FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli to konieczne, dawki kortykosteroidów należy zmniejszać stopniowo pod kontrolą lekarza.
Norwegian Bokmål: Hvis reduksjon av kortikosteroider er nødvendig, bør dette skje gradvis og veiledet av lege.
Polish: • zapalenie gardła (ból gardła)
Norwegian Bokmål: • sår hals
Polish: Badania przeprowadzone u myszy z genetycznym niedoborem IL-5 lub eozynofili, lub u których stosowano leczenie przeciw IL-5, nie wykazały zaburzenia zdolności do wyleczenia zarażeń pasożytniczych.
Norwegian Bokmål: Studier utført med mus behandlet med anti-IL-5 antistoffer, eller med en genetisk mangel på IL-5 eller eosinofiler, har ikke vist svekket evne til å bli kvitt parasittære infeksjoner.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki u dzieci i młodzieży (59 pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku, 55 pacjentów z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede farmakokinetiske data tilgjengelig for den pediatriske populasjonen (59 pasienter med eosinofil øsofagitt, 55 pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma).
Polish: Mepolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (IgG1, kappa) przeciwko ludzkiej interleukinie 5 (IL-5) z wysokim powinowactwem i swoistością do tej interleukiny.
Norwegian Bokmål: Mepolizumab er et humanisert monoklonalt antistoff (IgG1, kappa), som bindes til humant interleukin-5 (IL-5) med høy affinitet og selektivitet.
Polish: Ogółem 896 pacjentów dorosłych i 19 w wieku młodzieńczym z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową, otrzymywało dawkę mepolizumabu podskórnie lub dożylnie podczas trzech badań klinicznych, kontrolowanych placebo, trwających od 24 do 52 tygodni.
Norwegian Bokmål: Totalt 896 voksne og 19 ungdom med alvorlig refraktær eosinofil astma fikk enten en subkutan eller en intravenøs dose mepolizumab under tre placebo-kontrollerte kliniske studier av 24 til 52 ukers varighet.
Polish: Nie wstrząsać sporządzonym roztworem w trakcie postępowania, ponieważ może to prowadzić do powstania piany lub wytrącenia precypitatu.
Norwegian Bokmål: Ikke rist den rekonstituerte oppløsningen under prosedyren, da dette kan føre til skumming eller utfelling.
Polish: Ciężka, oporna na leczenie astma eozynofilowa
Norwegian Bokmål: Alvorlig refraktær eosinofil astma
Polish: Reakcje związane z podawaniem leków (niealergiczne ogólnoustrojowe)*** Reakcje w miejscu wstrzyknięcia Gorączka
Norwegian Bokmål: Reaksjoner relatert til administrering (systemisk ikke-allergisk)*** Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet Pyreksi
Polish: Produktu leczniczego Nucala nie należy stosować w leczeniu nagłych zaostrzeń astmy.
Norwegian Bokmål: Nucala skal ikke brukes til å behandle akutte astmaeksaserbasjoner.
Polish: Sposób podawania dawki 40 mg 1.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrering av 40 mg dose 1.
Polish: Częstość występowania zaostrzeń wymagających hospitalizacji / wizyt w oddziale pomocy doraźnej
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter Frekvens av eksaserbasjoner som har krevd sykehusinnleggelse/legevaktbesøk
Polish: Brak danych dotyczących przenikania mepolizumabu do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig vedrørende utskillelse av mepolizumab i morsmelk hos mennesker.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Polish: Nie należy ogrzewać wstrzykiwacza w kuchence mikrofalowej, gorącej wodzie ani bezpośrednio w promieniach słońca.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke varmes i mikrobølgeovn, varmt vann, eller direkte sollys.
Polish: Przytrzymać wstrzykiwacz w miejscu, aby dokończyć wstrzyknięcie
Norwegian Bokmål: Hold pennen på plass for å fullføre injeksjonen
Polish: • Zedrzeć plastikową pokrywę z pojemnika.
Norwegian Bokmål: • Trekk av plastlokket fra brettet.
Polish: *** Najczęstszymi objawami opisywanymi w raportach dotyczących niealergicznych układowych reakcji związanych z podawaniem leków były: wysypka, zaczerwienienie skóry i ból mięśni.
Norwegian Bokmål: *** De vanligste manifestasjonene assosiert med rapporterte systemiske ikke-allergiske reaksjoner relatert til administrering var utslett, flushing og myalgi.
Polish: Do badania MEA115588 oraz podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo, badania 200862 włączono 34 pacjentów z grupy młodzieży (od 12 do 17 lat).
Norwegian Bokmål: I MEA115588 og i den dobbelt-blinde, placebo-kontrollerte studien 200862 var det 34 ungdommer (12 til 17 år).
Polish: Nie wiadomo czy składniki leku Nucala mogą przenikać do mleka kobiecego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om innholdsstoffene i Nucala går over i morsmelk.
Polish: U pacjentów biorących udział w badaniu średnia liczba zaostrzeń w poprzednim roku wynosiła 3,6 i średni przewidywany przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1 wynosił 60%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall eksaserbasjoner i det foregående året var 3,6 og gjennomsnittlig estimert pre-bronkodilatator FEV1 var 60 %.
Polish: Eozynofilia może być elementem odpowiedzi immunologicznej na niektóre zarażenia pasożytami jelitowymi.
Norwegian Bokmål: Eosinofiler kan være involvert i den immunologiske responsen på visse helmintinfeksjoner.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: Przykłady zgłoszonych objawów towarzyszących oraz określenie czasu do ich wystąpienia, patrz punkt 4.4.
Norwegian Bokmål: For eksempler på assosierte manifestasjoner som er rapportert og beskrivelse av tid før debut, se pkt.
Polish: Nazwę handlową (Nucala) i numer serii podawanego leku należy wyraźnie zapisać w karcie choroby pacjenta.
Norwegian Bokmål: Produktnavnet (Nucala) og batch-nummeret til det administrerte produktet skal dokumenteres tydelig i pasientjournalen.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje leki zwane doustnymi kortykosteroidami, lek Nucala może również pomóc zmniejszyć dobową dawkę potrzebną do kontroli astmy.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker legemidler som kalles orale kortikosteroider, kan Nucala hjelpe til med å redusere den daglige dosen du trenger for å holde din astma under kontroll.
Polish: W łącznej analizie tych badań zaobserwowano 40% zmniejszenie klinicznie istotnych zaostrzeń u młodzieży po leczeniu mepolizumabem w porównaniu do placebo (wskaźnik częstości 0,60; 95% CI: 0,17, 2,10).
Norwegian Bokmål: I en kombinert analyse av disse studiene, ble det sett en 40 % reduksjon i klinisk signifikante eksaserbasjoner hos ungdom etter behandling med mepolizumab sammenlignet med placebo (hyppighetsratio 0,60; 95 % CI: 0,17, 2,10).
Polish: W dwóch badaniach kontrolowanych placebo, częstość występowania miejscowych reakcji w miejscu podskórnego wstrzyknięcia mepolizumabu w dawce 100 mg i placebo wynosiła odpowiednio 8% i 3%.
Norwegian Bokmål: I to placebokontrollerte studier var forekomsten av lokale reaksjoner på injeksjonsstedet etter administrering av mepolizumab 100 mg subkutant og placebo henholdsvis 8 % og 3 %.
Polish: Po jednokrotnym podaniu dożylnym pacjentom z astmą, średni ogólnoustrojowy klirens (CL) wynosił od 1,9 do 3,3 ml/dobę/kg, ze średnim okresem półtrwania wynoszącym około 20 dni.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt intravenøs administrering til pasienter med astma varierte gjennomsnittlig systemisk clearance fra 1,9 til 3,3 ml/dag/kg, med en gjennomsnittlig terminal halveringstid på omtrent 20 dager.
Polish: OCS do 0 mg/dawkę
Norwegian Bokmål: Reduksjon i daglig OCS-dose til 0 mg/dag
Polish: W badaniu MEA115575 oceniano wpływ podawanego podskórnie mepolizumabu w dawce 100 mg na zmniejszenie podtrzymujących dawek kortykosteroidów doustnych (OCS), wymaganych do utrzymania kontroli astmy u pacjentów z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową.
Norwegian Bokmål: MEA115575 evaluerte effekten av mepolizumab 100 mg subkutant på reduksjon av behov for vedlikeholdsbehandling med orale kortikosteroider (OCS) samtidig som astmakontrollen ble beholdt hos pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma.
Polish: Może być podawany w górną część ramienia, udo lub brzuch.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan settes i overarmen, låret eller magen.
Polish: Proszek należy rozpuścić przed podaniem i sporządzony roztwór stosować natychmiast.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal rekonstitueres før administrering, og den rekonstituerte oppløsningen skal brukes umiddelbart.
Polish: Jeżeli w roztworze pozostały cząstki stałe lub jeśli roztwór jest mętny lub mleczny, roztworu nie wolno użyć.
Norwegian Bokmål: Dersom det er partikler i oppløsningen, eller oppløsningen er uklar eller melkeaktig, må den ikke brukes.
Polish: • Nie martwić się, jeśli na końcu igły pojawi się kropla płynu.
Norwegian Bokmål: • Ikke vær bekymret hvis du ser en væskedråpe på tuppen av kanylen.
Polish: Dawkowanie produktu leczniczego Nucala u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową określono na podstawie ograniczonych badań dotyczących skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki oraz poparto modelowaniem i danymi symulacyjnymi (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Doseringen av Nucala hos barn og ungdom mellom 6 og 17 år med alvorlig refraktær eosinofil astma har blitt bestemt av begrenset effekt, farmakokinetiske og farmakodynamiske studier og støttet av matrise- og simuleringsdata (se pkt.
Polish: Nie podnosić wstrzykiwacza, dopóki pacjent nie upewni się, że wstrzyknięcie jest zakończone.
Norwegian Bokmål: Ikke løft pennen før du er sikker på at du har fullført injeksjonen.
Polish: Badanie dotyczące zmniejszenia dawki doustnych kortykosteroidów MEA115575 (SIRIUS)
Norwegian Bokmål: Studie på reduksjon i oral kortikosteroid-dose MEA115575 (SIRIUS)
Polish: Mepolizumab 75 mg podawany dożylnie /100 mg podawany podskórnie N=538
Norwegian Bokmål: Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c. n=538
Polish: Trzydzieścioro siedmioro pacjentów w wieku młodzieńczym (12-17 lat) zostało włączonych do czterech badań kontrolowanych placebo (25 podawano mepolizumab dożylnie lub podskórnie) trwających od 24 do 52 tygodni.
Norwegian Bokmål: Trettisyv ungdommer (12-17 år) deltok i fire placebo-kontrollerte studier (25 mepolizumab behandlet intravenøst eller subkutant) av 24 til 52 ukers varighet.
Polish: Sprawdzić lek
Norwegian Bokmål: Sjekk legemidlet
Polish: • Zdjąć osłonkę igły ze strzykawki, pociągając ją, odsunąć rękę z dala od końca igły (jak pokazano).
Norwegian Bokmål: • Fjern kanylehetten fra sprøyten ved å trekke den rett av, mens du trekker hånden din vekk fra kanyletuppen (som vist).
Polish: Każda fiolka zawiera 100 mg mepolizumabu (100 mg/ml po rekonstytucji)
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 mg mepolizumab (100 mg/ml etter rekonstituering)
Polish: Tabela 3 przedstawia wyniki analizy łączonej z dwóch badań dotyczących zaostrzeń (MEA112997 i MEA115588) w zależności liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi na początku badania.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser resultater fra en kombinert analyse av de to eksaserbasjonsstudiene (MEA112997 og MEA115588) sortert etter baseline eosinofiltall.
Polish: Aby poprawić identyfikowalność biologicznych produktów leczniczych, nazwę handlową i numer serii podawanego produktu należy wyraźnie zapisać w karcie choroby pacjenta.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal navn og batch-nummer til administrert produkt dokumenteres tydelig i pasientjournalen.
Polish: Pacjentom podawano mepolizumab lub placebo raz na 4 tygodnie, przez cały okres leczenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk administrert mepolizumab eller placebo én gang hver fjerde uke i behandlingsperioden.
Polish: Nie zidentyfikowano żadnych dodatkowych działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere bivirkninger ble identifisert.
Polish: Należy się upewnić, że zabezpieczenie nie zostało naruszone
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at sikkerhetsforseglingen ikke er brutt
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza, jeśli wygląda na uszkodzony.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten hvis den ser ødelagt ut.
Polish: Mepolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w technologii rekombinacji DNA z linii komórek jajnika chomika chińskiego.
Norwegian Bokmål: Mepolizumab er et humanisert monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster, ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Polish: Po podaniu podskórnym mepolizumabu, średni okres półtrwania (t1/2) wynosił od 16 do 22 dni.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av mepolizumab varierte gjennomsnittlig terminal halveringstid fra 16 til 22 dager.
Polish: Okienko kontrolne (lek wewnątrz)
Norwegian Bokmål: Inspeksjonsvindu (legemiddel inni)
Polish: • Przyłożyć wstrzykiwacz bezpośrednio w miejscu wstrzyknięcia, z żółtą osłoną igły płasko na powierzchni skóry, jak pokazano na rysunku.
Norwegian Bokmål: • Plasser pennen rett på injeksjonsstedet med den gule kanylebeskyttelsen flatt mot overflaten av huden din, som vist.
Polish: Dane dotyczące makaków wskazują, że mepolizumab przenikał przez łożysko.
Norwegian Bokmål: Data fra cynomolgusaper viser at mepolizumab krysset placentabarrieren.
Polish: Nie należy ogrzewać ampułko-strzykawki w kuchence mikrofalowej, gorącej wodzie ani bezpośrednio w promieniach słońca.
Norwegian Bokmål: Pennen skal ikke varmes i mikrobølgeovn, varmt vann, eller direkte sollys.
Polish: Produkt leczniczy Nucala ze wstrzykiwacza lub z ampułko-strzykawki należy podać w ciągu 8 godzin od otwarcia opakowania.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen eller ferdigfylte sprøyten må administreres innen 8 timer når pakningen er åpnet.
Polish: Podanie dożylne i podskórne u małp wiązało się ze zmniejszeniem liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi obwodowej i w płucach, bez żadnych następstw toksykologicznych.
Norwegian Bokmål: Intravenøs og subkutan administrering til aper var assosiert med reduksjon i eosinofiltall i perifert blod og lunger, uten toksikologiske funn.
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane z dwóch badań kontrolowanych placebo, u pacjentów otrzymujących mepolizumab podskórnie w dawce 100 mg (n=263).
Norwegian Bokmål: I tabellen under presenteres bivirkningene fra de to placebo-kontrollerte studiene hos pasienter som fikk mepolizumab 100 mg subkutant (n=263).
Polish: Lek Nucala może osłabiać odporność na zarażenia spowodowane przez pasożyty.
Norwegian Bokmål: Nucala kan gjøre kroppens forsvar mot infeksjoner forårsaket av parasitter svakere.
Polish: Zmniejszenie liczby zaostrzeń, badanie MEA115588 (MENSA)
Norwegian Bokmål: Reduksjon av eksaserbasjoner MEA115588 (MENSA)-studie
Polish: Zaostrzenia astmy
Norwegian Bokmål: Forverring av astma
Polish: Uwaga: W trakcie postępowania nie wolno wstrząsać sporządzanym roztworem, gdyż może to doprowadzić do powstania piany lub wytrącenia osadu.
Norwegian Bokmål: Merk: Den rekonstituerte væsken må ikke ristes under prosedyren, da dette kan føre til skumming eller utfelling av produktet.
Polish: Automatyczna osłona igły
Norwegian Bokmål: Automatisk kanylehette
Polish: W razie przedawkowania, jeśli to konieczne, należy zastosować leczenie wspomagające z odpowiednią kontrolą stanu pacjenta.
Norwegian Bokmål: Dersom overdosering forekommer bør pasienten gis støttende behandling og overvåkes etter behov.
Polish: Do badania MEA115575 dotyczącego oszczędzającego stosowania doustnych kortykosteroidów ogółem zakwalifikowano 135 pacjentów (55% stanowiły kobiety; średnia wieku wynosiła 50 lat), którzy otrzymywali codziennie OCS (w dawkach od 5 do 35 mg na dobę), duże dawki ICS oraz dodatkowy lek podtrzymujący.
Norwegian Bokmål: Den orale kortikosteroid-reduserende studien MEA115575 inkluderte totalt 135 pasienter (55 % kvinner, gjennomsnittsalder 50 år) som sto på daglig OCS-behandling (5-35 mg daglig) i tillegg til høydose ICS og en annen vedlikeholdsbehandling.
Polish: Mepolizumab hamuje aktywność biologiczną IL-5, już w stężeniach nanomolarnych, poprzez blokowanie wiązania się IL-5 z łańcuchem alfa kompleksu receptora IL-5 znajdującego się na powierzchni komórki eozynofila, hamując w ten sposób przekazywanie sygnału IL-5 i ograniczając wytwarzanie oraz przeżywalność eozynofili.
Norwegian Bokmål: Mepolizumab hemmer bioaktiviteten til IL-5 med nanomolar potens, ved å blokkere binding av IL-5 til alfakjeden av IL-5reseptorkomplekset som blir utrykt på overflaten til eosinofile celler.
Polish: • ból w nadbrzuszu (ból brzucha lub dyskomfort w górnej części brzucha)
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i øvre del av magen
Polish: To badanie nie obejmowało funkcjonalnej oceny potomstwa ani rodzenia się miotu.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte ikke vurdering av ungekull eller funksjonsvurdering av avkom.
Polish: Nieprzestrzeganie tych instrukcji może mieć wpływ na prawidłowe działanie wstrzykiwacza.
Norwegian Bokmål: Dersom man ikke følger disse instruksjonene kan det påvirke effekten av den ferdigfylte sprøyten.
Polish: Podczas badania pacjenci kontynuowali stosowanie dotychczasowych leków na astmę, z wyjątkiem OCS, których dawka była zmniejszana co 4 tygodnie w fazie redukcji OCS (tygodnie od 4. do 20.
Norwegian Bokmål: De ble stående på sin eksisterende astmabehandling under studien, med unntak av OCS-dosen, som ble redusert hver fjerde uke under OCS-reduksjonsfasen (uke 4-20) så lenge astmakontrollen var opprettholdt.
Polish: W razie potrzeby należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, spør legen din eller apoteket om råd.
Polish: Co to jest Nucala i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nucala Jak stosować lek Nucala
Norwegian Bokmål: Hva Nucala er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Nucala Hvordan du bruker Nucala Mulige bivirkninger
Polish: nucala strzykawka
Norwegian Bokmål: nucala sprøyte
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka zdecyduje, czy pacjent lub jego opiekun może wstrzyknąć lek Nucala.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleier vil avgjøre om du eller din omsorgsperson kan injisere Nucala.
Polish: Pacjenci otrzymywali mepolizumab w dawce 100 mg podawany podskórnie, mepolizumab w dawce 75 mg podawany dożylnie lub placebo, raz na 4 tygodnie przez 32 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk mepolizumab 100 mg subkutant, mepolizumab 75 mg intravenøst, eller placebo én gang hver 4. uke i 32 uker.
Polish: Opiekun może również wstrzyknąć produkt leczniczy Nucala w górną część ramienia.
Norwegian Bokmål: En omsorgsperson kan også injisere Nucala i overarmen.
Polish: Nie stosować wstrzykiwacza, jeśli był poza pudełkiem tekturowym dłużej niż 8 godzin.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke brukes hvis den har ligget utenfor kartongen i mer enn 8 timer.
Polish: Wybranie miejsca wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: Velg injeksjonssted
Polish: Lek Nucala zawiera sód
Norwegian Bokmål: Nucala inneholder natrium
Polish: Po podskórnym podaniu powtarzanym co 4 tygodnie, stan stacjonarny był osiągany w przybliżeniu z dwukrotną kumulacją.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt subkutan administrering hver fjerde uke skjer det omtrent en doblet akkumulering ved steady state.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było procentowe zmniejszenie dawki dobowej OCS (tygodnie od 20. do 24.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Prosentvis reduksjon i OCS fra baseline (uke 20-24)
Polish: Skuteczność mepolizumabu w leczeniu docelowej grupy pacjentów z ciężką oporną na leczenie astmą eozynofilową była oceniana w 3 randomizowanych, prowadzonych w grupach równoległych, badaniach klinicznych, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, trwających od 24 do 52 tygodni, u pacjentów w wieku 12 lat i starszych.
Norwegian Bokmål: Effekten av mepolizumab i behandlingen av en gruppe pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma ble evaluert i 3 randomiserte, dobbelt-blinde, kliniske studier med parallelle grupper, med varighet fra 24-52 uker hos pasienter fra 12 år og oppover.
Polish: Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazaniami klinicznymi lub zgodne z zaleceniami krajowego centrum zatruć, jeżeli są dostępne.
Norwegian Bokmål: Ytterligere behandling bør følge klinisk indikasjon eller anbefaling fra Giftinformasjonen.
Polish: Warunki przechowywania po sporządzeniu roztworu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Polish: Przygotowanie potrzebnych elementów
Norwegian Bokmål: Forberedelse Gjør klart det du trenger
Polish: Nie zaleca się nagłego przerwania podawania kortykosteroidów po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Nucala.
Norwegian Bokmål: Brå seponering av kortikosteroider etter oppstart av behandling med Nucala er ikke anbefalt.
Polish: • Usunąć zużytą ampułko-strzykawkę i osłonkę igły zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: • Kast den brukte sprøyten og kanylehetten i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: • Sprawdzić w okienku kontrolnym, czy roztwór jest klarowny (wolny od zmętnienia lub cząstek) i bezbarwny do bladożółtgo do jasnobrązowego.
Norwegian Bokmål: • Se i inspeksjonsvinduet for å sjekke at væsken er klar (fri for grums eller partikler) og fargeløs til lys gul til lys brun.
Polish: • Aby rozpocząć wstrzyknięcie, docisnąć wstrzykiwacz przytrzymując go przy skórze.
Norwegian Bokmål: • For å starte injeksjonen, trykk pennen helt ned, og hold den ned mot huden din.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: • Trzymać wstrzykiwacz z okienkiem kontrolnym skierowanym w swoją stronę, tak aby było widoczne, a żółta osłona igły skierowana w dół.
Norwegian Bokmål: • Hold pennen med injeksjonsvinduet mot deg, så du kan se det, og med den gule kanylebeskyttelsen pekende nedover.
Polish: • Położyć wstrzykiwacz na płaskiej, czystej powierzchni, w temperaturze pokojowej, z dala od bezpośredniego nasłonecznienia i dostępu dzieci.
Norwegian Bokmål: • Plasser sprøyten på en ren, flat overflate, ved romtemperatur, vekk fra direkte sollys og utenfor rekkevidde for barn.
Polish: Jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera cząstki, nie należy go stosować.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen er grumsete, misfarget eller inneholder partikler, skal oppløsningen ikke brukes.
Polish: Po podskórnym podaniu zdrowym ochotnikom lub pacjentom z astmą, mepolizumab był wolno wchłaniany z medianą czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax ) wynoszącą od 4 do 8 dni.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering til friske frivillige eller pasienter med astma, ble mepolizumab absorbert langsomt, med median tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) fra 4 til 8 dager.
Polish: Nie stosować wstrzykiwacza, jeśli upłynął termin ważności.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis utløpsdatoen har passert.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr indikerer ikke reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Polish: W razie potrzeby przeprowadzą szkolenie, aby pokazać pacjentowi lub jego opiekunowi prawidłowy sposób stosowania leku Nucala.
Norwegian Bokmål: Hvis det er hensiktsmessig, vil de gi deg eller din omsorgsperson opplæring i den korrekte måten å bruke Nucala.
Polish: Ampułko-strzykawkę należy użyć tylko raz, a następnie wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen skal kun brukes én gang og så kastes.
Polish: OCS do ≤5mg/dobę
Norwegian Bokmål: Reduksjon i daglig OCS-dose til ≤5 mg/dag
Polish: Jak wygląda lek Nucala i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Nucala ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Częstość występowania zaostrzeń w grupie placebo zwiększała się, wraz ze wzrostem liczby eozynofili we krwi mierzonej na początku badania.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av eksaserbasjoner i placebogruppen økte ved økende eosinofiltall i blod ved baseline.