FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Conclusiones científicas y motivos del dictamen favorable presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja positiivse arvamuse alused
Spanish: Motivos del dictamen favorable
Estonian: Positiivse arvamuse alused
Spanish: Resultados de los estudios de bioequivalencia
Estonian: Bioekvivalentsusuuringute tulemused
Spanish: Sin embargo, el IC del 90 % para la Cmax fue de 100,36 - 132,76 %.
Estonian: Samas oli Cmax-i 90% usaldusvahemik 100,36-132,76%.
Spanish: • Significación clínica de la Cmax con Didanosina
Estonian: • Didanosiini Cmax-i kliiniline tähtsus
Spanish: La solicitud para Didanosina y denominaciones asociadas se consideró con arreglo al artículo 10.3 de la Directiva 2001/83/CE en todos los Estados miembros interesados (EMI).
Estonian: Didanosiini ja sarnaste nimetuste müügiloa taotlus esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 alusel kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Didanosina y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Estonian: Didanosiini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Spanish: La única diferencia es la magnitud de la reducción, que es menor para el producto de prueba que para el de referencia.
Estonian: Ainsaks erinevuseks on vähenemise ulatus, mis uuritaval ravimil on väiksem kui võrdlusravimil.
Spanish: El producto de referencia en la UE es Videx EC (200, 250 y 400 mg) cápsulas duras, autorizado por primera vez en el Reino Unido (RU) el 19 de septiembre de 2000.
Estonian: Euroopa Liidus on võrdlusravimiks Videx EC (200 mg, 250 mg ja 400 mg) kõvakapslid, mis said esmase müügiloa Ühendkuningriigis 19. septembril 2000.
Spanish: El procedimiento descentralizado se cerró el día 210, estando la mayoría de los EMI de acuerdo con las conclusiones del informe de evaluación del Estado miembro de referencia (EMR), a excepción de Francia y los Países Bajos que objetaron un posible riesgo grave para la salud pública (PSRPH).
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus lõpetati 210. päeval, kui enamik kaasatud liikmesriikidest nõustus viiteliikmesriigi hindamisaruandega, v.a Prantsusmaa ja Madalmaad, kes tõstatasid küsimuse võimalikust tõsisest riskist rahvatervisele.
Spanish: Por tanto, se inició un procedimiento de arbitraje en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)).
Estonian: Seetõttu algatati inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma esildismenetlus.
Spanish: La administración del producto de referencia con una comida rica en grasas reduce significativamente el AUC (19 %) y la Cmax (46 %) de Didanosina.
Estonian: Võrdlusravimi manustamisel koos suure rasvasisaldusega toiduga vähenesid didanosiini AUC (19%) ja Cmax (46%) oluliselt.
Spanish: necesario para cumplir los criterios de bioequivalencia normalizados sería de hasta 232 paciente para conseguir una potencia de al menos el 80 %.
Estonian: Sellest tulenevalt peaks standardse bioekvivalentsuse kriteeriumi saavutamiseks vajalik valimi suurus olema 232 uuritavat, et uuringul oleks vähemalt 80% statistiline jõud.
Spanish: Didanosina y denominaciones asociadas (cápsulas gastrorresistentes 400 mg) se comparó con el producto de referencia Videx EC (cápsulas gastrorresistentes 400 mg) en 60 adultos sanos en ayunas.
Estonian: Didanosiini ja sarnaseid nimetusi (400 mg gastroresistentsed kapslid) võrreldi 60 tervel täiskasvanul tühja kõhu tingimustes võrdlusravimiga Videx EC (400 mg gastroresistentsed kapslid).
Spanish: Dado que el producto debe administrarse al menos 2 horas antes o después de ingerir alimentos, es improbable que el producto ingerido esté expuesto a las condiciones in vivo, predominantes en presencia de alimentos.
Estonian: Et ravimit tuleb manustada vähemalt 2 tundi enne või pärast sööki, on ebatõenäoline, et ravimi imendumine toimuks täiskõhu in vivo tingimustes.
Spanish: El solicitante presentó referencias bibliográficas que demostraban que el parámetro más importante para la acción de la didanosina es el AUC9,10,11,12,13.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas kirjandusviited, mis näitasid, et didanosiini toime aspektist on kõige olulisem parameeter AUC9, 10, 11, 12, 13.
Spanish: El objetivo principal del estudio de bioequivalencia en presencia de alimentos es excluir los efectos relacionados con estos, como absorción rápida de la dosis (especialmente para las formulaciones gastrorresistentes) o falta de protección frente a la degradación por el ácido del estómago.
Estonian: Täiskõhu tingimustes läbiviidava bioekvivalentsusuuringu peamine eesmärk on välistada toiduga seotud mõju, nt annuse dumping (eriti gastroresistentsete ravimvormide korral) või ravimi kaitstuse vähenemine happest tingitud lagundamise suhtes maos.
Spanish: Para demostrar la seguridad y la eficacia de Didanosina y denominaciones asociadas combinada con otros antirretrovirales en el tratamiento de los pacientes infectados por el VIH-1, el expediente de solicitud se basó en dos estudios de bioequivalencia con dosis única, uno en ayunas y otro en presencia de alimentos.
Estonian: Et tõendada didanosiini ja sarnaste nimetuste ohutust ja efektiivsust kasutamisel kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega HIV-1 infektsiooniga patsientide ravis, esitas müügiloa taotleja andmed, mis põhinesid kahel üksikannuste bioekvivalentsusuuringul, millest üks viidi läbi tühja kõhu ja teine täiskõhu tingimustes.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos presentados por el solicitante en apoyo de la bioequivalencia entre Didanosina y denominaciones asociadas y el producto de referencia.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik müügiloa taotleja poolt didanosiini ja sarnaste nimetuste ning võrdlusravimi bioekvivalentsuse toetuseks esitatud andmed;
Spanish: • Recomendaciones para la administración de Didanosina Didanosina está destinada a la administración con el estómago vacío como se indica en el Resumen de las Características del Producto (RCP): "La absorción de Didanosina se reduce en presencia de alimentos y, por ello, las cápsulas gastrorresistentes de Didanosina deben administrarse con el estómago vacío (al menos 2 horas antes o 2 horas después de las comidas)".
Estonian: Kavandatud ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt tuleb didanosiini manustada tühja kõhuga: „Toit vähendab didanosiini imendumist, seetõttu tuleb didanosiini gastroresistentseid kapsleid võtta tühja kõhuga (vähemalt 2 tundi enne või 2 tundi pärast sööki)".
Spanish: Se reconoce que estos resultados quedan fuera del intervalo normalizado del 80 - 125 %; sin embargo, entraban dentro de los criterios de aceptación más laxos del 70 - 143 % que pueden utilizarse para los fármacos de alta variabilidad.
Estonian: Need tulemused olid väljaspool bioekvivalentsuse standardvahemikku 80-125%, aga mahtusid laiendatud vastuvõetavuspiiridesse 70-143%, mida võib kasutada farmakokineetiliste parameetrite suure varieeruvusega ravimite korral.
Spanish: La didanosina (2', 3'-didexoxiinosina) es un inhibidor de la replicación in vitro del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en células humanas y líneas celulares cultivadas.
Estonian: Didanosiin (2', 3'-dideoksüinosiin) on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) in vitro replikatsiooni inhibiitor inimrakkude ja -rakuliinide kultuurides.
Spanish: 1 Nota explicativa sobre la investigación de la biodisponibilidad y la bioequivalencia (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Guía sobre la evaluación farmacocinética y clínica de las formas farmacéuticas de liberación modificada (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Estonian: 1 Biosaadavuse ja bioekvivalentsuse uurimise suunis (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Spanish: Sin embargo, el efecto observado en presencia de alimentos es menor y el Comité considera que esto no es clínicamente relevante basándose en consideraciones relativas al mecanismo de acción y, en particular, porque Didanosina y denominaciones asociadas se debe administrar en ayunas.
Estonian: Samas on toidu täheldatud mõju väike ja see on inimravimite komitee arvates ravimi toimemehhanismist tulenevalt kliiniliselt mitteasjakohane, arvestades eriti asjaolu, et didanosiini ja sarnaseid nimetusi tuleb manustada tühja kõhuga,
Spanish: El CHMP ha recomendado conceder las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto siguen siendo las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de coordinación como se mencionan en el Anexo III para Didanosina y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee anda müügiloa, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, mis on esitatud didanosiini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) dokumendi III lisas.
Spanish: • El Comité observó que, en el estudio en presencia de alimentos, ambas formulaciones sufrían un efecto de reducción de las concentraciones en plasma debido al alimento.
Estonian: • inimravimite komitee märkis, et täiskõhu tingimustes läbiviidud uuringutes täheldati mõlema ravimvormi korral toidu mõju imendumisele, mis väljendus väiksemas plasmakontsentratsioonis.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, Francia y los Países Bajos expresaron la opinión de que no se había demostrado bioequivalencia en presencia de alimentos, ya que la Cmax estaba fuera de los límites de aceptabilidad del 80-125 %1.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal avaldasid Prantsusmaa ja Madalmaad arvamust, et ravimi bioekvivalentsus täiskõhu tingimustes ei ole tõendatud, sest Cmax-i väärtus jäi väljapoole 80125% vastuvõetavuspiire1.
Spanish: No fue posible resolver la principal reserva planteada por Francia y los Países Bajos durante el procedimiento de arbitraje en el CMD(h) y, por tanto, el asunto se derivó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Estonian: Prantsusmaa ja Madalmaade tõstatatud tõsised probleemid ei leidnud lahendust ka kooskõlastusrühma esildismenetluses, mistõttu suunati küsimus arutamiseks Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteele.
Spanish: Los estudios sobre farmacocinética realizados con las formulaciones de Didanosina revelan que la administración del producto con alimentos o inmediatamente después de los alimentos provoca una menor disponibilidad del fármaco in vivo.
Estonian: Didanosiini ravimvormide farmakokineetilised uuringud on näidanud, et ravimi manustamine koos toiduga või kohe pärast söömist vähendab didanosiini in vivo biosaadavust.
Spanish: En la replicación de los ácidos nucleicos víricos, la incorporación de este 2', 3'-didesoxinucleósido evita la extensión de la cadena y de este modo inhibe la replicación del virus.
Estonian: Viiruse nukleiinhappe replikatsiooniprotsessis hoiab 2', 3'-dideoksünukleosiidi liitumine rakuga ära ahela pikenemise ja pärsib sel teel viiruse replikatsiooni.
Spanish: El solicitante afirmó que la importante reducción observada en presencia de alimento para la Cmax con el producto de prueba (IC del 90 % fuera del intervalo normalizado) puede atribuirse a la a variabilidad entre personas con respecto a la Cmax, que era del 36 % en el estudio realizado e presencia de alimento.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et uuritava ravimi Cmax-i oluline vähenemine täiskõhu tingimustes (90% usaldusvahemik väljaspool standardvahemikku) võib olla seotud Cmax-i suure isikutevahelise varieeruvusega, mis täiskõhu tingimustes läbiviidud uuringus oli 36%.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que la bioequivalencia en ayunas se considera el parámetro más importante ya que este producto está destinado al uso con el estómago vacío.
Estonian: Siinjuures on oluline märkida, et bioekvivalentsus tühja kõhu tingimustes on kõnealuse ravimi korral suurema tähtsusega, sest ravimit tuleb võtta tühja kõhuga.
Spanish: Esto se atribuye al retraso en la velocidad de absorción de la formulación que se refleja en el Tmax, que es de aproximadamente 2 horas para la formulación con recubrimiento entérico frente a 0,67 horas para el comprimido tamponado.
Estonian: See on seostatav enterokattega ravimvormi aeglasema imendumiskiirusega, mida näitab asjaolu, et Tmax enterokattega ravimvormi kasutamisel on umbes 2 tundi ja puhverdatud tablettide kasutamisel üksnes 0,67 tundi.
Spanish: Además, la ddATP inhibe la transcriptasa inversa del VIH al competir con la desoxiadenosina-trifosfato (dATP) por la unión a la zona activa de la enzima, evitando la síntesis de DNA provírico.
Estonian: Lisaks inhibeerib ddATP HIV pöördtranskriptaasi, võisteldes deoksüadenosiintrifosfaadiga (dATP) ensüümi aktiivtsentriga seondumisel, hoides sel teel ära proviiruse DNA sünteesi.
Spanish: Los estudios de bioequivalencia confirmaron que no se produjo una absorción rápida de la dosis con Didanosina y denominaciones asociadas.
Estonian: Bioekvivalentsusuuringud näitasid, et didanosiini ja sarnaste nimetuste kasutamisel ei täheldatud annuse dumpingut.
Spanish: Sin embargo, ambas formulaciones son equivalentes en términos de la magnitud de la absorció decir, el AUC).
Estonian: Samas on mõlemad ravimvormid imendumise ulatuse (st AUC) aspektist võrdsed.
Spanish: Didanosina debe convertirse primero a nivel intracelular en su metabolito activo ddATP (responsable de la actividad antiviral) que presenta una semivida intracelular significativamente mayor (aproximadamente 43 horas) que la semivida en plasma de Didanosina.
Estonian: Didanosiin muudetakse enne toime avaldamist intratsellulaarselt selle aktiivseks metaboliidiks ddATP-ks (mis avaldab retroviirusvastast toimet), millel on oluliselt pikem intratsellulaarne poolväärtusaeg (umbes 43 tundi) kui didanosiini poolväärtusaeg vereplasmas.
Spanish: Además, los Estados miembros objetores consideraron que la argumentación del solicitante no justificaba suficientemente las consecuencias de la diferencia observada en la farmacocinética de didanosina ingerida con alimentos entre el producto de prueba y el de referencia.
Estonian: Peale selle leidsid müügiloa andmisega mittenõustunud liikmesriig müügiloa taotleja argumendid ei käsitlenud piisavalt veenvalt, millised tagajärjed võivad olla uuritava ja võrdlusravimi vahel leitud erinevustel didanosiini farmakokineetika osas täiskõhu tingimustes.
Spanish: Esta observación concuerda con los resultados presentados en la solicitud actual, en la que el AUC y la Cmax del producto de prueba disminuyen significativamente en presencia de alimento.
Estonian: See tulemus on kooskõlas käesolevas taotluses esitatud andmetega, mille kohaselt vähenesid uuritava ravimi AUC ja Cmax täiskõhu tingimustes oluliselt.
Spanish: Los resultados fueron satisfactorios en términos de la magnitud de la absorción (es decir AUC).
Estonian: Imendumise ulatuse (AUC) osas olid uuringutulemused rahuldavad.
Spanish: Didanosina y denominaciones asociadas está indicada, combinada con otros fármacos antirretrovirales, para el tratamiento de los pacientes infectados por VIH-1.
Estonian: Didanosiin ja sarnased nimetused on kombinatsioonis teiste retroviiruseravimitega näidustatud HIV-1 infektsiooniga patsientide raviks.
Spanish: El Comité reconoció que el criterio convencional de la bioequivalencia para la concentración plasmática máxima (Cmax) estaba fuera de los límites de aceptabilidad del 80-125 %.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas, et maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) osas ei olnud konventsionaalsed bioekvivalentsuse vastuvõetavuskriteeriumid (80-125%) täidetud.
Spanish: Por tanto, se considera que el hecho de que ambas formulaciones se hayan usado para las mismas indicaciones y a dosis similares indica que el garantizar la eficacia de Didanosina en el tratamiento antiviral y que es improbable que lo cambios en la Cmax pongan en peligro la eficacia antiviral.
Estonian: Seega, võttes arvesse asjaolu, et mõlemat ravimvormi on antud näidustusel samades ann kasutatud, võib järeldada, et didanosiini efektiivsuse aspektist viirusevastases ravis on olulisem näitaja AUC ja et muutused Cmax-i osas ei mõjuta suure tõenäosusega viirusevas
Spanish: Cuando la didanosina penetra en la célula, se convierte por acción enzimática en didesoxiadenosina-trifosfato (ddATP), su metabolito activo.
Estonian: Pärast didanosiini sisenemist rakku muudetakse see ensümaatilisel teel aktiivseks metaboliidiks dideoksüadenosiintrifosfaadiks (ddATP).
Spanish: Ambos estudios se realizaron usando un diseño cruzado, con dosis única, abierto, aleatorizado, con dos tratamientos, dos secuencias y dos periodos.
Estonian: Mõlemad uuringud olid avatud randomiseeritud ristuva ülesehitusega uuringud kahe ravimi ühe annuse järjestikuse manustamisega kahel perioodil.
Spanish: Los datos presentados no demuestran que exista una absorción rápida de la dosis in vivo de la formulaci s ón con alimento.
Estonian: Esitatud andmed ei näita täiskõhu tingimustes ravimvormist tulenevat in vivo annuse dumpingut.
Spanish: El estudio en presencia de alimento se realizó durante una suspensión prolongada.
Estonian: Uuringu täiskõhu tingimustes viis müügiloa taotleja läbi küsimustele vastamise pikendatud perioodi jooksul.
Spanish: Por ello, tanto con el producto de prueba como con el de referencia en presencia de alimento se disminuye la absorción de Didanosina, lo que indica que ambos productos poseen un efecto similar sobre los alimentos e términos de reducción de la C
Estonian: Seetõttu väheneb didanosiini imendumine täiskõhu tingimustes nii uuritava kui ka võrdlusravimi korral, mis näitab, et toidu mõju Cmax-i ja AUC vähenemisele on mõlema ravimi kasutamisel sarnane ja et kummalgi ravimil ei ole leitud annuse dumpingut.
Spanish: En el estudio en presencia de alimento, los resultados fueron satisfactorios en términos de la magnitud de la absorción (es decir, el AUC) con un IC del 90 % dentro del intervalo normalizado de 80,00 - 125,00 %.
Estonian: Täiskõhu tingimustes olid uuringutulemused rahuldavad imendumise määra (AUC) osas, mille 90% usaldusvahemik jäi bioekvivalentsuse standardvahemikku 80,00-125,00%.
Spanish: Por ello, puede considerarse que tanto el producto de prueba como el de imento en términos de reducción de la Cmax y n (es
Estonian: Seetõttu võib eeldada, et toidu mõju uuritavale ja võrdlusravimile on Cmax-i ning AUC vähendamise osas sarnane.
Spanish: • El Comité considera que se ha demostrado la bioequivalencia en ayunas que es el estado de administración recomendado para la didanosina.
Estonian: • inimravimite komitee on arvamusel, et bioekvivalentsus on tõendatud tühja kõhu tingimustes, mis on soovitatav seisund kõnealuse ravimi manustamisel;
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje promovido por el Reino Unido con arreglo al Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohast Ühendkuningriigi algatatud esildismenetlust, mis tugines Madalmaade ja Prantsusmaa arvamusele, et müügiloa andmine kujutab endast võimalikku tõsist ohutu rahvatervisele;
Spanish: • Efecto observado de los alimentos para el producto de prueba y el de referencia Conforme a las recomendaciones actuales para las formulaciones de liberación modificada1,2, es necesario realizar estudios de bioequivalencia en ayunas y en presencia de alimentos.
Estonian: Kehtivate toimeainet modifitseeritult vabastavate ravimvormide suuniste kohaselt1, 2 tuleb bioekvivalentsusuuringud läbi viia nii tühja kui ka täiskõhu tingimustes.
Spanish: Los datos farmacocinéticos revelan que la concentración en plasma (Cmax) obtenida con la formulación de Didanosina en cápsulas con recubrimiento entérico es aproximadamente un 40 % menor que con la formulación en comprimidos tamponados.
Estonian: max) enterokattega kapslite manustamisel on umbes 40% väiksem kui puhverdatud tablettide ravimvormi manustamisel.
Spanish: AUC es más importante para s a respuesta virológica se basa en la exposición total al fármaco.
Estonian: Sõltumata sellest, kas didanosiini võetakse koos toiduga või ilma, põhineb viroloogiline vastus ravimi koguekspositsioonil.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos primarios (Cmax y AUC) fueron satisfactorios en el estudio en ayunas con un intervalo de confianza (IC) del 90 % comprendido dentro de los criterios normalizados de 80,00 - 125,00 %.
Estonian: Tühja kõhu tingimustes läbiviidud uuringud olid esmaste farmakokineetiliste parameetrite (Cmax ja AUC) osas rahuldavad, sest 90% usaldusvahemik jäi bioekvivalentsuse standardvahemikku 80,00
Spanish: El solicitante afirmó que las diferencias en las concentraciones plasmáticas de Didanosina no son de relevancia clínica per se, ya que podrían no provocar cambios en la concentración del trifosfato intracelular Los ensayos clínicos iniciales en los que se demostró la eficacia de Didanosina en el tratamiento de la infección por el VIH se realizaron usando comprimidos tamponados 3,4,5,6,7,8.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et erinevused didanosiini plasmakontsentratsioonides ei ole kliiniliselt asjakohased, sest need ei pruugi olla seotud intratsellulaarse trifosfaadi kontsentratsioonide muutustega.
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Estonian: EL/EMP Liikmesriik
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, βías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormi, tugevuste, manustamisviisi, taotleja loetelu liikmesriikides
Spanish: Dosis
Estonian: I lisa
Spanish: Esta diferencia no se considera clínicamente relevante.
Estonian: Seda erinevust ei peeta siiski kliiniliselt oluliseks.
Spanish: Si deja de tomar este medicamento demasiado pronto, la infección podría reaparecer.
Estonian: Kui te lõpetate selle ravimi võtmise liiga vara, võib nakkus korduda.
Spanish: La eliminación por la orina es insignificante (< 1%).
Estonian: Eritumine uriini kaudu on ebaoluliselt väike (<1%).
Spanish: Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Estonian: Neelake tabletid alla koos klaasitäie veega.
Spanish: Adultos y pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad)
Estonian: Täiskasvanud ja eakad (≥65-aastased)
Spanish: Lleve el envase del medicamento consigo para que el médico pueda saber lo que ha tomado.
Estonian: Võtke ravimipakend endaga kaasa, et arst teaks, mida te olete võtnud.
Spanish: Siga tomando este medicamento hasta que finalice el tratamiento, incluso aunque se sienta mejor.
Estonian: Jätkake selle ravimi võtmist ravikuuri lõpuni isegi siis, kui te tunnete ennast paremini.
Spanish: Tome el comprimido en cuanto se acuerde, a no ser que sea la hora de la siguiente dosis.
Estonian: Võtke tablett niipea, kui see teile meenub, kui ei ole järgmise annuse võtmise aeg.
Spanish: Espectro antimicrobiano
Estonian: Antimikroobne spekter
Spanish: Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171) Talco
Estonian: Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Talk
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de fidaxomicina en niños menores de 18 años.
Estonian: Fidaksomitsiini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Spanish: Se desconoce la biodisponibilidad en humanos.
Estonian: Biosaadavus inimestel ei ole teada.
Spanish: DIFICLIR no se debe utilizar ni en niños ni en adolescentes menores de 18 años porque no existe información sobre este uso en esta población.
Estonian: Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi DIFICLIR'i kasutada, sest puudub teave selles populatsioonis kasutamise kohta.
Spanish: Otros posibles efectos adversos son los siguientes:
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed on järgmised
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Spanish: Qué es DIFICLIR y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on DIFICLIR ja milleks seda kasutatakse
Spanish: Aún se desconoce la relevancia clínica de la inhibición del MRP2.
Estonian: MRP2 inhibeerimise kliiniline tähtsus ei ole veel teada.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)