FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Cefalexin wurde die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) als Nebenwirkung berichtet.
Czech: V souvislosti s léčbou cefalexinem byla hlášena akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP).
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 5. bis 8. Oktober 2015
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 5.-8. října 2015
German: Anakinra - Thrombozytopenie (EPITT Nr. 18337)
Czech: Anakinra - trombocytopenie (EPITT č. 18337)
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufigkeit „Häufig": Thrombozytopenie
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Frekvence „časté": trombocytopenie
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen:
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky:
German: In klinischen Studien bei Patienten mit RA und CAPS wurde bei 1,9 % der behandelten Patienten von Thrombozytopenien berichtet, gegenüber 0,3 % in der Placebo-Gruppe.
Czech: Trombocytopenie byla v klinických studiích u pacientů s revmatoidní artritidou a kryopyrin asociovanými periodickými syndromy hlášena u 1,9 % léčených pacientů, přičemž u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, byla zaznamenána v 0,3 % případů.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen): - Thrombozytopenie (geringe Blutplättchenzahl).
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů): - Trombocytopenie (nízká hladina krevních destiček)
German: Packungsbeilage:
Czech: Příbalová informace
German: Bei den ThrombozytopenieFällen handelte es sich um leichte Fälle, d. h. die Blutplättchenzahlen lagen bei >75 x109/l.
Czech: počty krevních destiček byly >75 x109/l.
German: Bei der Anwendung nach dem Inverkehrbringen von Kineret wurde von Thrombozytopenien berichtet, darunter gelegentliche Berichte von Fällen, die auf schwere Thrombozytopenie hinwiesen (d. h. Blutplättchenzahlen von <10 x109/l).
Czech: Trombocytopenie byla hlášena i během používání přípravku Kineret po jeho uvedení na trh, včetně občas hlášených případů těžké trombocytopenie (tj.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 6. bis 9. Februar 2017
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. února 2017
German: Nebenwirkungen e Hautausschlag ist ein übergeordneter Begriff, er beinhaltet makulopapulösen Ausschlag, erythematösen Ausschlag, juckenden Ausschlag, follikularen Ausschlag, makularen Ausschlag, morbilliformen Ausschlag, papulösen Ausschlag, pustulösen Ausschlag, papulösepithelialen Ausschlag, vesikulären Ausschlag, generalisierten Ausschlag, Dermatitis, Akne-ähnliche Dermatitis, allergische Dermatitis, atopische Dermatitis, bullöse Dermatitis, exfoliative Dermatitis, psoriasiforme Dermatitis, und Arzneimittelexanthem und Pemphigoid.
Czech: Nežádoucí účinky e Vyrážka je souhrnný pojem, který zahrnuje makulopapulózní vyrážku, erytematózní vyrážku, svědivou vyrážku, folikulární vyrážku, makulózní vyrážku, morbiliformní vyrážku, papulózní vyrážku, pustulózní vyrážku, papuloskvamózní vyrážku, vezikulózní vyrážku, vyrážku na kůži celého těla, dermatitidu, akneiformní dermatitidu, alergickou dermatitidu, atopickou dermatitidu, bulózní dermatitidu, exfoliativní dermatitidu, psoriaziformní dermatitidu, a polékový kožní výsev a pemfigoid.
German: Nivolumab - Pemphigoid (EPITT-Nr. 18759)
Czech: Nivolumab - pemfigoid (EPITT č. 18759)
German: Eine Beobachtungsstudie weist auf ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte bei Frauen hin, die während des ersten Schwangerschaftstrimesters mit Fluconazol behandelt werden.
Czech: Z observační studie vyplývá zvýšené riziko spontánního potratu u žen léčených flukonazolem během prvního trimestru.
German: Die Daten von mehreren hundert Schwangeren, die mit Standarddosen (<200 mg/Tag) von Fluconazol behandelt wurden, das in Einzel- oder wiederholten Dosen im ersten Trimester verabreicht wurde, zeigen kein erhöhtes Risiko unerwünschter Wirkungen auf den Fetus.
