FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Kopsupõletiku, tüsistunud kuseteede infektsioonide, tüsistunud intraabdominaalsete infektsioonide, sünnitusaegsete ja -järgsete infektsioonide ning tüsistunud naha- ja pehmekoe infektsioonide ravis on soovitatav annus täiskasvanutel ja üle 50 kg kaaluvatel lastel 500 mg või 1 g iga kaheksa tunni järel.
Latvian: • pneimonijas, komplicētu urīnceļu infekciju, komplicētu intra-abdominālo infekciju, dzemdību laikā un pēc dzemdībām iegūtu infekciju, kā arī komplicētu ādas un mīksto audu infekciju gadījumā ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem, kas sver vairāk nekā 50 kg, ir 500 mg vai 1 g ik pēc astoņām stundām; savukārt bērniem no trīs mēnešu vecuma līdz 11 gadiem un tiem, kas sver mazāk par 50 kg indicē 10 vai 20 mg/kg ik pēc astoņām stundām;
Estonian: Sel põhjusel ravimi kasutamisviisid eri liikmesriikides ei ühti: riikides, kus ravim on müügil, on ravimi omaduste kokkuvõte, pakendimärgistus ja pakendi infoleht erinev.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs ir pieejama dažāda informācija par šo zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās dažādās valstīs, kurās šīs zāles tirgo.
Estonian: • äge bakteriaalne meningiit (pea- ja seljaaju kelmete põletik) Komitee märkis, et Meronemi võib kasutada ka vähemalt 3-kuulistel lastel enamiku näidustuste korral, kuid arstid ei tohiks noorematele lastele seda ravimit määrata.
Latvian: Komiteja piezīmēja, ka vairumā indikāciju Meronem ordinē bērniem no trīs mēnešu vecuma, taču ārstiem jāpatur izvēles iespēja ārstēt mazākus bērnus.
Estonian: See takistab bakteriraku membraani moodustamist, hävitades bakterid.
Latvian: Tādējādi tiek novērsta baktēriju šūnas ietverošo sienu sintēze, un baktērijas iet bojā.
Estonian: • sünnitusaegsed ja -järgsed infektsioonid;
Latvian: • infekcijas, kas iegūtas dzemdību laikā vai pēc dzemdībām;
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Euroopa Liidus on vaja ühtlustada Meronemi määramisega seotud teave.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot informāciju par Meronem un radniecīgo nosaukumu zāļu parakstīšanu Eiropas Savienībā (ES).
Estonian: Meronem on pulber, millest valmistatakse süste- või infusioonilahus.
Latvian: Meronem ir pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks vastunäidustuste ühtlustatud nimekirja: Inimravimite komitee leidis, et Meronemi ei tohi kasutada patsientidel, kes on mis tahes karbapeneemi ravimite suhte ülitundlikud ega patsientidel, kellel on raske ülitundlikkus mis tahes beetalaktaamravimite (nt penitsilliinid või tsefalosporiinid) suhtes.
Latvian: Komiteja ieteica Meronem nelietot pacientiem ar paaugstinātu jutību pret karbapenēma grupas zālēm vai pacientiem ar smagi izteiktu jutību pret beta laktāma antibakteriālām zālēm, piemēram, penicilīniem vai cefalosporīniem.
Estonian: • kõhuõõne tüsistunud infektsioonid;
Latvian: • komplicētas vēdera dobuma infekcijas;
Estonian: • naha ja pehmekoe tüsistunud infektsioonid
Latvian: • komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas;
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 9. augustil 2010.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 9. augustā.
Estonian: Mis on Myderison?
Latvian: Kas ir Myderison?
Estonian: Ettevõte soovis müügiloa tunnustamist Tšehhi Vabariigis, Saksamaal, Leedus, Poolas ja Slovakkias (asjaomastes liikmesriikides).
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrācijas apliecība tiktu atzīta Čehijas Republikā, Vācijā, Lietuvā, Polijā un Slovākijā (iesaistītajās dalībvalstīs).
Estonian: Prof. János Borvendég (Ungari)
Latvian: János Borvendég (Ungārija)
Estonian: Käesoleval juhul olid probleemid järgmised:
Latvian: Šajā gadījumā bija šādas bažas:
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 29 kohase esildismenetluse korras1.
