FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'aiguille recommandée pour la préparation est une aiguille de calibre 21 de
Slovak: Odporúčaná ihla pre prípravu je ihla 21 G 1½'' (38 mm).
French: Insuffisance hépatique Aucune étude formelle n'a été menée sur les effets d'une atteinte de la fonction hépatique sur la pharmacocinétique du siltuximab.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna formálna štúdia vplyvu poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku siltuximabu.
French: On ignore quels sont les effets indésirables possibles de l'administration d'une quantité excessive de SYLVANT.
Slovak: Nie je známe, aké vedľajšie účinky môže mať predávkovanie SYLVANTom.
French: • douleur ou gêne au niveau de l'estomac, constipation, diarrhée, brûlures d'estomac, ulcérations
Slovak: • bolesť brucha alebo diskomfort, zápcha, hnačka, pálenie záhy, vredy (afty) v ústach, žalúdočná nevoľnosť, vracanie
French: Critères d'efficacité
Slovak: Koncové ukazovatele účinnosti
French: Placebo + BSC Valeur de pa a
Slovak: Placebo+BS C
French: • La substance active est le siltuximab.
Slovak: Liečivo je siltuximab.
French: Le mécanisme d'action du siltuximab est la neutralisation de la bioactivité de l'IL-6, qui peut être mesurée indirectement par la suppression de la CRP.
Slovak: IL-6, čo možno zmerať nepriamo supresiou CRP.
French: Sensation vertigineuse, céphalées Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína veľmi časté
French: Dans quel cas SYLVANT est-il utilisé
Slovak: Na čo sa SYLVANT používa
French: Aucune preuve de modification du profil de sécurité ou d'efficacité n'a été mise en évidence chez les patients ayant développé des anticorps dirigés contre le siltuximab.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinuli protilátky na siltuximab, nebol identifikovaný žiadny dôkaz o zmenenej bezpečnosti alebo účinnosti.
French: Le siltuximab est un anticorps monoclonal chimérique (humain-murin) de type immunoglobuline G1κ
Slovak: Siltuximab je chimérická (ľudsko-myšia) monoklonová protilátka typu imunoglobulín G1κ (IgG1κ), ktorá je produkovaná v bunkovej línii ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO) použitím rekombinantnej DNA technológie.
French: Affections du rein et des voies urinaires Très fréquent
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest veľmi časté
French: Réponse tumorale & symptomatique durable (examen de l'investigateur)
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti Trvalá nádorová a symptomatická odpoveď (posúdenie skúšajúcim)
French: Atteinte de la fonction rénale Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté
French: SYLVANT doit être interrompu chez les patients qui ne tolèrent pas la perfusion après ces interventions.
Slovak: U pacientov, ktorí netolerujú infúziu po týchto úpravách, sa má liečba SYLVANTom ukončiť.
French: du siltuximab ont été évalués au cours des analyses.
Slovak: Účinky rôznych kovariancií na FK siltuximabu sa hodnotili v analýzach.
French: Dans les classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont listés par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
French: Éruption cutanée, prurit, eczéma Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Très fréquent
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva veľmi časté
French: Aucun effet significatif sur les propriétés PK du siltuximab n'a été observé chez les patients présentant une clairance de la créatinine initiale de 12 ml/mn ou plus.
Slovak: U pacientov s východiskovým vypočítaným klírensom kreatinínu 12 ml/min alebo vyšším nebol zaznamenaný žiadny významný účinok na FK siltuximabu.
French: MC multicentrique, maintenue pendant au moins 18 semaines avant échec thérapeutique e Les données de 11 répondeurs symptomatiques complets sur 13 ont été censurées à cause d'une réponse en cours
Slovak: e Údaje od 11 z 13 pacientov s kompletnou symptomatickou odpoveďou boli cenzurované z dôvodu prebiehajúcej odpovede.
French: ECOG (0/1/2) à l'inclusion a été respectivement de 42 %/45 %/13 % dans le bras siltuximab et de 39 %/62 %/0 % dans le bras placebo.
Slovak: % v skupine so siltuximabom a 39 %/62 %/0
French: Les infections, y compris les infections localisées, doivent être traitées avant l'administration de
Slovak: Pred podaním SYLVANTu sa majú liečiť infekcie, vrátane lokalizovaných infekcií.
