FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πλήρης Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης για τα Protelos και Osseor διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Protelos/Osseor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η επιστολή απόσυρσης διατίθεται εδώ.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето на заявлението се намира тук.
Greek: Επιπροσθέτως, η επιτροπή διατύπωσε ορισμένες ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο κατά τον οποίο αξιολογήθηκε η φθορά του χόνδρου.
Bulgarian: В допълнение Комитетът има известни опасения относно начина, по който е оценена загубата на хрущял.
Greek: Τα Protelos και Osseor έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Σεπτέμβριο του 2004.
Bulgarian: Protelos/Osseor е разрешен за употреба от септември 2004 г.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε δεδομένα από μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 1.683 ασθενείς με οστεοαρθρίτιδα γόνατος.
Bulgarian: Заявителят представя данни от едно основно проучване при 1683 пациенти с остеоартрит на коляното.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση των αιτήσεων στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Greek: Η CHMP επεσήμανε αφενός ότι το όφελος που παρατηρήθηκε στη μελέτη ήταν μικρό, το δε μακροχρόνιο όφελος ασαφές και, αφετέρου, ότι το φάρμακο ενείχε τεκμηριωμένο κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че ползата, наблюдавана в проучването, е малка, дългосрочната полза е неясна, а в същото време за лекарството е установен риск от сериозни нежелани лекарствени реакции.
Greek: Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση των αιτήσεων, η εταιρία δήλωσε ότι η απόσυρση βασίστηκε στην ανεπάρκεια των έως τότε διαθέσιμων δεδομένων για τη διευθέτηση των ανησυχιών της CHMP.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявленията, фирмата заявява, че оттеглянето се дължи на факта, че наличните досега данни са недостатъчни, за да се отговори на опасенията на СНМР.
Greek: Σε ποιο στάδιο της αξιολόγησης βρισκόταν η αίτηση τη στιγμή της απόσυρσης;
Bulgarian: На какъв етап от оценката са заявленията към момента на оттеглянето?
Greek: Τα Protelos και Osseor είναι όμοια φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία ρανελικό στρόντιο.
Bulgarian: Protelos и Osseor са идентични лекарства, които съдържат активното вещество стронциев ранелат.
Greek: Χρησιμοποιούνται επί του παρόντος για τη θεραπεία της σοβαρής οστεοπόρωσης (μιας ασθένειας η οποία καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο καταγμάτων.
Bulgarian: Понастоящем се използва за лечение на тежка остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при постменопаузални жени и мъже с висок риск от фрактури.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η επιβράδυνση της φθοράς του χόνδρου στις αρθρώσεις σύμφωνα με τις ακτινογραφίες που ελήφθησαν μετά από 3 έτη θεραπείας.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е ефектът за забавяне на загубата на хрущял от ставата, измерен посредством рентгенови лъчи, след три години на лечение.
Greek: Αυτό προκαλεί πόνο και δυσκολία κατά την κίνηση της άρθρωσης.
Bulgarian: Това причинява болка и скованост
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τις εν εξελίξει κλινικές δοκιμές με τα Protelos και Osseor.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящев в клинични изпитвания с Protelos/Osseor.
Greek: Οι αιτήσεις αποσύρθηκαν μετά την αξιολόγηση της τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από την εταιρεία και την κατάρτιση καταλόγων ερωτήσεων από την CHMP.
Bulgarian: Заявленията са оттеглени, след като CHMP е оценил документацията, предоставена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, το ρανελικό στρόντιο 1 ή 2 g συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Bulgarian: В това проучване стронциев ранелат в доза от 1 или 2 g е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη των Protelos και Osseor στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето, становището на CHMP е, че ползите от Protelos/Osseor при лечението на остеоартрит не превишават рисковете.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι τα Protelos και Osseor δεν θα μπορούσαν να έχουν εγκριθεί για τη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Protelos/Osseor не може да бъде одобрен за лечение на остеоартрит.
Greek: Διατίθενται σε φακελίσκους που περιέχουν ρανελικό στρόντιο (2 g) σε μορφή κόκκων για την παρασκευή εναιωρήματος για χορήγηση από το στόμα.
Bulgarian: Те се предлагат под формата на сашета, съдържащи стронциев ранелат (2 g) във вид на гранули, за приготвяне на суспензия за приемане през устата.
Greek: Τα Protelos και Osseor επρόκειτο επίσης να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας (μιας μακροχρόνιας ασθένειας που καταστρέφει τις αρθρώσεις προκαλώντας δυσκαμψία και πόνο) γόνατος και ισχίου.
Bulgarian: Очаквало се е Protelos/Osseor да се използва и за лечение на остеоартрит (продължително заболяване, което уврежда ставите и ги прави схванати и болезнени) в коляното и бедрото.
Greek: Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης των αιτήσεων που παρέθεσε η εταιρεία;
Bulgarian: Какви причини посочва фирмата за оттегляне на заявленията?
Greek: Στην οστεοαρθρίτιδα, ο χόνδρος, δηλαδή το λείο στρώμα που περιβάλλει τις αρθρώσεις και διευκολύνει την κίνησή τους, φθείρεται σταδιακά προκαλώντας βλάβη στο υποκείμενο οστό και αφήνοντάς το εκτεθειμένο.
Bulgarian: При остеоартрит хрущялът, гладък слой, който покрива ставите и им помага да се движат лесно, постепенно се износва и костта под него се уврежда и открива.
Greek: Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας στον τελευταίο γύρο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на последната група въпроси, все още остават някои неразрешени проблеми.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση των Protelos και Osseor όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους.
Bulgarian: Употребата на Protelos/Osseor за одобрените показания не се променя.
Greek: Τι είναι τα Protelos και Osseor;
Bulgarian: Какво представлява Protelos/Osseor?
Greek: Στις 21 Μαρτίου 2014, η Les Laboratoires Servier κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει τις αιτήσεις της για επέκταση της ένδειξης των Protelos και Osseor ώστε να συμπεριληφθεί η θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας του γόνατος και του ισχίου.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявленията си за разширяване обхвата на показанието на Protelos/Osseor за включване на лечение на остеоартрит на коляното и бедрото.
Greek: Το ρανελικό στρόντιο, η δραστική ουσία των Protelos και Osseor, αναμένεται να διεγείρει την ανάπτυξη νέου χόνδρου και να ελαττώσει την αποδόμηση των οστών.
Bulgarian: Очаква се стронциевият ранелат, активното вещество в Protelos/Osseor, да стимулира образуването на нов хрущял и да намали разграждането на костната тъкан.
Greek: Τι ισχύει για τα Protelos και Osseor για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης;
Bulgarian: Какво става с лечението на остеопорозата с Protelos/Osseor?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη των αιτήσεών της;
Bulgarian: Какво е представила фирмата в подкрепа на своето заявление?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθούν τα Protelos και Osseor;
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Protelos/Osseor?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση των Protelos και Osseor ;
Bulgarian: Как се очаква да действа Protelos/Osseor?
Greek: 11 Απριλίου 2012
Bulgarian: 11 April 2012
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε μετά «την ημέρα 90».
Bulgarian: Заявлението е оттеглено след „ден 90".
Greek: EMA/212297/2012 EMEA/H/C/000909/II/20
Bulgarian: EMEA/H/C/000909/II/20
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε καμία νέα μελέτη για τη στήριξη της αίτησης.
Bulgarian: Не са представени нови проучвания в подкрепа на това заявление.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε εκτενέστερη ανάλυση των αποτελεσμάτων ορισμένων από τις μελέτες που υποβλήθηκαν κατά την αρχική έγκριση του φαρμάκου.
Bulgarian: Фирмата представя допълнителни подробни анализи за резултатите от някои от проучванията, представени по време на първоначалното разрешаване на лекарството.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία καψαϊκίνη (8%).
Bulgarian: Той съдържа активното вещество капсаицин (8%).
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за милосърдна употреба?
Greek: Η επιστολή απόσυρσης διατίθεται εδώ.
Bulgarian: Писмото за оттегляне на заявлението може да се намери тук.
Greek: Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Qutenza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η ανάλυση αφορούσε δεδομένα για 2 073 διαβητικούς και μη διαβητικούς ασθενείς που συμμετείχαν σε έξι μελέτες.
Bulgarian: Анализът обхваща данни за 2073 пациенти със или без диабет от шест проучвания.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα παυσίπονα.
Bulgarian: Използва се самостоятелно или в комбинация с други обезболяващи лекарства.
Greek: Τι είναι το Qutenza;
Bulgarian: Какво представлява Qutenza?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι διεγείρει τον υποδοχέα TRPV1 ο οποίος υπάρχει στους αλγοϋποδοχείς (υποδοχείς πόνου) στο δέρμα.
Bulgarian: Това означава, че то стимулира рецептора TRPV1, който се намира в ноцицепторите (рецептори за болка) в кожата.
Greek: Το Qutenza περιέχει υψηλές δόσεις καψαϊκίνης οι οποίες απελευθερώνονται γρήγορα και προκαλούν υπερδιέγερση των υποδοχέων TRPV1.
Bulgarian: Qutenza съдържа високи дози капсаицин, които се освобождават бързо и причиняват свръхстимулация на TRPV1 рецепторите.
Greek: Το Qutenza είναι δερματικό έμπλαστρο (έμπλαστρο που απελευθερώνει φάρμακο στο δέρμα).
Bulgarian: Qutenza е дермален пластир (пластир, от който лекарството се освобождава в кожата).
Greek: Στην επίσημη επιστολή της, η εταιρεία υποστηρίζει ότι η απόφασή της να αποσύρει την αίτηση βασίζεται στη γνώμη της CHMP σύμφωνα με την οποία βάσει των υποβληθέντων στοιχείων δεν μπορούσε να κριθεί θετική η σχέση οφέλους-κινδύνου.
Bulgarian: В официалното си писмо фирмата заявява, че решението й за оттегляне на заявлението се основава на становището на CHMP, че предоставените данни не дават възможност на Комитета да заключи, че съотношението полза риск е положително.
Greek: Το Qutenza είναι εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τον Μάιο του 2009 και χρησιμοποιείται ήδη για τη θεραπεία του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου (πόνος που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων των άκρων) σε ενήλικες που δεν πάσχουν από διαβήτη.
Bulgarian: Qutenza е разрешен за използване в ЕС от май 2009 г. и вече се използва за лечение на периферна невропатична болка (болка, която се причинява от увреждане на нервите в крайниците) при възрастни без диабет.
Greek: Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης της αίτησης που παρέθεσε η εταιρεία;
Bulgarian: Какви причини посочва фирмата за оттеглянето на заявлението?
Greek: Οι ασθενείς με διαβήτη και ιδίως οι ασθενείς με νευροπαθητικό πόνο οφειλόμενο σε διαβήτη που λαμβάνουν Qutenza διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να εμφανίσουν έλκος στο πόδι, το οποίο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές.
Bulgarian: Пациентите с диабет, но по-специално тези с диабетна невропатична болка, биха били изложени на риск, тъй като Qutenza може да увеличи шансовете им да развият язви на стъпалото, което може да доведе до сериозни усложнения.
Greek: Η υπερδιέγερση των υποδοχέων επιφέρει την «απευαισθητοποίησή» τους και κατά συνέπεια οι υποδοχείς δεν μπορούν πλέον να αποκριθούν στα ερεθίσματα που συνήθως προκαλούν πόνο στους ασθενείς με περιφερικό νευροπαθητικό πόνο.
Bulgarian: Свръхстимулацията на рецепторите премахва тяхната „чувствителност" и те вече не реагират на стимулите, които обикновено причиняват болка при пациенти с периферна невропатична болка.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Qutenza για την εγκεκριμένη ένδειξη.
Bulgarian: Употребата на Qutenza при одобреното показание не се променя.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Qutenza για τους διαβητικούς ασθενείς δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Qutenza не превишават рисковете.
Greek: Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Bulgarian: След като CHMP разглежда отговорите на компанията, все още има неразрешени проблеми.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Qutenza δεν μπορούσε να εγκριθεί για τη θεραπεία διαβητικών και μη διαβητικών ασθενών με περιφερικό νευροπαθητικό πόνο.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Qutenza не може да бъде одобрен за лечение на пациенти с диабет, страдащи от недиабетна периферна невропатична болка.
Greek: Τη στιγμή της αρχικής έγκρισης, η τεκμηρίωση για τη στήριξη της χορήγησης του φαρμάκου σε διαβητικούς ασθενείς με νευροπαθητικό πόνο κρίθηκε ανεπαρκής και ως εκ τούτου η CHMP απέκλεισε τη χορήγηση του φαρμάκου στους ασθενείς με διαβήτη.
Bulgarian: Към момента на първоначалното одобрение доказателствата, подкрепящи употребата на лекарството при пациенти с диабетна невропатична болка, са счетени за недостатъчни и CHMP изключва употребата му при всички пациенти с диабет.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Qutenza;
Bulgarian: Как се очаква да действа Qutenza?
Greek: Το Qutenza επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί επίσης σε διαβητικούς ασθενείς με περιφερικό νευροπαθητικό πόνο ο οποίος δεν προκαλείται από τον διαβήτη.
Bulgarian: Qutenza се е очаквало да се използва и при пациенти с диабет, които страдащи от периферна невропатична болка, непричинена от диабета.
Greek: Η δραστική ουσία του Qutenza, η καψαϊκίνη, είναι μια ουσία που απαντάται κατά κανόνα στις καυτερές κόκκινες πιπεριές και η οποία είναι «εκλεκτικός αγωνιστής» του «υποδοχέα βανιλλοειδών τύπου 1»
Bulgarian: Активното вещество в Qutenza, капсаицин, е вещество, което се намира в лютия пипер и представлява селективен агонист на рецептора TRPV1 („преходен рецепторен потенциал ванилоид 1").
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Qutenza;
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Qutenza?
Greek: κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτησή της για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Qutenza, η οποία είχε στόχο την επέκταση της χορήγησης του φαρμάκου σε διαβητικούς ασθενείς με περιφερικό νευροπαθητικό πόνο ο οποίος δεν οφείλεται στον διαβήτη.
Bulgarian: На 14 март 2012 г. Astellas Pharma Europe B.V. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна на разрешението за употреба на Qutenza, с която употребата на лекарството би била разширена за пациенти с диабет, страдащи от периферна невропатична болка, непричинена от диабета.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία της για το γεγονός ότι δεν θα ήταν δυνατό στην κλινική πρακτική να γίνει διάκριση μεταξύ των ασθενών με νευροπαθητικό πόνο μη οφειλόμενο σε διαβήτη και των ασθενών με νευροπαθητικό πόνο οφειλόμενο σε διαβήτη.
Bulgarian: Забележките на Комитета са, че в клиничната практика не би било възможно да бъдат отличени пациентите с недиабетна невропатична болка от пациентите с диабетна невропатична болка.
Greek: Σκοπός της ανάλυσης της εταιρείας ήταν να καταδείξει ότι το Qutenza είναι εξίσου αποτελεσματικό τόσο για τους μη διαβητικούς όσο και για τους διαβητικούς ασθενείς με περιφερικό νευροπαθητικό πόνο ο οποίος δεν προκαλείται από διαβήτη.
Bulgarian: Анализът на фирмата е насочен към доказване на това, че пациентите с диабет, страдащи от периферна невропатична болка, са се повлияли също толкова добре от Qutenza колкото и пациентите без диабет.
Greek: Τι ισχύει για το Qutenza για τη θεραπεία του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου σε ασθενείς που δεν πάσχουν από διαβήτη;
Bulgarian: Какво става с лечението на невропатична болка при пациенти, които нямат диабет, с Qutenza?
Greek: Στους ασθενείς με διαβήτη, η αναμενόμενη δράση του Qutenza είναι ακριβώς η ίδια με τη δράση του φαρμάκου για την υφιστάμενη ένδειξη..
Bulgarian: Qutenza се очаква да действа по същия начин като при добрените показания.
Greek: 2 Ιουλίου 2012
Bulgarian: 2 юли 2012 г.
Greek: 1 Το Revlimid κυκλοφορεί σε Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Bulgarian: 1 Revlimid се предлага на пазара в Австрия, Белгия, Кипър, Чешката република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство;
Greek: EMA/414386/2012 EMEA/H/C/000717/X/46G
Bulgarian: EMEA/H/C/000717/X/46G
Greek: Το Revlimid έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τις 14 Ιουνίου 2007 και κυκλοφορεί στην αγορά 21 κρατών μελών1.
Bulgarian: Revlimid е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) от 14 юни 2007 г. и се предлага на пазара в 21 държави-членки на ЕС1.
Greek: Το Revlimid χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) για το πολλαπλό μυέλωμα στις 12 Δεκεμβρίου 2003.
Bulgarian: Revlimid е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 12 декември 2003 г. за мултиплен миелом.
Greek: Το Revlimid είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Bulgarian: Revlimid е противораково лекарство.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε δεδομένα από δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1073 ασθενείς με πρόσφατη διάγνωση πολλαπλού μυελώματος.
Bulgarian: Заявителят представя данни от две основни проучвания, обхващащи 1073 пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом.
Greek: Η επιστολή με την οποία η παρασκευάστρια εταιρεία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Bulgarian: Писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Revlimid διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Revlimid може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι οι κλινικές δοκιμές ή τα προγράμματα παρηγορητικής χρήσης δεν θα διακοπούν και ότι οι ασθενείς θα εξακολουθήσουν να υποβάλλονται σε προσεκτική παρακολούθηση όσον αφορά τη συνολική επιβίωση και την ανάπτυξη νέων καρκίνων.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че клинични изпитвания или програми с милосърдна цел няма да бъдат прекъсвани и пациентите ще продължат да бъдат внимателно наблюдавани по отношение на обща преживяемост и развитие на нови тумори.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφότου η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει καταλόγους ερωτήσεων.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη εξετάστηκε ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών μετά τη μεταμόσχευση χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Bulgarian: Това проучване разглежда продължителността на преживяемост на пациентите след трансплантацията без влошаване на тяхното заболяване.
Greek: Η λεναλιδομίδη δρα με πολλούς διαφορετικούς τρόπους στο πολλαπλό μυέλωμα: αναστέλλει την ανάπτυξη κυτταρικών όγκων, εμποδίζει την ανάπτυξη αιμοφόρων αγγείων στους όγκους και, επιπλέον, διεγείρει ορισμένα από τα ειδικά κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος ώστε να επιτεθούν κατά των καρκινικών κυττάρων.
Bulgarian: При мултиплен миелом леналидомид действа по няколко различни начина: блокира развитието на туморните клетки, възпрепятства разрастването на кръвоносни съдове в туморите, като също така стимулира някои от специализираните клетки на имунната система да атакуват канцерогенните клетки.
Greek: Το πολλαπλό μυέλωμα είναι καρκίνος των πλασματοκυττάρων του μυελού των οστών.
Bulgarian: Мултипленият миелом е рак на плазмоцитите в костния мозък.
Greek: Στην επίσημη επιστολή της, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόφασή της να αποσύρει την αίτηση βασίστηκε στη θέση της CHMP ότι, για να προβεί σε σαφή εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου, τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα έπρεπε να συμπληρωθούν με πιο εμπεριστατωμένα στοιχεία.
Bulgarian: В официалното си писмо фирмата заявява, че решението да оттегли заявлението е въз основа на мнението на CHMP, че представените досега данни изискват допълване с по-добре обмислени данни, за да може
Greek: Επιπλέον, δεδομένου ότι το Revlimid συσχετίσθηκε με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης νέων καρκίνων, η CHMP δεν μπορούσε να αποκλείσει το ενδεχόμενο ότι η απουσία αποτελεσμάτων παράτασης της επιβίωσης οφείλεται σε θανάτους λόγω των νέων καρκίνων.
Bulgarian: Освен това, тъй като Revlimid е свързан с повишен риск от развитие на нови тумори, CHMP не може да изключи, че липсата на по-продължителна преживяемост може да се дължи на смърт, причинена от нови тумори.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία ότι, παρά το σαφές όφελος ως προς την καθυστέρηση της επιδείνωσης της νόσου σε ασθενείς με πρόσφατη διάγνωση πολλαπλού μυελώματος, δεν επήλθε σημαντική υποχώρηση των συμπτωμάτων ούτε παρατάθηκε η επιβίωση.
Bulgarian: Комитетът има опасения, че независимо от ясната полза по отношение на забавяне на прогресията на заболяването при пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, това не води до значително подобряване на симптомите и по-продължителна преживяемост.
Greek: Βάσει της εξέτασης των δεδομένων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Revlimid δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ασθενών με πρόσφατη διάγνωση πολλαπλού μυελώματος.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Revlimid не може да бъде одобрен за лечение на пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом.
Greek: Τι είναι το Revlimid;
Bulgarian: Какво представлява Revlimid?
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на преживяемост на пациентите без влошаване на тяхното заболяване.