FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, nebo pokud se zhorší, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Croatian: Ako se pojavi ili pogorša bilo koja od gore navedenih nuspojava, odmah se obratite svom liječniku.
Czech: Údaje o pacientech ve věku ≥ 75 let ze studií IMpower150 a IMpower133 jsou příliš omezené, aby bylo možné o této populaci vyvodit závěry.
Croatian: Podaci o bolesnicima u dobi od ≥ 75 godina iz ispitivanja IMpower150 i IMpower133 previše su ograničeni da bi se mogli donijeti zaključci o toj populaciji.
Czech: Imunitně podmíněné neuropatie
Croatian: Imunološki uzrokovane neuropatije
Czech: Tabulka 3: Souhrn účinnosti všech pacientů (IMvigor211)
Croatian: Tablica 3: Sažetak rezultata za djelotvornost u populaciji svih uključenih bolesnika (IMvigor211)
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Croatian: Pakiranje od jedne bočice.
Czech: Syndrom Guillain-Barré m,
Croatian: Manje često Guillain-Barréov sindrom m,
Czech: Celkem 287 pacientů bylo randomizováno v poměru 1:1 k léčbě buď atezolizumabem (1200 mg intravenózní infuzí jednou za 3 týdny do ztráty klinického benefitu/přínosu) nebo docetaxelem (75 mg/m2 intravenózní infuzí 1. den každého 3týdenního cyklu do progrese onemocnění).
Croatian: Ukupno je 287 bolesnika bilo randomizirano u omjeru 1:1 za primanje atezolizumaba (1200 mg intravenskom infuzijom svaka 3 tjedna do gubitka kliničke koristi) ili docetaksela (75 mg/m2 intravenskom infuzijom 1. dana svakog 3-tjednog ciklusa do progresije bolesti).
Czech: ULN nebo krevní bilirubin >3x ULN).
Croatian: ili bilirubin u krvi > 3 x GGN)
Czech: Ve studii IMpower150 byl věk ≥ 65 let spojován se sníženým účinkem atezolizumabu u pacientů léčených atezolizumabem v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem.
Croatian: U ispitivanju IMpower150 dob od ≥ 65 godina bila je povezana sa smanjenim učinkom atezolizumaba u bolesnika koji su primali atezolizumab u kombinaciji s karboplatinom i paklitakselom.
Czech: Pacienti mají být pečlivě monitorováni, zda u nich nedochází k známkám a příznakům svědčícím pro akutní pankreatitidu.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma koji ukazuju na akutni pankreatitis.
Czech: · Popis známek a příznaků imunitně podmíněných nežádoucích účinků
Croatian: Opis znakova i simptoma imunološki uzrokovanih nuspojava.
Czech: Léčba atezolizumabem má být natrvalo ukončena při stupni 4, nebo rekurentní pankreatitidě jakéhokoli stupně.
Croatian: Liječenje atezolizumabom mora se trajno prekinuti u slučaju pankreatitisa 4. stupnja ili rekurentnog pankreatitisa bilo kojeg stupnja.
Czech: Nab-paklitaxel a karboplatina se podávají do absolvování 4 až 6 cyklů nebo progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity podle toho, co nastane dříve
Croatian: Nab-paklitaksel i karboplatin primjenjuju se dok se ne dovrši 4 - 6 ciklusa liječenja, ili do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti, što god nastupi prije
Czech: Na základě doporučení nezávislé komise pro kontrolu studijních dat (iDMC) bylo při časné kontrole přežití zastaveno zařazování pacientů s nádory s nízkou expresí PD-L1 (< 5 % pozitivně se barvících imunitních buněk při imunohistochemickém vyšetření) do ramene s atezolizumabem v monoterapii, jakmile bylo u této podskupiny zjištěno snížené celkové přežití.
Croatian: Na temelju preporuke neovisnog povjerenstva za praćenje podataka nakon rane ocjene podataka o preživljenju, uključivanje bolesnika čiji su tumori pokazivali nisku razinu ekspresije PD-L1 (manje od 5% imunosnih stanica s pozitivnom PD-L1 ekspresijom pri imunohistokemijskom bojanju) u skupinu koja je primala monoterapiju atezolizumabom prekinuto je nakon što je opaženo smanjenje ukupnog preživljenja u toj podskupini.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU NÁLEPKA NA INJEKČNÍ LAHVIČKU
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA
Czech: iDMC nedoporučila žádnou změnu terapie pro pacienty, kteří již byli randomizováni do ramene s monoterapií a zahájili v něm léčbu.
Croatian: Neovisno povjerenstvo za praćenje podataka nije preporučilo nikakvu promjenu terapije za bolesnike koji su već bili randomizirani i liječeni u skupini koja je primala monoterapiju.
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Croatian: Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Tecentriq má slabý vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Tecentriq malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Většina pacientů byla bělochů (70 %).
Croatian: Većina bolesnika bila je bijele rase (70%).
Czech: Imunitně podmíněné nežádoucí účinky u atezolizumabu mohou nastat po poslední dávce atezolizumabu.
Croatian: Imunološki uzrokovane nuspojave povezane s primjenom atezolizumaba mogu se javiti i nakon primjene posljednje doze ovog lijeka.
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky nejsou u pacientů s lehkou poruchou funkce jater nutné žádné úpravy dávkování.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytují při samostatném podání atezolizumabu nebo chemoterapií, se mohou vyskytovat i během kombinované léčby těmito léčivými přípravky, i když tyto nežádoucí účinky nebyly hlášeny v klinických studiích s kombinovanou léčbou.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekovima u kombiniranoj terapiji mogu se pojaviti nuspojave koje se javljaju za atezolizumab ili kemoterapiju kada se primjenjuju u monoterapiji, čak i ako te reakcije nisu prijavljene u kliničkim ispitivanjima u kombiniranoj terapiji.
Czech: Počet úmrtí (%) Medián doby do událostí (měsíce)
Croatian: Broj smrtnih slučajeva (%) Medijan vremena do događaja (mjeseci)
Czech: Zánět hypofýzy se vyskytl u 0,4 % (2/473) pacientů, kteří dostali atezolizumab v kombinaci s nab paklitaxelem a karboplatinou.
Croatian: Hipofizitis se javio u 0,4% (2/473) bolesnika koji su primali atezolizumab u kombinaciji s nab-paklitakselom i karboplatinom.
Czech: Švýcarsko
Croatian: ŠVICARSKA
Czech: Zařazení pacienti včetně pacientů s mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK byli randomizováni v poměru 2 : 1 do skupin s léčebnými režimy popsanými v tabulce 8.
Croatian: Uključeni bolesnici, uključujući one s EGFR mutacijama ili izmjenama u redoslijedu baza u genu ALK, bili su randomizirani u omjeru 2:1 za primanje jednoga od terapijskih protokola opisanih u Tablici 8.
Czech: Medián trvání PFS (měsíce)
Croatian: Medijan trajanja PFS-a (mjeseci)
Czech: Symptomatická
Croatian: Simptomatska
Czech: PFS podle exprese PD-L1 jsou shrnuty na obrázcích 7 a 9.
Croatian: Eksploracijski rezultati za OS i PFS prema ekspresiji PD-L1 prikazani su na Slici 7 odnosno Slici 9.
Czech: (ALT nebo AST >3 až 5násobek horního limitu normy [ULN]
Croatian: 2. stupnja: (ALT ili AST > 3 - 5 x iznad gornje granice normale [GGN]
Czech: Přípravek Tecentriq neobsahuje žádné antimikrobiální ani bakteriostatické látky a zdravotnický pracovník má při přípravě roztoku použít vhodnou aseptickou techniku, aby byla zajištěna sterilita připravovaného roztoku.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Tecentriq ne sadrži antimikrobne konzervanse ni bakteriostatska sredstva i treba ga pripremiti zdravstveni radnik primjenom aseptične tehnike kako bi se osigurala sterilnost pripremljenih otopina.
Czech: Údaje o pacientech ve věku ≥ 75 let ze studií IMpower150 a IMpower133 jsou příliš omezené, aby bylo možné o této populaci vyvodit závěry (viz bod 5.1).
Croatian: Podaci o bolesnicima u dobi od ≥ 75 godina iz ispitivanja IMpower150 i IMpower133 previše su ograničeni da bi se mogli donijeti zaključci o toj populaciji (vidjeti dio 5.1).
Czech: Výskyt OS ve 12. měsíci byl 37 % u všech zařazených.
Croatian: Stopa OS-a nakon 12 mjeseci u populaciji svih uključenih bolesnika iznosila je 37%.
Czech: Medián věku byl 64 let (rozmezí: 26 až 90 let), 10 % pacientů bylo ve věku ≥ 75 let.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 64 godine (raspon: 26 - 90 godina), a 10% bolesnika imalo je ≥ 75 godina.
Czech: Přípravek Tecentriq je koncentrát pro infuzní roztok.
Croatian: Tecentriq je koncentrat za otopinu za infuziju.
Czech: Tabulka 2: Souhrn nežádoucích účinků vyskytujících se u pacientů léčených atezolizumabem
Croatian: Tablica 2: Sažetak nuspojava koje su se javile u bolesnika liječenih atezolizumabom
Czech: V klinických studiích se samostatně podávaným přípravkem Tecentriq byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima se Tecentriq primjenjivao sam prijavljene su sljedeće nuspojave:
Czech: Tyto výsledky mají být interpretovány s vědomím, že se jedná o otevřenou studii.
Croatian: Zbog otvorenog dizajna ispitivanja, te rezultate treba tumačiti uz oprez.
Czech: Přibližně 10 % pacientů mělo známou mutaci EGFR, 4 % měla známé přestavby ALK, 14 % mělo výchozí jaterní metastázy a většina pacientů byli kuřáci nebo bývalí kuřáci (80 %).
Croatian: Približno 10% bolesnika imalo je poznatu EGFR mutaciju, 4% ih je imalo poznate izmjene u redoslijedu baza u genu ALK, 14% bolesnika imalo je jetrene metastaze na početku ispitivanja, a većina bolesnika bili su aktivni ili bivši pušači (80%).
Czech: V analýze populační farmakokinetiky nebyly nalezeny žádné klinicky významné rozdíly v clearance atezolizumabu u pacientů s lehkou poruchou jaterních funkcí (bilirubin £ ULN a AST > ULN nebo bilirubin > 1,0 až 1,5násobek ULN a jakákoli hodnota AST, n= 71) a normálními jaterními funkcemi
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nisu pronađene klinički važne razlike u klirensu atezolizumaba između bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (bilirubin ≤ GGN i AST > GGN ili bilirubin × > 1,0 - 1,5 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a, n= 71) i onih s normalnom jetrenom funkcijom (bilirubin i AST ≤ GGN, n= 401).
Czech: · jste měl(a) těžké nežádoucí účinky způsobené jinou léčbou protilátkami, které pomáhají Vašemu tělu bojovat s nádorovým onemocněním
Croatian: • ako ste nekada imali ozbiljne nuspojave uzrokovane liječenjem drugim protutijelima koja pomažu imunosnom sustavu u borbi protiv raka
Czech: Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, pro které není vhodná léčba cisplatinou, byli léčeni atezolizumabem do progrese onemocnění.
Croatian: Bolesnici s lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom koji nisu bili pogodni za liječenje cisplatinom primali su atezolizumab do progresije bolesti.
Czech: Přibližně tři čtvrtiny pacientů měli histologicky neskvamózní onemocnění (74 %), 10 % mělo známou EGFR mutaci, 0,2 % mělo známá přeskupení ALK, 10 % mělo mozkové metastázy při zahájení a většina pacientů byli současní nebo dřívější kuřáci (82 %).
Croatian: Približno tri četvrtine bolesnika imalo je histološki nalaz neplanocelularnog karcinoma (74%), 10% bolesnika imalo je poznatu EGFR mutaciju, 0,2% imalo je poznate izmjene u redoslijedu baza u genu ALK, 10% bolesnika imalo je metastaze u SŽS-u na početku ispitivanja, a većina bolesnika bili su aktivni ili bivši pušači (82%).
Czech: Na základě závěrečné analýzy PFS, ORR, DOR a první interim analýzy OS ke dni 17. dubna 2018.
Croatian: Prema završnoj analizi PFS-a, ORR-a i trajanja odgovora te prvoj interim analizi OS-a; završni datum prikupljanja kliničkih podataka 17. travnja 2018.
Czech: Stratifikovaný poměr rizik‡ (95% CI) Sekundární a výzkumné cílové parametry
Croatian: Stratificiran omjer hazarda‡ (95% CI) Sekundarne i eksploracijske mjere ishoda
Czech: Adverse Event Version 4.0" (NCI-CTCAE v.4.)
Croatian: NCI-CTCAE v4).
Czech: Po naředění má jeden ml roztoku obsahovat přibližně 4,4 mg přípravku Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Croatian: Nakon razrjeđivanja, jedan ml otopine trebao bi sadržavati približno 4,4 mg lijeka Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intravenózní podání po naředění
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja
Czech: · zimnice
Croatian: • vrućica
Czech: U 2. kohorty nebyl dosažen medián DOR v žádné podskupině podle exprese PD-L1, ani u všech zařazených, ale byl dosažen u pacientů s expresí PD-L1 < 1 % (13,3 měsíce; 95% CI 4,2; NE).
Croatian: U Kohorti 2 medijan trajanja odgovora nije dosegnut ni u jednoj od podskupina prema ekspresiji PD-L1 niti u populaciji svih uključenih bolesnika, ali je dosegnut u bolesnika s ekspresijom PD-L1 < 1% (13,3 mjeseca;
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 1200 mg/20 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1200 mg/20 ml
Czech: Léčba atezolizumabem může být znovu zahájena, když jsou příznaky kontrolovány a funkce štítné žlázy se zlepšují.
Croatian: Liječenje atezolizumabom može se nastaviti kada se simptomi stave pod kontrolu, a funkcija štitnjače počne poboljšavati.
Czech: Demografické a nádorové výchozí charakteristiky u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 % reprezentovaly širší studijní populaci.
Croatian: Demografske značajke bolesnika i tumorska bolest na početku ispitivanja u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1% načelno su dobro predstavljali širu ispitivanu populaciju.
Czech: Zvýšení hladiny sérové amylázy nebo lipázy stupně 3 nebo 4 (> 2násobek
Croatian: Povišenje serumskih vrijednosti amilaze ili lipaze (> 2 x GGN) 3. ili 4. stupnja ili pankreatitis 2. ili 3. stupnja
Czech: Byla provedena aktualizovaná analýza s mediánem trvání sledování přežití 17,2 měsíce u 1. kohorty a je shrnuta v tabulce 4.
Croatian: Provedena je analiza ažuriranih podataka, uz medijan praćenja preživljenja za Kohortu 1 od 17,2 mjeseca, a rezultati su sažeto prikazani u Tablici
Czech: 12měsíční PFS (%)
Croatian: 12-mjesečni PFS (%)
Czech: IMvigor130 (WO30070): Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III atezolizumabu v monoterapii a v kombinaci s chemoterapií s platinou u pacientů s neléčeným lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem
Croatian: IMvigor130 (WO30070): Multicentrično, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje faze III u kojem se atezolizumab ocjenjivao u monoterapiji i u kombinaciji s kemoterapijom temeljenoj na platini u bolesnika s neliječenim lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom
Czech: Tabulka 11: Intravenózní léčebné režimy (IMpower133) Léčebný režim
Croatian: Tablica 11: Intravenski terapijski protokol (IMpower133) Terapijski protokol
Czech: Imunitně podmíněná meningoencefalitida
Croatian: Imunološki uzrokovan meningoencefalitis
Czech: Zahrnuje hlášení o hypertyreóze, Basedowově chorobě, endokrinní oftalmopatii, exoftalmu.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve hipertireoze, Basedowljeve bolesti, endokrine oftalmopatije, egzoftalmusa.
Czech: Ve studii IMpower150 byl věk ≥ 65 let spojován s vyšším rizikem výskytu nežádoucích příhod u pacientů léčených atezolizumabem v kombinaci s bevacizumabem, karboplatinou a paklitaxelem.
Croatian: U ispitivanju IMpower150, dob od ≥ 65 godina bila je povezana s povećanim rizikom od razvoja štetnih događaja u bolesnika koji primaju atezolizumab u kombinaciji s bevacizumabom, karboplatinom i paklitakselom.
Czech: Medián do vzniku byl 4,9 měsíce (rozmezí 0 dnů až 31,3 měsíce).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 4,9 mjeseci (raspon od 0 dana do 31,3 mjeseca).
Czech: U pacientů s ES-SCLC v první linii léčby, kteří dostávají přípravek Tecentriq v kombinaci s karboplatinou a nab-paklitaxelem, se doporučuje, aby byli pacienti léčeni přípravkem Tecentriq do progrese onemocnění nebo do nezvládnutelné toxicity.
Croatian: Bolesnike s proširenim stadijem SCLC-a i bolesnike s NSCLC-om koji u prvoj liniji liječenja primaju Tecentriq u kombinaciji s karboplatinom i nab-paklitakselom preporučuje se liječiti lijekom Tecentriq do progresije bolesti ili pojave toksičnosti koja se ne može zbrinuti.
Czech: Pokud je první infuze dobře snášena, mohou být následující infuze podávány po dobu 30 minut.
Croatian: Ako bolesnik dobro podnese prvu infuziju, sve sljedeće infuzije mogu se primijeniti tijekom razdoblja od 30 minuta.
Czech: (25,5 %), nauzea (23,5 %), kašel (20,8 %), dušnost (20,5 %), horečka (20,1 %), průjem (19,7 %), vyrážka (19,5 %), bolest zad (15,3 %), zvracení (15,0 %), astenie (14,5 %), artralgie (13,9 %), muskuloskeletální bolest (13,0 %), pruritus (12,6 %) a infekce močových cest (11,6 %).
Croatian: Najčešće nuspojave (> 10%) bile su umor (35,9%), smanjen tek (25,5%), mučnina (23,5%), kašalj (20,8%), dispneja (20,5%), pireksija (20,1%), proljev (19,7%), osip (19,5%), bol u leđima (15,3%), povraćanje (15,0%), astenija (14,5%), artralgija (13,9%), mišićno-koštana bol (13,0%), pruritus (12,6%) i infekcija mokraćnih putova (11,6%).
Czech: Studie s jinou cestou podání nebyly prováděny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja drugih putova primjene.
Czech: Očekává se, že podávání atezolizumabu může způsobit poškození plodu včetně embryofetálního úmrtí.
Croatian: Primjena atezolizumaba mogla bi naškoditi plodu, uzrokujući smrt zametka/ploda.
Czech: 6měsíční PFS (%) 12měsíční PFS (%)
Croatian: 6-mjesečni PFS (%) 12-mjesečni PFS (%)
Czech: V analýze populační farmakokinetiky nebyly nalezeny žádné klinicky významné rozdíly v clearance atezolizumabu u pacientů s lehkou (odhadovaná glomerulární filtrace [eGFR] 60 až 89 ml/min/1,73 m2; n=208) nebo středně těžkou (eGFR 30 až 59 ml/min/1,73 m2; n=116) poruchou renálních funkcí ve srovnání s pacienty s normálními (eGFR vyšší než nebo rovnající se 90 ml/min/1,73 m2; n=140)
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nisu pronađene klinički važne razlike u klirensu atezolizumaba u bolesnika s blagim (procijenjena brzina glomerularne filtracije [engl. estimated glomerular filtration rate, eGFR] 60 − 89 ml/min/1,73 m2; n=208) ili umjerenim (eGFR 30 − 59 ml/min/1,73 m2; n=116) oštećenjem bubrežne funkcije u odnosu na bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n=140).
Czech: Nefritidaaa
Croatian: Nefritis
Czech: Doporučená dávka přípravku Tecentriq je 1200 mg podávaná intravenózně každé tři týdny.
Croatian: Preporučena doza lijeka Tecentriq je 1200 mg primijenjena intravenski svaka tri tjedna.
Czech: · zánět jater (hepatitida): příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže nebo očí, pocit na zvracení, zvracení, krvácení nebo vznik modřin, tmavou moč a bolest břicha
Croatian: • upalu jetre (hepatitis): simptomi mogu uključivati žutu boju kože ili očiju, mučninu, povraćanje, krvarenje ili nastanak modrica, tamnu mokraću i bol u trbuhu
Czech: Z klinické studie IMpower150 nejsou dostupné žádné údaje o účinnosti atezolizumabu v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou u pacientů s aktivačními mutacemi EGFR, kteří již dříve progredovali na léčbě erlotinibem+bevacizumabem.
Croatian: Nema podataka iz ispitivanja IMpower150 o djelotvornosti atezolizumaba u kombinaciji s bevacizumabom, paklitakselom i karboplatinom u EGFR+ bolesnika kojima je bolest uznapredovala tijekom prethodnog liječenja erlotinibom + bevacizumabom.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 840 mg/14 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 840 mg/14 ml
Czech: Je důležité, abyste si také přečetl(a) příbalovou informaci těchto léčivých přípravků.
Croatian: Važno je da pročitate i uputu o lijeku za te lijekove.
Czech: Zahrnuje hlášení o pneumonitidě, infiltraci plic, bronchiolitidě, intersticiálním plicním onemocnění, radiační pneumonitidě.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve pneumonitisa, plućnih infiltrata, bronhiolitisa, intersticijske bolesti pluća, radijacijskog pneumonitisa.
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se před zahájením léčby přípravkem Tecentriq se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite Tecentriq.
Czech: Společné primární cílové parametry účinnosti zahrnovaly zkoušejícím lékařem posuzované přežití bez progrese (PFS) v populaci ITT a u pacientů s nádory s PD-L1 expresí ≥ 1 % dle kritérií RECIST v1.1 a také celkové přežití (OS) v populaci ITT a u pacientů s nádory s PD-L1 expresí ≥ 1 %.
Croatian: Dvije primarne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) u populaciji predviđenoj za liječenje (engl. intent-to-treat, ITT) i u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1% prema ocjeni ispitivača na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija te ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) u ITT populaciji i u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1%.
Czech: 12,3 (6,0; NE) 14,1 (9,2; NE)
Croatian: 12,3 (6,0; NP)
Czech: Diabetes mellitus vedl k ukončení podávání atezolizumabu u < 0,1 % (3/3178) pacientů.
Croatian: Šećerna bolest dovela je do prekida liječenja atezolizumabom u < 0,1% (3/3178) bolesnika.
Czech: Pacienti ve skupině s léčebným režimem B mohli být po progresi onemocnění převedeni na monoterapii atezolizumabem.
Croatian: B mogli su nakon progresije bolesti prijeći u drugu skupinu i primati monoterapiju atezolizumabom.
Czech: Další klinicky významné nežádoucí příhody, které byly pozorovány častěji v ramenu s atezolizumabem, bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou, byly epistaxe,
Croatian: Drugi klinički značajni štetni događaji opaženi češće u skupini koja je primala atezolizumab, bevacizumab, paklitaksel i karboplatin bili su epistaksa, hemoptiza i cerebrovaskularni incident, uključujući smrtne slučajeve.
Czech: Do 2. kohorty byli zařazeni pacienti, kteří dostávali na lokálně pokročilý nebo metastazující UK alespoň jeden chemoterapeutický režim na bázi platiny, nebo u nichž došlo v průběhu 12 měsíců léčby neoadjuvantním nebo adjuvantním chemoterapeutickým režimem obsahujícím platinu k progresi onemocnění.
Croatian: Kohorta 2 uključivala je bolesnike koji su primili najmanje jedan kemoterapijski protokol temeljen na platini za lokalno uznapredovali ili metastatski UK ili koji su doživjeli progresiju bolesti unutar 12 mjeseci od liječenja neoadjuvantnim ili adjuvantnim kemoterapijskim protokolom koji je sadržavao platinu.
Czech: Medián do vzniku byl 3,6 měsíce (rozmezí 3 dny až 9,9 měsíce).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 3,6 mjeseci (raspon od 3 dana do 9,9 mjeseci).
Czech: Pacienti museli být způsobilí k léčbě taxany v monoterapii (např. nepřítomnost rychlé klinické progrese, život ohrožující viscerální metastázy nebo potřeba rychlého zvládnutí symptomů a/nebo nemoci) a vyloučeni byli pacienti, kteří byli během posledních 12 měsíců léčeni neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapeutickou léčbou, s anamnézou autoimunitního onemocnění; po podání živé, atenuované vakcíny v průběhu 4 týdnů před randomizací, po podání systémových imunostimulačních léčivých přípravků v průběhu 4 týdnů před randomizací nebo po podání systémových imunosupresivních léčivých přípravků v průběhu 2 týdnů před randomizací; nebo s neléčenými,
Croatian: Bolesnici su morali biti pogodni za monoterapiju taksanom (tj. nisu smjeli imati brzu kliničku progresiju, po život opasne visceralne metastaze ni potrebu za brzom kontrolom simptoma i/ili bolesti) te nisu mogli biti uključeni ako su unutar prethodnih 12 mjeseci primali kemoterapiju za neoadjuvantno ili adjuvantno liječenje, ako su imali autoimunu bolest u anamnezi, ako su primili živo atenuirano cjepivo unutar 4 tjedna prije randomizacije, ako su primali sistemske imunostimulatore unutar 4 tjedna ili sistemske imunosupresive unutar 2 tjedna prije randomizacije i ako su imali neliječene, simptomatske ili o kortikosteroidima ovisne moždane metastaze.
Czech: Přípravek Tecentriq je v kombinaci s nab-paklitaxelem indikován k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím triple negativním karcinomem prsu (TNBC), jejichž nádory mají expresi PD-L1 ≥ 1 % a kteří nebyli léčeni chemoterapií pro metastazující onemocnění.
Croatian: Tecentriq je u kombinaciji s nab-paklitakselom indiciran za liječenje neresektabilnog lokalno uznapredovalog ili metastatskog trostruko negativnog raka dojke u odraslih bolesnika čiji tumori pokazuju razinu ekspresije PD-L1 ≥ 1% i koji prethodno nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest.