FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Riensovalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän raudanpuuteanemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Rienso σε μία ή περισσότερες από τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της αναιμίας από ανεπάρκεια σιδήρου (βλέπε παράγραφο 4.2
Finnish: Huulien turvotus Kielen turvotus
Greek: Οίδημα των χειλέων Διογκωμένη γλώσσα
Finnish: Enimmäisannos on 1 020 mg (2 injektiopulloa), eikä kahta Rienso-annosta saa antaa samaan aikaan.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 1020 mg (2 φιαλίδια) και οι δύο δόσεις του Rienso δεν πρέπει να χορηγούνται
Finnish: Ihottuma (ihottuma, yleistynyt ihottuma, kutiava
Greek: Εξάνθημα (εξάνθημα, εξάνθημα γενικευμένο, εξάνθημα
Finnish: Rienso on rautavalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ferumoksitolia ja joka annetaan infuusiona laskimoon.
Greek: Το Rienso είναι ένα παρασκεύασμα σιδήρου, περιέχει τη δραστική ουσία φερουμοξυτόλη που χορηγείται με έγχυση σε μια φλέβα.
Finnish: Ottaen huomioon raportoitujen yliherkkyysreaktiotapausten (vakavat, ei vakavat) kumulatiivisen määrän, 35 kuolemaan johtanutta tapausta mukaan lukien, PRAC harkitsi uusia lisätoimenpiteitä riskien minimoimiseksi, niiden lisäksi, jotka oli jo otettu käyttöön osana aikaisempaa PSUR:ia, ja suositteli, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 lisätään varoitus, joka koskee yliherkkyysreaktioiden lopputuloksen vakavuutta yli 65-vuotiailla potilailla tai potilailla, joilla on samanaikaisesti esiintyviä sairauksia.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι ο κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας αυξάνεται σε ηλικιωμένους ασθενείς, ωστόσο οι ασθενείς υπερευαισθησίας (σοβαρές, μη σοβαρές), συμπεριλαμβανομένων των 35 θανατηφόρων περιστατικών, η PRAC εξέτασε την εφαρμογή νέων πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου επιπλέον αυτών που έχουν ήδη εφαρμοστεί στο πλαίσιο της προηγούμενης PSUR, και συνέστησε να προστεθεί στην παράγραφο 4.4 της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος προειδοποίηση αναφορικά με τη σοβαρότητα της επίπτωσης των αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε ασθενείς άνω των 65 ετών ή
Finnish: Myyntiluvan haltija on sisällyttänyt tähän PSUR:iin lisäkirjallisuuskatsauksen, jossa tunnistetaan 9 asiaankuuluvaa julkaisua, joissa käsitellään ferumoksitolia ja magneettikuvausta.
Greek: Σε αυτήν την PSUR, συμπεριλήφθηκε περαιτέρω αξιολόγηση της βιβλιογραφίας από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας, με τον εντοπισμό 9 σχετικών δημοσιεύσεων που αφορούν τη φερουμοξυτόλη και τις MRI.
Finnish: Sitä käytetään varastoraudan puutteesta johtuvaan raudanpuuteanemian hoitoon aikuispotilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας από ανεπάρκεια σιδήρου που προκαλείται από έλλειψη αποθηκευμένου σιδήρου σε ενήλικες ασθενείς με μειωμένη
Finnish: Kuten muidenkin parenteraalisten rautavalmisteiden käytön yhteydessä, suun kautta annettavan raudan imeytyminen heikkenee samanaikaisesti annettuna.
Greek: Όπως και με όλα τα παρασκευάσματα σιδήρου παρεντερικής χορήγησης, η απορρόφηση του σιδήρου από το στόμα μειώνεται όταν χορηγείται σε συνδυασμό.
Finnish: Eläinkokeissa on todettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Suositeltu Rienso-annosten määrä perustuu potilaan hoitoa edeltävään hemoglobiiniarvoon ja ruumiinpainoon taulukon 1 mukaisesti.
Greek: Η συνιστώμενη θεραπευτική αγωγή του Rienso βασίζεται στην αιμοσφαιρίνη και το σωματικό βάρος του ασθενούς πριν από τη θεραπεία όπως παρέχεται στον Πίνακα 1.
