FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Slovak: Zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Portuguese: Frequente: apatia
Slovak: Časté: apatia
Portuguese: Contudo, se se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
Portuguese: Quando isto acontecer não conduza nem utilize máquinas.
Slovak: Ak sa to stane, nešoférujte a neriaďte stroje.
Portuguese: 6 OUTRAS INFORMAÇÕES
Slovak: 6 ĎALŠIE INFORMÁCIE
Portuguese: A maioria das reacções adversas foram transitórias.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov mala prechodný charakter.
Portuguese: 4 EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Slovak: MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Portuguese: Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob os seguintes nomes: [A completar ao finalizar-se o procedimento]
Slovak: Tento liekový produkt je zaregistrovaný v členských štátoch EEA pod nasledujúcimi názvami: [Vyplní sa po dokončení procedúry]
Portuguese: Tenha um cuidado especial quando começar a tomar os comprimidos pela primeira vez.
Slovak: Buďte osobitne opatrný, ak tablety užívate po prvý raz.
Portuguese: O CHMP entende que o medicamento não difere significativamente do originador em termos de eficácia e segurança.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že liek sa významne neodlišuje od originálneho lieku, čo sa týka bezpečnosti a účinnosti.
Portuguese: A ocorrência de reacções adversas é principalmente devido às propriedades farmacológicas do medicamento.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov je spôsobený predovšetkým farmakologickými vlastnosťami lieku.
Portuguese: Os mesmos devem ser informados sobre o risco potencial de lesões e sobre as medidas de precaução para minimizar os sintomas ortostáticos.
Slovak: Majú byť informovaní o možnom nebezpečenstve zranenia a o bezpečnostných opatreniach pre minimalizáciu ortostatických symptómov.
Portuguese: Possivelmente hipoglicémia, hipocalemia.
Slovak: Možná je aj hypoglykémia, hypokalémia.
Portuguese: • Outros medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial elevada
Slovak: Iné lieky používané pri liečbe vysokého krvného tlaku
Portuguese: O estudo da interacção com alimentos não foi realizado de acordo com as normas orientadoras do CHMP.
Slovak: Štúdia interakcie lieku s jedlom neprebehla v súlade s usmerneniami výboru CHMP.
Portuguese: A dose habitual é de um comprimido por dia.
Slovak: Obvyklá dávka je jedna tableta denne.
Portuguese: O seu médico pode aumentar a sua dose para uma dose máxima recomendada de dois comprimidos por dia.
Slovak: Váš lekár môže zvýšiť Vašu dávku na maximálnu odporúčanú dávku dvoch tabliet denne.
Portuguese: Desde 2002, mais de 44 000 000 de comprimidos genéricos com esta formulação foram colocados no mercado e milhares de indivíduos mudaram do medicamento originador para o medicamento genérico.
Slovak: Od roku 2002 bolo na trh dodaných viac než 44 000 000 generických tabliet s týmto zložením a tisícky pacientov prešlo z originálneho lieku na generický.
Portuguese: Frequente: palpitações, dores no peito
Slovak: Časté: palpitácie, bolesť v hrudi
Portuguese: Leve este folheto e quaisquer comprimidos de sobra consigo para que o médico possa saber o que é que tomou.
Slovak: Túto písomnú informáciu a zvyšné tablety si zoberte so sebou, aby lekár vedel, čo ste užili.
Portuguese: Além disso, a empresa comprometeu-se a efectuar uma vigilância pós-comercialização.
Slovak: Spoločnosť sa navyše zaviazala sledovať liek po jeho uvedení na trh.
Portuguese: Adultos e idosos:
Slovak: Dospelí a starší:
Portuguese: Tratamento sintomático.
Slovak: Symptomatická liečba.
Portuguese: Isto ajuda a baixar a tensão arterial elevada.
Slovak: To pomáha znížiť zvýšený krvný tlak.
Portuguese: No início da terapêutica podem ocorrer hipotensão postural e, em casos raros, síncope, especialmente com doses muito elevadas, mas também quando se reinicia o tratamento após um intervalo.
Slovak: Na začiatku terapie sa môže vyskytnúť posturálna hypotenzia a v zriedkavých prípadoch synkopa, najmä pri veľmi vysokých dávkach, no tiež v prípade, keď sa liečba obnoví po prestávke.
Portuguese: O rótulo na embalagem exterior indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e quando.
Slovak: Štítok na škatuli Vám napovie, koľko tabliet by ste mali užiť a kedy.
Portuguese: Apresentam-se em embalagens blister de PVC/PVDC/alumínio de 28 comprimidos [20, 30, 50, 98, 100 e 500 comprimidos].
Slovak: Sú dostupné v PVC/PVDC/hliníkových blistrových baleniach po 28 tabletách [20, 30, 50, 98, 100 and 500 tabletách].
Portuguese: Ambas as condições são tratadas concomitantemente nos doentes hipertensos.
Slovak: U hypertenzných pacientov sa oba stavy liečia súbežne.
Portuguese: Até à data, não foram notificados eventos adversos potencialmente associados a uma libertação mais rápida de doxazosina.
Slovak: Doposiaľ neboli hlásené nežiaduce účinky, ktoré by mohli súvisieť s rýchlejším uvoľňovaním doxazosínu.
Portuguese: 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: 9 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Portuguese: Os estudos em animais revelaram haver uma sobrevivência fetal reduzida com doses elevadas (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali znížené prežitie plodov pri vysokých dávkach (pozri časť 5.3).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequente (≥1/10); frequente (>1/100 a <1/10); pouco frequente (>1/1000 a <1/100); raro (>1/10 000 a <1/1000); muito raro (<1/10 000).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10), menej časté (>1/100, <1/100), zriedkavé (>1/10 000, <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Portuguese: É pouco provável que estas diferenças resultem em eventos adversos clinicamente relevantes.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by sa tieto rozdiely mohli odzrkadliť v podobe klinicky významných nežiaducich účinkov.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek.
Portuguese: Pensa-se que este efeito é o resultado do bloqueio selectivo dos adrenoreceptores alfa-1 localizados na vasculatura.
Slovak: Predpokladá sa, že tento účinok je výsledkom selektívnej blokády alfa-1-adrenoceptorov umiestnených v cievach.
Portuguese: Blister de PVC/PVDC/alumínio.
Slovak: PVC/PVDC/hliníkový blistrer.
Portuguese: A doxazosina revelou ser um bloqueador eficaz dos adrenoreceptores alfa do subtipo 1A que perfazem mais de 70% dos subtipos adrenérgicos da próstata.
Slovak: Doxazosín sa ukázal byť efektívnym blokátorom subtypu 1A alfa-adrenoceptorov, ktoré vytvárajú viac ako 70 % adrenergných subtypov v prostate.
Portuguese: Não obstante, os resultados desse estudo indicaram que, quando administrados com alimentos, não existem diferenças clínicas significativas entre os dois medicamentos.
Slovak: Štúdiou sa však zistilo, že pri podávaní oboch liekov s jedlom sa nezistili klinicky významné rozdiely.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antagonistas dos adrenoreceptores alfa, Código ATC: C02CA04
Slovak: Alfa-adrenoceptorové antagonisty, ATC kód: C02CA04
Portuguese: Não esmague ou mastigue os comprimidos.
Slovak: Tablety nedrvte, ani nežujte.
Portuguese: Tente tomar os seus comprimidos diariamente conforme prescrito.
Slovak: Usilujte sa užívať Vaše tablety denne, ako Vám naordinoval lekár.
Portuguese: Estes medicamentos funcionam alargando os seus vasos sanguíneos tornando mais fácil para o seu coração bombear o sangue através dos mesmos.
Slovak: Tieto lieky rozširujú vaše krvné cievy, čím sa uľahčuje Vášmu srdcu plnenie jeho poslania pumpovať cez ne krv.
Portuguese: Nota: O RCM, a rotulagem e o folheto informativo apresentados são os que foram apensos à Decisão da Comissão relativa à presente consulta nos termos do artigo 29.º referente a medicamentos que contêm mesilato de doxazosina.
Slovak: Poznámka: Tento SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov boli pripojené k rozhodnutiu Komisie o predloženej veci podľa článku 29 v súvislosti s liekmi, ktoré obsahujú doxazosínmesilát.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Slovak: Tento medicinálny produkt si nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada não devem ser mastigados, partidos ou esmagados.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nesmú žuť, deliť alebo drviť.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de doxazosina em comprimidos de libertação prolongada em mulheres grávidas.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití doxazosínu s predĺženým uvoľňovaním u tehotných žien.
Portuguese: Adicionalmente, a doxazosina melhora a sensibilidade à insulina dos doentes com alteração da sensibilidade à insulina, mas ainda no que respeita a estes dados, a sua relevância clínica permanece incerta.
Slovak: Navyše, doxazosín zvyšuje citlivosť inzulínu u pacientov s poruchou citlivosti na inzulín, no aj pokiaľ ide o tieto zistenia ich klinický význam je stále neurčitý.
Portuguese: Cuidados particulares:
Slovak: Osobitná opatrnosť:
Portuguese: • se sofre de problemas renais, incontinência de transbordamento (não se sente aflito para urinar) ou anúria (o seu organismo não produz urina).
Slovak: • ak máte problémy s obličkami, inkontinenciu pri plnom mechúre (necítite nutkanie na močenie) alebo anúriu (Vaše telo nevytvára žiaden moč)
Portuguese: • se sabe que é sensível às quinazolinas (por ex., prazosina, terazosina) que constituem a família química dos medicamentos à qual pertence a doxazosina
Slovak: • ak je vám známe, že ste citlivý na chinazolíny (napr. prazosín, terazosín), ktoré predstavujú rodinu chemických látok, medzi ktoré patrí doxazosín
Portuguese: 89079 Ulm, Alemanha Tel.: 0049 731 40202
Slovak: 89079 Ulm, Nemecko Tel: 0049 731 40202
Portuguese: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Hungria Tel.: 0036 1 2732730
Slovak: Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Maďarsko Tel: 0036 1 2732730
Portuguese: A eliminação plasmática é bifásica, com uma semivida de eliminação terminal de 22 horas e, portanto, isto fornece a base para que a administração da dose seja de uma vez por dia.
Slovak: Plazmatická eliminácia je dvojfázová s polčasom konečnej eliminácie o dĺžke 22 hodín, čo poskytuje základ pre dávkovanie raz denne.
Portuguese: Não existem estudos sobre as interacções com agentes que influenciam o metabolismo hepático.
Slovak: Zatiaľ neboli vykonané žiadne štúdie týkajúce sa interakcií s látkami, ktoré majú vplyv na hepatický metabolizmus.
Portuguese: • se sofre ou se alguma vez sofreu de alguma forma de obstrução do tracto digestivo
Slovak: • ak trpíte alebo ste trpeli niektorou formou obštrukcie zažívacieho traktu
Portuguese: - É pouco provável que as potenciais diferenças observadas entre o medicamento de referência e as versões genéricas influenciem a informação contida no Resumo das Características do Medicamento (RCM);
Slovak: - nie je pravdepodobné, že by možné rozdiely pozorované medzi originálnym liekom a jeho generickou verziou mohli mať vplyv na informácie v súhrne charakteristických vlastností lieku,
Portuguese: Cardoreg 4 mg depottabletter
Slovak: Cargoreg 4 mg depottabletter
Portuguese: Ao iniciar-se a terapêutica ou ao aumentar-se a dose, o doente deve ser monitorizado de modo a minimizar-se o potencial de haver efeitos posturais, por ex., hipotensão e síncope.
Slovak: Na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky pacient má byť monitorovaný, aby sa minimalizovala možnosť posturálnych efektov, t. j. hypotenzie a synkopy.
Portuguese: 6 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Slovak: 6 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Portuguese: Sintomas:
Slovak: Symptómy:
Portuguese: A doxazosina apresenta um efeito benéfico nos lípidos do sangue com aumentos significativos da razão HDL/colesterol total (aprox. 4-13% dos valores no início do tratamento) e uma redução significativa dos glicéridos totais e colesterol total.
Slovak: Doxazosín má priaznivý účinok na krvné lipidy s významným zvýšením pomeru medzi HDL a celkovým cholesterolom (približne 4 - 13 % hodnôt na začiatku klinického skúšania) a významným znížením celkových glyceridov a celkového cholesterolu.
Portuguese: Os anti-reumáticos não esteróides ou estrogénios podem reduzir o efeito anti-hipertensor da doxazosina.
Slovak: Nesteroidné antireumatiká alebo estrogény môžu obmedzovať antihypertenzný účinok doxazosínu.
Portuguese: Controlo cuidadoso da tensão arterial.
Slovak: Častá kontrola krvného tlaku.
Portuguese: • se sofre de uma doença cardíaca aguda como edema pulmonar ou insuficiência cardíaca
Slovak: • keď trpíte akútnou chorobou srdca, ako je pľúcny edém alebo srdcové zlyhanie
Portuguese: A maior parte dos doentes com hiperplasia da próstata são controlados com a dose inicial.
Slovak: Väčšinu pacientov s hyperpláziou prostaty spoľahlivo kontroluje už úvodná dávka.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť vcelku s trochou vody.
Portuguese: Em conclusão, a semelhança essencial foi suficientemente demonstrada.
Slovak: Celkove sa dostatočne preukázala základná podobnosť oboch liekov.
Portuguese: Em doentes tratados devido a hiperplasia benigna da próstata e sem hipertensão, as alterações médias da tensão arterial são pequenas, mas há ocorrência de hipotensão, tonturas, fadiga em 10 - 20% dos doentes e ocorrência de edema e dispneia em menos de 5% dos doentes.
Slovak: U pacientov liečených na benígnu hyperpláziu prostaty a bez hypertenzie sú priemerné zmeny krvného tlaku malé, no hypotenzia, závrat a únava sa vyskytujú u 10 - 20 % pacientov a opuch a dyspnoe sa vyskytujú u menej ako 5 % pacientov.
Portuguese: Nos doentes hipertensos com um ou mais factores de risco adicionais para doença cardiovascular, a doxazosina não deve ser utilizada como agente único no tratamento de primeira linha da hipertensão devido ao aumento possível do risco de se desenvolver insuficiência cardíaca.
Slovak: U hypertenzných pacientov, ktorí majú jeden alebo viac rizikových faktorov pre vznik kardiovaskulárnej choroby, doxazosín sa nemá pri liečbe používať ako jediný liek prvej voľby hypertenzie, pretože tu hrozí zvýšené riziko rozvinutia srdcového zlyhania.
Portuguese: Também se recomenda cuidado quando se administra doxazosina concomitantemente com medicamentos que possam influenciar o metabolismo hepático (por ex., cimetidina).
Slovak: Opatrnosť je namieste aj vtedy, keď doxazosín sa podáva zároveň s liekmi, ktoré môžu ovplyvniť hepatický metabolizmus (napr. cimetidín).
Portuguese: As reacções adversas consideradas como estando pelo menos possivelmente relacionadas com o tratamento estão listadas abaixo por classe de sistemas de órgãos do corpo e por frequência absoluta.
Slovak: Nežiaduce účinky, o ktorých sa napokon predpokladá, že súvisia s liečbou, sú uvedené podľa orgánových tried telového systému a absolútnych početností.
Portuguese: A relevância clínica destes dados é ainda incerta.
Slovak: Klinický význam týchto zistení je ešte neurčitý.
Portuguese: Estudos efectuados em coelhas e ratos fêmeas grávidas, com doses diárias resultando em concentrações plasmáticas 4 a 10 vezes superiores à exposição humana (Cmax e AUC), respectivamente, não revelaram haver evidências de lesão para o feto.
Slovak: Štúdie na gravidných zajacoch a potkanoch pri denných dávkach, ktoré mali za následok plazmatické koncentrácie 4 a 10-krát väčšie, než akým je vystavený človek (Cmax a AUC), nepriniesli žiadne dôkazy o poškodení plodu.
Portuguese: • Fármacos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
Portuguese: A doxazosina é principalmente metabolizada por O-desmetilação e por hidroxilação.
Slovak: Doxazosín sa metabolizuje najmä O-demetyláciou a hydroxyláciou.
Portuguese: O CHMP considerou que a bioequivalência foi suficientemente estabelecida após administração de dose única em dois estudos diferentes de bioequivalência (estudo 463/04 e 1995/04-05), e após administração de doses múltiplas (estudo 5208/02-3), em conformidade com as normas orientadoras do CHMP.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že v súlade s usmerneniami výboru CHMP bola bioekvivalencia dosiahnutá v uspokojivej miere v dvoch rôznych bioekvivalenčných štúdiách po jednej podanej dávke (štúdia 463/04 a 1995/04-05) a aj po viacerých podaných dávkach (štúdia 5208/02-3).
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DAS DOSAGENS, DAS VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, E DOS REQUERENTES E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATELIA, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V PRÍSLUŠNÝCH ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Portuguese: Com uma administração de uma vez por dia, observam-se reduções clinicamente significativas da tensão arterial durante todo o dia e 24 horas após a administração da dose.
Slovak: S jednou dávkou denne možno dosiahnuť klinicky významné zníženie krvného tlaku cez deň a 24 h po dávke.
Portuguese: 20 comprimidos de libertação prolongada 28 comprimidos de libertação prolongada 30 comprimidos de libertação prolongada 50 comprimidos de libertação prolongada 98 comprimidos de libertação prolongada 100 comprimidos de libertação prolongada 500 comprimidos de libertação prolongada
Slovak: 20 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 50 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 500 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Portuguese: • se tem alergia à doxazosina ou a qualquer outro componente listado acima
Slovak: • ak ste alergický(á) na doxazosín alebo niektorú z pomocných látok, uvedených nižšie
Portuguese: Associou-se um regime posológico de 82 mg/kg/dia (8 vezes superior à exposição humana) a uma redução da sobrevivência fetal.
Slovak: Dávkovací režim 82 mg/kg/deň (8-násobok dávky, ktorej je vystavený človek) bol spojený s obmedzeným prežívaním plodu.
Portuguese: Apresentações: 20, 28, 30, 50, 98, 100 e 500 comprimidos de libertação prolongada (blister normal: 20, 30, 50, 100, 500; blister calendarizado: 28, 98; blister em dose unitária: 30x1, 50x1 e 100x1) É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Slovak: Veľkosti balenia: 20, 28, 30, 50, 98, 100 and 500 tabliet s predĺženým uvoľňovaním (normálny blister: 20, 30, 50, 100, 500; kalendárny blister: 28, 98; blister s jednotkovou dávkou: 30 x 1, 50 x 1 a 100 x Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Portuguese: Demonstrou-se que o tratamento com a doxazosina resulta numa regressão da hipertrofia ventricular esquerda, inibição da agregação plaquetária, assim como, num aumento da capacidade do activador do plasminogénio tecidular.
Slovak: Ukázalo sa, že výsledkom liečby doxazosínom je regresia hypertrofie ľavej komory, inhibícia agregácie krvných doštičiek ako aj zvýšená kapacita tkanivového aktivátora plazminogénu.
Portuguese: Os simpatomiméticos podem reduzir o efeito antihipertensor da doxazosina; a doxazosina pode reduzir a tensão arterial e as reacções vasculares à dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminol, metoxamina e fenilefrina.
Slovak: Sympatomimetiká môžu obmedziť antihypertenzný účinok doxazosínu; doxazosín môže znížiť krvný tlak a reakciu ciev na dopamín, efedrín, epinefrín, metaraminol, metoxamín a fenylefrín.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti riadiť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Portuguese: Distribuição: Aprox. 98% de doxazosina está ligada às proteínas do plasma.
Slovak: Distribúcia: Približne 98 % doxazosínu je v plazme viazaných na proteíny.
Portuguese: Não foi observada habituação durante o tratamento a longo prazo com a doxazosina.
Slovak: Počas dlhodobej liečby doxazosínom nebola pozorovaná návykovosť.
Portuguese: • Dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminol, metoxamina, fenilefrina (medicamentos utilizados no tratamento de problemas cardíacos)
Slovak: Dopamín, efedrín, adrenalín, metaraminol, metoxamín, fenylefrín (lieky používané pri liečbe srdcových chorôb)
Portuguese: Doenças gastrointestinais:
Slovak: Gastrointestinálne poruchy:
Portuguese: Muito raro: aumento da creatinina sérica
Slovak: Veľmi zriedkavé: zvýšenie sérového kreatinínu.
Portuguese: Se tomar demasiados comprimidos, os sintomas mais prováveis seriam uma sensação de atordoamento ou tonturas devido a uma descida da tensão arterial.
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet, najpravdepodobnejšími príznakmi by boli pocit ľahkosti, bezstarostnosti alebo závraty spôsobené poklesom krvného tlaku.
Portuguese: Idosos: A mesma posologia dos adultos.
Slovak: Dávkovanie je rovnaké ako u dospelých.
Portuguese: - O RCM, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelo requerente foram avaliados com base na documentação apresentada, na discussão científica no seio no Comité, na nova redacção proposta na norma orientadora actualizada sobre o RCM, datada de Outubro de 2005, e na última versão do modelo QRD;
Slovak: - súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ako ich navrhol žiadateľ, boli zhodnotené na základe predloženej dokumentácie, odbornej diskusie v rámci výboru a nového znenia textu navrhnutého v aktualizovanej verzii usmernení pre SPC z októbra 2005 a najnovších šablón pre dokumenty týkajúce hodnotenia kvality,
Portuguese: A substância activa dos seus comprimidos, a doxazosina, pertence a um grupo de medicamentos conhecido por bloqueadores alfa.
Slovak: Aktívna zložka Vašich tabliet - doxazosín patrí do skupiny liečiv známej ako beta-blokátory.
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 8 mg de doxazosina uma vez por dia.
Slovak: Najvyššia odporúčaná dávka je 8 mg doxazosínu raz denne.
Portuguese: Contacte o serviço de urgência mais próximo ou fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Spojte sa ihneď s najbližšou stanicou lekárskej pohotovosti a povedzte lekárovi alebo lekárnikovi, čo sa stalo.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em [a ser completado a nível nacional].
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v [vyplní sa podľa situácie v príslušnom štáte].
Portuguese: Isto dificulta a micção.
Slovak: To spôsobuje ťažkosti pri prechode moču.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: Frequente: astenia
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: Časté: asténia
Portuguese: Deve ter-se um cuidado especial com os doentes hipotensos ou em doentes com desregulação ortostática conhecida a tomarem doxazosina em comprimidos de libertação prolongada para tratar a hiperplasia benigna da próstata (HBP).
Slovak: Osobitnú starostlivosť je treba venovať hypotenzným pacientom so známou ortostatickou dysreguláciou, ktorí užívajú tablety doxazosínu s predĺženým uvoľňovaním v rámci liečby benígnej hyperplázie prostaty (BPH).
Portuguese: O medicamento-teste demonstrou um desempenho coerente da dose única nos estudos, tendo sido fornecidas garantias suficientes de que os resultados apresentados relativamente ao estado de equilíbrio são representativos de outros lotes.
Slovak: V priebehu skúšania preukázal testovaný výrobok stálu výkonnosť pri podaní jednej dávky a predložené výsledky potvrdzujúce ustálený stav boli dostatočne podložené a súčasne reprezentatívne aj pre iné šarže.
Portuguese: A doxazosina revelou não ter efeitos adversos metabólicos e é adequada para o tratamento de doentes com asma, diabetes, disfunção ventricular à esquerda ou gota coexistentes.
Slovak: Ukázalo sa, že doxazosín nemá nežiaduce metabolické účinky a je vhodný pre liečbu pacientov so súčasnou astmou, diabetom, dysfunkciou ľavej komory alebo dnou.
Portuguese: Os estudos de farmacocinética com doxazosina efectuados nos idosos não revelaram haver alterações significativas em comparação com os doentes mais jovens.
Slovak: Farmakokinetické štúdie s doxazosínom u starších pacientov ukázali nie významné odlišnosti v porovnaní s mladšími pacientmi.