FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ceturtajā pētījumā netika iegūti pierādījumi par augstāku letālu vai neletālu paškaitējuma risku (RA 0,88; 95 % TI: 0,52-1,49) pacientiem, kuriem nozīmēts vareniklīns, salīdzinot ar pacientiem, kuriem nozīmēta NAT.
Lithuanian: Ketvirtajame tyrime nenustatyta didesnės mirtino ar nemirtino save žalojančio elgesio rizikos požymių (SR 0,88; 95 % PI: 0,52-1,49) pacientams, kuriems skirtas vareniklinas, palyginti su pacientais, kuriems skirta NPT.
Latvian: 1. nedēļa 2. nedēļa
Lithuanian: Pirma savaitė Antra savaitė
Latvian: Kardiovaskulārā drošuma novērtēšanas pētījums pacientiem ar un bez psihiskajiem traucējumiem anamnēzē
Lithuanian: Kardiovaskulinio saugumo įvertinimo tyrimas asmenims, kuriems anksčiau buvo pasireiškę psichikos sutrikimų arba jų nebuvo
Latvian: Starpība (95 % TI)
Lithuanian: Skirtumas (PI 95%)
Latvian: Pacientiem ir jāsamazina smēķēšanas biežums terapijas pirmo 12 nedēļu laikā un pilnībā jāatmet smēķēšana terapijas beigās.
Lithuanian: Pirmąsias 12 gydymo savaičių pacientai turėtų sumažinti rūkymų kiekį ir mesti rūkyti šio gydymo laikotarpio pabaigoje.
Latvian: Vienreizējas vai vairāku vareniklīna devu farmakokinētika tika pētīta pediatriskiem pacientiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem (ieskaitot), un tā bija aptuveni proporcionāla devai pētītajā 0,5 mg līdz 2 mg dienas devu diapazonā.
Lithuanian: Buvo tirtos vienkartinės ir kartotinių vareniklino dozių farmakokinetinės savybės 12-17 metų vaikų ir paauglių (imtinai) organizme, kurios buvo maždaug proporcingos dozei, vartojant tiriamąsias paros dozes nuo 0,5 mg iki 2 mg ribose.
Latvian: Neklīniskie dati rāda, ka vareniklīnam ir pastiprinošas īpašības, kaut gan ar zemāku potenci nekā nikotīnam.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad vareniklinas sužadina, nors silpniau nei nikotinas.
Latvian: Pieejami ierobežoti klīniskie rezultāti attiecībā par iespējamo alkohola mijiedarbību ar vareniklīnu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie galimą vareniklino sąveiką su alkoholiu yra nedaug.
Latvian: Pamatojoties uz pēcreģistrācijas laikā saņemtajiem ziņojumiem, bupropiona lietošana var būt saistīta ar psihoneiroloģiskajiem traucējumiem.
Lithuanian: Remiantis pranešimais po pateikimo į rinką, bupropionas gali būti susijęs su neuropsichiniais nepageidaujamais reiškiniais.
Latvian: Tie var iekļaut izmaiņas garastāvoklī (depresija, uzbudināmība, neapmierinātība vai nemiers), bezmiegu, grūtības koncentrēties, palēninātu sirdsdarbību un palielinātu apetīti vai ķermeņa masas palielināšanos.
Lithuanian: Tai gali būti nuotaikos pokyčiai (pvz., prislėgta nuotaika, dirglumas, nusivylimas arba nerimas), mieguistumas, negalėjimas susikaupti, sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis ir apetito sustiprėjimas arba kūno masės padidėjimas.
Latvian: Lietošana kombinācijā ar citiem līdzekļiem, kas atvieglo smēķēšanas atmešanu
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais, kuriais gydoma priklausomybė nuo tabako
Latvian: Metaanalīze liecināja, ka CHAMPIX iedarbības rezultātā pacientiem ārstēšanas laikā MACE riska attiecība bija 2,83 (95 % ticamības intervāls no 0,76 līdz 10,55; p=0,12) un 1,95 (95 % ticamības intervāls: no 0,79 līdz 4,82; p=0,15) 30 dienas pēc ārstēšanas.
