FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeer beperkte gegevens toonden aan dat volwassenen > 80 jaar een dubbele dosis van Prepandrix nodig kunnen hebben op een gekozen datum en opnieuw na een interval van ten minste drie weken om een immuunrespons te bereiken (zie rubriek 5.1).
Croatian: Na temelju vrlo ograničenih podataka, za postizanje imunološkog odgovora u odraslih osoba starijih od 80 godina može biti potrebna dvostruka doza cjepiva Prepandrix, na odabrani datum i ponovno nakon najmanje tri tjedna (vidjeti dio 5.1).
Dutch: De bijwerkingen zoals hieronder vermeld, traden op bij vaccins die H1N1 AS03 bevatten.
Croatian: Niže navedene nuspojave su zabilježene s H1N1 cjepivima koja sadrže AS03.
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgesteld bij personen met ernstige met koorts gepaard gaande ziekte of een acute infectie.
Croatian: Imunizaciju bolesnika s teškom febrilnom bolešću ili akutnim infekcijama treba odgoditi.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale tolerantie, vruchtbaarheid van de vrouw, toxiciteit voor embryo/foetus en na de geboorte (tot aan het einde van de borstvoedingsperiode).
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude temeljem konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne i toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti, plodnosti ženki, embrio-fetalne i postnatalne toksičnosti (do kraja razdoblja laktacije).
Dutch: Bovendien bleef in de groep kinderen die een halve dosis vaccin kregen het percentage personen met een neutraliserende antilichaamtiter boven 1:80 gedurende 24 maanden na de eerste dosis hoog.
Croatian: Štoviše, u skupini djece koja su primila pola doze cjepiva, stopa postizanja titra neutralizirajućih protutijela iznad 1:80 ostala je visoka sve do 24 mjeseca nakon prve doze.
Dutch: Doses van 15, 5, 1,7 of 0,6 microgram HA werden getest in het homologe challenge-onderzoek en doses van 15, 7,5, 3,8 of 1,75 microgram HA werden getest in het heterologe challenge-onderzoek.
Croatian: 15, 5, 1,7 ili 0,6 mikrograma hemaglutinina ispitivane su u pokusu homolognog opterećenja, a doze od 15, 7,5, 3,8 ili 1,75 mikrograma hemaglutinina u pokusu heterolognog opterećenja.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/453/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/453/002
Dutch: Een allergische (overgevoeligheids) reactie met als gevolg dat u een gevaarlijk lage bloeddruk krijgt.
Croatian: Alergijske reakcije Alergijske reakcije koje mogu rezultirati opasno niskim krvnim tlakom.
Dutch: • De dubbele injecties worden gegeven in de twee verschillende armen.
Croatian: • Dvostruke injekcije će se davati u suprotne ruke.
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 0, 21 dagen schema (D-Pan-H5N1-002)
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004 režim 0, 21 dan (D-Pan-H5N1-002)
Dutch: Op dag 42 was het anti-HA antilichaam seroconversiepercentage 98%, alle proefpersonen bereikten seroprotectie en de seroconversiefactor was 88,6.
Croatian: Stopa serokonverzije anti-HA protutijela je 42. dana bila 98%, seroprotekcija je postignuta u svih ispitanika, a faktor serokonverzije bio je 88,6.
Dutch: 50 injectieflacons: suspensie (antigeen) 50 injectieflacons: emulsie (adjuvans)
Croatian: 50 bočica: suspenzija (antigen) 50 bočica: emulzija (adjuvans)
Dutch: Er is op dit moment geen bewijs dat indiceert dat Prepandrix met een risico op narcolepsie geassocieerd is.
Croatian: Trenutno nema dokaza koji bi upućivali na moguću povezanost cjepiva Prepandrix s rizikom od narkolepsije.
Dutch: anti-HA antilichaam Tegen A/Vietnam 21 dagen na booster met A/Vietnam N=46
Croatian: anti-HA protutijelo protiv A/Vietnam 21 dan nakon docjepljivanja s A/Vietnam N=46
Dutch: Andere bijwerkingen:
Croatian: • Drugi sastojci:
Dutch: * gekweekt in eieren ** hemagglutinine
Croatian: * umnožen na jajima ** hemaglutinin
Dutch: Tevens hadden alle proefpersonen een neutraliserende antilichaamtiter van ten minste 1:80.
Croatian: Uz to, svi ispitanici imali su titar neutralizirajućih protutijela od najmanje 1:80.
Dutch: De toediening van een tweede halve volwassen dosis of een volwassen dosis versterkte de reactogeniciteit niet, behalve in de percentages van de algemene symptomen die hoger waren na de tweede dosis, vooral de koortspercentages bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Croatian: Primjena druge polovice doze ili cijele doze za odrasle nije pojačala reaktogenost, osim za stope općih simptoma koje su bile veće nakon druge doze, osobito stope vrućice u djece mlađe od 6 godina.
Dutch: Als uw kind het vaccin krijgt, moet u zich ervan bewust zijn dat de bijwerkingen intenser kunnen zijn na de 2e toediening, vooral koorts (lichaamstemperatuur hoger dan 38°C).
Croatian: Djeca Ako Vaše dijete primi cjepivo, morate imati na umu da nuspojave mogu biti izraženije nakon primjene druge doze, osobito temperatura iznad 38ºC.
Dutch: De injectieflacon die het adjuvans bevat, moet ondersteboven worden gehouden om ervoor te zorgen dat de gehele inhoud opgezogen kan worden.
Croatian: Bočica koja sadrži adjuvans treba se držati u okomitom položaju gornjom stranom okrenuta prema dolje, kako bi se olakšalo izvlačenje cijelog sadržaja.
Dutch: Prepandrix bestaat uit twee componenten:
Croatian: Prepandrix sadrži dva spremnika:
Dutch: Actieve immunisatie tegen H5N1-subtype van het influenza A-virus.
Croatian: Aktivna imunizacija protiv virusa influence tipa A, podtipa H5N1.
Dutch: Vasculitis met voorbijgaande betrokkenheid van de nieren Neurologische afwijkingen, zoals encefalomyelitis, neuritis en Guillain Barré syndroom
Croatian: Neurološki poremećaji poput encefalomijelitisa, neuritisa i Guillain Barréovog sindroma.
Dutch: Het seroprotectiepercentage tegen A/Indonesië 21 dagen na boostervaccinatie was 92% en 69,2% op dag 180.
Croatian: Stopa seroprotekcije prema A/Indonesia 21 dan nakon docjepljivanja bila je 92%, a 180. dana 69,2%.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Anafylaxie, allergische reacties
Croatian: Anafilaksija, alergijske reakcije
Dutch: Vóór toediening dienen beide bestanddelen te worden gemengd.
Croatian: Prije primjene navedene dvije komponente trebaju se pomiješati.
Dutch: Mocht een van deze verschijnselen worden waargenomen (waaronder rubberdeeltjes van de dop), dan dient het vaccin te worden weggegooid.
Croatian: U slučaju da primijetite nešto od navedenog (uključujući i komadiće gume od čepa), bacite cjepivo.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na menging, zie rubriek 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon miješanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Dutch: Hoe ziet Prepandrix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Prepandrix izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: De tweede dosis dient met een interval van ten minste drie weken tot maximaal 12 maanden na de eerste dosis te worden toegediend.
Croatian: Drugu dozu cjepiva treba primijeniti nakon razmaka od najmanje tri tjedna, a najviše dvanaest mjeseci nakon prve doze.
Dutch: Geïrriteerdheid
Croatian: razdražljivost
Dutch: Seroprotectiepercentage1
Croatian: Stopa seroprotekcije1
Dutch: Zeer vaak: kan optreden bij meer dan 1 op de 10 personen
Croatian: Ostale nuspojave: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Dutch: Klinische gegevens, verkregen bij kinderen jonger dan 6 jaar die 2 doses van een voorbereidend pandemisch of zoönotisch influenzavaccin (H5N1) hebben gekregen, geven een verhoging aan van de frequentie van koorts (lichaamstemperatuur gemeten onder de oksel ≥38°C) na toediening van de 2e dosis.
Croatian: Klinički podaci u djece mlađe od 6 godina koja su primila dvije doze cjepiva spremnog protiv pandemijske influence (engl. pandemic preparedness vaccine) ili cjepiva protiv zoonozne influence (engl. zoonotic influenza vaccine) H5N1 ukazuju na povećanu učestalost vrućice (≥ 38ºC aksilarno) nakon primjene druge doze.
Dutch: In andere klinische studies waar kinderen van 6 maanden tot 17 jaar Prepandrix kregen, nam de frequentie van sommige bijwerkingen na de 2e toediening toe (inclusief pijn op de injectieplaats, roodheid en koorts) bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Croatian: U drugim kliničkim ispitivanjima u kojima su djeca u dobi od 6 mjeseci do 17 godina primila Prepandrix, primijećena je povećana učestalost nekih nuspojava (uključujući bol na mjestu injekcije, crvenilo i vrućicu) nakon primjene druge doze u djece mlađe od 6 godina.
Dutch: De seroprotectiepercentages waren 6, 12, 24 en 36 maanden na de eerste dosis als volgt:
Croatian: Stope seroprotekcije u razdobljima 6, 12, 24 i 36 mjeseca nakon prve doze bile su sljedeće:
Dutch: Deze indicatie is gebaseerd op gegevens over immunogeniciteit van gezonde proefpersonen van 18 jaar en ouder na toediening van twee doses van het vaccin bereid uit H5N1 subtype stammen (zie rubriek 5.1).
Croatian: Ova indikacija temelji se na podacima o imunogenosti, dobivenim na zdravim ispitanicima starijim od 18 godina, nakon primjene dviju doza cjepiva koje je sadržavalo sojeve podtipa H5N1 (vidjeti dio
Dutch: Indien u twijfelt, raadpleeg eerst uw arts of verpleegkundige voordat u dit vaccin gebruikt.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite ovo cjepivo.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Suspensie en emulsie moeten voor toediening gemengd worden.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Suspenziju i emulziju treba pomiješati prije primjene.
Dutch: Prepandrix is niet bedoeld om tegelijkertijd met sommige andere vaccins toe te dienen.
Croatian: Prepandrix nije namijenjen za istodobnu primjenu s drugim cjepivima.
Dutch: Het seroprotectiepercentage, het booster seroconversiepercentage en de boosterfactor tegen A/Indonesia/5/2005 waren 21 dagen na boostervaccinatie respectievelijk 100%, 99,7% en 123,8%.
Croatian: Stopa seroprotekcije, stopa serokonverzije nakon docjepljivanja i faktor docjepljivanja protiv A/Indonesia/5/2005, 21 dan nakon docjepljivanja, bili su redom 100%, 99,7% i 123,8.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Jedno pakiranje sadrži:
Dutch: Na menging met adjuvans emulsie: 10 doseringen van 0,5 ml
Croatian: Nakon miješanja s emulzijom adjuvansa: 10 doza od 0,5 ml
Dutch: Er zijn geen gegevens uit postmarketing surveillance na toediening van Prepandrix beschikbaar.
Croatian: Nema podataka iz postmarketinškog praćenja nakon primjene cjepiva Prepandrix.
Dutch: In de controlegroep zonder adjuvans en in de controlegroep die adjuvans kreeg, zijn alle dieren drie of vier dagen na het begin van de challenge gestorven of moesten ze worden gedood omdat ze stervende waren.
Croatian: tri do četiri dana nakon opterećenja sve su životinje umrle ili morale biti eutanazirane jer su bile na umoru.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de gelijktijdige toediening van Prepandrix met andere vaccins.
Croatian: Nema podataka o istodobnoj primjeni cjepiva Prepandrix s drugim cjepivima.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen ook optreden bij Prepandrix.
Croatian: Te nuspojave mogu se pojaviti i s cjepivom Prepandrix.
Dutch: 24 maanden na vaccinatie
Croatian: 24 mjeseca nakon cijepljenja
Dutch: • tinteling of gevoelloosheid in de handen of voeten
Croatian: • trnci ili utrnulost šaka ili stopala
Dutch: Elke 0,5 ml dosis van het vaccin wordt met een 1 ml spuit voor injectie opgetrokken en intramusculair toegediend.
Croatian: Svaka doza cjepiva od 0,5 ml povuče se u štrcaljku za injekciju od 1 ml te se primjenjuje u mišić.
Dutch: Na twee doses toegediend 21 dagen of 6 maanden na elkaar had 96,0% van de personen een viervoudige toename in serumneutraliserende antilichaamtiters en 98-100% een titer van ten minste
Croatian: Nakon dvije doze primijenjene u razmacima od 21 dan ili 6 mjeseci, 96,0% ispitanika imalo je četverostruki porast titra neutralizirajućih protutijela u serumu, a 98-100% imalo je titar od najmanje
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 tot 70 jaar
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 do 70 godina
Dutch: Als gelijktijdige toediening van een ander vaccin wordt overwogen, dient de immunisatie in verschillende ledematen te worden gegeven.
Croatian: Ako je potrebna istodobna primjena s drugim cjepivom, cijepljenje treba provesti na različitim udovima.
Dutch: De injectieflacon dient vóór elke toediening goed te worden geschud en visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of een abnormale verschijningsvorm.
Croatian: Prije svake primjene, bočicu treba protresti i vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Emulsie uitsluitend te mengen met antigeensuspensie vóór toediening.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Emulziju prije primjene treba miješati isključivo sa suspenzijom antigena.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Soms: gastro-intestinale symptomen (zoals diarree, braken, abdominale pijn, nausea)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Manje često: gastrointestinalni simptomi (poput proljeva, povraćanja, bola u abdomenu, mučnine)
Dutch: Na menging het vaccin binnen 24 uur gebruiken.
Croatian: Nakon miješanja, cjepivo upotrijebite unutar 24 sata.
Dutch: De reproductietoxiciteitsstudies zijn uitgevoerd met A/Vietnam/1194/2004-bevattend Prepandrix.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti provedena su s cjepivom Prepandrix koji je sadržavao soj A/Vietnam/1194/2004.
Dutch: Vertel het uw arts indien u weet dat u ergens allergisch voor bent.
Croatian: Obavijestite liječnika o svojim poznatim alergijama.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Emulsie voor emulsie voor injectie voor Prepandrix
Croatian: NAZIV LIJEKA Emulzija za emulziju za injekciju za Prepandrix
Dutch: dubbele dosis (N=131)
Croatian: Dvostruka doza (N=131)
Dutch: Dag 180 N=138
Croatian: 180. dan N=138
Dutch: Maand N=35
Croatian: mjesec N=35
Dutch: In elk experiment werden vier groepen van zes fretten intramusculair ingeënt met een vaccin met AS03 adjuvans dat HA uit H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14) bevatte.
Croatian: U svakom pokusu, četiri skupine po šest tvorova imunizirano je intramuskularno AS03-adjuvantiranim cjepivom koje sadrži hemaglutinin dobiven iz soja H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLOVOM PISMU
Dutch: Bij kinderen/jongeren (leeftijd tot 20 jaar) gaven deze studies een extra 1,4 tot 8 gevallen op de 100.000 gevaccineerden.
Croatian: U djece/adolescenata (u dobi do 20 godina) ta su ispitivanja pokazala 1,4 do
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Dutch: In deze studie werden ook kruisreactieve immuunresponsen tegen A/Indonesia/5/2005 gezien.
Croatian: U tom su ispitivanju primijećeni i imunološki odgovori križne reaktivnosti na soj A/Indonesia/5/2005.
Dutch: De bijwerkingen kunnen dan heviger zijn.
Croatian: Treba uzeti u obzir da nuspojave mogu biti pojačane.
Dutch: 6 maanden na vaccinatie
Croatian: 6 mjeseci nakon cijepljenja
Dutch: 2 viervoudige toename in serumneutraliserende antilichaamtiter 3 % personen dat een serumneutraliserende antilichaamtiter van ten minste 1:80 bereikt
Croatian: 2 četverostruko povećanje titra neutralizirajućih protutijela u serumu 3 % ispitanika koji su dosegnuli titar neutralizirajućih protutijela u serumu od najmanje 1:80
Dutch: Het vaccin wordt gemengd door de gehele inhoud van de injectieflacon met het adjuvans met een 5 ml spuit op te zuigen en toe te voegen aan de injectieflacon met het antigeen.
Croatian: Cjepivo se priprema tako da se pomoću štrcaljke od 5ml izvuče cijeli sadržaj bočice s adjuvansom i doda u bočicu s antigenom.
Dutch: • pijn, roodheid, zwelling of verharding waar de injectie werd gegeven
Croatian: • glavobolja • bol, crvenilo, oticanje ili otvrdnuće na mjestu davanja injekcije
Dutch: Eventuele bijwerkingen die optreden kunnen dan ernstiger zijn.
Croatian: U takvim slučajevima nuspojave mogu biti ozbiljnije.
Dutch: Voor toediening van het vaccin dienen beide bestanddelen te worden gemengd.
Croatian: Prije primjene cjepiva, dvije komponente moraju se međusobno pomiješati.
Dutch: De suspensie is een kleurloze, licht iriserende vloeistof.
Croatian: Suspenzija je bezbojna, blago opalescentna tekućina.
Dutch: • diarree, braken, buikpijn, gevoel van misselijkheid
Croatian: • proljev, povraćanje, bol u trbuhu, mučnina
Dutch: Roodheid Zwelling Koorts (>38°C) Koorts (>39°C) - frequentie per dosis - frequentie per persoon
Croatian: Cijela doza otvrdnuće bol crvenilo oticanje vrućica (>38°C) vrućica (>39°C)
Dutch: dubbele dosis (N=81)
Croatian: Dvostruka doza (N=81)
Dutch: Er was geen toename na de tweede dosis, ongeacht of de kinderen de halve of de volledige volwassen dosis kregen, met uitzondering van enkele bijwerkingen die na de tweede dosis vaker voorkwamen, vooral het percentage koorts bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Croatian: Neovisno o tome jesu li djeca primila pola doze ili cijelu dozu za odrasle, nije zabilježeno povećanje učestalosti, osim kod nekih nuspojava koje su se javljale češće nakon druge doze, što se osobito odnosi na učestalost vrućice u djece mlađe od 6 godina.
Dutch: Zeer beperkte gegevens bij seronegatieve proefpersonen > 80 jaar (N = 5) toonden aan dat bij geen van de proefpersonen seroprotectie werd bereikt na twee toedieningen van een enkele dosis van AS03geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Croatian: Vrlo ograničeni podaci u seronegativnih ispitanika >80 godina (N=5) pokazali su da nitko od ispitanika nije postigao seroprotekciju nakon dvije primjene jednostruke doze AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Dutch: 3 tot 5 jaar
Croatian: 3 do 5 godina
Dutch: Serumneutraliserende antilichamen
Croatian: Neutralizirajuća protutijela u serumu
Dutch: Het is het beste om te zien welke invloed Prepandrix op u heeft, voordat u deze activiteiten uitvoert.
Croatian: Prije nego počnete s tim aktivnostima, najbolje je provjeriti kako Prepandrix djeluje na Vas.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: ecchymose op de injectieplaats, toegenomen zweten Soms: pruritus, rash
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: ekhimoza na mjestu injiciranja, pojačano znojenje Manje često: pruritus, osip
Dutch: 36 maanden na de eerste dosis (N=387)
Croatian: 36 mjeseci nakon 1. doze N=387
Dutch: De fretten werden ingeënt op dag 0 en 21 en kregen op dag 49 als challenge intratracheaal een dodelijke dosis van ofwel H5N1/A/Vietnam/1194/04 of van heteroloog H5N1/A/Indonesië/05/05.
Croatian: Tvorovi su cijepljeni na 0. i 21. dan, a 49. dana intratrahealnim putem opterećeni su letalnom dozom H5N1/A/Vietnam/1194/04 ili heterolognim H5N1/A/Indonesia/5/05.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Koortsstuipen
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Dutch: Daarom wordt na vaccinatie monitoring van de lichaamstemperatuur aanbevolen, net als het nemen van maatregelen om de koorts te verlagen (zoals antipyretische medicatie, indien klinisch noodzakelijk) bij jonge kinderen (tot een leeftijd van ongeveer 6 jaar).
Croatian: Stoga se u male djece (u dobi do približno 6 godina) nakon cijepljenja preporučuje kontrola tjelesne temperature i primjena mjera za snižavanje vrućice (poput antipiretika, prema kliničkoj potrebi).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Antigeensuspensie voor Prepandrix
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Suspenzija antigena za Prepandrix
Dutch: Wanneer een van bovenstaande gevallen op u van toepassing is (of als u hierover niet zeker bent), vertel dit aan uw arts of verpleegkundige voordat u Prepandrix krijgt toegediend.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), prije primitka cjepiva Prepandrix razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom, jer cijepljenje možda neće biti preporučeno ili će morati biti odgođeno.
Dutch: De neutraliserende antilichaamresponsen waren als volgt:
Croatian: Odgovori neutralizirajućih protutijela u serumu bili su sljedeći:
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal Prepandrix toedienen.
Croatian: Prepandrix će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Dutch: Prepandrix kan worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Croatian: Prepandrix se može primjenjivati kod žena koje doje.
Dutch: Eenentwintig dagen na de 2e dosis waren het seroprotectiepercentage en het vaccinresponspercentage tegen A/Vietnam/1194/2004 bij proefpersonen die de vaccinaties met 6 maanden ertussen kregen, respectievelijk 89,6% en 95,7%.
Croatian: Dvadeset i jedan dan nakon druge doze, stopa seroprotekcije prema soju A/Vietnam/1194/2004 u ispitanika koji su primili cjepivo u razmaku od 6 mjeseci iznosila je 89,6%, a stopa odgovora na cjepivo 95,7%.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van dit vaccin aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, een van de hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1, thiomersal of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat).
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni ovog cjepiva u osoba s poznatom preosjetljivošću (pored anafilaktičke reakcije) na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, tiomersal i ostatne tvari (jaja i pileće proteine, ovalbumin, formaldehid i natrijev deoksikolat).
Dutch: Overige gegevens
Croatian: Dodatne informacije
Dutch: 6 tot 9 jaar
Croatian: 6 do 9 godina
Dutch: Schudden voor gebruik.
Croatian: Protresti prije primjene.
Dutch: Op dag 42 en na 6, 12 en 24 maanden waren de neutraliserende antilichaamresponsen als volgt:
Croatian: Na 42. dan, te nakon 6, 12 i 24 mjeseca, odgovori neutralizirajućih protutijela bili su sljedeći: Neutralizirajuća protutijela u serumu
Dutch: De andere bestanddelen zijn: polysorbaat 80, octoxynol 10, thiomersal, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride, magnesiumchloride, water voor injectie.
Croatian: Drugi sastojci su: polisorbat 80, oktoksinol 10, tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, magnezijev klorid, voda za injekcije
Dutch: De anti-HA respons was als volgt:
Croatian: Odgovori anti-HA protutijela su bili sljedeći:
Dutch: Er zijn zeer beperkte veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens beschikbaar over de toediening van een vaccin met AS03-adjuvans dat 3,75 µg HA bevat afkomstig van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) en over de toediening van een halve dosis van het vaccin (dit is 1,875 µg HA en de halve hoeveelheid AS03-adjuvans) op dagen 0 en 21 bij kinderen van 3 tot 9 jaar.
Croatian: Postoje vrlo ograničeni podaci o sigurnosti i imunogenosti primjene AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) te o primjeni pola doze cjepiva (tj. 1,875 µg hemaglutinina i pola količine adjuvansa AS03), na 0. i 21. dan u djece u dobi od
Dutch: Seroconversiefactor3
Croatian: Faktor serokonverzije3
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Prepandrix tijdens de zwangerschap.
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva Prepandrix tijekom trudnoće.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ
Dutch: Het vermogen om bescherming te verkrijgen tegen homologe en heterologe vaccinstammen is nietklinisch beoordeeld met gebruik van een challenge-testmodel met fretten.
Croatian: U nekliničkom ispitivanju procjenjivala se sposobnost induciranja zaštite protiv homolognih i heterolognih sojeva u cjepivu pomoću modela primjene na tvorovima.
Dutch: A/Indonesië/05/2005 (H5N1) stam (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgram** per 0,5 ml
Croatian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) poput kojeg je korišten soj (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrograma** po dozi od 0,5ml
Dutch: Branch van SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Duitsland
Croatian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden