FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: * Ensisijainen analyysi tehtiin tietojen keruun katkaisupäivänä 14. marraskuuta 2011 käytettävissä olleista tiedoista.
Icelandic: * Aðalgreining var gerð á gagnasniði þann 14. nóvember 2011.
Finnish: ***Kokonaiselinajan loppuanalyysi tehtiin, kun oli todettu 266 kuolemaa, mikä käsittää 73,7 % tutkimukseen mukaan otetuista potilaista.
Icelandic: *** Lokagreining á heildarlifun var gerð þegar 266 dauðsföll höfðu orðið, sem svarar til 73,7% sjúklinga sem teknir voru inn í rannsóknina.
Finnish: Jos reaktio ilmaantuu, infuusio on keskeytettävä ja annettava asianmukaista hoitoa.
Icelandic: Ef viðbrögð koma fram skal stöðva innrennslið og veita viðeigandi meðferð.
Finnish: Paklitakseli n = 115
Icelandic: Paclítaxel n=115
Finnish: Mitä Avastin on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Avastin og við hverju það er notað
Finnish: Päivänä 1, ennen FOLFOX-4-hoitoa, 2 viikon välein
Icelandic: Á 1. degi, á undan FOLFOX-4, á 2 vikna fresti
Finnish: XELOX tai XELOX+ Avastin
Icelandic: XELOX eða XELOX+ Avastin
Finnish: Alla on esitetty lisätietoa jokaisesta tutkimuksesta ja niiden tuloksista.
Icelandic: Frekari upplýsingar um hverja rannsókn og niðurstöður þeirra eru hér að neðan.
Finnish: # Yhteensä 154 potilasta (ECOG suorituskykyluokka 0 tai 1) satunnaistettiin.
Icelandic: Alls var 154 sjúklingum (ECOG færnistuðull 0 eða 1) slembiraðað.
Finnish: E2100-tutkimuksessa potilaita hoidettiin taudin etenemiseen saakka.
Icelandic: Í rannsókn E2100 fengu sjúklingar meðferð fram að versnun sjúkdóms.
Finnish: Jos Avastin-annos jää väliin • lääkäri päättää, milloin seuraava Avastin-annos pitäisi antaa.
Icelandic: Ef Avastin skammtur gleymist ákveður læknirinn hvenær gefa á næsta skammt af Avastin.
Finnish: Avastin voi myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämien laboratoriokokeiden tuloksissa.
Icelandic: Avastin getur einnig valdið breytingum á rannsóknarstofuprófum sem læknirinn gerir.
Finnish: Hoitoa suositellaan jatkettavan kunnes tauti etenee tai ilmaantuu kohtuutonta toksisuutta (ks. kohta 5.1, tutkimus MO22224).
Icelandic: Mælt er með því að meðferð sé haldið áfram þar til sjúkdómurinn ágerist eða þar til eituráhrif verða óásættanleg (sjá kafla 5.1, rannsókn MO22224).
Finnish: Asteen 4 tai asteen 5 hypertensiota ei esiintynyt.
Icelandic: Ekki sáust nein tilvik háþrýstings á stigi 4 eða 5.
Finnish: 0,613 [luottamusväli: 0,521; 0,721]
Icelandic: 0,613 [öryggismörk: 0,521; 0,721]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml injektiopullo EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml injektiopullo
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/300/001- 100 mg/4 ml hettuglös EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml hettuglös
Finnish: f Havaittu ainoastaan pediatrisessa populaatiossa.
Icelandic: f Hefur eingöngu sést hjá börnum.
Finnish: Kokonaishoitovaste Vaste (%)
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall Hlutfall (%)
Finnish: Vaikutukset haavojen paranemiseen olivat täysin palautuvia.
Icelandic: Sýnt var fram á að áhrif á að sár gréru gengu að fullu til baka.
Finnish: Avastinia ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehoa tälle potilasryhmälle ei ole varmistettu.
Icelandic: Notkun Avastin handa börnum og unglingum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og ávinning hjá þessum sjúklingahópum.
Finnish: Avastin saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä (ks. kohdat 4.6 ja 4.8).
Icelandic: Avastin getur haft áhrif á frjósemi kvenna (sjá kafla 4.6 og 4.8).
Finnish: Tutkimuksen tulosten mukaan 94 % (277/296) soveltuvista potilaista sai bevasitsumabia yksinään seitsemännessä syklissä.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar sýndu að 94% (277 / 296) sjúklinga fóru á einlyfja meðferð með bevacízúmabi í 7. lotu.
Finnish: Avastin-annos annetaan joka toinen tai joka kolmas viikko.
Icelandic: Avastin er gefið einu sinni á 2 eða 3 vikna fresti.
Finnish: Yhteensä 484 potilasta, joilla oli mitattava tauti, satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko
Icelandic: Alls var 484 sjúklingum með mælanlegan sjúkdóm slembiraðað í hlutföllunum 1:1 til að fá annað hvort:
Finnish: Tapahtumat raportoitiin hoidon eri vaiheissa (yhdestä viikosta yli yhteen vuoteen Avastin-hoidon aloittamisesta), kuitenkin useimmat tapaukset ilmenivät hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana.
Icelandic: Tilkynnt var um tilvikin á mismunandi tímapunktum meðferðarinnar, allt frá einni viku upp í yfir 1 ár frá því að Avastin meðferð hófst, en flest tilfellin komu fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðarinnar.
Finnish: Päivänä 1, ennen XELOX-hoitoa, 3 viikon välein
Icelandic: Á 1. degi á undan XELOX, á 3 vikna fresti
Finnish: Suhteessa vertailuryhmään.
Icelandic: Í hlutfalli við samanburðarhóp.
Finnish: Taulukko 8 Tehoa mittaavat tulokset tutkimuksessa E3200
Icelandic: Tafla 8 Niðurstöður um verkun í rannsókn E3200
Finnish: c Perustuu tutkimuksen NSABP C-08 alatutkimukseen, jossa oli 295 potilasta.
Icelandic: NSABP C-08 rannsóknarinnar, með 295 sjúklingum.
Finnish: Kummassakaan ryhmässä ei ilmennyt kuolemaan johtaneita haittatapahtumia: kaikki kuolemantapaukset liittyivät sairauden etenemiseen.
Icelandic: Engar aukaverkanir leiddu til dauðsfalla í meðferðarhópunum; öll dauðsföll voru talin stafa af framvindu sjúkdómsins.
Finnish: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Sveitsi
Icelandic: Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Sviss
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla itselläsi tai lähisukulaisellasi on verenvuotohäiriöitä tai jos käytät jostakin syystä verenohennuslääkkeitä.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú eða fjölskylda þín hafið tilhneigingu til blæðingavanda eða ef þú tekur blóðþynningarlyf af einhverjum ástæðum.
Finnish: Edeltävä antrasykliinihoito ja/tai edeltävä sädehoito rintakehän seinämään saattavat olla mahdollisia riskitekijöitä sydämen vajaatoiminnan kehittymiselle.
Icelandic: Fyrri notkun antracýklína og/eða fyrri geislun á brjóstkassa geta verið hugsanlegir áhættuþættir fyrir þróun hjartabilunar.
Finnish: • sydämen lyöntitiheyden (pulssin) kiihtyminen
Icelandic: • aukinn hjartsláttur (púls),
Finnish: Päätetapahtuma (kuukautta)
Icelandic: Endapunktur (mánuðir)
Finnish: • Tutkimus E2100 (paklitakseli)
Icelandic: E2100-rannsóknin (paklítaxel)
Finnish: Trehaloosidihydraatti Natriumfosfaatti Polysorbaatti 20
Icelandic: Trehalós díhýdrat Natríum fosfat Pólýsorbat 20
Finnish: Turvallisuuden osalta asteen 3-5 haittatapahtumia ilmaantui suhteessa enemmän tutkimuksessa E3200 kuin tutkimuksessa ML18147.
Icelandic: Hvað öryggi varðaði var heildartíðni aukaverkana af stigi 3-5 meiri í E3200rannsókninni en í ML18147-rannsókninni.
Finnish: Yhteensä 452 potilasta satunnaistettiin saamaan seuraavia hoitoja:
Icelandic: Alls var 452 sjúklingum slembiraðað til að fá einhverja eftirtalinna meðferða:
Finnish: Verratut hoidot
Icelandic: Samanburður á meðferðum
Finnish: Oireet tavallisesti häviävät tai lieventyvät muutamassa päivässä hoidon keskeyttämisen jälkeen, vaikka eräillä potilailla ilmenee joitakin neurologisia jälkitiloja.
Icelandic: Einkenni hverfa yfirleitt eða batna innan nokkurra daga eftir að meðferð er hætt, þótt nokkrir sjúklingar hafi fengið afleidda taugakvilla.
Finnish: Alhainen albumiiniarvo ja suuri kasvaintaakka kuvaavat yleensä sairauden vaikeusastetta.
Icelandic: Lágt albúmín og mikið æxlisálag gefa yfirleitt til kynna hversu alvarlegur sjúkdómurinn er.
Finnish: Rotua koskevia tietoja oli saatavissa 29,3 %:sta potilaita, ja lähes kaikki potilaat olivat valkoihoisia.
Icelandic: Upplýsingar um kynþátt lágu fyrir um 29,3% sjúklinga og nærri alli sjúklingar voru af hvítum kynstofni.
Finnish: Bevasitsumabihoidon keskeyttämisen jälkeen munasarjojen toiminta parani 86,2 %:lla näistä naisista.
Icelandic: Eftir að meðferð með bevacízúmabi var hætt endurheimtist virkni eggjastokka hjá 86,2% þessara kvenna, sem hægt var að meta.
Finnish: Kokonaiselinaika - seuranta-analyysi7 Mediaani (kuukautta)1
Icelandic: Heildarlifun - Eftirfylgnigreining7 Miðgildi (mánuðir)1
Finnish: Syklin 1 jälkeen lääke voitiin antaa 1 tunnin kestoisena infuusiona.
Icelandic: Eftir fyrstu meðferðarlotu var hægt að gefa lyfið sem innrennsli á 1 klukkustund.
Finnish: Toistuvilla annoksilla tehdyt toksisuuskokeet eläimillä osoittavat, että bevasitsumabilla saattaa olla haitallisia vaikutuksia naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá dýrum hafa sýnt að bevacízúmab getur haft neikvæð áhrif á frjósemi kvenna (sjá kafla 5.3).
Finnish: Haara 2 IFL + Avastina
Icelandic: Hópur 2 IFL + Avastina
Finnish: Infuusionopeus perustui lääkeaineen sietoon, ja alussa infuusion kesto oli 90 minuuttia.
Icelandic: Innrennslishraðinn byggðist á því hvernig lyfið þoldist og var byrjunarinnrennslistími 90 mínútur.
Finnish: On tärkeää, että lääkäri tietää, jos olet aikaisemmin saanut antrasykliinejä (esim. doksorubisiinia, joka on tiettyjen syöpien hoitoon käytettävä solunsalpaaja) tai olet saanut sädehoitoa rintakehän alueelle tai sinulla on sydänsairaus.
Icelandic: Mikilvægt er að læknirinn viti hvort þú hefur nokkurn tíma fengið antracýklín (t.d. doxórúbícín sem er sérstök gerð krabbameinslyfja, notuð til að meðhöndla sumar tegundir krabbameins) eða fengið geislameðferð á brjóstkassa eða ert með hjartasjúkdóm.
Finnish: 0,823 [luottamusväli: 0,680; 0,996]
Icelandic: 0,823 [öryggismörk: 0,680; 0,996]
Finnish: Tarvittaessa hoito on joko lopetettava tai keskeytettävä kohdassa 4.4 kuvatulla tavalla.
Icelandic: Ef tilefni er til á annaðhvort að hætta meðferð fyrir fullt og allt eða gera hlé á henni, eins og lýst er í kafla 4.4.
Finnish: Suurin osa potilaista (CP: 64,6 %; CPB: 68,8 %) kuului ikäryhmään < 65 vuotta.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (CP: 64,6%; CPB: 68,.8%) var <65 ára.
Finnish: Aloitusannos annetaan 90 minuutin infuusiona laskimoon.
Icelandic: Upphafsskammt á að gefa á 90 mínútum sem innrennsli í bláæð.
Finnish: Pidä pakkaus ulkopakkauksessa
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum
Finnish: 0,838 [luottamusväli: 0,693; 1,014]
Icelandic: 0,838 [öryggismörk: 0,693; 1,014]
Finnish: Valtaosa sekä CP-ryhmän (80,4 %) että CPB-ryhmän (78,9 %) potilaista oli valkoihoisia.
Icelandic: Flestir sjúklingar í CP-hópnum (80,4%) og CPB-hópnum (78,9%) voru af hvítum kynstofni.
Finnish: Maha-suolikanavan ja emättimen väliset fistelit tutkimuksessa GOG-0240
Icelandic: Meltingarfæra- og leggangafistlar í GOG-0240 rannsókninni
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) > 12 (n = 282) Mediaani
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk) > 12 mánuðir (n=282) Miðgildi
Finnish: Taulukko 14 Tehoa mittaavat tulokset JO25567-tutkimuksesta Erlotinibi N = 77
Icelandic: Tafla 14 Niðurstöður varðandi verkun úr rannsókn JO25567 Erlótíníb N = 77#
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos havaitset jonkin edellä mainituista.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú hefur tekið eftir slíku.
Finnish: 5-fluorourasiili:
Icelandic: 5- flúoróúracíl:
Finnish: Avastin voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi, koska se saattaa pysäyttää uusien verisuonien muodostumisen.
Icelandic: Avastin getur skaðað ófætt barn þar sem það getur stöðvað myndun nýrra æða.
Finnish: Tässä tutkimuksessa valtimotukostapauksia havaittiin 11 %:lla (11/100) potilaista verrattuna 5,8 %:iin (6/104) kontrollihaaran solunsalpaajia saaneista potilaista.
Icelandic: Í þeirri rannsókn varð vart við segarek í slagæðum hjá 11% (11/100) sjúklinga samanborið við 5,8% (6/104) í samanburðarhópi á krabbameinslyfjameðferð.
Finnish: 5,5−NR 6,1−NR 3,8-7,8
Icelandic: 5,5 − NE 6,1 − NE 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Useimmista Avastin-tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli NYHA-luokituksen II-IV (New York Heart Association) mukaista sydämen vajaatoiminta, joten saatavilla ei ole tietoa sydämen vajaatoiminnan riskistä näillä potilailla.
Icelandic: á Avastin voru sjúklingar sem voru með hjartabilun NYHA (New York Heart Association) II-IV fyrir útilokaðir frá þátttöku og því liggja engar upplýsingar fyrir um hættu á hjartabilun hjá þessum sjúklingahópi.
Finnish: Avastinilla ei ole tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Avastin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Kaksitilamallin mukaan eliminaation puoliintumisaika tyypilliselle naispotilaalle on 18 päivää ja miespotilaalle 20 päivää.
Icelandic: Samkvæmt tveggja hólfa líkaninu er helmingunartími brotthvarfs 18 dagar hjá dæmigerðri konu í sjúklingahóp og 20 dagar hjá dæmigerðum karli í sjúklingahóp.
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str.
Finnish: Avastin saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä.
Icelandic: Avastin getur skert frjósemi kvenna.
Finnish: Avastinia annettiin 10 mg/kg 2 viikon välein sairauden etenemiseen asti.
Icelandic: Avastin 10 mg/kg var gefið á 2 vikna fresti þar til sjúkdómurinn ágerðist.
Finnish: Avastinin lisääminen FOLFOX-4-hoitoon johti tilastollisesti merkitsevään elinajan pitenemiseen.
Icelandic: Ef Avastin var bætt við FOLFOX-4 olli það tölfræðilega marktækt lengri lifun.
Finnish: 79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Icelandic: 79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Finnish: GOG-toimintakykyluokka oli suurimmalla osalla kummankin hoitoryhmän potilaista lähtötilanteessa 0 (CP: 82,4 %; CPB: 80,7 %) tai 1 (CP: 16,7 %; CPB: 18,1 %).
Icelandic: Í upphafi rannsóknarinnar voru flestir sjúklingar í báðum hópunum með GOG færnistuðulinn 0 (CP: 82,4%; CPB: 80,7%) eða 1 (CP: 16,7%; CPB: 18,1%).
Finnish: • Vaikuttava-aine on bevasitsumabi.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er bevacízúmab.
Finnish: Kerro lääkärille tai hammaslääkärille välittömästi, jos sinulla on jokin edellä mainituista merkeistä tai oireista.
Icelandic: Láttu lækninn eða tannlækni vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverju þessara einkenna.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet äskettäin saanut tai saat parhaillaan sädehoitoa.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur nýverið fengið eða ert í geislameðferð.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää lisäksi esittää muut mahdolliset tiedot hoitotuloksista, kun bevasitsumabin ja erlotinibin yhdistelmää käytetään tähän käyttöaiheeseen (esim. tiedot käynnissä olevasta ACCRU-tutkimuksesta, NCT-numero NCT01532089) (määräaika: Q2 2019)
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ræða allar niðurstöður sem falla til varðandi afdrif sjúklinga sem fá bevacizúmab ásamt erlótiníbi við þessari ábendingu (t.d. gögn úr ACCRU-rannsókninni, sem enn stendur yfir, NCT númer NCT01532089) (skilað á öðrum ársfjórðungi 2019)
Finnish: • Riski valtimoveritulppien muodostumiselle voi nousta, jos olet yli 65-vuotias, jos sinulla on diabetes tai jos sinulla on aikaisemmin ollut valtimoveritulppia.
Icelandic: Hætta á blóðtappa í slagæðum (ein gerð æða) getur aukist ef þú ert eldri en 65 ára, ef þú ert með sykursýki eða ef þú hefur áður fengið blóðtappa í slagæð.
Finnish: Avastin sisältää vaikuttavana aineena bevasitsumabia, joka on humanisoitu monoklonaalinen vastaaine (proteiini, jota immuunijärjestelmä normaalisti tuottaa auttaakseen elimistöä puolustautumaan infektioita ja syöpäsoluja vastaan).
Icelandic: Avastin inniheldur virka efnið bevacízúmab sem er manngert, einstofna mótefni (tegund próteina sem venjulega eru framleidd af ónæmiskerfinu til að aðstoða við varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini).
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja ovat normaalisti enintään 24 tuntia 2-8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Icelandic: Sé það ekki gert, er geymslutími og aðstæður meðan á notkun stendur á ábyrgð notanda og ætti yfirleitt ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema lausnin hafi verið þynnt undir eftirliti og við gildaðar smitgátaraðstæður.
Finnish: GOG-toimintakykyluokka 2 raportoitiin lähtötilanteessa 0,9 %:lla CP-ryhmän potilaista ja 1,2 %:lla CPB-ryhmän potilaista.
Icelandic: Tilkynnt var um GOG færnistuðulinn 2 í upphafi meðferðar hjá 0,9% sjúklinga í CP-hópnum og 1,2% sjúklinga í CPB-hópnum.
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Finnish: Ensimmäinen infuusio kestää 90 minuuttia.
Icelandic: Fyrsta innrennslið er gefið á 90 mínútum.
Finnish: Pelkästään solunsalpaajahoitoa saaneen vertailuryhmän potilaiden vastaavat esiintyvyydet olivat 1,1 % ja 0,8 %.
Icelandic: Sambærileg tíðni hjá samanburðarhópnum sem eingöngu fékk krabbameinslyf var 1,1% og 0,8%.
Finnish: Prosenttiosuus potilaista, jotka saivat avoimessa vaiheessa Avastinia, oli 62,1 % kapesitabiini + plasebo -haarassa ja 49,9 %, kapesitabiini + Avastin -haarassa
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk Avastin í opinni meðferð var 62,1% í hópnum sem fékk capecítabín + lyfleysa og 49,9% í hópnum sem fékk capecítabín + Avastin.
Finnish: Tutkimuksessa potilaista 32,2 % (136/422) sai 7-12 Avastin-infuusiota ja 21,1 % (89/422) 13 Avastininfuusiota tai enemmän.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð fengu 32,2% (136/422) sjúklinga á rannsóknarmeðferð 7-12 gjafir af Avastin og 21,1% (89/422) sjúklinga fengu Avastin 13 sinnum eða oftar.
Finnish: Erlotinibi + Avastin N = 75
Icelandic: Erlótíníb+ Avastin N = 75#
Finnish: Infuusioliuokset on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Icelandic: Innrennslislausnir á að nota tafarlaust eftir þynningu.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Avastinia ja laskimonsisäisiä bisfosfonaatteja käytetään joko samanaikaisesti tai peräkkäin.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Avastin og bisfosfónöt í bláæð eru gefin samhliða eða hvort á eftir öðru.
Finnish: Hyvin harvinaiset
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Finnish: • Avastin voi lisätä riskiä saada yliherkkyysreaktioita ja/tai infuusioon liittyviä reaktioita (reaktiot, jotka liittyvät lääkkeen pistämiseen).
Icelandic: Hugsanlegt er að Avastin geti valdið ofnæmi og/eða innrennslisviðbrögðum (viðbrögðum sem tengjast lyfjagjöfinni).
Finnish: Avastinilla voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia, jos sitä annostellaan silmänsisäisesti (käyttöaiheen ulkopuolinen käyttö):
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir geta komið fram þegar Avastin er sprautað beint í auga (ósamþykkt notkun):
Finnish: Tutkimuksen hoitoryhmiin satunnaistettiin 829 potilasta (292 FOLFOX-4-hoitoon, 293 Avastin + FOLFOX-4-hoitoon ja 244 Avastin-monoterapiahoitoon).
Icelandic: Áttahundruð tuttugu og níu sjúklingum var slembiraðað (292 á FOLFOX-4, 293 á Avastin + FOLFOX-4 og 244 á Avastin einlyfjameðferð).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 48 tuntia 2-30 °C:ssa 0,9-prosenttisessa (9 mg/ml) natriumkloridiliuoksessa.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í notkun í 48 klukkustundir við 2°C til 30°C í 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð lausn fyrir stungulyf.
Finnish: Yksisuuntaisen log-rank-testin p-arvo Osoitettu p-arvon rajalla 0,0116.
Icelandic: Miðað við að mörk p-gildis (p-value boundary) séu 0,0116
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia, jotka voivat olla hyvin yleisiä (esiintyvät useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) ovat
Icelandic: Meðal alvarlegra aukaverkana sem geta verið mjög algengar (koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10) eru:
Finnish: Jos suunnittelet raskautta, keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.
Icelandic: Konur sem hyggja á barneignir ættu að ræða þetta við lækninn áður en meðferð hefst.
Finnish: 6-12 (n = 202) Mediaani
Icelandic: 6 - 12 mánuðir (n=202) Miðgildi
Finnish: Myöhemmät infuusiot voidaan antaa 30 minuutissa.
Icelandic: Síðari innrennsli má gefa á 30 mínútum.
Finnish: 25-75 persentiili (kk)
Icelandic: 25-75 hundraðsmark (í mánuðum)
Finnish: Yhteensä 1528 potilasta satunnaistettiin kahteen samansuuruiseen haaraan:
Icelandic: Alls var 1.528 sjúklingum slembiraðað í jöfnum hlutföllum í eftirtalda tvo hópa:
Finnish: *Bevasitsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinankääpiöhamsterin munasarjasoluissa DNA-tekniikalla.
Icelandic: *Bevacízúmab er raðbrigða, manngert, einstofna mótefni framleitt með DNA tækni í eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 61,0 (vaihteluväli: 25−84) vuotta.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 61,0 ár (bil: 25−84).
Finnish: Avastinia yhdessä kapesitabiinin kanssa ei pidä antaa potilaille, jotka ovat saaneet taksaania tai antrasykliiniä sisältävää adjuvanttihoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana.
Icelandic: Avastin ásamt capecítabíni á ekki að gefa sjúklingum, sem fengið hafa taxan- eða antrasýklínlyf sem viðbótarmeðferð á undanförnum 12 mánuðum.
Finnish: PRES:n kliininen ilmiasu on usein epäspesifinen ja siksi PRES-diagnoosi vaatii varmentamisen aivojen kuvantamisella - mieluiten magneettikuvauksella (MRI).
Icelandic: PRES er oft ósértæk og því þarf að staðfesta greiningu PRES með myndgreiningu á heila, helst með segulómun (MRI).
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai hoitajalle, jos sinulle on aiemmin ilmaantunut seuraavia oireita pistämisen jälkeen esim. huimaus, pyörtymisen tunne, hengenahdistus, turvotus tai ihottuma.
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur áður fundið fyrir vandamálum eftir inndælingu lyfja, svo sem sundli/yfirliðstilfinningu, andnauð, þrota eða útbrotum á húð.
Finnish: Muut erityispotilasryhmät
Icelandic: Aðrir sérstakir sjúklingahópar
Finnish: Suoli-emätinfisteleitä esiintyi Avastinia ja solunsalpaajahoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä yleisemmin niillä potilailla, joilla syöpä oli uusiutunut sädehoidetulla alueella (16,7 %), verrattuna potilaisiin, jotka eivät olleet saaneet aiemmin sädehoitoa ja/tai joilla syöpä ei ollut uusiutunut aiemmin sädehoidetulla alueella (3,6 %).
Icelandic: Tíðni meltingarfæra- og leggangafistla hjá hópnum sem fékk Avastin ásamt krabbameinslyfjum var meiri hjá sjúklingum með endurkomið krabbamein á svæði sem áður hafði fengið geislameðferð (16,7%) en hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið geislameðferð og/eða voru ekki með endurkomið krabbamein innan svæðis sem áður hafði fengið geislameðferð (3,6%).
Finnish: Jos potilaalla esiintyy haavan paranemiseen liittyviä komplikaatioita hoidon aikana, lääkitys pitäisi keskeyttää, kunnes haava on täysin parantunut.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vandamál við að sár gréru meðan á meðferð stóð á að gera hlé á meðferð þar til sárið er að fullu gróið.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään myös vain valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaitut kliinisesti merkittävät haittavaikutukset, joiden esiintyvyys ja NCI-CTCAE-luokituksen mukainen vaikeusaste ovat tuntemattomat.
Icelandic: Í töflu 2 eru einnig klínískt mikilvægar aukaverkanir sem eingöngu sáust eftir markaðssetningu lyfsins og því eru tíðni og NCI-CTCAE alvarleikastig ekki þekkt.
Finnish: IgG-vasta-aineiden tiedetään läpäisevän istukan, ja Avastinin arvellaan estävän angiogeneesiä sikiössä ja näin ollen sen epäillään aiheuttavan vakavia syntymävaurioita, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Icelandic: Vitað er að gamma-G glóbúlín fara yfir fylgju og Avastin getur hamlað æðamyndun hjá fóstrinu, og er því talið geta valdið alvarlegum fæðingargöllum ef það er notað á meðgöngu.
Finnish: OS:n loppuanalyysi, kun 46,9 % potilaista on menehtynyt.
Icelandic: Endanleg heildargreining á lifun, gerð þegar 46,9% sjúklinganna höfðu látist.