FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Emtricitabine is rapidly and extensively absorbed following oral administration with peak plasma concentrations occurring at 1 to 2 hours post-dose.
Bulgarian: След перорално приложение емтрицитабин се абсорбира бързо и напълно с достигане на пикова плазмена концентрация 1 до 2 часа след приема.
English: If a patient misses a dose of Emtriva within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take Emtriva with or without food as soon as possible and resume their normal dosing schedule.
Bulgarian: Ако пациент пропусне една доза Emtriva в рамките на 12 часа от обичайното време за приемането й, той трябва да приеме Emtriva с или без храна възможно най-скоро и да продължи по обичайната си дозова схема.
English: If you have advanced HIV disease (AIDS) and another infection, you may develop inflammation or worsening of the symptoms of infection when you start treatment with Emtriva.
Bulgarian: Ако имате напреднало заболяване с HIV (СПИН) и друга инфекция е възможно при започване на лечението с Emtriva да развиете възпаление или влошаване на симптомите на инфекцията.
English: If you accidentally take too many Emtriva hard capsules, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Bulgarian: Ако случайно сте приели твърде много Emtriva твърди капсули, обърнете се за съвет към Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ.
English: If overdose occurs, the patient should be monitored for signs of toxicity and standard supportive treatment applied as necessary.
Bulgarian: В случаи на предозиране състоянието на пациентите трябва да се следи за признаци на интоксикация и ако се налага да се проведе стандартно поддържащо лечение.
English: In addition to the adverse reactions reported in adults (see section 4.8, Tabulated summary of adverse reactions), the following adverse reactions were observed more frequently in paediatric patients: anaemia was common (9.5%) and skin discolouration (increased pigmentation) was very common (31.8%) in paediatric patients.
Bulgarian: В допълнение към нежеланите реакции при възрастни (вж. точка 4.8, Таблично обобщение на нежеланите реакции), следните нежелани реакции са наблюдавани по-често при педиатрични пациенти: анемията е била честа (9,5 %), а промяната на цвета на кожата (засилена пигментация) е била много честа (31,8 %) при педиатрични пациенти.
English: Resistance: HIV-1 resistance to emtricitabine develops as the result of changes at codon 184 causing the methionine to be changed to a valine (an isoleucine intermediate has also been observed) of the HIV reverse transcriptase.
Bulgarian: Резистентност на HIV-1 към емтрицитабин се развива като резултат от промени в кодон 184, където метионин се заменя с валин (бил е наблюдаван и преходен изолевцин) в обратната транскриптаза на HIV.
English: Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function and may advise you to take a reduced dose of the oral solution or prescribe Emtriva hard capsules.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за оценка на бъбречната функция и може да Ви посъветва да приемате намалена доза от пероралния разтвор или да Ви предпише Emtriva твърди капсули.
English: Subjects were grouped according to baseline creatinine clearance (> 80 mL/min as normal function; 50-80 mL/min as mild impairment; 30-49 mL/min as moderate impairment; < 30 mL/min as severe impairment; < 15 mL/min as functionally anephric requiring haemodialysis).
Bulgarian: Пациентите са били групирани според изходния креатининов клирънс (> 80 ml/min - нормална функция; 50-80 ml/min - леко увреждане; 30-49 ml/min - умерено увреждане; < 30 ml/min - тежко увреждане; < 15 ml/min - практически без бъбречна функция, изискващи хемодиализа).
English: Warnings and precautions • Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте имали бъбречно заболяване или ако изследвания са показали проблеми с бъбреците Ви.
English: In antiretroviral treatment-naïve adults, emtricitabine was significantly superior to stavudine when both medicinal products were taken in combination with didanosine and efavirenz through 48 weeks of treatment.
Bulgarian: При възрастни без предварително антиретровирусно лечение емтрицитабин е показал значителни преимущества спрямо ставудин, когато двата лекарствени продукта са приемани в продължение на 48 седмично лечение в комбинация с диданозин и ефавиренц.
English: Each dose (24 mL) contains 36 mg methyl parahydroxybenzoate (E218), 3.6 mg propyl parahydroxybenzoate (E216), 1.2 mg sunset yellow (E110), 480 mg propylene glycol and has a sodium content of 36 mg.
Bulgarian: Всяка доза (24 ml) съдържа 36 mg метил парахидроксибензоат (E218), 3,6 mg пропил парахидроксибензоат (E216), 1,2 mg сънсет жълто (E110), 480 mg пропиленгликол и 36 mg натрий.
English: Emtriva 200 mg hard capsules are available for adults, adolescents and children who weigh at least 33 kg and can swallow hard capsules.
Bulgarian: Emtriva 200 mg твърди капсули се предлагат за възрастни, юноши и деца, тежащи поне 33 kg, които са в състояние да преглъщат твърди капсули.
English: Emtriva [outer packaging only]
Bulgarian: АЗБУКА Emtriva [само върху вторичната опаковка]
English: Keep the carton with you so that you can easily describe what you have taken.
Bulgarian: Вземете с Вас картонената кутия, за да опишете по-лесно какво лекарство приемате.
English: Children given emtricitabine also experienced changes in skin colour including darkening of the skin in patches, very commonly and anaemia (low red blood cell count), commonly.
Bulgarian: При деца, на които е даван емтрицитабин много често са наблюдавани промени в цвета на кожата включително тъмни петна по кожата и често анемия (нисък брой на червените кръвни клетки).
English: Emtriva oral solution contains:
Bulgarian: Emtriva перорален разтвор съдържа:
English: In combination studies of emtricitabine with protease inhibitors (PIs), nucleoside, nucleotide and non-nucleoside analogue inhibitors of HIV reverse transcriptase, additive to synergistic effects were observed.
Bulgarian: В комбинирани проучвания на емтрицитабин с протеазни инхибитори (ПИ), нуклеозидни, нуклеотидни и не-нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза на HIV, са наблюдавани допълнителни синергични ефекти.
English: Emtriva is also available as hard capsules.
Bulgarian: Emtriva се предлага и под формата на твърди капсули.
English: Each blister pack contains 30 hard capsules.
Bulgarian: Всяка блистерна опаковка съдържа 30 твърди капсули.
English: Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function and may advise you to take the capsules less often or prescribe Emtriva oral solution.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за оценка на бъбречната функция и може да Ви посъветва да приемате капсулите по-рядко или да Ви предпише Emtriva перорален разтвор.
English: How to store Emtriva
Bulgarian: Как да съхранявате Emtriva
English: Pharmacokinetic parameters were determined following administration of a single dose of 200 mg emtricitabine hard capsules to 30 non-HIV infected subjects with varying degrees of renal insufficiency.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са определени след прилагане на единична доза емтрицитабин 200 mg под формата на твърди капсули на 30 пациента, неинфектирани с HIV, които са били с различни степени на бъбречна недостатъчност.
English: Emtriva is also available as a 10 mg/mL oral solution for use in infants aged 4 months and over, children and patients who are unable to swallow hard capsules and patients with renal insufficiency.
Bulgarian: Emtriva се предлага и като перорален разтвор 10 mg/ml за приложение при кърмачета на възраст 4 месеца и повече, деца и пациенти, които не са в състояние да гълтат твърди капcули и при пациенти с бъбречна недостатъчност.
English: Emtricitabine did not inhibit the enzyme responsible for glucuronidation.
Bulgarian: Емтрицитабин не инхибира ензимите, отговорни за глюкуронирането.
English: Emtricitabine exposure may be markedly increased in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 mL/min) receiving daily doses of 200 mg emtricitabine as hard capsules or 240 mg as the oral solution.
Bulgarian: Експозицията на емтрицитабин може да е значително по-висока при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/min), получаващи дневна доза от 200 mg емтрицитабин под формата на твърди капсули или 240 mg като перорален разтвор.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister pack and carton after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката, опаковката на блистера и картонена опаковка след „Годен до:“.
English: This medicinal product contains 36 mg of sodium per 24 mL, equivalent to 1.8% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 36 mg натрий на 24 ml, които са еквивалентни на 1,8% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен на СЗО.
English: The safety and efficacy of the dose interval adjustment guidelines provided in section 4.2 are based on single dose pharmacokinetic data and modelling and have not been clinically evaluated.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на указанията за коригиране на дозовите интервали в точка 4.2 се базират на данни и моделиране на фармакокинетиката на единична доза и не са клинично оценени.
English: Emtricitabine is a weak inhibitor of mammalian DNA polymerase α, β and ε and mitochondrial DNA polymerase γ.
Bulgarian: Емтрицитабин представлява слаб инхибитор на α, β и ε ДНК полимеразата при бозайници и митохондриалната γ ДНК полимераза.
English: In vitro, emtricitabine did not inhibit metabolism mediated by any of the following human CYP450 isoforms: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4.
Bulgarian: In vitro емтрицитабин не води до инхибиране на метаболизма, осъществен от някоя от следните човешки изоформи на CYP450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4.
English: Patients with end-stage renal disease (ESRD) managed with other forms of dialysis such as ambulatory peritoneal dialysis have not been studied and no dose recommendations can be made.
Bulgarian: Няма проучвания при пациенти с краен стадий на бъбречна недостатъчност (КСБН), лекувани с други форми на диализа като амбулаторна перитонеална диализа, и затова не могат да бъдат дадени препоръки за дозировката.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонена опаковка след „Годен до:“.
English: Patients co-infected with HIV and HBV should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment with emtricitabine for evidence of exacerbations of hepatitis.
Bulgarian: При пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, трябва да се следят внимателно клиничните и лабораторни показатели, доказващи обостряне на хепатита B продължение на поне няколко месеца след спиране на лечението с емтрицитабин.
English: Capsule contents Crospovidone
Bulgarian: Съдържание на капсулата Кросповидон
English: Emtricitabine did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by the following human CYP450 isoenzymes: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4.
Bulgarian: Емтрицитабин не инхибира in vitro лекарствения метаболизъм, осъществен от следните изоензими на човешкия CYP450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4.
English: No human data on the effect of emtricitabine are available.
Bulgarian: Липсват данни от проучвания при хора за ефекта на емтрицитабин.
English: If a patient misses a dose of Emtriva by more than 12 hours and it is almost time for their next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Bulgarian: Ако пациент пропусне една доза Emtriva с повече от 12 часа и вече почти е дошло време за следващата доза, той не трябва да приема пропуснатата доза, а да продължи по обичайната дозова схема.
English: There is no experience of the use of Emtriva in patients who are failing their current regimen or who have failed multiple regimens (see section 5.1).
Bulgarian: Няма опит в приложението на Emtriva при пациенти с неуспешна настояща терапевтична схема, или при такива с няколко неуспешни терапевтични схеми (вж. точка 5.1).
English: Consequently, the use of emtricitabine in combination with lamivudine for the treatment of HIV infection cannot be recommended at this time.
Bulgarian: Следователно към настоящия момент не може да се препоръча прилагането на емтрицитабин в комбинация с ламивудин за лечението на инфекция с HIV.
English: The mean AUC in 77 infants, children and adolescents receiving 6 mg/kg emtricitabine once daily as oral solution or 200 mg emtricitabine as hard capsules once daily was similar to the mean AUC of 10.0 µg·h/mL in 20 adults receiving 200 mg hard capsules once daily.
Bulgarian: Средната AUC при 77 кърмачета, деца и юноши, получаващи по 6 mg/kg емтрицитабин веднъж дневно като перорален разтвор или под формата на твърди капсули от 200 mg веднъж дневно е била сходна със средната AUC от 10,0 µg h/ml при 20 възрастни, получаващи твърди капсули от 200 mg веднъж дневно.
English: These are only suitable for patients who weigh at least 33 kg and can swallow hard capsules.
Bulgarian: Те са подходящи само за пациенти, тежащи поне 33 kg и които са в състояние да приемат твърди капсули.
English: The blood levels obtained after taking one Emtriva 200 mg hard capsule are similar to those obtained after taking 24 mL of the oral solution.
Bulgarian: Нивата в кръвта след прием на една твърда капсула Emtriva 200 mg са сходни с тези, получени след прием на 24 ml от пероралния разтвор.
English: Elderly: Emtriva has not been studied in patients over the age of 65.
Bulgarian: Старческа възраст: Emtriva не е проучван при пациенти над 65-годишна възраст.
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of hepatitis.
Bulgarian: При пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза не се препоръчва спиране на лечението, тъй като при някои от тях това може да доведе до влошаване на хепатита.
English: Age Pharmacokinetic data are not available in the elderly (over 65 years of age).
Bulgarian: Няма данни за фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст (над 65-годишна възраст).
English: Emtriva is also available as an oral solution for use in children and infants aged 4 months and over, patients who have difficulty in swallowing and patients with kidney problems.
Bulgarian: Emtriva се предлага и като перорален разтвор за прилагане при деца и кърмачета на възраст 4 месеца и повече, при пациенти, които имат затруднения с гълтането и такива с бъбречни проблеми.
English: Emtricitabine did not exhibit cytotoxicity to peripheral blood mononuclear cells (PBMCs), established lymphocyte and monocyte-macrophage cell lines or bone marrow progenitor cells in vitro.
Bulgarian: In vitro емтрицитабин не проявява цитотоксичност върху мононуклеарни клетки от периферна кръв (peripheral blood mononuclear cells, PBMCs), определени лимфоцитни и моноцитномакрофагеални клетъчни линии или прекурсорни клетки от костен мозък.
English: No data are available on which to make a dose recommendation in paediatric patients with renal insufficiency.
Bulgarian: Липсват данни, на базата на които да се направят препоръки за дозата при педиатрични пациенти с бъбречна недостатъчност.
English: If you forget to take Emtriva
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Emtriva
English: Emtricitabine is principally eliminated by the kidney via glomerular filtration and active tubular secretion.
Bulgarian: Емтрицитабин се елиминира предимно от бъбреците чрез гломерулна филтрация и активна тубулна секреция.
English: In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbations of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
Bulgarian: При пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза прекратяването на лечението не се препоръчва, тъй като обострянията на хепатита след прекратяване на лечението може да доведат до чернодробна декомпенсация.
English: The following side effects are very common (these can affect at least 10 in every 100 patients):
Bulgarian: Следните нежелани реакции са много чести (може да засегнат поне 10 на всеки 100 пациенти):
English: Elderly patients are more likely to have decreased renal function; therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Emtriva.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст е по-вероятно да имат намалена бъбречна функция, затова е необходимо повишено внимание при лечението на пациенти в старческа възраст с Emtriva.
English: Magnesium stearate (E572) Microcrystalline cellulose (E460) Povidone (E1201)
Bulgarian: Магнезиев стеарат (E572) Микрокристална целулоза (E460) Повидон (E1201)
English: The systemic emtricitabine exposure (mean ± standard deviation) increased from 11.8 ± 2.9 µg·h/mL in subjects with normal renal function to 19.9 ± 1.1, 25.0 ± 5.7 and 34.0 ± 2.1 µg·h/mL, in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Bulgarian: Системната експозиция на емтрицитабин (средно ± стандартно отклонение) се е повишила от 11,8 ± 2,9 µg·h/ml при пациенти с нормална бъбречна функция до 19,9 ± 1,1, 25,0 ± 5,7 и 34,0 ± 2,1 µg·h/ml съответно при пациенти с леко, умерено и тежко увреждане на бъбречната функция.
English: Printing ink containing Black iron oxide (E172) Shellac (E904)
Bulgarian: Мастилото за надписа съдържа: черен железен оксид (E172), шеллак (E904)
English: Patients with renal insufficiency can also be managed by administration of Emtriva 200 mg hard capsules at modified dose intervals.
Bulgarian: Пациентите с бъбречна недостатъчност също могат да бъдат лекувани с Emtriva 200 mg твърди капсули, но при променени дозови интервали.
English: There are no clinically significant interactions when emtricitabine is co-administered with indinavir, zidovudine, stavudine, famciclovir or tenofovir disoproxil fumarate.
Bulgarian: Няма клинично значими взаимодействия при едновременното приложение на емтрицитабин с индинавир, зидовудин, ставудин, фамцикловир или тенофовир дизопроксил фумарат.
English: This indication is based on studies in treatment-naïve patients and treatment-experienced patients with stable virological control.
Bulgarian: Това показание е базирано на проучвания при пациенти без предварително лечение, както и при такива с предварително лечение със стабилен вирусологичен контрол.
English: Patients with chronic hepatitis B or C infection treated with CART are at increased risk of experiencing severe, and potentially fatal, hepatic adverse events.
Bulgarian: Пациентите с хронична инфекция с хепатит B или C, лекувани с КАРТ, имат повишен риск за развитие на тежки и потенциално фатални нежелани чернодробни реакции.
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или резидуални опортюнистични патогени и да причини тежки клинични състояния или влошаване на симптомите.
English: In general, emtricitabine pharmacokinetics in HBV infected subjects were similar to those in healthy subjects and in HIV infected subjects.
Bulgarian: Най-общо фармакокинетиката на емтрицитабин при пациенти, инфектирани с HBV е сходна с тази при здрави и при инфектирани с HIV.
English: The following side effects are uncommon (these can affect up to 1 in every 100 patients):
Bulgarian: Следните нежелани реакции са нечести (може да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):
English: The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment in adults from clinical trial and post-marketing experience are listed in Table 2 below by body system organ class and frequency.
Bulgarian: В Таблица 2 по-долу са изброени нежеланите реакции при възрастни от клинични проучвания и постмаркетинговия опит, за които се приема, че (е поне възможно да) са свързани с прилаганото лечение, подредени по системо-органни класове и честота.
English: In a pilot study in children and a definitive bioequivalence study in adults, the Emtriva 10 mg/mL oral solution was shown to have approximately 80% of the bioavailability of the Emtriva 200 mg hard capsules.
Bulgarian: При пилотно проучване при деца и проучване за определяне на биоеквивалентността при възрастни Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор е показал около 80 % от бионаличността на Emtriva 200 mg твърди капсули.
English: What you need to know before you take Emtriva Do not take Emtriva
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Emtriva Как да приемате Emtriva
English: Caution should be exercised when emtricitabine is co-administered with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion as such co-administration may lead to an increase in serum concentrations of either emtricitabine or a co-administered medicinal product, due to competition for this elimination pathway (see section 4.5).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение на емтрицитабин с други лекарствени продукти, които се елиминират чрез активна тубулна секреция, тъй като това едновременно приложение може да доведе до повишаване на серумните концентрации на емтрицитабин или на другия лекарствен продукт поради конкурирането им за този общ път на елиминиране (вж. точка 4.5).
English: The pack also contains a 30 mL polypropylene measuring cup with 1.0 mL graduations.
Bulgarian: В опаковката е включена и 30 ml-ова мерителна чашка от полипропилен с разделения по 1,0 ml.
English: Capsule contents: microcrystalline cellulose (E460), crospovidone, magnesium stearate (E572), povidone (E1201)
Bulgarian: Съдържание на капсулата: микрокристална целулоза (E460), кросповидон, магнезиев стеарат (E572), повидон (E1201)
English: In addition to the adverse reactions reported in adults, anaemia (9.5%) and skin discolouration (31.8%) occurred more frequently in clinical trials involving HIV infected paediatric patients.
Bulgarian: В допълнение към нежеланите реакции при възрастни, анемия (9,5 %) и промяна на цвета на кожата (31,8 %) са наблюдавани по-често при клинични проучвания, включващи инфектирани с HIV педиатрични пациенти.
English: In patients with ESRD on haemodialysis, approximately 30% of the emtricitabine dose was recovered in dialysate over a 3 hour dialysis period which had been started within 1.5 hours of emtricitabine dosing (blood flow rate of 400 mL/min and dialysate flow rate of approximately 600 mL/min).
Bulgarian: При пациенти с КСБН на хемодиализа приблизително 30 % от дозата емтрицитабин се открива в диализата след 3-часов диализен период, започнат в рамките на 1,5 часа от приема на дозата емтрицитабин (при кръвоток 400 ml/min и дебит на диализата приблизително 600 ml/min).
English: Contact your doctor again before you restart taking Emtriva oral solution.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар преди да започнете отново да приемате Emtriva перорален разтвор.
English: If you accidentally take too much Emtriva oral solution, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Bulgarian: Ако случайно сте приели твърде много Emtriva перорален разтвор, обърнете се за съвет към Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ.