FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az első 12 hónapban minden SYLVANT-kezelés előtt, majd azt követően minden harmadik kezelési ciklusban hematológiai laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni.
Estonian: Esimese 12 kuu jooksul tuleb enne iga SYLVANT'i annuse manustamist teostada laboratoorsed hematoloogilised analüüsid; seejärel tehakse vereanalüüse iga kolmanda annustamistsükli järel.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban hypoglobulinaemiát figyeltek meg a betegek 4% - 11,3%-ánál.
Estonian: Kliinilises uuringus täheldati hüpoglobulineemiat 4…11,3% patsientidest.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a sziltuximab farmakokinetikájában a 65 évesnél idősebb betegeknél nincs jelentős különbség a 65 éves és fiatalabb betegekhez képest.
Estonian: Tulemused ei näidanud erilisi muutusi siltuksimabi farmakokineetikas üle 65-aastastel patsientidel võrreldes patsientidega, kes olid 65-aastased või nooremad.
Hungarian: Az eddigi bármelyik klinikai vizsgálatban alkalmazott adagonkénti sziltuximab legmagasabb összmennyisége 2190 mg volt (11 mg/kg).
Estonian: Suurim kogus siltuksimabi annuse kohta, mis siiani on kliinilistes uuringutes manustatud, oli 2190 mg (11 mg/kg).
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Hungarian: A fertőzéseket, beleértve a lokalizált fertőzéseket is, a SYLVANT alkalmazása előtt kezelni kell.
Estonian: Kõik infektsioonid, sh lokaliseerunud infektsioonid, peavad olema välja ravitud enne SYLVANT'i manustamist.
Hungarian: Janssen Sciences Ireland UC Barnahely
Estonian: Janssen Sciences Ireland UC
Hungarian: A sziltuximab biztonságosságát és hatásosságát 17 éves és fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Siltuksimabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 17 aastat või nooremad ei ole tõestatud.
Hungarian: A sziltuximab alkalmazásával járó legsúlyosabb mellékhatás az anaphylaxiás reakció volt.
Estonian: Kõige tõsisem siltuksimabi kasutamisega seotud kõrvaltoime oli anafülaktiline reaktsioon.
Hungarian: Nem ismert, milyen lehetséges mellékhatásai lehetnek a túl sok SYLVANT beadásának.
Estonian: Ei ole teada, millised on võimalikud kõrvaltoimed SYLVANT'i liigsuurte annuste kasutamisel.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatokból ismert, hogy az interleukin-6 (IL-6) csökkenti a citokróm P450 (CYP450) aktivitását.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes on näidatud, et interleukiin-6 (IL-6) vähendab tsütokroom P450 (CYP450) aktiivsust.
Hungarian: Gyakori: (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): • magas koleszterinszint a vérben.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): • kolesterooli kõrge tase veres.
Hungarian: Ne szívja ki addig a tartalmát, amíg az összes por teljesen fel nem oldódik.
Estonian: Ärge tõmmake viaali sisu süstlasse enne kui kogu pulber on täielikult lahustunud.
Hungarian: Nem ismert, hogy a SYLVANT hatással lehet-e a gyermekre vagy a terhes vagy szoptató nőre.
Estonian: Ei ole teada, kas SYLVANT võib mõjutada sündivat last, rasedat või imetavat ema.
Hungarian: 70 nap (0,17; 1,13)
Estonian: (0,17; 1,13)c
Hungarian: Ezt a gyógyszert arra képesített egészségügyi szakembereknek, megfelelő orvosi felügyelet mellett kell beadniuk.
Estonian: Seda ravimit tohib manustada vastava väljaõppega meditsiinitöötaja asjakohase arstliku järelevalve all.
Hungarian: 2333 CB Leiden Hollandia
Estonian: 2333 CB Leiden
Hungarian: A sziltuximab-ellenes antitestet termelő betegnél nem volt bizonyíték a biztonságossági vagy hatásossági profil megváltozására.
Estonian: Patsientide puhul, kellel tekkisid siltuksimabivastased antikehad, ei leitud tõendeid, mis viitaksid ohutuse või efektiivsuse profiili muutumisele.
Hungarian: Feloldás és hígítás után
Estonian: Pärast lahustamist ja lahjendamist
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt súlyos fertőzéseket, köztük pneumoniát és sepsist figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal täheldati tõsiseid infektsioone, sh pneumoonia ja sepsis (vt lõik 4.8).
Hungarian: Az egyidejűleg adott gyógyszerek dózisát szükség szerint módosítani kell.
Estonian: Vastavalt vajadusele peab kohandama samaaegsete ravimpreparaatide annust.
Hungarian: A SYLVANT-tal végzett összes klinikai vizsgálatból kizárták a klinikailag jelentős fertőzésekben szenvedő betegeket, beleértve azokat is, akikről ismert volt, hogy hepatitis B surface antigén pozitívak.
Estonian: Kõigist SYLVANT'i kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kellel esines kliiniliselt oluline infektsioon, sh patsiendid, kes teadaolevalt olid B-hepatiidi pinnaantigeeni suhtes positiivsed.
Hungarian: • A SYLVANT infúzió ideje alatt ellenőrizni fogják Önnél a mellékhatásokat.
Estonian: • SYLVANT'i infusiooni jooksul jälgitakse teid kõrvaltoimete tekkimise suhtes.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 12 havonta táblázatba foglalt adatokat kell szolgáltasson az Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) ciklusával egyidejűleg, de csak azokról a betegekről, akik a sziltuximab-kezelés várományosai.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama andmed tabelina inimravimite komiteele iga 12 kuu järel kooskõlas perioodilise ohutusaruande tsükliga hõlmates andmeid ainult nende patsientide kohta, kes on siltuksimabi ravi kandidaadid.
Hungarian: A kezelést terápiás sikertelenségig (definíció szerint a tünetek fokozódása, radiológiai progresszió vagy a teljesítmény státusz romlása alapján a betegség progressziója) vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig folytatták.
Estonian: Ravi jätkati kuni ravivastuse kadumiseni (defineeriti haiguse progresseerumisena, mis avaldus sümptomite tugevnemise, radioloogilise progresseerumise või sooritusvõime halvenemisena) või kuni talumatu toksilise toime avaldumiseni.
Hungarian: Hemoglobina
Estonian: Hemoglobiina
Hungarian: Az elsődleges és a másodlagos végpontok különböző alcsoportokon, köztük az életkor (< 65 év és ≤ 65 év), a rassz (fehér bőrű és nem fehér bőrű), régió Észak-Amerika, Európa, Közel-kelet és Afrika, Ázsia, valamint a Csendes-óceáni térség), a kortikoszteroid alkalmazása a vizsgálat megkezdésekor (igen és nem), a korábbi kezelések (igen és nem), valamint a multicentrikus Castleman-betegség szövettana (plazmasejtes és kevert hisztológia) alapján végzett analízisei következetesen azt mutatták, hogy a terápiás hatás a hyalin vascularis alcsoport kivételével, amelyben nem volt olyan beteg, aki elérte volna az elsődleges végpont definícióját, kedvezőbb volt a sziltuximab-karon.
Estonian: Primaarsete ja sekundaarsete tulemusnäitajate analüüsil erinevates alarühmades, sh vanus (< 65-aastased ja ≥ 65-aastased); rass (valge, mitte-valge); piirkond (Põhja-Ameerika, Euroopa, KeskIda ja Aafrika ning Aasia-Vaikne ookean); ravieelne kortikosteroidide kasutamine (jah või ei); eelnev ravi (jah või ei); MCD histoloogia (plasmaatiline või segatüüpi histoloogia) leiti üheselt parem ravitulemus siltuksimabi harus, erandiks oli hüaliinvaskulaarne alarühm, milles ükski patsient ei saavutanud esmase tulemusnäitaja definitsioonile vastavat tulemust.
Hungarian: • aktuálisan fertőzése van - erre azért van szükség, mert a SYLVANT csökkentheti Önnek azt a képességét, hogy észlelje a fertőzéseket vagy küzdjön azok ellen, és a fertőzések súlyosabbá válhatnak.
Estonian: • kui teil on praegusel hetkel mõni infektsioon, sest SYLVANT võib vähendada teie vastupanuvõimet nakkuste suhtes ning infektsioonid võivad halveneda.
Hungarian: • A SYLVANT-kezelés alatt és a kezelése befejezése után 3 hónapig tilos teherbe esnie!
Estonian: • Te ei tohi rasestuda SYLVANT-ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 3 hónapig azt követően (lásd 4.5 pont).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad nii ravi ajal kui ka 3 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.5).
Hungarian: A sziltuximab-clearance a testtömeg növekedésével emelkedett, ugyanakkor a testtömeg alapján nem szükséges a dózis módosítása, mivel az adagolás mg/kg alapon történik.
Estonian: Siltuksimabi kliirens suurenes koos kehakaaluga; annuse kohandamine ei ole siiski vajalik, sest ravimi manustamine toimubki mg/kg alusel.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a sziltuximab.
Estonian: • Toimeaine on siltuksimab.
Hungarian: A sziltuximab nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Siltuksimabil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: Első, táblázatba foglalt frissítés:
Estonian: Esimene uuendus koondtabelina:
Hungarian: Kezelőorvosa gyógyszereket írhat fel ennek kezelésére.
Estonian: Teie arst võib teile kirjutada ravimeid, mis aitavad seda kontrolli all hoida.
Hungarian: • májbetegsége van, vagy a máj működését mutató vérvizsgálat eredményeiben változások vannak.
Estonian: • kui teil on maksahaigus või muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksa tööd.
Hungarian: Az alábbi tényezőknek nincs klinikai hatása a sziltuximab clearance-ére: nem, életkor és etnikai hovatartozás.
Estonian: Järgmised tegurid ei avaldanud siltuksimabi kliirensile kliinilist mõju: sugu, vanus ja rahvus.
Hungarian: • a karok, lábak, nyak vagy az arc feldagadása,
Estonian: • käte, jalgade, kaela või näo paistetus
Hungarian: • védőoltás beadása esedékes Önnél, vagy lehet, hogy kapnia kell egyet a közeljövőben - erre azért van szükség, mert bizonyos oltóanyagokat nem szabad a SYLVANT-tal együtt adni.
Estonian: • kui teid on praegu või lähitulevikus tarvis vaktsineerida, sest teatud vaktsiine ei tohi koos SYLVANT'iga kasutada.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt és az Ön májműködését.
Estonian: Arst jälgib teie seisundit ja maksafunktsiooni.
Hungarian: A betegeket a hyperlipidaemia kezelésére vonatkozó, aktuális klinikai ajánlások szerint kell kezelni.
Estonian: Patsiente tuleb ravida vastavalt hüperlipideemia kehtivatele kliinilistele ravijuhistele.
Hungarian: A sziltuximab-ellenes antitest-státuszt nem vizsgálták, mivel nem volt elegendő számú sziltuximab-ellenes antitest-pozitív beteg.
Estonian: Siltuksimabi-vastaste antikehade staatust ei uuritud, sest siltuksimabi-vastaste antikehade suhtes positiivsete patsientide arv ei olnud piisav.
Hungarian: • Nem ismert, hogy a SYLVANT bejut-e az anyatejbe.
Estonian: • Ei ole teada, kas SYLVANT jõuab rinnapiima.
Hungarian: A SYLVANT-tal kezelt betegeknél a triglycerid és a koleszterin (lipid paraméterek) emelkedését észlelték (lásd 4.8 pont).
Estonian: SYLVANT-ravi saanud patsientidel on esinenud triglütseriidide ja kolesterooli (lipiidide näitajad) taseme tõusu (vt lõik 4.8).
Hungarian: • magas a „húgysav" szintje a vérben, ami köszvényt okozhat,
Estonian: • kusihappe kõrge tase veres, mis võib põhjustada podagrat
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosoknak akkor is óvatosnak kell lenniük, amikor a sziltuximabot olyan CYP3A4-szubsztrát gyógyszerekkel adják együtt, melyeknél a hatásosság csökkenése nemkívánatos lenne (pl. szájon át szedhető fogamzásgátlók).
Estonian: Raviarst peab olema ettevaatlik ka siis, kui siltuksimabi manustatakse koos ravimitega, mis on CYP3A4 substraadid ja mille efektiivsuse vähenemisel võivad olla soovimatud tagajärjed (nt suukaudsed kontratseptiivid).
Hungarian: • Aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Estonian: • Rakendada tuleb aseptilist tehnikat
Hungarian: Lokalizált oedema
Estonian: Lokaliseerunud turse
Hungarian: A 140. gesztációs napos foetusok nyirokszöveteinek kórszövettani vizsgálata nem jelezte a fejlődő immunrendszer morfológiai rendellenességeit.
Estonian: 140. gestatsioonipäeva loodete lümfoidkoe histopatoloogilisel analüüsil ei leitud immuunsüsteemi arengu kõrvalekalletele viitavaid morfoloogilisi erisusi.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, hacsak a felbontás/feloldás/hígítás módszere nem zárja ki eleve a mikrobiológiai kontamináció kockázatát, a készítményt azonnal fel kell használni.
Estonian: Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa azonnal leállítja az Ön SYLVANT-kezelését.
Estonian: Võimalik, et arst lõpetab otsekohe teie ravi SYLVANT'iga.
Hungarian: • olyan betegsége van, mint például a gyomorfekély vagy a divertikulitisz, amely növelheti a gyomor vagy a bél átfúródásának a kockázatát (emésztőrendszeri perforáció).
Estonian: • kui teil on selline haigus, nt maohaavand või divertikuliit, mis võib suurendada mao- või soolestikurebendi tekkeriski (seedetrakti perforatsioon).
Hungarian: A SYLVANT egy olyan gyógyszer, ami egy sziltuximab nevű hatóanyagot tartalmaz.
Estonian: SYLVANT on ravim, mis sisaldab toimeainet siltuksimabi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban alkalmazott legmagasabb összdózis
Estonian: Suurim koguannus kliinilistes uuringutes
Hungarian: A biológiailag aktív IL-6 sziltuximab általi megkötése a CYP450-szubsztrátok fokozott metabolizmusát eredményezheti, mert a CYP450 enzim aktivitása normalizálódni fog.
Estonian: Bioaktiivse IL-6 sidumine siltuksimabi poolt võib põhjustada CYP450 substraatide metabolismi suurenemist, sest CYP450 ensümaatiline aktiivsus normaliseerub.
Hungarian: Az állatokon sziltuximabbal végzett kísérletek nem mutattak a terhességre vagy az embryofoetalis fejlődésre gyakorolt mellékhatásokat (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed siltuksimabiga ei ole näidanud kahjulikku toimet rasedusele või embrüofetaalsele arengule (vt lõik 5.3).
Hungarian: A SYLVANT-ot kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja majd be Önnek, kizárólag kórházban vagy egy ambulancián.
Estonian: SYLVANT'i manustab teile arst või õde ainult haiglas või kliinikus.
Hungarian: • Az elkészített oldatot az infúziós zsákba történő bejuttatása előtt legfeljebb 2 órán át szabad tárolni.
Estonian: • Valmislahust tohib enne intravenoosse infusiooni kotti lisamist säilitada maksimaalselt 2 tundi.
Hungarian: Az infúziós zsák (250 ml) 5%-os glükózt kell tartalmazzon, és polivinilkloridból (PVC) vagy poliolefinből (PO) vagy polipropilénből (PP) vagy polietilénből (PE) kell készüljön.
Estonian: Infusioonikotid (250 ml) peavad sisaldama 5% dekstroosi lahust ning nende materjaliks peab olema polüvinüülkloriid (PVC), polüolefiin (PO), polüpropüleen (PP) või polüetüleen (PE).
Hungarian: A demográfiai jellemzők hatásának értékelésére elemezték a sziltuximab populációs farmakokinetikáját.
Estonian: Demograafiliste omaduste mõju hindamiseks analüüsiti siltuksimabi populatsiooni farmakokineetikat.
Hungarian: A SYLVANT-nak az elkészítés ideje alatt szobahőmérsékleten kell maradnia.
Estonian: SYLVANT peab olema toatemperatuuril kogu ettevalmistamise kestel.
Hungarian: • Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Estonian: • Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Hungarian: A javasolt adagolási rendnek megfelelő (3 hetente egyszer 11 mg/kg) egyetlen adag alkalmazása után a clearance 3,54 ± 0,44 ml/kg/nap és a felezési idő 16,3 ± 4,2 nap volt.
Estonian: Pärast ühekordse annuse manustamist soovitatava annustamisskeemi alusel (11 mg/kg üks kord iga 3 nädala järel) oli kliirensi väärtus 3,54 ± 0,44 ml/kg ööpäevas ja poolväärtusaeg oli 16,3 ± 4,2 päeva.
Hungarian: Más immunglobulin G antitestekhez hasonlóan, a sziltuximab a majmokkal végzett vizsgálatokban megfigyeltek szerint átjut a placentán.
Estonian: Sarnaselt teistele immunoglobuliin G antikehadele läbib ka siltuksimab platsentaarbarjääri, nagu on näidanud uuringud ahvidel.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP".
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos túlérzékenység.
Estonian: Raske ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Hungarian: Ennek következtében a sziltuximabbal kezelt nők által szült csecsemőknél fokozott lehet a fertőzés kockázata, és elővigyázatosság javasolt, ha ezeknek a csecsemőknek élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat adnak (lásd 4.4 pont).
Estonian: Seetõttu võib imikutel, kelle emad said raseduse ajal raviks siltuksimabi, olla suurem infektsioonirisk ning sellistele lastele elusvaktsiinide manustamisel on soovitav ettevaatus (vt lõik 4.4).
Hungarian: Ezért a specifikus tumorokkal szembeni fokozott érzékenység nem zárható ki teljesen.
Estonian: Seega ei saa täielikult välistada suurenenud kalduvust teatud kasvajate tekkeks.
Hungarian: A készítmény fagyasztva szárított fehér por.
Estonian: Külmkuivatatud valge pulber.
Hungarian: Az adathalmaz 4, súlyosan beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance 12 - 30 ml/perc) beteget tartalmazott.
Estonian: Uuringuandmed saadi neljalt raske neerukahjustusega patsiendilt (kreatiniini kliirens 12 kuni 30 ml/min).
Hungarian: Ugyanakkor arra utaló bizonyíték is van, hogy az IL-6 elnyomhatja az immunválaszokat, az immun surveillance-t, és csökkentheti az igazolt daganatokkal szembeni védekezést.
Estonian: Samas on teada, et IL-6 inhibiitorid võivad pärssida immuunvastust, immuunsüsteemi valvsust ning vähendada tuvastatud kasvajate vastast kaitset.
Hungarian: • bőrkiütés, viszkető bőrkiütés (ekcéma),
Estonian: • lööve, sügelev nahalööve (ekseem)
Hungarian: A sziltuximabot intravénás infúzióban kell beadni.
Estonian: Siltuksimabi peab manustama intravenoosse infusioonina.
Hungarian: Milyen a SYLVANT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas SYLVANT välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: A sziltuximab egy kimérikus (humán-murin) G1κ immunglobulin (IgG1κ), egy kínai hörcsög ovarium (CHO) sejtvonalon rekombináns DNS technológiával termeltetett monoklonális antitest.
Estonian: Siltuksimab on kimäärne (inimese-hiire) monoklonaalne immunoglobuliin G1κ (IgG1κ) antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarja (CHO) rakuliinis rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Hungarian: Az élő, gyengített kórokozókat tartalmazó védőoltásokat nem szabad egyidejűleg vagy a SYLVANT elkezdését megelőző 4 hétben adni, mivel a klinikai biztonságosságot nem igazolták.
Estonian: SYLVANT-ravi ajal ja 4 nädala jooksul enne ravi alustamist ei tohi manustada nõrgestatud elusvaktsiine, sest kliiniline ohutus ei ole tõestatud.
Hungarian: A sziltuximab fertilitásra gyakorolt hatásait embereknél nem vizsgálták.
Estonian: Siltuksimabi mõju fertiilsusele ei ole inimestel uuritud.
Hungarian: A sziltuximab alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või siltuksimab-ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Hungarian: Egy regisztert kell vezetni az olyan, Castleman-betegségben szenvedő betegekkel kapcsolatos információk gyűjtésére, akik a Sylvant-kezelés várományosai, vagy aktuálisan Sylvant-kezelést kapnak.
Estonian: Luua register kogumaks andmeid Castlemani tõvega patsientide kohta, kes on Sylvant'i ravi kandidaadid või saavad hetkel ravi Sylvant'iga.
Hungarian: A további mellékhatások közé tartozik:
Estonian: Muud kõrvaltoimed:
Hungarian: Kimutatták, hogy az IL-6 különböző normális fiziológiás folyamatokban vesz részt, mint például az immunglobulin-szekréció indukciója, a hepaticus akut fázis fehérjék szintézise és a haemopoeticus prekurzorsejt proliferáció és differenciálódás stimulálása.
Estonian: IL-6 puhul on näidatud, et see osaleb erinevates normaalsetes füsioloogilistes protsessides nagu immunoglobuliini sekretsiooni indutseerimine, akuutse faasi valgusünteesi käivitamine maksas, hematopoeetilise prekursor-raku proliferatsiooni ja diferentseerumise stimuleerimine.
Hungarian: A dózis csökkentése nem javasolt.
Estonian: Annuste vähendamine ei ole soovitatav.
Hungarian: A reakció megszűnésekor az infúzió alacsonyabb infúziós sebességgel újrakezdhető, és antihisztaminok, acetaminofen és kortikoszteroidok terápiás alkalmazása mérlegelhető.
Estonian: Kui reaktsioon taandub, võib kaaluda infusiooni jätkamist väikesel infusioonikiirusel ning antihistamiinsete preparaatide, atseetaminofeeni ja kortikosteroidide terapeutiliste annuste manustamist.
Hungarian: A kimutatható sziltuximab-ellenes antitestek incidencia aránya 0,9% (4/432) volt összesen, és 2,1% (4/189) volt az olyan betegeknél, akiknél legalább egy mintát teszteltek nagy gyógyszer-toleranciájú ECLIA módszerrel.
Estonian: Tuvastatavate siltuksimabivastaste antikehade esinemissagedus oli kokku 0,9% (4/432) ja patsientidel, kellel testiti vähemalt ühte proovimaterjali ravimi suhtes kõrgtundliku ECLIA testiga 2,1% (4/189).
Hungarian: Különösképpen azt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Estonian: Eriti oluline on rääkida oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási számított kreatinin-clearance 12 ml/perc vagy nagyobb volt, annak nem volt jelentős hatása a sziltuximab farmakokinetikájára.
Estonian: Patsientidel, kelle ravieelne kalkuleeritud kreatiniini kliirensi väärtus oli 12 ml/min või suurem, ei täheldatud olulist mõju siltuksimabi farmakokineetikale.
Hungarian: A sziltuximab alkalmazása a terhesség alatt és a fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nőknél nem javasolt.
Estonian: Siltuksimabi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ning fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a tartós tumor- és tüneti válaszreakció volt, meghatározása szerint egy független felülvizsgálók által értékelt tumorválasz, valamint a multicentrikus Castleman-betegség prospektív módon összegyűjtött tüneteinek teljes megszűnése vagy stabilizálódása, legalább 18 hétig, terápiás sikertelenség nélkül.
Estonian: Uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli püsiv tuumori ja sümptomaatiline ravivastus, mis defineeriti vastavalt kui sõltumatul hindamisel tuvastatud tuumori ravivastus ja prospektiivselt kogutud MCD sümptomite täielik taandumine või stabiliseerumine vähemalt 18 nädala jooksul ilma ravivastuse kadumiseta.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, multicentrikus, nem randomizált, fázis II vizsgálat a kiterjesztett sziltuximab-kezelés biztonságosságát és hatásosságát értékelte 60 olyan, multicentrikus Castleman-betegségben szenvedő betegnél, akiket korábban bevontak az 1. vizsgálatba (41 beteg) vagy a 2. vizsgálatba (19 beteg).
Estonian: Avatud mitmekeskuselises mitterandomiseeritud II faasi uuringus hinnati siltuksimabi pikendatud ravi ohutust ja efektiivsust 60-l MCD diagnoosiga patsiendil, kes eelnevalt osalesid uuringus 1 (41 patsienti) või uuringus 2 (19 patsienti).
Hungarian: A súlyos infúziós reakciók kezelését a reakció okozta panaszok és tünetek kell, hogy megszabják.
Estonian: Raskete infusioonireaktsioonide ravi toimub vastavalt reaktsiooni nähtudele ja sümptomitele.
Hungarian: A sziltuximab hatásmechanizmusa az IL-6 biológiai aktivitásának semlegesítése, ami a CRP csökkenésével indirekt módon mérhető.
Estonian: Siltuksimabi toimemehhanism põhineb IL-6 bioaktiivse toime neutraliseerimisel, mida kaudselt peegeldab CRV väärtuste vähenemine.
Hungarian: A medián életkor 47 év (tartomány 20-74 év) volt a sziltuximab-karon, és 48 év (tartomány 27-78 év) volt a placebo-karon.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli siltuksimabi harus 47 aastat (vahemikus 20…74) ja platseeboharus 48 aastat (vahemikus 27…78).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem észleltek jelentősebb, életkorfüggő különbségeket a farmakokinetikai vagy biztonságossági profilokban.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud farmakokineetikas või ohutusprofiilis suuri vanusest tingitud erinevusi.