FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each 420 mg vial of Ontruzant is reconstituted with 20 mL of sterile water for injection (not supplied).
Polish: Każdą fiolkę zawierającą 420 mg produktu leczniczego Ontruzant rozpuszcza się w 20 ml jałowej wody do iniekcji (niezałączonej w opakowaniu).
English: Ontruzant is given every 3 weeks for early breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic gastric cancer.
Polish: W raku piersi we wczesnym stadium, raku piersi z przerzutami oraz raku żołądka z przerzutami lek Ontruzant jest podawany co 3 tygodnie.
English: Table 3 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in gastric cancer
Polish: Zalecana skala oceny barwienia metodą IHC w raku żołądka.
English: Table 11 Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)*
Polish: Wyniki retrospektywnej analizy eksploracyjnej przeprowadzonej na danych z połączonej analizy badań klinicznych NSABP B-31/NCCTG N9831* i BCIRG 006 obejmującej czas przeżycia bez objawów choroby (DFS) i objawowe zdarzenia sercowe.
English: Table 8 Final overall survival analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Polish: Ostateczna analiza całkowitego czasu przeżycia dla łącznej analizy badań NSABP B-31
English: Hazard ratio (95% CI)
Polish: DFS (95% CI)
English: Table 12 Efficacy results from MO16432
Polish: Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu MO16432.
English: Event-free survival
Polish: Czas przeżycia bez zdarzeń
English: Signs and symptoms of cardiac dysfunction such as dyspnoea, orthopnoea, increased cough, pulmonary oedema, S3 gallop, or reduced ventricular ejection fraction, have been observed in patients treated with trastuzumab (see section 4.4).
Polish: U chorych poddanych terapii trastuzumabem wystąpiły objawy przedmiotowe i podmiotowe zaburzenia czynności serca, takie jak duszność, orthopnoë, nasilenie kaszlu, obrzęk płuc, rytm cwałowy z obecnością trzeciego tonu serca lub zmniejszenie wartości LVEF (patrz punkt 4.4).
English: HER2 gene amplification should be detected using fluorescence in situ hybridisation (FISH) or chromogenic in situ hybridisation (CISH) of fixed tumour blocks.
Polish: Badania mające na celu określenie częstości występowania nadekspresji receptora HER2 w raku żołądka z wykorzystaniem badań immunohistochemicznych (IHC) oraz fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH, ang. fluorescence in situ hybridisation) lub chromogenicznej hybrydyzacji in situ (CISH, ang.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
English: • acute narrowing of the airways
Polish: • ostre zwężenie dróg oddechowych;
English: The recommended maintenance dose of Ontruzant at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca powtarzana w trzytygodniowych odstępach wynosi 6 mg/kg masy ciała, zaczynając trzy tygodnie po podaniu dawki nasycającej.
English: • abnormal thinking
Polish: • zaburzenia myślenia;
English: Bradycardia
Polish: DCarbH
English: For full instructions on assay performance and interpretation please refer to the package inserts of validated FISH and CISH assays.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych instrukcji wykonywania analizy i interpretacji wyników badań metodami FISH lub CISH należy zapoznać się z informacjami zawartymi w opakowaniach odpowiednich walidowanych zestawów testów.
English: Score Surgical specimen - staining pattern
Polish: Skala Materiał chirurgiczny wzór barwienia
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Polish: Przed podaniem produktów leczniczych podawanych pozajelitowo należy je sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i odbarwień.
English: • neck pain
Polish: • bóle kostne;
English: Some of the side effects you experience may be due to your underlying cancer.
Polish: Niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być związane z chorobą podstawową - nowotworem złośliwym.
English: Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of pulmonary events.
Polish: U pacjentów z dusznością spoczynkową związaną z powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej i chorobami towarzyszącymi ryzyko powikłań ze strony układu oddechowego może być zwiększone.
English: Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Polish: Ontruzant 150 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
English: Table 4 Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies Parameter
Polish: Wyniki badań dotyczące skuteczności monoterapii i terapii skojarzonej.
English: As a result, trastuzumab has been shown, in both in vitro assays and in animals, to inhibit the proliferation of human tumour cells that overexpress HER2.
