FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η FAS περιλαμβάνει τυχαιοποιημένα άτομα που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του φαρμάκου της μελέτης και αποκλείει άτομα με ανιχνεύσιμο CMV DNA κατά την έναρξη.
Norwegian Bokmål: Merk: FAS=Fullt analysesett; FAS inkluderer randomiserte personer som mottok minst en dose studiemedisin, og ekskluderer personer med påvisbar CMV-DNA ved baseline.
Greek: Στρωματοποιημένη διαφορά αγωγής (LetermovirΕικονικό φάρμακο)
Norwegian Bokmål: Stratum-justert behandlingsforskjell (Letermovir
Greek: Αναστολείς αντλίας πρωτονίων ομεπραζόλη
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere omeprazol
Greek: Εάν το PREVYMIS συγχορηγηθεί με κυκλοσπορίνη, η δοσολογία του PREVYMIS θα πρέπει να μειωθεί σε 240 mg μία φορά ημερησίως (βλ.
Norwegian Bokmål: Dersom PREVYMIS administreres samtidig med ciklosporin, skal doseringen av PREVYMIS reduseres til 240 mg en gang daglig (se pkt.
Greek: Εάν το letermovir συγχορηγηθεί με κυκλοσπορίνη, η συνιστώμενη δόση του letermovir είναι 240 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis letermovir blir administrert samtidig med ciklosporin, er den anbefalte dosen av letermovir 240 mg en gang daglig (se pkt.
Greek: Παράγοντες προώθησης εγρήγορσης μοδαφινίλη
Norwegian Bokmål: Midler mot søvnighet modafinil
Greek: Το PREVYMIS μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα (βλ. παράγραφο 4 Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες παρακάτω).
Norwegian Bokmål: PREVYMIS kan ha en liten påvirkning på din evne til å kjøre og bruke maskiner (se pkt.
Greek: Κάθε δόση των 480 mg (φιαλίδιο των 24 ml) αυτού του φαρμάκου περιέχει 3.600 mg κυκλοδεξτρίνης.
Norwegian Bokmål: Hver 480 mg dose (24 ml hetteglass) av dette legemidlet inneholder 3600 mg syklodekstrin.
Greek: Tο letermovir μπορεί να αυξήσει ουσιαστικά τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των στατινών.
Norwegian Bokmål: Letermovir kan øke plasmakonsentrasjoner av disse statinene vesentlig.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 24 ml περιέχει 480 mg letermovir.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 24 ml inneholder 480 mg letermovir.
Greek: Συστάσεις σχετικά με τη συγχορήγηση με το PREVYMIS
Norwegian Bokmål: Sammensetning av PREVYMIS
Greek: Η καρβαμαζεπίνη ή η φαινοβαρβιτάλη μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις του letermovir στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Karbamazepin eller fenobarbital kan senke plasmakonsentrasjonen av letermovir.
Greek: PREVYMIS 240 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινο ωοειδές δισκίο διαστάσεων 16,5 mm x 8,5 mm, χαραγμένο με το «591» στη μία πλευρά και το λογότυπο MSD στην άλλη πλευρά.
Norwegian Bokmål: Gul, oval tablett med dimensjoner 16,5 mm x 8,5 mm, preget med «591» på den ene siden og MSDlogo på den andre siden.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του dabigatran θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω του κινδύνου της μειωμένης αποτελεσματικότητας του dabigatran.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av dabigatran bør unngås grunnet risiko for redusert effekt av dabigatran
Greek: Η πιμοζίδη και τα αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας αντενδείκνυνται (βλ.παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Pimozid og ergotalkaloider er kontraindisert (se pkt.
Greek: • στατίνες, όπως η ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη,
Norwegian Bokmål: • statiner, f.eks. atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin - mot høyt kolesterol
Greek: Σε μία προ και μεταγεννητική αναπτυξιακή μελέτη, το letermovir χορηγήθηκε από του στόματος σε εγκύους αρουραίους.
Norwegian Bokmål: I pre-og postnatale utviklingsstudier ble letermovir administrert oralt til drektige rotter.
