FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se desconoce si la insulina degludec o liraglutida se excretan en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se a insulina degludec ou o liraglutido é excretado no leite humano.
Spanish: Xultophy Insulina degludec, máximo de 50 unidades permitidas
Portuguese: Insulina degludec, dose máxima permitida de 50 unidades
Spanish: Tabla 2 Titulación de Xultophy
Portuguese: Quadro 2 Titulação de Xultophy
Spanish: Si su nivel de azúcar en sangre disminuye, se puede desmayar (perder el conocimiento).
Portuguese: Se o seu nível de açúcar no sangue ficar baixo, pode desmaiar (ficar inconsciente).
Spanish: Los estudios sobre reproducción animal con insulina degludec no han revelado diferencia alguna entre la insulina degludec y la insulina humana por lo que respecta a la embriotoxicidad y la teratogenicidad.
Portuguese: Os estudos de reprodução em animais com insulina degludec não revelaram quaisquer diferenças entre a insulina degludec e a insulina humana no que se refere à embriotoxicidade e à teratogenicidade.
Spanish: Náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dispepsia, gastritis, dolor abdominal, enfermedad de reflujo gastroesofágico, distensión abdominal
Portuguese: Náuseas, diarreia, vómitos, obstipação, dispepsia, gastrite, dor abdominal, refluxo gastroesofágico, distensão abdominal
Spanish: Xultophy es un medicamento que contiene insulina degludec y liraglutida.
Portuguese: Xultophy é um medicamento que contém insulina degludec e liraglutido.
Spanish: • Ronchas (bultos rojos en la piel, a veces con picor).
Portuguese: • Erupção na pele com comichão (inchaços vermelhos na pele que, por vezes, causam comichão).
Spanish: El objetivo de los materiales informativos es aumentar la concienciación sobre el hecho de que Xultophy contiene una combinación fija de insulina degludec y liraglutida (un análogo de GLP-1) y disminuir el riesgo de un error de medicación con Xultophy.
Portuguese: Os materiais educacionais visam aumentar a consciência para o facto de Xultophy conter uma associação fixa de insulina degludec e liraglutido (um medicamento baseado no GLP-1) e a minimizar o risco de erros de medicação com Xultophy.
Spanish: • No se recomienda el uso de Xultophy en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal o un retraso en el vaciamiento gástrico (gastroparesia diabética).
Portuguese: • A utilização de Xultophy não é recomendada em doentes com doença inflamatória do intestino ou atraso do esvaziamento gástrico (gastroparesia diabética).
Spanish: Cambio desde insulina basal (NPH, insulina detemir, insulina glargina)
Portuguese: Transferência da terapêutica com insulina basal (NPH, insulina detemir, insulina glargina)
Spanish: Estos pueden dificultar el reconocimiento de los signos de aviso de un nivel de azúcar en sangre bajo (ver en la sección 4 "Síntomas de aviso de un nivel de azúcar en sangre bajo, que pueden aparecer repentinamente"):
Portuguese: Tornam mais difícil o reconhecimento dos sinais de aviso de um nível baixo de açúcar no sangue (ver secção 4 "Sinais de aviso de nível baixo de açúcar no sangue - podem surgir rapidamente")
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de liraglutida en pacientes con diversos grados de insuficiencia hepática en un ensayo de dosis única.
Portuguese: A farmacocinética do liraglutido foi avaliada em doentes com graus variáveis de compromisso hepático, num ensaio de dose única.
Spanish: Xultophy no se debe añadir a los fluidos de perfusión.
Portuguese: Xultophy não deve ser adicionado a líquidos para perfusão.
Spanish: La exposición a liraglutida disminuyó un 33%, un 14%, un 27% y un 26% en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina, CrCl 5080 ml/min), moderada (CrCl 30-50 ml/min) y grave (CrCl <30 ml/min) y con enfermedad renal en etapa terminal con necesidad de diálisis, respectivamente.
Portuguese: A exposição ao liraglutido foi reduzida em 33%, 14%, 27% e 26% em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina, CrCl 50-80 ml/min), moderado (CrCl 30-50 ml/min) e grave (CrCl < 30 ml/min) e com doença renal terminal que necessite de diálise, respetivamente.
Spanish: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec, Lira=liraglutida, tasa obs.=tasa observada, PAE=paciente/año de exposición
Portuguese: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec, Lira=liraglutido, Taxa obs.=taxa observada, PYE=doente-ano de exposição
Spanish: Se recomienda un estricto control glucémico durante el cambio y las primeras semanas después de este.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização cuidadosa da glicose durante a transferência e nas semanas seguintes de utilização.
Spanish: Asegúrese siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja antes de inyectarse.
Portuguese: Certifique-se sempre de que aparece uma gota na ponta da agulha antes de administrar a injeção.
Spanish: Si muestra 50, significa que quedan al menos 50 unidades de dosis en la pluma.
Portuguese: Se mostrar 50, restam, pelo menos, 50 unidades de dose na caneta.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes en tratamiento con Xultophy de que existe un riesgo potencial de deshidratación relacionado con los efectos adversos gastrointestinales y de que tomen precauciones para evitar la pérdida de líquidos.
Portuguese: Os doentes tratados com Xultophy devem ser avisados do potencial risco de desidratação relacionado com efeitos secundários gastrointestinais e tomar precauções de modo a evitar a depleção de fluidos.
Spanish: • hormonas tiroideas, para tratar enfermedades de la glándula tiroidea;
Portuguese: • hormonas da tiroide - para tratamento da doença da tiroide
Spanish: A continuación se indican las propiedades farmacocinéticas de Xultophy, a menos que se especifique que los datos presentados se refieren a la administración de insulina degludec o liraglutida solas.
Portuguese: A informação seguinte reflete as propriedades farmacocinéticas de Xultophy, a menos que seja indicado que os dados apresentados dizem respeito à administração apenas de insulina degludec ou liraglutido.
Spanish: En general, las propiedades farmacocinéticas de la insulina degludec y liraglutida no se vieron afectadas de un modo clínicamente relevante al administrarse como Xultophy, en comparación con inyecciones independientes de insulina degludec y liraglutida.
Portuguese: Em termos gerais, a farmacocinética da insulina degludec e do liraglutido não foi afetada de forma clinicamente relevante quando administrados como Xultophy em comparação com injeções independentes de insulina degludec e liraglutido.
Spanish: La pluma precargada está destinada para ser utilizada por una sola persona.
Portuguese: A caneta pré-cheia destina-se exclusivamente a utilização individual.
Spanish: • este producto contiene una combinación fija de insulina degludec más liraglutida (un análogo de GLP-1) y constituye un nuevo tipo de tratamiento para pacientes con diabetes tipo 2.
Portuguese: • Este medicamento contém uma associação fixa de indulina degludec e liraglutido (um medicamento baseado no GLP-1), constituindo um novo tratamento paradigma no tratamento de doentes com diabetes tipo 2.
Spanish: 3 Selección de la dosis • Gire el selector de dosis para seleccionar la dosis que necesite.
Portuguese: 3 Seleção da dose • Rode o seletor de dose de forma a selecionar a dose de que necessita.
Spanish: La tasa de acontecimientos hipoglucémicos nocturnos fue significativamente inferior con Xultophy en comparación con insulina glargina (tasa de tratamiento estimado 0,17, p< 0,001).
Portuguese: A taxa de ocorrências hipoglicémicas noturnas foi significativamente inferior com Xultophy comparativamente à insulina glargina (razão de tratamento estimada 0,17, p<0,001).
Spanish: La dosificación de Xultophy varía en función de las necesidades individuales de cada paciente.
Portuguese: A administração da dose de Xultophy deve ser efetuada de acordo com as necessidades individuais do doente.
Spanish: Liraglutida no modificó la exposición general de griseofulvina tras la administración de una dosis única de 500 mg de griseofulvina.
Portuguese: O liraglutido não alterou a exposição geral de griseofulvina na sequência da administração de uma dose única de griseofulvina de 500 mg.
Spanish: El TAC deberá distribuir materiales informativos, antes del lanzamiento, a todos los médicos y enfermeros que se prevé puedan estar involucrados en el tratamiento y cuidado de pacientes con diabetes y a todos los farmacéuticos que se prevé vayan a dispensar Xultophy.
Portuguese: Antes do lançamento, o Titular da AIM deverá fornecer um conjunto educacional dirigido a todos os médicos e enfermeiros que se espera que venham a estar envolvidos no tratamento e controlo de doentes diabéticos e a todos os farmacêuticos que se espera que venham a dispensar Xultophy.
Spanish: El peso corporal se redujo en 0,4 kg con una diferencia de tratamiento estimada entre Xultophy e insulina degludec de -2,80 kg (p<0,0001) y la tasa de hipoglucemia confirmada permaneció en 1,8 eventos por paciente año de exposición manteniendo una reducción significativa en el riesgo general de hipoglucemia confirmada comparado con insulina degludec.
Portuguese: O peso corporal foi reduzido em 0,4 kg, com uma diferença de tratamento estimada entre Xultophy e insulina degludec de -2,80 kg (p<0,0001), e a taxa de hipoglicemia confirmada permaneceu em 1,8 acontecimentos por doente-ano de exposição, mantendo-se uma redução significativa do risco global de hipoglicemia confirmada em comparação com a insulina degludec.
Spanish: • se inyecta demasiado Xultophy.
Portuguese: • utilizar demasiado Xultophy.
Spanish: Esto podría conllevar un aumento del nivel de azúcar en sangre.
Portuguese: Esta situação pode levar a um aumento do nível de açúcar no sangue.
Spanish: Una vez abierto: Conservar a un máximo de 30°C o conservar en nevera Conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz
Portuguese: Após a abertura inicial: Conservar até uma temperatura máxima de 30ºC ou no frigorífico Manter a tampa colocada na caneta para proteger da luz
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Xultophy
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Xultophy
Spanish: DEVOTE fue un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado por eventos, con una duración media de 2 años que comparaba la seguridad cardiovascular de insulina degludec versus insulina glargina (100 unidades/ml) en 7.637 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con alto riesgo de episodios cardiovasculares.
Portuguese: O DEVOTE foi um ensaio clínico aleatorizado, com dupla ocultação e orientado por eventos, que teve uma duração média de 2 anos e que comparou a segurança cardiovascular da insulina degludec versus a insulina glargina (100 unidades/ml) em 7.637 doentes com diabetes mellitus tipo 2 com elevado risco de eventos cardiovasculares.
Spanish: Qué es Xultophy y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Xultophy Cómo usar Xultophy
Portuguese: O que é Xultophy e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Xultophy Como utilizar Xultophy
Spanish: A continuación se indican los principales medicamentos que pueden afectar a su tratamiento con Xultophy.
Portuguese: Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos que mais frequentemente podem afetar o seu tratamento com Xultophy.
Spanish: Tasa de hipoglucemia confirmada* por paciente/año de exposición (porcentaje de pacientes)
Portuguese: Taxa de hipoglicemia confirmada* por doente-ano de exposição (percentagem de doentes)
Spanish: Insulina glargina N (%)
Portuguese: Insulina glargine N (%)
Spanish: Xultophy se puede utilizar en pacientes de edad avanzada, pero si usted tiene una edad avanzada, es posible que tenga que comprobar su nivel de azúcar en sangre con más frecuencia.
Portuguese: Xultophy pode ser utilizado em doentes idosos, mas, neste caso, poderá ser necessário verificar mais frequentemente o nível de açúcar no sangue.
Spanish: Atorvastatina Liraglutida no modificó la exposición general de atorvastatina hasta un grado clínicamente significativo tras la administración de una dosis única de 40 mg de atorvastatina.
Portuguese: Atorvastatina O liraglutido não alterou a exposição geral de atorvastatina para um grau clinicamente relevante na sequência da administração de uma dose única de atorvastatina de 40 mg.
Spanish: La reducción de la glucosa postprandial se ha confirmado en un subestudio consistente en una prueba estandarizada con comida, de 4 horas de duración, en pacientes no controlados con tratamiento de metformina sola o en combinación con pioglitazona.
Portuguese: A redução da glicose pós-prandial foi confirmada num subestudo teste de 4 horas com refeições padronizadas em doentes não controlados apenas com metformina ou em associação com pioglitazona.
Spanish: Población pediátrica No existe una recomendación de uso específica para Xultophy en la población pediátrica.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Xultophy na população pediátrica.
Spanish: Xultophy es un medicamento combinado que consta de insulina degludec y liraglutida, que tienen mecanismos de acción complementarios para mejorar el control glucémico.
Portuguese: Xultophy é um medicamento combinado composto por insulina degludec e liraglutido, com mecanismos de ação complementares para melhorar o controlo da glicemia.
Spanish: En pacientes no controlados adecuadamente con sulfonilurea en monoterapia o en combinación con metformina, la reducción fue de 3,5 mmHg con Xultophy y 3,2 mmHg con placebo.
Portuguese: Nos doentes inadequadamente controlados apenas com sulfonilureia ou em associação com metformina, a redução foi de 3,5 mmHg com Xultophy e 3,2 mmHg com placebo.
Spanish: Liraglutida reduce el peso corporal y la masa grasa corporal mediante mecanismos que implican una reducción del apetito y de la ingesta calórica.
Portuguese: O liraglutido reduz o peso corporal e a massa da gordura corporal através de mecanismos que envolvem a redução da sensação de fome e a diminuição da necessidade de aporte de energia.
Spanish: • Xultophy se inyecta bajo la piel (inyección subcutánea).
Portuguese: • Xultophy é administrado através de uma injeção sob a pele (por via subcutânea).
Spanish: Las tasas de hipoglucemia confirmada fueron inferiores con Xultophy que con insulina degludec, independientemente del control glucémico, ver figura 1.
Portuguese: As taxas de hipoglicemia confirmada foram inferiores com Xultophy do que com a insulina degludec, independentemente do controlo glicémico, ver Figura 1.
Spanish: Se ha observado pancreatitis aguda con el uso de agonistas del receptor de GLP-1, incluyendo liraglutida.
Portuguese: Observou-se pancreatite aguda com a utilização de agonistas dos recetores GLP-1, incluindo liraglutido.
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento con Xultophy en el momento en el que se debería recibir la siguiente dosis del agonista del receptor de GLP-1 de acción prolongada.
Portuguese: O tratamento com Xultophy deve ser iniciado no momento em que seria administrada a dose seguinte do agonista dos recetores GLP-1 de ação lenta.
Spanish: EU/1/14/947/001 1 pluma precargada EU/1/14/947/002 3 plumas precargadas EU/1/14/947/003 5 plumas precargadas
Portuguese: EU/1/14/947/001 1 caneta pré-cheia EU/1/14/947/002 3 canetas pré-cheias EU/1/14/947/003 5 canetas pré-cheias
Spanish: Dada la falta de experiencia, no se debe usar Xultophy durante el periodo de lactancia.
Portuguese: Devido à falta de experiência, Xultophy não deve ser utilizado durante a amamentação.
Spanish: Se han notificado signos y síntomas de deshidratación, que incluyen insuficiencia renal y fallo renal agudo, en ensayos clínicos con agonistas del receptor de GLP-1, incluyendo liraglutida, un componente de Xultophy.
Portuguese: Foram comunicados sinais e sintomas de desidratação, incluindo compromisso renal e insuficiência renal aguda, em ensaios clínicos com agonistas dos recetores GLP-1, incluindo liraglutido, um componente de Xultophy.
Spanish: La hipoglucemia y las reacciones adversas gastrointestinales fueron las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante el tratamiento con Xultophy (ver sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas" más adelante).
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente durante o tratamento com Xultophy foram a hipoglicemia e as reações adversas gastrointestinais (ver secção "Descrição de reações adversas selecionadas" abaixo).
Spanish: Los datos procedentes de la investigación in vitro sugieren que la posibilidad de que se produzcan interacciones farmacocinéticas relacionadas con la interacción de CYP y la unión a proteínas plasmáticas es baja, tanto para liraglutida como para la insulina degludec.
Portuguese: Os dados in vitro sugerem que o potencial para as interações medicamentosas farmacocinéticas relacionadas com a interação de CYP e a ligação às proteínas é reduzido para o liraglutido e a insulina degludec.
Spanish: A favor de insulina glargina
Portuguese: Favorece a insulina glargina
Spanish: La edad no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de Xultophy según los resultados de un análisis farmacocinético sobre una población compuesta por pacientes adultos de hasta 83 años tratados con Xultophy.
Portuguese: A idade não teve qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética de Xultophy, com base nos resultados de uma análise dos dados farmacocinéticos na população, incluindo doentes adultos até 83 anos de idade tratados com Xultophy.
Spanish: No utilice Xultophy durante el periodo de lactancia.
Portuguese: Não utilize Xultophy durante a amamentação.
Spanish: Síntomas de aviso de un nivel de azúcar en sangre alto que suelen aparecer gradualmente
Portuguese: Sinais de aviso de um nível alto de açúcar no sangue - de um modo geral, surgem gradualmente
Spanish: Además, se ha notificado estreñimiento, dispepsia, gastritis, dolor abdominal, enfermedad de reflujo gastroesofágico, distensión abdominal, eructos, flatulencia y disminución del apetito en hasta el 3,6% de los pacientes tratados con Xultophy.
Portuguese: Além disso, foram notificados casos de obstipação, dispepsia, gastrite, dor abdominal, refluxo gastroesofágico, distensão abdominal, eructação, flatulência e diminuição do apetite em até 3,6% dos doentes tratados com Xultophy.
Spanish: Cuando pioglitazona fue utilizada en combinación con insulinas, se notificaron casos de insuficiencia cardiaca, especialmente en pacientes con factores de riesgo de desarrollar insuficiencia cardiaca.
Portuguese: Foram comunicados casos de insuficiência cardíaca quando a pioglitazona foi utilizada em associação com insulinas, especialmente em doentes com fatores de risco para o desenvolvimento de insuficiência cardíaca.
Spanish: IDegLira Sin cambio GLP-1 RA
Portuguese: IDegLira AR GLP-1 inalterado
Spanish: Hay ciertas sustancias que afectan al metabolismo de la glucosa y pueden requerir un ajuste de la dosis de Xultophy.
Portuguese: Algumas substâncias afetam o metabolismo da glicose, pelo que poderá ser necessário o ajuste da dose de Xultophy.
Spanish: Tabla 5 Resultados a 26-semanas: cambio desde insulina basal
Portuguese: Quadro 5 Resultados às 26 semanas - Transferência da terapêutica com insulina basal
Spanish: • Desenrosque la aguja y deséchela con cuidado según le haya indicado su médico o enfermero.
Portuguese: • Desenrosque a agulha e elimine-a com cuidado, de acordo com as instruções do seu médico ou enfermeiro.
Spanish: • inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO), para tratar la depresión;
Portuguese: • inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) - para tratamento da depressão
Spanish: • El contador de dosis y el marcador de dosis muestran cuántas unidades de dosis de Xultophy selecciona.
Portuguese: • O marcador de doses e o indicador de dose mostram a quantidade de unidades de dose de Xultophy que seleciona.
Spanish: Cuando la pluma contiene menos de 50 unidades de dosis, el contador de dosis se detiene cuando llega al número de unidades de dosis que quedan.
Portuguese: Quando a sua caneta contém menos de 50 unidades de dose, o marcador de doses pára no número de unidades de dose restante.
Spanish: Disminución del apetito
Portuguese: Diminuição do apetite Pouco frequentes Desidratação
Spanish: No hay experiencia clínica con Xultophy en relación con la fertilidad.
Portuguese: Não existe experiência clínica com Xultophy relativamente à fertilidade.
Spanish: Busque la ayuda de una persona que vea bien y esté formada en el uso de la pluma precargada Xultophy.
Portuguese: Obtenha ajuda junto de uma pessoa com boa visão, com formação para utilizar a caneta pré-cheia de Xultophy.
Spanish: El 54,3% de los pacientes tratados con Xultophy alcanzó el objetivo de HbA1c < 7% sin episodios hipoglucémicos confirmados en comparación con el 29,4% de los pacientes tratados con insulina glargina (odds ratio 3,24, p < 0,001).
Portuguese: 54,3% dos doentes tratados com Xultophy alcançaram uma HbA1c alvo <7% sem episódios hipoglicémicos confirmados, comparativamente a 29,4% de doentes tratados com insulina glargina (razão de probabilidade de 3,24, p<0,001).
Spanish: Añadido a metformina ± pioglitazona
Portuguese: Como complemento à metformina±pioglitazona
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Xultophy en estos pacientes.
Portuguese: Portanto, Xultophy não é recomendado nestes doentes.
Spanish: La pluma puede seleccionar hasta un máximo de 50 unidades de dosis.
Portuguese: A caneta pode marcar um máximo de 50 unidades de dose.
Spanish: • Los demás componentes son glicerol, fenol, acetato de zinc, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: • Os outros componentes são glicerol, fenol, acetato de zinco, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
Spanish: No existe experiencia clínica con Xultophy en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal y gastroparesia diabética.
Portuguese: Não existe qualquer experiência com Xultophy em doentes com doença inflamatória do intestino e gastroparesia diabética.
Spanish: Figura 7 Diagrama de bosque del análisis de MACE combinados de 3 puntos y de los criterios de valoración individuales cardiovasculares en DEVOTE
Portuguese: Figura 7: Gráfico de Forest referente à análise do composto dos 3 componentes de MACE e endpoints cardiovasculares individuais no DEVOTE
Spanish: • Secreción de insulina/función de las células beta Xultophy mejora la función de las células beta en comparación con la insulina degludec, de acuerdo con el modelo de evaluación de la homeostasia para la función de la célula beta (HOMA-β).
Portuguese: Xultophy melhora a função das células beta em comparação com a insulina degludec, com base em medições como a avaliação do modelo de homeostase para a função das células beta (HOMA-β).
Spanish: Puede aparecer hipoglucemia si la dosis de Xultophy es superior a la necesaria.
Portuguese: Pode ocorrer hipoglicemia se a dose de Xultophy for superior à necessária.
Spanish: Esto supuso una proporción significativamente superior a la observada con insulina degludec (15,6%, odds ratio 5,57, p<0,0001).
Portuguese: Esta foi uma proporção significativamente superior à observada com a insulina degludec (15,6%, razão de probabilidade 5,57, p<0,0001).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que comprueben siempre la etiqueta de la pluma antes de cada inyección para evitar confusiones entre Xultophy y otros medicamentos inyectables para la diabetes.
Portuguese: Os doentes devem receber instruções no sentido de verificar sempre o rótulo da caneta antes de cada injeção, de modo a evitar trocas acidentais entre Xultophy e outros medicamentos antidiabéticos injetáveis.
Spanish: Peso corporal (kg) Valor de referencia→Final del ensayo
Portuguese: Peso corporal (kg) Valor inicial→Fim do ensaio
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas (manifestadas por signos y síntomas tales como urticaria (0,3% de los pacientes tratados con Xultophy), sarpullido (0,7%), prurito (0,5%) y/o hinchazón facial (0,2%)) asociadas al uso de Xultophy.
Portuguese: Foram comunicados casos de reações alérgicas (manifestadas através de sinais e sintomas, como urticária (0,3% dos doentes tratados com Xultophy), erupção cutânea (0,7%), prurido (0,5%) e/ou edema da face (0,2%)) durante o tratamento com Xultophy.