FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wenn Ihr Kind schwanger ist, vermutet, schwanger zu sein, oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie den Arzt zur Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.
Croatian: • Ako je Vaša kći trudna, misli da bi mogla biti trudna ili planira imati dijete, obratite se njezinu liječniku za savjet o primjeni ovog lijeka.
German: • Berühren Sie NICHT die Spitze der Spritze.
Croatian: • NE dirajte vrh štrcaljke.
German: Hulio enthält den Wirkstoff Adalimumab, ein Arzneimittel, das auf die Abwehrsysteme Ihres Körpers einwirkt.
Croatian: Hulio sadrži djelatnu tvar adalimumab, lijek koji djeluje na imunološki (obrambeni) sustav vašeg tijela.
German: • Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs)
Croatian: • karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože),
German: Die Raten zur klinischen Remission und zum klinischen Ansprechen (definiert als Verringerung im PCDAI-Score um mindestens 15 Punkte im Vergleich zu Studienbeginn) sind in Tabelle 20 dargestellt.
Croatian: Stope kliničke remisije i kliničkog odgovora (definirano kao smanjenje PCDAI rezultata za barem 15 bodova od početne vrijednosti) prikazane su u Tablici 20.
German: Ursächlich für die vorzeitige Beendigung der Studie vor Ablauf der 78 Wochen war in 11% der Fälle das Auftreten von Nebenwirkungen und in 5% aufgrund eines unzureichenden Ansprechens auf die Behandlung mit Adalimumab.
Croatian: Među bolesnicima koji su prekinuli sudjelovanje u ispitivanju prije 78. tjedna, njih 11% to je učinilo zbog nuspojava, a njih 5% zbog nedovoljno dobrog odgovora na liječenje adalimumabom.
German: Wenn Ihr Kind anhaltendes Fieber bekommt, sehr leicht blaue Flecken entwickelt oder sehr leicht blutet oder sehr blass aussieht, benachrichtigen Sie umgehend den Arzt Ihres Kindes.
Croatian: Ako Vaše dijete dobije vrućicu koja ne prolazi, modrice ili ako jako lako krvari ili izgleda jako blijedo, odmah nazovite liječnika svog djeteta.
German: Hulio wird jede zweite Woche subkutan injiziert.
Croatian: Hulio se primjenjuje svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom.
German: 19,3% der Patienten erhielten während der Studie eine fortgesetzte Basistherapie mit oralen Antibiotika.
Croatian: Tijekom ispitivanja 19,3% bolesnika nastavilo je terapiju oralnim antibioticima koje su uzimali pri uključivanju u ispitivanje.
German: Augenärzten wird angeraten, vor der Einleitung einer Hulio-Therapie einen entsprechenden Spezialisten zurate zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Oftalmolozima se preporučuje da se posavjetuju s odgovarajućim specijalistom prije nego što započnu liječenje lijekom Hulio (vidjeti dio 4.4).
German: Für Patienten, die bei der randomisierten Therapie blieben, betrugen zu Woche 52 die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab 9,5 ± 5,6 μg/ml für die Gruppe mit Standarddosis und 3,5 ± 2,2 μg/ml für die Gruppe mit der niedrigen Dosis.
Croatian: U bolesnika koji su nastavili terapiju na koju su randomizirani, srednje vrijednosti (±SD) najnižih koncentracija adalimumaba u 52. tjednu bile su 9,5 ± 5,6 µg/ml za skupinu koja je primala standardnu dozu i 3,5 ± 2,2 µg/ml za skupinu koja je primala nisku dozu.
German: Tabelle 24: Dauer bis zum Behandlungsversagen in den Studien UV I und UV II
Croatian: Tablica 24: Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanjima UV I i UV II
German: RA Studie Ia**
Croatian: Ispitivanje RA Ia**
German: Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen, sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt.
Croatian: Ako dobijete vrućicu koja ne prolazi, lako dobivate modrice ili jako lako krvarite ili izgledate jako blijedo, odmah nazovite liječnika.
German: In einer offenen Fortsetzungsstudie mit Patienten, bei denen wegen eines PASI-Ansprechens von unter 50% die Dosis von 40 mg jede zweite Woche auf 40 mg wöchentlich gesteigert wurde, erzielten 26,4% (92/349) bzw. 37,8% (132/349) der Patienten ein PASI-75-Ansprechen in Woche 12 bzw. 24.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja, među bolesnicima čija je doza zbog PASI odgovora manjeg od 50% povećana s 40 mg svaka dva tjedna na 40 mg svaki tjedan, odgovor PASI 75 postignut je u 12. tjednu u 26,4% (92/349) bolesnika i u 24. tjednu u 37,8% (132/349) bolesnika.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Hulio 40 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Hulio 40 mg
German: Jede Durchstechflasche, Spritze, Adapter für die Durchstechflasche und Nadel sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Croatian: Jedna bočica, štrcaljka, nastavak za bočicu i igla namijenjeni su samo za jednokratnu uporabu.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war der Anteil an Patienten ohne Schub bis Woche 68.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bio je udio bolesnika u kojih nije došlo do egzacerbacije do 68. tjedna ispitivanja.
German: Spritzen Sie Ihrem Kind die darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.
Croatian: Zatim djetetu dajte sljedeću dozu kada je to prvotno bilo predviđeno, kao da propusta nije bilo.
German: Öffnen Sie die Nadelpackung teilweise von dem Ende, das dem gelben Anschlussteil für die Spritze am nächsten ist.
Croatian: Djelomično odlijepite pakiranje igle od kraja najbližeg žutom spoju za štrcaljku.
German: Bauch oder Oberschenkel
Croatian: Trbuh (abdomen) ili bedra
German: • Entfernen Sie die Nadelschutzkappe NICHT, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Croatian: • NE uklanjajte pokrov igle dok niste spremni za ubrizgavanje injekcije.
German: Patienten mit nicht infektiöser Uveitis intermedia sollten vor der Einleitung einer Hulio-Therapie und regelmäßig während der Behandlung neurologisch untersucht werden, um vorbestehende oder beginnende demyelinisierende Erkrankungen des ZNS zu erfassen.
Croatian: U bolesnika s neinfektivnim intermedijarnim uveitisom treba provesti neurološku procjenu prije početka liječenja lijekom Hulio i redovito tijekom liječenja kako bi se utvrdili otprije postojeći ili novorazvijeni demijelinizirajući poremećaji središnjeg živčanog sustava.
German: Setzen Sie das Ende des Pens mit dem orangefarbenen Aktivierungsknopf auf die Injektionsstelle.
Croatian: Postavite kraj brizgalice s narančastom tipkom za aktivaciju na mjesto ubrizgavanja.
German: Durch die Bindung an TNFα verringert Hulio den Entzündungsprozess bei den genannten Erkrankungen.
Croatian: Vezivanjem za TNFα, Hulio smanjuje upalni proces kod tih bolesti.
German: Sie sollten Hulio so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Croatian: Morate nastaviti primjenjivati lijek Hulio onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš liječnik.
German: Der Wirkstoff von Hulio, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Hulio, adalimumab, monoklonsko je protutijelo.
German: - Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Patienten (Kindern und Erwachsenen), die Adalimumab oder andere TNFα-Hemmer erhielten.
Croatian: • Vrlo se rijetko javljaju određene vrste tumora u djece i odraslih bolesnika liječenih adalimumabom ili nekim drugim TNFα blokatorom.
German: Partieller Schubd a Assessment of SpondyloArthritis International Society b Als Ausgangswert gilt bei Patienten mit aktiver Erkrankung der Wert bei Beginn der offenen Phase.
Croatian: International Society) b Početna vrijednost definirala se kao vrijednost na početku razdoblja otvorenog liječenja kada bolesnici imaju aktivnu bolest.
German: Kaplan-Meier-Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 (Studie UV I) bzw. Woche 2 (Studie UV II)
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierove krivulje koje sažeto prikazuju vrijeme do neuspjeha liječenja u 6. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV I) odnosno u 2. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV II)
German: • Infektionen (einschließlich Tuberkulose, Blutvergiftung, Virusgrippe, Zellulitis, Gürtelrose,
Croatian: • bilo kakve infekcije (uključujući tuberkulozu, otrovanje krvi, gripu, celulitis, herpes zoster,
German: Die Kombination von Hulio und Anakinra oder Abatacept wird aufgrund des möglicherweise erhöhten Risikos für Infektionen, einschließlich schwerwiegender Infektionen und anderer möglicher pharmakologischer Wechselwirkungen, nicht empfohlen.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Hulio i anakinre ili abatacepta se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od razvoja infekcija, uključujući ozbiljne infekcije, i drugih potencijalnih farmakoloških interakcija.
