FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Soluviljelmissä valikoituneiden tai estäjien lääkeryhmän kannalta merkittävien NS3:n tai NS5A:n aminohapposubstituutioiden fenotyypit karakterisoitiin replikoneissa.
Hungarian: A sejtkultúrában szelektált vagy az inhibitor-család szemponjából fontos NS3 vagy NS5A aminosav-szubsztitúciókat fenotípusosan jellemezték a replikonokban.
Finnish: NS5A on välttämätön viruksen RNA:n replikaatiolle ja virionien muodostumiselle.
Hungarian: A pibrentaszvir a HCV NS5A pángenotípusos inhibitora, amely elengedhetetlen a virális RNS replikációhoz és a virionok összeépüléséhez.
Finnish: Samanaikaisesti käytössä atatsanaviiria sisältävä valmiste, atorvastatiini, simvastatiini, dabigatraanieteksilaatti, etinyyliestradiolia sisältävä valmiste, vahva P-gp:n ja CYP3A:n indusori (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, mäkikuisma [Hypericum perforatum], fenobarbitaali, fenytoiini tai primidoni) (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Egyidejű alkalmazás atazanavirt tartalmazó készítményekkel, illetve atorvasztatin-, szimvasztatin-, dagibatránetexilát-, etinilösztradiol-tartalmú készítményekkel, erős P-gp és CYP3A induktorokkal (pl. rifampicin, karbamazepin, közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), fenobartbitál, fenitoin és primidon) (lásd 4.5 pont).
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus Maviretiin
Hungarian: Más gyógyszerek potenciális hatása a Maviret-re
Finnish: 7 %:lla potilaista oli asteen 3b krooninen munuaistauti, 17 %:lla oli asteen 4 krooninen munuaistauti ja 76 %:lla oli asteen 5 krooninen munuaistauti (kaikki heistä saivat dialyysihoitoa).
Hungarian: A betegek 13%-a cirrhosisban szenvedett, 65%-nak volt F0 vagy F1 stádiumú kiindulási fibrosisa, 7% nak volt 3b stádiumú krónikus vesebetegsége, 17%-nak 4-es stádiumú krónikus vesebetegsége és 76%-nak 5-ös stádiumú krónikus vesebetegsége (mindannyian dialízis kezelésben részesültek).
Finnish: • Jos huomaat asian 18 tunnin tai yli 18 tunnin kuluttua Maviret-lääkkeen tavanomaisesta ottoajankohdasta, odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Hungarian: • Ha 18 óránál több telt el a Maviret szokásos bevételi idejétől, várjon és vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Finnish: • Jos huomaat asian 18 tunnin kuluessa Maviret-lääkkeen tavanomaisesta ottoajankohdasta, ota annos mahdollisimman pian.
Hungarian: • Ha 18 óránál kevesebb telt el a Maviret szokásos bevételi idejétől, vegye be az adagot amilyen hamar csak lehet.
Finnish: • olet allerginen glekapreviirille, pibrentasviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän selosteen kohdassa 6).
Hungarian: • allergiás a glecaprevirre, pibrentaszvirra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 600/200/300 mg x 1
Hungarian: Klinikai megjegyzések pibrentaszvir efavirenz / emtricitabin / tenofovirdizoproxil-fumarát 600/200/300 mg naponta egyszer
Finnish: Kliininen tutkimus tutkittavilla, joilla oli genotyypin 5 tai 6 infektio ENDURANCE-5,6 oli avoin tutkimus, johon osallistuneilla 84 tutkittavalla oli HCV-genotyypin 5 (N = 23) tai genotyypin 6 (N = 61) infektio.
Hungarian: Klinikai vizsgálat 5-ös vagy 6-os genotípussal fertőzött betegeknél Az ENDURANCE-5,6 egy nyílt elrendezésű vizsgálat volt 84 HCV 5-ös (N = 23) vagy 6-os genotípussal (N = 61) fertőzött, korábban nem kezelt (TN) vagy korábban már kezelt (TE-PRS) betegnél.
Finnish: Pakkauksessa 84 (4 x 21) kalvopäällysteistä tablettia.
Hungarian: 84 tabletta (4x21 filmtabletta).
Finnish: Oireetonta seerumin ALAT-pitoisuuksien suurenemista (> 5 x ULN) todettiin 1:llä 70:stä terveestä tutkittavasta, kun tutkittaville annettiin toistuvia glekapreviiriannoksia (700 mg tai 800 mg) kerran vuorokaudessa ≥ 7 päivän ajan.
Hungarian: Tünettel nem járó szérum ALAT-szint emelkedést (>5×ULN) figyeltek meg a 70 egészséges önkéntes közül egynél, többszöri dózis glecaprevir (700 vagy 800 mg) napi egyszeri, hét napig történő adagolása során.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Tuntematon kutina
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert bőrviszketés
Finnish: MAGELLAN-2 Maviret 12 viikon ajan (n = 100) Nuoret tutkittavat (12 - < 18 vuotta) GT1-6
Hungarian: MAGELLAN-2 Maviret 12 hétig (n = 100) Serdülők (12- <18 év)
Finnish: K-vitamiiniantagonistihoitoa saavat potilaat
Hungarian: K-vitamin-antagonistákkal kezelt betegek
Finnish: Glekapreviiri tehosi täysin resistenssiin yhdistettyihin NS5A:n substituutioihin, ja pibrentasviiri tehosi täysin resistenssiin yhdistettyihin NS3:n substituutioihin.
Hungarian: A glecaprevir teljes mértékben ellenálló a rezisztenciával összefügggő NSA5-szubsztitúciókkal szemben, míg a pibrentaszvir teljes mértékben ellenálló a rezisztenciával összefügggő NS3 szubsztitúciókkal szemben.
Finnish: Elinsiirtopotilaista yhteensä 98,0 % (98/100) saavutti SVR12-vasteen.
Hungarian: A transzplantált betegeknél az összesített SVR12 arány 98,0% (98/100) volt.
Finnish: c. HCV-positiivisilla siirteen saajilla, joilla siklosporiinin mediaaniannos oli 100 mg/vrk, todettiin 2,4-kertaisesti suuremmat glekapreviirialtistukset kuin niillä, jotka eivät saaneet siklosporiinia.
Hungarian: c. Azoknál a HCV-fertőzött, transzplantált betegeknél, akik napi 100 mg (medián) ciklosporint kaptak, a glecaprevir-expozíció a 2,4-szeresére növekedett, azokhoz képest, akik nem kaptak ciklosporint.
Finnish: ↑ losartaani karboksyylihappo
Hungarian: ↑ lozartánkarboxilsav valzartán
Finnish: Maviret-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A Maviret nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Omepratsoli 40 mg x 1 (1 tunti ennen aamiaista)
Hungarian: pibrentaszvir omeprazol 40 mg naponta egyszer (1 órával reggeli előtt)
Finnish: Maviret 8 viikon ajan (n = 351) tai 12 viikon ajan (n = 352) SURVEYOR-1 Maviret 8 viikon ajan (n = 34)
Hungarian: Maviret 8 hétig (n = 351) vagy 12 hétig (n = 352) SURVEYOR-1 Maviret 8 hétig (n = 34)
Finnish: On tärkeää, ettet unohda ottaa Maviret-lääkeannosta.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Maviret-et Fontos, hogy ne maradjon ki a gyógyszer egyetlen adagja sem.
Finnish: Suoravaikutteisten viruslääkkeiden käytön aikana tai sen jälkeen on raportoitu hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoitumista, joista osa on johtanut kuolemaan.
Hungarian: Hepatitis B-vírus (HBV) reaktiválódást, köztük halálos kimenetelű eseteket is jelentettek direkt hatású antivirális szerekkel való kezelés alatt vagy után.
Finnish: Maviret-annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on minkä tahansa asteinen munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien dialyysipotilaat (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a Maviret dózismódosítására bármilyen fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, beleértve a dializált betegeket is (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Finnish: AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Hungarian: Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Finnish: Genotyyppi 3: Suositushoitoa saaneilla tutkittavilla (n = 309) lähtötilanteen NS5A-polymorfismit (mm. Y93H) ja NS3-polymorfismit eivät vaikuttaneet oleellisesti hoitotuloksiin.
Hungarian: 3-as genotípus: Az ajánlott adagolási séma szerint kezelt betegek (n = 309) esetén a kezelés kezdetén fennálló polimorfizmusok az NS5A-ban (beleértve az Y93H-t) nem voltak releváns hatással a kezelés kimenetelére.
Finnish: Tutkimukset tutkittavilla, joita oli hoidettu aiemmin NS3/4A-proteaasinestäjillä ja/tai NS5A:n estäjillä ja joilla oli kompensoitunut kirroosi tai ei kirroosia Kun 113 tutkittavaa sai Maviret-hoitoa MAGELLAN-1-tutkimuksessa 12 tai 16 viikon ajan, hoito epäonnistui virologisesti 10 tutkittavalla.
Hungarian: Korábban NS3/4A proteáz és/vagy NS5A inhibitor kezelésben részesült, kompenzált cirrhosisban szenvedő vagy anélküli betegeknél végzett vizsgálatok A MAGELLAN-1 klinikai vizsgálatban 12 vagy 16 hétig Maviret-tel kezelt 113 beteg közül 10-nél tapasztaltak virológiai sikertelenséget.
Finnish: Terveisiin tutkittaviin (N = 230) verrattuna AUC24, ss-arvon populaatioestimaatit olivat HCV-positiivisilla ei-kirroottisilla potilailla samaa luokkaa (10 % ero) glekapreviirilla ja 34% matalammat pibrentasviirilla.
Hungarian: Az egészséges önkéntesekhez (N = 230) viszonyítva a népesség becsült 24 órás dinamikus egyensúlyi állapotú AUC-értéke a glecaprevir esetén hasonló (10% eltérés) volt és 34%-kal alacsonyabb a pibrentaszvir esetén cirrhosis nélküli, HIV-fertőzött betegeknél.
Finnish: Altistus glekapreviirille ja pibrentasviirille 12 - < 18-vuotiailla nuorilla oli verrattavissa altistukseen aikuisilla vaiheen 2/3 tutkimuksissa.
Hungarian: A II. és III. fázisú vizsgálatokban a glecaprevir és pibrentaszvir expozíciója a 12 - < 18 éves serdülőknél a felnőttekéhez hasonló volt.
Finnish: Muuttumaton glekapreviiri oli tärkein imettävien rottien maidossa esiintynyt komponentti, eikä se vaikuttanut imetettäviin poikasiin.
Hungarian: A laktáló patkányok tejében megfigyelt fő komponens a változatlan glecaprevir volt, ami nem volt hatással a szoptatott utódokra.
Finnish: Glekapreviirin ja pibrentasviirinkarsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: Karcinogenitás vizsgálatokat még nem végeztek a glecaprevirrel és a pibrentaszvirral.
Finnish: Maksa- tai munuaissiirteen saaneet potilaat
Hungarian: Máj- vagy vesetranszplantált betegek
Finnish: Potilailla, joilla oli krooninen hepatiitti C -infektio eikä kirroosia ja jotka saivat 3 päivän ajan ainoana lääkkeenä joko 300 mg glekapreviiria/vrk (N = 6) tai 120 mg pibrentasviiria/vrk (N = 8), glekapreviirin AUC24-arvon geometrinen keskiarvo oli 13 600 ng∙h/ml ja pibrentasviirin taas 459 ng∙h/ml.
Hungarian: Krónikus hepatitis C-fertőzésben szenvedő, nem cirrhosisos betegeknél, akiknek három egymást követő nap monoterápiában napi 300 mg glecaprevirt (N = 6) vagy 120 mg pibrentaszvirt (N = 6) adtak önmagában, a 24 órás AUC-értékek geometriai átlaga glecaprevir esetében 13 600 ng×h/ml, míg pibrentaszvir esetében 459 ng×h/ml volt.
Finnish: ↓ glekapreviiri
Hungarian: ↓ glecaprevir
Finnish: Darunaviiri + ritonaviiri 800/100 mg x 1
Hungarian: ↑ pibrentaszvir darunavir + ritonavir 800/100 mg naponta egyszer
Finnish: Hoidon suosituskesto Ei kirroosia Kirroosi
Hungarian: A kezelés ajánlott időtartama Cirrhosis nélkül
Finnish: Iäkkäät potilaat Maviret-annosta ei tarvitse muuttaa ikäihmisillä (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Hungarian: Idősek Nincs szükség a Maviret dózismódosítására idős betegeknél (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Finnish: Muud a. Aiempaa hoitoa (peginterferoni-, ribaviriini- ja/tai sofosbuviirihoitoa) saaneiden tutkittavien prosenttiosuus oli genotyypin 1 kohdalla 26 %, genotyypin 2 kohdalla 14 %, genotyypin 4 kohdalla 24 %, genotyypin 5 kohdalla 0 % ja genotyypin 6 kohdalla 13 %.
Hungarian: A korábban peginterferonnal, ribavirinnel és/vagy szofoszbuvirral kezelt betegek aránya 26% (1-es genotípus), 14% (2-es genotípus), 24% (4-as genotípus), 0% (5-es genotípus), és 13% (6-os genotípus) volt.
Finnish: Taulukko 2: Maviret-hoidon suosituskesto potilailla, joilla aiempi hoito (peg-IFN + ribaviriini +/- sofosbuviiri tai sofosbuviiri + ribaviriini) on epäonnistunut Genotyyppi Hoidon suosituskesto Ei kirroosia Kirroosi
Hungarian: 2. táblázat: A Maviret-kezelés javasolt időtartama olyan betegek részére, akiknél az előzetes peginterferon + ribavirin +/- szofoszbuvir vagy szofoszbuvir + ribavirin kezelés sikertelen volt
Finnish: Jos otat enemmän Maviret-lääkettä kuin sinun pitäisi
Hungarian: Ha az előírtnál több Maviret-et vett be
Finnish: Yksi tabletti sisältää 100 mg glekapreviiria ja 40 mg pibrentasviiria.
Hungarian: Minden tabletta 100 mg glecaprevirt és 40 mg pibrentaszvirt tartalmaz.
Finnish: • Jos oksennat alle 3 tunnin kuluessa Maviretin ottamisesta, ota uusi annos.
Hungarian: • Amennyiben kevesebb mint 3 órával a Maviret bevételét követő hányt, vegyen be még egy adagot.
Finnish: Tutkittavat, joilla oli genotyypin 3 infektio
Hungarian: 3-as genotípussal fertőzött betegek
Finnish: VOYAGE-1tutkimuksessa SVR12-kokonaisvasteprosentti oli 97,2 % (352/362) ja VOYAGE-2-tutkimuksessa
Hungarian: Az összesített SVR12 arány 97,2% (352/362), illetve 99,4% (159/160) volt a VOYAGE-1 és VOYAGE-2 vizsgálatokban.
Finnish: Sekä glekapreviiri että pibrentasviiri tehosivat täysin substituutioihin, joilla on yhteys resistenssiin NS5B:n nukleotidi- ja einukleotidirakenteisille estäjille.
Hungarian: A glecaprevir és a pibrentaszvir is teljes mértékben ellenálló az NS5B nukleotid és nem nukleotid típusú inhibitorok rezisztenciával összefüggő szubsztitúcióival szemben.
Finnish: Katso taulukosta 3 tarkat ohjeet yhteisvaikutuksista herkkien Pgp:n, BCRP:n ja OATP1B1/3:n substraattien kanssa.
Hungarian: A specifikus ajánlást P-gp, a BCRP, és OATP1B1/3 szenzitív szubsztrátjaival való kölcsönhatásokra lásd a 3. táblázatban.
Finnish: a. Mukana 33 tutkittavaa, joilla oli myös HIV-1-infektio.
Hungarian: 33, HIV-1 társfertőzött beteg részvételével.
Finnish: EXPEDITION-4-tutkimukseen osallistuneista tutkittavista, joilla oli genotyypin 1, 2, 4, 5 tai 6 infektio ja loppuvaiheen munuaistauti, 97,8 % (91/93) saavutti SVR12-vasteen.
Hungarian: Az EXPEDITION-4 vizsgálatban résztvevő, 1, 2, 4, 5 és 6-os genotípussal fertőzött, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek 97,8%-a (91/93)-a elérte az SVR12-t virológiai sikertelenség nélkül.
Finnish: • muita maksavaivoja kuin C-hepatiitti
Hungarian: • ha a hepatitisz C-fertőzésen kívül más májbetegsége is van;
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISEMPI PAHVIPAKKAUS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ DOBOZ
Finnish: Glekapreviirin ja pibrentasviirin vaikutus HCV-genotyyppien 1-6 replikonisolulinjoihin
Hungarian: 5. táblázat: A glecaprevir és pibrentaszvir HCV 1-6 genotípusú replikon sejtvonalak elleni aktivitása
Finnish: Kaikki tutkittavat, joilla oli lähtötilanteessa NS5A:ssa Y93H (15/15), ja 75 % tutkittavista, joilla oli lähtötilanteessa NS5A:ssa A30K (15/20), saavuttivat SVR12-vasteen.
Hungarian: Mindegyik (15/15), a kezelés kezdetén NS5A-ban Y93H szubsztitúciót hordozó beteg és 75% (15/20) a kezelés kezdetén A30K szubsztitúciót hordozó betegek elérte az SVR12-t.
Finnish: Maviretin turvallisuuden arviointi 8, 12 tai 16 viikon ajan hoidetuilla tutkittavilla, joilla oli kompensoitunut maksatauti (ja mahdollisesti myös kirroosi), perustui vaiheen 2 ja 3 myyntilupatutkimuksiin, joissa arvioitiin noin 2 300 tutkittavaa.
Hungarian: A Maviret biztonságosságának értékelése 8, 12 vagy 16 hétig kezelt, kompenzált májbetegségben szenvedő (cirrhosissal vagy cirrhosis nélkül) betegeknél, a forgalomba hozatali engedélyhez szükséges II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokon alapult, melyekben összesen 2300 beteget értékeltek.
Finnish: Taulukko 8: SVR12-vasteet aiemmin hoitamattomilla ja aiempaa peginterferoni-, ribaviriinija/tai sofosbuviirihoitoa saaneillaa tutkittavilla, joilla oli genotyypin 1, 2, 4, 5 tai 6 infektio ja jotka saivat hoitoa suositusajan (poolatut tiedot tutkimuksista ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2 ja EXPEDITION-1, -2b, -4 ja -8)
Hungarian: 8. táblázat: SVR12 az 1, 2, 4, 5 és 6-os genotípussal fertőzött, korábban nem kezelt és korábban peginterferon, ribavirin és/vagy szofoszbuvir terápiát kapó betegeknéla, akik az ajánlott időtartamig kapták a kezelést (összesített adatok az ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2, és az EXPEDITION-1, -2b, -4 és -8 vizsgálatokból).
Finnish: ↑ takrolimuusi
Hungarian: ↑ takrolimusz
Finnish: Pibrentasviirin AUC suureni enemmän kuin suhteessa annokseen, kun annos oli enintään 120 mg (120 mg x 1 tuotti yli 10-kertaisen altistuksen verrattuna annostukseen 30 mg x 1), mutta farmakokinetiikka oli lineaarinen annoksen ollessa ≥ 120 mg. Altistuksen ei-lineaarinen suureneminen < 120 mg annoksilla voi johtua uloskuljetuksesta huolehtivien kuljettajaproteiinien saturoitumisesta.
Hungarian: A pibrentaszvir AUC-értékének növekedése 120 mg-os adagig a dózis-arányosnál magasabb volt (több mint tízszeres expozíció-növekedés a 120 mg-os napi adag esetén a 30 mg-os napi adaghoz viszonyítva), de lineáris farmakokinetikát mutatott 120 mg és nagyobb dózisok esetén.
Finnish: Alle 0,1 %:lle Maviret-hoitoa saaneista tutkittavista kehittyi vakavia haittavaikutuksia (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö).
Hungarian: A Maviret-tel kezelt vizsgálati alanyok kevesebb mint 0,1%-ánál fordult elő súlyos mellékhatás (tranziens ischaemiás attack).
Finnish: Glekapreviirin ja pibrentasviirin AUC-arvot suurenivat ≤ 56 % HCV-negatiivisilla henkilöillä, joilla oli lievä, keskivaikea, vaikea tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta mutta ei dialyysihoitoa, kun heitä verrattiin munuaistoiminnaltaan normaaleihin henkilöihin.
Hungarian: A glecaprevir és a pibrentaszvir AUC-értékei ≤ 56%-kal növekedtek HCV-vel nem fertőzött, enyhe, középesen súlyos, súlyos vagy végstádiumú vesekárosodásban szenvedő, nem dializált betegek esetében normál vesefunkciójú betegekhez képest.
Finnish: OATP1B1/3-toimintaa estävät lääkevalmisteet (esim. elvitegraviiri, siklosporiini, darunaviiri, lopinaviiri) suurentavat systeemistä altistusta glekapreviirille.
Hungarian: Az OATP1B1/3 gátlószerei (pl. elvitegravir, ciklosporin, darunavir, lopinavir) növeli a glecaprevir szisztémás koncentrációját.
Finnish: Uusintahoidosta ei ole tietoja potilailta, joilla on genotyypin 2, 3, 5 tai 6 infektio.
Hungarian: A 2-, 3-, 5- és 6-os genotípussal fertőzött betegekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre ismételt kezelési adat.
Finnish: EXPEDITION-2 Maviret 8 viikon ajan (n = 137) tai 12 viikon ajan (n = 16) Maksa- tai munuaissiirteen saaneet potilaat GT1-6
Hungarian: EXPEDITION-2 Maviret 8 hétig (n = 137) vagy 12 hétig (n = 16) Máj-vagy vesetranszplantált betegek GT1-6
Finnish: Viidellä näistä 10 tutkittavasta oli NS3:ssa V36M-, Y56H-, R155K/T- ja D168A/Esubstituutioiden yhdistelmiä lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
Hungarian: A tízből 5 betegnél az NS3-ban V36M, Y56H, R155K/T vagy D168A/E kombinációs szubsztitúciót figyeltek meg a kezelés kezdetén és a kezelés követően.
Finnish: d. Mukana tutkittavat, jotka lopettivat hoidon haittatapahtuman vuoksi, joiden seuranta epäonnistui tai jotka keskeyttivät osallistumisensa tutkimukseen.
Hungarian: d. Beleértve azokat a betegeket is, akik abbahagyták a kezelést mellékhatás miatt, megszakadt a követésük vagy visszavonták a részvételt.
Finnish: Maviretin ja takrolimuusin yhdistelmä vaatii varovaisuutta.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges a takrolimusz és a Maviret kombinációban történő alkalmazása során.
Finnish: Maviret 16 viikkoa (N = 69)
Hungarian: Maviret 16 hét (N = 69)
Finnish: Eläinkokeissa glekapreviirilla tai pibrentasviirilla ei havaittu olevan haitallista vaikutusta hedelmällisyyteen, kun altistus ylitti ihmisille tarkoitetun altistuksen suositusannokset (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem igazolták a glecaprevir vagy a pibrentaszvir káros hatását a termékenység tekintetében az ajánlott humán dózisnál nagyobb dózis esetén (lásd 5.3 pont).
Finnish: Tutkituista yhteensä 100 % (47/47) saavutti SVR12-vasteen.
Hungarian: Az összesített SVR12 arány 100% volt (47/47).
Finnish: Glekapreviirin ja pibrentasviirin AUC-arvot olivat HCV-negatiivisilla dialyysiriippuvaisilla henkilöillä samaa luokkaa sekä dialyysi hoidon yhteydessä että ilman dialyysihoitoa (ero ≤ 18 %).
Hungarian: A glecaprevir és a pibrentaszvir AUC-értékei hasonlóak voltak dializált és nem dializált betegeknél (≤ 18% különbség) dialízisre szoruló HCV-vel nem fertőzött betegek esetén.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) glekapreviirin tai pibrentasviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A glecaprevir vagy pibrentaszvir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincs, vagy nagyon korlátozott mennyiségű adat (kevesebb mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Finnish: Yhdessä läpipainopakkauksessa olevat kolme tablettia muodostavat yhden vuorokausiannoksen.
Hungarian: Az egy buborékfóliában található három tabletta az egy napi adag.
Finnish: 16 tutkittavalla todettiin hoidon aikana ilmenneitä NS5A:n substituutioita M28G, A30G/K, L31F, P58T tai Y93H, ja 13 tutkittavalla oli A30K (n = 9) tai Y93H (n = 5) lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
Hungarian: A kezelés hatására az NS5A-ban kialakult M28G, A30G/K, L31F, P58T vagy Y93H szubsztitúciót figyeltek meg 16 betegnél, és 13 betegnél volt jelen az A30K (n = 9) vagy Y93H (n = 5) a kezelés kezdetén és a kezelést követően.
Finnish: Maviret 12 viikkoa (N = 40)
Hungarian: Maviret 12 hét (N = 40)
Finnish: NS5A:n estäjien lääkeryhmän kannalta merkittävät yksittäiset substituutiot NS5A:n kohdissa 24, 28, 30, 31, 58, 92 tai 93 eivät vaikuttaneet pibrentasviirin tehoon genotyypeissä 1-6.
Hungarian: Az NS5A inhibitor családnál fontos, az NS5A-ban a 24-es, 28-as, 30-as, 31-es, 58-as, 92-es vagy 93-as pozícióban bekövetkező egyszeres aminsav-szubsztitúció nem befolyásolta a pibrentaszvir aktivitást az 1-6 genotípusnál.
