FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Laboratorijske pretrage jetre koje uključuju ALT, AST i ukupni bilirubin trebaju se obaviti prije početka liječenja, svaka 2 tjedna tijekom prva tri mjeseca liječenja te svaki mjesec nakon toga, uz učestalije pretrage za povišenja stupnja 2, 3 ili 4.
Romanian: Valorile testelor hepatice de laborator, inclusiv ALT, AST şi bilirubina totală, trebuie efectuate înainte de începerea tratamentului, la fiecare 2 săptămâni în timpul primelor trei luni de tratament şi, ulterior, cu o frecvenţă mai mare a testelor pentru creşterile de gradul 2, 3 sau 4.
Croatian: Poremećeni rezultati krvnih pretraga za provjeru jetrene funkcije (visoke razine enzima koji se zovu alanin aminotransferaza i/ili aspartat aminotransferaza i/ili gama glutamiltransferaza i/ili alkalna fosfataza u krvi, visoke razine bilirubina) Bol u trbuhu
Romanian: Valori anormale ale testelor sanguine pentru verificarea funcţiei ficatului (valori crescute ale enzimelor numite alanin aminotransferază şi/sau aspartat aminotransferază şi/sau gamma glutamiltransferază și/sau fosfatază alcalină, valori crescute ale bilirubinei) Durere abdominală
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost AUCinf (nevezani AUCinf) ceritiniba bila je povećana za 66% (108%) u ispitanika s teškim oštećenjem jetre u usporedbi s ispitanicima s normalnom jetrenom funkcijom (vidjeti dio 4.2).
Romanian: ASCinf medie geometrică (ASCinf nelegat) al ceritinib a crescut cu 66% (108%) la subiecții cu insuficiență hepatică severă comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală (vezi pct. 4.2).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima uočeno je produljenje QT intervala uz ceritinib.
Romanian: În studiile clinice, s-a observat prelungirea intervalului QT la administrarea ceritinib.
Croatian: Preporučena doza je 450 mg (3 kapsule) jedanput na dan uz hranu, no Vaš liječnik može prilagoditi tu preporuku prema potrebi.
Romanian: Cât trebuie să luaţi Doza recomandată este de 450 mg (trei capsule) administrată o dată pe zi, cu alimente, cu toate că medicul dumneavoastră poate modifica această recomandare dacă este necesar.
Croatian: Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni s BCRP supstratima (npr. rosuvastatin, topotekan, sulfasalazin) i P-gp supstratima (digoksin, dabigatran, kolhicin, pravastatin) te se nuspojave na lijek moraju oprezno pratiti.
Romanian: Trebuie procedat cu precauţie la administrarea concomitentă a substraturilor BCRP (de exemplu, rosuvastatină, topotecan, sulfasalazină) şi substratelor P-gp (digoxină, dabigatran, colchicină, pravastatină) şi reacţiile adverse trebuie monitorizate cu atenţie.
Croatian: Kemoterapija (N=187)
Romanian: Chemotherapy (N=187)
Croatian: Rizik od hiperglikemije bio je viši u bolesnika sa šećernom bolešću i/ili istodobnom uporabom steroida.
Romanian: Riscul apariţiei hiperglicemiei a fost mai mare la pacienţii cu diabe zaharat şi/sau care utilizează concomitent steroizi.
Croatian: Ukupno je 376 bolesnika bilo randomizirano u omjeru 1:1 (stratificirano prema funkcionalnom statusu po SZO-u, prethodnoj adjuvantnoj/neoadjuvantnoj kemoterapiji i prisutnosti/odsutnosti metastaza na mozgu kod probira) na primanje ili ceritiniba (750 mg na dan, natašte) ili kemoterapije (na temelju ispitivačevog izbora - pemetreksed [500 mg/m2] plus cisplatin [75 mg/m2] ili karboplatin [AUC 5-6], primijenjeni svakih 21 dan).
Romanian: Un total de 376 pacienți au fost randomizați în raport de 1:1 (stratificați după status-ul performanței conform OMS, chimioterapie adjuvantă/neoadjuvantă anterioară și prezența/absența metastazelor cerebrale la screening) pentru a li se administra fie ceritinib (750 mg zilnic, în condiții de repaus alimentar), fie chimioterapie (în funcție de alegerea investigatorului - pemetrexed [500 mg/m2] și cisplatin [75 mg/m2], fie carboplatină [AUC 5-6], administrate la interval de 21 zile).
