FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración de acetato de ulipristal con un desayuno rico en grasas dio lugar a una disminución de la Cmáx media de casi un 45%, una Tmáx diferida (de una mediana de 0,75 horas a 3 horas) y una AUC0-∞ media un 25% mayor que cuando se administró en ayunas.
Dutch: Inname van ulipristalacetaat met een vetrijk ontbijt leidde tot een ongeveer 45% lagere gemiddelde Cmax, een latere Tmax (van gemiddeld 0,75 uur naar 3 uur) en een 25% hogere gemiddelde AUC00-∞ in vergelijking met inname in nuchtere toestand.
Spanish: n=8 p<0,005*
Dutch: p<0,005*
Spanish: Blister de PVC-PE-PVDC-aluminio con 1 comprimido.
Dutch: Doordrukstrip van PVC-PE-PVDC-aluminium met 1 tablet.
Spanish: Česká republika
Dutch: Českárepublika
Spanish: Prospecto: información para el usuario ellaOne 30 mg comprimido
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker ellaOne 30 mg tablet
Spanish: No obstante, consulte a su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg echter om advies.
Spanish: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francia
Dutch: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankrijk
Spanish: No se han observado efectos teratógenos con dosis suficientemente bajas como para mantener la gestación en las especies animales.
Dutch: In doses die laag genoeg waren om bij de dierspecies de zwangerschap in stand te houden, werden geen teratogene effecten waargenomen.
Spanish: Si vomita después de tomar ellaOne
Dutch: Als u braakt na het innemen van ellaOne
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 personen optreden)
Spanish: Blister de PVC-PVDC-aluminio con 1 comprimido.
Dutch: Doordrukstrip van PVC-PVDC-aluminium met 1 tablet.
Spanish: No es probable que los efectos sobre los sustratos de P-gp tengan consecuencias clínicas.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat de effecten van de P-gp-substraten klinische gevolgen hebben.
Spanish: Blister de PVC-PVDC (con filtro UV) / aluminio con 1 comprimido.
Dutch: Doordrukstrip van PVC-PVDC-aluminium (met UV-filter) met 1 tablet.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas de manera más frecuente fueron cefalea, náuseas, dolor abdominal y dismenorrea.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen zijn hoofdpijn, misselijkheid, buikpijn en dysmenorroe.
Spanish: El prospecto se puede consultar en línea en
Dutch: Bijsluiter online op
Spanish: Los resultados in vivo muestran que la administración de acetato de ulipristal con un inhibidor potente y uno moderado de CYP3A4 aumentaron la Cmáx y el AUC del acetato de ulipristal a un máximo de 2 y 5,9 veces, respectivamente.
Dutch: In-vivo-resultaten laten zien dat toediening van ulipristalacetaat met een krachtige of een matige CYP3A4-remmer de Cmax en de AUC van ulipristalacetaat verhoogt met een factor van respectievelijk maximaal 2 en 5,9.
Spanish: Los resultados de dos ensayos controlados independientes y aleatorios (véase la Tabla) demostraron que la eficacia del acetato de ulipristal no es inferior a la del levonorgestrel en mujeres que solicitaron anticoncepción de urgencia entre 0 y 72 horas después de mantener relaciones sexuales sin protección o de producirse un fallo del anticonceptivo utilizado.
Dutch: De resultaten van twee onafhankelijke, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken (zie tabel) bij vrouwen die tussen 0 en 72 uur na onbeschermde gemeenschap of falen van de anticonceptie om noodanticonceptie vroegen, lieten zien dat de werkzaamheid van ulipristalacetaat als noodanticonceptivum niet onderdoet voor die van levonorgestrel.
Spanish: Insuficiencia hepática grave: No se han realizado estudios específicos, por lo que no se recomienda el acetato de ulipristal.
Dutch: Omdat er geen specifieke onderzoeken zijn uitgevoerd, wordt ulipristalacetaat niet aanbevolen.
Spanish: Rotura de quiste ovárico Dolor vulvovaginal Hipomenorrea*
Dutch: Genitale pruritus Dyspareunie Geruptureerde ovariumcyste Vulvovaginale pijn Hypomenorroe*
Spanish: El inhibidor de la CYP3A4 ritonavir también puede ejercer un efecto inductor sobre la CYP3A4 si se usa durante un período más prolongado.
Dutch: Langdurig gebruik van de CYP3A4-remmer ritonavir kan ook een inducerend effect hebben op CYP3A4.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de ellaOne con inductores de CYP3A4, debido a las interacciones (por ejemplo, barbitúricos (incluyendo primidona y fenobarbital), fenitoína, fosfenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, medicamentos a base de plantas que contienen Hypericum Perforatum (Hierba de San Juan), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz, nevirapina y ritonavir usado durante un período de tiempo prolongado).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ellaOne en CYP3A4-inductoren (zoals barbituraten (inclusief primidon en fenobarbital), fenytoïne, fosfenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine, kruidengeneesmiddelen die Hypericum perforatum (sint-janskruid) bevatten, rifampicine, rifabutine, griseofulvine, efavirenz, nevirapine en langdurig gebruik van ritonavir) wordt niet aanbevolen vanwege interacties.
Spanish: CROACIA
Dutch: KROATIË
Spanish: Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio
Dutch: Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat
Spanish: (p<0,005 vs. levonorgestrel y vs. placebo) (ver tabla).
Dutch: levonorgestrel en vs. placebo) gedurende ten minste 5 dagen uit te stellen (zie de tabel).
Spanish: No puede descartarse un cierto riesgo para los lactantes.
Dutch: Er kan niet worden uitgesloten dat dit schadelijk kan zijn voor de zuigeling.
Spanish: Por ello, si una mujer desea empezar a utilizar o seguir utilizando anticonceptivos hormonales, puede hacerlo de inmediato tras utilizar ellaOne, pero debe utilizar un método de barrera fiable hasta el siguiente periodo menstrual.
Dutch: Daarom, wanneer een vrouw wil beginnen of doorgaan met hormonale anticonceptie, kan zij dit doen na het gebruik van ellaOne.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres que utilicen un método de barrera fiable en todas las relaciones sexuales posteriores hasta el siguiente periodo menstrual.
Dutch: Men dient vrouwen te adviseren tot de volgende menstruatie een betrouwbare barrièremethode te gebruiken bij elke volgende gemeenschap.
Spanish: Tomar un comprimido lo antes posible después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección o haberse producido un fallo del anticonceptivo utilizado.
Dutch: Neem zo spoedig mogelijk na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falen van de anticonceptie één tablet.
Spanish: La caja contiene un blister.
Dutch: De verpakking bevat één doordrukstrip.
Spanish: RUMANÍA
Dutch: ROEMENIË
Spanish: Después de tomar el comprimido, es normal que su siguiente periodo se retrase algunos días.No obstante, si su periodo se retrasa más de 7 días, es más escaso o más abundante de lo habitual, o si experimenta síntomas como dolor abdominal (de estómago), dolor de mamas, vómitos o náuseas, podría estar embarazada.
Dutch: Als uw menstruatie echter meer dan 7 dagen te laat is, als de menstruatie ongewoon licht of ongewoon zwaar is, of als u symptomen ondervindt zoals buikpijn (maagpijn), gevoelige borsten, braken of misselijkheid, kunt u zwanger zijn.
Spanish: Puede tomar el comprimido en cualquier momento del ciclo menstrual.
Dutch: U kunt de tablet op elk tijdstip in de menstruele cyclus innemen.
Spanish: Si mantiene relaciones sexuales sin protección después de tomar este medicamento, no impedirá que se quede embarazada.
Dutch: Als u onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft na het innemen van dit geneesmiddel, zal het niet voorkómen dat u zwanger raakt.
Spanish: Lactosa monohidrato Polividona
Dutch: Lactosemonohydraat Povidon
Spanish: Antes de tomar este medicamento, si su periodo se retrasa, hable con su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario o hágase una prueba de embarazo para asegurarse de no estar ya embarazada (ver sección «Advertencias y precauciones»).
Dutch: Praat met uw arts, apotheker of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voordat u dit geneesmiddel inneemt als uw menstruatie laat is, of doe een zwangerschapstest om zeker te stellen dat u niet al zwanger bent (zie de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Spanish: Acetato de ulipristal n=34
Dutch: Ulipristalacetaat n=34
Spanish: ellaOne 30 mg comprimido
Dutch: ellaOne 30 mg tablet
Spanish: somnolencia, migrañas, desórdenes visuales - gripe - acné, lesiones cutáneas, picor - fiebre, escalofríos, malestar
Dutch: migraine, gezichtsstoornissen - influenza - acne, huidlaesies, jeuk - koorts, koude rillingen, malaise
Spanish: Si mantiene relaciones sexuales sin protección después de tomar el comprimido, no impedirá que se quede embarazada.
Dutch: Als u onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft na het innemen van de tablet, zal het niet voorkómen dat u zwanger raakt.
Spanish: Implante anticonceptivo
Dutch: Anticonceptie-implantaat
Spanish: - diarrea, ardor de estómago, flatulencia, sequedad de boca - sangrado vaginal irregular o distinto de lo habitual, períodos abundantes/prolongados, síndrome premenstrual, irritación o flujo vaginal, disminución o aumento del deseo sexual - sofocos - cambios en el apetito, desórdenes emocionales, ansiedad, agitación, problemas para dormir,
Dutch: - diarree, brandend maagzuur, winderigheid, droge mond - ongewone of onregelmatige vaginale bloeding, zwaardere/langere menstruatie, premenstrueel syndroom, vaginale irritatie of afscheiding, verminderd of verhoogd libido - opvliegers - verandering in eetlust, emotionele stoornis, angst, agitatie, slaapproblemen, slaperigheid,
Spanish: 1/10.000) y de frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Dutch: (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen optreden)
Spanish: Escalofríos Malestar Pirexia
Dutch: Moeheid Koude rillingen Malaise
Spanish: Comprimido recubierto con película de color dorado, con forma de escudo (de unos 10,8 mm de diámetro) y «ella» grabado en las dos caras.
Dutch: Goudkleurige, schildvormige filmomhulde tablet (doorsnede ongeveer 10,8 mm) waarin aan beide zijden "ella" is gegraveerd.
Spanish: Cómo tomar el comprimido recubierto con película de ellaOne
Dutch: Hoe neemt u de ellaOne filmomhulde tablet in?
Spanish: Temblores Trastornos de la atención Disgeusia Síncope
Dutch: Aandachtsstoornis Dysgeusie Syncope
Spanish: Durante dicha semana, se recomienda extraer y desechar la leche materna, a fin de estimular la lactancia.
Dutch: Aanbevolen wordt om na inname van ulipristalacetaat voor noodanticonceptie minstens één week geen borstvoeding te geven, maar de moedermelk af te kolven en weg te gooien om de melkproductie te blijven stimuleren.
Spanish: Algunas veces los periodos menstruales se pueden adelantar o retrasar algunos días con respecto a la fecha prevista después de tomar el comprimido.
Dutch: Na gebruik van de tablet kan de menstruatie soms enkele dagen vroeger of later dan verwacht optreden.
Spanish: Prospecto: información para el usuario ellaOne 30 mg comprimido recubierto con película
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker ellaOne 30 mg filmomhulde tablet
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen optreden)
Spanish: ellaOne no funciona si ya está embarazada
Dutch: Als u al zwanger bent, helpt ellaOne niet meer
Spanish: PAÍS
Dutch: LAND
Spanish: Slovenská republika
Dutch: Slovenskárepublika
Spanish: Después de tomar el comprimido y hasta que le venga el siguiente periodo, debe utilizar preservativos siempre que mantenga relaciones sexuales.
Dutch: Na het innemen van de tablet en totdat uw volgende menstruatie begint, dient u telkens wanneer u geslachtsgemeenschap heeft condooms te gebruiken.
Spanish: - Los demás componentes son: - Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, polividona, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, povidon, croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat.
Spanish: BULGARIA
Dutch: BULGARIJE
Spanish: - náuseas, dolor o molestias abdominales (de estómago), vómitos - periodos dolorosos, dolor pélvico, sensibilidad en los senos - dolor de cabeza, mareo, cambios en el estado de ánimo - dolores musculares, dolor de espalda, cansancio
Dutch: - misselijkheid, buikpijn (maagpijn) of ongemak, braken - menstruatiepijn, bekkenpijn, gevoelige borsten - hoofdpijn, duizeligheid, stemmingswisselingen - spierpijn, rugpijn, vermoeidheid
Spanish: Cefalea Mareos
Dutch: Huidlaesies Jeuk
Spanish: Su médico puede prescribirle otro tipo de anticoncepción de emergencia (no hormonal), es decir, un DIU-Cu.
Dutch: Uw arts kan u dan een andernoodanticonceptiemiddel voorschrijven, zoals een Cu-IUD.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario antes de empezar a tomar este medicamento - si su periodo se retrasa o tiene síntomas de embarazo (mamas hinchadas, náuseas matinales),
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voordat u dit middel inneemt - als uw menstruatie laat is of u zwangerschapssymptomen heeft (zware borsten, misselijkheid in de ochtend), omdat u al zwanger kunt zijn (zie de rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid"); - als u aan ernstige astma lijdt; - als u aan een ernstige leverziekte lijdt.
Spanish: Presenta una afinidad mínima por los receptores androgénicos y carece de afinidad por los receptores humanos de estrógenos o mineralocorticoides.
Dutch: Bij mensen zijn dergelijke effecten echter niet gezien, ook niet na herhaalde toediening in een dagelijkse dosis van 10 mg. Ulipristalacetaat heeft minimale affiniteit voor de androgeenreceptor en geen affiniteit voor de humane oestrogeen- of mineralocorticoïdreceptoren.
Spanish: El tratamiento consiste en la administración de un comprimido por vía oral lo antes posible, pero como máximo 120 horas (5 días) después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección o haberse producido un fallo del anticonceptivo utilizado.
Dutch: De behandeling bestaat uit één tablet die zo spoedig mogelijk, maar niet later dan 120 uur (5 dagen) na onbeschermde gemeenschap of falen van de anticonceptie oraal moet worden ingenomen.
Spanish: Comprimido curvo redondo, de color blanco a crema marmóreo, de 9 mm de diámetro, con «ella» grabado en las dos caras.
Dutch: Witte tot roomwit-gemarmerde tablet, doorsnede 9 mm, met ronde hoeken, waarin aan beide zijden "еllа" is gegraveerd.
Spanish: - Tome un comprimido por vía oral lo antes posible, pero como máximo 5 días (120 horas) después de mantener relaciones sexuales sin protección o de producirse un fallo en el método anticonceptivo utilizado.
Dutch: - Neem één tablet via de mond zo spoedig mogelijk in en niet later dan 5 dagen (120 uur) nadat u onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft gehad of nadat de anticonceptiemethode die u heeft gebruikt, heeft gefaald.
Spanish: Anticoncepción de urgencia dentro de las 120 horas (5 días) siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección o haberse producido un fallo del anticonceptivo utilizado.
Dutch: Noodanticonceptie binnen 120 uur (5 dagen) na onbeschermde seksuele gemeenschap of falen van de anticonceptie.
Spanish: Si actualmente está utilizando anticonceptivos hormonales, siga utilizándolos de la manera habitual después de tomar este medicamento, pero asegúrese de utilizar preservativos siempre que mantenga relaciones sexuales hasta su siguiente periodo.
Dutch: Als u op dit moment hormonale anticonceptiemiddelen gebruikt, ga daar dan na het innemen van dit geneesmiddel gewoon mee door, maar vergeet niet telkens wanneer u geslachtsgemeenschap heeft tot uw volgende menstruatie condooms te gebruiken.
Spanish: Náuseas* Dolor abdominal* Molestias abdominales Vómitos*
Dutch: Misselijkheid* Buikpijn* Ongemakkelijk gevoel in de buik
Spanish: Este medicamento se debe tomar dentro de las 120 horas (5 días) siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección o haberse producido un fallo del anticonceptivo utilizado.
Dutch: U moet dit geneesmiddel binnen 120 uur (5 dagen) na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falen van de anticonceptie innemen.
Spanish: SUECIA
Dutch: ZWEDEN
Spanish: ellaOne comprimido recubierto con película
Dutch: ellaOne filmomhulde tablet
Spanish: Sequedad de garganta
Dutch: Droge keel
Spanish: - dolor o picor genital, dolor durante el sexo, rotura de un quiste ovular, períodos más ligeros de lo habitual - pérdida de concentración, vértigo, temblores, desorientación, desmayos - sensación extraña en los ojos, ojos rojos, sensibilidad a la luz - sequedad de garganta, desórdenes del gusto - ronchas (sarpullido con picazón), sensación de sed
Dutch: ongewoon lichte menstruatie - verlies van concentratie, draaiduizeligheid, trillen, desoriëntatie, flauwvallen - ongewoon gevoel in de ogen, rode ogen, gevoeligheid voor licht - droge keel, smaakstoornis - netelroos (jeukende uitslag), dorstig zijn
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg u dat heeft verteld.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 30 miligramos de acetato de ulipristal.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 30 milligram ulipristalacetaat.
Spanish: Después de tomar anticoncepción de urgencia y hasta que le venga el siguiente periodo, debe utilizar preservativos siempre que mantenga relaciones sexuales.
Dutch: Na het innemen van noodanticonceptie en totdat uw volgende menstruatie begint, dient u telkens wanneer u geslachtsgemeenschap heeft condooms te gebruiken.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Spanish: HUNGRÍA
Dutch: HONGARIJE
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase de ellaOne ellaOne es un comprimido curvo redondo de 9 mm de diámetro, de color blanco a crema marmóreo, con «ella» grabado en las dos caras.
Dutch: ellaOne is een witte tot roomwit-gemarmerde tablet, doorsnede 9 mm, met ronde hoeken, waarin aan beide zijden "еllа" is gegraveerd.
Spanish: Si actualmente está utilizando anticonceptivos hormonales, siga utilizándolos de la manera habitual después de tomar el comprimido, pero asegúrese de utilizar preservativos siempre que mantenga relaciones sexuales hasta su siguiente periodo.
Dutch: Als u op dit moment hormonale anticonceptiemiddelen gebruikt, ga daar dan na het innemen van het geneesmiddel gewoon mee door, maar vergeet niet telkens wanneer u geslachtsgemeenschap heeft tot uw volgende menstruatie condooms te gebruiken.
Spanish: Acetato de ulipristal
Dutch: • Ulipristalacetaat
Spanish: Hiperemia ocular Fotofobia
Dutch: Oculaire hyperemie
Spanish: Si ha utilizado algún otro medicamento en las últimas 4 semanas, especialmente para el tratamiento de la epilepsia, tuberculosis, infección por el VIH o medicamentos a base de plantas que contienen la Hierba de San Juan (ver prospecto), ellaOne puede funcionar con menor eficacia.
Dutch: Let op: ellaOne werkt minder goed als u in de afgelopen 4 weken geneesmiddelen tegen epilepsie, tuberculose of hiv heeft gebruikt of als u sint-janskruid heeft gebruikt (zie bijsluiter).
Spanish: Si vuelve a mantener relaciones sexuales después de tomar ellaOne
Dutch: Als u na het innemen van ellaOne weer geslachtsgemeenschap heeft
Spanish: - No se recomienda el uso concomitante de acetato de ulipristal con un anticonceptivo de urgencia que contenga levonorgestrel (ver sección 4.4).
Dutch: - Gelijktijdig gebruik van ulipristalacetaat en noodanticonceptie die levonorgestrel bevat, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Spanish: Qué es ellaOne y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar ellaOne Cómo tomar ellaOne
Dutch: Wat is ellaOne en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: LITUANIA
Dutch: LITOUWEN
Spanish: Cada comprimido contiene 30 mg de acetato de ulipristal.
Dutch: Elke tablet bevat 30 mg ulipristalacetaat.
Spanish: El acetato de ulipristal es metabolizado por la enzima CYP3A4 in vitro.
Dutch: Vermogen van andere geneesmiddelen om invloed op ulipristalacetaat uit te oefenen Ulipristalacetaat wordt in vitro door CYP3A4-inductoren gemetaboliseerd.
Spanish: Se presenta en comprimidos (30 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (30 mg).
Spanish: De las mujeres que completaron el estudio principal, el 2,1 % (26 de 1 241) se quedaron embarazadas.
Dutch: Van de vrouwen die tot aan het eind aan de hoofdstudie deelnamen, raakte 2,1% (26 van 1 241) zwanger.
Spanish: EllaOne se puede tomar en cualquier momento del ciclo menstrual.
Dutch: EllaOne kan op elk moment van de menstruatiecyclus worden gebruikt.
Spanish: El EPAR completo de ellaOne se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor ellaOne is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ellaOne el 15 de mayo de 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 mei 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ellaOne verleend.
Spanish: Si la mujer vomita en el plazo de tres horas después de haber ingerido el medicamento, deberá tomar otro comprimido.
Dutch: Als de vrouw binnen drie uur na inname van de tablet moet overgeven, moet zij nog een tablet nemen.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de ellaOne?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van ellaOne te waarborgen?
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de mujeres que no se quedaron embarazadas.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen dat niet zwanger raakte.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de ellaOne la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van ellaOne veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: Este número se calculó a partir de los porcentajes publicados de embarazos.
Dutch: Dit aantal werd berekend aan de hand van gepubliceerde zwangerschapspercentages.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de ellaOne son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van ellaOne groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ellaOne.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor ellaOne.
Spanish: Otras informaciones sobre ellaOne:
Dutch: Overige informatie over ellaOne
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de ellaOne son dolor de cabeza, náuseas, dolor en el abdomen y dismenorrea (dolores menstruales).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van ellaOne zijn hoofdpijn, misselijkheid, buikpijn en menstruatiepijn.