FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • tomar Entecavir Mylan não impedirá que infete outras pessoas com o vírus da hepatite B (VHB) por contacto sexual ou fluidos corporais (incluindo contaminação sanguínea).
Danish: selvom du tager Entecavir Mylan, kan du stadig smitte andre med hepatitis-B virus(HBV) gennem seksuel kontakt eller kropsvæsker (fx blod).
Portuguese: Surgimento de resistência genotípica ao entecavir pelo ano 5, estudos com doentes resistentes à lamivudina
Danish: Opståen af entecavir genotype-resistens til og med År 5, lamivudin-refraktære studier
Portuguese: Para os doentes que cumpriram os critérios de resposta predefinidos no protocolo, a resposta foi mantida ao longo das 24 semanas de acompanhamento após o tratamento em 75% (83/111) dos doentes que responderam ao entecavir vs 73% (68/93) dos doentes que responderam à lamivudina no estudo 022 e em 46% (131/286) dos doentes que responderam ao entecavir versus 31% (79/253) dos doentes que responderam à lamivudina no estudo 027.
Danish: Responset opretholdtes hos 75% (83/111) af entecavir-respondere versus 73% (68/93) af lamivudin-respondere i studie 022 og hos 46% (131/286) af entecavir-respondere versus 31% (79/253) af lamivudin-respondere i studie 027.
Portuguese: Grave Tratada com Hemodiálise (n = 6)
Danish: Svær Behandlet med hæmodialyse (n = 6)
Portuguese: Os dados toxicológicos disponíveis em animais mostraram a excreção do entecavir no leite (para detalhes, ver secção 5.3).
Danish: De tilgængelige toksikologiske data fra dyr har vist, at entecavir udskilles i mælk (se pkt.
Portuguese: Foram observadas substituições ETVr (em adição a substituições LVDr rtM204V/I + rtL180M) no basal em isolados de 10/187 (5%) doentes resistentes à lamivudina tratados com entecavir e monitorizados quanto à resistência, indicando que o tratamento prévio com lamivudina pode selecionar estas substituições de resistência e que podem existir, numa frequência baixa, antes do tratamento com o entecavir.
Danish: Der sås ETVr-substitutioner (foruden LVDr-substitutioner rtM204V/I ± rtL180M) ved baseline i isolater fra 10/187 (5%) lamivudinrefraktære patienter, der blev behandlet med entecavir og monitoreret for resistens.
Portuguese: O perfil de segurança do entecavir num número limitado de doentes coinfetados pelo VIH/VHB em regimes HAART (highly active antiretroviral therapy - terapia antirretroviral altamente ativa) contendo lamivudina foi similar ao perfil de segurança em doentes monoinfetados pelo VHB (ver secção 4.4).
Danish: I en mindre gruppe patienter med hiv/HBV-infektion i HAART-regimer (highly active antiretroviral therapy) der omfattede lamivudin, svarede entecavirs sikkerhedsprofil til den hos monoinficerede HBV-patienter (se pkt.
Portuguese: Lactose mono-hidratada
Danish: Lactosemonohydrat Magnesiumstearat
Portuguese: Dos doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos medicados com entecavir, as elevações da ALT tiveram uma mediana de tempo até ao aparecimento de 23-24 semanas, e 86% (24/28) das elevações da ALT ocorreram em doentes negativos para o AgHBe.
Danish: Blandt entecavir-behandlede nukleosid-naive patienter var den gennemsnitlige tid til ALAT-stigning 23-24 uger, og 86% (24/28) af ALAT-stigningerne opstod hos HBeAg-negative patienter.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças contendo 30 ou 90 comprimidos revestidos por película.
Danish: HDPE-beholder (High density polyethylen) med børnesikret, polypropylen-lukning, der indeholder 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: A farmacocinética do entecavir após uma dose única de 1 mg em doentes (sem infeção por hepatite B crónica) é mostrada na tabela seguinte:
Danish: Tabellen viser entecavirs farmakokinetik efter en enkelt 1 mg dosis (til patienter uden kronisk hepatitis B -infektion):
Portuguese: Numa análise da atividade inibitória do entecavir contra um painel de isolados VIH-1 laboratoriais e clínicos utilizando uma variedade de células e de condições de ensaio, os valores de EC50 variaram de 0,026 a > 10 µM; os valores de EC50 mais baixos foram observados quando foram utilizados menores níveis de vírus no ensaio.
Danish: En analyse af den inhibitoriske aktivitet af entecavir mod adskillige laboratoriemæssige og kliniske hiv-1-isolater, der anvender forskellige celler og analysebetingelser, resulterede i EC50-værdier fra 0,026 til >10 μM.
Portuguese: Na maioria dos casos, poderá tomar Entecavir Mylan com ou sem alimentos.
Danish: Brug af Entecavir Mylan sammen med mad og drikke De fleste kan tage Entecavir Mylan med eller uden mad.
Portuguese: O entecavir não foi avaliado em doentes coinfetados pelo VIH/VHB que não estivessem a receber, concomitantemente, tratamento eficaz para o VIH.
Danish: Entecavir er ikke blevet evalueret hos hiv/HBV-inficerede patienter, som ikke samtidig får effektiv hiv-behandling.
Portuguese: Nos doentes tratados com entecavir sem terapêutica prévia com nucleósidos, as exacerbações após o tratamento tiveram uma mediana de tempo até ao aparecimento de 23-24 semanas, e a maioria foi notificada nos doentes negativos para o AgHBe (ver secção 4.8).
Danish: Blandt entecavir-behandlede patienter, der ikke tidligere har været behandlet med nukleosid, var den gennemsnitlige tid til eksacerbation efter behandling 23-24 uger, og de fleste tilfælde blev indberettet blandt HBeAg-negative patienter (se pkt.
Portuguese: Para os 26 doentes tratados com entecavir e os 28 doentes tratados com lamivudina que continuaram o tratamento para além das 52 semanas (mediana de 96 semanas), 96% dos doentes tratados com entecavir e 64% dos doentes tratados com lamivudina tiveram ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR no final das administrações.
Danish: For 26 entecavir-behandlede og 28 lamivudin-behandlede patienter som fortsatte behandling ud over de 52 uger (i gennemsnit 96 uger), havde 96% af de entecavir-behandlede og 64% af de lamivudinbehandlede patienter HBV-DNA <300 kopier/ml ved PCR ved behandlingens afslutning.
Portuguese: Ano 1 Ano 2 Ano 3 a
Danish: År 2 År 3a
Portuguese: Em estudos em doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos, 6% dos doentes tratados com entecavir e 10% dos doentes tratados com lamivudina tiveram elevações da ALT (> 10 vezes LSN e > 2 vezes referência [mínimo do valor basal ou última medição no final das doses]) durante o acompanhamento após o tratamento.
Danish: I studier med nukleosid-naive patienter oplevede 6% af de entecavir-behandlede patienter og 10% af de lamivudin-behandlede patienter ALAT-stigninger (>10 gange ULN og >2 gange referenceværdien [mindst af baseline eller sidste måling ved afslutning af behandling]) ved opfølgning efter behandling.
Portuguese: - ETVr genotípica c com recidiva virológica d
Danish: - genotype-ETVr c med virologisk svigtd
Portuguese: 30 x 1 comprimidos revestidos por película
Danish: 30 x 1 filmovertrukket tablet
Portuguese: CLR (ml/min) (DP)
Danish: CLR (ml/min) (SD)
Portuguese: Como tomar Entecavir Mylan 4.
Danish: Sådan skal du tage Entecavir Mylan 4.
Portuguese: Surgimento de resistência genotípica ao entecavir pelo ano 5, estudos com doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos
Danish: Opståen af entecavir genotype-resistens til og med År 5 i studier med nukleosid-naive patienter
Portuguese: Se tiver sido mudado para Entecavir Mylan por o tratamento com lamivudina não ter sido eficaz, deverá tomar Entecavir Mylan com o estômago vazio, uma vez por dia. Se a sua doença no fígado estiver muito avançada, o seu médico irá dar-lhe instruções para tomar Entecavir Mylan com o estômago vazio.
Danish: Hvis du tidligere har fået medicin, der indeholder det aktive stof lamivudin, skal du dog være opmærksom på følgende: Hvis du er skiftet til Entecavir Mylan, fordi behandlingen med lamivudin ikke virkede, skal du tage Entecavir Mylan på tom mave, én gang dagligt.
Portuguese: • Em doentes pediátricos positivos para o AgHBe, o tratamento deve ser administrado durante pelo menos 12 meses após atingir ADN VHB indetetável e seroconversão AgHBe (perda de AgHBe e deteção de anti-HBe em duas amostras consecutivas com um intervalo de pelo menos 3-6 meses) ou até seroconversão HBs ou se houver perda de eficácia.
Danish: • Hos HBeAg-positive pædiatriske patienter bør behandlingen administreres i mindst 12 måneder efter at have opnået ikke-detekterbart HBV-DNA og HBeAg-serokonvertering (tab af HBeAg og anti-HBe-detektion ved to på hinanden følgende serumprøver med mindst 3-6 måneders mellemrum) eller indtil HBs-serokonvertering, eller indtil behandlingen ikke virker.
Portuguese: Os estudos toxicológicos em animais aos quais foi administrado entecavir não mostraram evidência de compromisso na fertilidade (ver secção 5.3).
Danish: Toksikologiske studier med dyr, der fik entecavir, har ikke vist nedsat fertilitet (se pkt.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Tablet
Portuguese:  doença hepática descompensada (ver secção 4.4).
Danish: • inkompenseret leversygdom (se pkt.
Portuguese: Ocorreram níveis de albumina < 2,5 g/dl em 30% dos doentes, níveis de lipase > 3 vezes o valor basal em 10% dos doentes e plaquetas < 50.000/mm3 em 20% dos doentes.
Danish: Albumin-niveauer <2,5 g/dl forekom hos 30% af patienterne, lipase-niveauer >3 gange baseline hos 10% af patienterne og blodplader <50.000/mm3 hos 20% af patienterne.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 125 mg de lactose mono-hidratada.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 125 mg lactosemonohydrat.
Portuguese: Dos doentes tratados com entecavir, as elevações da ALT durante o tratamento tiveram uma mediana de tempo até ao aparecimento de 4-5 semanas, geralmente resolveram-se com a continuação do tratamento e, na maioria dos casos, foram associadas a uma redução ≥ 2 log10/ml na carga viral que precedeu ou coincidiu com a elevação da ALT.
Danish: Stigningerne svandt generelt ved fortsat behandling og de var, i de fleste tilfælde, forbundet med en ≥2 log10/ml reduktion i viral load, der gik forud for eller faldt sammen med ALAT-stigningen.
Portuguese: frequentes: cefaleias, tonturas, sonolência
Danish: almindelig: hovedpne, svimmelhed, søvnighed
Portuguese: Para os 77 doentes que continuaram o tratamento com entecavir para além das 52 semanas (mediana de 96 semanas), 40% dos doentes tiveram ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR e 81% tiveram normalização da ALT (≤ 1 vez LSN) no final das administrações.
Danish: For de 77 patienter, som fortsatte entecavirbehandling ud over de 52 uger (i gennemsnit 96 uger), havde 40% af patienterne HBV-DNA <300 kopier/ml ved PCR, og 81% af patienterne havde ALATnormalisering (≤1 gang ULN) ved behandlingens afslutning.
Portuguese:  Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 62,5 mg de lactose mono-hidratada.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 62,5 mg lactosemonohydrat.
Portuguese: Relativamente às reações adversas mencionadas na secção Lista tabelar de reações adversas, foi observada uma reação adversa adicional [bicarbonato no sangue diminuído (2%)] nos doentes tratados com entecavir até à semana 48.
Danish: blev der observeret en yderligere bivirkning [fald i blodhydrogencarbonat (2%)] hos entecavirbehandlede patienter i uge 48.
Portuguese: Moderada (n = 6)
Danish: Moderat (n = 6)
Portuguese: Foram notificadas exacerbações agudas de hepatite em doentes que interromperam a terapêutica antiviral da hepatite B, incluindo a terapêutica com entecavir (ver secção 4.4).
Danish: Der er indberettet akutte eksacerbationer af hepatitis hos patienter, som har seponeret behandling af hepatitis B, inklusive behandling med entecavir (se pkt.
Portuguese: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona, lactose mono-hidratada (ver secção 2, «Entecavir Mylan contém lactose»), estearato de magnésio Revestimento do comprimido: dióxido de titânio (E171), hipromelose, macrogol 400, polissorbato 80.
Danish: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, lactosemonohydrat (se afsnit 2 "Entecavir Mylan indeholder lactose"), magnesiumstearat
Portuguese: Se tomar mais Entecavir Mylan do que deveria Contacte o seu médico de imediato.
Danish: Hvis du har taget for mange Entecavir Mylan tabletter Du skal straks kontakte lægen.
Portuguese: Doentes resistentes à lamivudina
Danish: Lamivudin-refraktære patienter
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Mylan S.A.S.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Mylan S.A.S.
Portuguese: Doentes com doença hepática descompensada
Danish: Patienter med inkompenseret leversygdom
Portuguese: incluindo razões como morte, falta de eficácia, acontecimentos adversos, não adesão/perda de seguimento, são contabilizadas como falências (por ex. ADN VHB ≥ 300 cópias/ml) c NC=M (doentes que não completaram=em falta) d Definido como diminuição ou sem alteração do basal no índice CTP.
Danish: Blandt andet medregnes årsager som død, manglende virkning, bivirkning, noncompliance/manglende opfølgning som svigt (f.eks. HBV-DNA ≥300 kopier/ml)
Portuguese: Alterações dos testes laboratoriais: nas 48 semanas nenhum dos doentes com doença hepática descompensada tratados com entecavir apresentou elevações das ALT > 10 vezes LSN e > 2 vezes o valor basal, e 1% dos doentes tiveram elevações das ALT > 2 vezes o valor basal juntamente com bilirrubina total > 2 vezes LSN e > 2 vezes o valor basal.
Danish: Unormale laboratorieprøver: I uge 48 havde ingen af de entecavir-behandlede patienter med inkompenseret leversygdom ALAT-forhøjelse >10 gange ULN og >2 gange baseline og 1% af patienterne havde ALAT-forhøjelser >2 gange baseline og samtidig total-bilirubin >2 gange ULN og >2 gange baseline.
Portuguese: Ano 1 Ano 2 Ano 3 a Ano 4 a Ano 5 a
Danish: 4.2, 4.4 og 5.1.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERPAKNING
Portuguese: 1), após a semana 58 até à semana 102 (Ano 2), após a semana 102 até à semana 156 (Ano 3), após a semana 156 até à semana 204 (Ano 4) ou após a semana 204 até à semana 252 (Ano 5).
Danish: b Inkluderer patienter med mindst én HBV-DNA-måling under behandling ved PCR ved eller efter uge 24 til og med uge 58 (År 1), efter uge 58 til og med uge 102 (År 2) eller efter uge 102 til og med uge 156 (År 3), efter uge 156 til og med uge 204 (År 4) eller efter uge 204 til og med uge 252 (År 5).
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Portuguese: Foram também notificadas exacerbações de hepatite durante e após a descontinuação da terapêutica com entecavir (ver secção 4.4 e Descrição de reações adversas selecionadas).
Danish: Der er også rapporteret om forværring af hepatitis under og efter seponering af behandling med entecavir (se pkt.
Portuguese: • Nos doentes adultos negativos para o AgHBe, o tratamento deve ser administrado até à seroconversão HBs ou se houver evidência de perda de eficácia.
Danish: • Hos HBeAg-negative pædiatriske patienter bør behandlingen administreres indtil HBsserokonvertering, eller indtil behandlingen ikke virker.
Portuguese: Consequentemente, o entecavir não deve ser utilizado nesta situação devido ao potencial para desenvolvimento de resistência ao VIH (ver secção 4.4).
Danish: På grund af den potentielle risiko for udvikling af hiv-resistens bør entecavir derfor ikke bruges i disse tilfælde (se pkt.
Portuguese: Ano 4 a
Danish: År 4 a
Portuguese: 0,3 mg uma vez por dia* OU 0,5 mg de 48 em 48 horas
Danish: 0,3 mg én gang dagligt* ELLER 0,5 mg hver 48. time
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Entecavir Mylan
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Entecavir Mylan
Portuguese: Experiência em doentes coinfetados pelo VIH:
Danish: Erfaring med patienter med samtidig hiv-infektion
Portuguese: As taxas de resposta cumulativas para a lamivudina (n = 355) foram de 39% para ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR, 79% para a normalização da ALT, 26% para a seroconversão AgHBe e 2% para a seroconversão AgHBs (3% para a perda de AgHBs).
Danish: For lamivudin (n = 355) var de kumulative responsrater 39% for HBV-DNA <300 kopier/ml ved PCR, 79% for ALAT-normalisering, 26% for HBeAg-serokonvertering og 2% for HBsAg-serokonvertering (3% for tab af HBsAg).
Portuguese: Depuração da creatinina basal (ml/min) Não afetada
Danish: Kreatinin-clearance ved baseline (ml/min) Normal
Portuguese: Embalagens blister perfuradas para dose unitária de folha de alumínio - OPA/alumínio/PVC contendo 30 x 1 ou 90 x 1comprimidos revestidos por película.
Danish: OPA/Aluminium/PVC-Aluminium perforeret enkeltdosisblisterpakning med 30 x 1 eller 90 x 1 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Para doentes com hepatite B resistente à lamivudina, ver secções 4.4 e
Danish: For patienter med lamivudin-refraktær hepatitis B, se pkt.
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre a eficácia de entecavir em doentes negativos para o AgHBe coinfetados pelo VIH.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende effekten af entecavir hos HBeAg-negative patienter med samtidig hiv-infektion.
Portuguese: Doentes resistentes à lamivudina ou com doença hepática descompensada
Danish: Lamivudin-refraktære patienter eller patienter med inkompenseret leversygdom
Portuguese: Com a utilização de análogos de nucleósidos foram notificadas ocorrências de acidose láctica (na ausência de hipoxia), por vezes fatal, habitualmente associadas a hepatomegalia grave e esteatose hepática.
Danish: Der er indberettet tilfælde af laktacidose (uden hypoksæmi), i nogle tilfælde letal, sædvanligvis forbundet med svær hepatomegali og leversteatose, ved brug af nukleosidanaloger.
Portuguese: 0,05 mg uma vez por dia* OU 0,5 mg de 5 em 5 ou de 7 em 7 dias
Danish: 0,05 mg én gang dagligt* ELLER 0,5 mg hver 5.-7. dag
Portuguese: Em estudos com doentes resistentes à lamivudina, ocorreram, durante o tratamento, elevações da ALT > 10 vezes LSN e > 2 vezes o valor basal em 2% dos doentes tratados com entecavir versus 11% dos doentes tratados com lamivudina.
Danish: I studier med lamivudin-refraktære patienter sås under behandling ALAT-stigninger >10 gange ULN og >2 gange baseline hos 2% af entecavirbehandlede patienter versus 11% af lamivudin-behandlede patienter.
Portuguese: Não foi demonstrada a segurança da utilização de entecavir durante a gravidez.
Danish: Det vides ikke, om det er sikkert at bruge Entecavir Mylan under graviditet.
Portuguese: ALT (≤ 1 X LSN)b
Danish: ALAT (≤1 X ULN)b
Portuguese: A modificação do tratamento deve ser considerada nos doentes com resposta virológica subótima após 24 semanas de tratamento com entecavir (ver secções 4.5 e 5.1).
Danish: Hos patienter med suboptimal virologisk respons efter 24 ugers behandling med entecavir bør justering af behandlingen overvejes (se pkt.
Portuguese: Não deverá amamentar durante o tratamento com Entecavir Mylan.
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Entecavir Mylan.
Portuguese: A interrupção do tratamento pode ser considerada do seguinte modo:  Nos doentes adultos positivos para o AgHBe, o tratamento deve ser administrado, pelo menos, até 12 meses após atingir a seroconversão do HBe (perda de AgHBe e perda de ADN VHB com deteção anti-HBe em duas amostras séricas consecutivas com um intervalo de, pelo menos, 3-6 meses) ou até seroconversão HBs ou se houver perda de eficácia (ver secção 4.4).
Danish: • HBeAg-positive voksne patienter skal behandles i mindst 12 måneder efter, de har opnået HBe-serokonvertering (tab af HBeAg og HBV-DNA med påvisning af anti-HBe ved to på hinanden følgende serumprøver med mindst 3-6 måneders mellemrum) eller indtil HBsserokonvertering, eller indtil behandlingen ikke virker (se pkt.
Portuguese: Doentes coinfetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH)/VHB que não estejam a receber, concomitantemente, terapêutica antirretroviral
Danish: Humant immundefektvirus (hiv)/HBV-inficererede patienter som ikke samtidig får antiretroviral behandling
Portuguese: Em doentes positivos para o AgHBe sem terapêutica prévia com nucleósidos, os níveis de ALT no basal ≥ 2 vezes LSN e o ADN VHB ≤ 9,0 log10 cópias/ml no basal foram ambos associados a taxas de resposta virológica superiores (semana 48 ADN VHB < 400 cópias/ml).
Danish: Såvel baseline ALAT-niveauer ≥2 gange ULN som baseline HBV-DNA ≤9,0 log10 kopier/ml var forbundet med højere forekomst af virologisk respons (Uge 48 HBV-DNA <400 kopier/ml) hos nukleosid-naive, HBeAg-positive patienter.
Portuguese: ADN do VHBa
Danish: HBV-DNAa
Portuguese: Adefovir Dipivoxil 10 mg uma vez por dia n
Danish: Adefovirdipivoxil 10 mg én gang dagligt n
Portuguese: Em estudos com doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos, ocorreram, durante o tratamento, elevações da ALT > 10 vezes LSN e > 2 vezes o valor basal em 2% dos doentes tratados com entecavir versus 4% dos doentes tratados com lamivudina.
Danish: I studier med patienter, der ikke tidligere har været behandlet med nukleosid, sås under behandling ALAT-stigninger >10 gange ULN og >2 gange baseline hos 2% af de entecavir-behandlede patienter versus 4% af de lamivudin-behandlede patienter.
Portuguese: Doentes negativos para o AgHBe (estudo 027): o tratamento com entecavir até às 96 semanas (n = 325) resultou em taxas cumulativas de resposta de 94% para ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR e 89% para normalização da ALT versus 77% para ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR e 84% para normalização da ALT para os doentes tratados com lamivudina (n = 313).
Danish: HBeAg-negative (studie 027): Behandling med entecavir i op til 96 uger (n = 325) gav kumulative responsrater på 94% for HBV-DNA <300 kopier/ml ved PCR og 89% for ALAT-normalisering versus 77% for HBV-DNA <300 kopier/ml ved PCR og 84% for ALAT-normalisering for lamivudinbehandlede patienter (n = 313).
Portuguese: A Cmax e a Cmin no estado estacionário são de 4,2 e 0,3 ng/ml, respetivamente, para uma dose de 0,5 mg e de 8,2 e 0,5 ng/ml, respetivamente, para 1 mg.
Danish: Cmax og Cmin ved steady-state er henholdsvis 4,2 og 0,3 ng/ml for en dosis på 0,5 mg, og henholdsvis 8,2 og 0,5 ng/ml for 1 mg. Tabletterne og den orale opløsning var bioækvivalente hos raske frivillige, og de to former kan derfor erstatte hinanden.
Portuguese: 0,1 mg uma vez por dia* OU 0,5 mg de 72 em 72 horas
Danish: 0,1 mg én gang dagligt* ELLER 0,5 mg hver 72. time
Portuguese: Adefovir Dipivoxil 10 mg uma vez por dia
Danish: Adefovirdipivoxil 10 mg én gang dagligt
Portuguese: Experiência em doentes resistentes à lamivudina com doença hepática compensada:
Danish: Erfaring hos lamivudin-refraktære patienter med kompenseret leversygdom
Portuguese: • se já recebeu previamente tratamento para a hepatite B crónica, informe o seu médico.
Danish: tal med lægen, hvis du tidligere har modtaget behandling for kronisk hepatitis B.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Portuguese: Bilirrubina (≤ 1 X LSN)b
Danish: Bilirubin (≤1 X ULN)b
Portuguese: Em estudos clínicos com doentes resistentes à lamivudina, 4% tiveram elevações da ALT > 3 vezes o valor basal e < 1% tiveram elevações da ALT > 2 vezes o valor basal juntamente com bilirrubina total > 2 vezes LSN e > 2 vezes o valor basal.
Danish: I kliniske studier med lamivudin-refraktære patienter havde 4% af patienterne ALAT-stigninger >3 gange baseline; <1% havde ALAT-stigninger >2 gange baseline sammen med total-bilirubin >2 gange ULN og >2 gange baseline.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou a planear engravidar.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Portuguese: Recetores de transplante de fígado
Danish: Efter levertransplantation