FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos annos on alle 90 mg, laimenna Caelyx 250 ml:aan, ja jos annos on vähintään 90 mg, laimenna Caelyx 500 ml:aan.
Icelandic: < 90 mg á að þynna Caelyx í 250 ml og fyrir skammta  90 mg á að þynna Caelyx í 500 ml.
Finnish: Jos potilas sietää tämän ilman reaktioita, infuusionopeus voidaan kaksinkertaistaa seuraavien 15 minuutin ajaksi.
Icelandic: Ef þetta þolist án viðbragða má tvöfalda innrennslihraðann á næstu 15 mínútum.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu varhaisia infuusioreaktion oireita tai merkkejä, infuusio keskeytetään välittömästi, annetaan asianmukainen esilääkitys (antihistamiini ja/tai lyhytvaikutteinen kortikosteroidi) ja infuusio käynnistetään uudelleen hitaammalla nopeudella.
Icelandic: Ef sjúklingur fær fljótt einkenni eða sýnir merki um innrennslistengdar aukaverkanir, skal strax stöðva innrennsli, gefa viðeigandi forlyfjagjöf (andhistamín og/eða skammverkandi barkstera) og síðan hefja innrennsli aftur með minni hraða.
Finnish: Neljäntenä annospäivänä kummankin lääkkeen antoa voidaan lykätä jopa 48 tuntia lääketieteellisen tarpeen mukaan.
Icelandic: Skömmtun beggja lyfjanna á degi 4 má seinka í allt að 48 klst.
Finnish: Kliinisesti merkitsevää seerumin kreatiniinin nousua ei raportoitu.
Icelandic: Ekki var skýrt frá klínískt marktækri hækkun á kreatíníni í blóði.
Finnish: Tukihoitoa kasvutekijöillä tarvittiin harvoin (< 5 %) ja verensiirtoja tarvitsi noin 15 % potilaista (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Sjaldan (< 5%) þurfti að gefa vaxtarþátt en grípa þurfti til blóðgjafar hjá u.þ.b. 15% sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Finnish: EU/1/96/011/003 (1 injektiopullo) EU/1/96/011/004 (10 injektiopulloa)
Icelandic: EU/1/96/011/003 (1 hettuglas) EU/1/96/011/004 (10 hettuglös)
Finnish: Kaikilla potilailla infuusioon liittyviä reaktioita todettiin erityisesti ensimmäisen infuusion aikana.
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir komu aðallega fyrir við við fyrsta innrennsli hjá öllum sjúklingunum.
Finnish: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Icelandic: Framleiðandi Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Finnish: Caelyx-potilailla kokonaiselossaoloajassa saavutettu hyöty (overall survival, OS) oli suurempi kuin topotekaania saaneilla potilailla; tätä kuvasi riskisuhde (HR) 1,216 (95 % CI: 1,000; 1,478), p = 0,050.
Icelandic: Heildarlifun var meiri hjá sjúklingum, sem fengu meðferð með Caelyx en þeim sem fengu meðferð með topotecani, eins og fram kemur í áhættuhlutfalli (HR) sem nemur 1,216 (95% CI: 1,000; 1,478), p=0,050.
Finnish: Doksorubisiinihydrokloridin kokonaisannosta arvioitaessa tulee myös ottaa huomioon aiempi (tai samanaikainen) hoito kardiotoksisilla lääkeaineilla kuten muilla antrasykliineillä/antrakinoneilla tai esimerkiksi 5-fluorourasiililla.
Icelandic: Heildarskammtur doxórúbicín hýdróklóríðs skal einnig metinn með tilliti til fyrri (og samtíma) meðferð með efnum, sem hafa eiturhrif á hjarta, svo sem önnur antracýklín/antrakínón eða t.d. 5-flúóróúracíl.
Finnish: Caelyx-hoito tulee väliaikaisesti lopettaa potilailla, joiden absoluuttinen neutrofiilimäärä on < 1000/mm
Icelandic: Fresta skal meðferð með Caelyx hjá sjúklingum þegar heildar daufkyrningafjöldi er <1.000/mm
Finnish: Yhden, kahden ja kolmen vuoden eloonjäämisluvut olivat Caelyxillä 74,1 %, 51,2 % ja 28,4 % sekä topotekaanilla vastaavasti 66,2 %, 31,0 % ja 17,5 %.
Icelandic: Hlutfall lifunar eftir 1, 2, og 3 ár var 74,1%, 51,2% og 28,4% fyrir Caelyx, samanborið við 66,2%, 31,0% og 17,5% fyrir topotecan.
Finnish: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Icelandic: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava
Finnish: Jos infuusioreaktioita ei havaita, seuraavat Caelyx-annokset voidaan antaa 60 minuutin infuusioina.
Icelandic: Ef engin viðbrögð koma í ljós má gefa innrennsli næstu Caelyx-skammta á 60 mínútum.
Finnish: Siksi jokaisen doksorubisiinia saavan potilaan veriarvoja on seurattava.
Icelandic: Þess vegna verður að fylgjast vel með blóðhag allra sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með doxórúbicíni.
Finnish: Annosten välin tulee olla vähintään 10 vuorokautta, koska muutoin lääke saattaa kumuloitua ja toksisuuden mahdollisuus kasvaa.
Icelandic: Bil milli lyfjagjafa skal ekki vera minna en 10 dagar þar sem ekki er hægt að útiloka uppsöfnun lyfsins og aukningu á eituráhrifum.
Finnish: Erittäin harvoin on infuusioreaktioiden yhteydessä havaittu myös kouristuskohtauksia (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Örsjaldan hefur rykkjakrampi komið fram í tengslum við innrennslisviðbrögð (sjá kafla 4.8).
Finnish: Stomatiittia on raportoitu potilailla, jotka saavat tavanomaista doksorubisiinihydrokloridia jatkuvana infuusiona, sekä usein myös Caelyxiä saaneilla potilailla.
Icelandic: Munnbólga hefur verið tilkynnt hjá sjúklingum sem fá samfellt innrennsli með venjulegu doxórúbicín hýdróklóríði og kom einnig oft fyrir hjá sjúklingum sem fengu Caelyx.
Finnish: Jos ensimmäistä annosta pienennettiin 50 %, toisen syklin annos voidaan nostaa 75 %:iin täydestä annoksesta.
Icelandic: Ef fyrsti skammtur er t.d. minnkaður um 25% má gefa fullan skammt í annarri meðferðarlotu; ef fyrsti skammturinn er minnkaður um 50% má hækka skammtinn í 75% í annarri meðferðarlotu.
Finnish: Iłżecka 24
Icelandic: z o.o. ul. Iłżecka 24
Finnish: Jos tällöin ei ole havaittavissa infuusioreaktiota, seuraavat Caelyxannokset voidaan antaa 60 minuutin infuusioina.
Icelandic: Ef ekki kemur til innrennslistengdra aukaverkana, má gefa seinni Caelyx innrennsli á 60 mínútum.
Finnish: EU/1/96/011/001 (1 injektiopullo) EU/1/96/011/002 (10 injektiopulloa)
Icelandic: EU/1/96/011/001 (1 hettuglas) EU/1/96/011/002 (10 hettuglös)
Finnish: Luokan 3 ja 4 neutropenian esiintymistiheys oli suurempi yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä kuin monoterapiaryhmässä (28 % vs. 14 %).
Icelandic: Tíðni 3. og 4. stigs daufkyrningafæðar var hærri hjá þeim sem fengu samsetta meðferð en þeim sem fengu einlyfjameðferð (28% á móti 14%).
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2C-8C:ssa.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðlisfræðilegt geymsluþol lyfsins er 24 klukkustundir við 2°C til 8°C.
Finnish: Tämä menetelmä tunnetaan pegylaationa ja se suojaa liposomeja niin, ettei mononukleaarinen fagosyyttijärjestelmä (MPS) havaitse niitä, jolloin niiden verenkierrossa esiintyvä aika pitenee.
Icelandic: Þetta ferli er þekkt sem pegýlering og verndar lípósómin fyrir einkjarna átfrumum og lengir tímann sem þau eru í blóðrás.
Finnish: Infuusioliuos on steriili, läpikuultava ja punainen.
Icelandic: Dreifan er sæfð, hálfgagnsæ og rauð.
Finnish: Muita keinoja estää ja hoitaa PPE:tä on pitää kädet ja jalat viileinä pitämällä niitä viileässä vedessä (liottaminen, kylvyt tai uiminen), välttämällä liiallista lämpöä/kuumaa vettä ja pitämällä ne paljaina (ilman sukkia, käsineitä tai tiukkoja kenkiä).
Icelandic: Aðrar aðgerðir til þess að fyrirbyggja og meðhöndla handa-fótaheilkenni felur í sér að halda höndum og fótum köldum, með snertingu við kalt vatn (bleyta, böð eða sund), forðast óhóflegan hita/heitt vatn og hafa hendur og fætur frjáls (enga sokka, hanska eða skó sem eru þröngir).
Finnish: Vasemman kammion toiminta on arvioitava ennen jokaista Caelyx-annosta, kun antrasykliinin elinaikainen kumulatiivinen annos on ylittänyt 450 mg/m
Icelandic: Mat á starfsemi vinstri slegils er talin algjör nauðsyn áður en frekari gjöf Caelyx er fyrirhuguð þegar uppsöfnuðum lífstíðarskammti af anthracýklíni 450 mg/m2 hefur verið náð.
Finnish: Koska Caelyx-valmisteen markkinoillaolon aikaiset turvallisuustiedot ihmisellä eivät viittaa merkittävään munuaistoksisuuden vaaraan, näillä apinoilla tehdyillä löydöksillä ei mahdollisesti ole merkitystä arvioitaessa riskiä ihmiselle.
Icelandic: Þar sem mat á öryggisgagnagrunni eftir markaðssetningu fyrir Caelyx hefur ekki bent til marktækra eituráhrifa á nýru, sem tengjast Caelyx, er hugsanlegt að þessar niðurstöður frá öpum hafi ekki þýðingu varðandi áhættumat hjá sjúklingum.
Finnish: 100 potilaalla niistä 929 potilaasta (10,8 %), joilla oli kiinteitä kasvaimia, raportoitiin infuusioreaktioita Caelyx-hoidon aikana määritettynä seuraavilla Costart-termeillä: yliherkkyysreaktio, anafylaktoidinen reaktio, astma, kasvojen turvotus, hypotensio, vasodilataatio, urtikaria, selkäkipu, rintakipu, vilunväreet, kuume, kohonnut verenpaine, takykardia, dyspepsia, pahoinvointi, huimaus, dyspnea, nielutulehdus, ihottuma, kutina, hikoilu, pistokohdan reaktio ja lääkeaineiden yhteisvaikutus.
Icelandic: 100 af 929 sjúklingum (10,8%) með æxli fengu innrennslistengdar aukaverkanir meðan á meðferð með Caelyx stóð, samkvæmt Costart skilgreiningu; ofnæmisviðbrögð, bráðaofnæmislík viðbrögð, astma, andlitsbjúg, lágþrýsting, æðaútvíkkun, ofsakláða, bakverk, brjóstverk, hroll, hita, háþrýsting, hraðtakt, meltingaróþægindi, ógleði, sundl, mæði, kokbólgu, útbrot, kláða, aukna svitamyndun, eymsli á stungustað og milliverkun lyfja.
Finnish: Se tappaa syöpäsoluja, pienentää kasvaimen kokoa, hidastaa kasvaimen kasvua ja pidentää elossaoloaikaa.
Icelandic: Það er notað til að drepa krabbameinsfrumur, draga úr stærð æxlis, seinka vexti æxlis og auka lífslíkur sjúklings.
Finnish: Kardiotoksisuutta voi myös esiintyä kumulatiivisilla alle 450 mg/m2:n antrasykliiniannoksilla potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet mediastinaalista sädetystä tai potilailla, jotka saavat samanaikaista syklofosfamidihoitoa.
Icelandic: Einnig geta komið fram eiturhrif á hjarta eftir uppsafnaða skammta antracýklíns, sem eru lægri en samtals 450 mg/m2, hjá sjúklingum sem gengist hafa undir geislameðferð á miðmæti eða þeim sem eru samtímis í meðferð með cýklófosfamíði.
Finnish: Sydäntoksisuutta arvioiva perusanalyysi osoitti sydäntapahtuman kehittymisen vaaran kumulatiivisen antrasykliiniannoksen funktiona olevan Caelyxillä merkitsevästi alhaisempi kuin doksorubisiinilla (HR=3,16, p  0,001).
Icelandic: Frumgreiningin á eituráhrifum á hjarta sýndi að hætta á aukaverkunum á hjarta vegna verkunar uppsafnaðs skammts af antracýklíni var marktækt minni hjá þeim sjúklingum sem fengu Caelyx en þeim sem fengu doxórúbicín (HR=3,16, p<0,001).
Finnish: Mutageenisuus ja karsinogeenisuus
Icelandic: Stökkbreytandi og krabbameinsvaldandi áhrif
Finnish: Caelyxiä käytetään myös yhdessä toisen lääkkeen, bortetsomibin, kanssa multippelin myelooman, erään verisyövän, hoitoon potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa.
Icelandic: Caelyx er einnig notað í samsettri meðferð með öðru lyfi, bortezomibi, til meðferðar á mergæxli, sem er krabbamein í blóði, hjá sjúklingum sem hafa að minnsta kosti fengið eina fyrri meðferð.
Finnish: Caelyx aiheutti 36 mg/kg kerta-annoksella hiirille munasarjojen ja kivesten atrofiaa, jonka vaikeusaste vaihteli lievästä kohtalaiseen.
Icelandic: Caelyx leiddi til vægrar eða meðalmikillar rýrnunar á eggjastokkum og eistum í músum eftir stakan 36mg/kgskammt.
Finnish: Niistä 418 potilaasta, jotka saivat Caelyxiä 50 mg/m2/sykli ja joilla määritettiin vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) lähtöarvo ja joilla vähintään yksi seurantamittaus arvioitiin MUGA:lla, 88 sai kumulatiivisen yli 400 mg/m2 annoksen antrasykliiniä.
Icelandic: Af þeim 418 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Caelyx skammtinum 50 mg/m2/meðferðalotu og gerðar voru grunnrannsóknir á útfallsbroti vinstri slegils (LVEF) og að minnsta kosti ein fylgimæling með MUGA-skanna, voru 88 sjúklingar með uppsafnaðan skammt af antracýklíni > 400 mg/m2, skammtur sem sýnt hefur verið fram á að tengdist vaxandi hættu á eituráhrifum á hjarta með hefðbundnu doxórúbicíni.
Finnish: Jos potilas edelleen sieti tämän, loput infuusiosta annettiin seuraavan tunnin aikana, jolloin infuusion kokonaiskesto oli 90 minuuttia.
Icelandic: Ef hann þoldist án aukaverkana var innrennsli lyfsins lokið á næsta klukkutímanum og var því heildarinnrennslistíminn 90 mínútur.
Finnish: 3 (< 1 x 10
Icelandic:  1/100 til < 1/10
Finnish: Yhden, kahden ja kolmen vuoden eloonjäämisluvut olivat Caelyxillä 41,5 %, 21,1 % ja 13,8 % sekä topotekaanilla vastaavasti 43,2 %, 17,2 % ja 9,5 %.
Icelandic: Hlutfall lifunar eftir 1, 2, og 3 ár var 41,5%, 21,1% og 13,8% fyrir Caelyx, samanborið við 43,2%, 17,2% og 9,5% fyrir topotecan.
Finnish: Luokan 3 stomatiittia raportoitiin 2 %:lla yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä.
Icelandic: Greint var frá 3. stigs munnbólgu hjá 2% sjúklinga sem fengu samsetta meðferð.
Finnish: Se ei yleensä vaadi annosmuutoksia, ellei se vaikeuta potilaan syömistä.
Icelandic: Það hindraði ekki framgang meðferðarinnar og venjulega þarf ekki að aðlaga skammta nema munnbólgan trufli venjulega fæðuinntöku sjúklings.
Finnish: Muiden doksorubisiinihydrokloridivalmisteiden tavoin Caelyx saattaa vahvistaa muiden syöpälääkkeiden toksisuutta.
Icelandic: Caelyx, eins og önnur doxórúbicín hýdróklóríð lyf, getur aukið eiturhrif annarra krabbameinslyfja.
Finnish: Luokka 1 (kivuttomia haavaumia, punoitusta tai lievää arkuutta)
Icelandic: Stig 1 (verkjalaus sár, húðroði eða væg særindi)
Finnish: Niillä potilailla, joilla oli kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien rinta- ja munasarjasyöpäpotilaiden alaryhmä, joita hoidettiin 50 mg/m2/sykli -annoksella ja joiden kumulatiivinen elinaikainen antrasykliiniannos oli enintään 1532 mg/m2, kliinisesti merkitsevien sydämen toimintahäiriöiden määrä oli vähäinen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með æxli, þ.m.t. undirhóp sjúklinga með brjóstakrabbamein og krabbamein í eggjastokkum, sem fengu skammtinn 50 mg/m2/meðferðarlotu með uppsöfnuðum lífstíðar skammti af antracýklíni 1.532 mg/m2, var tíðni klínískt greinilegrar hjartabilunar lág.
Finnish: Pegyloitujen liposomien on osoitettu penetroituvan verisuonista kudokseen ja kertyvän tuumoreihin hiirten C - 26 paksusuolisyövässä sekä transgeenisissä hiirissä, joilla on KS:n kaltaisia leesioita.
Icelandic: Merki um gegnflæði pegýleraðra lípósóma frá blóðæðum og innsog þeirra og uppsöfnun í æxlum hafa sést í músum með C-26 ristilkrabbamein og í erfðabreyttum músum með KS-lík sár.
Finnish: Sen sijaan 10:lle niistä 48:sta doksorubisiinia saaneesta potilaasta, joilla oli sydäntoksisuutta LVEF-arvoin määriteltynä, kehittyi myös CHF:n merkkejä ja oireita.
Icelandic: 10 af 48 einstaklingum sem fengu doxórúbicín og urðu fyrir eituráhrifum á hjarta samkvæmt LVEF-mælikvarðanum, einnig fyrir einkennum hjartabilunar.
Finnish: Hoidot platinarefraktoristen potilaiden alaryhmässä olivat samanlaiset: riskisuhde HR oli 1,069 (95 % CI: 0,823; 1,387), p = 0,618.
Icelandic: HR 1,069 (95% CI: 0,823; 1,387), p=0,618.
Finnish: Jos sinua hoidetaan rintasyövän tai munasarjasyövän takia, Caelyx-annos on 50 mg neliömetrille laskettuna kehosi pinta-alasta (pituutesi ja painosi mukaan).
Icelandic: Ef þú ert í meðferð við brjóstakrabbameini eða krabbameini í eggjastokkum, er Caelyx gefið í skammtinum 50 mg á hvern fermetra líkamsyfirborðs (fer eftir hæð og þyngd).
Finnish: EKG:tä tarkempia menetelmiä sydämen toiminnan arvioinnissa ja monitoroinnissa ovat vasemman kammion ejektiofraktion mittaaminen kaikukardiografialla tai mieluummin isotooppiventrikulografialla (MUGA).
Icelandic: Aðrar sérhæfðari aðferðir en hjartalínurit til að meta og fylgjast með hjartastarfsemi er mæling á útfallsbroti vinstri slegils með hjartaómskoðun eða frekar með MUGA-skönnun (Multigated Angiography).
Finnish: Potilaat pitää tutkia säännöllisesti sellaisten suun haavaumien tai oireiden varalta, jotka voivat viitata sekundaariseen suusyöpään.
Icelandic: Skoða skal sjúklinga reglulega með tilliti til sáramyndunar í munni eða einhverra óþæginda í munni sem gætu bent til afleidds krabbameins í munni.
Finnish: Hematologinen toksisuus saattaa vaatia annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä tai siirtämistä myöhempään ajankohtaan.
Icelandic: Vegna þessara eituráhrifa á blóðmynd getur þurft að minnka skammt eða fresta meðferð um hríð.
Finnish: Rintasyöpä/munasarjasyöpä
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum
Finnish: Annoksesta ja käyttöaiheesta riippuen tähän kuluu aikaa 30 minuutista yli tuntiin (90 minuuttiin).
Icelandic: Innrennslið getur tekið frá 30 mínútum til meira en klukkustundar (þ.e. 90 mínútur), háð stærð skammts og ábendingu.
Finnish: Muita harvemmin (< 5 %) todettuja haittavaikutuksia ovat allergiset reaktiot mukaan lukien anafylaktiset reaktiot.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem komu sjaldnar (< 5%) fyrir voru m.a. ofnæmisviðbrögð, þar með talið bráðaofnæmi.
Finnish: Taulukossa 5 on täydellinen luettelo haittavaikutuksista, joita raportoitiin Caelyxiä saaneilla potilailla.
Icelandic: Tafla 5 sýnir allar aukaverkanir sem skýrt var frá hjá sjúklingum meðhöndluðum með Caelyx.
Finnish: Caelyx on saatavilla yhden sekä kymmenen injektiopullon pakkauksina.
Icelandic: Caelyx er í glerhettuglasi, eitt eða tíu hettuglös í pakkningu.
Finnish: Miten Caelyxiä käytetään
Icelandic: Hvernig nota á Caelyx
Finnish: Caelyx sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Icelandic: Caelyx inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä) - vatsakivut - suun sammas (sieni-infektio suussa), haavaumat nenässä, nenäverenvuoto, yskänrokko ja kielen tulehdus - maksan toimintaa mittaavien kokeiden laboratorioarvot voivat suurentua tai pienentyä Caelyxhoidon aikana - uneliaisuus, huimaus, pyörtyminen, luukipu, rintakipu, poikkeava lihasjännitys, lihaskipu, suonenveto tai turvotus jaloissa, yleinen turvotus, verkkokalvon (valoa havaitseva kalvo silmässä) tulehdus, silmien vuotaminen, näön sumentuminen, pistelyn tunne tai kipu käsissä ja jalkaterissä - karvojen juurituppien tulehdus, ihon hilseily, ihon tulehdus tai ihottuma, ihon epänormaali pigmentaatio (ihon värimuutos) ja kynsisairaus - sydänoireet, esim. epäsäännöllinen syke, laajentuneet verisuonet - kuume, lämmönnousu tai muut infektio-oireet, jotka saattavat johtua sairaudestasi - hengityselinten oireet, esim. hengitysvaikeudet tai yskä, jotka saattavat johtua sairauteesi liittyvistä infektioista - elimistön kuivuminen (dehydraatio), huomattava painon lasku ja lihaskato, veren alhainen kalsium-, magnesium-, kalium- tai natriumpitoisuus, veren korkea kaliumpitoisuus - ruokatorven tulehdus, mahan limakalvon tulehdus, nielemisvaikeudet, suun kuivuminen, ilmavaivat, ientulehdus (gingiviitti), makuaistin muutos - emätintulehdus - virtsaamiskipu - jos sinulla on aikaisemmin ollut iho-oireita, esim. kipuja, punoitusta ja ihon kuivumista sädehoidon aikana, näitä oireita saattaa ilmetä myös Caelyx-hoidon aikana - Caelyxin ja bortetsomibin yhdistelmäkäytössä saattaa ilmetä nivelkipua, vähentynyttä tai muuttunutta tuntoaistimusta, sarveiskalvon tulehdusta, silmän punoitusta ja kivespussin punoitusta.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - magaverkur, - þruska í munni (sveppasýking í munni), sár í nefi, blóðnasir, áblástrar og bólga í tungu, - gildi rannsóknarniðurstaðna á lifrarstarfsemi geta annaðhvort hækkað eða lækkað meðan á meðferð með Caelyx stendur, - syfja, sundl, aðsvif, beinverkur, brjóstverkur, óeðlileg vöðvaspenna, vöðvaverkur, krampar eða þroti í fótleggjum, útbreiddur þroti, bólga í sjónhimnu (ljósnæma himnan í auganu), aukin táramyndun, þokusjón, náladofi eða verkur í höndum og fótum, - bólga í hársekkjum, hreistruð húð, bólga eða útbrot, óeðlilegur húðlitur (litur) og naglakvillar, - hjartakvillar, t.d. óreglulegur hjartsláttur, æðavíkkun, - hiti, hitahækkun eða önnur sýkingareinkenni sem geta tengst sjúkdómnum, - vandamál sem tengjast öndunarfærum, t.d. öndunarerfiðleikar eða hósti sem gæti tengst sýkingum sem þú hefur fengið vegna sjúkdómsins, - vökvaskortur í líkamanum (vessaþurrð), mikið þyngdartap og vöðvarýrnun, lág gildi kalsíums,
Finnish: Yhdistetyssä analyysissa, jossa oli mukana 4 231 potilasta, jotka olivat saaneet Caelyxiä rintasyövän, munasarjasyövän, multippelin myelooman tai AIDSiin liittyvän Kaposin sarkooman hoitoon.
Icelandic: á 4.321 sjúklingi sem fékk Caelyx við brjóstakrabbameini, krabbameini í eggjastokkum, mergæxli eða alnæmistengdu
Finnish: PPE näyttää olevan ensi sijassa riippuvainen annosteluaikataulusta ja sitä voidaan vähentää pidentämällä annosteluväliä 1-2 viikolla (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Handa-fótaheilkenni virðist aðallega vera tengt við skammtaáætlun og er hægt að draga úr því með því lengja bil milli gjafa um 12 vikur (sjá kafla 4.2).
Finnish: Yleiset haittatapahtumat, jotka vaativat annoksen muuttamista tai hoidon lopettamista, ks. kohta 4.8.
Icelandic: Sjá kafla 4.8 varðandi algengar aukaverkanir sem leiddu til þess að breyta þurfti skömmtum eða hætta meðferð.
Finnish: Yhden, kahden ja kolmen vuoden eloonjäämisluvut olivat Caelyxillä 56,3 %, 34,7 % ja 20,2 % sekä topotekaanilla vastaavasti 54,0 %, 23,6 % ja 13,2 %.
Icelandic: Hlutfall lifunar eftir 1, 2, og 3 ár var 56,3%, 34,7% og 20,2% fyrir Caelyx, samanborið við 54,0%, 23,6% og 13,2% fyrir topotecan.
Finnish: Paikallinen toksisuus
Icelandic: Staðbundin eituráhrif
Finnish: * Mitattu 30 minuutin infuusion lopussa.
Icelandic: 30 mínútna innrennslis
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Harvinainen
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög sjaldgæfar
Finnish: Työskentele aseptisesti, sillä Caelyx ei sisällä säilytysaineita eikä bakteriostaattisia aineita.
Icelandic: Smitgátar skal gætt í hvívetna þar sem engin rotvarnarefni eða bakteríuheftandi efni eru í Caelyx.
Finnish: Sekundaarisia suusyöpiä on todettu sekä Caelyxhoidon aikana että jopa kuuden vuoden kuluttua viimeisestä annoksesta.
Icelandic: Tilvik afleidds krabbameins í munni greindust bæði meðan á meðferð með Caelyx stóð og allt að 6 árum eftir síðasta skammt.
Finnish: Potilaat, joilla kiinteä kasvain: isossa 929 potilaan joukossa, joiden kiinteän kasvaimen (mukaan lukien rinta- ja munasarjasyöpä) hoidossa käytettiin etupäässä annosta 50 mg/m2 joka neljäs viikko, valmisteen turvallisuusprofiili ja haittavaikutusten ilmaantuvuus olivat vastaavanlaisia kuin keskeisissä rintasyöpä- ja munasarjasyöpätutkimuksissa.
Icelandic: Í stórum hóp með 929 sjúklingum með æxli (þar með talið brjóstakrabbamein og krabbamein í eggjastokkum) sem fengu aðallega meðferð með 50 mg/m2 í 4. hverri viku, var öryggi og tíðni aukaverkana sambærilegt og hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru í hinum lykilrannsóknunum á brjóstakrabbameini og krabbameini í eggjastokkum.
Finnish: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Icelandic: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja muut lääkkeen käsittelyssä huomioon otettavat varotoimet.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 varðandi nánari leiðbeiningar um undirbúning og sérstakar varúðarráðstafanir við meðhöndlun.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi ylittää 24 tuntia 2C8C:ssa.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og ástand lyfsins fyrir notkun á ábyrgð notandans og ætti ekki að fara yfir 24 klukkustundir við
Finnish: Mukosiittia (23 % vs. 13 %; luokka 3/4: 4 % vs. 2 %) ja stomatiittia (22 % vs. 15 %; luokka 3/4: 5 % vs. 2 %) raportoitiin Caelyxiä saaneilla useammin kuin doksorubisiinilla.
Icelandic: Oftar var skýrt frá slímbólgu (23% á móti 13%; 3./4. stigs 4% á móti 2%) og munnbólgu (22% á móti 15%; 3./4. stigs 5% á móti 2%) hjá þeim sjúklingum sem fengu
Finnish: Luokan 4 stomatiittia ei raportoitu.
Icelandic: Ekki var greint frá 4. stigs munnbólgu.
Finnish: Erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Icelandic: Regnbogaroðasótt, Stevens Johnson-heilkenni og eitrunardreplos húðþekju
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Caelyxiä potilaille, jotka ovat aikaisemmin saaneet muita antrasykliinejä.
Icelandic: Varúðar skal gætt hjá sjúklingum sem hafa fengið önnur antracýklín.
Finnish: Leukopeniaan liittyvää sepsistä ilmeni harvoin ( 1 %).
Icelandic: Sýklasótt, sem tengist hvítkornafæð, sást sjaldan (< 1%).
Finnish: Sekudaarisia suun kasvaimia on raportoitu potilailla, jotka ovat altistuneet pitkäaikaisesti Caelyxille (hoito on kestänyt yli vuoden) tai jotka ovat saaneet yli 720 mg/m2 kumulatiivisen annoksen (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá afleiddu krabbameini í munni hjá sjúklingum á langvarandi meðferð (lengur en eitt ár) með Caelyx eða þeim sem hafa fengið stærri uppsafnaðan skammt en 720 mg/m2 (sjá kafla 4.4).