FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička: Removab 50 mikrogramů
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Papírdoboz: Removab 50 mikrogramm
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička: Removab 10 mikrogramů
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Papírdoboz: Removab 10 mikrogramm
Czech: Žaludku
Hungarian: Gyomor
Czech: Tohoto potvrzujícího randomizovaného otevřeného klinického hodnocení fáze IIIb se dvěma rameny se účastnilo 219 pacientů s epitelovým karcinomem se symptomatickým maligním ascitem vyžadujícím terapeutickou punkci ascitu.
Hungarian: Ez a megerősítő, két terápiás karú, randomizált, nyílt, IIIb fázisú vizsgálat a katumaxomab és 25 mg prednizolon premedikáció kombinációjával végzett kezelést vizsgálta az önmagában alkalmazott katumaxomabbal összehasonlítva 219, epithelialis carcinomában szenvedő beteg bevonásával, akiknél terápiás ascitespunkciót igénylő, tüneteket okozó malignus ascites állt fenn.
Czech: • Souběžně s každým podáním Removabu podávejte infuzí 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) přes infuzní ventil/spojku typu Y v perfuzním vývodu katétru.
Hungarian: • A Removab infúzióval párhuzamosan minden alkalommal 250 ml 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót kell beadni infúziós szelepen / Y csatlakozón keresztül a katéter infúziós csövébe.
Czech: Removab nesmí být podáván jako bolus ani žádnou jinou cestou podání než intraperitoneálně.
Hungarian: A Removab nem alkalmazható bolusban, illetve egyéb, az intraperitonealis alkalmazástól eltérő módon.
Czech: Protilátky proti hodnocenému přípravku vykazovali pacienti i během fáze léčby a následné kontrolní fáze.
Hungarian: A betegek a kezelési fázis és a követés során ADA-pozitívak maradtak.
Czech: infuzi 3 Perfuzní hadička (1 mm vnitřní průměr, délka 150 cm) 4 Infuzní ventil
Hungarian: 2 Removab oldat intraperitonealis infúzióhoz 3 Infúziós cső (1 mm-es belső átmérő, 150 cm-es hossz)
Czech: Obrázek 2 Schéma přenosu Removabu z předplněné injekční stříkačky do 50ml injekční stříkačky
Hungarian: 2. ábra A Removabnak az előretöltött fecskendőből az 50 ml-es fecskendőbe történő átjuttatása
Czech: Jak se Removab používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Removabot?
Czech: Gastrointestinální krvácení*, intestinální obstrukce*.
Hungarian: Gyomor-bélrendszeri vérzés*, bélelzáródás*.
Czech: 50ml injekční stříkačka
Hungarian: 50 ml-es fecskendő
Czech: 4. dávka
Hungarian: 4. infúzió
Czech: Zbývající roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) se může zlikvidovat.
Hungarian: A megmaradó 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót ki lehet dobni.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených katumaxomabem
Hungarian: 1. táblázat A katumaxomab-kezelésben részesülő betegeknél jelentett mellékhatások Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Czech: Pacienti s poškozením funkce jater vyššího stupně závažnosti, než je střední, a/nebo kdy je nejméně 70 % jater zasaženo metastázami, a/nebo trombózou/obstrukcí portální žíly nebyli zkoumání.
Hungarian: Közepesnél súlyosabb fokú és / vagy a máj több mint 70%-át érintő metasztázisokkal és / vagy a portális véna trombózisával / obstrukciójával járó májkárosodásban szenvedő betegek körében nem végeztek vizsgálatokat a készítménnyel.
Czech: Jak Removab uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Removabot tárolni?
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-citrát
Czech: Léčba těchto pacientů katumaxomabem by se měla zvažovat pouze po důkladném vyhodnocení poměru přínosu a rizika.
Hungarian: Ilyen betegek Removabbal történő kezelése csak a kockázat / haszon gondos mérlegelése után jöhet szóba.
Czech: Removab se musí podávat pouze jako intraperitoneální infuze.
Hungarian: A Removabot kizárólag intraperitonealis infúzió formájában szabad beadni.
Czech: 2. dávka
Hungarian: 2. infúzió
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: Doporučuje se odpovídající sledování pacienta po ukončení infuze Removabu.
Hungarian: A Removab infúzió végén javasolt a beteg megfelelő monitorozása.
Czech: K omezení rizika je vhodná standardní terapie nebo premedikace, napři analgetika/antipyretika/nesteroidní antiflogistika.
