FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Resultaten av flödescytometrianalyser av CD34
Czech: Výsledky stanovení počtu buněk CD34
Swedish: Ge inte filgrastim till patienter som tidigare har drabbats av överkänslighet mot filgrastim eller pegfilgrastim.
Czech: Filgrastim nesmí být podáván pacientům s hypersenzitivitou na filgrastim nebo pegfilgrastim v anamnéze.
Swedish: Medfödd neutropeni: Rekommenderad startdos är 1,2 ME/kg/dag (12 mikrogram/kg/dag) som en engångsdos eller uppdelad på flera doser.
Czech: Kongenitální neutropenie: Doporučená počáteční dávka je 1,2 MU/kg/den (12 mikrogramů/kg/den) podaných jednorázově nebo rozděleně.
Swedish: • rodnad i huden (erytem)
Czech: • zarudnutí kůže (erytém)
Swedish: Vanligtvis får du första dosen Grastofil minst 24 timmar efter cytostatikabehandling och minst 24 timmar efter att ha fått din benmärgstransplantation.
Czech: Za normálních okolností Vám bude podána první dávka přípravku Grastofil nejméně 24 hodin po chemoterapii a nejméně 24 hodin po provedení transplantace kostní dřeně.
Swedish: Initial dosjustering till 30 ME/dag (300 mikrogram/dag) varannan dag rekommenderas.
Czech: Doporučuje se úprava počáteční dávky na podávání dávky 30 MU/den (300 mikrogramů/den) obden.
Swedish: Grastofil ska spädas i 20 ml 5 % glukoslösning (se avsnitt 6.6).
Czech: Přípravek Grastofil se má naředit 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Swedish: Vad Grastofil används för
Czech: K čemu se přípravek Grastofil používá
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 48 ME (480 µg) filgrastim i 0,5 ml lösning.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 48 MU (480 μg) filgrastimu v 0,5 ml roztoku.
Swedish: EU/1/13/877/003 EU/1/13/877/004
Czech: EU/1/13/877/004
Swedish: Varje spruta med 0,5 ml lösning innehåller 30 ME (300 mikrogram) filgrastim (600 mikrogram/ml).
Czech: Jedna injekční stříkačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 30 MU (300 mikrogramů) filgrastimum (600 mikrogramů/ml).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Grastofil
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Grastofil používat Nepoužívejte Grastofil
Swedish: Varje spruta med 0,5 ml lösning innehåller 48 ME (480 mikrogram) filgrastim (960 mikrogram/ml).
Czech: Jedna injekční stříkačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 48 MU (480 mikrogramů) filgrastimum 960 mikrogramů/ml).
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH > TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: Lungblödning
Czech: Plicní krvácení
Swedish: Grastofil 48 ME/0,5 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Grastofil 48 MU/0,5 ml
Swedish: Om du har missat en injektion, kontakta läkaren snarast möjligt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Grastofil Pokud jste vynechal(a) injekci přípravku Grastofil, obraťte se co nejdříve na svého lékaře.
Swedish: För infusioner ska Grastofil spädas i 20 ml 5 % glukoslösning (se avsnitt 6.6).
Czech: Pro infuzi se má Grastofil naředit 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Swedish: Normalt asymtomatiska fall av splenomegali och fall av mjältruptur har rapporterats hos patienter och friska donatorer efter behandling med filgrastim.
Czech: Po podání filgrastimu byly hlášeny obecně asymptomatické případy splenomegalie a ruptury sleziny u pacientů a normálních dárců.
Swedish: • knottriga hudutslag (makulopapulösa utslag)
Czech: • hrbolkovitá kožní vyrážka (makulopapulární vyrážka)
Swedish: Det fanns inga skillnader i biverkningsprofil hos barn som behandlats för SCN.
Czech: Mezi profily bezpečnosti u pediatrických pacientů léčených pro závažnou chronickou neutropenii nebyly zaznamenány žádné rozdíly.
Swedish: Clearance av filgrastim har visats följa första ordningens farmakokinetik efter både subkutan och intravenös administrering.
Czech: Bylo prokázáno, že po intravenózním i subkutánním podání se clearance filgrastimu řídí farmakokinetikou prvního řádu.
Swedish: Det har förekommit rapporter om transplantat-mot-värdsjukdom (GvHD) och dödsfall hos patienter som fått G-CSF efter allogen benmärgstransplantation (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Czech: U pacientů, kterým byl podáván G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly hlášeny reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) a případy úmrtí (viz bod 4.8 and 5.1).
Swedish: Makulopalulöst utslag
Czech: Makulopapulózní vyrážka
Swedish: Exempel: Vid en slutlig injektionsvolym på 20 ml, bör totaldoser av filgrastim som understiger 30 ME (300 μg) ges med tillsats av 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) human serumalbuminlösning.
Czech: Příklad: V konečném objemu 20 ml, který má být podán injekcí, by celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 mikrogramů) měly být použity až po přidání 0,2 ml 20% (200 mg/ml) roztoku lidského albuminu.
Swedish: • sjukdom som gör skelettet mindre tätt, så att det blir svagare, skörare och bryts lättare
Czech: • onemocnění, které způsobuje, že kosti řídnou, slábnou a křehnou, a jsou tedy náchylnější ke zlomeninám (osteoporóza)
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 30 ME (300 µg) filgrastim i 0,5 ml lösning.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 MU (300 μg) filgrastimu v 0,5 ml roztoku.
Swedish: Om ANC sjunker till <1,0 x 10
Czech: Jestliže ANC v průběhu léčby poklesne na < 1,0 x 10
Swedish: Vad Grastofil är
Czech: Co je přípravek Grastofil
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av filgrastim till gravida kvinnor.
Czech: Údaje o podávání filgrastimu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Swedish: Grastofil innehåller natrium
Czech: Přípravek Grastofil obsahuje sodík
Swedish: Transfusionsreaktion a
Czech: Transfuzní reakce e
Swedish: Leukocytos a
Czech: Leukocytóza a
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, utslag, urtikaria, angioödem, dyspné och hypotoni vid initial eller fortsatt behandling har rapporterats i kliniska studier och efter godkännande för försäljning.
Czech: U pacientů byly v klinických hodnoceních a po uvedení na trh hlášeny hypersenzitivní reakce, jako je anafylaxe, vyrážka, kopřivka, angioedém, dušnost a hypotenze, vyskytující se na začátku léčby filgrastimem nebo v jejím průběhu.
Swedish: Din läkare har ordinerat Grastofil, som används för att behandla neutropeni (), ett tillstånd som innebär att kroppen producerar för få neutrofila leukocyter (en typ av vita blodkroppar).
Czech: Váš lékař Vám předepsal přípravek Grastofil, lék, který se používá k léčbě neutropenie, což je onemocnění, při němž organismus tvoří příliš málo neutrofilů (určitého typu bílých krvinek).Neutropenie může být dlouhodobé onemocnění, kdy organismus netvoří dostatek neutrofilů, nebo může být vyvolána léky používanými k léčbě rakoviny.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Grastofil.
Czech: Před použitím přípravku Grastofil se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Swedish: Grastofil tillhör gruppen "biosimilars".
Czech: Grastofil je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Swedish: • minskad bentäthet
Czech: • snížená hustota kostí
Swedish: • svullnad i händer och fötter (perifert ödem)
Czech: • otok rukou a chodidel (periferní edém)
Swedish: Överkänslighet, däribland anafylaktiska reaktioner, som uppträtt vid den inledande eller efterföljande behandlingen har rapporterats hos patienter som behandlats med filgrastim.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byla hlášena hypersenzitivita včetně anafylaktických reakcí, a to při úvodní nebo následné léčbě.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Grastofil, kontakta din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Grastofil, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Grastofil, než jste měl(a), kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Glomerulonefrit har rapporterats hos patienter som får filgrastim eller pegfilgrastim.
Czech: U pacientů, jimž byl podáván filgrastim nebo pegfilgrastim, byla hlášena glomerulonefritida.
Swedish: Kontroller av urinprover rekommenderas.
Czech: Doporučuje se monitorování stavu prostřednictvím vyšetření moči.
Swedish: Förfylld spruta av typ I-glas med permanent fastsatt kanyl av rostfritt stål i spetsen och har 1/40 tryckta markeringar för graderingar från 0,1 ml till 1 ml på skaftet.
Czech: Dodává se v předplněné injekční stříkačce s trvale nasazenou jehlou na těle stříkačky s vytištěnou stupnicí 1/40 od 0,1 ml až do 1ml.
Swedish: En ml lösning innehåller 96 miljoner enheter (ME) (motsvarande 960 mikrogram [µg]) filgrastim.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje filgrastimum 96 milionů jednotek (MU) (odpovídá 960 mikrogramům [μg]).
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med filgrastim efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání filgrastimu.
Swedish: • blödning från lungan (lungblödning)
Czech: • krvácení z plic (plicní hemoragie)
Swedish: Långtidsbehandling kan krävas för att upprätthålla ANC >2,0 x 10
Czech: Pro udržení ANC > 2,0 x 10
Swedish: Långtidsbehandling med Grastofil kan behövas för att upprätthålla normalt antal vita blodkroppar i blodet.
Czech: Udržování normálního počtu bílých krvinek ve Vaší krvi si může vyžádat dlouhodobou léčbu přípravkem Grastofil.
Swedish: Grastofil 30 ME/0,5 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Grastofil 30 MU/0,5 ml
Swedish: Förhöjd halt av urinsyra i blodet
Czech: Zvýšená kyselina močová v krvi
Swedish: Trombocytopeni har rapporterats bland patienter som får behandling med filgrastim.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byla hlášena trombocytopenie.
Swedish: Det har förekommit rapporter om GvHD och dödsfall hos patienter som fått G-CSF efter allogen benmärgstransplantation (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Czech: U pacientů, kterým byl podáván G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly hlášeny reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) a případy úmrtí (viz body 4.4 a 5.1).
Swedish: Andra läkemedel och Grastofil Du ska inte få Grastofil 24 timmar före och 24 timmar efter kemoterapi.
Czech: Přípravek Grastofil byste neměl(a) dostávat v průběhu 24 hodin před chemoterapií a 24 hodin po chemoterapii.
Swedish: Hos majoriteten av friska donatorer som fick en dos på 10 mikrogram/kg/dag subkutant 4-5 dagar i följd kunde man skörda ≥4 x 10
Czech: Použití filgrastimu pro mobilizaci PBPC u normálních dárců před transplantací alogenních PBPC U normálních dárců dávka 10 mikrogramů/kg/den podávaná subkutánně v průběhu 4-5 po sobě následujících dnů umožňuje odběr ≥ 4 x 10
Swedish: Detta är en dos som är toxisk för modern och som motsvarar en systemisk exponering som är omkring 50-90 gånger högre än den som observerats hos patienter som har behandlats med den kliniska dosen 5 mikrogram/kg/dag.
Czech: Srovnatelné nálezy a zvýšený výskyt malformací plodu byly zaznamenány na základě hlášení u jiného přípravku obsahujícího filgrastim podobného přípravku Grastofil při dávce 100 μg/kg/den, což je dávka toxická pro matku, odpovídající přibližně 50-90násobku systémové expozice pozorované u pacientů léčených klinickou dávkou 5 μg/kg/den.
Swedish: Fall av kapillärläckagesyndrom har rapporterats efter marknadsintroduktionen med granulocytkolonistimulerande faktor användning.
Czech: Při použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů byly hlášeny případy syndromu kapilárního úniku.
Swedish: För mobilisering av perifera stamceller hos friska donatorer bör Grastofil ges med en dos av 1,0 ME/kg/dag (10 mikrogram/kg/dag) 4 till 5 dagar i följd.
Czech: K mobilizaci PBPC u normálních dárců se přípravek Grastofil podává v dávce 1,0 MU/kg/den (10 mikrogramů/kg/den) po dobu 4-5 po sobě následujících dní.
Swedish: • ömhet och svullnad i slemhinnan i matsmältningskanalen som går från munnen till anus
Czech: • bolestivost a otok výstelky trávicího ústrojí v rozsahu od dutiny ústní ke konečníku (zánět sliznic)
Swedish: Fall av Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatos) har rapporterats hos patienter behandlade med filgrastim.
Czech: Sweetův syndrom Byly hlášeny případy Sweetova syndromu (akutní febrilní neutrofilní dermatózy).
Swedish: Hur du använder Grastofil
Czech: Jak se přípravek Grastofil používá
Swedish: Regelbunden urinanalys bör utföras för att kontrollera denna biverkning.
Czech: Je třeba sledovat výskyt těchto příhod pomocí pravidelného vyšetření moči.
Swedish: 1 förfylld spruta
Czech: Předplněná injekční stříkačka
Swedish: Filgrastim har varit tillgängligt i andra läkemedel i EU i ett antal år.
Czech: Filgrastim je v EU již řadu let dostupný v jiných léčivých přípravcích.
Swedish: Mer information om Grasustek finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Czech: Další informace k přípravku Grasustek jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Swedish: Grasustek (pegfilgrastim)
Czech: Grasustek (pegfilgrastimum)
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Grasustek?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Grasustek?
Swedish: Svår neutropeni varade i genomsnitt drygt en och en halv dag med båda läkemedlen.
Czech: Závažná forma neutropenie přetrvávala u obou léčivých přípravků po dobu jen o něco déle než jeden a půl dne.
Swedish: Mer information om Grasustek
Czech: Další informace o přípravku Grasustek
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Grasustek kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Grasustek průběžně sledovány.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Grasustek (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är smärta i skelettet.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Grasustek (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Grasustek utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Grasustek jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Vad är Grasustek och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Grasustek a k čemu se používá?
Swedish: Vilka fördelar med Grasustek har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Grasustek byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Sammanfattning av Grasustek och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Grasustek a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: Grasustek är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla cancer eller sjukdomar i blodet.
Czech: Výdej přípravku Grasustek je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
Swedish: Patienterna kan injicera sig själva om de har fått lämpliga instruktioner.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce sami.
Swedish: Det ges specifikt för att minska neutropenins varaktighet och förebygga febril neutropeni (när neutropenin åtföljs av feber på grund av en infektion).
Czech: Přípravek se podává cíleně ke zkrácení doby trvání neutropenie a k prevenci febrilní neutropenie (kdy je neutropenie doprovázena horečkou vyvolanou infekcí).
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Grasustek kommer att verka på samma sätt som Neulasta vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Grasustek, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Grasustek, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Grasustek naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: I Grasustek har filgrastim "pegylerats" (fästs vid en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Grasustek je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Grasustek finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Grasustek je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Den aktiva substansen i Grasustek, pegfilgrastim, är en form av filgrastim som är mycket lik det mänskliga proteinet granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF, Granulocyte Colony-Stimulating
Czech: Léčivá látka v přípravku Grasustek, pegfilgrastim, je typ filgrastimu, který je velmi podobný lidské bílkovině nazývané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
Swedish: Hur används Grasustek?
Czech: Jak se přípravek Grasustek používá?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Grasustek i enlighet med EU:s krav för biosimilarer i hög grad liknar Neulasta vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet och att Grasustek fördelas i kroppen på samma sätt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Grasustek vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.
Swedish: Grasustek säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem som referensläkemedlet Neulasta ger upphov till.
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Grasustek a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Neulasta.
Swedish: Grasustek är inte avsett att ges till patienter som har blodcancern kronisk myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom (sjukdomar där stora mängder avvikande blodkroppar bildas, som kan utvecklas till leukemi).
Czech: Přípravek Grasustek není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukemií nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, při kterých se tvoří velké množství abnormálních krvinek a z nichž se může rozvinout leukemie).
Swedish: Grasustek ges som en enkeldos på 6 mg som injiceras under huden minst 24 timmar efter varje avslutad cancerbehandling.
Czech: Přípravek Grasustek se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu léčby protinádorovými léčivými přípravky, a to v jednorázové dávce 6 mg.
Swedish: Dessutom visade en studie på 248 patienter som fick kemoterapi efter kirurgi för bröstcancer att Grasustek var lika effektivt som Neulasta när det gäller att minska neutropenins varaktighet.
Czech: Studie zahrnující 248 pacientů, kteří podstupovali chemoterapii po operaci karcinomu prsu, prokázala, že přípravek Grasustek byl z hlediska zkrácení délky trvání neutropenie stejně účinný jako přípravek Neulasta.
Swedish: Eftersom Grasustek är en biosimilar behöver inte studierna om pegfilgrastims effekt och säkerhet som utförts med Neulasta utföras på nytt med Grasustek.
Czech: Jelikož přípravek Grasustek je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
Swedish: Grasustek är ett läkemedel som används för att hjälpa cancerpatienter vid neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), som är en vanlig biverkning vid kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) och kan leda till att patienterna blir känsliga för infektioner.
Czech: Grasustek je léčivý přípravek, který se používá u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby nádorového onemocnění chemoterapií, který může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.
Swedish: Referensläkemedlet för Grasustek är Neulasta.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Grasustek je přípravek Neulasta.
Swedish: Grasustek är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att det i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Grasustek je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Grasustek är större än de konstaterade riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Grasustek převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Grasustek har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Grasustek, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Vilka är riskerna med Grasustek?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Grasustek?
Swedish: Studier på bröstcancerpatienter som får kemoterapi har dessutom visat att Grasusteks effekt när det gäller att minska neutropenins varaktighet är likvärdig med den för Neulasta.
Czech: Kromě toho studie u pacientů s karcinomem prsu podstupujících chemoterapii prokázaly, že účinnost přípravku Grasustek v rámci zkracování doby trvání neutropenie odpovídá účinnosti přípravku Neulasta.
Swedish: Laboratoriestudier där Grasustek jämfördes med Neulasta har visat att den aktiva substansen i Grasustek är mycket lik den i Neulasta vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Grasustek s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Grasustek je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Neulasta.
Swedish: Varför är Grasustek godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Grasustek registrován v EU?
Swedish: Grasustek innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
Czech: Přípravek Grasustek obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Swedish: Studier har också visat att Grasustek producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Neulasta.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Grasustek vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při užívání přípravku Neulasta.
Swedish: Hur verkar Grasustek?
Czech: Jak přípravek Grasustek působí?
Swedish: Tvätta dina händer noga med tvål och vatten.
Czech: Umyjte si ruce důkladně mýdlem a vodou.
Swedish: Erfarenheten hos barn är begränsad.
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí jsou omezené.
Swedish: • någon del verkar sprucken eller trasig
Czech: • Se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
Swedish: Relevansen av dessa resultat för människor är inte känd.
Czech: Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
Swedish: Vissa fall av mjältbristning var dödliga.
Czech: Některé případy roztržení sleziny byly smrtelné.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Czech: Dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze ale doporučit vhodné dávkování.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du:
Czech: Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda:
Swedish: • tror att du är gravid eller
Czech: • si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo
Swedish: Dessa kan vara tecken på en svår allergisk reaktion.
Czech: Může se jednat o známky závažné alergické reakce.
Swedish: Detta bör beaktas vid tolkning av resultaten av skelettröntgen.
Czech: To je třeba brát v úvahu při interpretaci výsledků vyšetření kostí.
Swedish: Stick in nålen i huden.
Czech: VPÍCHNĚTE jehlu do kůže.