FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου εμφράγματος του μυοκαρδίου: μετφορμίνη 11 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη, μόνο δίαιτα 18 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη (p=0,01).
Lithuanian: - Reikšmingą absoliučios miokardo infarkto rizikos sumažėjimą: metformino - 11 įvykių/1000 pacientų per metus, tik dietos - 18 įvykių/1000 pacientų per metus (p = 0,01).
Greek: Δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Lithuanian: Duomenys, gauti vaistui patekus į rinką
Greek: Οφθαλμικά προβλήματα : Το οίδημα του αμφιβληστροειδούς στο πίσω τμήμα του οφθαλμού το οποίο μπορεί να προκαλέσει θολή όραση (οίδημα της ωχράς κηλίδας) μπορεί να αποτελέσει πρόβλημα για τα άτομα που πάσχουν από διαβήτη.
Lithuanian: Užpakaliniame akies paviršiuje esančios tinklainės paburkimas (makulinė edema), dėl kurio regėjimas tampa neaiškus, gali pasireikšti žmonėms, sergantiems diabetu.
Greek: Το Avandamet μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή μαζί με
Lithuanian: KAS YRA AVANDAMET IR KAM JIS VARTOJAMAS
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης γαλακτική οξέωση
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai laktinė pieno rūgšties acidozė
Greek: Υπήρξε μια σημαντική αύξηση της καρδιακής κάμψης (θανατηφόρα και μη θανατηφόρα) (HR 2.10, CI 1.35-3.27) και των οστικών καταγμάτων (Αναλογία Κινδύνου 1.57, CI 1.26-1.97) στις θεραπείες που περιείχαν ροσιγλιταζόνης σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου με το δραστικό φάρμακο (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Lithuanian: Nustatytas reikšmingas širdies nepakankamumo (mirtino ir nemirtino) (SR 2,10, PI 1,35-3,27) ir kaulų lūžių (santykinė rizika 1,57, PI 1,26-1,97) padažnėjimas, taikant gydymą pagal planą, pagal kurį buvo vartojama roziglitazono, palyginti su aktyvaus palyginamojo preparato vartojimu (žr.
Greek: Επομένως όταν συγχορηγούνται κατιονικά φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται με νεφρική σωληναριακή έκκριση πρέπει να παρακολούθείται στενά ο γλυκαιμικός έλεγχος και να εξετάσεται το ενδεχόμενο ρύθμισης της δόσης εντός της συνιστώμενης δοσολογίας ή αλλαγής της αντιδιαβητικής αγωγής (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Todėl kartu skiriant katijoninėmis funkcinėmis savybėmis pasižyminčių vaistinių preparatų, kurie išskiriami inkstų kanalėliuose, reikia gerai apsvarstyti rekomenduojamas dozes ir atitinkamai jas keisti, priklausomai nuo glikemijos, kurią reikia atidžiai kontroliuoti (žr.
Greek: Η πλειονότητα των καταγμάτων στις καταγράφηκε στα άνω άκρα και τα κατώτερα άκρα (βλέπε
Lithuanian: Daugiausiai pasitaikė viršutinių galūnių ir distalinės apatinių galūnių dalies lūžių (žr.
Greek: Η συγχορήγηση της ροσιγλιταζόνης με γεμιφιμπροζίλη (ένας αναστολέας του CYP2C8) είχε σαν αποτέλεσμα τον διπλασιασμό των συγκεντρώσεων της ροσιγλιταζόνης στο πλάσμα.
Lithuanian: Roziglitazono skyrimas kartu su gemfibroziliu (CYP2C8 inhibitoriumi) padvigubina roziglitazono koncentraciją kraujo plazmoje.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη ροσιγλιταζόνη σε ασθενείς με αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT >2,5X από την ανώτερη φυσιολογική τιμή).
Lithuanian: Turima nedaug patirties apie roziglitazono skyrimą pacientams, kurių kepenų fermentų koncentracija yra padidėjusi (ALT daugiau kaip 2,5 karto viršija viršutinę normos ribą).
Greek: Δεδομένα από κλινικές μελέτες και δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου Ο πίνακας 3 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες ανά κατηγορία συστήματος οργάνου και απόλυτη συχνότητα.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys ir duomenys vaistui patekus į rinką 3 lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos pagal organų klases ir dažnį.
Greek: Η μετφορμίνη θα πρέπει να διακόπτεται πριν, ή κατά τη διάρκεια της εξέτασης και να μην επανεισάγεται αν δεν περάσουν 48 ώρες από την εξέταση και μόνο αφού η νεφρική λειτουργία έχει επανεκτιμηθεί και έχει βρεθεί φυσιολογική.
Lithuanian: Metforminą reikėtų nutraukti prieš tyrimą ar tyrimo metu, o atnaujinti jį tik po 48 valandų ir tik pakartotinai įvertinus bei radus normalius inkstų funkcijos rodiklius.
Greek: ασθενείς είναι συχνή και ασυμπτωματική.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientams inkstų funkcijos susilpnėjimas yra dažnas ir besimptomis.
Greek: - γαλουχία.
Lithuanian: • alkis.
Greek: Στην ολότητά τους, τα διαθέσιμα στοιχεία όσον αφορά τον κίνδυνο καρδιακής ισχαιμίας είναι ατελέσφορα.
Lithuanian: Vertinant visus turimus duomenis apie miokardo išemijos riziką, galutinių išvadų padaryti negalima.
Greek: Ο βελτιωμένος γλυκαιμικός έλεγχος σχετίζεται με μειώσεις τόσο της γλυκόζης νηστείας όσο και της μεταγευματικής.
Lithuanian: Pagerėjusi glikemijos kontrolė pasireiškė gliukozės kiekio sumažėjimu tiek nevalgius, tiek ir po valgio.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για κάθε θεραπευτική αγωγή παρουσιάζονται παρακάτω ανά κατηγορία συστημάτων οργάνων και απόλυτης συχνότητας.
Lithuanian: Kiekvienos gydymo schemos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį.
Greek: ΛΗΞΗ
Lithuanian: Lytis.
Greek: Το AVANDAMET δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
Lithuanian: AVANDAMET gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia ar veikia nereikšmingai.
Greek: Επιπλέον το AVANDAMET πρέπει να χορηγείται με προσοχή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης με κατιονικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αποκκρίνονται με νεφρική σωληναριακή έκκριση (π.χ σιμετιδίνη) λόγω της επίδρασης στην φαρμακοκινητική της μετφορμίνης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Be to, AVANDAMET reikia atsargiai skirti vartoti kartu su vaistiniais preparatais, pasižyminčiais katijoninėmis funkcinėmis savybėmis, kurie yra išskiriami inkstų kanalėliuose (pvz., su cimetidinu), nes jie veikia metformino farmakokinetiką.
Greek: Καθώς η μετφορμίνη απεκκρίνεται από τους νεφρούς και στους ηλικιωμένους ασθενείς υπάρχει η τάση μείωσης της νεφρικής λειτουργίας, στους ηλικιωμένους ασθενείς που λαμβάνουν AVANDAMET θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά η νεφρική λειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.3 και
Lithuanian: Kadangi metforminas išsiskiria pro inkstus, o pagyvenusių pacientų inkstų funkcija turi tendenciją silpnėti, jiems vartojant AVANDAMET reikėtų reguliariai tikrinti inkstų funkciją (žr.
Greek: Επιπλέον, η ροσιγλιταζόνη δεν ήταν γονοτοξικό σε μια σειρά in vivo και in vitro μελετών της γονοτοξικότητας και δεν υπήρξαν ενδείξεις όγκων του παχέος εντέρου σε μελέτες της ροσιγλιταζόνης για όλη τη διάρκεια της ζωής σε
Lithuanian: Be to, genotoksiškumo tyrimuose in vivo ir in vitro roziglitazonas neveikė genotoksiškai, o dviejų graužikų rūšių viso gyvenimo trukmės tyrimuose negauta jokių įrodymų apie storosios žarnos tumorus.
Greek: Πιο έντονη επίδραση στη μείωση της ινσουλίνης παρατηρήθηκε σε παχύσαρκους ασθενείς.
Lithuanian: Turintiems antsvorį pacientams gliukozę mažinantis efektas buvo ryškesnis.
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι η ροσιγλιταζόνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C8, με ελάχιστη συμβολή και του CYP2C9.
Lithuanian: Tyrimuose in vitro pademonstruota, kad roziglitazonas daugiausia metabolizuojamas CYP2C8, ir tik nedidelė jo dalis metabolizuojama CYP2C9.
Greek: Οι μέσες δόσεις κατά το τέλος της τυχαιοποιημένης θεραπείας
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu paskirtas gydymas † Vidutinė (SN) dozė atsitiktiniu būdu paskirto gydymo pabaigoje
Greek: Σε μια μελέτη μονοθεραπείας, η συχνότητα σε γυναίκες που ελάμβαναν ροσιγλιταζόνη ήταν 9,3% (2,7 ασθενείς ανά 100 ασθενείςέτη) σε σύγκριση με 5,1% (1,5 ασθενείς ανά 100 ασθενείς-έτη) για τη μετφορμίνη ή 3,5% (1,3 ασθενείς ανά 100 ασθενείς-έτη) για τη γλιβενκλαμίδη.
Lithuanian: Monoterapijos tyrimo duomenimis, lūžių dažnis roziglitazoną vartojančioms moterims buvo 9,3 % (2,7 paciento per 100 paciento metų), palyginti su 5,1 % (1,5 paciento per 100 paciento metų), vartojant metforminą, arba 3,5 % (1,3 paciento per 100 pacientų metų), vartojant glibenklamidą.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις: Αυτές είναι πολύ σπάνιες σε άτομα που παίρνουν Avandamet.
Lithuanian: Vartojant Avandamet jų pasitaiko labai retai.
Greek: Εάν σας έχουν διαγνώσει ότι πάσχετε από στηθάγχη (θωρακικό άλγος), ή περιφερική αρτηριακή
Lithuanian: Jei Jums diagnozuota krūtinės angina (krūtinės skausmas) arba periferinių arterijų liga (pablogėjusi kojų kraujotaka).
Greek: - υπερευαισθησία στη ροσιγλιταζόνη, τη μετφορμίνη hydrochloride ή σε οποιοδήποτε από τα
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas roziglitazonui, metformino hidrochloridui ar kuriai nors pagalbinei
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Greek: Η ινσουλίνη και η ροσιγλιταζόνη συνδέονται με κατακράτηση υγρών, η ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης οιδήματος και θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο ισχαιμικής καρδιοπάθειας.
Lithuanian: Tiek insulinas, tiek roziglitazonas yra susiję su skysčių susilaikymu organizme, o vartojami kartu jie gali padidinti edemos ir išeminės širdies ligos pavojų.
Greek: Η αύξηση του συστατικού ροσιγλιταζόνη στα 8 mg ημερησίως πρέπει να γίνεται προσεκτικά μετά από κατάλληλη κλινική αξιολόγηση για την εκτίμηση του κινδύνου ανάπτυξης ανεπιθύμητων ενεργειών από τον ασθενή σχετικά με την κατακράτηση
Lithuanian: Pacientams, gydomiems roziglitazono ir sulfanilurėjos deriniu, vaisto sudėtinės dalies roziglitazono dozė gali būti didinama iki 8 mg per parą tik pacientą nuodugniai ištyrus, kad būtų įvertintas nepageidaujamų reakcijų, galinčių kilti dėl skysčių susilaikymo, pavojus (žr.
Greek: Η ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) ήταν μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη δοκιμή με διάρκεια θεραπείας 4-6 έτη (διάμεση διάρκεια 4 ετών), κατά την οποία η ροσιγλιταζόνη σε δόσεις 4 έως 8 mg/ημέρα συγκρίθηκε με τη μετφορμίνη (500 mg έως 2000 mg/ημέρα) και τη γλιβενκλαμίδη (2.5 έως 15 mg/ημέρα) σε 4351 ασθενείς οι οποίοι ήταν ελεύθεροι θεραπείας και οι οποίοι είχαν πρόσφατα διαγνωσθεί (≤3 έτη) με διαβήτη τύπου 2.
Lithuanian: , A Diabetes Outcome Progression Trial - diabeto baigčių progresavimo tyrimas), kurio metu 4351 vaistiniais preparatais negydytas asmuo, kuriam neseniai diagnozuotas (≤ 3 metų) 2 tipo diabetas, buvo gydytas 4-6 metus (vidutinė gydymo trukmė 4 metai) ir gydymas 4-8 mg roziglitazono paros doze buvo palygintas su gydymu metforminu (nuo 500 mg iki 2000 mg per parą) ar glibenklamidu (nuo 2,5 mg iki 15 mg per parą).
Greek: Αν παρατηρηθεί ίκτερος, η θεραπεία
Lithuanian: Atsiradus geltai, gydymą reikėtų nutraukti.
Greek: Όταν είναι κλινικά σωστό, είναι δυνατόν να εξετασθεί η απ' ευθείας αλλαγή από τη μονοθεραπεία με μετφορμίνη σε AVANDAMET.
Lithuanian: Jei kliniškai priimtina, monoterapija metforminu gali būti iš karto pakeista gydymu AVANDAMET.
Greek: Τα παρακάτω δεδομένα είναι ευρήματα από μελέτες που διενεργήθηκαν με τη ροσιγλιταζόνη ή η μετφορμίνη
Lithuanian: Šie duomenys yra iš tyrimų, kurie atlikti su atskirais roziglitazono ir metformino preparatais.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος αναιμία
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai anemija dažnai
Greek: 3 Σε μία αναδρομική ανάλυση στοιχείων από 42 συγκεντρωτικές βραχυπρόθεσμες κλινικές μελέτες, η συνολική επίπτωση συμβαμάτων που σχετίζονται τυπικά με ισχαιμία μυοκαρδίου, ήταν υψηλότερη στα σχήματα που περιείχαν ροσιγλιταζόνη, 2,00% συνδυασμού δραστικού και εικονικού φαρμάκου έναντι των άλλων, 1,53% [hazard ratio (HR) 1,30 (95% διάστημα εμπιστοσύνης (CI) 1,004 - 1,69)].
Lithuanian: 3 Atlikus bendrąją retrospektyvią 42 trumpalaikių klinikinių tyrimų duomenų analizę, bendras su širdies išemija susijusių reiškinių dažnumas buvo didesnis gydant deriniais su roziglitazonu - 2,00 %, palyginti su placebo ir kombinuoto aktyvaus gydymo grupe - 1,53 %, kai pacientai roziglitazono negavo [santykinė rizika (SR) 1,30 (95 % pasikliautinasis intervalas (PI) 1,004-1,69)].
Greek: Τα κατιονικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία απεκκρίνονται με νεφρική σωληναριακή έκκριση (π.χ σιμετιδίνη) μπορεί να αλληλεπιδράσουν με την μετφορμίνη ανταγωνίζοντας την για κοινά νεφρικά σωληναριακά συστήματα μεταφοράς.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, pasižymintys katijoninėmis funkcinėmis savybėmis, kurie išskiriami inkstų kanalėliuose (pvz., cimetidinas) gali sąveikauti su metforminu, užimdami jo vietą bendrose inkstų kanalėlių perkėlimo sistemose.
Greek: Θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο στενής παρακολούθησης των
Lithuanian: Būklės, kurias reikia stebėti
Greek: Αν αυξηθεί γρήγορα ενημερώστε το γιατρό σας.
Lithuanian: Reguliariai tikrinkite savo svorį. Jei jis pradeda staiga didėti, pasakykite gydytojui.
Greek: EU/1/03/258/004-006 EU/1/03/258/016 EU/1/03/258/020
Lithuanian: EU/1/03/258/010-012 EU/1/03/258/014 EU/1/03/258/018 EU/1/03/258/022
Greek: Στις κλινικές μελέτες με ροσιγλιταζόνη υπήρξε ένδειξη δοσοεξαρτώμενης αύξησης του βάρους, η οποία ήταν μεγαλύτερη όταν χρησιμοποιείτο σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėtas nuo dozės priklausomas svorio padidėjimas, kuris būdavo didesnis, kai kartu buvo vartojamas insulinas.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Avandamet
Lithuanian: Nustokite vartoti Avandamet.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι ένα δισκίο συνδυασμού (2 mg ροσιγλιταζόνη και 1000 mg υδροχλωρική μετφορμίνη), δυο φορές ημερησίως, πρωί και βράδυ.
Lithuanian: Įprastinė pradinė dozė yra viena sudėtinė tabletė (2 mg roziglitazono ir 1000 mg metformino), geriama du kartus per parą, ryte ir vakare.(galite šią dozę vartoti kaip dvi 1 mg/500 mg tabletes du kartus per parą.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του πλάσματος είναι κατά προσέγγιση ανάλογες με
Lithuanian: Koncentracija plazmoje maždaug proporcinga visam gydomųjų dozių diapazonui.
Greek: - αφυδάτωση - σοβαρή λοίμωξη - καταπληξία - ενδοφλέβια χορήγηση ιωδιωμένων σκιαγραφικών (βλέπε παράγραφο 4.4) - γαλουχία.
Lithuanian: - Ūminės būklės, galinčios pakeisti inkstų funkciją, tokios kaip: - dehidratacija, - sunki infekcija, - šokas, - intraveninis kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra jodo, skyrimas (žr. 4.4 skyrių), - laktacija.
Greek: Η συχνότητα της καρδιακής ανεπάρκειας σε τριπλή θεραπεία από το στόμα ήταν 1,4% στη κύρια διπλή τυφλή μελέτη συγκριτικά με 0,4% για την διπλή θεραπεία μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας.
Lithuanian: Pagrindinio dvigubai aklu būdu atlikto tyrimo metu, gydant trimis geriamaisiais vaistais, širdies nepakankamumas pasireiškė 1,4 % atvejų, palyginti su 0,4 %, kai pacientai buvo gydomi metforminu ir sulfanilurėja.
Greek: Η απόφαση για το αν θα συνεχιστεί η θεραπεία με AVANDAMET θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική κρίση όσο αναμένονται τα αποτελέσματα των εργαστηριακών εξετάσεων.
Lithuanian: Ar tęsti paciento gydymą AVANDAMET, turi nulemti laboratoriniai tyrimai.
Greek: Αποβολή:
Lithuanian: • šaltkrėtis;
Greek: Η μέγιστη δόση είναι τα 4 mg ροσιγλιταζόνης και 2000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης δυο φορές ημερησίως.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra 4 mg roziglitazono ir 1000 mg metformino, ji geriama du kartus per parą.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για μη-αναμενόμενη άθροιση της ροσιγλιταζόνης μετά από χορήγηση μία ή δύο φορές την ημέρα.
Lithuanian: Skiriant roziglitazono vieną ar du kartus per parą, negauta jokių duomenų apie nelauktą jo susikaupimą.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν τον κίνδυνο εγκυμοσύνης (βλέπε
Lithuanian: Pacientės turėtų žinoti, kad yra rizika pastoti (žr. 4.6 skyrių).
Greek: Κατά την τελική ανάλυση στα 5 χρόνια παρατηρήθηκε μια προσαρμοσμένη μείωση της HbA1c κατά 0.14% έναντι της αρχικής τιμής στους ασθενείς που λάμβαναν μετφορμίνη με προσθήκη ροσιγλιταζόνης έναντι αύξησης κατά 0,17% για τους ασθενείς που λάμβαναν μετφορμίνη με προσθήκη σουλφονυλουρίαςκατά τη διάρκεια θεραπείας με τυχαιοποιημένη θεραπεία διπλού συνδυασμού (p<0.0001 για τη διαφορά θεραπείας).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių tyrimo, kurio metu taikytas gydymas dvigubu deriniu, galutinės analizės po 5 metų duomenimis, koreguotas vidutinis HbA1c sumažėjimas, palyginti su pradiniu, nustatytas 0,14 %, vartojančių papildomai roziglitazoną kartu su metforminu, palyginti su 0,17 % padidėjimu pacientų, kurie vartojo papildomai sulfanilurėjos darinį kartu su metforminu, organizme (gydymo skirtumų p < 0,0001).
Greek: Συνολικά αυτές οι αυξήσεις ήταν
Lithuanian: Iš viso atitinkamai 43
Greek: Σε μία υπομελέτη στους 18 μήνες, η διπλή θεραπεία με προσθήκη ροσιγλιταζόνης ήταν μη κατώτερη από τον συνδυασμό σουλφονυλουρίας συν μετφορμίνης για την μείωση της HbA1c.
Lithuanian: Aštuoniolika mėnesių trukusios tyrimo dalies duomenimis, papildomai paskyrus roziglitazoną, gydant dviem vaistiniais preparatais, HbA1c buvo mažinamas ne blogiau nei gydant sulfanilurėjos darinio ir metformino deriniu.
Greek: Η ανάλυση των αποτελεσμάτων για τους υπέρβαρους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μετφορμίνη μετά την αποτυχία της δίαιτας σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου εμφάνισης επιπλοκών που σχετίζονται με το διαβήτη στην ομάδα της μετφορμίνη (29,8 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη) έναντι μόνο της δίαιτας (43,3 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη), p=0,0023, και έναντι των ομάδων συνδυασμένης θεραπείας με σουλφονυλουρίες και ινσουλίνη (40,1 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη), p=0,0034
Lithuanian: Turinčių antsvorį pacientų, kurių gydymas dieta nebuvo efektyvus, gydymo metforminu gautų rezultatų analizė parodė: - Reikšmingą absoliučios su diabetu susijusių bet kokių komplikacijų rizikos sumažėjimą metformino grupėje (29,8 įvykio/1000 pacientų per metus), lyginant su gydymu tik dieta (43,3 įvykio/1000 pacientų per metus), p = 0,0023, ir lyginant su kombinuotu gydymu sulfanilkarbamido preparatais ir insulino monoterapijos grupėmis (40,1 įvykio/1000 pacientų
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στον αριθμό των καταληκτικών πρωτεόντων τελικών σημείων για τη ροσιγλιταζόνη (321/2220) έναντι της ομάδας ελέγχου με το δραστικό φάρμακο (323/2227) (HR 0.99, CI 0.85-1.16), γεγονός που συμφωνεί με το προκαθορισμένο κριτήριο μη κατωτερότητας του 1,20 (μη κατωτερότητα p = 0.02).
Lithuanian: Koreguotos svarbiausios vertinamosios baigties reiškinių roziglitazono grupėje (321/2220), palyginti su aktyvaus palyginamojo preparato grupe (323/2227) (SR 0,99, PI 0,85-1,16), skirtumų nepastebėta, kai prognozės, kad gautas rezultatas bus ne blogesnis už palyginamąjį, kriterijus lygus 1,20 (prognozės, kad gautas rezultatas bus ne blogesnis už palyginamąjį p = 0,02).
Greek: Άθροιση μεταβολιτών στο πλάσμα αναμένεται μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις, ιδιαίτερα άθροιση του κύριου μεταβολίτη (ενός παρα-υδρόξυ θειϊκού άλατος) για τον οποίο αναμένεται
Lithuanian: Kartotinių dozių metu laukiama metabolitų kumuliacija plazmoje, ypač pagrindinio metabolito (parahidroksisulfato), ir galima tikėtis 8 kartus didesnio jo susikaupimo.
Greek: • οίδημα του αμφιβληστροειδούς στο πίσψ μέρος του ματιού (οίδημα της ωχράς κηλίδας)
Lithuanian: • užpakaliniame akies paviršiuje esančios tinklainės pabrinkimas (makulinė edema);
Greek: (βλέπε «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Avandamet» στην Παράγραφο 2)
Lithuanian: „Jums vartojant Avandamet, gydytojas turi žinoti" 2 skyriuje);
Greek: Συνεπώς, προληπτικά, η χρήση της ροσιγλιταζόνης δεν συνίσταται σε αυτούς τους ασθενείς,
Lithuanian: Dėl to, atsargumo dėlei, tokiems pacientams, ypač kuriems yra miokardo išemijos simptomų, roziglitazono skirti nerekomenduojama.
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης επί οξείας αλκοολικής μέθης (ιδιαίτερα σε περίπτωση νηστείας, κακής θρέψης ή ηπατικής ανεπάρκειας) εξαιτίας του δραστικού συστατικού μετφορμίνη που περιέχεται στο AVANDAMET (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Dėl AVANDAMET veikliosios medžiagos metformino (žr. 4.4 skyrių) padidėja laktatinės acidozės rizika ūminio apsinuodijimo alkoholiu metu (ypač badaujant, esant blogai mitybai ar kepenų funkcijos nepakankamumui).
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες δείχνουν αυξημένη επίπτωση εμφάνισης καταγμάτων σε ασθενείς, και ιδιαίτερα σε γυναίκες ασθενείς που ελάμβαναν ροσιγλιταζόνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Ilgalaikiai tyrimai rodo, kad pacientams, vartojantiems roziglitazono (ypač moterims), kaulų lūžiai įvyksta dažniau (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Συνεπώς, λόγω του ενεργού συστατικού μετφορμίνη, το AVANDAMET θα πρέπει να διακόπτεται πριν, ή κατά τη διάρκεια της εξέτασης και να μην επανεισάγεται πριν περάσουν 48 ώρες από την εξέταση, και μόνο αφού η νεφρική λειτουργία έχει επανεκτιμηθεί και έχει βρεθεί
Lithuanian: Todėl dėl AVANDAMET sudėtyje esančios veikliosios medžiagos metformino gydymą reikia nutraukti prieš tyrimą ar tyrimo metu, o atnaujinti jį tik po 48 valandų ir tik pakartotinai įvertinus bei radus normalius inkstų funkcijos rodiklius (žr.
Greek: Σε μια υπομελέτη στους 18 μήνες, η διπλή θεραπεία με προσθήκη ροσιγλιταζόνης ήταν μη κατώτερη από τον συνδυασμό σουλφονυλουρίας συν μετφορμίνης για την μείωση της HbA1c.
Lithuanian: Aštuoniolika mėnesių trukusios tyrimo dalies duomenimis, papildomai paskyrus roziglitazoną, gydant dviem vaistiniais preparatais, HbA1c buvo mažinamas ne blogiau nei gydant sulfanilšlurėjos darinio ir metformino deriniu.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX) ΠΟΛΛΑΠΛΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΟ (56 ΔΙΣΚΙΑ)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDUTINĖ DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS) TIK DAUGIADOZĖMS PAKUOTĖMS (56 TABLETĖS)
Greek: EU/1/03/258/007-009 EU/1/03/258/013
Lithuanian: EU/1/03/258/007-009 EU/1/03/258/013 EU/1/03/258/017 EU/1/03/258/021
Greek: Οι θειαζολιδινεδιόνες δρουν πρωταρχικώς μειώνοντας την αντίσταση στην ινσουλίνη και οι διγουανιδίνες δρουν πρωταρχικώς μειώνοντας την
Lithuanian: Tiazolidindionai visų pirma silpnina atsparumą insulinui, o biguanidai mažina endogeninės gliukozės gamybą kepenyse.
Greek: • στεροειδή (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία φλεγμονών) όπως πρεδνιζολόνη ή δεξαμεθαζόνη
Lithuanian: • steroidai (vartojami uždegimui gydyti), pvz.
Greek: Αν είναι απαραίτητο, η δόση του αντιυπεργλυκαιμικού φαρμάκου πρέπει να προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τo άλλo φαρμακευτικό προϊόν και κατά τη διακοπή του.
Lithuanian: AKF inhibitoriai gali mažinti gliukozės koncentraciją kraujyje. Jei būtina, antihiperglikeminio vaisto dozę reikėtų pakoreguoti kartu su kitais vaistais gydymo metu ar jį nutraukus.
Greek: Τόσο η ροσιγλιταζόνη όσο και η μετφορμίνη έχουν ανιχνευθεί στο γάλα πειραματόζωων.
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais tiek roziglitazonas, tiek metforminas buvo aptinkami piene.
Greek: Η μεγάλη υπερδοσολογία από μετφορμίνη (ή συνύπαρξη παραγόντων κινδύνου για γαλακτική οξέωση) μπορεί να οδηγήσει σε γαλακτική οξέωση η οποία αποτελεί επείγουσα ιατρική κατάσταση και πρέπει
Lithuanian: Gausus metformino perdozavimas (ar laktatinės acidozės rizikos veiksniai) gali sukelti laktatinę acidozę - kritinę būklę, kurią privaloma gydyti ligoninėje.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Συνδυασμοί από του στόματος χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων για τη μείωση του σακχάρου του αίματος, κωδικός.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: geriamųjų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistinių preparatų deriniai, ATC kodas: A10BD03.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για τη μετφορμίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες της φαρμακολογικής ασφάλειας, της τοξικότητας των επαναλαμβανόμενων δόσεων, της γονοτοξικότητας, της πιθανότητας καρκινογένεσης και της αναπαραγωγικής τοξικότητας.
Lithuanian: Įprastiniais farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, potencialaus kancerogeniškumo ir toksiškumo reprodukcijai ikiklinikiniais metformino tyrimais jokio ypatingo pavojaus žmogui nenustatyta.
Greek: Δυο άλλες μακράς διαρκείας προοπτικές τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (9620 ασθενείς, διάρκεια μελέτης >3 ετών σε κάθε μελέτη), συνέκριναν ροσιγλιταζόνη με άλλους εγκεκριμένους από του στόματος χορηγούμενους αντιδιαβητικούς παράγοντες ή εικονικό φάρμακο, δεν έχουν επιβεβαιώσει ή αποκλείσει τον πιθανό κίνδυνο καρδιακής ισχαιμίας.
Lithuanian: Kiti du ilgalaikiai, perspektyvieji, atsitiktinių imčių, kontroliuojamieji klinikiniai tyrimai (9620 pacientų, vidutinė kiekvieno tyrimo trukmė > 3 metų), kuriuose roziglitazonas buvo palygintas su kitais registruotais geriaimaisiais vaistiniais preparatais nuo diabeto arba su placebu, tokios galimos miokardo išemijos rizikos nepatvirtino.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lithuanian: Farmakologinio budrumo sistema
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται και να κάνουν τακτικότερους ελέγχους του σακχάρου αίματος, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: Dėl to pacientus reikėtų įspėti bei dažniau tirti gliukozės koncentraciją kraujyje, ypač gydymo pradžioje. Jei būtina, antihiperglikeminio vaisto dozę reikia pakoreguoti kartu su kitais vaistais gydymo metu ar jį nutraukus.