Finnish: Rienso-valmisteen markkinoilletulon jälkeen on havaittu kuolemaan johtaneita ja henkeä uhanneita yliherkkyysreaktioita.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του Rienso έχουν παρατηρηθεί θανατηφόρες και επικίνδυνες για τη ζωή αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 1 562 kroonista munuaistautia sairastavaa potilasta, haittavaikutuksia havaittiin 7,9 %:lla Rienso-valmistetta saaneista potilaista; 0,2 % haittavaikutuksista pidettiin vakavina.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές που περιλάμβαναν 1562 ασθενείς με ΧΝΝ, παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε 7,9% των ασθενών που έλαβαν Rienso, 0,2% από τις οποίες θεωρήθηκαν σοβαρές.
Finnish: Rienso annetaan paikassa, jossa mahdollinen allerginen reaktio pystytään hoitamaan asianmukaisesti ja nopeasti.
Greek: Η χορήγηση του Rienso θα γίνει σε περιβάλλον στο οποίο μπορεί να αντιμετωπιστεί καταλλήλως και αμέσως οποιοδήποτε τυχόν αλλεργικό επεισόδιο.
Finnish: Tutkimuksen tärkeimpänä päätetapahtumana oli hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta päivän 35 kohdalla.
Greek: Οι κύριες εκβάσεις της μελέτης εκτίμησαν τη μεταβολή της αιμοσφαιρίνης από την Αρχική Τιμή μέχρι την Ημέρα 35.
Finnish: Potilaiden tila pitää arvioida uudelleen vähintään kuukausi Rienso-kuurin lopettamisen jälkeen, ja arvioon tulisi kuulua veriarvojen ja veren rautaparametrien laboratoriomääritykset.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να επαναξιολογούνται τουλάχιστον ένα μήνα μετά από την ολοκλήρωση μιας αγωγής του Rienso και αυτό θα πρέπει να περιλαμβάνει εργαστηριακές εξετάσεις αιμοσφαιρίνης και
Finnish: Myyntiin tulon jälkeiset tiedot yhdysvaltalaisista dialyysiklinikoista
Greek: Δεδομένα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος από Κλινικές Αιμοκάθαρσης στις Ηνωμένες Πολιτείες
Finnish: Näin ollen, ottaen huomioon saatavilla olevat yliherkkyysreaktioita ja magneettikuvauksen (MRI) häiriöitä koskevat tiedot, PRAC totesi, että muutokset tuotetietoihin olivat aiheellisia.
Greek: Έτσι, λόγω των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας και την παρεμβολή με απεικονίσεις μαγνητικού συντονισμού, η PRAC έκρινε ότι δικαιολογούνται οι αλλαγές
Finnish: Rienso voi vaikuttaa veren rautatutkimusten tuloksiin.
Greek: Το Rienso μπορεί να επηρεάσει την ερμηνεία των αποτελεσμάτων της εξέτασης σιδήρου στο αίμα.
Finnish: Lisäksi potilaan on oltava makuuasennossa tai puoli-istuvassa asennossa infuusion ajan ja vielä vähintään 30 minuutin ajan sen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς θα πρέπει να τοποθετούνται σε επικλινή ή ημι-επικλινή θέση κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για 30 λεπτά τουλάχιστον μετά από αυτήν (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Parenteraalista rautaa tulee käyttää varoen immunologisten sairauksien tai akuuttien tai kroonisten infektioiden yhteydessä.
Greek: Η παρεντερική χορήγηση σιδήρου θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περιπτώσεις ανοσολογικής νόσου ή οξείας ή χρόνιας λοίμωξης.
Finnish: Sydän- ja hengitysjärjestelmän elvytykseen tarvittavien laitteiden ja akuuttien anafylaktisten/anafylaktoidisten reaktioiden hoitamiseen tarvittavan välineistön on oltava saatavilla, mukaan luettuna injisoitava adrenaliiniliuos, jonka vahvuus on 1:1000.
Greek: Θα πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος εξοπλισμός αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένου του ενέσιμου διαλύματος αδρεναλίνης 1:1000.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa kroonista munuaistautia ja raudanpuuteanemiaa sairastavat potilaat satunnaistettiin saamaan Rienso-hoitoa tai suun kautta otettavaa rautavalmistetta.
Greek: Στις τρεις μελέτες, οι ασθενείς με ΧΝΝ και αναιμία από ανεπάρκεια σιδήρου τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με Rienso ή σίδηρο από του στόματος.
Finnish: Vakavat yliherkkyys- tai hypotensioreaktiot ovat melko harvinaisia (alle yhdellä sadasta potilaasta), ja kliinisissä tutkimuksissa niitä raportoitiin 0,2 %:lla (3/1 562) Rienso-valmistetta saaneista kroonista munuaistautia sairastavista potilaista.
Greek: Οι σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή υπότασης δεν ήταν συχνές (λιγότερο από 1 περιστατικό ανά 100 ασθενείς) και αναφέρθηκαν σε 0,2% (3/1562) των ασθενών με ΧΝΝ που έλαβαν Rienso κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.
Finnish: Havaittu keskimääräinen enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) ja loppuvaiheen puoliintumisaika (t1/2) suurenivat annoksen suurenemisen myötä.
Greek: Ο όγκος κατανομής (Vd) ήταν σύμφωνος με τον όγκο πλάσματος και η μέση μέγιστη παρατηρούμενη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) και οι τιμές τελικής ημίσειας ζωής (t1/2) αυξήθηκαν με τη δόση.
Finnish: Potilaita on seurattava hypotension merkkien ja oireiden varalta kunkin Rienso-annoksen antamisen jälkeen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα υπότασης μετά από κάθε χορήγηση του Rienso.
Finnish: Yliannostusta on tarvittaessa hoidettava rautaa kelatoivalla aineella.
Greek: Η υπερδοσολογία θα πρέπει να αντιμετωπιστεί, εάν απαιτείται με ένα χηλικό παράγοντα σιδήρου.
Finnish: Rienso ei poistu hemodialyysissä.
Greek: Το Rienso δεν αφαιρείται με την αιμοκάθαρση.
Finnish: Rauta siirtyy sitten joko solunsisäiseen rautavarastoon (esim. ferritiini) tai plasman transferriiniin, joka kuljettaa sen punasoluja muodostavaan solukkoon ja sieltä hemoglobiiniin.
Greek: Μετά, ο σίδηρος εισέρχεται στην ενδοκυτταρική δεξαμενή αποθήκευσης σιδήρου (π.χ. φερριτίνη) ή μεταφέρεται στην τρανσφερίνη πλάσματος για μεταφορά στα πρόδρομα ερυθροειδή κύτταρα για ενσωμάτωση στην αιμοσφαιρίνη.
Finnish: Lapset ja nuoret Rienso-valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Greek: Το Rienso δε θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Finnish: Jokainen 17 millilitran injektiopullo liuosta sisältää 510 mg rautaa ferumoksitolin muodossa.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 17 ml διαλύματος περιέχει 510 mg σιδήρου με τη μορφή φερουμοξυτόλης.
Finnish: Kliiniseen kuvaan on kuulunut anafylaksiatyyppisiä reaktioita, jotka ilmenevät sydämenpysähdyksenä / verenkierron ja hengityksen lamaantumisena, kliinisesti merkittävänä hypotensiona, pyörtymisenä ja reagoimattomuutena (ks. kohta 4.8).
Greek: Η κλινική εικόνα συμπεριλάμβανε αντιδράσεις αναφυλακτικού τύπου που εμφανίζονται με καρδιακή ανακοπή / καρδιοαναπνευστική ανακοπή, κλινικά σημαντική υπόταση, συγκοπή και μη ανταπόκριση (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Yliherkkyysreaktioita on myös ilmoitettu aiempien parenteraalisten rautayhdistelmien rutiininomaisten annosten jälkeen.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν επίσης αναφερθεί μετά από δόσεις συμπλόκων παρεντερικού σιδήρου που στο παρελθόν δεν είχαν
Finnish: Tähän saakka ei ole saatu mitään spontaaneja, markkinoille tulon jälkeisiä raportteja MRI-häiriöistä.
Greek: Παρεμβολή με απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) Δεν έχουν ληφθεί μέχρι σήμερα αυθόρμητες αναφορές παρεμβολών με MRI μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Finnish: Rienso-valmiste annetaan laskimoinfuusiona uuteen tai olemassa olevaan laskimoyhteyteen.
Greek: Το Rienso θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση σε νέο ή υπάρχον σημείο φλεβικής πρόσβασης.
Finnish: Tämän PSUR:n DLP:n jälkeen on raportoitu vielä 6 muuta kuolemaan johtanutta tapausta, jotka koskivat yliherkkyysreaktiota ferumoksitolille.
Greek: Μετά την καταληκτική ημερομηνία καταγραφής δεδομένων της παρούσας PSUR, αναφέρθηκαν 6 πρόσθετα θανατηφόρα περιστατικά αντιδράσεων υπερευαισθησίας με τη φερουμοξυτόλη.
Finnish: On otettava huomioon rintaruokinnasta lapselle saatavat hyödyt ja hoidosta äidille saatavat hyödyt.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή η θεραπεία με Rienso, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä henkilöstä) - verenvuoto, turvotus, mustelmat, kipu, ihottuma, ärsytys tai lämmöntunne infuusio
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - αιμορραγία, οίδημα, μώλωπας, πόνος, εξάνθημα, ερεθισμός ή θερμότητα της θέσης έγχυσης/ένεσης
Finnish: Rienso-valmisteen puhdistuma väheni suurempia annoksia käytettäessä.
Greek: Η κάθαρση (CL) μειώθηκε με αυξημένες δόσεις του Rienso.
Finnish: > 10-12 g/dl (>100-120 g/l)
Greek: >10-12 g/dL
Finnish: Älä käytä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ΛΗΞΗ.
Finnish: Myyntiluvan haltija sisällytti kaksi näistä raporteista viime hetken tietona tähän PSUR:iin.
Greek: Δύο από αυτές τις αναφορές συμπεριλήφθηκαν σε αυτή την PSUR από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας ως πληροφορίες που προέκυψαν την τελευταία στιγμή.
Finnish: Se sisältää rautaoksidipartikkeleja, jotka koostuvat rautaoksidiytimestä ja sitä ympäröivästä polyglukoosi-sorbitolikarboksimetyylieetterikuoresta.
Greek: Περιλαμβάνει σωματίδια οξειδίου του σιδήρου με πυρήνα οξειδίου του σιδήρου που περιβάλλεται από κέλυφος σορβιτόληςκαρβοξυμεθυλαιθέρα πολυγλυκόζης.
Finnish: - jos anemiasi ei johdu raudanpuutteesta.
Greek: - σε περίπτωση που η αναιμία σας δεν προκαλείται από ανεπάρκεια σιδήρου.
Finnish: Kukin 510 mg:n annos annetaan vähintään 15 min pituisena laskimoinfuusiona.
Greek: Κάθε δόση 510 mg χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση για 15 λεπτά τουλάχιστον.
Finnish: Rauta vapautuu sitten solunsisäisesti rauta-hiilihydraattikompleksista makrofagien rakkuloissa.
Greek: Στη συνέχεια, ο σίδηρος απελευθερώνεται ενδοκυτταρικά από το σύμπλοκο σιδήρου-υδατάνθρακα μέσα σε κυστίδια των μακροφάγων.
Finnish: Oraalinen rauta n = 77
Greek: Σίδηρος από του στόματος n = 77
Finnish: Rotilla tehdyssä 4 viikon kestoisessa toistuvien annosten toksisuustutkimuksessa havaittiin 26 viikkoa valmisteen käytön lopettamisen jälkeen maksamuutoksia (yksi- tai monipesäkkeistä verenvuotoa, hemorragista nekroosia, kroonista inflammaatiota ja/tai sapenjohdinten hyperplasiaa) naarailla (eri annosryhmien kumulatiivinen vastaava ihmisille annettu annos vastaa turvallisuuskerrointa 5,1, ja 10,5 vastaten kumulatiivista ihmisille annettavaa terapeuttista annosta (2 x 510 mg rautaa) 60-kiloisella ihmisellä.
Greek: Σε μία 4 εβδομάδων μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανομένων δόσεων σε αρουραίους μετά από ανάκαμψη 26 εβδομάδων παρατηρήθηκαν ηπατικές μεταβολές (εστιακή ή πολυεστιακή αιμορραγία, αιμορραγική νέκρωση, χρόνια φλεγμονή, και/ή υπερπλασία χοληδόχου πόρου) στα θηλυκά ζώα (η συσσωρευτική Ανθρώπινη Ισοδύναμη Δόση - HED των ομάδων δόσης συγκρίνει με ασφάλεια πολλαπλάσιο 5,1 και 10,5 για τη συσσωρευτική ανθρώπινη θεραπευτική δόση (2 x 510 mg Fe) σε έναν άνθρωπο 60 κιλών).
Finnish: Kanien organogeneesin aikana saamat Rienso-annokset pienensivät sikiöpainoa ja saivat aikaan ulkoisia ja/tai pehmytkudoksen epämuodostumia (väärin kiertyvät tai koukistuneet etujalat ja väärin kiertyvät takajalat, sisäinen hydrokefalia, aivojen puuttuminen, suulakihalkio ja pienikielisyys) käytettäessä suuria annoksia 45,3 mg Fe/kg/vrk (vastaava ihmisille annettu annos 14,6 Fe/kg/vrk), jotka aiheuttivat emolle vain minimaalista toksisuutta.
Greek: Σε κουνέλια, η χορήγηση του Rienso κατά την οργανογένεση προκάλεσε μειωμένο εμβρυικό βάρος και εξωτερικές δυσμορφίες ή/και δυσμορφίες μαλακού ιστού (ανώμαλη περιστροφή ή τεντωμένα πρόσθια άκρα και οπίσθια άκρα με ανώμαλη περιστροφή, εσωτερική υδροκεφαλία, απουσία εγκεφάλου, λυκόστομα και μικρογλωσσία) με υψηλή δόση 45,3 mg Fe/kg/ημέρα (Ανθρώπινη Ισοδύναμη Δόση 14,6 mg Fe/kg/ημέρα), μια δόση που προκάλεσε μόνο ελάχιστη μητρική τοξικότητα.
Finnish: Naaraspentujen keskisuuren (30 mg Fe/kg/vrk [vastaava ihmisille annettu annos 4,8 mg Fe/kg/vrk]) ja suuren (60 mg Fe/kg/vrk [vastaava ihmisille annettu annos 9,7 mg Fe/kg/vrk]) annoksen ryhmissä sukukypsyminen viivästyi ja kiimakierron häiriöitä havaittiin joillain naarailla.
Greek: Στα θηλυκά νεογνά των ομάδων μέτριας και υψηλής δόσης των 30 mg Fe/kg/ημέρα και 60 mg Fe/kg/ημέρα αντίστοιχα (Ανθρώπινη Ισοδύναμη Δόση 4,8 mg Fe/kg/ημέρα και 9,7 mg Fe/kg/ημέρα, αντίστοιχα) η σεξουαλική ωρίμανση καθυστέρησε και παρατηρήθηκε μια διαταραχή του οιστρικού κύκλου σε ορισμένα θηλυκά.
Finnish: Rienso-valmiste annettiin kahtena 510 mg:n laskimonsisäisenä injektiona (injektiot annettiin 2-8 vuorokauden välein) ja suun kautta otettavaa rautavalmistetta (ferrofumaraatti) otettiin 21 vrk:n ajan päivittäisen kokonaisannoksen ollessa 200 mg elementaarirautaa.
Greek: Το Rienso χορηγήθηκε ως δύο ενδοφλέβιες ενέσεις 510 mg (με χρονική απόσταση 2 έως 8 ημέρες) και ο σίδηρος από του στόματος (φουμαρικός σίδηρος) χορηγήθηκε ως συνολική ημερήσια δόση στοιχειακού σιδήρου 200 mg για 21 ημέρες.
Finnish: Lääkärisi tai sairaanhoitajasi seuraa vointiasi tarkoin infuusion aikana ja vielä vähintään 30 minuutin ajan valmisteen jokaisen infuusion jälkeen.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σάς παρακολουθεί προσεκτικά κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από κάθε έγχυση.
Finnish: Rienso-ryhmän potilaista 42 % ja suun kautta otettavaa rautaa saaneiden ryhmän potilaista 44 % käytti erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA) lähtötilanteessa.
Greek: Στις ομάδες του Rienso και του σιδήρου από του στόματος, 42% και 44% των ασθενών, αντίστοιχα, λάμβαναν παράγοντες διέγερσης της ερυθροποίησης (ESA) στην Αρχική Τιμή.
Finnish: Keskimääräinen hemoglobiinipitoisuus suureni (0,5-0,9 g/dl) hoidon jälkeen ja vakiintui tasoon 11-11,7 g/dl kymmenen kuukauden aikana annoksen antamisen jälkeen; uusinta-annoksen antamisessa ei havaittu mitään uusia turvallisuusongelmia.
Greek: Η μέση αιμοσφαιρίνη αυξήθηκε (0,5-0,9 g/dL) μετά τη θεραπεία και σταθεροποιήθηκε στο εύρος 11-11,7 g/dL κατά το χρονικό διάστημα 10 μηνών μετά τη
Finnish: Riski on suurempi potilailla, joilla tiedetään olevan allergioita, mukaan luettuina lääkeallergiat ja potilaat joilla on ollut vakava astma, ekseema tai muu atooppinen allergia (ks. kohta 4.3).
Greek: Ο κίνδυνος είναι αυξημένος για ασθενείς με γνωστές αλλεργίες συμπεριλαμβανομένων των αλλεργιών σε φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με ιστορικό σοβαρού άσθματος,
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koeeläimistä ovat osoittaneet Rienso-valmisteen erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα κατέδειξαν απέκκριση του Rienso στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Lumekontrolloidussa vaihtovuorotutkimuksessa 713 kroonista munuaistautia sairastavaa potilasta sai yhden 510 mg:n annoksen Rienso-valmistetta ja yhden lumevalmistetta.
Greek: Σε μια διασταυρούμενη δοκιμή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, 713 ασθενείς με ΧΝΝ έλαβαν μία δόση 510 mg του Rienso και εικονικό φάρμακο.
Finnish: Tutkimuksessa 3 potilaiden keski-ikä oli 60 vuotta (vaihteluväli 24-87 vuotta); 43 % oli naisia; 34 % oli valkoihoisia, 59 % mustaihoisia ja 7 % muita.
Greek: Στη Μελέτη 3, η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 60 ετών (εύρος, 24 έως 87), 43% ήταν γυναίκες, 34% ήταν Καυκάσιας φυλής, 59% ήταν Μαύροι και 7% ήταν άλλων φυλών.
Finnish: Rauta ferumoksitolin muodossa
Greek: Σίδηρος ως φερουμοξυτόλη
Finnish: Sinulle ei saa antaa Rienso-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) valmisteelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on aiempia lääkeaineallergioita tai jos sinulla on ollut vakavia allergisia (yliherkkyys)
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε το Rienso: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο προϊόν ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Parenteraalisiin rautayhdistelmiin liittyy myös suurentunut yliherkkyysreaktioriski potilailla, joilla on immunologinen sairaus tai tulehdustila (kuten systeeminen lupus erythematosus tai nivelreuma).
Greek: Υπάρχει επίσης αυξημένος κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε σύμπλοκα παρεντερικού σιδήρου σε ασθενείς με ανοσολογικές ή φλεγμονώδεις νόσους (π.χ. συστηματικός ερυθηματώδης
Finnish: Kaksi annosta saavien potilaiden toinen 510 mg:n laskimonsisäinen infuusio annetaan 2-8 päivän kuluttua taulukon 1 mukaisesti.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν δύο δόσεις, η δεύτερη έγχυση 510 mg πρέπει να χορηγείται 2 έως 8 ημέρες αργότερα σύμφωνα με τον Πίνακα 1.
Finnish: Valmisteen anto aloitetaan, kun verenpaine on vakiintunut ja potilas on ollut hemodialyysissä vähintään yhden tunnin ajan.
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να ξεκινά όταν η πίεση αίματος είναι σταθερή και ο ασθενής έχει ολοκληρώσει τουλάχιστον μία ώρα αιμοκάθαρσης.
Finnish: Mitä Rienso sisältää
Greek: Πώς δίνεται το Rienso
Finnish: 510 mg rautaa (1 injektiopullo) 2 × 510 mg rautaa (2 injektiopulloa)
Greek: 2 × 510 mg σιδήρου (2 φιαλίδια) 2 × 510 mg σιδήρου (2 φιαλίδια)
Finnish: Katso tietoja rautaylimäärästä kohdasta 4.4 ja annostusohjeet kohdasta 4.2.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4 σχετικά με την υπερφόρτωση σιδήρου και για
Finnish: Rienso-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
Greek: Το Rienso δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Finnish: Rienso-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on rautaylimäärä.
Greek: Το Rienso δε θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερφόρτωση σιδήρου.
Finnish: Rienso-valmisteen farmakokineettisissä parametreissa ei havaittu sukupuolien välisiä eroja.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές με βάση το φύλο στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του Rienso.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö lääkevalmisteen vaikuttava aine mahdollisesti rintamaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία αυτού του φαρμάκου μπορεί να περάσει μέσα στο μητρικό γάλα.
Finnish: Rienso-ryhmän potilaista 36 % ja suun kautta otettavaa rautaa saaneiden ryhmän potilaista 43 % käytti ESA-valmistetta lähtötilanteessa.
Greek: Στις ομάδες του Rienso και του σιδήρου από του στόματος, 36% και 43% των ασθενών, αντίστοιχα, λάμβαναν ESA στην Αρχική Τιμή.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty kaikki haittavaikutukset, joita havaittiin kliinisen tutkimuksen aikana 1 562:lla kroonista munuaistautia sairastavalla potilaalla, jotka saivat yhteensä kaksi 510 mg:n Riensoinjektiota 2-8 vuorokauden välein sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeen ilmenneet haittavaikutukset.
Greek: Ο πίνακας 2 παρουσιάζει όλες τις ανεπιθύμητες εμπειρίες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών στις οποίες 1562 ασθενείς με ΧΝΝ έλαβαν δύο ενέσεις 510 mg του Rienso με χρονική απόσταση μεταξύ τους από 2 έως 8 ημέρες και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Finnish: Hoitosi voi olla 1 tai 2 injektiopullollista Rienso-valmistetta (510 mg / annos), ja annokset annetaan infuusiona eli tiputuksessa laskimoon.
Greek: Η θεραπεία που θα λάβετε μπορεί να είναι 1 ή 2 φιαλίδια του Rienso (510 mg έκαστο) με έγχυση και κάθε φιαλίδιο θα εισάγεται ως έγχυση απευθείας σε μια φλέβα.
Finnish: Kuori eristää bioaktiivisen raudan plasmakomponenteista, kunnes rauta-hiilihydraattikompleksi pääsee maksan, pernan ja luuytimen retikuloendoteliaalijärjestelmän makrofageihin.
Greek: Το κέλυφος απομονώνει το βιοενεργό σίδηρο από τα συστατικά του πλάσματος μέχρι το σύμπλοκο σιδήρου-υδατάνθρακα να εισέλθει στα μακροφάγα του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος του ήπατος, του σπληνός και του μυελού των οστών.
Finnish: Rienso-valmisteen säilyttäminen
Greek: Χορήγηση του Rienso
Finnish: Tutkimuksessa 2 potilaiden keski-ikä oli 65 vuotta (vaihteluväli 31-96 vuotta); 61 % oli naisia; 58 % oli valkoihoisia, 35 % mustaihoisia ja 7 % muita.
Greek: Στη Μελέτη 2, η μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 5 ετών (εύρος, 31 έως 96), 61% ήταν γυναίκες, 58% ήταν Καυκάσιας φυλής, 35% ήταν Μαύροι και 7% ήταν άλλων φυλών.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos sinulla on jotain seuraavia vakavan haittavaikutuksen merkkejä tai oireita hoidon aikana tai pian sen jälkeen: ihottuma, kutina, (äkillinen) huimaus, heikotus, (lisääntyvä) turvotus, hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen tai mahdolliset muut oireet.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρουσιαστούν οποιαδήποτε από τα παρακάτω σημεία και συμπτώματα που υποδεικνύουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη εξάνθημα, φαγούρα, (αιφνίδια) ζαλάδα, ελαφρά ζάλη, (αυξανόμενο) οίδημα, δυσκολία στην αναπνοή,
Finnish: • Tietoja, jotka koskevat vakavien, myös kuolemaan johtavien, yliherkkyysreaktioiden lisääntynyttä riskiä: vasta-aiheet, erityiset potilasryhmät (esim. raskaana olevat naiset, iäkkäät potilaat), varoitukset, yliherkkyysreaktioiden oireet, terveydenhuollon ammattilaisten suorittama valvonta 30 minuutin aikana annon jälkeen, myöhään ilmeneviä allergisia reaktioita
Greek: και θανατηφόρων αντιδράσεων υπερευαισθησίας: αντενδείξεις, ειδικοί πληθυσμοί ασθενών υπερευαισθησίας, παρακολούθηση από επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης για 30 λεπτά μετά τη χορήγηση, προειδοποίηση για καθυστερημένη εμφάνιση αλεργικών
Finnish: Hemoglobiini paino ≤ 50 kg paino > 50 kg
Greek: ≤50 kg Σωματικό Βάρος