FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Digoxin: Edoxaban 60 mg en gang dagligt på dag 1 til 14 med samtidig administration af flere daglige doser digoxin 0,25 mg to gange dagligt (dag 8 og 9) og 0,25 mg en gang dagligt (dag 10 til 14) forhøjede Cmax for edoxaban med 17 % uden nogen signifikant virkning på AUC eller nyreclearance ved steady-state.
Lithuanian: P-gp substratai Digoksinas: vartojant 60 mg edoksabano kartą per parą 1-14 dienomis kartu su keliomis 0,25 mg digoksino paros dozėmis du kartus per parą (8 ir 9 dienomis) bei 0,25 mg kartą per parą (10-14 dienomis), edoksabano Cmax padidėjo 17 %, reikšmingo poveikio AUC arba inkstų klirensui esant pastoviai koncentracijai nenustatyta.
Danish: Roteas påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Roteas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Lithuanian: OCT2, substratas.
Danish: • Anvendelse sammen med følgende P-glykoprotein (P-gp)-hæmmere: ciclosporin, dronedaron, erythromycin eller ketoconazol.
Lithuanian: • kartu vartojami šie P-glikoproteino (P-gp) inhibitoriai: ciklosporinas, dronedaronas, eritromicinas ar ketokonazolas.
Danish: Derfor bør Roteas anvendes med forsigtighed hos denne population (se pkt.
Lithuanian: Roteas reikia vartoti atsargiai (žr.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet eller fototoksicitet.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo arba fototoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: • Lav legemsvægt ≤ 60 kg
Lithuanian: ), mažas kūno svoris (≤ 60 kg)
Danish: Medianen for eksponeringen i personår var hhv.15.471 og 15.840 for behandlingsgrupperne med 60 mg og 30 mg, og medianen for opfølgning i personår var hhv. 19.191 og 19.216 for behandlingsgrupperne med 60 mg og 30 mg.
Lithuanian: 2,8 metų. Tiriamojo metų ekspozicijos mediana 60 mg ir 30 mg edoksabano vartojusiose grupėse buvo atitinkamai 15 471 ir 15 840 metų; tiriamojo metų kontrolinio laikotarpio mediana 60 mg ir 30 mg edoksabano vartojusiose grupėse buvo atitinkamai 19 191 ir 19 216.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Roteas, skal du straks fortælle det til lægen, som vil bestemme, hvilken behandling, du skal have.
Lithuanian: gydymo Roteas metu reikia naudoti patikimas kontracepcijos priemones. Jeigu gydymo Roteas metu pastojote, nedelsdama pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, kaip Jus reikia gydyti.
Danish: Roteas er kontraindiceret hos patienter med leversygdom, der er forbundet med koagulopati og en klinisk relevant blødningsrisiko (se pkt.
Lithuanian: Roteas negalima vartoti pacientams, sergantiems kepenų liga, susijusia su koaguliopatija ir klinikiniu požiūriu reikšmingo kraujavimo rizika (žr. 4.3 skyrių).
Danish: • Vejledning i relation til operation eller invasivt indgreb og midlertidig seponering
Lithuanian: • Rekomendacijos dėl gydymo Roteas keitimo kitais vaistiniais preparatais arba atvirkščiai • Rekomendacijos dėl operacijos ar invazinės procedūros ir laikinas vartojimo nutraukimas
Danish: Edoxaban udviser omtrent dosisproportional farmakokinetik for doser på 15 mg til 60 mg hos raske personer.
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis Edoksabanui būdinga maždaug dozei proporcinga farmakokinetika, sveikiems tiriamiesiems vartojant nuo 15 mg iki 60 mg.
Danish: For patienter med en legemsvægt på ≤ 60 kg er den anbefalede dosis 30 mg Roteas en gang dagligt (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kurie sveria ≤ 60 kg, rekomenduojama dozė yra 30 mg Roteas kartą per parą (žr.
Danish: De leveres i blisters i kartoner med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 eller 100 filmovertrukne tabletter eller blisters i enhedsdoser i kartoner med 10 x 1, 50 x 1, eller 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: Jos tiekiamos lizdinėse plokštelėse, supakuotose į dėžutes, kuriose yra 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ar 100 plėvele dengtų tablečių, arba dalomosiose lizdinėse plokštelėse, supakuotose į dėžutes,
Danish: Ingen dosismodifikation er nødvendig, når Roteas administreres sammen med digoxin.
Lithuanian: Vartojant Roteas kartu su digoksinu, dozės koreguoti nereikia.
Danish: Roteas 15 mg filmovertrukne tabletter Roteas 30 mg filmovertrukne tabletter Roteas 60 mg filmovertrukne tabletter
Lithuanian: Roteas 15 mg plėvele dengtos tabletės Roteas 30 mg plėvele dengtos tabletės Roteas 60 mg plėvele dengtos tabletės
Danish: (60 mg en gang dagligt), og når der tages beslutning om at anvende Roteas til patienter med øget kreatininclearance (se pkt.
Lithuanian: (30 mg kartą per parą), pacientams, kurių KrKl yra > 50 ml/min. (60 mg kartą per parą) ir kai sprendžiama dėl Roteas vartojimo pacientams, kurių kreatinino klirensas yra padidėjęs (žr.
Danish: ), lav legemsvægt (≤ 60 kg) eller samtidig anvendelse af specifikke P-gp-hæmmere (verapamil, quinidin, dronedaron).
Lithuanian: (KrKl 30-50 ml/min.), mažas kūno svoris (≤ 60 kg) arba kartu vartojami tam tikri P-gp inhibitoriai (verapamilis, chinidinas, dronedaronas).
Danish: Der anbefales periodisk leverovervågning for patienter i behandling med Roteas længere end 1 år.
Lithuanian: Ilgiau kaip 1 metus gydomiems pacientams reikia periodiškai stebėti kepenų funkciją.
Danish: Prostetiske hjerteklapper og moderat til svær mitralstenose.
Lithuanian: Protezuoti širdies vožtuvai ir vidutinio sunkumo arba sunki mitralinė stenozė
Danish: Roteas indeholder: - Aktivt stof: edoxaban (som tosilat).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra edoksabanas (tosilato pavidalu).
Danish: er den anbefalede dosis 30 mg Roteas en gang dagligt (se pkt.
Lithuanian: ), rekomenduojama dozė yra 30 mg Roteas kartą per parą (žr.
Danish: Der forekom i alt 16 (1,5 %, 95 % CI 0,86 %-2,42 %) hændelser hos forsøgspersoner i edoxaban-gruppen (N = 1067) og 11 (1,0 %, 95 % CI 0,51 %-1,81 %) hændelser i warfarin-gruppen (N = 1082), OR 1,48 (95% CI 0,64-3,55), sikkerhedsanalysesæt fra behandlingsperioden.
Lithuanian: (1,5 %, 95 % PI 0,86 %-2,42 %) reiškinių tiriamiesiems edoksabano (N = 1 067) vartojusiųjų grupėje ir 11 (1,0 %, 95 % PI 0,51 %-1,81 %) reiškinių varfarino (N = 1 082) grupėje; šansų santykis 1,48 (95 % PI 0,64-3,55); saugumo analizė atlikta gydymo laikotarpiu.
Danish: og svært (CrCl < 30 ml/min., men som ikke gennemgår dialyse) nedsat nyrefunktion var forhøjet med hhv. 32 %, 74 % og 72 % i forhold til personer med normal nyrefunktion.
Lithuanian: (KrKl 30-50 ml/min.) ir sunkus (KrKl < 30 ml/min., bet netaikoma dializė) inkstų sutrikimas, AUC plazmoje padidėjo atitinkamai 32 %, 74 % ir 72 %, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų veikla buvo normali.
Danish: Forkortelser: ICH = intrakraniel blødning, HR = Hazard Ratio vs. warfarin, CI = konfidensinterval, N = antallet af personer i sikkerhedspopulationer, n = antal hændelser, CRNM = klinisk relevant ikke svær a I behandlingsperioden: Tid fra første dosis af studielægemiddel til den sidste dosis plus 3 dage.
Lithuanian: Santrumpos: IKK = intrakranijinis kraujavimas, SR = santykinė rizika, palyginti su varfarinu; PI = pasikliautinasis intervalas; N = tiriamųjų skaičius saugumo populiacijoje; n = reiškinių skaičius; KRND = kliniškai reikšmingas ne didysis a Gydymo laikotarpis: laikas nuo pirmosios tiriamojo vaisto dozės iki paskutinės dozės plius
Danish: Sådan skal du tage Roteas
Lithuanian: Kaip laikyti Roteas
Danish: Behandling med Roteas sammen med VKA kan øge INR efter Roteas-dosen med op til 46 %.
Lithuanian: VKA kartu, po Roteas dozės TNS gali padidėti iki
Danish: Nedsat leverfunktion Roteas bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Lithuanian: Kepenų sutrikimas Roteas nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas (žr.
Danish: I kliniske farmakologistudier fik raske personer rivaroxaban 20 mg en gang dagligt, dabigatran 150 mg to gange dagligt eller apixaban 5 mg to gange dagligt efterfulgt af en enkelt dosis edoxaban 60 mg på dag 4.
Lithuanian: Krešėjimo žymenų poveikis keičiant gydymą rivaroksabanu, dabigatranu ar apiksabanu gydymu edoksabanu Atliekant klinikinius farmakologinius tyrimus, sveiki tiriamieji vartojo 20 mg rivaroksabano kartą per parą, 150 mg dabigatrano du kartus per parą arba 5 mg apiksabano du kartus per parą, po to 4 dieną vartojant vienkartinę 60 mg edoksabano dozę.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1152/001 10 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1152/002 10 x 1 filmovertrukne tabletter
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1152/001 10 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1152/002 10 x 1 plėvele dengtų tablečių
Danish: • nyresygdom i slutstadiet, eller hvis du er i dialyse
Lithuanian: • galutinės stadijos inkstų liga arba jeigu Jums taikoma dializė; • sunki kepenų liga;
Danish: Tabel 3: Liste over bivirkninger for NVAF og VTE Systemorganklasse
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, esant VNPV ir VTE, sąrašas Organų sistemų klasė
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Roteas, da Roteass virkning kan blive nedsat.
Lithuanian: Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Roteas, pasakykite gydytojui, nes Roteas veiksmingumas gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus stebėti.
Danish: Hvis du holder op med at tage Roteas
Lithuanian: Nustojus vartoti Roteas
Danish: Reduktionen i dødelige blødninger var også signifikant for behandlingsgruppen, der fik edoxaban 60 mg, sammenlignet med warfaringruppen (0,21 % og 0,38 %) [HR (95 % CI): 0,55 (0,36; 0,84), p = 0,0059 for superioritet], primært på grund af reduktionen i dødelige ICH-blødninger [HR (95 % CI): 0,58 (0,35; 0,95), p = 0,0312].
Lithuanian: 60 mg edoksabano vartojusiųjų grupėje taip pat reikšmingai sumažėjo mirtinas kraujavimas, palyginti su varfarino grupe (0,21 % ir 0,38 %) [SR (95 % PI): 0,55 (0,36, 0,84); p = 0,0059, vertinant didesnį veiksmingumą], visų pirma dėl mirtino IKK kraujavimo sumažėjimo [SR (95 % PI): 0,58 (0,35, 0,95);
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Roteas 60 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Roteas 60 mg
Danish: Tabel 9: Antal intrakraniale blødningshændelser pr. kreatininclearance-kategori i ENGAGE AF-TIMI 48, sikkerhedsanalyse under behandlinga CrClundergruppe (ml/min.)
Lithuanian: Intrakranijinio kraujavimo reiškinių skaičius pagal kreatinino klirenso kategoriją tyrimo ENGAGE AF-TIMI 48 metu, saugumo analizė gydymo metua KrKl pogrupis (ml/min.
Danish: • Moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance, CrCl) 15 - 50 ml/min.)
Lithuanian: • vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų sutrikimas (kreatinino klirensas (KrKl) 15-50 ml/min.); • mažas kūno svoris, ≤ 60 kg;
Danish: • lægemidler til behandling af unormal hjerterytme (f.eks. dronedaron, quinidin, verapamil)
Lithuanian: • kai kurių vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz., ketokonazolo); • vaistų nuo širdies ritmo sutrikimo (pvz., dronedarono, chinidino, verapamilio);
Danish: 30 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter
Lithuanian: 30 mg ir 60 mg plėvele dengtos tabletės:
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du har taget for mange tabletter med Roteas.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Roteas dozę? Jeigu išgėrėte per daug Roteas tablečių, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Danish: • At alle patienter skal forsynes med et patientkort og rådgives om: Tegn og symptomer på blødning, og hvornår de skal søge hjælp hos en læge eller sundhedspersonale Vigtigheden af at overholde behandlingen Nødvendigheden af at have patientkortet på sig hele tiden Nødvendigheden af at informere læger eller sundhedspersonale om, at de tager Roteas, hvis de skal have foretaget en operation eller et invasivt indgreb
Lithuanian: • Nurodoma, kad visiems pacientams turi būti pateikiama Paciento atmintinė ir paaiškinama: Kraujavimo požymiai ar simptomai ir kada reikia kreiptis pagalbos į sveikatos priežiūros teikėją
Danish: Edoxaban har en halveringstid på ca. 10 til 14 timer (se pkt.
Lithuanian: Edoksabano pusinis eliminacijos laikas yra maždaug nuo 10
Danish: Hensigtsmæssig symptomatisk behandling kan benyttes efter behov som f.eks. mekanisk kompression (f.eks. for svær epistaxis), kirurgisk hæmostase med blødningskontrollerende indgreb, væskesubstitution og hæmodynamisk understøttelse, blodprodukter (pakkede røde blodlegemer eller frisk frosset plasma, afhængigt af den tilknyttede anæmi eller koagulopati) eller blodplader.
Lithuanian: , stipriai kraujuojant iš nosies), chirurginę hemostazę taikant kraujavimo stabdymo procedūras, skysčių papildymą ir hemodinamikos palaikymą, kraujo preparatų (raudonųjų kraujo kūnelių ar šviežiai šaldytos plazmos, atsižvelgiant į tai, ar su kraujavimu yra susijusi anemija, ar koagulopatija) ar trombocitų transfuziją.
Danish: Startet den
Lithuanian: Nutraukti
Danish: Anvendelsen af Roteas sammen med andre P-gp-hæmmere, herunder hiv-proteasehæmmere, er ikke undersøgt.
Lithuanian: Roteas vartojimas kartu su kitais P-glikoproteino inhibitoriais, įskaitant ŽIV proteazės inhibitorius,
Danish: Behandlingen med Roteas bør genoptages efter det kirurgiske indgreb eller andre procedurer, så snart der er opnået tilstrækkelig hæmostase, idet der tages hensyn til, at den antikoagulerende, terapeutiske virkning af edoxaban sætter ind efter 1 - 2 timer.
Lithuanian: Po chirurginės ar kitos procedūros Roteas vartojimą reikia atnaujinti, kai tik bus pasiekta pakankama hemostazė, atsižvelgiant į tai, kad edoksabano terapinis antikoaguliacinis poveikis pasireiškia po 1-2 valandų. Jei chirurginės intervencijos metu ar po jos negalima vartoti geriamųjų vaistinių preparatų, apsvarstykite galimybę skirti parenterinį antikoaguliantą ir po to jį pakeisti gydymu geriamuoju Roteas kartą per parą (žr.
Danish: Median (95 % CI) Alle blødninger n
Lithuanian: SR (95 % PI) KRND kraujavimas n
Danish: Sådanne lægemidler omfatter acetylsalicylsyre (ASA), P2Y12 trombocythæmmere, andre antitrombotiske midler, fibrinolytisk behandling, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI'er) og kronisk anvendelse af nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) (se pkt.
Lithuanian: fibrinolitiniai preparatai, selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) arba serotonino norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai (SNRI) ir ilgą laiką vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) (žr.
Danish: Fortæl det altid lægen, før du tager Roteas, da disse lægemidler kan øge virkningen af Roteas og risikoen for uønsket blødning.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Roteas, pasakykite gydytojui, nes šie vaistai gali didinti Roteas poveikį ir nepageidaujamo kraujavimo tikimybę. Jūsų g ydytojas nuspręs, ar skirti Jums Roteas ir ar Jus stebėti.
Danish: og svært (CrCl < 30 ml/min., men som ikke gennemgår dialyse) nedsat nyrefunktion var forhøjet med hhv. 32 %, 74 % og 72 %, i forhold til personer med normal nyrefunktion (se pkt.
Lithuanian: (KrKl 30-50 ml/min.) ir sunkus (KrKl < 30 ml/min., bet netaikoma dializė) inkstų sutrikimas, AUC plazmoje padidėjo atitinkamai 32 %, 74 % ir 72 %, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų veikla buvo normali (apie dozės mažinimą žr. 4.2 skyriuje).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Roteas 15 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Roteas 15 mg
Danish: Edoxaban er et substrat for efflux-transporterproteinet P-glykoprotein (P-gp), men det er ikke et substrat for optagelsestransportproteiner, såsom organisk aniontransportprotein-polypeptid OATP1B1, organisk aniontransportprotein OAT1 eller OAT3 eller organisk kationtransportprotein OCT2.
Lithuanian: , organinių anijonų nešiklio polipeptido OATP1B1, organinių anijonų nešiklių OAT1 ar OAT3 arba organinių katijonų nešiklio
Danish: apixaban eller heparin), bortset fra når du skifter antikoagulerende behandling, eller hvis du får heparin gennem et vene- eller arteriekateter for at holde det åbent - hvis du har en leversygdom, som medfører øget risiko for blødning - hvis du har ukontrolleret højt blodtryk - hvis du er gravid eller ammer
Lithuanian: , skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis arba neseniai atlikta chirurginė smegenų arba akių operacija); - jeigu vartojate kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, rivaroksabano, apiksabano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus; - jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika; - jeigu Jums yra nekontroliuojamas didelis kraujospūdis; - jeigu esate nėščia arba žindote.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) • Pilvo skausmas.
Danish: PATIENTKORT
Lithuanian: PACIENTO INFORMACIJA
Danish: (140-alder [år]) × vægt [kg] (× 0,85 for kvinder)
Lithuanian: (140 amžius [metai]) × svoris [kg] (× 0,85, jei moteris) 72 × kreatinino kiekis serume [mg/dl]
Danish: Forkortelser: ICH = intrakraniel blødning, HR = Hazard Ratio versus warfarin, CI = konfidensinterval, CRNM = klinisk relevant ikke svær, n = antal personer med hændelser, N = antal personer i sikkerhedspopulationen.
Lithuanian: Santrumpos: IKK = intrakranijinis kraujavimas, SR = santykinė rizika, palyginti su varfarinu, PI = pasikliautinasis intervalas, KRND = kliniškai reikšmingas ne didysis, n = tiriamųjų, kuriems nustatyti reiškiniai, skaičius, N = tiriamųjų skaičius saugumo populiacijoje, m.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) • Kitų tipų kraujavimas.
Danish: Ældre Ingen dosisreduktion er nødvendig (se pkt.
Lithuanian: Senyvi žmonės Dozės mažinti nereikia (žr.5.2 skyrių).
Danish: Edoxabans virkning og sikkerhed ved behandling og/eller forebyggelse af VTE hos patienter med aktiv cancer er ikke klarlagt.
Lithuanian: Pacientai, kurie serga aktyviu vėžiu Edoksabano veiksmingumas ir saugumas aktyviu vėžiu sergantiems pacientams, jį skiriant GVT
Danish: Roteas 15 mg: Hver tablet indeholder 15 mg edoxaban (som tosilat).
Lithuanian: Roteas 15 mg: kiekvienoje tabletėje yra 15 mg edoksabano (tosilato pavidalu).
Danish: Hazard Ratio (edoxaban 60 mg vs. warfarin) for det primære endepunkt i centre med en lavere gennemsnitlig tid for INR i målområdet (INR TTR) for warfarin var 0,73 - 0,80 for de 3 laveste kvartiler (INR TTR ≤ 57,7 % til ≤ 73,9 %).
Lithuanian: 0,73-0,80 mažiausiose 3 kvartilėse (TNS TI nuo ≤ 57,7 % iki ≤ 73,9 %).
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) • Kraujavimas raumenyse.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Roteas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Roteas
Danish: Sammenlignet med warfarinbehandlede personer var HR i edoxaban 60 mg-gruppen 0,87 (99 % CI: 0,71; 1,07, p = 0,08 for superioritet).
Lithuanian: Palyginti su varfarinu gydytais tiriamaisiais, SR 60 mg edoksabano vartojusioje grupėje buvo 0,87 (99 % PI: 0,71, 1,07,
Danish: Apopleksi og SEE opstod hos færre personer i behandlingsgruppen med edoxaban 60 mg end i warfaringruppen (hhv. 1,57 % og 1,80 % pr. år), med en HR på 0,87 (99 % CI: 0,71; 1,07, p = 0,0807 for superioritet).
Lithuanian: Insultas ir SER pasireiškė mažesniam skaičiui tiriamųjų 60 mg edoksabano vartojusiųjų grupėje nei varfarino grupėje (atitinkamai 1,57 % ir 1,80 % per metus), SR buvo 0,87 (99 % PI: 0,71, 1,07,
Danish: Edoxaban Anti-FXa-aktivitet før dosis (IE/ml)2
Lithuanian: Edoksabano aktyvumas prieš FXa prieš dozės vartojimą
Danish: Administration af Roteas sammen med ASA hos ældre patienter bør finde sted med forsigtighed på grund af en potentielt højere blødningsrisiko (se pkt.
Lithuanian: Senyvi žmonės Senyviems pacientams dėl potencialiai didesnės kraujavimo rizikos Roteas vartoti kartu su ASR reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Danish: HR (95 % CI) Alle bekræftede blødningerc n Hændelsesrate (%/år)a
Lithuanian: SR (95 % PI) Bet koks patvirtintas kraujavimasc n
Danish: Seponer dabigatran, rivaroxaban eller apixaban, og start behandling med Roteas på tidspunktet for den næste dosis af oral antikoagulation (se pkt.
Lithuanian: Nutraukti dabigatrano, rivaroksabano ar apiksabano vartojimą ir pradėti vartoti Roteas kitos geriamojo antikoagulianto dozės vartojimo metu (žr.
Danish: Roteas 60 mg: Hver tablet indeholder 60 mg edoxaban (som tosilat).
Lithuanian: Roteas 60 mg: kiekvienoje tabletėje yra 60 mg edoksabano (tosilato pavidalu).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Roteas 30 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Roteas 30 mg
Danish: P-gp-substrater
Lithuanian: (P-gp) inhibitorius
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion er den anbefalede dosis 60 mg Roteas en gang dagligt (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus arba vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, rekomenduojama dozė yra 60 mg Roteas kartą per parą (žr.
Danish: Der var en signifikant risikoreduktion, der favoriserede behandlingsgruppen med edoxaban 60 mg, sammenlignet med warfaringruppen for svær blødning (hhv. 2,75 %, og 3,43 % pr. år) [HR (95 % CI): 0,80 (0,71; 0,91), p = 0,0009], ICH (hhv. 0,39 % og 0,85 % pr. år) [HR (95 % CI): 0,47 (0,34; 0,63), p < 0,0001] og andre blødningstyper (tabel 6).
Lithuanian: 60 mg edoksabano vartojusiųjų grupėje reikšmingai sumažėjo didžiojo kraujavimo rizika, palyginti su varfarino grupe (atitinkamai 2,75 % ir 3,43 % per metus) [SR (95 % PI): 0,80 (0,71, 0,91); p = 0,0009], intrakranijinis kraujavimas (IKK) (atitinkamai 0,39 % ir 0,85 % per metus) [SR (95 %
Danish: Roteas 15 mg filmovertrukne tabletter er orange, runde (6,7 mm i diameter) og præget med "DSC L15 "på den ene side.
Lithuanian: Roteas 15 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, apvalios (6,7 mm skersmens), vienoje jų pusėje įspausta „DSC L15".
Danish: Roteas 30 mg: Hver tablet indeholder 30 mg edoxaban (som tosilat).
Lithuanian: Roteas 30 mg: kiekvienoje tabletėje yra 30 mg edoksabano (tosilato pavidalu).
Danish: Edoxaban er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Lithuanian: Edoksabano vartojimas pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų sutrikimas, neištirtas (žr.
Danish: • Blødning fra skeden
Lithuanian: • Kraujavimas iš makšties.
Danish: Navnlig for patienter, der er tredobbelt positive (for lupus antikoagulans, anticardiolipin-antistoffer og anti-beta 2-glykoprotein I
Lithuanian: Taikant gydymą TPGA, visų pirma tiems pacientams, kuriems nustatyti visų trijų pogrupių antifosfolipidiniai antikūnai (vilkligės antikoaguliantai, antikardiolipino antikūnai ir anti-beta 2-glikoproteino I antikūnai), tromboziniai reiškiniai gali pasikartoti dažniau, nei taikant vitamino K antagonistų terapiją.
Danish: Intravenøst, ufraktioneret heparin (UFH): Seponer infusionen, og start behandling med Roteas 4 timer senere.
Lithuanian: nutraukti infuziją ir pradėti vartoti Roteas po 4 valandų.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Roteas findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Roteas EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Virkningerne blev undersøgt i én hovedundersøgelse, hvori der deltog over 21 000 patienter i en periode på gennemsnitligt 2,5 år.
Lithuanian: Vaisto poveikis buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame vidutiniškai 2,5 metų dalyvavo daugiau kaip 21 000 pacientų.
Danish: Lægemidlet er identisk med Lixiana, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Lithuanian: Šis vaistas yra toks pat kaip Lixiana, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Danish: Andre oplysninger om Roteas
Lithuanian: Kita informacija apie Roteas
Danish: Hvorfor blev Roteas godkendt?
Lithuanian: Kodėl Roteas buvo patvirtintas?
Danish: Roteas leveres som tabletter (15 mg, 30 mg og 60 mg) og udleveres kun efter recept.
Lithuanian: Gaminamos Roteas tabletės (15, 30 ir 60 mg), ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.