FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso di Ecomectin 18,7 Pasta orale per cavalli non porta ad un aumento dell'esposizione ambientale se paragonato a prodotti impiegati nelle specie maggiori; è quindi lecito applicare a questo prodotto per cavalli le conclusioni della valutazione d'impatto ambientale valide per le specie maggiori.
Lithuanian: „Ecomectin 18,7 mg" valgomosios pastos arkliams naudojimas nepadidins neigiamo poveikio aplinkai, palyginti su preparatais didelėms gyvūnų grupėms, todėl išvados dėl šio vaisto arkliams poveikio aplinkai vertinimo priimtinos.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritiene impensabile che i rischi ambientali associati all'uso di Ecomectin 18,7 mg/g Pasta orale per cavalli siano, in particolare, maggiori di quelli posti da altri prodotti a base di ivermectina, specialmente perché la concentrazione del principio attivo ed il regime di dosaggio proposto sono identici a quelli del medicinale di riferimento e di altri medicinali simili.
Lithuanian: Registruotojo nuomone, su „Ecomectin 18,7 mg/g" valgomosios pastos arkliams naudojimu susijęs pavojus aplinkai negali būti didesnis už kitų preparatų, turinčių ivermektino, keliamą pavojų, ypač todėl, kad veikliosios medžiagos koncentracija ir rekomenduojamas naudojimo būdas atitinka tas pačias referencinio ir panašių preparatų charakteristikas.
Italian: 1. il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire informazioni complete, presentate allo Stato membro di riferimento e al CMD(v), sulla valutazione del rischio ambientale;
Lithuanian: Registruotojas pateikia išsamią informaciją, suteikta valstybei narei kuri pateikė kreipimąsi ir CMD(v) dėl pavojaus aplinkai vertinimo;
Italian: Il Comitato conclude che, essendo il prodotto destinato all'uso in una specie minore (cavallo) allevata e trattata in modo simile a una specie maggiore, si applicano in tal caso le conclusioni della valutazione del rischio ambientale per le specie maggiori, che il prodotto deve essere esentato dalla valutazione di fase II e che non è necessario includere nell'RCP del prodotto misure di riduzione del rischio.
Lithuanian: arkliams, kurie ganomi ir gydomi panašiai kaip didelės rūšių grupės gyvūnai, komitetas nusprendė, kad vaistui taikytinas didelės gyvūnų rūšių grupės pavojaus aplinkai vertinimas, tad preparatui nereikia taikyti II vertinimo etapo ir į vaisto charakteristikų santraukas nereikia įtraukti informacijos apie pavojaus mažinimo priemones.
Italian: Dosaggio Specie animaliFrequenza e via di somministrazione
Lithuanian: Rekomenduojama dozė pavadinima s forma gyvūnų rūšys dažnumas ir būdas
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritiene che le linee guida siano state scritte principalmente per molecole nuove, il cui rischio ambientale non è stato ancora definito, che ciò non si applica ai medicinali veterinari contenenti ivermectina, i quali sono ampiamente usati su scala mondiale da quasi 25 anni.
Lithuanian: Registruotojas mano, kad ši nuostata priimta visų pirma dėl naujų formulių, kurių pavojus aplinkai nenustatytas, tad veterinariniams vaistams, turintiems ivermektino, ji netaikytina, nes ši veiklioji medžiaga naudojama beveik 25 metus ir realus pavojus arba kenksmingas poveikis aplinkai, kurį kelia veterinariniai vaistai, turintys ivermektino, jau žinomas.
Italian: 2. il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire una valutazione aggiornata del rischio ambientale in conformità alle linee guida del CVMP, incluse eventuali motivazioni per l'esonero dalla fase II;
Lithuanian: Registruotojas pateikia atnaujintą pavojaus aplinkai vertinimą pagal atitinkamas CVMP gaires, įskaitant (jei yra) paaiškinimą dėl II etapo netaikymo;
Italian: Stato Membro Titolare/richiedente
Lithuanian: Valstybė narė Registruotojas ir (arba) pareiškėjas Sugalvotas pavadinima s
Italian: ), ascaridi (Parascaris equorum), ossiuri (Oxyuris equi), microfilarie (Onchocerca spp.)
