FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • η CVMP επανεξέτασε τις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας και έλαβε υπόψη το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων,
Hungarian: • a CVMP áttekintette a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt készítmény jellemzőinek összefoglalóit, a címkeszövegeket és használati utasításokat, és mérlegelte az összes általánosan benyújtott adatot;
Greek: Επίσης καταγράφηκε μια ελαφρώς σημαντική συνολική διαφορά στην πρωτεϊνουρία.
Hungarian: Ugyanakkor kis mértékben szignifikáns általános eltérést észlettek a proteinúria tekintetében.
Greek: Ενημερώστε τον κτηνίατρό σας αν το ζώο παίρνει ή πήρε πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Hungarian: Tájékoztassa az állatorvost az állatnak jelenleg, vagy a közelmúltban adagolt minden egyéb gyógyszerről.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Να συμπληρωθεί τοπικά.
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA A tagállam tölti ki.
Greek: PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS
Hungarian: Görögország PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS
Greek: Κατάλογος ονομάτων, φαρμακοτεχνικών μορφών, περιεκτικοτήτων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, των ειδών ζώων, ενδείξεων, κατόχων Αδειών Κυκλοφορίας στα Κράτη-Μέλη
Hungarian: Az állatgyógyászati termékek nevei, gyógyszerformái, erősségei, állatfajok, javallatok, és a forgalomba hozatali engedélyek birtokosai a tagállamokban
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής διαπιστώθηκε επίσης ότι έχουν ληφθεί από τα κράτη μέλη αποκλίνουσες εθνικές αποφάσεις για τις άδειες κυκλοφορίας σχετικά με τα είδη σκύλων-στόχους, καθώς ορισμένα κράτη μέλη έχουν εγκρίνει το προϊόν με ένδειξη τη νεφρική ανεπάρκεια.
Hungarian: A beterjesztési eljárás során megállapítást nyert, hogy a tagállamok eltérő nemzeti döntéseket hoztak a forgalomba hozatali engedélyekről a kutya-célfajt illetően is, azzal, hogy egyes tagállamok a készítményt veseelégtelenség javallatával engedélyezték.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, , παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Greek: Βάρος γάτας (kg)
Hungarian: A macska testtömege (kg)
Greek: Τα στοιχεία ασφαλείας από τις κλινικές δοκιμές δεν έχουν δώσει ευρήματα που να υποδεικνύουν την ανάγκη για περιορισμούς στη χρήση του Fortekor στις γάτες και αυτό αντικατοπτρίζεται από τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági adatok nem szolgáltattak alapot ahhoz, hogy a Fortekor macskáknál történő alkalmazását korlátozni kellene, és ezt tükrözik a farmakovigilancia adatok is.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν διουρητικά και / ή αντιαρρυθμικά με βεναζεπρίλη όταν κρίνεται απαραίτητο από τον κτηνίατρο, αλλά όταν κρίνεται κατάλληλο η βεναζεπρίλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί από μόνη της.
Hungarian: Diuretikumok és/vagy antiaritmiás szerek használhatók benazeprillel ha az állatovos indokoltnak tartja, de amikor megfelelőnek tartja, a benazepril önállóan is használható.
Greek: Επίσης, δεν μπόρεσε να καταδειχθεί καμία στατιστικά σημαντική διαφορά στον λόγο UPC για το σύνολο της περιόδου θεραπείας.
Hungarian: Az UPC érték vonatkozásában sem volt kimutatható statisztikailag szignifikáns különbség a teljes kezelési időszakra vonatkozóan.
Greek: Σύμφωνα με την ομάδα εμπειρογνωμόνων, υπάρχουν (αν και περιορισμένα) ορισμένα επιστημονικά δεδομένα για την επίδραση των ΑΜΕΑ στη θεραπεία σκύλων με πρωτεϊνουρία.
Hungarian: A szakértőcsoport szerint van néhány (bár korlátozott számú) tudományos bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az ACE-gátló kezelés hatásos proteinúriás kutyáknál.
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Greek: Ωστόσο, η μελέτη που υποστηρίζει αυτή τη γνώμη εξέτασε την επίδραση της εναλαπρίλης και δεν έχει τεκμηριωθεί μια κατάλληλη δόση για τη θεραπεία της ΧΝΝ με βεναζεπρίλη1.
Hungarian: Az ezen véleményt alátámasztó vizsgálat azonban az enalapril hatását vizsgálta, és a krónikus vesebetegség benazepril-kezelésére megfelelő dózist nem állapították meg1.
Greek: Η διαφορά στον λόγο UPC ήταν στατιστικά σημαντική στην ομάδα με λόγο UPC ≥ 1,0 αλλά όχι στην ομάδα με λόγο UPC ≥ 0,2.
Hungarian: Az UPC értékbeli különbség statisztikailag szignifikáns volt az UPC ≥ 1,0 csoportban, de az UPC ≥ 0,2 csoportban nem.
Greek: Επομένως, εξαιτίας των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έχουν ληφθεί από τα κράτη μέλη σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας του Fortekor και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (5 mg υδροχλωρικής βεναζεπρίλης με τη μορφή δισκίου επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο), στις 16 Οκτωβρίου 2009, η Σουηδία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Hungarian: Ezért, miután a Fortekor és kapcsolódó nevek (5 mg benazepril-hidroklorid filmtabletta) engedélyezését illetően a tagállamok eltérő döntéseket hoztak, 2009. október 16-án Svédország a módosított 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerint beterjesztést nyújtott be.
Greek: • η CVMP εξέτασε τον βασικό σκοπό της παραπομπής σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος για τη θεραπεία νεφρικών διαταραχών σε γάτες και σκύλους,
Hungarian: • a CVMP megvizsgálta a beterjesztés elsődleges témakörét a készítmény hatásosságát illetően macskák és kutyák vese-rendellenességeinek kezelésére;
Greek: Ζητήθηκε από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να παρέχουν, για τις διάφορες περιεκτικότητες και φαρμακοτεχνικές μορφές, προτάσεις για εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος και υποστηρικτικά στοιχεία που αφορούν τα δύο είδη-στόχους, τα οποία αποτέλεσαν τη βάση για τη γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait felszólították, hogy a különböző erősségekre és gyógyszerformákra vonatkozóan tegyenek javaslatot a kísérőiratok harmonizálására és a két célfajjal kapcsolatos alátámasztó adatokra, ami a CVMP vélemény alapját képezte.
Greek: Ελλείψει επαρκών στοιχείων στις γάτες (και τους σκύλους), δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο η θεραπεία με βεναζεπρίλη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης να είναι δυνητικά επιβλαβής.
Hungarian: Macskákra (és kutyákra) vonatkozó kellő mennyiségű adat hiányában nem zárható ki, hogy a vemhesség alatt végzett benazepril-kezelés esetleg ártalmas lehet.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε κατά την κύηση ή τη γαλουχία (Κεφάλαιο 4.7).
Hungarian: A vemhesség és a laktáció ideje alatt nem alkalmazható (4.7 szakasz).
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Να συμπληρωθεί τοπικά.
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME A tagállam tölti ki.
Greek: Παράρτημα III
Hungarian: Melléklet III
Greek: Σχετικά με την ΧΝΝ στους σκύλους, τα δεδομένα που προέκυψαν από την κλινική δοκιμή αναφοράς (και μοναδική) και οι επιπρόσθετες βιβλιογραφικές πληροφορίες δεν παρέχουν επαρκή πληροφόρηση για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με την κατάλληλη δόση ούτε υποστηρίζουν επαρκώς την ωφέλιμη επίδραση κατά τη διάρκεια της κλινικής χρήσης.
Hungarian: A kutyák krónikus vesebetegsége vonatkozásában, a pivotális (és egyetlen) klinikai vizsgálatból származó adatok és a további bibliográfiai információk nem szolgálnak elegendő információval sem a megfelelő dózist illetően, sem pedig a klinikai használat alatti jótékony hatás megfelelő alátámasztására.
Greek: Κατά τη σύγκριση των ζώων που έλαβαν θεραπεία με εκείνα της ομάδας του εικονικού φαρμάκου δεν καταδείχθηκε καμία επίδραση στην επιβίωση (πρωτεύον καταληκτικό σημείο).
Hungarian: A kezelt állatok és a placebót kapó állatok összehasonlításakor nem mutattak ki észlelhető hatást a túlélésre (elsődleges végpont).
Greek: Επειδή υπάρχουν λίγες ασυμφωνίες στις εγκεκριμένες πληροφορίες προϊόντος μεταξύ των κρατών μελών σχετικά με τις φαρμακοδυναμικές και φαρμακοκινητικές ιδιότητες, την ανοχή των ζώων στόχων και την ένδειξη για θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας στους σκύλους, έχουν προταθεί μόνο μικρές τροποποιήσεις της βιβλιογραφίας του προϊόντος.
Hungarian: Mivel az egyes tagállamokban engedélyezett kísérőiratok között csekély eltérés van a farmakodinámiás jellemzők, farmakokinetikai jellemzők, a célállatok toleranciája és a kutyák szívelégtelenségének kezelésére vonatkozó javallat tekintetében, csupán kisebb módosítások javasolhatók a termékismertetőben.
Greek: Κατά συνέπεια εμποδίζει τις έμμεσες επιδράσεις της αγγειοτασίνης ΙΙ και της αλδοστερόνης, περιλαμβανομένης της αγγειοσυστολής τόσο των αρτηριών όσο και των φλεβών, την κατακράτηση νατρίου και ύδατος από τους νεφρούς και την εξέλιξη των επιδράσεων (περιλαμβανομένης της παθολογικής καρδιακής υπερτροφίας και των εκφυλιστικών νεφρικών αλλοιώσεων).
Hungarian: Tehát gátolja az angiotenzin-II és az aldoszteron által közvetített hatásokat, beleértve az artériák és vénák összehúzódását, a vesék nátrium- és vízvisszatartását és a remodellációs hatásokat (beleértve a patológiás szív hipertrófiát és a degeneratív veseelváltozásokat).
Greek: Η βεναζεπρίλη και η βεναζεπριλάτη δεσμεύονται εκτενώς από τις πρωτεϊνες του πλάσματος (85-90%), και στους ιστούς βρίσκονται κυρίως στο ήπαρ και τα νεφρά.
Hungarian: A benazeprilát és benazepril-hidroklorid nagymértékben kötődnek a plazmafehérjékhez (85 - 90 %), a szövetek közül elsősorban a májban és a vesében találhatók.
Greek: Παράρτημα I
Hungarian: Melléklet I
Greek: Διπλή δόση
Hungarian: Dupla dózis
Greek: Η ομάδα εμπειρογνωμόνων ανέφερε ορισμένα πλεονεκτήματα για τη θεραπεία με ΑΜΕΑ στην περίπτωση της πρωτεϊνουρίας, παρόλο ότι δεν υπάρχει ομόφωνη κοινή απόφαση (consensus) σχετικά με το ποιά κλινικά κριτήρια θα δικαιολογούσαν την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: A szakértőcsoport felvetette, hogy az ACE-gátló kezelésnek lehetnek bizonyos előnyei proteinúria esetén, bár nincs egyetértés abban, hogy mely klinikai kritériumok indokolnák a kezelés megkezdését.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Να συμπληρωθεί τοπικά.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ζητείστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στο γιατρό την ετικέτα ή τις οδηγίες χρήσεως.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Greek: Αυτό είναι πιθανό λόγω της επίδρασης του φαρμάκου στη μείωση της αρτηριακής πίεσης μέσα στο νεφρό και δεν αποτελεί απαραίτητα λόγο διακοπής της θεραπείας, εκτός εάν το ζώο εμφανίζει και άλλα συμπτώματα.
Hungarian: Ez valószínűleg a gyógyszer vese szintjén kifejtett vérnyomáscsökkentő hatásának tudható be, miáltal nem jelenti szükségszerűen azt, hogy a kezelést le kell állítani, hacsak az állat más nemkívánatos tüneteket is mutat.
Greek: Παρατηρήθηκε ωφέλιμη επίδραση της βεναζεπρίλης στην όρεξη για την ομάδα με αρχικό λόγο UPC ≥ 1,0.
Hungarian: A benazepril étvágyra gyakorolt jótékony hatását észlelték a kezdeti UPC ≥ 1,0 csoportnál.
Greek: Συνεπώς, η CVMP εισηγείται για το Fortekor και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, που αναφέρονται στο παράρτημα Ι, την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Hungarian: Ezért a CVMP javasolja a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyekre a vonatkozó készítmény jellemzőinek összefoglalói, a címkeszövegek és a használati utasítások a III. mellékletben szerepelnek az I. mellékletben hivatkozott Fortekor és kapcsolódó neveket illetően.
Greek: Η ένδειξη θα πρέπει να περιλαμβάνει το γεγονός ότι η επίδραση που αναμένεται είναι πιθανώς η αναβολή της ανάπτυξης της νόσου, ενώ δεν αναμένεται ίαση.
Hungarian: A javallat azzal a ténnyel együtt érvényes, hogy a várt hatás valószínűleg a betegség kialakulásának késleltetése, míg gyógyulás nem várható.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να βελτιώσει την αντοχή και να αυξήσει το προσδόκιμο επιβίωσης στους σκύλους με μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
Hungarian: A kezelés javítja a terhelés toleranciáját és növeli a kutyák túlélését enyhe vagy súlyos szívelégtelenség esetén.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αξιοσημείωτες αποκλίσεις στη φαρμακοκινητική της βεναζεπρίλης μετά τη μακροχρόνια θεραπεία ή σε γάτες με νεφρική ανεπάρκεια και, επομένως, δεν ήταν απαραίτητη καμία προσαρμογή της δόσης.
Hungarian: A benazepril farmakokinetikájában nem észleltek jelentős eltéréseket hosszú távú kezelést követően, ill. veseelégtelenségben szenvedő macskáknál, ezért nincs szükség az adagolás módosítására.
Greek: Η κατάλληλη εναρμονισμένη ένδειξη θα πρέπει να είναι «Μείωση της πρωτεϊνουρίας που σχετίζεται με τη χρόνια νεφρική νόσο».
Hungarian: A megfelelő harmonizált javallatnak a következőképpen kell szólnia: "Krónikus vesebetegséggel együttjáró proteinúria csökkentésére".
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε εγκυμονούντα ή θηλάζοντα ζώα, σκύλους ή γάτες, επειδή η ασφάλεια της υδροχλωρικής βεναζεπρίλης δεν έχει τεκμηριωθεί κατά τη διάρκεια κύησης ή γαλουχίας σε αυτά τα είδη.
Hungarian: Nem alkalmazható vemhes vagy laktáló kutyáknál vagy macskáknál, mert a benazepril hidroklorid biztonságosságát nem állapították meg vemhesség vagy laktáció alatt ezen fajokban.
Greek: Το όφελος που συνδέεται με τη θεραπεία με βεναζεπρίλη σκύλων με καρδιακή ανεπάρκεια υποστηρίζεται επαρκώς από δεδομένα που έχουν παρουσιαστεί στο παρελθόν.
Hungarian: A szívbeteg kutyák benazepril-kezelésével kapcsolatos előnyöket a korábban bemutatott adatok megfelelően alátámasztják.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με βεναζεπρίλη ελήφθησαν από μια εκτεταμένη μελέτη αναφοράς πεδίου στην οποία συμπεριελήφθησαν 193 «ιδιόκτητες» γάτες με αυθόρμητη ΧΝΝ.
Hungarian: A benazepril-kezelés hatásosságára vonatkozó adatok egy széles körű pivotális klinikai területi vizsgálatból származnak, melyben 193, magánszemélyek tulajdonában lévő, spontán krónikus vesebetegségben szenvedő macska vett részt.
Greek: Επομένως, η χρήση του Fortekor κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού θα πρέπει να αντενδείκνυται στις γάτες (και τους σκύλους) και θα πρέπει να προστεθεί κατάλληλο κείμενο στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος.
Hungarian: Ezért a Fortekor vemhesség és szoptatás alatti alkalmazása macskáknál (és kutyáknál) ellenjavallt, és a megfelelő szöveget be kell illeszteni a kísérőiratok vonatkozó pontjaiba.
Greek: Στα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης που συλλέχθηκαν μετά την πρώτη έγκριση του Fortekor για χρήση στις γάτες, τα πιο συχνά αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν έμεση, λήθαργος, ανορεξία και διάρροια.
Hungarian: A Fortekor macskáknál történő használatának első engedélyezése óta gyűjtött farmakovigilancia adatok alapján a leggyakrabban elforduló mellékhatások a hányás, letargia, anorexia és hasmenés.
Greek: Η AHEG συμφώνησε ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στη βιβλιογραφία που να υποστηρίζουν τη χρήση των ΑΜΕΑ στη θεραπεία σκύλων με ΧΝΝ γενικά και ότι ούτε η επιστημονική βιβλιογραφία ούτε η κλινική εμπειρία θα μπορούσαν να παρέχουν σαφή δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα των ΑΜΕΑ στη θεραπεία σκύλων με ΧΝΝ.
Hungarian: Az AHEG egyetértett abban, hogy az általános irodalomban semmilyen evidencia nem támasztja alá az ACE-gátlók alkalmazását a krónikus vesebetegségben szenvedő kutyák kezelésében, és sem a tudományos irodalom, sem a klinikai tapasztalat nem szolgáltat egyértelmű bizonyítékokat arra, hogy az ACE-gátlók hatásosak valamennyi krónikus veseelégtelenségben szenvedő kutya kezelésében.
Greek: <Κάτοχος Άδειας Παραγωγής - Υπεύθυνος για την αποδέσμευση παρτίδων :> Να συμπληρωθεί τοπικά.
Hungarian: <A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:> a tagállam tölti ki
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Να συμπληρωθεί τοπικά.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) A tagállam tölti ki.
Greek: Το Fortekor έλαβε αρχικά έγκριση για χρήση σε σκύλους για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας, αλλά μέσω εθνικών αιτήσεων τροποποίησης έχει προστεθεί σε αρκετά κράτη μέλη (ΕΕ/ΕΟΧ) η ένδειξη της χρόνιας νεφρικής νόσου (ΧΝΝ) στις γάτες.
Hungarian: A Fortekort eredetileg kutyáknál szívbetegség kezelésére engedélyezték, de ez nemzeti módosítási kérelmek útján macskák krónikus vesebetegségének (CKD) kezelésével egészült ki egyes tagállamokban (EU/EGT).
Greek: Στις μελέτες ανοχής, δεν καταγράφηκαν σημαντικά ή δοσοεξαρτώμενα κλινικά σημεία παθολογικών ευρημάτων, εκτός από την ήπια υπερτροφία/υπερπλασία των παρασπειραματικών νεφρικών κυττάρων μετά από θεραπεία με δόση 10-20 φορές μεγαλύτερη της συνιστώμενης δόσης στόχου.
Hungarian: A tolerálhatósági vizsgálatok során nem észleltek kóros jelenségekre utaló szignifikáns vagy dózis-függő klinikai tüneteket, eltekintve a vesékben lévő juxtaglomerularis sejtek enyhe hipertrófiájától/hiperpláziájától, az ajánlott céldózissal 10-20 alkalommal történt kezelést követően.
Greek: Το "όνομα προϊόντος" (να συμπληρωθεί τοπικά) επίσης , αύξησε την όρεξη στις γάτες, ιδιαίτερα σε προχωρημένα περιστατικά.
Hungarian: A „terméknév" (országonként töltik ki) ugyanakkor növelte a macskák étvágyát, különösen előrehaladottabb esetekben .
Greek: Καταγράφηκε επίσης σημαντική συνολική διαφορά στον λόγο UPC.
Hungarian: Szignifikáns általános különbséget figyeltek meg az UPC értékben is.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν έχει υπάρξει υπόδειξη για περιορισμούς στη χρήση του Fortekor στις γάτες, αλλά θα πρέπει να σημειωθεί ωστόσο, ότι εξαιτίας της πιθανής αρχικής υποτασικής επίδρασης της θεραπείας με αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΑΜΕΑ), η βεναζεπρίλη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ζώα με υπόταση, υποογκαιμία, υπονατριαιμία ή οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Hungarian: Így a Fortekor macskáknál történő alkalmazására nincsenek korlátozások, de megjegyzendő, hogy az angiotenzin konvertáló enzim gátló (ACEI) kezelés lehetséges kezdeti vérnyomáscsökkentő hatása miatt nem szabad benazeprilt alkalmazni alacsony vérnyomás, lecsökkent vérmennyiség, sóhiány esetén vagy akut veseelégtelenségben szenvedő állatoknál.
Greek: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Ισπανία
Hungarian: Calle de la Marina, 206
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί έμετος, μειωμένη όρεξη, αφυδάτωση, λήθαργος και διάρροια.
Hungarian: Macskáknál ritkán hányás, étvágytalanság, kiszáradás, letargia és hasmenés előfordulásáról is beszámoltak.
Greek: Δεν έχουν παρουσιαστεί δεδομένα που να καταδεικνύουν σαφώς το όφελος της θεραπείας με βεναζεπρίλη στην επιβίωση σε γάτες με ΧΝΝ.
Hungarian: Nem nyújtottak be olyan adatokat, melyek egyértelműen igazolják a benazepril-kezelés előnyös hatását a krónikus vesebetegségben szenvedő macskák túlélésére.
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν εφαρμόζεται.
Hungarian: 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Να συμπληρωθεί τοπικά εφόσον χρειάζεται.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Az utasításokat a tagállam tölti ki, ha szükséges.
Greek: Η υπο-κατηγοριοποίηση των ζώων έδειξε ότι η μείωση της πρωτεΐνης σε δείγμα ούρων ήταν περισσότερο εμφανής στη μικρή ομάδα ζώων με UPC ≥ 1,0.
Hungarian: Az állatok alcsoportba osztása során kiderült, hogy a vizelet fehérjetartalmának csökkenése a UPC ≥ 1,0 állatok kis csoportjánál volt a legszembetűnőbb.
Greek: Επιπλέον προφυλάξεις να συμπληρωθούν τοπικά εφόσον χρειάζονται..
Hungarian: A további óvintézkedéseket a tagállam tölti ki, ha szükséges.
Greek: η CVMP απεφάνθη ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για το εν λόγω προϊόν παραμένει θετική, εκτός από τη χρόνια νεφρική νόσο στους σκύλους, με την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Hungarian: a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a termék általános előny/kockázat aránya pozitív marad, a kutyák krónikus vesebetegségének kivételével, amit az ajánlásnak megfelelően módosítani kell a kísérőiratokban.
Greek: Πορτογαλία Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A.
Hungarian: Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: Να συμπληρωθεί τοπικά.
Hungarian: Országonként töltendő ki.
Greek: Μια ειδική (ad-hoc) ομάδα εμπειρογνωμόνων (AHEG) κατέθεσε τη γνώμη της σχετικά με τη βάση των επιστημονικών δεδομένων για τους ΑΜΕΑ στη θεραπεία της χρόνιας νεφρικής νόσου στους σκύλους.
Hungarian: Egy ad-hoc szakértőcsoport (AHEG) véleményét kértük azzal kapcsolatban, hogy milyen tudományos evidenciák támasztják alá az ACE-gátlók alkalmazását kutyák krónikus vesebetegségének kezelésében.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας έχουν υποβάλει προτάσεις για εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντων και στοιχεία προς υποστήριξη της θεραπείας καρδιακών και νεφρικών διαταραχών.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai javaslatokat nyújtottak be a kísérőiratok és az adatok harmonizálására vonatkozóan, a szív- és vesebetegségek és tünetek kezelését illetően.
Greek: Δόθηκε έμφαση στο γεγονός ότι η θεραπεία με ΑΜΕΑ δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε κανένα σκύλο με ασταθή νεφρική νόσο σταδίου 4 εξαιτίας του κινδύνου για μειωμένο ρυθμό σπειραματικής διήθησης ή επιδείνωση της αζωταιμίας.
Hungarian: Hangsúlyozták, hogy ACE-gátló kezelés nem alkalmazható instabil 4. stádiumú vesebetegségben szenvedő kutyáknál a glomerulus filtrációs ráta csökkenésének, ill. az azotaemia súlyosbodásának kockázata miatt.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό: Benazepril hydrochloride
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag:
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, στην οποία συμπεριελήφθησαν 49 «ιδιόκτητοι» σκύλοι με ΧΝΝ, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φάρμακου στην επιβίωση (πρωτεύον καταληκτικό σημείο) ή κλινικά σημεία ούτε για όλη την ομάδα ούτε για σκύλους που στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με τον αρχικό λόγο UPC > 0,5 (που αντιπροσωπεύουν σκύλους με πρωτεϊνουρία).
Hungarian: magánszemélyek által tartott. krónikus vesebetegségben szenvedő kutya vett részt, a placebót kapó csoporthoz képest nem figyeltek meg hatást a túlélés (elsődleges végpont), ill. klinikai tünetek tekintetében, sem az egész csoportra, sem pedig a kiindulási UPC > 0,5 érték alapján rétegezett (proteinúriás kutyákat reprezentáló) csoportra vonatkozóan.
Greek: Έγκυες γυναίκες πρέπει να προσέχουν ιδιαίτερα και να αποφεύγουν την έκθεσή τους σε τυχαία κατάποση επειδή οι αναστολείς ΜΕΑ έχει βρεθεί ότι επηρεάζουν το έμβρυο κατά τη διάρκεια της κύησης.
Hungarian: Terhes nők különösen ügyeljenek arra, hogy kerüljék a készítmény véletlen lenyelését, mert az ACEgátlók a terhesség alatt bizonyítottan károsítják a magzatot.
Greek: Η μείωση της σπειραματικής υπέρτασης μπορεί να επιβραδύνει την εξέλιξη της νεφρικής νόσου αναστέλλοντας την περαιτέρω βλάβη των νεφρών.
Hungarian: A glomeruláris hipertónia csökkenése késleltetheti a vesebetegség előrehaladását a vesék további károsodásának gátlása révén.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {μήνας / χρόνος }
Hungarian: 10. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható {hónap/év}…ig
Greek: Αλληλεπιδράσεις με καλιοσυντηρητικά διουρητικά όπως η σπειρονολακτόνη, η τριαμτερένη ή η αμιλορίδη δεν μπορούν να αποκλεισθούν.
Hungarian: Kálium-visszatartó diuretikumokkal, mint pl. spironolakton, triamterén vagy amilorid, a kölcsönhatás nem zárható ki.
Greek: Ένας μικρός αριθμός σκύλων μπορεί να εμφανίσει παροδικά έμετο, έλειψη συντονισμού ή σημεία κόπωσης.
Hungarian: A kezelt kutyák egy kis hányadánál átmenetileg hányás, inkoordináció és fáradékonyság jelentkezhet.
Greek: Είδη ζώων
Hungarian: Állatfajo
Greek: Αυτό, σε συνδυασμό με το συλλεχθέν σώμα δεδομένων που εμφανίζεται στις βιβλιογραφικές αναφορές και την αυξημένη εμπειρία των ειδικών, καθώς και η εκτεταμένη χρήση της βεναζεπρίλης στη θεραπεία της ΧΝΝ στις γάτες υποδεικνύουν ότι η θεραπεία με ΑΜΕΑ είναι ωφέλιμη σε περιπτώσεις ΧΝΝ σε γάτες με επίμονη νεφρική πρωτεϊνουρία.
Hungarian: Ez, az irodalmi hivatkozásokból gyűjtött adatokkal és a szakértők tapasztalataival, valamint a macskáknál kialakuló krónikus vesebetegség benazepril-kezelésének kiterjedt alkalmazásával együtt azt jelzi, hogy az ACEgátló terápia a macskák krónikus vesebetegsége esetén jótékony hatású a perzisztens renális proteinúria kezelésében.