FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: B. For produkter anført i bilag I indeholdende ivermectin som det eneste aktive stof eller i kombination med closantel:
Greek: Για τα προϊόντα που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι και περιέχουν μόνο ιβερμεκτίνη ως δραστική ουσία ή ιβερμεκτίνη σε συνδυασμό με κλοσαντέλη:
Danish: Virbamec F, Solução Injectável 1mg/ml
Greek: Virbamec F, Solução Injectável 1mg/ml κλορσουλόνη
Danish: Closamectin Soluzione iniettabile per bovini
Greek: Closamectin Soluzione iniettabile per bovini κλοσαντέλη
Danish: Norofas Solution for Injection
Greek: Norofas Solution for Injection κλοσαντέλη
Danish: 3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J. (1985) Pharmacokinetic studies of ivermectin: effects of formulation.
Greek: 3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Kvæg: Kød og indvolde: 49 dage
Greek: Βοοειδή: κρέας και εδώδιμοι ιστοί - 49 ημέρες
Danish: Ungarn Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Greek: Ουγγαρία Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Danish: Paramectin Injectie
Greek: Paramectin Injectável
Danish: Ungarn Invesa International S.A. Esmeralda 19
Greek: Ουγγαρία Invesa International S.A. Esmeralda 19
Danish: AV Maria Lamas, Lote 19 - BLA Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Greek: Πορτογαλία Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas
Danish: Ved anvendelsen af den alternative metode i forbindelse med data fra de individuelle restkoncentrationsundersøgelser blev tilbageholdelsestiden beregnet fra det første tidspunkt, hvor alle beregnede indtagelser var under ADI-værdien, med tilføjelse af en sikkerhedsmargen.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου χρησιμοποιήθηκε η εναλλακτική προσέγγιση για δεδομένα μελετών επιμέρους καταλοίπων, ο χρόνος αναμονής προέκυψε από το πρώτο χρονικό σημείο κατά το οποίο όλες οι ποσότητες πρόσληψης που υπολογίστηκαν υπολείπονταν της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης, περιλαμβανομένου ενός χρονικού διαστήματος ασφαλείας της τάξης του 30% το οποίο χρησιμοποιήθηκε λόγω της μεγάλης διακύμανσης στα αριθμητικά στοιχεία της πρόσληψης, η οποία προέκυψε, ως επί το πλείστον, από τη διακύμανση των καταλοίπων στα σημεία της ένεσης.
Danish: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004) Pharmacokinetic evaluation of four ivermectin generic formulations in calves.
Greek: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C.
Danish: • Udvalget fandt, at der bør fastlægges en fælles harmoniseret tilbageholdelsestid for alle de berørte produkter, der indeholder ivermectin som det eneste aktive stof, baseret på alle tilgængelige data for indtagelse af restkoncentrationer under hensyntagen til den observerede høje variation.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι, λαμβανομένης υπόψη της υψηλής διακύμανσης που παρατηρήθηκε, είναι σκόπιμη η καθιέρωση ενός ενιαίου χρόνου αναμονής για όλα τα συναφή προϊόντα που περιέχουν ως δραστική ουσία μόνο ιβερμεκτίνη, βάσει του συνόλου των διαθέσιμων δεδομένων για την πρόσληψη καταλοίπων
Danish: Ungarn VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Greek: Ουγγαρία VMD Animal Health Ltd. Közraktár u.
Danish: Closamectin Solution for Injection
Greek: Closamectin Solution for Injection κλοσαντέλη
Danish: Closamectin Oplossing voor Injectie voor rundvee
Greek: Closamectin Oplossing voor Injectie voor rundvee κλοσαντέλη
Danish: Formuleringsgruppe
Greek: Κατηγορία σύνθεσης
Danish: Closamectin injekčny roztok pre hovädzi dobytok
Greek: Closamectin injekčny roztok pre hovädzi dobytok κλοσαντέλη
Danish: Ivomec F Inyectable Para Vacuno
Greek: Ivomec F Inyectable Para Vacuno κλορσουλόνη
Danish: Noromectin Injectie
Greek: Noromectin Vet Injection
Danish: Litauen Invesa International S.A. Esmeralda 19
Greek: Λιθουανία Invesa International S.A. Esmeralda 19
Danish: Agri- Biovet Sp. z o.o.
Greek: Πολωνία Agri- Biovet Sp.
Danish: z.o.o.,
Greek: Zo.o.
Danish: Mens de præcise kilder til variation er uidentificerede, er det ret sandsynligt, at prøvetagningsproceduren er en vigtig faktor.
Greek: Αν και οι επακριβείς αιτίες διακύμανσης παραμένουν απροσδιόριστες, είναι αρκετά πιθανό ότι η διαδικασία δειγματοληψίας αποτελεί σημαντικό παράγοντα, καθώς είναι δύσκολο να διασφαλιστεί ότι λαμβάνεται ορθά δείγμα από την περιοχή με τη μεγαλύτερη συγκέντρωση καταλοίπων, ιδίως σε ό,τι αφορά τις υποδόριες ενέσεις.
Danish: Virbamec Super Solution for Injection
Greek: Virbamec Super Solution for Injection κλορσουλόνη
Danish: Microdes Plus
Greek: Microdes Plus κλορσουλόνη
Danish: Interchemie werken "de Adelaar" BV
Greek: Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Danish: Bulgarien Invesa International S.A. Esmeralda 19
Greek: Βουλγαρία Invesa International S.A. Esmeralda 19
Danish: Kvæg, får, geder, svin
Greek: Βοοειδή, πρόβατα, αίγες, χοίροι
Danish: Bulgarien Interchemie werken "de Adelaar" BV
Greek: Βουλγαρία Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Danish: Closamectin Injektionlösung für Rinder
Greek: Closamectin Injektionlösung für Rinder κλοσαντέλη
Danish: BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria
Greek: Ρουμανία BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Danish: Letland Ceva Sante Animale La Ballastiere
Greek: Λετονία Ceva Sante Animale La Ballastiere
Danish: Merial B.V.
Greek: B.V.
Danish: Tizoval Bovinos 1% Ivermectin 10 mg/ml
Greek: Tizoval Bovinos 1% Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
Danish: Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaght Dublin 24
Greek: Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaghtDublin 24Ireland
Danish: Closamectin Solucion inyectable para bovino
Greek: Closamectin Solucion inyectable para bovino κλοσαντέλη
Danish: FROMMECTIN Ivermectin 10 mg/ml
Greek: FROMMECTIN Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
Danish: VIRBAMEC VET Ivermectin 10 mg/ml
Greek: VIRBAMEC VET Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
Danish: Hætteglas (glas) 20 ml
Greek: 20 ml
Danish: Intravenøs anvendelse
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
Danish: Det gives ved en infusion af to timers varighed hver dag i fem dage.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με έγχυση διάρκειας 2 ωρών κάθε μέρα για πέντε ημέρες.
Danish: Yderligere information om Ivozall findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ivozall διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Danish: Denne behandlingscyklus bør gentages hver anden til sjette uge.
Greek: Ο κύκλος της θεραπείας πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε 2 έως 6 εβδομάδες.
Danish: Andre oplysninger om Ivozall
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ivozall
Danish: Lægen bør gennemgå behandlingen hos patienter, hvis tilstand ikke forbedres efter en eller to behandlingscyklusser.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να αναθεωρούν το σχήμα της θεραπείας σε ασθενείς των οποίων η κατάσταση δεν βελτιώνεται μετά από έναν ή δύο κύκλους θεραπείας.
Danish: Den anbefalede dosis af Ivozall beregnes efter patientens højde og vægt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Ivozall υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ivozall er sammenligneligt med Evoltra.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Ivozall είναι συγκρίσιμο με το Evoltra.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Ivozall løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ivozall τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: Ivozall fås kun på recept.
Greek: Το Ivozall χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Danish: Det anvendes, når behandlingen ikke har virket på sygdommen, eller når sygdommen er vendt tilbage (recidiv) efter mindst to andre behandlinger, og når ingen anden behandling forventes at virke.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν οι ασθενείς δεν έχουν ανταποκριθεί σε θεραπεία ή όταν η νόσος επανέρχεται (παρουσιάζει υποτροπή) μετά τη χορήγηση τουλάχιστον δύο άλλων θεραπευτικών σχημάτων και όταν δεν αναμένεται αποτέλεσμα από καμία άλλη θεραπεία.
Danish: Behandlingen skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med akut leukæmi.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει και να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με οξεία λευχαιμία.
Danish: Ivozall er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af børn og voksne op til 21 år med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), dvs. kræft i lymfocytterne (en type hvide blodlegemer).
Greek: Το Ivozall είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και ενηλίκων έως 21 ετών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALL), μια μορφή καρκίνου των λεμφοκυττάρων (ενός τύπου λευκoκυττάρων).
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Ivozall, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ivozall, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Ivozall vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ivozall αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: Det betyder, at Ivozall indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Evoltra.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ivozall περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Evoltra.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Ivozall.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Ivozall.
Danish: Dette forhindrer cellerne i at danne nyt dna og rna og forhaler derved væksten af tumorceller.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο σταματά τα κύτταρα που δημιουργούν νέο DNA και RNA και αναστέλλει τη διαίρεση των κυττάρων, επιβραδύνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ivozall?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ivozall;
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier"for at undersøge, om Ivozall optages identisk med referencelægemidlet for at give det samme niveau af det aktive stof i blodet.
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας», για να διερευνηθεί αν το Ivozall απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς για την παραγωγή του ίδιου επιπέδου δραστικής ουσίας στο αίμα.
Danish: Ivozall (clofarabin) EMA/519636/2019
Greek: EMA/519636/2019
Danish: Da Ivozall er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Ivozall είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Danish: Dette skyldes, at Ivozall gives ved infusion i en vene, så det aktive stof ledes direkte ind i blodbanen.
Greek: Ο λόγος ήταν ότι το Ivozall εγχύεται απευθείας στη φλέβα, με αποτέλεσμα η δραστική ουσία να περνάει απευθείας στη ροή του αίματος.
Danish: Hvad er Ivozall, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Ivozall και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Der er allerede foretaget studier af det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Evoltra, og de behøver ikke blive gentaget for Ivozall.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Evoltra, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη χρήση και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Ivozall.
Danish: Ivozall indeholder det aktive stof clofarabin og er et "generisk lægemiddel".
Greek: Το Ivozall περιέχει τη δραστική ουσία κλοφαραβίνη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Danish: Det aktive stof i Ivozall, clofarabin, er en cellegift (et lægemiddel, der dræber celler, der deler sig, f.eks. kræftceller).
Greek: Η δραστική ουσία του Ivozall, η κλοφαραβίνη, είναι κυτταροτοξικός παράγοντας (φάρμακο που νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως είναι τα καρκινικά κύτταρα).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivozall?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Clofarabin er en "analog" til adenin, som er en af byggestenene i cellernes genetiske materiale (DNA og RNA).
Greek: Η κλοφαραβίνη είναι «ανάλογο» της αδενίνης, η οποία αποτελεί βασικό μέρος του γενετικού υλικού των κυττάρων (DNA και RNA).