FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předložení závěrečné zprávy o klinickém hodnocení do 30. září 2016
Norwegian Bokmål: Foreløpige data sendes i hver PSUR Endelig studierapport innen 30. september
Czech: • přibližně 45 mg draslíku v jedné infuzi.
Norwegian Bokmål: • ca. 45 mg kalium, per infusjon.
Czech: V jedné (n = 341) dostávali přípravek Provenge, ve druhé (n = 171) kontrolní přípravek.
Norwegian Bokmål: Totalt 512 pasienter ble randomisert i forholdet 2:1 for å motta Provenge (n = 341) eller kontroll (n = 171).
Czech: Kdy přípravek Provenge nemůže být podáván V některých případech se může stát, že nebudete moci dostat naplánovanou infuzi přípravku Provenge.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan du ikke være i stand til å motta en planlagt infusjon av Provenge.
Czech: Přípravek obsahuje také přibližně 45 mg draslíku v jedné infuzi.
Norwegian Bokmål: Produktet inneholder også ca. 45 mg kalium per infusjon.
Czech: Přípravek Provenge nebyl testován u pacientů s poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Provenge har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Czech: K nejčastějším nežádoucím účinkům, které byly v kontrolovaných klinických hodnoceních pozorovány v průběhu maximálně jednoho dne po leukaferéze, patřila citrátová toxicita (14,6 %),
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert oftest ≤ 1 dag etter en leukafereseprosedyre i kontrollerte kliniske studier omfattet sitrattoksisitet (14,6 %), oral parestesi (12,0 %), og parestesier
Czech: Přípravek Provenge není určen k podávání ženám.
Norwegian Bokmål: Amming Provenge er ikke ment for bruk hos kvinner.
Czech: Disperze je mírně zakalená, smetanové až růžové barvy.
Norwegian Bokmål: Dispersjonen er litt uklar, med en krem-til-rosa farge.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 800 mg sodíku v jedné infuzi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder ca. 800 mg natrium per infusjon.
Czech: - závažná infekce krve způsobená kontaminovaným katétrem (sepse způsobená katétrem) - infekce způsobená kontaminovaným katétrem (infekce související s katétrem) - kožní infekce v místě zavedení infuze - srdeční infarkt - příznaky srdečního infarktu
Norwegian Bokmål: - reduksjon av blodplater på grunn av leukafereseprosedyren Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter): - alvorlig infeksjon i blodet fra kontaminert kateter (kateter sepsis) - infeksjon fra kontaminert kateter (kateter-relatert infeksjon) - hudinfeksjon i området der infusjonsdrypp ble innsatt
Czech: Z kontrolovaných klinických hodnocení byli vyřazeni pacienti s oslabeným imunitním systémem a pacienti podstupující imunosupresivní léčbu.
Norwegian Bokmål: Immunkompromitterte pasienter og pasienter som får systemisk immunsuppressiv behandling ble ekskludert fra kontrollerte kliniske studier.
Czech: Bude-li nutné infuzi přípravku Provenge z nějakého důvodu přerušit, nebude v ní moci lékař pokračovat, pokud bude přípravek ponechán při pokojové teplotě déle než tři hodiny.
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonen av Provenge må avbrytes, uansett årsak, vil legen ikke kunne starte infusjonen igjen dersom legemidlet har vært i romtemperatur i mer enn 3 timer.
Czech: Autologní mononukleární buňky periferní krve aktivované fúzním proteinem PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Norwegian Bokmål: Autologe mononukleære celler i perifert blod aktivert med PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Czech: Jemným promícháním obnovte suspenzi a zkontrolujte, zda nejsou ve vaku nějaké částečky, shluky nebo sraženiny.
Norwegian Bokmål: Bland forsiktig og resuspender innholdet i posen ved å inspisere for partikler, klumper eller levringer av koagulert blod.
