FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A incidência de anticorpos é altamente dependente da sensibilidade e especificidade do ensaio.
Polish: Występowanie przeciwciał jest bardzo uzależnione od czułości i swoistości badania.
Portuguese: Os termos marcados com um asterisco (*) na Tabela 1 incluem reações adversas notificadas como Reações Associadas à Perfusão.
Polish: Terminy oznaczone w tabeli 1 gwiazdką (*) obejmują działania niepożądane zgłoszone jako reakcje związane z infuzją.
Portuguese: Doentes que participaram no CAMMS223, CAMMS323 ou CAMMS32400507 (características iniciais descritas acima)
Polish: Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniach: CAMMS223, CAMMS323 lub CAMMS32400507 (patrz Charakterystyka wyjściowa badania powyżej)
Portuguese: • infeção causada pelo virus conhecido como Epstein-Barr
Polish: • Zakażenie wywołane wirusem Epsteina-Barr
Portuguese: Informação a partir do uso de alemtuzumab antes da autorização de introdução no mercado de LEMTRADA fora dos estudos patrocinados pela empresa
Polish: Informacje dotyczące stosowania alemtuzumabu uzyskane przed wprowadzeniem produktu leczniczego LEMTRADA do obrotu, pochodzące ze źródeł innych niż badania sponsorowane przez firmę
Portuguese: Está associada a uma elevada taxa de mortalidade se não for reconhecida e tratada atempadamente.
Polish: Stan ten wiąże się z wysokim ryzykiem zgonu, jeśli nie zostanie wcześnie rozpoznany i leczony.
Portuguese: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Reino Unido
Polish: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Wielka Brytania
Portuguese: Não foi determinado se apresentam uma resposta diferente à dos doentes mais novos.
Polish: Nie określono, czy w ich wypadku odpowiedź na produkt leczniczy jest odmienna od tej obserwowanej u młodszych pacjentów.
Portuguese: Aumento da creatinina sanguínea,
Polish: Podwyższony poziom kreatyniny we krwi
Portuguese: Para auxiliar na informação dos doentes relativamente aos possíveis efeitos secundários e para fornecer instruções de procedimento em caso de certos efeitos secundários, são disponibilizados os seguintes materiais para minimização de riscos:
Polish: W ramach pomocy w informowaniu pacjentów na temat potencjalnych działań niepożądanych oraz udzielania instrukcji postępowania w przypadkach wystąpienia określonych działań niepożądanych dostępne są następujące materiały mające minimalizować ryzyko:
Portuguese: 1,5/1,3 anos
Polish: 1,5/1,3 lat
Portuguese: Os doentes que desenvolvem autoimunidade devem ser avaliados quanto a outras doenças autoimunes (ver secção 4.3).
Polish: Pacjentów, u których rozwinie się autoimmunizacja, należy zbadać pod kątem innych chorób autoimmunologicznych (patrz punkt 4.3).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2
Portuguese: População de estudo
Polish: Populacja badania
Portuguese: Se não conseguir falar com o seu médico, procure cuidados médicos imediatamente.
Polish: Jeśli kontakt z lekarzem jest niemożliwy, należy natychmiast szukać pomocy medycznej.
Portuguese: • cloreto de sódio
Polish: • sodu chlorek
Portuguese: • polissorbato 80 (E433)
Polish: • polisorbat 80 (E433)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco após "VAL."
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym opakowaniu zewnętrznym i etykiecie fiolki po: EXP.
Portuguese: • Não devem ser adicionados outros medicamentos à solução para perfusão de LEMTRADA, nem realizar a perfusão em simultâneo através da mesma linha intravenosa.
Polish: • Do leku LEMTRADA roztwór do infuzji nie wolno dodawać żadnych innych produktów leczniczych; nie należy również równocześnie podawać innych produktów leczniczych za pomocą tej samej linii infuzyjnej.
Portuguese: O estudo era declarado bem-sucedido se pelo menos um dos dois parâmetros finais coprimários fosse cumprido.
Polish: Badanie uznawano za zakończone sukcesem, jeśli co najmniej jeden z równorzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych został osiągnięty.
Portuguese: Se viver numa região em que as infeções tuberculosas são frequentes, poderá apresentar um maior risco de infeção com tuberculose.
Polish: Jeśli pacjent mieszka w regionie, gdzie często występuje gruźlica, może być w grupie zwiększonego ryzyka zakażenia prątkami gruźlicy.
Portuguese: Os sintomas notificados ocorrem dentro de alguns meses a quatro anos após o início do tratamento.
Polish: Występowanie objawów choroby zgłaszano w ciągu kilku miesięcy do czterech lat po rozpoczęciu leczenia.
Portuguese: • É extremamente importante que o seu doente compreenda a necessidade de realizar análises periódicas (durante 4 anos após a última perfusão), mesmo se o doente se apresentar assintomático e a EM estiver bem controlada.
Polish: • Niezmiernie ważne jest, aby pacjent rozumiał konieczność wykonywania okresowych badań (przez 4 lata od ostatniej infuzji) nawet wobec braku objawów i uzyskania dostatecznej kontroli SM.
Portuguese: Também pode provocar-lhe danos nos pulmões, podendo tossir sangue.
Polish: Mogą również prowadzić do uszkodzenia płuc, co może skutkować odkasływaniem krwią.
Portuguese: • perda de cabelo
Polish: • Wypadanie włosów
Portuguese: Durante 4 anos após a última perfusão de LEMTRADA
Polish: Do momentu upłynięcia 4 lat od ostatniej infuzji leku LEMTRADA
Portuguese: A maioria dos casos relacionados com a tiroide foi gerida com tratamento médico convencional, mas foi necessária intervenção cirúrgica em alguns doentes.
Polish: Większość przypadków dotyczących gruczołu tarczowego leczono konwencjonalnymi metodami, jednak u niektórych pacjentów wymagana była interwencja chirurgiczna.
Portuguese: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Bélgica
Polish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgia
Portuguese: Como conservar LEMTRADA 6.
Polish: Jak przechowywać lek LEMTRADA 6.
Portuguese: LEMTRADA não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, visto que não foi estudado em doentes com EM com menos de 18 anos.
Polish: Lek LEMTRADA nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano działania leku u pacjentów z SM w tym wieku.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar os sinais vitais, incluindo a tensão arterial, antes e durante a perfusão.
Polish: Lekarz będzie monitorował parametry życiowe, w tym ciśnienie krwi, przed i podczas podawania leku.
Portuguese: Por este motivo, recomenda-se que todas as doentes do sexo feminino façam um rastreio anual, p. ex., um esfregaço do colo do útero.
Polish: W związku z tym zaleca się u wszystkich pacjentek wykonywanie corocznych badań przesiewowych, takich jak rozmaz z szyjki macicy.
Portuguese: • sensação de ansiedade, depressão
Polish: • Uczucie lęku, depresja
Portuguese: Para permitir alcançar o efeito total da vacinação contra o VVZ, o tratamento com LEMTRADA deve ser adiado 6 semanas após a vacinação.
Polish: Aby umożliwić wystąpienie pełnego działania szczepionki przeciw wirusowi VZV, należy odłożyć leczenie produktem leczniczym LEMTRADA na okres 6 tygodni po szczepieniu.
Portuguese: Com vista a reduzir a probabilidade de contrair uma infeção, o seu médico irá verificar se os outros medicamentos que está a tomar podem afetar o seu sistema imunitário.
Polish: Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia zakażenia, lekarz sprawdzi, czy inne przyjmowane przez pacjenta leki nie wpływają na jego układ odpornościowy.
Portuguese: A dose diária máxima é uma perfusão.
Polish: Maksymalna dawka dobowa leku to jedna infuzja.
Portuguese: Durante a utilização pós-comercialização foram notificados casos raros, graves, por vezes fatais e reações adversas imprevisiveis em vários sistemas de órgãos .
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu zgłaszano rzadkie, ciężkie, niekiedy zakończone zgonem i nieprzewidziane działania niepożądane ze strony różnych układów narządów.
Portuguese: • Diminuição do número de glóbulos brancos (linfócitos, leucócitos, neutrófilos)
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek białych (limfocytów, leukocytów, neutrofilów)
Portuguese: • inchaço dos braços e/ou pernas
Polish: • Obrzęk rąk i (lub) nóg
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES E339, edetato dissódico, E508, E340, E433, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis
Polish: E339, disodu edetynian, E508, E340, E433, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań
Portuguese: O número de espermatozoides normais foi significativamente reduzido (<10%) em comparação com o controlo e que a percentagem de espermatozoides anormais (cabeças separadas ou sem cabeça) aumentou significativamente (até 3%).
Polish: Liczba prawidłowo zbudowanych plemników była znacznie mniejsza (<10%) niż w grupie kontrolnej, a odsetek nieprawidłowych plemników (z odłączoną główką lub bez główki) uległ znacznemu zwiększeniu (do 3%).
Portuguese: A doença da tiroide representa riscos especiais em mulheres grávidas (ver secção 4.6).
Polish: Choroba tarczycy stanowi szczególne zagrożenie w przypadku kobiet w ciąży (patrz punkt 4.6).
Portuguese: • tuberculose
Polish: • Gruźlica
Portuguese: A maioria dos doentes foi tratada de maneira convencional com antibióticos e recuperou sem intervenção cirúrgica, enquanto outros foram submetidos a colecistectomia.
Polish: Większość pacjentów leczono zachowawczo antybiotykami i wyzdrowiała bez interwencji chirurgicznej, inni zostali poddani zabiegowi cholecystektomii.
Portuguese: Foi notificada tuberculose ativa e latente incluindo alguns casos de tuberculose disseminada em 0,3% dos doentes tratados com LEMTRADA, com maior frequência em regiões endémicas.
Polish: Czynną i utajoną gruźlicę, w tym kilka przypadków gruźlicy rozsianej, stwierdzono u 0,3% pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA, częściej na obszarach endemicznych.
Portuguese: ‡ O endpoint primário do estudo foi avaliado aos 3 anos.
Polish: ‡ Pierwszorzędowy punkt końcowy badania został oceniony po 3 latach.
Portuguese: Alteração % média da fração do parênquima cerebral
Polish: Mediana % zmiany w miąższowej frakcji mózgu
Portuguese: Observou-se que em alguns doentes, a pressão arterial e / ou a frequência cardíaca foram temporariamente anormais durante a perfusão.
Polish: Zauważono, że u niektórych pacjentów ciśnienie tętnicze krwi i (lub) częstość tętna były czasowo nieprawidłowe w trakcie wlewu dożylnego.
Portuguese: Podem ocorrer reacções após qualquer uma das doses durante o ciclo do tratamento.
Polish: Reakcje te mogą wystąpić po zastosowaniu którejkolwiek dawki leku w trakcie cyklu leczenia.
Portuguese: Concentrado.
Polish: Koncentrat
Portuguese: • cloreto de potássio (E508)
Polish: • potasu chlorek (E508)
Portuguese: O que é LEMTRADA e para que é utilizado 2.
Polish: Co to jest lek LEMTRADA i w jakim celu się go stosuje 2.
Portuguese: Pode também ajudar a abrandar ou reverter o desenvolvimento de sinais e sintomas de EM.
Polish: Lek może również pomóc w spowolnieniu lub cofnięciu niektórych przedmiotowych lub podmiotowych objawów SM.
Portuguese: Nome do estudo
Polish: Nazwa badania
Portuguese: Não se pode tirar conclusões com os dados disponíveis sobre o efeito da raça e sexo sobre a farmacocinética de alemtuzumab.
Polish: Na postawie dostępnych danych nie można wyciągnąć wniosków na temat wpływu rasy ani płci na właściwości farmakokinetyczne alemtuzumabu.
Portuguese: As doenças da tiroide podem ser prejudiciais para o bebé (ver secção 2 Advertências e precauções - condições autoimunes).
Polish: Zaburzenia tarczycy mogą zaszkodzić dziecku (patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności - Choroby autoimmunologiczne).
Portuguese: Parâmetros finais clínicos
Polish: Kliniczne punkty końcowe
Portuguese: Recomenda-se que o produto diluído seja administrado imediatamente.
Polish: Zaleca się natychmiastowe podanie rozcieńczonego produktu.
Portuguese: A infecção por Listeria pode causar doenças graves, incluindo meningites, mas pode ser tratada com medicamentos apropriados.
