FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Trastuzumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka typu IgG1proti receptoru 2 ľudského epidermálneho rastového faktora (HER2).
Romanian: Trastuzumab este un anticorp monoclonal IgG1 umanizat recombinant, anti receptor al factorului de creștere epidermal uman 2 (HER2).
Slovak: Odporúčaná úvodná nasycovacia dávka Ontruzantu je 4 mg/kg telesnej hmotnosti.
Romanian: Doza inițială de încărcare de Ontruzant recomandată este de 4 mg/kg greutate corporală.
Slovak: Reprodukčné štúdie sa vykonali na opiciach rodu Cynomolgus pri dávkach až 25-násobne vyšších ako je týždenná udržiavacia dávka trastuzumabu 2 mg/kg v intravenóznej forme u ľudí a neodhalili žiadny dôkaz poruchy fertility alebo škodlivého vplyvu na plod.
Romanian: Studiile privind reproducerea efectuate la maimuțe Cynomolgus, utilizându-se doze de trastuzumab forma intravenoasă de până la 25 ori mai mari decât doza de întreținere săptămânală la om, de 2 mg/kg, nu au evidențiat afectarea fertilității sau efecte dăunătoare asupra fătului.
Slovak: • necitlivosť alebo mravenčenie v prstoch na rukách a nohách
Romanian: • amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini și picioare
Slovak: U pacientov liečených trastuzumabom po ukončení adjuvantnej chemoterapie bolo riziko kardiálnej dysfunkcie spojené s vyššou kumulatívnou dávkou antracyklínu podanou pred začatím liečby trastuzumabom a indexom telesnej hmotnosti (body mass index - BMI)
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat trastuzumab după finalizarea unei chimioterapii adjuvante, riscul de disfuncție cardiacă a fost asociat cu o creștere a dozei cumulative de antraciclină administrate înaintea inițierii tratamentului cu trastuzumab și cu un indice de masă corporală (IMC) > 25 kg/m2.
Slovak: Tieto zahŕňajú, ale nie sú obmedzené iba na: pľúcne infiltráty, akútny syndróm respiračnej tiesne, pneumóniu, pneumonitídu, pleurálne výpotky, respiračnú tieseň, akútny pľúcny edém a respiračnú insuficienciu (pozri časť 4.4).
Romanian: Acestea includ, dar nu sunt limitate la, infiltrate pulmonare, sindrom de detresă respiratorie acută, pneumonie, pneumonită, efuziune pleurală, tulburări respiratorii, edem pulmonar acut și insuficiență respiratorie (vezi pct. 4.4).
Slovak: - Štúdia BO16348 bola zameraná na porovnanie jednoročnej a dvojročnej liečby trastuzumabom podávaným každé tri týždne oproti pozorovaniu u pacientov s HER2pozitívnym EBC po chirurgickom zákroku, s nastolenou chemoterapiou a rádioterapiou
Romanian: - Studiul clinic BO16348 a fost realizat cu scopul de a compara tratamentul cu trastuzumab administrat o dată la trei săptămâni, cu durata de unu și doi ani, cu brațul observațional, la pacienții cu CMI HER2 pozitiv, după intervenție chirurgicală, chimioterapie standard și radioterapie (dacă a fost cazul).
Slovak: Predchádzajúca chemoterapia musela zahŕňať aspoň antracyklín a taxán,
Romanian: Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus cel puțin o antraciclină și un taxan, cu excepția cazurilor în care aceste tratamente nu erau indicate.
Slovak: Tieto účinky sa vyskytujú hlavne pri prvej vnútrožilovej infúzii a počas prvých niekoľkých hodín od začiatku podávania infúzie.
Romanian: Aceste reacții adverse apar în principal la prima administrare sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă) și în primele câteva ore după începerea acesteia.
Slovak: Paklitaxel v kombinácii s trastuzumabom bol podávaný nasledovne: - intravenózny paklitaxel - 80 mg/m2 ako kontinuálna intravenózna infúzia, podávaná každý týždeň počas 12 týždňov.
Romanian: Paclitaxel în asociere cu trastuzumab a fost administrat după cum urmează: - paclitaxel administrat intravenos - 80 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, la interval de o săptămână, timp de 12 săptămâni sau
Slovak: v kombinácii s paklitaxelom na liečbu tých pacientov, ktorí nedostávali chemoterapiu na ich metastatické ochorenie a pre ktorých nie je vhodný antracyklín.
Romanian: în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul pacienților care nu au urmat tratament chimioterapic pentru boala lor metastatică și pentru care nu este indicat tratamentul cu antracicline.
Slovak: Pre dávkovanie kombinovanej chemoterapie pozri časť 5.1.
Romanian: Vezi pct. 5.1 pentru dozele corespunzătoare chimioterapiei combinate.
Slovak: Údaje zo štúdie JP16003, štúdie trastuzumabu s jednou skupinou (nasycovacia dávka 4 mg/kg v intravenóznej infúzii a 2 mg/kg v infúzii raz týždenne) a docetaxelu (60 mg/m2 v intravenóznej infúzii) u japonských žien s HER2-pozitívnym MBC, naznačili, že súbežné podávanie trastuzumabu nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku docetaxelu po jednorazovej dávke.
Romanian: Datele din studiul JP16003, un studiu clinic cu un singur braț, în care s-a administrat trastuzumab (4 mg/kg i.v. ca doză de încărcare administrată ca perfuzie intravenoasă și perfuzie cu 2 mg/kg la interval de 1 săptămână) și docetaxel (60 mg/m2 perfuzie intravenoasă) la femei japoneze cu CMM HER2 pozitiv, au sugerat că administrarea concomitentă de trastuzumab nu a avut efect asupra farmacocineticii unei singure doze de docetaxel.
Slovak: Predpokladané populačné farmakokinetické hodnoty expozície (medián s 5. - 95. percentilami) a farmakokinetické hodnoty parametrov pri klinicky relevantných koncentráciách (Cmax a Cmin) pre pacientov s MBC, EBC a AGC liečených schváleným dávkovacím režimom raz týždenne a každé 3 týždne sú zobrazené v tabuľke 14 (cyklus 1), tabuľke 15 (rovnovážny stav), a tabuľke 16 (farmakokinetické parametre) nižšie.
Romanian: Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaționale (mediana se află între percentilele 5 și 95) și valorile parametrilor farmacocinetici corespunzătoare concentrațiilor semnificative din punct de vedere clinic (Cmax și Cmin) la pacienți cu CMM, CMI și CGA tratați cu schemele de tratament aprobate, cu administrare săptămânală și la trei săptămâni, sunt prezentate mai jos, în Tabelul 14 (Ciclul 1), Tabelul 15 (starea de echilibru) și
Slovak: x dávka (8 mg/kg - nasycovacia alebo 6 mg/kg - udržiavacia) 21 (mg/ml, koncentrácia rekonštituovaného roztoku)
Romanian: Greutatea corporală (kg) x doza (8 mg/kg pentru încărcare sau 6 mg/kg pentru întreținere) 21 (mg/ml, concentrația soluției reconstituite)
Slovak: V tabuľke 13 sú zhrnuté výsledky účinnosti zo štúdie BO18225:
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul BO18225 sunt rezumate în Tabelul 13:
Slovak: x dávka (4 mg/kg - nasycovacia alebo 2 mg/kg - udržiavacia) 21 (mg/ml, koncentrácia rekonštituovaného roztoku)
Romanian: Greutatea corporală (kg) x doza (4 mg/kg pentru încărcare sau 2 mg/kg pentru întreținere) 21 (mg/ml, concentrația soluției reconstituite)
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené v súvislosti s použitím intravenózneho trastuzumabu samostatne alebo v kombinácii s chemoterapiou v pivotných klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh.
Romanian: Reacțiile adverse prezentate în Tabelul 1 sunt cele care au fost raportate în asociere cu administrarea de trastuzumab forma intravenoasă în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie, în studiile clinice pivot și în perioada ulterioară punerii pe piață.
Slovak: +Dyspnoe
Romanian: +Dispnee
Slovak: Pri týždňovom režime (úvodná nasycovacia dávka 4 mg/kg nasledovaná dávkou 2 mg/kg každý týždeň) súbežne s paklitaxelom následne po chemoterapii s doxorubicínom a cyklofosfamidom.
Romanian: În schema terapeutică săptămânală, doza inițială de încărcare este de 4 mg/kg, urmată de 2 mg/kg în fiecare săptămână, concomitent cu paclitaxel după chimioterapia cu doxorubicină și ciclofosfamidă.
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhávanie (trieda II-IV NYHA) je častou nežiaducou reakciou súvisiacou s použitím trastuzumabu a spojenou s fatálnymi následkami (pozri časť 4.4).
Romanian: Insuficiența cardiacă congestivă (clasa II-IV NYHA) este o reacție adversă frecventă care a fost observată la administrarea de trastuzumab.
Slovak: A pod 50 %, liečba sa má pozastaviť a v priebehu približne 3 týždňov sa má sa zopakovať zhodnotenie LVEF.
Romanian: Dacă procentajul FEVS scade cu ≥ 10 puncte sub valoarea inițială ȘI sub 50%, tratamentul trebuie întrerupt temporar și se repetă evaluarea FEVS în aproximativ 3 săptămâni.
Slovak: Na stanovenie vhodnosti pacientov pre účasť v pivotných klinických štúdiách s trastuzumabom v monoterapii a trastuzumabom v kombinácii s paklitaxelom, zameraných na nadmernú expresiu HER2, sa použila metóda imunohistochemického farbenia receptora HER2 vo fixovanej vzorke nádoru prsníka pomocou myších monoklonálnych protilátok CB11 a 4D5.
Romanian: Metoda de evaluare a supraexpresiei HER2, utilizată pentru a stabili eligibilitatea pacienților în studiile clinice pivot pentru tratamentul cu trastuzumab în monoterapie și trastuzumab plus paclitaxel, s-a bazat pe tehnici de colorare imunohistochimică pentru HER2 pe eșantioane fixate din tumori mamare, utilizând anticorpii monoclonali murini CB11 și 4D5.
Slovak: Počas liečby Ontruzantom a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke Ontruzantu nedojčite vaše dieťa,
Romanian: Nu vă alăptați copilul în timpul tratamentului cu Ontruzant și timp de 7 luni după ultima doză de
Slovak: Analýza DFS bola tiež vykonaná v záverečnej analýze OS zo spojenej analýzy štúdií NSABP B-31 a NCCTG N9831.
Romanian: Analiza SFSB a fost efectuată, de asemenea, la finalul analizei SG din analiza comună a studiilor NSABP B-31 și NCCTG N9831.
Slovak: (IS 95 %
Romanian: (IÎ 95%)
Slovak: 1Znížený krvný tlak
Romanian: 1Tensiune arterială scăzută
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
Romanian: Infecție la nivelul tractului respirator superior
Slovak: Stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie génu HER2 pri karcinóme žalúdka Na stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie génu HER2 sa musí použiť len presná a validovaná metóda.
Romanian: Detectarea supraexpresiei HER2 sau a amplificării genei HER2 în cancerul gastric Pentru detectarea supraexpresiei sau a amplificării genei HER2 trebuie utilizate numai metode precise și validate.
Slovak: V štúdiách sa zistilo, že u pacientov s karcinómom prsníka s nadmernou expresiou receptora HER2 je v porovnaní s pacientmi s tumormi bez nadmernej expresie receptora HER2 skrátená doba prežívania bez prejavov ochorenia.
Romanian: Studiile indică faptul că pacienții cu cancer mamar ale căror tumori prezintă supraexpresia HER2 au o durată mai mică de supraviețuire fără semne de boală decât cei ale căror tumori nu prezintă supraexpresia HER2.
Slovak: 420 mg injekčná liekovka
Romanian: 420 mg flacon
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodysestézie
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară Foarte frecvente Acnee
Slovak: Počas podávania infúzie a najmenej počas šiestich hodín od začiatku prvého podania infúzie a počas dvoch hodín od začiatku ďalších podaní budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Romanian: În timpul perfuziilor, veți fi ținut sub observație de către personalul medical timp de cel puțin șase ore după începerea primei perfuzii și timp de două ore după începerea următoarelor perfuzii.
Slovak: Stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie génu HER2 pri karcinóme prsníka Trastuzumab sa má používať iba u pacientov, ktorých tumory vykazujú nadmernú expresiu receptora HER2 alebo amplifikáciu génu HER2, ako je stanovené presnou a validovanou metódou.
Romanian: Detectarea supraexpresiei HER2 sau a amplificării genei HER2 în cancerul mamar Trastuzumabul trebuie utilizat numai la pacienții ale căror tumori prezintă supraexpresia HER2 sau amplificarea genei HER2, determinate printr-o metodă precisă și validată.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite príslušný objem (ako je uvedené vyššie) vody na injekcie do injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok Ontruzantu, prúd vody na injekcie nasmerujte na lyofilizovaný koláč.
Romanian: 1) Cu ajutorul unei seringi sterile, se injectează lent volumul adecvat (specificat mai sus) de apă pentru preparate injectabile în flaconul care conține Ontruzant sub formă de liofilizat, direcționând jetul către masa de liofilizat.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby Ontruzantom, nielen v súvislosti s infúziou.
Romanian: Alte reacții adverse pot apărea oricând în timpul tratamentului cu Ontruzant, fără a avea legătură imediată cu perfuzia.
Slovak: V štúdii BO16348 pri mediáne následného sledovania 8 rokov bol výskyt závažného CHF (trieda III a IV NYHA) v skupine s 1-ročnou liečbou trastuzumabom 0,8
Romanian: În studiul BO16348, după o perioadă mediană de urmărire de 8 ani, incidența ICC severe (clasa III și IV NYHA) în brațul de tratament cu trastuzumab administrat pe o perioadă de 1 an a fost de 0,8%, iar incidența disfuncției ventriculului stâng simptomatice și asimptomatice ușoare a fost de 4,6%.
Slovak: Exploratívne analýzy kovariátov s informáciou len z podskupiny pacientov naznačujú, že pacienti s vyššou hladinou uvoľnenej HER2-ECD dosiahli rýchlejší nelineárny klírens (nižší Km)
Romanian: Analizele exploratorii ale covariabilelor au sugerat că pacienții cu o valoare mai mare a HER2-ECD
Slovak: • začervenanie, opuch alebo ranky v ústach a/alebo hrdle
Romanian: • roșeață, umflare sau leziuni la nivelul gurii și/sau a gâtului
Slovak: Kardiálna dysfunkcia
Romanian: Disfuncție cardiacă
Slovak: V štúdii s neoadjuvantnou a adjuvantnou liečbou VKP (BO22227) sa pri mediáne následného sledovania viac ako 70 mesiacov vyvinuli u 10,1
Romanian: În studiul în care s-a administrat tratamentul neoadjuvant-adjuvant al CMI (BO22227), după o perioadă de urmărire mediană care a depăşit 70 de luni, 10,1% (30/296) dintre pacienții tratați cu trastuzumab forma farmaceutică intravenoasă au dezvoltat anticorpi împotriva trastuzumabului.
Slovak: • opuch výstelky srdca
Romanian: • umflarea învelișului inimii
Slovak: Trojtýždňové dávkovanie pri metastatickom karcinóme prsníka
Romanian: Schema terapeutică la trei săptămâni în cancerul mamar metastazat
Slovak: Ak sa objaví reakcia, spomalí alebo ukončí podávanie infúzie a môže vám podať liečbu na potlačenie vedľajších účinkov.
Romanian: Dacă prezentați o reacție adversă, personalul medical va reduce viteza de administrare a perfuziei sau o va opri și vi se va administra tratamentul necesar pentru contracararea reacțiilor adverse.
Slovak: Trastuzumab plus docetaxel3
Romanian: Trastuzumab plus docetaxel3 N = 92
Slovak: 1Zvýšený krvný tlak
Romanian: 1Tensiune arterială crescută
Slovak: Počas obdobia včasného (20 - 50. deň gestácie) a neskorého (120. - 150. deň gestácie) vývinu plodu bol pozorovaný placentárny prenos trastuzumabu.
Romanian: S-a observat că trastuzumabul traversează bariera placentară în cursul dezvoltării fetale timpurii (zilele 20-50 de gestație) și tardive (zilele 120-150 de gestație).
Slovak: Na základe výsledkov klinickej štúdie boli priaznivé účinky obmedzené na pacientov s najvyššou úrovňou nadmernej expresie proteínu HER2, vyjadrenú ako skóre 3+ pomocou IHC alebo skóre 2+ pomocou IHC a pozitívnym výsledkom FISH.
Romanian: Pe baza rezultatelor din studiile clinice, efectele benefice au fost limitate la pacienții cu valoarea cea mai mare a supraexpresiei proteinei HER2, definite printr-un scor IHC3+ sau un scor IHC2+ și un rezultat pozitiv la testarea FISH.
Slovak: Príslušné množstvo roztoku sa má natiahnuť z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku s obsahom 250 ml 0,9%
Romanian: Cantitatea necesară de soluție trebuie extrasă din flacon și se adaugă într-o pungă de perfuzie, care conține 250 ml soluție de clorură de sodiu 0,9%.
Slovak: Miera asymptomatickej kardiálnej dysfunkcie sa zvýšila v skupine s 2-ročnou liečbou (8,1
Romanian: Incidența disfuncției cardiace asimptomatice a fost mai mare în brațul de tratament cu durata de 2 ani (8,1% comparativ cu 4,6% în brațul de tratament cu durata de 1 an).
Slovak: Zápal prsníka/mastitída
Romanian: Inflamație a sânilor/mastită
Slovak: Analýza účinnosti dlhodobého následného sledovania** DFS pomer rizika (95%
Romanian: Analiza de eficacitate a perioadei de urmărire pe termen lung** Riscuri relative SFSB (IÎ 95%) Valoarea p p < 0,0001
Slovak: Zvýšené slzenie
Romanian: Creșterea lacrimației
Slovak: Pacienti s dyspnoe v pokoji v dôsledku komplikácií pokročilej malignity a komorbidít môžu mať zvýšené riziko pľúcnych udalostí.
Romanian: Pacienții care prezintă dispnee de repaus determinată de complicațiile malignității avansate sau a comorbidităților pot prezenta un risc mai mare de evenimente pulmonare.
Slovak: • pomalý srdcový tep
Romanian: • bătăi lente ale inimii
Slovak: Porovnanie farmakokinetických údajov o trastuzumabe zo štúdie M77004, v ktorej boli ženy s HER2-pozitívnym MBC liečené súbežne s trastuzumabom, paklitaxelom a doxorubicínom, s farmakokinetickými údajmi trastuzumabu v štúdiách, kde bol trastuzumab podávaný ako monoterapia (štúdia H0649g) alebo v kombinácii s antracyklínom a cyklofosfamidom
Romanian: Compararea datelor farmacocinetice din studiul M77004, în care pacientele cu CMM HER2 pozitiv au fost tratate concomitent cu trastuzumab, paclitaxel și doxorubicină, cu datele farmacocinetice din studiile în care trastuzumabul a fost administrat ca monoterapie (studiul H0649g) sau în asociere cu o antraciclină plus ciclofosfamidă sau paclitaxel (studiul H0648g), nu a sugerat niciun efect al doxorubicinei și paclitaxelului asupra farmacocineticii trastuzumabului.
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou
Romanian: Reacții asociate administrării perfuziei
Slovak: Včasný karcinóm prsníka je definovaný ako nemetastatický primárny invazívny karcinóm prsníka.
Romanian: Cancerul mamar incipient este definit ca un carcinom mamar primar, invaziv, fără metastaze.
Slovak: Ontruzantu patria kardiálna dysfunkcia, reakcie súvisiace s infúziou, hematotoxicita (najmä neutropénia), infekcie a pľúcne nežiaduce reakcie.
Romanian: Printre cele mai grave și/sau frecvente reacții adverse raportate până în prezent ca urmare a administrării de Ontruzant se numără disfuncția cardiacă, reacțiile la administrarea perfuziei, hematotoxicitatea (în special neutropenia), infecțiile și reacțiile adverse pulmonare.
Slovak: • bolesť, opuch, začervenanie alebo mravenčenie v rukách a nohách
Romanian: • durere, umflare, roșeață sau furnicături la nivelul mâinilor și/sau picioarelor
Slovak: • nepravidelný srdcový rytmus
Romanian: • ritm anormal al inimii
Slovak: Trastuzumab a antracyklín sa pri liečbe MBC nesmú podávať súbežne v kombinácii.
Romanian: Trastuzumabul și antraciclinele nu trebuie administrate concomitent, în asociere, pentru tratamentul CMM.
Slovak: • Ďalšie zložky sú monohydrát L-histidíniumchloridu, L-histidín, dihydrát α,α-trehalózy, polysorbát
Romanian: • Celelalte componente sunt clorhidrat de L-histidină monohidrat, L-histidină, α,α-trehaloză dihidrat, polisorbat 20.
Slovak: nevoľnosť (nauzea), vracanie, bolesť, zvýšené svalové napätie a tras, bolesť hlavy, závraty, poruchy dýchania, sipot, vysoký alebo nízky krvný tlak, poruchy srdcového rytmu (palpitácie, búšenie srdca alebo nepravidelný srdcový tep), opuch tváre a pier, vyrážka a pocit únavy.
Romanian: Alte simptome legate de perfuzie sunt: senzație de rău (greață), vărsături, durere, creșterea tensiunii musculare și tremurături, dureri de cap, amețeli, dificultăți în respirație, respirație șuierătoare, tensiune arterială mică sau mare, tulburări ale ritmului inimii (palpitații, vibrații ale inimii sau bătăi neregulate ale inimii), umflare a feței și a buzelor, erupție trecătoare pe piele și senzație de oboseală.
Slovak: Predpokladá sa, že približne u 40 % pacientov liečených trastuzumabom sa vyskytne určitá forma reakcie súvisiacej s infúziou.
Romanian: Reacții la administrarea perfuziei, reacții de tip alergic și hipersensibilitate Se estimează că aproximativ 40% dintre pacienții tratați cu trastuzumab vor prezenta unele forme de reacții legate de perfuzie.
Slovak: Trastuzumab plus docetaxel4
Romanian: Trastuzumab plus docetaxel4 N = 110
Slovak: Medián následného sledovania bol 1,8 roka u pacientov v skupine AC→P a 2,0 rokov v skupine AC→PH ** Medián trvania dlhodobého následného sledovania v spojenej analýze klinických štúdií bol 8,3 roka (rozsah: 0,1 až 12,1) pre skupinu AC→PH a 7,9 rokov (rozsah: 0,0 až 12,2) pre skupinu AC→P; Medián trvania dlhodobého následného sledovania pre štúdiu BCIRG 006 bol 10,3 rokov v obidvoch skupinách AC→D (rozsah: 0,0 až 12,6) aj DCarbH (rozsah: 0,0 až 13,1), a 10,4 rokov (rozsah: 0,0 až 12,7) v skupine AC→DH
Romanian: Durata mediană a perioadei de urmărire a fost de 1,8 ani pentru pacienții din brațul AC→P și de 2,0 ani pentru pacienții din brațul AC→PH ** Durata mediană a perioadei de urmărire pe termen lung rezultată din analiza comună a studiilor a fost de 8,3 ani (interval: 0,1 până la 12,1) pentru brațul AC→PH și de 7,9 ani (interval: 0,0 până la 12,2) pentru brațul AC→P;
Slovak: Pomer rizika oproti pozorovaniu
Romanian: Riscul relativ comparativ cu brațul observațional
Slovak: V tabuľkách 9 a 10 sú zhrnuté výsledky účinnosti zo štúdie BCIRG 006.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul BCIRG 006 sunt prezentate în Tabelele 9 și 10.
Slovak: Docetaxel bol podávaný nasledovne: - intravenózny docetaxel - 100 mg/m2 ako intravenózna infúzia počas 1 hodiny, podávaná každé 3 týždne v 4 cykloch (deň 2 prvého cyklu s docetaxelom, potom deň 1 každého nasledujúceho cyklu)
Romanian: - docetaxel administrat intravenos - 100 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 1 oră, la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice (ziua 2 a primului ciclu de docetaxel, apoi ziua 1 a fiecărui ciclu următor).
Slovak: V štúdii BCIRG 006, 213/1075 pacientov v skupine DCarbH (TCH), 221/1074 pacientov v skupine
Romanian: În studiul BCIRG 006, 213/1075 pacienți din brațul DCarbH (TCH), 221/1074 pacienți din brațul AC→DH (AC→TH) și 217/1073 pacienți din brațul AC→D (AC→T) au avut un indice de performanță Karnofsky ≤ 90 (80 sau 90).
Slovak: Štúdie určujúce HER-2 pozitivitu pri karcinóme žalúdka (gastric cancer - GC) s použitím imunohistochemickej metódy (immunohistochemistry - IHC) a fluorescenčnej in situ hybridizácie (FISH) alebo chromogénnej in situ hybridizácie (CISH) preukázali, že existuje široká variabilita HER2-pozitivity v rozsahu od 6,8
Romanian: Studiile privind procentajele prezenței HER2 pozitiv din cancerul gastric (CG) utilizând o metodă imunohistochimică (IHC) și hibridizarea florescentă in situ (FISH) sau hibridizarea cromogenică in situ (CISH) au demonstrat că există o variație largă a prezenței HER2 pozitiv, cuprinsă între 6,8% și 34,0% pentru IHC și între 7,1% și 42,6% pentru FISH.
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčaný skórovací systém vyhodnocovania IHC zafarbenia vzoriek pri karcinóme prsníka
Romanian: Tabelul 2 Sistemul de cuantificare recomandat pentru evaluarea gradului de colorație IHC în cancerul mamar Scor
Slovak: Pomocné látky: monohydrát L-histidíniumchloridu, L-histidín, dihydrát α,α-trehalózy, polysorbát 20.
Romanian: Clorhidrat de L-histidină monohidrat, L-histidină, α,α-trehaloză dihidrat, polisorbat 20.
Slovak: Amplifikácia génu HER2 sa má stanoviť použitím FISH alebo CISH fixovaných blokov tumoru.
Romanian: Amplificarea genei HER2 trebuie detectată prin utilizarea hibridizării fluorescente in situ (FISH) sau a hibridizării cromogenice in situ (CISH) a blocurilor tumorale fixe.
Slovak: V tejto záverečnej analýze predĺženie liečby trastuzumabom na dva roky nepreukázalo ďalší prínos oproti 1-ročnej liečbe [DFS HR v populácii „so zámerom liečiť" (intent to treat - ITT) 2 roky oproti 1 roku =
Romanian: În această analiză finală, prelungirea tratamentului cu trastuzumab la 2 ani nu a arătat beneficii suplimentare în comparație cu tratamentul cu durata de 1 an [RR al SFSB la populația cu intenție de tratament (ITT) la 2 ani comparativ cu 1 an = 0,99 (IÎ 95%: 0,87, 1,13), valoarea p = 0,90, iar RR
Slovak: V štúdii BCIRG 006 s HER2 pozitivitou bol EBC definovaný buď ako pozitívna lymfatická uzlina alebo negatívna lymfatická uzlina s vysokým rizikom u pacientov bez postihnutia lymfatických uzlín (pN0) a aspoň s 1 z nasledujúcich faktorov: veľkosť tumoru viac ako 2 cm,
Romanian: În studiul BCIRG 006, CMI HER2 pozitiv a fost definit ca pacienți fie cu afectarea ganglionilor limfatici, fie cu risc crescut fără afectarea ganglionilor (pN0) și cel puțin unul dintre următorii factori: dimensiunea tumorii mai mare de 2 cm, receptor estrogenic și receptor pentru progesteron negativ, gradul histologic și/sau nuclear 2-3, sau vârsta < 35 de ani.