Lithuanian: Metaanalizė parodė, kad dėl CHAMPIX ekspozicijos DNKV santykinė rizika pacientams gydymo metu buvo 2,83 (95 % pasikliautinasis intervalas nuo 0,76 iki 10,55, p = 0,12), o pacientams iki 30 parų po gydymo - 1,95 (95 % pasikliautinasis intervalas nuo 0,79 iki 4,82, p = 0,15).
Latvian: No visiem sākotnējā pētījumā ārstētajiem pacientiem 1749 pacienti (21,7%) bija pakļauti vidējam kardiovaskulāram riskam un 644 pacienti (8,0%) bija pakļauti augstam kardiovaskulāram riskam, novērtējot pēc Freiminhemas (Framingham) skalas.
Lithuanian: 1749 (21,7 %) iš visų pirminiame tyrime gydytų pacientų turėjo vidutinę KV riziką, o 644 (8,0 %) - didelę KV riziką, nustatytą pagal Freminghemo (Framingham) skalę.
Latvian: NAT - nikotīna aizstājējterapijas plāksteris
Lithuanian: NPT = nikotino pakeičiamosios terapijos pleistras
Latvian: Kardiovaskulāri notikumi
Lithuanian: Kardiovaskuliniai reiškiniai
Latvian: Ja pēc 12 ārstēšanās nedēļām būsiet pārtraukuši smēķēt, Jūsu ārsts var Jums ieteikt turpināt vēl 12 nedēļas ārstēties ar CHAMPIX 1 mg apvalkotām tabletēm divas reizes dienā, lai palīdzētu izvairīties no smēķēšanas atsākšanas.
Lithuanian: Jeigu metėte rūkyti, po 12 gydymo savaičių gydytojas gali rekomenduoti tęsti gydymą CHAMPIX papildomas 12 savaičių ir vartoti po vieną CHAMPIX 1 mg plėvele dengtą tabletę du kartus per parą, kad vėl nepradėtumėte rūkyti.
Latvian: Sími: + 354 540 8000
Lithuanian: Simi: +354 540 8000
Latvian: Uzturošās terapijas iepakojums satur 56 apvalkotās tabletes
Lithuanian: Palaikomojo gydymo pakuotė, kurioje yra 56 plėvele dengtos tabletės
Latvian: Pacienti 18-75 gadu vecuma grupā, kuri smēķē 10 vai vairāk cigarešu dienā, tika randomizēti 1:1:1:1 vareniklīnam 1 mg divas reizes dienā, bupropionam SR 150 mg divas reizes dienā, nikotīna aizstājējterapijas (NAT) plāksteriem 21 mg/dienā ar pakāpenisku devas samazināšanu vai placebo.
Lithuanian: 18-75 metų amžiaus 10 ir daugiau cigarečių per parą surūkantys tiriamieji atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1:1:1 suskirstyti į vareniklino 1 mg 2x per parą, bupropiono SR 150 mg 2x per parą, nikotino pakeičiamosios terapijos (NPT) pleistro 21 mg per parą mažinant dozę arba placebo grupę.
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts Nātrija kroskarmeloze Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas Kroskarmeliozės natrio druska Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas
Latvian: Šajā pētījumā visbiežākās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri lietoja vareniklīnu, bija līdzīgas tām, kas tika novērotas pētījumos pirms zāļu laišanas tirgū.
Lithuanian: Vareniklinu gydytiems asmenims dažniausiai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai šiame tyrime buvo panašūs į pastebėtus per tyrimus ikiregistraciniu laikotarpiu.
Latvian: 4W-CQR CA 9.- 52. ned.
Lithuanian: 4W CQR TA 9-52 sav.
Latvian: Reti saņemti ziņojumi par dzīvībai bīstamu angioedēmu, kas prasa neatliekamu medicīnisko palīdzību smagu elpošanas traucējumu dēļ.
Lithuanian: Gauta retų pranešimų apie gyvybei pavojingą angioneurozinę edemą, dėl kurios sutrikus kvėpavimui, prireikė skubios medicininės pagalbos.
Latvian: Vareniklīna efektivitāte un drošums tika izvērtēts randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā ar 312 pacientiem vecumā no 12 līdz 19 gadiem, kuri vidēji izsmēķēja vismaz 5 cigaretes dienā 30 dienu laikā pirms iekļaušanas pētījumā un kuriem Fagerstroma nikotīna atkarības testa skalā rezultāts bija vismaz 4 punkti.
Lithuanian: Vareniklino veiksmingumas ir saugumas įvertinti atsitiktinių imčių, dvigubai koduotu, placebu kontroliuojamu tyrimu su 312 pacientų, kurių amžius buvo nuo 12 iki 19 metų, kurie per 30 parų prieš įtraukimą į tyrimą surūkydavo vidutiniškai ne mažiau kaip 5 cigaretes per parą ir kurių būklė pagal Fagerstromo priklausomybės nuo nikotino skalę įvertinta ne mažiau kaip 4 balais.
Latvian: Nesatur Blue Box
Lithuanian: Be Mėlynosios dėžutės
Latvian: 52 nedēļu ilgā pētījumā kardiovaskulāras nāves gadījumi bija 0,3 % pacientu CHAMPIX grupā un 0,6 % placebo grupā.
Lithuanian: Kardiovaskulinė mirtis ištiko 0,3 % pacientų CHAMPIX grupėje ir 0,6 % pacientų placebo grupėje per 52 savaičių gydymo kursą tyrimo metu.
Latvian: Nepsihiatrijas grupā ārstēšanas periodā bija viens pašnāvības gadījums pacientam, kurš tika ārstēts ar placebo.
Lithuanian: Vienas savižudybės atvejis gydymo laikotarpiu užfiksuotas asmeniui, gydytam placebu ne psichiatrijos pacientų grupėje.
Latvian: Klīniskie simptomi ietvēra sejas, mutes dobuma (mēles, lūpu un smaganu), kakla (rīkles un balsenes) un ekstremitāšu tūsku.
Lithuanian: Klinikiniai tokių reakcijų požymiai yra veido, burnos (liežuvio, lūpų ir dantenų), kaklo (ryklės ir gerklės) ir galūnių patinimas.
Latvian: Primārais kardiovaskulārais mērķa kritērijs bija laiks līdz smagam kardiovaskulāram notikumam (MACE), kas tika definēts kā kardiovaskulāra nāve, neletāls miokarda infarkts un neletāls insults ārstēšanas laikā.
Lithuanian: Pagrindinė KV vertinamoji baigtis buvo trukmė iki didžiojo nepageidaujamo kardiovaskulinio (DNKV) reiškinio, apibūdinamo kardiovaskuline mirtimi, nemirtinu miokardo infarktu arba nemirtinu insultu gydymo metu.
Latvian: Iepriekš noteiktās statistiskās testēšanas procedūras tika pārtrauktas, kad lielas devas vareniklīna un placebo terapijas salīdzinājums visam pētījumam nedeva statistiski nozīmīgu rezultātu.
Lithuanian: Pagal iš anksto numatytas statistinių skaičiavimų procedūras analizė sustabdyta nustačius, kad gydymas didelėmis vareniklino dozėmis, plg. su placebu, statistiškai reikšmingo pranašumo visai tyrimo populiacijai neparodė.
Latvian: Psihoze, mēnessērdzība, izmainīta uzvedība, disforija, palēnināta domāšana Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Lithuanian: Psichozė, somnambulizmas, neįprastas elgesys, disforija, psichinės veiklos sulėtėjimas Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni
Latvian: Paņemiet līdz savu kastīti ar tabletēm.
Lithuanian: Su savimi pasiimkite tablečių pakuotę.