Czech: Údaje získané u několika set těhotných žen léčených standardními dávkami flukonazolu (< 200 mg/den), podávaného v jednorázových nebo opakovaných dávkách během prvního trimestru, neprokázaly žádné zvýšené riziko nežádoucích účinků na plod.
German: Es gab Meldungen über mehrere angeborene Anomalien (einschließlich Brachycephalie, Ohrmuscheldysplasie, vergrößerter vorderer Fontanelle, gebogenen Femurs und radiohumeraler Synostose) bei Säuglingen, deren Mütter mindestens drei Monate lang hohe Dosen (täglich 400800 mg) von Fluconazol zur Behandlung von Kokzidioidomykose erhalten hatten.
Czech: Vyskytly se zprávy o mnohočetných vrozených vadách u novorozenců (včetně brachycefalie, ušní dysplazie, velké fontanely, deformity femuru tvaru pastýřské hole a radiohumerální synostózy), jejichž matky byly léčeny pro kokcidioidomykózu po 3 a více měsíců vysokými dávkami flukonazolu (400-800 mg/den).
German: Fluconazol in Standarddosen und kurzzeitige Behandlungen sollten nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, sofern es nicht eindeutig erforderlich ist.
Czech: Flukonazol ve standardních dávkách při krátkodobé léčbě nesmí být podáván těhotným, pokud to není nezbytně nutné.
German: Fluconazol in hohen Dosen und/oder eine verlängerte Behandlung sollten nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, sofern es sich nicht um potenziell lebensbedrohliche Infektionen handelt.
Czech: Flukonazol ve vysokých dávkách a/nebo v prodlouženém režimu léčby se nesmí podávat těhotným s výjimkou u potenciálně život ohrožujících infekcí.
German: Fluconazol - Spontanabort und Totgeburt (EPITT-Nr.
Czech: Flukonazol - spontánní potrat a narození mrtvého plodu (EPITT č. 18666)
German: Hautausschlag manchmal mit Blasenbildung, Juckreiz
Czech: Příbalová informace 4 - Možné nežádoucí účinky vyrážka na kůži někdy s puchýři, svědění
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 6. bis 9. Juli 2015
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. července 2015
German: Eventuell benötigen Sie dringend medizinische Behandlung.
Czech: Můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.
German: Donepezil - Rhabdomyolyse (EPITT-Nr. 18261)
Czech: Donepezil - rhabdomyolýza (EPITT č. 18261)
German: • Muskelschwäche, -druckempfindlichkeit oder -schmerzen und insbesondere, falls Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen, erhöhte Temperatur oder dunklen Urin haben.
Czech: • Slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zejména pokud se zároveň necítíte dobře, máte vysokou teplotu nebo máte tmavou moč.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie {Bezeichnung Arzneimittel} einnehmen:
Czech: Před užitím přípravku {název přípravku} se poraďte se svým lékařem:
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufigkeit „sehr selten": Rhabdomyolyse* (In die Tabellen-Fußnote einzusetzen): * Berichten zufolge trat Rhabdomyolyse unabhängig von einem malignen neuroleptischen Syndrom und in engem zeitlichem Zusammenhang mit Beginn einer Donepezil-Therapie oder infolge einer Donepezil-Dosiserhöhung auf.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Frekvence: „velmi vzácné": rhabdomyolýza * (Vložit k tabulce jako poznámku pod čarou): * Byly hlášeny případy, kdy se rhabdomyolýza projevila nezávisle na neuroleptickém maligním syndromu a v úzké časové souvislosti se zahájením léčby donepezilem nebo se zvýšením jeho dávky.
German: • wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit {Bezeichnung Arzneimittel} vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
Czech: • pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný {název přípravku} a snižuje množství žaludeční kyseliny.
German: Abschnitt2: Was sollten Sie vor der Einnahme von {Bezeichnung Arzneimittel} beachten?
Czech: Bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {název přípravku} užívat Upozornění a opatření
German: Dexlansoprazol; Esomeprazol; Lansoprazol; Omeprazol; Pantoprazol; Rabeprazol - Subakuter kutaner Lupus erythematodes1 (EPITT-Nr. 18119)
Czech: Dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol - subakutní kožní lupus erythematodes (EPITT č. 18119)
German: Falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, {Bezeichnung Arzneimittel} abzusetzen.
Czech: Pokud se objeví léze, zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny bolestí kloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení přípravku {název přípravku}.
German: Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit {Bezeichnung Arzneimittel} eventuell abbrechen sollten.
Czech: Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem {název přípravku} bude možná nutné ukončit.
German: • Häufigkeit „nicht bekannt": Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken
Czech: Bod 4: Možné nežádoucí účinky • Četnost „není známo": vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů
German: Abschnitt4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Czech: Bod 4: Možné nežádoucí účinky
German: Dies könnte durch einen abnormen Muskelabbau bedingt sein, der lebensbedrohend sein und zu Nierenerkrankungen führen kann (ein als Rhabdomyolyse bezeichnetes Leiden).
Czech: Tyto účinky mohou být způsobeny abnormálním rozpadem svalstva (stav zvaný rhabdomyolýza), který Vás může ohrožovat na životě a může vést k onemocnění ledvin.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufigkeit „nicht bekannt": Subakuter kutaner Lupus erythematodes1 (siehe Abschnitt4.4)
Czech: Četnost „není známo": subakutní kožní lupus erythematodes (viz bod 4.4).
German: Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel (verschreibungspflichtig und nichtverschreibungspflichtig)
Czech: Souhrn údajů o přípravku (jak u přípravků vydávaných pouze na předpis, tak u volně prodejných přípravků)
German: Abschnitt4.8 - Nebenwirkungen
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití
German: Packungsbeilage (verschreibungspflichtige und nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel)
Czech: Příbalová informace (jak u přípravků vydávaných pouze na předpis, tak u volně prodejných přípravků)
German: Sie müssen Ihren Arzt umgehend informieren, falls bei Ihnen die nachfolgend genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten sollten.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou uvedené závažné nežádoucí účinky, musíte to neprodleně sdělit svému lékaři.
German: Abschnitt4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Subakuter kutaner Lupus erythematodes1 (SCLE)
Czech: Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 6. bis 9. Juni 2016
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. června 2016
German: Die verfügbaren Daten legen keinen klinisch signifikanten Nutzen der Behandlung mit Riociguat bei diesen Patienten nahe.
Czech: Z dostupných údajů u těchto pacientů nevyplývá klinicky významný přínos léčby riocigvátem.
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Czech: Bod 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti
German: Riociguat - Erhöhte Sterblichkeitsrate und erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie verbunden mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP) in einer einzelnen klinischen Prüfung (EPITT-Nr. 18681)
Czech: Riocigvát - Zvýšená mortalita a závažné nežádoucí příhody u pacientů s plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (PH-IIP) v jedné klinické studii (EPITT č. 18681)
German: Patienten mit pulmonaler Hypertonie verbunden mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP) Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie (RISE-IIP) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Riociguat bei Patienten mit symptomatischer pulmonaler Hypertonie verbunden mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP) wurde vorzeitig abgebrochen.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II (RISE-IIP), která hodnotí účinnost a bezpečnost riocigvátu u pacientů se symptomatickou plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (PH-IIP), byla předčasně ukončena.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.3 - Gegenanzeigen - Patienten mit pulmonaler Hypertonie verbunden mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PHIIP) (siehe Abschnitt 5.1)
Czech: Bod 4.3 - Kontraindikace - Pacienti s plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (PH-IIP) (viz bod 5.1)
German: Adempas darf NICHT eingenommen werden: - wenn Sie an erhöhtem Druck in Ihrem Lungenkreislauf leiden, der mit einer Vernarbung der Lunge, deren Ursache nicht bekannt ist (idiopathische pulmonale Pneumonie),einhergeht.
