FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hinweis: Die Formulierung dieses Abschnitts ist durch die folgende Formulierung zu ersetzen: Bei der Wahl der anzuwendenden Dosis und der Therapiedauer sind Faktoren wie der Schweregrad der Infektion sowie das klinische Ansprechen zu berücksichtigen.
Greek: Η χορηγούμενη δόση και η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να συνυπολογίζουν τη σοβαρότητα της λοίμωξης, καθώς και την κλινική ανταπόκριση.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bzw. die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, ανάλογα με την περίπτωση
German: Deutschland InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Greek: Γερμανία InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
German: Slowakei sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Greek: Σλοβακία sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
German: Frankreich Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
Greek: Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
German: I. 5 Rue Heienhaff
Greek: 5 Rue Heienhaff
German: 851 01 Bratislava Slovak Republic
Greek: 851 01 Bratislava
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Greek: Παραρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
German: Griechenland ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Greek: ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
German: Rumänien S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1
Greek: ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1
German: Deutschland Forest Laboratories Nederland B.V.
Greek: Γερμανία Forest Laboratories Nederland B.V.
German: Bulgarien Alvogen IPCo.S.ar.
Greek: Alvogen IPCo.S.ar.
German: Deutschland Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate
Greek: Γερμανία Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate
German: Niederlande Forest Pharma B.V.
Greek: Ολλανδία Forest Pharma B.V.
German: Österreich Forest Pharma B.V.
Greek: Forest Pharma B.V.
German: Copenhagen S
Greek: Copenhagen S Denmark
German: Griechenland NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str
Greek: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
German: Promixin nasale Anwendung
Greek: Promixin ρινική χρήση
German: Schweden Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate
Greek: Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate Chichester
German: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora Portugal
Greek: Πορτογαλία Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19
German: Colistimethatnatrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung
Greek: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E.
German: Norwegen Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Greek: Νορβηγία Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
German: Slowakei
Greek: Slovak Republic
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission geleitet, welche am 16. Dezember 2014 einen endgültigen EU-weiten Beschluss verabschiedete.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία, στις 16 Δεκεμβρίου 2014, εξέδωσε οριστική απόφαση με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ.
German: Die Überprüfung von Polymyxin-basierten Arzneimitteln wurde am 16. September 2013 auf Anforderung der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των φαρμάκων με βάση την πολυμυξίνη κινήθηκε στις 16 Σεπτεμβρίου 2013 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
German: Derzeit sind Arzneimittel, die Colistimethatnatrium enthalten und als Lösung oder Nebel (vernebelt) zur Injektion oder Inhalation angewendet werden, unter verschiedenen Handelsnamen in Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Kroatien, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn und im Vereinigten Königreich zugelassen.
Greek: Επί του παρόντος, τα προϊόντα που περιέχουν ενέσιμη ή εισπνεόμενη νατριούχο κολιστιμεθάτη υπό μορφή διαλύματος ή νεφελώματος (εκνέφωμα) είναι εγκεκριμένα με διάφορες εμπορικές ονομασίες στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στη Βουλγαρία, στην Κροατία, στην Τσεχική Δημοκρατία, στη Δανία, στην Εσθονία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ελλάδα, στην Ουγγαρία, στην Ιρλανδία, στην Ιταλία, στο Λουξεμβούργο, στη Μάλτα, στις Κάτω Χώρες, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στη Ρουμανία, στη Σλοβακία, στην Ισπανία, στη Σουηδία και στο Ηνωμένο Βασίλειο.
German: Kontaktdaten unsere Pressesprecherin Monika Benstetter
Greek: Για επικοινωνία με τον εκπρόσωπο Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter
German: • Patienten, die Fragen zu ihrer Behandlung haben, sollten ihren Arzt oder Apotheker konsultieren.
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν οποιαδήποτε απορία για τη θεραπεία τους πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό τους.
German: • Die Dosierung sollte den einschlägigen Behandlungsrichtlinien entsprechend erfolgen.
Greek: • Η δοσολογία πρέπει να συμφωνεί με τις συναφείς κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας.
German: Empfehlungen ausgesprochen für die sichere Anwendung bei Patienten mit schwerwiegenden Infektionen, die gegen Standard-Antibiotika resistent sind
Greek: Συστάσεις για την ασφαλή χρήση σε ασθενείς με σοβαρές λοιμώξεις ανθεκτικές στα συνήθη αντιβιοτικά
German: Der CHMP zog diese Daten in Betracht und formulierte das abschließende Gutachten der Agentur.
Greek: Η επιτροπή, αφού έλαβε υπόψη τα δεδομένα, διατύπωσε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
German: Intensivpflichtigen Patienten sollte eine höhere Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) verabreicht werden, um dem Körper schneller eine effektive Menge des Antibiotikums zuzuführen.
Greek: Οι βαριά νοσούντες ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν μεγαλύτερη δόση έναρξης (δόση εφόδου) για την ταχύτερη χορήγηση αποτελεσματικής ποσότητας αντιβιοτικού στον οργανισμό.
German: Die Überprüfung dieser Daten wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) durchgeführt, der für Fragen in Bezug auf Humanarzneimittel zuständig ist.
Greek: Την εξέταση των συγκεκριμένων δεδομένων ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για όλα τα ζητήματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur hat die verfügbaren Daten zur Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit dieser Arzneimittel überprüft.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού εξέτασε τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη φαρμακοκινητική, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των εν λόγω φαρμάκων.
German: • Die Produktinformation für Arzneimittel, die Colistimethatnatrium enthalten, wird entsprechend aktualisiert, um diese Empfehlungen zu berücksichtigen.
Greek: • Οι πληροφορίες προϊόντος των φαρμάκων που περιέχουν νατριούχο κολιστιμεθάτη θα επικαιροποιηθούν δεόντως για να ληφθούν υπόψη οι εν λόγω συστάσεις.
German: • Bei Kindern beträgt die empfohlene Dosis 75 000 bis 150 000 IE/kg/Tag, aufgeteilt auf 3 Dosen.
Greek: • Σε παιδιά, η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται από 75.000 έως 150.000 IU/kg ημερησίως, διαιρεμένη σε 3 δόσεις.
German: Der Ausschuss empfahl, dass die Dosen stets in Internationalen Einheiten (IE) ausgedrückt werden; da Dosen von Colistimethatnatrium jedoch auf verschiedene Weise ausgedrückt werden können, sollte eine Umrechnungstabelle in die Produktinformation aufgenommen werden.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε οι δόσεις να εκφράζονται πάντα σε διεθνείς μονάδες (IU), αλλά καθώς οι δόσεις της νατριούχου κολιστιμεθάτης μπορούν να εκφράζονται με διαφορετικούς τρόπους, στις πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να συμπεριληφθεί πίνακας μετατροπής.
German: Colistin-Base Aktivität (CBA) (mg)1
Greek: Δραστικότητα βάσης κολιστίνης (CBA) (mg)1
German: Nominelle Wirkstärke des Wirkstoffs von 12.500 IE/mg
Greek: Oνομαστική τιμή δραστικότητας της φαρμακευτικής ουσίας της τάξης = 12.500 IU/mg.
German: Die Europäische Kommission hat die EMA daher aufgefordert, eine Überprüfung der verfügbaren Daten zu erstellen und Empfehlungen bezüglich der Frage auszusprechen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel geändert und die Produktinformation entsprechend angepasst werden sollten.
Greek: Ως εκ τούτου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τον ΕΜΑ να εξετάσει τα διαθέσιμα δεδομένα και να διατυπώσει συστάσεις σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων πρέπει να τροποποιηθούν και το εάν οι πληροφορίες των προϊόντων πρέπει να τροποποιηθούν ανάλογα.
German: • Intravenös verabreichtes Colistimethatnatrium überwindet die Blut-Hirn-Schranke nicht in erheblichem Maße.
Greek: • Η ενδοφλέβια νατριούχος κολιστιμεθάτη δεν διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό σε μεγάλο βαθμό.
German: • Die verfügbaren Informationen zu Colistimethatnatrium wurden überprüft und es wurden Empfehlungen zu seiner sicheren Anwendung und zur angemessenen Dosierung ausgesprochen.
Greek: • Κατόπιν εξέτασης των διαθέσιμων στοιχείων για τη νατριούχο κολιστιμεθάτη διατυπώθηκαν συστάσεις σχετικά με την ασφαλή χρήση της και την κατάλληλη δοσολογία.
German: 16. Dezember 2014 EMA/785229/2014
Greek: 16 Δεκεμβρίου 2014
German: Jedoch kam man zu dem Schluss, dass die Produktinformation zwischenzeitlich in der gesamten EU aktualisiert werden sollte, um den aktuellen Kenntnisstand widerzuspiegeln.
Greek: Μέχρι, ωστόσο, να συμβεί κάτι τέτοιο, κρίθηκε σκόπιμο να επικαιροποιηθούν σε όλη την ΕΕ οι πληροφορίες προϊόντος, ώστε να αντανακλούν τα επί του παρόντος διαθέσιμα στοιχεία.
German: Am 23. Oktober 2014 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Überprüfung über die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln ab, die die Antibiotika Colistin oder Colistimethatnatrium (auch als Polymyxine bekannt) enthalten, und sprach eine Empfehlung für die Änderung ihrer Produktinformation zur Gewährleistung einer sicheren Anwendung zur Behandlung von schweren Infektionen, die gegen Standard-Antibiotika resistent sind, aus.
Greek: Στις 23 Οκτωβρίου 2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των προϊόντων που περιέχουν τα αντιβιοτικά κολιστίνη ή νατριούχος κολιστιμεθάτη (γνωστά ως πολυμυξίνες) και εισηγήθηκε τροποποιήσεις στις πληροφορίες των προϊόντων προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφαλής χρήση τους στη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων ανθεκτικών στα συνήθη αντιβιοτικά.
German: (Produkte zur Inhalation, wie z. B. Trockenpulver, unterliegen einer anderen Dosierung und Verteilung im Körper und waren von den Schlussfolgerungen in der Überprüfung nicht betroffen).
Greek: (Τα εισπνεόμενα προϊόντα σε μορφή ξηρής σκόνης έχουν διαφορετική δοσολογία και κατανομή στον οργανισμό και δεν επηρεάζονται από τα πορίσματα της επανεξέτασης.)
German: Die Empfehlungen der Agentur basieren auf einer Überprüfung der verfügbaren klinischen, pharmakologischen und pharmakokinetischen Daten; allerdings existieren hier noch erhebliche Lücken, insbesondere in Bezug auf die Pharmakokinetik bei bestimmten Patientenpopulationen, wie z. B. Kindern und Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion.
Greek: Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίζονται στην εξέταση των διαθέσιμων κλινικών, φαρμακολογικών και φαρμακοκινητικών δεδομένων, παρότι εξακολουθούν να υπάρχουν σημαντικά κενά, ιδίως σε ό,τι αφορά τη φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς όπως στα παιδιά και στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
German: Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 1 Million bis 2 Millionen IE 2 bis 3 Mal täglich und bei Kindern 0,5 Millionen bis 1 Million IE zweimal täglich, angepasst entsprechend der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 1 έως 2 εκατομμύρια IU 2 έως 3 φορές την ημέρα, ενώ για τα παιδιά η δόση είναι 0,5 έως 1 εκατομμύριο IU δύο φορές την ημέρα, η οποία προσαρμόζεται ανάλογα με τη σοβαρότητα της πάθησης και την απόκριση του ασθενούς.
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion sollte die Dosierung entsprechend der CreatininClearance reduziert werden.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία οι δόσεις πρέπει να μειώνονται ανάλογα με την κάθαρση κρεατινίνης.
German: Polymyxin-basierte Arzneimittel sind seit den 1960er Jahren erhältlich, wurden jedoch aufgrund der Verfügbarkeit von Antibiotika mit weniger potenziellen Nebenwirkungen schnell immer seltener angewendet.
Greek: Τα προϊόντα με βάση την πολυμυξίνη κυκλοφορούν από τη δεκαετία του 1960, αλλά η χρήση τους περιορίστηκε γρήγορα λόγω της διαθεσιμότητας αντιβιοτικών με λιγότερες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Das Arzneimittel sollte, soweit möglich, zusammen mit einem anderen geeigneten Antibiotikum verabreicht werden.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλο κατάλληλο αντιβιοτικό εφόσον αυτό είναι εφικτό.
German: Obwohl die Daten äußerst begrenzt waren, sprach der Ausschuss Empfehlungen zur Dosierung bei der Anwendung bei Patienten mit Nierenproblemen sowie bei Kindern aus und gab eine Empfehlung zur Dosierung bei Erwachsenen bei der Verabreichung direkt in die das Gehirn oder das Rückenmark umgebende Flüssigkeit (intrathekale oder intraventrikuläre Injektion).
Greek: Παρότι τα δεδομένα ήταν πολύ περιορισμένα, η επιτροπή εισηγήθηκε δοσολογία για ασθενείς με νεφρικά προβλήματα και για παιδιά, ενώ παράλληλα παρείχε οδηγίες σχετικά με τη δοσολογία σε ενήλικες όταν το φάρμακο χορηγείται απευθείας στο υγρό που περιβάλλει τον εγκέφαλο ή τη σπονδυλική στήλη (ενδοραχιαία ή ενδοκοιλιακή ένεση).
German: Außerdem wurde Colistimethatnatrium in der EU zur Inhalation als Trockenpulver unter dem Handelsnamen Colobreathe zugelassen.
Greek: Επιπλέον, η νατριούχος κολιστιμεθάτη έχει λάβει έγκριση στην ΕΕ για εισπνοή υπό μορφή ξηρής σκόνης με την εμπορική ονομασία Colobreathe.
German: Dies hat in den letzten Jahren zu einem Wiederaufleben der Anwendung von Polymyxinen bei Patienten geführt, denen nur wenige andere Optionen zur Verfügung stehen.
Greek: Το γεγονός αυτό είχε τα τελευταία χρόνια ως αποτέλεσμα την αύξηση της χρήσης των πολυμυξινών, οι οποίες χορηγούνται σε ασθενείς για τους οποίους οι εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές είναι λιγοστές.
German: Arzneimittel zum Einnehmen (welche hauptsächlich Colistin enthalten und nicht in signifikanten Mengen vom Körper aufgenommen werden, jedoch lokal im Darm wirken) sowie Arzneimittel zur externen Anwendung wurden in dieser Überprüfung nicht untersucht.
Greek: Τα προϊόντα που λαμβάνονται από το στόμα (τα οποία περιέχουν κυρίως κολιστίνη και δεν απορροφώνται από τον οργανισμό σε μεγάλες ποσότητες αλλά δρουν τοπικά στο έντερο) και τα προϊόντα που εφαρμόζονται εξωτερικά δεν συμπεριλήφθηκαν στην επανεξέταση.
German: Es sind zwar Colistin enthaltende Arzneimittel zum Einnehmen bzw. zur externen Anwendung erhältlich; diese wurden jedoch in dieser Überprüfung nicht berücksichtigt, da von ihnen nicht angenommen wird, dass sie zu signifikanten Mengen des Wirkstoffs im Körper führen.
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη διατίθενται για χορήγηση από το στόμα ή για εξωτερική εφαρμογή, αλλά δεν περιλαμβάνονται στην επανεξέταση, καθώς σε αυτές τις μορφές δεν θεωρούνται ότι παράγουν σημαντικές ποσότητες της δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
German: Angesichts des heutigen Kenntnisstands sind jedoch Bedenken aufgekommen, dass die vorhandene Produktinformation, insbesondere in Bezug auf die Dosierung sowie die Prozesse, denen das Arzneimittel im Körper unterliegt (Pharmakokinetik), möglicherweise aktualisiert werden muss.
Greek: Βάσει, ωστόσο, της υπάρχουσας εμπειρίας προκύπτουν ανησυχίες σχετικά με το γεγονός ότι οι ισχύουσες πληροφορίες του προϊόντος, ειδικότερα οι πληροφορίες σε σχέση με τη δοσολογία και τον τρόπο απόκρισης του οργανισμού στο φάρμακο (φαρμακοκινητική) ενδέχεται να χρήζουν επικαιροποίησης.
German: Derzeit erfolgt auch eine parallele Überprüfung gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) 726/2004, welche die Qualität der Arzneimittel und die Art und Weise der Messung und Prüfung der Wirkstärke von Colistimethatnatrium beleuchtet; sobald diese abgeschlossen ist, können sich weitere Änderungen an der Produktinformation ergeben.
Greek: Επί του παρόντος διενεργείται βάσει του άρθρου 5 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 παράλληλη εξέταση με αντικείμενο την ποιότητα των προϊόντων και τον τρόπο με τον οποίο μετράται και ελέγχεται η δραστικότητα της νατριούχου κολιστιμεθάτης.
German: Colistin und sein Prodrug Colistimethatnatrium sind die einzigen Polymyxine, die in der EU zur klinischen Anwendung zugelassen sind, und die Überprüfung beschränkte sich auf Arzneimittel, die zur Injektion oder Inhalation (alle formuliert als Colistimethatnatrium) angewendet werden.
Greek: Η κολιστίνη και το προφάρμακό της, η νατριούχος κολιστιμεθάτη, αποτελούν τις μόνες εγκεκριμένες πολυμυξίνες για κλινική χρήση στην ΕΕ και η επανεξέταση περιορίστηκε στα ενέσιμα ή εισπνεόμενα προϊόντα (όλα περιέχουν νατριούχο κολιστιμεθάτη).
German: Um den Unterschieden bei der Art und Weise Rechnung zu tragen, wie die Stärken von Colistimethatnatrium und Colistin in der EU und in anderen Regionen wie den USA und Australien ausgedrückt werden - dies hat in der medizinischen Fachliteratur bereits zu Fehlern bei der Berichterstattung geführt und könnte möglicherweise zu schwerwiegenden Medikationsfehlern führen - wird die folgende Tabelle in die Produktinformation aufgenommen:
Greek: Οι διαφορές στον τρόπο έκφρασης της περιεκτικότητας της νατριούχου κολιστιμεθάτης και της κολιστίνης στην ΕΕ και σε άλλες περιοχές όπως οι ΗΠΑ και η Αυστραλία, είχαν ως αποτέλεσμα σφάλματα στην ιατρική βιβλιογραφία και θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σοβαρά λάθη κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής.
German: Colistimethatnatrium (mg)
Greek: Νατριούχος κολιστιμεθάτη (mg)
German: Colistimethatnatrium (IE)
Greek: Νατριούχος κολιστιμεθάτη (IU)
German: • Bei der Anwendung von intravenösem Colistimethatnatrium zusammen mit anderen Arzneimitteln, welche möglicherweise eine nephrotoxische oder neurotoxische Wirkung haben, sollte äußerst vorsichtig vorgegangen werden.
Greek: • Κατά την ενδοφλέβια χορήγηση νατριούχου κολιστιμεθάτης σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα με δυνητική νεφροτοξική ή νευροτοξική δράση απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή.
German: Basierend auf den begrenzten verfügbaren Daten beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen 9 Millionen IE täglich, aufgeteilt auf 2 oder 3 Dosen, als langsame intravenöse Infusion; bei intensivpflichtigen Patienten sollte eine Aufsättigungsdosis von 9 Millionen IE verabreicht werden.
Greek: Βάσει των περιορισμένων διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων, η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 9 εκατομμύρια IU ημερησίως σε 2 ή 3 διαιρεμένες δόσεις με αργή ενδοφλέβια έγχυση.
German: Colistimethatnatrium wird per Injektion oder Inhalation verabreicht und wird im Körper zu Colistin umgewandelt.
Greek: Η νατριούχος κολιστιμεθάτη χορηγείται με ένεση ή εισπνέεται και μετατρέπεται στον οργανισμό σε κολιστίνη.
German: Zum Teil aufgrund seiner seltenen Anwendung hat Colistimethatnatrium seine Wirkung gegen eine Vielzahl an Bakterien, die mit der Zeit gegen häufig angewendete Antibiotika resistent geworden sind, erhalten.
Greek: Χάρη στην περιορισμένη χρήση της, μεταξύ άλλων, η νατριούχος κολιστιμεθάτη έχει διατηρήσει τη δραστικότητά της έναντι αρκετών βακτηρίων που έχουν αναπτύξει αντοχή στα ευρέως χρησιμοποιούμενα αντιβιοτικά.
German: • Dosen sollten stets in IE Colistimethatnatrium ausgedrückt werden.
Greek: • Οι δόσεις της νατριούχου κολιστιμεθάτης πρέπει να εκφράζονται πάντα σε διεθνείς μονάδες.
German: • Colistin und Colistimethatnatrium sind ältere Antibiotika (welche zur Klasse der Polymyxine gehören), die gelegentlich zur Behandlung von Infektionen verwendet werden, die gegen neuere Behandlungen resistent geworden sind.
Greek: • Η κολιστίνη και η νατριούχος κολιστιμεθάτη είναι παλαιότερα αντιβιοτικά (ανήκουν στην κατηγορία των πολυμυξινών) τα οποία χρησιμοποιούνται ορισμένες φορές για λοιμώξεις ανθεκτικές σε νεότερες θεραπείες.
German: • Intravenös verabreichtes Colistimethatnatrium ist angezeigt bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Neugeborenen, für die Behandlung von schweren Infektionen aufgrund aerober Gram-negativer Pathogene bei Patienten mit begrenzten Therapieoptionen.
Greek: • Η ενδοφλέβια χορήγηση νατριούχου κολιστιμεθάτης ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά, περιλαμβανομένων των νεογνών, για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων που προκαλούνται από αερόβια αρνητικά κατά Gram παθογόνα σε ασθενείς με περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές.
German: • Die Injektion oder Tropfinfusion von Colistimethatnatrium sollte ausschließlich zur Behandlung von schweren Infektionen bei Patienten angewendet werden, denen wenige andere Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen; im Normalfall erfolgt die Anwendung in Kombination mit einem anderen Antibiotikum.
Greek: • Η ένεση ή η έγχυση (στάγδην χορήγηση) νατριούχου κολιστιμεθάτης πρέπει να πραγματοποιείται μόνο για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων σε ασθενείς με λιγοστές εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές, συνήθως σε συνδυασμό με άλλα αντιβιοτικά.
German: Die gleichzeitige Verabreichung mit einem anderen antibakteriellen Wirkstoff sollte, wann immer möglich, in Erwägung gezogen werden.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση με άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass eine Injektion oder Tropfinfusion mit Colistimethatnatrium der Behandlung von schweren, durch empfindliche Bakterien bedingten Infektionen bei Patienten, deren sonstige Behandlungsoptionen begrenzt sind, vorbehalten sein sollte.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ένεση ή η έγχυση (στάγδην χορήγηση) της νατριούχου κολιστιμεθάτης πρέπει να χορηγείται μόνο για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων οφειλόμενων σε ευαίσθητα βακτήρια, σε ασθενείς για τους οποίους οι λοιπές θεραπευτικές επιλογές είναι περιορισμένες.
German: Derzeit erfolgt eine parallele Überprüfung, welche die Qualität der Produkte und die Art und Weise der Messung und Prüfung der Wirkstärke von Colistimethatnatrium beleuchtet; sobald dieses abgeschlossen ist, können sich weitere Änderungen an der Produktinformation ergeben.
Greek: Επί του παρόντος διενεργείται παράλληλη εξέταση με αντικείμενο την ποιότητα των προϊόντων και τον τρόπο μέτρησης και ελέγχου της δραστικότητας της νατριούχου κολιστιμεθάτης.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Colistimethatnatrium auch per Inhalation oder in einem Vernebler verabreicht werden kann, um anhaltende (chronische) Infektionen mit dem Bakterium Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit zystischer Fibrose zu behandeln.
Greek: Η CHMP αποφάνθηκε ότι η νατριούχος κολιστιμεθάτη μπορεί επίσης να λαμβάνεται με εισπνοή ή με εκνεφωτή για τη θεραπεία συνεχιζόμενων (χρόνιων) λοιμώξεων που οφείλονται στο βακτήριο Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
German: Wo dies als zweckmäßig erscheint, werden bei erwachsenen Patienten Dosierungen von 125 000 IE für die intraventrikuläre Verabreichung und maximal dieselbe Dosis für die intrathekale Verabreichung empfohlen.
Greek: Οι συνιστώμενη δόση για ενδοκοιλιακή χορήγηση σε ενήλικες είναι 125.000 IU, στη δε ενδορραχιαία χορήγηση η δόση δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη.
German: • Bei Verabreichung per Inhalation kann Colistimethatnatrium zur Behandlung von durch Pseudomonas aeruginosa verursachten chronischen Lungeninfektionen bei Erwachsenen und Kindern mit zystischer Fibrose angewendet werden.
Greek: • Τα εισπνεόμενα διαλύματα νατριούχου κολιστιμεθάτης μπορούν να χορηγούνται για την αντιμετώπιση χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Pseudomonas aeruginosa σε ενήλικες και παιδιά με κυστική ίνωση.
German: Derzeit angestellte Forschungen geben möglicherweise weiteren Aufschluss über die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik dieser Arzneimittel, um die Beweisgrundlage für etwaige Dosisempfehlungen zu verbessern.
Greek: Για την καλύτερη τεκμηρίωση των συστάσεων σχετικά με τη δοσολογία μπορούν να αξιοποιηθούν οι περαιτέρω πληροφορίες που αναμένεται να προκύψουν σχετικά με τη φαρμακοδυναμική και τη φαρμακοκινητική των φαρμάκων αυτών από τις έρευνες οι οποίες βρίσκονται σε εξέλιξη..