FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die pharmakodynamische Wirkung der Cholsäure besteht in der Inhibition der Synthese toxischer partieller Produkte der Gallensäurebiosynthese durch negative Rückkoppelung, die infolge der Unterbrechung des normalen Gallensäure-Synthesewegs gebildet werden.
Croatian: Farmakodinamičko djelovanje kolatne kiseline je povratna inhibicija sinteze toksičnih djelomičnih biosintetskih produkata žučne kiseline koji nastaju zbog blokada u normalnom putu sinteze žučne kiseline.
German: Kolbam 250 mg: Jede Kapsel enthält 250 mg Cholsäure.
Croatian: Kolbam 250 mg: svaka kapsula sadrži 250 mg kolatne kiseline.
German: Die Anwendung von Cholsäure während der Schwangerschaft kann erwogen werden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für Sie jegliche möglichen Risiken überwiegt.
Croatian: Primjena kolatne kiseline može se razmotriti tijekom trudnoće, ako Vaš liječnik smatra da koristi za Vas nadmašuju moguće rizike.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Retrophin Europe Limited Palmerston House
German: Das Arzneimittel wird entweder als Einzeldosis einmal pro Tag oder aufgeteilt auf zwei Gaben, eine am Morgen und eine am Abend, eingenommen.
Croatian: Preporučena doza se temelji na Vašoj tjelesnoj težini (10 - 15 mg po kg) koja se uzima kao jedna doza jedanput dnevno ili podijeljeno u dvije doze, i to jedna ujutro i jedna navečer.
German: Angeborene Störungen der Synthese primärer Gallensäuren gehen auf kongenitale Defekte der primären Enzyme zurück, die Schlüsselreaktionen bei der Synthese von Cholsäure und Chenodeoxycholsäure katalysieren.
Croatian: Farmakodinamički učinci Prirođene greške sinteze primarne žučne kiseline uključuju prirođene defekte u primarnim enzimima odgovornima za kataliziranje ključnih reakcija u sintezi kolatne i kenodeoksikolatne kiseline.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Kolbam 50 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Kolbam 50 mg
German: Kolbam 50 mg: Jede Kapsel enthält 50 mg Cholsäure.
Croatian: Kolbam 50 mg: svaka kapsula sadrži 50 mg kolatne kiseline.
German: Zur Cholsäurebehandlung von Patienten mit angeborenen Störungen des Gallensäuremetabolismus, deren Leberfunktionsstörung nicht auf ihre Primärerkrankung zurückgeht, liegen keine Daten vor.
Croatian: Nema dostupnih podataka u vezi liječenja kolatnom kiselinom kod bolesnika s prirođenim greškama metabolizma žučne kiseline s oštećenjem jetrene funkcije koje nije povezano s primarnom bolesti.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
German: Wie ist Kolbam einzunehmen?
Croatian: Kako primjenjivati kolbam
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cholsäure bei Erwachsenen im Alter über 65 Jahre ist nicht untersucht worden.
Croatian: Starije osobe Sigurnost i učinkovitost kolatne kiseline nisu ispitani kod osoba starijih od 65 godina.
German: • Sodbrennen (Magensäurereflux)
Croatian: • žgaravica (vraćanje želučane kiseline)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Kolbam 250 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Kolbam 250 mg
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cholsäure bei Säuglingen im Alter von unter einem Monat ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kolatne kiseline u novorođenčadi mlađoj od mjesec dana nisu ustanovljeni.
German: Das Ziel der Cholsäuretherapie ist die Verbesserung des Gallenflusses und der Fettresorption sowie die Wiederherstellung einer physiologischen negativen Rückkopplung auf die Gallensäuresynthese und damit eine Erniedrigung der Produktion toxischer Gallensäurevorläufer.
Croatian: Razlog za terapiju kolatnom kiselinom je poboljšanje protoka žuči i apsorpcije masti te ponovna uspostava fiziološke povratne inhibicije sinteze žučne kiseline, smanjujući proizvodnju toksičnih prekursora žučne kiseline.
German: • Östrogen
Croatian: • estrogen,
German: Cholsäure drosselt die Gallensäurebiosynthese über eine Aktivierung des Farnesoid-X-Rezeptors, der die Transkription des CYP7A1-Gens reprimiert, das für die Cholesterol-7α-Hydroxylase codiert, das geschwindigkeitsbestimmende Enzym bei der Gallensäuresynthese.
Croatian: X receptora, koji suzbija transkripciju CYP7A1 gena koji kodira kolesterol 7α-hidroksilazu, enzim koji ograničava brzinu sinteze žučne kiseline.
German: Diese erhöhen die Cholesterinproduktion in der Leber und beeinträchtigen daher die Wirkung der Cholsäure.
Croatian: Ovi lijekovi povećavaju stvaranje kolesterola u jetri, a rezultat je sprječavanje ispravnog djelovanja kolatne kiseline.
German: Die Anwendung von Cholsäure während der Schwangerschaft kann in Betracht gezogen werden, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für den Patienten das mögliche Risiko überwiegt.
Croatian: Primjena kolatne kiseline tijekom trudnoće može se uzeti u razmatranje, ako liječnik smatra da koristi za bolesnika nadmašuju mogući rizik.
German: Die 50-mg-Kapseln sind orangefarben (schwarzer Aufdruck „ASK001" und „50mg").
Croatian: Kapsule od 50 mg su narančaste boje (crnim natpisom „ASK001" i „50 mg").
German: Eine Verschiebung in Richtung eines verbesserten ALT- und AST-Werts wurde in Gruppen mit Enzymdefekt gezeigt.
Croatian: Vezano uz primarnu dijagnozu, pomak prema poboljšanju vrijednosti ALT-a i AST-a uočen je u grupama s pojedinačnim defektom.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 50 mg Cholsäure.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tvrda kapsula sadrži 50 mg kolatne kiseline.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapselt enthält 250 mg Cholsäure.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tvrda kapsula sadrži 250 mg kolatne kiseline.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nicht kauen.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ne žvakati.
German: Propylenglycol (E1520) Konzentrierte Ammoniak-Lösung (E527) Kaliumhydroxid (E525) Eisen(II,III)-oxid (E172)
Croatian: Tinta za označavanje šelak glazura (E904) propilenglikol (E1520) jaka otopina amonijaka (E527) kalijev hidroksid (E525) željezov oksid, crni (E172)
German: Die Ausgangswerte der Transaminasen-Werte im Serum waren bei 1 Patienten unterhalb der Obergrenze für die Normalwerte (ONG) und bei 2 Patienten erhöht (≥ 2-Fache der ONG), bei 2 Patienten beim Vergleich des schlechtesten Werts während der Behandlung erhöht, jedoch bei allen 3 Patienten beim Vergleich des besten Werts nach der Behandlung unterhalb der ONG.
Croatian: Transaminaze u serumu bile su ispod gornje granice normale (GGN) za 1 bolesnika i povišene (≥ 2 puta od GGN) za 2 bolesnika pri početnoj vrijednosti, povišene za 2 bolesnika u analizi najlošije vrijednosti nakon početne vrijednosti, ali su bile ispod GGN za sva 3 bolesnika u analizi najbolje vrijednosti nakon liječenja.
German: Die Cholsäuredosis ist bei Patienten mit familiärer Hypertriglyzeridämie zu ermitteln und nach Bedarf einzustellen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Dozu kolatne kiseline kod bolesnika s obiteljskom trigliceridemijom treba utvrditi i prilagoditi prema potrebi (vidjeti dio
German: Nach Gabe von Cholsäure wird die Gallensäuresynthese gedrosselt und die anormalen Gallensäuren nehmen stark ab oder verschwinden fast vollständig.
Croatian: Nakon primjene kolatne kiseline nastupa prilagodba naniže sinteze žučne kiseline te nastupa značajno snižavanje ili gotovo potpuno nestajanje abnormalnih žučnih kiselina.
German: Es ist bekannt, dass es bei Überdosierung von Cholsäure auch zu Durchfall kommen kann.
Croatian: U slučaju prekomjerne doze kolatne kiseline može nastupiti i proljev.
German: Patienten, die von diesen Erkrankungen betroffen sind, müssen ihr Leben lang behandelt werden.
Croatian: Kolbam se može primjenjivati u dobi od jednog mjeseca života, a bolesnici koji boluju od ovih stanja trebat će liječenje do kraja svog života.
German: Man geht davon aus, dass bei Patienten mit kürzlich diagnostizierter familiärer Hypertriglyzeridämie bzw. mit einer familiären Vorgeschichte dieser Erkrankung Cholsäure im Darmtrakt schlecht resorbiert wird.