Greek: (600 mg μία φορά ημερησίως από στόματος (24 ώρες μετά την ριφαμπικίνη)) letermovir (480 μία φορά ημερησίως από στόματος)
Norwegian Bokmål: (600 mg én gang daglig oralt (24 timer etter rifampicin))
Greek: Παρ' όλο που δεν μελετήθηκε, όταν το PREVYMIS συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη, το μέγεθος της αύξησης των συγκεντρώσεων της ατορβαστατίνης στο πλάσμα αναμένεται να είναι μεγαλύτερο από ότι με το PREVYMIS μόνο.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er studert, forventes omfanget av økningen i plasmakonsentrasjonene til atorvastatin å være større enn for PREVYMIS alene når PREVYMIS administreres samtidig med ciklosporin.
Greek: PREVYMIS 240 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 240 mg (12 ml ανά φιαλίδιο) letermovir.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS 240 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 240 mg (12 ml per hetteglass) letermovir.
Greek: ↑ τακρόλιμους AUC 2,42 (2,04, 2,88) Cmax 1,57 (1,32, 1,86) (CYP3A αναστολή)
Norwegian Bokmål: ↑ takrolimus AUC 2,42 (2,04;2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86)
Greek: Μην χορηγείτε ως ενδοφλέβια ένεση εφόδου ή ταχεία ένεση.
Norwegian Bokmål: Ikke administrer som en intravenøs støt- eller bolusinjeksjon.
Greek: Το PREVYMIS περιέχει κυκλοδεξτρίνη
Norwegian Bokmål: PREVYMIS inneholder syklodekstrin
Greek: Κατά την έναρξη, το 31 % των ατόμων βρίσκονταν σε υψηλό κίνδυνο για επανενεργοποίηση όπως ορίζεται από ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα κριτήρια: Δότης συνδεόμενος (συγγενής) με τα ανθρώπινα λευκοκυτταρικά αντιγόνα (HLA) με τουλάχιστον μία αναντιστοιχία σε ένα από τους ακόλουθους τρεις HLA-γενετικούς επιτόπους: HLA-A, -B ή -DR, απλοταυτόσημος δότης, μη συγγενής δότης με μία τουλάχιστον αναντιστοιχία σε έναν από τους ακόλουθους τέσσερεις HLA
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 31 % av personene høy risiko for reaktivering, definert ved en eller flere av følgende kriterier: Humant leukocyttantigen (HLA)-relatert (søsken) donor med minst en uforlikelighet ved en av de følgende tre HLA-gen loci: HLA-A, -B eller -DR, haploidentisk donor; ikke-relatert donor med minst en uforlikelighet ved en av de følgende fire HLA-gen loci: HLA-A, -B, -C og-DRB1; bruk av blod fra navlestreng som stamcelle-kilde; bruk av ex vivo T-celle-reduserte transplantater; grad 2 eller høyere «Graft-Versus-Host-Disease» (GVHD) som krever systemiske kortikosteroider.
Greek: • μυικοί σπασμοί
Norwegian Bokmål: • muskelkramper
Greek: 90 (3 x 30) δισκία (πολλαπλή συσκευασία)
Norwegian Bokmål: 90 (3 x30) tabletter multipack
Greek: Τι είναι το PREZISTA;
Norwegian Bokmål: Hva er PREZISTA?
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Φεβρουαρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Σεπτεμβρίου 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12. februar 2007 Dato for siste fornyelse: 19. september 2013
Greek: Αυτό το συστατικό μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (μερικές φορές καθυστερημένες).
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake allergiske reaksjoner (noen ganger forsinket).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το PREZISTA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker PREZISTA
Greek: Αποφύγετε την έκθεση σε υπερβολική θερμότητα.
Norwegian Bokmål: Unngå eksponering for høy varme.
Greek: Τι είναι το PREZISTA και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva PREZISTA er og hva det brukes mot
Greek: Ένα δερματικό εξάνθημα μπορεί επίσης να είναι το σύμπτωμα μίας σπάνιας σοβαρής κατάστασης.
Norwegian Bokmål: Et hudutslett kan også være symptom på en sjelden, alvorlig tilstand.
Greek: Το PREZISTA με τροφή και ποτό Βλέπε παράγραφο 3 ‘Πώς να πάρετε το PREZISTA.'
Norwegian Bokmål: Inntak av PREZISTA sammen med mat og drikke Se avsnitt 3 "Hvordan du bruker PREZISTA".
Greek: Το PREZISTA δρα μειώνοντας την ποσότητα του HIV στο σώμα σας.
Norwegian Bokmål: PREZISTA virker ved å redusere mengden HIV i kroppen din.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PREZISTA
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta PREZISTA
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να διεξάγει εξετάσεις αίματος πριν ξεκινήσετε το PREZISTA.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før du begynner med PREZISTA.
Greek: Άλλα κορτικοστεροειδή: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Andre kortikosteroider: interaksjon ikke undersøkt.
Greek: Αλληλεπίδραση Μεταβολή γεωμετρικού μέσου όρου (%)
Norwegian Bokmål: Interaksjon Geometrisk gjennomsnittlig endring (%)
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171) Τάλκης
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Talkum
Greek: βάσει των τιμών μη κανονικοποιημένης δόσης
Norwegian Bokmål: basert på verdier som ikke er dose-normaliserte
Greek: Αυτά τα φάρμακα αναφέρονται παραπάνω με τον τίτλο ‘Μη συνδυάζετε το PREZISTA με κανένα από τα παρακάτω φάρμακα:'.
Norwegian Bokmål: Disse er nevnt under overskriften "Bruk ikke PREZISTA sammen med noen av de følgende legemidlene:"
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία με PREZISTA.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesiell antidot mot overdosering med PREZISTA.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές συχνές ανώμαλα όνειρα
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser vanlige unormale drømmer
Greek: Εάν ανήκετε σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, παρακαλείστε να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το PREZISTA.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i denne alderen, vennligst diskuter med legen din om du kan bruke PREZISTA.
Greek: Υπάρχουν κάποια φάρμακα που δεν πρέπει να τα συνδυάσετε με το PREZISTA.
Norwegian Bokmål: Det er noen legemidler som du ikke må kombinere med PREZISTA.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και σε κάθε επακόλουθη επικαιροποίηση όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: Ανακινήστε δυνατά τη φιάλη πριν από κάθε δόση.
Norwegian Bokmål: Rist flasken godt før hver dose.
Greek: Το PREZISTA έχει χρησιμοποιηθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών 65 ετών ή μεγαλύτερους.
Norwegian Bokmål: PREZISTA har bare blitt brukt av et begrenset antall pasienter over 65 år.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για το πώς να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματά σας ή εάν πρέπει να διακοπεί το PREZISTA.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvordan du skal behandle symptomene dine eller om bruken av PREZISTA må avsluttes.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας διατίθενται για παιδιατρικούς ασθενείς κάτω των 15 kg και δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede effektdata tilgjengelig hos pediatriske pasienter under 15 kg og det kan ikke gis anbefalinger med hensyn til dosering.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθανθείτε ζάλη μετά τη λήψη του PREZISTA.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Kjør ikke bil, og bruk ikke maskiner hvis du føler deg svimmel etter å ha tatt PREZISTA.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν η διάρροια (28%), η ναυτία (23%) και το εξάνθημα (16%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var diaré (28 %), kvalme (23 %) og utslett (16 %).
Greek: Αποβολή Μετά από μία δόση 400/100 mg
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Etter en dose på 400/100 mg
Greek: Εξαιτίας μιας μείωσης στην έκθεση (AUC) της δαρουναβίρης κατά 40%, κατάλληλες δόσεις του συνδυασμού δεν έχουν καθιερωθεί.
Norwegian Bokmål: På grunn av en reduksjon i eksponeringen (AUC) for darunavir på 40 % er ikke hensiktsmessige doser av kombinasjonen fastslått.
Greek: Ωστόσο, οι συγκεντρώσεις της μη δεσμευμένης δαρουναβίρης ήταν περίπου 55% (Child-Pugh Κατηγορία A) και 100% (Child-Pugh Κατηγορία Β) υψηλότερες, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av ubundet darunavir var imidlertid henholdsvis ca. 55 % (Child-Pugh Class A) og 100 % (Child-Pugh Class B) høyere.
Greek: Μη σταματήσετε τη λήψη PREZISTA χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας Τα φάρμακα κατά του HIV μπορεί να σας κάνουν να αισθανθείτε καλύτερα.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med PREZISTA uten å snakke med legen din først Legemidler mot HIV kan gjøre at du føler deg bedre.
Greek: Το PREZISTA μπορεί να μειώσει την αποδοτικότητά τους.
Norwegian Bokmål: PREZISTA kan redusere effekten av disse.
Greek: Βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: Johannesurt (Hypericum perforatum)
Greek: δαρουναβίρη AUC24h ↑ 33% (βάσει πληθυσμιακού μοντέλου φαρμακοκινητικής)
Norwegian Bokmål: darunavir AUC24h ↑ 33 % (basert på populasjonsbasert farmakokinetikkmodell)
Greek: Καταλογισμός σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR Με βάση φυσιολογική προσέγγιση της διαφοράς στην % απόκριση NC=F
Norwegian Bokmål: Beregnet i følge TLOVR-algoritmen Basert på normalberegning av forskjellen i % respons NC=F
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με PREZISTA αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα που περιλαμβάνουν την παρακολούθηση των ζωτικών σημείων και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Behandling ved overdosering med PREZISTA består av generelle støttetiltak som inkluderer monitorering av vitale tegn og observasjon av pasientens kliniske status.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αξιολογήσει πόσο σοβαρή είναι η ηπατική σας νόσος πριν αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε PREZISTA.
Norwegian Bokmål: Legen må vurdere hvor alvorlige leverproblemer du har hatt før det avgjøres om du kan ta PREZISTA.
Greek: Θεραπευτική διαφορά (95% CI της διαφοράς)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell (95 % konfidensintervall)
Greek: Σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR για τη μη-ιολογική αποτυχία, 24 (30,0%) ασθενείς παρουσίασαν ιολογική αποτυχία, από τους οποίους οι 17 (21,3%) ασθενείς υποτροπίασαν και οι 7 (8,8%) ασθενείς δεν ανταποκρίθηκαν.
Norwegian Bokmål: I følge den TLOVR non-virologisk svikt sensurerte algoritmen opplevde 24 (30,0 %) av pasientene virologisk svikt, hvor av 17 (21,3 %) av pasienter fikk tilbakefall og 7 (8,8 %) av pasientene ikke responderte på behandlingen.
Greek: Το PREZISTA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στη σουλφοναμίδη.
Norwegian Bokmål: PREZISTA bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent sulfonamidallergi.
Greek: Έτσι, το PREZISTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία Γ) (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Norwegian Bokmål: PREZISTA må derfor ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class C) (se pkt 4.3, 4.4 og 5.2).
Greek: Ανακινήστε δυνατά τη φιάλη πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Rist flasken godt før bruk.
Greek: Αφαιρέστε το έμβολο από τον κύλινδρο του σταγονόμετρου, ξεπλύνετε και τα δύο με νερό και αφήστε τα να στεγνώσουν στον αέρα μετά από κάθε χρήση.
Norwegian Bokmål: Fjern stempelet fra sylinderen i pipetten, vask begge med vann og la lufttørke etter bruk hver gang.
Greek: Αρκετές από τις μελέτες αλληλεπιδράσεων (εμφανίζονται με
Norwegian Bokmål: Flere av interaksjonsstudiene (indikert med
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το PREZISTA.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker PREZISTA.
Greek: PREZISTA/ριτοναβίρη 10 kg έως < 15 kg N=5
Norwegian Bokmål: PREZISTA/ritonavir 10 kg til < 15 kg N=5
Greek: Το PREZISTA πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα σοβαρών δερματικών αντιδράσεων.
Norwegian Bokmål: PREZISTA skal seponeres omgående ved tegn eller symptomer på alvorlige hudreaksjoner.
Greek: Από τους 59 ασθενείς που ανταποκρίθηκαν με πλήρη ιική καταστολή (< 50 αντίγραφα/ml) κατά την εβδομάδα 48, 47 ασθενείς (80% αυτών που ανταποκρίθηκαν κατά την εβδομάδα 48) εξακολούθησαν να παρουσιάζουν ανταπόκριση κατά την εβδομάδα 96.
Norwegian Bokmål: 47 av de 59 pasientene som responderte med komplett viral hemming (< 50 kopier/ml) ved uke 48 (80 % av responderne ved uke 48) forble respondere ved uke 96.
Greek: Το προϊόν συνδυασμού λοπιναβίρης/ριτοναβίρης αυτό το φάρμακο κατά του AIDS ανήκει στην ίδια κατηγορία με το PREZISTΑ
Norwegian Bokmål: Kombinasjonspreparatet lopinavir/ritonavir denne HIV-medisinen tilhører samme gruppe som PREZISTA
Greek: PREZISTA/ριτοναβίρη N=12
Norwegian Bokmål: PREZISTA/ritonavir N=12
Greek: Θεωρείται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στη βελτίωση της ανοσολογικής απάντησης του οργανισμού, βοηθώντας τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις που ενδέχεται να προϋπάρχουν χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Det antas at disse symptomene skyldes en forbedring i kroppens immunrespons og at de gjør kroppen i bedre stand til å kjempe mot infeksjoner som kan være tilstede uten tydelige symptomer.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το PREZISTA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer PREZISTA
Greek: Αυτές οι τιμές EC50 είναι πολύ μικρότερες του 50% της συγκέντρωσης κυτταρικής τοξικότητας που κυμαίνεται από 87 µM έως > 100 µM.
Norwegian Bokmål: Disse EC50-verdiene er godt under konsentrasjonsområdet for 50 % cellulær toksisitet fra 87 µM til > 100 µM.
Greek: PREZISTA/ριτοναβίρη N=80
Norwegian Bokmål: PREZISTA/ritonavir N=80
Greek: Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι η δαρουναβίρη εκκρίνεται στο γάλα και σε υψηλά επίπεδα (1.000 mg/kg/ημέρα) οδήγησε σε τοξικότητα.
Norwegian Bokmål: Rottestudier har vist at darunavir skilles ut i melk og var toksisk ved høye nivåer (1000 mg/kg/dag).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δαρουναβίρη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om darunavir blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: Όταν η σύσταση είναι ίδια για το PREZISTA συγχορηγούμενο με μικρή δόση ριτοναβίρης ή κομπισιστάτης, χρησιμοποιείται ο όρος ‘‘ενισχυμένο PREZISTA''.
Norwegian Bokmål: Når anbefalingene er like for PREZISTA gitt sammen med en lav dose ritonavir eller kobicistat, brukes betegnelsen "forsterket PREZISTA".
Greek: Σε αντίθεση με αυτά τα δεδομένα με PREZISTA/ριτοναβίρη, το PREZISTA/κομπισιστάτη ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των αντικαταθλιπτικών στο πλάσμα (αναστολή των CYP2D6 και/ή CYP3A).
Norwegian Bokmål: I motsetning til disse data for PREZISTA/ritonavir, kan PREZISTA/kobicistat øke plasmakonsentrasjoner av disse antidepressiva (CYP2D6- og/eller CYP3A-hemming).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η αξιολόγηση της ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται στην ανάλυση των δεδομένων ασφάλειας στις 48 εβδομάδες από τρεις δοκιμές Φάσης ΙΙ.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhetsvurderingene for pediatriske pasienter er basert på 48-ukers analysen av sikkerhetsdata fra tre fase II studier.
Greek: Πάρτε τη δόση του PREZISTA.
Norwegian Bokmål: Ta dosen PREZISTA.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: μεθυλεστέρας παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (Ε219) 3,43 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: natriummetylparahydroksybenzoat (E219) 3,43 mg/ml.
Greek: Η δόση της κομπισιστάτης που θα πρέπει να χρησιμοποιείται με το PREZISTA σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Dosen av kobicistat som skal brukes sammen med PREZISTA hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη δαρουναβίρη/κομπισιστάτη σε ενήλικες ασθενείς
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert med darunavir/kobicistat hos voksne pasienter
Greek: Το παιδί πρέπει να καταναλώσει ένα γεύμα ή ένα σνακ εντός 30 λεπτών πριν από τη λήψη του PREZISTA και της ριτοναβίρης.
Norwegian Bokmål: Barnet må spise et måltid eller et mellommåltid innen 30 minutter før det tar PREZISTA og ritonavir.
Greek: 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 φιάλες που περιέχουν 30 δισκία η καθεμία) Οι φιάλες δεν πρέπει να διατίθενται μεμονωμένα.
Norwegian Bokmål: 90 filmdrasjerte tabletter (3 bokser med 30 tabletter i hver) Boksene skal ikke utleveres enkeltvis.
Greek: Ηπατίτιδα προκαλούμενη από φάρμακα (π.χ. οξεία ηπατίτιδα, κυτταρολυτική ηπατίτιδα) έχει αναφερθεί με PREZISTA.
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert hepatitt (f.eks. akutt hepatitt, cytolytisk hepatitt) er rapportert med PREZISTA.
Greek: Πίνακας αλληλεπιδράσεων Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Interaksjonstabell Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ/ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG / ETIKETT
Greek: Εάν το PREZISTA έχει συνταγογραφηθεί για λήψη δύο φορές την ημέρα το παιδί πρέπει να πάρει μια δόση το πρωί και μια δόση το βράδυ.
Norwegian Bokmål: Hvis PREZISTA er forskrevet to ganger daglig, må barnet ta en dose om morgenen og en dose på kvelden.
Greek: Τοποθετήστε την άκρη του δοσομετρικού σταγονόμετρου στο στόμα.
Norwegian Bokmål: Plasser tuppen av den orale doseringspipetten inn i munnen.
Greek: Εάν έχετε λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα B ή C, ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τις εξετάσεις αίματός σας πιο συχνά διότι διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ηπατικών προβλημάτων.
Norwegian Bokmål: Hvis du har kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon, bør legen din ta blodprøver oftere da du kan ha større risiko for å utvikle leverproblemer.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βορικοναζόλης ενδέχεται να αυξηθούν ή να μειωθούν όταν συγχορηγείται με PREZISTA συγχορηγούμενο με κομπισιστάτη.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av vorikonazol kan øke eller reduseres ved samtidig bruk av PREZISTA gitt sammen med kobicistat.
Greek: Οδηγίες χρήσης Χρησιμοποιήστε το δοσομετρικό σταγονόμετρο που διατίθεται με τη συσκευασία ώστε να μετρήσετε με ακρίβεια τη δόση σας: Ανακινήστε καλά τη φιάλη πριν από κάθε χρήση.
Norwegian Bokmål: Bruk doseringspipetten vedlagt i pakningen for å måle din dose nøyaktig; Rist flasken godt før bruk.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας με μία φιάλη.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på én boks.
Greek: Το PREZISTA μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: PREZISTA kan øke risikoen for blødning.
Greek: Μη συνδυάζετε το PREZISTA με κανένα από τα παρακάτω φάρμακα Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά, ζητήστε από τον γιατρό σας να αλλάξετε φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke PREZISTA sammen med noen av de følgende legemidlene Hvis du bruker noen av disse, rådfør deg med legen angående bytte til et annet legemiddel.
Greek: Τα ποσοστά του εξανθήματος που προσαρμόστηκαν στην έκθεση (όλων των αιτιολογιών) ήταν 10,9, 4,2, και 3,8 ανά 100 ανθρωποέτη, αντίστοιχα, και για το φαρμακοεξαρτώμενο εξάνθημα ήταν 2,4, 1,1, και 2,3 ανά 100 ανθρωποέτη, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Forekomst av utslett (uavhengig av årsak) justert for eksponering var hhv. 10,9, 4,2 og 3,8 per 100 pasientår, og for legemiddelrelatert utslett hhv. 2,4, 1,1 og 2,3 per 100 pasientår.
Greek: H δοσολογία άλλων φαρμάκων μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει επειδή είτε η θεραπευτική τους δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειές τους, είτε η θεραπευτική δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες του PREZISTA μπορεί να επηρεαστούν με το συνδυασμό.
Norwegian Bokmål: Dosering av andre legemidler må kanskje endres fordi bivirkninger eller terapeutisk effekt av disse, eller terapeutisk effekt eller bivirkninger av PREZISTA, kan påvirkes i forbindelse med kombinasjon.
Greek: C-δαρουναβίρη με ριτοναβίρη, έδειξαν ότι περίπου το 7,7% της χορηγηθείσας δόσης της δαρουναβίρης απεκκρίνεται στα ούρα αμεταβόλιστη.
Norwegian Bokmål: C-darunavir med ritonavir viste at ca. 7,7 % av den administrerte darunavirdosen skilles ut uendret i urin.
Greek: Με βάση τα ευρήματα, ίσως να χρειαστεί μείωση της δόσης της καρβαμαζεπίνης κατά 25% έως 50% παρουσία του συνδυασμού
Norwegian Bokmål: Basert på funnene kan det være nødvendig å redusere karbamazepindosen med 25 % til 50 % ved samtidig bruk av PREZISTA/ritonavir.
Greek: Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν οιστρογόνα ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά για σημεία ανεπάρκειας οιστρογόνων
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker østrogen som hormonsubstitusjonsbehandling bør følges klinisk for tegn på østrogenmangel.
Greek: - Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dosenhet, og er så godt som "natriumfritt".