FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ефект на ивакафтор върху други крайни точки за ефикасност в проучванията 1 и 2
Icelandic: Áhrif ivacaftors á aðra endapunkta verkunar í rannsóknum 1 og 2 Rannsókn 1
Bulgarian: Откъснете или отрежете сашето по пунктираната линия.
Icelandic: Rífðu eða klipptu eftir strikalínunni til að opna skammtapokann.
Bulgarian: Някои примери за подходящи за възрастта меки храни или течности са плодово или зеленчуково пюре, кисело мляко, ябълково пюре, вода, мляко, кърма, мляко на прах за кърмачета или сок.
Icelandic: Dæmi um mjúkan mat eða vökva sem geta hentað viðkomandi aldri eru maukaðir ávextir eða grænmeti, jógúrt, eplamauk, vatn, mjólk, brjóstamjólk, ungbarnablanda (t.d. blandaða þurrmjólk) og ávaxtasafi.
Bulgarian: В част 2 на проучването се наблюдават подобни резултати като в част 1.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður og í 1. hluta sáust í 2. hluta rannsóknarinnar.
Bulgarian: Средната (SD) обща промяна в z-скора за ръст за възрастта е -0,01 (0,33).
Icelandic: Að meðaltali (staðalfrávik) var heildarbreyting á z-gildi hæðar-fyrir-aldur -0,01 (0,33).
Bulgarian: Расовата принадлежност няма клинично значим ефект върху ФК на ивакафтор при пациенти от бялата (n=379) и останалите раси (n=29) въз основа на популационен ФК анализ.
Icelandic: Kynþáttur hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf ivacaftors hjá hvítum (n=379) og ekki hvítum (n=29) sjúklingum samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Bulgarian: Всяко саше е само за еднократно приложение.
Icelandic: Hver skammtapoki er einnota.
Bulgarian: Поради неговия висок присъщ пермеабилитет и ниска вероятност да бъде екскретиран интактен, не се очаква едновременното приложение на инхибитори на BCRP да промени експозицията на ивакафтор и M1-IVA, а евентуалните промени в експозицията на M6-IVA не се очаква да бъдат клинично значими.
Icelandic: Vegna mikils eðlislægs gegndræpis og vegna þess hve litlar líkur eru á að BCRP hemlar útskiljist óbreyttir er ekki búist við að samhliða gjöf þeirra breyti útsetningu fyrir ivacaftori og M1-IVA auk þess sem ekki er búist við að hugsanlegar breytingar á útsetningu fyrir M6-IVA skipti máli klínískt.
Bulgarian: Абсолютна промяна на хлорните йони в потта (mmol/l)
Icelandic: Heildarbreyting á klóríðjónaþéttni í svita (mmól/l)
Bulgarian: Наблюдаваната разлика в лечението (95% ДИ) между ивакафтор и плацебо е 10,7% (7,3; 14,1) (P < 0,0001).
Icelandic: Merkjanlegur munur (95% CI) á milli meðferðar með ivacaftori og lyfleysu var 10,7% (7,3; 14,1) (P<0,0001).
Bulgarian: Приложението на ивакафтор може да повиши системната експозиция на лекарствени продукти, чувствителни субстрати на CYP2C9 и/или P-gp, и/или CYP3A, което може да повиши или удължи техния терапевтичен ефект и нежелани реакции.
Icelandic: Gjöf ivacaftors getur aukið altæka útsetningu fyrir lyfjum sem eru næm hvarfefni CYP2C9 og/eða P-gp og/eða CYP3A, en það getur aukið eða lengt meðferðarverkun þeirra og aukaverkanir.
Bulgarian: Ако е възможно, носете лекарството на Вашето дете и тази листовка със себе си.
Icelandic: Ef mögulegt er skaltu hafa lyf barnsins og þennan fylgiseðil meðferðis.
Bulgarian: Светлосини, филмирани таблетки с формата на капсула, с отпечатано „V 150" с черно мастило от едната страна и без надпис от другата страна (16,5 mm x 8,4 mm таблетка с модифицирана форма).
Icelandic: Ljósbláar, hylkislaga filmuhúðaðar töflur með áletruninni „V 150" með svörtu bleki á annarri hliðinni en ómerktar á hinni (16,5 mm x 8,4 mm í umbreyttu töflulaga formi).
Bulgarian: нарушение на вътрешното ухо (замайване или световъртеж)
Icelandic: Truflun á starfsemi innra eyra (finnur fyrir svima eða sundli)
Bulgarian: Повишения на трансаминазите възникват при 12,8% от лекуваните с ивакафтор пациенти спрямо 11,5% от пациентите на плацебо.
Icelandic: Transamínasahækkanir komu fyrir hjá 12,8% sjúklinga sem fengu meðferð með ivacaftori samanborið við 11,5% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Не е известно дали ивакафтор се екскретира в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ivacaftor skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G и 3849+10kbC→T.
Icelandic: 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G og 3849+10kbC→T.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 109,8 mg лактоза (като монохидрат).
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 109,8 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Bulgarian: Ефект на ивакафтор върху процента на прогнозирания ФЕО1 в проучване 4
Icelandic: Áhrif ivacaftors á áætlað FEV1 í prósentum í rannsókn
Bulgarian: За пациентите от групата на плацебо/ивакафтор процентът на прогнозирания ФЕО1 на изходно ниво е този от проучване 4, а за пациентите от групата на ивакафтор/ивакафтор стойността на изходно ниво е тази от проучвания 1 и 2.
Icelandic: Fyrir sjúklinga í lyfleysu/ivacaftor hópnum er upphafsgildið í prósentum af áætluðu FEV1 tekið úr rannsókn 4, en fyrir sjúklingana í ivacaftor/ivacaftor hópnum er upphafsgildið tekið úr rannsóknum 1 og 2.
Bulgarian: Ако лекарят на Вашето дете Ви е казал, че то има непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди детето Ви да вземе това лекарство.
Icelandic: Ef læknir barnsins hefur staðfest að það sé með óþol fyrir sykrum skal hafa samband við lækni áður en barnið tekur lyfið.
Bulgarian: 0,40г
Icelandic: 0,40d
Bulgarian: 2- до 5-годишни (<14 kg)
Icelandic: 2 til 5 ára (<14 kg)
Bulgarian: Въз основа на клиничните (процент на прогнозирания ФЕО1) и фармакодинамичните (хлорните йони в потта) отговори на ивакафтор не е възможно да се установи ефикасността при пациенти с G970R мутацията.
Icelandic: Samkvæmt klínískri svörun (áætluðu prósentuhlutfalli FEV1) og svörun m.t.t. lyfhrifa (klóríðjónaþéttni í svita) við ivacaftori, var ekki hægt að staðfesta verkun hjá sjúklingum með G970R stökkbreytinguna.
Bulgarian: Kalydeco не се препоръчва за пациенти, които са претърпели трансплантация на орган.
Icelandic: Kalydeco er ekki ráðlagt handa sjúklingum sem hafa gengist undir líffæraígræðslu.
Bulgarian: На изходно ниво средният прогнозиран ФЕО1 е 73% (граници: 32,5% до 105,5%), а средната възраст е 31 години (граници: 6 до 68 години).
Icelandic: Upphafsgildi áætlaðs FEV1 var að meðaltali 73% (á bilinu 32,5% til 105,5%) og meðalaldur var 31 ár (á bilinu 6 til 68 ár).
Bulgarian: Има незначителна екскреция с урината на ивакафтор като непроменено изходно вещество (по-малко от 0,01% след единична перорална доза от 500 mg).
Icelandic: Útskilnaður óbreytts ivacaftors í þvagi var hverfandi (minna en 0,01% eftir einn 500 mg skammt til inntöku).
Bulgarian: Поради тази причина не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с ивакафтор, повечето повишения на трансаминазите до 5 x ULN отшумяват без прекъсване на лечението.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ivacaftor gengu hækkanir transamínasa allt að 5-földum eðlilegum efri mörkum oftast til baka án þess að hlé væri gert á meðferð.
