FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Możliwe, że po zastosowaniu leku Altargo u dzieci przyjmujących pewne leki (takie jak niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) stężenia leku Altargo we krwi mogą być większe niż zwykle.
Latvian: Iespējams, ka Altargo lietošana bērniem, kuri lieto noteiktas zāles (piemēram, dažas zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai), varētu izraisīt lielāku Altargo koncentrāciju plazmā nekā parasti.
Polish: Odpowiedź kliniczna w okresie follow-up (dni 12-14), w analizowanych grupach
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija novērošanas laikā (12. - 14. dienā), dati par analizēto populāciju
Polish: 12 saszetek w tekturowym pudełku.
Latvian: 12 paciņas kartona iepakojumā.
Polish: Długotrwałe badania na zwierzętach oceniające karcynogenny potencjał w zakresie retapamuliny nie zostały przeprowadzone.
Latvian: Nav veikti ilgstoši pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu retapamulīna kancerogēno potenciālu.
Polish: Zatem, pleuromutyliny wydają się hamować syntezę białek bakteryjnych za pomocą wielu mechanizmów.
Latvian: Tādējādi pleiromutilīni inhibē baktēriju olbaltumu sintēzi ar vairākiem mehānismiem.
Polish: Przed zastosowaniem leku Altargo należy omówić to lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Pirms Altargo lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ retapamuliny na rozwój prenatalny / postnatalny.
Latvian: Nav veikti pētījumi par retapamulīna ietekmi uz pre-/postnatālu attīstību.
Polish: Ekspozycja układowa po zastosowaniu miejscowym retapamuliny na nieuszkodzoną skórę była bardzo niska.
Latvian: Sistēmiskā koncentrācija pēc vietējas retapamulīna lietošanas uz neskartas ādas bija ļoti maza.
Polish: Karcynogeneza, mutageneza i toksyczność reprodukcyjna
Latvian: Kanceroģenēze, mutaģenēze un reproduktīvā toksicitāte
Polish: Altargo jest stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych na małych powierzchniach skóry.
Latvian: Altargo lieto, lai ārstētu bakteriālas infekcijas, kas skar nelielus ādas apvidus.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Polish: In vitro, wykazano, że retapamulina jest substratem i inhibitorem glikoproteiny P (Pgp).
Latvian: In vitro pierādīts, ka retapamulīns ir P-glikoproteīna (Pgp) substrāts un inhibitors.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie po „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Der. līdz".
Polish: Dokonując oceny z uwzględnieniem wyjściowego charakteru ran, w tym rodzaju patogenu, wielkości i ciężkości ran, wskaźnik sukcesu klinicznego retapamuliny był wyższy w stosunku do placebo dla pierwszorzędowego punktu końcowego (p=0,0336).
Latvian: Tomēr, pielāgojot rezultātu sākotnējam brūces raksturojumam, kas ietver patogēnu, brūces izmēru un smaguma pakāpi, klīniski veiksmīga iznākuma biežums attiecībā uz primāro efektivitātes mērķa kritēriju, lietojot retapamulīnu, bija lielāks nekā lietojot placebo (p=0,0336).
Polish: Retapamulina w maści powinna być stosowana w ciąży tylko wtedy, gdy miejscowa terapia przeciwbakteryjna jest wyraźnie wskazana i zastosowanie retapamuliny jest uznane za bardziej korzystne niż podanie ogólnie działającego przeciwbakteryjnego produktu leczniczego.
Latvian: Retapamulīna ziede grūtniecības laikā jālieto tikai tad, ja skaidri indicēta vietēja antibiotiska terapija un retapamulīna lietošana tiek uzskatīta par labāku nekā sistēmiska antibakteriāla līdzekļa lietošana.
Polish: Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące ekspozycji ciężarnych.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par lietošanu grūtniecības laikā.
Polish: 0,5 g saszetka z folii aluminiowej.
Latvian: 0,5 g alumīnija folijas paciņa.
Polish: Jeśli wystąpi ostra reakcja skórna lub alergia: (np. silne swędzenie lub duża wysypka, puchnięcie
Latvian: Ja Jums rodas smaga ādas reakcija vai alerģija (piemēram, stipra nieze vai smagi izsitumi, sejas, lūpu
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie ostrego zakażenia spowodowanego niewrażliwymi mikroorganizmami, dobór leczenia powinien być kierowany oceną mikrobiologiczną i kliniczną.
Latvian: Ja ir aizdomas par nejutīgu mikroorganismu savairošanos, ārstēšana jāveic, ņemot vērā klīnisko un mikrobioloģisko izmeklējumu rezultātus.
Polish: Pojedyncze próbki osocza były pobrane około 4-8 godzin po pierwszej aplikacji w dniu 3 lub 4, od pacjentów w wieku 2 miesięcy do 2 lat z liszajcem lub z wtórnie zakażonymi zmianami pourazowymi lub z dermatozami (należy wziąć pod uwagę, że retapamulina nie jest wskazana do stosowania w przypadku wtórnie zakażonych dermatoz).
Latvian: Atsevišķus plazmas paraugus ņēma aptuveni 4 - 8 stundas pēc pirmās preparāta lietošanas reizes 3. vai 4. dienā 2 mēnešus - 2 gadus veciem pacientiem ar impetigo vai sekundāri inficētiem traumatiskiem bojājumiem vai dermatozēm (jāņem vērā, ka retapamulīns nav indicēts sekundāri inficētu dermatožu gadījumā).
Polish: U dorosłych zaobserwowano minimalną ogólnoustojową ekspozycję zatem ekspozycja karmionego piersią niemowlęcia jest prawdopodobnie bez znaczenia.
Latvian: Pieaugušajiem novērota minimāla sistēmiska koncentrācija, tādēļ domājams, ka ietekme uz ar krūti barotiem zīdaiņiem ir niecīga.
Polish: Przyczyny niższej skuteczności klinicznej wobec MRSA w SIOW są niejasne i może na nie wpływać obecność określonych klonów MRSA.
Latvian: Mazinātas klīniskās efektivitātes pret MRSA iemesls pacientiem ar SIOW nav skaidrs, un to var ietekmēt īpaša MRSA celma klātbūtne.
Polish: Retapamulina selektywnie hamuje syntezę białek bakteryjnych przez łączenie się z unikalnym miejscem podjednostki 50S rybosomu bakteryjnego, które różni się od miejsca połączenia innych reagujących z rybosomami środków antybakteryjnych, nie będącymi pochodnymi pleuromutyliny.
Latvian: Retapamulīns selektīvi inhibē baktēriju olbaltumu sintēzi, mijiedarbojoties pie unikālās 50S apakšvienības vietas uz baktēriju ribosomas, kas atšķiras no saistīšanās vietām ar citiem nepleiromutilīna antibakteriāliem līdzekļiem, kas mijiedarbojas ar ribosomu.
Polish: Glaxo Operations UK Ltd. (trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Latvian: Glaxo Operations UK, Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Polish: Retapamulina nie powinna być stosowana w leczeniu zakażeń, o których wiadomo, lub podejrzewa się, że są one spowodowane przez MRSA.
Latvian: Retapamulīnu nedrīkst lietot, lai ārstētu infekcijas, kam pierādīts vai domājams, ka tās izraisa MRSA.
Polish: Decyzja czy kontynuować/przerwać karmienie piersią lub kontynuować/przerwać terapię produktem Altargo powinna zostać podjęta biorąc pod uwagę korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią
Latvian: Lēmums par to, vai turpināt/pārtraukt zīdīšanu vai turpināt/pārtraukt terapiju ar Altargo, jāpieņem, izvērtējot ieguvumu no zīdīšanas bērnam un ieguvumu no Altargo terapijas sievietei.
Polish: Niewiele MRSA zostało wyizolowanych w badaniach od pacjentów z liszajcem i w każdym przypadku uzyskano pełną skuteczność kliniczną (100%: 8/8).
Latvian: Pētījumos par impetigo tika izolēti ļoti maz MRSA un visi tika klīniski veiksmīgi ārstēti (100%: 8/8).
Polish: Jeden obejmuje mutację białka rybososmalnego L3, drugi jest nieswoistym mechanizmem aktywnego usuwania antybiotyku z komórki (białko transportowe ABC - vgaAv).
Latvian: Viens ietver mutācijas ribosomas olbaltumā L3, otrais ir nespecifisks izplūšanas mehānisms (ABC transportviela vgaAv).
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów z liszajcem oraz w dwóch badaniach pacjentów z wtórnie zakażonymi ranami otwartymi (SIOW) wskaźnik skuteczności klinicznej był wysoki gdy retapamulinę stosowano u pacjentów ze S. aureus opornym na mupirocynę (100%: 11/11) lub S. aureus opornym na kwas fusydowy (96,7%: 29/30).
Latvian: Pētījumos par impetigo un divos pētījumos par sekundāri inficētām vaļējām brūcēm (SIOW) retapamulīnam bija liels klīniskas veiksmes biežums pacientiem ar mupirocīnrezistentu S. aureus (100%: 11/11) vai fuzidīnskābes rezistentu S. aureus (96,7%: 29/30).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną po podaniu doustnym i nie są wystarczające w odniesieniu do oceny wpływu na poród i rozwój płodowy / poporodowy (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pēc perorālas lietošanas pierādīta toksiska ietekme uz vairošanos un tie nav pietiekami, lai novērtētu ietekmi uz dzemdībām un augļa/postnatālu attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Altargo maść zawiera antybiotyk nazywany retapamuliną, który jest przeznaczony do stosowania na
Latvian: Altargo ziedes sastāvā ir antibiotika, ko sauc par retapamulīnu.
Polish: Reakcja w miejscu zastosowania
Latvian: Reakcijas lietošanas vietā Kairinājums
Polish: Każdy gram maści zawiera do 20 mikrogramów butylohydroksytoluenu (E321).
Latvian: Katrs ziedes grams satur līdz 20 mikrogramiem butilēta hidroksitoluola (E321).
Polish: Ponowna ocena leczenia
Latvian: Ārstēšanas pārskatīšana
Polish: Nie wolno stosować leku Altargo do oczu, ust lub warg, wewnątrz nozdrzy lub wenątrz żeńskich narządów płciowych.
Latvian: To nedrīkst lietot acīs, mutē vai uz lūpām, deguna iekšpusē vai sievietes dzimumorgānu iekšpusē.
Polish: Nie wiadomo, czy retapamulina przenika do mleka kobiecego.
Latvian: Nav zināms, vai retapamulīns izdalās cilvēkam mātes pienā.
Polish: Inne leki i Altargo
Latvian: Citas zāles un Altargo
Polish: Donoszono o przypadkach krwawienia z nosa po zastosowaniu produktu Altargo na błonę śluzową nosa.
Latvian: Ir ziņots par deguna asiņošanu pēc Altargo lietošanas uz deguna gļotādas.
Polish: Jeśli data złożenia okresowego raportu o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) jest zbieżna z aktualizacją RMP, dokumenty te mogą być złożone w tym samym czasie.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt
Polish: Wydalanie retapamuliny w mleku nie było badane u zwierząt.
Latvian: Retapamulīna izdalīšanās pienā dzīvniekiem nav pētīta.
Polish: Retapamulina jest środkiem bakteriostatycznym głównie przeciwko S. aureus oraz S. pyogenes.
Latvian: Retapamulīns ir galvenokārt bakteriostatisks pret S. aureus un S. pyogenes.
Polish: - Substancją czynną leku jest retapamulina.
Latvian: - Aktīvā viela ir retapamulīns.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Altargo 10mg/g maść Retapamulina
Latvian: Altargo 10 mg/g ziede Retapamulin
Polish: Jeśli u pacjenta nie stwierdzono poprawy po dwóch do trzech dni od rozpoczęcia leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja Jums nerodas stāvokļa uzlabošanās pēc 2 - 3 terapijas dienām, sazinieties ar savu ārstu.
Polish: Większość próbek (89%) wykazała wynik poniżej dolnej granicy oznaczeń (0,5 ng/ml).
Latvian: Vairums paraugu (89%) bija zem apakšējā daudzuma noteikšanas līmeņa (0,5 ng/ml).
Polish: Należy poinformować lekarza:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Polish: W przypadku dorosłych osób badanych próbki pobrano przed zastosowaniem leku w 3 lub 4 dniu, a u dzieci pobrano je po upływie 0-12 godzin po ostatnim zastosowaniu w dniu 3 lub 4.
Latvian: Paraugi tika paņemti pirms devas lietošanas 3. vai 4. dienā pieaugušajiem un 0 - 12 stundas pēc pēdējās lietošanas bērniem 3. vai 4. dienā.
Polish: Przyłączając się do tego miejsca, pleuromutyliny hamują transferazę peptydylową, częściowo blokują interakcje miejsca P, i zapobiegają prawidłowemu powstawaniu aktywnych, rybosomalnych podjednostek 50S.
Latvian: Pateicoties spējai saistīties pie šīs vietas, pleiromutilīni inhibē peptidiltransferāzi, daļēji bloķē P vietas mijiedarbošanos un novērš aktīvu 50S ribosomu apakšvienību normālu veidošanos.
Polish: Należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam.
Polish: Należy nałożyć maść tak szybko jak to możliwe a następną dawkę nałożyć w zwykłym czasie.
Latvian: Lietojiet ziedi, tiklīdz par to atceraties, un lietojiet nākamo devu parastā laikā.
Polish: Jest dostępny w aluminiowych tubach z plastikową zakrętką, które zawierają 5, 10 lub 15 gramów maści, lub w saszetkach z folii aluminiowej zawierających 0,5 g
Latvian: Tā atrodas alumīnija tūbā ar plastmasas vāciņu, kura satur 5, 10 vai 15 gramus ziedes, vai alumīnija folijas paciņā, kas satur 0,5 g ziedes.
Polish: Na wrażliwość na pleuromutyliny może także wpływać metylotransferaza rRNA typu Cfr, która odpowiada za oporność krzyżową gronkowców na fenikole, linkozamidy i streptograminę A.
Latvian: Jutību pret pleiromutilīniem var ietekmēt arī Cfr rRNS metiltransferāze, kas saistīta ar stafilokoku krustenisko rezistenci pret fenikoliem, linkozamīdiem un A streptogramīnu.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, iepriekš neaprunājoties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Polish: Pojedyncze próbki osocza pobrano od 516 pacjentów dorosłych i dzieci, u których stosowano miejscowe leczenie retapamuliną w 10 mg/g maści nakładanej dwa razy na dobę przez 5 dni w leczeniu wtórnie zainfekowanych zmian urazowych.
Latvian: Atsevišķi plazmas paraugi tika iegūti no 516 pieaugušiem un bērniem, kas saņēma vietēju ārstēšanu ar retapamulīna 10 mg/g ziedi divreiz dienā 5 dienas ilgi sekundāri inficētu traumatisku bojājumu ārstēšanai.
Polish: Lek Altargo jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Latvian: Altargo paredzēts tikai lietošanai uz ādas.
Polish: Jednak, ponieważ osoczowe stężenia retapamuliny podczas stosowania miejscowego były małe (patrz punkt 5.2), nie należy oczekiwać, że jednoczesne ogólne podawanie substratów izoenzymu CYP3A4 będzie prowadzić do klinicznie istotnego zahamowania ich metabolizmu przez
Latvian: Tomēr retapamulīna koncentrācija plazmā lokālas lietošanas laikā bija zema (skatīt 5.2. apakšpunktu), tādēļ nav gaidāms, ka vienlaicīgas CYP3A4 substrātu sistēmiskas lietošanas gadījumā retapamulīns izraisīs klīniski nozīmīgu to metabolisma nomākumu.
Polish: To stężenie było obserwowane u dziecka z wtórnie zakażoną dermatozą, w leczeniu której retapamulina nie jest wskazana.
Latvian: Šo koncentrāciju plazmā novēroja bērnam ar sekundāri inficētu dermatozi, kuras gadījumā retapamulīna lietošana nav indicēta.
Polish: 1 tuba w tekturowym pudełku.
Latvian: 1 tūba kartona iepakojumā.
Polish: Podczas ostatnich wizyt terapeutycznych u chorych leczonych retapamuliną obserwowano szybsze zabliźnianie się oraz zmniejszanie się wielkości zmian o 77,3% w porównaniu do 43,5% w grupie placebo.
Latvian: Bojājumi ar retapamulīnu ārstētiem pacientiem līdz terapijas noslēguma vizītei (7. - 9. diena) sadzija ātrāk, bojājumu izmēram samazinoties par 77,3% salīdzinājumā ar 43,5% ar placebo ārstētiem pacientiem.
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 9 miesięcy osoczowe stężenia retapamuliny były oznaczalne w 69% (20/29) próbek.
Latvian: 2 - 9 mēnešus veciem bērniem retapamulīna koncentrācija plazmā bija nosakāma 69% (20/29) paraugu.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE na TUBY 5 g, 10 g, 15 g
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE AR 5 g, 10 g, 15 g TŪBU
Polish: Chociaż ustalony u S. aureus epidemiologiczny punkt odcięcia dla retapamuliny wynosi 0,5 µg/ml, znaczenie kliniczne izolatów ze zwiększonym MIC jest nieznane ze względu na możliwość występowania dużych stężeń retapamuliny
Latvian: Lai arī S. aureus gadījumā epidemioloģiskā retapamulīna robežvērtība ir 0,5 μg/ml, nav zināma tādu izolātu klīniskā nozīme, kam ir palielināta retapamulīna MIC, jo uz ādas iespējama liela retapamulīna vietējā koncentrācija
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w Module 1.8.2
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Polish: Nie stosować do oczu i na błony śluzowe.
Latvian: Nelietojiet acīs vai uz gļotādām.
Polish: Dane wskazują, że w miejscu połączenia zaangażowane jest białko rybosomalne L3, leży ono w regionie rybosomalnego miejsca P i ośrodka transferazy peptydylowej.
Latvian: Dati liecina, ka saistīšanās vieta ietver ribosomu olbaltumu L3 un atrodas ribosomas P vietas apvidū un peptidiltransferāzes centrā.
Polish: Nie są dostępne dane farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby.
Latvian: Nav pieejami farmakokinētiskie dati pacientiem ar nieru un aknu bojājumu.
Polish: Nie znaleziono dowodów na genotoksyczność podczas prowadzonego w warunkach in vitro badania mutacji genowych i/lub wpływu na chromosomy w teście na komórki chłoniaka (ang. lymphoma cell assay) u myszy, w wyhodowanych limfocytach ludzkiej krwi obwodowej, ani podczas prowadzonej w warunkach in vivo oceny wpływu na chromosomy w teście mikrojąderkowym (ang. micronucleus test)
Latvian: Nav pierādīta genotoksicitāte, vērtējot in vitro gēnu mutāciju un/vai ietekmi uz hromosomām peļu limfomas šūnu raudzē, kultivētos cilvēka perifērisko asiņu limfocītos, vai vērtējot in vivo žurku kodoliņu testā ietekmi uz hromosomām.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Retapamulina jest półsyntetyczną pochodną pleuromutyliny, która została wyizolowana z Clitopilus passeckerianus (wcześniej zwanym Pleurotus passeckerianus) za pomocą fermentacji.
Latvian: Retapamulīns ir pussintētisks atvasinājums, ko iegūst no vielas pleiromutilīna, ko izolē fermentācijas veidā no Clitopilus passeckerianus (agrāk Pleurotus passeckerianus).
Polish: Altargo może być stosowany u dorosłych i dzieci, które ukończyły dziewięć miesięcy.
Latvian: Altargo paredzēts pieaugušiem un bērniem no 9 mēnešu vecuma.
Polish: Retapamulina była podawana ciężarnym królikom w ciągłym wlewie dożylnym od dnia 7 do dnia 19 ciąży.
Latvian: Retapamulīnu lietoja ilgstošas intravenozas infūzijas veidā grūsnām trušu mātītēm no 7. līdz 19. grūsnības dienai.
Polish: Retapamulina w maści zawiera butylohydroksytoluen, który może wywoływać miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Latvian: Retapamulīna ziede satur butilētu hidroksitoluolu, kas var izraisīt vietēju ādas reakciju (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.
Polish: Cienką warstwę maści należy nakładać na zajęty obszar dwa razy na dobę przez pięć dni.
Latvian: Plāns ziedes slānītis jāuzklāj uz bojātā apvidus divas reizes dienā piecas dienas ilgi.
Polish: Nie należy nakładać innych maści, kremów lub płynów w miejscu stosowania leku Altargo, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Latvian: Nelietojiet citas ziedes, krēmus vai losjonus uz vietas, kas tiek ārstēta ar Altargo, ja vien Jums to īpaši nenorāda ārsts.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność retapamuliny w maści nie została określona u dzieci w wieku poniżej dziewięciu miesięcy.
Latvian: Retapamulīna ziedes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz deviņiem mēnešiem, nav pierādīti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Wśród dzieci w wieku od 9 miesięcy do 2 lat osoczowe stężenia retapamuliny były oznaczalne w 32% (16/50) próbek.
Latvian: 9 mēnešus - 2 gadus veciem bērniem retapamulīna koncentrācija plazmā bija nosakāma 32% (16/50) paraugu.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono pogorszenie lub pojawiło się nasilone zaczerwienienie, podrażnienie lub inne objawy w miejscu zastosowania, należy zaprzestać stosowania leku Altargo i poinformować
Latvian: Ja novērojat infekcijas pastiprināšanos vai pastiprinātu apsārtumu, kairinājumu vai citas pazīmes un simptomus lietošanas vietā, Jums jāpārtrauc Altargo lietošana un jāpastāsta par to savam ārstam.
Polish: Patrz punkt 5.2, w części dotyczącej osoczowych stężeń retapamuliny obserwowanych u pacjentów w różnych grupach wiekowych.
Latvian: Informāciju par retapamulīna koncentrāciju plazmā, kas novērota dažādu vecuma grupu pacientiem, skatīt 5.2. apakšpunktā.
Polish: Przyczyna zmniejszonej skuteczności klinicznej zaobserwowanej u tych pacjentów jest nieznana.
Latvian: Šiem pacientiem novērotās klīniskās efektivitātes mazināšanās
Polish: Nie należy stosować leku Altargo u dzieci poniżej 9 miesiąca życia.
Latvian: Altargo nevajadzētu lietot bērniem, kuri ir mazāk kā deviņus mēnešus veci.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Polish: Zakażenia, które mogą być leczone lekiem Altargo to liszajec (który powoduje powstawanie strupów na zakażonej powierzchni), niewielkie rany, otarcia naskórka i rany szyte.
Latvian: Infekcijas, ko var ārstēt, ietver impetigo (kas veido kreveles uz inficētās vietas), iegriezumus, nobrāzumus un šūtas brūces.
Polish: U izolatów S. aureus z laboratoryjnie indukowaną mutacją rybosomalnego białka L3 MIC dla retapamuliny wynosiły 0,25-4 µg/ml.
Latvian: S. aureus izolātiem, kuriem laboratorijā ierosinātas ribosomu L3 olbaltuma mutācijas, retapamulīna MIC bija 0,25 - 4 μg/ml.
Polish: Należy nakładać cienką warstwę maści na zakażoną skórę zwykle dwa razy na dobę przez pięć dni.
Latvian: Parasti plānu ziedes slānīti uzklāj uz inficētās ādas divreiz dienā piecas dienas ilgi.
Polish: $ In vitro, retapamulina jest w tym samym stopniu aktywna przeciwko szczepom S. aureus wrażliwym jak i opornym na metycylinę.
Latvian: $ In vitro retapamulīns bija vienlīdz aktīvs pret meticilīnjutīgiem un meticilīnrezistentiem S. aureus celmiem.
Polish: Jedno stężenie (95,1 ng/ml) przekroczyło najwyższą wartość obserwowaną u pacjentów w wieku 2-17 lat (18,5 ng/ml).
Latvian: Vienā gadījumā retapamulīna koncentrācija (95,1 ng/ml) pārsniedza augstāko koncentrāciju, kāda novērota 2 - 17 gadus veciem pacientiem (18,5 ng/ml).
Polish: Wartość przedziału ufności [Exact CI] jest obliczana za pomocą $: wskaźnik odpowiedzi dla MRSA wobec PVL+MRSA wynosił 8/13 (62%)
Latvian: : MRSA atbildreakcija PVL + MRSA dēļ bija 8/13 (62%)
Polish: Altargo jest gładką, prawie białą maścią.
Latvian: Altargo ir viendabīga, bālganas krāsas ziede.
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych dorosłych, 10 mg/g retapamulina w maści była stosowana codziennie na skórę nieuszkodzoną i skórę uszkodzoną pod opatrunek okluzyjny przez okres do 7 dni.
Latvian: Pētījumā, kas veikts ar veseliem brīvprātīgiem pieaugušiem 10 mg/gretapamulīna ziede tika lietota katru dienu uz neskartas un nobrāztas ādas zem noslēdzoša pārsēja līdz 7 dienām ilgi.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu retapamuliny na ludzką płodność.
Latvian: Nav datu par retapamulīna ietekmi uz auglību cilvēkam.
Polish: 5 g, 10 g lub 15 g aluminiowa tuba z plastikową nakrętką.
Latvian: 5 g, 10 g un 15 g alumīnija tūbas ar skrūvējamu plastmasas vāciņu.
Polish: Z powodu odmiennego sposobu działania, retapamulina rzadko wykazuje swoistą oporność krzyżową z preparatami przeciwbakteryjnymi z innych grup.
Latvian: Sakarā ar retapamulīnam atšķirīgo darbības mehānismu, mērķim specifiska krusteniskā rezistence pret citu antibakteriālo grupu līdzekļiem rodas reti.