FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U dětí je nutno náhodné pozření považovat za vážné.
Slovenian: Pri otrocih nenamerno zaužitje zdravila obravnavajte kot zelo resno.
Czech: Klomipramin je dobře absorbován z gastrointestinálního traktu psů (> 80 %), je-li aplikován perorálně, ale systémová biologická dostupnost klomipraminu a desmethylklomipraminu je 22-26 %,
Slovenian: Klomipramin se pri psih po peroralnem dajanju iz prebavil dobro absorbira (> 80 %), vendar je sistemska biorazpoložljivost klomipramina in desmetilklomipramina zaradi močnega metabolizma prvega prehoda v jetrih le 22-26 %.
Czech: Na jedné straně s vyraženým ‘C/G', na druhé ‘G/N' a s půlící rýhou na obou stranách.
Slovenian: Na eni strani je vtisnjena oznaka ‘C/G', na drugi strani oznaka ‘G/N' in zareza na obeh straneh.
Czech: Na jedné straně s vyraženým ‘CG', na druhé ‘D/V' a s půlící rýhou.
Slovenian: Na eni strani je vtisnjena oznaka ‘CG', na drugi strani oznaka ‘D/V' in zareza.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě (Cmax) po perorálním podání jednotlivých dávek 2 mg/kg klomipramin hydrochloridu byly: 240 nmol/l pro klomipramin a 48 nmol/l pro desmethylklomipramin.
Slovenian: Največja plazemska koncentracija (Cmax) pri peroralnem odmerku 2 mg/kg klomipraminijevega klorida je znašala za klomipramin 240 nmol/l, za desmetilklomipramin pa 48 nmol/l.
Czech: tak noradrenalinu.
Slovenian: (5-HT) kot noradrenalina.
Czech: Opakovaná aplikace Clomicalmu navozuje slabý vzestup koncentrací v plazmě, akumulační hodnoty po perorálním podání dvakrát denně byly 1,2 pro klomipramin a 1,6
Slovenian: Ponavljajoče dajanje zdravila povzroči rahlo povečanje plazemskih koncentracij; akumulacijske vrednosti pri dajanju zdravila dvakrat dnevno so bile 1,2 za klomipramin in 1,6 za desmetilklomipramin.
Czech: Při ustáleném stavu je poměr koncentrací klomipramin k desmethylklomipraminu v plazmě přibližně 3:1.
Slovenian: Pri ustaljenih vrednostih je bilo razmerje med plazemsko koncentracijo klomipramina in desmetilklomipramina 3:1.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na klomipramin a na příbuzná tricyklická antidepresiva.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na klomipramin in podobne triciklične antidepresive.
Czech: Clomicalm lze podávat perorálně s nebo bez krmiva.
Slovenian: Zdravilo Clomicalm se daje peroralno, lahko s hrano ali brez nje.
Czech: Při předávkování Clomicalmem 20 mg/kg (5násobek maximální terapeutické dávky) se dostavuje přibližně za 12 hodin po podání bradykardie a arytmie (blok atrioventrikulárního uzlu a ventrikulární extrasystoly).
Slovenian: Pri odmerku 20 mg/kg (5-krat večji od priporočenega) se je pri psih čez 12 ur pojavila bradikardija in aritmija (atrioventrikularni blok in izostali ventrikularni utrip).
Czech: 5 mg (odpovídá 4,5 mg Clomipraminum)
Slovenian: 5 mg (kar ustreza 4,5 mg klomipramina)
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Elanco GmbH
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Elanco GmbH
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Czech: Byla zaznamenána hepatobiliární onemocnění, obzvláště při predispozicích a současném podávání léků, které se metabolizují v játrech.
Slovenian: Poročali so o jeternožolčnih boleznih, predvsem, če so že prej obstajali pogoji zanje in pri sočasni uporabi zdravil, ki se presnavljajo preko jetrnega sistema.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 30 tablet
Czech: Aplikace přípravku Clomicalm není doporučena v kombinaci s inhibitory monoaminoxidázy, podanými souběžně nebo během 2 týdnů před léčbou.
Slovenian: Ne priporoča se dajanje zdravila Clomicalm skupaj z ali 2 tedna pred ali po dajanju zaviralcev monoaminooksidaze.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Slovenian: - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri) Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo, ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Czech: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím držitele rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Elanco GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Elanco GmbH
Czech: ATCvet kód: QN06AA04 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Slovenian: Oznaka ATC vet: QN06AA04
Czech: 80 mg (odpovídá 71,7 mg Clomipraminum)
Slovenian: 80 mg (kar ustreza 71,7 mg klomipramina)
Czech: U psů o hmotnosti nižší než 1,25 kg nebo mladších šesti měsíců věku nebyla účinnost a bezpečnost
Slovenian: Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti pri uporabi tega zdravila pri psih, lažjih od 1,25 kg in mlajših od 6 mesecev.
Czech: Přípravek je určen k léčbě změn v souvislosti s izolací psů, které se projevují destruktivním chováním a samovolným vyměšováním (defekace a močení), ale používá se jen v kombinaci s úpravou prostředí a životních podmínek.
Slovenian: Kot pomoč pri zdravljenju specifičnih vedenjskih motenj pri psih, ki se manifestirajo z destrukcijo in nenadzorovanim izločanjem (defekacijo in uriniranjem), skupaj s terapevtskimi tehnikami odprave vedenjskih motenj.
Czech: V klinických pokusech byla doba léčby psů Clomicalmem po dobu 2-3 měsíců v kombinaci s úpravou životních podmínek a prostředí dostatečná ke zvládnutí příznaků změn navozených v souvislosti s izolací.
Slovenian: S kliničnimi poskusi so dokazali, da je 2-3 mesečno zdravljenje z zdravilom Clomicalm, kombinirano s terapijo vedenjskih motenj, uspešno za odpravo določenih simptomov le-teh. Nekateri primeri zahtevajo daljše zdravljenje.
Czech: Klomipramin má širokospektrální aktivitu při blokaci neuronové reabsorpce jak serotoninu (5-HT)
Slovenian: Klomipramin ima širok spekter učinkovanja, saj zavira nevronalno ponovno vezavo tako serotonina
Czech: 5 mg Clomipramini hydrochloridum (odpovídá 4,5 mg Clomipraminum) 20 mg Clomipramini hydrochloridum (odpovídá 17,9 mg Clomipraminum) 80 mg Clomipramini hydrochloridum (odpovídá 71,7 mg Clomipraminum)
Slovenian: 5 mg klomipraminijevega klorida (kar ustreza 4,5 mg klomipramina) 20 mg klomipraminijevega klorida (kar ustreza 17,9 mg klomipramina) 80 mg klomipraminijevega klorida (kar ustreza 71,7 mg klomipramina)
Czech: Clomicalm 5 mg Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg
Slovenian: Telesna masa Clomicalm 5 mg Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg
Czech: Magnesium-stearát 6.2 Hlavní inkompatibility Nejsou známy.
Slovenian: 6.2 Glavne inkompatibilnosti
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORIL(O)A Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto:
Czech: Nepoužívat u chovných psů.
Slovenian: Ne uporabite pri samcih, namenjenih za vzrejo.
Czech: Plazmatické hladiny některých antiepileptických léků, jako je fenytoin a karbamazepin, mohou být při souběžné aplikaci s Clomicalmem zvýšeny.
Slovenian: Zdravilo Clomicalm poviša plazemske vrednosti nekaterih antiepileptikov, kot sta fenitoin in karbamazepin.
Czech: Má proto vlastnosti inhibitoru reabsopce serotoninu a tricyklického antidepresiva.
Slovenian: Je triciklični antidepresiv in zaviralec ponovne vezave serotonina.
Czech: Clomicalm 5 mg tablety pro psy Clomicalm 20 mg tablety pro psy Clomicalm 80 mg tablety pro psy
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Clomicalm 5 mg tablete za pse Clomicalm 20 mg tablete za pse Clomicalm 80 mg tablete za pse
Czech: za 1,5-2,5 hodin).
