FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Moodustunud väikesed peptiidid ja aminohapped võidakse organismis uuesti valkude de novo sünteesimisprotsessi lülitada või need erituvad neerude kaudu.
Latvian: Iegūtie mazie peptīdi un aminoskābes var tikt atkārtoti izmantoti ķermenī proteīnu sintēzei de novo vai izvadīti ar nierēm.
Estonian: AJOVY'ga ei ole tehtud vormikohaseid koostoimeuuringuid.
Latvian: Ar AJOVY nav veikti formāli zāļu mijiedarbības pētījumi.
Estonian: • AJOVY süstimisel hoidke pen-süstlit selliselt, et käsi ei varjaks vaateakent.
Latvian: • Injicējot AJOVY, turiet pildspalvveida pilnšļirci tā, lai Jūsu roka neaizsegtu aplūkošanas lodziņu.
Estonian: Patsientidel lubati uuringu ajal kasutada ägeda peavalu vastaseid ravimeid.
Latvian: Pacientiem pētījuma laikā bija atļauts lietot zāles pret akūtām galvassāpēm.
Estonian: AJOVY pen-süstli osad (enne kasutamist)
Latvian: AJOVY pildspalvveida pilnšļirce (pirms lietošanas)
Estonian: • Süstimise ajal liigub sinine kolb vaateaknas alla.
Latvian: • Injekcijas laikā zilais virzulis aplūkošanas lodziņā virzās uz leju.
Estonian: Sarnaselt muude monoklonaalsete antikehadega võib eeldada, et fremanezumab lagundatakse ensümaatilise proteolüüsi käigus väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks.
Latvian: Līdzīgi kā ar citām monoklonālajām antivielām ir sagaidāms, ka fremanezumabu noārdīs enzimātiskas proteolīzes ceļā mazos peptīdos un aminoskābēs.
Estonian: Süstimine a) Eemaldage kaitsekork ja ärge seda tagasi pange.
Latvian: Injekcijas veikšana a) Noņemiet aizsargvāciņu un neuzlieciet to atpakaļ.
Estonian: Uuringust jäeti välja eakad patsiendid (> 70-aastased), rohkem kui 4 päeval kuus opioide või barbituraate kasutavad patsiendid ning olemasoleva müokardi infarkti, insuldi ja trombembooliatega patsiendid.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti gados vecāki pacienti (>70 gadi), pacienti, kuri lietoja opioīdus vai barbiturātus vairāk nekā 4 dienas mēnesī, un pacienti ar iepriekšēju miokarda infarktu, cerebrovaskulāru notikumu un trombembolijas notikumiem.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Latvian: Citas zāles un AJOVY Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Estonian: AJOVY kliinilise arendusprogrammi raames tuvastati järgmised kõrvaltoimed (tabel 1).
Latvian: AJOVY klīniskās izpētes programmā ir noteiktas šādas nevēlamās blakusparādības (1. tabula).
Estonian: Raseduse ajal on soovitatav AJOVY kasutamist vältida, sest selle ravimi toime rasedatele ei ole teada.
Latvian: Ir ieteicams izvairīties no AJOVY lietošanas grūtniecības laikā, jo šo zāļu ietekme uz sievietēm grūtniecības laikā nav zināma.
Estonian: AJOVY pen-süstli osad (pärast kasutamist)
Latvian: AJOVY pildspalvveida pilnšļirce (pēc lietošanas)
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite osas ning vajadusel alustada asjakohast sümptomaatilist ravi.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumos ir ieteikts novērot, vai pacientam neparādās kādas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi, un sniegt atbilstošu simptomātisku ārstēšanu, ja nepieciešams.
Estonian: Kuna fremanezumab on monoklonaalne antikeha, ei ole genotoksilisuse ega kartsinogeensuse uuringuid tehtud.
Latvian: Fremanezumabs ir monoklonālā antiviela, tāpēc nav veikti genotoksicitātes vai kancerogenitātes pētījumi.
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni
Latvian: Biežuma grupas ir noteiktas šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10);
Estonian: 12-kuulise ravi käigus leiti ravimivastased antikehad 2,3% patsientidel (43 patsiendil 1888-st), 0,95% patsientidel tekkisid neutraliseerivad antikehad.
Latvian: Pēc 12 mēnešu ilgas ārstēšanas ADA tika noteiktas 2,3% pacientu (43 no 1888), un 0,95% šo pacientu izveidojās neitralizējošas antivielas.
Estonian: Kõigi ravirühmade patsientide demograafilised näitajad ning haiguse ravieelsed tunnused olid hästi tasakaalustatud ja võrreldavad.
Latvian: Demogrāfiskie raksturlielumi un slimības īpašības sākumstāvoklī bija līdzsvarotas un salīdzināmas starp pētījuma grupām.
Estonian: Ravimivastaste antikehade teke ei mõjutanud fremanezumabi ohutust ja efektiivsust.
Latvian: ADA veidošanās neietekmēja fremanezumaba drošumu un efektivitāti.
Estonian: c) Tõmmake nõel nahast välja.
Latvian: c) Izņemiet adatu no ādas.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Estonian: Suruge kolbi aeglaselt allapoole.
Latvian: 3. Lēnām iebīdiet virzuli.
Estonian: c) Oodake 30 minutit ja laske AJOVY süstlil toatemperatuurini (< 30 °C) soojeneda; see vähendab süstega kaasnevat ebamugavustunnet.
Latvian: c) Uzgaidiet 30 minūtes, lai AJOVY sasiltu līdz istabas temperatūrai (<30°C), lai samazinātu injekcijas laikā izjusto diskomfortu.
Estonian: AJOVY ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus AJOVY neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: − Kontrollige süstli etiketti.
Latvian: − Pārbaudiet šļirces marķējumu.
Estonian: c) Veenduge, et sinine kolb oleks täitnud vaateakna, ja tõmmake pen-süstel nahast välja.
Latvian: c) Pārbaudiet, vai zilais virzulis ir aizpildījis aplūkošanas lodziņu un izvelciet pildspalvveida pilnšļirci no ādas.
Estonian: − Pärast kogu ravimi süstimist tõmmake nõel otse välja.
Latvian: − Pēc visas zāļu devas injicēšanas izvelciet adatu taisni ārā.
Estonian: Ligikaudu 52% uuringus osalenud patsientidest esines ägeda peavalu vastaste ravimite liigtarbimine.
Latvian: Aptuveni 52% pacientu pētījumā pārmērīgi lietoja zāles pret akūtām galvassāpēm.
Estonian: Ärge vabastage survet enne, kui on läbitud alltoodud 3 etappi.
Latvian: Turpiniet spiest, līdz tiek pabeigti tālāk minētie 3 soļi.
Estonian: Vältimaks annuse vahelejätmist või liiga vara manustamist pärast viimast annust kasutage meelespead, nt märkige järgmise annuse kuupäev kalendrisse või päevikusse.
Latvian: Lai vieglāk būtu atcerēties nākamās devas laiku un palīdzētu Jums neizlaist devu vai neievadīt nākamo devu pārāk ātri, lietojiet atgādinājumu sistēmu, piemēram, piezīmes kalendārā vai dienasgrāmatā.
Estonian: − Vajutage pen-süstel alla ja hoidke ligikaudu 30 sekundit vastu nahka vajutatuna.
Latvian: − Spiediet pildspalvveida pilnšļirci uz leju un turiet to piespiestu pie ādas apmēram 30 sekundes.
Estonian: Kõik paiksed reaktsioonid süstekohas olid mööduvad ja enamasti kerge kuni mõõduka raskusega.
Latvian: Visas vietējās reakcijas injekcijas vietā bija pārejošas un pēc smaguma pakāpes galvenokārt vieglas līdz vidēji smagas.
Estonian: g) Puhastage süstekoht.
Latvian: g) Notīriet injekcijas vietu.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: Kui fremanezumabi süst jääb plaanilisel kuupäeval vahele, tuleb vahelejäänud annus manustada näidustatud annuses ja raviskeemi kohaselt nii ruttu kui võimalik.
Latvian: Ja fremanezumaba injekcija ieplānotajā datumā tiek izlaista, devu lietošana ir jāatsāk pēc iespējas ātrāk ieteiktajā devā un lietošanas režīmā.
Estonian: Patsientide mediaanvanus oli 41 aastat (vahemikus 18...70 aastat), 88% oli naissoost ja 79% valgenahalised.
Latvian: Pacientu mediānais vecums bija 41 gads (diapazonā no 18 līdz 70 gadiem), 88% bija sievietes un 79% bija baltās rases.
Estonian: Igas esinemissageduse kategoorias on kõrvaltoimed toodud raskusastme vähenemise järjekorras.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Väikseima kehakaalu kvartiilis (43,5...60,5 kg) on ekspositsioon eeldatavalt ligikaudu kaks korda suurem kui suurima kehakaalu kvartiilis (84,4...131,8 kg).
Latvian: Ir sagaidāms, ka zemākajā ķermeņa masas kvartilē (43,5 līdz 60,5 kg) zāļu iedarbība būs aptuveni divas reizes lielāka nekā augstākajā ķermeņa masas kvartilē (84,4 līdz 131,8 kg).
Estonian: Edeethape (EDTA) Polüsorbaat 80 (E 433) Süstevesi
Latvian: Polisorbāts 80 (E 433)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st) Lööve süstekohas
Latvian: Retāk (var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem) Izsitumi injekcijas vietā
Estonian: Kroonilise migreeni uuring (uuring 2)
Latvian: Hroniskas migrēnas pētījums (2. pētījums)
Estonian: (95% CI) TD (95% CI)b
Latvian: TD (95% CI)b
Estonian: Kõhu piirkond, vältides ligikaudu 5 cm ala naba ümbruses Reite esikülg, ligikaudu 5 cm ülespool põlve ja 5 cm allpool kubemepiirkonda Õlavarre tagakülg, ülemises tagumises lihavas piirkonnas
Latvian: Augšstilba priekšpusē, apmēram 5 cm virs ceļa un 5 cm zem cirkšņa Augšdelma aizmugurē, augšējās aizmugures daļas gludajā apvidū
Estonian: Fremanezumabi omaduste põhjal ei saa eeldada mingeid ravimi farmakokineetilisi koostoimeid.
Latvian: Pamatojoties uz fremanezumaba raksturojumu, nav sagaidāma farmakokinētiska mijiedarbība ar citām zālēm.
Estonian: - Toimeaine on fremanezumab.
Latvian: - Aktīvā viela ir fremanezumabs.
Estonian: Kuna teadaolevail andmeil ei eritu monoklonaalsed antikehad neerude kaudu ega metaboliseeru maksas, ei mõjuta neeru- ega maksakahjustus tõenäoliselt fremanezumabi farmakokineetikat.
Latvian: Tā kā pēc zināmajiem datiem monoklonālās antivielas netiek izvadītas caur nierēm vai metabolizētas aknās, nav sagaidāms, ka nieru un aknu darbības traucējumi ietekmēs fremanezumaba farmakokinētiku.
Estonian: Ehkki fremanezumabi migreenihoogusid ennetava toimemehhanismi täpsed üksikasjad on teadmata, arvatakse, et migreeni hoiab ära trigeminaalset süsteemi moduleeriv toime.
Latvian: Precīzs darbības mehānisms, kā fermanezumabs novērš migrēnas lēkmes, nav zināms, tomēr tiek uzskatīts, ka migrēnas novēršana tiek panākta ar tās modulējošo iedarbību uz trijzaru nerva sistēmu.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes tekkisid 0,4% fremanezumabiga ravi saanud patsientidest (6 patsiendil 1701-st) ravimivastased antikehad.
Latvian: Imūngenitāte Placebo kontrolētos pētījumos 0,4% pacientu (6 no 1701), kuri tika ārstēti ar fremanezumabu,
Estonian: Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām
Estonian: Kui süstimine on lõppenud, täidab sinine kolb akna.
Latvian: Pēc tam, kad injekcija ir pabeigta, zilais virzulis aizpilda lodziņu.
Estonian: AJOVY on ravim, mille toimeaine fremanezumab on monoklonaalne antikeha ehk teatud tüüpi valk, mis tuvastab konkreetse sihtmärgi organismis ja kinnitub selle külge.
Latvian: AJOVY, zāles, kas satur aktīvo vielu fremanezumabu, tā ir monoklonālā antiviela, olbaltumvielas veids, kas atpazīst un piesaistās noteiktām mērķvielām ķermenī.
Estonian: • 225 mg üks kord kuus (manustamine üks kord kuus) või
Latvian: • 225 mg reizi mēnesī (deva vienu reizi mēnesī) vai
Estonian: Lisaks algas ravitoime juba esimesest kuust ning kestis kogu raviperioodi vältel (vt joonis 1).
Latvian: Iedarbība tika arī novērota jau pirmajā mēnesī un tika uzturēta visā ārstēšanas periodā (skatīt 1. attēlu).
Estonian: AJOVY't võib süstida sellistesse kohtadesse kõhu, reie või õlavarre piirkonnas, mis ei ole valulikud, verevalumitega, punetavad ega kõvastunud.
Latvian: AJOVY var injicēt vēderā, augšstilbā vai augšdelmā vietās, kas nav jutīgas, ar zilumiem, apsārtušas vai sacietējušas.
Estonian: f) Valige süstekoht.
Latvian: f) Izvēlieties injekcijas vietu.
Estonian: Ühes patsientide alarühmas (21%) oli lubatud kasutada ühte tavapäraselt kasutatavat samaaegselt manustatavat ennetavat ravimit (beetablokaatorid, kaltsiumikanali blokaatorid / bensotsüklohepteen, antidepressandid, krambivastased ravimid).
Latvian: Pacientu apakškopai (21%) bija arī atļauts vienlaicīgi lietot vienas bieži lietotās profilakses zāles (bēta blokatorus, kalcija kanāla blokatoru/benzocikloheptēna līdzekļus, antidepresantus, antikonvulsantus).
Estonian: Peavalude ravieelne keskmine esinemissagedus oli ligikaudu 21 peavalupäeva kuus (millest 13 peavalupäeva olid vähemalt mõõduka raskusega).
Latvian: Vidējais galvassāpju biežums sākumstāvoklī bija aptuveni 21 diena ar galvassāpēm mēnesī (no kurām 13 dienas ar galvassāpēm bija vismaz vidēji smagas).
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts L-histidīns
Estonian: AJOVY't kasutatakse migreeni ennetamiseks täiskasvanutel, kellel on iga kuu vähemalt 4 migreenipäeva.
Latvian: AJOVY ir paredzēts lietošanai migrēnas profilaksei pieaugušajiem, kuriem mēnesī ir vismaz 4 dienas ar migrēnu.
Estonian: Fremanezumabi annuse kohandamine ei ole vajalik.
Latvian: Fremanezumabam nav nepieciešama devas pielāgošana.
Estonian: Fremanezumab 675 mg üks kord kvartalis
Latvian: Fremanezumabs 675 mg reizi gada ceturksnī
Estonian: Fremanezumabi absoluutne biosaadavus pärast 225 mg ja 900 mg annuste subkutaanset manustamist tervetele uuringus osalejatele oli 55% (±SD 23%) kuni 66% (±SD 26%).
Latvian: Fremanezumaba absolūtā biopiejamība pēc 225 mg un 900 mg subkutānas ievadīšanas veselām personām bija 55% (±SD 23%) līdz 66% (±SD 26%).
Estonian: Mida on vaja teada enne AJOVY kasutamist AJOVY't ei tohi kasutada
Latvian: Kas Jums jāzina pirms AJOVY lietošanas
Estonian: Sageli teatatud kõrvaltoimed olid paiksed reaktsioonid süstekohas (kõvastumine [17%], erüteem [16%] ja pruritus [2%]).
Latvian: sacietējums [17%], eritēma [16%] un nieze [2%]).
Estonian: − Kontrollige pen-süstli etiketti.
Latvian: − Pārbaudiet pildspalvveida šļirces marķējumu.
Estonian: AJOVY süstli osad
Latvian: AJOVY pilnšļirces daļas
Estonian: Fremanezumab on inimesele omaseks muudetud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA-tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes.
Latvian: Fremanezumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela, kas iegūta Ķīnas kāmju olnīcu (Chinese Hamster Ovary, CHO) šūnās ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Estonian: c) Oodake 30 minutit ja laske AJOVY süstlil toatemperatuurini soojeneda; see vähendab süstega kaasnevat ebamugavustunnet.
Latvian: c) Uzgaidiet 30 minūtes, lai AJOVY sasiltu līdz istabas temperatūrai, lai samazinātu injekcijas laikā izjusto diskomfortu.
Estonian: AJOVY't võib hoida külmkapist väljas (temperatuuril kuni 25 °C) kuni 24 tundi.
Latvian: AJOVY var uzglabāt nedzesētu līdz 24 stundām līdz 25 °C temperatūrā.
Estonian: AJOVY lahust ei tohi kasutada, kui see on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.
Latvian: AJOVY nedrīkst lietot, ja šķīdums ir duļķains, ir mainījis krāsu vai satur daļiņas.
Estonian: AJOVY kliiniliste uuringute koondandmete põhjal tehtud populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei täheldatud kerge kuni mõõduka neerukahjustusega või maksakahjustusega patsientide ja normaalse neeru- või maksafunktsiooniga patsientide võrdlemisel erinevusi fremanezumabi farmakokineetikas (vt lõik 4.2).
Latvian: AJOVY klīniskajos pētījumos apkopoto datu populācijas farmakokinētikas analīze neuzrādīja farmakokinētikas atšķirības pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru vai aknu darbību (skatīt
Estonian: − Te võite süstlis väikeseid õhumulle märgata.
Latvian: − Pilnšļircē varētu būt redzami nelieli gaisa burbulīši.
Estonian: ravim on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.
Latvian: Zāles ir duļķainas, mainījušas krāsu vai satur daļiņas.
Estonian: Episoodilise migreeni uuring (uuring 1)
Latvian: Epizodiskas migrēnas pētījums (1. pētījums)
Estonian: Patsientide mediaanvanus oli 42 aastat (vahemikus 18...70 aastat), 85% oli naissoost ja 80% valgenahalised.
Latvian: Pacientu mediānais vecums bija 42 gadi (robežās no 18 līdz 70 gadiem), 85% bija sievietes un 80% bija baltās rases.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi tulemuste põhjal ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze neliecina, ka būtu vajadzīga devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Uuringus osalejatel kehakaaluga > 132 kg ekspositsiooni ja efektiivsuse kohta andmed puuduvad.
Latvian: Dati par zāļu iedarbības un efektivitātes sakarību pacientiem ar ķermeņa masu >132 kg nav pieejami.
Estonian: Peamised efektiivsuse tulemusnäitajad episoodilise migreeni uuringus (uuring 1) Efektiivsuse tulemusnäitaja
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti 1. pētījumā par epizodisku migrēnu Efektivitātes mērķa kritērijs
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse või maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem vai aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Lisaks ei avaldanud ägeda migreeni ravimite (eriti valuvaigistite, tungaltera preparaatide ja triptaanide) ja ennetavate migreeniravimite samaaegne kasutamine kliinilistes uuringutes toimet fremanezumabi farmakokineetikale, efektiivsusele ega ohutusele.
Latvian: Turklāt vienlaicīga zāļu lietošana pret akūtu migrēnu (it īpaši pretsāpju līdzekļu, melnā rudzu grauda (ergotamīna) un triptānu līdzekļu) un migrēnas profilakses līdzekļu lietošana klīniskajos pētījumos neietekmēja fremanezumaba farmakokinētiku.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassifikatsiooni järgi.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības ir norādītas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas.
Estonian: Migreeni ravieelne keskmine esinemissagedus oli ligikaudu 9 migreenipäeva kuus.
Latvian: Vidējais migrēnas biežums sākumstāvoklī bija aptuveni 9 dienas ar migrēnu mēnesī.
Estonian: • AJOVY't süstitakse naha alla (subkutaanne süste).
Latvian: • AJOVY injicē zem ādas (subkutāna injekcija).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli etiketil ja välispakendil pärast märget „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz šļirces marķējuma un ārējā iepakojuma pēc „EXP".
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Latvian: Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Estonian: Ärge süstige AJOVY'it enne, kui teie arst või meditsiiniõde on teid või teie hooldajat õpetanud seda tegema.
Latvian: Neinjicējiet AJOVY, kamēr ārsts vai medmāsa nav apmācījuši Jūs vai aprūpētāju injekciju veikšanā.
Estonian: Kuidas AJOVY't säilitada
Latvian: Kā uzglabāt AJOVY
Estonian: Peamised efektiivsuse tulemusnäitajad kroonilise migreeni uuringus (uuring 2) Efektiivsuse tulemusnäitaja
Latvian: Galvenie efektivitātes iznākumi 2. pētījumā par hronisku migrēnu Efektivitātes mērķa kritērijs
Estonian: 1,5 ml lahust 2,25 ml I tüüpi klaasist süstlis, millel on kolvikork (bromobutüülkummist) ja nõel.
Latvian: 1,5 ml šķīdums 2,25 ml stikla (1. klases) šļircē ar virzuļa aizbāzni (brombutilgumija) un adatu.
Estonian: Süstli kasutuselt kõrvaldamine a) Kasutatud süstel kõrvaldage viivitamatult.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces likvidēšana a) Nekavējoties izmetiet pildspalvveida pilnšļirci.
Estonian: Ravieelne keskmine (migreenipäevade keskmine arv kuus): platseebo: 9,1; AJOVY üks kord kvartalis: 9,2; AJOVY üks kord kuus: 8,9.
Latvian: Vidējā vērtība sākumstāvoklī (vidējais dienu ar migrēnu skaits mēnesī): placebo: 9,1, AJOVY reizi gada ceturksnī: 9,2; AJOVY reizi mēnesī: 8,9.
Estonian: Kui te unustate AJOVY't kasutada või kui annus jääb vahele
Latvian: Ja esat izlaidis vai aizmirsis lietot AJOVY
Estonian: Patsiendid, kes on saanud tervishoiutöötajalt nahaaluse süstimise alase väljaõppe, võivad endale ise süste teha.
Latvian: Pacienti var veikt injekcijas paši, ja veselības aprūpes speciālists ir apmācījis viņus subkutāno injekciju veikšanā sev.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidel oli anamneesis vähemalt 12-kuuline, rahvusvahelise peavalude klassifikatsiooni diagnostilistele kriteeriumitele (Classification of Headache Disorders, ICHD-III) vastav migreen (auraga ja ilma).
Latvian: Pētījumos iekļautiem pacientiem bija vismaz 12 mēnešu ilga migrēna anamnēzē (ar auru un bez auras) saskaņā ar starptautiskās galvassāpju traucējumu klasifikācijas (ICHD-III) diagnosticēšanas kritērijiem.
Estonian: Pärast 225 mg ja 675 mg fremanezumabi ühekordset subkutaanset manustamist tervetele uuringus osalejatele oli mediaanaeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni (tmax) 5...7 päeva.
Latvian: Pēc vienreizējas 225 mg un 675 mg fremanezumaba ievadīšanas subkutāni mediānais laiks līdz maksimālai koncentrācijai (tmax) veselām personām bija 5 un 7 dienas.
Estonian: Kasutusjuhend Pakendi infolehe lõpus toodud üksikasjalikku kasutusjuhendit tuleb hoolikalt ja täpselt järgida.
Latvian: Ir precīzi un soli pa solim jāievēro lietošanas instrukcijas beigās pievienotie detalizētie lietošanas norādījumi.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli etiketil ja välispakendil pärast märget „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pildspalvveida šļirces marķējuma un ārējā iepakojuma pēc „EXP".
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, sahharoos, edeethape (EDTA), polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Latvian: - Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, saharoze, etilēndiamīntetraetiķskābes (EDTA) dinātrija sāls dihidrāts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed MeDRA organsüsteemi klass Esinemissagedus
Latvian: 1. tabula: Klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības MedDRA orgānu sistēmu klase
Estonian: e) Kontrollige AJOVY süstlit.
Latvian: e) Apskatiet AJOVY pilnšļirci.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. gada mēnesis} Citi informācijas avoti
Estonian: Püsikontsentratsioon saavutati ligikaudu 168 päeva (ligikaudu 6 kuud) pärast raviskeeme 225 mg üks kord kuus või 675 mg üks kord kvartalis.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta aptuveni 168 dienās (aptuveni 6 mēnešos), lietojot 225 mg devu reizi mēnesī un 675 mg devu reizi gada ceturksnī.
Estonian: Keskmine muutus igakuiste migreenipäevade keskmises arvus võrreldes ravieelsete näitajatega (uuringu 1 andmeil)
Latvian: Vidējās izmaiņas no sākumstāvokļa vidējā mēneša dienu ar migrēnu skaitā 1. pētījumā
Estonian: − Ärge jätke süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Latvian: − Neatstājiet pildspalvveida pilnšļirci tiešos saules staros.
Estonian: AJOVY on ainult subkutaanseks süstimiseks.
Latvian: AJOVY ir paredzēts tikai subkutānai injekcijai.
Estonian: Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Estonian: − Ärge puudutage nõela.
Latvian: − Nepieskarieties adatai.
Estonian: b) Süstimisel järgige alltoodud 4 etappi.
Latvian: b) Injicējiet, veicot 4 soļus, kas aprakstīti tālāk.
Estonian: Pigistage puhastatud nahk vähemalt 2,5 cm ulatuses õrnalt volti.
Latvian: Viegli saspiediet vismaz 2,5 cm iepriekš notīrītās ādas.
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, sahharoos, edeethape (EDTA), polüsorbaat 80, süstevesi.
Latvian: Palīgvielas: L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, saharoze, etilēndiamīntetraetiķskābes (EDTA) dinātrija sāls dihidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Estonian: Uuringusse kaasati episoodilise migreeni anamneesiga (vähem kui 15 peavalupäeva kuus) täiskasvanud.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pieaugušie ar epizodisku migrēnu anamnēzē (mazāk par 15 dienām ar galvassāpēm mēnesī).