FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não há evidência que suporte o início de hemodiálise para a prevenção ou tratamento de FSN em pacientes ainda não submetidos a hemodiálise.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen om de initiëring van hemodialyse te ondersteunen voor preventie of behandeling van NSF bij patiënten die nog geen hemodialyse ondergaan.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a amamentar, ou for começar a amamentar.
Dutch: Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of gaat beginnen met het geven van borstvoeding.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO Medicamento sujeito a receita médica
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Portuguese: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead , Berkshire, RG40 4LJ, Reino Unido
Dutch: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Verenigd Koninkrijk
Portuguese: Ablavar pode ser associado com reacções semelhantes a alergia (reacções anafilactóides/hipersensibilidade) caracterizadas por:
Dutch: Als u één van de onderstaande symptomen krijgt moet u dit onmiddellijk aan een arts melden: Ablavar kan in verband worden gebracht met op allergie lijkende reacties (anafylactoïde / overgevoeligheidsreacties) gekenmerkt door:
Portuguese: Hipoestesia dos lábios Hipersecreção salivar Dispepsia
Dutch: Hypersecretie speeksel, Dyspepsie,
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Dutch: VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Bayer Schering Pharma AG
Portuguese: Use imediatamente após a primeira abertura
Dutch: EXP Na eerste opening onmiddellijk gebruiken.
Portuguese: Dor no pescoço
Dutch: Pijn in de keel
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Portuguese: Dor nos rins
Dutch: Pijn in de nieren
Portuguese: Inchaço da face
Dutch: Opgezwollen gezicht
Portuguese: A hemodiálise pouco depois da administração de Ablavar a doentes que na altura estão a ser submetidos a hemodiálise pode ser útil para remover Ablavar do organismo.
Dutch: Bij patiënten die momenteel met hemodialyse worden behandeld, kan hemodialyse kort na toediening van Ablavar nuttig zijn voor het verwijderen van Ablavar uit het lichaam.
Portuguese: Devido à possibilidade de ocorrência de reacções graves de hipersensibilidade após a administração intravenosa de um meio de contraste, é necessária preparação para a implementação de medidas de emergência.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van ernstige overgevoeligheidsreacties na intraveneuze toediening van het contrastmiddel, dient men voorbereidingen te treffen voor noodmaatregelen; de juiste medicatie, een endotracheale tube en een beademingsapparaat dienen bijvoorbeeld onder handbereik te zijn.
Portuguese: Urina frequente
Dutch: Vaak plassen
Portuguese: Manter fora do alcance e da vista das crianças
Dutch: Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen
Portuguese: Depois de ser retirada do frasco para injectáveis, a solução deve ser usada imediatamente.
Dutch: De oplossing dient onmiddellijk na het optrekken uit de flacon te worden gebruikt.
Portuguese: Alerta para reacções de hipersensibilidade
Dutch: Waarschuwing voor overgevoeligheid
Portuguese: Apenas para uso intravenoso e uso para fins de diagnóstico
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter Uitsluitend voor intraveneus en diagnostisch gebruik
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Portuguese: Gravidez e Aleitamento
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
Portuguese: Trombose no local de injecção
Dutch: Trombose op de plaats van injectie,
Portuguese: B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável.
Dutch: Oplossing voor injectie.
Portuguese: Proteínas na urina
Dutch: Eiwit in de urine
Portuguese: A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico
Dutch: Psychische stoornissen
Portuguese: Nasofaringite
Dutch: Nasofaryngitis
Portuguese: Toxicidade de dose repetida
Dutch: Herhaalde-dosis toxiciteit
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
Dutch: PARTIJNUMMER Charge
Portuguese: Ablavar 0,25 mmol/ml, solução injectável Gadofosveset
Dutch: Ablavar 0,25 mmol/ml, oplossing voor injectie Gadofosveset
Portuguese: As angiografias por ressonância magnética de alta resolução às estruturas vasculares são obtidas até uma hora após a administração do medicamento.
Dutch: Tot 1 uur na toediening van dit geneesmiddel worden hoge resolutie MRA scans van vasculaire structuren verkregen.
Portuguese: Rigidez muscular Sensação de peso
Dutch: Spierspanning, Zwaar gevoel
Portuguese: Compromisso hepático:
Dutch: Leverfunctiestoornis:
Portuguese: Vasculopatias
Dutch: Gadofosveset
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Este medicamento é fornecido pronto a ser utilizado, sob a forma de uma solução aquosa límpida, incolor a amarelo claro.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt klaar-voor-gebruik als heldere, kleurloze tot lichtgele waterige oplossing geleverd.
