FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Edistystä tapahtui myös muilla toimialoilla ja erityisesti avoimuutta, tiedotusta ja viestintää koskevissa aloitteissa, Bulgarian ja Romanian EU:hun liittymisen valmistelussa, järjestelyissä, jotka liittyvät Kroatian ja Turkin osallistumiseen EMEA:n toimintaan, sekä eurooppalaisessa ja maailmanlaajuisessa yhteistyössä tieteellisten ja lainsäädännöllisten yhteistyökumppaneiden kanssa.
Latvian: Progress ir vērojams arī citās nozarēs, jo īpaši caurskatāmības, informācijas un saziņu iniciatīvās, gatavojoties Bulgārijas un Rumānijas uzņemšanai ES, vienojoties par Horvātijas un Turcijas līdzdalību EMEA darbībās un starptautiskajā sadarbībā ar zinātniskajiem un reglamentēšanas partneriem Eiropas un pasaules līmenī.
Finnish: Tulot ja menot vuonna 2006
Latvian: Ieņēmumi un izdevumi 2006. gadā
Finnish: Virasto sai jo kolmantena peräkkäisenä vuonna yli sata harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevaa hakemusta: kaiken kaikkiaan hakemuksia jätettiin 104 kappaletta.
Latvian: Jau trešo gadu pēc kārtas tika saņemts vairāk nekā simts pieteikumu par zālēm retu slimību ārstēšanai: kopumā tika iesniegti 104 pieteikumi.
Finnish: GMP GCP GLP
Latvian: LRP LKP LLP
Finnish: 3.5 Eläinlääkkeiden turvallisuus
Latvian: 3.5 Veterināro zāļu nekaitīgums
Finnish: Kaksi tapausta oli ensimmäisiä laatuaan: ensimmäiset todistukset annettiin yhteistyössä Maailman terveysjärjestön kanssa ja ensimmäiset maksuttomat todistukset toimitettiin pk-yrityksille.
Latvian: Šajā gadā bija divi jaunumi: tika izsniegti pirmie sertifikāti sadarbībā ar Pasaules Veselības organizāciju, un pirmo reizi sertifikāti tika izsniegti bez maksas maziem un vidējiem uzņēmumiem.
Finnish: Tämä nopea toiminta ja Euroopan komission nopeutetut päätöksentekomenettelyt mahdollistivat sen, että korkealaatuisia hyväksyttyjä rokotteita oli saatavilla koko EU:ssa, kun lintuinfluenssan esiintymisriski kasvoi syksyllä 2006.
Latvian: Šī tūlītējā rīcība, līdz ar Eiropas Komisijas paātrināto lēmuma pieņemšanu, ļāva reģistrēt augstas kvalitātes vakcīnas, lai tās būtu pieejamas lietošanai visā ES laikā, kad 2006. gada rudenī bija palielināts putnu gripas risks.
Finnish: Vuoden 2006 lopussa EudraVigilance-tietokannassa oli yhteensä 677 976 yksittäistapausta koskevaa turvaraporttia (ICSR), jotka liittyivät 409 138 yksittäistapaukseen.
Latvian: 2006. gada beigās EudraVigilance bija kopumā 677 976 atsevišķi ziņojumi par nekaitīgumu (ICSR), lietojot zāles 409 138 atsevišķos gadījumos.
Finnish: Neuvoa-antava tarkastuskomitea, jonka ulkopuoliset jäsenet valittiin avoimen tarjouskilpailun perusteella, vahvistaa yhdennettyä hallintoa ja sisäistä valvontajärjestelmää.
Latvian: Revīzijas Konsultatīvā komiteja, kuras ārējos locekļus izvēlējās konkursa kārtībā, nostiprina vienoto vadību un iekšējā audita sistēmu.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan menettelyä on kehitetty, ja lääkkeiden rahoittajat käyttävätkin tätä palvelua enenevässä määrin.
Latvian: Tika uzlabota zinātnisko konsultāciju procedūra, un to aizvien biežāk izmanto zāļu sponsori.
Finnish: Uusien hakemusten, joista komissio teki päätöksen vuonna 2006, keskimääräinen CVMP:n arviointiaika oli 183 vuorokautta - merkittävästi lyhyempi kuin vuoden 2005 keskiarvo 193 vuorokautta, mikä johtui osittain lintuinfluenssarokotehakemusten nopeutetusta arviointimenettelystä.
Latvian: Tiem jaunajiem pieteikumiem, par kuriem Komisija pieņēma lēmumus 2006. gadā, vidējais CVMP novērtēšanas procedūras laiks bija 183 dienas - ievērojami īsāks nekā 193 dienas 2005. gadā, daļēji pateicoties paātrinātajam putnu gripas vakcīnas pieteikuma novērtējumam.
Finnish: Vasta-aiheet, luokitusmerkinnät ja varoitukset
Latvian: Kontrindikācijas, klases marķēšana un brīdinājumi
Finnish: Laatiessaan strategiaa lastentautien tutkimuksen yleiseurooppalaisen verkoston perustamista varten EMEA tapasi EU:n olemassa olevien verkostojen edustajia.
Latvian: Lai sagatavotu visas Eiropas pediatrijas pētījumu tīkla izveides stratēģiju, EMEA iepazinās ar jau esošajiem tīkliem ES.
Finnish: Uudet hakemukset (lääkkeen mukaan) Uudet hakemukset (vaikuttavien aineiden mukaan)
Latvian: Jaunie pieteikumi (pēc zāļu veida) Jauni pieteikumi (pēc aktīvās vielas)
Finnish: Eläinlääkkeitä koskeva tiedotus ja viestintä
Latvian: Informācija un saziņa veterinārijas jautājumos
Finnish: 2.3 Alkuarviointi Uudet hakemukset vuonna 2006
Latvian: 2.3 Sākotnējais novērtējums Jaunie pieteikumi 2006. gadā
Finnish: Vuonna 2006 EMEA sai 64 ilmoitusta ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden laatuvirheistä ja kolme ilmoitusta eläinlääkevalmisteiden laatuvirheistä.
Latvian: 2006. gadā EMEA saņēma 64 ziņojumus par kvalitātes defektiem attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm un trīs ziņojumus par kvalitātes defektiem attiecībā uz veterinārajām zālēm.
Finnish: Myönteisiä lausuntoja uusista ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä annettiin enemmän kuin koskaan ennen, ja saatavana onkin 51 uutta lääkettä, joista 11 on tarkoitettu harvinaisten sairauksien hoitoon.
Latvian: pozitīvu atzinumu par jaunām cilvēkiem paredzētajām zālēm bija vairāk nekā citos gados, tādējādi ieguvums ir 51 jaunu zāļu pieejamība, no kurām 11 paredzētas retu slimību ārstēšanai;
Finnish: Lausuntojen kokonaismäärä sisältää asetuksen (EY) N:o 726/2004 5 artiklan 3 kohdan mukaiset tieteellisistä kysymyksistä annetut lausunnot.
Latvian: To skaitā bija arī "atzinumi jebkuros zinātniskos jautājumos" saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 5. panta 3. punktu.
Finnish: Saadut muutoshakemukset Muutoksista annetut ilmoitukset
Latvian: Saņemtie paziņojumi par izmaiņām Izdotie ziņojumi par izmaiņām
Finnish: Kuusikymmentä prosenttia vuonna 2006 harvinaislääkkeiksi nimetyistä valmisteista on tarkoitettu lapsilla esiintyvien sairauksien hoitoon ja 14 % on tarkoitettu ainoastaan lapsilla käytettäväksi.
Latvian: Sešdesmit procenti retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu 2006. gadā tika paredzētas bērnu ārstēšanai, no tām 14 % ir paredzētas tikai pediatriskai lietošanai.
Finnish: Kyseinen hanke on osa viraston strategiaa, jolla pyritään parantamaan tällaisten lääkkeiden saatavuutta.
Latvian: Šis projekts ir daļa no Aģentūras pūliņiem sekmēt šo zāļu pieejamību.
Finnish: Kahdeksan hakemusta peruutettiin hakijoiden toimesta ennen lausunnon antamista.
Latvian: Astoņus pieteikumus iesniedzēji atsauca, pirms bija iespējams pieņemt atzinumu.
Finnish: Yhteisön luettelo perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävistä kasviperäisistä aineista ja kasvirohdostuotteista ja niiden yhdistelmistä
Latvian: Kopienas tradicionālajos augu izcelsmes medikamentos lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju saraksts
Finnish: Tämä oli ensimmäinen täysi vuosi, jolloin Euroopan unionissa marraskuussa 2005 esitelty uusi lääkelainsäädäntö oli käytössä laajentaen EMEA:n vastuukenttää ja lisäten viraston työtä huomattavasti.
Latvian: Šis bija pirmais pilnais gads, kad darbojās jaunie farmācijas tiesību akti, kas tika ieviesti Eiropas Savienībā 2005. gada novembrī, saskaņā ar kuriem EMEA uzņēmās jaunus pienākumus, ievērojami paplašinot Aģentūras uzdevumu loku.
Finnish: Yksi keskeinen kysymys, joka CVMP:llä oli ratkaistavana vuonna 2006, oli se, miten eläinlääkkeiden käytön aiheuttaman mikrobilääkeresistenssin vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen voidaan estää.
Latvian: Viens no svarīgākajiem jautājumiem, kuru 2006. gadā risināja CVMP, bija tas, kā samazināt veterināro zāļu izraisītās antibakteriālās rezistences attīstības ietekmi uz sabiedrības un dzīvnieku veselību.
Finnish: Lopuksi haluan kunnioittaa rakkaan ystävämme ja hallintoneuvoston jäsenen professori Gianmartino Benzin muistoa.
Latvian: Beigās vēlos pieminēt mūsu dārgo draugu, Valdes locekli, profesoru Gianmartino Benzi, kurš aizgāja viņsaulē 2006. gada novembrī.
Finnish: Vuonna 2005 saavutettu EudraVigilance-tietokannan hyvä kehitys jatkui vuonna 2006.
Latvian: Lieliskie EudraVigilance attīstības rādītāji, kas bija vērojami 2005. gadā, turpinājās arī 2006. gadā.
Finnish: 1.6 Valmistautuminen influenssapandemiaan
Latvian: 1.6 Gatavība gripas pandēmijai
Finnish: EU:n maksuosuus ja maksutulot (milj. €) 1995-2006
Latvian: ES ieguldījums un nodevas (miljoni €), 1995.-2006. gadā
Finnish: Potilas-, lääkäri- ja eläinlääkärijärjestöjen edustajat, jotka liittyivät hallintoneuvoston jäseniksi syyskuussa 2005, ovat tuoneet uuden ulottuvuuden hallintoneuvoston työskentelytapoihin, ja tästä uudesta asiantuntemuksesta ja kokemuksesta on ollut arvokasta etua hallintoneuvostolle.
Latvian: Pacientu, ārstu un veterinārārstu organizāciju pārstāvji, kuri pievienojās Valdei 2005. gada septembrī, piešķīra jaunu dimensiju Valdes darbam, un viņu pieredze un zināšanas ir sniegušas nenovērtējamu ieguldījumu Valdes darbībā.
Finnish: Yli 95 % keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden myyntiluvan haltijoista käyttää järjestelmää.
Latvian: Vairāk nekā 95% centralizēti reģistrēto zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieku šobrīd iekļauti sistēmā.
Finnish: Tämä katsaus on tarkoitettu komission tueksi, kun se raportoi Euroopan parlamentille ja neuvostolle perinteisiä kasvirohdosvalmisteita koskevan lainsäädännön soveltamisesta.
Latvian: Pārskats ir paredzēts, lai palīdzētu Komisijai sagatavot ziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei par atbilstīgo tiesību aktu piemērošanu saistībā ar tradicionālajām augu izcelsmes zālēm.
Finnish: Useiden avoimuutta edistävien ehdotusten hyväksyminen.
Latvian: Pieņemti vairāki ierosinājumi nodrošināt lielāku caurskatāmību.
Finnish: Euroopan lääkevirasto vuonna 2006
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2006. gadā
Finnish: Henkilöstön jakautuminen maittain joulukuussa 2006
Latvian: Darbinieku sadalījums pēc valstspiederības 2006. gada decembrī
Finnish: Useimmat näistä suunnitelmista liittyivät vaikuttaviin aineisiin, joiden turvallisuusprofiilit ovat hyvin tunnettuja.
Latvian: Lielākā daļa no tiem, kas netika pārskatīti, attiecās uz aktīvām vielām, kuru nekaitīgums ir labi zināms.
Finnish: Koordinaattorit ja arvioijat/asiantuntijat osallistuvat johdonmukaisesti jokaiseen tieteellisen neuvonnan menettelyyn suunnitteluvaiheessa ja ennen hakemusten jättöä.
Latvian: koordinatori un vērtētāji/eksperti tagad tiek sistemātiski iesaistīti visu zinātnisko konsultāciju procedūru plānošanas/pirmsiesniegšanas posmā.
Finnish: Myöhemmin virasto otti vastaan paikan koordinointiryhmässä, joka perustettiin laatimaan toimintasuunnitelma tutkimuslinjauksen lainsäädännöllisiä kysymyksiä koskevista osioista.
Latvian: Pēc tam Aģentūra pieņēma piedāvāto vietu koordinācijas grupā, kas tika izveidota, lai tās darba kārtības daļas, kuras attiecas uz reglamentējošajiem jautājumiem, pārveidotu par rīcības plānu.
Finnish: Hankkeiden tila vuoden 2006 lopulla
Latvian: Projekta statuss 2006. gada beigās
Finnish: EMEA sai ja vahvisti vuonna 2006 kolme uutta hakemusta jäämien enimmäismääristä (MRL) - yhtä monta kuin vuonna 2005 ja kaksi vähemmän kuin vuodeksi ennustettiin.
Latvian: 2006. gadā EMEA saņēma un apstiprināja trīs pieteikumus par maksimāli pieļaujamo palieku daudzumu (MRL) - tikpat, cik iepriekšējā gadā, un par diviem mazāk, nekā bija paredzēts šajā gadā.
Finnish: Tarkastukseen sisältyivät seuraavien arviointien tulokset: riskinhallinta, sisäiset ja ulkoiset arvioinnit; sisäisiin valvontastandardeihin liittyvät itsearvioinnit; Euroopan lääkevirastojen vertaisarviointijärjestelmään (BEMA) kuuluvat itsearvioinnit; ympäristöanalyysi 2006 ja henkilöstön motivaatiokysely 2006.
Latvian: Tajā pārskatīja riska pārvaldību, iekšējās un ārējās revīzijas, pašnovērtējumu atbilstīgi iekšējiem kontroles standartiem, pašnovērtējumu Eiropas Zāļu aģentūras salīdzinošās novērtēšanas (BEMA) ietvaros, 2006. gada vides analīzi, 2006 gada veikto darbinieku motivācijas pētījumu.
Finnish: Lääkevalvontatietojen sähköinen vaihto EU:ssa edistyy samoin kuin aktiivinen valvonta, menettelyjen yhdenmukaisuus ja riskinhallinta.
Latvian: Uzlabojas elektroniskā zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības informācijas apmaiņa ES, kā arī aktīvā uzraudzība, saskaņošana un riska pārvaldība.
Finnish: Pk-yritysten toimisto avusti säännöllisesti noin 14:ää yritystä lainsäädännöllisissä kysymyksissä.
Latvian: MVU birojs nodrošināja tiesisku palīdzību 14 uzņēmumiem;
Finnish: Euroopan komission yritystoiminnan pääosasto ja EMEA julkistivat heinäkuussa 2006 yhteisen toimintasuunnitelman (JPAP) asetuksen täytäntöönpanoa varten, ja virastossa perustettiin mietintäryhmä tämän suunnitelman hallinnoimista varten.
Latvian: Eiropas Komisijas Uzņēmējdarbības ģenerāldirektorāts un EMEA 2006. gada jūlijā publicēja apvienoto Prioritātes rīcības plānu regulas īstenošanai, un Aģentūrā tika izveidota īpaša komisija šī plāna vadībai.
Finnish: Hallintajärjestelmät ja sisäiset valvontajärjestelmät ovat osa EMEA:n toiminnan johtamista, ja ne on vahvistettu EMEA:n yhdennetyssä hallintajärjestelmässä.
Latvian: Vadība un iekšējā kontrole ir EMEA pārvaldības daļa, un Aģentūrā tās ir apvienotas vienotā vadības sistēmā.
Finnish: Henkilöstömenot yhteensä
Latvian: Kopējās izmaksas, kas saistītas ar personālu
Finnish: Tähän strategiaan kuuluu runsaasti eri hankkeita, joilla pyritään lisäämään eurooppalaisen lääkealan verkoston tehokkuutta, parantamaan potilaille ja lääkevalmisteiden käyttäjille suunnattua tiedotusta ja edistämään lääkevalmisteiden turvallista ja tehokasta käyttöä.
Latvian: Stratēģija aptver daudzus projektus, kas lielākoties paredzēti tam, lai paaugstinātu Eiropas zāļu tīkla efektivitāti, nodrošinātu labāku informāciju pacientiem un zāļu lietotājiem, kā arī sekmētu drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.
Finnish: Todistuspyyntöjen määrä kasvoi edelleen, ja niitä saatiin 15 % enemmän kuin vuonna 2005.
Latvian: Pieprasīto sertifikātu skaits turpināja pieaugt: tika izsniegts par 15% vairāk nekā 2005. gadā.
Finnish: Sellaisten lääkevalmisteiden osalta, jotka eivät kuulu kumpaankaan edellä mainituista ryhmistä, yritykset voivat toimittaa keskitetyn myyntilupahakemuksen EMEA:lle edellyttäen, että lääkevalmiste sisältää merkittävän hoidollisen, tieteellisen tai teknisen innovaation tai että valmiste on muulla tavoin edullinen potilaan tai eläimen terveydelle.
Latvian: Zālēm, kas neatbilst nevienai no iepriekš minētajām kategorijām, uzņēmumi centralizētai reģistrācijas apliecības saņemšanai var iesniegt pieteikumus EMEA ar noteikumu, ka zāles veido nozīmīgu terapeitisku, zinātnisku vai tehnisku jauninājumu vai jebkādā citā veidā veicina pacientu vai dzīvnieku veselību.
Finnish: Nämä toimet kohdistuivat lääkkeiden turvallisuuden parantamiseen, uusien lääkkeiden saatavuuden edistämiseen ja verkoston tieteellisen pätevyyden kehittämiseen.
Latvian: To mērķis bija uzlabot zāļu nekaitīgumu, sekmēt zāļu pieejamību un paaugstināt zinātnisko kompetenci tīklā.
Finnish: Tietokannan käyttöönotto on ensimmäinen askel kohti kattavaa ja ajantasaista, julkisesti saatavissa olevaa tietoa kaikista Euroopan unionissa hyväksytyistä lääkkeistä.
Latvian: Datubāze ir pirmais solis ceļā uz publiskas pieejas nodrošināšanu visaptverošai un atjauninātai informācijai par ES reģistrētajām zālēm.
Finnish: CHMP antoi 51 myönteistä ja neljä kielteistä lausuntoa uusista, vuonna 2006 arvioiduista myyntilupahakemuksista.
Latvian: CHMP pieņēma 51 pozitīvu atzinumu un četrus negatīvus atzinumus par 2006. gadā izskatītajiem sākotnējo reģistrācijas apliecību pieteikumiem.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan määrä kasvoi huomattavasti vuonna 2006: virasto sai 14 tieteellistä neuvontaa koskevaa pyyntöä (kaksi pyyntöä ennustettua enemmän ja neljä pyyntöä enemmän kuin vuonna 2005).
Latvian: 2006. gadā ievērojami pieauga pieprasīto zinātnisko konsultāciju skaits: tika saņemti 14 zinātnisko konsultāciju pieprasījumi (par diviem vairāk nekā plānots, un par četriem vairāk nekā 2005. gadā).
Finnish: Tieteellisen neuvonnan menettelyyn keskimääräisesti kulunut aika vuonna 2006 oli 55 vuorokautta.
Latvian: Vidējais laiks, kas bija nepieciešams, lai pabeigtu zinātnisko konsultāciju nodrošināšanas procedūru, 2006. gadā bija 55 dienas.
Finnish: Koulutusbudjettia lisättiin tuntuvasti (150 000 €), ammatillisten koulutusvaihtoehtojen tarjontaa lisättiin ja jokaiselle henkilöstön jäsenelle laadittiin "koulutusprofiili", joka ohjaa pätevyyden kehittämistä tulevina vuosina.
Latvian: Lielas pūles 2006.gadā ieguldītas, lai paaugstinātu darbinieku kompetenci, ievērojami palielinot (150 000 eiru) mācību budžetu, paplašinot profesionālo apmācību iespējas un katram darbiniekam izstrādājot "mācību programmu", kas turpmākajos gados kalpos kā kompetences paaugstināšanas vadlīnija.
Finnish: EMEA antoi ensimmäisen myönteisen lausunnon mallirokotteesta influenssapandemiaa vastaan joulukuussa 2006.
Latvian: EMEA pieņēma pirmo pozitīvo atzinumu par pandēmiskās gripas izmēģinājuma vakcīnu 2006. gada decembrī.
Finnish: Lisäksi käynnissä on hanke, jonka tavoitteena on laatia julkiset EPAR-yhteenvedot myös ennen vuotta 2006 myyntiluvan saaneista valmisteista.
Latvian: Turklāt uzsākts projekts, lai sagatavotu šādus kopsavilkumus arī par zālēm, kas tika apstiprinātas pirms 2006. gada.
Finnish: Vuonna 2006 tyypin II muutoksista annetuista myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lausunnoista 79 koski varoituksia ja käyttöön liittyviä varotoimia.
Latvian: No visiem 2006. gadā pieņemtajiem pēcreģistrācijas atzinumiem par II tipa izmaiņām 79 bija par īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā.
Finnish: Lähes neljäkymmentä potilaita ja kuluttajia edustavaa järjestöä ilmoitti viraston vuonna 2006 tekemässä kyselyssä olevansa halukkaita osallistumaan EMEA:n toimintaan.
Latvian: 2006. gadā uz Aģentūras aicinājumu atsaucās gandrīz četrdesmit organizācijas, kas pārstāv pacientus un patērētājus, izrādot interesi par iesaistīšanos EMEA aktivitātēs.
Finnish: Yhtään näistä 21:stä markkinoilta vetämisestä ei luokiteltu ensimmäisen luokan markkinoilta vetämiseksi, mikä tarkoittaa vikoja, jotka voivat aiheuttaa hengenvaaran tai vakavia terveysriskejä.
Latvian: Neviens no 21 atsaukuma netika klasificēts kā "1. klases" atsaukums, kas attiecas uz defektiem, kuri var apdraudēt dzīvību vai radīt nopietnu risku veselībai.
Finnish: 1.1 Lääketurvallisuuden edistäminen
Latvian: 1.1 Zāļu nekaitīguma uzlabošana
Finnish: 2.4 Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet Myyntilupien muutoksia koskevien hakemusten määrä kasvoi lähes kolmanneksella
Latvian: 2.4 Pēcreģistrācijas darbības Pieteikumu skaits izmaiņu ieviešanai pieaudzis par trešo daļu
Finnish: Suurin osa uusista käyttöaiheista liittyi eri syöpämuotojen hoitoon hyväksyttyihin lääkkeisiin.
Latvian: Lielākā jauno indikāciju daļa ir saistīta ar zālēm, kas ir apstiprinātas dažādu vēža formu ārstēšanai.
Finnish: Menettelytyyppi
Latvian: Procedūras veids
Finnish: Tutkimukset paljastivat joitakin lainsäädännöllisiä ja tieteellisiä poikkeamia, jotka korjattiin pääasiassa parantamalla kyseisten myyntiluvan haltijoiden testausdokumentaatioita.
Latvian: Izmeklēšana atklāja dažas tiesiskas un zinātniskas neatbilstības, kas tika ņemtas vērā, galvenokārt attiecīgajiem reģistrācijas apliecību īpašniekiem ieviešot izmaiņas testēšanas dokumentācijā.
Finnish: Tämä oli ensimmäinen muutetun direktiivin 2001/82/EY uutta lääkevalvontasäännöstä koskevan 78 artiklan mukainen menettely.
Latvian: Šī bija pirmā procedūra, kas tika veikta saskaņā ar jaunajiem zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības noteikumiem, ko paredz grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 78. pants.
Finnish: EMEA:n hallintoneuvosto kokoontui neljä kertaa vuonna 2006 suomalaisen puheenjohtajan Hannes Wahlroosin ja tanskalaisen varapuheenjohtajan Jytte Lyngvigin johdolla.
Latvian: Valdes priekšsēdētājs ir Hannes Wahlroos no Somijas, priekšsēdētāja vietnieks ir Jytte Lyngvig no Dānijas.
Finnish: Maksuosuus pk-yrityksiä varten Telematiikkastrategia Maksuosuus harvinaislääkkeitä varten
Latvian: MVU piešķīrums Telemātikas stratēģija Piešķīrums par reto slimību zālēm
Finnish: EMEA käsitteli vuonna 2006 useita tärkeitä turvallisuuskysymyksiä, jotka koskivat sekä keskitetysti että hajautetusti myyntiluvan saaneita ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä.
Latvian: EMEA 2006. gadā strādāja ar virkni svarīgu nekaitīguma jautājumu, kas attiecas gan uz centralizēti, gan necentralizēti reģistrētām cilvēkiem paredzētajām zālēm.
Finnish: 3.3 Jäämien enimmäismäärät Jäämien enimmäismääriä koskevia hakemuksia jätettiin odotettua vähemmän
Latvian: 3.3 Maksimāli pieļaujamais palieku daudzums Tika saņemts mazāk pieteikumu par maksimāli pieļaujamo palieku daudzumu, nekā bija gaidīts
Finnish: Ydinjärjestelmän testaus aloitettiin vuoden 2006 lopussa.
Latvian: 2006. gada beigās pamatsistēma tika testēta.
Finnish: Lääkevalmisteita koskevista hakemuksista yhdeksän liittyi laatumuutoksiin ja viisi kliinisiin muutoksiin.
Latvian: Deviņas no farmaceitisko zāļu izmaiņām bija saistītas ar kvalitātes izmaiņām, bet piecas - ar klīniskām izmaiņām.
Finnish: EMEA:lla on myös ollut tärkeä tehtävä sekä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden että eläinlääkkeiden strategisten tutkimuslinjausten kehittämisessä seitsemännessä puiteohjelmassa, joka on EU:n tärkein tieteellisen tutkimuksen ja teknologian kehittämisen rahoitusväline vuosina 2007
Latvian: Un, visbeidzot, EMEA ir veikusi nozīmīgu ieguldījumu stratēģisku pētījumu plāna izstrādē gan cilvēkiem paredzētajām, gan veterinārajām zālēm Septītās pamatprogrammas, ES galvenā zinātnisko pētījumu un tehnoloģiskās attīstības finansēšanas instrumenta laikā no 2007. līdz 2013. gadam, ietvaros.
Finnish: Biologisesti vastaavien valmisteiden hyväksymisen myötä Eurooppa astuu lääkelainsäädännön eturintamaan tällä alueella, ja näillä valmisteilla on merkittävä vaikutus EU:n kansanterveyteen.
Latvian: Bioloģiski līdzīgu zāļu apstiprināšana izvirza Eiropu zāļu reglamentēšanas priekšgalā šajā jomā, un tas ir ievērojams ieguldījums ES sabiedrības veselības aprūpē.
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden turvallisuuden edistäminen oli viraston toimien ensisijainen tavoite jälleen vuonna 2006, ja tällä tärkeällä alueella saavutettiinkin merkittävää menestystä.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu nekaitīguma uzlabošana atkal bija viens no Aģentūras mērķiem, un šajā jomā tika sasniegti ievērojami panākumi.
Finnish: PIM (tuotetietojen hallintajärjestelmä - menetelmä, joka tukee tuotetietojen lähettämistä sähköisessä muodossa hakijoiden ja EMEA:n välillä sekä näiden tietojen tarkastelua).
Latvian: PIM (Produkta informācijas vadība - process, ka ļauj veikt elektronisku apmaiņu ar zāļu produkta informāciju starp pieteikumu iesniedzējiem un EMEA, kā arī pārskatīt informāciju).
Finnish: EMEA perusti 15. joulukuuta 2005 pk-yritysten toimiston, joka edistää innovaatioita ja uusien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden kehittämistä pk-yrityksissä antamalla taloudellista ja hallinnollista tukea mikro- ja pk-yrityksille.
Latvian: 2005. gada 15. decembrī EMEA atklāja "MVU biroju", lai nodrošinātu finanšu un administratīvu atbalstu mikrouzņēmumiem, mazajiem un vidējiem uzņēmumiem (MVU) ar mērķi veicināt inovācijas un cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu izstrādi MVU.
Finnish: Lisäksi viimeisteltiin eläinlääkäreille tarkoitettu yksinkertainen ohjeistus haittavaikutusten raportoinnista.
Latvian: Pabeigtas arī vienkāršas vadlīnijas veterinārārstiem par to, kā ziņot par blaknēm.
Finnish: Vuonna 2006 päätökseen saatujen tyypin II muutoksien (käyttöaiheiden laajennukset mukaan lukien) määrä kasvoi 35 %.
Latvian: 2006. gadā pabeigto II tipa izmaiņu (ieskaitot indikāciju paplašinājumus) kopējais skaits bija par 35% lielāks.
Finnish: Vuonna 2006 virasto sai 79 uutta myyntilupahakemusta, joista yksi koski yksinomaan EU:n ulkopuolisille markkinoille tarkoitettua lääkevalmistetta.
Latvian: 2006. gadā Aģentūra saņēma 79 pieteikumus sākotnējām reģistrācijas apliecībām, ieskaitot vienu saistībā ar zālēm, kas ir paredzētas lietošanai tikai ārpus ES.
Finnish: CVMP:n lausunto eläimillä käytettävistä COX-2-estäjistä ja NSAID-valmisteista vahvistettu
Latvian: CVMP atzinuma apstiprinājums veterinārajiem Cox-2 un NSAID līdzekļiem
Finnish: Kaikki muutoksia koskevat hakemukset käsiteltiin sääntömääräisessä ajassa.
Latvian: Visas izmaiņas tika novērtētas noteiktajā laikā.
Finnish: Kaikista vuonna 2005 ilmoitetuista vioista laadittiin analyysi, joka julkaistiin.
Latvian: Tika pabeigta un publicēta 2005. gadā ziņoto defektu analīze.