FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Controleer of de patiënten een gepaste inductieperiode met sublinguaal buprenorfine of buprenorfine/naloxon hebben voltooid, of al klinisch stabiel zijn op buprenorfine of buprenorfine/naloxon alvorens Sixmo-implantaten in te brengen (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A Sixmo implantátumok beültetése előtt ellenőrizni kell, hogy a betegnél lezajlott a nyelvalatti buprenorfinal vagy buprenorfin/naloxon kombinációval végzett megfelelő indukciós szakasz, illetve már klinikailag stabilak a buprenorfin- vagy buprenorfin/naloxon-kezelés mellett (lásd 4.2 pont).
Dutch: In zowel klinisch onderzoek als in postmarketingmeldingen van bijwerkingen zijn bij verslaafde personen met opiaatafhankelijkheid gevallen van acuut leverletsel (waaronder fatale gevallen) gemeld met de werkzame stof buprenorfine.
Hungarian: A buprenorfin hatóanyag opioid-dependens kábítószerfüggőknél történő alkalmazása kapcsán akut májkárosodás eseteit jelentették (köztük végzetes kimenetelű eseteket) klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követő mellékhatásokról szóló jelentésekben.
Dutch: Buprenorfine wordt in sterke mate gemetaboliseerd in de lever en plasmaspiegels bleken verhoogd te zijn bij patiënten met een matige en ernstige leverfunctiestoornis.
Hungarian: A buprenorfin nagymértékben metabolizálódik a májban, és közepes, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél emelkedett plazmakoncentrációkat észleltek.
Dutch: Opiaten moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met hypotensie, prostaathypertrofie of urethrastenose.
Hungarian: Az opioidokat fokozott körültekintéssel kell alkalmazni hypotoniában, prostata hypertrophiában vagy húgycsőszűkületben szenvedő betegeknél.
Dutch: De bedoeling is dat Sixmo-implantaten gedurende 6 maanden op hun plaats blijven en dat ze buprenorfine op constante wijze afgeven.
Hungarian: A Sixmo implantátumokat 6 hónapig kell bent hagyni, és a kezelés alatt állandó buprenorfin-leadást biztosítanak.
Dutch: • Naam en contactgegevens van de behandelend arts
Hungarian: • A kezelőorvos nevét és az elérhetőségeit.
Dutch: De beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet de therapeutische voorgeschiedenis van patiënten controleren op gelijktijdig gebruik van CYP3A4-remmers, alvorens een behandeling met Sixmo in te stellen, om hun geschiktheid te bepalen (zie rubriek 4.5).
Hungarian: A Sixmo-kezelés megkezdése előtt az egészségügyi szakembernek ellenőriznie kell a beteg alkalmasságának meghatározásához, hogy a beteg kórelőzményében szerepel-e CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Dutch: U mag het drukverband na 24 uur verwijderen en het zelfklevende verband na vijf dagen.
Hungarian: A nyomókötést 24 óra elteltével, a ragtapaszt pedig öt nap elteltével veheti le.
Dutch: Apparatuur voor subcutane inbrenging van Sixmo
Hungarian: A Sixmo subcutan beültetéséhez szükséges felszerelés
Dutch: Vóór inbrenging van Sixmo-implantaten
Hungarian: A Sixmo implantátumok alkalmazása előtt
Dutch: Als alternatief is het mogelijk om een of meerdere vervangende implantaten in de contralaterale arm in te brengen.
Hungarian: Másik lehetőségként a csereimplantátum(ok)at az ellenoldali karba lehet beültetni.
Dutch: Er was een grotere incidentie van resorpties en een toename van het aantal gevallen van doodgeboren jongen.
Hungarian: Nagyobb gyakorisággal fordult elő az embrió felszívódása, és növekedett a halvaszületések száma.
Dutch: Frequentie Bijwerkingen
Hungarian: Gyakoriság Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Dutch: Alleen een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die opgeleid is in het inbrengen van Sixmo mag de procedure uitvoeren, waarbij uitsluitend de implantatieapplicator mag worden gebruikt en het aanbevolen lokale anestheticum beschikbaar is.
Hungarian: A beavatkozást csak a Sixmo beültetésével kapcsolatban oktatásban részesült egészségügyi szakember végezheti, kizárólag az implantátum applikátor használatával, a rendelkezésre álló ajánlott helyi érzéstelenítővel.
Dutch: Afbeelding 2: Cumulatieve distributiefunctie van het percentage urinemonsters die negatief zijn voor opiaten in week 1 - 24 (coprimair eindpunt 1), onderzoek PRO-806 (ITT-populatie)
Hungarian: 2. ábra: Az opioidokra negatív vizeletminták százalékos arányának kumulatív eloszlási függvénye az 1-24. héten (1. együttes végpont), PRO-806 vizsgálat (ITT populáció)
Dutch: • zwelling, waaronder zwelling van het weefsel in de armen, benen of het gezicht, veroorzaakt door overmatig vocht
Hungarian: • duzzanat, beleértve a karokban, a lábakban vagy az arcon folyadéktöbblet miatt kialakuló szöveti duzzanatot;
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Sixmo in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de onderhoudsbehandeling van opioïdeafhankelijkheid (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Sixmo vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől opioidfüggőség fenntartó kezelésében (lásd
Dutch: • andere maag- en darmstoornissen, tandaandoening
Hungarian: • egyéb gyomor- és bélpanaszok, fogrendellenesség;
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen vaak hoofdpijn, duizeligheid, somnolentie, hypertonie**, syncope**
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek gyakori fejfájás, szédülés, aluszékonyság, hypertonia**, syncope**
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Sachet
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Tasak
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) kan leiden tot overmatige effecten van opiaten, wat gebaseerd is op ervaring met morfine (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Morfinnal szerzett tapasztalatok alapján a monoamin-oxidáz-inhibitorok (MAO-gátlók) egyidejű alkalmazása az opioidok hatásának felerősödését okozhatja (lásd 4.5 pont).
Dutch: Wanneer de eerste behandelingsperiode van 6 maanden verstreken is, kan na verwijdering van de oude implantaten een nieuwe set Sixmo-implantaten worden gegeven.
Hungarian: Ha az első 6 hónapos kezelési időtartam letelt, a régi implantátumok eltávolítása után új Sixmo implantátumkészlet ültethető be, lehetőleg még az eltávolítás napján.
Dutch: Waarschuwingskaart voor de patiënt
Hungarian: BETEGKÁRTYA Betegkártya
Dutch: onderzoek PRO-806 (ITT)
Hungarian: héten a PRO-805 vizsgálatban (ITT)
Dutch: Vernietigen overeenkomstig lokale voorschriften.
Hungarian: Megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Dutch: Denk eraan: buprenorfine kan ernstige, mogelijk fatale ademhalingsdepressie veroorzaken bij kinderen die er per ongeluk aan worden blootgesteld.
Hungarian: A buprenorfin súlyos, esetlegesen végzetes kimenetelű légzésdepressziót okozhat, ha véletlenül gyermek szervezetébe kerül!
Dutch: Instructies voor subcutane inbrenging van Sixmo Stap 1: De patiënt moet op de rug liggen, met de te behandelen arm gebogen ter hoogte van de elleboog en naar buiten gedraaid, zodat de hand zich naast het hoofd bevindt.
Hungarian: A Sixmo subcutan beültetésére vonatkozó utasítások 1. lépés: A betegnek hanyatt kell feküdnie, a beültetés helyéül szolgáló karjának könyökben behajlítva és kifelé forgatva kell lennie, hogy a keze a feje mellett helyezkedjen el.
Dutch: Als een nieuwe set implantaten niet op dezelfde dag wordt ingebracht wanneer de vorige set wordt verwijderd:
Hungarian: Ha az előző implantátum-készlet eltávolítása után nem ültettek be még aznap új implantátum-készletet:
Dutch: Gemiddelde plasmaconcentraties van buprenorfine tot dag 28 zijn gebaseerd op gegevens van onderzoek PRO-810 naar de relatieve biologische beschikbaarheid (met intensieve farmacokinetische monsterafname), terwijl concentraties na dag 28 gebaseerd zijn op gepoolde gegevens van de onderzoeken PRO-805, PRO-806, PRO-807 en PRO-811.
Hungarian: A 28. napig mért átlagos buprenorfin plazmakoncentrációk a PRO-810 relatív biohasznosulási vizsgálatból származnak (amelyben gyakori farmakokinetikai mintavétel történt), míg a 28. napot követő időszakban mért koncentrációk a PRO-805, PRO-806, PRO-807 és PRO-811 vizsgálatok összevont adatain alapulnak.
Dutch: • drugs-/geneesmiddelafhankelijkheid
Hungarian: • drogfüggőség;
Dutch: Daarom moet borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met Sixmo.
Hungarian: Ezért a Sixmo alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Dutch: Afbeelding 12
Hungarian: 12. ábra
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten rekening houden met de potentiële rol en bijdrage van buprenorfine wanneer het in combinatie wordt gegeven met andere geneesmiddelen die het CZS onderdrukken, CYP3A4-remmers, anderen opiaten en in gevallen van een leverfunctiestoornis wanneer ze bepalen of de implantaten moeten worden verwijderd (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Hungarian: Amennyiben a buprenorfint egyéb központi idegrendszeri gátló gyógyszerekkel, CYP3A4-inhibitorokkal, egyéb opioidokkal együtt, illetve májkárosodott betegeknél alkalmazzák, az egészségügyi szakembereknek figyelembe kell vennie a buprenorfin potenciális szerepét és járulékos hatását, amikor meghatározza, hogy szükséges-e az implantátumok eltávolítása (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Dutch: Patiënten die niet mogen worden onderzocht met een MRI-scan (magnetische kernspinresonantie), mogen geen Sixmo krijgen.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél mágneses rezonancia képalkotó (MRI) vizsgálat nem végezhető, tilos
Dutch: Alleen een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met kleine chirurgische ingrepen en die opgeleid is in het inbrengen van Sixmo mag de procedure uitvoeren, waarbij uitsluitend de implantatieapplicator mag worden gebruikt en het aanbevolen lokale anestheticum beschikbaar is.
Hungarian: Az eljárást csak a kisműtétekben jártas és a Sixmo beültetésével kapcsolatban oktatásban részesült egészségügyi szakember végezheti, kizárólag az implantátum applikátor használatával, a rendelkezésre álló ajánlott helyi érzéstelenítővel.
Dutch: Een aanpassing van de Sixmo-dosis is niet vereist bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Sixmo adagjának módosítása nem szükséges.
Dutch: • De incisieplaats moet worden gecontroleerd op infectie.
Hungarian: • Meg kell vizsgálni, hogy a bemetszés helyén nem alakult-e ki fertőzés.
Dutch: Sixmo is geïndiceerd als vervangende behandeling voor verslaving aan opiaten bij klinisch stabiele, volwassen patiënten die niet meer dan 8 mg/dag sublinguaal buprenorfine nodig hebben, binnen een kader van medische, sociale en psychologische behandeling.
Hungarian: A Sixmo opioid függőség szubsztitúciós kezelésére javallott orvosi, szociális és pszichológiai terápia keretében olyan klinikailag stabil felnőtt betegeknél, akik legfeljebb napi 8 mg nyelvalatti buprenorfint igényelnek.
Dutch: • antiseptische oplossing, zoals chloorhexidine
Hungarian: • fertőtlenítő oldat, például klórhexidin
Dutch: • reacties op de implantatieplaats pijn, jeuk reactie op de plaats van de ingreep, zoals pijn tijdens de inbrengprocedure blauwe plek, rode huid, litteken bloeding
Hungarian: a beavatkozás helyén jelentkező reakciók, például fájdalom a bevezetési eljárás alatt; véraláfutás, bőrpirosság, hegesedés;
Dutch: In alle groepen mochten patiënten aanvullend sublinguaal buprenorfine gebruiken om potentiële verschijnselen van ontwenning/craving onder controle te houden, in overeenstemming met vooraf gespecificeerde criteria.
Hungarian: A betegek előre meghatározott kritériumok szerint az összes csoportban alkalmazhattak kiegészítő nyelvalatti buprenorfint a potenciális megvonási tünetek/sóvárgás leküzdésére.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen vaak hoesten**, dyspneu**
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek gyakori köhögés**, dyspnoe**
Dutch: Percentage (%) patiënten met een of meerdere gebroken implantaten
Hungarian: (implantátumokkal) rendelkező betegek száma (%)
Dutch: De farmacokinetiek van Sixmo werd beoordeeld bij opiaatafhankelijke patiënten die werden behandeld met Sixmo in de onderzoeken TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 en PRO-811.
Hungarian: A Sixmo farmakokinetikáját a TTP-400-02-01, a PRO-810, a PRO-805, a PRO-806, a PRO-807 és a
Dutch: Onjuiste inbrenging of infecties kunnen leiden tot uitpuilen of uitstoting.
Hungarian: A kilökődés kockázata A helytelen beültetés vagy fertőzések kialakulása protrusióhoz vagy kilökődéshez vezethez.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in klinische onderzoeken met Sixmo die niet gevolg waren van het implantaat, waren hoofdpijn, constipatie en insomnia.
Hungarian: A Sixmo-val végzett klinikai vizsgálatok során a fejfájás, a székrekedés és az insomnia voltak a leggyakoribb, nem az implantációval összefüggő mellékhatások.
Dutch: Dit product moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met astma of ademhalingsinsufficiëntie (bijvoorbeeld chronisch obstructief longlijden, cor pulmonale, verminderde respiratoire reserve, hypoxie, hypercapnie, reeds bestaande ademhalingsdepressie of kyfoscoliose [kromming van de wervelkolom die leidt tot mogelijke kortademigheid]).
Hungarian: A készítmény fokozott körültekintéssel alkalmazandó asztmás vagy légzési elégtelenségben (például krónikus obstruktív tüdőbetegségben, cor pulmonaléban, a légzési rezerv csökkenésében, hypoxiában,
Dutch: Alle patiënten die Sixmo krijgen, moeten worden gemonitord voor situaties die duiden op onrechtmatig gebruik, of progressie van de opioïdeafhankelijkheid en verslavend gedrag die duiden op de noodzaak van een intensievere en meer gestructureerde behandeling van gebruik van middelen.
Hungarian: Minden olyan betegnél, aki Sixmo-kezelésben részesül, monitorozni kell a diverzióra utaló állapotok előfordulását, illetve az opioidfüggőség progresszióját és az addiktív viselkedésformák jelenlétét,
Dutch: Uw arts zal u ook een Waarschuwingskaart voor de patiënt geven.
Hungarian: Kezelőorvosa átad Önnek egy Betegkártyát is, amely tartalmazza:
Dutch: Reinig de inbrengplaats met een antiseptische oplossing, zoals chloorhexidine.
Hungarian: Fertőtlenítő oldattal, például klórhexidinnel tiszítsa meg a beültetés helyét.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma voor artsen, waarin samen met de samenvatting met de productkenmerken (Summary of Product Characteristics, SmPC) wordt voorzien, dient collegeslides en een gedetailleerde face-to-face, stapsgewijze beschrijving en live demonstratie van de chirurgische procedure voor het inbrengen en verwijderen van SIXMO te omvatten.
Hungarian: Az Alkalmazási előírás mellé biztosított orvosi oktató programnak oktatási diasorokat és a SIXMO műtéti beültetésének és eltávolításának részletes, személyes, lépésenkénti leírását és valós bemutatását kell tartalmaznia.
Dutch: In onderzoek PRO-806 werd een open-label vergelijkende groep met sublinguaal buprenorfine (12 tot 16 mg/dag) opgenomen.
Hungarian: A PRO-806 vizsgálat egy nyílt komparátor kart tartalmazott, amelyben nyelvalatti buprenorfin
Dutch: In dit onderzoek werden 84 patiënten opgenomen in de Sixmo-groep en 89 patiënten in de groep met sublinguaal buprenorfine, met een mediane leeftijd (spreiding) van 36 (21 tot 63) jaar en 37 (22 tot 64) jaar in respectievelijk de Sixmo-groep en de groep met sublinguaal buprenorfine.
Hungarian: A medián életkor (tartomány) 36 (21-63 év) volt a Sixmo-csoportban és 37 (22-64 év) a nyelvalatti buprenorfin-csoportban.
Dutch: Bij patiënten die astma of andere problemen met ademen hebben, moet Sixmo met voorzichtigheid worden gebruikt.
Hungarian: A Sixmo fokozott körültekintéssel alkalmazandó asztmás vagy más légzészavarban szenvedő betegeknél.
Dutch: Breng een klein zelfklevend verband aan over de inbrengplaats.
Hungarian: A beültetés helyére helyezzen kis méretű ragtapaszt.
Dutch: soms cellulitis, huidinfectie, peritonsillair abces, pustuleuze rash, urineweginfectie, vulvovaginale mycotische infectie, infectie op implantatieplaats*, abces op implantatieplaats*
Hungarian: nem gyakori cellulitis, bőrfertőzés, peritonsillaris tályog, pustularis bőrkiütés, húgyúti fertőzés, vulvovaginalis gombás fertőzés, az implantátum helyén jelentkező fertőzés*, az implantátum helyén jelentkező tályog*
Dutch: • psychische stoornis, die gekenmerkt wordt door waanvoorstellingen en onredelijkheid
Hungarian: • téveszmékkel és irracionális gondolkodással jellemezhető szellemi állapot;
Dutch: Apparatuur voor verwijdering van Sixmo
Hungarian: A Sixmo eltávolításához szükséges felszerelés
Dutch: De meest frequente bijwerkingen als gevolg van het implantaat waren pijn op implantatieplaats, pruritus op implantatieplaats, hematoom op implantatieplaats, bloeding op implantatieplaats, erytheem op implantatieplaats en rash op implantatieplaats.
Hungarian: Az implantációból eredő leggyakoribb mellékhatások az implantátum helyén jelentkező fájdalom, viszketés, haematoma, vérzés, erythema és bőrkiütés voltak.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen vaak virale infectie, bronchitis**, infectie**, griep**, faryngitis**, rinitis**
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések gyakori vírusfertőzés, bronchitis**, fertőzés**,
Dutch: • abnormaal gevoel, zoals prikkeling, ‘spelden- en naaldprikken', tinteling en jeuk
Hungarian: • furcsa érzések, például szurkáló érzés, zsibbadás, bizsergés és viszketés;
Dutch: Er moet een afstand van ten minste 5 mm zijn tussen de incisie en het implantaat wanneer het implantaat correct is gepositioneerd.
Hungarian: Az implantátum akkor van megfelelően pozicionálva, ha legalább 5 mm van a bemetszés és az implantátum között.
Dutch: Sixmo-implantaten verwijderen
Hungarian: A Sixmo implantátumok eltávolítása
Dutch: Opiaten kunnen orthostatische hypotensie veroorzaken bij ambulante patiënten.
Hungarian: Az opioidok alkalmazására vonatkozó általános óvintézkedések Járóbetegeknél az opioidok orthostaticus hypotoniát okozhatnak.
Dutch: Stap 13: De patiënt moet op de rug liggen, waarbij de geïmplanteerde arm gebogen is ter hoogte van de elleboog en naar buiten is gedraaid, zodat de hand zich naast het hoofd bevindt.
Hungarian: 13. lépés: A betegnek hanyatt kell feküdnie, az implantátumot viselő karjának könyökben behajlítva és kifelé forgatva kell lennie, hogy a keze a feje mellett helyezkedjen el.
Dutch: Wanneer is vastgesteld dat de anesthesie toereikend en effectief is, moet met een scalpel een incisie van 7 tot 10 mm worden gemaakt, parallel met de as van de arm, tussen het tweede en het derde implantaat.
Hungarian: ejtsen 7-10 mm-es bemetszést egy szikével a kar tengelyével párhuzamosan, a második és a harmadik implantátum között.
Dutch: Herbehandeling met Sixmo-implantaten
Hungarian: A Sixmo implantátumokkal végzett ismételt kezelés
Dutch: Onder de tong toegediend buprenorfine zal 12 tot 24 uur vóór inbrenging van de Sixmo-implantaten worden stopgezet.
Hungarian: A nyelv alá adott buprenorfin alkalmazását a Sixmo implantátumok beültetése előtt 12-24 órával le kell állítani.
Dutch: Stap 7: Terwijl de canule op zijn plaats wordt gehouden, moet de obturator worden ontgrendeld en verwijderd.
Hungarian: 7. lépés: A kanült a helyén hagyva oldja ki, és távolítsa el az obturátort.
Dutch: Implantaten moeten worden verwijderd onder aseptische condities, waarbij de volgende apparatuur benodigd is:
Hungarian: Az implantátumokat aszeptikus körülmények között kell eltávolítani, amihez a következő felszerelésre van szükség: • vizsgálóasztal, amelyen a beteg fekszik
Dutch: Instrueer de patiënt om, zo nodig, gedurende de eerste 24 uur om de twee uur gedurende 40 minuten een ijskompres aan te brengen op de arm.
Hungarian: Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy az első 24 órában két óránként 40 percen át, azt követően pedig szükség szerint jegelni kell a kart.
Dutch: ITT = intent-to-treat Buprenorfine werd niet opgenomen in de beoordelingen van urinetoxicologie.
Hungarian: ITT = kezelésbe bevont („intent-to-treat") A vizelet toxikológiai vizsgálatok között nem szerepelt a buprenorfin meghatározás.
Dutch: soms depressie, verminderd libido, slaapstoornis, apathie, euforische stemming, orgasmegevoel verminderd, rusteloosheid, prikkelbaarheid, drugsafhankelijkheid***, agitatie***, abnormaal denken***
Hungarian: nem gyakori depresszió, csökkent libido, alvászavar, apathia, euphoriás hangulat, csökkent orgazmus érzés, nyugtalanság, ingerlékenység,
Dutch: soms oogafscheiding, traanaandoening, gezichtsvermogen wazig
Hungarian: nem gyakori szemváladékozás, könnyelválasztási zavar, homályos látás
Dutch: • geneesmiddelen die een kalmerend effect hebben, de slaap opwekken of spieren ontspannen, wanneer de naam van de werkzame stof ervan eindigt op ‘azepam' Deze combinatie kan leiden tot overlijden vanwege ademhalingsonderdrukking.
Hungarian: • olyan nyugtatók, altatók vagy izomlazítók, amelyek „azepám" végződésű hatóanyagot tartalmaznak.
Dutch: Bijwerkingen kunnen met de volgende frequentie optreden: Vaak, komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Dutch: Bijgevolg wordt een dosisaanpassing van Sixmo niet nodig geacht voor patiënten met een nierfunctiestoornis.
Hungarian: Ezért vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Sixmo dózisának módosítás nem szükséges.
Dutch: De CDF-resultaten voor het coprimaire eindpunt 2 waren grotendeels dezelfde als voor eindpunt 1 (p < 0,0001).
Hungarian: 1. végpont eredményeivel (p < 0,0001).
Dutch: soms droge mond, dyspepsie, flatulentie, bloederige feces
Hungarian: nem gyakori szájszárazság, dyspepsia, flatulencia, haematochezia
Dutch: Afbeelding 17
Hungarian: 17. ábra
Dutch: Bijwerkingen werden ingedeeld als zijnde bijwerkingen als gevolg van het implantaat of niet als gevolg van het implantaat.
Hungarian: A gyógyszermellékhatásokat aszerint osztályozták, hogy azok az implantációval összefüggésben léptek-e fel vagy attól függetlenül.
Dutch: • pijnlijke menstruatie, geen erectie kunnen krijgen
Hungarian: • fájdalmas menstruáció, merevedési zavar;
Dutch: • andere geneesmiddelen die de hersenen of het ruggenmerg onderdrukken, omdat die leiden tot een verminderde alertheid, waardoor het besturen van een voertuig en het gebruiken van machines gevaarlijk is: andere middelen die zijn afgeleid van opiaten, zoals methadon, sterke pijnstillers en middelen die de hoest onderdrukken bepaalde geneesmiddelen om depressie te behandelen geneesmiddelen die antihistaminen worden genoemd en die gebruikt worden om allergische reacties, slaapstoornissen, verkoudheid te behandelen, of om misselijkheid en braken te voorkomen en te behandelen geneesmiddelen om epilepsie te behandelen of om te kalmeren, wanneer de naam van de werkzame stof ervan eindigt op ‘tal' andere geneesmiddelen om angst te behandelen dan die bij het eerste punt zijn beschreven geneesmiddelen, die een kalmerend effect hebben, om psychische stoornissen of angststoornissen te behandelen, antipsychotica genoemd clonidine: een geneesmiddel om hoge bloeddruk en een hoge druk in het oog te behandelen
Hungarian: epilepszia kezelésére vagy nyugtatásra szolgáló gyógyszerek, melyek hatóanyagának neve többnyire „tál" végződésű; az első felsorolási pontban említetteken kívüli, szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek; mentális vagy szorongásos állapotok kezelésére szolgáló, nyugtató hatású gyógyszerek, úgynevezett neuroleptikumok; klonidin: magas vérnyomás és magas szembelnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer;
Dutch: • verminderd bewustzijn
Hungarian: • csökkent tudati szint;
Dutch: • lichte of matige problemen met de lever
Hungarian: • ha enyhe vagy közepesen súlyos májproblémái vannak;
Dutch: Frequentie Bijwerkingen soms spierspasmen, ledematenongemak, skeletspierstelselpijn, nekpijn, pijn in extremiteit, temporomandibulair gewrichtssyndroom, artralgie***
Hungarian: nem gyakori izomgörcsök, végtagi diszkomfort, musculoskeletalis fájdalom, nyakfájás, végtagfájdalom, temporomandibularis ízület szindróma, arthralgia***
Dutch: Hiermee moet 12 tot 24 uur vóór inbrenging van de volgende set Sixmo-implantaten worden gestopt.
Hungarian: Ezt a kezelést a Sixmo implantátumok következő készletének beültetése előtt 12-24 órával le kell állítani.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A buprenorfin nem alkalmazható együtt: