FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Docetaxel Kabi, le 22 mai 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Docetaxel Kabi rinkodaros teisę.
French: Un médicament anti-inflammatoire tel que la dexaméthasone doit également être administré au patient la veille du traitement par perfusion de Docetaxel Kabi.
Lithuanian: Dieną prieš Docetaxel Kabi infuziją pacientui reikia skirti vaisto nuo uždegimo, pvz., deksametazono.
French: Comment Docetaxel Kabi agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Docetaxel Kabi?
French: Il peut également être utilisé avec le cisplatine (autre médicament anticancéreux) chez les patients dont le cancer n'a pas encore été traité.
Lithuanian: Docetaxel Kabi gali būti skiriamas vienas po nesėkmingo kitų gydymo būdų taikymo. Jis taip pat gali būti skiriamas kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) pacientams, kuriems dar netaikytas gydymas nuo vėžio;
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
French: Une analyse finale a été réalisée avec un suivi médian réel de 96 mois.
Lithuanian: Galutinė analizė buvo atlikta taikant faktinį 96 mėn.
French: Deux analyses intermédiaires et une analyse finale ont été réalisées.
Lithuanian: Buvo atliktos dvi tarpinės ir viena galutinė analizės.
French: En cas d'apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra être jetée.
Lithuanian: Jei atsiranda kristalų, tirpalo vartoti nebegalima ir jį reikia išmesti.
French: Risque relatif
Lithuanian: Santykinė rizika
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu
French: La première analyse intermédiaire a été planifiée 3 ans après la date à laquelle la moitié des inclusions était réalisée.
Lithuanian: Pirmoji tarpinė analizė buvo planuota 3 metams nuo dienos, kai bus atlikta pusė tyrimo dalyvių.
French: Taille tumorale <2cm >2cm
Lithuanian: Naviko dydis 2 cm >2 cm
French: • perte des cheveux (dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l'arrêt du traitement)
Lithuanian: • Plaukų netekimas (dažniausiai vėliau plaukų augimas vėl tampa normalus).
French: • si le nombre de vos globules blancs est trop bas.
Lithuanian: • jeigu per daug sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius;
French: Acide citrique (ajustement du pH)
Lithuanian: Citrinų rūgštis (pH reguliavimui)
French: Si vous souffrez de dépendance alcoolique ou d'insuffisance hépatique, parlez-en à votre médecin.
Lithuanian: Jei turite alkoholio priklausomybės problemų arba sergate kepenų nepakankamumu, pasitarkite su gydytoju.
French: Les patients âgés traités avec le protocole TCF feront l'objet d'une surveillance attentive.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus žmones, kurie gydomi naudojant TCF schemą, būtina atidžiai stebėti.
French: Efficacité et tolérance cliniques
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables bien que tous n'y soient pas sujets.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
French: Ces informations lui permettront de déterminer si une réduction de posologie doit être envisagée.
Lithuanian: Tai gydytojui padės nuspręsti, ar reikia mažinti dozę.
French: Age Catégorie2 <35ans >35ans
Lithuanian: 2 amžiaus kategorija <35 metai
French: Grade histologique Grade 1 (inclus grade non évalué) Grade 2
Lithuanian: Histologinis laipsnis 1 laipsnis (įskaitant neįvertinamą laipsnį) 2 laipsnis
French: Age Catégorie1 <50ans >50ans
Lithuanian: 1 amžiaus kategorija <50 metai
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut avoir un effet sur la capacité des patients à conduire ou utiliser des machines.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis alkoholis gali veikti pacientų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
French: Hazard ratio (TAC/FAC)
Lithuanian: TAC FAC Rizikos koeficientas (TAC/FAC)
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer les effets des autres médicaments.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis alkoholis gali keisti kitų vaistinių preparatų poveikį.
French: La solution pour perfusion de docétaxel est hyper-saturée, et peut par conséquent cristalliser dans le temps.
Lithuanian: Docetakselio infuzinis tirpalas yra persotintas, todėl laikui bėgant gali kristalizuotis.
French: Docétaxel toutes les semaines
Lithuanian: Docetakselis kas savaitę
French: Statut des récepteurs hormonaux Négatif
Lithuanian: Hormonų receptoriai Neigiami
French: Globalement, les résultats de l'étude démontrent un rapport bénéfice/risque positif pour TAC comparé à FAC.
Lithuanian: Bendrai tyrimo rezultatai rodo teigiamą privalumų rizikos santykį TAC, lyginant su FAC.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents anticancéreux, taxanes-Code ATC : L01CD02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastinės medžiagos, taksanai, ATC kodas - L01CD 02.
French: La survie sans maladie (SSM) était le critère principal d'efficacité et la survie globale (SG) était le critère secondaire d'efficacité.
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos požymių (IBLP) buvo pirmoji veiksmingumo vertinamoji baigtis, o bendrasis išgyvenamumas (BI) buvo antroji veiksmingumo vertinamoji baigtis.
French: Dans les 2 bras, la qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire EORTC était comparable et stable pendant le traitement et la période de suivi.
Lithuanian: Abiejų grupių tiriamų jų gyvenimo kokybė (remiantis EORTC klausimų rinkiniu) gydymo bei vėlesnio stebėjimo laikotarpiu buvo panaši ir stabili.
French: La seconde analyse intermédiaire a été faite après enregistrement de 400 évènements de survie sans maladie, ce qui a permis un suivi médian de 55 mois.
Lithuanian: Antra tarpinė analizė buvo atlikta po to, kai buvo įregistruota iš viso 400 DFS įvykių, po kurių sekė 55 mėnesių mediana.
French: Le docétaxel s'est révélé embryotoxique et fœtotoxique chez le lapin et le rat, et réduire la fertilité chez le rat.
Lithuanian: Nustatyta, kad docetakselis yra embriotoksiškas ir fetotoksiškas triušiams ir žiurkėms, mažina žiurkių vaisingumą.
French: Si une dose supérieure à 190 mg de docétaxel est requise, utiliser un volume plus important de vecteur de perfusion de sorte que la concentration en docétaxel de 0,74 mg/ml ne soit pas dépassée.
Lithuanian: Jeigu reikia didesnės nei 190 mg docetakselio dozės, naudokite daugiau pagalbinio infuzinio tirpalo, kad docetakselio koncentracija nebūtų didesnė nei 0,74 mg/ml.
French: Si ces réactions persistent à 60 mg/m², le traitement doit être interrompu.
Lithuanian: Jei, sumažinus dozę iki 60 mg/m2, minėtų reakcijų vis vien pasireiškia, gydymą reikia nutraukti.
French: Une patiente dans le bras TAC est décédée à cause d'une cardiomyopathie dilatée.
Lithuanian: TAC grupėje viena pacientė mirė nuo dilatacinės kardiomiopatijos.
French: Aucune information sur l'utilisation di docétaxel chez la femme enceinte n'est disponible.
Lithuanian: Informacijos apie docetakselio vartojimą nėštumo metu nėra.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Lithuanian: Jei jis iš karto nesuvartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako naudotojas.
French: Des réactions indésirables considérées comme étant liées de façon possible ou probable à l'administration de docétaxel ont été rapportées chez :
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, laikomas galbūt arba tikriausiai susijusiomis su docetakselio vartojimu, gauti stebint:
French: • 1312 et 121 patients ayant reçu respectivement 100 mg/m² et 75 mg/m² de docétaxel en monothérapie.
Lithuanian: • atitinkamai 1312 ir 121 pacientą, vartojusį 100 mg/m² ir 75 mg/m² docetakselio monoterapijai.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
French: Flacon à usage unique.
Lithuanian: Vienkartinis flakonas.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Lithuanian: Dažnių definicijos: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnai (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retai (nuo ≥ 1/1 0000 iki < 1/1 000), labai retai (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
French: Vous ne devez pas être enceinte pendant le traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement parce que Docetaxel Mylan peut être dommageable pour le bébé à venir.
Lithuanian: Vartojant šio vaisto negalima pastoti ir būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, nes Docetaxel Mylan gali pakenkti vaisiui.
French: Risque relatif : 1,032 (semaines) [IC95% : 0,876 ; 1,216]
Lithuanian: Santykinė rizika - 1,032 (95% PI: 0,876; 1,216)
French: Docetaxel Mylan vous sera administré par un professionnel de santé.
Lithuanian: Docetaxel Mylan Jums suleis sveikatos priežiūros specialistas.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Sans objet
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Nereikia.
French: Conformité à l'indication d'une chimiothérapiea
Lithuanian: Santykinis indikacijos chemoterapijai atitikimas
French: L'apparition d'une neurotoxicité périphérique sévère impose une réduction de la dose (cf. paragraphe
Lithuanian: Pasireiškus sunkiam periferiniam neurotoksiniam poveikiui, reikia mažinti dozę (žr.
French: Précautions particulières pour l'utilisation en traitement adjuvant du cancer du sein
Lithuanian: Papildomos atsargumo priemonės taikant pagalbinį krūties vėžio gydymą
French: NE PAS utiliser d'autres médicaments contenant du docétaxel se présentant sous 2 flacons (solution à diluer et solvant) avec ce médicament (Docetaxel Mylan solution à diluer pour perfusion, qui contient seulement 1 flacon).
Lithuanian: NEVARTOKITE kitų docetakselio turinčių vaistinių preparatų, kuriuos sudaro 2 flakonai (koncentratas ir tirpiklis) su šiuo vaistiniu preparatu (Docetaxel Mylan koncentratu infuziniam tirpalui, kurį sudaro tik 1 flakonas).
French: Un total de 1006 patients avec un score de Karnofsky ≥60 ont été randomisés dans les groupes de traitements suivants :
Lithuanian: Iš viso 1006 pacientai, kurių KPS 60, buvo atsitiktinai paskirstyti į šias gydymo grupes:
French: Valeur du p* † test log rank stratifié *Seuil de signification statistique = 0,0175 **PSA: antigène spécifique de la prostate
Lithuanian: †Stratifikuotas logaritminio rango testas *Statistinio reikšmingumo lygmuo = 0,0175 **PSAprostatai specifinis antigenas
French: Autres médicaments et Docetaxel
Lithuanian: Kiti vaistai ir Docetaxel Mylan
French: Grade histologique
Lithuanian: Histologinis laipsnis
French: Docetaxel Mylan contient de l'alcool.
Lithuanian: Docetaxel Mylan sudėtyje yra alkoholio.
French: Durée médiane de survie (mois) (IC 95%) "na" indique qu'il n'a pas pu être estimé ou qu'il n'a pas encore été atteint.
Lithuanian: LLP - laikotarpis iki ligos progresavimo; "nį" rodo, kad jo trukmė negalėjo būti įvertinta arba kad laikas vertinti dar neatėjo.
French: En cas d'apparition ou d'aggravation de problèmes au niveau de vos poumons (fièvre, essoufflement ou toux), veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière.
Lithuanian: Jeigu atsirado ūmių plaučių sutrikimų arba pasunkėjo esami (karščiavimas, dusulys arba kosulys), nedelsiant pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
French: D'un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des conditions contrôlées et aseptiques.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu tirpinti reikia kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis.
French: Affections cardiaques De rares cas d'infarctus du myocarde ont été rapportés.
Lithuanian: Širdies sutrikimai Aprašyta retų miokardo infarkto atvejų.
French: L'inflammation des poumons peut aussi survenir quand le traitement par docétaxel est utilisé avec une radiothérapie).
Lithuanian: Plaučių uždegimas gali atsirasti kartu vartojant docetakselio ir spindulinį gydymą).
French: L'incidence des effets indésirables graves était supérieure chez les patients âgés comparés aux patients plus jeunes.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reiškinių vyresnio amžiaus žmonėms pasireiškė dažniau, nei jaunesniems.
French: Des réactions intenses étaient caractérisées par une hypotension et/ou un bronchospasme ou un rash/érythème généralisé (cf. paragraphe 4.4).
Lithuanian: Sunkių reakcijų metu pasireikšdavo hipotenzija ir (arba) bronchų spazmas bei išplitęs išbėrimas arba raudonė (žr. 4.4 skyrių).
French: Ne pas conserver à une température dépassant 25°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
French: Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (cf. paragraphes 4.2 et 4.4).
Lithuanian: Pacientai sergantys sunkiu kepenų nepakankamumu (žr. 4.2 ir 4.4 skyriuose).
French: Au vu des données de pharmacocinétique de population, aucune précaution particulière n'est à prendre chez le sujet âgé.
Lithuanian: Remiantis populiacine farmakokinetikos analize, nėra specialių nurodymų, kaip vartoti šį vaistą vyresnio amžiaus žmonėms.
French: Résumé du profil de tolérance pour toutes les indications
Lithuanian: Saugumo savybių apibendrinimas visoms indikacijoms
French: • 406 patients ayant reçu du docétaxel en association avec le cisplatine.
Lithuanian: • 406 pacientus, vartojusius docetakselio kartu su cisplatina.
French: A la fin de la période de suivi (temps réel médian de période de suivi de 96 mois), l'alopécie persistait chez 29 patientes TAC (3,9%) et chez 16 patientes FAC (2,2%).
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje (tikroji stebėjimo laiko mediana buvo 96 mėnesiai) alopecija išliko 29 pacientams TAC grupėje (3,9%) ir 16 pacientų FAC grupėje (2,2%).
French: Le hazard ratio a été estimé selon le modèle proportionnel de Cox avec de groupe comme facteur.
Lithuanian: Apskaičiuotas rizikos koeficientas gautas naudojantis Cox proporcinės rizikos modeliu gydomąją grupę laikant faktoriumi.
French: Post-ménopause *un hazard ratio (TAC/FAC) inférieur à 1 indique qu TAC est associé à une survie sans maladie plus longue comparé à TAC.
Lithuanian: Pomenopauzė *rizikos koeficientas (TAC/FAC) mažiau nei 1 rodo, kad gydymas TAC susijęs su ilgesniu be ligos reiškinių išgyventu laikotarpiu lyginant su gydymu FAC.
French: Un syndrome myélodysplasique a été rapporté chez 2 patientes TAC sur 744 et 1 patiente FAC sur 736.
Lithuanian: Mielodisplazinis sindromas buvo nustatytas 2 iš 744 pacientų TAC grupėje ir 1 iš 736 pacientų FAC grupėje.
French: • 1276 patientes (744 et 532 respectivement dans les études TAX 316 et GEICAM 9805) ayant reçu du docétaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide (les effets indésirables cliniquement importants et reliés au traitement sont présentés ci-dessous).
Lithuanian: • 1276 pacientus (744 pacientai TAX 316 ir 532 pacientai GEICAM 9805), vartojusius docetakselio kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu (kliniškai svarbūs su vaistais susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau).
French: MeDRA des classes de systèmes d'organe
Lithuanian: MedDRA sistemos organų klasės
French: Chaque boîte contient 1 ou 5 flacons.
Lithuanian: Vienoje dėžutėje yra 1 flakonas arba 5 flakonai.
French: Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la dexaméthasone, un jour avant l'administration de Docetaxel Mylan et de continuer 1 ou 2 jours après l'administration afin de minimiser certains effets non souhaités qui peuvent survenir après la perfusion de Docetaxel Mylan, particulièrement réactions allergiques et rétention hydrique (gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).
Lithuanian: , deksametazono) premedikacijai vieną dieną iki Docetaxel Mylan infuzijos ir vieną ar dvi dienas po jos, kad būtų silpnesni kai kurie po Docetaxel Mylan infuzijos galimi nepageidaujami poveikiai: alerginės reakcijos ir skysčių susilaikymas (plaštakų, pėdų ir kojų tinimas, svorio didėjimas).
French: A prendre en compte si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, chez les enfants et chez les groupes de patients à haut risque tels que les patients souffrant de troubles hépatiques ou d'épilepsie.
Lithuanian: Reikia į tai atsižvelgti, jei esate nėščia ar žindote kūdikį, vaikams bei asmenims, esantiems padidintos rizikos grupėje, tokiems kaip sergantieji kepenų liga ar epilepsija.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l'un des autres composants contenus dans Docetaxel Mylan.
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) docetakseliui arba bet kuriai pagalbinei Docetaxel
French: Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de sensation d'engourdissements, de picotements ou de fourmillements, de fièvre et rapportez-lui vos résultats d'analyse sanguine.
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei atsiranda viduriavimas, burnos skausmas, tirpulys, badymas, dilgčiojimas bei karščiavimas, be to, parodykite Jam savo kraujo tyrimo rezultatus.
French: Les patients traités selon le protocole TCF devront faire l'objet d'une surveillance attentive (cf. paragraphes 4.2 et 4.8).
Lithuanian: Pacientus, kurie gydomi naudojant TCF schemą, būtina atidžiai stebėti (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
French: Docetaxel Mylan vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse).
Lithuanian: Docetaxel Mylan leidžiama infuzijos būdu į vieną iš venų (skirta leisti į veną).
French: • infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes,
Lithuanian: • Infekcija, raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), baltųjų kraujo kūnelių,
French: Excipient à effet notoire :
Lithuanian: Žinomą poveikį turinčios pagalbinės medžiagos:
French: Des études in vitro ont montré que le métabolisme du docétaxel peut être modifié par l'administration concomitante de composés qui induisent, inhibent ou sont métabolisés par (et ceux inhibant de manière compétitive) le cytochrome P450-3A tels que : la ciclosporine, le kétoconazole et l'érythromycine.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad docetakselio metabolizmui įtakos gali turėti kartu vartojamos medžiagos, kurios stimuliuoja ar slopina citochromą P450- 3A, arba yra jo metabolizuojamos (pastarosios gali slopinti šį fermentą konkurenciniu būdu), pvz., ciklosporinas, ketokonazolis ir eritromicinas.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : polysorbate 80, éthanol anhydre et acide citrique.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: polisorbatas 80, bevandenis etanolis ir citrinų rūgštis.
French: L'analyse finale a été réalisée quand toutes les patientes avaient fait leur visite de suivi à 10 ans (sauf apparition d'évènements de SSM ou patientes perdues du vue).
Lithuanian: Galutinė analizė buvo atlikta, kai visos pacientės atvyko į 10 metų stebėjimo vizitą (nebent joms pasireiškė DFS įvykis arba jų stebėjimas buvo nutrauktas iki to).
French: Une prophylaxie par G-CSF peut être utilisée pour diminuer le risque de toxicité hématologique.
Lithuanian: Hematotoksinio poveikio pavojui sumažinti profilaktiškai galima vartoti G-KSF.
French: Les taux d'incidence des cas de fièvre, diarrhée, anorexie et œdème périphérique attribués au médicament étaient supérieurs d'au moins 10% chez les patients de 75 ans et plus, aux taux observés chez les sujets de moins de 65 ans.
Lithuanian: Su vaistu susijęs karščiavimas, viduriavimas, anoreksija ir periferinė edema 75 metų ir vyresniems pacientams pasireiškė 10% dažniau negu jaunesniems kaip 65 metų.
French: Après un suivi de 10 ans dans l'étude TAX316, une leucémie aigüe a été rapportée chez 4 patientes TAC sur 744 et chez 1 patiente FAC sur 736.
Lithuanian: Po tyrimo TAX316 10 metų stebėjimo laikotarpio, ūminė leukemija pasireiškė 4 iš 744 pacientų TAC grupėje ir 1 iš 736 pacientų FAC grupėje.
French: Docétaxel n = 94
Lithuanian: Docetakselis (n = 94)
French: Affections du système immunitaire Quelques cas de chocs anaphylactiques parfois fatals ont été rapportés.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Buvo anafilaksinio šoko (kartais mirtino) atvejų.
French: Prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
Lithuanian: Paruoštas pridėti į infuzinį tirpalą.
French: PRECAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe De rares cas d'ototoxicité, de troubles de l'audition et/ou de perte auditive ont été rapportés.
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai Buvo retų ototoksinio poveikio, klausos sutrikimo ir (arba) netekimo atvejų.
French: Le principe actif est le docétaxel.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra docetakselis.
French: Après administration d'une dose de 100 mg/m², sous forme d'une perfusion d'une heure, la concentration plasmatique moyenne atteint 3,7 µg/ml, avec une aire sous la courbe (AUC) de 4,6 h.µg/ml.
Lithuanian: infuzavus 100 mg/m docetakselio, didžiausia jo koncentracija plazmoje būna vidutiniškai 3,7 g/ml, AUC - 4,6 val.
French: *Un risque relatif inférieur à 1 signifie que TAC est associé à une survie sans maladie et une survie globale plus longue que FAC.
Lithuanian: * Mažesnis už 1 rizikos koeficientas rodo, kad vartojant TAC be ligos reiškinių išgyventas laikotarpis ir bendras išgyventas laikotarpis buvo ilgesni negu vartojant FAC.
French: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest France.
Lithuanian: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Prancūzija
French: Autres effets indésirables observés après la mise sur le marché
Lithuanian: Po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje pastebėtas nepageidaujamas poveikis
French: Grade 1 (inclus grade non évalué)
Lithuanian: 1 laipsnis (įskaitant neįvertinamą laipsnį) 2 laipsnis
French: • Pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans atteinte des ganglions lymphatiques, le docétaxel peut être administré en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide.
Lithuanian: • pradinių stadijų krūties vėžiui, pažeidusiam ar nepažeidusiam limfmazgius, gydyti docetakselis gali būti vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu;
French: Vous ne devez pas utiliser Docetaxel Mylan
Lithuanian: Docetaxel Mylan vartoti negalima
French: Date de première autorisation : 31 janvier 2012
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisės suteikimo data: Sausio 31, 2012
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'administration du Docetaxel Mylan utilisé seul, sont: la diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, la perte de cheveux, les nausées, les vomissements, des plaies dans la bouche, des diarrhées et de la fatigue.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios vartojant vien tik Docetaxel Mylan, yra raudonųjų ar baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, plaukų slinkimas, pykinimas, vėmimas, burnos skausmas, viduriavimas bei nuovargis.
French: Docetaxel en association aux sels de platine chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure
Lithuanian: Docetakselio derinys su platinos preparatais pacientams, kuriems anksčiau chemoterapija netaikyta