FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
German: Was sollten Sie vor Anwendung von VIZAMYL wissen?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare VIZAMYL
German: Bei radioaktiver Überdosierung sollte die vom Patienten absorbierte Dosis, wenn möglich, durch Steigerung der Ausscheidung des Radionuklids durch häufige Entleerung der Blase und des Darms reduziert werden.
Italian: In caso di sovradosaggio di radiazioni, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, dove possibile, incrementando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo inducendo un aumento della diuresi e della defecazione.
German: Die Elimination von Flutemetamol (18F) erfolgt zu ca. 37 % renal und zu 52
Italian: L'eliminazione del flutemetamolo (18F) avviene per circa il 37% per via renale e per il 52% per via epato-biliare.
German: HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Italian: A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
German: Es wird keine altersabhängige Dosisanpassung empfohlen.
Italian: Non sono previsti aggiustamenti della dose in base all'età.
German: Bei einer angewendeten Aktivität von 185 MBq betragen die typischen, absorbierten Strahlendosen an den kritischen Organen Gallenblase, Harnblasenwand, Wand des oberen Dickdarms, Wand des unteren Dickdarms, Dünndarm und Leber jeweils 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,8 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy und 10,5 mGy.
Italian: Per un'attività somministrata di 185 MBq, le dosi tipiche di radiazioni agli organi critici, cistifellea, parete della vescica, parete dell'intestino crasso superiore, parete dell'intestino crasso inferiore, intestino tenue e fegato sono rispettivamente di 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy e 10,5 mGy.
German: Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln stellt einen Risikofaktor für andere Personen aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung bzw. durch Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. dar.
Italian: La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per le altre persone dovuti alle radiazioni esterne o alla contaminazione causata da versamenti di urina, vomito, ecc.
German: Sie sollten die Ergebnisse des Testes mit dem Arzt besprechen, der die Untersuchung angeordnet hat.
Italian: Deve discutere i risultati dell'esame con il medico che ha richiesto la scansione.
German: • Informationen zur Amyloid-Pathologie bei Alzheimer-Demenz; relevante Informationen zu VIZAMYL als β-Amyloid PET Tracer, einschließlich des genehmigten Anwendungsgebietes gemäß der Zusammenfassung der Merkmale (Fachinformation); Einschränkungen der Anwendbarkeit von VIZAMYL, Interpretationsfehler, Sicherheitsinformationen und Ergebnisse klinischer Studien zur diagnostischen Anwendung von VIZAMYL.
Italian: • Informazioni sulla patologia da sostanza amiloide nella malattia di Alzheimer; informazioni relative all'uso di VIZAMYL come tracciante PET per la sostanza β-amiloide comprese le indicazioni approvate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), le limitazioni d'uso di VIZAMYL, gli errori di interpretazione, le informazioni sulla sicurezza ed i risultati degli studi clinici che riportano informazioni circa l'uso diagnostico di VIZAMYL.
German: Pumpen Sie die Muttermilch während dieser Zeitspanne ab und verwerfen Sie sie.
Italian: Durante questo periodo deve estrarre il latte e gettarlo.
German: Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf
Italian: Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf
German: Bei Verwendung eines intravenösen Zugangs ist nach der Injektion mit 5 ml bis 15 ml steriler Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9 %) nachzuspülen, um die vollständige Gabe der Dosis sicherzustellen.
Italian: Se si utilizza una linea endovenosa, l'iniezione deve essere seguita da un lavaggio endovenoso con 5-15 ml di soluzione sterile iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) al fine di assicurare la somministrazione completa della dose.
German: Andere Nebenwirkungen sind unter anderem Häufig - können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Erröten - erhöhter Blutdruck
Italian: Altri possibili effetti indesiderati Comuni: possono presentarsi in 1 persona su 10 sensazione di calore aumento della pressione del sangue
German: Die biophysikalischen Grundlagen der Retention von Flutemetamol (18F) in weißer Substanz im lebenden menschlichen Gehirn wurden nicht definitiv geklärt.
Italian: Le basi biofisiche dell'accumulo di flutemetamolo (18F) nella sostanza bianca del cervello umano vivente non sono ancora state definitivamente elucidate.
German: Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Italian: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
German: Die Interpretation der Bilder erfolgt visuell durch Vergleich der Aktivität in der kortikalen grauen Substanz mit der Aktivität der angrenzenden kortikalen weißen Substanz.
Italian: L'interpretazione delle immagini viene effettuata visivamente confrontando le attività della sostanza grigia della corteccia con quelle della sostanza bianca corticale adiacente.
German: Aufnahme in die Organe Die maximale Aufnahme von Flutemetamol (18F) in das Gehirn von etwa 7 % der injizierten Dosis erfolgt innerhalb von zwei Minuten nach Anwendung.
Italian: Captazione da parte degli organi La massima captazione di flutemetamolo (18F) a livello cerebrale è di circa il 7% della dose iniettata e si verifica entro due minuti dalla somministrazione.
German: Die Lösung wird dann entweder mit einer Einzeldosisspritze mit geeignetem Schutzschild und steriler Einwegnadel oder unter Verwendung eines zugelassenen automatischen Verabreichungssystems über den Stopfen entnommen.
Italian: La soluzione deve essere prelevata attraverso il tappo utilizzando una siringa monodose con idonea schermatura di protezione e ago sterile monouso oppure utilizzando un sistema automatico di somministrazione autorizzato.
German: Auf den Bildern ist das Signal in Regionen grauer Substanz nicht vollständig abwesend, da Tracerbindung in angrenzenden Regionen weißer Substanz aufgrund von PET-Partialvolumen-Auflösungseffekten die Regionen grauer Substanz beeinflusst.
Italian: Il segnale non è completamente assente nelle immagini delle regioni della sostanza grigia, poiché il legame alla sostanza bianca nelle regioni adiacenti si estende nelle regioni di sostanza grigia a causa degli effetti sulla risoluzione del volume parziale della PET.
German: Bei der Nachuntersuchung nach 36 Monaten waren 81 (35 %) in eine klinische AD konvertiert.
Italian: Al follow-up dei 36 mesi, 81 (35%) pazienti sono stati clinicamente diagnosticati come AD.
German: Radioaktives Arzneimittel
Italian: Medicinale radioattivo
German: Durchstechflaschen-Nr.: xxx
Italian: Flaconcino no: xxx
German: VIZAMYL ist ein radioaktives Arzneimittel, das Positronen abgibt, die durch Annihilation mit Elektronen Gammastrahlen produzieren.
Italian: VIZAMYL è un prodotto medicinale radioattivo che emette positroni che si combinano (annichilazione) con gli elettroni per produrre raggi gamma.
German: Die PET-Ergebnisse wurden mit der Dichte neuritischer Plaques verglichen, die in Sektionen von 8 zuvor definierten Hirnregionen bei der Autopsie der Patienten gemessen wurden.
Italian: I risultati della PET sono stati confrontati all'autopsia con la densità delle placche neuritiche misurata nelle sezioni di 8 regioni cerebrali predefinite.
German: Rückenschmerzen Muskelverspannungen Muskuloskeletale Schmerzen
Italian: Dolore alla schiena Tensione muscolare Dolore muscolo-scheletrico
German: Die Behandlung besteht darin, harntreibende und abführende Maßnahmen zu ergreifen, um die Ausscheidung der Radioaktivität aus Ihrem Körper zu beschleunigen.
Italian: Il trattamento consiste nell'aumentare l'eliminazione di urina e feci in modo da favorire l'eliminazione della radioattività dall'organismo.
German: Die empfohlene Aktivität für einen Erwachsenen beträgt 185 MBq Flutemetamol (18F), intravenös angewendet (als Bolus innerhalb von etwa 40 Sekunden).
Italian: L'attività raccomandata per un adulto è 185 MBq di flutemetamolo (18F) somministrati per via endovenosa (in bolo entro 40 secondi circa).
German: Tabelle 1 Liste der Nebenwirkungen Systemorganklassen
Italian: Tabella 1 Elenco delle reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi
German: Die negativen Scans zeigen eine spitz zulaufende Intensität zu den Randbereichen des Gewebes hin.
Italian: Le immagini negative mostrano un'intensità che si assottiglia verso i margini del tessuto.
German: Radiopharmazeutika dürfen nur durch von dazu berechtigten Personen in speziell dafür vorgesehenen klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und angewendet werden.
Italian: I radiofarmaci devono essere ricevuti, utilizzati e somministrati esclusivamente da personale autorizzato all'interno di strutture cliniche appositamente designate.
German: VIZAMYL wird in einer 10 ml- oder 15 ml-Durchstechflasche aus Glas geliefert.
Italian: VIZAMYL è fornito in flaconcino di vetro da 10 ml o 15 ml.
German: AAA, Colleretto Giacosa (TO) Advanced Accelerator Applications S.r.l.
Italian: AAA, Colleretto Giacosa (TO) Advanced Accelerator Applications S.r.l. Via Ribes 5
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Italian: In ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
German: Anwendung von Radiopharmazeutika an eine stillende Mutter sollte abgewogen werden, ob eine Aufschiebung der Anwendung des Radionuklids möglich ist, bis die Mutter abgestillt hat, und welches Radiopharmazeutikum im Hinblick auf die Radioaktivitätsausscheidung über die Muttermilch am besten geeignet ist.
Italian: Prima di somministrare un radiofarmaco ad una madre che sta allattando con latte materno si deve valutare la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino a quando la madre abbia terminato l'allattamento e considerare se sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo presente la secrezione di attività nel latte materno.
German: Es wird dringend empfohlen, MRT- oder CT-Bilder, wenn verfügbar, als Hilfestellung bei der Interpretation des VIZAMYL-Bildes heranzuziehen, insbesondere wenn eine Atrophie vermutet wird.
Italian: Si raccomanda vivamente di confrontare le immagini di RM o TC, se disponibili, per agevolare l'interpretazione dell'immagine con VIZAMYL, sopratutto in caso di sospetta atrofia.
German: Eine Diagnose der AD oder einer anderen kognitiven Störung kann nicht allein anhand eines positiven Scans erfolgen, da Ablagerungen neuritischer Plaques in der grauen Substanz sowohl bei asymptomatischen älteren Patienten als auch bei einigen neurodegenerativen Demenzen (AlzheimerKrankheit, aber auch Lewy-Körperchen-Demenz und Parkinson-Demenz) auftreten können.
Italian: Una scansione positiva non è sufficiente per stabilire una diagnosi di malattia di Alzheimer o di altra patologia cognitiva in quanto il deposito di placche neuritiche nella sostanza grigia può essere presente sia in pazienti anziani asintomatici che in pazienti affetti da demenze neurodegenerative (malattia di Alzheimer, ma anche demenza da corpi di Lewy e demenza nella malattia di Parkinson).
German: Anwendung von VIZAMYL und Durchführung der Untersuchung VIZAMYL wird als Injektion in Ihre Vene gegeben (intravenöse Injektion), gefolgt von einer Spülung mit Kochsalzlösung, um die vollständige Gabe der Dosis sicherzustellen.
Italian: Somministrazione di VIZAMYL ed esecuzione dell'esame VIZAMYL viene somministrato con un'iniezione in vena (iniezione endovenosa), seguita da un lavaggio con soluzione di cloruro di sodio, che assicura la somministrazione completa della dose.
German: Die Sensitivität und Spezifität von Flutemetamol (18F) zur Abschätzung der ß-Amyloid-Ablagerung wurden darüber hinaus in einer zusätzlichen Studie untersucht, in der 5 andere, elektronisch geschulte, verblindete Auswerter die Bilder der gleichen 68 Patienten der Pivot-Studie, die die Patienten bis zur Autopsie nachverfolgte, interpretierten.
Italian: La sensibilità e la specifità del flutemetamolo (18F) nella stima dei depositi di β-amiloide è stata ulteriormente investigata in uno studio aggiuntivo in cui 5 diversi valutatori, dopo aver portato a termine un programma formativo elettronico, hanno interpretato in cieco le immagini PET degli stessi 68 pazienti seguiti fino all'autopsia nello studio pivotal.
German: Legende: Graue Substanz - f frontales und ac anteriores Cingulum, pc posteriores Cingulum und Precuneus, lt lateral temporal, tp temporo-parietal und in Insula, s Striatum.
Italian: Legenda: Sostanza Grigia - f frontale and ac cingolata anteriore, pc cingolata posteriore e precuneus, lt temporo-laterale, tp temporo-parietale and in insula e s striato.
German: VIZAMYL wurde nicht bei Patienten mit erheblicher Nieren- oder Leberfunktionsstörung untersucht.
Italian: VIZAMYL non è stato studiato nei pazienti con importante insufficienza renale o epatica.
German: Diese Nebenwirkungen treten gelegentlich auf und können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Italian: Questi effetti indesiderati non sono comuni e possono presentarsi in 1 persona su 100.
German: In zwei vergleichbaren Studien zur Biodistribution und einer klinischen Phase-II-Studie zeigten sich in PET-Bildern in den meisten untersuchten Hirnbereichen Unterschiede zwischen Patienten mit wahrscheinlicher AD und gesunden Probanden hinsichtlich der mittleren quantitativen Aufnahmewerte.
Italian: In due studi simili di biodistribuzione e in uno studio clinico di fase II, i valori quantitativi medi di captazione nelle immagini PET risultavano diversi tra i soggetti pAD e HV nella maggior parte delle aree cerebrali esaminate.
German: Es besteht die Hypothese, dass die Löslichkeit des Radiopharmazeutikums im Fettanteil des Gehirngewebes mit zur Retention in weißer Substanz beitragen könnte.
Italian: E' stato ipotizzato che la solubilità del radiofarmaco nel contenuto lipidico del tessuto cerebrale possa contribuire all'accumulo nella sostanza bianca.
German: Untersuchungen mit Radionukliden an Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenexposition des Fötus.
Italian: Le metodiche che utilizzano radionuclidi in donne in stato di gravidanza comportano l'esposizione alle radiazioni anche per il feto.
German: Durch dieses Radiopharmazeutikum werden Sie einer geringen Menge an ionisierender Strahlung ausgesetzt, die mit einem sehr geringen Risiko für Krebserkrankungen und erbliche Anomalien (Weitergabe fehlerhafter Gene) einhergeht.
Italian: Questo radiofarmaco rilascerà basse quantità di radiazioni ionizzanti che sono associate ad un minimo rischio di sviluppare forme tumorali e anomalie ereditarie (trasmissione di geni difettosi).
German: Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser unerwünschten Ereignisse wird als gering eingeschätzt.
Italian: Si prevede che queste reazioni avverse si verifichino con una bassa probabilità.
German: Eine VIZAMYL-PETUntersuchung kann, zusammen mit anderen Funktionstests des Gehirns, Ihrem Arzt helfen, herauszufinden, ob in Ihrem Gehirn „Beta-Amyloid-Plaques" vorkommen.
Italian: Questa scansione, insieme ad altri esami della funzionalità del cervello, può aiutare il medico a capire se lei presenta o meno placche di beta-amiloide (β-amiloide) nel cervello.
German: In einer Longitudinalstudie wurden 232 Patienten mit der klinischen Diagnose einer amnestisch leichten kognitiven Beeinträchtigung (amnestische MCI, aMCI) einer PET-Bildgebung mit Flutemetamol (18F) unterzogen und 36 Monate nachverfolgt, um das Verhältnis zwischen Flutemetamol (18F)-Bildgebung und Änderungen im diagnostischen Status zu beurteilen.
Italian: In uno studio longitudinale, 232 pazienti a cui era stato clinicamente diagnosticato un lieve deterioramento amnesico cognitivo (aMCI), sono stati sottoposti al basale a imaging PET con flutemetamolo (18F) e sono stati clinicamente seguiti per 36 mesi, allo scopo di valutare la relazione fra le immagini ottenute con flutemetamol (18F) e i cambiamenti dello stato diagnostico.
German: VIZAMYL kann allerdings vorübergehendes Benommenheitsgefühl und Schwindelgefühl hervorrufen.
Italian: Tuttavia VIZAMYL può causare transitori capogiri e vertigini.
German: Wie VIZAMYL aussieht und Inhalt der Packung VIZAMYL ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung.
Italian: Aspetto di VIZAMYL e contenuto della confezione VIZAMYL è una soluzione iniettabile limpida da incolore a giallo pallido.
German: Es wird erwachsenen Patienten mit Gedächtnisstörungen gegeben, bevor sie sich einer bestimmten Untersuchung des Gehirns unterziehen, einer sogenannten Positronen-Emissions-Tomographie (PET-Untersuchung).
Italian: Viene somministrato ad adulti con problemi di memoria prima di essere sottoposti ad un tipo di scansione del cervello chiamata scansione PET (tomografia ad emissione di protoni).
German: VIZAMYL ist zur Mehrfachentnahme bestimmt.
Italian: VIZAMYL è per uso multidose.
German: Pharmakodynamische Wirkungen Bei den geringen Konzentrationen, wie sie in VIZAMYL vorliegen, zeigt Flutemetamol (18F) keine nachweisbare pharmakodynamische Aktivität.
Italian: Effetti farmacodinamici A bassi livelli di concentrazione presenti in VIZAMYL, il flutemetamolo (18F) non presenta un'attività farmacodinamica rilevabile.
German: Nach der Untersuchung
Italian: Dopo l'esame
German: Ein positiver Scan zeigt eine mittlere bis hohe Dichte.
Italian: Una scansione positiva indica una densità da moderata a elevata.
German: Es wurden keine Studien zu pharmakodynamischen Arzneimittelwechselwirkungen bei Patienten durchgeführt, um festzustellen, inwieweit, sofern vorhanden, die gleichzeitige Gabe anderer Arzneimittel die VIZAMYL-Bildergebnisse verändern könnte.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici di interazione farmacodinamica farmaco-farmaco nei pazienti per valutare l'entità di una eventuale interazione della terapia farmacologica concomitante con l'acquisizione delle immagini con VIZAMYL.
German: Diese Menge ist bei Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, zu berücksichtigen.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
German: VIZAMYL wird in 10-ml- und 15-ml-Durchstechflaschen aus Glas Typ I mit HalobutylkautschukStopfen und Aluminiumbördelkappe geliefert.
Italian: VIZAMYL viene fornito in flaconcini di vetro di tipo I da 10 ml e 15 ml con tappi in gomma alobutilica e sigilli in alluminio.
German: Es wurden keine in vivo-Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo.
German: • Das Trainingsmaterial muss VIZAMYL PET-Übungsfälle mit korrekter Bildinterpretation durch einen erfahrenen Auswerter beinhalten, ebenso wie VIZAMYL PET-Aufnahmen zur Selbstbewertung, sowie ein Verfahren zur Selbstqualifizierung für jeden Teilnehmer.
Italian: • Il materiale deve includere casi dimostrativi di immagini PET ottenute con VIZAMYL con la corretta interpretazione della scansione PET effettuata da un valutatore esperto; scansioni PETcon VIZAMYL per l'autovalutazione ed una procedura di autoqualifica da consegnare a ciascun partecipante al corso.
German: Für dieses Arzneimittel wurden keine ausführlichen Studien zu Dosisbereich und Dosisanpassung bei Gesunden und besonderen Patientengruppen durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi estesi sull'intervallo di dosi e sull'aggiustamento di dose nelle popolazioni normali e speciali.
German: Die invivo Bindung von Flutemetamol (18F) an andere ß-Amyloid-Strukturen oder andere Gehirnstrukturen oder -rezeptoren ist unbekannt.
Italian: Il legame in vivo del flutemetamolo (18F) ad altre strutture β-amiloidi o altre strutture o recettori presenti nel cervello non è ancora noto.
German: 232 eingeschlossenen Patienten hatten 224 mindestens eine zusätzliche Beurteilung nach der Bildgebung durch das unabhängige Gremium und wurden in die Auswertung eingeschlossen.
Italian: pazienti rispetto ai 232 arruolati, è stata effettuata almeno una rivalutazione post-scansione da parte del comitato indipendente e questi pazienti sono stati inclusi nell'analisi.
German: Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Flutemetamol (18F) beim Stillen in die Muttermilch übergeht.
Italian: Allattamento Non è noto se il flutemetamolo (18F) sia escreto nel latte materno durante l'allattamento.
German: Elimination und Halbwertzeit Flutemetamol (18F) wird schnell aus dem Kreislauf ausgeschieden (über Darm- und Harntrakt).
Italian: Eliminazione ed emivita Il flutemetamolo (18F) viene rapidamente eliminato dalla circolazione (attraverso il tratto intestinale e il tratto urinario).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS VIZAMYL 400 MBq/ml Injektionslösung
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VIZAMYL 400 MBq/ml soluzione iniettabile
German: Anwendungsbeschränkungen
Italian: Limitazioni di utilizzo
German: VIZAMYL ist nur unter der Kontrolle von Ärzten zu verwenden, die aufgrund ihrer speziellen Ausbildung qualifiziert sind und Erfahrung in der sicheren Handhabung von Radionukliden besitzen.
Italian: VIZAMYL deve essere utilizzato da medici (o sotto la loro supervisione) qualificati tramite una formazione specifica e con esperienza nell'utilizzo e nella manipolazione sicura di radionuclidi.
German: Die Injektion von Flutemetamol (18F) muss intravenös erfolgen, um eine Strahlenbelastung aufgrund lokaler Extravasation sowie Artefakte bei der Bildgebung zu vermeiden.
Italian: L'iniezione di flutemetamolo (18F) deve essere endovenosa al fine di evitare sia l'irradiazione dovuta a stravaso locale che la rilevazione di immagini artefatte.
German: VIZAMYL enthält Alkohol (Ethanol) und Natrium VIZAMYL enthält Alkohol (Ethanol).
Italian: VIZAMYL contiene alcol (etanolo) e sodio
German: Gelegentlich - können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Italian: Non comuni: possono presentarsi in 1 persona su 100.
German: Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V. Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung
Italian: Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V.
German: Dieses Arzneimittel wird nur von Fachpersonal angewendet, das hinsichtlich der sicheren Anwendung ausgebildet und qualifiziert ist.
Italian: Questo medicinale sarà manipolato e somministrato esclusivamente da personale formato e qualificato per il suo utilizzo in modo sicuro.
German: Kinder und Jugendliche Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, siehe Abschnitt 4.2 oder 5.1.
Italian: Popolazione pediatrica Per informazioni relative all'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafi 4.2 o 5.1.
German: Ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione nelle donne in gravidanza o che stanno allattando e nelle popolazioni ad alto rischio, quali i pazienti con malattia epatica o con epilessia.
German: VIZAMYL ist ein radiopharmazeutisches Arzneimittel für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zur Darstellung der Dichte neuritischer β-Amyloid-Plaques im Gehirn erwachsener Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die auf die Alzheimer-Krankheit (Alzheimer's Disease; AD) und auf andere Ursachen von kognitiver Beeinträchtigung untersucht werden.
Italian: VIZAMYL è un radiofarmaco indicato per rilevare con la tomografia ad emissione di positroni (PET) le immagini della densità delle placche neuritiche di -amiloide nel cervello di pazienti adulti con decadimento cognitivo che vengono valutati per la malattia di Alzheimer (AD) e altre cause di decadimento cognitivo.
German: Der Arzt für Nuklearmedizin wird Sie informieren, ob Sie nach Anwendung dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten müssen.
Italian: Lo specialista di medicina nucleare le comunicherà eventuali precauzioni particolari da osservare dopo la somministrazione del medicinale.