FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
Icelandic: Pakkar sem innihalda 1 áfyllta sprautu og 1 nál eða 4 áfylltar sprautur og 4 nálar.
English: Bonviva injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með Bonviva inndælingu fyrir sjúklinga sem hafa kreatínín í sermi sem er meira en 200 míkrómól/l (2,3 mg/dl) eða sem hafa kreatínínhreinsun (mælda eða áætlaða) undir 30 ml/mín þar sem takmarkaðar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi úr rannsóknum sem taka til þessara sjúklinga (sjá kafla 4.4 og kafla 5.2).
English: Bonviva should not be used during breastfeeding.
Icelandic: Bonviva á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Bonviva administration.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur á ekki að gera ífarandi tannaðgerðir nema að vandlega íhuguðu máli og forðast á að gera þær skömmu fyrir eða eftir gjöf Bonviva.
English: tablet core: lactose monohydrate, povidone, cellulose microcrystalline, crospovidone, stearic acid purified, silica colloidal anhydrous tablet coat: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6000
Icelandic: Hýprómellósi, títaníum tvíoxíð (E 171), talkúm, makrógól 6000
English: In particular, products containing calcium, including milk, and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), are likely to interfere with absorption of Bonviva, which is consistent with findings in animal studies.
Icelandic: Einkum eru fæðutegundir sem innihalda kalk, þar með talin mjólk, og aðrar fjölgildar katjónir (svo sem ál, magnesíum, járn), að meðtalinni mjólk, líklegar til að trufla frásog Bonviva, en það er í samræmi við niðurstöður úr dýrarannsóknum.
English: Bonviva, like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Icelandic: Bonviva getur líkt og önnur bisfosfónöt gefin í bláæð valdið tímabundinni lækkun kalsíumgilda í sermi.
English: INFORMATION IN BRAILLE Bonviva 150 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI bonviva 150 mg
English: Bonviva is prescribed to you to treat postmenopausal osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Icelandic: Bonviva er ávísað til að meðhöndla beinþynningu eftir tíðahvörf vegna aukinnar hættu á beinbrotum.
English: • walking or other weight-bearing exercise
Icelandic: gönguferðir eða aðra líkamlega áreynslu
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Bonviva.
Icelandic: Hvetja á alla sjúklinga til að stunda góða tannhirðu, fara reglulega í tanneftirlit og láta tafarlaust vita um einkenni frá munni, svo sem tannlos, verk eða þrota, sár sem gróa ekki eða útferð, meðan á meðferð með Bonviva stendur.
English: Due to limited clinical experience, Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 5.2).
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu er ekki mælt með Bonviva fyrir sjúklinga með kreatínínhreinsun undir 30 ml/mín (sjá kafla 5.2).
English: Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Icelandic: Bonviva 3 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu eins og önnur bisfosfónöt sem gefin eru í bláæð geta valdið tímabundinni lækkun í kalsíumþéttni í sermi.
English: Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance (CLcr).
Icelandic: Nýrnaúthreinsun íbandrónsýru hjá sjúklingum með mismunandi mikla skerðingu í nýrnastarfsemi er línulega tengd kreatínínhreinsun (Clcr).
English: • You should take calcium and vitamin-D supplements while receiving Bonviva.
Icelandic: Taka á kalk og D-vítamín uppbót á meðan á meðferð með Bonviva stendur.
English: Do not take Bonviva
Icelandic: Ekki má nota Bonviva
English: Both daily, intermittent (with a dose-free interval of 9 - 10 weeks per quarter) oral doses as well as intravenous doses of ibandronic acid in postmenopausal women produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption.
Icelandic: Bæði daglegir, ósamfelldir (með skammtalausu tímabili sem nemur 9 - 10 vikum á hverjum fjórðungi) skammtar til inntöku sem og skammtar í bláæð af íbandrónsýru hjá konum eftir tíðahvörf leiddu til lífefnafræðilegra breytinga sem benda til skammtaháðrar hömlunar á niðurbroti beina.
