FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: A se lua la aceeași oră în fiecare zi.
Bulgarian: Да се приема по едно и също време всеки ден.
Romanian: Capsulele nu trebuie tăiate, sfărâmate sau mestecate.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се режат, чупят или дъвчат.
Romanian: După Ziua 2, continuați înspre dreapta blisterului.
Bulgarian: След Ден 2 продължете да се движите надясно по блистер лентата.
Romanian: În aceste cazuri, semnele de întrebare care însoțesc parantezele indică faptul că modificările menționate în acestea nu au fost confirmate experimental și este posibil să nu fie corecte.
Bulgarian: В тези случаи въпросителните знаци в придружаващите скоби посочват, че промените, представени там, не са потвърдени експериментално и може да не са правилни.
Romanian: Fertilitatea la bărbați
Bulgarian: Фертилитет при мъже
Romanian: Siguranța și eficacitatea Galafold la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 15 ani nu au fost încă stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Galafold при деца на възраст от 0 до 15 години не са установени.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Indigotină (E132)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Индиготин (Е132)
Romanian: g.?_?dup c.?_?dup
Bulgarian: ?_?dup c.?_?dup
Romanian: În timp ce luați Galafold trebuie să folosiți o metodă contraceptivă eficace.
Bulgarian: Докато приемате Galafold трябва да използвате ефективна контрацепция.
Romanian: Nu tăiați, nu sfărâmați și nu mestecați capsula.
Bulgarian: Не режете, не чупете и не дъвчете капсулата.
Romanian: Blister din PVC / PCTFE / PVC/aluminiu.
Bulgarian: Блистер от PVC/PCTFE/PVC/Al.
Romanian: • Gură uscată
Bulgarian: Суха уста
Romanian: Reacții adverse posibile 5.
Bulgarian: Възможни нежелани лекарствени реакции 5.
Romanian: În ziua următoare, înlăturați cercul alb perforat marcat Ziua 2.
Bulgarian: На следващия ден пробийте перфорирания бял кръг, означен с Ден 2.
Romanian: Studiile clinice cu Galafold au inclus un număr mic de pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste.
Bulgarian: Клиничните изпитвания на Galafold включват малък брой пациенти на възраст 65 и повече години.
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alte medicamente care ar putea crește sau ar putea reduce cantitatea de Galafold din organism.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, тъй като определени други лекарства могат да повишат или понижат количеството на Galafold в организма Ви.
Romanian: Diferența de clearance între pacienții cu boala Fabry cu vârsta ≥ 65 de ani și cei cu vârsta < 65 de ani a fost de 20%, ceea ce nu a fost considerat ca fiind semnificativ din punct de vedere clinic.
Bulgarian: Разликата в клирънса между пациентите с болест на Fabry ≥ 65 години и тези <65 години е 20%, което не се счита за клинично значимо.
Romanian: Ce este Galafold și pentru ce se utilizează 2.
Bulgarian: Какво представлява Galafold и за какво се използва 2.
Romanian: Instrucțiuni pentru deschidere
Bulgarian: Инструкции за отваряне
Romanian: Acest medicament acționează prin stabilizarea enzimei pe care organismul dumneavoastră o produce în mod natural, astfel încât aceasta să poată acționa mai bine pentru a reduce cantitatea de GL-3 care s-a acumulat în celulele și țesuturile dumneavoastră.
Bulgarian: Това лекарство действа като стабилизира ензима, който организмът Ви произвежда естествено, така че той да функционира по-добре за понижаване на количеството на GL-3, което се е натрупало във клетките и тъканите.
Romanian: Data începerii:
Bulgarian: Дата на започване:
Romanian: Frecvența evenimentelor la pacienții tratați cu Galafold timp de 30 de luni (32%) a fost similară cu cea observată în cadrul perioadei de 18 luni.
Bulgarian: Честотата на събитията при пациенти, лекувани с Galafold в продължение на 30 месеца (32%), е сходна с тази за периода на 18-месечно лечение.
Romanian: Această perioadă de repaus alimentar de minim 4 ore în jurul administrării medicamentului este necesară pentru a permite ca medicamentul să se absoarbă complet.
Bulgarian: Този минимален период от 4 часа около приема на Вашето лекарство е необходим, за да се позволи пълно усвояване на Вашето лекарство.
Romanian: • dacă sunteți alergic la migalastat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Bulgarian: ако сте алергични към мигаластат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: În funcție de tipul mutației (modificării) în gena care produce α-Gal A, enzima nu acționează corespunzător sau lipsește cu desăvârșire.
Bulgarian: В зависимост от вида на мутацията (промяната) в гена, който произвежда α-Gal A, ензимът не действа правилно или напълно липсва.
Romanian: Dacă o dublă mutație este prezentă în doi cromozomi diferiți (doar la femei), acel pacient este sensibil în cazul în care oricare dintre mutațiile individuale apare în Tabelul 2.
Bulgarian: Ако има двойна мутация в различни хромозоми (само при жени), пациентът е чувствителен, ако някоя от отделните мутации е представена в Таблица 2.
Romanian: (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: (вж. точка 5.2).
Romanian: Caracteristicile farmacocinetice ale migalastatului nu au fost semnificativ diferite între femei și bărbați, nici la voluntarii sănătoși, nici la pacienții cu boala Fabry.
Bulgarian: Няма значима разлика във фармакокинетичните характеристики на мигаластат между жените и мъжете както при здрави доброволци, така и при пациенти с болест на Fabry.
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 от 10 души
Romanian: Dacă uitați să vă luați capsula la ora obișnuită, dar vă amintiți mai târziu, puteți lua capsula numai dacă vă aflați în intervalul de 12 ore de la ora obișnuită de administrare.
Bulgarian: Ако забравите да вземете капсулата си в обичайното време, но си спомните по-късно, можете да вземете капсулата само ако е в рамките на 12 часа от Вашето нормално време за дозиране.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă a fost cefaleea, care a fost prezentă la aproximativ 10% dintre pacienții care au primit Galafold.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е главоболието, което се изпитва от приблизително 10% от пациентите, приемали Galafold.
Romanian: Mențiunea NECUNOSCUTĂ din coloana „modificarea secvenței proteice" indică faptul că modificările secvenței unei proteine, produse de mutații, nu pot fi deduse cu ușurință din modificările nucleotidelor și trebuie determinate experimental.
Bulgarian: „НЕИЗВЕСТНА" в колоната „Промяна в секвенцията на протеина" посочва, че за промените в секвенцията на протеините, причинени от мутации, не може лесно да се направи заключение по нуклеотидните промени и трябва да бъдат експериментално определени.
Romanian: Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Малко вероятно е това лекарство да повлияе върху способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Romanian: NECUNOSCUTĂ (G183S)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (G183S)
Romanian: Mutația la nivelul aminoacizilor (modificarea secvenței proteice) este cel mai relevantă în stabilirea susceptibilității la tratament.
Bulgarian: Аминокиселинната мутация (промяна в секвенцията на протеина) има най-голямо значение при определянето на чувствителността.
Romanian: Înlăturați cercurile perforate în zilele în care nu luați Galafold.
Bulgarian: Пробийте перфорираните кръгове в дните, в които не вземате Galafold.
Romanian: Ce este Galafold și pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Galafold и за какво се използва
Romanian: La doza de 150 mg, CL/F a fost de aproximativ 11-14 l/oră.
Bulgarian: При доза от 150 mg CL/F е приблизително 11 до 14 l/h.
Romanian: Cea de a doua perioadă a constituit o fază de extensie deschisă cu durata de 12 luni, opțională, în cadrul căreia tuturor subiecților li s-a administrat Galafold.
Bulgarian: Вторият период е незадължително 12-месечно открито продължение, при което всички участници получават Galafold.
Romanian: Luați câte o capsulă o dată la două zile, la aceeași oră.
Bulgarian: Приемайте по една капсула през ден по едно и също време на деня.
Romanian: Mutațiile genei GLA sunt disponibile și furnizorilor de servicii de sănătate la adresa www.galafoldamenabilitytable.com.
Bulgarian: Мутациите на GLA също са достъпни за медицинските специалисти на www.galafoldamenabilitytable.com.
Romanian: În cazul unei deteriorări clinice semnificative, trebuie avută în vedere evaluarea clinică suplimentară sau întreruperea tratamentului cu Galafold.
Bulgarian: В случай на значимо клинично влошаване, трябва да се обмисли допълнително клинично оценяване или прекратяване на лечението с Galafold.
Romanian: Medicul dumneavoastră va hotărî dacă trebuie să opriți alăptarea sau dacă trebuie să întrerupeți temporar administrarea medicamentului.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали трябва да спрете да кърмите или временно да спре лекарството ви.
Romanian: În lipsa unor constatări similare la femele, în bateria de teste de genotoxicitate sau în studiul de carcinogenicitate cu șoareci Tg.rasH2, și în lipsa leziunilor pancreatice preneoplazice la rozătoare sau la maimuțe, nu se consideră că această observație referitoare la masculii de șobolan are legătură cu tratamentul și nu se cunoaște relevanța sa pentru om.
Bulgarian: При отсъствието на сходни находки при женските, липса на находки в батерия тестове за генотоксичност или в изпитването за канцерогенност при Tg.rasH2 мишки и липса на пренеопластични панкреатични находки при гризачи и маймуни, това наблюдение при мъжки плъхове не се счита за свързано с третирането и значението му при хора не е известно.
Romanian: Experiența privind utilizarea acestui medicament la femeile gravide este foarte limitată.
Bulgarian: Има много ограничен опит с употребата на това лекарство при бременни жени.
Romanian: NECUNOSCUTĂ (M267I)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (M267I)
Romanian: Reversibilitatea completă a fost observată după 4 săptămâni de la întreruperea administrării dozei.
Bulgarian: Наблюдавана е пълна обратимост 4 седмици след прекратяването на приложението.
Romanian: Dacă o dublă mutație este prezentă în același cromozom (la bărbați și femei), pacientul respectiv este sensibil în cazul în care dubla mutație este înscrisă ca mențiune separată în Tabelul 2 (de exemplu, D55V/Q57L).
Bulgarian: Ако има двойна мутация в една и съща хромозома (при мъже и жени), пациентът е чувствителен, ако двойната мутация е представена в една позиция в таблица 2 (например D55V/Q57L).
Romanian: Nu consumați alimente cu cel puțin 2 ore înainte și 2 ore după ce luați medicamentul.
Bulgarian: Не приемайте храна поне 2 часа преди и 2 часа след приема на Вашето лекарство.
Romanian: Aproximativ 20% din doza totală marcată radioactiv s-a eliminat în fecale, migalastatul nemodificat fiind singurul component măsurat.
Bulgarian: Приблизително 20% от общата изотопно маркирана доза се екскретира в изпражненията, като непромененият мигаластат е единственият измерен компонент.
Romanian: Un blister cu Galafold = 14 capsule = tratamentul pentru 28 de zile
Bulgarian: Една блистер-карта Galafold = 14 твърди капсули = 28 дни терапия
Romanian: Tratamentul cu Galafold trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolii Fabry.
Bulgarian: Лечението с Galafold трябва да се започва и проследява от лекар с опит в диагностицирането и лечението на болестта на Fabry.
Romanian: Aproximativ 5% din radioactivitatea totală a probei a constat din componenți neatribuiți.
Bulgarian: Приблизително 5% от общата радиоактивност на пробата са неопределени компоненти.
Romanian: Expunerea la Galafold scade cu aproximativ 40% atunci când se administrează împreună cu alimente, prin urmare nu trebuie consumate alimente cu cel puțin 2 ore înainte și 2 ore după administrarea Galafold, pentru a exista un repaus alimentar de minim 4 ore.
Bulgarian: Експозицията на Galafold се намалява с приблизително 40 %, когато се приема с храна, и затова храна не трябва да се консумира най-малко 2 часа преди и 2 часа след приемането на Galafold, за да се постигне състояние на гладно от минимум 4 часа.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Galafold se secretă în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали Galafold се секретира в кърмата.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: diferite produse pentru tractul digestiv și metabolism, codul ATC: A16AX14
Bulgarian: Различни продукти на храносмилателния тракт и метаболизма ATC код: A16AX14
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Galafold 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Galafold 3.
Romanian: Acest medicament se utilizează pentru tratamentul de lungă durată al bolii Fabry la adulți și adolescenți în vârstă de cel puțin 16 ani care prezintă anumite mutații (modificări) genetice.
Bulgarian: Това лекарство се използва за продължително лечение на болест на Fabry при възрастни и юноши на възраст 16 години и по-големи, които имат определени генетични мутации (промени).
Romanian: În urma administrării acelorași doze, timpul mediu de înjumătățire prin eliminare (t1/2) s-a încadrat între aproximativ 3 și 5 ore.
Bulgarian: След приложение на същите дози, средният елиминационен полуживот (t1/2) варира от приблизително 3 до 5 часа.
Romanian: Galafold nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Galafold не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Este vorba despre o tumoare spontană frecventă la masculii de șobolan hrăniți ad libitum.
Bulgarian: Това е чест спонтанен тумор при мъжки плъхове, хранени ad libitum.
Romanian: Ce conține Galafold - Substanța activă este migalastat.
Bulgarian: Какво съдържа Galafold - Активното вещество е мигаластат.
Romanian: Modificările menționate privind nucleotidele reprezintă modificări potențiale ale secvenței ADN, care determină mutația la nivelul aminoacizilor.
Bulgarian: Описаните промени в нуклеотидите представляват потенциални промени в ДНК секвенцията, които водят до аминокиселинна мутация.
Romanian: Oboseală Durere
Bulgarian: Умора Болка
Romanian: • Creștere în greutate
Bulgarian: Повишаване на теглото
Romanian: Eficacitatea și siguranța clinică a Galafold au fost evaluate în două studii pivot de fază 3 și două studii de extensie deschisă (open label extension, OLE).
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на Galafold са оценени в две пилотни изпитвания фаза 3 и две открити разширени изпитвания (OLE).
Romanian: NECUNOSCUTĂ (delExon3_3'UTR?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (delExon3_3'UTR?)
Romanian: În consecință, nu poate fi exclus riscul expunerii la migalastat a sugarului alăptat la sân.
Bulgarian: Следователно не може да се изключи риск от експозиция на кърмаче на естествено хранене.
Romanian: Primul studiu OLE (AT1001-041) a inclus pacienți din studii de fază 2 și fază 3 și este finalizat.
Bulgarian: Първото изпитване OLE (AT1001-041) включва пациенти от проучвания от Фаза 2 и от Фаза 3 и е завършило.
Romanian: • Dureri de stomac
Bulgarian: Болки в корема
Romanian: Trebuie luată o decizie privind fie întreruperea alăptării, fie întreruperea administrării Galafold, ținând cont de beneficiile alăptării pentru copil în raport cu beneficiile terapiei pentru mamă.
Bulgarian: Поради това трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Galafold, като се оцени ползата от кърменето за детето спрямо ползата от терапията за майката.
Romanian: Acest studiu a indicat, de asemenea, că agalzidaza nu afectează farmacocinetica migalastatului.
Bulgarian: Това изпитване, посочва също, че агалсидаза няма ефект върху фармакокинетиката на мигаластат.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei Galafold este contraindicat la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени Galafold не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Romanian: Datele limitate sugerează că administrarea concomitentă a unei doze unice de Galafold și a unei perfuzii cu terapie de substituție enzimatică determină o creștere de până la 5 ori a expunerii la agalzidază.
Bulgarian: Ограничени данни предполагат, че едновременното приложение на единична доза Galafold и стандартна ензимозаместителна терапия водят до повишение в експозицията на агалсидаза с до 5 пъти.
Romanian: TRAGEȚI cardul din dreapta 3.
Bulgarian: ИЗДЪРПАЙТЕ картата надясно.
Romanian: Datele in vivo indică faptul că migalastatul este un substrat pentru UGT, fiind o cale de eliminare minoră.
Bulgarian: На базата на in vivo данни, мигаластат е субстрат на UGT, което е второстепенен път на елиминиране.
Romanian: APĂSAȚI și țineți apăsată clapeta din stânga 2.
Bulgarian: НАТИСНЕТЕ и задръжте езичето, което се намира вляво. 2.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenicitate la șobolani, cu durata de 104 săptămâni, s-a constatat o creștere a incidenței adenoamelor insulare pancreatice la masculi, la o doză de 19 ori mai mare decât nivelul expunerii (ASC) la doza eficace din punct de vedere clinic.
Bulgarian: В изпитване за канцерогенност при плъхове за 104 седмици има повишена честота на аденоми на панкреасните островни клетки при мъжките, при дозово ниво, 19- пъти по-високо от експозицията (AUC) при клинично ефикасна доза.
Romanian: În prima zi în care luați medicamentul dintr-un blister nou, treceți data pe blister.
Bulgarian: На първия ден от вземането на това лекарство от нова блистер-карта, запишете датата на блистер лентата.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a funcției renale, a parametrilor ecocardiografici și a markerilor biochimici (o dată la 6 luni) la pacienții care au început tratamentul cu Galafold sau care au fost trecuți la acest tratament.
Bulgarian: Препоръчва се периодично проследяване на бъбречната функция, ехокардиографските параметри и биохимичните маркери (на всеки 6 месеца) при пациенти, при които е започнато лечение със или са преминали на Galafold.
Romanian: Infertilitatea asociată cu tratamentul cu migalastat a fost raportată la expuneri relevante din punct de vedere clinic.
Bulgarian: Безплодието, свързано с третиране с мигаластат, се съобщава при клинично значими експозиции.
Romanian: Acest lucru este valabil pentru orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Bulgarian: Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
Romanian: În studiul cu tratament anterior TSE, o analiză a criteriilor clinice compuse, constând din evenimente renale, cardiace și cerebrovasculare sau deces, a evidențiat o frecvență a evenimentelor observate în grupul de tratament cu Galafold de 29%, comparativ cu 44% în grupul TSE, pe o durată de 18 luni.
Bulgarian: В изпитването с пациенти, които са с провеждана пред това ERT, при анализ на цялостния клиничен резултат, съставен от бъбречни, сърдечни и мозъчносъдови събития или смърт, се установява, че честотата на събитията, наблюдавани в групата на лечение с Galafold, е 29% в сравнение с 44% в групата на ERT за 18 месеца.
Romanian: S-a demonstrat însă că migalastatul trece în laptele femelelor de șobolan.
Bulgarian: Доказано е обаче, че мигаластат се експресира в млякото на лактиращи плъхове.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, migalastatul nu este un inductor al CYP1A2, 2B6 sau 3A4.
Bulgarian: На базата на in vitro данни мигаластат не е индуктор на CYP1A2, 2B6 или 3A4.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea Galafold la femeile gravide.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Galafold при бременни жени.
Romanian: Vezi pct. 4.2.
Bulgarian: Вижте точка 4,2.
Romanian: Cum se păstrează Galafold 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Galafold 6.
Romanian: Mărime a ambalajului de 14 capsule.
Bulgarian: Опаковка по 14 капсули.
Romanian: Pentru instrucțiuni suplimentare, vezi prospectul.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Romanian: Migalastatul nu a afectat fertilitatea la femelele de șobolan.
Bulgarian: Мигаластат не повлиява фертилитета при женски плъхове.
Romanian: Odată acestea ajunse în lizozomi, descompunerea migalastatului restabilește activitatea -Gal A, ducând la catabolizarea GL-3 și a substraturilor asociate.
Bulgarian: След като попадне в лизозомите, дисоциацията на мигаластат възстановява активността на -Gal A, което води до катаболизъм GL-3 и сродни субстрати.
Romanian: În plus, migalastatul nu este inhibitor sau substrat pentru CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4/5.
Bulgarian: Освен това мигаластат не е инхибтор или субстрат на CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, или 3A4/5.
Romanian: În cazul în care afecțiunea se agravează, este posibil ca medicul dumneavoastră să facă o evaluare suplimentară sau să întrerupă tratamentul cu Galafold.
Bulgarian: Ако състоянието Ви се влоши, Вашият лекар може да Ви направи допълнителни прегледи или да прекрати лечението Ви с Galafold.
Romanian: NECUNOSCUTĂ IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T NECUNOSCUTĂ
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T НЕИЗВЕСТНА
Romanian: Dacă se omite complet doza aferentă unei zile, pacientul trebuie să ia doza omisă de Galafold numai dacă se află în intervalul de 12 ore de la ora normală la care este luată doza.
Bulgarian: Ако пропусне дозата си за деня, пациентът трябва да приеме пропуснатата доза Galafold само ако е в рамките на 12 часа от нормалното време, през което се взема дозата.
Romanian: Aproximativ 9% din radioactivitatea totală nu a fost atribuită.
Bulgarian: Приблизително 9% от общата радиоактивност е с неопределен произход.
Romanian: c.369+3_639+954del3129insT NECUNOSCUTĂ (del Exon3 și 4?)
Bulgarian: c.369+3_639+954del3129insT НЕИЗВЕСТНА (del Exon3 и 4?)
Romanian: • Concentrații crescute ale creatinfosfokinazei la analizele de sânge
Bulgarian: Повишени нива на креатин фосфокиназата в кръвните изследвания
Romanian: Nu au fost observate diferențe semnificative din punct de vedere clinic în cursul perioadei inițiale de 6 luni controlate cu placebo.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики по време на първоначалния 6-месечен плацебо-контролиран период.
Romanian: Toți pacienții au primit doza recomandată de 123 mg Galafold o dată la două zile.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали препоръчителната доза Galafold 123 mg през ден.
Romanian: Galafold este disponibil într-un ambalaj blister care conține 14 capsule.
Bulgarian: Galafold се предлага в блистер по 14 капсули.
Romanian: C] la concentrații cuprinse între 1 și 100 M.
Bulgarian: C]-мигаластат хидрохлорид в концентрация в диапазон между 1 и 100 M.
Romanian: Mutațiile genei GLA, care se află la originea bolii Fabry, determină un deficit al enzimei lizozomale -galactozidază A (-Gal A) care este necesară pentru metabolismul substraturilor glicosfingolipidice (de exemplu, GL-3, lyso-Gb3).
Bulgarian: Мутациите в GLA гена, които предизвикват болестта на Fabry, водят до дефицит на лизозомния ензим -галактозидаза A (-Gal A), която е необходима за метаболизма на гликосфинголипидния субстрат (например, GL-3, лизо-Gb3).
Romanian: În studiul privind toxicitatea embrio-fetală la iepuri s-au observat evenimente care au inclus decesul embrio-fetal, scăderea greutății fetale medii, osificare întârziată și o ușoară creștere a incidenței anomaliilor scheletice minore, doar la doze asociate cu toxicitatea maternă.
Bulgarian: В изпитване за ембриофетална токсичност при зайци, находките включват ембриофетална смърт, понижение в средното тегло на плода, забавена осификация и леко повишена честота на малки костни аномалии, наблюдавани само при дози, свързани с токсичност за майката.