FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tabletta formájában kapható (150 mg aliszkiren és 12,5 mg hidroklorotiazid; 150 mg aliszkiren és 25 mg hidroklorotiazid; 300 mg aliszkiren és 12,5 mg hidroklorotiazid; 300 mg aliszkiren és 25 mg hidroklorotiazid).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 mg алискирен и 12,5 mg хидрохлоротиазид; 150 mg алискирен и 25 mg хидрохлоротиазид; 300 mg алискирен и 12,5 mg хидрохлоротиазид; 300 mg алискирен and 25 mg хидрохлоротиазид).
Hungarian: Ez a dokumentum a Riprazo HCT-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Riprazo HCT.
Hungarian: A vizsgálatok időtartama nyolc hét és egy év között mozgott, a hatásosság fő mércéje pedig a vérnyomás változása volt a szív elernyedt állapotában (diasztolés), illetve a szívkamrák összehúzódásakor (szisztolés).
Bulgarian: Проучванията са с продължителност между осем седмици и една година, а основната мярка за ефективност е промяната в кръвното налягане по време на фазата на покой (диастолно) или когато сърдечните камери се свиват (систолно).
Hungarian: A Riprazo HCT leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a hasmenés.
Bulgarian: Най-често срещаната нежелана лекарствена реакция при Riprazo HCT (наблюдаванa при 1 до 10 пациенти от 100) е диария.
Hungarian: A vállalat összességében kilenc fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyekbe összesen mintegy 9000, esszenciális magas vérnyomásban szenvedő beteget vontak be.
Bulgarian: Компанията представя общо резултати от девет основни проучвания, обхващащи почти 9000 пациенти с есенциална хипертония.
Hungarian: Könnyű étellel együtt kell bevenni, lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban, de a Riprazo HCT-vel együtt grépfrútlé nem fogyasztható.
Bulgarian: Трябва да се приема с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден, но с Riprazo HTC не трябва да се приема сок от грейпфрут.
Hungarian: A Riprazo HCT ajánlott adagja napi egy tabletta.
Bulgarian: Препоръчваната доза Riprazo HTC е една таблетка веднъж дневно.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Riprazo HCT alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Riprazo HCT.
Hungarian: A Riprazo HCT szedésének első kettő vagy négy hete után az adag növelhető azoknál a betegeknél, akik vérnyomását továbbra sem sikerült beállítani.
Bulgarian: След приема на Riprazo HCT в продължение на две до четири седмици дозата може да бъде увеличена при пациенти, чието кръвно налягане все още не се контролира.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Riprazo HCT alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Riprazo HCT са установени в проучванията?
Hungarian: A Riprazo HCT a placebónál hatásosabban csökkentette a vérnyomást.
Bulgarian: Riprazo HCT е по-ефективен от плацебо за намаляване на кръвното налягане.
Hungarian: A két hatóanyag kombinálása összeadódó hatással bír, jobban csökkentve a vérnyomást, mint bármelyik szer önmagában adva.
Bulgarian: Комбинацията от двете активни вещества има натрупващ се ефект и понижава в по-голяма степен кръвното налягане, в сравнение с което и да е от лекарствата, прилагани самостоятелно.
Hungarian: Az „esszenciális" azt jelenti, hogy a magas vérnyomásnak nem állapítható meg egyértelmű oka.
Bulgarian: „Есенциална" означава, че не е установена причина за хипертонията.
Hungarian: Amennyiben a Riprazo HCT-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Riprazo HTC - прочетете листовката (също част от EPAR) или
Hungarian: A vérnyomás csökkentésével csökkennek a magas vérnyomás okozta kockázatok, mint például a szélütés kialakulása.
Bulgarian: Чрез понижаване на кръвното налягане се намалява рискът, причинен от високо кръвно налягане,
Hungarian: Az angiotenzin I angiotenzin II hormonná alakul át, amely erős érszűkítő hatású anyag (vazokonstriktor).
Bulgarian: Ангиотензин І се преобразува в хормона ангиотензин II, който е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
Hungarian: A vizsgálatok az aliszkiren és a hidroklorotiazid kombinációját hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), önmagában adott aliszkirennel vagy hidroklorotiaziddal, vagy magas vérnyomás elleni egyéb gyógyszerekkel (valzartán, irbezartán, lizinopril vagy amlodipin).
Bulgarian: Проучванията сравняват комбинацията от алискирен и хидрохлоротиазид с плацебо (сляпо лечение) със самостоятелен прием на алискирен или хидрохлоротиазид или с други лекарства за хипертония (валсартан, ирбесартан, лизиноприл или амлодипин).
Hungarian: Nem adható továbbá olyan betegeknek sem, akiknél angioödéma (bőr alatti duzzanat) lépett fel az aliszkiren alkalmazásakor, akik örökletes angioödémában vagy egyértelmű okra vissza nem vezethető angioödémában szenvednek, akiknél súlyos vese- vagy májkárosodás áll fenn, vagy akik vérében a kálium szintje túl alacsony, vagy a kalcium szintje túl magas.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, получавали ангиоедем (подуване на подкожната тъкан) при прием на алискирен, наследствен ангиоедем или ангиоедем без очевидна причина, които имат тежки бъбречни или чернодробни увреждания, или които са с прекалено ниски нива на калий в кръвта или прекалено високи нива на калций в кръвта.
Hungarian: A Riprazo HCT-t az esszenciális magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére alkalmazzák felnőtt betegeknél.
Bulgarian: Riprazo HTC се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни.
Hungarian: Nem alkalmazható cikloszporinnal, itrakonazollal, illetve a „potens P-glikoprotein gátlóknak" nevezett gyógyszerekkel (mint például a kinidin) együtt sem.
Bulgarian: Не трябва да се приема с циклоспорин, итраконазол или други лекарства, известни като „мощни P-гликопротеин инхибитори" (например кинидин).
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Riprazo HCT alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Riprazo HTC са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде
Hungarian: Az adag az aliszkirennek és/vagy hidroklorotiazidnak a beteg által szedett korábbi adagjától függ.
Bulgarian: Дозата зависи от дозите алискирен и/или хирдохлоротиазид, които пациентът е приемал преди това.
Hungarian: A Riprazo HCT-t tilos alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az aliszkirennel, a hidroklorotiaziddal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a szulfonamidokkal szemben.
Bulgarian: Riprazo HCT не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към алискирен, хидрохлоротиазид, някоя от останалите съставки или сулфонамиди.
Hungarian: Az önmagában adott aliszkirennel vagy hidroklorotiaziddal nem megfelelően beállított vérnyomású betegeknél a kombinációra való átállás a vérnyomás nagyobb csökkenését eredményezte, mint az egyik hatóanyaggal történő kezelés folytatása.
Bulgarian: При пациенти, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно със самостоятелен прием на алискирен или хидрохлоротиазид, преминаването към комбинацията води до по-голям спад на кръвното налягане, отколкото продължаване на лечението само с едното вещество.
Hungarian: A Riprazo HCT „angiotenzinkonvertáló enzim (ACE) gátlóval" vagy „angiotenzin-receptor blokkolóval" (ARB) kombinációban cukorbetegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek nem adható.
Bulgarian: Riprazo HCT в комбинация с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) или ангиотензин рецепторен блокер (ARB) не трябва да се използва при пациенти с диабет или умерени или тежки
Hungarian: A Riprazo HCT két hatóanyagot, aliszkirent és hidroklorotiazidot tartalmaz.
Bulgarian: Riprazo HCT съдържа две активни вещества: алискирен и хидрохлоротиазид.
Hungarian: A Riprazo HCT-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek vérnyomását az önmagában szedett aliszkirennel vagy hidroklorotiaziddal nem lehet megfelelően beállítani.
Bulgarian: Riprazo HTC се използва при пациенти, чието високо кръвно налягане не се контролира задоволително с алискирен или хидрохлоротиазид, приемани самостоятелно.
Hungarian: Három további vizsgálatot végeztek annak igazolására, hogy a hatóanyagok ugyanolyan módon szívódnak fel a szervezetben, amikor azokat külön tablettaként, illetve Riprazo HCT-ként szedik.
Bulgarian: Проведени са три допълнителни проучвания с цел да се докаже, че като отделни таблетки и като Riprazo HCT, активните вещества се усвояват от организма по един и същ начин).
Hungarian: Három hónapnál idősebb terhesség esetén, illetve szoptató nőknél tilos alkalmazni.
Bulgarian: Не трябва да се използва след първите три месеца от бременността или при кърмене.
Hungarian: 2011. április 13-án az Európai Bizottság a Riprazo HCT-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в ЕС, за Riprazo HTC.
Hungarian: A Riprazo HCT egy olyan gyógyszer, amely aliszkiren és hidroklorotiazid nevű hatóanyagokat tartalmaz.
Bulgarian: Riprazo HCT е лекарство, което съдържа активните вещества алискирен (aliskiren) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Hungarian: Olyan betegeknél is alkalmazható, akiknek vérnyomását különálló tabletta formájában szedett aliszkirennel és hidroklorotiaziddal megfelelően beállították; ekkor a cél a két hatóanyag ugyanolyan adagjának helyettesítése.
Bulgarian: Може да се използва и при пациенти, чието кръвно налягане се контролира задоволително с алискирен и хидрохлоротиазид, приемани като отделни таблетки, за заместване на същите дози на активните
Hungarian: Az aliszkiren egy reningátló szer.
Bulgarian: Алискирен е инхибитор на ренина.
Hungarian: Az előzőleg csak aliszkirent vagy hidroklorotiazidot szedő betegeknél arra lehet szükség, hogy a Riprazo HCT-re való átállás előtt a két hatóanyagot különálló tablettákban szedjék, és ezek adagját beállítsák.
Bulgarian: При пациентите, приемащи само алискирен или хидрохлоротиазид преди това, може да се наложи прием на двете вещества като отделни таблетки и коригиране на дозите преди преминаване към Riprazo HCT.
Hungarian: Az engedély a Rasilez HCT-re vonatkozóan 2009ben kiadott forgalomba hozatali engedélyen alapul („beleegyezési nyilatkozat").
Bulgarian: Въпросното разрешение се основава на разрешение за Rasilez
Hungarian: A vállalat a Riprazo HCT-re vonatkozó kérelmének alátámasztására az aliszkiren értékelése során felhasznált, illetve a szakirodalomban közzétett információkat, valamint további vizsgálatokból származó információkat nyújtott be.
Bulgarian: В подкрепа на своето заявление за Riprazo HCT компанията представя данни, използвани в оценката на алискирен, и данни от публикуваната литература, както и данни
Hungarian: A legtöbb vizsgálatban enyhe/középsúlyos magas vérnyomású betegek vettek részt, egyben pedig súlyos magas vérnyomásúak.
Bulgarian: Повечето проучвания включват пациенти с лека до умерена хипертония, а в едно участват пациенти с тежка хипертония.
Hungarian: A két hatóanyaggal már megfelelően beállított betegeknél a Riprazo HCT-nek ugyanolyan adagban kell tartalmaznia az aliszkirent és a hidroklorotiazidot, mint ahogyan a beteg azokat korábban szedte.
Bulgarian: При пациенти, при които е постигнат задоволителен контрол с двете активни вещества, дозата Riprazo HCT трябва да съдържа същите дози алискирен и хидрохлоротиазид, каквито пациентът е
Hungarian: A hidroklorotiazid egy vízhajtó szer, amely a magas vérnyomás egy másik fajta kezelésére alkalmas.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е диуретик, който представлява друг вид лечение при хипертония.
Hungarian: A Riprazo HCT alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Bulgarian: За пълния списък на всички докладвани при Riprazo HCT нежелани
Hungarian: Ez a vérerek kitágulását okozza (vazodilatáció), így a vérnyomás csökken.
Bulgarian: Това причинява вазодилация (разширяване на кръвоносните съдове) и
Hungarian: Ennek megfelelően az alábbi megfogalmazást fogadták el:
Bulgarian: Съответно се приема следната формулировка:
Hungarian: Ez függ az Ön állapotától és egyénileg különböző.
Bulgarian: Това зависи от Вашето състояние и е различно при различните хора.
Hungarian: Előzőleg alternatív (nem gyógyszeres) kezelési módokat kell alkalmazni.
Bulgarian: Преди това трябва да са приложени алтернативни (не лекарствени) подходи.
Hungarian: Felnőttek (beleértve idős embereket)
Bulgarian: Възрастни (включително хора в старческа възраст)
Hungarian: Az adag a gyermekének súlyától függ:
Bulgarian: Дозата зависи от теглото на Вашето дете:
Hungarian: Szétesik a nyelvén.
Bulgarian: Разтваря се на езика.
Hungarian: Következésképpen az újszülötteket körültekintően monitorozni kell.
Bulgarian: Затова новородените трябва да се контролират внимателно.
Hungarian: A másodlagos hatásossági eredmények általában az elsődlegessel.
Bulgarian: Вторичните резултати за ефикасност са обикновено в съответствие с първичния резултат.
Hungarian: Ha szükséges, víz használható.
Bulgarian: Ако искате, може да използвате и вода.
Hungarian: A maradékot inaktív metabolitok teszik ki.
Bulgarian: Останалото са неактивни метаболити.
Hungarian: Ez egy orvosi szakkifejezés, ami sok tünetet foglal magában.
Bulgarian: Това е медицински термин, който включва много симптоми.
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че притежателите на разрешения за употреба са изпълнили следните условия:
Hungarian: Zárja be az üveget.
Bulgarian: Затворете бутилката.
Hungarian: Speciális betegcsoportokra vonatkozó további információ
Bulgarian: Допълнителна информация за специални групи пациенти
Hungarian: 5 és 18 éves kor közötti gyermekek és serdülők
Bulgarian: Деца и юноши от 5- до 18-годишна възраст
Hungarian: Ez a felsorolás csak jelzés értékű, de nem teljes.
Bulgarian: Този списък е примерен, а не изчерпателен.
Hungarian: Cedex 9, Franciaország
Bulgarian: Cedex 9, Франция
Hungarian: Ha terhesség alatt a gyógyszer alkalmazásának abbahagyása szükséges, azt nem szabad hirtelen megtenni.
Bulgarian: Ако е необходимо да бъде спрян по време на бременността, това не трябва да става изведнъж.
Hungarian: Azonnali gyógyszeres kezelésre lehet szükség.
Bulgarian: Може да се наложи незабавно медицинско лечение.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszeres dobozt.
Bulgarian: Вземете лекарствената опаковка с Вас.
Hungarian: A RISPERDAL naponta egyszer vagy kétszer adható.
Bulgarian: RISPERDAL може да се дава веднъж или два пъти дневно.
Hungarian: Mielőtt viselkedési zavarokban a kezelést elkezdik, az agresszív viselkedés egyéb okait ki kell zárni.
Bulgarian: Преди започване на лечение на поведенческо разстройство трябва да се овладеят другите причини за агресивно поведение.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Bulgarian: 4.7 Ефект върху способността за шофиране и за работа с машини
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb antipszichotikumok: ATC kód: N05AX08.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антипсихотици, ATC код: N05AX08
Hungarian: A fokozott kockázat nem zárható ki más antipszichotikumoknál vagy más betegcsoportnál.
Bulgarian: Повишеният риск не е изключен за други антипсихотици или други групи пациенти.
Hungarian: Kövesse az alábbi lépéseket: 1.
Bulgarian: Следвайте следните стъпки:
Hungarian: A hatásosság fennmaradt a 9-hetes fenntartó kezelési periódus alatt.
Bulgarian: Ефикасността се поддържа по време на целия 9-седмичен период на поддържащо лечение.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg orvosával nem beszélt.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, без да говорите първо с Вашия лекар.
Hungarian: Ezért megfelelő, szupportív intézkedéseket kell alkalmazni.
Bulgarian: Поради това трябва да се постановят съответни поддържащи мерки.
Hungarian: Tünetei visszatérhetnek.
Bulgarian: Симптомите Ви може да се възвърнат.
Hungarian: Azonnal helyezze a tablettát a nyelvére.
Bulgarian: Веднага сложете таблетката на езика.
Hungarian: Orvos meg fogja mondani, mennyi gyógyszert kell bevennie és mennyi ideig.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко от лекарството да приемате и за какъв период.
Hungarian: Ha kezelőorvosa dönt ennek a gyógyszernek az abbahagyásáról, az Ön adagját fokozatosan, néhány napon át csökkentheti.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спрете това лечение, дозата трябва да се намалява постепенно за няколко дни.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a tünetek szélesebb spektruma került beillesztésre, amelyek nem feltétlenül extrapiramidális eredetűek.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че са включени широк спектър от симптоми, но не е необходимо те да имат екстрапирамиден произход.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeinek felsorolása a IV. mellékletben szerepel.
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба са посочени в Приложение IV.
Hungarian: Ha már szinte eljött a következő adag bevételének az ideje, hagyja ki a hiányzó adagot és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon.
Bulgarian: Обаче, ако е станало време за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза и продължете по обичайния начин.
Hungarian: • Ne vegyen be dupla adagot (két adagot egyszerre) az elfelejtett adag pótlására.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози наведнъж), за да компенсирате пропуснатата.
Hungarian: A tabletta másodperceken belül elkezd szétesni.
Bulgarian: Таблетката ще започне да се разтваря за секунди.
Hungarian: Pefki, 15121, Görögország
Bulgarian: Pefki, 15121, Гърция
Hungarian: A - Queluz de Baixo 2734-503
Bulgarian: - Queluz de Baixo 2734-503
Hungarian: Ismeretlen előfordulási gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10,000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10,000), és nem ismert (a rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Прилагат се следните термини за честотата: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo < 1/10), нечести (≥ 1/1000 дo < 1/100), редки (≥ 1/10,000 дo < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни от клинични проучвания не може да бъде направена оценка)
Hungarian: Ha ezt a kombinációt szükségesnek tartják, főként a Parkinson-kór végső stádiumában, mindegyik kezelés legalacsonyabb hatásos adagját kell felírni.
Bulgarian: Ако тази комбинация се счита за необходима, особено при краен стадий на Паркинсонова болест, трябва да се изпише най-ниската ефективна доза.
Hungarian: Speciális adagolási ajánlásokat gyermekek és serdülők részére lásd a 4.2 pontban.
Bulgarian: За специфични препоръки при дозировка при деца и юноши вижте точка 4.2.
Hungarian: A már alkalmazott antiparkinson-kezelések folytatásának szükségessége rendszeresen újraértékelendő.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на провежданото антипаркинсоново лечение трябва периодично да се преразглежда.
Hungarian: Ezért a RISPERDAL-t terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Bulgarian: Следователно RISPERDAL не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Hungarian: Parkinsonizmusb, fejfájás
Bulgarian: Паркинсонизъмb, главоболие
Hungarian: Az elhalálozott betegek átlagéletkora 86 év volt (67-100 év tartományban).
Bulgarian: Средната възраст на пациентите с летален изход е 86 години (между 67-100).
Hungarian: A gyógyszermennyiséget, melyet Önnek be kell venni a"Mennyit kell bevenni" című.
Bulgarian: Количеството лекарство, което трябва да приемате, е обяснено в частта "Колко да приемате".
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP álláspontja szerint minden felvetett kérdéssel megfelelően foglalkoztak, és a harmonizált termékinformáció megfogalmazása elfogadható.
Bulgarian: На базата на наличните данни CHMP поддържа становището, че всички повдигнати въпроси са адекватно разгледани и че съгласуваният текст на информацията за продукта е приемлив.
Hungarian: Egészséges gyermekek várható súlynövekedése 5 és 12 év között évente 3-5 kg.
Bulgarian: Очакваното покачване на тегло за здравите деца на възраст от 5 до 12 години е 3 до 5 kg годишно.
Hungarian: A két 6 hetes rövid távú vizsgálat tekinthető a fő hatásossági vizsgálatnak, és a kezelést rövid távú (6 hetes) kezelésre kell korlátozni, mivel a biztonságossági profil gyermekek/serdülők esetében a felnőttekénél rosszabbnak tűnik.
Bulgarian: Двете 6-седмични краткосрочни проучвания се разглеждат като главните проучвания за ефикасност и лечението трябва да се ограничи по продължителност до краткосрочно лечение (6 седмици), тъй като профилът на безопасност при деца/подрастващи изглежда по-лош от този при възрастни.
Hungarian: A CHMP úgy határozott, hogy biztonságossági megfontolások miatt a rövid távú kezelés időtartamát 6 hétre korlátozza.
Bulgarian: CHMP решава да ограничи продължителността на краткосрочната терапия до 6 седмици по съображения за безопасност.
Hungarian: Homályos látás
Bulgarian: Неясно виждане
Hungarian: A gyógyszeres kezelés egy átfogóbb kezelési program integráns részét kell, hogy képezze, mely pszichoszociális és oktatási módszereket is magában foglal.
Bulgarian: Медикаментозното лечение трябва да бъде неразделна част от по-комплексна лечебна програма, включваща психосоциална и образователна интервенция.
Hungarian: A-1232 Wien, Ausztria
Bulgarian: A-1232 Wien Австрия
Hungarian: Átállítás más antipszichotikumról
Bulgarian: Преминаване от други антипсихотици
Hungarian: Szájban diszpergálódó tabletták (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Таблетки, диспергиращи се в устата (вж. точка 4.2)
Hungarian: Ettől kezdve az adagolás változatlan maradhat vagy amennyiben szükséges, az egyéni szükségletnek megfelelően tovább módosítható.
Bulgarian: В последствие дозата може да остане непроменена или да се индивидуализира по-нататък, ако е необходимо.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy korlátozni kell az adagolás felső határát, és az alábbi adagolási ajánlásokat fogadta el:
Bulgarian: CHMP заключава, че горната граница на дозиране трябва да бъде ограничена, и приема следните препоръки за дозиране:
Hungarian: • rifampicin (egyes fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer)
Bulgarian: Рифампицин (лекарство за лекуване на някои инфекции)
Hungarian: Az eloszlási térfogat 1-2 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение е 1-2 l/kg.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉ(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Hungarian: Finnország Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Bulgarian: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Hungarian: • lassú szívverés, magas vérnyomás,
Bulgarian: Бавен пулс, високо кръвно налягане
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Bulgarian: - кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в Комитета,
Hungarian: Ilyen esetben minden antipszichotikum adását - beleértve a RISPERDAL-t is - meg kell szakítani.
Bulgarian: В този случай, всички антипсихотици, включително RISPERDAL, трябва да бъдат спрени.