FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Базата данни за безопасност от клиничните проучвания обхваща 3 042 пациенти с ХБЗ, включително 1 939 пациенти, лекувани с MIRCERA, и 1 103 с друго ССЕ.
Maltese: Il-bażi ta' tagħrif ta' sigurtà minn provi kliniċi ikkonsistiet minn 3,042 pazjent b'CKD, inkluż 1,939
Bulgarian: · тромбоцитопения; · тромбоза.
Maltese: · Timbuttax il-planġer. ·
Bulgarian: 500 микрограма/ml.
Maltese: f'konċentrazzjoni ta' 500 mikrogramma/ml.
Bulgarian: По време на проучването, брой на тромбоцитите под 100 x 109/l е наблюдаван годишно при 1,5% до 3,0% от пациентите, лекувани с MIRCERA, и при 1,6% до 2,5% от пациентите, лекувани с други CCE.
Maltese: 109/l f'1.5% sa 3.0% tal-pazjenti ttrattati b'MIRCERA u f'1.6% sa 2.5% tal-pazjenti ttrattati b'ESAs oħra.
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки от 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 и 360 микрограма са налични в опаковка с 1 предварително напълнена спринцовка.
Maltese: Siringi mimlija għal-lest ta' 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 u 360 mikrogramma huma disponibbli f'daqs tal-pakkett ta' siringa waħda mimlija għal-lest.
Bulgarian: Трябва да се избягва поддържане на ниво на хемоглобин над 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Maltese: 10 g/dl (6.21 mmol/l) sa 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Bulgarian: ТАКИВА
Maltese: ĦAŻNA
Bulgarian: 400 микрограма/ml.
Maltese: f'konċentrazzjoni ta' 400 mikrogramma/ml.
Bulgarian: Вкарайте иглата изцяло в кожата с бързо движение, „както се хвърлят стрелички".
Maltese: Daħħal il-labra kollha fil-ġilda b'mod rapidu, "qisek qed titfa' vleġġa".
Bulgarian: Анализът на 126 пациенти с ХБЗ не показва разлика във фармакокинетиката между пациенти на диализа и пациенти, които не са на диализа.
Maltese: Analiżi f'126 pazjent b'CKD ma wriet l-ebda differenza fil-farmakokinetika bejn pazjenti fuq dijalisi u pazjenti mhux fuq dijalisi.
Bulgarian: EXP
Maltese: UAB
Bulgarian: Наблюдаваният терминален елиминационен полуживот е 142 часа при пациенти с ХБЗ, които не са на диализа.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni terminali osservata kienet ta' 142 siegħa f'pazjenti b'CKD mhux fuq dijalisi.
Bulgarian: Съобщават се реакции на свръхчувствителност, включително случаи на анафилактични реакции и сериозни кожни обриви, включително синдром на Стивънс-Джонсън (ССД) и токсична епидермална некролиза, свързани с лечението с епоетин.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluż każijiet ta' reazzjoni anafilattika u raxxijiet serji tal ġilda li jinkludu s-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS - Stevens-Johnson syndrome) u nekroliżi epidermali tossika kienu rrappurtati b'rabta ma' trattament b'epoetin.
Bulgarian: Епоетините не са одобрени за лечение на анемия, свързана с хепатит С.
Maltese: ESAs mhumiex approvati fl-immaniġġar ta' anemija assoċjata ma' epatite Ċ.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Mircera може да се намери на уебсайта на Агенция: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: В проучванията на пациенти, започващи лечение на анемия за пръв път, 126 (93%) от 135 пациенти на диализа и 158 (98%) от 162, които не са на диализа, имат значително повишаване на нивото на хемоглобина с Mircera.
Maltese: Fl-istudji ta' pazjenti li bdew il-kura għall-anemija għall-ewwel darba 126 (93%) mill-135 pazjent fuq id-dijaliżi, u 158 (98%) mill-162 li ma kinux fuq id-dijaliżi kellhom żieda sostanzjali fil-livelli tal-emogolobina b'Mircera.
Bulgarian: Предлага се във флакони и предварително напълнени спринцовки с различно съдържание на активно вещество от 50 до 1000 микрограма за милилитър.
Maltese: Huwa jiġi fi fjali u f'siringi mimlija minn qabel f'diversi dożaġġi minn 50 sa 1,000 mikrogramma kull millilitru.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mircera.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Mircera.
Bulgarian: Mircera е проучен в шест основни проучвания при общо 2399 възрастни с анемия, свързана с хронично бъбречно заболяване.
Maltese: Mircera ġie studjat f'sitt studji ewlenin li involvew total ta' 2,399 adult b'anemija assoċjata mal-mard fil-kliewi fit-tul.
Bulgarian: Сходни нива на повлияване се наблюдават при пациентите, приемащи контролните лекарства.
Maltese: Kien hemm rati ta' rispons simili fil-pazjenti li kienu qed jieħdu l-mediċini tat-tqabbil.
Bulgarian: Mircera е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество метоксиполиетилен гликол епоетин бета (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta).
Maltese: Mircera huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mircera?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Mircera?
Bulgarian: Защо Mircera е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mircera?
Bulgarian: Второто проучване, проведено при 324 пациенти, които не са на диализа, разглежда Mircera, инжектиран подкожно на всеки две седмици в продължение на 28 седмици, като го сравнява с дарбепоетин алфа.
Maltese: It-tieni studju, li fih ħadu sehem 324 pazjent li ma kinux qed jagħmlu d-dijaliżi, studja Mircera injettat taħt il-ġilda kull ġimagħtejn għal 28 ġimgħa, u qabblu ma' darbepoetin alfa.
Bulgarian: Епоетин бета се произвежда по „рекомбинантната ДНК технология": от клетка, получила ген, който я прави способна да произвежда епоетин бета.
Maltese: L-epoetin beta jiġi prodott permezz tat-‘teknoloġija rikombinanti tadDNA': huwa jiġi magħmul minn ċellola li tkun irċeviet ġene li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-epoetin beta.
Bulgarian: Многодозова опаковка с херметически затворена помпа (PP/TPO/HDPE)
Maltese: 1 pompa dożi b'pompa bla arja (PP/TPO/HDPE)
Bulgarian: Вид опаковка
Maltese: (konċentrazzjoni) tal-pakkett
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem Qawwa Għamla
Bulgarian: D-40211 Düsseldorf
Maltese: D-40211 Düsseldorf Germany
Bulgarian: Елана Фарм ООД София, ул."Плачковица"9, ет.3
Maltese: Елана Фарм ООД София, ул."Плачковица"9, ет.3 Тел.:
Bulgarian: Magyarország Ewopharma Hungary Kft.
Maltese: Magyarország Ewopharma Hungary Kft. Tel.:
Bulgarian: ATC код: D11AX21
Maltese: D11AX21
Bulgarian: 22 ноември 2018 г.
Maltese: Data tal- aħħar tiġdid : 22 ta' Novembru 2018
Bulgarian: 92927 La Défense Cedex
Maltese: 92927 La Défense Cedex Franza
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД 18.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU BARCODE 2D 18.
Bulgarian: Гел 2 g 10 g 30 g
Maltese: Ġell 2g 10 g 30 g
Bulgarian: Проучване 1 + Проучване 2
Maltese: Studju 1 + Studju 2
Bulgarian: NEOLA PHARMASRL Tel: + 40 21 233 17 81 e-mail: office.neola@neolapharma.ro
Maltese: NEOLA PHARMA SRL Tel: + 40 21 233 17 81 e-mail: office.neola@neolapharma.ro
Bulgarian: Туби от многослоен полиетилен (PE)/алуминий (Al)/кополимер/полиетилен (PE): EU/1/13/904/004
Maltese: Tubi tal-polifojl tal-Polyethylene (PE)/Kopolimer/Aluminju (Al)/Kopolimer/Polyethylene (PE) EU/1/13/904/004
Bulgarian: Mirvaso гел n=79
Maltese: Ġell Mirvaso n=79
Bulgarian: Toulouser Allee 19a-23a
Maltese: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a
Bulgarian: Тел.: + 359 2 962 15 26 e-mail: office@elanapharm.com
Maltese: + 359 2 962 15 26 e-mail: office@elanapharm.com
Bulgarian: Mirvaso с алкохол
Maltese: Mirvaso mal-alkoħol
Bulgarian: Метилпарахидроксибензоат (E218) Феноксиетанол
Maltese: Methylparahydroxybenzoate (E218) Phenoxyethanol
Bulgarian: Един грам гел съдържа 1 mg метилпарахидроксибензоат (E218) и 55 mg пропиленгликол (E1520).
Maltese: Gramma waħda ta' ġell fiha 1 mg ta' methylparahydroxybenzoate (E218) u 55 mg ta' propylene glycol (E1520).
Bulgarian: Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Франция
Maltese: Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir 74540
Bulgarian: Galderma Italia S.p.A. Tel: + 39 039 63 4691
Maltese: Tel: + 39 039 63 4691
Bulgarian: Количества в една опаковка: 1 туба с 2 g, 10 g или 30 g; 1 опаковка с помпа от 30 g.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: tubu wieħed ta' 2g, 10 g jew 30 g; pompa waħda ta' 30 g.
Bulgarian: Mirvaso гел n=127
Maltese: Ġell Mirvaso n=127
Bulgarian: Съпътстващата употреба на други системни алфа-адренергични рецепторни агонисти
Maltese: Użu fl-istess ħin ta``alpha adrenergic receptor agonists` sistematiċi
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Galderma Benelux BV Tél/Tel: +31 183691919 e-mail:
Maltese: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Galderma Benelux BV Tél/Tel:
Bulgarian: Деца на възраст под 2 години.
Maltese: Tfal ta' età inqas minn sentejn.
Bulgarian: Mirvaso гел n=142
Maltese: Ġell Mirvaso n=142
Bulgarian: Други лекарства и Mirvaso
Maltese: Mediċini oħra u Mirvaso
Bulgarian: Mirvaso е противопоказан при деца на възраст под 2 години поради сериозен риск за безопасността, поради системно действие (вж. точка 4.3).
Maltese: Mirvaso huwa kontraindikat fi tfal b'età inqas minn sentejn minħabba riskju serju ta' sigurtà sistemika (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Galderma Laboratorium GmbH
Maltese: H. Abbe Pharma GmbH atstovybė
Bulgarian: Какво съдържа Mirvaso - Активното вещество е бримонидин.
Maltese: X'fih Mirvaso - Is-sustanza attiva hi brimonidine.
Bulgarian: След многократно кожно приложение на Mirvaso върху кожата на лицето не е наблюдавано кумулиране на лекарство в плазмата за цялата продължителност на лечението: най-високата средна (± стандартно отклонение) плазмена максимална концентрация (Cmax) и площ под кривата „концентрация-време" от 0 до 24 часа (AUC0-24 ч.) са съответно 46 ± 62 pg/ml и 417 ± 264 pg.hr/ml.
Maltese: Wara applikazzjoni ripetuta ta' Mirvaso fuq il-ġilda tal-wiċċ, ma ġiet osservata l-ebda akkumulazzjoni tal-mediċina fil-plażma matul il-perjodu kollu ta' kura: l-ogħla medja (± devjazzjoni standard) tal-konċentazzjoni massima fil-plażma (Cmax) u l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin minn 0 sa 24 siegħa (AUC0-24siegħa) kienu ta' 46 ± 62 pg/mL u 417 ± 264 pg.siegħa/mL rispettivament.
Bulgarian: При всички клинични изпитвания, 16% от пациентите, които получават Mirvaso са имали събитие с обостряне на симптомите.
Maltese: Tul l-istudji kliniċi kollha, 16 % tal-pazjenti li rċevew Mirvaso esperjenzaw episodju ta' taħrix tas-sintomi.
Bulgarian: 0=Чиста кожа без белези на еритем, 1=Почти чиста кожа; леко зачервяване, 2=Лек еритем; дефинитивно зачервяване, 3=Умерен еритем+ отчетливо зачервяване и 4=Тежък еритем+ ярка червенина
Maltese: Valutazzjoni tal-Eritema mit-Tabib: 0=Ġilda ċara mingħajr sinjali ta' eritema, 1=Kważi ċara; ftit ħmura, 2=Eritema ħafifa; ħmura definita, 3=Eritema moderata+ ħmura konsiderevoli u 4=Eritema severa+ ħmura severa
Bulgarian: - Пропиленгликол (E1520), който може да предизвика дразнене на кожата.
Maltese: - Propylene glycol(E1520) li jista' jikkawża irritazzjoni fil-ġilda.
Bulgarian: Mirvaso 3 mg/g гел бримонидин (brimonidine)
Maltese: Mirvaso 3 mg/g ġell brimonidine
Bulgarian: ПРОДУКТ Mirvaso 3 mg/g гел
Maltese: Mirvaso 3 mg/g ġell
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органни класове и честота с използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) и са били съобщавани при Mirvaso или в клинични проучвания, или по време на постмаркетинговия опит (идентифициран със звезда (*) в Таблица 1).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l-frekwenza, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli) u kienu rrappurtati b'Mirvaso jew fi studji kliniċi, jew f`esperjenzi li ġew identifikati wara li l-prodott tqiegħed fuq is-suq (murija b`* fit Tabella 1.
Bulgarian: Бримонидин е високо селективен алфа2-адренергичен рецепторен агонист, който е 1 000 пъти по-селективен за алфа2-адренергичните рецептори, отколкото за алфа1-адренергичните рецептори.
Maltese: Brimonidine huwa agonista selettiv ħafna tar-riċettur alfa2 adrenerġiku li huwa 1000 darba aktar selettiv għar-riċettur alfa2 adrenerġiku milli għar-riċettur alfa1 adrenerġiku.
Bulgarian: Гел 30 g
Maltese: Ġell 30 g
Bulgarian: Има съобщения за предозиране след перорален прием на други алфа2 рецепторни агонисти, което е причинило симптоми като хипотония, астения, повръщане, летаргия, седация, брадикардия, аритмии, миоза, апнея, хипотония, хипотермия, респираторна депресия и гърч.
Maltese: Dożi eċċessivi wara użu orali ta' agonisti alfa2 oħra ġew irrappurtati li jikkawżaw sintomi bħal pressjoni baxxa, astenja, rimettar, letarġija, ngħas, bradikardija, arritmija, mijosi, apnea, ipotonija, ipotermja, dipressjoni respiratorja u aċċessjoni.
Bulgarian: +356 21461851, +356 21460164 e-mail:
Maltese: +356 21461851, +356 21460164 e-mail: info@prohealth.com.mt
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са еритем, сърбеж, зачервяване и усещане за парене по кожата, като всички те се получават при 1,2 до 3,3% от пациентите в клинични проучвания.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi irrappurtati bl-aktar mod komuni huma eritema, ħakk, fwawar u sensazzjoni ta' ħruq fil-ġilda, li lkoll iseħħu f'1.2 sa 3.3% tal-pazjenti fi studji kliniċi.
Bulgarian: CEA и PSA се определят както следва:
Maltese: CEA u PSA ġew definiti kif ġej:
Bulgarian: Pharmassist Ltd Τηλ: + 30 210 6560700 e-mail:
Maltese: Pharmassist Ltd Τηλ: + 30 210 6560700 e-mail: safety@pharmassist.gr
Bulgarian: Един грам гел съдържа 3,3 mg бримонидин (brimonidine), еквивалентни на 5 mg бримонидин тартрат.
Maltese: Gramma waħda ta' ġell fiha 3.3 mg ta' brimonidine, ekwivalenti għal 5 mg ta' brimonidine tartrate.
Bulgarian: За популационната подгрупа от пациенти с тежка форма на еритем на изходно ниво на Ден 1 (т.е. пациенти с CEA или PSA клас 4), които са представлявали 26% от рандомизираните пациенти, резултатите за първична крайна точка на 29-тия ден са подобни на наблюдаваните резултати в общата популация (вж. Таблица 3) и са статистически значими за двете комбинирани изпитвания (р = 0,003).Освен това, Mirvaso е демонстрирал за общата популация статистическо превъзходство (p<0,001) спрямо гела с вехикулум по отношение на бързо настъпване на клинично значим ефект (1-степенен съставен успех по CEA и PSA) след първото приложение, след 30 минути на Ден 1 (вторична крайна точка 27,9% спрямо 6,9% за
Maltese: Għas-subsett tal-popolazzjoni ta' pazjenti b'eritema severa f'Jum 1 linja bażi (jiġifieri individwi bi grad CEA jew PSA ta' 4) li rrappreżentaw 26% tal-individwi randomizzati, ir-riżultati fuq il-punt ta' tmiem primarju f'Jum 29 kienu simili għal dawk ir-riżultati osservati fil-popolazzjoni ġenerali (ara Tabella 3) u kienu statistikament sinifikanti għaż-żewġ studji kkombinati (p=0.003). Barra minn hekk, għall-popolazjzoni ġenerali, Mirvaso wera superjorità statistika (p<0.001) fuq il-ġel mingħajr sustanza attiva rigward bidu inizjali mgħaġġel ta' effett kliniku sinifikanti (Suċċess Kompost ta' Grad 1 għal CEA u PSA) 30 minuta wara l-ewwel applikazzjoni f'Jum 1 (punt ta' tmiem sekondarju 27.9% vs. 6.9% għal Studju 1, 28.4% vs. 4.8% għal Studju 2), u biex jikseb effett kliniku sinifikanti (Suċċess Kompost ta' Grad 1 għal CEA u PSA) f'Jum 29 (punt ta' tmiem terzjarju, ara Tabella 4).
Bulgarian: Galderma Benelux BV Tel: + 31 183691919 e-mail:
Maltese: Galderma Benelux BV Tel: + 31 183691919 e-mail: info.nl@galderma.com
Bulgarian: Пропиленгликол (Е1520) Натриев хидроксид
Maltese: Propylene glycol (E1520)
Bulgarian: От тях 539 са завършили 29 дни лечение и разполагат с данни, които да се включат в анализа за ефикасност на ден 29, като мнозинството от тях са от европеидната раса и са на възраст между 18 и 65 години.
Maltese: Minn dawn, 539 temmew 29 jum ta' kura u kellhom dejta disponibbli sabiex tkun inkluża fl-analiżi tal-effikaċja f'Jum 29, li l-maġġoranza kienu Kawkażi b'età minn 18 sa 65 sena.
Bulgarian: ТУБА 10 g
Maltese: TUBU ta' 10 g
Bulgarian: Абсорбцията на бримонидин от Mirvaso е оценена в клинично проучване при 24 възрастни участници с лицев еритем при розацея.
Maltese: L-assorbiment ta' brimonidine minn Mirvaso kien evalwat fi studju kliniku fuq 24 individwu adult b'eritema ta' rosaċea fil-wiċċ.
Bulgarian: ТУБА 2 g
Maltese: TUBU ta' 2 g
Bulgarian: H. Abbe Pharma GmbH Tel: + 372/6/460980 e-mail:
Maltese: H. Abbe Pharma GmbH Tel: + 372/6/460980 e-mail: info@habbepharma.ee
Bulgarian: Редки Ангиоедем*
Maltese: Anġjoedema*
Bulgarian: galderma.portugal@galderma.com
Maltese: 45 46 e-mail: pharmacovigilance.france@galderma.com
Bulgarian: Въпреки това, в дългосрочното открито проучване, ефикасността и безопасността на Mirvaso, както е описана по-горе, не е повлияна от съпътстващата употреба на козметични средства или други лекарствени продукти (например, локално приложени метронидазол, азелаинова киселина и перорално приемани тетрациклини, включително доксициклин в ниска доза) за лечение на възпалителни промени при розацея в съответната субпопулация (131/449 пациенти в проучването, които използват съпътстващ лекарствен продукт за розацея).
Maltese: Madankollu, fl-istudju fit-tul open label, l-effikaċja u s-sigurtà ta' Mirvaso, kif deskritt fuq, ma kinux affettwati mill-użu fl-istess ħin ta' kosmetiċi jew prodotti mediċinali oħra (eż. Metronidazole topikali, azelaic acid topikali, u tetracyclines orali, inkluż doxycycline ta' doża baxxa) għall-kura ta' feriti infjammatorji ta' rosaċea fis-sottopopolazzjoni kkonċernata (131/449 pazjent fl-istudju użaw prodott mediċinali għal rosacea fl-istess ħin).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Mirvaso при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Mirvaso fi tfal u adolexxenti minn età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Bulgarian: В постмаркетинговия период се съобщава за влошаване на еритема, зачервяването и усещането за парене по кожата (вж. точка 4.4).
Maltese: Ġew irrapportati eritema, fwawar u sensazzjoni ta' ħruq tal-ġilda aggravati waqt il-perjodu ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Гел с вехикулум n=63
Maltese: Ġell mingħajr sustanza attiva n=63
Bulgarian: Mirvaso може да се използва съвместно с други лекарствени продукти за кожа за лечение на възпалителни лезии при розацея и с козметика.
Maltese: Mirvaso jista' jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali tal-ġilda oħra għall-kura ta' feriti infjammatorji ta' rosaċea u ma' prodotti kosmetiċi.
Bulgarian: Гел с вехикулум n=128
Maltese: Ġell mingħajr sustanza attiva n=128
Bulgarian: Нечести Акне, алергичен контактен дерматит, контактен дерматит, сухота на кожата, болка по кожата, дискомфорт на кожата, папулозен обрив, , раздразнение на кожата, затопляне на кожата, подуване на лицето*, уртикария *.
Maltese: Akne, dermatite allerġika tal-kuntatt, dermatite ta' kuntatt, dermatite, ġilda xotta, uġigħ fil-ġilda, skumdità fil-ġilda, raxx papulari, irritazzjoni fil-ġilda, ġilda tinħass sħuna, nefħa fil-wiċċ*, ħakk*
Bulgarian: Началото на зачервяването по отношение на нанасянето на Mirvaso гел за локално приложение е варирало в диапазона от около 30 минути до няколко часа (вж. точка 4.8).
Maltese: Il-bidu ta' fawra relattiva għall-applikazzjoni ta' Mirvaso ġel għal fuq il-ġilda varja, minn madwar 30 minuta sa diversi sigħat (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Galderma Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 331 21 80 e-mail:
Maltese: Galderma Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Bulgarian: Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin - La Défense 4 La Défense Cedex 92927
Maltese: Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin - La
Bulgarian: 3 часа след нанасяне 70,9% 6 часа след нанасяне 69,3% 9 часа след нанасяне 63,8% 12 часа след нанасяне 56,7% p-стойност на Ден 29 <0,001
Maltese: 12-il siegħa wara l-applikazzjoni 56.7% 30.5% 53.5% 40.1% Valur p f'jum 29
Bulgarian: Това е от особена важност за деца на възраст под 2 години (вижте „Не използвайте Mirvaso").
Maltese: Dan huwa partikolarment importanti fi tfal taħt l-età ta' sentejn (ara ‘TUŻAX Mirvaso').
Bulgarian: 0=липса на зачервяване, 1=много леко зачервяване, 2=леко зачервяване, 3=умерено зачервяване и 4=тежко зачервяване
Maltese: Valutazzjoni mill-Pazjent Innifsu: 0=Ebda ħmura, 1=ħmura ħafifa ħafna, 2=ħmura ħafifa, 3=ħmura moderata u 4=ħmura severa
Bulgarian: При 1 от 6 пациенти настъпва повторна поява на червенината, която е по-тежка от началната.
Maltese: Sa 1 minn kull 6 pazjenti jesperjenzaw ir-ritorn tal-ħmura tagħhom agħar milli kienu inizjalment.
Bulgarian: Туба от 10 g и 30 g
Maltese: Tubu ta` [10 g; 30 g]
Bulgarian: Умерен до тежък еритем се определя като степен 3 или по-висока според скалата за оценка на еритема на клинициста (Clinician Erythema Assessment, CEA) и според скалата за самооценка от пациента (Patient Self-Assessment, PSA).
Maltese: Eritema moderata għal severa ġiet definita bħala grad 3 jew akbar kemm fuq l-iskala Valutazzjoni tal-Eritema minn Professjonista tal-Kura tas-Saħħa (CEA - Clinician Erythema Assessment) kif ukoll fil-Valutazzjoni tal-Pazjent Innifsu (PSA - Patient Self-Assessment).
Bulgarian: Mirvaso бримонидин
Maltese: Mirvaso brimonidine
Bulgarian: Mirvaso е лекарство, което съдържа активното вещество бримонидин тартрат.
Maltese: Mirvaso huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva brimonidine tartrate.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Mirvaso може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2014.
Bulgarian: Допълнителна информация за Mirvaso
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mirvaso
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mirvaso.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mirvaso .
Bulgarian: Mirvaso е оценен в две основни проучвания, включващи общо 553 пациенти с умерена или тежка степен на зачервяване на лицето, причинено от розацея.
Maltese: Mirvaso ġie evalwat f'żewġ studji prinċipali li fihom ħadu sehem total ta' 553 pazjent bi ħmura moderata jew severa tal-wiċċ ikkawżata mir-rosaċea.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mirvaso?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mirvaso?
Bulgarian: На 21 февруари 2014 г.
Maltese: F'jum 29, 25.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които постигат значително намаляване на зачервяването на лицето в различни времеви точки (3, 6, 9 и 12 часа) на ден 1, 15 и 29 след началото на лечението.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-perċentwal ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ċar filħmura tal-wiċċ f'punti tal-ħin differenti (3, 6, 9 u 12-il siegħa) fil-jiem 1, 15 u 29 wara l-bidu tal-kura.
Bulgarian: Mirvaso се предлага под формата на гел (3 mg/g) и се отпуска по лекарско предписание.
Maltese: Mirvaso jiġi bħala ġell (3 mg/g) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Bulgarian: Mirvaso не трябва да се прилага при деца или юноши на възраст от 2 до 18 години.
Maltese: Mirvaso m'għandux jintuża fi tfal jew adolexxenti minn sentejn sa 18-il sena.