FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blodplader er blodkomponenter, der hjælper blodet med at størkne og derved forhindre blødning.
Greek: Τα αιμοπετάλια είναι συστατικά του αίματος που βοηθούν το αίμα να πήζει και έτσι να αποτρέπεται η αιμορραγία.
Danish: ➤ Søg øjeblikkelig lægehjælp, hvis du bemærker en eller flere af disse ting.
Greek: ➤ Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά.
Danish: I analysen for puljede data blev studiet tilføjet som et stratum.
Greek: Στην ανάλυση για συγκεντρωτικά δεδομένα, η μελέτη προστέθηκε ως στρώμα.
Danish: - Tal med lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Danish: Trombocyttallet skal måles hyppigt, og patientens tilstand skal observeres nøje.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να μετράται συχνά και η κατάσταση των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Danish: F1 modne dyr viste imidlertid ingen hele og korte torakolumbale ekstra ribben.
Greek: Ωστόσο, τα ώριμα ζώα F1 δεν εμφάνισαν πλήρη και βραχεία θωρακοοσφυϊκή υπεράριθμη πλευρά.
Danish: Anbefalet dosis: tag en tablet en gang dagligt på samme tidspunkt hver dag i kun 7 dage.
Greek: Συνιστώμενη δόση: πάρτε ένα δισκίο μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε μέρα, μόνο για επτά ημέρες.
Danish: Lusutrombopags sikkerhed og virkning hos børn og unge (< 18 år) er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λουζουτρομβοπάγης σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας < 18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: Større risiko for blodpropper
Greek: Υψηλότερος κίνδυνος θρόμβων αίματος
Danish: Visse personer kan have en større risiko for blodpropper, herunder personer med leversygdom, og lægemidler som Mulpleo kan forværre dette problem.
Greek: Ορισμένα άτομα μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων αίματος, συμπεριλαμβανομένων ατόμων με ηπατοπάθεια, και τα φάρμακα όπως το Mulpleo θα μπορούσαν να επιδεινώσουν αυτό το πρόβλημα.
Danish: Hvis det er muligt, skal du vise dem pakningen eller denne indlægsseddel.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, δείξτε εκεί τη συσκευασία ή αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Lægemidlet hjælper med at øge antallet af blodplader i blodet.
Greek: Το φάρμακο βοηθά στην αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα σας.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Mulpleo uden at kontakte lægen, og du må ikke tage Mulpleo i mere end 7 dage.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Mulpleo χωρίς να απευθυνθείτε στον γιατρό σας και μην πάρετε το Mulpleo για περισσότερο από 7 ημέρες.
Danish: Miljørisikovurderingsstudier har vist, at lusutrombopag har potentialet til at være meget bestandigt, meget bioakkumulativt og toksisk for miljøet.
Greek: Μελέτες αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου έχουν δείξει ότι η λουζουτρομβοπάγη έχει τη δυνατότητα να είναι πολύ ανθεκτική, πολύ βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική για το περιβάλλον.
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet (se pkt.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν ενδέχεται να αποτελεί κίνδυνο για το περιβάλλον (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Indgrebet skal udføres fra dag 9 efter start på lusutrombopag-behandlingen.
Greek: Η διαδικασία πρέπει να πραγματοποιείται από την ημέρα 9 μετά την έναρξη της θεραπείας με λουζουτρομβοπάγη.
Danish: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Holland
Greek: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam
Danish: <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Greek: < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000)
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD-list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: Alle 3 fik 7 dages behandling med lusutrombopag.
Greek: Και τα 3 έλαβαν θεραπεία 7 ημερών με λουζουτρομβοπάγη.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Danish: • smerter i maven, opspilet mave, blod i afføringen.
Greek: • πόνος στην κοιλιά, πρησμένη κοιλιά, αίμα στα κόπρανά σας.
Danish: • hævelse, smerter, varme, rødme eller ømhed i benet.
Greek: • πρήξιμο, πόνος, θερμότητα, κοκκινίλα ή ευαισθησία στο πόδι σας
Danish: Din behandling vil starte mindst 8 dage før din operation eller indgrebet.
Greek: Η θεραπεία σας θα ξεκινήσει τουλάχιστον 8 ημέρες πριν υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή διαδικασία.
Danish: Der blev rapporteret et tilfælde af ventrikulær trombose i hjertet (0,6 %, 1/171) alene i gruppen med lusutrombopag.
Greek: Αναφέρθηκε ένα περιστατικό θρόμβωσης σε κοιλία της καρδιάς (0,6%, 1/171) μόνο στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης.
Danish: På dag 5 til dag 7 blev trombocyttallet målt før administration af studielægemidlet.
Greek: Τις Ημέρες 5 έως 7, μετρήθηκε ο αριθμός αιμοπεταλίων πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου μελέτης.
Danish: Der er ingen specifik antidot mod en overdosering af lusutrombopag.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με λουζουτρομβοπάγη.
Danish: Hvis du har glemt en tablet med Mulpleo, skal du tage den, så snart du husker det, på den samme dag.
Greek: Εάν παραλείψετε ένα δισκίο του Mulpleo, να το πάρετε όσο το δυνατόν πιο σύντομα από τη στιγμή που θα το θυμηθείτε, την ίδια ημέρα.
Danish: Dosisjustering forventes ikke hos disse patienter.
Greek: Δεν αναμένεται προσαρμογή της δοσολογίας για αυτούς τους ασθενείς.
Danish: Derfor fremviser data fra det toksikologiske program hos disse dyr ikke mulige bivirkninger relateret til den overdrevne farmakologi hos mennesker.
Greek: Συνεπώς, τα δεδομένα από το τοξικολογικό πρόγραμμα σε αυτά τα ζώα δεν παρουσιάζουν δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με υπερβολική φαρμακολογική δράση στον άνθρωπο.
Danish: En person blev anset for ikke at have responderet, hvis personen først opfyldte kriteriet for respons efter en trombocyttransfusion.
Greek: Ένα άτομο θεωρήθηκε ως μη ανταποκριθέν εάν το άτομο αυτό πληρούσε το κριτήριο ανταποκριθέντος μόνο μετά από μετάγγιση αιμοπεταλίων.
Danish: Tag ikke Mulpleo: - hvis du er allergisk over for lusutrombopag eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mulpleo (angivet i punkt 6 under ‘Mulpleo indeholder').
Greek: Μην πάρετε το Mulpleo: - σε περίπτωση αλλεργίας στη λουζουτρομβοπάγη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 με τίτλο «Τι περιέχει το Mulpleo»).
Danish: Den filmovertrukne tablet skal tages en gang dagligt sammen med væske, skal sluges hel og må ikke tygges, deles eller knuses.
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται άπαξ ημερησίως με υγρό, να καταπίνεται ολόκληρο χωρίς να μασηθεί, να τεμαχιστεί ή να θρυμματιστεί.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Mulpleo, da det er ukendt, om lægemidlet udskilles i mælken.
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mulpleo, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο περνά στο γάλα.
Danish: En person i lusutrombopaggruppen trak sig ud af studiet før administration af studielægemiddel.
Greek: Ένα άτομο στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης αποσύρθηκε από τη μελέτη πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου μελέτης.
Danish: Derfor kan en mulig interaktion med enten P-gp- eller BCRP-inhibitorer ikke udelukkes, men en dosisjustering er ikke nødvendig ved den anbefalede kliniske dosering på 3 mg hos voksne.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί δυνητική αλληλεπίδραση με τους αναστολείς είτε της P-gp είτε της BCRP, αλλά δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στη συνιστώμενη κλινική δοσολογία των 3 mg στους ενήλικες.
Danish: Studielægemidlet blev administreret oralt i op til 7 dage.
Greek: Το φάρμακο μελέτης χορηγήθηκε από στόματος για έως και 7 ημέρες.
Danish: Hvis du har glemt at tage en tablet
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke blevet indsamlet farmakokinetiske data hos børn.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν ληφθεί φαρμακοκινητικά δεδομένα για παιδιά.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af lusutrombopag til gravide kvinder.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση λουζουτρομβοπάγης σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Lusutrombopag bliver absorberet med en maksimal koncentration 6 til 8 timer efter oral administration.
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη απορροφάται με τη μέγιστη συγκέντρωση να προκύπτει 6 έως 8 ώρες μετά από την από στόματος χορήγηση.
Danish: Lusutrombopag udskilles sjældent i urinen (ca. 1 %).
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη σπάνια απεκκρίνεται στα ούρα (περίπου 1%).
Danish: Det geometriske gennemsnit af t1/2 (% variationskoefficient) var 38,3 timer (18,7 %) efter flere orale doser af 3 mg lusutrombopag.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος του t1/2 (% συντελεστής μεταβλητότητας) ήταν 38,3 ώρες (18,7%) μετά από πολλαπλή χορήγηση από στόματος δόσης των 3 mg λουζουτρομβοπάγης.
Danish: Disse patienter skal overvåges klinisk, når de behandles med lusutrombopag.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά όταν λαμβάνουν θεραπεία με λουζουτρομβοπάγη.
Danish: Mulpleo må ikke tages i længere end 7 dage.
Greek: Διάρκεια θεραπείας Το Mulpleo δεν πρέπει να λαμβάνεται για περισσότερες από 7 ημέρες.
Danish: Udslæt a Hyppighedskategori: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til
Greek: Κατηγορία συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως
Danish: Lusutrombopag bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία χωρίς τη χρήση αντισύλληψης.
Danish: Præ- og postnatal udvikling
Greek: Προγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen: - hvis du har risiko for blodpropper i vener eller arterier, eller hvis du tidligere har haft blodpropper - hvis du har en svær leversygdom - hvis du har fået fjernet milten - hvis du får behandling med interferon.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας: - εάν διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων αίματος στις φλέβες ή τις αρτηρίες σας ή εάν είχατε στο παρελθόν θρόμβους αίματος - εάν έχετε βαριά ηπατοπάθεια - εάν ο σπλήνας σας έχει αφαιρεθεί - εάν λαμβάνετε θεραπεία με ιντερφερόνη.
Danish: Tabel 2 Andel af personer, som ikke havde behov for en trombocyttransfusion og ikke fik nødbehandling
Greek: Πίνακας 2 Ποσοστό ατόμων που δεν χρειάστηκαν μετάγγιση αιμοπεταλίων και καμία θεραπεία διάσωσης
Danish: Disse begrænsede data tydede på, at der ikke var et unormalt mønster for en stigning af trombocyttallet for denne delpopulation.
Greek: Αυτά τα περιορισμένα δεδομένα δεν έδειξαν κάποιο μη φυσιολογικό μοτίβο ανόδου του αριθμού των αιμοπεταλίων σε αυτόν τον υποπληθυσμό.
Danish: Ændringerne blev også bemærket hos F1-afkom på postnatal dag (PND) 4 med 12,5 mg/kg/dag eller mere i det præ- og postnatale udviklingsstudie.
Greek: Οι μεταβολές παρατηρήθηκαν επίσης σε νεογνά F1 τη μεταγεννητική ημέρα (PND) 4 στα 12,5 mg/kg/ημέρα ή περισσότερο στη μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης.
Danish: Da proteinbindingshastigheden i serum for lusutrombopag er høj, menes hæmodialyse ikke at være effektiv.
Greek: Δεδομένου ότι ο ρυθμός δέσμευσης της λουζουτρομβοπάγης σε πρωτεΐνες στον ορό είναι υψηλός, η αιμοκάθαρση δεν θεωρείται αποτελεσματική.
Danish: Trombotiske/tromboemboliske komplikationer
Greek: Θρομβωτικές/Θρομβοεμβολικές επιπλοκές
Danish: - Hvis du bliver gravid i løbet af behandlingen med Mulpleo, skal du straks fortælle det til lægen.
Greek: - Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mulpleo, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Danish: Der må ikke tages en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση για να αναπληρωθεί η δόση που παραλείφθηκε.
Danish: Det er ukendt, om lusutrombopag eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λουζουτρομβοπάγη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Mulpleo må ikke administreres til ammende kvinder, da det blev udskilt i modermælken hos dyr.
Greek: Το Mulpleo δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες καθώς απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα στα ζώα.
Danish: Det gennemsnitlige (% variationskoefficient) tilsyneladende fordelingsvolumen i løbet af den terminale fase af lusutrombopag hos raske voksne personer (n = 16) var 39,5 l (23,5 %).
Greek: Ο μέσος (% συντελεστής μεταβλητότητας) φαινόμενος όγκος κατανομής της λουζουτρομβοπάγης κατά την τελική φάση σε υγιή ενήλικα άτομα (n = 16) ήταν 39,5 l (23,5%).
Danish: 8 personer behandlet med lusutrombopag og 2 personer behandlet med placebo fik under 7 dages behandling, da de opfyldte kriteriet for respons før dag 7.
Greek: Οκτώ άτομα που έλαβαν λουζουτρομβοπάγη και 2 άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο έλαβαν θεραπεία διάρκειας μικρότερης των 7 ημερών καθώς πληρούσαν το κριτήριο ανταποκριθέντος πριν από την Ημέρα 7.
Danish: Gentagen toksicitet
Greek: Επαναλαμβανόμενη τοξικότητα
Danish: → Hvis du allerede ammer, skal du straks kontakte din læge.
Greek: → Εάν θηλάζετε ήδη, απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας.
Danish: Der er begrænsede oplysninger om anvendelsen af lusutrombopag hos patienter, der tidligere har været eksponeret for lusutrombopag.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της λουζουτρομβοπάγης σε ασθενείς που είχαν στο παρελθόν εκτεθεί στη λουζουτρομβοπάγη.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Mulpleo
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mulpleo
Danish: Sammenligning med placebo [b]: Forskel i andel (95 % CI)
Greek: Σύγκριση με εικονικό φάρμακο [β]: Διαφορά ποσοστού (ΔΕ 95%)
Danish: Blandt de 48 personer i lusutrombopaggruppen fik 40 personer lusutrombopag i 7 dage, 4 personer i 6 dage, 1 person i 5 dage og 3 personer i 4 dage.
Greek: Μεταξύ των 48 ατόμων στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης, 40 άτομα έλαβαν λουζουτρομβοπάγη για 7 ημέρες, 4 άτομα για 6 ημέρες, 1 άτομο για 5 ημέρες και 3 άτομα για 4 ημέρες.
Danish: En overdosering kan inducere en kraftig stigning af trombocyttallet, og det kan efterfølgende fremkalde en medicinsk tilstand, der kan forårsage trombose eller tromboemboli.
Greek: Η υπερδοσολογία μπορεί να επάγει υπερβολική αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων και μπορεί στη συνέχεια να προκαλέσει μια κατάσταση που είναι πιθανό να οδηγήσει σε θρόμβωση και θρομβοεμβολή.
Danish: Den anbefalede dosislusutrombopag er 3 mg lusutrombopag en gang dagligt i 7 dage.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg λουζουτρομβοπάγης άπαξ ημερησίως για 7 ημέρες.
Danish: • pludselig stakåndethed, især med en borende smerte i brystet eller hurtig vejrtrækning
Greek: • ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή, ιδιαίτερα με οξύ πόνο στον θώρακα ή γρήγορη αναπνοή
Danish: Mulpleo anvendes til at reducere risikoen for blødning under en operation og ved andre indgreb (herunder tandudtrækninger og endoskopi).
Greek: Το Mulpleo χρησιμοποιείται για τη μείωση του κινδύνου αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης και άλλων διαδικασιών (συμπεριλαμβανομένων των εξαγωγών δοντιών και της ενδοσκόπησης).
Danish: Forekomsten var sammenlignelig med forekomsten hos placebogruppen (1,2 %, 2/170 patienter).
Greek: Η επίπτωση ήταν συγκρίσιμη με εκείνη της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (1,2%, 2/170 ασθενείς).
Danish: In vitro-studier afdækkede, at CYP4-enzymer, herunder CYP4A11 og delvist CYP3A4-enzym, bidrog til ω-oxidation til frembringelse af 6-hydroxyleret lusutrombopag.
Greek: Μελέτες in vitro αποκάλυψαν ότι τα ένζυμα του CYP4, συμπεριλαμβανομένου του CYP4A11 και εν μέρει του ενζύμου CYP3A4, συνέβαλαν στην ω-οξείδωση για τον σχηματισμό της 6-υδροξυλιωμένης λουζουτρομβοπάγης.
Danish: Det gives til voksne, der har et lavt antal blodplader som følge af kronisk leversygdom.
Greek: Δίνεται σε ενήλικες που έχουν χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων λόγω χρόνιας ηπατοπάθειας.
Danish: Du må ikke ændre dosis af eller tidsplanen for indtagelsen af Mulpleo, medmindre lægen eller apotekspersonalet fortæller dig det.
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση ή το πρόγραμμα με βάση το οποίο λαμβάνετε το Mulpleo εκτός εάν ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας σάς πει να το κάνετε.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var hovedpine (4,7 %, 8/171 patienter i lusutrombopag-gruppen, 3,5 %, 6/170 patienter i placebogruppen), kvalme (2,3 %, 4/171 patienter i lusutrombopag-gruppen, 4,1 %, 7/170 patienter i placebogruppen), portvenetrombose (1,2 %, 2/171 patienter i lusutrombopaggruppen, 1,2 %, 2/170 patienter i placebogruppen) og udslæt (1,2 %, 2/171 patienter i lusutrombopaggruppen, 0 %, 0/170 patienter i placebogruppen).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κεφαλαλγία (4,7%, 8/171 ασθενείς στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης, 3,5%, 6/170 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου), ναυτία (2,3%, 4/171 ασθενείς στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης, 4,1%, 7/170 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου), θρόμβωση πυλαίας φλέβας (1,2%, 2/171 ασθενείς στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης, 1,2%, 2/170 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου) και εξάνθημα (1,2%, 2/171 ασθενείς στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης, 0%, 0/170 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
Danish: Der bør udvises forsigtighed med hensyn til tromboemboliske hændelser efter invasive indgreb samt efter behandling uanset trombocyttal.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όσον αφορά τα θρομβοεμβολικά συμβάντα μετά από επεμβατικές διαδικασίες καθώς και μετά τη θεραπεία, ανεξάρτητα από τον αριθμό των αιμοπεταλίων.
Danish: Geometrisk gennemsnit (% variationskoefficient, CV) bortset fra Tmax, som er medianen (interval).
Greek: Γεωμετρικός μέσος (%CV) εκτός από τον Tmax, που είναι διάμεση τιμή (εύρος).
Danish: I studie M0634 blev 3 personer med Child-Pugh klasse C leversygdom fejlagtigt inkluderet (alle i lusutrombopag-gruppen).
Greek: Στη μελέτη M0634 εντάχθηκαν από λάθος 3 άτομα με ηπατοπάθεια κατηγορίας C κατά Child-Pugh (όλα στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης).
Danish: CL/F (l/t)
Greek: CL/F (l/ώρα)
Danish: De farmakokinetiske parametre hos patienter med kronisk leversygdom vises i tabel 6.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι σε ασθενείς με χρόνια ηπατοπάθεια παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Danish: ➤ Du skal drøfte det med din læge, hvis dette gælder for dig, før du tager Mulpleo
Greek: ➤ Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν αυτό ισχύει για εσάς, πριν πάρετε το Mulpleo
Danish: I studie M0634 blev 215 personer randomiseret i studiet: 108 i gruppen med lusutrombopag 3 mg og 107 i placebogruppen.
Greek: Στη μελέτη M0634, 215 άτομα τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη: 108 στην ομάδα των 3 mg λουζουτρομβοπάγης και 107 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Danish: Selvom en dosisjustering ikke er nødvendig for disse personer, skal trombocyttallet måles mindst én gang ca. 5 dage efter den første dosis og derefter efter behov.
Greek: Επίσης, παρότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτά τα άτομα, ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να μετράται τουλάχιστον μία φορά περίπου 5 ημέρες μετά την πρώτη δόση και όπως απαιτείται από εκεί κι έπειτα.
Danish: I lusutrombopaggruppen fik 73/107 personer (68,2 %) studielægemidlet i 7 dage.
Greek: Στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης, 73/107 άτομα (68,2%) έλαβαν το φάρμακο μελέτης για 7 ημέρες.
Danish: Det primære sekundære endepunkt i studie M0631 og M0634 var
Greek: Τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία στις μελέτες M0631 και M0634 ήταν
Danish: Tag tabletten sammen med væske, og slug den hel.
Greek: Πάρτε το δισκίο μαζί με κάποιο υγρό και καταπιείτε το ολόκληρο.
Danish: - Anvend sikre præventionsmetoder, mens du tager Mulpleo.
Greek: - Χρησιμοποιήστε αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης για όσο καιρό παίρνετε το
Danish: LUSU = lusutrombopag, Q1 = 25. percentil, Q3 = 75. percentil [a] P-værdien blev beregnet ved hjælp af van Elteren-test med trombocyt-transfusionsstatus som stratum.
Greek: LUSU = λουζουτρομβοπάγη, Q1 = 25ο εκατοστημόριο, Q3 = 75ο εκατοστημόριο [α] Η τιμή p υπολογίστηκε με τον έλεγχο van Elteren με στρώμα την κατάσταση μετάγγισης αιμοπεταλίων.
Danish: Du kan blive overvåget for bivirkninger, der er forbundet med et kraftigt forøget blodpladeantal, såsom blodpropper (se punkt 2, ‘Advarsler og forsigtighedsregler' og punkt 4, 'Bivirkninger').
Greek: Μπορεί να τεθείτε υπό παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τον πολύ μεγάλο αριθμό αιμοπεταλίων, όπως για παράδειγμα η δημιουργία θρόμβων στο αίμα (βλ. παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Danish: Forholdene for AUC var i forhold til den raske matchede kontrolgruppe 1,05 hos personer med let nedsat leverfunktion og 1,20 hos personer med moderat nedsat leverfunktion.
Greek: Οι λόγοι της AUC σε σχέση με την υγιή αντίστοιχη ομάδα ελέγχου ήταν 1,05 σε άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία και 1,20 σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Der skal tages passende forholdsregler, såsom seponering af lusutrombopag, hvis trombocyttallet når ≥50.000/µl som et resultat af en stigning på 20.000/µl fra baseline.
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα, όπως διακοπή της χορήγησης της λουζουτρομβοπάγης, εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων φτάσει να είναι ≥ 50.000/µl ως αποτέλεσμα αύξησης 20.000/µl από την αρχική τιμή.
Danish: Mulpleo er til oral anvendelse.
Greek: Το Mulpleo προορίζεται για από στόματος χρήση.
Danish: Personerne blev randomiseret til enten 3 mg lusutrombopag eller placebo i forholdet 1:1.
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν είτε σε 3 mg λουζουτρομβοπάγης είτε σε εικονικό φάρμακο σε αναλογία 1:1.
Danish: Andelen af personer, som ikke havde behov for trombocyttransfusion før det primære invasive indgreb, og som ikke fik nødbehandling for blødning fra randomisering til og med 7 dage efter det primære invasive indgreb, var statistisk signifikant større i lusutrombopaggruppen sammenlignet med placebogruppen for det individuelle studie og de puljede analyser (tabel 2).
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που δεν χρειάστηκαν μετάγγιση αιμοπεταλίων πριν από την κύρια επεμβατική διαδικασία και καμία θεραπεία διάσωσης για αιμορραγία από την τυχαιοποίηση μέχρι και 7 ημέρες μετά την κύρια επεμβατική διαδικασία ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερο στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου για τη μεμονωμένη μελέτη και τις συγκεντρωτικές αναλύσεις (Πίνακας 2).
Danish: For at tillade en overordnet sammenligning af resultaterne i studie M0631 og M0634 som vist i tabel 2 til tabel 5 blev data fra studie M0631 analyseret igen i henhold til det primære endepunkt for studie M0634.
Greek: Για να καταστεί εφικτή μια συνολική σύγκριση των αποτελεσμάτων μεταξύ των μελετών Μ0631 και Μ0634, όπως παρουσιάζεται στους Πίνακες 2 έως 5, τα δεδομένα από τη μελέτη Μ0631 αναλύθηκαν εκ νέου σύμφωνα με το πρωτεύον καταληκτικό σημείο για τη μελέτη Μ0634.
Danish: Imidlertid blev korte torakolumbale ekstra ribben observeret ved doser uden maternal toksicitet.
Greek: Εν τω μεταξύ, οι βραχείες θωρακοοσφυϊκές υπεράριθμες πλευρές παρατηρήθηκαν σε δόσεις χωρίς τοξικότητα για τη μητέρα.
Danish: Hvis du har en svær leversygdom, skal du fortælle det til lægen, før du tager Mulpleo.
Greek: Εάν έχετε βαριά ηπατοπάθεια, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Mulpleo.
Danish: I studie M0631 fik 96 personer lusutrombopag eller placebo en gang dagligt: 48 personer i lusutrombopaggruppen og 48 personer i placebogruppen.
Greek: Στη μελέτη M0631, 96 άτομα έλαβαν θεραπεία με λουζουτρομβοπάγη ή εικονικό φάρμακο άπαξ ημερησίως: 48 άτομα στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης και 48 άτομα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Danish: I placebogruppen fik 94/107 personer (87,9 %) studielægemidlet i 7 dage.
Greek: Στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, 94/107 άτομα (87,9%) έλαβαν το φάρμακο μελέτης για 7 ημέρες.
Danish: Andel af personer med respons
Greek: Ποσοστό ανταποκριθέντων