FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 250 ml στείρα, εύκαμπτη σακούλα από αιθυλική βινυλική αλκοόλη (EVA) με κουμπωτή θύρα κλειδώματος.
Bulgarian: 250 ml стерилна, гъвкава торбичка от етилвинилацетат (EVA) със заключващ се отвор.
Greek: Το CLYNAV διεγείρει την ενεργή ανοσία κατά του υποτύπου 3 του ιού άλφα των σαλμονιδών (SAV3).
Bulgarian: CLYNAV стимулира активен имунитет срещу пъстървов алфавирус подтип 3 (SAV3).
Greek: Κωδικός ATCvet: QI10AX
Bulgarian: QI10AX
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε κλινικά ασθενείς ομάδες ψαριών.
Bulgarian: Да не се използва върху клинично болни групи от риби.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Lohmann Animal
Greek: Σολομός του Ατλαντικού (Salmo salar)
Bulgarian: Атлантическа сьомга (Salmo salar)
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ψάρια που έχουν επιλεγεί για ψάρια-γεννήτορες.
Bulgarian: Да не се прилага на риби, подбрани за разплод.
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ
Bulgarian: 10 ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
Greek: Μηδέν βαθμοημέρες.
Bulgarian: Нула градусови дни.
Greek: Κατά τον χειρισμό κτηνιατρικών προϊόντων θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ατομικά μέσα προστασίας, για παράδειγμα κατάλληλα προστατευτικά γάντια.
Bulgarian: Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от подходящи защитни ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για Σολομό του Ατλαντικού.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични за атлантическата сьомга.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Bulgarian: ГОДЕН ДО {месец/година}
Greek: Οδηγίες μεταφοράς κιτ σωλήνωσης: χρησιμοποιώντας το μυτερό άκρο, βιδώστε το σετ σωλήνωσης μεταφοράς στην θύρα πλήρωσης του σάκου από αιθυλική βινυλική αλκοόλη (EVA) με ¼ στροφής ούτως ώστε να ασφαλιστεί η γραμμή στη θέση της.
Bulgarian: Инструкции за комплекта тръби за въвеждане: с помощта на заострения край, затегнете комплекта тръби за въвеждане към отвора за пълнене на сака от етилвинилацетат (EVA) с ¼ оборот, с цел да се прикрепи неподвижно тръбата.
Greek: Υπερβολική δόση
Bulgarian: Свръхдоза
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
Greek: Αναισθητοποιήστε το ψάρι για να ακινητοποιηθεί και χορηγήστε 0,05 ml του εμβολίου με ενδομυϊκή ένεση στην περιοχή που βρίσκεται αμέσως μπροστά και στο πλάι του ραχιαίου πτερυγίου στον επαξόνιο μυ.
Bulgarian: Анестезирайте рибата, за да я обездвижите, и приложете 0,05 ml от ваксината чрез интрамускулна инжекция в областта непосредствено антериорно и латерално спрямо гръбната перка в епаксиалния мускул.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Bulgarian: КЛИНИЧНИ
Greek: Αναισθητοποιήστε το ψάρι για να ακινητοποιηθεί και χορηγήστε 0,05 ml με ενδομυϊκή ένεση στην περιοχή που βρίσκετα αμέσως μπροστά και στο πλάι του ραχιαίου πτερυγίου στον επαξόνιο μυ.
Bulgarian: Анестезирайте рибата, за да я обездвижите и администрирайте 0,05 ml чрез интрамускулна инжекция в областта непосредствено антериорно и латерално спрямо гръбната перка в епаксиалния мускул.
Greek: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Bulgarian: Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ψάρια-γεννήτορες.
Bulgarian: Да не се използва при животни за разплод.
Greek: Στη συσκευασία τελικού προϊόντος περιλαμβάνεται ένα στείρο και μεμονωμένα συσκευασμένα σετ σωληναρίου μεταφοράς.
Bulgarian: Стерилен и опакован отделно комплект тръби за прехвърляне е включен в крайната опаковка на продукта.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Bulgarian: Специални предупреждения за всеки целеви вид
Greek: Απόρριψη: διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Greek: ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ C. СТАТУС НА МДСОК
Greek: Κατά τον χειρισμό κτηνιατρικών προϊόντων θα πρέπει να φοριούνται ατομικά μέσα προστασίας, για παράδειγμα κατάλληλα προστατευτικά γάντια.
Bulgarian: Специални мерки, които трябва да се вземат от лицето, прилагащо ветеринарномедицински продукт върху животниИндивидуално предпазно оборудване, състоящо се от съответни защитни ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, виж т.
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α)
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ)
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΥΛΙΚΩΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Bulgarian: Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Greek: 4.11 Περίοδος(οι) αναμονής
Bulgarian: 4.11 Карентен срок
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν βαθμοημέρες.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Нула градусови дни.
Greek: Κάθε δόση 0,05 mL περιέχει: κωδικοποίηση πλασμιδίου pUK-SPDV-poly2#1 DNA για πρωτεΐνες ιού νόσου του παγκρέατος του σολομού: 5,1 - 9,4 μg.
Bulgarian: ДНК плазмид, кодиращ протеини на вирус за заболяване на панкреаса по сьомгата: 5.1 - 9.4 μg.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα CLYNAV για Σολομό Ατλαντικού
Bulgarian: CLYNAV инжекционен разтвор за атлантическа сьомга
Greek: Κωδικοποίηση πλασμιδίου pUK-SPDV-poly2#1 DNA για πρωτεΐνες ιού νόσου του παγκρέατος του σολομού: 5,1 - 9,4 μg
Bulgarian: ДНК плазмид, кодиращ протеини на вирус за заболяване на панкреаса на сьомгата: 5,1 - 9,4 μg
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν βαθμοημέρες ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула градусови дни СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Greek: Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Bulgarian: Противопоказания
Greek: Η πλήρης EPAR του Clynav διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Clynav може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Clynav.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Clynav.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Clynav.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Clynav.
Greek: προστασία διαρκεί σχεδόν τρεις μήνες μετά τον εμβολιασμό σε μέση θερμοκρασία νερού 12 ±2 °C.
Bulgarian: Продължителността на защитата е около три месеца след ваксинацията при средна температура на водата 12 ±2 °C.
Greek: Στις 27-06-2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Clynav.
Bulgarian: На 27/06/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Clynav, валиден в Европейския съюз.
Greek: Η άμεση επαφή θα πρέπει να αποφεύγεται και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μέσα ατομικής προστασίας (για παράδειγμα προστατευτικά γάντια) κατά τον χειρισμό του εν λόγω φαρμάκου.
Bulgarian: Да се избягва директен контакт и да се носи предпазно оборудване (напр. предпазни ръкавици) при работа с лекарството.
Greek: Το Clynav είναι ένα DNA εμβόλιο.
Bulgarian: Clynav е ДНК ваксина.
Greek: Ο χρόνος από τον εμβολιασμό μέχρι την ανάπτυξη της προστασίας εξαρτάται από τη θερμοκρασία του νερού: η προστασία ξεκινά εντός 399 βαθμοημερών, οι οποίες υπολογίζονται ως η μέση θερμοκρασία του νερού σε °C επί τον αριθμό των ημερών, για παράδειγμα 40 ημέρες σε θερμοκρασία νερού 10 °C.
Bulgarian: Времето за изграждане на защита след ваксинацията зависи от температурата на водата: защитата започва в рамките на 399 градусови дни, изчислени като средната температура на водата в °C, умножена по броя на дните, например 40 дни с температура на водата 10 °C.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Clynav υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Clynav са по-големи от рисковете, и препоръча Clynav да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Clynav
Bulgarian: Допълнителна информация за Clynav:
Greek: Η περίοδος αναμονής για ψάρι προερχόμενο από σολομό Ατλαντικού που έχει εμβολιαστεί με Clynav είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Bulgarian: Карентният срок за атлантическата сьомга, третирана с Clynav, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Clynav (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 ψάρια) είναι παροδικές αλλαγές στην κολυμβητική συμπεριφορά για έως δύο ημέρες, αλλοιωμένη μελάγχρωση (χρωματισμός) για έως και επτά ημέρες και ανορεξία για έως και εννέα ημέρες.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Clynav (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 риби) са преходни изменения в поведението при плуване в продължение на до два дни, промяна в пигментацията (оцветяването) в продължение на до седем дни и загуба на апетит в продължение на до девет дни.
Greek: Οι τραυματισμοί με βελόνες στη θέση της ένεσης είναι συχνοί μετά τον εμβολιασμό και μπορεί να επιμείνουν για τουλάχιστον 90 ημέρες.
Bulgarian: Нараняванията от иглата в мястото на инжектиране са чести след прилагане на ваксината и могат да персистират в продължение на най-малко 90 дни.
Greek: Έπειτα από την τεχνητή μόλυνση των ψαριών μέσω της συνύπαρξής τους με μολυσμένο σολομό για 29 ημέρες και 3 μήνες μετά τον εμβολιασμό, τα ψάρια που είχαν εμβολιαστεί με Clynav επέδειξαν βελτιωμένη αύξηση βάρους, μείωση των βλαβών στον καρδιακό, παγκρεατικό και σκελετικό μυ, καθώς και μειωμένο κίνδυνο θανάτου σε σύγκριση με τα ψάρια στα οποία είχε χορηγηθεί εικονική ένεση με φυσιολογικό ορό.
Bulgarian: След изкуствена инфекция чрез съвместно обитаване с инфектирана сьомга 29 дни и 3 месеца след ваксинацията, ваксинираната с Clynav риба показва подобрено наддаване на тегло, намаляване на лезиите на сърцето, панкреаса и скелетната мускулатура и намален риск от смърт в сравнение с рибата, на която е приложена плацебо инжекция с физиологичен разтвор.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίου τρυπήματος με τη βελόνα ή τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Bulgarian: При случайно убождане с иглата или самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
Greek: Η νόσος του παγκρέατος στον σολομό Ατλαντικού μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη ημερήσια απόκτηση βάρους, βλάβες του καρδιακού, παγκρεατικού και σκελετικού μυός, καθώς και σε θάνατο.
Bulgarian: Заболяването на панкреаса по атлантическата сьомга може да доведе до понижено дневно наддаване на тегло, лезии на сърцето, панкреаса и скелетната мускулатура, както и до смърт.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Clynav;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Clynav?
Greek: Έξι εργαστηριακές μελέτες διεξήχθησαν σε γλυκό νερό και θαλασσινό νερό, προκειμένου να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του εμβολίου όσον αφορά την προστασία του σολομού από τη νόσο που προκαλείται από τον ιό SPDV.
Bulgarian: Проведени са шест лабораторни проучвания в прясна и морска вода, които показват доколко е ефективна ваксината за предпазване на сьомгата от заболяване, причинено от SPDV.
Greek: Το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τις πρωτεΐνες αυτές του ιού ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Bulgarian: Имунната система ги разпознава като „чужди" и изгражда защита срещу тях.
Greek: Το Clynav είναι ένα κτηνιατρικό εμβόλιο που χορηγείται σε σολομούς του Ατλαντικού για προστασία κατά της νόσου του παγκρέατος που προκαλείται από τον υπότυπο 3 του ιού άλφα των σαλμονιδών (SAV3).
Bulgarian: Clynav е ветеринарна ваксина, която се използва при атлантическата сьомга за защита срещу заболяване на панкреаса, причинено от пъстървов алфавирус подтип 3 (SAV3).
Greek: Εάν τα ψάρια εκτεθούν μελλοντικά στον ιό, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αποκριθεί ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία έναντι της νόσου.
Bulgarian: Впоследствие, ако рибата е изложена на вируса, имунната система може да реагира по-бързо.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Clynav σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Clynav са установени в проучванията?
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε αναισθητοποιημένα ψάρια ως εφάπαξ ένεση στον επαξόνιο μυ (μυς του άνω μισού μέρους του ψαριού) στην περιοχή που βρίσκεται μπροστά και στο πλάι του ραχιαίου πτερυγίου.
Bulgarian: Ваксината се прилага на упоена риба като единична инжекция в епаксиалния мускул (мускул в горната част на рибата) в областта отпред и встрани на гръбната перка.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Clynav;
Bulgarian: Как се използва Clynav?
Greek: Πώς δρα το Clynav;
Bulgarian: Как действа Clynav?
Greek: Το Clynav περιέχει ως δραστική ουσία ένα πλασμίδιο DNA (ένα μικρό τμήμα DNA) που περιέχει τον γενετικό κώδικα για την παραγωγή πρωτεϊνών του ιού της νόσου του παγκρέατος του σολομού.
Bulgarian: Clynav съдържа активната субстанция ДНК плазмид (малко парче ДНК), който съдържа генетичен код за производство на вирусни протеини за заболяване на панкреаса по сьомгата.
Greek: Το Clynav περιέχει ένα πλασμίδιο DNA, το οποίο, μόλις ενεθεί σε ψάρια, οδηγεί στην παραγωγή πρωτεϊνών του ιού της νόσου του παγκρέατος του σολομού (SPDV).
Bulgarian: Clynav съдържа ДНК плазмид, който след инжектиране в рибата води до производството на вирусни протеини за заболяване на панкреаса по сьомгата (SPDV).
Greek: Μια κύρια μελέτη εργαστηριακού μοντέλου εξέτασε τα σημεία της νόσου του παγκρέατος σε ψάρια τα οποία έλαβαν Clynav σε σύγκριση με ψάρια που έλαβαν μια εικονική ένεση με φυσιολογικό ορό.
Bulgarian: В основното лабораторно моделно проучване се разглеждат признаците на заболяването на панкреаса при риба, на която е приложен Clynav, в сравнение с фалшива инжекция с физиологичен разтвор.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Clynav, οι ιχθυοπαραγωγοί πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Clynav собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Greek: Τι είναι το Clynav και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Clynav и за какво се използва?
Greek: Το Clynav διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος και χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Bulgarian: Clynav се предлага под формата на инжекционен разтвор и се отпуска по лекарско предписание.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Clynav, οι ιχθυοπαραγωγοί πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Clynav собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Greek: Clynav εμβόλιο για τη νόσο του παγκρέατος του σολομού (πλασμίδιο ανασυνδυασμένου DNA)
Bulgarian: Clynav ваксина срещу заболяване на панкреаса по сьомгата (рекомбинантен ДНК плазмид)
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Clynav περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Clynav, вижте листовката.
Greek: 21 Νοεμβρίου 2014
Bulgarian: 21 ноември 2014 г.
Greek: • Πρόληψη της ημικρανίας (σε χώρες όπου η χρήση αυτή είναι εγκεκριμένη)
Bulgarian: За профилактика на мигрена (в държавите, където тази употреба е разрешена)
Greek: Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедуралекарствени продукти за хуманна употреба
Greek: Για επικοινωνία με τους εκπροσώπους Tύπου του Οργανισμού Monika Benstetter
Bulgarian: Свържете се с нашия пресцентър Monika Benstetter
Greek: Οι συστάσεις αυτές προέκυψαν από την επισκόπηση των πρόσφατων μελετών που έδειξαν αναπτυξιακά προβλήματα σε ποσοστό 30 έως 40% των παιδιών προσχολικής ηλικίας που εκτέθηκαν σε βαλπροϊκό
Bulgarian: Тези препоръки са следствие от преглед на скорошни проучвания, показващ проблеми в развитието при 30 до 40% от децата в предучилищна възраст, изложени на валпроат
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν βαλπροϊκό έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς και στη Νορβηγία και στην Ισλανδία.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи валпроат, са разрешени за употреба чрез национални процедури във всички държави членки на ЕС и в Норвегия и Исландия.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας στην ΕΕ θα λάβουν επιστολή κοινοποίησης καθώς και εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με αυτές τις συστάσεις.
Bulgarian: На здравните специалисти в ЕС ще бъде изпратено писмо от тип „Уважаеми здравни специалисти" плюс допълнителен образователен материал относно тези препоръки
Greek: Κυκλοφορούν με διάφορες εμπορικές ονομασίες, μεταξύ των οποίων: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil και Valhel.
Bulgarian: Те се предлагат на пазара под няколко търговски имена, включително: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil и Valhel.
Greek: Η CMDh, οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Bulgarian: CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорен за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствени продукти, разрешени чрез национални процедури в целия ЕС.
Greek: Λόγω του ότι όλα τα φάρμακα που περιέχουν βαλπροϊκό στην ΕΕ είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία διατύπωσε τη γνώμη της.
Bulgarian: Тъй като всички лекарства, съдържащи валпроат, са разрешени за употреба в ЕС на национално ниво, препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Greek: Η επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν βαλπροϊκό ξεκίνησε τον Οκτώβριο του 2013 κατόπιν αιτήματος του ρυθμιστικού οργανισμού φαρμάκων και προϊόντων υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA) δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, μετά από τη δημοσίευση νέων δεδομένων σχετικά με τους κινδύνους δυσπλασιών και αναπτυξιακών προβλημάτων σε βρέφη που εκτέθηκαν σε βαλπροϊκό εντός της μήτρας.
Bulgarian: Прегледът на лекарствата, съдържащи валпроат, започва през октомври 2013 г. по искане на Британската регулаторна агенция по лекарствата и здравните продукти (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) по член 31 от Директива 2001/83/EО, в резултат на публикуването на нови данни относно рисковете от малформации и проблеми в развитието при бебета, изложени на валпроат вътреутробно.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε καταρχάς από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), επιτροπή του ΕΜΑ υπεύθυνη για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία εισηγήθηκε μια δέσμη συστάσεων.
Bulgarian: Първоначално прегледът е извършен от Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към EMA, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя набор от препоръки.
Greek: • Εάν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Bulgarian: Ако можете да забременеете, трябва да използвате ефективен метод за контрацепция.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom εντός της μήτρας, περιλαμβανομένης της καθυστέρησης στη βάδιση και στην ομιλία, των προβλημάτων μνήμης, της δυσκολίας στον λόγο και στην ομιλία και των μειωμένων νοητικών ικανοτήτων.1,2,3,4,5
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom вътреутробно, включително по-късно прохождане и проговаряне, проблеми с паметта, лоши езикови умения и по-ниски интелектуални способности.1,2,3,4,5
Greek: Οι συστάσεις σχετικά με τη χρήση του βαλπροϊκού σε γυναίκες και κορίτσια θα εφαρμοσθούν στα κράτη μέλη της ΕΕ σύμφωνα με το συμφωνηθέν χρονοδιάγραμμα.
Bulgarian: Препоръките относно употребата на валпроат при жени и момичета ще бъдат изпълнени от държавите членки на ЕС съгласно договорен график.
Greek: Οι προειδοποιήσεις στοχεύουν στο να διασφαλίσουν ότι οι ασθενείς είναι ενήμεροι σχετικά με τους κινδύνους και να γνωρίζουν ότι πρέπει να λαμβάνουν βαλπροϊκό μόνο όταν είναι απολύτως απαραίτητο.
Bulgarian: Предупрежденията имат за цел да гарантират, че пациентите познават рисковете и приемат валпроат само когато е ясно необходимо.
Greek: Καλύτερη ενημέρωση των γυναικών σχετικά με τους κινδύνους από τη χρήση βαλπροϊκού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και την ανάγκη αντισύλληψης
Bulgarian: По-добро информиране на жените относно рисковете, свързани с употребата на валпроат при бременност, и необходимостта от контрацепция
Greek: Διατίθενται επίσης περιορισμένα δεδομένα σύμφωνα με τα οποία τα παιδιά που εκτέθηκαν σε βαλπροϊκό εντός της μήτρας είναι πιθανότερο να εμφανίσουν συμπτώματα διαταραχής ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ)6,7,8.
Bulgarian: Съществуват и ограничени данни, които предполагат, че при децата, изложени на валпроат вътреутробно, има по-голяма вероятност да развият симптоми на синдрома на хиперактивност с дефицит на вниманието (ADHD).6,7,8
Greek: Παλαιότερα δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα παιδιά που εκτίθενται σε βαλπροϊκό εντός της μήτρας διατρέχουν επίσης αυξημένο κίνδυνο διαταραχών του αυτιστικού φάσματος (σχεδόν τριπλάσιο από τον γενικό πληθυσμό) και παιδικού αυτισμού (πενταπλάσιο από τον γενικό πληθυσμό).
Bulgarian: Предишни данни показват, че децата, изложени на валпроат вътреутробно, също така са с повишен риск от развитие на разстройство от аутистичния спектър (около 3 пъти по-висок отколкото при общата популация) и детски аутизъм (5 пъти по-висок отколкото при общата популация).
Greek: − Βεβαιωθείτε ότι η θεραπεία της επιληψίας ή της διπολικής διαταραχής πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία αυτών των παθήσεων.
Bulgarian: − Уверете се, че лечението на епилепсия или биполярно разстройство се контролира от лекар с опит в лечението на тези заболявания.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν βαλπροϊκό χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και της διπολικής διαταραχής.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи валпроат, се използват за лечение на епилепсия и биполярно разстройство.
Greek: Επιπλέον, τα παιδιά που εκτίθενται σε βαλπροϊκό εντός της μήτρας διατρέχουν κίνδυνο δυσπλασιών κατά τη γέννηση (όπως δυσπλασίες του νευρικού σωλήνα και υπερωϊοσχιστία)9 σε ποσοστό περίπου 11% σε σύγκριση με 2 έως 3% που είναι το αντίστοιχο ποσοστό για τα παιδιά στον γενικό πληθυσμό.
Bulgarian: В допълнение при деца, изложени на валпроат вътреутробно, има приблизително 11% риск от вродени малформации (като дефекти на невралната тръба и заешко небце)9 в сравнение с 2 до 3% риск при децата в общата популация.