FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher sollte Atezolizumab bei diesen Patienten nach sorgfältiger Abwägung des individuellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses mit Vorsicht eingesetzt werden.
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél az atezolizumabot körültekintéssel kell alkalmazni, egyénileg, az előnyök és kockázatok potenciális egyensúlyának gondos mérlegelése után.
German: Es wird empfohlen, die Behandlung mit Tecentriq bis zum Verlust des klinischen Nutzens fortzuführen (siehe Abschnitt 5.1) oder bis eine nicht kontrollierbare Toxizität auftritt.
Hungarian: A Tecentriq-kezelést a kedvező klinikai hatás megszűnéséig (lásd 5.1 pont) vagy a kezelhetetlen toxicitás kialakulásáig ajánlatos folytatni.
German: Wie Tecentriq aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Tecentriq külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Bei Typ-1-Diabetes mellitus ist eine Behandlung mit Insulin einzuleiten.
Hungarian: 1-es típusú diabetes mellitus esetén inzulin-kezelést kell kezdeni.
German: Insgesamt wurden 403 Patienten eingeschlossen, im Verhältnis 1:1 randomisiert und einem der in Tabelle 11 beschriebenen Behandlungsschemata zugeteilt.
Hungarian: Összesen 403 beteget vontak be a vizsgálatba, akiket 1:1 arányban randomizáltak a 11. táblázatban bemutatott kezelések egyikére.
German: Die Initialdosis von Tecentriq muss über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht werden.
Hungarian: A Tecentriq kezdő adagját 60 perc alatt kell beadni.
German: · Der Wirkstoff ist: Atezolizumab.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az atezolizumab.
German: Die mediane Anzahl an Behandlungszyklen in jedem Behandlungsarm war für Atezolizumab 7 und für nab-Paclitaxel 6.
Hungarian: A kezelési ciklusok medián száma az atezolizumab esetén 7, a nab-paklitaxel esetén 6 volt minden kezelési karon.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse legt nahe, dass der Steady State bei wiederholter Gabe nach 6 bis 9 Wochen (2 bis 3 Zyklen) erreicht wird.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés szerint a dinamikus egyensúlyi állapot az ismételt adagolás után 6-9 héttel (2-3 ciklus) alakul ki.
German: Infusion verabreicht, bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftrat.
Hungarian: A bevacizumabot a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig adták.
German: Placebo + Carboplatin (AUC 5)
Hungarian: placebo + karboplatin (AUC 5)
German: Atezolizumab wird bis zum Verlust des klinischen Nutzens gemäß Bewertung des Prüfarztes angewendet b
Hungarian: a Az atezolizumabot a vizsgáló által meghatározott klinikai előny megszűnéséig adagolták b
German: Die Anwendung von Atezolizumab könnte demnach den menschlichen Fötus schädigen, dies kann eine embryonale Letalität mit einschließen.
Hungarian: Az atezolizumab alkalmazása magzati károsodást okozhat, beleértve az embrio-foetalis elhalálozást.
German: j Schließt Berichte von Nebenniereninsuffizienz und primärer Nebenniereninsuffizienz ein.
Hungarian: Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: mellékvese-elégtelenség és primer mellékvese-elégtelenség.
German: Für ES-SCLC und für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit NSCLC, die Tecentriq in Kombination mit Carboplatin und nab-Paclitaxel erhalten, wird empfohlen, die Behandlung mit Tecentriq fortzuführen, bis eine Krankheitsprogression oder eine nicht kontrollierbare Toxizität auftritt.
Hungarian: ES-SCLC és első vonalbeli NSCLC esetén azoknál a betegeknél, akik a Tecentriq-et karboplatinnal és nab-paklitaxellel kombinálva kapják, a Tecentriq-kezelést a betegség progressziójáig vagy a kezelhetetlen toxicitás kialakulásáig ajánlatos folytatni.
German: Eine Verwendung systemischer Kortikosteroide oder Immunsuppressiva vor Behandlungsbeginn mit Atezolizumab sollte aufgrund möglicher Beeinträchtigungen der pharmakodynamischen Aktivität und der Wirksamkeit von Atezolizumab vermieden werden.
Hungarian: Az atezolizumab-kezelés megkezdése előtt a szisztémás kortikoszteroidok vagy immunszuppresszánsok alkalmazását kerülni kell mivel ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az atezolizumab farmakodinámiás aktivitását és hatásosságát.
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der Wirksamkeit bei Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 1 % (IMpassion130)
Hungarian: táblázat: A hatásossági eredmények összefoglalása a PD-L1 ≥ 1% expresszióval rendelkező betegeknél (IMpassion130)
German: Aufgrund des offenen Studiendesigns sind die Ergebnisse mit Vorsicht zu interpretieren.
Hungarian: Ezeket az eredményeket körültekintéssel kell értelmezni a vizsgálat nyílt elrendezése miatt.
German: Die Kaplan-Meier-Kurven für das OS und das PFS sind in den Abbildungen 12 und 13 dargestellt.
Hungarian: Az OS és a PFS Kaplan-Meier-görbéjét a 12. és 13. ábra mutatja be.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Atezolizumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung maligner Neoplasien gewährt, mit Ausnahme von ZNS-Tumoren sowie Neoplasien im hämatopoetischen und Lymphgewebe (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az atezolizumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a rosszindulatú daganatok (kivéve a központi idegrendszeri tumorok, a vérképzőszervi és nyirokrendszeri daganatok) kezelésére engedélyezett indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Die Ergebnisse zum PFS, zur ORR und zur DOR aus der Studie IMpassion130 für Patienten mit PDL1-Expression ≥ 1 % zum Zeitpunkt der finalen Analyse zum PFS und nach einer medianen Nachbeobachtung von 13 Monaten sind in Tabelle 6 und entsprechender Kaplan-Meier-Kurve des PFS in Abbildung 4 zusammengefasst.
Hungarian: Az IMpassion130 vizsgálat PFS, ORR és DOR eredményeit a PD-L1≥ 1% expresszióval rendelkező betegeknél, a végső PFS analízis időpontjában 13 hónapos medián túlélésre vonatkozó követéssel a 6. táblázat, a PFS-re vonatkozó Kaplan-Meier-görbéket az 4. ábra mutatja be.
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der aktualisierten Wirksamkeitsergebnisse in der ITT-Population (IMpower150)
Hungarian: táblázat: A frissített hatásossági eredményeinek összefoglalása az ITT populációban (IMpower150)
German: Stratifizierte Hazard Ratio‡ (95 % KI) Sekundäre und explorative Endpunkte Prüfarzt-bewertetes ORR (RECIST 1.1)3
Hungarian: Stratifikált relatív hazárd‡ (95%-os CI) Másodlagos és exploratív végpontok Vizsgáló által értékelt ORR (RECIST 1.1)3
German: Schließt Berichte von Hyperthyreose, Morbus Basedow, endokriner Ophthalmopathie und Exophthalmus ein.
Hungarian: Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: hyperthyreosis, Basedow-kór, endokrin ophtalmopathia és exophthalmus.
German: Zum Zeitpunkt der Primäranalyse hatten die Patienten eine mediane Nachbeobachtungszeit von 13,9 Monaten.
Hungarian: Az elsődleges elemzés időpontjában a betegek túlélésének medián követési ideje 13,9 hónap volt.
German: Ungefähr 10 % der Patienten hatten eine bekannte EGFR-Mutation, 4 % hatten bekannte ALK-Translokationen, 14 % hatten Lebermetastasen zum Ausgangszeitpunkt und die meisten Patienten waren Raucher oder ehemalige Raucher (80 %).
Hungarian: A betegek hozzávetőlegesen 10%-ának volt ismert EGFR-mutációja, 4%-ának volt ismert ALK-átrendeződése, 14%-ának májáttétei voltak a vizsgálat kezdetén, és többségük aktuálisan vagy korábban dohányzott (80%).
German: Bluttests und Untersuchungen
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések
German: Polysorbat 20
Hungarian: Szacharóz Poliszorbát 20
German: Eine Auswirkung auf die männlichen Fortpflanzungsorgane wurde nicht festgestellt.
Hungarian: Nem volt hatása a hím reproduktív szervekre.
German: Die meisten Patienten waren männlich (81 %) und der Großteil der Patienten war hellhäutig (91 %).
Hungarian: A legtöbb beteg férfi (81%), és a betegek többsége fehérbőrű volt (91%).
German: Atezolizumab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Hungarian: Az atezolizumab intravénás infúzióként alkalmazandó.
German: Grad 4 oder jeglicher Grad rezidivierender Pankreatitis
Hungarian: 4-es fokozatú vagy bármely súlyossági fokozatú kiújuló pancreatitis
German: Das Anwendungsschema muss so angepasst werden, dass ein 3-wöchiges Intervall zwischen den Dosen eingehalten wird.
Hungarian: Az adagolás ütemezését úgy kell módosítani, hogy a kezelések között megmaradjon a 3 hetes időintervallum.
German: Insgesamt wurden 902 Patienten in die Studie eingeschlossen und stratifiziert nach Vorhandensein von Lebermetastasen, vorheriger Taxanbehandlung und nach PD-L1-Expressionsstatus auf tumorinfiltrierenden Immunzellen (IC) (PD-L1 gefärbte tumorinfiltrierende Immunzellen [IC] < 1 % der Tumorfläche vs. ≥ 1 % der Tumorfläche), bewertet mit dem VENTANA PD-L1 (SP142) Test.
Hungarian: Összesen 902 beteget vontak be a vizsgálatba, akiket a májáttétek jelenléte, a korábbi taxán-kezelés és a tumort infiltráló immunsejtek (IC) PD-L1 expressziós státusza szerint stratifikáltak (a PD-L1 pozitív tumort infiltráló immunsejtek [IC] aránya a tumor területének < 1%-át vs. a tumor területének ≥ 1%-át teszik ki), amelyet a VENTANA PD-L1 (SP142) vizsgálattal értékeltek.
German: Im nab-Paclitaxel und Carboplatin Arm erhielten 59 % der Patienten nach Krankheitsprogression eine geeignete Krebs-Immuntherapie, wovon 41% der Patienten Atezolizumab im Rahmen der CrossoverBehandlung erhielten, verglichen mit 7,3 % der Patienten im Atezolizumab, nab-Paclitaxel und Carboplatin Arm.
Hungarian: A nab-paklitaxel és karboplatin karon a betegek 59%-a kapott a betegség progresszióját követően daganatellenes immunterápiát, amely keresztezett kezelésként az atezolizumabot is magában foglalta (az összes beteg 41%-a), szemben az atezolizumab, nab-paklitaxel és karboplatin kar 7,3%-ával.
German: Das mediane Alter betrug 55 Jahre (Bereich: 20 - 86).
Hungarian: A medián életkor 55 év volt (tartomány: 20-86).
German: + Carboplatin (AUC 5)
Hungarian: + karboplatin (AUC 6)
German: Zu Behandlungsbeginn hatten insgesamt 41 % der eingeschlossenen Patienten eine PD-L1-Expression ≥ 1 %, 27 % hatten Lebermetastasen und 7 % asymptomatische Hirnmetastasen.
Hungarian: Kiinduláskor a bevont betegek összesen 41%-ánál a PD-L1 expressziója ≥ 1% volt, a betegek 27%-ánál májáttétek, 7%-ánál pedig tüneteket nem okozó agyi áttétek voltak jelen.
German: Die Patienten wurden bis zum Verlust des klinischen Nutzens gemäß Bewertung des Prüfarztes oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität behandelt.
Hungarian: A betegeket a vizsgáló által megítélt kedvező klinikai hatás elvesztéséig, illetve elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig kezelték.
German: Die Patienten hatten eine mediane Überlebens-Nachbeobachtungszeit von 18,6 Monaten und zeigten im Vergleich zur Kontrollgruppe ein verbessertes OS und PFS unter Atezolizumab, nab-Paclitaxel und Carboplatin.
Hungarian: A betegek túlélésre vonatkozó követésének medián időtartama 18,6 hónap volt, és az atezolizumab, nabpaklitaxel és karboplatin karon az OS és a PFS javulását mutatták a kontrolhoz képest.
German: Schließt Berichte von verminderter Leukozytenzahl und Leukopenie ein.
Hungarian: Beleértve az alábbi jelentett eseteket: csökkent fehérvérsejtszám és leukopenia.
German: Im Fall einer Überdosierung sind die Patienten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und eine geeignete symptomatische Behandlung ist einzuleiten.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeknél jelentkező mellékhatások okozta panaszokat és tüneteket szigorúan ellenőrizni kell, és meg kell kezdeni a megfelelő tüneti kezelést.
German: · Ihre Behandlung mit Tecentriq abbrechen.
Hungarian: • leállíthatja a Tecentriq kezelést.
German: Es sind keine klinischen Daten über mögliche Auswirkungen von Atezolizumab auf die Fertilität verfügbar.
Hungarian: Az atezolizumab termékenységre gyakorolt lehetséges hatásairól nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
German: PD-L1Expression von
Hungarian: PD-L1
German: Tecentriq wirkt, indem es an ein bestimmtes Eiweiß in Ihrem Körper bindet, das „PD-L1" (kurz für: programmed death-ligand 1) genannt wird.
Hungarian: A Tecentriq úgy fejti ki a hatását, hogy a szervezetében egy speciális fehérjéhez, az úgynevezett programozott sejthalál ligand 1-hez (PD-L1) kötődik.
German: Nab-Paclitaxel wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus angewendet c
Hungarian: A nab-paklitaxelt a ciklusok 1., 8. és 15. napján adták be c
German: Bei beiden Patienten war die Anwendung von Kortikosteroiden erforderlich.
Hungarian: Mindkét betegnél kortikoszteroidok alkalmazására volt szükség.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass die Hemmung des PD-L1/PD-1-Signalweges eine immunvermittelte Abstoßung des sich entwickelnden Fötus, die zu dessen Tod führt, hervorrufen kann.
Hungarian: Az állatkísérletes vizsgálatok azt igazolták, hogy a PD-L1/PD-1 útvonal gátlása megnövelheti a fejlődő magzat immunrendszeri eredetű kilökődésének kockázatát, ami magzatelhalást eredményez.
German: Bei allen behandelten Patienten betrug die mediane Dauer der Behandlung 2,8 Monate im Atezolizumab-Arm, 2,1 Monate in den Vinflunin- und Paclitaxel-Armen und 1,6 Monate im Docetaxel-Arm.
Hungarian: A kezelés medián időtartama az összes kezelt betegre vonatkozóan 2,8 hónap volt az atezolizumab karon, 2,1 hónap a vinflunin és a paklitaxel karon, illetve 1,6 hónap a docetaxel karon.
German: In Kohorte 2 wurde die mediane DOR in keiner PD-L1-Expression-Subgruppe oder bei allen Patienten erreicht; diese wurde jedoch bei Patienten mit PD-L1-Expression < 1 % erreicht (13,3 Monate; 95 % KI: 4.2; NE).
Hungarian: A 2. kohorszban a válasz időtartamának (DOR) mediánját egyik PD-L1 expresszió szerinti alcsoportban, illetve az összes bevont beteg esetén sem érték el, azonban a PD-L1-t < 1%-ban (13,3 hónap, 95%-os CI: 4,2; NE) expresszáló betegek csoportja elérte ezt az értéket.
German: Die Abbildung 3 fasst die Ergebnisse für das OS in den ITT- und PD-L1-Subgruppen zusammen.
Hungarian: A 3. ábra az OS eredményeit összesíti az ITT és a PD-L1 alcsoportokban.
German: Die Patienten sind auf Änderungen der Nierenfunktion zu überwachen.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a vesefunkció változásait.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Atezolizumab oder Docetaxel.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták atezolizumab vagy docetaxel karra.
German: Zum Ausgangszeitpunkt hatten 14,7 % der Patienten Lebermetastasen und die meisten Patienten waren Raucher oder ehemalige Raucher (90 %).
Hungarian: A betegek 14,7%-ának májáttétei voltak a vizsgálat kezdetén, és többségük aktuálisan vagy korábban dohányzott (90%).
German: Eine Populationsanalyse mit 472 Patienten beschreibt die Pharmakokinetik von Atezolizumab im Dosisbereich 1 mg/kg bis 20 mg/kg als lineares Zwei-Kompartiment-Verfügbarkeitsmodell mit Elimination erster Ordnung.
Hungarian: A 472 beteg bevonásával végzett populációs elemzés az 1 mg/kg - 20 mg/kg dózistartományban lineáris kétkompartmentes eloszlási modellel és elsőrendű eliminációval írta le az atezolizumab farmakokinetikáját.
German: Angaben zu den signifikanten Nebenwirkungen von Atezolizumab in der Kombinationstherapie sind dargestellt, sofern klinisch relevante Unterschiede im Vergleich zu Atezolizumab als Monotherapie beobachtet wurden.
Hungarian: A kombinációban alkalmazott atezolizumab jelentős mellékhatásai abban az esetben kerülnek részletezésre, ha az atezolizumab-monoterápiához képest klinikailag releváns eltéréseket észleltek.
German: 95 % KI #Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren PFS und OS und wurden in der ITT-Wildtyp-Population analysiert; das heißt ohne Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALK-Translokationen 1 Basierend auf dem stratifizierten Log-Rank-Test
Hungarian: 95%-os CI # Az elsődleges hatásossági végpontok a PFS és az OS voltak, és ezeket az ITT vad típusú populációban értékelték, vagyis az EGFR mutációval vagy ALK átrendeződéssel rendelkező betegeket kizárták.
German: Bindet PD-L1 an die Rezeptoren PD-1 und B7.1 auf T-Zellen und Antigen-präsentierenden Zellen, wird die zytotoxische T-Zell-Aktivität, die T-Zell-Proliferation und die Zytokin-Produktion unterdrückt.
Hungarian: A T-sejtek és az antigént prezentáló sejtek felszínén lévő PD-1 és B7.1 receptorokhoz kötődve a PD-L1 gátolja a citotoxikus T-sejtek aktivitását, a T-sejtek proliferációját és a citokintermelődést.
German: In mehreren Phase-III-Studien entwickelten 13,1 % bis 36,4 % der Patienten therapiebedingte AntiDrug-Antikörper (ADA).
Hungarian: A különféle típusú III. fázisú vizsgálatokban a betegek 13,1-36,4%-ánál fejlődtek ki a kezelésből eredő anti-atezolizumab antitestek (ADA-k).
German: Bei jedem 28-Tage-Zyklus wird Tecentriq an den Tagen 1 und 15 verabreicht und nab-Paclitaxel an den Tagen 1, 8 und 15.
Hungarian: Minden 28 napos ciklusban a Tecentriq-et az 1. és a 15. napon, a nabpaklitaxelt az 1., a 8. és a 15. napon kell beadni.
German: Kohorte 1 umfasste 45 Patienten (38 %) mit ECOG-Performance-Status 0, 50 Patienten (42 %) mit ECOG-Performance-Status 1 und 24 Patienten (20 %) mit ECOG-Performance-Status 2, 35 Patienten (29 %) ohne Risikofaktoren nach Bajorin (ECOG-Performance-Status ≥ 2 und viszerale Metastasen), 66 Patienten (56 %) mit einem Risikofaktor nach Bajorin und 18 Patienten (15 %) mit zwei Risikofaktoren nach Bajorin, 84 Patienten (71 %) mit Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] < 60 ml/min) und 25 Patienten (21 %) mit Lebermetastasen.
Hungarian: Az 1. kohorszban 45 betegnek (38%) az ECOG teljesítménystátusza 0 volt, 50 betegnek (42%) az ECOG teljesítménystátusza 1 volt és 24 betegnek (20%) az ECOG teljesítménystátusza 2 volt, 35 betegnek (29%) nem voltak Bajorin-féle kockázati tényezői (ECOG teljesítménystátusz ≥ 2 és visceralis metasztazásis), 66 betegnek (56%) egy Bajorin-féle kockázati tényezője, 18 betegnek (15%) két Bajorin-féle kockázati tényezője volt, 84 károsodott vesefunkciójú beteg (71%) (glomerulusfiltrációs ráta [GFR] < 60 ml/perc), és 25 (21%) májmetasztázissal rendelkező beteg volt.
German: · einem Krebs, der die Lunge befällt und „kleinzelliges Lungenkarzinom" (SCLC) genannt wird.
Hungarian: • egy olyan daganattípusban, amely a tüdőt érinti, az úgynevezett „kissejtes tüdőrákban" (SCLC).
German: Tecentriq wird Ihnen als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht („intravenöse Infusion").
Hungarian: A Tecentriq-et vénába csepegtetve adják be (intravénás infúzió).
German: i Schließt Berichte von Diabetes mellitus, Typ-1-Diabetes mellitus, diabetischer Ketoazidose und Ketoazidose ein.
Hungarian: Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is:diabetes mellitus, 1-es típusú diabetes mellitus, diabeteses ketoacidosis és ketoacidosis.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass bei einem typischen Patienten das Verteilungsvolumen im zentralen Kompartiment 3,28 l und das Volumen im Steady State 6,91 l beträgt.
Hungarian: Egy populációszintű farmakokinetikai elemzés azt jelzi, hogy típusos betegnél a centrális kompartment megoszlási térfogata 3,28 l, a dinamikus egyensúlyi állapotú megoszlási térfogat 6,91 l.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse legt nahe, dass der Steady State nach multiplen Dosen nach 6 bis 9 Wochen erreicht wird.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés szerint a dinamikus egyensúlyi állapot a többszörös adagolás során 6-9 hét elteltével alakul ki.
German: Eine aseptische Handhabung ist bei der Zubereitung der Infusion sicherzustellen.
Hungarian: Az aszeptikus körülményeket biztosítani kell az infúzió elkészítésekor.
German: Placebo + nab-Paclitaxel
Hungarian: Placebo + nab-paklitaxel
German: Von 107 Arm B Patienten, die nach der Induktionstherapie entweder eine stabile Erkrankung, ein teilweises oder ein vollständiges Ansprechen als Therapieantwort aufwiesen, erhielten 40 Patienten eine Pemetrexed Wechselerhaltungstherapie.
Hungarian: A B karon lévő, az indukciós kezelést követően stabil betegség (SD), részleges válasz (PR) vagy teljes válasz (CR) stádiumban lévő 107 beteg közül 40-en váltottak pemetrexed fenntartó kezelésre.
German: Eine Myokarditis trat bei < 0,1 % (2/8.000) der Patienten auf, die Atezolizumab in klinischen Studien für verschiedene Tumorarten und Behandlungskombinationen erhielten.
Hungarian: Myocarditis a betegek < 0,1%-ánál (2/8000) fordult elő az összes, különböző típusú daganatos betegségek kezelésére, kombinációs kezeléseket alkalmazó, atezolizumabbal végzett klinikai vizsgálatokban.
German: Das Anwendungsschema muss so angepasst werden, dass das entsprechende Intervall zwischen den Dosen eingehalten wird.
Hungarian: Az adagolás ütemezését úgy kell módosítani, hogy a kezelések között megmaradjon a megfelelő időintervallum.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 840 mg/14 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 840 mg/14 ml
German: Bei zwei Patienten war die Anwendung von Kortikosteroiden erforderlich.
Hungarian: Két betegnél kortikoszteroidok alkalmazására volt szükség.
German: Die Mehrheit der Patienten war hellhäutig (70 %).
Hungarian: A betegek többsége fehér bőrű volt (70%).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1.200 mg/20 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1200 mg/20 ml
German: Bei 71,1 % der Patienten lag der Primärtumor in der Blase, und 25,4 % der Patienten hatten ein UC der oberen Harnwege.
Hungarian: A betegek 71,1%-ánál a primer tumor helye a húgyhólyagban volt, míg a betegek 25,4%-ának a húgyúti traktus felső szakaszán lévő urothelialis carcinomája volt.
German: SCHWEIZ
Hungarian: Svájc
German: Ergebnisse zum OS sind in Tabelle 6 und entsprechender Kaplan-Meier-Kurve in Abbildung 5 dargestellt.
Hungarian: Az OS eredményeit a 6. táblázat, a Kaplan-Meier-görbéket a 5. ábra mutatja be.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hígítása utáni tárolására vonatkozó utasításokat lásd a 6.3 pontban.
German: aa Schließt einen Bericht einer Nephritis und einer Purpura-Schönlein-Henoch-Nephritis ein.
Hungarian: Beleértve az alábbi jelentett eseteket is: nephritis, Schönlein-Henoch-purpura nephritis
German: y Schließt Berichte von Myositis, Rhabdomyolyse, Polymyalgia rheumatica, Dermatomyositis, Muskelabszess und Vorhandensein von Myoglobin im Urin ein.
Hungarian: y Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: myositis, rhabdomyolysis, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, izomtályog, myoglobin megjelenése a vizeletben.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Atezolizumab oder Chemotherapie.
Hungarian: A betegeket (1:1 arányban) az atezolizumab-kezelésre vagy kemoterápiára randomizálták.
German: Die Behandlung mit Atezolizumab ist bei Grad 4 Pankreatitis oder bei rezidivierender Pankreatitis jeglicher Grade dauerhaft abzusetzen.
Hungarian: Az atezolizumab-kezelést végleg le kell állítani 4-es fokozatú pancreatitis vagy bármilyen fokozatú kiújuló pancreatitis esetén.
German: Die wöchentliche Verabreichung von Atezolizumab an weibliche Affen in Dosen, die etwa dem 6-Fachen der AUC von Patienten in der empfohlenen Dosierung entsprachen, verursachte einen unregelmäßigen Menstruationszyklus und einen Mangel an neu gebildeten Gelbkörpern in den Eierstöcken, was reversibel war.
Hungarian: Az atezolizumab hetente nőstény majmoknak adagolva az ajánlott dózist kapó betegek AUC-értékének 6-szorosára becsült AUC-érték mellett a menstruációs ciklus rendszertelenné válását, és a petefészkekben az újonnan képződő sárgatest hiányát okozta.
German: Tumor-Bewertungen wurden während der ersten 12 Monate nach Zyklus 1, an Tag 1 alle 8 Wochen durchgeführt (± 1Woche) und danach alle 12 Wochen (± 1Woche).
Hungarian: A tumorértékelések 8 hetente (± 1 hét) történtek az 1. ciklus 1. napját követő első 12 hónap során, majd ezt követően 12 hetente (± 1 hét).