FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients éligibles à cette étude devaient présenter un niveau élevé d'activité de la maladie, défini par un taux de LDL ≥ 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN) lors de la sélection, associé à la présence dans les 3 mois précédant la sélection d'un ou plusieurs des signes ou symptômes de l'HPN suivants : fatigue, hémoglobinurie, douleurs abdominales, difficultés respiratoires (dyspnée), anémie (hémoglobine < 10 g/dL), antécédents d'événement indésirable vasculaire majeur (incluant thrombose), dysphagie ou troubles de l'érection ou antécédents de transfusion de globules rouges en raison de l'HPN.
Hungarian: A beteget vizsgálatba való belépésének feltétele volt az igazolt magas betegségaktivitás, amelyet a következőképpen határoztak meg: szűréskor, a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szeresét elérő vagy meghaladó LDH-szint mellett a PNH okozta panaszok vagy tünetek közül egy vagy több előfordulása a szűrést megelőző 3 hónapon belül: fáradékonyság, haemoglobinuria, hasi fájdalom, légszomj (dyspnoe), anaemia (10 g/dl alatti hemoglobinszint), a kórelőzményben szereplő jelentős vascularis nemkívánatos esemény (a thrombosist is beleértve), dysphagia vagy erectilis dysfunctio, illetve PNH miatt történt vörösvértest-koncentrátum transzfúzió előfordulása a kórelőzményben.
French: Chez les patients atteints d'HPN recevant la dose en fonction du poids étudiée, le volume de distribution moyen (écart-type [ET]) à l'état d'équilibre était de 5,34 (0,92) litres.
Hungarian: A vizsgált testtömeg alapú adagolási rend szerint kezelt, PNH-ban szenvedő betegeknél az átlagos (standard deviáció) eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban 5,34 (0,92) l volt.
French: Le ravulizumab doit être administré par un professionnel de santé et sous surveillance d'un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints de troubles hématologiques.
Hungarian: A ravulizumabot csak egészségügyi szakember adhatja be, hematologiai betegségek kezelésében kellő tapasztalattal rendelkező szakorvos felügyelete alatt.
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient le pourcentage de patients présentant un épisode hémolytique, la qualité de vie (questionnaire FACIT-Fatigue), l'absence de recours à la transfusion et le pourcentage de patients présentant une stabilisation de l'hémoglobine.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé a következők tartoztak: az áttöréses haemolysist mutató betegek aránya, az életminőség (a fáradékonyságot értékelő FACIT-Fatigue skála alapján), a transzfúzió elkerülése (transfusion avoidance, TA), valamint azoknak a betegeknek az aránya, akiknél stabilizálódott a haemoglobinszint.
French: Le tableau 3 présente les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásokat a 3. táblázat ismerteti.
French: Le dossier d'information destiné aux patients doit contenir : o La notice o Le guide destiné aux patients o La carte de surveillance patient
Hungarian: A betegtájékoztató csomagnak a következőket kell tartalmaznia: o Betegtájékoztató o Betegeknek szóló útmutató o Betegkártya
French: Toutefois, la stabilité physico-chimique du produit dilué a été démontrée pendant une durée allant jusqu'à 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C et jusqu'à 6 heures à température ambiante.
Hungarian: Mindemellett igazolták, hogy a hígított készítmény 2°C - 8°C-on legfeljebb 24 órán át, szobahőmérsékleten pedig legfeljebb 6 órán át megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
French: Ne pas agiter le produit.
Hungarian: Nem szabad rázni.
French: Des études de toxicité sur la reproduction ont été réalisées chez la souris à l'aide de la molécule murine analogue BB5.1 afin d'évaluer les effets de l'inhibition de la protéine C5 sur le système reproducteur.
Hungarian: Egereken reproduktív toxikológiai vizsgálatokat végeztek helyettesítő markerként a murin BB5.1 molekulát alkalmazva, melynek során a C5 gátlás reproduktív rendszerre kifejtett hatását értékelték.
French: Perfusion intraveineuse uniquement.
Hungarian: Kizárólag intravénás infúzióban alkalmazható.
French: Nombre de patients ayant reçu des transfusions de concentré érythrocytaire au cours des 12 mois précédant la première dose n (%)
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akik az első adag időpontját megelőző 12 hónapon belül vörösvértest-koncentrátum transzfúziót kaptak n (%)
French: Flacon en verre de type I à usage unique
Hungarian: Egyszer használatos, I. típusú üvegből készült injekciós üveg
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement et jusqu'à huit mois après l'arrêt du traitement.
Hungarian: A kezelés ideje alatt és azt követően legalább nyolc hónapig a szoptatást fel kell függeszteni.
French: Les vaccins contre les sérogroupes A, C, Y, W135 et B lorsque disponibles, sont recommandés dans la prévention contre les sérogroupes méningococciques couramment pathogènes.
Hungarian: A meningococcus gyakori patogén szerotípusai által okozott fertőzések megelőzésére az A, C, Y, W135 és B szerotípusok elleni vakcinák ajánlottak, amennyiben rendelkezésre állnak.
French: Tableau 1: Posologie d'Ultomiris en fonction du poids
Hungarian: 1. táblázat: Az Ultomiris testtömeg alapú adagolási rendje
French: Il n'a pas été effectué d'études de toxicité du ravulizumab sur la reproduction chez l'animal, mais des études ont été réalisées chez la souris avec un anticorps analogue inhibiteur de la voie terminale du complément murine, le BB5.1.
Hungarian: A ravulizumabbal nem végeztek reprodukciós toxikológiai állatkísérleteket, de egerekkel elvégeztek egy vizsgálatot helyettesítő markerként a BB5.1 murin komplement inhibitor antitest alkalmazásával.
French: Après dilution, la concentration finale de la solution à perfuser est de 5 mg/mL.
Hungarian: Hígítás után az infúzióban beadandó oldat végkoncentrációja 5 mg/ml.
French: Symptômes des infections à méningocoque et d'autres infections à Neisseria Le médicament inhibe le système du complément qui fait partie du système de défense de l'organisme contre les infections.
Hungarian: A meningokokkusz és egyéb Neisseria fertőzések tünetei Mivel a gyógyszer blokkolja a szervezet fertőzésekkel szembeni védelmét biztosító rendszer egy részét, a komplement rendszert, az Ultomiris alkalmazása növeli a Neisseria meningitidis által okozott meningokokkusz fertőzés kockázatát.
French: Tableau 5 : Caractéristiques initiales dans l'étude chez des patients préalablement traités par l'eculizumab
Hungarian: 5. táblázat: Kiindulási jellemzők az ekulizumab-tapasztalattal rendelkező betegekkel végzett vizsgálatban
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ultomiris 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók az Ultomiris alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Ultomiris-t?
French: Ce que contient Ultomiris
Hungarian: Az Ultomiris nátriumot tartalmaz
French: • Ne pas administrer Ultomiris en injection intraveineuse rapide ou en bolus.
Hungarian: • Az Ultomiris-t nem szabad lökés vagy bólus injekcióban beadni.
French: • Dossier d'information destiné aux patients
Hungarian: • Betegtájékoztató csomag
French: Hématurie ou hémoglobinurie Anémie aplasique Insuffisance rénale Syndrome myélodysplasique Complications liées à la grossesse
Hungarian: Haematuria vagy haemoglobinuria Aplasticus anaemia Veseelégtelenség Myelodysplasiás szindróma Terhességi szövődmény Egyéb b a A kórelőzményi adatok alapján.
French: Le ravulizumab n'a pas été étudié chez les patients atteints d'HPN dont le poids est inférieur à 40 kg.
Hungarian: A ravulizumab alkalmazását 40 kg-nál kevesebb testtömegű, PNH-ban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
French: Les antécédents médicaux d'HPN étaient similaires entre les groupes de traitement par le ravulizumab et par l'eculizumab.
Hungarian: A PNH-ra vonatkozó kórelőzményi adatok a ravulizumab és az ekulizumab kezelési csoportokban hasonlóak voltak.
French: Le critère d'évaluation principal était l'hémolyse, mesurée par la variation relative du taux de LDH par rapport à l'inclusion.
Hungarian: Az elsődleges végpont a haemolysis volt, amelyet az LDH-szintben a kiindulási értékhez képest bekövetkezett százalékos változás alapján mértek.
French: Les doses d'entretien doivent être administrées une fois toutes les 8 semaines, en commençant 2 semaines après l'administration de la dose de charge.
Hungarian: A fenntartó dózisokat a telítő adag beadása után 2 héttel kell megkezdeni, és 8 hetente egyszer kell alkalmazni.
French: Il n'a pas été effectué d'étude formelle de l'effet du sexe, de l'origine ethnique, de l'âge (population gériatrique), de l'insuffisance hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique du ravulizumab.
Hungarian: A nem, a rassz, az életkor (geriátriai betegek), valamint a máj-, illetve a vesekárosodás ravulizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatás értékelésére hivatalos vizsgálatot nem végeztek.
French: b La catégorie « autre » incluait thrombopénie, insuffisance rénale, pancytopénie, ainsi qu'un certain nombre d'autres pathologies.
Hungarian: Az „Egyéb" kategóriába a következők tartoztak: neutropenia, veseműködési zavar és thrombopenia, valamint számos egyéb kórállapot.
French: Les infections à Neisseria meningitidis sont des infections sévères qui touchent les membranes qui enveloppent le cerveau et qui peuvent se propager dans le sang et l'organisme (septicémie).
Hungarian: Ezek az agyhártyákat érintő súlyos fertőzések, amelyek a vérkeringésen keresztül az egész szervezetre kiterjedhetnek (szepszis).
French: Comment se présente Ultomiris et contenu de l'emballage extérieur Ultomiris se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion (30 mL par flacon - boîte d'1 flacon).
Hungarian: Az Ultomiris oldatos infúzióhoz való koncentrátum formájában kerül forgalomba (30 ml-es injekciós üvegben - 1 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelés).
French: Unités de concentré érythrocytaire transfusées au cours des 12 mois précédant la première dose
Hungarian: Az első adag időpontját megelőző 12 hónapon belül transzfundált vörösvértest-koncentrátum egységek
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'HPN âgés de 65 ans et plus.
Hungarian: A 65 éves és ennél idősebb, PNH-ban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
French: Le ravulizumab s'est avéré non inférieur à l'eculizumab pour le critère d'évaluation principal, à savoir la variation relative du taux de LDH entre l'inclusion et le jour 183, et pour les quatre principaux critères d'évaluation secondaires (figure 2).
Hungarian: A ravulizumab-kezelés nem volt rosszabb, mint az ekulizumab-kezelés az elsődleges végpontban, az LDH-szint kiindulási értékhez képest a 183. napig bekövetkező százalékos változása, illetve a négy fő másodlagos végpontban sem (2. ábra).
French: Qu'est-ce qu'Ultomiris ?
Hungarian: Mit tartalmaz az Ultomiris?
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 8 mois après la fin du traitement.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább 8 hónapig a kezelés befejezése után.
French: Variation du taux de LDH par rapport à l'inclusion
Hungarian: Az LDH változása a kiindulási értékhez képest (%)
French: Moyenne (ET) Médiane
Hungarian: Összesen Átlag (SD) Medián
French: o La nécessité d'expliquer et de s'assurer de la compréhension par les patients : o des risques du traitement par ravulizumab (y compris les risques potentiels d'infections grave, de cancers et d'anomalies hématologiques) ; o des signes et symptômes d'infection à méningocoque et les mesures à prendre ; o des guides destinés aux patients et de leurs contenus ; o de la nécessité de conserver sur eux la carte de surveillance patient et d'informer tout professionnel de santé consulté qu'ils reçoivent un traitement par ravulizumab ; o de l'obligation des vaccinations/d'une antibioprophylaxie avant le traitement ; o de l'inclusion dans le registre HPN.
Hungarian: o a ravulizumab abbahagyása és beadásának elhalasztása után a súlyos haemolysis kockázata, ennek kritériumai, valamint a szükséges kezelés utáni ellenőrzés és a javasolt kezelés (csak PNH esetében); o a következőket el kell magyarázni a betegeknek, és meg kell győződni róla, hogy megértették: o a ravulizumabbal végzett kezelés kockázata (ideértve a súlyos fertőzések, malignus elváltozások és hematológiai rendellenesség lehetséges kockázatát); o a meningococcus-fertőzés jeleit és tünetei és a szükséges tennivalók; o a betegeknek szóló útmutatók és azok tartalma; o a betegnek mindig magával kell hordania a betegbiztonsági kártyát, és minden egészségügyi dolgozóval közölnie kell, hogy ravulizumab kezelésben részesül; o oltás/antibiotikum prophylaxis szükségessége a kezelést megelőzően; o a PNH nyilvántartásba történő bevezetés; o A PNH-nyilvántartás részletei, és hogy miként kell ebbe betegeket bevinni.
French: Nombre de patients ayant reçu des transfusions de concentré érythrocytaire/sang total au cours des 12 mois précédant la première dose n (%)
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akik az első adag időpontját megelőző 12 hónapon belül vörösvértest-koncentrátum/telje s vér transzfúziót kaptak n (%)
French: Lors d'une exposition maternelle à l'anticorps au cours de l'organogenèse, deux cas de dysplasie rétinienne et un cas de hernie ombilicale ont été observés parmi les 230 descendants de mères exposées à la dose d'anticorps la plus élevée (environ 4 fois la dose maximale recommandée de ravulizumab chez l'homme, basé sur une comparaison de poids) ; en revanche, l'exposition n'a pas augmenté le taux de pertes fœtales, ni la mortalité néonatale.
Hungarian: Amikor az anyaállat antitest-expozíciója az organogenezis során történt, két esetben retina dysplasiát, egy esetben pedig köldöksérvet figyeltek meg nagyobb antitest adagnak (a testtömegek összehasonlítása alapján kb.
French: Qu'est-ce qu'Ultomiris et dans quels cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ultomiris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL), la concentration de la solution est de 5 mg/mL.
Hungarian: 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval végzett hígítás után az oldat végkoncentrációja 5 mg/ml.
French: Le ravulizumab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Hungarian: Ezért a ravulizumab kizárólag akkor alkalmazható terhes nőknél, ha arra egyértelműen szükség van.
French: Des cas d'infections graves à Neisseria sp. (autres que Neisseria meningitidis), notamment des infections gonococciques disséminées, ont été rapportés chez des patients traités par d'autres inhibiteurs de la voie terminale du complément.
Hungarian: Más terminális komplement-inhibitorokkal kezelt betegeknél a Neisseria fajok (Neisseria meningitidistől eltérő) okozta súlyos fertőzésekről számoltak be, beleértve a disszeminált gonococcus fertőzéseket is.
French: Les données non cliniques issues des études effectuées avec une molécule murine analogue, le BB5.1, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Hungarian: A BB5.1 murin helyettesítő marker egereknél végzett nem-klinikai vizsgálataiból származó nem-klinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent speciális veszélyt az emberre.
French: Volume de solution de
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
French: Âge (ans) lors du diagnostic d'HPN Moyenne (ET) Médiane
Hungarian: Életkor (évek) a PNH diagnózisának felállításakor
French: • dorsalgie (douleur dans le dos), douleurs articulaire (arthralgies), douleur musculaire (myalgie)
Hungarian: • hátfájás, ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia) és izomgörcsök,
French: Le volume calculé de médicament est prélevé du nombre de flacons approprié et dilué dans une poche pour perfusion en utilisant comme diluant une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL).
Hungarian: 3. A megfelelő számú injekciós üvegből fel kell szívni a gyógyszer kiszámított térfogatát, és egy infúziós zsákban hígítani kell hígítószerként 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót alkalmazva.
French: Ce médicament, après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml) contient 2,65 g de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par 720 mL à la dose maximale.
Hungarian: Az intravénás alkalmazáshoz 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval hígított gyógyszer 2,65 g nátriumot (a konyhasó fő alkotórésze) tartalmaz a maximális adagot jelentő 720 ml-ben.
French: Sensations vertigineuses
Hungarian: Infúziós reakciók
French: Comment conserver Ultomiris
Hungarian: Hogyan kell az Ultomiris-t tárolni?
French: Moyenne (ET) Médiane Min, max
Hungarian: Átlag (SD) Medián Minimum, maximum
French: Boîte d'un flacon.
Hungarian: Egy darab injekciós üveget tartalmazó kiszerelés.
French: Le matériel d'information destiné aux médecins doit contenir :
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a dobozában tárolandó.
French: L'administration du ravulizumab peut entraîner des réactions lors de la perfusion.
Hungarian: A ravulizumab beadása infúziós reakciókat válthat ki.
French: Affections du système nerveux
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás szédülés
French: Infection/septicémie à méningocoque
Hungarian: Meningococcus fertőzés/sepsis
French: Unités de concentré érythrocytaire/sang total transfusées au cours des 12 mois précédant la première dose
Hungarian: Az első adag időpontját megelőző 12 hónapon belül transzfundált vörösvértest-koncentrátum/telje s vér egységek
French: • une étude menée chez des patients atteints d'HPN naïfs d'inhibiteur du complément,
Hungarian: • komplement-inhibitor naiv vizsgálat, a korábban komplement-inhibitor-kezelésben nem részesült, PNH-ban szenvedő felnőtt betegeken,
French: • vomissements, nausées, diarrhées, douleurs abdominales, gêne gastrique après les repas
Hungarian: • hányás, hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, emésztésizavar, bőrkiütés, bőrviszketés (pruritusz),
French: Lors des études précliniques de toxicité sur la reproduction réalisées chez la souris à l'aide de la molécule murine analogue BB5.1, il n'a pas été identifié d'effets indésirables chez les petits suite à la consommation du lait de mères traitées.
Hungarian: Helyettesítő markerként a murin BB5.1 molekula alkalmazásával, egerekkel végzett nem-klinikai reproduktív toxikológiai vizsgálatok során a kezelt anyaállat tejének fogyasztásából eredően az utódoknál fellépő mellékhatást nem észleltek.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg
French: Excipient(s) à effet notoire : Sodium (5 mmol par flacon)
Hungarian: Nátrium (5 mmol injekciós üvegenként)
French: Épisodes hémolytiques (%) Variation du score FACITFatigue
Hungarian: Az LDH változása a kiindulási értékhez képest (%) A FACIT Fatigue skála eredményének változása Áttöréses haemolysis (%)
French: Comment utiliser Ultomiris
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ultomiris-t?
French: Dose de charge (mg)
Hungarian: Telítő adag (mg)
French: Dose d'entretien (mg)
Hungarian: Telítőadag (mg)
French: Taille totale du clone HPN granulocytaire
Hungarian: Teljes PNH vörösvértest klónméret
French: Des cas d'infections/de septicémie à méningocoque graves ou d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients traités par d'autres inhibiteurs de la voie terminale du complément.
Hungarian: Egyéb terminális komplement-inhibitorokkal kezelt betegeknél súlyos vagy végzetes kimenetelű meningococcus fertőzésekről/sepsisről számoltak be.
French: Il n'a pas été réalisé d'études précliniques de toxicité sur la reproduction avec le ravulizumab, voir la rubrique 5.3.
Hungarian: A ravulizumabbal nem-klinikai reprodukciós toxikológiai vizsgálatokat nem végeztek (lásd 5.3 pont).
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (concentration) Taille de l'emballage
Hungarian: Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 10-2006.©EMEA 2006
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2006.©EMEA 2006
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Le 7 octobre 2002, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Ultratard à Novo Nordisk A/S.
Hungarian: 2002. október 7-én az Európai Bizottság az Novo Nordisk A/S-nek az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Ultratard-ra.
French: Autres informations relatives à Ultratard:
Hungarian: Az Ultratard-dal kapcsolatos egyéb információk:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices d'Ultratard sont supérieurs à ses risques dans le traitement du diabète.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ultratard alkalmazásának előnyei a cukorbetegség kezelésében meghaladják a kockázatokat.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) ULTRATARD Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) ULTRATARD EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
French: Il a, dès lors, recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ultratard.
Hungarian: Javasolták az Ultratard-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Ultratard s'est avéré efficace pour les diabètes de type 1 et de type 2.
Hungarian: Az Ultratard hatékonynak bizonyult az 1. és 2. típusú diabetes esetében egyaránt.
French: Ultratard ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'insuline humaine (ADNr) ou à l'un de ses autres composants.
Hungarian: Az Ultratard-ot nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az inzulin humán inzulinnal (rDNS) vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
French: L'EPAR complet relatif à Ultratard est disponible: ici.
Hungarian: Az Ultratard-ra vonatkozó teljes EPAR itt érhető el.
French: Ultratard est administré par voie sous-cutanée (injection sous la peau), généralement dans la cuisse.
Hungarian: Az Ultratard-ot szubkután injekció formájában kell beadni (bőr alá), rendszerint a combba.
French: Ultratard peut être utilisé chez des patients diabétiques de type 1, lorsque le pancréas ne peut produire d'insuline, et chez des patients diabétiques de type 2, lorsque le corps ne peut utiliser efficacement l'insuline.
Hungarian: Az Ultratard egyaránt alkalmazható 1. típusú diabetes esetében - amikor a hasnyálmirigy nem termel inzulint - és 2. típusú diabetes esetében - amikor a szervezet nem képes hatékonyan felhasználni az inzulint.
French: Ultratard est utilisé chez les patients atteints de diabète sucré.
Hungarian: Az Ultratard-ot diabetes mellitus betegek kezelésére használják.
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Ultratard au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ultratard alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Ultratard est une insuline d'action prolongée, il peut être administré en une ou deux injections quotidiennes, avec ou sans administration d'une insuline d'action rapide (au moment des repas), en fonction des recommandations du médecin.
Hungarian: Az Ultratard egy hosszan ható inzulin, amelyet naponta egyszer illetve kétszer kell beadni injekció formájában, az orvos utasításai alapján, gyors hatáskezdetű inzulinnal együtt vagy anélkül (étkezéskor).
French: Ultratard peut induire une hypoglycémie (faible glycémie).
Hungarian: Az Ultratard hypoglycaemiát (alacsony vércukorszint) okozhat.