FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 2009, 124(1):σελ 65-70
Estonian: 2009, 124(1):p65-70
Greek: Οι όροι χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα IV.
Estonian: Müügilubade tingimused on esitatud IV lisas.
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Greek: Οι πρώτες αυτοχορηγούμενες ενέσεις αδρεναλίνης αναπτύχθηκαν και διατέθηκαν στην ιατρική αγορά των ΗΠΑ πριν από περίπου 25 χρόνια.
Estonian: Esimesed adrenaliini automaatsüstlad töötati välja ja viidi meditsiiniturule ligikaudu 25 aastat tagasi USAs.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης
Estonian: Teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Greek: Οι αυτοχορηγούμενες ενέσεις επινοήθηκαν κατά τη δεκαετία του 1960 στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής (ΗΠΑ) μετά από έρευνες του στρατού.
Estonian: Automaatsüstlad leiutati 1960. aastatel sõjalise arendustegevuse tulemusel USAs.
Greek: Το γεγονός ότι το 15% των μητέρων δεν ήταν σε θέση να «πυροδοτήσουν» επιτυχώς την αυτοχορηγούμενη ένεση ενισχύει την άποψη ότι τα εργαλεία εκπαίδευσης των ασθενών πρέπει να βελτιωθούν, καθώς και ότι η εκπαίδευση πρέπει να επαναλαμβάνεται σε τακτικά διαστήματα.
Estonian: See, et 15% emadest ei suutnud automaatsüstalt nõuetekohaselt kasutada, toetab seisukohta, et patsientide teabematerjale tuleb täiustada ja väljaõpet tuleb regulaarselt korrata.
Greek: Τα αποτελέσματα των φαρμακοκινητικών μελετών (Simons, 19981, 20012) υποστηρίζουν τις συστάσεις των κατευθυντήριων γραμμών (π.χ. κατευθυντήρια γραμμή του ΗΒ για την ανάνηψη (UK Resuscitation Guideline)) σύμφωνα με την οποία η ενδομυϊκή ένεση αποτελεί την προτιμώμενη οδό χορήγησης για τη θεραπεία της αναφυλαξίας καθώς η ταχεία απόκριση είναι σημαντική για τη διασφάλιση μιας μη θανατηφόρας έκβασης.
Estonian: Farmakokineetikauuringute (Simons, 19981, 20012) tulemused toetavad suuniste soovitusi (nt Ühendkuningriigi elustamissuunise soovitust), et anafülaksia ravis on eelistatav manustamistee intramuskulaarne süste, sest kiire reageerimine on mittefataalse lõppe tagamiseks tähtis.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι η συμμόρφωση του ασθενούς/φροντιστή προς τις οδηγίες χρήσης των αυτοχορηγούμενων ενέσεων αποτελεί επίσης πολύ σημαντικό παράγοντα, όπως αποδεικνύεται στη μελέτη των Brown J et al (2015)7.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistabs, et väga tähtis on ka see, et patsient/hooldaja kasutab automaatsüstalt nõuetekohaselt, nagu tõendas uuring Brown J et al. (2015)7.
Greek: 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al. (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices.
Estonian: Clinical Communication 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al. (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices.
Greek: Τα βασικά διαθέσιμα κλινικά δεδομένα επικεντρώνονται στην κατάδειξη του ρόλου του πάχους του δέρματος έως τους μυς σε ενήλικες και παιδιά και η CHMP επεσήμανε ότι υπάρχει ανακολουθία μεταξύ των μελετών, με ορισμένες να υποστηρίζουν την έλλειψη συσχετισμού μεταξύ του πάχους του δέρματος έως τους μυς και του δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) ή του βάρους (Song (2005)3, Stecher (2009)4), ενώ άλλες υποστηρίζουν συσχετισμό μεταξύ αυτών των παραγόντων (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Estonian: Peamistes olemasolevates kliinilistes andmetes keskendutakse täiskasvanute ja laste naha ja lihase vahekauguse väljaselgitamisele ning inimravimite komitee märkis, et uuringud ei ole järjepidevad, sest mõnes uuringus ei leita naha ja lisahse vahekauguse ja kehamassiindeksivõi kehakaalu korrelatsiooni (Song 20053, Stecher 20094), kuid teistes leitakse (Bhalla 20135, Bewick 20136).
Greek: Κατά συνέπεια, το ζήτημα παραπέμφθηκε προς επανεξέταση στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Estonian: Seejärel tehti inimravimite komiteele direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane esildis läbivaatamise kohta.
Greek: Παρότι τα εν λόγω μη κλινικά μοντέλα έδειξαν ότι η αδρεναλίνη εκτοξεύεται σε μεγαλύτερο ή μικρότερο βαθμό πέρα από το άκρο της βελόνας, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι υπάρχουν αμφιβολίες ως προς την αντιπροσωπευτικότητα των συγκεκριμένων μοντέλων για τους ανθρώπινους ιστούς.
Estonian: Kuigi need mittekliinilised mudelid on tõendanud, et adrenaliin jõuab rohkem või vähem nõelaotsast kaugemale, pidas inimravimite komitee siiski küsitavaks, kui palju sarnanevad need mudelid inimkoega.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι κάποια λίγα σημεία χρήζουν περαιτέρω διευκρινίσεων.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et mõnes punktis on vaja lisaselgitusi.
Greek: Το πάχος του δέρματος έως τους μυς είναι ένας μόνο παράγοντας που επηρεάζει το εάν η αδρεναλίνη φτάνει ή όχι στη μυϊκή στιβάδα.
Estonian: Naha ja lihase vahekaugus on ainult üks tegur, mis mõjutab seda, kas adrenaliin jõuab lihaskihti või mitte.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τις συσκευές αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης.
Estonian: • inimravimite komitee kasutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust adrenaliini automaatsüstalde hindamiseks;
Greek: Η χρήση αδρεναλίνης για τη θεραπεία της αναφυλαξίας έχει καθιερωθεί ως συνιστώμενη θεραπεία πρώτης γραμμής.
Estonian: Adrenaliini kasutamine anafülaksia raviks on väljakujunenud esmavaliku ravimeetod.
Greek: Κατά συνέπεια, σύμφωνα με τα άρθρα 31 και 32 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο παράρτημα I.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31 ja 32 alusel muuta I lisas loetletud kõigi ravimite müügiloa tingimusi; ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused on III lisas.
Greek: Ορισμένοι ερευνητές διατύπωσαν την άποψη ότι ακόμη και όταν το μήκος της βελόνας είναι μικρότερο από το πάχος του δέρματος έως τους μυς, η ενδομυϊκή ένεση εξακολουθεί να είναι εφικτή αφού η φυσική συμπίεση του υποδόριου ιστού με τη δύναμη της συσκευής μπορεί να υπερκαλύψει το τυχόν ανεπαρκές μήκος της βελόνας.
Estonian: Mõnes uuringus ollakse arvamusel, et isegi kui nõel on lühem kui naha ja lihase vahekaugus, on intramuskulaarne süst siiski võimalik, sest nahaaluse koe füüsiline kokkusurumine seadme jõul korvab nõelapikkuse puudujäägi.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη τα αποτελέσματα της διαβούλευσης με επαγγελματίες του τομέα της υγείας, εμπειρογνώμονες και την Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi ka tervishoiutöötajate, ekspertide ja ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomiteega toimunud arutelude tulemused.
Greek: Ένα βασικό εύρημα της επανεξέτασης ήταν ότι δεν υπάρχουν τεκμηριωμένες αποδείξεις για το ότι οι συσκευές χορήγησης απελευθερώνουν ενδομυϊκά την αδρεναλίνη σε όλους τους ασθενείς.
Estonian: Läbivaatamise peamine tähelepanek on, et puuduvad kindlad tõendid, et automaatsüstaldega manustatakse kõigile patsientidele adrenaliin organismi intramuskulaarselt.
Greek: Epinephrine Auto-injectors: Is Needle Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Estonian: Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Greek: Τα δημοσιευμένα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι ο ρυθμός απορρόφησης είναι παρατεταμένος όταν η αδρεναλίνη χορηγείται υποδόρια.
Estonian: Avaldatud kliiniliste andmete järgi on organismis imendumine aeglasem, kui adrenaliini manustatakse subkutaanselt.
Greek: Ωστόσο, υπάρχει συμφωνία ότι, γενικά, σε πολλούς ασθενείς το πάχος του δέρματος έως τους μυς είναι μεγαλύτερο από το μήκος των βελόνων των επί του παρόντος διαθέσιμων αυτοχορηγούμενων ενέσεων αδρεναλίνης, τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά.
Estonian: Samas ollakse nõus sellega, et üldiselt on paljudel patsientidel - nii täiskasvanutel kui ka lastel - naha ja lihase vahekaugus praegu turustatavate adrenaliini automaatsüstalde nõelapikkusest suurem.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την έλλειψη κλινικών αποδείξεων από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές λόγω προβλημάτων εφοδιαστικής και ηθικών προβλημάτων που σχετίζονται με τη διεξαγωγή τέτοιων δοκιμών σε καταστάσεις εκτάκτου ανάγκης, ιδίως με εικονικό μάρτυρα.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et puuduvad kliinilised tõendid randomiseeritud kontrollitud uuringutest, sest selliste uuringute tegemisega erakorralistes olukordades - eelkõige platseebokontrolligalogistika- ja eetikaprobleemid.
Greek: Από την άλλη πλευρά, άλλοι ερευνητές εκφράζουν την άποψη ότι η συμπίεση ενδέχεται, πρωτίστως, να περιλαμβάνει μύες και όχι υποδόριο ιστό και, συνεπώς, το ανεπαρκές μήκος της βελόνας δεν αντισταθμίζεται από τη συμπίεση.
Estonian: Teisetes uuringutes ollakse seevastu arvamusel, et kokku surutakse pigem lihas kui nahaalune kude ja seepärast ei kompenseeri kokkusurumine lühikest nõela.
Greek: Η CHMP ζήτησε τη συμβουλή εμπειρογνωμόνων σχετικά με τη σκοπιμότητα διενέργειας μελετών απεικόνισης ή φαρμακοκινητικής ή οποιωνδήποτε άλλων πιθανών δοκιμών ή εξετάσεων, καθώς επίσης και τη συμβουλή της PRAC σχετικά με τις δυνητικές βάσεις δεδομένων ή άλλες πηγές δεδομένων από τις οποίες θα μπορούσαν να αντλήσουν δεδομένα σχετικά με την πραγματική χρήση των συσκευών.
Estonian: Inimravimite komitee konsulteeris ekspertidega piltdiagnostika või farmakokineetika uuringute või muude võimalike uuringute või katsete usaldusväärsuse teemal ning ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomiteega võimalike andmebaaside või muude andmeallikate teemal, milles võib olla teavet seadmete tegeliku kasutuse kohta.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι δεν υπήρχαν διαπιστωμένες πηγές δεδομένων που θα μπορούσαν να επιτρέψουν μια επίσημη επιδημιολογική προσέγγιση για την αξιολόγηση της πραγματικής χρήσης ή της αστοχίας της συσκευής αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης στην ΕΕ.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee oli seisukohal, et teadaolevalt puuduvad sellised andmeallikad, mis võimaldaksid Euroopa Liidus ametlikult epidemioloogiliselt hinnata adrenaliini automaatsüstale tegelikku kasutamist või seadmete rikkeid.
Greek: Είναι ευρέως αποδεκτό ότι η κατανομή μέσω ενδομυϊκής χορήγησης υπερτερεί της υποδόριας σε ό,τι αφορά την επίτευξη του πλέον αποτελεσματικού ρυθμού αύξησης των επιπέδων αδρεναλίνης στο πλάσμα για τη θεραπεία της αναφυλαξίας.
Estonian: On üldiselt tunnustatud, et intramuskulaarne manustamine on parem kui subkutaanne manustamine, et saavutada plasmas adrenaliini taseme tõusukiirus ja tase, mis on anafülaksia raviks kõige efektiivsem.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι, γενικά, οι πληροφορίες των προϊόντων για τις διάφορες συσκευές αυτοχορηγούμενης ένεσης παρουσιάζουν μεγάλη συνεκτικότητα, ειδικότερα σε ό,τι αφορά τα βασικά μηνύματα όπως η αναζήτηση ιατρικής βοήθειας αμέσως μετά την εφάπαξ χορήγηση, η χρήση με προσοχή σε ορισμένους πληθυσμούς ασθενών και η ενδομυϊκή χορήγηση της αδρεναλίνης για τη μεγιστοποίηση της πιθανότητας θετικής έκβασης της θεραπείας της αναφυλαξίας.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et üldiselt on eri automaatsüstale ravimiteave suuresti järjepidev, eelkõige põhiteabe osas, näiteks erakorralise abi vajadus kohe pärast ühekordset manustamist, ettevaatlikkus kasutamisel teatud patsiendirühmades ja vajadus manustada adrenaliini intramuskulaarselt, et suurendada anafülaksia ravis positiivse ravitulemuse tõenäosust.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η κατάλληλη εκπαίδευση των ασθενών/φροντιστών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας, καθώς και η κατάρτιση ολοκληρωμένου εκπαιδευτικού υλικού είναι υψίστης σημασίας.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et äärmiselt tähtis on nii patsientide/hooldajate kui ka tervishoiutöötajate asjakohane väljaõpe ja põhjalik teabematerjal.
Greek: Οι αυτοχορηγούμενες ενέσεις αδρεναλίνης ενδείκνυνται για την επείγουσα θεραπεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (αναφυλαξία), που οφείλονται για παράδειγμα σε τσιμπήματα ή δαγκώματα εντόμων, τροφές, φάρμακα ή άλλους αλλεργιογόνους παράγοντες, καθώς και σε περιπτώσεις ιδιοπαθούς ή προκαλούμενης από άσκηση αναφυλαξίας.
Estonian: Adrenaliini automaatsüstlad on näidustatud näiteks putukanõelamisest või -hammustusest, toiduainetest, ravimitest ja muudest allergeenidest põhjustatud raskete allergiareaktsioonide (anafülaksia) ning idiopaatilise või füüsilisest koormusest põhjustatud anafülaksia erakorraliseks raviks.
Greek: Η ασφάλεια της αδρεναλίνης είναι επίσης επαρκώς τεκμηριωμένη, με ιδιαίτερα ισχυρή εικόνα ασφάλειας σε ό,τι αφορά την ενδομυϊκή χορήγηση.
Estonian: Ka adrenaliini ohutus on hästi tõendatud ja eriti hea on selle ohutusprofiil intramuskulaarsel manustamisel.
Greek: Επιπλέον, η CHMP ζήτησε τη διενέργεια φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής μελέτης με σκοπό την κατανόηση της επίδρασης των διαφόρων παραγόντων στην κατανομή, έκθεση και δραστηριότητα της αδρεναλίνης όταν χορηγείται με συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης και ενθάρρυνε το ενδεχόμενο μιας μελέτης για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των προτεινόμενων δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου και τη διεξαγωγή μελέτης παρατήρησης για την αξιολόγηση της χρήσης, της συχνότητας ελλιπούς αποτελεσματικότητας και αστοχίας της συσκευής.
Estonian: Lisaks nõudis inimravimite komitee farmakokineetika/farmakodünaamika uuringu tegemist, et selgitada eri tegurite mõju adrenaliini jaotumisele ja toimele ning kokkupuutele adrenaliiniga, kui adrenaliini manustatakse automaatsüstlaga, ning toetas võimalust teha kavandatud riskivähendusmeetmete efektiivsuse hindamise uuring ja vaatlusuuring, et hinnata seadme kasutamist ning efektiivsuse puudumise ja seadme rikete juhtumeid.
Greek: Άλλοι παράγοντες, όπως ο μηχανισμός λειτουργίας (ύπαρξη ή όχι ελατηρίου) και ο τρόπος χρήσης της συσκευής (προσέγγιση με ομαλή και σταθερή κίνηση και εισαγωγή της βελόνας ή τοποθέτηση στο δέρμα και άσκηση πίεσης), η γωνία τοποθέτησης στο δέρμα και η δύναμη που ασκείται για την ενεργοποίηση της διάταξης παίζουν επίσης σημαντικό ρόλο.
Estonian: Oma osa on ka muudel teguritel, näiteks seadme toimemehhanismil (vedrutoimega või mitte) ja manustamisviisil (hoogne torkamine või süstekohale asetamine ja surumine), nahale asetamise nurk ja seadme lülitamise jõud.
Greek: Εάν η ελευθέρωση μέσω ενδομυϊκής χορήγησης είναι ανεπαρκής με μία ένεση, συνιστάται η χορήγηση δεύτερης ένεσης.
Estonian: Kui intramuskulaarne manustamine üheainsa süstega on ebapiisav, soovitatakse teha teine süste.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ομόφωνα ότι μια φαρμακοκινητική μελέτη σε ανθρώπους θα ήταν χρήσιμη προκειμένου να συγκεντρωθούν πληροφορίες σχετικά με τις βέλτιστες παραμέτρους χορήγησης.
Estonian: Eksperdid, kellega konsulteeriti, nõustusid üksmeelselt, et farmakokineetika uuring inimestega oleks kasulik, et saada teavet manustamise optimaalsete parameetrite kohta; eksperdirühm mainis ka võimalust koguda samas uuringus farmakodünaamika andmeid.
Greek: Οι περισσότερες αποδείξεις διείσδυσης της αδρεναλίνης στους ιστούς βασίζονται σε μη κλινικά δεδομένα με τη χρήση μοντέλου ζελατίνης ή μοντέλου χοίρων.
Estonian: Enamik tõendeid selle kohta, kuidas adrenaliin tungib kudedesse, pärineb mittekliinilistest andmetest, mille katsetes kasutati želatiinist või seakoest mudelit.
Greek: January 1998 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
Estonian: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
Greek: Η αποτελεσματικότητα της αδρεναλίνης στη θεραπεία της αναφυλαξίας υποστηρίζεται επαρκώς από μη δημοσιευμένα και αναδρομικά αποδεικτικά στοιχεία.
Estonian: Adrenaliini efektiivsust anafülaksia ravis toetavad hästi üksikjuhtumite tõendid ja retrospektiivsed tõendid.
Greek: Ο φραγμός της πλατείας περιτονίας -του ινώδους ιστού που περιβάλλει τον μυ- πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη.
Estonian: Arvesse tuleb võtta ka barjääri, mille tekitab lihast ümbritsev laisidekirme (fascia lata).
Greek: Ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων και προϊόντων υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA) διενήργησε επανεξέταση όλων των εγκεκριμένων αυτοχορηγούμενων ενέσεων αδρεναλίνης για την αξιολόγηση του πλέον αποτελεσματικού σημείου χορήγησης της ένεσης, της σαφήνειας των οδηγιών χρήσης και του πλέον κατάλληλου μήκους της βελόνας της αυτοχορηγούμενης ένεσης για τη διασφάλιση της ενδομυϊκής χορήγησης της αδρεναλίνης.
Estonian: Ühendkuningriigi ravimite ja tervishoiutoodete amet (MHRA) vaatas läbi kõik heakskiidetud adrenaliini automaatsüstlad, et hinnata kasutusjuhiste selgust ning leida kõige efektiivsem süstekoht ja kõige sobivam automaatsüstla nõela pikkus, et tagada adrenaliinisüsti jõudmine lihasesse.
Greek: • Η CHMP εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων μη κλινικών και κλινικών δεδομένων για να αποφανθεί εάν η αδρεναλίνη που χορηγείται με συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά ή υποδόρια, λαμβάνοντας υπόψη τα στοιχεία που υποβλήθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας, τις διαβουλεύσεις με τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, τους εμπειρογνώμονες και την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Estonian: • inimravimite komitee on läbi vaadanud kõik olemasolevad mittekliinilised ja kliinilised andmed, et teada saada, kas automaatsüstlaga manustatavat adrenaliini süstitakse intramuskulaarselt või subkutaanselt, sealhulgas müügiloa hoidjate esitatud teabe ning tervishoiutöötajate, ekspertide ja ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomiteega toimunud arutelude teabe;
Greek: Η CHMP εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων μη κλινικών και κλινικών αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με την κατανομή της αδρεναλίνης που χορηγείται μέσω συσκευής αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης, καθώς και το εάν οι πληροφορίες του προϊόντος περιέχουν σαφείς και λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση.
Estonian: Inimravimite komitee on läbi vaadanud kõik olemasolevad mittekliinilised ja kliinilised tõendid adrenaliini manustamise kohta adrenaliini automaatsüstaldega ning selle kohta, kas ravimiteave sisaldab asjakohase kasutamise selgeid ja üksikasjalikke juhiseid.
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα της αδρεναλίνης στη θεραπεία της αναφυλαξίας είναι επαρκώς τεκμηριωμένη από μη δημοσιευμένα και αναδρομικά αποδεικτικά στοιχεία και ότι η ασφάλεια της αδρεναλίνης είναι επίσης επαρκώς τεκμηριωμένη, επιδεικνύει δε ισχυρή εικόνα ασφάλειας, ιδίως με ενδομυϊκή χορήγηση.
Estonian: • inimravimite komitee oli seisukohal, et adrenaliini efektiivsust anafülaksia ravis toetavad hästi üksikjuhtumite põhjal kogutud tõendid ja retrospektiivsed tõendid ning et ka adrenaliini ohutus on hästi tõendatud ja eriti hea on selle ohutusprofiil intramuskulaarsel manustamisel;
Greek: Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Estonian: Frey, M.R. Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις οι οποίες να διασφαλίζουν -με τις επί του παρόντος διαθέσιμες αυτοχορηγούμενες ενέσεις που είναι εγκεκριμένες στην ΕΕ- σε όλους τους ασθενείς την ενδομυϊκή χορήγηση της αδρεναλίνης, ακόμη και υπό τις βέλτιστες συνθήκες.
Estonian: Samas on tõendid ebapiisavad, et isegi optimaalsetes tingimustes tagada, et kõigile patsientidele manustatakse adrenaliini intramuskulaarselt praegu olemasolevate Euroopa Liidus heakskiidetud automaatsüstaldega, ning isegi kui ravimit manustatakse intramuskulaarselt, ei pruugi ühe süstega saadav ravimikogus olla piisav.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι υπάρχουν πολλοί παράγοντες που μπορεί να επηρεάζουν την απορρόφηση της αδρεναλίνης από τον μυ ή τον υποδόριο ιστό κατά τη χρήση αυτοχορηγούμενης ένεσης.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et on palju tegureid, mis võivad mõjutada seda, kas automaatsüstla kasutamisel jõuab adrenaliin lihasesse või subkutaansesse koesse.
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από τη CHMP
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse alused Arvestades, et
Greek: Το εν λόγω εκπαιδευτικό υλικό περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, συσκευή εξάσκησης, εκπαιδευτικό οπτικοακουστικό υλικό και κατάλογο ελέγχων για τους συνταγογράφους με σκοπό τη διευκόλυνση της συζήτησης μεταξύ του συνταγογράφου και του ασθενή
Estonian: Teabematerjal sisaldab muu hulgas õppeseadet, audiovisuaalset õppematerjali ja ravimi määrajatele ette nähtud kontroll-loetelu, et lihtsustada ravimi määraja ja patsiendi vestlusi ning anda piisavat teavet toote optimaalse kasutus-, manustamis- ja säilitamisviisi kohta.
Greek: • Η CHMP απεφάνθη ότι υπάρχει ανάγκη υποβολής περαιτέρω δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου, όπως παροχή εκπαιδευτικού υλικού, και έγκρισής τους μέσω σχεδίων διαχείρισης κινδύνου.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas ka esitada täiendavad riskivähendusmeetmed, sealhulgas teabematerjali, ja leppida need kokku riskijuhtimiskavade kaudu.
Greek: Ωστόσο, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι μπορούν να ληφθούν υπόψη οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές μελέτες οι οποίες διενεργούνται με υγιείς εθελοντές που αντιπροσωπεύουν ευρύ φάσμα φαινοτύπων ή μελέτες απεικόνισης σε υγιείς εθελοντές για την κατανόηση της επίδρασης των διαφόρων παραγόντων στην κατανομή, έκθεση και δραστηριότητα της αδρεναλίνης όταν αυτή χορηγείται με συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης.
Estonian: Inimravimite komitee oli aga seisukohal, et arvestada saab farmakokineetika ja farmakodünaamika uuringuid tervete vabatahtlikega, kes esindavad paljusid fenotüüpe, või tervete vabatahtlikega toimunud piltdiagnostikauuringuid, et selgitada eri tegurite mõju adrenaliini jaotumisele ja toimele ning kokkupuutele adrenaliiniga, kui adrenaliini manustatakse automaatsüstlaga.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την ανακολουθία μεταξύ των μελετών σε ό,τι αφορά τη σημασία της συμπίεσης του ιστού.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringud ei ole järjepidevad selle poolest, mis tähtsus on koe kokkusurumisel.
Greek: • Η CHMP επεσήμανε ότι οι πληροφορίες προϊόντος των διάφορων συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης μπορούν να βελτιωθούν με επικαιροποίηση των δεδομένων ώστε να συμπεριλάβουν προειδοποιήσεις και προφυλάξεις σχετικά με τις αβεβαιότητες ως προς το εάν η εφάπαξ χορήγηση επαρκεί για οποιοδήποτε περιστατικό και να συνιστούν τη συνταγογράφηση δύο πενών στους ασθενείς τις οποίες θα πρέπει να έχουν πάντα μαζί τους, την εξάσκηση του στενού περιβάλλοντος των ασθενών και τη συμπερίληψη πληροφοριών σχετικά με το μήκος της βελόνας.
Estonian: • inimravimite komitee märkis, et eri automaatsüstalde ravimiteavet on kasulik uuendada, et lisada hoiatused ja ettevaatusmeetmed ebaselgete aspektide kohta, näiteks kas ainsast manustamiskorrast piisab mis tahes episoodi raviks, ning soovitada, et patsientidele määrataks kaks pensüstalt, mida nad peavad kogu aeg kaasas kandma, soovitada, et patsientide pereliikmed saaksid adrenaliini automaatsüstla kasutamise väljaõppe, ja lisada teave nõelapikkuse kohta;
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι υπάρχουν πολλοί παράγοντες που ενδέχεται να επηρεάσουν τη χορήγηση της αδρεναλίνης σε μυ ή στον υποδόριο ιστό με συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης, όπως το μήκος της βελόνας, ο μηχανισμός δράσης της συσκευής, η γωνία υπό την οποία τοποθετείται η συσκευή στο δέρμα, η δύναμη που ασκείται για την ενεργοποίηση της συσκευής και η συμμόρφωση του ασθενούς/φροντιστή προς τις οδηγίες.
Estonian: • inimravimite komitee oli seisukohal, et on mitu tegurit, mis võivad mõjutada seda, kas adrenaliini automaatsüstla kasutamisel jõuab adrenaliin lihasesse või subkutaansesse koesse, nt nõelapikkus, seadme toimemehhanism, nahale asetamise nurk seadme lülitamise jõud ja nõuetekohane kasutamine patsiendi/hooldaja poolt; äärmiselt tähtsaks peeti nii patsientide/hooldajate kui ka tervishoiutöötajate väljaõpet ja teabematerjale;
Greek: Αρχικά χρησιμοποιήθηκαν για τη χορήγηση ατροπίνης κατά τη διάρκεια στρατιωτικών επιχειρήσεων, η οποία είναι το αντίδοτο σε νευροτοξικές ουσίες που περιέχονται στα βιολογικά όπλα.
Estonian: Atropiin on bioloogilistes relvades kasutatavate neuroparalüütiliste ründeainete antidoot.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης παραμένει θετική υπό την προϋπόθεση της προσθήκης των συμφωνηθεισών αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος και της υλοποίησης των πρόσθετων δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου που αναφέρθηκαν ανωτέρω.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee järeldas, et adrenaliini automaatsüstalde kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, kui ravimiteabes tehakse kokkulepitud muudatused ja võetakse eespool nimetatud täiendavad riskivähendusmeetmed.