FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Haldol Decanoate.
Estonian: 23. veebruaril 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) ravimi Haldol Decanoate ravimiteabe läbivaatamise.
Bulgarian: Haldol Decanoate съдържа активното вещество халоперидол деканоат (haloperidol decanoate).
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena haloperidooldekanoaati.
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Haldol Decanoate е установена от Координационната група по взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas ravimi Haldol Decanoate ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Bulgarian: 05 юни 2015 г.
Estonian: 5. juuni 2015
Bulgarian: лекарства, които понижават кръвното налягане.
Estonian: • ravimid, mis alandavad vererõhku.
Bulgarian: Ikorel и Dancor се предлагат в следните държави членки на ЕС: Австрия, Дания, Франция, Ирландия, Нидерландия, Португалия и Обединеното кралство.
Estonian: Ikoreli ja Dancori turustatakse järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Iirimaa, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Taani ja Ühendkuningriik.
Bulgarian: Фирмите, които предлагат тези лекарства, са Sanofi-Aventis и Merck KGaA.
Estonian: Ravimeid turustavad Sanofi-Aventis ja Merck KGaA.
Bulgarian: Налични са в ЕС и под други търговски имена: Adancor, Angicor и Nicorandil Zentiva.
Estonian: Neid turustatakse Euroopa Liidus ka teiste kaubanduslike nimetuste all: Adancor, Angicor ja Nicorandil Zentiva.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 10 mg за прием два пъти дневно, за предпочитане сутрин и вечер.
Estonian: Tavaline algannus on 10 mg kaks korda ööpäevas, soovitatavalt hommikul ja õhtul.
Bulgarian: Ikorel и Dancor са разрешени в ЕС чрез национални процедури.
Estonian: Ikorel ja Dancor on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Bulgarian: Европейската комисия публикува валидно в целия ЕС, правнообвързващо решение за изпълнение на тези промени.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi nende muudatuste rakendamiseks kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse 5. juunil 2015.
Bulgarian: В зависимост от отговора на пациента и поносимостта към лечението дозата може да се увеличи до максимум 40 mg два пъти дневно.
Estonian: Olenevalt patsiendi ravivastusest ja ravitaluvusest tohib annust suurendada kuni maksimaalse annuseni 40 mg kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Ikorel и Dancor трябва да се използват внимателно при пациенти, приемащи следните лекарства:
Estonian: Ikoreli ja Dancori tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kes kasutavad järgmisi ravimeid:
Bulgarian: Какво представляват Ikorel и Dancor?
Estonian: Mis on Ikorel ja Dancor?
Bulgarian: CHMP също така хармонизира други точки от КХП, включително точки 4.5 (взаимодействия с други лекарствени продукти), 4.8 (нежелани лекарствени реакции) и 5.1 (фармакодинамични свойства).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka teised ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud, sh lõigu 4.5 (koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed), lõigu 4.8 (kõrvaltoimed) ja lõigu 5.1 (farmakodünaamilised omadused).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че има нужда за хармонизиране на информацията за предписване на тези лекарства в Европейския съюз (ЕС).
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et nende ravimite määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, становището на СНМР е, че КХП, етикетите и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee arvamusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Bulgarian: При пациенти, които са особено предразположени към главоболия, началната доза може да се намали до 5 mg два пъти дневно.
Estonian: Peavalu suure eelsoodumusega patsientide algannust saab vähendada 5 mg annuseni kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Тези разязвявания се лекуват трудно и обикновено преминават само при спиране на лечението с Ikorel или Dancor.
Estonian: Neid haavandeid on raske ravida ja tavaliselt paranevad need ainult Ikoreli ja Dancori ravi katkestamisel.
Bulgarian: пациенти с шок, тежка хипотония (ниско кръвно налягане) или сърдечни проблеми като „левокамерна дисфункция с ниско налягане при пълнене" или „сърдечна декомпенсация";
Estonian: • patsiendid, kellel on šokk, raske hüpotensioon (madal vererõhk) või südameprobleemid, nt vasaku vatsakese funktsioonihäire väikese täitumismahuga või südame dekompensatsioon;
Bulgarian: пациенти с натрупване на течности в белите дробове (остър белодробен оток).
Estonian: • ägeda kopsutursega (vedeliku kogunemine kopsu) patsiendid.
Bulgarian: • пациенти, приемащи лекарства, известни като „инхибитори на фосфодиестераза 5" и/или „стимулатори на разтворимата гуанилат-циклаза", тъй като това може да доведе до сериозен спад на кръвното налягане;
Estonian: • patsiendid, kes võtavad fosfodiesteraas-5-inhibiitoreid ja/või lahustuva guanülaattsüklaasi stimulaatorid, sest need võivad põhjustada vererõhu järsku langust;
Bulgarian: В допълнение Ikorel и Dancor трябва да се използват внимателно при пациенти, при които липсва ензим, наречен глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа, и при пациенти със сърдечна недостатъчност от клас III или IV (сърдечно заболяване, което ограничава в тежка степен или прави невъзможно извършването на физическа дейност без дискомфорт).
Estonian: Samuti tuleb olla ettevaatlik Ikoreli ja Dancori kasutamisel teatud ensüümi, glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudulikkusega patsientidel ning patsientidel, kellel on III või IV klassi südamepuudulikkus (südamehaigus, mis piirab oluliselt kehalist tegevust või muudab selle ilma ebamugavustundeta võimatuks).
Bulgarian: Ikorel и Dancor не следва повече да се използват за превенция на сърдечни проблеми като сърдечен пристъп при пациенти със стабилна коронарна болест на сърцето (сърдечно заболяване, причинено от запушването на кръвоносните съдове, които снабдяват сърдечния мускул), тъй като наличните клинични данни не подкрепят това показание.
Estonian: Ikoreli ja Dancori ei tohi enam kasutada südameprobleemide, nt südameinfarkti ennetamiseks südame stabiilse isheemiatõvega (südamelihast verega varustavate veresoonte ummistusest põhjustatud südamehaigus) patsientidel, sest olemasolevad kliinilised andmed ei toeta seda näidustust.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Ikorel или Dancor, са съобщени стомашно-чревни разязвявания и разязвявания върху кожата и някои вътрешни (лигавични) повърхности.
Estonian: Ikoreli ja Dancorit kasutatavatel patsientidel on teatatud seedetrakti, naha- ja teatud sisemiste limaskestade haavanditest.
Bulgarian: лекарства, които могат да повишат нивата на калий в кръвта, особено при пациенти с намалени бъбречни функции;
Estonian: • ravimid, mis võivad suurendada vere kaaliumisisaldust, eelkõige maksapuudulikkusega patsientidel;
Bulgarian: пациенти с известна свръхчувствителност (алергия) към никорандил или към някоя от другите съставки;
Estonian: • patsiendid, kes on teadaolevalt ülitundlikud (allergilised) nikorandiili või nende ravimite mis tahes muu koostisaine suhtes;
Bulgarian: Ikorel и Dancor съдържат активното вещество никорандил (nicorandil), което действа чрез отпускане на мускулите в стените на кръвоносните съдове, които снабдяват сърцето, като по този начин подобрява притока на кръв към сърдечния мускул и облекчава симптомите на стенокардия.
Estonian: Ikorel ja Dancor sisaldavad toimeainena nikorandiili, mis lõõgastab südant verega varustavate veresoonte silelihaseid, parandades nii südamelihase verevarustust ja leevendades stenokardia sümptomeid.
Bulgarian: • пациенти, страдащи от хиповолемия (намален обем на кръвта);
Estonian: • hüpovoleemiaga (vere väike maht) patsiendid;
Bulgarian: аспирин или лекарства, наречени НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства), тъй като пациентите са изложени на по-висок риск да развият усложнения от разязвяванията, като кървене в стомаха или червата;
Estonian: • aspiriin või NSAID-ravimid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), sest nendel patsientidel on suurem haavanditüsistuste, nt mao- või sooleverejooksu tekke risk;
Bulgarian: CHMP приема, че Ikorel и Dancor не трябва да се използват при:
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et Ikoreli ja Dancorit ei tohi kasutada järgmised patsiendid:
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки в начина, по който могат да се прилагат лекарствата, както се вижда по разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), етикетите и листовките в държавите, където те се предлагат.
Estonian: Seetõttu on ravimite näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed ravimeid turustavates liikmesriikides erinevad.
Bulgarian: Ако се развият разязвявания, Ikorel или Dancor трябва окончателно да бъдат спрени.
Estonian: Haavandite tekkimisel tuleb Ikoreli ja Dancori ravi lõplikult katkestada.
Bulgarian: Ikorel и Dancor са лекарства, използвани за лечение на симптоми на стенокардия (болка в гърдите, дължаща се на проблеми с притока на кръв към сърцето) при възрастни пациенти, при които лечението с лекарства, известни като бета-блокери и/или калциеви антагонисти, не е достатъчно ефективно, не е показано или към него няма поносимост.
Estonian: Ikorel ja Dancor on ravimid, mida kasutatakse stenokardia (rinnaangiin ehk rindkerevalu, mille põhjustavad südame verevarustuse probleemid) sümptomite raviks täiskasvanud patsientidel, kelle jaoks ravi beetablokaatorite ja/või kaltsiumi antagonistidega ei ole piisavalt efektiivne, ei ole näidustatud või kes seda ei talu.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Ikorel и Dancor в ЕС.
Estonian: 12. detsembril 2013 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Ikoreli ja Dancori müügiload Euroopa Liidus.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Ikorel и Dancor?
Estonian: Miks Ikoreli ja Dancori andmed uuesti üle vaadati?
Bulgarian: CHMP приема, че Ikorel и Dancor трябва да се прилагат само като възможност от втора линия за лечение на симптоми на стенокардия, когато пациентите нямат достатъчно добър отговор и поносимост към или не трябва да приемат лекарства като бета-блокери и/или калциеви антагонисти.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et Ikoreli ja Dancori tuleb kasutada stenokardia sümptomite ravis ainult teise valiku ravimina, kui patsientidel ei teki piisavat ravivastust beetablokaatoritele ja/või kaltsiumi antagonistidele, nad ei talu neid või ei tohi neid kasutada.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира и препоръките за употреба на Ikorel и Dancor.
Estonian: Lisaks näidustustele ühtlustas inimravimite komitee ka Ikoreli ja Dancori manustamisviisi soovitused.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преглед на Ikorel и Dancor.
Estonian: 26. märtsil 2015 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Ikoreli ja Dancori kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Ikorel и Dancor е установена от Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nimetas Ikoreli ja Dancori ühtlustamist vajavateks ravimiteks.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 18 май 2011 г.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 18. mail 2011.
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001/83/ЕО
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 alusel toimunud menetluse tulemus
Bulgarian: Какво представлява Isotretinoin?
Estonian: Mis on isotretinoiin?
Bulgarian: Май 2011 г.
Estonian: 18. mai 2011
Bulgarian: Компанията също така изисква разрешението да бъде признато във Франция и Испания (засегнатите държави-членки).
Estonian: Ettevõte taotles müügiloa tunnustamist Prantsusmaal ja Hispaanias (asjaomastes liikmesriikides).
Bulgarian: Обединеното кралство също трябва да бъде спряно.
Estonian: Ühendkuningriigis antud müügiluba tuleb peatada.
Bulgarian: Себумът се натрупва под кожата и предизвиква възпаление.
Estonian: Rasu koguneb naha alla ja põhjustab põletikku.
Bulgarian: Isotretinoin представлява ретиноид (вещество, получено от витамин А), използвано за лечението на тежко акне, което не отговаря на стандартни схеми на лечение.
Estonian: Isotretinoiin on retinoid (A-vitamiini derivaat), mida kasutatakse raske akne raviks, mis ei ole allunud standardsele ravile.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че ползите от това лекарство не надвишават рисковете от употребата му и че разрешението за употреба, издадено в Обединеното кралство, не може да бъде признато в другите държави-членки на ЕС: Франция и Испания.
Estonian: Ameti inimravimite komitee otsustas, et ravimi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et Ühendkuningriigis antud müügiluba ei saa tunnustada teistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Prantsusmaal ja Hispaanias.
Bulgarian: Isotretinoin действа чрез намаляване на размера и действието на мастните жлези, като по този начин намалява образуването на себум и възпалението на кожата.
Estonian: Isotretinoiin vähendab naha rasunäärmete suurust ja aktiivsust, vähendades nii rasu tootmist ja leevendades naha põletikku.
Bulgarian: На базата на оценката на наличните данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че биоеквивалентността на генеричните капсули изотретиноин спрямо референтния лекарствен продукт не е демонстрирана съобразно актуалните изисквания.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et geneeriliste isotretinoiini kapslite bioekvivalentsus võrdlusravimiga ei ole tõendatud kehtivate nõuete kohaselt.
Bulgarian: Тъй като държави-членки не успяват да постигнат споразумение, Обединеното кралство отнася въпроса до СНМР за арбитраж на 29 юли 2010 г.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ja Ühendkuningriik tegi 29. juulil 2010 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Bulgarian: Капсулите Isotretinoin от Ranbaxy са генерично лекарство, основано на „референтното лекарство" Roaccutane, което се разпространява в ЕС от 1984 г.
Estonian: Ettevõtte Ranbaxy isotretinoiini kapslid on geneeriline ravim, mille aluseks on võrdlusravim Roaccutane, mida on Euroopa Liidus turustatud 1984. aastast.
Bulgarian: СНМР следователно заключава, че ползите от лекарството не превишават рисковете от употребата му и препоръчва да не бъде издавано разрешение за употреба в засегнатите държави-членки.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et ravimi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas jätta müügiloa asjaomastes liikmesriikides andmata.
Bulgarian: Ranbaxy (UK) Limited представя генеричното лекарство, съдържащо изотретиноин, за взаимно признаване на базата на първоначалното разрешение, издадено от Обединеното кралство (референтната държава-членка) на 20 ноември 2006 г.
Estonian: Ranbaxy (UK) Limited esitas taotluse isotretinoiini sisaldava geneerilise ravimi vastastikuse tunnustamise menetluse teostamiseks esmase müügiloa alusel, mis anti Ühendkuningriigis (viiteliikmesriigis) 20. novembril 2006.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Isotretinoin?
Estonian: Miks isotretinoiini taotlus uuesti üle vaadati?
Bulgarian: В допълнение, Комитетът препоръчва разрешението за употреба на Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited в Обединеното кралство да бъде временно спряно, докато не бъде демонстрирана биоеквивалентност след прием на храна.
Estonian: Lisaks soovitas komitee peatada ettevõtte Ranbaxy (UK) Limited isotretinoiini müügiloa Ühendkuningriigis seniks, kuni on tõendatud bioekvivalentsus ravimi täis kõhuga manustamise tingimustes.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура в следствие на несъгласие между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването за употреба на генеричното лекарство, съдържащо изотретиноин, на Ranbaxy (UK) Limited.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ettevõtte Ranbaxy (UK) Limited isotretinoiini sisaldava geneerilise ravimi heakskiitmises.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че проучването за биоеквивалентност, демонстриращо, че капсулите на Ranbaxy с изотретиноин произвеждат същите нива на активното вещество в организма като Roaccutane, е проведено в условията на прием на гладно.
Estonian: Esildise tegemise aluseks oli asjaolu, et bioekvivalentsuse uuring näitamaks, et ettevõtte Ranbaxy isotretinoiini kapslid tekitavad organismis sama toimeaine sisalduse kui Roaccutane, oli tehtud ravimi tühja kõhuga manustamise tingimustes.
Bulgarian: СНМР счита, че демонстрирането на биоеквивалентност след прием на храна е от ключово значение и е в съответствие с настоящите насоки при изследването на биоеквивалентността.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et bioekvivalentsuse tõendamine täis kõhuga manustamise tingimustes on olulise tähtsusega ja kooskõlas kehtivate bioekvivalentsuse uurimise suunistega.
Bulgarian: Акнето е кожно заболяване, причинено от прекомерно образуване на себум (естествената мазнина на кожата) от свръхактивни мастни жлези.
Estonian: Akne on nahahaigus, mida põhjustab liigne rasu (naha loomulik rasv) tootmine, kui naha rasunäärmed on liigaktiivsed.
Bulgarian: Компанията обаче е неспособна да демонстрира биоеквивалентност след прием на храна.
Estonian: Ettevõte aga ei suutnud tõendada bioekvivalentsust täis kõhuga manustamise tingimustes.
Bulgarian: Тъй като според информацията за продукта капсулите трябва да бъдат приемани с храна, Испания счита, че за издаване на разрешение за употреба трябва да бъде изискано проучване за биоеквивалентност при условия на прием с храна.
Estonian: oli Hispaania arvamusel, et müügiloa andmiseks on nõutav täis kõhuga manustamise tingimustes tehtud bioekvivalentsuse uuring.
Bulgarian: EMA/595578/2010 Рeд. 1 EMEA/H/A-30/1154
Estonian: EMA/595578/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Bulgarian: Резултат от процедура по член 30 от Директива 2001/83/ЕО
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase menetluse tulemused
Bulgarian: Какво представлява Lipitor?
Estonian: Mis on Lipitor?
Bulgarian: Харалд Енцман (Harald Enzmann) (Германия)
Estonian: Harald Enzmann (Saksamaa)
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 13 декември 2010 г.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 13. detsembril 2010.
Bulgarian: Корекция на дозата се извършва през интервали от четири или повече седмици.
Estonian: Annust võib muuta nelja nädala või pikema aja tagant.
Bulgarian: Максималната доза е 80 mg веднъж дневно.
Estonian: Suurim annus on 80 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Томас Салмонсон (Tomas Salmonson) (Швеция)
Estonian: Tomas Salmonson (Rootsi)
Bulgarian: 29 март 2010 г., 17 юни 2010 г.
Estonian: 29. märts 2010, 17. juuni 2010
Bulgarian: Lipitor е разрешен за употреба в ЕС по национални процедури.
Estonian: Lipitor on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Bulgarian: Дата на издаване на становище:
Estonian: Arvamuse kuupäev:
Bulgarian: Lipitor се предлага в ЕС и под други търговски имена: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator и Zarator.
Estonian: Lipitori turustatakse Euroopa Liidus ka teiste nimetuste all: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator ja Zarator.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства на пазара, е Pfizer.
Estonian: Neid ravimeid turustab ravimifirma Pfizer.
Bulgarian: Не трябва да се прилага и по време на бременност, кърмене и при жени с детероден потенциал, неприлагащи подходящи мерки за контрацепция.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada rasedad, imetavad emad ega sünnitusvõimelised naised, kes ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: Защо е преразгледан Lipitor?
Estonian: Miks Lipitori taotlus uuesti läbi vaadati?
Bulgarian: 23 септември 2010 г.
Estonian: 23. september 2010
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заема становището, че КХП, означенията върху опаковките и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извършва преразглеждане на Lipitor.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Lipitori kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Bulgarian: CHMP хармонизира формулировки и в други точки от КХП, включително точките относно специални предупреждения, взаимодействие с други лекарствени продукти, предпазни мерки при употреба, бременност и кърмене и нежелани лекарствени реакции.
Estonian: Komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, kaasa arvatud erihoiatused, koostoime teiste ravimitega, ettevaatusabinõud kasutamisel, raseduse ja imetamise ning kõrvaltoimete lõigud.
Bulgarian: CHMP приема, че Lipitor не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към аторвастатин или към някоя от съставките на лекарството.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Lipitori ei tohi kasutada patsiendid, kes on atorvastatiini või ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: Използва се и за профилактика на първи сърдечно-съдов инцидент (например инфаркт) при пациенти, които се считат за високорискови.
Estonian: Lipitori kasutatakse ka esimese kardiovaskulaarse juhu (näiteks südameataki) ennetamiseks patsientidel, kellel arvatakse olevat kardiovaskulaarse haigestumuse suur risk.
Bulgarian: CHMP хармонизира формулировката за понижаването на липидите в кръвта по следния начин:
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas vere lipiidisisalduse vähendamist puudutava sõnastuse järgmiselt:
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с активно чернодробно заболяване или неизяснено персистиращо повишение на серумните трансаминази (протеини в кръвта), надхвърлящо три пъти горната граница на нормата.
Estonian: Lipitori ei tohi kasutada patsiendid, kellel on aktiivne maksahaigus või ebaselgetel põhjustel seerumi transaminaaside (teatud veres leiduvad valgud) püsivalt kõrgenenud väärtused, mis ületavad referentsvahemiku ülemise piiri üle 3 korra.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) определя, че има нужда от хармонизация на Lipitor.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nimetas Lipitori ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Lipitor в Европейския съюз (ЕС).
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Lipitori määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Bulgarian: Lipitor е показан също за понижаване на общия холестерол и LDL-С при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия като допълнение към другите методи за понижаване нивото на липидите (например афереза на LDL) или в случаите, когато тези методи не са налични."
Estonian: Lipitor on samuti näidustatud üldkolesterooli ja LDL-kolesterooli sisalduse vähendamiseks homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsientidel lisaravina koos muu lipiidisisaldust vähendava raviga (nt LDL-aferees) või kui selline ravi ei ole kättesaadav.˝