FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft dannes en unormal form af ALK, der stimulerer kræftcellerne til at dele sig og vokse ukontrolleret.
Finnish: ALK-positiivista NSCLC:tä sairastavien potilaiden elimistössä syntyy tavallisesta poikkeavaa ALK-proteiinia, joka saa syöpäsolut jakaantumaan ja kasvamaan hallitsemattomasti.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Alunbrig fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Alunbrigin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alunbrig.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Alunbrigin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Hvordan virker Alunbrig?
Finnish: Miten Alunbrig vaikuttaa?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Alunbrig?
Finnish: Mitä hyötyä Alunbrigista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Når der træffes passende foranstaltninger til at håndtere den potentielt alvorlige bivirkning lungesygdom, anses sikkerhedsprofilen for Alunbrig for at være håndterbar.
Finnish: Alunbrigin turvallisuusprofiilin katsotaan olevan hallittavissa, kun keuhkosairauteen liittyvän mahdollisesti vakavan sivuvaikutuksen hallitsemiseksi on ryhdytty asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Danish: Alunbrig var effektivt til behandling af patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft, der tidligere var blevet behandlet med crizotinib.
Finnish: Alunbrig oli tehokas sellaisten ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoidossa, joita oli aiemmin hoidettu kritsotinibilla.
Danish: Alunbrig blev ikke sammenlignet med anden behandling eller placebo (en uvirksom behandling).
Finnish: Alunbrigia ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon tai lumelääkkeeseen.
Danish: Alunbrig udleveres kun efter recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Danish: Virkningen af behandlingen (responsen) blev vurderet ved kropsskanning og standardiserede kriterier for solide tumorer.
Finnish: Hoitovastetta arvioitiin kehon kuvauksen ja kiinteitä kasvaimia koskevien vakiokriteerien avulla siten, että hoitovaste katsottiin täydelliseksi, kun potilaalla ei ollut enää mitään syövän merkkejä.
Danish: Se også punkt 2, "Advarsler og forsigtighedsregler".
Finnish: Ks. myös kohta 2, "Varoitukset ja varotoimet".
Danish: Studie 101
Finnish: Tutkimus 101
Danish: Tag kun én tablet om dagen.
Finnish: Ota vain yksi tabletti vuorokaudessa.
Danish: • Tag Alunbrig en gang daglig på samme tidspunkt hver dag.
Finnish: • Ota Alunbrig kerran vuorokaudessa, samaan aikaan joka päivä.
Danish: Der foreligger ingen data om patienter over 85 år.
Finnish: Yli 85-vuotiaista potilaista ei ole tietoa saatavilla.
Danish: Tabletterne må ikke knuses eller opløses.
Finnish: Tabletteja ei saa murskata eikä liuottaa.
Danish: • svært ved at sove (søvnløshed)
Finnish: • nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Danish: Dag 8 til dag 28
Finnish: Päivä 8 - päivä 28
Danish: 12-måneders sandsynlighed for overlevelse (%)
Finnish: 12 kk elossaolon todennäköisyys (%)
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde og/eller reducere dosis på baggrund af sikkerhed og tolerabilitet hos den enkelte patient.
Finnish: Annostelun keskeytys ja/tai annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella.
Danish: Kvinder i fødedygtig alder/kontraception hos mænd og kvinder
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy miehille ja naisille
Danish: De bivirkninger, der er beskrevet i dette afsnit, er identificeret i to kliniske forsøg:
Finnish: Tässä kohdassa kuvattavat haittavaikutukset ovat peräisin kahdesta kliinisestä tutkimuksesta:
Danish: Se også begyndelsen af afsnit 4.
Finnish: Ks. myös kohdan 4 alku.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Danish: Blod-til-plasma-koncentrationsforholdet er 0,69.
Finnish: Veressä ja plasmassa olevien pitoisuuksien suhde on 0,69.
Danish: • Tabletterne kan tages med eller uden mad.
Finnish: • Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Danish: Antihyperglykæmisk behandling skal opstartes eller optimeres efter behov.
Finnish: Diabeteksen hoito on aloitettava tai optimoitava tarpeen mukaana.
Danish: Ved Grad 3 (over 250 mg/dl eller 13,9 mmol/l) eller højere
Finnish: Asteen 3 (yli 250 mg/dl tai 13,9 mmol/l) tai suurempi
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22 november 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 marraskuuta 2018
Danish: Symptomerne kan ligne de symptomer, der skyldes lungekræft.
Finnish: Oireet voivat muistuttaa keuhkosyövän oireita.
Danish: Hyppighedskategorierne er meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Finnish: Yleisyysluokat ovat hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Danish: Dag 1 til dag 7
Finnish: Päivä 1 - päivä 7
Danish: De fleste pulmonale bivirkninger blev observeret inden for de første 7 dages behandling.
Finnish: Useimmat keuhkohaittavaikutukset havaittiin ensimmäisten 7 hoitovuorokauden aikana.
Danish: Bivirkninger Grad 3-4
Finnish: Haittavaikutukset asteet 3-4
Danish: Hjerteelektrofysiologi
Finnish: Sydämen elektrofysiologia
Danish: Alunbrig påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Alunbrig-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: De er hvælvede på over- og undersiden.
Finnish: Ne ovat ylä- ja alapuolelta kuperia.
Danish: • Synk tabletterne hele sammen med et glas vand.
Finnish: • Niele tabletit kokonaisena ja juo niiden kanssa lasillinen vettä.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi.
Danish: Bivirkninger† alle grader
Finnish: Haittavaikutukset† kaikki asteet
Danish: • følsomhed over for sollys
Finnish: • herkkyys auringonvalolle
Danish: Der er ikke udført kliniske lægemiddelinteraktionsforsøg med CYP3A-følsomme substrater.
Finnish: Kliinisiä lääkeaineinteraktiotutkimuksia ei ole tehty CYP3A-sensitiivisillä substraateilla.
Danish: Alder, legemsvægt og albuminkoncentrationer
Finnish: Ikä, paino ja albumiinipitoisuudet
Danish: Macrogol Polyvinylalkohol Titandioxid
Finnish: Makrogoli Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi
Danish: Grad 3-hyperglykæmi forekom hos 7,3 % af patienterne.
Finnish: Asteen 3 hyperglykemiaa esiintyi 7,3 %:lla potilaista.
Danish: Disse faktorer skal tages med i betragtning ved indledning af behandling med Alunbrig.
Finnish: Nämä tekijät on otettava huomioon Alunbrig-hoitoa aloitettaessa.
Danish: Alunbrig blokerer virkningen af dette protein, hvilket forsinker vækst og spredning af kræften.
Finnish: Alunbrig estää tämän tietyn proteiinin toimintaa ja hidastaa siten syövän kasvua ja leviämistä.
Danish: Det primære effektmålt var bekræftet objektiv responsrate (ORR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) som bedømt af investigator.
Finnish: Tärkein tulosmuuttuja oli varmistettu objektiivinen vaste (ORR) RECIST v1.1-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaan tutkijan arvioimana.
Danish: FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Danish: Mikrokerneinduktionsmekanismen var unormal kromosomsegregering (aneugenicitet) og ikke en klastogen virkning på kromosomerne.
Finnish: Mikrotumainduktion mekanismi oli poikkeava kromosomin segregaatio (aneugeenisuus) eikä klastogeeninen vaikutus kromosomeihin.
Danish: 95 % CI
Finnish: 95 % lv
Danish: Leverfunktion, herunder ASAT, ALAT og total bilirubin, skal vurderes inden indledning af behandling med Alunbrig og derefter hver 2. uge under de første 3 måneders behandling.
Finnish: Maksan toiminta, mukaan lukien ASAT, ALAT ja kokonaisbilirubiini, on määritettävä ennen Alunbrig-hoidon aloittamista ja sen jälkeen 2 viikon välein ensimmäisten 3 hoitokuukauden aikana.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på enten etiketten på beholderen eller på blisterkortet og på pakningen efter "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkin etiketissä tai läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: (3,7; NE)
Finnish: (3,7, Ei arv.)
Danish: Hypertension skal behandles i henhold til rekommandationer og retningslinjer for kontrol af blodtryk.
Finnish: Hypertensiota on hoidettava verenpaineen hoitosuositusten mukaisesti.
Danish: Undgå grapefrugt og produkter indeholdende grapefrugt under behandlingen, da de kan ændre mængden af brigatinib i din krop.
Finnish: Vältä greippiä sisältäviä tuotteita hoidon aikana, sillä ne voivat muuttaa brigatinibin määrää elimistössä.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Alunbrig Tag ikke Alunbrig: hvis du er allergisk over for brigatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Alunbrig-valmistetta Älä ota Alunbrig-valmistetta jos olet allerginen brigatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Grad 4-hypertension (livstruende konsekvenser, akut behandling indiceret)
Finnish: Asteen 4 hypertensio (henkeä uhkaavat seuraukset, kiireellinen hoito tarpeen)
Danish: Pakning til behandlingsopstart
Finnish: Hoidon aloituspakkaus
Danish: • Hvis du kaster op efter at have taget Alunbrig, må du ikke tage flere tabletter, før det er tid til den næste planlagte dosis.
Finnish: • Jos oksennat Alunbrig-tabletin ottamisen jälkeen, älä ota enempää tabletteja ennen kuin on seuraavan annoksen aika.
Danish: Bradykardi med livstruende konsekvenser, akut behandling indiceret
Finnish: Bradykardia, henkeä uhkaavat seuraukset, kiireellinen toimenpide aiheellinen
Danish: P-gp- og BCRP-hæmmere
Finnish: P-gp:n ja BCRP:n estäjät
Danish: Patienter skal instrueres i at indberette alle synsrelaterede symptomer.
Finnish: Potilaita on ohjeistettava ilmoittamaan kaikista näköoireista.
Danish: En QT-eksponeringsanalyse tydede ikke på en koncentrations-afhængig forlængelse af QTc-intervallet.
Finnish: Altistus-QT-analyysi ei viitannut pitoisuusriippuvaiseen QTc-ajan pitenemiseen.
Danish: Intrakraniel objektiv responsrate 95 % CI
Finnish: Intrakraniaalinen objektiivinen vaste 95 % lv
Danish: Der er ingen kliniske data fra anvendelse af Alunbrig til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja Alunbrig-valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds om risikoen ved at tage Alunbrig under graviditeten.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa Alunbrig-valmisteen raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä riskeistä.
Danish: Figur 1: Investigator-bedømt systemisk progressionsfri overlevelse: ITT-population efter behandlingsarm (ALTA)
Finnish: Kuva 1: Tutkijan arvioima systeeminen etenemisvapaa aika: ITT-populaatio hoitoryhmän mukaan (ALTA)
Danish: Tag den næste dosis på det næste planlagte tidspunkt.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Danish: Brigatinib er en tyrosinkinase-hæmmer, som er målrettet ALK, c-ros onkogen 1 (ROS1), og insulin-lignende vækstfaktor 1-receptor (IGF-1R).
Finnish: Brigatinibi on tyrosiinikinaasin estäjä, jonka vaikutus kohdistuu ALK:iin, c-ros-onkogeeniin 1 (ROS1) ja insuliininkaltaisen kasvutekijä 1:n reseptoriin (IGF-1R).
Danish: Ingen patienter fik dosisreduktion som følge af hyperglykæmi.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla annosta ei pienennetty hyperglykemian vuoksi.
Danish: Derefter skal testning gennemføres regelmæssigt.
Finnish: Sen jälkeen arvoja on seurattava säännöllisesti.
Danish: Penn Pharmaceutical Services Limited.
Finnish: Penn Pharmaceutical Services Limited Units 23-24
Danish: Disse virkninger var ikke reversible i restitutionsperioden.
Finnish: Nämä vaikutukset eivät korjautuneet toipumisjakson aikana.
Danish: Patientkort
Finnish: Potilaskortti
Danish: Din læge vil muligvis stoppe behandling med Alunbrig og henvise dig til en øjenlæge.
Finnish: Lääkäri voi lopettaa Alunbrig-hoidon ja ohjata sinut silmälääkärille.
Danish: Disse virkninger var reversible i restitutionsperioden.
Finnish: Nämä vaikutukset korjautuivat toipumisjakson aikana.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Takeda Pharma A/S.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Takeda Pharma A/S.
Danish: Forekomsten af Grad 3-4-forhøjet CK var 13,6 %.
Finnish: Asteen 3-4 kreatiinikinaasiarvon kohoamista esiintyi 13,6 %:lla.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, proteinkinase-hæmmere, ATC-kode: L01XE43
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE43
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) / pneumoniitti
Danish: Af disse blev der rapporteret tre Grad 3-bivirkninger (2,7 %), herunder maculaødem og katarakt.
Finnish: Näistä kolme oli asteen 3 haittavaikutuksia (2,7 %), mukaan lukien makulaturvotus ja kaihi.
Danish: Desuden blev patienter med metastaser til centralnervesystemet (CNS) medtaget, hvis de var neurologisk stabile og ikke krævede en stigende dosis kortikosteroider.
Finnish: Lisäksi mukaan otettiin potilaita, joilla oli keskushermostometastaaseja, kunhan potilaan neurologinen tila oli vakaa eikä vaatinut kortikosteroidiannoksen suurentamista.
Danish: Spørg lægen om den form for prævention, der er bedst egnet til dig.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.
Danish: Alunbrig kan give synsforstyrrelser, svimmelhed eller træthed.
Finnish: Alunbrig voi aiheuttaa näköhäiriöitä, huimausta tai väsymystä.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsforsøg med brigatinib.
Finnish: Brigatinibin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Danish: Der er ikke udført forsøg med Alunbrig til børn og unge.
Finnish: Alunbrig-hoitoa ei ole tutkittu lapsilla eikä nuorilla.
Danish: Der blev observeret moderat akkumulering efter gentagen dosering (geometrisk middelakkumuleringsforhold: 1,9 til 2,4).
Finnish: Vähäistä kumulaatiota havaittiin toistuvassa annostelussa (kumulaatiokertoimen geometrinen keskiarvo: 1,9-2,4).
Danish: Ændringen i den maksimale middel-QTcF (QT korrigeret med Fridericia-metoden) fra baseline var under 10 msek.
Finnish: Keskimääräisen QTcF-ajan (Fridericia-korjaus) suurin muutos lähtötilanteesta oli alle 10 msek.
Danish: Bemærk: Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra indledning af behandlingen indtil den dato, hvor sygdomsprogression første gang blev tydelig, eller dødsfald (første værdi gælder).
Finnish: Huom. Etenemisvapaan ajan määritelmänä oli aika hoidon aloittamisesta päivään, jolloin taudin eteneminen havaittiin ensi kertaa tai jolloin potilas kuoli (ensin tapahtunut valittiin).
Danish: Dosisreduktionstrin Første trin
Finnish: Annoksen pienennystasot Ensimmäinen
Danish: Studie 101: Et åbent fase 1/2-multicenterforsøg med dosiseskalering/udvidelse med patienter med fremskredne maligniteter.
Finnish: Tutkimus 101: Avoin vaiheen 1/2 monikeskustutkimus, annoksen nosto/annoslaajennus potilailla, joilla oli pitkälle edenneitä maligniteetteja.
Danish: Alunbrig kan også inducere andre enzymer og transportører (f.eks. CYP2C, P-gp) via de samme mekanismer, der er ansvarlige for induktion af CYP3A (f.eks. pregnan X-receptor-aktivering).
Finnish: Alunbrig voi indusoida myös muita entsyymejä ja kuljettajaproteiineja (esim. CYP2C, P-gp) samalla mekanismilla, joka vastaa CYP3A-induktiosta (esim. pregnaani X -reseptorin aktivaatio).
Danish: • problemer med lungerne eller vejrtrækningen Problemer med lungerne, som kan være alvorlige, forekommer hyppigst i de første 7 dage af behandlingen.
Finnish: • keuhkosairaus tai hengitysvaikeudet Keuhkosairaudet, joskus vakavat, ovat yleisimpiä ensimmäisten 7 hoitopäivän aikana.
Danish: (27,7; NE)
Finnish: (27,7, Ei arv.)
Danish: CYP2C8-hæmmere
Finnish: CYP2C8:n estäjät
Danish: Behandling bør videreføres, så længe der er kliniske fordele.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin pitkään kuin siitä havaitaan olevan kliinistä hyötyä.
Danish: Alunbrig kan tages sammen med eller uden mad.
Finnish: Alunbrig voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Danish: Behandling med Alunbrig frarådes til personer under 18 år.
Finnish: Alunbrig-hoitoa ei suositella alle 18-vuotiaille.
Danish: Andre mulige bivirkninger er: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger.
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista
Danish: I ALTA fik 13,5 % af patienterne ≥ 65 år en tidlig pulmonal bivirkning sammenlignet med 4,2 % af patienter < 65 år.
Finnish: ALTA-tutkimuksessa 13,5 %:lla ≥ 65-vuotiaista potilaista oli varhaisia keuhkohaittavaikutuksia, kun taas < 65-vuotiailla potilailla luku oli 4,2 %.
Danish: Perifer neuropatid
Finnish: Perifeerinen neuropatia
Danish: Grad 3 eller 4
Finnish: Aste 3 tai 4
Danish: Det defekte gen danner et unormalt protein, som kaldes en kinase, der stimulerer væksten af kræftcellerne.
Finnish: Normaalista poikkeava geeni tuottaa erästä kinaasiproteiinia, joka edistää syöpäsolujen kasvua.
Danish: Forkortelser: ITT = Intent-to-treat
Finnish: Lyhenteet: ITT = hoitoaikeen mukainen
Danish: Brigatinib kan administreres med eller uden mad.
Finnish: Brigatinibi voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Danish: Yderligere effektmål omfattede bekræftet ORR som bedømt af en uafhængig undersøgelseskomité (IRC), tid til respons, progressionsfri overlevelse (PFS), varighed af respons (DOR), samlet overlevelse samt intrakraniel ORR og intrakraniel DOR som bedømt af en IRC.
Finnish: Muita tulosmuuttujia olivat varmistettu ORR riippumattoman arviointitoimikunnan (IRC) arvioimana; vasteen saavuttamiseen kulunut aika; etenemisvapaa aika (PFS); vasteen kesto (DOR); kokonaiselossaolo sekä intrakraniaalinen ORR ja intrakraniaalinen DOR riippumattoman arviointitoimikunnan arvioimana.
Danish: Behandlingen med Alunbrig skal seponeres, hvis en patient ikke tolererer en dosis på 60 mg en gang daglig.
Finnish: Alunbrig-hoito on lopettava pysyvästi, jos potilas ei siedä 60 mg vuorokausiannosta.
Danish: Hypertension Grad 3-hypertension (SYS ≥ 160 mmHg eller DIA ≥ 100 mmHg, medicinsk behandling indiceret, mere end ét antihypertensivum eller mere intensiv behandling end tidligere indiceret anvendt)
Finnish: Asteen 3 hypertensio (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen ≥ 100 mmHg, lääketieteellinen interventio aiheellinen, enemmän kuin yksi verenpainelääke tai aiempaa intensiivisempi hoito aiheellista)
Danish: Virkningen af gemfibrozil på farmakokinetikken for brigatinib er ikke klinisk betydningsfuld, og den underliggende mekanisme for reduceret eksponering for brigatinib er ukendt.
Finnish: Gemfibrotsiilin vaikutus brigatinibin farmakokinetiikkaan ei ole kliinisesti merkityksellinen, ja pienentyneen brigatinibialtistuksen taustamekanismi on tuntematon.
Danish: Ingen patienter fik dosisreduktion som følge af forhøjet ALAT eller ASAT.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla annosta ei pienennetty ALAT- tai ASAT-arvon kohoamisen vuoksi.
Danish: • rifabutin, rifampicin: lægemidler til behandling af tuberkulose eller visse andre infektioner
Finnish: • rifabutiini, rifampisiini: lääkkeitä tuberkuloosin ja tiettyjen muiden infektioiden hoitoon
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
Finnish: • veren punasolujen vähyys (anemia)
Danish: Nogle patienter fik pneumonitis senere i behandlingsforløb med Alunbrig.
Finnish: Joillakin potilailla esiintyi pneumoniittia myöhemmin Alunbrig-hoidon aikana.
Danish: Bradykardi (HF under 60 bpm)
Finnish: Bradykardia (syke alle 60/min)
Danish: Der opstod også tidlige pulmonale bivirkninger i et dosiseskaleringsforsøg med patienter (N = 137) (Studie 101), herunder tre letale tilfælde (hypoksi, ARDS (acute respiratory distress syndrome) og pneumoni).
Finnish: Varhaisia keuhkohaittavaikutuksia esiintyi myös annosnostotutkimuksessa potilailla (N = 137) (tutkimus 101), ja kolme tapausta johti kuolemaan (hypoksia, äkillinen hengitysvajausoireyhtymä ja keuhkokuume).
Danish: Hvis du har glemt at tage Alunbrig
Finnish: Jos unohdat ottaa Alunbrig-valmistetta
Danish: Grad ≥ 3-forhøjet (> 5,0 × ULN) enten alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) med bilirubin  2 × ULN
Finnish: Asteen ≥ 3 kohoaminen (> 5,0 × ULN), joko alaniiniaminotransferaasi (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja bilirubiini  2 × ULN
Danish: Der skal dog udvises forsigtighed, hvis patienten fører motorkøretøj eller betjener maskiner, da der kan forekomme synsforstyrrelser, svimmelhed eller træthed under behandling med Alunbrig.
Finnish: Potilaiden on kuitenkin noudatettava varovaisuutta ajaessaan tai käyttäessään koneita, sillä Alunbrig-hoidon aikana voi esiintyä näköhäiriöitä, huimausta tai väsymystä.
Danish: Efter en enkelt dosis og ved steady state var systemisk eksponering proportionel over dosisintervallet på 60-240 mg en gang daglig.
Finnish: Kerta-annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa systeeminen altistus oli suhteessa annokseen annosalueella 60-240 mg kerran vuorokaudessa.
Danish: Brug af Alunbrig sammen med mad og drikke
Finnish: Alunbrig ruuan ja juoman kanssa
Danish: Disse virkninger var generelt reversible under restitutionsperioden uden dosering, men virkninger i øjne og testes var betydningsfulde undtagelser som følge af manglende restitution.
Finnish: Nämä vaikutukset korjautuivat yleensä lääkkeettömän toipumisjakson aikana, huomattavina poikkeuksina silmiin ja kiveksiin kohdistuvat vaikutukset, jotka eivät korjautuneet.
Danish: • betændelse i munden og på læberne (stomatit)
Finnish: • suun ja huulten tulehdus (stomatiitti)
Danish: Brigatinib udskilles primært i fæces.
Finnish: Brigatinibi erittyy pääasiallisesti ulosteeseen.
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger (≥ 2 %), der blev rapporteret hos patienter i behandling med det anbefalede dosisregime for Alunbrig, bortset fra hændelser relateret til tumorprogression, var pneumonitis, pneumoni og dyspnø.
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut vakavat haittavaikutukset (≥ 2 %) suositeltua Alunbrig-hoitoannosta saaneilla potilailla (pois lukien kasvaimen etenemiseen liittyvät tapahtumat), olivat pneumoniitti, keuhkokuume ja hengenahdistus.
Danish: Uændret brigatinib var den største cirkulerende radioaktive komponent (92 %) sammen med AP26123 (3,5 %), som er den primære metabolit, der også er observeret in vitro.
Finnish: Pääasiallinen verenkierron radioaktiivinen komponentti oli muuttumaton brigatinibi (92 %) ja AP26123 (3,5 %), jonka on in vitro havaittu olevan pääasiallinen metaboliitti.
Danish: De fleste ekstra-torakale metastaser var i hjernen (69 %, hvoraf 62 % tidligere havde fået strålebehandling af hjernen), 39 % var i knoglerne og 26 % var i leveren.
Finnish: Yleisimmät rintakehän ulkopuoliset etäpesäkkeiden sijaintipaikat olivat: 69 %:lla aivot (näistä 62 % oli saanut sädehoitoa aivoihin), 39 %:lla luusto ja 26 %:lla maksa.
Danish: Intrakraniel sygdomskontrolrate
Finnish: Intrakraniaalisen taudin hallinta