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních bylo u 25,4 % pacientů léčených přípravkem Provenge nutné provést leukaferézu víc než třikrát, aby jim mohly být podány tři infuze.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier trengte 25,4 % av pasientene som ble behandlet med Provenge mer enn tre leukafereseprosedyrer for å motta 3 infusjoner.
Czech: • Používán smí být pouze jeden ze dvou portů k zavedení hrotů.
Norwegian Bokmål: • Bare én av de to spikeportene skal brukes og den skal ikke åpnes før administrering for å
Czech: Přestanete-li náhle vidět na jedno oko, budete-li mít potíže s mluvením nebo pokud Vám znecitliví nebo znehybní jedna polovina těla, přivolejte okamžitě lékařskou pomoc, protože se může jednat o známky cévní mozkové příhody.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever plutselig synstap på det ene øyet, talevansker, nummenhet og/eller svakhet som påvirker den ene siden av kroppen, fordi dette kan være tegn på et slag.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 800 mg sodíku a 45 mg draslíku na jednu infuzi.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Dette legemidlet inneholder tilnærmet 800 mg natrium og 45 mg kalium per infusjon.
Czech: • Obsah vaku je mírně zakalený, krémové až růžové barvy.
Norwegian Bokmål: • Innholdet i posen vil være litt uklart, med en krem-til-rosa farge.
Czech: kontrolovaných klinických hodnoceních bylo u 25,4 % pacientů léčených přípravkem Provenge nutné provést leukaferézu víc než třikrát, aby jim mohly být podány tři infuze.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier, trengte 25,4 % av pasientene som ble behandlet med Provenge, mer enn tre leukafereseprosedyrer for å motta 3 infusjoner.
Czech: Opatrnost je na místě také při podávání přípravku Provenge pacientům s oslabenou obranyschopností organismu obecně, včetně pacientů podstupujících systémovou imunosupresivní léčbu.
Norwegian Bokmål: Provenge bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt immunforsvar inkludert pasienter som får systemisk immunsuppressiv behandling, etter nøye vurdering av den potensielle nytterisikoen på individuell basis.
Czech: • dušnost, sípot, závrať, kožní vyrážka nebo horečka.
Norwegian Bokmål: • kortpustethet, piping i brystet, svimmelhet, utslett eller feber.
Czech: Školicí materiály pro zdravotnické pracovníky
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriell
Czech: Informační materiály včetně příbalové informace a průkaz pacienta pro naléhavé případy musejí lékaři předat také svým pacientům.
Norwegian Bokmål: Legen må gi undervisningsmateriell til pasienten, samt pakningsvedlegget og pasientvarslingskortet.
Czech: Od lékaře dostanete kartičku s termíny odběru krvinek a infuzí.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg en tidsplan for din cellesamling og infusjonsavtaler.
Czech: Ke zmírnění těchto reakcí byla pacientům v klinických hodnoceních podávána před infuzí premedikace spočívající v paracetamolu a nějakém antihistaminiku.
Norwegian Bokmål: For å dempe slike reaksjoner ble premedisinering bestående av paracetamol og et antihistamin administrert i kliniske studier før infusjon.
Czech: Port navíc nesmí být otevřen před podáním přípravku, aby nedošlo ke kontaminaci.
Norwegian Bokmål: • Bare én av de to spikeportene skal brukes og den skal ikke åpnes før administrering for å unngå forurensning.
Czech: • Pacient se dostavil do zdravotnického zařízení a je připraven na podání infuze Infuzi nezahajujte, jestliže uplynulo datum a čas exspirace, vak byl vystaven pokojové teplotě (25 °C)
Norwegian Bokmål: • Pasienten har kommet til stedet og er klar for infusjon Ikke begynn infusjonen dersom utløpt, etter 3 timer ved romtemperatur (25 °C), eller hvis partikler/klumper er synlige til tross for manuell blanding
Czech: V průběhu postmarketingového sledování bylo zaznamenáno několik případů závažné infekce, např. infekce a sepse způsobené zavedeným zdravotnickým prostředkem, zánět plic, sepse, bakteriémie nebo infekce močových cest.
Norwegian Bokmål: Rapporter om alvorlig infeksjon har blitt mottatt under overvåking etter markedsføring inkludert utstyrsrelaterte infeksjoner, utstyrsrelatert sepsis, lungebetennelse, sepsis, bakteriemi, og urinveisinfeksjon.
Czech: U některých z nich se rozvinula infekce, například i sepse.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter utviklet infeksjon, inkludert sepsis.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nebyly prováděny žádné konvenční studie toxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu ani reprodukční toxicity.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle toksikologi-, karsinogenisitets-, mutagenisitets- og reproduksjonstoksisitetsstudier er ikke utført.
Czech: • Bude-li nutné infuzi přípravku Provenge přerušit, nebude možné v ní pokračovat, jestliže bude infuzní vak uložen při pokojové teplotě (25 °C) po dobu delší než tři hodiny.
Norwegian Bokmål: • Hvis infusjon av Provenge må avbrytes, bør det ikke gjenopptas hvis infusjonsposen har vært i romtemperatur (25 °C) i mer enn 3 timer.
Czech: Předložení dat z observačního registru v USA
Norwegian Bokmål: Å gi data fra observasjonsregisteret basert på US data (PROCEED, studie P10-3)
Czech: Přípravek Provenge budete dostávat pomocí infuze do žíly (tzv. intravenózní nebo nitrožilní podání).
Norwegian Bokmål: Din Provenge-behandling vil gis av et drypp (infusjon) i en av venene dine (intravenøs bruk).
Czech: Jednalo se o zimnici, horečku, únavu, celkovou tělesnou slabost, dušnost, hypoxii, bronchospasmus, závrať, bolest hlavy,
Norwegian Bokmål: Bivirkningene inkluderte frysninger, feber, fatigue, asteni, dyspné, hypoksi, bronkospasme, svimmelhet, hodepine, hypertensjon, muskelsmerter, kvalme og oppkast.
Czech: Až do okamžiku, kdy bude pacient připraven na podání infuze, nevyjímejte izolovaný obal z přepravního obalu ani neotvírejte víko izolovaného obalu.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern denne isolerte beholderen fra transportemballasjen, eller åpne lokket på den isolerte beholderen, inntil pasienten er klar
Czech: Přibližně tři dny před každou dávkou přípravku Provenge musí být provedena standardní leukaferéza.
Norwegian Bokmål: Hver dose av Provenge krever en standard leukafereseprosedyre ca. 3 dager før infusjonen.
Czech: pacientů z celkových 512 randomizovaných pacientů zkoumána na začátku léčby a v 6., 14. a 26. týdnu humorální a buněčná imunitní odpověď (proliferace T-lymfocytů a gama interferon (γIFN) metodou ELISPOT) na cílové antigeny.
Norwegian Bokmål: I klinisk studie D9902B (IMPACT), ble 237 av 512 randomiserte pasienter evaluert for utvikling av humorale eller cellulære immunresponser (Tcelleproliferasjon og gamma-interferon (γIFN) ELISPOT) til målantigener ved baseline, og ved uke 6, 14, og 26.
Czech: Jedna dávka přípravku Provenge obsahuje minimálně 50 x 106 autologních buněk CD54+
Norwegian Bokmål: En dose av Provenge inneholder minst 50 x 106 autologe CD54+-celler aktivert med PAP-GM-CSF,
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních bylo přibližně u jedné třetiny pacientů nutné provést leukaferézu víc než třikrát, aby jim mohly být podány tři infuze.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier, krevde omtrent en fjerdedel av pasientene flere enn tre leukafereseprosedyrer for å motta tre infusjoner av provenge.
Czech: Menší léčebný účinek byl pozorován u pacientů s výchozí hodnotou PSA > 134,1 ng/ml [poměr rizik
Norwegian Bokmål: En mindre behandlingseffekt ble observert hos pasienter med baseline PSA > 134,1 ng/ml [HR = 0,853 (95 % KI: 0,554, 1,315)].
Czech: Před infuzí je nutné získat od držitele rozhodnutí o registraci souhlas s použitím konečného přípravku a přípravek nesmí být po datu exspirace (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Det må sikres at skjemaet med meldingen angående status av det GODKJENTE sluttproduktet (the Final Product Disposition Notification form) mottas fra innehaveren av markedsføringstillatelsen og at produktet ikke er utløpt (se pkt.
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních bylo třeba 23,8 % pacientů léčených přípravkem Provenge podat v den infuze opioidy (jednu dávku pethidinu) kvůli reakcím na infuzi (viz body 4.2 a 4.8).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier trengte 23,8 % av pasientene behandlet med Provenge opioider (en enkeltdose petidin) på infusjonsdagen pga. infusjonsreaksjoner (se pkt.
Czech: • Dále je nezbytné ověřit, zda se pacientova totožnost shoduje s pacientovými podstatnými jedinečnými údaji uvedenými na vaku s přípravkem Provenge a s údaji v souhlasu s použitím konečného přípravku.
Norwegian Bokmål: • Det må sikres at pasientens identitet samsvarer med den essensielle unike pasientinformasjonen på Provenge-posen og på skjemaet med meldingen angående status av sluttproduktet.
Czech: Zařazování do následné autologní buněčné imunoterapie už probíhalo bez randomizace.
Norwegian Bokmål: Pasientene var ikke randomisert til påfølgende autolog immunterapi på cellenivå.
Czech: • vysokou teplotu, zimnici, dýchací potíže, • pocit nevolnosti nebo zvracení,
Norwegian Bokmål: • høy temperatur, frysninger, pustevansker
Czech: Je možné, že bude někdy v průběhu léčby prováděn další kompletní krevní obraz, pokud to vyžadují místní právní předpisy nebo je to v daném státě běžný postup .
Norwegian Bokmål: Du må kanskje ha ytterligere CBCtester under behandlingen i tråd med lokal eller landsdekkende praksis.
Czech: Ve skupině pacientů, kteří dostávali přípravek Provenge, byla zjištěna souvislost mezi buněčnou nebo protilátkovou odpovědí na antigen PAP nebo PAP-GM-CSF a prodlouženým přežíváním.
Norwegian Bokmål: Det var en sammenheng mellom cellenivået eller antistoffresponser til PAP eller PAP-GM-CSF i Provenge-gruppen og bedret overlevelse.
Czech: - snížená citlivost kůže nebo citlivost na smyslové podněty
Norwegian Bokmål: - redusert følelse av berøring eller fornemmelse (hypoestesi) - kollaps av et av benene i ryggraden (ryggmargskompresjon)
Czech: Je-li infuze podávána pacientům s kardiovaskulárním onemocněním nebo s poruchou funkce ledvin, je nutné zohlednit obsah sodíku a draslíku v infuzi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon og/eller hyperkalemi Innholdet av natrium og kalium per infusjon bør tas i betraktning hvis det gis til pasienter med hjerteog karsykdommer og/eller nedsatt nyrefunksjon.
Czech: To je nutno vzít v úvahu u pacientů trpících nějakým srdečním onemocněním nebo dodržujícím dietu s nízkým obsahem sodíku.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter med en hjertesykdom eller som er på en kontrollert natriumdiett.
Czech: Po uplynutí data a času exspirace infuzi přípravku Provenge nezahajujte.
Norwegian Bokmål: Ikke start infusjon med utløpt Provenge.
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních byly cerebrovaskulární příhody (krvácivé a ischemické cévní příhody) zaznamenány u 3,5 % pacientů ve skupině s přípravkem Provenge.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier, ble alvorlige (grad 3) akutte infusjonsreaksjoner rapportert hos 3,5 % av pasientene i Provenge-gruppen.
Czech: Před infuzí i během ní Vás bude lékař sledovat.
Norwegian Bokmål: Du vil overvåkes før og under infusjon.
Czech: Objeví-li se u Vás v průběhu infuze nějaká závažná reakce, bude moci lékař infuzi zpomalit nebo ji ukončit.
Norwegian Bokmål: Hvis du har alvorlige reaksjoner under infusjonen, kan legen enten bremse infusjonen eller stoppe den. Du kan også bli gitt andre legemidler hvis nødvendig.
Czech: bylo kvůli nežádoucím účinkům nutné podávání přípravku Provenge ukončit u 1,5 % pacientů.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble Provenge avviklet hos 1,5 % av pasientene på grunn av bivirkninger.
Czech: Při přípravě infuze dodržujte zásady aseptického postupu.
Norwegian Bokmål: Forberedelse av infusjon • Sørg for aseptisk håndtering ved forberedelse av infusjonen.
Czech: Riziko úmrtí se u nich ve srovnání s kontrolní skupinou snížilo o 22,5 % (viz tabulka 2 a obr.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forbedring i total overlevelse ble sett hos pasienter behandlet med Provenge, med en 22,5 % reduksjon i dødsrisiko sammenlignet med kontroll (se tabell 2 og figur 1).
Czech: Přípravek Provenge nebyl testován u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Provenge er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Mozkový infarkt
Norwegian Bokmål: Hjerneinfarkt
Czech: Kočky a psi
Norwegian Bokmål: Katt og hund
Czech: Cílový druh Způsob podání
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk Hetteglass
Czech: Да не се замразява.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses.
Czech: Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.
Czech: ГЕРМАНИЯ
Norwegian Bokmål: TYSKLAND
Czech: Да се съхранява в хладилник в изправено положение (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares stående i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Czech: Мътна, бяла, водна суспензия.
Norwegian Bokmål: Blakket, hvit, vannholdig suspensjon.
Czech: Не е приложимо.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Czech: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 12/07/2013 Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 13/04/2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12/07/2013 Dato for siste fornyelse: 13/04/2018
Czech: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Norwegian Bokmål: SPESIELLE ADVARSLER
Czech: Стресът и нередовните разходки трябва да се избягват.
Norwegian Bokmål: Stress og uregelmessig fysisk aktivitet bør unngås.
Czech: Изисква се изменение на периодичните доклади за безопасност (ПДБ), както е описано подробно в доклада за оценка на CVMP.
Norwegian Bokmål: Endring av syklus for periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) er påkrevd, som beskrevet i evalueringsrapporten fra CVMP.
Czech: Да се съхранява в хладилник в изправено положение.
Norwegian Bokmål: Oppbevares stående i kjøleskap.
Czech: Да се избягва замърсяването по време на употреба.
Norwegian Bokmål: Unngå kontaminering under bruk.
Czech: Около гърлото на някои флакони може да се забележи бял пръстен, но това не повлиява качеството на продукта.
Norwegian Bokmål: En hvit ring kan sees i halsen av noen hetteglass, men dette har ingen innvirkning på kvaliteten av preparatet.
Czech: 4.6 Неблагоприятни реакции (честота и важност)
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)
Czech: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Czech: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON
Czech: Четиридесет процента от инсулина се елиминират от черния дроб, а 60% се елиминират от бъбрека.
Norwegian Bokmål: Førti prosent av insulin elimineres av leveren og 60 % elimineres av nyren.
Czech: Съществува малка възможност за алергична реакция при сенсибилизирани индивиди.
Norwegian Bokmål: Det er lav sannsynlighet for en allergisk reaksjon hos sensibiliserte personer.
Czech: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка, или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
Czech: Котки и кучета.
Norwegian Bokmål: Katt og hund
Czech: 4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging
Czech: Дозировката трябва да се определя индивидуално въз основа на клиничната картина на всеки пациент.
Norwegian Bokmål: Doseringen bør individualiseres og baseres på den enkelte pasientens kliniske tilstand.
Czech: Годен до {месец/година} След пробиване използвайте в рамките на 60 дни.
Norwegian Bokmål: dato {måned/år} Etter anbrudd, brukes innen 60 dager.
Czech: Начало
Norwegian Bokmål: Oppstart
Czech: Като цяло инсулинът повлиява регулацията на метаболизма на въглехидратите и мазнините.
Norwegian Bokmål: Generelt påvirker insulin reguleringen av karbohydrat- og fettmetabolismen.
Czech: Трябва да се извърши повторна оценка на клиничните признаци и лабораторните параметри съобразно препоръките на лекуващия ветеринарен лекар.
Norwegian Bokmål: Vurdering av kliniske tegn og laboratorieparametre bør foretas som anbefalt av behandlende veterinær.
Czech: За пълния списък на ексципиентите, виж т.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Czech: 4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Czech: Продуктът трябва да се прилага сутрин и вечер, приблизително на 12 часа.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet skal gis morgen og kveld, med ca. 12 timers mellomrom.
Czech: Тези неблагоприятни реакции са по правило леки.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene var generelt av mild karakter.
Czech: Може да са необходими допълнителни корекции на дозата на инсулина при третиране два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Ytterligere justering av insulindosen kan være nødvendig ved behandling to ganger daglig.
Czech: ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.
Norwegian Bokmål: Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.
Czech: Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Norwegian Bokmål: Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.
Czech: - Ако се налага, корекции на дозата на инсулина трябва да се правят от 0,5 до 1 IU инсулин на инжекция.
Norwegian Bokmål: - Hvis det er nødvendig med justering av insulindosen, bør det gjøres med 0,5 til 1 IE insulin per injeksjon.
Czech: Общо указание:
Norwegian Bokmål: Generell veiledning:
Czech: Метаболизъм:
Norwegian Bokmål: Metabolisme:
Czech: ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Черният дроб и бъбрекът са двата основни органа, които елиминират инсулина от циркулацията.
Norwegian Bokmål: Leveren og nyren er de to hovedorganene som eliminerer insulin fra omløpet.
Czech: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Czech: Една IU(международна единица) съответства на 0,0347 mg човешки инсулин.
Norwegian Bokmål: Én IE (internasjonal enhet) tilsvarer 0,0347 mg humaninsulin.
Czech: Ако не се наблюдава достатъчно подобрение в контрола на диабетното състояние след достатъчен период на корекция на дозата от 4 до 6 седмици при третиране веднъж дневно, могат да се разгледат следните възможности: - По-нататъшни корекции на инсулиновата доза при третиране веднъж дневно може да са необходими; особено ако кучетата имат повишена физическа активност, има промяна в обичайната им диета или по време на съпътстващо заболяване.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke observeres tilstrekkelig bedring av diabeteskontroll etter en dosejusteringsperiode på 4 til 6 uker ved behandling én gang daglig, kan følgende alternativer vurderes: - Ytterligere justering av insulindosen kan være nødvendig ved behandling én gang daglig, særlig hos hunder med økt fysisk aktivitet, endring i kosthold eller samtidig sykdom.
Czech: 4.5 Специални предпазни мерки при употреба
Norwegian Bokmål: 4.5 Særlige forholdsregler
Czech: След това може да се разгради при преминаване през черния дроб или от бъбреците.
Norwegian Bokmål: Insulinet kan deretter brytes ned når det passerer gjennom leveren og nyrene.
Czech: Да не се използва за контрол в спешни случаи на диабетна кетоацидоза.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til akutt behandling av diabetisk ketoacidose.
Czech: Преди употреба прочети листовката.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.