FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A peramivir farmakokinetikáját 20 idős (65 év feletti) betegnél vizsgálták a peramivir egyszeri, 4 mg/kg-os iv.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' peramivir kienet evalwata f'20 suġġett anzjan (>65 sena) wara doża waħda ta' 4 mg/kg IV ta'peramivir.
Hungarian: A peramivirrel kezelt, influenzás betegeknél akut veseelégtelenséget, veseelégtelenséget, prerenális elégtelenséget, veseműködési zavart, anuriát, nephritist és a vérben magas kreatininszintet jelentettek.
Maltese: Ġew rappurtati insuffiċjenza tal-kliewi akuta, insuffiċjenza tal-kliewi, insuffiċjenza pre-renali, disturbi fil-kliewi, anurja, nefrite, u żieda fil-kreatinina tad-demm f'pazjenti bl-influwenza li kienu qed jingħataw peramivir.
Hungarian: • az albumin, a glükóz és a laktát-dehidrogenáz szintjének csökkenését jelző vérvizsgálatok
Maltese: • testijiet tad-demm li juru livelli baxxa ta' albumina, glukożju, lattatdeidroġenażi
Hungarian: 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE A koncentrátum milliliterenként 10 mg peramivirt (bázisanhidrid) tartalmaz.
Maltese: ATTIVA(I) 1 mL ta' konċentrat fih 10 mg ta' peramivir (bażi anidruża).
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók
Maltese: Reazzjonijiet ta' ipersensittività serji
Hungarian: Az oldatos infúzióhoz való koncentrátum milliliterenként 10 mg peramivirt (bázisanhidrid) tartalmaz.
Maltese: 1 mL konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni fih 10 mg peramivir (bażi anidruża).
Hungarian: A patkányokkal végzett, embrionális/magzati fejlődést tanulmányozó vizsgálatokban azonban, amelyekben az anyaállatok a vemhesség 6-17 napján folyamatos infúzióval 50, 400 vagy 1000 mg/kg/nap dózisban kaptak peramivirt, a vesepapillák csökkenésével és a húgyvezetők tágulatával járó események gyakoriságának dózisfüggő növekedését észlelték.
Maltese: Madankollu, fl-istudji dwar l-iżvilupp tal-embriju-fetu fil-firien, li fihom il-firien nisa ngħataw infużjonijiet kontinwi ta' peramivir mill-jum 6-17 tal-ġestazzjoni f'dożi ta' 50, 400 jew 1000 mg/kg/kuljum, ġew osservati żidiet fl-inċidenzi ta' tnaqqis tal-papilli tal-kliewi u dilatazzjoni talureteri relatati mad-doża.
Hungarian: A szövődménymentes influenzában szenvedő betegeknek egyszeri, intravénás dózisban beadott peramivir klinikai vizsgálataiban kevés olyan beteg vett részt, aki betöltötte a 65. életévét (n = 10).
Maltese: Il-provi kliniċi li fihom ingħataw dożi waħdiena ta' peramivir ġol-vini lil pazjenti b'influwenza mhux ikkumplikata kienu jinkludu ftit suġġetti ta' 65 sena u akbar (n=10).
Hungarian: A kezelési szándék szerinti influenzás (ITTI) populációban 296 beteg szerepelt, akiknél az influenzát polimeráz láncreakcióval (PCR) igazolták.
Maltese: L-intenzjoni tal-kura tal-popolazzjoni bl-influwenza (ITTI) kienet tinkludi 296 suġġett bl-influwenza kkonfermata permezz ta' reazzjoni katina bil-polimerażi (PCR).
Hungarian: A klinikai vizsgálatba bevont, szövődménymentes influenzában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél (2-17 évesek) a peramivir biztonságossági profilja hasonló volt a felnőtteknél jelentetthez.
Maltese: Fis-suġġetti pedjatriċi (ta' bejn is-sentejn u s-17-il sena) b'influwenza mhux ikkumplikata rreġistrati fi prova klinika, il-profil tas-sigurtà ta' peramivir kien simili għal dak irrappurtat fl-adulti.
Hungarian: A beadás után 2 órával megkezdett hemodialízis 73-81%-kal csökkentette a peramivir szisztémás expozícióját.
Maltese: Id-dijalisi tad-demm mibdija sagħtejn wara l-għoti tad-doża naqqset l-esponiment sistemiku ta' peramivir bi 73 sa 81 %.
Hungarian: A beválasztáskor a testhőmérséklet átlaga 38,6°C volt (hónaljban mérve).
Maltese: It-temperatura (taħt l-abt) medja firreġistrazzjoni kienet ta' 38.6 °C.
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Maltese: Studji kliniċi
Hungarian: A peramivir in vitro és in vivo vizsgálatsorozatokkal nem bizonyult sem mutagénnek, sem klasztogénnek.
Maltese: Peramivir ma kienx mutaġeniku jew klastoġeniku f'sensiela ta' assaġġi in-vitro u in-vivo.
Hungarian: A peramivir hígított oldatának elkészítéséhez az alábbi lépéseket kell követni:
Maltese: Segwi l-passi li ġejjin fl-ordni mogħtija sabiex tħejji soluzzjoni dilwita ta' Alpivab:
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá azt a következtetést, hogy a peramivir hatásos a B típusú influenzában vagy szövődményekkel járó influenzában szenvedő betegeknél.
Maltese: Id-data disponibbli ma tappoġġjax konklużjoni li peramivir huwa effettiv f'pazjenti bl-influwenza B jew f'pazjenti b'influwenza kkumplikata.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Maltese: Numru ta' l-EU Numru tal-MA
Hungarian: EU/1/16/1098/001 EU/1/16/1098/002 EU/1/16/1098/003 EU/1/16/1098/004 EU/1/16/1098/005
Maltese: EU/1/16/1098/001 EU/1/16/1098/002 EU/1/16/1098/003 EU/1/16/1098/004
Hungarian: Elkészítés:
Maltese: Preparazzjoni:
Hungarian: t½ (h)
Maltese: t½ (sigħat)
Hungarian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Svédország
Maltese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Hungarian: Be kell illeszteni a QR-kódot + http://www.alprolix-instructions.com
Maltese: QR biex tiġi inkluża + http://www.alprolix-instructions.com
Hungarian: ALPROLIX (95%-os CI)
Maltese: ALPROLIX (95% CI) N=22
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 1 Lásd 4.2 pont; NA: Adat nem áll rendelkezésre
Maltese: 1 Ara sezzjoni 4.2; NA: Mhux disponibbli
Hungarian: Az adagolás gyakorisága (óra) / A kezelés időtartama (nap)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat)/Tul tat terapija (jiem)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. május 12.
Maltese: 12 ta' Mejju 2016
Hungarian: Lásd 5.1 és 5.2 pont.
Maltese: Ara sezzjonijiet 5.1 u 5
Hungarian: <6 év
Maltese: <6 snin
Hungarian: Az ALPROLIX fajlagos aktivitása 55-84 NE/mg fehérje.
Maltese: L-attività speċifika ta' ALPROLIX hi ta' 55-84
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ALPROLIX
Maltese: Mediċini oħra u ALPROLIX
Hungarian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 11276 Stockholm Svédország
Maltese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49
Hungarian: A vonatkozó medián ABR 1,38 (IQR: 0,00-3,43) volt, és a III. vizsgálatban mindvégig hasonló maradt (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Maltese: Il-medjan tal-ABR korrispondenti kien ta' 1.38 (IQR: 0.00-3.43) u baqa' simili matul Studju III (1.85 (IQR: 0.76-4.0)).
Hungarian: ALPROLIX 250 ALPROLIX 500 ALPROLIX 1000 ALPROLIX 2000 ALPROLIX 3000
Maltese: ALPROLIX 250 ALPROLIX 500
Hungarian: Az ALPROLIX névlegesen 250, 500, 1000, 2000 vagy 3000 NE eftrenonakog-alfát tartalmaz injekciós üvegenként.
Maltese: Kull kunjett ta' ALPROLIX nominalment fih 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU ta' eftrenonacog alfa.
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000),
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Por:
Maltese: Taqsiriet:
Hungarian: Por: szacharóz, L-hisztidin, mannit, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, sósav.
