FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: pijn1, vermoeidheid
Bulgarian: болка1, умора
Dutch: De laboratoriumbevindingen voor deze 4 personen met tekenen van proximale tubulopathie verbeterden na het stoppen van de behandeling met Stribild zonder klinische gevolgen, maar werden niet bij alle personen volledig hersteld.
Bulgarian: Лабораторните находки при тези 4 участници с данни за проксимална тубулопатия са се подобрили без клинични последствия след прекратяване приема на Stribild, но не отзвучават напълно при всички участници.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten) duidt er echter op dat emtricitabine en tenofovirdisoproxil niet tot afwijkingen leiden of foetaal/neonataal toxisch zijn.
Bulgarian: Обаче голям обем данни за бременни жени (повече от 1 000 случая на завършила бременност) не показват малформации или фетална/неонатална токсичност, свързана с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Dutch: Tenofovirdisoproxil dient vermeden te worden bij patiënten met HIV-1 dat de K65R-substitutie bevat.
Bulgarian: Трябва да се избягва прилагането на тенофовир дизопроксил при пациенти с HIV-1, носител на K65R заместване.
Dutch: Het is mogelijk dat u in de tijd dat u Stribild gebruikt toch infecties of andere ziektes krijgt die verband houden met HIV-infectie.
Bulgarian: Докато приемате Stribild, при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с HIV.
Dutch: • bloedarmoede (verlaagd aantal rode bloedlichaampjes)
Bulgarian: анемия (нисък брой червени кръвни клетки)
Dutch: In-vitro-binding van emtricitabine aan humane plasmaproteïnen was < 4% en onafhankelijk van de concentratie tussen 0,02 en 200 µg/ml.
Bulgarian: In vitro свързването на емтрицитабин с човешки плазмени протеини е < 4% и е независимо от концентрацията в интервала 0,02 до 200 µg/ml.
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft aangetoond dat zowel emtricitabine als tenofovir volledig gefosforyleerd kunnen worden wanneer deze samen in cellen gecombineerd worden.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че и емтрицитабин, и тенофовир могат да бъдат напълно фосфорилирани, когато се комбинират заедно в клетките.
Dutch: Een multidisciplinaire benadering wordt aanbevolen voor de behandeling van adolescente patiënten.
Bulgarian: За лечението на юноши се препоръчва мултидисциплинарен подход.
Dutch: Naast de opportunistische infecties kunnen ook auto-immuunaandoeningen (aandoeningen waarbij het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden, nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw HIV-infectie.
Bulgarian: Освен опортюнистични инфекции, въможно е да се появят и автоимунни нарушения (състояние, настъпващо, когато имунната система атакува здрави тъкани на тялото) след като започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията.
Dutch: Relevante voorbeelden zijn onder andere cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en Pneumocystis jirovecii pneumonie.
Bulgarian: Подходящи примери включват цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции, пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii.
Dutch: De mediane terminale plasmahalfwaardetijd van elvitegravir na toediening van Stribild bedraagt ca. 12,9 uur.
Bulgarian: Медианата на терминалния плазмен полуживот на елвитегравир след прилагане на Stribild е приблизително 12,9 часа.
Dutch: Zie ook onder Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen hieronder.
Bulgarian: Вижте също Едновременно приложение на други лекарствени продукти по-долу.
Dutch: • Als u ouder bent dan 65 jaar.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте на повече от 65 години.
Dutch: • pijn in de onderbuik (buik) veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
Bulgarian: • болка в корема, причинена от възпаление на задстомашната жлеза (панкреатит)
Dutch: osteomalacie (die zich manifesteert als botpijn en zelden bijdraagt aan het ontstaan van fracturen)1,3,5, myopathie1,3
Bulgarian: остеомалация (проявяваща се с болки в костите и нечесто допринасяща за фрактури)1,3,5, миопатия1,3
Dutch: Het wordt aanbevolen om de INR (international normalised ratio) te controleren bij gelijktijdige toediening met Stribild.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на международното нормализирано съотношение (INR) при едновременно приложение на Stribild.
Dutch: Integrase is een door HIV-1 gecodeerd enzym dat nodig is voor de virusreplicatie.
Bulgarian: Интегразата представлява кодиран от HIV-1 ензим, който е необходим за вирусната репликация.
Dutch: Stribild is niet onderzocht bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
Bulgarian: Stribild не е проучван при пациенти над 65-годишна възраст.
Dutch: Het wordt aanbevolen de digoxinespiegels te controleren wanneer digoxine in combinatie met Stribild wordt gegeven.
Bulgarian: Препоръчва се нивата на дигоксина да се следят при комбиниране на дигоксин със Stribild.
Dutch: Omdat het effect van kationische complexvorming van elvitegravir niet kan worden uitgesloten wanneer Stribild gelijktijdig met multivitaminesupplementen wordt toegediend, wordt aanbevolen om de toediening van Stribild en van multivitaminesupplementen met een interval van ten minste 4 uur gescheiden te houden.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи ефектът на образуване на катионни комплекси на елвитегравир при едновременно приложение на Stribild с мултивитаминни добавки, се препоръчва интервал от поне 4 часа между приема на Stribild и мултивитаминните добавки.
Dutch: 5 De meest voorkomende circulerende metaboliet van sofosbuvir.
Bulgarian: Преобладаващият циркулиращ метаболит на софосбувир.
Dutch: Na orale toediening van Stribild met voedsel aan met HIV-1 geïnfecteerde personen werden piekplasmaconcentraties waargenomen 4 uur na toediening voor elvitegravir, 3 uur na toediening voor cobicistat, 3 uur na toediening voor emtricitabine en 2 uur voor tenofovir na de snelle omzetting van tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: След перорално приложение на Stribild с храна при участници, инфектирани с HIV-1, се наблюдават пикови плазмени концентрации 4 часа след прилагане на дозата елвитегравир, 3 часа след прилагане на дозата кобицистат, 3 часа след прилагане на дозата емтрицитабин и 2 часа след прилагане на дозата тенофовир след бързо конвертиране на тенофовир дизопроксил.
Dutch: De Voorlichtingsbrochure voor voorschrijvers aan adolescente patiënten over Stribild en nierfunctiestoornissen moet de volgende hoofdpunten met betrekking tot de veiligheid bevatten:
Bulgarian: Обучителните брошурите за бъбречно увреждане и Stribild за предписващите рецепти на юноши трябва да съдържат следните основни съобщения за безопасност:
Dutch: Langetermijnonderzoek naar orale carcinogeniciteit van elvitegravir en cobicistat duidde niet op enig carcinogeen potentieel bij muizen en ratten.
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за карциногенност с перорално приложение на елвитегравир и кобицистат не показват карциногенен потенциал при мишки и плъхове.
Dutch: Vanwege schending van het protocol stopten twee patiënten met al aanwezige K103Nsubstituties vroegtijdig met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml.
Bulgarian: Поради нарушение на протокола, двама пациенти с установени в миналото K103N замествания, са прекратили участието си преждевременно с HIV-1 РНК < 50 копия/ml.
Dutch: Het verschil in het percentage patiënten dat < 400 kopieën/ml in week 48 behield, werd hoofdzakelijk beïnvloed door het hogere aantal stopzettingen in de tenofovirdisoproxil-behandelingsgroep.
Bulgarian: Разликата в дела на пациентите, поддържащи < 400 копия/ml на седмица 48, е повлияна главно от по-големия брой преустановявания на лечението в групата на лечение с тенофовир дизопроксил.
Dutch: Fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen, met 30 filmomhulde tabletten en een silicagel droogmiddel.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца запушалка от полипропилен, съдържаща 30 филмирани таблетки и силикагел за сушител.
Dutch: Voorzichtige titratie van het antidepressivum en controle van de respons op het antidepressivum worden aanbevolen.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно титриране на дозата на антидепресанта и проследяване на отговора на лечението с него.
Dutch: Er was echter geen verhoogd risico op fracturen of een aanwijzing voor klinisch relevante botafwijkingen gedurende 144 weken.
Bulgarian: Въпреки това, след 144 седмици няма повишен риск за фрактури или доказателства за клинично значими костни аномалии.
Dutch: Het onderbreken van de behandeling met Stribild dient ook overwogen te worden indien de nierfunctie progressief afneemt, wanneer daarvoor geen andere oorzaak is vastgesteld.
Bulgarian: Прекъсването на лечението със Stribild също трябва да се има предвид при постепенен спад на бъбречната функция, когато не е установена друга причина.
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine is niet onderzocht bij personen met leverfunctiestoornis; emtricitabine wordt echter niet significant gemetaboliseerd door leverenzymen, dus de invloed van leverfunctiestoornis zou beperkt moeten zijn.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин не е проучена при участници с чернодробно увреждане; емтрицитабин, обаче, не се метаболизира в значителна степен от чернодробните ензими, така че влиянието на чернодробното увреждане би трябвало да е ограничено.
Dutch: hyperglykemie1, hypertriglyceridemie1, verminderde eetlust
Bulgarian: хипергликемия1, хипертриглицеридемия1, намален апетит
Dutch: Indigokarmijn-aluminiumpigment (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd) (E1203), talk (E553B), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172).
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (E132), макрогол 3350 (E1521), поливинилов алкохол (частично хидролизиран) (E1203), талк (E553B), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172).
Dutch: Door aromatische en alifatische hydroxylering of glucuronidatie ontstane metabolieten zijn in zeer lage concentraties aanwezig, vertonen een aanzienlijk lagere anti-HIV-werking en dragen niet bij aan de totale antivirale werking van elvitegravir.
Bulgarian: Метаболити на ароматно или алифатно хидроксилиране, или на глюкурониране се откриват в много ниски нива, показват значително по-ниска анти-HIV активност и не допринасят за общата антивирусна активност на елвитегравир.
Dutch: Als u een vrouw met HIV bent, wordt aanbevolen om geen borstvoeding te geven om te voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby overgebracht wordt.
Bulgarian: Ако сте жена, инфектирана с HIV, е препоръчително да не кърмите, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.
Dutch: Tenofovir wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren, zowel door filtratie als door actief tubulair transport (humane organische-anionentransporteiwit [hOAT1]), waarbij ca. 70-80% van de dosis onveranderd uitgescheiden wordt in urine na intraveneuze toediening.
Bulgarian: Тенофовир се екскретира предимно от бъбреците чрез филтрация и активен тубулен транспорт (човешки транспортер на органични аниони 1 [hOAT1 - human organic anion transporter 1]), като около 70-80% от приложената интравенозно доза се екскретира непроменена с урината.
Dutch: HIV-1 met de met raltegravir geselecteerde substituties T66A/K, Q148H/K en N155H vertoonde kruisresistentie tegen elvitegravir.
Bulgarian: HIV-1 със селектирани чрез ралтегравир замествания T66A/K, Q148H/K и N155H показва кръстосана резистентност към елвитегравир.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Dutch: Als u een antacidum (maagzuurremmend middel), zoals aluminium-/magnesiumhydroxide, of een multivitaminesupplement inneemt, neem dit ten minste 4 uur voor of ten minste 4 uur na Stribild in.
Bulgarian: Ако приемате антиацидно средство като алуминиев/магнезиев хидроксид или мултивитаминна добавка, ги приемайте поне 4 часа преди или поне 4 часа след Stribild.
Dutch: Als u symptomen van een infectie opmerkt, of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich uitbreidt tot de romp, hartkloppingen, trillen of overmatige activiteit, licht dan onmiddellijk uw arts in om de noodzakelijke behandeling te krijgen.
Bulgarian: Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други, като мускулна слабост, слабост, започваща от ръцете и стъпалата и преминаваща към тялото, сърцебиене, тремор или хиперактивност, моля информирайте незабавно Вашия лекар, за да изберете заедно необходимото лечение.
Dutch: • gele huid of ogen, jeuk of pijn in de onderbuik (buik) veroorzaakt door een ontsteking van de lever (hepatitis)
Bulgarian: жълто оцветяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема, причинени от чернодробно възпаление (хепатит)
Dutch: Hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hoge Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose vooral gemeld bij patiënten met voortgeschreden HIV-infectie en/of langdurige blootstelling aan CART.
Bulgarian: Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), има съобщения за случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van Stribild in klinische onderzoeken tot en met 48 weken bij volwassen patiënten met virologische onderdrukking waren misselijkheid (3% tot 5%) en vermoeidheid (6%).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция към Stribild в клинични проучвания в продължение на 48 седмици при възрастни пациенти с вирусна супресия са гадене (3% до 5%) и умора (6%).
Dutch: De effecten van met tenofovirdisoproxil geassocieerde veranderingen in BMD op de botgezondheid op de lange termijn en het toekomstig fractuurrisico zijn momenteel niet bekend (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Ефектът на свързаните с тенофовир дизопроксил промени в КМП върху дългосрочното здраве на костите и бъдещия риск от фрактури все още не е известен (вж. точка 5.1).
Dutch: De plasmaconcentraties van drospirenon zullen naar verwachting verhoogd zijn na gelijktijdige toediening met Stribild en klinische controle wordt aanbevolen vanwege het potentieel voor hyperkaliëmie (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Очаква се плазмените концентрации на дроспиренон да се повишат след едновременно приложение със Stribild и се препоръчва клинично наблюдение поради риск от хиперкалиемия (вж. точка 4.5).
Dutch: Het gebruik van Stribild bij kinderen die jonger zijn dan 12 jaar en bij kinderen die minder dan 35 kg wegen, is niet onderzocht.
Bulgarian: Употребата на Stribild при деца под 12-годишна възраст, които тежат по-малко от 35 kg не е проучена.
Dutch: In vergelijking met toediening in nuchtere toestand leidde toediening van Stribild met een lichte maaltijd (~ 373 kcal, 20% vet) of met een vetrijke maaltijd (~ 800 kcal, 50% vet) tot verhoogde blootstellingen aan elvitegravir en tenofovir.
Bulgarian: В сравнение с приема на гладно, приложението на Stribild с лека закуска (~373 kcal, 20% мазнини) или с храна с високо съдържание на мазнини (~800 kcal, 50% мазнини) води до повишени експозиции на елвитегравир и тенофовир.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen en voor jongeren van 12 tot 18 jaar die minstens 35 kg wegen:
Bulgarian: Препоръчителна доза за възрастни и юноши на възраст от 12 до 18 години, тежащи не помалко от 35 kg:
Dutch: Indien Stribild wordt gebruikt in combinatie met nefrotoxische geneesmiddelen, dient de nierfunctie nauwlettend te worden gecontroleerd volgens het aanbevolen schema.
Bulgarian: Ако Stribild се използва с нефротоксични лекарствени продукти, бъбречната функция трябва да се следи внимателно в съответствие с препоръчания график.
Dutch: Bovendien remde tenofovir, in concentraties die substantieel hoger waren (ca. 300 maal) dan de in vivo waargenomen concentraties, niet in vitro geneesmiddelmetabolisme dat werd gemedieerd door een van de belangrijkste humane CYP450-isovormen die zijn betrokken bij geneesmiddelbiotransformatie (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 of CYP1A1/2).
Bulgarian: Освен това, при концентрации значително по-високи (приблизително 300 пъти) от наблюдаваните in vivo тенофовир не инхибира in vitro лекарствения метаболизъм, медииран от някоя от основните човешки изоформи на CYP450, участващи в биотрансформацията на лекарства (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 или CYP1A1/2).
Dutch: Interacties tussen de componenten van Stribild en potentieel gelijktijdig toegediende geneesmiddelen worden hieronder weergegeven in tabel 1 (een stijging wordt aangegeven als "↑", een daling als "↓",
Bulgarian: Взаимодействия между съставките на Stribild с евентуално едновременно прилагани лекарствени продукти са изброени в Таблица 1 по-долу (повишаването е отбелязано с „↑", понижаването с „↓", липсата на промяна с „↔").
Dutch: • beschadiging van de tubuluscellen van de nieren
Bulgarian: • увреждане на тубулните клетки на бъбреците
Dutch: Omdat elvitegravir en cobicistat in hoge mate gebonden zijn aan plasmaproteïnen is het onwaarschijnlijk dat elvitegravir en cobicistat significant verwijderd worden door middel van hemodialyse of peritoneale dialyse.
Bulgarian: Тъй като елвитегравир и кобицистат се свързват във висока степен с плазмените протеини е малко вероятно елвитегравир и кобицистат да могат значимо да се отстранят чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
Dutch: Als u een hepatitis B-infectie hebt, kunnen leverproblemen na het stoppen met Stribild verergeren.
Bulgarian: Ако имате инфекция с хепатит B, чернодробните проблеми може да се влошат, след като спрете да приемате Stribild.
Dutch: Emtricitabine en tenofovir worden voornamelijk uitgescheiden door de nieren middels een combinatie van glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie.
Bulgarian: Емтрицитабин и тенофовир се екскретират предимно от бъбреците чрез комбинация от гломерулна филтрация и активна тубулна секреция.
Dutch: Elvitegravir is een matig-sterke inductor en heeft het potentieel om CYP2C9 en/of induceerbare UGTenzymen te induceren; hierdoor kan het de plasmaconcentraties van substraten van deze enzymen doen afnemen.
Bulgarian: Елвитегравир е умерен индуктор и има потенциала да индуцира CYP2C9 и/или индуцируеми UGT ензими; като такъв той може да намали плазмените концентрации на субстратите на тези ензими.
Dutch: • rugpijn veroorzaakt door nierproblemen, waaronder nierfalen.
Bulgarian: • болки в гърба, причинени от бъбречни проблеми, включително бъбречна недостатъчност.
Dutch: Twintig patiënten uit deze onderzoeken die overschakelden op Stribild hadden de NNRTI-geassocieerde K103N-substitutie al in hun genotype voordat zij begonnen met de initiële antiretrovirale therapie.
Bulgarian: Двадесет пациенти от тези проучвания, които са преминали на терапия със Stribild, са имали свързано с ННИОТ K103N заместване в своя, определен в миналото генотип, преди започване на началната антиретровирусна терапия.
Dutch: • neuroleptica/ antipsychotica: pimozide, lurasidon
Bulgarian: невролептици/антипсихотици: пимозид, луразидон
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine wordt afgeraden aangezien deze resulteert in een stijging van de systemische blootstelling aan didanosine met 40-60%, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин, тъй като води до 40-60% повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции.
Dutch: e Dit zijn personen die zijn gestopt om andere redenen dan een bijwerking, overlijden of gebrek aan of verlies van werkzaamheid, bijv. het intrekken van de toestemming, loss to follow-up, enz.
Bulgarian: д Включва участници, които са прекратили участието си по причини, различни от нежелано събитие, смърт, липса или загуба на ефикасност; напр. оттеглено съгласие, загубени в хода на проследяването и др.
Dutch: De biotransformatie van emtricitabine omvat oxidatie van de thiolgroep tot de 3'-sulfoxide diastereomeren (~ 9% van de dosis) en conjugatie met glucuronzuur tot het 2'-O-glucuronide (~ 4% van de dosis).
Bulgarian: Биотрансформацията на емтрицитабин включва окисление на тиоловата група до получаване на 3'-сулфоксид диастереомери (~ 9% от дозата) и конюгиране с глюкуронова киселина до получаване на 2'-O-глюкуронид (~ 4% от дозата).
Dutch: Effecten op de nieren en botten bij pediatrische patiënten
Bulgarian: Ефекти върху бъбреците и костите при педиатричната популация
Dutch: Het wordt aanbevolen om te stoppen met Stribild bij patiënten bij wie de creatinineklaring tijdens de behandeling daalt tot minder dan 70 ml/min, tenzij het potentiële voordeel van deze combinatie van antiretrovirale middelen voor de individuele patiënt geacht wordt op te wegen tegen de potentiële risico's bij voortzetting van de therapie.
Bulgarian: Препоръчва се прекратяване на лечението със Stribild при пациенти с намаляване на креатининовия клирънс до < 70 ml/min по време на лечението, освен ако не се прецени, че потенциалната полза от тази комбинация антиретровирусни средства за конкретния пациент надвишава възможните рискове, свързани с продължаването на терапията.
Dutch: Stribild [Alleen op de buitenverpakking]
Bulgarian: АЗБУКА Stribild [Само върху вторичната опаковка]
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Stribild bij kinderen jonger dan 12 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 35 kg zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Stribild при деца на възраст под 12 години или с тегло < 35 kg не са установени (вж. точка 5.2).
Dutch: Stribild is geïndiceerd voor gebruik als een volledig regime voor de behandeling van HIV-1-infectie en mag niet met andere antiretrovirale middelen worden gebruikt.
Bulgarian: Stribild е показан за употреба като цялостна схема за лечение на инфекция с HIV-1 и не трябва да се прилага с други антиретровирусни продукти.
Dutch: Stribild wordt ook gebruikt voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde jongeren in de leeftijd van 12 tot 18 jaar die minstens 35 kg wegen en die eerder zijn behandeld met andere HIV-geneesmiddelen die bijwerkingen hebben veroorzaakt.
Bulgarian: Stribild се използва също за лечение на инфектирани с HIV-1 юноши на възраст от 12 до 18 години, които тежат най-малко 35 kg и които вече са лекувани с други лекарства за лечение на HIV, които са предизвикали нежелани реакции.
Dutch: Bottoxiciteit werd gediagnosticeerd als osteomalacie (apen) en een verlaagde botmineraaldichtheid (ratten en honden).
Bulgarian: Токсичността за костите е диагностицирана като остеомалация (при маймуни) и намалена костна минерална плътност (при плъхове и кучета).
Dutch: De vergunninghouder moet de inhoud en indeling van het medisch voorlichtingspakket door de bevoegde nationale autoriteit van elke lidstaat laten goedkeuren voordat het pakket in het betreffende gebied wordt verspreid.
Bulgarian: Във всяка държава членка, ПРУ трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на пакета с материали за обучение на медицински специалисти, преди да го разпространи на територията на страната.
Dutch: Twee van de vier personen hadden bij aanvang een nierfunctiestoornis (d.w.z. een geschatte creatinineklaring lager dan 70 ml/min).
Bulgarian: Двама от четиримата участници имат бъбречно увреждане (т.е. изчислен креатининов клирънс под 70 ml/min) на изходно ниво.
Dutch: Het gebruik van Stribild moet gepaard gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Употребата на Stribild трябва да се съпровожда от използване на ефективна контрацепция (вж. точка 4.5).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van claritromycine vereist voor patiënten met normale nierfunctie of lichte nierfunctiestoornis (ClCr 60-90 ml/min).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на кларитромицин за пациенти с нормална бъбречна функция или леко бъбречно увреждане (ClCr 60-90 ml/min).