FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Palladia obsahuje tokeranib, který patří do skupiny léčivých přípravků užívaných k léčbě rakoviny.
Lithuanian: Palladia sudėtyje yra toceranibo, priklausančio antivėžinio poveikio vaistų klasei.
Czech: Na co se přípravek Palladia používá?
Lithuanian: Kam vartojamas Palladia?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Palladia schválen?
Lithuanian: Kodėl Palladia buvo patvirtintas?
Czech: Úplná odpověď (zmizení nádoru) byla zaznamenána přibližně u 8 % a částečná odpověď (zmenšení nádoru) u přibližně 29 % psů léčených přípravkem Palladia.
Lithuanian: , dalinis (navikas sumažėjo) - maždaug 29 proc.
Czech: EU/1/16/1104/001
Lithuanian: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord
Czech: Injekční lahvička (skleněná)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Vartoti į veną flakonas (stiklinis)
Czech: 5 ml injekční lahvička
Lithuanian: 5 ml
Czech: Palonosetron Accord mikrogramů
Lithuanian: 250 mikrogr amų
Czech: pH: v rozpětí 3,0 až 3,9
Lithuanian: pH: nuo 3,0 iki 3,9
Czech: Osmolarita: 260-320 mOsm/l
Lithuanian: Osmosiškumas: 260-320 mOsm/l
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než obdržíte tento přípravek, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš jums skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Czech: Není známo, zda se Palonosetron Accord vylučuje do mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar Palonosetron Accord išsiskiria į motinos pieną.
Czech: 3,0 μg/kg 10 μg/kg
Lithuanian: 3,0 mcg/kg 10 mcg/kg
Czech: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Maďarsko
Lithuanian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Vengrija
Czech: Další léčivé přípravky a Palonosetron Accord
Lithuanian: Kiti vaistai ir Palonosetron Accord
Czech: <2 roky 2 roky <6 let
Lithuanian: < 2 metai Nuo 2 iki < 6 metų
Czech: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Lithuanian: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Jungtinė Karalystė
Czech: Pediatrická populace Děti a dospívající (od 1 měsíce do 17 let):
Lithuanian: Vaikų populiacija Vaikai ir paaugliai (nuo 1 mėnesio iki 17 metų):
Czech: c Test Chí-kvadrát.
Lithuanian: c Chi kvadrato testas.
Czech: Co je Palonosetron Accord a k čemu se používá 2.
Lithuanian: Kas yra Palonosetron Accord ir kam jis vartojamas 2.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/16/1104/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1104/001
Czech: Palonosetron Accord se musí podávat injekcí 30 sekund.
Lithuanian: Palonosetron Accord turi būti suleidžiamas per 30 sekundžių.
Czech: Jste-li těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, lékař vám Palonosetron Accord nepodá, pokud to nebude zcela nezbytné.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, gydytojas Palonosetron Accord Jums neskirs, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Czech: Studie prokázala, že dávky do 2,25 mg nemají žádný vliv na QT/QTc ani na další intervaly EKG.
Lithuanian: Tyrimo metu, vartojant iki 2,25 mg dozes, jokio poveikio QT/QTc intervalo trukmei ir jokiam kitam EKG intervalui nenustatyta.
Czech: Kortikosteroidy Palonosetron byl bezpečně podáván s kortikosteroidy.
Lithuanian: Kortikosteroidai Palonosetronas kartu su kortikosteroidais buvo vartojamas saugiai.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus neištirtas.
Czech: Bezpečnost a účinnost palonosetronu u dětí mladších než 1 měsíc nebyla stanovena.
Lithuanian: Palonosetrono saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 1 mėnesio vaikams neištirti.
Czech: Nepoužívejte Palonosetron Accord: jestliže jste alergický(á) na palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: Palonosetron Accord vartoti negalima: jeigu yra alergija palonosetronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: Farmakokinetika u speciálních populací
Lithuanian: Farmakokinetika tam tikrose populiacijos grupėse
Czech: Palonosetron je odbouráván dvojí cestou, přibližně 40 % se odbourává ledvinami a dalších přibližně 50 % se metabolizuje za vzniku dvou primárních metabolitů, které mají méně než 1 % aktivity palonosetronu jakožto antagonisty receptoru 5HT3.
Lithuanian: Palonosetronas pašalinamas dviem keliais: apie 40 % pašalinama per inkstus, apie 50 % metabolizuojama susidarant dviems pirminiams metabolitams, kuriems būdingas mažiau nei 1 % palonesetrono 5HT3 receptorių antagonisto aktyvumas.
Czech: 12 let <17 let
Lithuanian: Nuo 12 iki < 17 metų
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se- odůvodnění přijato
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Czech: Palonosetron Accord se má používat pouze před podáním chemoterapie.
Lithuanian: Palonosetron Accord galima vartoti tik prieš taikant chemoterapiją.
Czech: V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky (NÚ), které možná či pravděpodobně souvisí s palonosetronem.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos, kurios galėjo arba turbūt buvo susijusios su palonosetrono vartojimu.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otok rtů, tváře, jazyka nebo krku, dýchací potíže nebo kolabování, můžete zaznamenat i svědící, vystouplou vyrážku (kopřivku), pálení či bolest v místě injekčního podání.
Lithuanian: Gali pasireikšti šiais požymiais: lūpų, veido, liežuvio ar gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba kolapsas, taip pat galite pastebėti niežtintį, ruplėtą išbėrimą (dilgėlinę)), deginimas ar skausmas injekcijos vietoje.
Czech: Co je Palonosetron Accord a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Palonosetron Accord ir kam jis vartojamas
Czech: Antiemetické působení bylo pozorováno během 0 až 24 hodin, 24 až 120 hodin a 0 až 120 hodin.
Lithuanian: Antiemetinis veikimas buvo stebimas 0-24 val., 24-120 val.
Czech: Jestliže trpíte akutní střevní neprůchodností nebo jste v minulosti trpěli opakovaně zácpou.
Lithuanian: jeigu sergate ūmiu žarnų nepraeinamumu arba anksčiau ne kartą pasireiškė vidurių užkietėjimas;
Czech: Základní mechanismy nejsou plně objasněny, ale kvůli vysokým použitým dávkám a proto, že palonosetron je určen k jednorázové aplikaci u lidí, se tyto nálezy nepovažují za relevantní pro klinické použití.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas nėra žinomas, tačiau kadangi buvo vartojamos didelės dozės, o palonosetronas yra skirtas vienkartiniam vartojimui žmonėms, šie duomenys nelaikomi klinikiškai reikšmingais.
Czech: Medián poločasu po podání 20 μg/kg byl 29,5 hodin ve všech věkových skupinách a pohyboval se v rozmezí od asi 20 do 30 hodin napříč věkovými skupinami.
Lithuanian: Po 20 mcg/kg vartojimo pusinės eliminacijos trukmės mediana buvo 29,5 valandos bendrai amžiaus grupėse ir svyravo nuo maždaug 20 iki 30 valandų tarp amžiaus grupių.
Czech: Tato léčiva mají schopnost blokovat účinek látky serotonin, která může vyvolat pocit na zvracení a zvracení.
Lithuanian: Šie vaistai geba blokuoti cheminės medžiagos serotonino, kuris gali sukelti pykinimą ir vėmimą, veikimą.
Czech: Palonosetron Accord bude podán pomalou infuzí do žíly.
Lithuanian: Palonosetron Accord bus suleidžiamas lėta infuzija į veną.
Czech: Při navýšení dávky z 10 μg/kg na 20 μg/kg bylo pozorováno zvýšení průměrné hodnoty AUC, které bylo úměrné dávce.
Lithuanian: Padidinus dozę nuo 10 mcg/kg iki 20 mcg/kg, nustatytas dozei proporcingas vidutinės AUC padidėjimas.
Czech: Účinnost po podání palonosetronu v dávce 10 μg/kg ve srovnání s palonosetronem v dávce 3 μg/kg byla 54,1 %, respektive 37,1 %.
Lithuanian: Efektyvumas po palonosetrono 10 mcg/kg, palyginti su palonosetrono 3 mcg/kg, vartojimo buvo atitinkamai 54,1 % ir 37,1 %.
Czech: Předem stanovená mez pro splnění non-inferiority byla -10 %, hodnota upravená Mantel-Haenszelovým statistickým non-inferioritním intervalem spolehlivosti pro rozdíl v primárním cíli, úplné odpovědi (ÚO), byla [-10,5, 1,7 %], a proto nebyla non-inferiorita prokázána.
Lithuanian: Atsižvelgiant į iš anksto nurodytą -10 % ne mažesnio veiksmingumo ribą, pagrindinės vertinamosios baigties - visiško atsako (VA) - skirtumo statistinio ne mažesnio veiksmingumo patikimumo intervalas, nustatytas taikant koreguotą pagal sluoksnį Mantelio-Henzelio testą, buvo [-10,5 %, 1,7 %], taigi ne mažesnis veiksmingumas nebuvo įrodytas.
Czech: Studie s dialýzou nebyly prováděny, avšak díky velkému distribučnímu objemu je nepravděpodobné, že by dialýza byla efektivní léčbou při předávkování palonosetronem.
Lithuanian: Dializės tyrimai nebuvo atliekami, tačiau dėl didelio pasiskirstymo tūrio manoma, kad dializė nėra efektyvus palonosetrono perdozavimo gydymo būdas.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Czech: Tachykardie, bradykardie, extrasystoly, myokardiální ischemie, tachykardie, sinusová arytmie, supraventrikulární extrasystoly,
Lithuanian: Tachikardija, bradikardija, ekstrasistolės, miokardo išemija, sinusinė tachikardija, sinusinė aritmija, supraventrikulinės ekstrasistolės
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP) Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Czech: Tyto podmínky zahrnují pacienty, kteří mají v osobní či rodinné anamnéze prodloužení intervalu QT, abnormální hladiny elektrolytů, městnavé srdeční selhání, bradyarytmie, poruchy srdeční vodivosti, a pacienty užívající antiarytmika nebo jiné léčivé přípravky, které vedou k prodloužení intervalu QT nebo abnormálním hladinám elektrolytů.
Lithuanian: Tokios aplinkybės būna pacientams, kuriems patiems ar jų kraujo giminaičiams anksčiau buvo pailgėjęs QT intervalas, kuriems yra elektrolitų nenormalumas, stazinis širdies nepakankamumas, bradiaritmija, laidumo sutrikimai, taip pat pacientams, kurie vartoja preparatus nuo aritmijos ar kitus vaistinius preparatus, skatinančius QT intervalo pailgėjimą ar elektrolitų nenormalumus.
Czech: Retence moči, glykosurie
Lithuanian: Šlapimo susilaikymas, glikozurija
Czech: Somnolence, nespavost, parestézie, nadměrná ospalost, periferní senzorická neuropatie
Lithuanian: Mieguistumas, nemiga, parestezija, hipersomnija, periferinė sensorinė neuropatija
Czech: Hyperkalémie, metabolické poruchy, hypokalcémie, hypokalémie, anorexie, hyperglykémie, snížená chuť k jídlu
Lithuanian: Hiperkalemija, metaboliniai sutrikimai, hipokalcemija, hipokalemija, anoreksija, hiperglikemija, apetito sumažėjimas
Czech: Palonosetron Accord patří do skupiny léčiv známých jako antagonisté serotoninu (5HT3).
Lithuanian: Palonosetron Accord priklauso vaistų, vadinamų serotonino (5HT3) antagonistais, grupei.
Czech: Nepravděpodobný případ předávkování palonosetronem je třeba řešit podpůrnou péčí.
Lithuanian: Mažai tikėtinu palonosetrono perdozavimo atveju turi būti taikoma atitinkama slauga.
Czech: V klinických studiích u dospělých s dávkou 250 mikrogramů (celkem 633 pacientů) byly nejčastěji pozorované účinky, které bylo přinejmenším možné spojovat s palonosetronem, bolesti hlavy (9 %) a zácpa (5 %).
Lithuanian: Suaugusiųjų klinikinių tyrimų metu (iš viso 633 pacientams) vartojant 250 mikrogramų dozę dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios bent galėtų būti susijusios su palonosetrono vartojimu, buvo galvos skausmas (9 %) ir vidurių užkietėjimas (5 %).
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Palonosetron Accord Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias Palonosetron Accord sudėtines dalis Šiame vaistiniame preparate yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Czech: 6 let <12 let
Lithuanian: Nuo 6 iki < 12 metų
Czech: V klinické studii se neobjevila žádná významná farmakokinetická interakce mezi jednotlivou intravenózní dávkou palonosetronu a ustálenou koncentrací perorálně podávaného metoklopramidu, který je inhibitorem CYP2D6.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu reikšmingos sąveikos tarp vienos intraveninės palonosterono dozės ir pastovios koncentracijos geriamo metoklopramido, kuris yra CYP2D6 inhibitorius, nepastebėta.
Czech: Děti a dospívající:
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams
Czech: Méně časté mohou postihnout až 1 ze 100 lidí závratě trhavé pohyby těla abnormální srdeční tep kašel nebo dušnost krvácení z nosu svědivá kožní vyrážka nebo kopřivka horečka bolest v místě vpichu
Lithuanian: Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių - svaigulys; - mėšlungiški kūno judesiai; - nenormalus širdies plakimo dažnis; - kosulys ir dusulys; - kraujavimas iš nosies; - niežintis odos bėrimas ar dilgėlinė; - karščiavimas; - skausmas infuzijos vietoje.
Czech: SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) používaných při léčbě deprese a/nebo úzkosti, mezi něž patří fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram; SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu) používaných při léčbě deprese a/nebo úzkosti, mezi něž patří venlafaxin, duloxetin.
Lithuanian: SSRI (selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius), vartojamus depresijai ir (arba) nerimui gydyti, įskaitant fluoksetiną, paroksetiną, sertraliną, fluvoksaminą, citalopramą, escitalopramą; SNRI (serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius), vartojamus depresijai ir (arba) nerimui gydyti, įskaitant venlafaksiną, duloksetiną.
Czech: V žádné testované hladině dávky neindukoval palonosetron klinicky relevantní prodloužení intervalu QTc.
Lithuanian: Jokios tiriamos palonosetrono dozės nesukėlė klinikiškai reikšmingo QT intervalo pailgėjimo.
Czech: Astenie, pyrexie, únava, pocit horkosti, chřipce podobné onemocnění
Lithuanian: Astenija, pireksija, nuovargis, karščio pojūtis, į gripą panaši liga
Czech: Palonosetron je metabolizován převážně CYP2D6 s malým přispěním izoenzymů CYP3A4 a CYP1A2.
Lithuanian: Palonosetroną daugiausiai metabolizuoja CYP2D6, šiek tiek CYP3A4 ir CYP1A2 izofermentai.
Czech: Dolasetron 100 miligramů (n= 191)
Lithuanian: Dolazetronas, 100 miligramų (n = 191)
Czech: Střední maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC0-) jsou všeobecně přímo úměrné dávce v rozsahu dávky 0,3-90 μg/kg u zdravých subjektů a u pacientů s nádorovým onemocněním.
Lithuanian: Vidutinė maksimali plazmos koncentracija (Cmax) ir plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC0-) paprastai didėja proporcingai dozei, virš 0,3-90 mcg/kg dozės sveikiems ir vėžiu sergantiems pacientams.
Czech: Méně časté mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
Lithuanian: Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
Czech: V předklinických studiích palonosetron neinhiboval protinádorovou aktivitu pěti testovaných chemoterapeutik (cisplatina, cyklofosfamid, cytarabin, doxorubicin a mitomycin C).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu palonosetronas neslopino penkių tirtų chemoterapinių medžiagų (cisplatino, ciklofosfamido, citarabino, doksorubicino ir mitomicino C) priešnavikinio veikimo.
Czech: Simulace farmakokinetiky naznačují, že celková expozice (AUC 0- ) po intravenózně podaném palonosetronu v dávce 0,25 mg jednou denně po dobu 3 po sobě následujících dnů byla podobná jako po jedné intravenózně podané dávce 0,75 mg, ačkoliv Cmax jednotlivé dávky 0,75 mg byla vyšší.
Lithuanian: Farmakokinetikos imitavimai rodo, kad kartą per parą 3 dienas iš eilės į veną leidžiant po 0,25 mg palonosetrono bendra ekspozicija (AUC0-) buvo panaši kaip leidžiant į veną vienkartinę 0,75 mg dozę, nors vienkartinės 0,75 mg dozės Cmax buvo didesnė.
Czech: V populační farmakokinetické analýze se ukázalo, že souběžné podávání s induktory CYP2D6 (dexamethason a rifampicin) a inhibitory (včetně amiodaronu, celecoxibu, chlorpromazinu, cimetidinu, doxorubicinu, fluoxetinu, haloperidolu, paroxetinu, chinidinu, ranitidinu, ritonaviru, sertralinu nebo terbinafinu) nemělo žádný významný vliv na clearance palonosetronu.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė analizė parodė, kad vartojimas kartu su CYP2D6 induktoriais (deksametazonu ir rifampicinu) bei inhibitoriais (įskaitant amiodaroną, celekoksibą, chlorpromaziną, cimetidiną, doksorubiciną, fluoksetiną, haloperidolį, paroksetiną, chinidiną, ranitidiną, ritonavirą, sertraliną ir terbinafiną) reikšmingo poveikio palonosetrono pašalinimui neturėjo.
Czech: Zvýšené aminotransferázy prodloužený interval QT na elektrokardiogramu
Lithuanian: Suaktyvėjusi transaminazė, pailgėjęs elektrokardiogramos QT
Czech: Byly hodnoceny jako časté (≥1/100 až <1/10) nebo méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos skirstomos į dažnas (nuo 1/100 iki <1/10) ir nedažnas (nuo 1/1 000 iki <1/100).
Czech: 24-120 hodin neuvedeno
Lithuanian: 24-120 val.
Czech: Podávaná emetogenní chemoterapie zahrnovala doxorubicin, cyklofosfamid (<1500 mg/m2), ifosfamid, cisplatinu, daktinomycin, karboplatinu a daunorubicin.
Lithuanian: Taikoma emetogeninį poveikį turinti vėžio chemoterapija apėmė doksorubiciną, ciklofosfamidą (< 1 500 mg/m2), ifosfamidą, cisplatiną, daktinomiciną, karboplatiną ir daunorubiciną.
Czech: Prodloužený interval QT na elektrokardiogramu, poruchy vedení, sinusová tachykardie
Lithuanian: Pailgėjęs elektrokardiogramos QT laidumo sutrikimas, sinusinė tachikardija
Czech: Celkem 493 pediatrických pacientů ve věku 64 dnů až 16,9 let, kteří dostávali středně (69,2 %) nebo vysoce (30,8 %) emetogenní chemoterapii, bylo léčeno palonosetronem 10 μg/kg (maximálně 0,75 mg), palonosetronem 20 μg/kg (maximálně 1,5 mg) nebo ondansetronem (3 x 0,15 mg/kg, maximální celková dávka 32 mg) 30 minut před začátkem emetogenní chemoterapie během Cyklu 1.
Lithuanian: Iš viso 493 pacientai vaikai ir paaugliai nuo 64 parų iki 16,9 metų, kuriems buvo taikoma vidutinio (69,2 %) arba stipraus emetogeniškumo chemoterapija (30,8 %), buvo gydomi 10 mcg/kg (ne daugiau kaip 0,75 mg) palonosetrono, 20 mcg/kg (ne daugiau kaip 1,5 mg) palonosetrono arba ondansetronu (3 x 0,15 mg/kg, didžiausia bendra dozė - 32 mg) likus 30 minučių iki emetogeninį poveikį turinčios vėžio chemoterapijos 1 ciklo metu.
Czech: Primární proměnnou účinnosti byl podíl pacientů s úplnou odpovědí (definovanou jako žádná emetická epizoda, bez použití záchranné medikace) během prvních 24 hodin po začátku podávání chemoterapie.
Lithuanian: Svarbiausias efektyvumo kintamasis buvo ta dalis pacientų, kuriems nustatytas visiškas atsakas (CR, apibrėžiamas kaip epizodas be jokios emezės ir pagalbinių medikamentų) per pirmąsias 24 valandas po chemoterapijos pradžios.
Czech: Třída orgánových systémů Časté NÚ (1/100 až <1/10)
Lithuanian: Organų sistemos klasė Dažni (nuo 1/100 iki
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Palonosetron Accord užívat, jestliže kojíte.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Palonosetron Accord:
Czech: hodnota pc
Lithuanian: p vertė c
Czech: Nedoporučuje se užívat Palonosetron Accord ve dnech následujících po chemoterapii, pokud nepodstupujete další cyklus chemoterapie.
Lithuanian: Nerekomenduojama Palonosetron Accord vartoti dienomis po chemoterapijos, išskyrus tuos atvejus, kai Jums taikomas kitas chemoterapijos ciklas.
Czech: Po podání následující jednotlivé dávky intravenózní infuze palonosetronu 20 μg/kg bylo hlášeno, že dosažené maximální koncentrace v plazmě (CT) na konci 15minutové infuze byly velmi variabilní ve všech věkových skupinách a měly tendenci být nižší u pacientů <6 let než u starších pediatrických pacientů.
Lithuanian: Po vienkartinės 20 mcg/kg palonosetrono dozės infuzijos į veną didžiausia koncentracija plazmoje (CT), nustatyta pasibaigus 15 minučių infuzijai, visose amžiaus grupėse labai skyrėsi ir paprastai buvo mažesnė < 6 metų nei vyresnio amžiaus pacientams vaikams ir paaugliams.
Czech: O použití přípravku palonosetronu k prevenci nauzey a zvracení u dětí mladších než 2 roky existují pouze omezené údaje.
Lithuanian: Duomenų apie palonosetrono vartojimą jaunesniems nei 2 metų vaikams pykinimui bei vėmimui išvengti nepakanka.
Czech: Jak Palonosetron Accord uchovávat 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Palonosetron Accord 6.
Czech: Podíl pacientů bez emeze v období 0-72 hodin po operaci byl po podání palonosetronu v dávce 1 μg/kg nebo 3 μg/kg podobný (88 % vs. 84 %).
Lithuanian: Pacientų, kuriems per 072 valandas po operacijos vėmimo nebuvo, dalis po palonosetrono 1 mcg/kg ir 3 mcg/kg vartojimo buvo panaši (atitinkamai 88 % ir 84 %).
Czech: 250 mikrogramů palonosetronu se podává v jednom intravenózním bolusu přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie.
Lithuanian: 250 mikrogramų palonosetronas turi būti leidžiamas į veną vieną kartą (boliusinė injekcija) likus maždaug 30 minučių iki chemoterapijos pradžios.
Czech: Po jednorázovém podání intravenózního bolusu u zdravých subjektů byla celková clearance palonosetronu v organismu 173  73 ml/min a renální clearance byla 53  29 ml/min.
Lithuanian: Suleidus į veną vieną boliusinę dozę sveikiems pacientams bendras palonosetrono pašalinimas iš organizmo buvo 173  73 ml/min., iš inkstų - 53  29 ml/min.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26.května 2016
Lithuanian: Registravimo data: 2016 26.
Czech: Alergická dermatitida, svědění, kožní poruchy, kopřivka
Lithuanian: Alerginis dermatitas, niežėjimas, odos sutrikimas, dilgėlinė
Czech: Dodává se v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku s 5 ml roztoku.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 1 flakonas su 5 ml tirpalo.
Czech: b FK parametry vyjádřené jako aritmetický průměr (SD) c Clearance a distribuční objem u pediatrických pacientů byly vypočítány z obou skupin, 10 a 20 μg/kg a upraveny dle hmotnosti.
Lithuanian: b FK parametrai išreikšti aritmetiniu vidurkiu (SN) c Klirensas ir pasiskirstymo tūris pacientams vaikams ir paaugliams buvo skaičiuojami koreguojant pagal svorį
Czech: Časté mohou postihnout až 1 z 10 lidí
Lithuanian: Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Czech: Léčivou látkou je palonosetron (ve formě hydrochloridu).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra palonosetronas (vandenilio chlorido forma).
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích celkem s 1132 pacienty užívajícími středně emetogenní chemoterapii, která zahrnovala cisplatinu ≤50 mg/m2, karboplatinu, cyklofosfamid 1500 mg/m2 a doxorubicin 25 mg/m2, byl porovnáván palonosetron v dávkách 250 mikrogramů a
Lithuanian: Dviejų randomizuotų, dvigubai aklų tyrimų metu, iš viso dalyvaujant 1132 pacientams, kuriems buvo taikoma vidutinio emetogeniškumo chemoterapija, naudojant cisplatiną ≤ 50 mg/m2, karboplatiną, ciklofosfamidą  1 500 mg/m2 ir doksorubiciną  25 mg/m2, buvo palygintas 250 mikrogramų bei
Czech: Účinnost palonosetronu v prevenci nauzey a zvracení vyvolaného vysoce emetogenní chemoterapií lze zvýšit přidáním kortikosteroidu podávaného před chemoterapií.
Lithuanian: Palonosetron Accord veiksmingumą stiprų emetogeninį poveikį turinčios chemoterapijos skatinamam pykinimui bei vėmimui išvengti galima padidinti prieš chemoterapiją skiriant kortikosteroidų.
Czech: 20 μg/kg (maximální celková dávka by neměla překročit 1500 mikrogramů) palonosetronu se podává jako samostatná intravenózní infuze v délce 15 minut přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie.
Lithuanian: 20 mikrogramų/kg (didžiausia bendroji dozė turi neviršyti 1 500 mikrogramų) palonosetrono, vartojamo kaip viena 15 minučių infuzija į veną, ją pradedant likus maždaug 30 minučių iki chemoterapijos pradžios.