FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acest lucru contribuie la reducerea simptomelor babesiozei.
Maltese: Dan jgħin fit-tnaqqis tas-sintomi ta' babesiosis.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a convenit că beneficiile vaccinului Nobivac Piro sunt mai mari decât riscurile sale pentru imunizarea activă a câinilor începând cu vârsta de 6 luni împotriva B. canis cu scopul reducerii severităţii semnelor clinice asociate cu Babesioza acută (B. canis) şi anemia evaluată cu ajutorul hematocritului, şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nobivac Piro.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċju ta' Nobivac Piro huma ikbar mir-riskju tiegħu meta użat fit-tilqim attiv ta' klieb ta' sitt xhur jew iktar kontra B. canis fit-tnaqqis tas-severità tas-sinjali kliniċi assoċjati ma' babesiosis akuta (B. canis) u l-anemija kif imkejla mill-volum taċ-ċelloli ppakkjati, u rrakkomanda li
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nobivac Piro?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Nobivac Piro?
Romanian: Vaccinul poate reduce gravitatea simptomelor babesiozei (boala provocată de infectarea cu B. canis, manifestată prin slăbiciune, febră şi icter) acute (cu evoluţie rapidă) şi anemiei (număr mic de celule roşii în sânge).
Maltese: Il-vaċċin jista' jnaqqas is-severità tas-sintomi kkawżati minn babesiosis akuta (qasira) (il-marda kkawżata minn infezzjoni b'B. canis, bi dgħjufija, deni u suffejra) u anemija (tnaqqis fiċ-ċelloli tad-demm ħomor).
Romanian: De ce a fost aprobat Nobivac Piro?
Maltese: Għaliex ġie aprovat Nobivac Piro?
Romanian: Nobivac Piro este disponibil sub formă de liofilizat (peletă uscată îngheţată) şi solvent pentru suspensie injectabilă.
Maltese: Nobivac Piro hu lyophilisate (freeze-dried pellet) u solvent li jitħalltu biex jiffurmaw sospensjoni għall-injezzjoni.
Romanian: Putere Forma farmaceutică
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Romanian: Număr UE Nume comercial
Maltese: Numru tal-UE
Romanian: Ambalaj
Maltese: Marka
Romanian: Conţinut (concentraţie)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs talpakkett
Romanian: Codul ATC: B02BD04.
Maltese: B02BD04
Romanian: Conţine:
Maltese: JIS:
Romanian: Siguranţa virală
Maltese: Sigurtà virali
Romanian: Baza de date MedDRA de sisteme şi organe (SOC)
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani MedDRA (SOC)
Romanian: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Olanda 12.
Maltese: U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, l-Olanda 12.
Romanian: Produs din plasma donatorilor umani.
Maltese: Magħmul mill-plażma ta' donaturi umani.
Romanian: Factorul X activat transformă protrombina în trombină.
Maltese: Il-Fattur X attivat jikkonverti protrombin għal trombin.
Romanian: Nonafact conţine clorură de sodiu
Maltese: Nonafact fih sodium chloride
Romanian: A se păstra la frigider (la 2C-8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Romanian: Frecvenţa dozelor (ore) / Durata terapiei (zile)
Maltese: Frekwenza tad-doża (sigħat)/Tul tatterapija (jiem)
Romanian: Ce conţine Nonafact - Substanţa activă este factorul de coagulare IX uman.
Maltese: X'fih Nonafact - Is-sustanza attiva hi fattur IX koagulazzjoni umana.
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate în conformitate cu următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi 1/100); rare (≥1/10000 şi 1/1000); foarte rare (1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Trombina transformă apoi fibrinogenul în fibrină şi se formează un trombus.
Maltese: Trombin imbagħad jibdel fibrinoġen għal fibrin u hekk jifforma embolu.
Romanian: Nu utilizaţi Nonafact:
Maltese: Tużax Nonafact:
Romanian: Tromboembolismul
Maltese: Tromboemboliżmu
Romanian: Contraindicaţii
Maltese: Kontra-indikazzjonijiet
Romanian: Conţine: clorură de sodiu, histidină şi zahăr.
Maltese: Fih: sodium chloride, histidine u sucrose.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 03 iulie 2001
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 03 ta' Lulju 2001
Romanian: Intervenţii chirurgicale majore
Maltese: proċedura kirurġika
Romanian: Unităţi necesare = greutate (kg) x creşterea dorită de factor IX (%) (UI/dl) x 0,9
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur IX (%) (IU/dl) x 0.9
Romanian: Titularul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să prezinte rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest produs, în conformitate cu cerinţele stabilite în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Există un risc potenţial de episoade tromboembolice în urma administrării de medicamente pe bază de factor IX, cu un risc mai mare în cazul preparatelor cu puritate redusă.
Maltese: Hemm riskju potenzjali ta' episodji tromboemboliċi meta jingħataw prodotti ta' fattur IX, b'riskju ogħla meta dawn ikunu ta' purità baxxa.
Romanian: Administrare intravenoasă.
Maltese: Injetta immedjatament.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică a fost demonstrată pentru o perioadă de 3 ore la o temperatură de 21°C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal sa 3 sigħat f'temperatura ta' 21 C.
Romanian: 1066 CX Amsterdam Olanda
Maltese: 1066 CX Amsterdam L-Olanda
Romanian: Aduceţi cele două flacoane la o temperatură cuprinsă între 15°C şi 25°C.
Maltese: Ġib it-temperatura taż-żewġ kunjetti bejn 15C u 25C.
Romanian: Nonafact are un timp de înjumătăţire plasmatică de circa 19 (17-21) ore.
Maltese: Nonafact għandu half-life ta' bejn wieħed u ieħor 19 (17 - 21)-il siegħa.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 8 până la 24 de ore până la îndepărtarea pericolului.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 sa 24 siegħa sakemm ir-riskju jiġi kontrollat.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Nonafact la copii cu vârsta între 0 şi 6 ani nu au fost încă stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Nonafact għal tfal ta' età 0 sa 6 snin ma ġewx stabbiliti.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicul dumneavoastră va aprecia dacă administrarea de Nonafact atrage riscuri de complicaţii asociate coagulării.
Maltese: It-tabib tiegħek jara jekk Nonafact ipoġġikx f'riskju għal komplikazzjonijiet ta' koagulazzjoni.
Romanian: Se recomandă ca ritmul de administrare să nu depăşească 2 ml/min.
Maltese: Huwa rrakkmandat li r-rata tat-teħid ma tkunx aktar minn 2ml kull minuta.
Romanian: Utilizarea medicamentelor care conţin factor IX de puritate redusă a fost asociată cu cazuri de infarct miocardic, coagulare intravasculară diseminată, tromboză venoasă şi embolie pulmonară.
Maltese: L-użu ta' prodotti b' fattur IX ta' purità baxxa kien assoċjat ma' każijiet ta' infart mijokardijaku, koagulazzjoni intravaskulari mifruxa, trombożi fil-vina u emboliżmu pulmonari.
Romanian: LL/AAAA
Maltese: (IU/dl)
Romanian: Evenimentele cardiovasculare
Maltese: Avvenimenti kardjovaskulari
Romanian: Nivelul necesar de factor IX (%) (UI/dl)
Maltese: Livell ta' Fattur IX meħtiġ (%) (IU/dl)
Romanian: FLACON CU SOLVENT 5 ml FLACON CU SOLVENT 10 ml
Maltese: KUNJETT TA' SOLVENT TA' 5 ml
Romanian: Reacţia adversă (PT)
Maltese: U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Romanian: În cazuri rare, Nonafact poate provoca o reacţie alergică gravă (şoc anafilactic).
Maltese: F'każijiet rari, Nonafact jista' jikkawża reazzjoni allerġika serja (xokk anafilattiku).
Romanian: 500 UI: un flacon (sticlă tip I) cu liofilizat + un flacon (sticlă tip I) cu 5 ml solvent cu dopuri (din cauciuc bromobutilic).
Maltese: IU: kunjett (tip ta' ħġieġ I) ta' trab + kunjett (tip ta' ħġieġ I) ta' 5 ml solvent bit-tappijiet (bromobutyl).
Romanian: Pentru informaţii referitoare la protecţia împotriva agenţilor transmisibili, vezi pct. 4.4.
Maltese: Għall-informazzjoni dwar is-sigurta f'dak li għandu x'jaqsam ma' aġenti trasmissibbli, ara 4.4
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Maltese: Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Romanian: Factorul IX este o glicoproteină monocatenară cu o masă moleculară de circa 68.000 Dalton.
Maltese: Il-fattur IX huwa glikoproteina ta' katina waħda b'massa molekulari ta' madwar 68,000
Romanian: Tabelul de mai prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea pe organe şi sisteme MedDRA (SOC şi Nivel Termen preferat).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Ppreferut).
Romanian: Nonafact conţine urme de anticorp monoclonal de şoarece (< 0,1 ng IgG de şoarece/UI de factor IX) utilizat pentru purificarea produsului.
Maltese: Nonafact fih ammonti żgħar ħafna (< 0.1 ng ta' IgG/IU tal-ġrieden ta' fattur IX) tal-antikorp monoklonali murine użat fil-purifikazzjoni tiegħu.
Romanian: Reînnoirea autorizaţiei: 03 iulie 2006
Maltese: Tiġdid ta' l-awtorizzazzjoni: 03 ta' Lulju 2006
Romanian: Nonafact se prezintă sub formă de liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă (flacon de 5 ml sau 10 ml)
Maltese: Nonafact huwa provdut bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni (kunjett ta' 5 ml jew 10 ml)
Romanian: Hipersensibilitatea sau reacţiile alergice (care pot include edem angioneurotic, arsuri şi usturimi la nivelul locului de injectare, frisoane, hiperemie facială, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, nelinişte, tahicardie, presiune toracică, furnicături, vărsături,
Maltese: Ipersensittività jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fis-sit ta' linfużjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, urtikarja ġenerali, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' sabar, takikardija, għafsa fis-sider, tnemnim, remettar, tħarħir) ġew osservati b'mod rari u jistgħu f' xi każijiet jistgħu jaggrwvw għal anafilassi severa (li tinkludi xokk).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor de coagulare IX.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, fattur IX ta' koagulazzjoni tad-demm. kodiċi ATC:
Romanian: Gradul hemoragiei/ Tipul de procedură chirurgicală
Maltese: Il-Grad ta' emorraġija/ Tip ta' proċedura kirurġika
Romanian: Măsurile adoptate sunt considerate eficace împotriva virusurilor cu anvelopă precum virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusurile hepatitei B (VHB) şi hepatitei C (VHC), şi împotriva virusurilor fără anvelopă al hepatitei A şi parvovirusul B19.
Maltese: Il-miżuri mittieħda huma kkunsidrati bħala effettivi għall-virusis imgeżwra bħall-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), hepatitis B virus (HBV) virus tal-epatite Ċ (HCV), u għall-virusis mhux imgeżwra bħal epatite A u parovirus B19.
Romanian: Factor de coagulare IX uman 1000 UI (100 UI/ml după reconstituire).
Maltese: IU ta' fattur IX ta' koagulazzjoni umana (100 IU/ml wara r-rikostituzzjoni). 1000
Romanian: Medicament cu eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingћata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott, sezzjoni 4.2).
Romanian: Dizolvarea pulberii
Maltese: Mhux applikabbli
Romanian: În urma testelor farmacodinamice efectuate la iepuri şi cobai, trombogenitatea Nonafact s-a dovedit a fi minimă.
Maltese: Minn studji farmakodinamiċi fuq fniek u fuq il-fniek ta' l-Indi, irriżulta li t-tromboġeniċità ta' Nonafact hija minima.
Romanian: Nonafact constă dintr-un ambalaj de carton care conţine:
Maltese: Nonafact jikkonsisti f'pakkett tal-kartun li fih:
Romanian: Nu se cunosc interacţiuni ale produselor cu factor de coagulare IX uman cu alte medicamente.
Maltese: Mhux magħruf li hemm interazjoni ta' prodotti li fihom fattur IX tal-koagulazzjoni umana ma' prodotti mediċinali oħra ġew irrappurtati.
Romanian: Factorul de coagulare IX plasmatic este un component normal al plasmei umane.
Maltese: Il-fattur IX ta' koagulazzjoni huwa kostitwent normali tal-plażma umana.
Romanian: 1000 UI: un flacon (sticlă tip I) cu liofilizat+ un flacon (sticlă tip I) cu 10 ml solvent cu dopuri (din cauciuc bromobutilic).
Maltese: IU: kunjett (tip ta' ħġieġ I) ta' trab + kunjett (tip ta' ħġieġ I) ta' 10 ml solvent bit-tappijiet (bromobutyl).
Romanian: Înroşire
Maltese: Pożoloġija
Romanian: EMA/172926/2016 EMEA/H/C/000348
Maltese: EMA/172925/2016 EMA/H/C/000348
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicamentul, după ce au fost instruiți în mod adecvat.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom f'ċirkostanzi ta' theddida għal ħajja.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nonafact este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Nonafact factor de coagulare IX uman
Maltese: Nonafact fattur IX ta' koagulazzjoni tal-bniedem
Romanian: Nonafact a fost analizat în două studii clinice, la care au participat 26 de pacienți cărora li s-a administrat Nonafact ca tratament preventiv (de exemplu, înainte de a depune efort fizic intens), precum și 8 pacienți cărora li s-a administrat Nonafact pe parcursul a 11 intervenții chirurgicale.
Maltese: Nonafact ġie studjat f'żewġ studji kliniċi, li inkludew 26 pazjent li rċevew Nonafact bħala kura ta' prevenzjoni (pereżempju qabel eżerċizzju intensiv), u 8 pazjenti li rċevew Nonafact waqt 11-il intervent kirurġiku.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nonafact.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nonafact.
Romanian: Alte informații despre Nonafact
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nonafact
Romanian: Pacienții cu hemofilie B au deficit de factor IX, iar din acest motiv ei pot avea probleme de sângerare, cum ar fi sângerări la nivelul articulațiilor, al mușchilor sau al organelor interne.
Maltese: Pazjenti bl-emofilija B huma neqsin mill-fattur IX, u dan jikkawża problemi ta' fsada, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Romanian: Pacienții cu hemofilie B pot dezvolta anticorpi (inhibitori) împotriva factorului IX.
Maltese: Pazjenti b'emofilja B jistgħu jiżviluppaw antikorpi (inibituri) għall-fattur IX.
Romanian: Cei mai mulți pacienți sufereau de hemofilie B severă.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti kellhom emofilija B severa.
Romanian: În cadrul studiilor s-a evaluat numărul de episoade de sângerare majore sau potențial fatale care au avut loc în timpul tratamentului sau în timpul și ulterior intervențiilor chirurgicale.
Maltese: L-istudji vvalutaw in-numru ta' episodji ta' fsada maġġuri jew ta' theddida għall-ħajja li seħħew waqt il-kura, jew waqt u wara l-intervent kirurġiku.
Romanian: Nonafact se administrează prin perfuzie în venă la un debit de maximum 2 ml pe minut.
Maltese: Nonafact jingħata permezz ta' injezzjoni ġol-vina b'rata ta' mhux iktar minn 2 ml kull minuta.
Romanian: Nonafact se poate utiliza la adulți și la copii de peste șase ani.
Maltese: Nonafact jista' jintuża f'adulti u fi tfal li għandhom iktar minn 6 snin.
Romanian: Nonafact conține factor de coagulare IX uman, o proteină extrasă din plasma umană (partea lichidă a sângelui) și purificată.
Maltese: Nonafact fih il-fattur IX tal-koagulazzjoni tal-bniedem, proteina meħuda u ppurifikata mill-plażma talbniedem (il-parti likwida tad-demm).
Romanian: Ce este Nonafact?
Maltese: X'inhu Nonafact?
Romanian: 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare iii.
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet speċjali għall-użu iii.
Romanian: 1 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal
Maltese: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal
Romanian: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en
Maltese: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en
Romanian: Olanda Norbrook Laboratories Limited
Maltese: L-Olanda Norbrook Laboratories Limited
Romanian: Membru UE/SEE
Maltese: EU/EEA
Romanian: 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish:
Maltese: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305:
Romanian: Eprinomectina are un coeficient de partiţie n-octanol/apă (KOW, exprimat ca log KOW) de 6,5, care a fost testat într-un studiu valid pentru determinarea KOW în conformitate cu ghidul 117 al Organizaţiei pentru Cooperare şi Dezvoltare Economică (OCDE)4.
Maltese: Eprinomektin għandu koeffiċjent tal-partizzjoni n-octanol/ilma (KOW, espress bħala log KOW) ta' 6.5 li ġie ttestjat fi studju validu tal-KOW skont il-linja gwida 117 tal-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u lIżvilupp Ekonomiċi (OECD)4.
Romanian: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf
Maltese: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf sustanza attiva sabiex jiġi vvalutat id-destin tas-sustanza u l-effetti li jistgħu jseħħu fuq organiżmi flambjent mill-użu tal-prodott.
Romanian: Beneficiile produsului sunt reprezentate de tratamentul şi controlul infecţiilor produse de viermi rotunzi gastrointestinali (forme adulte şi larve în stadiul al patrulea de dezvoltare), nematode pulmonare (forme adulte şi larve în stadiul al patrulea de dezvoltare), diferite specii de streche (stadii parazitare), acarienii râielor, păduchi şi tăuni la utilizarea acestui produs.
Maltese: Il-benefiċċju tal-prodotti huwa l-kura u l-kontroll ta' infezzjonijiet minn roundworms gastrointestinali (adulti u larva fir-raba' stadju), lungworms (adulti u larva fir-raba' stadju), warbles (stadji parassitiċi, mange mites, qamel u horn flies permezz tal-użu ta' dan il-prodott.
Romanian: Alte precauţii
Maltese: Prekawzjonijiet oħra
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Germania a identificat riscuri potenţiale grave, considerând că eprinomectina ar putea fi o substanţă PBT (persistentă, bioacumulativă şi toxică).
Maltese: Matul il-proċedura deċentralizzata ġew identifikati riskji serji potenzjali mill-Ġermanja li qieset li eprinomektin jista' potenzjalment ikun sustanza PBT (persistenti, bijoakkumulattiva u tossika).
Romanian: Irlanda de Nord
Maltese: L-Irlanda ta' fuq
Romanian: Eprinomectina este foarte toxică pentru organismele acvatice, persistă în sol şi se poate acumula în sedimente.
Maltese: Eprinomectin huwa tossiku ħafna għall-organiżmi akkwatiċi, huwa persistenti fil-ħamrija u jista 'jakkumula fis-sedimenti.
Romanian: Statul membru de referinţă este Regatul Unit.
Maltese: L-Istat Membru ta' referenza huwa r-Renju Unit.
Romanian: Pentru a aborda motivele de îngrijorare ridicate de sesizare, solicitantul a furnizat o evaluare a riscului de mediu (ERM) în conformitate cu ghidurile VICH GL61 şi GL382 şi cu ghidul CVMP de susţinere a ghidurilor VICH GL6 şi GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Maltese: Sabiex jindirizza t-tħassib imqajjem mir-riferiment, l-applikant ipprovda valutazzjoni tar-riskju ambjentali (ERA) skont il-linji gwida tal-VICH GL61 u GL382 u f'konformità mal-linja gwida tas-CVMP b'appoġġ tal-linji gwida tal-VICH GL6 u GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Romanian: Cererea în discuţie, prezentată prin intermediul procedurii descentralizate, este o cerere „hibridă" în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care face trimitere la produsul de referinţă Eprinex soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte, autorizată în Regatul Unit.
Maltese: L-applikazzjoni in kwistjoni, ippreżentata permezz tal-proċedura deċentralizzata, hija applikazzjoni ‘ibrida' skont l-Art. 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza Eprinex Soluzzjoni Li Titferra' għall-Baqar taċ-Ċanga u tal-Ħalib awtorizzat fir-Renju Unit.
Romanian: Rezultatele obţinute dintr-un studiu de bioacumulare realizat în conformitate cu ghidul 305 al OCDE5 demonstrează faptul că este puţin probabil ca eprinomectina să atingă concentraţii la niveluri care să constituie un risc pentru organismele acvatice.
Maltese: Ir-riżultati minn studju ta' bijoakkumulazzjoni skont il-linja gwida 3055 tal-OECD juru li eprinomektin mhuwiex probabbli li jilħaq livelli ta' konċentrazzjoni li joħolqu riskju għall-organiżmi akwatiċi.
Romanian: Pe baza ERM, solicitantul nu a propus alte MRR.
Maltese: Abbażi tal-ERA, l-applikant ma ppropona l-ebda RMMs oħra.
Romanian: Riscul pentru ecosistemele acvatice şi fauna bălegarului poate fi redus prin evitarea utilizării prea frecventă şi repetate a eprinomectinei (şi produsele din aceeaşi clasă antihelmintică) la bovine.
Maltese: Ir-riskju għal ekosistemi akkwatiċi u l-fawna tad-demel jista 'jitnaqqas billi jiġi evitat użu wisq frekwenti u ripetut ta' eprinomectin (u prodotti tal-istess klassi antelmintiċi) fil-baqar.
Romanian: Nordimet (metotrexat)
Maltese: Nordimet (metotreksat)
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Nordimet sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Nordimet tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Romanian: Nordimet este un „medicament hibrid".
Maltese: Nordimet huwa ‘mediċina ibrida'.
Romanian: Nordimet conține substanța activă metotrexat.
Maltese: Nordimet fih is-sustanza attiva metotreksat.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la metotrexat.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar metotreksat.
Romanian: Nordimet a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 18 august 2016.
Maltese: Nordimet ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Awwissu 2016.
Romanian: Alte informații despre Nordimet
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nordimet
Romanian: Medicamentul de referință pentru Nordimet este Lantarel FS.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Nordimet hija Lantarel FS.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nordimet?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nordimet?
Romanian: Acest lucru înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" care conține aceeași substanță activă, dar Nordimet este disponibil în mai multe concentrații.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Nordimet jiġi f'aktar qawwiet.