FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: EVARREST трябва да се съхранява в сухо състояние през цялото време преди прилагането му, за да се избегне предварително активиране.
Latvian: Lai izvairītos no priekšlaicīgas aktivācijas, pirms uzklāšanas EVARREST vienmēr jāsaglabā sauss.
Bulgarian: Съдържа две матрици с тъканно лепило (5,1 cm x 10,2 cm) 2 единици
Latvian: Satur divas sīlanta matrices (5,1 cm x 10,2 cm) 2 vienības
Bulgarian: 29 септември 2013 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 29. septembris
Bulgarian: Как изглежда EVARREST и какво съдържа опаковката EVARREST се предлага като матрица с тъканно лепило с размери 10,2 cm x 10,2 cm, опаковка от 1 брой, както и в опаковка от 2 броя матрици с тъканно лепило с размери 5,1 cm x 10,2 cm.
Latvian: EVARREST piegādā kā sīlanta matrici, kuras izmērs ir 10,2 cm x 10,2 cm, iepakojumā 1 gab., un kā sīlanta matrici, kuras izmērs ir 5,1 cm x 10,2 cm, iepakojumā 2 gab.
Bulgarian: 5,1 cm x 10,2 cm матрица с тъканно лепило в плитка кутийка (полиестерна).
Latvian: 5,1 cm x 10,2 cm sīlanta matrice poliestera paplātē.
Bulgarian: Вашият хирург не трябва да Ви прилага лечение с EVARREST при следните обстоятелства:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms EVARREST lietošanas Jūsu ķirurgs nedrīkst Jūs ārstēt ar EVARREST šādos gadījumos EVARREST nedrīkst lietot asinsvadu iekšienē.
Bulgarian: Кървящи участъци, по-големи от тези, които могат да бъдат покрити от една единица EVARREST, не са изследвани при клинични проучвания.
Latvian: Klīniskajos pētījumos EVARREST nav pētītas tādu asiņošanas vietu nosegšanā, kas ir lielākas par vienu EVARREST vienību.
Bulgarian: 10,2 cm x 10,2 cm матрица с тъканно лепило в плитка кутийка (полиестерна).
Latvian: 10,2 cm x 10,2 cm sīlanta matrice poliestera paplātē.
Bulgarian: EVARREST трябва да се използва само в единичен слой с припокриване от приблизително 1 до 2 cm върху некървяща тъкан или съседна матрица лепило EVARREST.
Latvian: EVARREST drīkst lietot tikai vienā slānī, tā, lai tās sniegtos apmēram 1 līdz 2 cm pāri neasiņojošajiem audiem vai blakusesošajai EVARREST sīlanta matricei.
Bulgarian: Отстранете остатъка от кръв или течност от мястото на прилагане, ако е необходимо, за подобряване на видимостта.
Latvian: Lai labāk apskatītu uzklāšanas vietu, ja vajadzīgs, noņemiet no tās pārlieku asins vai šķidruma daudzumu.
Bulgarian: ● Интраабдоминален кръвоизлив
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi
Bulgarian: EVARREST следва да се прилага така, че да се простира приблизително на 1 до 2 cm извън границите на таргетния кървящ участък.
Latvian: EVARREST jāuzklāj tā, lai tās pārklātu apmēram 1 līdz 2 cm ārpus attiecīgās asiņošanas vietas malām.
Bulgarian: За прилагане върху лезия.
Latvian: Lietošanai uz brūcēm.
Bulgarian: Както при всеки продукт, който се имплантира, организмът може да развие реакция към чуждия материал.
Latvian: Tāpat kā visām implantējamām zālēm var rasties reakcijas pret svešķermeni.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се използват до две единици с размер 10,2 cm x 10,2 cm или четири единици с размер 5,1 cm x 10,2 cm, за да се покрие цялата кървяща област с припокриване от приблизително 1 до 2 cm.
Latvian: Ja nepieciešams nosegt visu asiņošanas vietu, jālieto līdz divu 10,2 cm x 10,2 cm vai četru 5,1 cm x 10,2 cm lielu vienību ekvivalents, lai tā daļas sniegtos apmēram 1 līdz 2 cm pāri neasiņojošajiem audiem vai blakusesošajai EVARREST sīlanta matricei.
Bulgarian: Трима от 145 (~2 %) участници в групата на лечение с EVARREST след лечението показват повишаване на титъра на антитромбинови антитела.
Latvian: Ar EVARREST ārstēto pētāmo personu grupā trim pētāmajām personām no 145 (~2 %) tika konstatēts antitrombīna antivielu titra paaugstinājums pēc ārstēšanas.
Bulgarian: Съдържа една матрица с тъканно лепило (10,2 cm x 10,2 cm)
Latvian: Satur vienu sīlanta matrici (10,2 cm x 10,2 cm)
Bulgarian: Ако не сте удовлетворени от поставянето на EVARREST, извадете използваната матрица лепило EVARREST и повторете процедурата на прилагане, както бе описано по-горе, с нова матрица с тъканно лепило EVARREST .
Latvian: Ja EVARREST novietojums neapmierina, noņemiet izmantoto EVARREST sīlanta matrici un atkārtojiet uzklāšanas procedūru ar jaunu EVARREST sīlanta matrici.
Bulgarian: Ако тези симптоми се появят, продуктът трябва да се отстрани незабавно и да бъдат използвани други хемостатични средства или методи.
Latvian: Ja parādās šie simptomi, lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Bulgarian: ● Стомашно-мезентериален кръвоизлив
Latvian: • Kuņģa un zarnu trakta asiņošana
Bulgarian: - След хирургия (кръвоизлив след процедурата) - нечести (може да засегне до 1 на 100
Latvian: - Pēc operācijas (asiņošana pēc procedūras); attīstījās retāk (var skart līdz 1 cilvēku no 100).
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Latvian: Atjaunotais RPP jāiesniedz
Bulgarian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Latvian: Human Fibrinogen Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ
Latvian: Mannīts
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да ви се приложи лечение с EVARREST
Latvian: Kas ir EVARREST un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms EVARREST lietošanas Kā lietot EVARREST
Bulgarian: Компонент 1:
Latvian: 1. tabula.
Bulgarian: EVARREST трябва да се използва само в един слой с припокриване от приблизително 1 до 2 cm върху тъкан без кървене, за да се подпомогне придържането към мястото на раната.
Latvian: EVARREST drīkst lietot tikai vienā slānī, kas sniedzas apmēram 1 līdz 2 cm pāri neasiņojošiem audiem, lai palīdzētu tam pielipt pie asiņošanas vietas.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност
Latvian: Reakcijas pret svešķermeņiem
Bulgarian: Материалът се резорбира от организма за около 8 седмици.
Latvian: Materiāls organismā uzsūcas aptuveni astoņu nedēļu laikā.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2013 г.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09.2013.
Bulgarian: Evarrest fibrinogen/thrombin
Latvian: Evarrest fibrinogēns/trombīns
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Evarrest може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Evarrest EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Не трябва обаче да се оставят повече от два пластира в пациент, тъй като няма достатъчно опит с по-големи количества.
Latvian: Tomēr pacienta ķermenī nedrīkst atstāt vairāk par diviem plāksteriem, jo nav pietiekamas pieredzes par lielāka daudzuma atstāšanu.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти с активни инфекции или в замърсени области.
Latvian: To nedrīkst lietot arī pacientiem, kuriem ir aktīva infekcija, vai uz kontaminētiem apvidiem.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Evarrest.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Evarrest.
Bulgarian: Изработен е от резорбируем материал, покрит от едната страна с две активни вещества - фибриноген (fibrinogen) и тромбин (thrombin), и се предлага под формата на пластири с размер 10,2 cm х 10,2 cm.
Latvian: Tas ir gatavots no absorbējama materiāla, kas vienā pusē pārklāts ar divām aktīvām vielām - fibrinogēnu un trombīnu, un ir pieejams 10,2 cm x 10,2 cm plāksteru veidā.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Evarrest.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Evarrest lietošanu.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Evarrest се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Evarrest lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Трябва да се използва еднослойно, като се покриват 1 до 2 cm от околната некървяща тъкан.
Latvian: To drīkst lietot tikai vienā slānī, par 1-2 cm pārklājot apkārtējos neasiņojošos audus.
Bulgarian: Две проучвания сравняват Evarrest с често използваните хирургични техники, които се считат за стандартно лечение.
Latvian: Divos pētījumos Evarrest salīdzināja ar bieži izmantotām ķirurģiskām metodēm, ko uzskatīja par standarta aprūpi.
Bulgarian: Evarrest не трябва да се използва за възстановяване на стените на големи кръвоносни съдове, да се прилага от вътрешната страна на кръвоносните съдове и в затворени пространства (например отвори в костите).
Latvian: Evarrest nedrīkst lietot, lai labotu lielu asinsvadu sieniņas, asinsvadu iekšpusē un noslēgtās telpās (piemēram, kaulu atverēs).
Bulgarian: Допълнителна информация за Evarrest:
Latvian: Cita informācija par Evarrest
Bulgarian: В проучванията е показано, че Evarrest е ефикасен за спиране на кървенето по време на операции, като при повечето пациенти то спира до 4 минути.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka Evarrest efektīvi palīdz apturēt asiņošanu operāciju laikā un lielākajai daļai pacientu asiņošana apstājas četru minūšu laikā.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че Evarrest е показал ефективност за спиране на кървене по време на хирургична намеса и че продуктът може да бъде подходяща алтернатива на други продукти и техники.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ņēma vērā, ka Evarrest ir pierādīta efektivitāte, lietojot to asiņošanas apturēšanai operācijas laikā, un ka šīs zāles varētu būt piemērota alternatīva citām zālēm un metodēm.
Bulgarian: Затова Evarrest трябва да се използва само когато стандартните техники за кръвоспиране не са достатъчни.
Latvian: Tādēļ Evarrest drīkst lietot vienīgi tad, kad standarta asiņošanas apturēšanas metodes nenodrošina pietiekamu rezultātu.
Bulgarian: Evarrest е изработен от резорбируем материал, който може да бъде оставен в пациентите след операцията.
Latvian: Evarrest ir gatavots no absorbējama materiāla, ko pēc operācijas var atstāt pacienta ķermenī.
Bulgarian: По време на операцията пластирите се изрязват според формата и размера и се използват за запечатване на кървящата област.
Latvian: Operācijas laikā plāksterus piegriež nepieciešamajā formā un izmērā un izmanto, lai nosegtu asiņošanas apvidu.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Evarrest?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Evarrest lietošanu?
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Evarrest пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Evarrest lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Наблюдаваните в проучванията с Evarrest усложнения като цяло са свързани с хирургичната процедура и основните заболявания, макар че има случаи на повторно кървене от места, където са използвани пластири Evarrest.
Latvian: Evarrest pētījumos novērotās komplikācijas parasti bija saistītas ar ķirurģisko procedūru un pamatslimībām, lai gan bija arī atkārtotas asiņošanas gadījumi no vietām, uz kurām uzklāti Evarrest plāksteri.
Bulgarian: Едно проучване сравнява Evarrest с друг продукт, Surgicel, при пациенти, подлагащи се на коремни и гръдни операции и операции на таза.
Latvian: Vienā pētījumā Evarrest salīdzināja ar citām zālēm, Surgicel, pacientiem, kuriem veic vēdera dobuma, krūšu kurvja un iegurņa operācijas.
Bulgarian: Evarrest представлява хирургичен продукт, който се използва при възрастни за спиране на кървене по време на хирургична намеса, когато стандартните техники за кръвоспиране не са достатъчни.
Latvian: Evarrest ir ķirurģisks izstrādājums, ko lieto pieaugušajiem, lai palīdzētu apturēt asiņošanu operācijas laikā, kad standarta asiņošanas kontroles metodes nenodrošina pietiekamu rezultātu.
Bulgarian: Evarrest трябва да се използва само от опитни хирурзи, които да преценят нужното количество въз основа на размера и местоположението на кървящата област.
Latvian: Evarrest drīkst lietot vienīgi pieredzējuši ķirurgi, kuri, ņemot vērā asiņošanas apvidus izmēru un atrašanās vietu, novērtēs lietojamo daudzumu.
Bulgarian: Какви ползи от Evarrest са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Evarrest lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Какво представлява Evarrest и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Evarrest un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Усложненията, настъпващи при пациентите, лекувани с Evarrest, като цяло са свързани с хирургичната процедура и основните заболявания и включват следоперативно кървене и повишени нива на фибриноген в кръвта.
Latvian: Komplikācijas, kas rodas ar Evarrest ārstētiem pacientiem, parasti ir saistītas ar ķirurģisko procedūru un pamatslimībām un ietver pēcoperācijas asiņošanu un paaugstinātu fibrinogēna līmeni asinīs.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Evarrest, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Evarrest zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: При 98% от пациентите в групата на Evarrest (59 от 60) кървенето спира до 4 минути (без рецидив през следващите 6 минути на наблюдение) спрямо 53% в групата на Surgicel (16 от 30).
Latvian: 98 % pacientu (59 no 60) Evarrest grupā asiņošana apstājās četru minūšu laikā (sešu minūšu novērošanas periodā asiņošana neatjaunojās), salīdzinot ar 53 % pacientu (16 no 30) Surgicel grupā.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Evarrest, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 25. septembrī izsniedza Evarrest reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Evarrest прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Evarrest atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Когато пластирът Evarrest бъде залепен върху кървяща област по време на операция, влагата задейства активните вещества, което води до бързо образуване на съсиреци.
Latvian: Lietojot Evarrest plāksteri uz asiņojošā apvidus operācijas laikā, mitruma ietekmē aktīvās vielas kopīgi reaģē, izraisot ātru asins recekļu veidošanos.
Bulgarian: В едно проучване сред пациенти, подлагащи се на коремни и гръдни операции или операции на таза, при 84% от групата на Evarrest кървенето спира до 4 минути (50 от 59) спрямо 31% (10 от 32) от групата на стандартно лечение.
Latvian: Pētījumā ar pacientiem, kuriem veic vēdera dobuma, krūšu kurvja un iegurņa operācijas, 84 % Evarrest grupas pacientu (50 no 59) asiņošana apstājās četru minūšu laikā, salīdzinot ar 31 % (10 no 32) standarta aprūpes grupā.
Bulgarian: Тромбинът действа чрез раздробяване на фибриногена на по-малки части, наречени фибрин, които се свързват помежду си и образуват съсиреци.
Latvian: Trombīns darbojas, sašķeļot fibrinogēnu mazākās vienībās, ko dēvē par fibrīnu un kas pēc tam salīp kopā, veidojot asins recekļus.
Bulgarian: Активните вещества в Evarrest, фибриноген и тромбин, представляват извлечени от кръвта протеини, които участват в естественото кръвосъсирване.
Latvian: Evarrest aktīvās vielas fibrinogēns un trombīns ir olbaltumvielas, kas iegūtas no asinīm un ir iesaistītas dabīgā asinsreces procesā.
Bulgarian: Сходни резултати са наблюдавани в едно проучване при пациенти, подлагащи се на чернодробна операция - при 83% от пациентите в групата на Evarrest (33 от 40) кървенето спира до 4 минути спрямо 30% от групата на стандартно лечение (13 от 44).
Latvian: Līdzīgus rezultātus ieguva pētījumā ar pacientiem, kuriem veic aknu operāciju: 83 % Evarrest grupas pacientu (33 no 40) asiņošana apstājās četru minūšu laikā, salīdzinot ar 30 % standarta aprūpes grupā (13 no 44).
Bulgarian: Как действа Evarrest?
Latvian: Kā Evarrest darbojas?
Bulgarian: CHMP заключи, че ползите от Evarrest са по-големи от рисковете, и препоръча Evarrest да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Evarrest, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tām izsniegt reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Evarrest lietošanu.
Bulgarian: Защо Evarrest е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Evarrest tika apstiprinātas?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Evarrest?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Evarrest?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Evarrest, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Evarrest izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Те помагат пластирът да прилепне по-плътно към тъканта, като по този начин се спира кървенето.
Latvian: Asins recekļi ļauj plāksterim stingrāk pielipt pie audiem, tādējādi palīdzot apturēt asiņošanu.
Bulgarian: Как се използва Evarrest?
Latvian: Kā lieto Evarrest?
Bulgarian: Име (свободно избрано )
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Bulgarian: Температурата не трябва да превишава 37°C.
Latvian: Temperatūra nedrīkst pārsniegt 37°C.
Bulgarian: Понастоящем няма данни за възрастта под 2 години.
Latvian: Datu par bērniem, kas ir jaunāki par 2 gadiem, pašlaik nav.
Bulgarian: В отделни случаи тези реакции са се развили в тежка анафилаксия.
Latvian: Atsevišķos gadījumos šīs reakcijas pāriet smagā anafilaksē.
Bulgarian: Jerusalem 9777605, Israel
Latvian: Jerusalem 9777605, Izraēla
Bulgarian: Други лекарства и EVICEL
Latvian: Citas zāles un EVICEL
Bulgarian: Употребата на EVICEL не е проучена при следните процедури, поради което няма информация за неговата ефективност при тези процедури:
Latvian: • EVICEL lietojums nav pētīts sekojošās procedūrās, tāpēc nav pieejama informācija, kas liecina par tā efektivitāti šajās procedūrās:
Bulgarian: Честотата на вида събитие не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Nav zināms, cik bieži tā notiek (to nevar novērtēt pēc pieejamajiem datiem).
Bulgarian: Ако етикетът е приложен като част от лекарствения продукт, той трябва да бъде включен в продуктовата информация чрез процедура за промяна
Latvian: Ja šis marķējums tiek piegādāts kā daļa no zālēm, tās saturs ir jāiekļauj zāļu informācijā, izmantojot izmaiņu procedūru.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Bulgarian: Точното съдържание и формат на обучителния материал и обучителната програма, включително средствата за комуникация, начини за разпространение и всички други аспекти на програмата трябва да бъдат съгласувани с Националния компетентен орган.
Latvian: Par izglītojošā materiāla un apmācības programmas konkrēto saturu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem, jāvienojas ar nacionālo kompetento institūciju.
Bulgarian: Поради това, когато двата компонента се смесят заедно, те се съсирват веднага.
Latvian: Tādējādi, abas sastāvdaļas sajaucot, tās nekavējoties sarec.
Bulgarian: Вижте точка 4.
Latvian: Skatiet 4. punktu.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното медицинско лечение за шок.
Latvian: Šoka gadījumos ir jāveic šoka ārstēšanai paredzētā standarta terapija.
Bulgarian: Флаконите трябва да бъдат размразени по един от следните начини:
Latvian: Flakoni ir jāatkausē, izmantojot vienu no šādām metodēm:
Bulgarian: Ако е необходимо, приложението може да се повтори.
Latvian: Ja tas ir nepieciešams, zāles var uzklāt atkārtoti.
Bulgarian: Човешки фибриноген:
Latvian: Cilvēka fibrinogēns:
Bulgarian: Въпреки това, тъй като EVICEL се използва по време на хирургична операция, ако сте бременна или кърмите, трябва да обсъдите всички рискове на операцията с Вашия лекар.
Latvian: Tomēr, tā kā EVICEL tiek lietots ķirurģiskas operācijas laikā, Jums, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, operācijas vispārējais risks ir jāapspriež ar savu ārstu.
Bulgarian: В резултат на това, вътресъдови фармакокинетични проучвания не са провеждани при хора.
Latvian: Tāpēc intravaskulāras farmakokinētikas pētījumi cilvēkam nav veikti.
Bulgarian: Ако получите някой от споменатите по-горе симптоми или някакви други симптоми, свързани с Вашата операция, моля, незабавно се обадете на Вашия лекар или хирург.
Latvian: Ja Jums ir kāds no augstāk minētajiem simptomiem vai jebkādi citi simptomi saistībā ar operāciju, nekavējoties pasakiet to savam ārstam vai ķirurgam.
Bulgarian: Israel
Latvian: Izraēla
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: локални хемостатици, комбинации, ATC код: B02BC30
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vietēji lietojamie hemostāzes līdzekļi, kombinācijas, ATĶ kods: B02BC30
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, kas uzskaitītas 6.1. apakšpunktā
Bulgarian: Честотите са оценени според следната условност: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10000 до <1/1000); много редки (<1/10000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Biežums novērtēts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz<1/10); retāk (≥1/1 000 līdz<1/100); reti (≥1/10 000 līdz<1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Медицинските специалисти записват името и партидния номер на лекарствения продукт, за да може да се проследи всеки възможен източник на инфекция.
Latvian: Veselības aprūpes darbinieki reģistrēs zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai varētu izsekot iespējamo infekcijas avotu.
Bulgarian: За безопасността по отношение на инфекциозни причинители вижте точка 4.4.
Latvian: Informāciju par drošumu saistībā ar infekciju izraisītājiem skatīt 4.4. apakšpunktā.
Bulgarian: Компонент 2 Човешки тромбин
Latvian: 2. sastāvdaļa Cilvēka trombīns
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и всички последващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате EVICEL
Latvian: Kas Jums jāzina pirms EVICEL lietošanas
Bulgarian: 800 - 1200 IU 1600 - 2400 IU 4000 - 6000 IU
Latvian: 800 - 1200 SV 1600 - 2400 SV 4000 - 6000 SV
Bulgarian: За лапароскопия вижте препоръките по-долу.
Latvian: Par laparoskopiju skatīt ieteikumu zemāk;
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, tai skaitā - bezrecepšu zālēm.
Bulgarian: Какво представлява EVICEL и за какво се използва
Latvian: Kas ir EVICEL un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Latvian: MedDRA sistēmas orgānu klase Ieteicamais termins
Bulgarian: Наблюдението относно безопасността се фокусира върху специфичните нежелани реакции, свързани с проходимостта на присадката, тромботични събития и събития, проявяващи се с кървене.
Latvian: Drošuma uzraudzība tika vērsta uz konkrētām nevēlamām blakusparādībām saistībā ar transplantātu caurlaidību, trombotiskiem notikumiem un asiņošanas notikumiem.