FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • > 5 e < 8 × ULN: Confermare tramite un altro esame di valutazione della funzionalità epatica; se confermato, interrompere il trattamento e monitorare i livelli di aminotransferasi almeno ogni 2 settimane fino a quando non si sono normalizzati.
Bulgarian: Необходимо е потвърждение чрез друг тест на чернодробната функция; при потвърждаване лечението трябва да бъде спряно и да се започне проследяване на нивата на трансаминазите поне на всеки 2 седмици, докато се нормализират.
Italian: • Carta informativa per il paziente
Bulgarian: Информационна карта на пациента
Italian: • Thelin è teratogeno o Utilizzo di un efficace metodo contraccettivo nelle donne in età fertile o Possibile interazione con i contraccettivi orali e rischio aumentato di tromboembolismo o Necessità di informare le pazienti sulla teratogenicità, sulla contraccezione e di effettuare, se necessario, test di gravidanza e come comportarsi in caso di gravidanza in corso o Indirizzare le pazienti che iniziano una gravidanza da un medico specialista o con esperienza in teratologia e diagnosi prenatale per una valutazione e la consulenza.
Bulgarian: • Thelin е тетратогенен o Употреба на ефективна контрацепция при жени в детеродна възраст o Възможно взаимодействие с орални контрацептиви и завишен риск от o Необходимост пациентките да бъдат информирани за тератогенното действие и посъветвани да ползват контрацептиви, да си направят при нужда тест за бременност и какви мерки да вземат при евентуално забременяване.
Italian: • Carta informativa per il partner del paziente
Bulgarian: Информационна карта на придружителя на пациента
Italian: • Thelin è epatotossico o Necessità di effettuare degli esami di valutazione della funzionalità epatica prima e durante il trattamento o Controindicazione nei pazienti con compromissione epatica pre-esistente (Classe ChildPugh A-C).
Bulgarian: • Thelin е хепатотоксичен o Необходимост от тест за функцията на черния дроб преди и по време на o Противопоказание при пациенти с предшестващо чернодробно увреждане o Противопоказание при пациенти с повишен директен билирубин > 2 х ГГН
Italian: • > 3 e ≤5 × ULN: Confermare tramite un altro esame di valutazione della funzionalità epatica; se confermato, si dovrà decidere caso per caso se continuare o interrompere la soministrazione di Thelin.
Bulgarian: Необходимо е потвърждение чрез друг тест на чернодробната функция; ако се потвърди, решение за продължаване или спиране прилагането на Thelin трябва да се вземе индивидуално.
Italian: • Necessità per le pazienti di contattare immediatamente il proprio medico se sospettano che potrebbero essere in stato di gravidanza.
Bulgarian: ако подозират, че може да са бременни.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ
Italian: La carta informativa per il partner del paziente deve includere la seguente informazione: • Thelin è teratogeno e le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace
Bulgarian: • Thelin е тетратогенен и жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция
Italian: • Il trattamento con Thelin causa spesso una diminuzione dell'emoglobina e dei parametri dei globuli rossi correlati.
Bulgarian: Лечението с Thelin често причинява намаляване на хемоглобина и свързаните показатели на червените кръвни клетки o Необходимост от пълна кръвна картина преди употреба и наблюдение в клинично подходящи интервали
Italian: 10 agosto 2006
Bulgarian: 10 август 2006
Italian: Non importa se la prende con o senza cibo.
Bulgarian: Няма значение дали я приемате с или без храна.
Italian: Informi il medico immediatamente.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар.
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Bulgarian: При поискване от Европейската агенция по лекарствата.
Italian: Uso in bambini e adolescenti (< 18 anni).
Bulgarian: Употреба при деца и юноши (< 18 години).
Italian: Non è stato stabilito un NOAEL.
Bulgarian: NOAEL не е бил установен.
Italian: Se occorre, si deve eseguire un test di gravidanza.
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да се направи тест за бременност.
Italian: Questi potrebbero essere segni che il fegato non funziona correttamente.
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци, че Вашият черен дроб не работи правилно.
Italian: È importante eseguire questi esami ogni mese durante il trattamento anche se non presenta alcun sintomo.
Bulgarian: Важно е да правите тези изследвания всеки месец по време на лечението, дори ако нямате никакви симптоми.
Italian: Non prenda più di una compressa al giorno.
Bulgarian: Не взимайте повече от една таблетка всеки ден.
Italian: La tossicità riproduttiva è stata valutata soltanto nei ratti.
Bulgarian: Репродуктивна токсичност е оценявана само при плъхове.
Italian: Prenda la compressa intera con acqua.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла с вода.
Italian: ALTRE CONDIZIONI
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Italian: • gonfiore alle braccia e alle gambe
Bulgarian: подуване на ръцете и краката
Italian: • Se ha o ha avuto un grave problema di fegato;
Bulgarian: Ако имате или сте имали сериозен чернодробен проблем;
Italian: In tutti i casi occorre monitorare con regolarità l'INR.
Bulgarian: При всички случаи INR трябва да се проследява редовно.
Italian: L'uso di Thelin non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.
Bulgarian: Thelin не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Italian: Se non riesce a raggiungere il medico, vada al più vicino ospedale e porti la confezione con sé.
Bulgarian: Ако не можете да посетите Вашия лекар, отидете до най-близката болница и вземете опаковката с Вас.
Italian: • Se è un bambino o adolescente di età inferiore ai 18 anni.
Bulgarian: Ако сте дете или юноша под 18 години.
Italian: Questo le consentirà di fare più attività fisica.
Bulgarian: Това ще улесни възможността Ви да извършвате повече активност.
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Bulgarian: Има също така линкове към други уеб сайтове за редки заболявания и лечения.
Italian: Quindi, specialmente in donne che fumano, esiste un rischio aumentato di tromboembolia.
Bulgarian: Следователно, особено при жени, които пушат, има повишен риск от тромбоемболизъм.
Italian: La biodisponibilità assoluta di Thelin è fra il 70 e il 100 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на Thelin е между 70 и 100%.
Italian: Può essere assunto con o senza cibo e a qualsiasi ora del giorno.
Bulgarian: Може да се приема със или без храна, без значение по кое време на деня.
Italian: Per la sua sicurezza, è importante che esegua regolararmente gli esami del sangue.
Bulgarian: За Вашата безопасност е много важно да провеждате редовни кръвни изследвания.
Italian: Lo steady-state nei volontari è stato raggiunto entro circa 6 giorni.
Bulgarian: Равновесно състояние при доброволци се постига за около 6 дни.
Italian: CHE COS'È THELIN E A CHE COSA SERVE
Bulgarian: Какво представлява Thelin и за какво се използва
Italian: La riduzione della pressione polmonare arteriosa di 3 mmHg (6 %) non era statisticamente significativa.
Bulgarian: Намалението на средното белодробно артериално налягане от 3 mmHg (6%) не е било статистически значимо.
Italian: Meno dell'1 % della dose viene eliminata come principio attivo non modificato.
Bulgarian: По-малко от 1% от дозата се екскретира като непроменена активна съставка.
Italian: Le frequenze sono riportate come molto comuni (1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, 1/100), rare (>1/10.000, 1/1000) e molto rare (1/10.000).
Bulgarian: Честотите се представят като много чести (1/10), чести (>1/100, <1/10), нечести (>1/1 000, 1/100), редки (>1/10 000, 1/1 000), и много редки (1/10 000).
Italian: Rash (diverse tipologie e manifestazioni)
Bulgarian: Обрив (различни типове и проявления)
Italian: Se occorre, si deve eseguire un test di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да се направи тест за бременност (виж точка 4.6).
Italian: In caso di sovradosaggio, occorre adottare misure sintomatiche e di supporto.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се използват симптоматични и поддържащи мерки.
Italian: Quindi un'interazione con tale tipologia di farmaci non può essere esclusa.
Bulgarian: Следователно не може да се изключи взаимодействие с такова лекарство.
Italian: Inoltre, la PAH è anche caratterizzata da una riduzione dell'attività dell'ossido nitrico.
Bulgarian: В допълнение, БАХ се характеризира също така с намалена активност на азотния оксид.
Italian: • Cerchi di prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora per aiutarla a ricordare.
Bulgarian: Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден, това ще Ви помогне да запомните.
Italian: • naso chiuso e sangue dal naso
Bulgarian: запушен нос и кръвотечение от носа
Italian: Il medico le consiglierà un contraccettivo adatto.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде съвет за подходяща контрацепция.
Italian: Si consiglia di consultare un epatologo.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с хепатолог.
Italian: Ciò può causare insufficienza epatica, che può essere fatale, e mette in evidenza la necessità di un monitoraggio regolare delle transaminasi e della bilirubina.
Bulgarian: Това може да доведе до чернодробна недостатъчност, която да бъде фатална, и подчертава нуждата от редовно проследяване на трансаминазите и билирубина.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale (t½) è 10 ore.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот (t½) е 10 дни.
Italian: Nei pazienti affetti da PAH, le concentrazioni plasmatiche di picco sono generalmente raggiunte entro 1-4 ore.
Bulgarian: При пациенти с БАХ пикови плазмени концентрации се постигат обикновено в рамките на 1- 4 часа.
Italian: Come tutti i medicinali, Thelin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Bulgarian: Както всички лекарства, Thelin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Italian: Non prenda Thelin se sta già prendendo la ciclosporina A.
Bulgarian: Не взимайте Thelin, ако приемате циклоспорин А.
Italian: In seguito, l'esame continuerà ad essere eseguito ogni tre mesi per controllare l'anemia (una quantità ridotta di globuli rossi).
Bulgarian: Следвайки тази схема, изследването ще продължи да бъде правено на всеки три месеца, за да проверява за анемия (намалено количество на червените кръвни клетки).
Italian: Se nota uno di questi segni
Bulgarian: Ако забележите някои от следните признаци:
Italian: Durante gli studi clinici queste alterazioni sono state generalmente reversibili quando sono state seguite le linee guida sul monitoraggio e sulla sospensione del trattamento.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания тези промени обикновено са били обратими, когато са спазвани препоръките за проследяване и прекратяване на лечението.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena le viene in mente, ma non prenda due compresse in un giorno.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, вземете пропуснатата доза веднага щом си спомните, но не взимайте две таблетки за един ден.
Italian: I pazienti che necessitano di questa associazione di farmaci devono essere attentamente monitorati.
Bulgarian: Пациентите, които се нуждаят от комбинация, трябва да бъдат стриктно мониторирани.
Italian: • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Bulgarian: В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Bulgarian: Съхранение под 25°C.
Italian: Potrebbe essere necessario prendere Thelin per un mese o due prima di avvertirne gli effetti.
Bulgarian: Може да се наложи да приемате Thelin в продължение на месец или два без да почувствате някакъв ефект.
Italian: • Se prende una dose elevata di nifedipina.
Bulgarian: Ако приемате висока доза нифедипин.
Italian: I dettagli di questo programma di vigilanza devono essere concordati con le Autorità Nazionali Competenti in ogni stato membro ed essere attuate prima dell'immissione in commercio del medicinale.
Bulgarian: Детайлите на такава програма за наблюдение трябва да се съгласуват с националните компетентни органи на всяка страна членка и да се установят преди пускането на пазара на продукта.
Italian: Classe Funzionale
Bulgarian: Функционален клас
Italian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Regno Unito
Bulgarian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Великобритания
Italian: Gli eventi avversi osservati sino ad oggi nella fase post-marketing sono stati simili a quelli osservati nell'ambito degli studi clinici.
Bulgarian: Съобщаваните нежелани лекарствени реакции по време на постмаркетинговия период до днес са сходни с тези, съобщавани при клиничните проучвания.
Italian: Circa il 50-60 % di una dose orale viene eliminata nelle urine e la restante percentuale nelle feci.
Bulgarian: Приблизително 50-60% от еднократна перорална доза се екскретира в урината, а останалото количество се елиминира чрез изпражненията.
Italian: Si sono verificate malformazioni dipendenti dalla dose della testa, della bocca, della faccia e dei grandi vasi sanguigni.
Bulgarian: Възникнали са зависими от дозата малформации на главата, устата, лицето и големите кръвоносни съдове.
Italian: • Thelin è epatotossico e i pazienti devono essere sottoposti a esami del sangue regolari
Bulgarian: • Thelin е хепатотоксичен и пациентите ще трябва да се явяват за редовни кръвни тестове
Italian: Thelin non ha influenzato la fertilità nei maschi e nelle femmine.
Bulgarian: Thelin не е оказал влияние върху плодовитостта на мъжките и женските индивиди.
Italian: Thelin non è risultato cancerogeno quando somministrato a ratti per 97-99 settimane o quando somministrato a topi transgenici p53(+/-) per 6 mesi.
Bulgarian: Thelin не е бил карциногенен при приложение на плъхове в продължение на 97-99 седмици или на p53(+/-) трансгенни мишки в продължение на 6 месеца.
Italian: La terapia deve essere iniziata e monitorata soltanto da un medico esperto nel trattamento della PAH.
Bulgarian: Лечение трябва да бъде започнато и наблюдавано само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Italian: Miglioramenti della classe funzionale sono stati osservati in tutti gli studi (STRIDE-1, STRIDE-2 e STRIDE-4.
Bulgarian: Подобрения във функционалния клас са били наблюдавани във всички проучвания (STRIDE-1, STRIDE-2 и STRIDE-4).
Italian: Descrizione generale
Bulgarian: Общо описание
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato
Bulgarian: Допълнително, актуализиран ПУР трябва да се подаде
Italian: In questa popolazione totale, le stime di sopravvivenza Kaplan-Meier ad 1 anno, 2 anni e 3 anni sono state rispettivamente del 96 %, 85% e 78%.
Bulgarian: В тази обща популация, оценките по Kaplan-Meier за 1-, 2- и 3-годишната преживяемост са били съответно 96%, 85% и 78%.
Italian: PVR (dyne*sec/cm
Bulgarian: БСС (dyne*sec/cm
Italian: Gli effetti potenziali sulla specie umana sono sconosciuti.
Bulgarian: Потенциалните ефекти върху хора не са известни.
Italian: In caso di peggioramento clinico nonostante il trattamento con Thelin per almeno 12 settimane, occorre considerare terapie alternative.
Bulgarian: В случай на клинично влошаване, въпреки лечението с Thelin за поне 12 седмици, е необходимо да се обмислят алтернативни терапевтични подходи.
Italian: Le stime potrebbero essere state influenzate dall'introduzione di terapie nuove o aggiuntive per la PAH, situazione che si è verificata nel 24 % dei pazienti a distanza di un anno.
Bulgarian: Възможно е оценките да са били повлияни от включването на ново или допълнително лечение за БАХ, което се е случило при 24% от пациентите за една година.
Italian: La ripresa della terapia deve seguire indicazioni descritte nel paragrafo 4.2.
Bulgarian: Възобновяването трябва да следва препоръките, подробно описани в точка 4.2.
Italian: Conservare ad una temperatura inferiore a 25°C.
Bulgarian: Не съхранявайте при температура над 25°C.
Italian: Tel: 1800 633 363 (toll free)
Bulgarian: 1800 633 363 (toll free)
Italian: La sicurezza di Thelin è stata valutata nell'ambito degli studi clinici condotti su oltre 1200 pazienti affetti da PAH, così come sulla base dei dati post-marketing.
Bulgarian: Безопасността на Thelin е оценена в клинични проучвания при повече от 1 200 пациенти с БАХ, както и по постмаркетингови данни за безопасност.
Italian: Non usi Thelin dopo la data di scadenza riportata sul blister, sul flacone o sulla confezione dopo Scad.
Bulgarian: Не използвайте Thelin след срока на годност, отбелязан върху блистера, бутилката или картонената опаковка след Срок на годност.
Italian: Tuttavia, un certo numero di pazienti che non hanno beneficiato di una risposta entro la settimana 12 di trattamento con Thelin, ha risposto in modo positivo entro la settimana 24, quindi si può prendere in considerazione un trattamento di ulteriori 12 settimane.
Bulgarian: Част от пациентите, обаче, които не са се повлияли до 12-та седмица на лечението си с Thelin, се повлияват благоприятно до 24-та седмица, затова може да се обсъди допълнително лечение за 12 седмици.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri antipertensivi, codice ATC: C02KX03
Bulgarian: Други антихипертензивни средства, ATC код: C02KX03
Italian: Il meccanismo della tossicità epatica non è pienamente documentato e può variare tra i diversi antagonisti dei recettori dell'endotelina.
Bulgarian: Механизмът на чернодробна токсичност не е напълно документиран и може да се различава при различните ендотелин-рецепторни антагонисти.
Italian: La variazione dell'AUC non è stata considerata clinicamente significativa.
Bulgarian: Промяната в AUC не се счита за клинично значима.
Italian: Sitaxentan sodico è legato per più del 99% alle proteine del plasma, soprattutto all'albumina.
Bulgarian: Ситаксентан натрий се свързва в над 99% с плазмените протеини, главно албумин.
Italian: Se si verifica una diminuzione rilevante della concentrazione emoglobinica, occorre effettuare ulteriori valutazioni per determinarne la causa e considerare l'eventuale necessità di un trattamento specifico.
Bulgarian: Ако настъпи значително намаление на концентрацията на хемоглобина, трябва да се проведе допълнително изследване, за да се определи причината и нуждата от специфично лечение.
Italian: Eccipienti Contiene anche 166,3 mg di lattosio monoidrato.
Bulgarian: Съдържа също така 166,3 mg лактоза монохидрат.
Italian: Un totale di 145 pazienti è stato trattato con sitaxentan sodico 100 mg e la condizione di sopravvivenza a lungo termine è stata valutata per un minimo di 3 anni.
Bulgarian: Общо 145 пациенти са били лекувани с ситаксентан натрий 100 mg и тяхната дългосрочна преживяемост е била оценена за минимум 3 години.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Bulgarian: Според Указание на CHMP за Системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подаде едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Italian: L'ipertensione arteriosa polmonare è il termine che si usa quando il cuore fa fatica a pompare il sangue ai polmoni.
Bulgarian: Белодробна хипертония е термин, използван, когато сърцето се затруднява да изпомпва кръв към белите дробове.
Italian: • stanchezza insolita
Bulgarian: необичайна умора
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea del Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: I test in vitro e in vivo sulla tossicologia genetica non hanno mostrato evidenza di una potenziale genotossicità clinicamente rilevante.
Bulgarian: In vitro и in vivo тестове за генетична токсичност не са дали доказателства за клинично значим генотоксичен потенциал.
Italian: Se non ha le mestruazioni per un mese o se pensa di poter essere in gravidanza, contatti il medico immediatamente.
Bulgarian: Ако липсва менструацията или смятате, че може да сте бременна, веднага се свържете с Вашия лекар.
Italian: Dosi più elevate non conferiscono ulteriori benefici sufficienti a compensare l'aumento di rischio di reazioni avverse, in modo particolare di danno epatico (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: По-високите дози не носят допълнителна полза, достатъчна да компенсира увеличения риск от нежелани реакции, в частност увреждане на черния дроб (виж точка 4.4).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Pfizer Limited
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Pfizer Limited
Italian: Questi medicinali possono interferire con l'effetto di Thelin.
Bulgarian: Тези лекарства могат да окажат влияние върху ефекта на Thelin.
Italian: Differenza Mediana rispetto al Placebo (95% CI) Valore-P
Bulgarian: Медиана на разликата спрямо плацебо (95% CI)
Italian: Thelin può avere ripercussioni sul fegato.
Bulgarian: Thelin може да засегне Вашия черен дроб.
Italian: È possibile che non tutte confezioni siano commercializzate.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla effetti nella capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Italian: • Se ha valori elevati di alcuni enzimi epatici (rilevati dagli esami del sangue);
Bulgarian: Ако имате повишени нива на някои чернодробни ензими, (установено чрез кръвни тестове);
Italian: Queste variazioni delle concentrazioni plasmatiche del sildenafil non sono state considerate clinicamente significative.
Bulgarian: Тези промени в плазмените концентрации на силденафил не се считат за клинично значими.
Italian: Non è stata osservata alcuna evidenza di un effetto rebound acuto.
Bulgarian: Няма доказателства за остър ребаунд.
Italian: Il medico potrebbe raccomandarle di eseguire test di gravidanza mensili durante la terapia con Thelin
Bulgarian: Лекарят Ви може да препоръча ежемесечни тестове за бременност, докато приемате Thelin.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.3.
Bulgarian: Вижте точка 4.3.
Italian: Continuare a monitorare i livelli di aminotransferasi almeno ogni 2 settimane.
Bulgarian: Да се продължи мониторирането на трансаминазите поне на всеки 2 седмици.
Italian: Un effetto indesiderato noto è il capogiro che potrebbe influenzare la capacità di guidare veicolie di usare macchinari.
Bulgarian: Известен нежелан ефект е замаяност, която може да рефлектира върху способността за шофиране или работата с машини.
Italian: Sulla base dei risultati di analisi farmacocinetiche sulla popolazione e di dati raggruppati da diversi studi, è stato rilevato che il sesso, la razza e l'età non influenzano in modo clinicamente significativo la farmacocinetica del sitaxentan sodico.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популациония фармакокинетичен анализ и обединени фармакокинетични данни няколко проучвания е намерено, че пол, раса и възраст не променят клинично значимо фармакокинетиката на ситексантан натрий.
Italian: Faccia particolare attenzione con Thelin :
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Thelin:
Italian: Se le condizioni cliniche peggiorano, deve essere preso in considerazione il passaggio a una terapia raccomandata per uno stadio grave della malattia (ad es. epoprostenolo) (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Ако клиничното състояние се влошава, трябва да се има предвид преминаване към терапия, препоръчана в напреднал стадий на болестта (напр. епопростенол) (виж точка 4.2).