FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although the potential impact of these new safety findings in the current authorised indications is presently unknown, the PRAC recommended provisional amendments of the indication of idelalisib and considered that as a precautionary measure, idelalisib should not be initiated as a first line treatment in CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation.
Bulgarian: Въпреки че потенциалното влияние на тези нови разкрития за безопасността в разрешените показания към настоящия момент не е известно, PRAC препоръчва временни изменения на показанията на иделалисиб и счита, че като предпазна мярка иделалисиб не трябва да бъде започван като първа линия на лечение при пациенти с ХЛЛ с делеция 17р или мутация ТР53.
English: The MAH suggested that in studies -0123, -0124 and -0125 lines of therapy (i.e. increased risk in earlier stages of disease) and concomitant medication (such as bendamustine) may have increased the risk of infection.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предполага, че терапевтичните линии по изпитвания0123, -0124 и -0125 (т.е. повишен риск при по-ранните стадии на заболяване) и съпътстващо лечение (като например бендамустин) може да са повишили риска от инфекция.
English: Idelalisib is also indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.
Bulgarian: Иделалисиб е показан също така за лечението на възрастни пациенти с фоликуларен лимфом (ФЛ), който е рефрактерен на две предходни линии на лечение.
English: On 10 March 2016, the European Commission was informed that an increased risk of death and higher incidence of serious adverse events (SAE) among subjects receiving idelalisib compared to the control groups had been observed in three clinical trials by the Independent Safety Data Monitoring group.
Bulgarian: На 10 март 2016 Европейската комисия е информирана от групата за независимо наблюдение на данните за безопасност, че в три клинични изпитвания са наблюдавани повишен риск от смърт и повишена честота на тежки нежелани събития (SAE) сред пациентите, които приемат иделалисиб спрямо контролните групи.
English: The PRAC noted that in study -0123, idelalisib was administered in combination with bendamustine and rituximab (which is not an authorised combination) and CLL patients were previously untreated, which is not consistent with the current CLL indication.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че в изпитването -0123 иделалисиб се прилага в комбинация с бендамустин и ритуксимаб (което не е разрешена комбинация) и пациентите с ХЛЛ не са лекувани досега, което не отговаря на настоящото показание за ХЛЛ.
English: The PRAC considered the very limited new safety data from three studies (GS-US-312-0123, GSUS-313-0124, GS-US-313-0125), now terminated, evaluating the addition of idelalisib to standard therapies in first line CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL)/small lymphocytic lymphoma (SLL).
Bulgarian: PRAC взе под внимание много ограничените данни за безопасност от трите изпитвания (GS-US312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125), които сега са прекратени, които оценяват добавянето на иделалисиб към стандартните терапии на първа линия при ХЛЛ и рецидивирал индолентен неходжкинов лимфом (иНХЛ)/дребноклетъчен лимфоцитен лимфом (SLL).
English: Zydelig (Idelalisib) is a centrally authorised product and is currently indicated in combination with rituximab for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy, or as first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients unsuitable for chemo-immunotherapy.
Bulgarian: Zydelig (Иделалисиб) е централно разрешен продукт и към настоящия момент е показан в комбинация с ритуксимаб за лечението на възрастни пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), които са имали поне една предходна терапия, или като първа линия на лечение при наличие на делеция 17р или мутация
English: As a temporary measure, the PRAC recommended that idelalisib should not be initiated as a first line treatment in CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation.
Bulgarian: Като временна мярка PRAC препоръчва иделалисиб да не бъде започван като първа линия терапия при пациенти с ХЛЛ с делеция 17р или ТР53 мутация.
English: • The PRAC reviewed the very limited and preliminary data provided by the marketing authorisation holder on the interim results of study GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 that suggested an increased risk of death and serious infection with idelalisib.
Bulgarian: • PRAC разгледа само много ограничените и предварителни данни, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, относно междинните резултати от изпитването GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125, които предполагат повишен риск от смърт и тежка инфекция при иделалисиб. PRAC също така обмисли наличните данни за безопасността от клиничните изпитвания подадени в подкрепа на първоначалното разрешение за употреба и разширенията на показанията и данните от системата Eudravigilance по отношение на общия риск от лечението с иделалисиб.
English: It shall thus be set up in advance of placing the product on the market.
Bulgarian: Той се създава преди пускането на продукта на пазара.
English: Annex IV Conditions of the marketing authorisations
Bulgarian: Приложение ІV Условия на разрешенията за употреба
English: The MAH shall take due account of the draft protocol and comments received during assessment.
Bulgarian: ПРУ вземат надлежно предвид проектопротокола и коментарите, получени по време на оценката.
English: The registry's protocol shall be submitted to the national competent authorities within 2 months of Commission Decision.
Bulgarian: Протоколът на регистъра се подава до националните компетентни органи в срок от 2 месеца след решението на Комисията.
English: Updates on the registry will be submitted to national competent authorities with periodic safety update reports (PSURs).
Bulgarian: Актуализации на регистъра се представят на националните компетентни органи с периодичните доклади за безопасност (ПДБ).
English: Marketing authorisation holders of aprotinin containing medicinal products shall submit to the national competent authorities, further to the issuing of the Commission Decision and prior to relaunch of the medicinal product to the European market, an update of the risk management plan (RMP) referring to the agreed products' safety concerns as described in the assessment report of the referral procedure and their risk minimisation which includes a direct healthcare professional communication.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти, съдържащи апротинин, представят на националните компетентни органи след издаване на решението на Комисията и преди пускането отново на лекарствения продукт на европейския пазар, актуализиран план за управление на риска (ПУР), в който се разглеждат приетите опасения относно безопасността на продуктите, описани в оценъчния доклад на процедурата по сезиране, и минимизирането на техния риск, което включва пряко съобщение до медицинските специалисти.
English: A restricted distribution of aprotinin with the above mentioned registry, with aprotinin available only to centres that perform cardiac surgery on cardio-pulmonary bypass and that commit to participate in the registry.
Bulgarian: Ограничено разпространение на апротинин с гореспоменатия регистър, с апротинин достъпен само за центрове, които извършват сърдечни операции на кардиопулмонален байпас и се ангажират да участват в регистъра.
English: The registry shall record utilisation information on patients at cardiac surgery centres exposed to aprotinin in participating countries.
Bulgarian: В регистъра се записва информация за употребата при пациенти в центрове по сърдечна хирургия, приемали апротинин в държавите участнички.
English: This RMP shall follow the EU RMP template and shall include the measures to assess the effectiveness of the risk minimisation.
Bulgarian: Този ПУР следва образеца на ЕС за план за управление на риска и включва мерките за оценка на ефективността на минимизирането на риска.
English: Marketing authorisation holders shall conduct a registry, in order to monitor the pattern of use of aprotinin.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба водят регистър с цел проследяване на модела на употреба на апротинин.
English: Protection starts four weeks after vaccination and lasts one year.
Bulgarian: Защитата започва четири седмици след ваксинацията и продължава една година.
English: In the future, if the animals are exposed to the parasite, the immune system will be able to respond more quickly.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните бъдат изложени на паразита, имунната им система може да реагира по-бързо.
English: The full EPAR for Letifend can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Letifend може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Letifend.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Letifend.
English: Letifend is a vaccine.
Bulgarian: Letifend е ваксина.
English: Dogs that have been infected may show no signs of infection, but some have active disease with symptoms such as fever, hair and weight loss, and skin sores.
Bulgarian: Кучетата, които са били заразени, могат да не показват признаци на инфекция, но при някои заболяването е активно със симптоми като треска, загуба на козина и тегло и кожни рани.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Letifend.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Letifend.
English: The most common side effect with Letifend (which may affect more than 1 in 10 animals) is scratching at the injection site which resolves within four hours.
Bulgarian: Най-честата неблагоприятна лекарствена реакция при Letifend (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 животни) е чесане на мястото на инжектиране, което преминава в рамките на четири часа.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Bulgarian: Ваксините действат, като „учат“ имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
English: In a field study in France and Spain 275 dogs were vaccinated with Letifend and 274 dogs received placebo (a dummy vaccination).
Bulgarian: В полево изпитване във Франция и Испания 275 кучета са ваксинирани с Letifend, а на 274 е поставено плацебо (сляпа ваксинация).
English: Over a two year period there were 8 confirmed cases of leishmaniasis in the vaccinated group compared with 19 cases in the placebo group, showing that Letifend was effective in reducing the occurrence of the disease.
Bulgarian: За период от две години е имало 8 потвърдени случаи на лайшманиоза във ваксинираната група срещу 19 случая във групата с плацебо, което показва, че Letifend е ефективен за намаляване на появата на заболяването.
English: Infected dogs can help spread the disease to humans.
Bulgarian: Заразените кучета могат да разпространят заболяването по хората.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Letifend's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Letifend са по-големи от рисковете, и препоръча Letifend да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: Only non-infected animals should be vaccinated.
Bulgarian: Ваксинират се само незаразени животни.
English: What are the risks associated with Letifend?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Letifend?
English: What is Letifend and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Letifend и за какво се използва?
English: It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.
Bulgarian: Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт, за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба.
English: What benefits of Letifend have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Letifend са установени в проучванията?
English: The vaccine is given to dogs from 6 months of age as a single injection under the skin.
Bulgarian: Ваксината се прилага на кучета на възраст от 6 месеца като еднократна подкожна инжекция.
English: Letifend contains the active substance protein Q, which is made of different fragments of proteins from Leishmania infantum.
Bulgarian: Letifend съдържа активната субстанция протеин Q, която е съставена от различни фрагменти на белтъци от Leishmania infantum.
English: The dogs were exposed to natural infection with Leishmania infantum.
Bulgarian: Кучетата са били изложени на естествено заразяване с Leishmania infantum.
English: A ‘booster' injection should be given every year to maintain the vaccine's effect.
Bulgarian: За поддържане на ефекта от ваксината всяка година трябва да се прилага една бустерна инжекция.
English: For practical information about using Letifend, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Letifend собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
English: When Letifend is given to dogs the immune system recognises the Leishmania protein as ‘foreign' and makes defences against it.
Bulgarian: Когато Letifend бъде приложена на кучета, имунната система разпознава белтъците на Leishmania като „чужди“ и произвежда антитела срещу него.
English: For more information about treatment with Letifend, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Letifend собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
English: This summary was last updated in February 2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 02-2016.
English: Letifend is available as a freeze-dried powder (lyophilisate) and solvent that are made up into a solution for injection, and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Letifend се предлага под формата на лиофилизран прах (лиофилизат) и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор и се отпуска по лекарско предписание.
English: Other information about Letifend?
Bulgarian: Допълнителна информация за Letifend:
English: How does Letifend work?
Bulgarian: Как действа Letifend?
English: Before vaccination, dogs should be tested for Leishmania infection.
Bulgarian: Преди ваксиниране кучетата трябва да се изследват за инфекция с Leishmania.
English: Letifend canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
Bulgarian: Letifend ваксина за кучешка лайшманиоза (рекомбинантен протеин)
English: Letifend is a veterinary vaccine used in dogs to protect them against leishmaniasis due to the parasite Leishmania infantum.
Bulgarian: Letifend е ветеринарна ваксина за употреба при кучета за предпазване от лайшманиоза, предизвикана от паразита Leishmania infantum.
English: Why is Letifend approved?
Bulgarian: Защо Letifend е лицензиран за употреба?
English: How is Letifend used?
Bulgarian: Как се използва Letifend?
English: The parasite is widespread in countries bordering the Mediterranean Sea and is transmitted by the bites of sand flies.
Bulgarian: Средиземно море, и се предава чрез ухапвания от пясъчни мушици.
English: vaccinated dogs since the vaccine does not prevent Leishmania infection.
Bulgarian: Трябва да се вземат мерки за намаляване на излагането на пясъчни мушици при ваксинирани кучета, тъй като ваксината не предпазва от заразяване с Leishmania.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Letifend on 20.04.2016.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Letifend, валиден в Европейския съюз.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: b Patients with missing values were exluded from the analysis.
Bulgarian: Пациентите с липсващи стойности са изключени от анализа.
English: 84 tablets
Bulgarian: 84 таблетки
English: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny France
Bulgarian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter should not be taken by children under 18 years of age since safety and efficacy of ulipristal acetate has not been established in this age group.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter не трябва да се приема от деца на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на улипристаловия ацетат не са установени в тази възрастова група.
English: Patients in amenorrheab,c
Bulgarian: Пациенти в аменореяb,c
English: The observed frequency is in line with control groups and prevalence reported in literature for symptomatic pre-menopausal women of this age group (mean of 40 years).
Bulgarian: Наблюдаваната честота отговаря на тази в контролните групи и разпространението, посочено в литературата за симптоматични жени преди менопауза в тази възрастова група (средно 40 години).
English: EU/1/18/1309/001 28 tablets EU/1/18/1309/002 84 tablets EU/1/18/1309/003 30 tablets EU/1/18/1309/004 28 tablets EU/1/18/1309/005 84 tablets
Bulgarian: EU/1/18/1309/001 28 таблетки EU/1/18/1309/002 84 таблетки EU/1/18/1309/003 30 таблетки EU/1/18/1309/004 28 таблетки EU/1/18/1309/005 84 таблетки
English: Gyömrői út 19-21
Bulgarian: Gyömrői út 19-21 Унгария
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ulipristal Acetate Gedeon Richter in all subsets of the paediatric population in leiomyoma of uterus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ulipristal Acetate Gedeon Richter във всички подгрупи на педиатричната популация при маточни лейомиоми (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Study 3a
Bulgarian: 3a
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter is used in adult women (over 18 years of age) before they reach the menopause.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter се използва при възрастни жени (над 18 години) преди достигане на менопауза.
English: Treatment whilst pregnant might affect your pregnancy (it is not known if Ulipristal Acetate Gedeon Richter might harm your baby or whether can cause miscarriage).
Bulgarian: Лечението при бременни може да се отрази на бременността (не е известно дали Ulipristal Acetate Gedeon Richter може да увреди бебето Ви или да предизвика спонтанен аборт).
English: Patients with controlled bleedingb,c, d
Bulgarian: Пациенти с контролир ано кръвотечен ие б,в,г
English: - If you are currently taking hormonal contraception (for example birth control pills) (see “Other medicines and Ulipristal Acetate Gedeon Richter”) you should use an alternative reliable barrier contraceptive method (such as a condom) while taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Bulgarian: - Ако понастоящем приемате хормонални противозачатъчни (например хапчета против забременяване) (вижте „Други лекарства и Ulipristal Acetate Gedeon Richter”), трябва да използвате алтернативен, надежден бариерен метод за предпазване от бременност (като например презерватив), докато приемате Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
English: • the need to inform the pathologist that patients were treated with Ulipristal Acetate Gedeon Richter if biopsy/surgical samples are to be sent for analysis.
Bulgarian: необходимостта патолозите да бъдат информирани, че пациентките са лекувани с Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ако се изпращат биопсични/хирургични проби за анализ;
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter can cause side effects although not everybody gets them.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: • Educational material for prescribers (gynaecologists) which contains: o Cover letter o SmPC o Physician's guide to prescribing Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Bulgarian: • обучителен материал за предписващите (гинеколози), съдържащ: o придружително писмо; o КХП; o ръководство за лекаря относно предписването на Ulipristal Acetate Gedeon
English: • inform the patients about potential adverse reactions related to liver that could be caused by the use of Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Bulgarian: информира пациентите относно потенциалните нежелани реакции, свързани с черния дроб, които може да са причинени от Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter is likely to make some hormonal contraceptives less effective (see “Other medicines and Ulipristal Acetate Gedeon Richter”).
Bulgarian: Възможно е Ulipristal Acetate Gedeon Richter да намали ефективността на някои хормонални противозачатъчни (вижте „Други лекарства и Ulipristal Acetate Gedeon Richter“).
English: If you do become pregnant during Ulipristal Acetate Gedeon Richter treatment, you should stop taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter immediately and contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter, трябва незабавно да спрете да го приемате и да се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: If you have been prescribed several courses of Ulipristal Acetate Gedeon Richter 3-month treatment, you should start each course at the earliest during the second menstrual period following the previous treatment completion.
Bulgarian: Ако са Ви предписани няколко 3-месечни курса на лечение с Ulipristal Acetate Gedeon Richter, трябва да започнете да прилагате всеки от курсовете най-рано през втората менструация, настъпила след завършването на предшестващия курс на лечение.
English: What Ulipristal Acetate Gedeon Richter looks like and contents of the pack Ulipristal Acetate Gedeon Richter is white to off-white, round curved tablet of 7 mm engraved with code “ES5” on one face.
Bulgarian: Как изглежда Ulipristal Acetate Gedeon Richter и какво съдържа опаковката Ulipristal Acetate Gedeon Richter представлява бяла до почти бяла, кръгла, двойноизпъкнала таблетка по 7 mm, гравирана с код „ES5“ от едната страна.
English: Treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter usually leads to a significant reduction or may even stop your menstrual bleeding (your ‘period') within the first 10 days of treatment.
Bulgarian: Лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter обикновено води до значително намаляване или даже спиране на менструалното кървене (менструацията) през първите 10 дни от лечението.
English: During treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter, your doctor will carry out regular blood tests to check your liver function.
Bulgarian: По време на лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта, за да провери функциите на черния Ви дроб.
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter is contraindicated in patients with hepatic disorder (see section 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter е противопоказан при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3 и 4.4).