FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cabozantinib er et lille molekyle, der hæmmer multiple receptor-tyrosinkinaser (RTK'er) impliceret i tumorvækst og angiogenese, patologisk knogleremodellering, lægemiddelresistens og metastatisk progression af cancer.
Estonian: Kabosantiniib on väike molekul, mis inhibeerib tuumori kasvu ja angiogeneesi, patoloogilise luu remodelleerimise, ravimresistentsuse ja kasvaja metastaatilise progresseerumisega seotud mitmeid retseptortürosiinkinaase (RTK-d).
Danish: Alle patienter bør monitoreres for hypertension under behandling med cabozantinib og om nødvendigt have standard antihypertensiv behandling.
Estonian: Kabosantiniibi -ravi ajal tuleb kõigi patsientide hüpertensiooni jälgida ja vastavalt vajadusele ravida standardse antihüpertensiivse raviga.
Danish: Tilføj understøttende behandling som indiceret.
Estonian: Näidustuse korral lisage toetav ravi.
Danish: Hazard Ratio <1 indikerer progressionsfri overlevelse til fordel for cabozantinib.
Estonian: Ohumäär < 1 viitab progressioonivabale elulemusele, mis on soodsam kabosantiniibi rühmas
Danish: En eksploratorisk OS-analyse censureret til anvendelsen af NPACT understøttede den primære analyse: HR, justeret for stratifikationsfaktorer (pr. IxRS), var 0,66 (95 % CI: 0,52; 0,84; stratificeret logrank p-værdi = 0,0005).
Estonian: NPACT-i kasutuse põhjal, toetas esmast analüüsi: stratifitseerimise faktorite (vastavalt IxRS-le) järgi kohandatud HR oli 0,66 (95% CI: 0,52; 0,84; stratifitseeritud logaritmiline astak-p-väärtus = 0,0005).
Danish: Sådan skal du tage CABOMETYX 4.
Estonian: Kuidas CABOMETYX'i võtta 4.
Danish: Der er blevet observeret palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom (PPES) med cabozantinib.
Estonian: Kabosantiniibiga on täheldatud palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroomi (PPES).
Danish: Filmovertræk Hypromellose 2910 Titandioxid (E171) Triacetin
Estonian: Titaandioksiid (E171) Triatsetiin
Danish: Cabozantinib kan derfor have potentialet til at øge plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede P-gp-substrater.
Estonian: Seega võib kabosantiniibil olla koosmanustamisel P-gp substraatide plasmakontsentratsioone suurendav potentsiaal.
Danish: Mediantiden til opståen var 5,9 uger.
Estonian: Algusaja mediaan oli 5,9 nädalat.
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) blev trombocytopeni og nedsat antal blodplader rapporteret.
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi uuringus (CELESTIAL) teatati trombotsütopeeniast ja trombotsüütide arvu vähenemisest.
Danish: ORR (kun delvise responser) (95 % CI) p-værdi1
Estonian: ORR (ainult osalised ravivastused) (95% CI) p-väärtus1
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig baseret på etnicitet (se pkt.
Estonian: Etniline päritolu ei mõjuta annuse kohandamist (vt lõik 5.2).
Danish: Regelmæssig monitorering af ekg og elektrolytter (serumcalcium, -kalium og -magnesium) under behandlingen med cabozantinib skal overvejes.
Estonian: Kabosantiniibi kasutamisel tuleb kaaluda perioodilist EKG tegemist ja elektrolüütide (seerumi kaltsium, kaalium ja magneesium) jälgimist ravi ajal.
Danish: • Hypertension (forhøjet blodtryk)
Estonian: • Kõrgenenud vererõhk
Danish: 3 som vurderet af investigator ifølge RECIST 1.1
Estonian: 2 hinnatud kasutades Cox proportsinaalset ohumudelit 3 põhineb uurija hinnangul kasvaja ravivastuse kohta RECIST 1.1
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused haava komplikatsioonid
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage CABOMETYX
Estonian: Mida on vaja teada enne CABOMETYX'i võtmist
Danish: Tilstedeværelse af makroskopisk vaskulær invasion og/eller ekstrahepatisk tumorspredning: 78 %, alfafetoprotein (AFP)-niveauer ≥400 µg/l: 41 %.
Estonian: Makroskoopilise vaskulaarse invasiooni ja/või ekstrahepaatilise leviku olemasolu: 78%.
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom
Estonian: Palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom
Danish: Cabozantinib skal seponeres hos patienter, som udvikler akut myokardieinfarkt eller nogen anden klinisk signifikant tromboembolisk komplikation.
Estonian: Kabosantiniibravi tuleb katkestada patsientidel, kellel tekib äge müokardiinfarkt või mõni muu kliiniliselt oluline arteriaalne trombembooliline tüsistus.
Danish: Mediantiden til opståen var 9,1 uger.
Estonian: Algusaja mediaan oli 9,1 nädalat.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager CABOMETYX, hvis du:
Estonian: Enne CABOMETYX'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Danish: Det anbefales at monitorere de biokemiske parametre under cabozantinib-behandling og anvende passende erstatningsterapi i overensstemmelse med klinisk standardpraksis, hvis det er nødvendigt.
Estonian: Kabosantiniibiga ravi ajal on soovitav jälgida biokeemilisi näitajaid ja vajadusel tuleb alustada asendusravi, vastavalt standardsele kliinilisele praktikale.
Danish: • Forhøjet eller nedsat blodsukkerniveau
Estonian: • Vere glükoosisisalduse suurenemine või vähenemine
Danish: Da uændret kontraceptiv virkning ikke kan garanteres, anbefales en yderligere antikonceptionsmetode, fx en barrieremetode.
Estonian: Kuna kontratseptiivide toime ei pruugi samasuguseks jääda, on soovitatav kasutada lisakontratseptsiooni, näiteks barjääri meetodit.
Danish: • Hævelse i dine ben og arme
Estonian: • Jalgade ja käte turse
Danish: Juvenile rotter (sammenlignelige med en >2 årig pædiatrisk population), der fik cabozantinib, udviste forhøjede leukocyt-parametre, nedsat hæmatopoiese, pubertært/umodent hunligt reproduktionssystem (uden forsinket vaginalåbning), abnormiteter i tænderne, reduceret mineralindhold i og densitet af knoglerne, leverpigmentering og lymfoid lymfeknudehyperplasi.
Estonian: Noortel rottidel (võrreldavad > 2 aastat vanade lastega) esines kabosantiniibi manustamisel leukotsüütide arvu suurenemist, hematopoeesi vähenemist, emasloomade puberteetilist/ebaküpset suguelundkonda (ilma hilinenud tupe avanemiseta), hammaste ebanormaalsusi, luude mineraalide sisalduse ja tiheduse vähenemist, maksapigmentatsiooni ja lümfisõlmede hüperplaasiat.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 mennesker)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Danish: Hver beholder indeholder 30 filmovertrukne tabletter.
Estonian: Üks pudel sisaldab 30 õhukese polümeerkattega tabletti.
Danish: herunder indgreb i mund/tænder - har en betændelseslignende (inflammatorisk) tarmsygdom (for eksempel Crohns sygdom, blødende tyktarmsbetændelse, udposninger på tyktarmen eller blindtarmsbetændelse) - for nyligt har haft en blodprop i benet, et slagtilfælde eller et hjerteanfald - hvis du har en lever- eller nyresygdom.
Estonian: sealhulgas stomatoloogilised protseduurid; - teil on põletikuline soolehaigus (näiteks Crohni tõbi, haavandiline koliit, divertikuliit või apenditsiit); - teil on hiljuti esinenud veretrombe alajäsemetes, insulti või südameinfarkti; - teil on maksa- või neeruhaigus.
Danish: Kvindelige partnere til mandlige patienter, der tager cabozantinib, skal også undgå at blive gravide.
Estonian: Rasestumist peavad vältima ka kabosantiniibi võtvate meespatsientide naispartnerid.
Danish: En højere relativ andel af patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) udviklede hepatisk encefalopati med cabozantinib-behandling.
Estonian: Hepaatiline entsefalopaatia tekkis enam kabosantiniibiga ravitud mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh B) patsientidel.
Danish: Tættere overvågning anbefales hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsiente on vaja hoolikalt jälgida.
Danish: CABOMETYX' sikkerhed og virkning, ved behandling af nyrecellekarcinom efter tidligere vaskulær endothelvækstfaktor (VEGF) målrettet behandling, blev evalueret i et randomiseret, åbent fase IIImulticenterstudie (METEOR).
Estonian: CABOMETYX'i ohutust ja efektiivsust neerurakk-kartsinoomi (RCC) ravis pärast eelnevat sihtmärkravi vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktoriga (VEGF), hinnati randomiseeritud, avatud, mitmekeskuselises III faasi uuringus (METEOR).
Danish: • Lavt indhold af albumin i blodet
Estonian: • Albumiini sisalduse vähenemine veres
Danish: Data for nedenstående bivirkninger er baseret på patienter, der fik Cabometyx 60 mg oralt dagligt i de pivotale studier i RCC efter tidligere VEGF-målrettet behandling og i behandlingsnaivt RCC og i HCC efter forudgående systemisk behandling (pkt.
Estonian: Järgmiste kõrvaltoimete andmed pärinevad patsientidelt, kes said neerurakk-kartsinoomi (renal cell carcinoma, RCC) kesksetes uuringutes suukaudselt CABOMETYX'i 60 mg üks kord ööpäevas pärast eelnevat VEGF-sihtmärkravi ja eelneva ravita neerurakk-kartsinoomi korral ja pärast eelnevat süsteemset ravi hepatotsellulaarse kartsinoomi korral (lõik 5.1).
Danish: Baseret på ikke-kliniske sikkerhedsfund kan mandlig og kvindelig fertilitet blive kompromitteret af behandling med cabozantinib (se pkt.
Estonian: Mittekliiniliste ohutust puudutavate leidude alusel võib ravi kabosantiniibiga ohustada nii meeste kui ka naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Danish: • Træthed, svaghed, hovedpine, svimmelhed
Estonian: • Väsimus, nõrkus, peavalu, pearinglus
Danish: Efter oral administration af cabozantinib opnås cabozantinib-peak-plasmakoncentrationer 3 til 4 timer efter dosering.
Estonian: Kabosantiniibi suukaudsel manustamisel saavutatakse kabosantiniibi plasmakontsentratsiooni piik 2 kuni 3 tundi pärast manustamist.
Danish: Eksplorative analyser af PFS og OS i intent to treat (ITT-) populationen har også vist konsistente resultater til fordel for CABOMETYX sammenlignet med everolimus i forskellige undergrupper i henhold til alder (<65 vs. ≥65, køn, MSKCC-risikogruppe (gunstig, middel, høj), ECOG-status (0 vs. 1), varighed fra diagnose til randomisering (<1 år vs. ≥1 år), tumor MET-status (høj vs. lav vs. ukendt), knoglemetastaser (fravær vs. tilstedeværelse), viscerale metastaser (fravær vs. tilstedeværelse), viscerale og knoglemetastaser (fravær vs. tilstedeværelse), antal tidligere VEGFR-TKIs (1 vs. ≥2), varighed af første VEGFR-TKI (≤6 måneder vs.>6 måneder).
Estonian: soole, MSKCC riskirühmale (positiivne, keskmine, halb), ECOG olekule (0 vs 1), diagnoosimisest randomiseerimiseni kuluvale ajale (< 1 aasta vs ≥ 1 aasta), tuumori MET-seisundile (kõrge vs madal vs teadmata), luumetastaasidele (puuduvad vs esinevad), vistseraalsetele metastaasidele (puuduvad vs esinevad), vistseraalsetele ja luumetastaasidele (puuduvad vs esinevad), eelnevate VEGFR-TKI-de arvule (1 vs ≥ 2), esimese VEGFR-TKI vältusele (≤ 6 kuud vs > 6 kuud).
Danish: Samtidig administration af cabozantinib og den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol resulterede i en stigning i cabozantinibs plasmaeksponering.
Estonian: Kabosantiniibi samaaegne manustamine koos tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooliga põhjustas kabosantiniibi plasma taseme tõusu.
Danish: Administration af MRP2-hæmmere kan resultere i øgede cabozantinib-plasmakoncentrationer.
Estonian: MRP2 inhibiitorite manustamine võib põhjustada kabosantiniibi plasma kontsentratsiooni tõusu.
Danish: Der er blevet observeret tilfælde af venøs tromboemboli, herunder lungeemboli og arteriel tromboemboli, nogle gange letale, med cabozantinib.
Estonian: Kabosantiniibiga on täheldatud venoosse trombemboolia nähte, sh pulmonaalne emboolia ja arteriaalne trombemboolia, mis on mõnikord fataalse lõppega.
Danish: 1 2-sidet stratificeret log-rank test med sygdommens ætiologi (HBV [med eller uden HCV], HCV [uden HBV] eller andet), geografisk region (Asien, andre regioner) og tilstedeværelse af ekstrahepatisk spredning af sygdom og/eller makrovaskulær invasion (Ja/Nej) som stratifikationsfaktorer (pr. IVRS-data)
Estonian: (HBV [HCV-ga või ilma], HCV [ilma HBV-ta], või muu), geograafiline regioon (Aasia, teised piirkonnad) ja haiguse ekstrahepaatilise leviku ja/või makroskoopilise vaskulaarse invasiooni olemasolu (jah, ei) (vastavalt IVRS andmetele)
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Ipsen Pharma
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Ipsen Pharma
Danish: Overvej at genstarte behandlingen ved en reduceret dosis.
Estonian: Kaaluge väiksema annusega ravi uuesti alustamist.
Danish: Cabozantinib (XL184) blev metaboliseret in vivo.
Estonian: Kabosantiniib metaboliseeriti in vivo.
Danish: Cabozantinib har været associeret med diarré, opkastning, nedsat appetit og elektrolytabnormiteter.
Estonian: Kabosantiniibi on seostatud kõhulahtisusega, oksendamisega, söögiisu vähenemisega ja elektrolüütide tasakaalu häiretega.
Danish: Behandlingsændring
Estonian: Ravi muutus
Danish: Langvarig samtidig administration af cabozantinib og potente CYP3A4-induktorer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eller naturlægemidler, der indeholder perikon [Hypericum perforatum]) bør derfor undgås.
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijate (nt fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal või liht-naistepuna [Hypericum perforatum] sisaldavad taimsed preparaadid) kestvat manustamist koos kabosantiniibiga tuleb seetõttu vältida.
Danish: Tromboemboliske hændelser
Estonian: Trombotsütopeenia
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS)3 Median PFS i måneder (95 % CI) HR (95 % CI)1 p-værdi1
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PFS)3 Mediaan PFS kuudes (95% CI) HR (95% CI)1 p-väärtus1
Danish: Administration af MRP2-hæmmere kan derfor resultere i øgede cabozantinib-plasmakoncentrationer.
Estonian: Seega võib MRP2 inhibiitorite manustamine põhjustada kabosantiniibi plasma kontsentratsiooni suurenemist.
Danish: Der er set dødelige perforationstilfælde i det kliniske cabozantinib-program.
Estonian: Fataalsed perforatsioonid esinesid kabosantiniibi kliinilises programmis.
Danish: Sikkerhed og effekt af CABOMETYX til behandling af behandlingsnaivt nyrecellekarcinom blev evalueret i et randomiseret, open-label, multicenter studie (CABOSUN).
Estonian: CABOMETYX'i ohutust ja efektiivsust eelneva ravita neerurakk-kartsinoomi ravis hinnati randomiseeritud, avatud, mitmekeskuselises uuringus (CABOSUN).
Danish: I det 2-årige karcinogenicitetsstudie med rotter bestod de cabozantinib-relaterede neoplastiske fund af en øget forekomst af benignt fæokromocytom, alene eller i kombination med malignt fæokromocytom/komplekst malignt fæokromocytom i binyremarven hos begge køn ved eksponering langt under den tilsigtede eksponering hos mennesker.
Estonian: 2-aastases roti kartsinogeensuse uuringus olid kabosantiniibiga seotud neoplastilised leiud annuste puhul, mis on tunduvalt väiksemad inimestele mõeldud annustest, healoomulise feokromotsütoomi esinemissageduse suurenemine (üksi või kombinatsioonis pahaloomulise feokromotsütoomi/kompleksse pahaloomulise neerupealiste feokromotsütoomiga) mõlemal sool.
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed ved samtidig anvendelse af MRP2-hæmmere (f.eks. ciclosporin, efavirenz, emtricitabin) (se pkt.
Estonian: Seega tuleb samaaegsel MRP2 inhibiitorite kasutamisel (nt tsüklosporiin, efaviirents, emtritsitabiin) olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Danish: Bivirkninger, der generelt ses tidligt, omfatter hypokalcæmi, hypokaliæmi, trombocytopeni, hypertension, palmoplantar erytrodysæstesisyndrom (PPES), proteinuri og gastrointestinale bivirkninger (abdominalsmerter, slimhindeinflammation, obstipation, diarré, opkastninger).
Estonian: Varased ilmingud hõlmavad hüpokaltseemiat, hüpokaleemiat, trombotsütopeeniat, hüpertensiooni, palmoplantaarset erütrodüsesteesia sündroomi (PPES), proteinuuriat ja seedetrakti nähte (kõhuvalu, limaskestade põletik, kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine).
Danish: Disse kan være tegn på en tilstand, der kaldes reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS).
Estonian: Need võivad olla pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroomi tunnused.
Danish: • Følelse af døsighed, forvirring eller tab af bevidsthed.
Estonian: • Uimasus, segasus või teadvusekaotus.
Danish: Samtidig administration af cabozantinib og den potente CYP3A4-induktor rifampicin resulterede i en nedsættelse af cabozantinibs plasmaeksponering.
Estonian: Kabosantiniibi samaaegne manustamine koos tugeva CYP3A4 indutseerija rifampitsiiniga põhjustas kabosantiniibi plasma taseme langust.
Danish: Administration af den potente CYP3A4-induktor rifampicin (600 mg dagligt i 31 dage) til raske frivillige øgede cabozantinib-clearance (4,3 gange) og sænkede cabozantinibs plasmaeksponering (AUC) (efter en enkeltdosis) med 77 %.
Estonian: Tugeva CYP3A4 indutseerija, rifampitsiini (600 mg ööpäevas 31 päeva jooksul) manustamine tervetele vabatahtlikele suurendas kabosantiniibi kliirensit (4,3 korda) ning vähendas ühekordse annuse järgset kabosantiniibi plasmataset (AUC) 77% võrra.
Danish: Administration af den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol (400 mg dagligt i 27 dage) til raske frivillige nedsatte cabozantinib-clearance (med 29 %) og øgede cabozantinibs plasmaeksponering (AUC) (efter en enkelt dosis) med 38 %.
Estonian: Tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli (400 mg ööpäevas 27 päeva jooksul) manustamine tervetele vabatahtlikele vähendas kabosantiniibi kliirensit (29% võrra) ning suurendas ühekordse annuse järgset kabosantiniibi plasmataset (AUC) 38% võrra.
Danish: Ved nyrecellekarcinom efter tidligere vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) målrettet behandling, forekom dosisreduktion og behandlingsafbrydelse på grund af en bivirkning hos henholdsvis 59,8 % og 70 % af de cabozantinibbehandlede patienter i det pivotale kliniske studie (METEOR).
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi ravimisel pärast eelnevat sihtmärkravi vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktoriga (VEGF), esines keskses kliinilises uuringus (METEOR) annuse vähendamist 59,8% ja annustamise katkestamist kõrvaltoimete tõttu 70% kabosantiniibiga ravitud patsientidel.
Danish: Der blev påvist en statistisk signifikant forbedring i PFS for CABOMETYX sammenlignet med everolimus (Figur 1 og Tabel 3).
Estonian: CABOMETYX näitas võrreldes everoliimusega statistiliselt olulist PFS-i paranemist (joonis 1 ja tabel 3).
Danish: Cabozantinib skal anvendes med forsigtighed hos patienter med en anamnese med eller risikofaktorer for disse hændelser.
Estonian: Kabosantiniibi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel esineb nende nähtude osas risk või kellel on need nähud varem esinenud.
Danish: Tabel 6: Effektresultater ved HCC (ITT population, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Estonian: Tabel 6: Efektiivsuse tulemused hepatotsellulaarse kartsinoomiga osalejatel (HCC) (ITT populatsioon, CELESTIAL)
Danish: Der er blevet observeret hypertension med cabozantinib.
Estonian: Kabosantiniibi kasutamisel on täheldatud hüpertensiooni.
Danish: En forlængelse i forhold til baseline i korrigeret QT-interval efter Fridericia (QTcF) på 10-15 ms på dag 29 (men ikke på dag 1) efter indledning af behandling med cabozantinib (ved en dosis på 140 mg dagligt) blev observeret i et kontrolleret klinisk studie med patienter med medullær thyroideacancer.
Estonian: Medullaarse kilpnäärmekasvajaga patsientidel täheldati kontrollitud kliinilises uuringus 29. päeval (aga mitte 1. päeval) pärast kabosantiniibravi alustamist (annusega 140 mg ööpäevas) võrreldes ravieelsega 10-15 ms pikkust Fridericia meetodi järgi korrigeeritud QT-intervalli (QTcF) pikenemist.
Danish: Mediantiden til opståen var 4,1 uger.
Estonian: Kõikide kõrvaltoimete algusaja mediaan oli 4,1 nädalat.
Danish: De demografiske data ved baseline og sygdomskarakteristika var sammenlignelige mellem CABOMETYXog everolimus-gruppen.
Estonian: Algsed demograafilised ja haiguse karakteristikud olid CABOMETYX'i ja everoliimuse rühmade vahel sarnased.
Danish: • Lavt antal blodplader og hvide blodlegemer
Estonian: • Trombotsüütide ja valgete vererakkude arvu vähenemine
Danish: Til RCC og HCC er den anbefalede dosis CABOMETYX 60 mg en gang dagligt.
Estonian: CABOMETYX'i soovitatav annus neerurakk-kartsinoomi ja hepatotsellulaarse kartsinoomi raviks on 60 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. IRCa Median PFS i måneder (95% CI) HR (95% CI); stratificeret b,c Tosidet stratificeret log-rank p-værdi b p=0,0005
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PFS) hinnatuna IRC poolt a Mediaan PFS kuudes (95% CI) HR (95% CI); stratifitseeritud b,c Kahepoolne log-rank p-väärtus: stratifitseeritud b p=0,0005
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på hepatisk encefalopati.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hepaatilise entsefalopaatia nähtude ja sümptomite osas.
Danish: • En smertefuld rift eller unormal forbindelse mellem væv i kroppen
Estonian: • Valulik rebend või ebanormaalne kudedevaheline ühendus
Danish: • Blodpropper i blodårerne (vener og arterier) og i lungerne
Estonian: • Veretrombid veenides, arterites ja kopsudes
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Ipsen Pharma
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Ipsen Pharma
Danish: Mediantiden til opståen var 4,9 uger.
Estonian: Algusaja mediaan oli 4,9 nädalat.
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase (ALP), forhøjet GGT, forhøjet kreatinin i blodet, forhøjet amylase, forhøjet lipase, forhøjet niveau af kolesterol i blodet, fald i antal hvide blodlegemer
Estonian: Uuringud kaalulangus, seerumi ALAT aktiivsuse suurenemine, ASATaktiivsuse suurenemine vere ALP aktiivsuse suurenemine, GGT aktiivsuse suurenenmine, vere kreatiniini sisalduse suurenemine, amülaasi aktiivsuse suurenemine, lipaasi aktiivsuse suurenemine, vere kolesteroolisisalduse suurenemine, valgete vererakkude arvu vähenemine triglütseriidide sisalduse suurenemi ne
Danish: • Smerter i maven, kvalme, opkastning, forstoppelse eller feber.
Estonian: • Sümptomid, mille hulka kuuluvad valu kõhus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus või palavik.
Danish: Akut medicinsk behandling, herunder støttende behandling med antiemetika, midler mod diarré eller antacida, bør indledes for at forhindre dehydrering, elektrolytubalancer og vægttab.
Estonian: Dehüdratsiooni, elektrolüütide tasakaalu häirete ja kaalulanguse vältimiseks tuleb tagada kiire meditsiiniline abi, sealhulgas alustada toetavat ravi antiemeetikumidega, kõhulahtisusevastaste ravimitega või antatsiididega.
Danish: Patienter med en anamnese med portal veneindvækst syntes at være i højere risiko for at udvikle portal venetrombose.
Estonian: Patsientidel, kellel oli varem esinenud portaalveeni invasioon, oli portaalveeni tromboosi tekkerisk suurem.
Danish: HDPE-tabletbeholder med en børnesikret polypropylenlukning og tre små dåser med silicagel som tørremiddel.
Estonian: HDPE pudel, polüpropüleenist lastekindla korgi ja kolme ränigeelist desikandi pakikesega.
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) blev hepatisk encefalopati (hepatisk encefalopati, encefalopati, hyperammonæmisk encefalopati) rapporteret hos 5,6 % af de cabozantinib-behandlede patienter (26/467); Grad 3-4-hændelser hos 2,8 % og én (0,2 %) grad 5-hændelse.
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi uuringus (CELESTIAL) teatati 5,6% (26/467) kabosantiniibiga ravitud patsiendil hepaatilisest entsefalopaatiast (hepaatiline entsefalopaatia, entsefalopaatia, hüperammoneemiline entsefalopaatia); 3. kuni 4. raskusastme alla kuulus 2,8% kõrvaltoimetest ja üks (0,2%) kõrvaltoime kuulus 5. raskusastme alla.
Danish: En statistisk signifikant forbedring i OS blev påvist for CABOMETYX sammenlignet med placebo (tabel 6 og figur 4).
Estonian: Üldise elulemuse (OS) statistiliselt oluline paranemine esines CABOMETYX'i rühmas võrreldes platseeborühmaga (Tabel 6 ja Joonis 4).
Danish: Objektive responsrate-værdier (ORR) er opsummeret i tabel 5.
Estonian: Objektiivsete ravivastuste määrad on kokku võetud tabelis 5.
Danish: Du skal også anvende en barrieremetode (f.eks. kondom eller pessar), mens du tager CABOMETYX og i mindst 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Estonian: Te peaksite CABOMETYX'i võtmise ajal ja vähemalt 4 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama ka barjäärkontratseptiivi (nt kondoom või pessaar).
Danish: • Hævelse, smerter i dine hænder og fødder eller kortåndethed.
Estonian: • Turse, valu kätes või jalgades või õhupuudustunne.
Danish: Hepatisk encefalopati
Estonian: Hepaatiline entsefalopaatia
Danish: Tabel 2: Bivirkninger indberettet i kliniske forsøg hos patienter i behandling med cabozantinib
Estonian: Tabel 2 Kliinilises uuringus kabosantiniibiga ravitud patsientidel teatatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemide klass
Danish: Der er blevet observeret proteinuri med cabozantinib.
Estonian: Kabosantiniibi kasutamisel on täheldatud proteinuuriat.