FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Staphylococcus aureus sensible a meticilina (MSSA) Staphylococcus aureus resistente a meticilina (MRSA)
Maltese: Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA)
Spanish: En el estudio se trataron un total de 81 sujetos, incluyendo 55 sujetos que recibieron daptomicina y 26 sujetos que recibieron terapia de referencia.
Maltese: Total ta' 81 individwu ġew ittrattati fl-istudju, inklużi 55 individwu li rċivew daptomycin u 26 individwu li rċivew kura standard.
Spanish: Comparador n/N (%)
Maltese: Pedjatrika n/N (%)
Spanish: Daptomicina es activa frente a bacterias gram-positivas solamente (ver sección 5.1).
Maltese: Daptomycin huwa attiv kontra batterji tat-tip Gram pożittivi biss (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Los datos clínicos sobre el uso de Cubicin en el tratamiento de la EID debida a Staphylococcus aureus se limitan a 19 pacientes adultos (ver "Información derivada de los ensayos clínicos" en la sección 5.1).
Maltese: Dejta klinika dwar l-użu ta' Cubicin għall-kura ta' RIE minħabba Staphylococcus aureus hija limitata għall-19-il pazjent (ara "Tagħrif minn provi kliniċi" f'sezzjoni 5.1).
Spanish: En un estudio de balance de masas utilizando marcaje radiactivo, se recuperó en la orina, en base a la radiactividad total, el 78% de la dosis administrada, mientras que aproximadamente un 50% de la dosis de daptomicina se recuperó inalterada en orina.
Maltese: Fi studju ta' mass balance b'materjal radjutikkettat, 78% tad-doża mogħtija kienet irkuprata millawrina bbażata fuq ir-radjuattività totali, filwaqt li l-ammont ta' daptomycin mhux mibdul irkuprat mill-awrina kien madwar 50% tad-doża.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente (frecuencia definida como frecuente (≥ 1/100 a < 1/10)) son: Infecciones fúngicas, infección del tracto urinario, candidiasis, anemia, ansiedad, insomnio, mareos, cefalea, hipertensión, hipotensión, dolor gastrointestinal y abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, flatulencia, hinchazón y distensión abdominal, niveles anormales de la función hepática (aumento de la alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina (ALP)), erupción, prurito, dolor en una extremidad, creatinfosfoquinasa elevada en suero (CPK), reacciones en la zona de perfusión, pirexia, astenia.
Maltese: Infezzjonijiet bil-fungu, infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, infezzjoni b'kandida, anemija, ansjetà, nuqqas ta' rqad, sturdament, uġigħ ta' ras, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, uġigħ gastrointestinali u addominali, dardir, rimettar, stitikezza, dijarrea, gass fl-istonku, nefħa u distensjoni, testijiet mhux normali tal-funzjoni tal-fwied (żieda f'alanine aminotransferase (ALT), f'aspartate aminotransferase(AST) jew alkaline phosphatase (ALP)), raxx, ħakk, uġigħ fl-idejn u r-riġlejn, żieda fil-creatine phosphokinase fis-serum (CPK), reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni, deni, astenja.
Spanish: Los metabolitos inactivos se detectaron en orina, determinado por la diferencia entre las concentraciones radioactivas totales y las concentraciones activas microbiológicamente.
Maltese: Metaboliti inattivi nstabu fl-awrina, kif iddeterminat mid-differenza fit-total tal-konċentrazzjonijiet radjuattivi u l-konċentrazzjonijiet attivi mikrobijoloġikament.
Spanish: 7-11 años (N=19)
Maltese: 7 snin-11-il sena (N=19)
Spanish: Por ejemplo, pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 80 ml/min, ver también sección 4.2), incluyendo aquellos con hemodiálisis o CAPD, y pacientes que estén tomando otros medicamentos con asociación conocida con miopatía (por ej. inhibidores de la HMG-CoA reductasa, fibratos y ciclosporina).
Maltese: Per eżempju, pazjenti bi kwalunkwe grad ta' indeboliment tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina < 80 ml/min; ara wkoll sezzjoni 4.2), inkluż dawk li qegħdin fuq l-emodijalisi jew is-CAPD, u pazjenti li qed jieħdu prodotti mediċinali oħra magħrufa li huma assoċjati ma' mijopatija (eż. impedituri ta' HMG-CoA reductase, fibrates u ciclosporin).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Spanish: Indicación
Maltese: LISTA
Spanish: Parestesia, trastornos del gusto, temblor, irritación ocular
Maltese: Paresteżiji, disturb fit-togħma, tregħid, irritazzjoni flgħajnejn
Spanish: EID debida a Staphylococcus aureus
Maltese: RIE minħabba Staphylococcus aureus
Spanish: Los datos farmacocinéticos de daptomicina no se vieron alterados en sujetos con insuficiencia hepática moderada (grado B de la clasificación Child-Pugh de insuficiencia hepática) comparados con los de los voluntarios sanos para sexo, edad y peso tras la administración de una dosis única de 4 mg/kg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' daptomycin ma tinbidilx f'individwi b'indeboliment tal-fwied moderat (Klassi B ta' indeboliment tal-fwied ta' Child-Pugh) meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom ippariġġati skont is-sess, l-età u l-piż tal-ġisem wara doża waħda ta' 4 mg/kg.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente la respuesta al tratamiento, la función renal y los niveles de creatinfosfoquinasa (CPK) en todos los pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal (ver también secciones 4.4 y 5.2).
Maltese: Irrispons għat-trattament, il-funzjoni renali u l-livelli ta' creatine phosphokinase (CPK) għandhom ikunu segwiti mill-qrib fil-pazjenti kollha li għandhom kwalunkwe grad ta' indeboliment renali (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Spanish: EU/1/05/328/002 1 vial EU/1/05/328/004 5 viales
Maltese: EU/1/05/328/002 kunjett 1 EU/1/05/328/004 5 kunjetti
Spanish: La seguridad y eficacia de daptomicina se ha evaluado en pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 1 y 17 años (Estudio DAP-PEDS-07-03) con IPPBc causada por patógenos Gram positivos.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' daptomycin ġew evalwati f'pazjenti pedjatriċi fl-età ta' bejn sena u 17il sena (Studju DAP-PEDS-07-03) b'cSSTI ikkawżata minn patoġeni Gram-pożittivi.
Spanish: No se precisa un ajuste de la dosis cuando se administra Cubicin a pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (grado B de Child-Pugh) (ver sección 5.2).
Maltese: M'hemmx bżonn ta' aġġustament tad-doża meta jingħata Cubicin lill-pazjenti b'indeboliment talfwied ħafif jew moderat (Klassi B ta' Child-Pugh) (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: IPPBc sin BSA
Maltese: Indikazzjoni cSSTI mingħajr SAB
Spanish: 12 mg/kg 60 minutos
Maltese: 12 mg/kg
Spanish: El EPAR completo de Cubicin se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Cubicin daptomicina
Maltese: Cubicin daptomiċina
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2017
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 12-2017.
Spanish: • bacteriemia (infección de la sangre) provocada por S. aureus.
Maltese: • Batteremija (infezzjoni fid-demm) ikkawżata minn S. aureus.
Spanish: Otras informaciones sobre Cubicin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cubicin
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Cubicin (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son infecciones causadas por hongos (mohos y levaduras), infecciones del tracto urinario (infección de las estructuras que transportan orina), infección por Cándida (una infección por hongos), anemia (número bajo de glóbulos rojos), ansiedad, insomnio (dificultad para dormir), mareo, dolor de cabeza, hipertensión (presión arterial alta), hipotensión (presión arterial baja), dolor gastrointestinal y abdominal (dolor de tripa), náuseas (ganas de vomitar), vómitos, estreñimiento, diarrea, flatulencias (gases), hinchazón y distensión abdominal (sensación de tripa hinchada), erupción, prurito (picor), dolor en las extremidades (brazos y piernas), reacciones en el punto de perfusión, fiebre, astenia (debilidad), pruebas hepáticas anómalas y elevación en sangre de los niveles de una enzima llamada CPK (un marcador del daño muscular).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cubicin (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma infezzjonijiet ikkawżati minn fungi (moffa u ħmira), infezzjonijiet fl-apparat urinarju (infezzjoni talistrutturi li jġorru l-awrina), infezzjoni ta' Candida (infezzjoni fungali), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), ansjetà, insomnja (diffikultà fl-irqad), sturdament, uġigħ ta' ras, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, uġigħ gastrointestinali u addominali, nawseja, rimettar, stitikezza, dijarea, gass flistonku, nefħa u distensjoni (tħoss żaqqek mimlija), raxx, prurite (ħakk), uġigħ fil-ġogi (fl-idejn jew fis-saqajn), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, piressija (deni), astenija (debbulizza), testijiet tal-fwied mhux normali u livelli għoljin ta' enzima msejħa CPK fid-demm (indikatur ta' ħsara fil-muskoli).
Spanish: Cubicin contiene el principio activo daptomicina.
Maltese: Cubicin fih is-sustanza attiva daptomiċina.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Cubicin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cubicin.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cubicin?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Cubicin?
Spanish: En el segundo estudio realizado con niños y adolescentes participaron 73 pacientes con bacteriemia provocada por S. aureus.
Maltese: Fit-tieni studju fuq tfal u adolexxenti ħadu sehem 73 pazjent b'batteremija kkawżata minn S. aureus.
Spanish: • endocarditis infecciosa del lado derecho (infección del revestimiento o las válvulas del lado derecho del corazón) provocada por la bacteria Staphylococcus aureus (S. aureus) en adultos.
Maltese: • endokardite infettiva fuq in-naħa tal-lemin (infezzjoni tal-kisja jew tal-valvijiet tan-naħa tal-lemin tal-qalb) ikkawżata mill-batterju Staphylococcus aureus (S. aureus)) fl-adulti.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cubicin?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cubicin?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cubicin el 19 de enero de 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cubicin fid-19 ta' Jannar 2006.
Spanish: El principio activo de Cubicin, la daptomicina, es un antibiótico que pertenece al grupo de los «lipopéptidos».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cubicin, daptomiċina, hija antibijotiku li jappartjeni għall-grupp tal-‘lipopeptidi'.
Spanish: El tratamiento fue eficaz en el 88 % (227 de 257) de los pacientes que recibieron Cubicin, frente al 86 % (114 de 132) de los que recibieron el tratamiento habitual.
Maltese: Il-kura rnexxiet fi 88% (227 minn 257) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Cubicin meta mqabbel ma' 86% (114 minn 132) ta' dawk li kienu qed jirċievu kura standard.
Spanish: Los efectos adversos graves incluyen hipersensibilidad (reacciones alérgicas), neumonía eosinofílica (infección pulmonar), síndrome de exantema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, una reacción grave que afecta a la piel, la sangre y los órganos internos), angioedema (rápida hinchazón de los tejidos profundos de la piel) y rabdomiólisis (rotura de las fibras musculares).
Maltese: Effetti sekondarji serji jinkludu reazzjonijiet ta' ipersensittività (allerġiċi), pulmonite eosinofilika (infezzjoni tal-pulmuni), raxx minħabba l-mediċina b'sintomi ta' eosinofilja u sistemiċi (DRESS, reazzjoni severa li taffettwa l-ġilda, id-demm u l-organi interni), anġjoedema (nefħa rapida tat-tessuti fil-fond tal-ġilda) u rabdomijoliżi (tkissir tal-fibri tal-muskoli).
Spanish: El tratamiento habitual consistió en el uso de antibióticos como la vancomicina, una penicilina (incluida la oxacilina, la cloxacilina, la flucloxacilina o la nafcilina) o una cefalosporina.
Maltese: Il-kura standard kienet tinkludi l-użu ta' antibijotiċi bħal vankomiċina, peniċillina (fosthom oxacillin, cloacacillin, flucloxacillin u nafcillin) jew ċefalosporina.
Spanish: En los dos primeros estudios, en los que participaron 1 118 adultos con infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos (principalmente, heridas infectadas y grandes abscesos), Cubicin fue eficaz en el 67 % de los pacientes en uno de los estudios y en el 85 % del otro.
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji li fihom ħadu sehem 1,118-il adult b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tattessut artab (l-aktar infezzjonijiet ta' feriti u axxessi kbar), Cubicin kien effettiv f'67% tal-pazjenti fi studju wieħed u f'85% fl-ieħor.
Spanish: En el grupo de pacientes con endocarditis, el tratamiento fue eficaz en el 42 % (8 de 19) de los pacientes que recibieron Cubicin, frente al 44 % (7 de 16) de los pacientes a los que se administró el tratamiento habitual.
Maltese: Fil-grupp b'endokardite, il-kura rnexxiet fi 42% (8 minn 19) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Cubicin meta mqabbel ma' 44% (7 minn 16) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu kura standard.
Spanish: En el caso de los niños con infecciones de la piel o de los tejidos blandos sin bacteriemia, la dosis de Cubicin dependerá de la edad del niño, pudiendo variar entre 5 y 10 mg/kg una vez al día.
Maltese: Fit-tfal id-doża ta' Cubicin għal infezzjoni tal-ġilda jew tat-tessut artab mingħajr batteremija tiddependi fuq l-età tat-tfal u tvarja bejn 5 u 10 mg/kg darba kuljum.
Spanish: El tratamiento fue eficaz en el 88 % (45 de 51) de los pacientes que recibieron Cubicin, frente al 77 % (17 de 22) de los que recibieron el tratamiento habitual.
Maltese: Il-kura rnexxiet f'88% (45 minn 51) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Cubicin meta mqabbel ma' 77% (17 minn 22) ta' dawk li kienu qed jirċievu kura standard.
Spanish: En el primer estudio realizado con niños y adolescentes participaron 396 pacientes con infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos sin bacteriemia.
Maltese: Fl-ewwel studju fuq tfal u adolexxenti ħadu sehem 396 pazjent b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab mingħajr batteremija.
Spanish: EU/1/19/1365/001
Maltese: EU/1/19/1365/001 Cufence
Spanish: 100 cápsulas
Maltese: 100 kapsula
Spanish: 200 mg Cápsula dura
Maltese: 200 mg Kapsula, iebsa
Spanish: Frasco (vidrio)
Maltese: Flixkun (ħġieġ)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Cufence en la página web de la Agencia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cufence tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Spanish: Cufence (trientina dihidrocloruro EMA/325626/2019
Maltese: Cufence (diidroklorur trientina) EMA/325626/2019
Spanish: Cufence está disponible en cápsulas de 200 mg.
Maltese: Cufence jiġi bħala kapsuli ta' 200 mg.
Spanish: Cufence (trientina dihidrocloruro
Maltese: Cufence (diidroklorur trientina)
Spanish: Otra información sobre Cufence
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cufence
Spanish: La dosis diaria recomendada es de 4 a 8 cápsulas en adultos, y de 2 a 5 cápsulas en niños.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum hija bejn 4 u 8 kapsuli fladulti, u bejn 2 u 5 kapsuli fit-tfal.
Spanish: Cufence contiene el principio activo trientina dihidrocloruro.
Maltese: Cufence fih is-sustanza attiva diidroklorur trientina.
Spanish: En un estudio de historiales médicos realizado sobre 77 pacientes tratados con trientina durante al menos seis meses, los síntomas de la enfermedad hepática mejoraron en casi la mitad (49 %) de los pacientes tratados, y los síntomas neurológicos mejoraron en el 14 % de los pacientes.
Maltese: Fi studju tar-rekords mediċi ta' 77 pazjent ikkurati bit-trientina għal mill-inqas sitt xhur, is-sintomi talmarda fil-fwied tjiebu fi kważi nofs (49 %) tal-pazjenti kkurati, u s-sintomi newroloġiċi tjiebu f'14 %
Spanish: Se ha demostrado que la seguridad de Cufence es similar a la de otros medicamentos a base de trientina.
Maltese: Is-sigurtà ta' Cufence ntweriet li hija simili għal dik ta' mediċini oħra ta' trientina.
Spanish: Trientine se ha utilizado durante más de 30 años para el tratamiento de los pacientes con la enfermedad de Wilson.
Maltese: It-trientina ilha tintuża għal aktar minn 30 sena biex tikkura pazjenti bil-marda ta' Wilson.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Cufence se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cufence hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: Una pequeña proporción de pacientes presentaba síntomas de deterioro: El 5 % con síntomas de empeoramiento del hígado y el 3 % con síntomas de empeoramiento neurológico.
Maltese: Proporzjon żgħir ta' pazjenti kellhom sintomi li ddeterjoraw: 5 % b'sintomi fil-fwied li marru għall-agħar u 3 % b'sintomi newroloġiċi li marru għall-agħar.
Spanish: Las erupciones cutáneas pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas También se han notificado duodenitis (inflamación del duodeno, la parte del intestino que conduce al estómago) y colitis grave (inflamación del intestino grueso que provoca dolor y diarrea) En algunos pacientes, el deterioro neurológico puede producirse al inicio del tratamiento, con síntomas tales como distonia (contracciones musculares involuntarias) rigidez, temblor (convulsiones) y disartria (dificultad para articular el habla).
Maltese: F'xi pazjenti, id-deterjorazzjoni newroloġika tista' sseħħ fil-bidu tal-kura b'sintomi bħal distonja (kontrazzjonijiet involontarji tal-muskoli), riġidità, rogħda (tregħid) u disartrija (diffikultà biex titkellem).
Spanish: El principio activo de Cufence, la trientina, es un quelante.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cufence, it-trientina, hija aġent kelanti.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cufence?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cufence?
Spanish: código ATC: A16AX12
Maltese: A16AX12
Spanish: Base de datos de clasificación de órganos del sistema MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro negro (E172) Óxido de hierro amarillo (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172) Iron oxide yellow (E172)
Spanish: La trientina se acetila en dos metabolitos principales, N(1)-acetiltrietilenotetramina (MAT) y N(1),N(10)-diacetiltrietilenotetramina (DAT).
Maltese: Trientine hu aċetilat f'żewġ metaboliti ewlenin, N(1)-acetyltriethylenetetramine (MAT) u N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramine (DAT).
Spanish: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Róterdam Países Bajos
Maltese: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30
Spanish: EU/1/19/1365/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1365/001
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Spanish: La dosis recomendada está comprendida entre 800 mg y 1600 mg (entre 4 y 8 cápsulas) al día de 2 a 4 dosis fraccionadas.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 800 - 1,600 mg (4-8 kapsuli) kuljum f'2 sa 4 dożi maqsumin.
Spanish: En casos con hasta 20 g de trientina como base no se han notificado efectos adversos aparentes.
Maltese: F'każijiet sa 20 g ta 'bażi ta' trientine ma kien hemm l-ebda effetti avversi apparenti rrappurtati.
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Maltese: Disturbi gastro-intestinali:
Spanish: Para conocer las precauciones específicas, ver sección 4.4.
Maltese: Għal prekawzjonijiet speċifiċi ara sezzjoni 4.4.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 300 mg de trientina dihidrocloruro equivalente a 200 mg de trientina.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 300 mg trientine dihydrochloride ekwivalenti għal 200 mg trientine.
Spanish: Informe Final: Q4 2025 (estudio principal)
Maltese: Q4 2025 (studju ewlieni) Q4 2022
Spanish: Se obtuvieron algunos datos positivos de mutagenicidad in vitro, pero los sistemas de pruebas in vivo no mostraron actividad mutagénica.
Maltese: Inkisbet xi dejta pożittiva in vitro dwar ilmutaġeniċità, iżda s-sistemi tat-test in vivo ma wrew ebda attività mutaġenika.
Spanish: Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)
Maltese: Adulti (inklużi l-anzjani)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de julio de 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta 'Lulju 2019
Spanish: Contenido de la cápsula:
Maltese: Kontenut tal-kapsuli:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos para el tracto alimentario y el metabolismo, varios productos para el tracto alimentario y el metabolismo.
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, diversi prodotti tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, kodiċi ATC:
Spanish: A continuación se muestra la tabla de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA (nivel SOC y Término preferente).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi f'MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Preferut).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2ºC-8ºC).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Cufence
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: Poco frecuentes: anemia Poco frecuentes: anemia aplásica
Maltese: Mhux komuni: Anemija Mhux komuni: Anemija aplastika
Spanish: Alfred Nobel Strasse 10
Maltese: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10
Spanish: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Alemania
Maltese: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10
Spanish: La trientina se absorbe con un tmáx entre 0,5 y 4 horas después de la dosis en voluntarios sanos y pacientes.
Maltese: Trientine jiġi assorbit bit-tmax li sseħħ bejn 0.5 u 4 sigħat wara d-doża f'voluntiera b'saħħithom u f'pazjenti.
Spanish: Eliminación La trientina y sus metabolitos se excretan rápidamente en la orina.
Maltese: Trientine u l-metaboliti tirgħu jiġu eskretati rapidament fl-awrina.
Spanish: 100 cápsulas
Maltese: Kapsula iebsa. 100 kapsula
Spanish: Sílice coloidal anhidra
Maltese: Colloidal anhydrous silica
Spanish: Las dosis recomendadas de Cufence se expresan en mg de trientina como base (es decir, no en miligramos de sal trientina dihidrocloruro) (ver sección 4.4).
Maltese: Id-dożi rakkomandati ta' Cufence huma espressi bħala mg tal-bażi ta' trientine (jiġifieri mhux f'mg talmelħ ta' trientine dihydrochloride) (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Otros productos
Maltese: Prodotti oħra
Spanish: CAJA/FRASCO
Maltese: KARTUNA/FLIXKUN
Spanish: Contenido de la cápsula: Estearato de magnesio Sílice coloidal anhidra
Maltese: Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Spanish: Al principio del tratamiento la dosis varía entre 2 y 5 cápsulas al día.
Maltese: Fil-bidu tat-trattament, id-doża tvarja bejn 2 u 5 kapsuli kull jum.
Spanish: Alemania
Maltese: In-Netherlands
Spanish: Los factores que deben tenerse en cuenta son los riesgos asociados a la falta de tratamiento o el tratamiento insuficiente de la enfermedad de Wilson, los riesgos relacionados con el estadio de la enfermedad, el riesgo de los tratamientos alternativos disponibles y los posibles efectos de la trientina (ver sección 5.3).
Maltese: Il-fatturi li għandhom jiġu kkunsidrati jinkludu r-riskji magħrufa assoċjati mal-marda ta' Wilson mhux trattata jew mhux trattata biżżejjed, irriskji assoċjati mal-istadju tal-marda, ir-riskju ta' dawk it-trattamenti alternattivi li huma disponibbli u l-effetti possibbli ta' trientine (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: Cápsula blanca, de forma ovalada, de tamaño 0, con «Cufence 200» impreso en tinta gris.
Maltese: Kapsula bajda, ta' forma ovali u ta' daqs 0 bil-kliem "Cufence 200" stampat fuqha b'linka griża.
Spanish: Cufence 200 mg cápsulas duras Trientina
Maltese: Cufence 200 mg kapsuli ibsin trientine
Spanish: El tratamiento excesivo crónico puede ocasionar un déficit de cobre y anemia sideroblástica reversible.
Maltese: Trattament eċċessiv kroniku jista 'jwassal għal defiċjenza ta' ram u anemija sideroblastika riversibbli.