FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Excipientes: ácido isosteárico, alcohol bencílico, alcohol cetílico, alcohol estearílico, vaselina blanca, polisorbato 60, estearato de sorbitano, glicerol, hidroxibenzoato de metilo (E 218), hidroxibenzoato de propilo (E 216), goma de xantano, agua purificada.
Greek: Έκδοχα: ισοστεατικό οξύ, βενζυλική αλκοόλη, κητυλική αλκοόλη, στεατυλική αλκοόλη, λευκή μαλακή παραφίνη, πολυσορβικό 60, στεατικός εστέρας σορβιτάνης, γλυκερόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216), κόμμι ξανθίνης, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Spanish: En caso de ingestión accidental de Aldara crema, consulte a su médico.
Greek: Αν από απροσεξία καταπιείτε την κρέμα Aldara παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Spanish: Esta evaluación de los síntomas clínicos establecidos por el protocolo indica que, en estos estudios en los que se aplicó crema de imiquimod 5 veces a la semana, se observó con mucha frecuencia eritema grave (31%), erosiones graves (13%) y formación grave de escamas y costras (19%).
Greek: Αυτές οι αξιολογήσεις κλινικών ενδείξεων που καθορίζονται από το πρωτόκολλο υποδεικνύουν ότι το σοβαρό ερύθημα (31%), η σοβαρή διάβρωση (13%), η σοβαρή απολέπιση και ο σχηματισμός κρούστας (19%) ήταν πολύ συχνές αντιδράσεις στις δοκιμές αυτές με εφαρμογή της κρέμας ιμικιμόδης 5 φορές την εβδομάδα.
Spanish: Uso de Aldara crema con otros medicamentos
Greek: Άλλα φάρμακα και κρέμα Aldara
Spanish: No se ha evaluado Imiquimod para el tratamiento de la queratosis actínica de los párpados, la cara interna de las fosas nasales o de los oídos, ni de la zona del labio por dentro del borde bermellón.
Greek: Η κρέµα ιμικιμόδης δεν έχει αξιολογηθεί για τη θεραπεία ακτινικών κερατώσεων στα βλέφαρα, στο εσωτερικό των ρωθώνων ή των αυτιών ή στην περιοχή εσωτερικά της γραμμής των χειλιών.
Spanish: Debido a sus propiedades inmunoestimulantes, la crema de imiquimod debe usarse con precaución en pacientes que estén recibiendo medicación inmunosupresiva (ver sección 4.4).
Greek: Εξαιτίας των ανοσοδιεγερτικών ιδιοτήτων της κρέμας ιμικιμόδης, θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.4)
Spanish: El tratamiento con la crema de imiquimod puede reiniciarse después de que se haya reducido la reacción cutánea.
Greek: Η θεραπεία με κρέμα ιμικιμόδης μπορεί να ξαναρχίσει αφού μετριαστεί η δερματική αντίδραση.
Spanish: Las reacciones cutáneas locales, como el eritema, probablemente sean una extensión de los efectos farmacológicos de la crema de imiquimod.
Greek: Οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις, όπως το ερύθημα, αποτελούν πιθανόν επακόλουθο της φαρμακολογικής επίδρασης της κρέμας ιμικιμόδης.
Spanish: En los ensayos clínicos no se han estudiado pacientes con reserva hematológica reducida.
Greek: Ασθενείς με μειωμένο όγκο αίματος δεν συμπεριλήφθηκαν σε κλινικές μελέτες.
Spanish: Aparte de las reacciones cutáneas, otros efectos habituales son inflamación de las glándulas y dolor de espalda.
Greek: Εκτός από δερματικές αντιδράσεις, άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν διόγκωση των αδένων και οσφυαλγία.
Spanish: - Si ha usado antes Aldara crema u otros preparados similares, debe consultar a su médico antes de iniciar este tratamiento.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε την κρέμα Aldara o Αν έχετε χρησιμοποιήσει προηγουμένως κρέμα Aldara ή άλλα παρόμοια σκευάσματα θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη συγκεκριμένη θεραπεία.
Spanish: Elimine el sobrante con agua y un jabón suave.
Greek: Ξεπλύνετε την επιπλέον κρέμα με ουδέτερο σαπούνι και νερό.
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Náuseas
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές: Ναυτία
Spanish: Imiquimod crema debe utilizarse con precaución en pacientes con órganos trasplantados (ver sección 4.5).
Greek: Η κρέμα ιμικιμόδης θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν προχωρήσει σε μεταμόσχευση οργάνων (αναφορά στην παράγραφο 4.5).
Spanish: Las manos deben lavarse cuidadosamente antes y después de la aplicación de la crema.
Greek: Τα χέρια πρέπει να πλένονται προσεκτικά πριν και μετά την εφαρμογή της κρέμας.
Spanish: Dermatitis en el lugar de aplicación
Greek: Δερματίτιδα στην περιοχή εφαρμογής
Spanish: Abra un nuevo sobre cada vez que aplique la crema.
Greek: Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε την κρέμα πρέπει να ανοίγετε έναν καινούριο φακελλίσκο.
Spanish: Durante la terapia y hasta la curación, la piel afectada es probable que presente una apariencia notablemente distinta a la de la piel normal.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μέχρι την ίαση, η πάσχουσα δερματική περιοχή μπορεί να παρουσιάζει σημαντικά διαφορετική όψη από το υπόλοιπο δέρμα.
Spanish: Efectos frecuentes son: hormigueo, pequeñas zonas inflamadas en la piel, dolor, quemazón, irritación, hemorragia, enrojecimiento o erupción.
Greek: Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: «τσιμπήματα», μικρά πρηξίματα στο δέρμα, άλγος, κάψιμο, ερεθισμό, αιμορραγία, ερύθημα ή εξάνθημα.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ.
Spanish: Lote
Greek: LOT
Spanish: Lávese las manos cuidadosamente antes y después de la aplicación de la crema.
Greek: Πλένετε προσεκτικά τα χέρια σας πριν και μετά την εφαρμογή της κρέμας.
Spanish: Cuando se aplica como uso cutáneo la sobredosificación sistémica con crema de imiquimod es muy improbable, debido principalmente a la mínima absorción percutánea de la crema.
Greek: Κατά την τοπική χορήγηση κρέμας ιμικιμόδης είναι απίθανο να επέλθει συστηματική υπερδοσολογία, λόγω της μηδαμινής διαδερμικής απορρόφησής της.
Spanish: Un sobre de un solo uso es suficiente para cubrir un área verrugosa de 20 cm2.
Greek: Ένας φακελλίσκος της μιας χρήσης είναι αρκετός για να καλύψει ένα κονδύλωμα επιφάνειας 20 cm (περίπου 3 τετραγωνικών ιντσών).
Spanish: El 56% de los pacientes no han presentado hipopigmentación; no se ha notificado hiperpigmentación.
Greek: Το 56% των ασθενών ήταν ελεύθεροι υποχρωματισμού;
Spanish: Calor en el lugar de aplicación
Greek: Αίσθημα θερμότητας στην περιοχή εφαρμογής
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de imiquimod en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη δράση της ιμικιμόδης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: Verrugas genitales externas (3 veces/semana, 16 semanas) N = 2292
Greek: Κονδυλώματα εξωτερικών γεννητικών οργάνων (3 φορές την εβδ./16εβδ.)
Spanish: Con poca frecuencia algunos pacientes experimentan alteraciones en el lugar de aplicación (hemorragia, inflamación, secreción, sensibilidad, hinchazón, pequeñas zonas inflamadas en la piel, hormigueo, formación de escamas, formación de cicatrices, ulceración o sensación de calor o molestia), o inflamación de la piel que recubre la nariz, obstrucción nasal, gripe o síntomas pseudogripales, depresión, irritación ocular, inflamación del párpado, dolor de garganta, diarrea, queratosis actínica, enrojecimiento, hinchazón de la cara, úlceras, dolor en una extremidad, fiebre, debilidad o temblores.
Greek: Όχι συχνά, ορισμένοι ασθενείς (1% ή λιγότερο) παρουσίασαν μεταβολές στο σημείο εφαρμογής (αιμορραγία, φλεγμονή, έκχυση, ευαισθησία, οίδημα, μικρές περιοχές του δέρματος με οίδημα, μυρμηγκιάσματα, εφελκιδοποίηση, ουλές, έλκος ή αίσθημα θερμότητας ή δυσφορίας), ή φλεγμονή του εσωτερικού της μύτης, μπουκωμένη μύτη, γρίπη ή συμπτώματα γρίπης, κατάθλιψη, ερεθισμό των οφθαλμών, οίδημα των βλεφάρων, άλγος του λαιμού, διάρροια, ακτινική κεράτωση, ερύθημα οίδημα του προσώπου, έλκη, άλγος των άκρων, πυρετό, αδυναμία ή ρίγη.
Spanish: Una diferencia de10,3% (IC del 95%: -23,6 a 3,3%); y 66,7% (84 de 126 pacientes) para el tratamiento con imiquimod y 73,8% (62 de 84 pacientes) para el diclofenaco tópico hasta el mes 36, con una diferencia de -7,1% (IC del 95%: -19,0 a 5,7%).
Greek: Ο κίνδυνος υποτροπής των βλαβών ΑΚ στην περιοχή που είχε υποβληθεί σε θεραπεία (όπως ορίζεται ανωτέρω) ήταν 39,7% (50 από τους 126 ασθενείς) έως τον μήνα 12 για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ιμικιμόδη σε σύγκριση με 50,0% (42 από τους 84 ασθενείς) για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τοπική δικλοφαινάκη - μια διαφορά της τάξεως του -10,3% (95% CI: -23,6% έως 3,3%), και 66,7% (84 από τους 126 ασθενείς) για τη θεραπεία με ιμικιμόδη και 73,8% (62 από τους 84 ασθενείς) για θεραπεία με τοπική δικλοφαινάκη μέχρι τον μήνα 36 - μια διαφορά της τάξεως του -7,1% (95% CI: -19,0% έως 5,7%).
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά
Spanish: En los ensayos clínicos pivotales, en los que se administró imiquimod 3 veces a la semana hasta 2 ciclos de 4 semanas cada uno, el 56% de los pacientes sufrió al menos una reacción adversa.
Greek: Σε βασικές µελέτες µε χορήγηση 3 φορές την εβδοµάδα για έως και δύο κύκλους κάθε 4 εβδομάδες, αναφέρθηκε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη αντίδραση στο 56% ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε κρέµα ιμικιμόδης.
Spanish: - Si en el área tratada se producen demasiadas molestias, debe eliminarse la crema con un jabón suave y agua.
Greek: o Εάν οι παρενέργειες στην υπό θεραπεία περιοχή γίνουν πολύ δυσάρεστες, θα πρέπει να ξεπλύνετε την κρέμα με ουδέτερο σαπούνι και νερό.
Spanish: Reacción en el lugar de aplicación
Greek: Αντίδραση στην περιοχή εφαρμογής
Spanish: Тел: +359 2 44 55 400
Greek: 1505 София Тел: +359 2 44 55 400
Spanish: - Coméntele a su médico si sufre alteraciones en el recuento sanguíneo.
Greek: o Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε μη φυσιολογικό αιμοδιάγραμμα.
Spanish: Hemorragia en el lugar de aplicación
Greek: Αιμορραγία στην περιοχή εφαρμογής
Spanish: Candidiasis genital
Greek: Καντιντίαση γεννητικών οργάνων
Spanish: ●Si está siendo tratado de verrugas genitales: Muchos de los efectos adversos de Aldara crema se deben a su acción local sobre la piel.
Greek: Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες της κρέμας Aldara οφείλονται στην τοπική της δράση στο δέρμα σας.
Spanish: Raramente se pueden producir reacciones inflamatorias locales intensas, incluyendo supuración o erosión de la piel, tras pocas aplicaciones de imiquimod crema.
Greek: Σπανίως μετά από λίγες μόνο εφαρμογές της κρέμας ιμικιμόδης μπορεί να εμφανισθούν έντονες τοπικές φλεγμονώδεις αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων εφίδρωσης ή ξηρότητας του δέρματος.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και των μαστών:
Spanish: Los tumores tratados fueron confirmados histológicamente como carcinomas basocelulares superficiales primarios individuales con un tamaño mínimo de 0,5 cm y un diámetro máximo de 2 cm. , quedando excluidos los tumores localizados a menos de 1 cm de los ojos, la nariz, la boca, las orejas y la línea del cuero cabelludo.
Greek: Οι όγκοι-στόχοι επιβεβαιώθηκαν ιστολογικά ως απλά πρωτοπαθή καρκινώματα επιφανειακών βασικών κυττάρων με ελάχιστο μέγεθος 0,5 cm και μέγιστη διάμετρο 2 cm.
Spanish: Después de este periodo es indispensable que la crema de imiquimod se elimine con jabón suave y agua.
Greek: Μετά το πέρας του διαστήματος αυτού, είναι απαραίτητο να αφαιρείται η κρέμα ιμικιμόδης με ουδέτερο σαπούνι και νερό.
Spanish: Con poca frecuencia algunos pacientes experimentan alteraciones en el lugar de aplicación (secreción, inflamación, hinchazón, formación de escamas, piel agrietada, ampollas, dermatitis) o irritabilidad, mareos, boca seca, síntomas gripales y cansancio.
Greek: Όχι συχνά σε ορισμένους ασθενείς παρατηρούνται αλλαγές στην περιοχή εφαρμογής (έκχυση, φλεγμονή, πρήξιμο, εφελκιδοποίηση, πτώση δέρματος, φουσκάλες, δερματίτιδα) ή ευερεθιστικότητα, ναυτία, ξηροστομία, συμπτώματα τύπου γρίπης και κόπωση.
Spanish: En un estudio farmacocinético se ha observado un incremento de los niveles sistémicos de interferón alfa y otras citocinas tras la aplicación tópica de imiquimod.
Greek: Αυξημένες τιμές σε συστηματικά επίπεδα της άλφα ιντερφερόνης και άλλων κυτοκινών μετά την τοπική εφαρμογή της κρέμας ιμικιμόδης παρουσιάστηκαν σε φαρμακοκινητική μελέτη.
Spanish: Verrugas genitales externas, carcinoma basocelular superficial y queratosis actínicas:
Greek: Κονδυλώματα εξωτερικών γεννητικών οργάνων, καρκίνωμα επιφανειακών βασικών κυττάρων και ακτινική κεράτωση:
Spanish: Se considera que estas reacciones adversas tienen, al menos posiblemente, una relación causal con el tratamiento con imiquimod.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις θεωρείται ότι τουλάχιστον αιτιολογικά είναι πιθανώς σχετιζόμενες με τη θεραπεία με ιμικιμόδη.
Spanish: Cómo usar Aldara crema
Greek: Πώς να φυλάσσεται η κρέμα Aldara
Spanish: En los ensayos clínicos se han observado reducciones de los niveles de hemoglobina, recuento de glóbulos blancos, neutrófilos absolutos y plaquetas.
Greek: Μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης, λευκών αιμοσφαιρίων, απόλυτων ουδετερόφιλων και αιμοπεταλίων έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες.
Spanish: ● Si le están tratando queratosis actínica
Greek: ● Αν λαμβάνετε θεραπευτική αγωγή για ακτινική κεράτωση
Spanish: En los ensayos clínicos se han notificado casos raros de reacciones cutáneas en lugares alejados de la zona de aplicación, incluyendo eritema multiforme.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις δερματολογικών αντιδράσεων στο φάρμακο ευρύτερα της υπό θεραπεία περιοχής, συμπεριλαμβανομένου πολύμορφου ερυθήματος, έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες.
Spanish: Antes de acostarse, lávese las manos y la zona de tratamiento con un jabón suave y agua.
Greek: Πριν την κατάκλιση πλύνετε τα χέρια σας και την υπό θεραπεία περιοχή με ουδέτερο σαπούνι και νερό.
Spanish: Trastornos vasculares: Rubor
Greek: Αγγειακές διαταραχές: Ερυθρίαση
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Spanish: Se podrían iniciar ciclos de tratamiento adicionales, si en la zona tratada con queratosis actínica no se eliminaban las lesiones completamente.
Greek: Εάν δεν υπήρχε πλήρης εξάλειψη των βλαβών από την υπό θεραπεία περιοχή ακτινικής κεράτωσης, μπορούσαν να πραγματοποιηθούν πρόσθετοι κύκλοι θεραπείας.
Spanish: Se recomienda un tratamiento diferente si la(s) lesión(es) tratada(s) muestra(n) una respuesta insuficiente a Aldara.
Greek: Εάν οι υπό θεραπεία βλάβες εμφανίζουν ανεπαρκή ανταπόκριση στο Aldara, συνιστάται διαφορετική θεραπεία.
Spanish: Se evaluó la reaparición de lesiones de QA en los pacientes con eliminación clínica completa de la zona de QA tratada.
Greek: Για τους ασθενείς με πλήρη κλινική εξάλειψη των βλαβών στην περιοχή ΑΚ που υποβλήθηκε σε θεραπεία, αξιολογήθηκε η υποτροπή των βλαβών ΑΚ.
Spanish: Dolor vaginal
Greek: Κοιλιακός πόνος
Spanish: Rigidez
Greek: Ρίγη
Spanish: Tabla de las reacciones adversas:
Greek: β) Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα:
Spanish: Los sobres no se deben reutilizar una vez abiertos.
Greek: Οι φακελλίσκοι δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται εφόσον έχουν ανοιχθεί.
Spanish: Antes de acostarse, lávese las manos y la zona de tratamiento con jabón suave y agua.
Greek: 1. Πριν από τη βραδινή κατάκλιση, πλύνετε τα χέρια σας και την περιοχή θεραπείας με ουδέτερο σαπούνι και νερό.
Spanish: TEXTO EN EL SOBRE
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΥ
Spanish: Durante este tiempo no se duche ni se bañe.
Greek: Μην κάνετε ντους ή μπάνιο στο χρονικό αυτό διάστημα.
Spanish: Contenido del envase e información adicional.
Greek: Πώς να φυλάσσεται η κρέμα Aldara Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: Aldara 5% crema
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aldara 5% κρέμα
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 18 de septiembre de 2003 y el 18 de septiembre de 2008.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 18 Σεπτεμβρίου 2003 και στις 18 Σεπτεμβρίου 2008.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2008
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2008.
Spanish: No se apreciaron diferencias entre las dos frecuencias de dosificación.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν διαφορές μεταξύ των δύο συχνοτήτων χορήγησης της κρέμας.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Meda AB.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Meda AB.
Spanish: Otras informaciones sobre Aldara:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aldara:
Spanish: Se presenta en sobres de 250 mg, cada uno con 12,5 mg de imiquimod (5%).
Greek: Διατίθεται σε μορφή φακελίσκων των 250 mg που περιέχουν 12,5 mg ιμικιμόδης (5%) καθένα.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) ALDARA Resumen del EPAR para el público general
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) ALDARA Περίληψη EPAR για το κοινό
Spanish: La crema se aplica en una capa fina sobre las zonas afectadas de la piel antes de acostarse, de forma que permanezca sobre la piel el tiempo suficiente (unas ocho horas) antes de lavarse.
Greek: Εφαρμόζετε ένα λεπτό στρώμα κρέμας στις προσβεβλημένες περιοχές του δέρματος πριν από την κατάκλιση, ώστε η κρέμα να παραμένει στο δέρμα για επαρκές χρονικό διάστημα (περίπου οκτώ ώρες) πριν ξεπλύνετε την συγκεκριμένη περιοχή.
Spanish: Aldara no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al imiquimod o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Greek: Το Aldara δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιμικιμόδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Spanish: El efecto secundario más frecuente comunicado con Aldara (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es una reacción en la zona de aplicación de la crema (dolor o picor).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Aldara (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντίδραση στο σημείο εφαρμογής της κρέμας (πόνος ή φαγούρα).
Spanish: Aldara está indicado en adultos para el tratamiento de las siguientes enfermedades de la piel:
Greek: Το Aldara χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων δερματικών παθήσεων:
Spanish: En todos los estudios, Aldara fue más eficaz que el placebo.
Greek: Σε όλες τις μελέτες το Aldara ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
Spanish: El número de veces que debe aplicarse Aldara y la duración del tratamiento dependen de la afección tratada:
Greek: Η συχνότητα εφαρμογής και η διάρκεια της θεραπείας με Aldara εξαρτώνται από την προς θεραπεία πάθηση:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aldara el 18 de septiembre de 1998.
Greek: Στις 18 Σεπτεμβρίου 1998 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Aldara.
Spanish: • carcinomas basocelulares pequeños (tipos de cáncer de piel de crecimiento lento);
Greek: • μικρά καρκινώματα των βασικών κυττάρων (μορφή καρκίνου του δέρματος που αναπτύσσεται με αργούς ρυθμούς),
Spanish: Eso significa que utiliza el sistema inmunitario, las defensas naturales del organismo, para conseguir su efecto.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι για να επιφέρει αποτελέσματα στην αντιμετώπιση της νόσου χρησιμοποιεί το ανοσοποιητικό σύστημα, δηλαδή τη φυσική άμυνα του οργανισμού.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Aldara son mayores que sus riesgos para el tratamiento de las verrugas genitales y perianales externas (condiloma acuminado), carcinomas basocelulares pequeños y queratosis actínicas no hiperqueratósicas y no hipertróficas en pacientes adultos inmunocompetentes, cuando otras opciones de tratamiento tópico están contraindicadas o son menos apropiadas.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Aldara υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των κονδυλωμάτων των εξωτερικών γεννητικών οργάνων και των περιπρωκτικών κονδυλωμάτων (οξυτενή κονδυλώματα), των μικρών καρκινωμάτων των βασικών κυττάρων και των ακτινικών κερατώσεων χωρίς υπερκεράτωση και χωρίς υπερτροφία σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες ασθενείς, σε περιπτώσεις που η χρήση λοιπών τοπικών θεραπευτικών επιλογών αντενδείκνυται ή είναι λιγότερο κατάλληλη.
Spanish: El principio activo de Aldara crema, el imiquimod, es un modificador de la respuesta inmunitaria.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει η κρέμα Aldara, η ιμικιμόδη, είναι ένας τροποποιητής της ανοσοαπόκρισης.
Spanish: • En los carcinomas basocelulares pequeños, la crema se aplica cinco veces a la semana durante seis semanas.
Greek: • για τα μικρά καρκινώματα των βασικών κυττάρων, η κρέμα εφαρμόζεται πέντε φορές την εβδομάδα για χρονικό διάστημα έξι εβδομάδων,
Spanish: Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Aldara es una crema que contiene el principio activo imiquimod.
Greek: Το Aldara είναι κρέμα που περιέχει τη δραστική ουσία ιμικιμόδη.
Spanish: En todos los estudios, Aldara se comparó con un placebo (un crema idéntica, pero sin el principio activo).
Greek: Σε όλες τις μελέτες που διενεργήθηκαν, το Aldara συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (η ίδια κρέμα χωρίς όμως τη δραστική ουσία).
Spanish: Estas sustancias ayudan a destruir los virus causantes de las verrugas o las células anormales de la piel que degeneran en cáncer de piel o queratosis.
Greek: Οι ουσίες αυτές βοηθούν τον οργανισμό να εξουδετερώσει τους ιούς που προκαλούν κονδυλώματα ή μη φυσιολογικά δερματικά κύτταρα που αναπτύσσονται στον καρκίνο του δέρματος ή στην κεράτωση.
Spanish: • En las verrugas genitales, Aldara se aplica tres veces a la semana durante 16 semanas como máximo.
Greek: • για τα κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων, το Aldara εφαρμόζεται τρεις φορές την εβδομάδα για χρονικό διάστημα έως 16 εβδομάδων,
Spanish: • queratosis actínicas de la cara y el cuero cabelludo (crecimientos precancerosos anómalos de la piel que aparecen después de una exposición al sol excesiva) en pacientes cuyo sistema inmunitario funciona con normalidad.
Greek: • ακτινικές κερατώσεις του προσώπου και του κρανίου (προκαρκινική, μη φυσιολογική ανάπτυξη του δέρματος που προκαλείται μετά από υπερβολική έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία), σε ασθενείς με υγιές ανοσοποιητικό σύστημα.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Aldara?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aldara;
Spanish: El texto completo del EPAR de Aldara puede encontrarse aquí.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Aldara διατίθεται εδώ.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento para las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Spanish: Se utiliza cuando no pueden usarse otros tratamientos,
Greek: Χορηγείται όταν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλες θεραπείες όπως, για παράδειγμα, η κρυοθεραπεία (χρήση του ψύχους).
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el número de pacientes en los que se constató la desaparición total de los tumores al cabo de 12 semanas.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός ασθενών στους οποίους παρατηρήθηκε συνολική εξάλειψη των όγκων μετά από 12 εβδομάδες.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el número de pacientes en los que se constató la desaparición de queratosis después de uno o dos ciclos de tratamiento de cuatro semanas.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός ασθενών στους οποίους παρατηρήθηκε συνολική εξάλειψη των κερατώσεων μετά από έναν ή δύο κύκλους θεραπείας διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων.
Spanish: ¿Qué es Aldara?
Greek: Τι είναι το Aldara;
Spanish: Cuando el imiquimod se aplica sobre la piel, actúa localmente sobre el sistema inmunitario,
Greek: Όταν η ιμικιμόδη εφαρμόζεται στο δέρμα, δρα τοπικά στο ανοσοποιητικό σύστημα για να προκαλέσει την αποδέσμευση των κυτοκινών, περιλαμβανομένης της ιντερφερόνης.
Spanish: • verrugas en los genitales y alrededor del ano;
Greek: • κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων και περιπρωκτικά κονδυλώματα,