FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als iemand anders u injecteert, dan kan ook de achterkant en zijkant van uw bovenarmen worden gebruikt (zie de grijs gearceerde gebieden in afbeelding 6).
Greek: Εάν σας κάνει κάποιος άλλος την ένεση, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί το πίσω μέρος και η πλευρά του άνω τμήματος των βραχιόνων σας (βλ. τις γκρι περιοχές στην εικόνα 6).
Dutch: Biopoin 10.000 IE/1 ml, Biopoin 20.000 IE/1 ml, Biopoin 30.000 IE/1 ml: elke voorgevulde spuit bevat 1 ml oplossing.
Greek: Biopoin 10.000 IU/1 ml, Biopoin 20.000 IU/1 ml και Biopoin 30.000 IU/1 ml: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1 ml διάλυμα.
Dutch: Wanneer epoëtine thèta een andere epoëtine vervangt, dient de hemoglobinespiegel nauwlettend te worden gecontroleerd en dient dezelfde toedieningsweg te worden gevolgd.
Greek: Όταν η εποετίνη θήτα αντικαθιστά μία άλλη εποετίνη, θα πρέπει το επίπεδο αιμοσφαιρίνης να παρακολουθείται στενά και θα πρέπει να χρησιμοποιείται ο ίδιος τρόπος χορήγησης.
Dutch: Er zijn twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij 270 hemodialysepatiënten en 288 predialysepatiënten, die op een stabiele behandeling met epoëtine bèta waren ingesteld.
Greek: Δύο τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε 270 ασθενείς αιμοδιύλισης και 288 ασθενείς, οι οποίοι δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση, οι οποίοι ήταν υπό σταθερή θεραπεία με εποετίνη βήτα.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Biopoin
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Informatie over uzelf injecteren
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Dutch: Open de blisterverpakking en neem de voorgevulde spuit en de zak met de naald uit de verpakking.
Greek: Ανοίξτε την κυψέλη και βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα και τη σακούλα βελόνας έξω από την κυψέλη.
Dutch: De farmacokinetiek van epoëtine thèta is onderzocht bij gezonde proefpersonen, bij patiënten met chronisch nierfalen en bij kankerpatiënten die chemotherapie ontvingen.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της εποετίνης θήτα εξετάστηκαν σε υγιείς εθελοντές, σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Dutch: Na toediening van epoëtine thèta stijgt het aantal erytrocyten, de hematocrietwaarden en reticulocytentellingen.
Greek: Μετά από τη χορήγηση της εποετίνης θήτα, αυξάνεται ο αριθμός των ερυθροκυττάρων, τα επίπεδα του αιματοκρίτη και ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων.
Dutch: Vaak bij patiënten met chronisch nierfalen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen) - Bloedstolsel in de arterio-veneuze fistel bij patiënten tijdens de dialyse
Greek: Συχνή σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) - Θρόμβοι αίματος στην αρτηριοφλεβική επικοινωνία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer de doses van epoëtine thèta worden verhoogd bij patiënten met chronisch nierfalen.
Greek: Απαιτείται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων της εποετίνης θήτα σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Dutch: PRCA veroorzaakt door neutraliserende anti-erytropoëtine antilichamen is in verband gebracht met erytropoëtine therapie, waaronder met epoëtine thèta.
Greek: Η PRCA, η οποία προκαλείται από εξουδετερωτικά αντισώματα αντι-ερυθροποιητίνης, έχει αναφερθεί σε συσχετισμό με τη θεραπεία με ερυθροποιητίνη, συμπεριλαμβανομένης αυτής με εποετίνη θήτα.
Dutch: In het geval van overdosering kan polycytemie voorkomen.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι δυνατό να εμφανιστεί πολυκυτταραιμία.
Dutch: In deze twee onderzoeken werden 180 hemodialysepatiënten en 193 patiënten die geen hemodialyse ondergingen, overgezet van de behandelingsfase met epoëtine bèta naar behandeling met epoëtine thèta voor een periode van 6 maanden.
Greek: Σε αυτές τις δύο μελέτες, 180 ασθενείς αιμοδιύλισης και 193 ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση μεταστράφηκαν από τη θεραπεία φάσης συντήρησης με την εποετίνη βήτα στη θεραπεία με εποετίνη θήτα για μια περίοδο έξι μηνών όπου παρουσίασαν σταθερές τιμές αιμοσφαιρίνης και ένα παρόμοιο προφίλ ασφάλειας όπως η εποετίνη βήτα.
Dutch: In het geval van onderhuidse injecties kan de weekdosering gedaan worden als één enkele injectie per week, of als drie injecties verdeeld per week.
Greek: Στην περίπτωση των ενέσεων κάτω από το δέρμα, η εβδομαδιαία δόση μπορεί να δοθεί είτε ως 1 ένεση την εβδομάδα είτε ως 3 διαιρεμένες ενέσεις την εβδομάδα.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Αυτό το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: U mag Biopoin uit de koelkast halen en bewaren op kamertemperatuur (beneden 25°C) voor één enkele periode van 7 dagen, zonder daarbij de houdbaarheidsdatum te overschrijden.
Greek: Μπορείτε να αφαιρέσετε to Biopoin από το ψυγείο και να το αποθηκεύσετε σε θερμοκρασία όχι πάνω από 25°C για μια μεμονωμένη περίοδο μέχρι 7 ημέρες, χωρίς να υπερβαίνετε την ημερομηνία λήξης.
Dutch: SJS/TEN kan in eerste instantie verschijnen als rode schietschijfachtige vlekken of ronde plekken, vaak met blaren in het midden op de romp.
Greek: Το σύνδρομο Stevens-Johnson /η τοξική επιδερμική νεκρόλυση μπορεί να εμφανιστούν αρχικά ως κοκκινωπά σημάδια που μοιάζουν με πολυκυκλικούς στόχους ή κυκλικές πλάκες στην περιοχή του κορμού, συχνά με φλύκταινες στο κέντρο.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met epoëtine thèta kunnen een verhoging van de bloeddruk of verergering van bestaande hypertensie ondervinden, met name tijdens het begin van de behandeling.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με εποετίνη θήτα μπορεί να εμφανίσουν μια αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή επιδείνωση μίας ήδη υπάρχουσας υπέρτασης, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της αρχικής φάσης θεραπείας.
Dutch: De productie van endogeen erytropoëtine is verstoord bij patiënten met chronisch nierfalen en de primaire oorzaak van anemie bij deze groep patiënten is erytropoëtinedeficiëntie.
Greek: Η παραγωγή της ενδογενούς ερυθροποιητίνης είναι διαταραγμένη σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και ο κύριος λόγος της αναιμίας τους είναι η ανεπάρκεια ερυθροποιητίνης.
Dutch: Als na 12 weken behandeling het hemoglobinegehalte niet met ten minste 1 g/dl (0,62 mmol/l) gestegen is, dan is respons onwaarschijnlijk en dient de behandeling te worden gestaakt.
Greek: Εάν μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, η τιμή της αιμοσφαιρίνης δεν αυξηθεί τουλάχιστον κατά 1 g/dl (0,62 mmol/l), η ανταπόκριση θεωρείται απίθανη και η αγωγή θα πρέπει να διακοπεί.
Dutch: Waar moet de injectie worden toegediend?
Greek: Πού θα πρέπει να κάνετε την ένεσή σας
Dutch: De meest geschikte plaatsen om uzelf te injecteren zijn: - het bovendeel van uw dijen - de buik, met uitzondering van de zone rond de navel (zie de grijs gearceerde gebieden in afbeelding 5).
Greek: Τα πιο κατάλληλα σημεία για να εφαρμόσετε την ένεση στον εαυτό σας είναι: - η άνω περιοχή των μηρών σας, - η κοιλιά, εκτός από την περιοχή γύρω από τον ομφαλό, (βλ. τις γκρι περιοχές στην εικόνα 5).
Dutch: De maximumdosis dient niet hoger te zijn dan 60.000 IE per week.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά τις 60.000 IU την εβδομάδα.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, natriumchloride, polysorbaat 20, trometamol, zoutzuur (6M) (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι διένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 20, τρομεταμόλη, υδροχλωρικό οξύ (6 M) (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Dutch: Als u een patiënt bent met chronisch nierfalen, zal uw arts controleren of een bepaald bloedkenmerk (hemoglobine) niet hoger wordt dan een bepaalde waarde.
Greek: Αναιμία οφειλόμενη σε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια Εάν είστε ασθενής με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ο γιατρός σας θα ελέγχει αν μια σημαντική παράμετρος του αίματος (αιμοσφαιρίνη) δεν υπερβαίνει ένα καθορισμένο όριο.
Dutch: De oplossing voor injectie mag niet worden geschud.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα δεν πρέπει να ανακινείται.
Dutch: Wanneer epoëtine thèta een andere epoëtine vervangt, dan dient dezelfde toedieningsweg te worden gevolgd.
Greek: Σε περίπτωση που η εποετίνη θήτα αντικαθιστά κάποια άλλη εποετίνη, πρέπει να χρησιμοποιείται ο ίδιος τρόπος χορήγησης.
Dutch: De hoek tussen de spuit en de naald mag niet te klein zijn (minstens 45°, zie afbeeldingen 9 en 10).
Greek: Η γωνία μεταξύ της σύριγγας και του δέρματος δεν πρέπει να είναι πολύ μικρή (τουλάχιστον 45°, βλ. εικόνες 9 και 10).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23/10/2009
Dutch: Voor instructies hoe het geneesmiddel moet worden geïnjecteerd, zie de bijsluiter.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με το πώς να ενέσετε το φαρμακευτικό προϊόν, βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: U mag de hoeveelheid Biopoin die nog in de spuit achterblijft niet meer gebruiken.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε Biopoin, το οποίο έχει παραμείνει στη σύριγγα.
Dutch: De meest geschikte plaatsen om uzelf te injecteren zijn: - het bovendeel van uw dijen - de buik, met uitzondering van de zone rond de navel (zie de grijs gearceerde gebieden in afbeelding 6).
Greek: Τα πιο κατάλληλα σημεία για να εφαρμόσετε την ένεση στον εαυτό σας είναι: - η άνω περιοχή των μηρών σας, - η κοιλιά, εκτός από την περιοχή γύρω από τον ομφαλό, (βλ. τις γκρι περιοχές στην εικόνα 6).
Dutch: De indicatie voor epoëtine thèta bij nefrosclerotische predialysepatiënten dient individueel te worden bepaald, omdat een mogelijke versnelling van de progressie van nierfalen niet met zekerheid kan worden uitgesloten.
Greek: Συμπτωματική αναιμία σχετιζόμενη με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια Η χρήση της εποετίνης θήτα σε νεφροσκληρωτικούς ασθενείς, οι οποίοι δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση πρέπει να καθορίζεται εξατομικευμένα, δεδομένου ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί με βεβαιότητα μια πιθανή επιταχυνόμενη εξέλιξη της νεφρικής ανεπάρκειας.
Dutch: Verwijder de injectiespuiten met naaldbeschermer volgens de aanwijzingen van uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Greek: Απορρίψτε τις σύριγγες με συσκευή ασφαλείας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή της νοσοκόμας.
Dutch: Erytropoëtinereceptoren kunnen aanwezig zijn op het oppervlak van verschillende tumorcellen.
Greek: Οι υποδοχείς της ερυθροποιητίνης μπορεί να εκδηλωθούν στην επιφάνεια διαφόρων καρκινικών κυττάρων.
