FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Methylthioninium chloride Proveblue ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt, till exempel vid livshotande methemoglobinemi.
Hungarian: A Methylthioninium chloride Proveblueterhesség ideje alatt nem alkalmazható, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van, például az életet veszélyeztető methaeamoglobinaemia esetén.
Swedish: Metyltioninklorid i låg koncentration påskyndar omvandlingen av methemoglobin till hemoglobin in vivo.
Hungarian: Alacsony koncentrációban, in vivo a metiltioninium-klorid felgyorsítja a methaemoglobin haemoglobinná történő átalakulását.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, rådfråga din läkare.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érinti Önt, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Swedish: Patienter som behandlas med metyltioninklorid i kombination med serotonerga läkemedel bör övervakas för uppkomst av serotoninsyndrom.
Hungarian: A szerotoninerg gyógyszerekkel kombinációban adott metiltioninium-kloriddal kezelt betegeknél ellenőrizni kell a szerotonin-szindróma esetleges előfordulását.
Swedish: Methylthioninium chloride Proveblue kan förvärra dapsoninducerad hemolytisk anemi på grund av bildandet av den dapsonreaktiva metaboliten hydroxylamin som oxiderar hemoglobin.
Hungarian: A Methylthioninium chloride Proveblue a dapszon reaktív metabolitja, a hidroxilamin képződése révén fokozhatja a dapszon okozta haemolyticus anaemiát, ami oxidálja a haemoglobint.
Swedish: Den får inte blandas med natriumklorid 9 mg/ml (0.9%) injektionsvätska, lösning, eftersom det har visats att klorid minskar lösligheten hos metyltioninklorid.
Hungarian: Tilos 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid (NaCl) oldatos injekcióval hígítani, mert kimutatták, hogy a klorid csökkenti a metiltioninium-klorid oldékonyságát.
Swedish: 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Frankrike
Hungarian: 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Franciaország
Swedish: Allmäntoxicitet
Hungarian: Reprodukciós toxicitás
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Methylthioninium chloride Proveblue är en klar, mörkblå injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) och levereras i klara glasampuller.
Hungarian: A Methylthioninium chloride Proveblue egy tiszta, sötétkék oldatos injekció (injekció), amely színtelen üvegampullában kapható.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Swedish: Metyltioninklorid kan orsaka en ljuskänslighetsreaktion i huden (solbränneliknande reaktion) vid exponering för starka ljuskällor, som vid ljusterapi, lampor i operationssalar och pulsoximetrar.
Hungarian: A metiltioninium-klorid fényérzékenységi reakciót idézhet elő a bőrben (napégésszerű reakció), amennyiben az erős fényforrásnak van kitéve, például fényterápia, műtőlámpa fénye, illetve pulzoximéterek fénye.
Swedish: Det är okänt om metyltioninklorid utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a metiltioninium-klorid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: Det får inte ges som en subkutan eller intratekal injektion.
Hungarian: Tilos subcutan vagy intrathecalis injekcióban alkalmazni.
Swedish: Endast intravenös användning För långsam intravenös injektion
Hungarian: Lassú intravénás injekcióhoz.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner då metyltioninklorid har måttlig effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni vagy gépekkel munkát végezni, mivel a metiltioninium-klorid közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Administrering av stora intravenösa doser (≥7 mg/kg) av Methylthioninium chloride Proveblue till individer utan methemoglobinemi inducerar illamående och kräkningar, tryck över bröstet, bröstsmärta, takykardi, oro, kraftig svettning, tremor, mydriasis, blågrön färg på urinen, blåfärgning av hud och slemhinnor, buksmärta, yrsel, parestesi, huvudvärk förvirring, hypertension, lindrig methemoglobinemi (upp till 7 procent) och EKG-förändringar (flack eller inverterad T-våg).
Hungarian: Methaemoglobinaemiában nem szenvedőknek nagy adagban (≥ 7 mg/kg), intravénásan adva a Methylthioninium chloride Proveblue émelygést és hányást, mellkasi szorító érzést, mellkasi fájdalmat, tachycardiát, nyugtalanságot, erős verejtékezést, tremort, mydriasist, a vizelet kékeszöld elszíneződését, a bőr és a nyálkahártyák kékes elszíneződését, hasi fájdalmat, szédülést, paraesthesiát,
Swedish: Metyltioninklorid är en in vitro-inducerare för CYP1A2.
Hungarian: In vitro a metiltioninium-klorid a CYP1A2 induktora.
Swedish: • Patienter med methemoglobinemi på grund av kloratförgiftning
Hungarian: • Klorátmérgezés okozta methaemoglobinaemiában szenvedő betegek.
Swedish: • Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - serotoninsyndrom när Methylthioninium chloride Proveblue har tagits med vissa läkemedel för behandling av depression eller ångest, se avsnitt 2 - minskade nivåer av hemoglobin (protein i röda blodkroppar som transporterar syre i blodet) kan rapporteras från blodprover - minskat antal röda blodkroppar, vilket kan göra din hud blek och göra dig andfådd och svag - lokal vävnadsskada på injektionsstället - gulsot (gulfärgning av hud och ögon) - detta har endast rapporterats hos spädbarn - talsvårigheter - högt eller lågt blodtryck - agitation - syrebrist - oregelbundna hjärtslag, inklusive onormalt långsamma eller snabba hjärtslag - allvarliga allergiska reaktioner (så kallad anafylaktisk reaktion som kan få din hals eller ditt ansikte att svullna, ge svårigheter att andas eller svåra utslag) - en ökning av methemoglobin (en onormal form av hemoglobin i blodet) - andfåddhet - förvirring - skakningar - nässelfeber - feber - snabb andning - förstorade pupiller - missfärgad avföring; den kan bli grön eller blå - ökad känslighet mot ljus i din hud (ljuskänslighet)
Hungarian: • Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - szerotonin-szindróma, amennyiben a Methylthioninium chloride Proveblue-t depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, lásd 2. pont - a vérvizsgálatok a hemoglobin (egy fehérje a vörösvértestekben, amely az oxigént szállítja a vérben) szintjének csökkenését mutatják - a vörösvértestek számának csökkenése, ami miatt sápadt lehet és légszomjat, gyengeséget tapasztalhat - helyi károsodás a beadás helyén - sárgaság (a szem és a bőr besárgulása) - ezt csak csecsemők jelentették - beszédzavar - magas vagy alacsony vérnyomás - nyugtalanság - oxigénhiány - szabálytalan szívverés, ideértve a szokatlanul lassú vagy gyors szívverést - súlyos allergiás reakciók (úgynevezett anafilaxiás reakció, ami a garat és az arc feldagadását,
Swedish: Individer utan methemoglobinemi
Hungarian: Methaemoglobinaemiában nem szenvedő egyének
Swedish: Hyperbilirubinemi har observerats hos spädbarn efter administrering av 20 mg/kg metyltioninklorid.
Hungarian: Csecsemőknél 20 mg/kg metiltioninium-klorid adása után hyperbilirubinaemiát figyeltek meg.
Swedish: Methylthioninium chloride Proveblue ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal.
Hungarian: A Methylthioninium chloride Proveblue-t egészségügyi szakember adhatja be.
Swedish: Individer med methemoglobinemi
Hungarian: Methaemoglobinaemiában szenvedő egyének
Swedish: Metyltioninklorid kan orsaka ljuskänslighetsreaktioner i huden vid exponering för starka ljuskällor, som vid ljusterapi, eller som finns i operationssalar eller lokala belysningsenheter, såsom pulsoximetrar.
Hungarian: A metiltioninium-klorid cután fényérzékenységi reakciót okozhat, amennyiben a bőr erős fényforrásoknak van kitéve, például fototerápiának, műtőlámpáknak vagy helyileg világító eszközöknek, például pulzoximéternek.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Swedish: PROVEPHARM SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Frankrike
Hungarian: Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Franciaország
Swedish: Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Frankrike
Hungarian: PROVEPHARM SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Franciaország
Swedish: Methylthioninium chloride Proveblue har observerats färga vävnader selektivt.
Hungarian: Megfigyelték, hogy a Methylthioninium chloride Proveblue szelektíven festi meg a szöveteket.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 5 ampuller om 10 ml
Hungarian: Oldatos injekció 5 db 10 ml-es ampulla
Swedish: Det rekommenderas att en kumulativ dos på 4 mg/kg för behandlingen inte överskrids hos patienter med dapsoninducerad methemoglobinemi.
Hungarian: A dapszon okozta methaemoglobinaemiában szenvedő betegek esetében javasolt a kezelés során nem túllépni a 4 mg/kg-os kumulatív adagot.
Swedish: • monoaminoxidashämmare
Hungarian: Haemolyticus anaemia
Swedish: Huvudvärk Ångest
Hungarian: Hasi fájdalom
Swedish: Hur Methylthioninium chloride Proveblue ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Methylthioninium chloride Proveblue-t tárolni?
Swedish: Du ska ges detta läkemedel före utgångsdatum som anges på kartongen, blister- och ampulletiketterna efter Utg.dat.
Hungarian: A dobozon, a buborékfólián és az ampulla címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után nem kaphatja meg ezt a gyógyszert.
Swedish: Methylthioninium chloride Proveblue är en in vitro-hämmare för P-gp.
Hungarian: In vitro a metiltioninium-klorid Proveblue a P-gp inhibitora.
Swedish: Varje 2 ml ampull innehåller 10 mg metyltioninklorid.
Hungarian: Egy 2 ml-es ampulla 10 mg metiltioninium-kloridot tartalmaz.
Swedish: Vad Methylthioninium chloride Proveblue är och vad det används för
Hungarian: Milyen a Methylthioninium chloride Proveblue külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I)
Swedish: Vanlig dos är 1till 2 mg per kg kroppsvikt, dvs. 0,2-0,4 ml per kg kroppsvikt, och ges under 5 minuter.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja 1-2 mg/ttkg, azaz 0,2-0,4 ml/ttkg, 5 perc alatt beadva.
Swedish: Detta innebär att det är likt ett referensläkemedel, som innehåller samma aktiva substans men i en annan koncentration.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy referenciagyógyszerhez, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de eltérő koncentrációban.
Swedish: De kan också ges en ytterligare dos efter en timme.
Hungarian: Egy óra elteltével ők is kaphatnak ismétlő adagot.
Swedish: Det får inte ges till patienter med följande tillstånd:
Hungarian: Alkalmazása tilos az alábbi betegségekben szenvedő betegeknél:
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och ska ges av sjukvårdspersonal.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és egészségügyi szakembernek kell beadnia.
Swedish: • brist på enzymet NADPH-reduktas.
Hungarian: • a NADPH-reduktáz nevű enzim hiánya.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Methylthioninium chloride Proveblue-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: • brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD),
Hungarian: • glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (G6PDD),
Swedish: CHMP fann att nyttan med läkemedlet är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CHMP úgy határozott, hogy a gyógyszer alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Dosen till barn i åldern tre månader eller yngre är 0,3 till 0,5 mg/kg.
Hungarian: A három hónapos vagy annál fiatalabb gyermekek esetében az adag 0,3-0,5 mg/ttkg.
Swedish: Den 6 maj 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Methylthioninium chloride Proveblue som gäller i hela EU.
Hungarian: 2011. május 6-án az Európai Bizottság a Methylthioninium chloride Proveblue-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Eftersom metyltioninklorid har använts i EU för att behandla methemoglobinemi i flera årtionden lade företaget fram data om dess användning från publicerad litteratur som bekräftade att metyltioninklorid är effektivt för att behandla metemoglobinemi som har orsakats av att vuxna eller barn exponerats för ett läkemedel eller en kemikalie.
Hungarian: Mivel a metiltioninium-kloridot az Európai Unióban már több évtizede alkalmazzák a methemoglobinémia kezelésére, a vállalat a közzétett szakirodalomban szereplő adatokat mutatott be a metiltioninium-klorid alkalmazásával kapcsolatban, amelyek megerősítették, hogy a metiltioniniumklorid hatásos a gyógyszerekkel vagy vegyszerekkel történő találkozás által okozott methemoglobinémia kezelésében felnőttek és gyermekek esetében.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av metyltioninklorid är yrsel, parestesi (ovanliga förnimmelser som domningar och stickningar), dysgeusi (smakstörningar), illamående, missfärgning av huden, kromaturi (onormal färg på urinen), svettningar och smärta vid injektionsstället eller i arm eller ben.
Hungarian: A metiltioninium-klorid leggyakoribb mellékhatásai a szédülés, tűszúrásszerű érzés vagy zsibbadásérzet a bőrben (paresztézia), ízérzékelési zavar, hányinger, a bőr elszíneződése, a vizelet rendellenes elszíneződése, izzadás és az injekció beadásának helyén, illetve végtagban jelentkező fájdalom.
Swedish: Methylthioninium chloride Proveblue får inte ges till personer är överkänsliga (allergiska) mot metyltioninklorid eller mot några andra tiazinfärgämnen (en grupp som metyltioninklorid tillhör).
Hungarian: A Methylthioninium chloride Proveblue nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a metiltioninium-kloriddal vagy bármilyen más tiazin festékkel szemben (ebbe a csoportba tartozik a metiltioninium-klorid is).
Swedish: Den gör detta genom att ta emot negativt laddade elektroner genom ett enzym som kallas "NADPH-methemoglobinreduktas".
Hungarian: Ezt úgy éri el, hogy a „NADPH-methemoglobin-reduktáz" nevű enzim közvetítésével a negatív töltésű elektronok akceptoraként viselkedik.
Swedish: Methemoglobinemi är ett tillstånd då blodet innehåller för mycket av en onormal form av hemoglobin (kallas methemoglobin) som inte kan transportera syre effektivt.
Hungarian: A methemoglobinémia olyan állapot, amikor a vérben túl nagy mennyiségben található meg a hemoglobin egyik olyan rendellenes formája, amely nem képes a hatékony oxigénszállításra (methemoglobin).
Swedish: Kommittén fann att den långa erfarenheten av den aktiva substansen, metyltioninklorid, visar att läkemedlet är effektivt vid behandling av methemoglobinemi.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a metiltioninium-klorid nevű hatóanyaggal kapcsolatos hosszú távú tapasztalat azt mutatja, hogy a szer hatásos a methemoglobinémia kezelésében.
Swedish: Vanlig dos för vuxna och barn äldre än tre månader är 1 till 2 mg per kg kroppsvikt.
Hungarian: A gyógyszer szokásos adagja felnőttek és három hónaposnál idősebb gyermekek esetében 1-2 mg testtömegkilogrammonként.
Swedish: Methylthioninium chloride Proveblue ges till vuxna och barn i alla åldrar som ett motgift för att behandla symtom på methemoglobinemi orsakad av användning av läkemedel eller kemikalier.
Hungarian: A Methylthioninium chloride Proveblue-t felnőttek és bármilyen életkorú gyermekek esetén ellenszerként alkalmazzák az egyes gyógyszerek vagy vegyszerek használata következtében kialakult methemoglobinémia tüneteinek kezelésére.
Swedish: En upprepad dos ges en timme efter den första dosen om symtomen kvarstår eller återkommer, eller om nivån av methemoglobin i blodet förblir högre än normalt.
Hungarian: Ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy újra jelentkeznek, illetve ha a vérben a methemoglobin szintje a normálisnál magasabb marad, akkor egy órával az első adag beadása után ismétlő adag adható.
Swedish: Den aktiva substansen i Methylthioninium chloride Proveblue, metyltioninklorid (även kallad metylenblått), hjälper till att påskynda omvandlingen av onormalt hemoglobin tillbaka till normalt hemoglobin.
Hungarian: A Methylthioninium chloride Proveblue hatóanyaga, a metiltioninium-klorid (más néven metilénkék) gyorsítja a rendellenes hemoglobin normális hemoglobinná való visszaalakulását.
Swedish: • methemoglobinemi orsakad av nitrit under behandling av cyanidförgiftning,
Hungarian: • ciánmérgezés kezelése során nitrit által okozott methemoglobinémia,
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Methylthioninium chloride Proveblue.
Hungarian: Ez a dokumentum a Methylthioninium chloride Proveblue-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Referensläkemedlet för Methylthioninium chloride Proveblue är Methylthioninium Chloride Injection USP 1 % w/v.
Hungarian: A Methylthioninium chloride Proveblue esetében a referencia-gyógyszer a Methylthioninium Chloride Injection USP 1% w/v.
Swedish: Methylthioninium chloride Proveblue finns som injektionsvätska, lösning (5 mg/ml) som injiceras långsamt i en ven under fem minuter.
Hungarian: A Methylthioninium chloride Proveblue oldatos injekció (5 mg/ml) formájában kapható, amelyet lassan, 5 percen át vénába kell beadni.
Swedish: Exponering för vissa läkemedel eller kemikalier kan medföra att järnet i hemoglobinet ändras till den "ferriform" (Fe3+) som man ser vid methemoglobinemi och som har sämre förmåga att transportera syre.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerekkel vagy vegyszerekkel történő találkozás következtében a hemoglobinban lévő vas a methemoglobinémiában észlelhető „ferri" formájúvá (Fe3+) válhat, amely kevésbé képes az oxigén szállítására.
Swedish: Elektronerna överförs sedan till järnatomerna i det onormala hemoglobinet och omvandlar det till den normala ferroformen.
Hungarian: Ezután az elektronokat a rendellenes hemoglobinban található vasatomoknak adja át, így azok normális, „ferro" formájúvá alakulnak.
Swedish: • methemoglobinemi orsakad av kloratförgiftning,
Hungarian: • klorátmérgezés által okozott methemoglobinémia,
Swedish: För att kunna transportera syre i blodet måste hemoglobin innehålla en järnatom i "ferroform" (Fe2+).
Hungarian: A vérben történő oxigénszállításhoz a hemoglobinnak „ferro" (Fe2+) formában kell tartalmaznia a vasatomot.
Swedish: Methylthioninium chloride Proveblue metyltioninklorid
Hungarian: Methylthioninium chloride Proveblue metiltioninium-klorid
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Methylthioninium chloride Proveblue?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Methylthioninium chloride Proveblue biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för metyltioninklorid finns i bipacksedeln.
Hungarian: A metiltioninium-klorid alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Methylthioninium chloride Proveblue har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Methylthioninium chloride Proveblue biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Methylthioninium chloride Proveblue är ett " hybridläkemedel".
Hungarian: A Methylthioninium chloride Proveblue „hibrid gyógyszer".
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Methylthioninium chloride Proveblue ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Methylthioninium chloride Proveblue alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Substanser som kan orsaka methemoglobinemi omfattar visa antibiotika, lokalbedövningsmedel, nitrater i dricksvatten och bekämpningsmedel.
Hungarian: Bizonyos antibiotikumok, helyi érzéstelenítőszerek, az ivóvízben lévő nitrátok és a növényvédő szerek is azon anyagok közé tartoznak, amelyek képesek methemoglobinémiát okozni.
Swedish: Vilka är riskerna med Methylthioninium chloride Proveblue?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Methylthioninium chloride Proveblue alkalmazása?