Czech: Bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adempas užívat NEUŽÍVEJTE přípravek Adempas: - jestliže máte zvýšený tlak v plicním oběhu v souvislosti se zjizvením plic z neznámé příčiny (idiopatická plicní pneumonie).
German: Zwischenergebnisse zeigten bei Teilnehmern, die Riociguat erhielten, im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten, ein erhöhtes Mortalitätsrisiko sowie ein erhöhtes Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Czech: Z předběžných výsledků vyplývá zvýšené riziko mortality a závažných nežádoucích příhod u subjektů, které dostávají
German: Für diese Patienten muss die Dosis ggf. angepasst werden.
Czech: U těchto pacientů může být nutné upravit dávku.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 6. bis 9. Juni 2017
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. června 2017
German: Gabapentin wurde mit schwerer Atemdepression in Verbindung gebracht.
Czech: Gabapentin je spojován se závažnou respirační depresí.
German: Gabapentin - Atemdepression ohne gleichzeitige Anwendung von Opioid (EPITT Nr. 18814)
Czech: Gabapentin - respirační deprese bez souběžného užívání opioidů (EPITT č. 18814)
German: Atemdepression3
Czech: Respirační deprese
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen): − Schwierigkeiten beim Atmen, oberflächliches Atmen (Atemdepression)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): − Potíže s dýcháním, mělké dýchání (útlum dýchání)
German: − Wenn Sie unter einer Erkrankung4 des Nervensystems oder der Atemwege leiden oder wenn Sie älter als 65 Jahre sind, sollte Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine andere Dosierung5 verschreiben.
Czech: - pokud máte onemocnění nervového systému, poruchu dýchání nebo je Vám více než 65 let, lékař Vám může předepsat jiný režim dávkování
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufigkeit „selten": Atemdepression
Czech: Nežádoucí účinky Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Frekvence „vzácné": Respirační deprese
German: Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, nachdem Sie das Arzneimittel eingenommen haben, sollten Sie sofort einen Arzt kontaktieren, denn diese Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
Czech: Okamžitě se obraťte na svého lékaře, pokud se u Vás po užití tohoto léčivého přípravku objeví kterýkoli z následujících příznaků, neboť mohou být závažné:
German: − Atemprobleme; wenn diese scherwiegend sind, benötigen Sie möglicherweise eine notfallmäßige und intensivmedizinische Versorgung, um normal weiteratmen zu können.
Czech: − potíže s dýcháním, které mohou v případě, že jsou závažného charakteru, vyžadovat k zajištění normálního dýchání naléhavou a intenzivní péči.
German: Informieren Sie Ihren Arzt (oder Apotheker) insbesondere, wenn Sie Arzneimittel gegen Krämpfe, Schlafstörungen, Depression, Angstzustände oder andere neurologische oder psychatrische Probleme einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.6
Czech: Lékaře (nebo lékárníka) informujte zejména v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) přípravky k léčbě epileptických záchvatů (křečí), přípravky k léčbě poruch spánku, deprese, úzkosti nebo jakýchkoli jiných neurologických či psychiatrických problémů.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von <Markenbezeichnung> beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> užívat Upozornění a opatření
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie <Markenbezeichnung> einnehmen:
Czech: Před užitím přípravku <název přípravku> se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
German: Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion, Atemwegs- oder neurologischen Erkrankungen, Niereninsuffizienz, gleichzeitiger Einnahme von zentral wirkenden Antidepressiva und ältere Patienten haben ein höheres Risiko für diese schwere Nebenwirkung.
Czech: Vyšší riziko výskytu tohoto závažného nežádoucího účinku může hrozit pacientům se zhoršenou respirační funkcí, respiračním nebo neurologickým onemocněním, poruchou funkce ledvin, souběžným užíváním látek tlumících CNS a starším osobám.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Gleichzeitige Anwendung mit Opioiden
Czech: Souběžné užívání s opioidy
German: Auch über Todesfälle wurde berichtet.
Czech: Rovněž byly hlášeny případy úmrtí.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 6. bis 9. März 2017
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. března 2017
German: Einige Fälle verliefen tödlich (siehe Abschnitt 4.9).
Czech: Některé případy měly fatální následky (viz bod 4.9).
German: Nehmen Sie dieses Produkt nicht für einen anderen als den vorgesehenen Zweck (siehe Abschnitt 1) ein und nehmen Sie niemals mehr als die empfohlene Menge (siehe Abschnitt 3) ein.
Czech: Neužívejte tento přípravek k jiným účelům, než k jakým je určen (viz bod 1) a nikdy neužívejte vyšší než doporučené množství (viz bod 3).
German: Patienten dürfen die empfohlene Dosis und/oder die empfohlene Behandlungsdauer nicht überschreiten.
Czech: Pacienti by neměli překročit doporučenou dávku a/nebo doporučenou délku léčby.
German: Falls ein Kind zu viel einnimmt oder eines der oben genannten Symptome zeigt, rufen Sie sofort einen Arzt.
Czech: Pokud dítě užije příliš mnoho přípravku nebo se u něj objeví některé z výše uvedených příznaků, ihned kontaktujte lékaře.
German: Kinder reagieren stärker auf große Mengen von <Markenbezeichnung> als Erwachsene.
Czech: Děti reagují na velká množství přípravku <název přípravku> silněji než dospělí.
German: Nivolumab; Pembrolizumab - Transplantatabstoßung (EPITT Nr. 18781)
Czech: Nivolumab; pembrolizumab - rejekce transplantátu (EPITT č. 18781)
German: Überdosierung
Czech: Předávkování
German: Opdivo (Nivolumab)
Czech: Přípravek Opdivo (nivolumab)
German: Loperamid - schwerwiegende kardiale Ereignisse mit hohen Dosen von Loperamid infolge von Missbrauch und unsachgemäßem Gebrauch (EPITT Nr. 18339)
Czech: Loperamid - Závažné srdeční příhody v souvislosti s vysokými dávkami loperamidu v důsledku zneužívání a nesprávného používání (EPITT č. 18339)
German: Folgende Symptome können auftreten: erhöhte Herzfrequenz, unregelmäßiger Herzschlag, Änderungen Ihres Herzschlags (diese Symptome können potenziell schwerwiegende, lebensbedrohliche Folgen haben), Muskelsteifheit, unkoordinierte Bewegungsabläufe, Schläfrigkeit, Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder schwache Atmung.
Czech: Možnými příznaky jsou: zvýšená tepová frekvence, nepravidelný srdeční tep, změny vašeho srdečního rytmu (tyto příznaky mohou mít potenciálně závažné, život ohrožující následky), svalová ztuhlost, nekoordinované pohyby, ospalost, obtíže s močením nebo oslabené dýchání.
German: Keytruda (Pembrolizumab)
Czech: Přípravek Keytruda (pembrolizumab)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie OPDIVO anwenden.
Czech: Před použitím přípravku OPDIVO se poraďte se svým lékařem.
German: 3 - Wenn Sie eine größere Menge von <Markenbezeichnung> eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie zu viel von <Markenbezeichnung> eingenommen haben, holen Sie bitte umgehend den Rat eines Arztes ein oder wenden Sie sich an ein Krankenhaus.
Czech: 3 - Jestliže jste užil(a) více přípravku <název přípravku>, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku <název přípravku>, ihned se obraťte na lékaře nebo nemocnici s žádostí o radu.
German: 2 - Was sollten Sie vor der Einnahme von <Markenbezeichnung> beachten?
Czech: 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> užívat
German: Nichtklinische In-Vitro- und In-Vivo-Auswertungen zu Loperamid zeigen weder innerhalb des therapeutisch relevanten Konzentrationsbereichs noch bei signifikanten Vielfachen dieses Bereichs (bis zu 47-fach) signifikante kardiale elektrophysiologische Wirkungen.
Czech: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Z neklinického in vitro a in vivo hodnocení loperamidu nevyplývají v rámci jeho terapeuticky relevantního rozsahu koncentrací ani v souvislosti s podstatnými násobky tohoto rozsahu (až 47násobně) žádné významné srdeční elektrofyziologické účinky.
German: Nivolumab-Monotherapie
Czech: Nivolumab v monoterapii
German: 2 - Was sollten Sie beachten, bevor KEYTRUDA bei Ihnen angewendet wird?
Czech: 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KEYTRUDA podán Upozornění a opatření
German: Bei Patienten, die zu viel Loperamid, den Wirkstoff in <Markenbezeichnung>, eingenommen hatten, wurden schwerwiegende Herzprobleme (u.a. ein schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) beobachtet.
Czech: U pacientů, kteří užili příliš velké množství loperamidu, léčivé látky přípravku <název přípravku>, byly hlášeny závažné srdeční obtíže (příznaky zahrnují rychlý nebo nepravidelný srdeční tep).
German: OPDIVO kann Folgendes hervorrufen: Abstoßung eines soliden Organtransplantats
Czech: Přípravek OPDIVO může způsobit: Odmítnutí transplantovaného pevného orgánu
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie KEYTRUDA erhalten, wenn Sie: - eine geschädigte Leberoder eine transplantierte Leber haben - geschädigte Nierenoder eine transplantierte Niere haben - ein solides Organtransplantat erhalten haben
Czech: Předtím, než vám bude přípravek KEYTRUDA podán, svého lékaře informujte, pokud: - máte poškozená játra nebo jste prodělal(a) transplantaci jater - máte poškozené ledviny nebo jste prodělal(a) transplantaci ledvin - jste prodělal(a) transplantaci pevného orgánu
German: Bei diesen Patienten sollte der Nutzen der Behandlung mit Nivolumab gegen das Risiko einer möglichen Organabstoßung abgewogen werden.
Czech: U těchto pacientů je nutné zvážit přínos léčby nivolumabem oproti riziku možné orgánové rejekce.
German: Bei Personen mit Überdosierungen von Loperamid-HCl, wurden kardiale Ereignisse, wie QTIntervallverlängerung, Torsades de pointes, sonstige schwere ventrikuläre Arrhythmien, Herzstillstand und Synkopen, beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U jedinců, kteří požili nadměrné dávky loperamidu HCl, byly pozorovány srdeční příhody, jako je prodloužení QT intervalu, torsade de pointes, závažné komorové arytmie, srdeční zástava a synkopa (viz bod 4.4).
German: Die Behandlung mit Nivolumab kann das Abstoßungsrisiko bei Empfängern solider Organtransplantate erhöhen.
Czech: Léčba nivolumabem může u příjemců transplantovaných solidních orgánů zvýšit riziko rejekce.
German: Allerdings hat Loperamid in extrem hohen Konzentrationen, die mit Überdosierungen in Zusammenhang stehen (siehe Abschnitt 4.4), kardiale elektrophysiologische Wirkungen, die in der Hemmung von Kalium- (hERG) und Natriumströmen und Arrhythmien bestehen.
Czech: Avšak při extrémně vysokých koncentracích v souvislosti s předávkováním (viz bod 4.4) má loperamid srdeční elektrofyziologické účinky, které spočívají v inhibici proudění draslíku (hERG- human Ether-a-go-go Related Gene) a sodíku a rozvoji arytmií.