Slovenian: 1,25-2,5 kg
Czech: Předávkování 40 mg/kg (20násobek doporučené dávky) Clomicalmem navozuje u psů shrbený postoj, třesy, naplněnou břišní dutinu a sníženou aktivitu.
Slovenian: Pri odmerku 40 mg/kg (20-krat večji od priporočenega) so bile živali zgrbljene, pojavil se je tremor, napet trebuh in zmanjšana aktivnost živali.
Czech: Clomipramini hydrochloridum
Slovenian: klomipraminijev klorid
Czech: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu Lahvička z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem, s obsahem 30 tablet a jedním sáčkem se silikagelem, zabalená v kartónové krabičce.
Slovenian: V steklenički je 30 tablet in vrečica s silica gelom.
Czech: Současná aplikace s cimetidinem může vést ke zvýšeným hladinám klomipraminu v plazmě.
Slovenian: Sočasno dajanje cimetidina povzroči dvig plazemske koncentracije klomipramina.
Czech: Zvracení může být omezeno současnou aplikací Clomicalmu s menší dávkou krmiva.
Slovenian: Bruhanje lahko zmanjšamo tako, da damo zdravilo skupaj z manjšim obrokom hrane.
Czech: Clomicalm lze podávat s nebo bez krmiva.
Slovenian: Zdravilo Clomicalm se lahko daje s hrano ali brez nje.
Czech: Německo Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Czech: Kartonová krabička
Slovenian: Steklenička je v kartonski škatli.
Czech: Clomicalm 5 mg
Slovenian: Telesna masa Clomicalm 5 mg
Czech: 250 násobek doporučené dávky) vyvolávají zvracení, defekaci, zapadlé oči, třesy a útlum.
Slovenian: Odmerek 500 mg/kg (250-krat večji od priporočenega) je povzročil bruhanje, defekacijo, povešenost oči, tresenje in umirjenost.
Czech: pro desmethylklomipramin, ustálený stav je dosahován v průběhu 3 dní.
Slovenian: Le-te so se ustalile po 3 dneh.
Czech: klomipraminu (25 %) a desmethylklomipraminu (8 %) v plazmě.
Slovenian: Pri dajanju zdravila skupaj s hrano so se zvišale plazemske AUC vrednosti klomipramina (25 %) in desmetilklomipramina (8 %), v primerjavi s psi, ki hrane niso dobili.
Czech: EXP: {měsíc/rok}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {mesec/leto}
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Masové aroma Krospovidon Povidon
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza monohidrat celuloza, mikrokristalna umetna mesna aroma krospovidon povidon silicijev dioksid, koloidni, brezvodni magnezijev stearat
Czech: 80 mg tableta: Hnědošedá, oválně podlouhlá, dělitelná.
Slovenian: 80 mg tableta: rjavkasto-siva, ovalno podolgovata, deljiva.
Czech: Protože má Clomicalm potenciální anticholinergní vlastnosti, musí být rovněž obezřetně používán u psů se zeleným očním zákalem,
Slovenian: Zaradi njegovih potencialnih antiholinergičnih lastnosti je potrebna previdna uporaba tudi pri psih, ki imajo glavkom, zmanjšano gastrointestinalno aktivnost ali urinarno retencijo.
Czech: Clomipramini hydrochloridum20 mg (odpovídá 17,9 mg Clomipraminum)
Slovenian: 20 mg klomipraminijevega klorida (kar ustreza 17,9 mg klomipramina).
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže: {číslo}
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Czech: Hlavní cesta biotransformace klomipraminu je demetylace na desmethylklomipramin.
Slovenian: Največ klomipramina se z demetilacijo presnovi v desmetilklomipramin.
Czech: 5 mg tableta: Hnědošedá, oválně podlouhlá, dělitelná.
Slovenian: 5 mg tableta: rjavkasto-siva, ovalno podolgovata, deljiva.
Czech: NESHODUJE
Slovenian: RAZLIČNA
Czech: HT a noradrenalinu v mozku inhibicí jejich neuronové reabsorpce.
Slovenian: Glavni mehanizem delovanja klomipramina je potenciranje učinkov 5HT in noradrenalina v možganih z zaviranjem njune nevronalne ponovne vezave.
Czech: 20 mg tableta: Hnědošedá, oválně podlouhlá, dělitelná.
Slovenian: 20 mg tableta: rjavkasto-siva, ovalno podolgovata, deljiva.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij
Czech: Clomicalm se aplikuje dvakrát denně v dávce 1-2 mg klomipraminu/kg, což představuje celkovou denní dávku 2-4 mg/kg, podle následující tabulky.
Slovenian: Zdravilo Clomicalm se daje dvakrat dnevno v odmerku 1-2 mg/kg telesne mase.
Czech: Hlavní cesta exkrece u psů je žlučí (>
Slovenian: Glavna pot izločanja pri psih je z žolčem (> 80 %), ostalo pa z urinom.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2016.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen aprila-2016.
Czech: Neurotransmiter je látka, která přenáší signály z jedné nervové buňky na jinou.
Slovenian: Živčni prenašalec je snov, ki prenaša signale od ene živčne celice do druge.
Czech: Působí tak, že zvyšuje hladiny určitých neurotransmiterů, serotoninu a noradrenalinu, v centrálním nervovém systému.
Slovenian: Deluje tako, da poveča ravni nekaterih živčnih prenašalcev, serotonina in noradrenalina, v osrednjem živčnem sistemu.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Clomicalm registraci platnou v celé Evropské unii dne 1. dubna 1998.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Clomicalm, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 1. aprila 1998.
Czech: Klomipramin je antidepresivum.
Slovenian: Klomipramin je antidepresiv.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Clomicalm je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Clomicalm je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Clomicalm je dostupný ve formě tablet (5, 20 a 80 mg) a je vydáván pouze na předpis.
Slovenian: Zdravilo Clomicalm je na voljo v obliki tablet (5 mg, 20 mg in 80 mg) in se izdaja le na recept.
Czech: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5545
Slovenian: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5545 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
Czech: EMA/CVMP/064/97 EMEA/V/C/000039
Slovenian: EMEA/CVMP/064/97 EMEA/V/C/000039
Czech: Hlášeny byly dopady na játra, a to zejména u psů, kteří již poruchami jater trpěli.
Slovenian: Zabeleženi so bili učinki na jetra, zlasti pri psih z že obstoječimi obolenji jeter.
Czech: Jelikož nízké hladiny těchto neurotransmiterů mohou souviset s depresí a úzkostí, jejich zvýšení může pomoci psům cítit se klidněji a zlepšit příznaky chování u psů s potížemi souvisejícími s izolací.
Slovenian: Ker so lahko nizke ravni teh živčnih prenašalcev povezane z depresijo in anksioznostjo, lahko njihovo zvišanje psom pomaga, da so mirnejši, in tako izboljša vedenjske znake pri psih s težavami, povezanimi z ločitvijo.
Czech: Přípravek Clomicalm se nesmí používat u psů se známou přecitlivělostí na klomipramin a související léčivé přípravky (známé jako tricyklická antidepresiva).
Slovenian: Zdravilo Clomicalm se ne sme uporabljati pri psih z znano občutljivostjo za klomipramin in povezana zdravila (znana kot triciklični antidepresivi).
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Clomicalm převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Clomicalm večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Clomicalm.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Clomicalm.
Czech: Clomicalm EMA/CVMP/064/97
Slovenian: Clomicalm EMEA/CVMP/064/97
Czech: Terénní studie provedené v USA a v Evropě prokázaly, že přípravek Clomicalm, pokud se používá ve spojení s terapií pro úpravu chování, je účinný při snižování problémů týkajících se chování u psů ve snižování projevů poruchy chování související s úzkostí z odloučení a byl účinnější než terapie pro úpravu chování samostatná, a to na základě širokého spektra příznaků chování při úzkosti, včetně známek vysoké náklonnosti ke svému majiteli.
Slovenian: Terenske študije, izvedene v ZDA in Evropi, so pokazale, da lahko zdravilo Clomicalm ob uporabi z vedenjsko terapijo učinkovito zmanjša vedenjske motnje pri psih, povezane z ločitveno anksioznostjo, in je bilo učinkovitejše od zdravljenja samo z vedenjsko terapijo pri zdravljenju širokega spektra vedenjskih znakov anksioznosti, vključno z znaki velike navezanosti na lastnika.
Czech: Tyto poruchy mohou zahrnovat ničení majetku a samovolnou defekaci a močení doma.
Slovenian: Te motnje lahko obsegajo uničevanje lastnine in neprimerno odvajanje blata ali vode doma.
Czech: Přípravek Clomicalm může velmi vzácně vyvolat zvracení, změny v chuti k příjmu potravy, letargii (nedostatek energie) nebo zvýšení hladiny jaterních enzymů, které se však po ukončení léčby vrátí na běžnou úroveň.
Slovenian: Zelo redko lahko zdravilo Clomicalm povzroči bruhanje, spremembo teka, letargijo (pomanjkanje energije) ali povečanje ravni jetrnih encimov, ki minejo ob prenehanju jemanja zdravila.
Czech: V případě náhodného pozření přípravku dítětem může dojít k závažným reakcím.
Slovenian: Če otrok nenamerno zaužije zdravilo, lahko to povzroči hude reakcije.
Czech: Přípravek Clomicalm je třeba podávat pouze v kombinaci s terapií pro úpravu chování.
Slovenian: Zdravilo Clomicalm se lahko daje samo v kombinaciji z vedenjsko terapijo.
Czech: V případě náhodného pozření přípravku člověkem je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Slovenian: Če človek zdravilo nenamerno zaužije, se mora nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Czech: Clomicalm clomipramini hydrochloridum
Slovenian: Clomicalm klomipramin hidroklorid
Czech: Obsahuje léčivou látku klomipramin hydrochlorid.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino klomipramin hidroklorid.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Clomicalm používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Clomicalm?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Clomicalm?
Czech: Co je Clomicalm a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Clomicalm in za kaj se uporablja?
Czech: Jaké přínosy přípravku Clomicalm byly ve studiích prokázány?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Clomicalm izkazalo v študijah?
Czech: Clomicalm je veterinární léčivý přípravek, který se používá jako pomůcka při léčbě psů s poruchami chování, které jsou způsobeny odloučením od majitele, jejich prostředí nebo jiných psů.
Slovenian: Zdravilo Clomicalm se uporablja kot pripomoček pri zdravljenju psov z vedenjskimi motnjami ob ločitvi od lastnikov, običajnega doma ali drugih psov.
Czech: Další informace o přípravku Clomicalm:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Clomicalm
Czech: Zvracení lze omezit přimícháním tablet do malého množství krmiva.
Slovenian: Bruhanje se lahko omili z dajanjem zdravila skupaj z manjšim obrokom hrane.
Czech: Dostatečná doba na kontrolu onemocnění se obvykle pohybuje mezi 2 a 3 měsíci, ačkoli u některých psů může být zapotřebí delší léčby.
Slovenian: Ustrezna jakost tablete se določi glede na telesno maso psa. Tablete se dajejo dvakrat na dan s hrano ali brez nje, dva- do trimesečno zdravljenje pa navadno zadostuje za nadzor nad motnjo, čeprav je za nekatere pse potrebno daljše zdravljenje.
Czech: Jak přípravek Clomicalm působí?
Slovenian: Kako zdravilo Clomicalm deluje?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Clomicalm naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Clomicalm naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Czech: Jak se přípravek Clomicalm používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Clomicalm uporablja?
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Clomicalm, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Clomicalm naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Clomicalm schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Clomicalm odobreno?
Czech: Obal velikosti balení k ž í
Slovenian: Številka EU ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja o ā
Czech: Frekvence (%)
Slovenian: Pogostnost (%)
Czech: • není známo: z dostupných údajů nelze určit.
Slovenian: • neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Czech: Optimální délka léčby nebyla formálně stanovena.
Slovenian: Optimalno trajanje zdravljenja še ni bilo formalno potrjeno.
Czech: Nežádoucí účinky se vyskytují v určité četnosti, která je definována následujícím způsobem:
Slovenian: Neželeni učinki se pojavljajo s pogostnostjo, ki je opredeljena kot sledi:
Czech: Glomerulonefritida, zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Slovenian: Glomerulonefritis, zvišanje kreatinina v krvi
Czech: TTP je potenciálně fatální stav vyžadující neodkladnou léčbu včetně plasmaferézy.
Slovenian: TTP je potencialno smrtno stanje, ki zahteva takojšnje zdravljenje vključno s plazmaferezo.
Czech: Proto jsou výsledky z této podskupiny pacientů ve shodě s celkovými výsledky studie.
Slovenian: Rezultati te podskupine se torej skladajo s celotnimi rezultati preskušanja.
Czech: Žádost je založena na referenčním léčivém přípravku, u kterého se nevyskytly žádné obavy týkající se bezpečnosti, které by vyžadovaly zvláštní činnosti pro minimalizaci rizik.
Slovenian: Vloga temelji na referenčnem zdravilu, za katerega niso bila ugotovljena varnostna vprašanja, ki bi zahtevala dodatne aktivnosti za zmanjšanje tveganja.
Czech: Relativní rozdíl v antiagregační odpovědi mezi skupinami genotypů se ve studiích liší v závislosti na použité metodě hodnocení odpovědi, ale typicky je vyšší než 30 %.
Slovenian: Relativna razlika antitrombocitnega odziva med genotipskima skupinama se med študijami razlikuje glede na metodo, uporabljeno za oceno odziva, a je praviloma večja od 30 %.
Czech: Podrobné informace jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem (vyskytujícím se u 1 až 10 pacientů ze 100) hlášeným u klopidogrelu je krvácení.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek (pojavi se pri 1 do 10 od 100 bolnikov), o katerem so poročali s klopidogrelom, je krvavitev.
Czech: Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) byla po užití klopidogrelu hlášena velmi zřídka, někdy po krátké expozici.
Slovenian: O trombotični trombocitopenični purpuri (TTP) so poročali zelo redko po uporabi klopidogrela, včasih po kratki izpostavljenosti.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užíváním klopidogrelu jsou: - Časté nežádoucí účinky:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali s klopidogrelom, so: - Pogosti neželeni učinki:
Czech: Číňané (n=573)
Slovenian: Kitajci (n = 573)
Czech: Černoši (n=966)
Slovenian: Črnci (n = 966)
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Clopidogrel 1A Pharma nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Klopidogrel 1A Pharma neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: • Použití u dětí Bezpečnost a účinnost klopidogrelu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Slovenian: • Pediatrični bolniki Varnost in učinkovitost klopidogrela pri otrocih in mladostnikih še nista ugotovljeni.
Czech: Klinicky významné nežádoucí účinky pozorované ve studiích CAPRIE, CURE, CLARITY a COMMIT jsou uvedeny níže.
Slovenian: Klinično pomembni neželeni učinki, zabeleženi v študijah CAPRIE, CURE, CLARITY in COMMIT, so predstavljeni spodaj.
Czech: Klopidogrel byl hodnocen z hlediska bezpečnosti na více než 42000 pacientech, kteří se zúčastnili klinických hodnocení, včetně více než 9000 pacientů, kteří byli léčeni po dobu jednoho roku a déle.
Slovenian: Varnost klopidogrela so vrednotili pri več kot 42.000 bolnikih, ki so sodelovali v kliničnih študijah, vključno z več kot 9.000 bolniki, ki so se zdravili 1 leto ali več.