FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cholib 145 mg/40 mg film-coated tablets fenofibrate/simvastatin
Spanish: Cholib 145 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película fenofibrato/simvastatina
English: Interacting substances
Spanish: Tratamiento concomitante
English: Marketing Authorisation Holder:
Spanish: Contenido del prospecto:
English: uncommon Constipation, dyspepsia rare
Spanish: Miopatía** Tendinopatía rara no conocida
English: Potent CYP 3A4 inhibitors:
Spanish: Sustancias que interaccionan Recomendaciones de prescripción Inhibidores potentes del CYP 3A4 :
English: Asthenia rare
Spanish: poco frecuentes
English: How to store Cholib
Spanish: Conservación de Cholib
English: Mylan Healthcare B.V. Tel: +31 (0)20 426 33 00
Spanish: Tel: +31 (0)20 426 33 00
English: o danazol (a man-made hormone used to treat endometriosis) o ciclosporin (a medicine often used in organ transplant patients) o itraconazole, ketoconazole, fluconazole or posaconazole (medicines for fungal infections) o HIV protease inhibitors such as indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used for HIV infection and AIDS) o glecaprevir or pibrentasvir (used to treat hepatitis C virus infection) o erythromycin, clarithromycin, or telithromycin (medicines for bacterial infections) o nefazodone (a medicine for depression) o a fibrate (e.g. fenofibrate, gemfibrozil) o a statin (e.g. simvastatin, atorvastatin)
Spanish:  danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis)  ciclosporina (un medicamento utilizado frecuentemente en pacientes sometidos a transplante de órganos)  itraconazol, ketoconazol, fluconazol o posaconazol (medicamentos para infecciones por hongos)  inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
English: Oval, biconvex, tan coloured, 19.3 x 9.3 mm film-coated tablet with bevelled edges and the inscription 145/20 on one side and the Abbott logo on the other side.
Spanish: Comprimido recubierto con película oval, biconvexo, de color beis oscuro, de 19,3 x 9,3 mm con bordes biselados y la inscripción 145/20 en un lado y el logotipo de Abbott en el otro.
English: The doctor may, for health reasons, tell them not to take aspirin.
Spanish: El médico puede, por motivos de salud, indicarles que no tomen aspirina.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Brilique on 3 December 2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Brilique el 3 de diciembre de 2010.
English: Other information about Brilique
Spanish: Otras informaciones sobre Brilique
English: The full EPAR for Brilique can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Brilique puede consultarse en el sitio web de la Agencia website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Brilique.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Brilique.
English: What is the risk associated with Brilique?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Brilique?
English: The CHMP decided that Brilique's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Brilique son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: They should take Brilique for a year unless the doctor asks them to stop it earlier.
Spanish: El tratamiento con Brilique deberá mantenerse durante un año, salvo que el médico indique que deba interrumpirse antes.
English: It is available as tablets (60 and 90 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (60 y 90 mg).
English: For more information about treatment with Brilique, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Brilique, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What benefit has Brilique shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Brilique durante los estudios?
English: Brilique is a medicine that contains the active substance ticagrelor.
Spanish: Brilique es un medicamento que contiene el principio activo ticagrelor.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Brilique.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y sus recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: What is Brilique?
Spanish: ¿Qué es Brilique?
English: It must also not be used in patients taking other medicines which have a strong blocking effect on one of the liver enzymes (CYP3A4).
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes que tomen otros medicamentos que sean inhibidores potentes de una de las enzimas hepáticas (CYP3A4).
English: Why has Brilique been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Brilique?
English: Ticagrelor stops the platelets aggregating by blocking the action of a substance called ADP when it attaches to the surface of the platelets.
Spanish: El ticagrelor inhibe la agregación plaquetaria al bloquear la acción de una sustancia llamada ADP, presente en la superficie de las plaquetas.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom taking Brilique should also be taking aspirin as directed by their doctor.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: These are medicines such as ketoconazole (used to treat fungal infections), clarithromycin (an antibiotic), atazanavir and ritonavir (medicines used in HIV-positive patients) and nefazodone (used to treat depression).
Spanish: Algunos de esos medicamentos son el ketoconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones fúngicas), la claritromicina (un antibiótico), el atazanavir y el ritonavir (medicamentos empleados en pacientes infectados por el VIH) y la nefazodona (utilizada para el tratamiento de la depresión).
English: The patients also took aspirin and were treated for up to a year.
Spanish: Los pacientes tomaron también aspirina y siguieron el tratamiento durante máximo un año.
English: The main measure of effectiveness for both studies was based on the number of patients having another heart attack, a stroke or dying from a cardiovascular disease.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia para ambos estudios fue el número de pacientes que sufrieron un segundo infarto, un ictus o que murieron por enfermedad cardiovascular.
English: Brilique must not be used in patients who have severe liver disease or are currently bleeding, or in patients who have had bleeding within the brain.
Spanish: Brilique no debe administrarse a pacientes con enfermedad hepática grave o que estén sangrando en ese momento, ni a pacientes que hayan sufrido una hemorragia cerebral.
English: The most common side effects with Brilique (seen in more than 1 patient in 10) are dyspnoea (difficulty breathing), bleeding and raised uric acid level in the blood.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Brilique (observados en más de 1 paciente de cada 10) son disnea (dificultad para respirar), hemorragia y niveles altos de ácido úrico en la sangre.
English: For the full list of all side effects reported with Brilique, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Brilique, ver el prospecto.
English: Patients took Brilique twice a day in a dose of either 60 mg or 90 mg.
Spanish: Los pacientes tomaron Brilique dos veces al día en una dosis de 60 mg o de 90 mg.
English: It is used in adults with acute coronary syndrome, a group of conditions in which blood flow in the vessels supplying the heart is blocked so heart tissue cannot work properly or dies, and which includes heart attack and unstable angina (a severe type of chest pain).
Spanish: Se utiliza en adultos con síndrome coronario agudo, un grupo de trastornos en los que se interrumpe el riego sanguíneo de los vasos que aportan sangre al corazón, de manera que el tejido cardíaco deja de funcionar correctamente o muere, y que incluye los ataques al corazón y la angina inestable (un tipo de dolor muy fuerte en el pecho).
English: Brilique was shown to be beneficial to patients who have had a heart attack or unstable angina.
Spanish: Se demostró que Brilique tenía un efecto beneficioso en los pacientes que habían sufrido un infarto de miocardio o presentaban angina inestable.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a stroke or another heart attack.
Spanish: De este modo, las plaquetas dejan de «pegarse», con lo que se reduce el riesgo de que se formen coágulos de sangre y se ayuda a evitar otro infarto cerebral o infarto de miocardio.
English: Brilique is also used in adults who had a heart attack a year or more ago and are at a high risk of an atherothrombotic event.
Spanish: Brilique también se administra a adultos que han padecido un ataque el corazón hace un año o más y corren un riesgo alto de sufrir un episodio aterotrombótico.
English: Brilique was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation) in a main study involving over 18,000 adults who had had a heart attack or had unstable angina.
Spanish: Se comparó Brilique con clopidogrel (otro inhibidor de la agregación plaquetaria) en un estudio principal en el que participaron más de 18 000 adultos que habían sufrido un infarto de miocardio o presentaban angina inestable.
English: For longer treatment, the dose of Brilique should be reduced to one 60-mg tablet twice a day.
Spanish: Para tratamientos a largo plazo, la dosis de Brilique deberá reducirse a un comprimido de 60 mg dos veces al día.
English: The CHMP considered that in patients with acute coronary artery syndrome, Brilique at a dose of 90 mg twice daily and given with aspirin, reduces the risk of atherothrombotic events such as heart attack, stroke and death from a cardiovascular event.
Spanish: El CHMP consideró que en pacientes con síndrome coronario agudo, Brilique a una dosis de 90 mg dos veces al día administrado con aspirina reduce el riesgo de sufrir episodios aterotrombóticos, como los ataques cardíacos y los ictus, y de morir como consecuencia de un episodio cardiovascular.
English: In the first main study (in patients with acute coronary syndrome), 9.3% of the patients taking Brilique had another heart attack, stroke or died from a cardiovascular disease compared with 10.9% of patients taking clopidogrel.
Spanish: En el primer estudio principal (pacientes con síndrome coronario agudo), el 9,3 % de los pacientes tratados con Brilique sufrieron otro infarto de miocardio, un ictus o fallecieron por culpa de una enfermedad cardiovascular, en comparación con el 10,9 % de los pacientes que tomaron clopidogrel.
English: What is Brilique used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Brilique?
English: The patients also took aspirin and were treated for up to 3 years.
Spanish: También tomaron aspirina y siguieron el tratamiento durante tres años como máximo.
English: Brilique is used together with aspirin (acetylsalicylic acid) to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) such as heart attacks or strokes.
Spanish: Brilique, administrado conjuntamente con aspirina (ácido acetilsalicílico), está indicado para la prevención de episodios aterotrombóticos (problemas causados por coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias) como infartos de miocardio o ictus.
English: In another main study, Brilique was compared with placebo (a dummy treatment) in over 21,000 adults who had a heart attack one to three years previously and were at high risk of an atherothrombotic event.
Spanish: En otro estudio principal Brilique se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en más de 21 000 adultos que habían sufrido un infarto de miocardio de uno a tres años antes y presentaban riesgo alto de sufrir un episodio aterotrombótico.
English: For patients with acute coronary syndrome, the starting dose of Brilique is two 90-mg tablets taken at once, followed by a regular dose of one 90-mg tablet twice a day.
Spanish: Para pacientes con síndrome coronario agudo la dosis inicial de Brilique es de dos comprimidos de 90 mg tomados a la vez, seguida de una dosis de mantenimiento de un comprimido de 90 mg dos veces al día.
English: When the blood clots, this is due to cell fragments in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Spanish: La sangre se coagula porque unos fragmentos celulares de la sangre, las plaquetas, se agregan (se pegan unas a otras).
English: In the second main study (in patients with a history of the heart attack), 7.8% of patients taking Brilique 60 mg twice a day had another heart attack, stroke or died from cardiovascular disease compared with 9.0% of patients taking placebo.
Spanish: En el segundo estudio principal (pacientes con antecedentes de infarto de miocardio), el 7,8 % de los que tomaron Brilique 60 mg dos veces al día sufrieron otro infarto de miocardio, un ictus o fallecieron por culpa de una enfermedad cardiovascular, en comparación con el 9,0 % de los pacientes que tomaron placebo.
English: For patients who have had a heart attack a year or more ago (but less than 2 years ago) and are at high risk of an atherothrombotic event, the dose of Brilique is one 60-mg tablet twice a day.
Spanish: En pacientes que hayan sufrido un infarto de miocardio entre hace uno y dos años y corran riesgo alto de sufrir un episodio aterotrombótico, la dosis de Brilique será de un comprimido de 60 mg dos veces al día.
English: For the full list of restrictions with Brilique, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de restricciones de Brilique puede consultarse en el prospecto.
English: How does Brilique work?
Spanish: ¿Cómo actúa Brilique?
English: How is Brilique used?
Spanish: ¿Cómo se usa Brilique?
English: The active substance in Brilique, ticagrelor, is an inhibitor of platelet aggregation.
Spanish: El principio activo de Brilique, el ticagrelor, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, es decir, ayuda a impedir la formación de coágulos sanguíneos.
English: Benefit regarding heart attack, stroke and death from a cardiovascular event has also been shown in patients who had a heart attack at least one year ago and have a high risk of an atherothrombotic event and a lower 60 mg dose twice daily dose is recommended for these patients.
Spanish: El medicamento también ha demostrado ser beneficioso en relación con los infartos de miocardio, los ictus y la muerte como consecuencia de un episodio cardiovascular en pacientes que sufrieron un infarto de miocardio como mínimo hace un año y presentan un riesgo alto de sufrir un episodio aterotrombótico.
English: How has Brilique been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Brilique?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zylagren on 21 September 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zylagren el 21 de septiembre de 2009.
English: Previously known as Zylagren
Spanish: Anteriormente conocido como Zylagren
English: It is available as tablets (75 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos (75 mg).
English: The full EPAR for Clopidogrel BGR can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Clopidogrel BGR puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The standard dose of Clopidogrel BGR is one 75 mg tablet once a day.
Spanish: La dosis habitual de Clopidogrel BGR es de un comprimido de 75 mg una vez al día.
English: For more information about treatment with Clopidogrel BGR, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Clopidogrel BGR, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel BGR.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel BGR has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Clopidogrel BGR ha demostrado tener una calidad comparable y ser biosimilar a Plavix.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel BGR.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Clopidogrel BGR.
English: Clopidogrel BGR is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Spanish: Clopidogrel BGR se utiliza en adultos para prevenir los episodios aterotrombóticos (problemas causados por los coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias).
