FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vantas, 50 mg, implant, is a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist indicated for the palliative treatment of advanced prostate cancer.
Latvian: Vantas - 50 mg implantāts ir luteinizējošu hormonu atbrīvojošā hormona (LHRH) agonists, kuru lieto paliatīvai terapijai pacientiem ar progresējošu prostatas vēzi.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Vantas International Non-Proprietary Name (INN): Histrelin acetate BACKGROUND INFORMATION
Latvian: PUNKTA 1 IZSKATĪŠANAS ATTIECĪBĀ UZ Vantas Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): histrelīna acetāts PAMATINFORMĀCIJA
English: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, France
Latvian: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Francija
English: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden
Latvian: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Zviedrija
English: United Kingdom Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Latvian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Lielbritānija
English: Annex I List of medicinal products and presentations
Latvian: I pielikums Zāļu nosaukumi un iepakojumi
English: The antibiotics were given for up to 21 days.
Latvian: Antibiotikas tika dotas līdz 21 dienai.
English: The full EPAR for Vibativ can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Vibativ EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vibativ.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vibativ.
English: ‘Nosocomial' means the infection was caught in hospital.
Latvian: “Nozokomiāla” nozīmē, ka infekcija ir iegūta slimnīcā.
English: In all the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection had been cured after the end of treatment.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc ārstēšanas pabeigšanas infekcija bija izārstēta.
English: The recommended dose is 10 mg per kg body weight once every 24 hours, for seven to 21 days.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas reizi 24 stundās no septiņām līdz 21 dienai.
English: Vibativ is given as a drip into a vein lasting one hour.
Latvian: Vibativ tiek ievadītas pilienveidā vēnā vienas stundas laikā.
English: Why has Vibativ been approved?
Latvian: Kāpēc Vibativ tika apstiprinātas?
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Vibativ?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Vibativ lietošanu?
English: It will also maintain a registry of patients inadvertently treated with Vibativ during pregnancy, to monitor the subsequent effect on development of children from birth to 12 months of age.
Latvian: Tas arī veidos to pacienšu reģistru, kas nejauši ārstētas ar Vibativ grūtniecības laikā, lai uzraudzītu turpmāku ietekmi uz bērna attīstību no dzimšanas līdz 12 gadu vecumam.
English: It works by stopping the bacteria causing the infection from making their own cell walls and by disrupting their cell membranes, thereby killing the bacteria.
Latvian: Tas darbojas, pārtraucot infekciju izraisījušo baktēriju šūnu sienu veidošanos un noārdot to šūnu membrānas, tādējādi nonāvējot baktērijas.
English: The company that markets Vibativ will ensure all doctors who are expected to prescribe or use Vibativ receive a letter and an educational pack containing the summary of product characteristics, package leaflet and a guide setting out important safety information on the correct use of Vibativ.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo Vibativ, nodrošinās, ka visi ārsti, kuri varētu parakstīt vai lietot Vibativ, saņem vēstuli un izglītojošu paketi, kurā ietverts zāļu apraksta kopsavilkums, lietošanas instrukcija un norādījumi ar nozīmīgu drošības informāciju par pareizu Vibativ lietošanu.
English: For obese patients, a lower dose of 7.5 mg per kg body weight once every 24 hours is recommended.
Latvian: Korpulentiem pacientiem iesaka mazāku 7,5 mg devu uz kilogramu ķermeņa masas vienreiz ik pēc 24 stundām.
English: This includes pneumonia caused by the use of a ventilator (a machine used in hospitals that helps patients to breathe).
Latvian: Runa ir par pneimoniju, ko izraisījusi elpināšanas ierīces (aparāta, ko lieto slimnīcās un kas palīdz pacientiem elpot) izmantošana.
English: Therefore, the CHMP decided that Vibativ's benefits are only greater than its risks for patients who are severely ill with nosocomial pneumonia and are under close observation in hospital, and recommended that it be given marketing authorisation.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka Vibativ ieguvumi pārsniedz risku tikai pacientiem, kuriem ir smaga nozokomiāla pneimonija un kuri tiek rūpīgi novēroti slimnīcā, un ieteica tām izsniegt reģistrācijas apliecību.
English: It is effective against MRSA bacteria, which are resistant to other commonly used groups of antibiotics such as penicillins (including methicillin and oxacillin) and cephalosporins.
Latvian: Tas ir efektīvs pret MRSA baktēriju, kas ir rezistenta pret citām bieži lietotām antibiotiku grupām, piemēram, penicilīniem (tostarp pret meticilīnu un oksacilīnu) un cefalosporīniem.
English: The company will carry out a study to assess side effects that are experienced by patients using Vibativ and another to monitor for the development of bacteria resistant to the medicine.
Latvian: Uzņēmums veiks vienu pētījumu, lai novērtētu blakusparādības, ar kurām saskaras Vibativ lietotāji, un otru pētījumu, lai uzraudzītu pret zālēm rezistento baktēriju attīstību.
English: In addition, care should be taken when giving Vibativ to patients taking other medicines that could cause kidney problems, those who already have kidney disease or have other diseases that make them more likely to have kidney problems, such as diabetes, congestive heart failure (a type of heart disease) and hypertension (high blood pressure).
Latvian: Turklāt jābūt piesardzīgiem, dodot Vibativ pacientiem, kas lieto citas zāles, kuras var radīt nieru darbības traucējumus, kā arī pacientiem, kuriem jau ir nieru slimība vai citas slimības, kas viņiem paaugstina nieru darbības traucējumu rašanās risku, piemēram, diabēts, sastrēguma sirds mazspēja (sirds slimības veids) un hipertensija (augsta asinsspiediena).
English: The CHMP concluded that, although Vibativ had been shown to be effective in treating both nosocomial pneumonia and complicated infections of the skin and soft tissue, its toxic effect on the kidneys was an important safety concern.
Latvian: CHMP secināja, ka, lai gan ir pierādīta Vibativ spēja efektīvi ārstēt gan nozokomiālu pneimoniju, gan komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas, to toksiskā iedarbība uz nierēm izraisīja nozīmīgas bažas par drošumu.
English: The most common side effects with Vibativ (seen in more than 1 patient in 10) are dysgeusia (taste disturbances) and nausea (feeling sick).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Vibativ blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir disgeizija (garšas sajūtas traucējumi) un slikta dūša (nelabums).
English: For more information about treatment with Vibativ, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vibativ ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Vibativ is used only when the infection is known or believed to be caused by bacteria called ‘methicillin-resistant Staphylococcus aureus' (MRSA) and when other treatments (such as other antibiotics) are not suitable.
Latvian: Vibativ tiek lietotas vienīgi tad, ja skaidri zināms vai pastāv iespēja, ka infekciju izraisījusi baktērija, ko dēvē par “meticilīnrezistentu Staphylococcus aureus” (MRSA), un kad citi ārstēšanas līdzekļi (piemēram, citas antibiotikas) nav piemēroti.
English: Vibativ must not be given to patients with severe kidney problems or acute (sudden) kidney failure.
Latvian: Vibativ nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi vai akūta (pēkšņa) nieru mazspēja.
English: The active substance in Vibativ, telavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'.
Latvian: Vibativ aktīvā viela telavancīns ir antibiotika, kas pieder pie “glikopeptīdu” grupas.
English: Vibativ is a medicine that contains the active substance telavancin.
Latvian: Vibativ ir zāles, kas satur aktīvo vielu telavancīnu.
English: Vibativ must also not be given to pregnant women.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
English: Kidney function should be monitored and the initial and subsequent doses may have to be lowered for patients with minor kidney problems, while treatment may need to be stopped if kidney function gets markedly worse.
Latvian: Jākontrolē nieru darbība, un pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem sākotnējā un turpmākās devas var būt jāsamazina, bet, ja nieru darbība būtiski pasliktinās, ārstēšana var būt jāpārtrauc.
English: Vibativ is used to treat adults with nosocomial pneumonia (an infection of the lungs).
Latvian: Vibativ tiek lietotas, lai ārstētu pieaugušos, kuri slimo ar nozokomiālu pneimoniju (plaušu infekciju).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Vibativ lietošanu.
English: What benefit has Vibativ shown during the studies?
Latvian: Kādas bija Vibativ priekšrocības šajos pētījumos?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 2. septembrī izsniedza Vibativ reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: However, the Committee considered that Vibativ could be valuable for treating patients with nosocomial pneumonia known or believed to be caused by MRSA for whom other treatments are not suitable.
Latvian: Tomēr Komiteja uzskatīja, ka Vibativ varētu būt vērtīgas, lai ārstētu pacientus ar nozokomiālu pneimoniju, par kuru skaidri zināms vai pastāv iespēja, ka infekciju izraisījis MRSA, un kuriem citi ārstēšanas līdzekļi nav piemēroti.
English: Vibativ was compared with vancomycin (another antibiotic) in two main studies involving a total of 1,503 adults with nosocomial pneumonia caused by Gram-positive bacteria (types of bacteria that include MRSA).
Latvian: Vibativ tika salīdzinātas ar vankomicīnu (citu antibiotiku) divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1503 pieaugušos ar grampozitīvu baktēriju (baktēriju veidu, kas ietver MRSA) izraisītu nozokomiālu pneimoniju.
English: Vibativ was also compared with vancomycin in two main studies involving a total of 1,897 adults with complicated infections of the skin and soft tissue below the skin caused by Gram-positive bacteria, where the medicines were given for up to 14 days.
Latvian: Vibativ tika salīdzinātas ar vankomicīnu arī divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1897 pieaugušos ar komplicētām grampozitīvu baktēriju izraisītām ādas un zemādas mīksto audu infekcijām, lietojot zāles līdz 14 dienām.
English: What is the risk associated with Vibativ?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vibativ?
English: Vibativ was as effective as vancomycin at curing nosocomial pneumonia and complicated infections of the skin and soft tissue.
Latvian: Vibativ tikpat efektīvi kā vankomicīns izārstēja nozokomiālu pneimoniju un komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas.
English: It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris, no kura pagatavojams šķīdums infūzijām (ievadīšanai pilienveidā vēnā).
English: Studies showed that more patients developed kidney problems following treatment with Vibativ than with vancomycin (3.8% versus 2.2%).
Latvian: Pētījumi parādīja, ka pēc ārstēšanas ar Vibativ nieru darbības traucējumi radās vairāk pacientiem nekā pēc ārstēšanas ar vankomicīnu (3,8 % pret 2,2 %).
English: How does Vibativ work?
Latvian: Kā Vibativ darbojas?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vibativ have also been included in the summary of product characteristics and the
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Vibativ lietošanas nolūkos.
English: In the second study, 77% of patients treated with Vibativ (387 out of 502) were cured after treatment compared with 74% of those treated with vancomycin (376 out of 510).
Latvian: Otrā pētījumā 77 % ar Vibativ ārstēto pacientu (387 no 502) pēc ārstēšanas beigām bija izārstēti, salīdzinot ar 74 % pacientu, kuri ārstēti ar vankomicīnu (376 no 510).
English: In the first study in nosocomial pneumonia, 58% of patients treated with Vibativ (214 out of 372) were cured after treatment compared with 59% of patients treated with vancomycin (221 out of 374).
Latvian: Pirmajā nozokomiālas pneimonijas pētījumā 58 % ar Vibativ ārstēto pacientu (214 no 372) pēc ārstēšanas bija izārstēti salīdzinājumā ar 59 % pacientu, kurus ārstēja ar vankomicīnu (221 no 374).
English: In the first study in complicated infections of the skin and soft tissue, 76% of patients treated with Vibativ (323 out of 426) were cured after treatment compared with 75% treated with vancomycin (321 out of 429).
Latvian: Pirmajā ādas un mīksto audu komplicētu infekciju pētījumā 76 % ar Vibativ ārstēto pacientu (323 no 426) pēc ārstēšanas beigām bija izārstēti salīdzinājumā ar 75 % pacientu, kurus ārstēja ar vankomicīnu (321 no 429).
English: For the full list of restrictions with Vibativ, see the package leaflet.
Latvian: Pilns Vibativ ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
English: For the full list of all side effects reported with Vibativ, see the package leaflet.
Latvian: Pilns visu Vibativ izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
English: How has Vibativ been studied?
Latvian: Kā noritēja Vibativ izpēte?
English: In the second study, 60% of patients treated with Vibativ (227 out of 377) were cured after treatment compared with 60% of patients treated with vancomycin (228 out of
Latvian: Otrā pētījumā 60 % ar Vibativ ārstēto pacientu (227 no 377) pēc ārstēšanas beigām bija izārstēti, salīdzinot ar 60 % pacientu, kurus ārstēja ar vankomicīnu (228 no 380).
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Latvian: Turpmākā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:
English: Tell your doctor if:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja:
English: No dosage adjustment is considered necessary.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama.
English: The need to have a harmonised traceability method across Europe for effective monitoring of the use of GdCAs was agreed.
Latvian: Panākta vienošanās par nepieciešamību ieviest saskaņotu izsekojamības metodi visā Eiropā, lai efektīvi uzraudzītu GdCA lietošanu.
English: Furthermore, Risk Minimisation Measures on the traceability as well as the long-term effects of these products in Europe are recommended.
Latvian: Turklāt Eiropā ieteicams veikt riska mazināšanas pasākumus, kas saistīti ar izsekojamību, kā arī šo līdzekļu ilgtermiņa ietekmi.
English: The communication should be based on the “key message document” agreed by CHMP.
Latvian: Saziņa jāveic atbilstoši CHMP apstiprinātajam “galvenā vēstījuma dokumentam”.
English: Other precautionary measures
Latvian: Citi piesardzības pasākumi
English: - The Committee assessed the grounds for re-examination submitted by the MAH of Omniscan (gadodiamide) on 25 January 2010 and the scientific discussion within the Committee;
Latvian: - Komiteja novērtēja iemeslus atkārtotas izmeklēšanas veikšanai, ko iesniedzis Omniscan (gadodiamīda) reģistrācijas apliecības īpašnieks 2010. gada 25. janvārī, un zinātniskās apspriedes Komitejā;
English: Tell your doctor if: [Use currently approved text]
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja: [Lietot šobrīd apstiprināto tekstu]
English: However, medical history alone could not be relied on, as it will not be sufficient to identify all at-risk patients.
Latvian: Tomēr tikai ar medicīnisko anamnēzi var nebūt pietiekami, jo tādējādi nebūs iespējams atklāt visus riskam pakļautos pacientus.
English: The CHMP reviewed all the information made available by the Marketing Authorisation Holders.
Latvian: CHMP pārskatīja visu reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto informāciju.
English: Medium risk:
Latvian: Vidējs risks
English: Use for whole body MRI is not recommended in children less than 6 months of age.
Latvian: Lietošana visa ķermeņa MRI nav ieteicama bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Latvian: Nevar izslēgt risku bērnam, kurš tiek zīdīts ar krūts pienu.
English: Since June 2006 there have been reports of NSF associated with other GdCAs and this issue has been subject to close regulatory reviews leading to risk minimisation measures at the national level.
Latvian: Kopš 2006. gada jūnija saņemti ziņojumi par NSF saistībā ar citiem GdCA, un šis jautājums ir rūpīgi izskatīts atbildīgajās iestādēs, kā rezultātā ieviesti riska samazināšanas pasākumi valstu līmenī.
English: There are no data from the use of {active substance} in pregnant women.
Latvian: Nav datu par {aktīvā viela} lietošanu grūtniecēm.
English: Communication
Latvian: Saziņa
English: The dose used should also be recorded.
Latvian: Arī devas lielums ir jādokumentē.
English: On 6 November 2008 Denmark asked the CHMP, under Article 31 of Directive 2001/83/EC, to give its opinion on whether the marketing authorisations for GdCAs should be varied in relation to its use in special patient's population more at risk to develop nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Latvian: 2008. gada 6. novembrī Dānija lūdza CHMP saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu sniegt atzinumu par to, vai vajadzētu veikt izmaiņas GdCA reģistrācijas apliecībās saistībā ar to lietošanu īpašām pacientu grupām, kurām ir lielāks nefrogēniskas sistēmiskas fibrozes (NSF) risks.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GADOLINIUMCONTAINING CONTRAST AGENTS (see Annex I)
Latvian: GADOLĪNIJU SATUROŠU KONTRASTVIELU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
English: Elderly (aged 65 years and above)
Latvian: Vecāka gadagājuma pacienti (65 gadus veci un vecāki)
English: HOW TO USE {Invented name}
Latvian: KĀ LIETOT {Piešķirtais nosaukums}
English: This should be submitted to the CHMP within 3 months of the Commission Decision on this Referral procedure.
Latvian: Šī informācija jāiesniedz CHMP trīs mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo pārskatīšanas procedūru.
English: NSF may result in severe joint immobility, muscle weakness or may affect the normal working of internal organs which may potentially be life threatening.
Latvian: NSF rezultātā var attīstīties smags locītavu nekustīgums, muskuļu vājums vai tā var ietekmēt iekšējo orgānu normālu darbību, kas var būt potenciāli dzīvībai bīstama.
English: The CHMP also recognised that according to their risk for NSF, GdCAs can be classified in 3 risk categories: high, medium and low risk.
Latvian: CHMP arī atzina, ka atbilstoši NSF riskam GdCA var iedalīt trīs riska grupās: augsts, vidējs un zems risks.
English: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A. Avda.
Latvian: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A.
English: Laboratory tests are more effective to assess the renal function of all at-risk patients, since changes in renal function are often not reflected symptomatically or clinically.
Latvian: Laboratoriskās pārbaudes ir efektīvākas nieru darbības novērtēšanai visiem riskam pakļautiem pacientiem, jo nieru darbības pārmaiņas bieži vien nav konstatējamas simptomātiski vai klīniski.
English: More than one dose should not be used during a scan.
Latvian: Izmeklējuma laikā nevajadzētu lietot vairāk kā vienu devu.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTU UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJU IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
English: This followed a cluster of 25 cases of NSF (20 in Denmark and 5 in Austria) in patients with severe renal impairment, to whom gadodiamide had been administered.
Latvian: Pēc tam sekoja 25 NSF gadījumi (20 Dānijā un pieci Austrijā) pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem lietots gadodiamīds.
English: In order to have a harmonised traceability method across Europe for the effective monitoring of the use of GdCAs the National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (where applicable) should ensure the implementation by the MAHs of detachable (“sticky”) labels on the vials and syringes of the GdCAs.
Latvian: Lai Eiropā ieviestu saskaņotu izsekojamības metodi efektīvai GdCA lietošanas uzraudzībai, valstu atbildīgajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā (ja piemērojams) jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki ievieš noplēšamas (“līmējamas”) uzlīmes uz GdCA flakoniem un šļircēm.
English: National Competent Authorities should ensure that prescribers will be informed of the measures agreed by CHMP to minimise the risk of NSF.
Latvian: Valstu atbildīgajām iestādēm jānodrošina, ka zāļu parakstītāji tiek informēti par CHMP apstiprinātiem pasākumiem NSF riska mazināšanai.
English: Other factors such as renal impairment would likely increase the toxicity of the complexes by slowing the clearance of Gd3+.
Latvian: Citi faktori, piemēram, nieru darbības traucējumi, varētu palielināt kompleksu toksicitāti, palēninot Gd3+
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMU, LIETOŠANAS VEIDU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
English: The use of the high risk category of GdCAs in neonates up to 4 weeks of age is contra-indicated.
Latvian: Augstas riska grupas GdCA lietošana jaundzimušajiem līdz četru nedēļu vecumam ir kontrindicēta.
English: However, screening should only require laboratory testing following evaluation of the patient's medical history and the minimisation measure should be the same for all GdCAs.
Latvian: Tomēr skrīningizmeklēšanai vajadzētu ietvert tikai laboratoriskās pārbaudes pēc pacienta medicīniskās anamnēzes novērtēšanas, un riska mazināšanas pasākumiem visiem GdCA vajadzētu būt vienādiem.
English: {Invented name} should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires use of {active substance}.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes veselības stāvokļa dēļ {aktīvā viela} lietošana ir nepieciešama.
English: Av. Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
Latvian: Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
English: There is insufficient information on the excretion of {active substance} in animal milk.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas par {aktīvā viela} izdalīšanos dzīvnieku pienā.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistībā ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).