FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az oszteoporózis okozta törések megelőzésére vonatkozó javallatot alátámasztják egy nagyobb méretű, kettős-vak, placebo-kontrollos, PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures, Oszteoporotikus törések megismétlődésének megelőzése) néven ismert vizsgálat eredményei.
Maltese: L-indikazzjoni ta' prevenzjoni tal-ksur fl-osteoporożi, hija appoġġjata mir-riżultati ta' studju double blind ta' daqs raġonevoli, ikkontrollat minn plaċebo, magħruf bħala l-istudju PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures).
Hungarian: Mivel:
Maltese: IU).
Hungarian: Az újraértékelés indokolása 2012. szeptember 22-én érkezett.
Maltese: Ir-raġunijiet għal eżaminazzjoni mill-ġdid waslu fit-22 ta' Settembru 2012.
Hungarian: 1987 óta a kalcitonin intranazális készítményként is elérhető.
Maltese: Mill-1987, calcitonin kien disponibbli wkoll bħala formulazzjoni intranażali.
Hungarian: Egység (NE)/ml koncentrációjú oldat formájában elérhető.
Maltese: Unità Internazzjonali (UI)/ml.
Hungarian: • A bizottság megfontolta a kalcitonint tartalmazó gyógyszerek tárgyában a 2001/83/EK irányelv 31. cikkelye szerint indított beterjesztést;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment magħmul skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għallmediċini li fihom calcitonin;
Hungarian: 2010 novemberében megállapították a prosztatarákkal kapcsolatos előzetes biztonságossági eredményeket a kalcitonin új orális készítményével végzett két klinikai vizsgálat során.
Maltese: F'Novembru 2010, kienu osservati sejbiet preliminari dwar is-sigurtà relatati mal-kanċer filprostata waqt żewġ provi kliniċi għall-formulazzjoni orali l-ġdida ta' calcitonin.
Hungarian: A három vizsgálat közül az elsőben (C2301 vizsgálat) a kalcitonin statisztikailag szignifikáns mértékben megnövelte a daganatos megbetegedés kockázatát a placebóhoz képest (incidenciagyakoriság hányadosa: 4,13 [1,67-10,19]).
Maltese: Fl-ewwel minn dawn it-tliet provi (studju C2301), kienet irrapportata żieda statistikament sinifikanti fir-riskju ta' kanċer fil-pazjenti kkurati b'calcitonin meta mqabbel mal-plaċebo (proporzjon tar-rata ta' inċidenza 4.13 (1.67-10.19)).
Hungarian: Nem klinikai szempontok
Maltese: Aspetti mhux kliniċi
Hungarian: A Sanofi-Aventis farmakovigilancia adatbázis és a Novartis globális biztonságossági adatbázis adatait elemezték jóindulatú, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok szervrendszerkategóriába tartozó valamennyi eset azonosítása céljából.
Maltese: Ġiet analizzata wkoll id-dejta mid-database tal-farmakoviġilanza ta' Sanofi-Aventis u d-Database Globali dwar is-Sigurtà ta' Novartis sabiex jiġu identifikati l-każijiet kollha li jimmappjaw għanNeoplażmi beninni, malinni u sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) mhux speċifikata.
Hungarian: Egy NE megközelítőleg 0,2 μg szintetikus lazac kalcitoninnak felel meg.
Maltese: UI waħda tikkorrispondi għal madwar 0.2μg ta' calcitonin sintetiku mis-salamun.
Hungarian: Továbbá, az új készítménnyel végzett vizsgálatok metaanalízise statisztikailag szignifikáns növekedést mutatott a kalcitoninnal kezelt betegek incidencia-gyakoriság hányadosában(1,33 (1,035-1,72), az intranazális készítménnyel végzett vizsgálatok során megfigyelt növekedéshez hasonlóan.
Maltese: Barra minn hekk, il-meta-analiżi tal-provi bil-formulazzjoni l-ġdida wriet żieda statistikament sinifikanti fil-proporzjon tar-rata ta' inċidenza għall-pazjenti kkurati b'calcitonin, 1.33 (1.035-1.72), simili għaż-żieda osservata fil-provi intranażali.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a BMD-t továbbra is fontos kiegészítő markernek tekintik, amelyről igazolták, hogy placebóhoz viszonyítva mérsékelt, de statisztikailag szignifikáns emelkedést mutatott.
Maltese: Is-CHMP qies li l-BMD, għadu meqjus bħala markatur surrogat importanti, li intwera li għandu żieda modesta iżda statistikament sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo.
Hungarian: Az intranazális kalcitoninnal végzett legnagyobb vizsgálat, a CT320 (másik nevén a PROOF vizsgálat), némi bizonyítékkal szolgál arra, hogy a kalcitonin karban magasabb a daganatos megbetegedés kockázata a placebo-karhoz viszonyítva, bár a jelentett eredmények nem érték el a statisztikai szignifikanciát (relatív kockázat, 95%KI: 1,47 [0,91-2,36]).
Maltese: Ir-riżultati tal-akbar waħda mill-provi mwettqa b'calcitonin intranażali, l-istudju CT320 (magħruf ukoll bħala l-istudju PROOF), jipprovdu xi evidenza ta' riskju akbar ta' kanċer fil-grupp li ħa calcitonin meta mqabbel mal-plaċebo, għalkemm ir-riżultati rrapportati jonqsu milli jilħqu sinifikat statistiku (riskju relattiv, 95%CI: 1.47 (0.91-2.36)).
Hungarian: Az injektálható kalcitonin 50, 100 vagy 200 Nemzetközi Egység (NE)/ml koncentrációjú injekciós vagy infúziós oldat formájában elérhető.
Maltese: Calcitonin injettabbli huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni f'50, 100 jew 200 Unità Internazzjonali (UI)/ml.
Hungarian: • Hatásosság
Maltese: • Effikaċja
Hungarian: Ezek közül kettő (a C2301 és a C2302) osteoarthritis vizsgálat volt, melynek során a betegek naponta kétszer 0,8 mg-ot kaptak.
Maltese: Tnejn minn dawn kienu studji dwar l-osteoartrite (C2301 u C2302), fejn il-pazjenti rċevew 0.8mg darbtejn kuljum.
Hungarian: A kalcitoninnal kezelt betegek körében végzett fenti vizsgálatokban a daganatos betegségek incidenciájára vonatkozó esélyhányados (odds ratio, OR) 1,61 (1,11-2,34) volt.
Maltese: L-Odds Ratio (OR) għall-inċidenza ta' kanċer f'dawn il-provi fil-pazjenti kkurati b'calcitonin kien 1.61 (1.11-2.34).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a figyelembe vett és értékelt Bradford-Hill kritériumokon alapuló ok-okozati összefüggés hiányát is tárgyalja.
Maltese: L-MAH jiddiskuti wkoll in-nuqqas ta' kawżalità bbażata fuq il-kriterji Bradford-Hill, li ġew ikkunsidrati u vvalutati.
Hungarian: • Daganatok okozta hiperkalcémia kezelése (injektálható készítmény) Az ebben a javallatban alkalmazott kalcitonin hatásosságát a klinikai gyakorlatban bevett kalcitonin használat támogatja.
Maltese: • Kura ta' iperkalċemija minn tumuri malinni (formulazzjoni injettabbli) L-effikaċja ta' calcitonin għal din l-indikazzjoni hija appoġġjata mill-użu stabbilit ta' calcitonin filprattika klinika.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a (2003. június 12-i bizottsági döntés értelmében) engedélyezett javallatokban alkalmazott kalcitonin rövid és hosszú távú hatásosságáról rendelkezésre álló bizonyítékokat, valamint a preklinikai vizsgálatokból, klinikai vizsgálatokból, forgalomba hozatal utáni spontán jelentésekből, farmakoepidemiológiai vizsgálatokból és a publikált szakirodalomból származó adatokat a kalcitonin rákkeltő kockázatára vonatkozóan.
Maltese: Is-CHMP irreveda l-evidenza attwalment disponibbli tal-effikaċja għal perjodu qasir u fit-tul ta' calcitonin fl-indikazzjonijiet awtorizzati (skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tat-12 ta' Ġunju 2003), u l-informazzjoni dwar ir-riskju ta' kanċer b'calcitonin minn studji ta' qabel l-użu kliniku, provi kliniċi, rapporti spontanji ta' wara t-tqegħid fis-suq, studji farmakoepidemjoloġiċi u r-riċensjoni ppubblikata.
Hungarian: A bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a Paget-kór kezelésére, a daganatok okozta hiperkalcémia kezelésére, és a hirtelen fellépő mozgásképtelenség okozta akut csontvesztés megelőzésére javallott, kalcitonint tartalmazó injektálható készítmények előny-kockázat profilja továbbra is pozitív a szokásos alkalmazási feltételek mellett és a javallatra vonatkozó korlátozások (Paget-kór), a kezelés időtartamára vonatkozó korlátozások és a terméktájékoztatóban szerepeltetendő figyelmeztetések betartása mellett.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-formulazzjonijiet injettabbli li fihom calcitonin, indikati fil-kura tal-marda ta' Paget, iperkalċemija minn tumuri malinni u għallprevenzjoni ta' telf akut ta' għadam minħabba immobilizzazzjoni f'daqqa, jibqa' pożittiv f'kundizzjonijiet ta' użu normali, soġġett għar-restrizzjonijiet fl-indikazzjoni (għall-marda ta' Paget), il-limitazzjoni tat-tul tal-kura u t-twissijiet li għandhom jiġu introdotti fl-informazzjoni dwar il-prodott.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy ezekben a vizsgálatokban a daganatos megbetegedés okozta mortalitás is jelentősen magasabb volt a kalcitoninnal kezelt betegeknél a placebóval kezeltekhez képest; 7 eset (37,5%) 2 esethez (10,5%) hasonlítva.
Maltese: Fuq kollox, il-mortalità bilkanċer reġgħet kienet konsiderevolment ogħla fil-pazjenti kkurati b'calcitonin f'dawn il-provi meta mqabbel mal-plaċebo; 7 każijiet (37.5%) meta mqabbel ma' 2 (10.
Hungarian: A CHMP 2012. november 6-án szakértői csoporttal is konzultált, hogy több kérdésben kikérje álláspontjukat.
Maltese: Is-CHMP ikkonsulta wkoll lil grupp ta' esperti fis-6 ta' Novembru 2012 sabiex jikseb il-fehma tagħhom dwar għadd ta' kwistjonijiet.
Hungarian: Összességében úgy tűnik, hogy elegendő és következetes bizonyíték áll rendelkezésre az intranazális és orális kalcitonin vizsgálataiból arra vonatkozóan, hogy a kalcitonin a daganatok kialakulásának fokozott kockázatával jár.
Maltese: B'mod ġenerali, jidher li hemm evidenza suffiċjenti u konsistenti mill-provi intranażali u orali ta' calcitonin, li calcitonin huwa assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' kanċer.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának részletes indokolásában ismertetett tudományos nézeteltérések között szerepeltek a hatásossági szempontok, a rák kockázatával kapcsolatos biztonságossági szempontok (nem klinikai, farmakovigilanciai és statisztikai kérdések) és az átfogó előny-kockázat értékelés.
Maltese: Il-punti xjentifiċi ta' nuqqas ta' qbil ippreżentanti fir-raġunijiet dettaljati tal-MAHs inkludew aspetti tal-effikaċja, aspetti tas-sigurtà fir-rigward tar-riskju ta' kanċer (kwistjonijiet mhux kliniċi, farmakoviġilanza u statistiċi) u valutazzjoni ġenerali tal-benefiċċju-riskju.
Hungarian: 2ª planta.
Maltese: Berlin. 2ª planta.
Hungarian: 58-500, Jelenia Góra, Poland
Maltese: Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Hungarian: ALFA WASSERMANN SPA via Enrico Fermi, 1
Maltese: WASSERMANN SPA via Enrico Fermi, 1
Hungarian: 1110 Wien, Austria
Maltese: 5.Stock 1110 Wien, Austria
Hungarian: Szlovákia ratiopharm International GmbH
Maltese: Is-Slovakkja ratiopharm International GmbH
Hungarian: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040 Pomezia - Roma
Maltese: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
Hungarian: ANFARM HELLAS PERIKLEOUS 53-57 ATHENS
Maltese: HELLAS PERIKLEOUS 53-57 ATHENS
Hungarian: DOCTUM PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Maltese: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Hungarian: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France
Maltese: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrance
Hungarian: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF
Maltese: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF KORYTSAS 13
Hungarian: PEGASSOU 18
Maltese: VOTANIA SA PEGASSOU 18
Hungarian: Ucecal 100 I.E.Nasalspray oldatos orrspray
Maltese: Ucecal 100 I.E.Nasalspray
Hungarian: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina oldatos orrspray
Maltese: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina
Hungarian: Sanofi Aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland
Maltese: France 1-13 boulevard Romain Rolland
Hungarian: GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Maltese: PHARMACEUTICALS SA GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Hungarian: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS
Maltese: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS GERAKAS ATTIKIS
Hungarian: Calcitonin Sandoz 100 I.E. / Sprühstoß Nasenspray
Maltese: Calcitonin Sandoz 100 I.E. / Sprühstoß
Hungarian: GENEPHARM SA 18TH KM MARATHONOS AVENUE
Maltese: SA 18TH KM MARATHONOS AVENUE
Hungarian: PHARM LTD ARKOLEON 11
Maltese: LTD ARKOLEON 11
Hungarian: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS
Maltese: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS KIFISSIAS 13
Hungarian: Alfa Wassermann S.p.A.
Maltese: Wassermann S.p.A.
Hungarian: Vianex SA, Tatoiou street, 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Maltese: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Hungarian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Maltese: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Hungarian: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIA
Maltese: WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020
Hungarian: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Maltese: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D.
Hungarian: MEDA PHARMA S.A.U Avda. de Castilla, 2. Edif.
Maltese: A.U Avda. de Castilla, 2.
Hungarian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austria
Maltese: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020
Hungarian: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE
Maltese: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Hungarian: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Maltese: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151
Hungarian: 200 NE/1d.
Maltese: IU/1 d.
Hungarian: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA
Maltese: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11
Hungarian: 635 00 Brno
Maltese: 635 00 Brno Czech republic
Hungarian: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara) Italy
Maltese: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara)
Hungarian: Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III,
Maltese: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Hungarian: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Maltese: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Hungarian: Bartók Béla út 43-47. Budapest
Maltese: Novartis Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47.
Hungarian: HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Maltese: LTD DELIGIORGI 55-57
Hungarian: FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES
Maltese: FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES ACHAIAS AND TRIZOINIAS NEA
Hungarian: Nycomed Belgium sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Maltese: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Hungarian: ADEPHARM MARNI 54
Maltese: MARNI 54
Hungarian: KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Maltese: PHARMACEUTICALS SA KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Hungarian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Denmark
Maltese: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100
Hungarian: José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
Maltese: José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Hungarian: CALSYNAR 50 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Maltese: UI polvo y disolvente para solución inyectable
Hungarian: GABRIEL HEALTH PHARMACEUTICALS LTD GRIG. KOYSIDI 14
Maltese: GABRIEL HEALTH PHARMACEUTICALS LTD GRIG.
Hungarian: Miacalcic Nasal 100 100 NE
Maltese: Miacalcic Nasal 100 100 IU
Hungarian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Maltese: Novartis FarmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Hungarian: Németország mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str.
Maltese: Il-Ġermanja mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Hungarian: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-PerretFrance
Maltese: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou
Hungarian: CALSYNAR 200 UI solucion para pulverizacion nasal en envase unidosis
Maltese: UI solucion para pulverizacion nasal en envase unidosis
Hungarian: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106
Maltese: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106 GERAKAS ATTIKIS
Hungarian: MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI ATTIKIS 19009
Maltese: PIKERMI ATTIKIS 19009
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Maltese: Pharmaceuticals UK Ltd.
Hungarian: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Maltese: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura
Hungarian: Graf-Arco-Strasse 3, Ulm D-89070
Maltese: Graf-Arco-Strasse 3, Ulm
Hungarian: IAMATICA MON.
Maltese: MON.
Hungarian: 12th Km National Highway Metamorfosi Attikis 14452
Maltese: 12th Km National Highway
Hungarian: Miacalcic Nasal 200 Nasal Spray Solution 200IU/dose
Maltese: Nasal Spray Solution 200IU/dose
Hungarian: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232
Maltese: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232
Hungarian: NYLEX 100 UI/dose 1100 NE/ml oldatos orrspray
Maltese: NYLEX 100 UI/dose
Hungarian: D. João II, Torre Fernão de Magalhães - 10 Esqº 1998-025 Lisboa Portugal
Maltese: João II, Torre Fernão de Magalhães10
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Maltese: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Hungarian: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
Maltese: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
Hungarian: VOTANIA SA
Maltese: VOCATE
Hungarian: Miacalcic Nasal 200 200 NE
Maltese: Miacalcic Nasal 200 200
Hungarian: ALAPIS ABEE
Maltese: REMEDINA ABEE
Hungarian: EVROU 4 AND MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Maltese: PHARMACEUTICALS SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
Hungarian: 200 NE/dózis, 2000 NE/ML
Maltese: IU/doża, 2000
Hungarian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPAIN
Maltese: AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
Hungarian: ACHARNES 13671
Maltese: ATHENS 17671
Hungarian: PALLINI ATTIKIS 15353
Maltese: ATTIKIS 15353
Hungarian: PALLINI ATTIKIS 15352
Maltese: ATTIKIS 15352
Hungarian: Bulgaria
Maltese: Il-Bulgarija
Hungarian: ROTTAPHARM HELLAS ACHAIAS AND TRIZOINIAS NEA KIFISSIA 14564
Maltese: HELLAS ACHAIAS AND TRIZOINIAS NEA
Hungarian: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19/2, 5.Stock
Maltese: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Maltese: Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Hungarian: Calcitonin-ratiopharm 200 Nasal
Maltese: Calcitonin-ratiopharm 200
Hungarian: Pharma, Gemini, Budova B Na Pankráci 1724/129 Praha 4
Maltese: Pharma, Gemini, Budova B
Hungarian: MARKOPOULO 19003
Maltese: KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Hungarian: REMEDINA ABEE GOUNARI 25 & AREOS KAMATERO ATTIKIS 13451
Maltese: GOUNARI 25 & AREOS KAMATERO ATTIKIS
Hungarian: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Maltese: AVENUE 137, KAMATERO 13453
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom gyógyszerészét.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Ez a HMPC eredeti értékelő jelentésének összefoglalója a nyilvánosság számára, amelyet az EMA titkársága készített angol nyelven.
Maltese: Dit is een vertaling van de samenvatting voor het publiek van het oorspronkelijke HMPC beoordelingsrapport dat in het engels is aangemaakt door het EMA secretariaat.
Hungarian: Kaliforniai kakukkmák virágos hajtás EMA/HMPC/334023/2015
Maltese: Ħaxixa tal-peprin ta' Kalifornja EMA/HMPC/334023/2015
Hungarian: A kaliforniai kakukkmák virágos hajtás az Eschscholzia californica Cham. növény föld feletti részeinek köznapi neve.
Maltese: Il-ħaxixa tal-peprin ta' Kalifornja hija l-isem komuni għall-partijiet ta' fuq l-art tal-pjanta Eschscholzia californica Cham.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmák tartalmú növényi gyógyszereket általában szájon át szedhető, szilárd formában forgalmazzák.
Maltese: Mediċini erbali li fihom il-ħaxixa tal-peprin ta' Kalifornja normalment huma disponibbli f'forom solidi sabiex jittieħdu mill-ħalq.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini tal-ħaxixa tal-peprin ta' Kalifornja?
Hungarian: A kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: Kaliforniai kakukkmák virágos hajtás
Maltese: Ħaxixa tal-peprin ta' Kalifornja
Hungarian: a CHMP véleménye az volt, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott adatok nem felelnek meg a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének.
Maltese: Is-CHMP kien tal-opinjoni li d-dettalji sottomessi b'appoġġ għall-applikazzjoni ma jikkonformawx malArtikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének feloldási feltételei
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Hungarian: • az előadó és a társelőadó értékelő jelentései;
Maltese: • ir-rapporti ta' valutazzjoni tar-rapporteur u tal-korapporteur;
Hungarian: A gyógyszerkészítmény fő gyógyszerészeti paramétereit, a gyártási folyamatot és az ellenőrzést megalapozta.
Maltese: Għandhom jiġu stabbiliti parametri farmaċewtiċi fundamentali tal-mediċina, tal-proċessi ta' manifattura u tal-kontroll.
Hungarian: • és a bizottságban lezajlott tudományos vita,
Maltese: • u d-diskussjoni xjentifika fil-Kumitat,
Hungarian: • a gyógyszerészeti fejlesztés leírását elégtelennek tekintették, és kritikusnak ítélték az ebből fakadó hiányosságokat, beleértve a bőr átjárhatóságára irányuló vagy hasonló in vitro vizsgálatok hiányát;
Maltese: • id-deskrizzjoni tal-iżvilupp fawmaċewtiku ma kinitx meqjusa sodisfaċenti u n-nuqqasijiet bħala riżultat ta' dan, inkluż in-nuqqas ta' permeazzjoni fil-ġilda jew studji simili in vitro, tqiesu li kienu kritiċi;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldását megelőzően, a referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesíti a következő feltételeket:
Maltese: Qabel it-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' referenza, għandhom jiżguraw li d-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jissodisfa l-kundizzjonijijiet li ġejjin:
Hungarian: • a vállalat által benyújtott adatokról úgy ítélték meg, hogy sem azok megbízhatósága, sem azok kiterjedtsége nem elegendő a terápiás egyenértékűség igazolását szolgáló klinikai vizsgálat vagy más hitelesített modell alóli mentesség indokolásához.
Maltese: • id-dejta pprovduta mill-kumpanija tqieset li la kienet robusta u lanqas estensiva biżżejjed biex tiġġustifika t-tneħħija ta' studju kliniku, jew ta' mudell validat ieħor, biex tintwera l-ekwivalenza terapewtika.
Hungarian: A Canazole klotrimazol krémet Írországban 2000. december 8-án engedélyezték a 65/65/EGK irányelv 4. cikke (8) bekezdése a) pontjának iii. alpontja szerint.
Maltese: L-ingwent Canazole clotrimazole kien awtorizzat fl-Irlanda fit-8 ta' Diċembru 2000 skont lArtikolu 4.8 (a) (iii) tad-Direttiva 65/65/KEE.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény mikróbaellenes természetének tanulmányozására irányuló összehasonlító in vitro mikrobiológiai vizsgálatokat nem ismertették.
Maltese: It-testijiet mikrobjali komparattivi in vitro li jinvestigaw innatura anti-mikrobjali tal-prodott mediċinali ma ġewx ipprovduti.
Hungarian: Az 1 tömegszázalék klotrimazolt tartalmazó Canazole krém egy gombaellenes szer, amely a bőr és a nyálkahártyák felületes gombás fertőzéseinek - mint például a candidiasis, dermatophytosisok és kommenzális gombák okozta fertőzések - kezelésére javallt.
Maltese: L-Ingwent Canazole Clotrimazole 1% w/w huwa aġent anti-fungali indikat għall-kura ta' infezzjonijiet fungali fuq is-superfiċje tal-ġilda u tal-membrani mukożi, bħal kandidjasi, dermatofitożi u infezzjonijiet kommensali tal-ħmira.
Hungarian: A CHMP ezenfelül úgy ítélte meg, hogy a tartósítószer-hatásossági vizsgálat nélkülözte a helyes értelmezést lehetővé tevő módszertani adatokat.
Maltese: Barra minn hekk, is-CHMP ikkunsidra li t-test għall-effikaċja tal-preservattivi kien nieqes mid-dettalji metodoloġiċi li kienu jippermettu interpretazzjoni korretta.