FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 março 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26 märts 2015
Portuguese: Apesar de ser menos potente, o 6-betanaltrexol é eliminado mais lentamente e, por conseguinte, circula em concentrações mais elevadas do que a naltrexona.
Estonian: Ehkki naltreksoonist nõrgatoimelisem, eritub 6-beeta-naltreksool aeglasemalt ning ringleb seetõttu märksa suuremates kontsentratsioonides kui naltreksoon.
Portuguese: Desconforto auditivo, dor de ouvidos
Estonian: Ebamugavustunne kõrvas, kõrvavalu
Portuguese: A naltrexona e os seus metabolitos são excretados principalmente pelos rins (37 a 60% da dose).
Estonian: Naltreksoon ja selle metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu (37...60% annusest).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a terem cuidado na condução ou utilização de máquinas de risco, em caso de influência da naltrexona/bupropiom sobre a sua capacidade de realizar tais atividades (ver secções 4.4 e 4.8).
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada olla ettevaatlik autojuhtimisel või ohtlike masinate käsitsemisel, juhul kui naltreksoon/bupropioon võib mõjutada nende võimet neid tegevusi sooritada (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Portuguese: • Doentes com um diagnóstico atual ou anterior de bulimia ou anorexia nervosa
Estonian: • patsiendid, kellel on hetkel või anamneesis buliimia või anoreksia diagnoos;
Portuguese: A tentativa de superar qualquer bloqueio dos opiáceos à naltrexona, com a administração de grandes quantidades de opiáceos exógenos, é muito perigosa e pode dar origem a uma sobredosagem fatal ou intoxicação com opiáceos potencialmente fatal (por exemplo, paragem respiratória, colapso circulatório).
Estonian: Püüd üle saada naltreksoonist tingitud mis tahes opioidiblokaadist suures koguses eksogeensete opioidide manustamisega on üliohtlik ning võib lõppeda surmava üleannuse või eluohtliku opioidimürgistusega (nt hingamisseisak, tsirkulatoorne kollaps).
Portuguese: Os dados de genotoxicidade indicam que o bupropiom é um mutagénio bacteriano fraco, mas não um mutagénio para os mamíferos e, por conseguinte, não levanta preocupações como agente genotóxico humano.
Estonian: Genotoksilisuse andmed näitavad, et bupropioon on küll nõrk bakteriaalne mutageen, aga mitte imetajatel; seega ei arvestata seda inimestele genotoksiliste ainete hulka.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais para a eliminação.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Erinõuded puuduvad.
Portuguese: O índice de massa corporal é calculado pela divisão do peso corporal (kg) pela altura ao quadrado (m2).
Estonian: Kehamassi indeksi arvutamiseks jagatakse mõõdetud kehakaal (kg) mõõdetud pikkuse ruuduga (m2).
Portuguese: Os doentes terão que ser aconselhados a terem cuidado na condução ou utilização de máquinas durante o tratamento com naltrexona/bupropiom, especialmente no início do tratamento, ou durante a fase de titulação.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada olla ettevaatlik naltreksoon/bupropioonravi ajal autot juhtides ja masinaid käsitsedes, eelkõige ravi algul või tiitrimisfaasis.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis adicionais que ocorrem com qualquer um dos componentes individuais (bupropiom ou naltrexona) quando utilizados para outras indicações, que não a obesidade, estão resumidos na Tabela 2.
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed, mis võivad esineda ühega komponentidest (bupropioon või naltreksoon), kui neid kasutatakse rasvumisega mitteseotud näidustustel, on kokku võetud tabelis 2.
Portuguese: Na prática clínica com outros medicamentos contendo bupropiom, foi notificada hipertensão, em alguns casos grave e a necessitar de tratamento urgente.
Estonian: Teiste bupropiooni sisaldavate ravimite kliinilises praktikas on esinenud hüpertensiooni, mis on mõnedel juhtudel olnud raske ning vajanud erakorralist arstiabi.
Portuguese: Se tiver um ataque (convulsão), deve parar de tomar Mysimba e consultar o seu médico de imediato.
Estonian: Krambihoogude tekkimisel peate Mysimba võtmise lõpetama ja viivitamatult oma arstiga nõu pidama.
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados aos doentes) devem ser alertados para a necessidade de vigiar qualquer agravamento clínico, comportamento ou ideação suicida e alterações invulgares no comportamento, e de procurar imediatamente assistência médica, caso ocorram estes sintomas.
Estonian: Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida iga võimaliku kliinilise halvenemise, suitsiidimõtete/suitsidaalse käitumise ja ebatavaliste käitumise muutuste suhtes ning pöörduda sellistel juhtudel koheselt arsti poole.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto requentes
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused
Portuguese: Substratos do OCT2
Estonian: OCT2 substraadid
Portuguese: • tem antecedentes de mania (sensação de euforia ou grande excitação que resulta em comportamentos estranhos).
Estonian: • Kui teil on kunagi esinenud maniat (äärmine elevus või kõrgendatud meeleolu, mis põhjustab ebatavalist käitumist).
Portuguese: Não foram realizados estudos em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Estonian: Lastel ja alla 18-aastatel noorukitel ei ole uuringuid läbi viidud.
Portuguese: A naltrexona e o 6-beta-naltrexol não são metabolizados pelas enzimas do citocromo P450, e os estudos in vitro indicam que não há potencial para a inibição ou indução de isoenzimas importantes.
Estonian: Naltreksoon ja 6-beeta-naltreksool ei metaboliseeru tsütokroom P450 ensüümide vahendusel ja in vitro uuringud on näidanud, et oluliste isoensüümide inhibeerimise või indutseerimise potentsiaal puudub.
Portuguese: É esperado que o bloqueio deste feedback inibitório com naltrexona facilite uma ativação mais potente e mais duradoura dos neurónios POMC, amplificando assim os efeitos do bupropiom sobre o equilíbrio energético.
Estonian: Selle inhibeeriva tagasisidetsükli blokeerimine naltreksooniga aitab eeldatavasti kaasa POMC neuronite tugevamale ja pikaajalisemale aktiveerumisele, mis omakorda võimendab bupropiooni toimet energia tasakaalustamisel.
Portuguese: * Diferença vs. placebo, p<0,001 ** Diferença vs. placebo, p<0,01
Estonian: * Erinevus platseebost, p < 0,001 ** Erinevus platseebost, p < 0,01
Portuguese: Desconhecido - não pode ser calculada a frequência a partir dos dados disponíveis de pessoas a tomar Mysimba.
Estonian: Teadmata - esinemissagedust Mysimba't kasutavatel isikutel ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Portuguese: • Ticlopidina ou clopidogrel, utilizados principalmente no tratamento de doenças cardíacas ou AVC;
Estonian: • tiklopidiin või klopidogreel, mida kasutatakse peamiselt südamehaiguste või insuldi raviks;
Portuguese: Apesar de os dados clínicos não identificarem uma interação farmacocinética entre o bupropiom e álcool, houve notificações raras de acontecimentos neuropsiquiátricos adversos ou de reduzida tolerância ao álcool em doentes que ingeriram bebidas alcoólicas durante o tratamento com bupropiom.
Estonian: Ehkki kliinilised andmed ei kinnita bupropiooni ja alkoholi vahelist farmakokineetilist koostoimet, on harva teatatud neuropsühhiaatrilistest tüsistustest või vähenenud alkoholitaluvuse juhtudest patsientidel, kes tarvitasid bupropioonravi ajal alkoholi.
Portuguese: A pressão arterial e a frequência cardíaca devem ser medidas antes do início da terapêutica com naltrexona/bupropiom e devem ser avaliadas em intervalos regulares, de acordo com a prática clínica habitual.
Estonian: Vererõhku ja pulssi tuleb mõõta enne naltreksoon/bupropioonravi alustamist ning seejärel regulaarsete ajavahemike järel vastavalt tavalisele kliinilisele praktikale.
Portuguese: A dose inicial é normalmente um comprimido (8 mg de cloridrato de naltrexona/90 mg de cloridrato de bupropiom) tomado uma vez ao dia, de manhã.
Estonian: Esialgne annus on tavaliselt üks tablett (8 mg naltreksoonvesinikkloriidi / 90 mg bupropioonvesinikkloriidi) üks kord ööpäevas hommikuti.
Portuguese: Por conseguinte, Mysimba não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Estonian: Seetõttu ei tohi Mysimba't kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou mal-absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Portuguese: Foram observadas alterações hepáticas em estudos realizados com bupropiom em animais, mas estas refletem a ação de um indutor das enzimas hepáticas.
Estonian: Bupropiooniga läbi viidud loomuuringutes on täheldatud muutusi maksas, aga need kajastavad maksaensüümide indutseerija toimet.
Portuguese: Quando exequível, a opção de monitorização do tratamento terapêutico deve ser considerada para os medicamentos com um índice terapêutico estreito, como os antidepressivos tricíclicos.
Estonian: Võimalusel tuleb kaaluda kitsa terapeutilise indeksiga ravimite (nt tritsüklilised antidepressandid) terapeutilist ravimi monitooringut.
Portuguese: Nesta população, a associação naltrexona/bupropiom (-3,7%) foi significativamente (p<0.001) mais eficaz do que o tratamento com placebo (-1,7%).
Estonian: Selles populatsioonis oli naltreksoon/bupropioonravi (-3,7%) märkimisväärselt (p < 0,001) efektiivsem kui platseebo (-1,7%).
Portuguese: • Medicamentos utilizados no tratamento de infeção por VIH e SIDA, como o efavirenz e ritonavir;
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse HIV-nakkuse ja AIDSi raviks, nt efaviirens ja ritonaviir;
Portuguese: Ignore a dose esquecida e tome a dose seguinte à hora habitual.
Estonian: Jätke ununenud annus vahele ning võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Preparados antiobesidade de ação central, código ATC: A08AA62 Bupropiom e naltrexona.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: A08AA tsentraalse toimega rasvumusvastased ained, ATC-kood:A08AA62 bupropioon ja naltreksoon.
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom não foi estudada em conjunção com bloqueadores alfaadrenérgicos ou clonidina.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni ei ole uuritud koos alfaadrenergiliste blokaatorite ega klonidiiniga.
Portuguese: A terapêutica com a associação naltrexona/bupropiom deve ser acompanhada por uma monitorização apertada dos doentes, particularmente daqueles que apresentam maior risco, especialmente no início do tratamento e após alterações na posologia.
Estonian: Naltreksoon/bupropioonraviga peaks kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide põhjalik järelevalve, seda eriti ravi alguses ja annuse muutmise järel.
Portuguese: Após a administração de naltrexona/bupropiom, duas vezes ao dia, a naltrexona não se acumula, enquanto que o 6-beta-naltrexol se acumula com o tempo.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni manustamisel kaks korda ööpäevas naltreksoon ei akumuleeru, samas kui 6-beeta-naltreksool akumuleerub aja jooksul.
Portuguese: A naltrexona é metabolizada principalmente em 6-beta-naltrexol pelas dihidrodiol desidrogenases (DD1, DD2 e DD4).
Estonian: Naltreksoon metaboliseerub 6-beeta-naltreksooliks peamiselt dihüdrodiooldehüdrogenaaside (DD1, DD2 ja DD4) vahendusel.
Portuguese: Diminuição do hematócrito, redução da contagem de linfócitos
Estonian: Vähenenud hematokrit, vähenenud lümfotsüütide arv
Portuguese: A experiência com sobredosagens de naltrexona em monoterapia em humanos é limitada.
Estonian: Naltreksooni monoteraapia üleannustamise osas inimestel on kogemused piiratud.
Portuguese: Os tipos de acontecimentos de tolerabilidade foram similares aos acontecimentos observados em doentes com função renal normal (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
Estonian: Taluvusega seonduvad kõrvaltoimed olid sarnased normaalse neerufunktsiooniga patsientidel esinenutega (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/988/001-002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/988/001-002
Portuguese: Adicionalmente, os respondedores à semana 16 que receberam naltrexona/bupropiom tiveram uma taxa elevada de retenção, com 87% a completar 1 ano de tratamento.
Estonian: Lisaks sellele oli 16. nädalal avaldunud ravivastusega osalejatel, kes said naltreksooni/bupropiooni, kõrgem püsivusmäär87% neist tegi 1-aastase ravikuuri lõpuni.
Portuguese: A experiência clínica incluiu condições prandiais variáveis e sustenta a toma dos comprimidos de naltrexona/bupropiom com alimentos.
Estonian: Kliinilised kogemused hõlmavad mitmeid erinevaid söömisjärgseid tingimusi ning toetavad naltreksooni/bupropiooni tablettide kasutamist koos toiduga.
Portuguese: A administração da associação naltrexona/bupropiom com inibidores ou indutores da UGT 1A2 e 2B7 deve ser feita com precaução, uma vez que estes podem alterar a exposição da naltrexona.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni manustamisel koos UGT 1A2 ja 2B7 inhibiitorite või indutseerijatega tuleb olla ettevaatlik, kuna need võivad mõjutada naltreksooni ekspositsiooni.
Portuguese: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO População randomizada+ N
Estonian: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Randomiseeritud populatsioon+ N
Portuguese: Como conservar Mysimba
Estonian: Kuidas Mysimba't säilitada
Portuguese: Não pare de tomar Mysimba sem falar antes com o seu médico.
Estonian: Ärge lõpetage Mysimba võtmist esmalt arstiga nõu pidamata.
Portuguese: A sua pressão arterial e frequência cardíaca serão medidas antes de começar a tomar Mysimba e durante o tratamento.
Estonian: Teie vererõhku ja südame löögisagedust mõõdetakse enne Mysimba võtma hakkamist ning selle võtmise ajal.
Portuguese: Muito raras Reações de hipersensibilidade mais graves, incluindo angioedema, dispneia/broncoespasmo e choque anafilático.
Estonian: Väga harv Raskemad ülitundlikkusreaktsioonid, sh angioödeem, düspnoe/bronhospasm ja anfülaktiline šokk.
Portuguese: Deve falar com o seu médico, especialmente se:
Estonian: Te peate oma arstiga nõu pidama, seda eriti järgmistel juhtudel.
Portuguese: Além disso, houve notificações espontâneas raras no período pós-comercialização de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e choque anafilático associado ao bupropiom.
Estonian: Lisaks sellele on harva esitatud spontaanseid turuletulekujärgseid teateid bupropiooni kasutamisega seotud multiformsest erüteemist, Stevensi-Johnsoni sündroomist ja anafülaktilisest šokist.
Portuguese: Se a sua pressão arterial ou frequência cardíaca aumentar significativamente, pode ter de parar de tomar Mysimba;
Estonian: Juhul kui teie vererõhk või südame löögisagedus märkimisväärselt tõuseb, võib vajalikuks osutuda Mysimba võtmise lõpetamine.
Portuguese: Os doentes que tenham tonturas, sonolência, perda de consciência, ou convulsões deverão ser aconselhados a evitar a condução ou utilização de máquinas, até que estes efeitos adversos tenham tido resolução.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad pearinglus, unisus, teadvuse kaotus või krambihood, tuleb soovitada kuni nende kõrvaltoimete kadumiseni autojuhtimist või masinate käsitsemist vältida.
Portuguese: Após a administração oral de 200 mg de cloridrato de bupropiom 14C em seres humanos, 87% e 10% da dose radioativa foram recuperados na urina e nas fezes, respetivamente.
Estonian: Pärast 200 mg 14C-bupropioonvesinikkloriidi manustamist inimesele eritub 87% ja 10% radioaktiivsest annusest vastavalt uriini ja roojaga.
Portuguese: Com base em estudos realizados em animais, é recomendado que as convulsões sejam tratadas com a administração de benzodiazepinas por via intravenosa e outras medidas de suporte, consoante a necessidade.
Estonian: Loomuuringutele toetudes on krambihoogude ravimiseks soovitatav kasutada intravenoosselt manustatavat bensodiasepiini ja muud toetusravi vastavalt vajadusele.
Portuguese: Outras grandes vias metabólicas são a formação dos metabolitos 2-hidroxi-3-O-metilnaltrexona e 2-hidroxi-3-O-metil-6-beta-naltrexol, que se pensa serem mediados pelas catecol-O-metiltransferases (COMT) e glucoronidação, que se pensa ser mediada por UGT1A1 e UGT2B7.
Estonian: Teised peamised metaboolsed rajad on metaboliitide 2-hüdroksü-3-O-metüülnaltreksoon ja 2-hüdroksü-3-O-metüül-6-beeta-naltreksool moodustumine, eeldatavasti katehhool-O-metüül transferaasi (COMT) vahendusel, ja glükuroniseerumine, eeldatavasti UGT1A1 ja UGT2B7 vahendusel.
Portuguese: HOMA-IR, % de alteração -20,2* -5,9 -29,9* -16,6 -20,6 -14,7 -16,4* -4,2
Estonian: HOMA-IR, muutuse % -20,2* -5,9 -29,9* -16,6 -20,6 -14,7 -16,4* -4,2
Portuguese: Caso se sinta deprimido, a pensar em suicídio, tenha antecedentes de tentativa de suicídio ou quaisquer outros problemas de saúde mental, deve informar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Estonian: Juhul kui teil on depressioon, kui mõtlete enesetapust, kui olete kunagi enesetappu kavatsenud või kui teil esineb muid probleeme vaimse tervisega, peate enne selle ravimi võtmist oma arsti teavitama.
Portuguese: O valor derivado para a excreção renal da naltrexona após administração oral, ajustando para a ligação às proteínas plasmáticas, é de 89 ml/minuto.
Estonian: Naltreksooni suukaudse manustamise järgse renaalse eritumise tuletatud väärtus, kohandatuna plasmavalkude siduvusega, on 89 ml/min.
Portuguese: As taxas de adesão ao tratamento para os estudos integrados de Fase 3 foram: 67% NB versus 74% Placebo às 16 semanas, 63% NB versus 65% Placebo às 26 semanas, 55% NB versus 55% Placebo às 52 semanas.
Estonian: Ravist kinnipidamise määrad integreeritud III faasi uuringutes oli 67% NB vs 74% platseebo rühmas 16. nädalal, 63% NB vs 65% platseebo rühmas 26. nädalal, 55% NB vs 55% platseebo rühmas 52. nädalal.
Portuguese: Não tome Mysimba: - se tem alergia à naltrexona, ao bupropiom ou a qualquer outro componente deste medicamento
Estonian: Ärge võtke Mysimba't: - kui olete naltreksooni, bupropiooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Portuguese: O volume médio de distribuição em estado estacionário da naltrexona e bupropiom oral, administrados como associação de naltrexona/bupropiom, Vss/F, foi de 5.697 litros e 880 litros, respetivamente.
Estonian: Suukaudselt manustatud naltreksooni ja bupropiooni (manustatud naltreksooni/bupropioonina, Vss/F) keskmine jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes oli vastavalt 5697 liitrit ja 880 liitrit.
Portuguese: Com base na sua semivida, estima-se que o 6-beta-naltrexol atinja concentrações em estado estacionário em aproximadamente 3 dias.
Estonian: Poolestusaja andmeil saavutab 6-beeta-naltreksool hinnanguliselt püsikontsentratsiooni ligikaudu 3 päeva pärast.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização da associação naltrexona/bupropiom em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Portuguese: O consumo de álcool durante o tratamento com naltrexona/bupropiom deve ser minimizado ou evitado.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kasutamise ajal tuleb alkoholitarbimist piirata või vältida.
Portuguese: Não se recomenda a indução de emese.
Estonian: Oksendamise esilekutsumine ei ole soovitatav.
Portuguese: A incidência destas reações adversas gastrointestinais frequentes com naltrexona/bupropiom versus placebo foi a seguinte: náuseas (31,8% vs 6,7%), obstipação (18,1% vs 7,2%) e vómitos (9,9% vs 2,9%).
Estonian: Nende sageli esinevate seedetrakti kõrvaltoimete esinemissagedus naltreksooni/bupropiooni vs platseebo rühmas oli järgmine: iiveldus (31,8% vs 6,7%), kõhukinnisus (18,1% vs 7,2%) ja oksendamine (9,9% vs 2,9%).
Portuguese: O tempo até à resolução dos vómitos foi tipicamente rápido (no prazo de uma semana) e quase todos os acontecimentos resolveram-se em 4 semanas.
Estonian: Oksendamine taandus üldjuhul kiiresti (ühe nädala jooksul) ja peaaegu kõik oksendamisnähud taandusid lõplikult 4 nädala jooksul.
Portuguese: *** ***A dor de dentes e cáries dentárias, embora não cumpram os critérios para inclusão nesta tabela, estão listadas com base no subgrupo dos doentes com xerostomia, no qual uma maior incidência de dor de dentes e cáries dentárias foi observada em indivíduos tratados com NB versus placebo.
Estonian: *** Ehkki hambavalu ja hambakaaries ei vasta tabelisse lisamise kriteeriumi tingimustele, on need välja toodud suu kuivuse all kannatavate patsientide alarühma andmetel; nende uuringus osalejate hulgas esines hambavalu ja hambakaariest sagedamini NB vs platseeboravi saanutel.
Portuguese: Como os inibidores da monoamina oxidase A e B também potenciam as vias catecolaminérgicas, através de um mecanismo diferente do bupropiom, a associação naltrexona/bupropiom não deve ser utilizada com IMAO (ver secção 4.3).
Estonian: Kuna A- ja B-tüüpi monoamiinoksüdaasi inhibiitorid võimendavad samuti katehhoolaminergilisi radu (bupropioonist erineva mehhanismiga), ei tohi naltreksooni/bupropiooni ja MAOI-d koos kasutada (vt lõik 4.3).
Portuguese: • ≥ 27 kg/m2 a < 30 kg/m2 (excesso de peso) na presença de uma ou mais comorbidades relacionadas com o peso (por exemplo, diabetes tipo 2, dislipidemia ou hipertensão controlada)
Estonian: • ≥ 27..30 kg/m2 (ülekaaluline) ning kellel on kaasuvad kaaluga seotud haigused (nt II tüübi diabeet, düslipideemia või ravile alluv hüpertensioon).
Portuguese: ≥5% de perda de peso
Estonian: ≥ 5% või ≥ 10%
Portuguese: Perímetro abdominal, cm -6,2* -2,5 -10,0* -6,8 -5,0* -2,9 -6,2* -2,7
Estonian: Vööümbermõ õt, cm -6,2* -2,5 -10,0* -6,8 -5,0* -2,9 -6,2* -2,7
Portuguese: A lista de termos na Tabela 2 fornece informação sobre as reações adversas dos componentes individuais naltrexona (N) e bupropiom (B) identificadas nos respetivos RCMs aprovados para diferentes indicações.
Estonian: Tabelis 2 esitatud terminite loendis on toodud ka teave individuaalsete koostisainete naltreksooni (N) ja bupropiooni (B) kõrvaltoimete kohta, mis pärineb vastava heakskiidu saanud ravimi omaduste kokkuvõttest eri näidustustel.
Portuguese: Púrpura trombocitopénica idiopática (N),
Estonian: Idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur (N)
Portuguese: O consumo excessivo de álcool durante o tratamento com Mysimba pode aumentar o risco de ataques (convulsões), episódios de distúrbios mentais ou até pode reduzir a tolerância ao álcool.
Estonian: Alkoholi liigtarvitamine Mysimba ravi ajal võib suurendada krambihoogude või vaimsete häirete tekkeriski või vähendada alkoholitaluvust.
Portuguese: • Medicamentos que podem, quando utilizados em monoterapia ou em associação com a naltrexona/bupropiom, aumentar o risco de ataques, como por exemplo:
Estonian: • Ravimid, mis võivad eraldi kasutamisel või kombinatsioonis naltreksooni/bupropiooniga suurendada krambihoogude tekkeriski, nt:
Portuguese: No núcleo arqueado do hipotálamo, o bupropiom estimula os neurónios pró-opiomelanocortina (POMC) que libertam a hormona estimulante de melanócitos alfa (α-MSH) que, por sua vez, se liga e estimula o recetor 4 da melanocortina (MC4-R).
Estonian: Hüpotaalamuse kaartuumas stimuleerib bupropioon proopiomelanokortiini (POMC) neuroneid, mis vabastavad alfamelanotsüüte stimuleerivat hormooni (α-MSH), mis omakorda seondub melanokortiin 4 retseptoritega (MC4-R) ja stimuleerib neid.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/988/001 112 comprimidos
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/988/001 112 tabletti EU/1/14/988/002 28 tabletti
Portuguese: A fração da dose oral de bupropiom excretada sob a forma inalterada foi 0,5%, um achado consistente com o extenso metabolismo do bupropiom.
Estonian: Muutumatul kujul eritunud bupropioon moodustas 0,5% suukaudsest annusest; see leid on kooskõlas bupropiooni ulatusliku metabolismiga.
Portuguese: Dado que a informação sobre a exposição sistémica à associação de naltrexona/bupropiom em recémnascidos/lactentes é limitada, o risco para os recém-nascidos/lactentes não pode ser excluído.
Estonian: Kuna naltreksooni ja bupropiooni süsteemse ekspositsiooni kohta rinnaga toidetavatel imikutel/vastsündinutel on andmeid piiratud hulgal, ei saa ohtu vastsündinutele/imikutele välistada.