FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από τη χρήση λουτεσίου (177Lu) για τη θεραπεία νευροενδοκρινών όγκων, οι ασθενείς ενδέχεται να αντιμετωπίσουν συμπτώματα που σχετίζονται με την αποδέσμευση ορμονών από τα καρκινικά κύτταρα, κάτι που είναι γνωστό ως καρκινοειδής κρίση.
Romanian: După ce tumorile neuroendocrine sunt tratate cu lutețiu (177Lu), pacienții pot manifesta simptome asociate cu eliberarea de hormoni din celulele tumorale, fenomen cunoscut sub numele de criză carcinoidă.
Greek: Η χορήγηση του ραδιοσημασμένου με EndolucinBeta φαρμάκου συνεπάγεται έκθεση σε ορισμένη ποσότητα ιοντίζουσας ακτινοβολίας (ραδιενέργειας) η οποία μπορεί να συνεπάγεται μικρό κίνδυνο καρκίνου και ανάπτυξης κληρονομικών βλαβών.
Romanian: După administrarea medicamentului marcat radioactiv cu EndolucinBeta, acesta va furniza anumite cantități de radiații ionizante (radioactivitate), care pot induce un anumit risc de cancer și de apariție a malformațiilor ereditare.
Greek: (56,8 kg)
Romanian: 15 ani (56,8 kg)
Greek: Πώς να φυλάσσετε το EndolucinBeta
Romanian: Cum se păstrează EndolucinBeta
Greek: Ακτινοβολία Ενέργεια (keV)* Ισοτοπική αναλογία (%)
Romanian: Radiație Energie (keV)* Abundență (%) Beta (β−) 47,66
Greek: Έχει αναφερθεί νεφροπάθεια από ακτινοβολία μετά από θεραπεία με ραδιονουκλίδιο πεπτιδικού υποδοχέα για νευροενδοκρινείς όγκους με χρήση άλλων ραδιοϊσοτόπων.
Romanian: A fost raportată nefropatie indusă de radiație după terapia cu radionuclizi a receptorilor peptidici pentru tumorile neuroendocrine în care s-au utilizat alți radioizotopi.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη ραδιoσήμανση των μορίων φορέων που αναπτύχθηκαν και εγκρίθηκαν ειδικά για τη ραδιoσήμανση με χλωριούχο λουτέσιο (177Lu).
Romanian: Se utilizează numai pentru marcarea radioactivă a moleculelor purtătoare care au fost dezvoltate și autorizate special pentru marcarea radioactivă cu clorură de lutețiu (177Lu).
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά από την ημερομηνία και την ώρα λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Romanian: EndolucinBeta nu trebuie utilizat după data și ora expirării înscrise pe etichetă după EXP.
Greek: Διαπιστωμένη, πιθανολογούμενη ή μη αποκλειόμενη εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.6).
Romanian: Sarcină cunoscută sau suspectată sau când nu este exclusă posibilitatea existenței unei sarcini (vezi pct. 4.6)
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη,κακοήθη και μη καθορισμένα(περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες): συχνές: Ανθεκτική κυτταρροπενία με δυσπλασία πολλών σειρών (Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο) (βλέπε παράγραφο 4.4) όχι συχνές: Οξεία μυελοειδής λευχαιμία (βλέπε παράγραφο 4.4) Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού πολύ συχνές: Αλωπεκία
Romanian: Frecvente: citopenie refractară cu displazie multiliniară (sindrom mielodisplazic) (vezi pct. 4.4) Mai puțin frecvente: leucemie mieloidă acută (vezi pct. 4.4) Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat:
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας (-ών) κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το χλωριούχο λουτέσιο (177Lu), η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους κινδύνου του (των φαρμακευτικού (-ών) προϊόντος (-ων) που περιέχουν χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru clorura de lutețiu (177Lu), CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin clorură de lutețiu (177Lu) este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
Greek: Τα ραδιοσημασμένα ανάλογα σωματοστατίνης απεκκρίνονται από τα νεφρά.
Romanian: Analogii somatostatinei marcați radioactiv se excretă prin rinichi.
Greek: Η θεραπεία με ραδιοενεργό προσδέτη με λουτέσιο (177Lu) μπορεί να οδηγήσει στις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες - μειωμένο αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) - μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοπενία), τα οποία είναι σημαντικά για τη διακοπή των αιμορραγιών - μειωμένο αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία, λεμφοπενία ή ουδετεροπενία), τα οποία είναι σημαντικά για την προστασία του από τις λοιμώξεις
Romanian: Tratamentul cu radioligand de lutețiu (177Lu) poate duce la următoarele reacții adverse: - o reducere a numărului de celule sangvine roșii (anemie) - o reducere a numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie), care sunt importante pentru oprirea sângerării
Greek: ΟΓΚΟΣ:
Romanian: VOLUM:
Greek: Αυτοί οι χηλικοί παράγοντες καταστέλλουν τη ραδιοτοξικότητα του λουτεσίου (177Lu) με ανταλλαγή ιόντων μεταξύ του ασβεστούχου συμπλόκου και του λουτεσίου (177Lu).
Romanian: Acești agenți chelatori ajută la eliminarea efectului radiotoxic al lutețiului (177Lu) printr-un schimb între ionul de calciu din complex și ionul de lutețiu (177Lu).
Greek: Σε μια χρωματογραφική διαδικασία, το συσσωρευμένο λουτέσιο (177Lu) διαχωρίζεται χημικά από το αρχικό υλικό-στόχο.
Romanian: Lutețiul (177Lu) acumulat se separă chimic, printr-un proces cromatografic, de materialul țintă inițial.
Greek: Η θεραπεία με λουτέσιο (177Lu) ενδέχεται να προκαλέσει σύνδρομο λύσης όγκου, λόγω της ταχείας διάσπασης των καρκινικών κυττάρων.
Romanian: Tratamentul cu lutețiu (177Lu) poate cauza sindrom de liză tumorală, pe seama descompunerii rapide a celulelor tumorale.
Greek: Σε περιπτώσεις ορμονικών κρίσεων, η αντιμετώπισή τους μπορεί να περιλαμβάνει: ενδοφλέβια χορήγηση υψηλής δόσης αναλόγων σωματοσταστίνης, ενδοφλέβια υγρά, κορτικοστεροειδή και διόρθωση των ηλεκτρολυτικών διαταραχών σε ασθενείς με διάρροια ή/και εμετό.
Romanian: analogi de somatostatină administrați intravenos în doză mare, lichide administrate intravenos, corticosteroizi și corectarea tulburărilor electrolitice la pacienții cu diaree și/sau vărsături.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Greek: Χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Romanian: Clorură de lutețiu (177Lu)
Greek: Εάν είστε έγκυος Δεν πρέπει να λαμβάνετε φάρμακα ραδιοσημασμένα με EndolucinBeta εάν είστε έγκυος.
Romanian: Dacă sunteți gravidă Dacă sunteți gravidă, nu vi se pot administra medicamente marcate radioactiv cu EndolucinBeta.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης του συγκεκριμένου φαρμάκου.
Romanian: Citiți cu atenție prospectul medicamentului respectiv.
Greek: Ο πίνακας δοσιμετρίας που ακολουθεί επιτρέπει την αξιολόγηση της συμβολής του μη συζευγμένου λουτεσίου (177Lu) στη δόση ραδιενέργειας μετά τη χορήγηση φαρμακευτικού προϊόντος σημασμένου με λουτέσιο (177Lu) ή ως αποτέλεσμα εκ παραδρομής ενδοφλέβιας έγχυσης του EndolucinBeta.
Romanian: Tabelul de dozimetrie de mai jos este prezentat în scopul evaluării contribuției pe care o are lutețiul (177Lu) neconjugat la doza de radiații, după administrarea unui medicament marcat cu lutețiu (177Lu) sau la cea rezultată din injectarea intravenoasă accidentală cu EndolucinBeta.
Greek: Η παρουσία ελεύθερου χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) στον οργανισμό μετά από εκ παραδρομής χορήγηση EndolucinBeta έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη τοξικότητα στον μυελό των οστών και βλάβη των αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Romanian: Prezența clorurii de lutețiu (177Lu) libere în organism după o administrare accidentală a EndolucinBeta va duce la creșterea toxicității medulare și la afectarea severă a celulelor stem hematopoietice.
Greek: Τοίχωμα κάτω τμήματος παχέος εντέρου
Romanian: Peretele porțiunii inferioare a intestinului gros
Greek: Η προσέγγιση σημειακής πηγής δείχνει ότι ο μέσος ρυθμός δόσης που εμφανίζεται 20 ώρες μετά τη χορήγηση μιας δόσης 7,3 GBq σημασμένου ραδιοφαρμάκου EndolucinBeta (υπολειμματική ραδιενέργεια 1,5 GBq) από ένα άτομο σε απόσταση 1 μέτρου από το κέντρο του σώματος του ασθενούς με κοιλιακή ακτίνα 15 cm, είναι 3,5 μSv/h.
Romanian: Aproximarea pentru o sursă punctuală arată că debitul mediu de doză absorbită de o persoană aflată la 1 metru distanță de centrul corpului pacientului cu o rază abdominală de 15 cm este de 3,5 µSv/h la 20
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μετά τη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα σημασμένα με λουτέσιο (177Lu) παρατίθενται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje după tratamentul cu medicamente marcate cu lutețiu (177Lu) vor fi prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care urmează să fie marcat radioactiv.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των επιπέδων των προσμείξεων μεταλλικών ιχνοστοιχείων, πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο βελόνες σύριγγας (για παράδειγμα μη μεταλλικές) με αποδεδειγμένη ανθεκτικότητα στο αραιό οξύ.
Romanian: Se vor utiliza doar ace de seringă (de exemplu, nemetalice) cu rezistență demonstrată la acizi diluați, pentru a reduce la minimum cantitatea de urme de impurități metalice.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την επί τόπου παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 12.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind prepararea extemporanee a medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνα ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în{luna AAAA}
Greek: Το χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) παράγεται μέσω ακτινοβόλησης του υττερβίου (176Yb) εμπλουτισμένου σε υψηλό βαθμό (> 99 %) με πηγές νετρονίων, με θερμική ροή νετρονίων μεταξύ 1013 και 1016 cm−2 s−1.
Romanian: Fără purtător adăugat Clorura de lutețiu (177Lu) se produce prin iradierea yterbiului (176Yb) puternic îmbogățit (> 99 %) în surse de neutroni cu un flux de neutroni termici cuprins între 1013 și
Greek: Για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών βλ. παράγραφο 4.8.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που είναι ραδιοσημασμένο με το EndolucinBeta: - σε περίπτωση αλλεργίας στο χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la clorura de lutețiu (177Lu) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων σημασμένων με λουτέσιο (177Lu) αντενδείκνυται σε περίπτωση διαπιστωμένης, πιθανολογούμενης ή μη αποκλειόμενης εγκυμοσύνης λόγω του κινδύνου της ιοντίζουσας ακτινοβολίας στο έμβρυο (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Utilizarea medicamentelor marcate cu lutețiu (177Lu) este contraindicată în timpul sarcinii cunoscute sau suspectate sau când posibilitatea existenței unei sarcini nu este exclusă, din cauza riscului expunerii fătului la radiații ionizante (vezi pct. 4.3).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ραδιονουκλίδιο πεπτιδικού υποδοχέα για την αντιμετώπιση νευροενδοκρινών όγκων, απεκκρίνονται ραδιοσημασμένα ανάλογα σωματοστατίνης από τα νεφρά.
Romanian: În timpul terapiei cu radionuclizi a receptorilor peptidici pentru tumorile endocrine, analogii marcați radioactiv ai somatostatinei se excretă prin rinichi.
Greek: Μετά τη χορήγηση του ραδιοσημασμένου με EndolucinBeta φαρμάκου Ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί θα σας ενημερώσει σχετικά με τυχόν ιδιαίτερες προφυλάξεις που χρειάζεται να λάβετε μετά τη χορήγηση του ραδιοσημασμένου με EndolucinBeta φαρμάκου.
Romanian: După administrarea medicamentului marcat radioactiv cu EndolucinBeta Medicul de medicină nucleară vă va informa dacă este necesar să luați măsuri speciale de precauție după ce vi s-a administrat medicamentul marcat radioactiv cu EndolucinBeta.
Greek: Φυλάσσετε το EndolucinBeta στην αρχική συσκευασία η οποία προστατεύει από την ακτινοβολία.
Romanian: EndolucinBeta se va păstra în ambalajul original care asigură protecție împotriva radiațiilor.
Greek: Το EndolucinBeta πρέπει να συνδυαστεί με ένα φάρμακο φορέα σε μια διαδικασία που ονομάζεται ραδιοσήμανση πριν από τη χορήγηση.
Romanian: Înainte de administrare, EndolucinBeta trebuie combinat cu un medicament transportor în cadrul unei proceduri numite marcare radioactivă.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το EndolucinBeta σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu EndolucinBeta la toate subgrupele de copii și adolescenți în temeiul faptului că medicamentul specific nu prezintă niciun beneficiu terapeutic semnificativ față de tratamentele existente pentru pacienții copii și adolescenți.
Greek: Η χορηγούμενη ραδιενέργεια πρέπει πάντα να διατηρείται σε όσο το δυνατόν χαμηλότερα επίπεδα τα οποία επιτρέπουν, ωστόσο, την επίτευξη του επιδιωκόμενου θεραπευτικού αποτελέσματος.
Romanian: În fiecare caz, activitatea administrată trebuie să fie cât mai mică posibil pentru a obține efectul terapeutic necesar.
Greek: (9,7 kg)
Romanian: 1 an (9,7 kg)
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις για τη διασφάλιση άσηπτων συνθηκών.
Romanian: Trebuie luate măsuri adecvate privind asepsia.
Greek: EndolucinBeta 40 GBq/mL πρόδρομος ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα Χλωριούχο λουτέσιο (177Lu)
Romanian: EndolucinBeta 40 GBq/ml precursor radiofarmaceutic soluție Clorură de lutețiu (177Lu)
Greek: Όταν η χορήγηση γίνεται μέσω της ενδοπεριτοναϊκής οδού, η LD50 (μέση θανατηφόρος δόση) για τους ποντικούς είναι περίπου 315 mg/kg.
Romanian: S-a constatat că DL50 intraperitoneal la șoarece este de aproximativ 315 mg/kg.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): - ήπια, παροδική απώλεια μαλλιών
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πρόδρομος ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Precursor radiofarmaceutic, soluție.
Greek: Αναγνωρίστηκαν πέντε περιπτώσεις συνδρόμου λύσης όγκου (TLS) στην επιστημονική βιβλιογραφία, που να σχετίζονται με θεραπεία ραδιενεργού προσδέτη με βάση το λουτέσιο 177 (RLT).
Romanian: În literatura științifică de specialitate au fost identificate cinci cazuri de sindrom de liză tumorală (SLT) în asociere cu terapia cu radioligand pe bază de Lu-177 (TRL).
Greek: Το συγκεκριμένο προϊόν μπορεί να το χειρίζεται και να το χορηγεί μόνο το προσωπικό που είναι καταρτισμένο και εξουσιοδοτημένο για την ασφαλή χορήγηση του φαρμάκου.
Romanian: Acest medicament va fi manipulat și vă va fi administrat de către persoane care au instructajul și calificarea necesare pentru a-l utiliza în condiții de siguranță.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας, είναι σημαντικό να συμβουλευθείτε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί.
Romanian: Dacă aveți dubii, este important să vă adresați medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Greek: (33,2 kg)
Romanian: 10 ani (33,2 kg)
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 10 mL περιέχει ραδιενέργεια που κυμαίνεται από 8-150 GBq, που αντιστοιχεί σε 1,9-36 μικρογραμμάρια λουτεσίου (177Lu), κατά τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας.
Romanian: Fiecare flacon de 10 ml conține o activitate situată în intervalul 8-150 GBq, corespunzând unei cantități de lutețiu 1,9-36 micrograme de (177Lu) la data și ora de referință pentru activitate.
Greek: Έχει αναφερθεί σύνδρομο λύσης όγκου κατόπιν θεραπείας με ραδιενεργό προσδέτη το λουτέσιο (177Lu).
Romanian: Sindromul de liză tumorală a fost raportat în urma terapiei cu radioligand cu Lutețiu (177Lu).
Greek: Χάρη στην ιδιότητα των χηλικών συνδετών (DTPA, EDTA) να σχηματίζουν υδατοδιαλυτά σύμπλοκα, τα σύμπλοκα και το προσδεμένο λουτέσιο (177Lu) αποβάλλονται με ταχείς ρυθμούς από τους νεφρούς.
Romanian: Datorită capacității liganzilor chelatori (DTPA, EDTA) de a forma complecși hidrosolubili, complecșii și lutețiul (177Lu) legat sunt eliminaţi rapid pe cale renală.
Greek: Η ποσότητα EndolucinBeta που απαιτείται για τη ραδιοσήμανση και η ποσότητα του σημασμένου με λουτέσιο (177Lu) φαρμακευτικού προϊόντος που χορηγείται επακολούθως εξαρτώνται από το προς ραδιοσήμανση φαρμακευτικό προϊόν και τη χρήση για την οποία προορίζεται.
Romanian: Cantitatea de EndolucinBeta necesară pentru marcarea radioactivă și cantitatea de medicament marcat radioactiv cu lutețiu (177Lu) care se administrează ulterior vor depinde de medicamentul marcat radioactiv și de utilizarea prevăzută pentru acesta.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές για καρκινοειδή κρίση και άλλα σύνδρομα που σχετίζονται με την αποδέσμευση ορμονών από λειτουργικούς νευροενδροκρινείς όγκους, μετά από θεραπεία με ραδιονουκλίδια πεπτιδικού υποδοχέα, με χρήση λουτέσιου 177 (177Lu), τα οποία ενδέχεται να σχετίζονται με την ακτινοβόληση των καρκινικών κυττάρων.
Romanian: Au existat raportări de criză carcinoidă și alte sindroame asociate cu eliberarea de hormoni din tumorile neuroendocrine funcționale după terapia cu radionuclidul lutețiu (177Lu) a receptorilor peptidici, acestea putând fi corelate cu iradierea celulelor tumorale.
Greek: Τι είναι το EndolucinBeta και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που είναι ραδιοσημασμένο με το
Romanian: Ce este EndolucinBeta și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați medicamentul marcat radioactiv cu EndolucinBeta Cum să utilizați medicamentul marcat radioactiv cu EndolucinBeta Reacții adverse posibile
Greek: Χορήγηση του ραδιοσημασμένου με EndolucinBeta φαρμάκου και διεξαγωγή της διαδικασίας Το EndolucinBeta πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο (φάρμακο φορέα) που έχει αναπτυχθεί και εγκριθεί ειδικά για χρήση σε συνδυασμό με χλωριούχο λουτέσιο (177Lu).
Romanian: EndolucinBeta trebuie utilizate numai în asociere cu un alt medicament (medicament transportor) care a fost dezvoltat și autorizat special pentru a fi combinat cu clorura de lutețiu (177Lu).
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ ΟΓΚΟΣ:
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Greek: (73,7 kg)
Romanian: Adult (73,7 kg)
Greek: (19,8 kg)
Romanian: 5 ani (19,8 kg)
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați prospectul medicamentului specific care urmează să fie marcat radioactiv.
Greek: ΛΗΞΗ: {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ, ωω:λλ ώρα Κεντρικής Ευρώπης}
Romanian: EXP: {ZZ/LL/AAAA, hh:00 CET}
Greek: ART: {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ 12:00 ώρα Κεντρικής Ευρώπης}
Romanian: Data și ora de referință: {ZZ/LL/AAAA 12:00 CET}
Greek: …GBq/mg σε ART
Romanian: …GBq/mg la data și ora de referință
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία η οποία προστατεύει από την ακτινοβολία.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a preveni expunerea inutilă la radiații.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τη δοσιμετρία της ραδιενέργειας του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος μετά τη χορήγηση του ραδιοσημασμένου παρασκευάσματος παρέχονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/ στο φύλλο οδηγιών χρήσης του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Romanian: Informațiile privind dozimetria radiațiilor pentru fiecare medicament în parte, în urma administrării medicamentului marcat radioactiv, sunt disponibile în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul respectivului medicament care urmează să fie marcat radioactiv.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 2 mL περιέχει ραδιενέργεια που κυμαίνεται από 3-80 GBq, που αντιστοιχεί σε 0,73-19 μικρογραμμάρια λουτεσίου (177Lu) κατά τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας.
Romanian: Fiecare flacon de 2 ml conține o activitate situată în intervalul 3-80 GBq, corespunzând unei cantități de lutețiu 0,73-19 micrograme (177Lu) la data și ora de referință pentru activitate.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΔΟΧΕΙΟ ΜΟΛΥΒΔΟΥ
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης του συγκεκριμένου φαρμάκου.
Romanian: Citiți prospectul medicamentului respectiv.
Greek: Οι χηλικοί αυτοί παράγοντες πρέπει να χορηγούνται σε ποσότητα 1 g με βραδεία ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 3-4 λεπτών ή με έγχυση (1 g σε 100-250 mL γλυκόζης ή ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %)).
Romanian: sau prin perfuzie (1 g la 100-250 ml de glucoză sau soluție de 9 mg/ml (0,9 %) de clorură de sodiu pentru preparate injectabile).
Greek: Η φύλαξη πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους κατά τόπους κανονισμούς για τις ραδιενεργές ουσίες.
Romanian: Păstrarea trebuie să se facă în conformitate cu reglementările locale privind substanțele radioactive.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.
Romanian: ANEXA IV
Greek: Ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/στο φύλλο οδηγιών χρήσης του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Romanian: Consultați rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului specific care urmează să fie marcat radioactiv.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιστατικά μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου (MDS) και οξείας μυελοειδούς λευχαιμίας (AML) μετά από τη χρήση λουτεσίου (177Lu) σε θεραπεία με ραδιονουκλίδιο πεπτιδικού υποδοχέα για την αντιμετώπιση νευροενδοκρινών όγκων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: Sindrom mielodisplazic și leucemie mieloidă acută Au fost observate sindrom mielodisplazic (SMD) și leucemie mieloidă acută (LMA) după terapia cu radionuclidul lutețiu (177Lu) a receptorilor peptidici pentru tumorile neuroendocrine (vezi pct. 4.8).
Greek: Το ελεύθερο λουτέσιο (177Lu) απορροφάται από τα οστά, όπου και συσσωρεύεται, με αποτέλεσμα πιθανά οστεοσαρκώματα.
Romanian: Lutețiul (177Lu) liber este absorbit și se acumulează în oase.
Greek: Εάν πάρετε το ραδιοσημασμένο με EndolucinBeta φάρμακο σε μεγαλύτερη δόση από την κανονική
Romanian: Dacă vi s-a administrat mai mult medicament marcat radioactiv cu EndolucinBeta decât trebuie
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατοτοξικότητας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, καθώς και στη βιβλιογραφία, σε ασθενείς με ηπατικές μεταστάσεις, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με ραδιονουκλίδια πεπτιδικού υποδοχέα, με χρήση λουτέσιου (177Lu), για νευροενδοκρινείς όγκους.
Romanian: Au fost raportate cazuri de hepatotoxicitate după punerea pe piață și în literatura de specialitate la pacienții cu metastaze hepatice la care s-a administrat terapia cu radionuclidul lutețiu (177Lu) a receptorilor peptidici pentru tumori neuroendocrine.
Greek: Σχετικές πληροφορίες παρέχονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Romanian: Informațiile respective vor fi prezentate în Rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care urmează să fie marcat radioactiv.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: πολύ συχνές: αναιμία, θρομβοπενία, λευκοπενία και λεμφοπενία Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος:
Romanian: Foarte frecvente: anemie, trombocitopenie, leucopenie și limfopenie
Greek: Διατίθεται υπό μορφή διαυγούς και άχρωμου διαλύματος εντός άχρωμου γυάλινου φιαλιδίου τύπου Ι των 2 mL ή 10 mL με σχήμα V και επίπεδη βάση αντίστοιχα, με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο, σφραγισμένο με αλουμίνιο.
Romanian: Acesta se prezintă sub forma unei soluții limpezi și incolore într-un flacon de sticlă de tip I de 2 ml sau de 10 ml, cu fund în formă de V,
Greek: Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να φυλάσσονται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για τα ραδιενεργά υλικά.
Romanian: Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să respecte reglementările naționale pentru materiale radioactive.
Greek: Νεφρική ακτινοβόληση
Romanian: Iradiere renală