FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não pare de tomar Vyndaqel sem falar primeiro com o seu médico.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta Vyndaqel uten først å ha snakket med legen din.
Portuguese: O Folheto Informativo dedicado aos médicos deverá conter as seguintes mensagens chave:
Norwegian Bokmål: Informasjonsbrosjyren til leger bør inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o Artigo 14(8) do Regulamento (CE) No 726/2004, o Titular da AIM deverá realizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes idosos (≥ 65 anos).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (≥ 65 år).
Portuguese: Os efeitos no fígado foram observados com doses acima (>3) da exposição humana e têm demonstrado ser geralmente reversíveis.
Norwegian Bokmål: Levereffekter ble sett ved doser over (> 3) human eksponering og har generelt vist seg å være reversible.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome as suas cápsulas assim que se lembrar.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en dose, må du ta kapselen med én gang du husker det.
Portuguese: O volume de distribuição aparente no estado estacionário é 25,7 litros.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state er 25,7 liter.
Portuguese: A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos.
Norwegian Bokmål: Kapselen kan tas med eller uten mat.
Portuguese: Portanto, Vyndaqel não é utilizado para crianças e adolescentes.
Norwegian Bokmål: Vyndaqel brukes derfor ikke til barn og ungdom.
Portuguese: A administração concomitante de alimentos reduziu a taxa de absorção, mas não a extensão da absorção.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av mat forsinket absorpsjonshastigheten, men ikke omfanget av absorpsjonen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos com ação no sistema nervoso central, código ATC: N07XX08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX08
Portuguese: Os resultados das análises préespecificadas dos parâmetros de avaliação primários são disponibilizados na tabela seguinte:
Norwegian Bokmål: Resultater fra pre-spesifiserte analyser av primære endepunkt er vist i følgende tabell:
Portuguese: Se tomar mais cápsulas do que lhe foi indicado, contacte o seu médico.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar flere kapsler enn du er blitt bedt om, kontakt legen din.
Portuguese: O amiloide pode acumular-se à volta dos nervos e em outros locais no seu organismo, impedido o seu funcionamento normal.
Norwegian Bokmål: Amyloid kan hopes opp rundt nervene dine og andre steder i kroppen din; dette hindrer dem i å fungere normalt.
Portuguese: Se este folheto for difícil de ver ou ler ou se o pretender num formato diferente, por favor contacte o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado indicado neste folheto.
Norwegian Bokmål: Dersom dette pakningsvedlegget er vanskelig å se eller lese, eller dersom du ønsker det i et annet format, vennligst kontakt det lokale kontoret til innehaveren av markedsføringstillatelsen; telefonnummer finnes i dette pakningsvedlegget.
Portuguese: Diarreia Dor abdominal alta
Norwegian Bokmål: Diaré Øvre abdominalsmerter
Portuguese: • Infeção vaginal nas mulheres
Norwegian Bokmål: • vaginal infeksjon hos kvinner
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem ser instituídas medidas de suporte padrão, como necessário.
Norwegian Bokmål: Ved overdose må standard støttetiltak iverksettes etter behov.
Portuguese: Reavaliação anual
Norwegian Bokmål: Årlig revurdering
Portuguese: Contudo, a diferença na depuração não seria clinicamente significativa e não resultaria em diferenças nos níveis no estado estacionário clinicamente relevantes comparativamente a indivíduos mais jovens.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i clearance vil imidlertid ikke være klinisk signifikant, og vil ikke resultere i klinisk relevante forskjellige steady state-nivåer sammenlignet med yngre personer.
Portuguese: A ligação de tafamidis às proteínas plasmáticas é elevada (99,9%).
Norwegian Bokmål: Tafamidis er sterkt proteinbundet (99,9 %) i plasma.
Portuguese: • Infeção das vias urinárias (os sintomas podem incluir: dor ou sensação de ardor ao urinar ou necessidade frequente de urinar)
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjon (symptomer kan være: smerte eller en brennende følelse når du tisser, eller hyppig behov for å tisse)
Portuguese: Esta via de biotransformação é plausível em seres humanos, já que aproximadamente 59% da dose administrada é recuperada nas fezes, e aproximadamente 22% recuperada na urina.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon via denne ruten er sannsynlig hos mennesker, siden ca. 59 % av total administrert dose gjenfinnes i fæces, og ca. 22 % gjenfinnes i urin.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar os doentes e continuar a avaliar a necessidade de outras terapêuticas, incluindo a necessidade de transplante hepático, como parte deste tratamento padrão.
Norwegian Bokmål: Legen må følge opp pasienten og fortsatt vurdere behovet for annen behandling, inkludert behovet for levertransplantasjon, som en del av denne standardbehandlingen.
Portuguese: Não deve tomar mais cápsulas do que as indicadas pelo seu médico.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta flere kapsler enn det legen forteller deg.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem aguda.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert tilfeller av akutt overdosering.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de tafamidis no leite.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av tafamidis i melk.
Portuguese: • Não deve tomar Vyndaqel se estiver grávida ou a amamentar.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke bruke Vyndaqel hvis du er gravid eller ammer
Portuguese: Mecanismo de ação Meglumina de tafamidis é um estabilizador específico da transtirretina.
Norwegian Bokmål: Tafamidismeglumin er en spesifikk stabilisator av transtyretin.
Portuguese: Se for num período de 6 horas antes da próxima dose, salte a dose esquecida e tome a próxima dose na hora habitual.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mindre enn 6 timer til neste dose, skal du ikke ta den glemte dosen, men ta neste dose til vanlig tid.
Portuguese: • A existência e o objetivo do programa Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO) e os detalhes de como notificar a gravidez em mulheres que estão a ser tratadas com Vyndaqel.
Norwegian Bokmål: • Eksistensen og omfanget av Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO) program og informasjon om hvordan graviditeter hos kvinner som blir behandlet med Vyndaqel skal rapporteres
Portuguese: Baseado na análise de variância de medidas repetidas com a alteração desde a linha de base como variável dependente, uma matriz de covariância não estruturada, o tratamento, o mês e o tratamento por mês como efeitos fixos, e o indivíduo como efeito aleatório no modelo.
Norwegian Bokmål: Basert på variansanalyse for gjentatte målinger, med endring fra utgangsverdi som avhengig variabel, en ustrukturert kovariansmatrise, behandling, måned og behandling etter måned som faste effekter, og individ som en tilfeldig effekt i modellen.
Portuguese: Com base nos resultados farmacocinéticos populacionais, indivíduos com mais de 60 anos de idade tinham uma estimativa média 19% inferior da depuração no estado estacionário comparativamente a indivíduos com menos de 60 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske resultater, hadde personer eldre enn 60 år gjennomsnittlig 19 % lavere estimert clearance ved steady state sammenlignet med personer under 60 år.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, fertilidade e desenvolvimento embrionário inicial, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerte ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, fertilitet og tidlig fosterutvikling, gentoksisitet og karsinogenitet.
Portuguese: • A necessidade de aconselhar os doentes sobre os riscos importantes associados à terapêutica com Vyndaqel e precauções adequadas ao usar o medicamento, particularmente, a prevenção da gravidez e a necessidade de uma contraceção eficaz.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å gi råd til pasienter om viktige risikoer forbundet med Vyndaqel-behandling og nødvendige forholdsregler ved bruk av legemiddelet, særlig å unngå graviditet og behovet for effektiv prevensjon.
Portuguese: Dentro do subestudo de pós-autorização planeado do registo no THAOS, o titular da AIM deverá avaliar os efeitos do Vyndaqel na progressão da doença em doentes não V30M e a sua segurança a longo prazo, como descrito no protocolo estabelecido com o CHMP, e deve fornecer, na reavaliação anual, atualizações anuais sobre a informação recolhida.
Norwegian Bokmål: Innenfor den planlagte substudien av THAOS registeret etter autorisasjon, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen evaluere effektene av Vyndaqel på sykdomsprogresjon og dens langsiktige sikkerhet hos ikke-V30M pasienter, som beskrevet i en protokoll godkjent av CHMP, og skal gi årlige oppdateringer på innsamlede data innenfor den årlige revurderingen.
Portuguese: Pensa-se que Vyndaqel tem uma influência nula ou desprezável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Det antas at Vyndaqel har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: Vyndaqel versus Placebo: NIS-LL e TQOL ao Mês 18 (Estudo Fx-005) Placebo
Norwegian Bokmål: Vyndaqel versus placebo: NIS-LL og TQOL ved måned 18 (Studie Fx-005) Placebo
Portuguese: Os efeitos de tafamidis na progressão da doença cardíaca ainda não foram caracterizados adequadamente.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av tafamidis på progresjon av hjertesykdom har foreløpig ikke blitt tilstrekkelig kartlagt.
Portuguese: Eventualmente, o amiloide causa os sintomas desta doença.
Norwegian Bokmål: Opphopningen av amyloid fører etter hvert til symptomer på denne sykdommen.
Portuguese: • Os médicos são encorajados a colocar os seus doentes no Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS), e é-lhes dada informação de como recrutar doentes para este registo internacional de doença.
Norwegian Bokmål: • Leger skal oppfordres til å melde inn pasienter i Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS) og skal gis informasjon om hvordan pasienter kan meldes inn i dette internasjonale sykdomsregisteret.
Portuguese: Em doentes com esta doença, a TTR divide-se e pode formar fibras chamadas amiloide.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med denne sykdommen spaltes TTR og det kan dannes fibre som kalles amyloid.
Portuguese: Consultar o folheto para mais informação.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Portuguese: LSMean (SE)
Norwegian Bokmål: Forskjell i LSMeans (SE)
Portuguese: Posteriormente, estas formas intermédias agregam-se de forma inadequada em oligómeros solúveis, profilamentos, filamentos e fibrilhas de amiloide.
Norwegian Bokmål: Disse intermediatene blir dermed feil sammensatt til oppløselige oligomerer, profilamenter, filamenter og amyloide fibriller.
Portuguese: Azul brilhante FCF (E133) Hidróxido de amónia (E527) 28%
Norwegian Bokmål: Briljantblå FCF (E133) Ammoniumhydroksid (E527) 28 %
Portuguese: Na análise préespecificada da eficácia avaliável foram considerados os dados para os doentes que completaram os 18 meses de tratamento conforme o protocolo.
Norwegian Bokmål: Den pre-spesifiserte evaluerbare effektanalysen brukte observerte data for de pasientene som fullførte 18 måneders behandling i henhold til protokoll.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos foram semelhantes após administração única e repetida da dose de 20 mg, indicando uma falta de indução ou inibição do metabolismo do tafamidis.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre var tilsvarende etter enkel og gjentatt administrering av 20 mg dose, noe som indikerer fravær av indusering eller hemming av metabolismen av tafamidis.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Vyndaqel em mulheres grávidas.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om bruk av Vyndaqel hos gravide kvinner.
Portuguese: Os dados em doentes idosos são muito limitados.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrensede data vedrørende bruk hos eldre pasienter.
Portuguese: As reações adversas são indicadas abaixo por Classe de Sistema de Órgãos MedDRA e categorias de frequência através da convenção padrão: Muito frequentes (1/10), Frequentes (1/100 a <1/10) e Pouco frequentes (1/1.000 a <1/100).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor etter MedDRA-organklassesystem (System Organ Class; SOC) og -frekvenskategorier, i henhold til standardkonvensjonen: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10) og mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Portuguese: As medidas para o objetivo primário foram o Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb (NIS-LL - uma avaliação efetuada pelo médico no exame neurológico dos membros inferiores) e o Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN - um resultado notificado pelo doente, avaliação da qualidade de vida total [TQOL]).
Norwegian Bokmål: Primære endepunkt var Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb (NIS-LL - legens vurdering ved nevrologisk undersøkelse av underekstremitetene) og Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN - pasientens vurdering, total livskvalitetsscore (total quality of life score [TQOL])).
Portuguese: O tafamidis liga-se não cooperativamente aos dois locais de ligação da tiroxina na forma tetramérica nativa da transtirretina prevenindo a dissociação em monómeros.
Norwegian Bokmål: Tafamidis bindes ikke-kooperativt til de to tyroksinbindingsstedene på den medfødte tetramere formen av transtyretin, og forhindrer dissosiasjon til monomere.
Portuguese: • Os doentes devem ser aconselhados a contactar o seu médico sobre os acontecimentos adversos e os médicos/ farmacêuticos devem notificar as suspeitas de reações adversas a Vyndaqel, uma vez que existe um conhecimento limitado sobre a segurança clínica, devido à natureza rara da amiloidose associada à transtirretina.
Norwegian Bokmål: • Pasientene skal rådes til å ta kontakt med legen sin angående uønskede hendelser, og leger/apotek skal rapportere mistenkte bivirkninger av Vyndaqel siden det foreligger begrenset kunnskap om klinisk sikkerhet siden transtyretin amyloidose er en sjelden sykdom.
Portuguese: Se tem alergia à meglumina de tafamidis ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor tafamidismeglumin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: Deve informar o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler:
Portuguese: O que é Vyndaqel e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Vyndaqel er og hva det brukes mot
Portuguese: Como os doentes com compromisso hepático moderado têm níveis de TTR inferiores aos dos indivíduos saudáveis, o ajuste posológico não é necessário pois a estequiometria do tafamidis com a proteína TTR alvo seria suficiente para a estabilização do tetrâmero de TTR.
Norwegian Bokmål: Siden pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon har lavere TTR-nivåer enn friske personer, er dosejustering ikke nødvendig da tafamidis' støkiometri med sitt målprotein TTR vil være tilstrekkelig for stabilisering av TTR-tetrameren.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários demonstraram que o tratamento com meglumina de tafamidis resultou numa menor deterioração da função neurológica e melhoria do estado nutricional (IMCm) comparativamente ao placebo, conforme indicado na tabela seguinte:
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene viste at behandling med tafamidismeglumin resulterte i mindre forverring av nevrologisk funksjon og en forbedret ernæringsstatus (mBMI) sammenlignet med placebo, som vist i tabellen nedenfor.
Portuguese: • Empurre a cápsula através da folha de alumínio.
Norwegian Bokmål: • Trykk kapselen gjennom aluminiumsfolien.
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG (sob a forma do logótipo do Titular de AIM)
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG (som innehaver av markedsføringstillatelsens logo)
Portuguese: % Alteração de Vyndaqel relativa ao Placebo
Norwegian Bokmål: Vyndaqel % endring relativt til Placebo
Portuguese: Vyndaqel pode evitar a divisão da TTR e formação de depósitos de amiloide.
Norwegian Bokmål: Vyndaqel kan hindre at TTR spaltes og danner amyloide avleiringer.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para tratar doentes adultos com esta doença cujos nervos foram afetados (pessoas com polineuropatia sintomática) para retardar a progressão.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til behandling av voksne pasienter med denne sykdommen hvor nervene har blitt påvirket (personer med symptomatisk polynevropati), for å forsinke ytterligere forverring av sykdommen.
Portuguese: Os dados in vitro também indicaram que meglumina de tafamidis não inibe significativamente as enzimas CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, e CYP2D6 do citocromo P450.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerte også at tafamidismeglumin ikke signifikant hemmer cytokrom P450-enzymene CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6.
Portuguese: Fertilidade Não foi observado compromisso da fertilidade em estudos não-clínicos (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert nedsatt fertilitet i ikke-kliniske studier (se pkt.
Portuguese: IMCm foi derivado como o produto da albumina sérica pelo Índice de Massa Corporal
Norwegian Bokmål: mBMI er avledet som produkt av serumalbumin og kroppsmasseindeks
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com meglumina de tafamidis em todos os subgrupos da população pediátrica em polineuropatia amiloidótica familiar (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med tafamidismeglumin i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med familiær amyloid polynevropati (se pkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Portuguese: • Os outros componentes são: gelatina (E441), glicerina (E422), sorbitol (E420), manitol (E421), sorbitano, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), água purificada, macrogol 400 (E1521), sorbitano monooleato (E494), polissorbato 80 (E433), álcool etílico, álcool isopropílico, ftalato de acetato de polivinilo, propilenoglicol (E1520), carmina (E120), azul brilhante fcf (E133) e hidróxido de amónia (E527).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: gelatin (E441), glyserin (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitan, gult jernoksid (E172), titandioksid (E171), renset vann, makrogol 400 (E1521), sorbitanmonooleat (E494), polysorbat 80 (E433), etylalkohol, isopropylalkohol, polyvinylacetatftalat, propylenglykol (E1520), karmin (E120), briljantblå FCF (E133) og ammoniumhydroksid (E527).
Portuguese: Oitenta e seis dos 91 doentes que completaram o período de 18 meses de tratamento participaram subsequentemente um estudo aberto de extensão, onde todos foram tratados com 20 mg de meglumina de tafamidis uma vez ao dia por um período adicional de 12 meses.
Norwegian Bokmål: Åttiseks av de 91 pasientene som fullførte den 18 måneder lange behandlingsperioden deltok deretter i en åpen forlengelsesstudie hvor alle pasientene fikk 20 mg tafamidismeglumin én gang daglig i ytterligere 12 måneder.
Portuguese: Num estudo de toxicidade do desenvolvimento em coelhos, foi observado um ligeiro aumento nas alterações e malformações esqueléticas, abortos em algumas fêmeas, e redução dos pesos fetais, numa razão da AUC0-24 de 3,2 vezes com base na AUC humana no estado estacionário.
Norwegian Bokmål: I en studie på utviklingstoksisitet hos kaniner ble det observert en liten økning i skjelett-misdannelser og -endringer, abort hos noen få hunnkaniner, samt redusert fostervekt ved et AUC0-24 -forhold på 3,2, basert på human AUC ved steady state.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida o fígado surgiu como órgão alvo para toxicidade nas diferentes espécies testadas.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering fremstod lever som et målorgan for toksisitet i de ulike artene som ble testet.
Portuguese: Os acontecimentos adversos relacionados com o tratamento notificados foram ligeiros a moderados e incluíram: cefaleia, sonolência, mialgia, insónia, hordéolo, reação de fotossensibilidade e pré-síncope.
Norwegian Bokmål: De rapporterte, behandlingsrelaterte bivirkningene var milde til moderate, og inkluderte: hodepine, søvnighet, myalgi, søvnløshet, hordeolum, fotosensitivitetsreaksjon og presynkope.
Portuguese: Como Vyndaqel atua através da estabilização da proteína TTR, se parar de tomar Vyndaqel, a proteína já não será estabilizada e a sua doença pode progredir.
Norwegian Bokmål: Siden Vyndaqel virker ved å stabilisere TTR-proteinet, vil proteinet ikke lenger være stabilisert hvis du slutter å ta Vyndaqel, og sykdommen din kan utvikle seg.
Portuguese: Tinta de impressão (Opacode roxo): Álcool etílico
Norwegian Bokmål: Trykkfarge (Opacode fiolett) Etylalkohol
Portuguese: Os resultados da administração única diária de 15, 30 ou 60 mg de de meglumina de tafamidis durante 14 dias demonstraram aumentos dependentes da dose na Cmax e AUC entre as doses de 15 e 30 mg e menos do que a dose proporcional entre 30 e 60 mg, indicando saturação do processo de absorção para além de 30 mg.
Norwegian Bokmål: Resultater fra dosering én gang daglig med tafamidismeglumin 15, 30 eller 60 mg i 14 dager viste doseavhengig økning i Cmax og AUC mellom doser på 15 mg og 30 mg og mindre enn doseproporsjonal mellom 30 og 60 mg, noe som indikerer metning av absorpsjonsprosessen utover 30 mg.
Portuguese: As reações adversas foram, geralmente, de gravidade ligeira a moderada.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var vanligvis milde eller moderate i alvorlighetsgrad.
Portuguese: A exposição ao tafamidis em doentes com compromisso hepático grave é desconhecida.
Norwegian Bokmål: Eksponering av tafamidis hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er ikke kjent.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação para avaliar o efeito de outros medicamentos na meglumina de tafamidis.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen interaksjonsstudier som undersøker effekten av andre legemidler på tafamidismeglumin.
Portuguese: • Separe um blister individual da tira do blister rasgando ao longo da linha perfurada.
Norwegian Bokmål: • Riv av én blisterlomme fra blisterbrettet langs den perforerte linjen.
Portuguese: Uma dose oral única, supraterapêutica, de 400 mg de solução de tafamidis em voluntários saudáveis, não demonstrou prolongamento no intervalo QTc.
Norwegian Bokmål: En supraterapeutisk, 400 mg, oral enkeltdose tafamidis-oppløsning hos friske frivillige viste ingen forlengelse av QTc-intervallet.
Portuguese: Com base nos dados pré-clínicos, é sugerido que o tafamidis seja metabolizado por glucoronidação e excretado por via biliar.
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske data, antas det at Vyndaqel metaboliseres ved glukuronidering og utskilles via gallen.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade no desenvolvimento (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utviklingstoksisitet (se pkt.
Portuguese: A meglumina de tafamidis não deve ser utilizada durante a amamentação.
Norwegian Bokmål: Tafamidismeglumin skal ikke brukes ved amming.
Portuguese: Vyndaqel N=64
Norwegian Bokmål: Vyndaqel N = 64 P-verdi