FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia foi determinada pela resposta do doente à terapêutica em termos de melhoria do respondedor e dos pontos absolutos nas pontuações das ADL e do Exame Motor combinados (UPDRS partes II+III).
Maltese: L-effikaċja kienet stabbilita mir-rispons tal-pazjent għat-terapija f'termini tat-titjib fil-punti tar-rispons u tal-punti assoluti fil-punteġġi kkombinati ta' ADL u l-Motor Examination (UPDRS Parti II+III).
Portuguese: A ligação in vitro da rotigotina às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 92%.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' rotigotine mal-proteini tal-plażma hu ta' madwar 92%.
Portuguese: ● Mantenha a pressão durante cerca a 30 segundos.
Maltese: Żommu magħfusgħal madwar 30 sekonda.
Portuguese: A diferença foi de 5,28 pontos e estatisticamente significativa (p<0,0001).
Maltese: Id-differenza kienet ta' 5.28 punti u kienet statistikament sinifikanti (p<0.
Portuguese: Imagiologia por ressonância magnética ou cardioversão (ver secção 4.4).
Maltese: Immaġni bir-riżonanza manjetika jew kardjoverżjoni (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Pertence ao grupo de medicamentos denominado agonistas da dopamina.
Maltese: Jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa agonisti ta' dopamine.
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Maltese: .6 Fertilita`, tqala u treddigh
Portuguese: Num estudo aberto que decorreu durante 5 anos, a exacerbação ocorreu em 11,9% dos doentes tratados com doses aprovadas para a Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) (1-3 mg/24 h) e 5,1% dos casos foram considerados clinicamente significativos.
Maltese: F'studju open-label ta' 5-snin, l-awmentazzjoni ġrat f'11.9% tal-pazjenti trattati biddożaġġi għal RLS (1-3 mg/24 siegħa), u 5.1% kienu kkonsidrati klinikament sinifikanti.
Portuguese: Sensibilidade aos sulfitos
Maltese: Sensitivita` għal sulphite
Portuguese: Também pode ocorrer uma acumulação inesperada dos níveis de rotigotina com o agravamento agudo da função renal (ver secção 5.2).
Maltese: Jista' jkun hemm ukoll livelli akkumulati ta' rotigotine mhux mistennija meta jiggrava b'mod akut il-funzjoni tal-kliewi (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: Disfunção erétil
Maltese: Disfunzjoni eretilie
Portuguese: No final do período de manutenção, a avaliação média da UPDRS parte III foi melhorada em 7,0 pontos nos doentes tratados com rotigotina (linha basal 29,6) e em 3,9 pontos no grupo placebo (linha basal 32,0).
Maltese: III kienet tjiebet b'7.0 punti filpazjenti ttrattati b'rotigotine (linja bażi 29.6), u b'3.9 punti fil-grupp tal-plaċebo (linja bażi
Portuguese: Leganto é um adesivo para aplicação na pele.
Maltese: Leganto jiġi applikat darba kuljum.
Portuguese: Separe a película.
Maltese: Tnaqqis fil-piż,
Portuguese: A percentagem de indivíduos que suspenderam o tratamento foi de 25-38% durante o primeiro ano, 10% no segundo ano e 11% no terceiro ano.
Maltese: Ilperċentaġġ ta' pazjenti li waqqfu kienu 25-38% iżjed mill-ewwel sena, 10% fit-tieni sena, u 11% fittielet sena.
Portuguese: O metabissulfito de sódio (E223) pode causar, raramente, reações de hipersensibilidade (alergia) graves e broncospasmo (dificuldade em respirar causada pelo estreitamento das vias aéreas).
Maltese: Sodium metabisulphite (E223) rarament jista' jikkawża reazzjonijiet severi ta' ipersensittivita` (allerġija) u bronkospażmu (problemi fin-nifs ikkawżat minn djuq fil-pajpijiet tan-nifs).
Portuguese: • perda de consciência, movimentos involuntários (discinesia)
Maltese: • telf tas-sensi, movimenti involontarji (diskinesija)
Portuguese: Foram realizados dois ensaios principais adicionais (SP650DB e SP515) em doentes que estavam a receber terapêutica concomitante com L-dopa.
Maltese: Żewġ provi addizzjonali importanti (SP650DB u SP515) twettqu f'pazjenti li kienu qed jirċievu terapija fl-istess ħin b'levodopa.
Portuguese: Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizado, Povidona K 90,
Maltese: Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, Povidone K90,
Portuguese: Retire o adesivo da saqueta.
Maltese: Hi rqiqa u fiha tliet saffi.
Portuguese: Perturbação obsessivo
Maltese: Disturbi vaskulari
Portuguese: Estudos clínicos na doença de Parkinson
Maltese: Studji Kliniċi fil-Marda ta' Parkinson
Portuguese: Síndrome de desregulament o da dopamina c
Maltese: Sindromu ta' disregulazz joni ta' dopaminec
Portuguese: Como utilizar os adesivos de Leganto:
Maltese: Tużax Leganto jekk:
Portuguese: Outros ingredientes: Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizado, povidonaK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolímero, poliéster, silicone, alumínio, pigmentos (amarelo95, vermelho166, vermelho144, preto7)
Maltese: Sustanzi oħra: Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminju, pigmenti (isfar95, aħmar166, aħmar144, iswed7)
Portuguese: No final do tratamento de manutenção foi observada uma melhoria de pelo menos 30% em 60% dos doentes a receberem rotigotina, 67% dos doentes a receberem pramipexol e 35% dos doentes a receberem placebo (diferenças de rotigotina versus placebo 25%; IC95% 13%; 36%, diferença de pramipexol versus placebo 32% IC95% 21%; 43%, diferença de pramipexol versus rotigotina 7%; IC95% -2%; 17%).
Maltese: Fl-aħħar tal-kura tal-manteniment, titjib ta' mill-inqas 30% kien osservat f'60% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu rotigotine, f'67% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu pramipexole u f'35% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo (Id-differenza ta' rotigotine kontra l-plaċebo 25%; CI95% 13%; 36%, differenza ta' pramipexole kontra l-plaċebo 32% CI95% 21%; 43%, differenza ta' pramipexole kontra rotigotine 7%; CI95% -2% ; 17%).
Portuguese: • espasmo muscular involuntário (convulsão)
Maltese: • spażmi muskolari involontarji (konvulzjoni)
Portuguese: • comportamento agressivo
Maltese: • tkun aggressiva
Portuguese: • irritabilidade
Maltese: • irritabbilta`
Portuguese: Foram notificadas tolerabilidades cutâneas comparáveis para ambas as formulações.
Maltese: It-tollerabbilta` tal-ġilda kienet simili fiż-żewġ formolazzjonijiet.
Portuguese: Monitorização oftalmológica
Maltese: Monitoraġġ oftalmoloġiku
Portuguese: Reações adversas dopaminérgicas
Maltese: Reazzjonijiet avversi dopaminerġiċi
Portuguese: Comportame nto agressivo/agr essividade b, desorientação d
Maltese: Aġir aggressiv/ aggressjonib, diżorjentazzjoni d
Portuguese: No estudo com dupla ocultação SP515, 201 doentes receberam rotigotina, 200 doentes receberam pramipexol e 100 doentes receberam placebo.
Maltese: Fl istudju double-blind SP515, 201 pazjenti rċivew rotigotine, 200 irċivew pramipexole u 100 pazjenti rċivew il-plaċebo.
Portuguese: Cada adesivo de 30 cm2 contém 13,5 mg de rotigotina.
Maltese: Kull impjastru ta' 30 cm2 fih 13.5 mg ta' rotigotine.
Portuguese: Cada adesivo de 15 cm contém 6,75 mg de rotigotina.
Maltese: Kull impjastru ta' 15 cm2 fih 6.75 mg ta' rotigotine.
Portuguese: As taxas de respondedores CGI-I (melhorias significativas; melhorias muito significativas) foram de 43,0% e 67,5% com o placebo e com a rotigotina, respetivamente (diferença 24,5% IC95%: 14,2%; 34,8%, p<0,0001).
Maltese: 0001). Ir-rati CGI-responder (tjieb sew, tjieb ħafna) kienu ta' 43.0% u 67.5% għal plaċebo u rotigotine rispettivament (differenza 24.5% CI 95%: 14.2%; 34.8%, p<0.0001).
Portuguese: • Sentir-se agitado, desorientado, confuso ou paranoia
Maltese: • tħossok aġitat, disorjentat, konfużjoni u paranoja
Portuguese: A eficácia da rotigotina foi avaliada em 5 ensaios controlados com placebo com mais de 1400 doentes com Síndrome das Pernas Inquietas idiopática.
Maltese: L-effikaċja ta' rotigotine kienet mkejla f'5 studji kontrollati minn plaċebo b'iżjed minn 1,400 pazjent bis-Sindromu ta' Restless Legs idjopatiku (RLS).
