FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tomar ACOMPLIA com alimentos e bebidas O ACOMPLIA deve ser tomado uma vez ao dia, de manhã antes do pequeno almoço.
Greek: Λήψη του ACOMPLIA με τροφές και ποτά Θα πρέπει να παίρνετε το ACOMPLIA μία φορά την ημέρα το πρωί πριν το πρόγευμα.
Portuguese: As alterações em HDL-C e triglicéridos nesta população foram similares às da população não diabética.
Greek: Οι μεταβολές της HDL-C και των TG σε αυτόν τον πληθυσμό ήταν παρόμοιες με εκείνες του μη διαβητικού πληθυσμού.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar ACOMPLIA Tome o comprimido assim que se lembrar mas não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Greek: Πάρτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Portuguese: O tempo para atingir o estado estacionário é maior em doentes obesos (25 dias) como consequência do maior volume de distribuição nestes doentes.
Greek: Ο χρόνος έως την επίτευξη σταθερής κατάστασης είναι μεγαλύτερος σε παχύσαρκους ασθενείς (25 ημέρες) ως συνέπεια του μεγαλύτερου όγκου κατανομής σε αυτούς τους ασθενείς.
Portuguese: No geral, ACOMPLIA 20 mg não teve efeito significativo nos níveis de Colestrol total ou LDL-C.
Greek: Γενικά το ACOMPLIA 20 mg δεν παρουσίασε σημαντική επίδραση στα Ολικά-C ή LDL-C επίπεδα.
Portuguese: A administração de rimonabant em indivíduos saudáveis em jejum ou com uma refeição rica em gordura demonstrou que a Cmax e AUC aumentaram em 67 % e 48 % respectivamente, durante a refeição.
Greek: Η χορήγηση του rimonabant σε υγιή άτομα που βρίσκονται σε κατάσταση νηστείας ή που έλαβαν γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά έδειξε ότι η Cmax και η AUC αυξήθηκαν κατά 67% και 48% αντίστοιχα, κάτω από συνθήκες σίτισης.
Portuguese: - Aconselha-se a partilhar a informação contida neste folheto com familiares e outras pessoas relevantes.
Greek: - Σας συμβουλεύουμε να μοιραστείτε τις πληροφορίες αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης με τους συγγενείς ή με άλλα κοντινά σας πρόσωπα.
Portuguese: Apenas aproximadamente 3 % da dose de rimonabant é eliminada na urina, enquanto que aproximadamente 86 % da dose é excretada nas fezes como fármaco inalterado ou metabolitos.
Greek: Μόνο περίπου το 3% της δόσης του rimonabant αποβάλλεται στα ούρα, ενώ περίπου το 86% της δόσης απεκκρίνεται στα κόπρανα με τη μορφή αμετάβλητου φάρμακου και μεταβολιτών.
Portuguese: Os dados nos animais são inconclusivos mas sugerem possíveis efeitos nocivos no desenvolvimento embrionário/fetal (ver secção 5.3).
Greek: Δεδομένα από ζώα δεν παρέχουν οριστικά συμπεράσματα αλλά υποδηλώνουν πιθανές επιβλαβείς επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Portuguese: • Idosos
Greek: • Ηλικιωμένοι
Portuguese: • Populações especiais
Greek: • Ειδικοί πληθυσμοί
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agente anti-obesidade Código ATC: A08AX01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακο κατά της παχυσαρκίας Κωδικός ATC: Α08ΑΧ01
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de ACOMPLIA Os comprimidos de ACOMPLIA contêm lactose.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του ACOMPLIA Τα δισκία ACOMPLIA περιέχουν λακτόζη.
Portuguese: Tabela 1:
Greek: Πίνακας 1:
Portuguese: Durante a esperiência pós-comercialização os seguintes efeitos secundários também foram comunicados (frequência desconhecida):
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί (άγνωστης συχνότητας):
Portuguese: B.
Greek: Β.
Portuguese: Tendo por base a análise farmacocinética da população (intervalo de idades 18-81 anos), estima-se que um doente com 75 anos de idade tenha uma Cmax 21 % maior e uma AUC maior em 27 % do que um doente com 40 anos.
Greek: Βάσει μίας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού (ηλικιακό εύρος 18 - 81 έτη) ένας ηλικιωμένος ασθενής 75 ετών αναμένεται να παρουσιάζει Cmax μεγαλύτερη κατά 21% και AUC μεγαλύτερη κατά 27% από ό,τι ένας ασθενής 40 ετών.
Portuguese: Doentes de raça negra poderão ter uma Cmax até 31 % menor e uma AUC 43 %, do que doentes de outras raças.
Greek: Οι Μαύροι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάζουν έως και 31% χαμηλότερη Cmax και 43% χαμηλότερη AUC από ό,τι οι ασθενείς άλλων φυλών.
Portuguese: * a frequência é baseada apenas em notificações em doentes diabéticos obesos ou com excesso de peso
Greek: *Η συχνότητα βασίζεται μόνο σε αναφορές σε παχύσαρκους ή υπέρβαρους διαβητικούς ασθενείς.
Portuguese: Os metabolitos circulantes não contribuem para a sua actividade farmacológica.
Greek: Οι κυκλοφορούντες μεταβολίτες δεν συμβάλλουν στη φαρμακολογική του δράση.
Portuguese: Estes incluiram cefaleias, euforia, fadiga e insónia.
Greek: Αυτά περιελάμβαναν κεφαλαλγία, ευφορία, κόπωση και αϋπνία.
Portuguese: Um efeito directo de rimonabant não pode ser excluído.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί μία άμεση επίδραση του rimonabant.
Portuguese: Doentes que tiveram problemas cardiovasculares (enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, etc.) há menos de 6 meses, foram excluídos dos ensaios que decorreram com rimonabant.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι είχαν υποστεί ένα καρδιαγγειακό επεισόδιο (έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, κ.λπ.) πριν από λιγότερο από 6 μήνες αποκλείστηκαν από τις μελέτες για το rimonabant.
Portuguese: Sintomas de pânico
Greek: Συμπτώματα πανικού
Portuguese: A relevância potencial para isto na administração de antagonistas dos CB1 é desconhecida.
Greek: Η δυνητική σχέση αυτού με τη χορήγηση ενός ανταγωνιστή των CB1 υποδοχέων είναι άγνωστη.
Portuguese: Em ensaios de dose dose única ou dose repetida, a Cmax e AUC do rimonabant foram similares em indivíduos saudáveis Japoneses e Caucasianos, enquanto que a semi-vida de eliminação foi menor nos Japoneses (3-4 dias) quando comparados com os Caucasianos (cerca de 9 dias).
Greek: Σε μελέτες μιας εφ'άπαξ δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων η Cmax και η AUC του rimonabant ήταν παρόμοιες σε υγιείς Ιάπωνες και Καυκάσιους, ενώ ο χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης ήταν μικρότερος στους Ιάπωνες (3-4 ημέρες) σε σύγκριση με τους Καυκάσιους (περίπου 9 ημέρες).
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiram HbA1c <7% foi 51% no grupo rimonabant e 35% no grupo placebo.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε τιμές <7% της HbA1c ήταν 51% στην ομάδα της rimonabant και 35% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: Dados limitados sugerem um aumento da exposição em doentes com compromisso renal moderado (aumento de 40% na AUC).
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν μία αύξηση της έκθεσης σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (αύξηση της AUC κατά 40 %).
Portuguese: Dado que os comprimidos de ACOMPLIA contém na sua composição lactose, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lactase Lapp ou má absorção de glucose-galactose, não deverão tomar este medicamento.
Greek: Καθώς τα δισκία ACOMPLIA περιέχουν λακτόζη, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζηςγαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Portuguese: A análise farmacocinética à população demonstra que a farmacocinética do rimonabant é similar entre indivíduos não fumadores saudáveis e fumadores.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού έδειξε ότι οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του rimonabant είναι παρόμοιες μεταξύ των υγιών μη καπνιστών και των καπνιστών.