Maltese: Trab: sucrose, L-histidine, mannitol, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala u treddigħ
Hungarian: MRT (h) Vss (ml/kg)
Maltese: MRT (sigħat) CL (mL/siegħa/kg) Vss (mL/kg)
Hungarian: Adag (NE/kg) 10 perc 1 h
Maltese: (IU/kg) 10 mins siegħa 3
Hungarian: A szükséges IX-es faktor aktivitási szint (%) (NE/dl)
Maltese: fattur IX (%) (IU/dL)
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az eftrenonakog-alfa (rekombináns IX-es alvadási faktor, Fc fúziós fehérje).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi eftrenonacog alfa (fattur tal-koagulazzjoni IX rikombinanti, proteina talfużjoni Fc).
Hungarian: L-hisztidin
Maltese: L-Iżvezja
Hungarian: Az ALPROLIX csomag tartalma:
Maltese: Tużax ALPROLIX:
Hungarian: C) 1 db dugattyúrúd D) 1 db injekciósüveg-adapter E) 1 db infúziós szerelék
Maltese: Ċ) Lasta tal-planġer waħda D) Adapter tal-kunjett wieħed E) Sett tal-infużjoni wieħed F) 2 Biċċiet bl-alkoħol
Hungarian: Az aktivált X-es faktor a protrombint trombinná alakítja át.
Maltese: Fattur X attivat jibdel prothrombin għal thrombin.
Hungarian: Az adagolási intervallum mediánja összességében 6,99 nap volt (interkvartilis tartomány, 6,94-7,03), és a korcsoportok között nem volt különbség a medián adagolási intervallumban.
Maltese: Globalment, l-intervall tad-dożaġġ medjan kien ta' 6.99 jiem (medda interkwartili, 6.94 sa 7.03), mingħajr ebda differenza fil-medjan tal-intervall tad-dożaġġ bejn il- gruppi (cohorts) tal-età.
Hungarian: 2. táblázat: Az ALPROLIX alkalmazásakor klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal ALPROLIX fil-provi klinici
Hungarian: Nagy műtétek
Maltese: Operazzjoni maġġuri
Hungarian: • Egyéb összetevők a szacharóz, L-hisztidin, mannit, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid és sósav.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, L-histidine, mannitol, polysorbate 20, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Hungarian: Az ALPROLIX eliminációs felezési idejét (82 óra) az Fc-régió befolyásolja, amiről állatmodellek során kimutatták, hogy a neonatalis Fc-receptor körforgásában részt vevő anyagcsereutak mediálják.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni ta' ALPROLIX (82 siegħa) hija influwenzata mir-reġjun FC, li f'mudelli talannimali intwera li huwa medjat minn pathways ċikliċi tar-riċettur Fc neonatali.
Hungarian: Kidolgoztak egy populációs farmakokinetikai modellt a három klinikai vizsgálatban részt vevő 161, valamennyi korcsoportot (2-től 76 éves korig) képviselő, 12,5 kg és 186,7 kg közötti testtömegű vizsgálati alany IX-es faktor aktivitási adatai alapján (12 vizsgálati alany I/IIa fázisú, 123 vizsgálati alany I. fázisú és 26 vizsgálati alany II. fázisú vizsgálatban vett részt).
Maltese: Mudell farmakokinetiku tal-popolazzjoni ġie żviluppat abbażi tad-dejta ta' attività FIX minn 161 individwu ta' kull età (minn sentejn sa 76 sena) li kienu jiżnu bejn 12.5 kg u 186.7 kg fit-tliet studji kliniċi (12-il individwu fi studju ta' fażi 1/2a studju, 123 individwu fi studju I u 26 individwu fi studju II).
Hungarian: Az ALPROLIX átlagos heti dózisainak mediánja a 6 év alatti vizsgálati alanyoknál 59,40 NE/kg volt (interkvartilis tartomány, 52,95-64,78 NE/kg), a 6 és <12 év közötti vizsgálati alanyoknál pedig 57,78 NE/kg (interkvartilis tartomány, 51,67-65,01 NE/kg).
Maltese: Il-medjan tad-doża medja fil-ġimgħa ta' ALPROLIX kien ta' 59.40 IU/kg u (medda interkwartili, 52.95 sa 64.78 IU/kg) għal individwi li kellhom <6 snin, u 57.78 IU/kg (medda interkwartili, 51.67 sa
Hungarian: Az expozíciós napok száma összesen 26 106 volt, a vizsgálati alanyonkénti expozíciós napok mediánja pedig 165 (tartomány: 1-528).
Maltese: In-numru totali ta' jiem ta' esponiment kien ta' 26,106 b'medjan ta' 165 (medda 1-528) jum ta' esponiment għal kull individwu.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia-intervallum; IR = inkrementális hasznosulás, AUC = az FIX akitivitás-idő görbe alatti terület; t˝ = terminális felezési idő; MRT = átlagos tartózkodási idő (mean residence time); CL = clearance; Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval); Cmax = attività massima (maximum activity); AUC = erja taħt ilkurva ħin-attività ta' FIX (area under the FIX activity time curve); t½α = distribuzzjoni tal-half-life (distribution half-life); t½β = half-life tal-eliminazzjoni (elimination half-life); t½ = half-life terminali (terminal half-life); CL = tneħħija (clearance); Vss = volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (volume of distribution at steady-state);
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához)
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Hungarian: Alacsony tisztasági fokú IX-es faktor készítmények alkalmazása myocardialis infarctus, disszeminált intravascularis coagulatio, vénás thrombosis és pulmonalis embolia eseteivel volt összefüggésbe hozható.
Maltese: L-użu ta' prodotti li fihom fattur IX b'purità baxxa ġie assoċjat ma' episodji ta' infart mijokardijaku, koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (disseminated intravascular coagulation), trombożi venuża u emboliżmu pulmonari.
Hungarian: 12-<18 év
Maltese: 12 sa <18-il sena
Hungarian: Cardiovascularis történések
Maltese: Avvenimenti kardjovaskulari
Hungarian: - ragtapasz(ok); - gézlap(ok).
Maltese: - stikk(ek) - pad(s) tal-garża.
Hungarian: Perioperatív kezelés (műtéti prophylaxis): Összesen 35 nagy műtéti beavatkozást végeztek és értékeltek az I. vizsgálatban és a III. vizsgálatban részt vevő 22 vizsgálati alanynál (21 felnőtt és serdülőkorú és 1 gyermekkorú, 12 év alatti beteg).
Maltese: Twettqu total ta' 35 proċedura kirurġika maġġuri li ġew evalwati fi 22 individwu (21 adult u adolexxenti, u pazjent pedjatriku wieħed li kellu <12-il sena) fi Studju I u Studju III. Mill-35 operazzjoni maġġuri,
Hungarian: Obstruktív uropathia Haematuria Vesekólika
Maltese: Uropatija ostruttiva Ematurija Kolika tal-kliewi
Hungarian: A mellékhatásokat összesen 561 betegéven át monitorozták.
Maltese: Avvenimenti avversi ġew immonitorjati għal total ta' 561 sena ta'
Hungarian: Fejfájás Szédülés Dysgeusia
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Hungarian: 1 A nem-kompartmentális elemzésből származó PK paraméterek mértani átlagok (95%-os CI)
Maltese: 1 Il-parametri PK li nkisbu mill-analiżi kompartimentali huma ppreżentati fil-Medja Ġeometrika (95% CI)
Hungarian: Oldószer: 5 ml nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Maltese: Solvent: 5 mL sodium chloride u ta' ilma għall-injezzjonijiet
Hungarian: Egy beteg kivételével, akinél az utolsó felírt adag 100 NE/kg volt 5 naponta, a többi 29 beteg utolsó felírt adagja legfeljebb 70 NE/kg volt 7 naponta.
Maltese: Bl-eċċezzjoni ta' pazjent wieħed li l-aħħar doża preskritta tiegħu kienet ta' 100 IU/kg kull 5 ijiem, l-aħħar dożi preskritti tad-29 pazjent l-oħrajn kienu sa 70 IU/kg kull 7 ijiem.
Hungarian: t½α (h)2 t½β (h)2
Maltese: CL (mL/siegħa/kg) t½ (sigħat) t½α (sigħat)2 t½β (sigħat)2 MRT (sigħat)
Hungarian: A vizsgálatba összesen 123, korábban kezelt, súlyos haemophilia B-ben szenvedő (≤2%-os endogén IX-es faktor aktivitás) férfibeteget (12-től 71 éves korig) vontak be.
Maltese: L-istudju rreġistra total ta' 123 pazjent raġel li ġew ikkurati fil-passat (minn 12 sa 71 sena) b'emofilja B severa (≤2% ta' attività FIX endoġena).
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a különböző faktor koncentrátumok mellett, illetve a különböző klinikai vizsgálatokban kapott ABR értékek nem hasonlíthatók össze.
Maltese: Ta' min jinnota li l-ABR mhuwiex komparabbli bejn konċentrati ta'fattur differenti u bejn studji kliniċi differenti.
Hungarian: A műtét napján alkalmazott összadag 49 és 341 NE/kg között mozgott, a 14 napos perioperatív időszakban alkalmazott összadag pedig 60 és 1947 NE/kg között volt.
Maltese: Id-doża totali fil-jum tal-operazzjoni varjat minn 49 sa 341 IU/kg u d-doża totali fil-perjodu perioperattiv ta' 14-il jum varjat minn 60 sa 1947
Hungarian: Műtét Kisebb műtétek, beleértve a foghúzást is
Maltese: Operazzjoni minuri li tinkludi estrazzjoni ta' sinna
Hungarian: Thromboembolia
Maltese: Tromboemboliżmu
Hungarian: Farmakokinetikai mintákat vettek az adag beadása előtt, majd azt követően 11 időpontban, az adag beadása utáni 240. óráig (10 nap).
Maltese: Il-kampjuni farmakokinetiċi nġabru qabel id-doża u mbagħad sussegwentement fi11-il punt ta' ħin sa 240 siegħa (10 ijiem) wara d-doża.
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Hungarian: A készítmény hatóanyagával (rekombináns humán IX-es alvadási faktor és/vagy Fc-domén) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva (fattur tal-koagulazzjoni IX uman rikombinanti, u/jew dominju Fc) jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Hungarian: IX-es faktor készítmények alkalmazását követően fennáll a thromboemboliás események potenciális kockázata, ami alacsony tisztasági fokú készítményeknél magasabb.
Maltese: Hemm riskju potenzjali ta' episodji tromboemboliċi wara l-għoti ta' prodotti li fihom fattur IX, b'riskju ogħla għal preparazzjonijiet b'purità baxxa.
Hungarian: • Van rá egy kis esély, hogy az ALPROLIX anafilaxiás reakciót (hirtelen kezdődő, súlyos allergiás reakciót) váltson ki Önnél.
Maltese: • Hemm ċans żgħir li jista' jkollok reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika severa, li tiġi f'daqqa) għal ALPROLIX.
Hungarian: Vérzés kezelése: Az I. vizsgálat során megfigyelt 636 vérzéses esemény 90,4%-a volt uralható 1 injekcióval, és összességében 97,3%-a volt uralható 2 vagy kevesebb injekcióval.
Maltese: Mis-636 avveniment ta' ħruġ ta' demm osservati matul sudju I, 90.4% ġew ikkontrollati b'injezzjoni waħda, u globalment, 97.3% b'żewġ injezzjonijiet jew anqas.
Hungarian: Feloldás után intravénás alkalmazás.
Maltese: IU ta' eftrenonacog alfa.
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Maltese: KARTUNA
Hungarian: Alprolix eftrenonakog-alfa
Maltese: Alprolix eftrenonacog alfa
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom súlyosságától, a vérzés mértékétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg életkorától és egészségi állapotától.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Bármilyen korú betegeknél alkalmazható.
Maltese: Jista' jintuża f'pazjenti ta' kull età.
Hungarian: Az Alprolix-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Alprolix alkalmazása kapcsán ritkán túlérzékenységi (allergiás) reakciók alakulnak ki, amelyek a következőket foglalják magukba: duzzanat, égő és szúró érzés az injekció beadási helyén, hidegrázás, kipirulás, viszkető bőrkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, letargia, émelygés és hányás, nyugtalanság, gyors szívverés, mellkasi szorítás és sípolás.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) rari jidhru b'Alprolix u jinkludu: nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbit tal-qalb mgħaġġel, għafis tas-sider, u tħarħir ta' nifs.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Alprolix-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Alprolix jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Az Alprolix hatóanyaga az eftrenonakog-alfa.
Maltese: Alprolix fih is-sustanza attiva eftrenonacog alfa.
Hungarian: Mivel a hemofília B-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Alprolix-ot 2007. június 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn emofilja B huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Alprolix ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Ġunju 2007.
Hungarian: Ez első vizsgálatban, amelyben 123 felnőtt és legalább 12 éves serdülő vett részt, a megelőző kezelésként hetente Alprolix-ot kapó betegeknél évente körülbelül 3 vérzéses epizód jelentkezett, a megelőző kezelésként 10 naponta Alprolix-ot kapó betegeknél évente körülbelül 2 vérzéses epizód alakult ki, a szükség szerint vérzés kezelésére Alprolix-ot kapó betegeknél pedig évente körülbelül 18 vérzéses epizód fordult elő.
Maltese: Fl-ewwel studju li involva 123 adult u adolexxenti li kellhom 12-il sena jew aktar, pazjenti mogħtija Alprolix bħala kura preventiva ta' kull ġimgħa kellhom madwar 3 episodji ta' fsada kull sena, pazjenti mogħtija Alprolix bħala kura preventiva mogħtija kull 10 ijiem kellhom nadwar 2 episodji ta' fsada fissena, u pazjenti mogħtija Alprolix għall-kura ta' fsada meta kellhom bżonn kellhom madwar 18il episodju ta' fsada kull sena.
Hungarian: Az Alprolix-szal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alprolix
Hungarian: Ez a dokumentum az Alprolix-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Alprolix.
Hungarian: A második vizsgálatban 30, 12 év alatti gyermek részvételével az Alprolix hasonlóan hatásos volt: évente átlagosan 2 vérzéses epizód jelentkezett, és a vérzéses epizódok 75%-a egyetlen injekció hatására megszűnt.
Maltese: Fit-tieni studju bi 30 tifel u tifla li kellhom anqas minn 12-il sena, Alprolix kien effettiv b'mod simili: bħala medja seħħew 2 episodji ta' fsada fis-sena u madwar 75 % tal-episodji ta' fsada ġew riżolti b'injezzjoni waħda biss.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alprolix alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Alprolix?
Hungarian: Ezenfelül, ha vérzés jelentkezett, a vérzéses epizódok körülbelül 90%-a egy Alprolix injekció beadására megszűnt.
Maltese: Barra minn hekk, meta seħħet il-fsada, madwar 90% ta' episodji ta' fsada ġew riżolti b'injezzjoni waħda ta' Alprolix.
Hungarian: Az Alprolix hatóanyaga, az eftrenonakogalfa ugyanúgy fejti ki hatását a szervezetben, mint a humán IX-es faktor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Alprolix, eftrenonacog alfa, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur IX uman.
Hungarian: 12 tasak r i e
Maltese: 12-il borża żgħira t x
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Maltese: Il-kontenut
Hungarian: Testfelszíni alkalmazás Tasak (alu)
Maltese: In-numru tal-Proċedura ta' lEMEA
Hungarian: Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien
Hungarian: Szervrendszer
Maltese: Sistemi ta' organi
Hungarian: Hatékonysági ráta (%)
Maltese: suċċess (%)
Hungarian: 95%-os CI
Maltese: 95% Exact CI
Hungarian: Dobozonként 1 tubus.
Maltese: Pakkett ta' tubu 1.
Hungarian: A forgalomba hozatai engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012 április 20.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' April 2012
Hungarian: Placebo n/N
Maltese: Plaċebo n/N Rata ta'
Hungarian: CI: konfidencia intervallum.
Maltese: CI:confidence interval.
Hungarian: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading bħala Glaxo Wellcome Operations)
Hungarian: ADATOK 5 g, 10 g, 15 g TUBUS
Maltese: TUBU TA' 5 g, 10 g, 15 g
Hungarian: A forgalomba hozatai engedély első kiadásának dátuma: 2007 május 24.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Mejju 2007
Hungarian: A gyakoriság osztályozására az alábbi konvenció szerint került sor: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-metodu li ġej intuża għall-klassifika ta' frekwenzi:komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni >1/1000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000),mhux magħruf (ma jistax
Hungarian: Middlesex TW8 9GS Nagy-Britannia
Maltese: Middlesex TW8 9GS Ir-Renju Unit
Hungarian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Maltese: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no Österreich
Hungarian: A kenőcs grammonként 10 mg retapamulint tartalmaz.
Maltese: Kull gramma ta' ingwent fiha 10 milligrammi ta' retapamulin.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Altargo
Maltese: Mediċini oħra u Altargo
Hungarian: Legfeljebb 20 mikrogramm butil-hidroxitoluol (E321) 1 gramm kenőcsben.
Maltese: Kull gramma ta' ingwent fiha sa 20 mikrogramma ta' butylated hydroxytoluene (E321).
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien