FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The protocol of the study will be submitted by the applicant in the second quarter of 2010 for agreement with the CHMP with input from the PDCO.
Czech: Zpráva o studii bude dokon ena do prvního tvrtletí roku 2014, léka ský pr zkum klinické lé by a použití lé ivých p ípravk u pediatrických pacient se srde ním selháním.
English: Hypertension Treatment of hypertension in children and adolescents 6 to 18 years of age.
Czech: Hypertenze Lé ba hypertenze u d tí a dospívajících od 6 do 18 let v ku.
English: Provas 320 mg 320 mg
Czech: Provas 320 mg ecko
English: • decrease of level of haemoglobin and decrease of the percentage of red blood cells in the blood
Czech: Zvýšená hladina mo ovinového dusíku v krvi
English: Dalzad 160 mg 160 mg
Czech: Dalzad 160 mg ecko
English: Dalzad 40 mg 40 mg
Czech: Dalzad 40 mg ecko
English: Dalzad 80 mg 80 mg
Czech: Dalzad 80 mg ecko
English: Caution should be observed when initiating therapy in patients with heart failure.
Czech: P i zahájení lé by u pacient se srde ním selháním by m la být dodržena opatrnost.
English: Age does not affect the apparent clearance in heart failure patients.
Czech: V k neovliv uje z ejmou clearanci u pacient se srde ním selháním.
English: 0.4 x 1082 x 108 cells
Czech: 0,4 x 1082 x 108 buněk
English: Intravenous use bag (ethylene vinyl acetate)
Czech: Intravenózní vak (ethylen-vinylacetát)
English: These Member States were not able to reach an agreement and Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 27 September 2007.
Czech: Tyto členské státy nedokázaly dospět k dohodě a Švédsko předložilo důvody neshody agentuře EMEA dne 27. září 2007.
English: London, 12 September 2008 EMEA/CHMP/495857/2008
Czech: Londýn 12. září 2008 EMEA/CHMP/495837/2008
English: The Decentralised Procedure, SE/H/575/07/DC, started on 1 September 2006.
Czech: Decentralizovaný postup, SE/H/575/07/DC, byl zahájen dne 1. září 2006.
English: The arbitration procedure started on 18 October 2007 with the adoption of a list of questions.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 18. října 2007 přijetím seznamu otázek.
English: Rapinyl and associated names
Czech: Rapinyl a přípravky souvisejících názvů
English: The Applicant provided written explanations on 7 April 2008.
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 7. dubna 2008.
English: International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl citrate
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): fentanyl citrát
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 September 2008.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 11. záři 2008.
English: The Rapporteur was Dr Tomas Salmonson (SE) and Dr Pierre Demolis (FR) was Co-Rapporteur.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. Tomas Salmonson (Švédsko) a spoluzpravodajem Dr. Pierre Demolis (Francie).
English: The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Slovenia, Spain and United Kingdom.
Czech: Referenčním členským státem bylo Švédsko, dotčenými členskými státy byly Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Island, Irsko, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Norsko, Polsko, Rakousko, Řecko, Slovenská republika, Slovinsko, Spojené království a Španělsko.
English: A positive opinion was adopted by consensus on 26 June 2008
Czech: Dne 26. června 2008 bylo na základě všeobecné shody přijato kladné stanovisko.
English: This refers to the bridging strategy of the Applicant and was considered to be a serious public health concern.
Czech: Tato skutečnost se týká strategie žadatele založené na využití již dříve dodaných souvisejících údajů a byla vyhodnocena jako závažný problém z hlediska veřejného zdraví.
English: During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Rapinyl and associated names, that the objections raised by Germany, France, Norway and United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet of the Reference Member State should be amended.
Czech: Výbor CHMP na svém zasedání v červnu 2008 vyjádřil na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru stanovisko, že poměr přínosů a rizik přípravku Rapinyl a přípravků souvisejících názvů je příznivý, že námitky vznesené Německem, Francií, Norskem a Spojeným královstvím by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci a že souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace by měly být změněny.
English: Significant difference has been identified with regard to the need for further clinical efficacy and safety data for the evaluation of the benefit/risk and the lack of PK data under normal conditions of use of the product.
Czech: Byly zjištěny významné rozdíly týkající se potřeby dalších údajů o klinické účinnosti a bezpečnosti přípravku, jež jsou nezbytné pro zhodnocení poměru jeho přínosů a rizik, a rovněž rozdíly ve věci nedostatku farmakokinetických údajů o používání přípravku za běžných podmínek.
English: ProStrakan Ltd submitted applications for Rapinyl and associated names, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, sublingual tablets.
Czech: Společnost ProStrakan Ltd podala žádosti o registraci přípravku Rapinyl a přípravků souvisejících názvů, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg sublingvální tablety.
English: Rapinyl and associated names, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, sublingual tablets is indicated for the management of breakthrough pain in adult patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
Czech: Přípravek Rapinyl a přípravky souvisejících názvů, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg sublingvální tablety, jsou určeny ke zvládání průlomové bolesti u dospělých pacientů trpících chronickou nádorovou bolestí, jimž byla nasazena opiátová léčba.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
Czech: 29 ODST.
English: 22014 Incheon REPUBLIC OF KOREA
Czech: 22014 Incheon KOREJSKÁ REPUBLIKA
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Czech: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
English: Study BO15935
Czech: Studie BO15935
English: The patient who missed the dose should not wait until the next planned cycle.
Czech: Pacient, který dávku vynechal, nemá čekat do dalšího plánovaného cyklu.
English: WestEnd Office Building B torony Hungary
Czech: WestEnd Office Building B torony Maďarsko
English: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Czech: Egis Gyógyszergyár Zrt.
English:  Risk Management Plan (RMP)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
English: Trastuzumab can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Czech: Trastuzumab může způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé.
English:  Periodic safety update reports
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
English: The reconstituted solution should not be frozen.
Czech: Rekonstituovaný roztok se nesmí zmrazit.
English: The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomisation to the date of death from any cause.
Czech: Primárním cílem bylo stanovení doby celkového přežití, která byla definována jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
English: Herzuma is not genotoxic.
Czech: Přípravek Herzuma není genotoxický.
English: Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Czech: Lékař určí dávku a léčebný režim, který bude pro Vás vhodný.
English: Herzuma is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Czech: Léčba přípravkem Herzuma se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.
English:  you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane.
Czech: • se zadýcháváte, zejména pokud v současné době užíváte taxan.
English: Allow the vial to stand undisturbed for approximately 5 minutes.
Czech: Ponechte lahvičku stát v klidu po dobu přibližně 5 minut.
English: In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: V tomto bodě byly použity následující kategorie frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Czech: Pokud není přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
English: Other medicines and Herzuma
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Herzuma
English: No formal medicinal product interaction studies have been performed.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí léčivého přípravku.
English: The frequency of occurrence of hypoprothrombinemia is not known.
Czech: Frekvence výskytu hypoprotrombinemie není známa.
English: * defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes
Czech: *definovaná jako úplná absence jakéhokoli invazivního karcinomu jak v prsu, tak v axilárních uzlinách
English: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, UNITED KINGDOM
Czech: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY VELKÁ BRITÁ NIE
English: Biotech Services International Limited Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend
Czech: Biotec Services International Limited Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend
English: HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
Czech: HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu některých nádorových buněk, kde podporuje jejich růst.
English: Herzuma should only be given by a doctor or nurse.
Czech: Přípravek Herzuma může podat pouze lékař nebo zdravotní sestra.
English: Herzuma may affect your ability to drive a car or operate machines.
Czech: Přípravek Herzuma může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
English: Do not stop using this medicine without talking to your doctor first.
Czech: Nepřestávejte používat tento přípravek bez předchozí domluvy s lékařem.
English: Therefore, from the mechanism of action there is evidence that trastuzumab can cause tumour lysis syndrome.
Czech: Proto na základě mechanismu účinku existuje důkaz, že trastuzumab může způsobit syndrom nádorového rozpadu.
English: Your doctor will closely supervise your therapy.
Czech: Lékař bude na Vaši léčbu pečlivě dohlížet.
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Herzuma, or to determine its effects on fertility in males.
Czech: Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu přípravku Herzuma ani k určení jeho účinku na samčí fertilitu.
English: Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6 - 8 weeks).
Czech: Pacienti, u kterých dojde ke vzniku asymptomatické kardiální dysfunkce, mohou mít užitek z častějšího monitorování (např. každých 68 týdnů).
English: Cardiac failure (congestive)
Czech: Srdeční selhání (kongestivní)
English: Other side effects that have been reported with Herzuma use (frequency cannot be estimated from the available data):
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s podáním přípravku Herzuma (frekvence z dostupných údajů nelze určit):
English: For intravenous use only
Czech: Pouze pro intravenózní podání
English: The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are <1 μg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Czech: Výsledky těchto simulací ukazují, že u nejméně 95 % pacientů bude dosaženo koncentrace < 1 μg/ml (přibližně 3 % populačně predikované hodnoty Cmin,ss nebo kolem 97 % eliminace) do 7 měsíců.
English: If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Herzuma treatment.
Czech: V případě, že by u Vás došlo k jakýmkoli příznakům srdečního selhávání (nedostatečné přečerpávání krve srdcem), může být činnost Vašeho srdce kontrolována častěji (každých šest až osm týdnů), může být zahájena léčba srdečního selhávání nebo může být ukončena léčba přípravkem Herzuma.
English: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT United Kingdom
Czech: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Velká Británie
English: This medicinal product must not be diluted with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být ředěn roztoky glukózy vzhledem k možnosti agregace proteinů.
English: If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30ºC).
Czech: Při ředění za aseptických podmínek může být roztok uchováván po dobu 24 hodin (neuchovávejte při teplotě nad 30 °C).
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodech 6.3 a 6.6.
English: Therefore, these patients should not be treated with Herzuma (see section 4.3).
Czech: Z tohoto důvodu nesmějí být tito pacienti přípravkem Herzuma léčeni (viz bod 4.3).
English: The dose of Herzuma depends on your body weight.
Czech: Dávka přípravku Herzuma závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
English: p-value versus AC→P
Czech: Hodnota p versus AC→P
English: Once the infusion is prepared it should be administered immediately.
Czech: Jakmile je infuzní roztok připraven, má být okamžitě podán.
English: Other side effects can occur at any time during treatment with Herzuma, not just related to an infusion.
Czech: Další nežádoucí účinky se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby přípravkem Herzuma, nikoli pouze v přímé souvislosti s infuzí.
English: • Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Herzuma during pregnancy.
Czech: • Lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem Herzuma v průběhu těhotenství.
English: Date of first authorisation: 9 February 2018 Date of latest renewal:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. února 2018
English: Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in (section 4.4) Warnings and Precautions.
Czech: Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají EU plánu řízení rizik, jsou uvedeny ve zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití (viz bod 4.4).
English: Accurate and validated assay methods should be used (see sections 4.4 and 5.1).
Czech: Je třeba použít přesné a validované metody (viz body 4.4 a bod 5.1).
English: Administration in combination with an aromatase inhibitor
Czech: Podávání v kombinaci s inhibitorem aromatázy
English: However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite, (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Czech: Trastuzumab nicméně může zvyšovat celkovou expozici jednomu z metabolitů doxorubicinu (7-deoxy-13-dihydro-doxorubicinon).
English: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)*
Czech: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 a NCCTG N9831)*
English: As animal reproduction studies are not always predictive of human response, trastuzumab should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Czech: Vzhledem k tomu, že z reprodukčních studií na zvířatech nelze přesně předvídat odpověď u člověka, měl by být trastuzumab podáván v době těhotenství, pouze pokud potenciální prospěšnost léčby pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
English: Although the number of cases identified by a search of the safety database and meeting the CairoBishop criteria for diagnosis was low, it is endorsed that a contributing factor of trastuzumab to tumour lysis syndrome (TLS) could not be excluded.
Czech: Ačkoli počet případů identifikovaných vyhledáváním v bezpečnostní databázi a splňujících CairoBishopova kritéria na určení diagnózy byl nízký, rozhodlo se, že podílející se faktor trastuzumabu na syndromu nádorového rozpadu (TLS) nemůže být vyloučen.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „EXP“.
English: In the pivotal trial (BO16216), trastuzumab and anastrozole were administered from day 1.
Czech: V pivotní studii (BO16216) byly trastuzumab a anastrozol podávány od prvního dne.
English: These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with trastuzumab.
Czech: Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny antracyklinů) mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě trastuzumabem.
English:  additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment) The efficacy results from Study MO16432 are summarised in Table 12.
Czech: • další cykly trastuzumabu v adjuvanci (do dokončení 1 roku léčby) Výsledky účinnosti ve studii MO16432 shrnuje tabulka 12.
English: During a Herzuma infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
Czech: Během infuze přípravku Herzuma se může objevit zimnice, horečka a další příznaky podobné chřipce.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab in all subsets of the paediatric population for breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s trastuzumabem u všech podskupin pediatrické populace, pokud jde o karcinom prsu a žaludku (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝ DEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
English: Trastuzumab 1 Year N = 1693
Czech: Trastuzumab 1 rok n = 1693
English: Patients should be observed for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of the subsequent infusions for symptoms like fever and chills or other infusion-related symptoms (see sections 4.4 and 4.8).
Czech: Pacienti musí být sledováni alespoň šest hodin po zahájení první infuze a dvě hodiny po zahájení následných infuzí s ohledem na možnost vzniku horečky, zimnice nebo dalších příznaků spojených s podáváním infuze (viz body 4.4 a 4.8).
English: Patients classified as staining 2+ or 3+ were included, while those staining 0 or 1+ were excluded.
Czech: Pacientky s barvením klasifikovaným jako 2 + nebo 3+ byly zařazeny do studie, při barvení 0 nebo 1+ byly vyřazeny.
English: On the basis of the scientific conclusions for trastuzumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing trastuzumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se trastuzumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících trastuzumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
English: There is no relevant use of Herzuma in the paediatric population.
Czech: Použití přípravku Herzuma u pediatrické populace není relevantní.
English: Time to disease progression, median months
Czech: Doba do progrese nemoci, medián měsíců
English: 1 Year N = 1702***
Czech: Trastuzumab 1 rok n = 1702***
English: After reconstitution with sterile water for injection the reconstituted solution is physically and chemically stable for 7 days at 2ºC - 8ºC.
Czech: Po rekonstituci vodou pro injekci je rekonstituovaný roztok fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 7 dnů při 2 °C - 8 °C.
English: The safety of continuation or resumption of Herzuma in patients who experience cardiac dysfunction has not been prospectively studied.
Czech: Bezpečnost pokračujícího nebo obnoveného podávání přípravku Herzuma u pacientů se vzniklou kardiální dysfunkcí nebyla prospektivně hodnocena.
English: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
English: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a: Odds ratio
Czech: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatina + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatina a: poměr šancí
English: Overexpression of HER2 is observed in 20% - 30% of primary breast cancers.
Czech: Zvýšená exprese (overexprese) HER2 je pozorována u 2030 % primárních karcinomů prsu.
English: A minority of patients was tested using fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Czech: U menšiny pacientek byl proveden test za použití fluorescenční in situ hybridizace (FISH).
English: No incompatibilities between Herzuma and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem Herzuma a vaky z polyvinylchloridu, polyethylenu nebo polypropylenu.
English: *Cmin,ss = Cmin at steady state **Cmax,ss = Cmax at steady state *** time to 90% of steady state
Czech: *Cmin, ss - Cmin v rovnovážném stavu **Cmax,ss = Cmax v rovnovážném stavu *** doba na dosažení 90 % rovnovážného stavu
English: Should an infusion reaction occur the infusion should be discontinued or the rate of infusion slowed and the patient should be monitored until resolution of all observed symptoms (see section 4.2).
Czech: Objeví-li se reakce spojené s infuzí, je třeba infuzi přerušit nebo zpomalit a monitorovat pacienta, dokud všechny pozorované symptomy neodezní (viz bod 4.2).
English: * Observed with combination therapy following anthracyclines and combined with taxanes.
Czech: *Pozorováno při kombinované léčbě následně po antracyklinech a kombinaci s taxany.
English: On very rare occasions, patients have experienced the onset of infusion symptoms and pulmonary symptoms more than six hours after the start of the trastuzumab infusion.
Czech: Jen velmi vzácně došlo u pacientů k nástupu symptomů příznaků reakce na infuzi a plicních příznaků po více než šesti hodinách od zahájení infuze trastuzumabu.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Herzuma infusion solution should be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok a Herzuma infuzní roztok použit okamžitě.
English: These effects mainly occur with the first intravenous infusion (“drip” into your vein) and during the first few hours after the start of the infusion.
Czech: Tyto účinky se mohou objevit zejména při první nitrožilní infuzi („kapačka“ léku do žíly) a během několika prvních hodin po zahájení infuze.
English: The efficacy results from the BO16348 trial following 12 months* and 8 years** median follow-up are summarised in Table 6:
Czech: Výsledky účinnosti ze studie BO16348 při mediánu sledování 12 měsíců* a 8 let** jsou shrnuty v tabulce 6:
English: Česká republika EGIS Praha, spol.
Czech: EGIS Praha, spol.
English: Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given trastuzumab.
Czech: Velmi vzácně došlo u pacientů, kteří již před započetím léčby měli velké dýchací obtíže, po podání trastuzumabu k úmrtí.