FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il Materiale formativo per il medico deve contenere i seguenti elementi chiave:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for leger skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Italian: L'antitrombina contiene due importanti domini funzionali.
Norwegian Bokmål: Antitrombin inneholder to funksjonsmessige viktige domener.
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent
Italian: • Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/ora (Media ± ES)
Norwegian Bokmål: • Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/t (gjennomsnitt ± SE)
Italian: Discuta con il medico la possibilità di interrompere il trattamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen om muligheten for å avbryte behandlingen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ATryn nei bambini e negli adolescenti (<18 anni) non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ATryn hos barn og unge (< 18 år) har ikke blitt fastslått.
Italian: 6545 CG Nijmegen, Paesi Bassi
Norwegian Bokmål: 6545 CG Nijmegen, The Netherlands
Italian: L'esperienza riguardo al trattamento ripetuto questo medicinale è molto limitata.
Norwegian Bokmål: Erfaringen med gjentatt behandling med dette legemidlet er svært begrenset.
Italian: Non è disponibile alcuna informazione riguardo l'uso di ATryn in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelig informasjon om bruk av ATryn hos pasienter som er yngre enn 18 år.
Italian: I risultati dello studio completato GTC AT HD 012-04 e in particolare i risultati delle indagini su donne in gravidanza trattate durante il periodo di peri-parto sono stati presentati.
Norwegian Bokmål: Resultatene av den fullførte studien GTC AT HD 012-04, og spesielt resultatene av studiene av gravide kvinner behandlet i perioden rundt fødselen, er blitt innsendt.
Italian: Uso in bambini e adolescenti
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom
Italian: I livelli di antitrombina pediatrica possono essere diversi dai livelli per gli adulti, in particolare nei neonati.
Norwegian Bokmål: Pediatriske antitrombinnivåer kan være annerledes enn hos voksne, særlig hos nyfødte.
Italian: Altri dati supplementari sono stati ottenuti da alcuni pazienti nell'ambito di un programma d'uso compassionevole.
Norwegian Bokmål: Noen tilleggsdata er fått fra et antall pasienter i et compassionate use program.
Italian: Se questi sintomi si manifestano dopo la somministrazione, i pazienti devono contattare il medico.
Norwegian Bokmål: Dersom disse symptomene oppstår etter administrasjon, skal legen kontaktes.
Italian: • Informazioni sulle indicazioni e la popolazione attualmente registrate, compreso che il prodotto non è indicato per la popolazione pediatrica.
Norwegian Bokmål: • informasjon om dagens godkjente indikasjoner og populasjoner, inkludert det faktum at produktet ikke er indisert for pediatrisk populasjon.
Italian: Studi animali eseguiti su ratti non hanno evidenziato effetti dannosi durante il parto, lo sviluppo embrionale/fetale e post-natale.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier som ble utført på rotter indikerte ingen skadelige effekter på fødsel, embryo/foster-utvikling og utvikling etter fødsel.
Italian: Come tutti i medicinali, ATryn può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan ATryn forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Italian: Dopo la ricostituzione, da un punto di vista microbiologico questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal dette legemidlet, etter rekonstituering, anvendes umiddelbart.
Italian: Una variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio sarà presentata per cercare di ampliare l'indicazione e il dosaggio delle donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Søknad om endring i markedsføringstillatelsen for å utvide indikasjonen og doseringen for gravide kvinner vil bli innsendt.
Italian: Come con qualunque derivato proteico endovenoso, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
Norwegian Bokmål: Som for alle intravenøse proteinprodukter kan det oppstå allergiske overfølsomhetsreaksjoner.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati Riassunto del profilo di sicurezza
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Italian: • Emivita di distribuzione: 1,74 ± 1,28 ore, emivita di eliminazione: 10,16 ± 1,28 ore.
Norwegian Bokmål: • Distribusjonshalveringstid: 1,74 ± 1,28 t, eliminasjonshalveringstid: 10,16 ± 1,28 t.
Italian: * antitrombina umana ricombinante.
Norwegian Bokmål: *rekombinant humant antitrombin.
Italian: Tuttavia, è stata provata una stabilità chimica e fisica per 3 ore dopo la ricostituzione e per 8 ore dopo la diluizione a una temperatura non superiore a 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet har blitt vist i 3 timer etter rekonstituering og 8 timer etter fortynning ved en temperatur på under 25 °C.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO IMBALLAGGIO ESTERNO (1, 10 O 25 FLACONCINI)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG (1, 10 ELLER 25 HETTEGLASS)
Italian: I fattori inibiti con la massima efficacia sono trombina e Fattore Xa, ma anche fattori di attivazione da contatto, fattori sistemici intrinseci e il complesso di Fattore VIIa/Fattore tissutale.
Norwegian Bokmål: Faktorer som hemmes sterkest er trombin og faktor Xa, men også faktorer med kontaktaktivering, intrinsik system og faktor VIIa/vevsfaktorkompleks.
Italian: I parametri farmacocinetici di popolazione relativi ad ATryn, derivati dallo stesso studio, hanno evidenziato quanto segue (media ± DS):
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsparametre for ATryn hentet fra samme studie viste (gjennomsnitt ± SD):
Italian: I pazienti trattati con questo medicinale devono essere monitorati per l'esordio di possibili reazioni immunologiche cliniche.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med dette legemidlet må overvåkes for mulige kliniske immunologiske reaksjoner.
Italian: Non si sono rilevati anticorpi per l'antitrombina alfa fino a 90 giorni dopo il trattamento con ATryn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke oppdaget antistoff til antitrombin alfa inntil 90 dager etter behandling med ATryn.
Italian: Le frequenze sono definite come: comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10) e non comuni (da
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Italian: * concentrazione (UI) determinata mediante il saggio cromogenico della Farmacopea Europea.
Norwegian Bokmål: *styrken (IE) bestemmes ved hjelp av den europeiske farmakopés kromogene analyse.
Italian: I pazienti devono essere accuratamente controllati ed osservati con attenzione per determinare l'esordio di eventuali sintomi nel periodo di infusione.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes og observeres nøye for eventuelle symptomer i hele infusjonsperioden.
Italian: I complessi enzimatici di inibizione della coagulazione sono eliminati dal sistema reticolo-endoteliale.
Norwegian Bokmål: Inhibitorkoagulasjons-enzymkomplekser fjernes av det retikuloendoteliale systemet.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Italian: I risultati di detta sorveglianza dovranno essere presentati nell'aggiornamento per l'UE-RMP oppure al momento dell'inoltro della rivalutazione annuale, a seconda di quale di queste due scadenze si verifichi prima.
Norwegian Bokmål: Resultatene av overvåkningen skal sendes til EU-RMP ved oppdatering eller på tidspunktet for den årligesikkerhetsvurderingen, avhengig av hva som kommer først.
Italian: • Materiale formativo per il medico (guida) • Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Norwegian Bokmål: • opplæringsmateriell for leger (veiledning) • preparatomtale
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 8 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Italian: In studi con ATryn sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:
Norwegian Bokmål: I studier med ATryn er det rapportert følgende bivirkninger: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer er:
Italian: Uso di anticoagulazione concomitante
Norwegian Bokmål: Bruk av samtidig antikoagulasjon
Italian: Confezioni di vendita da 1, 10 o 25 flaconcini.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 10 eller 25 hetteglass.
Italian: Nell'organismo, l'antitrombina blocca la trombina, una sostanza che gioca un ruolo centrale nel processo di coagulazione del sangue.
Norwegian Bokmål: I kroppen blokkerer antitrombin substansen trombin, som spiller en sentral rolle i blodkoaguleringsprosessen.
Italian: Se lei ha deficit congenito di antitrombina, il livello di antitrombina nel sangue è inferiore al normale.
Norwegian Bokmål: Hvis du har medfødt antitrombinmangel, er antitrombinnivået i blodet lavere enn normalt.
Italian: L'antitrombina, una glicoproteina con 432 aminoacidi, di 58 kD, appartiene alla superfamiglia delle serpine (inibitori delle proteasi serinica).
Norwegian Bokmål: Antitrombin, et 58 kD, 432 aminosyre-glykoprotein, tilhører serpin (serinproteaseinhibitor)superfamilien.
Italian: In queste situazioni è particolarmente importante istituire stretta sorveglianza nei riguardi delle reazioni immunologiche.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking med hensyn til immunologiske reaksjoner er spesielt viktig i slike situasjoner.
Italian: Per testare se ha sviluppato una reazione allergica, il sangue potrebbe essere prelevato e analizzato prima e dopo il trattamento con ATryn.
Norwegian Bokmål: For å teste om du har fått en allergisk reaksjon kan det bli tatt blodprøver før og en tid etter at du er behandlet med ATryn.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Italian: • Informazioni sui conseguenti problemi di efficacia associati all'uso off-label di ATryn, soprattutto nella popolazione pediatrica.
Norwegian Bokmål: • informasjon om problemer med effekt som er tilknyttet bruk av ATryn utenfor godkjent indikasjon, spesielt hos pediatrisk populasjon.
Italian: È uno degli inibitori naturali più importanti per l'emocoagulazione.
Norwegian Bokmål: Det er en av de viktigste naturlige hemmere av blodkoagulasjon.
Italian: L'attività specifica di ATryn è di circa 7 UI/mg di proteina.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av ATryn er ca. 7 IE/mg protein.
Italian: Queste analisi andranno fornite su richiesta dei medici e laddove il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio riceva un rapporto che suggerisca una possibile reazione immunitaria o la mancanza di efficacia.
Norwegian Bokmål: Denne antistoff-testingen bør gis etter forespørsel fra leger og når innehaver av markedsføringstillatelsen mottar en rapport som tyder på en mulig immunreaksjon eller mangel på effekt.
Italian: Questo può risultare in una tendenza maggiore alla formazione di coaguli nei vasi sanguigni.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til en økt tendens til at det dannes propper i blodårene.
Italian: Questo potrebbe accadere in quelli delle gambe (trombosi venosa profonda) o di altre parti dell'organismo (tromboembolia).
Norwegian Bokmål: Dette kan skje i blodårene i bena (dyp venetrombose) eller i en av de andre blodårene i kroppen (tromboembolisme).
Italian: Il primo include il centro reattivo e fornisce un sito di clivaggio per proteinasi come la trombina - prerequisito per la formazione di un complesso proteasi-inibitore stabile.
Norwegian Bokmål: Den første inneholder det reaktive senteret og gir et spaltningssted for proteinaser som trombin, som er en forutsetning for dannelse av et stabilt proteinaseinhibitor-kompleks.
Italian: Nel trattamento del deficit congenito di antitrombina, dose e durata del trattamento devono essere adattate al singolo paziente, considerando l'anamnesi familiare relativamente agli episodi tromboembolici, gli effettivi fattori di rischio clinico e le valutazioni di laboratorio.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av medfødt antitrombinmangel må dose og behandlingsvarighet tilpasses den enkelte pasient idet det tas hensyn til familiær belastning med tanke på tromboemboliske hendelser, faktiske kliniske risikofaktorer og laboratorieevalueringen.
Italian: Se interrompe il trattamento con ATryn
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med ATryn
Italian: Protocollo GTC AT HD 012-04: Uno studio multicentrico multinazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia di antitrombina alfa nei pazienti con deficit ereditario di antitrombina (AT) in situazioni ad alto rischio per trombosi.
Norwegian Bokmål: Protokoll GTC AT HD 012-04: En multisenter, multinasjonal studie som skal undersøke sikkerheten og effekten av antitrombin alfa hos pasienter med arvelig antitrombin(AT)- mangel i høyrisikosituasjoner for trombose.
Italian: • Tempo medio di permanenza (MRT): 8,57 ± 1,24 ore
Norwegian Bokmål: • MRT (gjennomsnittlig oppholdstid): 8,57 ± 1,24 t
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità riproduttiva.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjonstoksisitet.
Italian: Prima di lanciare ATryn in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (marketing authorization holder, MAH) deve concordare i contenuti e il formato del programma formativo, compresi i supporti comunicativi, le modalità di distribuzione ed eventuali altri aspetti del programma, con l'Autorità Nazionale Competente.
Norwegian Bokmål: Før lansering av ATryn må innehaver av markedsføringstillatelsen være enig med den nasjonale kompetente myndigheten i hver medlemsstat om innholdet og formatet i utdanningsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmetoder og eventuelt andre aspekter av programmet.
Italian: L'attività antitrombinica (AT) nel plasma è espressa in percentuale (in rapporto con il plasma umano) oppure in Unità Internazionali (in rapporto con lo Standard Internazionale per l'antitrombina nel plasma).
Norwegian Bokmål: Antitrombin (AT)-aktivitet i plasma uttrykkes enten som prosent (relativ til human plasma) eller i internasjonale enheter (relativ til internasjonal standard for antitrombin i plasma).
Italian: Che cos'è ATryn e a che cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva ATryn er og hva det brukes mot
Italian: È stata stabilita la compatibilità con sistemi d'infusione in PVC provvisti di filtri in linea.
Norwegian Bokmål: Kompatibilitet med PVC-infusjonsslanger med in-line filter er bekreftet.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Italian: Polvere per soluzione per infusione.
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske.
Italian: Non utilizzare soluzioni torbide o contenenti depositi.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsninger som er uklare eller inneholder avleiringer.
Italian: • Area sotto la curva: 587,88 ± 1,63 (% x ora)
Norwegian Bokmål: • AUC (areal under kurven): 587,88 ± 1,63 (% x t)
Italian: Categoria della frequenza
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori Bivirkninger
Italian: L'antitrombina alfa non deve quindi essere usata in donne in
Norwegian Bokmål: Antitrombin alfa skal derfor ikke brukes av gravide kvinner.
Italian: Le reazioni avverse sono presentate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza assoluta.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger vises nedenfor etter organklassesystemet og absolutt frekvens.
Italian: Il MAH dovrà assicurarsi che, in ciascuno Stato Membro in cui ATryn viene commercializzato, tutti gli operatori sanitari che prevedono di prescrivere e usare ATryn abbiano accesso/siano in possesso del pacchetto formativo riportato di seguito:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at i hver medlemsstat der ATryn er markedsført, har all helsepersonell som forventes å foreskrive og bruke ATryn tilgang til eller blir forsynt med følgende utdanningspakke:
Italian: Per proteggerla dallo sviluppare coaguli di sangue il medicinale continuerà ad esserle somministrato fino a quando il medico deciderà che è sicuro interrompere il trattamento.
Norwegian Bokmål: For å forhindre at det dannes blodpropper vil du få legemidlet til legen fastslår at det er trygt å avslutte behandlingen.
Italian: Sono disponibili informazioni dettagliate su questo prodotto nel sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali all'indirizzo: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette produktet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Italian: c) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si accerterà che il materiale fornito ai medici contenga informazioni sul programma di sorveglianza post-immissione in commercio e sul programma di
Norwegian Bokmål: c) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal forsikre seg om at materialet som gis til leger, gir opplysninger om oppfølging etter markedsføring og immunovervåkningsprogrammet.
Italian: Monitorare e riferire lo stato anticorpale.
Norwegian Bokmål: Antistoff status må overvåkes og rapporteres.
Italian: Si dispone di dati limitati circa l'uso di antitrombina alfa durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede kliniske data om bruken av antitrombin alfa hos gravide kvinner.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ATryn e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan ATryn ser ut og innholdet i pakningen
Italian: La risposta può variare fra pazienti, con diversi livelli di recupero in vivo e con emivite differenti.
Norwegian Bokmål: Respons kan variere fra pasient til pasient, med oppnåelse av forskjellige nivåer av in vivo restitusjon og forskjellige halveringstider.
Italian: Per le istruzioni per la ricostituzione del medicinale prima della somministrazione vedere il paragrafo
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstituering av legemidlet før administrasjon kan du se pkt.
Italian: - Per regolare la dose di anticoagulante in maniera appropriata ed evitare eccessiva ipocoagulabilità, procedere a regolari controlli del livello di anticoagulazione (aPTT e, se indicato, attività antagonista al Fattore Xa), ad intervalli ravvicinati e soprattutto nei primi minuti/nelle prime ore dall'avvio della somministrazione di antitrombina.
Norwegian Bokmål: - For å justere dosen på antikoagulanten på riktig måte og for å unngå for stor hypokoaguleringsevne, må kontroll av omfanget av antikoagulasjon (APTT, og der det er relevant, anti-faktor Xa-aktivitet) utføres regelmessig, med korte mellomrom og spesielt i de første minuttene/timene etter starten på antitrombinbruk.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando il rischio di tromboembolismo venoso è ridotto e/o quando è stata stabilita di conseguentemente una anticoagulazione efficace.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette til risikoen for venøs tromboembolisme er redusert og/eller når det er etablert en effektiv oppfølgende antikoagulasjon.
Italian: Questo medicinale contiene 1,65 mmol (o 37,9 mg) di sodio per per flaconcino.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 1,65 mmol (eller 37,9 mg) natrium per hetteglass.
Italian: Gli eccipienti sono: glicina, sodio cloruro, sodio citrato
Norwegian Bokmål: De andre innholdsstoffene er: glysin, natriumklorid, natriumsitrat
Italian: Polvere in flaconcino di vetro (tipo I) con tappo (gomma bromobutilica siliconata) e sigillato con guarnizione (alluminio) e cappuccio rimovibile (plastica).
Norwegian Bokmål: Pulver i hetteglass i glass (type I) med en propp (silikonisert bromobutylgummi) og lukket med en forsegling (aluminium) og lokk som kan vippes av (plast).
Italian: Lo scopo del materiale formativo per gli operatori sanitari è accrescere la consapevolezza in merito ai possibili problemi di efficacia derivanti dall'uso off-label di ATryn.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for helsepersonell er rettet mot økt bevissthet om at det kan oppstå problemer med effekt etter bruk av ATryn utenfor godkjent indikasjon.
Italian: A causa delle differenze nelle caratteristiche farmacocinetiche di ATryn tra pazienti in gravidanza rispetto a pazienti non in gravidanza, non è possibile avanzare raccomandazioni circa il dosaggio durante la gravidanza o il periodo peri-parto.
Norwegian Bokmål: På grunn av forskjeller i farmakokinetiske egenskaper hos gravide i forhold til ikke-gravide pasienter, kan anbefalinger ikke gis for dosering under svangerskap eller i perioden rundt fødsel.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Italian: Questo medicinale contiene 38 mg (1,65 mmol) di sodio per ogni flaconcino da 10 ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 38 mg (1,65 mmol) natrium per 10 ml hetteglass.
Italian: Non comune
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Italian: In altre sperimentazioni cliniche su pazienti con deficit congenito di antitrombina e reduci da interventi cardiochirurgici (n=118) e su volontari sani (n=102), gli effetti indesiderati riportati come correlati al trattamento con ATryn ed osservati più di una volta sono riportati nella tabella seguente, elencati secondo la Classificazione per Sistemi e Organi.
Norwegian Bokmål: I andre kliniske studier hos hjertekirurgiske pasienter med ervervet antitrombinmangel (n=118) og hos friske frivillige (n=102) er rapporterte bivirkninger som er observert mer enn en gang og relatert til ATryn-behandling, listet etter systemorganklasse i tabellen nedenfor.
Italian: Lasciare che i flaconcini giungano a temperatura non superiore a 25 °C prima della ricostituzione.
Norwegian Bokmål: Hetteglass skal ha en temperatur på under 25 °C før rekonstituering.