FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die eingefroren waren.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα που έχουν καταψυχθεί.
German: In diesen Fällen wird empfohlen, dass Sie während der ersten Infusion und der darauf folgenden Stunde überwacht werden.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται να παρακολουθείστε κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης και για μια ώρα μετά από αυτήν.
German: Es kann mehr als ein Infusionsgerät gleichzeitig genutzt werden.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα περισσότερες από μία συσκευές έγχυσης.
German: Die Dosis muss möglicherweise angepasst werden, um das gewünschte klinische Ansprechen zu erreichen.
Greek: Η δόση μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί ώστε να επιτευχθεί η επιθυμητή κλινική απόκριση.
German: Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Kindern (018 Jahre) in den folgenden Situationen verwendet:
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά (0-18 ετών) στις ακόλουθες καταστάσεις:
German: • die Chargennummer des Arzneimittels und
Greek: • τον αριθμό παρτίδας του φαρμάκου, και
German: Diese muss möglicherweise über mehrere Tage aufgeteilt werden.
Greek: Ενδεχομένως να χρειασθεί τμηματική χορήγηση της δόσης σε διάστημα αρκετών ημερών.
German: Die Patienten erhielten insgesamt 1.831 wöchentliche Hizentra-Infusionen.
Greek: Οι συμμετέχοντες έλαβαν συνολικά 1.831 εβδομαδιαίες εγχύσεις Hizentra.
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob weitere Tests erforderlich sind und ob die Anwendung von Hizentra fortgesetzt werden kann.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν χρειάζονται περαιτέρω εξετάσεις και εάν θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Hizentra.
German: Die UAW, die in diesen klinischen Studien gemeldet wurden, sind im Folgenden nach MedDRASystemorganklasse (SOC und bevorzugte Begriffe) und Häufigkeit zusammengefasst und kategorisiert.
Greek: Οι ΑΕ που καταγράφηκαν σε αυτές τις κλινικές μελέτες συνοψίζονται και κατηγοριοποιούνται παρακάτω, σύμφωνα με τις κατηγορίες οργανικών συστημάτων κατά MedDRA (SOC και προτιμώμενος όρος) και τη συχνότητα.
German: Insgesamt war die Anzahl von Infusionen ohne schwere lokale Reaktionen bezogen auf die Gesamtzahl der Infusionen („Verträglichkeit") ≥ 0,98 in allen Gruppen für alle Infusionsparameter.
Greek: Συνολικά, ο αριθμός των εγχύσεων χωρίς σοβαρές τοπικές αντιδράσεις έναντι του συνολικού αριθμού εγχύσεων (ανεκτικότητα) ήταν ≥ 0,98 σε όλες τις ομάδες, για όλες τις παραμέτρους έγχυσης.
German: Hizentra hat eine Osmolalität von etwa 380 mOsmol/kg.
Greek: Η μέση οσμωτικότητα του Hizentra είναι 380 mOsmol/kg.
German: • Schüttelfrost, einschließlich niedrige Körpertemperatur
Greek: • Ρίγη, συμπεριλαμβανομένης της χαμηλής θερμοκρασίας σώματος
German: L-Prolin ist eine physiologische, nicht-essentielle Aminosäure.
Greek: Η L-προλίνη είναι ένα φυσιολογικό, μη απαραίτητο αμινοξύ.
German: Die empfohlene initiale Infusionsrate hängt von den individuellen Bedürfnissen des Patienten ab.
Greek: Ο συνιστώμενος αρχικός ρυθμός έγχυσης εξαρτάται από τις ανάγκες του κάθε ασθενούς.
German: Hizentra enthält Prolin
Greek: Το Hizentra περιέχει προλίνη
German: Informationen darüber, woraus Hizentra hergestellt wird Hizentra wird aus menschlichem Blutplasma (das ist der flüssige Bestandteil des Blutes) hergestellt.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το υλικό από το οποίο παρασκευάζεται το Hizentra Το Hizentra παρασκευάζεται από ανθρώπινο πλάσμα αίματος (αυτό είναι το υγρό τμήμα του αίματος).
German: Die Häufigkeit je Patient oder je Infusion wurde anhand der folgenden Kriterien beurteilt: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), Selten (≥1/10.000, <1/1.000), Sehr selten (<1/10.000).
Greek: Η συχνότητα ανά ασθενή ή ανά έγχυση έχει αξιολογηθεί με τη χρήση των ακόλουθων κριτηρίων: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και Πολύ σπάνιες (<1/10.000).
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch darüber, welche Medikamente Sie anwenden.Einige Präparate,wie solche, die das Hormon Östrogen enthalten (wie beispielsweise die „Pille" zur Empfängnisverhütung), können das Risiko einer Blutgerinnselbildung erhöhen.
Greek: Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας σχετικά με τα φάρμακα που χρησιμοποιείτε, καθώς ορισμένα φάρμακα, όπως αυτά που περιέχουν ορμόνες οιστρογόνων (π.χ. αντισυλληπτικά χάπια),ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο για εμφάνιση θρόμβων αίματος.
German: Die Patienten in beiden Hizentra-Dosierungsgruppen blieben bei den elektrophysiologischen Parametern stabil.
Greek: Οι ασθενείς και στις δυο ομάδες δόσεων του Hizentra παρέμειναν σταθεροί ως προς τις παραμέτρους ηλεκτροφυσιολογίας.
German: Die Patienten erhielten insgesamt 2.264 wöchentliche Hizentra-Infusionen.
Greek: Οι συμμετέχοντες έλαβαν συνολικά 2.264 εβδομαδιαίες εγχύσεις Hizentra.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Hizentra während Ihrer Schwangerschaft oder Stillzeit erhalten können.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να λάβετε Hizentra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας ή ενώ θηλάζετε.
German: Emil-von-Behring-Straße 76
Greek: Emil-von-Behring-Strasse 76
German: Dazu gehören Erkrankungen wie z. B.:
Greek: Αυτό περιλαμβάνει καταστάσεις, όπως:
German: 5 Vorbereitung von Hizentra zur Infusion
Greek: 5 Προετοιμασία του Hizentra για την έγχυση
German: Informieren Sie Ihren Arzt bitte vor Beginn der Behandlung.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν από τη θεραπεία.
German: Nach der Gabe von Hizentra können die Ergebnisse bestimmter Bluttests (serologische Tests) über einen bestimmten Zeitraum beeinträchtigt werden.
Greek: Μετά τη λήψη του Hizentra, τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος (ορολογικές δοκιμασίες) μπορεί να επηρεάζονται για κάποιο χρονικό διάστημα.
German: Die Sicherheit von Hizentra wurde in mehreren präklinischen Studien untersucht, wobei insbesondere der Hilfsstoff L-Prolin berücksichtigt wurde.
Greek: Η ασφάλεια του Hizentra έχει αξιολογηθεί σε αρκετές προκλινικές μελέτες, με ιδιαίτερη αναφορά στο έκδοχο L-προλίνη.
German: Sie können besonders dann auftreten, wenn in Ihrem Blut nicht genug des Immunglobulins Typ A (IgA) vorhanden ist (IgA-Mangel).
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί ιδιαίτερα εάν δεν έχετε επαρκή ποσότητα ανοσοσφαιρινών τύπου Α (IgA) στο αίμα σας (ανεπάρκεια IgA).
German: Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Greek: Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων δοτών.
German: Dieses Arzneimittel enthält Spuren von IgA (nicht mehr als 50 Mikrogramm/ml).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει ελάχιστη ποσότητα IgA (όχι περισσότερο από 50 μικρογραμμάρια/ml).
German: Der Wirkmechanismus bei anderen Indikationen als der Substitution ist nicht vollständig aufgeklärt, jedoch spielen immunmodulierende Effekte eine Rolle.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης για τις ενδείξεις πέραν της θεραπείας υποκατάστασης δεν έχει αποσαφηνιστεί πλήρως, ωστόσο περιλαμβάνει ανοσορρυθμιστικές επιδράσεις.
German: Die Produktmenge, die an einer bestimmten Stelle infundiert wird, kann variieren.
Greek: Η ποσότητα του προϊόντος που εγχύεται σε μια συγκεκριμένη θέση μπορεί να διαφέρει.
German: Es wird üblicherweise aus gemischtem Plasma von mindestens 1.000 Spendern hergestellt.
Greek: Συνήθως παρασκευάζεται από δεξαμενή πλάσματος από τουλάχιστον 1.000 δότες.
German: Wenn Sie denken, dass Sie Hizentra häufiger oder weniger häufig erhalten sollten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Greek: Εάν νομίζετε ότι πρέπει να λαμβάνετε το Hizentra περισσότερο ή λιγότερο συχνά, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Greek: Ρωτήστε τον επαγγελματία υγείας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
German: • Verabreichen Sie Hizentra nur unter die Haut.
Greek: • Χορηγήστε το Hizentra αποκλειστικά κάτω από το δέρμα.
German: Die Fortsetzung der Behandlung der schwangeren Frau gewährleistet die passive Immunität des Neugeborenen.
Greek: Η συνεχιζόμενη θεραπεία της εγκύου γυναίκας διασφαλίζει παθητική ανοσία στο νεογνό.
German: • Das Volumen, das in eine bestimmte Stelle infundiert wird, kann unterschiedlich sein.
Greek: • Ο όγκος του προϊόντος που χορηγείται σε μια συγκεκριμένη θέση μπορεί να ποικίλλει.
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern.
Greek: Όταν παρασκευάζονται φάρμακα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για την πρόληψη της μετάδοσης λοιμώξεων στους ασθενείς.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στο τμήμα 6.1 (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Die initiale subkutane Dosis kann 1:1 der vorhergehenden IVIG-Dosis (als wöchentliche Dosis berechnet) entsprechen.
Greek: Η αρχική υποδόρια δόση μπορεί να είναι 1:1 μετατροπή της προηγούμενης IVIg δόσης (υπολογιζόμενη ως εβδομαδιαία δόση).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline: Immunglobuline, normal, vom Menschen, für extravaskuläre Anwendung, ATC-Code: J06BA01.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες: ανοσοσφαιρίνες, φυσιολογικές ανθρώπινες, για εξωαγγειακή χορήγηση, κωδικός ATC: J06BA01.
German: Immunglobuline werden auch als Antikörper bezeichnet und sind Blutproteine, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες είναι γνωστές επίσης και ως αντισώματα και είναι πρωτεΐνες του αίματος που βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
German: Die Therapie mit Hizentra wird 1 Woche nach der letzten IVIg Infusion begonnen.
Greek: Η θεραπεία με το Hizentra αρχίζει 1 εβδομάδα μετά την τελευταία έγχυση με IVIg.
German: Die in Abschnitt 3 „Wie ist Hizentra anzuwenden" empfohlene Infusionsrate muss genau eingehalten werden.
Greek: Ο συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης που αναφέρεται στην παράγραφο 3 «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hizentra» πρέπει να τηρείται πιστά.
German: Wenn die Fertigspritze direkt in die Pumpe eingelegt werden kann, gehen Sie zu Schritt 6.
Greek: Εάν η προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να τοποθετηθεί απευθείας στην αντλία, τότε προχωρήστε στο Βήμα 6.
German: Ersatztherapie
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης
German: Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte): IgG1............69 %
Greek: Κατανομή των υποομάδων IgG (τιμές κατά προσέγγιση): IgG1 ...........69%
German: Informationen zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Krankheitserreger Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten können, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüfung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf spezifische Marker für Infektionen sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren.
Greek: Πληροφορίες για την ασφάλεια όσον αφορά μεταδοτικούς παράγοντες Τα πρότυπα μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που προκαλούνται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν την επιλογή των δοτών, τον έλεγχο των μεμονωμένων δωρεών και των δεξαμενών πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες λοιμώξεων και την ένταξη αποτελεσματικών σταδίων κατά την παραγωγική διαδικασία για την αδρανοποίηση/εξάλειψη ιών.
German: Informationen zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Krankheitserreger siehe Abschnitt 4.4.
Greek: Για την ασφάλεια όσον αφορά μεταδοτικούς παράγοντες, βλέπε παράγραφο 4.4.
German: Sie dürfen keine anderen Arzneimittel mit Hizentra mischen.
Greek: Δεν πρέπει να αναμειγνύετε άλλα φάρμακα με το Hizentra.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hizentra anwenden.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό σας ή στον επαγγελματία υγείας πριν χρησιμοποιήσετε το Hizentra.
German: Im Falle einer klinischen Verschlechterung kann die Dosis auf die empfohlene wöchentliche maximale Dosis von 0,4g/kg erhöht werden.
Greek: Σε περίπτωση κλινικής επιδείνωσης, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως την μέγιστη συνιστώμενη εβδομαδιαία δόση των 0,4 g/kg.
German: Patienten mit Hyperprolinämie Typ I oder II.
Greek: Ασθενείς με υπερπρολιναιμία τύπου Ι ή ΙΙ.
German: Bei Verdacht auf eine allergische oder anaphylaktische Reaktion ist die Injektion sofort abzubrechen.
Greek: Σε υποψία αντιδράσεων αλλεργικού ή αναφυλακτικού τύπου απαιτείται άμεση διακοπή της ένεσης.
German: ► wenn Sie unter Hyperprolinämie leiden (eine genetisch bedingte Krankheit, die hohe Spiegel der Aminosäure Prolin im Blut verursacht).
Greek: ► εάν υποφέρετε από υπερπρολιναιμία (μια γενετική διαταραχή που προκαλεί υψηλά επίπεδα του αμινοξέος προλίνη στο αίμα).
German: Nehmen Sie die Haut zwischen 2 Finger und stechen Sie die Nadel in das Unterhautgewebe.
Greek: Πιάστε το δέρμα με τα δυο δάχτυλα και εισάγετε τη βελόνα στον υποδόριο ιστό.
German: • Fehlen bestimmter Immunglobulin G-Subklassen, was zu wiederkehrenden Infektionen führt.
Greek: • έλλειψη ορισμένων υποομάδων της ανοσοσφαιρίνης G που προκαλεί υποτροπιάζουσες λοιμώξεις.
German: Diese Umstände können das Risiko einer Blutgerinnselbildung nach der Anwendung von Hizentra erhöhen.
Greek: Αυτά ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο να εμφανίσετε θρόμβο αίματος μετά τη χρήση του Hizentra.
German: Hizentra enthält Restmengen an lgA, die zu einer allergischen Reaktion führen könnten.
Greek: Το Hizentra περιέχει υπολειμματικές ποσότητες IgA που ενδέχεται να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση.
German: Gruppe
Greek: Ομάδα
German: Treffen die oben genannten Punkte nicht auf Sie zu, wird empfohlen, dass Sie bis mindestens 20 Minuten nach der Infusion überwacht werden.
Greek: Εάν οι παραπάνω περιπτώσεις δεν ισχύουν για σας, συνιστάται να παρακολουθείστε για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη χορήγηση.
German: Der Gebrauch von kleineren Nadeln (d.h. höhere Gauge Nummern) kann die manuelle Verabreichung von Hizentra erschweren.
Greek: Η χρήση μικρότερων βελονών (δηλ. μεγαλύτερος αριθμός gauge) μπορεί να δυσχεράνει τη χειροκίνητη ώθηση του Hizentra.
German: Patienten mit Anti-IgA-Antikörpern, bei denen die Behandlung mit subkutanen IgG-Präparaten die einzige Behandlungsmöglichkeit ist, sollten nur unter strenger ärztlicher Aufsicht auf Hizentra umgestellt werden.
Greek: Ασθενείς με αντίIgA αντισώματα, για τους οποίους η θεραπεία με προϊόντα IgG υποδόριας χορήγησης παραμένει η μόνη επιλογή, θα πρέπει να περνούν σε θεραπεία με Hizentra μόνο υπό στενή ιατρική επίβλεψη.
German: Dosierung und Verabreichungsschema sind von der Indikation abhängig.
Greek: Η δόση και το δοσολογικό σχήμα εξαρτώνται από την ένδειξη.
German: Elimination IgG und IgG-Komplexe werden in Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
Greek: Αποβολή Η IgG και τα συμπλέγματα της IgG διασπώνται στα κύτταρα του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος.
German: Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit sollte, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben, genau befolgt werden.
Greek: Ο συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης που αναφέρεται στην παράγραφο 4.2 πρέπει να τηρείται πιστά.
German: Führen Sie dann die Nadel durch den Mittelpunkt des Flaschenstopfens und zur Vermeidung von Schaumbildung geben Sie die Luft in den oberen Bereich der Flasche (nicht in die Flüssigkeit).
Greek: Κατόπιν, εισάγετε τη βελόνα στο κέντρο του πώματος του φιαλιδίου και, για να αποφύγετε τον σχηματισμό αφρού, εισάγετε τον αέρα στον υπερκείμενο κενό χώρο του φιαλιδίου (όχι μέσα στο υγρό).
German: Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien beobachtet wurden, sind mit abnehmender Häufigkeit aufgeführt.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες παρουσιάζονται με σειρά μειωμένης συχνότητας.
German: Es wird nachdrücklich empfohlen, jedes Mal, wenn Sie eine Dosis Hizentra erhalten, die Bezeichnung und die Chargennummer des Arzneimittels zu vermerken, um die Verwendung der Chargen verfolgen zu können (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Hizentra anzuwenden?
Greek: Συνιστάται κάθε φορά που λαμβάνετε μία δόση Hizentra να καταγράφετε την ονομασία και τον αριθμό της παρτίδας του προϊόντος, ώστε να τηρείται ένα αρχείο των παρτίδων που χρησιμοποιήθηκαν (βλ. ενότητα 3 «Πως να χρησιμοποιήσετε το Hizentra»).
German: Nach der Infusion von Immunglobulinen kann der vorübergehende Anstieg der verschiedenen passiv übertragenen Antikörper im Blut des Patienten zu irreführenden positiven Testergebnissen bei serologischen Untersuchungen führen.
Greek: Μετά από την έγχυση ανοσοσφαιρίνης, η παροδική αύξηση των διαφόρων αντισωμάτων που μεταφέρονται παθητικά στο αίμα του ασθενούς μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα κατά τις ορολογικές δοκιμασίες.
German: Eine 24 Gauge Nadel oder größer (d.h. niedrigere Gauge Nummer) kann nötig sein, damit der Patient eine höhere Infusionsgeschwindigkeit anwenden kann.
Greek: Ενδεχομένως να χρειαστεί βελόνα 24 gauge ή μεγαλύτερη (δηλ. μικρότερος αριθμός gauge) ώστε να καταστεί εφικτή η έγχυση στους ασθενείς με υψηλότερο ρυθμό ροής.
German: Die empfohlene subkutane Dosis ist 0,2 bis 0,4 g/kg Körpergewicht pro Woche, die in 1 oder 2 Anwendungen an 1 oder 2 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden sollte.
Greek: Η συνιστώμενη υποδόρια δόση είναι 0,2 έως 0,4 g/kg βάρους σώματος εβδομαδιαίως, χορηγούμενη σε 1 ή 2 δόσεις εντός 1 ή 2 διαδοχικών ημερών.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
German: Die wöchentliche Dosis kann in kleinere Dosen und auf die gewünschte Anzahl wöchentlicher Anwendungen aufgeteilt werden.
Greek: Η εβδομαδιαία δόση μπορεί να διαιρεθεί σε μικρότερες δόσεις και να χορηγηθεί στον επιθυμητό αριθμό δόσεων ανά εβδομάδα.
German: Vermerken Sie die folgenden Daten in Ihrem Behandlungstagebuch:
Greek: 10 Καταγράψτε την έγχυση Καταγράψτε τα ακόλουθα δεδομένα στο ημερολόγιο θεραπείας:
German: Führen Sie bitte die folgenden Schritte durch und wenden Sie sterile Techniken an, um Hizentra zu verabreichen.
Greek: Ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα και χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική για τη χορήγηση του Hizentra.
German: Hizentra enthält Immunglobuline, die aus dem Blut gesunder Menschen gewonnen wurden.
Greek: Το Hizentra περιέχει ανοσοσφαιρίνες που παρασκευάζονται από το αίμα υγιών ατόμων.
German: Hizentra ist nahezu natriumfrei.
Greek: Το Hizentra είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
German: Beispiel: eine 1 g/kg IVIG-Dosis, die alle 3 Wochen gegeben wurde, würde in eine 0,33 g/kg wöchentliche Hizentra-Dosis umgewandelt werden.
Greek: Παράδειγμα: μια δόση 1 g/kg IVIg χορηγούμενη κάθε 3 εβδομάδες μπορεί να μετατραπεί σε μια εβδομαδιαία δόση Hizentra 0,33 g/kg.
German: Sie können ohne es zu wissen allergisch (überempfindlich) auf Immunglobuline reagieren.
Greek: Μπορεί να είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στις ανοσοσφαιρίνες χωρίς να το γνωρίζετε.
German: Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten.
Greek: Οι γνήσιες αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες.
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Hizentra bei Patienten mit CIDP wurde in einer multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, Plazebo-kontrollierten Phase-IIIParallelgruppenstudie geprüft [PATH, Polyneuropathy and Treatment with Hizentra].
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η ανεκτικότητα του Hizentra σε ασθενείς με CIDP έχουν αξιολογηθεί σε μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων, φάσης ΙΙΙ μελέτη ΡΑΤΗ (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra).
German: 9 Verabreichen Sie Hizentra Starten Sie die Infusion.
Greek: 9 Εγχύστε το Hizentra Ξεκινήστε την έγχυση.
German: Das Arzneimittel sollte vor der Anwendung auf Raumtemperatur oder Körpertemperatur gebracht werden.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου ή σε θερμοκρασία σώματος πριν από τη χρήση.
German: Da die Dosierung nach Körpergewicht angegeben und an den klinischen Verlauf der oben genannten Erkrankungen angepasst wird, ist die empfohlene Dosis für ältere Patienten nicht anders als die für 18bis 65-jährige Patienten.
Greek: Καθώς η δόση χορηγείται ανάλογα με το σωματικό βάρος και ρυθμίζεται σύμφωνα με την κλινική έκβαση των προαναφερόμενων καταστάσεων, η δόση στον ηλικιωμένο πληθυσμό δεν θεωρείται ότι διαφοροποιείται από αυτή των ασθενών ηλικίας 18 έως 65 ετών.
German: Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Hizentra enthält circa 250 mmol/L (Varianzbereich: 210 bis 290) L-Prolin.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις Το Hizentra περιέχει περίπου 250 mmol/L (εύρος τιμών: 210 έως 290) L-προλίνης.
German: Sie können insbesondere bei Patienten mit AntiIgA-Antikörpern auftreten, und bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστούν ιδιαίτερα σε ασθενείς με αντί-IgA αντισώματα, οι οποίοι πρέπει να αντιμετωπίζονται με ιδιαίτερη προσοχή.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war der Prozentsatz der Patienten, die einen CIDP-Rückfall hatten (definiert als ≥ 1 Punkt Zunahme auf der angepassten INCAT-Skala (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) im Vergleich zum Ausgangswert) oder die aus einem anderen Grund während des Hizentra-Behandlungszeitraums aus der Studie ausschieden.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που είχαν υποτροπή της CIDP (ορίστηκε ως ≥ 1 βαθμός αύξησης της προσαρμοσμένης βαθμολογίας για την Αιτία και τη Θεραπεία της Φλεγμονώδους Νευροπάθειας [Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment, INCAT] σε σύγκριση με τις τιμές αναφοράς) ή αποσύρθηκαν για οποιαδήποτε άλλη αιτία κατά την περίοδο θεραπείας με το Hizentra.
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der Dosierung bei Erwachsenen, da die Dosierung bei jeder Indikation nach Körpergewicht angegeben und an den klinischen Verlauf der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.
Greek: Η δοσολογία στα παιδιά και τους εφήβους (0-18 ετών) δεν διαφέρει από αυτή των ενηλίκων, καθώς η δοσολογία για κάθε ένδειξη χορηγείται ανάλογα με το σωματικό βάρος και ρυθμίζεται σύμφωνα με την κλινική έκβαση για τις ενδείξεις της θεραπείας υποκατάστασης.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum von Antikörpern gegen infektiöse Erreger.
Greek: Η φυσιολογική ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη περιέχει κυρίως ανοσοσφαιρίνη G (IgG) με ένα ευρύ φάσμα αντισωμάτων έναντι λοιμογόνων παραγόντων.
German: Wenn die Größe der Hizentra Fertigspritze nicht den Anforderungen der Pumpe entspricht, kann der Inhalt der Fertigspritze in eine andere Spritze mit richtiger Größe überführt werden.
Greek: Εάν το μέγεθος της προγεμισμένης σύριγγας του Hizentra δεν ταιριάζει με τις προδιαγραφές της αντλίας, τότε το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας μπορεί να μεταφερθεί σε άλλη σύριγγα με μέγεθος κατάλληλο για την αντλία.
German: In diesem Fall sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis diese Nebenwirkungen abgeklungen sind.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτεμηχανήματα μέχρι να εξαφανιστούν αυτές οι επιδράσεις.
German: Bei Erwachsenen können Dosen von bis zu 50 ml/Infusionsstelle gegeben werden.
Greek: Στους ενήλικες, οι δόσεις μπορούν να ανέλθουν έως τα 50 ml/θέση.
German: • Nicht über 25 °C lagern.
Greek: • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
German: Immunglobuline sind ein normaler Bestandteil des menschlichen Körpers.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες είναι φυσιολογικά συστατικά του ανθρωπίνου σώματος.