French: IV
Slovak: HR
French: Les données de tous les patients traités par le siltuximab en monothérapie (n = 370) constituent la base globale de l'évaluation de la sécurité d'emploi.
Slovak: Celkový základ hodnotenia bezpečnosti tvoria údaje od všetkým pacientov liečených siltuximabom v monoterapii (n =
French: Comment agit SYLVANT
Slovak: Čo je SYLVANT
French: Cet effet s'est maintenu pendant près d'une année.
Slovak: Tento účinok sa udržal takmer jeden rok.
French: La dose recommandée est de 11 mg par kilogramme de poids corporel, et la perfusion doit durer environ une heure.
Slovak: Odporúčaná dávka je 11 mg na kilogram telesnej hmotnosti a infúzia má trvať asi jednu hodinu.
French: EMA/357752/2018 EMEA/H/C/003708
Slovak: EMA/357752/2018
French: L'effet indésirable le plus grave est la réaction anaphylactique (une très forte réaction allergique).
Slovak: Najzávažnejší vedľajší účinok je anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia).
French: L'Agence a également reconnu qu'il existe un besoin médical non satisfait pour ces patients.
Slovak: Agentúra takisto uznala, že týmto pacientom chýba potrebný liek.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Sylvant sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Sylvant sa neustále kontrolujú.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Sylvant, le 22 mai 2014.
Slovak: mája 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
French: La société s'assurera que les professionnels de santé qui sont appelés à utiliser le médicament ont reçu des informations sur la manière d'inclure leurs patients dans le registre.
Slovak: Spoločnosť zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci, ktorí pravdepodobne budú liek používať, dostali informácie o tom, ako majú zadávať svojich pacientov do tohto registra.
French: Pourquoi Sylvant est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Sylvant povolený v EÚ?
French: Des informations sur Sylvant sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Sylvant sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Sylvant n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré par des professionnels de santé qualifiés et sous une surveillance médicale appropriée.
Slovak: Sylvant je viazaný na lekársky predpis a liečbu majú poskytovať kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci pod náležitým lekárskym dohľadom.
French: Multicentrique signifie que la maladie touche plusieurs ganglions lymphatiques ainsi que d'autres organes dans le corps.
Slovak: Multicentrický znamená, že ochorenie postihuje niekoľko lymfatických uzlín, ako aj ďalšie orgány v tele.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sylvant?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Sylvant?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Sylvant sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Sylvant sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
French: Un anticorps monoclonal est un type de protéine qui a été conçu pour reconnaître et se fixer sur une structure spécifique (appelée antigène) située dans l'organisme.
Slovak: Monoklonálna protilátka je druh proteínu, ktorý je vytvorený tak, že v tele rozpoznáva špecifickú štruktúru (nazývanú antigén)
French: Au cours des 12 premiers mois de traitement, le patient doit effectuer des analyses sanguines avant chaque administration de dose de Sylvant, puis toutes les neuf semaines par la suite; il peut s'avérer nécessaire de retarder le traitement chez les patients dont les analyses sanguines révèlent des résultats anormaux ou qui présentent certains effets indésirables.
Slovak: Počas prvých 12 mesiacov liečby má pacient podstúpiť krvný test pred podaním každej dávky lieku Sylvant a potom každých deväť týždňov; liečba sa možno bude musieť oddialiť u pacientov, ktorí majú abnormálne krvné testy alebo ktorí majú určité vedľajšie účinky.
French: L'effet du médicament a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients qui répondaient au traitement pendant au moins 18 semaines, cette réponse se traduisant par une réduction de 50 % («réponse partielle») ou par une disparition complète («réponse complète») des tumeurs et des symptômes de la maladie.
Slovak: Účinok lieku sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorí odpovedali na liečbu v trvaní najmenej 18 týždňov, čo sa prejavilo 50 % redukciou (čiastočná odpoveď) alebo úplným vymiznutím (úplná odpoveď) nádorov a príznakov ochorenia.
French: Le siltuximab a été conçu pour se fixer sur une protéine de l'organisme appelée interleukine-6 (IL-6).
Slovak: Siltuximab je vytvorený tak, že sa v tele naviaže na proteín, ktorý sa nazýva interleukín 6 (IL-6).
French: La société qui commercialise Sylvant est invitée à mettre en place un registre des patients, afin de fournir des données complémentaires sur la sécurité à long terme.
Slovak: Vyžaduje sa, aby spoločnosť, ktorá uvádza liek Sylvant na trh, vytvorila register pacientov na poskytnutie ďalších údajov o dlhodobej bezpečnosti.
French: Sylvant est administré toutes les trois semaines, jusqu'à ce que le patient ne tire plus aucun bénéfice du traitement.
Slovak: Liek Sylvant sa podáva každé tri týždne dovtedy, kým je liečba pre pacienta prínosom.
French: Sylvant s'est révélé plus efficace que le placebo pour réduire la taille des tumeurs et les symptômes de la maladie: 17 patients sur 53 ayant reçu Sylvant ont présenté une réponse partielle, et un patient a présenté une réponse complète, alors qu'aucun des 26 patients ayant reçu le placebo n'a répondu au traitement.
Slovak: Sylvant bol pri znížení veľkosti nádorov a zmiernení príznakov ochorenia účinnejší než placebo: čiastočnú odpoveď dosiahlo 17 z 53 pacientov, ktorí dostávali liek Sylvant a úplnú odpoveď dosiahol jeden pacient v porovnaní so žiadnym z 26 pacientov, ktorí dostávali placebo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Sylvant, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Sylvant si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
French: Les symptômes peuvent comprendre: fatigue, sueurs nocturnes, fièvre, neuropathie périphérique (fourmis et picotements provoqués par des lésions des nerfs) et gonflement du foie et de la rate.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať únavu, nočné potenie, horúčku, periférnu neuropatiu (mravčenie zapríčinené poškodením nervov) a zväčšenie pečene a sleziny.
French: Aperçu de Sylvant et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Sylvant a prečo bol povolený v EÚ
French: Les effets secondaires rapportés avec Sylvant sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Sylvant sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sylvant?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sylvant?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sylvant (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les infections (notamment les infections des voies respiratoires supérieures telles que celles de la gorge et du nez), les démangeaisons, les éruptions cutanées, les douleurs articulaires et la diarrhée.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sylvant (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú infekcie (vrátane infekcií horných dýchacích ciest, ako sú infekcie hrdla a nosa), svrbenie, vyrážka, bolesť kĺbov a hnačka.
French: La maladie de Castleman est une maladie rare et Sylvant a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 30 novembre 2007.
Slovak: Castlemanova choroba je zriedkavá, a preto bol liek Sylvant dňa 30. novembra 2007 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
French: Qu'est-ce que Sylvant et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Sylvant a na čo sa používa?
French: Selon les conclusions de l'Agence, il a été démontré que Sylvant a un effet bénéfique, en réduisant la taille des tumeurs chez les patients atteints de la maladie de Castleman multicentrique ainsi que les symptômes de la maladie, et que cet effet positif semble se maintenir dans le temps.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že sa preukázal prínos lieku Sylvant pri zmenšení veľkosti nádorov a zmiernení príznakov u pacientov s multicentrickou Castlemanovou chorobou, pričom sa zdá, že tento pozitívny účinok sa v priebehu času zachováva.
French: Sylvant est un médicament utilisé pour le traitement de la maladie de Castleman multicentrique chez les adultes qui ne sont pas infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et l'herpès-virus humain 8 (HHV-8).
Slovak: Sylvant sa používa na liečbu multicentrickej Castlemanovej choroby u dospelých, ktorí nie sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) a ľudským herpetickým vírusom-8 (HHV-8).
French: La maladie de Castleman est un trouble du système lymphatique (un réseau de vaisseaux qui transportent du liquide depuis les tissus jusque dans la circulation sanguine, via les ganglions lymphatiques) dans lequel les cellules des ganglions lymphatiques commencent à se développer anormalement, provoquant l'apparition de tumeurs bénignes.
Slovak: Castlemanova choroba je porucha lymfatického systému (siete ciev, ktoré odvádzajú tekutinu z tkanív cez lymfatické uzliny do krvného obehu), v ktorom bunky v lymfatických uzlinách začínajú abnormálne rásť, čo spôsobuje benígne nádory.
French: Sylvant a fait l'objet d'une étude principale incluant 79 adultes souffrant de la maladie de Castleman multicentrique qui ne sont pas infectés par le VIH ou le HHV-8.
Slovak: Sylvant sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 79 dospelých s multicentrickou Castlemanovou chorobou, ktorí nemali infekciu spôsobenú vírusom HIV ani HHV-8.
French: Le principe actif de Sylvant, le siltuximab, est un anticorps monoclonal.
Slovak: Účinná látka lieku Sylvant, siltuximab, je monoklonálna protilátka.
French: Les patients atteints de la maladie de Castleman produisent trop d'IL-6 et cela contribue à la croissance anormale de certaines cellules dans les ganglions lymphatiques.
Slovak: Pacienti s Castlemanovou chorobou produkujú príliš veľa IL-6, pričom sa predpokladá, že to prispieva k abnormálnemu rastu určitých buniek v lymfatických uzlinách.
French: Les effets indésirables observés sous Sylvant ont été jugés acceptables, mais des données à long terme complémentaires devront être recueillies.
Slovak: Sylvant sa považovali za prijateľné, ale musia sa zhromaždiť ďalšie údaje o dlhodobej bezpečnosti.
French: Quels sont les bénéfices de Sylvant démontrés au cours des études?
Slovak: Sylvant boli preukázané v štúdiách?
French: En se fixant sur l'IL-6, le siltuximab bloque son activité et stoppe la croissance anormale de la cellule, réduisant ainsi la taille des ganglions lymphatiques et les symptômes de la maladie.
Slovak: Naviazaním na IL-6 siltuximab zablokuje jeho účinok a zastaví abnormálny bunkový rast, čím sa zníži veľkosť lymfatických uzlín a zmiernia príznaky ochorenia.
French: Sylvant contient le principe actif siltuximab.
Slovak: Sylvant obsahuje účinnú látku siltuximab.
French: Il est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Slovak: Liek sa podáva formou infúzie (kvapkania) do žily.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sylvant ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Sylvant boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Comment Sylvant agit-il?
Slovak: Sylvant účinkuje?
French: Comment Sylvant est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Sylvant používa?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Sylvant, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sylvant a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Les données disponibles figurent aux rubriques 4.8 et 5.1.
Slovak: Dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8 a 5.1.
French: [À remplir au niveau national]
Slovak: [Má byť vyplnené národne]
French: Si nécessaire, elles peuvent être diluées dans de l'eau (voir ci-dessus).
Slovak: V prípade potreby sa môžu zriediť vodou (pozri vyššie).
French: Ne pas toucher le compte-gouttes.
Slovak: Nedotýkajte sa kvapkadla.
French: Adultes:
Slovak: Dospelí:
French: Cela y provoquera une légère turbidité.
Slovak: To spôsobí mierne zakalenie.
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10):
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 pacienta z 10):
French: Mais veuillez interrompre le traitement temporairement.
Slovak: Liečbu dočasne prerušte.
French: Les informations sur le produit peuvent par la suite être mise à jour par l'autorité compétente de l'État membre, en concertation avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues par le Titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť v prípade potreby následne aktualizované príslušnými orgánmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi podľa kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
French: Ces réactions disparaissent généralement en quelques jours même si l'on poursuit le traitement.
Slovak: Tieto reakcie zvyčajne v priebehu niekoľkých dní vymiznú aj v prípade, že liečba pokračuje.
French: On ne sait pas encore si, ni dans quelle mesure, ces résultats pourraient s'appliquer à une utilisation chez des patients.
Slovak: Nie je známe, či sú tieto výsledky aplikovateľné na použitie u pacientov a v akom rozsahu.
French: Cependant, sur la base de ce nombre limité de données, le profil de sécurité pour les enfants et les adolescents est considéré comme comparable à celui des adultes.
Slovak: Na základe týchto obmedzených údajov sa však profil bezpečnosti u detí a dospievajúcich považuje za porovnateľný s profilom bezpečnosti u dospelých.
French: Dans une étude non interventionnelle portant sur 203 enfants âgés de 4 à 18 ans, aucun effet indésirable n'a été rapporté.
Slovak: V neintervenčnej štúdii zahŕňajúcej 203 detí vo veku 4 - 18 rokov neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.
French: Si besoin, parlez-en à votre médecin.
Slovak: V prípade potreby sa porozprávajte so svojím lekárom.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi au-delà de huit semaines n'ont fait l'objet d'aucune étude.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa po uplynutí ôsmich týždňov neskúmali.
French: L'évaluation des effets indésirables se fonde sur les fréquences ci-après:
Slovak: Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na týchto frekvenciách výskytu:
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire:
Slovak: Môžu sa vyskytnúť tieto nežiaduce účinky:
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
French: Les informations sur le produit existantes seront modifiées (insertion, remplacement ou suppression d'un texte, s'il y a lieu) afin de prendre en compte le libellé convenu, fourni ci-après.
Slovak: Existujúce informácie o lieku sa majú zmeniť (vložením, nahradením alebo vypustením textu) tak, aby sa v nich premietlo schválené znenie, ako sa uvádza ďalej.
French: Fréquence inconnue (fréquence impossible à estimer sur la base des données disponibles):
Slovak: Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
French: Les antibiotiques risquent d'inhiber les bactéries Escherichia coli et par conséquent de réduire l'efficacité de ce médicament.
Slovak: Antibiotiká môžu brániť pôsobeniu baktériám Escherichia coli, a tak znížiť účinnosť tohto lieku.
French: La vitesse à laquelle les gouttes sortent peut être modifiée en faisant varier l'angle auquel on tient le flacon.
Slovak: Rýchlosť uvoľňovania kvapiek sa dá zmeniť tak, že sa zmení uhol, pod akým sa fľaška drží.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: [À remplir au niveau national]
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia: [má byť vyplnené národne]
French: D'une manière globale, il se produit un transfert d'activité en faveur des cellules helper Th1, accompagné d'un blocage des cellules helper Th2.
Slovak: Celkovo sa pozoruje posun účinku v prospech pomocných buniek Th1 sprevádzaný inhibíciou pomocných buniek Th2.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés lors des essais cliniques et principalement observés pendant les quatre premières semaines du traitement, étaient les suivants: douleur abdominale et urticaire.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky pozorované v klinickom skúšaní, pozorované prevažne počas prvých štyroch týždňov liečby, boli bolesť brucha a urtikária.
French: Une durée d'utilisation de huit semaines est recommandée.
Slovak: Odporúča sa užívanie lieku počas ôsmich týždňov.
French: Au début du traitement: 10 gouttes trois fois par jour.
Slovak: Na začiatku liečby: 10 kvapiek trikrát denne.
French: L'évaluation globale de la tolérance a été bonne à très bonne chez plus de 98 % des enfants, tant pour ce qui était de l'évaluation du médecin que pour celle du patient/parent (voir également la rubrique 4.8).
Slovak: Celkové hodnotenie znášanlivosti bolo dobré až veľmi dobré u viac než 98 % detí pri hodnotení lekárom aj pacientom/rodičom (pozri tiež časť 4.8).
French: Après une semaine, la dose est augmentée à 20 gouttes trois fois par jour.
Slovak: Po jednom týždni sa dávka zvýši na 20 kvapiek trikrát denne.
French: Modifications à apporter aux rubriques concernées des informations sur le produit
Slovak: Zmeny v príslušných častiach informácií o lieku
French: Il est possible d'éviter cet inconvénient en ne laissant le flacon ouvert que pendant un court moment lors de l'utilisation du produit, et en versant les gouttes avec précaution.
Slovak: Tomu sa môže predísť tak, že fľaška sa otvorí len na krátky čas počas použitia tohto lieku a liek sa opatrne nakvapká.
French: Dans une étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle à hautes doses portant sur des volontaires sains, deux sujets sur cinq ont présenté des effets indésirables.
Slovak: V neintervenčnej štúdii bezpečnosti po uvedení lieku na trh, v ktorej sa skúmali vysoké dávky u zdravých dobrovoľníkov, sa u dvoch z piatich pacientov vyskytli vedľajšie účinky.
French: Les modifications à apporter aux rubriques concernées des informations sur le produit résultent de la procédure d'arbitrage.
Slovak: Tieto zmeny v príslušných častiach informácií o lieku sú výsledkom konania o postúpenej veci.