FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Karticu s podsjetnikom za bolesnika držite kod sebe ili kod svog djeteta tijekom liječenja i 4 mjeseca nakon Vaše zadnje injekcije lijeka Kromeya (ili zadnje injekcije Vašeg djeteta).
Romanian: Pe parcursul tratamentului și timp de 4 luni după ultima dumneavoastră (sau a copilului dumneavoastră) injecţie cu Kromeya, păstrați permanent acest card de reamintire al pacientului cu dumneavoastră sau cu copilul dumneavoastră.
Croatian: Zbog inhibicije faktora tumorske nekroze α (TNFα), adalimumab primijenjen u trudnoći mogao bi utjecati na normalne imune odgovore novorođenčeta.
Romanian: Administrarea adalimumabului în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nounăscutului din cauza acţiunii medicamentului de inhibare a TNFα.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost adalimumaba ocjenjivale su se u randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima u više od 1500 bolesnika s umjerenom do teškom aktivnom Crohnovom bolešću (indeks aktivnosti Chronove bolesti [engl.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea adalimumab au fost evaluate la peste 1500 de pacienţi cu boală Crohn activă,
Croatian: Analiza Liječenje
Romanian: Schema de tratament
Croatian: KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Poliartrită reumatoidă
Croatian: Ako je potrebno (primjerice, ako putujete), jedna Kromeya napunjena brizgalica može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) najviše do 14 dana - pazite da je zaštitite od svjetlosti.
Romanian: Când este necesar (de exemplu, atunci când călătoriţi), o seringă preumplută de Kromeya poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maxim 14 zile - asiguraţi-vă că este protejată de lumină.
Croatian: Jedna bočica od 0,8 ml sadrži 40 mg adalimumaba.
Romanian: Un flacon a 0,8 ml conţine adalimumab 40 mg.
Croatian: • Čuvajte Kromeya napunjenu brizgalicu izvan dohvata i pogleda djece.
Romanian: • Nu lăsați Kromeya stilou injector (pen) preumplut la vederea și îndemâna copiilor.
Croatian: Budite sigurni da ste pročitali i razumjeli te da slijedite ove Upute za uporabu prije nego primijenite lijek Kromeya.
Romanian: Înainte de a injecta Kromeya, asigurați-vă că citiți, înțelegeți și urmați aceste instrucțiuni de utilizare.
Croatian: Izvadite štrcaljku iz originalne kutije: ⚫ stavite dva prsta na sredinu prozirnog štitnika igle ⚫ podižući štrcaljku ravno prema gore izvadite je van iz pakiranja (slika C).
Romanian: • puneți două degete la mijlocul apărătoarei transparente a acului • trageți seringa din ambalaj, drept în sus (Figura C).
Croatian: Nastavak za bočicu
Romanian: Adaptor pentru flacon
Croatian: 12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Croatian: Kromeya se primjenjuje svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom.
Romanian: Kromeya se administrează la două săptămâni prin injectare subcutanată.
Croatian: Klinička remisija
Romanian: Răspuns clinic Remisiune clinică
Croatian: Artritis povezan s entezitisom Dob ili tjelesna težina
Romanian: Artrită asociată entezitei Vârstă sau greutate corporală Cât de mult și cât de des trebuie luat?
Croatian: Nije ispitivano djelovanje adalimumaba u toj populaciji bolesnika te se ne mogu dati preporuke za doziranje.
Romanian: Administrarea adalimumabului nu a fost studiată în cadrul acestor populaţii de pacienţi.
Croatian: U slučaju da ni nakon 16 tjedana nema odgovora na liječenje, potrebno je pomno razmotriti nastavak liječenja takvog bolesnika.
Romanian: Continuarea tratamentului peste 16 săptămâni trebuie reevaluată atent în cazul unui pacient care nu răspunde la tratament în cursul acestei perioade.
Croatian: Postignuti ACR odgovor održan je tijekom 104 tjedna liječenja (Tablica 10).
