FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Conform analizelor farmacocinetice, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţi cu disfuncţie renală uşoară sau moderată ca severitate (vezi punctul 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske analyser er ingen dosejustering nødvendig for pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Romanian: (insuficienţă respiratorie)
Norwegian Bokmål: (hjernenervelidelser)
Romanian: Au fost raportate evenimente de grad ≥ 3 şi, respectiv, de grad ≥ 4 la 16,1% şi 2,2% dintre pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă.
Norwegian Bokmål: Hendelser av grad ≥ 3 og grad ≥ 4 ble rapportert hos henholdsvis 16,1 % og 2,2 % av voksne pasienter med MRD-positiv B-prekursor ALL.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: În consecinţă valorile limfocitelor B ale nou-născutului trebuie monitorizate şi vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate trebuie amânată până când valorile limfocitelor B ale copilului au revenit la valorile normale (vezi punctul 4.4).
Norwegian Bokmål: Nyfødte spedbarn skal derfor overvåkes for uttømming av B-celler, og vaksinasjon med levende virus skal utsettes til spedbarnets B-celletall er normalt (se pkt.
Romanian: Au fost înregistrate rezultate consecvente şi după cenzurarea datelor la momentul utilizării TCSH; durata mediană a SG, cenzurată la momentul realizării TCSH, a fost de 6,9 luni (IÎ 95%, 5,3‑8,8) în grupul tratat cu BLINCYTO şi de 3,9 luni (IÎ 95%, 2,8‑4,9) în grupul cu terapie SOC (HR, 0,66;
Norwegian Bokmål: Konsistente resultater ble observert etter sensurering på tidspunktet for HSCT; median OS, sensurert på tidspunktet for HSCT var 6,9 måneder (95 % KI: 5,3, 8,8) i BLINCYTO-gruppen og 3,9 måneder (95 % KI: 2,8, 4,9) i gruppen som fikk standardbehandling (HR, 0,66; 95 % KI: 0,50, 0,88; p-verdi = 0,004).
Romanian: Pentru instrucţiuni privind utilizarea şi prepararea medicamentului înainte de administrare vezi punctul 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering og administrasjon av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire şi diluare, vezi punctul 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Romanian: Datele disponibile în prezent privind copiii sunt descrise la pct. 4.8 şi 5.1.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data hos barn er beskrevet i pkt.
Romanian: Simptomele pot include respirație șuierătoare, înroșirea feței, umflarea feţei, dificultăți de respirație, hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte hvesende pust, rødme, hevelser i ansiktet, pustevansker, lavt eller høyt blodtrykk.
Romanian: BLINCYTO este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1 an cu LLA cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă, refractară sau recidivată după administrarea a cel puţin două tratamente anterioare sau recidivată după transplantul alogen de celule stem hematopoietice.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO er indisert som monoterapi til behandling av pediatriske pasienter i alderen 1 år eller eldre med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv residiverende eller refraktær B-prekursor ALL etter å ha mottatt minst to tidligere behandlinger eller som får tilbakefall etter å ha mottatt tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Romanian: Tabel 9.
Norwegian Bokmål: Tabell 9.
Romanian: La pacienţii trataţi cu BLINCYTO în cadrul studiului clinic de fază III randomizat (N = 267) şi în studiul clinic de fază II cu un singur braţ (N = 189), la 22,4% dintre pacienţi au fost raportate creşteri ale valorilor enzimelor hepatice şi semne/simptome asociate.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med BLINCYTO i en randomisert fase III-studie (N = 267) og en enarmet fase II-studie (N = 189) hadde 22,4 % av pasientene forhøyede leverenzymer og tilhørende tegn/symptomer.
Romanian: • respiraţie şuierătoare sau dificultate de a respira (dispnee), senzaţie de lipsă de aer
Norwegian Bokmål: • hvesende pust eller pustevansker (dyspné), kortpustethet (pustesvikt)
Romanian: Primul ciclu de tratament
Norwegian Bokmål: Din første syklus
Romanian: • creşterea numărului de globule albe sanguine (leucocitoză), scăderea valorilor anumitor globule albe sanguine (limfopenie)
Norwegian Bokmål: • økt nivå av hvite blodceller (leukocytose), reduserte nivåer av enkelte hvite blodceller
Romanian: Flacoane nedeschise:
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass:
Romanian: Au fost consideraţi eligibili pacienţii cu vârsta ≥ 18 ani, cu LLA cu precursor B şi cromozom Philadelphia negativ, refractară sau recidivată (cu boală recidivată şi o durată a primei remisiunii ≤ 12 luni după primul tratament de salvare, sau recidivată or refractară după primul tratament de salvare, sau recidivată în interval de 12 luni de la transplantul alogen de celule stem hematopoietice (TCSH) şi cu ≥ 10% blaşti la nivel medular).
Norwegian Bokmål: Egnede pasienter var ≥ 18 år med Philadelphia-kromosom-negativ residiverende eller refraktær Bprekursor ALL (residiv ved første remisjonsvarighet på ≤ 12 måneder i første salvage, residiv eller refraktær etter første salvage-behandling eller residiv innen 12 måneder av allogen HSCT, og hadde ≥ 10 % blaster i benmargen).
Romanian: Sindromul eliberării de citokine a fost raportat la 2,9% dintre pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă (N = 137).
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom ble rapportert hos 2,9 % av voksne pasienter med MRD-positiv B-prekursor ALL (N = 137).
Romanian: După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile, fiecare flacon conţine blinatumomab 12,5 micrograme/ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker inneholder hvert hetteglass 12,5 mikrogram/ml blinatumomab.
Romanian: Pacienţii eligibili au avut vârsta ≥ 18 ani, scor ECOG ≤ 2 şi diagnostic de LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată (proporţie a celulelor blastice > 5% la nivelul măduvei osoase şi recidivă în orice moment după TCSH alogen, primă recidivă netratată cu o durată a remisiunii < 12 luni sau boală refractară la ultima terapie).
Norwegian Bokmål: Egnede pasienter var ≥ 18 år og hadde ECOG-status ≤ 2 med residiverende eller refraktær B-prekursor ALL (hadde > 5 % blaster i benmargen og enten residiv på et hvilket som helst tidspunkt etter allogen stamcelletransplantasjon (HSCT), ubehandlet første residiv med første remisjonsvarighet på < 12 måneder, eller refraktær til siste behandling).
Romanian: Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (volum iniţial)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske (startvolum)
Romanian: În momentul selectării, starea MRD a fost determinată prin aspiraţii de măduvă osoasă utilizând citometria de flux sau reacţia de polimerizare în lanţ (polymerase chain reaction, PCR) la o sensibilitate minimă de 10-4 pe baza evaluărilor locale ale zonei.
Norwegian Bokmål: MRD-status ved screening ble fastsatt ut fra benmargsaspirasjoner med flowcytometri eller polymerasekjedereaksjon (PCR) ved en følsomhet på minst 10
Romanian: Dacă toxicitatea reapare la doza de 9 mcg/zi sau dacă toxicitatea nu se remite în decurs de 7 zile, întrerupeţi definitiv tratamentul cu BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Hvis toksisiteten oppstod ved 9 mikrog/dag, eller dersom det tar mer enn 7 dager før den forsvinner, seponer BLINCYTO permanent.
Romanian: 11 Erupţia cutanată tranzitorie include eritem, erupţie cutanată, erupţie cutanată eritematoasă, erupţie cutanată generalizată, erupţie cutanată maculară, erupţie cutanată maculopapulară şi erupţie cutanată pruriginoasă.
Norwegian Bokmål: Utslett omfatter erytem, utslett, erytematøst utslett, generalisert utslett, makulært utslett, makulopapuløst utslett og pruritisk utslett.
Romanian: Limfocitele periferice nu au fost măsurate la subiecţii copii şi adolescenţi.
Norwegian Bokmål: Perifere lymfocytter ble ikke målt hos pediatriske forsøkspersoner.
Romanian: 16 Sintagma „valorile serice scăzute ale imunoglobulinelor" include scăderea valorilor imunoglobulinei G, scăderea valorilor globulinelor, hipogamaglobulinemie, hipoglobulinemie şi scăderea valorilor imunoglobulinelor.
Norwegian Bokmål: Redusert immunglobulin omfatter redusert immunglobulin G i blodet, redusert antall globuliner, hypogammaglobulinemi, hypoglobulinemi og redusert antall immunglobuliner.
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: RCa/RCh*b, n (%) [95% IÎ] RC, n (%) [95% IÎ] RCh*, n (%) [95% IÎ] Răspuns MRD complet pentru RC /RCh*c, n1/n2d (%) [95% IÎ] RC, n1/n2d (%) [95% IÎ] RCh*, n1/n2d (%) [95% IÎ] Mediană supravieţuiree fără recidivă (SFR)e pentru RC /RCh* [95% IÎ]
Norwegian Bokmål: Komplett remisjon (CR) CRa/CRh*b/CRic, n (%) [95 % KI] Behandlingsdifferanse [95 % KI] p-verdi CR, n (%) [95 % KI] Behandlingsdifferanse [95 % KI] p-verdi Hendelsesfri overlevelsed
Romanian: Pompa de perfuzie şi tubul de perfuzie intravenoasă
Norwegian Bokmål: Infusjonspumpe og intravenøse slanger
Romanian: • umflarea ganglionilor limfatici (limfadenopatie)
Norwegian Bokmål: • hovne lymfekjertler (lymfadenopati)
Romanian: • reacţiile legate de perfuzie pot include umflarea feţei, scăderea tensiunii arteriale, tensiunea arterială ridicată (reacție legată de perfuzie)
Norwegian Bokmål: • reaksjoner forbundet med infusjon kan omfatte hevelse i ansiktet, lavt blodtrykk, høyt blodtrykk
Romanian: Tabel 7.
Norwegian Bokmål: Tabell 7.
Romanian: 10 ml/oră
Norwegian Bokmål: 10 ml/time
Romanian: Tabel 2.
Norwegian Bokmål: Tabell 2.
Romanian: Măduvă osoasă aplazică sau hipoplazică fără blaşti3
Norwegian Bokmål: Blast-fri hypoplastisk eller aplastisk benmarg Delvis remisjon
Romanian: În primele două zile după începerea perfuziei cu blinatumomab s-a observat o creştere temporară a valorilor de citokine.
Norwegian Bokmål: Forbigående økning av cytokiner ble observert de første to dagene etter oppstart med blinatumomab-infusjon.
Romanian: După ce LCR a fost curăţat de blaşti se poate iniţia tratamentul cu BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Behandling med BLINCYTO kan derfor innledes når CSF er renset.
Romanian: Acid citric monohidrat (E330)
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (E330) Lysinhydroklorid
Romanian: • febră, tumefieri, frisoane, scăderea sau creşterea tensiunii arteriale şi lichid în plămâni, care ar putea deveni severe - acestea pot fi semne ale unui aşa-numit sindrom de eliberare de citokine.
Norwegian Bokmål: • feber, hevelse, frysetokter, nedsatt eller økt blodtrykk og væske i lungene, som kan bli alvorligdette kan være tegn på et såkalt cytokinfrigjøringssyndrom.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 48 de ore după tratamentul cu blinatumomab (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under og opptil 48 timer etter behandling med blinatumomab (se pkt.
Romanian: BLINCYTO 38,5 mcg pulbere pentru concentrat blinatumomab
Norwegian Bokmål: BLINCYTO 38,5 mikrog pulver til konsentrat blinatumomab i.v.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Romanian: Dacă aveţi întrebări, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller sykepleier dersom du har spørsmål.
Romanian: • BLINCYTO este compatibil cu pungi de perfuzie/pompe de perfuzie din poliolefină, PVC non-di-etilhexil-ftalat (non-DEHP) sau din acetat de vinil etil (AVE).
Norwegian Bokmål: • BLINCYTO er forlikelig med infusjonsposer/pumpekassetter av polyolefin, PVC non-dietylheksylftalat (non-DEHP) eller etylvinylacetat (EVA).
Romanian: Subgrup Infiltrare medulară cu blaşti (Laborator central) ≥ 50% până la < 75% ≥ 75% până la < 90% Boală extramedulară la momentul iniţial Da Nu
Norwegian Bokmål: ≥ 50 % to < 75 % ≥ 75 % to < 90 %
Romanian: • dacă punga de perfuzie se goleşte înainte de momentul stabilit pentru schimbarea acesteia
Norwegian Bokmål: • infusjonsposen blir tom før planlagt bytte av posen.
Romanian: Subiecţii cu rezultate RMN/CT sugestive pentru leucoencefalopatie au prezentat reacţii adverse grave precum stare confuzională, tremor, tulburări cognitive, encefalopatie şi convulsii.
Norwegian Bokmål: Pasienter med funn basert på MRI/CT av hjernen som var forenlige med leukoencefalopati, hadde samtidige alvorlige bivirkninger som forvirring, tremor, kognitiv forstyrrelse, encefalopati og krampe.
Romanian: e. Recidiva a fost definită ca recidivă hematologică (număr de blaşti la nivelul măduvei osoase mai mare de 25% după RC)
Norwegian Bokmål: e. Residiv ble definert som hematologisk tilbakefall (blaster i benmargen på over 25 % etter CR) eller ekstramedullært tilbakefall.
Romanian: Ajustarea dozei a fost posibilă în cazul apariției evenimentelor adverse.
Norwegian Bokmål: Dosejustering var mulig i tilfelle bivirkninger.
Romanian: Reacţiile produse de perfuzie pot fi imposibil de deosebit clinic de manifestările SEC (vezi punctul 4.8).
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner kan være klinisk vanskelige å skille fra symptomer på CRS (se pkt.
Romanian: Cum se păstrează BLINCYTO
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer BLINCYTO
Romanian: Pentru pacienţii cu LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ şi pacienţii cu LLA cu precursor de celulă B cu MRD pozitivă, trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu BLINCYTO în funcţie de necesitate în cazul apariţiei următoarelor tipuri de toxicitate severă (gradul 3) sau care pune viaţa în pericol (gradul 4) (vezi punctul 4.4): sindrom de eliberare de citokine, sindrom de liză tumorală, toxicitate neurologică, creşterea valorilor plasmatice ale enzimelor hepatice şi alte toxicităţi relevante din punct de vedere clinic.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Philadelphia-kromosom-negativ residiverende eller refraktær B-prekursor ALL og pasienter med MRD-positiv B-prekursor ALL som får BLINCYTO, må midlertidig eller permanent seponering av BLINCYTO vurderes dersom følgende alvorlige (grad 3) eller livstruende (grad 4) toksisiteter oppstår (se pkt.
Romanian: 5 ml/oră
Norwegian Bokmål: 5 ml/time
Romanian: Nu agitaţi flaconul.
Norwegian Bokmål: Må ikke ristes.
Romanian: Convulsii Întrerupeţi definitiv tratamentul cu BLINCYTO dacă episodul convulsiv se repetă.
Norwegian Bokmål: Konvulsjon Seponer BLINCYTO permanent dersom flere enn én konvulsjon oppstår.
Romanian: • o afecţiune care determină scurgeri de lichid de la nivelul vaselor sanguine în organism
Norwegian Bokmål: • en tilstand som forårsaker at det lekker væske fra de små blodårene og ut i kroppen (kapillærlekkasjesyndrom)
Romanian: Codul ATC: L01XC19
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X C19
Romanian: Recomandare pentru pacienţii cu greutatea corporală mai mare de sau egală cu 45 kg
Norwegian Bokmål: Grad* Tiltak for pasienter som veier 45 kg eller mer
Romanian: Neutropenia include neutropenie şi scăderea numărului de neutrofile.
Norwegian Bokmål: 2 Nøytropeni omfatter nøytropeni og redusert antall nøytrofiler.
Romanian: Pentru informaţii privind managementul clinic al reacţiilor neurologice, vezi punctul 4.4.
Norwegian Bokmål: For klinisk behandling av nevrologiske hendelser, se pkt.
Romanian: 1.Anemia include anemie şi valoare redusă a hemoglobinei.
Norwegian Bokmål: Begrepene som inngår i den aktuelle bivirkningen er angitt under: Anemi omfatter anemi og redusert hemoglobin.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon cu pulbere conţine blinatumomab 38,5 micrograme.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med pulver inneholder 38,5 mikrogram blinatumomab.
Romanian: Blinatumomab este un anticorp bispecific de mobilizare a limfocitelor T care se leagă specific la markerul CD19 exprimat pe suprafaţa celulelor de tip B şi a markerului CD3 exprimat pe suprafaţa limfocitelor T. Acesta activează limfocitele T endogene prin conectarea CD3 din cadrul complexului TCR (T-cell receptor, receptorul pentru antigen al limfocitului T)-CD3 cu markerul de diferenţiere CD 19 de la suprafaţa limfocitelor B maligne şi benigne.
Norwegian Bokmål: Blinatumomab er en bi-spesifikk, antistoffbasert T-celleaktivator som binder seg spesifikt til CD19 på overflaten av celler med B-lineært opphav, og til CD3 på overflaten av T-celler.
Romanian: e Răspunsul MRD (minimum residual disease, boală minima reziduală) a fost definit ca MRD detectabilă prin tehnica PCR sau citrometrie în flux < 1 x 10-4.
Norwegian Bokmål: MRD-respons (minimal restsykdom) ble definert som MRD av PCR eller flowcytometri < 1 x 10 f. Pasienter som nådde CR/CRh*/CRi og hadde en målbar MRD-vurdering etter baseline.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare se va consulta prospectul.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Romanian: Experienţa clinică privind utilizarea BLINCYTO la pacienţi cu LLA activă la nivelul SNC sau a lichidului cefalorahidian (LCR) este limitată.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med blinatumomab hos pasienter med dokumentert aktiv ALL i CNS eller cerebrospinalvæsken (CSF).
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind farmacocinetica blinatumomab la pacienţi cu insuficienţă renală.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle farmakokinetiske studier av blinatumomab har blitt gjort hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind farmacocinetica blinatumomab la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle farmakokinetiske studier av blinatumomab har blitt gjort hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Romanian: 15 mcg/m2/zi
Norwegian Bokmål: 15 mikrog/ 2/dag
Romanian: Tabel 6.
Norwegian Bokmål: Tabell 6.
Romanian: Pungă preumplută cu soluţie clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt pose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning
Romanian: Măduva osoasă aplazică sau hipoplazică fără blaşti a fost definită ca măduvă osoasă cu un conţinut de blaşti ≤ 5%, absenţa semnelor de boală, refacere insuficientă a numărului de celule din sângele periferic: trombocite ≤ 50000/microlitru şi/sau NAN ≤ 500/microlitru.
Norwegian Bokmål: Blast-fri hypoplastisk eller aplastisk benmarg ble definert som ≤ 5 % blaster i benmargen, ingen tegn til sykdom og utilstrekkelig restitusjon av perifert blodtall (plater ≤ 50 000/mikroliter og/eller ANC ≤ 500/mikroliter.
Romanian: Tratamentul cu BLINCYTO a fost asociat cu creşteri temporare ale valorilor plasmatice ale enzimelor hepatice.
Norwegian Bokmål: Behandling med BLINCYTO ble forbundet med forbigående forhøyede leverenzymer.
Romanian: Un link către Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Ghidul pentru farmacişti trebuie să conţină următoarele elemente principale:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for apotek skal inneholde: En kobling til preparatomtalen (SmPC) Veiledningen for apoteker, som skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Romanian: Rezultate privind eficacitatea la pacienţii cu vârsta < 18 ani, cu LLA cu precursor de celulă B refractară sau recidivată
Norwegian Bokmål: Effektresultater hos pasienter ≥ 18 år med residiverende eller refraktær B-prekursor ALL
Romanian: Tabel 3.
Norwegian Bokmål: Tabell 3.
Romanian: BLINCYTO 38,5 micrograme pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru soluţie perfuzabilă blinatumomab
Norwegian Bokmål: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning blinatumomab
Romanian: BLINCYTO este indicat ca monoterapie pentru tratamentul adulţilor cu leucemie limfoblastică acută (LLA) cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO er indisert som monoterapi til behandling av voksne med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv residiverende eller refraktær B-prekursor akutt lymfoblastisk leukemi (ALL).
Romanian: 9 Hipertensiunea arterială include creşterea tensiunii arteriale şi hipertensiunea arterială.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon omfatter forhøyet blodtrykk og hypertensjon.
Romanian: Au fost raportate evenimente neurologice la 71,5% dintre pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă (N = 137), dintre care 22,6% au fost considerate grave.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske hendelser ble rapportert hos 71,5 % av voksne pasienter med MRD-positiv B-prekursor ALL (N = 137).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 Noiembrie 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Romanian: Rată (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: (%) [95 % KI]
Romanian: La pacienţii trataţi cu BLINCYTO au fost raportate infecţii fungice, bacteriene şi virale letale (de grad ≥ 4) sau care au pus în pericol viaţa pacientului.
Norwegian Bokmål: Livstruende eller fatale (grad ≥ 4) virus-, bakterie- og soppinfeksjoner har blitt rapportert hos pasienter behandlet med BLINCYTO.
Romanian: LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ
Norwegian Bokmål: Philadelphia-kromosom-negativ residiverende eller refraktær B-prekursor ALL
Romanian: Au fost raportate evenimente de creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice la 12,4% dintre pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă (N = 137).
Norwegian Bokmål: Hendelser med forhøyede leverenzymer ble rapportert hos 12,4 % av voksne pasienter med MRDpositiv B-prekursor ALL (N = 137).
Romanian: SFR la 18 luni necenzurat la TCSH sau ulterior chemoterapiei cu BLINCYTO a fost 53% (44%, 62%).
Norwegian Bokmål: Residivfri overlevelse ved 18 måneder ikke sensurert ved HSCT eller kjemoterapi etter BLINCYTO var 53 %
Romanian: TCSH alogen după evaluarea iniţială - n (%) Toţi subiecţii
Norwegian Bokmål: alloHSCT etter baseline - n (%) Alle pasienter
Romanian: Pentru informaţii privind managementul clinic al creşterilor enzimelor hepatice, vezi punctul 4.4.
Norwegian Bokmål: For klinisk behandling av forhøyede leverenzymer, se pkt.
Romanian: Pentru informaţii privind managementul clinic al infecţiilor, vezi punctul 4.4.
Norwegian Bokmål: For klinisk behandling av infeksjoner, se pkt.
Romanian: Pentru a diminua riscul de apariție a SEC, este important ca tratamentul cu BLINCYTO (ciclul 1, zilele 1-7) să se inițieze cu doza inițială recomandată la punctul 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 brukes ved oppstart av BLINCYTO (syklus 1, dag 1-7).
Romanian: 5 mcg/m2/zi
Norwegian Bokmål: 5 mikrog/ 2/dag
Romanian: Un link către Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Ghidul pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente principale:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal inneholde: En kobling til preparatomtalen (SmPC) Veiledningen for leger, som skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Romanian: • reacţiile adverse cauzate de perfuzie pot include respiraţie şuierătoare, înroșirea feței, umflarea feţei, dificultate de a respira, scăderea tensiunii arteriale, creşterea tensiunii arteriale.
Norwegian Bokmål: • infusjonsreaksjoner kan omfatte hvesende pust, rødme, hevelse i ansiktet, pustevansker, lavt blodtrykk, høyt blodtrykk.
Romanian: Pentru managementul clinic al pancreatitei vezi pct. 4.4.
Norwegian Bokmål: For klinisk behandling av pankreatitt, se pkt.
Romanian: Întrerupeţi definitiv tratamentul cu BLINCYTO dacă episodul convulsiv se repetă.
Norwegian Bokmål: Seponer BLINCYTO permanent dersom flere enn én konvulsjon oppstår.
Romanian: SN
Norwegian Bokmål: MRD