FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V podštudiji lipidov v okviru študije MA-17 ni prišlo do nobene značilne razlike med letrozolom in placebom kar zadeva koncentracijo celotnega holesterola ali koncentracije lipidnih frakcij.
Lithuanian: MA-17 lipidų subtyrimo metu reikšmingo bendrojo cholesterolio ar bet kurios lipidų frakcijos koncentracijos skirtumo letrozolo ir placebo vartojusių ligonių grupėse nenustatyta.
Slovenian: Pri bolnicah s poslabšanim delovanjem ledvic z očistkom kreatinina ≥10 ml/min prilagajanje odmerkov zdravila {Izmišljeno ime} ni potrebno.
Lithuanian: Pacientėms, kurios serga inkstų nepakankamumu ir kurių kreatinino klirensas yra ≥10 ml/min., {Sugalvotas pavadinimas} dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: dogodki za določanje preživetja brez ponovitve bolezni po protokolu: lokalni recidiv, oddaljene metastaze ali pojav raka na kontralateralni dojki.
Lithuanian: Protokolinis išgyvenamumo be ligos pasireiškimo reiškinių apibūdinimas: lokalus regioninis atsinaujinimas, nutolusių metastazių ar kitos krūties vėžio atsiradimas.
Slovenian: Delež bolnic s 5-letnim preživetjem brez ponovitve bolezni je bil v skupini z zdravilom {Izmišljeno ime} 84 % , v skupini s tamoksifenom pa 81,4 %.
Lithuanian: 5 metų laikotarpiu IBLP dažnis buvo 84% vartojant {Sugalvotas pavadinimas} ir 81,4% vartojant tamoksifeno.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila {Izmišljeno ime} s tamoksifenom, z drugimi antiestrogeni ali z zdravili, ki vsebujejo estrogen, se je treba izogibati, saj navedena zdravila lahko zmanjšajo farmakološko delovanje letrozola (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Kiti įspėjimai {Sugalvotas pavadinimas}nerekomenduojama vartoti kartu su tamoksifenu, kitais antiestrogenais ar preparatais, kuriuose yra estrogenų, kadangi šios medžiagos gali silpninti farmakologinį letrozolo poveikį (žr.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez ponovitve bolezni, ki je bilo opredeljeno kot interval med randomizacijo in prvim pojavom lokalnega recidiva bolezni, oddaljenih metastaz ali raka na kontralateralni dojki.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumas be ligos pasireiškimo, apibūdinamas kaip laikotarpis nuo atsitiktinių imčių sudarymo iki anksčiausio lokalaus regioninio atsinaujinimo, nutolusių metastazių ar kitos krūties vėžio atsiradimo.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so zelo pogosti.
Lithuanian: Tam tikras šalutinis poveikis yra labai dažnas.
Slovenian: Supresija estrogenov je bila pri vseh teh bolnicah ohranjena ves čas zdravljenja.
Lithuanian: Visoms tirtoms pacientėms estrogenų sintezę letrozolas slopino visu gydymo juo laikotarpiu.
Slovenian: V okviru adjuvantnega in podaljšanega adjuvantnega zdravljenja je z uporabo zdravila {Izmišljeno ime} smiselno nadaljevati 5 let oziroma dokler ne pride do recidiva tumorja, kar od navedenega se zgodi prej.
Lithuanian: Skiriant adjuvantinį ar tęstinį adjuvantinį gydymą,{Sugalvotas pavadinimas} reikia vartoti 5 metus arba tol, kol navikas atsinaujina.
Slovenian: V okviru neoadjuvantnega zdravljenja je mogoče zdravljenje z zdravilom {Izmišljeno ime} nadaljevati 4 do 8 mesecev, da bi s tem dosegli kar največje zmanjšanje tumorja.
Lithuanian: Neoadjuvantinio gydymo atveju {Sugalvotas pavadinimas}gali būti vartojama 4-8 mėnesius, siekiant nustatyti optimalų naviko sumažėjimą. Jei reakcija nėra adekvati, gydymą {Sugalvotas pavadinimas}
Slovenian: Za bolnice s hudo okvaro jeter ni na voljo dovolj podatkov.
Lithuanian: Duomenų apie pacienčių, kurioms yra sunkus kepenų nepakankamumas, gydymą nepakanka.
Slovenian: Zdravilo {Izmišljeno ime} ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Slovenian: V obdobju 4 mesecev predoperativnega zdravljenja so pri kliničnem pregledu ugotovili napredovanje bolezni pri 12 % bolnic, ki so prejemale zdravilo {Izmišljeno ime} in pri 17 % bolnic, ki so prejemale tamoksifen.
Lithuanian: 4 mėnesių ikioperacinio gydymo laikotarpiu 12% tamoksifeno vartojusių pacienčių ir 17% tamoksifenu gydytų ligonių pasireiškė ligos progresavimas, patvirtintas klinikiniu tyrimu.
Slovenian: Preglednica 7 Analiza sekvenčnega zdravljenja pri bolnicah, ki so bile randomizirane v tovrstne skupine (skupine STA-R): preživetje brez ponovitve bolezni (populacija ITT STA-R)
Lithuanian: 7 lentelė Nuoseklaus gydymo analizė po atsitiktinių imčių sudarymo (NGA-R): išgyvenamumas be ligos pasireiškimo (ITT NGA-R populiacija)
Slovenian: število bolnic število bolnic z dogodki za določanje preživetja brez znakov bolezni (po opredelitvi v protokolu) razmerje ogroženosti1 (99 % IZ)
Lithuanian: Skaičius pacienčių, kurioms atsirado IBLP reiškinių (protokolinis apibūdinimas) Rizikos santykis1 (99% PI)
Slovenian: Pri vprašalniku o kakovosti življenja, ki je specifičen za obdobje po menopavzi (Menopause-specific quality life questionnaire, MENQOL) se je pokazalo, da so bistveno več žensk iz skupine z zdravilom {Izmišljeno ime} (večinoma v prvem letu zdravljenja) zelo motili simptomi, ki jih povzroča estrogenska deprivacija - vročinski oblivi in suhost nožnice.
Lithuanian: Analizuojant MNQOL skalės įvertinimą, nustatyta, kad reikšmingai daugiau moterų, vartojusių {Sugalvotas pavadinimas}, palyginti su vartojusiomis placebo, pasireiškė (paprastai pirmaisiais gydymo metais) estrogenų stokos sukeliamų simptomų: karščio pylimas ir makšties džiūvimas.
Slovenian: Pri skupno 45 % bolnic iz skupine z zdravilom {Izmišljeno ime} so lahko izvedli konzervirajoče zdravljenje dojke v primerjavi s 35 % bolnic iz skupine s tamoksifenom (P=0,02).
Lithuanian: Krūtį išsaugotas gydymas buvo taikytas iš viso 45% tamoksifeno vartojusių pacienčių ir 35% tamoksifenu gydytų ligonių (P=0,02).
Slovenian: mialgija, bolečine v kosteh1, osteoporoza, zlomi kosti občasni:
Lithuanian: Mialgija, kaulų skausmas1, osteoporozė, kaulų lūžiai
Slovenian: V skupini s tamoksifenom se je mediana koncentracija celokupnega holesterola po 6 mesecih znižala za 16 % v primerjavi z izhodiščno vrednostjo.
Lithuanian: Tamoksifeno vartojusių pacienčių grupėje bendrojo cholesterolio koncentracijos sumažėjimo mediana po 6 mėnesių buvo 16% (palyginti su pradiniu rodmeniu), panašus sumažėjimas stebėtas ir vėlesnių apsilankymų metu (iki 24 mėnesio).
Slovenian: Običajni odmerek je ena tableta zdravila {Izmišljeno ime}, ki jo vzamete enkrat na dan. Vzemite zdravilo {Izmišljeno ime} vsak dan ob istem času, da se boste laže spomnili, kdaj morate vzeti tableto.
Lithuanian: Jei {Sugalvotas pavadinimas} vartosite kasdien tokiu pačiu metu, bus lengviau atsiminti, kad reikia išgerti tabletę.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo {Izmišljeno ime} Ne prenehajte jemati zdravila {Izmišljeno ime}, če vam tega ni naročil zdravnik.
Lithuanian: Nenustokite vartoti {Sugalvotas pavadinimas} tol, kol nenurodys gydytojas.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje [izpolni država članica]
Lithuanian: 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Slovenian: izcedek iz nožnice, suhost nožnice, bolečine v dojkah Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti:
Lithuanian: Išskyros iš makšties, makšties sausumas, krūtų skausmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni
Slovenian: tesnoba (vključno z nervoznostjo), razdražljivost
Lithuanian: Nerimas (įskaitant nervingumą), irzlumas Nervų sistemos sutrikimai Dažni
Slovenian: Za primere s poslabšanim delovanjem ledvic, pri kateri je očistek kreatinina manjši od 10 ml/min, ni na voljo dovolj podatkov (glejte poglavji 4.4 in
Lithuanian: Duomenų apie pacienčių, kurių kreatinino klirensas mažesnis kaip 10 ml/min., gydymą nepakanka (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: krvavitev iz nožnice občasni:
Lithuanian: - Kraujavimas iš makšties.
Slovenian: V 104-tedenski raziskavi kancerogenosti na podganah niso pri podganjih samcih našli nikakršnih z zdravilom povezanih tumorjev.
Lithuanian: 104 savaites trukusio kancerogeninio poveikio tyrimo su žiurkėmis metu patinams nuo vaistinio preparato priklausomų navikų neatsirado, o patelėms visos tirtos letrozolo dozės mažino gerybinių ir piktybinių krūties navikų atsiradimo dažnį.
Slovenian: Preglednica 4 Primarna osrednja analiza: preživetje brez ponovitve bolezni in celokupno preživetje po medianem trajanju spremljanja 26 mesecev oziroma 60 mesecev (populacija z namenom zdravljenja - intention to treat (ITT))
Lithuanian: 4 lentelė Pirminė pagrindinė analizė: išgyvenamumas be ligos pasireiškimo ir bendrasis išgyvenamumas (ITT populiacija), stebėjimo mediana 26 mėnesiai ir 60 mėnesių
Slovenian: • nosečnost (glejte poglavje 4.6)
Lithuanian: • Nėštumas (žr.
Slovenian: Statistično značilno razliko v prid letrozolu 2,5 mg v primerjavi z megestrol acetatom pa so opažali pri deležu bolnic z objektivnim celokupnim odzivom tumorja (24 % v primerjavi s 16 %, P=0,04) in pri času do prenehanja učinkovitosti zdravljenja (P=0,04).
Lithuanian: Moterų, gydytų 2,5 mg letrozolo doze, bendras objektyvios naviko reakcijos dažnis buvo statistiškai reikšmingai didesnis (24% ir 16%, P=0,04), o laikas, per kurį gydymas tapo neveiksmingas, ilgesnis (P=0,04).
Slovenian: Dvojno slepo preskušanje (P024) so izvajali pri 337 bolnicah v pomenopavzi z rakom dojke, ki so jih naključno razporedili bodisi v skupino, v kateri so bolnice 4 mesece prejemale zdravilo {Izmišljeno ime} v odmerku 2,5 mg, ali pa v skupino, v kateri so 4 mesece prejemale tamoksifen.
Lithuanian: Neoadjuvantinis gydymas Dvigubai koduoto tyrimo (P024) metu 337 po menopauzės krūties vėžiu sirgusios moterys buvo suskirstytos į atsitiktines imtis ir 4 mėnesius vartojo arba 2,5 mg {Sugalvotas pavadinimas} dozę, arba tamoksifeno.
Slovenian: Neoadjuvantno zdravljenje
Lithuanian: „Priežiūra gydymo
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so pogosti.
Lithuanian: Tam tikras šalutinis poveikis yra dažnas.
Slovenian: Pri psih je letrozol povzročal znake zmerne toksičnosti pri odmerku 100 mg/kg.
Lithuanian: Šunims 100 mg/kg kūno svorio dozės sukėlė vidutinio sunkumo toksinio poveikio simptomų.
Slovenian: V primerih, v katerih je rast tumorskega tkiva odvisna od prisotnosti estrogenov in se uporablja endokrino zdravljenje, je ukinitev spodbujanja rasti, ki ga posredujejo estrogeni, predpogoj za odziv tumorja.
Lithuanian: Estrogenų sukeliamo naviko augimo stimuliavimo blokada yra būtina sąlyga naviko, kurio audinio augimas priklauso nuo estrogenų, reakcijai į gydymą sukelti, jei taikomas endokrininę sistemą veikiantis gydymas.
Slovenian: zlomi kosti proliferativne spremembe endometrija hiperholesterolemija vročinski oblivi krvavitev iz nožnice * bistveno manj pogosto kot pri monoterapiji z zdravilom {Izmišljeno ime} ** bistveno bolj pogosto kot pri monoterapiji z zdravilom {Izmišljeno ime} Opomba: Obdobje poročanja vključuje obdobje zdravljenja in 30 dni po zaključku zdravljenja.
Lithuanian: Kraujavimas iš makšties * Reikšmingai rečiau nei monoterapijos {Sugalvotas pavadinimas} atveju ** Reikšmingai dažniau nei monoterapijos {Sugalvotas pavadinimas} atveju Pastaba.
Slovenian: hiperholesterolemija pogosti:
Lithuanian: Hipercholesterolemija
Slovenian: Simptomi, ki so motili večino bolnic v obeh zdravljenih skupinah, so bili bolečine v mišicah, in sicer s statistično značilno razliko v prid placebu.
Lithuanian: Simptomas, kuris atsirado daugumai abiejų grupių pacienčių, tačiau reikšmingai dažniau vartojant{Sugalvotas pavadinimas}, buvo raumenų skausmas.
Slovenian: Kako jemati zdravilo {Izmišljeno ime}
Lithuanian: Kaip vartoti {Sugalvotas pavadinimas}
Slovenian: Zdravilo {Izmišljeno ime} vsebuje zdravilno učinkovino, ki jo imenujemo letrozol.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} sudėtis - Veiklioji medžiaga yra letrozolas.
Slovenian: Pri bolnicah v pomenopavzi z napredovalim rakom dojke so dnevni odmerki od 0,1 mg do 5 mg pri vseh zdravljenih bolnicah znižali koncentracije estradiola, estrona in estron sulfata za 75-95 % od izhodiščne vrednosti.
Lithuanian: Visoms tirtoms pomenopauziniu laikotarpiu progresuojančiu krūties vėžiu sirgusioms moterims 0,1-5 mg letrozolo paros dozė estradiolio, estrono ir estrono sulfato koncentraciją plazmoje nuo pradinio rodmens sumažino 75-95%.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci aromataze, in je zdravilo za hormonsko ("endokrino") zdravljenje raka dojke.
Lithuanian: Šio vaisto vartojama hormoniniam (endokrininiam) krūties vėžio gydymui.
Slovenian: navzea, dispepsija1, obstipacija, bolečine v trebuhu, diareja, bruhanje občasni:
Lithuanian: Pykinimas, dispepsija1, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vėmimas
Slovenian: Analiza sekvenčnega zdravljenja (sequential treatmens analysis -STA) Analiza sekvenčnega zdravljenja se nanaša na drugo glavno vprašanje v študiji BIG 1-98, in sicer ali je sekvenčno zdravljenje s tamoksifenom in letrozolom boljše od monoterapije.
Lithuanian: Nuoseklaus gydymo analize (NGA) siekta atsakyti į antrąjį pagrindinį BIG 1-98 klausimą, t. y.
Slovenian: V drugi študiji se delež bolnic z odzivom ni značilno razlikoval med skupino z letrozolom 2,5 mg in skupino z aminoglutetimidom (P=0,06).
Lithuanian: Antrojo tyrimo metu moterims, vartojusioms 2,5 mg letrozolo dozę arba aminoglutetimido, naviko reakcijos dažnis reikšmingai nesiskyrė (P=0,06).
Slovenian: Naj vas ta seznam možnih neželenih učinkov ne prestraši.
Lithuanian: Dėl išvardyto galimo šalutinio poveikio nerimauti nereikia. Jums gali nepasireikšti nė vienas iš jų.
Slovenian: • Adjuvantno zdravljenje žensk v pomenopavzi z zgodnjim invazivnim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje.
Lithuanian: • Adjuvantinis ankstyvo invazinio krūties vėžio, kuriame yra hormoninių receptorių, gydymas moterims po menopauzės.
Slovenian: Večina neželenih učinkov zdravila {Izmišljeno ime} je blago do zmerno izraženih in večinoma izzvenijo po nekaj dneh do nekaj tednih zdravljenja.
Lithuanian: Dažniausiai šalutinis poveikis būna lengvas arba vidutinio sunkumo ir paprastai išnyksta per kelias gydymo dienas ar savaites.
Slovenian: V podobni študiji z osebami z različnimi stopnjami delovanja jeter so bile pri prostovoljkah z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh razreda B) povprečne vrednosti AUC za 37 % večje kot pri zdravih osebah, a še vedno v okviru meja, ki veljajo za osebe brez okvarjenega delovanja jeter.
Lithuanian: Nustatyta, kad esant vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui (B pagal Child-Pugh skalę), letrozolo AUC buvo 37 didesnis nei esant normaliai kepenų funkcijai, bet neviršijo normos ribų.
Slovenian: Zdravilo {Izmišljeno ime} uporabljamo za zdravljenje raka dojke pri ženskah, ki so že v obdobju po menopavzi, kar pomeni, da nimajo več menstrualnih krvavitev.
Lithuanian: Kam {Sugalvotas pavadinimas} vartojamas {Sugalvotas pavadinimas} vartojamas krūties vėžiui gydyti moterims, kurios yra po menopauzės, t. y.
Slovenian: {Izmišljeno ime} N=453
Lithuanian: N=453
Slovenian: Poglavitna pot odstranjevanja letrozola iz telesa je presnova v farmakološko neaktiven karbinolni presnovek (s presnovnim očistkom Clm = 2,1 l/h), kar poteka razmeroma počasi v primerjavi s pretokom krvi skozi jetra (okrog 90 l/h).
Lithuanian: Pagrindinis letrozolo eliminacijos mechanizmas yra metabolizmas (susidaro farmakologinio poveikio nesukeliantis karbinolio metabolitas, CLm = 2,1 l/val.
Slovenian: Zaviranje biosinteze estrogenov v perifernih tkivih in v rakastem tkivu samem je torej mogoče doseči s specifičnim zaviranjem encima aromataze.
Lithuanian: Vadinasi, specifiškai užslopinus fermentą aromatazę, galima slopinti estrogenų biosintezę periferiniuose audiniuose bei naviko audinyje.
Slovenian: srbenje, urtikarija pogostnost neznana:
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [glejte prilogo I - izpolni država članica]
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS {Sugalvotas pavadinimas} ir susiję pavadinimai (žr.
Slovenian: Pri zdravih ženskah v pomenopavzi, ki so prejele enkratne odmerke 0,1 mg, 0,5 mg ali 2,5 mg letrozola, niso opažali nobenih sprememb v koncentracijah androgenov (androstendiona in testosterona) v plazmi, pa tudi pri postmenopavznih bolnicah, ki so prejemale dnevne odmerke od 0,1 mg do 5 mg, niso opažali sprememb v koncentraciji androstendiona v plazmi.
Lithuanian: Sveikoms moterims, pomenopauziniu laikotarpiu išgėrusioms vieną 0,1 mg, 0,5 mg ar 2,5 mg letrozolo dozę, androgenų (androstenediono ir testosterono) koncentracija plazmoje nekito.
Slovenian: • Zdravljenje prve izbire pri ženskah v pomenopavzi s hormonsko odvisnim napredovalim rakom dojke.
Lithuanian: • Pirmiausia pasirenkamas progresavusio nuo hormonų priklausomo krūties vėžio gydymas moterims po menopauzės.
Slovenian: Pri brejih podganah in kuncih je letrozol po peroralnem vnosu odmerkov, ki ustrezajo kliničnim, deloval embriotoksično in fetotoksično.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos geriamojo letrozolo dozės vaikingoms žiurkių ir triušių patelėms sukėlė embriotoksinį ir fetotoksinį poveikį.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, povejte svojemu zdravniku in ne začnite jemati tega zdravila.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš šių būklių Jums tinka, nevartokite šio vaisto ir pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni: Redki ali občasni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri 1 do 100 na vsakih 10.000 bolnikov): - šibkost, ohromelost ali odrevenelost kateregakoli dela telesa (zlasti rok in nog), izguba koordinacije, občutek slabosti ali oteženo govorjenje ali dihanje (znaki možganske okvare, na primer možganske kapi); - nenadna stiskajoča bolečina v prsih (znak prizadetosti srca); - oteženo dihanje, bolečina v prsnem košu, izguba zavesti, hitro bitje srca, modrikasto obarvanje kože ali nenadna bolečina v roki, nogi ali stopalu (znaki morebitnega nastanka krvnega strdka); - otekanje in rdečina v poteku vene, ki je zelo občutljiva, lahko tudi boleča na dotik; - zelo povišana telesna temperatura, mrazenje ali razjede v ustih zaradi okužb (znaki pomanjkanja levkocitov); - izrazito in vztrajno zamegljen vid.
Lithuanian: galintis pasireikšti 1-100 pacienčių iš 10 000) - Silpnumas, paralyžius ar pojūčių sutrikimas bet kurioje kūno dalyje (ypač rankose ar kojose), koordinacijos sutrikimas, pykinimas, kalbos ar kvėpavimo pasunkėjimas (smegenų sutrikimo, pavyzdžiui, insulto, požymiai).
Slovenian: V kontroliranem dvojno slepem preskušanju so primerjali primernost zdravila {Izmišljeno ime} (letrozol) v odmerku 2,5 mg s primernostjo tamoksifena v odmerku 20 mg za začetek zdravljenja pri ženskah v pomenopavzi z napredovalim rakom dojke.
Lithuanian: Vieno kontroliuoto dvigubai koduoto tyrimo metu lygintas pirmiausia pasirenkamo progresavusio krūties vėžio gydymo pomenopauziniu laikotarpiu 2,5 mg {Sugalvotas pavadinimas} (letrozolo) ir 20 mg tamoksifeno doze veiksmingumas.
Slovenian: Motenj nastajanja steroidov v nadledvičnih žlezah niso opažali.
Lithuanian: Steroidinių hormonų sintezė antinksčiuose nesutrinka.
Slovenian: povečanje telesne mase občasni:
Lithuanian: - Kūno svorio didėjimas.
Slovenian: - bolezni živcev, kot so tesnoba, nervoznost, razdražljivost, dremavost, težave s spominom,
Lithuanian: Jis gali pasireikšti 1-10 pacienčių iš 1 000. - Nervų sistemos sutrikimai, pavyzdžiui, nerimas, nervingumas, dirglumas, apsnūdimas, atminties sutrikimas, labai stiprus mieguistumas, nemiga.
Slovenian: Tableto lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Lithuanian: Tabletę galima vartoti valgant arba nevalgant, ją būtina nuryti užgeriant pilna stikline vandens ar kitokio skysčio.
Slovenian: Letrozol v odmerku 2,5 mg je bil statistično boljši od aminoglutetimida glede časa do napredovanja bolezni (P=0,008), časa do prenehanja učinkovitosti zdravljenja (P=0,003) in celokupnega preživetja (P=0,002).
Lithuanian: Vertinant laiką iki progresavimo (P=0,008), laiką, per kurį gydymas tapo neveiksmingas (P=0,003) bei bendrąjį išgyvenamumą (P=0,002), gydymas 2,5 mg letrozolo doze buvo statistiškai reikšmingai pranašesnis už gydymą aminoglutetimidu.
Slovenian: Pri takšnih bolnicah je zato potreben skrben zdravniški nadzor (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Dėl šios priežasties tokias ligones būtina atidžiai stebėti (žr.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni občasni:
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Nedažni
Slovenian: HR = razmerje ogroženosti, hazard ratio; IZ = interval zaupanja 1 test log rank, s stratifikacijo na izbor pri randomizaciji in uporabo kemoterapije (možnosti da/ne) 2 dogodki za določanje preživetja brez ponovitve bolezni: lokalen recidiv, oddaljene metastaze,
Lithuanian: RS = rizikos santykis; PI = pasikliautinieji intervalai 1 Log rank testas, stratifikuota pagal atsitiktinių imčių grupes ir ankstesnę chemoterapiją (taip/ne) 2 IBLP reiškiniai: lokalus regioninis atsinaujinimas, nutolusios metastazės, invazinis kitos krūties vėžys, antras (ne krūties) pirminis vėžinis susirgimas, mirtis nuo bet kokios priežasties be ankstesnių su vėžiu susijusių reiškinių atsiradimo
Slovenian: - Navodilo shranite.
Lithuanian: - Sąnarių sąstingis (artritas).
Slovenian: Mediani čas do zamenjave zdravila je bil 17 mesecev za prehod z uporabe zdravila {Izmišljeno ime} na uporabo tamoksifena oziroma 13 mesecev za prehod z uporabe tamoksifena na uporabo zdravila {Izmišljeno ime}.
Lithuanian: Laiko, po kurio gydymas {Sugalvotas pavadinimas} keistas gydymu tamoksifenu, mediana buvo 17 mėn., o laiko, po kurio gydymas tamoksifenu keistas gydymu {Sugalvotas pavadinimas} -13 mėn.
Slovenian: delež bolnic z objektivnim odzivom
Lithuanian: Objektyvios reakcijos dažnis (ORD)
Slovenian: Shranjevanje zdravila {Izmišljeno ime} [izpolni država članica]
Lithuanian: Kaip laikyti {Sugalvotas pavadinimas} [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Slovenian: glavobol, omotičnost občasni:
Lithuanian: Galvos skausmas, galvos svaigimas
Slovenian: V okviru adjuvantnega zdravljenja je mogoče razmišljati tudi o sekvenčnem razporedu zdravljenja (2 leti z letrozolom in nato 3 leta s tamoksifenom) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Lithuanian: Jei skiriamas adjuvantinis gydymas, galima apsvarstyti nuoseklaus gydymo schemą (2 metus vartojama letrozolo, po to 3 metus tamoksifeno) (žr.
Slovenian: CHMP je izjavo prestavil iz poglavja 4.4 v poglavje 5.1.
Lithuanian: CHMP perkėlė pareiškimą iš 4.4 skyriaus į 5.1.
Slovenian: Ob upoštevanju, da
Lithuanian: Kadangi
Slovenian: Zato je bila na podlagi člena 30 (2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, sprožena napotitev za razrešitev teh razhajanj in s tem uskladitev informacij o zdravilu v EU.
Lithuanian: Todėl pradėta kreipimosi pagal 2001/83/EB direktyvos 30 straipsnio 2 dalį procedūra, kuria buvo siekiama panaikinti šiuos skirtumus ir suderinti preparato informaciją (PI) ES.
Slovenian: Na koncu so bile sprejete naslednje usklajene indikacije za zdravilo Femara:
Lithuanian: Taigi, priimtos šios suderintos Femara indikacijos:
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Femara in z njim povezanih imen (glejte Prilogo I)
Lithuanian: Bendra Femara ir susijusių pavadinimų (žr.
Slovenian: Zlasti za poglavje 4.8 - Neželeni učinki je bilo besedilo močno skrajšano in zgoščeno.
Lithuanian: 4.8 skyriaus „Nepageidaujamas poveikis" formuluotę sutrumpino ir išdėstė glausčiau.
Slovenian: Po preučitvi podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, poročil o oceni, ki sta jih priskrbela poročevalec in soporočevalec, in znanstvenih razprav v Odboru, je CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Femara in z njim povezanih imen ugodno.
Lithuanian: Apsvarstęs rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, pranešėjo ir antrojo pranešėjo atlikto vertinimo ataskaitas ir komitete vykusias mokslines diskusijas, CHMP pateikė nuomonę, kad Femara ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Slovenian: CHMP je dodal opozorilo tudi, da lahko estrogeni in/ali tamoksifen zmanjšajo ravni letrozola v plazmi, kar zmanjšuje njegovo farmakološko delovanje, zato se je treba izogibati sočasni uporabi.
Lithuanian: Be to, CHMP įtraukė įspėjimą, kad estrogenai ir (arba) tamoksifenas gali sumažinti letrozolo lygį plazmoje ir taip sumažinti farmakologinį poveikį, todėl negalima kartu vartoti šių preparatų.
Slovenian: Zato je CHMP v poglavje 4.4 raje vključil opozorilo, ki navaja, da ni dovolj podatkov o varnosti za bolnike s hudo okvaro organov.
Lithuanian: Todėl CHMP į 4.4 skyrių įtraukė įspėjimą, kuriame teigiama, kad duomenų apie saugumą pacientams, sergantiems sunkiais organų sutrikimais, nepakanka.