FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Naturalna hirudyna jest wytwarzana w śladowych ilościach jako rodzina wysoce homologicznych izopolipeptydów przez pijawki lekarskie (Hirudo medicinalis).
Hungarian: A természetes hirudint kis mennyiségekben magasan homológ izo-polipeptidek formájában a Hirudo medicinalis piócafaj állítja elő.
Polish: Zarówno wydalanie, jak i metabolizm odbywają się w nerkach, a około 45% podanej dawki jest wykrywane w moczu.
Hungarian: Mind a kiválasztás, mind a metabolizmus, a vesében zajlik le, és a beadott dózis kb.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból
Hungarian: Injekció helyének reakciói beleértve a fájdalmat.
Polish: U małp wystąpiły krwawienia w siatkówce.
Hungarian: Majmokban retinavérzések fordultak elő.
Polish: - Znana nadwrażliwość na lepirudynę, hirudynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Hungarian: - A lepirudinnal, a hirudinokkal vagy a segédanyagok bármelyikével szembeni ismert
Polish: Małopłytkowość wywoływana heparyną może prowadzić do zbyt małej liczby płytek krwi i (lub) skrzepów w naczyniach krwionośnych (zakrzepica).
Hungarian: A vérlemezkék (trombociták) túl alacsony számát és/vagy a véredényekben kialakuló vérrögök képződését (trombózis) eredményezheti.
Polish: Leki przeciwzakrzepowe to preparaty zapobiegające powstawaniu skrzepów krwi (zakrzepicy).
Hungarian: Az antitrombotikumok a vérrögök kialakulásának (trombózis) megelőzésére szolgáló gyógyszerek.
Polish: Refludan jest lekiem przeciwzakrzepowym.
Hungarian: A Refludan antitrombotikus gyógyszer.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Hungarian: 6.5 Csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek)
Polish: Przed użyciem przeczytać ulotkę dla pacjenta.
Hungarian: Olvassa el a betegtájékoztatót használat előtt.
Polish: Nie należy stosować leku Refludan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i fiolce.
Hungarian: A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Polish: Podczas intensywnej obserwacji preparatu po wprowadzeniu go na rynek, w małopłytkowości typu II wywoływanej heparyną krwawienie kończące się zgonem odnotowano u 1%, a krwawienie wewnątrzczaszkowe u 0,2% pacjentów.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni intenzív felügyelet során II. típusú HIT esetén a betegek 1%-ában számoltak be végzetes kimenetelű vérzésről, illetve 0,2% esetében koponyaűri vérzésről.
Polish: Do ciągłego wlewu dożylnego konieczny jest roztwór o stężeniu 2 mg/ml.
Hungarian: Folyamatos intravénás infúzió számára 2 mg/ml koncentrációjú oldat szükséges.
Polish: - W celu szybkiego, całkowitego rozpuszczenia preparatu należy wstrzyknąć 0,4 ml rozcieńczalnika do fiolki podciśnieniowej i delikatnie wstrząsnąć.
Hungarian: - A gyors, teljes feloldáshoz öntsön 0,4 ml oldószert az injekciós üvegbe és finoman rázza fel azt.
Polish: Instrukcja przygotowania leku do stosowania:
Hungarian: A felhasználásra és kezelésre vonatkozó útmutatások:
Polish: - W celu szybkiego, całkowitego rozpuszczenia preparatu należy wstrzyknąć 1 ml rozcieńczalnika do fiolki podciśnieniowej i delikatnie wstrząsnąć.
Hungarian: - A gyors, teljes feloldáshoz öntsön 1 ml oldószert a vákuum ampullába és finoman rázza fel azt.
Polish: Z tego względu preparatu Refludan nie należy podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Hungarian: A Refludan ezért nem adagolható terhes nőknek vagy szoptató anyáknak.
Polish: Do bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) konieczny jest roztwór o stężeniu 5 mg/ml.
Hungarian: Intravénás bolus injekció számára 5 mg/ml koncentrációjú oldat szükséges.
Polish: Bardzo częste (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów) - Krwawienia
Hungarian: Nagyon gyakori (10 emberből legalább 1)
Polish: Kiedy nie stosować leku Refludan: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lepirudynę, hirudynę lub
Hungarian: Ne alkalmazza a Refludant: - Ha allergiás (túlérzékeny) a lepirudinra, a hirudinokra vagy a Refludan bármely más
Polish: ETYKIETA FIOLKI: 20 mg
Hungarian: AZ INJEKCIÓS ÜVEG CIMKÉJE: 20 mg
Polish: W odniesieniu do dawkowania lepirudyny u pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Hungarian: A lepirudin adagolásánál figyelembe kell venni a vesefunkció csökkenésének lehetőségét idős betegekben.
Polish: Refludan jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolek.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Refludan egy fehér por injekciós oldathoz vagy infúzióhoz, mely 1, vagy 10 injekciós üveget tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.
Polish: Pokrzywka
Hungarian: Testtömeg
Polish: Leczenie przeciwzakrzepowe u dorosłych pacjentów z małopłytkowością typu II wywoływaną heparyną i chorobą zakrzepowo-zatorową: - 0,4 mg/kg masy ciała w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), - następnie 0,15 mg/kg masy ciała na godzinę w postaci ciągłego wlewu dożylnego przez 2-10
Hungarian: Alvadásgátlás HIT II típusú és thromboemboliás betegségben szenvedő felnőtt betegekben: - 0,4 mg/ttkg intravénásan, bolusban - ezt követően 0,15 mg/ttkg/óra folyamatos intravénás infúzióban 2-10 napig vagy tovább,
Polish: Zaburzenia ogólne i warunki stany w miejscu podania
Hungarian: Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania preparatu Refludan u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Hungarian: A Refludan alkalmazásának biztonságosságát emberi terhességben és szoptatás alatt eddig még nem vizsgálták ki.
Polish: EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji - 10 fiolek
Hungarian: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz - 1 EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz - 10
Polish: Z tego względu dawkę bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) i szybkość wlewu należy zmniejszyć w przypadku stwierdzonej niewydolności nerek lub jej podejrzenia (klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min lub wartość kreatyniny większa niż 15 mg/l [133 mol/l]).
Hungarian: Ezért ismert vagy gyanított veseelégtelenség (60 ml/perc alatti kreatinin clearance, vagy 15 mg/l [133 mol/l] feletti kreatinin koncentráció érték) esetében a bolus dózist és az infúzió sebességét csökkenteni kell,
Polish: Konieczne może być wykluczenie ze schematu leczenia lepirudyną pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Egyes vesekárosodásban szenvedő betegeket lehetséges, hogy ki kell zárni a lepirudinnal végzett kezelésből.
Polish: Preparatu Refludan nie należy podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Hungarian: A Refludan nem adható terhes nőknek vagy szoptató anyáknak.
Polish: - Szybkość infuzji automatycznego perfuzora należy ustawić odpowiednio do masy ciała
Hungarian: - a perfúzor automata infúziós sebességét testtömegtől függően kell beállítani.
Polish: Ciężkie schorzenie wątroby (np. marskość wątroby) może nasilać działanie przeciwzakrzepowe lepirudyny z powodu zaburzeń krzepnięcia, wtórnych do zmniejszonego wydzielania czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K. - Powstawanie przeciwciał przeciwko hirudynie zaobserwowano u około 40% pacjentów z małopłytkowością typu II wywoływaną heparyną.
Hungarian: A máj súlyos károsodása (pl.: májcirrózis) a K-vitamin függő véralvadási faktorok csökkent szintézise miatt kialakuló másodlagos alvadási zavarok következtében fokozhatja a lepirudin véralvadásgátló hatását.
Polish: Usuwanie lepirudyny z ustroju zmniejsza się proporcjonalnie do tempa szybkości przesączania kłębuszkowego.
Hungarian: A lepirudin szisztémás clearance-e a fennálló glomerulus filtrációs rátával arányosan csökken.
Polish: W badaniach klinicznych Refludan nie był podawany pacjentom z małopłytkowością typu II wywoływaną heparyną ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Refludant terápiás céllal nem adagolták jelentős vesekárosodásban szenvedő II. típusú HIT betegeknek.
Polish: - Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, w tym pokrzywka, trudności w oddychaniu (np. związane ze skurczami), kaszel, ostry dźwięk podczas oddychania, gromadzenie się wody w organizmie i w wewnętrznej ściance naczynia (w tym: obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk gardła).
Hungarian: görcsös légzés), köhögés, sípoló hang a légzésnél, folyadékgyülem a testben és a véredények belső falában (beleértve a következőket: arcödéma, nyelvduzzanat, toroködéma).
Polish: - Niezużyty roztwór należy w odpowiedni sposób usunąć.
Hungarian: - Minden fel nem használt oldatot megfelelőképpen kell eltávolítani.
Polish: - Doświadczenia dotyczącego jednoczesnego stosowania leków trombolitycznych u pacjentów z małopłytkowością typu II wywoływaną heparyną są bardzo ograniczone.
Hungarian: - A II. típusú HIT betegek thrombolyticus készítményekkel kombinációban végzett kezelésével kapcsolatosan csak nagyon korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre.
Polish: Szybkość wlewu automatycznego perfuzora [ml/h] należy ustawić odpowiednio do masy ciała pacjenta.
Hungarian: A perfúzor automata sebességét [ml per óra] a testtömegtől függően kell beállítani.
Polish: W szczególności obejmuje to następujące sytuacje zwiększające ryzyko krwawienia: - niedawne nakłucie dużych naczyń lub biopsja z narządu, - nieprawidłowości naczyń lub narządów, - niedawno przebyty epizod naczyniowo-mózgowy, udar lub zabieg chirurgiczny mózgu, - ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, - bakteryjne zapalenie wsierdzia, - zaawansowane zaburzenie czynności nerek, - skaza krwotoczna, - niedawno przebyty większy zabieg chirurgiczny, - niedawno przebyte krwawienie (np. wewnątrzczaszkowe, z przewodu pokarmowego,
Hungarian: Ezek magába foglalják az alábbi állapotokat, amelyek a vérzés fokozottabb kockázatával járnak: - nagyobb erek punkciója vagy szervbiopszia a közelmúltban - véredények vagy szervek fejlődési rendellenességei - a közelmúltban lezajlott cerebrovascularis esemény, stroke vagy intracerebralis műtét - súlyos nem kontrollált hypertonia - bakteriális endocarditis - előrehaladott vesebetegség - haemorrhagiás diathesis - nagyobb műtét a közelmúltban - vérzés a közelmúltban (pl. intracranialis, gastrointestinalis, intraocularis, pulmonalis) - a vérzés nyilvánvaló jelei - a közelmúltban még aktív peptikus fekély - 65 évnél idősebb életkor.
Polish: Kod ATC: B01AE02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Trombózis elleni szerek - direkt thrombin gátló, ATC kód: B01AE02
Polish: Lekarza należy również poinformować o niewydolności nerek lub marskości wątroby (zaawansowana choroba wątroby), gdyż wtedy lekarz zmniejszy dawkę leku.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha csökkent vesefunkcióban vagy májcirrózisban (a máj előrehaladott betegsége) szenved, hogy ennek megfelelően csökkenthesse az alkalmazott dózist.
Polish: Zalecenie dotyczące stosowania u pacjentów, u których zaplanowana jest zmiana na doustne leczenie przeciwzakrzepowe
Hungarian: Ajánlások orális alvadásgátlásra átállítandó betegekben történő alkalmazáshoz
Polish: Jak wygląda Refludan i co zawiera opakowanie
Hungarian: Mit tartalmaz a Refludan
Polish: 10 x 1 fiolka proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Hungarian: 10 x 1 injekciós üveg por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz.
Polish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Niemcy
Hungarian: Emil-von-Behring-Straße 76
Polish: Leczenie przeciwzakrzepowe u dorosłych pacjentów z małopłytkowością typu II wywoływaną heparyną (ang. heparin induced thrombocytopenia - HIT) oraz chorobą zakrzepowo-zatorową uzasadniającą pozajelitowe leczenie przeciwzakrzepowe.
Hungarian: A Refludan injekciós antithrombotikus kezelést igénylő, heparin által előidézett II. típusú thrombocytopoeniában (HIT) és II. típusú thromboemboliás betegségben szenvedő felnőtt betegek számára készült.
Polish: Dawka 0,15 mg/kg masy ciała/h Dawka 0,1 mg/kg masy ciała/h
Hungarian: 0,1 mg/ttkg/óra dózis
Polish: - zwiększonej tendencji do krwawienia, - niedawno przebytym dużym zabiegu chirurgicznym, - niedawnym krwawieniu (np. w mózgu, żołądku lub jelitach, gałce ocznej, płucu), - wyraźnych objawach krwawienia, - niedawno czynnym wrzodzie trawiennym, - wieku powyżej 65 lat.
Hungarian: - előrehaladott vérzési hajlam - nagyobb műtét a közelmúltban - vérzés a közelmúltban (pl. agyban, gyomorban/vékonybélben, szemben, tüdőben) - a vérzés nyilvánvaló jelei - a közelmúltban még aktív peptikus fekély
Polish: Z tego względu należy poinformować lekarza o (występującym aktualnie lub w przeszłości): - niedawnym nakłuciu dużych naczyń lub narządów, - nieprawidłowości naczyń lub narządów, - niedawno przebytym udarze, wypadku lub zabiegu chirurgicznym mózgu, - wysokim ciśnieniu krwi, - zapaleniu wewnętrznej błony serca, - zaawansowanej chorobie nerek,
Hungarian: Ezért kérjük, mondja el orvosának, ha az alábbiak közül valamelyik fennáll: - Nagyobb erek vagy szervek közelmúltban lezajlott punkciója - véredények vagy szervek fejlődési rendellenességei - a közelmúltban lezajlott stroke, az agyat érintő sérülés vagy műtét - magas vérnyomás - a szívbelhártya gyulladása - előrehaladott vesebetegség
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 50 mg lepirudyny.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg lepirudin injekciós üvegenként
Polish: - Do dalszego rozcieńczania odpowiedni jest roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 5%
Hungarian: - A további hígításhoz 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat, vagy 5% glukóz oldat a megfelelő.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 20 mg lepirudyny.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg lepirudin injekciós üvegenként
Polish: 1 fiolka zawiera 50 mg lepirudyny.
Hungarian: Egy üveg 50 mg lepidurint tartalmaz.
Polish: Przy wznawianiu wlewu jego szybkość należy zmniejszyć o 50%.
Hungarian: Az újraindításkor az infúzió sebességét 50%-kal csökkenteni kell (további intravénás bolus adására nincsen szükség).
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Refludan:
Hungarian: A Refludannal kapcsolatos egyéb információk:
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,4 mg/kg masy ciała w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym, a następnie 0,15 mg/kg masy ciała na godzinę w postaci ciągłego wlewu dożylnego przez 2-10 dni lub dłużej w razie potrzeby.
Hungarian: Az ajánlott dózis 0,4 mg/ testtömeg kilogramm egyszeri intravénás injekcióban, amelyet óránkénti 0,15 mg/ testtömeg kilogramm intravénás infúzió követ 2-10 napon keresztül, vagy szükség esetén hosszabb ideig.
Polish: W dniu 13 marca 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Refludan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 1997. március 13-án az Európai Bizottság a Refludanra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność przy ponownym poddaniu pacjenta terapii lekiem.
Hungarian: Az orvosoknak nagyon óvatosnak kell lenniük, amikor egy betegnek ismét beadják a gyógyszer.
Polish: Krwawienie, którego skutkiem jest śmierć, występuje u około 1 pacjenta na 100.
Hungarian: Halált okozó vérzés 100 betegből körülbelül egynél fordul elő.
Polish: W okresie objętym badaniem 9% pacjentów zmarło (11 ze 125), 6% - przeszło amputację (7 ze 125), a u 10% wystąpiły nowe powikłania zakrzepowo-zatorowe (12 ze 125).
Hungarian: A vizsgálati időszakban a betegek 9%-a (125-ből 11) hunyt el, 6%-a (125-ből 7) esett át amputáción (125-ből 7) és a betegek 10%-ánál (125-ből 12-nél) lépett fel thromboemboliás komplikáció.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) REFLUDAN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) REFLUDAN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Refludan do obrotu.
Hungarian: A bizottság javasolta a Refludanra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Refludan znajduje się tutaj.
Hungarian: A Refludanra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Polish: Dawki muszą być niższe u pacjentów z chorobami nerek.
Hungarian: Vesebetegeknél a dózisokat csökkenteni kell.
Polish: Refludan badano w dwóch badaniach głównych z udziałem 198 pacjentów, z których 125 cierpiało na małopłytkowość wywoływaną heparyną i chorobę zakrzepowo-zatorową.
Hungarian: A Refludant két fő vizsgálatban tanulmányozták 198 beteg bevonásával, akik közül 125-en HIT-ben vagy thromboemboliás betegségben szenvedtek.
Polish: Jako że choroba jest bardzo ciężka i nie istnieje żadne inne skuteczne leczenie, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Refludan przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z małopłytkowością wywoływaną heparyną i chorobą zakrzepowo-zatorową.
Hungarian: Mivel a betegség nagyon súlyos és jelenleg nincsen más jóváhagyott hatásos gyógymód, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy a Refludan alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a heparin által előidézett thrombocytopeniában (HIT) és thromboemboliás betegségben szenvedő betegek kezelése során.
Polish: Blokując trombinę, Refludan w dużym stopniu ogranicza ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi, dzięki czemu zapobiega dalszym uszkodzeniom.
Hungarian: A thrombin gátlásával a Refludan jelentősen csökkenti a vérrögképződés kockázatát, így csökkenti a járulékos károsodások veszélyét is.
Polish: Lepirudyna blokuje w szczególności substancję zwaną trombiną, która odgrywa kluczową rolę w procesie krzepnięcia krwi.
Hungarian: A lepirudin kifejezetten a thrombin nevű anyagot gátolja, amely központi szerepet játszik a véralvadás egész folyamatában.
Polish: W badaniach nie porównywano preparatu Refludan z żadnym innym leczeniem, tak więc wyniki porównano z poprzednimi badaniami (oczekiwane wyniki badań u pacjentów nieleczonych na podstawie wcześniejszych badań).
Hungarian: Mivel a vizsgálatokban a Refludant nem hasonlították össze egyéb kezelésekkel, az eredményeket a történeti kontroll adatokkal (a kezelésben nem részesült betegeknél várt eredményekkel, régebbi vizsgálatok alapján) összevetve ítélték meg.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów, u których występuje krwawienie lub ryzyko krwawienia z powodu niedawno przebytej biopsji, zawału lub poważnego zabiegu operacyjnego lub m.in. u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Hungarian: Alkalmazása nem tanácsolt azon betegek esetében, akik véreznek vagy vérzés kockázatának vannak kitéve, mert nemrégiben biopszián, szélütésen vagy nagy műtéten estek át, vagy mert 65 éven felüliek, egyéb okok mellett.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Refludan (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to krwawienie.
Hungarian: Más antithrombotikus gyógyszerekhez hasonlóan a Refludan leggyakoribb (10 betegből több mint egynél előforduló) mellékhatása a vérzés.
Polish: Preparatu Refludan nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na lepirudynę, inne pochodne hirudyny lub którykolwiek składnik preparatu.
Hungarian: A Refludan nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a lepirudinnal, minden egyéb hirudin-származékkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: Rozpoznanie należy potwierdzić specjalnymi testami, jak np. testem aktywacji płytek krwi wywoływanej heparyną (ang. heparin-induced platelet activation assayHIPAA).
Hungarian: A diagnózist meg kell erősíteni specifikus tesztekkel, például a heparin-indukált thrombocyta aktivációs teszttel (heparin induced platelet activation assay, HIPAA ).
Polish: U niektórych pacjentów może wystąpić poważny wstrząs uczuleniowy po ponownym podaniu Refludanu.
Hungarian: Néhány beteg a Refludan másodszori adásakor súlyos allergiás sokkot kaphat.
Polish: W badaniach oceniano liczbę pacjentów, którzy zmarli, przeszli amputację i u których wystąpiły nowe powikłania zakrzepowo-zatorowe.
