FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • manchas arroxeadas na pele
Polish: • fioletowe plamy na skórze
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 000 osób):
Portuguese: • mal-estar de estômago
Polish: • ból brzucha
Portuguese: • doença grave de pele que provoca erupção na pele, pele vermelha, vesículas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (eritema multiforme)
Polish: • ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (rumień wielopostaciowy)
Portuguese: • inchaço dos tornozelos (edema)
Polish: • obrzęk kostek (obrzęk)
Portuguese: Recomenda-se precaução, incluindo monitorização mais frequente da pressão arterial, em doentes idosos, sobretudo na dose máxima de Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, dado que a informação disponível nesta população de doentes é limitada.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku zalecana jest ostrożność, w tym częstsze monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, szczególnie podczas stosowania maksymalnej dawki produktu Copalia HCT wynoszącej 10 mg/320 mg/25 mg ze względu na ograniczoną ilość danych odnośnie tej grupy pacjentów.
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película
Polish: 14 tabletek powlekanych
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000 osób):
Portuguese: A não ser em situações em que a manutenção da terapêutica com ARAII seja considerada essencial, nas doentes que planeiem engravidar o tratamento deve ser alterado para anti-hipertensores cujo perfil de segurança durante a gravidez esteja estabelecido.
Polish: Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia antagonistą receptora angiotensyny II, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży.
Portuguese: • inflamação dos vasos sanguíneos
Polish: • zapalenie naczyń krwionośnych
Portuguese: • espasmos musculares
Polish: • kurcz mięśni
Portuguese: Os doentes em tratamento com hidroclorotiazida devem ser informados do risco de NMSC e aconselhados a observar regularmente a sua pele.
Polish: Pacjentów przyjmujących hydrochlorotiazyd należy poinformować o ryzku NMSC i zalecić regularne sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Polish: Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):
Portuguese: • erupção facial, dor nas articulações, perturbações musculares, febre (lúpus eritematoso)
Polish: • wysypka na twarzy, ból stawów, choroby mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
Portuguese: Medicamentos que afetam o nível sérico de sódio
Polish: Produkty lecznicze wpływające na stężenie sodu w surowicy krwi
Portuguese: • alterações do número dos glóbulos vermelhos
Polish: • nieprawidłowe parametry dotyczące krwinek czerwonych
Portuguese: Data-limite
Polish: Termin wymagalności
Portuguese: • nível elevado de ácido úrico no sangue
Polish: • duże stężenie kwasu moczowego we krwi
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Copalia HCT em todos os sub-grupos da população pediátrica em hipertensão essencial.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Copalia HCT we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w samoistnym nadciśnieniu tętniczym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: Hipocalemia
Polish: Hipokaliemia
Portuguese: Perda de visão
Polish: Pogorszenie widzenia
Portuguese: • perturbações nos rins
Polish: • zaburzenia czynności nerek
Portuguese: Aumento de peso
Polish: Wzmożone napięcie
Portuguese: • sensação de andar à roda
Polish: • uczucie wirowania
Portuguese: O local de ação dos diuréticos tiazídicos reside, principalmente, no túbulo contornado distal renal.
Polish: Tiazydowe leki moczopędne działają głównie w dystalnych nerkowych kanalikach krętych.
Portuguese: Embalagem múltipla: 280 (4 embalagens de 70x1) comprimidos revestidos.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 280 (4 opakowania zawierające po 70x1) tabletek powlekanych.
Portuguese: • distúrbios graves da pele provocando erupção na pele, vermelhidão, vesículas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (necrólise epidérmica tóxica)
Polish: • ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
Portuguese: • urinar com frequência
Polish: • częste oddawanie moczu
Portuguese: Qual o aspeto de Copalia HCT e conteúdo da embalagem Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película são brancos, ovais com "NVR" numa face e "VCL" na outra face.
Polish: Jak wygląda lek Copalia HCT i co zawiera opakowanie Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane są białe i owalne z oznaczeniem "NVR" po jednej stronie i "VCL" po drugiej stronie tabletki.
Portuguese: • reações graves na pele, incluindo erupção na pele intensa, urticária, vermelhidão da pele ao longo de todo o seu corpo, comichão intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
Polish: • ciężkie reakcje skórne obejmujące intensywną wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2013.
Portuguese: EPAR summary for the public
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Portuguese: O EPAR completo sobre o Copalia HCT pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Copalia HCT znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Copalia HCT.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Copalia HCT.
Portuguese: A hidroclorotiazida é um diurético.
Polish: Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem.
Portuguese: amlodipina / valsartan / hidroclorotiazida
Polish: amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração média da pressão arterial.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była średnia zmiana ciśnienia krwi.
Portuguese: As três substâncias ativas do Copalia HCT são medicamentos anti-hipertensores já utilizados na União Europeia (UE).
Polish: Trzy substancje czynne produktu Copalia HCT to leki przeciwnadciśnieniowe, które są już stosowane w Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: Está disponível em comprimidos que contêm amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida nas seguintes dosagens: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg e 10/320/25 mg.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci tabletek zawierających amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd w następujących dawkach: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg i 10/320/25 mg.
Portuguese: A amlodipina é um bloqueador dos canais de cálcio.
Polish: Amlodypina jest blokerem kanału wapniowego.
Portuguese: Uma vez que a associação das três substâncias ativas é utilizada há vários anos, a empresa fabricante apresentou estudos que demonstram que o comprimido que associa as três substâncias é absorvido pelo organismo de forma idêntica à das substâncias tomadas em comprimidos separados.
Polish: Jako że skojarzenie trzech substancji czynnych było stosowane przez wiele lat, firma przedstawiła badania pokazujące, że tabletka zawierająca wszystkie trzy substancje jest wchłaniania przez organizm w taki sam sposób, jak osobne tabletek.
Portuguese: Em 4 de novembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Copalia HCT.
Polish: W dniu 4 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Copalia HCT, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Copalia HCT należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: A dose de Copalia HCT é de um comprimido uma vez ao dia, tomado por via oral, à mesma hora todos os dias, de preferência pela manhã.
Polish: Produkt Copalia HCT przyjmuje się doustnie w postaci jednej tabletki raz na dobę o stałej porze dnia, najlepiej rano.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Copalia HCT são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Copalia HCT przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Portuguese: O estudo principal efetuado demonstrou os benefícios da dosagem mais alta de Copalia HCT na redução da pressão arterial.
Polish: W badaniu głównym wykazano korzyści z najwyższej dawki produktu Copalia HCT w zmniejszaniu ciśnienia krwi.
Portuguese: A dose de Copalia HCT utilizada deve corresponder às doses das três substâncias ativas individuais que o doente tenha tomado anteriormente.
Polish: Zalecana dawka produktu Copalia HCT jest taka sama jak dawki trzech substancji czynnych osobno, które pacjent przyjmował wcześniej.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Copalia HCT.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Copalia HCT do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Portuguese: O Copalia HCT é um medicamento que contém três substâncias ativas: amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida.
Polish: Copalia HCT jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd.
Portuguese: A redução média da pressão arterial foi de cerca de 39,7/24,7 mmHg nos doentes que receberam o Copalia HCT, por comparação com 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg e 31,5/19,5 mmHg nos doentes que receberam as associações de valsartan/hidroclorotiazida, valsartan/amlodipina e hidroclorotiazida/amlodipina, respetivamente.
Polish: Średnie obniżenie ciśnienia krwi wyniosło około 39,7/24,7 mmHg u pacjentów przyjmujących produkt Copalia HCT, w porównaniu z 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg i 31,5/19,5 mmHg w przypadku pacjentów przyjmujących odpowiednio skojarzenia: walsartanu-hydrochlorotiazydu, walsartanu-amlodypiny i hydrochlorotiazydu-amlodypiny.
Portuguese: A dose diária de Copalia HCT não deverá exceder 10 mg de amlodipina, 320 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
Polish: Dzienna dawka produktu Copalia HCT nie może przekraczać 10 mg amlodypiny, 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Portuguese: Os doentes receberam o Copalia HCT ou uma de três associações de apenas duas das substâncias ativas, ao longo de oito semanas.
Polish: Pacjenci przyjmowali przez osiem tygodni produkt Copalia HCT albo jedno z trzech skojarzeń leków zwierające jedynie dwie z substancji czynnych.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Copalia HCT (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), tonturas, dor de cabeça, hipotensão (tensão baixa), dispepsia (azia), polaquiúria (micção anormalmente frequente), fadiga (cansaço) e edema (retenção de fluidos).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Copalia HCT (obserwowane u od 1 do 10 na 100 pacjentów) to: hipokalemia (niskie stężenie potasu), zawroty głowy, ból głowy, podciśnienie (niskie ciśnienie krwi), niestrawność (zgaga), częstomocz (nienormalnie częste oddawanie moczu), zmęczenie i obrzęki (zatrzymanie płynów).
Portuguese: Adicionalmente, foi realizado um estudo principal em 2271 doentes com hipertensão moderada a grave, que receberam a dosagem mais alta de Copalia HCT (320 mg de valsartan, 10 mg de amlodipina e 25 mg de hidroclorotiazida).
Polish: Ponadto przeprowadzono jedno badanie główne z udziałem 2271 pacjentów z nadciśnieniem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którym podawano produkt Copalia HCT o najwyższej mocy (320 mg walsartanu, 10 mg amlodypiny i 25 mg hydrochlorotiazydu).
Portuguese: Em todas as dosagens, o Copalia HCT satisfez igualmente os critérios necessários para provar que é comparável às associações das substâncias ativas individuais tomadas em separado.
Polish: W przypadku wszystkich dawek produkt Copalia HCT spełnił również wymagania potwierdzające jego porównywalność do skojarzeń każdej substancji czynnej z osobna.
Portuguese: O Copalia HCT é utilizado no tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial alta) em adultos com a pressão arterial já adequadamente controlada por uma associação de amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida.
Polish: Produkt Copalia HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższone ciśnienie krwi) u osób dorosłych, u których ciśnienie krwi jest już kontrolowane za pomocą skojarzenia amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) registou que existe uma maior probabilidade de os doentes que recebem as três substâncias cumprirem o seu tratamento se lhes for prescrito o Copalia HCT, que associa as três substâncias num único comprimido.
Polish: CHMP zauważył, że pacjenci, którzy już przyjmują trzy substancje czynne prawdopodobnie lepiej tolerowaliby leczenie, gdyby przyjmowali produkt Copalia HCT zawierający trzy substancje w jednej tabletce.
Portuguese: Por último, o Copalia HCT é também contraindicado em doentes com hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) e hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) que não respondam ao tratamento e em doentes com hiperuricemia (níveis elevados de ácido úrico no sangue) que apresentem sintomas da doença.
Polish: Produktu Copalia HCT nie wolno również stosować u pacjentów z hipokalemią (niskie stężenie potasu), hiponatremią (obniżony poziom sodu we krwi) i hiperkalcemią (wysokie stężenie wapnia we krwi), którzy nie reagują na leczenie oraz u pacjentów z hiperurykemią (podwyższone stężenie kwasu moczowego) powodującą występowanie objawów chorobowych.
Portuguese: O tratamento com a dosagem mais alta de Copalia HCT foi mais eficaz no tratamento da hipertensão do que qualquer das associações de duas substâncias ativas.
Polish: Stosowanie produktu Copalia HCT w najwyższej dawce było skuteczniejsze w leczeniu nadciśnienia niż podwójne skojarzenia leków zawierające którąkolwiek z dwóch substancji czynnych.
Portuguese: Ao bloquear os recetores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o valsartan impede que a hormona exerça o seu efeito, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem e a pressão sanguínea diminua.
Polish: Blokując receptory, do których w normalnych warunkach przyłącza się angiotensyna II, walsartan zapobiega działaniu hormonu, co prowadzi do rozkurczu naczyń krwionośnych i zmniejszenia ciśnienia krwi.
Portuguese: O Copalia HCT é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) às suas substâncias ativas, a outras sulfonamidas, aos derivados da di-hidropiridina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Polish: Produktu Copalia HCT nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne, na inne sulfonamidy, pochodne dihydropirydyny lub na którykolwiek składnik produktu Copalia HCT.
Portuguese: Ao reduzir o fluxo de cálcio que entra nas células, a amlodipina impede a contração das células e, deste modo, ajuda os vasos sanguíneos a relaxarem, o que reduz a pressão sanguínea.
Polish: Zmniejszając napływ wapnia do komórek, amlodypina zapobiega kurczeniu się komórek, co pomaga w rozkurczu ścianom naczyń krwionośnych i ich rozszerzaniu, zmniejszając ciśnienie krwi.
Portuguese: Outras informações sobre o Copalia HCT
Polish: Inne informacje dotyczące leku Copalia HCT:
Portuguese: A associação das três substâncias ativas tem um efeito aditivo, reduzindo a tensão arterial mais do que qualquer um dos medicamentos tomados isoladamente.
Polish: Skojarzenie trzech substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Copalia HCT durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Copalia HCT zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Quando associado a fármacos que contenham aliscireno (usados no tratamento da hipertensão essencial), o Copalia HCT é ainda contraindicado em doentes que sofram de diabetes de tipo 2 ou de insuficiência renal moderada ou grave.
Polish: Produktu Copalia HCT nie wolno także stosować w połączeniu z lekami zawierającymi aliskiren (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym) u osób z cukrzycą typu 2 lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
Portuguese: O que é o Copalia HCT?
Polish: Co to jest Copalia HCT?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Copalia HCT?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Copalia HCT?
Portuguese: O seu uso em mulheres que tenham ultrapassado o terceiro mês de gravidez é contraindicado, bem como em doentes com problemas hepáticos ou biliares (como icterícia), problemas renais graves, anúria (incapacidade de produzir urina) ou em doentes submetidos a diálise (uma técnica de depuração do sangue).
Polish: Produktu nie wolno także stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek (żółtaczka), bezmoczem (choroba, w której pacjent nie może oddawać moczu) ani u pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Copalia HCT, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Copalia HCT znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Junho 2018
Polish: Czerwiec 2018
Portuguese: A redução do risco absoluto foi de 4,2%.
Polish: Bezwzględne zmniejszenie ryzyka wynosiło 4,2%.
Portuguese: A mediana da duração do seguimento foi de 22,9 meses.
Polish: Średni czas obserwacji wynosił 22,9 miesiąca.
Portuguese: Valor do p
Polish: Wartość p
Portuguese: A dose superior à aprovada utilizada no estudo não explica completamente estes resultados.
Polish: Stosowane w badaniu dawkowanie większe niż zatwierdzone nie wyjaśnia w pełni tych ustaleń.
Portuguese: O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Polish: Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Portuguese: Servier Slovensko spol.
Polish: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Portuguese: Risco relativo [IC 95%]
Polish: Współczynnik ryzyka [95% CI]
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta dos comprimidos revestidos é cerca de 40%, devido ao efeito de primeira passagem no intestino e no fígado.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna tabletek powlekanych wynosi około 40% ze względu na efekt pierwszego przejścia w jelitach i wątrobie.
Portuguese: Crianças Corlentor não é indicado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.
Polish: Corlentor nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: População pediátrica Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Portuguese: Efeito do tratamento no objetivo primário composto, seus componentes e objetivos secundários
Polish: Wpływ leczenia na pierwotny złożony punkt końcowy, jego komponenty oraz wtórne punkty końcowe
Portuguese: Servier (Ireland) Industrie Ltd Gorey Road
Polish: Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road
Portuguese: Deste modo, Corlentor ajuda a controlar e reduzir o número de ataques de angina.
Polish: W ten sposób Corlentor pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę napadów bólu dławicowego.
Portuguese: Arklow-Co. Wicklow- Irlanda
Polish: Arklow - Co. Wicklow - Irlandia
Portuguese: Muito raros: Batimentos irregulares do coração.
Polish: bardzo rzadko: nieregularne bicie serca.
Portuguese: Bradicardia foi reportada por 3,3% dos doentes, particularmente durante os primeiros 2 a 3 meses do início do tratamento.
Polish: Bradykardia była zgłaszana u 3,3% pacjentów, szczególnie w ciągu pierwszych 2 - 3 miesięcy leczenia.
Portuguese: Procoralan deve ser tomado durante as refeições.
Polish: Corlentor należy przyjmować podczas posiłków.
Portuguese: Os alimentos retardaram a absorção em cerca de 1 hora, e aumentaram a exposição plasmática em cerca de 20 a 30%.
Polish: Pokarm opóźniał wchłanianie o około 1 godzinę oraz zwiększał ekspozycję na lek w osoczu o około 20% do 30%.
Portuguese: A ivabradina não tem influência na capacidade de utilizar máquinas.
Polish: Iwabradyna nie ma wpływu na zdolność obsługiwania maszyn.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Portuguese: Não existem dados ou uma quantidade limitada de dados sobre a utilização de ivabradina em mulheres grávidas.
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania iwabradyny u kobiet w ciąży.
Portuguese: Absorção e biodisponibilidade
Polish: Wchłanianie i dostępność biologiczna
Portuguese: Menos de 1% dos doentes alteraram a sua rotina diária ou interromperam o tratamento por causa dos fosfenos.
Polish: Mniej niż 1% pacjentów zmieniło tryb zwykłych czynności życia codziennego albo przerwało leczenie w związku z opisanymi zaburzeniami widzenia.
Portuguese: Não houve evidência de tolerância farmacológica (perda de eficácia) desenvolvida durante o tratamento nem de fenómenos "rebound" após descontinuação súbita do tratamento.
Polish: Nie stwierdzono cech tolerancji farmakologicznej (utraty skuteczności) rozwijającej się podczas leczenia, ani zjawiska "z odbicia" po nagłym przerwaniu leczenia.
Portuguese: Se isto acontecer, contacte o seu médico imediatamente.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Portuguese: As mulheres que precisam de tratamento com a ivabradina devem parar de amamentar, e escolher outra maneira de alimentar as suas crianças.
Polish: Kobiety wymagające leczenia iwabradyną powinny przestać karmić piersią i wybrać inny sposób karmienia dziecka.
Portuguese: Estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na rozmnażanie się.
Portuguese: O tratamento tem de ser iniciado apenas nos doentes com insuficiência cardíaca estável.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać tylko u pacjenta ze stabilną niewydolnością serca.
Portuguese: A dose habitual é um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
Polish: Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem.
Portuguese: Geralmente, estes ocorrem durante os primeiros dois meses de tratamento, após os quais podem ocorrer repetidamente e desaparecer durante ou após o tratamento.
Polish: Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie i ustąpić podczas terapii lub po leczeniu.
Portuguese: Isto origina uma redução da carga de trabalho cardíaco e do consumo de oxigénio pelo miocárdio.
Polish: Prowadzi to do zmniejszenia obciążenia serca oraz zużycia tlenu przez mięsień sercowy.
Portuguese: Cerca de 4% da dose oral é excretada inalterada na urina.
Polish: Około 4% dawki doustnej jest wydalane w moczu w postaci niezmienionej.