FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Ziextenzo i Neulasta udowodniono, że substancja czynna leku Ziextenzo wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Neulasta pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Hungarian: A Ziextenzo-t és a Neulasta-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Ziextenzo hatóanyaga szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Neulasta hatóanyagához.
Polish: Lek jest dostępny w postaci ampułko-strzykawek zawierających roztwór do wstrzyknięć podskórnych.
Hungarian: A gyógyszer bőr alá beadandó oldatos injekciót tartalmazó, előretöltött fecskendőben kapható.
Polish: Co to jest lek Ziextenzo i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ziextenzo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Filgrastym działa poprzez pobudzanie szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek białych, zwiększając tym samym ich liczbę we krwi i lecząc neutropenię.
Hungarian: A filgrasztim azáltal fejti ki hatását, hogy a csontvelőt több fehérvérsejt termelésére ösztönzi, ami a fehérvérsejtek számának növekedéséhez ás így a neutropénia enyhüléséhez vezet.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii wykazano, że skuteczność leku Ziextenzo jest równoważna skuteczności leku Neulasta pod względem skrócenia czasu trwania neutropenii.
Hungarian: Továbbá kemoterápiában részesülő emlőrákos betegeknél végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a Ziextenzo ugyanolyan hatékonyan csökkenti a neutropénia időtartamát, mint a Neulasta.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Ziextenzo poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Neulasta.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Ziextenzo alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Neulasta adása.
Polish: Jak działa lek Ziextenzo
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ziextenzo?
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Ziextenzo są stale monitorowane.
Hungarian: A Ziextenzo alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: Lek Ziextenzo nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nowotworem krwi określanym jako przewlekła białaczka szpikowa i z zespołami mielodysplastycznymi (stany, w przebiegu których następuje wytwarzanie dużej liczby nieprawidłowych komórek krwi, z których może rozwijać się białaczka).
Hungarian: A Ziextenzo nem alkalmazható krónikus mieloid leukémiában (a fehérvérsejtek rákja) vagy mielodiszpláziás szindrómában (betegség, amelyben nagyszámú rendellenes fehérvérsejt termelődik, ami leukémia kialakulásához vezethet) szenvedő betegeknél.
Polish: Ziextenzo to lek stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w leczeniu neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), która jest częstym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem przeciwnowotworowym i może skutkować podatnością pacjentów na zakażenia.
Hungarian: A Ziextenzo-t daganatos betegeknél alkalmazzák a neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje) kezelésére, amely a rákkezelés egyik gyakori mellékhatása és fogékonyabbá teheti a betegeket a fertőzésekre.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ziextenzo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Ziextenzo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Ziextenzo w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Ziextenzo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Urządzenie GOTOWE DO UŻYCIA
Hungarian: Eszköz HASZNÁLATRA KÉSZEN
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 5.1
Hungarian: További információt lásd az 5.1 pontban.
Polish: • mogą wystąpić zmiany we krwi, lecz będą one wykryte w rutynowych badaniach krwi.
Hungarian: • a vérképében változások fordulhatnak elő, de ezeket a rutin vérvizsgálatok során kimutatják.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, należy zastosować odpowiednie leczenie, z uważną obserwacją pacjenta prowadzoną przez kilka dni.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció lép fel, a megfelelő kezelést kell alkalmazni, a beteg több napon át tartó, szoros ellenőrzése mellett.
Polish: Urządzenie zostało AKTYWOWANE - NIE UŻYWAĆ.
Hungarian: Eszköz AKTIVÁLVA - NE HASZNÁLJA
Polish: Jeśli liczba leukocytów przekroczy 50 × 109/l po osiągnięciu spodziewanego nadiru, stosowanie tego produktu leczniczego należy natychmiast przerwać.
Hungarian: Ha a leukocytaszám a várható nadír elérését követően meghaladja az 50 × 109/l értéket, a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Polish: Liczba białych krwinek może być powiększona przez krótki czas.
Hungarian: fehérvérsejtek száma rövid ideig magas lehet.
Polish: Leczenie produktem Ziextenzo powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Hungarian: A Ziextenzo-kezelést az onkológia és/vagy a hematológia területén jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Polish: • Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest tkliwa, posiniaczona, czerwona, łuszcząca się lub twarda.
Hungarian: • Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös, hámlik vagy kemény.
Polish: • Zalecanym miejscem jest przednia powierzchnia ud.
Hungarian: • Az ajánlott beadási hely a comb elülső része.
Polish: Można również wykonać wstrzykniecie w podbrzusze, ale nie bliżej niż 5 centymetrów wokół pępka.
Hungarian: Adhatja a has alsó részébe is, a köldök körüli 5 cm-es területet kivéve.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania leku do stosowania przedstawiono w punkcie 6.6.
Hungarian: készítmény alkalmazás előtti kezelésével kapcsolatos utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Polish: Jeśli termin ważności minął, należy zwrócić całe opakowanie do apteki.
Hungarian: Ha lejárt, vigye vissza az egész csomagot a gyógyszertárba.
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi,
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát (gyengeség érzés, vérnyomásesés, nehézlégzés,
Polish: Zabezpieczenie igły ma chronić personel medyczny, opiekunów i pacjentów przed przypadkowym ukłuciem się igłą po wykonaniu wstrzyknięcia.
Hungarian: A tűvédő az egészségügyi szakemberek, a gondozók és a betegek védelmét szolgálja az injekció beadása utáni tűszúrásokkal szemben.
Polish: Reakcje nadwrażliwości
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók;
Polish: • U pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu).
Hungarian: • daganatos betegeknél és egészséges donoroknál ritkán az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladását jelentették.
Polish: Na końcu igły może pojawić się kropla płynu.
Hungarian: A tű végén folyadékcseppet láthat.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich biologicznych produktów leczniczych, spodziewane jest powstanie przeciwciał wiążących; jednakże jak dotąd nie zaobserwowano, aby miały właściwości neutralizujące.
Hungarian: Mint ahogy az a biológiai készítményeknél várható, megjelennek kötődő antitestek, de neutralizáló hatásról eddig nem számoltak be.
Polish: Gdy wszystko jest już przygotowane do użycia ampułko-strzykawki, należy otworzyć blister i starannie umyć ręce wodą z mydłem.
Hungarian: Ha készen áll az előretöltött fecskendő használatára, nyissa ki a buborékcsomagolást, és szappanos vízzel alaposan mosson kezet.
Polish: Lekarz prowadzący powie, co można przyjąć, aby złagodzić ból kości.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja arról, hogy milyen gyógyszert szedjen a csontfájdalom csillapítására.
Polish: Średnia bezwzględna liczba neutrofilów (liczba komórek x 109/l)
Hungarian: Az abszolút neutrophil szám középértéke (sejt x 109/l)
Polish: Okienko podglądu
Hungarian: Ellenőrző ablak
Polish: W tym ustawieniu zabezpieczenie igły zostało NIE ZOSTAŁO AKTYWOWANE i ampułkostrzykawka jest gotowa do użycia
Hungarian: Ebben az állásban a tűvédő NINCS AKTIVÁLVA, és az előretöltött fecskendő kész a használatra
Polish: Częstości powstawania przeciwciał skierowanych przeciwko pegfilgrastymowi są ogólnie małe.
Hungarian: A pegfilgrasztimmal szembeni antitest termelődés aránya általában alacsony.
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badań krwi i moczu pacjenta, ponieważ pegfilgrastym może uszkodzić drobne naczynia włosowate wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vér- és vizeletvizsgálatot fog végezni, mivel a pegfilgrasztim ártalmas lehet a vesén belüli apró szűrőkre (glomerulonefritisz).
Polish: Nie należy używać ampułko-strzykawki, jeśli jest uszkodzona lub została aktywowana.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha az sérült vagy aktiválódott.
Polish: Ogólne ostrzeżenia i środki ostrożności
Hungarian: Általános figyelmeztetések és óvintézkedések
Polish: 2 To działanie niepożądane zostało zidentyfikowane w badaniach po wprowadzeniu pegfilgrastymu do obrotu, ale nie zostało zaobserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych u dorosłych.
Hungarian: 2 Ezeket a mellékhatásokat a poszt-marketing megfigyelés során azonosították, de nem észlelték a felnőtt betegekkel végzett, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Polish: Ból kości Ból kostno mięśniowy (ból mięśni, ból stawów, ból kończyn, ból pleców, ból mięśniowo szkieletowy, ból szyi)
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom (izomfájdalom, arthralgia, végtagfájdalom, hátfájás, musculoskeletalis, nyaki fájdalom)
Polish: • krwawienie z płuca (krwotok płucny).
Hungarian: • tüdővérzés (pulmonális hemorrágia).
Polish: Jak wygląda lek Ziextenzo i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Ziextenzo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (niezbyt często ), jak również ból w miejscu wstrzyknięcia (często ) występowały w początkowym lub podtrzymującym leczeniu pegfilgrastymem.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, köztük erythema (nem gyakori ), valamint az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom (gyakori ) fordult elő a pegfilgrasztim első vagy későbbi alkalmazása során.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: • ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra, az vagy a gyógyszer (6.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy zapoznać się ze WSZYSTKIMI instrukcjami.
Hungarian: Az injekció beadása előtt olvassa VÉGIG az alábbi utasításokat.
Polish: Lek Ziextenzo nadaje się do użycia, jeśli został przypadkowo zamrożony jednorazowo nie dłużej niż przez 24 godziny.
Hungarian: A Ziextenzo még felhasználható, ha 24 óránál rövidebb időszakon keresztül véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt.
Polish: Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi były bóle kości [bardzo często (≥ 1/10)] i bóle mięśniowo-szkieletowe [często (≥ 1/100 do < 1/10)].
Hungarian: A vizsgált szerrel összefüggésbe hozható legsűrűbben említett, nagyon gyakori mellékhatás a csontfájdalom (nagyon gyakori [≥ 1/10]) és a csont- és izomrendszeri fájdalom (gyakori [≥ 1/100< 1/10]) volt.
Polish: Ampułko-strzykawka nie jest przeznaczona do ponownego użytku.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő nem használható fel újra.
Polish: Lek Ziextenzo jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.
Hungarian: A Ziextenzo-t csak felnőtt, 18 év feletti betegek alkalmazhatják.
Polish: Nigdy nie zostawiać ampułko-strzykawki bez nadzoru, gdyż inne osoby mogą ją uszkodzić.
Hungarian: Soha ne hagyja az előretöltött fecskendőt felügyelet nélkül olyan helyen, ahol mások hozzáférhetnek.
Polish: Lekarz zalecił lek Ziextenzo w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w których wytwarzane są komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających zwalczanie zakażeń.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Ziextenzo-t, hogy a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő része) több fehérvérsejt termelésére serkentse, amelyek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
Polish: 10-20% (docetaksel 100 mg/m2 co 3 tygodnie przez 4 cykle).
Hungarian: (100 mg/m2 docetaxel háromhetente egyszer, 4 cikluson keresztül).
Polish: Powoli zwolnić tłok i poczekać, aż zabezpieczenie igły automatycznie przykryje odsłoniętą igłę.
Hungarian: Lassan engedje fel a dugattyút, és hagyja, hogy a fecskendő tűvédője automatikusan befedje a tűt.
Polish: Wsunąć igłę do końca, aby można było podać całą dawkę leku.
Hungarian: Teljes hosszában szúrja be a tűt, hogy teljesen beadhassa a gyógyszert.
Polish: Jeśli wstrzyknięcie wykonuje za pacjenta inna osoba, lek można także podawać w zewnętrzną powierzchnię ramion.
Hungarian: Ha a gondozó adja be az injekciót Önnek, akkor azt a felkarja külső felszínébe is adhatja.
Polish: Strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 35°C), należy użyć w ciągu 120 godzin lub wyrzucić.
Hungarian: Ha a fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és annak hőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 35 °C), akkor azt vagy fel kell használni 120 órán belül, vagy meg kell semmisíteni.
Polish: Przed użyciem należy obejrzeć, czy roztwór produktu leczniczego Ziextenzo nie zawiera widocznych drobin.
Hungarian: A használat előtt ellenőrizni kell, hogy a Ziextenzo oldat nem tartalmaz-e szemcséket.
Polish: • trudności w oddychaniu.
Hungarian: • légzési panaszok.
Polish: W otwartym badaniu (n = 31) z użyciem pojedynczej dawki w różnych stadiach niewydolności nerek, w tym w schyłkowym stadium, nie stwierdzono wpływu niewydolności na farmakokinetykę pegfilgrastymu.
Hungarian: Egy nyílt, egyszeri adaggal végzett vizsgálatban (n = 31) a vesefunkció károsodás különböző stádiumai, köztük a végstádiumú vesebetegség sem voltak hatással a pegfilgrasztim farmakokinetikájára.
Polish: Po zastosowaniu opisanego schematu dawkowania, bez podawania czynników wzrostu, uzyskano średni czas trwania neutropenii 4. stopnia wynoszący 5-7 dni i 30-40% występowanie neutropenii z gorączką.
Hungarian: A növekedési faktor adása nélkül a kezelés eredményeként a 4. fokozatú neutropenia 5-7 (középérték) napig tartott, a lázas neutropenia incidenciájának aránya pedig 30-40%-os volt.
Polish: W celu poprawienia identyfikacji przepisywanych pacjentom czynników wzrostu kolonii granulocytów (ang. granulocyte-colony stimulating factors, G-CSFs) należy w dokumentacji pacjenta wyraźnie zanotować nazwę handlową podawanego produktu.
Hungarian: A granulocyta-kolónia stimuláló faktorok (G-CSF-ek) nyomonkövethetőségének elősegítése érdekében az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét egyértelműen fel kell tüntetni a beteg kórlapján.
Polish: Uwzględniając jedynie zawartość białka, stężenie wynosi 10 mg/mL**.
Hungarian: Az oldat koncentrációja kizárólag a fehérjetartalom alapján** 10 mg/ml.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie bądź powstrzymać się od podawania pegfilgrastymu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Hungarian: A pegfilgrasztim alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Polish: Lek Ziextenzo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Ziextenzo nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mg sorbitolu (E 420).
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 30 mg szorbitot (E 420) tartalmaz.
Polish: Objawy płucne, takie jak kaszel, gorączka i duszność, występujące razem z objawami radiologicznymi świadczącymi o naciekach zapalnych w płucach, pogorszenie wydolności oddechowej oraz zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych mogą świadczyć o rozpoczynającym się zespole ostrej niewydolności oddechowej (ang. acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Hungarian: Pulmonális tünetek, azaz köhögés, láz, légzési nehézségek fellépése tüdőinfiltrátumokra utaló radiológiai jelekkel társulva, és a tüdőfunkció a neutrophil szám megemelkedésével együttjáró romlása az akut respiratorikus distressz-szindróma (ARDS) első jelei lehetnek.
Polish: Z wyjątkiem najmłodszej grupy pacjentów (0-5 lat), średnia AUC u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży była podobna do występującej u dorosłych pacjentów z II-IV stadium raka piersi o wysokim ryzyku, którzy po zakończeniu terapii doksorubicyną (docetakselem) otrzymywali 100 µg/kg mc. pegfilgrastymu (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Hungarian: A legfiatalabb korosztály kivételével (0-5 év közötti gyermekek) a gyermekgyógyászati betegeknél az átlagos AUC, azokhoz a magas rizikójú, II-IV stádiumban lévő emlődaganatos felnőtteknél tapasztalthoz volt hasonló, akik 100 µg/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a doxorubicin/docetaxel kemoterápiás kezelést követően (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Polish: Zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej i fosfatazy zasadowej1
Hungarian: A laktátdehidrogenáz és az alkalikus foszfatáz szint emelkedése1;
Polish: W związku ze stosowaniem leku Ziextenzo zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona).
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat (Stevens-Johnson-szindróma) jelentettek a Ziextenzo alkalmazása esetén.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje prawdopodobieństwo rozwoju nowotworów krwi, nie należy stosować u niego leku Ziextenzo, chyba że jego stosowanie zleci lekarz.
Hungarian: Amennyiben kialakul vagy nagy a valószínűsége, hogy kialakul Önnél a vérrák, nem kaphat Ziextenzo-kezelést, kivéve, ha kezelőorvosa azt írja elő.
Polish: Mocy tego produktu nie należy porównywać z mocą innych pegylowanych lub niepegylowanych białek z tej samej grupy terapeutycznej.
Hungarian: Nem szabad a készítmény potenciáját más, pegilált vagy nem-pegilált, azonos terápiás csoportba tartozó készítmény potenciájával összehasonlítani.
Polish: Nie analizowano jednoczesnego stosowania pegfilgrastymu z żadnym chemioterapeutykiem.
Hungarian: pegfilgrasztim más kemoterápiás szerrel való egyidejű alkalmazását betegeken nem vizsgálták.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi.
Hungarian: Az injekció helyén vér jelenhet meg.
Polish: - Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, sorbitol (E 420), polisorbat 20, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Hungarian: - Egyéb összetevők: jégecet, szorbit (E 420), poliszorbát 20, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Polish: W najmłodszej grupie pacjentów (0-5 lat) występowało większe średnie narażenie na pegfilgrastym (AUC)
Hungarian: A legfiatalabb korcsoport (0-5 év közötti gyermekek) átlagos pegfilgrasztim-expozíciója (AUC) (± standard deviáció)
Polish: • Jeśli wstrzyknięcie wykonuje się samodzielnie, należy za każdym razem wybierać inne miejsce.
Hungarian: • Minden injekció beadásakor válasszon másik helyet.
Polish: W dokumentacji pacjenta należy wyraźnie zanotować nazwę handlową podawanego produktu.
Hungarian: Az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét egyértelműen fel kell tüntetni a beteg kórlapján.
Polish: **Po uwzględnieniu cząsteczek glikolu polietylenowego stężenie wynosi 20 mg/mL.
Hungarian: ** A PEG tartalmat is figyelembe véve a koncentráció 20 mg/ml.
Polish: Przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C oraz 8°C.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó, 2 °C és 8 °C között.
Polish: Przygotowanie ampułko-strzykawki z lekiem Ziextenzo do użycia Należy wyjąć tekturowe opakowanie zawierające blister z ampułko-strzykawką z lodówki i pozostawić je zamknięte na około 15-30 minut, aby ogrzało się do temperatury pokojowej.
Hungarian: A Ziextenzo előretöltött fecskendő előkészítése Vegye ki a csomagolásban lévő előretöltött fecskendőt tartalmazó dobozt a hűtőszekrényből, és hagyja bontatlanul körülbelül 15-30 percig, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen.
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓ
Polish: Po podaniu leku zabezpieczenie igły zostanie automatycznie aktywowane i zakryje igłę.
Hungarian: A gyógyszer beadása után a tűvédő aktiválódik, és elfedi a tűt.
Polish: Pojedyncze dawki w wysokości 300 µg/kg podawano podskórnie ograniczonej liczbie zdrowych ochotników oraz pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, nie obserwując żadnych ciężkich działań niepożądanych.
Hungarian: 300 µg/kg-os egyszeri adagok korlátozott számú egészséges önkéntesnél és nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegnél történő subcutan alkalmazása során nem léptek fel súlyos mellékhatások.
Polish: Nasadkę na igłę zdejmować dopiero bezpośrednio przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Hungarian: Ne vegye le a tűvédő kupakot, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
Polish: • podejrzewa, że jest w ciąży lub
Hungarian: • fennáll Önnél a terhesség lehetősége; vagy
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): • ból w miejscu wstrzyknięcia;
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet): • fájdalom az injekció beadási helyén.
Polish: Brak badań pegfilgrastymu z udziałem ciężarnych kobiet.
Hungarian: A pegfilgrasztimot nem vizsgálták terhes nőknél.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Ziextenzo, powinna poinformować o tym lekarza.
Hungarian: Ha a Ziextenzo-kezelés ideje alatt teherbe esik, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Polish: Strzykawki są wyposażone w automatyczne zabezpieczenie igły.
Hungarian: A fecskendő egy automatikus tűvédővel van ellátva.
Polish: Ampułko-strzykawka (szkło typu I), z gumowym ogranicznikiem tłoka, tłokiem, igłą ze stali nierdzewnej i gumową nasadką na igłę z automatycznym zabezpieczeniem igły.
Hungarian: Előretöltött fecskendő (I. típusú üvegből), gumi dugattyú-dugóval, dugattyú rúddal, rozsdamentes acélból készült tűvel és automatikus tűvédővel ellátott gumi tűvédő kupakkal.
Polish: Przed użyciem wyjąć ampułko-strzykawkę z lodówki i odczekać, aż lek Ziextenzo ogrzeje się do temperatury pokojowej (do maks. 35°C), co trwa około 15-30 minut.
Hungarian: Használat előtt vegye ki az előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből, és hagyja a Ziextenzo-t szobahőmérsékletűre (legfeljebb 35 °C-ra) melegedni körülbelül 15-30 percig.
Polish: A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Polish: Można tam przycisnąć wacik albo gazik i przytrzymać go przez 10 sekund.
Hungarian: Nyomjon vattacsomót vagy gézlapot az injekció beadásának helyére, és tartsa ott 10 másodpercig.
Polish: • odkrztuszanie krwi (krwioplucie).
Hungarian: • vérköhögés (hemoptoe).
Polish: Skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości występowania gorączki neutropenicznej u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu złośliwej choroby nowotworowej (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).
Hungarian: A neutropenia tartamának és a lázas neutropenia incidenciájának csökkentése malignus megbetegedésben szenvedő, citotoxikus kemoterápiával kezelt felnőtt betegeknél (a krónikus myeloid leukaemia és a myelodysplasiás szindrómák kivételével).
Polish: Rysunek poniżej przedstawia ampułko-strzykawkę gotową do użycia.
Hungarian: Az alatta lévő ábrán egy használatra kész fecskendő látható.
Polish: Sprawdzić, czy plastikowe, przezroczyste zabezpieczenie igły znajduje się nad cylindrem szklanej strzykawki.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy az átlátszó tűvédő az üvegből készült fecskendő teste felett helyezkedik el.
Polish: Przypadkowe narażenie na temperatury powodujące zamrożenie przez okres nieprzekraczający jednorazowo 24 godzin nie wpływa negatywnie na stabilność produktu Ziextenzo.
Hungarian: Ha a Ziextenzo egy alkalommal 24 óránál rövidebb ideig véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt, az nincs káros hatással stabilitására.