FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La survie globale médiane dans le groupe traitement standard plus époétine alfa était de 17,8 mois contre 18,0 mois dans le groupe traitement standard uniquement (HR : 1,07, IC 95 % : 0,97 ; 1,18).
Hungarian: A teljes túlélés medián értéke az epoetin-alfa plusz SOC csoportban 17,8 hónap volt szemben az önmagában alkalmazott SOC csoport 18,0 hónap értékével (HR 1,07, 95% KI: 0,97, 1,18).
French: Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie à température ambiante pendant environ 30 minutes avant l'injection.
Hungarian: Hogy ne legyen olyan kellemetlen az injekció, az injekció beadása előtt hagyja az előretöltött fecskendőt szobahőmérsékleten kb.
French: • de tampons imbibés d'alcool ou similaire
Hungarian: • alkoholos törlőkendőket;
French: Une hypertension artérielle a été observée chez les patients cancéreux lors de l'expérience après commercialisation (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Hypertoniát figyeltek meg daganatos betegeknél a posztmarketing alkalmazás során (lásd 4.4 pont).
French: Aranesp doit être également utilisé avec précaution chez les patients atteints d'anémie falciforme.
Hungarian: Az Aranesp alkalmazásakor sarlósejtes anaemiában szenvedő betegek esetén is óvatosan kell eljárni.
French: Les données provenant de 809 patients, ayant reçu Aranesp dans les études cliniques européennes, ont été analysées afin d'évaluer la dose requise pour maintenir le taux d'hémoglobine ; aucune différence n'a été observée entre les doses moyennes hebdomadaires administrées par voie intraveineuse ou souscutanée.
Hungarian: Európai klinikai vizsgálatokban 809 Aranesp-pel kezelt beteget vizsgáltak a hemoglobinszint fenntartásához szükséges dózis definiálása céljából.
French: Important : Toujours tenir le collecteur d'aiguilles hors de la vue et de la portée des enfants.
Hungarian: Fontos: Az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtő mindig gyermekektől elzárva tartandó!
French: Ceci peut être associé à des complications cardiovasculaires mettant en jeu le pronostic vital.
Hungarian: Ez a cardiovascularis rendszerben életveszélyes szövődményeket válthat ki.
French: La variabilité du taux d'hémoglobine devra être contrôlée en ajustant la posologie, par rapport au taux cible d'hémoglobine compris entre 10 g/dL (6,2 mmol/L) et 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Hungarian: A hemoglobin-variabilitást az adagok módosítása útján kell rendezni, tekintetbe véve azt, hogy a hemoglobin-célérték 10 g/dl (6,2 mmol/l) és 12 g/dl (7,5 mmol/l) közé esik.
French: Lors d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 314 patients atteints de cancer du poumon et recevant une chimiothérapie à base de sels de platine, une réduction significative des besoins transfusionnels a été observée (p < 0,001).
Hungarian: 314, platinát tartalmazó kemoterápiás kezelésben részesülő tüdőrákos betegen végzett prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a transzfúzió szükségessége szignifikánsan csökkent (p < 0,001).
French: Solution injectable en seringue préremplie.
Hungarian: Oldatos injekció (injekció) előretöltött fecskendőben.
French: Le taux moyen d'hémoglobine pour la r-HuEPO et la darbepoetin alfa à la semaine 28 était de 11,1 (DS 1,4) g/dL et 11,1 (DS 1,1) g/dL, respectivement.
Hungarian: hetében az átlagos hemoglobinszint 11,1 (SD 1,4) g/dl, illetve 11,1 (SD 1,1) g/dl volt.
French: N'oubliez pas : Si vous rencontrez des difficultés, n'hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à l'infirmier/ère.
Hungarian: Figyelem: Ha bármilyen problémája lenne, kérjen segítséget és tanácsot kezelőorvosától, a gondozását végző egészségügyi szakembertől vagy gyógyszerészétől.
French: Traitement de l'anémie symptomatique liée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez l'adulte et l'enfant (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Krónikus veseelégtelenség során fellépő, tünetekkel járó anaemia kezelésére javasolt felnőtteknek és gyermekeknek (lásd 4.2 pont).
French: Ne pas agiter la seringue préremplie.
Hungarian: Ne rázza fel az előretöltött fecskendőt.
French: ÉTIQUETAGE DU FLACON
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
French: Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
French: N'essayez pas de retirer l'étiquette détachable de la seringue préremplie avant l'injection.
Hungarian: Ne próbálja eltávolítani az előretöltött fecskendő testén található levehető címkét az injekció beadása előtt!
French: D Préparez le site d'injection.
Hungarian: D Készítse elő és tisztítsa meg az injekció beadási helyét.
French: Vous risquez des conséquences graves si vous avez pris plus d'Aranesp que nécessaire, comme une tension arterielle très élevée.
Hungarian: Komoly problémát, például igen magas vérnyomást okozhat, ha Ön a szükségesnél több Aranesp-et kap.
French: • Tenez les seringues usagées hors de la portée et de la vue des enfants.
Hungarian: • A használt fecskendők gyermekektől elzárva tartandók!
French: H Appuyez fermement le stylo prérempli sur la peau.
Hungarian: H Erősen nyomjalefelé az előretöltött injekciós tollat a bőrre, amíg meg nem áll.
French: Une douleur au point d'injection a été rapportée comme attribuable au traitement dans les études où Aranesp a été administré par voie sous-cutanée.
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, amelyekben az Aranesp-et szubkután injekcióban alkalmazták, a beadás helyén a kezelésnek tulajdonítható fájdalomról számoltak be.
French: Injectez la dose préscrite en sous-cutanée comme indiqué par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Hungarian: Adja be az előírt mennyiséget bőr alá, orvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasítása szerint.
French: C RELACHEZ le piston.
Hungarian: C VEGYE EL a hüvelykujját.
French: ÉTIQUETAGE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE NON CONDITIONNÉE SOUS PLAQUETTE
Hungarian: TÁLCA NÉLKÜLI ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
French: • Ecchymose (bleu) et saignement au point d'injection
Hungarian: • Véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén
French: Thrombose vasculaire au point d'accès de la dialysed
Hungarian: Dialízis-fistulánál kialakuló thrombosisd
French: Aranesp doit être administré par voie sous-cutanée à des patients présentant une anémie (par ex. taux d'hémoglobine ≤ 10 g/dL (6,2 mmol/L)) afin d'atteindre un taux d'hémoglobine ne dépassant pas 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Hungarian: Az Aranesp-et anaemiás betegeknél (pl. ha a hemoglobin-koncentráció ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) szubkután módon kell alkalmazni a hemoglobinszintnek legfeljebb 12 g/dl-ig (7,5 mmol/l) történő emelése céljából.
French: Des cas isolés d'érythroblastopénie, dus à des anticorps neutralisants dirigés contre l'érythropoïétine, ont été rapportés principalement chez les patients atteints d'IRC traités par Aranesp par voie souscutanée.
Hungarian: Az Aranesp-kezeléssel összefüggésben izolált esetekben semlegesítő anti-eritropoetin antitest mediálta tiszta vörösvértest aplasiáról számoltak be, túlnyomórészt szubkután kezelt, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
French: Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
French: Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de prendre Aranesp et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Hungarian: Ha Önnél súlyos bőrkiütés vagy az említett bőrtünetek bármelyike jelentkezik, hagyja abba az Aranesp alkalmazását és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy kérjen orvosi segítséget.
French: Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra vagy bőr alá történő beadásra.
French: Ces résultats sur la survie globale n'ont pas pu être expliqués de façon satisfaisante par des différences d'incidence de survenue de thromboses et de leurs complications associées, entre les patients recevant une érythropoïétine humaine recombinante et ceux des groupes contrôles.
Hungarian: A vizsgálatokban a teljes túlélésre vonatkozó eredményeket nem lehetett kielégítően megmagyarázni a rekombináns humán eritropoetint, illetve a kontroll kezelést kapó csoportok között a trombózis és az ahhoz kapcsolódó szövődmények gyakoriságában jelentkező különbségekkel.
French: Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est insuffisante (moins de 1 g/dL [0,6 mmol/L] en quatre semaines), la dose peut être augmentée d'environ 25 %.
Hungarian: Ha a hemoglobin emelkedése nem megfelelő (négy hét alatt kevesebb, mint 1 g/dl (0,6 mmol/l)), a dózis kb.
French: Ne réutilisez pas la seringue préremplie
Hungarian: Ne használja újra az előretöltött fecskendőt!
French: • Aranesp est administré par une injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection souscutanée).
Hungarian: • Az Aranesp-et közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadni, injekció formájában (bőr alá történő beadás, szubkután injekció).
French: Chez les patients atteints d'IRC hémodialysés, des événements de thrombose vasculaire au point d'accès (comme une complication au point d'accès vasculaire, une thrombose artérioveineuse de la fistule, une thrombose du greffon, une thrombose du shunt, une complication artérioveineuse au site de la fistule, etc.) ont été rapportés dans les données après commercialisation.
Hungarian: Hemodialízisben részesülő, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél fistulánál kialakuló thrombosisos eseményeket (pl. fistulánál kialakuló szövődményt, arteriovenosus fistula thrombosist, graft thrombosist, shunt thrombosist, arteriovenosus fistula szövődményt stb.)
French: Les patients présentant une tumeur solide (par exemple cancer du poumon, du sein, du colon ou des ovaires) ou des hémopathies malignes lymphoïdes (par exemple lymphome, ou myélome multiple) ont été inclus dans ces études cliniques.
Hungarian: emlő-, vastagbél-, ovarium-daganatos), és lymphoid malignus megbetegedésekben (pl. lymphomában,
French: Chez les patients non dialysés, Aranesp peut continuer à être administré en une injection unique une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines ou une fois par mois.
Hungarian: Dialízis-kezelésben nem részesülő betegek esetében az Aranesp alkalmazása hetente, ill. kéthetente egyszer vagy havonta egyszer adott injekciók formájában folytatható.
French: • Rash cutané
Hungarian: • Görcsrohamok
French: Il est important que vous n'essayez pas de faire vous-même l'injection à moins que votre professionnel de santé ne vous ait montré, à vous ou à votre aidant/soigant, comment faire.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja meg beadni magának az injekciót, csak akkor, ha a gondozását végző egészségügyi szakember megtanította Önnek vagy az Önt gondozó személynek.
French: Dans toutes les études cliniques chez les enfants atteints d'IRC, aucun effet indésirable supplémentaire n'a été identifié chez les enfants par rapport à ceux rapportés précédemment chez les adultes (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A felnőtt betegeknél korábban jelentettekhez képest (lásd 5.1 pont) a gyermekeknél nem azonosítottak további mellékhatásokat egyetlen olyan vizsgálatban sem, melybe krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekeket vontak be.
French: Lors d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (TREAT) menée chez 4 038 patients atteints d'IRC, non dialysés, souffrant de diabète de type 2 et avec des taux d'hémoglobine ≤ 11 g/dL, les patients ont reçu soit un traitement par darbepoetin alfa afin d'atteindre un taux cible d'hémoglobine de 13 g/dL, soit le placebo (avec une délivrance de darbepoetin alfa si le taux d'hémoglobine était inférieur à 9 g/dL).
Hungarian: Négyezer-harmincnyolc, 2-es típusú diabeteses, nem dializált, krónikus veseelégtelenségben szenvedő olyan betegnek, akinek a hemoglobinszintje ≤ 11 g/dl volt, egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (TREAT) a betegek a 13 g/dl-es hemoglobin-célérték eléréséhez alfa-darbepoetin-kezelést vagy placebót (valamint 9 g/dl alatti hemoglobinszintnél kiegészítő kezelésként alfa-darbepoetint) kaptak.
French: • Choisissez une zone d'injection différente à chaque nouvelle injection.
Hungarian: • Minden alkalommal máshova adja be magának az injekciót.
French: Laissez le stylo prérempli à temperature ambiante pendant au moins 30 minutes avant l'injection.
Hungarian: Az injekciózás előtt 30 percig hagyja szobahőmérsékleten az előretöltött injekciós tollat.
French: Enfants insuffisants rénaux chroniques
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekek
French: Les effets indésirables ont été déterminés sur la base du regroupement des données de huit études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo avec un total de 4 630 patients
Hungarian: A mellékhatásokat nyolc randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos Aranesp klinikai vizsgálatból származó adatok összesítése alapján állapították meg, amelyekben 4630 beteget kezeltek (2888 beteg kapott Aranesp-et, 1742 beteg placebót).
French: Si vous voulez arrêter d'utiliser Aranesp, vous devez en discuter d'abord avec votre médecin.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Aranesp alkalmazását Ha idő előtt abba akarja hagyni az Aranesp alkalmazását, először beszélje meg kezelőorvosával.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli en cas de chute sur une surface dure.
Hungarian: Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha az kemény felületre esett!
French: Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, pouvant engager le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat (SCARs - Severe cutaneous adverse reactions), köztük Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és toxicus epidermalis necrolysist (TEN) is jelentettek, ami életveszélyes vagy halálos kimenetelű lehet (lásd 4.4 pont).
French: Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-klorid, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
French: La dose administrée doit être évaluée périodiquement de façon à maintenir le taux d'hémoglobine cible.
Hungarian: Az adagolást úgy kell beállítani, hogy a hemoglobin-célérték fenntartható legyen.
French: N'utilisez jamais Aranesp - si vous êtes allergique au principe actif ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Hungarian: Ne alkalmazza az Aranesp-et: - ha allergiás az alfa-darbepoetinre vagy a gyógyszer (6.
French: Emballage contenant 1 ou 4 stylos préremplis.
Hungarian: Egy csomagolási egység egy vagy négy előretöltött injekciós tollat tartalmaz.
French: Votre médecin vous indiquera la posologie qui vous est adaptée, afin de maintenir votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dL.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a szükséges Aranesp adagról, és arról, hogy milyen gyakran kell alkalmaznia az Aranesp-et, hemoglobinszintjének 10-12 g/dl között tartása érdekében.
French: L'érythroblastopénie correspond à un arrêt ou à une diminution de la production de globules rouges par votre organisme se traduisant par une anémie sévère.
Hungarian: Tiszta vörösvértest aplázia esetén a szervezet csak csökkent mértékben vagy egyáltalán nem termel vörösvértesteket, ami súlyos vérszegénységet okoz.
French: Chez les enfants à partir de 1 an, pendant la phase d'entretien, Aranesp peut continuer à être administré en une injection unique hebdomadaire ou une injection une fois toutes les deux semaines.
Hungarian: A 1. életévüket betöltött gyermekek esetében, a fenntartó fázisban az Aranesp alkalmazása hetente, ill. kéthetente egyszer adott injekciók formájában folytatható.
French: Au cours de deux études cliniques un plus grand risque de décès et d'événements cardiovasculaires graves a été observé lorsque les ASE étaient administrés chez des patients IRC avec des taux cibles d'hémoglobine plus élevés par rapport à des objectifs inférieurs :(13,5 g/dL (8,4 mmol/L) par rapport à 11,3 g/dL (7,1 mmol/L) ; 14 g/dL (8,7 mmol/L) par rapport à 10 g/dL (6,2 mmol/L)).
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban a krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a halálozás és a súlyos cardiovascularis események kockázatának növekedését tapasztalták, amikor az ESA-kat magasabb - 13,5 g/dl (8,4 mmol/l), ill.
French: Le traitement par Aranesp doit être instauré par des médecins ayant l'expérience des indications mentionnées ci-dessus.
Hungarian: Az Aranesp-kezelést a fenti betegségek kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdenie.
French: • Le produit est trouble ou s'il contient des particules.
Hungarian: • a gyógyszer zavaros vagy szemcsék vannak benne.
French: Dans une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, 2 549 patients adultes présentant une anémie et recevant une chimiothérapie pour le traitement d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ont été randomisés selon une distribution de 2 pour 1 dans deux groupes, l'un sous darbepoetin alfa et l'autre sous placebo, et ont été traités pour obtenir un taux d'hémoglobine maximal de 12 g/dL.
Hungarian: Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatban 2549 felnőtt, anaemiában szenvedő, előrehaladott stádiumú nem-kissejtes tüdőrákra (NSCLC) kemoterápiában részesülő beteget randomizáltak 2:1 arányban darbepoetin-alfa vagy placebo csoportba és kezelték őket maximum
French: Le traitement sera alors repris à une dose de 25 % inférieure à la dose précédente.
Hungarian: 25%-kal kisebb dózissal.
French: Ne réutilisez pas le stylo prérempli.
Hungarian: Ne használja újra az előretöltött injekciós tollat!
French: B Retirez précautionneusement le capuchon gris dans l'axe de l'aiguille et à distance de votre corps.
Hungarian: B Egyenesen, a testétől eltartva, óvatosan húzza le a szürke tűvédő kupakot.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon à usage unique
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 db egyszer használatos injekciós üveg 4 db egyszer használatos injekciós üveg
French: Etape 2 : Préparation de l'injection A Lavez-vous soigneusement les mains.
Hungarian: 2. lépés: Készüljön fel A Alaposan mosson kezet!
French: La fréquence de toutes les réactions d'hypersensibilité a été estimée d'après les données des essais cliniques comme très fréquente chez les patients atteints d'IRC.
Hungarian: Az összes túlérzékenységi reakció gyakoriságát a klinikai vizsgálati adatokból nagyon gyakorinak becsülték a krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
French: Ne remettez pas le capuchon gris sur le stylo prérempli.
Hungarian: Ne tegye vissza a szürke kupakot az előretöltött injekciós tollra!
French: IV/SC 0,375 ml
Hungarian: 0,375 ml
French: Alterner les sites d'injection afin d'éviter une gêne au point d'injection.
Hungarian: A beadás helyét váltogatni kell az injekció beadásának helyén jelentkező kellemetlen érzés elkerülése érdekében.
French: Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant la darbepoetin alfa lors de l'expérience après commercialisation (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Alfa-darbepoetint kapó betegeknél convulsiókat jelentettek a poszt-marketing alkalmazás során (lásd 4.4 pont).
French: Si le taux d'hémoglobine augmente de plus de 2 g/dL (1,25 mmol/L) sur une période de quatre semaines, la dose devra être réduite de 25 à 50 %.
Hungarian: Ha a hemoglobinszint emelkedése 4 hét alatt nagyobb, mint 2 g/dl (1,25 mmol/l), az adagot 25-50%-kal csökkenteni kell.
French: • Formation de caillots au point d'accès de la dialyse
Hungarian: • Vérrögök a dialízis fistulában
French: Il doit être limpide et incolore.
Hungarian: Tiszta, színtelen folyadéknak kell lennie.
French: Aranesp est utilisé pour traiter l'anémie symptomatique chez les patients adultes atteints de pathologies malignes non myéloïdes et recevant une chimiothérapie.
Hungarian: Az Aranesp-et tünetekkel járó vérszegénység kezelésére alkalmazzák olyan nem csontvelő eredetű (nem mieloid) rosszindulatú tumorban szenvedő felnőtt betegeknél, akik kemoterápiás kezelés alatt állnak.
French: • Réactions allergiques subites (anaphylaxie) pouvant conduire à une mise en danger du pronostic vital
Hungarian: • Hirtelen, életveszélyes allergiás reakciók (anafilaxis)
French: Ressort du système de protection de l'aiguille après utilisation
Hungarian: A tűvédő biztonsági rugója a használatot követően
French: Avant d'utiliser le stylo prérempli Aranesp SureClick, veuillez lire attentivement les informations suivantes : Conservation de vos stylos préremplis Aranesp SureClick
Hungarian: Kérjük, olvassa el ezeket a fontos információkat, mielőtt használná az Aranesp előretöltött injekciós tollat (SureClick).
French: Des cas de réactions d'hypersensibilité graves ont été rapportés après commercialisation, y compris réactions anaphylactiques, œdème de Quincke, bronchospasme allergique, rash cutané et urticaire, associés à la darbepoetin alfa.
Hungarian: Az alfa-darbepoetinnel összefüggésben súlyos túlérzékenységi reakciókat jelentettek posztmarketing tapasztatlatból, beleértve az anaphylaxiás reakciót, angiooedemát, allergiás bronchospasmust, bőrkiütést és csalánkiütést is.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli si la date imprimée sur l'étiquetage après EXP est dépassée.
Hungarian: Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha már elmúlt a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP)!
French: B Inspectez le stylo pré-rempli.
Hungarian: B Tekintse meg az előretöltött injekciós tollat.
French: L'existence d'une pathologie hépatique évolutive était un critère d'exclusion de toutes les études avec Aranesp.
Hungarian: Az aktív májbetegség kizáró kritérium volt minden Aranesp-vizsgálat során, ezért nem áll rendelkezésre adat károsult májfunkciós betegek esetén.
French: Dans toutes les études menées chez le rat et le chien, la darbepoetin alfa a entraîné une augmentation significative de l'hémoglobine, de l'hématocrite, de la numération érythrocytaire et des réticulocytes correspondant aux effets pharmacologiques attendus.
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál végzett kísérletekben az alfa-darbepoetin kivétel nélkül a hemoglobin, a hematokrit érték ill. a vörösvértestek és a retikulociták számának egyértelmű emelkedését vonta maga után.
French: Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant la darbepoetin alfa (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Alfa-darbepoetint kapó betegeknél convulsiókat jelentettek (lásd 4.4 pont).
French: Dans une étude randomisée en double aveugle (n = 358) de correction de l'anémie, comparant les schémas posologiques une injection toutes les deux semaines et une injection une fois par mois chez les patients atteints d'IRC non dialysés, le schéma d'administration une injection une fois par mois de darbepoetin alfa n'était pas inférieur au schéma d'administration une injection toutes les deux semaines.
Hungarian: Egy kéthetente egyszeri és havonta egyszeri adagolást összehasonlító, nem dializált, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegekkel végzett randomizált, kettős-vak, korrekciós vizsgálatban (n = 358) az alfa-darbepoetin havonta egyszeri adagolása non-inferior volt a kéthetente egyszeri adagoláshoz képest az anaemia korrekciójára vonatkozóan.