Dutch: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Duitsland
Greek: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Dutch: Benodigde materialen
Greek: Εξοπλισμός που χρειάζεστε
Dutch: Behandeling met epoëtine thèta dient te worden gestart door een arts met ervaring met de bovengenoemde indicaties.
Greek: Η θεραπεία με εποετίνη θήτα πρέπει να ξεκινάει από ειδικούς για τις προαναφερθείσες ενδείξεις γιατρούς.
Dutch: Pak de voorgevulde spuit niet aan de zuiger of aan de dop van de tip op.
Greek: Μη σηκώσετε την προγεμισμένη σύριγγα από το έμβολο ή το κάλυμμα της μύτης.
Dutch: Bevestig de naald aan de spuit (zie figuur 3).
Greek: Προσαρμόστε τη βελόνα στη σύριγγα (βλ. εικόνα 3).
Dutch: Hoe wordt Biopoin gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Biopoin
Dutch: Vaak bij kankerpatiënten (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Greek: Συχνή σε ασθενείς με καρκίνο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) - Πόνος στις αρθρώσεις.
Dutch: De hoek tussen de spuit en de naald mag niet te klein zijn (minstens 45°, zie afbeelding 8).
Greek: Η γωνία μεταξύ της σύριγγας και του δέρματος δεν πρέπει να είναι πολύ μικρή (τουλάχιστον 45°, βλ. εικόνα 8).
Dutch: Open de zak met de naald met de flappen (zie figuur 1).
Greek: Ανοίξτε τη σακούλα της βελόνας στα πτερύγια (βλ. εικόνα 1).
Dutch: Bij kankerpatiënten met non-myeloïde tumoren die chemotherapie krijgen, dient epoëtine thèta alleen subcutaan toegediend te worden.
Greek: Σε καρκινοπαθείς με μη μυελογενείς κακοήθειες, που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, η εποετίνη θήτα πρέπει να χορηγείται μόνο υποδόρια.
Dutch: Bij patiënten met een slechte respons van hemoglobine op epoëtine thèta moeten alternatieve verklaringen voor de slechte respons overwogen worden (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Greek: Σε ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση της αιμοσφαιρίνης στην εποετίνη θήτα, θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση (βλ. παραγράφους 4.4 και
Dutch: Als de stijging van het hemoglobinegehalte minder is dan 1 g/dl (0,62 mmol/l), dient een verdubbeling van de dosis naar 40.000 IE te worden overwogen.
Greek: Εάν η τιμή της αιμοσφαιρίνης δεν αυξηθεί κατά τουλάχιστον 1 g/dl (0,62 mmol/l), θα πρέπει να εξετασθεί ο διπλασιασμός της εβδομαδιαίας δόσης στις 40.000 IU.
Dutch: Hulpstoffen: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, natriumchloride, polysorbaat 20, trometamol, zoutzuur (6M) (voor pH bijstelling), water voor injectie.
Greek: Έκδοχα: Διένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 20, τρομεταμόλη, υδροχλωρικό οξύ (6 M) (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα.
Dutch: De dosis dient indien nodig te worden aangepast om de individueel na te streven hemoglobineconcentratie tussen 10 g/dl (6,21 mmol/l) en 12 g/dl (7,45 mmol/l) te handhaven, waarbij een hemoglobinespiegel van 12 g/dl (7,45 mmol/l) niet overschreden dient te worden.
Greek: Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται όσο απαιτείται, ώστε να διατηρείται το εξατομικευμένο επίπεδο στόχος αιμοσφαιρίνης μεταξύ 10 g/dl (6,21 mmol/l) και 12 g/dl (7,45 mmol/l), όπου δεν θα πρέπει να υπερβαίνει την τιμή των 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Dutch: De behandeling dient weer te worden hervat met een dosis ongeveer 25% lager dan de laatst toegediende dosis, nadat het hemoglobinegehalte tot 12 g/dl (7,45 mmol/l) of minder gedaald is.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξαναρχίζει με περίπου 25% χαμηλότερη δόση από την προηγούμενη, αφού τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης πέσουν στα 12 g/dl (7,45 mmol/l) ή παρακάτω.
Dutch: Het hemoglobinegehalte in uw bloed dient niet hoger te zijn dan 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Greek: Οι τιμές αιμοσφαιρίνης στο αίμα σας δε θα πρέπει να υπερβαίνουν την τιμή των 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Dutch: Voor beide toedieningswegen dient de maximale dosis niet hoger te zijn dan 700 IE/kg lichaamsgewicht per week.
Greek: Και για τους δύο τρόπους χορήγησης, η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 700 IU/ kg βάρος σώματος την εβδομάδα.
Dutch: Biopoin 1.000 IE/0,5 ml, Biopoin 2.000 IE/0,5 ml, Biopoin 3.000 IE/0,5 ml, Biopoin 4.000 IE/0,5 ml, Biopoin 5.000 IE/0,5 ml: elke voorgevulde spuit bevat 0,5 ml oplossing.
Greek: Biopoin 1.000 IU/0,5 ml, Biopoin 2.000 IU/0,5 ml, Biopoin 3.000 IU/0,5 ml, Biopoin 4.000 IU/0,5 ml και Biopoin 5.000 IU/0,5 ml: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,5 ml διάλυμα.
Dutch: - Behandeling van symptomatische anemie bij volwassen kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie krijgen.
Greek: - Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες καρκινοπαθείς με μη-μυελογενείς κακοήθειες, οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Dutch: Bij patiënten met kanker die chemotherapie ontvangen is de etiologie van anemie multifactorieel.
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, τα αίτια της αναιμίας είναι πολυπαραγοντικά.
Dutch: - Plaats de naaldbeschermer niet terug op de naald van de gebruikte naalden.
Greek: Απόρριψη χρησιμοποιημένων συρίγγων - Μη ξανατοποθετείτε το κάλυμμα στις χρησιμοποιημένες βελόνες.
Dutch: Hypertensieve crisis*
Greek: Υπερτασική κρίση*
Dutch: Symptomatische anemie bij kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie krijgen
Greek: Συμπτωματική αναιμία σε καρκινοπαθείς με μη μυελογενείς κακοήθειες, οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία
Dutch: 6 voorgevulde spuiten met 0,5 ml
Greek: 6 προγεμισμένες σύριγγες περιέχουν 0,5 ml.
Dutch: Wanneer er geen respons is op de therapie met epoëtine thèta dienen hiervoor oorzaken gezocht te worden.
Greek: Η μη ανταπόκριση στη θεραπεία με εποετίνη θήτα θα πρέπει να προτρέπει άμεσα σε αναζήτηση των αιτιολογικών παραγόντων.
Dutch: - Verwijder de volle naalddichte container volgens de aanwijzingen van uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Greek: - Απορρίψτε τον γεμάτο περιέκτη συλλογής βελόνων σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή της νοσοκόμας.
Dutch: Ernstige bijwerkingen:
Greek: - Σοβαρά δερματικά εξανθήματα:
Dutch: Als het hemoglobinegehalte stijgt met meer dan 2 g/dl (1,24 mmol/l) in 4 weken, of als het hemoglobinegehalte stijgt tot boven 12 g/dl (7,45 mmol/l), dient de dosis te worden verminderd met 25% tot 50%.
Greek: Εάν η αύξηση της αιμοσφαιρίνης είναι περισσότερο από 2 g/dl (1,24 mmol/l) σε 4 εβδομάδες ή η τιμή αιμοσφαιρίνης υπερβεί τα 12 g/dl (7,45 mmol/l), η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 25 έως 50%.
Dutch: De oplossing kan subcutaan of intraveneus worden toegediend.
Greek: Το διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια ή ενδοφλέβια.
Dutch: Verwacht wordt dat ongeveer 9% van de met epoëtine thèta behandelde patiënten een bijwerking zal ondervinden.
Greek: Περίπου το 9 % των ασθενών αναμένεται να εμφανίσουν μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Dutch: - Gooi de gebruikte spuiten weg in de naalddichte container en plaats deze buiten het zicht en bereik van kinderen.
Greek: - Τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες στον περιέκτη συλλογής βελόνων και φυλάξτε αυτόν τον περιέκτη σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν παιδιά.
Dutch: De hoek tussen de spuit en de naald mag niet te klein zijn (minstens 45°, zie afbeelding 9).
Greek: Η γωνία μεταξύ της σύριγγας και του δέρματος δεν πρέπει να είναι πολύ μικρή (τουλάχιστον 45°, βλ. εικόνα 9).
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen is, na het in de handel brengen, door neutraliserende anti-erytropoëtine antilichamen gemedieerde erytrocytaire aplasie (PRCA) gemeld, die geassocieerd is met de behandeling met epoëtine thèta.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, έχει αναφερθεί αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA), η οποία προκαλείται από ουδετεροποιητικά αντισώματα αντι-ερυθροποιητίνης σε συσχετισμό με τη θεραπεία με εποετίνη θήτα στην περίοδο μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Dutch: Overleving en tumorprogressie zijn onderzocht in vijf grootschalige gecontroleerde onderzoeken met in totaal 2.833 patiënten.
Greek: Η επιβίωση και η εξέλιξη του όγκου έχουν εξεταστεί σε πέντε μεγάλες ελεγχόμενες μελέτες με συνολικά 2.833 ασθενείς, τέσσερις εκ των οποίων ήταν διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και μια ήταν μελέτη ανοικτού σχεδιασμού.
Dutch: Erytropoëtine wordt gemaakt in de nieren en stimuleert het beenmerg om rode bloedcellen aan te maken.
Greek: Η ερυθροποιητίνη παράγεται στα νεφρά σας και διεγείρει το μυελό των οστών σας να παράγει ερυθροκύτταρα.
Dutch: Open de blisterverpakking en neem de voorgevulde spuit en de naaldhouder uit de verpakking.
Greek: Ανοίξτε την κυψέλη και βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα και τον περιέκτη βελόνας έξω από την κυψέλη.
Dutch: Subcutane toediening: De initiële dosering is 20 IE/kg lichaamsgewicht 3 keer per week.
Greek: Υποδόρια χορήγηση: Η αρχική δοσολογία είναι 20 IU/kg σωματικού βάρους 3 φορές την εβδομάδα.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 20.000 IE één keer per week, onafhankelijk van het lichaamsgewicht.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 20.000 IU, ανάλογα με το βάρος σώματος, χορηγούμενη μία φορά την εβδομάδα.
Dutch: De bloeddruk dient voldoende beheerst te worden voor aanvang van de behandeling en tijdens de behandeling, om acute complicaties zoals een hypertensieve crisis gepaard gaande met encefalopathie-achtige symptomen (bijv. hoofdpijn, verwarde toestand, spraakstoornissen, gestoorde gang) en daarmee verband houdende complicaties (toevallen, beroerte), te voorkomen.
Greek: Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να ελέγχεται επαρκώς πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ώστε να αποφεύγονται οι οξείες επιπλοκές, όπως η υπερτασική κρίση με συμπτώματα όμοια της εγκεφαλοπάθειας (π.χ. κεφαλαλγίες, σύγχυση, διαταραχές της ομιλίας, διαταραχή της βάδισης) και οι σχετικές επιπλοκές (επιληπτικές κρίσεις, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) οι οποίες είναι δυνατό να εμφανιστούν επίσης και σε μεμονωμένους ασθενείς που εμφανίζουν κανονική ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Dutch: De injecties worden gegeven onder de huid of in een ader.
Greek: Οι ενέσεις γίνονται κάτω από το δέρμα.
Dutch: Als u een injectie vergeten bent, of u heeft te weinig geïnjecteerd, raadpleeg dan uw arts. Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Greek: Εάν ξεχάσατε μία ένεση, ή πήρατε μικρότερη δόση, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Dutch: Stop met het gebruik van Biopoin als deze symptomen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα σταματήστε τη χρήση του Biopoin και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Dutch: Een tekort aan erytropoëtine en een verminderde respons van de erytroïde stamcellen voor endogeen erytropoëtine dragen bij deze patiënten significant bij aan hun anemie.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς η ανεπάρκεια ερυθροποιητίνης και η μειωμένη απάντηση των πρόδρομων ερυθροκυττάρων στην ενδογενή ερυθροποιητίνη συμβάλλουν σημαντικά στην εμφάνιση της αναιμίας τους.
Dutch: Kan binnen de houdbaarheidstermijn tot 7 dagen worden bewaard op kamertemperatuur (beneden 25°C).
Greek: Μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 25 °C) μέχρι και 7 ημέρες εντός της διάρκειας ζωής του προϊόντος.
Dutch: Intraveneuze toediening: de initiële dosering is 40 IE/kg lichaamsgewicht 3 keer per week.
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση: Η αρχική δοσολογία είναι 40 IU/kg σωματικού βάρους 3 φορές την εβδομάδα.
Dutch: - Zeer sterk verhoogde bloeddruk:
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: - Σοβαρά αυξημένη αρτηριακή πίεση:
Dutch: Om uzelf een onderhuidse injectie te geven, heeft u nodig: - een voorgevulde spuit Biopoin - een alcoholdoekje - een stukje gaasverband of een steriel gaasje.
Greek: Για να χορηγήσετε στον εαυτό σας μία ένεση στον ιστό κάτω από το δέρμα, θα χρειαστείτε: - μία προγεμισμένη σύριγγα Biopoin, - βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα, - ένα κομμάτι επιδέσμου γάζας ή μία αποστειρωμένη γάζα.
Dutch: Effect op de tumorgroei
Greek: Επίδραση στην αύξηση του όγκου
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα με την εποετίνη θήτα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Dutch: Als na 4 weken van behandeling het hemoglobinegehalte met ten minste 1 g/dl (0,62 mmol/l) gestegen is, dient de huidige dosis te worden gehandhaafd.
Greek: Εάν μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη κατά τουλάχιστον 1 g/dl (0,62 mmol/l), θα πρέπει να συνεχίζεται η ίδια δόση.
Dutch: In het geval van polycytemie dient de behandeling met epoëtine thèta tijdelijk stopgezet te worden.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης πολυκυτταραιμίας, η εποετίνη θήτα θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά.
Dutch: Variabiliteit in de hemoglobineconcentratie moet worden behandeld door de meeste geschikte dosering te kiezen, rekening houdend met het na te streven bereik van de hemoglobineconcentratie van 10 g/dl (6,21 mmol/l) tot 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Greek: Η διακύμανση της αιμοσφαιρίνης πρέπει να αντιμετωπίζεται με προσαρμογή των δόσεων, με στόχο το εύρος τιμών αιμοσφαιρίνης 10 g/dl (6,21 mmol/l) έως 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Dutch: Op dat moment zou de behandeling opnieuw moeten beginnen met een dosis die 25% lager is dan de voorgaande dosis.
Greek: Εάν το επίπεδο αιμοσφαιρίνης συνεχίζει να αυξάνεται, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται έως ώτου το επίπεδο αιμοσφαιρίνης αρχίζει να μειώνεται, στο σημείο όπου η θεραπεία θα πρέπει να ξαναρχίζει με μία δόση περίπου 25 % μικρότερη από την προηγούμενη χορηγηθείσα δόση.