FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These changes with age were related to changes in renal function as measured by creatinine clearance (see section 5.2).
Finnish: Nämä iän myötä tapahtuvat muutokset liittyivät kreatiniinipuhdistuman perusteella määritettyihin munuaisten toiminnan muutoksiin (ks. kohta 5.2).
English: However, due to possible additive pharmacodynamic effects (myelotoxicity), caution is advised as coadministration may increase the risk and severity of haematologic toxicity of Teysuno.
Finnish: Mahdollisten additiivisten farmakodynaamisten vaikutusten (myelotoksisuus) vuoksi varovaisuutta on kuitenkin syytä noudattaa, sillä samanaikainen anto saattaa lisätä Teysunon hematologisen toksisuuden riskiä ja vaikeusastetta.
English: Fatal cases have been reported following capecitabine interaction.
Finnish: Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu kabesitabiinin kanssa tapahtuneen yhteisvaikutuksen seurauksena.
English: • Severe bone marrow suppression (severe leukopaenia, neutropaenia, or thrombocytopaenia; see section 4.2, Table 5).
Finnish: • Vaikea luuydinsuppressio (vaikea leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia (ks. kohta 4.2, Taulukko 5).
English: The association between 5-FU sensitivity and MSI in patients with gastric cancer is unclear and the association between Teysuno and MSI in gastric cancer is unknown.
Finnish: 5-FU -herkkyyden ja MSI:n välinen yhteys mahasyöpää sairastavilla potilailla on epäselvä, ja Teysunon ja MSI:n välistä yhteyttä mahasyövässä ei tunneta.
English: In addition, hyperpigmentation in the skin and eyes and corneal opacity in dogs and cataracts in rats were observed following repeat dosing.
Finnish: Lisäksi havaittiin ihon ja silmien hyperpigmentaatiota sekä sarveiskalvon sameutta koirilla ja kaihia rotilla toistetun annostelun jälkeen.
English: Renal function, as reflected by creatinine clearance, was the primary factor that influenced gimeracil exposure and 5-FU exposure.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman heijastama munuaisten toiminta oli tärkein gimerasiilialtistukseen ja 5-FU-altistukseen vaikuttava tekijä.
English: If a treatment delay is indicated for either Teysuno or cisplatin, then administration of both medicinal products should be delayed until the requirements for restarting both are met unless one of the medicinal products has been permanently discontinued.
Finnish: Jos joko Teysuno- tai sisplatiinihoidon lykkääminen on aiheellista, kummankin lääkkeen antoa on lykättävä siksi kunnes vaatimukset kummankin lääkkeen uudelleen aloittamiselle on täytetty, jollei jomman kumman lääkkeen käyttöä ole pysyvästi lopetettu.
English: Teysuno dose adjustment for next dose / next cycle
Finnish: Teysunon annosmuutos seuraavaa annosta / hoitosykliä varten
English: If any of the side effects get serious, stop taking Teysuno and tell your doctor immediately.
Finnish: Jos kokemasi haittavaikutus on vakava, lopeta Teysunon ottaminen ja kerro siitä heti lääkärille.
English: Caution is advised as folinic acid is known to enhance the activity of 5-FU.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, sillä foliinihapon tiedetään tehostavan 5-FU:n aktiivisuutta.
English: First dose reductiona: to 20 mg/m2 BSA ≥ 2.13 m2
Finnish: Ensimmäinen annoksen pienennysa: 20 mg/m2:aan BSA ≥ 2,13 m2
English: Febrile neutropenia, lymphopenia
Finnish: Kuumeinen neutropenia, lymfopenia
English: Treatment with Teysuno produced various skin effects in rat (keratosis of footpad and tail) and dog (skin crusts and erosions).
Finnish: Teysuno-hoito aiheutti erilaisia ihoreaktioita rotalla (polkuanturan ja hännän keratoosi) ja koiralla (rupia ja eroosioita ihossa).
English: Dose modifications should be applied for the precipitating adverse reaction as necessary (see section 4.2).
Finnish: Annosmuutokset suoritetaan nestehukkaa aiheuttavan haittavaikutuksen ilmaantuessa tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
English: No dose limiting toxicities were observed in Cycle 1 in patients with moderate or severe renal impairment.
Finnish: Annosta rajoittavia toksisuuksia ei havaittu syklissä 1 potilailla, joiden munuaisten toiminta oli kohtalaisesti tai vakavasti heikentynyt.
English: Patients with rare hereditory problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose/galactose malabasorption should not take this medicinal product.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi -imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
English: Each hard capsule contains 70.2 mg lactose monohydrate.
Finnish: Jokainen kova kapseli sisältää 70,2 mg laktoosimonohydraattia.
English: Data from a multicentre, multinational (excluding Asia), randomised, controlled, open-label Phase III clinical study (FLAGS) support the use of Teysuno in combination with cisplatin for the treatment of patients with advanced gastric cancer.
Finnish: Monikansallisesta (Aasiaa lukuunottamatta), satunnaistetusta, kontrolloidusta, avoimesta faasin III kliinisestä monikeskustutkimuksesta (FLAGS-tutkimus) saadut tiedot tukevat Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmän käyttöä pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavien potilaiden hoidossa.
English: Co-administration of other fluoropyrimidines such as capecitabine, 5-FU, tegafur, or flucytosine can lead to additive toxicities, and is contraindicated.
Finnish: Muiden fluoropyrimidiinien, kuten kapesitabiinin, 5-FU:n, tegafuurin tai flusytosiinin samanaikainen anto saattaa johtaa additiiviseen toksisuuteen ja on vasta-aiheista.
English: Most adverse reactions are reversible and can be managed by symptomatic therapy, dose interruptions and dose reductions.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat palautuvia ja ne voidaan hoitaa oireenmukaisesti, keskeyttämällä hoito tai pienentämällä annosta.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Teysuno in all subsets of the paediatric population in gastric adenocarcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Teysunon käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa mahalaukun adenokarsinoomassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: Nordic Group B.V. Siriusdreef 41
Finnish: Myyntiluvan haltija Nordic Group BV Siriusdreef 41
English: Refer to “Dose modifications for special populations / Renal impairment for guidance.”
Finnish: Katso ohjeita”Annosmuutokset erityisryhmissä / Heikentynyt munuaisten toiminta.”
English: Teysuno should only be prescribed by a qualified physician experienced in treating cancer patients with anti-neoplastic medicinal products.
Finnish: Teysunoa saa määrätä vain laillistettu lääkäri, jolla on kokemusta antineoplastisten lääkkeiden käytöstä syöpäpotilaiden hoidossa.
English: If you stop taking Teysuno
Finnish: Jos lopetat Teysunon oton
English: No dose limiting toxicities were observed in the first cycle of treatment.
Finnish: Ensimmäisen hoitosyklin aikana ei havaittu annosta rajoittavia toksisuuksia.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of Teysuno or its metabolites in milk (for details see section 5.3).
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet Teysunon/metaboliittien erittyvän rintamaitoon (yksityiskohdat, ks. kohta 5.3).
English: 5-FU is activated within cells by phosphorylation to its active metabolite, 5-fluoro-deoxyuridine-monophosphate (FdUMP).
Finnish: 5-FU fosforyloituu solujen sisällä aktiiviseksi metaboliitiksi 5-fluorodeoksiuridiinimonofosfaatiksi (FdUMP).
English: Table 2: Standard and reduced dose calculations by body surface area (m2)
Finnish: Teysuno-annosten laskeminen Taulukko 2: Normaalit ja pienennetyt annokset kehon pinta-alan (m2) perusteella laskettuna
English: The overall safety profile of Teysuno in combination with cisplatin is based primarily on clinical study data from 593 patients with advanced gastric cancer treated with this regimen.
Finnish: Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmähoidon kokonaisturvallisuusprofiili perustuu pääasiassa 593 potilasta käsittäneestä kliinisestä tutkimuksesta saatuihin tietoihin.
English: Caution is advised as co-administration of Teysuno and coumarin anticoagulation therapy may increase the risk of bleeding (see section 4.4).
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, sillä Teysunon ja kumariiniantikoagulanttihoidon samanaikainen anto saattaa lisätä verenvuodon riskiä (ks. kohta 4.4).
English: The oteracil component of Teysuno did not affect the pharmacokinetic profiles of 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL, or uracil.
Finnish: Teysunon oterasiilikomponentti ei vaikuttanut 5-FU:n, tegafuurin, gimerasiilin, FBAL:n eikä urasiilin farmakokineettisiin profiileihin.
English: In the Phase III (FLAGS) study, tegafur AUC was significantly higher in patients with the CYP2A6*4 allele, however, no significant difference was found for 5-FU AUC and for the incidence of adverse reactions.
Finnish: Faasin III (FLAGS-) tutkimuksessa tegafuurin AUC-arvo oli huomattavasti korkeampi potilailla, joilla oli CYP2A6*4-alleeli, mutta 5-FU:n AUC:n ja haittavaikutusten ilmaantuvuuden välillä ei todettu merkittävää eroa.
English: Table 7: Adverse reactions reported by decreasing seriousness in each frequency grouping
Finnish: Taulukko 7: Haittavaikutukset kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä
English: Treatment with Teysuno in combination with cisplatin may be associated with a transient decline of glomerular filtration rate caused primarily by pre-renal factors (e.g., dehydration, electrolyte imbalance, etc).
Finnish: Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmähoitoon saattaa liittyä ohimenevää, pääasiassa pre-renaalisista tekijöistä (esim. dehydraatiosta, elektrolyyttien epätasapainosta jne.) johtuvaa glomerulusten suodattumisnopeuden hidastumista.
English: A Phase I study established the current regimen by evaluating cohorts of Teysuno and cisplatin of 30 mg/m2 and 60 mg/m2 (dose-limiting toxicities [DLTs] seen were fatigue, and diarrhoea and dehydration); 25 mg/m2 and 60 mg/m2; and 25 mg/m2 and 75 mg/m2.
Finnish: Nykyiseen annostusohjelmaan päädyttiin faasin I tutkimuksella, jossa arvioitiin kolmea Teysuno/sisplatiini -kohorttia: 30 mg/m2 ja 60 mg/m2 (havaittuja annosta rajoittavia toksisuuksia olivat väsymys, ripuli ja dehydraatio); 25 mg/m2 ja 60 mg/m2; sekä 25 mg/m2 and 75 mg/m2.
English: Each hard capsule contains 93.6 mg lactose monohydrate.
Finnish: Jokainen kova kapseli sisältää 93,6 mg laktoosimonohydraattia.
English: Manufacturer Nordic Pharma Tolweg 15
Finnish: Valmistaja Nordic Pharma Tolweg 15
English: Refer to the cisplatin SmPC for the effects of cisplatin on fertility, pregnancy and lactation.
Finnish: Katso sisplatiinin valmisteyhteenvedosta tiedot sisplatiinin vaikutuksista hedelmällisyyteen, raskauteen ja imetykseen.
English: FdUMP and reduced folate are bound to thymidylate synthase leading to formation of a ternary complex which inhibits DNA synthesis.
Finnish: FdUMP ja redusoitu folaatti sitoutuvat tymidylaattisyntaasiin, jonka seurauksena syntyy kolmiosainen, DNA-synteesiä estävä kompleksi.
English: No adjustment of the standard dose is recommended for patients of Asian ethnicity (see section 5.2).
Finnish: Standardiannoksen muuttamista ei suositella etnisyydeltään aasialaisille potilaille (ks. kohta 5.2).
English: There have been some case reports of foetal abnormalities.
Finnish: Sikiön epämuodostumista on saatu joitakin tapausraportteja.
English: Table 1: Standard dose and dose reductions allowed for Teysuno and/or for cisplatin
Finnish: Taulukko 1: Normaaliannos ja Teysunon ja/tai sisplatiinin hyväksytyt annoksen pienennykset
English: As with other fluoropyrimidines, Teysuno administration caused embryolethality and teratogenicity in animals (see section 5.3).
Finnish: Kuten muut fluoropyrimidiinit, Teysunokin aiheutti sikiökuolleisuutta ja epämuodostumia eläimillä (ks. kohta 5.3).
English: a Treatment for patients with CrCl <30 ml/min is not recommended unless the benefits of Teysuno treatment clearly outweigh the risks.
Finnish: a Teysuno-hoitoa ei suositella potilaille, joiden CrCl on <30 ml/min, ellei hoidosta saatava hyöty ole selvästi suurempi kuin sen aiheuttamat riskit.
English: Capsule contents Lactose monohydrate Magnesium stearate
Finnish: Kapselin sisältö Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti
English: At the initiation of subsequent cycles of treatment
Finnish: Seuraavien hoitosyklien alussa
English: - Low platelet count leading to an increased chance of bleeding o If you have bleeding of the skin, mouth (caused by brushing teeth), nose, respiratory tract, stomach, gut, etc., stop taking Teysuno and contact your doctor immediately.
Finnish: - Alhainen verihiutalemäärä, josta on seurauksena lisääntynyt verenvuotojen mahdollisuus: o Jos sinulla on verenvuotoa ihosta, suusta (hampaiden harjaamisesta johtuen), nenästä, hengityselimistä, mahasta, suolesta jne., lopeta Teysunon ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and blister after EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
English: Although studies of Teysuno in combination with cisplatin that were conducted in Japan utilised doses and dosing schedules that differed from this regimen, the safety profile from these studies was similar, with the most common toxicities being haematologic, gastrointestinal, fatigue, and anorexia.
Finnish: Vaikka Japanissa suoritetuissa Teysunon ja sisplatiinin yhteiskäyttöä koskevissa tutkimuksissa käytettiin tässä esitetystä annostusohjelmasta poikkeavia annoksia ja annostusaikatauluja, tutkimusten perusteella määritetty turvallisuusprofiili oli samanlainen ja yleisimpiä toksisuuksia olivat hematologiset toksisuudet, maha-suolikanavaan liittyvät toksisuudet, väsymys ja anoreksia.
English: Table 3: Teysuno dose reduction schedule for treatment-related toxicities in general, except for haematologic and renal toxicities
Finnish: Taulukko 3: Teysuno-annosten pienentäminen hoitoon liittyvien toksisuuksien yhteydessä yleensä, lukuunottamatta hematologista toksisuutta ja munuaistoksisuutta
English: Teysuno dose changes within a 21-day treatment cycle
Finnish: Teysunon annosmuutokset 21 päivän hoitosyklin aikana
English: Therefore, Teysuno should not be administered to children or adolescents under 18 years of age.
Finnish: Sen vuoksi Teysunoa ei pidä antaa alle 18 vuoden ikäisille lapsille tai nuorille.
English: Baseline or Grade 1
Finnish: Lähtötaso tai Aste 1
English: o If you experience nausea and vomit a dose of medication, make sure you tell your doctor.
Finnish: o Jos voit pahoin ja oksennat lääkeannoksen, muista kertoa siitä lääkärille.
English: Central and peripheral neuropathy has been reported in patients treated with Teysuno in combination with cisplatin.
Finnish: Sentraalista ja perifeeristä neuropatiaa on raportoitu Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla.
English: Second dose reductiona: to 15 mg/m2 BSA ≥ 2.17 m2
Finnish: Toinen annoksen pienennysa: 15 mg/m2:aan BSA ≥ 2,17 m2
English: Comparison of safety between 71 patients ≥70 years old (elderly) and 450 patients <70 years old treated with Teysuno in combination with cisplatin in the FLAGS study demonstrated that the incidence of all Grade 3 or higher adverse reactions (62% vs 52%), all serious adverse reactions (30% vs 19%), and the rate of premature withdrawal due to adverse reactions from both Teysuno and cisplatin (21% vs 12%) appeared to be higher among patients ≥70 years old.
Finnish: FLAGS-tutkimuksessa suoritettu turvallisuuden vertailu 71 ≥70-vuotiaan (iäkkään) potilaan ja 450 <70-vuotiaan Teysuno/sisplatiini-yhdistelmähoitoa saaneen potilaan välillä osoitti, että kaikkien asteen 3 ja sitä vaikeampien haittavaikutusten ilmaantuminen (62 % vs 52 %), kaikkien vakavien haittavaikutusten ilmaantuminen (30 % vs 19 %) ja haittavaikutuksista (sekä Teysunon että sisplatiinin) johtuva keskeyttämisaste (21 % vs 12 %) näytti olevan korkeampi ≥70-vuotiailla potilailla.
English: Confusional state, restlessness, personality disorder, hallucination, depression, anxiety, libido decreased, sexual inhibition
Finnish: Sekavuus, levottomuus, persoonallisuushäiriö, hallusinaatiot, masennus, ahdistuneisuus, heikentynyt libido, seksuaalinen inhibitio
English: Teysuno has not been studied in gastric cancer patients with MSI.
Finnish: Teysunoa ei ole tutkittu mahasyöpää sairastavilla potilailla, joilla on MSI.
English: Rare side effects (may affect 1 to 10 in 10,000 people) and very rare side effects (may affect less than 1 in 10,000 people) include:
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä 1-10 käyttäjällä 10 000:sta) ja hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta)
English: As CYP2A6 is the major enzyme responsible for the conversion of tegafur to 5-FU, co-administration of a known CYP2A6 inhibitor and Teysuno should be avoided as effectiveness of Teysuno could be decreased (see section 5.2).
Finnish: Koska CYP2A6 on tärkein entsyymi tegafuurin konversiossa 5-FU:ksi, tunnetun CYP2A6-inhibiittorin ja Teysunon samanaikaista antoa on vältettävä, sillä Teysunon vaikutus saattaa heikentyä (ks. kohta 5.2).
English: In vitro evaluation using primary cultures of human hepatocytes indicated that tegafur (0.7-70 µM), gimeracil (0.2-25 µM) and oteracil (0.04-4 µM) had little or no inductive effect on CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4/5 metabolic activities.
Finnish: In vitro-kokeet, joissa käytettiin ihmisen maksasolujen primaariviljelyjä osoittivat, että tegafuurilla (0,7-70 µM), gimerasiililla (0,2-25 µM) ja oterasiililla (0,04-4 µM) oli vähäinen tai olematon indusoiva vaikutus CYP1A2:n, CYP2B6:n tai CYP3A4/5:n metaboliseen toimintaan.
English: Based on non-clinical data, allopurinol may decrease anti-tumour activity due to suppression of phosphorylation of 5-FU.
Finnish: Ei-kliinisten tietojen mukaan allopurinoli saattaa vähentää antineoplastista vaikutusta 5-FU:n fosforylaation estymisen johdosta.
English: 15 mg capsulea (brown/white)
Finnish: 15 mg kapselia (ruskea/valkoinen
English: Studies in Japanese patients have suggested an effect of CYP2A6*4 polymorphism on Teysuno pharmacokinetics.
Finnish: Japanilaisilla potilailla tehdyt tutkimukset viittaavat CYP2A6*4:n monimuotoisuuden vaikuttavan Teysunon farmakokinetiikkaan.
English: PCTFE/PVC/Al opaque blisters containing 14 capsules each.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) PCTFE/PVC/Al läpinäkymättömät läpipainopakkaukset, joissa kussakin 14 kapselia.
English: Adverse reactions of Grade 3 or higher such as increased blood creatinine, decreased creatinine clearance, toxic nephropathy, and acute renal failure have all been reported in patients receiving Teysuno in combination with cisplatin (see section 4.8).
Finnish: Asteen 3 tai sitä vaikeampia haittavaikutuksia, kuten veren kreatiniinipitoisuuden lisääntymistä, kreatiniinipuhdistuman heikkenemistä, toksista nefropatiaa ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on kaikkia raportoitu Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa saavilla potilailla (ks. kohta 4.8).
English: If a DPD inducer were to be concomitantly administered with Teysuno, the exposure of 5-FU might not reach the efficacious level.
Finnish: Jos DPD-entsyymin induktoria annetaan samanaikaisesti Teysunon kanssa, on mahdollista, ettei tehokasta 5-FU-altistustasoa saavuteta.
English: Treatment-related bone marrow suppression, including neutropaenia, leukopaenia, thrombocytopaenia, anaemia, and pancytopaenia, has been reported among patients treated with Teysuno in combination with cisplatin.
Finnish: Hoitoon liittyvää luuydinsuppressiota, mukaan lukien neutropenia, leukopenia, trombosytopenia, anemia ja pansytopenia, on raportoitu Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla.
English: However, since no DPD inducers are currently known, the interaction between a DPD inducer and Teysuno cannot be evaluated.
Finnish: Koska DPD-entsyymin induktoreita ei kuitenkaan tällä hetkellä tunneta, ei niiden ja Teysunon välistä yhteisvaikutusta voida arvioida.
English: Among 593 patients treated with Teysuno in combination with cisplatin, the most common severe adverse reactions (Grade 3 or higher with frequency of at least 10%) were neutropaenia, anaemia, and fatigue.
Finnish: Yleisimmät Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa saaneella 593 potilaalla esiintyneistä vakavista haittavaikutuksista (asteen 3 tai sitä vaikeammista, yleisyydeltään ainakin 10 %) olivat neutropenia, anemia ja väsymys.
English: As renal function decreased, there was an increase in 5-FU steady state exposure.
Finnish: Munuaistoiminnan heikentyessä 5-FU:n vakaan tilan altistus lisääntyi.
English: • End stage renal disease patients requiring dialysis.
Finnish: • Potilaat, joilla on dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
English: DPD inducers
Finnish: DPD-entsyymin induktorit
English: See Table 2 for the details of the number of Teysuno capsules to be administered for each dose level.
Finnish: Taulukossa 2 on lisätietoja kullakin annostasolla annettavasta Teysuno-kapselien määrästä.
English: Although CYP2A6 variants are associated with pharmacokinetic variability of tegafur, the AUC of gimeracil, which is affected by renal function, is the key determinant in the pharmacokinetic variability of 5-FU.
Finnish: Vaikka CYP2A6:n eri muodot liittyvätkin tegafuurin farmakokineettiseen vaihtelevuuteen, keskeinen määräävä tekijä 5-FU:n farmakokineettisessä vaihtelevuudessa on gimerasiilin AUC, johon vaikuttaa munuaisten toiminta.
English: • Co-administration of other fluoropyrimidines with Teysuno.
Finnish: • Muiden fluoropyrimidiinien samanaikainen anto Teysunon kanssa.
English: Gimeracil and uracil AUC0-12 values were comparable between the two groups, suggesting that DPD inhibition was similar for the Asian and Caucasian groups.
Finnish: Molemmissa ryhmissä oli vastaavat gimerasiilin ja urasiilin AUC0-12 -arvot, mikä osoittaa DPD-entsyymin eston olevan samaa tasoa aasialaisessa ja kaukaasialaisessa ryhmässä.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJ
English: It is not known whether Teysuno or its metabolites are excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Teysuno/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
English: In vitro evaluation using human liver microsomes indicated that neither tegafur, gimeracil nor oteracil showed any relevant inhibitory effects on enzyme activities of the cytochrome P450 isoforms tested (i.e., CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4).
Finnish: In vitro-kokeet, joissa käytettiin ihmisen maksan mikrosomeja osoittivat, ettei tegafuurilla, gimerasiililla eikä oterasiililla ollut merkittäviä testattujen sytokromi-P450-isoformien (CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4) entsyymiaktiivisuutta estäviä vaikutuksia.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with this medicinal product.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy miehillä ja naisilla Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava välttämään raskaaksi tulemista Teysuno-hoidon aikana.
English: Based on the results of in vitro studies, a part of oteracil is non-enzymatically degraded to 5-azauracil (5-AZU) by gastric fluid, and is then converted to cyanuric acid (CA) in the digestive tract.
Finnish: In vitro-tutkimuksista saatujen tulosten perusteella osa oterasiilista hajoaa ei-entsymaattisesti 5-atsaurasiiliksi (5-AZU) mahanesteiden vaikutuksesta, minkä jälkeen se muuttuu syanuurihapoksi (CA) ruoansulatuskanavassa.
English: Patients with anorexia, asthenia, nausea, vomiting, diarrhoea, stomatitis, and gastrointestinal obstruction should be monitored closely for signs of dehydration.
Finnish: Potilaita, joilla esiintyy anoreksiaa, asteniaa, pahoinvointia, oksentelua, ripulia, stomatiittia tai joilla on maha- tai suolitukos, on seurattava tarkasti dehydraation merkkien varalta.