FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: EU/1/18/1319/004 1 confezione EU/1/18/1319/005 2 confezioni EU/1/18/1319/006 6 confezioni
Slovenian: EU/1/18/1319/004 1 pakiranje EU/1/18/1319/005 2 pakiranji EU/1/18/1319/006 6 pakiranj
Italian: 40 mg adalimumab ogni settimana
Slovenian: 40 mg adalimumaba vsak teden
Italian: Le percentuali di interruzione dei corticosteroidi o degli immunomodulatori sono riportate nella Tabella 21.
Slovenian: Stopnja prenehanja zdravljenja s kortikosteroidi ali imunomodulatorji je predstavljena v preglednici 21.
Italian: NON ruotare il cappuccio dell'ago.
Slovenian: NE VRTITE pokrovčka igle.
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Italian: In base all'approccio utilizzato per l'osservazione dei dati, 222 (80,4%) sono stati in quiescenza (nessuna lesione infiammatoria attiva, grado di cellule AC ≤0,5+, grado VH ≤0,5+) con una dose concomitante di steroidi ≤7,5 mg al giorno, e 184 (66,7%) sono stati in quiescenza senza trattamento steroideo.
Slovenian: Na osnovi pristopa z opaženimi podatki je bilo 222 (80,4 %) bolnikov v remisiji (brez aktivnih vnetnih lezij, ocena celic sprednje očesne komore ≤ 0,5+, motnost steklovine ≤ 0,5+) ob sočasnem jemanju steroidov v odmerku 7,5 mg na dan in pa 184 bolnikov (66,7 %), ki so bili v remisiji in brez steroidov.
Italian: I livelli sierici di adalimumab libero (non legato agli anticorpi anti-adalimumab - AAA) sono stati più bassi nei pazienti con titoli misurabili di AAA.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so koncentracije prostega adalimumaba (tistega, ki ni vezan na protitelesa proti adalimumabu, AAA) v serumu manjše pri bolnikih, ki imajo merljivo raven teh protiteles.
Italian: In seguito all'uso di farmaci anti-TNF, sono stati segnalati rari casi di pancitopenia, tra cui la comparsa di anemia aplastica.
Slovenian: Pri uporabi antagonistov TNF so v redkih primerih poročali o pancitopeniji, vključno z aplastično anemijo.
Italian: In tutte le situazioni di seguito descritte è opportuno effettuare un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio della terapia a base di Hulio.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah je treba zelo natančno pretehtati korist in tveganje zdravljenja.
Italian: I pazienti trattati con adalimumab presentavano un rischio significativamente ridotto di riacutizzazione della malattia durante le 12 settimane iniziali di trattamento.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z adalimumabom, so imeli statistično pomembno zmanjšanje tveganja novega zagona bolezni v začetnih 12 tednih zdravljenja.
Italian: I pazienti che erano stati randomizzati al placebo nel Periodo A, sono stati assegnati a ricevere placebo nel Periodo B.
Slovenian: Bolniki, ki so jih randomizirali na placebo v obdobju A, so v obdobju B prejemali placebo.
Italian: Deve essere usata cautela nell'uso di Hulio in quei pazienti con patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale o periferico pregresse o di recente insorgenza; l'interruzione di Hulio deve essere presa in considerazione nel caso in cui si sviluppi una qualsiasi di queste patologie.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila Hulio pri bolnikih z že prej obstoječimi ali nedavno nastalimi demielinizirajočimi boleznimi osrednjega ali perifernega živčevja je potrebna previdnost; če se razvije katera od teh bolezni, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja z zdravilom Hulio.
Italian: La psoriasi a placche è una condizione infiammatoria della pelle che causa chiazze rossastre, squamose e indurite di pelle ricoperta da squame argentee.
Slovenian: Luskavica v plakih je vnetna bolezen kože, pri kateri nastajajo rdeče, kosmičaste, krastave lise na koži, pokrite s srebrnimi luskami.
Italian: Contatti con urgenza un medico se il bambino sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni di reazione allergica o insufficienza cardiaca:
Slovenian: Nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če se pri vašem otroku pojavi kateri koli od naslednjih znakov alergijske reakcije ali srčnega popuščanja:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Hulio
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hulio
Italian: Le concentrazioni medie dei livelli minimi erano mantenute nei pazienti che continuavano a ricevere il trattamento di adalimumab a settimane alterne per 52 settimane.
Slovenian: Povprečne najmanjše koncentracije so se pri bolnikih, ki so 52 tednov še naprej prejemali zdravljenje z adalimumabom vsak drugi teden, ohranile.
Italian: Tabella 24: Tempo al fallimento del trattamento negli studi UV I e UV II
Slovenian: Preglednica 24: Čas do neuspeha zdravljenja v študijah UV I in UV II
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Hulio 40 mg/0,8 mL
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Hulio 40 mg/0,8 ml
Italian: Disturbi dell'umore (tra cui depressione); ansia; insonnia
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti spremembe razpoloženja (vključno z depresijo), anksioznost, nespečnost
Italian: Bambini o adolescenti con psoriasi a placche
Slovenian: Otroci ali mladostniki z luskavico v plakih
Italian: Hulio può rallentare la progressione del danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni, causato dalla malattia, e migliorare la funzionalità fisica.
Slovenian: Zdravilo Hulio lahko upočasni napredovanje prizadetosti sklepnih hrustancev in kosti, ki jo povzroči bolezen, in izboljša telesno delovanje.
Italian: Il trattamento con Hulio può indurre la formazione di anticorpi autoimmuni.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Hulio lahko povzroči nastanek avtoimunskih protiteles.
Italian: • qualsiasi infezione (incluse tubercolosi, avvelenamento del sangue, influenza, cellulite,
Slovenian: • vse okužbe (vključno s tuberkulozo, zastrupitvijo krvi, gripo, celulitisom, pasovcem,
Italian: Tra i pazienti che avevano fallito il precedente trattamento con anti TNF, il 3% del braccio placebo e il 10% del braccio adalimumab ha raggiunto la remissione alla settimana 52.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih predhodno zdravljenje anti-TNF ni bilo uspešno, jih je 52. teden doseglo remisijo 3 % na placebu in 10 % na adalimumabu.
Italian: Lo studio AR IV ha valutato in primo luogo la sicurezza di adalimumab in 636 pazienti con artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo e con età ≥18 anni.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa IV je bila v prvi vrsti ocenjena varnost pri 636 bolnikih z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let.
Italian: La dose raccomandata di Hulio per i pazienti affetti da spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA e per i pazienti con artrite psoriasica è di 40 mg di adalimumab somministrati ogni due settimane in dose singola per via sottocutanea.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hulio pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza o AS in pri bolnikih s psoriatičnim artritisom je 40 mg adalimumaba, apliciranega v enkratni subkutani injekciji vsak drugi teden.
Italian: Se ha assunto Hulio durante la gravidanza, il bambino può avere un maggior rischio di contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dall'ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza.
Slovenian: Če ste prejemali zdravilo Hulio med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil takšno okužbo do približno pet mesecev po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
Italian: Infarto del miocardio1); aritmia; insufficienza cardiaca congestizia
Slovenian: pogosti tahikardija občasni miokardni infarkt1), aritmija, kongestivno srčno popuščanje redki srčni zastoj
Italian: Tabella 21: Risultati di efficacia a 12 settimane, Studi HS I e II Studio HS I
Slovenian: Preglednica 21: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu, študiji HS I in II
Italian: Deve continuare a iniettarsi il trattamento con Hulio per tutto il tempo indicato dal medico.
Slovenian: Z injiciranjem zdravila Hulio morate nadaljevati tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Italian: Psoriasi a placche negli adulti
Slovenian: Psoriaza v plakih pri odraslih
Italian: Pizzicare delicatamente il sito di iniezione per sollevare un'area e tenerla sollevata fermamente.
Slovenian: Nežno stisnite kožo na injekcijskem mestu, da se površina dvigne, in jo čvrsto držite.
Italian: I pazienti devono pertanto essere attentamente esaminati per la valutazione di infezioni, compresa la tubercolosi, prima, durante e dopo il trattamento con Hulio.
Slovenian: Bolnike je zato treba pred, med in po zdravljenju z zdravilom Hulio natančno spremljati glede okužb, vključno s tuberkulozo.
Italian: • NON usare la siringa pre-riempita se è caduta dopo aver tolto il cappuccio dell'ago.
Slovenian: • NE uporabljajte napolnjene injekcijske brizge, če vam je padla, potem ko ste odstranili pokrovček.
Italian: Ogni confezione singola contiene 1 flaconcino (0,8 mL di soluzione sterile), 1 siringa per iniezione sterile vuota, 1 ago sterile, 1 adattatore per flaconcino sterile e 2 tamponi imbevuti di alcool.
Slovenian: Vsako enojno pakiranje vsebuje 1 vialo (0,8 ml sterilne raztopine), 1 prazno sterilno injekcijsko brizgo, 1 sterilno iglo, 1 sterilen adapter za vialo in 2 alkoholna zloženca.
Italian: Durante il trattamento con Hulio si raccomanda ai pazienti di usare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle lesioni correlate all'HS.
Slovenian: Priporočljivo je, da med zdravljenjem z zdravilom Hulio bolnik vsak dan uporablja topikalno antiseptično čistilno sredstvo za čiščenje lezij HS.
Italian: Per aiutarsi a ricordare in quali giorni si deve eseguire l'iniezione di Hulio, può essere utile annotarli sul calendario o su un diario.
Slovenian: Da si boste lažje zapomnili, na kateri dan morate injicirati zdravilo Hulio, je priporočljivo, da si to zapišete v koledar ali dnevnik.
Italian: Tabella 17: Risultati di efficacia a 12 settimane, Studi HS I e II Studio HS I
Slovenian: Preglednica 17: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu, študiji HS I in II
Italian: • Informi il medico se lei risiede o viaggia in regioni dove le infezioni fungine, come l'istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono comuni.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če živite na območju ali potujete v predele, kjer so pogoste glivične okužbe, npr. histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza.
Italian: • NON toccare nuovamente questa zona prima dell'iniezione.
Slovenian: • Tega predela se pred injiciranjem NE DOTIKAJTE več.
Italian: • Controllare la penna per verificare che il medicinale sia a livello o vicino alla tacca di riempimento (può essere necessario agitare per vederlo) e che il liquido sia limpido, incolore e non presenti particelle.
Slovenian: • V kontrolnem okencu preverite, da zdravilo sega do oznake napolnjenosti ali je v njeni bližini (morda boste morali peresnik malo pretresti, da boste videli tekočino) in da je tekočina čista, brezbarvna in ne vsebuje delcev.
Italian: Ai soggetti (n=215, 54,7%) in cui non è stato possibile ottenere l'ASAS 20 alla settimana 12, o alla 16 o alla 20, sono stati somministrati per via sottocutanea 40 mg di adalimumab come terapia di salvataggio precoce in aperto a settimane alterne e sono stati conseguentemente trattati come soggetti non-responders nelle analisi statistiche condotte in doppio cieco.
Slovenian: Preiskovanci (n = 215, 54,7 %), ki 12. ali 16. ali 20. teden niso dosegli ASAS 20, so začeli v predčasni odprti fazi dobivati 40 mg adalimumaba vsak drugi teden subkutano, v poznejših statističnih analizah dvojno slepe faze pa so bili obravnavani kot neodzivni bolniki.
Italian: A conclusione di entrambi gli studi, 383 pazienti sono stati arruolati in uno studio di estensione in aperto ed hanno ricevuto adalimumab 40 mg a settimane alterne.
Slovenian: Po koncu obeh študij so 383 bolnikov vključili v odprto nadaljevalno študijo, v kateri so bolniki dobivali 40 mg adalimumaba vsak drugi teden.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano samo vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Italian: Deve essere iniettato nella coscia o nell'addome.
Slovenian: Injicirati ga je treba v stegno ali trebuh.
Italian: Allontanare qualsiasi indumento che può interferire con l'iniezione.
Slovenian: Umaknite vsa oblačila, ki bi lahko ovirala dostop do injekcijskega mesta.
Italian: • 1 ago (5)
Slovenian: • 1 iglo (5).
Italian: Se non possiede i materiali necessari, chieda all'infermiere o al farmacista.
Slovenian: Če nimate vseh pripomočkov, ki jih potrebujete, zanje prosite medicinsko sestro ali farmacevta.
Italian: Gruppo d'età
Slovenian: Starostna skupina
Italian: • 1 adattatore per flaconcino (2)
Slovenian: • 1 adapter za vialo (2);
Italian: I pazienti che avevano preso parte agli Studi HS-I e HS-II erano idonei a partecipare ad uno studio di estensione in aperto in cui ogni settimana veniva somministrato adalimumab 40 mg.
Slovenian: Bolniki, vključeni v študiji HS-I in HS-II, so bili primerni za vključitev v odprto podaljšano študijo, v okviru katere so prejemali adalimumab 40 mg vsak teden.
Italian: • emorragia nello stomaco;
Slovenian: • krvavitve v želodcu;
Italian: Seicentosettantatre (673) pazienti con nr-axSpA attiva (attività media di malattia al basale [mean baseline disease activity, BASDAI] pari a 7,0) e risposta inadeguata a ≥2 FANS, oppure intolleranza o controindicazione ai FANS, sono stati arruolati nel periodo in aperto dello studio nr-axSpA II, durante il quale hanno ricevuto adalimumab 40 mg a settimane alterne per 28 settimane.
Slovenian: 673 bolnikov z aktivnim nr-axSpA (srednja vrednost aktivnosti bolezni [BASDAI] je bila 7,0), ki so nezadostno reagirali na ≥ 2 NSAID ali niso prenašali NSAID ali s kontraindikacijo za NSAID, je bilo vključenih v odprto fazo študije nr-axSpA II, v kateri so prejemali adalimumab 40 mg vsak drugi teden 28 tednov.
Italian: Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione di Hulio, i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessità.
Slovenian: Bolniki, ki se naučijo pravilnega postopka injiciranja, si zdravilo Hulio lahko injicirajo sami, če zdravnik presodi, da je to primerno, in je zagotovljeno ustrezno medicinsko spremljanje.
Italian: In tutti i gruppi di trattamento, il punteggio PASI al basale medio è risultato pari a 19,7 ed il punteggio PGA al basale è risultato da "lieve" (<1%) a "moderato" (48%) a "severo" (46%) a "molto severo" (6%).
Slovenian: V vseh terapevtskih skupinah je bila povprečna izhodiščna ocena PASI 19,7, izhodiščna PGA pa je segala od ''blage'' (< 1 %), ''zmerne'' (48 %) in ''hude'' (46 %) do ''zelo hude'' (6 %).
Italian: Attaccare l'ago alla siringa inserendo la punta della siringa nel connettore giallo della siringa sull'ago.
Slovenian: Namestite iglo na brizgo tako, da konico brizge vstavite v rumeni konektor za brizgo na igli.
Italian: Il medico può prescrivere un'altra concentrazione di Hulio se il bambino necessita di una dose differente.
Slovenian: Zdravnik lahko predpiše vašemu otroku drugo jakost zdravila Hulio, če vaš otrok potrebuje drugačen odmerek.
Italian: I risultati relativi al trattamento con 40 mg ogni due settimane sono riassunti nella Tabella 9.
Slovenian: Rezultati odmerka 40 mg vsak drugi teden so strnjeni v preglednici 9.
Italian: Aprire parzialmente la confezione della siringa dall'estremità più vicina allo stantuffo bianco.
Slovenian: Delno odprite ovojnino injekcijske brizge tako, da jo odlepite od konca, ki je najbližji belemu nosilcu bata.
Italian: I medici devono porre cautela nell'usare Hulio in pazienti con storia di infezioni recidivanti o con patologie concomitanti che possano predisporre i pazienti alle infezioni, incluso l'uso concomitante di farmaci immunosoppressivi.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila Hulio je potrebna previdnost pri bolnikih z anamnezo ponavljajoče se okužbe ali z osnovnimi boleznimi, ki lahko zvečajo nagnjenost k okužbam, vključno s sočasno uporabljenimi imunosupresivnimi zdravili.
Italian: Tirare lo stantuffo 0,1 mL al di sopra della dose prescritta (per esempio, se la dose prescritta è 0,5 mL, tirare lo stantuffo fino a 0,6 mL).
Slovenian: Bat potegnite ven tako, da je 0,1 ml preko predpisanega odmerka (če je npr. predpisani odmerek 0,5 ml, potegnite beli nosilec bata do 0,6 ml).
Italian: Se dovessero comparire nuove aree di cute danneggiata nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l'aspetto delle lesioni o delle aree già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem ali po njem pojavijo nova območja poškodovane kože ali če se spremeni videz obstoječih znamenj ali poškodovanih območij, morate to povedati zdravniku.
Italian: È molto importante comunicare al pediatra se il bambino ha mai avuto la tubercolosi, o se il bambino è stato a contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če je vaš otrok kadar koli imel tuberkulozo ali je bil v tesnem stiku s kom, ki jo je imel.
Italian: Conseguentemente, Hulio può essere utilizzato durante l'allattamento.
Slovenian: Posledično se zdravilo Hulio lahko uporablja med dojenjem.
Italian: Hulio è usato per trattare la malattia di Crohn nei bambini di età dai 6 ai 17 anni.
Slovenian: Zdravilo Hulio je namenjeno za zdravljenje Crohnove bolezni pri otrocih, starih od 6 do 17 let.
Italian: Alla settimana 12, una percentuale significativamente superiore di pazienti nello Studio HS-II ha mostrato una diminuzione clinicamente rilevante del dolore cutaneo riferito all'HS (vedere Tabella 17).
Slovenian: V 12. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov v študiji HS-II občutil klinično pomembno zmanjšanje bolečine kože, povezane s HS (glejte preglednico 17).
Italian: I criteri di definizione della riacutizzazione della malattia sono stati definiti in base ad un peggioramento maggiore o uguale al 30% (≥30%) rispetto al valore basale di 3 o più dei 6 criteri principali dell'"ACR Paediatric core", alla presenza di 2 o più articolazioni attive, ed in base ad un miglioramento maggiore del 30% in non più di 1 dei 6 criteri suddetti.
Slovenian: Merila zagona bolezni so bila opredeljena kot poslabšanje ≥ 3 od 6 osnovnih meril Pediatric ACR za ≥ 30 % v primerjavi z izhodiščem, ≥ 2 aktivna sklepa in izboljšanje na več kot 1 od 6 meril za > 30 %.
Italian: Se dimentica di farsi un'iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Hulio non appena se ne ricorda.
Slovenian: Če si pozabite dati injekcijo, si morate naslednji odmerek zdravila Hulio injicirati, takoj ko se spomnite.
Italian: Passaggio 6 - Posizionare lo stantuffo alla dose + 0,1 mL
Slovenian: 6. korak - Povlecite bat, da pripravite odmerek +0,1 ml.
Italian: In generale, gli eventi avversi nei pazienti pediatrici sono risultati simili a quelli riscontrati nei pazienti adulti sia in termini di frequenza che di tipologia.
Slovenian: Na splošno so bili neželeni učinki pri pediatričnih bolnikih po pogostnosti in vrsti podobni neželenim učinkom, opaženim pri odraslih bolnikih.
Italian: • danno di un nervo;
Slovenian: • poškodba živcev;
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico circa l'assunzione di questo medicinale.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se z zdravnikom posvetujte o uporabi tega zdravila.
Italian: Lo studio II sulla psoriasi (CHAMPION) ha paragonato l'efficacia e la sicurezza di adalimumab rispetto al metotressato ed al placebo in 271 pazienti.
Slovenian: Študija psoriaze II (CHAMPION) je primerjala učinkovitost in varnost adalimumaba v primerjavi z metotreksatom in placebom pri 271 bolnikih.
Italian: Nel caso di bolle d'aria nella siringa, spingere lo stantuffo fino in fondo per far rientrare la soluzione nel flaconcino.
Slovenian: Če so v brizgi zračni mehurčki, potisnite nosilec bata do konca nazaj, da boste raztopino potisnili nazaj v vialo.
Italian: • Non ruotare o piegare il copri-ago mentre lo si rimuove per non danneggiare l'ago.
Slovenian: • Med odstranjevanjem pokrovčka igle NE obračajte ali prepogibajte, ker lahko poškodujete iglo.
Italian: Il multipack contiene 2 flaconcini (2 confezioni da 1).
Slovenian: Večkratno pakiranje vsebuje 2 (2 pakiranji po 1) viali.
Italian: Allontanare la plastica trasparente quanto basta ad esporre il connettore giallo SENZA estrarre l'ago dalla confezione.
Slovenian: Odlepite prozorno plastiko ravno toliko, da odkrijete rumeni konektor, vendar igle NE vzemite iz ovojnine.
Italian: Reazione al sito di iniezione (tra cui eritema al sito di iniezione)
Slovenian: zelo pogosti reakcija na mestu injiciranja (vključno z eritemom na mestu injiciranja)
Italian: Miglioramenti significativi del DLQI (Dermatology Life Quality Index) sono stati dimostrati alla settimana 16 a partire dal valore basale rispetto al placebo (studi I e II) ed al metotressato (studio II).
Slovenian: Značilno izboljšanje od izhodišča do 16. tedna se je v primerjavi s placebom (študiji I in II) in metotreksatom (študija II) izkazalo v dermatološkem indeksu kakovosti življenja (DLQIDermatology Life Quality Index).
Italian: I pazienti che non hanno manifestato una risposta adeguata alla terapia entro la quarta settimana possono trarre giovamento dall'istituzione di una terapia di mantenimento continuata fino alla dodicesima settimana.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki se ne odzovejo do 4. tedna, lahko koristi nadaljnje vzdrževalno zdravljenje do 12. tedna.
Italian: Adalimumab, somministrato alla dose di 40 mg a settimane alterne, è stato studiato in pazienti affetti da artrite psoriasica attiva di grado moderato-grave in due studi controllati con placebo, gli studi PsA I e II.
Slovenian: Uporabo adalimumaba 40 mg vsak drugi teden so pri bolnikih z zmernim do hudim aktivnim psoriatičnim artritisom proučili v dveh s placebom kontroliranih študijah, študijah psoriatičnega artritisa I in II.
Italian: I pazienti che hanno partecipato a tutti gli studi di Fase 2 e Fase 3 sulla psoriasi sono stati considerati idonei ad essere arruolati in uno studio di estensione in aperto, dove adalimumab è stato somministrato per un periodo aggiuntivo di almeno 108 settimane.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v študijah psoriaze 2. in 3. faze, so bili primerni za vključitev v odprto podaljšano preskušanje, v katerem so adalimumab prejemali vsaj še dodatnih 108 tednov.
Italian: • NON togliere l'ago o la siringa.
Slovenian: • NE BRIŠITE igle ali brizge.
Italian: Una volta inserito completamente l'ago, rilasciare l'area pizzicata.
Slovenian: Ko je igla v celoti v koži, spustite stisnjeno kožo.
Italian: Alla settimana 4, in base al loro peso corporeo i soggetti sono stati randomizzati 1:1 o nel regime di mantenimento a Bassa Dose o in quello a Dose Standard, come mostrato nella Tabella 25.
Slovenian: V 4. tednu so bili bolniki glede na njihovo telesno maso v tem času randomizirani v razmerju 1 : 1 bodisi v vzdrževalni režim z majhnim odmerkom ali vzdrževalni režim s standardnim odmerkom, kot kaže preglednica 25.
Italian: Le concentrazioni sieriche medie (±SD) dei livelli minimi di adalimumab raggiunte alla settimana 4 erano 15,7 ±6,6 µg/mL per i pazienti ≥40 kg (160/80 mg) e 10,6 ±6,1 µg/mL per i pazienti <40 kg (80/40 mg).
Slovenian: Povprečne (± SD) serumske koncentracije adalimumaba, dosežene v 4. tednu, so bile 15,7 ± 6,6 µg/ml pri bolnikih ≥ 40 kg (160/80 mg) in 10,6 ± 6,1 µg/ml pri bolnikih < 40 kg (80/40 mg).
Italian: Alla settimana 12, una percentuale significativamente superiore di pazienti nello Studio HS-II ha mostrato una diminuzione clinicamente rilevante del dolore cutaneo riferito all'HS (vedere Tabella 21).
Slovenian: V 12. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov v študiji HS-II občutil klinično pomembno zmanjšanje bolečine na koži, povezane s HS (glejte preglednico 21).
Italian: Strofinare la pelle a livello del sito di iniezione scelto con un tampone imbevuto di alcool.
Slovenian: Očistite kožo na izbranem injekcijskem mestu z alkoholnim zložencem.
Italian: • minzione notturna eccessiva;
Slovenian: • čezmerno uriniranje ponoči;
Italian: Se si esegue l'iniezione nell'addome stare almeno a 5 cm di distanza dall'ombelico.
Slovenian: Če injekcijo dajete v trebuh, izberite mesto, ki je vsaj 5 cm proč od popka.