Latvian: Pārbaude tika veikta saskaņā ar 29. panta pārskatīšanas procedūru1.
Estonian: 4. mai 2009
Latvian: 2009. gada 4. maijā
Estonian: • ravimi efektiivsus ja ohutus ei olnud küllaldaselt tõendatud;
Latvian: • efektivitāte un drošība nav pietiekami pierādīta;
Estonian: Ka Ungaris antud müügiluba tuleb tagasi võtta.
Latvian: Jāatsauc arī Ungārijā izsniegtā reģistrācijas apliecība.
Estonian: Need on kriteeriumid, mida ettevõte võib kasutada sellise ravimi turustamise alustamiseks, mille toimeaine on olnud juba aastaid kasutusel, ning ettevõte võib müügiloa taotluse toetuseks esitada kirjanduses avaldatud andmed.
Latvian: Šie ir kritēriji, ko uzņēmums var izmantot, lai iegūtu pieeju tirgum tām zālēm, kuru aktīvā viela ir lietota vairākus gadus, un uzņēmums reģistrācijas apliecības pieteikumu var balstīt uz literatūrā publicētiem datiem.
Estonian: Miks Myderisoni taotlus uuesti läbi vaadati?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Myderison lietu?
Estonian: Myderison on ravim, mida kasutatakse skeletilihaste spastilisuse (tahtele alluvate lihaste jäikuse) raviks.
Latvian: Myderison ir zāles, ko lieto skeleta muskuļu spasticitātes (gribai pakļauto muskuļu stīvuma) ārstēšanai.
Estonian: Tolperisooni täpne toimemehhanism ei ole teada, aga arvatakse, et see toimib pea- ja seljaajule, vähendades lihaste kokkutõmbumist ja jäigastumist põhjustavaid närviimpulsse.
Latvian: Precīzs tolperizona darbības mehānisms nav zināms, bet uzskata, ka tas darbojas galvas un muguras smadzenēs, mazinot nervu impulsus, kas izraisa muskuļu saraušanos un stīvumu.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas procedūra, pamatojoties uz iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Estonian: London, 9. august 2010 Viide: EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
Latvian: Londonā, 2010. gada 9. augustā Atsauces dok.: EMEA/CHMP/675340/2009 rev.
Estonian: • koostoimeid teiste ravimitega ei olnud eelkliinilistes ja kliinilistes uuringutes asjakohaselt ega piisavalt hinnatud.
Latvian: • mijiedarbība ar citām zālēm nav atbilstoši novērtēta ne preklīniskos, ne klīniskos pētījumos.
Estonian: Teave ravimi Myderison (50 mg ja 150 mg tolperisoonhüdrokloriidi sisaldavad tabletid) esildismenetluse kohta
Latvian: Jautājumi un atbildes pārskatīšanas procedūrā par Myderison tabletēm, kas satur 50 mg un 150 mg tolperizona hidrohlorīda
Estonian: Samuti nõudis komitee, et Myderisoni müügiluba Ungaris tuleb tagasi võtta.
Latvian: Turklāt Komiteja arī pieprasīja atsaukt Ungārijā izsniegto Myderison reģistrācijas apliecību.
Estonian: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd esitas Myderisoni vastastikuse tunnustamise taotluse, võttes aluseks Ungaris 28. märtsil 2006 antud esialgse müügiloa.
Latvian: Ltd iesniedza Myderison savstarpējās atzīšanās procedūrai, pamatojoties uz sākotnējo reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Ungārijā 2006. gada 28. martā.
Estonian: Esildise tegemise põhjuseks oli asjaolu, et ravim ei vasta hästi tõestatud meditsiinilise kasutuse kriteeriumidele.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras iemesls bija zāļu neatbilstība "plašas lietošanas" kritērijiem.
Estonian: Eeldatakse, et neid impulsse vähendades vähendab tolperisoon lihaste kokkutõmbumist ja aitab leevendada lihasjäikust.
Latvian: Paredzams, ka, mazinot šos impulsus, tolperizons mazinās muskuļu saraušanos, palīdzot mazināt stīvumu.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Ungari ravimiamet tegi 20. detsembril 2008 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Ungārijas zāļu aģentūra nosūtīja lietu pārskatīšanai CHMP šķīrējtiesā 2008. gada 20. decembrī.
Estonian: • määramise teabes esitatud annustamissoovitused ei olnud asjakohaselt ega piisavalt dokumenteeritud ega põhjendatud;
Latvian: • zāļu aprakstā ieteiktā deva nav ne pietiekami dokumentēta, ne pamatota;
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Myderison heakskiitmises.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Myderison reģistrāciju.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Myderisoni kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja seega ei või ravimile anda asjaomastes liikmesriikides müügiluba.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamiem datiem un zinātnisko iztirzājumu Komitejā, CHMP secināja, ka ieguvums, lietojot Myderison, nepārsniedz šo zāļu izraisīto risku, un tādēļ reģistrācijas apliecību nedrīkst izsniegt nevienā iesaistītajā dalībvalstī.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et Myderisoni kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Ungaris antud müügiluba ei või tunnustada Euroopa Liidu teistes liikmesriikides.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Myderison sniegtie ieguvumi neattaisno to izraisīto risku un ka Ungārijā izsniegto reģistrācijas apliecību nevar atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Estonian: Myderisoni toimeaine tolperisoon on tsentraalse toimega lihasrelaksant.
Latvian: Myderison aktīvā viela tolperizons ir centrālas darbības miorelaksants.
Estonian: • ettevõte ei esitanud küllaldaselt andmeid farmakokineetika kohta (st mis toimub ravimiga organismis);
Latvian: • uzņēmums nav sniedzis pietiekamu informāciju par veidu, kā zāles mainās organismā
Estonian: Dr. Ondřej Slanař (Tšehhi Vabariik) Esildismenetluse alguse kuupäev: 22. jaanuar 2009 Ettevõtte vastuste kuupäev:
Latvian: Ondřej Slanař (Čehijas Republika)
Estonian: 21. september 2009, 26. oktoober 2009
Latvian: 2009. gada 21. septembrī, 2009. gada 26. oktobrī
Estonian: London, 30. märtsil 2010 Viide: EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
Latvian: Londona, 2010. gada 30. martā Atsauces dok.: EMEA/CHMP/734816/2009 rev.
Estonian: Esildise aluseks olid Iirimaa, Itaalia, Madalmaade ja Saksamaa pädevate asutuste tõstatatud küsimused bioekvivalentsusuuringu kohta, milles Pantoprazole Bluefishi võrreldi Pantectaga.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatā bija Nīderlandes, Vācijas, Īrijas un Itālijas zāļu reglamentējošo aģentūru izteiktās bažas par bioekvivalences pētījumu, kurā salīdzināja Pantoprazole Bluefish un Pantecta.
Estonian: Mis on Pantoprazole Bluefish?
Latvian: Kas ir Pantoprazole Bluefish?
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Rootsi pädev asutus tegi 30. juulil 2009 Euroopa Ravimiametile esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Zviedrijas zāļu reglamentējošā aģentūra 2009. gada 30. jūlijā nosūtīja lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Estonian: Praegu olemasolevate andmete hindamise ja komiteesisese teadusliku arutelu alusel otsustas inimravimite komitee, et ravimi Pantoprazole Bluefishi bioekvivalentsus võrdlusravimiga on tõendatud ning seetõttu tuleb anda Rootsis ja kõikides asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Latvian: Ņemot vērā pašlaik pieejamās informācijas vērtējumu un Komitejā notikušās zinātniskās apspriedes, CHMP secināja, ka ir pierādīts, ka Pantoprazole Bluefish ir bioekvivalentas atsauces zālēm un tādēļ jāizsniedz to reģistrācijas apliecība Zviedrijā un visās saistītajās dalībvalstīs.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Pantoprazole Bluefishi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi müügiloa võib anda Rootsis ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Saksamaa, Soome, Taani, Ungari; ja ka Norras.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Pantoprazole Bluefish, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ka reģistrācijas apliecību var izsniegt Zviedrijā un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrijā, Dānijā, Francijā, Itālijā, Īrijā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Somijā, Spānijā, Ungārijā, Vācijā, kā arī Norvēģijā.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Pantoprazole Bluefish heakskiitmises.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir beigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņas par zāļu Pantoprazole Bluefish reģistrāciju.
Estonian: Ettevõte Bluefish Pharmaceuticals AB esitas Rootsi pädevale asutusele Pantoprazole Bluefishi kohta taotluse heakskiitmiseks detsentraliseeritud menetluse korras.
Latvian: Bluefish Pharmaceuticals AB iesniedza Pantoprazole Bluefish pieteikumu Zviedrijas zāļu reglamentējošā aģentūrā izskatīšanai decentralizētās procedūras veidā.
Estonian: 20 mg tablette saab kasutada reflukshaiguse puhul sümptomite, näiteks kõrvetiste ja happe regurgitatsiooni (happe tagasivool maost söögitorru ja suhu) raviks, samuti refluksösofagiidi (happest tingitud söögitorupõletik) pikaajaliseks raviks ja relapsi profülaktikaks, ning kui patsient vajab pidevat ravi valu- ja põletikuvastaste ravimitega (NSAID-ravimid), siis neist põhjustatud maohaavandite profülaktikaks.
Latvian: 20 mg tabletes var lietot atviļņa slimības gadījumā, lai ārstētu tādus simptomus kā grēmas un skābes regurgitācija (skābes atvilnis mutē), ilgstošai atviļņa ezofagīta (skābes izraisīta barības vada iekaisuma) ārstēšanai un recidīva profilaksei, kuņģa čūlas veidošanās profilaksei, ko varētu izraisīt dažas zāles, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai un ko dēvē par neselektīviem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), kad pacientiem tie jālieto nepārtraukti.
Estonian: Miks Pantoprazole Bluefishi taotlus uuesti üle vaadati?
Latvian: Kāpēc veica Pantoprazole Bluefish pārskatīšanu?
Estonian: Pantoprazole Bluefishi toimeaine pantoprasool on prootonpumba inhibiitor.
Latvian: Pantoprazole Bluefish aktīvā viela pantoprazols ir protonu sūkņa inhibitors.
Estonian: Pantoprazole Bluefishi kasutatakse selliste haiguste raviks, mille korral magu toodab liiga palju hapet.
Latvian: Pantoprazole Bluefish ir zāles, ko lieto, lai ārstētu tādas slimības, kuru gadījumā kuņģī veidojas pārāk daudz skābes.
Estonian: Teave Pantoprazole Bluefish (20 mg ja 40 mg pantoprasoolitabletid) esildismenetluse kohta
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Pantoprazole Bluefish pantoprazola 20 and 40 mg tabletes
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Rootsi) hindab ravimit, et otsustada, kas anda oma riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Austria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Madalmaad, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Saksamaa, Soome, Taani, Ungari) ravimi müügiloa.
Latvian: dalībvalstīs", šajā gadījumā tās ir Austrija, Dānija, Francija, Itālija, Īrija, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Somija, Spānija, Ungārija un Vācija).
Estonian: Pantoprozole Bluefish on geneeriline ravim, mis on välja töötatud võrdlusravimi Pantecta põhjal.
Latvian: Pantoprozole Bluefish ir ģenērisks līdzeklis, un tā atsauces zāles ir Pantecta.
Estonian: Pantoprazole Bluefishi turustatakse gastroresistentsete tablettidena.
Latvian: Pantoprazole Bluefish ir pieejamas zarnās nešķīstošu tablešu veidā.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 20. jaanuaril 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 20. janvārī.
Estonian: Mis on Priligy?
Latvian: Kas ir Priligy?
Estonian: Miks Priligy üle vaadati?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Priligy lietu?
Estonian: Ettevõte soovis, et müügiluba tunnustaksid ka Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Kreeka, Prantsusmaa, Ungari, Iirimaa, Island, Leedu, Luksemburg, Läti, Malta, Madalmaad, Norra, Poola, Rumeenia, Sloveenia, Slovakkia ja Ühendkuningriik (asjaomased liikmesriigid).
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrācijas apliecību atzīst Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Grieķijā, Francijā, Ungārijā, Īrijā, Īslandē, Lietuvā, Luksemburgā, Latvijā, Maltā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Rumānijā, Slovēnijā, Slovākijā un Apvienotajā Karalistē ("iesaistītajās dalībvalstīs").
Estonian: Priligy on ravim, mida kasutatakse enneaegse ejakulatsiooni raviks 18-64-aastastel meestel.
Latvian: Priligy ir zāles, kuras lieto priekšlaicīgas ejakulācijas ārstēšanai 18-64 gadus veciem vīriešiem.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga kokkuleppele ning 24. veebruaril 2011 tegi Rootsi ravimiamet inimravimite komiteele selles küsimuses esildise vahekohtumenetluse algatamiseks.
Latvian: Taču minētās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos un Zviedrijas Zāļu aģentūra 2011. gada 24. februārī iesniedza lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Estonian: Patsiendid ei tohi alustada ravi 60 mg tablettidega ja annuse tohib 60 mg-ks suurendada üksnes juhul, kui patsiendid ei ole piisavalt reageerinud 30 mg tablettidele ja neil ei ole esinenud mõõdukaid või raskeid kõrvaltoimeid ega sümptomeid, mis võiksid viidata sünkoobile.
Latvian: Pacienti nedrīkst sākt terapiju ar 60 mg tabletēm un uz 60 mg tablešu lietošanu drīkst pāriet tikai tad, ja viņiem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija pret 30 mg tabletēm un nav bijušas mērenas vai smagas blakusparādības vai simptomi, kas liecina par sinkopi.
Estonian: Priligyd Rootsis turustav ettevõte Janssen-Cilag AB esitas Priligy (30 mg ja 60 mg tablettide) turustamise taotluse vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, võttes aluseks Rootsis 6. veebruaril 2009 antud esialgse müügiloa.
Latvian: Uzņēmums Janssen-Cilag AB, kas tirgo Priligy Zviedrijā, iesniedza Priligy (30 mg un 60 mg tablešu) tirdzniecības pieteikumu savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, pamatojoties uz sākotnējo, 2009. gada 6. februārī Zviedrijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Estonian: Arvatakse, et Priligy pikendab aega ejakulatsiooni tekkeni sellega, et suurendab teatud neurotransmitteri sisaldust närvirakkude vahel.
Latvian: Uzskata, ka Priligy palielina laiku, kāds nepieciešams ejakulācijai, palielinot neiromediatoru daudzumu starp nervu šūnām.
Estonian: Ravimi toimeaine dapoksetiin on selektiivne serotoniini tagasihaarde inhibiitor (SSTI), mis pärsib peaja seljaajus neurotransmitteri 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniini) tagasihaaret närvirakkidesse, suurendades nii serotoniini sisaldust närvirakkude vahel.
Latvian: Aktīvā viela dapoksetīns ir selektīvs serotonīna atpakaļsaistes inhibitors (SSAI), un tas darbojas, novēršot neiromediatora 5-hidroksitriptamīna (ko dēvē arī par serotonīnu) atpakaļsaisti galvas un muguras smadzeņu nervu šūnās, tādējādi palielinot serotonīna daudzumu starp nervu šūnām.
Estonian: EMA/CHMP/842278/2011 rev. 1 EMEA/H/A-29/1294
Latvian: 2012. gada 20. janvāris EMA/CHMP/842278/2011 1. red.
Estonian: Samuti järeldas inimravimite komitee, et sünkoobi võimalik suurenenud risk on talutav.
Latvian: CHMP arī secināja, ka ir pierādīts, ka iespējami palielināto sinkopes risku ir iespējams kontrolēt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele Priligy tablettide heakskiitmises.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par Priligy tablešu reģistrāciju.
Estonian: Priligy teave (dapoksetiin, 30 mg ja 60 mg tabletid) EMA/106792/20122
Latvian: Jautājumi un atbildes par Priligy (dapoksetīns, 30 mg un 60 mg tabletes) EMA/106777/2012
Estonian: Priligy teave (dapoksetiin, 30 mg ja 60 mg tabletid)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Priligy (dapoksetīns, 30 mg un 60 mg tabletes)
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et lahkarvamuse põhjustanud Priligy 60 mg tablettide kasulikkus on suurem kui nendega kaasnevad riskid ja Rootsis antud Priligy müügiluba saab tunnustada ka Euroopa Liidu teistes liikmesriikides.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka 60 mg tablešu (par kurām bija nesaskaņas) sniegtie ieguvumi attaisno to izraisīto risku un ka Zviedrijā izsniegto Priligy reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et Priligy 60 mg tablettide kasulikkus on suurem kui nendega kaasnevad riskid ning seega tuleb kõigis asjaomastes liikmesriikides anda Priligy 30 mg ja 60 mg tablettide müügiload.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamo datu vērtējumu un zinātnisko iztirzājumu Komitejā, CHMP secināja, ka ieguvumi, lietojot Priligy 60 mg, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tādēļ Priligy (30 mg un 60 mg) reģistrācijas apliecība ir jāizsniedz visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Estonian: Esildise põhjuseks oli mõne liikmesriigi ettevaatlikkus Priligy 60 mg tablettide kasulikkuse ja riski suhte pärast, sest nende arvates oli 60 mg tablettide täiendav kasulikkus võrreldes 30 mg tablettidega liiga väike, võrreldes ravimiuuringutel täheldatud raske sünkoobi (minestuse) suurema riskiga.
Latvian: Tās uzskatīja, ka tablešu papildu ieguvums salīdzinājumā ar 30 mg tabletēm ir pārāk neliels,
Estonian: Lk 2/2
Latvian: Lapa 2/2
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 14. juulil 2009.
Latvian: 2009. gada 14. jūlijā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Estonian: Ettevõte soovis müügiloa tunnustamist Leedus, Lätis, Poolas, Slovakkias ja Sloveenias (asjaomased liikmesriigid).
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai šī apliecība tiktu atzīta Latvijā, Lietuvā, Polijā, Slovākijā un Slovēnijā ("iesaistītajās dalībvalstīs").
Estonian: London, 16. juuli 2009 Viide EMEA/495504/2009 EMEA/H/A-29/1061
Latvian: EMEA/495510/2009 EMEA/H/A-29/1061
Estonian: 23. aprill 2009
Latvian: 2009. gada 23 Aprīlis
Estonian: Prof. Pirożynski (Poola)
Latvian: Pirozynski (Polija)
Estonian: 15. detsember 2008
Latvian: 2008. gada 15. Decembrī
Estonian: Seda võib kasutada ka süsteemsete infektsioonide (kogu organismi mõjutavad infektsioonid), sealhulgas troopiliste infektsioonide korral.
Latvian: Tās lieto arī sistēmisku infekciju (infekciju, kas skar visu ķermeni), tostarp tropisku infekciju gadījumā.
Estonian: Ka Tšehhi Vabariigis antud müügiluba tuleb peatada.
Latvian: Ir jāaptur arī Čehijas Republikā izsniegtā reģistrācijas apliecība.
Estonian: Mis on Prokanazol?
Latvian: Kas ir Prokanazol?
Estonian: Kaasettekandja(d):
Latvian: Koreferents(-i):
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšana, pamatojoties uz iespējamajiem draudiem sabiedrības veselībai
Estonian: Ettevõte PRO.MED.CS Praha a. s. esitas avalduse Prokanazoli müügiloa vastastikuse tunnustamise menetluseks Tšehhi Vabariigis 30. juulil 2003 antud esialgse müügiloa põhjal.
Latvian: Uzņēmums PRO.MED.CS Praha a. s. iesniedza Prokanazol pieteikumu savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz sākotnējo apliecību, ko Čehijas Republika izsniedza 2003. gada 30. jūlijā.
Estonian: Prokanazoli kasutatakse mitmesuguste seennakkuste ja pärmiseente, sealhulgas Candida, Aspergillus'e ja Cryptococcus'e põhjustatud seennakkuste raviks.
Latvian: Prokanazol lieto aizsardzībā pret dažādām sēnītēm un rauga sēnītēm, tostarp Candida, Aspergillus un Cryptococcus.
Estonian: Lisaks soovitas komitee peatada Prokanazoli müügiluba ka Tšehhi Vabariigis.
Latvian: Turklāt komiteja ieteica apturēt arī Prokanazol reģistrācijas apliecību Čehijas Republikā.
Estonian: Seda kasutatakse seeninfektsiooniga täiskasvanute raviks.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu sēnīšu izraisītas infekcijas pieaugušiem pacientiem.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, leidis inimravimite komitee, et bioekvivalentsus võrdlusravimiga ei ole tõendatud.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamajiem datiem un zinātnisko iztirzājumu komitejā, CHMP uzskatīja, ka nav pierādīta bioekvivalence ar atsauces zālēm.
Estonian: Prokanazol on geneeriline ravim, mis tugineb Tšehhi Vabariigis kinnitatud müügiloaga võrdlusravimile (Sporanox 100 mg kapslid).
Latvian: Prokanazol ir ģenēriskas zāles, kas pamatotas ar Čehijas Republikā reģistrētajām atsauces zālem (Sporanox 100 mg kapsulās).