FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Farmakokinetični in farmakodinamski izsledki kažejo, da učinek subkutano injiciranega zdravila Lantus temelji predvsem na izpostavljenosti presnovku M1. Insulin glargin in presnovek M2 pri veliki večini preiskovancev nista bila zaznavna; če sta bila zaznavna, pa njuna koncentracija ni bila odvisna od uporabljenega odmerka zdravila Lantus.
Bulgarian: Инсулин гларжин и метаболитът М2 не се откриват при по-голямата част от пациентите, а когато се откриват, тяхната концентрация е независима от приложената доза на Lantus.
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete največ 4 tedne pri temperaturi do 30°C in zaščiteno pred neposredno toploto ali svetlobo.
Bulgarian: Лекарственият продукт може да се съхранява максимум 4 седмици при не повече от 30°С, като се пази от директна топлина или директна светлина.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti , ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона, съответно след „Годен до:" и "EXP".
Slovenian: Metakrezol
Bulgarian: Метакрезол
Slovenian: Shematični prikaz injekcijskega peresnika
Bulgarian: Бутон за инжекти ране
Slovenian: Okvara jeter
Bulgarian: Гумено уплътнение
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 2 let, izkušenj z uporabo zdravila Lantus ni.
Bulgarian: Няма опит за употреба на Lantus при деца на възраст под 2 години.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 ml vsebuje 100 enot (3,64 mg) insulina glargin.
Bulgarian: 1 ml съдържа 100 единици (3,64 mg) инсулин гларжин.
Slovenian: Pakiranja po 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 in 10 napolnjenih injekcijskih peresnikov.
Bulgarian: Опаковки от 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 и 10 предварително напълнени писалки.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti , ki je naveden na škatli in na nalepki injekcijskega peresnika poleg oznake "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на писалката, съответно след „Годен до:" и "EXP".
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja edemi
Bulgarian: Кожни и алергични реакции на мястото на инжектиране
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovenian: Lantus 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku, je bistra, brezbarvna raztopina.
Bulgarian: Lantus 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон е бистър и безцветен разтвор.
Slovenian: Zdravilo Lantus 100 enot/ml v vložku je primerno samo za podkožno injiciranje z injekcijskim peresnikom za večkratno uporabo.
Bulgarian: Lantus 100 единици/ml в патрони е подходящ само за подкожно инжектиране от писалка за многократна употреба.
Slovenian: Viala iz brezbarvnega stekla tipa 1 s prirobljeno zaporko (iz aluminija), z zamaškom (tip 1, iz poliizoprenskega laminata in brombutilne gume) in s pokrovčkom, ki se odtrga (iz polipropilena), ki vsebuje 10 ml raztopine.
Bulgarian: Флакон от безцветно стъкло тип 1 с обкатка (алуминий), запушалка (ламинат от полиизопрен и бромобутилова гума тип 1) и отчупващо се капаче (полипропилен), съдържащ 10 ml разтвор.
Slovenian: Zdravilo Lantus se daje enkrat na dan.
Bulgarian: Lantus се прилага веднъж дневно.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja (rdečina, bolečine, srbečica in otekanje) in kožne reakcije (izpuščaji) so bile pogosteje opažene pri otrocih kot pri odraslih.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка, сърбеж и подуване) и кожни реакции (обриви) се наблюдават по-често при деца, отколкото при възрастни.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost insulin glargin
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване insulin glargine
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lantus:
Bulgarian: Допълнителна информация за Lantus:
Slovenian: Odrasli bolniki (stari 18 let ali več) lahko injekcijo prejmejo kadar koli čez dan, vendar vsak dan ob isti uri.
Bulgarian: При възрастни (на възраст от 18 години или по-големи) може да се приема по всяко време, при условие че това се прави по едно и също време всеки ден.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lantus.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lantus.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък вижте листовката.
Slovenian: Razlika se odraža v počasnejši in postopnejši absorpciji v telo po injiciranju ter v daljšem trajanju delovanja.
Bulgarian: Промяната се състои в това, че той се усвоява по-бавно и редовно от организма след инжектиране и има по-дълготрайно действие.
Slovenian: Zdravilo Lantus je v vseh preskušanjih prejemalo skupno 2 106 bolnikov.
Bulgarian: За всички проучвания общо 2106 пациенти са приемали Lantus.