Hungarian: A vizsgálatokban azt mérték, hogy hány beteg halálozott el, esett át amputáción, illetve hány betegnél lépett fel thromboemboliás komplikáció.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Refludan zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Refludan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Substancja czynna preparatu Refludan, lepirudyna, jest niemal identyczna z hirudyną, substancją przeciwzakrzepową wytwarzaną przez pijawki.
Hungarian: A Refludan hatóanyaga, a lepirudin, közel azonos a hirudinnal, azaz a piócák által termelt véralvadásgátló anyaggal.
Polish: W porównaniu z wcześniejszymi badaniami, dwa badania łącznie wykazały znaczne korzyści ze stosowania preparatu Refludan, biorąc pod uwagę liczbę nowych powikłań zakrzepowo-zatorowych i tendencję do wydłużenia czasu przeżycia.
Hungarian: A történeti kontrollvizsgálatokkal összehasonlítva, a két elvégzett vizsgálat együttesen bizonyította, hogy a Refludan alkalmazása jelentős előnyökkel jár, ami az új thromboemboliás komplikációk előfordulásának csökkenésében és a túlélés emelkedő trendjében nyilvánul meg.
Polish: Refludan stosuje się w celu zapobiegania krzepnięciu krwi.
Hungarian: A Refludant a véralvadás gátlására használják.
Polish: Refludan jest lekiem przeciwzakrzepowym (lekiem, który zapobiega tworzeniu się skrzepów).
Hungarian: A Refludan egy antithrombotikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely megakadályozza a véralvadását).
Polish: Lepirudyna jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA": substancja ta jest wytwarzana przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), który sprawia, że komórka jest zdolna do jej produkcji.
Hungarian: A lepirudint a „rekombináns DNS technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy sejt termeli, amelybe egy olyan gént (DNS) helyeztek, amely képessé teszi lepirudin előállítására.
Polish: Pozwolenie to odnowiono w dniu 13 marca 2002 r. i 13 marca 2007 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Celgene Europe Ltd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Celgene Europe Ltd.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Refludan?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Refludan alkalmazása?
Polish: Preparatu Refludan nie należy stosować u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.
Hungarian: Nem alkalmazható várandós vagy szoptató nők estében sem.
Polish: Refludan jest proszkiem do rozpuszczania w celu sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (wlew dożylny).
Hungarian: A Refludan por oldatos injekció vagy oldatos (vénába kötött) infúzió készítéséhez.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną lepirudynę.
Hungarian: A Refludan hatóanyaga a lepirudin.
Polish: Preparat stosuje się u dorosłych pacjentów z małopłytkowością wywoływaną heparyną (ang. HIT, rodzaj uczulenia na heparynę powodujący zanik płytek we krwi lub zakrzepy w naczyniach krwionośnych) i chorobą zakrzepowo-zatorową (nieprawidłowe powstawanie zakrzepów) wymagającą podania leków przeciwzakrzepowych we wstrzyknięciach, zwykle heparyny.
Hungarian: Injekciós - általában heparint tartalmazóvéralvadásgátló-kezelést igénylő, heparin által előidézett thrombocytopeniában (HIT - heparininduced thrombocytopenia, olyan heparinallergia-fajta, amelyben a heparin a thrombocyták hiányát okozza a vérben és/vagy vérrögöket idéz elő az erekben) és thromboemboliás betegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Refludan valamennyi mellékhatásának felsorolást lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Jak stosować preparat Refludan?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Refludant?
Polish: Leczenie preparatem Refludan powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zaburzeń krzepliwości krwi.
Hungarian: A Refludan kezelést koagulációs (alvadási) zavarok ellátásában jártas orvosnak kell megkezdenie.
Polish: Jak działa preparat Refludan?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Refludan?
Polish: EU/1/99/101/001 Regranex
Hungarian: EU/1/99/101/001
Polish: 1 tuba t y z e
Hungarian: 1 tubus y i e
Polish: 0.01 % żel do stosowania na skórę
Hungarian: 0,01% gél
Polish: Numer EU Nazwa handlowa
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Polish: Droga podania
Hungarian: Többadagos tubus