FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: - på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur - når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
French: 1 ml de solution contient 200 unités d'insuline dégludec* (équivalent à 7,32 mg d'insuline dégludec).
Danish: 1 ml af opløsningen indeholder 200 enheder insulin degludec* (svarende til 7,32 mg insulin degludec).
French: Chez les patients diabétiques de type 2, et précédemment traités par insuline basale administrée une fois par jour, basale-bolus, prémélangée ou sous insuline qu'ils mélangent eux-mêmes, le passage de l'insuline basale à Tresiba peut se faire dose pour dose sur la base de la dose précédente d'insuline basale quotidienne, suivi par des ajustements de dose individuels.
Danish: For patienter med type 2-diabetes, som tager basal-, basal-bolus-, blandings- eller selvblandet insulinbehandling én gang dagligt, kan skiftet til Tresiba ske enhed til enhed ud fra den tidligere basalinsulindosis efterfulgt af individuelle dosisjusteringer.
French: Le stylo prérempli (FlexTouch) est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist d'une longueur maximale de 8 mm.
Danish: Den fyldte pen (FlexTouch) er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine/NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm.
French: Dans le diabète de type 2, Tresiba peut être utilisé en association avec des comprimés pour traiter le diabète ou avec des médicaments antidiabétiques injectables, autres que de l'insuline.
Danish: Ved type 2-diabetes mellitus, kan Tresiba bruges sammen med tabletter mod diabetes eller med injicérbart lægemiddel mod diabetes, udover insulin.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Tresiba cartouche 100
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Tresiba cylinderampul 100
French: Confirmée2
Danish: Bekræftet2
French: Différence : -0,05 [-0,45 ; 0,35]5
Danish: Difference: 0,05 [-0,45; 0,35]5
French: • si vous êtes allergique à l'insuline dégludec ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for insulin degludec eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tresiba
French: • Avec Tresiba 100 unités/ml, il est possible d'administrer une dose de 1 à 80 unités par injection,
Danish: • Med Tresiba 100 enheder/ml kan der administreres en dosis på 1-80 enheder for hver injektion,
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable (FlexTouch) Emballage multiple : 6 stylos préremplis de 3 ml (2 boîtes de 3)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning (FlexTouch) Multipakning: 6 (2 pakker a 3) 3 mL pre-filled pens
French: Confirmée3
Danish: Bekræftet3
French: Comme avec les autres insulines basales, l'effet prolongé de Tresiba peut retarder la récupération après une hypoglycémie.
Danish: Den langvarige virkning af Tresiba kan som ved andre basalinsulinpræparater forsinke normalisering af blodsukkeret efter hypoglykæmi.
French: Confirmée4
Danish: Bekræftet4
French: Votre stylo est un stylo sélecteur de dose prérempli d'insuline contenant 600 unités d'insuline.
Danish: Pennen er en fyldt insulinpen med dosisindstilling og indeholder 600 enheder insulin.
French: Patients âgés, origine ethnique, insuffisance rénale ou hépatique Aucune différence de la pharmacocinétique de l'insuline dégludec n'a été observée entre les patients âgés et les patients adultes plus jeunes, entre les différentes origines ethniques ou entre les sujets sains et les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Danish: Der er ingen forskel i insulin degludecs farmakokinetiske egenskaber mellem ældre og yngre voksne patienter, mellem forskellige racer eller mellem raske forsøgspersoner og patienter med nedsat nyreeller leverfunktion.
French: Glycérol, métacrésol, phénol, acétate de zinc, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables
Danish: Glycerol, metacresol, phenol, zinkacetat, saltsyre/natriumhydroxid (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker
French: 6 unités sélectionnées
Danish: 6 enheder valgt
French: S'il indique moins que 160, le chiffre indiqué est le nombre d'unités qui reste dans votre stylo.
Danish: Hvis den viser mindre end 160, er det viste tal antallet af enheder, der er tilbage i pennen.
French: Le compteur de dose du stylo prérempli montre le nombre d'unités d'insuline à injecter.
Danish: Dosistælleren i den fyldte pen viser antallet af insulinenheder, der injiceres.
French: Les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction n'ont pas révélé d'éléments préoccupants pour la sécurité humaine.
Danish: Prækliniske data viser ingen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
French: « Tresiba 100 unités/ml » ou « Tresiba 200 unités/ml » est clairement mentionné sur l'étiquette du stylo et sur l'emballage.
Danish: "Tresiba 100 enheder/ml" eller "Tresiba 200 enheder/ml" er tydeligt angivet på penetiketten og på pakningen.
French: Si les réactions deviennent graves, arrêtez d'utiliser Tresiba et consultez immédiatement un médecin.
Danish: Hold op med at bruge Tresiba, og søg straks læge, hvis reaktionerne bliver alvorlige.
French: Taux d'hypoglycémie (par patient-année d'exposition) Sévère
Danish: Hyppighed af hypoglykæmi (pr. patientår med eksponering) Svær
French: 1 stylo de 3 ml + 7 aiguilles NovoFine 1 stylos de 3 ml + 7 aiguilles NovoTwist 2 stylos de 3 ml
Danish: 1 x 3 ml + 7 NovoFine engangsnåle 1 x 3 ml + 7 NovoTwist enagngsnåle 2 x 3 ml
French: Tresiba ne doit pas être prélevé de la cartouche du stylo prérempli dans une seringue (voir rubrique 4.4).
Danish: Tresiba må ikke udtages fra cylinderampullen tilhørende den fyldte pen og ind i en sprøjte (se punkt
French: • Assurez-vous d'utiliser le bon type d'insuline - vérifiez toujours l'étiquette de l'insuline avant chaque injection pour éviter les confusions accidentelles entre les différents dosages de Tresiba ainsi qu'avec les autres insulines.
Danish: • Sikre dig, at du anvender den rigtige type insulin - kontrollér altid insulinetiketten før hver injektion for at undgå utilsigtet forveksling af forskellige Tresiba styrker såvel som andre insulinpræparater.
French: Insulines et analogues pour injection, d'action lente, code ATC : A10AE06.
Danish: ATC-kode: A10AE06.
French: IDeg 0,6 unités/kg
Danish: Tid efter injektion (timer) Behandling IDeg 0,6 enheder/kg
French: Maux de tête ; difficulté d'élocution ; rythme cardiaque rapide ; sueurs froides, pâleur et froideur de la peau ; nausées, sensation de faim excessive ; tremblement ou sentiment de nervosité ou d'anxiété ; sensation de fatigue, faiblesse et somnolence inhabituelles ; confusion, difficultés de concentration ; modifications transitoires de votre vue.
Danish: Hovedpine, sløret tale, hurtig hjertebanken, koldsved, kold bleg hud, kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, rysten, nervøsitet eller bekymring, unormal træthed, svaghed og døsighed, forvirring, koncentrationsbesvær, kortvarige synsforstyrrelser.
French: La réutilisation des aiguilles peut augmenter le risque d'obstruction des aiguilles et conduire à une erreur de dose.
Danish: Genbrug af nåle kan øge risikoen for blokerede nåle,
French: Il n'y a pas d'expérience dans la flexibilité de l'horaire d'administration de la dose chez les enfants et les adolescents.
Danish: Der er ingen erfaring med fleksibelt doseringstidspunkt af Tresiba hos børn og unge.
French: • Avec Tresiba 200 unités/ml, il est possible d'administrer une dose de 2 à 160 unités par injection, par paliers de 2 unités.
Danish: • Med Tresiba 200 enheder/ml kan der administreres en dosis på 2-160 enheder for hver injektion,
French: • Retirez l'aiguille et le stylo de votre peau en tirant verticalement.
Danish: • Træk nålen og pennen lige ud af huden.
French: Il vous permet de sélectionner un maximum de 160 unités par dose, par paliers de 2 unités.
Danish: Du kan vælge maksimum 160 enheder pr. dosis i trin af 2 enheder.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Tresiba stylo prérempli 200 unités/ml
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Tresiba fyldt pen 200 enheder/ml
French: Pour les deux concentrations, la dose nécessaire est sélectionnée en unités.
Danish: For begge styrker indstilles den rette dosis i enheder.
French: Dans le diabète de type 1, Tresiba doit toujours être utilisé en association avec une insuline d'action rapide administrée lors des repas.
Danish: Ved type 1-diabetes skal Tresiba altid kombineres med hurtigtvirkende insulin i forbindelse med måltiderne.
French: Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli EU/1/12/807/001
Danish: Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul EU/1/12/807/007
French: Variabilité d'un jour à l'autre de l'effet hypoglycémiant pendant un intervalle d'administration (ASCVPG,τ,EE) Variabilité d'un jour à l'autre de l'effet hypoglycémiant à partir de 2-24 heures (ASCVPG 2
Danish: Dag-til-dag-variation i glucosesænkende virkning i et doseringsinterval (AUCGIR,τ,SS) Dag-til-dag-variation i glucosesænkende virkning fra 2-24 timer (AUCGIR2-24h,SS)
French: Tableau 4 Résultats des essais cliniques en ouvert chez des patients diabétiques de type 2 n'ayant jamais reçu d'insuline (initiation de l'insulinothérapie)
Danish: Tabel 4 Resultater fra åbne kliniske studier med insulinnaiv type 2-diabetes mellitus (insulin initiering)
French: EU/1/12/807/009 1 stylo de 3 ml EU/1/12/807/006 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoFine EU/1/12/807/010 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoTwist EU/1/12/807/012 2 stylos de 3 ml EU/1/12/807/013 3 stylos de 3 ml EU/1/12/807/016 5 stylos de 3 ml
Danish: EU/1/12/807/009 1 pen a 3 ml EU/1/12/807/006 1 pen a 3 ml og 7 NovoFine enagngsnåle EU/1/12/807/010 1 pen a 3 ml og 7 NovoTwist enagngsnåle EU/1/12/807/012 2 penne a 3 ml EU/1/12/807/013 3 penne a 3 ml EU/1/12/807/016 5 penne a 3 ml
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Tresiba stylo prérempli 100 unités/ml
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Tresiba fyldt pen 100 enheder/ml
French: 1 ml de solution contient 100 unités d'insuline dégludec* (équivalent à 3,66 mg d'insuline dégludec).
Danish: 1 ml af opløsningen indeholder 100 enheder insulin degludec* (svarende til 3,66 mg insulin degludec).
French: • du danazol, contre l'endométriose
Danish: • danazol, lægemiddel for endometriose (livmoderslimhinden)
French: Différence : 0,04 [-0,11 ; 0,19]
Danish: Difference: 0,04 [-0,11; 0,19]
French: Insuline glargine (100 unités/ml) (n = 27) (CV en %)
Danish: Insulin glargin (100 enheder/ml) (N27) (CV%)
French: Taux de ratio : 0,47 [0,31 ; 0,73]
Danish: Rate ratio: 0,47 [0,31; 0,73]
French: Nocturne confirmée2
Danish: Bekræftet natlig2
French: Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en cartouche La cartouche (Penfill) est conçue pour être utilisée avec les systèmes d'administration Novo Nordisk (dispositifs durables pour utilisations répétées non fournis dans l'emballage) et les aiguilles NovoFine ou NovoTwist d'une longueur maximale de 8 mm.
Danish: Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Cylinderampullen (Penfill) er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk dispenseringssystemer (penne til flergangsbrug, medfølger ikke i pakningen) og NovoFine/NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm.
French: Jetez l'aiguille de manière sécurisée après chaque utilisation.
Danish: Kassér nålen sikkert efter brug.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tresiba ?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tresiba
French: Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Tresiba est présenté dans une cartouche (Penfill) conçue pour être utilisée avec des systèmes d'administration de l'insuline Novo Nordisk et des aiguilles NovoFine ou NovoTwist.
Danish: Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Tresiba leveres i en cylinderampul (Penfill), som er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist engangsnåle.
French: - Le stylo prérempli de 200 unités/ml permet d'injecter de 2 à 160 unités par paliers de 2 unités.
Danish: - Den fyldte pen med 200 enheder/ml leverer 2-160 enheder i trin af 2 enheder.
French: Différence : -0,42 [-0,82 ; -0,02]
Danish: Difference: -0,01 [-0,14; 0,11]
French: Jetez toujours l'aiguille après chaque injection dans un conteneur destiné aux objets tranchants.
Danish: Kassér altid nålen efter hver injektion i en passende kanylebeholder.
French: Si vous avez utilisé plus de Tresiba que vous n'auriez dû Si vous utilisez trop d'insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie), voir les conseils de la rubrique 4 « Taux de sucre dans le sang trop bas ».
Danish: Hvis du tager for meget insulin, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi) - se informationen i punkt 4 "For lavt blodsukker".
French: Différence : 0,09 [-0,04 ; 0,22]
Danish: Difference: 0,09 [-0,04; 0,22]
French: De plus, l'étiquette ainsi que l'emballage de Tresiba 100 unités/ml sont verts clairs ; et l'étiquette ainsi que l'emballage de Tresiba 200 unités/ml sont rayés de vert foncé avec un cadre rouge mettant en évidence la concentration.
Danish: Derudover er Tresiba 100 enheder/ml pakningen og etiketten lysegrøn, og Tresiba 200 enheder/ml pakningen og etiketten er mørkegrøn med striber og med en rød boks, der fremhæver styrken af formuleringen.
French: EU/1/12/807/001 1 stylo de 3 ml EU/1/12/807/002 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoFine EU/1/12/807/003 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoTwist EU/1/12/807/004 5 stylos de 3 ml
Danish: EU/1/12/807/001 1 pen a 3 ml EU/1/12/807/002 1 pen a 3 ml og 7 NovoFine enagngsnåle EU/1/12/807/003 1 pen a 3 ml og 7 NovoTwist engangsnåle EU/1/12/807/004 5 penne a 3 ml
French: • Contrôlez le nom et la concentration sur l'étiquette de votre stylo pour vous assurer qu'il contient Tresiba 200 unités/ml.
Danish: • Kontrollér navnet og styrken på pennens etiket for at sikre dig, at den indeholder Tresiba 200 enheder/ml.
French: Différence : 0,04 [-0,12 ; 0,20]
Danish: Difference: 0,04 [-0,12; 0,20]
French: Si vous avez des problèmes au niveau des yeux, adressez-vous à votre médecin.
Danish: Tal med din læge, hvis du oplever øjenproblemer.
French: Taux de ratio : 0,60 [0,48 ; 0,76]
Danish: Rate ratio: 0,60 [0,48; 0,76]
French: Chaque ml de solution contient 100 unités d'insuline dégludec.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 100 enheder insulin degludec.
French: Consulter la notice pour des instructions détaillées d'utilisation.
Danish: Se brugsanvisningen til dispenseringssystemet for yderligere oplysninger.
French: 2 Schéma d'administration flexible en une fois par jour (intervalles d'environ 8-40 heures entre les injections) + un ou deux antidiabétiques oraux suivants : sulfamides, metformine ou inhibiteur de la DPP-4
Danish: 1 Regime med administration en gang dagligt (sammen med hovedmåltidet om aftenen) + et eller to af følgende orale antidiabetika: SU, metformin eller DPP-4-inhibitor 2 Fleksibelt regime med administration en gang dagligt (intervaller på ca. 8-40 timer mellem doserne) + et eller to af følgende orale antidiabetika: SU, metformin eller DPP-4-inhibitor 3 Regime med administration en gang dagligt + et eller to af følgende orale antidiabetika: SU, metformin eller DPP-4
French: Dans un essai clinique de 104 semaines, 57 % des patients diabétiques de type 2, traités par Tresiba (insuline dégludec) en association avec la metformine, ont atteint la cible d'HbA1c < 7,0 %.
Danish: I et 104 ugers klinisk studie opnåede 57% af de patienter med type 2-diabetes, der blev behandlet med Tresiba (insulin degludec) i kombination med metfomin, et target HbA1c på <7,0%, og de resterende patienter fortsatte i et 26 ugers åbent studie og var randomiserede til at tilføje liraglutid eller en enkelt dosis insulin aspart (i forbindelse med hovedmåltidet).
French: Glycémie à jeûn (mmol/l)
Danish: Behandlingsafslutning FPG (mmol/l)
French: Insuline basale seule chez des patients n'ayant jamais reçu d'insuline
Danish: Kun basalbehandling hos tidligere insulinnaive
French: Tresiba 100 unités/ml et Tresiba 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Tresiba est disponible en deux concentrations.
Danish: Tresiba 100 enheder/ml og Tresiba 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen Tresiba findes i to styrker.
French: Insuline glargine
Danish: Favoriserer insulin glargin
French: 2 Les hypoglycémies nocturnes sévères ont été définies comme des épisodes survenant entre minuit et 6 heures du matin.
Danish: Natlig alvorlig hypoglykæmi blev defineret som episoder mellem midnat og kl. 6.
French: Tresiba 100 unités/ml et Tresiba 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Tresiba se présente sous forme de stylo prérempli (FlexTouch) conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist.
Danish: Tresiba 100 enheder/ml og Tresiba 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen Tresiba leveres i en fyldt pen (FlexTouch), som er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller NovoTwist engangsnåle.
French: • Contrôlez le nom et la concentration sur l'étiquette de votre stylo pour vous assurer qu'il contient Tresiba 100 unités/ml.
Danish: • Kontrollér navnet og styrken på pennens etiket for at sikre dig, at den indeholder Tresiba 100 enheder/ml.
French: 2 Schéma d'administration en une fois par jour ± metformine sulfamides/glinide ± pioglitazone 3 L'hypoglycémie confirmée était définie comme un épisode confirmé par une glycémie plasmatique < 3,1 mmol/l ou par la nécessité qu'une tierce personne aide le patient.
Danish: 2 Regime med administration en gang dagligt ± metformin SU/glinid ± pioglitazon 3 Bekræftet hypoglykæmi blev defineret som episoder bekræftet med plasmaglucose <3,1 mmol/l eller ved, at patienten havde behov for hjælp fra andre.
French: • si le stylo est endommagé ou n'a pas été conservé correctement (voir rubrique 5 « Comment conserver Tresiba ?
Danish: • hvis pennen er beskadiget eller ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5 "Opbevaring").
French: Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Tresiba 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
Danish: Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Tresiba 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul
French: 1 Dans un schéma posologique en une fois par jour + insuline asparte pour couvrir les besoins en insuline au moment des repas 2 Dans un schéma posologique en une fois par jour + ADO (toute association de metformine, inhibiteur de la DDP-4,
Danish: 1 I et regime med administration én gang dagligt + insulin aspart for at dække behovet for insulin ved måltiderne 2 I et regime med administration én gang dagligt ± orale antidiabetika (OADs) (enhver kombination af metformin, dipeptidyl peptidase-4-inhibitor, alpha-glucosidase-inhibitor, thiazolidinedioner og natrium-glucose cotransporter-2-inhibitor) 3 Per patientår med eksponering
French: L'effet de Tresiba a été évalué dans des essais cliniques en ouvert chez des patients diabétiques de type 1 (tableau 3), chez des patients n'ayant jamais reçu d'insuline (initiation de l'insulinothérapie dans le diabète de type 2, tableau 4) et chez des patients sous insuline (intensification de l'insulinothérapie dans le diabète de type 2, tableau 5) avec des horaires d'administration aussi bien fixes que flexibles (tableau 6).
Danish: I et åbent studie blev virkningen af Tresiba testet hos patienter med type 1-diabetes mellitus (tabel 3), insulinnaive patienter (initiering af insulin ved type 2-diabetes mellitus, tabel 4) og hos tidligere insulinbrugere (intensivering af insulin ved type 2-diabetes mellitus, tabel 5) med både faste og fleksible administrationstidspunkter (tabel 6), og non-inferioriteten af reduktionen af HbA1c fra baseline til studiets slutning blev bekræftet i alle studier i forhold til alle sammenligningsprodukter (insulin detemir og insulin glargin (100 enheder/ml)).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable (Penfill) 5 cartouches de 3 ml
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i cylinderampul (Penfill) 5 x 3 ml
French: - Le stylo prérempli de 100 unités/ml permet d'injecter de 1 à 80 unités par paliers de 1 unité.
Danish: - Den fyldte pen med 100 enheder/ml leverer 1-80 enheder i trin af 1 enhed.
French: Le compteur de dose de votre stylo indique le nombre exact d'unités d'insuline.
Danish: Dosistælleren på pennen viser det præcise antal insulin enheder.
French: Ce que les autres doivent faire si vous vous évanouissez Dites à toutes les personnes avec lesquelles vous passez du temps que vous êtes diabétique.
Danish: Hvad andre skal gøre, hvis du besvimer
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/807/007 5 cartouches de 3 ml EU/1/12/807/008 10 cartouches de 3 ml
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/12/807/007 5 cylinderampuller a 3 ml EU/1/12/807/008 10 cylinderampuller a 3 ml
French: Diabète de type 2
Danish: Type 2-diabetes mellitus
French: En faveur de l'insuline glargine n : nombre de sujets avec un premier événement confirmé pendant l'essai par le EAC (Comité d'arbitrage d'événements) .
Danish: N: Antal personer med et førstegangstilfælde bekræftet under forsøget via afgørelse fra en hændelseskommite.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après la première utilisation, voir la rubrique 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt.
French: Tresiba 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli L'emballage et l'étiquette de Tresiba 200 unités/ml sont rayés de vert foncé avec un cadre rouge mettant en évidence la concentration.
Danish: Tresiba 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Tresiba 200 enheder/ml pakning og etiket er mørkegrøn med striber og med en rød boks, der fremhæver styrken af formuleringen.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE ACTIF Un stylo prérempli contient 600 unités d'insuline dégludec dans une solution de 3 ml 1 ml de solution contient 200 unités d'insuline dégludec (équivalent à 7,32 mg)
Danish: Én fyldt pen indeholder 600 enheder insulin degludec i 3 ml opløsning 1 ml opløsning indeholder 200 enheder insulin degludec (svarende til 7,32 mg)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Tresiba 200 unités/ml, solution injectable insuline dégludec
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Tresiba 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning insulin degludec
French: L'hypoglycémie nocturne confirmée était définie comme un épisode survenant entre minuit et 6 heures du matin
Danish: Bekræftet natlig hypoglykæmi var defineret som episoder mellem midnat og kl. 6.
French: Glycémie à jeûn (mmol/l) Fin de l'essai
Danish: FPG (mmol/l) Forsøgsafslutning Middelændring
French: • Avant de commencer, assurez-vous que le compteur de dose indique le chiffre 0.
Danish: • Kontrollér, at dosistælleren står på 0, før du starter.
French: Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli L'emballage et l'étiquette de Tresiba 100 unités/ml sont verts clair.
Danish: Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Tresiba 100 enheder/ml pakning og etiket er lysegrøn.
French: Troubles rénaux ou hépatiques
Danish: Hvis du har nyre- eller leverproblemer
French: b Épisodes à partir de la semaine 16.
Danish: 4 Episoder fra uge 16 i hver behandlingsperiode
French: Le stylo prérempli de 100 unités/ml peut délivrer une dose de 1 à 80 unités en une injection par paliers de 1 unité.
Danish: Den fyldte Tresiba pen 100 enheder/ml kan levere en dosis på 1-80 enheder i én injektion i trin af 1 enhed.
French: Les études ont duré six mois ou un an.
Danish: Undersøgelserne varede seks måneder eller et år.