FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg, non prenda più di
Greek: 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg ή 150 mg/37,5 mg/200 mg, μην παίρνετε περισσότερα από 10 δισκία ημερησίως.
Italian: Disturbi psichiatrici Comune:
Greek: Αγγειακές διαταραχές Συχνές:
Italian: Compressa:
Greek: Συχνές:
Italian: corbilta 50/12,5/200 mg [solo scatola]
Greek: corbilta 50/12,5/200 mg [μόνο για το κουτί]
Italian: Tuttavia, il passaggio diretto da levodopa/inibitori della DDC a Corbilta non è consigliato per i pazienti che presentano discinesia o che assumono una dose giornaliera di levodopa superiore a 800 mg.
Greek: Ωστόσο, δεν συνιστάται άμεση μετάβαση από λεβοντόπα/αναστολέα DDC στο Corbilta σε ασθενείς με δυσκινησίες ή των οποίων η ημερήσια δόση λεβοντόπας είναι μεγαλύτερη από 800 mg. Στους εν λόγω ασθενείς συνιστάται εισαγωγή της θεραπευτικής αγωγής με εντακαπόνη ως ξεχωριστή θεραπευτική αγωγή (δισκία εντακαπόνης) και ρύθμιση τητ δόσης της λεβοντόπας, αν είναι απαραίτητο, πριν τη μετάβαση στο Corbilta.
Italian: In generale Corbilta deve essere utilizzato nei pazienti trattati con dosi corrispondenti di preparazioni standard a base di levodopa/inibitori della dopa decarbossilasi ed entacapone.
Greek: Συνήθως το Corbilta πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται τη συγκεκριμένη εποχή σε θεραπεία με αντίστοιχες δόσεις λεβοντόπας/αναστολέα DDC και εντακαπόνης τυπικής απελευθέρωσης.
Italian: Potrebbe essere necessario aggiustare le dosi delle altre terapie antiparkinson quando si inizia il trattamento con entacapone.
Greek: Ενδεχομένως να απαιτηθεί ρύθμιση των δόσεων των άλλων αντιπαρκινσονικών φαρμακευτικών προϊόντων όταν υποκαθίσταται η αγωγή με Corbilta για έναν ασθενή που δεν υποβάλλεται, στη συγκεκριμένη εποχή, σε θεραπεία με εντακαπόνη.
Italian: Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg compresse rivestite con film Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film
Greek: Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: Altre informazioni su Corbilta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Corbilta
Italian: Questo medicinale è uguale a Stalevo, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Stalevo, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Italian: Corbilta non deve essere somministrato a pazienti con:
Greek: Το Corbilta δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Corbilta sia usato nel modo più sicuro possibile.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Corbilta χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Corbilta.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Corbilta.
Italian: Il 13 Novembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Corbilta, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: 11 Νοεμβρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Corbilta.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Corbilta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Corbilta.
Italian: Corbilta è impiegato nei casi in cui non è possibile trattare tali fluttuazioni con la sola combinazione standard.
Greek: Το Corbilta χρησιμοποιείται όταν αυτές οι διακυμάνσεις δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν μόνο με τη χορήγηση του συνήθους συνδυασμού.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Corbilta?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Quali sono i rischi associati a Corbilta?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Corbilta;
Italian: Levodopa / carbidopa / entacapone
Greek: Λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Corbilta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Corbilta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il dosaggio di Corbilta che il paziente deve assumere dipende dalla quantità di levodopa necessaria per controllare i sintomi.
Greek: Η περιεκτικότητα του Corbilta που πρέπει να λάβει ο ασθενής εξαρτάται από την ποσότητα της λεβοντόπας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων του.
Italian: La ditta produttrice di Stalevo ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Corbilta ("consenso informato").
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Stalevo έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Corbilta («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Corbilta sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Corbilta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Tutti i principi attivi di Corbilta contribuiscono a ripristinare i livelli di dopamina nelle aree del cervello responsabili del controllo del movimento e della coordinazione.
Greek: Η δράση όλων των δραστικών ουσιών του Corbilta συνίσταται στην αποκατάσταση των επιπέδων ντοπαμίνης στις περιοχές του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισμό.
Italian: Corbilta non deve essere utilizzato insieme ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli "inibitori delle monoaminossidasi" (un tipo di antidepressivo).
Greek: Το Corbilta δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των αποκλειστών της μονοαμινοξειδάσης (είδος αντικαταθλιπτικού).
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Corbilta sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Corbilta συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Italian: Corbilta è disponibile in una gamma di compresse in sette dosaggi, contenenti da 50 a 200 mg di levodopa e da 12,5 a 50 mg di carbidopa.
Greek: Το Corbilta διατίθεται σε μορφή δισκίων σε επτά διαφορετικές περιεκτικότητες, οι οποίες συνίστανται σε 50 έως 200 mg λεβοντόπας και 12,5 έως 50 mg καρβιντόπας.
Italian: Corbilta è un medicinale contenente tre principi attivi: levodopa, carbidopa ed entacapone.
Greek: Το Corbilta είναι φάρμακο που περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: τη λεβοντόπα, την καρβιντόπα και την εντακαπόνη.
Italian: Come si usa Corbilta?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Corbilta;
Italian: • un'anamnesi di sindrome neurolettica maligna (un pericoloso disturbo del sistema nervoso causato normalmente da farmaci antipsicotici) o rabdomiolisi (rottura delle fibre muscolari).
Greek: • ιστορικό κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου (επικίνδυνη διαταραχή του νευρικού συστήματος προκαλούμενη συνήθως από αντιψυχωσικά φάρµακα) ή ραβδοµυόλυση (καταστροφή των μυϊκών ινών).
Italian: La ditta ha inoltre effettuato studi di "bioequivalenza" per dimostrare che l'assunzione di Corbilta produce gli stessi livelli di levodopa, carbidopa ed entacapone nel sangue ottenuti con l'assunzione di compresse separate contenenti entacapone e la combinazione di levodopa e carbidopa.
Greek: Η εταιρεία διενήργησε μελέτες «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να καταδείξει ότι με τη λήψη του Corbilta παράγονται στο αίμα τα ίδια επίπεδα λεβοντόπας, καρβιντόπας και εντακαπόνης που παράγονται με τη λήψη ξεχωριστών δισκίων εντακαπόνης και συνδυασμού λεβοντόπας και καρβιντόπας.
Italian: Quali benefici ha mostrato Corbilta nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Corbilta σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson, le cellule cerebrali che producono il neurotrasmettitore dopamina cominciano a morire e la quantità di dopamina nel cervello diminuisce.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα εγκεφαλικά κύτταρα που παράγουν τον νευροδιαβιβαστή ντοπαμίνη αρχίζουν να νεκρώνονται, γεγονός που επιφέρει μείωση της ποσότητας ντοπαμίνης στον εγκέφαλο.
Italian: La dose massima giornaliera di Corbilta è di 10 compresse, tranne per le compresse che contengono 175 mg di levodopa e 43,75 mg di carbidopa e per le compresse che contengono 200 mg di levodopa e 50 mg di carbidopa, nel cui caso la dose massima giornaliera è di otto e sette compresse rispettivamente.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση του Corbilta είναι 10 δισκία, με εξαίρεση τα δισκία που περιέχουν 175 mg λεβοντόπας και 43,75 mg καρβιντόπας (για τα οποία η μέγιστη ημερήσια δόση είναι οκτώ δισκία) και τα δισκία που περιέχουν 200 mg λεβοντόπας και 50 mg καρβιντόπας (για τα οποία η μέγιστη ημερήσια δόση είναι επτά δισκία).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Corbilta, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Corbilta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Corbilta (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono discinesia (movimenti involontari), parkinsonismo aggravato (peggioramento del morbo di Parkinson), nausea e decolorazione innocua delle urine.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Corbilta (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι δυσκινησία (μη ελεγχόμενες κινήσεις), επιδείνωση παρκινσονισμού (επιδείνωση της νόσου του Πάρκινσον), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και ακίνδυνος αποχρωματισμός των ούρων.
Italian: Come agisce Corbilta?
Greek: Πώς δρα το Corbilta;
Italian: Effetti indesiderati gravi riportati molto più di rado comprendono emorragia gastrointestinale (sanguinamento nell'intestino) e angioedema (gonfiore sotto la pelle del volto o degli arti).
Greek: Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με πολύ μικρή συχνότητα αναφοράς περιλαμβάνονται γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία του εντέρου) και αγγειοοίδημα (υποδόριο οίδημα στο πρόσωπο ή στα άκρα).
Italian: La ditta ha utilizzato alcuni dei dati riferiti a Comtess/Comtan (entacapone) per sostenere l'impiego di Corbilta e ha presentato dati tratti dalla letteratura pubblicata in merito alla combinazione di levodopa e carbidopa.
Greek: Για τη στήριξη της χρήσης του Corbilta, η εταιρεία χρησιμοποίησε ορισμένα δεδομένα του Comtess/Comtan (εντακαπόνη), ενώ υπέβαλε δεδομένα και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τη λεβοντόπα και την καρβιντόπα.
Italian: Corbilta è utilizzato nei pazienti in cura con una combinazione di levodopa e di un inibitore della dopa decarbossilasi (due terapie standard per il morbo di Parkinson) che presentano "fluttuazioni" verso la fine dell'intervallo di tempo tra la somministrazione di due dosi.
Greek: Το Corbilta χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συνδυαστική θεραπεία λεβοντόπας και ενός αποκλειστή της ντόπα αποκαρβοξυλάσης (δύο συνήθεις θεραπείες για τη νόσο του Πάρκινσον), αλλά παρουσιάζουν «διακυμάνσεις» στο τέλος της ενδιάμεσης περιόδου μεταξύ δύο δόσεων της αγωγής τους.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Corbilta i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Corbilta, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Corbilta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Corbilta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Per tutte le istruzioni su come passare alla terapia con Corbilta e adeguare la dose durante il trattamento, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με την εναλλαγή της θεραπείας των ασθενών σε Corbilta και για τη ρύθμιση της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ανατρέξτε στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Italian: Grazie alla combinazione di tutti e tre i principi attivi in un'unica compressa, il numero di compresse da assumere è inferiore e ciò aiuta i pazienti ad attenersi al regime terapeutico.
Greek: Το Corbilta περιέχει και τις τρεις δραστικές ουσίες του φαρμάκου σε ένα δισκίο, γεγονός που μπορεί να μειώσει τον αριθμό των δισκίων που πρέπει να λαμβάνει ο ασθενής και να διευκολύνει τη συμμόρφωσή του προς τη θεραπεία.
Italian: Sia carbidopa sia entacapone bloccano alcuni degli enzimi implicati nella degradazione di levodopa nell'organismo: carbidopa blocca l'enzima dopa decarbossilasi, mentre entacapone blocca l'enzima catecol-O-metiltransferasi (COMT).
Greek: Η καρβιντόπα και η εντακαπόνη αναστέλλουν τη δράση των ενζύμων που συμμετέχουν στη διάσπαση της λεβοντόπας στον οργανισμό: η καρβιντόπα αναστέλλει τη δράση του ενζύμου ντόπα αποκαρβοξυλάση και η εντακαπόνη αναστέλλει τη δράση του ενζύμου κατεχολ-Ο-µεθυλτρανσφεράση (COMT), γεγονός το οποίο παρατείνει τη δραστικότητα της λεβοντόπας.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Corbilta?
Greek: Τι είναι το Corbilta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: È indicato per il trattamento di pazienti adulti con morbo di Parkinson, un disturbo mentale progressivo che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με νόσο του Πάρκινσον (μια προοδευτική διαταραχή του εγκεφάλου που προκαλεί τρόμο, βραδυκινησία και μυϊκή δυσκαμψία).
Italian: Perché Corbilta è approvato?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Corbilta;
Italian: Di conseguenza, levodopa rimane attivo più a lungo e ciò contribuisce a migliorare i sintomi del morbo di Parkinson, quali la rigidità muscolare e la lentezza nei movimenti.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο βελτιώνονται τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, όπως η δυσκαμψία και η βραδυκινησία.
Italian: Contenitore Dimensione della confezione
Greek: Περιεκτικότητα
Italian: 28 mesi.
Greek: 28 μήνες.
Italian: Non ci sono dati disponibili..
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Italian: (abbassamento di pressione) quando si alza in piedi da seduto o da sdraiato;
Greek: (χαμηλή αρτηριακή πίεση) όταν σηκώνεστε από την καρέκλα ή το κρεβάτι,
Italian: I valori di INR sono aumentati in media del 13% [CI90 6-19%].
Greek: Οι τιμές INR αυξήθηκαν κατά μέσο όρο 13% [CI90 6-19%].
Italian: Vedere il paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni.
Greek: Βλέπε Παράγραφο 2 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις.
Italian: In casi particolari, solo alcuni di questi segni e/o sintomi possono risultare manifesti.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μόνο μερικά από αυτά τα συμπτώματα και/ή τα ευρήματα είναι φανερά.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che lei non usa più.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Italian: I corrispondenti dati nello studio II sono risultati pari a -18% e -5%.
Greek: Στην μελέτη ΙΙ, τα αντίστοιχα ποσοστά ήταν -18% και -5%.
Italian: Diminuzione di peso
Greek: Μείωση βάρους
Italian: Quando Entacapone Teva viene dato a dosi più alte:
Greek: Όταν το Entacapone Teva χορηγείται σε υψηλότερες δόσεις:
Italian: • Piano di Gestione del Rischio (RMP)
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται.
Italian: Altri medicinali e Entacapone Teva
Greek: Άλλα φάρμακα και Entacapone Teva
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Italian: Circa il 92% della dose viene eliminato durante la fase β, con una breve emivita di eliminazione pari a 30 minuti.
Greek: Περίπου 92% της δόσης απομακρύνεται κατά την διάρκεια της β-φάσης με βραχεία ημίσεια ζωή απέκκρισης 30 λεπτών.
Italian: L'esperienza con Entacapone Teva nei pazienti di età inferiore a 18 anni è limitata.
Greek: Η εμπειρία με το Entacapone Teva σε ασθενείς κάτω των 18 ετών είναι περιορισμένη.
Italian: Se ciò si dovesse verificare, non deve guidare né usare altri macchinari (vedere "Guida di veicoli e utilizzo di macchinari").
Greek: Εάν συμβαίνει αυτό, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές (βλ. «Οδήγηση και χειρισμός μηχανών»).
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di entacapone sono simili negli adulti sia giovani che anziani.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της εντακαπόνης είναι παρόμοιες τόσο σε νεαρούς όσο και σε ηλικιωμένους ενήλικες ασθενείς.
Italian: Per quanto riguarda le caratteristiche della SNM, vedere il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Greek: Για τα χαρακτηριστικά του NMS βλέπε παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Data di prima autorizzazione: 18/02/2011 Data ultimo rinnovo: 19/11/2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19/11/2015
Italian: • se è allergico ad entacapone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην εντακαπόνη ή σε οποιαδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungheria
Greek: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης και έχει δημοσιευτεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo, sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Entacapone Teva nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Entacapone Teva σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Italian: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Greek: Sicor Biotech filiāle Latvijā
Italian: Poli(vinil alcool) Talco
Greek: Πολυ(βινυλαλκοόλη)
Italian: I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται τακτικά για την εμφάνιση διαταραχών ελέγχου παρόρμησης.
Italian: Se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta del contenitore per compresse dopo "Scad.".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του περιέκτη δισκίων μετά την EXP.
Italian: Il medico potrebbe ritenere necessario rivalutare il trattamento.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να επαναξιολογήσει την θεραπεία σας.
Italian: Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Entacapone Teva:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Entacapone Teva:
Italian: Placebo (n=86)
Greek: (n=86)
Italian: • se ha mai avuto un attacco di cuore o qualsiasi altro disturbo al cuore;
Greek: • σε περίπτωση που είχατε κάποιο καρδιακό επεισόδιο ή οποιαδήποτε πάθηση της καρδίας,
Italian: Entacapone può essere usato con selegilina (inibitore selettivo MAO-B) ma la dose giornaliera di selegilina non deve superare i 10 mg.
Greek: Η εντακαπόνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με σελεγιλίνη (ένας εκλεκτικός ΜΑΟ-Β αναστολέας) αλλά η ημερήσια δόση της σελεγιλίνης δεν πρέπει να υπερβεί τα 10 mg.
Italian: Basale Settimana 8-24 66,8±14,5
Greek: Εβδομάδα 8-24 66,8±14,5
Italian: * Le reazioni avverse sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti e secondo la seguente scala convenzionale: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili, poiché non si può ottenere nessuna valutazione affidabile dagli studi clinici o dagli studi epidemiologici).
Greek: * Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με την συχνότητα, οι πιο συχνές πρώτες, χρησιμοποιώντας τον παρακάτω κανόνα: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, καθώς δεν μπορούν να εξαχθούν έγκυροι υπολογισμοί από τις κλινικές ή επιδημιολογικές μελέτες).
Italian: Tuttavia, in uno studio di interazione condotto nei volontari sani, entacapone non ha modificato i livelli plasmatici di S-warfarin, mentre il valore dell'AUC per l'isomero R-warfarin è aumentato in media del 18 % [CI90 11-26%].
Greek: Ωστόσο σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης με υγιείς εθελοντές, η εντακαπόνη δεν άλλαξε τα επίπεδα στο πλάσμα της S-βαρφαρίνης, ενώ η AUC της R-βαρφαρίνης αυξήθηκε κατά μέσο όρο 18% [CI90 1126%].
Italian: Pliva Ljubljana d.o.o.
Greek: Pliva Hrvatska d.o.o.
Italian: Poiché non vi è alcuna esperienza nelle donne gravide, entacapone non deve essere usato durante la gravidanza.
Greek: Επειδή δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με τη χρήση της εντακαπόνης σε εγκύους γυναίκες, η εντακαπόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: Studi clinici
Greek: Κλινικές Μελέτες
Italian: Una piccola quantità di entacapone, l'isomero (E), viene convertito nell'isomero (Z).
Greek: Μια μικρή ποσότητα της εντακαπόνης, το (Ε)-ισομερές, μετατρέπεται στο (Ζ)-ισομερές του.
Italian: Basale Settimana 8-24 10,7±2,2
Greek: Εβδομάδα 8-24 10,7±2,2