FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hoci je počet pacientov, u ktorých sa hladina kortizolu vrátila na normálnu úroveň, malý, očakáva sa, že liek Signifor pomôže pacientom, v prípade ktorých chirurgická liečba nebola úspešná alebo ktorí nemôžu podstúpiť operáciu.
Slovenian: Čeprav je bolnikov, pri katerih se ravni kortizola vrnejo na normalno vrednost, malo, naj bi zdravilo Signifor pomagalo bolnikom, pri katerih kirurško zdravljenje ni bilo uspešno ali zanje ni primerno.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Signifor sa nachádza na webovej stránke agentúry:
Slovenian: Povzetka mnenj Odbora za zdravila sirote o zdravilu Signifor sta na voljo na spletni strani agencije:
Slovak: Pacienti si môžu po zaškolení liek Signifor vpichovať pod kožu sami.
Slovenian: Bolniki si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Signifor sami injicirajo v podkožje.
Slovak: Aké prínosy lieku Signifor boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Signifor izkazalo v študijah?
Slovak: (Pokiaľ ide o zníženie hladiny kortizolu, pasireotid najprv zníži produkciu iného hormónu, ACTH, ktorý riadi produkciu kortizolu.)
Slovenian: (Pasireotid količino kortizola zmanjša tako, da najprej zmanjša tvorbo drugega hormona, ACTH, ki nadzoruje nastajanje kortizola.)
Slovak: Preto sa má liek Signifor používať na akromegáliu len v prípade, keď ochorenie nie je kontrolované inými liekmi príslušnej triedy.
Slovenian: Zato se sme zdravilo Signifor pri bolnikih z akromegalijo uporabljati le, kadar bolezen ni nadzorovana z drugimi zdravili tega razreda.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Signifor (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi), cukrovka, hnačka, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), nauzea (pocit nevoľnosti), cholelitiáza (žlčníkové kamene), reakcie na mieste vpichu injekcie a únava.
Slovenian: Najpogostejši učinki zdravila Signifor (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so hiperglikemija (povišana raven sladkorja v krvi), sladkorna bolezen, driska, bolečine v trebuhu, navzeja (siljenje na bruhanje), holelitiaza (žolčni kamni), reakcije na mestu injiciranja in utrujenost.
Slovak: Účinná látka lieku Signifor, pasireotid, je analóg somatostatínu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Signifor, pasireotid, je analog somatostatina.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Signifor.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Vymedzená hladina pre rastový hormón bola nižšia než 2,5 mikrogramov/liter a pre IGF-1 bola v normálnom rozsahu.
Slovenian: Predhodno opredeljene ravni so bile manj kot 2,5 mikrograma/liter za rastni hormon oziroma normalne vrednosti za IGF-1.
Slovak: Čo je liek Signifor a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Signifor in za kaj se uporablja?
Slovak: Po dvoch až štyroch mesiacoch sa má vyhodnotiť odpoveď pacienta na liečbu a dávka sa má podľa potreby upraviť, alebo ak sa nepozoruje žiadny prínos, liečba sa má zastaviť.
Slovenian: Po dveh do štirih mesecih je treba oceniti, kako se bolnik odziva na zdravljenje, in ustrezno prilagoditi odmerek ali pa prekiniti zdravljenje, če ni prišlo do izboljšanja.
Slovak: Prečo bol liek Signifor povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Signifor odobreno?
Slovak: Signifor je liek na liečbu dospelých s Cushingovou chorobou (ochorenie zapríčinené príliš veľkým množstvom hormónu nazývaného kortizol) a akromegáliou (nadmerný rast, najmä kostí v rukách, chodidlách a tvári, spôsobený príliš veľkým množstvom rastového hormónu).
Slovenian: Zdravilo Signifor se uporablja za zdravljenje odraslih s Cushingovo boleznijo (boleznijo, ki jo povzroča prevelika količina hormona kortizola) in akromegalijo (čezmerno rastjo, zlasti kosti v dlaneh, stopalih in obrazu, ki jo povzroča prevelika količina rastnega hormona).
Slovak: Liek Signifor sa používa na tieto ochorenia, keď operácia nebola úspešná alebo nie je možná, a v prípadeakromegálie, keď ochorenie nie je dostatočne kontrolované inými liekmi podobnými lieku Signifor, ktoré sú známe ako analógy somatostatínu.
Slovenian: Zdravilo Signifor se pri teh boleznih uporablja, kadar kirurški poseg ni bil uspešen ali ni mogoč, pri akromegaliji pa se uporablja, kadar bolezni ni mogoče ustrezno nadzorovati z drugimi zdravili, podobnimi zdravilu Signifor, imenovanimi „analogi somatostatina".
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Signifor?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Signifor?
Slovak: Keďže je počet pacientov s týmito chorobami nízky, tieto choroby sa považujú za zriedkavé a liek Signifor bol označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
Slovenian: Ker je bolnikov s tema boleznima malo, veljata ti bolezni za redki, zato je bilo zdravilo Signifor določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih).
Slovak: Liek Signifor je k dispozícii vo forme injekčného roztoku, ktorý sa podáva pod kožu a vo forme prášku a tekutiny, ktoré sa používajú na injekciu do svalu.
Slovenian: Zdravilo Signifor je na voljo v obliki raztopine za injiciranje pod kožo ter praška in vehikla za injiciranje v mišico.
Slovak: Znížením hladiny kortizolu a rastového hormónu môže tento liek pomôcť zmierniť príznaky Cushingovej choroby a akromegálie.
Slovenian: Z zniževanjem ravni kortizola in rastnega hormona zdravilo lahko olajša simptome Cushingove bolezni in akromegalije.
Slovak: V prípade akromegálie sa liek Signifor podáva ako injekcia do sedacieho svalu každé štyri týždne.
Slovenian: Pri akromegaliji se zdravilo Signifor daje z injekcijo v zadnjično mišico vsake štiri tedne.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Signifor, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Signifor preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: U pacientov s Cushingovou chorobou sa liek Signifor podáva ako injekcia buď pod kožu (prednostne do hornej časti stehna a do brucha) dvakrát denne, alebo do sedacieho svalu každé štyri týždne.
Slovenian: Pri bolnikih s Cushingovo boleznijo se zdravilo Signifor daje z injekcijo v podkožje (po možnosti v zgornji del stegna ali trebuh) dvakrat na dan ali v zadnjično mišico vsake štiri tedne.
Slovak: Aj keď sú vedľajšie účinky lieku podobné ako v prípade iných analógov somatostatínu, vysoká hladina cukru v krvi sa vyskytovala častejšie a bola závažnejšia pri používaní lieku Signifor.
Slovenian: Čeprav so neželeni učinki podobni kot pri drugih analogih somatostatina, je bilo zvišanje ravni sladkorja pri zdravljenju z zdravilom Signifor pogostejše in hujše.
Slovak: Liek Signifor je účinný pri znížení hladiny rastového hormónu a IGF-1 (iného hormónu, ktorého hladina je zvýšená u pacientov s akromegáliou).
Slovenian: Zdravilo Signifor je učinkovito pri zniževanju ravni rastnega hormona in IGF-1 (drugega hormona, ki je povišan pri bolnikih z akromegalijo).
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku pasireotid.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino pasireotid.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Signifor boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Signifor upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 150 dospelých pacientov, ktorí používali injekciu do svalu, do siedmich mesiacov odpovedalo na liečbu okolo 41
Slovenian: V drugi študiji pri 150 odraslih bolnikih, ki so si zdravilo injicirali v mišico, se je po sedmih mesecih na zdravljenje odzvalo približno 41 % bolnikov.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 198 pacientov, u ktorých ochorenie nebolo dostatočne kontrolované operáciou alebo inou liečbou, po 24 týždňoch dosiahlo vymedzené zníženie hladiny hormónov 15 % pacientov užívajúcich liek Signifor v dávke 40 mg a 20 % pacientov užívajúcich liek Signifor v dávke 60 mg v porovnaní so žiadnym zo 68 pacientov, ktorým boli podávané analógy somatostatínu, oktreotid alebo lanreotid.
Slovenian: V drugi študiji pri 198 bolnikih, pri katerih bolezni ni bilo mogoče ustrezno obvladati s kirurškim posegom ali drugimi načini zdravljenja, je po 24 tednih doseglo predhodno opredeljeno znižanje ravni hormonov 15 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Signifor 40 mg, in 20 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Signifor 60 mg, ter nobeden od 68 bolnikov, ki so prejemali analoga somatostatina oktreotid ali lanreotid.
Slovak: Dávka sa možno bude musieť upraviť podľa odpovede na liečbu, alebo ak sa vyskytnú vedľajšie účinky.
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi glede na bolnikov odziv ali v primeru pojava neželenih učinkov.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 165 dospelých pacientov, ktorým sa podávala injekcia pod kožu, do šiestich mesiacov dosiahlo normálnu hladinu kortizolu v moči 15 % pacientov užívajúcich 0,6 mg lieku Signifor a 26 % pacientov užívajúcich 0,9 mg lieku Signifor.
Slovenian: V glavni študiji pri 165 odraslih bolnikih, ki so prejemali injekcijo v podkožje, se je koncentracija kortizola v urinu po šestih mesecih normalizirala pri 15 % bolnikov, ki so prejemali 0,6 mg zdravila Signifor, in pri 26 % bolnikov, ki so prejemali 0,9 mg zdravila Signifor.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 358 dospelých, ktorí v minulosti neboli liečení, sa po jednom roku znížila hladina rastového hormónu a hladina IGF-1 na vymedzenú nízku úroveň u 31 % pacientov užívajúcich liek Signifor v porovnaní s 19 % pacientov užívajúcich oktreotid, iný analóg somatostatínu.
Slovenian: V glavni študiji pri 358 predhodno nezdravljenih odraslih so se ravni rastnega hormona in IGF-1 po enem letu znižale na predhodno opredeljene nizke ravni pri 31 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Signifor, in pri 19 % bolnikov, ki so prejemali oktreotid, drug analog somatostatina.
Slovak: Liek Signifor je účinný aj pri znižovaní hladiny rastového hormónu u pacientov s akromegáliou.
Slovenian: Zdravilo Signifor je učinkovito tudi pri zniževanju ravni rastnega hormona pri bolnikih z akromegalijo.
Slovak: Ako sa liek Signifor používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Signifor uporablja?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Signifor, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Signifor naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Akým spôsobom liek Signifor účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Signifor deluje?
Slovak: Liek Signifor je účinný pri znižovaní zvýšenej hladiny kortizolu u pacientov s Cushingovou chorobou.
Slovenian: Zdravilo Signifor je učinkovito pri zniževanju povišanih ravni kortizola pri bolnikih s Cushingovo boleznijo.
Slovak: Liek Signifor je účinný pri úprave hladiny kortizolu u niektorých pacientov s Cushingovou chorobou.
Slovenian: Zdravilo Signifor je učinkovito pri normalizaciji koncentracije kortizola pri nekaterih bolnikih s Cushingovo boleznijo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Signifor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Signifor, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: % pacientov užívajúcich liek Signifor v dávke 0,9 mg, pričom sa u nich do šiestich mesiacov znížila hladina kortizolu v moči na polovicu.
