FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Primjena vildagliptina rezultira brzom i potpunom inhibicijom aktivnosti DPP-4, koja dovodi do povišene endogene razine natašte i postprandijalno inkretinskih hormona GLP-1 (glukagonu sličan peptid 1) i GIP (inzulinotropni polipeptid ovisan o glukozi).
Maltese: L-għotja ta' vildagliptin twassal għal impediment mgħaġġel u komplet ta' l-attività DPP-4, li twassal għal livelli endoġeni ogħla ta' waqt is-sawm u wara l-ikel ta' ormoni inkretin GLP-1 (peptidu 1 li jixbah il-glukagon) u GIP (polypeptidu insulinotropiku dipendenti fuq glucose).
Croatian: Galvus 50 mg tablete su dostupne u pakiranjima koja sadrže 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ili 336 tableta i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 3 kutije, a svaka sadrži 112 tableta.
Maltese: Galvus 50 mg pilloli jiġu f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 jew 336 pillola u f'pakketti b'hafna li fihom 3 kartuni, li kull waħda minnhom fiha 112 pillola.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza, bezvodna celuloza, mikrokristalična natrijev škroboglikolat (vrste A) magnezijev stearat
Maltese: Lactose, anhydrous Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
Croatian: Galvus nije zamjena za inzulin u bolesnika koji trebaju inzulin.
Maltese: Galvus mhux sostitut ta' l-insulina f'pazjenti li jeħtieġu l-insulina.
Croatian: Pri dozi od 400 mg pojavila su se tri slučaja bolova u mišićima te pojedinačni slučajevi blage i prolazne parestezije, vrućice, edema i prolazno povećanje razina lipaze.
Maltese: B'400 mg, kien hemm tlett każijiet ta' uġigħ fil-muskoli, u każijiet individwali ta' parasteżija ħafifa u mumentanja, deni, edema u żiediet mumentanji fil-livelli ta' lipase.
Croatian: Učestalost se definira kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Dostupno u pakiranjima koja sadrže 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ili 336 tableta i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 336 (3 pakiranja od 112) tableta.
Maltese: Jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 jew 336 pillola u f'pakketti b'hafna li jkollhom 336 (3 pakketti ta' 112) pilloli.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Novartis Europharm Limited
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Vista Building
Croatian: Nije poznat potencijalni rizik za ljude.
Maltese: Ir-riskju li jista jkun hemm fuq innies, mhux magħruf.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima s kombinacijom 50 mg vildagliptina i sulfonilureje, ukupna incidencija povlačenja iz ispitivanja zbog nuspojava je bila 0,6% u skupini liječenoj sa 50 mg vildagliptina uz sulfonilureju, u odnosu na 0% u skupini placeba uz sulfonilureju.
Maltese: Fi provi kliniċi bil-kontroll meta vildagliptin 50 mg ingħata ma' sulphonylurea, l-inċidenza globali tattwaqqif minħabba reazzjonijiet avversi kienet 0.6% fil-grupp ta' kura b'vildagliptin 50 mg ma' sulphonylurea kontra 0% fil-grupp bil-plaċebo ma' sulphonylurea.
Croatian: Ispitivanje 2301: vildagliptin 50 mg dvaput na dan (N=90) Ispitivanje 2384: vildagliptin 50 mg dvaput na dan (N=79)
Maltese: Vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum (N=90) Studju 2384:
Croatian: Novartis Hungária Kft.
Maltese: Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.:
Croatian: i magnezijev stearat.
Maltese: (tip A) u magnesium stearat
Croatian: Srednji volumen distribucije vildagliptina u stanju dinamičke ravnoteže nakon intravenske primjene (Vss) je 71 litru, što upućuje na ekstravaskularnu raspodjelu.
Maltese: Il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni ta' vildagliptin fi stat fiss wara li jingħata minn ġol-vina (Vss) hija 71 litru, li jindika distribuzzjoni ekstravaskulari.
Croatian: AUC metabolita LAY151 i BQS867 povećao se u prosjeku oko 1,5; 3 odnosno 7 puta u bolesnika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem bubrega.
Maltese: LAUC tal-metaboliti LAY151 u BQS867 żdiedet b'medja ta' madwar 1.5, 3 u 7 darbiet aktar f'pazjenti b'indeboliment ħafif, moderat u qawwi tal-kliewi, rispettivament.
Croatian: Primjena vildagliptina s hranom rezultira smanjenim Cmax (19%).
Maltese: L-għotja ta' vildagliptin ma' likel wasslet għal tnaqqis fis-Cmax (19%).
Croatian: Galvus se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem jetre, uključujući bolesnike u kojih su vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST) prije početka liječenja bile >3x vrijednosti gornje granice normale (GGN) (vidjeti također dijelove 4.4 i 5.2).
Maltese: Galvus mgħandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, inklużi pazjenti li jkollhom alanine aminotransferase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) qabel il-kura > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Croatian: Urtikarija Eksfolijativne i bulozne kožne lezije, uključujući bulozni pemfigoid
Maltese: Leżjonijiet fil-ġilda esfoljattivi u bl-infafet, inkluż pemphigoid blinfafet
Croatian: Srednje vrijednosti sniženja bile su -1,20% za vildagliptin i -1,48% za roziglitazon u bolesnika sa srednjom početnom vrijednošću HbA1c od 8,7%.
Maltese: Il-medji tat-tnaqqis kienu -1.20% b'vildagliptin u -1.48% b'rosiglitazone f'pazjenti bil-linja bażi ta' HbA1c ta' 8.7%.
Croatian: U dvostruko slijepom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 24 tjedna, vildagliptin (50 mg dvaput na dan) je uspoređivan s roziglitazonom (8 mg jedanput na dan).
Maltese: Fi prova double-blind kontrollata li damet 24-ġimgħa, vildagliptin (50 mg darbtejn kuljum) kien imqabbel ma' rosiglitazone (8 mg darba kuljum).
Croatian: Tablica 1 Nuspojave zabilježene u bolesnika koji su primali 100 mg Galvusa na dan u kombinaciji s metforminom u dvostruko slijepim ispitivanjima (N=208)
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti li rċievew Galvus 100 mg kuljum ma' metformin fi studji double-blind (N=208)
Croatian: U kliničkom ispitivanju koje je trajalo 2 godine, uspoređivan je vildagliptin (50 mg dva puta na dan) s gliklazidom (do 320 mg/dan).
Maltese: Waqt prova klinika li damet għaddejja sentejn, vildagliptin (50 mg darbtejn kuljum) tqabbel ma' gliclazide (sa 320 mg kuljum).
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 100 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija ta' 100 mg.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima incidencija hipoglikemije bila česta u bolesnika koji su primali 100 mg vildagliptina na dan u kombinaciji s metforminom (1%) te manje česta u bolesnika koji su primali placebo uz metformin (0,4%).
Maltese: Fi studji kliniċi, l-inċidenza ta' l-ipogliċemija kienet komuni f'pazjenti li kienu qed jirċievu vildagliptin 100 mg kuljum f'kombinazzjoni ma' metformin (1%) u mhux komuni f'pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo + metformin (0.4%).
Croatian: U pojedinaca koji nisu dijabetičari (normalne vrijednosti glukoze), vildagliptin ne stimulira sekreciju inzulina, niti snižava razine glukoze.
Maltese: F'individwi mhux dijabetiċi (gliċemija normali), vildagliptin ma jikkawżax stimulazzjoni tas-sekrezzjoni ta' l-insulina jew inaqqas il-livelli ta' glucose.
Croatian: Nakon 1 godine srednje vrijednosti sniženja HbA1c bila su -0,4% uz dodatak vildagliptina metforminu i -0,5% uz dodatak glimepirida metforminu, od početne srednje vrijednosti HbA1c od 7,3%.
Maltese: Wara sena t-tnaqqisiet medji ta' HbA1c kienu ta' -0.4% meta vildagliptin kien miżjud ma' metformin u ta' -0.5% meta glimepiride kien miżjud ma' metformin, millinja bażi ta' HBA1c ta' 7.3%.
Croatian: Ne preporučuju se doze veće od 100 mg.
Maltese: Dożi ogħla minn 100 mg mhumiex rakkomandati.
Croatian: Placebo korigirana srednja promjena vrijednosti HbA1c (%) u 24. tjednu (95%CI)
Maltese: Il-bidla aġġustata bil-plaċebo millmedja tal-bidla flHbA1c (%) ma' ġimgħa 24 (95%CI)
Croatian: Nuspojave zabilježene u bolesnika koji su primali Galvus u dvostruko slijepim ispitivanjima kao monoterapiju i kao dodatnu terapiju navedene su niže za svaku indikaciju prema klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti li rċievew Galvus fi studji double blind bħala monoterapija u terapiji miżjuda huma elenkati hawn taħt għall-kull indikazzjoni bil-klassi ta' l-organi tas-sistema u frekwenza assoluta.
Croatian: Proljev, flatulencija
Maltese: Dijarea, gass
Croatian: Klinička iskustva u bolesnika s NYHA funkcionalnom klasom III liječenih vildagliptinom još uvijek su ograničena te se na temelju rezultata ne mogu donositi zaključci (vidjeti dio 5.1).
Maltese: L-esperjenza klinika ma' pazjenti bi klassi funzjonali III NYHA ttrattati b'vildagliptin għadha limitata u r-riżultati mhumiex konklussivi (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Tablica 8 Ključni rezultati djelotvornosti vildagliptina u placebo kontroliranim ispitivanjima monoterapije i u ispitivanjima kombinirane terapije kao dodatak drugom lijeku (primarna djelotvornost u populaciji svih randomiziranih ispitanika)
Maltese: Tabella 8 Riżultati importanti dwar l-effikaċja ta' vildagliptin fi provi b'monoterapija kontrollati bi plaċebo u fi provi b'terapija ta' kombinazzjoni miżjuda (l-effikaċja ewlenija tal-popolazzjoni ITT)
Croatian: Incidencija perifernog edema bila je 7,0% kada je 100 mg vildagliptina na dan dodavano maksimalnoj dozi osnovne terapije pioglitazonom (45 mg jedanput na dan), u odnosu na 2,5% za samo osnovnu terapiju pioglitazonom.
Maltese: L-inċidenza ta' edema periferali meta kien miżjud vildagliptin 100 mg kuljum ma' doża massima ta' pioglitazone fl-isfond (45 mg darba kuljum) kienet 7.0%, imqabbla ma' 2.5% għall-pioglitazone flisfond waħdu.
Croatian: Kada se primjenjuje kao monoterapija, u kombinaciji s metforminom, u kombinaciji s tiazolidindionom, u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom, ili u kombinaciji s inzulinom (sa ili bez metformina), preporučena dnevna doza vildagliptina je 100 mg, primijenjena kao jedna doza od 50 mg ujutro i jedna doza od 50 mg navečer.
Maltese: Meta jintuża bħala monoterapija, f'kombinazzjoni ma' metformin, f'kombinazzjoni ma' thiazolidinedione, f'kombinazzjoni ma' metformin u xi sulphonylurea, jew f'kombinazzjoni malinsulina (ma' metformin jew mingħajru), id-doża ta' vildagliptin rakkomandata hija ta' 100 mg kuljum mogħtija bħala doża waħda ta' 50 mg filgħodu u doża waħda ta' 50 mg filgħaxija.
Croatian: Hipoglikemija Poremećaji živčanog sustava Često
Maltese: Ipogliċemija Disturbi fis-sistema nervuża
Croatian: Poznato je da sulfonilureje izazivaju hipoglikemiju.
Maltese: Sulphonylureas huma magħrufa li jikkaġunaw ipogliċemija.
Croatian: U sveukupnoj populaciji srednje sniženje, prilagođeno s obzirom na placebo, u odnosu na srednju početnu vrijednost HbA1c 8,8% bilo je -0,72%.
Maltese: Fil-popolazzjoni globali, it-tnaqqis medju aġġustat għal plaċebo minn linja ta' riferiment medju għal ta' 8.8% ta' HbA1c kien ta' -0.72%.
Croatian: Galvus se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata (<18 godina).
Maltese: Galvus mhux irrakkomandat għall-użu fi tfal u adolexxenti (< 18-il sena).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu
Croatian: Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je za prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Croatian: Veličina pakiranje
Maltese: Daqs tal-pakkett
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (inventat)
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka magħrufa,
Croatian: 2017;26(9):e214-e216,
Maltese: J Glaucoma. 2017;26(9):e214-e216,
Croatian: U znanstvenom radu: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG.
Maltese: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG.
Croatian: Allergan Hungary Kft.
Maltese: Allergan Hungary Kft. Tel.:
Croatian: EU/1/06/340/003 5 jednodoznih spremnika EU/1/06/340/004 30 jednodoznih spremnika EU/1/06/340/005 90 jednodoznih spremnika
Maltese: EU/1/06/340/003 5 kontenituri b'doża waħda EU/1/06/340/004 30 kontenitur b'doża waħda EU/1/06/340/005 90 kontenitur b'doża waħda
Croatian: bol u prsištu1, palpitacije1, edem1
Maltese: palpitazzjonijiet1, edema1
Croatian: Benzalkonijev klorid izaziva točkastu keratopatiju i/ili toksičnu ulcerativnu keratopatiju.
Maltese: Kien irrappurtat li benzalkonium chloride, jikkawża punctate keratopathy u/jew keratopatija ulċerattiva tossika.
Croatian: Klinička djelotvornost
Maltese: Effetti kliniċi
Croatian: Lijek GANFORT
Maltese: Prodott mediċinali GANFORT
Croatian: Zapravo, gornja granica za 95% CI nije prelazila 0,14 mm Hg u 12. tjednu.
Maltese: Fil-fatt, il-limitu ta' fuq ta' 95% CI ma qabiżx 0.14 mm Hg f'ġimgħa 12.
Croatian: 2 godine Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 28 dana na 25 °C.
Maltese: Kienet murija stabilità kimika u fiżika waqt l-użu għal 28 ġurnata f'temperatura ta' 25°C.
Croatian: Tablica 2 Klasifikacija organskih sustava
Maltese: Tabella 2 Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Croatian: GANFORT Sažetak sigurnosnog profila
Maltese: GANFORT Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Croatian: Radi se o sintetskom prostamidu, strukturno srodnom prostaglandinu F2α (PGF2α) koji ne djeluje kroz poznate prostaglandinske receptore.
Maltese: Huwa prostamide sintetiku, strutturalment relatat ma' prostaglandin F2α (PGF2α), li ma jaħdimx permezz ta' xi riċettur ta'
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. lipnja 2011.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Ġunju, 2011
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemija1
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni ipogliċemija1
Croatian: Nepoznato bradikardija
Maltese: Bradikardija
Croatian: ≥1/10 000 i <1/1000
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000
Croatian: ≥1/100 i <1/10
Maltese: ≥1/100 sa <1/10
Croatian: pogoršanje oštrine vida2, blefaritis2,
Maltese: Komuni pigmentazzjoni blefarali2,
Croatian: Ove su doze najmanje 7,5 puta veće od ukupne količine bimatoprosta uzetog slučajnim uzimanjem sadržaja čitave kutije jednodoznog GANFORT-a (90 jednodoznih spremnika x 0,4 ml; 36 ml) u djeteta od 10 kg [(36 ml*0,3 mg/ml bimatoprosta)/10 kg; 1,08 mg/kg].
Maltese: Dawn id-dożi huma mill-inqas 7.5 darbiet ogħla mill-ammont ta' bimatoprost f'doża aċċidentali tal-kontenut kollu ta' kartuna ta' GANFORT doża waħda (90 kontenitur b'doża waħda x 0.4 mL; 36 mL) f'tifel/tifla ta' 10 kg [(36 mL*0.3 mg/mL ta' bimatoprost)/10 kg; 1.08
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. svibnja 2006.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Mejju 2006
Croatian: Kapi za oko, otopina, 3 x 3 ml
Maltese: U KONTENUT Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, 3 x 3 ml
Croatian: Za smanjenje sistemske apsorpcije, vidjeti dio 4.2.
Maltese: Biex tnaqqas l assorbiment sistemiku, ara sezzjoni 4.2.
Croatian: 10 jednodoznih spremnika.
Maltese: FIHA 10 KONTENITURI
Croatian: Često rinitis2
Maltese: Komuni rinite2
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki poremećaj seksualne funkcije1, smanjen libido1
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider disfunzjoni sesswali1, tnaqqis fil-libido1
Croatian: Otvoreno (1) Otvoreno (2) Otvoreno (3)
Maltese: Infetaħ (2) Infetaħ (3)
Croatian: <{MM/GGGG}> <{DD/MM/GGGG}> <{DD mjesec GGGG}>
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f' <{XX/SSSS}> <{xahar SSSS}
Croatian: Kirurška anestezija
Maltese: Loppju kirurġiku
Croatian: ≥1/1000 i <1/100
Maltese: ≥1/1,000 sa <1/100
Croatian: Poremećaji jetre
Maltese: Disturbi respiratorji
Croatian: Drugi lijekovi i GANFORT
Maltese: Mediċini oħra u GANFORT
Croatian: GANFORT sadrži benzalkonijev klorid
Maltese: GANFORT fih benzalkonium chloride
Croatian: Bimatoprost se primarno eliminira bubrežnim izlučivanjem, do 67% intravenske doze primijenjene na zdravim dobrovoljcima izlučilo se u mokraći, a 25% doze izlučilo se u fecesu.
Maltese: Bimatoprost jiġi eliminat primarjament mill-kliewi, sa 67% mid-doża mogħtija mill-vina lil voluntiera f'saħħithom kienet imneħħija fl-awrina, 25% tad-doża tneħħiet fl-ippurgar.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji depresija1, gubitak pamćenja1, halucinacija1
Maltese: Disturbi psikjatriċi depressjoni1, telf ta' memorja1, alluċinazzjoni1
Croatian: Halucinacije:
Maltese: Infetaħ:
Croatian: Bimatoprost zatim podliježe oksidaciji, N-deetilaciji i glukuronidaciji uz stvaranje različitih metabolita.
Maltese: Bimatoprost imbagħad jgħaddi minn ossidazzjoni, N-deethylation u glukoronidazzjoni biex jifforma varjetà differenti ta' metaboliti.
Croatian: PRIMJENU LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Croatian: Srčani poremećaji atrioventrikularni blok1, srčani zastoj1, aritmija1,
Maltese: Disturbi fil-qalb imblokk atrijoventrikulari1, waqfien kardijaku1,
Croatian: Bimatoprost se umjereno distribuira po tjelesnim tkivima te je sistemski volumen distribucije u ljudi u stanju dinamičke ravnoteže iznosio 0,67 l/kg.
Maltese: Bimatoprost jitqassam b'mod moderat fit-tessuti tal-ġisem u l-volum ta' distribuzzjoni sistemika flistat fiss fin-nies hu ta' 0.67 l/kg.
Croatian: • Bol u mišićima • Smanjena spolna želja; poremećaj spolne funkcije
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli • Tnaqqis fl-aptit sesswali; disfunzjoni sesswali
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava sistemske alergijske reakcije uključujući anafilaksiju1
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjonijiet allerġiċi sistemiċi li jinkludu anafilassi1
Croatian: Sigurnost i djelotvornost GANFORT-a u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' GANFORT fit-tfal min età ta' 0 sa 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: Mogu se javiti kod 1 do 9 na 100 korisnika
Maltese: Dawn jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 9 utenti minn kull 100
Croatian: Bimatoprost selektivno imitira učinke novootkrivenih biosintetiziranih tvari koje se nazivaju prostamidi.
Maltese: Bimatoprost selettivament jimita l-effetti tas-sustanzi biosintetizzati ġodda magħrufa bħala prostamidi.
Croatian: • Kašalj, pogoršanje astme, pogoršanje plućne bolesti koja se zove kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB)
Maltese: • Sogħla, aggravament tal-ażżma, aggravament tal-marda tal-pulmun imsejħa marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD)
Croatian: osjećaj pečenja2, iritacija konjunktive1,
Maltese: irritazzjoni tal-konġuntiva1,
Croatian: U bolesnika s anamnezom blage jetrene bolesti ili abnormalne razine alanin-aminotrasferaze (ALT), aspartat-aminotransferaze (AST) i/ili bilirubina na početku liječenja, bimatoprost nije izazvao nuspojave na funkciju jetre tijekom 24 mjeseca.
Maltese: F'pazjenti bi storja medika kellhom mard tal-fwied ħafif jew anormalità fl-alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) u/jew bilirubin fil-linja bażi, bimatoprost qtar tal-għajnejn ma kellu l-ebda reazzjonijiet avversi fuq il-funzjoni tal-fwied fuq perjodu ta' 24 xahar.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 0,05 mg benzalkonijevog klorida.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 0.05 mg ta' benzalkonium chloride.
Croatian: Povremeno je prijavljena midrijaza prouzročena istovremenom primjenom oftalmoloških beta blokatora i adrenalina (epinefrina).
Maltese: Midrijasi li tirriżulta mill-użu fl-istess ħin ta' imblokkaturi beta oftalmiċi u adrenaline (epinephrine)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija1,2
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata astenija1,2
Croatian: Kapi za oko, otopina.
Maltese: Alluċinazzjoni, viżiva.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava sinkopa1, cerebrovaskularni inzult1, pojačanje znakova i simptoma miastenije gravis1, parestezije1, ishemija mozga1
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża sinkope1, inċident ċerebrovaskulari1, żieda fis sinjali u sintomi ta' mijastenija gravis1, parestesija1, iskemija tal-moħħ1
Croatian: Ako dođe do nehotične ingestije jednodoznog GANFORT-a mogu biti korisne sljedeće informacije: u dvotjednim ispitivanjima na štakorima i miševima, peroralne doze bimatoprosta do 100 mg/kg/dan nisu prouzročile nikakvu toksičnost; ta doza odgovara humanoj dozi od 8,1 odnosno 16,2 mg/kg.
Maltese: Jekk GANFORT doża waħda jinbela' aċċidentalment, l-informazzjoni li ġejja tista' tkun utli: fi studji orali li damu ġimagħtejn li saru fuq il-ġrieden u l-firien, dożi ta' bimatoprost sa 100 mg/kg/jum ma pproduċew l-ebda tossiċità; dan jikkorrispondi għal doża fil-bniedem ekwivalenti għal 8.1 u 16.2
Croatian: Beta-blokatori mogu zamaskirati i znakove hipertireoze.
Maltese: Imblokkaturi beta jistgħu wkoll jaħbu s-sinjali ta' ipertirojdiżmu.
Croatian: Nakon okularne primjene 0,5% otopine kapi za oko bolesnicima koji su podvrgnuti operaciji katarakte, najviša koncentracija timolola bila je 898 ng/ml u očnoj vodici jedan sat nakon primjene.
Maltese: Wara li jitqattar qtar ta' 0.5% fl-għajn f'persuni li għaddew minn operazzjoni tal-katarretti, l-ogħla konċentrazzjoni ta' timolol kienet ta' 898 ng/ml fl-aqueous humour siegħa wara d-doża.
Croatian: Nepoznato alopecija2
Maltese: Alopeċja2
Croatian: Ispitivanja na glodavcima rezultirala su pobačajima koji su specifični za vrstu pri sistemskim razinama izloženosti 33 do 97 puta većim od onih postignutih u ljudi nakon okularne primjene.
Maltese: Studji f'annimali gerriema pproduċew assorbiment speċifiku għall-ispeċi f'livelli ta' 33 sa 97 darba aktar minn dak li ntlaħaq fil-bnedmin wara li ngħata fl-għajnejn.
Croatian: Otvoreno:
Maltese: NN:
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax i AUC 0-24h bile su slične 7. i 14. dana i to otprilike 0,08 ng/ml odnosno 0,09 ng•h/ml, što naznačuje da je postignuta stabilna koncentracija lijeka tijekom prvog tjedna okularne primjene.
Maltese: Il-medja tal-valuri ta' Cmax u AUC 0-24siegħa kienu simili fis-7 u l-14-il ġurnata f'ammonti ta' madwar 0.08 ng/ml u 0.09 ng•siegħa/ml rispettivament, u dan jindika li konċentrazzjoni fissa tal-mediċina ntlaħqet matul l-ewwel ġimgħa ta' l-għotja fl-għajn.
Croatian: Bimatoprost pripada skupini lijekova koja se naziva prostamidi, analozi prostaglandina.
Maltese: Bimatoprost jifforma parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala prostamides, analogu ta' prostaglandin.
Croatian: Kapi za oko, otopina, 3 ml
Maltese: U KONTENUT Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, 3 ml
Croatian: Simptomi sistemskog predoziranja timololom uključuju: bradikardiju, hipotenziju, bronhospazam,
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva ta' timolol jinkludu: bradikardija, pressjoni baxxa, bronkospażmi, uġigħ ta'
Croatian: Nakon prekida primjene
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
Croatian: U obje ispitivane skupine zabilježen je statistički i klinički značajan srednje pad vrijednost intraokularnog tlaka u odnosu na polazne vrijednosti u lošijem oku u svim vremenskim točkama mjerenja tijekom ispitivanja (p < 0,001).
Maltese: Iż-żewġ gruppi ta' kura wrew tnaqqis medju mil-linja bażi li kien statistikament u klinikament sinifikanti fl-IOP fl-agħar għajn fil-punti kollha ta' żmien tal-follow-up matul l-istudju (p < 0.001).
Croatian: Kao i kod ostalih topikalno primijenjenih oftalmoloških lijekova, GANFORT (bimatoprost/timolol) se apsorbira u sistemsku cirkulaciju.
Maltese: Bħal mediċini oftalmiċi oħrajn li jiġu applikati b'mod topiku, GANFORT (bimatoprost/timolol) jiġi assorbit ġoċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Croatian: Nepoznato disgeuzija2
Maltese: COPD2, sogħla1
Croatian: Nepoznato reakcije preosjetljivosti uključujući znakove ili simptome alergijskog dermatitisa, angioedema, očne alergije
Maltese: Mhux magħrufa reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu sinjali jew sintomi ta' dermatite allerġika, anġjoedema, allerġija flgħajnejn
Croatian: Manje česte nuspojave
Maltese: Ilma ppurifikat
Croatian: Vrijednosti su snižene za oko 8-10 mmHg.
Maltese: Il-valuri tnaqqsu bi kważi 8-10 mmHg.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ganfort nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.