FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W niniejszej ponownej ocenie leku cylostazol uwzględniono dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane w badaniach skuteczności (badania średnioterminowe), badaniu bezpieczeństwa długoterminowego CASTLE i badaniach nad zapobieganiem udarom, jak również spontanicznych doniesieniach dotyczących poszczególnych przypadków i badaniach nieinterwencyjnych.
Lithuanian: Atliekant šią peržiūrą, apsvarstyti cilostazolo saugumo duomenys, gauti atlikus veiksmingumo (tarpinius) tyrimus, ilgalaikį saugumo tyrimą CASTLE ir insulto prevencijos tyrimus, taip pat iš anksto nenumatytų šaltinių ir neintervencinių tyrimų metu gauti pranešimai apie pavienius atvejus.
Polish: Eksperci dostrzegli pewne ograniczenia badania CASTLE (w tym przedwczesne zakończenie badania i wysoki odsetek pacjentów przerywających leczenie, ograniczenie badania do niektórych populacji pacjentów, wykluczenie pacjentów z grup podwyższonego ryzyka i ocena stanu pacjentów przez ich lekarzy w odstępie 6 miesięcy), lecz można było się spodziewać niektórych z nich przy tak długoterminowym badaniu fazy IV.
Lithuanian: Ekspertai sutiko, kad tyrimas CASTLE turi tam tikrų apribojimų (įskaitant ankstyvą tyrimo nutraukimą ir didelį iš tyrimo iškritusių tiriamųjų skaičių, tyrimo populiacijos apribojimą tam tikromis pacientų grupėmis, prie didelės rizikos grupės priskirtų pacientų neįtraukimą į tyrimą ir praėjus 6 mėnesiams gydytojų atliktą pacientų patikrinimą), tačiau sutarė, kad atliekant tokį ilgą IV fazės tyrimą, dalies šių trūkumų buvo galima tikėtis.
Polish: Metaanaliza łączona tych badań z zastosowaniem wskaźnika średnich geometrycznych z log (ACD podczas ostatniej wizyty/ACD w punkcie początkowym), porównująca cylostazol i placebo wykazała skuteczność w uzyskaniu poprawy wyników ACD na poziomie 1,15 (95% przedział ufności: 1,11 - 1,19).
Lithuanian: Atlikus bendrą šių tyrimų duomenų metaanalizę, taikant cilostazolo ir placebo logaritmo geometrinių vidurkių santykį (AKA per paskutinį vizitą ir AKA gydymo pradžioje), nustatytas gydymo poveikio AKA rodiklis buvo 1,15 (95 % pasikliautinasis intervalas (PI): 1,11-1,19).
Polish: Eksperci potwierdzają, że korzyści z leczenia produktami zawierającymi cylostazol są niewielkie, jednak znaczące klinicznie i wystarczające, aby przywrócić niektórym pacjentom niezależność i umożliwić im rozpoczęcie rehabilitacji.
Lithuanian: Ekspertai pripažino, kad cilostazolo preparatų nauda yra nedidelė, bet kliniškai reikšminga ir kad jos pakanka tam, kad kai kurie pacientai vėl galėtų tapti nepriklausomais ir pradėtų dalyvauti reabilitacijos programoje.
Polish: Wyniki dla drugorzędowych punktów końcowych skuteczności były spójne z wynikami dla ACD.
Lithuanian: Su antriniais veiksmingumo kritiniais atskaitos taškais susiję tyrimų rezultatai atitiko su AKA susijusius rezultatus.
Polish: Hiszpania zwróciła się więc do CHMP/EMA z wnioskiem o wydanie opinii zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE na temat tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających cylostazol powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
Lithuanian: Todėl Ispanija perdavė cilostazolą svarstyti Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), prašydama jo, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra cilostazolo, rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti galioti.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny zgodził się przeprowadzić badanie mechanistyczne, dostarczające więcej danych na temat wpływu skojarzonego leczenia cylostazolem i aspiryną lub klopidogrelem na agregację płytek oraz jego przełożenia na czas krwawienia.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas sutiko atlikti mechanistinį tyrimą ir išsamiau ištirti kartu su aspirinu ar klopidogreliu vartojamo cilostazolo poveikį trombocitų agregacijai ir jo pasekmes kraujavimo trukmei.
