FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes com RC ou RCp receberam terapêutica de consolidação com 2 ciclos de tratamento, incluindo DNR e AraC com ou sem MYLOTARG de acordo com a sua aleatorização inicial.
Romanian: Pacienților cu RC sau RCi li s-a administrat tratament de consolidare cu 2 cicluri de tratament incluzând DNR și AraC, cu sau fără MYLOTARG, în conformitate cu randomizarea lor inițială.
Portuguese: A mediana do tempo entre a última dose de gemtuzumab ozogamicina e o aparecimento de DVO foi de 9 dias (intervalo: 2-298 dias).
Romanian: Valoarea mediană a timpului de la administrarea ultimei doze de gemtuzumab ozogamicin până la declanșarea BVO a fost de 9 zile (variații: 2-298 de zile).
Portuguese: Bilirrubina total > 2 × LNS e AST e/ou ALT > 2,5 × LNS
Romanian: Bilirubinemie totală > 2 × LSN și valori serice ale AST și/sau ALT > 2,5 × LSN
Portuguese: • Pneumonia intersticial (inflamação dos pulmões causando tosse e dificuldade em respirar)
Romanian: • Pneumonie interstițială (inflamație a plămânilor care provoacă tuse și dificultate la respirație)
Portuguese: Para os doentes que desenvolvem valores alterados nas análises hepáticas, recomenda-se uma monitorização mais frequente das análises hepáticas e dos sinais e sintomas clínicos de hepatotoxicidade.
Romanian: La pacienții cu valori anormale ale testelor hepatice se recomandă monitorizarea mai frecventă a testelor hepatice și a semnelor și simptomelor clinice de hepatotoxicitate.
Portuguese: Durante o tratamento, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de infeção, hemorragias ou outros efeitos da mielossupressão.
Romanian: În timpul tratamentului, pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de infecții, sângerare/hemoragie sau alte efecte ale mielosupresiei.
Portuguese: No global, 29 (5,5%) doentes no braço de MYLOTARG e 15 (2,8%) doentes no braço do comparador morreram durante a remissão.
Romanian: În total, 29 (5,5%) de pacienți din brațul de tratament cu MYLOTARG și 15 (2,8%) pacienți din brațul de tratament cu comparatorul au decedat în timpul remisiei.
Portuguese: 4 estudos; N por estudo (intervalo) 12-84; 42,2%
Romanian: N per studiu (interval) 12 - 84; 42,2%
Portuguese: Em risco
Romanian: La risc
Portuguese: Não foram recolhidos dados clínicos de PK utilizando o regime fracionado; no entanto, a PK foi simulada utilizando o modelo de PK populacional.
Romanian: Nu au fost colectate date clinice de FC în cazul utilizării schemei terapeutice cu doze fracționate; totuși, FC a fost simulată utilizând modelul FC populațional.
Portuguese: Taxa de resposta (pelo investigador)
Romanian: Rata de răspuns (stabilită de către investigator)
Portuguese: A dose total de MYLOTARG variou entre 1,8 mg/m2 e 9 mg/m
Romanian: Doza totală de MYLOTARG a fost cuprinsă între 1,8 mg/m2 și 9 mg/m2.
Portuguese: Os resultados da segurança observados numa revisão sistemática da literatura referente a estudos que avaliaram o MYLOTARG em doentes pediátricos (ver secção 5.1) são apresentados na Tabela 7.
Romanian: Rezultatele de siguranță observate în cadrul unei revizuiri sistematice a literaturii privind studiile care evaluează MYLOTARG la pacienții copii și adolescenți (vezi pct. 5.1) sunt prezentate în Tabelul 7.
Portuguese: No entanto, observou-se também aumento da toxicidade (mortalidade tóxica pós-remissão) em doentes com LMA de baixo risco, o que foi atribuído à neutropenia prolongada que ocorreu após receberem gemtuzumab ozogamicina durante o ciclo de intensificação 2 (ver secções 4.2 e 4.8).
Romanian: Totuși, s-a constatat și faptul că toxicitatea crescută (mortalitate toxică post-remisie) a fost observată la pacienții cu LMA cu risc scăzut, aceasta fiind atribuită neutropeniei prelungite care a avut loc după administrarea gemtuzumab ozogamicin în timpul ciclului de intensificare 2 (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Portuguese: MYLOTARG não se destina a ser utilizado em doentes com um tipo de cancro chamado leucemia promielocítica aguda (LPA).
Romanian: MYLOTARG nu se utilizează la pacienții cu un tip de cancer numit leucemie promielocitară acută (LPA).
Portuguese: Gemtuzumab ozogamicina é um ADC direcionado para o CD33.
Romanian: Gemtuzumab ozogamicin este un CAM țintit către CD33.
Portuguese: Efeito de outros medicamentos em gemtuzumab ozogamicina
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra gemtuzumab ozogamicin
Portuguese: O gemtuzumab é um anticorpo humanizado da classe das imunoglobulinas G subtipo 4 (IgG4) que reconhece especificamente o CD33 humano.
Romanian: Gemtuzumab este un anticorp umanizat, de tip imunoglobulină de clasa G subtipul 4 (IgG4) ce recunoaște în mod specific CD33 uman.
Portuguese: O seu médico poderá efetuar análises ao sangue e encontrar anomalias nas análises sanguíneas do fígado, que podem ser sinais de uma condição potencialmente fatal chamada doença hepática veno-oclusiva.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă efectueze analize de sânge și să găsească modificări ale testelor de sânge care investighează funcția ficatului, care pot fi semne ale unei afecțiuni care poate pune viața în pericol, numită boală hepatică veno-ocluzivă.
Portuguese: A determinação dos parâmetros PK da caliqueamicina não conjugada foi limitada devido aos baixos níveis de concentração sistémica.
Romanian: Determinarea parametrilor FC pentru calicheamicina neconjugată a fost limitată din cauza valorilor reduse ale concentrațiilor plasmatice.
Portuguese: Modificação de dose devido a reações adversas
Romanian: Modificarea dozei pentru reacții adverse
Portuguese: (dose total variando entre 1,8 mg/m2 e 9 mg/m2) 2 vezes durante um ciclo com, pelo menos, 14 dias de intervalo.
Romanian: (doza totală în intervalul 1,8 mg/m2 - 9 mg/m2) administrat de 2 ori în cadrul unui ciclu la intervale de cel puțin 14 zile.
Portuguese: A segurança e eficácia de MYLOTARG em doentes com menos de 15 anos de idade não foram estabelecidas.
Romanian: Siguranța și eficacitatea MYLOTARG la pacienții cu vârsta sub 15 ani nu au fost încă stabilite.
Portuguese: 3), recomenda-se a citorredução através de leucoferese, hidroxiureia oral ou AraC com ou sem hidroxiureia para reduzir o número de glóbulos brancos (GB) periféricos, 48 horas antes de administração de MYLOTARG.
Romanian: 3) se recomandă citoreducția, fie prin leucafereză, administrare orală de hidroxiuree, fie cu AraC cu sau fără hidroxiuree, pentru a reduce numărul de globule albe în sângele periferic (NL), cu 48 de ore înainte de administrarea MYLOTARG.
Portuguese: Reações adversas selecionadas** em doentes tratados com MYLOTARG no estudo de terapêutica de associação (ALFA-0701)
Romanian: Reacții adverse selectate** la pacienții cărora li s-a administrat MYLOTARG în studiul cu terapie asociată (ALFA-0701)
Portuguese: Retire essa quantidade do frasco para injetáveis utilizando uma seringa.
Romanian: Extrageți această cantitate din flacon utilizând o seringă.
Portuguese: MYLOTARG contém a substância ativa gemtuzumab ozogamicina, um medicamento anticancerígeno que é constituído por um anticorpo monoclonal ligado a uma substância destinada a matar as células cancerígenas.
Romanian: MYLOTARG conține substanța activă gemtuzumab ozogamicin, un medicament antineoplazic, care este alcătuit dintr-un anticorp monoclonal legat de o substanță care este destinată să omoare celulele canceroase.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de carcinogenicidade com gemtuzumab ozogamicina.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale de carcinogenitate cu gemtuzumab ozogamicin.
Portuguese: • Durante a perfusão, o saco intravenoso ou as seringas devem ser protegidos da luz (incluindo a luz ultravioleta) utilizando uma cobertura para bloqueio da luz.
Romanian: • În timpul perfuzării, punga intravenoasă sau seringile trebuie să fie protejate de lumină utilizând o protecție care să blocheze lumina (inclusiv radiațiile ultraviolete).
