FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
Slovenian: Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zyllt platné v celé Evropské unii společnosti Krka, d.d., Novo mesto dne 28. září 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zyllt, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Krka, d.d., Novo mesto, dne 28. septembra.
Czech: Zyllt clopidogrel Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovenian: Zyllt klopidogrel Povzetek EPAR za javnost
Czech: Další informace o přípravku Zyllt:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zyllt:
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zyllt?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Zyllt?
Czech: Léčbu přípravkem Zyllt lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm;
Slovenian: Zdravilo Zyllt se lahko začne jemati od nekaj dni po napadu do 35 dni po njem;
Czech: Přípravek Zyllt může být podáván těmto skupinám pacientů:
Slovenian: Zdravilo Zyllt se lahko daje naslednjim skupinam bolnikov:
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zyllt bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Zyllt odobri dovoljenje za promet.
Czech: Přípravek Zyllt se používá u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím krevních cév).
Slovenian: Zdravilo Zyllt se uporablja pri odraslih za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in otrdelost krvnih žil).
Czech: V případě akutního koronárního syndromu se přípravek Zyllt užívá spolu s aspirinem a léčba je obvykle zahájena podáním úvodní dávky v podobě čtyř 75mg tablet.
Slovenian: Pri akutnem koronarnem sindromu se zdravilo Zyllt uporablja skupaj z aspirinom, zdravljenje pa se na splošno začne z udarnim odmerkom štirih 75-miligramskih tablet.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xelevia je k dispozici zde.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zyllt je na voljo tukaj.
Czech: Zyllt je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Slovenian: Zyllt je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel.
Czech: Běžná dávka přípravku Zyllt je jedna 75mg tableta jednou denně, užívaná spolu s jídlem nebo v době mezi jídly.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zyllt je ena 75-miligramska tableta enkrat na dan, ki se vzame s hrano ali brez nje.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Zyllt je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za totožné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Zyllt generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: To znamená, že přípravek Zyllt je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Plavix.
Czech: Přípravek Zyllt může být užíván u pacientů s infarktem myokardu s „elevací ST segmentu" (abnormálními výsledky na elektrokardiogramu neboli EKG), pokud se lékař domnívá, že by pro ně mohla být léčba tímto přípravkem prospěšná.
Slovenian: Zdravilo Zyllt se lahko uporablja pri bolnikih, ki so imeli srčni napad z „dvigom spojnice ST" (nenormalni zapis na elektrokardiogramu ali EKG), če zdravnik meni, da bi jim zdravilo lahko pomagalo.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Zyllt je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v s skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Zyllt primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Plavix ter mu je biološko enakovredno.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Zyllt je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Plavix.
Slovenian: Ker je zdravilo Zyllt generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Plavix.
Czech: Léčbu přípravkem Zyllt lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě;
Slovenian: Zdravilo Zyllt se lahko začne jemati od sedem dni po napadu do šest mesecev po njem;
Czech: Přípravek může být používán rovněž u pacientů, kteří nevykazují abnormální výsledky na EKG, pokud mají nestabilní anginu pectoris (závažný typ bolesti na hrudi) nebo prodělali „nonQ" infarkt myokardu.
Slovenian: Lahko se uporablja tudi pri bolnikih, pri katerih ni nenormalnega zapisa na EKG, če imajo nestabilno angino (hudo obliko bolečine v prsih) ali so imeli miokardni infarkt brez zobca Q. Zdravilo se dobi samo na recept.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Plavix) přínosy přípravku Zyllt převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Plavix, odtehtajo znana tveganja.
Czech: Přípravek Zyllt je „generikum".
Slovenian: Zdravilo Zyllt je „generično zdravilo".
Czech: Jak byl přípravek Zyllt zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zyllt raziskano?
Czech: Co je Zyllt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zyllt?
Czech: Klopidogrel, léčivá látka v přípravku Zyllt, zabraňuje agregaci krevních destiček.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zyllt, klopidogrel, je zaviralec agregacije trombocitov.
Czech: Na co se přípravek Zyllt používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zyllt uporablja?
Czech: Jak přípravek Zyllt působí?
Slovenian: Kako zdravilo Zyllt deluje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zyllt schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zyllt odobreno?
Czech: Jak se přípravek Zyllt používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Zyllt uporablja?
Czech: 200 (2 x 100) tablet
Slovenian: 200 (2 x 100) tablet (skupno pakiranje)
Czech: Smyšlený název Síla
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně užívaná před prvním jídlem daného dne.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat dnevno tik pred prvim dnevnim obrokom.
Czech: Zynquista (sotagliflozinum)
Slovenian: Zynquista (sotagliflozin)
Czech: Další informace k přípravku Zynquista jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Zynquista so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Czech: Po 3 měsících užívání může lékař zvýšit dávku na 2 tablety jednou denně, pokud je nutná další kontrola hladiny cukru v krvi.
Slovenian: Po treh mesecih lahko zdravnik odmerek poveča na dve tableti enkrat dnevno, če je potrebno dodatno uravnavanje ravni sladkorja v krvi.
Czech: Dále byla doporučena opatření ke snížení rizika diabetické ketoacidózy.
Slovenian: Poleg tega je treba upoštevati previdnostne ukrepe za zmanjšanje tveganja diabetične ketoacidoze.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zynquista?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zynquista?
Czech: Přípravek Zynquista je dostupný ve formě 200mg tablet.
Slovenian: Zdravilo Zynquista je na voljo v obliki 200-miligramskih tablet.
Czech: Ve třetí studii, které se zúčastnilo 1 405 pacientů, byla zkoumána pouze vyšší dávka přípravku Zynquista (400 mg).
Slovenian: V tretji študiji, ki je vključevala 1 405 bolnikov, so proučevali samo večji odmerek zdravila Zynquista (400 mg).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zynquista průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Zynquista stalno spremljajo.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zynquista jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Zynquista, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří měli hladinu HbA1c nižší než 7,0 % a neměli žádné epizody těžké hypoglykemie (nízké hladina glukózy v krvi) nebo diabetické ketoacidózy.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov z ravnmi HbA1c pod 7,0 % in brez epizod hude hipoglikemije (nizkih ravni glukoze v krvi) ali diabetične ketoacidoze.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zynquista převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Zynquista večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Další informace o přípravku Zynquista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zynquista
Czech: Na tomto základě byl přípravek Zynquista 400 mg přidávaný k inzulinu účinný u přibližně 29 % pacientů ve srovnání s 15 % pacientů užívajících placebo a inzulin.
Slovenian: Na podlagi tega je bilo zdravilo Zynquista 400 mg, ki so ga dodali insulinu, učinkovito pri približno 29 % bolnikov v primerjavi s 15 % bolnikov, ki so prejemali placebo in insulin.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Zynquista (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je infekce pohlavních orgánů u žen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Zynquista (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je genitalna okužba pri ženskah.
Czech: Časté nežádoucí účinky přípravku Zynquista, které souvisejí se způsobem, jakým léčivý přípravek působí, jako je nárůst infekcí pohlavních orgánů, jsou považovány za zvládnutelné a podobné nežádoucím účinkům jiných léčivých přípravků stejné skupiny.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki zdravila Zynquista, ki so povezani z njegovim načinom delovanja, kot je povečanje genitalnih okužb, veljajo za obvladljive in so podobni kot pri drugih zdravilih podobnega razreda.
Czech: Společnost také provede studii zaměřenou na odhad četnosti výskytu diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu léčených tímto léčivým přípravkem.
Slovenian: Izvedlo bo tudi študijo za oceno pogostnosti diabetične ketoacidoze pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, zdravljenih s tem zdravilom.
Czech: Přípravek Zynquista obsahuje léčivou látku sotagliflozin.
Slovenian: Zdravilo Zynquista vsebuje učinkovino sotagliflozin.
Czech: Přidání přípravku Zynquista v dávce 200 mg nebo 400 mg k inzulinu vedlo po 24 týdnech léčby ke snížení hladiny HbA1c přibližně o 0,4 procentního bodu ve srovnání s téměř žádným snížením hladiny HbA1c po přidání placeba k inzulinu.