Croatian: Bolesnici s obiteljskom hipertrigliceridemijom Kod bolesnika s novodijagnosticiranom ili s pozitivnom obiteljskom anamnezom obiteljske hipertrigliceridemije očekuje se slaba apsorpcija kolatne kiseline u crijevima.
German: Cholsäure kann während der Stillzeit angewendet werden, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für den Patienten das mögliche Risiko überwiegt.
Croatian: Kolatna kiselina se može primjenjivati tijekom dojenja, ako liječnik smatra da koristi za bolesnika nadmašuju mogući rizik.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA BOCI
German: Der mittlere Gesamtbilirubinwert zeigte beim Vergleich von Ausgangswert und schlechtestem Wert während der Behandlung keine Veränderung und verringerte sich beim Vergleich von Ausgangswert und bestem Wert während der Behandlung.
Croatian: Srednje vrijednosti ukupnog bilirubina ostale su stabilne u analizi usporedbe početne vrijednosti i najlošije vrijednosti nakon početne i smanjene u analizi usporedbe početne vrijednosti i najbolje vrijednosti nakon početne.
German: Die 250-mg-Kapseln sind weiß (schwarzer Aufdruck „ASK002" und „250mg").
Croatian: Kapsule od 250 mg su bijele boje (crnim natpisom „ASK002" i „250 mg").
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSUR za ovaj lijek dostaviti unutar
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/13/895/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/895/001
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kolbam 50 mg Hartkapseln.
Croatian: NAZIV LIJEKA Kolbam 50 mg tvrde kapsule.
German: Systemorganklasse gemäß MedDRA Bevorzugter Begriff Häufigkeit
Croatian: Klasifikacije organskih sustava prema MedDRA
German: Kolbam darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Cholsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Croatian: - Ako ste alergični na kolatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
German: Die Mehrzahl der Patienten mit angeborenen Störungen des Gallensäuremetabolismus stellten sich zum Zeitpunkt der Diagnose mit einem gewissen Maß an Leberfunktionsstörung vor; bei den meisten Patienten besserte sich die Leberfunktionsstörung oder klang im Verlauf der Behandlung ab.
Croatian: Većina bolesnika s prirođenim greškama metabolizma žučne kiseline ima određeni stupanj oštećenja funkcije jetre prilikom postavljanja dijagnoze.
German: 250 mg Kapsel: Kapsel Größe Nr. 0 mit einem Oberteil (schwarzer Aufdruck „ASK002") und Unterteil schwarzer Aufdruck „250mg").
Croatian: 250 mg kapsula: kapsula veličine broj 0 s tamnonarančastom kapicom (s crnim natpisom „ASK002") i tijelom (s crnim natipsom „250 mg").
German: Kolbam enthält eine Substanz, die als Cholsäure bezeichnet wird.
Croatian: Što je kolbam i za što se koristi Kolbam sadrži tvar koja se naziva kolatna kiselina.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kolbam 250 mg Hartkapseln.
Croatian: NAZIV LIJEKA Kolbam 250 mg tvrde kapsule.
German: b) Durch FAB-MS (Beschuss mit energiereichen Atomen, Fast Atom Bombardment-Mass Spectrometry)-Daten wurde belegt, dass die Behandlung mit Cholsäure eine Suppression der anormalen Gallensäuren im Urin bewirkte, die ursprünglich zur Diagnose geführt hatten.
Croatian: (c) liječenje kolatnom kiselinom rezultiralo je poboljšanjem jetrene funkcije što je vidljivo iz poboljšanja vrijednosti nalaza jetrenih funkcija, (d) podaci masene spektrometrije korištenjem metode bombardiranja brzim atomima (FAB-MS) dokazali su djelotvornost pokazujući da je liječenje kolatnom kiselinom rezultiralo supresijom abnormalnih žučnih kiselina u urinu koje su prvotno i dovele do dijagnoze.
German: Gelbsucht
Croatian: Žutica
German: Serumtransaminasen Gallensteine
Croatian: Povišene transaminaze u serumu
German: • Gallensteine
Croatian: • proljev
German: Es liegen keine Daten über Patienten mit Niereninsuffizienz vor.
Croatian: Nema dostupnih podataka za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega.
German: d) Durch FAB-MS (Beschuss mit energiereichen Atomen, Fast Atom Bombardment-Mass Spectrometry)-Daten wurde belegt, dass die Behandlung mit Cholsäure eine Suppression der anormalen Gallensäuren im Urin bewirkte, die ursprünglich zur Diagnose geführt hatten.
Croatian: (a) liječenje kolatnom kiselinom rezultiralo je poboljšanjem jetrene funkcije što je vidljivo iz poboljšanja vrijednosti nalaza jetrenih funkcija, (b) podaci masene spektrometrije korištenjem metode bombardiranja brzim atomima (FAB-MS) dokazali su djelotvornost pokazujući da je liječenje kolatnom kiselinom rezultiralo supresijom abnormalnih žučnih kiselina u urinu koje su prvotno i dovele do dijagnoze.
German: Patienten mit bestimmten Erkrankungen, sogenannten angeborenen Störungen der Gallensäuresynthese, können Cholsäure und Gallenflüssigkeit nicht auf normale Weise bilden.
Croatian: Bolesnici s određenim stanjima poznatima kao prirođene greške sinteze žuči ne mogu normalno proizvoditi kolatnu kiselinu i žuč, što uzrokuje stvaranje i nakupljanje abnormalnih tvari koje mogu oštetiti jetru.
German: 50 mg Kapsel: Kapsel Größe Nr. 2 mit einem dunkelorangefarbenen Oberteil (schwarzer Aufdruck „ASK001") und Unterteil schwarzer Aufdruck „50mg").
Croatian: 50 mg kapsula: kapsula veličine broj 2 s tamnonarančastom kapicom (s crnim natpisom „ASK001") i tijelom (s crnim natipsom „50 mg").
German: Wenn Sie die Einnahme von Kolbam abbrechen Dieses Arzneimittel ist für die langfristige Anwendung vorgesehen.
Croatian: Ovaj je lijek namijenjen za dugotrajnu primjenu.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen zwischen Cholsäure und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln durchgeführt.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja o interakciji kolatne kiseline i istovremene primjene drugih lijekova ili hrane.
German: • Hautläsionen
Croatian: • žučni kamenici
German: Kapselhülle: - Gelatine - Titandioxid (E171)
Croatian: silicirana mikrokristalična celuloza magnezijev stearat Ovojnica kapsule: želatina titanijev dioksid (E171)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass dieses Arzneimittel sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.
Croatian: Ne očekuje se utjecaj lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/13/895/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/895/002
German: Die Tageshöchstdosis sollte 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht nicht überschreiten.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ne smije premašiti 15 mg po kilogramu tjelesne težine.
German: Kolbam wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Croatian: Kolbam je odobren u „iznimnim okolnostima".
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2016 aktualisiert.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u siječnju 2016.
German: Kolbam ist als Kapseln (50 mg und 250 mg) erhältlich.
Croatian: Kolbam je dostupan u obliku kapsula (50 i 250 mg).
German: Was ist Kolbam und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Kolbam i za što se koristi?
German: Dies stimmte mit den klinischen Erwartungen und den Daten aus der Literatur überein.
Croatian: To se poklapalo s kliničkim očekivanjima i podatcima dostupnima iz literature.
German: Kolbam sollte täglich zur ungefähr gleichen Uhrzeit zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Croatian: Kolbam je potrebno uzimati svakog dana otprilike u isto vrijeme, za vrijeme obroka.
German: Wie wirkt Kolbam?
Croatian: Kako djeluje Kolbam?
German: Kolbam darf nicht zusammen mit Phenobarbital (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) angewendet werden.
Croatian: Kolbam se ne smije koristiti u kombinaciji s fenobarbitalom (lijekom za liječenje epilepsije).
German: Welche Risiken sind mit Kolbam verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kolbam?
German: Für kleine Kinder, die keine Kapseln schlucken können, kann der Inhalt in Säuglingsnahrung, abgepumpte Muttermilch, zerdrückte Kartoffeln oder Fruchtpüree gegeben werden.
Croatian: U slučaju male djece koja ne mogu progutati kapsule sadržaj se može pomiješati s hranom za dojenčad, izdojenim majčinim mlijekom, pireom od krumpira ili voćnim pireom.
German: In Bezug auf die Sicherheit ist festzustellen, dass die Nebenwirkungen nicht schwerwiegend und reversibel zu sein schienen.
Croatian: U pogledu sigurnosti ovog lijeka, nuspojave ne djeluju ozbiljne i reverzibilne su.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Kolbam finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Kolbam dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Dies hilft, die Produktion von anomalen Gallensäuren zu reduzieren, und trägt zur normalen Aktivität der Galle im Verdauungssystem bei und lindert somit die Symptome der Krankheit.
Croatian: To pomaže u smanjivanju stvaranja abnormalnih žučnih kiselina i pridonosi normalnoj aktivnosti žučne kiseline u probavnom sustavu, čime se ublažavaju simptomi ove bolesti.
German: Die Wirksamkeit von Kolbam für die zugelassenen Indikationen wurde aufgrund der Ergebnisse dieser Studie festgestellt.
Croatian: Djelotvornost lijeka Kolbam za odobrene indikacije utvrđena je na temelju rezultata studije.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kolbam.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Kolbam.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kolbam (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind periphere Neuropathie (Nervenschäden in Händen und Füßen), Durchfall, Nausea (Übelkeit), Sodbrennen (Rückfluss von Magensäure bis in den Mund), Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre), Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen), Hautprobleme (Läsionen) und Unwohlsein.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su periferna neuropatija (oštećenje živaca u rukama i nogama), proljev, mučnina (osjećaj slabosti), refluks kiseline (vraćanje želučane kiseline u usta), ezofagitis (upala probavnog trakta), žutica (žuta boja kože i očiju), problemi s kožom (lezije) i malaksalost (osjećaj iscrpljenosti).
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderungen der Gallensäurespiegel und der Leberfunktion vor und nach der Behandlung mit Kolbam.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u razinama žučne kiseline i funkciji jetre prije i nakon liječenja lijekom Kolbam.
German: Bei einem Mangel an primären Gallensäuren bildet der Körper stattdessen anomale Gallensäuren, welche die Leber schädigen und potenziell zu einem lebensbedrohlichen Leberversagen führen können.
Croatian: Ako te primarne žučne kiseline nedostaju, tijelo umjesto njih proizvodi abnormalne žučne kiseline koje mogu oštetiti jetru, što potencijalno može uzrokovati zatajenje jetre koje je opasno po život.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kolbam gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Kolbam nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Kolbam finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Kolbam nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 20. November 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zostavax in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rotarix na snazi u Europskoj uniji od 20. studenog 2015.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kolbam ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kolbam?
German: Welche Informationen werden für Kolbam noch erwartet?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Kolbam?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Kolbam so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Kolbam.
German: Warum wurde Kolbam zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Kolbam odobren?
German: Cholsäure ist eine der wichtigsten primären Gallensäuren, die von der Leber produziert werden.
Croatian: Kolna kiselina jedna je od glavnih primarnih žučnih kiselina koju proizvodi jetra.
German: Da es nur wenige Patienten mit angeborenen Störungen der Synthese primärer Gallensäuren gibt, gilt die Krankheit als selten, und Kolbam wurde am 28. Oktober 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s prirođenim greškama u sintezi primarne žučne kiseline nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se Kolbam označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 28. listopada 2009.
German: Weitere Informationen über Kolbam
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kolbam
German: Die Krankheit wird als „angeborene Störungen der Synthese primärer Gallensäuren" bezeichnet.
Croatian: Stanje je poznato kao „prirođene greške u sintezi primarne žučne kiseline".
German: Da Kolbam unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Kolbam in Verkehr bringt, den Nutzen und die Sicherheit von Kolbam mithilfe eines Patientenregisters überwachen und jährlich Aktualisierungen bereitstellen.
Croatian: Budući da je lijek Kolbam odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja lijek Kolbam stavlja u promet mora nadzirati koristi i sigurnu primjenu lijeka Kolbam s pomoću registra bolesnika te godišnje dostavljati ažurirane podatke.
German: Die tägliche Dosis wird für jeden einzelnen Patienten je nach den Gallensäurespiegeln des Patienten im Blut und Urin und der Leberfunktion ausgewählt und während der Behandlung angepasst.
Croatian: Dnevna se doza odabire za svakog bolesnika i prilagođava mu se tijekom liječenja ovisno o razinama žučnih kiselina u krvi i urinu te funkciji njihove jetre.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kolbam benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Kolbam pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Kolbam aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Kolbam nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: Kolbam ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Cholsäure enthält.
Croatian: Kolbam je lijek koji sadrži djelatnu tvar kolnu kiselinu.
German: Die in Kolbam enthaltene Cholsäure ersetzt die fehlende Cholsäure des Patienten.
Croatian: Kolna kiselina sadržana u lijeku Kolbam zamjenjuje kolnu kiselinu koja nedostaje bolesniku.