FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące obsługi inhalatora Unikać zawilgocenia inhalatora i przed jego użyciem zawsze upewnić się, czy ręce są suche.
Estonian: Lisateave inhalaatori hoolduse kohta - Hoidke inhalaator kuiv ja kasutage inhalaatorit ainult kuivade kätega.
Polish: Pierwszorzędowy, zdefiniowany wstępnie punkt końcowy, czyli zmiana wartości FEV1 (ml) w stosunku do wartości początkowej w zmodyfikowanej populacji ITT (mITT) (n=269, 297 i 423 odpowiednio w badaniach DPM-CF-301, DPM-CF-302 i DPM-CF-303) w porównaniu z grupą kontrolną w okresie 26 tygodni, przedstawiono w Tabeli 3 wraz z wartością FEV1 wyrażoną jako bezwzględna i względna zmiana % wartości należnej.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud uuringu esmase tulemusnäitaja FEV1 muutus (ml) võrreldes uuringu alguses esinenud väärtusega modifitseeritud ravikavatsuslikus populatsioonis (mITT) uuringutes DPM-CF301, DPM-CF-302 ja DPM-CF-303 (vastavalt n = 269, n = 297 ja n = 423) võrreldes kontrollrühmaga 26-nädalase raviperioodi lõpus nii absoluutväärtusena kui ka suhtelise protsentuaalse muutusena lähteväärtusest.
Polish: Najistotniejszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Bronchitol jest krwioplucie.
Estonian: Kõige olulisem Bronchitoli kasutamisega seotud kõrvaltoime on hemoptüüs.
Polish: Często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10) - kaszel - uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej; - ból głowy; - ból w tylnej części jamy ustnej i gardła oraz uczucie dyskomfortu podczas przełykania; - wymioty, wymioty po kaszlu.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): - Köha - Ebamugavustunne rindkeres - Peavalu - Valu suu tagaosas ja kurgus ning ebamugavustunne neelamisel - Oksendamine, köhimisjärgne oksendamine
Polish: Pogorszenie stanu, dyskomfort w klatce piersiowej
Estonian: Seisundi halvenemine, ebamugavustunne rindkeres
Polish: Nie próbować uwolnić kapsułki, wciskając ponownie przyciski do nakłuwania.
Estonian: Ärge vajutage kapsli vabastamiseks läbistamise nuppe.
Polish: Jak stosować lek Bronchitol
Estonian: Kuidas Bronchitoli kasutada
Polish: Takie przypadki zgłaszano w badaniach klinicznych po podaniu produktu Bronchitol nawet u pacjentów, u których nie stwierdzono nadreaktywności oskrzeli na mannitol wziewny w dawce początkowej (patrz punkt 4.8).
Estonian: Bronhospasm võib tekkida mis tahes inhaleeritava ravimi kasutamisel ja seda on kliinilistes uuringutes Bronchitoli korral täheldatud, ka patsientidel, kellel ei täheldatud ülireageerivust inhaleeritava mannitooli algannuse suhtes (vt lõik 4.8).
Polish: Jak przechowywać lek Bronchitol
Estonian: Kuidas Bronchitoli säilitada
Polish: Pacjentów z astmą należy uważnie obserwować pod kątem nasilenia podmiotowych i przedmiotowych objawów astmy po podaniu produktu leczniczego Bronchitol w dawce początkowej.
Estonian: Astmaga patsiente tuleb pärast Bronchitoli algannuse manustamist astma nähtude ja sümptomite süvenemise suhtes hoolikalt jälgida.
Polish: Etap 1.
Estonian: Tabel 3.
Polish: Nigdy nie zostawiać zużytej kapsułki w komorze inhalatora.
Estonian: - Ärge jätke kasutatud kapslit inhalaatorisse.
Polish: Dorosłe osoby stanowiły 64,4% populacji pacjentów w badaniu DPM-CF-301 i 49,5% w badaniu DPM-CF-302.
Estonian: Uuringus DPM-CF-301 olid 64,4% patsientidest täiskasvanud ja uuringus DPM-CF-302 49,5%.
