FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: réaction d'hypersensibilité, dont rash.
Italian: Reazione di ipersensibilità, incluso rash.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Autre agent antinéoplasique: code ATC : L01XX17.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX17.
French: Pour les conditions de conservation du produit reconstitué et dilué, voir rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito e diluito, vedere paragrafo 6.3.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Actavis Group PTC ehf.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE PER L'IMMISSIONE IN COMMERCIO Actavis Group PTC ehf.
French: Reconstitution et dilution avant administration
Italian: Ricostituzione e diluizione prima della somministrazione
French: Tout le matériel utilisé pour l'administration et le nettoyage, dont les gants, doit être placé dans des sacs destinés aux déchets à hauts risques et être incinéré à température élevée.
Italian: Tutti gli strumenti e i materiali utilizzati per la somministrazione e la pulizia, inclusi i guanti, dovranno essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperatura.
French: 9/l) chez 25 % des patients (8 %
Italian: 9/l) nel 25 % dei pazienti (8 %
French: Une évaluation précise de l'indice de performance au moment où le traitement est administré est importante, afin de s'assurer que l'état des patients ne s'est pas dégradé en indice de performance 3.
Italian: E' importante valutare il performance status al momento della somministrazione della terapia, per assicurarsi che i pazienti non siano peggiorati fino a raggiungere un performance status 3.
French: La demi-vie du topotécan a augmenté d'environ 30 %, mais aucun changement du volume de distribution n'a été noté.
Italian: L'emivita di topotecan è aumentata di circa il 30 % ma non si è osservata alcuna chiara variazione del volume di distribuzione.
French: Topotecan Actavis ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, sauf si cela est vraiment nécessaire.
Italian: Topotecan Actavis non deve essere usato in gravidanza, a meno che non sia espressamente necessario.
French: La métabolisation représente moins de 10 % de l'élimination du topotécan.
Italian: Il metabolismo rappresenta meno del 10 % dell'eliminazione di topotecan.
French: Date de première autorisation : 24 juillet 2009 Date de renouvellement : 6 Juin 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 luglio 2009 Data del rinnovo più recente: 6 giugno 2014
French: Topotécan a été également évalué dans la population pédiatrique; cependant, seules des données limitées sur l'efficacité et la tolérance sont disponibles.
Italian: Topotecan è stato valutato anche nella popolazione pediatrica; tuttavia, sono disponibili solo dati limitati sulla efficacia e sicurezza.
French: Aucune étude de pharmacocinétique d'interaction in vivo chez l'homme n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica di interazione, in vivo, nell'uomo.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Italian: Come tutti i medicinali, Topotecan Actavis può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Cependant, il n'existe pas de données suffisantes pour recommander une posologie chez ces patients.
Italian: Tuttavia i dati disponibili sono insufficienti per suggerire una posologia in questo gruppo di pazienti.
French: Les autres effets indésirables pouvant survenir avec Topotecan Actavis incluent :
Italian: Altri effetti indesiderati associati all'uso di Topotecan Actavis sono:
French: Autres médicaments et Topotecan Actavis
Italian: Altri medicinali e Topotecan Actavis
French: Dans ces études, il n'y avait aucune différence apparente concernant la pharmacocinétique du topotécan observée chez les enfants, les adolescents, et les jeunes adultes atteints d'une tumeur solide ou d'une leucémie, mais ces données sont trop limitées pour en tirer des conclusions précises.
Italian: In tali studi non si sono osservate evidenti differenze nella farmacocinetica di topotecan nei bambini, adolescenti e nei pazienti giovani adulti affetti da tumori solidi o da leucemia, ma i dati sono troppo limitati per trarre conclusioni definitive.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare :
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rari:
French: Les données disponibles indiquent que la dose doit être réduite chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée.
Italian: Un numero ridotto di dati indica che la dose dovrebbe essere diminuita in pazienti con insufficienza renale di grado moderato.
French: - si vous souffrez d'inflammation des poumons avec des symptômes comme de la toux, fièvre et une difficulté à respirer, voir également la section 4 « Quels sont les effets indésirables ».
Italian: - se soffre di un' infiammazione dei polmoni con segni come tosse, febbre e difficoltà respiratorie, vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
French: La dose de Topotecan Actavis dépendra : - de la pathologie traitée, - de votre surface corporelle (m - des résultats de vos analyses de sang effectuées avant et pendant le traitement, - de la manière dont vous tolérez le traitement.
Italian: La dose di Topotecan Actavis che le viene somministrata sarà calcolata dal medico in base: - alla malattia che deve essere trattata, - alla sua superficie corporea (m - ai risultati delle analisi del sangue eseguite prima e durante il trattamento, - a come lei tollera il trattamento.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Topotecan Actavis : - si vous souffrez de maladies des reins.
Italian: Comunichi al medico prima di usare Topotecan Actavis: - se soffre di problemi renali.
French: des difficultés à respirer une toux de la fièvre
Italian: Difficoltà di respirazione Tosse Febbre.
French: Cancer du poumon à petites cellules
Italian: Carcinoma del polmone a piccole cellule
French: Une extravasation a été très rarement rapportée.
Italian: Lo stravaso del medicinale è stato riportato molto raramente.
French: La fréquence des fatigues et asthénies sévères (grade 3 ou 4) a été respectivement de 3 % et 3 %.
Italian: L'incidenza dell'affaticamento e dell'astenia di grave entità (grado 3 o 4) è stata rispettivamente del 3 e 3 %.
French: Comme il est prédictible, les patients ayant un faible indice de performance (PS > 1) ont un taux de réponse plus faible et sont plus fréquemment prédisposés à présenter des complications, telles que de la fièvre, une infection et un sepsis (voir rubrique 4.8).
Italian: Come atteso, pazienti con performance status scarso (PS >1) presentano una percentuale di risposta inferiore e una maggiore incidenza di complicazioni quali febbre, infezione e sepsi (vedere paragrafo 4.8).
French: In vitro, topotécan n'a inhibé chez l'homme ni les enzymes P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, ou CYP4A, ni les enzymes cytosoliques (la dihydropyrimidine ou la xanthine oxydase).
Italian: In vitro, topotecan non ha inibito gli enzimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6,CYP2E, CYP3A o CYP4A nè tantomeno gli enzimi umani citosolici diidropirimidina o xantina ossidasi.
French: Au total, le métabolite N-démethylé représente en moyenne moins de 7 % (intervalle entre 4 et 9 %) de l'ensemble des molécules apparentées au médicament retrouvées dans l'urine et les fécès.
Italian: Complessivamente, il metabolita N-desmetil ha contribuito in media per meno del 7 % (range 4-9 %) del totale del materiale correlato al medicinale raccolto nelle urine e nelle feci.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), y compris les cas isolés et non connu (ne pouvant être estimées à partir des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000), inclusi i casi isolati e non noti (non è possibile stabilire la frequenza sulla base dei dati disponibili).
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser topotécan chez ces patients.
Italian: L'uso di topotecan non è consigliato in questi gruppi di pazienti.
French: Topotécan n'inhibe pas chez l'homme les enzymes P450 (voir rubrique 5.2).
Italian: Topotecan non inibisce gli enzimi P450 umani (vedere paragrafo 5.2).
French: Il n'y avait pas de signes de toxicité cumulative hématologique ou nonhématologique.
Italian: Non sono stati evidenziati segni di tossicità cumulativa, ematologica o non ematologica.
French: Anémie : modérée à sévère (Hb ≤ 8,0 g/dl) chez 37 % des patients (14 % des cures).
Italian: Anemia: da moderata a grave (Hb ≤ 8,0 g/dl) nel 37 % dei pazienti (14 % dei cicli).
French: Les effets non-hématologiques le plus souvent rapportés ont été d'ordre gastro-intestinal tels que nausées (52 %), vomissements (32 %) et diarrhées (18 %), constipation (9 %) et mucites (14 %).
Italian: Gli effetti non ematologici riportati frequentemente sono stati quelli gastrointestinali come nausea (52 %), vomito (32 %), diarrea (18 %), stipsi (9 %) e mucosite (14 %).
French: Topotecan Actavis est disponible en boite de 1 flacon et 5 flacons.
Italian: Topotecano Actavis è disponibile in confezioni da 1 flaconcino e da 5 flaconcini.
French: Les études pré cliniques indiquent une faible liaison du topotécan aux protéines plasmatiques (35 %) et une distribution entre cellules sanguines et plasma assez homogène.
Italian: Studi pre-clinici indicano che il legame di topotecan con le proteine del plasma è basso (35 %) e la distribuzione tra le cellule ematiche e il plasma abbastanza omogenea.
French: Comme avec les autres médicaments cytotoxiques, des méthodes de contraception efficaces doivent être conseillées lorsque l'un des partenaires est traité par topotécan.
Italian: Come per tutte le chemioterapie citotossiche, devono essere raccomandati metodi contraccettivi efficaci nel caso uno dei due partner sia trattato con topotecan.
French: Vous êtes plus à risque de développer cette maladie grave (maladie pulmonaire interstitielle) si vous avez une maladie pulmonaire préexistante, si vous avez reçu un traitement par irradiation des poumons ou si vous avez préalablement pris des médicaments ayant entraînés des dommages à vos poumons, voir également rubrique 2 Avertissements et précautions.
Italian: Lei è maggiormente a rischio di sviluppare questa grave condizione (malattia polmonare interstiziale) se ha già una malattia polmonare, se ha subito un trattamento con radiazioni, o se ha assunto in precedenza medicinali che hanno causato un danno ai polmoni; vedere anche paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni".
French: Parmi les patients traités au cours des études cliniques (incluant les patients avec une neutropénie sévère et ceux sans neutropénie sévère), 11 % (4 % des cures) ont développé une fièvre et 26 % (9 % des cures) ont développé une infection.
Italian: Tra tutti i pazienti trattati nelle sperimentazioni cliniche (inclusi sia quelli affetti da grave neutropenia sia quelli che non hanno sviluppato gravi neutropenie), l'11 % (4 % dei cicli) ha manifestato febbre e il 26 % (9 % dei cicli) ha contratto infezioni.
French: Topotecan Actavis peut provoquer une diminution du nombre des cellules de la coagulation dans le sang (plaquettes).
Italian: Topotecan Actavis può causare una riduzione del numero delle cellule responsabili della coagulazione del sangue (piastrine).
French: L'élimination fécale du topotécan sous forme totale représente 18 % alors que l'élimination fécale du N-déméthyltopotécan est de 1,7 %.
Italian: L'eliminazione fecale di topotecan totale ha contribuito al 18 % mentre l'eliminazione fecale di N-desmetil topotecan è stata pari all'1,7 %.
French: Son volume de distribution était également important, près de 132 l (DS 57) et sa demi-vie relativement courte de 2 à 3 heures.
Italian: Topotecan ha anche rivelato un alto volume di distribuzione, circa 132 l (d.s. 57), e un'emivita relativamente breve di 2-3 ore.
French: Le médecin évaluera votre santé générale pendant le traitement et vous devriez le prévenir si vous avez de la fièvre, une infection ou si vous ne vous sentez bas bien.
Italian: Il medico valuterà le condizioni generali di salute in corso di trattamento; comunichi al medico l'eventuale comparsa di febbre, infezioni o qualsiasi malessere.
French: La reconstitution et la dilution du médicament doivent être effectuées par un personnel qualifié.
Italian: La ricostituzione e la diluizione del medicinale deve essere eseguita da personale addestrato.
French: La pratique médicale usuelle en oncologie pour la prise en charge d'une neutropénie est soit d'administrer le topotécan avec d'autres médicaments (par exemple G-CSF) soit de réduire la dose pour maintenir le nombre de neutrophiles.
Italian: La pratica oncologica standard per il trattamento della neutropenia prevede la somministrazione di topotecan con altri medicinali (ad es G-CSF) o la riduzione del dosaggio per mantenere la conta dei neutrofili.
French: Les effets indésirables listés ci-dessus peuvent potentiellement se produire à une fréquence plus élevée chez les patients ayant un faible indice de performance (voir rubrique 4.4).
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse sopra citate può essere più elevata nei pazienti che hanno uno scarso performance status (vedere paragrafo 4.4).
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 patient sur 10) - Sensation de faiblesse et de fatigue, qui peuvent être les symptômes d'une diminution du nombre des globules rouges (anémie).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10) - Sensazione generale di debolezza e stanchezza, che possono essere sintomi di una riduzione del numero dei globuli rossi (anemia).
French: 1 x 1 mg flacon; 5 x 1 mg flacon 1 x 4 mg flacon; 5 x 4 mg flacon
Italian: 1 x 1 mg; 5 x 1 mg; 1 x 4 mg; 5 x 4 mg;
French: Des cas de surdosage ont été rapportés chez des patients traités par topotécan administré par voie intraveineuse (jusqu'à 10 fois la dose recommandée) ou sous forme de gélules (jusqu'à 5 fois la dose recommandée).
Italian: Sono stati segnalati casi di sovradosaggio in pazienti trattati con topotecan per via endovenosa (fino a 10 volte la dose raccomandata) e con topotecan capsule (fino a 5 volte la dose raccomandata).
French: Chaque flacon est entouré d'un film protecteur.
Italian: Ciascun flaconcino è avvolto in un rivestimento protettivo.
French: L'utilisation du topotécan doit être réservée aux unités spécialisées dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique et ne peut être administré que sous contrôle d'un médecin ayant l'expérience de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6).
Italian: L'uso di topotecan deve essere limitato ad unità specializzate nella somministrazione di chemioterapia citotossica e deve essere somministrato solo sotto la direzione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia (vedere paragrafo 6.6).
French: une grave détérioration de votre état général des symptômes locaux, tels que mal de gorge ou sensation de brûlure en urinant des douleurs abdominales sévères, une fièvre et éventuellement une diarrhée (rarement avec du sang) peuvent parfois être les signes d'une inflammation des intestins (colite
Italian: Grave deterioramento delle condizioni generali Sintomi locali, come mal di gola o sensazione di bruciore quando si urina Grave mal di stomaco, febbre e possibilmente diarrea (raramente associata a sangue) possono essere segni di un'infiammazione intestinale (colite neutropenica) Topotecan Actavis può ridurre la capacità di combattere le infezioni.
French: Topotecan Actavis contient la substance active topotécan qui aide à détruire les tumeurs.
Italian: Topotecan Actavis contiene la sostanza attiva topotecan che aiuta ad uccidere le cellule tumorali.
French: Topotecan Actavis est utilisé dans le traitement : - du cancer du poumon à petites cellules réapparus après une chimiothérapie, - du cancer avancé du col de l'utérus quand un traitement par chirurgie et/ou radiothérapie n'est pas possible.
Italian: Topotecan Actavis viene usato per trattare: - il tumore polmonare a piccole cellule che ha avuto una ricaduta dopo chemioterapia, o - il tumore avanzato della cervice uterina quando non sia possibile il trattamento chirurgico o radioterapico.
French: Lorsque topotécan est utilisé en association à d'autres produits de chimiothérapie, les doses de chacun de ces médicaments peuvent être réduites afin d'améliorer leur tolérance.
Italian: Nel caso di associazione di topotecan con altri agenti chemioterapici, potrebbe essere richiesta la riduzione delle dosi di ciascun medicinale al fine di migliorare la tollerabilità.
French: Des douleurs abdominales bénignes ont aussi été rapportées chez 4 % des patients.
Italian: E' stato anche riscontrato dolore addominale di grado lieve nel 4 % dei pazienti.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Italian: DENOMINAZIONE DEL PRODOTTO MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
French: Comme avec les autres médicaments cytotoxiques, le topotécan peut entraîner une souffrance fœtale et il est donc conseillé aux femmes en âge de procréer d'éviter toute grossesse durant le traitement par le topotécan.
Italian: Come altri medicinali citossici, topotecan può causare danno fetale e pertanto si deve raccomandare alle donne che potenzialmente possono avere una gravidanza, di evitare la gravidanza durante la terapia con topotecan.
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15.
French: Des précautions doivent être prises afin d'éviter que le produit ne rentre accidentellement en contact avec les yeux.
Italian: Bisogna prendere ogni precauzione per evitare che il medicinale venga accidentalmente in contatto con gli occhi.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio esterno
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace afin d'éviter de tomber enceinte pendant le traitement.
Italian: Si devono utizzare dei metodi di contraccezione efficaci per evitare una gravidanza/di diventare padre durante il trattamento.
French: Si, pendant le traitement associant topotécan/cisplatine la créatininémie excède 1,5 mg/dl, il est recommandé de consulter le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine pour toute éventuelle réduction de dose / poursuite du traitement.
Italian: Se, durante la terapia in associazione topotecan/cisplatino la creatinina sierica supera 1,5 mg/dl, si raccomanda di consultare le informazioni complete per la prescrizione per eventuali indicazioni relative alla riduzione/continuazione del cisplatino.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) - Réaction allergiques (hypersensibilité), dont rash.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino ad 1 paziente su 10) - Reazioni allergiche (di ipersensibilità) (incluso il rash).
French: La fréquence des nausées, des vomissements, des diarrhées et des mucites sévères (grade 3 ou 4) a été respectivement de 4, 3, 2 et 1 %.
Italian: L'incidenza di nausea (grado 3 e 4), vomito, diarrea e mucosite di grado severo è stata rispettivamente del 4, 3, 2 e 1 %.
French: Topotécan en monothérapie est indiqué dans le traitement du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) en rechute lorsque la réintroduction de la première ligne de traitement n'est pas appropriée (voir rubrique 5.1).
Italian: Topotecan in monoterapia è indicato nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule (CPPC) recidivante per i quali non è considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea (vedere paragrafo 5.1).
French: Dans une population de patients réfractaires (ceux ne répondant pas à la première ligne de traitement), le taux de réponse au topotécan était de 4,0 %.
Italian: In una popolazione di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule refrattario (pazienti che non rispondono alla terapia di prima linea), la percentuale di risposta a topotecan è stata pari al 4,0 %.
French: Si vous êtes traitée pour un cancer du col de l'utérus, vous pouvez avoir les effets indésirables de l'autre médicament (cisplatine) qui vous sera donné en parallèle avec Topotecan Actavis.
Italian: Se lei è in trattamento per il tumore della cervice uterina, può avere effetti indesiderati dovuti all'altro medicinale (cisplatino) che le viene somministrato assieme a Topotecan Actavis.
French: Les données chez l'enfant sont limitées, c'est pourquoi aucune recommandation de traitement par Topotecan Actavis dans la population pédiatrique ne peut être apportée (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Italian: A causa della limitata esperienza nei bambini, non può essere data alcuna raccomandazione per il trattamento di bambini con Topotecan Actavis ( vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
French: Au cours des études de recherche de dose portant sur 523 patientes en rechute d'un cancer de l'ovaire et 631 patients en rechute d'un cancer du poumon à petites cellules, la toxicité hématologique du topotécan en monothérapie a été dose limitante.
Italian: Negli studi di dose-finding, comprendenti 523 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio recidivante e 631 pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante, il fattore limitante la dose di topotecan in monoterapia è stata la tossicità ematologica.
French: L'association topotécan + cisplatine a montré un bénéfice statistiquement significatif sur la survie globale par rapport au cisplatine en monothérapie après ajustement pour analyses intermédiaires (Log-rank p = 0,033).
Italian: Topotecan più cisplatino ha indotto un beneficio statisticamente significativo in termini di sopravvivenza globale rispetto a cisplatino in monoterapia dopo gli aggiustamenti per l'analisi ad interim (Log-rank p = 0,033).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Topotecan Actavis ?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Topotecan Actavis
French: Le rapport moyen des AUC métabolite/molécule mère était inférieur à 10 %, à la fois pour le topotécan total et le topotécan lactone.
Italian: Il rapporto medio AUC metabolita-farmaco immodificato è risultato meno del 10 % sia per topotecan totale che per topotecan lattone.
French: Le groupe topotécan oral + BSC présentait une amélioration significative de la survie globale comparé au groupe BSC seul (Log-rank p = 0,0104).
Italian: Il gruppo topotecan orale più BSC ha presentato un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza globale in confronto al gruppo BSC da solo (Log-rank p = 0,0104).
French: Patients avec insuffisance rénale Votre médecin peut avoir besoin de réduire votre dose en fonction de votre fonction rénale.
Italian: Il suo medico potrebbe avere la necessità di ridurre la sua dose in base alla funzionalità dei suoi reni.
French: Topotecan Actavis est utilisé pour perfusion intraveineuse après reconstitution et dilution.
Italian: Topotecan Actavis è per infusione intravenosa dopo ricostituzione e diluizione.
French: Les déchets liquides peuvent être éliminés par évacuation dans les canalisations d'eau et lavage à grande eau.
Italian: I rifiuti liquidi possono essere dispersi con grandi quantità di acqua.
French: On doit également réduire les doses si le nombre de plaquettes est inférieur à 25 x 10
Italian: Il dosaggio deve essere analogamente ridotto anche quando la conta delle piastrine scende al di sotto di 25 x 10
French: Infections et infestations Très fréquent : infection.
Italian: Infezioni e infestazioni Molto comuni:
French: Les signes et symptômes observés lors d'un surdosage étaient similaires aux effets indésirables associés au topotécan (voir rubrique 4.8).
Italian: I segni e sintomi del sovradosaggio osservati sono risultati essere congruenti con gli eventi indesiderati noti associati al topotecan (vedere paragrafo 4.8).