Slovenian: 34 % bolnikov, ki so prejemali 0,6 mg zdravila Signifor, in 41 % bolnikov, ki so prejemali 0,9 mg zdravila Signifor, se je delno odzvalo na zdravljenje, njihova koncentracija kortizola v urinu pa se je po šestih mesecih prepolovila.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Signifor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Signifor glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Kedy vyhľadať súrnu lekársku pomoc
Slovenian: • Kdaj poiskati nujno zdravstveno pomoč
Slovak: Základné znaky a príznaky závažných nežiaducich reakcií
Slovenian: • Bistvene znake in simptome resnih neželenih učinkov
Slovak: Informácie o krízach a infekciách
Slovenian: • Informacije pri krizi ali okužbi
Slovak: Informácie o sledovaní rastu liečených detí pre ich rodičov
Slovenian: • Informacije o spremljanju rasti zdravljenih otrok za njihove starše
Slovak: Sledovanie rastu liečených detí
Slovenian: • Spremljanje rasti zdravljenih otrok
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má pred uvedením na trh zabezpečiť, aby bol všetkým lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú Siklos predpisovať, doručený lekársky informačný balík obsahujúci:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo pred sprostitvijo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Siklos, dobili informacije za zdravnika, ki bodo vsebovale naslednje:
Slovak: Potreba pravidelných odberov krvi za účelom stanovenia krvného obrazu
Slovenian: • Potreba po periodičnem preverjanju krvne slike
Slovak: Členské štáty majú zaistiť, že budú zavedené nasledujúce podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so izpolnjeni vsi pogoji in omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, opisanimi v nadaljevanju:
Slovak: Informačný balík pre pacientov
Slovenian: • Informativni komplet za bolnika
Slovak: Potreba pravidelných odberov krvi za účelom stanovenia krvného obrazu a úprava dávky
Slovenian: • Zahteva po periodičnem preverjanju krvne slike in prilagoditvi odmerka
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí národne implementovať vzdelávací materiál pred uvedením lieku na trh a po schválení kompetentými autoritami členských štátov.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na tržišče v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet dogovoril glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU, KTORÉ MAJÚ
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH IZVAJAJO DRŽAVE ČLANICE
Slovak: Informačný balík pre pacientov musí obsahovať nasledujúce kľúčové zložky:
Slovenian: Informacije za bolnika morajo vsebovati:
Slovak: Pokyny na liečbu pre lekárov
Slovenian: • Vodnik za zdravljenje za zdravnika
Slovak: Pokyny na liečbu pre lekárov musia obsahovať nasledujúce kľúčové zložky:
Slovenian: Vodnik za zdravljenje za zdravnika mora vsebovati:
Slovak: Manažment nežiaducich reakcií
Slovenian: • Načrt upravljanja z neželenimi učinki zdravila
Slovak: V závislosti od dávky, ktorú užívate, sa tieto testy môžu vykonávať každé dva týždne alebo každé dva mesiace.
Slovenian: Odvisno od odmerka, ki ga jemljete, bodo te teste opravljali vsaka dva tedna ali vsaka dva meseca.
Slovak: Potom vypite veľký pohár vody alebo iného nápoja.
Slovenian: • Nato spijte velik kozarec vode ali drugega napitka.
Slovak: Kedy vyhľadať rýchlu lekársku pomoc
Slovenian: • Kdaj poiskati nujno zdravstveno pomoč
Slovak: Liečbu neprerušujte, pokiaľ to neodporučí váš lekár.
Slovenian: Ne prekinite zdravljenja, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Slovak: Aktualizovaný RMP musí byť predložený na ročnom základe.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti na letni osnovi.
Slovak: Toto môže spôsobiť krízy akútnej bolesti a poškodenie orgánov.
Slovenian: To lahko povzroči akutno bolečo krizo in poškodovanje organov.
Slovak: Liečba môže ovplyvniť plodnosť mužov.
Slovenian: Zdravljenje lahko vpliva na plodnost pri moških.
Slovak: Neutropénia je obyčajne prvým a najčastejším prejavom hematologickej supresie.
Slovenian: Nevtropenija je navadno prva in najpogostejša manifestacija hematološke supresije.
Slovak: Deti mladšie ako 2 roky
Slovenian: Posebne populacije Otroci, mlajši od 2 let
Slovak: Ak nedokážete tablety prehltnúť, môžete ich rozdrviť vo vode tesne pred použitím:
Slovenian: Če tablet ne morete pogoltniti, jih lahko raztopite v vodi tik pred uporabo:
Slovak: Potreba antikoncepcie
Slovenian: • Potreba po kontracepciji
Slovak: %) mala normálny výsledok, čo sa týka dĺžky tehotenstva a normálneho pôrodu.
Slovenian: Večina (61 %) je imela normalen izid z ozirom na trajanje in normalno rojstvo.
Slovak: V iných prípadoch so známou evolúciou bola gravidita prerušená buď dobrovoľne, alebo na základe lekárskeho odporúčania.
Slovenian: V drugih primerih z znanim potekom je bila nosečnost prekinjena bodisi prostovoljno ali po nasvetu zdravnikov.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Slovenian: Za popoln seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, ako dlho sa majú pacienti liečiť Siklosom.
Slovenian: Trenutno ni znano, kako dolgo je treba bolnike zdraviti z zdravilom Siklos.
Slovak: Trombocytopénia a anémia sa vyskytujú menej často a zriedkavo sa pozorujú bez príznakov predošlej neutropénie.
Slovenian: Trombocitopenija in anemija se pojavita manj pogosto in se ju redko opazi brez predhodne nevtropenije.
Slovak: U dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 2 roky
Slovenian: Pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 2 let
Slovak: E-mail: contact@addmedica.com
Slovenian: Elektronska pošta: contact@addmedica.com
Slovak: Pred kontaktom s tabletami a po ňom si umyte ruky.
Slovenian: Pred stikom s tabletami in po njem si umijte roke.
Slovak: Rovnaký pokles sa pozoroval v prípade počtu hospitalizácií a počtu dní hospitalizácie v liečených skupinách.
Slovenian: Enako zmanjšanje so opazili pri številu sprejemov v bolnišnico in številu dni hospitalizacije pri zdravljeni skupini.
Slovak: Neprítomnosť alebo znížený počet spermií v semene (azoospermia alebo oligospermia).
Slovenian: Odsotnost ali nizka količina semenčic v spermi (azoospermija ali oligospermija).
Slovak: 3 Hlavne kvôli infekcii s parvovírusom alebo sekvestrácii v slezine.
Slovenian: 3 V glavnem zaradi okužbe s parvovirusom ali sekvestracije vranice.
Slovak: Rizikový vplyv na mužskú a ženskú fertilitu, potenciálne riziko pre plod a dojčenie
Slovenian: • Tveganje za plodnost moških in žensk, potencialno tveganje za plod in dojenje
Slovak: 5 Zvýšenie telesnej hmotnosti môže byť prejavom zlepšeného celkového stavu.
Slovenian: 5 Porast telesne mase je lahko posledica splošnega izboljšanja počutja.
Slovak: Predpísaná dávka Siklosu sa musí užiť jedenkrát za deň, pokiaľ možno ráno pred raňajkami.
Slovenian: Predpisani odmerek zdravila Siklos je treba vzeti vsak dan ob isti uri, po možnosti zjutraj pred zajtrkom.
Slovak: Liečba Siklosom a súbežná imunizácia živými vírusovými vakcínami sa môže uskutočniť iba ak prínosy jednoznačne prevážia nad potenciálnymi rizikami.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Siklos in hkratno imunizacijo s cepivi z živim virusom se sme opravljati le, če koristi brez dvoma prevladajo nad potencialnimi tveganji.
Slovak: Vo všeobecnosti sa protilátková odpoveď pacienta na vakcínu môže znížiť.
Slovenian: Bolnikov odziv protiteles na cepivo je lahko na splošno zmanjšan.
Slovak: U niektorých biologických druhov sa pozorovali kardiovaskulárne účinky a hematologické zmeny.
Slovenian: Pri nekaterih vrstah so opazili kardiovaskularne učinke in hematološke spremembe.
Slovak: Tieto poruchy súvisia tiež so základnou chorobou.
Slovenian: Ti dve motnji sta prav tako povezani z boleznijo.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Za dĺžku liečby zodpovedá ošetrujúci lekár a táto má byť založená na klinickom a hematologickom stave individuálneho pacienta.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odgovornost lečečega zdravnika in mora temeljiti na kliničnem in hematološkem statusu posameznega bolnika.
Slovak: Informačný balík pre pacientov musí obsahovať nasledujúce kľúčové zložky:
Slovenian: Informacije za bolnika morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Slovak: Pacienti, ktorí sú stabilizovaní na nižších dávkach, majú byť monitorovaní každé 2 mesiace.
Slovenian: Bolnike, ki jemljejo nižje odmerke in so stabilni, je treba kontrolirati vsaka dva meseca.
Slovak: Veľkosti balenia 60, 90 alebo 120 tabliet.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 60, 90 ali 120 tablet.
Slovak: Použitie účinnej antikoncepcie sa dôrazne odporúča.
Slovenian: Zelo priporočljiva je uporaba učinkovite kontracepcije.
Slovak: Pacienti a/alebo rodičia alebo právny zástupca musia byť schopní nasledovať pokyny ohľadom podania tohto lieku, sledovania pacientov a starostlivosti o nich.
Slovenian: Bolniki in/ali starši ali zakoniti zastopniki morajo biti zmožni slediti navodilom, ki zadevajo dajanje tega zdravila, spremljanje zdravljenja in nego.
Slovak: Základné prejavy a príznaky závažných nežiaducich reakcií
Slovenian: • Bistvene znake in simptome resnih neželenih učinkov
Slovak: 4 Oligospermia a azoospermia sú obyčajne reverzibilné, ale musia sa vziať do úvahy, pokiaľ muž plánuje splodiť dieťa (pozri časť 5.3).
Slovenian: 4 Oligospermija in azoospermija sta na splošno reverzibilni, vendar ju je treba upoštevati, kadar obstaja želja po očetovstvu (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Miera väzby hydroxykarbamidu na proteíny nie je známa.
Slovenian: Obseg vezave hidroksikarbamida na proteine ni znan.
Slovak: Liečbu možno potom obnoviť so zníženou dávkou.
Slovenian: Takrat se zdravljenje, z zmanjšanim odmerkom, lahko ponovno vzpostavi.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Slovak: Predpokladaný distribučný objem hydroxykarbamidu sa približne rovná celkovému objemu vody v tele.
Slovenian: Ocenjeni volumen porazdelitve hidroksikarbamida je približno enak celotni količini vode v telesu.
Slovak: Údaje z obmedzeného počtu gravidít počas užívania lieku teda nenaznačujú výskyt nežiaducich účinkov na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
Slovenian: Tako podatki na majhnem številu izpostavljenih nosečnosti ne kažejo nobenih neželenih učinkov na nosečnost ali zdravje plodu/novorojenčka,
Slovak: Toxické rozpätia myelosupresie, ako je uvedené v časti 4.2.
Slovenian: Toksično območje mielosupresije, kot je opisano v poglavju 4.2.
Slovak: Váš lekár vám povie koľko Siklosu máte každý deň užiť a povie vám, či máte užívať celé tablety alebo polovice alebo štvrtiny tablety.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila Siklos morate vzeti na dan, in definiral odmerek kot celo tableto, polovico ali četrtino tablete.
Slovak: Dávka spôsobujúca hematologickú toxicitu sa nemá užiť viac ako dva razy.
Slovenian: Zdravljenje z odmerkom, ki povzroča hematološko toksičnost, se ne sme poskusiti več kot dvakrat.
Slovak: Tieto vaskulitické toxicity boli hlásené najčastejšie u pacientov, ktorí sa v súčasnosti liečia alebo sa v minulosti liečili interferónom.
Slovenian: O teh toksičnih vaskulitisih so najpogosteje poročali pri bolnikih, ki so bili v preteklosti ali takrat zdravljeni z interferonom.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku na trh zaviesť tento výchovný plán celonárodne podľa dohody s kompetentnými autoritami členských štátov
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora ta izobraževalni načrt uvesti nacionalno pred začetkom trženja, in kot je dogovorjeno s pristojnimi organi države članice.
Slovak: Podľa individuálneho dávkovania sa má tableta alebo polovica resp. štvrtina tablety užívať jedenkrát za deň, pokiaľ možno ráno pred raňajkami s pohárom vody alebo veľmi malým množstvom jedla.
Slovenian: Skladno z individualnim odmerkom je treba vzeti eno tableto ali polovico ali četrtino tablete enkrat na dan, po možnosti zjutraj pred zajtrkom in, če je potrebno, s kozarcem vode ali z zelo majhno količino hrane.
Slovak: Počas užívania Siklosu vám sa budú pravidelne vykonávať robiť krvné testy a testy vašej pečene a obličiek.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Siklos vam bodo delali redne krvne teste in testirali delovanje vaših jeter in ledvic.