FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derudover bør der udføres observationsundersøgelser med henblik på at analysere data om risikoen for leverskader med sammenhæng med Esmya og om effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne.
Bulgarian: Освен това, за да се анализират данните за риска от чернодробно увреждане, свързано с Esmya, и за ефективността на мерките за минимизиране на риска, трябва да се проведат наблюдателни проучвания.
Danish: Der bør udleveres et patientkort for at sikre, at patienterne er tilstrækkeligt informeret om de mulige risici for leverskade og de implementerede risikominimeringsforanstaltninger.
Bulgarian: За да се гарантира, че пациентите са адекватно информирани за възможните рискове от чернодробно увреждане и за прилаганите мерки за свеждане на риска до минимум, трябва да бъде издадена карта на пациента.
Danish: PRAC anbefalede derfor, at brugen af dette lægemiddel bør begrænses.
Bulgarian: PRAC следователно препоръчва употребата на лекарството да бъде ограничена.
Danish: Det skønnes, at ca. 765.000 patienter er blevet behandlet med Esmya til dato.
Bulgarian: Изчислено е, че до момента около 765 000 пациенти са лекувани с Esmya.
Danish: Gennemgangen af Esmya blev indledt den 30. november 2017 på anmodning af Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Bulgarian: Процедурата за преразглеждане на Esmya е започната по искане на Европейската комисия на 30 ноември 2017 г. съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Danish: Yderligere oplysninger om Esmya findes her.
Bulgarian: Повече информация за Esmya може да се намери тук.
Danish: Der blev sendt et brev til lægerne for at oplyse dem om de nye betingelser for anvendelse.
Bulgarian: До лекарите е изпратено писмо за информация относно новите условия на употреба.
Danish: PRAC udstedte sine endelige anbefalinger den 17. maj 2018, som erstattede de midlertidige anbefalinger.
Bulgarian: Окончателните си препоръки PRAC издава на 17 май 2018 г., като заменя временните мерки.
Danish: Der er ikke indberettet om tilfælde af alvorlig leverskade med ellaOne, og der er på nuværende tidspunkt ingen betænkeligheder ved dette lægemiddel.
Bulgarian: При ellaOne не се съобщава за случаи на сериозно чернодробно увреждане и към момента няма опасения във връзка с това лекарство.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26/07/2018 г. EMA/482522/2018
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som vedtog en endelig, juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater den 26/07/2018.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено на Европейската комисия, която на 26/07/2018 г. издава окончателно правнообвързващо решение, валидно във всички държави - членки на ЕС.
Danish: Leverfunktionen skal også tjekkes 2-4 uger efter behandlingsophør.
Bulgarian: Изследването на черния дроб също трябва да се повтори 2-4 седмици след спиране на лечението.
Danish: • Du bør stoppe behandlingen og kontakte din læge med det samme, hvis du udvikler symptomer på leverskade (f.eks. træthed, gulfarvning af huden, mørkfarvning af urinen, kvalme og opkastning).
Bulgarian: Трябва да спрете лечението и незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако развиете симптоми на чернодробно увреждане (като умора, пожълтяване на кожата, потъмняване на урината, гадене и повръщане).
Danish: Visse kvinder kan påbegynde behandling med Esmya, når de nye foranstaltninger er indført.
Bulgarian: Някои жени могат да започнат лечение с Esmya след въвеждането на новите мерки.
Danish: Det er påvist, at lægemidlet er effektivt til at reducere blødning og anæmi forbundet med sygdommen samt størrelsen af fibromerne.
Bulgarian: Установено е, че лекарството е ефективно за намаляване на кървенето и анемията, свързани със заболяването, както и на размера на фиброзните тумори.
Danish: Selvom der fortsat er usikkerhed om årsagen, er følgende foranstaltninger til minimering af en mulig risiko for leverskade blevet indført:
Bulgarian: Въпреки че остават неясноти около причинно-следствената връзка, са въведени следните мерки за свеждане до минимум на възможния риск от увреждане на черния дроб:
Danish: − Test af leverfunktionen før påbegyndelse af hvert behandlingsforløb, én gang om måneden i de første 2 behandlingsforløb og derefter som klinisk indiceret.
Bulgarian: − Чернодробни функционални тестове трябва да бъдат извършени преди началото на всеки курс на лечение, ежемесечно по време на първите 2 курса на лечение и след това, както е клинично показано.
Danish: Desuden begrænses muligheden for at gennemgå mere end ét behandlingsløb med lægemidlet til de kvinder, der ikke er egnede til operation.
Bulgarian: Освен това провеждането на повече от един курс на лечение е ограничено до жени, които не са подходящи за операция.
Danish: − Esmya bør ikke påbegyndes, hvis alanintransaminase (ALAT)-niveauet eller aspartataminotransferase (ASAT)-niveauet er mere end to gange den øvre normalgrænse.
Bulgarian: − Esmya не трябва да се започва, ако нивата на аланин трансаминазата (AЛАТ) или на аспартат аминотрансферазата (AСАТ) са повече от 2 пъти над горната граница на нормата (ГГН).
Danish: − Behandlingen bør stoppes hos patienter med ALAT- eller ASAT-niveauer, der er mere 3 gange den øvre normalgrænse.
Bulgarian: − Лечението трябва да бъде спряно при пациенти с нива на AЛАТ или AСАТ повече от 3 пъти над горната граница на нормата.
Danish: EMA afslutter gennemgangen af lægemidler mod uterusfibromer
Bulgarian: ЕМА завършва преразглеждане на лекарството за маточни фиброзни тумори
Danish: I tilfælde af tegn eller symptomer på leverskade bør behandlingen seponeres.
Bulgarian: При наличие на признаци или симптоми, предполагащи такова увреждане, лечението трябва да бъде спряно.
Danish: Udvalget anbefalede også, at der bør gennemføres studier for at vurdere Esmyas indvirkning på leveren og effekten af de nye foranstaltninger til minimering af risikoen.
Bulgarian: Също така препоръчва да се извършат проучвания, за да се определят ефектите на Esmya върху черния дроб и дали новите мерки са ефективни за минимизиране на рисковете.
Danish: Foranstaltningerne omfatter: Kontraindikation hos kvinder med kendte leverproblemer, levertest før, under og efter behandlingen, et kort til patienter, der gør dem opmærksomme på behovet for at få tjekket leverfunktionen og kontakte deres læge, hvis de udvikler symptomer på leverskade.
Bulgarian: Мерките включват: противопоказание при жени с известни чернодробни проблеми; изследвания на чернодробната функция преди, по време и след спиране на лечението; карта на пациентите, която да ги информира за необходимостта от наблюдение на функцията на черния дроб и да се свържат с лекаря си, ако развият симптоми на чернодробно увреждане.
Danish: • Du vil ikke få ordineret Esmya, hvis du har problemer med leveren.
Bulgarian: Esmya няма да Ви бъде предписан, ако имате чернодробни проблеми.
Danish: Den 31. maj 2018 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) iværksættelse af adskillige foranstaltninger for at minimere risikoen for sjældne, men alvorlige tilfælde af leverskade ved brug af Esmya (ulipristalacetat).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча въвеждането на няколко мерки за свеждане до минимум на риска от редки, но сериозни увреждания на черния дроб, свързани с употребата на Esmya (улипристалов ацетат).
Danish: PRAC's anbefalinger blev støttet af EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) og fremsendt til Europa-Kommissionen med henblik på en endelig, juridisk bindende afgørelse.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са одобрени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на EMA и са изпратени на Европейската комисия за окончателно правно решение.
Danish: Ulipristalacetat er desuden det aktive stof i enkeltdosislægemidlet ellaOne, der er godkendt til nødprævention.
Bulgarian: Улипристалов ацетат е активното вещество и на друго лекарство за приложение като еднократна доза, разрешено за спешна контрацепция, ellaOne.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), der har ansvar for at vurdere sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба.
Danish: • En test af leverfunktionen vil blive foretaget, før du starter på behandlingen, og hvis testen viser unormale resultater, vil behandlingen med Esmya ikke blive startet.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, ще бъде извършено изследване на функцията на черния дроб и ако резултатът от изследването е абнормен, лечението с Esmya няма да започне.
Danish: • Sundhedspersoner bør oplyse deres patienter om tegn og symptomer på leverskade og om, hvad patienterne skal gøre, hvis de oplever disse.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да съветват своите пациенти относно признаците и симптомите на чернодробно увреждане и действията, които трябва да се предприемат, ако те се появят.
Danish: PRAC's endelige anbefalinger blev fremsendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), der er ansvarlig for spørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler, og som vedtog en udtalelse.
Bulgarian: Окончателните препоръки на PRAC са изпратени на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становище.
Danish: (Esmya er fortsat indiceret til ét behandlingsforløb (i op til 3 måneder) præoperativt mod moderat til svære symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder i den fertile alder).
Bulgarian: (Esmya продължава да бъде показан за един курс (с продължителност до 3 месеца) на предоперативно лечение за умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст.)
Danish: • Hvis der ikke opdages nogen problemer, kan et enkelt behandlingsforløb med Esmya anvendes hos kvinder, der skal opereres på grund af deres fibromer; kun de kvinder, der ikke kan opereres, må få mere end ét behandlingsforløb med Esmya.
Bulgarian: Ако не се открият проблеми с черния дроб, един курс на лечение с Esmya може да се приложи при жени, на които предстои операция за фиброзни тумори; само при жени, които не могат да се подложат на операция, може да бъде проведен повече от един курс на лечение с Esmya.
Danish: Da progesteron kan fremme væksten af fibromer i livmoderen, mindsker ulipristalacetat størrelsen af fibromerne ved at blokere virkningen af progesteron.
Bulgarian: Тъй като прогестерон може да стимулира растежа на фиброзните тумори, като предотвратява неговите ефекти, улипристаловият ацетат намалява размера на фиброзните тумори.
Danish: − Begrænset indikation til midlertidig behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder i den fertile alder: Esmya må kun anvendes hos kvinder, der ikke er egnede til kirurgisk behandling.
Bulgarian: − Ограничено показание при интермитентното лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст: Esmya трябва да се използва само при жени, които не са подходящи за хирургично лечение.
Danish: Patienterne bør undersøges med det samme, herunder få foretaget en test af deres leverfunktion.
Bulgarian: Пациентите трябва незабавно да бъдат изследвани, включително функционалните чернодробни показатели.
Danish: Det aktive stof i Esmya, ulipristalacetat, virker ved at binde til målområderne (receptorerne) på de celler, som hormonet progesteron normalt binder til.
Bulgarian: Активното вещество в Esmya, улипристалов ацетат (ulipristal acetate) действа, като се свързва с целите в клетките (рецепторите), с които обикновено се свързва хормонът прогестерон, като по този начин предотвратява проявата на ефекта на прогестерон.
Danish: Gennemgangen af Esmya blev foretaget af EMA's udvalg for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning (PRAC) efter rapporter om alvorlig leverskade, herunder leversvigt med transplantation til følge.
Bulgarian: Преразглеждането на Esmya е извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA, след съобщения за сериозно увреждане на черния дроб, включително чернодробна недостатъчност, водеща до трансплантация.
Danish: PRAC havde udstedt en række midlertidige anbefalinger om, at nye patienter ikke burdes starte på behandlingen, så længe gennemgangen var i gang.
Bulgarian: Докато преразглеждането е в ход, PRAC е издал временни препоръки, че нови пациенти не трябва да започват лечение.
Danish: • Din leverfunktion vil også blive testet under og efter behandlingen.