Slovenian: V času obrokov so uporabili tudi injekcije hitro delujočega insulina.
Bulgarian: По време на хранене са използвани и инжекции с бързодействащ инсулин.
Slovenian: Raven glukoze (sladkorja) v krvi bolnika je treba redno preverjati, da se določi najmanjši učinkoviti odmerek.
Bulgarian: Нивата на кръвната глюкоза (захар) на пациента трябва да се следят редовно, за да се установи най-ниската ефективна доза.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Lantus (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Lantus (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниска кръвна захар).
Slovenian: Opazili so, da je zdravilo Lantus učinkovito ne glede na čas injiciranja.
Bulgarian: Ефективността на Lantus е налице независимо от времето на инжекцията.
Slovenian: Mesto injiciranja je treba pri vsakem naslednjem injiciranju menjati, da se preprečijo spremembe na koži (kot je odebelitev), zaradi česar lahko insulin deluje slabše od pričakovanega.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се променя при всяка инжекция, за да се избегнат промени на кожата (напр. удебеляване), което може да намали действието на инсулина спрямо очакваното.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Lantus, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Lantus, вижте листовката.
Slovenian: Izvedene so bile tudi nadaljnje študije za primerjavo zdravila Lantus in človeškega insulina NPH pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, starih od 5 do 18 let, med katerimi jih je 200 prejemalo zdravilo Lantus, in pri otrocih, starih od 2 do 6 let, med katerimi jih je 61 prejemalo zdravilo Lantus.
Bulgarian: Проведени са допълнителни проучвания за сравнение на Lantus с човешкия инсулин NPH при пациенти с диабет тип 1 на възраст между пет и 18 години, като 200 от тях са приемали Lantus, и при деца на възраст между две и шест години, като 61 от тях да приемали Lantus.
Slovenian: Na voljo je v vialah, injekcijskih vložkih in napolnjenih injekcijskih peresnikih za enkratno uporabo (OptiSet in SoloStar).
Bulgarian: Предлага се във флакони, патрони и предварително напълнени писалки за еднократна употреба (OptiSet и SoloStar).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lantus je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Insulin glargin se le malo razlikuje od človeškega insulina.
Bulgarian: Инсулин гларжин се различава съвсем слабо от човешкия инсулин.
Slovenian: V vseh študijah so merili raven glukoze v krvi na tešče (izmerjene vsaj osem ur po zadnjem obroku) ali snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako učinkovito je raven glukoze v krvi nadzorovana.
Bulgarian: Във всички проучвания е измервано нивото на кръвната захар на гладно (измерено когато пациентът не е приемал храна в продължение на най-малко осем часа) или на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната захар.
Slovenian: V glavnih študijah so primerjali prejemanje zdravila Lantus enkrat dnevno pred spanjem in prejemanje človeškega insulina NPH (srednjedolgo delujočega insulina) enkrat ali dvakrat dnevno.
Bulgarian: В основните проучвания Lantus, прилаган веднъж дневно преди лягане, е сравнен с човешкия инсулин NPH (инсулин със средна продължителност на действие), прилаган веднъж или два пъти дневно.
Slovenian: Zdravila Lantus ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) insulin glargin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: Lantus не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към инсулин гларжин или към някоя от останалите съставки.
Slovenian: Zdravilo Lantus se injicira v podkožje trebušne stene (trebuha), stegna ali deltoidne mišice (ramena).
Bulgarian: Lantus се прилага подкожно посредством инжектиране в коремната стена, бедрото или делтоидната област (рамото).
Slovenian: Študije so bile izvedene tudi pri skoraj 1 400 odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali 2, da bi izmerili učinkovitost zdravila Lantus, injiciranega ob katerem koli času dneva, v primerjavi z injiciranjem pred spanjem.
Bulgarian: Проведени са също проучвания при около 1400 възрастни с диабет тип 1 или тип 2 за измерване на ефективността на Lantus, инжектиран по всяко време на деня в сравнение с вечерната инжекция.
Slovenian: Odmerke zdravila Lantus bo morda treba prilagoditi, če se jemlje sočasno s katerim od drugih zdravil, ki vplivajo na raven sladkorja v krvi.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозите Lantus при приложение в комбинация с някои други лекарства, които биха могли да повлияят на нивата на кръвната захар.
Slovenian: Zdravilo Lantus se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni pri bolnikih, starih dve leti ali več.
Bulgarian: Lantus се използва за лечение на диабет при пациенти на възраст две години или по-големи.
Slovenian: Zdravilo Lantus so najprej proučili v 10 študijah, v katere so bili vključeni bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1 (pri kateri trebušna slinavka ne more tvoriti insulina) in bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 (pri kateri telo ne more učinkovito izrabiti insulina).
Bulgarian: Lantus е проучен първоначално в 10 проучвания както при диабет тип 1 (при който панкреасът не може да произвежда инсулин), така и при диабет тип 2 (при който организмът не е в състояние да използва инсулина ефективно).
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Lantus, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Lantus.
Slovenian: Nadomestni insulin deluje enako kot naravno proizvedeni insulin in omogoča, da lahko glukoza iz krvi preide v celice.
Bulgarian: Заместващият инсулин действа по същия начин като естествено произведения и помага на захарта да навлезе от кръвта в клетките.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Lantus večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Lantus са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Zdravilo Lantus je bilo učinkovito pri uravnavanju sladkorne bolezni pri odraslih in otrocih, starih dve leti in več.
Bulgarian: Lantus е ефективен за овладяване на диабета при възрастни и деца на възраст две години и по-големи.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lantus izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Lantus са установени в проучванията?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lantus preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lantus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Zdravilno učinkovino v zdravilu Lantus, insulin glargin, proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri bakterija prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori insulin glargin.
Bulgarian: Активното вещество в Lantus, инсулин гларжин, се получава по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда инсулин гларжин.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo Lantus vbrizgajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Bulgarian: При подходящо обучение пациентите могат сами да си поставят инжекциите Lantus.
Slovenian: V eni študiji so bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 prejeli tudi peroralna zdravila za sladkorno bolezen.
Bulgarian: В едно от проучванията пациенти с диабет тип 2 са приемали и противодиабетни лекарства перорално.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lantus?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lantus?
Slovenian: Zdravilo Lantus je znižalo ravni HbA1c, kar kaže, da so bile ravni glukoze v krvi uravnane na podobno raven kot pri človeškem insulinu.
Bulgarian: Lantus води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвна захар се контролират до ниво, близко до наблюдаваното при човешки инсулин.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Lantus, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 9. junija 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lantus, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Zdravilo Lantus je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino insulin glargin.
Bulgarian: Lantus е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество инсулин гларжин (insulin glargine).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lantus odobreno?
Bulgarian: Защо Lantus е разрешен за употреба?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Lantus uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Lantus?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Lantus raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Lantus?
Slovenian: Kako zdravilo Lantus deluje?
Bulgarian: Как действа Lantus?
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne tvori dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар. Lantus е инсулинов заместител, който е много близък до инсулина, произвеждан от организма.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lantus?
Bulgarian: Какво представлява Lantus?
Slovenian: Kako se zdravilo Lantus uporablja?
Bulgarian: Как се използва Lantus?
Slovenian: Tudi zdravljenje po prekinitvi je uravnoteženo.
Bulgarian: Дори лечението след прекъсване е балансирано.
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi ter razprava
Bulgarian: Оценка и обсъждане на съотношението полза/риск
Slovenian: Terapevtska indikacija za zdravilo Lartruvo je:
Bulgarian: Терапевтичното показание на Lartruvo е:
Slovenian: Ugodni učinki
Bulgarian: Благоприятни ефекти
Slovenian: Ta torej ostaja višja v preiskovani skupini.
Bulgarian: Тази стойност обаче продължава да е по-висока в изследваната група.
Slovenian: Evropska komisija je odbor CHMP prosila, naj poda mnenje glede tega, ali naj se dovoljenje za promet s tem zdravilom ohrani, spremeni, začasno umakne ali prekliče.
Bulgarian: ЕК поиска от CHMP да даде становище дали разрешението за употреба на този продукт следва да бъде запазено, променено, спряно или отменено.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti bolnikov in bolezni so se na splošno zdele dobro uravnotežene.
Bulgarian: На изходно ниво основните характеристики на пациентите и заболяването изглеждат като цяло добре балансирани.
Slovenian: Neugodni učinki
Bulgarian: Неблагоприятни ефекти
Slovenian: Odbor zato v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporoča preklic dovoljenja za promet z zdravilom Lartruvo.
Bulgarian: Поради това, съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО, Комитетът препоръчва да се отмени разрешението за употреба на Lartruvo.