Slovenian: Dodajanje zdravila Zynquista v jakosti 200 mg ali 400 mg insulinu je po 24 tednih zdravljenja privedlo do za približno 0,4 odstotne točke nižjihz ravni HbA1c, če pa so insulinu dodajali placebo, se raven Hb1Ac praktično ni znižala.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), jenž je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila raven glikoziliranega hemoglobina (HbA1c), ki kaže, kako dobro je uravnavana raven glukoze v krvi.
Czech: Společnost, která přípravek Zynquista dodává na trh, poskytne informace o opatřeních ke snížení rizika diabetické ketoacidózy, včetně výstražné karty pacienta, příručky pro pacienty a jejich pečovatele, jakož i příručky pro zdravotnické pracovníky, včetně dotazníku pro předepisujícího lékaře.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Zynquista, bo zagotovilo informacije o previdnostnih ukrepih za preprečevanje diabetične ketoacidoze, vključno z opozorilno kartico za bolnike in priročnikom za bolnike in njihove negovalce, ter navodila za zdravstvene delavce, vključno s kontrolnim seznamom za zdravnike, ki bodo predpisovali to zdravilo.
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou diabetická ketoacidóza, průjem nebo infekce pohlavních orgánů u mužů.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so diabetična ketoacidoza, driska in genitalna okužba pri moških.
Czech: Používá se u pacientů s nadváhou (jejichž index tělesné hmotnosti je nejméně 27 kg/m2) v případě, že hladina cukru v krvi není dostatečně dobře kontrolována při podávání samotného inzulinu.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih s prekomerno telesno maso (z indeksom telesne mase vsaj 27 kg/m2), če insulin sam ne zadostuje za ustrezno uravnavanje ravni sladkorja v krvi.
Czech: Ve dvou z těchto studií, kterých se zúčastnilo celkem 1 575 pacientů, byly dvě dávky přípravku Zynquista (200 a 400 mg) srovnávány s placebem, pokud byly podávány současně s inzulinem.
Slovenian: V dveh študijah, ki sta skupaj vključevali 1 575 bolnikov, so dva odmerka zdravila Zynquista (200 in 400 mg) primerjali s placebom, ki so ga bolnikom dajali poleg insulina.
Czech: Více informací o používání přípravku Zynquista naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Zynquista glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek by měl být užíván s opatrností, aby se snížilo riziko diabetické ketoacidózy (závažné komplikace diabetu s vysokými hladinami ketonů v krvi).
Slovenian: Pri uporabi zdravila je treba upoštevati previdnostne ukrepe za zmanjšanje tveganja diabetične ketoacidoze (resnega zapleta sladkorne bolezni, pri katerem se v krvi pojavijo visoke ravni ketonov).
Czech: Jaké přínosy přípravku Zynquista byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Zynquista so se pokazale v študijah?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zynquista?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zynquista?
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že přípravek Zynquista významně zvyšuje riziko diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu, je doporučován pouze u pacientů s nadváhou a obezitou, u nichž se očekává, že budou mít z léčby největší prospěch.
Slovenian: Ker zdravilo Zynquista pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 precej poveča tveganje diabetične ketoacidoze, se priporoča samo pri bolnikih s prekomerno telesno maso in debelih bolnikih, pri katerih je pričakovana korist zdravljenja največja.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zynquista, sotagliflozin, blokuje působení dvou proteinů známých jako glukózové transportéry (SGLT1 a SGLT2), které se nacházejí ve střevě a ledvinách.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Zynquista, sotagliflozin, zavira delovanje dveh beljakovin, ki sta znani kot prenašalca glukoze (SGLT1 in SGLT2) in sta prisotni v prebavilih in ledvicah.
Czech: Co je přípravek Zynquista a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zynquista in za kaj se uporablja?
Czech: Přehled pro přípravek Zynquista a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Zynquista in zakaj je odobreno v EU
Czech: V případě diabetu 1. typu nevytváří tělo dostatečné množství inzulinu k tomu, aby dokázalo kontrolovat množství glukózy (cukru) v krvi, což vede k vysoké hladině glukózy v krvi.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 telo ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje količine glukoze (sladkorja) v krvi, kar privede do visokih ravni glukoze v krvi.
Czech: Kromě toho mají pacienti léčení tímto léčivým přípravkem prospěch ze snížení tělesné hmotnosti a krevního tlaku.
Slovenian: Poleg tega so koristni učinki pri bolnikih, zdravljenih s tem zdravilom, tudi zmanjšanje telesne mase in znižanje krvnega tlaka.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení u přípravku Zynquista je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Zynquista glejte navodilo za uporabo.
Czech: Zynquista je antidiabetikum, které se používá v kombinaci s inzulinem k léčbě dospělých s diabetem 1. typu.
Slovenian: Zynquista je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se skupaj z insulinom uporablja za zdravljenje odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Czech: Přípravek Zynquista užívaný společně s inzulinem je účinný při snižování hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 1. typu, jejichž hladina cukru v krvi není dostatečně dobře kontrolována při podávání samotného inzulinu.
Slovenian: Zdravilo Zynquista, ki se jemlje hkrati z insulinom, je učinkovito pri zniževanju ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, pri katerih sladkor v krvi samo z insulinom ni dovolj dobro uravnan.
Czech: Jak přípravek Zynquista působí?
Slovenian: Kako zdravilo Zynquista deluje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zynquista registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zynquista odobreno v EU?
Czech: Sotagliflozin blokuje SGLT1 ve střevě, čímž zpomaluje vstřebávání glukózy do krve po jídle.
Slovenian: Sotagliflozin z zaviranjem beljakovine SGLT1 v prebavilih upočasni absorpcijo glukoze v kri po obroku.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zynquista, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zynquista upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Jak se přípravek Zynquista používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Zynquista uporablja?
Czech: V ledvinách sotagliflozin blokuje SGLT2, který se podílí na zastavení průchodu glukózy v krevním oběhu do moči.
Slovenian: Sotagliflozin v ledvicah zavira beljakovino SGLT2, ki ustavlja prehod glukoze iz krvnega obtoka v urin.
Czech: Tím sotagliflozin způsobuje, že ledviny močí vylučují větší množství glukózy, díky čemuž se snižuje hladina glukózy v krvi.
Slovenian: Tako povzroči, da ledvice v urin izločijo več glukoze, kar zniža ravni glukoze v krvi.
Czech: ‡ Definovaná jako příhoda, k níž došlo v době mezi 00:00 a 05:59 hodin.
Slovenian: ‡ Opredeljeno kot dogodek, ki se je pojavil od 00:00 do 05:59 ure.
Czech: Péče o nohy
Slovenian: Skrb za stopala
Czech: Není známo, zda tento lék přechází do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali to zdravilo prehaja v materino mleko.
Czech: Nelze proto vyloučit nebezpečí pro novorozence/kojence.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Czech: Zeptejte se na způsoby jak předcházet dehydrataci.
Slovenian: Povprašajte, kako lahko preprečite dehidracijo.
Czech: Neměňte ji, pokud Vám lékař neřekne.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka, če vam tega ne naroči zdravnik.
Czech: Tyto změny nebyly považovány za relevantní pro člověka, protože TSH není u člověka karcinogenní.
Slovenian: Te spremembe ne veljajo za pomembne za človeka, ker TSH pri človeku ni karcinogen.
Czech: Pacienti s hypovolémií mohou být k těmto změnám náchylnější.
Slovenian: Bolniki s hipovolemijo so lahko za te spremembe bolj dovzetni.
Czech: Datum první registrace: {DD měsíc RRRR}
Slovenian: Datum prve odobritve: {DD mesec LLLL}
Czech: Váš lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás vhodná.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal odmerek, ki je pravi za vas.
Czech: Do studie 1 bylo zařazeno celkem 793 pacientů.
Slovenian: V študijo 1 je vstopilo skupno 793 bolnikov.
Czech: • Známky/příznaky DKA.
Slovenian: • Znaki/simptomi DKA.
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky:
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce:
Czech: Přípravek Zynquista se nemá užívat během posledních šesti měsíců těhotenství.
Slovenian: Zdravila Zynquista se ne sme uporabljati v zadnjih šestih mesecih nosečnosti.
Czech: o Je ochotný/schopný provádět testování ketonů jak je předepsáno.
Slovenian: o pripravljen/sposoben izvajati testiranje ketonov, kot je predpisano.
Czech: Mezi oběma populacemi nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik med tema populacijama niso opazili.
Czech: DKA se má léčit standardním způsobem.
Slovenian: DKA je treba zdraviti v skladu z običajnim zdravljenjem.
Czech: Lékař může rozhodnout o dočasném ukončení léčby přípravkem
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za začasno prenehanje zdravljenja z zdravilom
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, jak nejlépe regulovat hladinu cukru v krvi během těhotenství.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte, kako najbolje obvladati krvni sladkor med nosečnostjo.
Czech: Substráty těchto enzymů by měly být sledovány kvůli snížení účinnosti.
Slovenian: Substrate teh encimov je treba nadzirati glede zmanjšanja učinkovitosti.
Czech: Datum, kdy byl přípravek ZYNQUISTA prvně předepsán:--------------------------Název zdravotnického zařízení:--------------------------
Slovenian: Datum, ko je bilo zdravilo Zynquista prvič predpisano: --------------------------
Czech: • Výstražnou kartu pacienta je třeba ukázat každému zdravotnickému pracovníkovi, se kterým pacient řeší svůj zdravotní stav.
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika je treba pokazati vsakemu zdravstvenemu delavcu, s katerim se bolnik posvetuje.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda je potřeba zvýšit dávku na 400 mg jednou denně.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali vam je treba odmerek povečati na 400 mg enkrat na dan.
Czech: • Známky/příznaky DKA - pokud není DKA adekvátně zvládnuta, může být závažná až fatální.
Slovenian: • Znaki/simptomi DKA - če DKA ni ustrezno obravnavana, je lahko huda in smrtna.
Czech: V případě předávkování má být zahájena vhodná podpůrná léčba tak, jak vyžaduje klinický stav pacienta.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezno podporno zdravljenje, kot ga narekuje bolnikovo klinično stanje.
Czech: Pacienti mají být sledováni a podle potřeby léčeni.
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati in zdraviti, kot je ustrezno.
Czech: Informace pro pacienta:
Slovenian: Informacije za bolnika:
Czech: což může vést k potenciálně větším nárůstům expozice, než bylo pozorováno u rosuvastatinu.
Slovenian: Posledica je lahko močno povečana izpostavljenost kot je opaženo pri rosuvastatinu.
Czech: Balení léčivého přípravku si vezměte s sebou.
Slovenian: S seboj vzemite ovojnino zdravila.
Czech: Zdravým dobrovolníkům bylo podáno několik dávek 800 mg jednou denně a tyto dávky byly dobře snášeny.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so uporabili večkratne odmerke 800 mg enkrat na dan in preiskovanci so te odmerke dobro prenašali.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Slovenian: Del pakiranja po več enot, ni za ločeno prodajo.
Czech: Nekrotizující fasciitida perinea (Fournierova gangréna)
Slovenian: Nekrotizirajoči fascitis perineja (Fournierjeva gangrena)
Czech: Každá studie trvala 52 týdnů, přičemž primární a klíčové sekundární cílové parametry byly hodnoceny za 24 týdnů.
Slovenian: Obe študiji sta trajali 52 tednov, primarne in sekundarne končne opazovane dogodke pa so ugotavljali po 24 tednih.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sotagliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na sotagliflozin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: * o 5,35 % více času v cílovém rozpětí, odpovídá 1,3 hodiny † o 11,71 % více času v cílovém rozpětí, odpovídá 2,8 hodinám
Slovenian: * 5,35 % več časa v razponu; to ustreza 1,3 ure † 11,71 % več časa v razponu; to ustreza 2,8 ure
Czech: Všechny závažné hypoglykemické příhody byly zhodnoceny pozitivně.
Slovenian: Vsi primeri hude hipoglikemije so bili s presojo opredeljeni pozitivno.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Doporučené postupy jsou uvedeny v Tabulce 1.
Slovenian: Priporočeni ukrepi so navedeni v preglednici 1.
Czech: nykturie, polakisurie a polyurie.
Slovenian: nikturijo, polakisurijo in poliurijo.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP".