FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be advised to carefully read them.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să le citească cu atenţie.
English: You must let it fully dry, this can take up to 24 hours.
Romanian: Trebuie să-l lăsaţi să se usuce complet, ceea ce poate dura până la 24 de ore.
English: Date of first authorisation: 13 April 2012 Date of latest renewal: 11 January 2017
Romanian: Data primei autorizări: 13 aprilie 2012 Data ultimei actualizări:11 ianuarie 2017
English: The first dose is taken in 4 steps:
Romanian: Prima doză este luată în 4 paşi:
English: This happens commonly, which may affect up to 1 in 10 people.
Romanian: Aceste reacţii apar frecvent, putând afecta până la 1 din 10 persoane.
English: You should avoid using this medicine if you are pregnant.
Romanian: Trebuie să evitaţi utilizarea acestui medicament dacă sunteţi gravidă.
English: - Breathe out, and then breathe normally again.
Romanian: - Expiraţi şi apoi respiraţi din nou normal.
English: - Use a new inhaler each week.
Romanian: - Utilizaţi un nou inhalator în fiecare săptămână.
English: - Worsening of symptoms.
Romanian: - Agravare a simptomelor.
English: (See Table 1).
Romanian: (vezi Tabelul 1).
English: If the capsule has not emptied you may need to repeat steps 6 to 8.
Romanian: Dacă aceasta nu s-a golit, poate fi necesar să repetaţi paşii 6-8.
English: For patients receiving several respiratory therapies, the recommended order is:
Romanian: Pentru pacienții care urmează mai multe terapii respiratorii, ordinea recomandată este:
English: There are no data available for children under 12 years of age.
Romanian: Nu există date disponibile pentru copii cu vârsta sub 12 ani.
English: The applicant is requested to submit periodic analysis of the CF study every 6 months for 3 years and annually for 2 years.
Romanian: Solicitantul este invitat să prezinte analize periodice ale studiului FC la fiecare 6 luni timp de 3 ani şi anual timp de 2 ani.
English: This effect was not noted in any other species and did not result in clinical signs.
Romanian: Acest efect nu a fost observat la nicio altă specie şi nu a determinat semne clinice.
English: Absolute % predicted Relative % predicted
Romanian: Valoare procentuală absolută prevăzută Valoare procentuală relativă prevăzută
English: Your doctor will tell you how long to use this medicine for.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi acest medicament.
English: Inhaled antibiotics (if applicable)
Romanian: Antibiotice inhalatorii (dacă este cazul)
English: The suggested order is as follows, unless otherwise advised by your doctor:
Romanian: Ordinea sugerată este următoarea, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel:
English: Physiotherapy/exercise 4.
Romanian: Fizioterapie/exerciţii fizice 4.
English: A massive/serious haemoptysis is considered to be:
Romanian: O hemoptizie masivă/gravă este considerată drept:
English: Note: There were some differences in analysis methods across the 3 studies.
Romanian: În cele 3 studii au existat unele diferențe în metodele de analiză.
English: Dornase alfa (if applicable) 5.
Romanian: Alfa dornază (dacă este cazul) 5.
English: There are insufficient data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment.
Romanian: Nu există date suficiente la această grupă specială de pacienţi care să confirme o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei.
English: - Have the evening dose at least 2 to 3 hours before you go to bed.
Romanian: - Seara, luaţi doza de cu cel puţin 2-3 ore înainte de a merge la culcare.
English: Elderly patients (≥65 years)
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥ 65 de ani)
English: - Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Romanian: - Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: • acute bleeding ≥240 ml in a 24-hour period
Romanian: • sângerări acute ≥ 240 ml într-o perioadă de 24 de ore
English: Repeat steps 3 to 10 for each capsule - Perform these steps for each of the ten capsules.
Romanian: 11. Repetaţi paşii 3-10 pentru fiecare capsulă - Efectuaţi aceşti paşi pentru fiecare dintre cele zece capsule.
English: If this does not happen, the capsule may be stuck.
Romanian: Dacă nu se întâmplă acest lucru, capsula poate fi blocată.
English: Do not stop using your Bronchitol without talking to your doctor first, even if you feel better.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi Bronchitol fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate formula o recomandare privind dozele.
English: Talk to your doctor if the cough won't go away or worries you.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă tusea nu dispare sau vă îngrijorează.
English: ATC code: R05CB16
Romanian: Codul ATC: R05CB16
English: It also helps improve the condition of your lungs and your breathing.
Romanian: De asemenea, ajută la ameliorarea stării plămânilor şi respiraţiei dumneavoastră.
English: If you forget to use Bronchitol - If you forget a dose, use it as soon as you remember it and carry on as usual.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Bronchitol - Dacă uitaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi continuaţi ca de obicei.
English: The initiation dose assessment described in section 4.2 should be repeated if uncertainty exists.
Romanian: Evaluarea dozei de iniţiere descrisă la pct. 4.2 trebuie repetată dacă există incertitudini.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP.
English: Prior to launch of the medicinal product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Romanian: Înainte de lansarea medicamentului în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu autoritatea naţională competentă.
English: If you stop using Bronchitol your symptoms may get worse.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Bronchitol, simptomele dumneavoastră se pot agrava.
English: Absolute mL
Romanian: Valoare ml absolută
English: There are limited data from the use of mannitol in pregnant women.
Romanian: Există date limitate legate de utilizarea manitolului la femeile gravide.
English: Treatment dose (2-week packs) - You must use Bronchitol every day.
Romanian: Doză de tratament (ambalaje pentru tratament cu durata de 2 săptămâni) - Trebuie să utilizaţi Bronchitol în fiecare zi.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
English: The doctor may give you oxygen and medicines to help you breathe.
Romanian: Medicul vă poate administra oxigen şi medicamente care să vă ajute să respiraţi.
English: Leave it to dry in the air - lay it on its side with the mouth-piece open.
Romanian: Lăsaţi-l să se usuce la aer - aşezaţi-l pe o parte cu piesa bucală deschisă.
English: Put in the capsule - First make sure your hands are dry.
Romanian: Introduceţi capsula - Mai întâi asiguraţi-vă că aveţi mâinile uscate.
English: Adults 18 years of age and over
Romanian: Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste
English: The initiation dose assessment must be performed according to the following steps:
Romanian: Evaluarea dozei de iniţiere trebuie efectuată în conformitate cu paşii următori:
English: The safety profile of Bronchitol has been evaluated in clinical studies involving more than 1200 patients.
Romanian: Profilul de siguranță al Bronchitol a fost evaluat în studii clinice care au implicat mai mult de 1200 de pacienți.
English: This is because piercing the capsule more than once may make it split or break-up.
Romanian: Motivul este faptul că perforarea capsulei de mai multe ori poate cauza divizarea sau spargerea acesteia.
English: As a result you may get a ‘productive cough', which also helps to remove mucus from your lungs.
Romanian: Drept urmare, puteţi prezenta o „tuse productivă”, care ajută, de asemenea, la eliminarea mucusului din plămâni.
English: The Tmax after inhaled administration was 1.5 ± 0.5 hours.
Romanian: Tmax după administrarea inhalatorie a fost de 1,5 ± 0,5 ore.
English: - Coughing up blood or blood in your sputum.
Romanian: - Tuse cu sânge sau prezenţa sângelui în spută.
English: It is for inhalation use only and must not be administered by any other route.
Romanian: Este destinat exclusiv inhalării şi nu trebuie administrat prin nicio altă cale.
English: Do not try to loosen the capsule by pressing the piercing buttons again.
Romanian: Nu încercaţi să desprindeţi capsula apăsând din nou butoanele de perforare.
English: A small percentage of systemically absorbed mannitol undergoes hepatic metabolism to glycogen and carbon dioxide.
Romanian: Un mic procent de manitol absorbit sistemic este metabolizat hepatic, transformându-se în glicogen şi dioxid de carbon.
English: The recommended dose of Bronchitol is 400 mg twice a day.
Romanian: Doza recomandată de Bronchitol este de 400 mg de două ori pe zi.
English: Each of the capsules is loaded into the device separately.
Romanian: Fiecare capsulă se încarcă separat în dispozitiv.
English: While it is drying, use your other inhaler.
Romanian: În timp ce se usucă, utilizaţi celălalt inhalator.
English: Inhale - Tilt your head back slightly.
Romanian: Inhalaţi - Înclinaţi uşor capul pe spate.
English: No formal interaction studies have been conducted.
Romanian: Nu s-au efectuat studii standard privind interacţiunile.
English: If excessive coughing and bronchoconstriction occurs, a beta2 agonist should be given, and oxygen if necessary.
Romanian: Dacă apar tuse excesivă şi bronhoconstricţie, trebuie să se administreze un beta2-agonist şi oxigen, dacă este necesar.
English: As well as using Bronchitol you will normally keep using the other medicines you take for cystic fibrosis.
Romanian: În afară de administrarea Bronchitol, veţi continua să utilizaţi, în mod normal, şi celelalte medicamente pe care le luaţi pentru fibroza chistică.
English: The inhaler device is to be replaced after one week of use.
Romanian: Dispozitivul inhalator se înlocuieşte după o săptămână de utilizare.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (≥1/100,000 to <1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (≥ 1/100000 şi < 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: All FEV1 measurements and SpO2 monitoring should be performed 60 seconds after dose inhalation.
Romanian: Toate măsurătorile FEV1 şi monitorizarea SpO2 trebuie efectuate la 60 de secunde după inhalarea dozei.
English: The mean terminal half-life in adults was approximately 4 to 5 hours from serum and approximately 3.66 hours from urine.
Romanian: La adulţi, timpul de înjumătăţire mediu a fost de aproximativ 4-5 ore din plasmă şi de aproximativ 3,66 ore din urină.
English: - If your inhaler breaks, use your second inhaler and talk to your doctor.
Romanian: - Dacă inhalatorul se sparge, utilizaţi al doilea inhalator şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: FEV1 (95% CI)
Romanian: FEV1 (IÎ 95%)
English: Safety and efficacy have not been demonstrated in patients with a FEV1 of less than 30% of predicted (see section 5.1).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost demonstrate la pacienţi cu o valoare a FEV1 mai mică de 30% din cea prevăzută (vezi pct. 5.1).
English: The use of Bronchitol is not recommended in these patients.
Romanian: Utilizarea Bronchitol nu este recomandată la aceşti pacienţi.
English: There are no data on concomitant use of hypertonic saline with Bronchitol as it was excluded from the Phase 3 studies.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea concomitentă a soluţiei saline hipertone cu Bronchitol deoarece a fost exclusă din studiile de faza 3.
English: Available data from studies DPM-CF-301 and 302 suggest that no dose adjustments are required for these patient populations.
Romanian: Datele disponibile din studiile DPM-CF-301 şi 302 sugerează că nu sunt necesare ajustări ale dozei la aceste grupe speciale de pacienţi.
English: When administered intravenously, mannitol is eliminated largely unchanged by glomerular filtration and 87% of the dose is excreted in the urine within 24 hours.
Romanian: Când se administrează intravenos, manitolul se elimină în mare măsură nemodificat prin filtrare glomerulară, iar 87% din doză se excretă în urină în decurs de 24 de ore.
English: The active substance is mannitol.
Romanian: Substanţa activă este manitol.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Bronchitol are provided with an educational pack.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul lansării, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să utilizeze şi/sau să prescrie Bronchitol primesc un pachet educaţional.
English: The following steps explain how to use the inhaler.
Romanian: Următorii paşi explică modul de utilizare a inhalatorului.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Bronchitol during pregnancy.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Bronchitol în timpul sarcinii.
English: If the inhaler does require cleaning, it must be ensured that the device is empty, then it should be washed in warm water and before re-use,the inhaler should be allowed to thoroughly air dry.
Romanian: Dacă inhalatorul necesită curăţare, trebuie să vă asigurați de faptul că dispozitivul este gol, apoi acesta trebuie spălat cu apă caldă şi, înainte de reutilizare, trebuie permisă uscarea completă a inhalatorului la aer.
English: Cleaning the inhaler - Usually your inhaler will give you the correct dose of medicine for 7 days without needing cleaning.
Romanian: Curăţarea inhalatorului - de obicei, inhalatorul va administra doza corectă de medicament timp de 7 zile, fără a necesita curăţare.
English: No evidence of carcinogenicity was observed when dietary mannitol (≤5%) was administered to mice and rats for 2 years.
Romanian: Nu s-au observat semne de carcinogenitate atunci când s-a administrat manitol (≤ 5%) în alimentaţie la şoareci şi şobolani timp de 2 ani.
English: The elevated lymphocyte count was within historical control values, did not progress and was essentially resolved by the end of the in life phase of the study and following withdrawal of treatment.
Romanian: Numărul crescut de limfocite s-a încadrat în limitele valorilor istorice de control, nu a progresat şi, în esenţă, s-a remis până la sfârşitul fazei in vivo a studiului şi după întreruperea tratamentului.
English: Therefore, treatment with Bronchitol is not recommended.
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu Bronchitol nu este recomandat.
English: If you are too sensitive to mannitol, your airways will become narrower, and you may find it harder to breathe.
Romanian: Dacă sunteţi prea sensibil la manitol, căile dumneavoastră respiratorii se vor îngusta şi este posibil să vă fie mai greu să respiraţi.
English: Adult Population
Romanian: Populație adultă
English: As the effects of a possible hyperresponsive reaction on the mother and/or foetus are unknown, caution should be exercised when prescribing Bronchitol to pregnant women.
Romanian: Întrucât efectele unei posibile reacţii hiperreactive asupra mamei şi/sau fătului nu sunt cunoscute, trebuie luate măsuri de precauţie când se prescrie Bronchitol la femeile gravide.
English: Do not use Bronchitol - if you are allergic to mannitol - if you are sensitive to mannitol.
Romanian: Nu utilizaţi Bronchitol - dacă sunteţi alergic la manitol - dacă aveți sensibilitate la manitol.
English: Uncommon Initial insomnia, Morbid thoughts
Romanian: Insomnie iniţială, Gânduri morbide
English: p value
Romanian: Valoarea p
English: Pregnancy and breast-feeding - If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Romanian: Sarcina şi alăptarea - Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, solicitați sfatul medicului înainte de a utiliza acest medicament.
English: Lung deposition studies have demonstrated a 24.7% deposition of inhaled mannitol confirming its distribution to the target organ.
Romanian: Studiile referitoare la depunerea pulmonară au demonstrat o depunere de 24,7% a manitolului administrat inhalator, confirmând distribuţia acestuia în organul ţintă.
English: This helps your lungs to clear mucus more easily.
Romanian: Acest lucru ajută plămânii să elimine mai uşor mucusul.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în0LL/AAAA.
English: An additional 2.8% (n=34) of patients from the three studies had incomplete MTTs and were not randomised.
Romanian: În plus, 2,84% (n=34) dintre pacienţii din cele treistudii prezentau teste MTT incomplete şi nu au fost randomizaţi.
English: The cumulative amount of mannitol filtered into the urine over the 24 hour collection period was similar for inhaled (55%) and oral (54%) mannitol.
Romanian: Cantitatea cumulativă de manitol filtrată în urină în cursul perioadei de colectare de 24 de ore a fost similară pentru manitolul administrat inhalator (55%) şi oral (54%).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Cerinele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
English: Studies in rats, mice and humans have demonstrated that mannitol has no toxic metabolites.
Romanian: Studiile efectuate la şobolani, şoareci şi om au demonstrat că manitolul nu are metaboliţi toxici.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using Bronchitol.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Bronchitol.
English: After inhalation, each empty capsule is discarded before inserting the next capsule into the inhaler device with as little delay as possible between capsules.
Romanian: După inhalare, fiecare capsulă goală este aruncată înainte de introducerea următoarei capsule în dispozitivul inhalator, cu un timp cât mai mic între administrarea capsulelor.
English: All patients should be monitored until their FEV1 has returned to baseline levels.
Romanian: Toți pacienții trebuie monitorizați până când nivelul lor FEV1 revine la valorile inițiale.
English: You may: - feel that you cannot breathe; - become wheezy; - cough a lot.
Romanian: Este posibil: - să simţiţi că nu puteţi respira; - să prezentaţi respiraţie şuierătoare; - să tuşiţi mult.
English: It must not be administered by any other route or using any other inhaler.
Romanian: Nu trebuie să se administreze pe altă cale sau cu ajutorul oricărui alt inhalator.
English: Use Bronchitol as part of your normal daily treatment routine.
Romanian: Utilizaţi Bronchitol în cadrul rutinei dumneavoastră zilnice normale de tratament.
English: - Take a steady deep breath in, to fill your lungs - then hold your breath for 5 seconds.
Romanian: - Inspiraţi adânc şi constant pentru a vă umple plămânii - apoi ţineţi-vă respiraţia timp de
English: Mannitol was shown not to be an irritant in an isolated bovine eye assay or when introduced into rabbit eyes.
Romanian: Manitolul nu s-a dovedit iritant într-un test izolat pe ochi de bovine sau când a fost introdus în ochi la iepuri.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
English: Dornase alfa (Pulmozyme) if this is part of your treatment routine Inhaled antibiotics if this is part of your treatment routine
Romanian: Alfa dornază (Pulmozyme), dacă face parte din rutina dumneavoastră de tratament Antibiotice inhalatorii, dacă fac parte din rutina dumneavoastră de tratament
English: - To get the best results from Bronchitol, inhale each capsule one after another.
Romanian: - Pentru a obţine cele mai bune rezultate cu Bronchitol, inhalaţi fiecare capsulă una după alta.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
English: Concomitant administration with hypertonic saline was not permitted in these trials.
Romanian: Administrarea concomitentă de soluţie salină hipertonă nu a fost permisă în aceste studii.
English: Shake it until there are no large water droplets left in the inhaler.
Romanian: Scuturaţi-l până când nu mai rămân picături mari de apă în inhalator.
English: Bronchitol helps by increasing the amount of water on the surface of your airways and in your mucus.
Romanian: Bronchitol ajută prin creşterea cantităţii de apă de la suprafaţa căilor dumneavoastră respiratorii şi din mucusul dumneavoastră.
English: The safety profile of Bronchitol is based on the safety data from Phase III clinical studies (including data from the initiation dose assessment).
Romanian: Profilul de siguranţă al Bronchitolului se bazează pe datele de siguranţă obţinute din studiile clinice de Faza III (inclusiv date din evaluarea dozei de iniţiere).
English: Your doctor may ask you to use other medicines such as a bronchodilator before taking Bronchitol.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate cere să utilizaţi alte medicamente, cum este un bronhodilatator, înainte de a lua Bronchitol.
English: Check the capsule - Look to see if the capsule is empty - the capsule must spin in the inhaler in order to empty.
Romanian: Verificaţi capsula - Vedeţi dacă este goală capsula - capsula trebuie să se învârtă în inhalator pentru a se goli.
English: Q3 2018
Romanian: Trimestrul 3 2018
English: Repeat the inhalation to get your dose.
Romanian: Repetaţi inhalarea pentru a vă administra doza.
English: The limited data available in adolescents aged 12 to 17 years indicate the pharmacokinetic parameters of inhaled mannitol are similar to the adult population.
Romanian: Datele limitate disponibile cu privire la adolescenții cu vârsta între 12 și 17 ani indică faptul că parametrii farmacocinetici ai manitolului administrat inhalator sunt similari cu cei observaţi la adulţi.
English: - This allows the capsule to drop forward into the spinning chamber.
Romanian: - Acest lucru permite capsulei să cadă în faţă în camera de centrifugare.
English: Study DPM-CF-303 was all adult patients.
Romanian: În studiul DPM-CF-303 toți pacienții au fost adulți.
English: The capsules must only be removed immediately before use.
Romanian: Capsulele trebuie scoase doar imediat înainte de utilizare.
English: Below is a diagram that shows what the inhaler looks like.
Romanian: În continuare este prezentată o diagramă care ilustrează cum arată inhalatorul.