Portuguese: Rimonabant 20 mg reduziu o risco de aumento de peso.
Greek: Το rimonabant 20 mg ελάττωσε τον κίνδυνο επαναπρόσληψης βάρους.
Portuguese: ACOMPLIA 20 mg foi avaliado com segurança em aproximadamente 2500 doentes incluídos em estudos que examinaram os efeitos metabólicos e perda de peso em doentes com excesso de peso ou obesos e em aproximadamente 3800 doentes noutras indicações.
Greek: Το ACOMPLIA 20 mg έχει αξιολογηθεί ως προς την ασφάλειά του σε περίπου 2500 ασθενείς που εντάχθηκαν σε μελέτες στις οποίες διερευνήθηκαν οι επιδράσεις στον μεταβολισμό και την απώλεια βάρους υπέρβαρων και παχύσαρκων ασθενών και σε περίπου 3800 ασθενείς με άλλες ενδείξεις.
Portuguese: O que é ACOMPLIA e para que é utilizado Antes de tomar ACOMPLIA Como tomar ACOMPLIA Efeitos secundários possíveis Como conservar ACOMPLIA Outras informações
Greek: Τι είναι το ACOMPLIA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το ACOMPLIA Πώς να πάρετε το ACOMPLIA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το ACOMPLIA Λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Um aumento similar na exposição é esperada com outros inibidores fortes do CYP3A4.
Greek: Μία παρόμοια αύξηση της έκθεσης αναμένεται και με άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4.
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Portuguese: Os doentes, em especial os que têm história de doenças depressivas/alterações do humor, (e familiares, ou outras pessoas relevantes) devem ser alertados para a necessidade de monitorizar o aparecimento destes sintomas e procurar aconselhamento médico de imediato no caso destes ocorrerem.
Greek: Οι ασθενείς, ιδιαίτερα εκείνοι με ιστορικό καταθλιπτικών διαταραχών / διαταραχών της διάθεσης (και οι συγγενείς τους ή άλλα κοντινά πρόσωπα) θα πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης για την εμφάνιση τέτοιων συμπτωμάτων και την αναζήτηση άμεσης ιατρικής συμβουλής στην περίπτωση που παρουσιαστούν.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
Greek: • ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Greek: • ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ
Portuguese: O efeito clínico (perda de peso) de rimonabant em doentes de raça negra foi menor que nos Caucasianos.
Greek: Το κλινικό αποτέλεσμα (απώλεια βάρους) του rimonabant σε Μαύρους ασθενείς ήταν μικρότερο από εκείνο που παρατηρήθηκε σε Καυκάσιους.
Portuguese: Rimonabant é um antagonista selectivo dos receptores canabinóide-1 (CB1) que inibe os efeitos farmacológicos dos agonistas canabinóides in vitro e in vivo.
Greek: Το rimonabant είναι ένας εκλεκτικός ανταγωνιστής του υποδοχέα των κανναβινοειδών-1 (CB1), ο οποίος αναστέλλει τις φαρμακολογικές δράσεις των αγωνιστών των κανναβινοειδών in vitro και in vivo.
Portuguese: Existe informação na literatura que, quer nos roedores quer nos seres humanos, a distribuição espacial e densidade de receptores CB1 no cérebro altera durante o desenvolvimento.
Greek: Υπάρχουν αναφορές στη βιβλιογραφία ότι τόσο σε τρωκτικά όσο και σε ανθρώπους, η κατανομή στον χώρο και η πυκνότητα των υποδοχέων CB1 στον εγκέφαλο μεταβάλλεται κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης.
Portuguese: O volume de distribuição periférico aparente do rimonabant parece estar relacionado com o peso corporal, com os doentes obesos a demonstrarem um volume de distribuição maior do que os indivíduos com peso normal.
Greek: Ο φαινομενικός περιφερικός όγκος κατανομής του rimonabant φαίνεται ότι σχετίζεται με το σωματικό βάρος, με τα παχύσαρκα άτομα να παρουσιάζουν μεγαλύτερο όγκο κατανομής από τα άτομα με φυσιολογικό βάρος.
Portuguese: Isto poderá ser causado por uma maior depuração de rimonabant em doentes de raça negra do que em Caucasianos o que origina uma exposição menor (ver secção 5.2).
Greek: Αυτό θα μπορούσε να οφείλεται σε μία μεγαλύτερη κάθαρση του rimonabant στους Μαύρους ασθενείς από ό,τι στους Καυκάσιους, με αποτέλεσμα μικρότερη έκθεση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância está implementado e funciona antes do medicamento ser colocado no mercado.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να εξασφαλίσει την ύπαρξη και λειτουργία ενός συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Portuguese: A administração concomitante de cetoconazol (um forte inibidor do CYP3A4) aumenta em 104 % a AUC do rimonabant (95 % intervalo previsível: 40 % - 197 %).
Greek: Η σύγχρονη χορήγηση κετοκοναζόλης (ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4) αύξησε την AUC του rimonabant κατά 104% (95% διάστημα πρόβλεψης: 40% - 197%).
Portuguese: Contudo, in vitro, o rimonabant demonstrou um efeito inibitório ligeiro no CYP2C8.
Greek: Ωστόσο, in vitro, το rimonabant παρουσίασε μία ήπια ανασταλτική δράση στο CYP2C8.
Portuguese: Informe o seu médico se está a amamentar ou se planeia amamentar o seu filho.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν προγραμματίζετε να θηλάσετε το μωρό σας.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a realizar os estudos e actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει μελέτες και επιπλέον δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο σχεδιασμό της φαρμακοεπαγρύπνησης.
Portuguese: Os efeitos de rimonabant no desenvolvimento pre- e post-natal foram estimados em ratos a doses até 10 mg/Kg/dia.
Greek: Οι επιδράσεις του rimonabant στην προ- και μεταγεννητική ανάπτυξη αξιολογήθηκαν σε επίμυες με δόσεις έως και 10 mg/kg/ημέρα.
Portuguese: O potencial para inibição do CYP2C8 in vivo é aparentemente baixo.
Greek: Η πιθανότητα αναστολής του CYP2C8 in vivo φαίνεται να είναι μικρή.
Portuguese: O aumento da AUC é menor em proporção à dose acima dos 20 mg.
Greek: Η AUC αυξανόταν λιγότερο από αναλογικά με τη δόση, για δόσεις άνω των 20 mg.
Portuguese: • Interacções medicamentosas
Greek: • Φαρμακευτική αλληλεπίδραση
Portuguese: Nos estudos com não diabéticos que incluiram uma população mista com/sem (tratada) dislipidemia observou-se (num ano) um aumento nas HDL-C e uma diminuição nos triglicéridos.
Greek: Στις μελέτες σε μη διαβητικούς ασθενείς, συμπεριλαμβανομένου ενός μεικτού πληθυσμού ατόμων με/χωρίς (υπό αγωγή) δυσλιπιδαιμία παρατηρήθηκε αύξηση της HDL-C και ελάττωση των τριγλυκεριδίων (στον ένα χρόνο).
Portuguese: O efeito inibitório in vivo no CYP2C8 não foi estudado.
Greek: Η in vivo ανασταλτική δράση στο CYP2C8 δεν έχει μελετηθεί.
Portuguese: O tratamento deve consistir em medidas gerais utilizadas no tratamento de casos de sobredosagem, tais como manter as vias respiratórias desobstruídas, monitorização da função cardiovascular e medidas gerais sintomáticas e de suporte.
Greek: Η θεραπευτική αντιμετώπιση θα πρέπει να αποτελείται από γενικά μέτρα τα οποία εφαρμόζονται για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας, όπως διατήρηση της βατότητας της αεροφόρου οδού, παρακολούθηση της καρδιαγγειακής λειτουργίας και γενικά συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα.
Portuguese: Reacções adversas não observadas nos ensaios clínicos, mas observadas em animais sujeitos a níveis de exposição similares aos níveis de exposição clínica e com possível relevância para o uso clínico são como se descrevem:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με πιθανή σχέση με την κλινική χρήση ήταν οι ακόλουθες:
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos
Greek: Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
Portuguese: O efeito da função renal na farmacocinética do rimonabant não foi estudada especificamente.
Greek: Η επίδραση της νεφρικής λειτουργίας στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του rimonabant δεν έχει μελετηθεί ειδικά.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Na dose recomendada, não se espera que o ACOMPLIA diminua a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Greek: Στη συνιστώμενη δόση, το ACOMPLIA δεν αναμένεται να μειώσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές.
Portuguese: Não utilize ACOMPLIA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το ACOMPLIA μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Portuguese: Em ensaios controlados com placebo a taxa de interrupção devido a reacções adversas foi de 15,7 % para doentes tratados com rimonabant.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, το ποσοστό διακοπής της μελέτης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 15,7 % για τους ασθενείς που λάμβαναν το rimonabant.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, França sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Itália O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Γαλλία sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Ιταλία Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας
Portuguese: A farmacocinética e segurança do rimonabant não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave; o seu uso nestes doentes não está recomendado.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες και η ασφάλεια του rimonabant δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση του σε αυτούς τους ασθενείς.
Portuguese: Doenças depressivas ou alterações de humor com sintomas depressivos foram notificados até 10%, e ideação suicida em até 1%, em doentes tratados com rimonabant (ver secção 4.8).
Greek: Καταθλιπτικές διαταραχές ή διαταραχές της διάθεσης με καταθλιπτικά συμπτώματα έχουν αναφερθεί σε ποσοστό έως 10% και ιδεασμός αυτοκτονίας σε ποσοστό έως 1% των ασθενών που λαμβάνουν rimonabant (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: O rimonabant não foi estudado em doentes a receber tratamento para a epilepsia.
Greek: Το rimonabant δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για την επιληψία.
Portuguese: O tempo de semi-vida de eliminação é maior (cerca de 16 dias) em doentes obesos do que em doentes não obesos (cerca de 9 dias), devido ao maior volume de distribuição.
Greek: Σε παχύσαρκους ασθενείς ο χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης είναι μεγαλύτερος (περίπου 16 ημέρες) σε σχέση με μη παχύσαρκα άτομα (περίπου 9 ημέρες) εξαιτίας του μεγαλύτερου όγκου κατανομής.
Portuguese: Tomar ACOMPLIA com outros medicamentos
Greek: Λήψη άλλων φαρμάκων
Portuguese: Infecção do trato respiratório superior
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Portuguese: Doentes que tomaram ACOMPLIA 20 mg durante um ano foram re-randomizados para ACOMPLIA 20 mg ou placebo.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν το ACOMPLIA 20 mg για έναν χρόνο επανατυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε το ACOMPLIA 20 mg είτε το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Suores nocturnos
Greek: Νυκτερινοί ιδρώτες
Portuguese: Resultados dos ensaios clínicos
Greek: Αποτελέσματα κλινικών μελετών
Portuguese: Para obter melhores resultados deve iniciar e continuar uma dieta de teor calórico reduzido e um programa de exercício físico.
Greek: Πρέπει να ξεκινήσετε και να διατηρήσετε μία δίαιτα χαμηλών θερμίδων και ένα πρόγραμμα σωματικής δραστηριότητας για την επίτευξη των καλύτερων αποτελεσμάτων.
Portuguese: Baseado nos dados retirados dos estudos farmacocinéticos populacionais, o compromisso renal ligeiro não parece afectar a farmacocinética do rimonabant.
Greek: Βάσει δεδομένων από φαρμακοκινητικές μελέτες πληθυσμού, η ήπια νεφρική δυσλειτουργία δεν φαίνεται να επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του rimonabant.
Portuguese: Tendinite Cãimbras Espasmos musculares
Greek: Τενοντίτιδα Μυϊκές κράμπες Μυϊκοί σπασμοί
Portuguese: ACOMPLIA deverá ser utilizado com precaução em doentes com mais de 75 anos de idade (ver secção 4.4).
Greek: Το ACOMPLIA θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Apesar de se ter verificado toxicidade materna a estas doses, a relação com o tratamento não pode ser excluída.
Greek: Αν και παρατηρήθηκε τοξικότητα στη μητέρα σε αυτές τις δόσεις, δεν μπορεί να αποκλειστεί μία σχέση με τη θεραπεία Δεν παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με τη θεραπεία δυσμορφίες σε επίμυες.
Portuguese: O rimonabant foi detectado no leite de ratos fêmeas lactantes e poderá inibir o reflexo de amamentação.
Greek: Το rimonabant έχει ανιχνευθεί στο γάλα θηλαζουσών επιμυών και ενδέχεται να αναστέλλει το αντανακλαστικό του θηλασμού.
Portuguese: Se não tolera determinados açúcares, informe o seu médico antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Se surgirem sintomas de depressão (ver abaixo) durante o tratamento com ACOMPLIA deverá contactar o seu médico e parar o tratamento.
Greek: Εάν εμφανίσετε συμπτώματα κατάθλιψης (βλέπε πιο κάτω) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ACOMPLIA, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας και να διακόψετε τη θεραπεία.
Portuguese: O aumento na mortalidade de crias pode ser atribuída à falha da mãe em amamentar ou à ingestão de rimonabant no leite e/ou inibição do reflexo de amamentação que está descrita na literatura para iniciar em ratos neonatos pelo sinal endocanabinóide via receptores CB1.
Greek: Η αυξημένη θνησιμότητα των επίμυων νεαρής ηλικίας ενδεχομένως να αποδίδεται σε μία αποτυχία της μητέρας να θηλάσει ή στην απορρόφηση του rimonabant ή/και σε αναστολή του αντανακλαστικού του θηλασμού, η οποία αναφέρεται στη βιβλιογραφία ότι ξεκινά στους νεογνικούς μύες μέσω της σηματοδότησης των υποδοχέων CB1 του ενδοκανναβινοειδούς συστήματος.
Portuguese: A experiência em doentes com mais de 75 anos e em Orientais/Asiáticos foi limitada.
Greek: Υπήρχε περιορισμένη εμπειρία για ασθενείς άνω των 75 ετών και Ανατολικής/Ασιατικής καταγωγής.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 19 Ιουνίου 2006
Portuguese: Devido ao efeito do rimonabant no nível de glucose no sangue, pode ocorrer hipoglicemia quando este é administrado em doentes diabéticos (ver secção 4.8).
Greek: Λόγω της δράσης του rimonabant στα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα, όταν χορηγείται rimonabant σε διαβητικούς ασθενείς, μπορεί να παρουσιαστεί υπογλυκαιμία (βλ. παράγραφο 4.8.).
Portuguese: CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Portuguese: No ensaio com diabéticos tipo 2 (RIO-Diabetes) com excesso de peso ou obesos tratados com metformina ou sulfonilureia observaram-se melhorias na HbA1c e no peso corporal.
Greek: Στη δοκιμή σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (RIO-Diabetes) που ήταν υπέρβαροι ή παχύσαρκοι και έλαβαν θεραπεία με μετφορμίνη ή σουλφονυλουρία παρατηρήθηκε βελτίωση της HbA1c και του σωματικού βάρους.
Portuguese: Isto foi confirmado clinicamente com estudos de sonda específica utilizando midazolam (substrato CYP3A4), varfarina (substrato CYP2C9) e digoxina (substrato P-gp).
Greek: Αυτό επιβεβαιώθηκε κλινικά από ειδικές ερευνητικές μελέτες με χρήση της μιδαζολάμης (υπόστρωμα του CYP 3A4) και της βαρφαρίνης (υπόστρωμα του CYP 2C9) και της διγοξίνης (ένα υπόστρωμα της P-gp).
Portuguese: A administração concomitante de orlistato, etanol ou lorazepam não afectou significativamente os níveis plasmáticos de rimonabant.
Greek: Η συγχορήγηση ορλιστάτης, αιθανόλης ή λοραζεπάμης δεν παρουσίασε σημαντική επίδραση στα επίπεδα του rimonabant στο πλάσμα.