FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každý infúzny vak obsahuje približne 20 ml Zyntegla.
Romanian: Fiecare pungă de perfuzie conține aproximativ 20 ml de Zynteglo.
Slovak: • zožltnutie kože a očí
Romanian: • îngălbenire a pielii şi ochilor
Slovak: Ak je niektorý infúzny vak porušený, postupujte podľa miestnych pokynov týkajúcich sa biologickej bezpečnosti a ihneď kontaktujte spoločnosť bluebird bio.
Romanian: Dacă o pungă de perfuzie este compromisă, urmați ghidurile locale privind siguranța biologică și contactați imediat bluebird bio.
Slovak: • ťažkosti so spánkom
Romanian: • probleme de somn
Slovak: Ak sa minimálna dávka lieku Zynteglo 5,0 × 106 CD34+ buniek/kg nedosiahne po počiatočnej výrobe lieku, pacient môže podstúpiť jeden alebo niekoľko dodatočných cyklov mobilizácie a aferézy s časovým odstupom minimálne 14 dní, aby sa získali ďalšie bunky na ďalšiu výrobu.
Romanian: Dacă doza minimă de Zynteglo de 5,0 × 106 celule CD34+/kg nu este atinsă după fabricarea iniţială a medicamentului, pacientul poate efectua unul sau mai multe cicluri suplimentare de mobilizare şi afereză, separate de cel puţin 14 zile, pentru a obţine mai multe celule în vederea suplimentării producţiei.
Slovak: Pracovné plochy a predmety, ktoré sa mohli dostať do kontaktu so Zynteglom, musia byť dekontaminované virucídnym dezinfekčným prostriedkom podľa pokynov výrobcu.
Romanian: Suprafeţele de lucru şi materialul care au intrat în contact cu Zynteglo trebuie decontaminate cu un dezinfectant cu acțiune de distrugere a virusurilor, conform instrucţiunilor producătorului.
Slovak: Číra až mierne zakalená, bezfarebná až žltá alebo ružová disperzia.
Romanian: O dispersie limpede până la uşor tulbure, incoloră până la galben sau roz.
Slovak: Pacienti sa považovali za nezávislých od transfúzie, ak mali anamnézu transfúzií RBC v objeme najmenej 100 ml/kg/rok alebo ≥ 8 transfúzií RBC za rok v priebehu 2 rokov pred zaradením.
Romanian: Pacienții erau considerați dependenți de transfuzie daca aveau antecedente de transfuzii de RBC de cel puțin 100 ml/kg/an sau cu ≥8 transfuzii de RBC pe an în cei 2 ani care au precedat înrolarea.
Slovak: Je vyrobený osobitne pre každého pacienta z jeho vlastných (nazývaných tiež autológnych) krvných kmeňových buniek.
Romanian: Se face în mod specific pentru fiecare pacient, utilizând celulele stem sanguine proprii ale pacientului (numite și autologe).
Slovak: • znížená hladina testosterónu
Romanian: • testosteron scăzut
Slovak: Riziko vzniku inzerčnej onkogenézy
Romanian: Risc de oncogeneză inserțională
Slovak: ISA po transplantácii BMC nepreukázala žiadnu preferovanú integráciu v blízkosti génov alebo v génoch klinicky súvisiacich (u gama retrovírusových vektorov) s dominanciou klonu alebo leukémiou, a nebolo pozorované žiadne potvrdenie dominancie klonu.
Romanian: ALI pentru BMC post-transplant nu a demonstrat o integrare preferată în proximitatea sau în cadrul genelor asociate clinic (pentru vectorii gama retrovirali) fie cu dominanță clonală, fie cu leucemie și nu s-a observat nicio dovadă de dominanță clonală.
Slovak: Ak je infúzny vak porušený, postupujte podľa miestnych pokynov a ihneď kontaktujte spoločnosť bluebird bio.
Romanian: Dacă o pungă de perfuzie este compromisă, urmați instrucțiunile locale și contactați imediat bluebird bio.
Slovak: U osôb postihnutých týmto ochorením sa nevytvára dostatočné množstvo hemoglobínu, čo je bielkovina v krvi, ktorá prenáša kyslík.
Romanian: Persoanele cu această afecțiune nu pot produce suficientă hemoglobină, o proteină din sânge care transportă oxigenul.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Zynteglo, obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: Înainte de a vi se administra Zynteglo, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie (pozri časť 4.6).
Romanian: Sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6).
Slovak: Bude sa 4 dni v nemocnici podávať liek na chemoterapiu
Romanian: Un medicament de chimioterapie este administrat timp de 4 zile într-un spital
Slovak: Všetci pacienti dokončili skúšanie HGB-204 a HGB-205 a boli zaradení do dlhodobého ďalšieho sledovania v skúšaní LTF-303.
Romanian: Toți pacienții au finalizat HGB-204 și HGB-205 și s-au înrolat pentru urmărirea pe termen lung în studiul LTF-303.
Slovak: Zostanete v nemocnici približne 3 - 6 týždňov
Romanian: După perfuzia cu Zynteglo Veți rămâne la spital timp de aproximativ 3-6 săptămâni
Slovak: Identifikátor pacienta:
Romanian: ID pacient:
Slovak: Zynteglo sa používa na liečbu závažného genetického ochorenia nazývaného beta-talasémia závislá od transfúzie (transfusion-dependent thalassaemia, TDT), ku ktorému patrí aj ochorenie tiež známe pod názvom beta-talasémia major, u ľudí vo veku 12 rokov a viac.
Romanian: Zynteglo este utilizat pentru tratarea unei boli genetice grave numită beta-talasemie dependentă de transfuzie (TDT), care include boala cunoscută uzual ca beta-talasemie majoră, la persoane cu vârsta de 12 ani și peste.
Slovak: Presnejšie, u osôb s TDT sa pre poruchu génu nevytvára dostatočné množstvo jednej zložky hemoglobínu, ktorá sa nazýva beta-globín.
Romanian: Mai specific, persoanele cu TDT nu produc suficient o anumită parte din hemoglobină numită beta-globină, din cauza unui defect al genelor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch Zyntegla na fertilitu u ľudí.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele Zynteglo asupra fertilității la om.
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesti hlavy, periférna senzorická neuropatia
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee, neuropatie senzorială periferică
Slovak: • Balíkinformácií pre pacienta
Romanian: • Pachet de informații pentru pacienți
Slovak: Zvyčajne sa vyskytujú hneď do niekoľkých dní a niekoľkých týždňov od podania lieku na chemoterapiu, ale môžu sa vyskytnúť aj omnoho neskôr.
Romanian: Acestea apar de obicei în decursul primelor câteva zile și într-o perioadă de mai multe săptămâni după administrarea medicamentului de chimioterapie, dar se pot dezvolta și mult mai târziu.
Slovak: Zynteglo možno vyrobiť, iba ak sa z krvi získa dostatočné množstvo správneho druhu krvných kmeňových buniek (krvné kmeňové bunky CD34+).
Romanian: Zynteglo se poate fabrica numai dacă se poate recolta tipul potrivit de celule stem din sângele dumneavoastră (celule sanguine stem CD34+).
Slovak: Je potrebné prijať preventívne opatrenia týkajúce sa dôsledkov krvácania z dôvodu trombocytopénie.
Romanian: Trebuie luate precauții privind consecințele de sângerare ale trombocitopeniei.
Slovak: Zynteglo je druh lieku nazývaný génová terapia.
Romanian: Zynteglo este un tip de medicament numit terapie genetică.
Slovak: Po rozmrazení uchovávajte pri izbovej teplote (20 - 25 °C) a použite ho do 4 hodín.
Romanian: După dezghețare se va păstra la temperatura camerei (20 °C-25 °C) şi se va utiliza în decurs de 4 ore.
Slovak: Uskutočnili sa výskumné analýzy na potvrdenie rozlíšenia dyserytropoézy, základnej fyziologickej charakteristiky TDT, v kostnej dreni.
Romanian: S-au efectuat analize exploratorii pentru a confirma remisia diseritropoiezei, caracteristica fiziologică fundamentală a TDT la nivelul măduvei osoase.
Slovak: Dodržiavajte miestne predpisy týkajúce sa biologickej bezpečnosti, ktoré sa vzťahujú na takéto lieky.
Romanian: Trebuie respectate liniile directoare locale privind biosiguranţa aplicabile acestor produse.
Slovak: Traja pacienti v skúšaní HGB-205 začali flebotómiu.
Romanian: La trei pacienţi din HGB-205 s-a inițiat flebotomia.
Slovak: Dostanete Kartu pacienta s upozorneniami, ktorá obsahuje dôležité informácie týkajúce sa bezpečnosti, ktoré musíte vedieť v súvisloti s liečbou liekom Zynteglo.
Romanian: Vi se va da un Card de avertizare a pacientului care conține informații importante privind siguranța tratamentului dumneavoastră cu Zynteglo, pe care trebuie să le cunoașteți.
Slovak: o U všetkých pacientov je potrebné každoročne sledovať kompletný krvný obraz a hladiny celkového hemoglobínu na monitorovanie leukémie/lymfómu a udržanie účinnosti.
Romanian: o Toți pacienții trebuie să beneficieze anual de monitorizarea hemoleucogramei complete și a valorilor hemoglobinei totale, pentru a monitoriza posibila apariție a leucemiei/limfomului și respectiv pentru menținerea eficacității.
Slovak: Expresia βAT87Q-globínu má opraviť nerovnováhu β/α-globínu v erytroidných bunkách pacientov s TDT a má potenciál zvýšiť celkový Hb na normálnu mieru a eliminovať závislosť od chronických transfúzií RBC.
Romanian: Expresia βA-T87Q-globinei este concepută pentru a corecta dezechilibrul β/α-globină în celulele eritroide ale pacienţilor cu TDT şi are potenţialul de a creşte Hb totală la valori normale şi de a elimina dependenţa cronică de transfuzii de eritrocite.
Slovak: Fenytoín sa nepoužíval na profylaxiu proti záchvatom z dôvodu jeho dobre známej indukcie glutatiónS-transferázy a cytochrómu P450 a následného zvýšeného klírensu busulfánu a z dôvodu širokej dostupnosti účinných liekov proti záchvatom, ktoré neovplyvňujú metabolizmus busulfánu.
Romanian: Nu s-a utilizat fenitoină pentru profilaxia împotriva convulsiilor, din cauza acțiunii bine cunoscute a fenitoinei de inducere a glutation-S-transferazei și a citocromului P450, ceea ce determină un clearance crescut al busulfanului și deoarece există o disponibilitate largă a medicamentelor eficace împotriva convulsiilor, care nu influențează metabolizarea busulfanului.
Slovak: Nie je známe, či sa Zynteglo vylučuje do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Zynteglo se excretă în laptele uman.
Slovak: Všetci pacienti musia byť poučení o príznakoch leukémie a okamžite vyhľadať lekársku pomoc, ak sú tieto príznaky prítomné.
Romanian: Tuturor pacienților trebuie să li se aducă la cunoștință riscurile de leucemie, iar aceștia trebuie să solicite imediat asistență medicală dacă apar astfel de semne.
Slovak: Zynteglo účinkuje pridaním funkčných kópií beta-globínového génu do týchto buniek, aby sa u pacienta vytvoril dostatok betaglobínu na zvýšenie celkového množstva hemoglobínu, na zmiernenie anémie a na prenos väčšieho množstva kyslíka po tele.
Romanian: Zynteglo acționează prin adăugarea de copii funcționale ale genei beta-globinei în aceste celule, astfel încât pacientul să poată produce suficientă beta-globină pentru a crește valoarea totală a hemoglobinei, ameliora anemia și transporta mai mult oxigen în organism.
Slovak: Aby sa vyrobilo Zynteglo a v prípade potreby sa slúžili ako náhradné bunky.
Romanian: Pentru a fabrica Zynteglo și a fi utilizate cu rol de celule de schimb, dacă este necesar.
Slovak: U väčšiny pacientov sa získal minimálny počet CD34+ buniek na výrobu lieku Zynteglo s 1 cyklom mobilizácie a aferézy.
Romanian: Pentru majoritatea pacienţilor s-a recoltat numărul minim de celule CD34+ pentru fabricarea Zynteglo cu 1 ciclu de mobilizare și afereză.
Slovak: Odporúča sa profylaxia hepatálnej venookluzívnej choroby (veno-occlusive disease, VOD).
Romanian: Se recomandă profilaxia bolii veno-ocluzive hepatice (VOD).
Slovak: MAH je povinný zaručiť, že všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia v členských štátoch, v ktorých sa bude liek Zynteglo predávať, a u ktorých sa predpokladá predpisovanie, vydávanie a/alebo užívanie lieku Zynteglo, budú mať k dispozícii nasledujúci vzdelávací balík, ktorý sa bude distribuovať prostredníctvom profesionálnych orgánov:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care este pus pe piață Zynteglo, toți profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții/aparținătorii, despre care se preconizează că vor prescrie, elibera și/sau utiliza Zynteglo, au acces la/li se furnizează următorul pachet educațional, care va fi diseminat prin organisme profesionale:
Slovak: Trvanie TI
Romanian: Durata IT
Slovak: • nepravidelná menštruácia
Romanian: • menstruaţie neregulată
Slovak: Ak sa zistí leukémia alebo lymfóm u ktoréhokoľvek pacienta, ktorý užíval Zynteglo, musia sa odobrať vzorky krvi na analýzu integračného miesta.
Romanian: Dacă se detectează leucemie sau limfom la orice pacient tratat cu Zynteglo, trebuie recoltate probe de sânge pentru analiza locului de integrare.
Slovak: • zvýšená koncentrácia hemoglobínu v krvinkách
Romanian: • concentraţie crescută de hemoglobină în celule
Slovak: • ak si udriete alebo poraníte hlavu
Romanian: • vă loviți la cap sau aveți o vătămare la nivelul capului
Slovak: V skúšaní HGB-207 a HGB-212 bola potrebná profylaxia VOD/syndrómu sínusovej obštrukcie pečene podľa ústavnej praxe kyselinou ursodeoxycholovou alebo defibrotidom.
Romanian: În HGB-207 şi HGB-212 a fost necesară profilaxia pentru VOD/sindrom sinusoidal obstructiv cu acid ursodeoxicolic sau defibrotid, conform practicii instituţionale.
Slovak: Pacienti séropozitívni na vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV) alebo ľudský T-lymfotropný vírus
Romanian: Pacienți cu rezultat pozitiv la testul pentru virusul imunodeficienței umane (HIV) sau virusul T limfotrofic uman (HTLV)
Slovak: Z 11 pacientov ďalej sledovaných po dobu najmenej 6 mesiacov od infúzneho podania lieku Zynteglo u 6 pacientov nebola obnovená chelácia železa ani vykonaná flebotómia, u 3 pacientov bola obnovená chelácia železa a u 2 pacientov bola vykonaná flebotómia na zníženie hladiny železa.
Romanian: Dintre cei 11 pacienți urmăriți timp de cel puțin 6 luni după perfuzia cu Zynteglo, 6 pacienți nu au reînceput chelarea fierului sau flebotomia, 3 pacienți au reînceput chelarea fierului și 2 pacienți au efectuat flebotomie pentru a reduce concentrațiile de fier.
Slovak: Iba niekoľko pacientov bolo zaradených do klinických štúdií s genotypmi charakterizovanými nízkou produkciou endogénneho β-globínu fenotypovo podobnou ako u pacientov s genotypom β0/β0, ako napr. pacienti homozygotní pre IVS-I-110 alebo IVS-I-5.
Romanian: În studiile clinice au fost incluși puțini pacienți cu genotipuri caracterizate prin producere endogenă scăzută de β-globină, similari din punct de vedere fenotipic cu pacienții cu genotip β0/β0, cum sunt pacienții homozigotici pentru IVS-I-110 sau IVS-I-5.
Slovak: U pacientov s minimálne 6-mesačným ďalším sledovaním sa HbAT87Q celkovo stabilne zvýšil po infúznom podaní lieku Zynteglo a stabilizoval sa približne do 6. až 9. mesiaca od podania infúzie.
Romanian: La pacienţii monitorizați timp de cel puţin 6 luni, HbAT87Q a crescut în general constant după perfuzia cu Zynteglo și s-a stabilizat aproximativ în lunile 6 - 9 după perfuzie.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zynteglom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v prípade β-talasémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Zynteglo la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți cu β-talasemie (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovak: Ak sa pri biopsii pečene preukáže premosťujúca fibróza, cirhóza alebo aktívna hepatitída, transplantácia HSC s myeloablatívnym kondicionovaním nie je vhodná.
Romanian: Dacă biopsia hepatică demonstrează fibroză în punte, ciroză sau hepatită activă, transplantul HSC cu condiționare mieloablativă nu este adecvat.
Slovak: Zynteglo sa pozorovali u 11,9 % pacientov a vyskytli sa v deň podania infúzie lieku Zynteglo.
Romanian: S-au observat reacții asociate perfuziei cu Zynteglo la 11,9% dintre pacienți, iar acestea au apărut în ziua perfuziei cu Zynteglo.
Slovak: (Prvý infúzny vak)
Romanian: (Prima pungă de perfuzie)
Slovak: Všetci pacienti majú byť vyšetrení na HIV-1/2 a HTLV-1/2 pred mobilizáciou a aferézou na zabezpečenie prijatia aferézneho materiálu na výrobu lieku Zynteglo (pozri časť 4.2).
Romanian: Toți pacienții trebuie testați pentru depistarea HIV-1/2 și HTLV-1/2 înainte de mobilizare și afereză, pentru a se asigura aceptarea materialului de afereză pentru producerea Zynteglo (vezi pct.
Slovak: Ak je to relevantné, môže sa namiesto chelácie železa použiť flébotómia.
Romanian: Flebotomia poate fi utilizată în locul chelării fierului, atunci când este cazul.
Slovak: Ak je potrebná chelácia železa, zvážte podanie nemyelosupresívnych chelátorov železa (pozri časti 4.2 a 5.1).
Romanian: Dacă este necesară chelarea fierului, se va lua în considerare administrarea chelatorilor de fier fără acțiune mielosupresoare (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Slovak: Nepoužitý liek sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi týkajúcimi sa biologickej bezpečnosti.
Romanian: Cantitățile neutilizate de medicament trebuie eliminate în conformitate cu ghidurile locale privind siguranța biologică.
Slovak: Môže sa vyžadovať záložný odber na záchrannú liečbu pre prípad: 1) narušenia lieku Zynteglo po začatí myeloablatívneho kondicionovania a pred infúznym podaním Zyntegla, 2) zlyhania primárneho engraftmentu, alebo 3) straty engraftmentu po infúznom podaní Zyntegla (pozri časť 4.4).
Romanian: Colectarea de rezervă poate fi necesară pentru tratamentul de salvare dacă se înregistrează: 1) compromiterea Zynteglo după inițierea condiționării mieloablative și înainte de perfuzia cu Zynteglo, 2) insuficiență primară a grefei sau 3) pierderea grefei după perfuzia cu Zynteglo (vezi pct. 4.4).
Slovak: Toto sa vykoná v nemocnici a podanie jedného infúzneho vaku potrvá menej ako 30 minút.
Romanian: Acest lucru va avea loc într-un spital și va dura mai puțin de 30 de minute pentru fiecare pungă de perfuzie.
Slovak: • pozitívny výsledok testu na Apergillus (pľúcne ochorenie spôsobené plesňou)
Romanian: • test pozitiv pentru Aspergillus (boală pulmonară cauzată de ciuperci)
Slovak: Po dokončení 4-dňového cyklu myeloablatívneho kondicionovania sa musí pred infúznym podaním lieku Zynteglo vykonať minimálne 48-hodinové vymývanie.
Romanian: După finalizarea schemei de 4 zile de condiționare mieloablativă, trebuie să se asigure minimum 48 de ore de eliminare înainte de perfuzia cu Zynteglo.
Slovak: Ak pacient po expozícii HIV/HTLV potrebuje antiretrovírusy, liečba liekom Zynteglo sa má začať, až keď budú vykonané testy HIV podľa Western blotovej analýzy a vírusovej záťaže po 6 mesiacoch od expozície.
Romanian: Dacă un pacient necesită tratament cu antiretrovirale în urma expunerii la HIV/HTLV, inițierea tratamentului cu Zynteglo trebuie amânată până când se efectuează o testare Western blot pentru HIV și încărcătura virală la 6 luni după expunere.
Slovak: Je dôležité upozorniť, že pacienti, ktorí užili Zynteglo, budú mať pravdepodobne pozitívny výsledok testu na HIV polymerázovou reťazovou reakciou (polymerase chain reaction, PCR) z dôvodu inzercie provírusu LVV, čo má za následok falošne pozitívny výsledok testu na HIV.
Romanian: Este important de reținut că pacienții cărora li s-a administrat Zynteglo sunt susceptibili să prezinte rezultate pozitive la testele pentru HIV efectuate prin reacția în lanț a polimerazei (PCR) din cauza inserției provirusului VLV, ceea ce conduce la un rezultat fals pozitiv la testarea HIV.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí zaobchádzajú so Zynteglom, majú prijať štandardné opatrenia (nosenie rukavíc, ochranného odevu a ochrany očí), aby ste sa vyhli potenciálnemu prenosu infekčných ochorení.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătății care manipulează Zynteglo trebuie să ia măsurile standard de precauție (purtarea de mănuși, îmbrăcăminte de protecție și ochelari de protecție) pentru a evita transmiterea potențială a bolilor infecțioase.
Slovak: Zynteglo je číra až mierne zakalená, bezfarebná až žltá alebo ružová bunková disperzia, ktorá sa dodáva v jednom alebo viacerých priehľadných infúznych vakoch jednotlivo balených v priehľadnom vrecku vo vnútri uzavretej kovovej nádoby.
Romanian: Zynteglo este o dispersie de celule, limpede până la ușor tulbure, incoloră până la galben sau roz, care este furnizată într-una sau mai multe pungi de perfuzie transparente, fiecare ambalate într-o pungă transparentă într-un recipient metalic închis.
Slovak: Pacienti liečení Zynteglom nesmú nikdy v budúcnosti darovať krv, orgány, ktanivá ani bunky na transplantáciu.
Romanian: Pacienții tratați cu Zynteglo nu mai pot să doneze niciodată sânge, organe, țesuturi sau celule pentru transplant.
Slovak: • predčasná menopauza
Romanian: • menopauză prematură
Slovak: Krvácanie je potenciálnou komplikáciou trombocytopénie po myeloablatívnom kondicionovaní a liečbe liekom Zynteglo.
Romanian: Sângerarea este o complicație potențială a trombocitopeniei, ulterioară condiționării mieloablative și tratamentului cu Zynteglo.
Slovak: Väčšina týchto vedľajších účinkov sa vyskytuje počas alebo do niekoľkých dní po mobilizácii a odbere kmeňových buniek krvi, ale môžu sa vyskytnúť aj neskôr.
Romanian: Majoritatea acestor reacții adverse apar în timpul sau în decurs de câteva zile după mobilizarea și recoltarea de celule stem din sânge, dar pot apărea și ulterior.
Slovak: Pacienti s ne-β0/β0 genotypom
Romanian: Pacienți non-β0/β0
Slovak: • zväčšená slezina, ktorá môže spôsobovať bolesť v hornej ľavej časti bruha alebo ľavom ramene,
Romanian: • splină mărită, care poate duce la durere în partea de sus a abdomenului sau la nivelul umărului stâng
Slovak: Má sa podať celý objem každého infúzneho vaku.
Romanian: Trebuie perfuzat întregul volum al fiecărei pungi de perfuzie.
Slovak: Nie je žiadna príležitosť na prenos βA-T87Q-globínového génu po zárodočnej línii po liečbe Zynteglom a preto sa pravdepodobnosť výskytu celkovej somatickej expresie βA-T87Q-globínového génu u potomka považuje za zanedbateľnú.
Romanian: Nu există nicio oportunitate pentru transmiterea liniei germinale a genei βA-T87Q-globinei după tratamentul cu Zynteglo, prin urmare, probabilitatea ca un copil să aibă o expresie somatică generală a genei βA-T87Q-globinei este considerată neglijabilă.
Slovak: Spoľahlivé metódy antikoncepcie zahŕňajú vnútromaternicové teliesko alebo kombináciu perorálnej antikoncepcie (tiež známu ako tabletka) a kondómu.
Romanian: Metodele contraceptive sigure includ un dispozitiv intrauterin sau o asociere de contraceptive orale (cunoscute sub denumirea de comprimate contraceptive) și prezervativ.
Slovak: Hypoxia, epistaxia
Romanian: Hipoxie, epistaxis
Slovak: Engraftment krvných doštičiek je definovaný ako 3 po sebe nasledujúce hodnoty trombocytov ≥ 20 × 109/l zistené v rôznych dňoch po infúznom podaní Zyntegla bez podania transfúzií trombocytov v intervale 7 dní bezprostredne predchádzajúcich obdobie hodnotenia a počas tohto obdobia.
Romanian: Grefarea trombocitelor este definită ca 3 valori consecutive ale numărului trombocitelor ≥20 × 109/l, obținute în zile diferite după perfuzia cu Zynteglo, fără transfuzii de trombocite administrate timp de 7 zile imediat premergătoare și în decursul perioadei de evaluare.
Slovak: A to z toho dôvodu, že Zynteglo je liek na génovú terapiu
Romanian: Aceasta deoarece Zynteglo este un medicament de terapie genetică.
Slovak: Zynteglo je vyrobené osobitne pre vás z vašich vlastných krvných kmeňových buniek.
Romanian: Zynteglo este fabricat special pentru dumneavoastră, folosindu-vă propriile celule stem din sânge.
Slovak: • nadmerná voda v tele
Romanian: • exces de apă în organism
Slovak: Po rozmrazení opatrne premiešajte obsah lieku masírovaním infúzneho vaku, až kým nebude všetok obsah rovnomerný.
Romanian: După dezgheţare, amestecaţi uşor medicamentul masând punga de perfuzie până când tot conţinutul este uniform.
Slovak: • zvýšené hladiny niektorých enzýmov v krvi, čo môže naznačovať problémy s pečeňou
Romanian: • creştere a valorilor anumitor enzime în sânge, care poate indica o problemă la nivelul ficatului
Slovak: Priezvisko:
Romanian: Nume:
Slovak: Pred začatím liečby liekom Zynteglo dostanete lieky známe ako lieky na mobilizáciu a chemoterapiu (ďalšie informácie o týchto liekoch vrátane možných vedľajších účinkov pozri v častiach 3 a 4)..
Romanian: Înainte de tratamentul cu Zynteglo, vi se vor administra medicamente cunoscute sub denumirea de medicament de mobilizare și medicament de chimioterapie (vezi pct. 3 și 4 pentru informații suplimentare privind aceste medicamente, incluzând reacțiile adverse posibile).
Slovak: Udalosti boli mierne a zahŕňali bolesť brucha, návaly horúčavy, dyspnoe a bolesť na hrudníku nesúvisiacu so srdcom u 9,5 %, 2,4
Romanian: Evenimentele au fost ușoare și au inclus durere abdominală, bufeuri, dispnee și durere toracică fără cauză cardiacă la 9,5%, 2,4%, 2,4% și respectiv 2,4% dintre pacienți.