Portuguese: Trombocitopenia persistente (plaquetas < 100.000/mm
Romanian: Trombocitopenie persistentă (Trombocite < 100000/mm
Portuguese: Nos doentes com LMA com hiperleucocitose (contagem de leucócitos ≥ 30.000/mm
Romanian: La pacienții cu LMA cu hiperleucocitoză (număr de leucocite ≥ 30000/mm
Portuguese: Ver Tabela 3 e Tabela 4 para informações adicionais sobre modificações de dose.
Romanian: Vezi Tabelul 3 și Tabelul 4 pentru informații suplimentare despre modificarea dozei.
Portuguese: • infeção: tem ou pensa que tem uma infeção, sente arrepios ou tremores, ou se sente quente ou tem febre.
Romanian: • infecții: aveți sau credeți că aveți o infecție, prezentați frisoane sau tremurături sau simțiți că v-a crescut temperatura corpului ori aveți febră.
Portuguese: • Após a diluição com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), a solução de MYLOTARG deve ser perfundida imediatamente.
Romanian: • După diluarea cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, soluția MYLOTARG trebuie perfuzată imediat.
Portuguese: • MYLOTARG ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro gota-a-gota numa veia (perfusão intravenosa [IV]), gradualmente ao longo de 2 horas.
Romanian: • Un medic sau o asistentă medicală vă va administra MYLOTARG prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă [i.v.]), în mod treptat, timp de 2 ore.
Portuguese: • Tensão arterial alta
Romanian: • Tensiune arterială mare
Portuguese: Em estudos clínicos de MYLOTARG em doentes com LMA recidivante ou refratária, a imunogenicidade do MYLOTARG foi avaliada utilizando 2 ensaios de imunoabsorção enzimática (ELISA).
Romanian: În studiile clinice cu MYLOTARG efectuate la pacienți cu LMA recidivată sau refractară, imunogenitatea MYLOTARG a fost evaluată utilizând 2 teste imuno-enzimatice (ELISA).
Portuguese: Nos doentes com DVO/SOS, MYLOTARG deve ser descontinuado e os doentes tratados de acordo com a prática clínica padrão.
Romanian: La pacienții cu BVO/SSO trebuie întreruptă administrarea MYLOTARG, iar pacienții trebuie tratați în conformitate cu practica medicală standard.
Portuguese: Devido ao risco de DVO/SOS, os sinais e sintomas de DVO/SOS devem ser cuidadosamente monitorizados; estes podem incluir elevações da ALT, AST, bilirrubina total, e fosfatase alcalina, as quais devem ser monitorizadas antes de cada dose de MYLOTARG, hepatomegalia (que pode ser dolorosa), aumento rápido do peso e ascite.
Romanian: Din cauza riscului de BVO/SSO, semnele și simptomele de BVO/SSO trebuie monitorizate riguros; acestea pot include creșteri ale valorilor serice ale ALT, AST, bilirubinei totale și fosfatazei alcaline, care trebuie monitorizate înainte de administrarea fiecărei doze de MYLOTARG, hepatomegalie (care poate fi dureroasă), creștere rapidă în greutate și ascită.
Portuguese: Não misture MYLOTARG ou administre numa perfusão com outros medicamentos.
Romanian: A nu se amesteca MYLOTARG sau a nu se administra ca perfuzie împreună cu alte medicamente.
Portuguese: A perfusão de MYLOTARG deve ser efetuada sob rigorosa monitorização clínica, incluindo a pulsação, a tensão arterial e a temperatura.
Romanian: Perfuzarea MYLOTARG trebuie efectuată sub supraveghere clinică riguroasă, incluzând monitorizarea pulsului, tensiunii arteriale și temperaturii.
Portuguese: • Reações à perfusão
Romanian: • Reacții legate de perfuzie
Portuguese: Ver Tabela 3 e Tabela 4 para informações sobre modificações de dose.
Romanian: Vezi Tabelul 3 și Tabelul 4 pentru informații despre modificarea dozei.
Portuguese: • Antes de receber MYLOTARG, irá receber medicamentos para ajudar a reduzir sintomas, tais como febre e arrepios, conhecidos como reações à perfusão, durante ou pouco tempo depois da perfusão de MYLOTARG.
Romanian: • Înainte de a vi se administra MYLOTARG, vi se vor administra unele medicamente care să ajute la reducerea simptomelor cum sunt febra și frisoanele, cunoscute ca reacții la perfuzie, în timpul sau la scurt timp după perfuzia cu MYLOTARG.
Portuguese: • Redução do número de plaquetas sanguíneas (células que ajudam o sangue a coagular)
Romanian: • Număr scăzut de trombocite în sânge (celule care ajută sângele să se coaguleze)
Portuguese: 3 persistindo 45 dias após o início da terapêutica em doentes com resposta (RC e recuperação incompleta das plaquetas [RCp]) em 22 (20,4%) doentes.
Romanian: 3, persistând 45 de zile după începerea tratamentului la pacienții care au răspuns (RC și recuperare incompletă a trombocitelor [RCi]), s-a înregistrat la 22 (20,4%) pacienți.
Portuguese: In vitro, a ligação da N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 97%.
Romanian: In vitro, legarea N-acetil gama calicheamicin dimetilhidrazidei de proteinele plasmatice umane este de aproximativ 97%.
Portuguese: No global, a mediana da idade dos doentes foi de 62 anos (intervalo de 50 a 70 anos) e a maioria dos doentes (87,8%) tinham um estado de desempenho do Grupo Cooperativo Oriental de Oncologia (ECOG PS, Eastern Cooperative Oncology Group performance status) entre 0 e 1 no início do tratamento.
Romanian: În general, vârsta mediană a pacienților a fost de 62 de ani (interval: 50 până la 70 de ani) și cei mai mulți pacienți (87,8%) aveau un status de performanță al Grupului Estic de Cooperare Oncologică (SP ECOG) de 0 până la 1 la momentul inițial.
Portuguese: Efeito de gemtuzumab ozogamicina noutros medicamentos
Romanian: Efectele gemtuzumab ozogamicin asupra altor medicamente
Portuguese: A DVO também foi notificada em 2 doentes que receberam MYLOTARG como terapêutica de seguimento após recidiva de LMA após tratamento de quimioterapia no braço controlo do estudo de terapêutica de associação.
Romanian: BVO a fost raportată, de asemenea, la 2 pacienți la care s-a administrat MYLOTARG ca terapie ulterioară, ca urmare a recidivei LMA după tratamentul chimioterapic în brațul de control al studiului cu terapie asociată.
Portuguese: A eficácia e a segurança do MYLOTARG foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado e aberto de Fase 3 que comparou a adição de MYLOTARG a um regime de quimioterapia de indução padrão de daunorrubicina e citarabina (DA) versus DA em monoterapia.
Romanian: Eficacitatea și siguranța MYLOTARG au fost evaluate într-un studiu multicentric, randomizat, deschis, de fază 3, care a comparat adăugarea MYLOTARG la un regim standard de chimioterapie de inducție cu daunorubicină și citarabină (DA), față de DA în monoterapie.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose inicial em doentes com compromisso hepático, definido como bilirrubina total ≤ 2 × limite superior do valor normal (LNS) e aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × LNS.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții cu insuficiență hepatică definită prin bilirubinemie totală ≤ 2 × limita superioară a valorilor normale (LSN) și valori serice ale aspartat aminotransferazei (AST)/alanin aminotransferazei (ALT) ≤ 2,5 × LSN.
Portuguese: • Se a contagem de plaquetas recuperar para < 100.000/mm 3 e
Romanian: • Dacă numărul de trombocite ajunge la < 100000/mm 3 și
Portuguese: A semivida terminal plasmática (t½) do hP67.6 foi prevista como sendo aproximadamente de 160 horas num doente típico a tomar o nível recomendado de dose (3 mg/m2) de MYLOTARG.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică terminal (t½) pentru hP67.6 a fost anticipat a fi de aproximativ 160 ore pentru un pacient tipic, la valoarea de doză recomandată (3 mg/m2) pentru MYLOTARG.
Portuguese: Modificações de dose para toxicidades hematológicas Toxicidades hematológicas
Romanian: Modificări ale dozei pentru toxicități hematologice Toxicități hematologice
Portuguese: Em estudos clínicos, foram notificadas reações relacionadas com a perfusão, incluindo anafilaxia (ver secção 4.8).
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost raportate reacții legate de perfuzie, inclusiv anafilaxie (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Se for necessário um segundo ciclo de indução, MYLOTARG não deve ser administrado durante o segundo ciclo de indução.
Romanian: Dacă este necesară o a doua inducție, MYLOTARG nu trebuie administrat în timpul celei de-a doua terapii de inducție.
Portuguese: Com base numa análise de PK populacional, a idade, a raça e o género não afetaram significativamente a disposição de gemtuzumab ozogamicina.
Romanian: Pe baza unei analize populaționale de FC, vârsta, rasa și sexul nu au modificat semnificativ dispunerea gemtuzumab ozogamicin.
Portuguese: Os efeitos de MYLOTARG sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Romanian: MYLOTARG are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Em doentes, os níveis plasmáticos de caliqueamicina não conjugada foran tipicamente baixos, com uma Cmax média prevista de 1,5 ng/ml após a terceira dose.
Romanian: La pacienți, concentrațiile plasmatice ale calicheamicinei neconjugate au fost în mod tipic scăzute, cu o Cmax medie anticipată de 1,5 ng/ml după administrarea celei de-a treia doze.
Portuguese: Inverta suavemente o recipiente de perfusão para misturar a solução diluída.
Romanian: Răsturnați ușor recipientul de perfuzare pentru a amesteca soluția diluată.
Portuguese: Interações medicamentosas com outros medicamentos
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente
Portuguese: Probabilidade de SLA em 2 anos [IC de
Romanian: Probabilitatea de SFE la 2 ani [IÎ
Portuguese: A porção do anticorpo liga-se especificamente ao antigénio CD33, uma proteína de adesão dependente do ácido siálico encontrada na superfície dos blastos leucémicos mieloides e das células normais imaturas de linhagem mielomonocítica, mas não em células estaminais hematopoiéticas normais.
Romanian: Partea de anticorp se leagă în mod specific de antigenul CD33, o proteină de adeziune dependentă de acidul sialic, care se găsește pe suprafața blaștilor mieloizi leucemici și a celulelor normale imature din linia mielomonocitară, dar nu pe cea a celulelor stem hematopoietice normale.
Portuguese: Os doentes de ambos os braços que não receberam o segundo ciclo de terapêutica de indução e que não alcançaram uma RC após a indução poderiam receber um ciclo de resgate constituído por idarrubicina, AraC e fator de estimulação do crescimento de colónias de granulócitos (G-CSF, granulocyte colony-stimulating factor).
Romanian: La pacienții din fiecare braț, cărora nu li s-a administrat al doilea ciclu de terapie de inducție și care nu au atins RC după inducție, s-a permis administrarea unui ciclu de salvare cuprinzând idarubicină, AraC și factorul de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Portuguese: No estudo de terapêutica de associação (N=131), foi notificada DVO em 6 (4,6%) doentes durante ou após o tratamento, 2 (1,5%) destas reações foram fatais (ver Tabela 5).
Romanian: În studiul cu terapie asociată (N=131), BVO a fost raportată la 6 (4,6%) pacienți în timpul sau după tratament; 2 (1,5%) din aceste reacții au fost letale (vezi Tabelul 5).
Portuguese: Informe o seu médico de imediato se aumenta rapidamente de peso, sente dor no lado superior direito do abdómen, tem acumulação de líquido que causa inchaço abdominal.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați creștere rapidă în greutate, simțiți durere în partea dreaptă superioară a abdomenului, aveți acumulare de lichid care provoacă umflare abdominală.
Portuguese: Recomendam-se linhas de perfusão de PVC (com ou sem DEHP) ou polietileno.
Romanian: Se recomandă liniile de perfuzare fabricate din PVC (conținând DEHP sau non-DEHP) sau polietilenă.
Portuguese: Dia 1 até ao Dia 7
Romanian: Ziua 1 până în Ziua
Portuguese: Regimes posológicos para MYLOTARG em associação com quimioterapia Ciclo de tratamento
Romanian: Schemele terapeutice pentru MYLOTARG în asociere cu chimioterapie Ciclul de tratament
Portuguese: A incidência da positividade do anticorpo num ensaio pode ser influenciada por vários fatores, incluindo a metodologia do ensaio, as concentrações de gemtuzumab ozogamicina circulante, o manuseamento das amostras, o tempo da colheita das amostras, tratamentos concomitantes e doenças subjacentes.
Romanian: Incidența pozitivării titrului anticorpilor într-un test poate fi influențată de câțiva factori, inclusiv metodologia testului, concentrațiile de gemtuzumab ozogamicin circulant, manipularea probei, momentul recoltării probei, tratamente concomitente și boala preexistentă.
Portuguese: • Falência de órgãos
Romanian: • Insuficiență de organ
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose.
Romanian: MYLOTARG conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză.
Portuguese: Adiar o tratamento com MYLOTARG até recuperação para uma gravidade não superior a ligeira.
Romanian: Se amână tratamentul cu MYLOTARG până la recuperare, toxicitatea având o severitate de cel mult ușoară.
Portuguese: Resultados da segurança de uma revisão sistemática da literatura em doentes pediátricos com LMA recidivante ou refratária que receberam MYLOTARG
Romanian: Rezultatele de siguranță din cadrul unei revizuiri sistematice a literaturii privind pacienții copii și adolescenți cu LMA recidivată sau refractară cărora li s-a administrat MYLOTARG
Portuguese: Em 23,5% dos estudos, a maioria dos doentes recebeu doses fracionadas (3 mg/m nos dias 1, 4, 7) de MYLOTARG, ao passo que em 35,3% dos estudos foram administradas doses superiores a 3 mg/m2.
Romanian: În 23,5% din studii, cei mai mulți dintre pacienți au primit doze fracționate de MYLOTARG (3 mg/m2 în Zilele 1, 4, 7), iar în 35,3% din studii au fost administrate doze mai mari de 3 mg/m 2.
Portuguese: • Edema (excesso de líquido nos tecidos corporais, causando inchaço das mãos e dos pés)
Romanian: • Edem (cantitate în exces de lichid în țesuturile organismului, provocând umflare a mâinilor și picioarelor)
Portuguese: Devem ser utilizados os procedimentos de eliminação de resíduos tóxicos prescritos para medicamentos anticancerígenos.
Romanian: Trebuie utilizate procedurile de eliminare a reziduurilor toxice recomandate pentru medicamentele antineoplazice.
Portuguese: Grau 3/4
Romanian: Gradul 3/4
Portuguese: Num estudo de toxicidade embriofetal, foram observados fetos de menor peso corporal, uma maior incidência de costelas onduladas fetais e uma menor incidência de ossificação esquelética fetal.
Romanian: În cadrul unui studiu despre toxicitatea embrio-fetală au fost observate greutate corporală fetală scăzută, incidență crescută a coastelor fetale curbate și incidență scăzută a osificării scheletice fetale.
Portuguese: MYLOTARG não deve ser administrado durante a segunda indução.
Romanian: MYLOTARG nu trebuie administrat în timpul celei de-a doua terapii de inducție.
Portuguese: Foi notificada infeção grave fatal em 2 (1,53%) doentes do braço de MYLOTARG e em 4 (2,92%) doentes do braço controlo.
Romanian: Au fost raportate infecții severe, letale la 2 (1,53%) pacienți din brațul de tratament cu MYLOTARG și la 4 (2,92%) pacienți din brațul de control.
Portuguese: Com base em achados não clínicos, a fertilidade masculina e feminina pode ficar comprometida pelo tratamento com gemtuzumab ozogamicina (ver secção 5.3).
Romanian: Pe baza constatărilor non-clinice, fertilitatea masculină și feminină poate fi periclitată de tratamentul cu gemtuzumab ozogamicin (vezi pct.
Portuguese: Quando gemtuzumab ozogamicina é administrada na dose de 3 mg/m2 nos Dias 1, 4 e 7, a Cmax do hP67.6, que ocorreria no final da perfusão, prevê-se que seja de 0,38 mg/l após a primeira dose e que aumente para 0,63 mg/l após a terceira dose.
Romanian: Atunci când se administrează gemtuzumab ozogamicin 3 mg/m2 în Zilele 1, 4 și 7, Cmax a hP67.6 la finalul perfuzării, este anticipată să fie de 0,38 mg/l ca urmare a primei doze și crescută la 0,63 mg/l după a treia doză.
Portuguese: Nos estudos de monoterapia, as reações adversas graves clinicamente relevantes também incluíram reações relacionadas com a perfusão (2,5%), trombocitopenia (21,7%), e neutropenia (34,3%).
Romanian: În cadrul studiilor cu monoterapie, reacțiile adverse clinic relevante au inclus, de asemenea, reacții legate de perfuzie (2,5%), trombocitopenie (21,7%) și neutropenie (34,3%).
Portuguese: A molécula pequena, a N-acetil-gama-caliqueamicina, é uma substância natural semissintética citotóxica.
Romanian: Molecula mică, N-acetil gama calicheamicina, este o substanță citotoxică naturală de semisinteză.
Portuguese: Efeito nos substratos das enzimas CYP
Romanian: Efecte asupra substraturilor CYP