Hungarian: Standard terápia vagy premedikáció, például fájdalom- / lázcsillapító / nem szteroid gyulladásgátló szer csökkentheti kialakulásának kockázatát.
Czech: Co je Removab a k čemu se používá
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Removab és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: Infekce a infestace Časté
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Gyakori
Czech: se musí přilepit na 50 ml injekční stříkačku obsahující naředěný roztok přípravku Removab pro intraperitoneální infuzi.
Hungarian: felirat olvasható, a higított intraperitonealis Removab oldatos infúziót tartalmazó 50 ml-es fecskendőre kell ragasztani.
Czech: Tabulka 4 Celkové přežití ve studi IP-REM-AC-01 ve fázi po ukončení studie Paracentéza + katumaxomab (N=170)
Hungarian: 4. táblázat Az IP-REM-AC-01 vizsgálat post-study fázisára vonatkozó túlélési arány Paracentesis + katumaxomab
Czech: Méně časté závažné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 člověka ze 100): - bulky pod kůží na zadní straně nohou, které se mohou změnit v boláky a zanechat jizvy - zánět a bolest nebo pálení a bodání okolo katétru - snížení počtu krevních destiček, problémy se srážlivostí krve - krvácení do žaludku nebo střeva, které se projevuje zvracením krve nebo červenou či černou stolicí - kožní reakce, závažná alergická kožní reakce (zánět kůže) - křeče - plicní obtíže včetně krevní sraženiny v plicích - nízká hladina kyslíku v krvi - závažné ledvinové obtíže - extravazace (nechtěný únik podávaného léčivého přípravku z intraperitoneálního katétru do okolní tkáně)
Hungarian: - Gyulladás és fájdalom vagy égető, csípő érzés a katéter környékén - Vérlemezkék számának csökkenése, véralvadási problémák - Gyomor- vagy bélvérzés, melynek jele a vérhányás, illetve véres vagy fekete széklet ürítése - Bőrreakció, súlyos allergiás bőrreakció (dermatitisz) - Görcsrohamok - Tüdőt érintő problémák, például vérrög a tüdőben - Alacsony oxigénszint a vérben - Súlyos veseproblémák
Czech: Velmi časté závažné nežádoucí účinky (mohou se projevit u víc než 1 člověka z 10): - v únava
Hungarian: Nagyon gyakori súlyos mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
Czech: Míra rizika (HR) 95% CI pro HR
Hungarian: Relatív hazárd (Hazard ratio - HR) A relatív hazárdra vonatkozó 95%-os CI
Czech: Removab vám bude podáván za dohledu kvalifikovaného lékaře, který má zkušenosti s léčbou zhoubných nádorů.
Hungarian: A Removabot a rák gyógyításában jártas szakorvos felügyelete alatt fogja megkapni.
Czech: Drenáž ascitu
Hungarian: - Epeutak gyulladása
Czech: • Přiloženou jehlu připojte k předplněné injekční stříkačce s Removabem.
Hungarian: • A mellékelt kanült a Removab előretöltött fecskendőhöz kell csatlakoztatni.
Czech: Removab musí být podáván intraperitoneálními infuzemi o konstantním průtoku po dobu nejméně tří hodin.
Hungarian: A Removab állandó sebességgel, intraperitonealis infúzióként adandó, a beadás időtartama minimum 3 óra.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Removab.
Hungarian: A Removab alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést /
Czech: U 3,8 % pacientů byly pozorovány příznaky SIRS během 24 hodin po infuzi catumaxomabu U 3 pacientů (0,4 %) šlo o stupeň intenzity 4 (CTCAE).
Hungarian: A betegek 3,8%-ánál a katumaxomab infúziót követő első 24 óra során SIRS tünetei voltak megfigyelhetőek.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka.
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő.
Czech: • Protáhněte jehlu předplněné injekční stříkačky otvorem 50 ml injekční stříkačky tak, aby byla jehla ponořena v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (Obrázek 2).
Hungarian: • Az előretöltött fecskendő kanüljét az 50 ml-es infúziós fecskendő nyílásába kell bevezetni oly módon, hogy a kanül belemerüljön a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióba (2. ábra).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 50 mikrogramů catumaxomabum* v 0,5 ml roztoku.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 ml oldat 50 mikrogramm katumaxomabot* tartalmaz előretöltött fecskendőnként, ami
Czech: 1 250 ml chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %) 2 Roztok Removabu pro i.p.
Hungarian: 1 250 ml nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%)
Czech: Removab je dodáván jako čirý a bezbarvý koncentrát pro infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce s jehlou.
Hungarian: Milyen a Removab külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Removab átlátszó, színtelen koncentrátum oldatos infúzióhoz gyógyszerformában van forgalomban, kanüllel ellátott előretöltött fecskendőben.
Czech: Removab se musí podávat intraperitoneálně po dobu infuze nejméně 3 hodiny pomocí systému infuzní pumpy o konstantním průtoku, který je popsán dále:
Hungarian: A Removab intraperitonealis beadását legalább 3-órás infúziós idő alatt, folyamatos adagolást biztosító infúziós pumpával kell végezni, az alább ismertetett módon: • A hígított Removab oldatos infúziót tartalmazó 50 ml-es fecskendőt a precíziós pumpába kell helyezni.
Czech: • Předplňte připojenou soustavu perfuzních hadičky pumpy s přesným dávkováním roztokem Removabu pro infuzi.
Hungarian: • Fel kell tölteni a precíziós pumpára csatlakoztatott infúziós szereléket a hígított Removab oldatos infúzióval.
Czech: • Sejměte víčko hrotu z předplněné injekční stříkačky s Removabem, hrot je otočen nahoru.
Hungarian: • A Removab előretöltött fecskendőről úgy kell eltávolítani a kupakot, hogy a fecskendő hegye felfelé mutasson.
Czech: 4. infuze 150 mikrogramů
Hungarian: 150 mikrogramm
Czech: Tabulka 2 Exprese antigenu EpCAM u nejrelevantnějších typů karcinomů způsobujících ascites Údaje z retrospektivní studie IP-CAT-AC-03
Hungarian: 2. táblázat EpCAM expresszió az alábbi ráktípusokat okozó, legfontosabb ascitesekben
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 mikrogramů catumaxomabum* v 0,1 ml roztoku.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,1 ml oldat 10 mikrogramm katumaxomabot* tartalmaz előretöltött fecskendőnként, ami
Czech: Kojení
Hungarian: Petefészek
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA
Czech: Celková doba léčby by neměla překročit 20 dnů.
Hungarian: A teljes kezelési idő nem haladhatja meg a 20 napot.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Removab platné v celé Evropské unii společnosti Fresenius Biotech GmbH dne 20. dubna 2009.
Hungarian: 2009 áprilisában 20 en az Európai Bizottság a Fresenius Biotech GmbH részére az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Removabra vonatkozóan.
Czech: Používá se v případech, kdy standardní léčba není k dispozici nebo není dále u pacienta použitelná.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, amikor a hagyományos kezelés nem áll rendelkezésre vagy már nem kivitelezhető.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežívání pacientů bez nutnosti provedení další drenáže.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az az eltelt idő volt, ameddig a betegek nem igényeltek további folyadéklebocsátást.
Czech: Přípravek se podává většinou po dobu 11 dnů ve čtyřech infuzích, přičemž dávka se zvyšuje od 10 do 150 mikrogramů.
Hungarian: A gyógyszert rendszerint négy infúzió alkalmával, adagját 10 mikrogrammról 150-re emelve, 11 napon keresztül adják.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR.
Hungarian: Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Pacientům mladším 18 let se nedoporučuje podávat přípravek Removab z důvodu nedostatku informací o jeho bezpečnosti a účinnosti u této věkové skupiny.
Hungarian: évesnél fiatalabb betegeknél nem ajánlott, mivel ebben a betegcsoportban hiányoznak a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó információk.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Removab (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří lymfopenie (nízká hladina lymfocytů, což je druh bílých krvinek), bolest břicha, nauzea (nevolnost), zvracení, průjem, pyrexie (horečka), vyčerpání (únava), zimnice a bolest.
Hungarian: A Removab alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (10 betegnél több mint 1-nél fordult elő): limfopénia (egy bizonyos fehérvérsejttípus, az úgynevezett limfociták alacsony szintje), hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, láz, fáradtság, hidegrázás és fájdalom.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Hungarian: hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Czech: Další informace o přípravku Removab:
Hungarian: A Removabbal kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Pacienti, kteří trpí závažným onemocněním jater nebo mírným až závažným onemocněním ledvin, by měli být léčeni přípravkem Removab pouze po pečlivém zvážení jeho přínosů a rizik.
Hungarian: Súlyos májbetegségben, illetve középsúlyos vagy súlyos vesebetegségben szenvedő beteg esetében a Removabot csak a gyógyszer előnyeinek és kockázatainak gondos mérlegelése után szabad alkalmazni.
Czech: Účinky přípravku Removab byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Hungarian: A Removab hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Czech: T-lymfocyty tvoří část imunitního systému (přirozený obranný systém těla) a koordinují proces usmrcování infikovaných a abnormálních buněk.
Hungarian: A T-sejtek az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszerének) részét képezik és a fertőzött valamint abnormális sejtek halálával kapcsolatos folyamatok összehangolásában van szerepük.
Czech: Dávka přípravku Removab nesmí být podána najednou ani žádnou jinou cestou podání.
Hungarian: A Removabot nem lehet egy adagban vagy bármilyen más módon beadni.
Czech: Po podání každé infuze by měl být pacient sledován.
Hungarian: A betegek állapotát minden egyes infúziót követően figyelemmel kell kísérni.
Czech: Mezi infuzemi musí být odstup minimálně dvou dnů, který lze prodloužit v případě, že se u pacienta objeví vedlejší účinky.
Hungarian: Az egyes infúziós kezelések között legalább két napnak kell eltelni, ám ha a betegnél mellékhatások jelentkeznek, akkor ez az időtartam meghosszabbítható.
Czech: Katumaxomab se rovněž váže na třetí látku nazývanou Fc-gamma receptor, což imunitnímu systému také pomáhá zaměřit se na nádorové buňky.
Hungarian: A catumaxomab egy harmadik anyaghoz, az úgynevezett Fc-gamma-receptorhoz is kötődik, amely szintén a szervezet immunrendszerét segíti a ráksejtek megtalálásában.
Czech: Přibližně u 90 % pacientů léčených přípravkem Removab byl zaznamenán výskyt vedlejších účinků.
Hungarian: A Removabbal kezelt betegek 90%-ában lépett fel mellékhatás.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Removab bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság javasolta a Removabra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje podat pacientovi léky zmírňující bolest, horečku a zánět.
Hungarian: A kezelés előtt ajánlott a betegeknek fájdalom- és lázcsillapító, valamint gyulladáscsökkentő gyógyszereket adni.
Czech: Přípravek Removab byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 258 pacientů s maligním ascitem vyvolaným EpCAM pozitivním karcinomem, u nichž nebyla standardní léčba k dispozici nebo nebyla nadále použitelná.
Hungarian: A Removabot egy fő vizsgálat során tanulmányozták, amelyben 258 olyan EpCAM-pozitív rák által okozott rosszindulatú hasvízkóros beteg vett részt, akiknél a hagyományos kezelés nem állt rendelkezésre vagy már nem volt kivitelezhető.
Czech: Léčivá látka v přípravku Removab, katumaxomab, je monoklonální protilátka.
Hungarian: A Removab hatóanyaga, a catumaxomab egy monoklonális antitest.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Removab, žili v průměru 46 dní bez potřeby provést další drenáž.
Hungarian: A Removab-kezelésben részesült betegek átlagosan 46 napig nem igényeltek további folyadéklebocsátást.
Czech: Přípravek Removab by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na katumaxomab, murinní (potkaní nebo myší) bílkoviny nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Hungarian: A Removab nem alkalmazható olyan emberek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a catumaxomabbal, vagy a készítmény bármely más összetevőjével, illetve az egérformákból (patkány vagy egér) származó fehérjékkel szemben.
Czech: Obsahuje léčivou látku katumaxomab.
Hungarian: Hatóanyagként catumaxomabot tartalmaz.
Czech: Jedná se o nádory, jejichž buňky mají na svém povrchu velké množství molekuly, která se nazývá EpCAM.
Hungarian: Ezek olyan típusú rákos betegségek, amelyekben a daganatsejtek felszínén nagy mennyiségben található meg az úgynevezett EpCAM-molekula.
Czech: Přípravek Removab lze použít pouze u pacientů s EpCAM pozitivními karcinomy.
Hungarian: A Removabot csak EpCAM-pozitív rákos megbetegedésben szenvedők esetében lehet alkalmazni.
Czech: Tím dojde k těsnému přiblížení buněk a T-lymfocyty jsou poté schopny usmrtit nádorové buňky.
Hungarian: Ez közel hozza egymáshoz az előbbi sejteket, így a T-sejtek el tudják pusztítani a ráksejteket.
Czech: Vazbou na tyto dva antigeny vytváří katumaxomab most mezi nádorovými buňkami a T-lymfocyty.
Hungarian: A catumaxomab ehhez a két antigénhez kötődik, ezáltal hidat képez a ráksejtek és a T-sejtek között.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni pouze drenáží, byla doba bez zákroku pouze 11 dní.
Hungarian: Ez az idő a kizárólag folyadéklebocsátással kezelt betegek esetében 11 nap volt.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Removab v rámci intraperitoneální léčby maligního ascitu u pacientů s EpCAM pozitivním karcinomem, kde není standardní léčba k dispozici nebo není dále použitelná, převyšují jeho rizika.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Removab előnyei meghaladják a rosszindulatú hasvízkór Removabbal végzett intraperitoneális kezeléséből fakadó kockázatokat olyan EpCAM-pozitív rákban szenvedő betegek esetében, akiknél a hagyományos kezelés nem áll rendelkezésre vagy már nem kivitelezhető.
Czech: Removab je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Hungarian: A Removab egy koncentrátum, amelyből oldatos infúziót (cseppinfúzió) készítenek.
Czech: (zvanou antigen) nacházející se na určitých buňkách v těle a navázala se na ni. Katumaxomab byl navržen tak, aby se vázal na dva antigeny: EpCAM, který se nachází ve vysokém počtu na některých typech nádorových buněk, a CD3, který je součástí povrchu T-lymfocytů.
Hungarian: A catumaxomabot két antigénhez való kötődésre tervezték: az egyik az EpCAM, amely bizonyos típusú ráksejteken nagy mennyiségben van jelen, míg a másik a CD3, amely a T-sejteken található meg.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy terveztek meg, hogy a szervezet bizonyos sejtjein található meghatározott struktúrát (úgynevezett antigént) felismerje, és ahhoz kötődjön.
Czech: Jaký přínos přípravku Removab byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Removab alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přípravek se musí podávat formou intraperitoneální infuze (infuze do peritoneální dutiny) za použití systému infuzní pumpy.
Hungarian: A Removabot intraperitoneális (a hashártyaüregbe történő) infúzió formájában, egy pumparendszer segítségével kell beadni.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Hungarian: REMOVAB EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Czech: U pacientů trpících karcinomem se nádorové buňky šíří na peritoneum, což je membrána, která obklopuje peritoneální dutinu, kde blokují přirozený odtok tekutiny z břicha, a tím dochází u těchto pacientů k tvorbě ascitu.
Hungarian: A rákos betegekben azért lép fel hasvízkór, mert a rákos sejtek a hashártyán, a hasüreget körülvevő hártyán szaporodnak, így elzárják a folyadék hasból történő elvezetésének természetes útját.
Czech: Přípravek Removab musí být podáván pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Hungarian: A Removabot csak a rákellenes gyógyszerek alkalmazása terén jártas orvos felügyelete mellett lehet beadni.
Czech: Přípravek Removab použitý spolu s drenáží byl v rámci léčby maligního ascitu účinnější než samotná drenáž.
Hungarian: A Removab-terápia mellett alkalmazott folyadéklebocsátás hatásosabb volt a rosszindulatú hasvízkór kezelésében, mint a folyadéklebocsátás önmagában.
Czech: V této studii byla kombinace léčby přípravkem Removab a drenáže tekutiny z břišní dutiny srovnávána se samotnou drenáží.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Removabot a hasűri folyadék lebocsátásával kombinációban alkalmazták, és ezt a kezelést hasonlították össze a kizárólag a hasűri folyadék lebocsátásával végzett terápiával.
Czech: Přípravek Removab se používá k léčbě maligního ascitu, nahromadění tekutiny v peritoneální dutině (břišní dutina), který je způsoben karcinomem.
Hungarian: A Removabot rosszindulatú hasvízkór (ascites) kezelésére alkalmazzák, amely állapot lényege, hogy rákos megbetegedés következtében folyadék gyűlik fel a hashártyaüregben (hasüreg).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Removab?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Removab alkalmazása?
Czech: Jak byl přípravek Removab zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Removabot?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Removab je uveden v příbalových informacích.
Hungarian: A Removab használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Removab je k dispozici zde.
Hungarian: A Removabra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Czech: REMOVAB
Hungarian: A Removab alkalmazása 18
Czech: Jak přípravek Removab působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Removab?
Czech: Další informace o přípravku Remsima jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Hungarian: A Remsima-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna subjektivních příznaků.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a tünetek változása volt.
Czech: To rovněž pacientům umožňuje podstupovat léčbu doma.
Hungarian: Lehetővé teszi továbbá a betegek számára, hogy otthonuk kényelmében vegyék igénybe a kezelést.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Remsima?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Remsima biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Přípravku Remsima bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 10. září 2013.
Hungarian: 2013. szeptember 10-én a Remsima az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.