FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The data presented in respect of exacerbations demonstrate an increased protective benefit of Iffeza compared with GSK fluticasone propionate administered alone - the odds of any exacerbation occurring were 33% higher and the annual exacerbation rate was 49% higher in patients receiving GSK fluticasone propionate than in patients receiving Iffeza, p=0.019 and p=0.004, respectively.
Dutch: Uit de overgelegde gegevens met betrekking tot exacerbaties blijkt dat het gebruik van Iffeza meer bescherming biedt dan monotherapie met fluticasonpropionaat van GSK - de kans op enige vorm van exacerbatie was 33% groter en het jaarlijkse exacerbatiepercentage was 49% hoger bij patiënten die fluticasonpropionaat van GSK kregen toegediend dan bij patiënten die Iffeza gebruikten, respectievelijk p=0,019 en p=0,004.
English: The relative bioavailability of fluticasone propionate at steady state was 67% following Iffeza administration compared with GSK fluticasone propionate pMDI.
Dutch: De relatieve bioverkrijgbaarheid van fluticasonpropionaat in stabiele toestand was na toediening van Iffeza 67% ten opzichte van fluticasonpropionaat pMDI van GSK.
English: Approximately 20 subjects in each arm of this parallel group study were administered Iffeza 500/20 (fluticasone propionate 500µg and formoterol fumarate 20µg) or GSK fluticasone propionate 500µg pMDI + Novartis formoterol fumarate 24µg pMDI.
Dutch: Ongeveer 20 personen in iedere arm van dit parallelle groepsonderzoek kregen Iffeza 500/20 (fluticasonpropionaat 500µg en formoterolfumaraat 20µg) of fluticasonpropionaat 500µg pMDI van GSK + formoterolfumaraat 24µg pMDI van Novartis toegediend.
English: With regard to the “Switch” therapy, the CHMP accepted the discussions presented by the Applicant and was of the view that the clinical effects of Iffeza in respect of asthma control and exacerbation risk are comparable with/similar to the clinical effects of GSK fluticasone propionate and Novartis formoterol fumarate given concomitantly.
Dutch: Ten aanzien van de “switch”-therapie erkende het CHMP de door de aanvrager overgelegde discussies en was het van oordeel dat de klinische effecten van Iffeza met betrekking tot astmacontrole en het risico op exacerbaties vergelijkbaar zijn met of gelijk zijn aan de klinische effecten van gelijktijdig toegediend fluticasonpropionaat van GSK en formoterolfumaraat van Novartis.
English: The clinical findings suggest that fluticasone propionate in Iffeza is non-inferior in respect of clinical effects to GSK fluticasone propionate.
Dutch: De klinische bevindingen duiden erop dat fluticasonpropionaat in Iffeza qua klinische effecten niet inferieur is aan fluticasonpropionaat van GSK.
English: With regard to the “Step-up” indication, again the CHMP accepted the discussions presented by the Applicant and was of the view that the clinical effects of Iffeza in respect of asthma control are superior to the clinical effects of GSK fluticasone propionate administered alone.
Dutch: Ook ten aanzien van de “step-up”-indicatie erkende het CHMP de door de aanvrager overgelegde discussies en was het van oordeel dat de klinische effecten van Iffeza met betrekking tot astmacontrole groter zijn dan de klinische effecten van monotherapie met fluticasonpropionaat van GSK.
English: The indication sought is the regular treatment of asthma where the use of a combination product (an inhaled corticosteroid and a long-acting β2 agonist) is appropriate:
Dutch: De beoogde indicatie is de regelmatige behandeling van astma wanneer het gebruik van een combinatiemiddel (een inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende β2-agonist) zinvol is: • bij patiënten die onvoldoende stabiel zijn op inhalatiecorticosteroïden en een kortwerkende β2
English: However, an analysis of annualised exacerbation rates in this study was able to differentiate the effects of high dose ICS-LABA (inhaled corticosteroid - long-acting β2 agonist) treatments (Iffeza 500µg/20µg and fluticasone propionate 500µg + formoterol fumarate 24µg) from low dose ICS-LABA treatment (fluticasone propionate 100µg/10µg) and fluticasone propionate 500µg monotherapy.
Dutch: Aan de hand van een analyse van geannualiseerde exacerbatiepercentages in dit onderzoek was het echter mogelijk om onderscheid te maken tussen de effecten van behandeling met een hoge dosis ICS-LABA (inhalatiecorticosteroïde - langwerkende β2agonist; Iffeza 500µg/20µg en fluticasonpropionaat 500µg + formoterolfumaraat 24µg) en behandeling met een lage dosis ICS-LABA (fluticasonpropionaat 100µg/10µg) en monotherapie met fluticasonpropionaat 500µg.
English: Turning to the available data in the Applicant's studies, for the “Step-up” comparison the odds of “any” exacerbation were 33% higher in fluticasone propionate- than Iffeza-treated patients (p=0.019) whilst the annual exacerbation rate was 49% higher in fluticasone propionate- than Iffeza-treated patients (p=0.004).
Dutch: Uit de beschikbare gegevens afkomstig van de onderzoeken van de aanvrager blijkt dat voor de “stepup”-vergelijking de kans op enige vorm van exacerbatie 33% groter was bij patiënten die met fluticasonpropionaat werden behandeld dan bij patiënten die Iffeza kregen toegediend (p=0,019) terwijl het jaarlijkse exacerbatiepercentage 49% hoger was bij patiënten die met fluticasonpropionaat werden behandeld dan bij patiënten die Iffeza gebruikten (p=0,004).
English: The objecting Member State stated that proof of similar control of inflammation by fluticasone in this new fixed-dose combination product compared with fluticasone as monotherapy or in combination with other long-acting β2 agonists has not been established either in pharmacokinetic studies or in clinical studies.
Dutch: De bezwaar makende lidstaat stelde dat in farmacokinetische onderzoeken en klinische onderzoeken niet is aangetoond dat ontstekingen met fluticason met dit nieuwe vaste-dosiscombinatiemiddel in dezelfde mate onder controle worden gehouden als met fluticason als monotherapie of in combinatie met andere langwerkende β2-agonisten.
English: The pre-dose FEV1 data in this study which were again a demonstrably inhaled corticosteroid-mediated effect provided no evidence of a lesser inhaled corticosteroid effect with Iffeza than seen with fluticasone propionate + formoterol fumarate.
Dutch: Uit de gegevens over de pre-dosis-FEV1 in dit onderzoek bleek opnieuw dat er sprake was van een aantoonbaar effect veroorzaakt door inhalatiecorticosteroïden, maar er werd niet aangetoond dat het effect van inhalatiecorticosteroïden bij gebruik van Iffeza kleiner was dan bij fluticasonpropionaat + formoterolfumaraat.
English: Study FLT 3503 also included a comparison with a lower dose of Iffeza and effects seen with this lower dose of Iffeza (100µg/10µg) upon pre-dose FEV1 were similar to those seen with the high dose of GSK fluticasone propionate 500µg (administered both alone or in combination with formoterol fumarate 24µg).
Dutch: Onderzoek FLT 3503 omvatte ook een vergelijking met een lagere dosis Iffeza en de effecten die werden waargenomen bij deze lage dosering Iffeza (100µg/10µg) op pre-dosis-FEV1 waren vergelijkbaar met die bij de hoge dosis fluticasonpropionaat 500µg van GSK (zowel als monotherapie als in combinatie met formoterolfumaraat 24µg).
English: Effects with the low dose of Iffeza (100µg/10µg) upon pre-dose FEV1 were similar to those with the high dose of GSK fluticasone propionate 500µg (alone or in combination with formoterol fumarate 24µg).
Dutch: Bij de lage dosering Iffeza (100µg/10µg) waren de effecten op pre-dosis-FEV1 vergelijkbaar met die van de hoge dosis fluticasonpropionaat 500µg van GSK (als monotherapie of in combinatie met formoterolfumaraat 24µg).
English: In addition, the comparison of these PK data with PD data, Study FLT3503, shows that despite the lower relative bioavailability of fluticasone propionate in this new fixed-dose combination product the effect upon predose FEV1 (which was demonstrably mediated by fluticasone propionate alone in Study FLT3503) was numerically greater with Iffeza 500µg/20µg than with GSK fluticasone propionate 500µg (either administered alone or administered together with Novartis formoterol fumarate 24µg).
Dutch: Bovendien blijkt uit de vergelijking tussen deze PK-gegevens en PD-gegevens in onderzoek FLT3503 dat het effect op pre-dosis-FEV1 (dat in onderzoek FLT3503 aantoonbaar werd veroorzaakt door het gebruik van fluticasonpropionaat als monotherapie), ondanks de lagere relatieve biobeschikbaarheid van fluticasonpropionaat bij dit nieuwe vaste-dosiscombinatiemiddel, bij Iffeza 500µg/20µg numeriek groter was dan bij fluticasonpropionaat 500µg van GSK (als monotherapie of in combinatie met formoterolfumaraat 24µg van Novartis).
English: This comparison showed that despite a lower relative fluticasone propionate bioavailability, the effect upon pre-dose FEV1 (which was demonstrably mediated by fluticasone propionate alone in Study FLT3503) was numerically greater with Iffeza 500µg/20µg than with GSK fluticasone propionate 500µg (either alone or in conjunction with Novartis formoterol fumarate 24µg).
Dutch: Uit deze vergelijking bleek dat het effect op pre-dosis-FEV1 (dat in onderzoek FLT3503 aantoonbaar werd veroorzaakt door het gebruik van fluticasonpropionaat als monotherapie), ondanks een lagere relatieve biobeschikbaarheid van fluticasonpropionaat, bij Iffeza
English: Further information on Hemlibra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Dutch: Meer informatie over Hemlibra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
English: Hemlibra is intended for longterm use.
Dutch: Hemlibra is bedoeld voor langdurig gebruik.
English: Hemlibra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 February 2018.
Dutch: Hemlibra heeft op 23 februari 2018 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Other information about Hemlibra
Dutch: Overige informatie over Hemlibra
English: The recommended dose is 3 mg per kg of bodyweight once every week for the first 4 weeks.
Dutch: De aanbevolen dosis is 3 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal per week gedurende de eerste vier weken.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hemlibra?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hemlibra te waarborgen?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Hemlibra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Hemlibra groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Patients can then continue with either 1.5 mg/kg once every week, 3 mg/kg every 2 weeks, or 6 mg/kg every 4 weeks.
Dutch: Daarna kunnen de patiënten overschakelen op 1,5 mg/kg per week, 3 mg/kg om de twee weken of 6 mg/kg om de vier weken.
English: The dose of Hemlibra depends on the patient's bodyweight.
Dutch: De dosis Hemlibra is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
English: For more information about using Hemlibra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Hemlibra, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
English: As for all medicines, data on the use of Hemlibra is continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Hemlibra continu gemonitord.
English: Patients or their carers may be able to inject Hemlibra at home once they have been trained appropriately.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Hemlibra eventueel zelf thuis injecteren zodra ze hierin voldoende zijn geoefend.
English: An overview of Hemlibra and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Hemlibra en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Materials will include product information, guides, and a patient alert card.
Dutch: Dit materiaal omvat productinformatie, richtsnoeren en een waarschuwingskaart voor de patiënt.
English: The arm injection should only be given by a caregiver or healthcare professional.
Dutch: De injectie in de arm mag uitsluitend worden toegediend door een verzorger of professionele zorgverlener.
English: Hemlibra contains the active substance emicizumab.
Dutch: Hemlibra bevat de werkzame stof emicizumab.
English: Hemlibra reduces bleeding episodes in these patients and increases their quality of life.
Dutch: Hemlibra vermindert de bloedingsepisoden bij deze patiënten en verbetert hun kwaliteit van leven.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hemlibra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Hemlibra, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Because emicizumab has a different structure to factor VIII, it is not affected by factor VIII inhibitors.
Dutch: Omdat emicizumab een andere structuur heeft dan factor VIII, wordt het niet beïnvloed door factor VIII-remmers.
English: The study also enrolled patients who were already taking preventive treatment with medicines known as bypassing agents.
Dutch: De studie onderzocht ook patiënten die al onder preventieve behandeling waren met zogenoemde ‘bypassing agents'.
English: Patients receiving Hemlibra also had better quality of life scores than those who were not given Hemlibra.
Dutch: Patiënten die Hemlibra kregen, hadden ook betere scores voor kwaliteit van leven dan degenen die geen Hemlibra kregen.
English: Side effects reported with Hemlibra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Hemlibra worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Why is Hemlibra authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Hemlibra geregistreerd in de EU?
English: The company that markets Hemlibra will issue educational materials for healthcare professionals, patients, carers and laboratory professionals about abnormal clotting side effects, the risk of taking Hemlibra at the same time as bypassing agents and how laboratory tests should be carried out for these patients.
Dutch: Het bedrijf dat Hemlibra op de markt brengt, zal voorlichtingsmateriaal voor professionele zorgverleners, patiënten, verzorgers en laboratoriumpersoneel uitbrengen over bijwerkingen van abnormale stolling, het risico bij gelijktijdig gebruik van Hemlibra en bypassing agents en hoe laboratoriumtests voor deze patiënten dienen te worden uitgevoerd.
English: The most serious side effect is thrombotic microangiopathy (clots in small blood vessels, which may affect up to 1 in 100 people).
Dutch: De ernstigste bijwerking is trombotische microangiopathie (stolsels in kleine bloedvaten, die bij maximaal 1 op de 100 personen kunnen optreden).
English: Hemlibra is available as a solution for injection under the skin in the belly, thigh or upper arm.
Dutch: Hemlibra is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor onderhuidse injectie in de buik, dij of bovenarm.
English: What benefits of Hemlibra have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Hemlibra tijdens de studies te hebben?
English: Hemlibra can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia or bleeding disorders.
Dutch: Hemlibra is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van hemofilie of bloedingsstoornissen.
English: The active substance in Hemlibra, emicizumab, is a monoclonal antibody which has been designed to do the work that factor VIII normally does - bringing together 2 clotting factors (IXa and X) as part of a chain of reactions needed for blood to clot.
Dutch: De werkzame stof in Hemlibra, emicizumab, is een monoklonaal antilichaam dat is ontwikkeld om het werk te doen dat factor VIII normaal gesproken doet: twee stollingsfactoren (IXa en X) samenbrengen als onderdeel van een reactieketen die nodig is om bloed te laten stollen.
English: When these patients were switched to Hemlibra, the number of treated bleeds per patient fell from the equivalent of around 16 bleeds per year before the switch to the equivalent of around 3 bleeds per year afterwards.
Dutch: Wanneer deze patiënten op Hemlibra werden overgezet, daalde het aantal behandelde bloedingen per patiënt van ongeveer 16 per jaar vóór de overschakeling naar ongeveer 3 bloedingen per jaar daarna.
English: The most common side effects with Hemlibra (which may affect 1 in 10 people or more) are redness, itching or pain at the place where it is injected, headache and joint pain.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hemlibra (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn roodheid, jeuk of pijn op de injectieplaats, hoofdpijn en gewrichtspijn.
English: Abnormal clotting, affecting between 1 and 10 in 1,000 people, may also occur and includes cavernous sinus thrombosis (clotting at the base of the brain) and superficial vein thrombosis (clotting in veins under the skin, usually in the arms or legs) with skin damage.
Dutch: Abnormale stolling kan eveneens voorkomen (bij 1 tot 10 op de 1 000 personen) en omvat caverneuze sinustrombose (stolling aan de basis van de hersenen) en oppervlakkige veneuze trombose (stolling in aderen onder de huid, meestal in de armen of benen) met huidbeschadiging.
English: How is Hemlibra used?
Dutch: Hoe wordt Hemlibra gebruikt?
English: How does Hemlibra work?
Dutch: Hoe werkt Hemlibra?
English: Only a few medicines, called bypassing agents, are suitable for patients with haemophilia A who have developed factor VIII inhibitors.
Dutch: Slechts enkele geneesmiddelen, zogeheten ‘bypassing agents', zijn geschikt voor patiënten met hemofilie A die factor VIII-remmers hebben ontwikkeld.
English: What is Hemlibra and what is it used for?
Dutch: Wat is Hemlibra en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: The day before starting Hemlibra treatment, patients should stop treatment with bypassing agents (medicines used to prevent bleeding in patients with factor VIII inhibitors, such as activated prothrombin complex concentrate or recombinant factor VIIa).
Dutch: Op de dag voordat de behandeling met Hemlibra wordt gestart, dienen patiënten te stoppen met de behandeling met ‘bypassing agents' (geneesmiddelen die bij patiënten met factor VIII-remmers worden gebruikt om bloedingen te voorkomen, zoals geactiveerd protrombinecomplex-concentraat of recombinante factor VIIa).
English: Hemlibra is a medicine used to prevent or reduce bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Dutch: Hemlibra is een geneesmiddel ter voorkoming of vermindering van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
English: The side effects with Hemlibra are tolerable and information on how to manage the risks of serious side effects is in the prescribing information and educational materials.
Dutch: De bijwerkingen van Hemlibra zijn verdraagbaar en in de voorschrijfinformatie en voorlichtingsmaterialen staat informatie over het beheersen van de risico's op ernstige bijwerkingen.
English: It is also used in patients without factor VIII inhibitors if their haemophilia A is severe.
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt bij patiënten zonder factor VIII-remmers indien hun hemofilie A ernstig is.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a substance in the body that helps the blood to clot.
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, een stof in het lichaam die het bloed helpt stollen.
English: What are the risks associated with Hemlibra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hemlibra in?
English: A study in 152 patients showed that Hemlibra is also effective at preventing bleeding in patients with severe haemophilia A without factor VIII inhibitors: patients given Hemlibra for prevention had around 1 bleed per year that needed to be treated, compared with 38 bleeds per year in patients who received no preventive treatment.
Dutch: Uit een studie onder 152 patiënten bleek dat Hemlibra ook werkzaam is voor het voorkomen van bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie A die geen factor VIII-remmers hebben: patiënten die Hemlibra ter preventie kregen, hadden ongeveer één bloeding per jaar die moest worden behandeld, tegenover 38 bloedingen per jaar bij patiënten die geen preventieve behandeling kregen.
English: A study in 109 patients showed that Hemlibra is effective at preventing bleeding in patients with haemophilia A of any severity who have factor VIII inhibitors: patients given Hemlibra for prevention had fewer bleeds that needed to be treated (equivalent to 3 per year) than patients who received no preventive treatment (equivalent to 23 per year).
Dutch: Uit een studie onder 109 patiënten bleek dat Hemlibra werkzaam is voor het voorkomen van bloedingen bij patiënten met hemofilie A van eender welke ernst en die factor VIII-remmers hebben: patiënten die Hemlibra ter preventie kregen, hadden minder bloedingen die moesten worden behandeld dan (3 per jaar) dan patiënten die geen preventieve behandeling kregen (23 per jaar).
English: Hemlibra also reduces bleeding in patients with severe haemophilia A without factor VIII inhibitors.
Dutch: Hemlibra vermindert ook bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie A die geen factor VIIIremmers hebben.
English: For the full list of side effects and restrictions with Hemlibra, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Hemlibra.
English: The medicine is used in patients who have developed factor VIII inhibitors, which are antibodies in the blood that act against factor VIII medicines and prevent them from working properly.
Dutch: Dit zijn antilichamen in het bloed die werkzaam zijn tegen factor VIII-geneesmiddelen en voorkomen dat deze goed werken.
English: [relevant text]
Dutch: [relevante tekst]
English: Additional considerations
Dutch: Aanvullende overwegingen
English: [other monocomponent]
Dutch: [ander bestanddeel]
English: A. Summary of Product Characteristics
Dutch: A. Samenvatting van de Productkenmerken
English: If no adequate strength of [product name] is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van [productnaam] beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with <Product name>.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met <Productnaam> moet hervatten.
English: These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Dutch: Deze amendementen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken zijn het resultaat van de referral procedure.
English: Section 4: Possible side effects [Include among the most serious side effects at the top of section 4:]
Dutch: Rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen [Voeg toe tussen de ernstigste bijwerkingen bovenaan rubriek 4:]
English: If any of the above apply to you, talk to your doctor for further instructions.
Dutch: Als éénvan de bovenstaande condities op u van toepassing is, dient u contact op te nemen met uw arts voor verder advies.
English: During treatment with <Product name>, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Dutch: Tijdens behandeling met <Productnaam> zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.