FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouders moeten de medische beoordelingen, de monitoring van het aantal meldingen en de kwaliteit van individuele veiligheidsrapporten betreffende nimesulide verbeteren.
Bulgarian: ПРУ засилват медицинските прегледи, усъвършенстват контрола върху периодичността на докладване и подобряват качеството на индивидуалните доклади за безопасността на нимезулид.
Dutch: Post-marketingcontrole
Bulgarian: Проследяване след пускане на пазара
Dutch: • De vergunninghouders moeten onderzoek verrichten naar de wijze waarop nimesulide in bepaalde lidstaten wordt gebruikt teneinde eventueel misbruik te kunnen vaststellen.
Bulgarian: ПРУ провеждат изследване за изясняване на начините на употреба на нимезулид в избрани държави-членки на ЕС, за да се установи евентуална неправилна употреба.
Dutch: Deze studie moet gericht zijn op het relatieve risico van nimesulide in vergelijking met andere NSAID's op het veroorzaken van ernstige hepatische reacties die transplantaties noodzakelijk maken.
Bulgarian: В него се разглежда относителният риск от нимезулид за предизвикване на остри чернодробни реакции, водещи до трансплантация, в сравнение с други НСПВС.
Dutch: • De vergunninghouders moeten een preklinische studie uitvoeren naar het vaststellen van reactieve metabolieten en informatie over proteïneadduct.
Bulgarian: ПРУ провеждат предклинично проучване за наличие на реактивни метаболити и информация за белтъчно свързване.
Dutch: • De vergunninghouders moeten een retrospectieve cohortstudie verrichten in transplantatiecentra.
Bulgarian: ПРУ провеждат ретроспективно кохортно проучване в центровете по трансплантация.
Dutch: • De vergunninghouders moeten epidemiologische gegevens bestuderen om het risico op hepatische schade door nimesulide in vergelijking met andere NSAID's te beoordelen.
Bulgarian: ПРУ правят преглед на епидемиологичните данни с цел определяне на риска от чернодробни увреждания, причинени от нимезулид, в сравнение с други НСПВС.
Dutch: De vergunninghouders moeten iedere zes maanden alle veiligheidsverslagen en gevalsbeschrijvingen in periodieke veiligheidsupdates voor nimesulide indienen.
Bulgarian: ПРУ изпращат и предават всички доклади за безопасност и описания на серии случаи чрез периодични актуализирани доклади за безопасността (ПАДБ) с шестмесечна периодичност.
Dutch: Aan de volgende voorwaarden met betrekking tot post-marketingcontrole, studies, beoordelingen en communicatie moeten de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van nimesulidebevattende geneesmiddelen (systemische formulering) voldoen:
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи нимезулид (nimesulide), (системно приложение) изпълняват следните условия по отношение на проследяването след пускане на пазара, проучванията, прегледите и съобщенията до здравните работници.
Dutch: Deze periodieke veiligheidsupdates moeten in het bijzonder een overzicht van de hepatische reacties bevatten.
Bulgarian: Докладите ПАДБ включват по-конкретно преглед на чернодробните реакции.
Dutch: • De vergunninghouders moeten erop toezien dat de mededeling over de risico's van nimesulide doeltreffend is.
Bulgarian: ПРУ осъществяват дейности по контрол за оценяване на ефективността от съобщенията за риска от нимезулид.
Dutch: Deze periodieke veiligheidsupdates moeten de nationale bevoegde instanties ter beoordeling worden voorgelegd.
Bulgarian: Докладите ПАДБ се представят на националните компетентни органи за оценка.
Dutch: Hepatische reacties moeten zowel in hun totaliteit als voor het tijdsbestek van de periodieke veiligheidsupdate worden vermeld.
Bulgarian: Чернодробните реакции трябва да са представени кумулативно и за периода, обхванат в ПАДБ.
Dutch: • De vergunninghouders moeten artsen en apothekers en betrokken verplegend personeel in overleg met het CHMP schriftelijk informeren over de resultaten van deze herziening.
Bulgarian: ПРУ уведомяват здравните работници за резултатите от прегледа на нимезулид чрез писмо от типа „Директно съобщение до здравните работници" (ДСЗР), съгласувано с CHMP.
Dutch: Co. Tipperary Ierland
Bulgarian: Co. Tipperary Ирландия
Dutch: Zentiva a. s., U kabelovny 130
Bulgarian: s., U kabelovny 130
Dutch: Grilo - Zemouto 2830 Coina
Bulgarian: - Zemouto 2830 Coina
Dutch: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CYPRUS
Bulgarian: AGLANTZIA, LEFKOSIA, КИПЪР
Dutch: G. LYRA 25, KATW KIFISSIA
Bulgarian: LYRA 25, KATW KIFISSIA
Dutch: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenië Aulin
Bulgarian: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Словения
Dutch: S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Bulgarian: 3465-051 Campo de Besteiros
Dutch: LEMESOS, CYPRUS
Bulgarian: LEMESOS, КИПЪР
Dutch: Ap.35, Cluj, Jud.
Bulgarian: Ap.35, Cluj, Jud. Cluj
Dutch: 140 62 Praha 4, Tsjechië
Bulgarian: 140 62 Praha 4, Чешка република
Dutch: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Обединеното кралство
Dutch: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Frankrijk
Bulgarian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex
Dutch: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Tsjechië
Bulgarian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Чешка република
Dutch: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slowakije
Bulgarian: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Словашка република
Dutch: Medicom International s.r.o., Brno, Tsjechië
Bulgarian: Medicom International s.r.o., Brno, Чешка република
Dutch: FARMAC.FORMENTI
Bulgarian: FARMAC.FORMENT
Dutch: PHARMACEUTICALS , Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Bulgarian: PHARMACEUTICAL S, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Dutch: Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Bulgarian: José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495-139 MirafloresAlgés
Dutch: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Oostenrijk
Bulgarian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Австрия
Dutch: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Bulgarian: Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795-195 Linda-a-Velha
Dutch: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA,
Bulgarian: PHARM O.E. ARKOLEON 11, KATO PATISSIA,
Dutch: Faran Laboratories SA/Imedica SA, Sos.
Bulgarian: Faran Laboratories SA/Imedica SA, Sos. Bucuresti - Ploiesti Nr.
Dutch: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Oostenrijk
Bulgarian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Австрия
Dutch: PASTER 6,
Bulgarian: PASTER 6, AMPELOKIPOI,
Dutch: ANFARM HELLAS SA/Imedica, Sos.
Bulgarian: ANFARM HELLAS SA/Imedica, Sos. Bucuresti - Ploiesti Nr.
Dutch: P T HADJIGEORGIOU CO LTD, POBOX
Bulgarian: HADJIGEORGIOU CO LTD, POBOX
Dutch: Terapia SA, Str. Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Bulgarian: Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud. Cluj
Dutch: K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Bulgarian: PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Dutch: 635 00 Brno, Tsjechië
Bulgarian: 635 00 Brno, Чешка република
Dutch: Bucuresti - Ploiesti Nr. 141D Sector 1, Bucuresti
Bulgarian: 141D Sector 1, Bucuresti
Dutch: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italië
Bulgarian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Италия
Dutch: LAB.FARMACEUTIC O Srl, VILLA
Bulgarian: LAB.FARMACEUTI CO Srl, VILLA
Dutch: Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
Bulgarian: THERABEL PHARMA S.A., Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
Dutch: VELKA HELLAS AEBE
Bulgarian: HELLAS AEBE
Dutch: 60 ml 5% Druppels
Bulgarian: 60 ml 5%
Dutch: CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Bulgarian: ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Dutch: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd
Bulgarian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICAL S Ltd
Dutch: PHARMACEUTICALS EPE, GRIEKENLAND PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Bulgarian: PHARMACEUTICAL S EPE, ГЪРЦИЯ PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS,
Dutch: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CYPRUS
Bulgarian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, КИПЪР
Dutch: Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Bulgarian: COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Dutch: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Bulgarian: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790143 Carnaxide
Dutch: Alter, S.A. Estrada Marco do
Bulgarian: Estrada Marco do
Dutch: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CYPRUS
Bulgarian: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, КИПЪР
Dutch: Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa
Bulgarian: Farmacêuticos, Lda. Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa
Dutch: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO NIMEDEX
Bulgarian: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO
Dutch: DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENSLAMIA, 14565
Bulgarian: DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA,
Dutch: PHARMACEUTICALS EPE
Bulgarian: PHARMACEUTICAL S EPE
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Dutch: Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA NIDE
Bulgarian: I.BIR.N Srl Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA
Dutch: GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Bulgarian: DOCTUM A.E. K.T. GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Dutch: Rua Elias Garcia, 28 CEdifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
Bulgarian: Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355
Dutch: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Bulgarian: João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Dutch: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Bulgarian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Dutch: PHARMACEUTICALS ABEE
Bulgarian: PHARMACEUTICAL S ABEE
Dutch: Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Bulgarian: Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Dutch: Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Bulgarian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Dutch: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRIEKENLAND, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Bulgarian: ГЪРЦИЯ, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Dutch: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Bulgarian: I.B.N. SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Dutch: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Bulgarian: SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Dutch: BOX 42, KORINTHOS, 20100
Bulgarian: COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100
Dutch: Produtos Químicos, Lda.
Bulgarian: VetiquimaProdutos Químicos, Lda.
Dutch: Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés Vitolide
Bulgarian: PharmoutFarmacêutica Internacional, Lda. Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés
Dutch: MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Bulgarian: STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI NIDEMOL
Dutch: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CYPRUS
Bulgarian: HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, КИПЪР
Dutch: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto
Bulgarian: Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto
Dutch: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Bulgarian: E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Dutch: NIMESULIDE / B.I.
Bulgarian: NIMESULIDE / B.I. FARMA
Dutch: Produtos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Dutch: PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Bulgarian: MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Dutch: PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 1016 Budapest Derék u.2.
Bulgarian: 1016 Budapest Derék u.2.
Dutch: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Bulgarian: Португалия gp - genéricos portugueses, Lda. Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Dutch: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Bulgarian: Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471 Alcabideche
Dutch: OOSTENRIJK BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL OOSTENRIJK
Bulgarian: SANDOZ GMBH, KUNDL, АВСТРИЯ BIOCHEMIESTRASS E 10, A-6250, KUNDL АВСТРИЯ
Dutch: FAVIEROU 48, ATHENS
Bulgarian: FARMILIA E.E. FAVIEROU 48, ATHENS
Dutch: LABORAT.BIOTERAP ICO SpA, VIA
Bulgarian: LABORAT.BIOTERA PICO SpA, VIA
Dutch: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508
Bulgarian: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508 LEMESOS, КИПЪР
Dutch: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cyprus
Bulgarian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Кипър
Dutch: RECTAAL GEBRUIK
Bulgarian: Ректално приложение
Dutch: Comercialização de Produtos
Bulgarian: Rega FarmaPromoção de Produtos
Dutch: Ranbaxy PortugalComércio e Desenvol.
Bulgarian: Ranbaxy Португалия
Dutch: BENEDETTI SpA, VICOLO
Bulgarian: BENEDETTI SpA,
Dutch: LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO
Bulgarian: SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO NOXALIDE
Dutch: Zentiva a.s. , Praha, Tsjechië
Bulgarian: , Praha, Чешка република
Dutch: MAGISTRA C & C, Str. Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Bulgarian: MAGISTRA C & C, Str. Aviator Belghiru Nr.
Dutch: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Ierland
Bulgarian: Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Ирландия
Dutch: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italië
Bulgarian: P. A., Via Trieste 40, I-56126 Pisza, Италия
Dutch: EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
Bulgarian: C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
Dutch: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Bulgarian: FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Dutch: PHARMACEUTICALS M. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
Bulgarian: ALEXANDER 121, AGIA
Dutch: ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Bulgarian: GEROLYMATOS P.N. AEBE ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Dutch: FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Bulgarian: ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Dutch: Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO
Bulgarian: VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO
Dutch: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Bulgarian: PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Dutch: Medochemie Sofia 1113 20, Fr. Jolio Currie street
Bulgarian: Medochemie Sofia 1113 20, Fr.
Dutch: Poeder voor orale suspensie Oraal gebruik
Bulgarian: Прах за перорална суспензия
Dutch: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italië
Bulgarian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Италия
Dutch: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Bulgarian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM. G. KORONIS DILOU 9,
Dutch: FARMA A.E.
Bulgarian: B.I. FARMA A.E.
Dutch: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
Bulgarian: 395 b, A-1190 Vienna
Dutch: de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
Bulgarian: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Av.
Dutch: UNION HEALTH Srl, VIA
Bulgarian: UNION HEALTH Srl,
Dutch: SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK
Bulgarian: ПЕРОРАЛНА СУСПЕНЗИЯ
Dutch: Zentiva AS, B-dul Theodor Pallady nr. 50, 032266 Bucuresti
Bulgarian: 50, 032266 Bucuresti
Dutch: Orodispergeerbare tablet
Bulgarian: ЕФЕРВЕСЦЕНТНА ТАБЛЕТКА
Dutch: Ook is tijdens de vergadering gesproken over de relevantie van nieuwe informatie.
Bulgarian: Освен това по време на заседанието беше обсъдено доколко релевантна е новата информация.
Dutch: Het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik heeft de kwestie op 20 januari 2008 besproken.
Bulgarian: Постоянният комитет по лекарствени продукти за хуманна употреба обсъди въпроса на 20 януари 2008 г.
Dutch: Uit het bovenstaande kan het volgende worden geconcludeerd:
Bulgarian: От горното следва:
Dutch: ACHTERGROND:
Bulgarian: КОНТЕКСТ:
Dutch: • Ditzelfde meningsverschil kwam ook naar voren tijdens de vergadering van het Permanent Comité van 20 januari 2008.
Bulgarian: Това несъгласие се наблюдава и по време на заседанието на Постоянния комитет от 20 януари
Dutch: Het CHMP kon geen meerderheid bereiken om het advies met dezelfde aanbevelingen goed te keuren.
Bulgarian: CHMP не е успял да събере мнозинство за приемането на становище със същите препоръки.
Dutch: BIJLAGE V UITVOERIGE MOTIVERING VAN DE EXTRA VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN VAN HET CHMP-ADVIES
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ V ПОДРОБНО ОБЯСНЕНИЕ НА ПРИЧИНИТЕ ЗА ДОПЪЛНИТЕЛНИТЕ УСЛОВИЯ
Dutch: De beperking in de samenvatting van de productkenmerken moet ervoor zorgen dat deze voorschrijfpraktijk wordt gevolgd in alle lidstaten waar het product is toegelaten.
Bulgarian: Ограничението на показанията в кратката характеристика на продукта следва да гарантира, че тази практика на предписване се следва във всички държави-членки, в които продуктът е разрешен.
Dutch: De Europese Commissie acht het wenselijk de vergunning voor het in de handel brengen voor nimesulide bevattende geneesmiddelen te handhaven.
Bulgarian: Европейската комисия счита за целесъобразно запазването на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи нимезулид.
Dutch: Het gebruik van nimesulide in tweedelijnsbehandeling wordt in sommige lidstaten al aanbevolen door middel van voorschrijfrichtsnoeren.
Bulgarian: Употребата на нимезулид при вторична терапия вече се препоръчва в някои държави-членки чрез насоки относно предписването на лекарства.
Dutch: Daarnaast werd opgemerkt dat aan alternatieve producten ook bepaalde risico's verbonden zijn, met name het risico op een gastrointestinale bloeding.
Bulgarian: Освен това беше отбелязано, че алтернативните продукти също крият някои рискове, а именно риск от гастроинтестинално кървене.
Dutch: Deze hebben met name te maken met beperkingen van de indicaties (een beperking tot tweedelijnsbehandeling) en met de voorwaarden voor het gebruik en het voorschrijfgedrag.
Bulgarian: При тези мерки по-специално става въпрос за ограничения в показанията (ограничаване до вторично лечение) и в условията на употреба и практиките за предписване.
Dutch: BESCHIKKING:
Bulgarian: НАСТОЯЩО РЕШЕНИЕ:
Dutch: In het advies dat het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik op 20 september 2007 heeft goedgekeurd, werd aanbevolen de nationale vergunningen voor het in de handel brengen van nimesulide bevattende geneesmiddelen te handhaven en verschillende maatregelen voor minimalisering van de risico's in te voeren (beperking van de maximale behandelingsduur, veiligheidswaarschuwingen in de productinformatie, aanvullende veiligheidsstudies).
Bulgarian: В становището, прието от Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба на 20 септември 2007 г., се препоръчва запазването на националните разрешения за употреба на съдържащи нимезулид лекарствени продукти, като в тях се въведат няколко мерки за намаляване на риска (ограничаване на максималната продължителност на терапията, предупреждения за безопасност в информацията за продукта, допълнителни проучвания на безопасността).
Dutch: De meerderheid van het CHMP was hier voorstander van toen het Comité het advies van 20 september 2007 goedkeurde en het lijkt gepast dit meerderheidsstandpunt te volgen.
Bulgarian: Мнозинството в CHMP поддържаше запазване на разрешението, когато Комитетът прие становището си от 20 септември 2007 г., и следването на този възглед се налага като адекватно.
Dutch: De relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van systemische formuleringen van nimesulide en van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen zijn gewijzigd, zoals uiteengezet in de bijlagen III en IV bij deze beschikking.
Bulgarian: Съответните части от обобщението на характеристиките на продукта и опаковката и листовката на системните приложения с нимезулид, както и от условията на разрешението за употреба се изменят, както е посочено в приложения ІІІ и ІV от настоящото решение.
Dutch: Verder bleek uit de discussies dat sommige lidstaten op nationaal niveau maatregelen toepasten, die niet werden weergegeven in de geharmoniseerde productinformatie en die de risico's die verbonden zijn aan nimesulide verder verkleinen.
Bulgarian: От дискусията стана видно, че някои държави-членки прилагат на национално ниво мерки, които не са отразени в хармонизираната информация за продукта и чието предназначение е допълнително да намалят рисковете, свързани с нимезулид.
Dutch: Gezien deze situatie besloot de voorzitter van de Commissie de ontwerpbeschikking niet in het Permanent Comité in stemming te brengen, maar de zaak door te verwijzen naar het CHMP voor nader onderzoek naar eventuele nieuwe meldingen van vermoedelijke hepatotoxiciteit in verband met nimesulide en een inventarisatie en beoordeling van bestaande nationale maatregelen, zoals richtsnoeren of aanbevelingen, in verband met het gebruik van nimesulide, zodat indien nodig maatregelen voor minimalisering van de risico's kunnen worden aanbevolen.
Bulgarian: Предвид ситуацията председателят от Комисията реши да не подлага на гласуване проектът на решение в Постоянния комитет по време на заседанието, а да препрати въпроса към CHMP за допълнително разглеждане на евентуални нови доклади за предполагаема хепатотоксичност, свързана с нимезулид, и идентифициране и разглеждане на съществуващите национални мерки като насоки или препоръки във връзка с употребата на нимезулид с оглед препоръчване на необходими мерки за намаляване на риска.
Dutch: Een aanzienlijk aantal leden van het Comité had echter een andere mening, namelijk dat baten/risicoverhouding van deze producten als negatief moet worden beschouwd en dat de vergunningen voor het in de handel brengen juist moeten worden ingetrokken.
Bulgarian: Значителна част от членовете на Комитета обаче бяха на различно мнение и поддържаха тезата, че профилът полза/риск на тези продукти следва да се счита за отрицателен и че разрешенията за употреба следва да бъдат отменени.
Dutch: Gezien de ernst van de ongewenste voorvallen moeten deze maatregelen vanuit het perspectief van de Commissie evenwel verder worden aangescherpt door 1) het voorschrijven van nimesulide alleen toe te staan voor tweedelijnsbehandeling en 2) een duidelijke verplichting in te voeren voor de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om vakmensen in de gezondheidszorg te informeren over de veiligheidsrisico's die aan dit product verbonden zijn.
Bulgarian: С оглед тежестта на инцидентите обаче тези мерки от гледна точка на Комисията следва да бъдат допълнително засилени чрез 1) ограничаване предписването на нимезулид до вторична терапия и чрез 2) въвеждане на ясно определено задължение за титуляря на разрешението за употреба да информира здравните специалисти за рисковете за безопасността, с които е свързан този продукт.
Dutch: De beperking van de indicatie tot tweedelijnsbehandeling is bedoeld om te garanderen dat nimesulide niet als routinematige pijnstiller wordt gebruikt terwijl er andere behandelingsmogelijkheden met een lager hepatotoxisch risico zijn.
Bulgarian: Ограничаването на показанията до вторична терапия има за цел да гарантира, че нимезулид не се използва като рутинно обезболяващо средство, когато има на разположение други възможности за терапия, които крият по-малък риск от хепатотоксичност.
Dutch: Deze aanvullende maatregelen moeten bijdragen tot het minimaliseren van de risico's van het gebruik van nimesulide in afwachting van de resultaten van de artikel 31-procedure.
Bulgarian: Тези допълнителни мерки следва да допринесат за намаляване на рисковете, с които е свързана употребата на нимезулид, докато излязат резултатите от препращането по член 31.