Croatian: Slučajevi hiperglikemije (svih stupnjeva) prijavljeni su u manje od 10% bolesnika liječenih ceritinibom u kliničkim ispitivanjima; hiperglikemija stupnja 3-4 prijavljena je u 5,4% bolesnika.
Romanian: Au fost raportate cazuri de hiperglicemie (toate gradele) la mai puţin de 10% dintre pacienţii trataţi cu ceritinib în studiile clinice; s-a raportat hiperglicemie de gradul 3-4 la 5,4% dintre pacienţi.
Croatian: U bolesnika treba pratiti plućne simptome koji ukazuju na IBP/pneumonitis.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru simptome pulmonare care să indice BPI/pneumonita.
Croatian: Posebno ispitivanje za ocjenjivanje učinka tvari koje smanjuju lučenje želučane kiseline na bioraspoloživost ceritiniba u stanju dinamičke ravnoteže nije provedeno.
Romanian: Nu a fost efectuat un studiu dedicat pentru evaluarea efectului medicamentelor care reduc secreţia de acid gastric asupra biodisponibilităţii ceritinib la starea de echilibru.
Croatian: Za odabir bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om nužno je provesti točan i validiran test za ALK (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Este necesară o testare ALK precisă şi validată pentru identificarea pacienţilor cu NSCLC, ALK pozitiv (vezi pct. 5.1).
Croatian: Morate koristiti vrlo učinkovitu metodu kontrole začeća tijekom liječenja Zykadiom te tri mjeseca nakon prestanka liječenja.
Romanian: Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă extrem de eficientă în timpul tratamentului cu Zykadia şi timp de 3 luni de la încetarea tratamentului.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zykadiu: ako imate probleme s jetrom. ako imate probleme s plućima ili probleme s disanjem.
Romanian: Înainte să utilizaţi Zykadia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: dac aveţi probleme cu ficatul.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost prividnog klirensa (CL/F) ceritiniba bila je niža u stanju dinamičke ravnoteže (33,2 litre/sat) nakon peroralne doze od 750 mg dnevno nego nakon jednokratne peroralne doze od 750 mg (88,5 litara/sat), što ukazuje na to da ceritinib pokazuje nelinearnu farmakokinetiku tijekom vremena.
Romanian: Media geometrică aparentă a clearance-ului (Cl/F) a ceritinib a fost mai mic la starea de echilibru (33,2 litri/oră) după administrarea unei doze orale zilnice de 750 mg decât după administrarea unei doze orale unice de 750 mg (88,5 litri/oră), sugerând faptul că ceritinib demonstrează o farmacocinetică non-lineară în timp.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da izbjegavaju grejp i sok od grejpa, budući da oni mogu inhibirati CYP3A u stijenci crijeva te mogu povećati bioraspoloživost ceritiniba.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să evite consumul de grapefruit şi suc de grapefruit deoarce acestea pot inhiba CYP3A la nivelul peretelui intestinal şi poate creşte disponibilitatea ceritinib.
Croatian: SREDNJA KUTIJA PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA) KOJE SADRŽI 50 TVRDIH KAPSULA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU) CARE CONȚINE 50 CAPSULE
Croatian: Bolesnike treba pratiti radi povišenja lipaze i/ili amilaze prije početka liječenja Zykadiom te periodički nakon toga prema kliničkim indikacijama (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a se depista creșteri ale valorilor lipazei și amilazei înainte de începerea tratamentului cu Zykadia și, ulterior, periodic, conform indicațiilor clinice (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Croatian: Nakon jednokratnih peroralnih doza ceritiniba natašte, geometrijska srednja vrijednost prividnog terminalnog poluvijeka ceritiniba u plazmi (T½) bila je u rasponu od 31 do 41 sata u bolesnika koji su primali doze u rasponu od 400 do 750 mg.
Romanian: În urma administrării de doze orale unice de ceritinib în condiții de repaus alimentar, timpul de înjumătăţire plasmatică terminal, aparent, medie geometrică (T½), al ceritinib a variat de la 31 la 41 ore la pacienţi cărora li s-au administrat doze între 400 şi 750 mg.
Croatian: Kapsula s bijelim neprozirnim tijelom i plavom neprozirnom kapicom, s oznakom „LDK 150MG" otisnutom na kapici i „NVR" na tijelu, koja sadrži bijeli do gotovo bijeli prašak.
Romanian: Capsulă cu corp opac, de culoare albă, şi capac albastru, opac cu „LDK 150MG" inscripţionat pe capac şi „NVR" inscripţionat pe corp, conţinând o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Croatian: Prekid doziranja i smanjivanje doze treba primjenjivati prema potrebi (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Romanian: Doza trebuie să fie întreruptă şi redusă după cum este necesar (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Croatian: Praćenje QT intervala je indicirano u slučaju kombinacije takvih lijekova (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Romanian: Monitorizarea intervalului QT este recomandată în cazul administrării concomitente a acestor medicamente (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o djelotvornosti u starijih bolesnika.
Romanian: La pacienţii vârstnici, sunt disponibile date limitate.
Croatian: Jaki svrbež kože, s crvenim osipom ili izdignutim kvržicama
Romanian: Mâncărime severă pe piele, cu erupţii trecătoare pe piele, cu înroşire sau pete umflate
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima starijima od 85 godina.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii cu vârste de peste 85 ani.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, za ceritinib se predviđa da inhibira crijevni P-gp i BCRP pri klinički značajnim koncentracijama.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, se anticipează că ceritinib inhibă P-gp şi BCRP intestinale, la concentraţii relevante din punct de vedere clinic.
Croatian: Sedamdeset tri (73) bolesnika primalo je docetaksel, a 40 je primalo pemetreksed.
Romanian: La șaptezeci și trei (73) pacienți s-a administrat docetaxel și la 40 de pacienți s-a administrat pemetrexed.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize 345 bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (CLcr 60 do <90 ml/min), 82 bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (CLcr 30 do <60 ml/min) te 546 bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (≥90 ml/min), izloženosti ceritinibu bile su slične u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega i normalnom bubrežnom funkcijom, što ukazuje na to da nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale la 345 pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (Clcr 60 la <90 ml/minut), 82 pacienţi cu insuficienţă renală moderată (Clcr 30 la <60 ml/minut) şi 546 pacienţi cu funcţie renală normală (≥90 ml/minut), expunerile ceritinib au fost similare la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară şi moderată şi funcţie renală normală, sugerând faptul că nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Croatian: Mali je broj događaja zahtijevao trajni prekid liječenja.
Romanian: În puţine cazuri, a fost necesară oprirea definitivă a tratamentului.
Croatian: U sedam kliničkih ispitivanja, 9,7% bolesnika liječenih ceritinibom imalo je događaje produljenja QT-a (bilo kojeg stupnja), uključujući događaje stupnja 3 ili 4 u 2,1% bolesnika.
Romanian: În cele șapte studii clinice 9,7% dintre pacienţii trataţi cu ceritinib au prezentat episoade de prelungirea intervalului QT (orice grad), inclusiv episoade de gradul 3 sau 4 la 2,1% dintre pacienţi.
Croatian: kolhicin, lijek koji se koristi za liječenje gihta. pravastatin i rosuvastatin, lijekovi koji se koriste za snižavanje razina kolesterola. sulfasalazin, lijek koji se koristi za liječenje upalne bolesti crijeva ili reumatoidnog artritisa.
Romanian: pravastatina şi rosuvastatina, medicamente utilizate pentru a reduce valorile colesterolului. sulfasalazina, un medicament utilizat pentru a trata bolile intestinale inflamatorii sau poliartrita reumatoidă.
Croatian: U sedam kliničkih ispitivanja, IBP/pneumonitis bilo kojeg stupnja bio je prijavljen u 2,1% bolesnika liječenih ceritinibom, a događaji stupnja 3 ili 4 bili su prijavljeni u 1,2% bolesnika.
Romanian: În cele șapte studii clinice, s-a raportat BPI/pneumonită, de orice grad, la 2,1% dintre pacienţii trataţi cu ceritinib, şi episoade de gradul 3 sau 4 au fost raportate la 1,2% dintre pacienţi.
Croatian: Većina bolesnika imala je adenokarcinom (96,5%) te ili nikada nisu pušili ili su bili bivši pušači (92,0%).
Romanian: Cei mai mulți dintre pacienți au avut adenocarcinom (96,5%) și fie nu au fost niciodată fumători, fie au fost foști fumători (92,0%).
Croatian: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Kemoterapija
Romanian: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 4 3 2 1 0 Chimioterapie
Croatian: Preporučena doza je 450 mg (3 tablete) jedanput na dan uz hranu, no Vaš liječnik može prilagoditi tu preporuku prema potrebi.
Romanian: Cât trebuie să luaţi Doza recomandată este de 450 mg (trei comprimate) administrată o dată pe zi, cu alimente, cu toate că medicul dumneavoastră poate modifica această recomandare dacă este necesar.
Croatian: Primjena Zykadie u kombinaciji s drugim tvarima za koje je poznato da uzrokuju bradikardiju (npr. beta blokatori, nedihidropiridinski blokatori kalcijevih kanala, klonidin i digoksin) treba se izbjegavati koliko god je moguće.
Romanian: Trebuie evitată pe cât posibil utilizarea Zykadia în combinaţie cu alte medicamente cunoscute a cauza bradicardie (de exemplu, beta-blocanţi, blocanţi ai cananelor de calciu non-dihidropiridine, clonidină şi digoxină).
Croatian: Poremećaj jednjaka (dispepsija, gastroezofagealna refluksna bolest, disfagija)
Romanian: Tulburare esofagiană (dispepsie, reflux gastroesofagian, disfagie)
Croatian: CYP3A supstrati
Romanian: Substraturi CYP3A
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 4.2).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu snažnih CYP3A inhibitora tijekom liječenja Zykadiom.
Romanian: Se va evita administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A pe durata tratamentului cu Zykadia.
Croatian: Nasuprot tome, AUC u stanju dinamičke ravnoteže (90% CI) za skupinu koja je primala 600 mg uz hranu (N=30) povećan je za 24% (3%, 49%), a Cmax (90% CI) za 25% (4%, 49%), u usporedbi sa skupinom koja je primala 750 mg natašte.
Romanian: În schimb, ASC la starea de echilibru (IÎ 90%) și Cmax (IÎ 90%) în brațul în care s-au administrat 600 mg împreună cu alimente (N=30) a crescut cu 24% (3%, 49%), respectiv 25% (4%, 49%), comparativ cu brațul în care s-au administrat 750 mg în condiții de repaus alimentar.
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza; titanijev dioksid (E171); makrogol; talk; indigo carmine aluminium lake (E132).
Romanian: Film: hipromeloză; dioxid de titan (E171); macrogol; talc; indigotină (E132).
Croatian: Tablete se trebaju uzimati peroralno jedanput na dan uz hranu, svakoga dana u isto vrijeme.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate pe cale orală, o dată pe zi, cu alimente, în acelaşi moment al zilei.
Croatian: Poremećeni rezultati krvnih pretraga za provjeru bubrežne funkcije (visoka razina kreatinina) Žgaravica (potencijalni znak poremećaja probavnog sustava) Smanjenje broja crvenih krvnih stanica, poznato kao anemija
Romanian: Arsuri stomacale (posibil semn al unei tulburări a tubului digestiv) Reducerea numărului de celule roşii din sânge, cunoscută sub denumirea de anemie
Croatian: Privremeno prekinuti primjenu Zykadie do oporavka do asimptomatske (stupanj ≤1) bradikardije ili do srčane frekvencije od 60 otkucaja u minuti ili više.
Romanian: Întrerupeţi administrarea Zykadia până la revenirea la bradicardie asimptomatică (grad ≤1) sau la o frecvenţă cardiacă de 60 bătăi pe minut (bpm) sau peste această valoare.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao proljev, mučninu ili povraćanje koji su zahtijevali smanjenje doze ili prekid primjene ispitivanog lijeka.
Romanian: Niciun pacient nu a necesitat scăderea dozei sau întreruperea administrării medicamentului studiat.
Croatian: 50 tvrdih kapsula.
Romanian: Capsulă 50 capsule.
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene CYP2A6 i CYP2E1 supstrata te pažljivo praćenje nuspojava.
Romanian: Trebuie procedat cu precauţie la administrarea concomitentă a substraturilor CYP2A6 şi CYP2E1 şi trebuie monitorizate cu atenţie reacţiile adverse.
Croatian: Sistemska izloženost ceritinibu bila je povećana kada se on primjenjivao uz hranu.
Romanian: Expunerea sistemică la ceritinib a crescut la administrarea împreună cu alimente.
Croatian: Pakiranja sadrže 40, 90 ili 150 (3 pakiranja po 50) tvrdih kapsula.