Polish: Wskaźnik ryzyka śmiertelności (cylostazol w porównaniu z placebo) wynosił 0,94, 95% przedział ufności [0,63-1,39].
Lithuanian: Mirtingumo rizikos (vartojant cilostazolą ir vartojant placebą) santykis buvo 0,94 (95 % PI: 0,63-1,39).
Polish: W badaniu nad stosowaniem leku, przeprowadzonym w jednym z regionów Hiszpanii, stwierdzono, że pacjenci przyjmujący cylostazol byli starsi i przyjmowali więcej leków jednocześnie niż pacjenci w badaniach klinicznych.
Lithuanian: Viename Ispanijos regione atlikus šio vaisto vartojimo tyrimą, nustatyta, kad cilostazolą vartojantys pacientai yra vyresni ir vartoja daugiau gretutinių vaistų, nei tie, kurie dalyvavo klinikiniuose tyrimuose.
Polish: Obecnie zalecane jest częstsze przeprowadzanie kontroli powodzenia leczenia, po 3 miesiącach zamiast po 6 miesiącach, i odstawienie cylostazolu w przypadku niesatysfakcjonujących skutków leczenia.
Lithuanian: Šiuo metu atidžiau įvertinti gydymo cilostazolu rezultatus rekomenduojama praėjus ne 6, o 3 gydymo mėnesiams, kad esant nepakankamam gydymo poveikiui, jį būtų galima nutraukti.
Polish: Ekspertów poproszono najpierw o omówienie bieżących standardów postępowania klinicznego w przypadkach choroby tętnic obwodowych (PAOD), charakterystyki pacjentów leczonych cylostazolem i istotności klinicznej korzyści z leczenia cylostazolem.
Lithuanian: Visų pirma ekspertų paprašyta aptarti šiuo metu patvirtintą standartinį požiūrį į klinikinę periferinių arterijų okliuzinės ligos (PAOL) gydymo praktiką, cilostazolu gydomų pacientų charakteristikas ir cilostazolo naudos klinikinę svarbą.
Polish: CHMP stwierdził, że trudno ustalić zależność przyczynowoskutkową na podstawie tych doniesień, zwłaszcza biorąc pod uwagę liczbę chorób współistniejących u tych pacjentów.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad įvertinti priežastingumą šiuose pranešimuose nurodytais atvejais yra sunku, ypač atsižvelgiant į galimą duomenų paklaidą, kurią lemia šių pacientų antrinės ligos.
Polish: Zespół ekspertów brał pod uwagę spontaniczne doniesienia o krwotokach przy stosowaniu leku w skojarzeniu z jednym lub dwoma lekami przeciwpłytkowymi, lecz ich obawy rozwiał brak dowodów na takie działanie niepożądane w badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Lithuanian: Ekspertų grupė atkreipė dėmesį į spontaninius pranešimus apie hemoragijos atvejus, užregistruotus cilostazolą vartojant kartu su vienu ar dviem trombocitus slopinančiais vaistais, tačiau nesant įrodymų iš leidiniuose paskelbtų placebu kontroliuojamų tyrimų, jų nuogąstavimai nepasitvirtino.
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających cylostazol wymienionych w aneksie I, zgodnie z poprawkami w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu oraz ulotce dla użytkownika, które przedstawiono w aneksie III, i po spełnieniu warunków przedstawionych w aneksie IV.
Lithuanian: todėl CHMP rekomendavo keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra cilostazolo, rinkodaros leidimų sąlygas, vadovaujantis III priede išdėstytais preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimais ir nustačius IV priede nurodytas sąlygas.
Polish: Wykazano skuteczność kliniczną takiej zmniejszonej dawki w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów przyjmujących inhibitory CYP3A4 lub CYP2C19.
Lithuanian: Atlikus klinikinius tyrimus, įrodyta, kad tokia sumažinta dozė yra kliniškai veiksminga pacientamss, kurie vartoja CYP3A4 ar CYP2C19 inhibitorius.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wprowadził następujące środki, mające zapewnić, że pracownicy służby zdrowia uzyskają informację na temat właściwego wskazania do stosowania produktu: proaktywna komunikacja z lekarzami na stronie internetowej Otsuka Europe oraz ponownie przeszkolenie pracowników informacji medycznej i działów sprzedaży w krajach, w których cylostazol jest dostępny w sprzedaży.
Lithuanian: Siekdamas užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai būtų informuoti apie tinkamą šio preparato vartojimo indikaciją, rinkodaros leidimo turėtojas įgyvendino šias priemones: „Otsuka Europe" interneto svetainėje paskelbė pranešimą gydytojams, taip pat tose šalyse, kuriose prekiaujama cilostazolu, rengia kvalifikacijos kėlimo kursus medicininės informacijos platinimo specialistams ir pardavimo specialistams.
Polish: Prowadzi to do zahamowania aktywacji i agregacji płytek krwi i zapobiega uwalnianiu prozakrzepowych czynników zapalnych i wazoaktywnych.
Lithuanian: Šie procesai lemia trombocitų aktyvacijos ir agregracijos slopinimą bei užkerta kelią trombozę skatinančių uždegiminių ir vazoaktyvių medžiagų išsiskyrimui.
Polish: Grupa ekspertów stwierdziła, że wykluczenie z leczenia pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka sercowonaczyniowego jest możliwe w praktyce medycznej i że ograniczy to jednocześnie ryzyko interakcji z czynnikami przeciwpłytkowymi (jako że większość pacjentów w tej populacji przyjmuje podwójne leczenie przeciwpłytkowe).
Lithuanian: Ekspertų grupė laikėsi nuomonės, kad praktiškai būtų galima atmesti prie didelės ŠKS sutrikimų rizikos grupės priskiriamus pacientus ir kad tokiu atveju taip pat būtų apribota vaistų sąveikos su trombocitus slopinančiais vaistais rizika (kadangi dauguma šių grupių pacientų vartoja dvejus trombocitus slopinančius vaistus).
Polish: Ogólnie eksperci wyrazili opinię, że niewielka grupa pacjentów z niskim ryzykiem współistniejących chorób sercowo-naczyniowych, ograniczającym chromaniem przestankowym w stopniu uniemożliwiającym przeprowadzenie pierwszego etapu rehabilitacji ruchowej i u których rewaskularyzacja nie jest możliwa, może odnieść korzyści z tego leku.
Lithuanian: Apskritai ekspertų grupė laikėsi nuomonės, kad nedidelei judėjimą varžančiu PŠ sergančių pacientų, kuriems iškilusi nedidelė gretutinių ŠKS ligų rizika ir kurie negali dalyvauti pirminėje fizinėje reabilitacijoje arba kuriems gydymas revaskuliarizacija netinka, grupei šis vaistas gali būti naudingas.
Polish: Metaanaliza średniej ważonej różnic (WMD) pomiędzy dziewięcioma badaniami również wykazała spójność wyników potwierdzających skuteczność cylostazolu w tych badaniach.
Lithuanian: Atlikus šių devynių tyrimų metu nustatytų svertinių vidurkių skirtumo (SVS) duomenų metaanalizę, taip pat įrodyta, kad visų tyrimų metu nustatytas cilostazolo veiksmingumas buvo pastovus.
Polish: Ponadto badanie fazy IV oceniające skuteczność leku metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (badanie PACE) przeprowadzono również z pentoksyfiliną jako czynnym produktem porównawczym.
Lithuanian: IV fazės dvigubai koduotas placebu kontroliuojamas veiksmingumo tyrimas (tyrimas PACE) taip pat buvo atliekamas naudojant pentoksifiliną kaip palyginamąjį preparatą su veikliąja medžiaga.
Polish: Cylostazol jest pochodną dihydrochinolinonu, stanowiącą inhibitor fosfodiesterazy cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP), hamującą degradację cAMP, a tym samym podnoszącą poziom cAMP w płytkach krwi i naczyniach krwionośnych.
Lithuanian: Cilostazolas yra dihidrokvinolinonų darinys, kuris slopina ciklinio adenozino monofosfato (CAM) fosfodiesterazę, stabdydamas CAM skilimą ir taip padidindamas CAM kiekį trombocituose ir kraujagyslėse.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że pacjenci przyjmujący leczenie skojarzone dwoma lub więcej czynnikami przeciwpłytkowymi lub przeciwkrzepliwymi (np. aspirynąkwasem acetylosalicylowym, klopidogrelem, heparyną, warfaryną, acenokumarolem, dabigatranem, rywaroksabanem lub apiksabanem) nie powinni być leczeni produktami zawierającymi cylostazol.
Lithuanian: , aspirinu (acetilsalicilo rūgštimi), klopidogreliu, heparinu, varfarinu, acenokumaroliu, dabigatranu, rivaroksabanu ar apiksabanu), negalima gydyti preparatais, kurių sudėtyje yra cilostazolo.
Polish: Ten lek hamuje również proliferację komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych, obniża poziom trójglicerydów i podwyższa poziom cholesterolu HDL.
Lithuanian: Be to, ši medžiaga slopina kraujagyslių lygiųjų raumenų ląstelių proliferaciją, mažina trigliceridų kiekį ir didina DTL (didelio tankio lipidai) cholesterolio kiekį.
Polish: Stwierdzono jednak, że aktywność cylostazolu jako inhibitora enzymu fosfodiesterazy (PDE-3) może budzić wątpliwości związane z bezpieczeństwem, jako że zwiększenie spoczynkowej częstości akcji serca może doprowadzić do arytmii serca (wykazano, że cylostazol zwiększa częstość akcji serca o ~5,1 i ~7,4 uderzeń na minutę przy stosowaniu w zatwierdzonych dawkach).
Lithuanian: Tačiau atkreiptas dėmesys į tai, kad kadangi cilostazolas veikia, kaip fermento fosfodiesterazės (PDE-3) inhibitorius, padidėjus širdies plakimo dažniui ramybės būsenoje (tyrimais įrodyta, kad leistinomis dozėmis vartojamas cilostazolas gali padidinti širdies plakimo dažnį ~5,1 ir ~7,4 dūžio per minutę), gali prasidėti širdies ritmo sutrikimai, o tai gali kelti rūpestį dėl šio vaisto saugumo.
Polish: Skuteczność cylostazolu w wydłużeniu całkowitego dystansu marszu na bieżni ruchomej, wyrażona różnicą pomiędzy wynikiem całkowitego dystansu marszu w punkcie końcowym a wynikiem w punkcie wyjściowym, wynosiła od +23 m do +109 m, w porównaniu z wynikami pomiędzy -2 m a +65 m w grupie placebo.
Lithuanian: Cilostazolo poveikis absoliučiam bėgtakiu nueitam atstumui, jį išreiškus absoliučiu nueito atstumo padidėjimu nuo gydymo pradžios, svyravo nuo +23 m iki +109 m, o placebo - nuo -2 m iki +65 m.
Polish: W poszczególnych badaniach zakres poprawy wynosił między +28% a +100% przy stosowaniu cylostazolu i między -10% a +42% przy stosowaniu placebo.
Lithuanian: Vartojant cilostazolą, AKA pokytis pavienių tyrimų metu svyravo nuo +28 iki +100 %, o vartojant placebą - nuo -10 % iki 42 %.
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii należy poszerzyć o składanie co 6 miesięcy raportu PSUR obejmującego raporty o bezpieczeństwie, koncentrujące się na sercowo-naczyniowych zdarzeniach niepożądanych, zdarzeniach niepożądanych związanych z krwawieniem i stosowaniu leku niezgodnie z zaleceniami.
Lithuanian: Reikėtų sugriežtinti farmakologinio budrumo priemones: periodiškai atnaujinami saugumo protokolai turėtų būti pateikiami kas 6 mėnesius kartu su saugumo pranešimais apie ŠKS nepageidaujamus reiškinius, nepageidaujamus hemoraginius reiškinius ir vaisto vartojimą ne pagal patvirtintas indikacijas.
Polish: CHMP zalecił również zmniejszenie dawki do 50 mg cylostazolu dwa razy dziennie przy jednoczesnym leczeniu takimi produktami leczniczymi.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomendavo tuo pačiu metu vartojant tokius vaistus, sumažinti cilostazolo dozę iki 50 mg du kartus per parą.
Polish: Główne obawy władz hiszpańskich dotyczyły doniesień o niepożądanych reakcjach sercowonaczyniowych (w tym śmiertelnych przypadkach zawału mięśnia sercowego, dusznicy bolesnej i arytmii), powikłaniach krwotocznych i interakcjach z innymi lekami.
Lithuanian: Pagrindinės Ispanijos institucijos abejonės buvo susijusios su gautais pranešimais apie širdies ir kraujagyslių sistemos (ŠKS) reakcijas (įskaitant mirtinus miokardo infarkto (MI), krūtinės anginos ir aritmijos atvejus), hemoragines reakcijas bei vaistų sąveikos atvejus.
Polish: Łącznie 3 122 pacjentów zostało zrandomizowanych i przyjęło przynajmniej jedną dawkę produktu badanego w dziewięciu badaniach skuteczności.
Lithuanian: Šių 9 veiksmingumo tyrimų metu prie skirtingų tyrimų grupių atsitiktinės atrankos būdu buvo priskirti ir bent vieną tiriamojo vaistinio preparato dozę vartojo iš viso 3 122 pacientai.
Polish: Badanie zakończono przedwcześnie z powodu niższej niż oczekiwana częstotliwości zdarzeń i wyższego niż oczekiwany odsetka pacjentów przerywających leczenie.
Lithuanian: Šis tyrimas nutrauktas pirmiau laiko dėl mažesnio, nei numatyta, reiškinių skaičiaus ir didesnio, nei tikėtasi, iš tyrimo pasitraukusių tiriamųjų skaičiaus.
Polish: W badaniu CASTLE obserwowano mniejszą częstość występowania krwawienia w ramieniu leczonym cylostazolem niż w ramieniu przyjmującym placebo, a leczenie skojarzone aspiryną nie zwiększało częstości występowania krwawienia w podgrupie leczonej cylostazolem.
Lithuanian: Atliekant tyrimą CASTLE, cilostazolo atšakoje nustatytas kraujavimo reiškinių rodiklis buvo mažesnis, nei placebo atšakoje, o tuo pačiu metu vartojant aspiriną, kraujavimo dažnis cilostazolu gydytų pacientų pogrupyje nepadidėjo.
Polish: W tej liczbie znalazło się osiem badań fazy III, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną, z których dwa porównywały skuteczność cylostazolu z czynnym produktem porównawczym (pentoksyfilina) i placebo przez ponad 24 tygodnie.
Lithuanian: Iš jų aštuoni buvo abipusiai akli kontroliuojami III fazės tyrimai; iš pastarųjų, atliekant du tyrimus, cilostazolo veiksmingumas buvo lyginamas su palyginamojo preparato su veikliąja medžiaga (pentoksifilino) bei placebo veiksmingumu, juos vartojant 24 savaites.
Polish: Potwierdzili jednak, że istnieje ryzyko krwawień przy skojarzonym leczeniu trzema produktami (cylostazol i dwa leki przeciwpłytkowe) i że takiego leczenia nie należy stosować.
Lithuanian: Nepaisant to, ekspertai pripažino, kad vartojant tris vaistus (cilostazolą ir du trombocitus slopinančius vaistus), pacientams kyla kraujavimo rizika, ir kad gydymo tokiu trijų vaistų deriniu reikėtų vengti.
Polish: ukazują średnią poprawę dystansu chromania względem punktu wyjściowego o 87,4 m przy podawaniu 100 mg cylostazolu dwa razy dziennie i o 43,7 m w grupie przyjmującej placebo (p<0,0001), przy czym średni dystans chromania w punkcie wyjścia wynosił około 133 m (66% poprawy przy stosowaniu cylostazolu).
Lithuanian: Apskaičiavus SVS, nustatyta, kad vartojant cilostazolą po 100 mg du kartus per parą, nueitas atstumas nuo gydymo pradžios pailgėjo vidutiniškai 87,4 m (66 %), o vartojant placebą - 43,7 m (p<0,0001) (vidutinis nueitas atstumas gydymo pradžioje buvo maždaug 133 m).
Polish: Wydłużenie dystansu chromania względem punktu początkowego przy stosowaniu cylostazolu było o 35% większe niż przy placebo.
Lithuanian: Vartojant cilostazolą, nuo gydymo pradžios pacientų nueitas atstumas pailgėjo 35 % daugiau, nei vartojant placebą.
Polish: Dane dotyczące oceny jakości życia i dane z analizy odpowiedzi respondentów zostały również uwzględnione, ponieważ stanowią źródło informacji o klinicznych przejawach skuteczności leczenia, bardzo trudnych do oceny, jako że poziom korzyści z leczenia pacjentów może różnić się zależnie od nasilenia objawów chromania przestankowego.
Lithuanian: Atliekant duomenų vertinimą, apsvarstyti duomenys, susiję su vertinimais pagal gyvenimo kokybės klausimynus ir pacientų, kurių gydymas buvo veiksmingas, duomenų analizėmis, nes šie duomenys leidžia padaryti kelias išvadas apie klinikinę gydymo poveikio svarbą, kurią sunku įvertinti todėl, kad pacientams dažniausiai pasireiškia skirtingo lygio gydymo nauda, kuri priklauso nuo jiems pasireiškiančių PŠ simptomų sunkumo.
Polish: W drugim badaniu DUS oceniana będzie skuteczność wprowadzonych do ChPL zmian, inicjatyw szkoleniowych i innych wdrożonych działań mających na celu minimalizację ryzyka w zakresie ograniczenia stosowania leku niezgodnie z zaleceniami i poprawy przestrzegania zaleceń zawartych w ChPL przez przepisujących lek w porównaniu z danymi wyjściowymi.
Lithuanian: Antrojo vaisto vartojimo tyrimo tikslas bus įvertinti pasiūlytų preparato charakteristikų santraukos pakeitimų, šviečiamųjų iniciatyvų ir kitų įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą siekiant sumažinti cilostazolo vartojimo ne pagal patvirtintas indikacijas mastą ir užtikrinti, kad vaistus išrašantys gydytojai laikytųsi preparato charakteristikų santraukoje pateiktų nurodymų, lyginant su gydymo pradžios duomenimis.
Polish: Wątpliwości związane z możliwymi interakcjami z innymi lekami (w szczególności inhibitorami CYP3A4 i CYP2C19) oraz możliwym zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych znalazły odpowiedź w zaleceniu zmniejszenia dawki do 50 mg cylostazolu dwa razy dziennie przy jednoczesnym leczeniu inhibitorami tych enzymów.
Lithuanian: Nerimą keliančius klausimus, susijusius su cilostazolo sąveika su kitais vaistais (visų pirma CYP3A4 ir CYP2C19 inhibitoriais) ir padidėjusios nepageidaujamo poveikio rizikos galimybe gydant pacientus, kurie tuo pačiu metu vartoja šiuos fermentus slopinančius vaistus, komitetas rekomendavo spręsti sumažinant jiems skiriamą cilostazolo dozę iki 50 mg du kartus per parą.
Polish: Trudno jednak ocenić ilościowo, jak duże jest to ryzyko i ile zdarzeń niepożądanych było spowodowanych stosowaniem tego leku, jako że nie wynika to jednoznacznie z badań klinicznych, zwłaszcza gdy weźmie się pod uwagę liczbę leków stosowanych jednocześnie przez badanych pacjentów.
Lithuanian: Tačiau kiekybiškai įvertinti šios rizikos priežastingumą ir mastą sunku, nes atliekant klinikinius tyrimus, aiškių tokią riziką patvirtinančių rodiklių nenustatyta, be to, turimus duomenis iškraipo šių pacientų vartojami gretutiniai vaistai.
Polish: W związku z tym CHMP wyraził opinię, że chociaż działanie cylostazolu jest umiarkowanie silne, wykazuje on statystycznie znamienną skuteczność w zakresie wydłużania dystansu chromania u pacjentów z chromaniem przestankowym i niektórym pacjentom może przynieść znaczące klinicznie korzyści.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, nors ir nedidelis, cilostazolo poveikis yra statistiškai reikšmingas PŠ sergančių pacientų nueinamam atstumui ir kad kai kuriems pacientams gydymo cilostazolu nauda gali būti kliniškai svarbi.
Polish: Ponadto, zważywszy na jego działanie przeciwpłytkowe, oczekuje się, że cylostazol zwiększy ryzyko wystąpienia krwawienia.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į slopinamąjį cilostazolo poveikį trombocitams, manoma, kad vartojant šį vaistą, gali padidėti kraujavimo rizika.
Polish: Leczenie skojarzone aspiryną i klopidogrelem zwiększało jednak ryzyko krwawienia w grupie leczonej cylostazolem w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Lithuanian: Tačiau tuo pačiu metu vartojant aspiriną ir klopidogrelį, kraujavimo rizika cilostazolo grupėje buvo didesnė, nei tarp placebą vartojusių pacientų.
Polish: • Komitet uważa, że chociaż korzyści z przyjmowania cylostazolu są umiarkowane, wykazuje on statystycznie znamienną skuteczność w zakresie wydłużania dystansu chromania u pacjentów z chromaniem przestankowym w porównaniu z placebo;
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad nors cilostazolo nauda protarpiniu šlubumo sergantiems pacientams yra nedidelė, lyginant su placebu nustatytas statistiškai reikšmingas nueinamo atstumo pailgėjimas;
Polish: Cylostazol jest związany z umiarkowanym, lecz statystycznie istotnym zwiększeniem dystansu chromania w porównaniu z placebo u pacjentów z chromaniem przestankowym, co potwierdzono stosując wskaźniki jakości życia.
Lithuanian: Cilostazolas siejamas su nedideliu, bet statistiškai reikšmingu PŠ sergančių pacientų nueinamo atstumo pailgėjimu (lyginant su placebu); šis poveikis taip pat įrodytas atliktais pacientų gyvenimo kokybės vertinimais.
Polish: Wartości estymacji punktowej we wszystkich dziewięciu badaniach były korzystniejsze dla cylostazolu stosowanego w dawce 100 mg dwa razy dziennie niż dla placebo, a analiza wykazała statystycznie lepsze wyniki cylostazolu niż placebo w sześciu spośród dziewięciu badań.
Lithuanian: Atliekant visus devynis tyrimus, taškiniai įverčiai buvo palankesni du kartus per parą po 100 mg vartojamam cilostazolui (lyginant su placebu), o atlikus analizę, įrodyta, kad šešių iš devynių tyrimų metu cilostazolas buvo statistiškai pranašesnis už placebą.
Polish: We wszystkich badaniach skuteczności uzyskiwano wyższy procent poprawy wyników ACD w grupie przyjmującej cylostazol w porównaniu z placebo i wyniki te były znamienne statystycznie w sześciu spośród dziewięciu badań.
Lithuanian: Atliekant visus veiksmingumo tyrimus, procentinė dalis, kuria AKA pailgėjo vartojant cilostazolą, buvo didesnė, nei vartojant placebą, ir šis skirtumas buvo statistiškai reikšmingas atliekant 6 iš 9 tyrimų.