FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä CONBRIZA sisältää
Bulgarian: Какво съдържа CONBRIZA
Finnish: Kaikki tutkimuspotilaat saivat kalsiumlisiä päivittäin; useimmat saivat 600 mg kalsiumia (esim. Caltrate) päivittäin, jotkut jopa 1 200 mg päivittäin.
Bulgarian: Всички пациенти получават добавка от калций ежедневно, като повечето получават 600 mg калций (напр. Caltrate) дневно, докато някои получават до 1 200 mg дневно.
Finnish: Jos mikä tahansa niistä soveltuu sinuun, keskustele lääkärisi kanssa ennen lääkkeen ottamista.
Bulgarian: Ако някоя от тях се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да приемате това лекарство.
Finnish: Rotu Etniseen ryhmään perustuvia farmakokineettisia eroja ei havaittu.
Bulgarian: Не се наблюдават фармакокинетични различия между етническите групи.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti suun kautta päivittäin.Useamman kuin yhden tabletin ottaminen päivittäin ei lisää hoidon tehoa ja voi aiheuttaa lisäriskejä.
Bulgarian: Приемът на повече от една таблетка дневно не засилва ефекта и може да предизвика допълнителни рискове.
Finnish: Batsedoksifeenin 40 mg annosta pienennettiin 20 mg:aan suunnilleen 4 vuoden kuluttua.
Bulgarian: Дозата базедоксифен 40 mg е понижена до 20 mg след около 4 години.
Finnish: 7 vuoden tutkimusajan kuluttua suhteellinen riski oli 1,51 (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: След 7-годишен период на проучване относителният риск е 1,51 (вж.точка 5.1).
Finnish: Batsedoksifeeni-5-glukuronidi on tärkein metaboliitti verenkierrossa.
Bulgarian: Базедоксифен-5-глюкуронид е основният метаболит в циркулацията.
Finnish: Tämä batsedoksifeenin farmakologinen vaikutus voi olla odotettavissa myös premenopausaalisilla naisilla, mutta postmenopausaalisilla naisilla sillä ei katsota olevan kliinistä merkitystä.
Bulgarian: Този фармакологичен ефект на базедоксифен може да се очаква също при жени преди менопауза, но се приема, че няма клинично значение при жени след менопауза.
Finnish: Jos tunnet olosi raukeaksi tämän lääkkeen ottamisen jälkeen, vältä ajamista tai koneiden käyttämistä.
Bulgarian: Ако се почувствате сънливи след приема на това лекарство, трябва да избягвате да шофирате и да работите с машини.
Finnish: CONBRIZAn turvallisuutta rintasyöpäpotilailla ei ole tutkittu.
Bulgarian: Не е проучвана безопасността на CONBRIZA при пациенти с рак на гърдата.
Finnish: Batsedoksifeenin 3 mg:n annoksen laskimonsisäisen annostelun jälkeen jakautumistilavuus on 14,7 ± 3,9 l/kg.
Bulgarian: След интравенозното приложение на доза от 3 mg базедоксифен обемът на разпределение е 14,7 ± 3,9 l/kg.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että sinulla on jonkin sokerin intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Bulgarian: Ако ВашиятлекарВи е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него,преди да приемате този лекарствен продукт.
Finnish: jos sinulla on maksa- tai vakavia munuaisongelmia.
Bulgarian: ако имате чернодробни проблеми или тежки бъбречни проблеми.
Finnish: Sisältää myös laktoosia.
Bulgarian: Съдържа също лактоза.
Finnish: Varhaisen tai pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa käytettävien lääkkeiden samanaikaisesta käytöstä ei ole tietoa.
Bulgarian: Липсват данни за едновременната употреба със средства, използвани за лечение на начален или напреднал рак на гърдата.
Finnish: Tämä nousu aiheutui todennäköisimmin ikään liittyvistä maksan toiminnan muutoksista.
Bulgarian: Това повишение вероятно не се дължи на възрастови промени в чернодробната функция.
Finnish: Ruokavaliota tulee täydentää kalsium ja/tai D-vitamiinilisillä, jos niiden päivittäinen saanti on riittämätöntä.
Bulgarian: Трябва да се включи добавка от калций и/или витамин D към диетата, ако дневният прием е недостатъчен.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Белгия.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksena on raportoitu uneliaisuutta, ja potilaille tulee kertoa, että lääke saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: При клиничните изпитвания се съобщава сънливост като нежелана реакция и пациентите трябва да бъдат посъветвани за потенциалния ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Yhden 20 mg batsedoksifeeniannoksen dispositiota verrattiin maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla [Child-Pughin luokka A (n=6), B (n=6) ja C (n=6)] ja potilailla, joiden maksan toiminta oli normaali (n=18).
Bulgarian: Разпределението на единична доза от 20 mg базедоксифен е сравнено при пациенти с чернодробно увреждане [Child-Pugh клас A (n=6), B (n=6) и C (n=6)] и пациенти с нормална чернодробна функция (n=18).
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksissa havaittiin munuaiskasvaimia (adenoomia ja karsinoomia) kaikissa tutkituissa annosryhmissä, todennäköisesti edellä mainittujen kroonisten munuaisvaurioiden vuoksi.
Bulgarian: В продължителни проучвания се наблюдават ренални тумори (аденоми и карциноми) при всички изпитвани дози, най-вероятно като последствие от това хронично бъбречно увреждане.
Finnish: CONBRIZA on tarkoitettu käytettäväksi vain postmenopausaalisille naisille (ks. kohta 4.3) eikä sitä pideä käyttää imetyksen aikana.
Bulgarian: CONBRIZA е показана за употреба само при жени след менопауза (виж точка 4.3) и не трябва да се използва по време на кърмене.
Finnish: Batsedoksifeeni ei aiheuta tai estä tärkeimpien CYP-isoentsyymien aktiviteettia.
Bulgarian: Базедоксифен не индуцира и не инхибира действието на основните CYP изоензими.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin munuaiskarsinoomia.
Bulgarian: В това проучване се наблюдават бъбречноклетъчни карциноми.
Finnish: Histomorfometrinen tutkimus toi esiin normaalia mineralisaatiota, jota osoittivat normaali osteoidinen paksuus, normaali mineralisaation viivästysaika ja mineraalien apposition aste.
Bulgarian: Хистоморфометричната оценка показва нормална минерализация поради наличието на нормална остеоидна дебелина, нормални лаг време на минерализация и скорост на минерално отлагане.
Finnish: Veren triglyseridien nousu, alaniiniaminotransferaasin nousu, aspartaattiaminotransferaasin nousu
Bulgarian: Повишени триглицериди в кръвта, увеличена аланин аминотрансфераз а, повишена аспартат аминотрансфераз а.
Finnish: Kun batsedoksifeenin 20 mg kerta-annoksia annosteltiin runsasrasvaisen aterian yhteydessä, Cmax ja AUC nousivat 28 % ja 22 %.
Bulgarian: Когато единичните дози от 20 mg базедоксифен се прилагат с храни с високо съдържание на мазнини, Cmax и AUC се повишават със съответно 28% и 22%.
Finnish: VTEtapausten lukumäärä oli suurin ensimmäisen vuoden aikana ja suhteellinen riski oli 2,69.
Bulgarian: Честотата на ВТЕ е най-висока през първата година с относителен риск 2,69.
Finnish: Jos silmäoireita esiintyy, potilasta on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: Ако се появят симптоми от страна на очите, пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn batsedoksifeenin tärkein poistumisreitti on uloste, ja vähemmän kuin 1 % annoksesta poistuu virtsan mukana.
Bulgarian: Главният път на екскреция на радиоактивно маркирания базедоксифен е с фецеса, а по-малко от 1% от дозата се елиминира в урината.
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen, kapselin muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on korkokuvana "WY20".
Bulgarian: Бяла до почти бяла филмирана таблетка с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение „WY20" на едната страна.
Finnish: Mediaani T-score -arvo oli välillä -0,6 ja -1,4 luuston kohdasta riippuen.
Bulgarian: Медианата на T-скора варира от -0,6 до -1,4 в зависимост от частта от скелета.
Finnish: Endometriumin lisäkasvusta ei ole näyttöä.
Bulgarian: Няма никакви доказателства за пролиферация на ендометриума.
Finnish: Batsedoksifeenilla hoidetuilla tutkimuspotilailla murtumien esiintyvyys oli suhteessa lähtötilanteen murtumariskiin: mitä suurempi murtumariski oli, sitä suurempi oli batsedoksifeeni-hoidosta saatu hyöty.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с базедоксифен, честотата на фрактурите е свързана с изходния риск за фрактури: колкото по-висок е рискът за фрактури, толкова по-голяма е ползата от лечението с базедоксифен.
Finnish: Merkityksellistä oli se, ettei batsedoksifeenin annostelu kummallakaan lajilla vaikuttanut haitallisesti luun laatuun.
Bulgarian: Важно е, че и при двата вида приложението на базедоксифен няма никакви влошаващи ефекти върху качеството на костта.
Finnish: CONBRIZA toimitetaan valkoisena tai lähes valkoisena kapselin muotoisena, kalvopäällysteisenä tablettina, jossa on merkintä "WY20".
Bulgarian: CONBRIZA се предлага като бели до почти бели филмирани таблетки с форма на капсула с надпис „WY20".
Finnish: jos sinulla CONBRIZAa ottaessasi esiintyy mitä tahansa emätinvuotoa, sinun tulee keskustella lääkärisi kanssa.
Bulgarian: ако имате някакво вагинално кръвотечение, докато приемате CONBRIZA, трябва да говорите с Вашия лекар.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti(ks. kohta 2 "CONBRIZA sisältää laktoosia"), hienokiteinen selluloosa,esigelatinoitu tärkkelys (maissi), natriumtärkkelysglykolaatti, natriumlauryylisulfaatti, kolloidinen vedetön pii, magnesiumstearaatti, askorbiinihappo, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171) ja makrogoli 400.
Bulgarian: - Останалите съставки са: лактоза монохидрат (вж. точка 2 „CONBRIZA съдържа лактоза"), микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте (царевично), натриев нишестен гликолат, натриев лаурилсулфат, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, аскорбинова киселина, хипромелоза, титанов диоксид (E171) и макрогол 400.
Finnish: jos olet premenopausaalinen.
Bulgarian: ако сте преди менопаузата.
Finnish: Jos tällaisia oireita ilmenee, potilaan on vältettävä tarkkaa näkökykyä vaativaa ajamista tai koneiden käyttöä kunnes oireet häviävät tai kunnes lääkäri on kertonut hänelle, että on turvallista ajaa tai käyttää koneita.
Bulgarian: Ако се появят такива симптоми, пациентите трябва да избягват шофиране или работа с машини, които изискват точно визуално възприятие, докато симптомите не отшумят или не получат медицински съвет, че това е безопасно.
Finnish: PVC/Aclar -läpipainopakkaukset sisältäen 7, 28, 30, 84 ja 90 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: PVC/Aclar блистери от 7, 28, 30, 84 и 90 филмирани таблетки.
Finnish: Kun 65-74-vuotiaita naisia (n=8) verrattiin 51-64vuotiaisiin naisiin (n=8), todettiin heillä keskimäärin 1,5-kertainen AUC:n nousu, ja yli 75-vuotiailla naisilla (n=8) todettiin 2,3-kertainen AUC:n nousu.
Bulgarian: В сравнение с жените на възраст от 51 до 64 години (n=8) жените на възраст от 65 до 74 години (n=8) показват средно 1,5-кратно повишение на AUC, а жените 75-годишна възраст (n=8) показват 2,3-кратно повишение на AUC.
Finnish: Hoidon vaikutus oli sama nikamamurtumien prevalenssista riippumatta (taulukko 1).
Bulgarian: Лечебният ефект е сходен между тези със и без преобладаващи фрактури на прешлените (Таблица 1).
Finnish: Kun päätetään CONBRIZA- tai muiden hoitojen, estrogeenihoidot mukaan lukien, valinnasta yksittäisellä postmenopausaalisella naisella, tulee ottaa huomioon menopausaalioireet, kohtu- ja rintakudoksiin kohdistuvat vaikutukset sekä kardiovaskulaariset riskit ja hyödyt (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: При определяне избора на CONBRIZA или други видове лечение, включително естрогени, при конкретна постменопаузална жена трябва да се имат предвид менопаузалните симптоми, ефектите върху тъканите на матката и гърдите и сърдечно-съдовите рискове и ползи (вж. точка
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana esiintyneistä haittavaikutuksista suurin osa oli vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia eivätkä ne johtaneet hoidon keskeyttämiseen.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции, настъпващи по време на клиничните изпитвания, са леки до умерено тежки и не водят до спиране на терапията.
Finnish: Lisäksi kohdun märkäpaino aleni hoitoa saamattomiin eläimiin verrattuna, ja histologisessa arvioinnissa ilmeni pientä tai ei mitään eroa hoitoa saamattomiin verrokkeihin nähden.
Bulgarian: Освен това мокрото тегло на матките е понижено в сравнение с нелекуваните животни и хистологичната оценка показва малка или не показва никаква разлика от нелекуваните контроли.
Finnish: tmax (h)
Bulgarian: tmax (часа)
Finnish: Potilaiden, joilla on periytyvän galaktoosi-intoleranssin ongelmia, saamelaisilla esiintyvää laktaasinpuutosta (Lapp lactase deficiency) tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule ottaa tätä lääkevalmistetta.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени нарушения на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Finnish: Kolmen vuoden kuluttua suhteellinen riski oli 1,63 ja viiden vuoden kuluttua suhteellinen riski oli 1,50.
Bulgarian: След 3 години относителният риск е 1,63, а след 5-годишен период на проучване относителният риск е 1,50.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja batsedoksifeenin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на базедоксифен при бременни жени.
Finnish: Lääkkeen turvallisuutta premenopausaalisilla naisilla ei ole määritetty eikä lääkkeen käyttöä suositella tässä potilasryhmässä.
Bulgarian: Безопасността му при жени преди менопауза не е установена и употребата му при тази популация не се препоръчва.
Finnish: Syvä laskimotukos*, pinnallinen laskimotulehdus
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза*, повърхностен тромбофлебит
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla todettiin AUC:n keskimäärin 4,3-kertainen nousu verrokkeihin nähden.
Bulgarian: Пациентите с чернодробно увреждане показват средно 4,3-кратно повишение на AUC в сравнение с контроли.
Finnish: Rotalle annetut emolle toksiset annokset 1 mg/kg/vrk (0,3 kertaa ihmisen altistumistaso) vähensivät elävien sikiöiden lukumäärää ja/tai laskivat sikiön kehon painoa.
Bulgarian: Лечението на плъхове при токсични за майката дози от 1 mg/kg/ден (0,3 пъти повече от експозицията при хора) води до намален брой живи фетуси и/или понижение на телесното тегло на фетусите.
Finnish: Hoidon vaikutus lipideihin oli samankaltainen osteoporoosin ehkäisyä koskeneessa tutkimuksessa.
Bulgarian: Лечебният ефект върху липидите е сходен при проучването за превенция на остеопорозата.
Finnish: Niiden katsotaan olevan muilla kädellisillä kuin ihmisellä tunnetusti esiintyviä spontaaneja munuaiskarsinoomia, eikä niillä todennäköisesti ole merkitystä ihmiselle.
Bulgarian: Тези тумори се смятат за спонтанни бъбречноклетъчни карциноми, за които е известно, че възникват в нечовекоподобни примати, и няма вероятност да са значими при хората.
Finnish: Samanlaista luun aineenvaihdunnan vähenemistä on havaittu osteoporoosin ehkäisyä koskevassa tutkimuksessa.
Bulgarian: Сходни понижения на скоростта на костната обмяна се наблюдават и при проучването за превенция на остеопорозата.
Finnish: Rotalla tehdyt tutkimukset osoittavat hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват нежелани ефекти върху фертилитета (вж.точка 5.3).
Finnish: Kolmen vuoden jälkeen suhteellinen riski oli 1,63 ja kun tutkimus oli jatkunut 5 vuotta, suhteellinen riski oli 1,50; 7 vuoden jälkeen suhteellinen riski oli 1,51 (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Bulgarian: След 3 години относителният риск е 1,63, а след 5-годишен период на проучване относителният риск е 1,50; след 7 години относителният риск е 1,51 (вж. точки 4.8 и 5.1).
Finnish: Jos sinulla ilmenee veritulpan oireita alaraajoissa tai keuhkoissa, esim. kivuliasta turvotusta ja punoitusta jaloissa, äkillistä rintakipua tai hengitysvaikeuksia.
Bulgarian: - Ако имате признаци за наличие на съсирек в краката или белите дробове, като болезнено подуване или зачервяване на краката, внезапна болка в гърдите или затруднено дишане;
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimus
Bulgarian: Проучване на лечение на остеопороза
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa selvittääksesi, onko veritulppariskisi suurentunut.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, за да разберете дали имате повишен риск за образуване на такива съсиреци.
Finnish: Batsedoksifeeniä ei saa käyttää naisille, jotka voivat tulla raskaaksi (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Bulgarian: Базедоксифен не трябва да се приема от жени в детеродна възраст (вж. точки 4.6 и 5.3).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Finnish: - Jos sinulla on muita silmään ja/tai näkökykyyn vaikuttavia tapahtumia (kipinöintiä tai valonvälähdyksiä, näkökentän kapenemista ja silmän tai silmäluomen turpoamista).
Bulgarian: Ако имате други събития, засягащи окото и/или зрението (виждате искри или проблясъци от светлина, имате стесняване на зрителното поле и подуване на окото или клепача)
Finnish: Potilaille voi ilmetä näköön liittyviä oireita kuten näöntarkkuuden häiriöitä tai näön hämärtymistä.
Bulgarian: Пациентите могат да имат зрителни симптоми като нарушена зрителна острота или замъглено зрение.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella on epätodennäköistä, että batsedoksifeenilla olisi CYP-välitteisen metabolian välityksellä yhteisvaikutuksia samanaikaisesti annosteltavien lääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: In vitro данни показват, че е малко вероятно базедоксифен да взаимодейства с едновременно прилаганите лекарствени продукти чрез CYP-медиирана обмяна.
Finnish: VTE-tapauksiin liittyvät riskitekijät kliinisissä tutkimuksissa olivat: korkea ikä, liikalihavuus, immobilisaatio, leikkaus, vakava trauma ja maligniteetti.
Bulgarian: Рисковите фактори, свързани със случаите на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) при клиничните изпитвания, включват: напреднала възраст, затлъстяване, обездвижване, хирургична намеса, тежка травма и злокачествено образувание.
Finnish: Luubiopsien histologinen tutkimus kaikissa hoitoryhmissä osoitti normaalia sälöluun muodostusta kaikilla hoidetuilla tutkimuspotilailla.
Bulgarian: Хистологичната оценка на костните биопсии от всички лечебни групи показва образуване на нормална ламеларна кост при всички лекувани пациенти.
Finnish: 30 vrk pituisessa tutkimuksessa batsedoksifeeni suurensi hormoneja sitovien globuliinien pitoisuuksia, mm. kortikosteroideja sitovan globuliinin (CBG), sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) ja tyroksiinia sitovan globuliinin (TBG) pitoisuuksia.
Bulgarian: В едно 30-дневно проучване базедоксифен увеличава концентрациите на хормон-свързващите глобулини, включително кортикостероид-свързващия глобулин (КСГ), глобулина, свързващ половите хормони (ГСПХ) и тироксин-свързващия глобулин (ТСГ).
Finnish: Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (CrCl  50 ml/min) sairastavista potilaista saatu kliininen tieto (n=5) on rajallista.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни (n=5) при пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане (CrCl  50 ml/min).
Finnish: Kuuden kuukauden mittaisissa siirtogeenisillä hiirillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa todettiin hyvänlaatuisten munasarjan sukusolutuumorien esiintymisen lisääntyneen naarashiirillä, joille oli annettu 150 tai 500 mg/kg/vrk.
Bulgarian: При 6-месечните проучвания за канцерогенност при трансгенни мишки има повишена честота на доброкачествени овариални гранулозноклетъчни тумори при женски мишки, получавали 150 или 500 mg/kg/ден.
Finnish: Verisuonisto Kuumat aallot
Bulgarian: Горещи вълни
Finnish: Jos otat enemmän CONBRIZAa kuin sinun pitäisi
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза CONBRIZA
Finnish: Jyrsijöillä ja cynomolgus-apinoilla, joilla kierto oli normaali, moniannostutkimukset osoittivat munarakkuloiden kasvun huomattavaa stimulaatiota ilman ovulaatiota, mikä sai aikaan osittain hemorragisia munasarjakystia sekä estradiolitasojen huomattavaa nousua.
Bulgarian: Проучванията с повторни дози при гризачи и маймуни Cynomolgus с нормален цикъл показват изразена стимулация на растежа на яйчникови фоликули без овулация, което води до частично хеморагични овариални кисти и значително повишени естрадиолови нива.
Finnish: Batsedoksifeeni metaboloituu uridiinidifosfaattiglukuronyylitransferaasi (UGT)-entsyymin välityksellä suolistossa ja maksassa (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Базедоксифен се метаболизира чрез ензима уридин дифосфо-глюкоронозилтрансфераза (uridine diphospate glucoronosyltransferase, UGT) в чревния тракт и в черния дроб (вж. точка 5.2).
Finnish: Batsedoksifeenin eliminoitumisen puoliintumisaika on noin 30 tuntia.
Bulgarian: Базедоксифен се елиминира с полуживот от приблизително 30 часа.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tämän enempää.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са оценявани допълнително при пациенти с чернодробна недостатъчност.
Finnish: Batsedoksifeeni ei ollut genotoksinen tai mutageeninen testisarjassa, johon kuuluivat bakteereilla tehtävä takaisinmutaatiotesti (Ames-testi) in vitro, nisäkässolun mutaatiotesti in vitro, jossa tutkitaan tymidiinikinaasin ilmeneminen hiiren lymfoomasolulinjassa L5178Y (TK±), kiinanhamsterin munasarjan (CHO) solujen kromosomaalinen aberraatiotesti in vitro, sekä hiiren mikrotumatesti in vivo.
Bulgarian: Базедоксифен не е генотоксичен или мутагенен при набор от тестове, включително in vitro бактериален тест за обратни мутации, in vitro тест в клетки от бозайници за насрещни мутации в локуса за тимидин киназа (TK±) в L5178Y миши лимфомни клетки, in vitro тест за хромозомни аберации в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) и in vivo тест за миши микронуклеуси.
Finnish: Rotalla noin yhden vuoden batsedoksifeeni-hoito esti osittain ovariektomian vaikutukset useisiin luun parametreihin (luun mineraalimassa ja tiheys sekä rakenne).
Bulgarian: При плъхове лечението с базедоксифен за приблизително една година частично предотвратява ефектите на овариектомията върху множество скелетни параметри (минерално съдържание на костта, минерална костна плътност и архитектура).
Finnish: Batsedoksifeenilla ei ollut merkitseviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia seuraavien lääkevalmisteiden kanssa: ibuprofeeni, atorvastatiini, atsitromysiini ja alumiinia ja magnesiumhydroksidia sisältävä antasidi.
Bulgarian: Няма никакви значими фармакокинетични взаимодействия между базедоксифен и следните лекарствени продукти: ибупрофен, аторвастатин, азитромицин или антиацид, съдържащ алуминиев и магнезиев хидроксид.
Finnish: Batsedoksifeeni metaboloituu naisilla laajasti.
Bulgarian: Базедоксифен се метаболизира в голяма степен при жените.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole välttämätöntä lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко или умерено тежко бъбречно увреждане.
Finnish: Pediatriset potilaat Batsedoksifeenin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu lapsiväestöllä.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на базедоксифен не е проучвана при педиатрична популация.
Finnish: CONBRIZA on tarkoitettu postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon naisilla, joilla murtumien riski on lisääntynyt.
Bulgarian: CONBRIZA е показан за лечение на постменопаузална остеопороза при жени с повишен фрактурен риск.
Finnish: Osteoporoosin ehkäisytutkimus
Bulgarian: Проучване за превенция на остеопороза
Finnish: Post hoc -analyysissa määritettiin perusmurtumaindeksiksi 10 vuoden murtumariski.
Bulgarian: При post-hoc анализа се определя вероятността за фрактура на 10-та година като индекс за изходен риск за фрактури.
Finnish: Kohtuvuotoa ei ole odotettavissa CONBRIZA-hoidon aikana ja vuoto tulee selvittää tarkoin.
Bulgarian: Всяко маточно кръвотечение по време на терапията с CONBRIZA е неочаквано и трябва да се изяснява напълно.
Finnish: Keskimääräiset lannerangan (LS) ja reisiluun kaulan (FN) T-scorearvot lähtötilanteessa olivat -2,4 ja -1,7.
Bulgarian: Средните ЛП и ШБК T-скорове в началото са съответно -2,4 и -1,7.
Finnish: CONBRIZAa on vain tutkittu menopaussin jo saavuttaneilla naisilla, joten sen käyttö ei ole suositeltavaa.
Bulgarian: CONBRIZA е проучван само при жени, които са в менопауза, и следователно не се препоръчва.
Finnish: Systeeminen altistus (AUC) batsedoksifeenille näissä ryhmissä oli 35- ja 69-kertainen niihin postmenopausaalisiin naisiin nähden, joille annosteltiin 20 mg/vrk 14 vuorokauden ajan.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на базедоксифен при тези групи е 35 и 69 пъти по-висока от тази при жени след менопауза, получавали 20 mg/ден за 14 дни.