FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the patient's blood counts are abnormal, infusion with Yondelis should be delayed, the dose of Yondelis should be reduced or other medicines can be used to treat the blood problems.
Romanian: Dacă hemoleucograma pacientului indică valori anormale, perfuzia cu Yondelis trebuie amânată, doza de Yondelis trebuie redusă sau se pot utiliza alte medicamente pentru a trata problemele sanguine.
English: Most patients treated with Yondelis can be expected to have side effects.
Romanian: Este de aşteptat ca majoritatea pacienţilor trataţi cu Yondelis să aibă efecte secundare.
English: The active substance in Yondelis, trabectedin, is a synthetic version of a substance that was originally extracted from a species of tunicate or ‘sea squirt' (a marine animal).
Romanian: Substanţa activă din Yondelis, trabectedinul, este versiunea sintetică a unei substanţe extrase iniţial dintr-o specie de tunicat sau „ascidie” (un animal marin).
English: It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere din care se obţine o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
English: For more information about treatment with Yondelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Yondelis, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: Yondelis was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, limited information was available at the time of approval on soft-tissue sarcoma.
Romanian: Yondelis a fost autorizat inițial în „circumstanţe excepţionale” deoarece nu s-au putut obţine informaţii complete despre Yondelis la data aprobării sarcomului de ţesuturi moi.
English: Yondelis must not be used in patients who have any serious or uncontrolled infection, in combination with the vaccine for yellow fever, or in breast-feeding women.
Romanian: Yondelis este contraindicat la pacienţii care prezintă infecţii severe sau necontrolate, în asociere cu vaccinul împotriva febrei galbene sau la femeile care alăptează.
English: For the full list of all side effects reported with Yondelis, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Yondelis, consultați prospectul.
English: It is recommended that Yondelis be given through a central venous line (a thin tube leading from the skin into the large veins just above the heart).
Romanian: Se recomandă ca Yondelis să fie administrat printr-un cateter venos central (un tub subţire inserat prin piele în venele mari imediat deasupra inimii).
English: Yondelis is used when treatment with anthracyclines and ifosfamide (other cancer medicines) have stopped working, or in patients who cannot be given these medicines;
Romanian: Yondelis se foloseşte atunci când tratamentul cu antracicline şi ifosfamidă (alte medicamente anticanceroase) nu mai acţionează sau la pacienţii cărora nu li se pot administra aceste medicamente;
English: What benefit has Yondelis shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Yondelis pe parcursul studiilor?
English: The most common side effects of any severity were neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), nausea (feeling sick), vomiting, increase in liver enzymes, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, thrombocytopenia (low blood platelet counts), loss of appetite and diarrhoea.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare cu grade diferite de severitate au fost neutropenie (număr scăzut de neutrofile, un tip de leucocite), greaţă, vărsături, creşterea nivelurilor enzimelor hepatice, anemie (scăderea numărului de globule roşii), oboseală, trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), scăderea poftei de mâncare şi diaree.
English: The effect of Yondelis was more pronounced in the women whose cancer was sensitive to platinum-containing medicines.
Romanian: Efectul Yondelis a fost mai puternic la femeile la care cancerul răspunsese la medicamente care conţin platină.
English: • advanced soft-tissue sarcoma, a type of cancer that develops from the soft, supporting tissues of the body.
Romanian: • sarcom de ţesuturi moi în stadiu avansat, un tip de cancer care se dezvoltă din ţesuturile moi, de susţinere ale organismului.
English: Yondelis must be given under the supervision of a doctor who is experienced in the use of chemotherapy (medicines to treat cancer).
Romanian: Yondelis trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei (medicamente împotriva cancerului).
English: For soft-tissue sarcoma, Yondelis was more effective when it was given once every three weeks than when it was given with the alternative dosing schedule.
Romanian: Pentru sarcomul de ţesuturi moi, Yondelis a fost mai eficace când a fost administrat o dată la trei săptămâni decât când a fost administrat conform schemei alternative de dozare.
English: For ovarian cancer, it is given at a dose of 1.1 mg/m2 every three weeks as an infusion lasting three hours, immediately after the PLD infusion.
Romanian: Pentru cancerul ovarian, se administrează o doză de 1,1 mg/m2 o dată la trei săptămâni în perfuzie unică timp de trei ore, imediat după perfuzia cu DLP.
English: For ovarian cancer, the combination of Yondelis and PLD was more effective than PLD alone: patients receiving the combination treatment lived for an average of 7.3 months without their disease getting worse, compared with 5.8 months in those receiving PLD alone.
Romanian: Pentru cancerul ovarian, asocierea de Yondelis cu DLP a fost mai eficace decât DLP administrat în monoterapie: pacientele care au primit tratamentul combinat au avut în medie 7,3 luni fără agravarea bolii, faţă de 5,8 luni la cele care au primit numai DLP.
English: For ovarian cancer, Yondelis in combination with PLD was compared with PLD alone in one main study involving 672 women whose disease had come back or got worse after previous treatment.
Romanian: Pentru cancerul ovarian, Yondelis în asociere cu DLP a fost comparat cu DLP administrat în monoterapie într-un studiu principal pe 672 de femei a căror boală revenise sau se agravase după tratamentul anterior.
English: For soft-tissue sarcoma, the recommended dose of Yondelis is 1.5 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight), given as a single infusion lasting 24 hours every three weeks.
Romanian: Pentru sarcomul de ţesuturi moi, doza recomandată de Yondelis este de 1,5 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată în funcţie de înălţimea şi greutatea pacientului), administrată în perfuzie unică timp de 24 de ore, o dată la trei săptămâni.
English: Fatal side effects have occurred in 1.9% and 0.9% of patients treated with Yondelis as a single agent and combination therapy, respectively.
Romanian: Efecte secundare cu potenţial letal au apărut la 1,9% şi 0,9% din pacienţii trataţi cu Yondelis în monoterapie şi, respectiv, în terapie asociată.
English: Around 10% of those patients treated with Yondelis as a single agent and 25% treated with Yondelis in combination therapy can be expected to have serious side effects.
Romanian: Este de aşteptat ca circa 10% din pacienţii trataţi cu Yondelis în monoterapie şi 25% din cei trataţi cu Yondelis în terapie asociată să prezinte efecte secundare grave.
English: EPAR summary for the public trabectedin
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
English: • soft-tissue sarcoma.
Romanian: • sarcom de ţesuturi moi.
English: What is the risk associated with Yondelis?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Yondelis?
English: It should only be used by qualified oncologists (cancer specialists) or other health professionals who are specialised in giving cytotoxic (cell-killing) medicines.
Romanian: Medicamentul trebuie folosit numai de oncologi (medici specializaţi în boli canceroase) sau de alte cadre medicale specializate în administrarea medicamentelor citotoxice (care distrug celulele).
English: For soft-tissue sarcoma, Yondelis has been studied in one main study involving 266 patients with liposarcoma (a sarcoma originating in fat cells) or leiomyosarcoma (a sarcoma originating in ‘smooth' or involuntary muscle cells) that was advanced or metastatic (had spread to other parts of the body).
Romanian: Pentru sarcomul de ţesuturi moi, efectele Yondelis au fost evaluate într-un studiu principal care a cuprins 266 de pacienţi cu liposarcom (un sarcom cu punct de plecare în celulele adipoase) sau leiomiosarcom (un sarcom cu punct de plecare în celulele musculare „netede” sau involuntare) aflate în stadiu avansat sau metastatic (care s-a extins la alte părţi ale organismului).
English: Yondelis is used in combination with pegylated liposomal doxorubicin (PLD, another cancer medicine).
Romanian: Yondelis se utilizează în asociere cu doxorubicină lipozomică pegilată (DLP, alt medicament împotriva cancerului).
English: Why has Yondelis been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Yondelis?
English: What is Yondelis?
Romanian: Ce este Yondelis?
English: How has Yondelis been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Yondelis?
English: To prevent vomiting and to protect the liver, patients must receive an infusion of corticosteroids such as dexamethasone before treatment.
Romanian: Înaintea tratamentului, trebuie administrată o perfuzie cu corticosteroizi, precum dexametazonă, pentru a preveni vărsăturile şi pentru a proteja ficatul.
English: What is Yondelis used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Yondelis?
English: How is Yondelis used?
Romanian: Cum se utilizează Yondelis?
English: How does Yondelis work?
Romanian: Cum acţionează Yondelis?
English: The recommended starting dose is 1 capsule a day.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 1 capsulă pe zi.
English: The dose can be increased up to 3 capsules a day, depending on the intensity of the symptoms and how the patient responds to treatment.
Romanian: Doza poate fi mărită până la 3 capsule pe zi, în funcție de intensitatea simptomelor și de răspunsul pacientului la tratament.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Namuscla?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Namuscla?
English: After 18 days of treatment, the average score for patients treated with Namuscla decreased from 66 to 24, while the score for patients given placebo went from 75 to 66.
Romanian: După 18 zile de tratament, scorul mediu pentru pacienții tratați cu Namuscla a scăzut de la 66 la 24, iar scorul pacienților care au luat placebo a scăzut de la 75 la 66.
English: Patients should have tests to check how well their heart is working before beginning treatment and regularly during treatment.
Romanian: Pacienții trebuie să-și facă controale la inimă înainte de a începe tratamentul și în mod regulat în timpul tratamentului.
English: By blocking them, the medicine helps to reduce the stiffness that occurs when the contractions are prolonged.
Romanian: Prin blocarea lor, medicamentul contribuie la reducerea rigidității care apare când se prelungesc contracțiile.
English: Other information about Namuscla
Romanian: Alte informații despre Namuscla
English: Because it has a similar effect on the heart muscle, mexiletine has also been used for many years in patients with abnormal heart rhythm.
Romanian: Deoarece are un efect similar asupra mușchiului inimii, mexiletina este utilizată de mulți ani și la pacienți cu ritm cardiac anormal.
English: As for all medicines, data on the use of Namuscla are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Namuscla sunt monitorizate continuu.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
English: The safety profile of Namuscla is well known and its side effects affecting the heart are considered to be manageable with restrictions in use and monitoring during treatment.
Romanian: Profilul de siguranță al Namuscla este bine cunoscut, iar efectele sale secundare care afectează inima sunt considerate a fi gestionabile, cu restricții la utilizare și monitorizare în timpul tratamentului.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Namuscla's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Namuscla sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: Further information on Namuscla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Namuscla sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
English: What is Namuscla and what is it used for?
Romanian: Ce este Namuscla și pentru ce se utilizează?
English: Why is Namuscla authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Namuscla în UE?
English: The company that markets Namuscla will provide educational material for doctors and a ‘patient alert card' with important information about the risks associated with the medicine, in particular the risk of arrhythmias.
Romanian: Compania care comercializează Namuscla va furniza materiale educaționale pentru medici și un „card de avertizare pentru pacient” cu informații importante despre riscurile asociate cu medicamentul, în special riscul de aritmii.
English: Side effects reported with Namuscla are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Namuscla sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: Myotonic disorders are rare, and Namuscla was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 November 2014.
Romanian: Tulburările miotonice sunt rare, iar Namuscla a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 19 noiembrie 2014.
English: For more information about using Namuscla, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Namuscla, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: An overview of Namuscla and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Namuscla și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: What are the risks associated with Namuscla?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Namuscla?
English: Namuscla can only be obtained with a prescription.
Romanian: Namuscla se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: The most serious side effects reported (which may affect up to 1 in 10,000 people) are arrhythmias (disturbances of heart rhythm) and a severe reaction affecting skin, blood and internal organs, known as drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse raportate (care pot afecta până la 1 persoană din 10 000) sunt aritmii (tulburări de ritm cardiac) și o reacție puternică care afectează pielea, sângele și organele interne, numită reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS).
English: The most common side effects with Namuscla (which may affect more than 1 in 10 people) are abdominal (belly) pain and insomnia (difficulty sleeping).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Namuscla (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri abdominale (de burtă) și insomnie.
English: The active substance in Namuscla, mexiletine, works by blocking channels in muscle cells that allow sodium ions (electrically charged particles) to pass in and out.
Romanian: Substanța activă din Namuscla, mexiletina, acționează blocând canalele din celulele musculare prin care intră și ies ionii (particule încărcate electric) de sodiu.
English: The company also provided supportive data on the effectiveness of Namuscla from the literature.
Romanian: Compania a furnizat date de sprijin privind eficacitatea Namuscla și din literatura de specialitate.
English: Namuscla must also not be used in patients with various heart problems, or together with certain medicines.
Romanian: Namuscla este contraindicat și la pacienții cu diferite afecțiuni cardiace sau împreună cu anumite medicamente.
English: These sodium channels play a role in the contraction and relaxation of muscles and are hyperactive in patients with myotonic disorders, causing excessive contractions and stiffness.
Romanian: Aceste canale de sodiu au un rol de contracție și de relaxare a mușchilor și sunt hiperactive la pacienții cu tulburări miotonice, cauzând contracții și rigiditate excesivă.
English: In one study involving 25 patients with non-dystrophic myotonia, Namuscla was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing muscle stiffness.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 25 de pacienți cu miotonie nedistrofică, s-a demonstrat că Namuscla este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) la reducerea rigidității musculare.
English: Namuscla must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance, mexiletine, to any other ingredients of the medicine, or to local anaesthetics (medicines that block out sensation used to prevent pain in a part of the body).
Romanian: Namuscla este contraindicat la pacienții hipersensibili (alergici) la substanța activă mexiletină, la alte ingrediente ale medicamentului sau la anestezice locale (medicamente care blochează senzația, folosite pentru a preveni durerea într-o parte a corpului).
English: Patients with non-dystrophic myotonic disorders experience muscle stiffness and pain because their muscles are slow to relax after contraction.
Romanian: Pacienții cu tulburări miotonice nedistrofice se confruntă cu rigiditate și dureri musculare deoarece mușchii se relaxează mai încet după contracție.
English: What benefits of Namuscla have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Namuscla pe parcursul studiilor?
English: For the full list of side effects of Namuscla, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Namuscla, citiți prospectul.
English: Namuscla is a medicine used to treat symptoms of myotonia (muscle stiffness) in patients with nondystrophic myotonic disorders, a group of inherited muscle disorders.
Romanian: Namuscla este un medicament utilizat pentru tratarea simptomelor miotoniei (rigiditate musculară) la pacienții cu tulburări miotonice nedistrofice, un grup de tulburări musculare ereditare.
English: Namuscla was shown to be effective at easing the symptoms of myotonia in patients with nondystrophic myotonic disorders, thus improving their quality of life.
Romanian: S-a demonstrat că Namuscla este eficace în atenuarea simptomelor de miotonie la pacienții cu tulburări miotonice nedistrofice, îmbunătățindu-le astfel calitatea vieții.
English: Namuscla is available as capsules to be taken by mouth.
Romanian: Namuscla este disponibil sub formă de capsule cu administrare orală.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Namuscla have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Namuscla, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: How does Namuscla work?
Romanian: Cum acționează Namuscla?
English: How is Namuscla used?
Romanian: Cum se utilizează Namuscla?
English: Non-dystrophic means no muscle wasting occurs in patients affected by the condition.
Romanian: Nedistrofic înseamnă că pacienții care au această afecțiune nu suferă de pierdere de masă musculară.
English: This is a long-term treatment.
Romanian: Acesta este un tratament pe termen lung.
English: Long-term safety:
Romanian: Siguranţa pe termen lung:
English: Effects of age, gender or race
Romanian: Efectele vârstei, sexului sau rasei
English: The effects were generally more severe when administration was initiated earlier in the postnatal period.
Romanian: În general, efectele au fost mai severe atunci când administrarea a fost începută mai devreme în perioada postnatală.
English: Final CSR: December 2019
Romanian: CSR final: Decembrie 2019
English: These ADRs are discussed in the text.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt discutate în text.
English: Both key secondary endpoints were also met.
Romanian: De asemenea, au fost îndeplinite ambele criterii secundare.
English: Dose proportionality was demonstrated in the single and multiple dose studies.
Romanian: Proporţionalitatea dozei a fost demonstrată în cadrul studiilor cu doză unică şi multiplă.
English: This may require further observation, as certain types of skin cancer (non-melanoma) have been reported.
Romanian: Acest lucru poate necesita monitorizare ulterioară deoarece au fost raportate anumite tipuri de cancer al pielii (non-melanice).
English: if you have ever had tuberculosis.
Romanian: dacă aţi avut vreodată tuberculoză.
English: Frequency is based on laboratory values.
Romanian: Frecvenţa se bazează pe valorile de laborator.
English: The safety and efficacy of Jakavi in children and adolescents aged up to 18 years have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Jakavi la copii și adolescenți cu vârsta de până la 18 ani nu au fost stabilite.
English: This medicine is not intended for use by children or adolescents aged below 18 years because it has not been studied in this age group.
Romanian: Acest medicament nu este utilizat pentru administrare la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani pentru că nu a fost studiat la această categorie de vârstă.
English: They may differ from the general information contained in this leaflet.
Romanian: Acestea pot diferi de informaţiile generale din acest prospect.
English: - if you notice skin changes.
Romanian: - dacă observaţi modificări la nivelul pielii.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to make sure that the treatment is having the desired effect.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat starea de sănătate pentru a se asigura că tratamentul are efectul dorit.
English: The majority of patients (68.4%) were treated for at least 9 months.
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţi (68,4%) au fost trataţi timp de minimum 9 luni.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after “EXP”.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după “EXP”.
English: The median age was 60 years (range 33 to 90 years).
Romanian: Vârsta mediană a fost de 60 ani (în intervalul 33 - 90 ani).
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
English: Your doctor will also regularly check the level of lipids (fat) in your blood.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră va verifica regulat concentrația lipidelor (grăsimilor) din sângele dumneavoastră.
English: (64.2% versus 38.5%).
Romanian: (64,2% comparativ cu 38,5%).
English: It is important that you tell your doctor if you have ever had hepatitis B. - if you have any kidney problems.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată hepatita B. - dacă aveţi orice probleme cu rinichii.
English: Comparative data regarding long-term survival and incidence of disease complications is missing.
Romanian: Nu există date comparative privind supravieţuirea pe termen lung şi incidenţa complicaţiilor bolii.