FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Abnormale feces Verkleurde feces Frequente ontlasting
Finnish: Epänormaalit ulosteet Värjäytyneet ulosteet Tiheä ulostaminen
Dutch: Dyspneu*
Finnish: Hengenahdistus*
Dutch: Enzepi 5000 eenheden maagsapresistente, harde capsules Enzepi 10.000 eenheden maagsapresistente, harde capsules Enzepi 25.000 eenheden maagsapresistente, harde capsules Enzepi 40.000 eenheden maagsapresistente, harde capsules
Finnish: Enzepi 5 000 yksikköä, kovat enterokapselit Enzepi 10 000 yksikköä, kovat enterokapselit Enzepi 25 000 yksikköä, kovat enterokapselit Enzepi 40 000 yksikköä, kovat enterokapselit haimajauhe
Dutch: Van Enzepi werd dus zowel noninferioriteit als gelijkwaardigheid aan de comparator aangetoond op het gebied van vetabsorptiecontrole (gemeten als CFA72u) bij adolescenten en volwassenen met CFgerelateerde EPI.
Finnish: Siten Enzepi osoittautui sekä vertailukelpoiseksi että samanarvoiseksi vertailuvalmisteen kanssa rasvan imeytymisen hallinnan suhteen (mitattu CFA-72h-arvona) nuorilla ja aikuisilla, jotka sairastivat kystisen fibroosin aiheuttamaa eksokriinistä haiman vajaatoimintaa.
Dutch: Als u het Enzepi-granulaat op voedsel strooit, geef het geneesmiddel en het voedselmengsel dan onmiddellijk aan uw kind.
Finnish: Jos ripottelet Enzepi-rakeet ruokaan, anna lääkkeen ja ruuan seos lapselle heti äläkä säilytä Enzepiä, joka on ripoteltu ruokaan.
Dutch: De CFA72u werd bepaald op basis van een 72uurs fecesmonster gedurende beide behandelingen, waarbij zowel de vetexcretie als de vetinname werden gemeten.
Finnish: CFA-72h-arvo määritettiin molempien hoitojen yhteydessä 72 tunnin aikana kerättyjen ulosteiden perusteella mittaamalla sekä rasvan eritys että rasvan sisäänotto.
Dutch: 40.000 eenheden*,
Finnish: 40 000 yksikköä*
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Dutch: niet minder dan 7800 Ph. Eur.
Finnish: vähintään 7 800 Ph. Eur.
Dutch: 5000 eenheden*,
Finnish: 5 000 yksikköä*
Dutch: De enzymen zijn afkomstig van de alvleesklier van varkens.
Finnish: Entsyymit otetaan sian haimoista.
Dutch: niet minder dan 4800 Ph. Eur.
Finnish: vähintään 4 800 Ph. Eur.
Dutch: In de tabel hieronder worden de bijwerkingen weergegeven die met pancreaspoeder in verband zijn gebracht in klinisch onderzoek, postmarketingsurveillance en een aantal aanvullende bijwerkingen van geneesmiddelen die tot dezelfde groep behoren.
Finnish: Haimajauheeseen liittyvät, kliinisissä tutkimuksissa, myyntiluvan saamisen jälkeisessä valvonnassa ilmenneet haittavaikutukset sekä jotkin muut luokkavaikutukset on esitetty seuraavassa taulukossa.
Dutch: Onderzoek PR005
Finnish: Tutkimus PR-005
Dutch: Over het algemeen werd vanaf de uitgangssituatie tot het einde van het onderzoek een verbetering waargenomen in de groeicurves, inclusief de percentielen voor gewicht-voor-leeftijd, lengte-voor-leeftijd en gewicht-voor-lengte.
Finnish: Kaiken kaikkiaan havaittiin, että potilaiden kasvua kuvaavat indeksit, mukaan lukien seuraavat persentiilit: paino ikään nähden, pituus ikään nähden ja paino pituuteen nähden, paranivat lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
Dutch: niet minder dan 1600 eenheden*,
Finnish: vähintään 1 600 yksikköä*
Dutch: Omhulsel capsule Hypromellose Carrageen (E407) Kaliumchloride Titaandioxide (E171) Carnaubawas Gezuiverd water
Finnish: Kapselin kuori Hypromelloosi Karrageeni (E407) Kaliumkloridi Titaanidioksidi (E171) Karnaubavaha Puhdistettu vesi
Dutch: Onderzoek PR011 was een open-label cross-overonderzoek met 15 patiënten in de leeftijd van 1 tot 11 maanden met EPI veroorzaakt door CF.
Finnish: Tutkimus PR-011 oli avoin vaihtovuoroinen tutkimus, jossa oli mukana 15 potilasta, jotka olivat iältään 1-11 kuukautta ja jotka sairastivat kystisen fibroosin aiheuttamaa eksokriinistä haiman vajaatoimintaa.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar ofwel Enzepi ofwel overeenkomende placebo gedurende 6 tot 7 dagen behandeling, gevolgd door cross-over naar de andere behandeling gedurende nogmaals 6 tot 7 dagen.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan Enzepivalmistetta tai vastaavaa lumelääkettä 6-7 hoitopäivän ajan, minkä jälkeen hoidot vaihdettiin ja he saivat vaihtoehtoista lääkettä 6-7 lisäpäivän ajan.
Dutch: Het is belangrijk om ervoor te zorgen dat patiënten te allen tijde voldoende gehydrateerd zijn terwijl zij Enzepi innemen.
Finnish: Potilaiden riittävästä nesteytyksestä on tärkeää huolehtia koko Enzepi-hoidon ajan.
Dutch: Pancreasenzymtherapie bij exocriene pancreasinsufficiëntie veroorzaakt door cystische fibrose of een andere aandoening (bijv. chronische pancreatitis, status na pancreatectomie of pancreaskanker).
Finnish: Haimaentsyymien korvaushoito eksokriinisessä haiman vajaatoiminnassa, joka johtuu kystisestä fibroosista tai muista tiloista (esim. kroonisesta haimatulehduksesta, haiman poistosta tai haimasyövästä).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Enzepi 40.000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Enzepi 40 000
Dutch: Bij patiënten met een risico op abnormale bloedglucoseconcentraties moet controle van de bloedglucoseconcentratie worden overwogen aangezien de glykemische controle kan worden beïnvloed door de toediening van pancreasenzymtherapie (zie rubriek 4.8).
Finnish: Verenglukoosin seurantaa on harkittava potilaille, joilla on poikkeavien verenglukoositasojen riski, sillä haimaentsyymien korvaushoito voi vaikuttaa glukoositasapainoon (ks. kohta 4.8).
Dutch: Voor Enzepi 40.000 eenheden maagsapresistent granulaat aanvullend ook Indigotine (E132)
Finnish: Lisäksi Enzepi 40 000 yksikön enterorakeissa Indigotiini (E132)
Dutch: niet minder dan 1600 Ph. Eur.
Finnish: vähintään 1 600 Ph. Eur.
Dutch: o Drukinkt: schellak, propyleenglycol, indigotine (E132).
Finnish: o Painomuste: sellakka, propyleeniglykoli, indigotiini (E132).
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämä lääkevalmiste ihmisen rintamaitoon.
Dutch: Tijdens de behandelingsperiode volgden alle patiënten een vetrijk dieet (meer dan of gelijk aan 100 gram vet per dag).
Finnish: Kaikki potilaat nauttivat rasvaista ruokaa (vähintään 100 grammaa rasvaa päivässä) hoitojakson aikana.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Finnish: Jos unohdat ottaa Enzepiä
Dutch: proteolytische activiteit:
Finnish: proteolyyttinen aktiivisuus:
Dutch: - proteolytische activiteit:
Finnish: - proteolyyttinen aktiivisuus:
Dutch: 10.000 eenheden*,
Finnish: 10 000 yksikköä*
Dutch: Drukinkt Schellak
Finnish: Enterokapseli, kova
Dutch: In zeldzame gevallen kan een ernstiger allergische bestaan uit een warmtegevoel, duizeligheid en flauwvallen, en moeilijk ademhalen.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa vakavampia allergisia reaktioita voivat olla lämmön tunne, huimaus ja pyörtyminen, hengitysvaikeudet; nämä ovat oireita vakavasta, mahdollisesti henkeä uhkaavasta tilasta, jota kutsutaan anafylaktiseksi sokiksi.
Dutch: - lipolytische activiteit:
Finnish: - lipolyyttinen aktiivisuus:
Dutch: De dosis wordt uitgedrukt in ‘eenheden lipase'.
Finnish: Annos mitataan lipaasiyksikköinä.
Dutch: Bloedglucose verlaagd Bloedglucose verhoogd Gewicht verlaagd Gewicht verhoogd
Finnish: Verenglukoosin lasku Verenglukoosin nousu Painon lasku Painon nousu
Dutch: lipolytische activiteit:
Finnish: lipolyyttinen aktiivisuus:
Dutch: Gebruikt u naast Enzepi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Dutch: niet minder dan 270 Ph. Eur.
Finnish: 270 Ph. Eur.
Dutch: Onvoldoende hydratie kan patiënten vatbaar maken voor constipatie of constipatie verergeren.
Finnish: Liian vähäinen nesteiden saanti voi altistaa ummetukselle tai pahentaa sitä.
Dutch: Uw arts zal uw dosis aanpassen afhankelijk van: de ernst van uw ziekte, hoeveel vet er in uw ontlasting aanwezig is, uw voeding, uw gewicht.
Finnish: Lääkäri säätää sinulle annoksen, johon vaikuttavat sairautesi vakavuus ulosteidesi sisältämän rasvan määrä ruokavaliosi painosi.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pancreaspoeder afkomstig van varkens.
Finnish: Mitä Enzepi sisältää - Vaikuttava aine on siasta peräisin oleva haimajauhe.
Dutch: Voor Enzepi 10.000 eenheden maagsapresistent granulaat aanvullend ook Geel ijzeroxide (E172)
Finnish: Lisäksi Enzepi 10 000 yksikön enterorakeissa Keltainen rautaoksidi (E172)
Dutch: - amylolytische activiteit:
Finnish: - amylolyyttinen aktiivisuus:
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Enzepi 10.000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Enzepi 10 000
Dutch: amylolytische activiteit:
Finnish: amylolyyttinen aktiivisuus:
Dutch: Drink dan veel water en neem zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Finnish: Jos otat enemmän Enzepiä kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Enzepiä kuin sinun pitäisi, juo runsaasti vettä ja kerro lääkärille mahdollisimman pian.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Enzepi 5000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Enzepi 5 000
Dutch: Enzepi wordt geleverd in plastic (HDPE) flessen met zakjes met droogmiddel, afgesloten met een kindveilige, beklede polypropyleen sluiting en een verwijderbare afdichting.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) HDPE-pullo, joka sisältää kuivausainepusseja ja on suljettu polypropyleenistä valmistetulla turvasulkimella ja repäistävällä suojakalvolla.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGWEG(EN) De capsules niet kauwen.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Älä pureskele kapseleita.
Dutch: Fles vervaardigd uit HDPE met zakjes droogmiddel, gesloten met een kindveilige, beklede polypropyleen sluiting en een verwijderbare afdichting.
Finnish: Kukin pullo on suljettu vuoratulla polypropyleenistä valmistetulla turvasulkimella ja repäistävällä suojakalvolla.
Dutch: De Enzepi-capsules of het granulaat in de capsules mogen niet fijngemaakt of gekauwd worden en de capsules of het granulaat in de capsules mogen niet in de mond worden gehouden.
Finnish: Enzepi-kapseleita tai niiden sisältämiä rakeita ei saa murskata tai pureskella, äläkä pidä kapseleita tai niiden sisältämiä rakeita omassa suussasi tai anna lapsesi pitää niitä omassa suussaan.
Dutch: Variabele statistieken
Finnish: Muuttujaparametri
Dutch: Nausea
Finnish: Raskaus
Dutch: niet minder dan 410 Ph. Eur.
Finnish: 410 Ph. Eur.
Dutch: eenheden proteolytische activiteit:
Finnish: -yksikköä proteolyyttinen aktiivisuus:
Dutch: eenheden amylolytische activiteit:
Finnish: -yksikköä amylolyyttinen aktiivisuus:
Dutch: Enzepi is verkrijgbaar in de vorm van capsules (eenheden van 5 000, 10 000, 25 000 en 40 000).
Finnish: Enzepiä saa kapseleina (5 000, 10 000, 25 000 ja 40 000 yksikköä).
Dutch: Overige informatie over Enzepi
Finnish: Muuta tietoa Enzepistä
Dutch: Het volledige EPAR voor Enzepi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Enzepi-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: In een hoofdstudie met 96 patiënten leidde behandeling met Enzepi tot absorptie van 84% van de vetten die door patiënten gedurende 72 uur werden geconsumeerd vergeleken met 85% absorptie met het reeds goedgekeurde geneesmiddel.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 96 potilasta, Enzepi-hoidon avulla potilaan 72 tunnin aikana saamista rasvoista imeytyi 84 % verrattuna 85 %:n imeytymiseen jo hyväksytyllä lääkkeellä.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Enzepi.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Enzepin käytöstä.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt en mogen niet worden gekauwd, gebroken of fijngemaakt.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina, eikä niitä saa pureksia tai murskata.
Dutch: Waarom is Enzepi goedgekeurd?
Finnish: Miksi Enzepi on hyväksytty?
Dutch: De behandeling wordt gestart met een lage dosering, die de arts geleidelijk verhoogt tot een geschikte dosis is bereikt.
Finnish: Hoito aloitetaan pienellä annoksella, jota lääkäri voi suurentaa vähitellen, kunnes sopiva annos on saavutettu.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Enzepi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Enzepin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Enzepi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Enzepi-valmistetta.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Enzepi te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Enzepin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Enzepi moet bij de maaltijd of een tussendoortje worden ingenomen met water of sap.
Finnish: Enzepi on otettava aterioiden tai välipalojen yhteydessä veden tai mehun kanssa.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen die bij alle geneesmiddelen met alvleesklierenzymen zijn waargenomen, zijn anafylactische (allergische) reacties en fibroserende colonopathie (littekenvorming of verdikking van de darmwand).
Finnish: Keskeisimmät vakavat sivuvaikutukset, joita on havaittu kaikkien haimaentsyymilääkkeiden yhteydessä, ovat anafylaktiset (allergiset) reaktiot ja fibrotisoituva kolonopatia.
Dutch: In klinische studies waren de meeste bijwerkingen licht tot matig qua ernst.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmat sivuvaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia.
Dutch: Wat betreft veiligheid zijn de bijwerkingen van Enzepi vergelijkbaar met andere goedgekeurde producten.
Finnish: Turvallisuuden osalta Enzepin sivuvaikutukset ovat verrattavissa muihin myynnissä oleviin valmisteisiin.
Dutch: Een tekort aan deze enzymen leidt tot vertraagde groei, gewichtsverlies, buikpijn en diarree.
Finnish: Näiden entsyymien puute aiheuttaa hidasta kasvua, painonlaskua, mahakipua ja ripulia.
Dutch: Alvleesklierenzymen zijn nodig voor de vertering van vetten, koolhydraten en eiwitten.
Finnish: Haimaentsyymejä tarvitaan rasvojen, hiilihydraattien ja proteiinien sulattamiseen.
Dutch: Voor patiënten die niet in staat zijn capsules in hun geheel door te slikken, kunnen de capsules worden geopend waarna de inhoud wordt gemengd met kleine hoeveelheden zuur voedsel (bijv. fruitmoes) dat onmiddellijk zonder kauwen moet worden doorgeslikt.
Finnish: Jos potilas ei pysty nielemään kapseleita, ne voidaan avata ja niiden sisältö voidaan sekoittaa pieneen määrään hapanta ruokaa (kuten hedelmäsoseeseen), ja annos on nieltävä heti pureksimatta.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Enzepi (die bij meer dan 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn effecten op het darmstelsel (buikpijn, opgeblazen gevoel, diarree, overgeven, obstipatie en misselijkheid) en hoofdpijn.
Finnish: Enzepin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle sadasta potilaasta) ovat suolistoon kohdistuvat vaikutukset (mahakipu, turvotus, ripuli, oksentelu, ummetus ja pahoinvointi) ja päänsärky.
Dutch: Het CHMP was van mening dat pancreaspoeder voor de behandeling van pancreasinsufficiëntie al meer dan 20 jaar algemeen wordt gebruikt in de medische praktijk.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että haimajauheen käyttö haiman vajaatoiminnan hoidossa on ollut kliinisessä käytännössä vakiintunutta jo yli 20 vuoden ajan.
Dutch: De juiste dosis is afhankelijk van de symptomen van de ziekte, de hoeveelheid vet in de ontlasting, het vetgehalte van de voeding en het gewicht van de patiënt.
Finnish: Sopiva annos määräytyy sairauden oireiden, ulosteessa olevan rasvamäärän, ruokavalion rasvapitoisuuden ja potilaan painon perusteella.
Dutch: Het bevat enzymen die helpen met de vertering van vetten, koolhydraten en eiwitten.
Finnish: Se sisältää entsyymejä, jotka auttavat rasvojen hiilihydraattien ja proteiinien sulamista.
Dutch: Pancreaspoeder is een bekende stof die al sinds vele jaren is toegelaten voor de behandeling van pancreasinsufficiëntie.
Finnish: Haimajauhe on hyvin tunnettu aine, joka on hyväksytty haiman vajaatoiminnan hoitoon jo useita vuosia sitten.
Dutch: Enzepi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen bij wie de alvleesklier onvoldoende enzymen aanmaakt (een aandoening die bekend staat als pancreasinsufficiëntie) vanwege cystische fibrose of andere aandoeningen zoals pancreaskanker.
Finnish: Enzepi on lääke, jolla hoidetaan aikuisia ja lapsia, joiden haima ei tuota riittävästi entsyymejä kystisen fibroosin tai muiden sairauksien, kuten haimasyövän, vuoksi.
Dutch: De werkzame stof in Enzepi, pancreaspoeder, is bedoeld ter vervanging van ontbrekende enzymen bij patiënten van wie de alvleesklier onvoldoende enzymen aanmaakt.
Finnish: Enzepin vaikuttava aine, haimajauhe, on tarkoitettu korvaamaan sellaisten potilaiden puuttuvat entsyymit, joiden haima ei tuota niitä tarpeeksi.
Dutch: Welke voordelen bleek Enzepi tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Enzepistä on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en alle gerapporteerde bijwerkingen van Enzepi.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Enzepin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Hoe werkt Enzepi?
Finnish: Miten Enzepi vaikuttaa?
Dutch: Wat is Enzepi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Enzepi on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Er is aangetoond dat Enzepi even effectief is als een reeds toegelaten geneesmiddel dat pancreaspoeder bevat en voor pancreasinsufficiëntie wordt gebruikt.
Finnish: Enzepin on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin jo hyväksyttyjen lääkkeiden, jotka sisältävät haimajauhetta ja joita käytetään haiman vajaatoiminnan hoidossa.
Dutch: Enzepi bleek even werkzaam te zijn als het reeds bekende toegelaten geneesmiddel.
Finnish: Enzepin osoitettiin olevan yhtä tehokas kuin markkinoilla jo oleva lääke, joka tunnetaan hyvin.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Enzepi, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Finnish: Enzepin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Enzepi in?
Finnish: Mitä riskejä Enzepiin liittyy?
Dutch: Enzepi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Dutch: De werkzame stof in Enzepi is pancreaspoeder afkomstig van varkens.
Finnish: Enzepin vaikuttava aine on haimajauhe, jota saadaan sian haimasta.
Dutch: Enzepi helpt het lichaam dan ook om de voedingsstoffen (met name vetten) beter op te nemen.
Finnish: Näin Enzepi parantaa ravintoaineiden, eritoten rasvojen, imeytymistä elimistössä.
Dutch: Hoe wordt Enzepi gebruikt?
Finnish: Miten Enzepiä käytetään?
Dutch: Enzepi pancreaspoeder
Finnish: Enzepi haimajauhe
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Enzepi.
Finnish: Lisätietoja Enzepillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Enzepi.
Finnish: Potilas saa Enzepin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: EU/1/16/1116/001 Epclusa
Finnish: EU/1/16/1116/001
Dutch: 400 mg/100 mg Filmomhulde tablet
Finnish: 400 mg / 100 mg Kalvopäällysteinen tabletti
Dutch: Oraal gebruk fles (HDPE)
Finnish: Suun kautta purkki (HDPE)
Dutch: EMA-nummer
Finnish: Antoreitti
Dutch: • u diabetes hebt.
Finnish: • sinulla on diabetes.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06 juli 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 06 heinäkuuta 2016
Dutch: Daarom is het erg belangrijk dat u (of uw partner) niet zwanger wordt tijdens deze behandeling of gedurende een periode na voltooiing van de behandeling.
Finnish: Sen vuoksi on erittäin tärkeää, että sinä (tai kumppanisi) et (ei) tule raskaaksi tämän hoidon aikana tai tietyn ajanjakson aikana hoidon päättymisen jälkeen.
Dutch: De tabel is niet volledig.
Finnish: Taulukko ei ole kaikenkattava.
Dutch: Geen effect = 1,00. b. Alle onderzoeken naar interacties uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers.
Finnish: Ei vaikutusta = 1,00. b. Kaikki yhteisvaikutustutkimukset tehtiin terveillä vapaaehtoisilla.
Dutch: Onderzoeksarmen (Aantal behandelde patiënten)
Finnish: Tutkimusryhmät (Hoidettujen potilaiden määrä)
Dutch: Epclusa [Alleen buitenverpakking]
Finnish: Epclusa [vain ulkopakkauksessa]
Dutch: Gemiddelde verhouding (90%-betrouwbaarheidsinterval)a,b
Finnish: Keskimääräinen suhde (90 %:n luottamusväli)a,b
Dutch: • andere leverproblemen heeft dan hepatitis C, bijvoorbeeld
Finnish: • sinulla on muita maksavaivoja kuin hepatiitti C, esimerkiksi
Dutch: Deze geneesmiddelen omvatten:
Finnish: Näitä lääkkeitä ovat esimerkiksi:
Dutch: f. Bio-equivalentie-/equivalentiegrenzen 80-125%.
Finnish: f. Bioekvivalenssi-/vastaavuusraja 80-125 %.
Dutch: n.b. = niet beschikbaar
Finnish: NA = tieto ei saatavilla
Dutch: e. Dit zijn geneesmiddelen binnen de klasse waarbij soortgelijke interacties konden worden voorspeld.
Finnish: e. Nämä lääkevalmisteet kuuluvat ryhmään, jossa samankaltaisia yhteisvaikutuksia voidaan ennustaa.
Dutch: Ribavirine kan een schadelijk effect hebben op uw ongeboren baby.
Finnish: Ribaviriini voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Dutch: Bespreek met uw arts welke effectieve anticonceptiemethode voor u en uw partner geschikt is.
Finnish: Kysy lääkäriltä, mikä on tehokas ja sinulle ja kumppanillesi sopiva ehkäisymenetelmä.
Dutch: De relevantie voor de mens van deze bevinding is niet bekend.
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Dutch: Geen verandering
Finnish: Ei muutosta
Dutch: • flauwvallen.
Finnish: • pyörtyminen.
Dutch: De tablet is 20 mm lang en 10 mm breed.
Finnish: Tabletin pituus on 20 mm ja leveys 10 mm.
Dutch: De werkzame stoffen in dit geneesmiddel werken samen door twee verschillende eiwitten te blokkeren die het virus nodig heeft om te groeien en zichzelf te vermenigvuldigen, waardoor de infectie definitief uit het lichaam kan worden verwijderd.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttavat aineet estävät yhdessä kahden sellaisen proteiinin toiminnan, joita virus tarvitsee kasvaakseen ja lisääntyäkseen, minkä ansiosta infektio voi poistua elimistöstä pysyvästi.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Dutch: Houd de fles met tabletten bij de hand, zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Finnish: Ota tablettipurkki mukaasi, jotta sinun on helppo kertoa, mitä lääkettä olet ottanut.
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Aantal klinische isolaten
Finnish: Kliinisten isolaattien määrä
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel overslaat.
Finnish: On tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää ottamatta.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AP55
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttava lääkeaine, ATC-koodi: J05AP55
Dutch: De effecten van hogere doses/blootstellingen zijn niet bekend.
Finnish: Tätä suurempien annosten/altistusten vaikutuksia ei tunneta.