FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba přípravkem Hizentra se zahajuje 1 týden po poslední infuzi IVIg.
Polish: Leczenie produktem Hiznetra rozpoczyna się 1 tydzień po ostatniej infuzji IVIg.
Czech: To se vztahuje i na jakékoliv dosud neznámé nebo nově objevené viry a jiné typy infekcí.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych rodzajów zakażeń.
Czech: Může k tomu dojít, zejména pokud nemáte dostatek imunoglobulinu typu A (IgA) ve Vaší krvi (deficit IgA).
Polish: Może to wystąpić zwłaszcza wtedy, jeśli we krwi pacjenta nie ma wystarczającej ilości immunoglobulin typu A (IgA) (niedobór IgA).
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk management plan, RMP)
Czech: Ve všech třech skupinách byl každý parametr infúze používán po dobu 4 týdnů, po kterých subjekty, které úspěšně dokončily požadovaný minimální počet platných infuzí, mohly přejít na další vyšší infuzní parametr.
Polish: We wszystkich trzech grupach każdy parametr infuzji stosowano przez 4 tygodnie, po czym pacjentom, którzy pomyślnie przeszli przez wymaganą, minimalną liczbę prawidłowo przeprowadzonych infuzji, można było podać infuzję o wyższym parametrze.
Czech: Pacienti s anti-IgA protilátkami, u nichž zůstane léčba subkutánními IgG přípravky jedinou možností, by měli být převedeni na přípravek Hizentra pouze pod důkladným lékařským dohledem.
Polish: Pacjenci z przeciwciałami przeciwko IgA, dla których leczenie podskórne produktami IgG pozostaje jedyną możliwością, powinni zmienić leczenie na leczenie produktem leczniczym Hizentra tylko pod ścisłym nadzorem medycznym.
Czech: Rozšířená multicentrická 48týdenní otevřená studie fáze III zahrnovala 82 pacientů s CIDP ze studie PATH.
Polish: W fazie III, wieloośrodkowego, 48-tygodniowego, otwartego, przedłużonego badania wzięło udział 82 pacjentów z CIDP z badania PATH.
Czech: Účinnost přípravku Hizentra byla prokázána ve srovnání s placebem po přechodu z intravenózních imunoglobulinů (IVIG).
Polish: Skuteczność produktu Hizentra była przedstawiona w porównaniu z placebo po zmianie z podawania immunoglobuliny dożylnej (IVIG).
Czech: V závislosti na klinické odpovědi (např. výskyt infekcí) je možné zvážit úpravu dávky anebo intervalu mezi dávkami za účelem dosažení vyšších minimálních hladin.
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej (np. częstości występowania zakażeń) można wziąć pod uwagę możliwość zmiany dawki i (lub) odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami w celu uzyskania większych stężeń minimalnych.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo procento subjektů, kteří měli relaps CIDP (definováno jako ≥ 1 bodový nárůst Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment score [INCAT] ve srovnání s výchozí hodnotou) nebo byli z jakéhokoli jiného důvodu vyloučeni z léčby přípravkem Hizentra v tomto období.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót CIDP (zdefiniowany jako zwiększenie o ≥1 punkt w skorygowanej skali Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) w porównaniu z wartością początkową) lub którzy zostali wykluczeni z jakiegokolwiek innego powodu w czasie leczenia produktem Hizentra.
Czech: Dávkování u dětí a dospívajících (0-18 let) není odlišná od dospělých, protože dávkování pro každou indikaci je dáno podle tělesné hmotnosti a přizpůsobeno klinickému výsledku v substituční léčbě indikací.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ dawkowanie we wszystkich wskazaniach jest zależne od masy ciała i dostosowywane do wyniku klinicznego we wskazaniach terapii zastępczej.
Czech: • infuzního zařízení nebo
Polish: • urządzenia infuzyjnego lub
Czech: Počáteční subkutánní dávka může být konverzí 1:1 z předchozí dávky IVIG (počítáno jako týdenní dávka).
Polish: Początkowa dawka podskórna może być zamieniana w skali 1:1 z poprzednią dawką IVIG (obliczaną jako dawka tygodniowa).
Czech: Nicméně léky, které obsahují imunoglobuliny, se používají u těhotných a kojících žen po mnoho let a nebyly pozorovány škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo na dítě.
Polish: Jednakże leki zawierające immunoglobuliny są podawane kobietom ciężarnym i karmiącym piersią od wielu lat i nie zaobserwowano występowania działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dziecka.
Czech: U těchto vzácných případů alergických reakcí se mohou objevit stavy, jako je náhlý pokles krevního tlaku nebo šok (viz rovněž bod 4.
Polish: W takich rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, tj. nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs (patrz także punkt 4.
Czech: Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Polish: Wyprodukowano z osocza ludzkiego.
Czech: Domácí léčba
Polish: Leczenie domowe
Czech: Hizentra patří do skupiny léků označovaných jako normální lidské imunoglobuliny.
Polish: Hizentra należy do grupy leków nazywanych normalną immunoglobuliną ludzką.
Czech: Po infuzi imunoglobulinu může přechodný vzestup různých pasivně přenosných protilátek v krvi pacienta způsobit falešně pozitivní výsledky sérologických testů.
Polish: Po infuzji immunoglobuliny, przejściowe zwiększenie liczby różnych biernie przenoszonych przeciwciał do krwi pacjenta może spowodować mylące pozytywne wyniki w badaniach serologicznych.
Czech: Váš lékař určí vhodnou infuzní techniku a rychlost infuze pro Vás s ohledem na Vaši individuální dávku, frekvenci dávkování a snášenlivost přípravku.
Polish: Lekarz określi odpowiednią technikę infuzji i szybkość infuzji, biorąc pod uwagę indywidualną dawkę, częstość dawkowania i tolerancję produktu.
Czech: Toto také platí u dosud neznámých nebo nově vznikajících virů a u jiných patogenů.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych patogenów.
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Czech: Přípravek Hizentra má přibližnou osmolalitu 380 mosmol/kg.
Polish: Przybliżona osmolalność produktu leczniczego Hizentra wynosi 380 mOsmol/kg.
Czech: Než budete pokračovat, nechte každé místo oschnout.
Polish: Przed dalszym postępowaniem miejsce podania powinno wyschnąć.
Czech: Obě dávky přípravku Hizentra prokázaly převahu ve srovnání s placebem pro primární cílový parametr.
Polish: Obie dawki produktu Hizentra wykazywały przewagę nad placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego.
Czech: Uchopte kůži mezi 2 prsty a vpíchněte jehlu do podkožní tkáně.
Polish: Ująć skórę między dwa palce i wprowadzić igłę do tkanki podskórnej.
Czech: Infuze byla považována za platnou, pokud bylo dosaženo ≥95% plánovaného průtoku/objemu na 1 místo podání infuze.
Polish: Infuzję uznano za prawidłowo przeprowadzoną, jeśli osiągnięto ≥95% planowanego natężenia przepływu/objętości na ≥1 miejsce infuzji.
Czech: Rychlost infuze
Polish: Szybkość infuzji
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Přípravek Hizentra obsahuje přibližně 250 mmol/l (rozmezí: 210 až 290) prolinu.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Hizentra zawiera około 250 mmol/l (zakres: 210 do 290) L-proliny.
Czech: Po podání přípravku Hizentra mohou být po určitou dobu výsledky některých krevních testů (serologické testy) narušeny.
Polish: Po podaniu leku Hizentra wyniki niektórych badań krwi (testy serologiczne) mogą być przez pewien okres niepoprawne.
Czech: Minimální hladiny by se měly měřit a zhodnotit spolu s klinickou odpovědí pacienta.
Polish: Wartości stężenia minimalnego należy mierzyć i oceniać w zależności od odpowiedzi klinicznej organizmu pacjenta.
Czech: Ve třetí skupině byly dále hodnoceny objemy infuze 25, 40 a 50 ml na jedno místo podání při podávání týdenních dávek přípravku Hizentra pomocí pumpy (n = 15).
Polish: W trzeciej grupie dodatkowo oceniano objętości infuzji wynoszące 25, 40 i 50 ml na miejsce podczas podawania za pomocą pompy tygodniowych dawek produktu Hizentra (n = 15).
Czech: • Rychlý srdeční rytmus (tachykardie)
Polish: • Szybkie bicie serca (tachykardia)
Czech: Před použitím se musí léčivý přípravek zahřát na pokojovou teplotu nebo teplotu těla.
Polish: Przed użyciem produkt leczniczy należy ogrzać do temperatury pokojowej lub do temperatury ciała.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,
Czech: Imunoglobuliny jsou vylučovány do mateřského mléka a mohou přispívat k přenosu ochranných protilátek na novorozence.
Polish: Immunoglobuliny przenikają do mleka matki i mogą uczestniczyć w przenoszeniu przeciwciał ochronnych do organizmu noworodka.
Czech: Určité nežádoucí účinky se mohou objevit častěji u pacientů, kteří dostávají normální lidský imunoglobulin poprvé, nebo vzácně, když je přípravek s normálním lidským imunoglobulinem změněn nebo pokud byla léčba přerušena na více než osm týdnů.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej u pacjentów, którzy przyjmują normalną immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy, lub w rzadkich sytuacjach, kiedy zmienia się ten produkt na inny lub leczenie przerwano na dłużej niż osiem tygodni.
Czech: Pouze subkutánní podání.
Polish: Wyłącznie do podawania podskórnego.
Czech: V případě klinického zhoršení může být dávka zvýšena na doporučenou maximální dávku 0,4 g/kg týdně.
Polish: W przypadku pogorszenia stanu klinicznego dawkę można zwiększyć do zalecanej maksymalnej dawki 0,4 g./kg mc. na tydzień.
Czech: Přímé srovnávací údaje pro přípravek Hizentra versus IVIG nejsou dostupné.
Polish: Bezpośrednie dane porównawcze dla produktu Hizentra w porównaniu do IVIG nie są dostępne.
Czech: Může být nutné podání počáteční dávky minimálně 0,2 až 0,5 g/kg (1,0 až 2,5 ml/kg) tělesné hmotnosti.
Polish: Konieczne może być podanie dawki nasycającej co najmniej od 0,2 do 0,5 g/kg (od 1,0 do 2,5 ml/kg) masy ciała.
Czech: Nebyly zjištěny žádné rozdíly ve farmakokinetice, bezpečnosti a účinnosti léčby ve srovnání s dospělými.
Polish: Nie było różnic w profilach farmakokinetycznych, bezpieczeństwa oraz skuteczności w porównaniu z pacjentami dorosłymi.
Czech: Poměry rizika (95 % CI) pro nižší dávku ve srovnání s placebem byly 0,48 (0,27, 0,85) a vyšší dávku 0,25 (0,12, 0,49).
Polish: Współczynniki ryzyka (95% CI) dla mniejszej i większej dawki w porównaniu do placebo wynosiły odpowiednio 0,48 (0,27; 0,85) i 0,25 (0,12; 0,49).
Czech: Další podrobnosti ohledně okolností zvyšujících riziko nežádoucích účinků uvádí také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hizentra používat".
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące okoliczności zwiększających ryzyko działań niepożądanych zawarto również w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hizentra".
Czech: Váš lékař rozhodne, zda jsou potřebná další vyšetření a zda se má pokračovat vpodávání přípravku Hizentra.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dalsze badania oraz czy można kontynuować leczenie lekiem Hizentra.
Czech: Mohou se objevit dokonce i tehdy, pokud jste obdrželi lidské imunoglobuliny dříve a dobře jste je tolerovali.
Polish: Mogą one wystąpić nawet wtedy, jeśli pacjent uprzednio otrzymywał ludzkie immunoglobuliny i dobrze je tolerował.
Czech: Pokud jsou léky vyrobeny z lidské krve nebo plazmy, přijímají se určitá opatření k tomu, aby se zabránilo přenosu infekcí na pacienty.
Polish: Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki ostrożności mające zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjenta.
Czech: U subjektů se obecně používaly paralelně 4 infúzní místa (paralelně až 8 míst).
Polish: Ogólnie u pacjentów infuzje były podawane w 4 miejsca infuzji (do 8 miejsc infuzji równocześnie).
Czech: Dávkovací režim by měl zajistit minimální hladinu IgG (měřeno před další infuzí) nejméně 5-6 g/l s cílem být v mezích referenčního intervalu sérového IgG vzhledem k věku.
Polish: Schemat dawkowania powinien zapewnić minimalny poziom IgG (mierzony przed kolejną infuzją) co najmniej 5 do 6 g/l i prowadzić do osiągnięcia poziomu IgG w surowicy w przedziale referencyjnym dla danego wieku.
Czech: Co je přípravek Hizentra a k čemu se používá 2.
Polish: Co to jest lek Hizentra i w jakim celu się go stosuje 2.
Czech: Imunoglobuliny jsou známé také jako protilátky a jsou to krevní proteiny, které pomáhají Vašemu tělu v boji s infekcemi.
Polish: Immunoglobuliny nazywane są także przeciwciałami i są białkami obecnymi w krwi pomagającymi organizmowi zwalczać zakażenia.
Czech: Po dobu podávání infuze je třeba pacienty pečlivě sledovat a věnovat pozornost případnému výskytu jakýchkoliv nežádoucích účinků.
Polish: W czasie wykonywania infuzji należy cały czas dokładnie monitorować pacjenta i uważnie obserwować pod kątem jakichkolwiek działań niepożądanych.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro extravaskulární podání, ATC kód: J06BA01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: surowice odpornościowe i immunoglobuliny: normalne immunoglobuliny ludzkie do podawania pozanaczyniowego, kod ATC: J06BA01.
Czech: Doporučená subkutánní dávka je 0,2 až 0,4 g/kg tělesné hmotnosti za týden podávaná během 1 nebo 2 návštěv během 1 nebo 2 po sobě následujících dnů.
Polish: Zalecana dawka podskórna wynosi 0,2 do 0,4 g/kg masy ciała na tydzień, podawana w 1 lub 2 sesjach przez 1 lub 2 kolejne dni.
Czech: Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být snížena některými nežádoucími účinky spojenými s přípravkem Hizentra.
Polish: Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona przez niektóre działania niepożądane związane z produktem Hizentra.
Czech: Hizentra může být podána pomocí:
Polish: Hizentra można podawać w infuzji za pomocą:
Czech: Týdenní dávka může být rozdělena na menší dávky a podávána podle požadovaného počtu dávek na týden.
Polish: Tygodniową dawkę można podzielić na mniejsze dawki i podawać wymaganą ilość razy na tydzień.
Czech: Postmarketingové zkušenosti s přípravkem Hizentra u pacientů ≥65 let ukazují celkově podobný bezpečnostní profil v této věkové skupině, jako u mladších pacientů.
Polish: Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Hizentra u pacjentów w wieku ≥ 65 lat wykazują podobny ogólny profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej jak u młodszych pacjentów.
Czech: Vzhledem k tomu, že je dávkování dáno tělesnou hmotností a je přizpůsobeno klinickému výsledku výše uvedených stavů, nepovažuje se dávkování u starší populace za odlišné od subjektů ve věku 18 až 65 let.
Polish: Ponieważ dawkę ustala się w zależności od masy ciała i dostosowuje do odpowiedzi klinicznej w wymienionych wyżej schorzeniach, nie uznaje się potrzeby różnicowania dawek u osób w podeszłym wieku w stosunku do dawkowania u pacjentów w wieku od 18 do 65 lat.
Czech: Přípravek Hizentra se používá také u pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP), což je forma autoimunitního onemocnění.
Polish: Hizentra jest także stosowana u pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP), która jest rodzajem choroby autoimmunologicznej.
Czech: • Bolest týkající se svalů a kostí (muskuloskeletální bolesti)
Polish: • Ból związany z mięśniami i kośćmi (ból mięśniowo-szkieletowy)
Czech: Bolest na hrudi, onemocnění podobné chřipce, bolest
Polish: Ból w klatce piersiowej, choroba przypominająca grypę, ból
Czech: Hizentra obsahuje imunoglobuliny, které byly připraveny z krve zdravých lidí.
Polish: Lek Hizentra zawiera immunoglobuliny pozyskane z krwi zdrowych ludzi.
Czech: Výrobci těchto léčivých přípravků rovněž do zpracování krve či plazmy zahrnují postupy, které dokáží inaktivovat či odstranit viry.
Polish: Producenci tych leków włączają również do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapy mające na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.
Czech: Subkutánní infuze pro domácí léčbu musí být zahájena a monitorována zdravotnickým pracovníkem se zkušenostmi s vedením pacientů v domácí léčbě.
Polish: Infuzję podskórną w leczeniu domowym musi rozpocząć i monitorować wykwalifikowany personel medyczny doświadczony w prowadzeniu pacjentów leczonych w domu.
Czech: Před podáním imunoglobulinů by pacienti měli být dostatečně hydratováni.
Polish: Przed otrzymaniem immunoglobulin pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni.
Czech: Imunomodulační terapie u dospělých, dětí a dospívajících (0-18 let): přípravek Hizentra je indikován k léčbě pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP) jako udržovací léčba po stabilizaci pomocí intravenózního imunoglobulinu (IVIg).
Polish: Leczenie immunomodulacyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat): - Produkt Hizentra jest wskazany do leczenia pacjentów z przewlekłą zapalną demielinizacyjną polineuropatią (ang. chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP) jako leczenie podtrzymujące po stabilizacji za pomocą IVIg.
Czech: Pasivní přenos protilátek proti antigenům erytrocytů, například A, B, D, může narušovat některé sérologické testy na vyšetření alo-protilátek červených krvinek (např. Coombsův test).
Polish: Bierne przeniesienie przeciwciał przeciwko antygenom krwinek czerwonych, np. antygenom A, B, D może zakłócić wyniki niektórych testów serologicznych w kierunku przeciwciał reagujących z krwinkami czerwonymi, na przykład testu antyglobulinowego (test Coombsa).
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje protilátky IgG přítomné v normální populaci.
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka zawiera przeciwciała IgG występujące w normalnej populacji.
Czech: Stejné nežádoucí účinky se mohou vyskytovat u starší populace.
Polish: Takie same działania niepożądane mogą pojawić się u osób w podeszłym wieku.
Czech: U subjektů v obou dávkových skupinách přípravku Hizentra zůstaly stabilní elektrofyziologické parametry.
Polish: U pacjentów w obu grupach dawkowania produktu Hizentra występowały stabilne parametry elektofiziologiczne.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Czech: • dostáváte normální lidský imunoglobulin poprvé
Polish: • pacjent przyjmuje normalną immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy
Czech: Responder: ve skupině kde byla podána infuse s pomocí pumpy u subjektů, u kterých bylo provedeno ≥3 ze 4 platných infuzí pro parametry infuze; ve skupině manuálního podání infuse u subjektů, u kterých bylo provedeno ≥60% platných infuzí pro parametr infuze.
Polish: Odpowiedź: w grupie z zastosowaniem pompy: pacjent, u którego, dla danego parametru, z 4 przeprowadzonych infuzji, ≥3 były prawidłowe; w grupie z manualnym podaniem pacjent, u którego, dla danego parametru, wykonano ≥60% prawidłowo przeprowadzonych infuzji.
Czech: V případě očkování proti spalničkám může toto snížení účinnosti trvat až 1 rok.
Polish: W przypadku szczepionki przeciwko odrze takie zmniejszenie skuteczności może utrzymywać się do jednego roku.
Czech: Očistěte zátku tampónem s alkoholem nebo antiseptickým přípravkem a nechte oschnout.
Polish: Oczyścić korek za pomocą wacika nasączonego alkoholem lub preparatem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia.
Czech: Můžete být alergický(á) (přecitlivělý(á)) na imunoglobuliny, aniž byste o tom věděli.
Polish: Pacjent może być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny nie wiedząc o tym.
Czech: Bezpečnost, účinnost a snášenlivost přípravku Hizentra u pacientů s CIDP byla hodnocena v multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii PATH [Polyneuropatie a léčba přípravkem Hizentra] fáze III s paralelní skupinou.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania, skuteczność i tolerancję produktu Hizentra u pacjentów z CIDP oceniano w wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, z grupą równoległą badaniu III fazy PATH (polineuropatia i leczenie produktem Hizentra).
Czech: Podávejte roztok, který má pokojovou teplotu nebo teplotu těla.
Polish: Podawać roztwór w temperaturze pokojowej lub temperaturze ciała.
Czech: • Mimovolný třes jedné, nebo více částí těla (tremor, včetně psychomotorické hyperaktivity)
Polish: • Mimowolne drżenie jednej lub więcej części ciała (drżenie, w tym nadpobudliwość psychoruchowa)
Czech: Informace dostupné z klinických studií neukázaly žádný rozdíl v bezpečnostním profilu pacientů ve věku ≥65 let než u mladších pacientů.
Polish: Informacje dostępne z badań klinicznych nie wykazały różnic w profilu bezpieczeństwa pomiędzy pacjentami w wieku ≥ 65 lat a pacjentami młodszymi.
Czech: Požadavky na předkládání PSUR tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (Seznam EURD) uvedených v čl.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Substituční léčba u dospělých, dětí a dospívajících (0 až 18 let) u: - Syndromů primární imunodeficience s poruchou tvorby protilátek (viz bod 4.4).
Polish: Leczenie zastępcze u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat): - Pierwotnych zespołów niedoboru odporności z upośledzonym wytwarzaniem przeciwciał (patrz punkt 4.4).
Czech: Pokudjsou podávány velké dávky (> 50ml),doporučuje se podávání na více místech.
Polish: Duże dawki (>50 ml) podawać w różne miejsca.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v kontrolovaných klinických studiích jsou uvedeny v pořadí klesající frekvence.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych są przedstawione zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania.
Czech: Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti vyšších rychlostí infuze aplikované pomocí manuálního podávání a podávání pomocí pumpy bylo 49 subjektů PID ve věku 2 až 75 let zapsáno do otevřené, multicentrické, s paralelním ramenem, nerandomizované fáze IV HILO (Hizentra Label Optimization) a léčeno přípravkem Hizentra po dobu nejméně 12 týdnů (11 pediatrických pacientů ve věku 2 až <18 let, 35 dospělých pacientů ve věku 18 až 65 let a 3 geriatrických pacientů ve věku >65 let).
Polish: W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji większych szybkości infuzji stosowanych przy podawaniu manualnym i z zastosowaniem pompy, 49 pacjentów z PID w wieku od 2 do 75 lat włączono do otwartego, wieloośrodkowego, dwuramiennego, nierandomizowanego badania IV fazy HILO (Hizentra Label Optimization) i leczono produktem Hizentra przez co najmniej 12 tygodni (11 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 2 do <18 lat, 35 dorosłych pacjentów w wieku od 18 do 65 lat i 3 pacjentów w podeszłym wieku >65 lat).
Czech: Substituční léčba Léčivý přípravek musí být podáván subkutánně.
Polish: Terapia zastępcza Ten produkt leczniczy należy podawać podskórnie.
Czech: • nízké hladiny imunoglobulinu (hypogamaglobulinémie) nebo chybění imunoglobulinů (agamaglobulinémie) v krvi
Polish: • niski poziom immunoglobuliny (hipogammaglobulinemia) lub brak immunoglobuliny (agammaglobulinemia) we krwi
Czech: Individuální klinická odpověď pacienta má být primárním hlediskem na úpravu dávky.
Polish: Indywidualna odpowiedź kliniczna pacjenta powinna stanowić podstawę do ustalania odpowiedniej dawki.
Czech: Závrať, migréna
Polish: Zawroty głowy, migrena
Czech: Prolin je fyziologická neesenciální aminokyselina.
Polish: L-prolina jest fizjologicznym, nie niezbędnym aminokwasem.
Czech: U substituční léčby je nutné dávku stanovit individuálně pro každého pacienta v závislosti na klinické odpovědi a minimálních sérových hladinách IgG.
Polish: W terapii zastępczej może być konieczne indywidualne ustalenie dawki dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi klinicznej oraz minimalnych stężeń IgG w surowicy krwi.
Czech: Poté vpíchněte jehlu do středu zátky injekční lahvičky, pro zabránění vzniku pěny vtlačte vzduch do prostoru horní části injekční lahvičky (ne do kapaliny).
Polish: Następnie, wprowadzić igłę do centralnej części korka fiolki, aby uniknąć tworzenia się piany, wstrzyknąć powietrze do górnej części wnętrza fiolki (nie do roztworu).
Czech: Pacienti, u kterých se během léčby vyskytnou nežádoucí účinky, by měli počkat, před jízdou nebo obsluhou strojů do vymizení těchto účinků.
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia wystąpią działania niepożądane, powinni poczekać na ich ustąpienie przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.