FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 23 czerwca 2016 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła zawieszenie dopuszczenia do obrotu jednego leku (Riluzole Alkem), dla którego prowadzono badania w zakładzie Alkem Laboratories Ltd w miejscowości Taloja w Indiach i zażądała od firm dostarczenia nowych danych dla innego leku, zanim będzie mógł on być dopuszczony do obrotu w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 23. junija 2016 priporočila začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom (Riluzole Alkem), za katerega so bile študije opravljene v družbi Alkem Laboratories Ltd v Taloji v Indiji, za drugo zdravilo pa je od družb zahtevala, naj zanj predložijo nove podatke, šele nato bo lahko prejelo dovoljenje za promet v EU.
Polish: Opinia CHMP dotycząca wyżej wymienionych leków została przesłana do Komisji Europejskiej, która wydała prawomocną decyzję, ważną w całej UE.
Slovenian: Priporočila odbora CHMP v zvezi s temi zdravili so bila nato posredovana Evropski komisiji, ki je izdala pravno zavezujoč sklep, veljaven v vsej EU.
Polish: • Cefuroxime Ingen Pharma, obecnie podlegający ocenie władz krajowych, może nadal być objęty procedurą dopuszczenia do obrotu, jako że dostarczono wyniki badań z innych źródeł.
Slovenian: • zdravilo Cefuroxime Ingen Pharma, ki je trenutno v postopku vrednotenja pri nacionalnih organih, še vedno lahko pridobi dovoljenje za promet, ker so bile predložene študije iz drugih virov;
Polish: UE
Slovenian: Error!
Polish: Dlatego też Komitet zalecił, aby leki dopuszczone do obrotu lub będące w trakcie takiej procedury na podstawie tych badań zostały zawieszone lub niedopuszczone do obrotu, o ile nie ma danych pochodzących z innych źródeł.
Slovenian: Zato je odbor priporočil, da se za zdravila, ki so dovoljenje za promet prejela na podlagi teh študij, oziroma za zdravila v postopku vrednotenja dovoljenje za promet začasno umakne oziroma se zavrne, razen če so na voljo drugi podatki iz drugih virov.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (CHMP) stwierdził, że chociaż nie ma dowodów na szkodliwość czy brak skuteczności leków w związku ze sposobem prowadzenia badań przez firmę Alkem Laboratories Ltd., badania te nie mogą zostać wykorzystane we wnioskach o dopuszczenie leków do obrotu w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA je ugotovil, da kljub odsotnosti dokazov o škodljivosti in pomanjkanju učinkovitosti, povezanih s študijami, ki jih je opravila družba Alkem Laboratories Ltd, te študije v okviru vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v EU niso sprejemljive.
Polish: • Zawieszony lek, Riluzole Alkem, zawiera riluzol i nie został jeszcze wprowadzony na rynek unijny.
Slovenian: • Zdravilo Riluzole Alkem, katerega dovoljenje za promet je bilo začasno umaknjeno, vsebuje riluzol in še ni na trgu v EU.
Polish: Uwzględniła także toczące się obecnie procedury dopuszczenia do obrotu leków, w których wykorzystano we wnioskach dane z badań pochodzących z tego zakładu.
Slovenian: Pregled je vključeval tudi postopke za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili, ki še potekajo in pri katerih so uporabljeni podatki iz študij s tega mesta.
Polish: • Ibuprofen Orion, lek przeciwbólowy obecnie podlegający ocenie władz krajowych, nie może zostać dopuszczony do obrotu na podstawie badań przeprowadzonych w Alkem Laboratories Ltd.
Slovenian: • protibolečinsko zdravilo Ibuprofen Orion, ki je trenutno v postopku vrednotenja pri nacionalnih organih, na podlagi študij, opravljenih v družbi Alkem Laboratories Ltd, ne more prejeti dovoljenja za promet.
Polish: • Riluzole Alkem, lek na stwardnienie zanikowe boczne (ALS), który nie został jeszcze wprowadzony na rynki unijne, powinien zostać zawieszony.
Slovenian: • dovoljenje za promet z zdravilom Riluzole Alkem, zdravilom za amiotrofično lateralno sklerozo (ALS), ki se v EU še ne trži, se začasno umakne;
Polish: Leki, których procedura dopuszczenia do obrotu jest w toku, nie mogą zostać zatwierdzone na podstawie tych badań; ich dopuszczenie do obrotu wymaga dostarczenia dodatkowych danych.
Slovenian: Zdravila v postopku vrednotenja na podlagi teh študij ne morejo prejeti dovoljenja za promet.
Polish: • Wykryto, że niektóre z badań prowadzonych przez Alkem Laboratories Ltd zawierają błędy, w następstwie czego zostało zawieszone dopuszczenie leku do obrotu.
Slovenian: • Ugotovljeno je bilo, da so nekatere študije, opravljene v družbi Alkem Laboratories Ltd, prirejene.
Polish: Numer pozwolenia UE
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet z zdravilom
Polish: Po pierwszym otwarciu: 60 dni.
Slovenian: Po prvem odprtju: 60 dni.
Polish: Jeśli dziecko źle się poczuje
Slovenian: Če se otrok začne počutiti slabo
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 lutego 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 09. februarja 2018
Polish: Objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Slovenian: Simptomi se običajno pojavijo v nekaj dneh ali tednih po začetku zdravljenja.
Polish: Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę.
Slovenian: Uporabiti je treba najnižji možni odmerek.
Polish: 68,8% zdrowych dorosłych ochotników opisało smak jako obojętny.
Slovenian: 68,8 % zdravih odraslih prostovoljcev je okus opisalo kot nevtralen.
Polish: silne wrażenie szczęścia i podniecenia (euforię).
Slovenian: močan občutek sreče in vznemirjenja (evforija).
Polish: Okres biologicznego półtrwania hydrokortyzonu wynosi około 100 minut.
Slovenian: Biološka razpolovna doba hidrokortizona znaša približno 100 minut.
Polish: ATC: H02AB09
Slovenian: Oznaka ATC: H02AB09
Polish: Data otwarcia:
Slovenian: Datum odprtja:
Polish: Za wiązanie odpowiadają dwie frakcje białkowe.
Slovenian: Za vezavo sta pomembni dve beljakovinski frakciji.
Polish: W okresie stresu konieczne może być tymczasowe zwiększenie dawki.
Slovenian: Med stresom bo morda treba začasno zvišati odmerek.
Polish: Sześcioro z 12 dzieci w Kohorcie 1 (przedział wieku 2,6 do 4,7 lat) odpowiedziało na dostosowany kwestionariusz dotyczący smaku.
Slovenian: Šest otrok od 12 v prvi kohorti (v starostnem razponu od 2,6 do 4,7 let) je odgovorilo na prilagojeni vprašalnik o sprejemljivosti okusa.
Polish: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francja
Slovenian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francija
Polish: Zakażenia i immunizacja
Slovenian: Okužbe in imunizacija
Polish: Taki rodzaj względnej niedoczynności może utrzymywać się przez miesiące po przerwaniu leczenia; dlatego w każdej sytuacji stresowej występującej w tym okresie należy wznowić leczenie kortykosteroidem.
Slovenian: Ta vrsta relativne insuficience lahko traja več mesecev po prekinitvi zdravljenja, zato je treba ob vsaki stresni situaciji v tem obdobju ponovno vzpostaviti zdravljenje s kortikosteroidi.
Polish: Badanie obejmowało trzy kolejne kohorty: pierwsza składała się z 12 pacjentów w wieku od 2 do poniżej 6 lat, druga z 6 pacjentów w wieku od 28 dni do poniżej 2 lat, a trzecia z 6 noworodków od urodzenia do poniżej 28 dni życia.
Slovenian: Študijo so sestavljale tri zaporedne kohorte: prva je vključevala 12 bolnikov, starih od dve do manj kot šest let, druga je vključevala šest bolnikov, starih od 28 dni do manj kot dve leti, tretja pa šest novorojenčkov od rojstva do starosti manj kot 28 dni.
Polish: Niemowlęta wymagają częstej oceny i powinny być oceniane nie rzadziej niż co 3 do 4 miesiące dla oceny wzrostu, ciśnienia krwi i ogólnego samopoczucia.
Slovenian: Dojenčke je treba pregledovati pogosto; najmanj vsake tri do štiri mesece je treba oceniti njihovo rast, krvni tlak in splošno počutje.
Polish: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Holandia
Slovenian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Nizozemska
Polish: Terapia zastępcza niedoczynności kory nadnerczy u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od urodzenia do <18 lat).
Slovenian: Nadomestno zdravljenje adrenalne insuficience pri dojenčkih, otrocih in mladoletnikih (od rojstva do starosti < 18 let).
Polish: Hydrokortyzon jest metabolizowany przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
Slovenian: Hidrokortizon se presnavlja s citokromom P450 3A4 (CYP3A4).
Polish: Ponieważ było to badanie z zastosowaniem pojedynczej dawki, pierwszorzędowa ocena skuteczności polegała na pomiarze stężenia kortyzolu w surowicy po 60 minutach.
Slovenian: Ker je šlo za študijo z enim odmerkov, je bila primarna ocena učinkovitosti kortizol v serumu po 60 minutah.
Polish: Przechowywać w oryginalnej butelce w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Za zaščito pred svetlobo shranjujte v originalni plastenki.
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Slovenian: • Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Polish: NIE połykać kapsułek - małe dzieci mogą się nimi udławić.
Slovenian: Kapsula se NE sme pogoltniti - majhni otroci se lahko z njo zadušijo.
Polish: Leczenie należy ograniczyć do minimalnej dawki niezbędnej do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej, a gdy zmniejszenie dawki jest możliwe, redukcja powinna być stopniowa.
Slovenian: Zdravljenje mora biti omejeno na najmanjši odmerek, ki je potreben za doseganje želenega kliničnega odziva, kadar pa je odmerek mogoče znižati, mora biti znižanje postopno.
Polish: ≥50% uczestników odpowiedziało, że smak, uczucie w jamie ustnej i łatwość połykania były bardzo dobre oraz że byliby skłonni ponownie przyjąć ten produkt leczniczy.
Slovenian: Pri tem je ≥ 50 % oseb poročalo, da so bili okus, občutek v ustih in preprostost požiranja zelo dobri in da bi zdravilo po vsej verjetnosti spet vzeli.
Polish: Każde pudełko zawiera 1 butelkę.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno plastenko.
Polish: Należy stosować najmniejszą odpowiednią dawkę steroidu w zależności od odpowiedzi konkretnego pacjenta.
Slovenian: Uporabiti je treba najnižji ustrezni odmerek steroidov glede na odziv posameznega bolnika.
Polish: - Kapsułka jest wykonana z hypromelozy.
Slovenian: - Kapsula je izdelana iz hipromeloze.
Polish: Wśród rodziców i opiekunów zapytanych o doznania ich dziecka związane z przyjmowaniem produktu (n=23) 82,6% zgodziło się lub zdecydowanie zgodziło się, że połykanie produktu Alkindi przez dziecko było łatwe; 65,2% zgodziło się lub zdecydowanie zgodziło się, że ich dziecko wykazywało pozytywną reakcję po podaniu produktu Alkindi; 95,5% jest skłonnych podawać produkt Alkindi swojemu dziecku w przyszłości i 95,5% powiedziało, że woleliby stosować produkt Alkindi niż zwykły produkt hydrokortyzonu w leczeniu swojego dziecka.
Slovenian: Med starši in skrbniki, ki so bili vprašani o otrokovi izkušnji jemanja zdravila (n = 23), se jih je 82,6 % strinjalo/močno strinjalo, da je otrok brez težav pogoltnil zdravilo Alkindi, 65,2 % se jih je strinjalo/močno strinjalo, da je njihov otrok po dajanju zdravila Alkindi pozitivno reagiral, 95,5 % bi jih z veseljem dajalo otroku zdravilo Alkindi tudi v prihodnje, 95,5 % pa jih je izjavilo, da bi pri zdravljenju svojega otroka raje kot formulacijo hidrokortizona, ki jo običajno uporabljajo, uporabili zdravilo Alkindi.
Polish: W sytuacjach, w których organizm może być narażony na nadmierny stres fizyczny i/lub psychiczny, pacjenci mogą wymagać zwiększonej dawki, szczególnie po południu lub wieczorem.
Slovenian: Kadar je telo izpostavljeno prekomernemu telesnemu in/ali duševnemu stresu, bolniki morda potrebujejo zvečan odmerek, še posebej popoldan ali zvečer.
Polish: Nie oznacza to, że produkt leczniczy jest nieskuteczny, a pacjent nie powinien z tego powodu przyjmować kolejnej dawki.
Slovenian: To ne pomeni, da je bilo zdravilo neučinkovito, in bolnik zaradi tega ne sme vzeti še enega odmerka.
Polish: Dodatkowo modyfikują odpowiedzi odpornościowe organizmu na różne bodźce.
Slovenian: Poleg tega spreminjajo imunski odziv telesa na različne dražljaje.
Polish: Indygotyna (E 132)
Slovenian: indigotin (E132)
Polish: Długotrwałe leczenie hydrokortyzonem może wiązać się ze zmianami rozwoju kości i spowolnieniem wzrostu.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje s hidrokortizonom je lahko povezano s spremembami pri razvoju kosti in upočasnjeno rastjo.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Polish: - Górną część kapsułki należy wykręcić.
Slovenian: - Odvijte zgornji del kapsule.
Polish: Jak podawać lek
Slovenian: Kako dajati zdravilo
Polish: Są także stosowane ze względu na ich silne działanie przeciwzapalne w zaburzeniach wielu układów narządów.
Slovenian: Zaradi svojih močnih protivnetnih učinkov se uporabljajo tudi pri boleznih mnogih organskih sistemov.
Polish: Nie oznacza to, że lek nie działa i że należy dać dziecku kolejną dawkę leku.
Slovenian: To ne pomeni, da zdravilo ne bo delovalo, in otroku ne smete dati še enega odmerka.
Polish: Doniesienia o ostrych działaniach toksycznych i (lub) przypadkach zgonu po przedawkowaniu hydrokortyzonu są rzadkie.
Slovenian: Poročila o akutni toksičnosti in/ali smrtih po prevelikem odmerku hidrokortizona so redka.
Polish: Jeżeli granulkami posypuje się łyżkę miękkiego pokarmu, należy je podać niezwłocznie (w ciągu 5 minut) i nie można ich przechowywać w celu późniejszego użycia.
Slovenian: Če zrnca posujete po žlici mehke hrane, jih je otroku treba dati takoj (v petih minutah) in ne hraniti za prihodnjo uporabo.
Polish: Ryzyko może być większe w przypadku stosowania dużych dawek lub narażenia układowego (patrz także punkt 4.5), chociaż wielkość dawki nie pozwala przewidzieć wystąpienia, typu, ciężkości ani czasu trwania reakcji.
Slovenian: Pri višjih odmerkih/sistemski izpostavljenosti je tveganje lahko višje (glejte tudi poglavje 4.5), čeprav ravni odmerkov ne omogočajo predvidevanja glede začetka, vrste, resnosti ali trajanja učinkov.
Polish: Jeśli dziecko wymiotuje lub czuje się bardzo źle, może wymagać podania hydrokortyzonu w zastrzyku.
Slovenian: Če vaš otrok bruha ali se počuti zelo slabo, bo morda potreboval injekcijo hidrokortizona.
Polish: Ponieważ lek Alkindi zastępuje normalny hormon, którego dziecku brakuje, działania niepożądane występują niezbyt często, chociaż:
Slovenian: Ker zdravilo Alkindi nadomešča običajni hormon, ki ga vašemu otroku primanjkuje, so neželeni učinki redki, vendar:
Polish: LUB wysypać wszystkie granulki bezpośrednio na łyżkę i umieścić je w ustach dziecka
Slovenian: ALI jih stresite neposredno na žlico in jih vstavite v otrokova usta
Polish: Produkt Alkindi nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Alkindi nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Jedna, globulina wiążąca kortykosteroidy, to glikoproteina; drugą jest albumina.
Slovenian: Prva - globulin, ki veže kortikosteroid -, je glikoprotein, druga pa albumin.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku należy podać ją dziecku bezpośrednio po przypomnieniu sobie o tym oraz zwykle stosowanej dawki o zwykłej porze, nawet jeśli oznacza to, że dziecko otrzyma równocześnie dwie dawki leku.
Slovenian: Če ste otroku pozabili dati odmerek, mu ta odmerek dajte takoj, ko se spomnite, hkrati pa mu ob običajnem času dajte tudi naslednji odmerek, tudi če to pomeni, da bo otrok prejel dva odmerka hkrati.
Polish: Nadmierny wzrost masy ciała przy zmniejszonej szybkości przyrostu wzrostu lub inne objawy lub oznaki zespołu Cushinga wskazują na nadmierne dawki terapii zastępczej glukokortykoidami.
Slovenian: Prekomerno zvečanje telesne mase ob počasnejši rasti ali drugih simptomih ali znakih Cushingovega sindroma lahko kaže na prekomerno nadomestno zdravljenje z glukokortikoidi.
Polish: Twarda kapsułka otwierana, zawierająca pojedynczą dawkę granulek.
Slovenian: Trda kapsula za odpiranje, ki vsebuje en odmerek zrnc.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovenian: (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: - Ból brzucha (nieżyt żołądka) lub mdłości.
Slovenian: - Bolečine v želodcu (gastritis) ali siljenje na bruhanje (navzea).
Polish: Kortykosteroidy mogą powodować opóźnienie wzrostu w okresie niemowlęcym, dziecięcym i nastoletnim; działanie to może być nieodwracalne.
Slovenian: Kortikosteroidi lahko v obdobju zgodnjega otroštva, otroštva in adolescence upočasnijo rast; ta proces je lahko nepovraten.
Polish: Co to jest lek Alkindi i w jakim celu się go stosuje 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Alkindi in za kaj ga uporabljamo 2.
Polish: Zaburzenie wzroku
Slovenian: Motnje vida
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same jak u dziecka, któremu lek przepisano.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne tistim pri otroku, za katerega je bilo to zdravilo predpisano.
Polish: Otoczki kapsułki nie należy połykać, ale należy ją ostrożnie otworzyć w następujący sposób:
Slovenian: Ovoj kapsule se ne sme pogoltniti, ampak ga je treba previdno odpreti po naslednjem postopku:
Polish: W żadnym z tych badań nie stwierdzono działań niepożądanych ani przypadków przełomu nadnerczowego.
Slovenian: V nobeni od študij niso opazili neželenih učinkov ali epizod adrenalne krize.
Polish: 2 mg (zielona)
Slovenian: 2 mg (zelena)
Polish: Zalecana dawka hydrokortyzonu w terapii zastępczej wynosi 8-10 mg/m2/dobę dla pacjentów z samą niedoczynnością kory nadnerczy i 10-15 mg/m2/dobę dla pacjentów z wrodzonym przerostem nadnerczy (WPN), zazwyczaj w trzech lub czterech dawkach podzielonych.
Slovenian: Priporočeni nadomestni odmerki hidrokortizona znašajo 8-10 mg/m2/dan za bolnike samo z adrenalno insuficienco in 10-15 mg/m2/dan za bolnike s kongenitalno adrenalno hiperplazijo (KAH), ki se običajno dajejo v treh ali štirih ločenih odmerkih.
Polish: W takim przypadku należy wdrożyć niezbędne leczenie objawowe.
Slovenian: tem primeru je treba po potrebi uvesti simptomatsko zdravljenje.
Polish: Podawanie produktu Alkindi z miękkim pokarmem (jogurtem i musem owocowym) badano in vitro i nie stwierdzono istotnego wpływu na rozpuszczanie.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Alkindi z mehko hrano (jogurtom in sadno kašo) je bilo preučeno v študiji in vitro, pri čemer ni bil ugotovljen noben pomemben učinek na raztapljanje.
Polish: Schematy terapii zastępczej kortykosteroidami dla osób z niedoczynnością kory nadnerczy nie powodują immunosupresji i w związku z tym nie stanowią przeciwwskazania do podawania żywych szczepionek.
Slovenian: Sheme nadomestnega zdravljenja s kortikosteroidi pri osebah z adrenalno insuficienco ne povzročajo imunosupresije in zato niso kontraindikacija za cepljenje z živimi cepivi.
Polish: Działania niepożądane terapii zastępczej kortykosteroidami Większość działań niepożądanych kortykosteroidów jest zależnych od dawki i czasu trwania ekspozycji.
Slovenian: Neželeni učinki nadomestnega zdravljenja s kortikosteroidi Večina neželenih učinkov kortikosteroidov je povezana z odmerkom in trajanjem izpostavljenosti.
Polish: Ryzyko wystąpienia zakażenia nie powinno być wyższe w trakcie stosowania dawki hydrokortyzonu używanej w terapii zastępczej, ale wszystkie zakażenia należy traktować poważnie i na wczesnym etapie rozpocząć podawanie dawki steroidu stosowanej w sytuacjach stresowych (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Okužba pri nadomestnem odmerku hidrokortizona ni verjetnejša, vendar je treba vse okužbe obravnavati resno, odmerjanje steroidov ob stresu pa začeti zgodaj (glejte poglavje 4.2).
Polish: Glukokortykoidy powodują silne i zróżnicowane efekty metaboliczne.
Slovenian: Glukokortikoidi imajo močne in različne učinke na presnovo.
Polish: - Niezależnie od wybranego sposobu podawania produktu należy postukać w kapsułkę, aby upewnić się, że wszystkie granulki zostały z niej usunięte.
Slovenian: - Ne glede na uporabljeni način dajanja zdravila je treba po kapsuli potrkati, da so iz nje zagotovo odstranjena vsa zrnca.
Polish: Można przewidzieć konieczność korekty dawki w przypadku stosowania takich produktów leczniczych i pacjentów należy ściśle kontrolować.
Slovenian: Pri uporabi takih zdravil je treba predvideti prilagoditev odmerka, bolnike pa je treba pozorno spremljati.
Polish: Bezpośrednio po podaniu należy podać do popicia np. wodę, mleko, mleko kobiece lub sztuczne mleko przeznaczone dla niemowląt, aby upewnić się, że wszystkie granulki zostały połknięte.
Slovenian: Takoj po dajanju zdravila je treba otroku dati piti, na primer vodo, mleko, materino mleko ali mlečno formulo, da zagotovo pogoltne vsa zrnca.
Polish: Produkt Alkindi jest terapeutycznie równoważny konwencjonalnym tabletkom hydrokortyzonu.
Slovenian: Zdravilo Alkindi je terapevtsko enakovredno običajnim tabletam hidrokortizona.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy do stosowania układowego; glukokortykoidy.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: kortikosteroidi za sistemsko uporabo; glukokortikoidi.
Polish: - Zmiany stężenia potasu we krwi, prowadzące do nadmiernej zasadowości tkanek lub płynów ustrojowych (zasadowica hipokaliemiczna).
Slovenian: - Spremenjene ravni kalija v krvi, ki povzročajo prekomerno bazičnost tkiv ali tekočin v telesu (hipokaliemična alkaloza).
Polish: - jeśli dziecko ma trudności z połykaniem pokarmów lub jest wcześniakiem, który nie może być karmiony doustnie.
Slovenian: - če vaš otrok težko požira hrano ali pa je nedonošenček, ki še ne more biti hranjen prek ust.
Polish: • W razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Polish: Endokrynolog będzie kontrolował wzrost i kości dziecka (patrz punkt 2).
Slovenian: Endokrinolog bo spremljal otrokovo rast in razvoj kosti (glejte poglavje 2).
Polish: Naturalnie- występujące glukokortykoidy (hydrokortyzon i kortyzon), które mają także właściwości zatrzymywania soli, są stosowane w terapii zastępczej w stanach niedoczynności kory nadnerczy.
Slovenian: Naravno tvorjeni glukokortikoidi (hidrokortizon in kortizon), ki imajo tudi lastnost zadrževanja soli, se uporabljajo kot nadomestno zdravljenje pri stanjih pomanjkljivega delovanja nadledvične skorje.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, magnezu stearynian i etyloceluloza.
Slovenian: - Druge sestavine so mikrokristalna celuloza, hipromeloza, magnezijev stearat in etilceluloza.
Polish: Hydrokortyzon stosowany w ramach terapii zastępczej może być stosowany w trakcie ciąży.
Slovenian: Hidrokortizon kot nadomestno zdravljenje se lahko uporablja med nosečnostjo.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ kortykosteroidów na reprodukcję (patrz punkt
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja kortikosteroidov (glejte poglavje 5.3).
Polish: Brak dostępnej odtrutki.
Slovenian: Antidot ni na voljo.
Polish: - U niektórych pacjentów uczulonych na inne leki stwierdzono uczulenie na hydrokortyzon.
Slovenian: - pri nekaterih bolnikih z alergijami na druga zdravila so opazili alergijo na hidrokortizon.
Polish: Hydrokortyzon jest glukokortykoidem.
Slovenian: Hidrokortizon je glukokortikoid.