Slovenian: V študiji ANNOUNCE niso opazili novih pomislekov glede varnosti.
Bulgarian: От проучването ANNOUNCE не възникват нови опасения за безопасността.
Slovenian: Analiza varnosti po kategoriji starosti (< 65 ali > = 65 let) je pokazala večjo toksičnost pri starejših preskušancih, čeprav se je ta v enaki meri pojavila v obeh skupinah.
Bulgarian: Анализът на безопасността по възрастова категория (< 65 спрямо >= 65 години) показва повисока токсичност при по-възрастните участници, въпреки че такава възниква еднакво и в двете групи.
Slovenian: Poleg tega ni bilo klinične koristi pri ključnih sekundarnih opazovanih dogodkih učinkovitosti.
Bulgarian: Освен това няма клинична полза в ключовите вторични крайни точки на ефикасност.
Slovenian: Rezultati študije ANNOUNCE so potrdili varnostni profil, ki so ga opazili v predhodni študiji II.
Bulgarian: Резултатите от проучването ANNOUNCE потвърждават профила на безопасност, наблюдаван в предходното проучване фаза II.
Slovenian: Vse anafilaktične reakcije so se pojavile med prvim infundiranjem olaratumaba.
Bulgarian: Всички анафилактични реакции се появяват по време на първата инфузия на оларатумаб.
Slovenian: Razporeditev med bolniki v preskušanju ANNOUNCE ne kaže na večje razlike med skupinama glede razlogov za prekinitev zdravljenja.
Bulgarian: Разпределението на пациентите в изпитването ANNOUNCE не показва големи разлики между групите в причините за прекъсване на лечението.
Slovenian: Januarja 2019 je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Evropski agenciji za zdravila poročal o predhodnih rezultatih študije JGDJ.
Bulgarian: През януари 2019 г. притежателят на разрешението за употреба съобщи на Европейската агенция по лекарствата предварителни резултати на високо ниво от проучването JGDJ.
Slovenian: Moč dokazov iz študije III. faze ANNOUNCE je nedvomno večja zaradi večjega števila bolnikov in slepe zasnove brez navzkrižnega prehajanja.
Bulgarian: Силата на доказателствата от проучването фаза III ANNOUNCE неизбежно е по-висока поради по-големия брой пациенти и заслепения дизайн без кръстосване.
Slovenian: Analize podskupin ne razkrivajo interesne podskupine, ki bi lahko imela korist.
Bulgarian: Анализите на подгрупата не откриват някаква подгрупа, която да е от интерес и от която може да има известна полза.
Slovenian: Osnovne značilnosti se zdijo enakomerno uravnotežene tako histološko kot glede bolezni pri randomizaciji.
Bulgarian: Характеристиките на изходно ниво изглеждат равномерно балансирани както по отношение на хистологията, така и на заболяването при рандомизацията.
Slovenian: KaplanMeierjevi krivulji skupnega preživetja se prekrivata.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за OS се припокриват.
Slovenian: • odbor je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravilo Lartruvo;
Bulgarian: • Комитетът разгледа процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 за Lartruvo.
Slovenian: Ob izključitvi edemov, ki niso bili povezani z neželenim dogodkom, ki je kazal na srčno disfunkcijo ali pomembno zmanjšanje funkcije levega prekata, je bila prava incidenca srčne disfunkcije 9,3 % pri preiskovani skupini in 6,8 % pri kontrolni skupini.
Bulgarian: Когато се изключва случай на едем, който не е свързан с AE, предполагащо сърдечна дисфункция или значително намаляване на функцията на лявата камера, действителната честота на случаите на сърдечна дисфункция е 9,3 % в изследваната група и 6,8 % в контролната група.
Slovenian: Sarkom mehkih tkiv je bolezen, ki zajema širok spekter različnih tumorskih histologij, od katerih imajo nekatere drugačno prognozo in posebno zdravljenje.
Bulgarian: STS е заболяване, което обхваща широк спектър от различни хистологии на тумори, някои от тях с различни прогнози и специфични лечения.
Slovenian: O takojšnjih neanafilaktičnih reakcijah so poročali pri 9,3 % bolnikov, pri čemer so bile stopnje resnosti 1/2.
Bulgarian: Незабавни неанафилактични реакции се съобщават при 9,3 % от пациентите и са със степен на тежест 1/2.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja z doksorubicinom pa je bila 18 tednov pri preiskovani oziroma 23 tednov pri kontrolni skupini.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението с доксорубицин обаче е съответно 18 седмици и 23 седмици за изследваната и контролната група.
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije, srčne aritmije in srčna disfunkcija se štejejo za dogodke posebnega pomena za olaratumab.
Bulgarian: Свързани с инфузията реакции, сърдечна аритмия и сърдечна дисфункция се считат за събития от специален интерес за оларатумаб.
Slovenian: Nadaljnje analize skupnega preživetja so pokazale, da so pri večini podskupin ocene razmerja obetov segale od 0,9 do 1,1, skladno s splošnimi rezultati skupnega preživetja.
Bulgarian: Освен това анализите на OS показват, че в повечето подгрупи оценките на HR варират от 0,9 до 1,1 в съответствие с общите резултати за OS.
Slovenian: Poleg tega je bila med obema zdravljenima skupinama podobna stopnja (združene) mišično-skeletne bolečine.
Bulgarian: Освен това случаите на (консолидирана) мускулно-скелетна болка са сходни между 2-те групи на лечение.
Slovenian: • odbor je pregledal rezultate študije ANNOUNCE (JGDJ), ki je bila izvedena za izpolnitev posebne zahteve, da bi potrdili ugodno razmerje med tveganji in koristmi za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom Lartruvo v skladu s členom 14(a) Uredbe (ES) št. 726/2004;
Bulgarian: Комитетът разгледа резултатите от проучването ANNOUNCE (JGDJ), което се проведе за изпълнение на специфичното задължение за потвърждаване на благоприятно съотношение полза/риск за разрешението за употреба под условие за Lartruvo, в съответствие с член 14, буква а) от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Slovenian: Stopnji hematološke toksičnosti (nevtropenija, trombocitopenija, anemija in febrilna anemija) in gastrointestinalne toksičnosti (slabost, bruhanje in diareja) sta bili med zdravljenima skupinama uravnoteženi.
Bulgarian: Случаите на хематологична токсичност (неутропения, тромбоцитопения, анемия и фебрилна неутропения) и стомашно-чревна токсичност (гадене, повръщане и диария) са балансирани между групите на лечение.
Slovenian: Skupno število smrti zaradi neželenih dogodkov je bilo podobno pri obeh skupinah (7 [2,7 %] oziroma 6 [2,4 %]).
Bulgarian: Смъртните случаи вследствие на нежелани събития са като цяло сходни и в двете групи (7[2,7 %] спрямо 6 [2,4 %]).
Slovenian: Zdravilo Lartruvo je 9. novembra 2016 pridobilo pogojno dovoljenje za promet v skladu s členom 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, veljavno po vsej Evropski uniji.
Bulgarian: Lartruvo получава разрешение за употреба под условие съгласно член 14, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004, валидно в Европейски съюз, на 9 ноември 2016 г.
Slovenian: Evropska komisija je 25. januarja 2019 sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in od odbora CHMP zahtevala, da oceni zgornje pomisleke in njihov vpliv na razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilu Lartruvo.
Bulgarian: Европейската комисия (ЕК) задейства процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и поиска от CHMP да оцени горепосочените опасения и тяхното въздействие върху съотношението полза/риск на Lartruvo.
Slovenian: Vse analize občutljivosti, ki so jih izvedli v študiji ANNOUNCE, in sicer pri populaciji z namenom zdravljenja in tudi pri skupini z LMS, kažejo v isto smer (brez ugodnega učinka olaratumaba).
Bulgarian: Всички анализи на чувствителността, проведени в проучването ANNOUNCE, както в ITT популацията, така и в групата с LMS, са насочени в една и съща посока (липса на благоприятен ефект от оларатумаб).
Slovenian: Na rezultate v obeh študijah bi lahko vplivala tudi heterogenost.
Bulgarian: Хетерогенността също може да играе роля в двете проучвания.
Slovenian: Po protokolu naj bi se doksorubicin v odmerku 75 mg/m2 dajal (po olaratumabu ali placebu) 1. dan ciklov od 1 do 8 (od teh naj bi vsak trajal tri tedne).
Bulgarian: Според протокола трябва да се прилага доксорубицин 75 mg/m2 (след оларатумаб или плацебо) в ден 1 на циклите от 1 до 8 (всеки с продължителност 3 седмици).