Polish: W rezultacie trastuzumab hamuje proliferację ludzkich komórek guza, które wykazują nadekspresję receptora HER2, co wykazano zarówno w badaniach in vitro, jak i u zwierząt.
English: Distant recurrence No. patients with event p=0.0008
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie p = 0,0008
English: This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Polish: W wyniku tego powstaje 21 ml roztworu do pojedynczego użycia zawierającego 21 mg/ml trastuzumabu.
English: In the ToGA (BO18255) trial, patients whose tumours were either IHC3+ or FISH positive were defined as HER2 positive and thus included in the trial.
Polish: IHC3+ lub pozytywny wynik FISH byli definiowani jako HER2-dodatni i włączani do badania.
English: If the first dose is well tolerated the next doses may be given over 30 minutes.
Polish: następne dawki mogą być podawane w 30-minutowych wlewach.
English: Upper respiratory tract infection
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych Często Zakażenia układu moczowego
English: Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of a fatal infusion reaction.
Polish: U pacjentów z dusznością spoczynkową związaną z powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej i chorobami towarzyszącymi ryzyko wystąpienia kończących się zgonem reakcji związanych z wlewem może być zwiększone.
English: Disease-free survival No. patients with event p<0.0001
Polish: Czas przeżycia bez objawów choroby Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie p < 0,0001
English: Uncommon side effects of Ontruzant (may affect up to 1 in 100 people):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane po zastosowaniu leku Ontruzant (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
English: Table 6 Efficacy results from Study BO16348 Median follow-up 12 months*
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności z badania BO16348.
English: Breast cancer and gastric cancer
Polish: Rak piersi i rak żołądka Czas trwania leczenia
English: Patients assigned to receive trastuzumab were given an initial loading dose of 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg every three weeks for either one or two years.
Polish: Pacjenci przypisani do grupy leczenia trastuzumabem przyjmowali początkową dawkę nasycającą 8 mg/kg mc.,
English: By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after trastuzumab monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w intravenous infusion) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2-positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found.
Polish: Wpływ leków przeciwnowotworowych na farmakokinetykę trastuzumabu Porównując symulowane stężenia trastuzumabu w surowicy krwi po stosowaniu trastuzumabu w monoterapii (4 mg/kg dawka nasycająca/2 mg/kg raz w tygodniu we wlewie dożylnym) i obserwowane stężenia w surowicy krwi u japońskich kobiet z HER2-dodatnim MBC (badanie
English: This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned under section 6.6.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać, ani nie rozcieńczać, produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi,
English: Study JP19959 was a substudy of BO18255 (ToGA) performed in male and female Japanese patients with advanced gastric cancer to study the pharmacokinetics of capecitabine and cisplatin when used with or without trastuzumab.
Polish: prowadzonym u japońskich mężczyzn i kobiet z zaawansowanym rakiem żołądka w celu oceny farmakokinetyki kapecytabiny i cisplatyny stosowanych z trastuzumabem lub bez trastuzumabu.
English: This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Polish: W wyniku tego powstaje 7,4 ml roztworu do pojedynczego użycia zawierającego 21 mg/ml trastuzumabu.
English: • abnormally low levels of fluid around baby in womb
Polish: • zmniejszenie ilości płynu otaczającego dziecko w macicy poniżej prawidłowych wartości;
English: A weak to moderate complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Polish: Lekkie do umiarkowanego całkowite wybarwienie błony komórkowej wykrywane w >10% komórek guza Wątpliwy
English: DFS analysis was also performed at the final analysis of OS from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831.
Polish: Przeprowadzono również analizę czasu przeżycia bez objawów choroby (DFS) w ramach ostatecznej analizy całkowitego czasu przeżycia dla łącznej analizy badań NSABP B-31 i NCCTG
English: • redness, swelling or sores in your mouth and/or throat
Polish: • zaczerwienienie, obrzęk i owrzodzenie w jamie ustnej i (lub) gardle;
English: Docetaxel was administered as follows: - intravenous docetaxel - 100 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle)
Polish: Docetaksel był podawany w następujący sposób: - docetaksel dożylnie - 100 mg/m2 w postaci wlewu dożylnego trwającego 1 godzinę,
English: - intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/m2 over 30 minutes, given every 3 weeks for 4 cycles.
Polish: - doksorubicyna dożylnie - 60 mg/m2, co 3 tygodnie przez 4 cykle; - cyklofosfamid dożylnie - 600 mg/m2 przez 30 minut, co 3 tygodnie przez 4 cykle.
English: • deafness
Polish: Orthopnoë
English: Primary efficacy analysis DFS hazard ratios (95% CI) p-value p<0.0001
Polish: Zaktualizowane wyniki analizy DFS (stratyfikowany HR = 0,61, 95% CI [0,54, 0,69])
English: • based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight: Volume (mL) =
Polish: • odpowiednio dla dawki nasycającej 8 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub kolejnych, podawanych co 3 tygodnie dawek 6 mg trastuzumabu/kg masy ciała:
English: Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in breast cancer Trastuzumab should only be used in patients whose tumours have HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay.
Polish: Trastuzumab należy podawać wyłącznie pacjentom z nadekspresją receptora HER2 w komórkach guza lub amplifikacją genu HER2, oznaczoną za pomocą dokładnych i walidowanych testów.
English: Hazard ratio versus observation *Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including crossover of 52% of patients from the observation arm to trastuzumab) *** There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomized after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis
Polish: ***Istnieje rozbieżność w zakresie całkowitej wielkości próby z powodu małej liczby pacjentów, których zrandomizowano po terminie zakończenia gromadzenia danych do analizy okresu obserwacji o medianie wynoszącej 12 miesięcy.
English: Cysts and polyps)
Polish: (w tym torbiele i polipy)
English: Single doses of trastuzumab alone greater than 10 mg/kg have not been administered in the clinical trials; a maintenance dose of 10 mg/kg q3w following a loading dose of 8 mg/kg has been studied in a clinical trial with metastatic gastric cancer patients.
Polish: w badaniu klinicznym u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami oceniano stosowanie dawki podtrzymującej 10 mg/kg mc. w cotrzytygodniowym schemacie dawkowania po wcześniejszym zastosowaniu dawki nasycającej 8 mg/kg mc..
English: Distant recurrence No. patients with event p<0.0001
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie p < 0,0001
English: • haemorrhoids
Polish: Obrzęki obwodowe
English: AC→PH (n=1672)
Polish: (n = 1672)
English: HER2 overexpression should be detected using an immunohistochemistry (IHC)-based assessment of fixed tumour blocks (see section 4.4).
Polish: (IHC) - analizy tkanki guza utrwalonej w bloczkach parafinowych (patrz punkt 4.4).
English: • throat infections
Polish: • zakażenia gardła;
English: Based on the clinical trial results, the beneficial effects were limited to patients with the highest level of HER2 protein overexpression, defined by a 3+ score by IHC, or a 2+ score by IHC and a positive FISH result.
Polish: W oparciu o wyniki tego badania należy stwierdzić, że korzystne efekty były ograniczone do pacjentów z najwyższym poziomem nadekspresji białka HER2, zdefiniowanym jako wynik
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use only after reconstitution and dilution.
Polish: Wyłącznie do podawania dożylnego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
English: • dry eyes
Polish: • łzawienie oczu;
English: AC→PH (N=2031)
Polish: (N = 2031)
English: What you need to know before you are given Ontruzant Do not use Ontruzant if:
Polish: Kiedy nie stosować leku Ontruzant:
English: Data from study JP16003, a single-arm study of trastuzumab (4 mg/kg loading dose as an intravenous infusion and 2 mg/kg infusion weekly) and docetaxel (60 mg/m2 intravenous infusion) in Japanese women with HER2-positive MBC, suggested that concomitant administration of trastuzumab had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel.
Polish: Dane z badania JP16003 - prowadzonego na jednej grupie badania trastuzumabu (4 mg/kg dawka nasycająca podana we wlewie dożylnym i 2 mg/kg we wlewie raz w tygodniu) i docetakselu
English: If symptomatic cardiac failure develops during trastuzumab therapy, it should be treated with standard medicinal products for CHF.
Polish: należy wdrożyć standardowe leczenie farmakologiczne stosowane w CHF.
English: Trastuzumab has been investigated in one randomised, open-label phase III trial ToGA (BO18255) in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone.
Polish: (BO18255) w połączeniu z chemioterapią vs. wyłącznie chemioterapia.
English: The study recruited patients with newly diagnosed locally advanced (Stage III) or inflammatory EBC.
Polish: Do badania włączano pacjentów z nowo rozpoznaną miejscowo zaawansowaną chorobą
English: The updated DFS analysis results (stratified HR = 0.61; 95% CI [0.54, 0.69]) showed a similar DFS benefit compared to the definitive primary DFS analysis, despite the 24.8% patients in the AC→P arm who crossed over to receive trastuzumab.
Polish: wykazały podobną korzyść w zakresie DFS wobec DFS w ostatecznej pierwotnej analizie, pomimo że 24,8% pacjentów w grupie AC→P przeszło (cross-over) na leczenie trastuzumabem.
English: Most patients who developed CHF or asymptomatic cardiac dysfunction in pivotal trials improved with standard CHF treatment consisting of an angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor or angiotensin receptor blocker (ARB) and a beta-blocker.
Polish: (ACE, ang. angiotensin-converting enzyme) lub blokera receptora angiotensyny (ARB, ang. angiotensin receptor blocker) i beta-adrenolityka.
English: Final concentration
Polish: Całkowity zakres
English: No disease-free survival (DFS) benefit was noticed in this subgroup of patients (hazard ratio=1.16, 95% CI [0.73, 1.83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio 0.97, 95% CI [0.60, 1.55] for AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Polish: CI [0,73, 1,83] dla DCarbH (TCH) w porównaniu z AC→D (AC→T); hazard względny = 0,97, 95%
English: The reconstituted Ontruzant solution contains 21 mg/mL of trastuzumab.
Polish: Przygotowany roztwór produktu leczniczego Ontruzant zawiera 21 mg/ml trastuzumabu.
English: - intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days, given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle) Either of which was administered with: - cisplatin - 80 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles on day 1 of each cycle.
Polish: - docetaksel dożylnie - 75 mg/m2 w postaci wlewu dożylnego trwającego 1 godzinę, podawanego co 3 tygodnie przez 6 cykli (dzień 2. cyklu 1., a następnie dzień 1. każdego cyklu);
English: • allergic reactions
Polish: 10 osób): • reakcje alergiczne;
English: • based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of
Polish: • odpowiednio dla dawki nasycającej 8 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub kolejnych, podawanych co
English: Trastuzumab and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting.
Polish: Trastuzumabu i antracyklin nie powinien być stosowany jednocześnie w przerzutowym raku piersi.
English: • skin rashes
Polish: • wysypki skórne;
English: Table 5 Efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies Parameter
Polish: Wyniki nieporównawczych badań oceniających skuteczność monoterapii i terapii skojarzonej.
English: This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Polish: W wyniku tego powstaje 7,4 ml roztworu do pojedynczego użycia o pH około 6,0 zawierającego 21 mg/ml trastuzumabu.
English: • vomiting
Polish: • łysienie;
English: Ontruzant vial
Polish: Rozszerzenie naczyń
English: Trastuzumab washout period was assessed following q1w or q3w intravenous administration using the population PK model.
Polish: Okres eliminacji trastuzumabu był oceniany po wlewach dożylnych wykonywanych raz w tygodniu lub co trzy tygodnie przy użyciu farmakokinetycznego modelu populacyjnego.
English: HER2 over expression should be detected using an immunohistochemistry (IHC)-based assessment of fixed tumour blocks; HER2 gene amplification should be detected using in situ hybridisation using either SISH or FISH on fixed tumour blocks.
Polish: Nadekspresja receptora HER2 powinna być wykrywana przy użyciu metod immunohistochemicznych (IHC) - analizy tkanki guza utrwalonej w bloczkach parafinowych;
English: This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Polish: W wyniku tego powstaje 21 ml roztworu do pojedynczego użycia o pH około 6,0 zawierającego 21 mg/ml trastuzumabu.
English: p-value versus
Polish: Ryzyka (HR) wobec
English: Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discoloration prior to administration.
Polish: Przed podaniem roztworów podawanych pozajelitowo należy je sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i odbarwień.
English: Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events Long term follow-up** hazard ratios (95% CI) A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = confidence interval * At the time of the definitive analysis of DFS.
Polish: A: doksorubicyna; C: cyklofosfamid; P: paklitaksel; D: docetaksel; Carb: karboplatyna; H: trastuzumab; CI = przedział ufności (ang. confidence interval)
English: • slow heart rate
Polish: • zmniejszona częstość bicia serca;
English: • pain in the arms and/or legs
Polish: • ból kończyn górnych i (lub) kończyn dolnych;
English: P-value versus observation
Polish: Współczynnik znamienności statystycznej p wobec AC→P
English: DCarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Polish: (BCIRG 006)
English: • weight loss
Polish: • utrata masy ciała;
English: - intravenous paclitaxel - 80 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every week for 12 weeks.
Polish: - dożylnie 5-fluorouracyl - 800 mg/m2/dobę w postaci ciągłego dożylnego wlewu przez 5 dni,
English: • diarrhoea
Polish: • hemoroidy;
English: Your doctor will monitor your heart regularly during and after treatment but you should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan serca w trakcie leczenia oraz po jego zakończeniu.
English: Duration of response, median months
Polish: Czas trwania odpowiedzi,
English: In an exploratory subgroup analysis performed in the TOGA (BO18255) trial there was no apparent benefit on overall survival with the addition of trastuzumab in patients with ECOG PS 2 at baseline [HR 0.96 (95% CI 0.51-1.79)], non-measurable [HR 1.78 (95% CI 0.87-3.66)] and locally advanced disease [HR 1.20 (95% CI 0.29-4.97)].
Polish: w momencie wejścia do badania [HR: 0,96 (95% CI: 0,51-1,79)], o niemierzalnej [HR: 1,78 (95%
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000
Polish: Tel.: 0800 9999000
English: • cough
Polish: • katar;
English: Neoplasm progression
Polish: +Niedotlenienie
English: Median Survival (months) (95%CI)
Polish: (w miesiącach) (95% CI)
English: Median duration of response (months) (95%CI)
Polish: Odsetek odpowiedzi (95% CI) Mediana czasu trwania odpowiedzi
English: • feeling weak and unwell
Polish: • osłabienie i zmęczenie;
English: which was followed by • CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by • additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment)
Polish: • dodatkowe cykle adiuwantowe trastuzumabu (do ukończenia 1 roku terapii).
English: Metastatic gastric cancer
Polish: Progresja nowotworu złośliwego
English: • respiratory distress
Polish: • bóle mięśni;
English: Slight foaming of the product upon reconstitution is not unusual.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Ontruzant u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.
English: Trastuzumab washout
Polish: Eliminacja trastuzumabu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Polish: Ontruzant 150 mg proszek do sporządzania koncentratu trastuzumab
English: 30 June 2020
Polish: 30 czerwca 2020 r.
English: Your risk is higher:
Polish: Ryzyko jest podwyższone:
English: Not yet known
Polish: Dotychczas nieznane
English: When should you contact your doctor?
Polish: Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
English: The absolute bioavailability is about 1 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi około 1%.
English: Date of first authorisation: 27 July 2011 Date of latest renewal: 21 April 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 lipca 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 kwietnia 2016 r.
English: Particularly above 35 years
Polish: Zwłaszcza powyżej 35 lat
English: Sometimes loss of vision can occur almost immediately.
Polish: Czasami utrata wzroku może wystąpić niemal natychmiast.
English: About 2 out of 10,000 women
Polish: Około 2 przypadki na 10 000 kobiet
English: Option 1)
Polish: Opcja 1)
English: Symptoms most commonly occur in one eye:
Polish: Objawy występujące najczęściej w jednym oku:
English: Synonyms or related conditions are not listed, but should be taken into account as well.
Polish: Nie wymieniono synonimów lub stanów pokrewnych, jednakże należy również wziąć je pod uwagę.
English: Option 2)
Polish: Opcja 2)
English: Submission of final study report
Polish: Przedstawienie ostatecznego raportu z badania
English: Maximal enzyme induction is generally observed within a few weeks.
Polish: Maksymalna indukcja enzymów jest na ogół obserwowana w ciągu kilku tygodni.
English: The doctor will also measure your blood pressure and, depending upon your personal situation, may also carry out some other tests.
Polish: Lekarz zmierzy też ciśnienie krwi, a w zależności od indywidualnej sytuacji może także przeprowadzić inne badania.
English: Steady-state is achieved after 5 days.
Polish: Stan nasycenia uzyskuje się po 5 dniach.