FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un vial de vidrio de Tipo I de 10 ml provisto de un tapón de goma y cápsula de aluminio con sello de plástico.
Icelandic: Eitt 10 ml hettuglas úr gleri af tegund
Spanish: La dosis de carga recomendada son dos cápsulas (equivalente a 200 mg de isavuconazol) cada 8 horas durante las primeras 48 horas (6 administraciones en total).
Icelandic: Ráðlagður hleðsluskammtur eru tvö hylki (jafngildir 200 mg af ísavúkónazóli) á 8 klst. fresti fyrstu 48 klst. (alls 6 gjafir).
Spanish: El isavuconazol es la fracción activa formada tras la administración oral o intravenosa del sulfato de isavuconazonio (ver sección 5.2).
Icelandic: Ísavúkónazól er virki hlutinn sem myndast eftir gjöf á ísavúkónazóníumsúlfati til inntöku eða í bláæð (sjá kafla 5.2).
Spanish: En un estudio clínico de doble ciego, aleatoriazado controlado con placebo que incluyó 516 pacientes con enfermedad fúngica invasiva causada por especies de Aspergillus y otros hongos filamentosos, se notificaron transaminasas hepáticas elevadas (alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa)
Icelandic: Í tvíblindri, slembaðri, stýrðri, klínískri rannsókn hjá 516 sjúklingum með ífarandi sveppasýkingu af völdum Aspergillus tegunda eða annarra hnappþráðssveppa (filamentous fungi), var tilkynnt um hækkun á transamínasa í lifur (alanín amínótransferasa eða aspartat amínótransferasa) > 3 × eðlileg efri mörk (ULN) í lok rannsóknarmeðferðar hjá 4,4% sjúklinga sem fengu CRESEMBA.
Spanish: Se debe realizar un estrecho seguimiento de los pacientes para controlar la toxicidad potencial del fármaco.
Icelandic: Fylgjast skal vel með þessum sjúklingum m.t.t. hugsanlegra eiturverkana lyfja.
Spanish: S-warfarina AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-warfarina AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Icelandic: ↓ 12% R-warfarín AUCinf:
Spanish: n=1, Actinomucor elegans n=1).
Icelandic: Klínísk reynsla af öðrum tegundum er mjög takmörkuð (Lichtheimia spp. n=2, Cunninghamella spp. n=1, Actinomucor elegans n=1).
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es un vial después de su reconstitución y dilución (equivalente a 200 mg de isavuconazol) una vez al día, comenzando de 12 a 24 horas después de la última dosis de carga.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur er eitt hettuglas eftir blöndun og þynningu (jafngildir 200 mg af ísavúkónazóli) einu sinni á dag, 12 til 24 klst.
Spanish: CRESEMBA 100 mg cápsulas duras
Icelandic: CRESEMBA 100 mg hörð hylki
Spanish: Puede aumentar las concentraciones del opiáceo de acción corta.
Icelandic: Þéttni stuttverkandi ópíóíða getur aukist.
Spanish: El isavuconazol es un inhibidor moderados de la CYP3A4/5, la administración de CRESEMBA junto con medicamentos que son sustratos de la CYP3A4/5 puede causar un aumento de las concentraciones en plasma de estos medicamentos.
Icelandic: Ísavúkónazól er miðlungsöflugur CYP3A4/5 hemill, samhliða gjöf CRESEMBA með lyfjum sem eru hvarfefni CYP3A4/5 getur aukið plasmaþéttni þessara lyfja.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cresemba
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Cresemba
Spanish: AUCinf: ↑ 52% Cmax: ↑ 23%
Icelandic: ↑ 52% Cmax:
Spanish: Algunos medicamentos pueden modificar la forma en la que Cresemba actúa o Cresemba puede modificar la forma en que actúan otros medicamentos, si se toman al mismo tiempo.
Icelandic: Cresemba eða Cresemba getur haft áhrif á verkun þeirra ef þau eru tekin á sama tíma.
Spanish: Neutropenia, trombocitopenia^, pancitopenia, leucopenia^, anemia^
Icelandic: Daufkyrningafæð, blóðflagnafæð^, blóðfrumnafæð, hvítfrumnafæð^, blóðleysi^
Spanish: Las concentraciones del alcaloide de la vinca pueden aumentar.
Icelandic: Þéttni vinka alkalóíða getur aukist.
Spanish: Ritonavir (a dosis de 200 mg cada 12 horas o más) (Inductor potente de la CYP3A4/5)
Icelandic: Rítónavír (í skömmtum >200 mg á 12 klst. fresti) (öflugur CYP3A4/5 virkir)
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Spanish: Administración junto con potentes inductores de la CYP3A4/5 como rifampicina, rifabutina, carbamazepina, barbitúricos de acción prolongada (p. ej. fenobarbital), fenitoína y hierba de San Juan o con inductores moderados de la CYP3A4/5 como efavirenz, nafcilina y etravirina (ver sección 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf öflugra CYP3A4/5 virkja eins og rífampicíns, rífabútíns, karbamazepíns, langverkandi barbitúrata (t.d. fenóbarbítals), fenýtóíns og jóhannesarjurtar eða miðlungsöflugra CYP3A4/5 virkja eins og efavírenz, nafcillíns og etravíríns (sjá kafla 4.5).
Spanish: AUCtau: ↑ 422% Cmax: ↑ 9%
Icelandic: ↑ 422% Cmax:
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes
Icelandic: Húð og undirhúð Algengar
Spanish: (Inhibición de P-gp)
Icelandic: (P-gp hvarfefni)
Spanish: La dosis de carga recomendada es un vial después de su reconstitución y dilución (equivalente a 200 mg de isavuconazol) cada 8 horas durante las primeras 48 horas (6 administraciones en total).
Icelandic: Ráðlagður hleðsluskammtur er eitt hettuglas eftir blöndun og þynningu (jafngildir 200 mg af ísavúkónazóli) á 8 klst. fresti fyrstu 48 klst. (alls 6 gjafir).
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Spanish: Al administrar de forma concomitante con CRESEMBA, puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos que son sustratos de P-gp, especialmente los medicamentos con un estrecho índice terapéutico, como digoxina, colchicina y dabigatrán etexilato (ver sección 4.5).
Icelandic: P-gp hvarfefni, sérstaklega lyfja með þröngt skammtabil eins og dígoxín, kolkísín og dabigatran etexílat, kann að vera nauðsynleg við samhliða gjöf CRESEMBA (sjá kafla 4.5).
Spanish: Cómo tomar Cresemba
Icelandic: Hvernig geyma á Cresemba
Spanish: Cambio a perfusión intravenosa
Icelandic: Aukaverkanir tengdar innrennsli
Spanish: ‘inmunosupresores', - ciclofosfamida, usada para el cáncer, - digoxina, usada para tratar la insuficiencia cardiaca o un ritmo cardiaco irregular, - colchicina, usada para tratar los ataques de gota, - dabigatrán etexilato, usado para detener los coágulos de sangre después de realizar la cirugía de reemplazo de rodilla, - Claritromicina, usado para infecciones bacterianas, - saquinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir , delavirdina, nevirapina, lopinavir/ritonavir combinación utilizada para el HIV, - alfentanilo, fentanilo, usados para el dolor fuerte, - vincristina, vinblastina, usados para el cáncer, - mofetil micofenolato (MMF), usado en pacientes trasplantados, - midazolam, usado para el insomnio grave y el estrés, - bupropión, usado para la depresión, - metformina, usada para la diabetes, - daunorubicina, doxorubicina, imatinib, irinotecán, lapatinib, mitoxantrona, topotecán, usados para diferentes tipos de cáncer.
Icelandic: - cíklósporín, takrólímus og sírólímus, notuð eftir ígræðslu og kallast „ónæmisbælandi lyf", - cýklófosfamíð, notað við krabbameini, - digoxín, notað til meðferðar á hjartabilun eða óreglulegum hjartslætti, - kolkisín, notað við þvagsýrugigtarköstum, - dabigatran etexílat, notað til að stöðva myndun blóðtappa eftir mjaðma- eða hnéskiptaaðgerð, - klaritrómýsín, notað við bakteríusýkingum, - sakvínavír, amprenavír, nelfínavír, indínavír, delavirdín, nevírapín, lópínavír/rítónavír, notuð við HIV, - alfentaníl, fentanýl, notuð gegn miklum verkjum, - vínkristín, vínblastín, notuð við krabbameini, - mýkófenólat mófetíl (MMF), notað hjá líffæraþegum, - mídazólam, notað við alvarlegu svefnleysi og streitu, - búprópíón, notað við þunglyndi, - metformín, notað við sykursýki, - dánórúbisín, doxórúbisín, imatiníb, irínótecan, lapatiníb, mitoxantrón og tópótecan, notuð við mismunandi tegundum krabbameins.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de CRESEMBA.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun CRESEMBA er nauðsynleg.
Spanish: Ciclofosfamida (Sustrato de la CYP2B6)
Icelandic: Cýklófosfamíð (CYP2B6 hvarfefni)
Spanish: Efavirenz (Inductor moderado de la CYP3A4/5 y sustrato de la CYP2B6)
Icelandic: Efavírenz (CYP3A4/5 meðalöflugur virkir og CYP2B6 hvarfefni)
Spanish: Fibrilación auricular, taquicardia, bradicardia, palpitaciones Aleteo auricular, QT del electrocardiograma acortado, taquicardia supraventricular, extrasístoles ventriculares, extrasístoles supraventriculares Trastornos vasculares
Icelandic: Gáttatif, hraðtaktur, hægsláttur^, hjartsláttarónot Gáttaflökt, stytting QT-bils á hjartalínuriti, ofanslegilshraðtaktur, aukaslög frá sleglum, ofanslegilsaukaslög
Spanish: Dolor torácico^, fatiga, reacción en el sitio de inyección^
Icelandic: Brjóstverkur^, þreyta, viðbrögð á stungustað^
Spanish: Tras la reconstitución, se debe extraer del vial la totalidad del contenido del concentrado reconstituido y añadirse a una bolsa de perfusión con al menos 250 ml de solución para inyección de cloruro de sodio a 0,9 mg/ml (0,9%) o solución de dextrosa a 50 mg/ml (5%).
Icelandic: 250 ml af annaðhvort natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf eða 50 mg/ml (5%) dextrósalausn.
Spanish: Reacciones adversas cutáneas graves
Icelandic: - Alvarleg blöðrumyndun
Spanish: La administración conjunta de CRESEMBA con potentes inductores de la CYP3A4/5 como rifampicina, rifabutina, carbamazepina, barbitúricos de acción prolongada (p. ej. fenobarbital), fenitoína y hierba de San Juan o con inductores moderados de la CYP3A4/5 como efavirenz, nafcilina y etravirina está contraindicada, dado que estos medicamentos pueden disminuir significativamente las concentraciones en plasma del isavuconazol (ver sección 4.3).
Icelandic: Samhliða gjöf öflugra CYP3A4/5 virkja eins og rífampicíns, rífabútíns, karbamazepíns, langverkandi barbitúrata (t.d. fenóbarbítals), fenýtóíns og jóhannesarjurtar eða miðlungsöflugra CYP3A4/5 virkja eins og efavírenz, nafcillíns og etravíríns er frábending, þar sem þessi lyf geta dregið verulega úr plasmaþéttni ísavúkónazóls (sjá kafla 4.3).
Spanish: Puede que sea necesario realizar una monitorización terapéutica del medicamento y ajustar la dosis durante la administración conjunta (ver sección 4.5).
Icelandic: Viðeigandi eftirlit með blóðþéttni og skammtaaðlögun getur verið nauðsynleg við samhliða gjöf (sjá kafla 4.5).
Spanish: Omeprazol:
Icelandic: AUCtau:
Spanish: El Isavuconazol se puede considerar un inhibidor moderado de la CYP3A4/5, y la exposición sistémica a medicamentos metabolizados por la CYP3A4 puede aumentar si se administra junto con CRESEMBA.
Icelandic: Ísavúkónazól getur talist meðalöflugur hemill á CYP3A4/5 og almenn útsetning fyrir lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 getur aukist við samhliða notkun CRESEMBA.
Spanish: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Icelandic: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ:
Spanish: Hipocalemia, disminución del apetito
Icelandic: Blóðkalíumlækkun, minnkuð matarlyst
Spanish: Carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (inductores potentes de la CYP3A4/5)
Icelandic: Krampaleysandi lyf Karbamazepín, fenóbarbital og fenýtóín (öflugir CYP3A4/5 virkjar)
Spanish: Etinilestradiol AUCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14% Noretisterona AUCinf: ↑ 16% Cmax: ↑ 6%
Icelandic: Etinýlestradíól AUCinf: ↑ 8% Cmax:
Spanish: Pruebas bioquímicas hepáticas elevadas^
Icelandic: Hækkuð lifrarpróf^
Spanish: Cresemba 200 mg de polvo para concentrado para solución para perfusión se debe reconstituir y diluirse antes de la perfusión.
Icelandic: Blanda verður Cresemba 200 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn og þynna fyrir innrennsli.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Cresemba
Icelandic: Ef hætt er að nota Cresemba
Spanish: Pacientes pediátricos
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Spanish: No ingiera el desecante
Icelandic: Ekki má gleypa þurrkefnið
Spanish: Midazolam: se recomienda la supervisión cuidadosa de signos clínicos y síntomas y, si fuera necesario, la reducción de la dosis.
Icelandic: Mídazólam: ráðlagt er að fylgjast vel með klínískum einkennum og að minnka skammta ef þörf krefur.
Spanish: No ingiera el desecante.
Icelandic: Ekki má gleypa þurrkefnið.
Spanish: Metotrexato: no es necesario ajustar la dosis.
Icelandic: Metótrexat: engin skammtaaðlögun er nauðsynleg.
Spanish: No aplicable.
Icelandic: er nauðsynleg.
Spanish: Se presentará una versión actualizada del Plan de Gestión de Riesgos a las Autoridades Nacionales Competentes dentro de los 3 meses siguientes a la Decisión de la Comisión de este procedimiento, para reflejar la información actualizada en la población pediátrica según lo acordado por el CHMP.
Icelandic: Uppfærð útgáfa af áætlun um áhættustjórnun verður send lögbærum yfirvöldum innan 3 mánaða frá ákvörðun framkvæmdastjórnar fyrir þennan feril, þar sem kom fram uppfærðar upplýsingar um börn eins og CHMP hefur samþykkt.
Spanish: Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Icelandic: Skilyrði markaðsleyfisins
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes (ANCs), coordinadas por el Estado Miembro de Referencia que aplique, asegurarán que las siguientes condiciones se cumplen por los Titulares de la Autorización de Comercialización (TACs):
Icelandic: Yfirvöld skulu tryggja, í samræmi við viðmiðunarland þar sem það á við, að eftirfarandi skilyrði séu uppfyllt af markaðslefishafa:
Spanish: O
Icelandic: eða
Spanish: Le han recetado CRESTOR porque:
Icelandic: Crestor vegna þess að:
Spanish: Esto significa que usted tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral.
Icelandic: Það þýðir að þú ert í hættu á að fá hjartaáfall eða heilablóðfall.
Spanish: Este ensayo (n=176) no era adecuado para realizar una comparación de acontecimientos adversos raros del medicamento.
Icelandic: Þessi rannsókn (n=176) var ekki sniðin til samanburðar á mjög sjaldgæfum aukaverkunum.
Spanish: Cada uno de estos cambios fueron en la dirección de mejora en la respuesta de los lípidos y se mantuvieron durante 2 años.
Icelandic: Þessar breytingar voru allar í átt að bættri lípíðsvörun og héldust í 2 ár.
Spanish: La dosis de inicio para todos los pacientes fue de 5 mg de rosuvastatina una vez al día.
Icelandic: Upphafsskammtur fyrir alla sjúklinga var 5 mg rosuvastatin einu sinni á sólarhring.
Spanish: Qué es CRESTOR y para qué se utiliza [El redactado existente en esta sección se debe reemplazar con lo siguiente:] CRESTOR pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Icelandic: Upplýsingar um Crestor og við hverju það er notað [Núverandi orðalagi í þessum kafla skal skipta út fyrir eftirfarandi:] Crestor tilheyrir flokki lyfja sem kallast statín.
Spanish: Niños menores de 6 años de edad:
Icelandic: Börn yngri en 6 ára
Spanish: La exposición a rosuvastatina fue predecible con respecto a la dosis y tiempo en un período de 2 años.
Icelandic: Hægt var að spá fyrir um útsetningu fyrir rosuvastatini hvað varðar skammta og tíma á 2 ára tímabili.
Spanish: Le han indicado que debe tomar una estatina porque los cambios realizados en su dieta y el aumento en el ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol.
Icelandic: Þér hefur verið ráðlagt að taka statín þar sem breytingar á mataræði og aukin líkamsþjálfun hafa ekki nægt til þess að leiðrétta blóðfituna.
Spanish: CRESTOR se usa en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto.
Icelandic: Crestor er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára eða eldri til að meðhöndla hátt kólesteról.
Spanish: En el estudio, aproximadamente el 30% de los pacientes tenían entre 10-13 años de edad y aproximadamente el 17%, 18%, 40% y 25% estaban en los estadios de Tanner II, III, IV y V respectivamente.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar voru um það bil 30% þátttakenda á aldrinum 10-13 ára og um það bil 17%, 18%, 40% og 25% þátttakenda voru á Tanner stigi II, III, IV og V, talið í sömu röð.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia en el uso en niños menores de 6 años de edad.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá börnum yngri en 6 ára hafa ekki verið rannsökuð.
Spanish: El C-LDL disminuyó un 38,3%, un 44,6% y un 50,0% con rosuvastatina 5, 10, y 20 mg, respectivamente, en comparación con un 0,7% con placebo.
Icelandic: LDL-kólesteról lækkaði um 38,3%, 44.6% og 50,0% við gjöf 5, 10 og 20 mg af rosuvastatini, talið í sömu röð, samanborið við 0,7% af lyfleysu.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en coordinación con el Estado Miembro de Referencia, si procede, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/EC.
Icelandic: Upplýsingarnar kunna síðar að verða uppfærðar af lögbærum yfirvöldum í aðildarríkjunum, í samvinnu við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, í samræmi við málsmeðferðina sem mælt er fyrir um í 4. kafla III.
Spanish: • Presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón, infarto cerebral u otros problemas relacionados de salud.
Icelandic: Þú ert með aðra áhættuþætti sem auka líkurnar á því að þú fáir hjartaáfall, heilablóðfall eða tengda heilsufarskvilla.
Spanish: La dosis máxima diaria recomendada de CRESTOR es de 10 mg para niños de 6 a 9 años de edad y de 20 mg para niños de 10 a 17 años de edad.
Icelandic: Hámarksskammtur af Crestor á sólarhring er 10 mg fyrir börn á aldrinum 6 til 9 ára og 20 mg fyrir börn á aldrinum 10 til 17 ára.
Spanish: Rosuvastatina 5 mg, 10 mg, and 20 mg también lograron variaciones medias estadísticamente significativas del valor basal para las siguientes variables secundarias de lípidos y lipoproteínas: C-HDL, CT, C-no-HDL, C-LDL/C-HDL, CT/C-HDL, TG/C-HDL, C-no-HDL/C-HDL, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Icelandic: HDL-C, TC, non-HDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, non HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Spanish: También se estudió la rosuvastatina en un ensayo abierto de 2 años de duración, con el objetivo de titular la dosis, en 198 niños con hipercolesterolemia familiar heterocigótica de 6 a 17 años de edad (88 varones y 110 mujeres, estadío Tanner <II-V).
Icelandic: Rosuvastatin var einnig rannsakað í 2-ára opinni rannsókn, þar sem skammtar voru auknir smám saman til þar markmiði var náð, hjá 198 börnum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun í blóði á aldrinum 6 til 17 ára (88 drengir og 110 stúlkur, Tanner stig <II-V).
Spanish: La experiencia en niños con hipercolesterolemia familiar homocigótica está limitada a un número pequeño de niños de edades de entre 8 y 17 años.
Icelandic: Reynsla af notkun hjá börnum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun í blóði er takmörkuð við lítinn hóp barna á aldrinum 8 til 17 ára.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda administrar Crestor en niños menores de 6 años de edad.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Crestor hjá börnum yngri en 6 ára.
Spanish: No se detectó efecto sobre el crecimiento, peso, IMC o maduración sexual después de 24 meses de tratamiento (ver Sección 4.4).
Icelandic: Engin áhrif á vöxt, þyngd, BMI eða kynþroska sáust eftir 24 mánaða meðferð (sjá kafla 4.4).
Spanish: No se debe administrar los comprimidos de CRESTOR 40 mg en niños.
Icelandic: Börn skulu ekki nota Crestor 40 mg.
Spanish: En un ensayo clínico de niños y adolescentes a los que se les administró rosuvastatina durante 52 semanas, se observó un incremento de CK >10x LSN y aumento de los síntomas musculares tras el ejercicio o actividad física, con mayor frecuencia en comparación con los datos observados en los ensayos clínicos realizados en adultos (ver Sección 4.8).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá börnum og unglingum sem fengu rosuvastatin í 52 vikur, kom CK hækkun >10xULN og einkenni frá vöðvum við líkamsþjálfun eða aukið líkamlegt álag oftar fram samanborið við niðurstöður úr klínískum rannsóknum hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8).
Spanish: En un estudio, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico y controlado con placebo de 12 semanas (n=176, 97 niños y 79 niñas), seguido de una fase abierta de 40 semanas de titulación de dosis de rosuvastatina (n=173, 96 niños y 77 niñas), los pacientes de entre 10-17 años de edad (estadio de Tanner II-V y adolescentes del sexo femenino al menos 1 año después de la menarquia) con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, recibieron 5, 10 ó 20 mg de rosuvastatina o placebo diariamente, durante 12 semanas y posteriormente, todos recibieron rosuvastatina diariamente durante 40 semanas.
Icelandic: Í tvíblindri, slembiraðaðri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð í 12 vikur (n=176, 97 drengir og 79 stúlkur) sem fylgt var eftir með opnum fasa (n=173, 96 drengir og 77 stúlkur) sem stóð í 40 vikur, þar sem skammtar rosuvastatins voru auknir smám saman (dosetitration), fengu sjúklingar á aldrinum 10-17 ára (á Tanner stigi II-V, stúlkur höfðu haft tíðablæðingar í að minnsta kosti 1 ár) sem höfðu arfblendna ættgenga kólesterólhækkun í blóði, 5, 10 eða 20 mg af rosuvastatini eða lyfleysu á sólarhring í 12 vikur og síðan fengu allir rosuvastatin daglega í 40 vikur.
Spanish: Anexo II
Icelandic: Viðauki II
Spanish: Debe mantener una dieta que ayude a disminuir el colesterol y debe continuar realizando ejercicio físico mientras esté en tratamiento con CRESTOR
Icelandic: Þú skalt halda fitusnauðu mataræði og líkamsþjálfun áfram á meðan CRESTOR er notað.
Spanish: El estudio del crecimiento lineal (altura), peso, IMC (índice de masa corporal) y las características secundarias de la madurez sexual, según los estadios de Tanner en población pediátrica de 10 a 17 años de edad tratados con rosuvastatina está limitado a un periodo de dos años.
Icelandic: Mat á línulegum vexti (hæð), þyngd, líkamsþyngdarstuðli (body mass index (BMI)) og afleiddum einkennum kynþroska, samkvæmt Tanner stigum, hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára sem taka rosuavastatin er bundið við tveggja ára tímabil.
Spanish: Tratamiento de la hipercolesterolemia
Icelandic: Meðferð við kólesterólhækkun í blóði
Spanish: Adultos, adolescentes y niños de edad igual o mayor de 6 años con hipercolesterolemia primaria (tipo IIa incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica) o dislipidemia mixta (tipo IIb) como medida complementaria a la dieta cuando la respuesta obtenida con la dieta y otros tratamientos no farmacológicos (p. ej., ejercicio, pérdida de peso) no ha sido adecuada.
Icelandic: Fullorðnir, unglingar og börn 6 ára og eldri með frumkomna kólesterólhækkun í blóði (tegund IIa, þar með talin arfblendna ættgenga kólesterólhækkun í blóði) eða blandaða blóðfitutruflun (mixed dyslipidaemia) (tegund IIb), sem viðbót við mataræði þegar sérstakt mataræði og önnur meðferð án lyfja (t.d. líkamsþjálfun og megrun) hefur ekki borið viðunandi árangur.
Spanish: Hipercolesterolemia familiar homocigótica en tratamiento combinado con dieta y otros tratamientos hipolipemiantes (p. ej., aféresis de las LDL) o si dichos tratamientos no son apropiados.
Icelandic: Arfhrein ættgeng kólesterólhækkun í blóði sem viðbót við sérstakt mataræði og aðra blóðfitulækkandi meðferð (t.d. LDL síun (LDL apheresis)) eða ef slík meðferð á ekki við.
Spanish: Al final de la fase abierta de 40 semanas de titulación de dosis hasta un máximo de 20 mg una vez al día, 70 de los 173 pacientes (40,5%) habían alcanzado el objetivo de C-LDL menor de 2,8 mmol/l.
Icelandic: 40 vikna opna fasans þar sem skammtar voru auknir smám saman þar til markmiði var náð, allt að hámarki 20 mg einu sinni á sólarhring, höfðu 70 af 173 sjúklingum (40,5%) náð því LDL-kólesterólgildi sem stefnt var að, sem var lægra en 2,8 mmól/l.
Spanish: Los pacientes de 6 a 9 años de edad (n=64) pudieron titular hasta una dosis máxima de 10 mg una vez al día y los pacientes de 10 a 17 años de edad (n=137) hasta una dosis máxima de 20 mg una vez al día.
Icelandic: Hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 9 ára (n=64) mátti auka skammta í allt að 10 mg einu sinni á sólarhring og hjá sjúklingum 10 til 17 ára (n=134) mátti auka skammta í allt að 20 mg einu sinni á sólarhring.