English: One year data in study BM 16549 Two year data in study BM 16549
Icelandic: Upplýsingar frá tveimur árum úr BM 16549
English: The recommended dose of Bonviva for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Bonviva til inndælingar í bláæð er 3 mg (1 áfyllt sprauta) á þriggja mánaða fresti.
English: After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76 % for Bonviva 150 mg once monthly and -67 % for ibandronic acid 2.5 mg daily.
Icelandic: Eftir 1 ár (frumgreiningu) var miðgildi viðkomandi breytinga frá grunnlínu -76 % fyrir Bonviva 150 mg einu sinni í mánuði og -67 % fyrir íbandrónsýru 2,5 mg daglega skömmtun.
English: • not smoking and not drinking too much alcohol
Icelandic: • að reykja ekki og halda áfengisneyslu í hófi
English: Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bonviva therapy.
Icelandic: Rétta verður blóðkalsíumlækkun sem fyrir er áður en Bonviva meðferð hefst.
English: The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7 % and 25.0 % for Bonviva 150 mg once monthly after one and two years, respectively.
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem fundu fyrir aukaverkunum var 22,7 % eftir eitt ár og 25,0% eftir tvö ár fyrir Bonviva 150 mg einu sinni í mánuði.
English: Due to the limited clinical experience, Bonviva is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu er ekki mælt með Bonviva fyrir einstaklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og kafla 4.4).
English: Due to limited clinical experience, Bonviva injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 4.2 and section 5.2).
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu er ekki mælt með Bonviva stungulyfi fyrir sjúklinga með kreatínín í sermi yfir 200 míkról/l (2,3 mg/dl) eða með kreatínínhreinsun undir 30 ml/mín (sjá kafla 4.2 og kafla 5.2).
English: Where Bonviva is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
Icelandic: Þegar Bonviva er gefið í fyrirliggjandi innrennslislínu í bláæð, á innrennslislausnin að vera annaðhvort jafnþrýstin saltlausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósalausn.
English: In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of Bonviva 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
Icelandic: Í tveggja ára rannsókn hjá konum eftir tíðahvörf með beinþynningu (BM 16549) var heildaröryggi Bonviva 150 mg einu sinni í mánuði og íbandrónsýru 2,5 mg daglega svipað.
English: They are designed to help your Bonviva tablet reach your stomach quickly, so it's less likely to cause irritation.
Icelandic: Þær eru til þess gerðar að stuðla að því að Bonviva taflan komist hratt niður í maga svo minni líkur séu á að hún valdi ertingu.
English: EU/1/03/265/003 EU/1/03/265/004
Icelandic: EU/1/03/265/004
English: Bonviva 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Icelandic: Sýnt var fram á að Bonviva 150 mg einu sinni í mánuði var að minnsta kosti jafn virkt og íbandrónsýra 2,5 mg daglega við aukningu á steinefnaþéttni í beinum í tveggja ára, tvíblindri, fjölsetra rannsókn (BM 16549) hjá konum eftir tíðahvörf með beinþynningu (BMD T-stig í lendarhrygg undir2,5 staðalfrávik við grunnlínu).
English: In animal models ibandronic acid produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption, including suppression of urinary biochemical markers of bone collagen degradation (such as deoxypyridinoline, and cross-linked N-telopeptides of type I collagen (NTX)).
Icelandic: Í dýralíkönum olli íbandrónsýra lífefnafræðilegum breytingum sem gáfu til kynna skammtaháða hömlun á niðurbroti beina, að meðtalinni bælingu á lífefnafræðilegum merkjum um niðurbrot á kollageni beina í þvagi (svo sem deoxýpýrídínólíni og krosstengdum N-telopeptíðum af I. gerð kollagens (NTX)).
English: PEEL-OFF STICKERS FOR YOUR PERSONAL CALENDAR Monthly tablet
Icelandic: AFRÍFANLEGIR LÍMMIÐAR FYRIR DAGATAL
English: • Take one Bonviva 150 mg tablet once a month.
Icelandic: Taka skal eina Bonviva 150 mg töflu einu sinni í mánuði
English: The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three-year fracture study (MF 4411).
Icelandic: 2,5 mg daglega til inntöku var metið hjá 1251 meðhöndluðum sjúklingi í 4 klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem mikill meirihluti sjúklinga kom úr þriggja ára aðal beinbrotarannsókninni (MF4411).
English: Do not make yourself vomit, and do not lie down - this could cause Bonviva to irritate your oesophagus.
Icelandic: Ekki á að framkalla uppköst eða leggjast fyrir; það gæti valdið því að Bonviva erti vélindað.
English: Furthermore, Bonviva 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p<0.001.
Icelandic: Ennfremur var sýnt fram á að Bonviva 150 mg einu sinni í mánuði var betra en íbandrónsýra 2,5 mg daglega hvað varðar aukningu í beinþéttni í lendarhrygg í fyrirfram áætlaðri greiningu eftir eitt ár, p=0,002 og eftir tvö ár, p<0,001.
English: Basildon, Essex, SS14 3FR United Kingdom
Icelandic: Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Bretland
English: • stomach pain (such as gastritis) or tummy pain, indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels) or constipation
Icelandic: • kviðverkir (eins og magabólga), meltingartregða, ógleði, niðurgangur eða harðlífi
English: The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis of the jaw, gastrointestinal irritation, ocular inflammation, (see paragraph “Description of selected adverse reactions” and section 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem tilkynntar hafa verið eru ofnæmisviðbrögð/lost, afbrigðleg brot á lærlegg, beindrep í kjálka, erting í meltingarfærum, augnbólga (sjá kafla „Lýsing á völdum aukaverkunum“ og kafla 4.4).
English: • If you have any swallowing or digestive problems.
Icelandic: ef þú ert með kyngingarörðugleika eða meltingaróþægindi.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/265/003 1 film-coated tablet EU/1/03/265/004 3 film-coated tablets
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/265/003 1 filmuhúðuð tafla EU/1/03/265/004 3 filmuhúðaðar töflur
English: Temporary interruption of Bonviva treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Icelandic: Íhuga á að gera hlé á meðferð með Bonviva þar til einkennin batna og brugðist hefur verið við áhættuþáttum eins og kostur er.
English: The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0 % and 28.6 % for Bonviva 3 mg injection every 3 months after one year and two years, respectively.
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem fengu aukaverkanir, var 26,0 % eftir eitt ár og 28,6 % eftir tvö ár fyrir Bonviva 3 mg stungulyf á þriggja mánaða fresti.
English: ibandronic acid 2.5 mg administered daily, showed a statistically significant and medically relevant reduction in the incidence of new vertebral fractures.
Icelandic: Með íbandrónsýru 2,5 mg gefin daglega var sýnt fram á tölfræðilega marktæka og læknisfræðilega mikilvæga lækkun á tíðni nýrra samfallsbrota í hrygg.
English: Bonviva solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products.
Icelandic: Bonviva stungulyf, lausn, má ekki blanda með lausnum sem innihalda kalsíum eða öðrum lyfjum til lyfjagjafar í bláæð.
English: Milk or antacids should be given to bind Bonviva, and any adverse reactions treated symptomatically.
Icelandic: Gefa á mjólk eða sýrubindandi lyf til að binda Bonviva og meðhöndla hverja aukaverkun eftir einkennum.
English: Trochanter BMD
Icelandic: BMD
English: Furthermore, Bonviva 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p<0.001, and at two years, p<0.001.
Icelandic: Ennfremur reyndist Bonviva 3 mg stungulyf á þriggja mánaðafresti betra en íbandrónsýra 2,5 mg til inntöku daglega fyrir aukningu á steinefnaþéttni í lendarhrygg við fyrirfram ákveðna greiningu eftir eitt ár, p<0,001 og eftir tvö ár, p<0,001.
English: After swallowing your monthly Bonviva tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
Icelandic: Bonviva töfluna á að bíða í eina klukkustund með að taka önnur lyf, þar með taldar töflur eða lyf við meltingartruflunum, fæðubótarefni með kalki eða vítamín.
English: Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Bonviva and for 1 hour following intake of Bonviva.
Icelandic: Því eiga sjúklingar að fasta á nóttunni (a.m.k. 6 klst.) áður en þeir taka Bonviva og að fasta áfram í klukkustund eftir töku
English: Based on the results of study BM 16549, Bonviva 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum rannsóknar BM 16549 er vænst að Bonviva 150 mg einu sinni í mánuði sé að minnsta kosti jafn áhrifaríkt og íbandrónsýra 2,5 mg daglega við að fyrirbyggja beinbrot.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Bonviva.
Icelandic: Engar sértækar upplýsingar eru fyrirliggjandi um meðferð við ofskömmtun Bonviva.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir Fyrnist.
English: • not smoking; and not drinking too much alcohol.
Icelandic: • að reykja ekki og halda áfengisneyslu í hófi.
English: Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Bonviva injection therapy.
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun og aðrar truflanir á umbroti beina og steinefna ætti að meta og meðhöndla áður en meðferð með Bonviva stungulyfi í bláæð hefst.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/265/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/265/006 4 pre-filled syringes
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/265/005 1 áfyllt sprauta EU/1/03/265/006 4 áfylltar sprautur
English: So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you're taking Bonviva.
Icelandic: Því þarf að gæta sérstakrar varúðar ef verkjalyf eða bólgueyðandi lyf eru tekin samhliða Bonviva.
English: At one year, 83.5 % (p= 0.006) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 73.9 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥50 % from baseline).
Icelandic: Eftir eitt ár var staðfest að 83,5 % (p=0,006) sjúklinga sem fengu Bonviva 150 mg einu sinni í mánuði og 73,9 % sjúklinga sem fengu íbandrónsýru 2,5 mg daglega (p=0,006) sýndu svörun (skilgreint sem minnkun  50 % frá grunnlínu).
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bonviva for osteoporosis (see section 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur örsjaldan verið tilkynnt um beindrep í kjálka hjá sjúklingum sem fá Bonviva við beinþynningu (sjá kafla 4.8).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 150 mg film-coated tablets
Icelandic: HEITI LYFS Bonviva 150 mg filmuhúðaðar töflur
English: Bonviva is only for use in postmenopausal women and must not be taken by women of child bearing potential.
Icelandic: Bonviva er aðeins ætlað til notkunar hjá konum eftir tíðahvörf, konur á barneignaraldri mega ekki taka Bonviva.
English: Bonviva should not be used during pregnancy.
Icelandic: Bonviva á ekki að nota á meðgöngu.
English: Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bonviva 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Icelandic: Á meðal þessara sjúklinga var tíðni aukaverkana frá efri hluta meltingarvegar hjá sjúklingum sem fengu Bonviva 150 mg einu sinni í mánuði svipuð og hjá sjúklingum sem fengu íbandrónsýru 2,5 mg einu sinni á dag.
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with Bonviva.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi neinar sértækar upplýsingar varðandi meðferð við ofskömmtun Bonviva.
English: After 2 years of treatment, 92.8 % of patients receiving 3 mg injections and 84.7 % of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained lumbar spine BMD (p=0.001).
Icelandic: Eftir tveggja ára meðferð höfðu 92,8 % sjúklinga sem fengu 3 mg stungulyf og 84,7 % sjúklinga sem fengu 2,5 mg til inntöku aukið eða viðhaldið steinefnaþéttni í lendarhrygg (p=0,001).
English: Titanium dioxide (E 171)
Icelandic: Títan tvíoxíð E171
English: Bonviva is only for use in postmenopausal women and must not be taken by women of childbearing potential.
Icelandic: Bonviva er aðeins ætlað til notkunar hjá konum eftir tíðahvörf, konur á barneignaraldri mega ekki taka lyfið.
English: Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bonviva injection therapy.
Icelandic: Rétta verður blóðkalsíumlækkun sem fyrir er áður en meðferð með Bonviva stungulyfi hefst.
English: Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
Icelandic: Bonviva 3 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu er tær, litlaus lausn.
English: Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bonviva.
Icelandic: Fæðubótarefni með kalki, sýrubindandi efni og ákveðin lyf til inntöku sem innihalda fjölgildar katjónir Líklegt er að fæðubótarefni með kalki, sýrubindandi efni og ákveðin lyf til inntöku sem innihalda fjölgildar katjónir (svo sem ál, magnesíum, járn) trufli frásog Bonviva.
English: How to take Bonviva
Icelandic: Hvernig nota á Bonviva
English: A clinically meaningful reduction of 50 % of biochemical markers of bone resorption was observed as early as one month after starting treatment with ibandronic acid 2.5 mg.
Icelandic: Klínískt mikilvæg lækkun á lífefnafræðilegum auðkennum um niðurbrot beina sem nam 50 % kom fram strax einum mánuði eftir að meðferð með íbandrónsýru 2,5 mg hófst.
English: Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bonviva 3 mg injection every 3 months or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16550 and MF 4411, and in post-marketing experience.
Icelandic: Bonviva 3 mg gefið í bláæð á þriggja mánaða fresti eða íbandrónsýru 2,5 mg daglega í III stigs rannsóknunum BM16550 og MF4411og sem komu fram eftir markaðssetningu.
English: The dose of Bonviva is one tablet once a month.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Bonviva er ein tafla í mánuði.
English: Anaphylactic reaction/shock*†
Icelandic: Versnun astma Ofnæmisviðbrögð Bráðaofnæmi/lost*†
English: Administration of Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe:
Icelandic: Gjöf Bonviva 3 mg stungulyfs, lausnar í áfylltri sprautu:
English: • you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction
Icelandic: þú átt við munn- eða tannvandamál að stríða, svo sem slæma tannheilsu, kvilla í tannholdi eða ef fyrirhugað er að draga úr þér tönn
English: What Bonviva looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Bonviva og pakkningastærðir
English: Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16549 and MF4411 and in postmarketing experience.
Icelandic: Bonviva 150 mg einu sinni í mánuði eða íbandrónsýru 2,5 mg daglega í III stigs rannsóknunum BM16549 og MF4411 og sem komu fram eftir markaðssetningu.
English: Renal clearance (about 60 mL/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60 % of total clearance and is related to creatinine clearance.
Icelandic: hjá heilbrigðum konum eftir tíðahvörf) nemur 50-60 % af heildarúthreinsun og er tengd kreatínínhreinsun.
English: Based on the results of study BM 16550, Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum rannsóknar BM 16550 er gert ráð fyrir að Bonviva 3 mg inndæling í bláæð á þriggja mánaða fresti sé að minnsta kosti jafn áhrifarík við hindrun á beinbrotum og skömmtun íbandrónsýru í 2,5 mg til inntöku daglega.
English: At one year (primary analysis), 91.3 % (p=0.005) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
Icelandic: Eftir eitt ár (frumgreiningu) varð hjá 91,3% (p=0,005) sjúklinga sem fengu Bonviva 150 mg einu sinni í mánuði aukning á beinþéttni í lendarhrygg sem var meiri eða jöfn grunnlínu (sýndu svörun í steinefnaþéttni í beinum), borið saman við 84,0% sjúklinga sem fengu íbandrónsýru 2,5 mg daglega.
English: Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun íbandrónsýru hjá sjúklingum með mismunandi mikla skerðingu í nýrnastarfsemi er línulega tengd kreatínínhreinsun (CLcr).
English: Bonviva 3 mg solution for injection ibandronic acid
Icelandic: Bonviva 3 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Íbandrónsýra
English: Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated before starting Bonviva injection therapy.
Icelandic: Einnig þarf að ná árangri við meðhöndlun annarra truflana á umbroti beina og steinefna áður en meðferð með Bonviva stungulyfi hefst.
English: • Take your Bonviva tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except water.
Icelandic: 6 klukkustundum eftir síðustu neyslu matar eða drykkjar, að undanskildu venjulegu vatni.
English: • smoking, or drinking too much alcohol
Icelandic: reykingar eða óhófleg áfengisneysla
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 2004
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR