FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, avant l'emploi, la durée et les précautions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 16 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou à température ambiante (jusqu'à 30 °C), y compris la durée de la perfusion.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да превишават 16 часа при 2°C до 8°C или на стайна температура (до 30°C), включително времето за инфузия.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точка 5.2).
French: Le foie et la rate étaient les principaux organes cibles de la toxicité observée chez le rat et le singe.
Bulgarian: Черният дроб и далакът са основните таргетни органи за токсичност при плъхове и маймуни.
French: DSPC (1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine) Cholestérol
Bulgarian: DSPC (1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин) Холестерол
French: La solution diluée pour perfusion doit être préparée par un professionnel de santé en utilisant une technique aseptique comme suit :
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се приготви от медицински специалист, при използване на асептична техника, както следва:
French: • Toux, essoufflement ou autres problèmes respiratoires
Bulgarian: кашлица, задъхване или други проблеми с дишането
French: Lorsque ces réactions auront cessé, ou se seront améliorées, votre médecin ou votre infirmier/ère pourra décider de reprendre la perfusion.
Bulgarian: Когато тези реакции спрат или състоянието Ви се подобри, Вашият лекар или Вашата медицинска сестра може да реши да възобнови инфузията.
French: Au cours des 60 premiers jours de la grossesse, des taux de vitamine A trop élevés ou trop faibles peuvent être associés à un risque accru de malformation fœtale.
Bulgarian: През първите 60 дни на бременността както твърде високите, така и твърде ниските нива на витамин A може да са свързани с повишен риск от малформация на плода.
French: • Les mesures à prendre pour prévenir les RLP ;
Bulgarian: • стъпките, които да се имат предвид, с цел предотвратяване на допълнителни РСИ;
French: • Cette protéine produite principalement dans le foie transporte la vitamine A et d'autres substances dans l'organisme.
Bulgarian: Този белтък се произвежда предимно в черния дроб и пренася витамин A и други вещества в организма.
French: Environ la moitié (53 %) des patients avaient déjà été traités par du tafamidis méglumine ou du diflunisal.
Bulgarian: Около половината (53%) от пациентите са третирани предходно с тафамидис меглумин или дифлунизал.
French: Avant chaque perfusion, vous recevrez des médicaments qui contribuent à réduire les risques de réactions liées à la perfusion (voir « Médicaments administrés pendant le traitement par Onpattro » à la rubrique 3).
Bulgarian: Преди всяка инфузия ще Ви бъдат дадени лекарства, които помагат за намаляване на риска от реакции, свързани с инфузията (вижте „Лекарства, давани по време на лечението с Onpattro" в точка 3).
French: Par la suite, une supplémentation en vitamine A de 2500 UI par jour devra être reprise aux deuxième et troisième trimestres si les taux sériques de vitamine A ne sont pas revenus à la normale, en raison du risque accru de carence en vitamine A au troisième trimestre.
Bulgarian: След това трябва да се възобнови добавянето на витамин A 2 500 IU на ден през втория и третия триместър, ако серумните нива на витамин A не са се нормализирали поради повишения риск от дефицит на витамин A през третия триместър.
French: Si vous présentez des problèmes de vision ou d'autres problèmes oculaires lors de l'utilisation d'Onpattro, parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението или каквито и да е други проблеми с очите, докато използвате Onpattro, трябва да разговаряте с Вашия лекар.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit s'assurer que dans chaque État Membre (EM) dans lequel Onpattro est commercialisé, tous les professionnels de santé (PS) et les patients reçoivent le matériel éducatif afin d'assurer une administration sûre et durable du produit au domicile du patient, dans le but de prévenir et/ou de réduire le risque important identifié de réactions liées à la perfusion (RLP).
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка ДЧ, в която Onpattro се предлага на пазара, всички медицински специалисти (МС) и пациенти разполагат с обучителните материали, за да се гарантира безопасното и правилно приложение на продукта в домашни условия, с което се цели предотвратяване и/или свеждане до минимум на важния идентифициран риск от реакции, свързани с инфузията (РСИ).
French: Aucune accumulation de l'ASCτ n'a été observée à l'état d'équilibre par rapport à la première dose.
Bulgarian: Не се наблюдава кумулиране (AUCτ) в стационарно състояние в сравнение с първата доза.
French: Aucune incidence sur la fertilité mâle ou femelle n'a été détectée dans les études effectuées chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху фертилитета в проучвания при мъжки и женски животни (вж. точка 5.3).
French: • Très fréquent (≥ 1/10)
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10)
French: En cas de grossesse non planifiée, le traitement par Onpattro doit être interrompu (voir rubrique 4.6).
Bulgarian: В случай на непланирана бременност приложението на Onpattro трябва да се прекрати (вж. точка 4.6).
French: Conditionnement de 1 flacon.
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон.
French: Avec des doses répétées toutes les 3 semaines, les réductions moyennes du taux sérique de TTR après 9 et 18 mois de traitement étaient de 83 % et 84 %, respectivement.
Bulgarian: След многократно прилагане на всеки 3 седмици в продължение на 9 и 18 месеца лечение серумният TTR се понижава средно с 83% и 84%.
French: • Gonflement du visage.
Bulgarian: оток на лицето
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1320/001
Bulgarian: EU/1/18/1320/001
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceinte avant de commencer un traitement par Onpattro et doivent utiliser une méthode de contraception efficace (voir rubrique « Grossesse, allaitement et contraception » ci-dessous).
Bulgarian: Поради това жените с детероден потенциал не трябва да са бременни при започване на лечението с Onpattro и трябва да използват ефективна контрацепция (вижте точка „Бременност, кърмене и контрацепция" по-долу).
French: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Pays-Bas
Bulgarian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen
French: Ce médicament contient 3,99 milligrammes (mg) de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par millilitre (mL).
Bulgarian: Това лекарство съдържа 3,99 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) на милилитър (ml).
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или Вашата медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
French: Onpattro est indiqué dans le traitement de l'amylose héréditaire à transthyrétine (amylose hATTR), chez les patients adultes atteints de polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2.
Bulgarian: Onpattro е показан за лечението на наследствена транстиретин-свързана амилоидоза (hATTR амилоидоза) при възрастни пациенти с полиневропатия стадий 1 или стадий 2.
French: Peu de RLP ont entraîné l'interruption de la perfusion.
Bulgarian: Няколко РСИ довеждат до прекъсване на инфузията.
French: Mesure du taux de vitamine A
Bulgarian: Дефицит на витамин A
French: • La conduite à tenir en cas de RLP et en cas d'urgence ;
Bulgarian: действията, които да се предприемат при поява на РСИ и в спешен медицински случай;
French: Le taux sérique moyen de TTR était réduit d'environ 80 % dans les 10 à 14 jours suivant l'administration d'une dose unique de 300 microgrammes d'Onpattro par kilo.
Bulgarian: Средният серумен TTR се понижава с около 80% за 10 до 14 дни след единична доза от 300 µg/kg Onpattro.
French: Dans les études cliniques contrôlées par placebo et menées en ouvert, 7 des 194 patients (3,6 %) atteints d'amylose hATTR ont développé des anticorps anti-médicament pendant le traitement par Onpattro.
Bulgarian: В плацебо-контролирани и открити клинични проучвания, при 7 от 194 (3,6%) пациенти с hATTR амилоидоза се образуват антилекарствени антитела по време на лечението с Onpattro.
French: Des changements ont également été observées à 9 mois, la première évaluation post-inclusion dans l'étude, où le traitement par Onpattro a entraîné une différence de traitement de 16 points, avec une variation moyenne par rapport à la référence de -2,0 points contre une augmentation de 14 points avec le placebo.
Bulgarian: Наблюдавани са промени и след 9 месеца, първата оценка след определянето на изходните нива в проучването, където лечението с Onpattro води до разлика в лечението от 16,0 точки, като средната промяна от изходното ниво е -2,0 точки в сравнение с повишение от 14,0 точки при плацебо.
French: • Prélever tout le contenu d'un ou de plusieurs flacons dans une seule seringue stérile.
Bulgarian: Изтеглете цялото съдържание на един или повече флакони в едина стерилна спринцовка.
French: Pour réduire le risque de RLP, les patients doivent recevoir une prémédication le jour de la perfusion d'Onpattro, au moins 60 minutes avant le début de la perfusion (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: За намаляване на риска от РСИ, пациентите трябва да получават премедикация в деня на инфузията на Onpattro, най-малко 60 минути преди началото на инфузията (вж. точка 4.2).
French: • La nécessité d'informer immédiatement les PS si le patient présente des signes et symptômes de RLP.
Bulgarian: това, че пациентите трябва да информират незабавно МС, ако получат признаци и симптоми на РСИ.
French: Les études chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
French: On ne sait pas si Onpattro est excrété dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали Onpattro се екскретира в кърмата.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Onpattro
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Onpattro
French: • Retourner délicatement la poche pour mélanger la solution.
Bulgarian: Внимателно обърнете сака, за да се смеси разтворът.
French: La surveillance étroite du fœtus soit être effectuée en cas de grossesse non planifiée, en particulier durant le premier trimestre (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Трябва да извърши внимателно проследяване на плода в случай на непланирана бременност, особено по време на първия триместър (вж. точка 4.4).
French: Le patisiran est métabolisé par les nucléases en nucléotides de différentes longueurs.
Bulgarian: Патисиран се метаболизира чрез нуклеази до нуклеотиди с различна дължина.
French: Chez le rat alors qu'on observait une diminution des taux sériques parentaux de TTR (≥ 90 %), de thyroxine (≥ 66 %), et de vitamine A (≥ 75 %), en utilisant un substitut du patisiran spécifique aux rats, aucun effet n'a été trouvé sur la fertilité des mâles ou des femelles ni sur le développement embryo-fœtal, ou le développement pré-/post-natal.
Bulgarian: При плъхове, въпреки че при родителите има потенциално намаление на серумните нива на TTR (≥ 90%), тироксин (≥ 66%) и витамин A (≥ 75%) при използването на специфичен за плъхове сурогат на патисиран, не са установени ефекти върху фертилитета при мъжките или женските, нито върху ембриофеталното развитие или пре-/постнаталното развитие.
French: • Les raisons incitant les PS à décider que le patient doive arrêter les perfusions à domicile et retourner en établissement de soins pour recevoir la perfusion ;
Bulgarian: причините, които могат да накарат МС да обмислят дали пациентът трябва да спре инфузиите в домашни условия и да се върне в клиниката, за прилагане на инфузиите.
French: La durée de la perfusion pourra être prolongée en cas de RLP (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Продължителността на инфузията може да бъде удължена в случай на РСИ (вж. точка 4.4).
French: Si vous présentez une réaction liée à la perfusion, votre médecin ou votre infirmier/ère pourra ralentir ou arrêter votre perfusion, et vous devrez peut-être prendre d'autres médicaments pour contrôler les symptômes.
Bulgarian: Ако имате реакция, свързана с инфузията, Вашият лекар или Вашата медицинска сестра може да забавят или да спрат инфузията и може да е необходимо да приемете други лекарства за лечение на симптомите.
French: A 18 mois, le ratio de la moyenne géométrique ajustée par rapport à la valeur de référence était de 0,89 avec Onpattro et de 1,97 avec le placebo (ratio, 0,45 ; p < 0,001), représentant une différence de 55 % en faveur d'Onpattro.
Bulgarian: На 18-тия месец коригираното средно геометрично съотношение спрямо изходното ниво е 0,89 с Onpattro и 1,97 при плацебо (съотношение, 0,45; p < 0,001), което представлява 55% разлика в полза на Onpattro.
French: • Calculer le volume d'Onpattro nécessaire d'après la dose recommandée en fonction du poids (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Изчислете необходимия обем Onpattro въз основа на препоръчаната според теглото дозировка (вж. точка 4.2).
French: Si une RLP se produit, le ralentissement ou l'interruption de la perfusion et l'instauration d'une prise en charge médicale (p. ex. corticoïdes ou autre traitement symptomatique) doivent être envisagés en fonction du tableau clinique.
Bulgarian: При възникване на РСИ, трябва да се обмисли забавяне или прекъсване на инфузията и започване на медицинско лечение (напр. кортикостероиди или друго симптоматично лечение), както е клинично показано.
French: • Calculer le volume d'Onpattro nécessaire d'après la dose recommandée en fonction du poids.
Bulgarian: Изчислете необходимия обем Onpattro въз основа на препоръчаната според теглото дозировка.
French: Chez le rat et le singe, le PEG2000-C-DMG est éliminé dans la bile sous forme inchangée.
Bulgarian: При плъхове и маймуни PEG2000-C-DMG се елиминира непроменен чрез жлъчката.
French: La liaison aux protéines plasmatiques d'Onpattro est faible, avec ≤ 2,1 % de liaison observée in vitro avec l'albumine sérique humaine et la α1-glycoprotéine acide.
Bulgarian: Onpattro се свързва в ниска степен с плазмените протеини, като свързване ≤ 2,1% се наблюдава in vitro с човешки серумен албумин и човешки α1-кисел гликопротеин.
French: Chez les patients qui ont connu une RLP, la majorité d'entre eux ont présenté leur première RLP au cours des 2 premières perfusions (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: При пациентите, при които са възникнали РСИ, в повечето случаи първите РСИ са наблюдавани по време на първите 2 инфузии (вж. точка 4.8).
French: Votre médecin mesurera vos taux de vitamine A. S'ils sont trop faibles, ils devront être revenus à la normale et tous les symptômes dus à une carence en vitamine A devront avoir été résolus avant le début du traitement par Onpattro.
Bulgarian: Вашият лекар ще измери нивата на витамин A и ако са твърде ниски, те трябва да се върнат до нормалните нива, и всички симптоми, дължащи се на дефицит на витамин A, трябва да са отзвучали, преди да започнете лечение с Onpattro.
French: • La survenue possible d'une RLP ;
Bulgarian: потенциала за поява на РСИ;
French: Onpattro est destiné à un usage intraveineux.
Bulgarian: Onpattro е предназначен за интравенозно приложение.
French: Votre médecin pourra vous demander de consulter un ophtalmologue pour que celui-ci vous prescrive des examens, si nécessaire.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви насочи към очен специалист за преглед, ако е необходимо.
French: • Onpattro vous sera donné par un médecin ou une infirmier/ère.
Bulgarian: Onpattro ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра.
French: La réduction du taux sérique de TTR s'est maintenue avec une administration en continue.
Bulgarian: Понижаването на серумния TTR се поддържа чрез непрекъснато приложение.
French: L'exposition au patisiran et aux composants lipidiques (DLin-MC3-DMA et PEG2000-C-DMG) a augmenté proportionnellement avec l'augmentation de la dose dans l'intervalle de doses évalué lors des études cliniques (10 à 500 microgrammes par kg).
Bulgarian: Експозицията на патисиран и липидните компоненти (DLin-MC3-DMA и PEG2000-C-DMG) се повишава пропорционално с повишаването на дозата в диапазона, оценен в клинични проучвания (10 до 500 µg/kg).
French: Les composants d'Onpattro ne sont pas des inhibiteurs ni des inducteurs des enzymes ou des transporteurs du cytochrome P450, sauf pour le CYP2B6 (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Компонентите на Onpattro не са инхибитори или индуктори на цитохром P450 изоензимите или транспортерите, с изключение на CYP2B6 (вж. точка 4.5).
French: L'excrétion du PEG2000-C-DMG n'a pas été mesurée chez l'homme.
Bulgarian: Екскрецията на PEG2000-C-DMG при хора не е измервана.
French: • Les éléments nécessaires à l'administration du produit à domicile, incluant la mise à disposition et l'administration au bon moment après une prémédication appropriée ;
Bulgarian: изискванията за инфузия в домашни условия, включително наличието и навременното приложение на подходяща премедикация;
French: • Onpattro est fourni dans des emballages contenants chacun un flacon.
Bulgarian: Onpattro се доставя в картонени опаковки, всяка от които съдържа по един флакон.
French: Le principal critère d'évaluation secondaire était le changement à 18 mois, par rapport à sa valeur initiale, du score total au questionnaire de Norfolk sur la qualité de vie dans la neuropathie diabétique (QdV-ND).
Bulgarian: Основната вторична крайна точка е промяната от изходното ниво до 18 месеца в общия скор на въпросника Norfolk за качество на живот - диабетна невропатия (Norfolk Quality of
French: Environ la moitié des patients (56 %) remplissaient les critères prédéfinis d'atteinte cardiaque (définie comme une épaisseur de la paroi du ventricule gauche (VG) ≥ 13 mm à l'entrée dans l'étude, sans antécédents d'hypertension ou de valvulopathie aortique).
Bulgarian: Приблизително половината от пациентите (56%) отговарят на предварително дефинираните критерии за сърдечно засягане (дефинирано като дебелина на стената на лявата камера на изходно ниво ≥ 13 mm без анамнеза за хипертония или заболяване на аортната клапа).
French: Les taux sériques de vitamine A ne doivent pas servir à guider la supplémentation en vitamine A pendant le traitement par Onpattro (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Серумните нива на витамин A не трябва да се използват за определяне на добавката витамин A по време на лечението с Onpattro (вж. точка 4.5).
French: Dans une analyse de seuil du score mNIS+7 (variation par rapport à la référence < 0 point), 56,1 % des patients traités par Onpattro versus 3,9 % des patients sous placebo ont présenté une amélioration du score mNIS+7 (p < 0,001).
Bulgarian: При анализ на прага на mNIS+7 (промяна спрямо изходното ниво < 0 точки), 56,1% от лекуваните с Onpattro пациенти в сравнение с 3,9% от лекуваните с плацебо пациенти изпитват подобрение в mNIS+7 (p <0,001).
French: À l'entrée dans l'étude, 46 % des patients étaient atteints d'une maladie de stade 1 (capacité ambulatoire non altérée ; principalement une neuropathie sensitive, motrice et autonome légère des membres inférieurs) et 53 % étaient atteints d'une maladie de stade 2 (aide à la marche nécessaire ; surtout une progression modérée de la déficience des membres inférieurs, des membres supérieurs et du tronc).
Bulgarian: На изходно ниво 46% от пациентите са със заболяване стадий 1 (без нарушение на ходенето; предимно лека сензорна, двигателна и автономна невропатия на долните крайници) и 53% имат заболяване стадий 2 (необходима помощ при ходене; предимно умерена прогресия на нарушението на долните крайници, горните крайници и тялото).
French: Peu fréquent : peut se produire lors de 1 à 100 perfusions maximum
Bulgarian: Нечести: може да възникнат при до 1 на 100 инфузии
French: En cas d'oubli d'une dose, Onpattro doit être administré dès que possible.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, Onpattro трябва да се приложи при първа възможност.
French: • Si Onpattro est administré plus de 3 jours après l'oubli de la dose, il faut poursuivre l'administration toutes les 3 semaines à compter de la date de la nouvelle perfusion.
Bulgarian: Ако Onpattro бъде приложен повече от 3 дни след пропуснатата доза, приложението трябва да продължи на всеки 3 седмици оттогава нататък.
French: Chez les patients traités par Onpattro, toutes les RLP étaient d'intensité légère (95,2 %) ou modérée (4,8 %).
Bulgarian: Всички РСИ при пациентите, лекувани с Onpattro, са леки (95,2%) или умерени (4,8%) по тежест.
French: Certains patients qui présentent des RLP peuvent bénéficier d'un débit de perfusion plus lent, ou de doses supplémentaires ou plus élevées d'un ou plusieurs médicaments utilisés en prémédication, lors des perfusions ultérieures pour réduire le risque de RLP.
Bulgarian: При някои пациенти, при които възникват РСИ, може да бъде от полза по-бавна скорост на инфузията или допълнителни или по-високи дози на едно или повече от лекарствата, прилагани за премедикация при последващи инфузии, за намаляване на риска от РСИ.
French: Les patients ont été randomisés selon une proportion de 2:1 pour recevoir 300 microgrammes d'Onpattro par kg ou un placebo, par perfusion intraveineuse une fois toutes les 3 semaines, pendant 18 mois.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават 300 µg/kg Onpattro или плацебо чрез интравенозна инфузия веднъж на всеки 3 седмици в продължение на 18 месеца.
French: Génotoxicité / Carcinogénicité
Bulgarian: Генотоксичност/канцерогенност
French: • Onpattro doit être dilué avant la perfusion intraveineuse (voir les instructions à la rubrique 6.6).
Bulgarian: Onpattro трябва да се разрежда преди интравенозна инфузия (вж. указанията в точка 6.6).
French: Vous ne devez surtout pas recevoir Onpattro :
Bulgarian: Не трябва да Ви се дава Onpattro
French: Chez le lapin, Onpattro a entrainé des avortements spontanés, une réduction de la survie embryo-fœtale et une réduction du poids fœtal à des doses materno-toxiques ≥ 1 mg/kg (DEH 3,2 fois la DRH).
Bulgarian: При зайци Onpattro предизвиква спонтанни аборти, понижена ембриофетална преживяемост и намалено тегло на фетуса при токсични за майката дози ≥ 1 mg/kg (HED 3,2 пъти RHD).
French: Onpattro n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère et ne doit pas être utilisé chez ces patients sauf si le bénéfice clinique attendu dépasse le risque potentiel encouru (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Onpattro не е проучен при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане и не трябва да се използва при тези пациенти, освен ако очакваната клинична полза превишава потенциалния риск (вж. точка 5.2).
French: Cela comprend des antihistaminiques, un corticoïde (un médicament qui supprime l'inflammation) et un traitement anti-douleur.
Bulgarian: Те включват антихистамини, кортикостероид (лекарство, което потиска възпалението) и болкоуспокоително лекарство.
French: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tétraène-19-yl-4-(diméthylamino) butanoate)
Bulgarian: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-хептатриаконта-6,9,28,31-тетраен-19-yl-4-(диметиламино)
French: PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]carbonylamino} propyl)-ω-méthoxy, polyoxyéthylène)
Bulgarian: PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-ди(миристилокси)пропанокси]карбониламино}пропил)-ω-метокси, полиоксиетилен)
French: • L'aptitude des patients à recevoir les perfusions à domicile ;
Bulgarian: това дали пациентът е подходящ за инфузия в домашни условия;
French: • Maux ou douleurs corporelles, notamment au niveau du dos, de la nuque ou douleurs articulaires
Bulgarian: • болки в тялото, включително болка в гърба, врата или ставите
French: Ne pas utiliser en présence de coloration anormale ou de particules étrangères.
Bulgarian: Да не се използва, ако има промяна в цвета или наличие на видими частици.