Romanian: Răspunsurile au fost menţinute până în săptămâna 104 (vezi Tabelul
Croatian: Ako Vaše dijete prestane uzimati lijek Kromeya Odluku o prekidu primjene lijeka Kromeya potrebno je raspraviti s djetetovim liječnikom.
Romanian: Decizia de a opri utilizarea Kromeya trebuie discutată cu medicul copilului dumneavoastră.
Croatian: U odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom preporučena doza adalimumaba iznosi 40 mg, a daje se kao jednokratna doza svaka dva tjedna supkutanom injekcijom.
Romanian: Doza de Kromeya recomandată pentru pacienţii adulţi cu poliartrită reumatoidă este de 40 mg adalimumab, administrată o dată la două săptămâni ca doză unică, prin injecţie subcutanată.
Croatian: Uzevši to u obzir, preporučuje se da se Kromeya daje u kombinaciji s metotreksatom, a monoterapija samo u onih bolesnika u kojih primjena metotreksata nije prikladna (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Luând în considerare aceste rezultate, se recomandă utilizarea adalimumab în asociere cu MTX şi utilizarea adalimumab în monoterapie la pacienţii pentru care utilizarea MTX nu este recomandată (vezi pct.
Croatian: Raspored bolesnika prema dobi i dozi adalimumaba primljenoj u otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja
Romanian: Clasificarea pacienţilor în funcţie de vârstă şi doza de adalimumab primită în timpul fazei
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BRIZGALICI
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Croatian: Slika I Upozorenje: Nemojte upotrebljavati štrcaljku ako postoje znakovi oštećenja.
Romanian: Nu utilizaţi seringa dacă aceasta prezintă semne de deteriorare.
Croatian: Prije nego što primijenite ovaj lijek prvi puta, Vaš zdravstveni radnik Vam mora pokazati kako se Kromeya ispravno priprema i primjenjuje koristeći napunjenu brizgalicu.
Romanian: Înainte de prima utilizare, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate cum să preparați și să injectați corect Kromeya utilizând seringa preumplută.
Croatian: U oba su se klinička ispitivanja upitnikom NEI VFQ-25 određivali ishodi s obzirom na funkcioniranje povezano s vidom koje su prijavljivali bolesnici.
Romanian: Calitatea vieţii Rezultatele raportate de către pacienţi cu privire la funcția vizuală au fost măsurate în ambele studii clinice, folosindu-se chestionarul NEI VFQ-25.
Croatian: U bolesnika s poliartikularnim JIA u dobi od 2 do manje od 4 godine ili u dobi od 4 godine i starijih i tjelesne težine manje od 15 kg, nakon primjene 24 mg/m adalimumaba srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže bila je 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) uz istodobnu primjenu metotreksata.
Romanian: La pacienţii cu AJI poliarticulară care au primit adalimumab 24 mg/m2, cu vârsta între 2 până la 4 ani sau cu vârsta de 4 ani şi peste şi cu greutatea <15 kg, concentraţiile plasmatice medii de adalimumab la starea de echilibru de adalimumab au fost de 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) în cazul în care adalimumab a fost administrat fără metotrexat şi de 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) în cazul în care s-a utilizat concomitent metotrexat.
Croatian: Sve p-vrijednosti odnose se na sparene usporedbe udjela uz adalimumab naspram placeba p < 0,001
Romanian: Toate valorile p sunt comparaţii pereche ale rapoartelor adalimumab versus placebo
Croatian: • ako je Vaše dijete alergično na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kromeya Nu utilizaţi Kromeya: - dacă copilul dumneavoastră este alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Početna doza 160 mg (u obliku četiri injekcije od 40 mg u jednom danu ili dvije injekcije od 40 mg na dan tijekom dva uzastopna dana), nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu).
Romanian: Doza inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), două săptămâni mai târziu.
Croatian: * p < 0,001 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela ** p < 0,02 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela a
Romanian: * p <0,001 pentru comparaţii pereche ale rapoartelor adalimumab versus placebo ** p <0,02 pentru comparaţii pereche ale rapoartelor adalimumab versus placebo a Din cei care primesc corticosteroizi în faza inițială
Croatian: Nakon supkutane primjene adalimumaba u dozi od 40 mg svaka dva tjedna u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom srednje vrijednosti najniže koncentracije lijeka u stanju dinamičke ravnoteže bile su približno 5 μg /ml (bez istodobne primjene metotreksata), odnosno 8 do 9 μg/ml (uz metotreksat).
Romanian: După administrarea subcutanată a 40 mg adalimumab la două săptămâni, la pacienţii adulţi cu poliartrită reumatoidă (PR), media concentraţiilor înainte de următoarea doză, la starea de echilibru, a fost de aproximativ 5 μg/ml (fără administrarea concomitentă de metotrexat) şi, respectiv de 8 până la 9 μg/ml (cu administrarea concomitentă de metotrexat).
Croatian: Ako iznenada uočite:
Romanian: Dacă observaţi deodată:
Croatian: Broj (%) ispitanika koji su ispunili kriterije odgovora
Romanian: Numărul (%) de subiecţi care au îndeplinit criteriile de răspuns
Croatian: Dublin Irska
Romanian: Dublin Irlanda
Croatian: • oticanje grla, jezika ili drugog dijela tijela
Romanian: • umflarea gâtului, limbii sau a altei părţi a corpului
Croatian: 95%-tni interval pouzdanosti pvrijednost
Romanian: 95% Interval de încredere
Croatian: Dostupni su vrlo ograničeni podaci o ponovnom liječenju nakon prekida terapije na više od 4 tjedna.
Romanian: Sunt disponibile date foarte limitate privind reluarea tratamentului după întreruperea terapiei pe o perioadă mai mare de 4 săptămâni.
Croatian: Hemoliza i/ili methemoglobinemija
Romanian: Hemoliza şi/sau methemoglobinemia
Croatian: Podnositelj zahtjeva treba podnositi godišnja privremena izvješća.
Romanian: Solicitantul trebuie să prezinte rapoarte anuale intermediare.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod donošenja odluke o trajanju liječenja dulje od 6 mjeseci.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere când se ia decizia de efectuare a unei terapii cu o durată mai mare de 6 luni.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C până la 8°C).
Croatian: Upute za pripremu:
Romanian: Instrucţiuni de preparare:
Croatian: Stoga se taj lijek ne preporučuje za ovu dobnu skupinu.
Romanian: Prin urmare, acest medicament nu este recomandat la această grupă de vârstă.
Croatian: Nisu uočene ukupne razlike u sigurnosti ili djelotvornosti između starijih i mlađih bolesnika, ali se ne može isključiti veća osjetljivost nekih starijih pojedinaca.
Romanian: În general, nu s-a observat nicio diferenţă de siguranţă sau eficacitate între pacienţii mai vârstnici şi cei mai tineri, dar nu poate fi exclusă sensibilitatea mai mare la unele persoane mai în vârstă.
Croatian: Broj bolesnika s dostupnim podacima
Romanian: Numărul de pacienţi cu date disponibile
Croatian: Veličina pakovanja: 1 bočica
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): razaranje crvenih krvnih stanica
Romanian: Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): distrugerea globulelor roşii.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Stoga se KRYSTEXXA ne smije koristiti tijekom dojenja osim ako očita dobrobit za majku može premašiti nepoznate rizike za novorođenče/dojenče.
Romanian: Prin urmare, KRYSTEXXA nu trebuie utilizat în perioada de alăptare decât dacă beneficiul evident pentru mamă poate depăşi riscul necunoscut pentru nou-născut/sugar.
Croatian: Plan ispitivanja unutar 2 mjeseca nakon odluke Komisije
Romanian: Protocolul studiului trebuie finalizat în interval de 2 luni de la decizia Comisiei.
Croatian: Jačina ovog lijeka ne smije se uspoređivati s drugim pegiliranim ili nepegiliranim proteinom iste terapijske klase.
Romanian: Potenţa acestui medicament nu trebuie comparată cu cea a altei proteine pegilate sau nepegilate din aceeaşi clasă terapeutică.
Croatian: • Ako ste alergični na peglotikazu ili druge urikaze ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la pegloticază sau la alte tipuri de uricaze sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Croatian: Ovaj lijek se čuva u zdravstvenoj ustanovi gdje se i primjenjuje.
Romanian: Acest medicament se va păstra în unitatea medicală în care este administrat.
Croatian: Farmakokinetičke analize populacije pokazale su da dob, spol i težina ne utječu na farmakokinetiku peglotikaze.
Romanian: Datele din analizele farmacocinetice populaţionale au indicat că vârsta, sexul şi greutatea nu au influenţat farmacocinetica pegloticazei.
Croatian: Za klasifikaciju nuspojava zabilježenih u fazi III kliničkih ispitivanja korištena su sljedeća pravila (vidjeti tablicu 1 u nastavku): Vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Pentru clasificarea reacţiilor adverse raportate în studiile clinice de fază 3, s-a utilizat următoarea convenţie (vezi Tabelul 1 de mai jos): foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Mogući klinički značaj ovih nalaza trenutno nije poznat; međutim, nuspojave nisu bile povezane s prisutnosti vakuola.
Romanian: Importanţa clinică potenţială a acestor observaţii este actualmente necunoscută; prezenţa vacuolelor nu a fost însă asociată cu niciun efect advers.
Croatian: Podaci za dugoročno liječenje iz kontroliranih kliničkih ispitivanja su ograničeni.
Romanian: Datele din studiile clinice controlate pentru tratamentul pe termen lung sunt limitate.
Croatian: Ukupno potpuno otapanje tofa (Skupna analiza ispitivanja GOUT 1 i GOUT 2)
Romanian: Rezoluţia globală completă a tofilor (Analiza combinată a studiilor GOUT 1 şi GOUT 2)
Croatian: Alergijske reakcije obično se događaju unutar 2 sata nakon infuzije ali mogu se dogoditi i kasnije.
Romanian: De obicei, reacţiile alergice au loc în intervalul de 2 ore de la perfuzie, dar pot să apară şi mai târziu.
Croatian: Potreban je pažljivi nadzor tijekom infuzije i još najmanje 2 sata nakon završetka infuzije.
Romanian: Este necesară o supraveghere atentă în timpul perfuziei şi cel puţin 2 ore după finalizarea perfuziei.
Croatian: Bolesnici teži od 100 kg
Romanian: Pacienţi cu greutate corporală de peste 100 kg
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja za procjenu kancerogenog i mutagenog potencijala.
Romanian: Nu au fost efectuate studii non-clinice pentru evaluarea potenţialului carcinogen şi mutagen.
Croatian: Što je KRYSTEXXA i za što se koristi
Romanian: Ce este KRYSTEXXA şi pentru ce se utilizează
Croatian: Ako se razrijeđena otopina ne primijeni odmah, može se čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).
Romanian: Dacă soluţia diluată nu se foloseşte imediat, se poate păstra la frigider (2°C până la 8°C).
Croatian: Prosječna molekularna masa peglotikaze iznosi približno 545 kDa od kojih proteinski dio zauzima približno 137 kDa.
Romanian: Masa medie moleculară a pegloticazei este de aproximativ 545 kDa, din care fracţiunea proteică constituie aproximativ 137 kDa.
Croatian: KRYSTEXXA u bočici ili u tekućini za intravensku infuziju nikada se ne smije podvrgavati umjetnom zagrijavanju (primjerice, vrućoj vodi, zagrijavanju u mikrovalnoj pećnici).
Romanian: KRYSTEXXA dintr-un flacon sau din lichidul de perfuzie intravenoasă nu trebuie niciodată încălzite artificial (de exemplu apă fierbinte, microunde).
Croatian: • Ako imate rijetki poremećaj zvan nedostatak 6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) ili favizam.
Romanian: • Dacă aveţi o tulburare sanguină rară, numită deficienţă de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD) sau favism.
Croatian: Vaš liječnik također može od Vas tražiti da pričekate nakon liječenja kako bi bio siguran da nemate reakciju povezanu s infuzijom.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate cere să aşteptaţi o perioadă după tratament pentru a se asigura că nu aveţi nicio reacţie legată de perfuzie.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.
Romanian: A se ţine flaconul în cutie de carton, pentru a fi protejat de lumină.
Croatian: Nemojte uzimati lijek KRYSTEXXA ako ste trudni ili ako dojite jer nije poznato kako će to utjecati na Vaše dijete.
Romanian: Nu utilizaţi KRYSTEXXA dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece nu se cunoaşte modul în care acest medicament vă va afecta pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră.
Croatian: Optimalno trajanje liječenja nije utvrđeno (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Nu a fost stabilită durata optimă de tratament (vezi pct. 4.4).
Croatian: Nije poznato može li razvoj protutijela na PEG smanjiti djelotvornost drugih PEGiliranih lijekova.
Romanian: Nu se ştie dacă producerea de anticorpi anti-PEG poate să reducă eficacitatea altor medicamente pegilate.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei biologice active
Croatian: • Prilikom pripreme infuzije potrebno je koristiti odgovarajuću aseptičnu tehniku.
Romanian: • La prepararea soluţiei perfuzabile trebuie folosită tehnica aseptică adecvată.
Croatian: - ako trenutno uzimate druge lijekove za snižavanje razine mokraćne kiseline - ako su Vam rekli da imate zatajenje srca - ako su Vam ikada rekli da imate nedostatak enzima što uzrokuje anemiju - ako ste teži od 100 kg - ako ste prije primali lijek KRYSTEXXA
Romanian: - dacă luaţi în prezent alte medicamente pentru scăderea concentraţiei de acid uric din organism - dacă vi s-a spus că aveţi insuficienţă cardiacă - dacă vi s-a spus vreodată că aveţi o deficienţă enzimatică care produce anemie - dacă greutatea dumneavoastră depăşeşte 100 kg - dacă aţi mai fost tratat şi înainte cu KRYSTEXXA
Croatian: Bočica se ne smije tresti.
Romanian: Flaconul nu trebuie agitat.
Croatian: Maksimalna doza koja je primijenjena kao pojedinačna intravenska doza tijekom kliničkog ispitivanja iznosila je 12 mg.
Romanian: Doza maximă care a fost administrată ca doză unică intravenoasă în timpul studiilor clinice a fost de 12 mg.
Croatian: Prenatalna i postnatalna ispitivanja razvoja na štakorima kao i ispitivanja embriofetalnog razvoja na kunićima još traju.
Romanian: Studiile de dezvoltare prenatală şi postnatală la şobolan, precum şi studiul de dezvoltare embriofetal la iepure, sunt în curs de desfăşurare.
Croatian: Ispitivanja embriofetalnog razvoja na štakorima ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost.
Romanian: Studiul de dezvoltare embriofetală efectuat la şobolan nu a evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek treba upotrijebiti odmah.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Croatian: Sedamdeset i jedan posto (71%) bolesnika imalo je tofe na početku.
Romanian: Un procent de şaptezeci şi unu (71%) din pacienţi au prezentat tofi la valoarea de referinţă.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KUTIJA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Croatian: Be'er Tuvia Industrial Park Kiryat Malachi 83104
Romanian: Kiryat Malachi 83104
Croatian: Ako se ne osjećate dobro, imate simptome poput vrtoglavice ili glavobolje ili ste umorni nakon primjene lijeka KRYSTEXXA, ne smijete voziti ili upravljati strojevima.
Romanian: Dacă nu vă simţiţi bine, dacă aveţi simptome precum ameţeli sau dureri de cap sau dacă vă simţiţi obosit după ce aţi primit KRYSTEXXA, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Croatian: Preporučuje se nadzor bolesnika za koje se sumnja da su primili prekomjernu dozu te treba započeti s općih suportivnim mjerama jer nije otkriven specifičan antidot.
Romanian: Se recomandă supravegherea pacienţilor suspectaţi că li s-ar fi administrat o supradoză şi iniţierea măsurilor generale de susţinere, deoarece nu s-a identificat niciun antidot specific.
Croatian: Potrebno je također uzeti u obzir dugoročni rizik povezan s profilaktičkim lijekovima za sprečavanje infuzijskih reakcija, poput glukokortikoida.
Romanian: De asemenea, trebuie luat în considerare riscul de administrare pe termen lung a medicaţiilor profilactice pentru prevenirea reacţiilor la perfuzie, cum ar fi glucocorticoizii.
Croatian: KRYSTEXXA može uzrokovati teške alergijske odgovore, uključujući anafilaktički šok sa srčanim arestom.
Romanian: KRYSTEXXA poate induce răspunsuri alergice severe, inclusiv şoc anafilactic şi stop cardiac.
Croatian: Tjedan 25
Romanian: Săptămâna 25
Croatian: Ni tjelesna težina ni početne vrijednosti klirensa kreatinina nisu imale značajan učinak na farmakodinamički odgovor.
Romanian: Nici greutatea corporală şi nici clearance-ul creatininei la valoarea de referinţă nu au avut un efect semnificativ asupra răspunsului farmacodinamic.
Croatian: Ako bolesnici osjete simptome povezane s liječenjem koji utječu na njihovu sposobnost koncentracije i reagiranja (primjerice, glavobolja ili vrtoglavica), preporučuje se da ne voze i ne upravljaju strojevima sve dok se učinci ne povuku.
Romanian: Dacă pacienţii prezintă simptome legate de tratament, care au efect negativ asupra capacităţii lor de concentrare şi de reacţie (adică dureri de cap sau ameţeli), se recomandă să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje până la ameliorarea efectelor.
Croatian: Ti lijekovi mogu kod Vas povećati rizik od infuzijske reakcije.
Romanian: Aceste medicamente pot mări riscul de reacţie la perfuzie.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se peglotikaza ili njezini metaboliti u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pegloticaza sau metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Croatian: Posebno je važno reći svom liječniku ako trenutno uzimate druge lijekove za sniženje urata (poput alopurinola ili Febuxostata) ili druge lijekove koji sadrže polietilen glikol (PEG) (poput pegiliranog interferona ili doksorubicina).
Romanian: Este important în special să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi în prezent alte medicamente pentru scăderea concentraţiei de uraţi (de exemplu alopurinol sau Febuxostat) sau medicamente care conţin polietilenglicol (PEG) (de exemplu interferon pegilat sau Doxorubicină).
Croatian: S bakteriološkoj stajališta lijek treba upotrijebiti odmah.
Romanian: Din punct de vedere bacteriologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Croatian: Iako je 4-tjedni režim liječenja također pokazao djelotvornost za primarnu završnu točku, ovaj režim bio je povezan s povećanom učestalosti infuzijskih reakcija.
Romanian: Deşi regimul de 4 săptămâni a demonstrat şi eficacitatea pentru criteriul principal final de evaluare, această schemă terapeutică a fost asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor la perfuzie.
Croatian: Anafilaksija (karakterizirana stridorom, sipnjom, perioralnim/jezičnim edemom ili hemodinamičkom nestabilnošću s ili bez osipa ili urtikarije) se pojavila u 14 (5,1%) od ukupno 273 bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA u kliničkim ispitivanjima.
Romanian: Anafilaxia (caracterizată prin stridor, respiraţie şuierătoare, edem peribucal/lingual sau instabilitate hemodinamică, asociată sau nu cu erupţie cutanată sau urticarie) a survenit la 14 (5,1%) dintr-un număr total de 273 pacienţi trataţi cu KRYSTEXXA în studiile clinice.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08/01/2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08/01/2013
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) za peglotikazu, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS-uri pentru pegloticază, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele: