FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voorgestelde indicaties voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens zijn behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor de combinatie amoxicilline/clavulaanzuur, d.w.z. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
Bulgarian: Предложените показания за STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине са лечение на инфекции на дихателните пътища, причинени от микроорганизми, чувствителни към комбинацията амоксицилин/клавуланова киселина, т.е. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp., Streptococcus spp., и стомашно-чревни инфекции, причинени от Clostridium spp., E.coli и Salmonella spp.
Dutch: De RQ's voor dafnia's en vissen lagen onder de drempelwaarde 1 maar de RQ voor algen lag boven de drempelwaarde.
Bulgarian: Коефициентите на риска за дафнии и риба са под праговата стойност от 1, но за водорасли КР е над праговата стойност.
Dutch: PECgrondwater (combinatie) was 98,67 μg/l.
Bulgarian: PECподпочвени води (комбинация) е 98,67 μg/l.
Dutch: In verband met de uit de verwijzing naar voren gekomen bedenkingen overlegde de aanvrager een aangepaste ERA voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens, alsook verdere informatie over de afbraak in de bodem en sorptie aan de bodem.
Bulgarian: В отговор на опасенията, повдигнати при сезирането, заявителят предоставя адаптирана ОРОС за STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и допълнителна информация за разграждането и сорбцията в почвата.
Dutch: Milieurisicobeoordeling van het geneesmiddel
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда на продукта
Dutch: De PECoppervlaktewater (combinatie) was 32,89 μg/l.
Bulgarian: PECповърхностни води (комбинация) е 32,89 μg/l.
Dutch: De PECbodem-waarden voor clavulaanzuur dat werd toegediend aan gespeende biggen en mestvarkens overschreed de drempelwaarde van 100 μg/kg.
Bulgarian: PECпочва стойностите за клавуланова киселина, която се прилага при отбити от кърмене прасенца и свине за угояване, надвишават праговата стойност 100 μg/kg.
Dutch: Het voordeel van STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens is dat door micro-organismen veroorzaakte infecties, waaronder luchtwegaandoeningen, bij intensief gefokte varkens kunnen worden behandeld.
Bulgarian: Ползата от STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине е, че могат да бъдат лекувани инфекции, причинени от микроорганизми при интензивно отглеждани свине, включително респираторни заболявания.
Dutch: De aanvrager heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijst naar het referentiemiddel Amoksiklav 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater, dat is goedgekeurd in Tsjechië (nummer van de handelsvergunning 96/069/98-C).
Bulgarian: Заявителят подава заявление за децентрализирана процедура за STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине в съответствие с член 13, параграф 1 от изменената Директива 2001/82/ЕО, като се позовава на референтния продукт Amoksiklav 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода, разрешен в Чешката република (РУ № 96/069/98-C).
Dutch: STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en verwante namen bevat amoxicilline en clavulaanzuur (in de vorm van kaliumzout) in een verhouding van 4:1 als werkzame stoffen.
Bulgarian: STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и свързани с него имена съдържа амоксицилин и клавуланова киселина (под формата на калиева сол) в съотношение 4:1 като активни съставки.
Dutch: Italie
Bulgarian: Италия
Dutch: Risicobeheers- of risicoverminderende maatregelen De waarschuwingen in de literatuur over het middel blijven passend.
Bulgarian: Предупрежденията в литературата за продукта остават оправдани.
Dutch: Nederland Novartis Animal Health Inc.
Bulgarian: Нидерландия Novartis Animal
Dutch: STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens bevat amoxicilline en clavulaanzuur als werkzame stoffen.
Bulgarian: STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине съдържа амоксицилин и клавуланова киселина като активни съставки.
Dutch: Sterkte Diersoort Toedieningsweg
Bulgarian: Видове животни
Dutch: Denemarken Novartis Animal Health Inc.
Bulgarian: Германия Novartis Animal
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине
Dutch: De conclusie is dat de baten-risicoverhouding voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens positief wordt geacht.
Bulgarian: В заключение съотношението полза-риск се счита за положително за STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине.
Dutch: Beoordeling van de baten-risicoverhouding
Bulgarian: Оценка на съотношението полза-риск
Dutch: De verfijnde PECoppervlaktewater-waarde werd gebruikt voor de herberekening van het RQ voor algen.
Bulgarian: Определената PECповърхностни води стойност се използва за преизчисляване на КР за водорасли.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens
Bulgarian: Научни заключения и основания за издаване на лиценз за употреба на STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине
Dutch: De voorspelde concentraties in het milieu (PEC) voor amoxicilline en clavulaanzuur in de bodem werden berekend in fase I. Alle PECbodem-waarden voor amoxicilline overschreden de drempelwaarde van 100 μg/kg.
Bulgarian: Прогнозните концентрации в околната среда (PEC) на амоксицилин и клавуланова киселина в почвата се изчисляват във фаза I.
Dutch: De geharmoniseerde rubrieken zijn:
Bulgarian: Хармонизираните области включват:
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
Bulgarian: Резултат от процедура по член 30 от Директива 2001/83/EО
Dutch: Het geneesmiddel wordt op dit moment in de handel gebracht in de volgende lidstaten van de EU: België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Letland, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, alsook in IJsland en Noorwegen.
Bulgarian: Австрия, Белгия, Кипър, Чешка република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Испания, Швеция и Великобритания, както и в Исландия и Норвегия.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 november 2014
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 Ноември 2014 г.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Astra Zeneca.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства, се нарича Astra Zeneca.
Dutch: De Europese Commissie nam op 28 november 2014 een EU-breed juridisch bindend besluit.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение, валидно в целия ЕС, на 28 ноември 2014 г.
Dutch: Het middel wordt gebruikt als lokaal anestheticum om pijn te voorkomen tijdens medische of oppervlakkige chirurgische procedures.
Bulgarian: Използва се като локален анестетик за предотвратяване на болка при медицински или повърхностни хирургически процедури.
Dutch: Wat is EMLA-crème?
Bulgarian: Какво представлява крем EMLA?
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, waaronder rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding) en 4.8 (bijwerkingen).
Bulgarian: CHMP също така хармонизира други точки от КХП, включително точки 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), 4.6 (фертилитет, бременност и кърмене) и 4.8 (нежелани лекарствени реакции).
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor de doses en de applicatieduur van EMLA-crème vóór verschillende medische of chirurgische procedures bij kinderen, adolescenten of volwassenen.
Bulgarian: След хармонизиране на показанията CHMP хармонизира и препоръките относно дозите и продължителността на прилагане на крем EMLA преди различни медицински или хирургически процедури при деца, юноши или възрастни.
Dutch: Daarnaast is informatie opgenomen om uit te leggen dat uit onderzoeken niet is gebleken dat EMLA-crème werkzaam is voor het bieden van adequate pijnverlichting bij circumcisie (chirurgische verwijdering van de voorhuid).
Bulgarian: В допълнение е включена информация, разясняваща, че проучванията не показват, че крем EMLA е ефективен за осигуряване на подходящо облекчаване на болката при обрязване (хирургическо отстраняване на препуциума).
Dutch: EMEA/H/A-30/1388
Bulgarian: EMA/749922/2014 EMEA/H/A-30/1388
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens die het gebruik van het geneesmiddel ondersteunen, stemde het CHMP ermee in dat EMLA-crème kan worden gebruikt voor het volgende:
Bulgarian: След преглед на наличните данни в подкрепа на употребата на лекарството CHMP приема, че крем EMLA трябва да продължи да се използва за следното:
Dutch: EMLA-crème is sinds 1984 nationaal goedgekeurd in EU-lidstaten.
Bulgarian: Крем EMLA е разрешен за употреба на национално равнище в държавите членки на ЕС от 1984 г.
Dutch: EMLA-crème is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Bulgarian: Крем EMLA е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Dutch: EMLA-crème is een topische (huid)crème die de werkzame stoffen lidocaïne en prilocaïne bevat.
Bulgarian: Крем EMLA е крем за локално (кожно) приложение, който съдържа активните вещества лидокаин и прилокаин.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is de voorschrijfinformatie voor EMLA-crème in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че съществува потребност от хармонизиране на информацията за предписване на крем EMLA в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: De etikettering en de bijsluiter werden ook herzien conform de veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken.
Bulgarian: Етикетът и листовката също са ревизирани съгласно промените в КХП.
Dutch: Met het oog hierop verwees de Duitse geneesmiddelenautoriteit de zaak op 11 oktober 2013 naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van EMLA-crème in de EU te harmoniseren.
Bulgarian: Предвид това на 11 октомври 2013 г. германската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до CHMP, за да се хармонизират разрешенията за употреба за крем EMLA в ЕС.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat overgevoeligheid (allergie) voor lidocaïne en/of prilocaïne of één van de andere bestanddelen in EMLA-crème de enige contra-indicatie dient te zijn.
Bulgarian: CHMP приема, че единственото противопоказание трябва да е свръхчувствителност (алергия) към лидокаин и/или прилокаин или към сходни локални анестетици или към някоя от другите съставки в крем EMLA.
Dutch: • topische anesthesie van de huid bij volwassenen en kinderen;
Bulgarian: локална анестезия на кожата при възрастни и деца;
Dutch: Deze verschillen komen tot uiting in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Bulgarian: Стига се до различия между държавите членки в начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), етикетите и листовките в държавите, където се предлага лекарството.
Dutch: • topische anesthesie van de genitale slijmvliezen bij volwassenen en adolescenten;
Bulgarian: локална анестезия на лигавицата на гениталиите при възрастни и юноши;
Dutch: Waarom werd EMLA-crème beoordeeld?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на крем EMLA?
Dutch: Op 25 september 2014 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau de beoordeling van EMLA-crème afgerond.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши преглед на крем EMLA.
Dutch: • topische anesthesie van beenzweren, uitsluitend bij volwassenen.
Bulgarian: локална анестезия на язви на краката само при възрастни.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Bulgarian: Комитетът излиза със становище, че КХП, етикетите и листовките трябва да се хармонизират в ЕС.
Dutch: Maatregelen voor risicovermindering worden niet noodzakelijk geacht.
Bulgarian: Не се счита, че са необходими мерки за намаляване на риска.
Dutch: Op 12 september 2007 overlegde de vergunninghouder schriftelijke antwoorden op de lijst met vragen.
Bulgarian: На 12 септември 2007 г. притежателят на лиценза за употреба представя писмени отговори на списъка с въпроси.
Dutch: Daarnaast is hij van mening dat, aangezien dit een generiek geneesmiddel is, er geen sprake zal zijn van een extra risico voor het milieu.
Bulgarian: В допълнение той счита, че тъй като става дума за генеричен продукт, няма да има допълнителен риск за околната среда.
Dutch: Wel is hieraan in het document enige aandacht besteed, wat samengevat neerkwam op:
Bulgarian: Въпреки това в документа са дадени някои съображения по въпроса, които могат да се обобщят, както следва:
Dutch: Een witte homogene pasta
Bulgarian: Бяла хомогенна паста
Dutch: De toepasselijkheid van de volgende vraag van de VICH GL6 werd beoordeeld:
Bulgarian: Разгледана е приложимостта на следния въпрос относно GL6 на VICH:
Dutch: 3 Conclusies en aanbevelingen
Bulgarian: 3 Заключения и препоръки
Dutch: Op 10 oktober 2007 werd een mondelinge toelichting gegeven.
Bulgarian: Устните обяснения са изслушани на 10 октомври 2007 г.
Dutch: 2 Informatie met betrekking tot de milieurisicobeoordeling
Bulgarian: 2 Информация относно оценката на риска за околната среда
Dutch: De verwijzingsprocedure is op 11 juli 2007 gestart.
Bulgarian: Процедурата на отнасяне започва на 11 юли 2007 г.
Dutch: De vergunninghouder overlegde de volgende informatie:
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя следната информация:
Dutch: Op basis van de redenen voor de verwijzing waren de door het CVMP beoordeelde punten:
Bulgarian: Според основанията за отнасяне темите, разгледани от CVMP, са:
Dutch: Eén maatstreepje pasta per 100 kg lichaamsgewicht (gebaseerd op een aanbevolen dosering van 200 microgram ivermectine per kg lichaamsgewicht).
Bulgarian: Едно деление на спринцовката с паста на 100 kg телесно тегло (въз основа на препоръчваната доза от 200 микрограма ивермектин на килограм телесно тегло).
Dutch: Overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG van de Raad, als gewijzigd, is de kwestie verwezen naar het CVMP.
Bulgarian: Съгласно член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО на Съвета, въпросът е отнесен до Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies voltooid op dag 90 tijdens de procedure van de coördinatiegroep.
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта и данни върху опаковката и листовката са окончателни варианти, постигнати на 90-ия ден от работата на Координационната група.
Dutch: De lijst met vragen werd naar de vergunninghouder gezonden.
Bulgarian: Списъкът е изпратен на притежателя на лиценза за употреба.
Dutch: De verwijzing betreft de door Duitsland aangevoerde bedenkingen dat dit geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op de volgende gronden een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid kan vormen:
Bulgarian: Отнасянето е свързано с безпокойството, проявено от Германия, че ветеринарномедицинкият продукт може да представлява потенциален сериозен риск за общественото здравеопазване поради следните основания:
Dutch: Het diergeneesmiddel waarvoor een verwijzing geldt, is uitsluitend bedoeld voor paarden.
Bulgarian: Предложеният за оценка продукт е предназначен само за коне.
Dutch: ECO Animal Health Ltd. 78 Coombe Road New Malden Surrey
Bulgarian: 78 Coombe Road New Malden Surrey
Dutch: PECBODEM- Dieren in de intensieve veehouderij = 1,036 µg.kg-1
Bulgarian: Интензивно отглеждани животни = 1,036 µg.kg-1
Dutch: Het door het CVMP op 11 juli 2007 overeengekomen tijdsbestek was 58 dagen.
Bulgarian: 11 юли 2007 г., е 58 дни.
Dutch: Deze punten werden opgenomen in de lijst met vragen die het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op 11 juli 2007 heeft goedgekeurd.
Bulgarian: Тези теми са включени в списъка с въпроси, които CVMP приема на 11 юли 2007 г.
Dutch: Hoewel pasta voor oraal gebruik niet bij "grotere diersoorten" (rundvee, schapen, varkens) wordt gebruikt, bestaan er wel vormen voor orale toepassing.
Bulgarian: Въпреки че пероралната паста не се прилага при основни видове (говеда, овце, свине), съществуват и перорални форми.
Dutch: 3. de vergunninghouder moet, indien van toepassing, eventuele in de samenvatting van de productkenmerken op te nemen maatregelen voor risicovermindering bespreken en voorstellen.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба трябва да обсъди и предложи, ако намери за необходимо, възможни мерки за намаляване на риска, които да бъдат включени в кратката характеристика на продукта.
Dutch: BIJLAGE III
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Dutch: tijdens de risicobeoordeling fase II reeks A werd een milieurisico gesignaleerd voor mestfaunaorganismen.
Bulgarian: При оценката на риска във фаза II клас A е установен екологичен риск за организмите в торовата фауна.
Dutch: De aanvrager overlegt geen formele verantwoording voor de ontheffing voor fase II.
Bulgarian: Заявителят не представя официална обосновка за изключване на фаза II.
Dutch: • een bijgewerkte milieurisicobeoordeling
Bulgarian: Актуализирана оценка на риска за околната среда
Dutch: • de volledige, aan de rapporterende lidstaat en de CMD(v) overgelegde informatie met betrekking tot de milieurisicobeoordeling.
Bulgarian: Пълна информация, представена на референтната държава-членка и на CMD(v) относно оценката на риска за околната среда.
Dutch: Paarden worden onder vergelijkbare omstandigheden gefokt als vee of stalvee als varkens, waarvoor het gebruik van ivermectine, oraal of via andere toedieningswegen, voldoende bewezen is.
Bulgarian: Конете се отглеждат при условия, подобни на добитъка или на домашни животни като свине, за които приложението на ивермектин е добре установено - перорално или чрез други начини на приложение.
Dutch: Ecomectin 18,7 mg/g pasta voor oraal gebruik bij paarden is een generiek geneesmiddel en als zodanig is thans krachtens Richtlijn 2001/82, als gewijzigd, een milieurisicobeoordeling vereist.
Bulgarian: Ecomectin 18,7 mg/g перорална паста за коне е генеричен продукт и за него се изисква оценка на риска за околната среда съгласно Директива 2001/82, както е изменена.
Dutch: Ierland heeft het EMEA op 4 juli 2007 op de hoogte gebracht van het feit dat de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CMD(v)) er niet in is geslaagd een overeenkomst te bereiken betreffende Ecomectin 18,7 mg/g pasta voor oraal gebruik bij paarden.
Bulgarian: Ирландия уведомява EMEA, че Координационната група за процедурата на взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)) не е успяла да постигне съгласие относно ECOMECTIN 18,7 mg/g перорална паста за коне.
Dutch: Desondanks zou volgens stap 16 van de fase-I-beslisboom voor een dergelijk middel, te weten een ecto/endoparasiticide voor "grotere diersoorten", een fase-II-beoordeling vereist zijn.
Bulgarian: Въпреки това в Стъпка 16 от таблицата на алтернативите по фаза I е посочено, че за продукт от това естество, т.е. екто/ендопротивопаразитно средство за основни видове, е необходима оценка по фаза II.
Dutch: Voor twee blootstellingsscenario's voor de bodem overschreden de PECBODEM-waarden de drempelwaarde van 100 µg/kg zoals vermeld in de VICH-richtlijn voor fase-I-beoordelingen van diergeneesmiddelen niet.
Bulgarian: При двете предвиждания на експозиция стойностите на PECПОЧВА не надвишават праговата стойност от 100 µg/kg, посочена в Указание на VICH за оценки по фаза I на ветеринарномедицински продукти.
Dutch: Pasta voor oraal gebruik.
Bulgarian: Перорална паста.
Dutch: De vergunninghouder overlegde een bijgewerkte milieurisicobeoordeling.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя актуализирана оценка на риска за околната среда.
Dutch: De vergunninghouder acht het onwaarschijnlijk dat de risico's voor het milieu gerelateerd aan het gebruik van met name Ecomectin 18,7 mg/g pasta voor oraal gebruik bij paarden hoger zijn dan die veroorzaakt door andere, op ivermectine gebaseerde middelen, in het bijzonder aangezien de concentratie van het werkzame bestanddeel en het voorgestelde toedieningsschema identiek zijn aan die van het referentiemiddel en andere vergelijkbare middelen.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба счита за непонятно, че рисковете за околната среда, свързани по-конкретно с употребата на Ecomectin 18,7 mg/g перорална паста за коне, са поголеми от рисковете, свързани с други продукти на основата на ивермектин, тъй като концентрацията на активната съставка и предложеният режим на употреба са еднакви с тези на референтния продукт и други подобни продукти.
Dutch: De aanvrager is van mening dat het diergeneesmiddel bij paarden in termen van aantallen dieren en de dosis, vergeleken met andere weidedieren (rundvee en schapen), relatief weinig wordt gebruikt en dat daardoor de toepassing bij paarden van beperkte invloed zal zijn op het milieu.
Bulgarian: Заявителят счита, че нивото на употреба при конете по отношение на брой животни и дозировка е ниско в сравнение с други пасищни животни (едри преживни животни и овце) и че съответно употребата при конете ще окаже ограничено въздействие върху околната среда.
Dutch: De vergunninghouder is van mening dat de richtlijnen primair waren opgesteld voor nieuwe moleculen waarvan het risico voor het milieu niet is beschreven en dat dit niet geldt voor ivermectinebevattende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die al bijna 25 jaar over de hele wereld op grote schaal worden toegepast en dat, indien er sprake was van een werkelijk risico of een schadelijk, aan op ivermectine gebaseerde diergeneesmiddelen toe te schrijven milieueffect, dit wel zou zijn waargenomen.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба счита, че указанията са предназначени главно за нови молекули, по отношение на които не е описан рискът за околната среда, и че случаят не е такъв с ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин, които се използват широко по света от почти 25 години и за които би следвало да е отчетен реалният риск или неблагоприятното влияние върху околната среда, приписвано на ветеринарномедицинските продукти на основата на ивермектин.
Dutch: Op grond hiervan stelde de aanvrager dat het paard als "kleine indicatie en kleine diersoort" dient te worden aangemerkt en dat geen fase-II-risicobeoordeling vereist is.
Bulgarian: Въз основа на това заявителят се аргументира, че конете трябва да бъдат класифицирани като „поограничена употреба/видове животни с малка популация" и не е необходима оценка на риска по фаза II.
Dutch: Houder/aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen
Bulgarian: Притежател/заявител на Търговско