Finnish: HCV:n alatyyppi
Hungarian: HCV altípus
Finnish: 10:stä genotyypin 1 infektiota sairastavasta tutkittavasta, joiden hoito epäonnistui virologisesti, 7:llä todettiin hoidon aikana ilmenneitä NS3:n substituutioita V36A/M, R155K/T, A156G/T/V tai D168A/T.
Hungarian: A tíz, 1-es genotípussal fertőzött beteg közül, akiknél virológiai sikertelenséget tapasztaltak, hétnél figyeltek meg a kezelés hatására az NS3-ban kialakult V36A/M, R155K/T, A156G/T/V vagy D168A/T szubsztitúciót.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 12-vuotiaille lapsille.
Hungarian: Gyermekek Ne adjon Maviret-et 12 évesnél fiatalabb gyermeknek.
Finnish: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Hungarian: Tel: +354 535 7000
Finnish: Maviretin anto samanaikaisesti P-gp- ja BCRP-proteiineja estävien lääkevalmisteiden kanssa (esim. siklosporiini, kobisistaatti, dronedaroni, itrakonatsoli, ketokonatsoli, ritonaviiri) voi hidastaa glekapreviirin tai pibrentasviirin eliminoitumista ja siten suurentaa näiden lääkeaineiden pitoisuuksia plasmassa.
Hungarian: A Maviret egyidejű alkalmazása P-gp és BCRP gátló gyógyszerekkel (pl. ciklosporin, kobicisztát, dronedaron, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir) lassíthatja a glecaprevir és a pibrentaszvir eliminációját, ezáltal növeli a vírusellenes szerek plazmakoncentrációját.
Finnish: Maviret ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä työkalujen tai koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A Maviret hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Maviret várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: ↑ GS-331007
Hungarian: Makrogol 3350
Finnish: EXPEDITION-5 Maviret 8 viikon ajan (n = 84) tai 12 viikon ajan (n = 13) tai 16 viikon ajan (n = 4) NS5A:n estäjähoitoa ja/tai proteaasinestäjähoitoa saaneet tutkittavat, mahdollisesti myös kirroosi GT1, 4
Hungarian: EXPEDITION-5 Maviret 8 hétig (n = 84) vagy 12 hétig (n = 13) vagy 16 hétig (n = 4) NS5A inhibitorral és/vagy proteáz inhibitorral (PI) kezelt betegek, cirrhosissal vagy anélkül GT1, 4
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Maviretin ottoa.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné a Maviret-et.
Finnish: INR-arvojen tiivis seuranta on suositeltavaa kaikkia Kvitamiiniantagonisteja käytettäessä.
Hungarian: Az INR szoros monitorozása szükséges minden K-vitamin antagonista esetében.
Finnish: Iän mediaani oli 14 vuotta (vaihteluväli: 12-17); 79 % oli HCV-genotyyppiä 1, 6 % HCVgenotyyppiä 2, 9 % HCV-genotyyppiä 3, 6 % HCV-genotyyppiä 4; 55 % oli tyttöjä; 11 % oli mustaihoisia; 77 % ei ollut saanut aiempaa HCV-hoitoa; 23 % oli saanut aiempaa interferonihoitoa; 4 %:lla oli samanaikainen HIV-infektio; yhdelläkään tutkittavalla ei ollut kirroosia; keskipaino oli 59 kg (vaihteluväli: 32-109 kg).
Hungarian: A medián életkor 14 év volt (tartomány 12-17), 79%-uknak 1-es, 6%-uknak 2-es, 9%-uknak 3-as, 6%-uknak 4-es genotípusú HCV-fertőzése volt; 55% volt nő, 11% volt fekete bőrű, 77% korábban még nem kezelt, 23%-ukat korábban interferonnal kezelték, 4%-uknak volt HIV-társfertőzése, senkinek nem volt cirrhosisa, a testsúly átlaga 59 kg volt (tartomány 32-109 kg).
Finnish: Glekapreviirin ja pibrentasviirin EC50-arvot kliinisistä isolaateista saatuja kimeerisiä, NS3:a tai NS5A:ta koodaavia replikoneja kohtaan esitetään taulukossa 6.
Hungarian: A glecaprevirnek és a pibrentaszvirnak a klinikai izolátumokból származó, NS3 vagy NS5A szekvenciákat kódoló kiméra replikonok elleni EC50-értékeit a 6. táblázat mutatja be.