FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very rare conjunctivitis, conjunctival ulcer and corneal ulcer have been reported with nicorandil.
Dutch: Bij gebruik van nicorandil zijn zeer zeldzame gevallen van conjunctivitis en ulceratie van het bindvlies en het hoornvlies gemeld.
English: Severe hyperkalaemia has been very rarely reported with nicorandil.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is bij gebruik van nicorandil ernstige hyperkaliëmie gemeld.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Dutch: Zeer zelden (kan bij maximaal 1 op 10.000 patiënten voorkomen)
English: If ulceration(s) develops, nicorandil should be discontinued (see section 4.8).
Dutch: Indien ulceratie optreedt, dient de behandeling met nicorandil te worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
English: Impairment of Fertility
Dutch: Aantasting van de vruchtbaarheid
English: If ulceration(s) develops, nicorandil should be permanently discontinued (see section 4.8).
Dutch: Indien ulceratie optreedt, dient de behandeling met nicorandil definitief te worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
English: Do not take <Invented name>: • if you are allergic to nicorandil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Dutch: • U bent allergisch voor nicorandil of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
English: You should not breast-fed while you are taking this medicine.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met dit geneesmiddel.
English: How to store <Invented name> Contents of the pack and other information
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
English: Warnings and precautions
Dutch: Uitslag en pruritus
English: - Eye ulcerations
Dutch: - Ulceraties van het oog
English: This can develop problems such as bleeding, fistula, wholes, abscess, especially if you have diverticular disease
Dutch: Dit kan problemen opleveren zoals bloedingen, fistels, perforaties of zweren.
English: • Eye injuries
Dutch: • Aandoeningen aan het hoornvlies van het oog
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION: RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: OTHER Do not swallow drying agent.
Dutch: OVERIGE Het droogmiddel niet doorslikken.
English: Gastrointestinal haemorrhage secondary to gastrointestinal ulceration has been reported with nicorandil.
Dutch: Bij gebruik van nicorandil is gastro-intestinale bloeding secundair aan gastro-intestinale ulceratie gemeld.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast <(Fantasie)naam> nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: • Use of phosphodiesterase 5 inhibitors, since this can lead to a serious drop in blood pressure
Dutch: • Gebruik van fosfodi-esterase-5-remmers, omdat dit kan leiden tot een ernstige daling van de bloeddruk (zie rubriek 4.5)
English: Cutaneous vasodilatio n with flushing
Dutch: Cutane vasodilatatie met overmatig blozen
English: - Your doctor may increase the dose up to 20 mg twice daily depending on your needs, response to treatment and tolerance.
Dutch: - Afhankelijk van uw behoefte en op basis van uw respons en tolerantie op de behandeling, kan uw arts de dosering verhogen tot 20 mg tweemaal daags.
English: You may have eye injuries, stop taking <Invented name> and contact your doctor immediately.
Dutch: Stop met het gebruiken van dit middel en neem direct contact op met uw arts.
English: • Medicines that increase blood potassium levels.
