FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mens De holder den fyldte injektionssprøjte lodret, fjernes den hvide forsegling ved at bøje seglet fra højre mod venstre (eller med en blid rokkende bevægelse) for at fjerne hættens perforation og komme ind til den grå gummihætte på spidsen af ReFacto fyldt injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: Mens du holder den ferdigfylte sprøyten loddrett skal du brekke av den hvite forseglingen ved å bøye denne fra høyre mot venstre (lirke forsiktig fra side til side) for å bryte perforasjonen på den, og få frem den grå gummihetten på ReFacto AF sprøyten.
Danish: Bemærk: For at undgå, at der flyder væske fra spidsen af sprøjten, skal man lade være at trykke på stempelstangen med unødig kraft.
Norwegian Bokmål: Merk: For å forhindre at det lekker ut oppløsningsvæske fra sprøytespissen skal du presse stempelet forsiktig inn uten overdreven kraft.
Danish: Passende uddannelse anbefales til personer, der ikke er sundhedsfagligt uddannede, som skal indgive produktet.
Norwegian Bokmål: Administrasjonshastigheten bør bestemmes ut fra pasientens velbefinnende.Egnet trening anbefales for personer uten helsefaglig bakgrunn som skal administrere produktet.
Danish: Tilberedning af ReFacto AF i fyldt injektionssprøjte til en 10 cc eller større sprøjte med LuerLock i (sprøjter på 10 cc eller større med Luer-Lock leveres ikke med)
Norwegian Bokmål: Tilberedning av flere ReFacto AF ferdigfylte sprøyter til en luer-lås sprøyte på 10 cc eller større (luer-lås sprøyte på 10 cc eller større medfølger ikke)
Danish: Hvert hætteglas med ReFacto AF indeholder nominelt 250, 500, 1.000 eller 2.000 IE moroctocog alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med ReFacto AF inneholder 250, 500, 1000 eller 2000 IE moroktokog alfa.
Danish: • Nedsat appetit, diarré, opkastning, mavesmerter, kvalme
Norwegian Bokmål: • manglende appetitt, diaré, oppkast, magesmerter, kvalme
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saccharose, calciumchloriddihydrat, L-histidin, polysorbat 80 og natriumchlorid.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sakkarose, kalsiumkloriddihydrat, L-histidin, polysorbat 80 og natriumklorid.
Danish: Hæmoragi, hæmatom Hypotension, thrombophlebitis, rødme
Norwegian Bokmål: Blødning; hematom Hypotensjon; tromboflebitt; rødming
Danish: Solvenssprøjten skal fjernes, så adapteren til hætteglasset er på plads, og en enkelt større luer-lock sprøjte kan bruges til at trække det færdige indhold fra hvert enkelt hætteglas tilbage.
Norwegian Bokmål: Sprøyten med væsken skal fjernes slik at hetteglassadapteren sitter som den skal, og en enkel stor sprøyte med festemekanisme (luer-låssprøyte), kan benyttes for å trekke opp det oppløste innholdet fra hvert av hetteglassene.
Danish: ReFacto AF ingives med intravenøs (i.v.)
Norwegian Bokmål: ReFacto AF gis som intravenøs (i.v.)
Danish: ReFacto AF skal indgives ved hjælp af det infusionssæt, der er med i kittet, med mindre De har fået andet at vide af Deres læge eller en anden sundhedsperson.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF bør administreres ved å bruke infusjonssettet som følger med i pakningen, med mindre legen eller helsepersonell råder deg til noe annet.
Danish: Skru stempelstangen fast i åbningen i fingergrebet på ReFacto AF fyldt injektionssprøjte ved at skubbe og dreje den med uret, indtil man kan mærke modstand (ca. 2 omdrejninger).
Norwegian Bokmål: Skru stempelstaven fast i åpningen på fingerfestet på ReFacto AF-sprøyten ved å skyve og skru bestemt med urviseren inntil du merker motstand (omtrent 2 omdreininger).
Danish: - Efter at midlet er opløst i den medfølgende solvens [0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske], indeholder den tilberedte injektions-opløsning henholdsvis 62,5, 125, 250, 500 eller 750 IE af moroctocog alfa (baseret på styrken af moroctocog alfa, dvs. 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE)
Norwegian Bokmål: - Etter oppløsning med vedlagte oppløsningsvæske [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsningsvæske til injeksjon] inneholder den ferdig tilberedte oppløsningen for injeksjon henholdsvis 62,5, 125, 250, 500 eller 750 IE (basert på styrken av moroktokog alfa, dvs. 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE).
Danish: Den færdige opløsning skal undersøges visuelt for partikler inden indgivelse.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal den ferdige oppløsningen inspiseres visuelt for partikler.
Danish: Kassér den fyldte injektionssprøjte, hvis der observeres synlige partikler eller misfarvninger.
Norwegian Bokmål: Kasser den ferdigfylte sprøyten hvis det er synlige partikler eller misfarging.
Danish: 1 fyldt sprøjte (250 IE pulver i det øverste kammer og 4 ml solvens i det nederste kammer) 1 fyldt sprøjte (500 IE pulver i det øverste kammer og 4 ml solvens i det nederste kammer) 1 fyldt sprøjte (1000 IE pulver i det øverste kammer og 4 ml solvens i det nederste kammer) 1 fyldt sprøjte (2000 IE pulver i det øverste kammer og 4 ml solvens i det nederste kammer) 1 fyldt sprøjte (3000 IE pulver i det øverste kammer og 4 ml solvens i det nederste kammer)
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (250 IE pulver i øverste kammer og 4 ml oppløsningsvæske i nederste kammer) 1 ferdigfylt sprøyte (500 IE pulver i øverste kammer og 4 ml oppløsningsvæske i nederste kammer) 1 ferdigfylt sprøyte (1000 IE pulver i øverste kammer og 4 ml oppløsningsvæske i nederste kammer) 1 ferdigfylt sprøyte (2000 IE pulver i øverste kammer og 4 ml oppløsningsvæske i nederste kammer) 1 ferdigfylt sprøyte (3000 IE pulver i øverste kammer og 4 ml oppløsningsvæske i nederste kammer)
Danish: Solvens til ReFacto AF
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til ReFacto AF
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: hæmostatika, koagulationsfaktor VIII; ATC-kode: B02BD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, koagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02B D02 ReFacto AF inneholder rekombinant koagulasjonsfaktor VIII (moroktokog alfa) med slettet B-domene.
Danish: ReFacto AF skal indgives ved at bruge det infusionssæt, der følger med i pakningen, og den fyldte solvenssprøjte eller en steril plastik luer-lock engangssprøjte.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF bør administreres ved å bruke infusjonssettet fra esken og den ferdigfylte sprøyten med væske som følger med eller en steril engangssprøyte i plast med festemekanisme (luer-lås-sprøyte).
Danish: 1 kompres
Norwegian Bokmål: 1 plaster
Danish: ReFacto AF indeholder det aktive stof moroctocog alfa, human koagulationsfaktor VIII.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF inneholder virkestoffet moroktokog alfa, human koagulasjonsfaktor VIII.
Danish: 1 stempelstang 1 sterilt infusionssæt
Norwegian Bokmål: 1 sterilt infusjonssett
Danish: EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Norwegian Bokmål: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Danish: De må ikke bruge dette lægemiddel, hvis opløsningen er uklar eller indeholder synlige partikler.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du ser at den er uklar eller inneholder partikler.
Danish: Man kan bruge den aftagelige etiket, der sidder på ReFacto fyldt injektionssprøjte, til registrering af lot-nummeret.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke avrivningsetikettene på ReFacto ferdigfylt sprøyte for å arkivere lotnummeret.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Antal forsøgspersoner
Norwegian Bokmål: Antall pasienter
Danish: Bemærk: Hvis De anvender mere end et hætteglas ReFacto AF per infusion, skal hvert hætteglas tilberedes ifølge ovenstående instruktioner.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker mer enn ett hetteglass med ReFacto AF per injeksjon, skal hvert enkelt hetteglass tilberedes som beskrevet ovenfor.
Danish: Spørg lægen, hvis De er i tvivl.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du er usikker.
Danish: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsningProduktet indeholder ikke konserveringsmiddel, og det rekonstituerede produkt skal anvendes straks eller inden for 3 timer efter rekonstituering.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Produktet inneholder ingen konserveringsmidler og ferdig tilberedt produkt bør brukes umiddelbart eller innen 3 timer etter tilberedning.
Danish: Gennem hele tilberedningsprocessen er det vigtigt at holde ReFacto fyldt injektionssprøjte lodret (med det hvide pulver oven over den klare solvens) for at undgå evt. lækage.
Norwegian Bokmål: For å forhindre mulig lekkasje er det viktig å holde ReFacto AF-sprøyten loddrett (med det hvite pulveret over den klare væsken) under tilberedningsprosessen.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge ReFacto AF Sådan skal De bruge ReFacto AF Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva ReFacto AF er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker ReFacto AF Hvordan du bruker ReFacto AF Mulige bivirkninger
Danish: Placér hætteglasset på en plan bordplade.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset på en jevn flate.
Danish: Hæmofili A er en kønsbestemt, arvelig blodkoagulationssygdom, der skyldes nedsat indhold af faktor VIII:C og medfører kraftig blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af traumer i forbindelse med ulykker eller operation.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en kjønnsbundet arvelig forstyrrelse av blodkoagulasjonen grunnet redusert nivå av faktor VIII:C og resulterer i kraftig blødning i ledd,
Danish: Anbring al ubrugt opløsning, det/de tomme hætteglas og de brugte kanyler og sprøjter i en egnet beholder til kassering af medicinaffald, da disse materialer kan skade andre, hvis de ikke håndteres korrekt.
Norwegian Bokmål: All ubrukt oppløsning, tomme hetteglass og brukte nåler og sprøyter skal kastes i en egnet beholder for medisinsk avfall, da slikt materiale kan skade andre hvis det ikke kastes forsvarlig.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger ReFacto AF.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Stille og roligt skubbes stempelstangen opad, indtil de to stempler inde i den fyldte injektionssprøjte møder hinanden, og al solvensen er blevet overført til det øverste kammer, der indeholder ReFacto AF pulveret.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet forsiktig og sakte inn til de to stemplene i den ferdigfylte sprøyten møtes og all oppløsningsvæske presses inn i det øverste kammeret som består av ReFacto AF-pulveret.
Danish: • Udvikling af antistoffer hos patienter, som aldrig tidligere er blevet behandlet med faktor VIII
Norwegian Bokmål: • utvikling av inhibitorer hos pasienter som aldri har blitt behandlet med faktor VIII produkter tidligere
Danish: Den fyldte injektionssprøjte består af to kamre, det ene kammer indeholder ReFacto frysetørret pulver og det andet kammer indeholder solvensen [9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske].
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten består av 2 kammere; ett kammer inneholder ReFacto AF og det andre kammeret inneholder oppløsningsvæske [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsningsvæske til injeksjon].
Danish: ReFacto AF leveres som et pulver til injektion i et hætteglas, og der medfølger en solvens i en fyldt injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF leveres som et pulver til injeksjon i et hetteglass av glass og en oppløsningsvæske i en ferdigfylt sprøyte.
Danish: Anvendes straks eller inden for 3 timer efter rekonstituering eller efter at den grå gummihætte på spidsen er fjernet fra sprøjten.
Norwegian Bokmål: Administrer umiddelbart eller innen 3 timer etter tilberedning eller etter fjerning av den grå gummihetten fra sprøyten.
Danish: Patienterne kan klæbe en af de aftagelige etiketter, der findes på hætteglasset eller den fyldte injektionssprøjte, i deres dagbog for at dokumentere batchnummeret eller for at indberette bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan lime inn en av avrivningsetikettene som finnes på hetteglasset eller ferdigfylt sprøyte i dagboken sin for å dokumentere batchnummer eller for å rapportere bivirkninger.
Danish: Den tilberedte opløsning skal anvendes inden for 3 timer efter tilberedning eller fjernelsen af den grå hætte på spidsen.
Norwegian Bokmål: Den ferdige oppløsningen skal brukes innen 3 timer fra tilberedning eller etter fjerning av den grå gummihetten.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Danish: Fjern plastikkappen fra hætteglasset med ReFacto AF for at afdække midten af gummiproppen.
Norwegian Bokmål: Fjern "flip-off"-forseglingen fra hetteglassene med ReFacto AF slik at den midterste delen på gummihetten blir synlig.
Danish: Hætteglasset skal rystes forsigtigt, indtil alt pulveret er opløst.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset bør roteres forsiktig til alt pulveret er oppløst.
Danish: Størstedelen af forsøgspersonerne fik dog regelmæssige forebyggende infusioner, med undtagelse af én forsøgsperson (som kun fik behovsrelateret behandling).
Norwegian Bokmål: For pasienter i PUP-studien var det ingen krav om å følge en regelmessig, kontinuerlig profylaksebehandling, men med unntak av én pasient (kun behandling ved behov (OD)), fikk flesteparten av pasientene regelmessige profylakseinfusjoner.
Danish: Saccharose, calciumchloriddihydrat, L-histidin, polysorbat 80, natriumchlorid
Norwegian Bokmål: Sakkarose, kalsiumkloriddihydrat, L-histidin, polysorbat 80, natriumklorid
Danish: Det frysetørrede pulver i det øverste kammer af den fyldte injektionssprøjte skal rekonstitueres med solventen [natriumklorid 9 mg/ml (0,9%)-opløsning] i det nederste kammer af den fyldte injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: Det frysetørrede pulveret i øverste kammer i den ferdigfylte sprøyten må løses opp i oppløsningsvæsken [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske] i det nederste kammeret i den ferdigfylte sprøyten.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte FuseNGo
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte FuseNGo
Danish: Smid hætteglasset med adapteren væk.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset mens adapteren sitter på.
Danish: Tag sprøjten af adapteren ved forsigtigt at trække og dreje sprøjten mod uret.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten fra hetteglassadapteren ved forsiktig å trekke og skru sprøyten mot klokken.
Danish: ReFacto AF leveres som et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte som indeholder ReFacto AF pulver i det øverste kammer og en solvens [9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske] i det nederste kammer.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF leveres som et pulver og væske til oppløsningsvæske til injeksjon i en ferdigfylt sprøyte som inneholder ReFacto AF pulver i øverste kammer og oppløsnigsvæske [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsningsvæske til injeksjon] i nederste kammer.
Danish: ReFacto AF skal indgives inden for 3 timer efter enten tilberedning eller fjernelse af den grå hætte på spidsen af den fyldte injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF bør settes innen 3 timer etter tilberedning eller fjerning av den grå gummihetten fra den ferdigfylte sprøyten.
Danish: Brug ikke ReFacto AF efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen og hetteglasset etter utløpsdato/EXP.
Danish: De kan bruge en af de aftagelige etiketter, der findes på hætteglasset, til at dokumentere batchnummeret i Deres dagbog eller til at indberette bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke en av avrivningsetikettene på hetteglasset til å dokumentere batchnummeret i dagboken din eller til å rapportere bivirkninger.
Danish: Det anbefales, at De skriver navnet på produktets æske og produktets batchnummer ned, hver gang De bruger ReFacto AF.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du hver gang du bruker ReFacto AF noterer navnet på esken og batchnummeret på produktet.
Danish: • Udvikling af antistoffer hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med faktor VIII-produkter
Norwegian Bokmål: • utvikling av inhibitorer hos pasienter som aldri har blitt behandlet med faktor VIII-produkter tidligere
Danish: Mere omfattende hæmarthron, muskelblødning eller hæmatom
Norwegian Bokmål: Større hemartroser, muskelblødninger eller hematom
Danish: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Det frysetørrede pulver til injektionsvæske skal rekonstitueres med den medfølgende solvens [0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske] fra den fyldte injektionssprøjte under anvendelse af den sterile hætteglasadapter til rekonstituering.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Det frysetørrede pulveret til injeksjon i hetteglasset må løses opp i vedlagte oppløsningsvæske [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske] fra den ferdigfylte sprøyten ved hjelp av den sterile hetteglassadapteren til oppløsning.
Danish: Mens De fortsat holder den fyldte injektionssprøjte lodret, skubbes stempelstangen langsomt opad, indtil det meste, men ikke al, luften er fjernet fra det øverste kammer.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde ReFacto AF-sprøyten loddrett og skyv stempelet sakte inn til det meste av, men ikke all luften er ute av (det øverste) kammeret.
Danish: Større kirurgiske indgreb
Norwegian Bokmål: Store operasjoner
Danish: Pres fast mod æsken, indtil adapteren klikker på plads oven på hætteglasset, idet adapterspidsen trænger igennem hætteglassets prop.
Norwegian Bokmål: Trykk pakningen godt ned slik at adapteren klikker på plass på toppen av hetteglasset, og adapternålen stikker hull i hetteglassembranen.
Danish: Tidlig hæmarthron, muskelblødning eller oral blødning
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, blødninger i muskel eller munnhule
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal drejes forsigtigt, indtil alt pulveret er opløst.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten bør roteres forsiktig til alt pulveret er oppløst.
Danish: Kardiovaskulære hændelser
Norwegian Bokmål: Hjerte/kar-hendelser
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder viggtige oplysninger.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Danish: Mens De fortsat holder den fyldte injektionssprøjte lodret, roteres den blidt adskillige gange, indtil pulveret er opløst.
Norwegian Bokmål: Mens du holder ReFacto AF ferdigfylt sprøyte loddrett skal du forsiktig rotere flere ganger til pulveret har løst seg opp.
Danish: Mens De holder den fyldte injektionssprøjte lodret, skubbes stempelstangen langsomt opad, indtil det meste, men ikke al, luften er fjernet fra kammeret med lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Hold ReFacto AF ferdigfylt sprøyte loddrett og skyv stempelet sakte inn til det meste av, men ikke all luften er ute av kammeret med legemiddel.
Danish: REFACTO AF - HÆTTEGLASSETS ETIKET
Norwegian Bokmål: REFACTO AF HETTEGLASSETIKETT
Danish: De kan bruge en af de aftagelige etiketter, der findes på den fyldte sprøjte, til at dokumentere batchnummeret i Deres dagbog eller til at indberette bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke en av avrivningsetikettene på den ferdigfylte sprøyten til å dokumentere batchnummeret i dagboken din eller til å rapportere bivirkninger.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
Danish: Anbring en staseslange og gør klar til injektionen ved at aftørre huden godt med en spritserviet, der følger med i kittet.
Norwegian Bokmål: Sett på en staseslange og klargjør injeksjonsstedet ved å vaske huden godt med en spritserviett fra settet.
Danish: ReFacto AF gives som injektion i en vene, og den tager flere minutter.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF gis som injeksjon inn i venen og varer i flere minutter.
Danish: infusion efter at pulveret er tilberedt med solvensen (0,9 % natriumchlorid).
Norwegian Bokmål: infusjon etter at pulveret er løst opp i oppløsningsvæsken (natriumklorid 0,9 %).
Danish: Det tilberedte ReFacto AF produkt injiceres intravenøst og over adskillige minutter.
Norwegian Bokmål: Det ferdig tilberedte ReFacto AF-produktet skal injiseres intravenøst over flere minutter.
Danish: Sådan skal De bruge ReFacto AF
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ReFacto AF
Danish: Indeholder 4 ml 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske
Norwegian Bokmål: Inneholder 4 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Danish: Brug ikke ReFacto AF efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på etiketten på sprøjten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen og den ferdigfylte sprøyten etter Utløpsdato/EXP.
Danish: Fra de kliniske undersøgelser og på baggrund af undersøgelser, som er udført efter markedsføringen af ReFacto, er der modtaget rapporter om mangel på virkning, primært hos patienter i profylaktisk behandling.
Norwegian Bokmål: Det er mottatt rapporter vedrørende manglende effekt, spesielt hos pasienter med profylakse, i kliniske studier og etter markedsføring av ReFacto.
Danish: Træk langsomt al opløsning gennem adapteren og tilbage i sprøjten.
Norwegian Bokmål: Trekk langsomt opp all oppløsningen gjennom hetteglassadapteren og inn i sprøyten.
Danish: Følg Deres læges anvisninger i forbindelse med tilberedning og indgivelse af ReFacto AF, der leveres i en fyldt injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: Anvisningene nedenfor er veiledendefor tilberedning og administrering av ReFacto AF levert i en ferdigfylt sprøyte.
Danish: Hos tidligere ubehandlede patienter (PUP'er) blev de farmakokinetiske parametre for ReFacto evalueret under anvendelse af den kromogeniske analyse.
Norwegian Bokmål: Hos PUP-er ble farmakokinetiske parametre for ReFacto vurdert ved hjelp av kromogen substratmetode.
Danish: 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE eller 3000 IE frysetørret pulver i det øverste kammer og 4 ml solvent i det nederste kammer af den fyldte injektionssprøjte (type 1-glas) med butylgummistempler og -lukning, én stempelstang pr. enhed, en udluftet steril hætte af polypropylen, et sterilt infusionssæt, spritservietter, plaster og et kompres.
Norwegian Bokmål: 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE frysetørret pulver i øverste kammer og 4 ml oppløsningsvæske i nederste kammer i den ferdigfylte sprøyten (type 1 glass) med stempelfeste av butylgummi, en stempelstav for sammenkobling, en ventilert steril hette av polypropylen, et sterilt infusjonssett, spritservietter, et plaster og en gaskompress.
Danish: Moroctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
Norwegian Bokmål: Moroktokog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)
Danish: Pakningen indeholder:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
Danish: Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, der inkluderede patienter med svær hæmofili A. PTP'er = tidligere behandlede patienter, PUP'er = tidligere ubehandlede patienter
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase; økt alaninaminotransferase; økt bilirubin; økt kreatininfosfokinase i blodet * Frekvens er basert på studier med alle faktor VIII-produkter som inkluderte pasienter med alvorlig hemofili A. PTP-er = tidligere behandlede pasienter, PUP-er = tidligere ubehandlede pasienter
Danish: Datoen for, hvornår pakningen med den fyldte injektionssprøjte med ReFacto AF er taget ud af køleskabet og opbevares ved stuetemperatur (op til 25
Norwegian Bokmål: Notér på ytteremballasjen den datoen ReFacto AF ferdigfylt sprøyte tas ut av kjøleskapet og settes i romtemperatur (ved høyst 25 C).
Danish: Anlæg en årepresse og forbered injektionsstedet ved at aftørre huden grundigt med et alkoholkompres fra pakningen.
Norwegian Bokmål: Sett på en staseslange og klargjør injeksjonsstedet ved å vaske huden godt med en spritserviett fra esken.