FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tempo mediano de inicio de ação do primeiro SRE não foi atingido, no grupo de tratamento com ácido zoledrónico, no final do estudo e foi significativamente prolongado quando comparado com placebo (p=0,007).
Croatian: Medijan vremena do nastupa prvog koštanog događaja nije dosegnut u skupini liječenoj zoledronatnom kiselinom do kraja ispitivanja i bio je značajno dulji naspram placeba (p=0,007).
Portuguese: Reações adversas, como tonturas, podem afetar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Croatian: Nuspojava kao što je omaglica može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: A seguir, são identificados os riscos importantes com ácido zoledrónico nas indicações aprovadas:
Croatian: Utvrđeni su sljedeći važni rizici primjene zoledronatne kiseline u odobrenim indikacijama:
Portuguese: Tratamento da doença de Paget em adultos.
Croatian: Liječenje Pagetove bolesti kostiju u odraslih.
Portuguese: Visto o ácido zoledrónico não ser metabolizado no ser humano e ter demonstrado pouca ou nenhuma capacidade de ação direta e/ou de inibição irreversível das enzimas do citocromo P450 de forma dependente do metabolismo, é pouco provável que o ácido zoledrónico reduza a depuração metabólica de substâncias que sejam metabolizadas pelas enzimas do citocromo P450.
Croatian: Budući da se zoledronatna kiselina ne metabolizira u ljudi, a da je utvrđeno da ima malu ili nikakvu sposobnost da, djelujući direktno i/ili kao ireverzibilni inhibitor ovisan o metabolizmu, inhibira P450 enzime, nije vjerojatno da će zoledronatna kiselina smanjiti metabolički klirens tvari koje se metaboliziraju preko enzimskog sustava citokroma P450.
Portuguese: Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da administração de Ácido Zoledrónico Hospira.
Croatian: Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili od liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre prije nego primijenite Zoledronatnu kiselinu Hospira.
Portuguese: Dores nas extremidades, artralgia, dor musculoesquelética
Croatian: bol u ekstremitetima, artralgija, mišićno-koštana bol
Portuguese: Devido ao rápido início de ação do ácido zoledrónico sobre o ciclo de remodelação óssea, poderá desenvolver-se hipocalcemia transitória, por vezes sintomática, tendo expressão máxima nos primeiros 10 dias após a perfusão de Ácido zoledrónico(ver secção 4.8).
Croatian: Zbog brzog nastupa učinka zoledronatne kiseline na pregradnju kostiju može se razviti prolazna hipokalcemija, ponekad simptomatska, koja se može razviti i obično je najviša unutar prvih 10 dana nakon infuzije zoledronatne kiseline (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Deve ser considerada a interrupção temporária do tratamento com ácido zoledrónico até à resolução da situação e os fatores de risco reduzidos quando possível.
Croatian: Kad je moguće, treba uzeti u obzir privremeni prekid liječenja zoledronatnom kiselinom dok se stanje ne popravi i pripadajući čimbenici rizika ublaže.
Portuguese: O mecanismo subjacente ao aumento da incidência da fibrilhação auricular neste ensaio clínico não é conhecido.
Croatian: Mehanizam koji je dovodio do povećane incidencije fibrilacije atrija u tom jednom kliničkom ispitivanju je nepoznat.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários, tais como febre e arrepios, dor muscular ou articular e dor de cabeça, ocorrem durante os primeiros três dias após a administração de Ácido Zoledrónico Hospira.
Croatian: Većina nuspojava, poput vrućice i zimice, bolova u mišićima ili zglobovima te glavobolje javlja se unutar prva tri dana nakon primjene doze Zoledronatne kiseline Hospira.
Portuguese: Em estudos de Fase I para determinação da dose, em doentes com hipercalcemia induzida por tumores (HIT) ligeira a moderada, as doses eficazes testadas encontraram-se no intervalo de, aproximadamente, 1,2-2,5 mg.
Croatian: U ispitivanjima faze I, određivanja doze u bolesnika s blagom do umjerenom hiperkalcijemijom izazvanom tumorom, djelotvorne ispitivane doze bile su u rasponu od približno 1,2 do 2,5 mg.
Portuguese: Síndrome de Fanconi adquirida Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes:
Croatian: stečeni Fanconijev sindrom Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često:
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Hospira não está recomendado para pessoas com idade inferior a 18 anos.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira ne preporučuje se osobama mlađim od 18 godina.
Portuguese: A ação de duração prolongada do ácido zoledrónico é atribuída à sua elevada afinidade para o local ativo da enzima farnesil pirofosfato sintase (FPF) e à sua forte afinidade de ligação ao mineral ósseo.
Croatian: Dugo trajanje djelovanja zoledronatne kiseline pripisuje se njenom visokom afinitetu vezanja na aktivno mjesto farnezil pirofosfat (FPP) sintaze i njenom snažnom afinitetu vezanja na mineral kosti.
Portuguese: Repetição do tratamento na doença de Paget: Após tratamento inicial com ácido zoledrónico em doentes com doença de Paget, foi observado um extenso período de remissão da doença nos doentes que responderam ao tratamento.
Croatian: Ponovno liječenje Pagetove bolesti: Nakon početnog liječenja Pagetove bolesti zoledronatnom kiselinom, produženi period remisije opažen je u bolesnika koji su dobro reagirali na liječenje.
Portuguese: • O seu médico irá recomendar que beba muita água antes de cada tratamento de modo a prevenir a desidratação.
Croatian: - Liječnik će Vam savjetovati da prije svakog liječenja popijete dovoljnu količinu vode kako bi se spriječila dehidracija.
Portuguese: • Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue dos doentes adultos em que este está muito elevado devido à existência de um tumor.
Croatian: • smanjenje količine kalcija u krvi u odraslih bolesnika kad je količina kalcija prevelika zbog prisutnosti tumora.
Portuguese: • O ácido zoledrónico deve ser utilizado com precaução quando administrado concomitantemente com outros medicamentos que possam comprometer a função renal (ver secção 4.5)
Croatian: • zoledronatnu kiselinu treba primijeniti s oprezom kada se istodobno daje s drugim lijekovima koji mogu oštetiti funkciju bubrega (vidjeti dio 4.5)
Portuguese: A segurança e eficácia do ácido zoledrónico em crianças com 1 a 17 anos idade não foram ainda estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost zoledronatne kiseline u djece u dobi od 1 do 17 godina nije ustanovljena.
Portuguese: Ácido zoledrónico não deve ser utilizado durante a gravidez.
Croatian: Zoledronatna kiselina ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće.
Portuguese: Na doença óssea de Paget, o processo de remodelação óssea está acelerado e o osso novo é formado de forma desordenada, o que o torna mais fraco do que o normal.
Croatian: Kod Pagetove bolesti preoblikovanje kosti je prebrzo te se nova kost stvara na poremećen način, čime postaje slabija nego normalno.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI; VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Portuguese: • A depuração de creatinina deve ser calculada com base no peso corporal atual, utilizando a fórmula de Cockcroft-Gault, antes da administração de cada dose de Ácido Zoledrónico Hospira.
Croatian: • potrebno je izračunati klirens kreatinina na temelju stvarne tjelesne težine pomoću CockcroftGault formule prije svake doze Zoledronatne kiseline Hospira
Portuguese: Cartonagem de um saco como embalagem unitária
Croatian: KUTIJA ZA 1 VREĆICU KAO JEDINIČNO PAKIRANJE
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos
Croatian: Farmakodinamički učinci:
Portuguese: O tipo de reações adversas observadas nesta população foi semelhante ao observado em adultos com doenças malignas com envolvimento ósseo (ver secção 4.8).
Croatian: Vrsta nuspojava opažena u ove populacije bila je slična onima koje su prethodno viđene u odraslih bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kost (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á e decidirá durante quanto tempo deve ser tratado com Ácido Zoledrónico Hospira.
Croatian: Liječnik će Vam dati savjet i odlučiti koliko dugo biste se trebali liječiti Zoledronatnom kiselinom Hospira.
Portuguese: Os resultados da biópsia óssea mostraram qualidade óssea normal sem evidência de diminuição da remodelação óssea e sem evidência de deficiências ao nível da mineralização.
Croatian: Rezultati biopsije kosti pokazali su kost normalne kvalitete bez dokaza oštećenog remodeliranja kosti kao i bez dokaza defekata mineralizacije.
Portuguese: Sacos de 100 ml de polipropileno com fecho de rosca com tampa, com uma capa de poliéster/polipropileno.
Croatian: Polipropilenske vrećice od 100 ml s polipropilenskim zatvaračem s pričvršćenim poklopcem s poliesterskim/polipropilenskim omotom.
Portuguese: A dose recomendada é de uma perfusão intravenosa única de 5 mg de ácido zoledrónico.
Croatian: Preporučena doza je jednokratna intravenska infuzija 5 mg zoledronatne kiseline.
Portuguese: Nos doentes com doença óssea de Paget, foram reportados sintomas causados por níveis sanguíneos baixos de cálcio, tais como espasmos musculares, dormência ou sensação de formigueiro, especialmente na região em redor da boca.
Croatian: U bolesnika s Pagetovom bolešću prijavljeni su simptomi uzrokovani niskom razinom kalcija u krvi, kao što su grčevi mišića ili utrnutost ili trnci, osobito u području oko usta.
Portuguese: As recções adversas, tais como tonturas e sonolência, podem ter influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, pelo que se recomenda precaução com a utilização de Ácido Zoledrónico Hospira quando se conduzir ou utilizar máquinas.
Croatian: Nuspojave poput omaglice i somnolencije mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima te je stoga potreban oprez kad se tijekom primjene zoledronatne kiseline upravlja vozilima i radi sa strojevima.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Hospira diluído em 100 ml (ver secção 6.6), deve ser administrado como uma perfusão endovenosa única em pelo menos 15 minutos.
Croatian: Zoledronatnu kiselinu Hospira, dodatno razrijeđenu u 100 ml (vidjeti dio 6.6), treba primijeniti kao jednokratnu intravensku infuziju u trajanju od najmanje 15 minuta.
Portuguese: Os efeitos na DMO foram semelhantes, mas o desenho do estudo não era suficientemente robusto para estabelecer a não inferioridade da eficácia de ácido zoledrónico.
Croatian: Liječenje je imalo približno slične učinke na BMD, ali ustroj ispitivanja nije bio dovoljno robustan da bi se mogla utvrditi neinferiorna djelotvornost zoledronatne kiseline.
Portuguese: Devem-se ter em consideração as seguintes precauções para minimizar o risco de reações adversas renais:
Croatian: Potrebno je poduzeti sljedeće mjere opreza radi smanjenja rizika bubrežnih nuspojava:
Portuguese: O ácido zoledrónico não se liga extensivamente às proteínas plasmáticas (ligação de aproximadamente 43-55%), portanto, não é provável a ocorrência de interações resultantes da deslocação de medicamentos com extensa ligação às proteínas.
Croatian: Zoledronatna kiselina se ne veže u nekoj zamjetnoj mjeri za proteine plazme (približno 43-55% vezanja), stoga nisu vjerojatne interakcije zbog preraspodjele lijeka koji se veže za proteine u znatnoj mjeri.
Portuguese: Após abertura: 24 horas a 2ºC - 8ºC
Croatian: Nakon otvaranja: 24 sata na 2°C-8°C.
Portuguese: Para avaliar os efeitos de 4 mg de ácido zoledrónico versus pamidronato 90 mg, combinaram-se os resultados de dois estudos piloto multicêntricos em doentes com HIT numa análise pré-planeada.
Croatian: Da bi se procijenili učinci 4 mg zoledronatne kiseline naspram 90 mg pamidronata, u unaprijed planiranoj analizi kombinirali su se rezultati dva ključna multicentrična ispitivanja u bolesnika s hiperkalcijemijom izazvanom tumorom.
Portuguese: Em doentes pediátricos com osteógenese imperfeita grave, o ácido zoledrónico parece estar associado a riscos mais pronunciados de reações de fase aguda, hipocalcemia e taquicardia inexplicada, em comparação com o pamidronato, mas esta diferença diminuiu após as perfusões subsequentes.
Croatian: Čini se da je u pedijatrijskih bolesnika s teškim oblikom osteogenesis imperfecta zoledronatna kiselina povezana s izraženijim rizikom od reakcije akutne faze, hipokalcemije i neobjašnjene tahikardije u odnosu na pamidronat, ali ta se razlika smanjila nakon narednih infuzija.
Portuguese: Aos doentes cujos valores de cálcio no sangue são muito altos serão também prescritos suplementos diários de cálcio e vitamina D.
Croatian: Bolesnicima čije razine kalcija u krvi nisu previsoke također će biti propisani nadomjesci kalcija i vitamina D koje moraju uzimati svaki dan.
Portuguese: • Um aumento transitório da creatinina sérica pode ser mais elevado em doentes com compromisso da função renal subjacente
Croatian: • prolazno povećanje serumskog kreatinina može biti veće u bolesnika s podležećim oštećenjem bubrega
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar a implementação de um cartão de alerta para o doente sobre osteonecrose da mandíbula.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati uvođenje kartice-podsjetnika za bolesnika u svezi osteonekroze čeljusti.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Inchaço, vermelhidão, dor e comichão nos olhos ou sensibilidade dos olhos à luz.
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba) Oticanje, crvenilo, bol i svrbež očiju i osjetljivost očiju na svjetlost.
Portuguese: Com base na revisão, tanto de casos identificados em ensaios clínicos como de casos após comercialização, existe evidência suficiente que suporta uma associação entre a terapêutica com ácido zoledrónico, a notificação do evento hipocalcemia e o desenvolvimento de arritmia cardíaca relacionada.
Croatian: Na temelju pregleda kliničkih i postmarketinških ispitivanja, postoji dovoljno dokaza koji podupiru povezanost liječenja zoledronatnom kiselinom i prijavljenih slučajeva hipokalcemije i posljedičnog razvoja srčane aritmije.
Portuguese: O ácido zoledrónico não foi mutagénico nos testes de mutagenicidade realizados e os testes de carcinogenicidade não forneceram quaisquer evidências de potencial carcinogénico.
Croatian: Zoledronatna kiselina nije pokazala mutagenost na provedenim testovima mutagenosti, a ispitivanje kancerogenosti nije pružilo nikakav dokaz kancerogenog potencijala.
Portuguese: Cartonagem de um frasco para injetáveis como embalagem unitária
Croatian: KUTIJA ZA 1 BOČICU KAO JEDINIČNO PAKIRANJE
Portuguese: A maioria destas reações foram ligeiras a moderadas e resolveram-se nos três dias seguintes ao seu aparecimento.
Croatian: Te nuspojave su većinom bile blage do umjerene, a povukle su se unutar tri dana od pojave.
Portuguese: O tempo de manifestação é ≤ 3 dias pós-infusão de ácido zoledrónico e a reação é também referida utilizando termos como sintomas "gripais" ou "pós-administração".
Croatian: Vrijeme nastupa je ≤ 3 dana nakon infuzije zoledronatne kiseline, a reakcije se još zovu "simptomi nalik gripi" ili "simptomi nakon doziranja".
Portuguese: Pode comer normalmente no dia em que lhe for administrado Ácido Zoledrónico Hospira.
Croatian: Možete normalno jesti na dan liječenja Zoledronatnom kiselinom Hospira.
Portuguese: Portanto, não é provável que ocorram interações resultantes da deslocação de fármacos com extensa ligação às proteínas.
Croatian: Zbog toga, interakcije nastale istiskivanjem lijekova, koji su u velikoj mjeri vezani na proteine, nisu vjerojatne.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o ácido zoledrónico for utilizado concomitantemente com outros medicamentos potencialmente nefrotóxicos.
Croatian: Potreban je oprez kad se zoledronatna kiselina primjenjuje s drugim potencijalno nefrotoksičnim lijekovima.
Portuguese: Os doentes receberam doses de 4 mg, cada 4 semanas durante um ano, de ácido zoledrónico ou placebo.
Croatian: Bolesnici su primali 4 mg zoledronatne kiseline ili placebo svaka četiri tjedna tijekom jedne godine.
Portuguese: O ácido zoledrónico foi associado ao compromisso renal manifestado como deterioração da função renal (isto é, aumento da creatinina sérica) e em casos raros de insuficiência renal aguda.
Croatian: Zoledronatna kiselina je bila povezana s oštećenjem bubrega koje se očitovalo kao slabljenje bubrežne funkcije (npr. povišeni kreatinin u serumu) i u rijetkim slučajevima kao akutno zatajenje bubrega.
Portuguese: Em doentes com evidência de diminuição da função renal durante o tratamento, deverá interromper-se o tratamento com ácido zoledrónico.
Croatian: U bolesnika u kojih se pojave znakovi pogoršanja funkcije bubrega tijekom liječenja, treba prekinuti primjenu zoledronatne kiseline.
Portuguese: Este medicamento contém 16 mmol (ou 360 mg) de sódio por dose.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 16 mmol natrija (360 mg) po dozi.
Portuguese: Nos ensaios na osteoporose (PFT, HORIZON - Recurrent Frature Trial [RFT], as incidências combinadas de fibrilhação auricular foram comparáveis entre ácido zoledrónico (2,6%) e placebo (2,1%).
Croatian: U ispitivanjima osteoporoze (PFT, HORIZON-Recurrent Fracture Trial [RFT]) objedinjena incidencija fibrilacije atrija bila je usporediva kod zoledronatne kiseline (2,6%) i placeba (2, 1%).
Portuguese: Estes resultados foram consistentes com evidência de normalização do ciclo de remodelação óssea obtida através de marcadores bioquímicos.
Croatian: Ti su rezultati bili u skladu s dokazom biokemijskih markera za normalizacije koštane pregradnje.
Portuguese: Nalguns casos a hipocalcemia pode representar risco de vida (ver secção 4.8).
Croatian: U nekim slučajevima hipokalcemija je bila životnougrožavajuća (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Adicionalmente, tem havido relatos esporádicos de osteonecrose de outros locais, incluindo da anca e do fémur, relatados predominantemente em doentes adultos com cancro tratados com Ácido Zoledrónico Hospira.
Croatian: Dodatno, bilo je sporadičnih prijava osteonekroze drugih anatomskih mjesta, uključujući kuk i bedrenu kost, koje su bile prijavljene pretežno u odraslih bolesnika oboljelih od raka liječenih Zoledronatnom kiselinom Hospira.
Portuguese: - Siga cuidadosamente todas as outras instruções que lhe forem dadas pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Croatian: - Pažljivo slijedite sve druge upute koje su Vam dali liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Portuguese: Observou-se teratogenicidade no rato para doses ≥ 0,2 mg/kg, a qual se manifestou por malformações esqueléticas, viscerais e externas.
Croatian: Teratogenost je opažena u štakora pri dozama ≥ 0,2 mg/kg, a izražavala se vanjskim i visceralnim malformacijama te malformacijama skeleta.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injétavel com concentrado para perfusão.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bočicu s koncentratom.
Portuguese: Desconhecido**
Croatian: Prijelomi*
Portuguese: Não estão disponíveis dados de farmacocinética para o ácido zoledrónico em doentes com hipercalcemia ou em doentes com insuficiência hepática.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka za zoledronatnu kiselinu u bolesnika s hiperkalcijemijom ili bolesnika s teškom insuficijencijom jetre.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, a outros bifosfonatos, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge bisfosfonate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Portuguese: Antes de receber tratamento com Ácido Zoledrónico Hospira, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se: - tem algum problema na boca ou dentes tal como má saúde dentária, doença gengival ou uma extração de dente planeada; - não consulta regularmente o dentista ou se não faz uma revisão dentária há muito tempo; - é fumador (pois isso pode aumentar o risco de problemas dentários); - tiver sido previamente tratado com um bisfosfonato (usado para tratar ou prevenir doenças ósseas); - estiver a tomar medicamentos denominados corticosteroides (como prednisolona ou dexametasona); - tem cancro
Croatian: Prije liječenja Zoledronatnom kiselinom Hospira, recite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako: - imate problema s ustima ili zubima poput loše oralne higijene, bolesti desni ili kirurških zahvata zuba - ne primate rutinsku stomatološku skrb ili niste dugo bili na pregledu kod zubara - ste pušač (to može povećati rizik razvoja stomatoloških problema) - ste prethodno liječeni s bisfosfonatima (koji se primjenjuju za liječenje ili sprječavanje poremećaja kosti) - uzimate lijekove koji se zovu kortikosteroidi (poput prednizolona ili deksametazona) - imate rak.
Portuguese: Febre, síndrome tipo gripe (incluindo fadiga, arrepios, mal-estar, rubor)
Croatian: vrućica, sindrom nalik gripi (uključujući umor, tresavicu, malaksalost i nalete crvenila)
Portuguese: Para o tratamento da doença de Paget, ácido zoledrónico deve ser prescrito apenas por médicos com experiência no tratamento da doença óssea de Paget.
Croatian: Za liječenje Pagetove bolesti, zoledronatnu kiselinu treba propisati liječnik iskusan u liječenju Pagetove bolesti kostiju.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes:
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava često:
Portuguese: • Amamentação (ver secção 4.6)
Croatian: • Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Portuguese: Hipertensão, hipotensão, fibrilação auricular, hipotensão com síncope ou colapso circulatório
Croatian: hipertenzija, hipotenzija, fibrilacija atrija, hipotenzija s posljedičnom sinkopom ili cirkulatorni kolaps rijetko:
Portuguese: Se algum destes sintomas se aplicar a si contacte imediatamente o seu médico.
Croatian: Ako se bilo što od navednog odnosi na vas, odmah se obratite svom liječniku.
Portuguese: O ácido zoledrónico foi bem tolerado quando administrado por via subcutânea a ratos e por via intravenosa a cães em doses diárias até 0,02 mg/kg, durante 4 semanas.
Croatian: Zoledronatna kiselina dobro se podnosila kad se primjenjivala supkutano štakorima i intravenski psima u dozama do 0,02 mg/kg dnevno tijekom 4 tjedna.
Portuguese: Outros medicamentos contendo ácido zoledrónico como substância ativa estão disponíveis para a indicação na osteoporose e tratamento da doença de Paget no osso.
Croatian: Dostupni su drugi lijekovi koji sadrže zoledronatnu kiselinu kao djelatnu tvar indiciranu kod osteoporoze i za liječenje Pagetove bolesti kostiju.
Portuguese: O ácido zoledrónico não revela ligação apreciável às proteínas plasmáticas e não inibe as enzimas do P450 humano, in vitro (ver secção 5.2), mas não foram realizados estudos formais de interação clínica.
Croatian: Zoledronatna kiselina se ne veže u nekoj zamjetnoj mjeri za proteine plazme i ne inhibira ljudske enzime P450 in vitro (vidjeti dio 5.2), ali nisu provedena formalna klinička ispitivanja interakcija.
Portuguese: Durante o tratamento, os procedimentos dentários invasivos devem ser realizados com precaução e evitados na proximidade do tratamento com ácido zoledrónico.
Croatian: Tijekom liječenja, invazivne stomatološke zahvate treba izvoditi tek nakon pažljivog razmatranja i izbjegavati ih neposredno blizu primjene zoledronatne kiseline.
Portuguese: O que é Ácido Zoledrónico Hospira e para que é utilizado
Croatian: Što je Zoledronatna kiselina Hospira i za što se koristi
Portuguese: Os estudos de reprodução animal com ácido zoledrónico revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Croatian: Ispitivanja utjecaja zoledronatne kiseline na reproduktivnost životinja pokazala su da postoji reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Após início do tratamento, os valores séricos de creatinina deverão ser medidos previamente à administração de cada dose de Ácido Zoledónico Hospira, devendo o tratamento ser interrompido em caso de agravamento da função renal.
Croatian: Nakon početka terapije kreatinin u serumu treba mjeriti prije svake doze zoledronatne kiseline, a liječenje treba obustaviti ako se funkcija bubrega pogorša.
Portuguese: Hipofosfatémia Os acontecimentos adversos que ocorreram com frequências < 5% foram avaliados medicamente e foi demonstrado que esses casos eram consistentes com o perfil de segurança bem estabelecido de ácido zoledrónico (ver secção 4.8).
Croatian: Štetni događaji koji nastaju s učestalošću < 5% bili su medicinski procijenjeni i pokazalo se da su ti slučajevi u skladu s dobro utvrđenim sigurnosnim profilom zoledronatne kiseline (vidjeti dio 4.8).