Dutch: • geneesmiddelen om de kaliumspiegel in uw bloed te verhogen,
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
English: Ikorel and associated names (see Annex I) 10 mg tablets Dancor and associated names (see Annex I) 10 mg tablets Ikorel and associated names (see Annex I) 20 mg tablets] Dancor and associated names (see Annex I) 20 mg tablets
Dutch: Ikorel en verwante namen (zie Annex I) 10 mg tabletten Dancor en verwante namen (zie Annex I) 10 mg tabletten Ikorel en verwante namen (zie Annex I) 20 mg tabletten] Dancor en verwante namen (zie Annex I) 20 mg tabletten
English: Gastrointestina l ulcerations (stomatitis, aphtosis, mouth ulcer, tongue ulcer, small intestinal ulcer, large intestinal ulcer, anal ulcer) (see below and section 4.4)
Dutch: Ulceraties van het maagdarmkana al (stomatiti s, aftose, mondulcu s, tongulcus, dunne darmulcus , dikke darmulcus , anaal ulcus) (zie hieronder en rubriek
English: Ikorel and associated names (see Annex I) 10 mg tablets Dancor and associated names (see Annex I) 10 mg tablets Ikorel and associated names (see Annex I) 20 mg tablets] Dancor and associated names (see Annex I) 20 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] nicorandil
Dutch: Ikorel en verwante namen (zie Annex I) 10 mg tabletten Dancor en verwante namen (zie Annex I) 10 mg tabletten Ikorel en verwante namen (zie Annex I) 20 mg tabletten] Dancor en verwante namen (zie Annex I) 20 mg tabletten [Zie Annex I - Nationaal te implementeren] nicorandil
English: Decrease in blood pressure (see section
Dutch: Daling van de bloeddru k (zie rubriek
English: Ikorel and associated names (see Annex I) 10 mg tablets Dancor and associated names (see Annex I) 10 mg tablets Ikorel and associated names (see Annex I) 20 mg tablets] Dancor and associated names (see Annex I) 20 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Ikorel en verwante namen (zie Annex I) 10 mg tabletten Dancor en verwante namen (zie Annex I) 10 mg tabletten Ikorel en verwante namen (zie Annex I) 20 mg tabletten] Dancor en verwante namen (zie Annex I) 20 mg tabletten [Zie Annex I - nationaal te implementeren]
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 patiënten voorkomen)
English: Stop taking straight away nicorandil and talk to your doctor if you experience any of the following:
Dutch: Stop direct met het gebruiken van dit middel als u één van de onderstaande zaken ervaart:
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS [To be completed nationally]
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS [Nationaal te implementeren]
English: Do not swallow drying agent.
Dutch: Het droogmiddel niet inslikken.
English: (a digestive condition affecting the large intestine).
Dutch: Dit geldt vooral indien u diverticulaire ziekte heeft (een spijsverteringsaandoening die de dikke darm betreft).
English: Other side effects include: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op 10 patiënten voorkomen)
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking <Invented name>.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
English: <Invented name> with alcohol
Dutch: Waarop moet u letten met alcohol?
English: Frequencies are defined as: Very common
Dutch: Soms Zelden Zeer zelden Niet bekend
English: Angioedema
Dutch: Bloedvataandoeningen
English: EU/2/04/044/014 Aivolsin 625 mg/g Granules for use in drinking water
Dutch: EU/2/04/044/013 Aivlosin 42,5 mg/g Poeder voor oraal gebruik
English: Invented name
Dutch: Be-stemd voor
English: The dose is 0.15 mg per kilogram body weight.
Dutch: De dosis bedraagt 0,15 mg per kilogram lichaamsgewicht.
English: If a second treatment is necessary, this should take place at least four weeks later.
Dutch: Als een tweede behandeling noodzakelijk is, mag deze op z'n vroegst vier weken later worden uitgevoerd.
English: The full EPAR for Foscan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Foscan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Further care must be taken for up to six months.
Dutch: Daarna is nog zes maanden verdere voorzichtigheid geboden.
English: Around a quarter of the patients in this study also had a reduction in tumour size.
Dutch: Bij ongeveer een kwart van de patiënten in dit onderzoek was ook de tumor in grootte afgenomen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Foscan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Foscan.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Foscan on 24 October 2001.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 oktober 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Foscan verleend.
English: Other information about Foscan
Dutch: Overige informatie over Foscan:
English: However, in the study looking at improving symptoms of advanced head and neck cancer, 28 (22%) of the 128 patients assessed had a significant improvement in their most troubling symptom.
Dutch: In het onderzoek waarin werd gekeken naar verbetering van de verschijnselen van kanker in het hoofd-halsgebied, vertoonden echter 28 (22 %) van de 128 beoordeelde patiënten een aanzienlijke verbetering van hun hinderlijkste symptomen.
English: Each area of the tumour should be illuminated only once during each treatment.
Dutch: Elk deel van de tumor mag tijdens iedere behandeling slechts één keer worden belicht.
English: In all studies, the response was assessed between 12 and 16 weeks after the final treatment with Foscan, but Foscan was not compared with any other treatment.
Dutch: In alle onderzoeken werd 12 tot 16 weken na de laatste behandeling met Foscan de respons beoordeeld, maar Foscan werd niet met een andere behandeling vergeleken.
English: Treatment with Foscan is a two-step process: the medicine is given first, and then it is activated using a laser.
Dutch: Behandeling met Foscan is een proces dat twee stappen omvat: eerst wordt het geneesmiddel toegediend en vervolgens wordt het met een laser geactiveerd.
English: Four days later, the entire surface of the tumour and the surrounding 0.5 cm margin is illuminated with light from a laser at a specific wavelength, using a fibre-optic cable.
Dutch: Vier dagen daarna worden het hele oppervlak van de tumor en een rand van 0,5 cm daarrond met laserlicht van een specifieke golflengte belicht aan de hand van een vezeloptische kabel.
English: What benefit has Foscan shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Foscan tijdens de studies te hebben?
English: Foscan is a solution for injection containing the active substance temoporfin (1 mg/ml).
Dutch: Foscan is een oplossing voor injectie die de werkzame stof temoporfine (1 mg/ml) bevat.
English: When it is illuminated with laser light of a specific wavelength, temoporfin is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen.
Dutch: Wanneer temoporfine met laserlicht van een specifieke golflengte wordt belicht, wordt het geactiveerd en reageert het met zuurstof in de cellen waardoor een uiterst reactieve en giftige zuurstofvorm ontstaat.
English: Therefore, the Committee decided that Foscan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Foscan groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Foscan.
English: This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as their proteins and DNA.
Dutch: Deze doodt de cellen door een reactie aan te gaan met celbestanddelen als eiwitten en DNA.
English: During treatment, other areas of the body should be shielded from the light so that the activation of the medicine is limited to the tumour.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten andere delen van het lichaam tegen het licht worden afgeschermd, zodat de werking van het medicijn beperkt blijft tot de tumor.
English: Foscan must only be given in a specialist cancer centre where a team can assess the patient's treatment under the supervision of a doctor who has experience in photodynamic therapy (treatment that uses light).
Dutch: Foscan mag alleen worden toegediend in een gespecialiseerd kankercentrum waar een team de behandeling van de patiënt kan beoordelen onder toezicht van een arts die ervaring heeft met fotodynamische therapie (een behandeling waarbij licht wordt gebruikt).
English: The fourth study looked at the reduction of symptoms in 220 patients with advanced head or neck cancer who could not receive surgery or radiotherapy.
Dutch: In het vierde onderzoek werd gekeken naar de afname van de verschijnselen bij 220 patiënten met gevorderde kanker in het hoofd-halsgebied die niet voor een operatieve behandeling of radiotherapie in aanmerking kwamen.
English: The active substance in Foscan, temoporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Dutch: De werkzame stof in Foscan, temoporfine, is een fotosensibilisator (een lichtgevoelige stof die verandert bij blootstelling aan licht).
English: When Foscan is injected, temoporfin is distributed within the body, including within the tumour.
Dutch: Wanneer Foscan wordt geïnjecteerd, wordt temoporfine door het hele lichaam verspreid, ook in de tumor.
English: Foscan has been studied in four main studies involving a total of 409 patients with head or neck cancer.
Dutch: Foscan is onderzocht in vier belangrijke onderzoeken waaraan in totaal 409 patiënten met kanker in het hoofd-halsgebied deelnamen.
English: Patients receiving Foscan should take care to avoid exposure to sun light or bright light for two weeks after injection to avoid skin burns.
Dutch: Patiënten die Foscan krijgen toegediend, moeten na de injectie gedurende twee weken blootstelling aan zonlicht of aan fel licht vermijden om brandwonden te voorkomen.
English: The most common side effects with Foscan (seen in more than 1 patient in 10) are pain in the illuminated area (such as pain in the face), headache, pain at the injection site, haemorrhage (bleeding), scarring, necrotising stomatitis (death of cells or tissue in the mouth), dysphagia (difficulty swallowing), oedema (swelling) in the illuminated area (such as swelling of the face and tongue) and constipation.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Foscan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn pijn op de belichte plaats (zoals pijn in het gezicht), hoofdpijn, pijn op de injectieplaats, hemorragie (bloeding), littekenvorming, mondnecrose (afsterven van cellen of weefsel in de mond), dysfagie (moeite met slikken), oedeem (zwelling) op de belichte plaats (zoals zwelling van het gezicht en de tong) en obstipatie (verstopping).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Foscan.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Foscan vast te stellen.
English: Foscan must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to temoporfin or any of the other ingredients.
Dutch: Foscan mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor temoporfine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: It is used in patients in whom other treatments have stopped working, and who are not suitable for radiotherapy (treatment with radiation), surgery or systemic chemotherapy (medicines used to treat cancer; ‘systemic' means that they are given as treatments throughout the body).
Dutch: Het wordt toegepast bij patiënten bij wie andere behandelingen niet langer werken en die niet in aanmerking komen voor radiotherapie (behandeling met bestraling), operatieve behandeling of systemische chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker die zich na toediening door heel het lichaam verspreiden).
English: Foscan must also not be used in patients who have an operation planned in the next 30 days, who have an eye disease that is likely to need examination using a ‘slit lamp' (an instrument used by eye specialists to look into the eye) in the next 30 days, or who are already being treated with a photosensitising agent.
Dutch: Foscan mag ook niet worden toegepast bij patiënten bij wie binnen de eerstvolgende dertig dagen een operatie is gepland, die een oogziekte hebben die waarschijnlijk in de eerstvolgende dertig dagen met een ‘spleetlamp' (een instrument dat oogartsen gebruiken om in het oog te kijken) moet worden onderzocht of die al met een fotosensibilisator worden behandeld.
English: Foscan is used to relieve the symptoms of advanced head and neck squamous cell carcinoma (a type of cancer that starts in the cells lining the mouth, nose, throat or ear).
Dutch: Foscan wordt gebruikt ter verlichting van de verschijnselen van gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (een vorm van kanker die begint in de cellen aan de binnenkant van mond, neus, keel en oor).
English: The CHMP concluded that Foscan's effects on relieving the symptoms associated with advanced head and neck cancer were of interest.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de effecten van Foscan wat betreft verlichting van de verschijnselen van gevorderde kanker van het hoofd-halsgebied van belang waren.
English: Why has Foscan been approved?
Dutch: Waarom is Foscan goedgekeurd?
English: By restricting the illumination to the tumour, cell damage is limited to the tumour cells, leaving other areas of the body unaffected.
Dutch: Door alleen de tumor te belichten blijft de celbeschadiging beperkt tot de tumorcellen en worden andere delen van het lichaam niet aangetast.
English: The results of the first three studies were insufficient to support the use of Foscan in the eradication of head and neck cancer tumours.
Dutch: De resultaten van de eerste drie onderzoeken waren niet voldoende om de toepassing van Foscan voor vernietiging van tumoren in het hoofd-halsgebied te ondersteunen.
English: Foscan must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), other diseases made worse by light, allergy to porphyrins, or tumours that are spreading into a main blood vessel in or next to the area where the laser is to be shone.
Dutch: Foscan mag niet worden gebruikt bij patiënten met porfyrie (die niet in staat zijn porfyrinen af te breken), andere aandoeningen die door licht verergeren, overgevoeligheid voor porfyrinen of tumoren die zich uitbreiden naar een groot bloedvat dat zich op of vlakbij de plaats bevindt die met laserlicht moet worden belicht.
English: Foscan temoporfin
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek temoporfine
English: What is Foscan?
Dutch: Wat is Foscan?
English: For the full list of all side effects reported with Foscan, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Foscan.
English: The medicine is given by an indwelling intravenous cannula (a thin tube permanently inserted into a vein) as a single slow injection over at least six minutes.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gegeven als een enkelvoudige, langzame injectie die ten minste zes minuten duurt, via een intraveneus buisje dat blijvend in een ader is ingebracht.
English: What is the risk associated with Foscan?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Foscan in?
English: For more information about treatment with Foscan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Foscan.
English: The first three studies looked at whether the tumour was eradicated after up to three treatments with Foscan in a total of 189 patients.
Dutch: In de eerste drie onderzoeken werd bij in totaal 189 patiënten beoordeeld of de tumor na maximaal drie behandelingen met Foscan was vernietigd.
English: How has Foscan been studied?
Dutch: Hoe is Foscan onderzocht?
English: How is Foscan used?
Dutch: Hoe wordt Foscan gebruikt?
English: How does Foscan work?
Dutch: Hoe werkt Foscan?
English: [Solution for injection (i.m.)]
Dutch: [Oplossing voor injectie (i.m.)]
English: Other dosages and pharmaceutical forms are available in Germany only.
Dutch: Andere doseringen en farmaceutische vormen zijn alleen in Duitsland verkrijgbaar.
English: The maximum daily dose should not exceed 600 mg.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 600 mg.
English: The CMDh therefore reworded this section, as follows:
Dutch: Het CMD(h) heeft deze rubriek daarom als volgt geherformuleerd:
English: This is particularly important with regards back pain model due to the expected high rate of spontaneous remission.
Dutch: Dit is met name van belang voor het rugpijnmodel vanwege het verwachte hoge percentage spontane remissies.
English: Flupirtine-containing medicinal products are currently approved in 11 Member States (MSs) of the Union on prescription only: Bulgaria, Estonia, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania and Slovak Republic.
Dutch: Flupirtine-bevattende geneesmiddelen zijn momenteel goedgekeurd als receptplichtige geneesmiddelen in 11 lidstaten van de Unie: Bulgarije, Duitsland, Estland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Polen, Portugal, Roemenië en Slowakije.
English: In fact, available efficacy designed studies are for periods no longer than 8 weeks.
Dutch: In feite beslaan de beschikbare, op werkzaamheid gerichte onderzoeken perioden van niet langer dan 8 weken.
English: Patient exposure to flupirtine was greater in Germany and has increased steadily from 7,9 million DDD in 2001 to 28,1 million DDD in 2011.
Dutch: De blootstelling van patiënten aan flupirtine was hoger in Duitsland en is gestaag toegenomen van 7,9 miljoen DDD in 2001 tot 28,1 miljoen DDD in 2011.
English: Overall, the duration of treatment is recommended to be established individually by the prescriber.
Dutch: In het algemeen wordt aanbevolen dat de duur van de behandeling op individuele basis wordt vastgesteld door de voorschrijver.
English: Overall summary of the scientific evaluation of flupirtine containing medicinal products by PRAC
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van flupirtinebevattende geneesmiddelen door het PRAC
English: It also acts as functional N-methyl-Daspartate (NMDA) receptor antagonist.
Dutch: Ook werkt het als een functionele antagonist van N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren.
English: The 400 mg modified release tablets, although only authorised in Germany, is the most prescribed formulation in the Union since 2007.
Dutch: De tablet met gereguleerde afgifte 400 mg is, hoewel alleen goedgekeurd in Duitsland, de meest voorgeschreven formulering in de Unie sinds
English: The WHO defined daily dose (DDD) for flupirtine oral is 400 mg.
Dutch: De door de WHO gedefinieerde dagelijkse dosis ('defined daily dose', DDD) voor oraal flupirtine is 400 mg.
English: There were no reports of liver failure from published clinical trials.
Dutch: Er waren geen meldingen van leverfalen afkomstig uit gepubliceerde klinische proeven.
English: The 100 mg immediate release capsules are available in all MSs.
Dutch: De capsules met onmiddellijke afgifte 100 mg zijn in alle lidstaten verkrijgbaar.
English: Overall, 11.8 million patients have been treated with flupirtine containing medicinal products since
Dutch: Sinds 1999 zijn in totaal 11,8 miljoen patiënten met flupirtine-bevattende geneesmiddelen behandeld.
English: The German National Competent Authority (BfArM) identified a growing number of hepatotoxicity reactions (probably idiosyncratic) reported in association with flupirtine.
Dutch: De Duitse nationale bevoegde instantie (BfArM) constateerde een groeiend aantal meldingen van hepatotoxische reacties (waarschijnlijk idiosyncratische) in samenhang met flupirtine.