English: The name of the medicine was changed to Clopidogrel BGR on 14 July 2014.
Spanish: El medicamento pasó a llamarse Clopidogrel BGR el 14 de juilo de 2014.
English: Clopidogrel BGR can be given to the following groups of patients:
Spanish: Clopidogrel BGR puede administrarse a los siguientes grupos de pacientes:
English: This means that Clopidogrel BGR is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Spanish: Clopidogrel BGR es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Plavix.
English: The Committee recommended that Clopidogrel BGR be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Clopidogrel BGR.
English: Clopidogrel BGR can be started between a few days and 35 days after the attack;
Spanish: La administración de Clopidogrel BGR puede iniciarse entre los primeros y los 35 días posteriores al ataque;
English: Because Clopidogrel BGR is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Spanish: Como Clopidogrel BGR es un medicamento genérico y es biosimilar al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
English: Clopidogrel BGR can be started between seven days and six months after the stroke;
Spanish: La administración de Clopidogrel BGR puede iniciarse entre 7 días y seis meses después del infarto;
English: Clopidogrel BGR is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Spanish: Clopidogrel BGR es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel.
English: Because Clopidogrel BGR is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Spanish: Como Clopidogrel BGR es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es biosimilar al medicamento de referencia, Plavix.
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel BGR?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Clopidogrel BGR?
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Spanish: • pacientes que padecen arteriopatía periférica (problemas de flujo sanguíneo en las arterias); El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Other information about Clopidogrel BGR
Spanish: Otras informaciones sobre Clopidogrel BGR
English: Why has Clopidogrel BGR been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Clopidogrel BGR?
English: What is Clopidogrel BGR?
Spanish: ¿Qué es Clopidogrel BGR?
English: The active substance in Clopidogrel BGR, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Spanish: El principio activo de Clopidogrel BGR, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, lo que significa que ayuda a impedir la formación de coágulos sanguíneos.
English: What is Clopidogrel BGR used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Clopidogrel BGR?
English: How does Clopidogrel BGR work?
Spanish: ¿Cómo actúa Clopidogrel BGR?
English: How is Clopidogrel BGR used?
Spanish: ¿Cómo se usa Clopidogrel BGR?
English: How has Clopidogrel BGR been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Clopidogrel BGR?
English: The available medical guidelines should also be taken into account.
Spanish: También deben tenerse en cuenta las directrices médicas disponibles a este respecto.
English: Date of first authorisation: 8 March 2002 Date of latest renewal: 20 March 2007
Spanish: Fecha de la primera autorización: 8/marzo/2002 Fecha de la última renovación: 20/marzo/2007
English: Contact your doctor immediately
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente
English: • the abdomen (except for the area around the navel)
Spanish: • el abdomen (excepto la zona de alrededor del ombligo)
English: The presence of these particles does not affect the quality of the product.
Spanish: La presencia de estas partículas no afecta a la calidad del producto.
English: A risk to the newborns/ infants cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
English: Posology and administration are the same as for adults 18 to 64 years of age.
Spanish: La posología y administración es la misma que en los adultos de 18 a 64 años.
English: Do not use Kineret if you think it has been frozen.
Spanish: No utilice Kineret si cree que ha estado congelado.
English: No data are available in children under the age of 8 months.
Spanish: No se dispone de datos en niños menores de 8 meses de edad.
English: • alcohol wipes or similar; and
Spanish: • toallita con alcohol o similar, y
English: • A description of the signs of serious infections
Spanish: • Una descripción de los signos de infecciones graves
English: Check the appearance of Kineret.
Spanish: Compruebe el aspecto de Kineret.
English: You should have no serious problems if you accidentally take more Kineret than you need.
Spanish: No debe tener ningún problema serio si, accidentalmente, usa más Kineret del que necesita.
English: What Kineret is and what it is used for
Spanish: Qué es Kineret y para qué se utiliza
English: The dose should be administered at approximately the same time each day.
Spanish: La dosis debe administrarse cada día a la misma hora aproximadamente.
English: Do not warm Kineret in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Spanish: No caliente Kineret de ninguna otra forma (por ejemplo, no lo ponga en el microondas ni en agua caliente).
English: Elderly population (≥ 65 years)
Spanish: Población de pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Kineret during pregnancy.
Spanish: Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Kineret durante el embarazo.
English: Other medicines and Kineret
Spanish: Otros medicamentos y Kineret