FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tā kā Kyprolis lieto kombinācijā ar lenalidomīdu, Jums jāievēro Grūtniecības nepieļaušanas programmas prasības (informāciju par izvairīšanos no grūtniecības skatiet lenalidomīda lietošanas instrukcijā un konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu).
Lithuanian: Kyprolis vartojamas derinyje su lenalidomidu, todėl turite vykdyti nėštumo prevencijos programos reikalavimus (perskaitykite lenalidomido pakuotės lapelyje apie nėštumo prevenciją, ir aptarkite tai su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja).
Latvian: Pētāmās personas bija saņēmušas 1-3 iepriekšējas izvēles terapijas (mediāna - 2), ieskaitot iepriekšēju ārstēšanu ar bortezomibu (66%), talidomīdu (44%) un lenalidomīdu (20%).
Lithuanian: Tiriamiesiems buvo taikyta 1 iš 3 ankstesnio gydymo schemų (mediana 2), įskaitant ankstesnį gydymą bortezomibu (66 %), talidomidu (44 %) ir lenalidomidu (20 %).
Latvian: • Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits < 0,5 x 109/l un orālā temperatūra > 38,5°C vai divi secīgi mērījumi > 38,0°C 2 stundu laikā
Lithuanian: • Absoliutus neutrofilų kiekis < 0,5 x 109/l ir temperatūra burnoje > 38,5 °C arba > 38,0 °C, išmatavus du kartus iš eilės 2 valandų laikotarpiu
Latvian: Klīniski pētījumi ar 56 mg/m2 devu netika veikti.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo su 56 mg/m2 doze neatlikta.
Latvian: Pētījums PX-171-011 bija atklāts, randomizēts 3. fāzes pētījums (N = 315; bija nepieciešama ≥ 3 iepriekšēju terapiju iedarbība).
Lithuanian: PX-171-011 buvo atviras, atsitiktinių imčių 3 fazės tyrimas (N = 315; anksčiau turėjo būti taikytos ≥ 3 gydymo schemos).
Latvian: • Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits < 0,5 x 109/l (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Lithuanian: • Absoliutus neutrofilų kiekis < 0,5 x 109/l (žr.
Latvian: Ārstēšana ar Kyprolis nav izvērtēta grūtniecēm.
Lithuanian: Nėščių moterų gydymas Kyprolis netirtas.
Latvian: Asiņošana un trombocitopēnija
Lithuanian: Kraujavimas ir trombocitopenija
Latvian: Ja TTP/HUS diagnoze tiek izslēgta, ārstēšanu ar Kyprolis var atsākt.
Lithuanian: Jei TTP/HUS diagnozė paneigiama, gydymą Kyprolis galima atnaujinti.
Latvian: Kamēr saņemat Kyprolis un 30 dienas pēc ārstēšanas beigām, Jums jālieto piemērota kontracepcijas metode, lai nodrošinātu, ka Jums neiestāsies grūtniecība.
Lithuanian: Gydymo Kyprolis ir 30 dienų po jo nutraukimo turite naudoti tinkamą kontracepcijos metodą, kad būtų užtikrinta, jog nepastosite.
Latvian: Kopējā venozās trombembolijas gadījumu sastopamība bija lielāka divu 3. fāzes pētījumu Kyprolis grupās.
Lithuanian: Dviejuose 3 fazės tyrimuose bendras tromboembolijos reiškinių dažnis buvo didesnis Kyprolis grupėse.
Latvian: Ieteicamās darbības un devas korekcijas ir norādītas 3. tabulā.
Lithuanian: 3 lentelėje nurodyti rekomenduojami veiksmai ir dozės keitimas.
Latvian: Ir ziņots par progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem pacientiem, kuri saņem karfilzomibu un kuri iepriekš ir saņēmuši vai vienlaicīgi saņem imūnsupresīvu terapiju.
Lithuanian: Buvo pranešta apie progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejus karfilzomibą vartojantiems pacientams, kurie prieš tai arba kartu buvo gydomi imunosupresantais.
Latvian: Karfilzomibs neinhibē CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 un 2D6 in vitro, un tādēļ nav sagaidāms, ka tas inhibīcijas rezultātā ietekmēs zāļu iedarbību, kas ir šo enzīmu substrāti.
