FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V 16. tednu je bil risankizumab superioren placebu, kar zadeva soprimarna opazovana dogodka sPGA čisto ali skoraj čisto (83,5 % z risankizumabom in 7,0 % s placebom) in PASI 90 (73,2 % z risankizumabom in 2,0 % s placebom).
Lithuanian: 16-ąją savaitę risankizumabas buvo pranašesnis už placebą, vertinant kompleksines pagrindines vertinamąsias baigtis: sGBĮ „švaru" arba „beveik švaru" (83,5 % risankizumabo lyginant su 7,0 % gavusių placebo) ir PPSI 90 (73,2 % risankizumabo lyginant su 2,0 % gavusių placebo).
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojai, jei Jums pasireiškia bet kuris iš išvardytas šalutinis poveikis.
Slovenian: Za injiciranje izberite enega izmed 3 predelov:
Lithuanian: Pasirinkite iš šių 3 injekcijos vietų:
Slovenian: KORAK
Lithuanian: 1 ŽINGSNIS
Slovenian: ULTIMMA-1 in ULTIMMA-2
Lithuanian: ULTIMMA-1 ir ULTIMMA-2
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, nes nėra žinoma, kaip šis vaistas paveiks kūdikį.
Slovenian: • Ščitnik igle se ne aktivira, dokler ni injicirana vsa tekočina.
Lithuanian: • Apsauginis adatos įtaisas nesiaktyvuos, jei nebus suleistas visas skystis.
Slovenian: Risankizumab je humaniziran imunoglobulin G1 (IgG1), monoklonsko protitelo, selektivno za beljakovino interlevkin (IL)-23; pridobljen je s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnikov kitajskega hrčka.
Lithuanian: Risankizumabas yra humanizuotas imunoglobulino G1 (IgG1) monokloninis antikūnas, selektyvus interleukino (IL)-23 baltymui, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu, naudojant kininio žiurkėno kiaušidžių ląsteles.
Slovenian: Z blokado vezave IL-23 na njegov receptor risankizumab zavre od IL-23 odvisno celično signaliziranje in sproščanje vnetnih citokinov.
Lithuanian: Blokuodamas IL-23 nuo susijungimo su jo receptoriumi, risankizumabas slopina nuo IL-23 priklausomų ląstelių signalinę funkciją ir uždegimą skatinančių citokinų atpalaidavimą.
Slovenian: Med preiskovanci, zdravljenimi z risankizumabom v priporočenih kliničnih odmerkih do 52 tednov v kliničnih preskušanjih pri psoriazi so med zdravljenjem ugotovili nastanek protiteles proti zdravilu pri 24 % (263/1 079) in nevtralizirajočih protiteles pri 14 % (150/1 079) ovrednotenih preiskovancev.
Lithuanian: Psoriazės klinikinių tyrimų metu, tiriamiesiems, gydytiems rekomenduojamomis klinikinėmis risankizumabo dozėmis iki 52 savaičių, 24 % (263 iš 1079) tiriamųjų buvo nustatyti gydymo metu atsiradę antikūnai prieš vaistinį preparatą ir 14 % (150 iš 1079) neutralizuojamieji antikūnai.
Slovenian: Večina primerov ni bila resna, bili so blagi do zmerni in niso povzročili prenehanja uporabe risankizumaba.
Lithuanian: Dauguma atvejų buvo nesunkūs ir vidutinio sunkumo, ir dėl jų risankizumabo vartojimo nereikėjo nutraukti.
Slovenian: Pomembne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni, preden injicirate zdravilo Skyrizi
Lithuanian: Svarbi informacija, kurią reikia žinoti prieš leidžiant Skyrizi
Slovenian: Risankizumab je imel linearno farmakokinetiko z odmerku sorazmernim povečanjem izpostavljenosti v razponu odmerkov od 18 do 300 mg in od 0,25 do 1 mg/kg subkutano ter od 200 do 1200 mg in od 0,01 do 5 mg/kg intravensko.
Lithuanian: Risankizumabui būdinga tiesinė farmakokinetika, didėjanti proporcingai vartojamai vaistinio preparato dozei, kai yra ekspozicija dozėms nuo 18 iki 300 mg ir nuo 0,25 iki 1 mg/kg, vartojant vaistinio preparato po oda, ir nuo 200 iki 1200 mg bei nuo 0,01 iki 5 mg/kg, vartojant vaistinio preparato į veną.
Slovenian: Na splošno so imeli preiskovanci mediano izhodiščno oceno PASI 17,8, mediano prizadetost telesne površine 20,0 % in mediano izhodiščno oceno DLQI 13,0.
Lithuanian: Pradinio tiriamųjų PPSI balo mediana buvo 17,8, o KPP mediana - 20,0 % ir pradinė DLQI balo mediana 13,0.
Slovenian: Koliko zdravila Skyrizi uporabiti
Lithuanian: Kiek Skyrizi vartoti
Slovenian: Za celoten odmerek sta potrebni 2 injekciji, ena za drugo.
Lithuanian: Pilnai dozei reikia 2 injekcijų, atliekamų viena po kitos.
Slovenian: Na podlagi populacijskih farmakokinetičnih analiz koncentracija kreatinina v serumu, očistek kreatinina ali označevalci jetrne funkcije (ALT/AST/bilirubin) pri preiskovancih s psoriazo niso pomembno vplivali na očistek risankizumaba.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos populiacijoje analizėmis, kreatinino kiekis kraujo serume, kreatinino klirensas ar kepenų funkcijos žymenys (ALT / AST / bilirubinas) tiriamiesiems, sergantiems plokšteline psoriaze, reikšmingo poveikio risankizumabo klirensui nedarė.
Slovenian: Med preiskovanci z odzivom PASI 90 v 16. tednu se je odziv v 52. tednu ohranil pri 88,4 % (398/450).
Lithuanian: Tarp 16-ąją savaitę pasiekusiųjų PPSI 90, 88,4 % (398 iš 450) tiriamųjų išlaikė atsaką 52-ąją savaitę.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį ar planuojate tai daryti, prieš vartojant šio vaisto pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: • Normalno je, da v okencu vidite mehurčke.
Lithuanian: • Normalu švirkšto korpuse matyti burbuliukus.
Slovenian: V vsakem pakiranju sta 2 napolnjeni injekcijski brizgi in 2 alkoholna zloženca.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 2 užpildyti švirkštai ir 2 alkoholiu suvilgyti tamponai.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo latentne ali aktivne TB, pri katerih ni mogoče potrditi, da so opravili ustrezen ciklus zdravljenja, je treba pred uvedbo risankizumaba razmisliti o protituberkuloznem zdravljenju.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą risankizumabu pacientams, kurie yra sirgę aktyvia ar latentine TB ir nėra patvirtinančių duomenų apie skirtą adekvatų prieštuberkuliozinio gydymo kursą, būtina apsvarstyti gydymo nuo tuberkuliozės tikslingumą.
Slovenian: • Z drugo roko previdno potegnite pokrovček igle naravnost dol.
Lithuanian: • Kita ranka švelniai tiesiai nuimkite adatos dangtelį.
Slovenian: Vse reakcije na mestu injiciranja so bile blage do zmerne, resnih ni bilo, in niso povzročile prenehanja uporabe risankizumaba.
Lithuanian: Visos reakcijos injekcijos vietoje buvo lengvos arba vidutinio sunkumo, nė viena nebuvo sunki ir dėl nė vienos nereikėjo nutraukti gydymo risankizumabu.
Slovenian: Zdravila Skyrizi se ne sme uporabiti, če je raztopina motna, spremenjene barve ali vsebuje velike delce.
Lithuanian: Skyrizi vartoti negalima, jei tirpalas yra drumstas, pakitusi jo spalva ar jame yra didelių dalelių.
Slovenian: Nadaljevanje adalimumaba (N = 56) n (%)
Lithuanian: Tęsiant adalimumabą (N=56) n (%)
Slovenian: V 26-tedenski kronični toksikološki študiji pri opicah cynomolgus v odmerkih do 50 mg/kg/teden (približno 70-kratna klinična izpostavljenost ob največjem priporočenem odmerku za človeka) niso opažali predneoplastičnih ali neoplastičnih sprememb in nobenih neželenih imunotoksičnih ali srčno-žilnih učinkov.
Lithuanian: Mutageniškumo ir kancerogeniškumo tyrimų su risankizumabu atlikta nebuvo. 26-ių savaičių trukmės lėtinio toksiškumo tyrimo su beždžionėmis (krabaėdėmis makakomis) metu, joms duodant iki 50 mg/kg per savaitę dozes (maždaug 70 kartų didesnes nei klinikinė ekspozicija vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui), jokių ikinavikinių ar navikinių pažeidimų nepastebėta, taip pat nebuvo pastebėta nepalankių imunotoksinių reiškinių ar širdies ir kraujagyslių sistemos efektų.
Slovenian: Ščitnik igle bo nato pokril iglo.
Lithuanian: Adatos apsauginis įtaisas uždengs adatą.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih pri odraslih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Lithuanian: Skyrizi yra skirtas vidutinio sunkumo ir sunkios plokštelinės psoriazės gydymui suaugusiesiems, kurie yra tinkami sisteminiam gydymui.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 150 mg (dve 75-mg injekciji) v subkutani injekciji 0. teden, 4. teden in nato vsakih 12 tednov.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 150 mg (dvi 75 mg injekcijos), suleidžiant po oda 0-inę, 4-ąją savaitę ir toliau kas 12 savaičių.
Slovenian: Injekcije vam lahko daje tudi oseba, ki za vas skrbi (vaš negovalec), potem ko se za to usposobi.
Lithuanian: Injekciją taip pat gali atlikti prieš tai apmokytas globėjas.
Slovenian: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Lithuanian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Slovenian: Risankizumab je monoklonsko protitelo IgG1 in se v glavnem odstrani z znotrajcelično razgradnjo ter ni pričakovati, da bi bil podvržen presnovi z jetrnimi encimi citokroma P450 ali izločanju skozi ledvice.
Lithuanian: Risankizumabas, kaip IgG1 monokloninis antikūnas, yra daugiausia eliminuojamas viduląstelinio katabolizmo būdu ir nesitikima, kad jis bus metabolizuojamas kepenų citochromo P450 fermentų ar bus šalinamas per inkstus.
Slovenian: Aktivna tuberkuloza (TB) se med povprečno 55-tedenskim spremljanjem zdravljenja z risankizumabom ni pojavila pri nobenem od 31 preiskovancev v študiji IMMHANCE, ki so imeli latentno tuberkulozo (TB) in med študijo niso prejemali profilakse.
Lithuanian: Iš tyrime IMMHANCE dalyvavusio 31 tiriamojo, sirgusio latentine tuberkulioze (TB) ir tyrimo metu negavusio profilaktinio prieštuberkuliozinio gydymo, per vidutinį 55-ių savaičių stebėjimo laiką, tiriamajam gaunant risankizumabą, nė vienam tiriamajam neišsivystė aktyvi TB.
Slovenian: Če ste ženska, ki lahko zanosi, morate med uporabo zdravila Skyrizi in vsaj še 21 tednov po zadnjem odmerku tega zdravila uporabljati kontracepcijsko zaščito.
Lithuanian: Jei esate vaisingo amžiaus moteris, vartojant šio vaisto ir bent 21 savaitę po paskutiniosios Skyrizi dozės, turite naudoti / vartoti kontracepcijos priemones.
Slovenian: Vse primerjave risankizumaba z ustekinumabom in placebom so dosegle p < 0,001, razen za PASI 75 v 52. tednu študije ULTIMMA-2, kjer je bila vrednost p = 0,001.
Lithuanian: Visuose risankizumabo palyginimuose su ustekinumabu ir placebu buvo pasiektas p<0,001, išskyrus PPSI 75 52 sav.
Slovenian: • Uporabljenih injekcijskih brizg ne smete odvreči med gospodinjske odpadke.
Lithuanian: • Negalima švirkštų išmesti su buitinėmis atliekomis.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi vsebuje zdravilno učinkovino risankizumab.
Lithuanian: Skyrizi sudėtyje yra veikliosios medžiagos risankizumabo.
Slovenian: V študiji preiskovancev s psoriazo se je v koži izraženost genov, povezanih z osjo IL-23/IL-17, zmanjšala že po enkratnih odmerkih risankizumaba.
Lithuanian: Tiriant asmenis, sergančius psoriaze, po vienkartinių risankizumabo dozių odoje sumažėjo genų, susijusių su IL-23 / IL-17 ašimi, raiška.
Slovenian: • Če menite, da niste dobili celotnega odmerka, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Lithuanian: • Jeigu manote, kad buvo suleista ne visa dozė, pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi vsebuje sorbitol in natrij To zdravilo vsebuje 68 mg sorbitola na 150-mg odmerek.
Lithuanian: Skyrizi sudėtyje yra sorbitolio ir natrio Šio vaisto 150 mg dozėje yra 68 mg sorbitolio.
Slovenian: Risankizumab je monoklonsko protitelo IgG1, zato ni pričakovati, da bi se v ledvicah filtriral z glomerulno filtracijo ali da bi se izločal v urinu kot intaktna molekula.
Lithuanian: Kadangi risankizumabas yra IgG1 monokloninis antikūnas, nesitikima, kad jis bus filtruojamas inkstuose glomerulų filtracijos būdu arba išskiriamas kaip nesuskaidyta molekulė su šlapimu.
Slovenian: Tedni
Lithuanian: Savaitės
Slovenian: Predklinični podatki niso pokazali posebne ogroženosti pri človeku na podlagi študij toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, vključno z varnostnimi farmakološkimi ocenami, ter študije reproduktivne in razvojne toksičnosti pri opicah cynomolgus v odmerkih do 50 mg/kg/teden (ki povzročijo približno 70-kratno klinično izpostavljenost ob največjem priporočenem odmerku za človeka).
Lithuanian: Ikiklinikių tyrimų duomenys, pagrįsti kartotinių dozių toksiškumo tyrimais, įskaitant saugumo farmakologinius įvertinimus ir tokiškumo reprodukcijai ir vystymuisi tyrimą su beždžionėmis (krabaėdėmis makakomis), kurioms buvo duodamos iki 50 mg/kg per savaitę dozės (sukeliančios maždaug 70 kartų didesnes ekspozicijas nei klinikinė ekspozicija, vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui), neparodė jokio specifinio pavojaus žmonėms.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Skyrizi
Lithuanian: Kaip Skyrizi veikia
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so imeli ob uporabi adalimumaba v 16. tednu oceno PASI od 50 do < 90 in so bili nato ponovno randomizirani, je bila razlika v deležu odziva PASI 90 med tistimi, ki so prešli na risankizumab in tistimi, ki so nadaljevali z adalimumabom, opazna 4 tedne po ponovni randomizaciji (49,1 % z risankizumabom in 26,8 % z adalimumabom).
Lithuanian: Tiriamieji, kuriems vartojant adalimumabą, 16-ąją savaitę buvo PPSI 50 iki <PPSI 90 atsakas, buvo iš naujo paskirstyti atsitiktine tvarka, o PPSI 90 atsako dažnio skirtumai tarp pakeitusių gydymą į risankizumabą ir tęsiančių gydymą adalimumabu buvo pastebėti po 4 savaičių po pakartotinio paskirstymo atsitiktine tvarka (atitinkamai 49,1 % lyginant su 26,8 %).
Slovenian: Prosimo vas, da v celoti preberete poglavje 7, preden začnete uporabljati zdravilo Skyrizi.
Lithuanian: Prieš vartojant Skyrizi prašome perskaityti 7 skyrių
Slovenian: V klinični študiji farmakokinetike niso ugotovili klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti risankizumabu pri kitajskih ali japonskih preiskovancih v primerjavi z belci.
Lithuanian: Klinikiniuose farmakokinetikos tyrimuose lyginant tiriamuosius kinus ar japonus ir europidų rasės tiriamuosius, kliniškai reikšmingų risankizumabo ekspozicijos skirtumų nepastebėta.
Slovenian: • Pokrovček igle zavrzite.
Lithuanian: • Adatos dangtelį išmeskite.
Slovenian: <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako>.
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Slovenian: • Shranjujte zdravilo Skyrizi v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo, dokler ni čas za njegovo uporabo.
Lithuanian: • Skyrizi laikykite gamintojo dėžutėje, kad iki vartojimo vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: • Na koncu igle se lahko pojavi kapljica tekočine.
Lithuanian: • Ant adatos galiuko galite pamatyti lašą skysčio.
Slovenian: Mesto, kamor ste injicirali, lahko rahlo zakrvavi.
Lithuanian: Injekcijos vieta gali šiek tiek pakraujuoti.
Slovenian: Slika 1: Časovni potek povprečne odstotne spremembe PASI od izhodišča v študijah ULTIMMA-1 in ULTIMMA-2
Lithuanian: 1 pav.: procentinio PPSI pokyčio nuo pradinio įvertinimo vidurkio priklausomybė nuo laiko tyrimų ULTIMMA-1 ir ULTIMMA-2 metu
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo risankizumab, je potrebno nadzirati za znake in simptome aktivne TB.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar risankizumabu gydomiems pacientams nepasireiškia aktyvios TB požymių ir simptomų.
Slovenian: Soprimarna opazovana dogodka v študijah ULTIMMA-1 in ULTIMMA-2 sta bila deleža bolnikov, ki so po v 16. tednu v primerjavi s placebom dosegli (1) odziv PASI 90 in (2) oceno sPGA čisto ali skoraj čisto (sPGA 0 ali 1).
Lithuanian: Tyrimuose ULTIMMA-1 ir ULTIMMA-2 dvi kompleksinės pagrindinės vertinamosios baigtys 16-ąją savaitę buvo tiriamųjų, pasiekusių 1) PPSI 90 atsaką ir 2) kai sGBĮ balas yra „švaru" arba „beveik švaru" (sGBĮ 0 arba 1) lyginant su placebu, dalis.
Slovenian: Od teh preiskovancev, ki so bili ponovno randomizirani na nadaljevanje zdravljenja z risankizumabom, jih je v 104. tednu 63,1 % (70/111) doseglo odziv sPGA čisto; med tistimi, ki so bili ob ponovni randomizaciji razvrščeni na prenehanje zdravljenja, pa je bil ta delež 2,2 % (5/225).
Lithuanian: Iš tiriamųjų, kurie iš naujo atliktos atsitiktinės atrankos metu pateko tarp tų, kurie gydymą risankizumabu tęsė, 104-tą savaitę 63,1 % (70 iš 111) pasiekė sGBĮ atsaką „švaru" lyginant su 2,2 % (5 iš 225) kurie iš naujo atliktos atsitiktinės atrankos metu pateko tarp tų, kuriems gydymas risankizumabu buvo nutrauktas.
Slovenian: Utrujenost Reakcije na mestu injiciranja
Lithuanian: Nuovargis Reakcijos injekcijos vietoje
Slovenian: • glivična okužba kože
Lithuanian: • odos grybelinės infekcijos;
Slovenian: • 2 kosma vate ali zloženca gaze (nista priložena v škatli)
Lithuanian: • 2 vatos tamponus ar tvarsčius (nėra dėžutėje)
Slovenian: Z drugo injekcijsko brizgo injicirajte vsaj 3 cm proč o mesta, kamor ste dali prvo injekcijo.
Lithuanian: Antrojo švirkšto turinį leiskite bent 3 cm atstumu nuo pirmosios injekcijos vietos.
Slovenian: • občutek utrujenosti, težko dihanje ali kašelj, ki ne izgine,
Lithuanian: • nuovargio jausmas ar dusulys, nepraeinantis kosulys;
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Lithuanian: Užpildytus švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: Soprimarni opazovani dogodki v primerjavi s placebom.
Lithuanian: Kompleksinės pagrindinės vertinamosios baigtys lyginant su placebu b
Slovenian: • če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Lithuanian: • jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri;
Slovenian: • Ne injicirajte v kožo, ki je ranjena, podpluta, pordela, zatrdela, zabrazgotinjena ali so na njej strije.
Lithuanian: • Neleiskite į skausmingą, su mėlynėmis, paraudusią, sukietėjusią, randuotą ar su strijomis odą.
Slovenian: Specifičnih študij za oceno vpliva okvare jeter ali ledvic na farmakokinetiko zdravila Skyrizi niso izvedli.
Lithuanian: Specifinių tyrimų, skirtų nustatyti inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimo poveikį risankizumabo farmakokinetikai, neatlikta.
Slovenian: Med preiskovanci, ki so imeli v študiji IMMHANCE v 28. tednu sPGA čisto ali skoraj čisto in so jih ponovno randomizirali na nadaljevanje zdravljenja z risankizumabom, se je ta odziv v 104. tednu ohranil pri 81,1 % (90/111) preiskovancev; med tistimi, ki so bili ob ponovni randomizaciji razvrščeni na prenehanje zdravljenja, pa je bil ta delež 7,1 % (16/225).
Lithuanian: Iš tiriamųjų, kurių sGBĮ įvertinimas 28-ąją IMMHANCE tyrimo savaitę buvo „švaru" arba „beveik švaru" ir kurie buvo iš naujo atsitiktine tvarka paskirti tęsti gydymą risankizumabu, 81,1 % (90 iš 111) 104-ąją savaitę išlaikė atsaką, lyginant su 7,1 % (16 iš 225), kurie iš naujo atliktos atsitiktinės atrankos metu pateko tarp tų, kuriems gydymas risankizumabu buvo nutrauktas.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Skyrizi
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Skyrizi
Slovenian: V primeru pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so dinatrijev sukcinat heksahidrat, sukcinska kislina, sorbitol,
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra dinatrio sukcinatas heksahidratas, gintaro rūgštis, sorbitolis,
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem s krožnim gibom z alkoholnim zložencem obrišite mesto, kamor boste injicirali.
Lithuanian: Prieš kiekvieną injekciją sukamaisiais judesiais nuvalykite numatytą injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas.
Slovenian: Risankizumab nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Risankizumabas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovenian: Izvlecite iglo iz kože, medtem ko brizgo držite pod istim kotom.
Lithuanian: Laikydami švirkštą tokiu pačiu kampu, ištraukite adatą iš odos.
Slovenian: • Tekočina mora biti bistra do rumenkasta in lahko vsebuje drobne bele ali prozorne delce.
Lithuanian: • Skystis turi būti skaidrus ar gelsvas, jame gali būti mažų baltų ar skaidrių dalelių.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic ali jeter
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Skyrizi
Lithuanian: Nustojus vartoti Skyrizi
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 2 napolnjeni injekcijski brizgi in 2 alkoholna zloženca.
Lithuanian: Skyrizi tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 2 užpildyti švirkštai ir 2 alkoholiu suvilgyti tamponai.
Slovenian: Med starejšimi in mlajšimi preiskovanci, ki so prejemali risankizumab, na splošno niso opazili razlik v izpostavljenosti risankizumabu.
Lithuanian: Bendrai nepastebėta risankizumabo ekspozicijos skirtumų tarp vyresnių ir jaunesnių risankizumabu gydytų tiriamųjų.
Slovenian: Preglednica 3: Povprečne spremembe od izhodiščne vrednosti pri NAPSI, PPASI in PSSI ULTIMMA-1
Lithuanian: 3 lentelė: Vidutinis NPSI, PPSI ir SPSI pasikeitimas, lyginant su pradiniu lygiu ULTIMMA-1
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažnas
Slovenian: V združeni analizi preiskovancev, ki so prejemali risankizumab v študijah ULTIMMA-1 in ULTIMMA-2 in so imeli v 16. tednu odziv PASI 100 , se je pri preiskovancih, ki so nadaljevali zdravljenje z risankizumabom, odziv v 52. tednu ohranil pri 79,8 % (206/258).
Lithuanian: ULTIMMA-1 ir ULTIMMA-2 tyrimų integruotoje analizėje nustatyta, kad 79,8 % (206 iš 258) risankizumabą gavusių tiriamųjų, 16-ąją savaitę pasiekusių PPSI 100, kurie toliau vartojo risankizumabą, 52-ąją savaitę atsakas išliko stabilus.
Slovenian: Placebo (N = 98) n (%)
Lithuanian: Placebas (N=98) n (%)
Slovenian: Farmakokinetika risankizumaba pri pediatričnih preiskovancih ni ugotovljena.
Lithuanian: Risankizumabo farmakokinetika vaikams nenustatyta.
Slovenian: Placebo (N = 102) n (%)
Lithuanian: Placebas (N=102) n (%)
Slovenian: 16. teden
Lithuanian: balandžio 26 d.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke učinkovine
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki injekcijske brizge in na zunanji ovojnini poleg oznake "EXP".
Lithuanian: Ant švirkšto etiketės ir išorinės dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi uporabljamo za zdravljenje odraslih, ki imajo zmerno do hudo psoriazo v plakih.
Lithuanian: Skyrizi skirtas suaugusiųjų, sergančių vidutinio sunkumo ir sunkia plokšteline psoriaze, gydymui.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 150-mg odmerek; to pomeni, da je praktično "brez natrija".
Lithuanian: Šio vaisto 150 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Slovenian: Če zdravilo prenehate uporabljati, se vam simptomi lahko ponovijo.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Skyrizi prieš tai nepasitarę su gydytoju. Jeigu nutrauksite gydymą, gali vėl pasireikšti Jūsų ligos simptomai.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 68,0 mg sorbitola na 150-mg odmerek.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 150 mg dozėje yra 68,0 mg sorbitolio.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih in preiskovancih s psoriazo je imel risankizumab linearno farmakokinetiko s približno odmerku sorazmernim povečanjem sistemske izpostavljenosti (Cmax in AUC) v ocenjenem razponu odmerkov od 18 do 300 mg ali od 0,25 do 1 mg/kg subkutano.
Lithuanian: Risankizumabui būdinga tiesinė farmakokinetika, didėjant sisteminei ekspozicijai (Cmax ir AUC) maždaug proporcingai vartojamai vaistinio preparato dozei, vertinamųjų dozių intervale nuo 18 iki 300 mg arba nuo 0,25 iki 1 mg/kg, sveikiems asmenims arba asmenims, sergantiems psoriaze, vartojant vaistinio preparato po oda.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga s fiksno iglo in pokrovčkom igle, sestavljeno z avtomatičnim ščitnikom igle.
Lithuanian: Užpildytas stiklinis švirkštas su pritvirtinta adata ir adatos dangteliu bei įmontuotu adatos apsauginiu įtaisu.