FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes pediátricos varones ≥ 7 años de edad, la variabilidad de la frecuencia cardiaca era anormal al inicio, y mejoró tras 6 meses de tratamiento con Replagal en 15 niños; la mejora se mantuvo durante los 6,5 años de tratamiento con Replagal en dosis de 0,2 mg/kg en un estudio de extensión abierto a largo plazo en 9 niños.
Bulgarian: При педиатричните пациенти от мъжки пол, над 7 години, вариабилността на сърдечната честота е абнормна в изходния момент и се подобрява след 6 месеца лечение с Replagal при 15 момчета, като подобрението се поддържа през 6,5 години лечение с Replagal 0,2 mg/kg в незаслепено дългосрочно удължено проучване при 9 момчета.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar la administración de Replagal.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Replagal.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 x 3,5 ml concentrado para solución para perfusión 4 x 3,5 ml concentrado para solución para perfusión 10 x 3,5 ml concentrado para solución para perfusión
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 х 3,5 ml концентрат за инфузионен разтвор 4 х 3,5 ml концентрат за инфузионен разтвор 10 х 3,5 ml концентрат за инфузионен разтвор
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal
Bulgarian: Пациенти с бъбречна недостатъчност
Spanish: Uso de Replagal con otros medicamentos
Bulgarian: Други лекарства и Replagal
Spanish: Se ha observado una respuesta de concentración reducida de anticuerpos de clase IgG aproximadamente en el 24% de los pacientes de sexo masculino tratados con Replagal.
Bulgarian: Имунен отговор с нисък титър на IgG антителата се наблюдава в приблизително 24% от пациентитемъже, лекувани с Реплагал.
Spanish: Se desconoce si Replagal se excreta en la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали Replagal се екскретира в кърмата.
Spanish: Estudios en régimen abierto realizados con posterioridad demostraron una reducción significativa con respecto a la situación basal de la masa ventricular izquierda determinada mediante ecocardiografía en los pacientes de ambos sexos con enfermedad de Fabry durante 24 a 36 meses de tratamiento con Replagal.
Bulgarian: Последващите проучвания с отворен дизайн демонстрират значимо намаляване на левокамерната маса в сравнение с изходното ниво, установено ехокардиографски както при мъже, така и при жени с болестта на Fabry за период от 24 до 36 месеца лечение с Replagal.
Spanish: Se observó una reducción de estas tasas de filtración glomerular hipernormales en el transcurso de los 6 primeros meses siguientes al inicio de la terapia con Replagal.
Bulgarian: Намаляване на свръхнормалната изчислена СГФ се наблюдава в рамките на 6 месеца след началото на лечението с Replagal.
Spanish: Sin embargo, las reacciones relacionadas con la perfusión (fiebre, dificultad para respirar, dolor en el pecho) y el empeoramiento del dolor se produjeron con más frecuencia.
Bulgarian: Въпреки това при тях по-често възникват свързани с инфузията реакции (повишена температура, затруднено дишане, болки в гърдите) и влошаване на болката.
Spanish: 3,5 ml de concentrado para solución para perfusión en viales de 5 ml (vidrio de tipo 1), con tapón (caucho butílico con revestimiento de fluoro-resina), cápsula de cierre (aluminio) en una sola pieza con disco de apertura flip-off.
Bulgarian: 3,5 ml концентрат за инфузионен разтвор във флакон от 5 ml (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума покрита с флуорна смола), с обкатка (алуминий) с отчупващо се капаче.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos para el aparato digestivo y metabolismo - Enzimas.
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма - ензими.
Spanish: En algunos ensayos clínicos, se han notificado casos de positividad de los anticuerpos de IgE en el límite no asociada con anafilaxis en un número muy limitado de pacientes.
Bulgarian: При много ограничен брой пациенти в клинични изпитвания са съобщени гранични положителни резултати за IgE антитела, които не се свързани с анафилаксия.
Spanish: - El principio activo es la agalsidasa alfa.
Bulgarian: - Активното вещество е агалсидаза алфа.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión que afectan al corazón, incluidos problemas del ritmo cardíaco, isquemia miocárdica e insuficiencia cardíaca, pueden producirse en pacientes con la enfermedad de Fabry que afecta a las estructuras cardíacas (reacciones con "frecuencia no conocida" (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)).
Bulgarian: При пациенти с болест на Fabry, която засяга структурите на сърцето, могат да възникнат свързани с инфузията реакции, засягащи сърцето, включително проблеми със сърдечния ритъм, исхемия на сърдечния мускул и сърдечна недостатъчност („с неизвестна честота" (от наличните данни не може да бъде направена оценка)).
Spanish: Cada vez que reciba el tratamiento se tardará 40 minutos en administrarle Replagal a través de la vena.
Bulgarian: Всеки път въвеждането на Replagal през вената ще отнема по 40 минути.
Spanish: La agalsidasa alfa es una proteína.
Bulgarian: Ензимът агалсидаза алфа е протеин.
Spanish: En pacientes pediátricos >7 años de edad, 1/16 de pacientes varones dio resultado positivo para anticuerpos IgG contra la agalsidasa alfa durante el estudio.
Bulgarian: При педиатричните пациенти на възраст > 7 г., 1 от 16 пациенти от мъжки пол е положителен при изследване за IgG антиагалсидазни алфа антитела по време на проучването.
Spanish: Se administraron dosis únicas de entre 0,007 y 0,2 mg de enzima por kilogramo de peso corporal a pacientes varones adultos, en forma de perfusiones intravenosas de 20-40 minutos; a las mujeres se les administraron 0,2 mg de enzima por kilogramo de peso corporal en forma de perfusión durante 40 minutos.
Bulgarian: Единични дози в обхвата от 0,007 - 0,2 mg ензим на kg телесно тегло са прилагани на пълнолетни пациенти мъже под формата на 20 - 40 минутни интравенозни инфузии, а пациентките са получавали 0,2 mg ензим на кг телесно тегло като 40 минутни инфузии.
Spanish: Los pacientes que habían cambiado de agalsidasa beta a Replagal tenían un perfil de seguridad coherente con el observado en otra experiencia clínica.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациентите, които преминават от лечение с агалсидаза бета на Replagal, съответства на този, наблюдаван при други случаи от клиничния опит.
Spanish: Los efectos metabólicos estuvieron igualmente asociados con un aumento de peso clínicamente significativo, aumento de la sudoración y de la energía.
Bulgarian: Тези метаболитни ефекти са свързани също така с клинично значимо наддаване на тегло,
Spanish: En pacientes pediátricos <7 años de edad, 0/7 de pacientes varones dio resultado positivo para anticuerpos IgG contra la agalsidasa alfa.
Bulgarian: При педиатричните пациенти на възраст > 7 г., 0 от 7 пациенти от мъжки пол са положителни при изследване за IgG антиагалсидазни алфа антитела.
Spanish: Su medicamento está disponible en viales que contienen 3,5 mg/3,5 ml de agalsidasa alfa.
Bulgarian: Вашето лекарство се предлага във флакони, съдържащи 3,5 mg/3,5 ml агалсидаза алфа.
Spanish: La incidencia global de los AAG por grupo de tratamiento no mostró ningún efecto obvio de la pauta de tratamiento en el perfil de AAG de los distintos grupos de tratamiento.
Bulgarian: Общата честота на сериозни нежелани събития по терапевтична група не показва видим ефект от режима на лечение върху профила на сериозните нежелани събития при различните терапевтични групи.
Spanish: Qué es Replagal y para qué se utiliza El principio activo de Replagal es agalsidasa alfa (1 mg/ml).
Bulgarian: Активното вещество на Replagal е ензимът агалсидаза алфа (1mg/ml).
Spanish: Tras 6 meses de tratamiento, Replagal estabilizó la función renal en comparación con un descenso en los pacientes tratados con placebo.
Bulgarian: След 6-месечно лечение, Replagal стабилизира бъбречната функция в сравнение с влошаване при пациентите, третирани с плацебо.
Spanish: Tras los seis primeros meses de la terapia se observaron descensos medios de aproximadamente el 20-50% en muestras de plasma, sedimento urinario, biopsias de hígado, riñón y corazón.
Bulgarian: Средни намаления с приблизително 20 - 50 % са наблюдавани в плазмени проби, уринен седимент, чернодробни, бъбречни и сърдечни биопсични проби след първите 6 месеца от терапията.
Spanish: Al cabo de 12-18 meses de terapia de mantenimiento, Replagal mejoró la función renal, medida por la tasa de filtración glomerular basada en la inulina en 8,7 ± 3,07 ml/min (p = 0,030).
Bulgarian: След 12- до 18-месечна поддържаща терапия Replagal подобрява бъбречната функция с 8,7 ± 3,7 ml/min (p=0,030) при измерване на скоростта на гломерулната филтрация с помощта на инулин.
Spanish: Replagal se administra en una dosis de 0,2 mg/kg de peso corporal en semanas alternas, por perfusión intravenosa durante 40 minutos.
Bulgarian: Replagal се прилага в доза от 0,2 mg/kg телесно тегло през седмица чрез интравенозна инфузия в течение на 40 минути.
Spanish: No administrar Replagal en la misma vía intravenosa de forma concomitante con otros agentes.
Bulgarian: Replagal не трябва да се прилага едновременно с други вещества в една и съща интравенозна система.
Spanish: Fosfato sódico monobásico, monohidratado Polisorbato 20
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Полисорбат 20
Spanish: Reacciones idiosincrásicas relacionadas con la perfusión El 13,7% de los pacientes adultos tratados con Replagal en los ensayos clínicos han presentado reacciones idiosincrásicas relacionadas con la perfusión.
Bulgarian: 13,7% от възрастните пациентите, лекувани с Replagal в клинични изпитвания са получили идиосинкразни реакции, свързани с инфузията.
Spanish: Trastornos vasculares rubefacción hipertensión hipotensión
Bulgarian: Съдови нарушения зачервяване хипертония хипотония
Spanish: Cada vial de 3,5 ml de concentrado contiene 3,5 mg de agalsidasa alfa.
Bulgarian: Всеки флакон с 3,5 ml концентрат съдържа 3,5 mg агалсидаза алфа.
Spanish: Replagal debe diluirse en una solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) antes de administrarlo.
Bulgarian: Преди употреба Replagal трябва да се разреди в 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид.
Spanish: Si sufre una reacción alérgica grave (de tipo anafiláctico), la administración de Replagal se interrumpirá de forma inmediata y su médico tendrá que iniciar un tratamiento apropiado.
Bulgarian: Ако получите тежка алергична реакция (от анафилактичен тип), приложението на Replagal ще бъде прекратено незабавно и Вашият лекар ще ви включи подходящо лечение.
Spanish: Trastornos cardíacos taquicardia, palpitaciones arritmias cardiacas (fibrilación auricular, extrasístoles ventriculares, taquiarritmia), isquemia de miocardio, fallo cardiaco
Bulgarian: Сърдечни нарушения тахикардия, палпитации сърдечни аритмии (предсърдно мъждене, камерни екстрасистоли,тахиаритмия), миокардн а исхемия, сърдечна недостатъчност
Spanish: Los síntomas relacionados con la perfusión pueden también incluir mareos e hiperhidrosis.
Bulgarian: Други свързани с инфузията симптоми могат да включват замаяност и обилно изпотяване.
Spanish: Las notificaciones de reacciones serias a la perfusión han sido poco frecuentes; entre los síntomas notificados se incluyen pirexia, escalofríos, taquicardia, urticaria, náuseas/vómitos, edema angioneurótico con sensación de opresión en la garganta, estridor e hinchazón de la lengua.
Bulgarian: Сериозни реакции към инфузиите се съобщават нечесто; съобщените симптоми включват пирексия, тръпки, тахикардия, уртикария, гадене/повръщане, ангионевротичен едем със стягане в гърлото, хриптене и подуване на езика.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Spanish: Estas reacciones incluyen escalofríos, cefalea, náuseas, fiebre, enrojecimiento de la cara, cansancio, disminución de la tensión arterial, inestabilidad, sudoración, dificultad para respirar, picor, temblores, tos y vómitos.
Bulgarian: Тези реакции включват втрисане, главоболие, гадене, повишена температура, зачервяване на лицето, умора, ниско кръвно налягане, нестабилност, изпотяване, затруднено дишане, сърбеж, треперене, кашлица и повръщане.
Spanish: El tratamiento con Replagal debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la atención a pacientes con la enfermedad de Fabry u otros trastornos metabólicos heredados.
Bulgarian: Лечението с Replagal трябва да се провежда под контрол на лекар с опит в лечението на пациенти с болестта на Fabry или други наследствени метаболитни заболявания.
Spanish: Administrar la solución para perfusión durante 40 minutos, utilizando una vía intravenosa con filtro incorporado.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се приложи за период от 40 минути, посредством интравенозна система с вграден филтър.
Spanish: Su médico puede detener la perfusión temporalmente (5 - 10 minutos) hasta que los síntomas desaparezcan y entonces empezar la perfusión otra vez.
Bulgarian: Вашият лекар може временно да прекрати инфузията (5-10 минути), докато симптомите отшумят и след това отново да започне инфузията.
Spanish: Si experimenta una reacción alérgica (de tipo anafiláctico) grave, la administración de Replagal se interrumpirá inmediatamente y su médico tendrá que iniciar un tratamiento adecuado.
Bulgarian: Ако получите тежка алергична (от анафилактичен тип) реакция, прилагането на Replagal трябва да се прекрати незабавно и Вашият лекар трябва да започне подходящо лечение.
Spanish: Tras un año de tratamiento con agalsidasa alfa en dosis de 0,2 mg/kg cada dos semanas, los valores anormalmente elevados de TFGe disminuyeron de 143,4 ± 6,8 a 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m2 en este subgrupo, y estas TFGe se estabilizaron en el rango normal durante los 4 años de tratamiento con Replagal en dosis de 0,2 mg/kg, tal como lo hicieron las TFGe de los pacientes sin hiperfiltración.
Bulgarian: След едногодишно лечение с агалсидаза алфа 0,2 mg/kg през седмица, абнормно завишената изчислена СГФ намалява от 143,4 ± 6,8 на 121,3 ± 5,6 mL/min/1,73 m2 в тази подгрупа и тези изчислени
Spanish: Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres lactantes.
Bulgarian: Replagal трябва да се предписва с повишено внимание на кърмещи жени.
Spanish: EU/1/01/189/002
Bulgarian: EU/1/01/189/001 EU/1/01/189/002 EU/1/01/189/003
Spanish: Diluir el volumen total de concentrado de Replagal necesario en 100 ml de una solución de 9 mg/ml de cloruro sódico para perfusión (0,9% p/v).
Bulgarian: Общият необходим обем Replagal концентрат да се разреди със 100 ml 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид инфузионен разтвор.
Spanish: Estudio con varias pautas posológicas
Bulgarian: Проучване с различни режими на дозиране
Spanish: Se administrará la solución para perfusión durante 40 minutos, utilizando una línea intravenosa con filtro incorporado.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се приложи за период от 40 минути посредством интравенозна система с вграден филтър.
Spanish: Los síntomas relacionados con la perfusión también pueden incluir mareos, hiperhidrosis, hipotensión, tos, vómitos y cansancio.
Bulgarian: Свързаните с инфузията симптоми, могат също да включват замаяност, хиперхидроза, хипотония, кашлица, повръщане и умора.
Spanish: Se produce activando el gen de la α-galactosidasa A de las células.
Bulgarian: Той се произвежда чрез включване на гена за синтезиране на α-галактозидаза A в клетки.
Spanish: Puesto que α-galactosidasa A es una enzima, no es probable que sufra interacción con otros medicamentos mediada por el citocromo P450.
Bulgarian: А е ензим, препаратът би бил малко вероятен кандидат за цитохром P450 медиирани взаимодействия лекарство-лекарство.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefalea mareo, disgeusia, dolor neuropático, temblor, hipersomnia, hipoestesia, parestesia parosmia
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие замаяност, дисгеузия, невропатна болка, тремор, хиперсомния, хипоестезия, парестезия паросмия
Spanish: La perfusión puede interrumpirse temporalmente (de 5 a 10 minutos) hasta que los síntomas remitan, momento en que podrá reanudarse la perfusión.
Bulgarian: Инфузията може да бъде временно прекъсната (за 5 до 10 минути) до отзвучаване на симптомите, след което да бъде подновена.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos tos, ronquera, sensación de opresión en la garganta, disnea, nasofaringitis, faringitis, aumento de secreción en la garganta, rinorrea saturación de oxígeno disminuida
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения кашлица, дрезгав глас, стягане в гърлото, диспнея, назофарингит, фарингит, повишена гърлена секреция, ринорея понижено кислородно насищане
Spanish: Trastornos gastrointestinales náuseas diarrea, vómitos, dolor/molestia abdominal
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гадене диария, повръщане, стомашна болка/дискомфорт
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Replagal 1 mg/ml concentrado estéril
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Replagal 1 mg/ml стерилен концентрат
Spanish: Los síntomas más frecuentes han sido escalofríos, cefalea, náuseas, pirexia, enrojecimiento y cansancio.
Bulgarian: Най-честите симптоми са тръпки, главоболие, гадене, пирексия, зачервяване и умора.
Spanish: El aclaramiento de referencia fue de 2,66 ml/min/kg para los varones y de 2,10 ml/min/kg para las mujeres.
Bulgarian: Клирънсът нормализиран за телесното тегло е 2,66 и 2,10 ml/min/kg, съответно при мъже и жени.
Spanish: Fosfato sódico monobásico, monohidratado polisorbato 20 cloruro sódico hidróxido de sodio agua para preparaciones inyectables
Bulgarian: - Другите съставки са: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Полисорбат 20 Натриев хлорид Натриев хидроксид Вода за инжекции
Spanish: El tratamiento con Replagal produjo una reducción de 11,5 g de la masa ventricular izquierda medida por resonancia magnética en el estudio controlado, mientras que los pacientes que recibieron placebo presentaron un aumento de la masa ventricular izquierda de 21,8 g. Por otra parte, en el primer estudio, con 25 pacientes, Replagal también produjo una reducción significativa de la masa cardiaca tras 12-18 meses de terapia de mantenimiento (p < 0,001).
Bulgarian: Лечението с Replagal води до намаление на левокамерната маса с 11,5, констатирано с измерване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) в контролираното проучване, докато пациентите, получавали плацебо, показват увеличаване на левокамерната маса с 21,8 g.
Spanish: Después de 6 meses de tratamiento, Replagal redujo significativamente el dolor en los pacientes en comparación con los pacientes tratados con placebo (medicamento inactivo).
Bulgarian: След 6-месечна терапия Replagal значително намалява болката при пациентите, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
Spanish: Replagal redujo la masa del ventrículo izquierdo en los pacientes tratados en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Bulgarian: Replagal намалява левокамерната маса при лекуваните пациенти, в сравнение с лекуваните с плацебо пациенти.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo acné, eritema, prurito, erupción, livedo reticularis edema angioneurótico, urticaria hiperhidrosis
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан акне, еритем, сърбеж, обрив, ливедо ретикуларис ангионевротичен едем, уртикария хиперхидроза
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración escalofríos, pirexia, dolor y molestias, fatiga fatiga agravada, sensación de calor, sensación de frío, astenia, dolor torácico, opresión en el pecho, enfermedad de tipo gripal, erupción en el área de inyección, malestar general
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение тръпки, пирексия, болка и дискомфорт, умора засилена умора, усещане за горещина, усещане за студ, астения, гръдна болка, стягане в гърдите, грипоподобно заболяване, обрив на мястото на инжектиране, неразположение
Spanish: No obstante, las reacciones relacionadas con la perfusión (pirexia, disnea, dolor en el pecho) y las exacerbaciones del dolor aparecieron con mayor frecuencia.
Bulgarian: Като по-чести са се проявявали свързаните с инфузията реакции (пирексия, диспнея, гръдна болка) и екзацербацията на болката.
Spanish: El aclaramiento medio de Replagal en los niños de 7-11 años, en los adolescentes de 12-18 años y en los adultos fue de 4,2 ml/min/kg, 3,1 ml/min/kg y 2,3 ml/min/kg, respectivamente.
Bulgarian: Средният клирънс на Replagal при деца на възраст (7-11 г.), юноши (на възраст 12-18 г.) и възрастни е съответно 4,2 ml/
Spanish: Entre 9 niños con valores de masa ventricular izquierda indexada (MVII) por altura2.7 dentro del rango normal para los niños >7 años de edad (<39 g/m2.7) al inicio, la MVII se mantuvo estable en niveles inferiores al umbral de hipertrofia ventricular izquierda
Bulgarian: При 9-те момчета с индекс на левокамерната маса (ИЛКМ) към височината2,7 в рамките на нормалния диапазон за деца
Spanish: Replagal 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión Agalsidasa alfa
Bulgarian: Replagal 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Агалсидаза алфа (Agalsidase alfa)
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo molestia musculoesqueléti ca, mialgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades, hinchazón periférico, artralgia, hinchazón articular sensación de pesadez
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан мускулноскелетен дискомфорт, миалгия, болки в гърба, болки в крайниците, периферни отоци, артралгия, ставни отоци усещане за тежест
Spanish: Qué es Replagal y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de la administración de Replagal Cómo se administra Replagal Posibles efectos adversos
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Replagal
Spanish: Reacción anafiláctica, hipersensibilidad
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактична реакция, свръхчувствителност
Spanish: La solución debe inspeccionarse visualmente para descartar la presencia de materia en partículas y de cambios de color antes de la administración.
Bulgarian: Преди приложението разтворът трябва да се огледа за наличие на видими частици и обезцветяване.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 1 mg de agalsidasa alfa*.
Bulgarian: 1 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 1 mg агалсидаза алфа (agalsidase alfa)*.
Spanish: - palpitaciones, aumento de la frecuencia cardiaca, aumento de la presión arterial - tos, dolor u opresión torácicos, ronquera, dolor u opresión en la garganta, secreciones pegajosas en la garganta, secreciones nasales, síntomas de resfriado - vómitos, dolor o molestias abdominales, diarrea - acné, enrojecimiento, picor o manchas en la piel, exantema en el lugar de administración de la perfusión - dolor en la espalda o en los miembros, dolor muscular, dolor en las articulaciones, molestias óseas y musculares, hinchazón de las extremidades o de las articulaciones - sensación de frío o de calor, síntomas similares a los de la gripe, náuseas, sensación de falta de energía
Bulgarian: - повръщане, коремни болки или дискомфорт, диария; - акне, зачервена или сърбяща или на петна кожа, обрив на мястото на инфузията; - болки в гърба или крайниците, мускулни болки, ставни болки, дискомфорт в мускулите и костите, отичане на крайниците или ставите; - усещане за студено или топло, грипоподобни симптоми, гадене, липса на енергия.
Spanish: PRESENTACIÓN EN VIAL DE 3,5 ML
Bulgarian: ОТ 3,5 ML
Spanish: Las reducciones en la masa ventricular izquierda observadas mediante ecocardiografía en los pacientes de ambos sexos con enfermedad de Fabry durante 24 a 36 meses de tratamiento con Replagal se asociaron con una mejoría significativa de los síntomas de acuerdo con las mediciones efectuadas con los sistemas de clasificación de la NYHA y de la CCS en los pacientes con enfermedad de Fabry que presentaban insuficiencia cardiaca grave o síntomas de angina en condiciones basales.
Bulgarian: Eхографски наблюдаваните намаления на левокамерната маса при пациенти с болест на Fabry както от мъжки, така и от женски пол за 24 до 36 месеца лечение с Replagal са свързани с видимо подобрение на симптоматиката при измервания с използване на класификацията на NYHA