FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar esta vacina.
German: Durch serologische Untersuchung kann festgestellt werden, ob weitere Dosen des Impfstoffs benötigt werden.
Portuguese: O estado serológico pode ser avaliado, para determinar se são ou não necessárias doses adicionais da vacina.
German: • wenn die zu impfende Person schwanger ist (darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Portuguese: • Se a pessoa a ser vacinada está grávida (além disso, deve evitar-se a gravidez durante 1 mês após a vacinação, ver Gravidez e amamentação).
German: Untersuchungen der Immunogenität bei Kindern im Alter von 9 bis 12 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung
Portuguese: Avaliação da imunogenicidade em crianças dos 9 aos 12 meses de idade à data da administração da primeira dose
German: Die Kinder wurden über einen Zeitraum von 6 Wochen nach der Impfung beobachtet.
Portuguese: As crianças incluídas nestes estudos foram monitorizadas durante 6 semanas após a vacinação.
German: Zu diesen Nebenwirkungen gehören:
Portuguese: Estes efeitos secundários incluem:
German: Beeinflussung von Laborbefunden siehe Abschnitt 4.5.
Portuguese: Interferência com exames laboratoriais: ver secção 4.5.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
German: Ihrem Kind eine allergische Reaktion auftritt, rufen Sie sofort Ihren Arzt.
Portuguese: Se você ou o seu filho tiverem uma reação alérgica, fale com o seu médico imediatamente.
German: Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Portuguese: As seguintes informações destinam-se apenas aos profissionais de saúde:
German: Die Sicherheitsprofile der verabreichten Impfstoffe waren vergleichbar (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Os perfis de segurança das vacinas administradas foram comparáveis (ver secção 4.8).
German: In den ersten 6 Wochen nach der Impfung sollte die geimpfte Person nach Möglichkeit engeren Kontakt mit folgenden Personen vermeiden:
Portuguese: Após a vacinação e durante 6 semanas, a pessoa vacinada deve tentar evitar, sempre que possível, um contacto estreito com os seguintes indivíduos:
German: Diese Daten wurden durch eine Post-Marketing-Beobachtungsstudie bestätigt, die von den US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention durchgeführt wurde.
Portuguese: Estes dados foram confirmados por um estudo observacional pós-comercialização, da responsabilidade do U.S.
German: ProQuad sollte gemäß den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
Portuguese: ProQuad deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
German: Wie ProQuad aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de ProQuad e conteúdo da embalagem
German: Die Immunogenität der jetzigen kühlschrankstabilen Formulierung war vergleichbar mit der Immunogenität der früheren Formulierung von ProQuad, gemessen 6 Wochen nach Verabreichung einer Einzeldosis.
Portuguese: A imunogenicidade da atual formulação estável em frigorífico mostrou ser semelhante à imunogenicidade da formulação anterior da ProQuad, seis semanas após uma dose única da vacina.
German: Untersuchungen Gewichtsverlust
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Perda de peso
German: • Selten: Infektion der Haut; Varizellen (Windpocken).
Portuguese: • Raros: infeção da pele; varicela.
German: Schwangerschaft Schwangere Frauen dürfen nicht mit ProQuad geimpft werden.
Portuguese: Gravidez Mulheres grávidas não devem ser vacinadas com ProQuad.
German: Weinen, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen
Portuguese: Choro, Insónias, Perturbação do sono
German: Während des 10-jährigen Untersuchungszeitraums betrug die kumulative Häufigkeit für Varizellen 7,5 % nach einer Dosis und 2,2 % nach zwei Dosen.
Portuguese: Ao longo do período de observação de 10 anos, a taxa cumulativa de varicela foi de 7,5% após 1 dose e de 2,2% após 2 doses.
German: Normalerweise ist bei kleinen Kindern bei einer Injektion in den Muskel der Bereich des Oberschenkels die bevorzugte Injektionsstelle, bei älteren Personen ist hingegen der Oberarm die bevorzugte Injektionsstelle.
Portuguese: Habitualmente para injeções no músculo, prefere-se a zona da coxa em crianças mais pequenas, enquanto que para pessoas mais velhas, a parte superior do braço é o local de injeção preferencial.
German: Die Seroprotektionsraten von Masern, Mumps, Röteln und Varizellen 6 Wochen nach der ersten Dosis und 6 Wochen nach der zweiten Dosis für das Full Analysis Set sind in der folgenden Tabelle dargestellt.
Portuguese: As taxas de seroproteção para o sarampo, papeira, rubéola e varicela 6 semanas após a dose 1 e 6 semanas após a dose 2, para a análise global são apresentadas na seguinte tabela.
German: Das allgemeine Sicherheitsprofil von ProQuad war vergleichbar, unabhängig davon, ob ProQuad alleine verabreicht wurde oder nicht.
Portuguese: O perfil de segurança global de ProQuad foi comparável quer tenha sido administrado isolada ou concomitantemente.
German: Außer häufigerem Auftreten von Fieberkrämpfen nach der ersten Dosis ergaben sich keine weiteren Sicherheitsbedenken nach der ersten oder der zweiten Dosis.
Portuguese: Além do aumento da convulsão febril após a primeira dose, não foram identificadas mais situações respeitantes à segurança após a administração da primeira ou da segunda dose.
German: Die Ergebnisse zeigten eine schrittweise Abnahme der Rate der Varizellenerkrankungen um insgesamt 90 % bis 95 % (etwa um den Faktor 10 bis 20) von 1995 bis 2009 in allen Altersgruppen bei geimpften und nicht geimpften Kindern und Jugendlichen.
Portuguese: Os resultados demonstraram uma redução gradual das taxas de varicela de cerca de 90% a 95% (aproximadamente 10 a 20 vezes), de 1995 a 2009, em todos os grupos etários, tanto em crianças e adolescentes vacinados como não vacinados.
German: • eine allergische Reaktion nach dem Verzehr von Hühnereiern oder anderen Lebensmitteln, die Hühnerei enthalten.
Portuguese: • Uma reação alérgica aos ovos ou a qualquer coisa que contenha ovo.
German: Die Persistenz von Antikörpern wurde ein Jahr nach der Impfung an einer Untergruppe von 2.108 Probanden untersucht.
Portuguese: A persistência dos anticorpos 1 ano após a vacinação foi avaliada num subgrupo de 2108 crianças incluídas num estudo clínico.
German: Bei Kindern sind Gelenkbeschwerden nach einer Impfung in der Regel weniger häufig (0 bis 3 %) und von kurzer Dauer.
Portuguese: Após a vacinação nas crianças, as reações nas articulações são geralmente pouco frequentes (0 a 3%) e de curta duração.
German: Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich hoher Dosen von Kortikosteroiden) (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Terapêutica imunossupressora atual (incluindo doses elevadas de corticosteroides) (ver secção 4.8).
German: Zusätzlich wurde eine Abnahme der durch Varizellen bedingten Hospitalisierungen in allen Altersgruppen um ca. 90 % (ungefähr um den Faktor 10) beobachtet.
Portuguese: Adicionalmente, observou-se uma redução das taxas de hospitalização por varicela em todos os grupos etários de aproximadamente 90% (10 vezes).
German: Kinder, die zwei Dosen ProQuad intramuskulär oder subkutan erhielten In einer klinischen Studie erhielten 405 Kinder 2 Dosen ProQuad, entweder durch intramuskuläre oder subkutane Verabreichung.
Portuguese: Crianças que receberam 2 doses de ProQuad por via intramuscular ou por via subcutânea Num ensaio clínico, 405 crianças receberam duas doses de ProQuad, por via intramuscular ou por via subcutânea.
German: • Personen im Alter von 9 bis 12 Monaten
Portuguese: • Indivíduos entre 9 e 12 meses de idade
German: • wenn die zu impfende Person sich einer Behandlung unterzieht oder Medikamente einnimmt, die möglicherweise das Immunsystem schwächen (ausgenommen sind niedrige Dosen von kortisonhaltigen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma oder als Ersatztherapie).
Portuguese: • Se a pessoa a ser vacinada recebe tratamento ou toma medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário (exceto uma terapêutica com uma dose baixa de um corticosteroide para a asma ou uma terapêutica de substituição).
German: Dieser Impfstoff enthält 16 mg Sorbitol als Hilfsstoff.
Portuguese: Esta vacina contém 16 mg de sorbitol como excipiente.
German: Weitere Nebenwirkungen wurden nach Verabreichung von ProQuad berichtet; einige dieser Nebenwirkungen waren schwerwiegend.
Portuguese: Foram notificados outros efeitos secundários no seguimento da administração de ProQuad e alguns destes foram graves.
German: Was ist ProQuad und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é ProQuad e para que é utilizado
German: Einige dieser Fälle könnten die Folge einer unerkannten Masern-Infektion während des ersten Lebensjahres oder auch auf die Masern-Impfung zurückzuführen sein.
Portuguese: Alguns destes casos podem ter resultado de sarampo não reconhecido no primeiro ano de vida ou possivelmente da vacinação contra o sarampo.
German: • wenn die zu impfende Person an einer Krankheit mit Fieber über 38,5 °C leidet; bei einer leichten Temperaturerhöhung besteht keine Veranlassung, die Impfung zu verschieben.
Portuguese: •Se a pessoa a ser vacinada tem qualquer doença e apresenta febre superior a 38,5°C; contudo, uma febre baixa por si só não é um motivo para adiar a vacinação.
German: Es gibt bisher keine Studien über die Auswirkungen von Masern-Impfstoffen auf Kinder mit unbehandelter Tuberkulose.
Portuguese: Até à data, não existem estudos descritos sobre o efeito das vacinas virais contra o sarampo em crianças com tuberculose não tratada.
German: Hersteller, verantwortlich für Chargenfreigaben: Merck Sharp und Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação de lotes: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holanda.
German: Die langfristigen Auswirkungen der Varizellen-Impfung auf die Inzidenz von Herpes zoster sind zurzeit jedoch nicht bekannt.
Portuguese: Contudo, não é ainda conhecido o efeito a longo prazo da vacinação contra a varicela na incidência de herpes zoster.
German: Ihr Arzt entscheidet, wann die fehlende Dosis verabreicht werden soll.
Portuguese: O seu médico decidirá quando deverá ser administrada a dose de que se esqueceu.
German: ProQuad darf nicht direkt in ein Blutgefäß verabreicht werden.
Portuguese: ProQuad não deve ser injetado diretamente em nenhum vaso sanguíneo.
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw.
Portuguese: Esta vacina foi receitada apenas para si ou para o seu filho.
German: Nicht verbrauchter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
German: • Personen im Alter von weniger als 9 Monaten Die Verabreichung von ProQuad an Personen dieser Altersgruppe ist nicht indiziert.
Portuguese: • Indivíduos com menos de 9 meses de idade ProQuad não é indicado para este subgrupo de população pediátrica.
German: Daten zur Immunogenität und Sicherheit zeigen, dass ProQuad unter bestimmten Umständen Säuglingen im Alter von 9 bis 12 Monaten verabreicht werden kann (z. B. wenn dies den offiziellen Impfempfehlungen entspricht oder ein früher Impfschutz für notwendig gehalten wird).
Portuguese: Os dados de imunogenicidade e segurança mostram que ProQuad pode ser administrado a indivíduos com idade entre 9 e 12 meses, em circunstâncias especiais (ex: de acordo com recomendações oficiais ou quando for considerado necessário proteção precoce).
German: Im Zeitraum von 30 Tagen nach Gabe von ProQuad wurde kein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Fieberkrämpfen beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: No período de 30 dias após a vacinação, não foi observado um aumento do risco de convulsões febris (ver secção 5.1).
German: Personen, die derzeit stillen oder die beabsichtigen zu stillen, sollten den Arzt informieren.
Portuguese: As mulheres que estão a amamentar ou pretendem amamentar devem consultar o médico.
German: Eine für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmte Anleitung zum Auflösen des Impfstoffs finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Portuguese: As instruções de reconstituição destinadas aos médicos e profissionais de saúde estão incluídas no fim do folheto informativo.
German: • wenn die zu impfende Person an aktiver, nicht behandelter Tuberkulose leidet.
Portuguese: • Se a pessoa a ser vacinada tem tuberculose ativa não tratada.
German: Weltweit wurden mehr als 518 Millionen Dosen des Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffs, hergestellt von Merck & Co., Inc., verkauft (1978 bis 2007).
Portuguese: A nível mundial, foram distribuídos mais de 518 milhões de doses da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc. (1978 a 2007).
German: • wenn die zu impfende Person an einer Erkrankung des Blutes oder an einer Krebsart leidet, die das Immunsystem beeinträchtigt.
Portuguese: • Se a pessoa a ser vacinada tem uma doença do sangue ou qualquer tipo de cancro que afete o sistema imunitário.
German: Intramuskulär oder subkutan verabreichen.
Portuguese: Via intramuscular ou subcutânea.
German: Salicylate (zum Beispiel Acetylsalicylsäure, eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln gegen Schmerzen und leichtes Fieber enthalten ist) sollten für die Dauer von 6 Wochen nach Gabe von ProQuad nicht eingenommen werden.
Portuguese: Deve evitar-se o uso de salicilatos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos utilizados no alívio da dor e para baixar a febre) durante 6 semanas após a vacinação com ProQuad.
German: Diese Daten deuten auch darauf hin, dass eine Varizellen-Impfung das Risiko einer Herpes zoster-Erkrankung bei geimpften Personen reduzieren kann.
Portuguese: Estes dados sugerem também que a vacinação contra a varicela pode reduzir o risco de herpes zoster em indivíduos vacinados.
German: • wenn die zu impfende Person allergisch gegen einen der Bestandteile (einschließlich Neomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile) dieses Impfstoffs ist.
Portuguese: • Se a pessoa a ser vacinada tem alergia a qualquer dos componentes desta vacina (incluindo a neomicina ou quaisquer dos outros componentes indicado na secção 6).
German: Chronische Arthritis wurde mit Röteln-Wildvirus-Infektionen in Verbindung gebracht und auf persistierende Viren und/oder virale Antigene zurückgeführt, die aus Körpergewebe isoliert wurden.
Portuguese: A artrite crónica tem sido associada à infeção da rubéola de tipo selvagem e tem sido relacionada com a persistência do vírus e/ou do antigénio viral isolado de tecidos corporais.
German: Wenn die zu impfende Person bereits mit Masern-, Mumps-, Röteln- oder Varicella-Viren Kontakt hatte, die Krankheit jedoch noch nicht ausgebrochen ist, kann ProQuad den Ausbruch der Erkrankung möglicherweise nicht verhindern.
Portuguese: Também, se pessoa que vai ser vacinada tiver já estado exposta aos vírus do sarampo, papeira, rubéola ou varicela mas ainda não está doente, ProQuad pode não ser capaz de evitar o aparecimento da doença.
German: Beobachtungsstudien zur Langzeitwirksamkeit des Varizellen-Impfstoffs Daten aus zwei US-amerikanischen Beobachtungsstudien zur Wirksamkeit bestätigten, dass eine Varizellen-Impfung bei entsprechend hoher Impfrate das Risiko, an Varizellen zu erkranken, um ungefähr 90 % senkt und der Impfschutz bei geimpften und nicht geimpften Personen für mindestens 15 Jahre erhalten bleibt.
Portuguese: Estudos observacionais de efetividade a longo prazo da vacina contra a varicela Dados de vigilância resultantes de dois estudos de efetividade observacionais nos EUA confirmaram que a vacinação generalizada contra a varicela reduz o risco de varicela em aproximadamente 90% e que a proteção é mantida, pelo menos, por 15 anos, em indivíduos vacinados e não vacinados.
German: • Immunsupprimierte Personen (siehe Abschnitt 4.3)
Portuguese: Indivíduos imunocomprometidos (ver secção 4.3).
German: • wenn die zu impfende Person aufgrund einer Erkrankung ein geschwächtes Immunsystem hat (einschließlich AIDS).
Portuguese: • Se a pessoa a ser vacinada tem o sistema imunitário debilitado devido a uma doença (incluindo a SIDA).
German: • Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten): Beschwerden an der Einstichstelle wie Schmerz/schmerzhafte Spannung/Schmerzhaftigkeit, Rötung, Fieber (38,9 °C oder höher).
Portuguese: • Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): queixas no local da injeção incluindo dor/sensibilidade/dorido, vermelhidão, febre (38,9°C ou superior);
German: In der ersten prospektiven Langzeit-Kohortenstudie wurden circa 7.600 Kinder, die 1995 in ihrem zweiten Lebensjahr mit Varizellen-Impfstoff geimpft worden waren, über einen Zeitraum von 14 Jahren aktiv beobachtet, um das Auftreten von Varizellen- und Herpes zoster-Erkrankungen zu erfassen.
Portuguese: Num primeiro estudo coorte a longo prazo, prospetivo, aproximadamente 7 600 crianças vacinadas em 1995 com a vacina contra a varicela no segundo ano de vida foram seguidas ativamente por 14 anos, a fim de estimar as ocorrências de varicela e herpes zoster.
German: Arthralgie und/oder Arthritis (in der Regel vorübergehend und selten chronisch) sowie Polyneuritis sind charakteristisch für eine Infektion mit Röteln-Wildvirus; Häufigkeit und Schwere variieren in Abhängigkeit von Alter und Geschlecht, und sind am ausgeprägtesten bei erwachsenen Frauen, am wenigsten ausgeprägt bei Kindern vor der Pubertät.
Portuguese: A artralgia e/ou artrite (geralmente transitórias e raramente crónicas) e a polineurite são características da infeção da rubéola de tipo selvagem e variam em termos de frequência e de gravidade com a idade e o sexo, sendo mais frequentes e intensas nas mulheres adultas e menos pronunciadas nas crianças na pré-puberdade.
German: ProQuad darf nicht mit anderen Impfstoffen in einer Spritze gemischt werden.
Portuguese: ProQuad não pode ser misturado com outras vacinas na mesma seringa.
German: Reproduktionsstudien an Tieren wurden mit ProQuad nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com ProQuad.
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Portuguese: <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille>
German: Der Impfstoff kann Personen ab 12 Monaten verabreicht werden.
Portuguese: A vacina pode ser administrada a pessoas com idade igual ou superior a 12 meses.
German: Es gibt keinen gesicherten Nachweis dafür, dass auf diesem Weg ausgeschiedene Impfviren auf empfängliche Personen, die Kontakt mit geimpften Personen haben, übertragen werden.
Portuguese: Não existem provas que indiquem que este vírus é transmitido a pessoas suscetíveis que estão em contacto com os indivíduos vacinados.
German: • Personen im Alter ab 12 Monaten:
Portuguese: • Indivíduos com idades entre 9 e 12 meses:
German: Die Verabreichung von Blutprodukten mit Varicella-Zoster-Virus-Antikörpern, einschließlich VZIg oder anderen Immunglobulin-Präparaten, innerhalb eines Monats nach Impfung mit ProQuad kann die Immunantwort abschwächen und somit die protektive Wirksamkeit verringern.
Portuguese: A administração de produtos derivados do plasma contendo anticorpos contra o vírus da varicela zoster incluindo a VZIG ou outras preparações de imunoglobulinas, no espaço de 1 mês após a dose de ProQuad, pode reduzir a resposta imunitária à vacina e consequentemente reduzir a sua eficácia protetora.
German: Studien haben gezeigt, dass stillende Mütter, die postpartal mit einem attenuierten RötelnLebendimpfstoff geimpft wurden, das Virus mit der Muttermilch ausscheiden und so auf ihre Säuglinge übertragen können.
Portuguese: Os estudos revelaram que as mulheres que amamentam e que são vacinadas após o parto com a vacina viva atenuada contra a rubéola, podem secretar o vírus no leite materno e transmiti-lo para os recémnascidos que estão a ser amamentados.
German: Hydrolysierte Gelatine Natriumchlorid
Portuguese: Gelatina hidrolisada Cloreto de sódio
German: Fieber war in allen acht Studien nach der zweiten Dosis weniger häufig als nach der ersten Dosis.
Portuguese: A taxa de ocorrência de febre nos oito ensaios foi mais baixa após a segunda dose do que após a primeira dose.
German: Die gleichzeitige Gabe von Immunglobulinen und ProQuad kann die zu erwartende Immunantwort beeinträchtigen.
Portuguese: A administração de imunoglobulinas concomitantemente com ProQuad pode interferir com a esperada resposta imunitária.
German: ProQuad ist nicht kontraindiziert bei Personen mit topischer oder niedrig dosierter parenteraler Kortikosteroidtherapie (z. B. zur Asthmaprophylaxe oder als Substitutionstherapie).
Portuguese: ProQuad não está contraindicado em indivíduos medicados com corticosteroides tópicos ou com doses baixas de corticosteroides administrados por via parentérica (ex. para a profilaxia da asma ou como terapêutica de substituição).
German: Die Häufigkeit bei weiblichen Jugendlichen scheint zwischen der bei Kindern und erwachsenen Frauen beobachteten Häufigkeit zu liegen.
Portuguese: Nas raparigas adolescentes, as reações parecem ser intermédias, em termos de incidência, entre as observadas nas crianças e nas mulheres adultas.
German: Der Arzt wird dann entscheiden, wann ProQuad verabreicht werden soll.
Portuguese: O seu médico determinará quando deverá ser administrado o ProQuad.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen der oberen Atemwege
Portuguese: Infeções e infestações Infeção respiratória alta
German: Eine Dosis (0,5 ml) des aufgelösten Impfstoffs enthält: Die Wirkstoffe sind:
Portuguese: Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém: As substâncias ativas são:
German: Herkömmliche präklinische Studien wurden nicht durchgeführt, da keine präklinischen Effekte zu erwarten sind, die über die in anderen Abschnitten dieser Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) beschriebenen Daten hinausgehen und die im Hinblick auf die klinische Sicherheit relevant sind.
Portuguese: Não foram realizados os estudos não clínicos tradicionais, mas não existem preocupações relevantes em termos não clínicos para a segurança clínica para além das informações incluídas nas outras secções do Resumo das Características do Medicamento.
German: Salzsäure (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Harnstoff
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ureia
German: Pathologische Blutbildveränderungen, Leukämie, Lymphome jeglicher Art oder andere Malignome mit Auswirkung auf das hämatopoetische oder lymphatische System.
Portuguese: Discrasias sanguíneas, leucemia, linfomas de qualquer tipo ou outros neoplasmas malignos que afetem o sistema hematopoiético e linfático.
German: Es wird empfohlen, den Impfstoff unmittelbar nach der Rekonstitution anzuwenden, um einen Wirksamkeitsverlust zu vermeiden.
Portuguese: Recomenda-se que a vacina seja administrada imediatamente após a reconstituição, de forma a minimizar a perda de potência.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Impfstoffs, siehe Abschnitt 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
German: Dosis 1 im Alter von 11 Monaten / Dosis 2 im Alter von 14 Monaten N = 480
Portuguese: Dose 1 aos 11 meses / Dose 2 aos 14 meses N = 480
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn es jemanden gibt, der in diese Gruppe fällt und der nach der Impfung mit der geimpften Person in Kontakt kommen kann.
Portuguese: Informe o seu médico se espera que uma pessoa que esteja inserida em qualquer destas categorias acima mencionadas esteja em contacto com a pessoa vacinada após a vacinação.