FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The request followed reports to the Spanish agency of serious adverse effects affecting the heart including fatal heart attacks, angina and arrhythmias (irregular heartbeat) as well as cases of serious bleeding including bleeding in the brain.
Italian: La richiesta è pervenuta in seguito alle segnalazioni all'agenzia spagnola di gravi effetti avversi a carico del cuore, tra cui attacchi cardiaci letali, angina e aritmie (battito irregolare), oltre che di casi di gravi emorragie, anche a livello cerebrale.
English: However the evidence suggests that cilostazol alone, or in combination with one other antiplatelet drug, does not increase the risk of bleeding.
Italian: Gli elementi raccolti tuttavia suggeriscono che cilostazolo assunto in monoterapia, o in associazione con un altro medicinale antipiastrinico, non aumenta il rischio di emorragia.
English: The Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS) asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of cilostazol and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for products containing cilostazol should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Italian: L'agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS) ha chiesto al CHMP di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi/benefici di cilostazolo e di formulare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti cilostazolo in tutta l'Unione europea.
English: • Cilostazol should not be given to patients who have unstable angina or who have had myocardial infarction or a coronary intervention (PCI) within the last six months, nor to those with a history of severe tachyarrhythmia.
Italian: • Cilostazolo non deve essere somministrato a pazienti con angina instabile o che hanno avuto un infarto del miocardio o un intervento coronarico (PCI) negli ultimi sei mesi, né a soggetti con una storia di grave tachiaritmia.
English: Cilostazol works by blocking an enzyme called phosphodiesterase type 3, which is found in the walls of arteries and is involved in various processes affecting circulation, including aggregation (clumping together) of blood platelets and narrowing of the arteries.
Italian: Cilostazolo agisce bloccando un enzima denominato fosfodiesterasi di tipo III, che si trova nelle pareti delle arterie ed è implicato in vari processi che interessano la circolazione, tra cui l'aggregazione delle piastrine del sangue e il restringimento delle arterie.
English: The CHMP examined available clinical trial data on the benefits and risks of the medicines provided by the companies that market these medicines, as well as data from scientific literature, reports of suspected side effects, post-marketing studies and experimental studies before making its recommendations.
Italian: Prima di formulare le proprie raccomandazioni, il CHMP ha esaminato i dati disponibili tratti da studi clinici sui benefici e rischi dei medicinali, forniti dalle società che commercializzano questi farmaci, oltre che la letteratura scientifica, segnalazioni di sospetti effetti indesiderati, studi di post-immissione in commercio e studi sperimentali.
English: • Cilostazol is used to treat intermittent claudication, a condition where walking becomes painful and difficult because of problems with blood circulation in the arteries of the legs.
Italian: • Cilostazolo è usato nel trattamento della claudicatio intermittens, una condizione in cui la deambulazione diventa dolorosa e difficile a causa di problemi di circolazione sanguigna nelle arterie degli arti inferiori.
English: The Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS) asked the CHMP to carry out a review of these medicines following a number of reports of serious suspected side effects, in particular affecting the heart, as well as cases of serious bleeding.
Italian: L'agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS) ha chiesto al CHMP di riesaminare questi medicinali a fronte di una serie di segnalazioni di gravi effetti indesiderati sospetti, in particolare a carico del cuore, nonché di casi di gravi emorragie.
English: • Cilostazol has been shown to produce modest increases in walking distance compared with placebo; meta-analysis of pooled individual patient data from nine efficacy trials involving 3,122 patients indicated a mean percentage increase from baseline of 59.4% for cilostazol, compared with 24.3% for placebo.
Italian: • È stato dimostrato che cilostazolo produce modesti incrementi della distanza di deambulazione rispetto al placebo; la meta-analisi dei dati aggregati di singoli pazienti raccolti da nove studi sull'efficacia condotti su 3 122 pazienti indicano un aumento medio percentuale dalla linea di base del 59,4% per cilostazolo rispetto al 24,3% dell'aumento osservato nei soggetti trattati con placebo.
English: • Cilostazol should also not be given to patients also receiving both aspirin and clopidogrel, or any other combination of two or more additional antiplatelet or anticoagulant medicines.
Italian: • Cilostazolo non deve inoltre essere somministrato a pazienti che assumono anche aspirina e clopidogrel, o qualsiasi altra associazione di due o più medicinali antipiastrinici o anticoagulanti aggiuntivi.
English: Cilostazol is a medicine that is used to improve walking distance in patients who have intermittent claudication due to peripheral arterial obstructive disease (obstruction and narrowing of the arteries of the limbs, leading to reduced blood flow).
Italian: Cilostazolo è un medicinale usato per migliorare la distanza di deambulazione nei pazienti con claudicatio intermittens dovuta ad arteriopatia obliterante periferica (ostruzione e restringimento delle arterie degli arti inferiori, che determina una riduzione del flusso sanguigno).
English: • Your doctor will advise you whether you should continue taking cilostazol, stop taking cilostazol, or change the dose that you are taking.
Italian: • Il medico potrà consigliarvi se continuare il trattamento con cilostazolo, se interrompere il trattamento o se modificare la dose.
English: In addition, cilostazol-containing medicines should not be used in patients who have suffered severe tachyarrhythmia (fast, abnormal heart rhythm), or recent unstable angina, heart attack or bypass surgery, or who take two or more antiplatelet or anticoagulant medicines such as aspirin and clopidogrel.
Italian: Inoltre, i medicinali contenenti cilostazolo non devono essere usati in pazienti che hanno avuto grave tachiaritmia (aumento anomalo dei battiti cardiaci) o con una storia recente di angina instabile, attacco cardiaco o intervento chirurgico di bypass o che assumono due o più medicinali antipiastrinici o anticoagulanti come aspirina e clopidogrel.
English: The advice will vary for each patient depending on factors such as lifestyle options that could improve your condition, whether your walking symptoms have improved since you started cilostazol, whether you have had recent heart problems, and which other medicines you are taking.
Italian: La decisione del medico è diversa per ogni paziente e dipende da fattori quali le opzioni legate a un cambiamento di stile di vita che potrebbero migliorare la condizione del paziente, gli eventuali miglioramenti osservati nella sintomatologia durante la deambulazione dall'inizio della terapia con cilostazolo, dalla recente comparsa o meno di problemi cardiaci e dall'eventuale assunzione concomitante di altri medicinali.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/16/1137/001 Granpidam 20 mg Film-coated tablet
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore primario Numero di unità posologiche
English: This risk persists until significant remission occurs.
Italian: Tale rischio persiste fino a che non si verifica una remissione significativa.
English: Thereafter tests will be taken if the doctor finds it necessary.
Italian: In seguito i test saranno effettuati se il medico lo riterrà necessario.
English: Most of them occurred during the first months of treatment.
Italian: La maggior parte di essi si sono verificati durante i primi mesi di trattamento.
English: It belongs to a group of medicines called antidepressants.
Italian: Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.
English: Depression is a continuing disturbance of mood that interferes with everyday life.
Italian: La depressione è un persistente disturbo dell'umore che interferisce con la vita di tutti i giorni.
English: Kinetics are not modified after repeated administration.
Italian: La cinetica non è modificata dopo somministrazione ripetuta.
English: The frequencies have not been corrected for placebo.
Italian: Le frequenze non sono state corrette per il placebo.
English: Before starting treatment
Italian: Prima di iniziare il trattamento
English: Make sure that your reactions are normal before driving or operating machines.
Italian: Si assicuri che le sue reazioni siano normali prima di guidare o utilizzare macchinari.
English: The bioavailability is increased in women compared to men.
Italian: La biodisponibilità è più alta nelle donne in confronto agli uomini.
English: The peak plasma concentration is reached within 1 to 2 hours.
Italian: Il picco della concentrazione plasmatica è raggiunto entro 1-2 ore.
English: You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Italian: Potrebbe chiedere loro di dirle se essi ritengono che la sua depressione stia peggiorando o se sono preoccupati per variazioni del suo comportamento.
English: Absolute bioavailability is low (< 5% at the therapeutic oral dose) and the interindividual variability is substantial.
Italian: La biodisponibilità assoluta è bassa (< 5% alla dose orale terapeutica) e la variabilità interindividuale è sostanziale.
English: The variability is increased with high fat food.
Italian: La variabilità è aumentata dai cibi ricchi di grassi.
English: Ask your doctor for advice on which medicine that is.
Italian: Chieda consiglio al medico su quali medicinali siano.
English: Management of overdose should consist of treatment of clinical symptoms and routine monitoring.
Italian: La gestione del sovradosaggio deve consistere nel trattamento dei sintomi clinici e monitoraggio di routine.
English: These effects are usually mild to moderate and disappear spontaneously within a few days.
Italian: Questi effetti sono generalmente da lievi a moderati e scompaiono spontaneamente entro pochi giorni.
English: Medical follow-up in a specialised environment is recommended.
Italian: Si raccomanda una assistenza medica in ambiente specialistico.
English: Agomelatine is rapidly and well (≥ 80%) absorbed after oral administration.
Italian: Agomelatina viene assorbita bene e rapidamente (≥ 80%) dopo somministrazione orale.
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed and ask them to read this leaflet.
Italian: Può esserle utile raccontare a un parente o a un amico intimo che è depresso e chiedere loro di leggere questo foglio.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul blister.
English: The Patient's Booklet should contain the following key messages:
Italian: Il fascicolo informativo per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
English: Ethnic groups
Italian: Gruppi etnici
English: Most side effects are mild or moderate.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati.
English: These adverse reactions were usually transient and did not generally lead to cessation of therapy.
Italian: Queste reazioni avverse sono state solitamente transitorie e generalmente non hanno portato all'interruzione della terapia.
English: Weight increased *
Italian: Aumento di peso*
English: Surveillance of the liver function (see also section 2):
Italian: Sorveglianza della funzionalità epatica (vedere anche paragrafo 2):
English: Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Italian: Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione Se è depresso può qualche volta avere pensieri di farsi del male o di uccidersi.
English: Just carry on with the next dose at the usual time.
Italian: Prenda la dose successiva alla solita ora.
English: Date of latest renewal : 12 December 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 febbraio 2009 Data del rinnovo più recente: 12 dicembre 2018
English: Adverse reactions were usually mild or moderate and occurred within the first two weeks of treatment.
Italian: Le reazioni avverse sono state solitamente lievi o moderate e si sono verificate durante le prime due settimane di trattamento.
English: What to do to avoid potential serious liver problems - Your doctor should have checked that your liver is working properly before starting the treatment.
Italian: Cosa fare per evitare l'insorgenza di potenziali gravi problemi al fegato: - Il medico deve accertarsi che il suo fegato lavori in maniera adeguata prima di iniziare il trattamento.
English: The bioavailability is increased by intake of oral contraceptives and reduced by smoking.
Italian: La biodisponibilità è aumentata dall'assunzione di contraccettivi orali e diminuita dal fumo.
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Italian: Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento.
English: Suicide/suicidal thoughts
Italian: Suicidio/ideazione suicidaria
English: Valdoxan should therefore not be used in these patients.
Italian: Pertanto, Valdoxan non deve essere utilizzato in questi pazienti.
English: The total number of patients receiving 50 mg was too low to draw any conclusions.
Italian: Il numero totale di pazienti che hanno ricevuto 50 mg di agomelatina è troppo basso per trarre conclusioni in merito.
English: The efficacy and safety of agomelatine in major depressive episodes have been studied in a clinical programme including 7,900 patients treated with agomelatine.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di agomelatina negli episodi di depressione maggiore sono state studiate in un programma clinico comprendente 7.900 pazienti trattati con agomelatina.
English: Some patients may get increased levels of liver enzymes in their blood during treatment with Valdoxan.
Italian: Alcuni pazienti possono avere un aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue durante il trattamento con Valdoxan.
English: Electroconvulsive therapy (ECT)
Italian: Terapia elettroconvulsivante (ECT)
English: If you take more Valdoxan than you should
Italian: Se prende più Valdoxan di quanto deve
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Valdoxan during pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Valdoxan durante la gravidanza.
English: • Information about the risk of hepatic reactions and clinical signs of liver problems
Italian: • Informazioni sul rischio di reazioni epatiche e segni clinici di problemi epatici
English: Primary endpoint was change in HAMD-17 score from baseline.
Italian: L'endpoint primario è stato il cambiamento del punteggio HAMD-17 dalla linea di base.
English: Liver function tests should be performed in all patients before starting treatment.
Italian: I test della funzionalità epatica devono essere effettuati in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento.
English: These discontinuation symptoms may be confounded with a lack of early benefit of agomelatine.
Italian: Questi sintomi da interruzione possono essere confusi con una mancanza di benefici precoci di agomelatina.
English: Tolerability of agomelatine in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Italian: La tollerabilità di agomelatina nei pazienti anziani è comparabile con quella osservata nei giovani adulti.
English: Decision of dose increase has to be balanced with a higher risk of transaminases elevation.
Italian: La decisione di aumentare la dose deve essere valutata alla luce di un rischio più alto di aumento delle transaminasi.
English: At higher doses, a saturation of the first-pass effect occurs.
Italian: Con le dosi più alte vi è una saturazione dell'effetto di primo passaggio.
English: They usually occur within the first two weeks of the treatment and are usually temporary.
Italian: Si manifestano di solito entro le prime due settimane di trattamento e sono generalmente transitori.
English: Response rates were statistically significantly higher with agomelatine compared with placebo.
Italian: Le percentuali di risposta erano, dal punto di vista statistico, significativamente più elevate con agomelatina rispetto al placebo.
English: The major metabolites, hydroxylated and demethylated agomelatine, are not active and are rapidly conjugated and eliminated in the urine.
Italian: I metaboliti principali, agomelatina idrossilata e demetilata, non sono attivi e sono rapidamente coniugati ed eliminati nell'urina.
English: How to switch from an antidepressant medicine (SSRI/SNRI) to Valdoxan?
Italian: Come passare da un medicinale antidepressivo (SSRI/SNRI) a Valdoxan?
English: The expected benefits of Valdoxan are to reduce and gradually remove the symptoms related to your depression.
Italian: I benefici attesi da Valdoxan sono la riduzione e l'eliminazione graduale dei sintomi legati alla sua depressione.
English: Based on the evaluation of these tests your doctor will decide whether you should receive or continue using Valdoxan (see also under “How to take Valdoxan” in section 3).
Italian: Sulla base della valutazione di questi test, il medico deciderà se può assumere o continuare ad usare Valdoxan (vedere anche “Come prendere Valdoxan” al paragrafo 3).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with agomelatine in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive episodes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con agomelatina in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento degli episodi di depressione maggiore (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: Food intake (standard meal or high fat meal) does not modify the bioavailability or the absorption rate.
Italian: L'assunzione di cibo (un pasto standard o un pasto ricco di grassi) non modifica la biodisponibilità o la velocità di assorbimento.
English: These symptoms may also be due to the underlying disease (see section 4.4).
Italian: Questi sintomi possono essere imputabili anche alla patologia di base (vedere paragrafo 4.4).
English: Elimination is rapid, the mean plasma half-life is between 1 and 2 hours and the clearance is high (about 1,100 ml/min) and essentially metabolic.
Italian: L'eliminazione è rapida, l'emivita media plasmatica è tra 1 e 2 ore e la clearance è alta (circa 1.100 ml/min) ed essenzialmente metabolica.
English: If you have taken more Valdoxan than you should, or if for example a child has taken medicine by accident, contact your doctor immediately.
Italian: Se ha preso un quantitativo di Valdoxan maggiore di quello prescritto, o se ad esempio un bambino ha assunto il medicinale per errore, contatti il medico immediatamente.
English: Agomelatine passes into the placenta and foetuses of pregnant rats.
Italian: Agomelatina passa nella placenta e nei feti di ratti femmina gravide.
English: Valdoxan should not be used in children and adolescents (under 18 years old).
Italian: Bambini e adolescenti Valdoxan non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni).
English: Agomelatine did not show proconvulsive properties at ip doses up to 128 mg/kg in mice and rats.
Italian: Agomelatina non ha mostrato proprietà proconvulsivanti a dosi ip fino a 128 mg/kg in topi e ratti.
English: Animal studies have not shown proconvulsant properties (see section 5.3).
Italian: Gli studi su animali non hanno mostrato proprietà proconvulsivanti (vedere paragrafo 5.3).
English: No dose adjustment is required in relation to age (see section 5.2).
Italian: Non è richiesto nessun adattamento della dose in relazione all'età (vedere paragrafo 5.2).
English: During your treatment with Valdoxan :
Italian: Durante il trattamento con Valdoxan:
English: - obesity/overweight/non-alcoholic fatty liver disease, diabetes
Italian: - obesità/sovrappeso/steatosi epatica non alcolica, diabete
English: If you stop taking Valdoxan Do not stop taking your medicine without the advice of your doctor even if you feel better.
Italian: Se interrompe il trattamento con Valdoxan Non smetta di assumere il medicinale senza il parere del medico, anche se si sente meglio.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficienza totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
English: Liver tumours are most likely related to enzyme induction specific to rodents.
Italian: I tumori epatici sono molto probabilmente collegati all'induzione enzimatica specifica dei roditori.
English: • A guidance on the scheme of hepatic monitoring
Italian: • Una guida sullo schema di monitoraggio epatico
English: The maintenance of antidepressant efficacy was demonstrated in a relapse prevention trial.
Italian: Il mantenimento dell'efficacia antidepressiva è stato dimostrato in uno studio sulla prevenzione delle ricadute.
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suiciderelated events).
Italian: La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
English: • A blood tests appointments reminder.
Italian: • Un promemoria degli appuntamenti per le analisi del sangue.
English: No effect is documented in patients ≥75 years.
Italian: Non vi sono effetti documentati in pazienti di età ≥ 75 anni.
English: Level of sodium
Italian: Livelli di sodio
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, other antidepressants, ATC-code: N06AX22 Mechanism of action
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicoanalettici, altri antidepressivi, codice ATC: N06AX22
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Valdoxan therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Valdoxan tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: One person having ingested 2,450 mg agomelatine, recovered spontaneously without cardiovascular and biological abnormalities.
Italian: Una persona che ha ingerito 2.450 mg di agomelatina è guarita spontaneamente senza anomalie cardiovascolari e biologiche.