnej charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta stanowiących ostateczne wersje osiągnięte w ramach procedury Grupy Koordynacyjnej.
Czech: Jestliže jsou potřebné vyšší dávky, doporučuje se titrace v týdenních intervalech.
Polish: Jeżeli wymagane jest zastosowanie większych dawek, zaleca się stopniowe dostosowanie dawki poprzez zwiększanie jej co tydzień.
Czech: Někteří pacienti mohou mít prospěch z vyšších denních dávek až do maximální dávky 60 mg/30 mg oxykodonu.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stosowania większych dawek dobowych do 60 mg/30 mg oksykodonu chlorowodorku/naloksonu chlorowodorku .
Czech: Střední denní dávka v pivotní studii byla 20 mg/10 mg oxykodon hydrochloridu/naloxon hydrochloridu.
Polish: mg oksykodonu chlorowodorku /naloksonu chlorowodorku.
Czech: Příloha III Změny v souhrnu údajů o přípravku
Polish: Poprawki do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania
Czech: Na základě otázek ze strany Nizozemska měl výbor CHMP zvážit následující body:
Polish: Na podstawie pytań zgłoszonych przez Holandię CHMP miał rozważyć następujące kwestie:
Czech: 2 nařízení č. 1234/2008,
Polish: 2 rozporządzenia nr 1234/2008;
Czech: Protože referenční a dotčené členské státy nebyly schopny dosáhnout shody ohledně změny, zahájilo Německo dne 2. května 2014 přezkoumání podle čl.
Polish: Ponieważ referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w sprawie zmiany, w dniu 2 maja 2014 r. Niemcy wszczęły procedurę arbitrażową zgodnie z art. 13 ust.
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravků Oxynal a Targin a souvisejících názvů (viz příloha I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów Oxynal oraz Targin i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Czech: 2 Walters AS et al. The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Polish: The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Czech: Protokol nicméně nevyžadoval postupné snižování dávky a u většiny těchto pacientů nebylo postupné snižování dávky provedeno.
Polish: Jednakże w protokole nie określono stopnia zmniejszenia dawki i dla większości uczestników nie przeprowadzono zmniejszenia dawki.
Czech: Do fáze rozšíření vstoupilo 97 % pacientů, kteří dokončili dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii.
Polish: Do fazy przedłużonej włączono 97% pacjentów, którzy ukończyli badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną.
Czech: Dalších 10 pacientů ze 176 uvedlo při speciální návštěvě v rámci následného sledování za 4 týdny po ukončení fáze rozšíření příznaky fyzické závislosti.
Polish: Ponadto 10 ze 176 pacjentów zgłosiło wystąpienie oznak uzależnienia fizycznego podczas wizyty kontrolnej 4 tygodnie po zakończeniu fazy przedłużonej.
Czech: V četnosti nežádoucích příhod, těžkých nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod (celkově i souvisejících s léčbou) u mladých osob oproti starším osobám ani u žen oproti mužům nebyly zjištěny významnější rozdíly.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w częstości występowania zdarzeń niepożądanych, ciężkich zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (wszystkich oraz związanych z leczeniem) pomiędzy uczestnikami młodymi i uczestnikami w podeszłym wieku, a także pomiędzy kobietami i mężczyznami.
Czech: Žadatel by proto měl předložit další zdůvodnění odlišných kritérií pro schválení na základě jedné stěžejní studie.
Polish: W związku z tym konieczne jest dostarczenie przez wnioskodawcę dalszego uzasadnienia dla użycia jednego badania głównego jako dowodu na spełnianie przez produkt różnych kryteriów zatwierdzenia.
Czech: Dostupné klinické údaje pouze z jediné krátkodobé stěžejní studie jsou při zvážení těchto rizik považovány za nedostatečné.
Polish: Dostępne dane kliniczne pochodzące wyłącznie z pojedynczego badania głównego uznano za niewystarczające, biorąc pod uwagę ryzyko.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Czech: Přípravek Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravek Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy (OXN PR) jsou přípravky s fixní kombinací oxykodon hydrochloridu a naloxon hydrochloridu.
Polish: Produkt Oxynal 10 mg/5 mg i 20 mg/10 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu oraz produkt Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg i 40 mg/20 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu i nazwy produktów związanych (OXN PR) to preparaty złożone zawierające chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu.
Czech: Kromě toho byly v bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku navrženy jasné pokyny pravidelně každé 3 měsíce individuálně přehodnocovat přínosy a rizika u pacientů s RLS a zvážit režim vysazení léčby s postupným snižováním dávky dříve, než délka léčby překročí 1 rok.
Polish: Ponadto zaproponowano umieszczenie w punkcie 4.2 ChPL wyraźnych instrukcji dotyczących ponownej oceny korzyści i ryzyka u poszczególnych pacjentów z RLS przeprowadzanej regularnie co 3 miesiące oraz schematu wypisania pacjentów poprzez stopniowe zmniejszanie dawki przed kontynuacją leczenia do 1 roku.
Czech: Na základě klinických zkušeností a klinických doporučení je potenciální zneužívání a nesprávné užívání opioidních analgetik v kontrolované léčbě bolesti považováno za nízké.
Polish: Na podstawie doświadczenia klinicznego i wytycznych klinicznych potencjalne nadużywanie i niewłaściwe stosowanie opioidowych środków przeciwbólowych w kontrolowanym leczeniu bólu uznano za niewielkie.
Czech: Přezkoumání „závislosti na opioidech" ukázalo, že v rámci standardních postupů hlášení nežádoucích příhod byly během fáze rozšíření hlášeny dva případy příznaků z vysazení.
Polish: Przegląd „uzależnienia od opioidów" wykazał, że podczas fazy przedłużonej otrzymano dwa zgłoszenia dotyczące objawów odstawienia w ramach standardowych procedur zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
Czech: Bezpečnostní profil byl také považován za shodný se zkušenostmi s přípravky OXN PR při léčbě bolesti, kdy jsou nežádoucí příhody rovněž častěji hlášeny na začátku terapie.
Polish: Profil bezpieczeństwa był także zgodny z doświadczeniem dotyczącym stosowania produktu OXN PR w leczeniu bólu, gdyż zdarzenia niepożądane były także częściej zgłaszane na początku leczenia.