FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Entresto.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Entresto, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Entresto.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Entresto, consultați prospectul.
Dutch: Een mogelijk ernstige bijwerking, angio-oedeem (snel opzwellen van onderhuidse weefsels en de weefsels rond de keel, waardoor ademhalingsproblemen kunnen optreden) kan soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 personen).
Romanian: Mai puțin frecvent (afectând mai puțin de 1 persoană din 100), poate apărea un efect secundar potențial grav, angioedemul (umflarea rapidă a țesuturilor subcutanate, precum și a țesuturilor din jurul gâtului, cauzând dificultăți de respirație).
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Entresto.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Entresto, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Dutch: EU/1/14/923/001 Entyvio
Romanian: EU/1/14/923/001
Dutch: EU-nummer
Romanian: Entyvio
Dutch: Injectieflacon (glas) 1 injectieflacon
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă intravenoasă flacon (sticlă) 1 flacon
Dutch: 300 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Romanian: 300 mg
Dutch: Het merendeel daarvan is neutraliserend.
Romanian: majoritatea acestora fiind neutralizanți.
Dutch: Veiligheidsevaluaties op lange termijn lopen nog.
Romanian: Evaluările de siguranţă pe termen lung sunt în curs de desfășurare.
Dutch: De redenen hiervoor zijn niet volledig bekend en zijn waarschijnlijk gerelateerd aan het werkingsmechanisme.
Romanian: Motivele acesteia nu sunt complet cunoscute şi ar putea avea legătură cu mecanismul de acţiune.
Dutch: • Educatief materiaal voor de arts
Romanian: • Materiale educaţionale pentru medic
Dutch: Na verloop van tijd was er geen significante stijging in het percentage van ernstige infecties.
Romanian: În timp, nu a existat nicio creştere semnificativă a incidenţei infecţiilor grave.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over welk effect dat kan hebben op uw baby.
Romanian: Există informații insuficiente cu privire la efectele pe care le-ar putea avea acesta asupra copilului dumneavoastră.
Dutch: Entyvio kan invloed hebben op de manier waarop u op een vaccinatie reageert.
Romanian: Entyvio poate influenţa modul în care răspundeţi la un vaccin.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig worden en mogelijk zelfs levensbedreigend zijn als ze niet worden behandeld.
Romanian: Unele infecţii pot deveni grave şi pot chiar să pună viaţa în pericol dacă nu sunt tratate.
Dutch: Entyvio wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen of jongeren (tot 18 jaar), omdat er geen informatie is over het gebruik van dit geneesmiddel bij deze leeftijdsgroep.
Romanian: Entyvio nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenţi (sub 18 ani) din cauza lipsei informaţiilor privind utilizarea acestui medicament la această categorie de vârstă.
Dutch: • Uw arts zal u ook een patiëntenwaarschuwingskaart geven die u altijd bij u moet hebben.
Romanian: • De asemenea, medicul dumneavoastră vă va oferi un Card de avertizare a pacientului, pe care va trebui să îl aveţi în permanenţă asupra dumneavoastră.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts beslist dit behandelschema te veranderen, afhankelijk van hoe goed Entyvio voor u werkt.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să modifice această schemă de tratament în funcţie de cât de bine acţionează Entyvio la dumneavoastră.
Dutch: U moet doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en tot minstens 4,5 maanden na de laatste behandeling.
Romanian: Trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie adecvată în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 4,5 luni după ultimul tratament.
Dutch: Na reconstitutie moet de infusieoplossing zo snel mogelijk worden gebruikt.
Romanian: După reconstituire, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată cât mai curând posibil.
Dutch: De invloed op andere orale en nasale vaccins is niet bekend.
Romanian: Impactul asupra altor vaccinuri orale şi nazale nu este cunoscut.
Dutch: • Neem de volledige medische voorgeschiedenis van de patiënt in overweging, waaronder elk eerder of gelijktijdig gebruik van biologicals
Romanian: • Se va lua în considerare istoricul medical complet al pacientului, incluzând orice utilizare anterioară sau concomitentă de medicamente biologice
Dutch: Als het na 20 minuten niet volledig is opgelost, laat het dan nog 10 minuten verder oplossen.
Romanian: Dacă după 20 minute pulberea nu s-a dizolvat complet, mai lăsaţi 10 minute pentru dizolvare.
Dutch: Entyvio wordt gebruikt om de klachten en symptomen bij volwassenen te behandelen van:
Romanian: Entyvio se utilizează pentru tratamentul semnelor şi simptomelor adulţilor cu:
Dutch: Het educatief materiaal voor de arts dient de volgende hoofdelementen te bevatten:
Romanian: Materialele educaţionale pentru medic trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Dutch: Niet krachtig schudden of omkeren.
Romanian: Nu îl agitaţi puternic şi nu îl răsturnaţi.
Dutch: Algemeen‡
Romanian: Global‡
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2014 Datum van laatste verlenging: 12 december 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 12 Decembrie 2018
Dutch: • als u een vaccinatie gaat krijgen of kort geleden een vaccinatie heeft gehad.
Romanian: • dacă urmează să vi se administreze orice vaccin sau vi s-a administrat recent un vaccin.
Dutch: AbbVie Bioresearch Cebter 100 Research Drive Worcester, MA
Romanian: AbbVie Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester, MA
Dutch: De meerderheid van de IRR's waren licht of matige van aard en < 1% resulteerde in stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
Romanian: Majoritatea RLP au fost de intensitate uşoară sau moderată şi < 1% au determinat întreruperea tratamentului de studiu.
Dutch: Er was geen klinisch betekenisvol verschil in klinische remissie tussen de behandelingsgroepen op deze tijdpunten.
Romanian: Nu a existat nicio diferenţă semnificativă din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte remisia clinică între grupele de tratament la aceste momente.
Dutch: Andere levende vaccins kunnen tegelijkertijd met vedolizumab worden toegediend, maar dan uitsluitend als de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's.
Romanian: Alte vaccinuri vii pot fi administrate concomitent cu vedolizumab numai dacă beneficiile depăşesc în mod clar riscurile.
Dutch: • als u zich niet beter voelt, aangezien het tot 14 weken kan duren voor vedolizumab werkt bij sommige patiënten met een zeer actieve ziekte van Crohn.
Romanian: • dacă nu vă simţiţi mai bine, deoarece poate dura până la 14 săptămâni pentru ca vedolizumab să acţioneze la unii pacienţi cu boala Crohn foarte activă
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van vedolizumab bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea vedolizumab la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost stabilite.
Dutch: • acne (puistjes)
Romanian: • acnee (coşuri)
Dutch: De meeste infusiegerelateerde reacties kwamen voor in de eerste 2 uur.
Romanian: Majoritatea reacţiilor legate de perfuzie au apărut în primele 2 ore.
Dutch: Als u zich duizelig voelt, mag u geen voertuig besturen en geen gereedschap of machines gebruiken.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
Dutch: Als u eerder natalizumab (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om multiple sclerose te behandelen) of rituximab (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bepaalde vormen van kanker en reumatoïde artritis te behandelen) heeft gebruikt, vertel dat dan uw arts. Die zal beslissen of u Entyvio toegediend kunt krijgen.
Romanian: Dacă aţi luat anterior natalizumab (un medicament utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple) sau rituximab (un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer şi al poliartritei reumatoide), spuneţi medicului dumneavoastră, care va decide dacă vi se poate administra Entyvio.
Dutch: • Patiëntenwaarschuwingskaart.
Romanian: • Card de avertizare a pacientului.
Dutch: Een klein aantal patiënten voelde zich duizelig na toediening van Entyvio.
Romanian: Un număr mic de pacienţi au resimţit ameţeală după ce li s-a administrat Entyvio.
Dutch: Wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst krijgt, in de loop van de behandeling en tussen twee doses in, moet u het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk vertellen:
Romanian: Când vi se administrează prima dată acest medicament, în timpul tratamentului şi între doze adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
Dutch: Inductie van remissie van ziekte van Crohn kan bij sommige patiënten tot 14 weken duren.
Romanian: Inducerea remisiei în boala Crohn poate dura până la 14 săptămâni la unii pacienţi.
Dutch: Voorafgaand en gelijktijdig gebruik van biologicals
Romanian: Utilizarea anterioară şi concomitentă de medicamente biologice
Dutch: U mag het gebruik van Entyvio niet stopzetten zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Entyvio Nu trebuie să încetaţi să utilizaţi Entyvio fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dutch: 0 weken
Romanian: 0 săptămâni
Dutch: Entyvio komt in de moedermelk terecht.
Romanian: Entyvio trece în laptele matern.
Dutch: Exploratieve analyses leveren additionele gegevens op over de belangrijkste subpopulaties die zijn onderzocht.
Romanian: Analizele exploratorii furnizează date suplimentare privind principalele subgrupe de pacienţi studiate.
Dutch: Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen of ze niet kunt verdragen, is het mogelijk dat uw arts u Entyvio geeft om de klachten en symptomen van uw ziekte te verminderen.
Romanian: Dacă nu răspundeţi suficient de bine sau prezentaţi intoleranţă la aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate da Entyvio, pentru a reduce semnele şi simptomele bolii de care suferiţi.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: 24 uur2,3
Romanian: 24 ore2,3
Dutch: Als u de ziekte van Crohn heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Romanian: Dacă aveţi boala Crohn, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
Dutch: Daarom wordt dit geneesmiddel niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, tenzij u en uw arts beslissen dat het voordeel voor u duidelijk opweegt tegen het mogelijke risico voor uzelf en uw baby.
Romanian: De aceea, acest medicament nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii decât dacă dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că beneficiile depăşesc în mod clar posibilele riscuri pentru dumneavoastră şi copil.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA33
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA33
Dutch: Patiënten moeten de bijsluiter en de patiëntenwaarschuwingskaart krijgen.
Romanian: Pacienţii trebuie să primească prospectul şi cardul de avertizare a pacientului.
Dutch: Wat is Entyvio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Entyvio şi pentru ce se utilizează
Dutch: De oplossing moet helder of opaalachtig, kleurloos tot lichtgeel zijn en mag geen zichtbare deeltjes bevatten.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede sau opalescentă, incoloră până la galben deschis şi să nu conţină particule vizibile.
Dutch: Levende en orale vaccins
Romanian: Vaccinuri vii şi orale
Dutch: In klinisch onderzoek bedroeg de periode van onderbreking van de behandeling maximaal één jaar.
Romanian: perioada de întrerupere a tratamentului s-a prelungit până la maxim un an.
Dutch: De effecten van Entyvio bij zwangere vrouwen zijn niet bekend.
Romanian: Efectele Entyvio la femeile gravide nu sunt cunoscute.
Dutch: Hoewel geen systemisch immunosuppressief effect werd waargenomen bij gezonde personen, zijn de effecten op de functie van het systemische immuunsysteem bij patiënten met een inflammatoire darmziekte niet bekend.
Romanian: Cu toate că nu s-a observat niciun efect imunosupresor sistemic la subiecţii sănătoşi, efectele asupra funcţionării sistemice a sistemului imunitar la pacienţii cu boală inflamatorie intestinală nu sunt cunoscute.
Dutch: Geen enkele voorkeursterm, gerapporteerd als een IRR, kwam voor bij een percentage van meer dan 1%.
Romanian: Niciun termen preferenţial individual raportat ca RLP nu a survenit cu o incidenţă de peste 1%.
Dutch: De meeste infusiegerelateerde reacties waren niet ernstig en kwamen voor tijdens de infusie of in het eerste uur na voltooiing van de infusie.
Romanian: Majoritatea reacţiilor legate de prefuzie nu au fost grave şi au apărut în timpul perfuziei sau în prima oră după finalizarea perfuziei.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluare, vezi pct. 6.3.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft een geringe invloed op uw rijvaardigheid of op het gebruik van gereedschap of machines.
Romanian: Acest medicament are influenţă mică asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
Dutch: In het algemeen duiden de resultaten van het klinische programma tot nu toe niet op een verhoogd risico op maligniteit bij behandeling met vedolizumab; het aantal maligniteiten was echter klein en langdurige blootstelling was beperkt.
Romanian: Global, rezultatele de la programul clinic până în prezent nu sugerează un risc crescut de patologii maligne la tratamentul cu vedolizumab; cu toate acestea, numărul de patologii maligne a fost redus, iar expunerea pe termen lung a fost limitată.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige zal u de infusie geven via een druppelinfuus in een van de aderen in uw arm (intraveneuze infusie) over een periode van ongeveer 30 minuten.
Romanian: • Perfuzia vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau de o asistentă medicală prin perfuzie continuă în una dintre venele din brațul dumneavoastră (perfuzie intravenoasă) într-un interval de 30 minute.
Dutch: • gordelroos (herpes zoster)
Romanian: • zona zoster (herpes zoster)
Dutch: De aanbevolen dosering is 300 mg Entyvio, als volgt toegediend (zie onderstaande tabel):
Romanian: Doza recomandată este de 300 mg Entyvio, care se administrează astfel (vezi tabelul de mai jos):
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, wordt u aangeraden om een zwangerschap te voorkomen terwijl u Entyvio gebruikt.
Romanian: Dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă, se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă în perioada în care utilizaţi Entyvio.
Dutch: Dien de infusieoplossing over een periode van 30 minuten toe (zie rubriek 4.2).
Romanian: Administraţi soluţia pentru perfuzie într-un interval de 30 minute (vezi pct. 4.2).
Dutch: Patiënten moeten voor, tijdens en na behandeling nauwlettend worden opgevolgd voor infecties.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru depistarea infecţiilor înainte, în timpul şi după tratament.
Dutch: Instructies voor reconstitutie en infusie
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire şi perfuzare
Dutch: De waargenomen IRR's verdwenen doorgaans met geen of minimale interventie na de infusie.
Romanian: RLP observate au dispărut în general fără intervenţie sau cu o intervenţie minimă după perfuzie.
Dutch: Verdere behandelingen
Romanian: Tratamentele ulterioare
Dutch: • roodheid en gevoeligheid van haarfollikel
Romanian: • înroşire şi sensibilitate a foliculului de păr
Dutch: Bij oudere patiënten hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Dutch: Het moet worden gereconstitueerd en verder verdund vóór intraveneuze toediening.
Romanian: Trebuie reconstituit şi ulterior diluat înainte de administrarea intravenoasă.
Dutch: Deze gegevens stemmen overeen met onderzoek bij niet-humane primaten, waarin geen effecten zijn waargenomen op immuunbewaking van het CZS.
Romanian: Aceste date sunt în concordanţă cu investigaţiile efectuate la primate non-umane care nu au detectat efecte asupra răspunsului imun al SNC.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in formaten die geschikt zijn voor blinde of slechtziende patiënten en kan worden opgevraagd bij de respectieve lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Romanian: Acest prospect este disponibil în formate adecvate pentru pacienţi nevăzători sau parţial nevăzători şi poate fi solicitat la repezentanţa locală respectivă a Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de secundaire overdracht van infectie door levende vaccins bij patiënten die vedolizumab krijgen.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind transmiterea secundară a infecţiei prin vaccinuri vii la pacienţii cărora li se administrează vedolizumab.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende situaties opmerkt:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
Dutch: 6 weken na behandeling 1
Romanian: La 6 săptămâni după Tratamentul 1
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Romanian: Numele şi adresa fabricanților substanţei biologic active
Dutch: Deze kunnen optreden tijdens of na de infusie.
Romanian: Acestea pot surveni în timpul perfuziei sau după perfuzie.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer het gebruik van Entyvio bij deze patiënten wordt overwogen.
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când se evaluează posibilitatea utilizării Entyvio la aceşti pacienţi.
Dutch: De meeste patiënten zetten de behandeling met vedolizumab voort nadat de infectie verdwenen was.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au continuat tratamentul cu vedolizumab după ce infecţia a fost tratată.
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen zijn infusiereacties of allergische reacties (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen) en infecties (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen).
Romanian: Posibilele reacţii adverse grave includ reacţii la perfuzie sau reacţii alergice (pot afecta până la 1 persoană din 100) şi infecţii (pot afecta până la 1 persoană din 10).
Dutch: Voor meer gedetailleerde informatie, zie infusie- en allergische reacties in rubriek 4.
Romanian: Pentru informații mai detaliate, vezi perfuzia şi reacţiile alergice la pct. 4.