Polish: Zakażenie listerią może powodować poważne choroby, w tym zapalenie opon mózgowych, ale można je leczyć odpowiednimi lekami.
Portuguese: Seguimento de doentes
Polish: Obserwacja pacjentów
Portuguese: Tabela 3: Parâmetros finais essenciais clínicos e de RM nos estudos 1 e 2
Polish: Tabela 3: Kluczowe punkty kliniczne i końcowe stwierdzane w ramach NMR w badaniach 1. i 2.
Portuguese: Nos estudos clínicos, os doentes tratados com LEMTRADA tiveram menos surtos e apresentaram uma menor probabilidade de agravamento de incapacidade, em comparação com os doentes tratados com interferão beta injetado várias vezes por semana.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych lekiem LEMTRADA wystąpiło mniej nawrotów choroby oraz rzadziej następowało pogorszenie niepełnosprawności w porównaniu z pacjentami stosującymi beta-interferon wstrzykiwany kilka razy w tygodniu.
Portuguese: Carcinogénese e mutagénese
Polish: Rakotwórczość i mutageneza
Portuguese: Titulos elevados de anticorpos anti-alemtuzumab observados em alguns doentes foram associados a depleção incompleta de linfócitos após um 3º ou 4º ciclo de tratamento, mas não houve um impacto claro dos anticorpos anti-alemtuzumab sobre a eficácia clínica ou o perfil de segurança de LEMTRADA.
Polish: Wysokie miano przeciwciał przeciw alemtuzumabowi zaobserwowane u niektórych pacjentów miało związek z niecałkowitym zmniejszeniem liczby limfocytów po 3. lub 4. kursie leczenia, ale nie wykazano wyraźnego wpływu przeciwciał przeciw alemtuzumabowi na kliniczną skuteczność i profil bezpieczeństwa produktu leczniczego LEMTRADA.
Portuguese: • Se o doente não cumprir estes requisitos, poderá ser necessário salientar os riscos associados ao não cumprimento das análises de monitorização programadas.
Polish: • Pacjenci niestosujący się do zaleceń wymagają dalszej edukacji podkreślającej ryzyko związane z niewykonaniem zaplanowanych badań kontrolnych.
Portuguese: O seguimento adicional forneceu dados com uma mediana de 4,8 anos (máximo 6,7).
Polish: Mediana dodatkowego okresu obserwacji, podczas którego gromadzono dane, wynosiła 4,8 roku (maksymalnie 6,7 roku).
Portuguese: Foram notificados casos de hemofilia A adquirida (anticorpos anti-fator VIII), tanto em ensaios clínicos quanto no pós-comercialização.
Polish: Przypadki nabytej hemofilii A (przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII) zgłaszano zarówno w badaniu klinicznym, jak i po wprowadzeniu do obrotu.
Portuguese: No entanto, os benefícios da imunidade conferida através do leite materno podem ser superiores aos riscos de uma exposição potencial do recém-nascido/lactente ao alemtuzumab.
Polish: Jednak korzyści wynikające z nabycia odporności wraz z mlekiem matki mogą przeważać nad ryzykiem potencjalnej ekspozycji na alemtuzumab u noworodków/niemowląt karmionych piersią.
Portuguese: • ataque cardíaco
Polish: • Zawał serca
Portuguese: • alteração autoimune caracterizada por hemorragia (hemofilia A adquirida)
Polish: • Zaburzenia autoimmunologiczne charakteryzujące się krwawieniem (nabyta hemofilia A)
Portuguese: Podem ser encontradas outras informações úteis acerca destas condições autoimunes (e do rastreio das mesmas) no Guia do Doente do LEMTRADA.
Polish: Więcej przydatnych informacji na temat omawianych chorób autoimmunologicznych (i badań umożliwiających ich rozpoznanie) można znaleźć w Poradniku dla pacjenta dotyczącym leku LEMTRADA.
Portuguese: • alterações dos glóbulos vermelhos ou brancos, (pouco frequente - pode afetar 1 em 100 pessoas) diagnosticadas a partir das análises de sangue.
Polish: • zaburzenia krwinek czerwonych i białych (niezbyt częste - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) rozpoznane na podstawie badań krwi.
Portuguese: Na maioria dos casos as infeções são ligeiras, mas podem ocorrer infeções graves.
Polish: Najczęściej są one łagodne, jednak mogą również wystąpić poważne zakażenia.
Portuguese: Informações acerca da preparação da administração de LEMTRADA e da monitorização do doente
Polish: Informacje dotyczące przygotowania leku LEMTRADA do podania oraz monitorowania stanu pacjenta
Portuguese: Os dados refletem a percentagem de dados cujos resultados de teste foram considerados positivos para anticorpos antialemtuzumab através de um ensaio imunoabsorvente ligado às enzimas (ELISA), com confirmação por um ensaio de ligação competitiva.
Polish: Dane odzwierciedlają odsetek pacjentów, u których stwierdzono dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciw alemtuzumabowi wykonanego metodą testu immunoabsorpcji enzymatycznej (ELISA) i potwierdzonego testem wiązania kompetycyjnego.
Portuguese: Os dois casos foram graves e identificados precocemente através da monitorização clínica e laboratorial e responderam favoravelmente ao tratamento.
Polish: Oba te przypadki miały ciężki przebieg, zostały wykryte wcześnie dzięki obserwacji klinicznej oraz monitorowaniu wyników badań laboratoryjnych i zakończyły się pomyślnie po zastosowaniu leczenia.
Portuguese: Em 79,5% dos casos, o aparecimento de PTI ocorreu no período de 4 anos após a primeira exposição.
Polish: W 79,5% przypadków immunologiczna plamica małopłytkowa ujawniała się w okresie 4 lat po pierwszej ekspozycji na produkt leczniczy.
Portuguese: Os danos nos nervos durante esta inflamação podem ser reversíveis, mas com a progressão da doença os danos podem acumular-se e tornar-se permanentes.
Polish: Uszkodzenia nerwów powstałe w wyniku zapalenia mogą być odwracalne, ale w miarę postępowania choroby uszkodzenia te mogą się kumulować i utrwalać.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou ou se vier a tomar outros medicamentos (incluindo qualquer vacinação ou medicamentos á base de plantas).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (w tym o wszelkich szczepionkach lub lekach ziołowych).
Portuguese: O tratamento consiste na interrupção do medicamento e tratamento de suporte.
Polish: Postępowanie obejmuje przerwanie podawania produktu leczniczego i zastosowanie leczenia podtrzymującego.
Portuguese: Doentes com infecção ativa grave até à resolução completa da infeção.
Polish: Pacjenci z ciężkim, czynnym zakażeniem, do czasu jego całkowitego ustąpienia.
Portuguese: O tratamento sintomático pode ser iniciado se necessário - consulte o RCM.
Polish: W razie potrzeby można wdrożyć leczenie objawowe - patrz ChPL.
Portuguese: As doses superiores à dose recomendada podem resultar em reações associadas à perfusão mais graves ou mais prolongadas (ver secção 4) ou num efeito mais intenso no sistema imunitário.
Polish: Podanie dawek wyższych niż zalecana może prowadzić do poważniejszych lub bardziej długotrwałych reakcji na infuzję (patrz punkt 4) lub silniejszego wpływu na układ odpornościowy.
Portuguese: Doentes com hipertensão não controlada.
Polish: Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Portuguese: Os sintomas apresentados são determinados pela parte afetada do sistema nervoso central.
Polish: Objawy jakie wystąpią u pacjenta zależą od tego, która część ośrodkowego układu nerwowego została dotknięta chorobą.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/869/001
Polish: EU/1/13/869/001
Portuguese: Por este motivo, são necessárias análises regulares ao sangue e urina até 4 anos após a última perfusão.
Polish: W związku z tym konieczne jest regularne wykonywanie badań krwi i moczu aż do upływu 4 lat od ostatniej infuzji.
Portuguese: A redução no nível de células B e T em circulação por ação de LEMTRADA, e subsequente repopulação, pode reduzir o potencial de um surto e, consequentemente, atrasar a progressão da doença.
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów T oraz B w krwioobiegu wywoływane przez produkt leczniczy LEMTRADA i następujące po tym odtworzenie populacji może zmniejszać ryzyko nawrotu choroby, co ostatecznie opóźnia jej progresję.
Portuguese: A MIC é uma medida da melhoria sustentada da incapacidade.
Polish: Wartość CDI to miara utrzymującego się zmniejszenia niepełnosprawności.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) o ativação excessiva de glóbulos brancos associados com a inflamação (linfohistiocitose hemofagocítica)
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): • Nadmierna aktywacja białych krwinek związanych z zapaleniem (limfohistiocytoza hemofagocytarna)
Portuguese: Informações sobre minimização de riscos - condições autoimunes
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Informacje dotyczące minimalizacji ryzyka - choroby autoimmunologiczne
Portuguese: É importante compreender estes riscos e como os monitorizar.
Polish: Pacjent powinien zrozumieć te zagrożenia oraz wiedzieć, jak je u siebie obserwować.
Portuguese: As análises são necessárias mesmo se se sentir bem e os seus sintomas de EM estiverem controlados.
Polish: Wykonywanie badań jest wymagane nawet, gdy pacjent czuje się dobrze, a objawy SM są pod kontrolą.
Portuguese: É importante manter o Cartão de Alerta do Doente consigo durante o tratamento e durante 4 anos após a última perfusão com LEMTRADA, visto que os efeitos secundários podem ocorrer vários anos após o tratamento.
Polish: Ważne, aby Kartę ostrzeżeń pacjenta mieć przy sobie przez cały czas trwania leczenia oraz przez 4 lata po otrzymaniu ostatniej infuzji leku LEMTRADA, ponieważ działania niepożądane mogą wystąpić wiele lat po zakończeniu leczenia.
Portuguese: O tratamento com LEMTRADA pode aumentar o risco de ativação excessiva de glóbulos brancos associados com a inflamação (linfohistiocitose hemofagocítica), que pode ser fatal se não for diagnosticada e tratada precocemente.
Polish: Leczenie lekiem LEMTRADA może zwiększać ryzyko nadmiernej aktywacji białych krwinek związanych z zapaleniem (limfohistiocytoza hemofagocytarna), która może być śmiertelna, jeśli nie zostanie wcześniej rozpoznana i leczona.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas no estudo 1, 2, 3 e 4 observadas em doentes tratados com LEMTRADA 12 mg e vigilância pós comercialização
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane w badaniu 1., 2., 3. i 4. zaobserwowane u pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA w dawce 12 mg oraz zebrane z obserwacji po dopuszczeniu produktu do obrotu
Portuguese: Não se sabe se LEMTRADA pode ser transferido para o bebé através do leite materno, mas existe essa possibilidade.
Polish: Nie wiadomo, czy lek LEMTRADA może przedostawać się z mlekiem do organizmu dziecka, jednak jest to możliwe.
Portuguese: Melhoria de incapacidade confirmada (MIC)
Polish: Niepełnosprawność (potwierdzona progresja niepełnosprawności [CDW])
Portuguese: • Deverá monitorizar os resultados das análises do doente e permanecer atento(a) aos sintomas de acontecimentos adversos.
Polish: • Należy monitorować wyniki badań pacjentów i zachować czujność pod kątem objawów działań niepożądanych.
Portuguese: Figura 1: Tempo para o Agravamento da Incapacidade Confirmada aos 6 meses no estudo 2
Polish: Rycina 1: Czas do wystąpienia potwierdzonej progresji niepełnosprawności utrzymującej się przez 6 miesięcy w badaniu 2.
Portuguese: Foi ainda notificada anafilaxia e outras reações de hipersensibilidade, incluindo choque anafilático e angiedema.
Polish: Zgłaszano również ciężkie reakcje anafilaktyczne i inne reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy.
Portuguese: Ocorreram reações após qualquer uma das doses e também após o segundo ciclo de tratamento.
Polish: Reakcje występowały po zastosowaniu którejkolwiek dawki leku, a także po 2. kursie leczenia.
Portuguese: A doença da tiroide (ver secção 4.4 Alterações da Tiroide) representa riscos especiais em mulheres grávidas.
Polish: Choroba tarczycy (patrz punkt 4.4 Choroby tarczycy) stanowi szczególne zagrożenie w przypadku kobiet w ciąży.