FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNK POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Dutch: Leverinsufficiëntie: Matige leverziekte (Child-Pugh klasse B) beïnvloedde de farmacokinetiek van duloxetine.
Czech: Porucha funkce jater: středně závažné onemocnění jater (třída B Child-Pughovy klasifikace) ovlivňovalo farmakokinetiku duloxetinu.
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling met YENTREVE dient de dosering over een periode van tenminste 1 tot 2 weken geleidelijk te worden afgebouwd om de kans op onthoudingsverschijnselen zo klein mogelijk te houden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Czech: Při ukončování terapie přípravkem YENTREVE má být dávka snižována postupně v průběhu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko možných příznaků z vysazení (viz bod 4.4 a 4.8).
Dutch: Voor patiënten die een blijvende toename van de bloeddruk ervaren tijdens gebruik van duloxetine dient ofwel dosisverlaging, dan wel geleidelijk staken van de behandeling te worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Czech: U pacientek, u kterých se při užívání duloxetinu projevilo setrvalé zvýšení krevního tlaku, má být zvážena redukce dávky nebo postupné vysazení duloxetinu (viz bod 4.8).
Dutch: Duloxetine wordt uitgebreid gemetaboliseerd door oxidatieve enzymen (CYP1A2 en het polymorfe CYP2D6), gevolgd door conjugatie.
Czech: Je extenzívně metabolizován oxidačními enzymy (CYP1A2 a polymorfní CYP2D6) a následně konjugován.
Dutch: Praat met uw arts als u een hoge bloeddruk of hartkwaal heeft.
Czech: které se používají k léčbě některých infekčních onemocnění Informujte svého lékaře, pokud máte vysoký krevní tlak nebo onemocněním srdce.
Dutch: Suïcidaal gedrag5,6 Suïcidale gedachten5,7
Czech: Sebevražedné myšlenky5,7
Dutch: Het is bekend dat patiënten met een geschiedenis van suïcidegerelateerde voorvallen of diegenen die een significante mate van suïcidale ideeënvorming vertonen voorafgaand aan de start van een behandeling grotere kans hebben op suïcidaal gedrag en gedurende de behandeling zorgvuldig gevolgd moeten worden.
Czech: U pacientů s anamnézou sebevražedného jednání a u pacientů vykazujících významný stupeň sebevražedných úvah před zahájením léčby je vyšší riziko výskytu sebevražedných úvah nebo sebevražedného chování.
Dutch: YENTREVE kan u slaperig of duizelig maken.
Czech: Přípravek YENTREVE Vám může způsobit ospalost nebo závratě.
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis (creatinine klaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.4).
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) (viz bod 4.4).
Dutch: • Yentreve kan effecten veroorzaken waar u zich mogelijk niet van bewust bent, zoals verhoogde leverenzymen of verhoogde kalium-, creatinefosfatase-, suiker- of cholesterol niveaus in het bloed
Czech: • přípravek YENTREVE může způsobit účinky, kterých si nemusíte všimnout, jako je zvýšení hodnot jaterních enzymů, hladiny draslíku v krvi, hodnot enzymu nazývaného kreatininfosfokináza, cukru nebo cholesterolu.
Dutch: Zowel CYP450 2D6 als CYP450 1A2 katalyseren de vorming van de twee belangrijkste metabolieten glucuronideconjugaat van 4-hydroxyduloxetine en sulfaatconjugaat van 5-hydroxy 6-methoxyduloxetine.
Czech: CYP2D6 i CYP1A2 katalyzují vznik dvou hlavních metabolitů glukuronid-konjugátu 4-hydroxy duloxetinu a sulfátového konjugátu 5-hydroxy,6-methoxy duloxetinu.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken bij systemische blootstellingsniveaus (AUC) van duloxetine die lager waren dan de maximale klinische blootstelling (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu při systémové expozici duloxetinu (AUC) nižší, než je maximální expozice při klinických dávkách (viz bod 5.3).
Dutch: YENTREVE dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie of de diagnose bipolaire stoornis en/of convulsies.
Czech: YENTREVE je třeba podávat s opatrností pacientkám s anamnézou mánie, bipolární poruchy a/nebo epileptických záchvatů.
Dutch: Beperkte data suggereren dat de plasmaspiegels van duloxetine bij deze patiënten hoger zijn.
Czech: Omezená data u těchto pacientů naznačují výskyt zvýšených plazmatických hladin duloxetinu.
Dutch: Deze symptomen zijn doorgaans niet ernstig en verdwijnen binnen een paar dagen, maar als u symptomen heeft die storend zijn, dient u uw arts om advies te vragen.
Czech: Tyto příznaky nejsou obvykle příliš závažné a ustupují během několika dní, v případě výraznějších obtíží se poraďte se svým lékařem.
Dutch: Aangenomen wordt dat YENTREVE werkt door de kracht te vergroten van de spier die urine tegenhoudt wanneer u lacht, niest of lichamelijke activiteiten uitvoert.
Czech: YENTREVE působí zvýšením síly svalu zadržujícího moč při smíchu, kýchání nebo fyzických aktivitách.
Dutch: Daarom dient YENTREVE niet te worden toegediend in combinatie met krachtige CYP1A2-remmers zoals fluvoxamine (zie rubriek 4.3).
Czech: Proto se přípravek YENTREVE nesmí podávat v kombinaci se silnými inhibitory CYP1A2, jakým je fluvoxamin (viz bod 4.3).
Dutch: YENTREVE kan geassocieerd worden met sedatie en duizeligheid.
Czech: Užití přípravku YENTREVE může být spojeno se sedací a závratí.
Dutch: Stress-urine-incontinentie is een medische aandoening waarbij patiënten ongewild urine verliezen of urine lekken tijdens lichamelijke inspanning of activiteiten zoals lachen, hoesten, niezen, tillen of sporten.
Czech: Stresová inkontinence moči je stav, při kterém pacientky trpí mimovolným únikem moči během fyzické námahy nebo při aktivitách jako je smích, kašel, kýchání, zvedání předmětů nebo cvičení.
Dutch: - U heeft een leverziekte.
Czech: - máte onemocnění jater.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van duloxetine varieerde van 32 % tot 80 % (gemiddeld 50 %).
Czech: Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je od 32 % do 80 % (průměrně 50%; N=8 osob).
Dutch: Polyvinylchloride (PVC), polyethyleen (PE) en polychlorotrifluoroethyleen (PCTFE) blister die is afgedicht met aluminiumfolie.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Polyvinylchloridový (PVC), polyethylenový (PE) a polychlorotrifluoroethylenový (PCTFE) blistr uzavřený hliníkovou folií.
Dutch: Bij Selectieve Serotonine Heropname Remmers (SSRI's) en Serotonine/Noradrenaline Heropname Remmers (SNRI's), waaronder duloxetine, is melding gemaakt van bloedingsafwijkingen zoals ecchymoses, purpura en gastrointestinale bloedingen.
Czech: Při podávání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu/noradrenalinu (SNRI) včetně duloxetinu, byly zaznamenány krvácivé projevy, jako je ekchymóza,, purpura a gastrointestinální krvácení.
Dutch: 28 harde maagsapresistentie capsules 56 harde maagsapresistentie capsules 98 harde maagsapresistentie capsules 140 harde maagsapresistentie capsules
Czech: 28 enterosolventních tvrdých tobolek 56 enterosolventních tvrdých tobolek 98 enterosolventních tvrdých tobolek 140 enterosolventních tvrdých tobolek
Dutch: In een embryotoxiciteitsstudie bij konijnen werd een hogere incidentie van cardiovasculaire malformaties en skeletmalformaties waargenomen bij systemische blootstellingsniveaus onder de maximale klinische blootstelling (AUC).
Czech: Ve studii embryotoxicity u králíků byl pozorován vyšší výskyt kardiovaskulárních a skeletálních malformací při systémových dávkách odpovídajících maximálním klinickým dávkám (AUC).
Dutch: Hypertensieve crisis3
Czech: Hypertenzní krize3
Dutch: Duloxetine wordt geassocieerd met een verhoging van de bloeddruk en klinisch significante hypertensie bij sommige patiënten.
Czech: U některých pacientek bylo podávání duloxetinu spojeno se zvýšením krevního tlaku a klinicky významnou hypertenzí.
Dutch: Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers): Vanwege het risico op het serotoninesyndroom dient duloxetine niet te worden gebruikt in combinatie met niet-selectieve, irreversibele monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of binnen minimaal 14 dagen na het stopzetten van de behandeling met een MAO-remmer.
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO): vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu se duloxetin nesmí podávat současně s neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo v období minimálně 14 dní po ukončení léčby IMAO.