Dutch: Entyvio is gecontra-indiceerd bij patiënten met actieve tuberculose (zie rubriek 4.3).
Romanian: Entyvio este contraindicat la pacienţii cu tuberculoză activă (vezi pct. 4.3).
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR
Dutch: • piepende ademhaling of ademhalingsproblemen
Romanian: • respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie
Dutch: Entyvio wordt toegediend als een intraveneuze infusie over een periode van 30 minuten.
Romanian: Entyvio se administrează prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute.
Dutch: • infectie op de borst
Romanian: • infecţie în piept
Dutch: Alle patiënten moeten tijdens elke infusie voortdurend onder toezicht blijven.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie ţinuţi continuu sub observaţie în timpul fiecărei perfuzii.
Dutch: Entyvio is niet onderzocht bij deze patiëntenpopulaties.
Romanian: Entyvio nu a fost studiat la aceste grupe de pacienţi.
Dutch: Draai de injectieflacon voorzichtig gedurende minstens 15 seconden rond.
Romanian: Rotiţi uşor flaconul timp de cel puţin 15 secunde.
Dutch: Entyvio wordt door een arts of verpleegkundige gegeven en patiënten hoeven Entyvio niet te bewaren of er handelingen mee uit te voeren.
Romanian: Entyvio se administrează de către un medic sau o asistentă medicală şi nu este necesar ca pacienţii să păstreze sau să manipuleze Entyvio.
Dutch: Bovendien werden geen effecten van vedolizumab waargenomen op de proliferatieve snelheid of cytotoxiciteit van een humane tumorcellijn waarbij het α4β7-integrine in vitro tot expressie wordt gebracht.
Romanian: Mai mult, nu au fost observate efecte ale vedolizumab asupra ratei de proliferare sau citotoxicităţii unei linii de celule tumorale umane care exprimă integina α4β7 in vitro.
Dutch: Door het ontbreken van binding van vedolizumab aan mannelijk voortplantingsweefsel bij de aap en de mens, en de intacte mannelijke vruchtbaarheid waargenomen bij β7-integrine-knockout-muizen, wordt niet verwacht dat vedolizumab een effect zal hebben op de mannelijke vruchtbaarheid.
Romanian: Luând în considerare lipsa legării vedolizumabului de ţesutul reproducător masculin la maimuţă şi om şi fertilitatea masculină intactă observată la şoarece fără integrina β7, nu este de aşteptat ca vedolizumab să afecteze fertilitatea masculină.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voortzetten gedurende minstens 18 weken na de laatste behandeling.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie adecvată pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue să utilizeze metoda respectivă timp de cel puţin 18 săptămâni de la ultimul tratament.
Dutch: Artsen moeten zich bewust zijn van het mogelijke verhoogde risico op opportunistische infecties of infecties waarvoor de darm een defensieve barrière is (zie rubriek 4.8).
Romanian: Medicii trebuie să cunoască posibilitatea riscului crescut de infecţii oportuniste sau de infecţii pentru care intestinul constituie o barieră defensivă (vezi pct. 4.8).
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după reconstituire și diluare.
Dutch: Gebruik een aseptische techniek voor het bereiden van Entyvio oplossing voor intraveneuze infusie.
Romanian: Utilizaţi o tehnică aseptică atunci când pregătiţi soluţia Entyvio pentru administrare prin perfuzie intravenoasă.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor vedolizumab is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat vedolizumab bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru vedolizumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin vedolizumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Dutch: Artsen moeten voorafgaande behandeling overwegen (bijvoorbeeld met een antihistaminicum, hydrocortison en/of paracetamol) voordat de volgende infusie plaatsvindt voor patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige IRR op vedolizumab om hun risico's tot een minimum te beperken (zie rubriek 4.8).
Romanian: Medicii trebuie să ia în considerare pretratamentul (de exemplu cu un antihistaminic, hidrocortizon şi/sau paracetamol) înainte de următoarea perfuzie la pacienţii cu antecedente de RLP la vedolizumab uşoare până la moderate, pentru a reduce la minim riscul de apariţie a acestora (vezi pct. 4.8).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is vedolizumab.
Romanian: Substanţa activă este vedolizumab.