German: Es wird empfohlen, Säuglinge, die in utero Adalimumab ausgesetzt waren, nicht vor Ablauf von 5 Monaten nach der letzten Gabe von Adalimumab bei der Mutter während der Schwangerschaft mit Lebendimpfstoffen (z. B. BCG-Vakzine) zu impfen.
Croatian: Djeci koja su u maternici bila izložena adalimumabu ne preporučuje se davati živa cjepiva (npr. cjepivo BCG) najmanje 5 mjeseci otkad je majka u trudnoći primila zadnju injekciju adalimumaba.
German: • Hulio kann während der Stillzeit angewendet werden.
Croatian: • Hulio se može primjenjivati tijekom dojenja.
German: Es können nach Verabreichung von Hulio Schwindel und eine Beeinträchtigung des Sehvermögens auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Nakon primjene lijeka Hulio mogu se pojaviti vrtoglavica i poremećaji vida (vidjeti dio 4.8).
German: Tabelle 29: Dauer bis zum Behandlungsversagen in den Studien UV I und UV II Auswertung
Croatian: Tablica 29: Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanjima UV I i UV II
German: Zur Anwendung einer Hulio-Induktionsdosis bei Kindern < 6 Jahren sind keine klinischen Daten vorhanden (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o primjeni udarne doze lijeka Hulio u djece u dobi od < 6 godina (vidjeti dio 5.2).
German: Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann wieder mit einer Behandlung mit Hulio 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Ako liječenje treba privremeno prekinuti, Hulio se kasnije može ponovno uvesti u dozi od 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan (vidjeti dio 5.1).
German: • Stecken Sie die Nadelhülse NICHT wieder auf die Nadel zurück, nachdem sie entfernt wurde.
Croatian: • NE pokušavajte ponovno staviti kapicu igle natrag na iglu nakon što ste je skinuli.
German: Drücken Sie den Pen fest gegen die Injektionsstelle, um den orangefarbenen Aktivierungsknopf zu aktivieren und mit der Injektion zu beginnen.
Croatian: Čvrsto pritisnite kućište brizgalice prema dolje na mjesto ubrizgavanja da biste aktivirali narančastu tipku za aktivaciju i započeli s ubrizgavanjem.
German: * p < 0,05, ***p < 0,001, Adalimumab gegenüber Placebo a Unter allen randomisierten Patienten.
Croatian: * P<0,05, ***P<0,001, adalimumab naspram placeba a Među svim randomiziranim bolesnicima.
German: Wenn sich in der Spritze Luftblasen bilden, drücken Sie die Kolbenstange ganz hinein, um die Flüssigkeit wieder in die Durchstechflasche zu drücken.
Croatian: Ako u štrcaljki ima mjehurića zraka, pritisnite klip štrcaljke skroz do kraja da biste otopinu vratili u bočicu.
German: ACR 50 Woche 12 Woche 24
Croatian: ACR 50 12. tjedan 24. tjedan
German: Befolgen Sie die folgenden Schritte sorgfältig jedes Mal, wenn Sie Hulio injizieren:
Croatian: Pažljivo slijedite korake u nastavku pri svakom ubrizgavanju lijeka Hulio:
German: Sichtfenster Füllmarke
Croatian: Prozorčić Oznaka napunjenosti
German: RA-Studie I nach 24 Wochen, RA-Studie II nach 26 Wochen und RA-Studie III nach 24 und 52 Wochen b
Croatian: ND ND 4,5% 23,2% a Ispitivanje RA I nakon 24 tjedna, ispitivanje RA II nakon 26 tjedana, ispitivanje RA III nakon
German: Die Raten zum Absetzen von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva zeigt Tabelle 21.
Croatian: Stope prestanka uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora prikazane su u Tablici 21.
German: • Symptome von Nervenproblemen wie Kribbeln, Taubheit, Doppeltsehen oder Schwäche in Armen oder Beinen
Croatian: • simptomi problema sa živcima, kao što su trnci, utrnulost, dvoslike ili slabost u rukama ili nogama,
German: - Geben Sie Hulio nicht Kindern mit Plaque-Psoriasis unter 4 Jahren.
Croatian: • Hulio se ne smije davati djeci s plak psorijazom mlađoj od 4 godine.
German: Die Anteile an Patienten mit pädiatrischem ACR-50/70/90Ansprechen betrugen 90,3%/61,3%/38,7% bzw. 83,3%/73,3%/36,7% in Woche 12 und Woche 24.
Croatian: Udio ispitanika s pedijatrijskim odgovorom ACR50/70/90 u 12. i 24. tjednu bio je 90,3%/61,3%/38,7%, odnosno 83,3%/73,3%/36,7%.
German: - wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind.
Croatian: - Ako bolujete od umjerenog ili teškog zatajenja srca.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Adalimumab mit anderen biologischen DMARDs (z. B. Anakinra und Abatacept) oder anderen TNF-Antagonisten wird aufgrund des möglichen erhöhten Infektionsrisikos und anderer möglicher pharmakologischer Interaktionen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena adalimumaba i drugih bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (npr. anakinra i abatacept) ili drugih antagonista TNF-a se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od razvoja infekcija, uključujući ozbiljne infekcije, i drugih potencijalnih farmakoloških interakcija (vidjeti dio 4.5).
German: Hulio 40 mg Injektionslösung in der Durchstechflasche (Glasart I) zur einmaligen Anwendung, ausgestattet mit Gummistopfen (mit Fluorpolymer laminiertem Butylgummi), Aluminiumbördelkappe und Flip-off-Verschluss.
Croatian: Hulio 40 mg otopina za injekciju u bočici za jednokratnu primjenu (staklo tipa I), s gumenim čepom (butilna guma presvučena fluoropolimerom), aluminijskim prstenom i „flip-off" zatvaračem.
German: Teilen Sie dem Arzt Ihres Kindes mit, wenn Ihr Kind Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit Hulio einnimmt.
Croatian: Obavijestite liječnika svog djeteta ako Vaše dijete istodobno uz lijek Hulio uzima azatioprin ili merkaptopurin.
German: - Geben Sie Hulio nicht Kindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis und chronischer nicht-infektiöser Uveitis unter 2 Jahren.
Croatian: • Hulio se ne smije davati djeci s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i kroničnim nezaraznim uveitisom mlađoj od 2 godine.
German: • Unregelmäßiger Herzschlag
Croatian: • nepravilni otkucaji srca,
German: Hulio kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit (Auto-/Fahrradfahren) und das Bedienen von Maschinen haben.
Croatian: Hulio može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima.
German: Nach 32 Wochen oder bei Wiederaufflammen der Erkrankung waren die Patienten für die Überführung in die offene Fortsetzungsphase (OLE) geeignet.
Croatian: Nakon 32 tjedna, odnosno nakon egzacerbacije bolesti, bolesnici su mogli biti uključeni u otvoreni produžetak ispitivanja.
German: Davon erreichten 154 Patienten (90,6%) ein ACR-20-Ansprechen, 127 Patienten (74,7%) ein ACR-50-Ansprechen und 102 Patienten (60%) ein ACR-70-Ansprechen.
Croatian: Među njima su 154 bolesnika (90,6%) imala odgovor ACR 20, 127 bolesnika (74,7%) odgovor ACR 50, a 102 bolesnika (60,0%) odgovor ACR 70.
German: Wenn Ihr Kind COPD hat oder wenn es stark raucht, sollten Sie mit dem Arzt Ihres Kindes besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFα-Hemmer für Ihr Kind geeignet ist.
Croatian: Ako Vaše dijete boluje od KOPB-a ili puno puši, provjerite kod liječnika svog djeteta je li terapija blokatorom TNFα primjerena za Vaše dijete.
German: Tabelle 21: Ergebnisse bezüglich Wirksamkeit nach 12 Wochen, Studie HS-I und HS-II
Croatian: Tablica 21: Rezultati djelotvornosti u 12. tjednu, ispitivanja HS I i II
German: Ihr Kind darf Hulio nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten.
Croatian: Vaše dijete ne smije primijenjivati lijek Hulio s drugim lijekovima koji sadrže djelatne tvari anakinru ili abatacept.
German: Bereiten Sie die Hulio-Dosis zur Injektion vor
Croatian: Priprema doze lijeka Hulio za ubrizgavanje
German: Drücken Sie die Kolbenstange ganz nach unten.
Croatian: Pritisnite klip štrcaljke do kraja.
German: Ansprechen in Woche 12 (doppelblind)
Croatian: Dvostruko slijepo Odgovor u 12. tjednu
German: Nehmen Sie immer die Faltschachtel oder die Durchstechflasche des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.
Croatian: Vanjsko pakiranje ili lijek uvijek ponesite sa sobom, čak i kad je prazno.
German: • Injizieren Sie NICHT an Stellen, an denen die Haut gerötet, hart oder empfindlich ist oder einen Bluterguss aufweist.
Croatian: • NEMOJTE ubrizgavati u područja na kojima je koža crvena, tvrda, na kojem ima modrica ili je bolno.
German: Ziehen Sie den Kolben 0,1 ml über die verschriebene Dosis hinaus heraus (zum Beispiel, wenn die verschriebene Dosis 0,5 ml ist, ziehen Sie die weiße Kolbenstange bis 0,6 ml heraus).
Croatian: Izvucite klip štrcaljke do 0,1 ml više od propisane doze (primjerice, ako je propisana doza 0,5 ml, izvucite klip štrcaljke do 0,6 ml).
German: Adalimumab wurde in dieser Patientengruppe nicht untersucht.
Croatian: Nije ispitivano djelovanje adalimumaba u toj populaciji bolesnika.
German: Hepatosplenales T-Zell-Lymphom1), Merkelzellkarzinom (neuroendokrines Karzinom der Haut)1)
Croatian: nepoznato hepatosplenični T-stanični limfom1) karcinom Merkelovih stanica (neuroendokrini karcinom kože)1)
German: Die Psoriasis-Arthritis ist eine Entzündung der Gelenke, die in Verbindung mit Schuppenflechte (Psoriasis) auftritt.
Croatian: Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova povezana s psorijazom.
German: In der doppelblinden Phase hatte ein höherer Anteil der Patienten unter Adalimumab im Vergleich zu Patienten unter Placebo keinen Schub (70,4% gegenüber 47,1%, p < 0,001) (Abbildung 1).
Croatian: Egzacerbacija bolesti tijekom dvostruko slijepog razdoblja izostala je kod većeg udjela bolesnika liječenih adalimumabom nego onih koji su primali placebo (70,4% naspram 47,1%, p<0,001) (Slika 1).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in einer offenen, multizentrischen Studie an 32 Kleinkindern/Kindern (im Alter von 2- < 4 Jahren oder im Alter von 4 Jahren und älter mit einem Körpergewicht < 15 kg) mit mittelschwerer bis schwerer aktiver polyartikulärer JIA untersucht.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene adalimumaba ocijenjena je u otvorenom, multicentričnom ispitivanju koje je uključivalo 32 djece (u dobi od 2 do manje od 4 godine ili u dobi od 4 godine i više i tjelesne težine manje od 15 kg) s umjerenim do teškim aktivnim poliartikularnim JIA.
German: Patienten können gleichzeitig zur Adalimumab-Therapie Impfungen erhalten, mit Ausnahme von Lebendimpfstoffen.
Croatian: Bolesnici koji primaju adalimumab mogu istodobno primiti cjepiva, ali ne živa cjepiva.
German: Adalimumab verzögerte signifikant die Zeit bis zum Behandlungsversagen im Vergleich zu Placebo (siehe Abbildung 3, p < 0,0001 beim Log-Rank-Test).
Croatian: Adalimumab je značajno odgodio vrijeme do neuspjeha liječenja u odnosu na placebo (vidjeti Sliku 3, P<0,0001 iz log-rang testa).
German: • Überprüfen Sie die Spritze, um sicherzustellen, dass sich das Medikament an oder in der Nähe der Füllmarke befindet (Sie müssen möglicherweise vorsichtig schütteln, um die Flüssigkeit zu sehen), und die Flüssigkeit klar, farblos und frei von Partikeln ist.
Croatian: • Provjerite je li razina lijeka u štrcaljki na oznaci napunjenosti ili blizu nje (možda ćete morati lagano protresti štrcaljku da biste vidjeli tekućinu) te je li tekućina bistra, bezbojna te da ne sadrži čestice.
German: • Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Adalimumab behandelt wurden.
Croatian: • U ispitivanju provedenom u trudnica nije utvrđen povećan rizik od urođenih mana kada su majke primale lijek Hulio tijekom trudnoće u odnosu na majke s istom bolešću koje nisu primale lijek Hulio.
German: Bei der nr-axSpA-Studie II handelte es sich um eine Studie, in der die Behandlung mit Adalimumab bei Patienten mit aktiver nr-axSpA abgesetzt wurde, wenn diese während der offenen Fortsetzungsphase eine Remission erreichten.
Croatian: U ispitivanju nr-axSpA II ocjenjivalo se ukidanje terapije u bolesnika s aktivnim nraxSpA koji su postigli remisiju tijekom otvorenog liječenja adalimumabom.
German: Schritt 3 - Bereiten Sie die Injektionsstelle vor Wischen Sie die Haut an der gewählten Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab.
Croatian: Korak 3 - Pripremite mjesto ubrizgavanja Obrišite kožu na odabranom mjestu ubrizgavanja jastučićem natopljenim alkoholom.
German: Der Arzt Ihres Kindes kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Hulio-Behandlung empfehlen.
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta može preporučiti privremeni prekid uzimanja lijeka Hulio.
German: Eine klinische Remission zu einem statistisch signifikanten größeren Prozentsatz gegenüber Placebo erreichten Patienten mit einer Induktionsdosis von 160/80 mg Adalimumab in Woche 8 in der UC-I-Studie (18% unter Adalimumab vs. 9% unter Placebo; p = 0,031) und UC-II-Studie (17 % unter Adalimumab vs. 9% unter Placebo; p = 0,019).
Croatian: Bolesnici koji su primili indukciju adalimumabom u dozi od 160/80 mg u osmom su tjednu postigli kliničku remisiju u značajno većem postotku u odnosu na placebo i u ispitivanju UC-I (18%, odnosno 9%, p=0,031) i u ispitivanju UC-II (17%, odnosno 9%, p=0,019).
German: Eine 40 mg Durchstechflasche für Kinder und Jugendliche steht für Patienten zur Verfügung, denen eine geringere als die vollständige 40 mg-Dosis verabreicht werden muss.
Croatian: Dostupna je pedijatrijska bočica od 40 mg za pacijente koji moraju primijeniti manje od pune doze od 40 mg.
German: In der offenen Fortsetzungsphase der Studie wurden für bis zu weiteren 52 Wochen ein PASI-75Ansprechen und PGA, definiert als „erscheinungsfrei" oder „minimal", aufrechterhalten; es gab keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit.
Croatian: U otvorenom razdoblju ispitivanja, odgovor PASI 75 i PGA rezultat „bez bolesti" ili „minimalno" održali su se tijekom dodatna 52 tjedna, bez novih nalaza povezanih sa sigurnošću.
German: Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf eine einzelne Hulio-Fertigspritze für nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Croatian: Ako je potrebno (primjerice, ako putujete), pojedinačna napunjena štrcaljka otopine lijeka Hulio može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) najviše do 14 dana - pazite da je zaštitite od svjetlosti.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNERE FALTSCHACHTEL - DURCHSTECHFLASCHE BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA - VIŠESTRUKO PAKIRANJE BOČICA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
German: Adalimumab verzögerte signifikant die Zeit bis zum Behandlungsversagen im Vergleich zu Placebo (siehe Abbildung 1, p < 0,0001 beim Log-Rank-Test).
Croatian: Adalimumab je značajno odgodio vrijeme do neuspjeha liječenja u odnosu na placebo (vidjeti Sliku 1, P<0,0001 iz log-rang testa).
German: Einige der hepatosplenalen T-Zell-Lymphome sind bei jungen Erwachsenen aufgetreten, die Adalimumab in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zur Behandlung einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung erhielten.
Croatian: Neki od tih hepatospleničnih T-staničnih limfoma povezanih s primjenom adalimumaba javili su se u mladih odraslih bolesnika koji su istodobno bili liječeni azatioprinom ili 6-merkaptopurinom zbog upalne bolesti crijeva.
German: Injektion von Hulio
Croatian: Ubrizgavanje lijeka Hulio
German: Unter den Patienten, die in Woche 16 (n=144) ansprachen, wurde das pädiatrische ACR-30/50/70/90Ansprechen für bis zu sechs Jahre in der OLE-Phase bei denjenigen aufrechterhalten, die Adalimumab während der ganzen Studie über erhielten.
Croatian: Među bolesnicima koji su imali klinički odgovor u 16. tjednu (n=144), pedijatrijski odgovori ACR 30/50/70/90 održali su se i do šest godina u otvorenom produžetku ispitivanja u bolesnika koji su uzimali adalimumab tijekom cijeloga ispitivanja.
German: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Croatian: Bath Ankylosing Spondylitis Disease