Dutch: Onthoudingsverschijnselen bij stopzetting van de behandeling zijn gebruikelijk, vooral wanneer abrupt wordt gestopt (zie rubriek 4.8).
Czech: Při ukončení léčby jsou příznaky z vysazení časté, zvláště jestliže je léčba přerušena náhle (viz bod 4.8).
Dutch: YENTREVE dient niet te worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: Přípravek YENTREVE se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Dutch: Op basis van in vitro-onderzoeken worden de circulerende metabolieten van duloxetine als farmacologisch inactief beschouwd.
Czech: Cirkulující metabolity duloxetinu jsou na podkladě in vitro studií považovány za farmakologicky inaktivní.
Dutch: Elke capsule YENTREVE bevat korrels duloxtine hydrochloride met een deklaag om deze te beschermen tegen maagzuur.
Czech: Každá tobolka YENTREVE obsahuje peletky duloxetin-hydrochloridu s potahem na ochranu proti žaludeční kyselině.
Dutch: Symptomen van het serotoninesyndroom kunnen veranderingen van de mentale status omvatten (bijv. agitatie, hallucinaties, coma), autonome instabiliteit (bijv. tachycardie, labiele bloeddruk, hyperthermie), neuromusculaire afwijkingen (bijv. hyperreflexie, geen coördinatie) en/of gastrointestinale symptomen (bijv. misselijkheid, braken, diarree).
Czech: Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu (např. agitovanost, halucinace, kóma), autonomní nestabilitu (např. tachykardii, nestabilní krevní tlak, hypertermii), neuromuskulární poruchy (např. hyperreflexii, poruchu koordinace) a/nebo gastrointestinální příznaky (např. nauzeu, zvracení, průjem).
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE YENTREVE 20 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU YENTREVE 20 mg
Dutch: Uw arts kan u vertellen of u YENTREVE kunt innemen.
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli můžete užívat přípravek YENTREVE.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 56 harde maagsapresistente capsules.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 enterosolventních tvrdých tobolek
Dutch: • gewichtsverlies, gewichtstoename
Czech: • úbytek tělesné hmotnosti, nárůst tělesné hmotnosti
Dutch: Tevens zijn de effecten op de lange termijn van YENTREVE met betrekking tot groei, rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling bij deze leeftijdsgroep nog niet aangetoond.
Czech: U této věkové skupiny také ještě nebyl hodnocen vliv dlouhodobého podávání přípravku YENTREVE na růst, dospívání a vývoj poznávacích funkcí a chování.
Dutch: • (jeukende) huiduitslag, nachtelijk zweten, galbulten, koud zweten, verhoogde neiging tot blauwe plekken
Czech: • (svědivá) vyrážka, noční pocení, kopřivka, studený pot, zvýšený sklon k tvorbě modřin
Dutch: Geneesmiddelen gemetaboliseerd door CYP2D6: Duloxetine is een matige remmer van CYP2D6.
Czech: Léky metabolizované CYP2D6: duloxetin je středně silný inhibitor CYP2D6.
Dutch: Na een orale dosis varieert de schijnbare plasmaklaring van duloxetine van 33 tot 261 l/uur (gemiddeld 101 l/uur).
Czech: Zdánlivá plazmatická clearance duloxetinu po perorálním podání se pohybuje od 33 do 261 l/h (průměrně 101 l/h).
Dutch: • moeilijk kunnen beginnen met plassen, pijn bij het plassen, ‘s nachts moeten plassen, vaak moeten plassen, ongewone urinegeur
Czech: • obtížné zahájení močení, bolest při močení, potřeba močit v noci, časté močení, nezvyklý zápach moči
Dutch: Daarom wordt geadviseerd om duloxetine geleidelijk af te bouwen over een periode van ten minste 2 weken, afhankelijk van de behoefte van de patiënt (zie rubriek 4.2).
Czech: Při ukončování léčby se proto doporučuje snižovat dávku duloxetinu postupně v průběhu nejméně dvou týdnů podle potřeb pacientky (viz bod 4.2).
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci
Dutch: - U heeft een ernstige nierziekte.
Czech: - máte závažné onemocnění ledvin
Dutch: Duloxetine is beschikbaar onder verschillende merknamen voor verschillende indicaties (behandeling van diabetische neuropathische pijn, depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis en stress urine incontinentie).
Czech: Léčivé přípravky obsahující duloxetin Duloxetin se používá pod různými obchodními názvy ve více indikacích (léčba diabetické neuropatické bolesti, depresivní porucha, generalizovaná úzkostná porucha a stresová močová inkontinence).
Dutch: Hyperglykemie (vnl. gemeld bij diabetische patiënten) Hyponatriëmie SIADH6
Czech: (hlášená zvláště u pacientů s diabetem) Hyponatremie SIADH6
Dutch: Start van de behandeling met YENTREVE is gecontra-indiceerd bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie, dit zou tot een verhoogd risico op hypertensieve crisis bij deze patiënten kunnen leiden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Czech: Zahájení léčby přípravkem YENTREVE je kontraindikováno u pacientek s nekontrolovanou hypertenzí, protože může vystavit tyto pacientky potenciálnímu riziku hypertenzní krize (viz bod 4.4 a
Dutch: Uit de gegevensanalyse van vier 12 weken durende, placebogecontroleerde klinische studies bij patiënten met SUI, onder wie 958 met duloxetine behandelde en 955 met placebo behandelde patiënten bleek dat de gemelde bijwerkingen doorgaans begonnen in de eerste week van de behandeling.
Czech: zahrnujících 958 pacientek léčených duloxetinem a 955 pacientek léčených placebem ukázala, že uváděné nežádoucí účinky se typicky objevovaly v prvním týdnu léčby.
Dutch: CYP1A2-remmers: Omdat CYP1A2 bij het metabolisme van duloxetine is betrokken, zal gelijktijdig gebruik van YENTREVE en sterke CYP1A2-remmers waarschijnlijk resulteren in hogere concentraties duloxetine.
Czech: Inhibitory CYP 1A2: vzhledem k tomu, že CYP1A2 je zapojen do metabolismu duloxetinu, současné podávání duloxetinu se silnými inhibitory CYP1A2 pravděpodobně zvyšuje koncentraci duloxetinu.
Dutch: Hoewel YENTREVE niet geïndiceerd is voor de behandeling van depressie, bestaat het actieve bestanddeel (duloxetine) ook als een antidepressivum.
Czech: Ačkoliv přípravek YENTREVE není určen k léčbě deprese, jeho léčivá látka (duloxetin) je používána také jako antidepresivum.
Dutch: Effecten van duloxetine op andere geneesmiddelen Geneesmiddelen gemetaboliseerd door CYP1A2: De farmacokinetiek van theofylline, een CYP1A2substraat, werd niet significant beïnvloed door gelijktijdige toediening van duloxetine (60 mg tweemaal daags).
Czech: Léky metabolizované CYP1A2: farmakokinetika theofylinu, substrátu CYP1A2, nebyla významně ovlivněna současným podáním duloxetinu (60 mg dvakrát denně).
Dutch: • vertraagde werking van de schildklier wat vermoeidheid en gewichtstoename kan veroorzaken
Czech: • snížení aktivity štítné žlázy, které může působit únavu nebo zvýšení tělesné hmotnosti
Dutch: Vergeleken met gezonde proefpersonen was de schijnbare plasmaklaring van duloxetine 79 % lager, de schijnbare terminale halfwaardetijd was 2,3 keer langer en de AUC was 3,7 keer hoger bij patiënten met matige leverziekte.
Czech: Zdánlivá plazmatická clearance duloxetinu byla u těchto pacientek ve srovnání se zdravými jedinci o 79 % nižší, terminální poločas byl 2,3krát delší a AUC
Dutch: Deze kunnen verergeren als u voor de eerste keer antidepressiva gebruikt, omdat het voor al deze geneesmiddelen een tijd duurt voordat deze gaan werken.
Czech: Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva poprvé.
Dutch: Anafylactische reactie
Czech: Hypersenzitivita Anafylaktická reakce
Dutch: slaapproblemen
Czech: Poruchy spánku
Dutch: • leverfalen, geel worden van de huid of het oogwit (geelzucht)
Czech: • selhávání jater, žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka)
Dutch: Het antibioticum linozelide is een reversibele niet-selectieve MAO-remmer en dient niet aan patiënten gegeven te worden die met YENTREVE worden behandeld (zie rubriek 4.4).
Czech: Antibiotikum linezolid je reverzibilní neselektivní IMAO a pacientům léčeným přípravkem Yentreve se nemá podávat (viz bod 4.4).
Dutch: Duloxetine heeft een groot verdelingsvolume en het is onwaarschijnlijk dat geforceerde diurese, hemoperfusie en wisselperfusie van nut zullen zijn.
Czech: Duloxetin má rozsáhlý distribuční objem a nelze proto předpokládat přínos forsírované diurézy, hemoperfuze nebo plazmaferézy.
Dutch: De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid waren de urine-incontinentieepisodefrequentie (IEF) uit dagboeken en een urine-incontinentiespecifieke levenskwaliteitsscore (IQOL).
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly frekvence epizod inkontinence (Incontinence Episode Frequency - IEF)
Dutch: De farmacokinetiek van duloxetine bij patiënten die langzame omzetters zijn met betrekking tot CYP2D6, is niet specifiek onderzocht.
Czech: Farmakokinetika duloxetinu u slabých metabolizátorů vzhledem k CYP2D6 nebyla zvlášť zkoumána.
Dutch: Om u eraan te herinneren dat u YENTREVE moet gebruiken, kan het helpen om het middel iedere dag op dezelfde tijdstippen in te nemen.
Czech: Pro pravidelné užívání YENTREVE je jednodušší jej užívat každý den v pravidelnou dobu.
Dutch: Daarom wordt geadviseerd om, wanneer duloxetine behandeling niet langer nodig is, geleidelijk aan te stoppen door de dosering langzaam af te bouwen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Czech: Při ukončování léčby duloxetinem se proto doporučuje snižovat dávku postupně (viz bod 4.2 a 4.4).
Dutch: Duloxetine wordt als een enkele enantiomeer toegediend.
Czech: Duloxetin je podáván ve formě izolovaného enantiomeru.
Dutch: Eliminatie: De eliminatie-halfwaardetijd van duloxetine na een orale dosis varieert van 8 tot 17 uur (gemiddeld 12 uur).
Czech: Eliminace: Poločas eliminace duloxetinu se po perorálním podání pohybuje od 8 do 17 hodin
Dutch: Tevens moet u, nadat u bent gestopt met het gebruik van YENTREVE, ten minste 5 dagen wachten voordat u een MAO-remmer gebruikt.
Czech: Rovněž je třeba vyčkat nejméně 5 dní poté, co jste přestali užívat přípravek YENTREVE, než začnete užívat některý IMAO.
Dutch: YENTREVE is een geneesmiddel dat via de mond moet worden ingenomen voor het behandelen van stress-urine-incontinentie (SUI; inspanningsincontinentie) bij vrouwen.
Czech: YENTREVE je přípravek podávaný ústy určený k léčbě stresové inkontinence moči (SUI) u žen.
Dutch: Gecombineerde behandeling (duloxetine + bekkenbodemspiertraining) zorgde voor een sterkere verbetering ten aanzien van zowel gebruik van incontinentiemateriaal als aandoeningsspecifieke maatstaven voor levenskwaliteit dan alleen YENTREVE of alleen bekkenbodemspiertraining.
Czech: Kombinovaná léčba (duloxetin + PFMT) prokázala výraznější zlepšení jak v používání vložek, tak ve specifické kvalitě života, než léčba samotným YENTREVE nebo samotným PFMT.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op duloxetine Antacida en H2-antagonisten: Gelijktijdige toediening van YENTREVE met aluminium en magnesium bevattende antacida of met famotidine had geen significant effect op de snelheid of mate van duloxetine-absorptie na orale toediening van een dosis van 40 mg.
Czech: Antacida a H2- antagonisté: současné podání YENTREVE s antacidy obsahujícími sloučeniny hliníku a hořčíku nebo s famotidinem nemělo významný vliv na rychlost nebo míru absorpce duloxetinu při perorálním podání dávky 40 mg
Dutch: Dysurie Nachtelijk plassen
Czech: Noční pocení Kopřivka
Dutch: U dient op te passen met het drinken van alcohol als u YENTREVE gebruikt.
Czech: Měla byste dbát zvýšené opatrnosti, pijete-li alkohol během léčby YENTREVE.
Dutch: Er zijn gevallen van leverbeschadiging waaronder ernstige verhogingen van leverenzymen (> 10 maal de normale bovengrens), hepatitis en geelzucht gerapporteerd met duloxetine (zie rubriek 4.8).
Czech: Při podávání duloxetinu byly hlášeny případy poškození jater, včetně závažného zvýšení hladiny jaterních enzymů (>10 násobek horní hranice normy), hepatitidy a žloutenky (viz bod 4.8).
Dutch: • abnormale menstruatie waaronder hevige, pijnlijke, onregelmatige of verlengde menstruatie, ongewoon lichte of uitgebleven menstruatie, abnormale productie van borstmelk bij mannen en vrouwen
Czech: • abnormální menstruace včetně silné, bolestivé, nepravidelné nebo prodloužené menstruace,
Dutch: EU/1/04/280/002 (28 harde maagsapresistente capsules) EU/1/04/280/003 (56 harde maagsapresistente capsules) EU/1/04/280/004 (98 harde maagsapresistente capsules) EU/1/04/280/005 (140 harde maagsapresistente capsules)
Czech: EU/1/04/280/002(28 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/280/003 (56 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/280/004 (98 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/280/005 (140 enterosolventních tvrdých tobolek)
Dutch: Manie6
Czech: Mánie6
Dutch: Centraal werkende geneesmiddelen: Voorzichtigheid is geboden wanneer YENTREVE wordt gebruikt in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen of stoffen, waaronder alcohol en sedativa (benzodiazepinen, morfinomimetica, antipsychotica, fenobarbital, sedatieve antihistaminica).
Czech: Opatrnost se doporučuje při podávání přípravku YENTREVE v kombinaci s jinými centrálně působícími léky a látkami včetně alkoholu a sedativních přípravků (např. benzodiazepiny, morfinomimetika, antipsychotika,
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Czech: V případě, že zapomenete vzít dávku léku, neužívejte náhradou dvojnásobnou dávku.
Dutch: STOP NIET met het innemen van uw capsules zonder dat dit door uw arts is geadviseerd, ook als u zich beter voelt.
Czech: Léčbu YENTREVE nepřerušujte bez konzultace s lékaře ani v případě, že se již cítíte lépe.
Dutch: Verhoogde leverenzymen (ALT, AST, alkaline fosfatase) Acute leverbeschadi-ging
Czech: (ALT, AST, alkalická fosfatáza) Akutní poškození jater
Dutch: Indien tijdens YENTREVE therapie de patiënt agitatie of depressieve symptomen ontwikkelt moet er gespecialiseerd medisch advies worden gezocht.
Czech: YENTREVE u pacientky rozvinou příznaky agitovanosti nebo deprese, je doporučeno vyhledat odbornou lékařskou pomoc specialisty, neboť deprese je závažný zdravotní problém.
Dutch: Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers): U mag YENTREVE niet gebruiken als u een geneesmiddel tegen depressie, monoamino-oxidaseremmer (MAO-remmer) genaamd, gebruikt of de afgelopen 14 dagen heeft gebruikt.
Czech: Inhibitory monoaminoxidázy (IMAO): Přípravek YENTREVE nesmíte užívat, pokud současně užíváte (nebo jste v průběhu posledních 14 dní užívala) jiný přípravek k léčbě deprese nazývaný inhibitor monoaminooxidázy (IMAO).
Dutch: Voor patiënten met lichte of matige nierdisfunctie (creatinineklaring 30 tot 80 ml/min) is geen doseringsaanpassing noodzakelijk.
Czech: U pacientek s lehkou až střední poruchou renálních funkcí není třeba upravovat dávkování (clearance kreatininu od 30 do 80 ml/min).
Dutch: YENTREVE 40 mg is beschikbaar in verpakkingen van 28, 56, 98 en 140 harde maagsapresistente capsules en in een multiverpakking van 196 (2 verpakkingen van 98) harde maagsapresistente capsules.
Czech: Přípravek YENTREVE 40 mg je balen po28, 56, 98 a 140 enterosolventních tvrdých tobolkách a ve vícečetných baleních obsahujících 196 (2 balení po 98) enterosolventních tvrdých tobolek.
Dutch: Nierfunctiestoornissen: Patiënten met nierziekte in het eindstadium die dialyse ondergingen, hadden 2 keer zo hoge Cmax- en AUC-waarden voor duloxetine als gezonde proefpersonen.
Czech: Porucha funkce ledvin: dialyzované pacientky v terminální stadiu selhání ledvin (end stage renal disease - ESRD) měly dvojnásobně vyšší hodnoty Cmax a AUC duloxetinu ve srovnání se zdravými jedinci.