FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 92.9% of patients treated underwent primary PCI as their primary management strategy.
French: Un total de 92,9 % des patients traités ont bénéficié d'une ICP primaire, à titre de première stratégie de prise en charge.
English: Treatment should be stopped if bleeding is observed or suspected.
French: Le traitement doit être arrêté si on observe ou si on soupçonne un saignement.
English: • if bleeding occurs (if this happens, treatment with Angiox will be stopped).
French: • si un saignement se produit (si tel est le cas, le traitement par Angiox sera interrompu).
English: Talk to your doctor before using Angiox.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Angiox.
English: • Do not use bivalirudin without first diluting it.
French: • Ne pas utiliser la bivalirudine sans la diluer au préalable.
English: Thrombotic (9/110, 8.2%) and major bleeding events (2/110, 1.8%) were observed in the study.
French: Des événements thrombotiques (9/110, 8,2 %) et des saignements majeurs (2/110, 1,8 %) ont été observés durant l'étude.
English: If you have kidney problems, the dose of Angiox may need to be reduced.
French: Si vous avez des problèmes rénaux, il se peut qu'il soit nécessaire de réduire la dose d'Angiox.
English: Pulmonary haemorrhage Dyspnoea a
French: Hémorragie pulmonaire Dyspnée a
English: Elimination follows a first order process with a terminal half-life of 25  12 minutes in patients with normal renal function.
French: L'élimination suit un processus de premier ordre avec une demivie terminale de 25  12 minutes chez les patients à fonction rénale normale.
English: • severe uncontrolled hypertension
French: • présentant une hypertension sévère non contrôlée
English: • Bleeding and bruising at the puncture site (after PCI treatment) may be painful.
French: • Les saignements et les contusions au site de ponction (après traitement ICP) peuvent être douloureux.
English: Cases of overdose of up to 10 times the recommended dose have been reported in clinical trials.
French: Des cas de surdosage correspondants à 10 fois la dose recommandée ont été rapportés dans les études cliniques.
English: Clearance (ml/min/kg)
French: Clairance (ml/min/kg)
English: Enoxaparin was used as comparator in ACUITY only.
French: L'enoxaparine a été utilisée à titre de comparateur uniquement dans l'étude ACUITY.
English: Toxicity in animals upon repeated or continuous exposure (1 day to 4 weeks at exposure levels of up to 10 times the clinical steady state plasma concentration) was limited to exaggerated pharmacological effects.
French: La toxicité chez l'animal lors d'expositions répétées ou continues (1 jour à 4 semaines à des niveaux d'exposition allant jusqu'à 10 fois la concentration plasmatique clinique à l'état d'équilibre) s'est limitée à des effets pharmacologiques exagérés.
English: The MAH shall agree on the dosing card together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution in the Member State.
French: Le titulaire de l'AMM approuvera la fiche posologique, ainsi qu'un plan de communication, avec les Autorités nationales compétentes de chaque État membre avant la distribution dans l'État membre
English: - The active substance is bivalirudin.
French: - La substance active est la bivalirudine.
English: However, the maximal ACT values for all groups (adults and all paediatric groups) converge at a similar level near an ACT of 400 seconds.
French: Toutefois, les valeurs maximales du TCA, tous groupes confondus (adultes et tous les groupes pédiatriques), convergent à un niveau similaire, près d'un TCA de 400 secondes.
English: See section 6.2 for the summary of compatible and incompatible concentrations of these compounds.
French: Voir rubrique 6.2 pour le résumé des concentrations compatibles et incompatibles de ces composés.
English: Bleeding has been observed in some reports of overdose.
French: Des saignements ont été observés dans certains rapports de surdosage.
English: The corresponding clearance is about 3.4  0.5 ml/min/kg.
French: La clairance correspondante est d'environ 3,4  0,5 ml/min/kg.
English: Rash, Urticaria
French: Rash, urticaire
English: If you cannot get access to your doctor go immediately to the Emergency Department of your nearest hospital
French: Si vous ne pouvez pas le consulter, allez immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche de chez vous.
English: This dosing regimen is required to achieve and maintain the plasma concentration required for effective ischaemic protection during PCI.
French: Ce schéma posologique est nécessaire pour atteindre et maintenir la concentration plasmatique requise pour une protection ischémique efficace durant l'ICP.
English: The results do not suggest pharmacodynamic interactions with these medicinal products.
French: Les résultats de ces études ne permettent pas de penser qu'il se produise d'interactions pharmacodynamiques avec ces médicaments.
English: As Angiox is a hospital only medicine, storage of Angiox is the responsibility of healthcare professionals.
French: Étant donné qu'Angiox est un médicament utilisé uniquement en milieu hospitalier, la conservation d'Angiox est la responsabilité des professionnels de santé.
English: - if you have severe kidney problems or if you need kidney dialysis.
French: - si vous avez des problèmes rénaux sévères ou si vous avez besoin d'une dialyse.
English: Compatible concentrations Incompatible concentrations
French: Concentrations compatibles Concentrations incompatibles
English: • active bleeding or increased risk of bleeding because of haemostasis disorders and/or irreversible coagulation disorders
French: • présentant un saignement actif ou un risque accru de saignement en raison de troubles de l'hémostase et/ou de troubles irréversibles de la coagulation ;
English: By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
English: It is, therefore, unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
French: Il est donc peu susceptible d'affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: Angiox is contraindicated in patients with:
French: Angiox est contre-indiqué chez les patients:
English: Rarely this may require surgery to repair the blood vessel in the groin (fistula, pseudoaneurysm) (may affect up to 1 in 1,000 people).
French: Dans de rares cas, cela peut nécessiter une intervention chirurgicale pour réparer le vaisseau sanguin dans l'aine (fistule, pseudoanévrisme) (peut affecter jusqu'à une personne sur 1000).
English: (see section 4.3 of SmPC).
French: (voir rubrique 4.3 du RCP).
English: Reconstituted and diluted product should be thoroughly mixed prior to administration.
French: Le produit reconstitué et dilué doit être bien mélangé avant d'être administré.
English: Do not administer intramuscularly.
French: Ne pas l'administrer par voie intramusculaire.
English: Throughout your treatment, the doctor will check you for any signs of bleeding.
French: Tout au long de votre traitement, le médecin vous surveillera afin de détecter tout signe de saignement éventuel
English: Pharmacodynamic models indicated that this effect is due to a higher baseline ACT in neonates and infants than in older children.
French: Les modèles pharmacodynamiques ont indiqué que cet effet était dû à un TCA initial plus élevé chez les nouveau-nés et les nourrissons que chez les enfants plus âgés.
English: Angiox contains a substance called bivalirudin which is an antithrombotic medicine.
French: Angiox contient une substance appelée bivalirudine qui est un médicament antithrombotique.
English: The clinical utility of ACT in neonates and children should be considered with caution considering their developmental haematological state.
French: L'utilité clinique du TCA chez les nouveau-nés et les enfants doit être considérée avec prudence, compte tenu de leur état hématologique en développement.
English: Treatment-emergent positive bivalirudin antibodies are rare and have not been associated with clinical evidence of allergic or anaphylactic reactions.
French: Les anticorps positifs à la bivalirudine qui apparaissent en cours de traitement sont rares et n'ont pas été associés à des signes cliniques de réactions allergiques ou anaphylactiques.
English: Clinical trials in a small number of patients have provided limited information about the use of Angiox in patients with HIT/HITTS.
French: Des études cliniques sur un nombre restreint de patients ont donné une information limitée sur l'utilisation d'Angiox chez les patients avec TIH/STIH.
English: In the event of major bleeding, treatment with bivalirudin should be immediately discontinued.
French: En cas de saignement majeur, le traitement par bivalirudine doit être arrêté immédiatement.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur localement.
English: Increased awareness due to high bleeding risk should be exercised in the elderly because of age-related decrease in renal function.
French: Une grande prudence s'impose du fait du risque accru de saignement chez les personnes âgées en raison de la diminution de la fonction rénale associée à l'âge.
English: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, GERMANY
French: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, ALLEMAGNE
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
French: Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
English: The ACT vs concentration data suggest a trend for a lower concentration response curve for adults as compared to older children (6 years to < 16 years) and younger children (2 years to <6 years), and for older children compared to infants (31 days to <24 months) and neonates (birth to 30 days).
French: Les données du TCA versus la concentration suggèrent une tendance à une courbe de réponse à la concentration inférieure dans le cas des adultes, comparativement aux enfants plus âgés (6 ans à < 16 ans) et aux enfants plus jeunes (2 ans à < 6 ans), et dans le cas des enfants plus âgés comparativement aux nourrissons (31 jours à < 24 mois) et aux nouveau-nés (naissance à 30 jours).
English: All 5 events were associated with additional cardiac procedures employing heparin anticoagulation (n=3) or with infections (n=2).
French: Les 5 événements étaient associés à des procédures cardiaques supplémentaires avec utilisation d'une anticoagulation par héparine (n = 3) ou à des infections (n = 2).
English: There was no statistically significant difference in the rates of stent thrombosis between treatment arms at 30 days (p=0.3257) and 1 year (p=0.7754).
French: Il n'y a pas eu de différence statistiquement significative au niveau des taux de thrombose de stent entre les bras traités à 30 jours (p = 0,3257) et à 1 an (p =
English: Pharmacokinetic studies indicate that hepatic metabolism of bivalirudin is limited, therefore the safety and efficacy of bivalirudin have not been specifically studied in patients with hepatic impairment.
French: Les études pharmacocinétiques montrent que le métabolisme hépatique de la bivalirudine est limité; dès lors, la sécurité et l'efficacité de la bivalirudine n'ont pas été étudiées de manière spécifique chez des patients atteints d'insuffisance
English: In order to ensure the correct use of Angiox and to avoid medication errors, the MAH shall ensure that all prescribers who are expected to prescribe/use Angiox are provided with training on dosing and administration.
French: Afin de garantir l'utilisation correcte d'Angiox et afin d'éviter toute erreur médicamenteuse, le titulaire de l'AMM assurera la formation de tous les praticiens susceptibles de prescrire/d'utiliser Angiox, concernant la posologie et le mode d'administration.
English: Dose adjustments for this age group should be on the basis of renal function, see section 4.2.
French: Les adaptations de la dose dans cette catégorie d'âge doivent être basées sur la fonction rénale, voir rubrique 4.2.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8C unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf en cas de reconstitution/dilution réalisée en conditions d'aseptie dûment contrôlées et validées.
English: Pharmacokinetics have been evaluated in elderly patients as part of a renal pharmacokinetic study.
French: La pharmacocinétique a été évaluée chez des patients âgés dans le cadre de l'étude de pharmacocinétique rénale.
English: Single bolus doses of bivalirudin up to 7.5 mg/kg have also been reported.
French: Des bolus uniques de bivalirudine, allant jusqu'à 7,5 mg/kg, ont également été rapportés.
English: Although most bleeding associated with bivalirudin occurs at the site of arterial puncture in patients undergoing PCI, haemorrhage can occur at any site during therapy.
French: Bien que la plupart des saignements associés à la bivalirudine se produisent au site d'accès artériel chez les patients qui subissent une ICP, une hémorragie peut se produire à n'importe quel endroit pendant le traitement.
English: The doctor will check the solution and will discard it, if it contains particles or is discoloured.
French: Le docteur vérifiera la solution et la jettera, si elle contient des particules ou est décolorée.
English: Haematoma, Hypotension
French: Hématome, hypotension
English: Approximately 77% of patients had recurrent ischaemia, approximately 70% had dynamic ECG changes or elevated cardiac biomarkers, approximately 28% had diabetes and approximately 99% of patients underwent angiography within 72 hours.
French: Environ 77 % d'entre eux présentent une ischémie récurrente, environ 70 % ont des changements dynamiques de l'ECG ou des bio marqueurs cardiaques élevés, 28% sont diabétiques et environ 99% subissent une angiographie dans les 72h.
English: Angiox contains sodium
French: Angiox contient du sodium
English: Bivalirudin remains active and is not neutralised by products of the platelet release reaction.
French: La bivalirudine reste active et n'est pas neutralisée par des produits dérivés de la réaction de libération plaquettaire.
English: these medicines may increase the risk of side effects such as bleeding when given at the same time as Angiox.
French: Ces médicaments peuvent augmenter le risque de saignement s'ils sont administrés en même temps qu'Angiox.
English: ACT values 5 minutes after bivalirudin bolus average 365 +/- 100 seconds.
French: Les valeurs du TCA, 5 minutes après le bolus de bivalirudine, atteignent en moyenne 365 +/- 100 secondes.
English: Anaphylaxis, including anaphylactic shock with fatal outcome has been reported very rarely (≤1/10,000) in post-marketing experience (see section 4.8).
French: Des réactions anaphylactiques, y compris un choc anaphylactique fatal, ont été rapportées très rarement (≤ 1/10 000) dans l'expérience post-commercialisation (voir rubrique 4.8).
English: If you get any of the following, potentially serious, side effects:
French: Si vous ressentez un quelconque des effets indésirables potentiellement graves suivants :
English: Relative Risk [95% CI]
French: Risque relatif [IC à 95 %]
English: The doctor will decide how much Angiox you receive, and will prepare the medicine.
French: Votre médecin déterminera quelle quantité d'Angiox vous sera administrée et la préparera.
English: Thus, bivalirudin initially acts as a complete non-competitive inhibitor of thrombin, but transitions over time to become a competitive inhibitor enabling initially inhibited thrombin molecules to interact with other clotting substrates and to coagulation if required.
French: Ainsi, la bivalirudine commence par agir à la manière d'un inhibiteur non compétitif complet de la thrombine, puis, évolue avec le temps pour devenir un inhibiteur compétitif permettant aux molécules de thrombine initialement inhibées d'interagir avec d'autres substrats de la coagulation et d'induire une coagulation si nécessaire.
English: Your warfarin blood test result (INR test) may be affected by Angiox.
French: Le résultat de votre analyse de sang pour la warfarine (test INR) peut être affecté par
English: OUTER CARTON (pack of 10 vials)
French: BOÎTE EXTÉRIEURE (emballage de 10 flacons)
English: Co-administration with platelet inhibitors or anti-coagulants
French: Co-administration avec des inhibiteurs plaquettaires ou des anticoagulants
English: In all clinical studies bleeding data were collected separately from adverse reactions and are summarised in Table 6 together with the bleeding definitions used for each study.
French: Dans toutes les études cliniques, les données relatives aux saignements ont été recueillies séparément de celles concernant les autres effets indésirables ; elles sont résumées dans le Tableau 6, qui donne également les définitions des saignements utilisées pour chaque étude.
English: The systemic clearance of bivalirudin decreases with glomerular filtration rate (GFR).
French: La clairance systémique de la bivalirudine diminue avec le taux de filtration glomérulaire (TFG).
English: The steady-state volume of distribution is 0.1 l/kg.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 0,1 l/kg.
English: The pharmacokinetics of bivalirudin have not been studied in patients with hepatic impairment but are not expected to be altered because bivalirudin is not metabolized by liver enzymes such as cytochrome P-450 isozymes.
French: La pharmacocinétique de la bivalirudine n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, mais on ne s'attend pas à ce qu'elle soit modifiée, car la bivalirudine n'est pas métabolisée par les enzymes hépatiques telles que les isoenzymes du cytochrome P-450.
English: Angiox is not intended for intramuscular use.
French: Angiox n'est pas destiné à l'utilisation intramusculaire.
English: To ensure appropriate administration of bivalirudin, the completely dissolved, reconstituted and diluted product should be thoroughly mixed prior to administration (see section 6.6).
French: Pour garantir l'administration appropriée de la bivalirudine, le produit complètement dissous, reconstitué et dilué doit être bien mélangé avant d'être administré (voir rubrique 6.6).
English: Combined use of anti-coagulant medicinal products can be expected to increase the risk of bleeding (see section 4.5).
French: L'utilisation concomitante de traitements anticoagulants peut augmenter le risque de saignement (voir Section 4.5).
English: Table 9 summarises compatible and incompatible concentrations of these compounds.
French: Le Tableau 9 résume les concentrations compatibles et incompatibles de ces composés.
English: The solution should be a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
French: La solution doit être claire à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune.
English: Angiox has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Angiox n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
English: In clinical study TMC-BIV-07-01, the pharmacodynamic response as measured by ACT was consistent with adult studies.
French: Dans l'étude clinique TMC-BIV-07-01, la réponse pharmacodynamique, telle que mesurée par le TCA, correspondait à celle observée dans les études conduites chez l'adulte.
English: If you receive more of this medicine than you should
French: Si vous avez reçu plus d'Angiox que vous n'auriez dû
English: Allergic type hypersensitivity reactions were reported uncommonly (≥1/1,000 to ≤1/100) in clinical trials.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique ont été peu fréquemment rapportées (≥ 1/1000 to ≤ 1/100) dans les études cliniques.
English: Clearance is reduced by approximately 20% in patients with moderate or severe renal impairment, and 80% in dialysis-dependent patients (Table 8).
French: Elle est réduite d'environ 20 % chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère et de 80% chez les patients dépendants de la dialyse (Tableau 8).
English: • The most frequent serious and fatal adverse reactions are major haemorrhage (access site and non access-site bleeding, including intracranial haemorrhage) and hypersensitivity, including anaphylactic shock.
French: • Les effets indésirables graves et fatals les plus fréquents sont les hémorragies majeures (saignements au site d'accès et ailleurs, y compris les saignements intracrâniens) ainsi que les réactions d'hypersensibilité, y compris les chocs anaphylactiques.
English: In the elderly, if their kidney function is decreased, the dose may need to be reduced.
French: Chez les personnes âgées, si leur fonction rénale est diminuée, il sera parfois nécessaire de réduire la
English: Angiox is for injection, followed by infusion (drip), into a vein (never into a muscle).
French: Angiox doit être injecté, puis suivi d'une perfusion (goutte à goutte) dans une veine (jamais dans un muscle).
English: Bivalirudin is intended for short-term administration and therefore no data on the long-term carcinogenic potential of bivalirudin are available.
French: La bivalirudine étant destinée à une administration de courte durée, on ne dispose d'aucune donnée concernant son potentiel carcinogène à long terme.
English: Injection site reactions (Injection site discomfort, Injection site pain, Puncture site reaction)
French: Réactions au site d'injection (gêne au site d'injection, douleur au site d'injection, réaction au site de ponction)
English: - if you are allergic to bivalirudin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or hirudins (other blood thinning medicines).
French: - si vous êtes allergique à la bivalirudine, à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou aux hirudines (autres médicaments
English: There are no or limited data from the use of bivalirudin in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données, ou de données suffisamment pertinentes, concernant l'utilisation de la bivalirudine chez la femme enceinte.
English: • Angina or chest pain
French: • Angine de poitrine ou douleurs thoraciques
English: For instructions for monitoring acute stent thrombosis, see section 4.4. d. Section 4.4 describes precautions for INR monitoring when bivalirudin is co-administered with warfarin.
French: Concernant les instructions relatives à la surveillance des thromboses de stent aigües, voir la rubrique 4.4. d. La rubrique 4.4 décrit les précautions à prendre pour la surveillance de l'INR quand la bivalirudine
English: The arterial sheath can be removed 2 hours after discontinuation of the bivalirudin infusion without anticoagulation monitoring.
French: L'introducteur artériel peut être retiré 2 heures après l'arrêt de la perfusion de bivalirudine sans contrôle de l'anticoagulation.
English: The ACT increased in all patients - from neonates to older children as well as adults- with increasing bivalirudin concentrations.
French: Le TCA a augmenté chez tous les patients - des nouveau-nés aux enfants plus âgés ainsi que chez les adultes - avec des concentrations accrues de bivalirudine.