FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ni znano, ali tveganje obstaja pri uporabi zdravila Intrarosa za dolgotrajno zdravljenje (dlje kot eno leto).
Bulgarian: Не е сигурно дали има риск от употребата на Intrarosa за продължително лечение (повече от една година).
Slovenian: Samo peroralni estrogen*3
Bulgarian: Само перорален естроген*3
Slovenian: Med zdravljenjem so priporočeni redni kontrolni pregledi, katerih pogostost in narava naj bo prilagojena posameznici.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчват периодични прегледи, чиято честота и естество са адаптирани според конкретната жена.
Slovenian: • visok krvni tlak;
Bulgarian: високо кръвно налягане;
Slovenian: Placebo p-vrednost
Bulgarian: Плацебо p-стойност
Slovenian: Koncentraciji prostega T4 in prostega T3 sta nespremenjeni.
Bulgarian: Т4 и Т3 са непроменени.
Slovenian: Izločanje Sistemsko izločanje posebej za to uporabo ni bilo proučevano.
Bulgarian: Системното елиминиране не е проучено специално за това приложение.
Slovenian: • Predstavljeni so rezultati največjega randomiziranega s placebom kontroliranega preskušanja (študija WHI) in največje epidemiološke študije (MWS).
Bulgarian: Представени са резултатите от най-голямото рандомизирано плацебо-контролирано изпитване (проучване WHI) и най-голямото епидемиологично проучване (MWS).
Slovenian: To lahko zmanjša neugodje v vagini.
Bulgarian: Това може да облекчи дискомфорта във влагалището.
Slovenian: Poleg tega vam svetujemo, da se vključite v presejalne programe mamografije, ko bodo na voljo za vas.
Bulgarian: Освен това се препоръчва да се включите в скринингови програми чрез мамографско изследване, когато Ви се предлагат.
Slovenian: • velik porast krvnega tlaka (simptomi so lahko glavobol, utrujenost, omotica);
Bulgarian: значително повишаване на кръвното налягане (симптомите могат да бъдат главоболие, умора, замайване);
Slovenian: • migreni podobni glavoboli, ki se pojavijo prvič;
Bulgarian: мигреноподобно главоболие, което се появява за първи път;
Slovenian: B. Uporaba prsta
Bulgarian: Използване на пръст
Slovenian: Aplikator, izdelan iz LDPE in 1 % barvila (titanov dioksid).
Bulgarian: Апликатор, изработен от LDPE и 1 % оцветител (титанов диоксид).
Slovenian: Klinična varnost Poleg glavnih dveh 12-tedenskih kliničnih študij faze III so bili podatki o varnosti zdravila Intrarosa pridobljeni tudi iz ene neprimerjalne odprte varnostne študije, ki je trajala eno leto.
Bulgarian: Освен основните две 12-седмични фаза ІІІ клинични проучвания, данните за безопасността на Intrarosa са получени също от едно несравнително отворено проучване за безопасност с продължителност една година.
Slovenian: Druga stanja, ki so bila opažena pri HNZ
Bulgarian: Други състояния, наблюдавани при ХЗТ
Slovenian: „Znatno izboljšanje"
Bulgarian: Съществено подобрение
Slovenian: Preden začnete (ali ponovno začnete) s HNZ, vas bo zdravnik vprašal o vaši lastni zdravstveni anamnezi in zdravstveni anamnezi vaše družine.
Bulgarian: Преди да започнете (или да възобновите) ХЗТ, Вашият лекар ще Ви разпита за Вашата лична и семейна анамнеза.
Slovenian: • HNZ ne izboljša kognitivne funkcije.
Bulgarian: Прилагането на ХЗТ не подобрява когнитивната функция.
Slovenian: • Če imate redko bolezen krvi, imenovano „porfirija", ki se prenaša v družinah (z dedovanjem).
Bulgarian: Ако имате рядко заболяване на кръвта, наречено „порфирия", което се предава в семейството (наследствено);
Slovenian: Do tega lahko pride zaradi padca ravni estrogena v vašem telesu.
Bulgarian: Това състояние се дължи на понижаване на нивата на естроген в организма Ви.
Slovenian: Relativno tveganje ni odvisno od starosti ali časa od menopavze.
Bulgarian: Относителният риск не се променя с възрастта или времето от настъпване на менопауза.
Slovenian: Za več informacij o neželenih učinkih glejte poglavje 2.
Bulgarian: За повече информация относно тези нежелани реакции вижте точка 2.
Slovenian: Opomba: Ker se pojavnost raka dojk razlikuje po državah EU, se bo sorazmerno spreminjalo tudi število dodatnih primerov raka dojk.
Bulgarian: Тъй като фоновата честота на рак на гърдата се различава в страните от ЕС, броят на допълнителните случаи на рак на гърдата също се променя пропорционално.
Slovenian: • Raven tveganja je odvisna od trajanja uporabe (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Степента на риска зависи от продължителността на употребата (вж. точка 4.4).
Slovenian: Pretisni omot, sestavljen iz zunanje plasti PVC in notranje plasti LDPE.
Bulgarian: Блистер, съставен от външен слой от PVC и вътрешен слой от LDPE.
Slovenian: Če imate prezgodnjo menopavzo, so tveganja pri HNZ lahko druga.
Bulgarian: Ако сте в преждевременна менопауза, рисковете от прилагане на ХЗТ може да са различени.
Slovenian: To se po menopavzi zgodi naravno.
Bulgarian: Случва се по естествен път след менопаузата.
Slovenian: • Če ste alergični (preobčutljivi) na prasteron ali katero koli sestavino zdravila Intrarosa (navedeno v poglavju 6: Nadaljnje informacije).
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към простерон или към някоя от останалите съставки на Intrarosa (изброени в точка 6 „Допълнителна информация").
Slovenian: Zdravilo Intrarosa boste približno štiri do šest tednov pred operacijo morda morali prenehati jemati, da zmanjšate nevarnost nastanka krvnega strdka (glejte poglavje 2 - krvni strdki v veni).
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приложението на Intrarosa около 4 до 6 седмици преди операцията, за да се намали рискът от образуване на кръвен съсирек (вижте точка 2, „Кръвни съсиреци във вена").
Slovenian: • Izberite položaj za vstavitev globule, ki je za vas najbolj udoben.
Bulgarian: Изберете позицията за въвеждане на песара, която е най-удобна за вас.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба :
Slovenian: Aplikator je treba do naslednje uporabe hraniti na čistem mestu.
Bulgarian: Апликаторът трябва да се съхранява на чисто място до следващата употреба.
Slovenian: Pri metaanalizi 52 epidemioloških študij so poročali o povečanem tveganju za raka jajčnikov pri ženskah, ki trenutno uporabljajo HNZ, v primerjavi z ženskami, ki niso nikoli uporabljale HNZ (RT 1,43; 95-% IZ 1,31-1,56).
Bulgarian: Мета-анализ на 52 епидемиологични проучвания показва повишен риск от рак на яйчника при жени, които приемат ХЗТ към момента, в сравнение с жени, които никога не са приемали ХЗТ (ОР 1,43, 95 % ДИ 1,31-1,56).
Slovenian: Zdaj ste pripravljeni, da globulo vstavite v vagino.
Bulgarian: Вече сте готови да въведете песара във влагалището си.
Slovenian: Vstavite ga v vagino, tako da se hormon sprošča, kjer je potrebno.
Bulgarian: Поставя се във влагалището, така че хормонът се освобождава там, където е необходимо.
Slovenian: Na živalih niso bile opravljene nobene študije vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху животни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Slovenian: Čas po dajanju odmerka (v urah)
Bulgarian: Време след приложението (часове)
Slovenian: Ko začnete jemati zdravilo Intrarosa, morate pri zdravniku redno opravljati kontrolne preglede (vsaj vsakih 6 mesecev).
Bulgarian: След като започнете да прилагате Intrarosa, трябва да посещавате Вашия лекар за редовни прегледи (поне на всеки 6 месеца).
Slovenian: Uporablja se za lajšanje menopavznih simptomov v vagini, kot sta suhost ali draženje.
Bulgarian: Използва се за облекчаване на менопаузалните симптоми във влагалището, например сухота или дразнене.
Slovenian: • preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към помощното вещество, изброени в точка 6.1;
Slovenian: Poleg tega se vaginalni pH zniža proti normalnemu območju, kar pospešuje razrast normalne bakterijske flore.
Bulgarian: В допълнение, рН на влагалището се понижава до нормалния диапазон, като по този начин улеснява растежа на нормалната бактериална флора.
Slovenian: Pri teh pregledih se z zdravnikom pogovorite o koristih in tveganjih nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Intrarosa.
Bulgarian: При тези прегледи обсъдете с Вашия лекар ползите и рисковете от продължаване на лечението с Intrarosa.
Slovenian: Sledite navodilom 2. koraka in nato globulo vstavite v vagino s prstom, kolikor daleč udobno gre.
Bulgarian: Следвайте горните указания на Стъпка 2 и след това поставете песара във влагалището с пръста си, докъдето може спокойно да влезе.
Slovenian: Proste oz. biološko aktivne koncentracije hormonov se ne spremenijo.
Bulgarian: Концентрациите на свободните или биологично активни хормони са непроменени.
Slovenian: - Edina druga sestavina je trda mast (adeps solidus).
Bulgarian: - Единствената друга съставка е твърдата мазнина (върда мазнина (аdeps solidus)).
Slovenian: Pred uporabo zdravila skrbno preberite navodila za uporabo zdravila Intrarosa na koncu tega navodila.
Bulgarian: Преди да използвате това лекарство, прочетете внимателно инструкциите за употреба на Intrarosa в края на листовката.
Slovenian: Povlecite bat, dokler se ne ustavi, da aktivirate aplikator.
Bulgarian: Изтеглете буталото, докато спре, за да активирате апликатора.
Slovenian: Datum prve odobritve: 08.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Slovenian: Po enem tednu uporabe je treba aplikator zavreči (na voljo sta dva dodatna aplikatorja).
Bulgarian: Всеки апликатор трябва да се изхвърли след едноседмична употреба (предоставени са два допълнителни апликатора).
Slovenian: Porazdelitev intravaginalnega (eksogenega) prasterona je večinoma lokalna, vendar je opaziti nekaj povečanja sistemske izpostavljenosti, zlasti pri presnovkih, toda znotraj normalnih vrednosti.
Bulgarian: Разпределението на интравагиналния (екзогенен) прастерон е главно локално, но се наблюдава известно повишаване на системната експозиция, особено за метаболитите, но в рамките на нормалните стойности.
Slovenian: - Verjetna demenca po 65. letu starosti (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: - Възможна деменция при възраст над 65 години (вж. точка 4.4).
Slovenian: HNZ je zato pri teh bolnicah odsvetovano (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Поради това ХЗТ е противопоказана при тези пациентки (вж. точка 4.3).
Slovenian: • bolezen, ki prizadene bobnič in sluh (otoskleroza);
Bulgarian: заболяване, което засяга тъпанчето и слуха (отосклероза);
Slovenian: • Estrogeni lahko povzročijo zadrževanje tekočine, zato je treba bolnice s srčno ali ledvično disfunkcijo natančno opazovati.
Bulgarian: Естрогените могат да предизвикат задържане на течности и затова пациентките със сърдечна или бъбречна дисфункция трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Slovenian: • če je kateri od vaših bližnjih sorodnikov kdaj imel krvni strdek v nogah, pljučih ali drugem organu;
Bulgarian: Ваш близък роднини някога е имал кръвен съсирек в крака, белия дроб или друг орган;
Slovenian: Za več informacij glejte razdelek „Krvni strdki v veni (tromboza)"
Bulgarian: За повече информация вижте „Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)"
Slovenian: Preiskave, vključno z brisi PAP in meritvami krvnega tlaka, je treba opravljati skladno s trenutno sprejetimi presejalnimi praksami, prilagojenimi kliničnim potrebam posameznice.
Bulgarian: Изследванията, включително цитонамазки (РАР тестове) и измерване на кръвното налягане, трябва да се правят в съответствие с приетите понастоящем скринингови практики, модифицирани според клиничните нужди на пациентката.
Slovenian: Če bi se pri vas pojavila krvavitev ali krvav izcedek, to običajno ni nič zaskrbljujočega, vendar se dogovorite za pregled pri zdravniku.
Bulgarian: Ако получите вагинално кървене или зацапване, обикновено няма причина да се притеснявате, но трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Slovenian: • Odstranite aplikator.
Bulgarian: Извадете апликатора.
Slovenian: • To relativno tveganje ni odvisno od starosti ali trajanja uporabe, ker pa je od starosti močno odvisno izhodiščno tveganje, se bo skupno tveganje za kap pri ženskah, ki uporabljajo HNZ, s starostjo povečevalo, glejte poglavje 4.4.
Bulgarian: Този относителен риск не зависи от възрастта или продължителността на употреба, но тъй като основният риск е силно зависим от възрастта, общият риск от инсулт при жени, приемащи ХЗТ, се увеличава с възрастта, вж. точка 4.4.
Slovenian: Če boste potrebovali operacijo, kirurgu povejte, da jemljete zdravilo Intrarosa.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция, кажете на хирурга, че прилагате Intrarosa.
Slovenian: Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Bulgarian: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Drugi spolni hormoni in zdravila za uravnavanje delovanja spolovil, oznaka ATC: G03XX01.
Bulgarian: Друг полови хормони и модулатори на половата система, ATC код: G03XX01.
Slovenian: Bolezen srca (miokardni infarkt)/hipertenzija
Bulgarian: Сърдечно заболяване (сърдечен инфаркт)/Хипертония
Slovenian: Vendar se je pokazalo, da se zdravilo Intrarosa zelo slabo absorbira v kri, zato dodajanje progestagena ni potrebno.
Bulgarian: оказано е обаче, че Intrarosa има много слаба абсорбция в кръвта, поради което добавянето на прогестаген не е необходимо.
Slovenian: Če je tako, morate pogosteje opraviti kontrolni pregled pri zdravniku:
Bulgarian: Вашия лекар по-често за извършване на контролни прегледи:
Slovenian: potem pa obrisati s papirnato brisačo in sestaviti.
Bulgarian: − Избършете с кухненска хартия и го сглобете.
Slovenian: • bolezen imunskega sistema, ki prizadene številne telesne organe (sistemski eritematozni lupus);
Bulgarian: заболяване на имунната система, което засяга много органи в тялото (системен лупус еритематодес, СЛЕ);
Slovenian: Če bo elektivni operaciji sledila dolgotrajna imobilizacija, je štiri do šest tednov pred tem priporočljivo začasno prekiniti HNZ.
Bulgarian: При случаи на продължителна имобилизация след планова операция се препоръчва временното спиране на ХЗТ, 4 до 6 седмици по-рано.
Slovenian: ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Slovenian: 2 * Študija WHI pri ženskah brez maternice, ki ni pokazala povečanega tveganja za raka dojk
Bulgarian: *Проучване WHI при жени с отстранена матка, при които не е установено увеличение на риска от рак на гърдата 3
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so v kliničnih študijah najpogosteje poročali, je bil vaginalni izcedek.
Bulgarian: Нежеланата реакция, която най-често се съобщава в клиничните проучвания, е влагалищно течение.
Slovenian: Ženske je treba poučiti, katere spremembe v dojkah morajo sporočiti zdravniku ali medicinski sestri (glejte razdelek „Rak dojke" v nadaljevanju).
Bulgarian: Жените трябва да бъдат посъветвани за какви промени в гърдите трябва да съобщят на лекаря или медицинската сестра (вж.
Slovenian: Manj verjetno je, da se bodo spodaj navedene bolezni med zdravljenjem z zdravilom Intrarosa poslabšale ali ponovile, vendar se posvetujte z zdravnikom, če ste zaskrbljeni glede tega.
Bulgarian: Малко вероятно е заболяванията, посочени по-долу, да се влошат или да се появят отново по време на лечението с Intrarosa, но трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако това Ви тревожи.
Slovenian: Pojavi se estrogensko posredovano povečanje števila površinskih in vmesnih celic ter zmanjšanje števila parabazalnih celic v vaginalni sluznici.
Bulgarian: Забелязва се естроген-медиирано нарастване на броя на повърхностните и интермедиерните клетки и намаляване на броя на парабазалните клетки в лигавица на влагалището.
Slovenian: Ležeč položaj
Bulgarian: Легнало положение
Slovenian: • fibroide v maternici;
Bulgarian: • фиброми в матката;
Slovenian: Iz škatle odstranite en aplikator.
Bulgarian: Извадете 1 апликатор от опаковката.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Intrarosa 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Intrarosa 3.
Slovenian: 28 globul je pakiranih v škatli s šestimi aplikatorji.
Bulgarian: 28 песара са опаковани в картонена кутия с 6 апликатора.
Slovenian: Tako kot pri vseh bolnikih po operaciji, so po operaciji potrebni profilaktični ukrepi za preprečevanje VTE.
Bulgarian: Както при всички пациенти в постоперативен период, трябва да се обмислят профилактични мерки за предотвратяване на ВТЕ след хирургична намеса.
Slovenian: 5b.
Bulgarian: 5б.
Slovenian: Čezmerno tveganje se pokaže po nekaj letih uporabe, vendar se v nekaj (največ pet) letih po prenehanju zdravljenja vrne na izhodišče.
Bulgarian: Повишеният риск става явен в рамките на няколко години употреба, но се връща до изходно ниво в рамките на няколко (най-много пет) години след спиране на лечението.
Slovenian: Izboljšanje
Bulgarian: Подобрение
Slovenian: • rumeno obarvanje kože ali beločnic (zlatenica).
Bulgarian: пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница).
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je 6,5 mg prasterona (ena globula) enkrat na dan, pred spanjem.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 6,5 mg прастерон (един песар), прилаган веднъж дневно, преди лягане.
Slovenian: • verjetna izguba spomina, če se HNZ začne po 65. letu.
Bulgarian: възможна загуба на памет, ако ХЗT е започната на възраст над 65 години.
Slovenian: Pokaže se v nekaj letih, vendar se v nekaj letih (največ petih) po prenehanju zdravljenja vrne na normalno.
Bulgarian: Въпреки това той се връща в нормалните граници в рамките на няколко (най-много 5) години след спиране на лечението.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če kar koli od naštetega velja za vas: • zaradi večje operacije, poškodbe ali bolezni ne morete dolgo časa hoditi (če boste potrebovali operacijo, glejte tudi poglavje 3):
Bulgarian: • не можете да ходите продължително време поради тежка операция, нараняване или заболяване (вижте също точка 3, „Ако се нуждаете от операция");
Slovenian: Olajšanje
Bulgarian: Облекчение
Slovenian: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruselj Belgija
Bulgarian: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se priporoča izpiranje vagine.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва вагинален душ.
Slovenian: Zvišajo se lahko druge plazemske beljakovine (substrat angiotenzinogen/renin, antitripsin alfa-1, ceruloplazmin).
Bulgarian: Други плазмени белтъци могат да бъдат повишени (ангиотензиноген/ренин субстрат, алфа-Iантитрипсин, церулоплазмин).
Slovenian: Če pa naslednji odmerek sledi prej kot po osmih urah, zamujeno globulo preskočite.
Bulgarian: Въпреки това, ако следващата доза трябва да се приложи след по-малко от 8 часа, прескочете пропуснатия песар.
Slovenian: Varnost za endometrij: Pri 389 ocenljivih biopsijah endometrija ob koncu študije, opravljenih po 52 tednih zdravljenja z zdravilom Intrarosa, niso poročali o histoloških nepravilnosti bioptov.
Bulgarian: При анализираните 389 ендометриални биопсии в края на проучването, извършени след 52та седмици на лечение с Intrarosa, не са съобщени хистологични промени в биопсиите.
Slovenian: • Pri ženskah brez VTE v osebni anamnezi vendar s sorodnikom v prvem kolenu z anamnezo tromboze v otroštvu se lahko po skrbnem svetovanju (s presejanjem se ugotovi le določen del trombofilnih okvar) glede njegovih omejitev ponudi presejanje.
Bulgarian: При жени без лична анамнеза за ВТЕ, но с роднина от първа степен с анамнеза за тромбоза в млада възраст, може да се направи скрининг след внимателно консултиране по отношение на ограниченията му (чрез скрининг се идентифицират само част от тромбофилните нарушения).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Intrarosa
Bulgarian: Други лекарства и Intrarosa
Slovenian: Opomba: Zdravilo Intrarosa ni kontraceptiv.
Bulgarian: Забележка: Intrarosa не е контрацептив.
Slovenian: Po 12 tednih vsakodnevnega zdravljenja s prasteronom 6,5 mg v globulah (n = 81 v preskušanju 1 in n = 325 v preskušanju 2), pri čemer je sprememba glede na izhodišče v primerjavi s placebom (n = 77 v preskušanju 1 in n = 157 v preskušanju 2) v obeh študijah pokazala bistveno izboljšanje treh soprimarnih ciljev študije, tj. povečanja odstotka površinskih celic (p < 0,0001), zmanjšanja odstotka parabazalnih celic (p < 0,0001) in zmanjšanja vaginalnega pH (p < 0,0001).
Bulgarian: След 12 седмици ежедневно лечение с прастерон 6,5 mg песар (n = 81 в изпитване 1 и n = 325 в изпитване 2), промяната спрямо изходното ниво (n = 77 в изпитване 1 и n = 157 в изпитване 2) показва значителни подобрения на 3-те копървични крайни точки в сравнение с плацебо в двете проучвания, а именно увеличаване на процента на повърхностните клетки (р < 0,0001), намаляване на процента на парабазалните клетки (р < 0,0001) и намаляване на вагиналното рН (р < 0,0001).
Slovenian: • Čiščenje aplikatorja:
Bulgarian: За да измиете апликатора:
Slovenian: • Če imate kakršno koli nepojasnjeno krvavitev iz vagine.
Bulgarian: Ако имате необяснимо вагинално кървене;
Slovenian: To bi lahko bil znak, da se je vaš endometrij zadebelil.
Bulgarian: Това може да е признак за удебеляване на ендометриума.
Slovenian: Ploščati konec globule je treba postaviti v odprti konec aktiviranega aplikatorja.
Bulgarian: Плоският край на песара трябва да се постави в отворения край на активирания апликатор.
Slovenian: Ne sme se uporabiti dveh globul, da bi se nadomestil zamujeni odmerek.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат два песара за компенсиране на пропусната доза.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Intrarosa je treba pridobiti popolno osebno in družinsko zdravstveno anamnezo.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Intrarosa трябва да се снеме пълна лична и семейна анамнеза.
Slovenian: • Splošno prepoznani dejavniki tveganja za VTE vključujejo uporabo estrogenov, višjo starost, večjo operacijo, dolgotrajno imobilizacijo, debelost (ITM > 30 kg/m2), nosečnost/poporodno obdobje, sistemski eritematozni lupus in raka.
Bulgarian: Общоизвестните рискови фактори за ВТЕ включват употреба на естрогени, напреднала възраст, голяма хирургична операция, продължителна имобилизация, затлъстяване (ИТМ > 30 kg/m2), бременност/следродилен период, системен лупус еритематодес (СЛЕ) и рак.
Slovenian: • Globulo previdno vzemite iz plastičnega ovoja.
Bulgarian: Внимателно извадете песара от пластмасовата обвивка.
Slovenian: Trda mast (adeps solidus)
Bulgarian: Твърда мазнина (аdeps solidus)
Slovenian: • če opazite znake krvnega strdka, kot so: - boleče otekanje in pordelost nog; - nenadna bolečina v prsnem košu;
Bulgarian: ако забележите признаци на кръвен съсирек, като: - болезнено подуване и зачервяване на краката; - внезапна болка в гърдите; - затруднено дишане.
Slovenian: Bistveno izboljšanje Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Bulgarian: Intrarosa Плацебо Intrarosa Плацебо Intrarosa Плацебо
Slovenian: Preglednica 2: Odstotek bolnic z izboljšanjem, olajšanjem ali bistvenim izboljšanjem MBS disparevnije po 12 tednih zdravljenja z zdravilom Intrarosa v primerjavi s placebom (ITT; LOCF).
Bulgarian: Процент на пациентките с подобрение, облекчение или съществено подобрение на MBS диспареуния след 12 седмици на лечение с Intrarosa спрямо плацебо (ITT, LOCF)
Slovenian: Zdravilo Intrarosa vsebuje učinkovino prasteron, tj. dehidroepiandrosteron (DHEA), ki je biokemično in biološko identičen endogenemu humanemu DHEA, steroidnemu prekurzorju, ki je sam po sebi neaktiven in se pretvori v estrogene in androgene.
Bulgarian: Intrarosa съдържа активната съставка прастерон, т.е. дехидроепиандростерон (DHEA), която е биохимично и биологично идентична с ендогенния човешки DHEA, прекурсорен стероид, който сам по себе си е неактивен и се превръща в естрогени и андрогени.
Slovenian: Študij karcinogenosti ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvojne toksičnosti niso izvedli.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за канцерогенност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.