FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Surgieron ciertas preocupaciones respecto a un posible aumento del riesgo de episodios cardiovasculares, principalmente infarto de miocardio, en varones tratados con testosterona que presentaban una cardiopatía previa (Finkle et al., 20143; Vigen et al., 20134; Xu et al., 20135).
Czech: U mužů léčených testosteronem, kteří trpí již existujícím onemocněním srdce, se objevily obavy s ohledem na možné zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod, konkrétně infarktu myokardu (Finkle a kol., 20143; Vigen a kol., 20134 a Xu a kol., 20135).
Spanish: Se trata de una hormona esencial para el desarrollo de los tejidos reproductivos masculinos como los testículos y la próstata; es también responsable de los caracteres sexuales secundarios como el aumento de la masa ósea y muscular y el crecimiento del vello corporal (Dollery et al., 19911).
Czech: Jedná se o hormon nezbytný pro vývoj tkání mužského reprodukčního systému, například varlat a prostaty, podporující rozvoj sekundárních pohlavních znaků, jakými jsou zvýšené množství svaloviny a kostní hmoty a růst tělesného ochlupení (Dollery a kol., 19911).
Spanish: Para el próximo IPS, la fecha de cierre de la base de datos (DLP) común para todos los medicamentos que contienen testosterona será el 31 de diciembre de 2015.
Czech: Datem uzávěrky údajů pro příští zprávu PSUR pro veškeré léčivé přípravky obsahující testosteron je 31.
Spanish: Por tanto, teniendo en cuenta todos los datos, se considera que la señal de un aumento del riesgo cardiovascular asociado a la terapia con testosterona sigue siendo inconsistente y no concluyente.
Czech: Při zvážení celkového množství údajů je proto signál zvýšeného kardiovaskulárního rizika spojeného s užíváním testosteronu posuzován i nadále jako slabý a nepřesvědčivý.
Spanish: • El PRAC también ha llegado a la conclusión de que los TAC deben realizar un estrecho seguimiento del riesgo cardiovascular y comentar los resultados, incluidos los episodios tromboembólicos venosos y los posibles mecanismos, así como los patrones de uso y los acontecimientos adversos en pacientes mayores de 65 años, en el próximo IPS.
Czech: • výbor PRAC také dospěl k závěru, že je nutné, aby všichni držitelé rozhodnutí o registraci pečlivě sledovali kardiovaskulární rizika a aby v příští zprávě PSUR podrobně popsali svá zjištění včetně žilních tromboembolických příhod a možného mechanismu (možných mechanismů) a vzorce užívání i nežádoucích příhod u pacientů starších 65 let.
Spanish: • El Comité ha evaluado los estudios que suscitaron la preocupación por el aumento del riesgo de episodios cardiovasculares asociados a la terapia con testosterona y los datos disponibles procedentes de ensayos clínicos, estudios observacionales, metaanálisis, datos de farmacovigilancia y otros datos publicados.
Czech: • výbor vzal v úvahu studie, na základě kterých vzrostly obavy ohledně zvýšeného rizika kardiovaskulárních příhod spojeného s terapií testosteronem, a dostupné údaje předložené z klinických studií, observačních studií, metaanalýz, údaje z období po uvedení přípravků na trh a další publikované údaje,
Spanish: Los resultados indican que las tasas de cáncer de próstata y de episodios cardiovasculares se situaban dentro del intervalo previsto, sin pruebas de un aumento del riesgo en los varones tratados respecto a los no tratados.
Czech: Výsledky naznačují, že výskyt karcinomu prostaty i kardiovaskulárních příhod byl v rámci předpokládaného rozmezí, bez důkazů o zvýšení rizika u léčených pacientů oproti pacientům neléčeným.
Spanish: Por todo lo anterior, el PRAC ha recomendado la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen testosterona (ver anexo A), para las cuales se establecen los apartados relevantes del resumen de las características del producto y el prospecto en el anexo III y se someten a las condiciones establecidas en el anexo IV de la recomendación del PRAC.
Czech: Vzhledem k výše zmíněným skutečnostem doporučil výbor PRAC změnu podmínek registrací pro léčivé přípravky obsahující testosteron (viz příloha I), přičemž příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III, a to za předpokladu, že budou dodrženy podmínky uvedené v příloze IV doporučení výboru PRAC.
Spanish: El PRAC indicó que los resultados de otros estudios observacionales, ensayos clínicos y metaanálisis de ensayos clínicos aleatorizados no aportaban pruebas de una asociación entre testosterona y episodios cardiovasculares.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že zjištění z několika dalších observačních studií, klinických studií a metaanalýzy randomizovaných klinických studií neposkytují důkazy o souvislosti mezi testosteronem a kardiovaskulárními příhodami.
Spanish: El hipogonadismo se clasifica como insuficiencia testicular primaria cuando se debe a un problema en los testículos y como insuficiencia testicular secundaria cuando se debe a un problema en el hipotálamo o en la hipófisis.
Czech: Hypogonadismus se rozděluje na primární testikulární selhání způsobené problémy na úrovni varlat a sekundární testikulární selhání způsobené problémy v hypotalamu nebo hypofýze.
Spanish: El PRAC revisó todos los datos disponibles procedentes de ensayos clínicos, estudios observacionales, metaanálisis, datos de farmacovigilancia y otros datos publicados sobre los riesgos cardiovasculares de la terapia con testosterona.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje z klinických studií, observačních studií, metaanalýz, údaje z období po uvedení přípravků na trh a další publikované údaje o kardiovaskulárních rizicích spojených s terapií testosteronem.
Spanish: • El Comité ha observado que los datos disponibles no muestran de una manera coherente un aumento del riesgo de episodios cardiovasculares durante la terapia con testosterona.
Czech: • výbor konstatoval, že dostupné údaje konzistentně neprokazují zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod během terapie testosteronem,
Spanish: El hipogonadismo masculino es un síndrome congénito o adquirido en el cual los testículos no pueden producir niveles fisiológicos de testosterona y espermatozoides, ya que se interrumpe el eje hipotalámico-hipofisario-testicular (HHT).
Czech: Hypogonadismus u mužů je vrozený či získaný syndrom, u kterého varlata z důvodu poruchy hypotalamo-hypofyzárně-testikulární osy (HPT) neprodukují fyziologické hladiny testosteronu a počty spermií.
Spanish: En conjunto, el PRAC llegó a la conclusión de que los datos de la literatura científica no muestran de forma consecuente un aumento del riesgo de episodios cardiovasculares y no corroboran la señal de un aumento del riesgo cardiovascular asociado a la TT.
Czech: Celkově výbor PRAC dospěl k závěru, že zjištění z literatury konzistentně neukazují na zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod a nepotvrzují signál zvýšeného rizika kardiovaskulárních příhod spojeného s terapií testosteronem.
Spanish: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Czech: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1.
Spanish: El objetivo principal de la terapia con testosterona (TT) es alcanzar niveles fisiológicos de la hormona para la reversión de los síntomas del hipogonadismo, como disminución de la función sexual, infertilidad, disminución de la energía, estado de ánimo deprimido, anemia leve, reducción de la masa y la fuerza musculares, aumento de la grasa corporal y del IMC y trastornos psicológicos.
Czech: Hlavním cílem terapie testosteronem je dosažení normálních fyziologických hladin testosteronu pro zmírnění příznaků hypogonadismu, například poklesu sexuální funkce, neplodnosti, úbytku energie, depresivní nálady, mírné anémie, sníženého množství svaloviny a snížené svalové síly, zvýšeného množství tělesného tuku a indexu tělesné hmotnosti (BMI) a psychologických potíží.
Spanish: Los síntomas son menos específicos cuando el hipogonadismo aparece después de la pubertad y consisten, por ejemplo, en disminución de la función sexual, infertilidad, disminución de la energía, estado de ánimo deprimido, anemia leve, reducción de la masa y la fuerza musculares y aumento de la grasa corporal y del IMC (directrices de la Endocrine Society).
Czech: Jestliže se hypogonadismus rozvine po pubertě, jsou příznaky méně specifické a jsou charakterizovány např. sníženou sexuální funkcí, neplodností, úbytkem energie, depresivní náladou, mírnou anémií, sníženým množstvím svaloviny a sníženou svalovou silou, zvýšeným množstvím tělesného tuku a zvýšenou hodnotou BMI (podle pokynů společnosti Endocrine Society).
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización sujetas a condiciones y explicación pormenorizada de las bases científicas de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek registrací za určitých podmínek a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Spanish: decidió, por tanto, iniciar un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para revisar la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen testosterona.
Czech: směrnice 2001/83/ES s cílem přezkoumání poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících testosteron.
Spanish: El PRAC reconoció que algunos estudios mostraban un aumento del riesgo de episodios cardiovasculares en varones tratados con testosterona.
Czech: Výbor PRAC vzal na vědomí, že některé studie prokazují u mužů léčených testosteronem zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod.
Spanish: El PRAC, en consecuencia, concluyó que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen testosterona continúa siendo favorable, sujeta a las condiciones de las autorizaciones de comercialización y teniendo en cuenta las modificaciones recomendadas realizadas en la información sobre el producto.
Czech: Výbor PRAC následně dospěl k závěru, že za předpokladu, že budou dodrženy podmínky registrací, a při zohlednění doporučených úprav informací o přípravku zůstává poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících testosteron příznivý.
Spanish: • El Comité ha reconocido la limitada información disponible sobre la TT en el hipogonadismo asociado a la edad, así como la falta de valores de referencia.
Czech: • výbor usoudil, že množství dostupných informací o terapii testosteronem je u věkově závislého hypogonadismu omezené a že také chybějí referenční hodnoty.
Spanish: El CMDh, tras estudiar la recomendación del PRAC de 9 de octubre de 2014 conforme al artículo 107 duodecies, apartados 1 y 2 de la Directiva 2001/83/CE, alcanzó un acuerdo sobre la modificación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen testosterona, cuyas secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el anexo III y de conformidad con las condiciones establecidas en el anexo IV.
Czech: 1 a 2 směrnice 2001/83/ES dosáhla shody ohledně změny registrací pro léčivé přípravky obsahující testosteron, pro které jsou odpovídající body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace uvedeny v příloze III, za předpokladu, že budou dodrženy podmínky uvedené v příloze IV.
Spanish: El Comité reconoció la limitada información disponible sobre la TT en el hipogonadismo asociado a la edad, así como la falta de referencias.
Czech: Výbor dospěl k názoru, že množství dostupných informací o terapii testosteronem u věkově závislého hypogonadismu je omezené a že také chybějí referenční hodnoty.
Spanish: 31 de marzo de
Czech: 31. března 2016
Spanish: • comentar el uso en pacientes de edad avanzada, teniendo en cuenta el nivel naturalmente bajo de testosterona en este grupo de edad.
Czech: • analyzovat použití u starších mužů při zvážení přirozeně nižší hladiny testosteronu u této věkové skupiny pacientů.
Spanish: Las notificaciones espontáneas no se presentarán como un listado de casos individuales, sino como un comentario general de los casos agregados, e incluirá toda la información relevante, por ejemplo el momento de la aparición (si está disponible), el nivel de hematocrito/hemoglobina (si está disponible), la indicación, la edad, los factores de confusión, etc.
Czech: Spontánní hlášení nemají být předkládána jako seznam jednotlivých případů, ale spíše jako obecné informace o případech jako celku, a mají zahrnovat veškeré významné informace, např. čas nástupu příhod (je-li k dispozici), hladinu hematokritu/hemoglobinu (je-li k dispozici), indikaci, věk, zkreslující faktory a další údaje,
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen testosterona deberán, en el próximo IPS:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících testosteron by měli v rámci příští zprávy PSUR:
Spanish: Además, los comentarios sobre los acontecimientos adversos en este grupo de edad deben compararse con el patrón de acontecimientos adversos en otros grupos de edad.
Czech: Informace o nežádoucích příhodách v této skupině by proto navíc měly být porovnány s charakterem nežádoucích příhod v jiných věkových skupinách,
Spanish: Esta sección también debe incluir informes de casos y revisiones de la literatura científica.
Czech: Tento bod by měl zahrnovat také kazuistiky z literatury a jejich přehled.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky:
Spanish: • presentar el IPS en los 90 días siguientes la fecha de cierre de la base de datos del 31 de diciembre de 2015.
Czech: • předložit zprávu PSUR do 90 dnů ode dne uzávěrky údajů, jímž je 31.
Spanish: • comentar un posible mecanismo de la TVP y la posible asociación entre los episodios de TVP/EP y los niveles de testosterona (si los niveles altos o bajos comparados con el nivel eugonadal pueden contribuir al riesgo) y comentar si la información debería incluirse en la información sobre el producto.
Czech: • popsat možný mechanismus žilních tromboembolických příhod a potenciální souvislost mezi kardiovaskulárními / žilními tromboembolickými příhodami a hladinami testosteronu (zda mohou nízké či vysoké hladiny oproti eugonadální hladině přispívat k riziku) a rozebrat, zda by tyto informace měly být zařazeny do informací o přípravku,
Spanish: • realizar un estrecho seguimiento del riesgo cardiovascular (incluida una revisión de la literatura científica, datos de los ensayos clínicos y otros datos relevantes) y comentar los resultados en el próximo IPS.
Czech: • sledovat kardiovaskulární riziko (včetně přehledu literatury, údajů z klinických studií a dalších významných údajů) a zjištěné informace analyzovat v příští zprávě PSUR,
Spanish: • notificar los episodios tromboembólicos venosos (ETV), incluidas trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) en una sección independiente del próximo IPS.
Czech: • v samostatném bodě příští zprávy PSUR informovat o žilních tromboembolických příhodách včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración de los medicamentos, y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, a držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Spanish: Dinamarca Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Czech: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Spanish: Urbanización La Florida 28023 Madrid Spain
Czech: Urbanización La Florida 28023 Madrid
Spanish: Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Czech: Vojvodići 25, Novaki
Spanish: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Czech: Maďarsko Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Spanish: Alemania MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Czech: Německo MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Spanish: Hospitalija trgovina d.o.o.
Czech: Chorvatsko Hospitalija trgovina d.o.o.
Spanish: DK-2730 Herlev
Czech: DK-2730 Herlev Denmark
Spanish: Luxemburgo Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Czech: Lucembursko Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Spanish: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Czech: Portugalsko Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Spanish: PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Czech: Španělsko PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Spanish: BAYER HISPANIA, S.L.
Czech: Španělsko BAYER HISPANIA, S.L.
Spanish: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Czech: Portugalsko Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Spanish: Alemania Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Czech: Německo Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Spanish: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Czech: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Spanish: Alemania Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Czech: Německo Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Spanish: Luxemburgo Bayer S.A.-N.V.
Czech: Lucembursko Bayer S.A.-N.V.
Spanish: Alemania Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Czech: Německo Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Spanish: Reino Unido Alliance Pharmaceuticals Limited
Czech: Alliance Pharmaceuticals Limited
Spanish: Alemania Dr. August Wolff GmbH&Co.
Czech: Německo Dr. August Wolff GmbH&Co.
Spanish: Luxemburgo Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Czech: Lucembursko Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Spanish: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
Czech: Španělsko DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
Spanish: Reino Unido Merck Sharp & Dohme Limited
Czech: Merck Sharp & Dohme Limited
Spanish: Alemania Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Czech: Německo Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Spanish: DE-13342 Berlin
Czech: D-13342 Berlin
Spanish: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg cápsula, blanda vía oral
Czech: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg
Spanish: Alemania Jenapharm GmbH&CO.
Czech: Německo Jenapharm GmbH&CO.
Spanish: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg cápsula vía oral
Czech: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg
Spanish: Bayer d.o.o.
Czech: Chorvatsko Bayer d.o.o.
Spanish: Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Czech: Portugalsko Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Spanish: FERRING, S.A.U.
Czech: Španělsko FERRING, S.A.U.
Spanish: Alemania GALENpharm GmbH Wittland13
Czech: Německo GALENpharm GmbH Wittland13
Spanish: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle cápsula, blanda vía oral
Czech: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle
Spanish: Reino Unido Bayer Plc Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Czech: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Spanish: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Czech: Rakousko Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10
Spanish: Luxemburgo Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Czech: Lucembursko Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Spanish: Reino Unido Ferring Pharmaceuticals Limited
Czech: Ferring Pharmaceuticals Limited
Spanish: Eslovenia Ferring GmbH Wittland 11
Czech: Slovinsko Ferring GmbH Wittland 11
Spanish: Países Bajos Ferring B.V.
Czech: Ferring B.V.
Spanish: Preparaciones cutáneas y transdérmicas
Czech: Kožní a transdermální přípravky
Spanish: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire solución
Czech: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire
Spanish: Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Czech: Bulharsko Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Spanish: 22,5 mg/patch parche
Czech: 22,5 mg/patch Náplast
Spanish: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut solución
Czech: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
Spanish: Andriol Testocaps, 40 mg capsules cápsula, blanda vía oral
Czech: Andriol Testocaps, 40 mg capsules
Spanish: Ramón Trías Fargas, 7-11 08005 Barcelona Spain
Czech: Ramón Trías Fargas, 7-11
Spanish: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció inyección intramuscular
Czech: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
Spanish: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Czech: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
Spanish: 30 mg/patch parche
Czech: 30 mg/patch Náplast
Spanish: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln cápsula, blanda vía oral
Czech: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln
Spanish: 15 mg/patch parche
Czech: 15 mg/patch Náplast
Spanish: Alemania Laboratoires Besins international
Czech: Německo Laboratoires Besins international
Spanish: PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
Czech: Španělsko PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
Spanish: The Netherlands testosteronundecanoaat
Czech: The Netherlands testosterone undecanoat
Spanish: Reino Unido DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Czech: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Spanish: Dinamarca Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Czech: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
Spanish: Eslovenia Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
Czech: Slovinsko Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
Spanish: Nebido uso parenteral
Czech: Injekční roztok Parenterální užití
Spanish: Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps cápsula vía oral
Czech: Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps
Spanish: Eslovenia Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Czech: Slovinsko Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Spanish: 50 mg/5 g gel transdérmico vía transdérmica
Czech: 50 mg/5 g Transdermální gel
Spanish: Reino Unido Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Czech: Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Spanish: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany
Czech: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178 DE-13342 Berlin Germany
Spanish: cápsula, blanda vía oral
Czech: Měkká tobolka Perorální podání
Spanish: Gel transdérmico vía transdérmica
Czech: Transdermální gel
Spanish: Luxemburgo Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Czech: Lucembursko Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Spanish: Dinamarca Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Czech: Maďarsko Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178
Spanish: Avonbridge House Bath Road, Chippenham
Czech: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom testosterone enantate
Spanish: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula cápsula, blanda vía oral
Czech: The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula
Spanish: Anexo V
Czech: Příloha V
Spanish: Aplicación del acuerdo por parte de los Estados miembros (presentación de la modificación por el titular de la autorización de comercialización):
Czech: Implementace dohody členskými státy (předložení změny držitelem rozhodnutí o registraci):
Spanish: 16 de diciembre de 2014
Czech: 16. prosince 2014
Spanish: 20 de febrero de 2015
Czech: 20. února 2015
Spanish: Reunión del CMDh en noviembre de 2014
Czech: Zasedání skupiny CMDh v listopadu 2014
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen testosterona se inició el 27 de marzo de 2014 a requerimiento de Estonia, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Czech: Přezkoumání testosteronu bylo zahájeno dne 27. března 2014 na žádost Estonska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Spanish: Sin embargo, una revisión en profundidad no permitió llegar a una prueba concluyente de que este fuera el caso.
Czech: Hloubkové přezkoumání nicméně nenašlo žádné přesvědčivé důkazy, že tomu tak skutečně je.