Lithuanian: , gyalocephalus spp., askaridžių: parascaris equorum, spalinių: oxyuris equim, kaklinių nematodų: onchocerca spp, skrandinių gylių lervų: gasterophilus spp
Italian: Stato Membro Titolare/richiedente dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Lithuanian: Valstybė narė Registruotojas ir (arba) pareiškėjas Sugalvotas Farmacinė
Italian: Sono stati calcolati i valori di concentrazione ambientale prevista (PEC) nel suolo per animali allevati con metodo intensivo e per animali da pascolo, in conformità con le Linee guida sulla valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari, pubblicate dal CVMP a sostegno delle Linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Lithuanian: International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products, VICH) GL6 ir GL38 rekomendacijas (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr), apskaičiuota su vaisto skyrimu intensyviai veisiamiems gyvūnams ir ganomiems gyvūnams susijusi tikėtina koncentracija aplinkoje (TKA), šiuo atveju dirvožemyje.
Italian: Tuttavia, il documento inviato contiene una discussione al riguardo, di cui si riporta in appresso una breve sintesi.
Lithuanian: Atskiro dokumento dėl II etapo netaikymo nepateikta, tačiau bendrajame dokumente išdėstyta tam tikra nuomonė šiuo klausimu, kurią galima apibendrinti taip:
Italian: INFORMAZIONI DI CARATTERE GENERALE
Lithuanian: PAGRINDINĖ INFORMACIJA
Italian: EMEA/48261/2008-IT
Lithuanian: EMEA/48261/2008-LT
Italian: Lo Stato membro di riferimento era l'Irlanda, mentre gli Stati membri interessati erano Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Germania, Danimarca, Grecia, Spagna, Finlandia, Francia, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Portogallo, Svezia e Regno Unito.
Lithuanian: Kompetetinga valstybė narė buvo Airija, o susijusios valstybės narės - Belgija, Kipras, Čekija, Vokietija, Danija, Graikija, Ispanija, Suomija, Prancūzija, Vengrija, Italija, Nyderlandai, Norvegija, Portugalija, Švedija ir Jungtinė Karalystė.
Italian: La Germania ha sollevato perplessità in ordine ad un possibile grave rischio per la salute pubblica rappresentato dal medicinale veterinario per i seguenti motivi:
Lithuanian: Vokietija išreiškė susirūpinimą, kad šis veterinarinis vaistas gali kelti rimtą pavojų visuomenės sveikatai dėl šių priežasčių:
Italian: Londra, 18 febbraio 2008 EMEA/48261/2008
Lithuanian: vasario 18 d. EMEA/48261/2008
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 33 paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE del Consiglio, così come successivamente modificata, la questione è stata rinviata al CVMP.
Lithuanian: Remiantis Direktyvos 2001/82/EB su pakeitimais 33 straipsnio 4 dalimi, klausimas buvo perduotas CVMP.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è iniziata il 1° febbraio 2007.
Lithuanian: buvo pradėta abipusio pripažinimo procedūra.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 17 gennaio 2008.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2008 m.
Italian: 1 Articolo 33 della direttiva 2001/82/CE, così come successivamente modificata
Lithuanian: 1 Direktyvos 2001/82/EB su pakeitimais 33 straipsnis.
Italian: Durante la riunione del 6-8 novembre 2007 il CVMP, considerando complessivamente i dati presentati e la discussione scientifica in seno al comitato, ha adottato all'unanimità un parere in base al quale, dato che il prodotto è destinato all'uso in una specie minore (cavallo) allevata e trattata con modalità analoghe a quelle impiegate per una specie maggiore, valgono le conclusioni della valutazione del rischio ambientale per la specie maggiore e pertanto il prodotto non è sottoposto all'obbligo di presentazione della valutazione di fase II; inoltre nell'RCP del prodotto non vanno inserite misure per l'attenuazione del rischio.
Lithuanian: lapkričio 6-8 d. surengto posėdžio metu CVMP, atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis ir į Komitete įvykusios mokslinės diskusijos rezultatus, bendru sutarimu nusprendė, kad šiam vaistui gali būti taikomos daugeliui gyvūnų rūšių skirto pavojaus aplinkai įvertinimo išvados, o II įvertinimo fazės rezultatų ir pavojaus mažinimo priemonių nereikia įtraukti į PCS, nes vaistas skiriamas vienos rūšies gyvūnams (arkliams), be to, toks gydymas nėra dažnas ir panašus į daugelio rūšių gyvūnų gydymą.
Italian: Il 10 ottobre 2007 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito al comitato le spiegazioni orali.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateikė Komitetui atitinkamus paaiškinimus raštu.
Italian: Il 4 luglio 2007 l'Irlanda ha notificato all'EMEA che il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - Veterinaria (CMD(v)) non aveva raggiunto un accordo in merito a Ecomectin 18,7 mg/g Oral Paste for Horses e denominazioni associate.
Lithuanian: Airija pranešė EMEA, kad abipusio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupė - CMD(v) nepasiekė susitarimo dėl peroralinės pastos arkliams ECOMECTIN 18,7 mg/g ir susijusių pavadinimų vaistų.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I; le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II.
Lithuanian: Susijusių produktų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
Italian: Ecomectin 18,7 mg/g Oral Paste for Horses va usata nei cavalli per il trattamento delle infezioni da nematodi o artropodi causate da Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, piccoli strongili (compresi i ceppi resistenti al benzimidazolo): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., ascaridi: Parascaris equorum, ossiuri: Oxyuris equi, microfilarie: Onchocerca spp, gastrofili: Gasterophilus spp.
Lithuanian: Peroraline pasta arkliams ECOMECTIN 18,7 mg/g numatyta gydyti nematodų arba artropodų infekcijas, kurias sukelia Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, mažosios strongilės (įskaitant benzimidazoliui atsparias padermes): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp.
Italian: o durante la fase II livello A della valutazione del rischio è stato rilevato un rischio ambientale per gli organismi della coprofauna; o il richiedente non ha fornito dati sufficienti di livello B per la valutazione degli effetti di lungo termine sugli organismi della coprofauna causati dall'impiego del prodotto.
Lithuanian: mėšle gyvenantiems organizmams; o kartu su Tier B tyrimo duomenimis pareiškėjas nepateikė tinkamų duomenų apie ilgalaikį vaisto poveikį mėšle gyvenantiems organizmams.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata l'11 luglio 2007 con l'adozione di un elenco di domande; relatore era il dr. B. Urbain, correlatore il Prof. S. Srčič.
Lithuanian: Urbain, o pranešėjo padėjėjas - prof. S.
Italian: Ecomectin 18,7 mg/g Oral Paste for Horses è una pasta bianca omogenea che contiene ivermectina, sostanza facente parte della classe dei lattoni macrociclici degli endectocidi.
Lithuanian: Peroralinė pasta arkliams ECOMECTIN 18,7 mg/g - tai balta homogeniška pasta, kurios sudėtyje yra ivermektino.
Italian: PARERE A SEGUITO DI DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 331 PER Ecomectin 18,7 mg/g Oral Paste for Horses e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): Ivermectina
Lithuanian: Peroralinė pasta arkliams Ecomectin 18,7 mg/g ir susijusių pavadinimų vaistai Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): ivermektinas
Italian: Scopo del deferimento era stabilire se il rischio ambientale a carico degli organismi della coprofauna rilevato nel corso della fase II livello A della valutazione del rischio costituisse un potenziale grave rischio per la salute pubblica.
Lithuanian: Arbitražo procedūros metu turėjo būti sprendžiamas klausimas, ar Tier A tyrimo II įvertinimo fazės metu buvo nustatytas pavojus aplinkai, t. y.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI VETERINARI (CVMP)
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTŲ KOMITETO (CVMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 33 STRAIPSNĮ1
Italian: Il 10 novembre 2006 l'Irlanda aveva rilasciato alla Eco Animal Health Ltd un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ecomectin 18,7 mg/g Oral Paste for Horses.
Lithuanian: peroralinės pastos arkliams ECOMECTIN 18,7 mg/g rinkodaros teisė buvo suteikta Airijos bendrovei „Eco Animal Health Ltd".
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 7 gennaio 2016.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2016 m.
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso il Regno Unito) valuta un medicinale veterinario al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna e Paesi Bassi).
Lithuanian: Tai yra procedūra, kai viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju Jungtinė Karalystė) vertina veterinarinį vaistą, kad galėtų suteikti jo rinkodaros leidimą, kuris galios toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Austrijoje, Belgijoje, Čekijoje, Danijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Ispanijoje ir Nyderlanduose).
Italian: Il CVMP ha altresì raccomandato che siano modificate le informazioni sul prodotto di Solamocta.
Lithuanian: CVMP taip pat rekomendavo iš dalies pakeisti Solamocta informacinius dokumentus.
Italian: In particolare, la Danimarca ha ritenuto che Solamocta fosse sostanzialmente differente dal prodotto di riferimento Amoxinsol 100% p/p polvere per soluzione orale e che tali differenze potessero essere sufficienti a richiedere uno studio formale di bioequivalenza.
Lithuanian: Danija laikėsi nuomonės, kad Solamocta iš esmės skiriasi nuo referencinio vaisto Amoxinsol 100 % m/m miltelių geriamajam tirpalui, ir kad šių skirtumų pakanka, kad būtų galima reikalauti atlikti oficialų biologinio ekvivalentiškumo tyrimą.
Italian: Il CVMP è giunto quindi alla conclusione che le preoccupazioni espresse dalla Danimarca non devono impedire il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, che ha raccomandato agli Stati membri interessati.
Lithuanian: Taigi, CVMP priėjo prie išvados, kad Danijos išsakytos abejonės neturėtų užkirsti kelio rinkodaros leidimų suteikimui ir rekomendavo suteikti rinkodaros leidimą susijusiose valstybėse narėse.
Italian: 7 gennaio 2016
Lithuanian: sausio 7 d.
Italian: L'amoxicillina è un antibiotico battericida appartenente al gruppo delle penicilline semisintetiche.
Lithuanian: Amoksicilinas yra baktericidiškai veikiantis antibiotikas, priskiriamas prie pusiau sintetinių penicilinų.
Italian: Solamocta contiene 800 mg di principio attivo amoxicillina triidrato (equivalente a 697 mg di amoxicillina) per grammo di prodotto.
Lithuanian: Viename grame Solamocta yra 800 mg veikliosios medžiagos amoksicilino trihidrato (tai atitinka 697 mg amoksicilino).
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica svoltasi in seno al comitato, il CVMP ha concluso che sono state fornite giustificazioni soddisfacenti per ritenere il prodotto, Solamocta, idoneo all'esenzione dal requisito della dimostrazione di bioequivalenza in vivo di cui al paragrafo 7.1.c) delle linee guida del CVMP sullo svolgimento degli studi di bioequivalenza per medicinali veterinari (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), e per ritenere che gli eccipienti non avranno effetti sulla biodisponibilità o sulla sicurezza di questo medicinale in confronto al prodotto di riferimento.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CVMP priėjo prie išvados, kad buvo pateiktas tinkamai pagrįsta, kodėl reikėtų patenkinti prašymą atleisti nuo reikalavimo įrodyti Solamocta in vivo biologinį ekvivalentiškumą referenciniam vaistui, vadovaujantis CVMP gairių dėl veterinarinių vaistų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų atlikimo (EMA/CVMP/016/00Red.
Italian: Le ragioni del deferimento riguardano le preoccupazioni espresse dalla Danimarca circa i potenziali gravi rischi per la salute umana e animale che l'autorizzazione comunitaria all'immissione in commercio di Solamocta potrebbe presentare.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta Danijai sunerimus dėl to, kad, suteikus Solamocta rinkodaros leidimą, gali iškilti rimtas pavojus žmonių ir gyvūnų sveikatai.
Italian: Il 4 novembre 2015 l'Agenzia europea dei medicinali (in appresso "l'Agenzia") ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di un dissenso tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale veterinario Solamocta 697 mg/g polvere da somministrare nell'acqua da bere per anatre, polli e tacchini.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (toliau - agentūra) užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl veterinarinio vaisto, Solamocta 697 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių vištoms, antims ir kalakutams, rinkodaros leidimo suteikimo.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che l'autorizzazione comunitaria all'immissione in commercio per Solamocta potrà essere rilasciata posto che le istruzioni per la somministrazione del prodotto e le avvertenze per l'uso prudente aggiornate raccomandate vengano aggiunte alle informazioni sul prodotto.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad Solamocta rinkodaros leidimą galima suteikti, jeigu šio vaisto informaciniai dokumentai bus papildyti rekomenduojamais peržiūrėtais nurodymais dėl vaisto naudojimo ir įspėjimais dėl racionalaus naudojimo.
Italian: Solamocta è indicato per il trattamento delle infezioni provocate da batteri sensibili all'amoxicillina in anatre, polli e tacchini.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas gydyti amoksicilinui jautrių bakterijų sukeltas vištų, kalakutų ir ančių infekcijas.
Italian: Il comitato ha raccomandato l'aggiornamento delle istruzioni sulla somministrazione del prodotto e delle raccomandazioni per l'uso prudente al fine di promuovere l'uso responsabile in relazione allo sviluppo della resistenza agli antimicrobici.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo persvarstytuose nurodymuose dėl vaisto naudojimo ir patarimuose dėl racionalaus vaisto naudojimo aptarti atsakingo Solamocta naudojimo svarbą, siekiant išvengti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 30 settembre 2014 la Direzione per i medicinali veterinari del Regno Unito ha deferito la questione al CVMP affinché la sottoponesse ad arbitrato il 28 maggio 2015.
Lithuanian: gegužės 28 d. Jungtinės Karalystės Veterinarinių vaistų direktoratas perdavė šį klausimą svarstyti CVMP pagal arbitražo procedūrą.
Italian: Il richiedente, Eurovet Animal Health B.V, ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Solamocta, tramite la procedura decentrata, ai sensi dell'articolo 13, par. 3 della direttiva 2001/82/CE (domanda ibrida o mista), con riferimento al prodotto di riferimento Amoxinsol 100% p/p polvere per soluzione orale autorizzato nel Regno Unito.
Lithuanian: Vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalimi (dėl paraiškos dėl hibrido arba mišrios paraiškos), bendrovė „Eurovet Animal Health B.V." Jungtinei Karalystei pateikė paraišką gauti Solamocta rinkodaros leidimą pagal decentralizuotą procedūrą, kaip referencinį vaistą nurodydama Jungtinėje Karalystėje įregistruotus Amoxinsol 100% m/m miltelius geriamajam tirpalui.
Italian: Inoltre, la Danimarca ha sollevato un'obiezione rispetto all'insufficienza delle raccomandazioni per l'uso prudente contenute nelle informazioni sul prodotto.
Lithuanian: Be to, Danija suabejojo, ar pakanka Solamocta informaciniuose dokumentuose pateiktų patarimų dėl racionalaus šio vaisto naudojimo.
Italian: Per quale motivo Solamocta 697 mg/g polvere da somministrare nell'acqua da bere per anatre, polli e tacchini è stato sottoposto a revisione?
Lithuanian: Kodėl Solamocta 697 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai vištoms, antims ir kalakutams buvo peržiūrėti?
Italian: Cosa è Solamocta 697 mg/g polvere da somministrare nell'acqua da bere per anatre, polli e tacchini?
Lithuanian: Kas yra Solamocta 697 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai vištoms, antims ir kalakutams?
Italian: Domande e risposte su Solamocta 697 mg/g polvere da somministrare nell'acqua da bere per anatre, polli e tacchini (amoxicillina triidrato) EMA/90160/2016
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Solamocta 697 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių vištoms, antims ir kalakutams (amoksicilino trihidrato)
Italian: La Repubblica ceca è lo Stato membro di riferimento e Austria, Danimarca, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Regno Unito sono gli Stati membri interessati.
Lithuanian: Čekija yra referencinė valstybė narė, o Austrija, Danija, Prancūzija, Vokietija, Airija, Italija, Nyderlandai, Portugalija, Ispanija ir Jungtinė Karalystėsusijusios valstybės narės.
Italian: Comitato per i medicinali veterinari (CVMP)
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP)
Italian: Medicinali veterinari e gestione dei dati relativi al prodotto
Lithuanian: Veterinariniai vaistai ir preparatų duomenų valdymas
Italian: Nell'ambito di tale procedura gli Stati membri interessati Paesi Bassi e Regno Unito hanno individuato gravi rischi potenziali per quanto concerne la sicurezza ambientale del prodotto.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Nyderlandai ir Jungtinė Karalystė nustatė galimą rimtą riziką, susijusią su vaisto saugumu aplinkai.
Italian: La procedura decentrata è iniziata il 29 novembre 2010.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra pradėta 2010 m.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): amoxicillina e acido clavulanico
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): amoksicilinas ir klavulano rūgštis
Italian: Il parere è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 12 agosto 2013.
Lithuanian: Šia nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2013 m.
Italian: 12 agosto 2013
Lithuanian: rugpjūčio 12 d.
Italian: Il giorno 60 della procedura del CMD(v), ossia il 29 giugno 2012, poiché gli Stati membri interessati non avevano raggiunto un accordo sul medicinale, la procedura è stata deferita al CVMP.
Lithuanian: buvo 60-a CMD(v) procedūros diena ir, kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl šio vaisto, procedūra buvo perduota CVMP.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti in forma verbale in data 9 aprile 2013.
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu pateikti 2013 m.
Italian: L'11 luglio 2012 lo Stato membro di riferimento, la Repubblica ceca, ha comunicato all'Agenzia europea per i medicinali che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo e che la questione era stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Lithuanian: referencinė valstybė narė Čekija pranešė Europos vaistų agentūrai, kad CMD(v) nepavyko sutarti dėl šio vaisto, todėl vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi ji perdavė šį klausimą svarstyti CVMP.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata l'11 luglio 2012.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2012 m.
Italian: La domanda è una domanda generica ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, e si riferisce al medicinale di riferimento Amoksiklav 500/125 mg/g polvere per l'uso in acqua da bere autorizzato nella Repubblica ceca (MA No. 96/069/98-C).
Lithuanian: Tai yra generinio vaisto paraiška, pateikta vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalimi, kurioje Amoksiklav 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai, kurių rinkodaros leidimas suteiktas Čekijoje (RL Nr. 96/069/98-C), nurodyti kaip referencinis vaistas.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 11 settembre 2012 e 6 febbraio 2013.
Lithuanian: Rašytinius paaiškinimus pareiškėjas pateikė 2012 m.