FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, συνιστάται η λήψη του φαρμάκου από τους ασθενείς να πραγματοποιείται υπό την άμεση εποπτεία επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Czech: Navíc se doporučuje, aby pacienti byli při užívání léčivého přípravku přímo pod dohledem zdravotnickým pracovníkem.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία πολυανθεκτικής στα φάρμακα φυματίωσης.
Czech: Léčbu by měl zahájit a monitorovat lékař, který má zkušenosti s léčbou multirezistentní tuberkulózy.
Greek: Χορηγείται σε περιπτώσεις όπου οι συνδυασμοί φαρμάκων χωρίς το Sirturo δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν λόγω αντοχής της νόσου σε αυτούς τους συνδυασμούς ή λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: Je podáván v případě, že kombinaci bez přípravku Sirturo nelze použít buď z důvodu rezistence onemocnění na tyto léčivé přípravky, nebo z důvodu nežádoucích účinků.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στο πλαίσιο της βασικής μελέτης από τους ασθενείς που έλαβαν Sirturo δεν διαφέρουν σημαντικά από αυτές που παρατηρήθηκαν στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο, παρότι τα επίπεδα ηπατικών ενζύμων ήταν υψηλότερα και υπήρξαν ορισμένες αναφορές αλλαγών στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς (γνωστή ως παρατεταμένο διάστημα QT).
Czech: Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky hlášené u skupiny pacientů užívajících přípravek Sirturo v hlavní studii nebyly významně odlišné od účinků pozorovaných ve skupině pacientů užívajících placebo, ačkoli se vyskytovaly vyšší hladiny jaterních enzymů a byly hlášeny určité změny elektrické aktivity srdce (známé jako prodloužený QT interval).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Sirturo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Sirturo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Greek: Η επιτροπή υπογράμμισε την ανάγκη νέων φαρμάκων για τη θεραπεία της πολυανθεκτικής στα φάρμακα φυματίωσης και επισήμανε ότι το Sirturo αποτελεί το πρώτο φάρμακο μιας νέας κατηγορίας για την οποία δεν έχει παρατηρηθεί ακόμη διασταυρούμενη ανθεκτικότητα με άλλα φάρμακα.
Czech: Výbor zdůraznil potřebu nových léčivých přípravků pro léčbu multirezistentní tuberkulózy a konstatoval, že přípravek Sirturo je prvním z nové třídy léčivých přípravků, u kterých dosud nebyla pozorována zkřížená rezistence s jinými léčivými přípravky.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Sirturo χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Sirturo byl vypracován plán řízení rizik.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι μετά από 24 εβδομάδες, το 79% των ασθενών που έλαβαν Sirturo (52 από τους 66 ασθενείς) βρέθηκαν αρνητικοί στην ύπαρξη βακτηρίων στα φλέγματά τους (πτύελα) σε σύγκριση με το 58% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (38 από τους 66 ασθενείς).
Czech: Studie ukázala, že po 24 týdnech byly testy na bakterie ve sputu (vykašlávaném hlenu) negativní u 79 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Sirturo (52 z 66 pacientů), oproti 58 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo (38 z 66 pacientů).
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Sirturo διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Sirturo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Sirturo (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, ζάλη, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sirturo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, závrať, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a atralgie (bolest kloubů).
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Sirturo διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Sirturo vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Επίσης, στην ομάδα που έλαβε Sirturo οι αναφερθέντες θάνατοι ήταν περισσότεροι.
Czech: Ve skupině pacientů užívajících přípravek Sirturo byl také hlášen vyšší počet úmrtí.
Greek: Δεδομένου ότι στο Sirturo χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους», η παρασκευάστρια εταιρεία του Sirturo θα παράσχει πρόσθετα στοιχεία σχετικά με τα οφέλη και την ασφάλεια του φαρμάκου, όταν αυτό χορηγείται με διαφορετικούς συνδυασμούς φαρμάκων.
Czech: Jelikož přípravku Sirturo bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Sirturo dodává na trh, předloží další údaje o přínosech a bezpečnosti léčivého přípravku při použití s různými kombinacemi léčivých přípravků.
Greek: Στο Sirturo χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους».
Czech: Přípravku Sirturo bylo uděleno „podmíněné schválení".
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sirturo;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sirturo?
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με φυματίωση στην ΕΕ και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Sirturo χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 26 Αυγούστου 2005.
Czech: Jelikož počet pacientů s tuberkulózou je v EU nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Sirturo byl dne 26. srpna 2005 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Greek: Τι είναι το Sirturo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je Sirturo a k čemu se používá?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sirturo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sirturo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Διασταυρούμενη ανθεκτικότητα παρατηρείται όταν τα βακτήρια αναπτύσσουν αντοχή σε ένα φάρμακο μετά την έκθεσή τους σε ένα άλλο, κάτι που συμβαίνει συχνά στην πολυανθεκτική στα φάρμακα φυματίωση.
Czech: Jako zkříženou rezistenci označujeme stav, kdy bakterie vyvíjejí rezistenci k léčivému přípravku po expozici jinému léčivému přípravku, což je u multirezistentní tuberkulózy častý případ.
Greek: Ο μέσος χρόνος που χρειάσθηκε για την εξάλειψη των βακτηρίων στα φλέγματα ήταν επίσης μικρότερος για τους ασθενείς που έλαβαν Sirturo σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (83 ημέρες έναντι 125 ημερών).
Czech: Průměrná doba do vymizení bakterií ze sputa byla také u pacientů, kterým byl podáván přípravek Sirturo, kratší než u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (83 dní versus 125 dní).
Greek: Το Sirturo αύξησε τον αριθμό των ασθενών που βρέθηκαν αρνητικοί στο βακτήριο της φυματίωσης και συντόμευσε τον μέσο χρόνο που απαιτείται για την εξάλειψη των βακτηρίων στα φλέγματα.
Czech: Přípravek Sirturo zvyšoval počet pacientů, u kterých byly testy na bakterie tuberkulózy negativní, a zkracoval průměrnou dobu do vymizení bakterií ze sputa.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Sirturo συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Sirturo zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Greek: Παρότι η ανάλυση των εν λόγω συμβαμάτων θανάτου δεν κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι θάνατοι αυτοί προκλήθηκαν από το Sirturo, η CHMP, για να κατευνάσει οποιεσδήποτε ανησυχίες,
Czech: Ačkoli analýza těchto úmrtí nepodporovala závěr, že byla způsobena přípravkem Sirturo, výbor CHMP požádal výrobce, aby pro rozptýlení jakýchkoli obav předložil více informací z dlouhodobé návazné studie.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βεδακιλίνη
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Η δραστική ουσία του Sirturo, η βεδακιλίνη, δρα αναστέλλοντας τη δράση ενός συγκεκριμένου ενζύμου στο εσωτερικό των βακτηρίων M. tuberculosis που ονομάζεται ATP συνθετάση και είναι απαραίτητο στα βακτήρια για την παραγωγή ενέργειας.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sirturo, bedachilin, působí tak, že blokuje určitý enzym uvnitř bakterie M. tuberculosis zvaný ATP syntáza, který tato bakterie potřebuje k tvorbě energie.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Sirturo σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Sirturo byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Την/Στις <ημερομηνία έκδοσης άδειας κυκλοφορίας> η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sirturo.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sirturo platné v celé Evropské unii dne <datum vydání rozhodnutí o registraci>.
Greek: Το Sirturo χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιφυματικά φάρμακα σε ενήλικες με φυματίωση η οποία επηρεάζει τους πνεύμονες και χαρακτηρίζεται ως πολυανθεκτική στα φάρμακα (αντοχή τουλάχιστον στην ισονιαζίδη και στη ριφαμπικίνη, δύο συνήθη φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης).
Czech: Přípravek Sirturo se používá u dospělých s tuberkulózou, která postihuje plíce a která je multirezistentní (rezistentní minimálně vůči isoniazidu a rifampicinu, dvěma standardním léčivým přípravkům proti tuberkulóze) v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti tuberkulóze.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Sirturo, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Sirturo, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sirturo;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sirturo schválen?
Greek: Διενεργήθηκε μια βασική μελέτη σε ενήλικες με πολυανθεκτική στα φάρμακα φυματίωση που επηρεάζει τους πνεύμονες, στο πλαίσιο της οποίας το Sirturo, προστιθέμενο σε θεραπεία συνδυασμού με άλλα συνήθη φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Czech: V jedné hlavní studii u dospělých s multirezistentní tuberkulózou postihující plíce byl přípravek Sirturo porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) podávaným jako přídavná léčba v kombinaci s dalšími standardními léčivými přípravky proti tuberkulóze.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sirturo;
Czech: Jak se přípravek Sirturo používá?
Greek: Πώς δρα το Sirturo;
Czech: Jak přípravek Sirturo působí?
Greek: Το Sirturo είναι αντιφυματικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βεδακιλίνη.
Czech: Sirturo je léčivý přípravek proti tuberkulóze, který obsahuje léčivou látku bedachilin.
Greek: Ποια στοιχεία για το Sirturo αναμένεται να υποβληθούν;
Czech: Jaké informace o přípravku Sirturo nebyly dosud předloženy?
Greek: Το Sirturo χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Czech: Výdej přípravku Sirturo je vázán na lékařský předpis.
Greek: Από στόματος χρήση κυψέλη (PVC/PVDCαλουμίνιο/PET/χαρτί)
Czech: Perorální podání blistr (PVC/PVDChliník/PET/papír)
Greek: 200 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Czech: 200mg Potahovaná tableta
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει περισσότερα.
Czech: Váš lékař Vám podá podrobnější vysvětlení.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Μαρτίου 2015 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Czech: Datum první registrace: 23. března 2015 Datum posledního prodloužení registrace:
Greek: Ο κίνδυνος στο θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών είναι περιορισμένη.
Czech: Klinické zkušenosti u pacientů ≥75 let jsou omezené.
Greek: Τα όρια στις ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (MIC) που καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή επιτροπή δοκιμασίας της ευαισθησίας σε αντιμικροβιακούς παράγοντες (EUCAST) είναι:
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou:
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός (≥65 ετών)
Czech: Starší populace (≥65 let)
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικά να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε επίσης:
Czech: Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže také užíváte:
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Greek: Ο eGFR υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας την εξίσωση MDRD4.
Czech: Hodnota eGFR byla vypočítána pomocí rovnice MDRD4.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους καθώς δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Czech: Tento přípravek se nemá podávat dětem a dospívajícím, jelikož u těchto populací nebyl dostatečně studován.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Greek: Αφού ανοιχτεί αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Czech: Po otevření musí být tento přípravek použit ihned.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Greek: Το Sivextro θα σας δοθεί από ένα νοσοκόμο ή γιατρό.
Czech: Přípravek Sivextro Vám bude podáván zdravotní sestrou nebo lékařem.
Greek: Δεν αναμένεται να συμβούν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με αυτούς τους μεταφορείς, με την εξαίρεση της BCRP.
Czech: Nejsou očekávány klinicky relevantní interakce s těmito transportéry, s výjimkou BCRP.
Greek: Λειτουργεί σταματώντας την ανάπτυξη ορισμένων βακτηρίων τα οποία μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές λοιμώξεις.
Czech: Působí tak, že zastavuje růst určitých bakterií, které mohou vyvolat závažné infekce.
Greek: Ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (mg/l)
Czech: Minimální inhibiční koncentrace (mg/l)
Greek: Το Sivextro ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων καθώς ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη, κόπωση ή, όχι συχνά, υπνηλία (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Sivextro může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, jelikož může vyvolat závratě, únavu nebo méně často somnolenci (viz bod 4.8).
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται άμεση αξιολόγηση με παραπομπή σε οφθαλμίατρο εάν απαιτείται.
Czech: V těchto případech se doporučuje neprodlené vyhodnocení a v případě potřeby odeslání k očnímu lékaři.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί άλλοι τύποι δερματικών λοιμώξεων.
Czech: Jiné druhy kožních infekcí nebyly studovány.
Greek: Τα δισκία καταπίνονται ολόκληρα και μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφές ή ποτά.
Czech: Tablety se polykají celé a lze je užívat s jídlem a pitím nebo bez nich.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Πληροφορίες για τον ασθενή
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «οξαζολιδινόνες».
Czech: Patří do skupiny léků nazývaných „oxazolidinony".
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Sivextro:
Czech: Nepoužívejte přípravek Sivextro:
Greek: Η κλινική σχέση αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Czech: Je nutno vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως<1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως<1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως<1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné ( ≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000).
Greek: Το ενδεχόμενο σεροτονινεργικών αλληλεπιδράσεων δεν έχει μελετηθεί ούτε σε ασθενείς ούτε σε υγιείς εθελοντές (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Potenciál serotonergních interakcí nebyl studován ani u pacientů, ani u zdravých dobrovolníků (viz bod 5.2).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της τεδιζολίδης είναι πάνω από 90%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost tedizolidu je vyšší než 90 %.
Greek: Το Sivextro μπορεί να παρεμποδίσει τις επιδράσεις αυτών των φαρμάκων.
Czech: Přípravek Sivextro může mít vliv na účinky těchto léků.
Greek: Αντοχή στα αντιβιοτικά
Czech: Rezistence k antibiotikům
Greek: • Μη φυσιολογική αίσθηση της γεύσης
Czech: • Abnormální vnímání chuti
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε τυχόν σωματίδια ή εάν το διάλυμα είναι θολό.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli částic nebo pokud je roztok zakalený.
Greek: • Κνησμός σε ολόκληρο το σώμα
Czech: • Svědění po celém těle
Greek: Η μέση σύνδεση της τεδιζολίδης σε πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι περίπου 70-90%.
Czech: Průměrná vazba tedizolidu na lidské plazmatické bílkoviny činí přibližně 70-90 %.
Greek: Το Sivextro είναι ασύμβατο με οποιοδήποτε διάλυμα περιέχει δισθενή κατιόντα (π.χ. Ca
Czech: Sivextro není kompatibilní s žádnými roztoky obsahujícími dvojmocné kationty (např. Ca
Greek: Η CDAD πρέπει να εξετάζεται σε όλους τους ασθενείς που παρουσιάζουν βαριά διάρροια έπειτα από χρήση αντιβιοτικών.
Czech: Na CDAD se musí pomýšlet u všech pacientů, u kterých se objeví těžký průjem po používání antibiotik.
Greek: Β-αιμολυτικοί στρεπτόκοκκοι, ομάδες A,B,C,G Στρεπτόκοκκοι ομάδας Viridans (ομάδα Streptococcus anginosus μόνο)
Czech: Beta-hemolytické streptokoky skupiny A, B, C, G Skupina viridujících streptokoků (pouze skupina Streptococcus anginosus)
Greek: • αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων)
Czech: • anémie (nízký počet červených krvinek)
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το Sivextro θα πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται γενική υποστηρικτική θεραπεία.
Czech: V případě předávkování je třeba přípravek Sivextro vysadit a podat všeobecnou podpůrnou léčbu.
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες διεξάχθηκαν σε υγιείς εθελοντές και φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού διεξάχθηκαν σε ασθενείς από μελέτες Φάσης 3.
Czech: Farmakokinetické studie byly provedeny u zdravých dobrovolníků a populační farmakokinetické analýzy byly provedeny u pacientů ze studií fáze III.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα έναντι ειδικών παθογόνων
Czech: Klinická účinnost proti specifickým patogenům
Greek: Σημαντικό: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στης Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) προτού συνταγογραφήσετε.
Czech: Důležité: Před předepsáním přípravku si prosím přečtěte souhrn údajů o přípravku (SmPC).
Greek: Περιφερική νευροπάθεια και διαταραχές του οπτικού νεύρου
Czech: Periferní neuropatie a poruchy optického nervu
Greek: Τι είναι το Sivextro και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Sivextro a k čemu se používá
Greek: Εάν χρειάζεται ταχεία αντιβιοτική δράση, θα πρέπει να μελετάται η ενδοφλέβια χορήγηση.
Czech: Vyžaduje-li se rychlý antibiotický účinek, má být zváženo intravenózní podání.
Greek: Εκτός της τεδιζολίδης, η οποία είναι υπεύθυνη για περίπου το 95% του ολικού ραδιενεργού άνθρακα AUC στο πλάσμα, δεν υπάρχουν άλλοι σημαντικοί μεταβολίτες στην κυκλοφορία.
Czech: Kromě tedizolidu, který představuje přibližně 95 % celkové AUC radiouhlíku v plazmě, se nevyskytují žádné jiné významné cirkulující metabolity.
Greek: Η CDAD μπορεί να ποικίλλει σε βαρύτητα από ήπια διάρροια έως θανατηφόρο κολίτιδα.
Czech: Závažnost CDAD se může pohybovat od lehkého průjmu až po fatální kolitidu.
Greek: Ο συνολικός χρόνος διατήρησης (από την ανασύσταση έως την αραίωση και τη χορήγηση) δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες όταν φυλάσσεται είτε σε θερμοκρασία δωματίου ή σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Czech: Celková doba uchovávání (od rekonstituce, přes ředění, až po podání) nesmí být delší než 24 hodin při uchovávání při pokojové teplotě nebo v chladničce (2 °C - 8 °C).
Greek: Θα σας δοθεί μέσω στάγδην έγχυσης απευθείας εντός μιας φλέβας (ενδοφλεβίως) επί περίπου 1 ώρα.
Czech: Bude Vám podáván kapačkou přímo do žíly (intravenózně) po dobu přibližně 1 hodiny.
Greek: Τα ανασυσταθέντα διαλύματα που περιέχουν ορατά σωματίδια θα πρέπει να απορρίπτονται.
Czech: Rekonstituované roztoky obsahující viditelné částice je třeba zlikvidovat.
Greek: Θα πρέπει να πάρετε και τα 6 δισκία για να ολοκληρώσετε το σχήμα της θεραπείας σας, ακόμα κι αν έχετε παραλείψει μια δόση.
Czech: Je třeba užít všech 6 tablet a dokončit tak celou léčbu, i když jste vynechal(a) dávku.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το προϊόν είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Greek: Αυτό συμβαίνει όταν τα αντιβιοτικά δεν μπορούν να σταματήσουν την ανάπτυξη των βακτηρίων και να αντιμετωπίσουν τη λοίμωξή σας.
Czech: Za této situace antibiotika nemohou zastavit růst bakterií a léčit Vaši infekci.
Greek: Η τεδιζολίδη κατέδειξε γραμμική φαρμακοκινητική όσον αφορά τη δόση και το χρόνο.
Czech: Tedizolid vykazoval lineární farmakokinetiku s ohledem na dávku a čas.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή υπόλειμμα, συμπεριλαμβανομένων των υλικών που χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση, την αραίωση και τη χορήγηση, πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad, včetně materiálů použitých k rekonstituci, naředění a podání, musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν συμπτώματα δυσλειτουργίας της όρασης, όπως αλλαγές στην οπτική οξύτητα, αλλαγές στην έγχρωμη όραση, θαμπή όραση, ή έλλειμμα στα οπτικά πεδία.
Czech: Všechny pacienty je třeba upozornit, aby hlásili příznaky poškození zraku, jako jsou změny zrakové ostrosti, změny barevného vidění, rozmazané vidění nebo poruchy zorného pole.
Greek: • Ομάδα streptococcus anginosus (συμπεριλαμβάνοντας S. anginosus, S. intermedius και S.
Czech: • Skupina Streptococcus anginosus (zahrnující S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus)
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού θηλάσετε το μωρό σας.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete kojit své dítě.
Greek: Εάν υπάρχουν υπόνοιες ή έχει επιβεβαιωθεί CDAD, θα πρέπει να διακόπτεται η χρήση φωσφορικής τεδιζολίδης και, εάν είναι δυνατόν, άλλων αντιβακτηριακών παραγόντων που δεν βάλλουν κατά του C. difficile και θα πρέπει να ξεκινά αμέσως η λήψη επαρκών θεραπευτικών μέτρων.
Czech: Při podezření na CDAD nebo při jeho potvrzení je třeba tedizolid-fosfát a pokud možno další antibakteriální přípravky, které nejsou zaměřené proti bakteriím C. difficile, vysadit a je třeba neprodleně zahájit náležitá léčebná opatření.
Greek: Περιορισμοί των κλινικών δεδομένων
Czech: Omezenost klinických údajů
Greek: Κολίτιδα από Clostridioides difficile
Czech: Kolitida vyvolaná Clostridioides difficile
Greek: 3) ή βαριά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς.
Czech: 3) nebo těžce imunokompromitovaní pacienti.