FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ΣΔΚ, το οποίο είναι ειδικό για κάθε προϊόν, περιλαμβάνει ένα σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης και μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνων, με στόχο τον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό και την ελαχιστοποίηση των σημαντικών κινδύνων ενός φαρμάκου.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem, który opracowuje się dla każdego produktu, zawiera plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka, aby móc zidentyfikować, scharakteryzować i zminimalizować istotne ryzyka wiążące się z lekiem.
Greek: Τα συμβατικά καταληκτικά σημεία κλινικής αποτελεσματικότητας δεν είναι γενικά απαραίτητα εάν το καταληκτικό σημείο ΦΔ σχετίζεται με το κλινικό όφελος.
Polish: Konwencjonalne punkty końcowe oceniające skuteczność kliniczną nie są w zasadzie potrzebne, jeżeli punkt końcowy PD jest skorelowany z korzyścią kliniczną.
Greek: Όπως απαιτείται από τη νομοθεσία της ΕΕ, κάθε φάρμακο έχει μια επινοηθείσα ονομασία (εμπορική ονομασία ή εμπορικό σήμα) μαζί με την ονομασία της δραστικής ουσίας (δηλαδή, τη διεθνή κοινόχρηστη ονομασία (INN), η οποία δίδεται από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ)).
Polish: Zgodnie z wymogami prawa unijnego każdy lek posiada nazwę własną (nazwę handlową lub znak towarowy) oraz nazwę substancji czynnej (tj. międzynarodową niezastrzeżoną nazwę lub INN, którą przypisuje WHO).
Greek: Τα βιολογικά φάρμακα περιέχουν δραστικές ουσίες από βιολογική πηγή, όπως ζωντανά κύτταρα ή ζώντες οργανισμούς.
Polish: Leki biologiczne zawierają substancje czynne pochodzenia biologicznego, takiego jak żywe komórki lub organizmy.
Greek: 2. European Medicines Agency: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Polish: Europejska Agencja Leków: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Greek: Άλλες διεθνείς ρυθμιστικές αρχές, όπως η αυστραλιανή TGA, εφαρμόζουν άμεσα τις αρχές που ορίζονται στη νομοθεσία της ΕΕ σχετικά με την ανάπτυξη και την έγκριση των βιοομοειδών.
Polish: Inne urzędy takie jak australijski TGA (Therapeutic Goods AdministrationUrząd ds. Produktów Terapeutycznych) stosują wprost zasady określone w prawodawstwie UE do celów opracowywania i zatwierdzania leków biopodobnych.
Greek: Τα βιολογικά φάρμακα εγκρίνονται βάσει ενός αποδεκτού προφίλ ασφάλειας και πρέπει να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις συστάσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Leki biologiczne zatwierdza się w oparciu o dopuszczalny profil bezpieczeństwa i należy je stosować zgodnie z zaleceniami umieszczonymi w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) oraz ulotce dołączonej do opakowania.
Greek: Βιοομοειδή φάρμακα: ορισμός και χαρακτηριστικά
Polish: Leki biopodobne: definicja i charakterystyka
Greek: Τα επιστημονικά κριτήρια για την παρέκταση των δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα υποστηρίζονται από 10ετή και πλέον πείρα ως προς την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των βιοομοειδών στην ΕΕ.
Polish: Naukowe kryteria ekstrapolacji danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leków są poparte ponad 10-letnim doświadczeniem związanym z bezpiecznym i skutecznym stosowaniem leków biopodobnych w UE.
Greek: Πρωτεΐνες Αυξητικοί παράγοντες
Polish: Białka Czynniki wzrostu
Greek: Επιπλέον των συγκριτικών μελετών φαρμακοκινητικής (ΡΚ) και φαρμακοδυναμικής (PD), ενδέχεται να απαιτούνται δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, ιδίως για πιο πολύπλοκα βιολογικά φάρμακα
Polish: Oprócz porównawczych badań farmakokinetycznych i farmakodynamicznych wymagane mogą być również dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, zwłaszcza w przypadku bardziej złożonych leków biologicznych
Greek: Τα κριτήρια, σύμφωνα με τα οποία αποφασίζεται εάν απαιτείται η διενέργεια μελέτης ασφάλειας μετά την κυκλοφορία στην αγορά, είναι ίδια για όλα τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των βιοομοειδών και των φαρμάκων αναφοράς τους.
Polish: Kryteria decydujące o tym, czy badanie bezpieczeństwa stosowania leku po dopuszczeniu do obrotu jest potrzebne, są jednakowe dla wszystkich leków, w tym leków biopodobnych i ich leków referencyjnych.
Greek: Τα βιολογικά φάρμακα προέρχονται από ζώντες οργανισμούς, οι οποίοι είναι εκ φύσεως μεταβλητοί.
Polish: Leki biologiczne są wytwarzane przez żywe organizmy, które są zmienne z natury.
Greek: Η απόφαση σχετικά με το αν είναι αποδεκτή η ανταλλάξιμη χρήση και η υποκατάσταση του βιολογικού φαρμάκου αναφοράς και του βιοομοειδούς λαμβάνεται σε εθνικό επίπεδο.
Polish: Decyzję o tym, czy pozwolić na stosowanie leków zastępczych i stosowanie praktyki zamienności referencyjnych leków biologicznych i leków biopodobnych podejmuje się na szczeblu krajowym.
Greek: Αυτές οι μελέτες είναι πολύ πιο ευαίσθητες ως προς την ανίχνευση τέτοιων διαφορών από τις κλινικές δοκιμές, δεδομένου ότι συχνά υπάρχει μεταβλητότητα μεταξύ των ανθρώπων που συμμετέχουν στις δοκιμές.
Polish: Badania te są znacznie czulsze niż badania kliniczne w wykrywaniu takich różnic, ponieważ często występuje zmienność między ludźmi uczestniczącymi w badaniach klinicznych.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό προκειμένου να υπάρχει ενημέρωση για τις σπάνιες ανοσολογικές αποκρίσεις που μπορούν να ανιχνευθούν μόνο ύστερα από μακρά περίοδο παρακολούθησης σε μεγαλύτερους αριθμούς ασθενών.
Polish: Szczególnie ważne jest poznanie rzadkich odpowiedzi immunologicznych, które można wykryć dopiero po długim okresie obserwacji dużej liczby pacjentów.
Greek: Βιοτεχνολογία
Polish: Biotechnologia
Greek: Επειδή τα βιοομοειδή παράγονται σε ζώντες οργανισμούς ενδέχεται να υπάρχουν μερικές ελάσσονες διαφορές από το φάρμακο αναφοράς.
Polish: Ze względu na fakt, że leki biopodobne wytwarzane są w żywych organizmach, mogą występować niewielkie różnice w porównaniu z lekiem referencyjnym.
Greek: Εάν οι ασθενείς έχουν ερωτήσεις σχετικά με το εάν ένα συγκεκριμένο βιολογικό φάρμακο είναι βιοομοειδές, οι επαγγελματίες υγείας μπορούν να αναζητήσουν τις σχετικές πληροφορίες στην παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ.
Polish: Jeżeli pacjent ma wątpliwości co do tego, czy dany lek biologiczny jest lekiem biopodobnym, opiekujący się nim pracownicy służby zdrowia mogą znaleźć informacje na ten temat w sekcji 5.1 ChPL.
Greek: Εάν απαιτούνται κλινικές μελέτες, αυτές διενεργούνται σε μία συναφή ένδειξη και, με βάση όλα αυτά τα δεδομένα, είναι συνήθως δυνατή η παρέκταση σε άλλες ενδείξεις.
Polish: Jeżeli badania kliniczne są niezbędne, przeprowadza się je dla jednego istotnego wskazania, a na podstawie wszystkich uzyskanych danych zwykle możliwa jest ekstrapolacja na inne wskazania.
Greek: Η αξιολόγηση του ΕΜΑ οδηγεί σε επιστημονική γνωμοδότηση που, κατόπιν, αποστέλλεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία τελικά χορηγεί άδεια κυκλοφορίας για ολόκληρη την ΕΕ.
Polish: Po przeprowadzeniu analizy dostarczonych danych EMA wydaje opinię naukową przesyłaną następnie do Komisji Europejskiej, która wydaje ostatecznie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE.
Greek: Είναι σημαντικό η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του φαρμάκου να καταχωρίζονται από τους επαγγελματίες υγείας σε όλα τα επίπεδα, συμπεριλαμβανομένης της διάθεσης και της χορήγησης στους ασθενείς.
Polish: Istotne jest, aby pracownicy służby zdrowia rejestrowali nazwę handlową i numer serii na wszystkich poziomach, włącznie z wydaniem leku i podaniem go pacjentowi.
Greek: Ιn vivo τοξικολογικές μελέτες απαιτούνται μόνο σε ορισμένες περιπτώσεις, για παράδειγμα όταν το βιοομοειδές παράγεται σε ένα νέο τύπο κυττάρου ή οργανισμού ή όταν η σύνθεση περιλαμβάνει νέα έκδοχα που χρησιμοποιούνται για πρώτη φορά.
Polish: Badania toksykologiczne in vivo są wymagane jedynie w niektórych przypadkach, na przykład gdy lek biopodobny produkowany jest w nowego rodzaju komórce lub organizmie lub gdy postać leku zawiera nowe substancje pomocnicze, które nie były wcześniej używane.
Greek: Πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι ενέργειες που έχουν αναφερθεί στις αρχές, αλλά δεν οφείλονται απαραιτήτως στο φάρμακο.
Polish: Podejrzewane NDL to te, które zgłoszono właściwym urzędom, lecz które niekoniecznie są spowodowane działaniem leku.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να επικοινωνούν με τις αρμόδιες εθνικές ρυθμιστικές αρχές για τα φάρμακα ώστε να λαμβάνουν συμβουλές σχετικά με τον τρόπο αναφοράς των ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων.
Polish: Pracownicy służby zdrowia powinni zwrócić się do narodowych organów kompetentnych ds. leków o wskazówki dotyczące sposobu zgłaszania niepożądanych działań leków.
Greek: Αυτή η επιστημονική αρχή χρησιμοποιείται συστηματικά όταν τροποποιείται η διαδικασία παρασκευής των φαρμάκων που παράγονται με τη χρήση της βιοτεχνολογίας, ώστε να εξασφαλίζεται ότι η αλλαγή δεν μεταβάλλει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Polish: Tę naukową zasadę stosuje się rutynowo, gdy wprowadzana jest zmiana w procesie wytwarzania leków z zastosowaniem biotechnologii, aby upewnić się, że zmiana pozostaje bez wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność.
Greek: Υγιείς εθελοντές μπορούν να επιλεγούν εφόσον εκπροσωπούν τον πλέον κατάλληλο πληθυσμό για την ανίχνευση τέτοιων διαφορών, καθώς και εφόσον η τοξικότητα των φαρμάκων δεν προκαλεί ανησυχία.
Polish: Dopuszcza sie badania na zdrowych ochotnikach, jeżeli stanowią oni najodpowiedniejszą populację oraz jeżeli toksyczność danego leku nie budzi obaw.
Greek: Η συγκρισιμότητα έχει σχεδιαστεί ως μια κλιμακωτή διαδικασία ειδικά διαμορφωμένη για κάθε προϊόν (σχήμα 5) οι γνώσεις από τις αρχικές μελέτες1 συγκρισιμότητας για την ποιότητα (βήμα 1) χρησιμοποιούνται για να προσδιοριστεί η έκταση και το είδος των μη κλινικών (βήμα 2) και των κλινικών μελετών2 (βήμα 3) που απαιτούνται στο επόμενο στάδιο της ανάπτυξης, πάντοτε με στόχο τον αποκλεισμό των διαφορών στις κλινικές επιδόσεις μεταξύ βιοομοειδούς και φαρμάκου αναφοράς.
Polish: Porównywalność rozumiana jest jako wieloetapowy proces, który jest dostosowywany do każdego produktu (ryc. 5); informacje pochodzące z początkowych porównawczych badań1 jakościowych (etap 1) wykorzystuje się do określenia zakresu i rodzaju badań nieklinicznych (etap 2) i klinicznych2 (etap 3) niezbędnych na następnym etapie tworzenia leku, przy czym badania zawsze mają na celu wykluczenie różnic w skuteczności klinicznej pomiędzy lekiem biopodobnym a referencyjnym.
Greek: Οι συνταγογράφοι πρέπει να περιλαμβάνουν στη συνταγή την εμπορική ονομασία του φαρμάκου.
Polish: Lekarze przepisujący lek powinni umieścić nazwę handlową leku na recepcie.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ανοσολογικής φύσης (π.χ. αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση ή αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης) συνήθως δεν είναι σοβαρές.
Polish: Działania niepożądane o charakterze immunologicznym (np. reakcje związane z wlewem/ infuzją lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia) zwykle nie są ciężkie.
Greek: Η ανοσογονικότητα μελετάται πάντοτε για τα βιολογικά φάρμακα6,7.
Polish: Leki biologiczne zawsze bada się pod kątem immunogenności6,7.
Greek: Από επιστημονικής και ρυθμιστικής άποψης, το συνολικό πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του φαρμάκου αναφοράς δεν χρειάζεται να επαναληφθεί.
Polish: Z naukowego i prawnego punktu widzenia nie ma potrzeby powtarzania całego programu klinicznego, który prowadzony był dla leku referencyjnego.
Greek: Η ΠΧΠ της ΕΕ περιλαμβάνει πληροφορίες και συστάσεις που επιτρέπουν στους επαγγελματίες υγείας να συνταγογραφούν το φάρμακο και να συμβουλεύουν τους ασθενείς σχετικά με τη χρήση του.
Polish: Stosowana w UE ChPL zawiera informacje i zalecenia umożliwiające pracownikom służby zdrowia przepisanie leku i udzielenie pacjentowi wskazówek dotyczących jego stosowania.
Greek: Μολονότι η ανοσογονικότητα μπορεί να αποτελέσει δυνητική πηγή ανησυχίας για όλα τα βιολογικά φάρμακα, πρέπει να ληφθούν υπόψη σημαντικά ζητήματα όπως:
Polish: Immunogenność może być potencjalnym źródłem obaw dotyczących stosowania leków biologicznych - w związku z tym trzeba poznać kilka istotnych aspektów dotyczących tej kwestii:
Greek: Κανόνες καλής παραγωγής
Polish: Dobra praktyka wytwarzania
Greek: Το [εμπορικό σήμα] είναι βιοομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: [Nazwa handlowa] jest biopodobnym produktem leczniczym.
Greek: Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) έχει καταρτίσει τις δικές του κατευθυντήριες γραμμές για τα βιοομοειδή φάρμακα (τα οποία καλούνται «παρόμοια βιοθεραπευτικά προϊόντα» ή SBP) και τα βιοομοειδή μονοκλωνικά αντισώματα, με στόχο την παροχή οδηγιών στους ρυθμιστικούς οργανισμούς παγκοσμίως.
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) opracowała swoje własne wytyczne dotyczące leków biopodobnych (zwane „podobnymi produktami bioterapeutycznymi" lub „SBP") i biopodobnych przeciwciał monoklonalnych, tak aby udzielać wskazówek narodowym organom kompetentnym na całym świecie.
Greek: Οι απαιτήσεις κλινικών δεδομένων περιλαμβάνουν κυρίως τις μελέτες φαρμακοκινητικής βιοϊσοδυναμίας
Polish: Wymogi w zakresie danych klinicznych obejmują przede wszystkim farmakokinetyczne badania biorównoważności
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται μέσω ολοκληρωμένων μελετών συγκρισιμότητας με το φάρμακο αναφοράς (σχήμα 5) και βάσει αξιόπιστων δεδομένων για τη φαρμακευτική ποιότητα.
Polish: Dowody te uzyskuje się na drodze przeprowadzenia kompleksowych badań porównawczych z lekiem referencyjnym (ryc. 5) oraz na podstawie rzetelnych danych dotyczących jakości farmaceutycznej.
Greek: Όλες οι ενδείξεις που έχουν εγκριθεί για το φάρμακο αναφοράς μπορούν να χορηγηθούν με βάση την καταδειχθείσα βιοϊσοδυναμία, χωρίς ανάγκη για περαιτέρω κλινικά δεδομένα
Polish: Wszystkie wskazania do stosowania zatwierdzone dla leku referencyjnego mogą zostać przyznane na podstawie wykazanej biorównoważności bez potrzeby przedstawiania dodatkowych danych klinicznych
Greek: Αυτές οι περιλήψεις (που καλούνται «περιλήψεις EPAR») είναι διαθέσιμες στη σελίδα προορισμού κάθε φαρμάκου στον δικτυακό τόπο του ΕΜΑ υπό μορφή εγγράφου ερωτήσεων και απαντήσεων σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ.
Polish: Streszczenia te (nazywane „streszczeniami EPAR") są dostępne we wszystkich językach urzędowych UE na docelowej podstronie dotyczącej każdego z leków na stronie internetowej EMA w formie dokumentów zawierających pytania i odpowiedzi.
Greek: Εάν ο ασθενής αλλάξει θεραπεία από ένα βιολογικό φάρμακο σε άλλο με την ίδια δραστική ουσία, είναι σημαντικό να καταχωρείται η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας για καθένα από τα φάρμακα.
Polish: Jeżeli zmieniono lek biologiczny przyjmowany przez pacjenta na inny zawierający taką samą substancję czynną, istotne jest, aby zapisać nazwę handlową i numer serii każdego z leków.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/ema/.
Greek: Η έγκριση των φαρμάκων στην ΕΕ εδράζεται σε ένα στέρεο νομικό πλαίσιο που, το 2004, εισήγαγε μια ειδική διαδικασία έγκρισης των βιοομοειδών.
Polish: Rejestracja leków w UE opiera się na ugruntowanych podstawach prawnych, obejmujących wprowadzoną w 2004 r. specjalną procedurę dopuszczania do obrotu leków biopodobnych.
Greek: Μόλις λήξει η περίοδος προστασίας του φαρμάκου αναφοράς (συνήθως δεκαετής), οι εταιρείες μπορούν να διαθέτουν στην αγορά εγκεκριμένα βιοομοειδή.
Polish: Po upływie okresu ochrony rynkowej leku referencyjnego (zazwyczaj trwa on 10 lat) podmioty odpowiedzialne mogą wprowadzać do obrotu leki biopodobne.
Greek: Δεν αναμένονται διαφορές στις κλινικές επιδόσεις.
Polish: Nie przewiduje się różnic w skuteczności klinicznej.
Greek: Συμπληρωματικά, απαιτούνται συνήθως τα κλινικά δεδομένα για την ανοσογονικότητα· οι μελέτες σε ζώα είναι περιορισμένης αξίας στην πρόβλεψη της ανοσολογικής απόκρισης στους ανθρώπους.
Polish: W celu uzupełnienia wyników badań zasadniczo wymaga się danych klinicznych dotyczących immunogenności; przydatność badań na zwierzętach jest ograniczona, jeżeli chodzi o przewidywanie odpowiedzi immunologicznej u ludzi.
Greek: Η ΠΧΠ του βιοομοειδούς αναφέρει την ονομασία της δραστικής ουσίας (δηλαδή, την ΙΝΝ) και όχι την εμπορική ονομασία του φαρμάκου αναφοράς.
Polish: W ChPL leku biopodobnego podaje się nazwę substancji czynnej (np. INN), a nie nazwę handlową leku referencyjnego.
Greek: Η πείρα που έχει αποκτηθεί την τελευταία δεκαετία11 δείχνει ότι ο ανταγωνισμός από τα βιοομοειδή μπορεί να αποβεί προς όφελος των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης της ΕΕ, δεδομένου ότι ο μεγαλύτερος αριθμός διαθέσιμων εναλλακτικών θεραπευτικών λύσεων αναμένεται να βελτιώσει την πρόσβαση των ασθενών σε βιολογικά φάρμακα με αποδεδειγμένη φαρμακευτική ποιότητα.
Polish: Doświadczenie z minionych 10 lat11 pokazuje, że konkurencja ze strony leków biopodobnych może być źródłem korzyści dla systemów opieki zdrowotnej w UE, ponieważ oczekuje się, że większa liczba dostępnych alternatywnych metod leczenia poprawi pacjentom dostęp do leków biologicznych o wykazanej jakości farmaceutycznej.
Greek: Εάν υπάρχει τέτοιο σήμα, αυτό αξιολογείται από τις επιστημονικές επιτροπές του ΕΜΑ, οι οποίες καθορίζουν τις τυχόν απαιτούμενες ενέργειες.
Polish: W przypadku podejrzewania takiego sygnału dane oceniają komitety naukowe EMA, które ustalają, czy potrzebne jest podjęcie dodatkowych działań.
Greek: Η παράγραφος 5.1 (φαρμακοδυναμικές ιδιότητες) της ΠΧΠ χαρακτηρίζει ένα φάρμακο ως βιοομοειδές με την ακόλουθη διατύπωση:
Polish: W sekcji 5.1 (właściwości farmakodynamiczne) ChPL zamieszczana jest informacja o sklasyfikowaniu leku jako leku biopodobnego, sformułowana w następujący sposób:
Greek: Έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Polish: Okresowy raport o bezpieczeństwie
Greek: Συγκρισιμότητα
Polish: Porównywalność
Greek: Για τα βιολογικά φάρμακα, ο έλεγχος περιλαμβάνει τη μελέτη των ειδικών φυσικοχημικών ιδιοτήτων τους, της βιολογικής δραστηκότητας, της καθαρότητας, της στειρότητας και της σταθερότητας, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι πληρούνται όλα τα απαιτούμενα πρότυπα πριν από τη διάθεση των παρτίδων στην αγορά.
Polish: W odniesieniu do leków biologicznych kontrola ta obejmuje badania ich specyficznych właściwości fizykochemicznych, aktywności biologicznej, zawartości zanieczyszczeń, jałowości i trwałości, aby zapewnić spełnienie wszystkich wymaganych norm, zanim poszczególne serie zostaną dopuszczone do obrotu.
Greek: Η ΕΕ διαθέτει ένα καθιερωμένο σύστημα για την παρακολούθηση, την αναφορά, την αξιολόγηση και την πρόληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών για όλα τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών φαρμάκων.
Polish: UE posiada ugruntowany system zgłaszania, monitorowania, oraz oceny niepożądanych działań leków a także zapobiegania ich występowania, w tym również dla leków biologicznych.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική απαίτηση μόνο για τα βιοομοειδή.
Polish: Nie istnieją szczególne wymogi mające zastosowanie jedynie do leków biopodobnych.
Greek: Ο ανταγωνισμός των βιοομοειδών μπορεί να αποφέρει πλεονεκτήματα στα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης της ΕΕ, καθώς αναμένεται να βελτιωθεί η πρόσβαση των ασθενών σε ασφαλή και αποτελεσματικά βιολογικά φάρμακα αποδεδειγμένης ποιότητας.
Polish: Konkurencyjność leków biopodobnych może nieść korzyści dla systemów opieki zdrowotnej w UE, poprzez poprawę dostępności pacjentów do bezpiecznych i skutecznych leków biologicznych o udowodnionej jakości.
Greek: Συγκριτική αντιπαραβολή ενός βιοομοειδούς με το φάρμακο αναφοράς του με σκοπό τον αποκλεισμό τυχόν σημαντικών διαφορών ανάμεσά τους ως προς τη δομή και τη λειτουργία.
Polish: Porównanie bezpośrednie leku biopodobnego z jego lekiem referencyjnym, aby wykluczyć występowanie pomiędzy nimi jakichkolwiek znaczących różnic pod względem struktury i funkcji.
Greek: Οι ολοκληρωμένες μελέτες συγκρισιμότητας πρέπει να καταδεικνύουν ότι το βιοομοειδές είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με το φάρμακο αναφοράς (μέσω των δεδομένων για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ανοσογονικότητα) σε μια βασική ένδειξη σε έναν πληθυσμό, στον οποίο είναι δυνατόν να ανιχνευθούν πιθανές διαφορές στις κλινικές επιδόσεις.
Polish: Kompleksowe badania porównawcze muszą wykazać, że lek biopodobny wykazuje wysokie podobieństwo do leku referencyjnego (poprzez zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności) dla podstawowego wskazania w populacji, u której można wykryć potencjalne różnice w skuteczności klinicznej.
Greek: Ορμόνες
Polish: Hormony
Greek: Λόγω της φυσικής μεταβλητότητας της βιολογικής πηγής και της διαδικασίας παρασκευής που είναι μοναδική για κάθε παρασκευαστή, ανάμεσα στο βιοομοειδές και το φάρμακο αναφοράς του μπορεί να προκύπτουν ελάσσονες διαφορές (πίνακας 1 και σχήμα 3).
Polish: Ze względu na naturalną zmienność źródła biologicznego i unikalny dla każdego producenta proces wytwarzania mogą wystąpić niewielkie różnice między lekiem biopodobnym a jego lekiem referencyjnym (tabela 1 i ryc. 3).
Greek: Όπως για κάθε φάρμακο, οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να επιλέγουν προσεκτικά τα φάρμακα που συνταγογραφούν, συνεκτιμώντας το ιατρικό ιστορικό κάθε ασθενούς.
Polish: Przy przepisywaniu każdego leku pracownicy służby zdrowia powinni ostrożnie wybierać lek, mając na uwadze historię choroby pacjenta.
Greek: Στην ΠΧΠ έχει προστεθεί μια δήλωση που υπενθυμίζει στους επαγγελματίες υγείας την ανάγκη να καταγράφουν με σαφήνεια την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας στα μητρώα υγείας κάθε ασθενούς.
Polish: W ChPL umieszczono oświadczenie przypominające pracownikom służby zdrowia o konieczności jasnego rejestrowania nazwy handlowej i numeru serii leku w historii choroby pacjenta.
Greek: Συμβατικές κλινικές δοκιμές για την κατάδειξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας σε όλες τις διεκδικούμενες θεραπευτικές ενδείξεις
Polish: Konwencjonalne badania kliniczne mające na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w odniesieniu do wszystkich deklarowanych wskazań do stosowania
Greek: Οι εταιρείες μπορούν να διαθέτουν στην αγορά εγκεκριμένα βιοομοειδή, εφόσον έχει λήξει η περίοδος προστασίας του φαρμάκου αναφοράς (ύστερα από 10 χρόνια).
Polish: Podmioty odpowiedzialne mogą wprowadzać do obrotu leki biopodobne po upływie okresu ochrony rynkowej leku referencyjnego (po 10 latach).
Greek: Η παρέκταση επίσης υποστηρίζεται από την εκτενή πείρα των ρυθμιστικών αρχών σε σχέση με στη συστηματική αξιολόγηση των αλλαγών στη διαδικασία παρασκευής των βιολογικών φαρμάκων, συνηθέστερα δε χωρίς να υπάρχει ανάγκη για επανάληψη των κλινικών μελετών σε όλες τις ενδείξεις.
Polish: Ekstrapolacja jest również poparta ogromnym doświadczeniem narodowych organów kompetentnych w rutynowej ocenie zmian w procesie wytwarzania leków biologicznych, najczęściej bez potrzeby powtarzania badań klinicznych dla wszystkich wskazań.
Greek: Αυτά τα καταληκτικά σημεία πρέπει κατά προτίμηση να μετρούν τη φαρμακολογική δραστικότητα του φαρμάκου και να επηρεάζονται λιγότερο από σχετιζόμενους με τον ασθενή -ή την ασθένεια- παράγοντες.
Polish: Najlepiej, aby wybrane punkty końcowe określały aktywność farmakologiczną leku i były mniej podatne na wpływ czynników związanych z pacjentem lub chorobą.
Greek: Σε πολλές περιπτώσεις, αυτά τα καταληκτικά σημεία είναι πιο ευαίσθητα από τα κλινικά αποτελέσματα, ώστε να ανιχνεύουν τις δυνητικές διαφορές ανάμεσα σε ένα βιοομοειδές και το φάρμακο αναφοράς.
Polish: W wielu przypadkach te punkty końcowe są czulsze niż wyniki badań klinicznych, co umożliwia wykrycie ewentualnych różnic pomiędzy lekiem biopodobnym a lekiem referencyjnym.
Greek: Αντισώματα που παράγονται από το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού ενάντια σε μια δραστική ουσία (ιδίως σε ένα μεγάλο μόριο, όπως μια πρωτεΐνη).
Polish: Przeciwciała wytwarzane przez układ odpornościowy organizmu przeciwko substancji czynnej (zwłaszcza dużej cząsteczce takiej jak białko).
Greek: Επιπροσθέτως των ενωσιακών πληροφοριών σχετικά με το προϊόν (ΠΧΠ, επισήμανση συσκευασίας και φύλλο οδηγιών χρήσης), τα έγγραφα EPAR περιέχουν εκθέσεις αξιολόγησης σχετικά με την επιστημονική αξιολόγηση του φαρμάκου κατά την έγκριση και την πραγματοποίηση μειζόνων τροποποιήσεων (π.χ. όταν προστίθεται νέα ένδειξη).
Polish: Oprócz unijnego druku informacyjnego (ChPL, oznakowania opakowania i ulotki dołączonej do opakowania) dokumenty składające się na EPAR zawierają naukową analizę leku przeprowadzaną w chwili dopuszczenia do obrotu oraz gdy wprowadzane są istotne zmiany (np. w przypadku dodania nowego wskazania).