FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosering en doseringsintervallen dienen mogelijk te worden aangepast aan het individuele verloop van de ziekte.
Latvian: Dozēšanu un intervālus var pielāgot atbilstoši konkrētā pacienta slimības gaitai.
Dutch: Ouderen Geen dosisaanpassing, tenzij klinisch aangewezen, zie rubriek 4.4.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Deva nav jāpielāgo, ja tas nav klīniski nepieciešams, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Dutch: Humane normale immunoglobuline (IVIg)
Latvian: Human normal immunoglobulin (IVIg)
Dutch: De veiligheidsresultaten voor 4 pediatrische patiënten (van ≤ 17 jaar oud) die deelnamen aan de PID-studie en de resultaten voor de 13 kinderen (van 3 tot 16 jaar oud) die deelnamen aan de
Latvian: Novērtēja zāļu lietošanas drošuma rezultātus, kas iegūti 4 pediatriskiem pacientiem (≤ 17 gadiem) PID pētījumā un 13 bērniem (vecumā no 3 līdz 16 gadiem) ITP pētījumā.
Dutch: De IgG-dalconcentraties dienen gemeten en beoordeeld te worden in verhouding tot de incidentie van de infectie.
Latvian: Ir jāmēra IgG minimālie līmeņi un jāizvērtē saistībā ar infekcijas biežumu.
Dutch: - vaak (≥ 1/100, < 1/10) - soms (≥ 1/1.000, < 1/100) - zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) - zeer zelden (< 1/10.000) - niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Latvian: − ļoti reti (<1/10 000) − nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Dutch: • (zeer zelden) trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct, beroerte, longembolie, diepe veneuze trombose;
Latvian: • (ļoti reti) tādas trombemboliskas reakcijas kā miokarda infarkts, insults, plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze;
Dutch: Overgevoeligheidsreacties komen zelden voor.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas ir retas.
Dutch: Het maximale IgA-gehalte bedraagt 100 microgram/ml.
Latvian: Maksimālais IgA saturs ir 100 mikrogrami/ml.
Dutch: TRALI wordt gekenmerkt door ernstige hypoxie, dyspneu, tachypneu, cyanose, koorts en hypotensie.
Latvian: TRALI raksturīga smaga hipoksija, aizdusa, tahipnoja, cianoze, drudzis un hipotensija.
Dutch: Voor ophangen, hier trekken.
Latvian: Lai uzkārtu, pastiepiet šeit
Dutch: Lisdiuretica Gelijktijdig gebruik van lisdiuretica vermijden
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas cilpas diurētisko līdzekļu lietošanas.
Dutch: Bijwerkingen kunnen worden verminderd door naar Flebogamma DIF 50 mg/ml over te schakelen.
Latvian: Blakusparādības var mazināt, devu mainot uz 50 mg/ml Flebogamma DIF.
Dutch: ● reacties op de plaats van de injectie (waaronder oedeem, pijn, jeuk en zwelling op de plaats van de injectie)
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā (tostarp tūska, sāpes, nieze un pietūkums injekcijas vietā)
Dutch: • Verhoging van het serumcreatinineniveau (een test die uw nierfunctie meet) en/of acuut nierfalen (de verschijnselen hiervan zijn lage rugpijn, vermoeidheid, vermindering van de hoeveelheid urine).
Latvian: • Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās (pārbaude nieru funkcijas noteikšanai) un/vai akūta nieru mazspēja (tās pazīmes ir sāpes muguras apakšdaļā, nogurums, urīna daudzuma samazināšanās).
Dutch: Het maximale IgA-gehalte bedraagt 50 microgram/ml.
Latvian: Maksimālais IgA saturs ir 50 mikrogrami/ml.
Dutch: De vereiste dosis voor een IgG-dalconcentratie van 6 g/l ligt in de orde van 0,2 - 0,8 g/kg LG/maand.
Latvian: Deva, kas nepieciešama, lai panāktu IgG minimālo līmeni 6 g/l, ir robežās no 0,2 līdz 0,8 g/kg ĶM mēnesī.
