FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1 injekční lahvička (0,8 ml sterilního roztoku), 1 prázdná sterilní injekční stříkačka v obalu a 2 tampóny napuštěné alkoholem, vše v blistru.
Slovenian: 1 viala (0,8 ml sterilne raztopine), 1 prazna sterilna injekcijska brizga v vrečki in 2 alkoholna zloženca, vse v pretisnem omotu.
Czech: Přípravek Trudexa je kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim do hudim srčnim popuščanjem je Trudexa kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Czech: Pokud se u vás vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Slovenian: Če se simptomi srčnega popuščanja (npr. težko dihanje ali otekanje nog) pojavijo na novo ali se poslabšajo, se morate takoj obrniti na svojega zdravnika.
Czech: Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D,
Slovenian: Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora
Czech: Skóre eroze 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) <0,001 0,0082 <0,001 JSN skóre 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) 0,5 (0-1,0) a. Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie methotrexátem a kombinační terapie přípravkem Trudexa/methotrexát pomocí Mann-Whitneova U testu.
Slovenian: celotna Sharpova ocena ocena erozij seštevek JSN 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) 0,5 (0-1,0) < 0,001 0,0037 0,151 a Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z metotreksatom in kombinirane terapije s Trudexo/metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U b Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije s Trudexo in kombinirane terapije s
Czech: Četnost výskytu lymfomů (95% interval spolehlivosti) byla 1,0 (0,2 - 3,8) na 1000 pacientských let u pacientů léčených přípravkem Trudexa a 1,0 (0,1 - 7,3) na 1000 pacientských let u kontrolních pacientů.
Slovenian: Delež (95% interval zaupanja) limfomov je bil 1,0 (0,2, 3,8) na 1000 bolnik-let med bolniki, ki so dobivali Trudexo, in 1,0 (0,1, 7,3) na 1000 bolnik-let v kontrolni skupini bolnikov.
Czech: Přípravek Trudexa v injekční lahvičce nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce/blistru/krabičce za Použitelné do:.
Slovenian: Zdravila Trudexa ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki/pretisnem omotu/škatli za "Uporabno do:".
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté Vzácné systémový lupus erythematosus, angioedém, léková hypersenzitivita, sezónní alergie sérová nemoc
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni redki sistemski eritematozni lupus, angioedem, preobčutljivost na zdravila, sezonska alergija serumska bolezen
Czech: Přípravek Trudexa v předplněném peru nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce/blistru/krabičce za Použitelné do:.
Slovenian: Zdravila Trudexa ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki/pretisnem omotu/škatlici za "Uporabno do:".
Czech: Trudexa 40 mg injekční roztok v předplněném peru na jedno použití, určeném pro použití pacientem.
Slovenian: Trudexa 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo, ki ga uporabi bolnik.
Czech: Vzácné hypokalémie, zvýšení hladin lipidů, poruchy chuti k jídlu (včetně anorexie), hyperurikémie hyperkalémie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje občasni hipokalemija, zvišanje lipidov, motnje apetita (vključno z anoreksijo), hiperurikemija redki hiperkalcemija
Czech: Autoprotilátky
Slovenian: Avtoprotitelesa
Czech: Tabulka 3: ACR odpověď v placebem kontrolovaných studiích (procento pacientů)
Slovenian: Tabela 3: Odziv po ACR v raziskavah, kontroliranih s placebom (odstotek bolnikov)
Czech: V kontrolovaných částech klinických studií s antagonisty TNF bylo u pacientů léčených antagonisty TNF pozorováno v porovnání s kontrolní skupinou pacientů více případů malignit včetně lymfomů.
Slovenian: V kontroliranih delih kliničnih preizkušanj z zaviralci TNF je bilo opaženih več primerov malignomov, vključno z limfomi tako pri bolnikih, ki so prejemali zaviralec TNF, kot pri kontrolnih bolnikih.
Czech: V případě nutnosti rychlejšího nástupu odpovědi na lébu je možno užít dávkovací schéma se 160 mg v týdnu 0 (dávka může být užita jako 4 injekce v jednom dni nebo dvě injekce za den ve dvou následujících dnech) a 80 mg v týdnu 2, je však nutno si uvědomit vyšší riziko nežádoucích účinků, které při záhájení léčby hrozí.
Slovenian: Če je potreben hitrejši odziv na zdravljenje, lahko uporabite shemo 160 mg 0. teden (odmerek lahko aplicirate s štirimi injiciranji na en dan ali z dvema injiciranjema na dan dva dni zapored) in 80 mg 2. teden.
Czech: Pacientům byla po dobu 26 týdnů podávána subkutánně dávka 20 nebo 40 mg přípravku Trudexa každý druhý týden a placebo v týdnu bez podání aktivní léčby nebo placebo bylo podáváno jednou týdně po stejnou dobu.
Slovenian: Bolniki so 26 tednov dobivali odmerka 20 ali 40 mg Trudexe v subkutani injekciji vsak drugi teden s placebom vsak vmesni teden ali vsak teden; placebo so dobivali vsak teden enako dolgo.
Czech: BASDAIb 50 Týden 2
Slovenian: BASDAIb 50
Czech: • Injekční stříkačkou NETŘEPEJTE.
Slovenian: Injekcijskega mesta ne drgnite.
Czech: Obvyklá dávka přípravku pro dospělé pacienty s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou je 40 mg adalimumabu v jedné dávce podávané jednou za dva týdny.
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle z revmatoidnim artritisom, psoriatičnim artritisom in ankilozirajočim spondilitisom je 40 mg adalimumaba vsak drugi teden v enkratnem odmerku.
Czech: Méně časté Vzácné arytmie, tachykardie, palpitace srdeční zástava, arteriální koronární insuficience, angina pectoris, perikardiální výpotek
Slovenian: Srčne bolezni občasni redki aritmije, tahikardija, palpitacije zastoj srca, insuficienca koronarnih arterij, angina pektoris, perikardialna efuzija
Czech: Potřete krouživými pohyby místo vpichu přiloženým tampónem s alkoholem.
Slovenian: S krožnim gibom obrišite kožo s priloženo alkoholno blazinico.
Czech: NEDOTÝKEJTE se jehly a ani se nedotýkejte jehlou žádného povrchu.
Slovenian: Tudi zdaj pazite, da se igle pri tem NE DOTAKNETE ali se z njo česa ne dotaknete.
Czech: Ve studii nebyly povoleny žádné jiné chorobu modifikující antirevmatické léky.
Slovenian: Uporaba drugih imunomodulirajočih zdravil ni bila dovoljena.
Czech: • Pokud se u vás vyskytnou příznaky jako je horečka, přetrvávající kašel, váhový úbytek nebo apatie, vyhledejte ihned lékaře.
Slovenian: • Če se pri vas pojavijo simptomi, ki nakazujejo okužbo, npr. zvišanje telesne temperature, trdovraten kašelj, hujšanje ali brezvoljnost, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Czech: D - 65205 Wiesbaden Německo
Slovenian: Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Nemčija
Czech: Držte tělo předplněného pera a současně lehce přitiskněte dolů opačný konec pera opatřený jehlou (pero držte na jednom místě, aniž byste jím hýbali).
Slovenian: Držite telo napolnjenega injekcijskega peresnika in peresnik rahlo pritisnite na mesto injiciranja (držite ga na mestu, ne da bi ga premikali).
Czech: Pokud u některých pacientů na monoterapii adalimumabem dojde ke snížení odpovědi na léčbu, může být u těchto pacientů prospěšné zvýšení dávky na 40 mg jednou týdně.
Slovenian: Med monoterapijo lahko nekaterim bolnikom, ki se jim odziv zmanjša, koristi zvečanje odmerka adalimumaba na 40 mg vsak teden.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trudexa užívat Jak se Trudexa užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Trudexa in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Trudexa Kako uporabljati zdravilo Trudexa Možni neželeni učinki
Czech: V kontrolovaných a otevřených studiích s přípravkem Trudexa byly hlášeny závažné infekce (včetně fatálních infekcí, které se vyskytovaly vzácně), jako jsou tuberkulóza (včetně miliární a mimoplicní tuberkulózy) a invazivní oportunní infekce (např. diseminovaná histoplasmóza, pneumonie vyvolaná pneumocystis carini, aspergilóza a listerióza).
Slovenian: V kontroliranih in odprtih študijah s Trudexo so poročali o resnih okužbah (vključno s smrtno nevarnimi okužbami, ki so se pojavile redko), med katerimi so bile tuberkuloza (tudi miliarna in zunajpljučna) in invazivne oportunistične okužbe (npr. diseminirana histoplazmoza, pljučnica zaradi Pnevmocystis Carinii, aspergiloza in listerioza).
Czech: Trudexa v dávce 40 mg každý druhý týden
Slovenian: 40 mg Trudexe vsak drugi teden
Czech: Nežádoucí účinek
Slovenian: Neželena reakcija
Czech: • Pokud se u vás vyvinou příznaky srdečního selhání (dušnost nebo otoky dolních končetin), vyhledejte ihned lékaře.
Slovenian: • Če doživite simptome srčnega popuščanja (težko dihanje ali otekanje nog), takoj poiščite zdravniško pomoč.
Czech: Neaplikujte si injekci do oblasti, kde je kůže zarudlá, kde jsou modřiny nebo je kůže tvrdá.
Slovenian: Ne injicirajte v pordelo, podpluto ali zatrdelo kožo.
Czech: Četnost výskytu kožních karcinomů nemelanomového typu (95% interval spolehlivosti) byla 7,6 (4,7 - 12,4) na 1000 pacientských let u pacientů léčených přípravkem Trudexa a 2,0 (0,5 - 8,2) na 1000 pacientských let v kontrolní skupině.
Slovenian: Delež (95% interval zaupanja) nemelanomskih kožnih rakov je bil 7,6 (4,7, 12,4) na 1000 bolnik-let med bolniki, ki so dobivali Trudexo, in 2,0 (0,5, 8,2) na 1000 bolnik-let med kontrolnimi bolniki.
Czech: Z chladničky vyjměte jednodávkový blistr obsahující jedno předplněné pero s přípravkem Trudexa
Slovenian: Vzemite enoodmerni ovitek z napolnjenim injekcijskim peresnikom Trudexa iz hladilnika.
Czech: Obstrukce tenkého střeva
Slovenian: Zapora tankega črevesa
Czech: Jedno balení určené pro nemocniční použití nebo použití jinou osobou obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku s ochranným krytem jehly a 1 tampón napuštěný alkoholem.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo s ščitnikom za iglo za bolnišnično uporabo oz. uporabo zdravstvenih delavcev in 1 alkoholni zloženec.
Czech: Pokaždé změňte místo vpichu, zamezíte tím vzniku zánětu v určitém okrsku kůže.
Slovenian: Mesto injiciranja vsakokrat zamenjajte, tako da se en predel ne bo razbolel.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Trudexa, u kterých byla provedena arthroplastika, existují jen omezené zkušenosti týkající se bezpečnosti přípravku.
Slovenian: Izkušnje z varnostjo pri bolnikih, ki so jim med zdravljenjem s Trudexo opravili artroplastiko, so omejene.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Trudexa mohou dostat několik vakcín současně, s výjimkou živých vakcín.
Slovenian: Podatkov o sekundarnem prenosu okužbe z živimi cepivi pri bolnikih, zdravljenih s Trudexo, ni. Bolniki, ki prejemajo Trudexo, lahko sočasno dobijo cepiva, razen živih cepiv.
Czech: Léčba přípravkem Trudexa nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Slovenian: Če se odkrije aktivna tuberkuloza, se zdravljenja s Trudexo ne sme začeti (glejte poglavje 4.3).
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s ochranným krytem jehly (0,8 ml sterilního roztoku) v blistru a 1 tampón napuštěný alkoholem.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom za iglo (0,8 ml sterilne raztopine) v pretisnem omotu in 1 alkoholni zloženec.
Czech: Hodnota pc
Slovenian: Pc zaupanja)
Czech: Během léčby přípravkem Trudexa je doporučeno pokračovat v léčbě methotrexátem.
Slovenian: Med zdravljenjem s Trudexo je treba še naprej uporabljati metotreksat.
Czech: Vzácné systémový lupus erythematosus, angioedém, léková hypersenzitivita, sezónní alergie sérová nemoc
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni sistemski eritematozni lupus, angioedem, preobčutljivost na zdravila, sezonska alergija redki serumska bolezen
Czech: Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem Trudexa, musí být v průběhu léčby a několik dalších měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV infekce.
Slovenian: Nosilce HBV, ki potrebujejo zdravljenje s Trudexo, je treba ves čas zdravljenja in več mesecev po koncu zdravljenja natančno spremljati glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV. O zdravljenju nosilcev HBV s protivirusno terapijo v kombinaciji z antagonistom TNF za preprečitev reaktivacije HBV ni zadostnih podatkov.
Czech: Přípravek Trudexa je také k dostání jako injekční lahvička nebo předplněná injekční stříkačka.
Slovenian: Trudexa je na voljo tudi kot napolnjena injekcijska brizga in napolnjen injekcijski peresnik.
Czech: Mannitol
Slovenian: OKENCE
Czech: U pacientů léčených přípravkem Trudexa/methotrexátem byla zjištěna významně menší RTG progrese v 6. a 12. měsíci léčby než u pacientů léčených methotrexátem v monoterapii (viz tabulka 5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali Trudexo in metotreksat, je bilo po 6 in 12 mesecih (glejte tabelo 5) statistično značilno manj rentgenografskih znakov napredovanja kot pri bolnikih, ki so dobivali samo metotreksat.
Czech: p < 0,001 párové srovnání hodnot pro přípravek Trudexa versus placebo p < 0,02 párové srovnání hodnot pro přípravek Trudexa versus placebo a u těch, kteří užívali kortikosteroidy ve výchozí situaci
Slovenian: Bolniki v remisiji brez steroidov za ≥ 90 dnia * p < 0,001 za parne primerjave deležev med Trudexo in placebom ** p < 0,02 za parne primerjave deležev med Trudexo in placebom a Od tistih, ki so izhodiščno dobivali kortikosteroide.
Czech: Podání injekce
Slovenian: Injiciranje
Czech: Méně časté Vzácné infekce, podráždění nebo zánět oka poruchy zraku, poruchy zrakového vnímání panoftalmitis, iritis, glaukom
Slovenian: Očesne bolezni pogosti občasni redki okužba, draženje ali vnetje očesa bolezni vida, motnje vidnega zaznavanja panoftalmitis, iritis, glavkom
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Czech: Zkontrolujte vzhled roztoku přípravku Trudexa skrze okénka na bocích předplněného pera.
Slovenian: Skozi okenci ob strani napolnjenega peresnika preglejte raztopino Trudexa.
Czech: Příprava dávky přípravku Trudexa
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA TRUDEXA
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TRUDEXA UŽÍVAT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO TRUDEXA
Czech: Trudexa v dávce 40 mg týdně
Slovenian: 40 mg Trudexe vsak teden
Czech: Pokud si zapomenete aplikovat injekci, měl(a) byste si ji podat ihned, jak si vzpomenete.
Slovenian: Če pozabite dati injekcijo, si morate naslednji odmerek Trudexe injicirati, čim se spomnite.
Czech: Trudexa 40 mg injekční roztok v injekční lahvičce na jedno použití (lahvička ze skla typu I) uzavřené gumovou zátkou, hliníkovou pertlí a odtrhovacím uzávěrem.
Slovenian: Trudexa 40 mg raztopina za injiciranje v viali (steklo tipa I) za enkratno uporabo, opremljeni z gumijastim zamaškom, aluminijsko obrobo in dvižno zaporko.
Czech: Ukazováčkem, případně palcem stiskněte vínové aktivační tlačítko na horním konci pera v momentě, kdy jste připraveni si injekci vpíchnout (viz níže).
Slovenian: Ko ste pripravljeni na začetek injiciranja (glejte spodaj), s palcem ali kazalcem enkrat pritisnite temnomodri gumb na vrhu.
Czech: Z těchto kožních karcinomů se skvamózní buněčný karcinom vyskytoval s četností 2,4 (1,0 - 5,7) na 1000 pacientských let při 95% intervalu spolehlivosti u pacientů léčených přípravkem Trudexa a 0 na 1000 pacientských let u kontrolních pacientů.
Slovenian: Med temi kožnimi raki je bil delež (95% interval zaupanja) skvamocelularnega karcinoma 2,4 (1,0, 5,7) na 1000 bolnik-let med bolniki, ki so dobivali Trudexo, in 0 na 1000 bolnik-let v kontrolni skupini bolnikov.
Czech: U dvou pacientů z 3441 nemocných léčených přípravkem Trudexa ve všech studiích s revmatoidní a psoriatickou artritidou došlo k rozvoji klinických příznaků naznačujících možnost nového vzniku syndromu podobnému lupusu.
Slovenian: V vseh študijah revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa so se klinični znaki, ki so nakazovali novonastali lupusni sindrom, pojavili pri 2 od 3441 bolnikov, zdravljenih s Trudexo.
Czech: Reaktivace hepatitis B se objevila u těch pacientů, užívajících TNF-antagonisty včetně přípravku Trudexa, kteří jsou chronickými nositeli tohoto viru.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili kronični nosilci virusa hepatitisa B in so dobivali antagonist TNF (vključno s Trudexo), so opažali reaktivacijo hepatitisa B. Nekaj primerov se je končalo s smrtjo.
Czech: Používá se k léčbě dospělých trpících následujícími onemocněními:
Slovenian: Uporablja se pri zdravljenju odraslih z naslednjimi boleznimi:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trudexa platné v celé Evropské unii společnosti Abbott Laboratories Ltd. dne 1. září 2003.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Trudexa, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Abbott Laboratories Ltd. dne 1. septembra 2003.
Czech: Další informace o přípravku Trudexa:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trudexa:
Czech: • revmatoidní artritida (onemocnění imunitního systému, způsobující zánět kloubů).
Slovenian: • revmatoidnim artritisom (bolezen imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov).
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (druh proteinu), která je vyvinuta tak, aby rozpoznala specifickou strukturu v těle (antigen) a navázala se na ni.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je vrsta protitelesa (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano za prepoznavanje in vezanje na določeno strukturo (imenovano antigen), ki jo najdemo na določenih celicah telesa.
Czech: Oba léky byly podávány samostatně nebo v kombinaci s jiným protizánětlivým přípravkem, např. s methotrexátem.
Slovenian: Zdravilo so dajali samostojno ali v povezavi z drugim protivnetnim zdravilom, kot je metotreksat.
Czech: V rámci studií přípravku Trudexa nejčastější vedlejší účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) zahrnovaly infekce horních cest dýchacích (nachlazení) a reakce v místě vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí a svědění).
Slovenian: V raziskavah zdravila Trudexa so bili najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) vnetje zgornjih dihal (prehladi) in reakcije na mestu vbrizganja (vključno z bolečino, otekanjem, rdečino ali srbenjem).
Czech: Je dostupný ve formě injekčního roztoku, dodávaného v lahvičkách, a v předplněných stříkačkách nebo perech, přičemž všechny uvedené druhy balení obsahují 40 mg adalimumabu.
Slovenian: Na voljo je kot raztopina za injiciranje v viali, napolnjeni injekcijski brizgi ali napolnjenem injekcijskem peresniku, vse oblike pa vsebujejo po 40 mg adalimumaba.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TRUDEXA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) TRUDEXA Povzetek EPAR za javnost
Czech: Z důvodu zvýšeného rizika infekce musejí být pacienti v průběhu léčby přípravkem Trudexa a až 5 měsíců po jejím ukončení bedlivě sledováni, zda nejeví známky infekce, včetně tuberkulózy.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja okužbe je treba med zdravljenjem z zdravilom Trudexa in do pet mesecev po zaključku le-tega bolnike skrbno opazovati zaradi morebitnih okužb, ki vključujejo tudi tuberkulozo.
Czech: Doporučená dávka přípravku Trudexa je 40 mg jednou za dva týdny formou jednorázové subkutánní injekce (aplikované pod kůži).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Trudexa znaša 40 mg vsake dva tedna v obliki ene same podkožne injekcije.
Czech: V rámci všech pěti studií byla hlavním měřítkem účinnosti změna ve výskytu příznaků léčeného onemocnění po 6 měsících až jednom roce trvání léčby.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh petih raziskavah je bila sprememba simptomov po šestih mesecih do enega leta zdravljenja.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Trudexa je k dispozici zde.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trudexa je na voljo tukaj.
Czech: Přípravek Trudexa byl zkoumán v rámci pěti studií zahrnujících téměř 2900 pacientů se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou.
Slovenian: Zdravilo Trudexa so raziskovali v petih raziskavah, ki so vključevale skoraj 2900 bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom.
Czech: U obou onemocnění byli do studií zahrnuti pacienti, kteří vykazovali nedostatečnou odpověď na předcházející léčbu, a hlavním měřítkem účinnosti byly změny příznaků po 12 týdnech trvání léčby.
Slovenian: V primeru obeh bolezni so se bolniki pred tem neustrezno odzvali na prejšnje oblike zdravljenja, glavno merilo učinkovitosti pa je bila sprememba simptomov po 12 tednih zdravljenja.
Czech: Trudexa je léčivý přípravek obsahující účinnou látku adalimumab.
Slovenian: Trudexa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino adalimumab.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku Trudexa převyšují jeho rizika, je-li používán k léčbě středně závažné až závažné formy revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy u dospělých, kteří nevykázali dostatečnou odpověď na jiné způsoby léčby.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da so koristni učinki zdravila Trudexa večji od z njim povezanih tveganj pri zdravljenju zmernega do hudega revmatoidnega artritisa, psoriatičnega artritisa in ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih, če se druge oblike zdravljenja niso izkazale za primerne.
Czech: Ve čtyřech z těchto studií (zahrnujících přes 2000 pacientů) byla účinnost přípravku Trudexa, podávaného samostatně nebo jako doplněk dalších protizánětlivých léků, včetně methotrexátu, porovnávána s placebem (podáváním neúčinné léčby), a to u pacientů, kteří obecně v minulosti již užívali léky proti artritidě.
Slovenian: V štirih od teh raziskav (vključevale so več kot 2000 bolnikov) so učinkovitost zdravila Trudexa, ki so ga dajali samostojno ali kot dodatek zdravljenju z drugim protivnetnim zdravilom, vključno z metotreksatom, primerjali z učinkom placeba (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri bolnikih, ki so v preteklosti že prejemali zdravilo proti artritisu.
Czech: Pátá studie zahrnovala 799 pacientů, z nichž žádný v minulosti ještě neužíval methotrexát, a ta porovnávala účinky kombinovaného podávání přípravku Trudexa a methotrexátu s účinky methotrexátu a přípravku Trudexa, podávaných samostatně.
Slovenian: Peta raziskava je vključevala 799 bolnikov, ki v preteklosti še niso prejemali metotreksata, v raziskavi pa so primerjali kombinacijo zdravila Trudexa in metotreskata s samostojnim dajanjem metotreksata ali zdravila Trudexa.
Czech: Pro některé pacienty s revmatoidní artritidou, kteří užívají přípravek Trudexa bez methotrexátu, může být přínosné užívat přípravek každý týden.
Slovenian: Nekaterim bolnikom z revmatoidnim artritisom, ki prejemajo samo zdravilo Trudexa brez metotreksata, lahko koristi isti odmerek, apliciran enkrat na teden.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trudexa?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trudexa?
Czech: Největší úbytek příznaků byl zaznamenán ve studiích, které zkoumaly účinnost přípravku jako doplňku methotrexátu: při společném zohlednění výsledků dvou těchto studií byl po šesti měsících léčby 20% úbytek příznaků zaznamenán přibližně u dvou třetin pacientů dostávajících každé 2 týdny 40 mg přípravku Trudexa, zatímco ve skupině dostávající placebo přibližně u čtvrtiny zkoumaných subjektů.
Slovenian: Največja zmanjšanja so opazili pri raziskavah, v katerih so raziskovali zdravilo Trudexa kot dodatek zdravljenju z metotreksatom: v dveh raziskavah skupaj sta po šestih mesecih približno dve tretjini bolnikov, ki so kot dodatno zdravljenje prejemali 40 mg zdravila Trudexa vsake dva tedna, pokazali 20 % zmanjšanje jakosti simptomov, v primerjavi s četrtino tistih bolnikov, ki so kot dodatek prejemali placebo.
Czech: Trudexa se používá v kombinaci s methotrexátem (lék, který působí na imunitní systém) u pacientů se středně závažnou až závažnou formou onemocnění, kteří nevykazovali dostatečnou odpověď na jiné způsoby léčby, nebo u pacientů se závažnou formou onemocnění, kteří v minulosti nebyli léčeni methotrexátem.
Slovenian: Zdravilo Trudexa se uporablja v povezavi z metotreksatom (zdravilom, ki vpliva na imunski sistem) pri bolnikih z zmerno ali hudo boleznijo, ki se ne odzivajo zadostno na druge oblike zdravljenj, ali pri bolnikih s hudo obliko bolezni, ki še niso prejemali metotreksata.