FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) με 4-(2υδροξυαιθυλ)πιπεραζινο-1-αιθανοσουλφονικό οξύ του νατρίου (HEPES).
Croatian: Drugi sastojci su Dulbeccova modificirana Eagleova podloga (DMEM) s natrijevom soli 4-(2hidroksietil)-1-piperazinetansulfonske kiseline (HEPES).
Greek: Λοιμώδης αρθρίτιδα Λοίμωξη τραύματος Τοπική λοίμωξη
Croatian: Infekcije i infestacije infektivni artritis infekcija rane lokalizirana infekcija
Greek: ΤΡΥΒΛΙΟ
Croatian: Doziranje
Greek: Τέσσερις ασθενείς αποτέλεσαν περιπτώσεις θεραπευτικής αποτυχίας όσον αφορά στο σκέλος θεραπείας με τεχνική μικροκαταγμάτων έναντι μίας περίπτωσης στο σκέλος θεραπείας με MACI.
Croatian: Liječenje nije uspjelo u četiri bolesnika u skupini liječenoj mikrofrakturama naspram jednog bolesnika u skupini liječenoj implantatom MACI.
Greek: Κάθε τρυβλίο περιέχει 1 υπόστρωμα προς εμφύτευση το οποίο συγκρατείται στη θέση του από έναν πράσινο πολυανθρακικό δακτύλιο x και κλείνει με ένα πράσινο πολυανθρακικό κάλυμμα για αποστολή.
Croatian: Jedna zdjelica sadrži 1 matriks za implantaciju pričvršćen zelenim polikarbonatnim prstenom križnog profila i zatvoren zelenim polikarbonatnim poklopcem za isporuku.
Greek: Η βιοψία θα σταλεί στο κέντρο επεξεργασίας κυττάρων.
Croatian: Uzorak biopsije šalje se u ustanovu za obradu stanica.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί τυπικές κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες με το MACI.
Croatian: Nisu provedena tipična klinička farmakokinetička ispitivanja implantata MACI.
Greek: Το υπόστρωμα προς εμφύτευση κόβεται από το θεράποντα χειρουργό στο μέγεθος και το σχήμα της βλάβης, ώστε να εξασφαλιστεί ότι η κατεστραμμένη περιοχή είναι πλήρως καλυμμένη και εμφυτεύεται έχοντας την πλευρά με τα κύτταρα προς τα κάτω.
Croatian: Kirurg obrezuje matriks za implantaciju sukladno veličini i obliku oštećenja kako bi osigurao potpuno prekrivanje oštećene površine i usađuje matriks tako da strana koja sadrži stanice bude okrenuta prema dolje.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του MACI από ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ολική εκτομή μηνίσκου παρά μόνο στην περίπτωση που η ανεπάρκεια του μηνίσκου μπορεί να επιλυθεί μέσω ενός σταδιακού ή ταυτόχρονου μοσχεύματος.
Croatian: MACI se ne preporučuje u bolesnika s potpunom meniscektomijom, osim ako se oštećenje meniska ne može liječiti presatkom meniska, istodobno ili u odvojenim postupcima.
Greek: Η χρήση του MACI δεν συνιστάται σε ηλικιωμένους με γενικευμένη εκφύλιση του χόνδρου ή οστεοαρθρίτιδα.
Croatian: Ne preporučuje se primjena implantata MACI u starijih osoba s generaliziranom degeneracijom hrskavice ili osteoartritisom.
Greek: Ωστόσο, τα κύτταρα μπορούν επίσης να καταψυχθούν και να φυλαχτούν έως και για 2 έτη μέχρι εσείς και ο χειρουργός σας να ορίσετε μια κατάλληλη ημέρα πραγματοποίησης της επέμβασης .
Croatian: Međutim, stanice se također mogu zamrznuti i čuvati dok Vi i Vaš kirurg ne dogovorite pogodan datum za kirurški zahvat, a najdulje 2 godine.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν τράβηγμα στην άρθρωση ή άλγος.
Croatian: Simptomi mogu uključivati zakočenje koljena ili bol.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του MACI κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Croatian: Nema podataka o primjeni implantata MACI tijekom dojenja.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ο ΚΑΚ μπορεί να μην είναι σε θέση να παράγει κάποιο εμφύτευμα MACI από τα διαθέσιμα κύτταρα.
Croatian: U rijetkim slučajevima nositelj odobrenja neće moći proizvesti MACI implantat od raspoloživih stanica.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο ασθενής θα λάβει συμβουλές από το χειρουργό σχετικά με τον καλύτερο τρόπο δράσης.
Croatian: Ako se to dogodi, kirurg će bolesnika savjetovati kako je najbolje postupiti.
Greek: Στη βασική μελέτη του MACI, ασθενείς εξαιρέθηκαν στην περίπτωση ιστορικού οστεοαρθρίτιδας (Βαθμού 3 ή 4 κατά Kellgren-Lawrence) στο γόνατο που θα πραγματοποιείτο η εμφύτευση ή συνυπάρχουσας φλεγμονώδους νόσου.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju implantata MACI nisu bili uključeni bolesnici koji su u anamnezi imali osteoartritis (stupnja 3 ili 4 prema Kellgren-Lawrenceovoj ljestvici) u ciljnome koljenu ili istodobnu
Greek: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) με 4-(2-υδροξυαιθυλ)πιπεραζινο-1αιθανοσουλφονικό οξύ του νατρίου (HEPES)
Croatian: Dulbeccova modificirana Eagleova podloga (DMEM) s natrijevom soli 4-(2-hidroksietil)-1piperazinetansulfonske kiseline (HEPES)
Greek: Συμβατικές μελέτες αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας δεν θεωρούνται σχετικές, δεδομένης της φύσης και της στοχευμένης κλινικής χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: S obzirom na narav i predviđenu kliničku primjenu lijeka, konvencionalna ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti ne smatraju se relevantnima.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του MACI σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Croatian: Primjena implantata MACI u ovoj dobnoj skupini nije ispitana.
Greek: Μελέτη σε κονίκλους έδειξε ότι 3 μήνες μετά την εμφύτευση εμφανίστηκε ελάχιστος αριθμός φλεγμονωδών κυττάρων στην περιοχή γύρω από τη βλάβη, με χονδρογένεση ποικίλου βαθμού.
Croatian: Istraživanje na kunićima pokazalo je da je 3 mjeseca nakon implantacije u blizini oštećenja prisutan minimalni broj upalnih stanica s varijabilnom hondrogenezom.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή και που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε αυστηρά ειδικευμένο κύκλο ασθενών (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept i rezerviran je za primjenu u određenim specijaliziranim područjima (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Greek: Κάθε υπόστρωμα προς εμφύτευση αποτελείται από αυτόλογα καλλιεργημένα χονδροκύτταρα πάνω σε μια μεμβράνη κολλαγόνου 14,5 cm² Τύπου I/III, με πυκνότητα 500.000 έως 1.000.000 κύτταρα ανά cm2, η οποία θα κοπεί από τον χειρουργό στο μέγεθος και το σχήμα της βλάβης.
Croatian: Jedan matriks za implantaciju sastoji se od karakteriziranih autolognih hondrocita na membrani od kolagena tipa I/III površine 14,5 cm i gustoće 500 000 do 1 000 000 stanica po cm 2, koju kirurg obrezuje prema veličini i obliku oštećenja.
Greek: Μετεγχειρητική αιμάρθρωση εμφανίζεται κυρίως σε ασθενείς με προδιάθεση στην αιμορραγία ή λόγω μη επαρκούς χειρουργικού αιμορραγικού ελέγχου.
Croatian: Postoperativna hemartroza se najčešće javlja u bolesnika sklonih krvarenju ili u slučajevima loše kirurške hemostaze.
Greek: Ωστόσο, η εμφύτευση του MACI δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς πραγματοποιείται με τη χρήση επεμβατικών χειρουργικών τεχνικών.
Croatian: Međutim, budući da se MACI implantira invazivnim kirurškim tehnikama, ne preporučuje se za vrijeme trudnoće.
Greek: • Αποκόλληση του μοσχεύματος (πλήρης ή μερική, που ενδεχομένως να οδηγήσει σε ελεύθερα σωμάτια στην άρθρωση ή αποτυχία του μοσχεύματος)
Croatian: • simptomatska hipertrofija presatka • delaminacija presatka (djelomična ili potpuna; može dovesti do pojave slobodnih tijela u zglobu
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για εμφύτευση.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Greek: Οποιαδήποτε διαρροή ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται ως χειρουργικό υπόλειμμα σε συμμόρφωση με την τοπική πρακτική.
Croatian: Proliveni ili otpadni materijal valja zbrinuti kao kirurški otpad sukladno lokalnim propisima.
Greek: Επίσκεψη 10 (Εβδομάδα 104) Στρωματοποιημένα από το κέντρο Ανταποκρίθηκαν Δεν ανταποκρίθηκαν Αγνοούμενοι Επίσκεψη 10 (Εβδομάδα 104) Μη στρωματοποιημένα Ανταποκρίθηκαν Δεν ανταποκρίθηκαν Αγνοούμενοι * Ποσοστά ανταπόκρισης KOOS: Ως ανταπόκριση ορίζεται η βελτίωση της Βαθμολογίας Έκβασης Τραυματισμού και Οστεοαρθρίτιδας του Γόνατος τουλάχιστον 10 σημείων από την αρχική τιμή σε μια κλίμακα των 100.
Croatian: Nedostaju podaci * Stopa odgovora na liječenje prema ljestvici KOOS: Odgovor na liječenje definira se kao poboljšanje rezultata za ozljedu koljena i ishod osteoartritisa od najmanje 10 bodova u odnosu na početnu vrijednost na ljestvici od 100.
Greek: Η δραστική ουσία του MACI είναι βιώσιμα αυτόλογα κύτταρα ανθρώπινου χόνδρου σε μεμβράνη κολλαγόνου 14,5 cm² Τύπου I/III, με πυκνότητα μεταξύ 0,5 και 1 εκατομμυρίου κυττάρων ανά cm
Croatian: Djelatna tvar implantata MACI sastoji se od održivih (vijabilnih) autolognih stanica ljudske hrskavice na membrani od kolagena tipa I/III površine 14,5 cm² i gustoće između 0,5 i 1 milijun stanica po cm
Greek: Η περιοχή της βλάβης πρέπει να καθαριστεί μόνο μέχρι την υποχόνδρια πλάκα και όχι μέσα από αυτή.
Croatian: Treba učiniti debridman oštećenog tkiva sve do subhondralne ploče, ali ne i kroz nju.
Greek: Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με πιθανές επιδράσεις της θεραπείας με MACI στη γονιμότητα.
Croatian: Nema podataka o mogućim učincima implantata MACI na plodnost.
Greek: Κίνδυνοι που σχετίζονται με την εμφύτευση του MACI:
Croatian: Rizici kod usađivanja implantata MACI:
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 υπόστρωμα προς εμφύτευση.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Greek: Δεδομένου του τοπικού χαρακτήρα του φαρμακευτικού προϊόντος, δεν αναμένονται ανεπιθύμητες αντιδράσεις του MACI στην κύηση.
Croatian: S obzirom na lokalnu prirodu lijeka, ne očekuju se da bi MACI mogao izazvati nuspojave u trudnica.
Greek: Ωστόσο, τα κύτταρα μπορούν επίσης να κρυοσυντηρηθούν και να τεθούν σε αποθήκευση έως και για 24 μήνες έως ότου οριστεί μια ημέρα πραγματοποίησης της χειρουργικής επέμβασης.
Croatian: Međutim, stanice se mogu pohraniti krioprezervacijom i čuvati dok se ne odredi datum kirurškoga zahvata, a najdulje 24 mjeseca.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν αφαίρεση του υπερτροφικού ιστού με αρθροσκόπηση.
Croatian: U bolesnika će možda biti potreban artroskopski debridman hipertrofičnoga tkiva.
Greek: Λόγω της χειρουργικής φύσης της υποκείμενης διαδικασίας, η εμφύτευση με MACI έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Zbog kirurške prirode osnovnoga postupka, implantacija MACI implantata značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη MACI 500.000 έως 1.000.000 κύτταρα/cm προς εμφύτευση Αυτόλογα καλλιεργημένα χονδροκύτταρα τα οποία εφαρμόζονται σε υπόστρωμα
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika MACI 500 000 do 1 000 000 stanica/cm za implantaciju kultivirani karakterizirani autologni hondrociti aplicirani na matriks
Greek: Η εμφύτευση του MACI πραγματοποιείται μέσω της χρήσης άσηπτων χειρουργικών τεχνικών και απαιτεί τόσο την προετοιμασία της περιοχής της βλάβης που θα δεχτεί το εμφύτευμα όσο και την εφαρμογή της ινώδους κόλλας στη βάση και τις άκρες της βλάβης, προκειμένου να στερεωθεί το εμφύτευμα.
Croatian: Implantacija MACI implantata izvodi se primjenom sterilnih kirurških tehnika, a zahtijeva i pripremu mjesta oštećenja i nanošenje fibrinskog tkivnog ljepila na dno i uz rub oštećenoga područja kako bi se pričvrstio implantat.
Greek: Βιώσιμα αυτόλογα χονδροκύτταρα καλλιεργούνται ex vivo με την έκφραση γονιδίων δεικτών συγκεκριμένων χονδροκυττάρων, τοποθετημένα πάνω σε μια μεμβράνη κολλαγόνου προερχόμενη από χοίρους Τύπου I/III φέρουσα σήμανση CE.
Croatian: Karakterizirani vijabilni autologni hondrociti umnoženi ex vivo, koji eksprimiraju genske biljege specifične za hondrocite, nasađeni na membrani od kolagena tipa I/III svinjskoga podrijetla s
Greek: Genzyme Biosurgery ApS Oliefabriksvej 51B DK-2770 Kastrup Δανία
Croatian: Genzyme Biosurgery ApS Oliefabriksvej 45
Greek: Άλλες επιπλοκές αναγνωρίστηκαν ως αιτιολογικά σχετικές με το MACI.
Croatian: Za ostale je komplikacije utvrđena uzročna povezanost s implantatom MACI.
Greek: • Λεπτομέρειες σχετικά με τη συλλογή βιοψίας, καθώς και την αποθήκευση και τον χειρισμό της ληφθείσας βιοψίας
Croatian: • Detalje o provođenju biopsije te čuvanju i rukovanju uzorcima biopsije
Greek: Η χορηγούμενη δόση αντιστοιχεί σε 500.000 έως 1.000.000 αυτόλογα κύτταρα ανά cm του υποστρώματος προς εμφύτευση.
Croatian: Primijenjena doza odgovara količini od 500 000 do 1 000 000 autolognih stanica/cm matriksa za implantaciju.
Greek: Αυτό το πακέτο εσωκλείεται σε ένα εξωτερικό κουτί μονωμένο μεπαγοκύστες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Croatian: To se pakiranje nalazi u vanjskoj kutiji obloženo vrećicama s gelom za održavanje temperature.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το χειρουργό ή το φυσικοθεραπευτή σας.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, kirurga ili fizioterapeuta.
Greek: Ο χρόνος μεταξύ της λήψης της βιοψίας και της εμφύτευσης του MACI μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με λογιστικούς παράγοντες , επιπλέον της ποιότητας και του αριθμού των κυττάρων που λαμβάνονται από τη βιοψία.
Croatian: Vrijeme između uzimanja uzorka i implantacije MACI implantata može varirati ovisno o logističkim faktorima te kvaliteti i broju stanica dobivenih biopsijom.
Greek: Το MACI δεν συνιστάται σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Ne preporučuje se primjena implantata MACI u trudnica.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Croatian: • Podatke o kliničkom praćenju
Greek: Στο κέντρο επεξεργασίας κυττάρων, τα κύτταρα του χόνδρου θα καλλιεργηθούν άσηπτα σε θρεπτικό υλικό με σκοπό την αύξηση του αριθμού των κυττάρων και θα τοποθετηθούν πάνω σε μια αποστειρωμένη προερχόμενη από χοίρους μεμβράνη κολλαγόνου Τύπου I/III φέρουσα σήμανση CE, για να παραχθεί το MACI.
Croatian: U ustanovi za obradu stanica hrskavične se stanice uzgajaju u aseptičkim uvjetima u kulturi kako bi im se povećao broj, a zatim se nasađuju na sterilnu membranu od kolagena tipa I/III svinjskoga podrijetla, s oznakom CE, kako bi nastao MACI.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το χειρουργό ή το φυσικοθεραπευτή σας.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, kirurga ili fizioterapeuta.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις οξείας φλεγμονώδους αντίδρασης.
Croatian: Nije bilo pokazatelja jake
Greek: Γενικά
Croatian: Rijetko
Greek: Σχετικές με το MACI:
Croatian: Komplikacije povezane s implantatom MACI:
Greek: Τι είναι το MACI και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το MACI Πώς να χρησιμοποιήσετε το MACI Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το MACI Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što je MACI i za što se koristi Što morate znati prije nego primite MACI
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ MACI 500.000 - 1.000.000 κύτταρα/cm υπόστρωμα προς εμφύτευση
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA MACI 500 000 - 1 000 000 stanica/cm matriks za implantaciju
Greek: Τυχόν επιπλοκές οι οποίες σχετίζονται με τη χειρουργική επέμβαση γόνατος γενικά ενδέχεται να περιλαμβάνουν επίσης εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και πνευμονική εμβολή.
Croatian: Komplikacije općenito povezane s kirurškim zahvatom na koljenu mogu uključivati duboku vensku trombozu te plućnu emboliju.
Greek: Στο κέντρο επεξεργασίας κυττάρων, τα κύτταρα του χόνδρου σας θα καλλιεργηθούν άσηπτα (απαλλαγμένα από μικρόβια) σε θρεπτικό υλικό με σκοπό την αύξηση του αριθμού των κυττάρων και θα τοποθετηθούν πάνω σε μια αποστειρωμένη μεμβράνη κολλαγόνου για να παραχθεί το MACI.
Croatian: U ustanovi za obradu stanica hrskavične se stanice uzgajaju u aseptičnim uvjetima (bez prisutnosti mikroba) u kulturi kako bi im se povećao broj, a zatim se nasađuju na sterilnu kolagenu membranu te tako nastaje MACI.
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U
Greek: Ωστόσο, τα κύτταρα μπορούν επίσης να κρυοσυντηρηθούν και να τεθούν σε αποθήκευση έως και για 2 έτη μέχρι ότου ο ασθενής και ο χειρουργός ορίσουν μια κατάλληλη ημέρα πραγματοποίησης της επέμβασης.
Croatian: Međutim, stanice se mogu pohraniti krioprezervacijom i čuvati dok bolesnik i kirurg ne dogovore pogodan datum za operaciju, a najdulje 2 godine.
Greek: Το εμφύτευμα είναι μια αδιαφανής, υπόλευκη μεμβράνη, πάνω στην οποία βρίσκονται χονδροκύτταρα, η οποία παρέχεται σε 18 ml άχρωμου διαλύματος μέσα σε ένα τρυβλίο.
Croatian: Implantat je neprozirna bjelkasta membrana na koju su nasađeni hondrociti, a isporučuje se u 18 ml
Greek: Το MACI πρέπει να χορηγείται από χειρουργούς ειδικά εκπαιδευμένους και ειδικευμένους στη χρήση του MACI.
Croatian: MACI smije primijeniti isključivo kirurg koji je posebno obučen i kvalificiran za primjenu implantata
Greek: Βλ. τα ποσοστά ανταπόκρισης στον Πίνακα 1.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Greek: Για να δημιουργηθεί ένα ευνοϊκό περιβάλλον για την ανάρρωση, οι συνυπάρχουσες παθολογίες πρέπει να επιλυθούν πριν ή κατά τη διάρκεια της εμφύτευσης του MACI.
Croatian: Kako bi se uspostavili povoljni uvjeti za zacjeljivanje, istodobno prisutna patološka stanja moraju se liječiti prije implantacije MACI implantata ili istovremeno s njom.
Greek: Ανάλογα με την κρίση του χειρουργού είναι δυνατή η χρήση διακοπτόμενων απορροφήσιμων ραμμάτων για την εξασφάλιση επιπλέον ασφάλειας .
Croatian: Prema odluci kirurga, za dodatno učvršćivanje implantata može se primijeniti i nekoliko isprekidanih resorbirajućih šavova.
Greek: Η εμφύτευση του MACI πρέπει να πραγματοποιηθεί κατά τη διάρκεια αρθροτομής υπό άσηπτες συνθήκες.
Croatian: MACI se implantira tijekom artrotomije u sterilnim uvjetima.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MACI 500.000 - 1.000.000 κύτταρα/cm υπόστρωμα προς εμφύτευση Αυτόλογα καλλιεργημένα χονδροκύτταρα τα οποία εφαρμόζονται σε μήτρα
Croatian: NAZIV LIJEKA MACI 500 000 - 1 000 000 stanica/cm matriks za implantaciju kultivirani karakterizirani autologni hondrociti aplicirani na matriks
Greek: DK-1256 Κοπεγχάγη K Δανία
Croatian: DK - 2770 Kastrup Danska
Greek: • Λεπτομέρειες σχετικά με τη διαδικασία εμφύτευσης
Croatian: • Detalje o implantacijskom zahvatu
Greek: Στο κέντρο επεξεργασίας κυττάρων, τα κύτταρα του χόνδρου θα καλλιεργηθούν άσηπτα σε θρεπτικό υλικό με σκοπό την αύξηση του αριθμού των κυττάρων και θα τοποθετηθούν πάνω σε μια αποστειρωμένη μεμβράνη κολλαγόνου, για να παραχθεί το MACI.
Croatian: U ustanovi za obradu stanica hrskavične se stanice uzgajaju u aseptičkim uvjetima u kulturi kako bi im se povećao broj, a zatim se nasađuju na sterilnu kolagenu membranu, kako bi nastao MACI.
Greek: Το MACI ήταν ανώτερο σε σύγκριση με την τεχνική μικροκαταγμάτων σχετικά με τη βελτίωση του άλγους και της λειτουργίας, σύμφωνα με την κλίμακα KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, Βαθμολογία Έκβασης Τραυματισμού και Οστεοαρθρίτιδας του Γόνατος).
Croatian: MACI se pokazao boljim u usporedbi s mikrofrakturama s obzirom na ublažavanje boli i poboljšanje funkcije prema ljestvici KOOS (engl.
Greek: 41 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ više nisu
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje iznosi Europska agencija za lijekove
Greek: 726/2004 για το MACI, καθώς και το προσχέδιο γνώμης της CHMP που συντάχθηκε από την επιτροπή προηγμένων θεραπειών (CAT)
Croatian: • je Odbor razmotrio obavijest u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za MACI te je nacrt mišljenja CHMP-a pripremio Odbor za napredne terapije,
Greek: Παράρτημα Ι
Croatian: Direktive
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το MACI
Croatian: Druge informacije o implantatu MACI
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το MACI χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se implantat MACI koristi što je sigurnije moguće.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν 144 ενήλικες με ελλείμματα η επιφάνεια των οποίων κυμαινόταν από 3 έως 20 cm2.
Croatian: U ispitivanju su sudjelovale 144 odrasle osobe s oštećenjem površine od 3 do 20 cm2.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το MACI;
Croatian: Koji su rizici povezani s implantatom MACI?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του MACI.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja implantata MACI.
Greek: Η εισήγηση της CHMP βασίζεται στην αρχική αξιολόγηση της CAT.
Croatian: Preporuka CHMP-a bazira se na prvobitnoj procjeni CAT-a.
Greek: Τι είναι το MACI και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je MACI i za što se koristi?
Greek: Πώς δρα το MACI;
Croatian: Kako MACI djeluje?
Greek: Καθώς το MACI είναι φαρμακευτικό προϊόν προηγμένης θεραπείας, αξιολογήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών (CAT).
Croatian: MACI je proizvod za naprednu terapiju, te je prvotno procijenjen od strane Odbora za napredne terapije (CAT).
Greek: Άλλοι σημαντικοί κίνδυνοι είναι αυτοί που σχετίζονται με τη χειρουργική επέμβαση καθαυτή, μεταξύ των οποίων η λοίμωξη, η φλεγμονή, το αίμαρθρο (αίμα στις αρθρώσεις), η αρθροΐνωση (ουλώδης ιστός στις αρθρώσεις) και τα θρομβοεμβολικά επεισόδια (σχηματισμός θρόμβων αίματος).
Croatian: Ostali važni rizici su rizici povezani sa samim kirurškim zahvatom, uključujući infekciju, upalu, hemoartrozu (krv u zglobovima), artrofibrozu (ožiljkasto tkivo u zglobovima) i tromboembolijske događaje (krvni ugrušci).
Greek: Η υπερβολική ανάπτυξη των χόνδρων και η αποκόλληση του εμφυτεύματος ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περίπου 1 έως 10 ασθενείς στους 1.000 που λαμβάνουν θεραπεία με MACI.
Croatian: Prekomjeran rast hrskavice i odvajanje implantata mogu nastupiti kod 1 do 10 bolesnika na 1.000 bolesnika liječenih implantatom MACI.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του MACI υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da koristi implantata MACI nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Greek: Το προϊόν χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Croatian: Ovaj se implantat izdaje samo na liječnički recept.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena implantata MACI?
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι οι θεραπείες όπως το MACI είναι ήδη καθιερωμένες στην κλινική πρακτική και τα αποτελέσματα της βασικής μελέτης συνάδουν με τα αποτελέσματα της επιστημονικής βιβλιογραφίας.
Croatian: Odbor je zaključio da su liječenja implantatima poput MACI ustaljena klinička praksa te da se rezultati glavne studije poklapaju s rezultatima dostupnima u znanstvenoj literaturi.
Greek: Κατά το πρώτο στάδιο της θεραπείας, λαμβάνεται δείγμα από κύτταρα χόνδρου της άρθρωσης του ασθενούς, το οποίο και καλλιεργείται στο εργαστήριο.
Croatian: U prvom stadiju liječenja uzima se uzorak stanica hrskavice iz zgloba bolesnika i uzgaja se u laboratoriju.
Greek: Επιπλέον, οι χειρουργοί και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που πρόκειται να συμμετέχουν στη θεραπεία ασθενών με MACI θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό με λεπτομερή καθοδήγηση σχετικά με τον τρόπο χρήσης του MACI, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με αυτό και την ανάγκη παρακολούθησης των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία με MACI.
Croatian: Nadalje, kirurzi i zdravstveni djelatnici koji će biti uključeni u liječenje bolesnika implantatom MACI zaprimit će edukacijske materijale s detaljnim uputama o korištenju implantata MACI kao i informacije o rizicima te potrebi za naknadno praćenje bolesnika liječenih implantatom MACI.
Greek: Την/Στις 27 Ιουνίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το MACI.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za implantat MACI vrijedi na prostoru Europske unije od 27. lipnja 2013. godine.