FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'analyse d'efficacité principale visait à démontrer la non-infériorité de l'edoxaban par rapport à la warfarine en termes de premier AVC ou EES survenu pendant le traitement ou au cours des trois jours suivant la prise de la dernière dose dans la population en intention de traiter modifiée (ITTm).
Italian: L'analisi di efficacia principale era finalizzata a dimostrare la non-inferiorità di edoxaban, rispetto a warfarin, sul primo ictus o EES verificatosi durante il trattamento o entro 3 giorni dall'ultima dose assunta nella popolazione Intent-To-Treat modificata (mITT).
French: L'edoxaban est absorbé essentiellement au niveau de la partie supérieure du tractus gastro-intestinal.
Italian: Edoxaban viene assorbito prevalentemente nella parte superiore del tratto gastrointestinale.
French: Ne prenez jamais Lixiana :
Italian: Non prenda Lixiana:
French: Un surdosage d'edoxaban peut entraîner une hémorragie.
Italian: Il sovradosaggio di edoxaban può provocare emorragia.
French: Il est donc important de connaître les signes et symptômes possibles de saignement et de consulter immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des signes ou symptômes suivants :
Italian: È importante perciò prestare attenzione ai possibili segni e sintomi di emorragia e contattare immediatamente il medico se si notano:
French: Boîtes de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimés pelliculés.
Italian: Confezioni da 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 compresse rivestite con film.
French: L'administration rapide de charbon actif peut être envisagée en cas de surdosage d'edoxaban afin d'en limiter l'absorption.
Italian: In caso di sovradosaggio di edoxaban può essere presa in considerazione la somministrazione tempestiva di carbone vegetale attivo per ridurre l'assorbimento.
French: Une fois un INR ≥ 2,0 atteint, le traitement par Lixiana doit être arrêté.
Italian: Una volta conseguito un INR ≥ 2,0, si deve interrompere l'assunzione di Lixiana.
French: • saignement après un traumatisme (ponction) ;
Italian: • Sanguinamento in seguito a una lesione (puntura)
French: • nécessité d'informer les professionnels de santé du traitement par Lixiana en cas d'intervention chirurgicale ou d'acte invasif.
Italian: • Necessità di informare gli operatori sanitari dell'assunzione di Lixiana, nel caso in cui i pazienti debbano sottoporsi a intervento chirurgico o procedura invasiva
French: Après le relais par l'edoxaban le jour 4, la valeur du TQ était équivalente à celle observée le jour 3 d'administration de rivaroxaban et d'apixaban.
Italian: Dopo il passaggio a edoxaban il Giorno 4, il PT risultava equivalente a quello del Giorno 3 di rivaroxaban e apixaban.
French: Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par Lixiana et si une surveillance est nécessaire.
Italian: Il medico deciderà se deve essere trattato con Lixiana e se deve essere tenuto sotto osservazione.
French: L'objectif du programme d'éducation est de minimiser le risque de saignements graves ou d'hémorragie chez les patients traités par Lixiana, en garantissant la sensibilisation des prescripteurs à ce risque et en présentant des recommandations pour la sélection des patients appropriés, la posologie correcte ainsi que la gestion du risque.
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di mitigare il rischio di sanguinamento o emorragia grave nei pazienti trattati con Lixiana, informando il medico prescrittore e fornendo indicazioni sull'opportuna selezione dei pazienti, sulla posologia corretta e sulla gestione del rischio.
French: L'inhibition du facteur Xa dans la cascade de coagulation diminue la formation de thrombine, allonge le temps de coagulation et réduit le risque de formation de thrombus.
Italian: L'inibizione del fattore Xa nella cascata della coagulazione riduce la generazione di trombina, prolunga il tempo di coagulazione e riduce il rischio di formazione di trombi.
French: Insérer le code QR
Italian: Codice QR da inserire
French: • saignements vaginaux abondants, incluant des règles plus abondantes que d'habitude ou prolongées.
Italian: • sanguinamento vaginale anomalo, incluse mestruazioni più abbondanti o prolungate
French: Après 14 jours, il est recommandé d'arrêter Lixiana et de continuer à ajuster la dose d'AVK pour obtenir un INR compris entre 2 et 3.
Italian: Dopo 14 giorni si raccomanda di interrompere Lixiana e di continuare l'aumento graduale della dose di AVK al fine di conseguire un INR compreso tra 2 e 3.
French: Patients présentant une EP hémodynamiquement instables ou patients nécessitant une thrombolyse ou une embolectomie pulmonaire
Italian: Pazienti con EP emodinamicamente instabili o pazienti che richiedono trombolisi o embolectomia polmonare
French: L'edoxaban possède trois métabolites actifs ; le principal métabolite (M-4) formé par hydrolyse est actif et représente moins de 10 % de l'exposition à la molécule mère chez les volontaires sains.
Italian: Edoxaban ha tre metaboliti attivi; il metabolita predominante (M-4), formato per idrolisi, è attivo e raggiunge meno del 10% dell'esposizione del composto originario nei soggetti sani.
French: Au total, 2 149 patients ont été traités par l'edoxaban (N = 1 067) ou l'énoxaparine/warfarine (N = 1 082).
Italian: In totale, 2149 soggetti sono stati trattati con edoxaban (N = 1067) o enoxaparina/warfarin (N = 1082).
French: b Le taux d'évènements (%/an) est calculé comme le nombre d'évènements/exposition en patients-années.
Italian: b La frequenza di eventi (%/a) è calcolata come numero di eventi/esposizione in anni-soggetto.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'agents anti-fibrinolytiques (acide tranexamique, acide aminocaproïque) chez les personnes traitées par l'edoxaban.
Italian: Non vi è alcuna esperienza con agenti antifibrinolitici (acido tranexamico, acido aminocaproico) nei soggetti trattati con edoxaban.
French: Dans les sous-groupes définis selon la fonction rénale, les résultats des critères d'efficacité secondaires étaient cohérents avec ceux du critère principal.
Italian: All'interno dei sottogruppi per funzionalità renale, i risultati per gli endpoint secondari di efficacia erano coerenti con quelli rilevati per l'endpoint primario.
French: Du fait de la toxicité potentielle sur la reproduction, du risque intrinsèque de saignement et des données indiquant que l'edoxaban traverse la barrière placentaire, Lixiana est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Italian: Per la potenziale tossicità riproduttiva, il rischio emorragico intrinseco e l'evidenza che edoxaban attraversa la placenta, Lixiana è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
French: 60 mg 1xj*
Italian: 60 mg QD*
French: Les mêmes informations sont également disponibles sur le lien suivant : www.dspatient.eu
Italian: Le stesse informazioni sono disponibili anche al seguente indirizzo: www.dspatient.eu.
French: Ou scannez le code QR avec votre téléphone mobile : Insérer le code QR
Italian: Oppure scansioni il codice QR con lo smartphone: Codice QR da inserire
French: Les patients traités par edoxaban étaient en majorité caucasiens (69,6 %) et asiatiques (21,0 %), 3,8 % étaient noirs et 5,3 % étaient classés dans la catégorie « Autre groupe ethnique ».
Italian: La maggior parte dei pazienti trattati con edoxaban era caucasica (69,6%) e asiatica (21,0%), il 3,8% era nero, mentre il 5,3% era classificato come Altra razza.
French: Comment conserver Lixiana
Italian: Come conservare Lixiana
French: Cette étude exploratoire a montré des taux faibles de saignements majeurs, de saignements NMCS et de thromboembolies dans les deux groupes de traitement dans le contexte de la cardioversion.
Italian: Questo studio esplorativo ha evidenziato bassi tassi di sanguinamento maggiore e CRNM e di tromboembolia nei due gruppi di trattamento, nel contesto della cardioversione.
French: Si vous êtes en âge de procréer (capable d'être enceinte), vous devez utiliser une méthode contraceptive fiable pendant le traitement par Lixiana.
Italian: Se esiste la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza, utilizzi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Lixiana.
French: • N'arrêtez pas de prendre Lixiana sans avoir consulté votre médecin car cela pourrait augmenter votre risque de formation d'un caillot sanguin.
Italian: • Non interrompa il trattamento con Lixiana senza consultare il medico perché questo può aumentare il rischio di sviluppare coaguli di sangue.
French: Lixiana n'est pas recommandé en alternative à l'héparine non fractionnée chez les patients présentant une embolie pulmonaire hémodynamiquement instables ou chez les patients susceptibles d'être traités par thrombolyse ou embolectomie pulmonaire, car la sécurité et l'efficacité de l'edoxaban n'ont pas été établies dans ces situations cliniques.
Italian: Lixiana non è raccomandato in alternativa all'eparina non frazionata in pazienti con embolia polmonare emodinamicamente instabili o che possono essere sottoposti a trombolisi o embolectomia polmonare, poiché la sicurezza e l'efficacia di edoxaban non sono state stabilite in tali situazioni cliniche.
French: Ce que contient Lixiana - La substance active est l'edoxaban (sous forme de tosilate).
Italian: Cosa contiene Lixiana - Il principio attivo è edoxaban (come tosilato).
French: Les anticoagulants oraux à action directe (AOD) contenant de l'edoxaban ne sont pas recommandés pour les patients présentant des antécédents de thrombose auxquels on a diagnostiqué un syndrome des antiphospholipides.
Italian: Gli anticoagulanti orali ad azione diretta (DOAC), tra cui edoxaban, non sono raccomandati nei pazienti con storia pregressa di trombosi ai quali è diagnosticata la sindrome antifosfolipidica.
French: Edoxaban versus warfarine RR (IC à 95 %)b Valeur pc
Italian: Edoxaban vs warfarin HR (CI 95%)b valore pc
French: - pour prévenir la formation de caillots sanguins dans le cerveau (accident vasculaire cérébral) et dans les autres vaisseaux sanguins du corps s'ils présentent une irrégularité du rythme cardiaque appelée fibrillation atriale non valvulaire et au moins un facteur de risque supplémentaire.
Italian: - per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell'organismo in presenza di un'anomalia del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale non valvolare e almeno un fattore di rischio supplementare;
French: Vous devez prendre le comprimé dès que vous vous en rendez compte, puis continuer le lendemain en prenant le comprimé une fois par jour comme d'habitude.
Italian: Prenda la compressa immediatamente e continui poi il giorno seguente con l'assunzione della compressa una volta al giorno, come al solito.
French: Il a été observé une interaction statistiquement significative entre l'effet de l'edoxaban versus warfarine sur le critère principal de l'étude (AVC/EES) et la fonction rénale (valeur p = 0,0042 ; population ITTm, période totale de l'étude).
Italian: Vi è stata un'interazione statisticamente significativa tra l'effetto di edoxaban, rispetto a warfarin, sull'esito primario dello studio (ictus/EES) e la funzionalità renale (valore p 0,0042; mITT, periodo di studio complessivo).
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs de la pompe à protons n'a pas d'effet significatif sur l'exposition à l'edoxaban.
Italian: La co-somministrazione di inibitori della pompa protonica non ha avuto alcun effetto rilevante sull'esposizione ad edoxaban.
French: - Les autres composants sont : - Noyau du comprimé :
Italian: - Gli altri componenti sono:
French: • Atteinte hépatique associée à une coagulopathie et à un risque de saignement cliniquement significatif.
Italian: • Malattia epatica associata a coagulopatia ed a rischio di sanguinamento clinicamente rilevante.
French: • guide de prescription destiné aux professionnels de santé ;
Italian: • Guida del medico prescrittore per gli operatori sanitari
French: Un traitement anticoagulant continu est important chez les patients présentant une FANV ou un ETEV.
Italian: Una terapia anticoagulante continuata è importante nei pazienti con FANV e TEV.
French: L'edoxaban était administré au cours ou en dehors des repas dans les études ENGAGE AF-TIMI 48 et Hokusai-VTE.
Italian: Edoxaban è stato somministrato con o senza cibo nello studio ENGAGE AF-TIMI 48 e nello studio Hokusai-VTE.
French: Prothèses valvulaires cardiaques et sténose mitrale modérée à sévère
Italian: Protesi valvolari cardiache e stenosi mitralica da moderata a severa
French: Votre médecin vous a prescrit Lixiana, un médicament anticoagulant, qui fluidifie votre sang et aide à prévenir la formation de caillots sanguins.
Italian: Le è stato prescritto Lixiana, un medicinale anticoagulante, che fluidifica il sangue e aiuta a prevenire la formazione di coaguli.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur chaque plaquette après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
French: L'edoxaban est excrété dans le lait de rates allaitantes.
Italian: Edoxaban era escreto nel latte di ratto.
French: L'edoxaban a induit des saignements vaginaux à doses élevées chez la rate et la lapine mais n'a pas eu d'effet sur les performances de reproduction des rats mâles et femelles.
Italian: Edoxaban ha determinato emorragia vaginale a dosi elevate nel ratto e nel coniglio, ma non ha avuto effetti sulle capacità riproduttive dei ratti genitori.
French: Le principe actif, le tosilate d'edoxaban, est persistant dans l'environnement (pour les instructions concernant l'élimination, voir la rubrique 6.6).
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA) Il principio attivo edoxaban tosilato persiste nell'ambiente (per istruzioni sullo smaltimento, vedere paragrafo 6.6).
French: Patients bénéficiant d'une cardioversion :
Italian: Pazienti sottoposti a cardioversione:
French: Les effets pharmacodynamiques de l'edoxaban apparaissent rapidement, en 1 à 2 heures, ce qui correspond à l'exposition maximale au médicament (Cmax).
Italian: Edoxaban produce una rapida insorgenza degli effetti farmacodinamici entro 1-2 ore, che corrispondono al picco dell'esposizione ad edoxaban (Cmax).
French: Pour le dabigatran, il a été observé une activité supérieure sur le TCA après l'administration d'edoxaban suivant celle de dabigatran par rapport à celle observée après l'administration d'edoxaban seul.
Italian: Per dabigatran è stata osservata un'attività di aPTT più elevata dopo la somministrazione di edoxaban con precedente trattamento con dabigatran, rispetto a quella rilevata dopo il trattamento con edoxaban da solo.
French: • Recommandations pour l'adaptation de la dose dans les populations à risque, incluant les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, un poids faible et les patients recevant un traitement concomitant par certains inhibiteurs de la P-gp.
Italian: • Raccomandazioni per l'aggiustamento della dose nelle popolazioni a rischio, inclusi i pazienti con compromissione renale o epatica, basso peso corporeo e co-somministrazione di alcuni inibitori della P-gp.
French: La demi-vie de l'edoxaban est d'environ 10 à 14 heures (voir rubrique 5.2).
Italian: Edoxaban ha un'emivita compresa tra circa 10 e 14 ore (vedere paragrafo 5.2).
French: Pour plus d'informations, consultez le site : www.dspatient.eu
Italian: Per maggiori informazioni visiti: www.dspatient.eu
French: L'edoxaban est un substrat de la P-gp, un transporteur d'efflux.
Italian: Edoxaban è un substrato del trasportatore di efflusso P-gp.
French: Tous patients présentant une récidive d'ETEV symptomatiquec, n (%)
Italian: Tutti i soggetti con recidiva di TEV sintomaticac, n (%)
French: Tolérance chez les patients présentant un ETEV (TVP et EP) dans l'étude Hokusai-VTE
Italian: Sicurezza nei pazienti con TEV (TVP ed EP) nello studio Hokusai-VTE
French: Veuillez consulter votre médecin pour le renouvellement de la prescription de Lixiana.
Italian: Consulti il medico per una nuova prescrizione di Lixiana.
French: En cas de survenue de complication à type de saignement chez un patient recevant de l'edoxaban, l'administration de la dose suivante d'edoxaban devra être différée ou le traitement devra être interrompu, si nécessaire.
Italian: Qualora si verificasse una complicanza emorragica in un paziente trattato con edoxaban, la successiva somministrazione di edoxaban deve essere posticipata oppure il trattamento deve essere interrotto, a seconda dei casi.
French: Acide acétylsalicylique (AAS) : l'administration concomitante d'AAS (100 mg ou 325 mg) et d'edoxaban a allongé le temps de saignement par rapport à chaque médicament administré seul.
Italian: Acido acetilsalicilico (ASA): la co-somministrazione di ASA (100 mg o 325 mg) ed edoxaban ha aumentato il tempo di sanguinamento rispetto alla somministrazione di ciascun medicinale da solo.
French: Si une intervention appelée cardioversion est nécessaire pour rétablir votre rythme cardiaque anormal en rythme normal, prenez Lixiana aux moments prescrits par votre médecin pour éviter la formation de caillots sanguins dans le cerveau et dans d'autres vaisseaux sanguins du corps.
Italian: Se il battito cardiaco anomalo deve essere normalizzato mediante una procedura chiamata cardioversione, prenda Lixiana secondo i tempi indicati dal medico per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello e in altri vasi sanguigni nell'organismo.
French: Le traitement par Lixiana doit être interrompu en cas d'hémorragie sévère (voir rubriques 4.8 et 4.9).
Italian: La somministrazione di Lixiana dev'essere sospesa in caso di emorragia severa (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
French: L'edoxaban inhibe le facteur Xa libre et interrompt l'activité de la prothrombinase.
Italian: Edoxaban inibisce il fattore Xa libero e l'attività della protrombinasi.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Lixiana n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Lixiana non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Après administration orale, le t1/2 est de 10 à 14 heures.
Italian: Il t½ per la somministrazione orale è 10-14 ore.
French: Aucun antidote spécifique permettant de contrer les effets pharmacodynamiques de l'edoxaban n'est disponible.
Italian: Non è disponibile alcun antidoto specifico che possa antagonizzare gli effetti farmacodinamici di edoxaban.
French: Le métabolisme et l'excrétion biliaire/intestinale contribuent à l'élimination du reste de la dose.
Italian: Il metabolismo e l'escrezione biliare/intestinale costituiscono la clearance rimanente.
French: Tableau 1 : Synthèse de la posologie dans la FANV et les ETEV (TVP et EP) Schéma posologique
Italian: Tabella 1: Riassunto della posologia nella FANV e nella TEV (TVP ed EP)
French: Il n'est indiqué que dans le cadre du relais de Lixiana 30 mg (chez les patients présentant un ou plusieurs facteurs cliniques d'augmentation de l'exposition ; voir tableau 1) par un AVK, avec une dose d'AVK appropriée (voir tableau 2, rubrique 4.2).
Italian: È indicato unicamente per il passaggio da Lixiana 30 mg (pazienti con uno o più fattori clinici che determinano un aumento dell'esposizione; vedere tabella 1) ad AVK, insieme a una dose adeguata di AVK (vedere tabella 2, paragrafo 4.2).
French: En conséquence, Lixiana est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Italian: Pertanto, Lixiana è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
French: Aucun effet n'a été observé dans une étude sur la fertilité mâle et femelle chez le rat (voir rubrique 5.3).
Italian: In uno studio di fertilità maschile e femminile condotto nel ratto non sono stati osservati effetti (vedere paragrafo 5.3).
French: La prise en charge devra être définie au cas par cas selon la sévérité et la localisation de l'hémorragie.
Italian: La gestione del paziente deve essere personalizzata in base alla severità e alla sede dell'emorragia.
French: Toutes les HIC rapportées sur les formulaires Saignements cérébraux et non intracrâniens des eCRF évalués et confirmés par le comité d'adjudication sont incluses dans le nombre d'HIC.
Italian: Tutte le EIC riportate nelle schede eCRF per sanguinamento cerebrovascolare e non-intracranico, confermate dai responsabili della valutazione, sono incluse nel conteggio delle EIC.
French: Patients souffrant du syndrome des antiphospholipides
Italian: Pazienti con sindrome antifosfolipidica
French: En cas d'oubli d'une dose de Lixiana, la dose doit être prise immédiatement et le traitement doit être poursuivi le lendemain à la dose prescrite en une prise par jour.
Italian: In caso di dimenticanza di una dose di Lixiana, il paziente deve assumere la dose immediatamente e continuare il giorno seguente con lo schema di assunzione raccomandato una volta al giorno.
French: Interactions avec d'autres médicaments modifiant l'hémostase
Italian: Interazione con altri medicinali che influiscono sull'emostasi
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations ci-dessus, informez votre médecin avant de prendre Lixiana, car ces médicaments peuvent diminuer les effets de Lixiana.
Italian: Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Lixiana, poiché gli effetti di Lixiana possono essere ridotti.
French: Sur la base de ces données, en cas de relais de ces anticoagulants par l'edoxaban, la première dose d'edoxaban peut être administrée au moment de la prochaine dose prévue de l'anticoagulant précédent (voir rubrique 4.2).
Italian: Sulla base dei dati sopra riportati, nel passaggio dal trattamento con questi anticoagulanti a edoxaban, la prima dose di edoxaban può essere somministrata nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva dell'anticoagulante precedente (vedere paragrafo 4.2).
French: Si vous prenez actuellement 30 mg de Lixiana (dose réduite) :
Italian: Se sta assumendo Lixiana da 30 mg (dose ridotta):
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Lixiana.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia.
French: Affections des organes de reproduction et du sein Hémorragie vaginale1
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Emorragia vaginale1
French: Si vous présentez un épisode de saignement qui ne cesse pas spontanément ou si vous présentez des symptômes qui peuvent traduire un saignement excessif (sensations anormales de faiblesse, fatigue, pâleur, sensations vertigineuses, mal de tête ou gonflement inexpliqué), consultez immédiatement votre médecin.
Italian: Se compare un qualsiasi evento di sanguinamento che non si risolve da solo, o se compaiono segni di sanguinamento eccessivo (debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa o gonfiori di origine sconosciuta), consulti immediatamente il medico.
French: Le patient ne doit pas prendre deux fois la dose prescrite le même jour pour compenser une dose oubliée.
Italian: Il paziente non deve prendere nello stesso giorno una dose doppia di quella prescritta per compensare la dimenticanza della dose.
French: Les résultats d'efficacité dans les principaux sous-groupes prédéfinis (avec réduction de la dose si nécessaire) incluant l'âge, le poids, le sexe et l'état de la fonction rénale étaient cohérents avec les résultats du critère principal d'efficacité dans la population totale de l'étude.
Italian: I risultati di efficacia per i principali sottogruppi prespecificati (con riduzione della dose, se richiesto), comprendenti età, peso corporeo, sesso e stato della funzionalità renale, erano coerenti con i risultati primari di efficacia per la popolazione complessiva studiata nella sperimentazione.