Lithuanian: Karfilzomibas neslopina CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ir 2D6 in vitro ir todėl nėra tikėtina, kad jis dėl slopinimo keistų vaistinių preparatų, kurie yra šių fermentų substratai, ekspoziciją.
Latvian: Visi pacienti Kyprolis lietošanas laikā regulāri jāizvērtē, vai nerodas hipertensija, un jāārstē, ja nepieciešams.
Lithuanian: Visus Kyprolis gydomus pacientus reikia periodiškai tirti, ar neatsiranda hipertenzija, ir pagal poreikį gydyti.
Latvian: Nav zināms, vai Kyprolis izdalās krūts pienā cilvēkiem.
Lithuanian: Nežinoma, ar Kyprolis išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Līdz ar to piesardzības nolūkos bērna barošana ar krūti ārstēšanas ar Kyprolis laikā un vismaz 2 dienas pēc tās ir kontrindicēta.
Lithuanian: Todėl atsargumo dėlei, gydymo metu ir mažiausiai 2 dienas po gydymo Kyprolis, žindyti negalima.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši Kyprolis, ir ziņots par infūzijas reakcijām, ieskaitot dzīvībai bīstamas reakcijas.
Lithuanian: Pranešta apie Kyprolis vartojusiems pacientams pasireiškusias infuzines reakcijas, įskaitant gyvybei pavojingas reakcijas.
Latvian: Tas nozīmē, ka Kyprolis Jums tiks dots katra 28 dienu cikla 1., 2., 8., 9., 15. un 16. dienā.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Kyprolis vartosite kiekvieno 28 dienų ciklo 1, 2, 8, 9, 15 ir 16 dienomis.
Latvian: Mēneši kopš randomizācijas
Lithuanian: Mėnesiai po priskyrimo atsitiktinei imčiai
Latvian: Ja hipertensiju nav iespējams kontrolēt, Kyprolis deva jāsamazina.
Lithuanian: Jei hipertenzijos kontroliuoti nepavyksta, Kyprolis dozę reikia sumažinti.
Latvian: Pamatojoties uz lielo gadījumu skaitu, pieļaujamo mehānismu un riska nopietnību, tiek ieteikts zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā pievienot kā nevēlamu zāļu blakusparādību B hepatīta reaktivāciju.
Lithuanian: Atsižvelgiant į didelį atvejų skaičių, tikėtiną mechanizmą ir rizikos rimtumą, siūloma įtraukti hepatito B reaktyvaciją kaip nepageidaujamą reakciją į vaistą į PCS ir pakuotės lapelį.
Latvian: Pacienti jāinformē meklēt medicīnisko palīdzību, ja viņiem rodas tādi simptomi kā elpas trūkums, sāpes krūtīs, hemoptoja, roku vai kāju pietūkums vai sāpes.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jei atsiranda tokių simptomų, kaip dusulys, krūtinės skausmas, kosėjimas krauju, rankų ar kojų tinimas arba skausmas.
Latvian: Sīkāka informācijai par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Proteasomas ir sistēma šūnas iekšienē, kas sadala olbaltumvielas, ja tās ir bojātas vai vairs nav vajadzīgas.
Lithuanian: Proteosoma yra ląstelės viduje esanti sistema, kuri skaido pakitusius arba nereikalingus baltymus.
Latvian: Karfilzomibs ir tetrapeptīda epoksiketona proteasomas inhibitors, kas selektīvi un neatgriezeniski saistās pie N-terminālā treonīna, kas satur 20S proteasomas aktīvās vietas, proteolītiskā kodola daļiņas 26S proteasomā, un kam ir maza aktivitāte pret citu proteāžu klasēm vai tās nav.
Lithuanian: Karfilzomibas yra tetrapeptido epoksiketonas - proteosomos inhibitorius, selektyviai ir visam laikui prisijungiantis prie aktyvių 20S proteosomos (26S proteosomos proteolizinės centrinės dalelės) sričių, kuriose N gale yra treoninas, ir kitų klasių proteazėms sukeliantis mažą poveikį arba jo nesukeliantis.
