FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le informazioni presentate fossero sufficienti per concludere che i dati sulla ripetizione della dose dopo somministrazione di Actiq e Rapinyl sono simili e la proporzionalità delle dosi tra Actiq e Rapinyl è stata ritenuta stabilita attraverso i dati sulla monosomministrazione, in attesa di ulteriori dati clinici sulla sicurezza e l'efficacia.
Portuguese: O CHMP considerou que a informação fornecida era suficiente para concluir que os dados da administração de doses repetidas de Actiq e Rapinyl, são semelhantes, e que a proporcionalidade de dose entre o Actiq e o Rapinyl podia considerar-se como estando estabelecida através dos dados referentes à dose única, até que estivessem disponíveis dados adicionais sobre segurança e eficácia clínica.
Italian: • altri potenti medicinali antidolorifici (medicinali di tipo oppiaceo, ad es. per dolore e tosse)
Portuguese: • outros medicamentos intensos para o alívio da dor (medicamentos à base de opióides tais como medicamentos para as dores e tosse);
Italian: • alcuni tipi di medicinali antivirali usati per trattare infezioni causate da virus (denominati inibitori della proteasi, contenenti ad es. ritonavir);
Portuguese: • determinados tipos de antivíricos utilizados no tratamento de infecções provocadas por vírus (denominados inibidores de protease, que contenham, por exemplo, ritonavir);
Italian: Tuttavia, sebbene i dati provvisori supportino il range di dosaggio proposto per Rapinyl, il CHMP ha chiesto ulteriori dati clinici che dimostrino in modo chiaro l'efficacia e la sicurezza di Rapinyl.
Portuguese: No entanto, embora os dados interinos apoiem as dosagens propostas para o Rapinyl, o CHMP solicitou dados clínicos adicionais que demonstrassem claramente a eficácia/segurança do medicamento.
Italian: Il richiedente ha fornito i dati di uno studio sulla farmacocinetica di Rapinyl in 8 pazienti oncologici tolleranti agli oppioidi, che ha dimostrato che i parametri farmacocinetici misurati nei pazienti non erano dissimili da quelli dei volontari sani, con una variabilità farmacocinetica simile.
Portuguese: O Requerente apresentou dados obtidos a partir de um estudo que investigou a farmacocinética do Rapinyl em 8 doentes oncológicos e com tolerância aos opióides, dados esses que demonstraram que os parâmetros farmacocinéticos verificados nos doentes não eram diferentes dos obtidos em voluntários saudáveis, revelando uma variabilidade farmacocinética semelhante.
Italian: In conclusione, il richiedente ha ritenuto che i risultati degli studi EN3267-005 ed EN3267-007 confermino le conclusioni basate sulla strategia di bridging originaria e dimostrino che Rapinyl può essere usato in modo sicuro ed efficace per il trattamento di episodi multipli di dolore episodico intenso oncologico nei pazienti con tolleranza agli oppioidi.
Portuguese: Em conclusão, o Requerente considerou que os resultados obtidos nos estudos EN3267-005 e EN3267-007 confirmam as conclusões baseadas na estratégia de analogia original, e demonstram que o Rapinyl pode ser utilizado com segurança e eficácia para tratar vários episódios de dor oncológica episódica e intensa, em doentes com tolerância aos opióides.
Italian: Per di più i dati farmacocinetici ottenuti nei pazienti sono limitati e ciò con consente un confronto con i dati ottenuti nei volontari sani.
Portuguese: Além disso, considerando que os dados de farmacocinética disponíveis em doentes são limitados, estes não podem ser comparados com os dados obtidos em voluntários saudáveis.
Italian: Informare i pazienti di non mangiare né bere fino a completo dissolvimento della compressa.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não comer ou beber nada até que o comprimido sublingual esteja completamente dissolvido.
Italian: • alcunialcuni tipi di agenti antifungini contenenti ad es. chetoconazolo o itraconazolo (usati per trattare le infezioni da funghi);
Portuguese: • determinados tipos de antifúngicos que contenham, por exemplo, cetoconazol ou itraconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
Italian: Il richiedente ha fornito, sulla base di pubblicazioni e linee guida, ulteriori assicurazioni sull'uso di Rapinyl nei pazienti con mucosite, concludendo che i pazienti con mucosite lieve/moderata possono usare la formulazione orale, mentre le formulazioni transmucosali di fentanyl non sono adatte per i pazienti con mucosite grave, per i quali sono preferibili altre vie per la somministrazione di analgesici.
Portuguese: O Requerente forneceu novas garantias sobre a utilização do Rapinyl em doentes com mucosite, com base em publicações e directivas, concluindo que os doentes com mucosite ligeira/moderada podem utilizar medicação oral, ao passo que as formas de administração do fentanil por via transmucosa não são adequadas para utilização em doentes com mucosite grave, casos estes em que são preferíveis outras vias de administração de analgesia.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti ad attento monitoraggio fino al raggiungimento della dose adeguata, cioè quella dose che, per ciascuna manifestazione di dolore episodico intenso, offra una adeguata analgesia con effetti indesiderati accettabili.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados até que se alcance uma dose apropriada, i.e. que permita alcançar um estado de analgesia adequada, com reacções adversas aceitáveis para cada caso de dor episódica.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: sudorazione
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Muito frequentes: Sudação
Italian: La compressa sublinguale con dosaggio da 50 microgrammi può essere utilizzata in una fase di titolazione intermedia.
Portuguese: A dosagem do comprimido sublingual de 50 microgramas pode ser utilizado para um ajuste de dose intermédio.
Italian: Codice ATC: N02AB03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: derivados da fenilpiperidina, código ATC: N02AB03
Italian: Il richiedente ha inoltre presentato e ampiamente discusso i dati sull'esposizione per i 131 pazienti con riuscita titolazione degli studi EN3267-005 e 007 e per i pazienti che avevano completato i follow-up dei 3 e dei 12 mesi.
Portuguese: O Requerente também apresentou os dados de exposição ao fármaco (pronunciando-se extensivamente sobre os mesmos) obtidos para os 131 doentes que foram titulados com sucesso nos estudos EN3267-005 e 007, e para os doentes que completaram os períodos de acompanhamento de 3 e 12 meses.
Italian: L'uso di Rapinyl in pazienti con insufficienza epatica o renale può aumentare la biodisponibilità di fentanil e ridurne la clearance sistemica, con conseguente accumulo e aumento o prolungamento degli effetti oppiacei.
Portuguese: A utilização de Rapinyl em doentes com disfunções hepáticas ou renais pode aumentar a biodisponibilidade do fentanilo e diminuir a sua depuração sistémica, o que pode provocar acumulação e efeitos opióides aumentados e prolongados.
Italian: Pazienti anziani, cachettici o in genere debilitati possono avere una clearance del fentanil inferiore, che potrebbe causare un'emivita finale più prolungata (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Portuguese: Os doentes idosos, caquécticos ou com perturbações gerais podem apresentar uma depuração plasmática inferior de fentanilo, esta passível de provocar uma semi-vida terminal mais prolongada para o composto (ver secções 4.2 e 4.4).
Italian: Sospensione della terapia
Portuguese: Interrupção do tratamento:
Italian: È stata ottenuta una riduzione statisticamente significativa dell'intensità del dolore e si sono avute riduzioni clinicamente importanti del dolore più rapidamente nei pazienti trattati con Rapinyl rispetto al placebo.
Portuguese: Foi obtida uma diminuição estatisticamente significativa na intensidade da dor e, em comparação com o placebo, ocorreram mais rapidamente diminuições clinicamente importantes na dor em doentes tratados com o Rapinyl.
Italian: Questa titolazione procederà con la somministrazione di una singola compressa sublinguale e la somministrazione di una seconda compressa sublinguale supplementare dopo 15-30 minuti, se l'effetto antidolorifico ottenuto risulta inadeguato.
Portuguese: Este ajuste deverá seguir o esquema de administração de um único comprimido sublingual, com administração de um segundo comprimido sublingual suplementar após 15-30 minutos, caso se consiga um nível insuficiente de alívio da dor.
Italian: L'uso concomitante di altri depressori del sistema nervoso centrale, quali altri derivati della morfina (analgesici e antitussivi), anestetici generali, rilassanti muscolo-scheletrici, antidepressivi sedativi, antistaminici H1 sedativi, barbiturici, ansiolitici (ad es. benzodiazepine), ipnotici, antipsicotici, clonidina e sostanze correlate possono produrre un aumento dell'effetto depressivo sul sistema nervoso centrale.
Portuguese: A utilização concomitante de outros depressores do SNC, tais como outros derivados da morfina (analgésicos e antitússicos), anestésicos gerais, relaxantes dos músculos esqueléticos, antidepressivos sedativos, anti-histamínicos H1 sedativos, barbitúricos, ansiolíticos (i.e. benzodiazepinas), hipnóticos, antipsicóticos, clonidina e substâncias relacionadas, poderá produzir efeitos aumentados de depressão do SNC.
Italian: Il dosaggio relativo alla compressa sublinguale supplementare deve essere portato da 100 a 200 microgrammi a dosi di 400 microgrammi e oltre, come illustrato nello schema seguente.
Portuguese: A dose do comprimido sublingual suplementar deverá ser aumentado de 100 para 200 microgramas, em doses de 400 microgramas ou mais.
Italian: Il richiedente ha ritenuto che la velocità e il livello di assorbimento di Rapinyl e Actiq siano simili e che sia assodata l'analogia tra i profili farmacocinetici nella prima fase (30 minuti) di assorbimento rapido.
Portuguese: O Requerente considerou que a velocidade e extensão da absorção eram semelhantes para o Rapinyl e para o Actiq, e que a similaridade dos perfis farmacocinéticos durante a primeira fase de absorção rápida de 30 minutos foi estabelecida.
Italian: Il richiedente ha concluso che la dose ottimale di Rapinyl produce un'insorgenza rapida dell'analgesia che è speculare al profilo del dolore oncologico intenso.
Portuguese: O Requerente concluiu que uma dose ideal de Rapinyl proporciona o início rápido de analgesia, o que reflecte o perfil da dor oncológica episódica e intensa.
Italian: A causa degli effetti indesiderati potenzialmente gravi che si possono verificare quando si assume una terapia con un oppiaceo quale il Rapinyl, i pazienti e coloro che li assistono devono essere informati dell'importanza di una corretta assunzione del Rapinyl e di quale azione intraprendere in caso di sintomi da sovradosaggio.
Portuguese: Devido à possibilidade de ocorrência de efeitos indesejáveis graves quando se faz um tratamento com opióides como o Rapinyl, os doentes e os seus prestadores de cuidados deverão ser alertados para a importância da correcta administração de Rapinyl e para a forma como devem reagir caso se manifestem sintomas de sobredosagem.
Italian: Le compresse sublinguali di Rapinyl sono disponibili in una gamma di dosaggi.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais de Rapinyl estão disponíveis numa grande variedade de dosagens.
Italian: Infine il CHMP ha ritenuto che la base di dati sull'efficacia e la sicurezza di Rapinyl nel trattamento dei pazienti oncologici con BTP non sia soddisfacente e ha chiesto che siano fornite ulteriori analisi sulla sicurezza: analisi dettagliata dell'esposizione dei pazienti a Rapinyl, analisi completa della sicurezza, relazioni sui decessi.
Portuguese: Por último, o CHMP considerou que a base de dados sobre eficácia e segurança do Rapinyl no tratamento de doentes oncológicos com dor episódica intensa é bastante reduzida, pelo que, solicitou que fossem fornecidas análises de segurança adicionais: detalhes da exposição dos doentes ao Rapinyl, análise de segurança completa, narrativas das mortes.
Italian: Anche il succo di pompelmo è un noto inibitore di CYP3A4.
Portuguese: O sumo de toranja é um conhecido inibidor do CYP3A4.
Italian: Inoltre esiste una consistente esperienza nel trattamento del BTP nei pazienti con cancro cronico che già ottengono un livello stabile di analgesia continua tramite oppioidi a forte azione.
Portuguese: Além disso, existe uma experiência sólida no tratamento da dor episódica intensa em doentes com cancro crónico, que já recebem uma dose estável de analgesia de base com opióides fortes.
Italian: Il richiedente ha aggiornato il paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto con un'avvertenza riveduta in cui si raccomanda di esercitare una maggiore cautela durante la titolazione dei pazienti con lesioni della cavità orale o mucosite.
Portuguese: O Requerente implementou uma frase de advertência revista na secção 4.4 do RCM, recomendando cuidados extra durante a titulação de doentes com feridas na boca ou mucosite.
Italian: Rapinyl è diverso da altri medicinali che può aver usato per trattare il dolore episodico intenso.
Portuguese: O Rapinyl é um tipo de medicamento diferente dos outros que possa já ter utilizado no tratamento da sua dor episódica.
Italian: Terapia di mantenimento
Portuguese: Tratamento de manutenção:
Italian: • alcuni tipi di medicinali antibiotici usati per trattare infezioni (denominati macrolidi, contenenti ad es. eritromicina);
Portuguese: • determinados tipos de antibióticos utilizados no tratamento de infecções (denominados macrolidos, que contenham, por exemplo, eritromicina);
Italian: Non comune: andatura/coordinazione anomala, vertigini, amnesia, disturbi del linguaggio, tremori
Portuguese: Pouco frequentes: Marcha/coordenação anormal, vertigens, amnésia, distúrbios da fala, tremores
Italian: Il richiedente ha inoltre considerato appropriata l'attuale strategia di bridging per l'approvazione di Rapinyl nel range di dosaggio 100-800 µg per il trattamento del BTP nei pazienti in quanto Rapinyl eroga il fentanyl con concentrazioni plasmatiche che rientrano in un range già riconosciuto come sicuro ed efficace.
Portuguese: O Requerente também considerou que a actual estratégia de analogia é adequada para a aprovação do Rapinyl nas dosagens de 100 - 800 µg, para o tratamento da dor episódica intensa em doentes, dado que o Rapinyl proporciona uma concentração de fentanil no plasma que já se estabeleceu ser segura e eficaz.
Italian: Il fentanil appartiene a un gruppo di potenti medicinali antidolorifici denominati oppiacei.
Portuguese: O fentanilo pertence a um grupo de medicamentos para o alívio da dor grave chamados opióides.
Italian: Rapinyl 50 microgrammi Rapinyl 100 microgrammi Rapinyl 200 microgrammi Rapinyl 300 microgrammi Rapinyl 400 microgrammi Rapinyl 600 microgrammi Rapinyl 800 microgrammi
Portuguese: Rapinyl 50 microgramas Rapinyl 100 microgramas Rapinyl 200 microgramas Rapinyl 300 microgramas Rapinyl 400 microgramas Rapinyl 600 microgramas Rapinyl 800 microgramas
Italian: Il fentanil somministrato per via orale comporta pronunciati effetti di primo passaggio epatico e intestinale.
Portuguese: Sendo administrado por via oral, o fentanilo passa por efeitos hepáticos e intestinais de primeira passagem acentuados.
Italian: Sputi o ingoi l'acqua;
Portuguese: Deite fora ou engula a água.
Italian: • effetti indesiderati molto rari (che riguardano meno di 1 utilizzatore su 10.000): battito cardiaco irregolare, blocco della respirazione, sangue nella saliva, riduzione della quantità di urina, dolorosa contrazione della vescica
Portuguese: • Os efeitos secundários muito raros (aqueles que afectam menos do que 1 doente em cada 10 000) incluem: batimentos cardíacos irregulares, paragem respiratória, sangue na saliva, diminuição da quantidade de urina, contracção dolorosa da bexiga;
Italian: Rapinyl deve essere somministrato esclusivamente a pazienti considerati tolleranti alla terapia a base di oppiacei per il dolore persistente da cancro.
Portuguese: O Rapinyl deve ser administrado apenas em doentes que sejam considerados tolerantes ao seu tratamento com opióides para a dor persistente provocada pelo cancro.
Italian: Interrompa il trattamento con le compresse sublinguali Rapinyl solo su indicazione del medico.
Portuguese: Deverá apenas parar de tomar os comprimidos sublinguais de Rapinyl por indicação do seu médico.
Italian: Il richiedente ha concluso che Rapinyl è sicuro e ben tollerato dai pazienti e che è caratterizzato da un profilo di sicurezza adeguato per questa indicazione.
Portuguese: O Requerente concluiu que o Rapinyl é seguro e bem tolerado nos doentes, sendo o perfil de segurança do Rapinyl adequado para o fim a que se destina.
Italian: In base ai dati forniti sull'efficacia e la sicurezza, Rapinyl appare paragonabile ad altri prodotti a base di fentanyl (Actiq e Effentora) nel trattamento del BTP nei pazienti oncologici.
Portuguese: Pela análise dos dados de eficácia e segurança fornecidos, o Rapinyl aparenta ser comparável com outros produtos que contêm fentanil (Actiq e Effentora), para o tratamento da dor episódica intensa em doentes oncológicos.
Italian: Il CHMP non ha concordato sull'esistenza di una relazione tra le dosi di Rapinyl e Actiq e pertanto non ha potuto concludere a favore di una confrontabilità dell'esposizione sistemica ottenuta con Rapinyl e Actiq.
Portuguese: O CHMP não sancionou as alegações do Requerente de que existe uma relação de dose entre o Rapinyl e o Actiq e, por conseguinte, não conseguiu chegar a uma conclusão sobre a comparabilidade das exposições sistémicas obtidas com o Rapinyl e com o Actiq.
Italian: Il richiedente ha tracciato il profilo farmacocinetico di Rapinyl dimostrandone la rapida erogazione, una farmacocinetica prevedibile nel range di dosaggio proposto e mostrando anche che Rapinyl riesce ad ottenere concentrazioni plasmatiche e profili farmacocinetici simili a quelli di Actiq, a dosaggi sia ridotti che elevati.
Portuguese: O Requerente caracterizou o perfil farmacocinético do Rapinyl através da demonstração da libertação rápida e características farmacocinéticas prognosticáveis em toda as dosagens propostas, e demonstrando também que o Rapinyl alcança concentrações plasmáticas e perfis farmacocinéticos semelhantes aos do Actiq, tanto em doses baixas como em doses elevadas.
Italian: Il richiedente ha fornito dati a sostegno della strategia di bridging della farmacocinetica e che dimostrano che l'erogazione del fentanyl contenuto in Rapinyl produce un reale alleviamento del dolore nella popolazione bersaglio.
Portuguese: O Requerente forneceu dados que apoiam a estratégia de analogia farmacocinética e que demonstram que a libertação de fentanil, a partir do Rapinyl, proporciona um alívio eficaz da dor na população-alvo.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA AI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Italian: Inoltre non convince il CHMP la tesi del richiedente di una biodisponibilità del fentanyl paragonabile tra Rapinyl e Actiq, che richiede una solida dimostrazione di similarità dell'esposizione sistemica.
Portuguese: Para além disso, o CHMP não ficou convencido da alegação, feita pelo Requerente, da comparação da biodisponibilidade de fentanil entre o Rapinyl e o Actiq, solicitando uma demonstração inequívoca de similaridade em termos de exposição sistémica.
Italian: Rapinyl è una compressa sublinguale a discioglimento rapido studiata per rilasciare il fentanyl in modo rapido e prevedibile attraverso la mucosa orale.
Portuguese: O Rapinyl é um comprimido sublingual de rápida desintegração, concebido para fornecer fentanil rapidamente e de forma previsível através da mucosa oral.
Italian: Il dolore episodico intenso è una esacerbazione transitoria del dolore cronico persistente diversamente controllato.
Portuguese: A dor episódica é uma exacerbação transitória da dor crónica provocada pelo cancro controlada em outros contextos.
Italian: Il fentanil è escreto nel latte materno e può causare sedazione e depressione respiratoria nel bambino allattato al seno.
Portuguese: O fentanilo é excretado para o leite materno e pode causar sedação e depressão respiratória na criança em amamentação.
Italian: • vomito, diarrea, costipazione, mal di stomaco, sensazione di gonfiore, indigestione, perdita di appetito
Portuguese: • vómitos, diarreia, obstipação, dor de estômago, sensação de inchaço, indigestão, perda de apetite;
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di cui il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono contenuti nell'allegato III, per Rapinyl e denominazioni associate (vedi allegato I).
Portuguese: - o CHMP considerou o rácio benefício/risco do Rapinyl como sendo positivo o CHMP recomendou a alteração do Resumo das Características do Produto e a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Produto, rotulagem e folheto informativo estão estabelecidos no Anexo III para o Rapinyl e designações associadas (consultar Anexo I).
Italian: Rapinyl è un trattamento destinato a persone che già devono assumere regolarmente potenti medicinali antidolorifici (oppiacei) per il dolore persistente da cancro, ma che richiedono un trattamento per il dolore episodico intenso.
Portuguese: O Rapinyl é um tratamento para pessoas que estejam já a tomar regularmente medicamentos para o alívio da dor severa (opióides) devido à sua dor persistente provocado por cancro mas que necessitem de tratamento para a dor episódica.
Italian: Non deve modificare la dose di Rapinyl, a meno che ciò non le sia stato indicato dal medico.
Portuguese: Não deve alterar a sua dose de Rapinyl sem indicação expressa do seu médico.
Italian: Gestione del dolore episodico intenso nei pazienti adulti mediante terapia a base di oppiacei per il dolore cronico da cancro.
Portuguese: Tratamento de episódios súbitos de dor em doentes adultos utilizando tratamento com opióides para a dor crónica provocada pelo cancro.
Italian: Altre reazioni avverse comunemente riportate includono: nausea, vomito, costipazione, cefalea, sonnolenza/affaticamento e capogiri.
Portuguese: Outras reacções adversas muito comummente reportadas incluem: náuseas, vómitos, obstipação, dor de cabeça, sonolência/fadiga e tonturas.
Italian: Il CHMP ha inoltre preso atto della variazione intraindividuale ragionevolmente contenuta delle concentrazioni plasmatiche del fentanyl, nella quale rientrano le variazioni collegate all'assunzione di liquidi, a lesioni della cavità orale, xerostomia (secchezza delle fauci) e mucosite.
Portuguese: A variação intra-individual razoavelmente baixa, em termos de concentrações de fentanil no plasma, também foi registada, incluindo a variação relacionada com a ingestão de fluido, feridas na boca, xerostomia (boca seca) e mucosite.
Italian: Questo rischio è maggiore nei soggetti naïve agli oppiacei che nei pazienti che hanno avuto grave dolore o che ricevono terapia cronica a base di oppiacei.
Portuguese: Este risco é mais elevado em casos de doentes que sofram de dor oncológica do que em doentes que sofram de dores crónicas ou em tratamento da dor crónica com opióides.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Questo prodotto deve essere utilizzato SOLO nel modo prescritto.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Este medicamento deverá ser utilizado APENAS mediante prescrição médica.
Italian: Come per tutti gli oppiacei, l'uso del Rapinyl è associato a rischio di depressione respiratoria clinicamente significativa.
Portuguese: Tal como todos os opióides, existe um risco de depressão respiratória clinicamente significativa associado à utilização de Rapinyl.
Italian: Il dolore episodico intenso è un dolore che si verifica improvvisamente, anche se lei ha già assunto il consueto medicinale oppiaceo antidolorifico.
Portuguese: A dor episódica é a dor que se manifesta de repente mesmo que tenha tomado ou utilizado o seu medicamento normal de alívio da dor à base de opióides.