FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen kan afbrydes eller indstilles af lægen, hvis patienten udvikler infusionsrelaterede reaktioner (f.eks. udslæt, kløe eller vejrtrækningsproblemer) eller overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner), som kan være alvorlige og livstruende og kan udvikle sig flere timer efter, at patienten har fået Benlysta.
Slovak: Lekár môže liečbu prerušiť alebo ukončiť, ak sa u pacienta objavia reakcie súvisiace s infúziou (napríklad vyrážka, svrbenie a ťažkosti s dýchaním) alebo reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré môžu byť závažné a môžu ohrozovať život, pričom sa môžu objaviť niekoľko hodín po podaní lieku Benlysta.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Benlysta vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Benlysta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Hvad er Benlysta, og hvad anvendes det til?
Slovak: Benlysta a na čo sa používa?
Danish: Resultaterne fra et hovedstudie, der omfattede 93 børn i alderen 5-17 år med aktiv SLE, viste, at Benlysta blev distribueret i kroppen på samme måde som hos voksne og kunne forventes at have tilsvarende fordele.
Slovak: Na základe výsledkov hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 93 detí vo veku od päť do 17 rokov s aktívnou SLE, sa ukázalo, že liek Benlysta sa v tele distribuuje podobne ako u dospelých a dá sa očakávať, že bude mať podobné prínosy.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Benlysta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Benlysta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Danish: En oversigt over Benlysta, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Benlysta a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Benlysta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Benlysta?
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Benlysta, vil fremlægge flere data om lægemidlets sikkerhed på baggrund af et studie og et register over patienter under langtidsopfølgning.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Benlysta na trh, poskytne ďalšie informácie o bezpečnosti lieku zo štúdie a z registra dlhodobo sledovaných pacientov.
Danish: Lægemidlet kan forårsage infusionsrelaterede reaktioner, overfølsomhedsreaktioner og infektioner, men det tåles generelt godt.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť reakcie na infúziu alebo reakcie z precitlivenosti, ako aj infekcie, ale vo všeobecnosti je dobre znášaný.
Danish: Når Benlysta gives som infusion (drop) i en vene, er den anbefalede dosis 10 mg pr. kg legemsvægt, der indgives over en time.
Slovak: Keď sa liek Benlysta podáva ako infúzia do žily, odporúčaná dávka je 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná počas jednej hodiny.
Danish: Agenturet vurderede, at Benlysta som tillægsbehandling reducerer sygdomsaktiviteten ved SLE.
Slovak: Agentúra usúdila, že liek Benlysta používaný ako prídavná liečba znižuje aktivitu ochorenia pri SLE.
Danish: Et tredje studie omfattede 836 voksne patienter med aktiv SLE, og som fik Benlysta som tillægsbehandling injiceret under huden én gang om ugen i et år.
Slovak: Ďalšia štúdia zahŕňala 836 dospelých pacientov s aktívnou SLE, ktorí podstupovali prídavnú liečbu liekom Benlysta vo forme injekcie pod kožu jedenkrát týždenne počas jedného roka.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Benlysta, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Benlysta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Ved at blokere funktionen af BLyS reducerer belimumab B-lymfocytternes levetid og reducerer dermed den betændelsestilstand og organskade, der forekommer ved SLE.
Slovak: Blokovaním pôsobenia proteínu BLyS belimumab skracuje životnosť B-lymfocytov, a tým zmierňuje zápal a poškodenie orgánov, ku ktorým dochádza pri ochorení SLE.
Danish: To hovedstudier, der omfattede 1.693 voksne patienter med aktiv SLE, har vist, at infusion af Benlysta som tillægsbehandling er mere effektivt end placebo (et uvirksomt stof) til at reducere sygdomsaktiviteten.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 693 dospelých pacientov s aktívnou SLE sa preukázalo, že liek Benlysta podávaný formou infúzie je účinnejší než placebo (zdanlivý liek) pri znížení aktivity ochorenia, keď sa používa ako prídavná liečba SLE.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Benlysta (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er bakterieinfektioner som f.eks. bronkitis og urinvejsinfektion, diarré og kvalme.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Benlysta (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bakteriálne infekcie, ako je bronchitída (infekcia pľúc) a infekcia močového traktu (štruktúr, ktoré vytvárajú alebo vedú moč), hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).
Danish: Hos voksne kan Benlysta også gives som injektion under huden (200 mg) én gang om ugen.
Slovak: Liek Benlysta sa tiež môže podávať ako 200 mg injekcia pod kožu jedenkrát týždenne.
Danish: Det aktive stof i Benlysta, belimumab, er et monoklonalt antistof, dvs. et protein, der er designet til at binde til og blokere proteinet BLyS, som hjælper B-lymfocytterne med at leve længere.
Slovak: Liečivo lieku Benlysta, belimumab, je monoklonálna protilátka, bielkovina, ktorá je vytvorená tak, aby sa naviazala na bielkovinu s názvom BLyS a zablokovala ju, čo pomáha B lymfocytom dlhšie žiť.
Danish: Benlysta fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af systemisk lupus erythematosus (SLE).
Slovak: Benlysta je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou SLE.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Benlysta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Benlysta?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Benlysta fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Benlysta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Benlysta indeholder det aktive stof belimumab.
Slovak: Benlysta obsahuje liečivo belimumab.
Danish: I det andet studie faldt sygdomsaktiviteten hos 58 % af de patienter, der fik Benlysta, sammenholdt med 44 % af de patienter, der fik placebo.
Slovak: V druhej štúdii sa aktivita ochorenia znížila u 58 % pacientov liečených liekom Benlysta v porovnaní so 44 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Danish: Hvordan anvendes Benlysta?
Slovak: Ako sa liek Benlysta používa?
Danish: I det første studie faldt sygdomsaktiviteten hos 43 % af de patienter, der fik Benlysta, sammenholdt med 34 % af de patienter, der fik placebo.
Slovak: V prvej štúdii sa aktivita ochorenia znížila u 43 % pacientov liečených liekom Benlysta v porovnaní s 34 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Danish: Hvordan virker Benlysta?
Slovak: Benlysta účinkuje?
Danish: Benlysta fås som et pulver (120 mg og 400 mg), som opblandes til en væske, der indgives som infusion (drop) i en vene; det fås også i en fyldt pen og en fyldt sprøjte (200 mg) til injektion under huden.
Slovak: Benlysta je k dispozícii vo forme prášku (120 mg a 400 mg), z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Benlysta.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Benlysta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Patienterne kan selv injicere Benlysta, når de har lært at gøre det, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Slovak: Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si môžu podávať injekciu lieku Benlysta sami po náležitom zaškolení.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Benlysta?
Slovak: Benlysta boli preukázané v štúdiách?
Danish: Andre oplysninger om Benlysta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: I dette studie faldt sygdomsaktiviteten hos 61 % af de patienter, der fik Benlysta, sammenholdt med 48 % af de patienter, der fik placebo.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že aktivita ochorenia sa znížila u 61 % pacientov liečených liekom Benlysta v porovnaní so 48
Danish: Det er en sygdom, hvor immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) angriber normale celler og normalt væv, og som forårsager betændelsestilstande og organskade.
Slovak: Benlysta sa používa ako prídavná liečba v prípade pacientov vo veku päť rokov a starších s ochorením systémový lupus erythematosus (SLE), pri ktorom imunitný systém (prirodzená obrana tela) napáda normálne bunky a tkanivá, čo spôsobuje zápal a poškodenie orgánov.
Danish: • hvis du har haft kræft.
Slovak: • ak ste mali rakovinu.
Danish: EXP: Måned - År
Slovak: Exp: Mesiac - Rok
Danish: Virkningen blev evalueret hos 448 patienter.
Slovak: Účinnosť sa hodnotila u 448 pacientov.
Danish: Vent indtil…
Slovak: až kým…
Danish: Vent 30 minutter min
Slovak: Počkajte 30 minút min
Danish: Vær opmærksom på vigtige symptomer
Slovak: Dávajte si pozor na významné príznaky
Danish: Studiet havde ikke styrke til at foretage statistiske sammenligninger og alle data er beskrivende.
Slovak: Štúdia nemala štatistickú silu na vykonanie štatistických porovnaní a všetky údaje sú deskriptívne.
Danish: Allergiske reaktioner - søg omgående lægehjælp
Slovak: Alergické reakcie - ihneď vyhľadajte lekársku pomoc
Danish: Symptomerne på PML inkluderer:
Slovak: Príznaky PML zahŕňajú:
Danish: Rekonstitution og fortynding skal foregå under aseptiske forhold.
Slovak: Rekonštitúcia a riedenie sa musí uskutočniť v aseptických podmienkach.
Danish: Voksne og børn (5 år og ældre)
Slovak: Dospelí a deti (vo veku 5 rokov a staršie)
Danish: Du vil blive overvåget nøje, og hvis du får reaktioner, vil de blive behandlet.
Slovak: Budete pozorne sledovaný a ak by sa u vás predsa len vyskytli nejaké reakcie, budú liečené.
Danish: 31. december
Slovak: 31. decembra
Danish: Del af multipakning.
Slovak: Súčasť multibalenia.
Danish: 28. februar
Slovak: 28. februára
Danish: • hvis du har eller har haft hepatitis B eller C
Slovak: • ak máte alebo ste mali hepatitídu B alebo C.
Danish: Patientens tilstand skal vurderes kontinuerligt.
Slovak: Stav pacienta sa má priebežne vyhodnocovať.
Danish: TRYK HER FOR AT ÅBNE
Slovak: TU STLAČTE A OTVORTE
Danish: Du kan bede dem fortælle dig, hvis de bliver bekymrede over ændringer i dit humør eller opførsel.
Slovak: Mohli by ste ho požiadať, aby vám povedal, keď si bude robiť starosti kvôli zmenám vo vašej nálade alebo v správaní.
Danish: • smerter i hænder eller fødder
Slovak: • bolesť rúk alebo nôh
Danish: Det forventes dog, at der er små luftbobler, og disse er acceptable.
Slovak: Malé vzduchové bublinky sa však očakávajú a sú prijateľné.
Danish: Lægen vil fastlægge den rigtige dosis afhængig af din kropsvægt.
Slovak: Váš lekár určí presnú dávku podľa vašej telesnej hmotnosti.
Danish: Forhøjet risiko for hjerneinfektion
Slovak: Zvýšené riziko infekcie mozgu
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos børn yngre end 5 år.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 5 rokov.
Danish: I begge studier blev det primære effekt-endepunkt evalueret ved 52 uger.
Slovak: V oboch štúdiách bol primárny cieľ účinnosti hodnotený po 52. týždňoch.
Danish: Klassiske biotransformationsstudier er ikke udført.
Slovak: Klasické štúdie biotransformácie sa neuskutočnili.
Danish: Der er ikke udført nogen formelle studier.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie.
Danish: Endelig koncentration
Slovak: Konečná koncentrácia
Danish: Ingen selvmord blev rapporteret i nogen af grupperne.
Slovak: Samovražda nebola hlásená ani v jednej skupine.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at drage konklusioner om responset af andre vacciner.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje na vyvodenie záverov týkajúcich sa odpovede na iné očkovacie látky.
Danish: Hvis det er muligt, skal du vise dem pakningen eller denne indlægsseddel.
Slovak: Ak je to možné, ukážte im balenie lieku alebo túto písomnú informáciu.
Danish: En risiko for at belimumab indirekte reducerer CYP-aktivitet kan ikke udelukkes.
Slovak: Riziko nepriameho zníženia aktivity CYP belimumabom nie je možné vylúčiť.
Danish: • infektioner forårsaget af bakterier (se "Infektioner" ovenover)
Slovak: • bakteriálne infekcie (pozri „Infekcie" vyššie)
Danish: Injicering af kold Benlysta kan tage længere tid og kan være ubehageligt.
Slovak: Podávanie injekcie studenej Benlysty môže trvať dlhšie a môže byť nepríjemné.
Danish: BLISS-76 blev primært udført i Nordamerika og Vesteuropa.
Slovak: Štúdia BLISS-76 bola vykonaná hlavne v Severnej Amerike a Západnej Európe.
Danish: Herefter gives Benlysta normalt én gang hver 4. uge.
Slovak: Následne vám Benlysta bude zvyčajne podávaná raz za 4 týždne.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 18. februar 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. februára 2016
Danish: Det vides ikke, om belimumab kan være en indirekte modulator af sådanne cytokiner.
Slovak: Nie je známe, či by belimumab mohol byť nepriamym modulátorom takýchto cytokínov.
Danish: Hos patienter, der oplever sådanne symptomer, skal det overvejes at stoppe behandlingen.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytnú takéto príznaky, sa má zvážiť ukončenie liečby.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
Danish: Rekonstitution er normalt færdig i løbet af 10 til 15 minutter efter, at vandet er blevet tilsat, men det kan tage op til 30 minutter.
Slovak: Rekonštitúcia je zvyčajne ukončená v priebehu 10 až 15 minút po pridaní vody, ale môže trvať až 30 minút.
Danish: Depression kan påvirke op til 1 ud af 10 personer, selvmordstanker og selvmordsforsøg kan påvirke op til 1 ud af 100 personer.
Slovak: Depresia môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb, samovražedné myšlienky a pokusy o samovraždu môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg for hvert kilogram (kg) kropsvægt.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg na kilogram (kg) telesnej hmotnosti.
Danish: Ingen kendte.
Slovak: Neznáme.
Danish: Læs informationen "Forhøjet risiko for hjerneinfektion" i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Slovak: Prečítajte si informácie v odseku „Zvýšené riziko infekcie mozgu" v časti 4 tejto písomnej informácie.
Danish: andet "klik"
Slovak: druhé "kliknutie"
Danish: Enkelte infektioner kan være alvorlige og kan i sjældne tilfælde være dødelige.
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné a v menej častých prípadoch môžu spôsobiť smrť.
Danish: Du vil normalt få Benlysta på den første behandlingsdag og herefter igen 14 og 28 dage senere.
Slovak: Benlysta vám bude zvyčajne podaná v prvý deň liečby, potom znovu o 14 a 28 dní neskôr.
Danish: Visse infektioner var alvorlige eller letale.
Slovak: Niektoré infekcie boli ťažké alebo fatálne.
Danish: Det er sandsynligt, at Benlysta går over i modermælken.
Slovak: Benlysta pravdepodobne môže prechádzať do materského mlieka.
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC til 8 ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Danish: Du vil få Benlysta sammen med din sædvanlige lupus-behandling.
Slovak: Bude vám podávaná Benlysta, ako aj vaša zvyčajná liečba lupusu.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogen ændring i disse symptomer.
Slovak: ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek zmeny v týchto príznakoch.
Danish: • infektion i næsen, halsen eller maven
Slovak: • infekcia nosa, hrdla alebo žalúdka
Danish: Det er normalt at se en eller flere luftbobler i opløsningen.
Slovak: Výskyt jednej alebo viacerých vzduchových bubliniek v roztoku je normálny.
Danish: Det anbefales at du skriver dette ned, hvis du bliver spurgt til det i fremtiden.
Slovak: Odporúča sa, aby ste si túto informáciu poznačili pre prípad, že by vás o ňu požiadali v budúcnosti.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA26.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA26
Danish: Dette kan øge din risiko for at udvikle en alvorlig infektion.
Slovak: To u vás môže zvýšiť riziko vzniku závažnej infekcie.
Danish: af den undersøgte population.
Slovak: % sledovanej populácie.
Danish: Hvis PML mistænkes, skal yderligere dosering stoppes, indtil PML er udelukket.
Slovak: Ak je podozrenie na PML, podávanie ďalších dávok sa musí pozastaviť, až kým sa PML nevylúči.
Danish: • cyclophosphamid (medicin til behandling af visse former for kræft og autoimmune sygdomme)
Slovak: • cyklofosfamid (liek na liečbu niektorých druhov rakoviny a autoimunitných porúch)
Danish: • hvis du planlægger at skulle vaccineres eller er blevet vaccineret inden for de sidste 30 dage.
Slovak: • ak plánujete podstúpiť očkovanie, alebo ak ste očkovanie podstúpili v priebehu predchádzajúcich 30 dní.
Danish: Hvis du får nogle af følgende symptomer på en infektion:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov infekcie:
Danish: Det er ikke nødvendigt at administrere to doser den samme dag.
Slovak: Nie je potrebné podať dve dávky v rovnaký deň.
Danish: Før langsomt tommelfingeren tilbage
Slovak: Pomaly posúvajte palec smerom dozadu
Danish: Den systemiske clearance var 204 ml/dag.
Slovak: Systémový klírens bol 204 ml/deň.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen for voksne
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu u dospelých
Danish: Lupus er en sygdom, hvor immunsystemet (systemet, der bekæmper infektioner) angriber dine egne celler og væv, hvilket medfører betændelsestilstande og organskade.
Slovak: Lupus je ochorenie, pri ktorom imunitný systém (systém, ktorý bojuje proti infekciám) napáda svoje vlastné bunky a tkanivá, čo spôsobuje zápal a poškodenie orgánov.
Danish: I et studie hos pædiatriske patienter (i alderen 6 til 17 år) var det farmakodynamiske respons konsistent med data for voksne.
Slovak: V jednej štúdii u pediatrických pacientov (vo veku 6 až 17 rokov) sa farmakodynamická odpoveď zhodovala s údajmi získanými u dospelých.
Danish: Vigtig information om indholdet i Benlysta
Slovak: Dôležité informácie o obsahu Benlysty
Danish: Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du bliver behandlet med medicin, der påvirker dit immunsystem:
Slovak: Vášho lekára informujte najmä vtedy, ak ste liečený liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém:
Danish: På grund af virkningsmekanismen kan belimumab påvirke immuniseringsresponset.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku môže belimumab ovplyvniť odpoveď na imunizácie.
Danish: SLE Responder Index giver et mål for reduktionen af SLE-sygdomsaktivitet, når der ikke er forværringer i noget organsystem eller af patientens overordnede tilstand.
Slovak: Index SLE respondérov meria zlepšenie aktivity SLE bez toho, že by došlo k zhoršeniu akéhokoľvek orgánového systému alebo celkového stavu pacienta.
Danish: * Alle patienter fik standardbehandling
Slovak: * Všetci pacienti dostávali štandardnú liečbu
Danish: • Hold pennen bekvemt, så du kan se inspektionsvinduet.
Slovak: • Držte injekčné pero pohodlne tak, aby ste videli kontrolné okienko.
Danish: • hævelse af ansigtet, læberne, munden eller tungen
Slovak: • opuch tváre, pier, úst alebo jazyka
Danish: Den samlede tid fra rekonstitution af Benlysta til afslutning af infusionen må ikke overstige 8 timer.
Slovak: Celkový čas od rekonštitúcie Benlysty po ukončenie infúzie nemá presiahnuť 8 hodín.
Danish: Størstedelen krævede ikke seponering af lægemidlet.
Slovak: Väčšina z nich nevyžadovala ukončenie liečby.
Danish: Du må f.eks. ikke opvarme den i en mikrobølgeovn, i varmt vand eller i direkte sollys.
Slovak: Napríklad, neohrievajte ju v mikrovlnnej rúre, v horúcej vode ani pomocou priameho slnečného žiarenia.
Danish: Patienter skal forblive under længerevarende klinisk observation (flere timer), som minimum efter de første to infusioner, idet der tages højde for risikoen for en forsinket indtrædende reaktion.
Slovak: Pacienti musia zostať pod klinickým dohľadom počas predĺženej časovej doby (počas niekoľkých hodín), a to po minimálne prvých 2 infúziách, berúc do úvahy možnosť reakcie s oneskoreným nástupom.
Danish: De præsenterede sikkerhedsdata omfatter data fra efter uge 52 hos nogle patienter.
Slovak: Uvedené údaje o bezpečnosti zahŕňajú u niektorých pacientov údaje získané po 52. týždni liečby.
Danish: • Find en behagelig, veloplyst og ren oveflade og placer følgende inden for rækkevidde:
Slovak: • Nájdite vhodný, dobre osvetlený a čistý povrch a položte naň nasledujúce pomôcky tak, aby ste ich mali na dosah:
Danish: Studiet blev udført i USA, Sydamerika, Europa og Asien.
Slovak: Táto štúdia bola vykonaná v USA, Južnej Amerike, Európe a v Ázii.
Danish: Et begrænset antal data tyder på, at Benlysta ikke signifikant påvirker evnen til at opretholde et beskyttende immunrespons på immuniseringer, som er modtaget før administration af Benlysta.
Slovak: Obmedzené údaje poukazujú na to, že Benlysta významne neovplyvňuje schopnosť zachovať si ochrannú imunitnú odpoveď na imunizácie podstúpené ešte pred podaním Benlysty.
Danish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Storbritannien
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT
Danish: Injektionen kan tage op til 15 sekunder at færdiggøre.
Slovak: Môže trvať až 15 sekúnd, kým bude podávanie injekcie dokončené.
Danish: Benlysta indeholder belimumab (et monoklonalt antistof).
Slovak: Benlysta obsahuje belimumab (monoklonálnu protilátku).
Danish: Risikoen ved at anvende Benlysta hos patienter med aktiv eller latent tuberkulose kendes ikke.
Slovak: Benlysty u pacientov s aktívnou alebo latentnou tuberkulózou nie je známe.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives 30 dage før eller samtidigt med administration af Benlysta, da den kliniske sikkerhed ikke er klarlagt.
Slovak: Živé očkovacie látky sa nemajú podať 30 dní pred podaním Benlysty alebo súbežne s jej podaním, keďže klinická bezpečnosť nebola stanovená.
Danish: Lad huden lufttørre.
Slovak: Kožu nechajte uschnúť na vzduchu.
Danish: • hvis du er hiv positiv eller har et lavt niveau af immunglobulin
Slovak: • ak ste HIV pozitívny alebo máte nízke hladiny imunoglobulínu.
Danish: Brugen af Benlysta til ældre patienter frarådes derfor, medmindre fordelene forventes at veje tungere end risiciene.
Slovak: Preto sa použitie Benlysty u starších pacientov neodporúča, pokiaľ sa neočakáva, že prínosy budú prevažovať nad rizikami.
Danish: Du kan tage en dosis på den nye dag (også selvom det er mindre end en uge siden den sidste dosis).
Slovak: Podajte si dávku v nanovo zvolenom dni (aj keby to znamenalo, že od podania poslednej dávky uplynie menej ako jeden týždeň).
Danish: Ældre: Behandling med Benlysta er blevet undersøgt hos et begrænset antal ældre patienter.
Slovak: Staršie osoby: Benlysta bola sledovaná u obmedzeného počtu starších pacientov.
Danish: Hvis du føler dig deprimeret, har tanker om at skade dig selv eller har andre foruroligende tanker eller hvis du er deprimeret og opdager at du får det værre eller udvikler nye symptomer:
Slovak: Ak sa cítite skľúčený (depresívny), máte myšlienky na sebapoškodenie alebo iné tiesnivé myšlienky, alebo ak trpíte depresiou a zistíte, že sa cítite horšie alebo že máte nové príznaky:
Danish: En uformel vurdering af hunnernes menstruationscyklus viste ingen belimumab-relaterede ændringer.
Slovak: Neformálne hodnotenie menštruačného cyklu u samíc nepreukázalo žiadne zmeny súvisiace s belimumabom.
Danish: Sygdommen kan påvirke næsten alle organer i kroppen, og det menes, at en type hvide blodlegemer, som kaldes B-celler, er involveret.
Slovak: Môže postihnúť takmer každý orgán v tele a usudzuje sa, že na jeho vzniku sa podieľa druh bielych krviniek nazývaných B-bunky.
Danish: • hvis du har en nuværende eller længerevarende infektion, eller hvis du ofte får infektioner.
Slovak: • ak máte v súčasnosti prebiehajúcu alebo dlhodobo trvajúcu infekciu, alebo ak infekcie mávate často.