Bulgarian: Средната стойност (SD) на фекална еластаза-1 на изходно ниво (n=27) е 28 µg/g (95).
Icelandic: Meðalgildi (staðalfrávik) elastasa-1 í hægðum við upphaf rannsóknar (n = 27) var 28 µg/g (95).
Bulgarian: Като предпазна мярка e за предпочитане да се избягва употребата на Kalydeco по време на бременност.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Kalydeco á meðgöngu.
Bulgarian: Проучване 1 оценява 161 пациенти на възраст 12 и повече години; 122 (75,8%) пациенти имат F508del мутацията във втория алел.
Icelandic: Í rannsókn 1 var rannsakaður 161 sjúklingur á aldrinum 12 ára eða eldri; 122 (75,8%) sjúklinganna var með F508del stökkbreytinguna á 2. samsætunni.
Bulgarian: Всичките 5 пациенти имат максимални нива на ALT или AST > 8 x ULN, които се връщат към изходните нива след прекъсване на приложението на ивакафтор гранули.
Icelandic: Hjá öllum 5 sjúklingunum voru hámarksgildi ALAT eða ASAT >8-föld eðlileg efri mörk, sem náðu aftur upphafsgildum eftir að hlé var gert á meðferð með ivacaftor kyrni.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ивакафтор е сходна при здрави възрастни доброволци и пациенти с КФ.
Icelandic: Lyfjahvörf ivacaftors eru svipuð hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum og sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
Bulgarian: Шест пациенти с начални нива под 200 μg/g постигат, на седмица 24, ниво ≥ 200 μg/g.
Icelandic: Sex sjúklingar með upphafleg gildi lægri en 200 µg/g náðu, í 24. viku, gildi sem var ≥ 200 µg/g.
Bulgarian: Средна абсолютна промяна спрямо изходното ниво в телесното тегло (kg)
Icelandic: Heildarbreyting að meðaltali frá upphafi á líkamsþyngd (kg)
Bulgarian: изменения или болка в гръдното зърно.
Icelandic: Breytingar á geirvörtu eða verkur í geirvörtu
Bulgarian: Един пациент, лекуван с ивакафтор (2,5%) в тази възрастова група, е имал повишение на ALT и AST > 8 x ULN.
Icelandic: Einn sjúklingur á þessu aldursbili sem fékk ivacaftor (2,5%) var með hækkun á ALAT og ASAT sem var >8-föld eðlileg efri mörk.
Bulgarian: Препоръки за прилагане за пациенти на възраст 6 месеца и по-големи Тегло
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir sjúklinga 6 mánaða og eldri Þyngd
Bulgarian: Затова се препоръчва наблюдение на международното нормализирано съотношение (international normalised ratio - INR) по време на едновременното приложение на варфарин с Kalydeco.
Icelandic: Því er mælt með eftirliti með INR (International Normalised Ratio) meðan á samhliða meðferð warfaríns og Kalydeco stendur.
Bulgarian: Бели до почти бели гранули с диаметър приблизително 2 mm.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt kyrni, um það bil 2 mm í þvermál.
Bulgarian: Средната (SD) обща промяна от изходно ниво във фекалната еластаза-1 (n=27) е 99,8 µg/g (138,4).
Icelandic: Að meðaltali (staðalfrávik) var heildarbreyting frá upphafi á elastasa-1 í hægðum (n = 27) 99,8 µg/g (138,4).
Bulgarian: Приемайте таблетките Kalydeco с храна, която съдържа мазнини.
Icelandic: Takið Kalydeco töflur með fituríkum mat.
Bulgarian: На изходно ниво средният прогнозиран ФЕО1 е 84,2% (граници:
Icelandic: Í upphafi var áætlað meðalgildi FEV1 84,2% (á bilinu:
Bulgarian: Kalydeco (самостоятелно или в комбинация с тезакафтор/ивакафтор) не се препоръчва, ако сте претърпели трансплантация на орган.
Icelandic: Kalydeco (eitt sér eða í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori) er ekki ráðlagt ef þú hefur gengist undir líffæraígræðslu.
Bulgarian: За пациентите в групата на плацебо/ивакафтор от проучване 1 честотата на пулмоналните екзацербации на годишна база е по-висока в първоначалното проучване, когато пациентите са на плацебо (1,34 събития/година), отколкото при последващото проучване 4, когато пациентите са прехвърлени на ивакафтор (0,48 събития/година от ден 1 до седмица 48 и 0,67 събития/година от седмица 48 до 96).
Icelandic: Hjá sjúklingum í lyfleysu/ivacaftor hópnum úr rannsókn 1 var tíðni versnunar lungnasjúkdóms á ársgrundvelli hærri í upphafsrannsókninni þegar sjúklingarnir fengu lyfleysu (1,34 tilvik/ár) en í eftirfylgjandi rannsókn 4 þegar sjúklingarnir voru settir yfir á ivacaftor (0,48 tilvik/ár frá 1. degi til loka 48. viku og 0,67 tilvik/ár í 48. til 96. viku).
Bulgarian: Средното (SD) телесно тегло е 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8%) пациенти имат F508del мутацията във втория алел.
Icelandic: Meðalþyngd (staðalfrávik) var 30,9 (8,63) kg og voru 42 sjúklinganna (80,8%) með F508del stökkbreytinguna á 2. samsætunni.
Bulgarian: Едновременното приложение на ципрофлоксацин с ивакафтор не повлиява експозицията на ивакафтор.
Icelandic: Samhliða gjöf cíprófloxasíns og ivacaftors hafði ekki áhrif á útsetninguna fyrir ivacaftori.
Bulgarian: Черен железен диоксид (E172) Пропиленгликол (Е1520) Разтвор на амоняк, концентриран
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól (E1520) Ammóníakslausn, þykkni
Bulgarian: Гадене*
Icelandic: Ógleði*
Bulgarian: След приложение на всеки 12 часа стационарните плазмени концентрации на ивакафтор се достигат между ден 3 до ден 5, със съотношение на кумулиране от 2,2 до 2,9.
Icelandic: Eftir gjöf lyfsins á 12 klukkustunda fresti náði plasmaþéttni ivacaftors jafnvægi á 3. til 5. degi og var uppsöfnunarhlutfallið á bilinu 2,2 til 2,9.
Bulgarian: лекарства за диабет като глимепирид и глипизид, използвани за понижаване на нивата на кръвната захар.
Icelandic: Sykursýkislyf eins og glímepíríð og glípízíð, sem notuð eru til að lækka blóðsykur.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при пациентите на възраст 6 и повече години, получаващи ивакафтор в сборните 48-седмични, плацебо-контролирани проучвания фаза 3, които възникват с честота с най-малко 3% и до 9% по-голяма, отколкото в рамото на плацебо, са главоболие (23,9%), орофарингеална болка (22,0%), инфекция на горните дихателни пътища (22,0%), назална конгестия (20,2%), коремна болка (15,6%), назофарингит (14,7%), диария (12,8%), замаяност (9,2%), обрив (12,8%) и бактерии в храчките (12,8%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum 6 ára og eldri sem fengu ivacaftor í 48-vikna, 3. stigs samanburðarrannsóknunum með lyfleysu samanlagt sem komu fyrir af tíðni sem var að minnsta kosti 3% og allt að 9% hærri en í lyfleysuarminum voru höfuðverkur (23,9%), verkur í koki (22,0%), sýking í efri hluta öndunarfæra (22,0%), nefstífla (20,2%), kviðverkir (15,6%), nefkoksbólga (14,7%), niðurgangur (12,8%), sundl (9,2%), útbrot (12,8%) og bakteríur í hráka (12,8%).
Bulgarian: Вижте листовката на Kalydeco таблетки
Icelandic: Leitið upplýsinga í fylgiseðli fyrir Kalydeco töflur
Bulgarian: По-малко данни за положителен ефект на ивакафтор са налични за пациенти с R117H-7T мутация, асоциирана с не толкова тежко заболяване (вж. точка 5.1).
Icelandic: Vísbendingar um jákvæð áhrif ivacaftors eru minni hjá sjúklingum með R117H-7T stökkbreytingu og síður alvarlegan sjúkdóm (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Покритие: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол (PEG 3350), талк, индигокармин алуминиев лак (E132) и карнаубски восък.
Icelandic: Filmuhúð: pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógól (PEG 3350), talkúm, indigótín (E132) og karnaubavax.
Bulgarian: Основни хранения и закуски, които съдържат мазнини, са ястията, приготвени с масло или различни видове олио, или съдържащите яйца.
Icelandic: Fituríkur matur og millibitar eru meðal annars matur sem er eldaður með smjöri eða olíu og matur sem inniheldur egg.
Bulgarian: Други лекарства и Kalydeco
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kalydeco
Bulgarian: Пиковите повишения на чернодробните функционални показатели (ALT или AST) в общи линии са по-високи при педиатричните пациенти, отколкото при по-възрастните пациенти.
Icelandic: Hæstu gildi lifrarprófa (ALAT og ASAT) voru almennt hærri hjá börnum en hjá eldri sjúklingum.
Bulgarian: В проучване 6 са оценени
Icelandic: Í rannsókn 2 voru rannsakaðir
Bulgarian: При пациентите на възраст от 2 до под 6 години най-честите нежелани реакции са назална конгестия (26,5%), инфекция на горните дихателни пътища (23,5%), повишения на трансаминазите (14,7%), обрив (11,8%) и бактерии в храчките (11,8%).
Icelandic: Hjá sjúklingum frá 2 ára til allt að 6 ára voru algengustu aukaverkanirnar nefstífla (26,5%), sýking í efri hluta öndunarfæra (23,5%), transamínasahækkanir (14,7%), útbrot (11,8%) og bakteríur í hráka
Bulgarian: Резултати, показани като средна (95% ДИ) промяна от изходно ниво за пациентите, лекувани с ивакафтор, спрямо лекуваните с плацебо:
Icelandic: Niðurstöður sýndar sem meðalbreyting (95% CI) frá upphafsgildi hjá sjúklingum sem fengu ivacaftor samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu:
Bulgarian: Точният механизъм, който позволява на ивакафтор да потенциира активността на отваряне на нормални и някои мутантни CFTR форми в тази система, не е напълно обяснен.
Icelandic: Nákvæmur verkunarháttur þess að ivacaftor lengir gangavirkni eðlilegra og sumra stökkbreyttra CFTR próteina í þessu ferli hefur ekki verið að fullu skýrður.
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища (настинка), включително възпалено гърло и запушен нос
Icelandic: Sýking í efri hluta öndunarfæra (almennt kvef), þar með talið hálssærindi og nefstífla
Bulgarian: Тежки чернодробни проблеми: употребата не се препоръчва, но лекарят на Вашето дете ще реши дали е подходящо за детето да употребява това лекарство, в който случай дозата
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi: ekki er mælt með notkun lyfsins en læknir barnsins mun ákveða hvort það er viðeigandi fyrir barnið að nota lyfið og ef svo er verður að minnka skammtinn (sem ráðlagður er í töflunni hér fyrir ofan) í einn skammtapoka annan hvern sólarhring.
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши очни прегледи преди и по време на лечението.
Icelandic: Læknirinn framkvæmir ef til vill augnskoðanir áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur.
Bulgarian: Едновременното приложение на ивакафтор със сок от грейпфрут, който съдържа една или повече съставки, които умерено инхибират CYP3A, може да повиши експозицията на ивакафтор.
Icelandic: Sé ivacaftor tekið inn með greipaldinsafa, sem inniheldur eitt eða fleiri efni sem eru meðalöflugir hemlar á CYP3A, getur það aukið útsetningu fyrir ivacaftori.
Bulgarian: In vitro отговорите, наблюдавани при експерименти от вида „patch clamp" с един канал с използване на мембранни пачове от клетки на гризачи, експресиращи мутантни CFTR форми, не съответстват непременно на фармакодинамичния отговор in vivo (напр. хлорни йони в потта) или на клиничната полза.
Icelandic: In vitro svörun í tilraunum á himnubútum (e. single channel patch clamp) úr nagdýrafrumum sem tjá stökkbreytt CFTR prótein samsvarar ekki endilega in vivo svörun m.t.t. lyfhrifa (t.d. klóríðjónaþéttni í svita) eða klínísks ávinnings.
Bulgarian: При деца на възраст от 6 до под 12 години честотата на пациентите с повишения на трансаминазите (ALT или AST) > 3 x ULN е 15,0% (6/40) при пациентите, лекувани с ивакафтор, и 14,6% (6/41) при пациентите, получаващи плацебо.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 6 ára til allt að 12 ára var tíðni sjúklinga sem fengu transamínasahækkanir (ALAT eða ASAT) >3-föld eðlileg efri mörk 15,0% (6/40) hjá sjúklingum sem fengu ivacaftor og 14,6% (6/41) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 6 часа от обичайното време, в което се приема дозата, пациентът трябва да бъде посъветван да изчака до следващата доза по схемата.
Icelandic: hafa liðið frá því að skammturinn er venjulega tekinn, skal segja sjúklingnum að bíða fram að næsta áætluðum skammti.
Bulgarian: Ако планирате да кърмите, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да приемате Kalydeco.
Icelandic: Ef brjóstagjöf er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en Kalydeco er notað.
Bulgarian: Мутацията G970R причинява сплайсинг дефект, водещ до наличие на малко количество CFTR белтък на клетъчната повърхност или липсата му, което може да обясни резултатите, наблюдавани при лица с тази мутация в проучване 5 (вж.
Icelandic: G970R stökkbreytingin veldur galla í splæsingu sem leiðir til þess að lítið sem ekkert CFTR prótein verður á yfirborði frumunnar sem gæti útskýrt niðurstöðurnar hjá einstaklingum með þessa stökkbreytingu í rannsókn 5 (sjá Lyfhrif og Verkun og öryggi).
Bulgarian: Субстрати на CYP2C9
Icelandic: CYP2C9 hvarfefni
Bulgarian: След перорално приложение при здрави доброволци основната част от ивакафтор (87,8%) се елиминира с фецеса след метаболитно преобразуване.
Icelandic: Eftir inntöku varð brotthvarf ivacaftors hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum að mestu leyti með hægðum (87,8%) eftir umbrot.
Bulgarian: Средната (SD) обща (комбинирано за двете групи с приложение на ивакафтор) абсолютна промяна от изходно ниво в BMI на седмица 24 е 0,32 kg/m2 (0,54), а средната (SD) обща промяна в z-скора за BMI за възрастта е 0,37 (0,42).
Icelandic: Að meðaltali (staðalfrávik) var heildarbreyting (báðir hóparnir sem fengu ivacaftor lagðir saman) frá upphafi á líkamsþyngdarstuðli í 24. viku 0,32 kg/m2 (0,54) og breyting á z-gildi heildarlíkamsþyngdarstuðuls-fyrir-aldur var 0,37 (0,42).
Bulgarian: Средното количество (SD) хлорни йони в потта на изходно ниво (n=25) е 97,88 mmol/l (14,00).
Icelandic: Í upphafi meðferðar var klóríðjónaþéttni í svita að meðaltali (staðalfrávik) (n = 25) 97,88 mmól/l (14,00).
Bulgarian: Когато се прилага едновременно със силни инхибитори на CYP3A, дозата Kalydeco трябва да се намали до едно саше (ивакафтор 25 mg за пациенти от 5 kg до <7 kg, ивакафтор 50 mg за пациенти от 7 kg до <14 kg, ивакафтор 75 mg за пациенти от 14 kg до <25 kg) два пъти седмично (вж. точки 4.4 и 4.5).
Icelandic: Þegar Kalydeco er gefið samhliða öflugum CYP3A-hemlum skal minnka Kalydeco skammtinn í einn skammtapoka (ivacaftor 25 mg fyrir sjúklinga 5 kg til <7 kg; ivacaftor 50 mg fyrir sjúklinga 7 kg til <14 kg; ivacaftor 75 mg fyrir sjúklinga 14 kg til <25 kg) tvisvar í viku (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Bulgarian: Профилът на безопасност в общи линии е сходен при педиатрични пациенти на възраст 6 и повече месеца и при възрастни пациенти.
Icelandic: Almennt er samræmi á milli öryggisupplýsinga hjá börnum á aldrinum 6 mánaða og eldri og fullorðinna sjúklinga.
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност е оценена през седмица 24 (вж. точка 4.8).
Icelandic: Aðalendapunkturinn varðaði öryggi og var metinn til loka 24. viku (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Ивакафтор понижава индексите за преживяемост и лактация и причинява намаление на телесното тегло на малките.
Icelandic: Ivacaftor lækkaði mæligildi fyrir lifun og mjólkurgjöf og olli minnkaðri líkamsþyngd unga.
Bulgarian: Как да съхранявате Kalydeco
Icelandic: Hvernig geyma á Kalydeco
Bulgarian: Ако генотипът на пациента не е известен, преди започване на лечението трябва да се приложи точен и валидиран метод за генотипизиране, за да се потвърди наличието на показана мутация в наймалко един алел на CFTR гена (вж. точка 4.1).
Icelandic: Ef arfgerð sjúklingsins er óþekkt skal beita nákvæmri og viðurkenndri arfgerðar-greiningaraðferð áður en meðferð er hafin, til þess að staðfesta að um sé að ræða stökkbreytingu í að minnsta kosti einni samsætu á CFTR geninu þar sem ábending um notkun er fyrir hendi (sjá kafla 4.1).
Bulgarian: В по Child-Pugh) дозата трябва да бъде понижена (вж. Таблица 2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) skal minnka skammtinn (sjá töflu 2).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е дефинирана както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Не давайте това лекарство в комбинация с тезакафтор/ивакафтор на деца под 12-годишна възраст, тъй като не е известно дали те са безопасни и ефикасни за тях.
Icelandic: Ekki gefa lyfið í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori börnum yngri en 12 ára vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun meðferðarinnar hjá þessum börnum.
Bulgarian: Доказано е, че след като се смеси, сместа е стабилна в продължение на един час.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á stöðugleika blöndunnar í eina klukkustund eftir blöndun.
Bulgarian: При визитата за проследяване на 4-тата седмица (4 седмици след приключване на приложението на ивакафтор) средните стойности на хлорни йони в потта за всяка група клонят към нивата от преди лечението.
Icelandic: Við læknisheimsókn til eftirfylgni eftir 4 vikur (4 vikum eftir að gjöf ivacaftors lauk) stefndu meðalgildi klóríðjónaþéttni í svita hjá hverjum hópi fyrir sig í átt að þeim gildum sem mældust fyrir meðferð.
Bulgarian: Проучване 1 Ивакафтор Плацебо Проучване 2 Ивакафтор Плацебо
Icelandic: Rannsókn 1 Ivacaftor Lyfleysa Rannsókn 2 Ivacaftor Lyfleysa
Bulgarian: Едновременното приложение на ивакафтор с рифампицин, силен индуктор на CYP3A, понижава експозицията на ивакафтор (AUC) с 89% и понижава хидроксиметил ивакафтор (M1) в по-малка степен, отколкото ивакафтор.
Icelandic: Samhliða gjöf ivacaftors og rífampicíns, sem er öflugur CYP3A-virkir, dró úr útsetningu fyrir ivacaftori (AUC) um 89% og minnkaði útsetningu fyrir hýdroxýmetýl-ivacaftori (M1) í minna mæli en fyrir ivacaftori.