Bulgarian: Ще Ви бъдат направени също чернодробни изследвания по време на лечението и след неговото спиране.
Danish: − Kontraindikation hos patienter med underliggende leverproblemer.
Bulgarian: − Противопоказания при пациенти с основни чернодробни нарушения.
Danish: • Der vil i pakningen med lægemidlet være et kort til patienterne, der gør dem opmærksomme på risikoen for leverskade og behovet for overvågning af leverfunktionen.
Bulgarian: В опаковката на лекарството ще бъде включена карта с информация за риска от чернодробно увреждане и необходимостта от наблюдение на чернодробната функция.
Danish: • Der er sendt et brev med nærmere oplysninger til de sundhedspersoner, der ordinerer Esmya i EU.
Bulgarian: До медицинските специалисти, предписващи Esmya в ЕС, е изпратено писмо с допълнителна информация.
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål eller betænkeligheder vedrørende behandlingen.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или притеснения, свързани с Вашето лечение, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Esmya anvendes til at behandle moderate til svære symptomer på uterusfibromer (godartede tumorer i livmoderen).
Bulgarian: Esmya се използва за лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори (доброкачествени тумори на матката).
Danish: PRAC konkluderede, at Esmya kan have medvirket til udviklingen af nogle tilfælde af alvorlig leverskade.1
Bulgarian: PRAC заключи, че е възможно развитието на някои случаи на тежко чернодробно увреждане да се дължи на приложението на Esmya.1
Danish: Esmya blev godkendt i EU i 2012 til behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer (godartede svulster i livmoderen) hos kvinder, der ikke har nået overgangsalderen.
Bulgarian: Esmya е разрешен в ЕС през 2012 г. за лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори, които са доброкачествени (неракови) тумори на матката, при жени, които не са в менопауза.
Danish: Det er i 8 tilfælde af alvorlig leverskade muligt, at behandlingen med Esmya spillede en rolle i udviklingen af leverskaden.
Bulgarian: При 8 случая на тежко чернодробно увреждане се предполага, че причината е лечението с Esmya.
Danish: • Lægemidlet Esmya, der anvendes mod uterusfibromer, er blevet gennemgået som følge af en række tilfælde af alvorlige leverproblemer, der er set hos kvinder, som tager lægemidlet, herunder fire tilfælde, der endte med levertransplantation.
Bulgarian: Лекарството Esmya, използвано за лечение на маточни фиброзни тумори, е преразгледано, тъй като при жени, приемащи лекарството, са наблюдавани случаи на сериозни чернодробни проблеми, включително четири случая, довели до чернодробна трансплантация.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidlet
Bulgarian: Повече за лекарството
Danish: • Der er rapporteret om tilfælde af leverskade hos patienter, der blev behandlet med Esmya (ulipristalacetat), herunder fire tilfælde af alvorlig leverskade, som medførte levertransplantation.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Esmya (улипристалов ацетат), са съобщени четири случая на сериозно чернодробно увреждане, водещо до чернодробна трансплантация и допълнителни случаи на чернодробно увреждане.
Danish: Den indledende gennemgang blev afsluttet den 8. februar 2018.
Bulgarian: Предварителният преглед приключи на 8 февруари 2018 г.
Danish: Tre ud af de fire tilfælde af alvorlig leverskade blev indberettet til de kompetente myndigheder før november 2017.
Bulgarian: Три от тези четири случая на сериозно чернодробно увреждане са съобщени на компетентните органи преди ноември 2017 г.
Danish: Der er imidlertid set tilfælde af alvorlig leverskade, hvor ingen anden indlysende forklaring er identificeret, idet der dog er usikkerhed i forhold til mulig confounding.
Bulgarian: Все пак има няколко случая на сериозно чернодробно увреждане, за които не е идентифицирано друго очевидно обяснение, въпреки несигурността поради възможно объркване.
Danish: • PRAC anbefaler, at ingen nye patienter behandles med lægemidlet, mens gennemgangen udføres.
Bulgarian: • PRAC препоръчва да не се лекуват нови пациенти с лекарствения продукт, докато тече преразглеждането.
Danish: Det er nødvendigt med en grundig vurdering for at fastslå, hvilke faktorer der kan have forårsaget de indberettede alvorlige leverskader.
Bulgarian: Необходима е задълбочена оценка, за да се установят със сигурност факторите, които може да причиняват съобщените сериозни чернодробни увреждания.
Danish: Fraværet af fund i de kliniske undersøgelser skal fortolkes med forsigtighed, da unormale ALAT/ASAT-værdier var et eksklusionskriterium i henhold til protokollerne.
Bulgarian: Липсата на резултати от клиничните изпитвания трябва да се тълкува внимателно, тъй като анормални стойности на ALT/AST са критерий за изключване според протоколите.
Danish: Den nuværende anbefaling vedrører kun midlertidige foranstaltninger, som PRAC har anbefalet for Esmya på grundlag af de foreløbige data, der er til rådighed på nuværende tidspunkt.
Bulgarian: Сегашният препоръка се отнася само за временни мерки, препоръчани от PRAC относно Esmya, въз основа на предварителните данни, налични към момента.
Danish: Det er derfor for tidligt at konkludere, hvorvidt risikoen for levertoksicitet er forbundet med brug af Esmya i alle tilfælde.
Bulgarian: Поради това е прекалено рано да се заключи, че рискът от хепатотоксичност е свързан с употребата на Esmya за всички случаи.
Danish: Gennemgangen af de kumulativt indberettede tilfælde efter markedsføring gør det imidlertid ikke muligt at drage endelige konklusioner på nuværende tidspunkt.
Bulgarian: Въпреки това прегледът на кумулативните съобщени постмаркетингови случаи на този етап не позволява да се направи сигурно заключение.
Danish: Selvom der ikke kan drages endelige konklusioner om, hvorvidt disse tilfælde var forårsaget af Esmya, giver de tilgængelige data anledning til alvorlig bekymring.
Bulgarian: Въпреки че не може да се направи сигурно заключение, че тези случаи са причинени от Esmya, наличните данни пораждат сериозни опасения.
Danish: Hvorvidt disse midlertidige foranstaltninger er tilstrækkelige, vil blive vurderet som led i den igangværende artikel 20procedure.
Bulgarian: Адекватността на тези временни мерки ще бъде преразгледана в рамките на текущата процедура по член 20.
Danish: Anbefalingen fremsættes med forbehold for de endelige konklusioner i den igangværende procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Bulgarian: Настоящата препоръка не засяга окончателните заключения на текущата процедура по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004.
Danish: Derudover blev der foretaget en indledende evaluering af et nyligt indberettet tilfælde af levertransplantation med dødelig udgang.
Bulgarian: Освен това е извършена предварителна оценка на съобщения наскоро случай на чернодробна трансплантация с фатален изход.
Danish: PRAC tager hensyn til varigheden af Esmya-behandling, tidsplanen for den igangværende videnskabelige evaluering og de patienter, der aktuelt er i behandling.
Bulgarian: PRAC взе предвид продължителността на лечението с Esmya, навременността на настоящата научна оценка и пациентите, които понастоящем са подложени на лечение.
Danish: Betydningen af de nye sikkerhedsfund i de aktuelt godkendte indikationer for Esmya kan ikke vurderes med sikkerhed på nuværende tidspunkt på grund af de begrænsede tilgængelige data.
Bulgarian: Влиянието на новите разкрития за безопасността при одобрените понастоящем показания за Esmya не може да бъде категорично оценено към настоящия момент с оглед на ограничените налични данни.
Danish: Leverfunktionen bør også overvåges i op til fire uger efter seponering af behandlingen.
Bulgarian: Проследяване на чернодробната функция трябва да се извършва и до четири седмици след прекратяването на лечението.
Danish: Sådanne undersøgelser bør gennemføres med det samme, hvis en patient udviser tegn eller symptomer, der er forenelige med leverskade.
Bulgarian: Тези изследвания трябва да се извършат незабавно, в случай че някой пациент показва признаци или симптоми на чернодробно увреждане.
Danish: Patienter, der viser tegn og symptomer på leverskade, bør omgående kontakte en sundhedsperson.
Bulgarian: Пациентите, които проявят признаци и симптоми, предполагащи чернодробно увреждане, трябва своевременно да се обърнат към здравен специалист.
Danish: I betragtning af den usikre baggrundsincidens og ud fra oplysningerne i de indberettede tilfælde giver hændelsernes alvorlighed anledning til bekymring.
Bulgarian: Като се има предвид несигурността по отношение на произхода на случаите и информацията в регистрираните казуси, сериозността на последните поражда опасения.
Danish: Selvom det endnu er uklart, om overvågning af transaminaser vil forhindre yderligere svære tilfælde, forventes overvågning af leverfunktionen at være en vigtig foranstaltning til detektering af leverskade under behandling, og denne foranstaltning vil sandsynligvis reducere forekomsten af alvorlige tilfælde.
Bulgarian: Макар че на този етап не е ясно дали проследяването на трансаминазите ще предотврати появата на по-нататъшни тежки случаи, очаква се проследяването на чернодробната функция да е важна мярка за откриване на чернодробно увреждане по време на лечението, която може да намали появата на тежки случаи.
Danish: Et fjerde tilfælde af leversvigt, der har ført til levertransplantation, blev indberettet den 30. januar 2018.
Bulgarian: Четвъртият случай на чернодробна недостатъчност, водеща до трансплантация, е регистриран на 30 януари
Danish: Den mulige årsagssammenhæng mellem Esmya og akut leversvigt i disse tre tilfælde affødte en grundig undersøgelse af denne risiko og af indvirkningen på benefit/risk-forholdet for Esmya.
Bulgarian: Възможната причинно-следствена връзка между Esmya и острата чернодробна недостатъчност в трите случая предизвика задълбочено изследване на този риск, като неговото влияние върху съотношението полза/риск на Esmya е гарантирано.
Danish: Patienter med en grænseværdi over dette niveau bør overvåges tæt efter seponering af behandlingen.
Bulgarian: Пациентите, които надвишават този праг, трябва да се наблюдават отблизо след прекратяване на лечението.
Danish: • PRAC anbefaler, at leverfunktionen overvåges mindst en gang om måneden hos patienter, der er i behandling, samt op til fire uger efter seponering af behandlingen.
Bulgarian: • PRAC препоръча при пациенти, които са подложени на лечение, чернодробната функция да се проследява поне веднъж месечно, както и в продължение на до четири седмици след прекратяването на лечението.
Danish: For patienter, der aktuelt er i behandling, bør niveauet af serumtransaminaser desuden overvåges mindst en gang om måneden samt umiddelbart ved tegn og symptomer på leverskade.
Bulgarian: Освен това при пациентите, които понастоящем са подложени на лечение, трябва да се извършва проследяване на серумните трансаминази поне веднъж месечно и незабавно, ако се появят признаци и симптоми на чернодробно увреждане.
Danish: På baggrund af tilfældenes alvorlighed vurderer PRAC, at det er nødvendigt at indføre midlertidige foranstaltninger for at minimere denne risiko og beskytte patienterne, mens gennemgangen udføres, og mens der foretages en grundig evaluering af alle tilgængelige data vedrørende benefit/risk-forholdet for Esmya.
Bulgarian: С оглед сериозността на случаите, PRAC счита, че понастоящем има нужда от временни мерки за свеждане на този риск до минимум и защита на пациентите, докато тече преразглеждането и се извършва задълбочена оценка на всички налични данни, свързани със съотношението полза/риск на Esmya.