FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette er sammenligneligt med den beskyttelse, der ses ved tilsvarende behandlinger i den publicerede litteratur.
Maltese: Dan jitqabbel ma' rata ta' protezzjoni osservata bi trattamenti simili fir-riċensjoni ppubblikata.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 01-2010.
Danish: ImmunoGam humant hepatitis B-immunglobulin
Maltese: ImmunoGam immunoglobina tal-epatite B tal-bniedem
Danish: • patienter, der har været i hæmodialyse (en blodrensningsteknik, der anvendes på personer med nyreproblemer).
Maltese: • pazjenti li kellhom emodijaliżi (teknika ta' tindif tad-demm użata f'nies bi problemi fil-kliewi).
Danish: Følgende bivirkninger er dog set hos mellem 1 og 10 patienter ud af 1.000: hovedpine, svimmelhed, kvalme, artralgi (ledsmerter), rygsmerter, myalgi
Maltese: Effetti sekondarji b'ImmunoGam mhumiex komuni. Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin jiġu osservati f'pazjent wieħed sa 10 pazjenti kull 1,000: uġigħ ta' ras, sturdament, dardir, artralġija (uġigħ fil-ġogi), uġigħ fid-dahar, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), għeja, twebbis (twebbis fis-sit tal-injezzjoni), malaise (tħossok ma' tiflaħx), uġigħ fis-sit tal-injezzjoni u pireksja (deni).
Danish: Personer, der ved et uheld bliver udsat for virusset, skal have mindst 500 internationale enheder (IU) snarest muligt og helst inden for 24 til 72 timer efter at være blevet udsat for virusset.
Maltese: Nies li ġew esposti b'mod aċċidentali għall-virus għandhom jingħataw mill-inqas 500 unità internazzjonali (IU) mill-aktar fiss u preferibbilment fi żmien 24 sa 72 siegħa mill-espożizzjoni.
Danish: ImmunoGam må ikke anvendes til personer, som kan være hypersensitive (overfølsomme) over for det aktive stof, et eller flere af de øvrige indholdsstoffer eller over for humane immunglobuliner, særlig når de mangler (har meget lave niveauer af) immunglobulin A (IgA) og har antistoffer mod IgA.
Maltese: ImmunoGam ma għandhiex tintuża f'nies li jistgħu ikunu ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanza attiva, għal xi wieħed mill-ingredjenti l-oħrajn jew għall-immunoglobini tal-bniedem, b'mod speċjali fejn ikollhom defiċjenza (livelli baxxi ħafna) ta' immunoglobina A (IgA) u għandhom l-antikorpi kontra
Danish: Hvad er ImmunoGam?
Maltese: X'inhu ImmunoGam?
Danish: Selv om ImmunoGam ikke selv blev undersøgt i forsøgsmodeller, fremlagde ansøgeren tilstrækkelige data fra undersøgelser af tilsvarende lægemidler.
Maltese: Għalkemm ImmunoGam stess ma ġietx ittestjata f'mudelli sperimentali, l-applikant ippreżenta dejta adegwata minn studji li jużaw mediċini simili.
Danish: Hvorfor blev ImmunoGam godkendt?
Maltese: Għaliex ġiet approvata ImmunoGam?
Danish: ImmunoGam ydede effektiv beskyttelse mod infektion med hepatitis B-virus.
Maltese: ImunoGam kien effettiv fil-protezzjoni kontra infezzjoni bil-virus tal-epatite B.
Danish: Andre oplysninger om ImmunoGam:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar ImmunoGam:
Danish: <MF (EU)-nummer> (Særnavn) Navn
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Danish: Annex relateret til artikel 127a
Maltese: Anness relatat mal-artiklu 127a
Danish: Medlemslandet skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen implementerer et program til svangerskabsforebyggelse (PPP, Pregnancy Prevention Programme) inden for landets område.
Maltese: L-Istat Membru għandu jiżgura li l-MAH jimplimenta Programm tal-Prevenzjoni tat-Tqala (PPP, Pregnancy Prevention Programme) fit-territorju tiegħu.
Danish: Informationspakken indeholder følgende: - Sæt med oplysningsmateriale til sundhedspersonale - Informationsbrochurer til patienter - Patientkort - Produktresumé (SmPC), indlægsseddel og etikettering.
Maltese: - Kitt edukattiv għall-Professjonisti fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa - Pamflets edukattivi għall-pazjenti - Kards tal-pazjent - Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) u Fuljett ta' Tagħrif u Tikkettar
Danish: Medlemslandet skal aftale detaljerne omkring et kontrolleret distributionssystem med indehaveren af markedsføringstilladelsen og implementere et sådant program nationalt for at sikre at: - Alle læger, som har til hensigt at ordinere pomalidomid, og alle farmaceuter, der eventuelt udleverer pomalidomid, modtager den nedenfor beskrevne information, der stiles direkte til sundhedspersonalet, inden præparatet markedsføres.
Maltese: L-Istat Membru għandu jiftiehem dwar id-dettalji ta' sistema ta' distribuzzjoni kkontrollata madDetentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH, Marketing Authorisation Holder) u jrid jimplimenta programm bħal dan b'mod nazzjonali biex jiżgura li: - Qabel it-tnedija, it-tobba kollha li jkollhom l-intenzjoni li jagħtu riċetta għal pomalidomide, u l ispiżjara kollha li jistgħu jagħtu pomalidomide, jirċievu Komunikazzjoni Diretta tal
Danish: EMA/240195/2019 EMEA/H/C/002682
Maltese: EMA/240195/2019 EMA/H/C/002682
Danish: Imnovid fås som kapsler (1, 2, 3 og 4 mg).
Maltese: Imnovid jiġi bħala kapsuli (1, 2, 3 u 4 mg).
Danish: Tidligere kaldet Pomalidomide Celgene.
Maltese: Qabel magħruf bħala Pomalidomide Celgene.
Danish: Andre oplysninger om Imnovid
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imnovid
Danish: Yderligere information om Imnovid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes herema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672
Danish: Imnovid indeholder det aktive stof pomalidomid.
Maltese: Imnovid fih is-sustanza attiva pomalidomid.
Danish: Imnovid fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 5. august 2013.
Maltese: Imnovid irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida mal-UE kollha fil-5 ta' Awwissu 2013.
Danish: Det aktive stof i Imnovid, pomalidomid, er et immunmodulerende middel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imnovid, il-pomalidomid, hija aġent immunomodulanti.
Danish: De lægemiddelpakninger, der indeholder Imnovid-kapsler, skal påføres en advarsel om risikoen for alvorlige fosterskader.
Maltese: Il-pakketti tal-mediċina li jkun fihom il-kapsuli Imnovid se jkollhom twissija dwar ir-riskju ta' difetti severi fit-twelid.
Danish: Multipel myeloma er sjælden, og Imnovid blev udpeget som (lægemiddel til sjældne sygdomme) den 8. oktober 2009.
Maltese: Il-mijeloma multipla hija rari u Imnovid ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Ottubru 2009.
Danish: Det anvendes sammen med bortezomib (et andet lægemiddel mod kræft) og dexamethason (et antiinflammatorisk lægemiddel) til voksne, der har modtaget mindst én behandling, som omfatter lenalidomid (et andet lægemiddel mod kræft).
Maltese: Jintuża flimkien ma' borteżomib (mediċina oħra kontra l-kanċer) u dexamethasone (mediċina antiinfjammatorja) f'adulti li rċevew tal-inqas kura waħda inkluż lenalidomid (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Imnovid?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imnovid?
Danish: Alvorlige bivirkninger, som påvirker op til 1 ud af 10 patienter, omfatter blodsygdomme (f.eks. neutropeni, anæmi og trombocytopeni), infektioner i de nedre luftveje (f.eks. bronkitis eller lungebetændelse), lungeemboli (blodpropper i kar i lungerne), influenza og akut nyreskade.
Maltese: Effetti sekondarji serji, li jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 10, jinkludu disturbi tad-demm (bħal newtropenija, anemija u tromboċitopenija), infezzjoni tal-apparat respiratorju t'isfel (bħal bronkite jew pulmonite), emboliżmu pulmonari (fsada f'vażu taddemm fil-pulmun), influwenza, u korriment akut tal-kliewi.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Imnovid (som påvirker mere end 1 ud af 10 patienter), hvoraf nogle kan være alvorlige, omfatter anæmi (lavt antal røde blodlegemer), neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer), træthed, trombocytopeni (lavt antal blodplader), feber, perifert ødem (hævelse af lemmerne på grund af væskeophobning), perifer neuropati (nerveskader, der medfører en prikkende fornemmelse , smerte og følelsesløshed i hænder og fødder) og infektioner, herunder lungebetændelse (infektion i lungerne).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imnovid (li jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10), li wħud minnhom jistgħu jkunu serji, jinkludu l-anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), newtropenija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod), għeja, tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini), deni, edema periferika (nefħa tar-riġlejn jew tad-dirgħajn minħabba żamma ta' fluwidu), newropatija periferika (ħsara fin-nervituri li tikkawża tingiż, uġigħ u tnemnim fl-idejn u s-saqajn) u infezzjonijiet inklużi pulmonite (infezzjoni tal-pulmun).
Danish: Hvordan virker Imnovid?
Maltese: Kif jaħdem Imnovid ?
Danish: Imnovid er et kræftlægemiddel, der anvendes til at behandle multipel myeloma (knoglemarvskræft).
Maltese: Imnovid huwa mediċina kontra l-kanċer użata biex tikkura adulti b'mijeloma multipla (kanċer talmudullun).
Danish: Dag IMN BOR DEX
Maltese: Jum IMN BOR DEX
Danish: Populationsfarmakokinetik (PK)
Maltese: Farmakokinetika tal-Popolazzjoni (PK)
Danish: Pomalidomid (4 mg)
Maltese: Pomalidomide (4 mg)
Danish: Cyklus 1-8
Maltese: Ċiklu 1-8
Danish: • Medroxyprogesteronacetat-depot
Maltese: • Medroxyprogesterone acetate depot
Danish: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexamethason (20 mg) * • •
Maltese: Pomalidomide (4 mg) Bortezomib (1.3 mg/m Dexamethasone (20 mg) * • •
Danish: Dyspepsi = grad 1-2
Maltese: Dispepsja = Grad 1-2
Danish: • Slug kapslerne hele, helst med vand.
Maltese: • Ibla' l-kapsuli sħaħ, preferibbilment mal-ilma.
Danish: Systemorganklasse/ foretrukken term
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi/Terminu Preferut
Danish: • Aktivt stof: pomalidomid.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi pomalidomide.
Danish: • Implantat
Maltese: • Impjant
Danish: Kontrollér CBC*** ugentligt.
Maltese: Segwi CBC*** kull ġimgħa.
Danish: Pomalidomid er strukturelt i familie med thalidomid.
Maltese: Pomalidomide hu strutturalment relatat ma' thalidomide.
Danish: Tosidet 95 % CIb
Maltese: Two sided 95% CIb
Danish: • nogle antibiotika (for eksempel ciprofloxacin, enoxacin)
Maltese: • xi antibijotiċi (pereżempju ciprofloxacin, enoxacin)
Danish: Pomalidomid er også et substrat for P-glykoprotein in vitro.
Maltese: Pomalidomide hu wkoll substrat ta' glikoproteina P in vitro.
Danish: 4.2 for doseringsoplysninger.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar iddożaġġ.
Danish: Progression/død: POM+LD-DEX =164/302; HD-DEX = 103/153
Maltese: POM+LD-DEX=164/302 HD-DEX=103/153
Danish: Dyspepsi ≥ grad 3
Maltese: Dispepsja ≥ Grad 3
Danish: • Beskrivelse af PPP
Maltese: • Deskrizzjoni tal-PPP
Danish: Pomalidomid metaboliseres delvist af CYP1A2 og CYP3A4/5.
Maltese: Pomalidomide hu parzjalment immetabolizzat minn CYP1A2 u CYP3A4/5.
Danish: Imnovid indeholder det aktive stof ‘pomalidomid'.
Maltese: Imnovid fih is-sustanza attiva ‘pomalidomide'.
Danish: Mannitol (E421) Stivelse, prægelatineret Natriumstearylfumarat
Maltese: Mannitol (E421) Starch, pregelatinised Sodium stearyl fumarate
Danish: Logrank p-value = <.0001 (2-sidet) HR (1vs 2) (95% CI): 0.61 (0.49, 0.77) KM median i måneder (95% CI): 1 = 11.20 (9.66, 13.73)
Maltese: Valur p logrank = <.0001 (2-sided) HR (1vs 2) (95% CI): 0.61 (0.49, 0.77) KM medjan f'xhur (95% CI): 1 = 11.20 (9.66, 13.73)
Danish: POM+LD-DEX vs. HD-DEX Log-rank p-værdi=< 0,001 (tosidet)
Maltese: POM+LD-DEX vs HD-DEX Logrank valur p = < 0.001 (2-sided)
Danish: HR (95 % CI) 0,53 (0,37-0,74) KM median POM+LD-DEX=NR [48,1 NR]
Maltese: HR (95% CI) 0.53 (0.37, 0.74) Medjan KM: POM+LD-DEX=NE [48.1, NE]
Danish: Censureret n (%)
Maltese: Mietu n (%)
Danish: • Nældefeber (urticaria).
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja).
Danish: Almindelig Depression
Maltese: Komuni Depressjoni
Danish: • Udslæt.
Maltese: • Tqala.
Danish: En 46 % risikoreduktion blev observeret med behandlingen med Pom+Btz+LD-Dex (HR = 0,54, 95 % CI: 0,36; 0,82).
Maltese: Ġie osservat tnaqqis fir-riskju ta' 46% bil-kura Pom + Btz + LDDex (HR = 0.54, 95% CI: 0.36, 0.82).
Danish: In vitro blev CYP1A2 og CYP3A4 identificeret som de primære enzymer, der var involveret i den CYP-medierede hydroxylering af pomalidomid, med yderligere mindre bidrag fra CYP2C19 og CYP2D6.
Maltese: In vitro, CYP1A2 u CYP3A4 ġew identifikati bħala lenzimi primarji involuti f'hydroxylation ta' pomalidomide medjata minn CYP, b'kontribuzzjonijiet żgħar addizzjonali minn CYP2C19 u CYP2D6.
Danish: Septisk shock Clostridium difficile-kolitis Bronkitis
Maltese: Kolite tal-Clostridium difficile Bronkite
Danish: PFS (måneder) Mediana-tid (95 % CI) b HR c (95 % CI), p-værdid ORR, n (%) sCR
Maltese: Żmien medjana (95% CI) b HR c (95% CI), valur pd ORR, n (%) sCR
Danish: Ødem ≥ grad 3
Maltese: Edema ≥ Grad 3
Danish: Potente CYP1A2-hæmmere
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP1A2
Danish: • visse lægemidler mod depression, såsom fluvoxamin.
Maltese: • ċerti antidipressanti bħal fluvoxamine.
Danish: Anvendelsen af erytropoietiske stoffer medfører en risiko for trombotiske hændelser, herunder tromboemboli.
Maltese: L-użu ta' mediċini eritropoietiċi jġorr riskju ta' avvenimenti trombotiċi li jinkludu tromboemboliżmu.
Danish: Efter flere doser har pomalidomid en akkumulationsratio på 27 til 31 % på AUC.
Maltese: Wara dożi multipli, pomalidomide ikollu proporzjon ta' akkumulazzjoni bejn 27 sa 31% fuq l-AUC.
Danish: • XY-genotype, Turner-syndrom, uterus-agenesi.
Maltese: • Ġenotip XY, sindromu ta' Turner, aġenesi ta' l-utru.
Danish: • Lungeinfektioner (pneumoni og bronkitis).
Maltese: • Infezzjonijiet tal-pulmun (pnewmonja u bronkite).
Danish: Hver cyklus varer 21 days (3 uger).
Maltese: Kull ċiklu jdum 21 jum (3 ġimgħat).
Danish: Patienter med total serum bilirubin > 1,5 ULN (øvre normalgrænse) blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Maltese: Pazjenti b'bilirubina totali fis-serum ta' > 1.5 x ULN (upper limit of normal range, medda tal-limitu ta' fuq tan-normal) ġew esklużi mill-istudji kliniċi.
Danish: Afbryd dosis, indtil muskelsvaghed ≤ grad 1.
Maltese: Interrompi d-doża sakemm dgħufija tal-muskoli tkun ta' ≤ Grad 1.
Danish: Bemærk: CI=konfidensinterval, IRAC=Independent Review Adjudication Committee; NE = kan ikke estimeres (Not Estimable).
Maltese: Nota: CI=Intervall tal-kunfidenza; IRAC=Kumitat Indipendenti ta' Evalwazzjoni; NE = Ma Jistax Jiġi Stmat.
Danish: Ca. 70 % af patienterne var refraktære over for lenalidomid (71,2 % i Pom+Btz+LD-Dex, 68,7 % i Btz+LD-Dex).
Maltese: Madwar 70% tal-pazjenti kienu refrattorji għal lenalidomide (71.2% f'Pom+Btz+LD-Dex, 68.7 % f'Btz+LD-Dex).
Danish: Trombocytopeni Trombocyttal < 25 x 109/l
Maltese: Tromboċitopenija Għadd tal-plejtlits ta' < 25 x 109/l
Danish: • Manglende energi.
Maltese: • Nuqqas ta' enerġija.
Danish: Dataafskæring: 26. okt 2017
Maltese: Data sa meta nġabret id-data: 26 Ott 2017
Danish: • IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEX: Dexamethason Cyklus 1 til 8
Maltese: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEX: Dexamethasone
Danish: Dataafskæring: 7. september 2012
Maltese: Data sa meta nġabret id-dejta: 07 ta' Settembru, 2012
Danish: Brug af anden medicin sammen med Imnovid
Maltese: Mediċini oħra u Imnovid
Danish: Log-rank p-værdi=< 0,001 (tosidet) HR (95 % CI) 0,45 (0,35-0,59)
Maltese: Logrank valur p = < 0.001 (2-sided) HR (95% CI) 0.45 (0.35, 0.59) Avvenimenti:
Danish: Niveauet for ingen observerede bivirkninger (NOAEL − No Observed Adverse Effect Level) var 0,1 mg/kg/dag (0,5 gange eksponeringen i forhold til en klinisk dosis på 4 mg).
Maltese: In-No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) kien ta' 0.1 mg/kg/jum (proporzjon ta' esponiment ta' 0.5 darbiet meta mqabbel ma' doża klinika ta' 4 mg).
Danish: Ammoniumhydroxid (E527)
Maltese: Ammonium hydroxide (E527).
Danish: IMWGkriterier (stratificeret log rank-test) (ITT-population)
Maltese: IMWG (Log Rank Test Stratifikat) (Popolazzjoni ITT)
Danish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason I det randomiserede studie CC-4047-MM-007 fik 278 patienter pomalidomid, bortezomib og dexamethason (Pom+Btz+Dex-armen).
Maltese: • Pomalidomide flimkien ma' bortezomib u dexamethasone Fl-istudju randomizzat CC-4047-MM-007, 278 pazjent irċivew pomalidomide, bortezomib u dexamethasone (il-parti tal-istudju Pom+Btz+Dex).
Danish: P-værdien er baseret på en CMH-test, stratificeret ved alder (<=75 vs. >75), tidligere antal antimyelomprogrammer (1 vs. >1) og beta2.mikroglobulin ved screening (< 3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l, ≤ 5,5 mg/l versus > 5,5 mg/l).
Maltese: Il-valur p hu bbażat fuq test CMH, stratifikat bl-età (<=75 kontra >75), L-għadd ta' korsijiet preċedenti kontra l-majeloma (1 vs >1), u Beta2 microglobulin fl-iscreening (< 3.5 mg/L kontra ≥ 3.5 mg/L, ≤ 5.5 mg/L kontra > 5.5 mg/L).
Danish: Pomalidomid har et gennemsnitligt tilsyneladende fordelingsvolumen (Vd/F) på mellem 62 og 138 l ved steady state.
Maltese: Pomalidomide għandu medja ta' volum apparenti ta' distribuzzjoni (Vd/F) bejn 62 u 138 L fl-istat fiss.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere et program til svangerskabsforebyggelse (PPP, Pregnancy Prevention Programme) i hvert medlemsland.
Maltese: Id-Detentur ta' L-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jimplimenta Programm talPrevenzjoni tat-Tqala (PPP, Pregnancy Prevention Programme) f'kull Stat Membru.
Danish: Genotoksicitet/karcinogenicitet
Maltese: Ġenotossiċità/karċinoġeneċità
Danish: Infektioner førte til seponering af pomalidomid hos 2,0-2,9 % af patienterne.
Maltese: L-infezzjonijiet wasslu għal twaqqif ta' pomalidomide fi 2.02.9% tal-pazjenti.
Danish: Meget almindelig Neutropeni Trombocytopeni Anæmi
Maltese: Komuni Ħafna Newtropenija Tromboċitopenija Anemija
Danish: Almindelig Neutropenisk sepsis Bronkopneumoni Bronkitis
Maltese: Sepsis newtropenika Bronkopnewmonja Bronkite
Danish: Ved 250 mg/kg/dag omfattede de føtale misdannelser abnormiteter af lemmer (bøjede og/eller roterede for- og/eller bagben, ikke vedhæftede eller manglende tæer) og dermed forbundne skeletmisdannelser (ikke ossificerede metakarpalknogler, forkert placerede falanks og metakarpalknogler, manglende tæer, ikke ossificerede falanks samt korte, ikke ossificerede eller bøjede tibia), moderat dilation af den laterale ventrikel i hjernen, unormal placering af den højre subclavia-arterie, manglende intermediær lungelap, lavt placerede nyrer, ændret levermorfologi, ufuldstændigt eller ikke ossificeret bækken, et forhøjet gennemsnit for overtallige torakale ribben og et nedsat gennemsnit for ossificerede tarsalknogler.
Maltese: F'doża ta' 250 mg/kg/jum, malformazzjonijiet fetali kienu jinkludu anomaliji fir-riġlejn jew fid-dirgħajn (riġlejn ta' wara u/jew ta' quddiem mgħawġin u/jew imdawrin, subgħajn mhux imwaħħlin jew assenti) u malformazzjonijiet skeletriċi assoċjati (metacarpal mhux ossifikat, phalanx u metacarpal allinjati ħażin, subgħajn assenti, phalanx mhux ossifikat, u qasba tas-sieq qasira u mhux ossifikati jew mgħawġa); twessigħ moderat tal-ventriklu laterali fil-moħħ; pożizzjoni anormali tal-arterja subclavian tal-lemin; lobu intermedju assenti fil-pulmun; kliewi f'pożizzjoni baxxa; morfoloġija mibdula tal-fwied; pelvis inkomplet jew mhux ossifikat; żieda fil-medja ta' numru iktar min-normal ta' kustilji toraċiċi u tnaqqis fil-medja għal tarsals ossifikati.
Danish: PFS blev evalueret i flere relevante undergrupper: køn, race, ECOG-præstationsstatus, stratifikationsfaktorer (alder, sygdomspopulation, tidligere antimyelom-behandlinger [2, > 2], udvalgte parametre af prognostisk signifikans (beta-2-mikroglobulinniveau, albuminniveau og nedsat nyrefunktion ved baseline samt cytogenetisk risiko) samt eksponering og refraktær tendens ved tidligere anti-myelom-behandlinger.
Maltese: Il-PFS ġiet evalwata f'diversi sottogruppi rilevanti: sess, razza, stat ta' prestazzjoni ECOG, fatturi ta' stratifikazzjoni (età, popolazzjoni bil-marda, terapiji kontra l-majeloma fil-passat [2, > 2]), parametri magħżula ta' sinifikat pronjostiku (linja bażi tal-livell ta' beta-2 microglobulin, livelli ta' albumina fillinja bażi, indeboliment tal-kliewi fil-linja bażi, u riskju ċitoġeniku), u esponiment u refrattorjetà għal terapiji kontra l-majeloma fil-passat.
Danish: Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer Toksisk epidermal nekrolyse Stevens-Johnsons syndrom
Maltese: Reazzjoni tal-Mediċina b'Eosinofilija u Sintomi Sistemiċi Nekrolisi Epidermali Tossika Sindrome ta' Stevens-Johnson
Danish: Odds ratio er for Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
Maltese: L-odds ratio għal Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer Kapselindhold
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kontenut tal-kapsula
Danish: Pakningsstørrelse på 14 eller 21 kapsler.
Maltese: 14-il kapsula iebsa. 21 kapsula iebsa.
Danish: Kapslerne er pakket i polyvinylchlorid (PVC) / polychlortrifluorethylen (PCTFE)-blisterpakker med gennembrydelig aluminiumsfolie.
Maltese: Il-kapsuli huma ppakkjati f'folji tal-Polyvinyl chloride (PVC)/ polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) b'fojl tal-aluminju li tista' timbuttah biex tiftħu.
Danish: LD-Dex (40 mg) blev administreret én gang dagligt på dag 1, 8, 15 og 22 af en 28-dags cyklus.
Maltese: LD-Dex (40 mg) ingħata darba kuljum f'jiem 1, 8, 15 u 22 ta' ċiklu ta' 28 jum.
Danish: En oversigt over samlede effektdata er vist i tabel 10 med afskæringsdatoen 26. okt 2017.
Maltese: Sommarju tad-data globali dwar l-effikaċja hija ppreżentata f'Tabella 10 bl-użu ta' data limitu tas-26 Ott 2017.
Danish: Hyperglykæmi ≥ grad 3
Maltese: Ipergliċemija ≥ Grad 3
Danish: I alt 226 (74,8 %) af patienterne, der fik Pom + LD-Dex, og 95 (62,1 %) af patienterne, der fik HD-Dex, levede på afskæringsdatoen (7. september 2012).
Maltese: Total ta' 226 (74.8%) talpazjenti Pom + LD-Dex u 95 (62.1%) tal-pazjenti HD-Dex kienu ħajjin sad-data meta nġabret id-dejta (07 ta' Settembru, 2012).
Danish: Signifikant hjertedysfunktion
Maltese: Disfunzjoni kardijaka sinifikanti
Danish: Bronkiolitis
Maltese: Bronkijolite
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD - interstitial lung disease)
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD)
Danish: Pomalidomid binder direkte til proteinet cereblon (CRBN), som er en del af et E3-ligasekompleks, der omfatter deoxyribonukleinsyre (dna) damage-binding protein 1(DDB1), cullin 4 (CUL4) og regulator af cullins-1 (Roc1), og kan hæmme auto-ubiquitineringen af CRBN i komplekset.
Maltese: Pomalidomide jeħel direttament mal-proteina cereblon (CRBN), li hija parti minn kumpless ta' E3 ligase li jinkludi deoxyribonucleic acid (DNA) damage-binding protein 1(DDB1), cullin 4 (CUL4), u r-regolatur ta' cullins-1 (Roc1, regulator of cullins-1), u jista' jinibixxi l-awtoubikwitinazzjoni ta' CRBN fil-kumpless. E3 ubiquitin ligases huma responsabbli għall-poliubikwitinazzjoni ta' varjetà ta' proteini substrati, u jistgħu parzjalment jispjegaw l-effetti ċellulari pleiotropiċi osservati bil-kura b'pomalidomide.
Danish: • Knoglesmerter, rygsmerter.
Maltese: • Uġigħ fiż-żaqq, nefħa fiż-żaqq.
Danish: • Prægeblækket indeholder: shellac, titandioxid (E171), simeticon, propylenglycol (E1520) og ammoniumhydroxid (E527) (hvidt blæk) og shellac, jernoxid, sort (E172), propylenglycol (E1520) og ammoniumhydroxid (E527) (sort blæk).
Maltese: • Il-linka tal-istampar fiha: shellac, titanium dioxide (E171), simeticone, propylene glycol (E1520) u ammonium hydroxide (E527) (linka bajda) u shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520) u ammonium hydroxide (E527) (linka sewda).
Danish: Hyppigheder for Pom+Btz+Dex (alle grader) defineres i henhold til gældende retningslinjer som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi għal Pom+Btz+Dex (kwalunkwe grad) huma definiti skont il-gwida attwali bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10); u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Danish: Hyppighederne af bivirkninger er dem, der blev rapporteret i armen med pomalidomid plus dexamethason i studie CC-4047-MM-003 (n = 302).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi huma dawk irrappurtati fil-parti tal-istudju dwar pomalidomide flimkien ma' dexamethasone ta' studju CC-4047-MM-003 (n = 302).