FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przypadki występowania przeciwciał u leczonych psów w warunkach terenowych były sporadyczne a szczenięta nie są narażone lub tylko w bardzo ograniczonym zakresie na działanie przeciwciał przeciw BMP-2 w związku z możliwy ograniczonym przenikaniem ich przez łożysko u psów.
Norwegian Bokmål: Forekomst av antistofftiter hos behandlede hunder under feltforhold er lav og valper vil ha ingen eller svært liten eksponering overfor anti-BMP-2 antistoffer på grunn av begrenset mulighet for overføring over placenta hos hunder.
Polish: Dibotermina alfa (rhBMP-2) jest białkiem osteoindukcyjnym, które powoduje pobudzenie wytwarzanie nowej tkanki kostnej w miejscu implantacji.
Norwegian Bokmål: Dibotermin alfa (rhBMP-2) er et osteoinduktivt protein som fører til induksjon av nytt benvev på implantasjonsstedet.
Polish: Podczas gdy stwierdzono zależność zastosowanego leczenia i skróceniu czasu gojenia złamania, nie obserwowano różnic pomiędzy grupą leczoną z zastosowaniem produktu TruScient a grupą kontrolną w stosunku do poszczególnych parametrów klinicznych, kulawizn i bólu lub w stosunku do ogólnych wyników w oparciu o objawy kliniczne gojenia rany.
Norwegian Bokmål: Mens det var en behandlingsrelatert reduksjon i tid til radiografisk frakturtilheling, var det over tid ingen forskjell mellom TruScient-gruppen og kontrollgruppen med hensyn til individuelle kliniske parametre (halting og smerte) eller for en total score basert på kliniske tegn på frakturlheling.
Polish: Rozpuszczalnik dla TruScient Woda do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for TruScient Vann til injeksjonsvæsker
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka liofilizatu zawiera:
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med lyofilisat inneholder:
Polish: W przypadku, gdy psy otrzymały stężenie lub ilość produktu większą niż zalecane, należy zastosować leczenie objawowe reakcji niepożądanych, jeżeli jest to wymagane.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der hunder får konsentrasjoner eller større mengder enn anbefalt, bør behandling av bivirkninger være symptomatisk (hvis nødvendig).
Polish: Liczba koniecznych do zastosowania gąbek jest uzależniona od anatomii złamania i możliwości zamknięcia rany bez nadmiernego ściskania gąbek.
Norwegian Bokmål: Mengden av tilberedt implantat som benyttes bestemmes av bruddanatomien og muligheten til å lukke såret uten å måtte komprimere implantatet for mye.
Polish: Przygotowane gąbki można owijać wokół kości lub umieszczać na krańcach płytki do łączenia kości, tak jak wymaga tego geometria złamania i jego ustalenie.
Norwegian Bokmål: Det tilberedte implantatet kan pakkes rundt benet eller plasseres opp til kanten av en benplate, avhengig av geometrien til bruddet og fikseringen.
Polish: Gąbki dla TruScient
Norwegian Bokmål: Implantat for TruScient
Polish: Używając 6 ml strzykawki z igłą pobrać 3,2 ml rozpuszczalnika (rozpuszczalnik dostarczany jest w większej ilości niż potrzebna).
Norwegian Bokmål: Trekk opp 3,2 ml oppløsningsvæske med 6 ml sprøyten og kanylen (det medfølger mer oppløsningsvæske enn det er bruk for).
Polish: Dwie gąbki wykonane z kolagenu wołowego typu I.
Norwegian Bokmål: To implantater bestående av bovint kollagen type I.
Polish: Ponieważ dibotermina alfa (rhBMP-2) jest białkiem, którego nie wykryto w krążeniu ogólnym, nie należy spodziewać się jej interakcji farmakokinetycznych z innymi produktami.
Norwegian Bokmål: Ettersom dibotermin alfa (rhBMP-2) er et protein og ikke er påvist i systemisk sirkulasjon, er sannsynligheten liten for at det er involvert i farmakokinetiske legemiddel-legemiddel-interaksjoner.
Polish: Dwie sterylne gąbki 2,5x5 cm w opakowaniu blistrowym z polichlorku winylu (PCW) zamknięte wieczkiem Tyvek.
Norwegian Bokmål: To sterile implantater 2,5 x 5 cm i en polyvinylklorid (PVC) blisterpakning forseglet med et Tyvek-lokk.
Polish: Badacze byli poinformowani o przydzieleniu pacjentów do grup; osoby oceniające czas potrzebny do radiograficznie potwierdzonego zespolenia złamania u każdego psa nie były poinformowane o zastosowanym leczeniu.
Norwegian Bokmål: Utprøverne kjente til behandlingstildelingen, mens personene som vurderte tid til radiografisk frakturheling var ukjent med behandlingstildelingen.
Polish: Odczekać MINIMUM 15 minut przed użyciem przygotowanych gąbek.
Norwegian Bokmål: Vent minst 15 minutter før du bruker de tilberedte implantatene.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Należy przeczytać poniższą instrukcję każdorazowo przed zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego.
Norwegian Bokmål: Les den nedenstående bruksanvisningen hver gang veterinærpreparatet skal brukes.
Polish: Po implantacji, należy uzyskać całkowite pokrycie wszczepionych gąbek warstwą tkanek miękkich.
Norwegian Bokmål: Etter plassering er det viktig at de tilberedte implantatene dekkes fullstendig av bløtvev.
Polish: Bezpieczeństwo, włączając możliwą odpowiedź immunologiczną oraz skuteczność po ponownym podaniu produktu, nie zostało ustalone u psów.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, inkludert mulig uønsket effekt av immunologisk opprinnelse, og effekt ved gjentatt administrasjon har ikke blitt undersøkt hos hunder.
Polish: TruScient 0,66 mg zestaw do implantacji dla psów Dibotermina alfa (rhBMP-2)
Norwegian Bokmål: TruScient 0,66 mg preparasjonssett til implantat til hunder dibotermin alfa (rhBMP-2)
Polish: Po przypadkowym rozlaniu na skórę lub dostaniu się produktu do oczu należy natychmiast spłukać go wodą.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet søl på hud og i øyne, skyll av umiddelbart.
Polish: Obrzęk ten jest wynikiem miejscowej proliferacji tkanki mezenchymalnej nowej, dojrzewającej tkanki kostnej, co jest związane z właściwościami rhBMP-2.
Norwegian Bokmål: Disse hevelsene er en følge av lokal proliferasjon av mesenkymalt vev som modnes til nytt ben og er i overensstemmelse med den farmakologiske aktiviteten til rhBMP-2.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Polish: Nie stosować u psów z niedojrzałym układem kostnym, z czynnym zakażeniem w miejscu operacyjnym, ze złamaniami patologicznymi lub z czynnym procesem nowotworowym.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hos hunder hvor skjelettet ikke er ferdig utviklet, som har en aktiv infeksjon på operasjonsstedet, patologisk brudd eller noen form for aktiv malignitet.
Polish: DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Podczas badań laboratoryjnych u psów stwierdzono następujące działania niepożądane: heterotopowe tworzenie kości w obrębie otaczających tkanek obfite tworzenie kości w miejscu implantacji oraz ekotopowe tworzenie kości nadmierne wypełnienie kości i gromadzenie się płynów w postaci cyst, które mogą z czasem przekształcać się w normalną kość nadmierny obrzęk w miejscu implantacji był obserwowany przez 2-3 tygodnie po operacji.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt observert i laboratoriestudier med hunder: o Heterotop ossifikasjon av omkringliggende vev o Kraftig bendannelse ved implantasjonsstedet og ektopisk bendannelse o Store ben- og væskefylte cyster som over tid omdannes til normalt ben o Økt hevelse på implantasjonsstedet har blitt observert 2-3 uker postoperativt.
Polish: 1 fiolka (rozpuszczalnik) 2 absorbcyjne gąbki kolagenowe 2 jałowe, 3 ml, jednorazowe strzykawki z igłami 1 jałowa, 6 ml, jednorazowa strzykawka z igłą
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass (oppløsningsvæske) 2 absorberbare kollagenimplantater 2 sterile engangssprøyter à 3 ml inkludert kanyler 1 steril engangssprøyte à 6 ml inkludert kanyle
Polish: TruScient nie zapewnia stabilizacji mechanicznej i nie powinno się go stosować do wypełniania ubytków przy działaniu sił kompresyjnych.