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade
Dutch: Overgevoeligheidsreacties
Portuguese: Compromisso hepático: Não são necessários quaisquer ajustes da dose em doentes com compromisso hepático (ver secção
Dutch: Leverfunctiestoornis Dosisaanpassing bij leverfunctiestoornissen is niet nodig (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlim Alemanha
Dutch: D - 13342 Berlin
Portuguese: Dor nos braços e nas pernas
Dutch: Fantoompijn in armen of benens
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 01-2011.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2011.
Portuguese: O Ablavar foi estudado em quatro estudos que incluíram 693 doentes.
Dutch: Ablavar is onderzocht in vier studies met in totaal 693 patiënten.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Vasovist.
Dutch: 1 Voorheen bekend als Vasovist.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a TMC Pharma Services Ltd.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is TMC Pharma Services Ltd.
Portuguese: Em 3 de Outubro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vasovist.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 oktober 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vasovist verleend.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Ablavar em 10 de Janeiro de 2011.
Dutch: Op 10 januari 2011 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Ablavar.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ablavar.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ablavar.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado é válida por um período de tempo ilimitado.
Dutch: De handelsvergunning is voor onbepaalde duur geldig.
Portuguese: Ablavar gadofosveset trissódico
Dutch: Ablavar gadofosveset-trinatrium
Portuguese: O Ablavar também melhorou a exactidão e a especificidade do diagnóstico.
Dutch: Bovendien verbeterde Ablavar de nauwkeurigheid en de specificiteit van de diagnose.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Ablavar são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ablavar groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Portuguese: Se o Ablavar for essencial, a esses doentes não deverá ser administrada mais de uma dose durante cada IRM, devendo fazer-se um intervalo de pelo menos uma semana entre cada injecção de Ablavar.
Dutch: Indien het gebruik van Ablavar absoluut noodzakelijk is, mogen deze patiënten niet meer dan één dosis toegediend krijgen tijdens iedere MRI-scan en moet er tussen iedere injectie met Ablavar een tussenpoos van ten minste één week liggen.
Portuguese: A imagiologia pode começar imediatamente após a injecção e continuar até um máximo de uma hora após a administração do Ablavar.
Dutch: De beeldvorming kan onmiddellijk na de injectie worden gestart en kan tot ongeveer een uur na de injectie met Ablavar worden voortgezet.
Portuguese: Outras informações sobre o Ablavar
Dutch: Overige informatie over Ablavar:
Portuguese: Isto significa que o gadolínio fica no sangue durante tempo suficiente para a obtenção de uma boa imagem.
Dutch: Daardoor blijft gadolinium lang genoeg in het bloed aanwezig om een goede scan te maken.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ablavar (observados em mais de 1 doente em cada 100) são dores de cabeça, parestesia (sensação de formigueiro), disgeusia (alterações do paladar), sensação de ardor, vasodilatação (alargamento dos vasos sanguíneos, incluindo vermelhidão da pele), náusea (enjoo), prurido (comichão) e sensação de frio.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ablavar (waargenomen bij meer dan 1 op 100 patiënten) zijn hoofdpijn, paresthesie (ongebruikelijke waarnemingen zoals prikkelingen en tintelingen), dysgeusie (stoornissen in de smaakgewaarwording), een brandend gevoel, vasodilatatie (verwijding van de bloedvaten, inclusief roodheid van de huid), misselijkheid, jeuk en het koud hebben.
Portuguese: O Ablavar destina-se a uso em diagnóstico.
Dutch: Ablavar is bedoeld voor diagnostisch gebruik.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ablavar.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ablavar vast te stellen.
Portuguese: O Ablavar não deve ser usado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao gadofosveset trissódico ou a qualquer outro componente do medicamento.
Dutch: Ablavar mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor gadofosveset-trinatrium of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Portuguese: O Ablavar só deve ser utilizado por médicos com experiência no diagnóstico por imagiologia.
Dutch: Ablavar mag alleen worden gebruikt door artsen die ervaring hebben met diagnostische beeldvorming.
Portuguese: A IRM é um método imagiológico que se baseia nos minúsculos campos magnéticos gerados pelas moléculas de água no organismo.
Dutch: MRI is een beeldvormingsmethode die gebruikmaakt van de zeer kleine magnetische velden van de watermoleculen in het lichaam.
Portuguese: Os doentes submeteram-se a uma IRM devido a potenciais problemas com os vasos sanguíneos que fornecem sangue às pernas, aos rins ou aos pés.
Dutch: De patiënten moesten onder de scanner vanwege mogelijke problemen met de bloedvaten die de benen, de nieren of de voeten van bloed voorzien.
Portuguese: Os médicos devem evitar a administração do Ablavar em doentes com problemas renais graves, bem como em doentes submetidos a um transplante de fígado recente ou que estejam prestes a receber um transplante de fígado.
Dutch: Artsen moeten het gebruik van Ablavar vermijden bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of patiënten die onlangs een levertransplantatie hebben ondergaan of die binnenkort een levertransplantatie moeten ondergaan.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Portuguese: Isto significa que foram detectadas entre 6% e 42% mais estenoses quando o Ablavar foi utilizado do que quando não foi utilizado.
Dutch: De gevoeligheid steeg met 6 tot 42%, wat betekent dat met Ablavar tussen 6 en 42% meer stenoses konden worden waargenomen dan wanneer het middel niet werd gebruikt.
Portuguese: O gadolínio é utilizado como "intensificador de contraste" para ajudar a obter melhores imagens com os aparelhos de IRM.
Dutch: Gadolinium wordt gebruikt als ‘contrastversterker' om betere beelden te krijgen met MRI-scanners.
Portuguese: Em resultado desta interacção, as moléculas de água fornecem um sinal mais forte, o que ajuda a obter uma imagem mais nítida.
Dutch: Als gevolg daarvan geven de watermoleculen een sterker signaal af, zodat een duidelijkere scan kan worden gemaakt.
Portuguese: Uma vez injectado, o gadolínio interage com as moléculas de água.
Dutch: Na injectie gaat gadolinium een bepaalde wisselwerking aan met de watermoleculen.
Portuguese: O parâmetro de eficácia baseou-se na melhoria da detecção de estenoses (estreitamento dos vasos sanguíneos) que reduziam a largura dos vasos em 50% ou mais.
Dutch: De graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de verbeterde waarneming van stenoses (vernauwingen van de bloedvaten) die de doorsnede van het bloedvat met 50% of meer verkleinden.
Portuguese: Todos os doentes começaram por se submeter a um exame utilizando o método padrão por raios X (angiografia), a que se seguiram os exames por IRM, com ou sem o Ablavar como intensificador de contraste.
Dutch: Alle patiënten ondergingen eerst een scan met de gebruikelijke röntgenmethode (angiografie), gevolgd door een MRI-scan al dan niet met Ablavar als contrastversterker.
Portuguese: O Ablavar é uma solução injectável que contém a substância activa gadofosveset trissódico.
Dutch: Ablavar is een oplossing voor injectie die de werkzame stof gadofosveset-trinatrium bevat.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ablavar durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Ablavar tijdens de studies te hebben?
Portuguese: No Ablavar, o gadolínio encontra-se ligado a um outro químico para que o metal não seja libertado no organismo e está preparado de modo a ligar-se às proteínas do sangue.
Dutch: In Ablavar is gadolinium aan een andere chemische stof gebonden zodat het metaal niet aan het lichaam wordt afgegeven.
Portuguese: A utilização do Ablavar como intensificador de contraste melhorou o desempenho de diagnóstico do exame.
Dutch: Het gebruik van Ablavar als contrastversterker verbeterde de kwaliteit van de scans.
Portuguese: O Ablavar é administrado sob a forma de uma injecção intravenosa (numa veia) durante cerca de 30 segundos.
Dutch: De toediening gebeurt via injectie in een ader gedurende ongeveer 30 seconden.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ablavar, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Ablavar.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ablavar?
Dutch: Waarom is Ablavar goedgekeurd?
Portuguese: O que é o Ablavar?
Dutch: Wat is Ablavar?
Portuguese: A substância activa do Ablavar, o gadofosveset trissódico, contém gadolínio, um elemento metálico do grupo dos metais das "terras raras".
Dutch: Gadofosveset-trinatrium, de werkzame stof in Ablavar, bevat gadolinium, een zeldzaam aardmetaal.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ablavar, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ablavar.
Portuguese: Como funciona o Ablavar?
Dutch: Hoe werkt Ablavar?
Portuguese: Como se utiliza o Ablavar?
Dutch: Hoe wordt Ablavar gebruikt?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ablavar?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ablavar in?
Portuguese: É utilizado em doentes submetidos a uma angiografia por ressonância magnética (MRA), um método de diagnóstico em que se obtêm imagens do fluxo do sangue no organismo utilizando um exame denominado imagiologia por ressonância magnética (IRM).
Dutch: Dit is een methode waarbij foto's van de bloedstroom in het lichaam worden genomen met behulp van een speciale scanner, de zogenoemde MRI-scanner (magnetic resonance imaging).
Portuguese: O Ablavar é utilizado para a obtenção de uma imagem mais nítida nos doentes em que há suspeita de problemas ou problemas confirmados nos vasos sanguíneos do abdómen (barriga) ou dos membros.
Dutch: Ablavar wordt toegepast om de bloedvaten van de buik of van de ledematen beter zichtbaar te maken bij patiënten met vermoede of reeds bekende vasculaire aandoeningen op die plaatsen.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ablavar pode ser consultado aqui.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Ablavar.
Portuguese: Como foi estudado o Ablavar?
Dutch: Hoe is Ablavar onderzocht?
Portuguese: 28 de março de 2019
Dutch: 28 maart 2019
Portuguese: Iniciou os seus trabalhos em 1995.
Dutch: Het begon zijn werkzaamheden in 1995.
Portuguese: A política revista entrou em vigor em 30 de janeiro de 2015.
Dutch: Het herziene beleid werd van kracht op 30 januari 2015.
Portuguese: EMA/338312/2016 Rev. 2
Dutch: EMA/338312/2016 Rev. 2 Europees Geneesmiddelenbureau
Portuguese: Essa restrição está contemplada no documento de orientação.
Dutch: Deze beperking wordt weergegeven in het richtsnoer.
Portuguese: Cada um dos Estados-Membros da UE possui os seus próprios procedimentos de autorização nacionais.
Dutch: Iedere lidstaat van de EU heeft zijn eigen nationale vergunningsprocedures.
Portuguese: • O tipo de atividade que o perito vai exercer.
Dutch: • het type activiteit dat de deskundige zal verrichten.
Portuguese: • Transparência
Dutch: • Transparantie
Portuguese: A Agência aplica políticas distintas para estes grupos.
Dutch: Het Bureau heeft afzonderlijke beleidsmaatregelen voor deze groepen vastgesteld.
Portuguese: As restrições ao envolvimento diminuem ao longo do tempo e é feita a distinção entre interesses atuais e interesses nos últimos três anos;
Dutch: Beperkingen van de betrokkenheid nemen na verloop van tijd af en er wordt een onderscheid gemaakt tussen huidige belangen en belangen in de afgelopen drie jaar;
Portuguese: Revisão anual das políticas de independência
Dutch: Jaarlijkse beoordeling van beleid inzake onafhankelijkheid
Portuguese: Subsequentemente, a EMA atualizou a política:
Dutch: Het EMA heeft het beleid vervolgens bijgewerkt:
Portuguese: • Apoio ao acesso precoce;
Dutch: • ondersteuning van een vroege toegang;
Portuguese: É facultativo para outros medicamentos:
Dutch: De procedure is optioneel voor andere geneesmiddelen:
Portuguese: Todos os membros do Conselho de Administração devem submeter uma DoI todos os anos.
Dutch: Alle leden van de raad van beheer moeten jaarlijks een DoI afleggen.
Portuguese: O Conselho de Administração é composto pelos seguintes membros:
Dutch: De raad van beheer bestaat uit de volgende leden:
Portuguese: Os membros do Conselho são nomeados para um mandato de três anos, que pode ser renovado.
Dutch: De leden van de raad van beheer worden benoemd voor een termijn van drie jaar, die kan worden verlengd.
Portuguese: O procedimento centralizado é obrigatório para:
Dutch: De gecentraliseerde procedure is verplicht voor:
Portuguese: O sistema de regulamentação dos medicamentos na Europa é único no mundo.
Dutch: Het systeem voor de regulering van geneesmiddelen in Europa is uniek in de wereld.
Portuguese: A Agência recorre a um amplo leque de mecanismos reguladores para atingir estes objetivos, que são sistematicamente revistos e melhorados.
Dutch: Het Bureau maakt gebruik van een brede reeks regelgevingsinstrumenten om deze doelen te bereiken, die voortdurend worden geëvalueerd en verbeterd.
Portuguese: Inclui uma série de medidas que levam em consideração a natureza do interesse declarado antes de determinar a duração da aplicação das restrições:
Dutch: Het omvat een aantal maatregelen waarbij wordt gekeken naar de aard van het opgegeven belang voordat de duur van eventuele beperkingen wordt bepaald:
Portuguese: • Avaliação única por peritos europeus.
Dutch: • Eén enkele beoordeling door Europese deskundigen.
Portuguese: Podem obter-se normalmente informações sobre procedimentos nos sítios Web das autoridades nacionais competentes:
Dutch: Informatie hierover is doorgaans te vinden op de websites van de bevoegde nationale instanties:
Portuguese: O relatório inclui os resultados dos procedimentos de quebra de confiança, quaisquer controlos realizados, as iniciativas previstas para o ano seguinte e recomendações para melhorias.
Dutch: Dit verslag bevat resultaten van vertrouwensbreukprocedures, alle uitgevoerde controles, geplande initiatieven voor het volgende jaar en aanbevelingen voor verbetering.
Portuguese: As restantes DoI são disponibilizadas mediante pedido.
Dutch: Alle andere DoI's zijn op aanvraag verkrijgbaar.
Portuguese: • Para alguns interesses, como é o caso dos interesses financeiros, continua a não aplicar-se nenhum período de reflexão obrigatório quando o interesse já não está presente.
Dutch: • voor sommige belangen, zoals financiële belangen, is nog steeds geen afkoelingsperiode vereist wanneer het belang niet langer bestaat.
Portuguese: Monitorização da segurança dos medicamentos ao longo do respetivo ciclo de vida
Dutch: Bewaken van de veiligheid van geneesmiddelen gedurende hun gehele levenscyclus
Portuguese: • Procedimentos pediátricos;
Dutch: • pediatrische procedures;
Portuguese: • Acelera a troca de informações sobre questões importantes, tais como a segurança dos medicamentos.
Dutch: • Het zorgt voor een snellere uitwisseling van informatie over belangrijke kwesties, zoals de veiligheid van geneesmiddelen.
Portuguese: Quem somos
Dutch: Wie we zijn
Portuguese: Podem ser nomeados pelos Estados-Membros ou pela própria Agência e são disponibilizados pelas autoridades nacionais competentes.
Dutch: Zij kunnen worden benoemd door de lidstaten of door het Bureau zelf en worden ter beschikking gesteld door de bevoegde nationale instanties.
Portuguese: • Reduz os encargos administrativos através do procedimento de autorização centralizado, permitindo que os medicamentos cheguem mais rapidamente aos doentes;
Dutch: • Het vermindert de administratieve lasten via de gecentraliseerde vergunningsprocedure, waardoor geneesmiddelen de patiënten sneller bereiken.
Portuguese: Este documento apresenta uma visão geral das principais responsabilidades da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
Dutch: In dit document wordt een overzicht gegeven van de voornaamste verantwoordelijkheden van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
Portuguese: O que não fazemos
Dutch: Wat we niet doen
Portuguese: • Para a maioria dos interesses declarados prevê-se um período de nojo de três anos.
Dutch: • voor de meeste opgegeven belangen geldt een afkoelingsperiode van drie jaar.
Portuguese: Possibilita-se, assim, o intercâmbio de informações sobre uma série de questões, incluindo:
Dutch: Zo wordt de uitwisseling van informatie over een aantal zaken ondersteund, zoals:
Portuguese: A rede regulamentar europeia do medicamento é a pedra angular do trabalho e do êxito da EMA.
Dutch: Het Europese regelgevingsnetwerk voor geneesmiddelen vormt de hoeksteen van het werk en het succes van het EMA.
Portuguese: Da mesma forma, os requisitos para presidentes e membros com um papel de liderança, como por exemplo os relatores, são mais rigorosos do que os requisitos para os outros membros do comité.
Dutch: Evenzo zijn de vereisten voor voorzitters en leden in een leidende rol, zoals rapporteurs, strenger dan die welke gelden voor andere comitéleden.
Portuguese: Os representantes dos Estados-Membros e da Comissão podem ter suplentes.
Dutch: De vertegenwoordigers van de lidstaten en van de Commissie kunnen een plaatsvervanger hebben.
Portuguese: • Cuja autorização seja do interesse da saúde pública ou animal a nível da UE.
Dutch: • waarvan de toelating in het belang zou zijn van de volks- of diergezondheid op EU-niveau.
Portuguese: Facilitar o desenvolvimento e acesso aos medicamentos
Dutch: Faciliteren van de ontwikkeling van en de toegang tot geneesmiddelen