Portuguese: No estudo com dupla ocultação SP650DB, 113 doentes receberam rotigotina até à dose máxima de 8 mg/24 h, 109 doentes receberam rotigotina até à dose máxima de 12 mg/24 h e 119 doentes receberam placebo.
Maltese: Fl-istudju double blind SP650DB, 113 pazjenti rċivew rotigotine sa doża massima ta' 8 mg/24 siegħa, 109 pazjenti rċivew rotigotine sa doża massima ta' 12 mg/24 siegħa u 119-il pazjent irċivew il-plaċebo.
Portuguese: Metabissulfito de sódio (E223), Palmitato de ascorbilo (E304) e DL-α-tocoferol (E307).
Maltese: sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) u
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto
Maltese: Mard tal-widna u s-sistema labirintika
Portuguese: Contém E223.
Maltese: Fih E223. Ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni.
Portuguese: Via transdérmica.
Maltese: Użu transdermali.
Portuguese: Eritema, hiperidrose, prurido
Maltese: Nagħas, Sturdament, Uġigħ ta' ras
Portuguese: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles
Maltese: Allée de la Recherche 60
Portuguese: As diferenças na biodisponibilidade da rotigotina variam entre 2% (braço versus flanco) e 46% (ombro versus coxa).
Maltese: Id-differenzi fil-bijodisponibilità ta' rotigotine varjaw minn 2% (dirgħajn ta' fuq meta mqabbla mal-ġenbejn) għal 46% (l-ispallejn meta mqabbla mal-koxox).
Portuguese: O perfil farmacocinético apresenta uma eliminação bifásica com um tempo de semivida inicial de cerca de 2 a 3 horas.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku juri eliminazzjoni bifażika b'half-life inizjali ta' madwar 2 sa 3 sigħat.
Portuguese: Estudos clínicos na Síndrome das Pernas Inquietas
Maltese: Studji Kliniċi fis-Sindromu ta' Restless Legs
Portuguese: ANEXO I
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Portuguese: • A dose máxima é de 8 mg por dia.
Maltese: • Id-doża massima hi ta' 8 mg kuljum.
Portuguese: Com rotigotina, a melhoria média na pontuação da UPDRS (Partes II+III) foi de -3,98 pontos (início de estudo 29,9 pontos), enquanto no grupo tratado com placebo foi observado um agravamento de 1,31 pontos (início de estudo 30,0 pontos).
Maltese: B'rotigotine, il-medja tat-titjib fil-punteġġ UPDRS (Partijiet II + III) kienet ta' -3.98 punti (linja bażi 29.9 punti) filwaqt li fil-parti ta' l-istudju fejn il-pazjenti kienu kkurati bil-plaċebo, kien osservat li dawn marru għall-agħar b'1.31 punti (linja bażi 30.0 punt).
Portuguese: No estudo com dupla ocultação SP512 Parte I, 177 doentes receberam rotigotina e 96 doentes receberam placebo.
Maltese: Fl' studju double blind SP512 Parti I, 177 pazjent rċivew rotigotine u 96 pazjent irċivew il-plaċebo.
Portuguese: Dois ensaios principais (SP512 Parte I e SP513 Parte I) de investigação da eficácia da rotigotina no tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática foram realizados em doentes que não estavam a receber uma terapêutica concomitante com agonistas da dopamina e sem terapêutica prévia de levodopa ou que receberam um tratamento de levodopa com duração ≤ 6 meses.
Maltese: Żewġ provi importanti (SP512 Parti I and SP513 Parti I) li investigaw l-effettività ta' rotigotine fil-kura tas-sinjali u s-sintomi tal-marda idjopatika ta' Parkinson, twettqu f'pazjenti li ma kienux qed jirċievu terapija b'agonist ta' dopamine fl-istess ħin, u jew qatt ma kienu ħadu L-dopa qabel jew it-tul tal-kura b'L-dopa kienet ta' ≤ 6 xhur.
Portuguese: Para obter informação sobre os estudos de fertilidade por favor consulte a secção 5.3.
Maltese: Għal informazzjoni dwar studju dwar il-fertilita`, jekk jogħġbok ara sezzjoni 5.3.
Portuguese: No final do tratamento de manutenção foi observada uma melhoria de pelo menos 30% em 57% e 55% dos doentes a receberem rotigotina 8 mg/24 h e 12 mg/24 h, respetivamente, e em 34% dos doentes a receberem placebo (diferenças 22% e 21%, respetivamente, IC95% 10%; 35% e 8%; 33%, respetivamente, p<0,001 para ambos os grupos de rotigotina).
Maltese: Fit-tmiem tat-trattament tal-manteniment, titjib ta' mill-inqas 30% kien osservat f'57% u f'55% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu rotigotine 8 mg/24 siegħa u 12 mg/24 siegħa, rispettivament u f'34% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo (differenza ta' 22% u 21%, rispettivament CI95% 10%; 35% u 8%; 33%, rispettivament, p<0.001 għażżewġ gruppi ta' rotigotine).
Portuguese: Em ambos os braços as doses de tratamento foram tituladas até à dose ótima ou máxima de 8 mg/24 h ou 9 mg/dia, respetivamente.
Maltese: F'dawn iż-żewġ gruppi ttrattament kien titrat għad-doża optimali jew doża massima ta' 8 mg/24 siegħa jew 9 mg/ġurnata, rispettivament.
Portuguese: Convulsões Síndrome da cabeça caída c,e
Maltese: Sindrome ta' Ras Baxxutac, e
Portuguese: O EPAR completo sobre o Leganto pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Cada adesivo liberta 1, 2, 3, 4, 6 ou 8 mg da substância ativa rotigotina durante 24 horas.
Maltese: Kull roqgħa terħi 1, 2, 3, 4, 6 jew 8 mg tas-sustanza attiva rotigotina f'24 siegħa.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público rotigotina
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku rotigotina
Portuguese: Na doença de Parkinson em estado avançado, os doentes que receberam o Leganto registaram um maior decréscimo do tempo «off» do que os que receberam o placebo (um decréscimo de 2,1 a 2,7 horas com o Leganto, comparativamente a 0,9 horas com o placebo).
Maltese: Fil-marda ta' Parkinson fl-istadju avvanzat, il-pazjenti ttrattati b'Leganto kellhom tnaqqis akbar filperjodu li tqiesu bħala 'off' minn dawk ittrattati bil-plaċebo (tnaqqis ta' 2.1 sa 2.7 h b'Leganto meta mqabbel ma' 0.9 h bil-plaċebo).
Portuguese: O decréscimo observado com o Leganto foi semelhante ao observado com o pramipexol (2,8 horas).
Maltese: It-tnaqqis innotat b'Leganto kien simili għal dak li ntwera bi pramipexole (2.8 h).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Leganto.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Leganto.
Portuguese: • síndrome das pernas inquietas moderada a grave, um distúrbio no qual o doente tem uma necessidade incontrolável de movimentar os membros para pôr fim a sensações desconfortáveis e dolorosas no corpo, geralmente durante a noite.
Maltese: • sindromu minn moderat sa gravi tar-riġlejn irrekwieti (restless legs syndrome), disturb li bih ilpazjent ikollu impulsi bla rażan biex iċaqlaq riġlejh ħalli jwaqqaf sensazzjonijiet skomdi li jweġġgħu jew strambi fil-ġisem, normalment bil-lejl.
Portuguese: Na doença de Parkinson, o Leganto foi comparado a um placebo (tratamento simulado) em quatro estudos que incluíram 830 pessoas com doença em fase inicial e 842 pessoas com doença em fase avançada.
Maltese: Fil-marda ta' Parkinson, Leganto tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'erba' studji li fihom ħadu sehem 830 pazjent bil-marda fi stadju bikri u 842 pazjent bil-marda fi stadju avvanzat.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Leganto (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) nas pessoas com doença de Parkinson são sonolência, tonturas, dor de cabeça, náuseas (enjoos), vómitos e reações no local da aplicação, tais como vermelhidão, comichão e irritação da pele.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Leganto fil-pazjenti bil-marda ta' Parkinson (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma ħedla, sturdament, uġigħ ta' ras, nawżja (dardir), remettar u reazzjonijiet filpost fejn titqiegħed ir-roqgħa, bħal irritazzjoni u ħruq fil-ġilda.
Portuguese: Na síndrome das pernas inquietas moderada a grave, o Leganto foi comparado a um placebo em dois estudos principais que incluíram um total de 963 doentes.
Maltese: Fis-sindromu moderat sa gravi tar-riġlejn irrekwieti Leganto tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 963 pazjent.
Portuguese: O Leganto é utilizado no tratamento dos sintomas das seguintes doenças em adultos:
Maltese: Leganto jintuża fit-trattament tas-sintomi tal-mard li ġej f'adulti:
Portuguese: A substância ativa do Leganto, a rotigotina, é um agonista da dopamina, o que significa que imita a ação da dopamina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Leganto, ir-rotigotina, hija agonista tad-dopamina li jfisser li timita l-azzjoni taddopamina.
Portuguese: Na doença em fase inicial, 48 a 52 % dos doentes que usaram o Leganto registaram uma melhoria nos sintomas, em comparação com 19 a 30 % dos que usaram o placebo.
Maltese: Fil-marda fi stadju bikri, bejn 48% u 52% tal-pazjenti li użaw Leganto kellhom titjib fis-sintomi, meta mqabbla mad-19% sa 30% ta' dawk li ngħataw il-plaċebo.
Portuguese: registou-se uma melhoria em 70 % dos doentes a receber ropinirol.
Maltese: Leganto kien inqas effikaċi minn ropinirole: ġie nnotat titjib f'70% tal-pazjenti li ngħataw ropinirol.
Portuguese: Por que foi aprovado o Leganto?
Maltese: Għaliex ġie approvat Leganto?
Portuguese: A empresa que fabrica o Neupro concordou com a utilização dos seus dados científicos para o Leganto («consentimento informado»).
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Neupro qablet li d-dejta xjentifika tagħha tista' tintuża għal Leganto ("kunsens infurmat").
Portuguese: Na doença de Parkinson em fase inicial, a dose máxima é de 8 mg/24 horas e, em fase avançada, de 16 mg/24 h. Na síndrome das pernas inquietas, a dose máxima é de 3 mg/24 horas.
Maltese: Għall-marda ta' Parkinson fi stadju bikri d-doża massima hija 8 mg/24 h mentri d-doża għall-istadju avvanzat tagħha hija 16 mg/24 h.
Portuguese: O Leganto foi mais eficaz do que o placebo no tratamento da doença de Parkinson.
Maltese: Leganto kien aktar effikaċi mill-plaċebo fit-trattament tal-marda ta' Parkinson.
Portuguese: Dois destes estudos também compararam o Leganto a outros agonistas da dopamina (ropinirol na doença em fase inicial e pramipexol na doença em fase avançada).
Maltese: Tnejn minn dawn l-istudji qabblu wkoll Leganto ma' agonisti tad-dopamina oħrajn (ropinirolo fil-marda fi stadju bikri u l-pramipexolo fi stadju avvanzat).
Portuguese: Neurology.
Maltese: Neurol
Portuguese: Casos fatais
Maltese: Każijiet fatali
Portuguese: 2018 Feb; 90(7): e601-e605
Maltese: Newroloġija. 2018 Frar; 90(7): e601-e605
Portuguese: 2 Wehrum et al., Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis.
Maltese: 2 Wehrum et al., "Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis" (Attivazzjoni tal-marda waqt it-terapija b'alemtuzumab fi 3 pazjenti bl-isklerożi multipla).
Portuguese: 2017 Feb; 16(2):104-106
Maltese: Lancet Neurol. 2017 Frar; 16(2):104-106
Portuguese: 3 Willis M et al., An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis.
Maltese: 3 Willis M et al., "An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis" (Studju ta' osservazzjoni tal-alemtuzumab wara t-teħid tal-fingolimod għall-isklerożi multipla).
Portuguese: 2017 Jan; 4(2): e320
Maltese: Neuroimmunol Neuroinflamm. 2017 Jan;4(2): e320
Portuguese: Foram identificados casos de linfohistiocitose hemofagocítica (LHH).
Maltese: Ġew identifikati każijiet ta' limfoħistjoċitożi emofagoċitika (HLH).
Portuguese: As doenças autoimunes constituem um risco identificado importante associado ao alemtuzumab.
Maltese: Disturbi awtoimmunitarji huma riskju importanti identifikat għal alemtuzumab.
Portuguese: Reações cardiovasculares (incluindo cerebrovasculares) temporariamente associadas à administração de alemtuzumab
Maltese: Reazzjoni kardjovaskulari (inklużi ċerebrovaskulari) li temporanjament huma assoċjati malamministrazzjoni tal-alemtuzumab
Portuguese: - Acontecimentos adversos cardiovasculares em associação temporal estreita com as perfusões de Lemtrada (por ex., isquemia cardíaca e enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral isquémico e hemorrágico, dissecção arterial, hemorragia e embolia pulmonar, vasculite e trombocitopenia), incluindo uma possível relação mecânica com estes acontecimentos adversos.
Maltese: - Avvenimenti avversi kardjovaskulari f'assoċjazzjoni temporali mill-qrib ma' infużjonijiet ta' Lemtrada (eż. iskemija kardijaka u infart mijokardijaku, puplesija iskemika u emorraġika, dissezzjoni arterjali, emorraġija pulmonari u emboliżmu, vaskulite u tromboċitopenija), inkluża l-possibbiltà ta' konnessjoni mekkanika għal dawn l-avvenimenti avversi.
Portuguese: 1 Haghikia A et al. Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
Maltese: "Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy" (Marda severa tasCNS medjata taċ-ċellola B sekondarja għal terapija ta' alemtuzumab).
Portuguese: Os relatos da literatura1, 2, 3 destacaram lesões do sistema nervoso central (SNC) mediadas por células B com início temporal de 6 meses após a perfusão de alemtuzumab.
Maltese: Rapporti tal-letteratura1, 2, 3, enfasizzaw leżjonijiet tas-sistema nervuża ċentrali medjati biċ-ċellola B (CNS) b'bidu temporali ta' 6 xhur wara l-infużjoni tal-alemtuzumab.
Portuguese: O alemtuzumab liga-se ao CD52, um antigénio da superfície celular presente a níveis elevados nos linfócitos T e B, e a níveis mais baixos nas células natural killer (NK), monócitos e macrófagos.
Maltese: L-alemtuzumab teħel mas-CD52, antiġen tas-superfiċje taċ-ċelloli preżenti f'livelli għoljin fil-limfoċiti T u B, u f'livelli aktar baxxi fuq iċ-ċelloli natural killer, il-monoċiti u l-makrofagi.
Portuguese: • O PRAC considerou o procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância de Lemtrada, em particular a necessidade de medidas provisórias de acordo com o artigo 20.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 726/2004, tendo em conta os fundamentos referidos nos artigos 116.º da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat ta' data dwar il-farmakoviġilanza għal Lemtrada, b'mod partikolari rigward il-ħtieġa għal miżuri provviżorji skont l-Artikolu 20(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, filwaqt li jitqiesu r-raġunijiet stabbiliti fl-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Portuguese: - Doenças imunomediadas, tais como hepatite autoimune, lesões hepáticas, doença autoimunomediada do sistema nervoso central e síndrome de Guillain-Barre.
Maltese: - Mard b'medjazzjoni immunitarja bħall-epatite awtoimmunitarja, il-korriment epatiku, il-marda tassistema nervuża ċentrali bil-medjazzjoni awtoimmunitarja u s-sindrome ta' Guillain-Barré.
Portuguese: Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm.
Maltese: Reazzjonijiet medjati mis-sistema immunitarja
Portuguese: Durante a avaliação única do relatório periódico de segurança (PSUSA) para Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), foram destacadas as seguintes novas preocupações de segurança graves e emergentes para além do perfil de segurança conhecido do alemtuzumab, o que levantou preocupações importantes para o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC):
Maltese: Matul il-valutazzjoni tar-rapport perjodiku għall-aġġornament dwar is-sigurtà (PSUSA) għal Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), ġie enfasizzat it-tħassib emerġenti u serju ġdid li ġej dwar issigurtà flimkien mal-profil dwar is-sigurtà magħruf għal alemtuzumab, li qajjem tħassib kbir għallKumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC):
Portuguese: Durante o procedimento de avaliação do relatório periódico de segurança (PSUSA) para Lemtrada, que compreendeu o período entre 13 de setembro de 2017 e 12 de setembro de 2018, estavam disponíveis informações limitadas sobre novas preocupações de segurança graves e emergentes, incluindo a ausência de informações detalhadas sobre os casos individuais, impedindo a realização de uma avaliação exaustiva.
Maltese: Matul il-proċedura ta' valutazzjoni tar-rapport perjodiku għall-aġġornament dwar is-sigurtà (PSUSA) għal Lemtrada li jkopri l-perjodu bejn it-13 ta' Settembru 2017 u t-12 ta' Settembru 2018, kien hemm disponibbli informazzjoni limitata dwar tħassib ġdid emerġenti u serju dwar is-sigurtà, inkluż nuqqas ta' informazzjoni dettaljata dwar il-każijiet individwali, li jipprekludu evalwazzjoni bir-reqqa.
Portuguese: 2017 Oct;17:75-83.
Maltese: Mult Scler Relat Disord. 2017 Oct;17:75-83.
Portuguese: Considerando que:
Maltese: - Każijiet fatali:
Portuguese: 2016 Apr 29;3(3):e228
Maltese: Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2016 Apr 29;3(3):e228