Latvian: • vājuma sajūta;
Lithuanian: • Silpnumo pojūtis
Latvian: • karstuma sajūta;
Lithuanian: • Didelio karščio pojūtis
Latvian: Sagatavota šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā flakonā, šļircē vai intravenozā maisā ir pierādīta 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā vai 4 stundas 25°C temperatūrā.
Lithuanian: Flakone, švirkšte arba intraveninės infuzijos maišelyje esančio paruošto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas esant 2 °C-8 °C temperatūrai arba 4 valandas esant 25 °C temperatūrai.
Latvian: Lielākā daļa pacientu saņems ārstēšanu tik ilgi, kamēr viņu slimība uzlabojas vai paliek stabila.
Lithuanian: Daugumai pacientų gydymas tęsiamas tol, kol ligos simptomai išnyksta arba liga tampa stabili.
Latvian: Aprēķiniet devu (mg/m2) un nepieciešamo Kyprolis flakonu skaitu, izmantojot sākotnējo pacienta ĶVL.
Lithuanian: Apskaičiuokite dozę (mg/m2) ir reikiamą Kyprolis flakonų skaičių pagal pradinio įvertinimo metu nustatytą paciento kūno paviršiaus plotą (KPP).
Latvian: Pirmajā pētījumā M14 metabolīta, peptīda fragmenta un visvairāk cirkulējošā metabolīta, daudzums pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem palielinājās attiecīgi 2 un 3 reizes, un 7 reizes pacientiem, kuriem nepieciešama dialīze (pamatojoties uz AUClast).
Lithuanian: Pirmojo tyrimo metu M14 metabolito, peptido fragmento ir gausiausiai cirkuliuojančio metabolito koncentracija pacientams, esant vidutinio sunkumo ir sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui buvo atitinkamai 2 ir 3 kartus didesnė ir 7 kartus didesnė pacientams, kuriems reikėjo taikyti dializę (pagal AUClast).
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa noteiks Kyprolis devu, ko Jūs saņemsiet.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja nustatys, kokią Kyprolis dozę vartosite.
Latvian: • vairāku orgānu mazspēja;
Lithuanian: • Kelių organų nepakankamumas
Latvian: Ārstēšanas laikā jākontrolē, vai nav pierādījumu par ASS, ieskaitot regulāru elektrolītu noteikšanu serumā, un nekavējoties jāuzsāk ārstēšana.
Lithuanian: Gydymo metu reikia stebėti, ar neatsiranda NIS požymių (būtina reguliariai tirti elektrolitų kiekį serume) ir nedelsiant skirti gydymą.
Latvian: Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti pacientams, kontroliuojantiems natrio kiekį maiste.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Norādījumi par Kyprolis pulvera infūziju šķīduma pagatavošanu un sagatavošanu intravenozai ievadīšanai Karfilzomibs ir citotoksiska viela.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Kyprolis miltelių infuziniam tirpalui ruošimo leisti į veną instrukcija Karfilzomibas yra citotoksinė medžiaga.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasifikācijas un sastopamības biežuma kategorijā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasės ir dažnio kategorijoje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Latvian: Progresija/Nāve, n (%) Mediānā progresijas brīvā dzīvildze, mēneši
Lithuanian: Progresavimas/mirtis, n (%) IBLP mediana, mėn.
Latvian: Lenalidomīda un deksametazona lietošanu varēja turpināt līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Lithuanian: Lenalidomido ir deksametazono vartojimas turėjo būti tęsiamas tol, kol pasireikš progresavimas arba nepriimtinas toksinis poveikis.
Latvian: Jums var būt nepieciešamas papildu analīzes, lai pārbaudītu, vai Jūsu sirds, nieres un aknas strādā pietiekami labi.
Lithuanian: Jums gali reikėti atlikti papildomų tyrimų, kad būtų patikrina, ar širdies, inkstų ir kepenų veikla yra tinkama.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību - aizdusas, nebija nopietnas (< 5% personu bija ≥ 3. pakāpes gadījumi), kas izzuda un reti izraisīja ārstēšanas pārtraukšanu, un sākās agrīni pētījuma gaitā (< 3 cikliem).
Lithuanian: Dauguma dusuliu pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų buvo nesunkios (< 5 % tiriamųjų reiškiniai buvo ≥ 3 laipsnio) ir išnyko, gydymą dėl jų reikėjo nutraukti retai ir jie pasireiškė ankstyvuoju tyrimo laikotarpiu (praėjus < 3 ciklams).
Latvian: Kyprolis klīniskajos pētījumos par aknu mazspējas gadījumiem, ieskaitot letālus gadījumus, ziņots < 1% pētāmo personu.
Lithuanian: Kyprolis klinikinių tyrimų metu kepenų nepakankamumas, įskaitant mirtinus atvejus, pasireiškė < 1 % tiriamųjų.
Latvian: Kyprolis farmakokinētika nav izvērtēta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: Kyprolis farmakokinetika pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, netirta.
Latvian: Pastāv bioloģiska iespējamība, ka karfilzomibs izraisīja PML (sagaidāmās nevēlamās zāļu blakusparādības ir limfopēnija un oportūnistiskās infekcijas).
Lithuanian: Egzistuoja karfilzomibo sukeltos PDL biologinė tikimybė (limfopenija ir oportunistinės infekcijos yra numatomos nepageidaujamos reakcijos į vaistą).
Latvian: Kyprolis var izraisīt transamināžu līmeņa paaugstināšanos serumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Kyprolis gali padidinti transaminazių aktyvumą serume (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: • vispārēja slimības vai diskomforta sajūta.
Lithuanian: • Bendras negalavimas arba diskomfortas
Latvian: Karfilzomiba farmakokinētika tika pētīta divos speciālos nieru darbības traucējumu pētījumos.
Lithuanian: Karfilzomibo farmakokinetika tirta dviejų tyrimų, skirtų inkstų sutrikimo įtakai įvertinti, metu.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ir ieteicams veikt kardiovaskulāro riska faktoru pilnvērtīgu izvērtēšanu.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą rekomenduojama atlikti kruopštų širdies ir kraujagyslių rizikos faktorių įvertinimą.
Latvian: PX-171-003A1 bija vienas terapijas grupas 2. fāzes pētījums (N = 266; nepieciešama ≥ 2 iepriekšēju terapiju iedarbība), kurā sasniedza tā primāro efektivitātes mērķa kritēriju - Neatkarīgās pārskata komitejas (IRC) novērtēto ORR (22,9%).
Lithuanian: PX-171-003A1 buvo vienos grupės 2 fazės tyrimas (N = 266; anksčiau turėjo būti taikytos ≥ 2 gydymo schemos), kurį atlikus buvo pasiekta pagrindinė veiksmingumo NPK įvertinto BRD vertinamoji baigtis (22,9 %).
Latvian: Tā kā Kyprolis dialīzes klīrensa koncentrācijas nav pētītas, zāles jāievada pēc dialīzes procedūras.
Lithuanian: Kadangi dializės poveikis Kyprolis koncentracijos mažėjimui netirtas, vaistinį preparatą būtina vartoti po dializės procedūros.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jāuzrauga, īpaši attiecībā uz 4.8. apakšpunktā uzskaitītajām Kyprolis nevēlamajām blakusparādībām.
Lithuanian: Perdozavus būtina stebėti paciento būklę, ypač svarbu stebėti, ar neatsiranda 4.8 skyriuje išvardytų Kyprolis sukeliamų nepageidaujamų reakcijų.
Latvian: Kyprolis lieto pieaugušu pacientu ar multiplo mielomu ārstēšanai, kuri saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju šīs slimības ārstēšanu.
Lithuanian: Kyprolis yra vartojamas suaugusiųjų dauginės mielomos gydymui, kuriems ši liga anksčiau buvo bent vieną kartą gydyta.
Latvian: Pamatojoties uz tā darbības mehānismu un atradēm dzīvniekos, Kyprolis var kaitēt auglim, ja tiek ievadīts grūtniecei.
Lithuanian: Atsižvelgiant į veikimo mechanizmą bei tyrimų su gyvūnais metu gautus duomenis, nėščių moterų vartojamas Kyprolis gali pakenkti kūdikiui.
Latvian: Tie ietvēra 1 labi dokumentētu nopietnu B hepatīta infekcijas reaktivācijas gadījumu, kas iespējams ir saistīts ar karfilzomiba lietošanu un kuram nav būtisku traucējošu faktoru, un 1 B hepatīta infekcijas reaktivācijas gadījumu, kas liecina par cēloņsakarību, kas attīstījās, aktīvam lenalidomīda un deksametazona režīmam pievienojot karfilzomibu, kā arī 20 citus nopietnus gadījumus, kuriem bija vismaz ticama īslaicīga saistība ar karfilzomiba lietošanu.
Lithuanian: Tarp jų buvo 1 dokumentais gerai pagrįstas rimtas hepatito B reaktyvacijos atvejis, tikėtinai susijęs su karfilzomibu ir neturintis reikšmingų iškreipiančiųjų veiksnių, 1 hepatito B reaktyvacijos atvejis, leidžiantis įtarti priežastinį ryšį, nes tas atvejis pasireiškė esamą lenalidomido ir deksametazono režimą papildžius karfilzomibu, taip pat 20 kitų rimtų atvejų, kurie turėjo bent jau tikėtiną chronologinį ryšį su karfilzomibu.
Latvian: Citohroma P450 mediētiem mehānismiem bija minimāla loma kopējā karfilzomiba metabolismā.
Lithuanian: Su citochromu P450 susiję mechanizmai nėra svarbūs bendrame karfilzomibo metabolizme.
Latvian: • Pārtrauciet devas lietošanu un turpiniet kontrolēt nieru darbību (kreatinīns serumā vai kreatinīna klīrenss) Kyprolis lietošana jāatsāk, kad nieru darbība uzlabojusies 25% apmērā no sākotnējā stāvokļa; apsveriet atsākšanu 1 devas līmeņa samazinājumāa
Lithuanian: • Sustabdyti vartojimą ir toliau stebėti inkstų funkciją (kreatinino kiekį serume arba inkstų klirensą) Kyprolis vartojimą reikia atnaujinti, kai inkstų funkcija atsistato ir nuo pradinio rodmens skiriasi iki 25 %; atnaujinant gydymą, apsvarstyti dozės sumažinimą vienu lygiua
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet, vai šķīdumā nav vielas daļiņu un vai nav krāsas izmaiņu.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar tirpale nėra dalelių ir ar nepakito jo spalva.
Latvian: Ārstēšana ar Kyprolis jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža terapijas lietošanā.
Lithuanian: Gydymą Kyprolis turi prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties.
Latvian: • Dialīzes pacientiem, kuri saņem Kyprolis, deva jāievada pēc dialīzes procedūras
Lithuanian: • Kyprolis vartojantiems pacientams, kurie yra gydomi dializėmis, dozę reikia leisti po dializės procedūros
Latvian: Dominējošie metabolīti, kas noteikti cilvēka plazmā un urīnā un kurus in vitro ģenerēja cilvēka hepatocīti, bija peptīdu fragmenti un karfilzomiba diols, liecinot, ka peptidāzes šķelšana un epoksīda hidrolīze bija galvenie metabolisma ceļi.
Lithuanian: Pagrindiniai metabolitai, rasti žmogaus plazmoje ir šlapime bei nustatyti žmogaus hepatocituose in vitro, buvo peptido fragmentai ir karfilzomibo diolas, tai rodo, kad pagrindiniai metabolizmo mechanizmai yra peptidazės sukeliamas skilimas ir epoksido hidrolizė.
Latvian: Lielākā deva bez smagas toksiskas ietekmes 0,5 mg/kg pērtiķiem izraisīja intersticiālu nieru iekaisumu kopā ar vieglu glomerulopātiju un vieglu sirds iekaisumu.
Lithuanian: Didžiausia nelabai toksinė 0,5 mg/kg dozė beždžionėms sukėlė intersticinį inkstų uždegimą kartu su nedidelio laipsnio glomerulopatija ir nedidelio laipsnio širdies uždegimu.
Latvian: Abu pētījumu rezultāti liecina, ka nieru darbības stāvoklim nebija nozīmīgas ietekmes uz karfilzomiba iedarbību pēc vienas vai atkārtotu devu lietošanas.
Lithuanian: Iš abiejų tyrimų gauti rezultatai parodė, kad po vienkartinės ar kartotinių dozių pavartojimo inkstų funkcijos būklė reikšmingo poveikio karfilzomibo ekspozicijai neturėjo.
Latvian: Intravenozās ievadīšanas sistēma jāizskalo ar fizioloģisko nātrija hlorīda šķīdumu vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām tieši pirms un uzreiz pēc Kyprolis ievadīšanas.
Lithuanian: Intraveninės infuzijos sistemą būtina praplauti izotoniniu natrio chlorido tirpalu arba 5 % gliukozės injekciniu tirpalu prieš pat Kyprolis vartojimą ir iš karto po jo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos hipertensijas blakusparādības radās aptuveni 20% pētāmo personu un 7,5% personu bija ≥ 3. pakāpes hipertensijas gadījumi, bet hipertensīvās krīzes radās < 0,5% pētāmo personu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu hipertenzija pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių atsirado maždaug 20 % tiriamųjų ir 7,5 % tiriamųjų hipertenzijos reiškiniai buvo ≥ 3 laipsnio, tačiau hipertenzinė krizė atsirado < 0,5 % tiriamųjų.
Latvian: • kaulu sāpes, muskuļu sāpes, sāpes krūtīs;
Lithuanian: • Kaulų skausmas, raumenų skausmas, krūtinės skausmas
Latvian: Kyprolis klīniskajos pētījumos par sirds mazspēju ziņots aptuveni 7% pētāmo personu (5% personu bija ≥ 3. pakāpes gadījumi), miokarda infarkts ziņots aptuveni 2% pētāmo personu (1,5% personu bija ≥ 3. pakāpes gadījumi) un miokarda išēmija ziņota aptuveni 1% pētāmo personu (< 1% personu bija ≥ 3. pakāpes gadījumi).
Lithuanian: Kyprolis klinikinių tyrimų metu širdies nepakankamumas atsirado maždaug 7 % tiriamųjų (5 % tiriamųjų šie reiškiniai buvo ≥ 3 laipsnio), miokardo infarktas atsirado maždaug 2 % tiriamųjų (1,5 % tiriamųjų šie reiškiniai buvo ≥ 3 laipsnio) ir miokardo išemija atsirado maždaug 1 % tiriamųjų (< 1 % tiriamųjų šie reiškiniai buvo ≥ 3 laipsnio).
Latvian: Par citām vienlaicīgi lietojamām zālēm, kas var būt nepieciešamas, piemēram, antacīdu profilaktiska lietošana, skatiet lenalidomīda un deksametazona pašreizējo zāļu aprakstu.
Lithuanian: Informacijos apie kitus vaistinius preparatus, kuriuos gali reikėti vartoti pvz., skirti profilaktinį gydymą antacidiniais preparatais, žiūrėkite galiojančiose lenalidomido ir deksametazono preparato charakteristikų santraukose.
Latvian: Ārstēšana ar Kyprolis kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu ilgāk par 18 cikliem jāpamato ar individuālu ieguvuma/riska izvērtējumu, jo dati par karfilzomiba panesamību un toksicitāti, lietojot ilgāk par 18 cikliem, ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Sprendimas dėl ilgesnio kaip 18 ciklų gydymo Kyprolis kartu su lenalidomidu ir deksametazonu turi būti priimtas įvertinus individualią naudą ir riziką, nes duomenų apie karfilzomibo toleravimą ir toksinį poveikį skiriant jį ilgiau kaip 18 ciklų, nepakanka (žr.
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Amgen Europe B.V.
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai Amgen Europe B.
Latvian: Karfilzomibs nebija mutagēns in vitro baktēriju reversās mutācijas (Ames) testā un nebija klastogēns in vivo peļu kaulu smadzeņu mikrokodoliņu testā.
Lithuanian: Karfilzomibas nesukėlė mutageninio poveikio in vitro bakterijų atvirkštinės mutacijos (Ames) tyrimo metu bei nesukėlė klastogenino poveikio in vivo pelių kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimo metu.
Latvian: Pamatojoties uz ziņoto angioedēmas gadījumu skaitu saistībā ar karfilzomiba monoterapiju vai kombinētu terapiju, no kuriem 5 gadījumos blakusparādības izzuda, pārtraucot zāļu lietošanu, un iespējamo zāļu grupas iedarbības pieļaujamo mehānismu (bortezomiba zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā ir ietverta angioedēma), kā arī konstatētajiem gadījumiem, kas norāda uz cēloņsakarību ar karfilzomiba lietošanu, PRAC uzskata, ka informācija par zālēm ir jāatjaunina, ietverot šo nevēlamo blakusparādību.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, apie kiek angioedemos atvejų, susijusių su karfilzomibo monoterapija arba kombinuota terapija, buvo pranešta (5-iais iš tų atvejų nutraukus vaisto vartojimą nepageidaujama reakcija išnyko), ir į tikėtiną veikimo mechanizmą, kurį lemia galimas šios klasės vaistų poveikis (angioedema nurodyta bortezomibo PCS 4.8 skyriuje), taip pat į pateiktus atvejus, kurie leidžia įtarti priežastinį karfilzomibo vaidmenį, PRAC laikosi nuomonės, kad vaistinio preparato informacinius dokumentus reikia atnaujinti įtraukiant šią nepageidaujamą reakciją.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā to, ka Kyprolis tiek ievadīts intravenozi un plaši metabolizēts, maz ticams, ka karfilzomiba farmakokinētisko profilu var ietekmēt P-gp vai BCRP inhibitori vai induktori.
Lithuanian: Vis dėlto atsižvelgiant į tai, kad Kyprolis vartojamas į veną ir yra ekstensyviai metabolizuojamas, nėra tikėtina, kad P-gp ar BCRP inhibitoriai ar induktoriai keistų karfilzomibo farmakokinetines savybes.
Latvian: Ja Jūsu partnerei iestājas grūtniecība, kamēr lietojat Kyprolis vai 90 dienu laikā pēc ārstēšanas beigām, nekavējoties paziņojiet par to savam ārstam vai medmāsai.
Lithuanian: Jei Jūsų partnerė pastojo gydymo Kyprolis metu ir 90 dienų po jo nutraukimo, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Latvian: Devas jākoriģē, pamatojoties uz Kyprolis toksicitāti.
Lithuanian: Dozę būtina keisti atsižvelgiant į Kyprolis toksinį poveikį.
Latvian: Pārtrauciet Kyprolis lietošanu, līdz ASS izzūd (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Kyprolis vartojimą reikia sustabdyti iki tol, kol NIS išnyks (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Ieteicamā hidratācija ietver gan iekšķīgi lietojamus šķidrumus (30 ml/kg/dienā 48 stundas pirms 1. cikla 1. dienas), gan intravenozus šķidrumus (no 250 ml līdz 500 ml atbilstoša intravenoza šķidruma pirms katras devas 1. ciklā).
Lithuanian: Rekomenduojama hidratacija tiek geriamaisiais skysčiais (30 ml/kg per parą 48 valandas prieš pirmo ciklo 1 dieną), tiek intraveniniais skysčiais (250 ml-500 ml tinkamo intraveninio skysčio prieš kiekvieną pirmo ciklo dozę).
Latvian: • Pārtrauciet devas lietošanu ja uzlabojas līdz ≥ 10 x 109/l un/vai asiņošana ir kontrolēta, turpiniet tajā pašā devas līmenī
Lithuanian: • Sustabdyti vartojimą Jei atsistato iki ≥ 10 x 109/l ir (arba) kraujavimas kontroliuojamas, gydymą tęsti vartojant to paties lygio dozę
Latvian: Plaušu infekcija Gripa
Lithuanian: Plaučių infekcija Gripas
Latvian: Karfilzomiba farmakokinētika netika pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (bilirubīns > 3 x ANR un jebkura ASAT vērtība).
Lithuanian: Karfilzomibo farmakokinetika netirta pacientams, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino koncentracija > 3 už VNR ir bet kokia AST koncentracija).
Latvian: • kuņģa un zarnu infekcija (gastroenterīts);
Lithuanian: • Skrandžio ir žarnyno infekcija (gastroenteritas)
Latvian: Nevar izslēgt, ka ārstēšanas ar karfilzomibu laikā perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var būt samazināta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Negalima paneigti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumo sumažėjimo gydymo karfilzomibu metu (žr. 4.5 skyrių).