FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be used when melatonin is administered to patients with renal impairment.
French: La prudence s'impose lors de l'administration de la mélatonine chez des patients présentant une insuffisance rénale.
English: Pack size: 30 tablets or 60 tablets.
French: Présentation: 30 comprimés ou 60 comprimés.
English: • thioridazine (used for the treatment of schizophrenia)
French: • La thioridazine (utilisée dans le traitement de la schizophrénie).
English: Caution should be exercised in patients on cimetidine which is a potent inhibitor of certain cytochrome P450 (CYP450) enzymes, mainly CYP1A2 and thereby increases plasma melatonin levels, by inhibiting its metabolism.
French: La prudence s'impose chez les patients traités par la cimétidine, un puissant inhibiteur de certaines enzymes du cytochrome P450 (CYP450), notamment le CYP1A2, qui augmente les concentrations plasmatiques de mélatonine en inhibant son métabolisme.
English: There was a significant improvement with Slenyto over placebo in Composite Sleep Disturbance Index (CSDI)assessed parent satisfaction in child sleep pattern (p=0 .005) and in caregivers' well-being as assessed by the WHO-5 after 13 weeks of double-blind treatment (p=0.01) (Table 2).
French: Une amélioration significative a été constatée avec Slenyto par rapport au placebo à travers l'évaluation reposant sur l'indice composite de perturbation du sommeil (CSDI) en ce qui concerne la satisfaction des parents quant aux habitudes de sommeil de l'enfant (p = 0,005) et en ce qui concerne le bien-être des parents/soignants évalué à travers le WHO-5 après 13 semaines de traitement en double insu (p = 0,01) (Tableau 2).
English: Fatigue, Hangover
French: Fatigue, obnubilation
English: • non-steroidal anti-inflammatory medicines such as aspirin and ibuprofen (used for treating pain and inflammation).
French: • Les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'aspirine et l'ibuprofène
English: • Visual impairment
French: • Déficience visuelle
English: What you need to know before you or your child takes Slenyto
French: Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne preniez Slenyto
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 prolonged-release tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 comprimés à libération prolongée
English: 60 prolonged-release tablets
French: 60 comprimés à libération prolongée
English: Randomized placebo-controlled treatment period results (13 weeks) The study met the primary endpoint, demonstrating statistically significant effects of Slenyto 2/5 mg versus placebo on change from baseline in mean Sleep and Nap Diary (SND)-assessed Total Sleep Time (TST) after 13 weeks of double-blind treatment.
French: Résultats de la période de traitement randomisée contrôlée versus placebo (13 semaines) L'étude a atteint le critère d'évaluation principal, démontrant les effets statistiquement significatifs de Slenyto 2/5 mg versus placebo par rapport à la valeur initiale moyenne du Temps de sommeil total (TST) mesurée à l'aide de l'Agenda de sieste et de sommeil (ASS) après 13 semaines de traitement en double insu.
English: After 13 weeks of double-blind treatment, participants slept on average 57.5 minutes longer at night with Slenyto compared to 9.1 minutes with placebo adjusted mean treatment difference Slenyto-placebo 33.1 minutes in the all Randomized Set; Multiple Imputation (MI) (p=0 .026).
French: Après 13 semaines de traitement en double insu, les participants ont dormi en moyenne 57,5 minutes de plus la nuit avec Slenyto, comparé à 9,1 minutes avec le placebo, avec une différence de traitement moyenne ajustée Slenyto-placebo de 33,1 minutes sur l'ensemble randomisé; Imputation multiple (IM) (p = 0,026).
English: PVC/PVDC opaque blister with aluminium foil backing.
French: Plaquette thermoformée opaque en PVC/PVDC avec film en aluminium.
English: *MMRM analysis CI = confidence interval; SDQ = Strength and Difficulties Questionnaire; CGAS = the
French: * Analyse MMRM IC = intervalle de confiance; SDQ = questionnaire sur les points forts et les points faibles; CGAS = échelle d'évaluation globale de l'enfant; ES = erreur standard
English: • cimetidine (used in the treatment of stomach problems such as ulcers)
French: • La cimétidine (utilisée dans le traitement des problèmes gastriques tels que les ulcères).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 prolonged-release tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 comprimés à libération prolongée
English: • Sudden onset of sleep
French: • Endormissement soudain
English: At baseline, mean Sleep Latency (SL) was 95.2 minutes in the Slenyto and 98.8 minutes in the placebo group.
French: Au départ, la Latence d'endormissement (LE) moyenne était de 95,2 minutes au sein du groupe Slenyto et de 98,8 minutes au sein du groupe placebo.
English: • Feeling abnormal
French: • Sensation d'état anormal
English: By the end of the 13-week treatment period, children fell asleep on average 39.6 minutes faster with Slenyto and 12.5 minutes faster with placebo adjusted mean treatment difference -25.3 minutes in the all Randomized Set; MI( p=0.012) without causing earlier wakeup time.
French: À la fin de la période de traitement de 13 semaines, les enfants s'endormaient en moyenne 39,6 minutes plus rapidement avec Slenyto et 12,5 minutes plus rapidement avec le placebo, avec une différence de traitement moyenne ajustée de -25,3 minutes dans l'ensemble randomisé; IM (p = 0,012) sans entraîner de réveil précoce.
English: • Changes in mood
French: • Sautes d'humeur
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Slenyto 1 mg prolonged-release tablets
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Slenyto 1 mg, comprimés à libération prolongée
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
English: CARTON AND LABEL (HDPE BOTTLE) - 1 MG
French: EMBALLAGE ET ÉTIQUETTE (FLACON EN PEHD) - 1 MG
English: • methoxypsoralens (used in the treatment of skin disorders e.g. psoriasis)
French: • Les méthoxypsoralènes (utilisés dans le traitement des troubles de la peau, par exemple le psoriasis).
English: Pack size: 30 tablets.
French: Présentation: 30 comprimés.
English: There is no experience of the use of melatonin in paediatric patients with renal impairment (see Section 4.2).
French: Aucune donnée n'est actuellement disponible quant à l'utilisation de mélatonine chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
English: How to take Slenyto
French: Comment prendre Slenyto
English: If you or your child suffers from continued drowsiness, you should consult your doctor.
French: Si vous ou votre enfant présentez une somnolence en permanence, consultez votre médecin.
English: • benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics such as zaleplon, zolpidem and zopiclone
French: • Les benzodiazépines et hypnotiques autres que les benzodiazépines tels que le zaléplon, le zolpidem et le zopiclone (utilisés pour induire le sommeil).
English: Melatonin may enhance the sedative properties of benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics, such as zaleplon, zolpidem and zopiclone.
French: Benzodiazépines et hypnotiques autres que les benzodiazépines La mélatonine peut amplifier les propriétés sédatives des benzodiazépines et hypnotiques autres que les benzodiazépines, tels que le zaléplon, le zolpidem et la zopiclone.
English: EU/1/18/1318/001: 60 prolonged-release tablets
French: EU/1/18/1318/001: 60 comprimés à libération prolongée
English: - suffers from an autoimmune disease (where the body's own immune (defence) system attacks parts of the body).
French: Vous devez consulter votre médecin avant de prendre/d'administrer Slenyto, car son utilisation n'est pas recommandée dans ces cas. - souffrez d'une maladie auto-immune (dans laquelle le propre système immunitaire (défense) du corps attaque des parties du corps).
English: Pack size: 60 tablets.
French: Présentation: 60 comprimés.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 5 mg melatonin.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé à libération prolongée contient 5 mg de mélatonine.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 1 mg melatonin.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé à libération prolongée contient 1 mg de mélatonine.
English: Melatonin may cause drowsiness.
French: La mélatonine peut induire une somnolence.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1318/003: 30 prolonged-release tablets (blister pack) EU/1/18/1318/004: 30 prolonged-release tablets (bottle)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1318/003: 30 comprimés à libération prolongée (plaquette) EU/1/18/1318/004: 30 comprimés à libération prolongée (flacon)
English: - If you or your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: - Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: What Slenyto is
French: Qu'est-ce que Slenyto
English: If you or your child forgets to take a tablet, it could be taken before going to sleep that night, but after this time, no other tablet should be taken before the next evening.
French: Si vous ou votre enfant oubliez de prendre Slenyto Si vous ou votre enfant oubliez de prendre un comprimé, il peut être pris avant le coucher le soir même.
English: • Breathlessness/shortness of breath (dyspnoea)
French: • Essoufflement/souffle court (dyspnée)
English: If you or your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: 30 months (PVC/PVDC blister) 18 months (HDPE bottle)
French: 30 mois (plaquette thermoformée en PVC/PVDC)
English: • Skin lesion
French: • Lésion cutanée
English: - The other ingredients are ammonio methacrylate copolymer type B, calcium hydrogen phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), talc, magnesium stearate, carmellose sodium (E466), maltodextrin, glucose monohydrate, lecithin (E322),
French: - Les autres composants sont le copolymère d'ammonio-méthacrylate de type B, l'hydrogénophosphate de calcium dihydraté, le lactose monohydraté, la silice (anhydre colloïdale), le talc, le stéarate de magnésium, la carmellose sodique (E466), la maltodextrine, le glucose monohydraté, la lécithine (E322), le dioxyde de titane (E171), l'oxyde de fer rouge (E172) et l'oxyde de fer jaune (E172).
English: Each tablet contains 5 mg melatonin.
French: Chaque comprimé contient 5 mg de mélatonine.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Slenyto if you or your child:
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Slenyto si vous ou votre enfant:
English: Slenyto contains lactose.
French: Slenyto contient du lactose.
English: In the paediatric population comprising 16 ASD children ages 7-15 years old suffering from insomnia, following Slenyto 2 mg (2 x 1 mg mini-tablets) administration after a standardized breakfast,
French: Au sein de la population pédiatrique comprenant 16 enfants entre 7 et 15 ans présentant un TSA et souffrant d'insomnie, suite à l'administration de Slenyto 2 mg (2 mini-comprimés de 1 mg) après un petit-déjeuner standardisé, les concentrations de mélatonine ont culminé dans les 2 heures suivant l'administration et sont restées élevées pendant les 6 heures suivantes avec une Cmax (SD) de 410 pg/ml (210) dans la salive.
English: Beta-blockers
French: Bêta-bloquants
English: 1 mg strength - The active substance is melatonin.
French: - La substance active est la mélatonine.
English: There is no experience of the use of melatonin in paediatric patients with liver impairment.
French: Aucune donnée n'est actuellement disponible quant à l'utilisation de mélatonine chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance hépatique.
English: Each tablet contains 1 mg melatonin.
French: Chaque comprimé contient 1 mg de mélatonine.
English: Ammonio methacrylate copolymer type B Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Talc
French: Copolymère d'ammonio-méthacrylate, type B Hydrogénophosphate de calcium dihydraté Lactose monohydraté
English: Slenyto contains lactose
French: Slenyto contient du lactose
English: How to store Slenyto
French: Comment conserver Slenyto
English: Smoking is known to induce CYP1A2 metabolism, therefore if patients stop or start smoking during treatment with melatonin, dose adjustment may be required.
French: Ainsi, lorsqu'un patient arrête ou commence la consommation de tabac pendant un traitement par mélatonine, un ajustement posologique peut s'avérer nécessaire.
English: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A.
French: Fidia Farmaceutici S.p.A.
English: It is possible that melatonin is passed into human breast milk, therefore your doctor will decide whether you or your daughter should breastfeed whilst taking melatonin.
French: Votre médecin décidera donc si vous ou votre fille pouvez allaiter pendant la prise de mélatonine.
English: Fidia Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
French: Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
English: Each prolonged-release tablet contains 1 mg melatonin.
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 1 mg de mélatonine.
English: Each prolonged-release tablet contains 5 mg melatonin.
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 5 mg de mélatonine.
English: Ammonio methacrylate copolymer type A Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
French: Copolymère d'ammonio-méthacrylate, type A Hydrogénophosphate de calcium dihydraté Lactose monohydraté
English: 95% CI
French: IC à 95 % Valeur p*
English: Melatonin may cause drowsiness, therefore melatonin should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety.
French: Par conséquent, elle doit être utilisée avec prudence si les effets de cette somnolence sont susceptibles de poser un problème de sécurité.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER STRIP OF 30 TABLETS - 5 MG
French: PLAQUETTE ALVÉOLÉE DE 30 COMPRIMÉS - 5 MG
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
French: Affections du système nerveux Somnolence, céphalée, endormissement soudain Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1318/002: 60 prolonged-release tablets
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1318/002: 60 comprimés à libération prolongée
English: The rate of participants attaining clinically meaningful responses in TST (increase of 45 minutes from baseline) and/or SL (decrease of 15 minutes from baseline) was significantly higher with Slenyto than with placebo
French: Le taux de réponses cliniquement significatives au niveau du TST (augmentation de 45 minutes par rapport à la période initiale) et/ou de la LE (diminution de 15 minutes par rapport à la période initiale) s'est avéré significativement plus élevé avec Slenyto qu'avec le placebo (68,9 % contre 39,3 % respectivement; p = 0,001).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1318/005: 30 prolonged-release tablets
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1318/005: 30 comprimés à libération prolongée
English: If you or your child stops taking Slenyto
French: Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre Slenyto Avant que vous/votre enfant n'arrêtiez de prendre Slenyto, parlez-en à votre médecin.
English: If a tablet is forgotten, it could be taken before the patient goes to sleep that night, but after this time, no other tablet should be given before the next scheduled dose.
French: En cas d'oubli d'un comprimé, il peut être pris avant le coucher du patient le soir même.
English: You should speak to your doctor before taking/giving Slenyto as its use is not recommended in such cases.
French: Vous devez consulter votre médecin avant de prendre/d'administrer Slenyto, car son utilisation n'est pas recommandée dans ces cas. - ressentez un état de somnolence (voir la rubrique « Conduite de véhicules et utilisation de machines » ci-dessous).
English: carmellose sodium (E466), maltodextrin, glucose monohydrate, lecithin (E322), titanium dioxide (E171) and iron oxide yellow (E172).
French: Carmellose sodique (E466) Maltodextrine Glucose monohydraté Lécithine (E322) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172)
English: 3 years (PVC/PVDC blister and HDPE bottle)
French: 3 ans (plaquette thermoformée en PVC/PVDC et flacon en PEHD) Slenyto 5 mg, comprimés à libération prolongée
English: There is no experience of the use of melatonin in patients with liver impairment.
French: Aucune donnée n'est actuellement disponible quant à l'utilisation de mélatonine chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
English: Glucose monohydrate Lecithin (E322) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
French: Carmellose sodique (E466) Maltodextrine Glucose monohydraté Lécithine (E322) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172)
English: What Slenyto contains
French: Ce que contient Slenyto
English: Slenyto 5 mg prolonged-release tablets
French: Slenyto 5 mg, comprimés à libération prolongée
English: What Slenyto looks like and contents of the pack 1 mg strength
French: Comment se présente Slenyto et contenu de l'emballage extérieur
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 30 TABLETS - 1 MG
French: PLAQUETTE DE 30 COMPRIMÉS - 1 MG
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Slenyto 1 mg prolonged-release tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Slenyto 1 mg, comprimés à libération prolongée Mélatonine
English: Slenyto 1 mg prolonged-release tablets Pink, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets with no imprint.
French: Slenyto 1 mg, comprimés à libération prolongée Comprimés rose, pelliculés, ronds, biconvexes, de 3 mm de diamètre, sans gravure.
English: Slenyto 1 mg prolonged-release tablets
French: Slenyto 1 mg, comprimés à libération prolongée
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Slenyto 5 mg prolonged-release tablets melatonin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Slenyto 5 mg, comprimés à libération prolongée Mélatonine
English: Slenyto 5 mg prolonged-release tablets Yellow, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets with no imprint.
French: Slenyto 5 mg, comprimés à libération prolongée Comprimés jaunes, pelliculés, ronds, biconvexes, de 3 mm de diamètre, sans gravure.
English: Slenyto 5 mg prolonged-release tablets are yellow, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets.
French: Les comprimés à libération prolongée de Slenyto 5 mg, sont jaunes, pelliculés, ronds, biconvexes et de 3 mm de diamètre.
English: Slenyto 1 mg prolonged-release tablets Slenyto 5 mg prolonged-release tablets melatonin
French: Slenyto 1 mg, comprimés à libération prolongée Slenyto 5 mg, comprimés à libération prolongée
English: (used to induce sleep)
French: (utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation).
English: Slenyto 1 mg prolonged-release tablets are pink, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets.
French: Les comprimés à libération prolongée de Slenyto 1 mg, sont roses, pelliculés, ronds, biconvexes et de 3 mm de diamètre.
English: Breastfeeding
French: Pelliculage
English: NSAIDs
French: AINS
English: The dose can be repeated.
French: La dose peut être renouvelée.
English: EMA/430876/2017 EMEA/H/C/000303
French: EMA/430876/2017 EMA/H/C/000303
English: It is not intended to provide practical advice on how to use SonoVue.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser SonoVue.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for SonoVue on 26 March 2001.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour SonoVue, le 26 mars 2001.
English: The full EPAR for SonoVue can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à SonoVue est disponible sur le site web de l'Agence, sous: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is a contrast agent (it helps make internal body structures visible during imaging tests).
French: Il s'agit d'un agent de contraste (il contribue à rendre visibles les structures internes du corps au cours des tests d'imagerie).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for SonoVue.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à SonoVue.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of SonoVue?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de SonoVue?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of SonoVue have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de SonoVue ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: However, this was not observed in the pancreas, kidney, ovary or prostate gland.
French: Cette amélioration n'a cependant pas été observée pour le pancréas, les reins, les ovaires ou la prostate.
English: Side-effects were generally minor.
French: De manière générale, les effets indésirables observés étaient mineurs.
English: • Doppler (a diagnostic test that measures the speed of blood flow).
French: • Doppler (examen diagnostique qui mesure la vitesse du flux sanguin).
English: The European Medicines Agency therefore decided that SonoVue's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de SonoVue sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Other information about SonoVue
French: Autres informations relatives à Sonovue:
English: Why is SonoVue approved?
French: Pourquoi SonoVue est-il approuvé?
English: SonoVue sulphur hexafluoride
French: SonoVue hexafluorure de soufre
English: What benefits of SonoVue have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de SonoVue démontrés au cours des études?
English: It is only used when the results of the test without a contrast agent are inconclusive.
French: Il est uniquement utilisé lorsque les résultats de l'examen sans agent de contraste ne permettent pas d'établir un diagnostic définitif.
English: The main measure of effectiveness was how clear the images obtained in the test were.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la définition des images obtenues lors de l'examen.
English: However, the results were not sufficient to state that a negative result following ultrasound with Sonovue allows the practitioner to exclude a diagnosis of vesicoureteral reflux.
French: Toutefois, les résultats n'étaient pas suffisants pour déclarer qu'un résultat négatif à la suite d'une échographie associée à SonoVue permet au praticien d'exclure le diagnostic d'un reflux vésico-urétéral.
English: • echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained).
French: • échocardiographie (examen diagnostique consistant à obtenir une image du cœur).
English: SonoVue must also not be used together with the medicine dobutamine (used for heart failure) in patients for whom dobutamine is not suitable.
French: SonoVue ne doit pas non plus être utilisé en association avec le médicament dobutamine (indiqué en cas de défaillance cardiaque) chez les patients auxquels la dobutamine ne convient pas.