Polish: o Sposób interpretacji wyniku ustalenia początkowej dawki produktu Bronchitol jako „test dodatni", „test ujemny" lub „test nieukończony".
Estonian: o Bronchitoli algannuse määramise tulemuste tõlgendamine: kõlblik, kõlbmatu ja puudulik tulemus.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt
Polish: N=269
Estonian: Üldpopulatsioon n = 269
Polish: - Zawartość kapsułki należy podać przy użyciu inhalatora podczas jednego lub dwóch wdechów.
Estonian: - Inhaleerige kapsli sisu inhalaatori abil ühe või kahe sissehingamisega.
Polish: Co zawiera lek Bronchitol:
Estonian: Mida Bronchitol sisaldab
Polish: Niezbyt często Trądzik, zimne poty, świąd, wysypka, swędząca wysypka
Estonian: Akne, külm higi, kihelus, lööve, kihelev lööve
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Estonian: Rindkere lihaste ja luustiku valu
Polish: Dornazę alfa przyjmowało 55% pacjentów uczestniczących w badaniu DPM-CF-301, 75% pacjentów uczestniczących w badaniu DPM-CF-302 oraz 67,6% w badaniu DPMCF-303.
Estonian: Uuringus DPM-CF-301 sai 55% patsientidest ravi rhDNaasiga ja uuringus DPM-CF-302 75% ning uuringus DPM-CF-303 67,6%.
Polish: - Jednorazowo można umieścić w inhalatorze tylko jedną z dziesięciu kapsułek.
Estonian: - Kõik kümme kapslit tuleb inhalaatorisse panna ükshaaval.
Polish: U uczestników badania 301 przyjmujących dornazę alfa względna zmiana % wartości należnej FEV1 w stosunku do wartości początkowej w okresie 26 tygodni leczenia wyniosła 2,83 (95% CI -0,62; 6,27).
Estonian: rhDNaasi kasutajatel uuringus 301 oli FEV1 suhteline muutus võrreldes lähtetasemega 26-nädalase raviperioodi vältel 2,83% (95% usaldusvahemik: -0,62; 6,27).
Polish: Należy zastosować zwykłe środki ostrożności w związku z monitorowaniem nadreaktywności oskrzeli u pacjentów (patrz punkt
Estonian: Bronhide ülireageerivuse jälgimisel kehtivad tavapärased üldised ettevaatusabinõud (vt lõik
Polish: o Ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli podczas długotrwałego leczenia, nawet jeśli pierwotnie wynik ustalenia dawki początkowej był ujemny, oraz konieczność powtarzania oceny w przypadku wątpliwości.
Estonian: o Bronhospasmi risk pikaajalise ravi korral isegi siis, kui patsiendil Bronchitoli algannuse hindamine õnnestus, ja vajadus bronhospasmi riski kahtluse korral uuesti hinnata.
Polish: Dwudziestu siedmiu (7,1%) spośród 378 pacjentów, którzy wzięli udział w teście tolerancji mannitolu (MTT) w badaniu 301, 18 (5,3%) spośród 341 pacjentów w badaniu 302 oraz 25 (5,1%) spośród 486 pacjentów w badaniu 303 miało dodatnie wyniki testu MTT.
Estonian: Uuringus 301 mannitooli taluvuse testi (MTT) läbinud patsientidest 27 (7,1%) patsiendil 378st, uuringus 302 mannitooli taluvuse testi (MTT) läbinud patsientidest 18 (5,3%) patsiendil 341st ja uuringus 303 mannitooli taluvuse testi (MTT) läbinud patsientidest 25 (5,1%) patsiendil 486st oli positiivne MTT.
Polish: Proszek do inhalacji w kapsułce twardej.
Estonian: Inhalatsioonipulber, kõvakapslis.
Polish: Kapsułki Bronchitol można stosować wyłącznie przy użyciu inhalatora znajdującego się w opakowaniu leku.
Estonian: Bronchitoli kapsleid tohib kasutada ainult pakendis oleva inhalaatoriga.
