FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the pre-filled syringe is not used within 5 minutes of cap removal, you must dispose of it in a puncture resistant container and use a new pre-filled syringe.
French: Si la seringue préremplie n'est pas utilisée dans les 5 minutes suivant le retrait du capuchon, vous devez la jeter dans un conteneur pour objets pointus et tranchants et utiliser une nouvelle seringue préremplie.
English: A higher frequency of pJIA patients experienced ISRs following SC RoActemra injections compared to adult RA.
French: Des réactions au site d'injection ont été rapportés à une fréquence plus élevée chez les patients atteints d'AJIp traités par RoActemra par voie sous-cutanée que chez les patients adultes atteints de PR.
English: Each pre-filled syringe contains 162 mg tocilizumab in 0.9 mL.
French: Chaque seringue préremplie contient 162 mg de tocilizumab (180 mg/mL) dans 0,9 mL
English: • high blood fat (triglycerides)
French: • augmentation des lipides (triglycérides) dans le sang
English: for patients weighing ≥ 30 kg respectively provide PK exposure and PD responses to support efficacy and safety outcomes similar to those achieved with the approved RoActemra IV regimens for pJIA.
French: Les schémas d'administration de RoActemra par voie sous-cutanée de 162 mg toutes les 3 semaines chez les patients pesant moins de 30 kg et de 162 mg toutes les 2 semaines chez les patients pesant ≥ 30 kg ont montré, respectivement, une exposition pharmacocinétique et des réponses pharmacodynamiques permettant de soutenir des résultats d'efficacité et de tolérance similaires à ceux obtenus avec les schémas d'administration de RoActemra par voie intraveineuse approuvés pour l'AJIp.
English: In RA, pJIA and sJIA patients, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
French: Chez les patients atteints de PR, AJIp et AJIs, les ALAT/ASAT doivent être contrôlées toutes les 4 à 8 semaines pendant les 6 premiers mois du traitement et par la suite toutes les 12 semaines.
English: Radiographic mean changes over 52 weeks in Study II PBO + MTX (+ TCZ from week 24) N = 393
French: PBO+ MTX (+TCZ à partir de la semaine
English: In the 6-month controlled trials decreases in platelet counts below 100 x 103/ μL occurred in 1.7% of patients on tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 1% on placebo plus DMARDs.
French: Au cours des 6 mois des études cliniques contrôlées, une diminution de la numération plaquettaire inférieure à 100 000 /µL a été mise en évidence chez 1,7 % des patients recevant tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD par rapport à moins de 1 % des patients sous placebo plus DMARD.
English: In SC-I, a total of 625 patients treated with RoActemra 162mg weekly were tested for anti-RoActemra antibodies in the 6 month controlled period.
French: La présence d'anticorps anti-RoActemra a été recherchée chez un total de 625 patients traités par RoActemra 162 mg une fois par semaine au cours de la période contrôlée de 6 mois de l'étude SC-I. Cinq patients (0,8%) ont développé des anticorps anti-RoActemra, tous ont développé des anticorps neutralisants.
English: > 1 to 3 x ULN Modify the dose of the concomitant MTX if appropriate For persistent increases in this range, interrupt RoActemra until ALT/AST have normalized.
French: > 3 à 5 x LSN Modifier la dose du MTX associé, si approprié
English: During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 3.7% of patients.
French: La surveillance biologique de routine a montré une diminution du nombre de neutrophiles en dessous de 1 000 x 106/L chez 3,7 % des patients exposés au tocilizumab.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/007
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/492/007
English: Doses of 4 or 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
French: Les posologies de 4 ou 8 mg/kg de tocilizumab ou un placebo ont été administrés toutes les quatre semaines en association avec une dose stable de MTX (10 mg à 25 mg une fois par semaine).
English: Do not use if the medicine is cloudy or contains particles, is any colour besides colourless to yellowish, or any part of the pre-filled pen appears to be damaged.
French: Ne pas utiliser ce médicament s'il est trouble ou contient des particules, s'il présente une couleur autre qu'incolore à jaune pâle, ou si n'importe quelle partie du stylo prérempli semble être endommagée.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON (WITHOUT BLUE BOX) - Multipack
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR STYLO PREREMPLI (SANS LA BLUE BOX)Conditionnement multiple
English: Doses of 4 or 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks, in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
French: Les posologies de 4 ou 8 mg/kg de tocilizumab ou un placebo ont été administrés toutes les quatre semaines, en association avec une dose stable de MTX (10 mg à 25 mg une fois par semaine).
English: How RoActemra is given
French: Comment RoActemra est administré ?
English: Interrupt RoActemra dosing.
French: Interrompre le traitement par RoActemra.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/010
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/492/010
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/005
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/492/005
English: Infusion reactions
French: Réactions liées à la perfusion
English: Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light and moisture.
French: Conserver les seringues préremplies dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière et de l'humidité.
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C)
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C)
English: In the 6-month controlled trials decreases in platelet counts below 100 x 103/ μL occurred in 1.7% of patients on RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 1% on placebo plus DMARDs.
French: Au cours des 6 mois des études cliniques contrôlées, une diminution de la numération plaquettaire inférieure à 100 000 /µL a été mise en évidence chez 1,7% des patients recevant RoActemra 8 mg/kg plus DMARD par rapport à moins de 1 % des patients sous placebo plus DMARD.
English: Doses of 4 or 8 mg/kg RoActemra or placebo were given every four weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
French: Les posologies de 4 ou 8 mg/kg de RoActemra ou un placebo ont été administrés toutes les quatre semaines en association avec une dose stable de MTX (10 mg à 25 mg une fois par semaine).
English: Doses of 4 or 8 mg/kg RoActemra or placebo were given every four weeks, in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
French: Les posologies de 4 ou 8 mg/kg de RoActemra ou un placebo ont été administrés toutes les quatre semaines, en association avec une dose stable de MTX (10 mg à 25 mg une fois par semaine).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON (WITH BLUE BOX) - Multipack
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR STYLO PREREMPLI (AVEC LA BLUE BOX)Conditionnement multiple
English: The decision to discontinue RoActemra in sJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient.
French: Arrêter le traitement par RoActemra Dans l'AJIs, la décision d'interrompre le traitement par tocilizumab en raison d'une anomalie des paramètres biologiques doit être basée sur l'évaluation médicale au cas par cas des patients
English: ULN occurred in 5% and 3% of patients, respectively, in the tocilizumab group, and 0% in the placebo group.
French: des patients du groupe tocilizumab, aucune dans le groupe placebo.
English: Platelets During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6 month clinical trial SC-I, none of the patients on the SC weekly dose had a decrease in platelet count to ≤50 × 103 / μL.
French: La surveillance biologique de routine n'a pas montré de diminution de la numération plaquettaire inférieure à 50 000/µL chez les patients recevant la dose sous-cutanée hebdomadaire de RoActemra, au cours des 6 mois de l'étude clinique contrôlée SC-I.
English: Doses of 8 mg/kg of tocilizumab were given every four weeks as monotherapy.
French: Le tocilizumab a été administré toutes les quatre semaines en monothérapie à la posologie de 8 mg/kg.
English: JIA ACR90 Response
French: ACR 90 pédiatrique
English: Children and adolescents with pJIA (aged 2 and over)
French: Enfants et adolescents atteints d'AJIp (âgés de 2 ans et plus) La posologie usuelle de RoActemra dépend du poids de l'enfant.
English: Do not use if the medicine is cloudy or contains particles, is any colour besides colourless to yellowish, or any part of the pre-filled syringe appears to be damaged.
French: Ne pas utiliser ce médicament s'il est trouble ou contient des particules, s'il présente une couleur autre qu'incolore à jaune pâle, ou si n'importe quelle partie de la seringue préremplie semble être endommagée.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/003
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/492/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/001
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/492/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/009
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/492/009
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/008
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/492/008
English: • Low absolute neutrophil count (ANC)
French: • Diminution du nombre de neutrophiles
English: • Put the used pre-filled pen into your sharps container (see “How do I dispose of used pre-filled pens?”)
French: • Jetez le stylo prérempli usagé dans le conteneur pour objets pointus et tranchants (voir
English: The decision to discontinue RoActemra in pJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient.
French: Arrêter le traitement par RoActemra Dans l'AJIp, la décision d'interrompre le traitement par tocilizumab en raison d'une anomalie des paramètres biologiques doit être basée sur l'évaluation médicale au cas par cas des patients
English: Discontinue RoActemra
French: Arrêter le traitement par RoActemra
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light and moisture.
French: Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière et de l'humidité.
English: * p<0.01, tocilizumab vs. placebo
French: PBO - Placebo MTX - Méthotrexate TCZ - Tocilizumab
English: Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after IV dosing in sJIA RoActemra PK Parameter
French: Moyenne prédictive ± écart type des paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre après administration intraveineuse dans l'AJIs
English: Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself or a child patient you look after an injection.
French: Si vous avez des questions sur la façon de vous administrer vous-même, ou à l'enfant dont vous avez la charge, le médicament, parlez-en à votre médecin.
English: Doses of 8 mg/kg of RoActemra were given every four weeks as monotherapy.
French: RoActemra a été administré toutes les quatre semaines en monothérapie à la posologie de 8 mg/kg.
English: • children and adolescents, aged 2 years and over, with active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA).
French: • les enfants et adolescents, âgés de 2 ans et plus présentant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) active, une maladie inflammatoire provoquant des douleurs et un gonflement dans une ou plusieurs articulations.
English: Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after subcutaneous dosing in GCA Subcutaneous
French: Moyenne prédictive ± écart type des paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre après administration sous-cutanée dans l'AJIp
English: During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, 1% of patients had a decrease in platelet count to ≤ 50 × 103/µL without associated bleeding events.
French: Au cours de la surveillance biologique de routine, une diminution de la numération plaquettaire en dessous de 50 000/µL sans saignement associé a été observée chez 1 % des patients exposés au tocilizumab.
English: 50 to 100
French: 50 000 < plaquettes
English: Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA, sJIA or pJIA.
French: L'utilisation de RoActemra en association à d'autres médicaments biologiques pour traiter la PR, l'AJIs ou l'AJIp n'est pas recommandée en l'absence d'expérience clinique.
English: The decision to discontinue RoActemra in sJIA or pJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient.
French: Dans l'AJIs ou l'AJIp, la décision d'interrompre le traitement par tocilizumab en raison d'une anomalie des paramètres biologiques doit être basée sur l'évaluation médicale au cas par cas des patients
English: Interrupt RoActemra dosing
French: Interrompre le traitement par RoActemra
English: Hepatotoxicity
French: Concentration en hémoglobine
English: Date of first authorisation: 15 May 2009 Date of latest renewal: 21 March 2014
French: Date de première autorisation : 15 mai 2009 Date de dernier renouvellement : 21 mars 2014
English: All patient data collected will remain anonymous.
French: Toutes les données recueillies chez les patientes resteront anonymes.
English: The tablet can be taken with or without food.
French: Le comprimé peut être pris avec ou sans nourriture.
English: You should do a pregnancy test right away.
French: Vous devez faire un test de grossesse immédiatement.
English: By taking them both together, you might make this medicine less effective.
French: En prenant les deux ensemble, vous pourriez rendre ce médicament moins efficace.
English: Biotransformation/elimination
French: Biotransformation/élimination
English: The sooner you take emergency contraception, the better the chance of avoiding pregnancy.
French: Le plus tôt vous prenez la contraception d'urgence, plus élevées seront vos chances d'éviter une grossesse.
English: The effect on newborn/infants has not been studied.
French: L'effet sur le nouveau-né/le nourrisson n'a pas été étudié.
English: *Symptom which could also be related to an undiagnosed pregnancy (or related complications)
French: *Symptôme qui pourrait également être lié à une grossesse non diagnostiquée (ou à des complications associées).
English: N pregnancies 0
French: N de grossesses 0
English: Some medicines may prevent ellaOne from working effectively.
French: Certains médicaments peuvent empêcher ellaOne d'agir efficacement.
English: This is because the sperm can survive up to 5 days in your body after intercourse.
French: Ceci est dû au fait que le sperme peut survivre jusqu'à 5 jours dans votre corps, après un rapport sexuel.
English: Adolescents:
French: Adolescentes :
English: There is more information about contraception at the end of this leaflet.
French: Il y a d'autres informations sur la contraception à la fin de cette notice.
English: There are no antidotes and further treatment should be symptomatic.
French: Il n'y a pas d'antidote et tout traitement doit être symptomatique.
English: NS: non statistically significant †: compared to placebo
French: NS statistiquement non significatif † : comparé au placebo
English: Weekly or monthly methods
French: Méthodes hebdomadaires ou mensuelles
English: A risk to the breastfed child cannot be excluded.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
English: <{DD/MM/YYYY}>
French: <{JJ/MM/AAAA}>
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
French: PC: {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro} Sans objet.
English: Single doses up to 200 mg have been used in women without safety concern.
French: Des doses uniques atteignant 200 mg ont été utilisées chez des femmes sans problème de sécurité particulier.
English: - You can take the tablet at any time of the day either before, during or after a meal.
French: - Vous pouvez prendre le comprimé à n'importe quel moment de la journée, soit avant, pendant ou après un repas.
English: Warning and precautions
French: Avertissements et précautions
English: There are many different types of contraception available, and you should be able to find the right method for you.
French: Il existe de nombreux moyens de contraception différents et vous devriez trouver la méthode qui vous convient le mieux.
English: Therefore, ellaOne is still recommended for all women regardless of their weight or BMI.
French: Donc ellaOne est toujours recommandé pour toutes les femmes quel que soit leur poids ou leur IMC.
English: The adverse reactions reported in the phase III program of 2,637 women are provided in the table below.
French: Les effets indésirables rapportés au cours du programme de phase III portant sur 2.637 femmes sont présentés dans le tableau ci-après.
English: After taking the tablet, it is normal for your next period to be a few days late.
French: Après avoir pris le comprimé, il est normal que vos règles suivantes soient quelques jours en retard.
English: For the full list of excipients, see section 6.1
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: Contents of the pack and other information - Useful information about contraception
French: Contenu de l'emballage et autres informations - Informations utiles concernant la contraception
English: Among the women who received ellaOne in the phase III studies, only 0.4% reported heavy intermenstrual bleeding.
French: Parmi les femmes qui ont reçu ellaOne dans le cadre des études de phase III, seulement 0,4% ont signalé un saignement intermenstruel important.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
English: Safety of ulipristal acetate has been evaluated in 4,718 women during the clinical development program.
French: La tolérance de l'ulipristal acétate a été évaluée chez 4.718 femmes au cours du programme de développement clinique.
English: A minority (8.7%) of women reported intermenstrual bleeding lasting an average of 2.4 days.
French: Une minorité (8,7%) de femmes a signalé des saignements intermenstruels d'une durée moyenne de 2,4 jours.
English: Store below 25°C.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
English: However, it is important that you see your doctor.
French: Il est cependant important de contacter votre médecin.
English: Not applicable
French: Non applicable
English: Therefore it is important you use condoms until your next period.
French: Il est donc important que vous utilisiez des préservatifs jusqu'à vos prochaines règles.
English: Reporting of suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
English: ellaOne does not work if you are already pregnant
French: ellaOne ne fonctionne pas si vous êtes déjà enceinte
English: Limited human data regarding pregnancy exposure to ellaOne do not suggest any safety concern.
French: Les données humaines limitées concernant l'exposition de la grossesse à ellaOne ne suggèrent aucune source de préoccupation.
English: Nevertheless it is important that any pregnancy in a woman who has taken ellaOne be reported to www.hra-pregnancy-registry.com.
French: Cependant, il est important que toute grossesse chez une femme ayant pris ellaOne soit déclarée sur le site www.hra-pregnancyregistry.com.
English: Information from reproductive toxicity studies is limited due to the absence of exposure measurement in these studies.
French: Les informations concernant la toxicité sur la reproduction sont limitées en raison de l'absence de mesures d'exposition dans ces études.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is on the carton and on the blister after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette après EXP.
English: Sharing your information may help women in the future understand the safety or risks of ellaOne during a pregnancy.
French: Partager vos informations peut contribuer à aider ultérieurement des femmes à comprendre la sécurité et les risques d'ellaOne pendant une grossesse.
English: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: defined as presence of unruptured dominant follicle five days after late follicular-phase treatment *: compared to levonorgestrel
French: 1 : Brache et al, Contraception 2013 § : défini comme la présence du follicule dominant non rompu cinq jours après un traitement en phase folliculaire tardive * : comparé au lévonorgestrel
English: No dose adjustment is necessary.
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire.
English: The delay was greater than 20 days in 4 % of the women.
French: Ce retard était de plus de 20 jours chez 4% des femmes.
English: Long lasting methods
French: Méthodes longue-durée
English: Confidence interval
French: Intervalle de confiance
English: For example: - if you had sex without protection; - if your or your partner's condom tore, slipped or came off, or if you forgot to use one; - if you did not take your contraceptive pill as recommended.
French: Par exemple : - si vous avez eu des rapports sexuels sans protection contraceptive ; - si votre préservatif, ou celui de votre partenaire, s'est déchiré, a glissé ou s'est enlevé, ou si vous avez oublié d'en utiliser un ; - si vous n'avez pas pris votre pilule contraceptive tel que recommandé.
English: In the phase III studies, 82 women entered a study more than once and therefore received more than one dose of ellaOne (73 women enrolled twice and 9 enrolled three times).
French: Dans les études de phase III, 82 femmes ont été incluses dans une étude plus d'une fois et ont donc reçu plus d'une dose d'ellaOne (73 femmes ont été incluses deux fois et 9 trois fois).
English: In a majority of cases (88.2%), this bleeding was reported as spotting.
French: Dans la plupart des cas (88,2%), ce saignement était peu abondant (spotting).
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: As a result, this medicine works by postponing ovulation.
French: Ce médicament fonctionne ainsi en retardant l'ovulation.
English: You are advised to speak to a healthcare professional if you are concerned about any problems related to taking emergency contraception.
French: Il est recommandé de vous adresser à un professionnel de santé si vous vous inquiétez quant à la survenue de problèmes associés à la prise d'un contraceptif d'urgence.
English: During this time, it is recommended to use a breast pump in order to maintain milk production, but throw away your breast milk.
French: Pendant cette période, il est recommandé d'utiliser un tire-lait afin de maintenir la production de lait, mais de jeter votre lait.
English: The effect of breast-feeding your baby in the week after taking this medicine is not known.
French: L'effet de l'allaitement de votre bébé au cours de la semaine consécutive à la prise de ce médicament n'est pas connu.
English: Medicinal products affecting gastric pH
French: Médicaments affectant le pH gastrique
English: If you have used any of the medicines listed below during the last 4 weeks, ellaOne may be less suitable for you.
French: Si vous avez utilisé l'un des médicaments mentionnés ci-après au cours des 4 dernières semaines, ellaOne peut être moins approprié pour vous.