FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die intravenöse Injektion ist langsam durchzuführen.
Bulgarian: Интравенозното инжектиране трябва да бъде извършвано бавно.
German: Die aPTT sollte mindestens einmal täglich bestimmt werden.
Bulgarian: - aPTT трябва да бъде проследявано поне веднъж дневно.
German: Angepasste Infusionsrate [% der Originaldosis]
Bulgarian: Коригирана скорост на инфузия [% от първоначалната доза]
German: Was ist Refludan und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Refludan и за какво се използва
German: Bakterielle Endokarditis
Bulgarian: - Бактериален ендокардит
German: Vor der Anwendung ist eine weitere Verdünnung notwendig.
Bulgarian: Преди употреба е необходимо по-нататъшно разреждане.
German: Datum der Zulassung: 13.03.1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05.03.2007
Bulgarian: Дата на първо оторизиране: 13.03.1997 г.
German: Bei Patienten mit einem Körpergewicht über 110 kg sollte die für 110 kg Körpergewicht geltende Dosis nicht überschreiten (siehe auch Tabellen 2 und 3 unten).
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло, надвишаващо 110 kg, дозировката не трябва да бъде увеличавана над дозата, посочена за телесно тегло 110 kg (вж. също таблици 2 и 3, долу).
German: Die Infusionsrate ist gemäß Tabelle 1 zu reduzieren.
Bulgarian: Скоростта на инфузията трябва да бъде намалена както е показано в таблица 1.
German: Seine Aktivität wird in einem chromogenen Test ermittelt.
Bulgarian: Активността му се измерва чрез хромогенен метод.
German: Ihr Arzt wird die Dosierung und die Dauer der Behandlung mit Refludan nach Ihrem Zustand, Ihrem Körpergewicht und bestimmten Laborwerten festlegen und steuern.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи и контролира дозирането и продължителността на лечението Ви с Refludan в зависимост от клиничното Ви състояние, телесно тегло и някои лабораторни изследвания.
German: Ergebnisse aus Studien mit Schweinen zeigen, dass die Anwendung von von-Willebrand-Faktor (vWF, 66 I.E./kg Körpergewicht) die Blutungszeit deutlich verringert.
Bulgarian: Резултатите от проучвания при прасета са показали, че приложението на фактора на von Willebrand (vWF, 66 IU/kg телесно тегло) е намалило отчетливо времето на кървене.
German: Jeder aPTT-Wert außerhalb des Zielbereiches ist sofort erneut zu bestimmen, bevor Dosisanpassungen erfolgen, es sei denn, es besteht dringender klinischer Handlungsbedarf.
Bulgarian: - Всяка стойност на aPTT, извън целевия интервал, трябва да бъде потвърдена незабавно, преди от нея да се правят изводи, отнасящи се до променяне на дозата, освен ако не е налице клинична необходимост за бързо реагиране.
German: Eine spezifische Dosisanpassung wird bei älteren Patienten nicht vorgenommen.
Bulgarian: Няма специфично адаптиране на дозата за повъзрастни пациенти.
German: Die Verteilung ist im Wesentlichen beschränkt auf die extrazellulären Flüssigkeiten und ist durch eine initiale Halbwertszeit von ca. 10 Minuten charakterisiert.
Bulgarian: Разпределението е ограничено в извънклетъчните телесни течности и се характеризира с начален полуживот около 10 минути.
German: - Bei Einsatz anderer Reagenzien sollte der obere Grenzwert des therapeutischen Fensters auf die 2,5fache Verlängerung des Normalwertes reduziert werden.
Bulgarian: - При употреба на други реагенти, горната граница на терапевтичния aPTT прозорец трябва да бъде намалена до 2,5-кратно удължаване на нормалната контролна стойност.
German: Der Unterschied in der Clearance zwischen jungen und älteren Patienten ist hauptsächlich auf die Unterschiede in der renalen Funktion zurückzuführen.
Bulgarian: По-голямата част от разликата в клирънса между младите и по-възрастните пациенти се дължи на разликите в бъбречното функциониране.
German: Das Polypeptid besteht aus 65 Aminosäuren und hat ein Molekulargewicht von 6979,5 Dalton.
Bulgarian: Полипептидът, съставен от 65 аминокиселини, има молекулна маса 6 979,5 D.
German: Im Allgemeinen sollte eine Infusionsgeschwindigkeit von 0,21 mg/kg/Stunde nicht überschritten werden, ohne nach Gerinnungsstörungen zu suchen, die eine angemessene aPTTAntwort verhindern könnten.
Bulgarian: - По принцип скоростта на инфузия от 0,21 mg/kg/час не бива да бъде надвишавана без да се проверява за нарушения на коагулацията, които биха могли да пречат на адекватното повлияване на aPTT.
German: Im Allgemeinen sollte die Dosierung (Infusionsrate) an die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) angepasst werden.
Bulgarian: - По правило дозировката (скоростта на инфузия) трябва да бъде съобразена с активираното парциално тромбопластиново време, aPTT.
German: In schweren Fällen können diese Reaktionen zu Schock und Tod führen.
Bulgarian: При тежки случаи тези нежелани реакции може да доведат до шок и до смърт.
German: Lepirudin ist ein hochspezifischer direkter Inhibitor des Thrombins.
Bulgarian: Лепирудин е високо специфичен директен инхибитор на тромбина.
German: Initialer intravenöser Bolus:
Bulgarian: Начален интравенозен болус:
German: Sowohl Ausscheidung als auch Metabolisierung finden in der Niere statt und ca. 45 % der verabreichten Dosis ist im Urin nachweisbar.
Bulgarian: Както екскрецията, така и метаболизмът, се осъществяват в бъбреците, а 45 % от приложената доза се открива в урината.
German: Die berichteten Blutungsereignisse schließen folgende ein:
Bulgarian: Съобщените случаи на кървене включват:
German: Mit der beabsichtigten Erhaltungsdosis sollte ohne Initialdosis begonnen werden.
Bulgarian: Прилагането на определената поддържаща доза трябва да започне без натоварваща доза.
German: Kurz zurückliegende große operative Eingriffe
Bulgarian: - Наскоро претърпяна голяма операция
German: Da Lepirudin nahezu vollständig renal ausgeschieden und metabolisiert wird (siehe auch Abschnitt 5.2), sollte die Nierenfunktion des Patienten vor der Verabreichung berücksichtigt werden.
Bulgarian: Тъй като лепирудин се екскретира и метаболизира почти изключително от бъбреците (вж. също точка 5.2), преди прилагането му трябва да бъде взета предвид бъбречната функция на пациента.
German: Eine Neutralisierung von Lepirudin oder eine allergische Reaktion im Zusammenhang mit den positiven Antikörpertests wurden nicht festgestellt.
Bulgarian: Не е било намерено никакво доказателство за неутрализиране на лепирудин или за алергична реакция, свързана с положителни тестове за антитела.
German: Seine Wirkungsweise ist unabhängig von Antithrombin III.
Bulgarian: Начинът му на действие не зависи от антитромбин III.
German: Sichtbare Anzeichen von Blutungen
Bulgarian: - Явни данни за кървене
German: Die Diagnose sollte durch den HIPAA (Heparin-induzierten Plättchen-Aktivierungs-Assay) oder einen gleichwertigen Test bestätigt werden.
Bulgarian: Диагнозата трябва да бъде потвърдена чрез HIPAA (тест за хепарин-индуцирано активиране на тромбоцитите) или чрез друг еквивалентен тест.
German: Eine zusätzliche aPTT-Überwachung ist notwendig.
Bulgarian: Задължително е допълнителното проследяване на aPTT.
German: Die bei Patienten unter der Behandlung mit Refludan aufgetretenen Nebenwirkungen waren größtenteils Blutungen (>1/10).
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции при пациенти, приемащи Refludan, най-общо са свързани с кървене (>1/10).
German: Die klinische Information zur HIT Typ II in dieser SPC basiert auf den Daten von zwei prospektiven Studien mit insgesamt 198 HIT Typ II-Patienten, die mit Refludan behandelt wurden.
Bulgarian: Клиничната информация за HIT тип II в тази кратка характеристика на продукта, се основава на данните от две проспективни проучвания, включващи общо 198 пациенти с HIT тип II, лекувани с Refludan.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Lepirudin nach intravenöser Gabe sind durch ein ZweiKompartiment-Modell gut beschrieben.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на лепирудин след интравенозно приложение се описват добре чрез двукомпартиментен модел.
German: Die Behandlung mit Refludan sollte unter der Leitung eines Arztes mit Erfahrungen auf dem Gebiet der Gerinnungsstörungen eingeleitet werden.
Bulgarian: Лечението с Refludan трябва да бъде проведено под ръководството на лекар с опит в нарушенията на коагулацията.
German: Daher ist eine strenge Überwachung der aPTT auch während längerer Therapie notwendig.
Bulgarian: Ето защо, е необходимо стриктно мониториране на aPTT и при продължително лечение.
German: Eine Antithrombin-Einheit (ATE) entspricht der Menge Hirudin, die eine Einheit der WHO-Zubereitung 89/588 von Thrombin neutralisiert.
Bulgarian: Една антитромбинова единица (ATU) е количеството хирудин, което неутрализира една единица от препарата на СЗО 89/588 тромбин.
German: Antithrombotika sind Arzneimittel, die der Entstehung von Blutgerinnseln (Thrombosen) vorbeugen.
Bulgarian: Антитромботичните средства са лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци (тромбоза).
German: In einer Standard-Studie zur embryo-foetalen Toxizität war die Überlebensrate von Nachkommen und Müttern reduziert.
Bulgarian: При стандартно клинично проучване за ембрио-фетална токсичност, е наблюдавано намалено ниво на преживяемост на малките и на майките.
German: Ein Molekül Hirudin bindet sich an ein Molekül Thrombin und blockiert so die thrombogene Wirkung des Thrombins.
Bulgarian: Една молекула хирудин се свързва с една молекула тромбин и следователно блокира тромбогенната активност на тромбина.
German: Die Sicherheit von Refludan in Schwangerschaft oder Stillzeit wurde am Menschen bisher nicht untersucht.
Bulgarian: Безопасността на Refludan за употребата по време на бременност или кърмене при хора не е изследвана.
German: Erfahrungen einer kombinierten Therapie mit Thrombolytika bei Patienten mit HIT Typ II sind sehr begrenzt.
Bulgarian: Опитът с комбинирано лечение с тромболитични лекарства при пациенти с HIT тип II е много ограничен.
German: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) ist ein rekombinantes Hirudin, das aus Hefezellen gewonnen wird.
Bulgarian: Лепирудин ([Leu1, Thr2]-63-десулфохирудин) е рекомбинантен хирудин, получен от дрождени клетки.
German: Häufigere Bestimmungen können nötig werden, z.B. bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder erhöhtem Blutungsrisiko.
Bulgarian: По-често определяне може да бъде необходимо, например, при пациенти с бъбречни увреждания или с повишен риск от кървене.
German: Bei der Indikation HIT Typ II mit thromboembolischer Erkrankung (125 Patienten) betrug die GesamtMortalität während der Studiendauer ca. 9 %, während Amputationen und neue thromboembolische Komplikationen bei 6 % bzw. 10 % der Patienten dokumentiert wurden.
Bulgarian: При показанието HIT тип II с тромбоемболична болест (125 пациенти), общата смъртност по време на проучването е била приблизително 9 %, докато при ампутации и при нови тромбоемболични усложнения е била съответно 6 % и 10 %.
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz wurden verlängerte Eliminations-Halbwertszeiten von ca. 2 Tagen beobachtet.
Bulgarian: При пациенти с терминална бъбречна недостатъчност се наблюдават удължени стойности на елиминационен полуживот от около 2 дена.
German: Die folgenden Dosierungsempfehlungen basieren auf Einzeldosis-Studien bei einer kleinen Zahl von Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung.
Bulgarian: Следните препоръчителни дози се основават на проучвания с единична доза при малък брой пациенти с бъбречно увреждане.
German: Darüber hinaus wurden bei Ratten leichte bis mittelschwere Sinushistiozytosen der regionalen Lymphknoten und verringerte HaemosiderinAblagerungen in der Milz beobachtet.
Bulgarian: В допълнение към това, при плъхове се появява лека до умерена синусхистиоцитоза на регионалните лимфни възли и намалени хемосидеринови натрупвания в слезката.
German: Bei Affen traten retinale Blutungen auf.
Bulgarian: При маймуни се наблюдават кръвоизливи в ретината.
German: Schwere Blutungen können zu einer verringerten Blutmenge im Kreislauf, Blutdruckabfall oder Schock führen, sowie zu deren Folgeerscheinungen.
Bulgarian: Тежкото кървене може да доведе до намаляване на обема циркулираща кръв, ниско кръвно налягане, шок и клиничните им последствия.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen.
Bulgarian: - Реакции на мястото на инжектиране, включително болка.
German: Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4,6)
Bulgarian: - Бременност или кърмене (вж. точка 4.6)
German: Das Alter allein verursacht eine 7 %-ige Reduzierung der Clearance ab einem Alter von 30 bis 70 Jahren.
Bulgarian: Възрастта сама по себе си причинява намаляване на клирънса със 7 % във възрастта от 30 до 70 години.
German: Ältere Patienten: Patienten in höherem Alter haben unter Antikoagulation ein erhöhtes Risiko für Blutungskomplikationen.
Bulgarian: По-възрастни пациенти: пациенти в напреднала възраст са изложени на повишен риск от усложнения, свързани с кървене при антикоагулантна терапия.
German: Die erste aPTT-Bestimmung sollte 4 Stunden nach Beginn der Refludan-Therapie durchgeführt werden.
Bulgarian: Първото определяне на aPTT трябва да бъде направено 4 часа след започване на лечение с Refludan.
German: Bei weiblichen Patienten ist die systemische Clearance ca. 25 % niedriger als bei männlichen Patienten.
Bulgarian: При жени системният клирънс е с около 25 % по-нисък от пациентите от мъжки пол.
German: In allen anderen Fällen richtet sich die Dosierung nach dem Kreatinin-Wert.
Bulgarian: Във всички други случаи, коригирането на дозата се основава на стойностите на креатинина.
German: Rekonstitution und weitere Verdünnung sind unter sterilen Bedingungen durchzuführen.
Bulgarian: - Разтварянето и по-нататъшното разреждане трябва да се извърши в стерилни условия.
German: Anwendung bei Kindern: Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern sind noch nicht belegt.
Bulgarian: - Употреба при деца: не е установена безопасността или ефективността при педиатрични пациенти.
German: Daraus ergibt sich, dass alle Thrombin-abhängigen Gerinnungstests beeinflusst werden, z.B. steigen die aPTT-Werte dosisabhängig.
Bulgarian: В резултат са повлияни всички тромбин-зависими параметри на коагулацията, напр. стойностите на aPTT се увеличават дозозависимо.
German: Bei älteren Patienten ist die systemische Clearance von Lepirudin ca. 25 % niedriger als bei jungen Patienten.
Bulgarian: При по-възрастни пациенти системният клирънс на лепирудин е с около 25 % по-нисък от този при по-младите пациенти.
German: Die systemische Clearance von Lepirudin sinkt proportional zu der bestehenden glomerulären Filtrationsrate.
Bulgarian: Системният клирънс на лепирудин намалява пропорционално на скоростта на гломеруларната филтрация.
German: Um prothrombotische Effekte zu Beginn der Cumaringabe zu vermeiden, sollte die parenterale Gerinnungshemmung für 4 bis 5 Tage fortgesetzt werden (für weitere Informationen siehe Packungsbeilage des oralen Antikoagulans).
Bulgarian: За избягване на протромботични ефекти при започване на лечението с кумарини, продължете парентералната антикоагулантна терапия 4 до 5 дни (за информация вж. брошурата на пероралния антикоагулант).
German: Injektionsvolumen [ml]
Bulgarian: Обем за инжектиране [ml]
German: Herstellung der Lösung wie in Abschnitt 6.6 beschrieben.
Bulgarian: Разтворете лиофилизата както е описано в точка 6.6.
German: Der Arzt muss das Risiko der Refludan-Gabe gegenüber dem zu erwartenden Nutzen unter Berücksichtigung möglicher Maßnahmen zur Blutungskontrolle sorgfältig abwägen.
Bulgarian: Лекарят трябва да прецени внимателно риска от прилагането на Refludan спрямо очакваните ползи от него, вземайки предвид възможните мерки за контролиране на кървенето.
German: Die Perfusor-Spritze ist spätestens alle 12 Stunden nach Beginn der Infusion zu wechseln.
Bulgarian: - Спринцовката на перфузора трябва да бъде сменяна най-малко на всеки 12 часа след започването на вливането.
German: Tödlich verlaufene anaphylaktische Reaktionen bei Patienten wurden bei der zweiten oder bei weiteren Reexpositionen mit Refludan berichtet.
Bulgarian: Съобщавани са фатални анафилактични реакции при пациенти, лекувани неколкократно с Refludan, при втори или пореден курс на лечение.
German: Zur Zeit ist kein spezifisches Antidot gegen Lepirudin verfügbar.
Bulgarian: Засега няма известен антидот за лепирудин.
German: Die HIT Typ II ist eine Erkrankung, die nach dem Erhalt heparinhaltiger Arzneimittel auftreten kann.
Bulgarian: HIT тип II е заболяване, което може да се развие след като сте лекувани с лекарства, съдържащи хепарин.
German: Liegt der erneut bestimmte aPTT-Wert unterhalb des Zielbereiches, sollte die Infusionsgeschwindigkeit um 20 % erhöht werden.
Bulgarian: - Ако потвърдената стойност на aPTT е под целевия интервал, скоростта на инфузия трябва да се увеличи с 20 %.
German: Mannitol Natriumhydroxid zur Einstellung auf pH 7.
Bulgarian: - Манитол - Натриев хидроксид за коригиране до pH 7
German: - Anaphylaktischer Schock: Refludan kann allergische Reaktionen auslösen, einschließlich Anaphylaxie und Schock (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: - Анафилаксия: Refludan може да причини алергични реакции, включително анафилаксия и шок (вж. точка 4.8).
German: Nur bei Rückgang der aPTT-Werte unter die untere therapeutische Grenze (siehe Steuerung: Zielbereich) können weitere intravenöse Bolusgaben von 0,1 mg/kg Körpergewicht jeden zweiten Tag erwogen werden.
Bulgarian: Само при падане на стойностите на aPTT под долната терапевтична граница (вж. Мониториране: целеви интервал), следващи интравенозни болус дози от 0,1 mg/kg телесно тегло може да бъдат прилагани през ден.
German: Refludan ist ein Antithrombotikum.
Bulgarian: Refludan е антитромботично лекарство.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Bulgarian: Годен до: {MM/ГГГГ}
German: Zur Injektion dürfen nur Polypropylen-Spritzen verwendet werden.
Bulgarian: - За инжектиране може да се използват само полипропиленови спринцовки.
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lepirudin, Hirudinen oder irgendeinem der Hilfsstoffe
Bulgarian: - Известна свръхчувствителност към лепирудин, към хирудини или към някое от помощните вещества
German: Bei Patienten mit akuter Blutung oder Blutungsneigung ist es im Allgemeinen nicht ratsam, Refludan zu verabreichen.
Bulgarian: Когато е налице активно кървене или тенденция към кървене, по принцип не е препоръчително да се прилага Refludan.
German: In Toxizitätsstudien mit Einzel- und Mehrfachgaben bei Mäusen, Ratten und Affen zeigten sich die Nebenwirkungen, die von einer übermäßigen pharmakodynamischen Wirkung des Lepirudins erwartet werden konnten.
Bulgarian: Проучвания за токсичност след единично и след многократно прилагане при мишки, плъхове и маймуни, показват нежеланите ефекти, които може да се очакват от увеличеното фармакодинамично влияние на лепирудин.
German: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Großbritannien
Bulgarian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Великобритания
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotikum - direkter Thrombin-Inhibitor (ATC Code: B01AE02)
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антитромботично средство - директен инхибитор на тромбина, ATC код: B01AE02
German: Hitzewallungen Schock, einschließlich Schock mit tödlichem Ausgang
Bulgarian: Шок, включително и фатален шок
German: Dies kann zusätzlich dazu führen, dass solche Gerinnsel in die Organe abwandern.
Bulgarian: Tова може да доведе и до отлагане на съсиреци в органите.
German: sowie Mannitol, Natriumhydroxid.
Bulgarian: Съдържа още: манитол, натриев хидроксид.
German: Überdosierung kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Bulgarian: В случай на предозиране рискът от кървене може да се увеличи.
German: Dies kann möglicherweise eine erhöhte antikoagulatorische Wirkung von Lepirudin zur Folge haben, welche möglicherweise auf einer verzögerten renalen Ausscheidung der aktiven Lepirudin-Antihirudin-Komplexe beruht.
Bulgarian: Това може да доведе до усилен антикоагулантен ефект на лепирудин, дължащ се вероятно на удължена бъбречна елиминация на активните комплекси лепирудин-антихирудин.
German: Nicht über 25 ºC aufbewahren.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 25C.
German: Nach Rekonstitution: sofort verbrauchen.
Bulgarian: След разтваряне: използвайте незабавно.
German: Lepirudin zeigte keine mutagenen oder clastogenen Eigenschaften in Standard-Versuchen zu solchen Wirkungen.
Bulgarian: Мутагенност Лепирудин не е мутагенен или кластогенен при стандартни изследвания за подобни ефекти.
German: Die aPTT sollte nach 4 Stunden erneut bestimmt werden.
Bulgarian: aPTT трябва да бъде определено отново 4 часа по-късно.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421) und Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Werts.
Bulgarian: Останалите съставки са манитол (E421) и натриев хидроксид за коригиране на pH.
German: Antikörper gegen Hirudin, die bei mehreren der behandelten Affen auftraten, führten zu einer Verlängerung der terminalen Halbwertszeit und zu einem Anstieg der systemischen Lepirudin-Exposition.
Bulgarian: Антителата срещу хирудина, които са се развили в няколко от маймуните, при които е бил прилаган, водят до удължаване на терминалния полуживот и увеличаване на системната експозиция на лепирудин.
German: Liegt der erneut bestimmte aPTT-Wert oberhalb des Zielbereiches, sollte die Infusion für zwei Stunden unterbrochen werden.
Bulgarian: - Ако потвърдената стойност на aPTT е над целевия интервал, инфузията трябва да се спре за два часа.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Nierenfunktionseinschränkung oder Leberzirrhose leiden (fortgeschrittene Erkrankung der Leber), da er in diesem Fall die Dosierung reduzieren wird.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако страдате от намалена бъбречна функция или чернодробна цироза (напреднало заболяване на черния дроб), защото той ще намали дозата.
German: Refludan darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Lepirudin, Hirudinen oder einem der sonstigen Bestandteile von Refludan sind.
Bulgarian: Не използвайте Refludan - ако сте свръхчувствителни (алергични) към лепирудин, към хирудини или към някоя от останалите съставки на Refludan.
German: Hersteller CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland.
Bulgarian: Производител CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Германия.
German: * Bei Hämodialyse-Patienten oder akutem Nierenversagen (Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min oder Kreatinin-Werten über 60 mg/l [530 mol/l]) ist die Infusion von Refludan zurückzustellen oder abzubrechen.
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа или в случай на остра бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 15 ml/min или стойности на креатинина над 60 mg/l [530 mol/l]), инфузията на Refludan трябва да се избягва или да бъде спряна.
German: Über die Anwendung von Refludan in der Stillzeit liegen derzeit keine Erfahrungen vor.
Bulgarian: Към момента няма информация относно приложението на Refludan по време на кърмене.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране, включително болка.
German: Möglicherweise müssen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion von einer Behandlung mit Lepirudin ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Може да се наложи пациенти с бъбречно увреждане да бъдат изключени от лечение с лепирудин.
German: Bildung von Antikörpern gegen Hirudine wurde in ca. 40 % der HIT Typ II-Patienten beobachtet und wurde insbesondere bei einer Behandlungsdauer von mehr als 5 Tagen berichtet.
Bulgarian: В около 40 % от пациентите с HIT тип II е наблюдавано образуване на анти-хирудинови антитела, особено при такива, които са били на терапия за повече от пет дни.
German: Name und Anschrift des Herstellers,der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
German: Standard-Empfehlungen
Bulgarian: Общи препоръки
German: Daher müssen die Bolusdosis und die Infusionsrate bei bekannter oder vermuteter Niereninsuffizienz reduziert werden (Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min oder KreatininWert über 15 mg/l [133 mol/l]).
Bulgarian: Ето защо болус дозата и скоростта на инфузията следва да бъдат намалени в случай на известна или подозирана бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 60 ml/min или стойност на креатинина над 15 mg/l [133 mol/l]).