Dutch: Patiënten kunnen tijdens de behandeling reacties ervaren (zoals duizeligheid of misselijkheid) die invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te gebruiken.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ārstēšanas laikā pacientiem var būt traucējumi (piemēram, reibonis vai slikta dūša), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Multifocale motorische neuropathie (MMN)
Latvian: Multifokāla motoriska neiropātija (MMN)
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30 ºC.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Dutch: Aangezien bij baby's en jonge kinderen (0 - 2 jaar) erfelijke fructose-intolerantie mogelijk nog niet vastgesteld is en mogelijk fataal kan zijn, mogen zij dit geneesmiddel niet toegediend krijgen (zie de speciale waarschuwing over hulpstoffen aan het eind van deze rubriek).
Latvian: Jaundzimušajiem un maziem bērniem (0-2 gadu vecumā) iedzimta fruktozes nepanesība var vēl nebūt diagnosticēta un var būt nāvējoša, tāpēc viņi nedrīkst lietot šīs zāles (skatīt īpašos brīdinājumus par sastāvdaļām šīs sadaļas beigās).
Dutch: De frequenties werden geëvalueerd aan de hand van de volgende conventie:
Latvian: Biežumu vērtē pēc šādiem kritērijiem:
Dutch: Er worden geen negatieve effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht.
Latvian: Negatīva ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav paredzama.
Dutch: • Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP), een zeldzame en toenemende ziekte die zwakheid in de ledematen, een doof gevoel, pijn en vermoeidheid veroorzaakt.
Latvian: • Hroniska, iekaisīga demielinizējoša poliradikuloneiropātija (HIDP) - reta un progresējoša slimība, kas izraisa vājumu, nejutīgumu, sāpes un nogurumu ekstremitātēs.
Dutch: om de 3 - 4 weken
Latvian: ĶM, ievadot katras trīs līdz četras nedēļas.
Dutch: Nadat u Flebogamma DIF heeft gekregen, kunnen de resultaten van bepaalde bloedtesten (serologische testen) gedurende enige tijd verstoord zijn.
Latvian: Pēc Flebogamma DIF saņemšanas atsevišķu asins analīžu (seroloģisko analīžu) rezultāti kādu laiku var būt neprecīzi.
Dutch: Frequentie van injecties
Latvian: Injekciju biežums
Dutch: Flebogamma DIF 100 mg/ml heeft een halfwaardetijd van ca. 34 - 37 dagen.
Latvian: Flebogamma DIF 100 mg/ml eliminācijas pusperiods ir 34-37 dienas.
Dutch: Na toediening van immunoglobuline kan de doeltreffendheid van levende verzwakte virusvaccins zoals mazelen, rode hond, de bof en waterpokken gedurende een periode van ten minste 6 weken tot 3 maanden langer zijn dan normaal.
Latvian: Imūnglobulīna ievadīšana var uz vismaz 6 nedēļu un līdz pat 3 mēnešu periodam vājināt dzīvu novājinātu vakcīnu iedarbību, piemēram, pret masalām, masaliņām, cūciņu un vējbakām.
Dutch: Flebogamma DIF 50 mg/ml heeft een halfwaardetijd van ca. 30 - 32 dagen.
Latvian: Flebogamma DIF 50 mg/ml eliminācijas pusperiods ir 30-32 dienas.
Dutch: • gevallen van transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI).
Latvian: • ar transfūziju saistītus akūtus plaušu bojājuma (TRALI) gadījumus.
Dutch: in verdeelde doses gedurende 2 - 5 dagen om de 3 weken gedurende 1 - 2 dagen
Latvian: dalītās devās 2-5 dienas katras 3 nedēļas 1-2 dienas
Dutch: Bij patiënten die bijwerkingen ervaren, is het raadzaam om de infusiesnelheid bij volgende infusies te verlagen en de maximale snelheid te beperken tot 0,04 ml/kg LG/min of om IVIg met een concentratie van 5% toe te dienen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro nevēlamās blakusparādības, nākamo infūziju laikā infūzijas ātrumu ieteicams samazināt un ierobežot maksimālo ātrumu līdz 0,04 ml/kg/min vai ievadīt IVIg 5% koncentrācijā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor infusie.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums infūzijām.
Dutch: Infusie gerelateerde reactie
Latvian: Ar infūziju saistīta reakcija
Dutch: Interferenties met de bepaling van de bloedglucosegehalten zijn niet te verwachten.
Latvian: Traucēta asins glikozes līmeņa noteikšana nav gaidāma.
Dutch: Behandeling van volwassenen, kinderen en jongeren (2 - 18 jaar) die niet voldoende antilichamen hebben (Flebogamma DIF wordt gebruikt als suppletietherapie).
Latvian: To pieaugušo, bērnu un pusaudžu (2-18 gadi) ārstēšanai (Flebogamma DIF izmanto kā aizstājterapiju), kam nav pietiekami daudz antivielu.
Dutch: Onderhoudsdosis: 1 g/kg om de 2 tot 4 weken of 2 g/kg om de 4 tot 8 weken.
Latvian: Balstdeva: 1 g/kg ĶM ik pēc 2-4 nedēļām vai 2 g/kg ĶM ik pēc 4-8 nedēļām.
Dutch: • reversibele hemolytische reacties, met name bij patiënten met bloedgroep A, B en AB, en (zelden) hemolytische anemie waarbij een bloedtransfusie vereist is;
Latvian: • pārejošas hemolītiskas reakcijas, sevišķi tādiem pacientiem, kam ir A, B un AB asinsgrupa un
Dutch: Er zijn drie klinische studies uitgevoerd met Flebogamma DIF, één als vervangingstherapie bij patiënten met primaire immunodeficiëntie (bij zowel volwassenen als kinderen ouder dan 6 jaar) en twee voor immunomodulatie, bij patiënten met immuun trombocytopenische purpura (één bij volwassen patiënten en een andere bij zowel volwassenen als kinderen tussen 3 en 16 jaar).
Latvian: Trīs klīniskie pētījumi tika veikti ar Flebogamma DIF, viens aizstājterapijas gadījumā pacientiem ar primāro imūndeficītu (pieaugušajiem un bērniem, kas sasnieguši 6 gadu vecumu) un divi imūnmodulācijas gadījumā pacientiem ar imūntrombocitopēnisku purpuru (viens - pieaugušiem pacientiem, bet otrs - pieaugušajiem un bērniem no 3 līdz 16 gadu vecumam).
Dutch: Het verdient sterke aanbeveling om telkens wanneer u een dosis Flebogamma DIF krijgt toegediend, de naam en het partijnummer van het geneesmiddel (vermeld op het etiket en de doos na 'Lot') te registreren, om een overzicht te hebben van de gebruikte partijen.
Latvian: Ļoti ieteicams katru reizi, ievadot Flebogamma DIF devu, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru (norādīts uz marķējuma un kastītes pēc "Sēr."), lai saglabātu informāciju par ievadīto zāļu sērijām.
Dutch: Bron: veiligheidsdatabase van klinisch onderzoek en post-autorisatie veiligheidsonderzoek met in totaal 160 patiënten blootgesteld aan Flebogamma DIF 100 mg/ml (met in totaal 915 infusies)
Latvian: Drošuma datubāzes avots no klīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas drošuma pētījumiem pavisam 160 pacientiem, kas saņēma Flebogamma DIF 100 mg/ml (pavisam 915 infūzijas)
Dutch: Overdosering kan leiden tot vloeistofoverbelasting en hyperviscositeit, met name bij risicopatiënten waaronder oudere patiënten of patiënten met een verminderde hart- of nierfunctie (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pārdozēšana var izraisīt šķidruma pārslodzi un paaugstinātu viskozitāti, īpaši riska pacientiem, to vidū gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar sirds vai nieru darbības traucējumiem (skatīt
Dutch: • Patiënten met Secundaire immunodeficiëntiesyndromen (SID) met ernstige of terugkerende infecties, een antimicrobiële behandeling zonder resultaat en ofwel proven specific antibody failure (PSAF)* ofwel een IgG-concentratie in serum van minder dan 4 g/l (groep 2).
Latvian: • Pacienti ar sekundāriem imūndeficīta sindromiem (SID), kam ir smagas vai recidivējošas infekcijas, neefektīva ārstēšana ar antibakteriāliem līdzekļiem un vai nu pierādīts specifisku antivielu trūkums (proven specific antibody failure, PSAF)*, vai IgG līmenis serumā < 4 g/l
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 ºC.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Dutch: • rigors (koud rillerig gevoel) of koude rillingen
Latvian: • drebuļi (aukstuma sajūta ar drebuļiem) vai trīsas
Dutch: Flebogamma DIF niet gebruiken wanneer de oplossing troebel ziet of bezinksel bevat.
Latvian: Nelietot Flebogamma DIF, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai satur nogulsnes.
Dutch: Diastolische hypotensie, hypotensie
Latvian: Diastoliska hipotensija, hipotensija
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor ophangen, hier trekken
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lai uzkārtu, pavelciet šeit
Dutch: • tijdelijk bewustzijnsverlies (vasovagale syncope)
Latvian: • vazovagāla sinkope (īslaicīgs samaņas zudums)
Dutch: Dit middel bevat minder dan 29,41 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon van 400 ml.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 29,41 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā 400 ml flakonā.
Dutch: • koorts (verhoogde lichaamstemperatuur)
Latvian: • drudzis (paaugstināta ķermeņa temperatūra)
Dutch: Bron: veiligheidsdatabase van klinisch onderzoek en post-autorisatie veiligheidsonderzoek met in totaal 128 patiënten blootgesteld aan Flebogamma DIF 50 mg/ml (met in totaal 1318 infusies)
Latvian: Drošuma datubāzes avots no klīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas drošuma pētījumiem pavisam 128 pacientiem, kas saņēma Flebogamma DIF 50 mg/ml (pavisam 1318 infūzijas)
Dutch: Immunomodulatie: Primaire immune trombocytopenie
Latvian: Imūnmodulācija: Primārā imūnā trombocitopēnija
Dutch: Zenuwachtigheid, influenza-achtige ziekte, infusieplaatserytheem, pijn op infusieplaats, algemene deterioratie van lichamelijke gezondheid
Latvian: Nervozitāte, gripai līdzīga slimība, eritēma infūzijas vietā, sāpes infūzijas vietā, vispārēja fiziskās veselības pasliktināšanās
Dutch: Verlaagde systolische bloeddruk, verlaagd hemoglobinegehalte, verlaagde hartslag, reticulocytentelling verhoogd
Latvian: Pazemināts sistoliskais asinsspiediens, samazināta hemoglobīna koncentrācija, palēnināta sirdsdarbība, retikulocītu skaita palielināšanās
Dutch: • Trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct (het gevoel alsof er een strakke band om uw borst zit en uw hart te snel klopt), beroerte (spierzwakte in het gezicht, de armen of benen, problemen met het spreken of het begrijpen van anderen die spreken), longembolie (kortademigheid, pijn op de borst en vermoeidheid), diepe veneuze trombose (pijn en zwelling in een van de ledematen).
Latvian: • Tādas tromboemboliskas reakcijas kā miokarda infarkts (žņaugšana krūškurvja apvidū līdz ar sajūtu, ka sirds sitas pārāk ātri), insults (sejas, roku vai kāju muskuļu vājums, grūtības runāt vai saprast citus runātājus), plaušu embolija (elpas trūkums, sāpes krūtīs un nogurums), dziļo vēnu tromboze (sāpes kādā ekstremitātē un tās pietūkums).
Dutch: Nierfunctiestoornis Geen dosisaanpassing, tenzij klinisch aangewezen, zie rubriek 4.4.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Deva nav jāpielāgo, ja tas nav klīniski nepieciešams, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Dutch: De volgende doseringsschema's worden gegeven als richtlijn.
Latvian: Turpmākās lietošanas shēmas ir dotas kā vadlīnijas.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (0,5 g)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE (0,5 g)
Dutch: • Gevallen van tijdelijke, niet-infectieuze meningitis (de verschijnselen hiervan zijn hoofdpijn, angst of intolerantie voor licht, een stijve nek).
Latvian: • Pārejošs neinfekciozs meningīts (tā pazīmes ir galvassāpes, bailes no gaismas vai gaismas nepanesība, stīvs kakls).
Dutch: Transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI)
Latvian: Ar transfūziju saistīts akūts plaušu bojājums (transfusion related acute lung injury, TRALI)
Dutch: Verlaagde systolische bloeddruk
Latvian: Pazemināts sistoliskais asinsspiediens
Dutch: Flebogamma DIF mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of intraveneuze vloeistoffen.
Latvian: Flebogamma DIF nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem preparātiem vai intravenoziem šķīdumiem, un tas ir jāievada atsevišķas infūzijas veidā.
Dutch: • niet-infectieuze hersenvliesontsteking (aseptische meningitis)
Latvian: • aseptisks meningīts (neinfekciozs meningīts)
Dutch: • (zelden) een plotselinge daling van de bloeddruk en, in geïsoleerde gevallen, anafylactische shock, zelfs als de patiënt bij eerdere toediening geen overgevoeligheid heeft vertoond;
Latvian: • (reti) pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos un atsevišķos gadījumos anafilaktisko šoku pat tad,
Dutch: Er zijn drie klinische studies uitgevoerd met Flebogamma DIF, twee als vervangingstherapie bij patiënten met primaire immunodeficiëntie (één bij zowel volwassenen als kinderen ouder dan 10 jaar en een andere bij kinderen tussen 2 en 16 jaar) en een andere voor immunomodulatie bij volwassen patiënten met immuun trombocytopenische purpura.
Latvian: Trīs klīniskie pētījumi tika veikti ar Flebogamma DIF, divi - aizstājterapijas gadījumā pacientiem ar primāro imūndeficītu (viens pētījums tika veikts pieaugušajiem un bērniem, kas sasnieguši 10 gadu vecumu, bet otrs - bērniem no 2 līdz 16 gadu vecumam) un viens - imūnmodulācijas gadījumā pieaugušiem pacientiem ar imūntrombocitopēnisku purpuru.
Dutch: Wat is Flebogamma DIF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Flebogamma DIF un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Er bestaat geruststellende klinische ervaring met betrekking tot het uitblijven van overdracht van hepatitis A of parvovirus B19 met immunoglobulinen, en er wordt ook aangenomen dat het gehalte aan antilichamen een belangrijke bijdrage levert aan de virale veiligheid.
Latvian: Klīniskie pētījumi pārliecinoši pierāda, ka imūnglobulīnu ievadīšanas laikā netiek pārnests hepatīts A vai parvovīruss B19, un pastāv pieņēmums, ka svarīga loma drošumam pret vīrusiem ir antivielu saturam.
Dutch: Systolische hypertensie
Latvian: Sistoliska hipertensija
Dutch: Post-autorisatie veiligheidsonderzoek
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījums
Dutch: Flebogamma DIF wordt toegediend door infusie in een ader (intraveneuze toediening).
Latvian: Flebogamma DIF ievada vēnā (paredzēts intravenozai lietošanai).
Dutch: • 0,4 g/kg LG dagelijks gedurende 2 - 5 dagen.
Latvian: • 0,4 g/kg dienā divas līdz piecas dienas.
Dutch: U mag het in geen geval zelf toedienen als u alleen bent; een verantwoordelijke volwassene dient altijd aanwezig te zijn.
Latvian: Jūs nedrīkstat veikt injekcijas bez atbildīga pieaugušā cilvēka klātbūtnes.
Dutch: • koude rillingen, hoofdpijn, duizeligheid, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, gewrichtspijn, lage bloeddruk en matige pijn in de onderrug;
Latvian: • drebuļus, galvassāpes, reiboņus, drudzi, vemšanu, alerģiskas reakcijas, sliktu dūšu, sāpes locītavās, zemu asinsspiedienu un sāpes muguras lejas daļā;
Dutch: - U heeft niet genoeg immunoglobulinen van het type IgA in uw bloed of u heeft antilichamen tegen IgA ontwikkeld.
Latvian: - Ja Jums asinīs ir nepietiekams daudzums IgA tipa imūnglobulīnu vai pret IgA ir izveidojušās antivielas.
Dutch: • aan infusie gerelateerde reacties of reacties op de plaats van infusie (waaronder roodheid van de huid op de plaats van infusie en pijn op de plaats van infusie)
Latvian: • ar infūziju saistītas reakcijas un reakcijas infūzijas vietā (tai skaitā apsārtums infūzijas vietā un sāpes infūzijas vietā)
Dutch: Een tijdelijke daling van het aantal neutrofielen en/of episodes van neutropenie, soms ernstig, zijn gemeld na behandeling met IVIg's.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar IVIg ziņots par pārejošu neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos un/vai neitropēnijas epizodēm, kas dažreiz bijusi smaga.
Dutch: De distributie van de IgG-subklassen is ongeveer 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 en 2,5% IgG4.
Latvian: IgG apakšklašu procentuālā attiecība ir aptuveni 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 un
Dutch: Bij patiënten die bijwerkingen ervaren, is het raadzaam om de infusiesnelheid bij volgende infusies te verlagen en de maximale snelheid te beperken tot 0,04 ml/kg LG/min of om IVIg met een concentratie van 5% toe te dienen.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro nevēlamās blakusparādības, nākamo infūziju laikā infūzijas ātrumu ieteicams samazināt un ierobežot maksimālo ātrumu līdz 0,04 ml/kg/min vai ievadīt IVIg 5% koncentrācijā.
Dutch: ● verplaatsing van een hulpmiddel
Latvian: • ierīces pārvietošanās
Dutch: Wat is Flebogamma DIF?
Latvian: Kas ir Flebogamma DIF
Dutch: De volgende doseringsschema's zijn richtlijnen.
Latvian: Turpmākie dozēšanas režīmi ir doti kā vadlīnijas.
Dutch: • borstongemak/pijn op de borst
Latvian: • diskomforta sajūta krūtīs/sāpes krūtīs
Dutch: Leverfunctiestoornis Er zijn geen aanwijzingen voor een vereiste dosisaanpassing.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Nav pierādījumu, atbilstoši kuriem būtu nepieciešama devas pielāgošana.
Dutch: Bij patiënten met risico op acuut nierfalen moeten IVIg-producten worden toegediend met de minimaal haalbare infusiesnelheid en dosis.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir akūtas nieru mazspējas risks, IVIg zāles jāievada ar iespējamo mazāko infūzijas ātrumu un devu.
Dutch: Begindosis: 2 g/kg verdeeld over 2 - 5 opeenvolgende dagen.
Latvian: Sākuma deva: 2 g/kg ĶM dalītās devās 2-5 dienas pēc kārtas.
Dutch: De afwezigheid van sterfte in de niet-klinische onderzoeken die met Flebogamma DIF met doses tot 2500 mg/kg zijn uitgevoerd en de afwezigheid van bevestigde, relevante bijwerkingen met betrekking tot het ademhalings-, bloedsomloop- en het centraal zenuwstelsel van de behandelde dieren ondersteunen de veiligheid van Flebogamma DIF.
Latvian: Flebogamma DIF neklīniskie pētījumi, kuros maksimālās devas bija līdz 2500 mg/kg, liecināja par Flebogamma DIF preparāta drošumu, tā kā dzīvniekiem netika novēroti nāves gadījumi vai citas nevēlamās pazīmes, kas attiecas uz elpošanas, asinsrites un centrālo nervu sistēmu.
Dutch: In beide groepen waren er verder geen proefpersonen met meer dan 1 infusie met bijwerkingen.
Latvian: Citu pacientu, kam nevēlamas blakusparādības radās vairāk nekā vienas infūzijas reizē, nevienā no abām grupām nebija.
Dutch: Daarom moeten patiënten worden onderzocht op de symptomen van EFI voordat ze Flebogamma DIF krijgen toegediend.
Latvian: Tāpēc pirms Flebogamma DIF saņemšanas pacienti jāizmeklē, lai konstatētu iedzimtas fruktozes nepanesības simptomus.
Dutch: • bij een hoge infusiesnelheid
Latvian: • liela infūzijas ātruma gadījumā
Dutch: Bij patiënten met risico op trombo-embolische bijwerkingen moeten IVIg-producten worden toegediend met de minimaal haalbare infusiesnelheid en dosis.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir palielināts tromboembolisko nevēlamo blakusparādību risks, IVIg zāles jāievada ar minimālo iespējamo infūzijas ātrumu un devu.
Dutch: Borstongemak, pijn op de borst, vermoeidheid, het koud hebben, reactie op infusieplaats, malaise, perifeer oedeem, pijn
Latvian: Diskomforta sajūta krūškurvī, sāpes krūškurvī, nogurums, aukstuma sajūta, reakcija infūzijas vietā, vājuma sajūta, perifēra tūska, sāpes
Dutch: • zenuwachtigheid
Latvian: • nervozitāte
Dutch: - De werkzame stof(fen) in dit middel is (zijn) humane normale immunoglobuline (IVIg).
Latvian: - Aktīvā viela ir cilvēka normālais imūnglobulīns (IVIg).
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen die zijn ondervonden na het op de markt brengen en sinds dit product werd goedgekeurd voor beide concentraties waren pijn op de borst, overmatig blozen, bloeddrukverhogingen en -verlagingen, malaise, dyspneu, misselijkheid, braken, pyrexie, rugpijn, hoofdpijn en koude rillingen.
Latvian: Visbiežāk pēcreģistrācijas periodā ziņotās blakusparādības abām koncentrācijām bija sāpes krūtīs, piesarkums, paaugstināts un pazemināts asinsspiediens, vājuma sajūta, aizdusa, slikta dūša, vemšana, drudzis, muguras sāpes, galvassāpes un drebuļi.
Dutch: Verlaagde diastolische bloeddruk, verhoogde bloeddruk, verhoogde systolische bloeddruk, verhoogde hartslag
Latvian: Pazemināts diastoliskais asinsspiediens, paaugstināts asinsspiediens, paaugstināts sistoliskais asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība
Dutch: Aangezien bij baby's en jonge kinderen (0 - 2 jaar) erfelijke fructose-intolerantie (EFI) mogelijk nog niet is vastgesteld en mogelijk fataal kan zijn, mogen zij dit geneesmiddel niet toegediend krijgen.
Latvian: Jaundzimušajiem un maziem bērniem (0-2 gadu vecumā) iedzimta fruktozes nepanesība (HFI) var vēl nebūt diagnosticēta un var būt nāvējoša, tāpēc viņi nedrīkst lietot šīs zāles.
Dutch: Acne, alopecia, ecchymose, erytheem, hyperhidrose, palmerytheem, purpura Soms
Latvian: Pinnes, alopēcija, ekhimoze, eritēma, hiperhidroze, plaukstu eritēma, purpura
Dutch: Ze worden gebruikt om aandoeningen te behandelen waarbij het afweersysteem van het lichaam tegen de ziekte niet werkt zoals het zou moeten.
Latvian: Šīs zāles lieto, lai ārstētu stāvokļus saistībā ar ķermeņa imūnsistēmas funkcijas traucējumiem.
Dutch: Eén ml bevat 50 mg D-sorbitol.
Latvian: Viens mililitrs satur 50 mg D sorbīta.
Dutch: Als deze dosering goed wordt verdragen, kan de toedieningssnelheid geleidelijk worden opgevoerd tot een maximum van 0,1 ml/kg LG/min.
Latvian: Ja panesamība ir laba, ievadīšanas ātrumu var pakāpeniski palielināt maksimāli līdz 0,1 ml/kg ĶM/min.
Dutch: 2,0 g/kg LG moet worden toegediend als een eenmalige dosis.
Latvian: 2,0 g/kg ĶM lietot kā vienu devu.