FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si cree que su enfermedad está empeorando o aprecia cualquier síntoma inusual al usar Tysabri o durante los 6 meses después de interrumpir el tratamiento con Tysabri, consulte a su médico lo antes posible.
Swedish: Om du tycker att din sjukdom försämras eller om du får några nya eller ovanliga symtom när du tar Tysabri och i upp till 6 månader efter att behandlingen upphört ska du tala med din läkare så snart som möjligt.
Spanish: En estos pacientes, solo deberá mantenerse el tratamiento con Tysabri si los beneficios superan a los riesgos.
Swedish: Hos dessa patienter ska behandlingen med Tysabri endast fortsätta om nyttan överväger risken.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC fueron enviadas al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que las confirmó y adoptó su dictamen definitivo.
Swedish: PRAC:s rekommendationer översändes till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som bekräftade dem och antog ett slutligt yttrande.
Spanish: La revisión fue realizada en primer lugar por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, que formuló una serie de recomendaciones.
Swedish: Granskningen genomfördes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a continuación a la Comisión Europea, que emitió una decisión definitiva jurídicamente vinculante y válida para toda la UE.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Spanish: Su médico también comprobará los signos y síntomas que indiquen la presencia de LMP.
Swedish: Läkaren kontrollerar också om du har några tecken eller symtom som tyder på PML.
Spanish: Los pacientes que presentan bajos valores del índice y no tienen antecedentes de un uso anterior de inmunosupresores deberán someterse también a pruebas cada 6 meses, una vez que alcancen los 2 años de tratamiento.
Swedish: Patienter med låga indexvärden som inte tidigare har använt immunsuppressiva medel ska också testas var 6:e månad när de har behandlats i 2 år.
Spanish: Todos los pacientes que toman Tysabri se deben someter a RM completas al menos una vez al año, pero basándose en los nuevos datos, la EMA ha recomendado que en el caso de los pacientes con mayor riesgo de LMP se considere la realización de RM más frecuentes (p. ej. cada entre 3 y 6 meses), utilizando protocolos más sencillos.
Swedish: Alla patienter som tar Tysabri ska undersökas med fullständig MRT en gång per år, men grundat på nyare data rekommenderade EMA att patienter med högre risk att drabbas av PML bör undersökas oftare (t.ex. var 3:e till 6:e månad) med det förenklade protokollet.
Spanish: Se deberá considerar la realización de resonancias magnéticas más frecuentes en los pacientes expuestos a un mayor riesgo
Swedish: Mer frekventa MRT-undersökningar bör övervägas för patienter med högre risk
Spanish: Estudios recientes sugieren que la detección y el tratamiento tempranos de la LMP cuando la enfermedad es asintomática (todavía está en los estadios iniciales y no muestra ningún síntoma) pueden mejorar los resultados de los pacientes.
Swedish: Nyare studier tyder på att tidig upptäckt och behandling av PML, när sjukdomen fortfarande är asymtomatisk (i de tidigaste stadierna när den inte ger några symtom) kan förbättra utfallet.
Spanish: • Se deberán realizar pruebas de anticuerpos frente al virus JC cada 6 meses en pacientes con resultados de anticuerpos negativos.
Swedish: • Kontroll av antikroppar mot JC-virus ska göras var 6:e månad hos patienter som är antikroppsnegativa.
Spanish: Tysabri se utiliza en el tipo de EM conocido como EM ‘recidivanteremitente', en la que el paciente sufre ataques (recaídas) entre períodos sin síntomas (remisiones).
Swedish: Tysabri används för den typ av MS som kallas skovvis förlöpande MS, dvs. då patienten får attacker (skov) av sjukdomen och dessemellan har symtomfria perioder (remissioner).
Spanish: • Se sabe que la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP, una infección cerebral grave) es un riesgo poco frecuente del medicamento para la esclerosis múltiple Tysabri.
Swedish: • Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML, en allvarlig infektion i hjärnan) är en ovanlig risk vid användning av Tysabri för behandling av multipel skleros.
Spanish: Los síntomas más frecuentes de LMP son debilidad progresiva, dificultades en el habla y en la comunicación, cambios en la visión y en ocasiones cambios en el estado de ánimo o en la conducta.
Swedish: De vanligaste symtomen på PML är tilltagande svaghet, tal- och kommunikationssvårigheter, synrubbningar och ibland humör- och beteendeförändringar.
Spanish: • Los síntomas de LMP pueden ser similares a los de un ataque de esclerosis múltiple e incluyen debilidad progresiva, dificultades del habla y la comunicación, problemas de visión y a veces cambios en el estado de ánimo o en la conducta.
Swedish: • Symtomen på PML kan likna de vid ett multipel skleros-skov och kan vara tilltagande svaghet, taloch kommunikationssvårigheter, synproblem och ibland förändrat humör eller beteende.
Spanish: *De la información para el médico de Tysabri y de las directrices de tratamiento
Swedish: månader *från läkarinformation och behandlingsriktlinjer för Tysabri
Spanish: En pacientes que dieron un resultado negativo de anticuerpos frente al virus JC, la estimación del riesgo de LMP permanece sin cambios con un valor de 0,1 por cada 1.000 pacientes.
Swedish: Hos patienter som testats negativa för JCV-antikroppar är PML-risken oförändrat 0,1 per 1 000 patienter.
Spanish: • Su riesgo de LMP depende de varios factores, como el hecho de que presente anticuerpos contra el virus JC en la sangre (un signo de que ha estado expuesto al virus que provoca la LMP) y cuál es su nivel, durante cuánto tiempo ha recibido tratamiento con Tysabri y si ha recibido tratamiento o no con medicamentos que supriman su sistema inmunitario antes de comenzar con Tysabri.
Swedish: • Risken för PML beror på flera faktorer, t.ex. om du har antikroppar mot JC-virus i blodet (ett tecken på att du varit utsatt för det virus som orsakar PML) och hur mycket antikroppar du i så fall har, hur länge du behandlats med Tysabri, samt om du fått något annat läkemedel som hämmar immunsystemet innan du började med Tysabri.
Spanish: • han utilizado un inmunosupresor antes de comenzar con Tysabri o no han utilizado inmunosupresores y presentan un elevado índice de anticuerpos contra el virus JC.
Swedish: • antingen har använt ett immunsuppressivt medel före Tysabri, eller inte har använt immunsuppressivt medel och har ett högt JCV-antikroppsindex.
Spanish: El 16 de febrero de 2016, la EMA finalizó su revisión del riesgo conocido de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) con el medicamento para la esclerosis múltiple Tysabri (natalizumab) y confirmó las recomendaciones iniciales1 dirigidas a minimizar el riesgo.
Swedish: Den 25 februari 2016 avslutade EMA sin granskning av den kända risken för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) med läkemedlet Tysabri (natalizumab) som används mot multipel skleros.
Spanish: • Se aconsejará a los pacientes y cuidadores que permanezcan vigilantes ante el riesgo de LMP hasta 6 meses después de abandonar el tratamiento con Tysabri.
Swedish: • Patienter och vårdare ska informeras om att fortsätta vara uppmärksamma på risken för PML i upp till 6 månader efter avslutad behandling med Tysabri.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Tysabri, se deberá advertir a pacientes y a cuidadores sobre el riesgo de LMP.
Swedish: • Innan behandlingen med Tysabri inleds ska patient och vårdare informeras om risken för PML.
Spanish: • Al cabo de 2 años de tratamiento, será necesario volver a informar a los pacientes sobre el riesgo de LMP con Tysabri.
Swedish: • Efter 2 års behandling ska patienterna återigen informeras om risken för PML med Tysabri.
Spanish: • Antes de comenzar el tratamiento, deberá disponerse de una RM de base (generalmente en un plazo de 3 meses) como referencia, y se deberá realizar un test basal de anticuerpos frente al VJC para respaldar la estratificación del riesgo de LMP.
Swedish: • Innan behandlingen inleds ska en MRT göras vid baslinjen (vanligen inom 3 månader) för referens, och ett test av JCV-antikroppar vid baslinjen ska göras för att underlätta fördelningen av PMLrisken.
Spanish: Los factores de riesgo conocidos para el desarrollo de LMP en pacientes tratados con Tysabri son la presencia de anticuerpos contra el virus JC, el tratamiento con Tysabri durante más de dos años y el uso anterior de inmunosupresores.
Swedish: Kända riskfaktorer för utveckling av PML hos patienter som behandlas med Tysabri är förekomst av JCV-antikroppar, behandling med Tysabri i över två år, samt tidigare behandling med immunsuppressiva medel.
Spanish: Este virus es muy frecuente entre la población en general y normalmente es inofensivo; sin embargo, puede dar lugar a LMP en personas cuyo sistema inmunitario está debilitado.
Swedish: Viruset är mycket vanligt hos den generella populationen och är i normala fall ofarligt.
Spanish: • En el caso de los pacientes con un mayor riesgo de LMP, se deberá analizara la conveniencia de realizar RM más frecuentes (p. ej. cada 3-6 meses) utilizando un protocolo abreviado (p. ej. FLAIR, ponderada en T2 o ponderada en difusión), ya que la detección temprana de la LMP en pacientes asintomáticos se asocia a unos mejores resultados de la LMP.
Swedish: • För patienter med större risk för PML ska tätare MRT-undersökningar (t.ex. var 3-6 månad) med ett förkortat protokoll (t.ex. FLAIR, T2-viktat och DW-avbildning) övervägas, eftersom tidigare upptäckt av PML hos asymtomatiska patienter leder till bättre sjukdomsutfall.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Tysabri, y a continuación con regularidad durante el tratamiento, su médico realizará análisis de sangre para medir el nivel de anticuerpos frente al virus JC , así com RM a fin de supervisar su patología.
Swedish: • Innan du börjar med Tysabri och regelbundet under behandlingstiden tar din läkare blodprover för att mäta mängden antikroppar mot JC-virus.
Spanish: A la luz de las nuevas pruebas, se considera que los pacientes presentan un mayor riesgo de desarrollar LMP si:
Swedish: Grundat på dessa nya kunskaper bedöms patienter löpa högre risk för PML om de
Spanish: La información para el médico y las directrices de tratamiento de Tysabri actualizadas incluirán información más detallada sobre la estratificación del riesgo, el diagnóstico y el tratamiento de la LMP.
Swedish: Mer detaljerade uppgifter om riskfördelning, diagnos och behandling av PML kommer att ingå i den uppdaterade läkarinformationen och behandlingsriktlinjerna för Tysabri.
Spanish: Sin uso anterior de inmunosupresores
Swedish: Ej tidigare behandling med immunsuppressiva
Spanish: Nuevos datos procedentes de estudios clínicos a gran escala indican también que, en pacientes a los que no se ha tratado con inmunosupresores (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario) antes de comenzar con Tysabri, el nivel de anticuerpos en sangre contra el virus JC (‘índice de anticuerpos') guarda relación con el nivel de riesgo de LMP.
Swedish: Nya data från omfattande kliniska studier tyder också på att mängden antikroppar mot JC-virus (s.k. antikroppsindex) hos patienter som före Tysabri-behandlingen inte behandlats med immunsuppressiva medel (läkemedel som sätter ned immunsystemets aktivitet) är kopplat till risken för PML.
Spanish: Las estimaciones actualizadas del riesgo que aparecen arriba muestran que el riesgo de desarrollar LMP es pequeño e inferior a lo que se había estimado anteriormente, con valores del índice de anticuerpos de 0,9 o menos, y que aumenta considerablemente en pacientes con valores del índice por encima de 1,5 que han recibido tratamiento con Tysabri durante más de 2 años.
Swedish: De uppdaterade riskberäkningarna ovan visar att risken för PML är liten och lägre än man tidigare beräknat vid antikroppsindex 0,9 eller lägre.
Spanish: Se realizó una mayor estratificación del riesgo de LMP mediante intervalos del índice de anticuerpos frente al virus JC en pacientes sin uso anterior de inmunosupresores, combinando el riesgo anual global con la distribución del índice de anticuerpos.
Swedish: Vidare stratifiering av PMLrisken efter JCV-antikroppsindex inom olika intervall för patienter som inte tidigare fått immunsuppressiva medel härleddes från en kombination av total årlig risk och fördelning av antikroppsindex.
Spanish: Si se sospecha la existencia de LMP en cualquier momento, se debe interrumpir el tratamiento con Tysabri hasta que haya quedado excluida la posibilidad de LMP.
Swedish: Om PML misstänks vid något tillfälle måste behandlingen med Tysabri sättas ut tills PML har kunnat uteslutas.
Spanish: Los datos agrupados de estudios clínicos de a gran escala indican que, en pacientes que no han empleado anteriormente inmunosupresores, el nivel de respuesta de anticuerpos frente al virus JC (índice) guarda relación con el nivel de riesgo de LMP.
Swedish: Sammanslagna data från stora kliniska studier tyder på att mängden antikroppar mot JC-virus (antikroppsindex) hos patienter som inte tidigare behandlats med immunsuppressiva medel är kopplad till risken för PML.
Spanish: • Se deberá estudiar la realización de LMP en el diagnóstico diferencial de cualquier paciente que presente síntomas neurológicos y/o nuevas lesiones cerebrales en la RM. Se han comunicado casos de LMP asintomática basándose en la RM y en resultados positivos de ADN del virus JC en el LCR.
Swedish: • PML ska övervägas som differentialdiagnos för patienter med neurologiska symtom och/eller nya hjärnlesioner på MRT.
Spanish: Uso anterior de inmunosupresores
Swedish: Tidigare behandling med immunsuppressiva
Spanish: Los casos asintomáticos de LMP pueden detectarse con resonancias magnéticas (RM) y los expertos en el área de RM y esclerosis múltiple concuerdan en que unos protocolos de RM más sencillos (que habiliten procedimientos más breves y limiten también la carga para los pacientes sometidos a las resonancias) permiten la identificación de las lesiones de LMP.
Swedish: Experter på MRT och multipel skleros anser att ett förenklat MRT-protokoll (med förkortad undersökningstid och enklare rutin för patienten) är tillräckligt för att upptäcka PML-lesioner.
Spanish: • Si se sospecha la existencia de LMP, su médico interrumpirá el tratamiento con Tysabri hasta que pueda descartarse la LMP.
Swedish: • Vid misstanke om PML avbryter läkaren behandlingen med Tysabri tills PML kan uteslutas.
Spanish: • Si se sospecha en cualquier momento la existencia de LMP, se debe interrumpir el tratamiento con Tysabri hasta que se haya excluido la posibilidad de LMP.
Swedish: • Om PML misstänks vid något tillfälle måste behandlingen med Tysabri sättas ut tills PML har kunnat uteslutas.
Spanish: Su médico le podrá aconsejar sobre el riesgo de desarrollar LMP, teniendo en cuenta estos factores.
Swedish: Efter att ha övervägt dessa faktorer kan din läkare informera dig om hur stor risken är för att du ska få PML.
Spanish: Si se localizan lesiones que indiquen la presencia de LMP, el protocolo de RM se deberá ampliar para incluir ‘RM ponderadas en T1 con realce por contraste' y se deberá considerar la realización de pruebas en el líquido cefalorraquídeo para detectar la presencia del virus JC.
Swedish: Om man upptäcker lesioner som tyder på PML bör MRT-protokollet utökas och omfatta kontrastförstärkt T1-viktad MRT.
Spanish: Tabla1: Estimaciones del riesgo de LMP por 1.000 pacientes en pacientes con un resultado positivo de anticuerpos frente al virus JC*
Swedish: nedan uppdaterade riskberäkningar för PML2 hos patienter som har JCV-antikroppar och som behandlas med Tysabri: Tabell 1 Beräknad PML-risk per 1 000 patienter hos patienter med JCV-antikroppar* Tysabri använt under
Spanish: 15 ml (20 mg/ml)
Swedish: 15 ml (20 mg/ml) 1 injektionsflaska
Spanish: EU/1/06/346/001
Swedish: EU/1/06/346/001 Tysabri mg
Spanish: • Información sobre las siguientes reacciones adversas: o Reacciones a la perfusión o Reacciones de hipersensibilidad o Formación de anticuerpos
Swedish: • Information om följande biverkningar: o Infusionsreaktioner o Överkänslighetsreaktioner o Antikroppsbildning
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de cada Estado miembro deben estudiar y acordar con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) las medidas adecuadas para mejorar la vigilancia de los pacientes tratados con TYSABRI (ej. registros, estudios de vigilancia posterior a la comercialización) que consideren apropiadas, y deben asegurarse de que el TAC aplica las medidas acordadas dentro del plazo acordado.
Swedish: De nationella myndigheterna i varje medlemsstat ska diskutera och överenskomma med innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) alla åtgärder för att ytterligare förbättra övervakningen av patienter som behandlas med TYSABRI (t.ex. register, uppföljningsstudier efter lansering) på lämpligt sätt och måste säkerställa att MAH implementerar de överenskomna åtgärderna inom en överenskommen tidsperiod.
Spanish: • Hoja de inicio del tratamiento y hoja de continuación del tratamiento
Swedish: • Formulär för behandlingsstart och för fortsatt behandling
Spanish: • Información sobre la LMP y el SIRI, incluido el riesgo de desarrollar LMP durante el tratamiento con Tysabri, estratificado en función del tratamiento previo con inmunodepresores y de la infección por el virus JC
Swedish: • Information om PML och IRIS inklusive risken för att utveckla PML under behandling med TYSABRI, stratifierat efter tidigare behandling med immunosuppressiva medel och JCvirusinfektion.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe garantizar, tras reunirse y alcanzar un acuerdo con las autoridades competentes de cada Estado miembro donde se comercialice TYSABRI, que todos los médicos que tengan intención de prescribir TYSABRI reciban un paquete para médicos que contenga los siguientes elementos:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) förser alla läkare som avser att förskriva TYSABRI med följande dokument:
Spanish: o Recomendación de que los pacientes repitan la resonancia en los siguientes momentos: A los 3 meses de iniciar el tratamiento con TYSABRI Una vez al año durante el tratamiento con TYSABRI Al primer signo de síntomas indicativos de una posible LMP o Necesidad de informar a los pacientes acerca de los beneficios y riesgos de TYSABRI y proporcionarles: Una copia de la hoja de inicio del tratamiento Una tarjeta de alerta al paciente con un texto base aprobado por el CHMP o Si el tratamiento tiene que durar más de 24 meses, necesidad de informar a los pacientes acerca del aumento del riesgo de LMP y proporcionarles una copia de la hoja de continuación del tratamiento.
Swedish: ett exemplar av formuläret för behandlingsstart ett patientinformationskort som innehåller en kärntext som godkänts av CHMP o om behandlingen skall fortsätta längre än 24 månader, behovet av att informera patienterna om den ökade risken för PML och att förse dem med ett exemplar av formuläret för fortsatt behandling o behovet av att informera nationella behöriga myndigheter om alla eventuella fall av PML
Spanish: Dentro de las limitaciones de estos datos, no se identificaron nuevas señales de seguridad en esta población de pacientes.
Swedish: Inom gränserna för dessa data identifierades inga nya säkerhetssignaler hos denna patientpopulation.
Spanish: - La identificación y la intervención temprana pueden mejorar los resultados.
Swedish: - tidig upptäckt och tidiga åtgärder kan förbättra utfall
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/junio/2006 Fecha de la última renovación: 18/abril/2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 juni 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 18 april 2016
Spanish: Combinación con otros tratamientos modificadores de la enfermedad.
Swedish: Kombination med andra sjukdomsmodifierande behandlingar.
Spanish: El diagnóstico y seguimiento del SIRI es un asunto controvertido y no existe consenso en cuanto a su tratamiento.
Swedish: Diagnosen och behandlingen av IRIS är ett kontroversiellt ämne och det finns ingen konsensus beträffande dess behandling.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de TYSABRI en niños y adolescentes de hasta 18 años.
Swedish: Säkerhet och effekt för TYSABRI hos barn och ungdomar upp till 18 år har inte fastställts.
Spanish: Teriflunomida se elimina lentamente del plasma.
Swedish: Teriflunomid elimineras långsamt från plasman.
Spanish: De estos, 581 pacientes recibieron una dosis fija de 300 mg como monoterapia.
Swedish: Av dessa erhöll 581 patienter en fast dos på 300 mg som monoterapi.
Spanish: • Necesidad de informar a las autoridades nacionales competentes acerca de todos los casos de LMP que se produzcan.
Swedish: • behovet av att informera nationella behöriga myndigheter om alla eventuella fall av PML.
Spanish: Los casos graves de NRA, con afectación de uno o de los dos ojos, ocasionaron ceguera en algunos pacientes.
Swedish: Allvarliga fall av ARN, som angriper antingen det ena eller båda ögonen, har hos vissa patienter lett till blindhet.
Spanish: Se observó que el peso corporal influyó sobre el aclaramiento de un modo menos que proporcional, de forma que un cambio del 43 % en el peso corporal dio lugar a un cambio del 31 % al 34 % del aclaramiento.
Swedish: Kroppsvikten påverkade clearance mindre än proportionellt, så att en 43-procentig förändring av kroppsvikten gav en 31- till 34-procentig förändring av clearance.
Spanish: El formulariode inicio del tratamiento contendrá los siguientes elementos:
Swedish: Formuläret för behandlingsstart skall innehålla följande komponenter:
Spanish: • Si su médico le ha dicho que tiene un problema grave del sistema inmunitario (por ejemplo, debido a una enfermedad como infección por el VIH, o por medicamentos que esté usando o que haya usado).
Swedish: • Om din läkare säger att du har ett allvarligt problem med immunförsvaret (till exempel på grund av HIV eller till följd av något läkemedel som du använder eller har använt tidigare).
Spanish: En la UE, se notificó una prevalencia de los anticuerpos anti-VJC que oscilaba entre el 48,8 % y el 69,5 % en un estudio transversal de pacientes con EM independientemente del tratamiento.
Swedish: Prevalensen av anti-JCV-antikroppar i EU rapporterades ligga mellan 48,8 % och 69,5 % i en tvärsnittsstudie av MS-patienter oavsett behandling.
Spanish: Después de 2 años, la continuación del tratamiento debe considerarse solo después de volver a evaluar los posibles efectos beneficiosos y riesgos.
Swedish: Fortsatt behandling efter 2 år får endast övervägas efter förnyad nytto- och riskbedömning.
Spanish: Actualmente, el tratamiento profiláctico con corticoesteroides no está recomendado.
Swedish: Profylaktisk steroidbehandling rekommenderas för närvarande inte.
Spanish: Esto puede compararse con la tasa de aproximadamente el 40 % observada en estudios anteriores en los que se realizaron mediciones tras la interrupción de la administración de natalizumab a lo largo de un período similar de observación.
Swedish: Detta kan jämföras med ca 40 %, som observerades i tidigare studier, i vilka mätningar skedde efter utsättande av natalizumab, under en likartad observationsperiod.
Spanish: • Recordatorio acerca de las infecciones graves y de la necesidad de hablar con el médico si se presenta una infección persistente grave
Swedish: • En påminnelse om allvarliga infektioner och vikten av att kontakta läkare vid en allvarlig ihållande infektion
Spanish: No se han completado estudios clínicos prospectivos para validar estos hallazgos.
Swedish: Inga prospektiva kliniska studier som bekräftar dessa resultat har genomförts.