Norwegian Bokmål: TruScient gir ikke mekanisk stabilitet og skal ikke brukes til å fylle hulrom ved tilstedeværelse av kompresjonskrefter.
Polish: Zastosowanie produktu TruScient w stężeniu lub liczbie większej niż zalecane może powodować nadmierne tworzenie kości i przepełnienia wolnych przestrzeni przez nowotworzoną tkanką kostną.
Norwegian Bokmål: Bruk av TruScient i konsentrasjoner eller mengder høyere enn anbefalt er assosiert med overdreven bendannelse og økt produksjon av væskefylte hulrom i det induserte benvevet.
Polish: Powoli wstrzykiwać 3,2 ml rozpuszczalnika do fiolki zawierającej lioflizat (patrz rysunek 1), tak by otrzymać roztwór rhBMP-2 o stężeniu 0,2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Injiser 3,2 ml oppløsningsvæske langsomt inn i hetteglasset med lyofilisat (se Figur 1) for å oppnå en konsentrasjon på 0,2 mg/ml oppløsning med rhBMP-2.
Polish: Podsumowanie łącznego odsetka zrostów złamań w czasie i w zależności od zastosowanego leczenia.
Norwegian Bokmål: Sammendrag av den kumulative prosenten av frakturtilheling målt ved uker og behandling Uker
Polish: Powierzchnia unaczynienia powinna być zachowana.
Norwegian Bokmål: Vaskulariteten på implantasjonsstedet bør opprettholdes.
Polish: 10 ml Do sporządzenia roztworu nie używać więcej niż 3,2 ml.
Norwegian Bokmål: 10 ml Ikke bruk mer enn 3,2 ml til rekonstitusjon
Polish: W badaniach na zwierzętach (szczury) z zastosowaniem znakowanej diboterminy alfa w gąbce kolagenowej, średni czas utrzymywana się w miejscu implantacji wynosił 4-8 dni.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av radiomerket dibotermin alfa på et absorberbart kollagenimplantat var den gjennomsnittlige oppholdstiden på implantasjonsstedet 4-8 dager i dyrestudier (rotter).
Polish: Zestaw do implantacji
Norwegian Bokmål: Preparasjonssett til implantat
Polish: Przygotować gąbki na co najmniej 15 minut przed zastosowaniem i zużyć w ciągu 2 godzin od nasączenia gąbek.
Norwegian Bokmål: Tilbered implantatene minst 15 minutter før bruk og bruk implantatene innen 2 timer etter at de har blitt vætet.
Polish: Miękki obrzęk zazwyczaj ustępujący do 6 tygodnia po operacji.
Norwegian Bokmål: Myk hevelse som vanligvis forsvinner i løpet av den postoperative uke 6
Polish: Nie stosować u psów o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hos hunder med kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Polish: Rysunek 1: Rekonstytucja diboterminy alfa (rhBMP-2)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Rekonstitusjon av dibotermin alfa (rhBMP-2)
Polish: Należy zastosować tylko taką ilość przygotowanych gąbek by osiągnąć pokrycie dostępnej linii złamania i ubytków (na ogół jedna do dwóch przygotowanych gąbek).
Norwegian Bokmål: Bruk kun den mengde av tilberedt implantat som er nødvendig for å dekke tilgjengelige frakturlinjer og defekter (mindre enn én og opp til to tilberedte implantater).
Polish: Remodelowanie otaczających kości beleczkowatych dokonuje się w sposób odpowiadający działaniu na nią sił biomechanicznych.
Norwegian Bokmål: Remodellering av det omliggende trabekulære benet står i forhold til de biomekaniske kreftene som utøves på benet.
Polish: A. Rekonstytucja diboterminy alfa (rhBMP-2) w polu niesterylnym:
Norwegian Bokmål: A. Rekonstituer dibotermin alfa (rhBMP-2) i et ikke-sterilt område:
Polish: W celu uniknięcia wystąpienia nadmiernego obrzęku pooperacyjnego, należy stosować taką ilość produktu TruScient by osiągnąć pokrycie dostępnej powierzchni złamania i ubytków (nie więcej niż 12 przygotowane gąbki).
Norwegian Bokmål: For å unngå kraftig postoperativ hevelse skal det kun brukes den mengde av ferdig tilberedt TruScient implantat som er nødvendig for å dekke tilgjengelige frakturlinjer og defekter (mindre enn én og opp til to tilberedte implantater).
Polish: Nie stosowanie się do zaleceń instrukcji dotyczącej przygotowania produktu TruScient może mieć wpływ na jego bezpieczeństwo i skuteczność.
Norwegian Bokmål: Dersom instruksjonene for tilberedning og bruk av TruScient ikke følges kan sikkerhet og effekt reduseres.
Polish: Dibotermina alfa (rhBMP-2) jest stosowana po przygotowaniu roztworu o stężeniu 0,2 mg/ml, a następnie rozprowadzana równomiernie na obu gąbkach.
Norwegian Bokmål: Dibotermin alfa (rhBMP-2) rekonstitueres til 0,2 mg/ml oppløsning og distribueres deretter jevnt over begge implantatene.
Polish: Nadmierne wypełnienie kości i gromadzenie się płynów w postaci cyst może z czasem przekształcać się w normalną kość.
Norwegian Bokmål: Den økte dannelsen av ben- og væskefylte cyster omdannes til normalt ben over tid.
Polish: Biały proszek do sporządzenia roztworu i bezbarwny, przezroczysty rozpuszczalnik.
Norwegian Bokmål: Hvitt lyofilisat og klar fargeløs oppløsningsvæske
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater
Polish: Przygotowane gąbki należy umieścić w taki sposób, aby pokrywały miejsce złamania i zachowywały dobry kontakt z bliższymi i dalszymi odłamami kostnymi.
Norwegian Bokmål: Plasser det tilberedte implantatet slik at det danner en bro over bruddområdet og oppnår god kontakt med de største proksimale og distale frakturfragmentene.
Polish: Należy uzyskać ostateczne nastawienie złamania, unieruchomienie, oraz należy zatrzymać krwawienie przed umieszczeniem przygotowanych gąbek.
Norwegian Bokmål: Fullstendig bruddreduksjon, fiksering og hemostase må oppnås før plassering av det tilberedte implantatet.
Polish: Zaleca się wykorzystanie jednej do dwóch gąbek (2,5 x 5 cm) u jednego psa.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er opp til to implantater (2,5 x 5 cm) pr. hund.
Polish: Proces tworzenia kości postępuje od brzegów przygotowanych gąbek w kierunku ich środkowych części aż do całkowitego zastąpienia wszczepionych gąbek przez kość beleczkowatą.
Norwegian Bokmål: Bendannelsen utvikler seg fra utsiden av implantatet og inn mot midten, inntil hele det tilberedte implantatet er erstattet av trabekulært ben.
Polish: W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy upewnić się że przenoszony płyn nie zawiera pęcherzyków powietrza.
Norwegian Bokmål: For nøyaktig dosering sørg for at det ikke er luftbobler i det opptrukne volumet som skal overføres.
Polish: Delikatnie obracać
Norwegian Bokmål: Drei forsiktig
Polish: TruScient + SP (n=84)
Norwegian Bokmål: Behandling TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42) SOC= standardpleie
Polish: Należy przeczytać instrukcję dotyczącą przygotowania każdego zestawu i zgodnie z nią postępować przy każdym stosowaniu tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Norwegian Bokmål: Les instruksjonene for tilberedning og bruk hver gang veterinærpreparatet skal brukes.
Polish: Zróżnicowane komórki tworzą kość beleczkowatą w miarę degradacji gąbek wraz z widocznym w tym samym czasie wnikaniem naczyń krwionośnych.
Norwegian Bokmål: De differensierte cellene danner trabekulært ben når implantatet brytes ned, med samtidig vaskulær invasjon.
Polish: Stosując technikę aseptyczną przenieść dwie 3 ml strzykawki z igłami oraz gąbki pozostające w wewnętrznym pojemniku na pole sterylne.
Norwegian Bokmål: Bruk steril teknikk og overfør de to 3 ml sprøytene med kanyler og inneremballasjen med implantatene til det sterile området.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolenienie serii
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Polish: Należy postępować zgodnie z instrukcją w celu przygotowania produktu.
Norwegian Bokmål: Følg de nedenstående instruksjonene for tilberedning.
Polish: EXP: Po przygotowaniu roztworu pozostały rozpuszczalnik należy wyrzucić.
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Kast gjenværende oppløsningsvæske etter rekonstitusjon.
Polish: Obserwowane objawy kliniczne wymienione zostały jako działania niepożądane dla produktu TruScient, jeżeli ich intensywność i/lub czas trwania przekraczały wartości przyjęte dla standardowych procedur związanych z leczeniem złamań.
Norwegian Bokmål: De observerte kliniske symptomene ble registrert som bivirkninger av TruScient når de overgikk i intensitet og/eller varighet av hva som vanligvis ville vurderes som normal frakturheling i henhold til standardpleie.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny należy wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Kast eventuelt ubrukt veterinærpreparat.
Polish: Zdjąć osłonę wewnętrznego opakowania gąbek i pozostawić je na tacy.
Norwegian Bokmål: Åpne inneremballasjen med implantatene og la implantatene ligge på brettet.
Polish: Kwas glutaminowy Sodu chlorek
Norwegian Bokmål: Natriumklorid
Polish: 10 ml fiolki ze szkła typu I zamykane korkiem z elastomeru chlorobutylowego zabezpieczone zrywalnym aluminiowym kapslem i plastikowym wieczkiem.
Norwegian Bokmål: 10 ml Type I hetteglass med propp av klorbutylgummi tettet med en aluminiumsforsegling som kan vippes av, og en plasthette.
Polish: Woda do wstrzykiwań Gąbka
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker
Polish: 10 ml fiolki ze szkła typu I zamykane korkiem z elastomeru bromobutylowego zabezpieczone zrywalnym aluminiowym kapslem i plastikowym wieczkiem.
Norwegian Bokmål: 10 ml Type I hetteglass med propp av brombutylgummi tettet med en aluminiumsforsegling som kan vippes av, og en plasthette.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C Nie przechowywać w lodówce.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares i kjøleskap.
Polish: Pozostawiając gąbki na tacy rozprowadzić RÓWNOMIERNIE na każdej gąbce 1,4 ml roztworu diboterminy alfa (rhBMP-2) w sposób przedstawiony na rysunku (rysunek 2).
Norwegian Bokmål: Med implantatene liggende på brettet, fordel 1,4 ml av dibotermin alfa (rhBMP-2) oppløsningen JEVNT over hvert implantat som vist i figuren under (Figur 2).
Polish: Po rozpuszczeniu TruScient zawiera 0,2 mg/ml diboterminy alfa (rhBMP-2).
Norwegian Bokmål: TruScient inneholder 0,2 mg/ml dibotermin alfa (rhBMP-2) etter rekonstituering.
Polish: Irygacja może wymywać roztwór diboterminy alfa (rhBMP-2).
Norwegian Bokmål: Skylling vil vaske vekk oppløsningen med dibotermin alfa (rhBMP-2).
Polish: Gąbka:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner:
Polish: Kolagen wołowy typu I
Norwegian Bokmål: Bovint kollagen av type I
Polish: Zdezynfekować alkoholem korki fiolek z liofilizatem i rozpuszczalnikiem.
Norwegian Bokmål: Desinfiser proppene på hetteglassene som inneholder lyofilisat og oppløsningsvæske, med alkohol.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego w leczeniu złamań kości długich było oceniane w randomizowanych, kontrolowanych, wieloośrodkowych, terenowych badaniach klinicznych obejmującym psy losowo przydzielone do grupy leczonej z zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego oraz zgodnie z procedurami standardowymi (n=84) lub grupy stosującej tylko procedury standardowe (n= 42).
Norwegian Bokmål: Hunder ble randomisert til behandling med enten veterinærpreparatet pluss standardpleie [n=84] eller kun standardpleie [n=42].
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok}
Norwegian Bokmål: Utløpsdato {MM/ÅÅÅÅ}
Polish: Podczas badań laboratoryjnych u psów stwierdzono następujące działania niepożądane:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt observert i laboratoriestudier med hunder:
Polish: Przygotować gąbki przynajmniej na 15 minut przed użyciem stosując produkty zawarte w zestawie.
Norwegian Bokmål: Klargjør implantatene minst 15 minutter før bruk fra komponentene som følger med preparasjonssettet.
Polish: Stosując technikę aseptyczną należy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami dotyczącymi przygotowania roztworu diboterminy alfa (rhBMP-2) w celu umieszczenia go na gąbkach.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk og følg bruksanvisningene under for rekonstitusjon av dibotermin alfa (rhBMP2) og for påføring på implantatene.
Polish: Podczas terenowych badań klinicznych u psów obserwowano następujące działania niepożądane:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt observert i en feltstudie med hunder:
Polish: Należy upewnić się, że użyto odpowiedniej objętości rozpuszczalnika do przygotowania produktu i diboterminy alfa (rhBMP-2) rozprowadzanej na gąbkach.
Norwegian Bokmål: Sørg for at det benyttes nøyaktige volum ved rekonstitusjon og påføring av dibotermin alfa (rhBMP-2) oppløsningen på implantatene.
Polish: Leczenie złamań kości długich kości, jako uzupełnienie standardowego postępowania polegającego na otwartym nastawieniu złamania u psów.
Norwegian Bokmål: Som et supplement til standardbehandling av diafysefrakturer hos hunder, når frakturen stabiliseres ved åpen kirurgi.
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOIWEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT (AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: TruScient powinien być umieszczany w miejscu złamania z zachowaniem największej ostrożności Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Norwegian Bokmål: TruScient må administreres på frakturstedet med stor forsiktighet.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) 0,66 mg
Norwegian Bokmål: 0,66 mg
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚC DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER
Polish: Nie należy przemywać rany operacyjnej po implantacji produktu.
Norwegian Bokmål: Ikke skyll såret etter at det tilberedte implantatet er plassert over frakturen.
Polish: Podanie doustne Butelka (HDPE) 90 (3 x 30) tabletek
Norwegian Bokmål: 90 (3 x 30) tabletter
Polish: Podanie doustne Butelka (HDPE) 30 tabletek
Norwegian Bokmål: 30 tabletter
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 lutego 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 stycznia 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. februar 2005 Dato for siste fornyelse: 20. januar 2010
Polish: • osłabienie rozpoczynające się od rąk i stóp, następnie przesuwające się w górę ciała
Norwegian Bokmål: • svakhet som begynner i hendene og føttene og beveger seg mot kroppen
Polish: • może to powodować zmęczenie lub zadyszkę u dziecka.
Norwegian Bokmål: • Dette kan forårsake trøtthet eller pustevansker hos barnet
Polish: Z tego powodu można rozważyć stosowanie produktu Truvada w okresie ciąży, jeśli to konieczne.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig kan bruk av Truvada under graviditet derfor vurderes.
Polish: • Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania leku Truvada przez ciężarne kobiety, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to absolutnie konieczne.
Norwegian Bokmål: • Selv om det foreligger begrensede kliniske data fra bruk av Truvada hos gravide, brukes det vanligvis ikke dersom det ikke er absolutt nødvendig.
Polish: EU/1/04/305/002
Norwegian Bokmål: EU/1/04/305/001 EU/1/04/305/002
Polish: • Przypomnienie o przychodzeniu na zaplanowane wizyty w klinice.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å komme til planlagte legebesøk
Polish: Czas do pojawienia się ochrony po rozpoczęciu stosowania produktu Truvada nie jest znany.
Norwegian Bokmål: Tiden fram til beskyttelsen trer i kraft etter oppstart med Truvada, er ikke kjent.
Polish: Każda tabletka zawiera 96 mg laktozy jednowodnej.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 96 mg laktosemonohydrat.
Polish: Wieloletnie zamieszkanie z partnerem uczestniczącym w badaniu Lata znajomości niezgodnego statusu
Norwegian Bokmål: Gift med studiepartner År samboende med studiepartner År klar over motsatt status
Polish: Tabela 2: Interakcje pomiędzy produktem Truvada albo jego składnikiem lub poszczególnymi składnikami i innymi produktami leczniczymi
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Interaksjoner mellom Truvada eller dets enkelte komponent(er) og andre legemidler
Polish: Dlatego też takie same problemy mogą być obserwowane podczas podawania produktu Truvada z trzecim analogiem nukleozydu.
Norwegian Bokmål: Derfor kan de samme problemene ses hvis Truvada administreres sammen med en tredje nukleosidanalog.