FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z obmedzených a nepresvedčivých údajov z klinických štúdií vyplýva, že antikoncepčná účinnosť ulipristalacetátu sa pri vysokej telesnej hmotnosti alebo hodnote BMI môže znížiť (pozri časť 4.4).
Polish: Ograniczone i nieprzekonujące dane z badań klinicznych sugerują możliwy trend zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej octanu uliprystalu w przypadku wysokiej masy ciała lub BMI (patrz punkt 4.4).
Slovak: Hnačka Sucho v ústach Dyspepsia Plynatosť
Polish: biegunka suchość w ustach niestrawność wzdęcia
Slovak: Aj keď použitie ulipristalacetátu ako núdzovej antikoncepcie nepredstavuje kontraindikáciu ďalšieho používania pravidelnej hormonálnej antikoncepcie, liek ellaOne môže znížiť jej antikoncepčný účinok (pozri časť 4.5).
Polish: Chociaż przyjęcie octanu uliprystalu w celu antykoncepcji doraźnej nie stanowi przeciwwskazania do kontynuacji stałej antykoncepcji hormonalnej, produkt ten może zmniejszyć jej działanie antykoncepcyjne (patrz punkt 4.5).
Slovak: Interval spoľahlivosti Observačné štúdie po zavedení na trh hodnotiace účinnosť a bezpečnosť lieku ellaOne u dospievajúcich vo veku 17 rokov a menej neukázali žiadny rozdiel v bezpečnostnom profile a účinnosti v porovnaní s dospelými ženami vo veku 18 rokov a viac.
Polish: Badania obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu ellaOne u osób młodocianych w wieku poniżej 17 lat nie wykazały różnicy w profilu bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu do kobiet dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
Slovak: - Ak používate jeden z liekov, ktoré môžu pôsobiť proti správnemu účinku lieku ellaOne (pozri časť „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ellaOne") alebo ak ste používali jeden z týchto liekov počas posledných 4 týždňov, liek ellaOne môže u vás pôsobiť menej účinne.
Polish: - Jeśli pacjentka stosuje jakiekolwiek leki, które mogą hamować prawidłowe działanie leku ellaOne (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku ellaOne"), lub jeśli pacjentka stosowała którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lek ellaOne może nie być dla niej odpowiedni.
Slovak: Ak ste užili núdzovú antikoncepciu a nechcete používať pravidelnú antikoncepciu (alebo nemáte antikoncepčnú metódu, ktorá je pre vás vhodná), poraďte sa so svojím lekárom alebo klinikou plánovaného rodičovstva.
Polish: W przypadku zastosowania antykoncepcji w przypadkach nagłych i niestosowania stałej metody antykoncepcji (lub braku odpowiedniej metody antykoncepcji) należy zwrócić się do lekarza lub kliniki planowania rodziny o pomoc.
Slovak: Dve štúdie poskytujú údaje o účinnosti ellaOne užitého do 120 hodín po nechránenom pohlavnom styku.
Polish: Dwa badania kliniczne potwierdzają skuteczność produktu ellaOne zażytego do 120 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia.
Slovak: Ak máte akékoľvek obavy alebo problémy súvisiace s užitím núdzovej antikoncepcie, odporúčame obrátiť sa na zdravotníckeho pracovníka.
Polish: W przypadku wątpliwości lub jakichkolwiek problemów związanych ze stosowaniem antykoncepcji awaryjnej zaleca się konsultację z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Kremičitan draselno-hlinitý (E555)
Polish: Krzemian potasowo-glinowy (E555)
Slovak: Ulipristalacetát nie je určený na užitie v priebehu gravidity a nesmie sa podávať ženám, u ktorých je gravidita suspektná alebo potvrdená.
Polish: Octan uliprystalu nie jest przeznaczony do stosowania w trakcie ciąży i nie powinien być przyjmowany przez kobiety podejrzewające u siebie ciążę lub świadome bycia w ciąży.
Slovak: Ak ste tehotná, je dôležité navštíviť lekára (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť".)
Polish: W przypadku ciąży ważne jest skonsultowanie się z lekarzem (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność").
Slovak: Liek, s.r.o.
Polish: Slovenská republika Liek, s.r.o.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: - Jadro tablety: laktóza, monohydrát, povidón, kroskarmelóza, sodná soľ, stearan horečnatý - Filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), makrogol (E1521), mastenec (E553b), oxid titaničitý
Polish: - Pozostałe składniki to: - Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian - Powłoka: poli(alkohol winylowy) (E1203), makrogol (E1521), talk (E533b), dwutlenek tytanu
Slovak: Nechránený pohlavný styk môže viesť k tehotenstvu kedykoľvek v priebehu vášho cyklu.
Polish: Stosunek płciowy bez zabezpieczenia w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego może prowadzić do zajścia w ciążę.
Slovak: U žien, ktoré používali počas posledných 4 týždňov lieky indukujúce enzýmy, sa liek ellaOne neodporúča (pozri časť 4.4) a mala by sa zvážiť nehormonálna núdzová antikoncepcia (napr. intrauterinné teliesko s meďou (copper intrauterine device, CuIUD)).
Polish: Kobietom, które w czasie ostatnich 4 tygodni stosowały leki indukujące enzymy, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego ellaOne (patrz punkt 4.4); w takich przypadkach należy rozważyć niehormonalną antykoncepcję awaryjną (tj. wkładkę wewnątrzmaciczną zawierającą miedź (Cu-IUD)).
Slovak: Ulipristalacetát je perorálne účinný syntetický selektívny modulátor receptora progesterónu, ktorý účinkuje prostredníctvom vysokoafinitného naviazania na ľudský receptor progesterónu.
Polish: Octan uliprystalu jest doustnym, syntetycznym, selektywnym modulatorem receptora progesteronowego o wysokim powinowactwie wiązania do tego receptora u ludzi.
Slovak: Ak ste alergická na ulipristalacetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na octan uliprystalu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky boli bolesti hlavy, nevoľnosť, bolesti brucha a dysmenorea.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych należały bóle głowy, mdłości, bóle brzucha i bolesne miesiączkowanie.
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že ulipristalacetát môže byť inhibítorom transportérov BCRP (Breast Cancer Resistance Protein, proteínu rezistencie rakoviny prsníka) na črevnej úrovni.
Polish: Dane pochodzące z badań in vitro wskazują, że octan uliprystalu może być inhibitorem transporterów BCRP (białko odporności raka piersi) w stężeniach istotnych klinicznie.
Slovak: Ulipristalacetát sa vo veľkej miere metabolizuje na mono-demetylovaný, di-demetylovaný a hydroxylovaný metabolit.
Polish: Octan uliprystalu ulega intensywnemu metabolizmowi do metabolitów: mono-odmetylowanego, diodmetylowanego i hydroksylowanego.
Slovak: Ak sa vaša menštruácia nedostaví a budete mať tieto príznaky po užití lieku ellaOne, mali by ste si urobiť tehotenský test (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť").
Polish: W przypadku niewystąpienia miesiączki i doświadczenia powyższych objawów po zastosowaniu leku ellaOne należy wykonać test ciążowy (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność").
Slovak: Citlivosť prsníkov
Polish: Karmienie piersią
Slovak: Neužívajte tento liek spolu s inou núdzovou antikoncepčnou tabletou obsahujúcou levonorgestrel.
Polish: W sytuacji nagłej nie należy przyjmować tego leku z innymi tabletkami antykoncepcyjnymi do stosowania doraźnie zawierającymi lewonorgestrel.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekárnika, lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka - ak sa vaša menštruácia oneskorila alebo máte príznaky tehotenstva (pocit ťažkých prsníkov, ranná nevoľnosť), keďže už môžete byť tehotná (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť"); - ak máte závažnú astmu; - ak máte závažné ochorenie pečene.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub innym fachowym członkiem personelu medycznego w przypadku: - spóźnienia miesiączki lub objawów ciąży (powiększenie piersi, poranne nudności) sugerujących bycie w ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność"); - występowania ciężkiej astmy; - ciężkiej choroby wątroby.
Slovak: Príklady metód pravidelnej antikoncepcie:
Polish: Przykłady stałych metod antykoncepcji: Metody stosowane codziennie
Slovak: Terminálny polčas ulipristalacetátu v plazme po jednej 30 mg dávke sa odhaduje na 32,4 ± 6,3 hodín s priemerným orálnym klírensom (CL/F) 76,8 ± 64,0 l/h.
Polish: Okres półtrwania octanu uliprystalu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki 30 mg wynosi 32,4 ±6,3 godz., ze średnim klirensem po podaniu doustnym (CL/F) wynoszącym 76,8 ±64,0 l/godz.
Slovak: Zlatá filmom obalená tableta v tvare štítu (s priemerom približne 10,8 mm) s „ella" vyrytým na oboch stranách.
Polish: Złota tabletka w kształcie tarczy (średnica około 10,8 mm) z napisem „ella" wytłoczonym po obu stronach.
Slovak: Makrogol (E1521)
Polish: Makrogol (E1521) Talk (E553b)
Slovak: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francúzsko
Polish: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francja
Slovak: Toto oneskorenie bolo dlhšie ako 20 dní v prípade 4 %.
Polish: U 4% kobiet opóźnienie było większe niż 20 dni.
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Polish: Warstwa powlekająca:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako užijete liek ellaOne, ak práve užívate (alebo ste nedávno užívali) niektorý z liekov uvedených vyššie.
Polish: Przed zastosowaniem ellaOne należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjentka stosuje (lub ostatnio stosowała) którykolwiek z wyżej wymienionych leków.
Slovak: V takýchto prípadoch môže ritonavir znižovať plazmatické koncentrácie ulipristalacetátu.
Polish: W takim przypadku rytonawir może powodować zmniejszenie stężenia octanu uliprystalu w osoczu.
Slovak: Okrem toho druhá komparatívna štúdia poskytuje tiež údaje o 100 ženách, ktoré užili ulipristalacetát do 72 až 120 hodín po nechránenom pohlavnom styku, u ktorých nebola pozorovaná žiadna gravidita.
Polish: opisane powyżej drugie porównawcze badanie kliniczne także dostarcza danych dotyczących 100 kobiet, które zażyły octan uliprystalu od 72 do 120 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia, które nie zaszły w ciążę.
Slovak: Po užití ulipristalacetátu ako núdzovej antikoncepcie sa neodporúča dojčiť jeden týždeň.
Polish: Po przyjęciu octanu uliprystalu w celu antykoncepcji doraźnej karmienie piersią nie jest zalecane przez jeden tydzień.
Slovak: Ak otehotniete aj napriek užitiu tablety, je dôležité obrátiť sa na svojho lekára.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę pomimo zażycia tabletki ważne jest, aby zwrócić się do lekarza.
Slovak: Ulipristalacetát má vysokú afinitu k receptoru pre glukokortikoid a in vivo, v prípade živočíchov sa pozoroval antiglukokortikoidný účinok.
Polish: Octan uliprystalu ma także wysokie powinowactwo do receptora glikokortykosteroidowego i w badaniach in vivo, u zwierząt obserwowano blokowanie receptorów glikokortykosteroidowych.
Slovak: Nauzea* Bolesť brucha* Pocit nevoľnosti v bruchu Vracanie*
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudności* ból brzucha* uczucie dyskomfortu w brzuchu wymioty*
Slovak: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Francúzsko
Polish: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny
Slovak: 7 % žien menštruácia nastala o viac ako 7 dní skôr, ako sa očakávalo.
Polish: U około 7% kobiet krwawienie miesiączkowe występowało o ponad 7 dni wcześniej niż spodziewane.
Slovak: V otvorenej klinickej skúške zahŕňajúcej ženy, ktorým bola poskytnutá núdzová antikoncepcia a ktoré užili ulipristalacetát do 48 až 120 hodín po nechránenom pohlavnom styku, bola pozorovaná miera gravidít 2,1
Polish: W otwartym badaniu klinicznym z udziałem kobiet, które zastosowały antykoncepcję w przypadkach nagłych i zażyły octan uliprystalu w czasie od 48 do 120 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia, częstość ciąży wyniosła 2,1% (26/1241).
Slovak: Každé balenie obsahuje jeden blister.
Polish: Każde opakowanie kartonowe zawierające 1 blister.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ellaOne Neužívajte ellaOne - Ak ste alergická na ulipristalacetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku ellaOne Kiedy nie przyjmować leku ellaOne - jeśli pacjent ma uczulenie na octan uliprystalu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia suchość w gardle
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinnosti ulipristalacetátu pri užití po viac ako 120 hodinách (5 dňoch) od nechráneného styku.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności stosowania octanu uliprystalu przyjętego później niż 120 godzin (5 dni) po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia.
Slovak: Možné účinky iných liekov na ulipristalacetát
Polish: Możliwość wpływu innych leków na działanie octanu uliprystalu
Slovak: Písomná informácia pre používateľku online na stránkach
Polish: Ulotka dla pacjenta dostępna online pod adresem: KRAJ
Slovak: Ulipristalacetát ako núdzová antikoncepcia je vhodný u plodných žien, vrátane dospievajúcich.
Polish: Osoby młodociane: octan uliprystalu w celu antykoncepcji doraźnej jest odpowiedni dla kobiet w wieku rozrodczym, w tym osób młodocianych.
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že ulipristalacetát môže byť inhibítorom P-gp v klinicky relevantných koncentráciách.
Polish: Dane pochodzące z badań in vitro wskazują, że octan uliprystalu może być inhibitorem P-gp w stężeniach istotnych klinicznie.
Slovak: Pharma Poland Sp. z o. o. Tel: + 48-(0)22 570 27 00
Polish: A&D Pharma Poland Sp. z o. o. Tel: + 48-(0)22 570 27 00
Slovak: Predtým, ako použijete liek ellaOne, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Przed zastosowaniem leku ellaOne należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: PVC-PVDC (s UV filtrom) / hliníkový blister obsahujúci 1 tabletu.
Polish: PVC-PVDC (z filtrem UV) / blister aluminiowy zawierający 1 tabletkę.
Slovak: Súbežné podávanie ulipristalacetátu a núdzovej antikoncepcie obsahujúcej levonorgestrel sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania octanu uliprystalu i doraźnych produktów antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel (patrz punkt 4.5).
Slovak: Hormonálna antikoncepcia
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne
Slovak: Napriek tomu sa poraďte so svojím lekárnikom, lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom.
Polish: Należy jednak skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem.
Slovak: 98 %) na plazmatické proteíny vrátane albumínu, alfa-lkyslého glykoproteínu a lipoproteínu s vysokou hustotou.
Polish: Octan uliprystalu w wysokim stopniu (>98%) wiąże się z białkami osocza, takimi jak albuminy, alfa-1 kwaśne glikoproteiny i lipoproteiny o dużej gęstości.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by účinky substrátov P-gp mali akékoľvek klinické dôsledky.
Polish: Jest małe prawdopodobieństwo, że działanie substratów P-gp będzie miało konsekwencje kliniczne.
Slovak: U všetkých žien má byť užitá núdzová antikoncepcia čo najskôr po nechránenom pohlavnom styku.
Polish: U wszystkich kobiet należy zastosować niezwłocznie antykoncepcję awaryjną po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia.
Slovak: Ak chcete začať alebo naďalej používať pravidelnú metódu antikoncepcie po užití tohto lieku, môžete tak urobiť, avšak až do ďalšej menštruácie používajte kondómy.
Polish: W przypadku chęci rozpoczęcia lub kontynuowania stosowania stałej metody antykoncepcji po zażyciu tego leku można to zrobić, jednak należy również stosować prezerwatywy do czasu wystąpienia kolejnej miesiączki.
Slovak: Výsledky štúdií in vivo ukazujú, že podanie ulipristalacetátu so silným a stredne silným inhibítorom CYP3A4 zvýšilo hodnoty ulipristalacetátu Cmax maximálne 2-násobne a AUC maximálne 5,9-násobne.
Polish: Wyniki badań in vivo wskazują, że podawanie octanu uliprystalu z silnym i umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 zwiększało wartości Cmax i AUC octanu uliprystalu odpowiednio 2- i 5,9krotnie.
Slovak: Pharma Romania Tel: + 40-(0)372 072 219
Polish: A&D Pharma Romania Tel: + 40-(0)372 072 219
Slovak: Ak nepoužívate žiadnu pravidelnú metódu antikoncepcie, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom a zvoľte metódu, ktorá je pre vás vhodná.
Polish: W przypadku braku stałej metody antykoncepcji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o wybranie odpowiedniej metody.
Slovak: Núdzová antikoncepcia nechráni proti sexuálne prenosným infekciám.
Polish: Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie chroni przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową
Slovak: Ak sa menštruácia oneskorí alebo sa rozvinú príznaky gravidity, pred podaním tablety sa musí vylúčiť gravidita.
Polish: W przypadku opóźnienia cyklu miesiączkowego lub w razie wystąpienia objawów ciąży przed zażyciem tabletki należy wykluczyć ciążę.
Slovak: HRA Pharma
Polish: Laboratoire HRA Pharma
Slovak: Ak sa vaša menštruácia oneskorí alebo máte príznaky tehotenstva (pocit ťažkých prsníkov, ranná nevoľnosť), obráťte sa pred užitím tablety na lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
Polish: W przypadku spóźnienia miesiączki lub objawów ciąży (powiększenie piersi, poranne nudności) należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tabletki.
Slovak: Nadváha
Polish: Nadwaga
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE O NÚDZOVEJ ANTIKONCEPCII
Polish: DODATKOWE INFORMACJE NA TEMAT ANTYKONCEPCJI W PRZYPADKACH NAGŁYCH
Slovak: Antikoncepčná tableta
Polish: Tabletka antykoncepcyjna
Slovak: ellaOne obsahuje laktózu
Polish: Lek ellaOne zawiera laktozę
Slovak: 1 tableta.
Polish: 1 tabletka
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie - Užitočné informácie o antikoncepcii
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek ellaOne Zawartość opakowania i inne informacje - Przydatne informacje dotyczące antykoncepcji
Slovak: Možné účinky ulipristalacetátu na iné lieky
Polish: Możliwość wpływu octanu uliprystalu na działanie innych leków
Slovak: Ak otehotniete aj napriek užitiu tohto lieku, je dôležité obrátiť sa na svojho lekára.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę pomimo zażycia tego leku ważne jest, aby zwrócić się do lekarza.
Slovak: Podávanie ulipristalacetátu (10 mg tablety) spolu s inhibítorom protónovej pumpy ezomeprazolom (20 mg denne počas 6 dní) viedlo k priemernej Cmax približne o 65 % nižšej, k oneskorenému Tmax (v priemere z 0,75 hodiny na 1,0 hodiny) a k priemernej AUC vyššej o 13
Polish: Podawanie octanu uliprystalu (tabletka 10 mg) wraz z esomeprazolem, będącym inhibitorem pompy protonowej (20 mg codziennie przez 6 dni), powodowało obniżenie Cmax o około 65%, wydłużenie czasu Tmax (wzrost z mediany 0,75 godziny do 1,0 godziny) oraz zwiększenie średniej wartości AUC
Slovak: Tento liek vás nebude chrániť pred infekciou HIV ani inými sexuálne prenosnými ochoreniami (napr. chlamýdie, genitálny herpes, genitálne bradavice, kvapavka, hepatitída B a syfilis).
Polish: Ten lek nie zapewnia ochrony przed zarażeniem wirusem HIV lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (choroby takie jak: chlamydioza, opryszczka narządów płciowych, kłykciny kończyste, rzeżączka, zapalenie wątroby typu B i kiła).
Slovak: - nevoľnosť, bolesti brucha (žalúdka) alebo pocit nevoľnosti v bruchu, vracanie - bolestivá menštruácia, bolesť panvy, citlivosť prsníkov - bolesť hlavy, závraty, výkyvy nálady - bolesti svalov, bolesť chrbta, únava
Polish: - mdłości, ból brzucha (żołądka), uczucie dyskomfortu w brzuchu, wymioty; - bolesne miesiączkowanie, bóle miednicy, wrażliwość piersi; - ból głowy, zawroty głowy, wahania nastroju; - bóle mięśni, bóle pleców, zmęczenie.
Slovak: GRÉCKO
Polish: GRECJA
Slovak: Midsona Norge AS Tlf: + 47 24 11 01 00
Polish: Tlf: + 47 24 11 01 00
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE O PRAVIDELNEJ ANTIKONCEPCII
Polish: DODATKOWE INFORMACJE NA TEMAT STAŁYCH METOD ANTYKONCEPCJI
Slovak: V tabuľke uvedenej nižšie sa nachádzajú nežiaduce reakcie hlásené v štúdii v III. fáze programu zahŕňajúcej 2637 žien.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane, które były zgłaszane w programie fazy III
Slovak: Rue de Pontoise 95520 Osny Francúzsko
Polish: 17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francja
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zaburzenia apetytu
Slovak: Iba kondómy chránia pred sexuálne prenosným infekciami.
Polish: Przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową chronią wyłącznie prezerwatywy.
Slovak: Farmokodynamické údaje ukazujú, že aj keď sa užije tesne predtým, ako má nastať ovulácia (keď už LH začal rásť), ulipristalacetát môže oddialiť prasknutie folikulu o aspoň 5 dní v 78,6 % prípadov (p <
Polish: Dane farmakodynamiczne pokazują, że zażyty nawet bezpośrednio przed spodziewaną owulacją (w momencie gdy poziom LH już zacznie wzrastać) octan uliprystalu jest w stanie opóźnić pękanie pęcherzyków przez co najmniej 5 dni w 78,6% przypadków (p<0,005 w porównaniu z lewonorgestrelem i placebo) (patrz tabela).
Slovak: Ako užiť tabletu ellaOne
Polish: Jak przyjmować tabletkę ellaOne
Slovak: Použitie u žien s ťažkou astmou liečenou perorálnymi glukokortikoidmi sa neodporúča.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu ellaOne u kobiet z ciężką astmą, leczonych glikokortykosteroidem przyjmowaniym doustnie.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by účinky ulipristalacetátu na BCRP mali akékoľvek klinické dôsledky.
Polish: Jest małe prawdopodobieństwo, że działanie octanu uliprystalu na BCRP będzie miało konsekwencje kliniczne.
Slovak: Ulipristalacetát nevedie k interupcii u existujúcej gravidity.
Polish: Octan uliprystalu nie powoduje przerwania istniejącej ciąży.
Slovak: Neboli zistené žiadne rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti pri porovnaní so ženami vo veku 18 rokov a viac (pozri časť 5.1).
Polish: Nie wykazano żadnych różnic w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności w porównaniu z kobietami dorosłymi w wieku co najmniej 18 lat
Slovak: ESTÓNSKO
Polish: ESTONIA
Slovak: Existuje mnoho druhov antikoncepcie a nájsť metódu vhodnú pre vás by nemal byť problém.
Polish: Istnieje wiele różnych dostępnych metod antykoncepcji w celu wybrania dla siebie odpowiedniego jej rodzaju.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo iný zdravotnícky pracovník.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Liek ellaOne je určený iba na príležitostné užitie.
Polish: Tabletki ellaOne są przeznaczone do stosowania w sporadycznych przypadkach.
Slovak: Keďže ulipristalacetát sa viaže na receptor progesterónu s vysokou afinitou, môže narušiť účinok liekov obsahujúcich gestagén: - Antikoncepčný účinok kombinovanej hormonálnej antikoncepcie a antikoncepcie obsahujúcej len gestagén môže byť znížený.
Polish: Ponieważ octan uliprystalu ma wysokie powinowactwo do receptora progesteronowego, może on zakłócać działanie produktów leczniczych zawierających progestagen: - może nastąpić osłabienie działania hormonalnych produktów antykoncepcyjnych złożonych, a także zawierających wyłącznie progestagen, - nie zaleca się jednoczesnego stosowania octanu uliprystalu i doraźnych leków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel (patrz punkt 4.4).
Slovak: %) bolo toto krvácanie hlásené ako špinenie.
Polish: W większości przypadków (88,2 %) krwawienia te były określane jako skąpe.
Slovak: Podávanie ulipristalacetátu spolu s raňajkami s vysokým obsahom tukov viedlo k priemernej Cmax približne o 45 % nižšej, k oneskorenému Tmax (v priemere z 0,75 hodiny na 3 hodiny) a k priemernej AUC0-∞
Polish: Przyjęcie octanu uliprystalu z wysokotłuszczowym śniadaniem doprowadziło do około 45% obniżenia Cmax, wydłużenia czasu Tmax (ze średnio 0,75 godz. do 3 godz.) i do 25% podwyższenia średniego AUC0-∞ w porównaniu z podaniem na czczo.
Slovak: - hnačka, pálenie záhy, plynatosť, sucho v ústach - neobvyklé alebo nepravidelné krvácanie z pošvy, silná/predĺžená menštruácia, predmenštruačný syndróm, podráždenie pošvy alebo výtok z pošvy, menšia alebo väčšia chuť na pohlavný styk - návaly tepla - zmeny chuti, emocionálne poruchy, úzkosť, chvenie, problémy so spánkom,
Polish: - biegunka, zgaga, gazy, suchość w ustach; - nietypowe lub nieregularne krwawienie z pochwy, obfite lub przedłużające się krwawienie miesiączkowe, zespół napięcia przedmiesiączkowego, podrażnienie pochwy lub upławy, mniejszy lub większy popęd płciowy; - uderzenia gorąca; - zaburzenia apetytu, zaburzenia emocjonalne, niepokój, pobudzenie, zaburzenia snu,