FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 2: comparaisons du traitement à la dapoxétine 30 mg versus 60 mg: études de phase III agrégées au terme (semaine de traitement 12)
Spanish: Tabla 2: Comparación del tratamiento con dapoxetina 30 mg frente a 60 mg: Estudios agregados de fase 3 en el punto final del estudio (SEM12 de TRAT)
French: Dans l'analyse des données agrégées pour la mesure du résultat déclaré par le sujet (PROSubject Reported Outcome) concernant l'impression clinique globale de changement (CGICClinical Global Impression of Change), le pourcentage de sujets notifiant les deux évaluations CGIG les plus élevées, à savoir une «amélioration» ou «nette amélioration», était de 39,0 % dans le groupe de la dapoxétine 60 mg, 30,7 % dans le groupe de la dapoxétine 30 mg et 14,8 % dans le groupe du placebo à la semaine 12.
Spanish: En el análisis de los datos agregados para las medidas de la Impresión clínica global de cambio (CGIC) del paciente, el porcentaje de sujetos que comunicaron las dos puntuaciones más altas de CGIC («mejor» o «mucho mejor») fue del 39,0 % en el grupo de dapoxetina 60 mg, del 30,7 % en el grupo de dapoxetina 30 mg y del 14,8 % en el grupo placebo en la semana 12.
French: La syncope a été déclarée pour un patient sous traitement alternatif/traitement autre que Priligy.
Spanish: El único caso de síncope se produjo en un paciente que recibía tratamiento alternativo o tratamiento sin Priligy.
French: L'IELT moyen à la fin de l'étude dans le cas des répondeurs participant aux études R096769-PRE3001 et R096769-PRE-3003 approchait les six minutes contre une minute environ à la base, indépendamment du groupe de traitement (les sujets ont été assignés de manière aléatoire à un groupe de traitement à dose fixe, recevant soit de la dapoxétine 30 mg, soit de la dapoxétine 60 mg).
Spanish: La media del TLEI promedio al final del estudio en los pacientes con respuesta en los estudios R096769-PRE-3001 y R096769-PRE-3003 se acercó a los 6 minutos, en comparación con aproximadamente 1 minuto en el momento basal con independencia del grupo de tratamiento (los sujetos fueron asignados aleatoriamente a tratamiento con dosis fijas de dapoxetina 30 mg o 60 mg).
French: Quant à la sécurité, les principaux effets rapportés lors des essais cliniques étaient typiques de la classe de médicaments des ISRS, à savoir nausées, diarrhée, vertiges, maux de tête, insomnie et fatigue, la principale préoccupation de sécurité étant associée à la survenue de la syncope, en particulier à la dose de 60 mg.
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, los principales episodios adversos notificados durante los ensayos clínicos fueron náuseas, diarrea, mareos, cefalea, insomnio y fatiga, que son típicos de la clase de fármacos ISRS.
French: Ces effets comprennent entre autres plusieurs des préoccupations de sécurité associées aux ISRS antidépresseurs commercialisés tels que le risque suicidaire lié au traitement, des troubles de l'humeur cliniquement importants (dont la dépression et l'anxiété), l'akathisie, le syndrome de sevrage aux ISRS et des troubles de la fonction sexuelle qui ont été mesurés en utilisant des échelles d'évaluation , notamment l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) et l'inventaire de dépression de Beck II (BDI-II) (humeur), l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) (anxiété), l'échelle d'akathisie de Barnes (BARS) (akathisie), les signes et symptômes émergents de sevrage (DESS) (syndrome de sevrage) et l'index international de la fonction érectile (IIEF) (effets sur la fonction érectile), et des stratégies (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA] pour le risque suicidaire) largement acceptées et validées.
Spanish: (MADRS), el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) (estado de ánimo), la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) (ansiedad), la Escala de Acatisia de Barnes (BARS) (acatisia), signos y síntomas aparecidos con la retirada del tratamiento (síndrome de retirada de la medicación), el Índice internacional de la función eréctil (IIEF) (efectos en la función sexual) y métodos para evaluar las ideaciones suicidas (Algoritmo de clasificación de la evaluación de tendencias suicidas de la Universidad de Columbia [C-CASA]).
French: Tableau 1: comparaisons du traitement à la dapoxétine 30 mg versus 60 mg: résumé de l'étude R096769-PRE-3001 au terme (semaine de traitement 24) (Résumé de l'efficacité clinique de la dapoxétine: données de l'analyse établie sur la base de l'intention de traiter)
Spanish: Tabla 1: Comparación del tratamiento con dapoxetina 30 mg frente a 60 mg: Resumen de R096769-PRE-3001 en el punto final del estudio (SEM 24 de TRAT)
French: Pour ces événements indésirables sévères, aucun déséquilibre entre la dapoxétine dosée à 30 mg et la dapoxétine dosée à 60 mg n'a été observé par rapport au placebo (placebo: 0,9 %; dapoxétine 30 mg p.r.n.
Spanish: En relación con estos episodios adversos graves, no se observó ningún desequilibrio entre las dosis de 30 mg y la de 60 mg de dapoxetina en comparación con placebo: 0,9 % con placebo, 0,6 % con dapoxetina 30 mg tomada según las necesidades; y 0,5 % con dapoxetina 60 mg tomada según las necesidades).
French: Dapoxétine 30 mg: 388 Dapoxétine 60 mg: 389
Spanish: Dapoxetina 30 mg: 388 Dapoxetina 60 mg: 389
French: Dans les analyses des données agrégées de l'étude de phase III, la signification statistique de l'effet de la dapoxétine 60 mg par comparaison avec la dapoxétine 30 mg pour les principaux paramètres d'efficacité que sont l'IELT moyen, l'IELT médian et les deux seuils d'au moins «mieux» et au moins «légèrement mieux» de la mesure de la CGIC évalués par le sujet peut être lue dans le tableau 2.
Spanish: En los análisis de los datos agregados de los estudios de fase III, se muestra en la tabla 2 la significación estadística del efecto de dapoxetina 60 mg frente al de dapoxetina 30 mg para los parámetros clave de la eficacia de la media del TLEI promedio, el criterio de valoración compuesto y los umbrales de las medidas de la CGIC valorada por el paciente como al menos «mejor» y al menos «ligeramente mejor».
French: Le CHMP a donc estimé que le ratio bénéfice/risque des comprimés pelliculés de Priligy 30 mg et 60 mg apparaît favorable.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que la relación entre beneficio y riesgo de Priligy 30 mg y 60 mg comprimidos recubiertos con película puede considerarse favorable.
French: Les effets indésirables associés à la classe des ISRS n'ont pas été constatés sous le traitement à la dapoxétine lorsque l'évaluation a été réalisée avec des instruments spécifiques dans les études évaluant le traitement à la dapoxétine 60 mg p.r.n.
Spanish: No se advirtieron efectos adversos evidentes relativos a la clase de fármacos ISRS durante el tratamiento con dapoxetina cuando se evaluaron utilizando instrumentos específicos en estudios que examinaban el tratamiento con dapoxetina 60 mg tomada según las necesidades y dapoxetina 60 mg tomada una vez al día, durante 24 y 9 semanas, respectivamente.
French: La médiane et la moyenne géométrique sont par contre plus appropriées pour mesurer la tendance centrale de l'IELT et des différences très significatives entre les dosages de 30 mg et 60 mg ont été constatées pour ces critères d'évaluation.
Spanish: No obstante, la mediana y la media geométrica son criterios de medición más adecuados de la tendencia central del TLEI, y para estos criterios de valoración se obtuvieron diferencias muy significativas entre la dosis de 30 mg y la de 60 mg. Más importante aún es el número significativamente mayor de pacientes con respuesta a la dosis de 60 mg en diferentes análisis de pacientes con respuesta, incluidos los análisis principales de pacientes con respuesta.
French: Des résultats similaires pour la moyenne géométrique de l'IELT à la semaine 12 ont été observés dans chaque étude de phase III où l'IELT a été mesuré.
Spanish: En todos los estudios de fase III en los que se midió el TLEI, se obtuvieron resultados similares para la media geométrica del TLEI promedio en la semana 12.
French: Dapoxétine 30 mg: 445 Dapoxétine 60 mg: 445
Spanish: Dapoxetina 30 mg: 445 Dapoxetina 60 mg: 445
French: Dapoxétine 30 mg: 354 Dapoxétine 60 mg: 356
Spanish: Dapoxetina 30 mg: 354 Dapoxetina 60 mg: 356
French: Dapoxétine 30 mg: 429 Dapoxétine 60 mg: 425
Spanish: Dapoxetina 30 mg: 429 Dapoxetina 60 mg: 425
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS/LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES/TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: Janssen-Cilag SPA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Spanish: Janssen-Cilag SPA Janssen-Cilag SPA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
French: 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 - 92787, Issy-lesMoulineaux cedex 9, France
Spanish: JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 - 92787, Issy-lesMoulineaux cedex 9, France
French: République Slovaque
Spanish: Republica Eslovaca
French: JANSSEN-CILAG S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, España
Spanish: Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, España
French: 50 - 100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG, United Kingdom
Spanish: Janssen-Cilag Ltd 50 - 100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG, United Kingdom
French: 100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG, United Kingdom
Spanish: Janssen-Cilag Ltd 100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG, United Kingdom
French: , Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Spanish: UAB „Johnson & Johnson , Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
French: Des réactions allergiques ont été rapportées avec ces médicaments.
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas con estos medicamentos.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembre 2016 EMA/423706/2016
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de septiembre de 2016 EMA/423706/2016
French: Qu'est-ce que la fleur de primevère?
Spanish: ¿Qué es la flor de prímula?
French: Primula veris L. et/ou Primula elatior (L.) Hill, flos
Spanish: Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill, flos
French: Si les symptômes persistent plus d'une semaine ou s'aggravent pendant la prise du médicament, un médecin ou un professionnel de santé qualifié devrait être consulté.
Spanish: Si los síntomas persisten o empeoran al cabo de una semana de uso del medicamento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
French: Aucune étude clinique n'a été conduite avec la fleur de primevère.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio clínico con la flor de prímula.
French: Le médicament à base de fleur de primevère ne peut être utilisé que chez les adultes et adolescents de plus de 12 ans.
Spanish: Los medicamentos que contienen flor de prímula solo deben utilizarse en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
French: Les préparations à base de fleur de primevère peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Spanish: Los preparados a base de flor de prímula pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
French: La fleur de primevère est le nom commun donné aux fleurs de la plante Primula veris L. et/ou Primula elatior (L.) Hill.
Spanish: Flor de prímula es el nombre común utilizado para las flores de la planta Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la fleur de primevère.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen flor de prímula.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de la fleur de primevère.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la flor de prímula.
French: Les médicaments à base de fleur de primevère ne doivent pas être utilisés chez les patients qui sont allergiques aux primevères ou à d'autres plantes des espèces de primevères.
Spanish: Los medicamentos que contienen flor de prímula no deben utilizarse en pacientes que son alérgicos a la flor de prímula o a plantas de otras especies de prímulas.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation de ces médicaments à base de fleur de primevère pour soigner les toux reposent sur leurs «usage traditionnel».
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de estos medicamentos que contienen flor de prímula para la tos se fundamentan en su «uso tradicional».
French: Le HMPC a conclu que sur la base de leur utilisation de longue date, ces préparations à base de fleur de primevère peuvent être utilisées en tant qu'expectorant (un médicament qui aide à faire remonter le mucus) dans le cas de toux associées à des rhumes.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, estos preparados a base de flor de prímula pueden utilizarse como expectorante (un medicamento que ayuda a sacar las flemas) en caso de tos asociada a los resfriados.
French: Autres informations relatives aux médicaments à base de fleur de primevère
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen flor de prímula
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte les études dans les essais de laboratoire qui ont montré que la fleur de primevère augmentait la production de secrétions dans les voies aériennes, rendant ainsi le mucus moins épais et plus facile à expulser.
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta estudios de laboratorio que demostraban que la flor de prímula aumentaba la producción de secreciones de las vías respiratorias, reduciendo la densidad de las flemas y facilitando su expectoración.
French: Les conclusions du HMPC ne concernent que les préparations à base de fleur de primevère qui sont obtenues en broyant (réduction en tout petits morceaux) les fleurs ou en en utilisant une technique d'extraction de composés de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (tel que l'éthanol), pour en dissoudre les composés et former un extrait fluide.
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de flor de prímula que se obtienen triturando las flores o mediante una técnica para extraer compuestos colocando la materia vegetal en un disolvente (como etanol) para disolver los compuestos y formar un extracto líquido.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de la primevère doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen flor de prímula deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de la fleur de primevère.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen flor de prímula.
French: De plus amples informations sur les risques associés à ces médicaments à base de fleur de primevère, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen flor de prímula, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les médicaments à base de plantes contenant ces préparations à base de fleur de primevère sont généralement disponibles sous forme de tisane à boire et sous formes liquides à prendre par voie orale.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen estos preparados a base de flor de prímula suelen presentarse como infusiones de hierbas para beber y en forma líquida para administrar por vía oralla boca.
French: Comment les médicaments à base de fleur de primevère sont-ils autorisés dans l'UE?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen flor de prímula?
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base de fleur de primevère par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen flor de prímula, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base de fleur de primevère et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen flor de prímula en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
French: Fleur de primevère
Spanish: Prímula, flor de
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de fleur de primevère?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen flor de prímula?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments à base de fleur de primevère, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen flor de prímula, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments à base de fleur de primevère, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen flor de prímula, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base de fleur de primevère?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen flor de prímula?
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base de fleur de primevère et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo administrar los medicamentos que contienen flor de prímula y quién puede tomarlos.
French: Certaines préparations spécifiques peuvent être utilisées chez les enfants entre 4 et 12 ans.
Spanish: Algunos preparados específicos pueden utilizarse en niños de entre 4 y 12 años de edad.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembre 2016 EMA/424238/2016
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de septiembre de 2016 EMA/424238/2016
French: Le solvant est ensuite totalement ou partiellement évaporé pour obtenir un extrait sec ou mou.
Spanish: A continuación, el disolvente se evapora total o parcialmente para obtener un extracto seco o blando.
French: Si les symptômes persistent plus d'une semaine ou s'aggravent pendant la prise du médicament, un médecin ou un professionnel de santé qualifié devra être consulté.
Spanish: Si los síntomas persisten o empeoran al cabo de una semana de uso del medicamento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
French: Primula veris L. et/ou Primula elatior (L.) Hill, radix
Spanish: Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill, radix
French: Les préparations à base de racine de primevère peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Spanish: Los preparados a base de raíz de prímula pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
French: Qu'est-ce que la racine de primevère?
Spanish: ¿Qué es la raíz de prímula?
French: La majorité des préparations à base de racine de primevère ne doivent être utilisées que chez les adultes et adolescents de plus de 12 ans.
Spanish: La mayoría de medicamentos que contienen raíz de prímula solo deben utilizarse en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
French: Primevère (racine de)
Spanish: Prímula, raíz de
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation de ces médicaments à base de racine de primevère pour soigner les toux reposent sur leur «usage traditionnel».
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de estos medicamentos que contienen raíz de prímula para la tos se fundamentan en su «uso tradicional».
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la racine de primevère.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen raíz de prímula.
French: La racine de primevère est le nom commun des parties souterraines de la plante Primula veris L. et/ou Primula elatior (L.) Hill.
Spanish: Raíz de prímula es el nombre común utilizado para las raíces de la planta Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de la racine de primevère.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la raíz de prímula.
French: Le HMPC a conclu que sur la base de leur utilisation de longue date, ces préparations à base de racine de primevère peuvent être utilisées en tant qu'expectorant (un médicament qui aide à faire remonter le mucus) dans les cas de toux associées à des rhumes.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, estos preparados a base de raíz de prímula pueden utilizarse como expectorante (un medicamento que ayuda a sacar las flemas) en caso de tos asociada a los resfriados.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte les études dans les essais de laboratoire qui ont montré que la racine de primevère augmentait la production de secrétions dans les voies respiratoires, rendant ainsi le mucus moins épais et plus facile à expulser.
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta estudios de laboratorio que demostraban que la raíz de prímula aumentaba la producción de secreciones de las vías respiratorias, reduciendo la viscosidad de las flemas y facilitando su expectoración.