Romanian: Ambalaje conţinând 40, 90 sau150 (3 ambalaje a câte 50) capsule.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, ceritinib je supstrat efluksnog transportera P-glikoproteina (P-gp).
Romanian: Pe baza datelor in vitro, ceritinib este un substrat al glicoproteinei P cu rol de transportor multimedicament (P-gp).
Croatian: CYP3A i CYP2C9 supstrati
Romanian: Substraturi CYP3A și CYP2C9
Croatian: Ispitivanju A2303, u 133 bolesnika s metastazama na mozgu na početku ispitivanja (66 bolesnika u Zykadia skupini i 67 bolesnika u kemoterapijskoj skupini) BIRC-ov neuroradiolog ocijenio je intrakranijalni odgovor prema modificiranim kriterijima RECIST 1.1 (tj. do 5 lezija na mozgu).
Romanian: În Studiul A2303, 133 pacienți cu metastaze cerebrale la momentul inițial (66 pacienți din brațul în care s-a administrat Zykadia și 67 pacienți din brațul în care s-a administrat chimioterapie) au fost evaluați pentru răspunsul intracranian de către un neuroradiolog din cadrul BIRC, conform RECIST 1.1 modificat (și anume până la 5 leziuni cerebrale).
Croatian: Korist Zykadie za PFS bila je dosljedna u različitim podskupinama uključujući podskupine prema dobi, spolu, rasi, pušačkim navikama, funkcionalnom stanju po ECOG-u, prisutnosti metastaza na mozgu ili prethodnom odgovoru na krizotinib.
Romanian: Beneficiul asociat SFP al Zykadia a fost similar în diversele subgrupe, inclusiv cele constituite în funcție de vârstă, sex, rasă, fumător/nefumător, status ECOG privind performanța și prezența metastazelor cerebrale sau răspunsului anterior la crizotinib.
Croatian: Bol u abdomenu (bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena, nelagoda u abdomenu, nelagoda u epigastriju)
Romanian: Durere abdominală (durere abdominală, durere în partea superioară a abdomenului, disconfort abdominal, disconfort epigastric)
Croatian: Nema dostupnih podataka o djelotvornosti u bolesnika starijih od 85 godina.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea la pacienţii cu vârsta peste 85 ani.
Croatian: Rizik od hiperglikemije bio je viši u bolesnika sa šećernom bolešću i/ili istodobnom primjenom steroida.
Romanian: Riscul apariţiei hiperglicemiei a fost mai mare la pacienţi cu diabet zaharat şi/sau administrare concomitentă de steroizi.
Croatian: Primjenu Zykadie u bolesnika s kongenitalnim sindromom produljenog QT intervala treba izbjegavati.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea Zykadia la pacienţi cu sindrom QT lung congenital.
Croatian: Velika većina bolesnika imala je adenokarcinom (97,0%) te ili nikada nisu pušili ili su bili bivši pušači (96,1%).
Romanian: Cei mai mulți dintre pacienți au avut adenocarcinom (97,0%) și fie nu au fost niciodată fumători, fie au fost foști fumători (96,1%).
Croatian: Tumorski odgovori (prema BIRC-u) Stopa objektivnog odgovora (95% CI) Trajanje odgovora Broj bolesnika s odgovorom Medijan, mjeseci d
Romanian: Răspunsuri tumorale (pe baza BIRC) Rata obiectivă de răspuns (IÎ 95% CI) Durata răspunsului Număr de respondenți Mediană, luni d
Croatian: Snažni CYP3A inhibitori
Romanian: Inhibitori puternici ai CYP3A
Croatian: Djelotvornost Zykadie od 450 mg uz hranu bila je procijenjena u multicentričnom, otvorenom ispitivanju optimizacije doze A2112 (ASCEND-8).
Romanian: Studiul A2112 privind optimizarea dozei (ASCEND-8) Eficacitatea Zykadia 450 mg, administrată împreună cu alimente, a fost evaluată într-un studiu multicentric, deschis, privind optimizarea dozei, A2112 (ASCEND-8).
Croatian: Središnja analiza tendencije QTc podataka pri prosječnoj koncentraciji u stanju dinamičke ravnoteže iz Ispitivanja A2301 pokazala je da je gornja granica dvostranog 90%-tnog CI-a za povećanje QTc-a od početne vrijednosti bila 15,3 msek uz Zykadiu 750 mg natašte.
Romanian: O analiză a tendinței principale a datelor QTc la concentrații medii la starea de echilibru din Studiul A2301 a demonstrat că valoarea superioară a IÎ 90%, în două părţi, pentru creşterea QTc faţă de valoarea iniţială a fost de 15,3 msec la administrarea Zykadia 750 mg în condiții de repaus alimentar.
Croatian: Broj događaja, n (%) Medijan, mjeseci (95% CI) HR (95% CI)
Romanian: Număr de evenimente, n (%) Mediană, luni (IÎ 95%) RR (IÎ 95%)
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su razvrstane po učestalosti, pri čemu su najučestalije navedene prve.
Romanian: În cadrul fiecărui aparat, sistem şi organ, reacţiile adverse sunt enumerate după frecvenţă, cu cele mai frecvente reacţii prezentate mai întâi.
Croatian: Ukupno 81 prethodno neliječeni bolesnik s ALK-pozitivnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om bio je randomiziran u skupinu koja je primala Zykadiu od 450 mg jedanput dnevno uz hranu (N=41) ili Zykadiu od 750 mg jedanput dnevno natašte (N=40).
Romanian: Un total de 81 pacienți netratați anterior, cu NSCLC în stadiu avansat sau metastatic local, pozitiv pentru ALK, au fost randomizați pentru a li se administra Zykadia 450 mg zilnic, împreună cu alimente (N=41), sau Zykadia 750 mg zilnic, în condiții de repaus alimentar (N=40).
Croatian: KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA KOJA SADRŽI 40 ILI 90 TVRDIH KAPSULA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ CARE CONȚINE 40 SAU 90 CAPSULE
Croatian: Povišenja ALT-a stupnja 3 ili 4 su uočena u 25% bolesnika koji primaju ceritinib.
Romanian: Au fost observate creşteri până la gradul 3 sau 4 ale ALT la 25% dintre pacienţii cărora li s-a administrat ceritinib.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo koji od niže navedenih znakova ili simptoma tijekom liječenja Zykadiom: umor, svrbež kože, žutilo kože ili bjeloočnica, mučnina ili povraćanje, smanjeni apetit, bol na desnoj strani abdomena (trbuha), tamna ili smeđa mokraća, krvarenje ili stvaranje modrica lakše nego što je normalno.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului imediat dacă prezentaţi oricare dintre următoarele semne sau simptome pe durata tratamentului cu Zykadia: oboseală, mâncărime pe piele, îngălbenirea pielii sau a albului ochiului, greaţă (stare de rău) sau vărsături, apetit alimentar scăzut, durere în partea dreaptă a abdomenului (burţii), urină închisă la culoare sau de culoare maronie, sângerare sau învineţire care apar mai uşor decât în mod normal.
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina, indigotin (E132) i titanijev dioksid (E171).
Romanian: Învelişul capsulei: gelatină, indigotină (E132) şi dioxid de titan (E171).
Croatian: Produljenje QTc-a uočeno je u bolesnika liječenih ceritinibom.
Romanian: Prelungirea intervalului QTc a fost observată la pacienţii trataţi cu ceritinib.
Croatian: Učestalost odabranih gastrointestinalnih nuspojava (proljev, mučnina i povraćanje) je temeljena na bolesnicima liječenima preporučenom dozom ceritiniba od 450 mg uz hranu (N=89) u ispitivanju A2112 (ASCEND-8) (vidjeti pododjeljak „Gastrointestinalne nuspojave" ispod)
Romanian: Frecvența acestor RA gastro-intestinale selectate (diaree, greață și vărsături) se bazează pe pacienți tratați cu doza recomandată de ceritinib 450 mg, cu alimente (N=89) în studiul A2112 (ASCEND-8) (vezi subsecțiunea „Reacții adverse gastro-intestinale" de mai jos)
Croatian: Preživljenje bez progresije (prema BIRC-u) Broj događaja, n (%)
Romanian: Supraviețuire fără progresia bolii (pe baza BIRC) Număr de evenimente, n (%) Mediană, luni d
Croatian: Tablica 6 ALK-pozitivan uznapredovali NSCLC - pregled rezultata djelotvornosti iz Ispitivanja X2101 i A2201
Romanian: Tabelul 6 NSCLC, pozitiv pentru ALK, în stadiu avansat - prezentare generală a rezultatelor privind eficacitatea din Studiile X2101 şi A2201 Studiul X2101 ceritinib 750 mg