FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you might be in close contact with, or in the same household as someone who may be pregnant or breast-feeding during the 6 weeks after you receive Ervebo, tell your healthcare worker.
Greek: • Εάν ενδέχεται να είστε σε στενή επαφή ή στο ίδιο σπίτι με κάποια που μπορεί να είναι έγκυος ή να θηλάζει, εντός 6 εβδομάδων αφού πάρετε το Ervebo, ενημερώστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας.
English: 30 Oct 2020
Greek: 30 Οκτ 2020
English: If you get Ebola, it can kill you.
Greek: Εάν μολυνθείτε με Έμπολα, μπορεί να πεθάνετε.
English: • wheezing or trouble breathing,
Greek: • συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή,
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine, ATC code: J07BX02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, Ιικό εμβόλιο, κωδικός ATC: J07BX02
English: If breakage/spillage were to occur, disinfectants such as aldehydes, alcohols and detergents are proven to reduce viral infection potential after only a few minutes.
Greek: Εάν συμβεί θραύση/διαρροή, απολυμαντικά όπως οι αλδεΰδες, οι αλκοόλες και τα απορρυπαντικά μειώνουν αποδεδειγμένα το ενδεχόμενο ιικής μόλυνσης μετά από λίγα μόνο λεπτά.
English: Women of child-bearing potential should use an effective contraceptive method.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
English: If feasible, the waste liquid from eye washes should be collected and decontaminated before discarding into the drain.
Greek: Εάν είναι εφικτό, το υγρό υπόλειμμα από πλύσεις ματιών θα πρέπει να συλλέγεται και να απολυμαίνεται πριν απορριφθεί στην αποχέτευση.
English: Immune globulin (IG), blood or plasma transfusions should not be given concomitantly with Ervebo.
Greek: Μετάγγιση ανοσοσφαιρίνης (IG), αίματος ή πλάσματος δε θα πρέπει να γίνεται ταυτόχρονα με το Ervebo.
English: Women who are able to become pregnant should use an effective method of birth control.
Greek: Οι γυναίκες που είναι σε θέση να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton after ‘EXP'.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο εξωτερικό κουτί μετά την EXP.
English: What Ervebo is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Ervebo και ποια είναι η χρήση του
English: The MAH should provide additional qualification data for the critical reagent used in the identity test (quality control release test for AS and FP).
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να παρέχει επιπρόσθετα δεδομένα πιστοποίησης για το κρίσιμο αντιδραστήριο που χρησιμοποιείται στον έλεγχο ταυτοποίησης (ποιοτικός έλεγχος της δοκιμής απελευθέρωσης για τη ΔΟ και το ΤΠ).
English: In a Phase 1 trial in children 6 to 17 years of age (median age = 10), non-validated ELISA and Pseudovirion Neutralization Assay (PsVNA) results at Day 28 and Day 180 post-vaccination were similar to those observed in adults in the same study (see also sections 4.4 and 4.8).
Greek: Σε μία Φάσης 1 δοκιμή σε παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών (διάμεση ηλικία = 10), τα αποτελέσματα μη επικυρωμένης ELISA και Δοκιμασίας Εξουδετέρωσης Ψευδοϊοσωματίων (PsVNA) την Ημέρα 28 και την Ημέρα 180 μετά τον εμβολιασμό ήταν παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες στην ίδια μελέτη (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 4.8).
English: If you think you might have a weak immune system, ask your healthcare worker if you should receive this vaccine.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, ρωτήστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας εάν θα πρέπει να πάρετε αυτό το εμβόλιο.
English: It is unknown whether the vaccine virus is secreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν ο ιός του εμβολίου απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: The vaccine should appear as a colourless to slightly brownish-yellow liquid with no particulates visible.
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να εμφανίζεται σαν ένα άχρωμο έως ελαφρώς καφέ-κίτρινο υγρό χωρίς ορατά σωματίδια.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ervebo during pregnancy.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Ervebo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Close monitoring is recommended following vaccination for the early signs of anaphylaxis or anaphylactoid reactions.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση μετά τον εμβολιασμό για τα πρώιμα σημεία αναφυλακτικών ή αναφυλακτοειδών αντιδράσεων.
English: The safety, immunogenicity and efficacy of Ervebo in children aged 1 to 17 years have not yet been established (see sections 4.8 and 5.1).
Greek: Η ασφάλεια, η ανοσογονικότητα και η αποτελεσματικότητα του Ervebo σε παιδιά ηλικίας 1 έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
English: Overall, the side effects in children and adolescents were similar to those in adults.
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους ήταν παρόμοιες με αυτές των ενηλίκων.
English: The vaccine virus is a Genetically Modified Organism (GMO).
Greek: Ο ιός του εμβολίου είναι ένας Γενετικά Τροποποιημένος Οργανισμός (GMO).
English: 31 Jan 2020
Greek: 31 Ιαν 2020
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from Ervebo taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα αποφευχθεί η λήψη του Ervebo, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος του εμβολιασμού για την γυναίκα.
English: • you are taking certain medicines that make your immune system weak such as immunosuppressants or corticosteroids,
Greek: • παίρνετε συγκεκριμένα φάρμακα τα οποία εξασθενούν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, όπως ανοσοκατασταλτικά ή κορτικοστεροειδή,
English: This does not mean that you have Ebola.
Greek: Αυτό δε σημαίνει ότι έχετε Έμπολα.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or to rice protein listed in section 2.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στην πρωτεΐνη ρυζιού που αναφέρεται στην παράγραφο 2.
English: • Make sure your blood or body fluids do not come into close contact with farm animals for at least 6 weeks after you receive this vaccine.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι το αίμα ή τα σωματικά σας υγρά δεν έρχονται σε στενή επαφή με ζώα σε αγρόκτημα για τουλάχιστον 6 εβδομάδες αφού πάρετε αυτό το εμβόλιο.
English: • babies who are less than 1 year old,
Greek: • μωρά που είναι μικρότερα του 1 έτους,
English: Healthcare workers caring for patients with suspected or confirmed Ebola virus should apply extra infection control measures to prevent contact with the patient's blood and body fluids and contaminated surfaces or materials such as clothing and bedding.
Greek: Οι εργαζόμενοι στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης που φροντίζουν ασθενείς με υποψία ή επιβεβαιωμένη νόσο Έμπολα θα πρέπει να εφαρμόζουν επιπρόσθετα μέτρα ελέγχου της λοίμωξης για να αποτρέψουν την επαφή με το αίμα και τα σωματικά υγρά του ασθενούς και με τις μολυσμένες επιφάνειες ή υλικά, όπως ρούχα και κλινοσκεπάσματα.
English: • Because Ervebo does not contain the whole Ebola virus, it cannot give you Ebola virus disease.
Greek: • Επειδή το Ervebo δεν περιέχει ολόκληρο τον ιό Έμπολα, δε μπορεί να σας προκαλέσει νόσο από ιό Έμπολα.
English: In general, these reactions were reported within 7 days after vaccination, were mild to moderate in intensity, and had short duration (less than 1 week).
Greek: Γενικά, αυτές οι αντιδράσεις αναφέρθηκαν εντός 7 ημερών μετά τον εμβολιασμό, ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και σύντομης διάρκειας (λιγότερο από 1 εβδομάδα).
English: However, once thawed, the vaccine can be stored for up to 14 days at 2°C to 8°C before use.
Greek: Ωστόσο, εφόσον αποψυχθεί, το εμβόλιο μπορεί να φυλάσσεται για έως και 14 ημέρες στους 2°C έως 8°C πριν από τη χρήση.
English: The safety of Ervebo has not been established in pregnant women.
Greek: Η ασφάλεια του Ervebo δεν έχει τεκμηριωθεί σε έγκυες γυναίκες.
English: The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines or medicinal products.
Greek: Το εμβόλιο δε θα πρέπει να αναμιγνύεται στην ίδια σύριγγα με οποιαδήποτε άλλα εμβόλια ή φαρμακευτικά προϊόντα.
English: Safety and efficacy of Ervebo have not been assessed in immunocompromised individuals.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ervebo δεν έχουν αξιολογηθεί σε ανοσοκατασταλμένα άτομα.
English: Samples taken from humans and animals for investigation of Ebola infection should be handled by trained staff and processed in suitably equipped laboratories.
Greek: Τα δείγματα που λαμβάνονται από ανθρώπους και ζώα για διερεύνηση της λοίμωξης από Έμπολα θα πρέπει να χειρίζονται από εκπαιδευμένο προσωπικό και να επεξεργάζονται σε κατάλληλα εξοπλισμένα εργαστήρια.
English: Animal studies in female rats do not indicate harmful effects (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε θηλυκούς επίμυες δεν καταδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: • If you have ever had an allergic reaction to a vaccine or medicine, talk to your healthcare worker before you receive this vaccine.
Greek: • Εάν είχατε ποτέ μία αλλεργική αντίδραση σε ένα εμβόλιο ή φάρμακο, απευθυνθείτε στον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας πριν πάρετε αυτό το εμβόλιο.
English: • Ervebo should not be mixed in the same syringe with any other vaccines or medicinal products.
Greek: • Το Ervebo δε θα πρέπει να αναμιγνύεται στην ίδια σύριγγα με άλλα εμβόλια ή φαρμακευτικά προϊόντα.
English: The need for a booster dose has not been established.
Greek: Η ανάγκη για μία αναμνηστική δόση δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: This vaccine might not protect everyone who receives it and the length of time you are protected from Ebola by Ervebo is not known.
Greek: Αυτό το εμβόλιο ενδέχεται να μην προστατέψει όλους όσους το λαμβάνουν και δεν είναι γνωστό το χρονικό διάστημα που προστατεύεστε από τον Έμπολα με το Ervebo.
English: Arthritis (arthritis, joint effusion, joint swelling, osteoarthritis, monoarthritis or polyarthritis) was generally reported within the first few weeks following vaccination.
Greek: Η αρθρίτιδα (αρθρίτιδα, εξίδρωμα άρθρωσης, διόγκωση άρθρωσης, οστεοαρθρίτιδα, μονοαρθρίτιδα ή πολυαρθρίτιδα) αναφέρθηκε γενικά κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
English: The final primary analysis was to assess efficacy against laboratory confirmed EVD by comparing incidence of cases occurring 10 to 31 days post-randomization for those vaccinated in the immediate vaccination rings versus incidence of cases for subjects who consented on Day 0 in the delayed vaccination rings.
Greek: Η τελική πρωταρχική ανάλυση ήταν να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα έναντι του εργαστηριακά επιβεβαιωμένου EVD συγκρίνοντας την επίπτωση των περιστατικών που εμφανίστηκαν 10 έως 31 ημέρες μετά την τυχαιοποίηση για εκείνους που εμβολιάστηκαν στους δακτυλίους άμεσου εμβολιασμού έναντι της επίπτωσης των περιστατικών για τα άτομα τα οποία συναίνεσαν την Ημέρα 0 στους δακτυλίους καθυστερημένου εμβολιασμού.
English: • Current immunosuppressive therapy, including high doses of corticosteroid.
Greek: • Τρέχουσα θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένων των υψηλών δόσεων κορτικοστεροειδών.
English: This trial compared Ervebo to normal saline placebo in 1,000 adults ≥18 years of age in Liberia.
Greek: Αυτή η δοκιμή συνέκρινε το Ervebo με τον φυσιολογικό ορό ως εικονικό φάρμακο σε 1.000 ενήλικες ηλικίας ≥18 ετών στη Λιβερία.
English: The presence of a minor infection should not result in deferral of vaccination.
Greek: Η παρουσία μίας ήπιας λοίμωξης δεν θα πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα την αναβολή του εμβολιασμού.
English: Therefore, diagnostic testing for Ebola should target non-GP sections of the Ebola virus.
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι διαγνωστικοί έλεγχοι για τον Έμπολα θα πρέπει να στοχεύουν μη-GP περιοχές του ιού Έμπολα.
English: Protocol 011
Greek: Πρωτόκολλο 011
English: See description of selected adverse reactions.
Greek: Βλέπε περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: No cases of overdose have been reported.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
English: Shedding of vaccine virus has been detected by PCR in urine or saliva in 19 out of 299 adult subjects and in skin vesicles in 4 out of 10 adult subjects.
Greek: Η αποβολή του ιού του εμβολίου έχει ανιχνευθεί με PCR στα ούρα ή το σάλιο σε 19 από 299 ενήλικα άτομα και σε κυστίδια του δέρματος σε 4 από 10 ενήλικα άτομα.
English: When in close contact (within 1 metre) of patients with Ebola Virus Disease, healthcare workers should wear face protection (a face shield or a medical mask and goggles), a clean, non-sterile long-sleeved gown, and gloves (sterile gloves for some procedures).
Greek: Όταν βρίσκονται σε στενή επαφή (εντός 1 μέτρου) με ασθενείς με Νόσο Ιού Έμπολα, οι εργαζόμενοι στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να φέρουν προστασία προσώπου (προστατευτικό προσώπου ή ιατρική μάσκα και γυαλιά), καθαρό, μη αποστειρωμένο με μακριά μανίκια ρουχισμό και γάντια (αποστειρωμένα γάντια για κάποιες διαδικασίες).
English: No studies on the effects of Ervebo on the ability to drive and use machines have been performed.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποηθεί μελέτες για τις επιδράσεις του Ervebo στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your healthcare worker for advice before you receive this vaccine.
Greek: • Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του εργαζόμενου στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας πριν πάρετε αυτό το εμβόλιο.
English: Once thawed, the vaccine cannot be re-frozen.
Greek: Εφόσον αποψυχθεί, το εμβόλιο δεν μπορεί να καταψυχθεί ξανά.
English: Dispose of contaminated bandages following institutional guidelines or WHO healthcare waste management policy.
Greek: Απορρίψτε τους μολυσμένους επιδέσμους ακολουθώντας τις θεσμικές κατευθυντήριες οδηγίες ή την πολιτική του ΠΟΥ για τη διαχείριση των αποβλήτων υγειονομικής περίθαλψης.
English: Like all vaccines, Ervebo can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα εμβόλια, το Ervebo μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: It is unknown whether concurrent administration of antiviral medication including interferons could impact vaccine virus replication and efficacy.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ταυτόχρονη χορήγηση αντιικής θεραπείας συμπεριλαμβανομένων των ιντερφερονών μπορεί να επηρεάσει την αντιγραφή του ιού του εμβολίου και την αποτελεσματικότητα.
English: The vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding or bruising may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή πηκτικότητας γιατί μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία ή μώλωπες μετά από μία ενδομυϊκή χορήγηση σε αυτά τα άτομα.
English: In a biodistribution study conducted in non-human primates, vaccine virus RNA was detected in lymphoid organs up to 112 days post-vaccination.
Greek: Σε μία μελέτη βιοκατανομής που διεξήχθη σε πρωτεύοντα εκτός του ανθρώπου, το RNA του ιού του εμβολίου ανιχνεύθηκε σε λεμφοειδή όργανα έως και 112 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
English: The vaccine virus RNA was detected in a skin vesicle at 12 days post-vaccination in one of the four subjects.
Greek: Το RNA του ιού του εμβολίου ανιχνεύθηκε σε κυστίδια του δέρματος 12 ημέρες μετά τον εμβολιασμό σε ένα από τα τέσσερα άτομα.
English: This is because of a possibility that you could pass on the virus in the vaccine to the animals.
Greek: Αυτό εφαρμόζεται λόγω μίας πιθανότητας να μεταδώσετε τον ιό του εμβολίου στα ζώα.
English: High Dose Group
Greek: Ομάδα Υψηλής Δόσης
English: Baseline seropositivity, gamma irradiation of specimens to reduce risk of wild-type Ebola virus infection of laboratory workers, and other factors may impact the immune response to vaccine, which results in a higher immune response in Protocol 012.
Greek: Η οροθετικότητα στην αρχική κατάσταση, η γάμμα ακτινοβολία των δειγμάτων για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από άγριο τύπο του ιού Ebola των εργαζομένων στο εργαστήριο και άλλοι παράγοντες μπορεί να επηρεάσουν την ανοσολογική ανταπόκριση στο εμβόλιο, γεγονός το οποίο έχει ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη ανοσολογική ανταπόκριση στο Πρωτόκολλο 012.
English: • Use soap and water when hands are soiled with dirt, blood, or other body fluids.
Greek: • Χρησιμοποιήστε σαπούνι και νερό όταν τα χέρια είναι λερωμένα με ακαθαρσίες, αίμα ή άλλα σωματικά υγρά.
English: The median duration of arthritis across clinical trials in which arthritis was reported ranged from 2 days to 81.5 days (including duration of recurrent arthritis) with a maximum of 330 days.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της αρθρίτιδας σε όλες τις κλινικές δοκιμές στις οποίες αναφέρθηκε αρθρίτιδα κυμαίνεται από 2 ημέρες έως 81,5 ημέρες (συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας της υποτροπιάζουσας αρθρίτιδας) με μέγιστο διάστημα 330 ημερών.
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your healthcare worker.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας.
English: • Hand washing
Greek: • Πλύσιμο χεριών
English: Vaccine virus RNA has been detected by PCR in the plasma of most of the adult subjects.
Greek: Το RNA του ιού του εμβολίου έχει ανιχνευθεί με PCR στο πλάσμα των περισσοτέρων ενήλικων ατόμων.
English: • Immunocompromised individuals and individuals receiving immunosuppressive therapy (see section above),
Greek: • Ανοσοκατασταλμένα άτομα και άτομα που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία (βλ.
English: Do not use alcohol-based hand sanitiser when hands are soiled with dirt, blood, or other body fluids.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε απολυμαντικό χεριών με βάση το αλκοόλ όταν τα χέρια είναι λερωμένα με ακαθαρσίες, αίμα ή άλλα σωματικά υγρά.
English: Transmission of vaccine virus through close personal contact is accepted as a theoretical possibility.
Greek: Η μετάδοση του ιού του εμβολίου μέσω στενής προσωπικής επαφής είναι αποδεκτή ως θεωρητική πιθανότητα.
English: In 6 out of 18 subjects tested, the vaccine virus was detected in rashes (described as dermatitis, vesicles or cutaneous vasculitis lesions) suggesting a virally mediated process post-vaccination.
Greek: Σε 6 από 18 άτομα που ελέγχθηκαν, ο ιός του εμβολίου ανιχνεύτηκε στα εξανθήματα (περιγράφηκε ως δερματίτιδα, φυσαλίδες ή αλλοιώσεις δερματικής αγγειίτιδας) υποδηλώνοντας μία ιικά διαμεσολαβούμενη διαδικασία μετά τον εμβολιασμό.
English: Very Rare
Greek: Πολύ συχνές
English: • You may test positive for Ebola virus after you receive Ervebo.
Greek: • Μπορεί να διαγνωσθείτε θετικός για ιό Έμπολα αφού πάρετε το Ervebo.
English: Vaccine efficacy was 100% (unadjusted 95% CI: 63.5% to 100%; 95% CI adjusted for multiplicity: 14.4% to 100%) (0 cases in the immediate arm; 10 cases in 4 rings in the delayed arm).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 100% (μη προσαρμοσμένο 95% CI: 63,5% έως 100%, 95% CI προσαρμοσμένο για πολλαπλότητα: 14,4% έως 100%) (0 περιστατικά στο σκέλος άμεσου εμβολιασμού, 10 περιστατικά σε 4 δακτυλίους στο σκέλος καθυστερημένου εμβολιασμού).
English: As there are no data on co-administration of Ervebo with other vaccines, the concomitant use of Ervebo with other vaccines is not recommended.
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα για τη συγχορήγηση του Ervebo με άλλα εμβόλια, δε συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση του Ervebo με άλλα εμβόλια.
English: Ervebo might make you bleed or bruise where the vaccine is injected.
Greek: Το Ervebo ενδέχεται να προκαλέσει αιμορραγία ή μελάνιασμα στη θέση που χορηγήθηκε το εμβόλιο.
English: Ervebo is indicated for active immunization of individuals 18 years of age or older to protect against Ebola Virus Disease (EVD) caused by Zaire Ebola virus (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Greek: Το Ervebo ενδείκνυται για ενεργό ανοσοποίηση ατόμων ηλικίας 18 ετών ή μεγαλύτερα για να προστατευθούν έναντι της Νόσου από Ιό Έμπολα (EVD) που προκαλείται από τον ιό Έμπολα Ζαΐρ (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
English: Talk to your healthcare worker before you receive Ervebo if you:
Greek: Απευθυνθείτε στον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας πριν πάρετε το Ervebo εάν εσείς:
English: • If you have a fever (high temperature), you should talk to your healthcare worker before receiving Ervebo.
Greek: • Εάν έχετε πυρετό (υψηλή θερμοκρασία), θα πρέπει να απευθυνθείτε στον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας πριν πάρετε το Ervebo.
English: Table 1: Tabulated summary of adverse reactions considered related to vaccination MedDRA-System Organ Class Adverse Reactions
Greek: Πίνακας 1: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τον εμβολιασμό Kατηγορία/οργανικό σύστημα Ανεπιθύμητες Ενέργειες
English: Protocols 009 and 011 used gamma irradiation of specimens to reduce risk of wild-type Ebola virus infection of laboratory workers
Greek: Στα Πρωτόκολλα 009 και 011 χρησιμοποιήθηκε γάμμα ακτινοβολία των δειγμάτων για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από άγριο τύπο του ιού Έμπολα των εργαζομένων στο εργαστήριο
English: Vaccination should be postponed in subjects experiencing moderate or severe febrile illness.
Greek: Ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα με μέτρια ή σοβαρή εμπύρετη νόσο.
English: All healthcare workers, and other ancillary providers who have been vaccinated, should not alter their practices with regard to safe injection, hygiene, and personal protective equipment (PPE) after vaccination.
Greek: Όλοι οι εργαζόμενοι στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης και άλλοι επικουρικοί πάροχοι οι οποίοι έχουν εμβολιαστεί δεν θα πρέπει μετά τον εμβολιασμό να τροποποιούν τις πρακτικές τους όσον αφορά τον ασφαλή τρόπο ένεσης, την υγιεινή και τον εξοπλισμό προσωπικής προστασίας (ΕΠΠ).
English: Upon removal from the freezer, the product should be marked with both the date that it was taken out of the freezer and also a new discard date (in place of the labelled expiry date).
Greek: Μετά την απομάκρυνση από τον καταψύκτη, το προϊόν θα πρέπει να φέρει την ένδειξη τόσο της ημερομηνίας κατά την οποία απομακρύνθηκε από τον καταψύκτη, όσο και της νέας ημερομηνίας απόρριψης (αντί της ημερομηνίας λήξης που αναγράφεται).
English: In clinical trials with reports of arthritis, the median onsets were between 10 and 12 days (range from 0 to 25 days).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με αναφορές αρθρίτιδας, οι διάμεσες εμφανίσεις ήταν μεταξύ 10 και 12 ημερών (εύρος από 0 έως 25 ημέρες).
English: This vaccine will not protect you against the other types of Ebola virus.
Greek: Αυτό το εμβόλιο δε θα σας προστατέψει έναντι των άλλων τύπων του ιού Έμπολα.
English: In this trial, 9,096 subjects ≥18 years of age who were considered CCCs of an index case with laboratory-confirmed EVD were randomized to immediate (4,539 subjects in 51 clusters) or 21 days delayed (4,557 subjects in 47 clusters) vaccination with Ervebo.
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, 9.096 άτομα ηλικίας ≥18 ετών τα οποία θεωρήθηκαν CCCs ενός περιστατικού Έμπολα με εργαστηριακά επιβεβαιωμένη EVD τυχαιοποιήθηκαν σε άμεσο (4.539 άτομα σε 51 ομάδες) ή σε καθυστερημένο κατά 21 ημέρες (4.557 άτομα σε 47 ομάδες) εμβολιασμό με Ervebo.
English: Inadvertent transmission of vaccine virus to animals and livestock is also theoretically possible, see below.
Greek: Η ακούσια μετάδοση του ιού του εμβολίου σε ζώα και εκτρεφόμενα ζώα είναι επίσης θεωρητικά πιθανή, βλ. παρακάτω.
English: Administration of immune globulins, blood or plasma transfusions administered 3 months before or up to 1 month after Ervebo administration may interfere with the expected immune response.
Greek: Η χορήγηση ανοσοσφαιρινών και οι μεταγγίσεις αίματος ή πλάσματος που πραγματοποιούνται 3 μήνες πριν ή έως και 1 μήνα μετά τη χορήγηση του Ervebo μπορεί να επηρεάσουν την αναμενόμενη ανοσολογική ανταπόκριση.