FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Selincro with food and alcohol
German: Einnahme von Selincro zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
English: In a rabbit embryo-foetal developmental toxicity study, effects on foetuses in terms of reduced foetal weight and delayed ossification, but no major abnormalities were seen.
German: In einer Toxizitätsstudie zur embryo-fötalen Entwicklung an Kaninchen wurden Auswirkungen auf die Föten im Sinne eines verminderten fötalen Gewichts sowie einer verzögerten Ossifikation, jedoch keine größeren Abnormalitäten beobachtet.
English: Metabolism by glucuronide conjugation is the primary mechanism of clearance for nalmefene, with renal excretion being the main route of elimination of nalmefene and its metabolites.
German: Die Metabolisierung über Glucuronid-Konjugation ist der wichtigste Mechanismus für die Ausscheidung von Nalmefen, wobei die renale Elimination der Haupteliminationsweg von Nalmefen und seinen Metaboliten ist.
English: Nalmefene exhibits a dose-independent linear pharmacokinetic profile in the dose interval of 18.06 mg to 72.24 mg, with a 4.4 times increase in Cmax and a 4.3 times increase in AUC0-tau (at or near steady state).
German: Nalmefen besitzt ein dosisunabhängiges, lineares pharmakokinetisches Profil im Dosierungsintervall von 18,06 mg bis 72,24 mg, mit einem 4,4-fachen Anstieg der Cmax und einer 4,3-fachen Zunahme der AUC0-tau (beim oder nahe beim Steady-State).
English: Blister: Clear PVC/PVdC-aluminium blisters in cardboard boxes Pack sizes of 7, 14, 28, 42, 49 and 98 film-coated tablets
German: Blisterpackungen: Durchsichtige PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen in Umkartons Packungen mit 7, 14, 28, 42, 49 und 98 Filmtabletten
English: The majority of the patients had low (55% had a score of 0-13) or intermediate (36% had a score of 14-21) alcohol dependence according to the Alcohol Dependence Scale.
German: Die Mehrheit der Patienten hatte entsprechend der Alcohol Dependence Scale eine leichte (55 % hatten einen Score von 0-13) oder eine mittlere Alkoholabhängigkeit (36 % hatten einen Score von 14-21).
English: Selincro is to be taken as-needed: On each day the patient perceives a risk of drinking alcohol, one tablet should be taken, preferably 1-2 hours prior to the anticipated time of drinking.
German: Selincro soll nach Bedarf eingenommen werden: An jedem Tag, an dem der Patient das Risiko verspürt, Alkohol zu trinken, sollte möglichst 1-2 Stunden vor dem voraussichtlichen Zeitpunkt des Alkoholkonsums eine Tablette eingenommen werden.
English: Selincro should be temporarily discontinued for 1 week prior to the anticipated use of opioids, for example, if opioid analgesics might be used during elective surgery.
German: Selincro muss 1 Woche vor der voraussichtlichen Anwendung von Opioiden vorübergehend abgesetzt werden, z. B. wenn Opioid-Analgetika bei einer geplanten Operation eingesetzt werden könnten.
English: Table 2 Pooled Responder Analysis Results in Patients with a High or Very High DRL at screening and Randomisation
German: Tabelle 2 Ergebnisse der Responderanalyse gepoolter Daten bei Patienten, die bei Screening und Randomisierung einen hohen oder sehr hohen DRL hatten Response
English: Patients with a recent history of acute alcohol withdrawal syndrome (including hallucinations, seizures, and delirium tremens).
German: Patienten mit in jüngster Vergangenheit aufgetretenen akuten Alkoholentzugserscheinungen (einschließlich Halluzinationen, Krampfanfällen und Delirium tremens).
English: Caution is advised if treatment aimed at reduction of alcohol consumption is started in such patients.
German: Vorsicht ist geboten, wenn bei solchen Patienten eine Behandlung begonnen wird, die auf reduzierten Alkoholkonsum abzielt.
English: If Selincro is taken concomitantly with opioid agonists (for example, certain types of cough and cold medicinal products, certain antidiarrhoeal medicinal products, and opioid analgesics), the patient may not benefit from the opioid agonist.
German: Falls Selincro gleichzeitig mit Opioid-Agonisten eingenommen wird (z. B. mit bestimmten Arten von Husten- und Erkältungsmitteln, bestimmten Antidiarrhoika sowie Opioid-Analgetika), wird der Patient möglicherweise nicht von dem Opioid-Agonisten profitieren.
English: The most common adverse reactions were nausea, dizziness, insomnia, and headache.
German: Die häufigsten unerwünschten Reaktionen waren Übelkeit, Schwindel, Schlaflosigkeit und Kopfschmerzen.
English: Selincro should only be prescribed in conjunction with continuous psychosocial support focused on treatment adherence and reducing alcohol consumption.
German: Selincro sollte nur in Verbindung mit kontinuierlicher psychosozialer Unterstützung, die auf Therapieadhärenz und eine Reduktion des Alkoholkonsums zielt, verschrieben werden.
English: Selincro can help you reduce the amount of alcohol you drink, and keep the reduced level of alcohol consumption.
German: Selincro kann Ihnen dabei helfen, die Menge an Alkohol, die Sie trinken, zu verringern und Ihren Alkoholkonsum auf diesem niedrigeren Niveau zu halten.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - feeling sick - dizziness - inability to sleep - headache
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Übelkeit - Schwindel - Schlaflosigkeit - Kopfschmerzen
English: A significant reduction in the number of HDDs and TAC occurred in some patients in the period between the initial visit (screening) and randomisation due to non-pharmacological effects.
German: Eine signifikante Reduktion der Zahl der HDDs und der TAC trat bei einigen Patienten aufgrund nicht-pharmakologischer Effekte zwischen dem ersten Besuch (Screening) und der Randomisierung auf.
English: Selincro is extensively metabolised by the liver and excreted predominantly in the urine.
German: Selincro wird extensiv über die Leber metabolisiert und vorwiegend über den Urin ausgeschieden.
English: - In vitro studies have demonstrated that nalmefene is a selective opioid receptor ligand with antagonist activity at the μ and δ receptors and partial agonist activity at the κ receptor.
German: - In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Nalmefen ein selektiver Opioid-Rezeptorligand mit antagonistischer Aktivität am μ- und δ-Rezeptor und mit partieller agonistischer Aktivität am κ-Rezeptor ist.
English: Selincro is indicated for the reduction of alcohol consumption in adult patients with alcohol dependence who have a high drinking risk level (DRL) [see section 5.1], without physical withdrawal symptoms and who do not require immediate detoxification.
German: Selincro wird zur Reduktion des Alkoholkonsums bei erwachsenen Patienten mit Alkoholabhängigkeit angewendet, deren Alkoholkonsum sich auf einem hohen Risikoniveau befindet (DRL: drinking risk level) [siehe Abschnitt 5.1], bei denen keine körperlichen Entzugserscheinungen vorliegen und für die keine sofortige Entgiftung erforderlich ist.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Selincro.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Selincro einnehmen.
English: You may need to stop taking Selincro temporarily.
German: Möglicherweise müssen Sie Selincro vorübergehend absetzen.
English: At an initial visit, the patient's clinical status, alcohol dependence, and level of alcohol consumption (based on patient reporting) should be evaluated.
German: Bei einem ersten Besuch sollten der klinischen Status des Patienten, die Alkoholabhängigkeit und die Höhe des Alkoholkonsums (basierend auf den Angaben des Patienten) festgestellt werden.
English: In fertility studies in rats, no effects were observed for nalmefene on fertility, mating, pregnancy, or sperm parameters.
German: In Fertilitätsstudien an Ratten wurden keine Effekte von Nalmefen auf Fertilität, Paarungsverhalten, Schwangerschaft oder Spermien-Parameter beobachtet.
English: Based on in vitro studies, no clinically relevant interactions between nalmefene, or its metabolites, and concomitantly administered medicinal products metabolised by the most common CYP450 and UGT enzymes or membrane transporters are anticipated.
German: Auf Basis von In-vitro-Studien sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Nalmefen oder seinen Metaboliten und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln zu erwarten, die über die häufigsten CYP450- und UGT-Enzyme oder Membrantransporter metabolisiert werden.
English: Film-coated tablet (tablet) White, oval, biconvex, 6.0 x 8.75 mm film-coated tablet engraved with “S” on one side
German: Filmtablette (Tablette) Weiße, ovale, bikonvexe, 6,0 x 8,75 mm Filmtablette mit der Prägung „S“ auf einer Seite
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of nalmefene/metabolites in milk (see section 5.3).
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen / toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Nalmefen / Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
English: What Selincro looks like and contents of the pack
German: Wie Selincro aussieht und Inhalt der Packung
English: Patients taking opioid agonists (such as opioid analgesics, opioids for substitution therapy with opioid agonists (e.g. methadone) or partial agonists (e.g. buprenorphine)) (see section 4.4).
German: Patienten, die Opioid-Agonisten (wie Opioid-Analgetika, Opioide für eine Substitutionstherapie mit Opioid-Agonisten (z. B. Methadon) oder Partialagonisten (z. B. Buprenorphin)) einnehmen (siehe Abschnitt 4.4).
English: The film-coated tablet should not be divided or crushed because nalmefene may cause skin sensitisation when in direct contact with the skin (see section 5.3).
German: Die Filmtablette darf nicht geteilt oder zerdrückt werden, da Nalmefen bei direktem Kontakt mit der Haut zur Sensibilisierung der Haut führen kann (siehe Abschnitt 5.3).
English: Simultaneous intake of alcohol and Selincro does not prevent the intoxicating effects of alcohol.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Alkohol und Selincro verhindert die berauschende Wirkung von Alkohol nicht.
English: The clinical efficacy and the clinical relevance of Selincro were analysed in patients with a high or very high DRL at screening and randomisation.
German: Die klinische Wirksamkeit und die klinische Relevanz von Selincro wurden bei Patienten, die bei Screening und Randomisierung einen Alkoholkonsum auf hohem oder sehr hohem Risikoniveau aufwiesen, analysiert.
English: The film-coating of the tablet contains: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171).
German: Der Filmüberzug der Tablette enthält: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171).
English: Nornalmefene is further converted to nornalmefene 3-O-glucuronide and nornalmefene 3O-sulphate.
German: Nornalmefen wird weiter umgewandelt zu Nornalmefen-3-O-Glucuronid und Nornalmefen-3-O-Sulfat.
English: In this post-hoc target population, more patients receiving nalmefene discontinued (45%) as compared to those receiving placebo (31%).
German: In dieser post hoc Zielpopulation brachen mehr Patienten die Studie ab, die Nalmefen erhielten (45 %), als Patienten, die Placebo erhielten (31 %).
English: Following oral administration, nalmefene undergoes extensive, rapid metabolism to the major metabolite nalmefene 3-O-glucuronide, with the UGT2B7 enzyme being primarily responsible for the conversion, and with the UGT1A3 and UGT1A8 enzymes as minor contributors.
German: Nach oraler Verabreichung unterliegt Nalmefen einem extensiven, schnellen Metabolismus zum Hauptmetaboliten Nalmefen-3-O-Glucuronid, wobei in erster Linie das UGT2B7-Enzym für die Umwandlung verantwortlich ist und das UGT1A3-Enzym und das UGT1A8-Enzym in geringerem Maß zur Umwandlung beitragen.
English: Your doctor has prescribed Selincro because you were not able to reduce your alcohol consumption on your own.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Selincro verschrieben, weil Sie Ihren Alkoholkonsum nicht selbständig reduzieren konnten.
English: Most of these adverse reactions resolved during continued treatment and did not recur upon repeated administration.
German: Die Mehrzahl dieser unerwünschten Reaktionen klang im Verlauf der Behandlung ab und trat bei erneuter Verabreichung nicht mehr auf.
English: At the randomisation visit, which occurred 1 to 2 weeks later, the DRL was re-assessed and treatment with Selincro was initiated together with a psychosocial intervention (BRENDA) focused on treatment adherence and reduction of alcohol consumption.
German: Bei Randomisierung, die 1 bis 2 Wochen später erfolgte, wurde das Risikoniveau des Alkoholkonsums erneut erhoben und die Behandlung mit Selincro in Verbindung mit einer psychosozialen Intervention (BRENDA) eingeleitet, die auf Therapieadhärenz und Reduktion des Alkoholkonsums zielte.
English: From distribution, metabolism, and excretion data, it appears that nalmefene has a high hepatic extraction ratio.
German: Aufgrund der Daten zu Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung scheint Nalmefen einen hohen hepatischen Extraktionsquotienten zu besitzen.
English: No in vivo drug-drug interaction studies have been conducted.
German: Es wurden keine In-vivo-Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.
English: Selincro is not recommended if you are pregnant.
German: Selincro wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind.
English: Confusional state and, rarely, hallucinations and dissociation were reported in the clinical studies.
German: In den klinischen Studien wurden Verwirrtheit und selten Halluzinationen und Dissoziation beobachtet.
English: At the initial visit, the patients' clinical status, social situation, and alcohol consumption pattern were evaluated (based on patient reporting).
German: Beim ersten Besuch wurden der klinische Status, die soziale Situation und das Trinkmuster der Patienten erhoben (basierend auf den Angaben des Patienten).
English: - Each film-coated tablet contains 18.06 milligram nalmefene (as hydrochloride dihydrate) - The other ingredients are:
German: - Eine Filmtablette enthält 18,06 Milligramm Nalmefen (als Hydrochlorid-Dihydrat) - Die sonstigen Bestandteile sind:
English: The side effects reported with Selincro were mainly mild or moderate, occurred at the beginning of treatment and lasted for a few hours to a few days.
German: Die unter Selincro berichteten Nebenwirkungen waren hauptsächlich leicht oder mittelschwer, traten zu Beginn der Behandlung auf und dauerten wenige Stunden bis wenige Tage.
English: Other side effects (cannot be estimated from the available data) - seeing, hearing or sensing things that are not there - feeling detached from oneself - swelling of face, lips, tongue or throat - hives - itching - rash - redness of skin - muscle pain - prolonged erection (priapism)
German: Andere Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht vorhanden sind - das Gefühl, neben sich zu stehen - Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals - Nesselsucht - Juckreiz - Ausschlag - Hautrötung - Muskelschmerzen - verlängerte Erektion (Priapismus)
English: Studies in rats have shown excretion of nalmefene or its metabolites in milk.
German: Studien an Ratten haben gezeigt, dass Nalmefen oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
English: a Analysis treats patients who withdrew as non-responder b ≥70% reduction from baseline in TAC at Month 6 (28-day period) c 0 to 4 HDDs/month at Month 6 (28-day period)
German: a Die Analyse behandelt die Patienten, die die Studie vorzeitig beendeten, als Nicht-Responder b ≥ 70 % Reduktion der TAC verglichen mit dem Ausgangswert in Monat 6 (28 Tage) c 0 bis 4 HDDs/Monat in Monat 6 (28 Tage)
English: In patients with mild hepatic impairment, exposure increased 1.5 times and oral clearance decreased by approximately 35%.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung stieg die Exposition um das 1,5-fache an und die orale Clearance nahm um ca. 35 % ab.
English: Hallucination (including hallucination auditory, hallucination tactile, hallucination visual, and somatic hallucination)
German: Halluzinationen (einschließlich akustischer, taktiler, visueller und somatischer Halluzinationen) Dissoziation
English: For example, a bottle of wine (750 ml; 12% alcohol by volume) contains approximately 70 g alcohol and a bottle of beer (330 ml; 5% alcohol by volume) contains approximately 13 g alcohol.
German: 12 % vol. Alkohol) enthält ca. 70 g Alkohol und eine Flasche Bier (330 ml;
English: Caution should be exercised if Selincro is prescribed to patients with current psychiatric comorbidity such as major depressive disorder.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Selincro Patienten mit einer aktuellen psychiatrischen Begleiterkrankung wie Major Depression verordnet wird.
English: A small proportion of nalmefene is converted to nalmefene 3-O-sulphate by sulphation and to nornalmefene by CYP3A4/5.
German: Ein geringer Anteil von Nalmefen wird durch Sulfatierung in Nalmefen-3-O-Sulfat und durch CYP3A4/5 in Nornalmefen umgewandelt.
English: If you have started drinking alcohol without taking Selincro, take one tablet as soon as possible.
German: Wenn Sie begonnen haben, Alkohol zu trinken, ohne Selincro eingenommen zu haben, nehmen Sie sobald wie möglich eine Tablette ein.
English: It is unknown whether nalmefene is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Nalmefen beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Selincro in all subsets of the paediatric population for the treatment of alcohol dependence (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Selincro eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung der Alkoholabhängigkeit gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: Selincro contains the active substance nalmefene.
German: Selincro enthält den Wirkstoff Nalmefen.
English: What Selincro is and what it is used for
German: Was ist Selincro und wofür wird es angewendet?
English: Limited data are available for Selincro in the 1-month run-out period.
German: Für Selincro sind zum 1-monatigen Run-out begrenzte Daten verfügbar.
English: Selincro does not prevent the intoxicating effects of alcohol.
German: Selincro verhindert die berauschende Wirkung von Alkohol nicht.
English: Nalmefene is rapidly absorbed after a single oral administration of 18.06 mg, with a peak concentration (Cmax) of 16.5 ng/ml after approximately 1.5 hours and an exposure (AUC) of 131 ng*h/ml.
German: Nalmefen wird nach oraler Einmalgabe von 18,06 mg schnell resorbiert und erreicht eine maximale Plasmakonzentration (Cmax) von 16,5 ng/ml nach ca. 1,5 Stunden und mit einer Exposition (AUC) von 131 ng*h/ml.
English: Each film-coated tablet contains 18.06 mg nalmefene (as hydrochloride dihydrate).
German: Eine Filmtablette enthält 18,06 mg Nalmefen (als Hydrochlorid-Dihydrat).
English: Conversely, concomitant administration with a UGT inducer (for example, dexamethasone, phenobarbital, rifampicin, omeprazole) may potentially lead to subtherapeutic nalmefene plasma concentrations.
German: Umgekehrt kann die gleichzeitige Behandlung mit UGT-Induktoren (z. B. Dexamethason, Phenobarbital, Rifampicin, Omeprazol) potenziell zu subtherapeutischen Nalmefen-Konzentrationen im Plasma führen.
English: Patients with current or recent opioid addiction.
German: Patienten mit bestehender oder kurz zurückliegender Opioidabhängigkeit.
English: Selincro is used for the reduction of alcohol consumption in adult patients with alcohol dependence who still have a high level of alcohol consumption 2 weeks after the first consultation with their doctor.
German: Selincro wird zur Verringerung des Alkoholkonsums bei erwachsenen Patienten mit Alkoholabhängigkeit angewendet, die 2 Wochen nach dem ersten Besuch bei ihrem Arzt weiterhin einen hohen Alkoholkonsum haben.
English: In patients with moderate hepatic impairment, exposure increased 2.9 times for AUC and 1.7 times for Cmax, while oral clearance decreased by approximately 60%.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung stieg die Exposition um das 2,9-fache bezüglich der AUC und das 1,7-fache bezüglich der Cmax an, während die orale Clearance um ca. 60 % abnahm.
English: The following side effects have been reported with Selincro:
German: Bei Selincro wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
English: The tablet core: microcrystalline cellulose, anhydrous lactose, crospovidone (type A), magnesium stearate.
German: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Lactose, Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat (Ph.
English: In Study 2, the proportion of patients who withdrew was higher in the Selincro group than in the placebo group (30% versus 28%, respectively).
German: In Studie 2 war der Anteil der Patienten, die die Studie vorzeitig beendeten, in der Selincro-Gruppe höher als in der Placebo-Gruppe (30 % versus 28 %).
English: - You can expect to be able to reduce your alcohol consumption within the first month after you start treatment with Selincro.
German: - Sie können davon ausgehen, dass Sie innerhalb des ersten Monats, nachdem Sie mit der Selincro-Behandlung begonnen haben, in der Lage sein werden, Ihren Alkoholkonsum zu verringern.
English: Therefore, caution should be exercised when prescribing Selincro to patients with mild or moderate hepatic or mild or moderate renal impairment, for example, by more frequent monitoring.
German: Daher sollten Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, wenn Selincro Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung oder leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung verordnet wird, zum Beispiel eine häufigere Überwachung.
English: Opioid administration
German: Opioid-Anwendung
English: CARTON FOR BLISTERS
German: UMKARTON FÜR BLISTERPACKUNGEN
English: The patient should be closely monitored for symptoms of respiratory depression as a result of the opioid administration and for other adverse reactions.
German: Der Patient soll engmaschig auf Symptome einer Atemdepression infolge der OpioidAnwendung und auf andere Nebenwirkungen überwacht werden.
English: Selincro contains lactose
German: Selincro enthält Lactose
English: If the patient has started drinking alcohol without taking Selincro, the patient should take one tablet as soon as possible.
German: Wenn der Patient bereits begonnen hat, Alkohol zu trinken, ohne Selincro eingenommen zu haben, sollte sobald wie möglich eine Tablette eingenommen werden.
English: Co-administration with medicinal products that are potent inhibitors of the UGT2B7 enzyme (for example, diclofenac, fluconazole, medroxyprogesterone acetate, meclofenamic acid) may significantly increase the exposure to nalmefene.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die starke Inhibitoren des UGT2B7-Enzyms sind (z. B. Diclofenac, Fluconazol, Medroxyprogesteronacetat, Meclofenaminsäure), kann die Exposition mit Nalmefen signifikant ansteigen.
English: Further, the Cmax and elimination half-life for nalmefene was up to 1.6 times higher in patients with severe renal impairment.
German: Außerdem waren die Cmax und die Eliminationshalbwertzeit für Nalmefen bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung bis zu 1,6 mal höher.
English: Caution should be exercised when prescribing Selincro to patients with elevated ALAT or ASAT (>3 times ULN) as these patients were excluded from the clinical development programme.
German: Wird Selincro Patienten mit erhöhter ALAT oder ASAT (> 3 x über der oberen Grenze des Normbereiches) verordnet, ist Vorsicht geboten, da diese Patienten aus dem klinischen Entwicklungsprogramm ausgeschlossen waren.
English: The efficacy of Selincro was measured using two co-primary endpoints: the change from baseline to Month 6 in the monthly number of heavy drinking days (HDDs) and the change from baseline to Month 6 in the daily total alcohol consumption (TAC).
German: Die Wirksamkeit von Selincro wurde anhand von zwei primären Endpunkten gemessen: die Änderung der monatlichen Anzahl von Tagen mit hohem Alkoholkonsum (heavy drinking days - HDDs) zwischen Studienbeginn und Monat 6 und die Änderung der täglich konsumierten Alkoholmenge (total alcohol consumption - TAC) zwischen Studienbeginn und Monat 6.