FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi les données de terrain présentées par le demandeur/TAMM, certaines ont confirmé que les taux d'antigènes dans ces études étaient égaux ou inférieurs aux taux proposés comme teneur minimale du produit.
Latvian: Dažos pieteikuma iesniedzēja/reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtajos lauka pētījuma datos tika apstiprināts, ka antigēnu līmeņi šajos pētījumos bija norādītajos zāļu minimuma antigēnu līmeņos vai zemāki par šiem līmeņiem.
French: Truies gravides:
Latvian: Atšķirtiem sivēniem.
French: En ce qui concerne l'étude de surveillance menée sur le terrain, le demandeur/TAMM a fourni des données supplémentaires concernant les lots utilisés, qui ont été omises par erreur.
Latvian: Saistībā ar novērošanas lauka pētījumiem pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza papildu datus par izmantotajām partijām, kas kļūdas pēc netika iesniegti.
French: Étant donné que le demandeur/TAMM a proposé d'étayer l'efficacité du composant P. multocida par des données de terrain, il lui a été demandé de clarifier si les animaux vaccinés avec APPM Respipharm ou un vaccin concurrent et les témoins non vaccinés avaient été hébergés ensemble sur chaque site, ce qui aurait pu permettre de faire une comparaison valable de l'efficacité des vaccins respectifs.
Latvian: Ņemot vērā, ka pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja pamatot komponenta P. multocida iedarbīgumu ar datiem no lauka, pieteikuma iesniedzējam/reģistrācijas apliecības īpašniekam tika lūgts izskaidrot, vai ar zālēm APPM Respipharm vakcinētie, ar konkurējošo vakcīnu potētie un nevakcinētie dzīvnieki dzīvoja kopā visās pētītajās vietās, kas varētu sniegt derīgu salīdzinājumu par attiecīgo vakcīnu iedarbīgumu.
French: Concernant le lien avec l'efficacité de P. multocida, il a été demandé au demandeur/TAMM de fournir des informations supplémentaires sur les lots de vaccin utilisés pendant les études de terrain et des clarifications complémentaires sur les détails des études, suffisantes pour justifier une revendication d'efficacité pour le composant P. multocida.
Latvian: Par saistību ar P.multocida iedarbīgumu pieteikuma iesniedzējam/reģistrācijas apliecības īpašniekam tika lūgts sniegt papildinformāciju par vakcīnas partijām, kas tika lietotas lauka pētījumu laikā, un sīkāku skaidrojumu par šo pētījumu detaļām - pietiekamā apmērā, lai pamatotu prasību par P.multocida komponenta iedarbīgumu.
French: L'analyse avait porté sur la fréquence de la mortalité et des saisies de poumons au moment de l'abattage (indicatives de la présence de lésions) dues soit à APP soit à P. multocida chez les porcs vaccinés avec APPM Respipharm.
Latvian: Analīzē tika apskatīts mirstības biežums un plaušu konfiscēšana pēc kaušanas (bojājumu klātbūtnes rādītājs), ko izraisījusi APP vai P.multocida saslimšana cūkām, kas bija vakcinētas ar APPM Respipharm.
French: Le demandeur/TAMM avait réalisé des analyses et une validation complémentaires pour étayer les spécifications des tests en cours de procédé et sur le produit fini, qui pourraient être considérées comme étant appropriées, à condition de bien traiter certains points à clarifier.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks veica turpmāko analīzi un apstiprinājumu, atbalstot procesa laikā un gatavām zālēm veikto testu specifikācijas, ko varētu uzskatīt par pietiekamām, ja noteikti skaidrojumu punkti būtu atbilstoši risināti.
French: En outre, il était nécessaire de clarifier la pertinence du ou des lots de vaccin APPM Respipharm utilisés dans les études menées sur le terrain.
Latvian: Turklāt bija jānoskaidro šajos lauka pētījumos izmantotās (-to) APPM Respipharm vakcīnas partijas (-ju) atbilstība.
French: Au-delà des réserves des comités concernant les défauts des études, il a également été constaté que le demandeur/TAMM n'avait pas présenté de données à l'appui du délai d'apparition et de la durée revendiqués pour la protection contre P. multocida.
Latvian: Lai arī komitejām bija iebildumi par pētījumu nepilnībām, tika atzīmēts, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks nebija iesniedzis datus P.multocida aizsardzības sākuma un ilguma pieprasījuma pamatojumam.
French: Il n'a pas été effectué d'étude de provocation spécifique avec le sérotype 11 d'APP comme agent de provocation; l'Espagne ayant lancé la procédure de saisine avait donc demandé une confirmation de l'efficacité du composant APP 11.
Latvian: Izmantojot APP 11. serotipu provokācijas testiem, nav veikti īpaši provokācijas pētījumi, tāpēc Spānija pieprasīja apstiprinājumu par APP 11. komponenta iedarbīgumu.
French: Dosage
Latvian: Polija
French: pleuropneumoniae (APP) étaient liées à une absence de confirmation des toxines Apx dans le produit fini et à l'absence d'études de provocation spécifiques avec le sérotype 11 d'APP.
Latvian: Bažas par A.pleuropneumoniae iedarbīgumu bija saistītas ar Apx toksīnu apstiprinājuma trūkumu gatavajās zālēs un īpaša APP 11. serotipa provokācijas testu trūkumu.
French: MOTIFS DU REFUS D'OCTROYER LES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DE LA SUSPENSION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Latvian: PAMATOJUMS ATTEIKUMAM IZSNIEGT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS APTURĒŠANAI
French: De plus, des articles de la littérature scientifique publiée ont été présentés pour étayer le point de vue selon lequel P. multocida intervient dans l'aggravation de la maladie due à APP.
Latvian: Turklāt tika iesniegtas publikācijas, kas atbalsta viedokli, ka baktērijas P.multocida ir iesaistītas APP izraisīto slimību pasliktināšanā.
French: Le demandeur/TAMM a présenté des informations sur la teneur en antigènes des lots de vaccin utilisés dans les études menées sur le terrain.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza informāciju par lauka pētījumos nepieciešamo vakcīnas partiju antigēnu saturu.
French: Le demandeur/TAMM avait justifié l'absence d'études de provocation avec P. multocida en se fondant sur le fait qu'il y a des difficultés reconnues pour conduire des études de provocation significatives.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks pamatoja īpašo P.multocida provokāciju pētījumu trūkumu ar to, ka ir vispāratzītas grūtības veikt jēgpilnus provokāciju pētījumus.
French: Étant donné que les sérotypes 9 et 11 appartiennent au même groupe toxigène (groupe 1, produisant Apx1 et Apx2) et que le sérotype 2 appartient au groupe toxigène 2, produisant Apx2 et Apx3, cette exigence de la Ph. Eur.
Latvian: Ņemot vērā faktu, ka 9. un 11. serotips pieder vienai toksigēnu grupai (1. grupai, kas rada Apx1 un Apx2), un 2. serotips pieder toksigēnu 2. grupai, kas rada Apx2 un Apx3, tika uzskatīts, ka šī Eiropas Farmakopejas prasība tiek ievērota, veicot provokāciju pētījumus ar 2. un 9. serotipu.
French: En ce qui concerne la justification de la présence du composant P. multocida dans le vaccin, le demandeur/TAMM a fourni des données de terrain d'une étude de surveillance, complétées par des données bibliographiques, pour indiquer que P. multocida provoque de fréquentes co-infections avec APP chez les porcs atteints de maladie respiratoire.
Latvian: Lai pamatotu P.multocida komponenta esamību vakcīnas sastāvā, pieteikuma iesniedzējs/RAĪ uzrādīja lauka datus no novērošanas pētījuma, kas papildināti ar bibliogrāfiskajiem datiem, lai norādītu, ka P.multocida bieži izraisa APP koinfekcijas cūkām ar elpošanas slimībām.
French: Slovak Republic
Latvian: Slovākijas
French: ANNEXE I
Latvian: 1. Ievads
French: Autorisation de mise sur le marché octroyée
Latvian: Piešķirtais nosaukums
French: Actinobacillus pleuropneumoniae sérotype 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Latvian: Actinobacillus pleuropneumoniae 9. serotips ≥ 5,2 log2 (*)
French: De plus, des données de terrain ont été collectées en comparant les critères d'évaluation cliniques chez des porcs atteints de maladie respiratoire dans des fermes où APP et P. multocida (PmA) sont présents simultanément et qui ont été vaccinés soit par APPM Respipharm soit par un produit concurrent contenant uniquement APP.
Latvian: Turklāt tika savākti lauka dati, salīdzinot klīniskos iznākumus cūkām ar elpošanas slimībām fermās, kur vienlaikus bija klātesošas APP un P.multocida saslimšanas, un kur cūkas bija vakcinētas vai nu ar APPM Respipharm, vai ar konkurējošajām zālēm, kas satur tikai APP.
French: La justification de l'inclusion du composant P. multocida dans le vaccin a été acceptée par le comité au cours de la procédure de saisine.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras laikā komiteja akceptēja pamatojumu ietvert P.multocida komponentu vakcīnas sastāvā.
French: De plus, les données de terrain étaient présentées en comparant les critères d'évaluation cliniques chez des porcs atteints de maladie respiratoire dans des fermes où APP et P. multocida (PmA) sont présents simultanément et qui ont été vaccinés soit par APPM Respipharm, soit par un produit concurrent contenant uniquement APP.
Latvian: Turklāt tika iesniegti lauka dati, salīdzinot klīniskos iznākumus cūkām ar elpošanas slimībām fermās, kur vienlaikus bija klātesošas APP un P.multocida saslimšanas, un kur cūkas bija vakcinētas vai nu ar APPM Respipharm, vai ar konkurējošajām zālēm, kas satur tikai APP.
French: Primo-vaccination: première injection 4 à 5 semaines avant la date prévue de mise bas
Latvian: Pirmā injekcija 4-5 nedēļas pirms prognozētās atnešanās
French: Porcelets sevrés Première injection: à l'âge de 6 à 8 semaines
Latvian: 6-8 nedēļu vecumā
French: Le demandeur a présenté des données de terrain, complétées par des données bibliographiques, pour indiquer que P. multocida provoque de fréquentes co-infections avec APP chez les porcs atteints de maladie respiratoire.
Latvian: Iesniedzējs uzrādīja lauka pētījumu datus, kas papildināti ar bibliogrāfiskajiem datiem, lai norādītu, ka cūkām ar elpošanas slimībām P.multocida bieži izraisa APP koinfekcijas.
French: Souches d'Actinobacillus pleuropneumoniae produisant les toxines Apx I, ApxII et ApxIII: Actinobacillus pleuropneumoniae sérotype 2 ≥ 4,8 log2 (*)
Latvian: Actinobacillus pleuropneumoniae celmi, kas ražo ApxI, ApxII un ApxIII toksīnus: Actinobacillus pleuropneumoniae 2. serotips≥ 4'8 log2 (*)
French: CVMP Note for guidance: Field trials with veterinary vaccines - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf isolements de chaque organisme chez les porcs non vaccinés a donné quelques indications sur la prévalence de l'agent sur le site et, examinée en association avec l'expérience de la pathologie, pourrait être considérée comme apportant certains éléments appuyant le processus de classification.
Latvian: Katra organisma izolēšanas biežums nevakcinēto cūku gadījumā sniedza zināmu norādi par aģenta dominēšanu to uzturēšanās vietā, un saistībā ar patoloģijas pieredzi var uzskatīt, ka sniedza noteiktu klasifikācijas procesa atbalstu.
French: Le produit est indiqué pour une utilisation chez les porcs (truies et porcelets sevrés) âgés de 6 semaines et vise à induire une immunisation active des truies et des porcelets contre la pleuropneumonie due à Actinobacillus pleuropneumoniae et contre une infection secondaire par Pasteurella multocida.
Latvian: Ir paredzēts, ka sivēnmātēm un sivēniem šīs zāles radīs aktīvo imunitāti pret pleiropneimoniju, ko izraisa Actinobacillus pleuropneumoniae, un pret sekundāro inficēšanos ar Pasteurella multocida.
French: Actinobacillus pleuropneumoniae sérotype 11.≥ 4,9 log2 (*)
Latvian: Actinobacillus pleuropneumoniae 11. serotips ≥ 4'9 log2 (*)
French: Le test d'activité pour P. multocida doit permettre de distinguer les lots d'activité normale de ceux d'activité subnormale.
Latvian: P. multocida potences testā ir jāspēj atšķirt potenciālās un subpotenciālās partijas.
French: Pologne
Latvian: Spānija
French: Le manque de données convaincantes présentées pour étayer l'efficacité de P. multocida a été considéré comme constituant une faiblesse particulièrement importante.
Latvian: Par īpaši izteiktu nepilnību tika uzskatīts pārliecinošu datu trūkums P.multocida iedarbīguma pamatojumam.
French: Cela était en partie étayé par le fait que, puisque P. multocida est responsable d'une infection secondaire, tout éventuel bénéfice observé pourrait tout aussi bien être attribué à une réduction de l'incidence de la maladie due à l'agent infectieux principal (A. pleuropneumoniae) que procure la vaccination contre APP. Au vu de ces éléments, le comité a conclu que l'efficacité du composant P. multocida sérotype A n'avait pas été démontrée correctement; par conséquent, en l'absence d'un quelconque bénéfice démontré, l'analyse du rapport bénéfice/risque doit être obligatoirement négative.
Latvian: Daļēji to pamatoja uzskats, ka, tā kā P.multocida ir sekundārā infekcija, visi iespējamie ieguvumi varētu tikpat labi būt saistīti ar slimības biežuma mazināšanos, ko izraisīja primārais aģents (A.pleuropneumoniae), ko sniedza vakcinācija pret APP.
French: en matière d'efficacité et compte tenu des données supplémentaires présentées à l'appui d'une parenté antigénique étroite entre les sérotypes 9 et 11 d'APP, il est considéré qu'une demande d'études de provocation supplémentaires n'est pas justifiée et de plus, que pour des motifs de bien-être des animaux, des études de provocation supplémentaires avec le sérotype 11 d'APP ne sont pas nécessaires et ne doivent pas être demandées.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā faktu, ka zāles APPM Respipharm atbilst Eiropas Farmakopejas noteiktajām prasībām par iedarbīgumu, un ņemot vērā papildu datus, kas apstiprina tuvās antigēnu attiecības starp APP 9. un 11. serotipu, tika pieņemts, ka prasība veikt turpmākus provokāciju pētījumus nav pamatota.
French: Dans un délai de 2 ans suivant la décision de la Commission
Latvian: 2 gadu laikā pēc Komisijas lēmuma
French: Date de première autorisation : 27 Août 1997 Date de dernier renouvellement : 27 Août 2007
Latvian: Reģistrācijas datums: 1997. gada 27. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 27. augusts
French: code ATC C09C A04.
Latvian: ATĶ kods: C09C A04.
French: Autres médicaments et Aprovel
Latvian: Citas zāles un Aprovel
French: Cette étude a été arrêtée prématurément en raison d'une augmentation du risque d'événements indésirables.
Latvian: Pētījums tika priekšlaicīgi pārtraukts palielināta nevēlamu iznākumu riska dēļ.
French: Vous devez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour.
Latvian: Jums jācenšas lietot dienas devu aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
French: Si vous oubliez de prendre Aprovel
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Aprovel
French: Les données disponibles sont décrites dans les sections 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation de posologie ne peut être faite.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
French: Voir section 2 « Aprovel contient du lactose ».
Latvian: Skatīt 2. punktu "Aprovel satur laktozi".
French: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Espagne
Latvian: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona)
French: Cependant, la demi-vie terminale ne fut pas significativement modifiée.
Latvian: Tomēr terminālais pusperiods būtiski nemainījās.
French: Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
French: Le ralentissement de la progression vers une protéinurie clinique a été évidente dès le troisième mois et s'est poursuivi sur une période de 2 ans.
Latvian: Progresēšanas palēnināšanos līdz klīniskai proteinūrijai konstatēja jau pēc 3 mēnešiem un tā turpinājās 2 gadus.
French: (voir rubrique 5.3).
Latvian: un 5.1. apakšpunktu).
French: Toutefois, aucune explication particulière de ces résultats chez la femme n'a été identifiée.
Latvian: Tomēr nav precīza skaidrojuma šai atradei sievietēm.
French: Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100.
Latvian: Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem
French: La clairance totale et la clairance rénale sont respectivement de 157-176 et 3-3,5 ml/min.
Latvian: Kopējais organisma un nieru klīrenss ir attiecīgi 157-176 un 3-3,5 ml/min.
French: L'irbesartan n'a pas affecté la survie, le développement et la reproduction de la descendance.
Latvian: Irbesartāns neietekmēja pēcnācēju izdzīvošanu, attīstību vai reproduktīvo funkciju.
French: 2) Après la période de transition de 2 ans, une limite maximale de 0,03 ppm pour la NDMA et la NDEA doit être appliquée.
Latvian: 2) Pēc 2 gadu pārejas perioda ir jāievieš maksimālais pieļaujamais NDMA un NDEA daudzums 0,03 ppm.
French: La fréquence des effets indésirables listés ci-après est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1.000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10.000 à < 1/1.000) ; très rare (< 1/10.000).
Latvian: Tālāk minēto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma noteikšanai izmantotas šādas definīcijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000).
French: Cire de carnauba.
Latvian: Karnauba vasks.
French: Le métabolite circulant principal est le glucuronide d'irbésartan (approximativement 6%).
Latvian: Galvenais cirkulējošais metabolīts ir irbesartāna glikuronīds (aptuveni 6%).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
French: Aucune différence significative n'a été mise en évidence entre ces doses.
Latvian: Starp šīm devām nekonstatēja ticamu atšķirību.
French: Qu'est-ce que Aprovel et dans quel cas est-il utilisé ?
Latvian: Kas ir Aprovel un kādam nolūkam to lieto
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car l'efficacité et la tolérance n'a pas encore été établie.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo to drošums un efektivitāte nav pietiekami izpētīta.
French: Les effets antihypertenseurs se maintiennent lors des traitements au long cours.
Latvian: Antihipertensīvā iedarbība ilgstošas terapijas laikā saglabājas.
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Aprovel »
Latvian: Skatīt arī informāciju apakšpunktā "Nelietojiet Aprovel šādos gadījumos".
French: 2112 Veresegyház - Hongrie
Latvian: 2112 Veresegyház - Ungārija
French: L'association devra être administrée avec prudence, en particulier chez les personnes âgées.
Latvian: Šo kombināciju jālieto piesardzīgi, īpaši vecāka gadagājuma pacientiem.
French: Certains effets peuvent être sérieux et peuvent nécessiter une surveillance médicale.
Latvian: Dažas no šīm nevēlamām blakusparādībām var būt nopietnas un to dēļ var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana.
French: L'irbésartan est bien absorbé après administration orale : des études de la biodisponibilité absolue donnent des valeurs d'environ 60-80%.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas irbesartāns uzsūcas labi: pētījumos konstatētā absolūtā bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 60-80%.
French: Aprovel contient du lactose.
Latvian: Aprovel satur laktozi.
French: Qu'est-ce que Aprovel et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aprovel Comment prendre Aprovel
Latvian: Kas ir Aprovel un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Aprovel lietošanas Kā lietot Aprovel
French: Le volume de distribution est de 53-93 litres.
Latvian: Izkliedes tilpums ir 53-93 litri.
French: 56 x 1 comprimés :
Latvian: 56 x 1 tabletes:
French: Une quantité inférieure à 2% de la dose est excrétée dans les urines sous forme d'irbésartan inchangé.
Latvian: Mazāk nekā 2% devas izdalās ar urīnu nemainīta irbesartāna veidā.
French: Linéarité/non linéarité
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte
French: Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Latvian: Ja bērns norij dažas tabletes, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
French: SN:NN:
Latvian: PC: SN: NN:
French: Aucune information n'étant disponible concernant l'utilisation de Aprovel au cours de l'allaitement, Aprovel n'est pas recommandé.
Latvian: Tā kā informācija par Aprovel lietošanu zīdīšanas laikā nav pieejama, Aprovel lietošana šajā laikā nav ieteicama.
French: Le TAMM doit veiller à ce que les processus de fabrication des médicaments utilisés pour leurs produits médicamenteux soient examinés pour évaluer le risque potentiel de formation de N-nitrosamines et, le cas échéant, soient modifiés afin de réduire la contamination par les nitrosamines autant que possible.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina to ražoto zāļu izgatavošanai paredzēto zāļu vielu ražošanas procesu pārskatīšana, lai apzinātu iespējamos N-nitrozoamīnu rašanās riskus un nepieciešamības gadījumā ieviestu tajos izmaiņas nolūkā maksimāli samazināt kontamināciju ar nitrozoamīniem.
French: 2112 Veresegyhaz Hongrie
Latvian: 2112 Veresegyhaz Ungārija
French: Chez les femmes et dans le sous-groupe des patients noirs, qui représentaient respectivement 32% et 26% de la population totale de l'étude, le bénéfice rénal n'était pas évident, bien que les intervalles de confiance ne l'excluaient pas.
Latvian: Sieviešu un melnādaino cilvēku apakšgrupās, kas veidoja attiecīgi 32% un 26% no kopējās pētījuma populācijas, nekonstatēja labvēlīgu ietekmi uz nierēm, kaut gan ticamības intervāls nenoliedz šādu iespējamību.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 96%, avec une liaison négligeable aux cellules sanguines.
Latvian: Ar plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 96% preparāta, neliela daļa saistās ar asins šūnām.
French: Si vous avez pris plus de Aprovel que vous n'auriez dû Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Latvian: Ja esat lietojis Aprovel vairāk nekā noteikts Ja nejauši ieņemat pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
French: Aprovel ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans.
Latvian: Aprovel nedrīkst dot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
French: Population pédiatrique : l'irbésartan a été étudié dans des populations pédiatriques de 6 à 16 ans mais les données actuelles sont insuffisantes pour supporter une extension d'utilisation chez l'enfant jusqu'à ce que des données complémentaires soient disponibles (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2).
Latvian: Pediatriskā populācija: irbesartāns tika pētīts pediatriskā populācijā no 6 līdz 16 gadu vecumā, bet pašreizējie dati nav pietiekoši, lai pamatotu lietošanu bērniem, kamēr tiks iegūti turpmākie dati (skatīt 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
French: L'efficacité de Aprovel est indépendante de l'âge ou du sexe.
Latvian: Aprovel efektivitāti neietekmē vecums vai dzimums.
French: Populations particulières
Latvian: Īpašās grupas
French: La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes : Très fréquent : peut affecter plus d'1 personne sur 10.
Latvian: Zemāk uzskaitīto nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts atbilstoši šādam iedalījumam: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem
French: Les effets des inducteurs du CYP2C9, tels que la rifampicine, sur la pharmacocinétique de l'irbésartan n'ont pas été évalués.
Latvian: CYP2C9 induktoru, piemēram rifampicīna, ietekme uz irbesartāna farmakokinētiku nav pētīta.
French: Si votre docteur vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres (ex lactose), vous devez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība (piemēram, laktozes), pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
French: Aprovel se prend par voie orale.
Latvian: Aprovel ir jāuzņem iekšķīgi.
French: IDNT est une étude de morbi-mortalité en double aveugle, contrôlée, comparant Aprovel, amlodipine et un placebo.
Latvian: IDNT bija dubultakls, kontrolēts saslimstības un mirstības pētījums, kas salīdzināja Aprovel, amlodipīnu un placebo.
French: Excipients : contient également du lactose monohydraté.
Latvian: Palīgvielas: sastāvā arī laktozes monohidrāts.