FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Flacone (vetro tipo I) chiuso con tappo di gomma sigillato con ghiera di alluminio
Czech: Lahvička (sklo typu I) uzavřená gumovou zátkou a hliníkovou pertlí
Italian: Contenuto della confezione
Czech: Obsah Velikost balení
Italian: 10 flaconi
Czech: 10 lékovek 0 dnů
Italian: Codice ATCvet: QI05AA10.
Czech: ATCvet kód: QI05AA10.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 16/04/2018.
Czech: Datum posledního prodloužení: 16/04/2018
Italian: Durata dell'immunità: 12 mesi.
Czech: Trvání imunity: 12 měsíců.
Italian: In seguito alla somministrazione di una dose doppia di vaccino, non sono stati osservati effetti collaterali diversi da quelli descritti nel paragrafo 4.6.
Czech: Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky než ty popsané v v bodě 4.6.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Italian: In prove di laboratorio e studi in campo:
Czech: V laboratorních studiích a terénních zkouškách:
Italian: Incompatibilità: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Czech: Hlavní inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Italian: Tale rigonfiamento normalmente si risolve in un periodo compreso tra 1 e 5 giorni.
Czech: Otok obvykle vymizí v průběhu 1 až 5 dnů.
Italian: Vaccinazione primaria: la prima iniezione da 6 mesi di età in poi, la seconda da 3 a 5 settimane dopo.
Czech: Základní vakcinace: první injekce od 6 měsíců stáří, druhá injekce za 3 až 5 týdnů.
Italian: 250 microgrammi
Czech: 250 mikrogramů
Italian: Molto comunemente, si può verificare un lieve aumento della temperatura corporea (massimo 1,5°C) per 1-2 giorni.
Czech: Velmi často se může objevit mírné zvýšení tělesné teploty(maximálně o 1,5°C) po dobu 1 až 2 dnů.
Italian: In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Italian: 83 microgrammi
Czech: 83 mikrogramů
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Italian: Iscom-Matrix
Czech: Iscom-matrix obsahující:
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per Equidi, vaccini virali inattivati.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro koně, inaktivované virové vakcíny.
Italian: Unità antigeniche determinate con ELISA.
Czech: 1 antigenní jednotky stanovené metodou ELISA
Italian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer OLANDA
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Italian: Insorgenza dell'immunità: 2 settimane dopo il ciclo di vaccinazione primario di due iniezioni.
Czech: Nástup imunity: 2 týdny po ukončení základní vakcinace skládající se ze dvou aplikací.
Italian: Sospensione opalescente.
Czech: Opalescentní suspenze.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Vaccinare solo cavalli sani.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Italian: 42 microgrammi
Czech: 42 mikrogramů
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro vieta o può vietare la produzione, l'importazione, il possesso la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 06/06/2013.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 06/06/2013
Italian: Programma vaccinale: Somministrare una dose (1 ml) per via intramuscolare, secondo il seguente programma:
Czech: Vakcinační schéma: Aplikujte 1 dávku (1 ml) intramuskulární injekcí podle následujícího schématu:
Italian: Il vaccino stimola l'immunità attiva contro il virus West Nile nei cavalli.
Czech: Vakcína ke stimulaci aktivní imunity proti West Nile viru u koní.
Italian: 10 flaconi x 1 dose 5 siringhe pre-riempite x 1 dose 10 siringhe pre-riempite x 1 dose
Czech: VELIKOST BALENÍ 10 injekčních lahviček x 1 dávka 5 předplněných stříkaček x 1 dávka 10 předplněných stříkaček x 1 dávka
Italian: PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Czech: Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/13/151/001-003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/13/151/001- 003
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Immunizzazione attiva dei cavalli contro il virus West Nile (WNV) per ridurre i sintomi clinici della malattia, le lesioni al cervello e ridurre la viremia.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Aktivní imunizace koní proti West Nile viru (WNV) k redukci klinických příznaků onemocnění a lézí v mozku a ke snížení virémie.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
Czech: Jméno a adresa výrobce biologické účinné látky
Italian: Molto comunemente, dopo la vaccinazione si può sviluppare un leggero gonfiore transitorio al sito d'inoculo (massimo 3 cm di diametro).
Czech: Po vakcinaci se může velmi často v místě podání vyskytnout přechodný mírný otok (maximální průměr 3 cm).
Italian: Immunizzazione attiva dei cavalli contro il virus West Nile (WNV) per ridurre i sintomi clinici della malattia, le lesioni al cervello e ridurre la viremia.
Czech: Aktivní imunizace koní proti West Nile viru (WNV) k redukci klinických příznaků onemocnění a lézí v mozku a ke snížení virémie.
Italian: Rivaccinazione: una vaccinazione di richiamo annuale con una dose (1 ml) dovrebbe essere sufficiente ad ottenere una riduzione della febbre, delle lesioni al cervello e della viremia.
Czech: Revakcinace: pro dosažení redukce horečky, lézí v mozku a virémie by měla být dostatečná každoroční revakcinace jednou injekční dávkou (1 ml).
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Nessuna.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Nejsou.
Italian: Cloruro di potassio Disodio idrogeno fosfato diidrato Potassio diidrogeno fosfato Acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek chlorid sodný chlorid draselný dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrogenfosforečnan draselný voda na injekci
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Equilis West Nile sospensione iniettabile per cavalli
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis West Nile injekční suspenze pro koně
Italian: Unità antigeniche Sospensione opalescente
Czech: 1 antigenní jednotky
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/13/151/001 (10 flaconi)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/13/151/001 (10 injekčních lahviček) EU/2/13/151/002 (5 předplněných stříkaček) EU/2/13/151/003 (10 předplněných stříkaček)
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Equilis West Nile sospensione iniettabile per cavalli
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Equilis West Nile injekční suspenze pro koně
Italian: Siringhe pre-riempite di vetro di Tipo I da 1 ml (1 dose), contenenti uno stantuffo con estremità alogenobutilica e chiuse con un tappo alogenobutilico.
Czech: Předplněná stříkačka ze skla typu I o obsahu 1ml (1 dávka) s pístem s halogenbutylovým ukončením uzavřená halogenbutylovou zátkou.
Italian: Flaconi di vetro di Tipo I da 1 ml (1 dose) chiusi con un tappo di gomma alogenobutilica e sigillati con una ghiera di alluminio.
Czech: Injekční lahvička ze skla typu I o obsahu 1 ml (1 dávka) uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Equilis West Nile [chiaro pittogramma di un cavallo]
Czech: Equilis West Nile [piktogram koně ]
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO GG/MM/AAAA
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE {DD/MM/RRRR}
Italian: TEMPO(I) DI ATTESA Tempo(i) di attesa: Zero giorni.
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
Italian: Flavivirus chimerico inattivato ceppo YF-WN
Czech: Inaktivovaný chimerický flavivirus kmen YF-WN ≥ 492 AU1 Adjuvans:
Italian: AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
Italian: SCATOLA
Czech: Lecithin
Italian: Scatola di cartone o scatola di plastica contenente 10 flaconi da 1 ml, oppure 5 o 10 siringhe preriempite da 1 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA kartonová krabička nebo plastová krabička s 10 injekčními lahvičkami o obsahu 1 ml, nebo s 5 nebo 10 předplněnými stříkačkami o obsahu 1 ml
Italian: Cloruro di sodio
Czech: Purifikovaný saponin
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE (I)RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Italian: Scatola di plastica da 10 flaconi di vetro da 1 ml (1 dose).
Czech: Plastová krabička s 10 skleněnými injekčními lahvičkami o obsahu 1 ml (1 dávka).
Italian: Scatola di cartone da 10 flaconi di vetro da 1 ml (1 dose).
Czech: Kartónová krabička s 10 skleněnými injekčními lahvičkami o obsahu 1 ml (1 dávka).
Italian: Molto comunemente, si può verificare un lieve aumento della temperatura corporea (massimo 1,5°C) per 1-2 giorni.
Czech: Velmi často se může objevit mírné zvýšení tělesné teploty (maximálně o 1,5°C) po dobu 1 až 2 dnů.
Italian: Si può verificare un lieve aumento della temperatura corporea, fino a 1,5 °C, per uno o due giorni.
Czech: Může dojít k mírnému zvýšení tělesné teploty až o 1,5 °C po dobu jednoho až dvou dní.
Italian: È disponibile sotto forma di sospensione iniettabile.
Czech: K dispozici je ve formě injekční suspenze.
Italian: In data 06/06/2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Equilis West Nile, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Equilis West Nile platné v celé Evropské unii dne 06/06/2013.
Italian: Il primo studio è stato svolto su 128 cavalle gravide di razze miste; il secondo su 41 cavalle gravide di razza pura.
Czech: První studie zahrnovala 128 březích klisen ze smíšených chovů a druhá 41 čistokrevných březích klisen.
Italian: Dagli studi di laboratorio è emerso che i cavalli avevano sviluppato l'immunità dopo due settimane dalla vaccinazione primaria.
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že ochrana u koní se rozvíjí za dva týdny po primární vakcinaci.
Italian: Il primo di questi studi è stato condotto su 173 cavalli di almeno sei mesi di età, nei quali la vaccinazione con Equilis West Nile è stata confrontata con un placebo (iniezione di una sostanza priva di effetti sull'organismo).
Czech: První z těchto studií zahrnovala 173 koní ve věku minimálně šesti měsíců, u kterých byla srovnávána vakcinace přípravkem Equilis West Nile s placebem (injekcí neúčinného přípravku).
Italian: In caso di autoiniezione accidentale rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta del prodotto.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Equilis West Nile sono superiori ai suoi rischi per l'indicazione approvata e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Equilis West Nile převyšují ve schválené indikaci jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Equilis West Nile è stato analizzato anche nell'ambito di tre studi sul campo.
Czech: Přípravek Equilis West Nile byl také zkoumán ve třech terénních studiích.
Italian: Flavivirus, ceppo YF-WN
Czech: Equilis West Nile flavivirus kmen YF-WN
Italian: Il principale studio condotto sul campo ha dimostrato che la vaccinazione con Equilis West Nile, se somministrata conformemente alle raccomandazioni, aveva stimolato la formazione di livelli anticorpali nel 94% dei cavalli vaccinali il giorno 42 dello studio.
Czech: Stěžejní terénní studie ukázaly, že očkování přípravkem Equilis West Nile při doporučeném podání vedlo k vytvoření ochranných hladin protilátek ve 42. den studie u 94 % očkovaných koní.
Italian: Il vaccino è stato confrontato con placebo anche in altri due studi sul campo, realizzati su cavalle in gravidanza.
Czech: Vakcína byla také srovnávána s placebem ve dvou dalších terénních studiích zahrnujících březí klisny.
Italian: Il vaccino è somministrato inizialmente a cavalli di età superiore a sei mesi con due iniezioni intramuscolari; le due dosi sono somministrate a distanza di 3-5 settimane l'una dall'altra.
Czech: Vakcína se nejdříve podává koním starším šesti měsíců ve formě dvou injekcí do svalu v intervalu tří až pěti týdnů.
Italian: Gli studi realizzati nelle cavalle gravide hanno mostrato che l'89% delle cavalle di razza mista e il 95% delle cavalle di razza pura aveva sviluppato livelli anticorpali sufficienti a garantire l'immunità.
Czech: Studie u březích klisen ukázaly, že u 89 % očkovaných klisen ze smíšených chovů a 95 % očkovaných čistokrevných klisen se vytvořily ochranné hladiny protilátek.
Italian: Il tempo di attesa di Equilis West Nile equivale a zero giorni.
Czech: Ochranná lhůta u přípravku Equilis West Nile činí nula dnů.
Italian: L'efficacia di Equilis West Nile è stata esaminata inizialmente nell'ambito di una serie di studi di laboratorio, volti a misurare il tempo necessario per ottenere l'immunità dopo la vaccinazione e la durata della stessa.
Czech: Účinnost přípravku Equilis West Nile byla nejdříve zkoumána v řadě laboratorních studií, které zkoumaly, jak dlouho trvá, než dojde po vakcinaci k vytvoření ochrany, a jak dlouho tato ochrana přetrvává.
Italian: In caso di esposizione al virus del Nilo occidentale in futuro, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di reagire più rapidamente.
Czech: Jestliže budou zvířata v budoucnu vystavena viru západonilské horečky, imunitní systém bude schopen proti nim rychleji vytvářet protilátky.
Italian: Il virus del Nilo occidentale è un'infezione trasmessa da zanzare che può causare una grave malattia e infezioni cerebrali letali negli animali infetti.
Czech: Virus západonilské horečky je infekce přenášená komáry, která může způsobit u infikovaných koní závažné onemocnění a mozkové infekce, které mohou vést k úmrtí zvířete.
Italian: Quando Equilis West Nile è somministrato ai cavalli, il sistema immunitario dell'animale riconosce il virus contenuto nel vaccino come "estraneo" e produce anticorpi contro di esso.
Czech: Při podání přípravku Equilis West Nile koním imunitní systém zvířat rozpoznává virus obsažený ve vakcíně jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky za účelem ochrany proti tomuto viru.
Italian: L'immunità è durata 12 mesi sia dopo la vaccinazione primaria sia dopo il richiamo annuale.
Czech: Délka trvání ochrany po primární vakcinaci byla 12 měsíců, podobně tomu je u každoroční jednorázové přeočkovací dávky (booster).
Italian: Equilis West Nile è un vaccino veterinario contenente il virus del Nilo occidentale inattivato (ucciso).
Czech: Equilis West Nile je veterinární vakcína, která obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus západonilské horečky.
Italian: Equilis West Nile contiene anche un adiuvante, che migliora la risposta immunitaria.
Czech: Přípravek Equilis West Nile obsahuje „adjuvans" pro zlepšení imunitní reakce.
Italian: Si può sviluppare un leggero gonfiore transitorio nel sito d'inoculo, che si risolve in un periodo compreso tra uno e cinque giorni.
Czech: V místě injekce se může vytvořit mírný krátkodobý otok, který ustupuje během jednoho až pěti dní.
Italian: Il parametro dell'efficacia per tutti gli studi sul campo era il numero di cavalli che sviluppavano livelli di anticorpi contro il virus del Nilo occidentale sufficienti a garantire l'immunità.
Czech: Měřítkem účinnosti ve všech terénních studiích byl počet koní, u kterých došlo k vytvoření ochranných hladin protilátek proti viru západonilské horečky.
Italian: Il vaccino contiene un ceppo denominato YF-WN (Yellow Fever-West Nile, febbre gialla-Nilo occidentale).
Czech: Obsahuje kmen zvaný žlutá zimnice - západonilská horečka (YF-WN).
Italian: Equilis West Nile è indicato per vaccinare i cavalli a partire dall'età di sei mesi contro il virus del Nilo occidentale.
Czech: Přípravek Equilis West Nile se používá k očkování koní starších šesti měsíců proti viru západonilské horečky.
Italian: Equilis West Nile contiene piccoli quantitativi del virus del Nilo occidentale che è stato inattivato (ucciso) affinché non provochi la malattia.
Czech: Přípravek Equilis West Nile obsahuje malé množství viru západonilské horečky, který byl inaktivován (usmrcen), takže již nemůže způsobit onemocnění.
Italian: Altre informazioni su Equilis West Nile
Czech: Další informace o přípravku Equilis West Nile:
Italian: Quali benefici ha mostrato Equilis West Nile nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Equilis West Nile byl prokázán v průběhu studií?
Italian: Che cos'è Equilis West Nile?
Czech: Co je Equilis West Nile?
Italian: Qual è il rischio associato a Equilis West Nile?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Equilis West Nile?
Italian: Successivamente deve essere effettuata una vaccinazione di richiamo annuale con una dose.
Czech: Po této jedné injekci by se měla podávat jedna injekce každý rok jako přeočkování (booster).
Italian: Come agisce Equilis West Nile?
Czech: Jak přípravek Equilis West Nile působí?
Italian: Per che cosa si usa Equilis West Nile?
Czech: K čemu se přípravek Equilis West Nile používá?
Italian: Paesi Bassi, Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Portogallo, Spagna e Ungheria
Czech: Nizozemsko, Rakousko, Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Norsko, Polsko, Portugalsko a Španělsko.
Italian: L'indicazione proposta non può quindi essere accettata.
Czech: Navrhovanou indikaci nelze akceptovat.
Italian: Un'unica somministrazione di 0,2 mg di ivermectina per kg di peso corporeo.
Czech: Jednorázové podání 0,2 mg ivermectinu na kg tělesné hmotnosti.
Italian: Le linee guida WAAVP indicano che per gli studi sul campo sono necessari i dati di almeno 100 cavalli per ciascuna di 3 diverse aree.
Czech: Směrnice WAAVP uvádějí, že u terénní studie by měly být pro každou ze 3 různých oblastí zjištěny údaje nejméně o 100 koní.
Italian: In base al test critico eseguito, l'efficacia contro Parascaris è risultata del 100%.
Czech: Na základě provedeného kritického testu byla účinnost proti Parascaris 100 %.
Italian: Come parassita dose-limitante avrebbe dovuto essere scelto il Parascaris equorum.
Czech: Jako dávku omezující parazit měl být zvolen Parascaris equorum.
Italian: CONDIZIONI PER LA REVOCA DELLA SOSPENSIONE
Czech: PODMÍNKA UKONČENÍ POZASTAVENÍ
Italian: La formulazione della sezione 4.2 proposta del riassunto delle caratteristiche del prodotto non è suffragata.
Czech: Navrhované znění bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku není podpořeno.
Italian: A dimostrazione dell'efficacia del prodotto è stato presentato un unico studio sul campo.
Czech: Na podporu účinnosti přípravku byla předložena jediná terénní studie.
Italian: - Quello presentato non è uno studio multicentrico.
Czech: - Nešlo o multicentrickou studii.
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI PER LA REVOCA DELLA SOSPENSIONE
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKA UKONČENÍ POZASTAVENÍ
Italian: L'eventuale ritrattamento potrà avvenire in base alle condizioni epidemiologiche ma non prima che siano passati 30 giorni dal precedente trattamento.
Czech: K opakované léčbě by mělo být přikročeno na základě epidemiologické situace, ne však dříve než po 30 dnech
Italian: Le riduzioni relative calcolate del numero di uova non rispecchiano tali risultanze, in particolare per quanto riguarda il P. equorum.
Czech: Výpočty relativního úbytku vajíček však neodrážejí tato zjištění, zejména v případě P. Equorum.
Italian: 12 mg/g Cavallo Uso orale.
Czech: 12mg/g koně
Italian: - Il numero dei cavalli inseriti nello studio è insufficiente per ottenere risultati significativi.
Czech: - Počet koní zahrnutých do studie byl příliš nízký na to, aby byly získány smysluplné výsledky.
Italian: Anche i risultati sull'efficacia di Eqvalan misurati con tale metodo sono risultati inferiori al 90%.
Czech: Výsledky s ohledem na účinnost Eqvalanu měřené tímto způsobem byly rovněž pod 90 %.
Italian: I risultati non sono stati suddivisi per specie di parassita.
Czech: Výsledky nebyly rozděleny dle druhů parazitů.
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, CONCENTRAZIONE DEL MEDICINALE, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Italian: Per questo motivo la proposta avanzata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sebbene giustificata dal punto di vista scientifico, rimane nella pratica alquanto discutibile.
Czech: Z tohoto důvodu návrh držitele rozhodnutí o registraci zůstává z praktického hlediska velmi sporný, přestože byl vědecky podložen.
Italian: - Anche se è stato dimostrato che il prodotto non è inferiore ad Eqvalan, ciò non costituisce un criterio riconosciuto per misurare l'efficacia di un nuovo prodotto.
Czech: - Ačkoli bylo prokázáno, že přípravek není méně účinný než Eqvalan, nejedná se o uznané měřítko účinnosti nového přípravku.
Italian: Dosaggio Specie animale
Czech: Cílové živočišné druhy
Italian: Non sono stati forniti dati sull'efficacia contro gli ectoparassiti.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje ohledně účinnosti proti ektoparazitům.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riesaminato i dati dello studio e ha affermato che al 6° giorno dopo il trattamento non erano osservabili larve di grandi o piccoli strongili in una quantità minima di 25 g di feci, ad indicare un'efficacia del 100% per tutti gli animali, e che l'efficacia ricalcolata contro gli strongilidi è >> 90% a 2 e 7 giorni dopo il trattamento.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci znovu prověřil údaje z této studie a uvedl, že po 6 dnech léčby nebyly v minimálním množství 25 gramů výkalů detekovány žádné malé ani velké larvy strongylového typu, což naznačuje 100% účinnost pro všechna zvířata, a že přepočítaná účinnost proti strongylidům činila > 90 % po 2 a 7 dnech léčby.
Italian: Per quanto riguarda gli studi di conferma delle dosi "si raccomandano [...] almeno due studi controllati o, se del caso, studi di conferma della dose critica".
Czech: Pokud se týká potvrzení dávkování, ‘jsou doporučeny nejméně dvě kontrolované studie, popř.