FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inklusive (meget almindelig) stomatitis, mundulceration, aftøs ulcus; (almindelig) tungeulceration, læbeulceration og (ikke almindelig) gingivalsmerter, glossitis c
Finnish: Kattaa (hyvin yleinen) suutulehduksen, suun haavautumisen, aftoosisen haavauman; (yleinen) kielen haavautumisen, huulen haavautumisen ja (melko harvinainen) ienkivun, kielitulehduksen c
Danish: I toksicitetsstudier med unge rotter omfattede den systemiske toksicitet nedsat legemsvægtstigning og fødeindtag samt forsinket opnåelse af visse udviklingsmæssige milepæle, med fuld eller delvis bedring efter afbrydelse af doseringen.
Finnish: Nuorilla rotilla tehdyissä toksisuustukimuksissa systeemisiä haittavaikutuksia olivat kehon painonnousun vähentyminen, ruoankulutuksen vähentyminen ja eräiden kehitysvaiheiden saavuttamisen viivästyminen.
Danish: Denne dosis af Votubia forventes at tilpasse AUC til det interval, der er observeret uden induktorer.
Finnish: Tämän Votubia-annoksen pitäisi säätää AUC-arvot induktorien käyttöä edeltävälle tasolle.
Danish: Votubia fås som både tabletter og dispergible tabletter.
Finnish: Votubiavalmistetta on saatavana tabletteina ja dispergoituvina tabletteina.
Danish: Hvis toksicitet recidiverer ved Grad 2, afbrydes Votubia indtil bedring til Grad 1.
Finnish: Jos toksisuus uusiutuu vaikeusasteen 2 tasoisena, keskeytä Votubia-hoito, kunnes oireet lievittyvät vaikeusasteeseen ≤1.
Danish: EXIST-2 (studie CRAD001M2302), et randomiseret, kontrolleret fase III-studie, blev udført for at evaluere Votubias virkning og sikkerhed hos patienter med TSC plus renal angiomyolipom.
Finnish: EXIST-2 (CRAD001M2302-tutkimus) oli satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen III tutkimus Votubian tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi TSC:tä ja munuaisten angiomyolipoomaa sairastavilla potilailla.
Danish: Derfor vil din læge tjekke din nyrefunktion, mens du tager Votubia.
Finnish: Siksi lääkäri tulee valvomaan munuaistesi toimintaa Votubia-hoidon aikana.
Danish: Votubias sikkerhed, virkning og farmakokinetiske profil hos børn under 1 år med SEGA i tilknytning til TSC er ikke klarlagt.
Finnish: Votubia-valmisteen turvallisuutta, tehoa ja farmakokineettistä profiilia alle 1 vuoden ikäisten lasten, joilla on sekä tuberoosiskleroosi että SEGA, hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Medianvarigheden af den blindede studiebehandling var 48,1 uger (interval 2 til 115) for patienter, der fik Votubia, og 45,0 uger (interval 9 til 115) for dem, der fik placebo.
Finnish: Sokkoutetun tutkimuslääkityksen mediaanikesto Votubiaa saaneilla potilailla oli 48,1 viikkoa (vaihteluväli: 2 - 115) ja lumelääkettä saaneilla potilailla 45,0 viikkoa (vaihteluväli: 9 - 115).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Votubia Votubia kan påvirke virkningen af anden medicin.
Finnish: Votubia voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan.
Danish: Tag konsekvent kun enten tabletter eller dispergible tabletter, aldrig en kombination af begge.
Finnish: Käytä johdonmukaisesti joko tabletteja tai dispergoituvia tabletteja.
Danish: Hvis toksiciteten tolereres, er dosisjustering ikke nødvendig.
Finnish: Vaikeusaste 2 Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos toksisuus on siedettävää.
Danish: Stoffer, der hæmmer CYP3A4 eller PgP, kan øge blodkoncentrationer af everolimus ved at nedsætte metabolismen eller effluksen af everolimus fra tarmcellerne.
Finnish: CYP3A4- tai P-gp-estäjät voivat suurentaa everolimuusipitoisuutta veressä hidastamalla metaboliaa tai everolimuusin ulosvirtausta suoliston soluista.
Danish: Nyrer og urinveje
Finnish: sinuiitti, nielutulehdus
Danish: Frekvensen for anfaldsfrihed (andelen af patienter, der blev anfaldsfrie under hovedfasens vedligeholdelsesperiode) var 5,1 % (95 % CI: 1,9; 10,8) og 3,8 % (95 % CI: 1,3; 8,7) i hhv. Votubia LT- og HT-armen versus 0,8 % (95 % CI: 0,0; 4,6) i placeboarmen.
Finnish: Kohtauksettomuusosuus (niiden potilaiden osuus, jotka tulivat päähoitovaiheen ylläpito-osan aikana kohtauksettomiksi) oli 5,1 % (95 % lv: 1,9; 10,8) Votubia LT -ryhmässä, 3,8 % (95 % lv: 1,3; 8,7) Votubia HT -ryhmässä ja 0,8 % (95 % lv: 0,0; 4,6) lumelääkeryhmässä.
Danish: Omrør indholdet med en ske for at fjerne det af lægemidlet, der kunne være tilbage i glasset og på skeen.
Finnish: Sekoita sisältöä lusikalla, jotta lasiin ja lusikkaan jäänyt lääke sekoittuu veteen.
Danish: Steady state-farmakokinetik
Finnish: Vakaan tilan farmakokinetiikka
Danish: Den primære analyses styrke og konsistens blev understøttet af: ændringen i primært SEGA-volumen ifølge den lokale investigators vurdering (p<0,001), hvor 75,0 % og 39,3 % af patienterne oplevede reduktioner på henholdsvis ≥30 % og ≥50 % ændringen i samlet SEGA-volumen ifølge uafhængig central gennemgang (p<0,001) eller den stedlige investigators vurdering (p<0,001).
Finnish: Seuraavat seikat tukivat primaarianalyysin vahvuutta ja johdonmukaisuutta: muutos primaarin SEGA:n tilavuudessa paikallisen tutkijalääkärin arvion mukaan (p < 0,001); 75 %:lla potilaista kasvain pieneni ≥30 % ja 39,3 %:lla ≥50 %.
Danish: Der var ingen tegn på nyretoksicitet hos aber og minigrise.
Finnish: Apinalla ja kääpiösialla ei havaittu viitteitä munuaistoksisuudesta.
Danish: Lokaliserede og systemiske infektioner, herunder pneumoni, andre bakterielle infektioner, invasive svampeinfektioner, såsom aspergillose, candidiasis eller pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoni (PJP, PCP) og virale infektioner inklusive reaktivering af hepatitis B virus, er beskrevet hos patienter, der tager everolimus.
Finnish: Everolimuusia käyttävillä potilailla on kuvattu paikallisia ja systeemisiä infektioita, kuten keuhkokuumetta, muita bakteeriinfektioita, invasiivisia sieni-infektioita, kuten aspergilloosia, kandidiaasia tai pneumocystis jiroveci (carinii)-keuhkokuumetta (PJP, PCP) ja virusinfektioita kuten hepatiitti B-viruksen uudelleen aktivoitumista.
Danish: Det kan være nødvendigt at øge Votubia-dosen for patienter, der samtidig får potente CYP3A4-induktorer, for at opnå samme eksponering som hos patienter, der ikke tager potente induktorer.
Finnish: Jos potilas saa samanaikaisesti voimakasta CYP3A4-induktoria, Votubia-annosta saatetaan joutua suurentamaan, jotta altistus on sama kuin potilailla, jotka eivät käytä voimakkaita induktoreja.
Danish: Hvis suspensionen ikke administreres inden for 30 minutter efter klargøring, når der anvendes en oral sprøjte, eller 60 minutter når der anvendes et lille glas, skal den kasseres og en ny suspension skal klargøres (se afsnit 6.3).
Finnish: Jos suspensiota ei ole käytetty 30 minuutin kuluessa valmistuksesta mittaruiskussa tai 60 minuutin kuluessa valmistuksesta pienessä lasissa, se on heitettävä pois ja valmistettava uusi suspensio (ks. kohta 6.3).
Danish: Sæt den fyldte sprøjte i et rent og tomt glas, så spidsen peger opad.
Finnish: Laita täytetty mittaruisku puhtaaseen tyhjään lasiin kärki ylöspäin.
Danish: Højt niveau af lipider (fedtstoffer) i blodet (hyperkolesterolæmi) Nedsat appetit
Finnish: Kohonneet veren lipidi- eli rasva-arvot (hyperkolesterolemia) Heikentynyt ruokahalu
Danish: Hvis du behandles for SEGA forbundet med TSC, ordineres Votubia kun af en læge, der har erfaring i behandling af patienter med SEGA, og som har adgang til blodprøveanalyser, som kan måle, hvor meget Votubia du har i blodet.
Finnish: Jos sinua hoidetaan tuberoosiskleroosiin liittyvän SEGA:n vuoksi, Votubia-hoitoa voi määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta SEGA:n hoidosta ja mahdollisuus ottaa laboratoriokokeita Votubian määrän selvittämiseksi veressä.
Danish: For eksempel: en patients aktuelle BSA-baserede dosis er 4 mg med en steady state-koncentration på 4 nanogram/ml.
Finnish: Oletetaan esimerkiksi, että potilaan nykyinen kehon pinta-alaan perustuva annos on 4 mg ja vakaan tilan pitoisuus 4 ng/ml.
Danish: Den anbefalede dosis til pædiatriske patienter med anfald svarer til dosis hos voksne med undtagelse af børn i intervallet fra 2 år til under 6 år og børn med nedsat leverfunktion (se afsnittet om "Nedsat leverfunktion" nedenfor og pkt.
Finnish: Annossuositukset pediatrisille potilaille, joilla on epilepsiakohtauksia, vastaavat aikuisten potilaiden annossuosituksia; poikkeuksena ovat 2-alle 6-vuotiaat potilaat ja maksan vajaatoimintapotilaat (ks. kohta "Maksan vajaatoiminta" alla ja kohdassa 5.2).
Danish: Votubia anbefales ikke til patienter <18 år med SEGA eller refraktære anfald og nedsat leverfunktion.
Finnish: Votubiaa ei suositella alle 18-vuotiaille tuberoosiskleroosia sairastaville potilaille, joilla on SEGA tai vaikeahoitoisia epilepsiakohtauksia ja maksan vajaatoiminta.
Danish: For patienter med TSC, der har SEGA, bør SEGA-volumen evalueres ca. hver 3. måned efter påbegyndelse af Votubia-behandling, og ved efterfølgende dosisjusteringer skal ændringer i SEGA-volumen, tilhørende trough-koncentrationer og tolerabilitet tages i betragtning.
Finnish: TSC-potilailla, joilla on SEGA, SEGA:n tilavuus pitää arvioida noin 3 kuukauden kuluttua Votubiahoidon aloittamisesta ja annosta muuttaa ottaen huomioon muutokset SEGA:n tilavuudessa, vastaavat minimipitoisuudet ja siedettävyys.
Danish: Det var tilladt, at patienter, der initialt blev behandlet med placebo, krydsede over til everolimus ved tidspunktet for progression af angiomyolipom og ved erkendelse af, at behandling med everolimus var overlegen i forhold til placebo.
Finnish: Potilaat, jotka saivat aluksi lumevalmistetta, saivat siirtyä everolimuusihoitoon, kun angiomyolipooma eteni ja kun todettiin, että everolimuusihoito oli lumehoitoa parempi.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: butyleret hydroxytoluen (E 321), magnesiumstearat, lactosemonohydrat, hypromellose, crospovidon type A og vandfri lactose.
Finnish: Muut aineet ovat butyloitu hydroksitolueeni (E 321), magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, krospovidoni (tyyppi A) ja vedetön laktoosi.
Danish: Hvis du ikke bruger den inden for 30 minutter, skal du kassere den og lave en ny suspension.
Finnish: Jos et ota sitä 30 minuutin kuluessa, heitä se pois ja valmista uusi suspensio.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) Muskelkramper, feber, rødbrun urin, som kan være symptomer på en muskelsygdom (rabdomyolyse)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 100:sta) Lihaskouristukset, kuume, punaruskea virtsa, jotka voivat olla lihassairauden (rabdomyolyysin) oireita
Danish: Votubias sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år med renal angiomyolipom i tilknytning til TSC under fravær af SEGA, er ikke klarlagt.
Finnish: Votubia-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten tuberoosiskleroosiin liittyvän munuaisten angiomyolipooman hoidossa ei ole varmistettu lapsilla, joilla ei ollut SEGA:a. Tietoja ei ole saatavilla.
Danish: Konsistente resultater blev fundet i den understøttende analyse af den mediane procentvise reduktion i anfaldsfrekvens fra baseline (andet primært endepunkt): 29,3 % (95 % CI: 18,8; 41,9) i Votubia LTarmen, 39,6 % (95 % CI: 35,0; 48,7) i Votubia HT-armen og 14,9 % (95 % CI: 0,1; 21,7) i placeboarmen.
Finnish: Supportiivisessa analyysissä todettiin kohtausfrekvenssin (toinen ensisijainen päätetapahtuma) vähentyneen johdonmukaisesti lähtötilanteeseen nähden (mediaani, %): 29,3 % (95 % lv: 18,8; 41,9) Votubia LT -ryhmässä, 39,6 % (95 % lv: 35,0; 48,7) Votubia HT -ryhmässä ja 14,9 % (95 % lv: 0,1; 21,7) lumelääkeryhmässä.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering (se pkt.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Danish: Konsistent behandlingseffekt på angiomyolipom-responsrate sås på tværs af alle evaluerede undergrupper (dvs. brug af enzyminducerende antiepileptika i forhold til ingen brug af enzyminducerende antiepileptika, køn, alder og race) ved den primære analyse.
Finnish: Angiomyolipoomaan liittyvien vastelukujen suhteen hoitotulokset olivat tehon primaarianalyysissä yhdenmukaiset kaikissa arvioiduissa alaryhmissä (entsyymejä indusoivien epilepsialääkkeiden käyttö vs. ei käyttöä, sukupuoli, ikä ja rotu).
Danish: Måned 24 n=24
Finnish: 24 kk n = 24
Danish: Fase III-studie med patienter med TSC og refraktære anfald EXIST-3 (studie CRAD001M2304), et randomiseret, dobbeltblindt fase III-multicenterstudie med 3 arme og parallelle grupper undersøgte Votubia versus placebo som supplerende behandling hos TSCpatienter med refraktære partielle anfald.
Finnish: Vaiheen III tutkimus TSC-potilailla, joilla oli vaikeahoitoisia epilepsiakohtauksia EXIST-3 (CRAD001M2304-tutkimus) oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmiryhmäinen, rinnakkaisryhmissä toteutettu vaiheen III monikeskustutkimus, jossa Votubia-hoitoa verrattiin lumelääkkeeseen lisälääkehoitona TSC-potilailla, joilla oli vaikeahoitoisia paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) Feber, hoste, vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret (tegn på inflammation i lungen på grund af infektion, også kendt som lungebetændelse)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) Kuume, yskä, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen (merkki infektion aiheuttamasta keuhkotulehduksesta, jota myös kutsutaan keuhkokuumeeksi).
Danish: Inklusive (meget almindelig) udslæt, (almindeligt) erytematøst udslæt, erytem og (ikke almindelig) generaliseret udslæt, makulopapuløst udslæt, makuløst udslæt d
Finnish: Kattaa (hyvin yleinen) ihottuman, (yleinen) punoittavan ihottuman, punoituksen ja (melko harvinainen) yleistyneen ihottuman, makulopapulaarisen ihottuman, makulaarisen ihottuman d
Danish: Vurdér everolimus-dal-niveauet 2 uger efter seponering af en af flere potente CYP3A4-induktorer.
Finnish: Everolimuusin minimipitoisuudet arvioidaan 2 viikon kuluttua siitä, kun yksi voimakkaista CYP3A4-induktoreista on lopetettu.
Danish: Medianalderen for den totale population var 9,5 år (aldersinterval for Votubia-armen: 1,0 til 23,9; aldersinterval for placebo-armen: 0,8 til 26,6), 69,2 % af patienterne var 3 til <18 år og 17,1 % var <3 år ved inklusion.
Finnish: Mediaani-ikä tutkimuspopulaatiossa oli 9,5 vuotta (Votubia-haaran väli: 1,0-23,9; lumelääkehaaran väli: 0,8-26,6) 69,2 % oli potilaista oli 3-<18 -vuotiaita tutkimukseenottohetkellä; 17,1 % oli <3-vuotiaita tutkimukseenottohetkellä).
Danish: Midlertidig behandlingspause indtil bedring til Grad 1 (≥75x10
Finnish: Keskeytä annostelu väliaikaisesti, kunnes oireet lievittyvät vaikeusasteeseen ≤1 (≥75x10
Danish: Votubia anbefales ikke til patienter <18 år med SEGA og nedsat leverfunktion.
Finnish: Votubiaa ei suositella alle 18-vuotiaille tuberoosiskleroosia sairastaville potilaille, joilla on SEGA ja maksan vajaatoiminta.
Danish: Perforeret enkeltdosis aluminium/polyamid/aluminium/PVC-blister indeholdende 10 x 1 tabletter.
Finnish: Perforoitu Al/polyamidi/Al/PVC-kerta-annosläpipainopakkaus, jossa 10 x 1 tablettia.
Danish: For eksempel: en patients aktuelle BSA-baserede dosis er 2,5 mg med en steady state-koncentration på 4 nanogram/ml.
Finnish: Oletetaan esimerkiksi, että potilaan nykyinen kehon pinta-alaan perustuva annos on 2,5 mg ja vakaan tilan pitoisuus 4 ng/ml.
Danish: Terapeutisk lægemiddelmonitorering
Finnish: Lääkeainepitoisuuksien seuranta
Danish: Skub stemplet langsomt ind for at frigive hele indholdet af den orale sprøjte.
Finnish: Paina mäntää hitaasti, jotta ruisku tyhjenee täysin.
Danish: Der vil også blive taget blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion (måling af kreatinin, blod-urea-nitrogen eller urinprotein) og leverfunktion (aminotransferase-tal) samt dit blodsukker og lipidtal, fordi disse tal også kan påvirkes af Votubia.
Finnish: Verikokeiden avulla seurataan myös munuaisten toimintaa (kreatiniiniarvoja, veren ureatyppiarvoja ja virtsan valkuaista), maksan toimintaa (transaminaasiarvoja) ja verensokeriarvoja sekä lipidiarvoja.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDS (PAKNINGSSTØRRELSE)
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Danish: Patienten skal drikke hele den orale suspension fra glasset.
Finnish: 10 Potilaan on juotava koko oraalisuspensio lasista.
Danish: Foruden patalogiske forandringer i hjernevævet (såsom kortikale tubera), som kan medfører kramper, er mTOR-signalvejen også impliceret i patogenesen for epilepsi i forbindelse med TSC.
Finnish: Aivokudoksen patologiset muutokset (kuten aivokuoren tubermuutokset) voivat aiheuttaa epilepsiakohtauksia.
Danish: Det kan være nødvendigt at øge Votubia-dosis hos SEGA-patienter, der samtidig får potente CYP3A4-induktorer, for at opnå samme eksponering som hos patienter, der ikke tager potente induktorer.
Finnish: Jos SEGA-potilas saa samanaikaisesti voimakasta CYP3A4-induktoria, Votubia-annosta saatetaan joutua suurentamaan, jotta altistus on sama kuin potilailla, jotka eivät käytä voimakkaita induktoreja.
Danish: Terapeutisk lægemiddelmonitorering af blod-everolimus ved brug af en valideret analyse er nødvendig.
Finnish: Everolimuusin pitoisuuksia veressä on seurattava validoitua määritysmenetelmää käyttäen.
Danish: Suspensionen skal administreres straks efter klargøring.
Finnish: Suspensio on annettava välittömästi valmistuksen jälkeen.
Danish: 10 x 1 tabletter 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Finnish: 10 x 1 tablettia 30 x 1 tablettia 100 x 1 tablettia
Danish: Det anvendes til behandling af børn fra alderen 2 år og opefter og voksne med en genetisk sygdom, der kaldes tuberøst sklerosekompleks (TSC), og partielle anfald med eller uden sekundær generalisering (epilepsi), som ikke kan kontrolleres med anden epileptisk medicin.
Finnish: Sitä käytetään tuberoosiskleroosiin (TSC, geneettinen häiriö) liittyvien paikallisalkuisten ja mahdollisesti myös toissijaisesti yleistyvien epilepsiakohtausten (epilepsian) hoitoon 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille ja aikuisille, kun muilla epilepsialääkkeillä ei ole saavutettu hyvää hoitotasapainoa.
Danish: HT-målniveau 9-15 nanogram/ml
Finnish: HT, tavoitealue 9-15 ng/ml
Danish: Vedvarende reduktion var tydelig ved uge 24; 41,9 % (31/74) af patienterne havde ≥50 % reduktion, og 78,4 % (58/74) af patienterne havde ≥30 % reduktion i SEGA-volumen.
Finnish: Tilavuus pysyi pienentyneenä viikolle 24, jolloin 41,9 %:lla (31/74) potilaista tilavuus oli pienentynyt ≥ 50 % ja tilavuus oli pienentynyt ≥ 30 prosenttia 78,4 %:lla
Danish: Perforeret enkeltdosis aluminium/polyamid/aluminium/PVC-blister indeholdende 10 x 1 dispergible tabletter.
Finnish: Perforoitu Al/polyamidi/Al/PVC-kerta-annosläpipainopakkaus, jossa 10 x 1 dispergoituvaa tablettia.
Danish: Monitorering af kolesterol og triglycerider i blodet før opstart af behandling med Votubia og regelmæssigt herefter samt passende medicinsk behandling anbefales også.
Finnish: Veren kolesteroli- ja triglyseridiarvojen seurantaa suositellaan ennen Votubia-hoidon aloittamista ja säännöllisin välein sen jälkeen.
Danish: Måned 36 n=23
Finnish: 36 kk n = 23
Danish: Mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, hævet og oppustet mave (tegn på betændelse i maveslimhinden, også kendt som gastritis eller viral gastroenteritis) Tør hud, kløe (pruritus)
Finnish: Vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsanturvotus (merkki vatsakalvojen tulehduksesta, jota myös kutsutaan gastriitiksi tai virusgastroenteriitiksi) Kuiva iho, kutina
Danish: Der var en signifikant korrelation mellem AUC0-τ og prædosis-trough-koncentration ved steady state.
Finnish: Vakaassa tilassa AUC0--τ-arvon ja annosta edeltävien minimipitoisuuksien välillä oli merkitsevä korrelaatio.
Danish: I et fertilitetsstudie med hanrotter påvirkedes testikelmorfologien ved 0,5 mg/kg og derover, og sædcellemotilitet, antal sædceller og plasmatestosteronniveau faldt ved 5 mg/kg, hvilket er inden for det terapeutiske eksponeringsområde og medførte et fald i fertilitet hos hanrotterne.
Finnish: Rotalla tehdyssä urosten hedelmällisyyttä koskeneessa tutkimuksessa kivesten morfologiassa esiintyi muutoksia vähintään 0,5 mg/kg pitoisuuksien yhteydessä, ja 5 mg/kg pitoisuuksien yhteydessä havaittiin siittiöiden liikkuvuuden ja määrän ja plasman testosteronipitoisuuksien pienenemistä.
Danish: Træk ca. 5 ml vand op ved at trække stemplet tilbage, så det står ud for 5 ml-mærket på sprøjten.
Finnish: Vedä varovasti ruiskuun noin 5 ml vettä vetämällä mäntää hitaasti ulos, kunnes se on 5 ml merkin kohdalla.
Danish: Startdosis uden samtidig administration af CYP3A4/PgP-induktor
Finnish: Aloitusannos, jos potilas ei käytä samanaikaisesti CYP3A4:n/P-gp:n induktoria
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dispergibel tablet indeholder 1,96 mg lactose.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi dispergoituva tabletti sisältää 1,96 mg laktoosia.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 74 mg lactose.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 74 mg laktoosia.
Danish: LT-målniveau 3-7 nanogram/ml
Finnish: LT, tavoitealue 3-7 ng/ml
Danish: Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Finnish: Lääke on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta.
Danish: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Dette var et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret fase III-forsøg med everolimus (n=79) versus placebo (n=39) hos patienter med enten TSC plus renal angiomyolipom (n=113) eller sporadisk lymfangioleiomyomatose (LAM) plus renal angiomyolipom (n=5).
Finnish: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, vaiheen III tutkimus, jossa everolimuusia (n = 79) verrattiin lumelääkkeeseen (n = 39) potilailla, joilla oli joko TSC ja munuaisten angiomyolipooma (n = 113) tai satunnaisesti esiintyvä lymfangioleiomyomatoosi (LAM) ja munuaisten angiomyolipooma (n = 5).
Danish: Votubia 2,5 mg tabletter Votubia 5 mg tabletter Votubia 10 mg tabletter everolimus
Finnish: Votubia 2,5 mg tabletti Votubia 5 mg tabletti Votubia 10 mg tabletti everolimuusi
Danish: Hovedpine, tryk i øjet, næsen eller kinderne (tegn på betændelse i bihulerne og næsepassagen, også kendt som bihulebetændelse)
Finnish: Kurkkukipu ja vuotava nenä (nasofaryngiitti) Päänsärky, paineen tunne silmissä, nenässä tai poskissa (merkki poskionteloiden ja nenäkäytävien tulehduksesta, jota myös kutsutaan sinuiitiksi) Virtsatietulehdus
Danish: Dette gøres for at måle, hvor meget Votubia du har i blodet, og for at finde den bedste daglige dosis til dig.
Finnish: Votubia-hoidon aikana sinulle tehdään verikokeita, jotta voidaan mitata Votubian määrä veressäsi ja löytää sinulle sopivin vuorokausiannos.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 297 mg lactose.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 297 mg laktoosia.
Danish: Antiepileptika (fx carbamazepin, phenobarbital, phenytoin)
Finnish: Epilepsialääkkeet (esim.karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini)
Danish: Den mediane eksponeringsvarighed for denne gruppe patienter var 204,9 uger (interval 8,1 til 253,7) ved tidspunktet for den endelige analyse.
Finnish: Lopullisen analyysin hetkellä kaikkien tällaisten potilaiden altistuksen keston mediaani oli 204,9 viikkoa (vaihteluväli 8,1 - 253,7).
Danish: Non-infektiøs pneumonitis (herunder interstitiel lungesygdom) er beskrevet som værende meget almindeligt hos patienter, der tager everolimus i forbindelse med renalcellecarcinom (RCC) (se pkt.
Finnish: Ei-infektioperäistä pneumoniittia (myös interstitiaalista keuhkosairautta) kuvattiin hyvin yleisesti everolimuusihoitoa saaneilla pitkälle edennyttä munuaisyöpää sairastaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Danish: Tag de dispergible tabletter ud af blisteren.
Finnish: Poista dispergoituvat tabletit läpipainolevystä.
Danish: Sæt spidsen af den orale sprøjte ned i det fyldte glas vand.
Finnish: Aseta mittaruiskun kärki vedellä täytettyyn lasiin.
Danish: Hos patienter, der samtidig behandles med en ACE-hæmmer (fx ramipril), kan der være forhøjet risiko for angioødem (se pkt.
Finnish: Samanaikaisesti ACE:n estäjähoitoa (esim. ramipriilia) saavien potilaiden riski angioedeemalle voi olla tavallista suurempi (ks. kohta 4.4).
Danish: SEGA-volumen bør evalueres ca. hver 3. måned efter påbegyndelse af Votubia-behandling, og ved efterfølgende dosisjusteringer skal ændringer i SEGA-volumen, tilhørende trough-koncentrationer er og tolerabilitet tages i betragtning.
Finnish: SEGA:n tilavuus pitää arvioida noin 3 kuukauden kuluttua Votubia-hoidon aloittamisesta ja annosta muuttaa ottaen huomioon muutokset SEGA:n tilavuudessa, vastaavat minimipitoisuudet ja siedettävyys.