FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mechanism behind this risk is unknown, and it is not known if this risk is also relevant for vortioxetine.
Romanian: Mecanismul din spatele acestui risc este necunoscut şi nu este cunoscut dacă acest risc este relevant şi pentru vortioxetină.
English: Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the packaging after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie după EXP.
English: Thoughts of suicide and worsening of your depression
Romanian: Gânduri de sinucidere şi agravarea depresiei dumneavoastră
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Romanian: Dat fiind că ameliorarea poate să nu apară pe parcursul primelor câteva săptămâni sau mai mult, de tratament, pacienţii trebuie atent monitorizaţi până când apare această ameliorare.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Romanian: Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul în cazul în care nu sunteţi sigur.
English: In the majority of instances, such complications began immediately or soon (<24 hours) after delivery.
Romanian: În majoritatea cazurilor astfel de complicaţii au debutat imediat sau la scurt timp (<24 ore) după naştere.
English: - are 65 years of age or older.
Romanian: - aveţi vârsta de 65 de ani sau mai mare.
English: These symptoms usually begin during the first 24 hours after the baby is born.
Romanian: Aceste simptome apar în general în primele 24 de ore de la naşterea copilului.
English: Date of first authorisation: 18 December 2013 Date of latest renewal: 20 November 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 noiembrie 2018
English: Belgique/België/Belgien
Romanian: België/Belgique/Belgien
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Romanian: Există o experienţă clinică generală privind faptul că riscul suicidar poate să crească în primele stadii ale recuperării.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Romanian: Întotdeauna să luaţi acest medicament exact în felul în care v-a fost indicat de către doctor.
English: Take one tablet with a glass of water.
Romanian: Luaţi comprimatul cu un pahar de apă.
English: This risk persists until significant remission occurs.
Romanian: Acest risc persistă până la apariţia remisiunii semnificative clinic.
English: Contact your doctor immediately if your newborn baby has any of these symptoms.
Romanian: Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă noul-născut prezintă oricare dintre aceste simptome.
English: The list is based on information from clinical trials and post-marketing experience.
Romanian: Lista este bazată pe informații provenite din studii clinice și experiența după punerea pe piață.
English: These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Romanian: Acestea pot să se intensifice la începutul tratamentului cu antidepresive, deoarece acestor medicamente le ia timp să-şi facă efectul, în mod obişnuit în jur de două săptămâni dar uneori şi mai mult.
English: Do not stop taking Brintellix without talking with your doctor.
Romanian: Nu vă opriţi a lua Brintellix fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
English: Doses of 5 to 15 mg showed no difference to placebo.
Romanian: Dozele de 5 până la 15 mg nu au demonstrat nicio diferenţă faţă de placebo.
English: Continue to take Brintellix even if it takes some time before you feel any improvement in your condition.
Romanian: Continuaţi să luaţi Brintellix chiar dacă durează un timp până să simţiţi o ameliorare a condiţiei dumneavoastră.
English: The mean volume of distribution (Vss) is 2,600 L, indicating extensive extravascular distribution.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie (Vss) este de 2600 l, indicând o distribuţie extravasculară extensivă.
English: Impact on human fertility has not been observed so far.
Romanian: Până acum nu a fost observat un impact asupra fertilităţii la om.
English: Patients with severe depression or with depression and high levels of anxiety symptoms
Romanian: Pacienţi cu depresie severă sau cu depresie şi simptome intense de anxietate
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua alte medicamente.
English: You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Romanian: Aţi putea să-i cereţi să vă spună dacă depresia sau anxietatea dumneavoastră se agravează sau dacă este îngrijorat de modificări ale comportamentului dumneavoastră.
English: Brintellix should only be administered to pregnant women if the expected benefits outweigh the potential risk to the foetus.
Romanian: Brintellix trebuie administrat la femeile gravide numai dacă beneficiile preconizate depășesc riscul potențial pentru făt.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu, care nu poate fi comercializat separat.
English: In the majority of cases, no symptoms or mild symptoms were reported.
Romanian: În majoritatea cazurilor, nu s-au raportat deloc simptome sau s-au raportat simptome ușoare.
English: After the depressive symptoms resolve, treatment for at least 6 months is recommended for consolidation of the antidepressive response.
Romanian: După remiterea simptomelor depresive, se recomandă menţinerea tratamentului pentru cel puţin 6 luni de zile pentru consolidarea răspunsul antidepresiv.
English: The efficacy of vortioxetine increased with increasing dose.
Romanian: Eficacitatea vortioxetinei creşte cu creşterea dozei.
English: Gastrointestinal adverse reactions, such as nausea, occurred more frequently in women than men.
Romanian: Reacţiile adverse gastrointestinale, cum este greaţa, au apărut mai frecvent la femei decât la bărbaţi.
English: If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Romanian: Dacă sunteţi depresiv şi/sau aveţi tulburări de anxietate puteţi uneori să aveţi gânduri de a vă autovătăma sau de a vă sinucide.
English: There are limited data from the use of vortioxetine in pregnant women.
Romanian: Există date limitate cu privire la utilizarea vortioxetinei la femeile însărcinate.
English: The drops can be mixed with water, juice or other non-alcoholic drinks.
Romanian: Picăturile pot fi administrate cu apă, suc sau alte băuturi non-alcoolice.
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Romanian: S-ar putea să găsiţi util să spuneţi unei rude sau prieten apropiat că sunteţi depresiv sau aveţi tulburări de anxietate şi să-i cereţi să citească acest prospect.
English: What Brintellix is and what it is used for
Romanian: Ce este Brintellix şi pentru ce se utilizează
English: [outer carton only] PC:
Romanian: [numai cutie secundară] PC:
English: Steady-state plasma concentrations are achieved in approximately 2 weeks.
Romanian: Concentraţia plasmatică de echilibru este atinsă în aproximativ 2 săptămâni.
English: It belongs to a group of medicines called antidepressants.
Romanian: Aceasta aparţine unei clase de medicamente numite antidepresive.
English: A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
Romanian: Un risc asupra sugarului nu poate fi exclus.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vortioxetine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru vortioxetină, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
English: EXP {MM-YYYY}
Romanian: EXP {LL-AAAA}
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Romanian: Depresia este asociată cu un risc crescut privind ideaţia suicidară, auto-vătămare şi suicid (evenimente legate de suicid).
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
English: Combining this medicine with alcohol is not advisable.
Romanian: Nu este recomandată asocierea acestui medicament cu alcool.
English: Vortioxetine was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo tests.
Romanian: Vortioxetina nu a fost genotoxică într-o baterie standard de teste in vitro şi in vivo.
English: Brintellix oral drops are not to be mixed with other medicinal products.
Romanian: Brintellix picături orale nu trebuie amestecat alte produse medicinale.
English: Taking these medicines together with Brintellix may increase the risk of serotonin syndrome.
Romanian: Luând aceste medicamente împreună cu Brintellix poate să crească riscul apariției sindromului serotoninergic.
English: The requirements for submission of periodic safety reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: Suicide/suicidal thoughts or clinical worsening
Romanian: Suicid/ideaţie suicidară sau agravare clinică
English: Similar effects were seen in the rabbit at sub-therapeutic exposure.
Romanian: Efecte similare au fost observate la iepuri la o expunere sub-terapeutică.
English: * Based on post-marketing cases
Romanian: * Pe baza cazurilor din experiența după punerea pe piață
English: Tolerability and safety
Romanian: Siguranţa şi tolerabilitatea
English: The mean elimination half-life and oral clearance are 66 hours and 33 L/h, respectively.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu şi clearance-ul oral sunt de 66 ore şi respectiv de 33 l/h.
English: Although no studies have investigated the association of PPHN with vortioxetine treatment, this potential risk cannot be ruled out taking into account the related mechanism of action (increase in serotonin concentrations).
Romanian: Cu toate că niciun studiu nu a investigat asocierea dintre HPPN şi tratamentul cu vortioxetină, acest risc potenţial nu poate fi exclus luând în considerare mecanismul de acţiune înrudit (creşterea concentraţiilor de serotonină).
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - nausea
Romanian: Foarte frecvente: poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane - greaţă
English: Have the bottle and any remaining solution available.
Romanian: Să aveţi la îndemână flaconul sau soluţia rămase.
English: If you take more Brintellix than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Brintellix decât ar trebui
English: Side effects listed below have been reported in the following frequencies.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate mai jos au fost raportate cu următoarele frecvenţe.
English: Other medicines and Brintellix
Romanian: Alte medicamente şi Brintellix
English: Limited data are available for patients with severe renal impairment.
Romanian: Există date limitate privind pacienţii cu insuficienţă renală severă.
English: The maintenance of antidepressant efficacy was also demonstrated in this patient population in the long-term relapse prevention study.
Romanian: Menţinerea eficacităţii antidepresive a fost de asemenea demonstrată în această populaţie de pacienţi în studiul de prevenire a recăderii pe termen lung.
English: Approximately 2/3 of the inactive vortioxetine metabolites are excreted in the urine and approximately 1/3 in the faeces.
Romanian: Aproximativ 2/3 din metabolitul inactiv al vortioxetinei este excretat pe cale urinară şi aproximativ 1/3 în materiile fecale.
English: If you take more than the prescribed dose of Brintellix, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Brintellix decât doza prescrisă, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate de urgenţe spitalicească.
English: The bottle must be turned completely upside down.
Romanian: Sticla trebuie să fie complet rotită în sus.
English: In the dedicated study in elderly, vortioxetine was also effective in these patients.
Romanian: În studiul special efectuat asupra vârstnicilor vortioxetina a fost de asemenea eficientă la aceşti pacienţi.
English: This multimodal activity is considered responsible for the antidepressant and anxiolytic-like effects and the improvement of cognitive function, learning and memory observed with vortioxetine in animal studies.
Romanian: Această activitate multimodală este considerată răspunzătoare pentru efectele de tip antidepresiv şi anxiolitic şi pentru ameliorările privind funcţia cognitivă, învăţare şi memorie, observate în studiile pe animale efectuate cu vortioxetină.
English: FREQUENCY ADVERSE REACTION
Romanian: FRECVENŢĂ REACŢIE ADVERSĂ
English: Oral drops, solution.
Romanian: Picături orale, soluţie.
English: However, the precise contribution of the individual targets to the observed pharmacodynamic profile remains unclear and caution should be applied when extrapolating animal data directly to man.
Romanian: Rămâne neclară însă contribuţia fiecărui substrat în profilul farmacodinamic observat şi trebuie avută precauţie atunci când datele provenind de la animale sunt extrapolate direct la om.
English: In clinical studies, sexual dysfunction was assessed using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Romanian: În studiile clinice disfuncţia sexuală a fost analizată utilizând scala Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
English: Vortioxetine is highly bound to plasma proteins (98 to 99%) and the binding appears to be independent of vortioxetine plasma concentrations.
Romanian: Vortioxetina este legată în proporţie mare de proteinele plasmatice (98 până la 99%), iar legarea pare a fi independentă de concentraţiile plasmatice ale acesteia.
English: Make sure your midwife and/or doctor know you are on Brintellix.
Romanian: Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră cunosc faptul că luaţi Brintellix.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Brintellix if you:
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Brintellix dacă:
English: Please tell your doctor if you are taking any of the medicines above, since your doctor needs to know if you already are at risk for seizures.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi deja oricare dintre medicamentele menţionate anterior deoarece medicul dumneavoastră trebuie să ştie dacă dumneavoastră aveţi deja un risc pentru convulsii.
English: However, alcohol intake is not advisable during antidepressant treatment.
Romanian: Cu toate acestea, nu este recomandat consumul de alcool etilic pe perioada tratamentului antidepresiv.
English: One study assessed the effect of vortioxetine on functional capacity using the University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
Romanian: Un studiu a evaluat efectul vortioxetinei asupra capacității funcționale utilizând testul University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
English: Administration of vortioxetine in the general toxicity studies in mice, rats and dogs was mainly associated with CNS-related clinical signs.
Romanian: Administrarea de vortioxetină în studii de toxicologie generală la şoareci, şobolani şi câini a fost în principal asociată cu semne clinice legate de SNC.
English: If no drops come out, the bottle can be tapped lightly to start the flow.
Romanian: Dacă nu ies picături, flaconul poate fi lovit ușor pentru a porni fluxul.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted to the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Romanian: Pacienţii (şi îngrijitorii pacienţilor) trebuie să fie alertaţi asupra nevoii de monitorizare a oricărei agravări clinice, comportament sau ideaţie suicidară precum şi modificări neobişnuite de comportament şi să caute asistenţă medicală imediat dacă apar aceste simptome.
English: Co-administration resulted in a higher incidence of adverse reactions when bupropion was added to vortioxetine than when vortioxetine was added to bupropion.
Romanian: Administrarea concomitentă a determinat o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse atunci când bupropion a fost adăugat tratamentului cu vortioxetină decât atunci când vortioxetina a fost adăugată tratamentului cu bupropion.
English: Pruritus, including pruritus generalised
Romanian: Prurit, inclusiv prurit generalizat
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Romanian: Pacienţii cu un istoric de evenimente având legătură cu suicidul sau cei care prezintă un grad semnificativ de mare al ideaţiei suicidare înainte de începerea tratamentului sunt cunoscuţi a avea un risc crescut al ideaţiei suicidare sau al tentativelor de suicid şi trebuie să primească o monitorizare clinică atentă pe parcursul tratamentului.
English: No clinically significant changes were observed in hepatic or renal assessments in clinical studies.
Romanian: În studiile clinice nu au fost observate modificări semnificative clinic cu privire la evaluările hepatice sau renale.
English: Vortioxetine did not increase the incidence of insomnia or somnolence relative to placebo.
Romanian: Vortioxetina nu creşte incidenţa insomniei sau somnolenţei comparativ cu placebo.
English: Available data in animals have shown excretion of vortioxetine/ vortioxetine metabolites in milk.
Romanian: Datele disponibile la animale au demonstrat excreţia vortioxetinei/metaboliţilor vortioxetinei în laptele matern.
English: - medicines known to cause low sodium level.
Romanian: - medicamente cunoscute a determina scăderea nivelului de sodiu.
English: Vortioxetine is slowly, but well absorbed after oral administration and the peak plasma concentration is reached within 7 to 11 hours.
Romanian: După administrare orală vortioxetina este lent dar bine absorbită, iar concentraţia plasmatică maximă este atinsă între 7 şi 11 ore.
English: ECT (electroconvulsive therapy)
Romanian: TEC (terapia electroconvulsivantă)
English: - The review of a signal for anaphylactic reaction reported a total of 40 post-marketing cases, including seven where causality with vortioxetine treatment was considered possible.
Romanian: - Analiza unui semnal de reacție anafilactică a raportat un număr total de 40 de cazuri după punerea pe piață, inclusiv șapte cazuri unde o legătură de cauzalitate cu tratamentul cu vortioxetină a fost considerată posibilă.
English: In 1 case, anaphylactic shock was reported.
Romanian: Șocul anafilactic a fost raportat într-un caz.
English: Not known: frequency cannot be estimated from available data - low levels of sodium in the blood (the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused,
Romanian: Frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile - valori scăzute ale sodiului în sânge (simptomele pot include amețeală, slăbiciune, confuzie,
English: Patients should be monitored for the emergence of signs and symptoms of SS or NMS (see sections 4.3 and 4.5).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor SS sau SNM (vezi pct. 4.3 şi
English: These included salivation (rat and dog), pupil dilatation (dog), and two incidences of convulsions in dogs in the general toxicity study programme.
Romanian: Acestea au inclus salivaţie (şobolan şi câine), dilataţie pupilară (câine) şi două cazuri de convulsii la câini în programul de studiu privind toxicitatea generală.
English: The maintenance of antidepressant efficacy was demonstrated in a relapse-prevention study.
Romanian: Menţinerea eficacităţii antidepresive a fost demonstrată într-un studiu de prevenire a recăderii.
English: The most frequently reported symptoms were nausea and vomiting.
Romanian: Simptomele cel mai frecvent raportate au fost greața și vărsăturile.
English: Caution should therefore be exercised (see section 5.2).
Romanian: Din acest motiv trebuie avută precauţie (vezi pct. 5.2).
English: You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Romanian: Sunteţi mult mai înclinaţi să gândiţi în felul acesta dacă: - aţi avut înainte gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
English: In humans, two positron emission tomography (PET) studies have been conducted using 5-HT transporter ligands (11C-MADAM or 11C-DASB) to quantify the 5-HT transporter occupancy in the brain across different dose levels.
Romanian: La om, două studii de tomografie cu emisie de pozitroni (TEP) au fost realizate utilizând liganzi ai transportorului 5-HT (11C-MADAM sau 11C-DASB) pentru a cuantifica gradul de ocupare a transportorilor 5-HT la nivel cerebral la diferite doze.
English: Human case reports with medicinal products from the related pharmacological class of antidepressants (SSRIs) have shown an effect on sperm quality that is reversible.
Romanian: Rapoartele de cazuri înregistrate la om cu medicamente aparţinând clasei farmacologice a antidepresivelor (ISRS) au demonstrat un efect asupra calităţii spermei care este reversibil.
English: The mean 5-HT transporter occupancy in the raphe nuclei was approximately 50% at 5 mg/day, 65% at 10 mg/day and increased to above 80% at 20 mg/day.
Romanian: Gradul mediu de ocupare a transportorilor 5-HT în nucleii rafeului a fost de aproximativ 50% la 5 mg/zi, 65% la 10 mg/zi şi a crescut la peste 80% la 20 mg/zi.
English: The most common adverse reaction was nausea.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă a fost greaţa.
English: An increased risk of bone fractures has been observed in patients taking this type of medicines.
Romanian: Un risc crescut pentru fracturi osoase a fost observat la pacienţii care iau acest tip de medicamente.
English: Sexual dysfunction
Romanian: Disfuncţia sexuală
English: Clear, nearly colourless to yellowish solution.
Romanian: Soluţie transparentă, aproape incoloră până la gălbuie.
English: These symptoms could be due to either discontinuation effects or excess serotonergic activity.
Romanian: Aceste simptome s-ar putea datora fie efectelor de întrerupere a tratamentului, fie excesului în activitatea serotoninergică.
English: If this occurs, treatment with vortioxetine should be discontinued immediately and symptomatic treatment should be initiated.
Romanian: Dacă acestea apar, atunci tratamentul cu vortioxetină trebuie întrerupt imediat şi trebuie iniţiat tratament simptomatic.
English: Brintellix with alcohol
Romanian: Brintellix şi alcoolul
English: Vortioxetine should be used with caution in patients with a history of mania/hypomania and should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Romanian: Vortioxetina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu istoric de manie/hipomanie şi trebuie întreruptă la orice pacient care intră într-o fază maniacală.