FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sinun on oltava varovainen tehdessäsi tarkkaavaisuutta vaativia toimia, kuten ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.
Bulgarian: Трябва да сте предпазливи при дейности, изискващи внимание, като шофиране на автомобил и работа с машини.
Finnish: Pitolisantin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на питолисант при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei myydä yksittäin.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава поотделно.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Wakix
Bulgarian: Други лекарства и Wakix
Finnish: Mikäli oireet jatkuvat, on harkittava annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä.
Bulgarian: Ако симптомите се запазят, трябва да се обмисли намаляване на дневната доза или прекъсване на лечението.
Finnish: Mikäli potilaan paino muuttuu merkittävästi, lääkärin on arvioitava hoito uudelleen.
Bulgarian: В случай на значителна промяна на теглото лечението трябва повторно да се оцени от лекаря.
Finnish: Wakix saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan, ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten Wakix toimii.
Bulgarian: Wakix може да повлияе върху начина, по който действат други лекарства, а те могат да повлияят върху начина, по който действа Wakix.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Wakixia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Wakix
Finnish: Loppuraportti: 3Q 2023
Bulgarian: Краен доклад: трето тримесечие на 2023 г.
Finnish: Wakix-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä nuorille.
Bulgarian: Wakix не трябва да се приема от деца или юноши.
Finnish: Mitä Wakix on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Wakix и за какво се използва
Finnish: Älä ota Wakixia iltapäivällä, sillä tämä saattaa vaikeuttaa nukahtamista.
Bulgarian: Не приемайте дозата Wakix следобед, тъй като може да имате проблеми със съня.
Finnish: Koska lääkkeen pitkäaikaistehoa koskevaa tietoa on vain vähän (ks. kohta 5.1), hoitavan lääkärin on säännöllisesti arvioitava hoidon teho uudelleen.
Bulgarian: Тъй като данните за дългосрочната ефикасност са ограничени (вижте точка 5.1), ефикасността на лечението в дългосрочен план трябва редовно да се оценява от лекаря.
Finnish: Toleranssia, riippuvuutta ja itsenäistä käyttöä koskevien tutkimusten perusteella ei kuitenkaan voitu tehdä varmoja johtopäätöksiä.
Bulgarian: Не може обаче да се достигне до определени заключения от проучванията за поносимост, зависимост и самостоятелно приложение.
Finnish: *p<0,0001 vs. plasebo
Bulgarian: *p<0,0001 спрямо плацебо
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX11.
Bulgarian: Други лекарства за лечение на нервната система, ATC код: N07XX11.
Finnish: Kaikkien annosmuutosten on tapahduttava lääkärin määräyksestä ja seurannassa.
Bulgarian: Всяка промяна на дозирането трябва да е предписана и да се наблюдава от Вашия лекар.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, mukaan lukien teratogeenisyyttä.
Bulgarian: Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност, включително тератогенност.
Finnish: Narkolepsia (johon liittyy tai ei liity katapleksiaa) on krooninen sairaus.
Bulgarian: Нарколепсията (със или без катаплексия) е хронично състояние.
Finnish: Lisäksi sinulla saattaa olla univaikeuksia.
Bulgarian: Може също да имате проблеми със съня.
Finnish: Puhelin: +33 (0)1 47 03 66 33 Faksi: +33 (0)1 47 03 66 30 sähköposti: contact@bioprojet.com
Bulgarian: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail:
Finnish: Päänsärky ja unettomuus Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin päänsärky- ja unettomuusjaksoja (7,7-8,4 %).
Bulgarian: По време на клинични проучвания се съобщават епизоди на главоболие и безсъние (от 7,7 % до 8,4 %).
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulta: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Finnish: 68-80-vuotiaita koskee sama pitolisantin farmakokinetiikka kuin nuorempia (18-45-vuotiaita) potilaita.
Bulgarian: При пациентите на възраст от 68 до 80 години фармакокинетиката на питолисант не се различава от тази при по-младите пациенти (от 18 до 45 години).
Finnish: Jos et ole varma siitä, heikentääkö sairautesi ajokykyä, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали състоянието Ви има неблагоприятен ефект върху способността Ви за шофиране, говорете с Вашия лекар.
Finnish: Kliinistä tietoa tämän yhteisvaikutuksen voimakkuudesta ei ole saatavilla.
Bulgarian: Няма клинични данни за степента на това взаимодействие.
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C).
Bulgarian: Тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
Finnish: Yksilöiden välinen vaihtelu on melko suurta, ja joillakin koehenkilöillä on havaittu poikkeavan korkeita pitoisuuksia (ilman toleranssiongelmia).
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност е сравнително голяма, като някои доброволци имат отличаващ се висок профил (без проблеми с поносимостта).
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотите са определени по следния начин: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1,000 до <1/100), редки (≥1/10,000 до <1/1,000), много редки (<1/10,000).
Finnish: Kun pitolisantin annos kaksinkertaistetaan 27 mg:sta 54 mg:aan, AUC0-∞-arvo kasvaa noin 2,3kertaiseksi.
Bulgarian: При удвояване на дозата на питолисант от 27 на 54 mg AUC0-∞ се увеличава с около 2,3.
Finnish: Narkolepsia on unihäiriö, joka aiheuttaa voimakasta päiväaikaista väsymystä ja johon liittyy äkillistä, epätavallisissa tilanteissa tapahtuvaa nukahtelua (nukahtelukohtauksia).
Bulgarian: Нарколепсията е състояние, което причинява прекомерна сънливост през деня и склонност към внезапно заспиване в неподходящи ситуации (пристъпи на сън).
Finnish: Jos otat liian monta Wakix-tablettia, ota välittömästi yhteyttä lähimmän sairaalan ensiapuun tai kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.
Bulgarian: Ако сте приели твърде много таблетки Wakix, свържете се със спешното отделение на найблизката болница или незабавно съобщете на лекаря или фармацевта си.
Finnish: Yli 80-vuotiailla kinetiikka muuttuu lievästi, mutta muutoksilla ei ole kliinistä merkitystä.
Bulgarian: При възраст над 80 години кинетиката търпи леки различия без клинично значение.
Finnish: Pitolisanttia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei lääkkeestä mahdollisesti saatava hyöty ole suurempi kuin siitä sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara.
Bulgarian: Питолисант не трябва да се използва по време на бременност освен ако потенциалните ползи не превъзхождат потенциалните рискове за плода.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annosta missä tahansa hoidon vaiheessa sen perusteella, miten hyvin lääke tehoaa ja miten hyvin siedät sitä.
Bulgarian: Вашият лекар може да намалява или повишава дозата Ви по всяко време в зависимост от това, доколко добре Ви действа лекарството и каква е поносимостта Ви към него.
Finnish: Lääkärin saattaa olla tarpeen muuttaa annosta.
Bulgarian: Може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозите Ви.
Finnish: Pitolisantilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Питолисант повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: - Entsyymi-induktorit
Bulgarian: - Ензимни индуктори
Finnish: QT-aikaa pidentävät aineet ja aineet, joiden tiedetään suurentavan repolarisaatiohäiriöiden riskiä
Bulgarian: Вещества, които удължават QT интервала или за които е известно, че увеличават риска от нарушена реполяризация
Finnish: Yleisimmät pitolisanttihoidon yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset olivat unettomuus (8,4 %), päänsärky (7,7 %), pahoinvointi (4,8 %), ahdistuneisuus (2,1 %), ärtyneisyys (1,8 %), heitehuimaus (1,4 %), masennus (1,3 %), vapina (1,2 %), unihäiriöt (1,1 %), väsymys (1,1 %), oksentelu (1,0 %), huimaus (1,0 %), dyspepsia (1,0 %), painonnousu (0,9 %) ja ylävatsakipu (0,9 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (ADR), съобщавани при употребата на питолисант, са безсъние (8,4 %), главоболие (7,7 %), гадене (4,8 %), тревожност (2,1 %), раздразнителност (1,8 %), замайване (1,4 %), депресия (1,3 %), треперене (1,2 %), нарушения на съня (1,1 %), умора (1,1 %), повръщане (1,0 %), световъртеж (1,0 %), диспепсия (1,0 %), увеличаване на теглото (0,9 %), болка в горната част на корема (0,9 %).
Finnish: Hoito aloitetaan yleensä kerran päivässä otettavalla 9 mg:n vuorokausiannoksella, mistä annosta nostetaan kolmen viikon aikana asteittain potilaalle parhaiten sopivaan annokseen.
Bulgarian: Лечението обикновено започва с доза от 9 mg веднъж дневно и за три седмици постепенно се повишава до най-подходящата доза.
Finnish: Tästä huolimatta hoidon lopettamisen jälkeistä vaihetta on seurattava.
Bulgarian: Трябва, обаче, да се наблюдава прекъсването на лечението.
Finnish: Pitolisantti sitoutuu voimakkaasti seerumin proteiineihin (>90 %) ja jakautuu suunnilleen samassa määrin punasoluihin ja plasmaan.
Bulgarian: Питолисант показва висока степен на свързване със серумните протеини (>90 %) и приблизително еднакво разпределение между червените кръвни клетки и плазмата.
Finnish: Jos olet nainen, sinun on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä Wakix-hoidon aikana ja vähintään 21 vuorokauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Ако сте жена, трябва да прилагате контрацептивен метод в хода на лечението с Wakix и поне 21 дни след прекъсването му.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi aiemmin ottamatta jääneen annoksen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Finnish: Yliannostustapauksissa on suositeltavaa toimittaa potilas sairaalahoitoon ja seurata hänen elintoimintojaan.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва хоспитализация и наблюдение на жизнените функции.
Finnish: Toistuvassa annostelussa vakaa tila saavutetaan noin 5-6 päivän kuluttua annostelun aloittamisesta ja sen myötä aineen pitoisuus seerumissa suurenee noin 100 % kerta-annoksen jälkeiseen pitoisuuteen verrattuna.
Bulgarian: При многократно прилагане се достига стационарно състояние след прием 5-6 дни, което увеличава нивото в серума с около 100 %.
Finnish: Toiseen päätutkimukseen (Harmony Ibis) osallistui 165 potilasta (potilaista 67 sai pitolisanttia, 33 plaseboa ja 65 modafiniilia).
Bulgarian: Второто главно проучване (Harmony Ibis) включва 165 пациенти (67 лекувани с питолисант, 33 с плацебо и 65 с модафинил).
Finnish: In vitro -tutkimustulosten mukaan pitolisantti ei ole P-gp:n tai rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti tai estäjä.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че питолисант не е нито субстрат, нито инхибитор на човешкия Pгликопротеин и протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP).
Finnish: Korkeimmilla annoksilla apinoilla ei havaittu histopatologisia muutoksia.
Bulgarian: При най-високите дози не се отчитат хистопатологични промени.
Finnish: Pitolisantti imeytyy nopeasti ja saavuttaa huippupitoisuuden plasmassa noin 3 tuntia annostelun jälkeen.
Bulgarian: Питолисант се абсорбира добре и бързо, като максималната концентрация в плазмата се достига приблизително три часа след приложението.
Finnish: Jos jokin näistä seikoista koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Wakixvalmisteen käyttöä.
Bulgarian: Ако някое от тези неща се отнасят за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Wakix.
Finnish: Mitä Wakix sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Wakix
Finnish: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Ranska
Bulgarian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Франция
Finnish: Wakix 18 mg: Saatavana pakkauksissa, joissa on yksi 30 tabletin purkki tai joissa on yksi 90 tabletin purkki, tai kerrannaispakkauksissa, joissa on 90 (3 purkkia on 30) tablettia.
Bulgarian: Wakix 18 mg: предлага се в опаковки, съдържащи 1 бутилка по 30 таблетки или се в опаковки, съдържащи 1 бутилка по 90 таблетки или групови опаковки, съдържащи 90 (3 бутилки по 30) таблетки.
Finnish: Wakix on tarkoitettu aikuisten narkolepsian, johon liittyy tai ei liity katapleksiaa, hoitoon (ks. myös kohta 5.1).
Bulgarian: Wakix е показан при възрастни за лечение на нарколепсия със или без катаплексия (вж. също точка 5.1).
Finnish: Pitolisantin metabolisoituminen ihmisessä on selvitetty kaikilta osin.
Bulgarian: Метаболизирането на питолисант при хора е напълно охарактеризирано.
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, talkki, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli 3350.
Bulgarian: Другите съставки са микрокристална целулоза, кросповидон, талк, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол 3350.
Finnish: Vaikka tämän vaikutuksen kliinistä merkittävyyttä ei tunneta, on noudatettava varovaisuutta, mikäli pitolisanttia annostellaan yhdessä OCT1-substraatin kanssa (esim. metformiini (biguanidit)) (ks. kohta
Bulgarian: Въпреки че клиничното значение на този ефект не е установено, трябва да се подхожда внимателно при прилагане на питолисант със субстрат на OCT1 (напр. метформин (бигуаниди)) (вж. точка 5.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Wakixvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän narkolepsian, johon liittyy tai ei liity katapleksiaa, hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Wakix за нарколепсия със или без катаплексия в една или повече подгрупи от педиатричната популация (вж. точка 4.2 за информация относно педиатричната употреба).
Finnish: Vakavimmat ilmoitetut haittavaikutukset olivat epänormaali painonlasku (0,09 %) ja spontaani keskenmeno (0,09
Bulgarian: Най-сериозните НЛР са необичайно намаляване на теглото (0,09 %) и спонтанен аборт (0,09 %).
Finnish: - olet ylipainoinen tai anorektinen, sillä paino saattaa muuttua (nousta tai laskea) Wakix-hoidon aikana.
Bulgarian: - Имате наднормено тегло или анорексия, тъй като по време на приема на Wakix теглото Ви може да се промени (увеличи или намали).
Finnish: - sinulla on maksa- tai munuaisongelmia, sillä annosta on tällöin ehkä muutettava.
Bulgarian: - Имате чернодробни или бъбречни проблеми, тъй като може да е необходима корекция на дозата Ви.
Finnish: Mikäli määräaikaista turvallisuuskatsausta ja RMP:n päivitystä koskevat määräajat päättyvät samaan aikaan, näitä koskevat raportit voidaan toimittaa yhdessä.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Finnish: Tärkeimmät konjugoitumattomat metaboliitit ovat useista kohdista hydroksyloituja johdannaisia ja pitolisantin hajonneita muotoja, jotka johtavat inaktiiviseen tärkeään karboksyylihapon metaboliittiin, jota havaitaan virtsassa ja seerumissa.
Bulgarian: Основните неконюгирани метаболити са хидроксилирани производни в няколко позиции и форми на питолисант получени чрез разцепване, водещи до неактивен основен метаболит на карбоксилната киселина, който се открива в урината и серума.
Finnish: Kliininen seuranta on tarpeen, jos näitä vaikuttavia aineita käytetään samanaikaisesti, ja annosta on mahdollisesti muutettava yhteiskäytön aikana ja viikoksi induktorihoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Изисква се клинично наблюдение при комбиниране на двете вещества и евентуално коригиране на дозата по време на комбинирането и една седмица след лечението с индуктора.
Finnish: Taulukkomuotoinen lista haittavaikutuksista
Bulgarian: Таблица със списък на нежеланите реакции
Finnish: QR-koodi lisätään URL {tuotetiedot sisältävän EMA-verkkosivun osoite ei vielä tiedossa} Löydät tiedot myös käyttämällä alla olevaa QR-koodia.
Bulgarian: QR код URL адрес {все още не е известна информацията за съответния продукт на уебсайта на EMA}
Finnish: Rebound-vaikutus
Bulgarian: Ребаунд ефект
Finnish: Tämä vähentää päiväajan väsymystä ja katapleksiaa ja edistää valveillaoloa.
Bulgarian: Това помага за справяне със сънливостта през деня и катаплексията, и подпомага будността.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä ei tunneta.
Bulgarian: Няма ясно установен антидот.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastavien potilaiden annosta voidaan nostaa kaksi viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, kunhan vuorokausiannos ei nouse yli 18 mg:n (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B ), две седмици след започване на лечението дневната доза може да се увеличи, без да се превишава максималната доза 18 mg (вж. точка 5.2).
Finnish: Pitolisantti ei ollut genotoksinen eikä sillä havaittu karsinogeenista vaikutusta.
Bulgarian: Питолисант не е нито генотоксичен, нито канцерогенен.
Finnish: Useita konjugoituneita metaboliitteja on tunnistettu, näistä tärkeimpinä (inaktiivisina) pitolisantin happometaboliitin kaksi glysiinikonjugaattia ja monohydroksi-desaturoituneen pitolisantin ketonimetaboliitin glukuronidi.
Bulgarian: Установяват се няколко конюгирани метаболита, основните от които (неактивни) са два глицинови конюгата на киселия метаболит на питолисант и един глюкуронид на кетонов метаболит на монохидрокси-ненаситен питолисант.
Finnish: Prekliinisessä tutkimusvaiheessa lääkeriippuvuuden ja -väärinkäytön todennäköisyyttä tutkittiin hiirillä, apinoilla ja rotilla.
Bulgarian: В предклинични проучвания са провеждани изследвания за наркотична зависимост и злоупотреба при мишки, маймуни и плъхове.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Bulgarian: Във всяка група на честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по сериозност:
Finnish: Aine poistuu elimistöstä pääosin virtsaan (noin 63 %), inaktiivisen konjugoitumattoman metaboliitin (BP2.951) ja glysiiniin konjugoituneen metaboliitin muodossa.
Bulgarian: Елиминирането се извършва основно с урината (приблизително 63 %) чрез неактивен неконюгиран метаболит (BP2.951) и глицинов конюгиран метаболит.
Finnish: Pitolisanttia voidaan käyttää yhdessä modafiniilin tai natriumoksibaatin kanssa.
Bulgarian: Питолисант може да се използва с модафинил или натриев оксибат.
Finnish: Älä muuta Wakixin annosta itse.
Bulgarian: Не променяйте сами дозата Wakix.
Finnish: 25 % annoksesta poistuu elimistöstä uloshengitysilmaan ja hyvin pieni osa (< 3 %) ulosteeseen, jossa on havaittu vain hyvin pieniä määriä BP2.951:tä tai pitolisanttia.
Bulgarian: 25 % от дозата се екскретира с издишвания въздух, а малко количество (<3 %) се открива в изпражненията, където количеството питолисант или BP2.951 е пренебрежимо малко.
Finnish: Wakix 4,5 mg: Saatavana pakkauksissa, joissa on yksi 30 tabletin purkki.
Bulgarian: Wakix 4,5 mg: предлага се в опаковки, съдържащи 1 бутилка по 30 таблетки.
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерени.
Finnish: Iäkkäitä koskevaa tutkimustietoa on saatavilla vain vähän.
Bulgarian: Има ограничени данни за старческата възраст.
Finnish: - Viikko 2: annos voidaan suurentaa 18 mg:aan (yhteen 18 mg:n tablettiin) vuorokaudessa tai pienentää 4,5 mg:aan (yhteen 4,5 mg:n tablettiin) vuorokaudessa.
Bulgarian: - Седмица 2: дозата може да се увеличи до 18 mg (една таблетка от 18 mg) дневно или да се намали до 4,5 mg (една таблетка от 4,5 mg) дневно.
Finnish: Pitolisanttiryhmän MWT-arvo oli 80 % lumeryhmän vastaavaa arvoa korkeampi.
Bulgarian: Стойността на MWT в групата на питолисант е 80 % по-висока от тази в групата на плацебо.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 21 vuorokauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (aika perustuu pitolisantin/metaboliittien puoliintumisaikaan).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да прилагат ефективен контрацептивен метод по време на лечението и поне 21 дни след прекъсването му (съобразно полуживота на питолисант и метаболитите му).
Finnish: Pitkäaikaista tehoa käsittelevää tutkimustietoa Wakix-valmisteesta tässä käyttöaiheessa on toistaiseksi vain avoimista tutkimuksista ja vähän.
Bulgarian: Досега има ограничено количество данни по това показание от открито проучване за дългосрочната ефикасност на Wakix.
Finnish: Wakix saattaa heikentää hormonaalisen ehkäisyn tehoa, minkä vuoksi hoidon aikana on käytettävä lisäksi jotakin muuta tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta "Raskaus).
Bulgarian: Wakix може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви, трябва да се прилага алтернативен ефективен контрацептивен метод (вижте точка „Бременност").
Finnish: Wakix-valmistetta ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana, ellei lääkäri ole määrännyt toisin.
Bulgarian: Wakix не трябва да се използва по време на бременност освен по препоръка на лекаря Ви.
Finnish: - Viikko 3: annos voidaan suurentaa 36 mg:aan (kahteen 18 mg:n tablettiin) vuorokaudessa.
Bulgarian: - Седмица 3: дозата може да се увеличи до 36 mg (две таблетки по 18 mg) дневно.
Finnish: Wakix erittyy eläinten rintamaitoon.
Bulgarian: Wakix преминава в млякото при животни.
Finnish: Katso kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Finnish: Mikäli ne jatkuvat pitkään, on harkittava hoitoa protonipumpun estäjillä.
Bulgarian: Ако се запазят, трябва да се обмисли коригираща терапия с инхибитор на протонната помпа.
Finnish: Suurin osa koehenkilöistä (65 %) saavutti 36 mg:n vuorokausiannoksen.
Bulgarian: Повечето пациенти (65 %) достигат дозата 36 mg веднъж дневно.
Finnish: Niille pitolisantilla hoidettaville potilaille, jotka ovat tavanomaista uneliaampia, on kerrottava, että heidän vireystilansa ei välttämättä palaudu normaaliksi.
Bulgarian: Пациентите с абнормни нива на сънливост, приемащи питолисант, трябва да бъдат информирани, че е възможно да не възстановят нормалното си ниво на бодрост.
Finnish: Kyseisen testin suhdelukujen geometrinen keskiarvo (MWT-arvo jakson lopussa/MWT-arvo jakson alussa) oli 1,8 (95 % CI 1,19; 2,71, p=0,005).
Bulgarian: Средната геометрична стойност на отношенията (MWTкрай/MWTпърви прием) е 1,8 (95 %CI 1,19; 2,71, p=0,005).
Finnish: Pitolisantti ei ole OATP1B1- tai OATP1B3-kuljettajaproteiinin substraatti.
Bulgarian: Питолисант не е субстрат на OATP1B1 или OATP1B3.
Finnish: Eläinkokeissa pitolisantin on havaittu vaikuttavan siemennesteen parametreihin, mutta sillä ei ole havaittu olevan vaikutusta urosten lisääntymiskykyyn tai elävien sikiöiden prosenttiosuuteen sitä saaneilla naarailla (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията с животни показват влияние върху параметрите на спермата, без значително въздействие върху репродуктивните възможности, при третираните мъжки екземпляри и намаляване на процента живи зародиши при женските (вж. точка 5.3).
Finnish: Mahavaivat Kliinisissä tutkimuksissa 3,5 %:lla pitolisanttia saaneista potilaista havaittiin liikahappoisuudesta johtuvia mahalaukun oireita.
Bulgarian: По време на клинични проучвания се съобщават стомашни нарушения при 3,5 % от пациентите, приемащи питолисант.
Finnish: Jatka Wakix-valmisteen käyttöä sen mukaan mitä lääkäri on määrännyt.
Bulgarian: Трябва да продължите приема на Wakix за периода, предписан от лекаря Ви.
Finnish: Vaikuttava aine on pitolisantti.
Bulgarian: Активното вещество е питолисант.