FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati della PFS al momento dell'interruzione del doppio cieco, nell'ambito di un'analisi a interim pre-pianificata, utilizzando la data di cut-off del 7 luglio 2010 (follow up di 31,4 mesi) hanno mostrato una riduzione del 48% del rischio di progressione della malattia o decesso a favore di lenalidomide (HR = 0,52; 95% CI 0,41, 0,66; p <0,001).
Polish: Wyniki PFS w momencie odślepienia po wstępnie zaplanowanej analizie okresowej oraz w oparciu o dane zebrane do 7 lipca 2010 r. (okres obserwacji 31,4 miesiąca) wykazały 48% zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu na korzyść lenalidomidu (HR = 0,52; 95% CI 0,41; 0,66; p <0,001).
Italian: Alla randomizzazione i pazienti sono stati stratificati per età ( 75 anni vs > 75 anni) e stadio (stadi ISS I e II vs stadio III).
Polish: Pacjenci zostali poddani stratyfikacji ze względu na wiek (≤75 vs >75 lat) oraz stopień zaawansowania choroby (szpiczak stopnia I i II vs szpiczak stopnia III, zgodnie z międzynarodowym systemem stopniowania).
Italian: Ipomagnesiemia, iperuricemia, disidratazione◊, ipercalcemia
Polish: Hipomagnezemia, hiperurykemia, odwodnienie◊, hiperkalcemia+
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, altri immunosoppressori, codice ATC: L04 AX04
Polish: Kod ATC: L04AX04
Italian: • Uso nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale
Polish: • Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek
Italian: • Sordità
Polish: • Głuchota
Italian: 111,0 (101,8; NS)
Polish: 111,0 (101,8; NE) 84,2 (71,0; 102,7)
Italian: Riprendere lenalidomide e melfalan al livello di dose -1
Polish: Wznowienie leczenia lenalidomidem i melfalanem w dawce na poziomie -1 przy następnym cyklu leczenia
Italian: Si raccomanda cautela nella somministrazione concomitante di lenalidomide con altri agenti mielosoppressivi.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania lenalidomidu z innymi produktami o działaniu mielosupresyjnym.
Italian: • Il paziente può prendere una dose dimenticata se sono trascorse meno di 12 ore dall'ora prevista per la sua assunzione.
Polish: • Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki leku upłynęło mniej niż 12 godzin, pacjent może zażyć tę dawkę.
Italian: Non ci sono esperienze di studi clinici di fase III in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (End Stage Renal Disease, ESRD) (CLcr < 30 ml/min, con necessità di dialisi).
Polish: Nie ma doświadczenia z pacjentami w krańcowym stadium niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min, konieczna dializa) z III fazy badań klinicznych.
Italian: AMT = terapia anti-mieloma; CI = intervallo di confidenza; CR = risposta completa; d = desametasone a basso dosaggio; HR = hazard ratio; IMWG = International Myeloma Working Group; IRAC = Independent Response Adjudication Committee; M = melfalan; max = massimo; min = minimo; NS = non stimabile; OS = sopravvivenza globale; P = prednisone; PFS = sopravvivenza libera da progressione; PR = risposta parziale; R = lenalidomide; Rd = Rd somministrati fino a progressione documentata della malattia;
Polish: AMT = leczenie przeciwszpiczakowe; CI = przedział ufności; d = deksametazon w małej dawce;, M = melfalan; maks = wartość maksymalna; min = wartość minimalna; NE = niemożliwa do określenia; P = prednizon; R = lenalidomid; Rd = Rd podawane do udokumentowanej progresji choroby; Rd18 = Rd podawane przez 18 cykli leczenia; SE = błąd standardowy; T = talidomid; vs = versus.
Italian: Interrompere la somministrazione di lenalidomide per il resto del cicloa
Polish: Przerwanie leczenia lenalidomidem do końca cyklua
Italian: Lenalidomide in associazione con desametasone in pazienti non eleggibili al trapianto di cellule staminali
Polish: • Lenalidomid w skojarzeniu z deksametazonem u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych
Italian: La mediana della sopravvivenza libera da progressione è stata di 48,1 settimane (95% CI: 36,4, 62,1) nei pazienti trattati con len/des rispetto al tempo mediano di 20,0 settimane (95% CI: 16,1, 20,1) nei pazienti trattati con placebo/des.
Polish: Mediana czasu przeżycia bez progresji wyniosła 48,1 tygodnia (95% CI: 36,4; 62,1) u pacjentów leczonych len/dex w porównaniu do 20,0 tygodni (95% CI: 16,1; 20,1) u pacjentów otrzymujących placebo/dex.
Italian: Titanio biossido (E171)
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171)
Italian: Nel caso non sia stata già iniziata una terapia anticoncezionale efficace, la paziente deve essere indirizzata a un medico specialista, al fine di instaurare un metodo contraccettivo efficace.
Polish: Jeśli pacjentka nie stosowała skutecznej antykoncepcji, musi zostać skierowana do właściwie przeszkolonego pracownika służby zdrowia w celu uzyskania porady dotyczącej zapobiegania ciąży, by można było rozpocząć stosowanie antykoncepcji.
Italian: Se la polvere di lenalidomide viene a contatto con la cute, la cute deve essere lavata immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Polish: W razie kontaktu proszku zawierającego lenalidomid ze skórą, należy natychmiast dokładnie ją umyć wodą z mydłem.
Italian: Se esiste la possibilità che la sua partner sia in gravidanza o inizi una gravidanza ed essa non utilizza efficaci metodi anticoncezionali, lei deve utilizzare profilattici durante il trattamento e per una settimana dopo la fine del trattamento, anche se si è sottoposto a un intervento di vasectomia.
Polish: Jeżeli kobieta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, jej partner powinien używać prezerwatywy w czasie leczenia oraz w okresie do 1 tygodnia po zakończeniu leczenia.
Italian: Gravi reazioni cutanee
Polish: Ciężkie reakcje skórne
Italian: Nello studio CALGB 100104, le reazioni avverse osservate più frequentemente con lenalidomide in terapia di mantenimento, rispetto al placebo, sono state neutropenia (79,0% [71,9% dopo l'inizio della terapia di mantenimento]), trombocitopenia (72,3% [61,6%]), diarrea (54,5% [46,4%]), eruzione cutanea (31,7% [25,0%]), infezione delle vie respiratorie superiori (26,8% [26,8%]), affaticamento (22,8% [17,9%]), leucopenia (22,8% [18,8%]) e anemia (21,0% [13,8%]).
Polish: W badaniu CALGB 100104 do działań niepożądanych obserwowanych częściej podczas stosowania lenalidomidu w leczeniu podtrzymującym niż przy stosowaniu placebo należały: neutropenia (79,0% [71,9% po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego]), trombocytopenia (72,3% [61,6%]), biegunka (54,5% [46,4%]), wysypka (31,7% [25,0%]), zakażenia górnych dróg oddechowych (26,8% [26,8%]), zmęczenie (22,8% [17,9%]), leukopenia (22,8% [18,8%]) i niedokrwistość (21,0% [13,8%]).
Italian: In entrambi gli studi, anche i tassi di risposta completa e di risposta globale nel gruppo trattato con len/des sono stati significativamente superiori rispetto a quelli del gruppo trattato con placebo/des.
Polish: W obu badaniach istotnie większa była również częstość odpowiedzi całkowitej (ang. CR - complete response) i odpowiedzi ogółem w grupie len/dex w porównaniu do grupy placebo/dex.
Italian: Durante il trattamento, lenalidomide è presente a livelli estremamente bassi nel liquido seminale e non è rilevabile nel liquido seminale di soggetti sani 3 giorni dopo la sospensione della sostanza (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Lenalidomid jest obecny w spermie ludzkiej w skrajnie małym stężeniu w trakcie leczenia i jest niewykrywalny w spermie ludzkiej po 3 dniach od zakończenia podawania substancji zdrowemu mężczyźnie (patrz punkt 5.2).
Italian: I pazienti > 75 anni sono stati sottoposti a una dose di desametasone di 20 mg una volta al giorno nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni.
Polish: Pacjenci w wieku >75 lat otrzymywali deksametazon w dawce 20 mg raz na dobę w dniach 1, 8, 15 oraz 22 każdego 28-dniowego cyklu.
Italian: • Mieloma multiplo: pazienti con almeno una precedente terapia Nei pazienti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia, l'associazione di lenalidomide e desametasone è associata a una più elevata incidenza di neutropenia di grado 4 (5,1% dei pazienti trattati con lenalidomide/desametasone rispetto allo 0,6% dei pazienti trattati con placebo/desametasone; vedere paragrafo 4.8).
Polish: • Szpiczak mnogi: pacjenci, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia Skojarzone leczenie lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia jest związane z większą częstością występowania neutropenii 4. stopnia (5,1% u pacjentów leczonych lenalidomidem z deksametazonem w porównaniu do 0,6% w grupie otrzymującej placebo i deksametazon; patrz punkt 4.8).
Italian: Riprendere lenalidomide alla dose successiva più bassa (livello di dose -1, -2 o -3) una volta al giorno.
Polish: Wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce na następnym niższym poziomie (poziom dawki -1, -2 lub -3) raz na dobę.
Italian: Le reazioni avverse gravi osservate più frequentemente ( 5%) con lenalidomide in associazione con desametasone a basso dosaggio (Rd e Rd18), rispetto a melfalan, prednisone e talidomide (MPT), sono state:
Polish: Ciężkie działania niepożądane obserwowano częściej (≥5%) podczas stosowania lenalidomidu w skojarzeniu z małymi dawkami deksametazonu (Rd oraz Rd18), niż przy stosowaniu melfalanu, prednizonu i talidomidu (MPT).
Italian: 7 x 1 capsule rigide 21 x 1 capsule rigide
Polish: 7 x 1 kapsułka twarda 21 x 1 kapsułka twarda
Italian: Mieloma multiplo: pazienti trattati in precedenza con almeno una terapia
Polish: Szpiczak mnogi: pacjenci, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia
Italian: Comune Ipokaliemia, disidratazione
Polish: Często Hipokaliemia, odwodnienie
Italian: Negli studi clinici in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non eleggibili al trapianto, è stato osservato un aumento di 4,9 volte del tasso di incidenza di SPM ematologici (casi di leucemia mieloide acuta [LMA], sindrome mielodisplastica [MDS]) nei pazienti trattati con lenalidomide in associazione con melfalan e prednisone fino a progressione (1,75 per 100 anni persona), rispetto a melfalan in associazione con prednisone (0,36 per 100 anni-persona).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących noworozpoznanego szpiczaka mnogiego u pacjentów nie kwalifikujących się do przeszczepu obserwowano 4,9-krotne zwiększenie częstości występowania hematologicznych SPM [przypadki ostrej białaczki szpikowej (AML), zespołów mielodysplastycznych (MDS)] u osób otrzymujących lenalidomid w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem do progresji (1,75 na 100 osobolat) w porównaniu z melfalanem w skojarzeniu z prednizonem (0,36 na 100 osobolat).
Italian: Nei pazienti di età uguale o superiore a 75 anni, o con problemi renali moderati o gravi, il medico eseguirà attenti controlli prima di iniziare il trattamento.
Polish: Osoby w podeszłym wieku i osoby, u których występują problemy z nerkami Jeżeli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszy, lub ma problemy z nerkami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.
Italian: Riprendere lenalidomide alla dose iniziale una volta al giorno
Polish: Wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce początkowej raz na dobę
Italian: • un medicinale immunosoppressore chiamato "prednisone".
Polish: • lekiem o działaniu immunosupresyjnym o nazwie „prednizon".
Italian: L'endpoint primario era la PFS calcolata dalla randomizzazione alla data della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato prima; lo studio non era sufficientemente potenziato per valutare l'endpoint della sopravvivenza globale.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był PFS od randomizacji do daty odnotowania progresji lub zgonu, zależnie co wystąpiło najpierw.
Italian: Sopravvivenza globale (mesi) Tempo di OS medianoa, mesi (95% CI)b
Polish: Przeżywalność ogółem (miesiące) Medianaa OS, miesiące (95% CI)b
Italian: • Essere consapevoli della necessità di utilizzare profilattici in caso di attività sessuale con una donna in gravidanza o potenzialmente fertile che non adotta misure contraccettive efficaci (anche nel caso in cui l'uomo abbia effettuato un intervento di vasectomia) durante il trattamento e per 1 settimana dopo la sospensione della dose e/o l'interruzione del trattamento.
Polish: • Zrozumieć konieczność używania prezerwatyw w przypadku pożycia seksualnego z kobietą w ciąży lub z kobietą mogącą zajść w ciążę, niestosującą skutecznych środków antykoncepcyjnych (nawet jeżeli mężczyzna w przeszłości poddał się zabiegowi wazektomii) w czasie leczenia i do 1 tygodnia od podania ostatniej dawki i (lub) zakończenia leczenia
Italian: Alterazioni dei test di funzionalità epatica sono state osservate con frequenza comune ed erano in genere asintomatiche e reversibili con la sospensione del trattamento.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby potwierdzone wynikami testów były w zasadzie bezobjawowe i ustępowały po przerwaniu leczenia.
Italian: Mieloma multiplo di nuova diagnosi: in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo Lenalidomide Accord è utilizzato da solo come terapia di mantenimento nei pazienti che abbiano recuperato in maniera adeguata dopo trapianto di midollo osseo.
Polish: Noworozpoznany szpiczak mnogi - u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego W tym wskazaniu lek Lenalidomide Accord stosuje się bez innych leków w leczeniu podtrzymującym po uzyskaniu odpowiedniego stanu po przeszczepie.
Italian: • Intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore sulla pelle, dolore alle mani o ai piedi,
Polish: • Drętwienie, uczucie mrowienia lub pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie,
Italian: Nei pazienti trattati con lenalidomide in associazione con desametasone fino alla progressione o per 18 mesi, il tasso di incidenza di SPM ematologici (0,16 per 100 anni-persona) non era aumentato rispetto a talidomide in associazione con melfalan e prednisone (0,79 per 100 anni-persona).
Polish: U pacjentów otrzymujących lenalidomid w skojarzeniu z deksametazonem do progresji lub do 18 miesięcy, częstość występowania hematologicznych SPM (0,16 na 100 osobolat) nie była zwiększona w porównaniu do pacjentów otrzymujących melfalan w skojarzeniu z prednizonem (0,79 na 100 osobolat).
Italian: Episodi di neutropenia febbrile di grado 4 sono stati osservati non di frequente (1,7% nei pazienti trattati con MPR+R/MPR+p, rispetto a 0,0% nei pazienti trattati con MPp+p; vedere paragrafo 4.8).
Polish: Epizody gorączki neutropenicznej 4. stopnia obserwowano rzadko (1,7% w grupie MPR+R/MPR+p, w porównaniu do 0,0% w grupie MPp+p; patrz punkt 4.8).
Italian: È stato osservato un aumento di 1,3 volte del tasso di incidenza di SPM solidi nei pazienti trattati con lenalidomide in associazione con desametasone fino alla progressione o per 18 mesi (1,58 per 100 anni-persona) rispetto a talidomide in associazione con melfalan e prednisone (1,19 per 100 anni-persona).
Polish: Obserwowano 1,3-krotne zwiększenie częstości występowania SPM w postaci guzów litych u osób otrzymujących lenalidomid w skojarzeniu z deksametazonem do progresji lub do 18 miesięcy (1,58 na 100 osobolat) w porównaniu z talidomidem w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem (1,19 na 100 osobolat).
Italian: Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA ISTRUZIONI PER L'USO INFORMAZIONI IN BRAILLE Lenalidomide Accord 15 mg 17.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Lenalidomide Accord 15 mg
Italian: Insufficienza epatica acuta^, epatite tossica^, epatite citolitica^, epatite colestatica^, epatite mista citolitica/colestatica^
Polish: Ostra niewydolność wątroby^, toksyczne zapalenie wątroby^, cytolityczne zapalenie wątroby^, cholestatyczne zapalenie wątroby^, mieszane cytolityczne/cholestatyczne zapalenie wątroby^
Italian: È, quindi, improbabile che lenalidomide possa causare interazioni farmacologiche di rilevanza clinica, quando è somministrata in concomitanza con i substrati di questi enzimi.
Polish: W związku z tym, wystąpienie jakichkolwiek klinicznie istotnych interakcji przy jednoczesnym podawaniu lenalidomidu oraz substratów tych izoenzymów jest mało prawdopodobne.
Italian: Reazioni avverse segnalate negli studi clinici nei pazienti con mieloma multiplo trattati con lenalidomide in associazione con desametasone, o con melfalan e prednisone Classificazione per sistemi e organi /
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych lenalidomidem w skojarzeniu z deksametazonem, lub z melfalanem i prednizonem# Klasyfikacja układów i narządów / Zalecana terminologia
Italian: PFS valutata dallo sperimentatore (mesi) Tempo di PFS medianoa, mesi (95% CI) HR [95% CI]; valore p MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p PFS2 (mesi) ¤
Polish: Wskaźnik ryzyka [95% CI]; wartość p MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p PFS2 - (miesiące) ¤ Medianaa PFS2, miesiące (95% CI)
Italian: La PFS complessiva mediana è stata di 40,1 mesi (95% CI 35,7, 42,4) nel braccio di lenalidomide rispetto a 22,8 mesi (95% CI 20,7, 27,4) nel braccio del placebo.
Polish: Mediana ogólnego PFS wynosiła 40,1 miesiąca (95% CI 35,7; 42,4) w grupie przyjmującej lenalidomid oraz 22,8 miesiąca (95% CI 20,7; 27,4) w grupie placebo.
Italian: Ipokaliemia◊, iperglicemia, ipocalcemia◊, diabete mellito◊, ipofosfatemia, iponatriemia◊, iperuricemia, gotta, diminuzione dell'appetito, diminuzione del peso
Polish: Hipokaliemia◊, hiperglikemia, hipokalcemia◊, cukrzyca◊, hipofosfatemia, hiponatremia◊, hiperurykemia, dna moczanowa, zmniejszone łaknienie, zmniejszenie masy ciała
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Lenalidomide Accord 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Lenalidomide Accord 3.
Italian: Per gli uomini che assumono lenalidomide
Polish: Dla mężczyzn stosujących lenalidomid
Italian: Per le donne che assumono lenalidomide
Polish: Dla kobiet stosujących lenalidomid
Italian: Non comune Gonfiore articolare
Polish: Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 167 mg di lattosio.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 167 mg laktozy.
Italian: Insufficienza epatica acuta^, epatite tossica^
Polish: Ostra niewydolność wątroby^, toksyczne zapalenie wątroby^
Italian: • Se la sua partner inizia una gravidanza mentre lei sta assumendo lenalidomide, informi immediatamente il medico.
Polish: • Jeśli partnerka mężczyzny będącego w trakcie leczenia lenalidomidem zajdzie w ciążę, powinna natychmiast poinformować lekarza.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, si raccomanda un controllo ottimale delle comorbidità che influenzano la funzionalità tiroidea.
Polish: Opisano przypadki niedoczynności i nadczynności tarczycy Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się optymalną kontrolę współistniejących chorób mających wpływ na czynność tarczycy.
Italian: Cosa contiene Lenalidomide Accord
Polish: Co zawiera lek Lenalidomide Accord
Italian: Comune Trombosi venosa profonda^,◊,d
Polish: Często Zakrzepica żył głębokich^,◊,d
Italian: Stabilito che la paziente abbia adottato un metodo contraccettivo efficace per almeno 4 settimane, deve essere eseguito un test di gravidanza sotto controllo medico durante il consulto in cui viene prescritta lenalidomide, oppure nei 3 giorni precedenti la visita dal medico.
Polish: Konieczne jest przeprowadzenie testu ciążowego pod nadzorem lekarza w trakcie wizyty, podczas której zapisany został lenalidomid, lub na 3 dni przed wizytą u lekarza zapisującego lek, jeśli pacjentka stosowała skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 4 tygodnie.
Italian: Si raccomanda di monitorare la funzionalità epatica, in particolare in caso di precedente o concomitante infezione epatica virale oppure quando lenalidomide è somministrata in associazione con medicinali noti per essere associati a disfunzione epatica.
Polish: Należy monitorować czynność wątroby, szczególnie u pacjentów z wirusowym zakażeniem wątroby w wywiadzie, lub w przypadku jednoczesnego stosowania lenalidomidu z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że zaburzają czynność wątroby.
Italian: L'interruzione o la sospensione di lenalidomide deve essere presa in considerazione in caso di altre forme di reazioni cutanee a seconda della loro gravità.
Polish: W przypadku wystąpienia innych form reakcji skórnej należy, w zależności od stopnia ciężkości, rozważyć przerwanie lub zakończenie leczenia.
Italian: Gli episodi di neutropenia febbrile di grado 4 erano coerenti con il braccio di confronto (0,6% nei pazienti trattati con lenalidomide/desametasone Rd e Rd18, rispetto a 0,7% nei pazienti del braccio melfalan/prednisone/talidomide, vedere paragrafo 4.8).
Polish: Epizody gorączki neutropenicznej 4. stopnia obserwowano z podobną częstością jak w grupie odniesienia (0,6% u pacjentów z grup Rd i Rd18 leczonych lenalidomidem z deksametazonem w porównaniu do 0,7% w grupie otrzymującej melfalan / prednizon / talidomid, patrz punkt 4.8).
Italian: I pazienti devono rivolgersi al medico nel caso di comparsa di sintomi quali respiro corto, dolore al torace, gonfiore agli arti inferiori o superiori.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby zgłaszali się do lekarza, jeśli zaobserwują następujące objawy: duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęki nóg lub ramion.
Italian: Le reazioni avverse che si sono verificate più frequentemente con lenalidomide e desametasone, rispetto a placebo e desametasone, combinando gli studi clinici sul mieloma multiplo (MM-009 e MM-010), sono state affaticamento (43,9%), neutropenia, (42,2%), costipazione (40,5%), diarrea (38,5%), crampi muscolari (33,4%), anemia (31,4%), trombocitopenia (21,5%) e eruzione cutanea
Polish: Do obserwowanych działań niepożądanych, które występowały z większą częstością w związku z podawaniem lenalidomidu i deksametazonu, w porównaniu do placebo i deksametazonu, zbiorczo w badaniach klinicznych dotyczących szpiczaka mnogiego (MM-009 oraz MM-010) należą: zmęczenie (43,9%), neutropenia (42,2%), zaparcie (40,5%), biegunka (38,5%), kurcze mięśni (33,4%), niedokrwistość (31,4%), trombocytopenia (21,5%) i wysypka (21,2%).
Italian: insufficienza cardiaca congestizia◊, tachicardia, insufficienza cardiaca◊, ischemia miocardica◊
Polish: migotanie przedsionków◊, zastoinowa niewydolność serca◊, tachykardia, niewydolność serca◊, choroba niedokrwienna serca◊
Italian: Riprendere lenalidomide alla dose successiva più bassa (livello di dose -2 o -3) una volta al giorno.
Polish: Wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce na następnym niższym poziomie (poziom dawki -2 lub -3) raz na dobę.
Italian: Ipotensione◊, ipertensione, ecchimosi^
Polish: Niedociśnienie◊, nadciśnienie, wybroczyny^
Italian: Non nota Emofilia acquisita
Polish: Nieznana Hemofilia nabyta
Italian: Livello di dose -5
Polish: Poziom dawki -5
Italian: Deve essere considerata la sospensione o l'interruzione di lenalidomide in caso di eruzione cutanea di grado 2 o 3.
Polish: Przy wystąpieniu wysypki skórnej 2. lub 3. stopnia należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie stosowania lenalidomidu.
Italian: La PFS complessiva mediana è stata di 44,4 mesi (39,6, 52,0) nel braccio di lenalidomide rispetto a 23,8 mesi (95% CI 21,2, 27,3) nel braccio del placebo.
Polish: Mediana ogólnego PFS wynosiła 44,4 miesiąca (39,6; 52,0) w grupie przyjmującej lenalidomid oraz 23,8 miesiąca (95% CI 21,2; 27,3) w grupie placebo.
Italian: I pazienti randomizzati nel braccio lenalidomide/basso dosaggio di desametasone hanno ricevuto 25 mg/giorno di lenalidomide nei giorni da 1 a 21, ogni 28 giorni, più desametasone a basso dosaggio 40 mg/giorno nei giorni 1, 8, 15 e 22, ogni 28 giorni.
Polish: Pacjenci przydzieleni przez randomizację do grupy otrzymującej lenalidomid/małe dawki deksametazonu otrzymywali lenalidomid w dawce 25 mg/dobę, w dniach 1 do 21 co 28 dni, oraz deksametazon w małej dawce 40 mg/dobę w dniach 1, 8, 15 i 22 co 28 dni.
Italian: Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Italian: Confezione da 7 x 1 o 21 x 1 capsule.
Polish: Wielkość opakowania: 7 x 1 kapsułka albo 21 x 1 kapsułka
Italian: Comune Dispnea◊
Polish: Często Duszności◊