FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CLINICAL PARTICULARS
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PIPETTE 625 mg
Romanian: PRIMAR BLISTER(625 mg)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One pipette delivers: Unit dose Pyriprole 0.45 ml
Romanian: Doză unitate Piriprol Prac-tic pentru câini de talie foarte mică 0,45 ml
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE 275 mg
Romanian: CUTIE DE CARTON (275 mg)
English: It is given once a day for seven days.
Romanian: Se administrează o dată pe zi timp de şapte zile.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) POSATEX
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) POSATEX
English: This summary was last updated in June 2008.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2008.
English: It is available in three pack sizes; 8.8, 17.5 and 35.1 ml bottles for dogs.
Romanian: Este disponibilă în trei mărimi de flacoane, de 8,8 ml, 17,5 ml şi 35,1 ml, pentru câini.
English: This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Romanian: Acest document nu poate înlocui o discuţie directă cu medicul veterinar.
English: Two large field trials were conducted one in Europe and one in the USA.
Romanian: Două studii de amploare pe teren au fost efectuate în Europa şi, respectiv, în Statele Unite.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Romanian: Scopul său este de a explica modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu - risc poate fi găsit în modulul 6 din prezentul EPAR.
English: The inside of the ear should be cleaned and dried before treatment.
Romanian: Partea internă a urechii trebuie curăţată şi uscată înainte de tratament.
English: Other information about Posatex:
Romanian: Alte informaţii despre Posatex:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Posatex to S-P Veterinary, United Kingdom on 23/06/2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat S-P Veterinary, Regatul Unit, o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Posatex, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 23/06/2008.
English: Mometasone furoate monohydrate is a steroid, which is a type of substance that helps to reduce inflammation.
Romanian: Monohidratul de furoat de mometazon este un steroid, care este un tip de substanţă care ajută la reducerea inflamaţiei.
English: This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Romanian: Acest medicament de uz veterinar a fost conceput special pentru câini şi nu este de uz uman.
English: In both studies the effectiveness of Posatex was compared with that of ear drops containing three similar active substances.
Romanian: În ambele studii, eficacitatea Posatex a fost comparată cu cea a unor picături auriculare care conţin trei substanţe active similare.
English: The number of ear drops to use depends on the weight of the dog and varies from two to eight.
Romanian: Numărul de picături auriculare administrate depinde de greutatea câinelui şi variază între două şi opt.
English: Posatex has been studied in dogs in both laboratory and field trials.
Romanian: Posatex a fost studiat pe câini atât în studii de laborator, cât şi în studii pe teren.
English: Equal numbers of dogs were assigned to each group, of different breeds, ages, sex and weight.
Romanian: În fiecare grup, s-a folosit un număr egal de câini, de diferite rase, vârste, sexe şi greutăţi.
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare cu privire la starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului veterinar.
English: For a full list of all side-effects reported with Posatex, see the Package Leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Posatex, a se consulta prospectul.
English: If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Romanian: Dacă o persoană ingerează medicamentul, în mod accidental, trebuie să ceară imediat sfatul medicului şi să arate prospectul sau eticheta unui medic.
English: It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Romanian: Acesta acţionează prin prevenirea formării de ergosterol, care reprezintă o parte importantă a peretelui celulelor micotice.
English: Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Romanian: Fără ergosterol, ciuperca este distrusă sau răspândirea ei este împiedicată.
English: What benefit has Posatex shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Posatex în timpul studiilor?
English: Mild reddening of the ear has been observed.
Romanian: S-a observat o uşoară înroşire a urechii.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Posatex exceed its risks for the treatment of acute otitis externa and acute exacerbations of recurrent otitis externa in dogs and recommended that Posatex be given a marketing authorisation.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Posatex sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea otitei externe acute şi a exacerbărilor acute al otitei externe recurente la câini şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Posatex.
English: Two of the active substances in Posatex, orbifloxacin and posaconazole, work against the cause of the infection, while the third one, mometasone furoate monohydrate, works on the inflammation.
Romanian: Două dintre substanţele active din Posatex, orbifloxacin şi posaconazol, acţionează împotriva cauzei infecţiei, în timp ce a treia, monohidrat de furoat de mometazon, acţionează asupra inflamaţiei.
English: Posaconazole is an antifungal that belongs to the group triazoles.
Romanian: Posaconazol este un antifungic care aparţine grupei triazole.
English: Posatex at the recommended dose and following 7 days of treatment was as effective as the comparator medicine in improving the symptoms (redness, swelling, ear discharge, discomfort) of ear infections in dogs with acute or recurrent bacterial or fungal infections.
Romanian: În doza recomandată şi după 7 zile de tratament, Posatex a fost la fel de eficace ca şi medicamentul cu care a fost comparat, pentru ameliorarea simptomelor (înroşire, umflare, secreţie auriculară, disconfort) de infecţii ale urechii la câinii care prezintă infecţii acute sau recurente bacteriene sau fungice.
English: The use of ear preparations may be associated with damage to hearing, usually temporary and primarily in older dogs.
Romanian: Folosirea preparatelor pentru urechi poate avea efecte negative asupra auzului, de obicei temporare şi, în special, la câinii bătrâni.
English: The ear drop suspension is easy to apply by the owner and therefore increased success in the treatment of an ear infection can be expected when the medicinal product is used as directed.
Romanian: Suspensia de picături auriculare este uşor de aplicat de către proprietar şi, prin urmare, se pot obţine rezultate foarte bune pentru tratarea unei infecţii a urechilor dacă produsul medicamentos este utilizat conform instrucţiunilor.
English: Posatex is an ear drop suspension, white to off white in colour.
Romanian: Posatex este o suspensie de picături auriculare, de culoare albă până la alburie.
English: Orbifloxacin is an antibiotic that belongs to the group fluoroquinolones.
Romanian: Orbifloxacin este un antibiotic care aparţine grupei fluorochinolonelor.
English: What is the risk associated with Posatex?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Posatex?
English: Posatex is used to treat dogs that suffer from acute or recurrent episodes of ear infections (otitis externa).
Romanian: Posatex se utilizează pentru tratarea câinilor care suferă episoade acute sau recurente de infecţii ale urechii (otită externă).
English: By blocking DNA gyrase, orbifloxacin prevents the bacteria from making DNA and stops them making proteins and growing, resulting in their death.
Romanian: Prin blocarea „ADN gyrase”, orbifloxacin împiedică bacteriile să producă ADN şi proteine şi să se dezvolte, conducând astfel la moartea bacteriilor.
English: Posatex contains three active substances: orbifloxacin, mometasone furoate monohydrate and posaconazole.
Romanian: Posatex conţine trei substanţe active: orbifloxacin, monohidrat de furoat de mometazon şi posaconazol.
English: It works by blocking an enzyme called ‘DNA gyrase', which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Romanian: Acţionează prin blocarea unei enzime denumite „ADN girază”, care este importantă pentru că permite bacteriilor să facă copii ale ADN-ului.
English: Ear infections in dogs can be caused by bacteria or fungi.
Romanian: La câini, infecţiile urechii pot fi provocate de bacterii sau ciuperci.
English: Why has Posatex been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Posatex?
English: What is Posatex?
Romanian: Ce este Posatex?
English: They often lead to the ear(s) being inflamed (red, swollen and itchy).
Romanian: Adeseori, infecţiile pot determina inflamarea urechii/urechilor (înroşire, tumefiere sau mâncărime).
English: How has Posatex been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Posatex?
English: If accidental skin contact occurs, wash immediately with lots of water.
Romanian: În cazul în care medicamentul ajunge în contact cu pielea sau cu ochii, clătiţi imediat cu apă din abundenţă.
English: What is Posatex used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Posatex?
English: How does Posatex work?
Romanian: Cum acţionează Posatex?
English: These include:
Romanian: Printre acestea se numără:
English: This study should be conducted according to an agreed protocol.
Romanian: Acest studiu trebuie realizat în conformitate cu un protocol convenit.
English: → Talk to your doctor immediately.
Romanian: → adresați-vă medicului dumneavoastră imediat.
English: 95% CI*
Romanian: IÎ 95 %*
English: The trial was composed of three discrete periods:
Romanian: Studiul a fost compus din trei perioade distincte:
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of cART.
Romanian: În mod tipic, astfel de reacții au fost observate în primele câteva săptămâni sau luni după inițierea TARC.
English: Results are similar to the adult population (≥18 to 65 years of age), however no definite conclusions can be drawn.
Romanian: Rezultatele sunt asemănătoare la populația adultă (cu vârsta ≥ 18 până la 65 de ani), însă nu pot fi formulate concluzii categorice.
English: (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: This will reduce the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Romanian: Acest lucru va reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră și o va menține la un nivel scăzut.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES):
Romanian: Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA):
English: • If you miss an appointment, ask your doctor straight away when to schedule your next dose.
Romanian: • În cazul în care pierdeți o programare, întrebați imediat medicul când să programați următoarea doză.
English: • It is very important that you are given Trogarzo every 2 weeks as instructed by your doctor.
Romanian: • Este foarte important ca Trogarzo să vă fie administrat o dată la 2 săptămâni, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.
English: More than one vial of Trogarzo will be needed to get the required dose.
Romanian: Va fi necesar mai mult de un flacon de Trogarzo pentru a obține doza necesară.
English: The relevance of this effect for human pregnancy and lactation remains unknown.
Romanian: Relevanța acestui efect pentru sarcina și lactația la om rămâne necunoscută.
English: Talk to your doctor or nurse about how to avoid infecting other people.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre cum puteți evita să infectați alte persoane.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Romanian: În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
English: A pre- and post-natal developmental study was performed in cynomolgus monkeys.
Romanian: A fost efectuat un studiu de dezvoltare pre- și post-natală pe maimuțe cynomolgus.
English: This is a type of protein called a ‘monoclonal antibody' that can attach to a specific target in the body.
Romanian: Aceasta este un tip de proteină numit „anticorp monoclonal”, care se poate lega de o țintă specifică din organism.
English: Trial TNX-355.03
Romanian: Studiul TNX-355.03
English: Do not drive or use machines after you have been given Trogarzo if you do not feel well enough.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje după ce vi s-a administrat Trogarzo dacă nu vă simțiți suficient de bine.
English: Single use only.
Romanian: Numai pentru o singură utilizare.
English: Toxicity to reproduction and development
Romanian: Toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării
English: Your immune system might get stronger and begin to fight infections that have been hidden in your body for a long time (this is called ‘immune reconstitution inflammatory syndrome').
Romanian: Sistemul dumneavoastră imunitar se poate întări și poate începe să lupte împotriva infecțiilor care au fost ascunse în organismul dumneavoastră de multă vreme (aceasta se numește „sindrom inflamator de reconstituire imună”).
English: It is recommended that women of childbearing potential use an effective method of contraception during treatment.
Romanian: Se recomandă ca femeile aflate la vârsta fertilă să utilizeze o măsură contraceptivă eficace în timpul tratamentului.
English: This is less likely if you receive Trogarzo regularly and without gaps in treatment.
Romanian: Acest lucru este mai puțin probabil dacă Trogarzo vi se administrează în mod regulat și fără pauze în tratament.
English: Standard supportive measures should be applied as required, including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Romanian: Trebuie aplicate măsuri standard de susținere în funcție de necesități, inclusiv monitorizarea semnelor vitale, precum și observarea stării clinice a pacientului.
English: The elimination is nonlinear and concentration-dependent.
Romanian: Eliminarea este neliniară și dependentă de concentrație.
English: The subject had no adverse reactions associated with the positive immunogenicity result.
Romanian: Subiectul nu a avut reacții adverse asociate cu rezultatul pozitiv al testului de imunogenitate.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
English: Genotoxicity and carcinogenicity studies have not been conducted.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind genotoxicitatea și carcinogenitatea.
English: This medicine reduces the amount of HIV in your body.
Romanian: Acest medicament reduce cantitatea de HIV din organismul dumneavoastră.
English: However, the effect is unlikely to impact virologic outcome and does not warrant a dose adjustment.
Romanian: Cu toate acestea, este puțin probabil ca efectul să aibă impact asupra rezultatului virologic și nu justifică o ajustare a dozei.
English: Allergic reaction (hypersensivity).
Romanian: • reacție alergică (hipersensibilitate).
English: Other medicines and Trogarzo Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Trogarzo împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru utilizare sistemică, alte antivirale.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, if you have detectable levels of HIV in your body.
Romanian: Puteți totuși transmite HIV când luați acest medicament, dacă aveți niveluri detectabile de HIV în organism.
English: Do not change the schedule of your Trogarzo infusions or any of your other antiretroviral medicines without talking to your doctor first.
Romanian: • Nu modificați programul perfuziilor cu Trogarzo sau cu orice alte medicamente antiretrovirale fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
English: Ibalizumab is active against HIV-1 group M isolates (subtypes A, B, C, D, E, or O).
Romanian: Ibalizumabul este activ împotriva izolatelor HIV-1 din grupul M (subtipurile A, B, C, D, E sau O).
English: {DD month YYYY}
Romanian: {ZZ luna AAAA}
English: Under the conditions of this study, the no-observed-adverse-effect level (NOAEL) for developmental effects was 110 mg/kg.
Romanian: În condițiile acestui studiu, concentrația fără efecte adverse observabile (NOAEL) pentru efectele asupra dezvoltării a fost de 110 mg/kg.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
English: Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: When this is stably kept at undetectable levels, the chances that you can still pass on HIV to your sexual partners become negligible.
Romanian: Când aceasta este menținută stabilă la niveluri nedetectabile, șansele de a putea transmite în continuare HIV partenerilor dumneavoastră sexuali devin neglijabile.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before being given Trogarzo.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Trogarzo.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of in vitro and in vivo safety assessments.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind evaluarea siguranței in vitro și in vivo.
English: Trial TMB-301
Romanian: Studiul TMB-301
English: Patients in all three arms also received an OBR.
Romanian: Pacienții din toate cele trei brațe au primit și o TFO.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
English: The duration of the first infusion (loading dose) should be no less than 30 minutes.
Romanian: Durata primei perfuzii (doza de încărcare) nu trebuie să fie mai mică de 30 de minute.
English: If you stop and there is a gap in your treatment, the level of HIV virus in your blood may begin to rise.
Romanian: Dacă întrerupeți și se produce o pauză în tratamentul dumneavoastră, nivelul virusului HIV din sânge poate începe să crească.
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Romanian: Deși s-a demonstrat că supresia virală eficace cu tratament antiretroviral reduce semnificativ riscul de transmitere a infecției pe cale sexuală, nu poate fi exclus un risc rezidual.
English: Demonstrating drug susceptibility by both genotypic and phenotypic testing was required, when testing by both methods was technically feasible.
Romanian: A fost necesară demonstrarea sensibilității medicamentului atât prin testare genotipică, cât și fenotipică, când testarea prin ambele metode a fost fezabilă din punct de vedere tehnic.
English: The most frequently reported adverse reactions were rash (9.2%), diarrhoea (3.9%), dizziness (3.9%), headache (3.9%), nausea (3.9%), fatigue (2.0%) and vomiting (2.0%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost erupție cutanată (9,2 %), diaree (3,9 %), amețeală (3,9 %), cefalee (3,9 %), greață (3,9 %), oboseală (2,0 %) și vărsături (2,0 %).
English: The body weight range was very narrow in the population PK model, and the impact of body weight may not be precisely estimated.
Romanian: Intervalul greutății corporale a fost foarte îngust în modelul farmacocinetic populațional, iar impactul greutății corporale nu poate fi estimat cu precizie.
English: ATC code: J05AX23
Romanian: Codul ATC: J05AX23 Mecanism de acțiune
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Romanian: Orice simptom de inflamație trebuie să fie evaluat și trebuie instituit tratament, atunci când este necesar.
English: No action was taken with ibalizumab in response to these events.
Romanian: Nu au fost luate măsuri cu privire la ibalizumab ca răspuns la aceste evenimente.
English: You must not be given Trogarzo: - if you are allergic to ibalizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Trogarzo: - dacă sunteți alergic la ibalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: If you miss a dose of Trogarzo
Romanian: Dacă omiteți o doză de Trogarzo
English: This behaviour is characteristic of saturable (capacity-limited) elimination kinetics.
Romanian: Acest comportament este caracteristic cineticii de eliminare saturabile (cu capacitate limitată).
English: CD4 cells are a type of white blood cell that are important in helping your body to fight infection.
Romanian: Celulele CD4 sunt un tip de globule albe care sunt importante pentru a vă ajuta organismul să lupte cu infecția.
English: Trogarzo can cause serious side effects that you need to tell your doctor or nurse about straight away.
Romanian: Trogarzo poate cauza reacții adverse grave pe care trebuie să le spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale imediat.
English: Patients experiencing these symptoms should be advised to use caution when driving or using machines until symptoms abate.
Romanian: Pacienților care prezintă aceste simptome trebuie să li se recomande să fie prudenți când conduc vehicule sau folosesc utilaje până la dispariția simptomelor.
English: However, CD4+ cells in infants of treated females were temporarily suppressed from BD14-91 compared to control, but there was no further impact on immunocompetence of the infants.
Romanian: Cu toate acestea, celulele CD4+ la puii femelelor tratate au fost temporar suprimate din BD14-91 comparativ cu grupul de control, dar nu a existat niciun impact ulterior asupra imunocompetenței puilor.
English: It is also active against HIV-1 resistant to currently approved antiretroviral medicinal products and exhibits antiretroviral activity against R5-tropic, X4-tropic, and dual-tropic HIV-1.
Romanian: De asemenea, este activ împotriva HIV-1 rezistent la medicamentele antiretrovirale aprobate în prezent și prezintă activitate antiretrovirală împotriva tulpinilor HIV-1 R5-tropice, X4-tropice și dual-tropice.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):