Polish: Następnie otworzyć komorę inhalatora, przekręcając ustnik w kierunku wskazanym przez strzałkę na inhalatorze.
Estonian: - Inhalaatori avamiseks keerake huulikut inhalaatoril oleva noole suunas.
Polish: W badaniu 302 najczęściej występującym objawem niepożądanym zgłaszanym podczas MTT był kaszel u 7 pacjentów (2,1%), a w badaniu 303 najczęściej występującym działaniem niepożądanym związaną z MTT był również kaszel u 8 pacjentów (1,6%).
Estonian: Uuringus 302 oli kõige sagedam mannitooli taluvuse testi ajal täheldatud kõrvaltoime köha 7 patsiendil (2,1%) ja uuringus 303 oli kõige sagedam mannitooli taluvuse testi ajal täheldatud kõrvaltoime samuti köha 8 patsiendil (1,6%).
Polish: Kapsułki należy wyjąć z blistra tuż przed użyciem.
Estonian: Kapsli tohib blistrist välja võtta alles vahetult enne kasutamist.
Polish: Podawania leku w dawce terapeutycznej nie powinno się zalecać przed ustaleniem dawki początkowej.
Estonian: Enne algannuse toime hindamist ei tohi terapeutilist annustamisskeemi määrata.
Polish: Po upływie tygodnia inhalator należy wymienić.
Estonian: Inhalaator tuleb pärast ühenädalast kasutamist välja vahetada.
Polish: Po tygodniu od pierwszego użycia inhalator wraz z przykrywką ustnika należy wyrzucić.
Estonian: Visake inhalaator ja kork üks nädal pärast esimest kasutamist ära.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Bronchitol u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
Estonian: Bronchitoli ohutus ja efektiivsus lastel ning noorukitel vanuses 6-18 eluaastat ei ole veel tõestatud.
Polish: Aby rezultaty leczenia lekiem Bronchitol były najlepsze, należy wdychać po kolei zawartość każdej kapsułki.
Estonian: - Parema tulemuse saamiseks inhaleerige kõik Bronchitoli kapslid järjest.
Polish: Tabela 3 - Zmiana wartości FEV1 w stosunku do wartości początkowej w okresie 26 tygodni w populacji mITT i w populacji osób dorosłych
Estonian: FEV1 muutus võrreldes lähtetasemega 26-nädalase raviperioodi lõpus kõigi patsientide ja täiskasvanud patsientide populatsioonis (mITT)
Polish: Dlatego nie zaleca się u nich leczenia produktem Bronchitol.
Estonian: Selle tõttu ei ole ravi Bronchitoliga sellistel patsientidel soovitatav.
Polish: W opakowaniu z dawką początkową znajduje się 1 blister (zawierający 10 kapsułek) i jeden inhalator.
Estonian: Algannuse karbis on 1 blister (10 kapslit) ja inhalaator.
Polish: Podczas procedury podawania dawki początkowej pacjent przyjmuje 10 kapsułek (400 mg), co odpowiada zazwyczaj stosowanej dawce leku.
Estonian: Kokku olete te sel teel lõpuks manustanud 10 kapslit (400 mg), mis vastab teie tavalisele annusele.
Polish: W opakowaniu zawierającym ilość produktu wystarczającą na dwutygodniowe leczenie znajduje się 28 blistrów (po 10 kapsułek w każdym) i dwa inhalatory.
Estonian: 2-nädalase raviperioodi karp sisaldab 28 blistrit (igas 10 kapslit) ja 2 inhalaatorit.
Polish: Niebyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100) - uczucie pieczenia lub bolesność języka; - cukrzyca związana z mukowiscydozą; - ból w klatce piersiowej i ból brzucha; - zmiana głosu; - zimne poty; - przekrwienie; - odwodnienie; - zmniejszenie apetytu; - biegunka; - ból ucha; - uczucie zmęczenia; - zawroty głowy;
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st): - Põletav tunne või valu keeles - Tsüstilise fibroosiga seotud diabeet - Valu rindkeres ja kõhus - Häälemuutused - Külm higi - Hingamisteede kinnisus - Vedelikukaotus (dehüdratsioon) - Isutus - Kõhulahtisus - Kõrvavalu - Väsimus - Peapööritus - Iiveldus - Halb enesetunne - Gripitaoline seisund koos palavikuga - Kõhupuhitus - Kõrvetised - Songavalu - Sage ja sügav hingamine (hüperventilatsioon) - Kihelus, lööve, akne - Liigesejäikus ja liigesevalu - Mõtlemishäired - Suuhaavandid - Hingamisteede nakkus - Ninavoolus - Bakterid rögas - Kurguärritus - Unehäired - Suuõõne seeninfektsioon (soor) - Kusepidamatus
Polish: - W okresie karmienia piersią lub gdy kobieta planuje karmienie piersią, przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza po poradę.
Estonian: - Kui te imetate last või plaanite last imetada, rääkige enne selle ravimi kasutamist oma arstiga.
Polish: Kaszel produktywny może ułatwić usuwanie wydzieliny z dróg oddechowych.
Estonian: Produktiivne köha võib aidata röga paremini eritada.
Polish: W badaniu DPM-CF-301 (populacja wyznaczona do oceny bezpieczeństwa, N= 295) średnia (SD) początkowa wartość FEV1 wyrażona jako procent wartości należnej wyniosła 62,4 (SD:16,45) i 61,4 (SD:16,13) odpowiednio w grupie leczonej mannitolem i w grupie kontrolnej.
Estonian: Uuringu alguses oli keskmine (SD) FEV1 % eeldatavast uuringus DPM-CF-301 (ohutuse hindamise populatsioon, n = 295) 62,4% (SD: 16,45%) mannitoolirühmas ja 61,4% (SD: 16,13%) kontrollrühmas.
Polish: o Konieczność przeszkolenia pacjenta w zakresie prawidłowej techniki inhalacji w celu minimalizacji kaszlu podczas podawania produktu.
Estonian: Raviaegse köhimise tagajärgede võimalik risk o Patsiendile on vaja õpetada õiget inhaleerimistehnikat, et vähendada ravimi manustamisel köhimist.
Polish: Przed zastosowaniem leku Bronchitol należy zawsze najpierw zażyć lek rozszerzający oskrzela.
Estonian: Enne Bronchitoli kasutamist manustage alati bronhodilataatorit.
Polish: Skurcz oskrzeli
Estonian: Kopsutalitluse halvenemine
Polish: W badaniu 302 względna zmiana (95% CI) wyniosła 3,21 (-0,61; 7,03) u osób przyjmujących dornazę alfa i 4,73 (-1,93; 11,40) u pacjentów nieprzyjmujących dornazy alfa.
Estonian: Uuringus 302 oli suhteline muutus (95% usaldusvahemik) rhDNaasi kasutajatel ning mittekasutajatel vastavalt 3,21 (-0,61; 7,03) ja 4,73 (-1,93; 11,40).
Polish: W badaniach farmakokinetyki nie oceniano szlaków metabolicznych mannitolu wziewnego.
Estonian: Inhaleeritava mannitooli metabolismiteid ei ole farmakokineetilistes uuringutes uuritud.
Polish: Bezwzględna zmiana ml
Estonian: Absoluutne muutus (ml) Eeldatav absoluutne muutus (%)
Polish: Kapsułki zawierają proszek do inhalacji doustnej przy użyciu dołączonego inhalatora.
Estonian: Kapslid sisaldavad suukaudse inhalatsiooni pulbrit, mis manustatakse komplekti inhalaatori abil.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja võtab ettenähtud aja jooksul järgmised meetmeid: Kirjeldus
Polish: Kaszel zaobserwowano u 7,8% pacjentów w porównaniu z 3,8% pacjentów z grupy kontrolnej.
Estonian: Nende patsientide osakaal, kellel esines köha, oli Bronchitoli rühmas 7,8% ja kontrollrühmas 3,8%.
Polish: W badaniu 303, u 13,4% pacjentów z grupy leczonej mannitolem oraz 13,6% z grupy kontrolnej wystąpiło PDPE.
Estonian: Uuringus 303 täheldati uuringuprotokollis defineeritud pulmonaalset ägenemist 13,4%-l patsientidest mannitoolirühmas ja 13,6%-l patsientidest kontrollrühmas.
Polish: Bronchitol jest przeznaczony do podawania drogą wziewną przy użyciu inhalatora znajdującego się w opakowaniu.
Estonian: Bronchitoli manustatakse inhalatsiooni teel pakendis oleva inhalaatori abil.
Polish: Dwudziestu siedmiu (7,1%) spośród 378 pacjentów, którzy wzięli udział w teście tolerancji mannitolu (MTT) w badaniu 301, 18 (5,3%) spośród 341 pacjentów w badaniu 302 oraz 25 z 486 pacjentów (5,1%) w badaniu 303 miało dodatni wynik MTT zdefiniowany jako: 1) zmniejszenie wartości FEV1 o >20% w stosunku do wartości początkowej w punkcie pośrednim (etap 4.)
Estonian: Uuringus 301 mannitooli taluvuse testi (MTT) läbinud patsientidest 27 (7,1%) patsiendil 378st, uuringus 302 mannitooli taluvuse testi (MTT) läbinud patsientidest 18 (5,3%) patsiendil 341st ja uuringus 303 mannitooli taluvuse testi (MTT) läbinud patsientidest 25 patsiendil 486st (5,1%) oli positiivne MTT, mis oli määratletud kas 1) FEV1 vähenemine > 20% võrreldes lähtetasemega testi keskel (4. etapp) või 2) vähenemine võrreldes lähtetasemega > 20% testi lõpus, kusjuures täheldatud väärtus ei taastunud 15 minuti vältel < 20%, või 3) FEV1 vähenemine > 50% võrreldes lähtetasemega testi lõpus (6. etapp) või 4) SpO2 vähenemine < 89%-ni testi ajal.
Polish: W badaniu 303 względna zmiana (95% CI) u osób przyjmujących dornazę alfa i u osób nieprzyjmujących dornazy alfa wynosiła odpowiednio 1,30 (-0,91, 3,51) oraz 4,45 (0,52, 8,38).
Estonian: Uuringus 303 oli suhteline muutus (95% usaldusvahemik) rhDNaasi kasutajatel ning mittekasutajatel vastavalt 1,30 (-0,91; 3,51) ja 4,45
Polish: Zdjąć przykrywkę ustnika.
Estonian: Kõrvaltoimete tabel .
Polish: lub 2) zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej o > 20% pod koniec testu z brakiem wyrównania do wartości < 20% w ciągu 15 minut, albo 3) zmniejszenie wartości FEV1 o > 50% w stosunku do wartości początkowej pod koniec testu (etap 6.)
Estonian: 15 minuti vältel < 20%-ni; - FEV1 vähenemine ≥ 50% (võrreldes lähtetasemega) hindamise lõpus.
Polish: Upewnić się, że inhalator jest pusty.
Estonian: Kui inhalaatorit on vaja puhastada, siis tuleb veenduda, et see on tühi.
Polish: Opakowanie zawiera 280 kapsułek twardych stanowiących dawkę wystarczającą na dwutygodniowe leczenie i 2 inhalatory.
Estonian: 2-nädalase raviperioodi pakend, mis sisaldab 280 kõvakapslit ja 2 inhalaatorit.
Polish: Jedną ręką przytrzymać mocno dolną część inhalatora.
Estonian: Avage inhalaator - Hoidke inhalaatori põhjast ühe käega kinni.
Polish: Najistotniejszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Bronchitol obserwowanym podczas ustalania dawki początkowej jest skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kõige olulisem kõrvaltoime, mis on seotud Bronchitoli kasutamisega algannuse toime hindamiseks, on bronhospasm (vt lõik 4.4).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Bronchitol u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Brak dostępnych danych.
Estonian: Bronchitoli ohutus ja efektiivsus alla 6-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Polish: Lek Bronchitol ma postać proszku do inhalacji, który jest zamknięty w twardych kapsułkach.
Estonian: Bronchitol on inhalatsioonipulber, mis on pakendatud kõvakapslitesse.
Polish: Instrukcja korzystania z inhalatora znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Estonian: Inhalaatori kasutusjuhend on pakendi infolehel.
Polish: Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Polish: Istotne jest przeszkolenie pacjenta w zakresie właściwej techniki korzystania z inhalatora podczas ustalania dawki początkowej.
Estonian: Algannuse toime määramise ajal on oluline õpetada patsienti kasutama õiget inhaleerimistehnikat.
Polish: Fizjoterapia/ćwiczenia oddechowe;
Estonian: 3. füsioteraapia / kehaline koormus
Polish: Inhalator musi dokładnie wyschnąć.
Estonian: Laske inhalaatoril õhu käes ära kuivada.
Polish: • nawracające krwawienia ≥100 ml na dobę w okresie kilku dni Decyzję o wznowieniu lub przerwaniu podawania produktu Bronchitol po mniej nasilonych epizodach krwioplucia należy podjąć na podstawie oceny klinicznej.
Estonian: Bronchitoli-ravi taasalustamise või katkestamise otsus pärast kergemaid hemoptüüsiepisoode peab põhinema kliinilise otstarbekuse hinnangul.
Polish: Jak działa lek Bronchitol
Estonian: Kuidas Bronchitol toimib?
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących reprodukcji u zwierząt z zastosowaniem mannitolu wziewnego.
Estonian: Reproduktsiooniuuringuid loomadel ei ole inhaleeritava mannitooliga tehtud.
Polish: Sprawdzić kapsułkę.
Estonian: Kontrollige kapslit - Kontrollige, kas kapsel on tühi.
Polish: Nigdy nie rozkładać inhalatora na części.
Estonian: - Ärge võtke inhalaatorit koost lahti.
Polish: o Konieczność przygotowania pacjenta przez podanie leku rozszerzającego oskrzela 5-15 minut przed rozpoczęciem ustalenia początkowej dawki produktu Bronchitol i każdorazowo przed podaniem produktu Bronchitol w dawce terapeutycznej.
Estonian: o 5-15 minutit enne Bronchitoli algannuse hindamist ja Bronchitoli iga raviannuse manustamist peab patsient manustama bronhodilataatorit.
Polish: Stwierdzono go u 4,0% pacjentów z grupy leczonej produktem Bronchitol.
Estonian: Sageli esines ka sellist köha, mille tõttu tuli ravi katkestada; seda esines Bronchitoli rühmas 4,0% patsientidest.
Polish: Bronchitol wdychany jest do płuc, aby złagodzić objawy mukowiscydozy, dziedzicznej choroby związanej ze zmianami w gruczołach wydzielających takie płyny ustrojowe, jak śluz i soki trawienne.
Estonian: Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mis mõjutab kopse, soolt ja kõhunääret ning nendes erituvaid vedelikke, näiteks lima ja seedevedelikke.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu mannitolu na płodność.
Estonian: Andmed mannitooli toime kohta fertiilsusele puuduvad.
Polish: Niezbyt często Kaszel produktywny, podrażnienie gardła, astma, skurcz oskrzeli, zmniejszenie natężonej objętości wydechowej, katar, duszność, dysfonia, hiperwentylacja, obturacyjna choroba dróg oddechowych, przekrwienie dróg oddechowych, zmiana barwy plwociny, niedotlenienie
Estonian: Produktiivne köha, kurguärritus, astma, bronhospasm, forsseeritud ekspiratoorse mahu vähenemine, ninavoolus, düspnoe, düsfoonia, hüperventilatsioon, hingamisteede obstruktiivne häire, hingamisteede ummistumine, röga värvuse muutus, hüpoksia
Polish: W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Bronchitol należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Kui te ei ole kindel, siis rääkige enne Bronchitoli kasutamist oma arstiga.
Polish: Instrukcja użycia inhalatora znajduje się na końcu ulotki.
Estonian: Inhalaatori kasutusjuhend on pakendi infolehe lõpus.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE DAWKĘ WYSTARCZAJĄCĄ NA DWUTYGODNIOWE LECZENIE
Estonian: KARP - 2-NÄDALASE RAVIPERIOODI PAKEND
Polish: Niezbyt często Świąd, swędząca wysypka
Estonian: Kihelus, kihelev lööve
Polish: Częstość występowania
Estonian: Sagedus
Polish: Co to jest lek Bronchitol Lek Bronchitol zawiera substancję o nazwie mannitol, która jest lekiem mukolitycznym.
Estonian: Bronchitoli toimeaine mannitool on aine, mis lahtistab röga.
Polish: Niezbyt często Gorączka, zmęczenie, objawy grypopodobne, bolesna przepuklina, złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej
Estonian: Palavik, gripitaoline haigus, väsimus, songavalu, halb enesetunne, rindkerevalu
Polish: Trzymać inhalator w pozycji pionowej.
Estonian: Sulgege inhalaator - Hoidke inhalaator püstasendis.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2012.
Polish: Dawka wieczorna powinna być przyjęta dwie do trzech godzin przed snem.
Estonian: Õhtune annus tuleb manustada kaks kuni kolm tundi enne magamaminekut.
Polish: FEV1 to maksymalna objętość powietrza, jaką osoba może wydychać w ciągu jednej sekundy.
Estonian: FEV1 näitab maksimaalset õhu hulka, mida inimene on suuteline ühe sekundi jooksul kopsudest välja puhuma.
Polish: Zalecana dawka to 400 mg (co wymaga wdychania zawartości 10 kapsułek umieszczanych pojedynczo w inhalatorze) dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Estonian: Soovitatav annus on 400 mg (selleks on vaja inhaleerida 10 kapsli sisu, mis tuleb ükshaaval inhaleerimisseadmesse laadida) kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).
Polish: W dniu 13 kwietnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Bronchitol do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Bronchitoli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. aprillil
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Bronchitol znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Bronchitoli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Bronchitol u dzieci i nastolatków z mukowiscydozą CHMP poprosił firmę o przeprowadzenie badania z udziałem tej grupy pacjentów.
Estonian: Lisateabe saamiseks Bronchitoli efektiivsuse ja ohutuse kohta tsüstilise fibroosiga lastel ja noorukitel nõudis inimravimite komitee ettevõttelt uuringu korraldamist selles patsiendirühmas.
Polish: Oznacza to, że może on ułatwiać osmozę (przepływ płynu przez błonę).
Estonian: See tähendab, et mannitool soodustab osmoosi (vedeliku voolamist läbi membraani).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Bronchitol znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Bronchitoli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Niektórzy pacjenci otrzymywali także dodatkowe leczenie w postaci leku rhDNase (inny lek na mukowiscydozę).
Estonian: Mõned patsiendid said veel ravi rhDNasega (teine tsüstilise fibroosi ravim).
Polish: Bronchitol badano podczas dwóch badań głównych z udziałem 642 pacjentów w wieku od 6 do 56 lat z mukowiscydozą o przebiegu łagodnym lub umiarkowanym.
Estonian: Bronchitoli uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 642 patsienti vanuses 6-56 eluaastat, kellel oli kerge kuni mõõduka raskusega tsüstiline fibroos.
Polish: Pierwszą dawkę 400 mg leku Bronchitol należy podawać wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego pracownika opieki zdrowotnej w warunkach, w których można prawidłowo monitorować oddychanie pacjenta i dostępna jest aparatura do reanimacji.
Estonian: Esimene 400 mg Bronchitoli annus tuleb manustada vastava väljaõppe saanud tervishoiutöötaja järelevalve all ja tingimustes, kus patsiendi hingamist saab kohaselt jälgida ja on olemas elustamisvõimalused.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Bronchitol (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest kaszel.
Estonian: Bronchitoli kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on köha.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Estonian: Kokkuvõte üldsusele mannitool