Latvian: *CA: stabilas abstinences novērtējums
Lithuanian: *TA: tebesitęsiančios abstinencijos dažnis
Latvian: placebo (N=777)
Lithuanian: Placebas (N = 777)
Latvian: 1.-3. dienā
Lithuanian: 1-3 dienos
Latvian: Šobrīd pieejama ierobežota klīniskā pieredze par CHAMPIX efektivitāti attiecībā uz melnās rases pārstāvjiem.
Lithuanian: Remiantis ribota šiuo metu turima vaistinio preparato vartojimo klinikine patirtimi, CHAMPIX veiksmingumo juodaodžiams žmonėms nustatyti negalima.
Latvian: Ieteicamā vareniklīna deva ir 1 mg divas reizes dienā pēc tam, kad 1 nedēļu veikta devas titrēšana, kā norādīts tabulā.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra po 1 mg vareniklino du kartus per parą, iki kurios dozė palaipsniui padidinama per vieną savaitę kaip nurodyta toliau.
Latvian: Populācijas Kohortas pētījumā tika salīdzināti dati, kas iegūti par zīdaiņiem, kuri tika pakļauti CHAMPIX in utero (N=335), zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības laikā smēķēja (N=78 412), un zīdaiņiem, kuru mātes nesmēķēja (N=806 438).
Lithuanian: Kohortų tyrime pagal populiaciją kūdikiai, paveikti CHAMPIX in utero (N = 335), palyginti su kūdikiais, kurių motinos rūkė nėštumo metu (N = 78 412), ir kūdikiais, gimusiais nerūkančioms motinoms (N = 806 438).
Latvian: Pacientiem, kuri nepanes CHAMPIX nevēlamās blakusparādības, devu var uz laiku vai pastāvīgi samazināt līdz 0,5 mg divas reizes dienā.
Lithuanian: Pacientai, kurie netoleruoja nepageidaujamų reakcijų, gali laikinai ar nuolat vartoti mažesnę po 0,5 mg CHAMPIX dozę du kartus per parą.
Latvian: CHAMPIX var samazināt smēķēšanas baudu, ja tomēr smēķēsiet ārstēšanās laikā.
Lithuanian: CHAMPIX taip pat gali sumažinti malonumą, patiriamą rūkant, jeigu mėgintumėte rūkyti gydymo metu.
Latvian: Par gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem lasāms 4.2. apakšpunktā.
Lithuanian: Apie senyvus ligonius, kurių inkstų funkcija sutrikusi, žr. 4.2 skyrių.
Latvian: Pirmsreģistrācijas klīniskos pētījumos nav novērots neviens pārdozēšanas gadījums.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų prieš vaistinio preparato patekimą į rinką metu perdozavimo atvejų nepastebėta.
Latvian: Bezmiegs bija vienīgā no neiropsihiatriskām nevēlamām blakusparādībām, par kuru tika ziņots ≥5 % pacientu abās terapijas grupās, turklāt vareniklīna grupā to bija vairāk nekā placebo (9,5 % vs. 4,7 %).
Lithuanian: Įvertinus neuropsichinius nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos buvo pranešta, nemiga buvo vienintelis reiškinys, bet kurioje gydymo grupėje pasireiškęs ≥ 5 % tiriamųjų ir didesniu dažnumu vareniklino nei placebo grupėje (9,5 %, palyginti su 4,7 %).
Latvian: Skaitļi no 1 līdz 14 Saules simbols Mēness simbols
Lithuanian: Skaičiai nuo 1 iki 14 Saulės simbolis Mėnulio simbolis
Latvian: 0,5 mg un 1 mg tabletes Mikrokristāliskā celuloze Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts Nātrija kroskarmeloze Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Lithuanian: 0,5 mg ir 1 mg tabletės Mikrokristalinė celiuliozė Bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas Kroskarmeliozės natrio druska Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas
Latvian: Ir ziņots arī par smagām ādas reakcijām, ieskaitot multiformo eritēmu (izsitumu veids) un Stīvensa-Džonsona sindromu (nopietna slimība ar čūlu veidošanos uz ādas, mutē, ap acīm un dzimumorgāniem), un nopietnas alerģiskas reakcijas, ieskaitot angioedēmu (sejas, mutes un rīkles pietūkums).
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas, įskaitant daugiaformę raudonę (tam tikro tipo bėrimą dėmėmis) bei Stivenso ir Džonsono sindromą (sunkią ligą, pasireiškiančią pūslėmis ant odos, burnoje, apie akis arba lyties organų srityje) ir sunkias alergines reakcijas, įskaitant angioneurozinę edemą (veido, burnos arba gerklės tinimą).
Latvian: Primārais drošuma mērķa kritērijs bija šādas neiropsihiskās (NPS) nevēlamās blakusparādības: nopietnas trauksmes gadījumi, depresija, slikta pašsajūta, naidīgums un/vai vidēji smaga vai smaga satraukuma gadījumi, agresija, murgi, halucinācijas, domas par nogalināšanu, mānija, panika, paranoja, psihoze, domas par pašnāvību, pašnāvnieciska uzvedība vai izdarīta pašnāvība.
Lithuanian: Vertinti šie NPs nepageidaujami reiškiniai: sunkūs nerimo, depresijos, neįprastos savijautos arba priešiškumo atvejai ir (arba) vidutinio sunkumo arba sunkūs ažitacijos, agresijos, deliuzijų, haliucinacijų, žmogžudystės įsivaizdavimo, manijos, panikos, paranojos, psichozės, savižudybės įsivaizdavimo, savižudiško elgesio atvejai arba nusižudymas.
Latvian: Terapijas laikā plus 30 dienas MACE, n (%)
Lithuanian: Gydymo metu plius 30 parų DNKV reiškiniai, n
Latvian: Domas par pašnāvību, agresija, panikas reakcija, domāšanas traucējumi, nemiers, garastāvokļa svārstības, depresija*, trauksme*, halucinācijas*, pastiprināts libido, pavājināts libido
Lithuanian: Savižudiškos mintys, agresyvumas, panikos reakcija, mąstymo sutrikimas, nerimastingumas, nuotaikų kaita, depresija*, nerimas*, haliucinacijos*, lytinio potraukio sustiprėjimas, lytinio potraukio susilpnėjimas
Latvian: Jums vislabāk izdosies atmest smēķēšanu tad, ja Jums ir motivācija to darīt.
Lithuanian: Tikimybė, kad mesite rūkyti yra didesnė, jeigu esate apsisprendęs.
Latvian: Aktīvās ārstēšanas beigu periodā ar pašnāvību saistīto notikumu biežums bija līdzīgs gan pacientu grupā, kas tika ārstēti ar vareniklīnu, gan ar placebo ārstētajiem pacientiem (attiecīgi 11,3 % vs. 9,3 %).
Lithuanian: Su savižudybe siejamo elgesio dažnis aktyvaus gydymo laikotarpio metu vareniklinu gydytų ir placebą vartojusių tiriamųjų grupėse buvo panašus (atitinkamai 11 %, palyginti su 9,3 %).
Latvian: Pēc 40 nedēļu ilgās nemedikamentozās fāzes abos pētījumos par vadošo sekundāro gala iznākuma rezultātu izmantots stabilas abstinences rādītājs (CA - Continuous Abstinence Rate) pētījuma 52. nedēļā.
Lithuanian: Po 40 savaičių be gydymo fazės, svarbiausia antrinė abiejų tyrimų vertinamoji baigtis buvo tebesitęsiančios abstinencijos dažnis (TA) 52 savaitę.
Latvian: Psihiska rakstura blakusparādības, kas radās ≥ 1 % pacientu - skaits no 18 klīnisko pētījumu apkopotajiem datiem vareniklīns (N=5072)
Lithuanian: Psichiniai nepageidaujami reiškiniai, pasireiškiantys ≥ 1 % pacientų, remiantis apibendrintais 18 klinikinių tyrimų duomenimis
Latvian: CHAMPIX drošums un efektivitāte, lietojot to kopā ar citiem līdzekļiem, kas atvieglo smēķēšanas atmešanu, nav pētīta.
Lithuanian: Ar saugu ir veiksminga CHAMPIX vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kuriais gydoma rūkymo priklausomybė, netirta.
Latvian: Smēķēšanas atmešanas klīniskajā pētījumā par neiropsihiskām nevēlamām blakusparādībām biežāk tika ziņots par pacientiem, kuriem anamnēzē bija psihiskas slimības, salīdzinot ar pacientiem, kuriem anamnēzē to nebija, neatkarīgi no izmantotās terapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Atliekant rūkymo metimo klinikinį tyrimą dažniau pranešta apie anksčiau psichikos sutrikimų turėjusiems pacientams pasireiškusius neuropsichinius nepageidaujamus reiškinius, palyginti su pacientais, kurie anksčiau psichikos sutrikimų neturėjo, nepriklausomai nuo gydymo būdo (žr.
Latvian: Nav zināms, vai vareniklīns izdalās mātes pienā cilvēkiem.
Lithuanian: Ar vareniklino prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma.
Latvian: Galvenajā kardiovaskulārā drošuma analīzē tika ietverti smagu kardiovaskulāro notikumu (MACEMajor Adverse Cardiovascular Events), tādu kā kardiovaskulāra nāve, neletāls miokarda infarkts un neletāls insults, biežums un ilgums.
Lithuanian: Į pagrindinę kardiovaskulinio saugumo analizę buvo įtraukti jungtinės vertinamosios baigties didžiųjų nepageidaujamų kardiovaskulinių reiškinių (DNKV), apibūdinamų kardiovaskuline mirtimi, nemirtinu MI ir nemirtinu insultu, atsiradimas ir laikas.
Latvian: Kopumā iekļauto pētījumu metaanalīzē konstatēja, ka radās neliels skaits MACE (7 CHAMPIX [0,17 %]; 2 placebo [0,07 %]).
Lithuanian: Apskritai gydant tyrimo metu pasireiškė nedaug DNKV, įtrauktų į metaanalizę (7 atvejų vartojant CHAMPIX [0,17 %]; 2 atvejai vartojant placebą [0,07 %]).
Latvian: Dažos gadījumos smēķēšanas atmešanas dēļ (ar vai bez CHAMPIX) var būt nepieciešama citu zāļu devas pielāgošana, piemēram, teofilīnam (novērš elpošanas traucējumus), varfarīnam (pavājina asins recēšanu) un insulīnam (zāles diabēta ārstēšanai).
Lithuanian: Tam tikrais atvejais metus rūkyti (neatsižvelgiant į tai, ar vartojate CHAMPIX ar ne) gali prireikti keisti kitų vaistų dozę, pavyzdžiui, teofilino (vaistas kvėpavimo sutrikimams gydyti), varfarino (kraujo krešėjimą mažinantis vaistas) ir insulino (vaistas diabetui gydyti). Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Locītavu sāpes, muskuļu sāpes, muguras sāpes
Lithuanian: - Sąnarių skausmas, raumenų skausmas, nugaros skausmas.
Latvian: Skaitļi no 1 līdz 28 saules simbols mēness simbols
Lithuanian: Skaičiai nuo 1 iki 28 Saulės simbolis Mėnulio simbolis
Latvian: Smēķēšanas pārtraukšana ar terapiju vai bez tās var izraisīt dažādus simptomus.
Lithuanian: Rūkymo nutraukimas (gydant ir negydant) susijęs su įvairiais simptomais.
Latvian: Pacienti saņēma zāles 12 nedēļas, un tad sekoja 40 nedēļu ilgs periods bez zāļu lietošanas, vienlaikus sniedzot vecumam piemērotas konsultācijas visā pētījuma laikā.
Lithuanian: Pacientų gydymas tęstas 12 savaičių, po kurių buvo 40 savaičių trukmės negydymo laikotarpis; viso tyrimo metu skirtas amžiui tinkamas konsultavimas.
Latvian: Turklāt metabolisma ceļā izvadās tikai 10 % vareniklīna, tāpēc maz ticams, ka aktīvās vielas, kuras ietekmē citohroma P450 sistēmu, varētu mainīt vareniklīna farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu), un tāpēc CHAMPIX devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lithuanian: Be to, vareniklino metabolizmas lemia mažiau nei 10% jo klirenso, taigi veikliosios medžiagos, kurios veikia citochromo P450 sistemą, vargu, ar gali keisti vareniklino farmakokinetiką (žr.
Latvian: Metaanalīzē konstatēja, ka CHAMPIX lietotāju grupā, salīdzinot ar placebo grupu, bija līdzīgi visu cēloņu mirstības rādītāji (6 CHAMPIX [0,14 %]; 7 placebo [0,25 %]), kā arī kardiovaskulārās mirstības rādītāji (2 CHAMPIX [0,05 %]; 2 placebo [0,07 %]).
Lithuanian: Remiantis metaanalizės duomenimis, mirtingumas dėl visų priežasčių (6 atvejai vartojant CHAMPIX [0,14 %]; 7 atvejai vartojant placebą [0,25 %]) ir kardiovaskulinis mirtingumas (2 atvejai vartojant CHAMPIX [0,05 %]; 2 atvejai vartojant placebą [0,07 %]) CHAMPIX grupėse, palyginti su placebo grupėmis, buvo panašūs.
Latvian: CAR 9-12 (%)
Lithuanian: TA dažnis 9-12 (%)
Latvian: Vareniklīna farmakokinētika gados vecākiem cilvēkiem (65-75 gadu vecumā) ar normālu nieru darbību ir tāda pati kā gados jauniem pieaugušiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Vareniklino farmakokinetika senyvų asmenų (65-75 metų), kurių inkstų funkcija normali, organizme buvo panaši į jaunų suaugusiųjų (žr.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir motivācija atmest smēķēšanu, bet tas nav izdevies iepriekšējā CHAMPIX terapijas kursa laikā vai arī ir bijis recidīvs, var palīdzēt vēl viens atmešanas mēģinājums, lietojot CHAMPIX (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Motyvuotiems pacientams, kuriems nepavyko mesti rūkyti anksčiau gydantis CHAMPIX arba kurie vėl pradėjo rūkyti, gali pavykti vėl pradėjus vartoti CHAMPIX (žr.
Latvian: Pēc ārstēšanas perioda pacienti tika novēroti vēl 12 nedēļas.
Lithuanian: Gydymo laikotarpis truko 12 savaičių, po gydymo pacientai stebėti dar 12 savaičių.
Latvian: Varbūtību attiecība CHAMPIX vs bupropions p<0,0001
Lithuanian: Šansų santykis CHAMPIX, palyginti su bupropionu p < 0,0001
Latvian: Tādēļ vareniklīns nevarētu mainīt tādu vielu farmakokinētiku, kuras metabolizē galvenokārt citohroma P450 enzīmi.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad vareniklinas keistų medžiagų, kurių didelę dalį metabolizuoja citochromo P450 izofermentai, farmakokinetiką.
Latvian: Tālāk dotajā tabulā par iepriekš minēto pediatrisko pētījumu ir salīdzināti stabilas abstinences novērtējumi (continuous abstinence rate - CAR) 9.-12. nedēļā, ko apstiprina kotinīta pārbaude urīnā, pilnas analīzes kopā visā pētījuma populācijā un 12-17 gadu veco dalībnieku populācijā.
Lithuanian: Toliau lentelėje pateikiamas anksčiau aprašyto vaikų tyrimo metu nustatytas tebesitęsiančios abstinencijos (TA) dažnio rezultatų palyginimas 9-12 savaičių laikotarpiu (patvirtintas kotinino šlapime testu), nustatytas visos tyrimo populiacijos analizuotų duomenų imčiai ir 12-17 metų amžiaus populiacijai.
Latvian: CA definēts kā ārstēto pacientu daļa, kuri no 9. līdz 52. nedēļai nemaz nav smēķējuši (pat ne reizi nav ievilkuši dūmu) un kuru izelpā CO nepārsniedza 10 ppm.
Lithuanian: TA buvo asmenų, kurie nerūkė (neužtraukė nei vieno cigaretės dūmo) nuo 9 iki 52 savaitės ir kuriems nustatytas > 10 ppm iškvėpimo CO rodmuo,
Latvian: Kas Jums jāzina pirms CHAMPIX lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant CHAMPIX
Latvian: Bupropions
Lithuanian: Bupropionas
Latvian: Pacientiem, kas cenšas atmest smēķēšanu, novērots, piemēram, disforisks vai depresīvs noskaņojums, bezmiegs, aizkaitināmība, neapmierinātība vai dusmas, trauksme, grūtības koncentrēties, nemiers, palēnināta sirdsdarbība, ēstgribas pastiprināšanās vai ķermeņa masas palielināšanās.
Lithuanian: Ligoniams, bandantiems mesti rūkyti, buvo tokių sutrikimų, pavyzdžiui: disforinė ar prislėgta nuotaika, nemiga, dirglumas, nusivylimas ar pyktis, nerimas, dėmesio sukaupimo sutrikimas, nerimastingumas, širdies ritmo sulėtėjimas, apetito padidėjimas ar svorio padidėjimas.
Latvian: Atmetot smēķēšanu, neatkarīgi no tā, vai tas notiek ar vai bez CHAMPIX palīdzības, Jūsu organismā radušos pārmaiņu ietekmē var mainīties citu zāļu darbība.
Lithuanian: Metus rūkyti, gydant ir negydant CHAMPIX, gali atsirasti kai kurių pokyčių Jūsų organizme ir pakisti kai kurių vaistų veikimas.
Latvian: 1,52 (1,23; 1,89), P=0,0001 1,51 (1,19; 1,93), P=0,0008 CA - stabilas abstinences rādītājs ; TI - ticamības intervāls; NAT - nikotīna aizstājējterapijas plāksteris
Lithuanian: Vareniklinas, plg. su NPT 1,52 (1,23; 1,89), p = 0,0001 1,51 (1,19; 1,93), p = 0,0008 TA = tebesitęsiančios abstinencijos dažnis; PI = pasikliautinasis intervalas; NPT = nikotino pakeičiamosios terapijos pleistras
Latvian: CHAMPIX kardiovaskulārais drošums tika novērtēts pētījumā pacientiem ar un bez psihiskajiem traucējumiem (sākotnējais pētījums; skatīt 5.1. apakšpunktu "Neiropsihiskais drošums") un ar ārstēšanu nesaistītā tā pagarinājumā kardiovaskulārā drošuma novērtēšanas pētījumā, kurā tika iesaistīti 4595 no 6293 pacientiem, kuri bija pabeiguši dalību sākotnējā pētījumā (N=8058), veicot novērošanu līdz 52. nedēļai.
Lithuanian: Neuropsichinis saugumas 5.1 skyriuje), ir jo tęstiniame tyrime nevartojant vaistinių preparatų (kardiovaskulinio saugumo įvertinimo tyrime), į kurį buvo įtraukti 4595 iš 6293 tiriamųjų, baigusių pirminį tyrimą (N = 8058); tiriamieji stebėti iki 52 savaitės pabaigos.
Latvian: Apvalkotā tablete, 4 mm x 8 mm.
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė, kurios dydis 4 mm x 8 mm.
Latvian: Vareniklīnam, lietojot vienu, atsevišķu (0,1-3 mg) devu vai atkārtotas 1-3 mg devas dienā, piemīt lineāra kinētika.
Lithuanian: Vienkartinių (0,1-3 mg) ar kartotinių (1-3 mg per parą) vareniklino dozių kinetika yra linijinė.