FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane leku uznano za łatwe do opanowania i miały one zwykle łagodny lub umiarkowany przebieg.
Estonian: Ravimi kõrvalnähte peeti talutavateks ning üldiselt kergeks või mõõdukaks.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów występowało średnio od 16 do 17 napadów tygodniowo, a za wystąpienie odpowiedzi uznano zmniejszenie liczby napadów o 50%.
Estonian: Enne ravi esines patsientidel keskmiselt 16-17 epilepsiaepisoodi nädalas ja piisavaks ravivastuseks peeti epilepsiaepisoodide vähenemist vähemalt 50% võrra.
Polish: Chociaż w tym schorzeniu standardem jest wciąż leczenie operacyjne, oczekuje się, że stosowanie leku Votubia przyniesie korzyść pacjentom, u których guza nie można usunąć chirurgicznie.
Estonian: Kirurgiline operatsioon on endiselt selle seisundi standardravi, kuid eeldatavalt on Votubia kasulik patsientidele, kelle kasvajat ei ole võimalik kirurgiliselt eemaldada.
Polish: Jeżeli u pacjentów wystąpią poważne działania niepożądane, lekarz może obniżyć dawkę lub czasowo przerwać leczenie.
Estonian: Raskete kõrvalnähtudega patsientidel tohib arst annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 117 pacjentów (w tym 20 dzieci w wieku poniżej 3 lat) i porównywano w nim produkt Votubia z placebo (leczenie obojętne).
Estonian: Teises uuringus osales 117 patsienti (sh 20 alla 3-aastast last) ja selles võrreldi Votubiat platseeboga (näiv ravim).
Polish: Zalecana dawka dla pacjentów z naczyniakomięśniakotłuszczakiem wynosi 10 mg raz na dobę.
Estonian: Renaalse angiomüolipoomi korral on soovitatav annus 10 mg üks kord ööpäevas.
Polish: W przypadku SEGA, oraz w ramach leczenia uzupełniającego napadów drgawkowych, dawka początkowa zależy od powierzchni ciała pacjenta (wyliczanej na podstawie wzrostu i masy ciała) i wieku pacjenta, ale lekarz dostosuje dawkę odpowiednio do stężenia leku we krwi pacjenta oraz do stopnia jego tolerancji na leczenie.
Estonian: Subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi korral ja epilepsiaepisoodide lisaravimina kasutamisel sõltub algannus patsiendi kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ja patsiendi vanusest, kuid arst kohandab annust vastavalt ravimi sisaldusele patsiendi veres ja patsiendi ravimitaluvusele.
Polish: W przypadku naczyniakomięśniakotłuszczaka wywołanego stwardnieniem guzowatym lek Votubia porównywano z placebo w jednym badaniu z udziałem 118 osób dorosłych.
Estonian: Tuberoossest skleroosist põhjustatud renaalse angiomüolipoomi korral võrreldi Votubiat platseeboga uuringus, milles osales 118 täiskasvanut.
Polish: Stwardnienie guzowate jest chorobą rzadko występującą, a zatem w dniu 4 sierpnia 2010 r. Votubia uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Estonian: Tuberoosne skleroos esineb harva ja Votubia nimetati 4. augustil 2010 harvikravimiks.
Polish: • naczyniakomięśniakotłuszczak, łagodny guz nerek - u dorosłych, u których istnieje ryzyko wystąpienia powikłań, lecz którzy nie wymagają pilnego leczenia operacyjnego.
Estonian: • renaalne angiomüolipoom (teatud healoomuline neerukasvaja) täiskasvanutel, kellel on tüsistuste risk, kuid kes ei vaja kohest operatsiooni.
Polish: Lek Votubia stosuje się w leczeniu częściowych napadów drgawkowych (napady rozpoczynające się w jednej części mózgu), które mogą, lecz nie muszą, rozprzestrzenić się na cały mózg (wtórne uogólnienie).
Estonian: Votubiat kasutatakse partsiaalsete (aju teatud osas algavate) epilepsiaepisoodide korral, mis võivad levida ja mõjutada kogu aju (sekundaarne generalisatsioon).
Polish: Jak działa lek Votubia
Estonian: Kuidas Votubia toimib?
Polish: Lek dostępny jest w postaci tabletek (2,5, 5 i 10 mg) oraz tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (1, 2, 3 i 5 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (2,5, 5 ja 10 mg) ja dispergeeruvate tablettidena (1, 2, 3 ja 5 mg), mida võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas iga päev samal kellaajal, koos toiduga või ilma.
Polish: W przypadku stosowania razem z innymi lekami, np. jako leczenie uzupełniające napady drgawkowe, przyjmowanie tych leków również może wpływać na wielkość dawki.
Estonian: Ravimi kasutamisel koos muude ravimitega, nt epilepsiaepisoodide lisaravimina, võivad annust mõjutada muud võetavad ravimid.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Votubia w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Votubia ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Ponieważ mTOR uczestniczy w kontroli procesu podziałów komórkowych oraz we wzroście naczyń krwionośnych, lek Votubia zapobiega podziałowi komórek nowotworowych i ogranicza dopływ krwi do nich.
Estonian: See kompleks blokeerib valgu mTOR. Et mTOR osaleb rakkude jagunemise ja veresoonte kasvu reguleerimisel, takistab Votubia kasvajarakkude jagunemist ja vähendab nende verevarustust.
Polish: Lek zawiera substancję czynną ewerolimus.
Estonian: Votubia sisaldab toimeainena everoliimust.
Polish: Ogółem u pacjentów przyjmujących lek Votubia wystąpiło zmniejszenie liczby napadów w trakcie leczenia odpowiednio o 29 i 40 % w porównaniu ze zmniejszeniem o 15% u pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Kokku vähenesid epilepsiaepisoodid Votubia kasutamisel vastavalt 29% ja 40% võrra ning platseebo korral 15% võrra.
Polish: Leku Votubia nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na ewerolimus, inne podobne leki, takie jak syrolimus i temsyrolimus, lub którykolwiek składnik leku.
Estonian: Votubiat ei tohi kasutada patsiendid, kes on everoliimuse, seonduvate ravimite (nt siroliimuse ja temsiroliimuse) või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Leczenie lekiem Votubia powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu stwardnienia guzowatego i w monitorowaniu stężenia leku we krwi.
Estonian: Ravi Votubiaga tohib alustada üksnes tuberoosse skleroosi ravis ja vere ravimisisalduse jälgimises kogenud arst.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że wykazano, iż lek Votubia zmniejsza rozmiary guzów mózgu u dorosłych i dzieci ze stwardnieniem guzowatym, i można się spodziewać, że spowoduje to złagodzenie objawów SEGA, takich jak napady, wodogłowie (nagromadzenie płynu w mózgu) oraz podwyższone ciśnienie śródmózgowe.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et uuringud tõendavad Votubia ajukasvajate ruumala vähendavat toimet tuberoosse skleroosiga täiskasvanutel ja lastel ning eeldatavalt leevendab see selliseid subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi haigusnähte ja sümptomeid nagu epilepsiaepisoodid, hüdrotsefaalia (ajuturse) ja koljusisese rõhu suurenemine.
Polish: Na początku leczenia konieczne może być zmniejszenie dawki lub zaniechanie leczenia u pacjentów z osłabioną czynnością nerek, w zależności od stopnia osłabienia oraz zależnie od wieku pacjenta i leczonej choroby.
Estonian: Algannust võib vähendada või ravi vältida maksapuudulikkusega patsientidel sõltuvalt maksapuudulikkuse raskusest, patsiendi vanusest ja ravitavast seisundist.
Polish: Odpowiedź zaobserwowano u 28% (33 z 117 pacjentów) z niższym stężeniem leku we krwi oraz u 40% (52 ze 130 pacjentów) w grupie z wyższym stężeniem we krwi, w porównaniu z 15% (18 ze 119) pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Piisava ravivastusega patsiente oli väikse ravimisisalduse rühmas 28% (33 patsienti 117st), suure ravimisisalduse rühmas 40% (52 patsienti 130st) ja platseeborühmas 15% (18 patsienti 119st).
Polish: Lek Votubia otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 2 września 2011 r. W dniu 16 listopada 2015 r. pozwolenie warunkowe zmieniono na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 16. novembril 2015.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Votubia w UE
Estonian: ELis Votubiale väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Uważa się, że mTOR odgrywa rolę w pojawianiu się napadów drgawkowych u pacjentów ze stwardnieniem guzowatym, ale nie wiadomo dokładnie w jaki sposób lek im zapobiega.
Estonian: Arvatavasti osaleb mTOR ka tuberoosse skleroosiga patsientide epilepsiaepisoodides, kuid ei ole täielikult teada, kuidas see ravim neid takistab.
Polish: W badaniu tym porównano dwa różne schematy dawkowania leku Votubia jako leczenia uzupełniającego (mającego wywołać mniejsze lub większe stężenie we krwi) z placebo.
Estonian: Selles võrreldi Votubiat lisaravimina manustamisel kahes eri annuses (et tekitada veres väike ja suur ravimisisaldus) ja platseebot.
Polish: Lek Votubia stosuje się w leczeniu następujących łagodnych (niezłośliwych) guzów wywoływanych przez chorobę genetyczną stwardnienie guzowate:
Estonian: Votubia on ravim, mida kasutatakse järgmiste healoomuliste kasvajate raviks, mille on põhjustanud geneetiline haigus tuberoosne skleroos:
Polish: Częściowe napady drgawkowe
Estonian: Partsiaalsed epilepsiaepisoodid
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Votubia znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Votubia kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Votubia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Votubia kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Wykazano również, że lek Votubia zmniejsza rozmiary guzów nerki u pacjentów z naczyniakomięśniakotłuszczakiem oraz wykazał korzystne działanie jako leczenie uzupełniające w opanowywaniu częściowych napadów drgawkowych związanych ze stwardnieniem guzowatym w przypadku braku wystarczającej odpowiedzi na inne rodzaje leczenia.
Estonian: On tõendatud, et Votubia vähendab ka renaalse angiomüolipoomiga patsientide neerukasvajaid ja on kasulik lisaravimina patsientidel, kellel on tuberoosse skleroosiga seotud partsiaalsed epilepsiaepisoodid, mis ei allu muudele ravimitele piisavalt.
Polish: Lek stosuje się także w ramach leczenia uzupełniającego u pacjentów od 2. roku życia z napadami (drgawkami) związanymi ze stwardnieniem guzowatym, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne metody leczenia.
Estonian: Ravimit kasutatakse ka lisaravimina vähemalt 2-aastastel tuberoosse skleroosiga seotud epilepsiaepisoodidega patsientidel, kellel ei teki muude ravimitega ravivastust.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Votubia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Votubiaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Jak stosować lek Votubia
Estonian: Kuidas Votubiat kasutatakse?
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu enzymu zwanego ssaczym celem rapamycyny, którego aktywność zwiększa się w komórkach nowotworowych u pacjentów z SEGA lub z naczyniakomięśniakotłuszczakiem.
Estonian: Votubia toimeaine everoliimus on kasvajavastane aine, mis blokeerib ensüümi mTOR (imetajate rapamütsiinsihtvalk), mille aktiivsus on subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga või renaalse angiomüolipoomiga patsientide kasvajarakkudes suurenenud.
Polish: W przypadku SEGA wywołanego stwardnieniem guzowatym lek Votubia oceniano w dwóch badaniach głównych: w pierwszym badaniu wzięło udział 28 osób dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 3 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności działania leku był stopień skurczenia się głównego guza mózgu u pacjenta po sześciu miesiącach leczenia: u około 30% pacjentów główny guz mózgu skurczył się o połowę, a u około 70% - mniej więcej o jedną trzecią.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsiendi primaarse ajukasvaja vähenemine pärast 6-kuulist ravi: primaarne ajukasvaja vähenes poole võrra ligikaudu 30%-l patsientidest ja ligikaudu kolmandiku võrra ligikaudu 70%-l patsientidest.
Polish: Ponadto lek okazał się skuteczny w łagodzeniu częściowych napadów drgawkowych związanych ze stwardnieniem guzowatym.
Estonian: Uuringud on tõendanud ka Votubia efektiivsust tuberoosse skleroosiga seotud partsiaalsete epilepsiaepisoodide korral.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Votubia wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Votubia kasulikkus?
Polish: Wykazano, że lek Votubia jest skuteczny w leczeniu pacjentów z SEGA i naczyniakomięśniakotłuszczakiem, ponieważ powoduje zmniejszenie objętości guzów.
Estonian: Uuringud on tõendanud, et Votubia on subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga ja renaalse angiomüolipoomiga patsientide ravis efektiivne, vähendades kasvajate mahtu.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Votubia jako leczenia uzupełniającego częściowych napadów drgawkowych związanych ze stwardnieniem guzowatym, których nie udało się dostatecznie opanować za pomocą innych leków, wykazano w jednym badaniu głównym.
Estonian: Votubia kasulikkust lisaravimina patsientidel, kellel on tuberoosse skleroosiga seotud partsiaalsed epilepsiaepisoodid, mis ei allu piisavalt muudele ravimitele, tõendati ühes põhiuuringus, milles osales 366 täiskasvanut ja vähemalt 2-aastast last.
Polish: Ważne informacje:
Estonian: Oluline teave:
Polish: zaakceptowane w razie konieczności zastosowania z powodów technicznych
Estonian: aktsepteeritud, kui vajalik tehnilistel põhjustel
Polish: Potrzebne będą:
Estonian: Teil on vaja:
Polish: Stan stacjonarny osiągano w ciągu 2 tygodni.
Estonian: Püsiseisund saabus 2 nädala jooksul.
Polish: 9/l) i ustąpi gorączka.
Estonian: 9/l) ja ilma palavikuta.
Polish: Niekliniczne badania u szczurów wykazują:
Estonian: Rottidel tehtud mittekliinilised uuringud viitavad, et:
Polish: Dalsza korzyść kliniczna, taka jak poprawa w zakresie objawów związanych z chorobą, nie została wykazana.
Estonian: Edasist kliinilist kasu, nt haigusega seotud sümptomite paranemine, ei ole tõestatud.
Polish: • 1 mała szklanka (maksymalna objętość 100 ml)
Estonian: • 1 väike klaas (maksimaalne suurus 100 ml)
Polish: Dawki tolerowane i skuteczne różnią się u poszczególnych pacjentów.
Estonian: Talutavad ja efektiivsed annused on patsienditi erinevad.
Polish: Należy przyjmować je o tej samej porze dnia.
Estonian: Võtke iga päev samal ajal.
Polish: Dokładne 95% CI uzyskano metodą Clopper-Pearson b
Estonian: Täpne 95% CI saadi Clopperi-Pearsoni meetodi kasutamisel.
Polish: Stopnie nasilenia według CTCAE w wersji 3.0 i 4.03.
Estonian: Vastavalt CTCAE versioonile 3.0 ja 4.03.
Polish: 25 ml wody
Estonian: 25 ml vett
Polish: W związku z tym, uważa się, że ewerolimus jest głównie odpowiedzialny za całość aktywności farmakologicznej.
Estonian: Seega peetakse everoliimust peamiseks üldise farmakoloogilise aktiivsuse tagajaks.
Polish: Długotrwałe monitorowanie
Estonian: Pikaajaline jälgimine
Polish: Dodanie wody
Estonian: Vee lisamine
Polish: • 2 czyste szklanki • Około 30 ml wody
Estonian: • 2 puhast klaasi • Ligikaudu 30 ml vett
Polish: Odsetek pacjentów (%)
Estonian: Patsientide osakaal (%)
Polish: Niektóre przypadki były niekiedy ciężkie, a w rzadkich przypadkach, choroba prowadziła do śmierci.
Estonian: Mõned juhud olid tõsised ja harvadel juhtudel on lõppenud surmaga.
Polish: Przerwać leczenie, jeśli powrót do normy nie nastąpi w ciągu 4 tygodni.
Estonian: Katkestada ravi, kui 4 nädala jooksul ei ole toimunud paranemist.
Polish: Nie należy używać soków i żadnych innych płynów.
Estonian: Ärge kasutage mahla ega teisi vedelikke.
Polish: Jednoczesna dieta ketogenna
Estonian: Samaaegne ketogeenne dieet
Polish: Dalsze informacje dotyczące przygotowania, patrz punkt 6.6.
Estonian: Käsitlemise kohta täiendav info vt lõik 6.6.
Polish: Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą mieć śmiertelne skutki u dorosłych i dzieci.
Estonian: Mõned infektsioonid võivad olla tõsised ja lõppeda surmaga nii täiskasvanutel kui lastel.
Polish: Lek Votubia może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku i nie zaleca się przyjmowania go w czasie ciąży.
Estonian: Votubia võib kahjustada veel sündimata last ja seda ei soovitata raseduse ajal kasutada.
Polish: Iloraz szans i jego 95% CI uzyskano przy użyciu regresji logistycznej ze stratyfikacją według podgrup wiekowych.
Estonian: Šansside suhe ja selle 95% CI saadi, kasutades logistilist regressiooni stratifitseerituna vanuse alarühmadega.
Polish: Votubia może wpływać na działanie innych leków.
Estonian: Votubia võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 wrzesień 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 lipiec 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02. september 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. juuli 2015
Polish: Pacjentów należy poinformować, że powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jeśli w trakcie leczenia produktem Votubia będą odczuwać zmęczenie.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et nad oleksid ettevaatlikud autojuhtimisel ja masinatega töötamisel, kui neil tekib Votubia-ravi ajal väsimus.
Polish: Uważa się, że ewerolimus nie podlega dializie w znaczącym stopniu (w ciągu 6 godzin hemodializy zostało usunięte mniej niż 10%).
Estonian: Everoliimust ei loeta olulisel määral dialüüsitavaks (6-tunnise hemodialüüsi käigus eemaldati vähem kui 10%).
Polish: Napady częściowe początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu, ale mogą one rozprzestrzenić się i objąć większe obszary po obu stronach mózgu (zjawisko to nazywa się „wtórnym uogólnieniem").
Estonian: Partsiaalsed hood mõjutavad algul vaid ühte ajupoolkera, kuid võivad levida ning haarata suuremaid piirkondi mõlemas ajupoolkeras (seda kutsutakse „sekundaarseks generaliseerumiseks").
Polish: Mediana czasu trwania podwójnie zaślepionej fazy badania wyniosła 18 tygodni.
Estonian: Topeltpimeda uuringuperioodi kestuse mediaan oli 18 nädalat.
Polish: Ważna informacja dla personelu medycznego
Estonian: Oluline teave hooldajatele
Polish: doustn.]
Estonian: tab.]
Polish: Ilość wlanej wody nie musi być dokładnie odmierzona.
Estonian: Lisatud vee kogus ei pea olema täpne.
Polish: Progresję naczyniakomięśniakotłuszczaka obserwowano u 14,3% pacjentów.
Estonian: Angiomüolipoomi progresseerumist täheldati 14,3%-l patsientidest.
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności w populacji pacjentów w podeszłym wieku
Estonian: Efektiivsuse andmed eakate kohta puuduvad
Polish: Pacjenci w wieku ≥18 lat:
Estonian: ≥18-aastased patsiendid:
Polish: Uwaga: Ilość wody pobranej do strzykawki nie musi być dokładnie odmierzona, ale wszystkie tabletki muszą być w niej zanurzone.
Estonian: Märkus: Vee kogus suusüstlas ei pea olema täpne, aga kõik tabletid peavad olema veega kaetud.
Polish: Napełnić małą szklankę wodą (wodą pitną z kranu lub niegazowaną wodą butelkowaną).
Estonian: Täitke väike klaas veega (joodav kraanivesi või gaseerimata pudelivesi).
Polish: Najlepsza całościowa odpowiedź naczyniakomięśniakotłuszczaka - % Odpowiedź
Estonian: Parim üldine angiomüolipoomi ravivastus - % Vastus
Polish: W przypadku odczuwania zmęczenia o niewyjaśnionej przyczynie (zmęczenie jest częstym działaniem niepożądanym), należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Kui te tunnete ebatavaliselt suurt väsimust (väsimus on sage kõrvaltoime), olge autojuhtimisel ja masinatega töötamisel eriti ettevaatlik.
Polish: Votubia może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet.
Estonian: Viljakus Votubia võib mõjutada meeste ja naiste viljakust.
Polish: Jeśli jest to możliwe, w czasie całego leczenia należy stosować te same metody i laboratorium w celu monitorowania stężenia terapeutycznego.
Estonian: Võimaluse korral kasutada kogu ravi käigus ravimi terapeutilise kontsentratsiooni jälgimiseks samu valideeritud analüüsimeetodeid ja laborit.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni on täheldatav kliiniline kasu või kuni tekib sobimatu toksiline toime.
Polish: Istnieją jednak doniesienia, że w chwili narodzin aktywność CYP3A4 jest zmniejszona i zwiększa się w pierwszym roku życia, co mogłoby mieć wpływ na klirens w tej populacji pacjentów.
Estonian: Siiski on teatatud, et sünnihetkel on CYP3A4 aktiivsus madal ning see suureneb esimese eluaasta jooksul, mis võib selles patsiendirühmas mõjutada kliirensit.
Polish: Należy upewnić się, że cała dawka została połknięta.
Estonian: Tuleb olla hoolas ja veenduda, et kogu annus on alla neelatud.
Polish: Votubia zawiera laktozę (cukier z mleka).
Estonian: Votubia sisaldab laktoosi (piimasuhkrut).
Polish: Efawirenz, newirapina
Estonian: Efavirens, nevirapiin
Polish: Brak zmian Wzrost guza
Estonian: Muutuseta Suureneb
Polish: jeśli u pacjenta istnieje zakażenie.
Estonian: kui teil on mõni infektsioon.
Polish: Iloraz szans >1 oznacza korzyść dla grupy ewerolimusu.
Estonian: Šansside suhe > 1 eelistab everoliimuse rühma.
Polish: Votubia wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Estonian: Votubia mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: • Około 50 ml wody do przygotowania zawiesiny
Estonian: • Ligikaudu 50 ml vett suspensiooni valmistamiseks
Polish: Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez, ale zawsze w ten sam sposób.
Estonian: Võtta võib alati koos toiduga või ilma toiduta, aga seda peab tegema iga päev samamoodi.
Polish: W całej populacji, 57,3% pacjentów stanowili mężczyźni i 93,2% należało do rasy kaukaskiej.
Estonian: Üldpopulatsioonis 57,3% olid meessoost ja 93,2% olid europiidid.
Polish: Do przygotowania zawiesiny należy używać wyłącznie wody (wody pitnej z kranu lub niegazowanej wody z butelki).
Estonian: Suspensiooni valmistamiseks kasutage ainult vett (joodav kraanivesi või gaseerimata pudelivesi).
Polish: Oprócz patologicznych zmian w tkance mózgowej (takich jak guzki korowe), które mogą powodować napady padaczkowe, szlak mTOR również uczestniczy w patogenezie padaczki w TSC.
Estonian: Lisaks patoloogilistele muutustele ajukoes (nagu kortikaalsed köbrukesed), mis võivad hooge põhjustada, osaleb tuberoosse skleroosi kompleksi korral mTORi rada samuti epilepsia patogeneesis.
Polish: Zmniejszenie częstości występowania napadów padaczkowych utrzymywało się w okresie objętym oceną trwającym około 2 lata.
Estonian: Hoogude esinemissageduse vähenemine püsis kogu hindamiperioodi vältel, ligikaudu 2 aastat.
Polish: Używanie małej szklanki do napojów
Estonian: Väikese klaasi kasutamine
Polish: Zmniejszenie w porównaniu z pomiarem początkowym
Estonian: Vähenemine algtasemega võrreldes
Polish: Co to jest lek Votubia i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Votubia ja milleks seda kasutatakse
Polish: Delikatnie wymieszać zawartość szklanki łyżeczką i natychmiast przejść do realizacji kroku 8.
Estonian: Segage ettevaatlikult lusikaga klaasi sisu ja jätkake punktist 8.
Polish: Analiza pierwotna
Estonian: Esmane analüüs
Polish: Procentowe zmniejszenie w porównaniu z pomiarem początkowym, n (%)
Estonian: Vähenemise osakaal algtasemega võrreldes, n (%)
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Estonian: Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon meestel ja naistel
Polish: Progresję obserwowano wyłącznie w grupie placebo (15,4%; p=0,0002).
Estonian: Progresseerumist täheldati ainult platseeborühmas (15,4%; p=0,0002).
Polish: Kategorie częstości określone są zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad põhinevad järgmisel konventsioonil: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: osłabiać układ odpornościowy.
Estonian: nõrgestada immuunsüsteemi.
Polish: Brak zmiany >-25 do <25
Estonian: Muutuseta >-25 kuni <25