FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nefrite e disfunção renal imunitárias
Lithuanian: Su imunitetu susijęs nefritas ir inkstų funkcijos sutrikimas
Portuguese: Deve ser excluída a possibilidade de etiologia relacionada com a doença.
Lithuanian: Būtina atmesti su liga susijusias tokių sutrikimų priežastis.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de nivolumab em associação com ipilimumab em doentes com histologia de células não claras no CCR de primeira linha.
Lithuanian: Nivolumabo derinio su ipilimumabu vartojimo pacientų, kurių navikai histologiškai buvo tik ne skaidriųjų ląstelių, pirmos eilės ILK gydymui, duomenų nėra.
Portuguese: Desconhecida rejeição de transplante de órgão sólidoh, sarcoidoseh Doenças endócrinas
Lithuanian: Nežinomas persodinto solidinio organo atmetimas h, sarkoidozė h Endokrininiai sutrikimai
Portuguese: Expressão de PD-L1 ≥ 5%
Lithuanian: PD-L1 raiška ≥ 5 %
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 e grau 3 em 3,1% (17/547) e 1,1% (6/547), dos doentes, respetivamente.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio atvejų užfiksuota atitinkamai 3,1 % (17 iš 547) ir 1,1 % (6 iš 547) pacientų.
Portuguese: nivolumab + ipilimumab Mediana da OS (IC 95%)
Lithuanian: Nivolumabas + ipilimumabas OS mediana (95 % PI)
Portuguese: Resultados preliminares relativos ao seguimento de doentes com LHc sujeitos a transplante alogénico de células hematopoiéticas, após exposição prévia a nivolumab, mostraram um número mais elevado de casos agudos de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) e mortalidade relacionada com o transplante.
Lithuanian: Anksčiau nivolumabą vartojusių pacientų, sergančių kHL, kuriems atlikta alogeninė HKLT, stebėjimo preliminarūs duomenys rodo didesnį už prognozuotą ūminės transplantato prieš šeimininką ligos
Portuguese: P b bil
Lithuanian: Tyrimai b
Portuguese: Inflamação dos pulmões (pneumonite, caracterizada por tosse e dificuldade em respirar), falta de ar (dispneia), tosse
Lithuanian: Plaučių uždegimas (pneumonitas), kuriam būdingas kosulys ir kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys (dispnėja), kosulys
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 e de grau 3 em 13,7% (75/547) e 3,7% (20/547) dos doentes, respetivamente.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio atvejų užfiksuota atitinkamai 13,7 % (75 iš 547) ir 3,7 % (20 iš 547) pacientų.
Portuguese:  A dose total de nivolumab em mg = o peso do doente em kg × a dose prescrita em mg/kg.
Lithuanian: Bendra nivolumabo dozė mg yra lygi paciento kūno svoriui kg, padaugintam iš paskirtos dozės mg/kg.
Portuguese: Deve ser excluída a possibilidade de etiologia infeciosa e etiologia relacionada com a doença.
Lithuanian: Būtina atmesti infekcines ir su liga susijusias tokių sutrikimų priežastis.
Portuguese: O valor basal do estado funcional de ECOG foi 0 (31%) ou 1 (69%).
Lithuanian: Pradinis fizinės būklės pagal ECOG rodiklis buvo 0 (90 %) arba 1 (10 %).
Portuguese: Perfuração intestinal,inflamação do estâomago (gastrite), inflamação do duodeno Doenças da pele com manchas vermelhas engrossadas, muitas vezes com escamas prateadas (psoríase), condição severa da pele que provoca manchas vermelhas, muitas vezes com comichão, semelhantes à erupção do sarampo, que se inicia nos membros e às vezes na face e no resto do corpo (eritema multiforme)
Lithuanian: Žarnų prakiurimas, skrandžio uždegimas (gastritas), dvylikapirštės žarnos uždegimas Odos liga, kuriai būdingi sustorėjusios raudonos odos lopinėliai, dažnai padengti panašiais į sidabrinius žvynais (žvynelinė), sunki odos liga, dėl kurios išberia raudonomis, dažnai niežtinčiomis dėmėmis, panašiomis kaip sergant tymais (pradeda berti nuo galūnių, kartais išberia veidą ir kitas kūno dalis) - daugiaformė eritema.
Portuguese: Quatro por cento dos doentes tinham história de metástases cerebrais, e trinta e sete por cento dos doentes tinham níveis de LDH acima do LSN à entrada do estudo.
Lithuanian: 4 % pacientų yra buvę metastazių smegenyse, 37 % įtraukimo į tyrimą metu LDH koncentracija viršijo viršutinę normos ribą.
Portuguese: Tabela 10:
Lithuanian: 10 lentelė.
Portuguese: Qual a composição de OPDIVO - A substância ativa é nivolumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra nivolumabas.
Portuguese: Ipilimumab 3 mg/kg durante 90 minutos
Lithuanian: ir 3 mg/kg ipilimumabo per 90 min.
Portuguese: Os dados de doentes com compromisso renal grave são demasiado limitados para definir conclusões nesta população (ver secção 4.2).
Lithuanian: Labai sutrikusią inkstų funkciją turinčių pacientų duomenų yra per mažai, kad būtų galima daryti išvadas dėl šios populiacijos (žr.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes dispneia
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažni dusulys
Portuguese: Os sinais e sintomas de hepatite podem incluir testes da função hepática alterados, amarelecimento da pele ou olhos (icterícia), dor na zona direita do estômago, ou cansaço.
Lithuanian: Galimi hepatito požymiai ir simptomai yra pakitę kepenų funkcijos rodmenys, geltonos akys ar oda (gelta), skausmas dešinėje pilvo pusėje ir nuovargis; inkstų uždegimą ar kitokių sutrikimų.
Portuguese: Foram integrados os dados dos 80 doentes da coorte B CA209205 e dos 15 doentes do ensaio CA209039 que receberam tratamento prévio de brentuximab vedotina seguido de transplante alogénico.
Lithuanian: Paskui 80 pacientų, įtrauktų į CA209205 tyrimo B kohortą, ir 15 pacientų, dalyvavusių CA209039 tyrime po AKLT ir gydymo brentuksimabu vedotinu, duomenys buvo apibendrinti.
Portuguese: No conjunto de dados agrupados de nivolumab 3 mg/kg como monoterapia em todos os tipos de tumor (n = 2578) com seguimento mínimo entre 2,3 a 28 meses, as reações adversas mais frequentes (≥ 10%) foram fadiga (30%), erupção cutânea (17%), prurido (13%), diarreia (13%), e náuseas (12%).
Lithuanian: Bendrais įvairių tipų navikų monoterapijos 3 mg/kg nivolumabo (n = 2578) tyrimų duomenimis (minimali stebėjimo trukmė - nuo 2,3 iki 2,8 mėn.), dažniausios (≥ 10 %) nepageidaujamos reakcijos buvo nuovargis (30 %), išbėrimas (17 %), niežulys (13 %), viduriavimas (13 %) ir pykinimas (12 %).
Portuguese: Taxa de risco não estratificada (IC 95%)
Lithuanian: Nestratifikuotas rizikos santykis (95 % PI)
Portuguese: IC 99,8% valor-p b, c
Lithuanian: 99,8 % PI p reikšmė b, c p < 0,0001
Portuguese: Dor de cabeça
Lithuanian: Krūtinės skausmas
Portuguese: A HR (hazard ratio -taxa de risco) para a PFS para nivolumab versus quimioterapia foi de 1,03 (IC 95%: 0,78; 1,36).
Lithuanian: Nivolumabo, plg. su chemoterapija, PFS HR buvo 1,03 (95 % PI - 0,78, 1,36).
Portuguese: Dor muscolosquelética é um termo composto que inclui dor nas costas, dor óssea, dor músculosquelética torácica, desconforto músculosquelético, mialgia, dor no pescoço, dor nas extremidades e dor espinal.
Lithuanian: Skeleto ir raumenų skausmas yra sudėtinis terminas, apimantis nugaros skausmą, kaulų skausmą, krūtinės ląstos kaulų ir raumenų skausmą, skeleto ir raumenų diskomfortą, mialgiją, kaklo skausmą, galūnės skausmą ir stuburo skausmą.
Portuguese: Frequentes uveíte, visão turva visão turva
Lithuanian: Akių sutrikimai Dažni uveitas, neaiškus matymas neaiškus matymas
Portuguese: Desconhecida meningite asséticah Neoplasias Doenças do sangue e sistema linfático Frequentes eosinofilia
Lithuanian: Dažnis nežinomas aseptinis meningitas h Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni eozinofilija
Portuguese: No grupo de nivolumab verificaram-se dois doentes com RCs e sete doentes com RPs, que apresentavam níveis de expressão de PD-L1 tumoral < 1%.
Lithuanian: Iš nivolumabo grupės pacientų, kurių naviko PD-L1 raiška buvo < 1 %, dviem pasireiškė CR ir septyniems - PR.
Portuguese: Informação relevante (por ex.,seriedade, gravidade, frequência, tempo até ao aparecimento das reações adversas, reversibilidade das RAM, caso aplicável) para as seguintes questões de segurança: o Pneumonite imunitária o Colite imunitária o Hepatite imunitária o Nefrite imunitária e disfunção renal o Endocrinopatias imunitárias o Reações adversas cutâneas imunitárias o Outras RAM imunitárias o Risco potencial de "Complicações que incluem casos agudos de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) e mortalidade relacionada com o transplante alogénico hematopoiético, a seguir a terapêutica com nivolumab o Potencial risco de "Risco de GVHD com nivolumab após o transplante alogénico hematopoiético".
Lithuanian: ko reikia) apie šias saugumo problemas: o su imunitetu susijusį pneumonitą; o su imunitetu susijusį kolitą; o su imunitetu susijusį hepatitą; o su imunitetu susijusį nefritą ir inkstų disfunkciją; o su imunitetu susijusias endokrinopatijas; o su imunitetu susijusias odos nepageidaujamas reakcijas; o kitas su imunitetu susijusias nepageidaujamas reakcijas; o galimą komplikacijų (ūminės transplantato prieš šeimininką ligos (ūTPŠL) ir didesnio su transplantacija susijusio mirštamumo) rizikos padidėjimą atlikus alogeninę hemopoezinių kamieninių ląstelių transplantaciją (HKLT) po gydymo nivolumabu o galimą "ūTPŠL rizika vartojant nivolumabą po alogeninės HKLT" rizikos padidėjimą.
Portuguese: Pouco frequentes uveíte
Lithuanian: Nedažni uveitas
Portuguese: Qual o aspeto de OPDIVO e conteúdo da embalagem OPDIVO concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é límpido a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido e pode conter algumas partículas claras.
Lithuanian: OPDIVO koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) yra skaidrus ar opalinis, bespalvis arba šviesiai gelsvas skystis, kuriame gali būti šiek tiek smulkių dalelių.
Portuguese: O estudo CA209171 foi um estudo sem ocultação de braço único de nivolumab em monoterapia em doentes com CPCNP com histologia escamosa, avançado ou metastático, previamente tratado.
Lithuanian: CA209171 buvo vienos grupės atviras anksčiau gydytų progresavusiu arba metastazavusiu plokščialąsteliniu NSLPV sergančių pacientų monoterapijos nivolumabu tyrimas.
Portuguese: O benefício da OS foi observado independentemente do estadio do PVH (PVH-positivo: Taxa de risco = 0,63; IC 95%: 0,98, 1,04, PVHnegativo: Taxa de risco = 0,64; IC 95%: 0,40, 1,03, e PVH-desconhecido: Taxa de Risco = 0,78; IC 95%:
Lithuanian: Pailgėjęs OS nustatytas nepriklausomai nuo HPV būklės (HPV teigiamų HR = 0,63; 95 % PI: 0,38, 1,04, HPV neigiamų HR = 0,64; 95 % PI: 0,40, 1,03, nežinomo HPV - HR = 0,78, 95 % PI - 0,55, 1,10).
Portuguese: A segurança e eficácia de nivolumab 3 mg/kg como um agente único para o tratamento de doentes com melanoma completamente ressecado foram avaliadas num estudo em dupla ocultação, aleatorizado, de fase 3 (CA209238).
Lithuanian: Nivolumabo 3 mg/kg monoterapijos saugumas ir veiksmingumas pilnai išoperuota melanoma sergantiems pacientams gydyti buvo vertinami 3 fazės randomizuoto dvigubai koduoto tyrimo (CA209238) metu.
Portuguese: nivolumab (n = 240)
Lithuanian: Nivolumabas (n = 240)
Portuguese: Resposta objetiva confirmada (BICR)
Lithuanian: Patvirtintas objektyvus atsakas (BICR) (95 % PI)
Portuguese: Figura 4:
Lithuanian: 4 skyrių.
Portuguese: Pouco frequentes cetoacidose diabéticac, diabetes mellitusc cetoacidose diabéticac, hipopituitarismo
Lithuanian: Nedažni diabetinė ketoacidozė c, cukrinis diabetas c diabetinė ketoacidozė c, hipopituitarizmas
Portuguese: No estudo de CPCNP de histologia não escamosa (CA209057), o perfil de segurança em doentes com compromisso renal ou hepático basal foi comparável ao da população em geral.
Lithuanian: Nežvyninių NSLPV tyrimo (CA209057) metu lyginant pacientus, kuriems prieš tyrimą jau buvo inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, ir bendrąją populiaciją, saugumo savybės buvo panašios.
Portuguese: Sobrevivência global Acontecimentos Taxa de risco IC 96,85% Valor-p
Lithuanian: Bendras išgyvenimas Įvykiai Rizikos santykis (HR) 96,85 % PI
Portuguese: OPDIVO em monoterapia é indicado para o tratamento do carcinoma urotelial em adultos, localmente avançado ou metastático, após falência terapêutica prévia de regime contendo platina.
Lithuanian: OPDIVO yra skirtas suaugusiųjų lokaliai progresavusios neoperuojamos arba metastazavusios urotelio karcinomos monoterapijai po neveiksmingo ankstesnio gydymo, kurioje sudėtyje buvo platinos.
Portuguese: Expressão de PD-L1 ≥ 1%
Lithuanian: PD-L1 raiška ≥ 1 %
Portuguese: Foram notificados casos de grau, 2, grau 3 e grau 4 de insuficiência supra-renal (incluindo insuficiência supra-renal secundária) em 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) e 0,4% (2/547) dos doentes, respetivamente.
Lithuanian: 2, 3 ir 4 laipsnio antinksčių nepakankamumas (įskaitant antrinį antinksčių žievės) pasireiškė atitinkamai 2,9 % (16 iš 547), 2,2 % (12 iš 547) ir 0,4 % (2 iš 547) pacientų.
Portuguese: Estudo de fase 2 de braço único (CA209172)
Lithuanian: Vienos grupės 2 fazės tyrimas (CA209172)
Portuguese: Mais doentes no braço de nivolumab apresentaram fatores de prognóstico mais reservados (níveis elevados de LDH e metástases cerebrais) quando comparados com os do braço de quimioterapia.
Lithuanian: Blogos prognozės faktorius (padidėjusią LDH koncentraciją ir metastazių smegenyse) turėjusių pacientų nivolumabo grupėje buvo daugiau negu chemoterapijos.
Portuguese: Cancro do pulmão de células nãopequenas
Lithuanian: Nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys
Portuguese: Estudo aleatorizado de fase 3 de nivolumab em associação com ipilimumab ou nivolumab em monoterapia vs. ipilimumab em monoterapia (CA209067)
Lithuanian: Randomizuotas 3 fazės nivolumabo derinio su ipilimumabu ir monoterapijos nivolumabu lyginimo su monoterapija ipilimumabu tyrimas (CA209067)
Portuguese: Reações alérgicas, reações relacionadas com a perfusão do medicamento Função diminuída da glândula tiroide (que pode causar cansaço ou ganho de peso), função aumentada da glândula tiroide (que pode causar batimento cardíaco rápido, sudação e perda de peso) Diminuição do apetite
Lithuanian: Alerginė reakcija, su vaisto infuzija susijusios reakcijos Per silpna skydliaukės veikla (gali sukelti nuovargį ar kūno svorio padidėjimą); per stipri skydliaukės veikla (gali sukelti dažną širdies plakimą, prakaitavimą ir kūno svorio sumažėjimą) Sumažėjęs apetitas
Portuguese: Se for utilizada a imunossupressão com corticosteroides para tratar uma reação adversa, após melhoria deve ser iniciada uma diminuição de dose com pelo menos 1 mês de duração.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nepageidaujamos reakcijos stiprumą, gali tekti laikinai nutraukti nivolumabo arba jo derinio su ipilimumabu vartojimą ir skirti kortikosteroidų. Jei nepageidaujamai reakcijai gydyti taikoma imunosupresija kortikosteroidais, po būklės pagerėjimo laipsniškas jų dozės mažinimas turi trukti mažiausiai 1 mėnesį.
Portuguese: Foram notificadas doenças da tiroide de grau 2 e de grau 3 em 14,5% (65/448) e 1,3% (6/448) dos doentes, respetivamente.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio skydliaukės sutrikimų užfiksuota atitinkamai 14,5 % (65 iš 448) ir 1,3 % (6 iš 448) pacientų.
Portuguese: As ORRs no subgrupo de doentes com mutação BRAF positiva foi de 17% (IC 95%: 8,4; 29,0) para nivolumab e 11% (IC 95%: 2,4; 29,2) para quimioterapia, e no sub-grupo de doentes sem mutação BRAF foi de 30% (IC 95%: 24,0; 36,7) e 9% (IC 95%: 4,6; 16,7), respetivamente.
Lithuanian: BRAF mutacijai teigiamų pacientų, vartojusių nivolumabą, ORR buvo 17 % (95 % PI - 8,4, 29,0), chemoterapijos grupės - 11 % (95 % PI - 2,4, 29,2), o turėjusių natūralų BRAF - atitinkamai 30 % (95 % PI - 24,0, 36,7) ir 9 % (95 % PI - 4,6, 16,7).
Portuguese: Dezasseis doentes (6%) aleatorizados para docetaxel cruzados em qualquer momento para receber tratamento com nivolumab.
Lithuanian: Šešiolika pacientų (6 %) randomizuoti docetakseliui bet kuriuo metu pervesti į gydymą nivolumabu. "+" Cenzūruotų duomenų ženklas.
Portuguese: A resolução ocorreu em 296 doentes (88,1%) com uma mediana de tempo de resolução de 2,1 semanas (intervalo: 0,1-124,4+).
Lithuanian: Šis sutrikimas praėjo 296 pacientams (88,1 %), laikotarpio iki jo išnykimo mediana buvo 2,1 sav., diapazonasnuo 0,1 iki 124,4+.
Portuguese: As reações adversas notificadas no conjunto de dados agrupados para doentes tratados com nivolumab em monoterapia (n = 2578) são apresentadas na tabela 5.
Lithuanian: 5 lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos bendrais klinikinių tyrimų duomenimis pacientams, vartojusiems vien nivolumabą (n = 2578).
Portuguese: O CA209032 foi um estudo de fase 1/2, aberto, multi-coorte, sem ocultação, que incluiu uma coorte de 78 doentes (incluindo 18 doentes que receberam um tratamento cruzado com nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg) com critérios de inclusão semelhantes aos do estudo CA209275, tratados com nivolumab em monoterapia a 3 mg/kg para carcinoma urotelial.
Lithuanian: Jame buvo 78 pacientų kohorta (18 į ją įtrauktų tiriamųjų taikytas planinis kryžminis gydymas nivolumabo 3 mg/kg deriniu su 1 mg/kg ipilimumabo), kurios įtraukimo kriterijai buvo panašūs kaip tyrimo CA209275 metu taikant urotelio karcinomos monoterapiją 3 mg/kg nivolumabo.
Portuguese: Sobrevivência global Acontecimentos Taxa de risco IC 98,52% Valor-p
Lithuanian: Bendras išgyvenimas Įvykiai Rizikos santykis 98,52 % PI
Portuguese: Inflamação não infecciosa temporária e reversível das membranas protetoras que envolvem o cérebro e a medula espinal (meningite assética)
Lithuanian: Laikinas (praeinantis) neinfekcinis galvos ir stuburo smegenų dangalų uždegimas (aseptinis meningitas).
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de junho de 2015
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Portuguese: Resposta objetiva (IC 95%) Taxa de probabilidades (vs. ipilimumab) (IC 99,5%) Resposta completa (RC) Resposta parcial (RP) Doença estável (DE) Duração mediana de resposta Mediana (intervalo), meses
Lithuanian: su ipilimumabu) (99,5 % PI) Visiškas atsakas (CR) Dalinis atsakas (PR) Stabili liga (SD) Atsako trukmė Mediana (diapazonas), mėn.
Portuguese: Líquido límpido a opalescente, incolor a amarelo pálido que pode conter poucas partículas claras .
Lithuanian: Skaidrus ar opalinis, bespalvis arba šviesiai gelsvas skystis, kuriame gali būti šiek tiek smulkių dalelių.
Portuguese: Na ausência de dados para os doentes que tenham recebido imunossupressores sistémicos antes de entrarem no estudo, e para os doentes com metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas, nivolumab deve ser utilizado com precaução nestas populações depois de uma avaliação cuidadosa do benefício/risco potencial numa base individual.
Lithuanian: Pacientų, iki įtraukimo į tyrimą vartojusių sisteminio poveikio imunosupresantų, turėjusių aktyvių metastazių smegenyse arba metastazių minkštuosiuose smegenų dangaluose duomenų nėra, todėl šioms pacientų populiacijoms nivolumabo skiriama atsargiai, kruopščiai įvertinus individualų naudos ir rizikos santykį.
Portuguese: Resumo de sobrevivência global por expressão de PD-L1: cut off de 5% - CA209067 - Seguimento mínimo de 36 meses
Lithuanian: Bendro išgyvento laiko duomenų pagal PD-L1 raišką santrauka (riba - 5 %) (CA209067) po bent 36 mėn.
Portuguese: Dor nos músculos, ossos (dor músculosquelética) e articulações (artralgia) Febre, edema (inchaço)
Lithuanian: Raumenų ir kaulų skausmas (skeleto raumenų skausmas), sąnarių skausmas (artralgija) Karščiavimas, edema (patinimas)
Portuguese: Suspender a(s) dose(s) até que os sintomas desapareçam, as alterações radiológicas melhorem, e o controlo com corticosteroides estiver terminado
Lithuanian: Atidėti eilinę dozę ar dozes, kol išnyks simptomai, sumažės rentgenologiniai pokyčiai ir bus baigtas gydymas kortikosteroidais
Portuguese: - Os outros componentes são citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio (ver secção 2 "OPDIVO contém sódio"), manitol (E421), ácido pentético (dietilenotriamina do ácido penta acético), polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Lithuanian: 2 skyrių, „OPDIVO sudėtyje yra natrio"), manitolis (E421), penteto rūgštis, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Portuguese: As reações adversas notificadas no conjunto de dados agrupados para doentes tratados com nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) e para doentes tratados com com nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3 mg/kg são apresentadas na tabela 6.
Lithuanian: 6 lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos bendrais klinikinių tyrimų duomenimis pacientams, vartojusiems 1 mg/kg nivolumabo derinį su 3 mg/kg ipilimumabo derinį (n = 448) ir pacientams, vartojusiems 3 mg/kg nivolumabo derinį su 1 mg/kg ipilimumabo derinį (n = 547).
Portuguese: Frequentes dor músculosqueléticag artrite, espasmos musculares, fraqueza muscular
Lithuanian: Dažni raumenų ir kaulų skausmas g artritas, raumenų spazmai, raumenų silpnumas
Portuguese: Se estiver em risco de engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com OPDIVO e durante pelo menos 5 meses após a última dose de OPDIVO.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, gydymo OPDIVO laikotarpiu ir bent 5 mėn.
Portuguese: Adicionalmente, os níveis de células mieloides supressoras em circulação serão explorados no estudo CA209038.
Lithuanian: Be to, tyrimo CA209038 metu turi būti toliau tiriami mieloidinės kilmės ląstelių supresorių kiekiai kraujyje.
Portuguese: No período pós-comercialização foram notificados casos de síndrome Vogt-Koyanagi-Harada e de hipoparatiroidismo (ver secção 4.8).
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką, užfiksuota Vogt-Koyanagi-Harada sindromo ir hipoparatirozės atvejų (žr.
Portuguese: Tabela 12:
Lithuanian: 12 lentelė.
Portuguese: Não foram notificados casos de grau 4 e de grau 5.
Lithuanian: 4 ir 5 laipsnio atvejų neužfiksuota.
Portuguese: Quando OPDIVO é administrado em associação com ipilimumab, se um dos fármacos é suspenso, o outro deverá ser igualmente suspenso.
Lithuanian: Jeigu, vartojant OPDIVO kartu su ipilimumabu, gydymas kuriuo nors vaistiniu preparatu laikinai nutraukiamas, tai reikia laikinai nutraukti ir kito vartojimą.
Portuguese: O Guia de Controlo de Reações Adversas deve conter os seguintes elementos-chave:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų koregavimo vadove turi būti pateikta žemiau išvardyta pagrindinė informacija.
Portuguese: As medidas primárias de eficácia foram a OS, a ORR e a PFS conforme determinado pela Blinded Independent Central Review (BICR) em doentes de risco intermédio/alto.
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys vidutinę ir didelę riziką turėjusiems pacientams buvo OS, ORR ir PFS aklos nepriklausomos centrinės peržiūros (angl.
Portuguese: Todos os doentes receberam nivolumab 3 mg/kg em monoterapia, administrado por via intravenosa, durante 60 minutos a cada 2.
Lithuanian: Visiems pacientams taikyta nivolumabo monoterapija (po 3 mg/kg į veną per 60 min.
Portuguese: As HRs para a OS para nivolumab vs. quimioterapia foram de 0,69 (IC 95%: 0,49; 0,96) em doentes com expressão tumoral de PD-L1 ≥1% e 1,52 (IC 95%: 0,89; 2,57) em doentes com expressão tumoral de PDL1 <1%.
Lithuanian: Nivolumabo, plg. su chemoterapija, OS HR buvo 0,69 (95 % PI - 0,49, 0,96) pacientams, kurių navikų PD-L1 raiška ≥ 1 %, ir 1,52 (95 % PI - 0,89, 2,57) pacientams, kurių navikų PD-L1 raiška < 1 %.
Portuguese: Dado o tamanho reduzido deste subgrupo não podem ser retiradas nenhumas conclusões definitivas a partir destes dados.
Lithuanian: Vis dėlto šis pogrupis buvo mažas, todėl galutinių išvadų daryti negalima.
Portuguese: Material educacional para os médicos Cartão de Alerta para o Doente
Lithuanian: • mokomąją medžiagą gydytojams;
Portuguese: Expressão de PD-L1
Lithuanian: PD-L1 raiška
Portuguese: Tabela 23: Resultados de eficácia (CA209141)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys (CA209141)