Swedish: Mer information om Methylthioninium chloride Proveblue
Hungarian: A Methylthioninium chloride Proveblue-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Vilken nytta med Methylthioninium chloride Proveblue har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Methylthioninium chloride Proveblue alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Hur verkar Methylthioninium chloride Proveblue?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Methylthioninium chloride Proveblue?
Swedish: Dessa reaktioner är potentiellt allvarliga och ibland livshotande.
Hungarian: Ezek a reakciók potenciálisan súlyosak és esetenként életveszélyesek.
Swedish: Produktinformationen kan senare uppdateras av medlemsstatens behöriga myndigheter, i samarbete med referensmedlemsstaten när så är lämpligt, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: A kísérőiratokat a Tagállamok illetékes hatóságai a Referencia tagállammal együttműködve ezt követően szükség szerint aktualizálhatják a 2001/83/EK irányelv, I. címének, 4. fejezetében foglalt eljárásoknak megfelelően.
Swedish: (se avsnitt 4.4 avseende de speciella kraven för övervakning)
Hungarian: (a szakorvosi ellenőrzés szükségességére vonatkozó követelményeket lásd a 4.4 pontban)
Swedish: Den initiala dosen är en tablett (1-1,65 mg) per dag till måltid.
Hungarian: A kezdő adag naponta egy tabletta (1-1,65 mg) étkezés közben.
Swedish: Din läkare kommer att undersöka dig och avgöra om du måste sluta ta läkemedlet.
Hungarian: Kezelőorvosa megvizsgálja Önt és eldönti, hogy abba kell-e hagynia a gyógyszer szedését.
Swedish: <[Läkemedlets namn] innehåller laktos.
Hungarian: <A [Fantázia név] laktózt tartalmaz.
Swedish: Allmänna symptom
Hungarian: Általános tünetek
Swedish: Behandlingen ska avslutas stegvis (under 2-3 veckor).
Hungarian: A kezelést fokozatosan (2 vagy 3 hét alatt) kell leállítani.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas hos patienter som inte svarat tillfredsställande inom de första 2-3 månaderna.
Hungarian: A kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akik az első 2-3 hónapban nem reagálnak megfelelően.
Swedish: Den maximala dosen ska inte överstiga 6 mg per dag.
Hungarian: A maximális adag nem haladhatja meg a napi 6 mg-ot.
Swedish: Allvarlig intolerans eller kontraindikation till en behandling i första linjen betraktas som behandlingssvikt.
Hungarian: Az elsővonalbeli gyógyszerrel szembeni súlyos intolerancia vagy ellenjavallat sikertelen kezelésnek tekintendő.
Swedish: [Läkemedlets namn] ska inte användas till barn.
Hungarian: A [Fantázia név] gyermekeknél nem alkalmazható.
Swedish: Behovet av fortsatt behandling ska utvärderas igen och den optimala tiden för återinsättandet ska diskuteras med patienten.
Hungarian: Újra kell értékelni, hogy szükséges-e a kezelés folytatása, és a beteggel meg kell beszélni az újraindítás optimális időzítését.
Swedish: Tvärt avslut av behandlingen är nödvändigt i händelse av en fibrosreaktion.
Hungarian: A kezelés hirtelen befejezése fibrotikus reakció esetén szükséges.
Swedish: Tiden för kontinuerlig administrering ska inte överstiga sex månader på grund av risken för fibros (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A fibrózis kockázata miatt a folyamatos alkalmazás időtartama nem haladhatja meg a hat hónapot (lásd 4.8 pont).
Swedish: Dosen kan successivt ökas uppdelad i flera doser över dagen tills den optimala dosen uppnås.
Hungarian: Az adag az optimális dózis eléréséig osztott napi adagban fokozatosan emelhető.
Swedish: Fastän symptomen ibland kan förbättras efter avslutad behandling i vissa fall, kan fibrosreaktionerna även kvarstå.
Hungarian: Noha a tünetek bizonyos esetekben néha javulnak a terápia abbahagyása után, a fibrotikus reakció tartós is lehet.