FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na reconstitutie dient de vloeistof een heldere oplossing te zijn.
Czech: Po naředění by měl vzniknout čirý roztok.
Dutch: • Bloedtesten kunnen een afwijkende werking van de lever laten zien
Czech: • krevní testy mohou prokázat abnormální funkci jater
Dutch: Na het in de handel brengen werd toxische epidermale necrolyse gerapporteerd in verband met het gebruik van valdecoxib, en kan niet uitgesloten worden voor parecoxib (zie rubriek 4.4).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla v souvislosti s užíváním valdekoxibu hlášena toxická epidermální nekrolýza, přičemž její výskyt nelze vyloučit při podávání parekoxibu (viz bod 4.4).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfuncties of toxiciteit bij herhaalde dosering bij 2 maal hogere doses dan de maximale blootstelling aan parecoxib bij de mens.
Czech: Neklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnosti a studiích toxicity po opakovaných dávkách při dvojnásobné expozici parekoxibu neprokázaly zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: 3 + 3 verpakking: bevat 3 injectieflacons met poeder en 3 ampullen met oplosmiddel.
Czech: 3 + 3: obsahuje 3 lahvičky s práškem a 3 ampule s rozpouštědlem.
Dutch: • als u aggregatieremmers gebruikt (bijv. acetylsalicylzuur)
Czech: • užíváte léky proti shlukování krevních destiček (např. kyselina acetylsalicylová)
Dutch: • Ringer's lactaatoplossing voor injectie.
Czech: • roztokem Ringer-laktát pro injekci.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Postoperatieve anemie
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Pooperační anemie
Dutch: Voor meer informatie over bewaarcondities zie de bijsluiter.
Czech: Pro další informace o uchovávání viz příbalová informace.
Dutch: Ernstige leverstoornis (serumalbumine < 25 g/l of Child-Pugh score  10).
Czech: Pacienti se závažnou jaterní insuficiencí (hladina albuminu v séru < 25 g/l nebo Child-Pugh skóre 
Dutch: NSAID-gebruik tijdens het tweede of derde trimester van de zwangerschap kan nierfunctiestoornis bij de foetus veroorzaken.
Czech: Užívání NSA během druhého nebo třetího trimestru těhotenství může způsobit dysfunkci ledvin u plodu, což může mít za následek snížení množství plodové vody nebo v závažných případech oligohydramnion.
Dutch: s r.o.
Czech: sr.o.
Dutch: Een adequate controle van methotrexaat-gerelateerde toxiciteit dient overwogen te worden indien parecoxib en methotrexaat tegelijk worden toegediend.
Czech: Při současném podávání parekoxibu a methotrexátu je nutné zvážit odpovídající monitorování toxicity methotrexátu.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met behandeling met Dynastat gedurende meer dan drie dagen (zie rubriek 5.1).
Czech: Klinické zkušenosti s léčbou přípravkem Dynastat trvající déle než tři dny jsou omezené (viz bod 5.1).
Dutch: Bij patiënten behandeld met parecoxib zijn complicaties van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (perforaties, ulcera of bloedingen [PUB's]) opgetreden, in sommige gevallen met fatale afloop.
Czech: U pacientů léčených parekoxibem se vyskytly komplikace v horní části gastrointestinálního traktu (perforace, vředy nebo krvácení), z nichž některé byly fatální.
Dutch: Het is aangetoond dat de gereconstitueerde oplossing tot 24 uur bij 25C chemisch en fysisch stabiel is.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku byla prokázána po dobu až 24 hodin při teplotě 25C.
Dutch: De behandeling met parecoxib dient stopgezet te worden bij de eerste tekenen van huiduitslag, mucosalaesies of enig ander teken van overgevoeligheid.
Czech: Parekoxib musí být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakémkoliv příznaku přecitlivělosti.
Dutch: Wanneer parecoxib samen met één van deze geneesmiddelen wordt toegediend, dient de nierfunctie gecontroleerd te worden.
Czech: Pokud je parekoxib podáván současně s těmito látkami, je nutné monitorovat renální funkce.
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný
Dutch: • als u tekenen van maagbloeding of darmbloeding vertoont, zoals een zwarte of bloederige ontlasting of bloed braken
Czech: • objeví-li se jakékoliv příznaky krvácení do žaludku nebo střev, jako např. černá stolice nebo stolice s příměsí krve, případně zvracíte krev.
Dutch: Studies naar een effect op de bloedplaatjes
Czech: Studie na krevních destičkách
Dutch: • Warfarine - of andere warfarineachtige geneesmiddelen gebruikt om bloedstolsels (klonters) te voorkomen, waaronder nieuwere geneesmiddelen zoals apixaban, dabigatran en rivaroxaban
Czech: • Warfarin nebo jiné warfarinu podobné léky určené k prevenci srážení krve včetně novějších léků, jako je apixaban, dabigatran a rivaroxaban
Dutch: Gebruik met orale anticoagulantia
Czech: Použití s perorálními antikoagulancii
Dutch: De gereconstitueerde oplossing mag niet gebruikt worden wanneer deze verkleurd of troebel is of wanneer er deeltjes zichtbaar zijn.
Czech: Připravený roztok nesmí být použit, pokud je zbarven, zakalen nebo obsahuje částečky.
Dutch: Bijwerkingfrequentie Zeer vaak
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků Velmi časté
Dutch: Als er klinische aanwijzingen zijn van verslechtering van de aandoening bij deze patiënten, dienen gepaste maatregelen, waaronder stopzetten van de behandeling met parecoxib, te worden genomen
Czech: Je-li u těchto pacientů klinicky potvrzeno zhoršení stavu, je nutné přijmout vhodná opatření, včetně vysazení parekoxibu.
Dutch: 1 + 1 verpakking: bevat 1 injectieflacon met poeder en 1 ampul met oplosmiddel.
Czech: 1 + 1: obsahuje 1 lahvičku s práškem a 1 ampuli s rozpouštědlem.
Dutch: Daarnaast zijn via postmarketing surveillance fatale meldingen geweest van toxische epidermale necrolyse bij patiënten die valdecoxib (de actieve metaboliet van parecoxib) toegediend kregen; deze ernstige huidreacties kunnen niet uitgesloten worden voor parecoxib (zie rubriek 4.8).
Czech: Dále byly při sledování po uvedení přípravku na trh u pacientů užívajících valdekoxib (účinný metabolit parekoxibu) hlášeny fatální případy toxické epidermální nekrolýzy, tyto reakce nelze vyloučit při užívání parekoxibu (viz bod 4.8).
Dutch: Het verdelingsvolume van valdecoxib na i.v.
Czech: Distribuční objem valdekoxibu po i.v.
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie).
Czech: Prášek pro injekční roztok (prášek na injekci).
Dutch: • als u huiduitslag of zweren ontwikkelt op om het even welk lichaamsdeel (bv. huid, mond, ogen, gezicht, lippen of tong) of als u enig ander teken van een allergische reactie ontwikkelt zoals huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen of de tong wat een piepende ademhaling kan veroorzaken, problemen bij het ademen of slikken - dit komt zelden voor
Czech: • jestliže se objeví vyrážka nebo vředy na jakékoliv části Vašeho těla (např. kůže, ústa, oči, obličej, rty nebo jazyk), nebo se rozvinou jiné příznaky alergické reakce, jako je kožní vyrážka, otoky obličeje, rtů a jazyka, které mohou způsobit sípot, potíže s dýcháním nebo polykánímtoto se objevuje vzácně
Dutch: met propofol (CYP2C9-substraat) of midazolam (CYP3A4-substraat) had geen invloed op de farmacokinetiek (metabolisme en blootstelling) of de farmacodynamiek (EEG-effecten, psychomotorische testen en ontwaken uit verdoving) van i.v.
Czech: Současné intravenózní podání 40 mg parekoxibu a propofolu (substrát CYP2C9) nebo midazolamu (substrát CYP3A4) neovlivňuje ani farmakokinetiku (metabolizmus a hladina) ani farmakodynamiku (vliv na EEG, psychomotorické testy a probuzení z útlumu) intravenózního propofolu nebo midazolamu.
Dutch: • Diazepam - gebruikt bij verdoving en angst
Czech: • Diazepam - určený k utlumení (zklidnění) a k léčbě úzkosti
Dutch: infusielijn gebruikt moet worden om een ander geneesmiddel te injecteren, dient de i.v.-lijn vóór en na de Dynastat-injectie afdoende gespoeld te worden met een verenigbare oplossing.
Czech: Před podáním jiného léčivého přípravku do stejného infuzního setu musí být linka před a po aplikaci přípravku Dynastat dostatečně propláchnuta kompatibilním roztokem.
Dutch: Zoals bij ieder geneesmiddel waarvan bekend is dat het de cyclooxygenase-/prostaglandinesynthese remt, wordt het gebruik van Dynastat niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden (zie rubriek 4.3, 5.1 en 5.3).
Czech: Přípravek Dynastat se, podobně jako jiné přípravky, které inhibují syntézu prostaglandinů, nedoporučuje podávat ženám, které se snaží otěhotnět (viz body 4.3, 5.1 a 5.3).
Dutch: • Duizeligheid
Czech: • závratě
Dutch: Gelijktijdige toediening van valdecoxib en glibenclamide (CYP3A4-substraat) had geen effect op de farmacokinetiek (blootstelling) of de farmacodynamiek (bloedglucose- en insulinespiegels) van glibenclamide.
Czech: Současné podávání valdekoxibu a glibenklamidu (substrát CYP3A4) neovlivňovalo ani farmakokinetiku (hladina) ani farmakodynamiku (glukóza v krvi a hladina inzulínu) glibenklamidu.
Dutch: • Ciclosporine of tacrolimus - gebruikt na transplantaties
Czech: • Cyklosporin nebo takrolimus - léky podávané po transplantacích
Dutch: Valdecoxib, maar niet parecoxib, wordt in hoge mate verdeeld in de rode bloedcellen.
Czech: Valdekoxib, ne však parekoxib, výrazně prostupuje do erytrocytů.
Dutch: Dynastat dient niet geïnjecteerd te worden in een i.v.-lijn waarmee een ander geneesmiddel wordt toegediend.
Czech: Dynastat nesmí být podán do infuzní soupravy obsahující jinou látku.
Dutch: Bij jonge proefpersonen had Dynastat 40 mg tweemaal daags geen klinisch significant effect op de acetylsalicylzuur-gemedieerde remming van de plaatjesfunctie (zie rubriek 4.5).
Czech: U mladých dobrovolníků nemělo podání přípravku Dynastat v dávce 40 mg 2x denně klinicky významný vliv na inhibici destičkových funkcí kyselinou acetylsalicylovou (viz bod
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is parecoxib (als parecoxibnatrium).
Czech: Co Dynastat obsahuje - Léčivou látkou je parecoxibum (ve formě parecoxibum natricum).
Dutch: • Zwelling, blaarvorming of afschilfering van de huid
Czech: • otoky, tvorba puchýřů nebo olupování kůže
Dutch: In de tweede CABG-studie werden vier vooraf gespecificeerde categorieën van voorvallen geëvalueerd (cardiovasculaire/trombo-embolische voorvallen, nierdisfunctie/nierfalen, ulcus/bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, chirurgische wondcomplicatie).
Czech: V druhé CABG studii byly vyhodnocovány 4 předem stanovené kategorie nežádoucích účinků (kardiovaskulární/tromboembolické; renální dysfunkce/selhání; vředy/krvácení v horní části GI traktu; komplikace operační rány).
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Czech: Před použitím přípravku Dynastat se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Dutch: De behandeling van oudere patiënten met een lichaamsgewicht lager dan 50 kg dient echter met de helft van de gebruikelijke aanbevolen dosis Dynastat gestart te worden en dient de maximale dagelijkse dosis tot 40 mg verlaagd te worden (zie rubriek 5.2).
Czech: Nicméně u nemocných s hmotností nižší než 50 kg se doporučuje zahájit léčbu s polovinou doporučené denní dávky přípravku Dynastat a maximální denní dávku snížit na 40 mg (viz bod 5.2).
Dutch: Na het in de handel brengen werd acuut nierfalen gerapporteerd bij patiënten die parecoxib kregen (zie rubriek 4.8).
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo u pacientů užívajících parekoxib hlášeno akutní ledvinné selhání (viz bod 4.8).
Dutch: De klasse NSAID's is ook in verband gebracht met verhoogde gastro-intestinale complicaties bij patiënten die gelijktijdig glucocorticoïden, selectieve serotonineheropnameremmers, andere trombocytenaggregatieremmers of andere NSAID's gebruiken, of bij patiënten die alcohol gebruiken.
Czech: Přípravky náležící do třídy NSA jsou také spojeny s častějšími gastrointestinálními komplikacemi, jsou-li užívány současně s glukokortikoidy, selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, antiagregancii či jinými NSA nebo u pacientů požívajících alkohol.
Dutch: Dynastat bevat de actieve stof parecoxib.
Czech: Přípravek Dynastat obsahuje léčivou látku parekoxib.
Dutch: Actief ulcus pepticum of gastro-intestinale (GI) bloeding.
Czech: Pacienti s aktivním peptickým vředem nebo krvácením z gastrointestinálního traktu.
Dutch: Behandeling met valdecoxib (40 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen) resulteerde in een drievoudige toename in plasmaconcentraties van dextromethorfan (CYP2D6-substraat).
Czech: Účinek parekoxibu (nebo jeho účinného metabolitu valdekoxibu) na farmakokinetiku jiných léků Léčba valdekoxibem (40 mg 2x denně po dobu 7 dní) měla za následek trojnásobné zvýšení plazmatických koncentrací dextromethorfanu (substrát CYP2D6).
Dutch: Wanneer parecoxib in een enkelvoudige dosis intraveneus wordt toegediend aan zogende ratten, liet dit concentraties van parecoxib, valdecoxib en een actieve metaboliet van valdecoxib zien in de moedermelk, die vergelijkbaar waren met die van het plasma van de moeder.
Czech: kojícím potkanům měl za následek koncentrace parekoxibu, valdekoxibu a jeho aktivního metabolitu v mléce, které byly obdobné koncentracím v plazmě matky.
Dutch: • U kunt pijn in uw rug krijgen
Czech: • mohou se objevit bolesti zad
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Czech: Pro podmínky uchovávání naředěného přípravku viz bod 6.3.
Dutch: In geïsoleerde gevallen werd een verergering van infecties van zachte weefsels beschreven in verband met het gebruik van NSAID's en in niet-klinische onderzoeken met Dynastat (zie rubriek 5.3).
Czech: V ojedinělých případech bylo v souvislosti s léčbou NSA a v preklinických studiích s přípravkem Dynastat popsáno zhoršení infekce měkkých tkání (viz bod 5.3).
Dutch: • Methotrexaat - gebruikt bij reumatoïde artritis en kanker
Czech: • Methotrexát - určený k léčbě revmatoidní artritidy nebo zhoubného bujení
Dutch: In klinische onderzoeken was de dagelijkse behoefte aan pro re nata opioïden significant verlaagd wanneer deze samen met parecoxib werden toegediend.
Czech: V klinických studiích byly při souběžném podání parekoxibu významně sníženy denní požadavky na opioidy (PRN).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van parecoxib met andere NSAID's (behalve acetylsalicylzuur) dient te worden vermeden.
Czech: Je nutné se vyvarovat souběžné léčbě parekoxibu s jinými NSA, která neobsahují kyselinu acetylsalicylovou.
Dutch: injectie dient langzaam en diep in de spier te worden toegediend.
Czech: Nitrosvalová injekce se podává pomalu a hluboko do svalu.
Dutch: Oplosmiddelen voor reconstitutie Reconstitueer Dynastat 40 mg met 2 ml natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Ředící roztoky Přípravek Dynastat 40 mg rozpusťte ve 2 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: • Zweren in het spijsverteringskanaal, chronische maagzuurreflux
Czech: • vředy v trávícím systému, chronický zpětný tok kyselého žaludečního obsahu ze žaludku do jícnu (reflux)
Dutch: Oplosmiddel voor Dynastat 40 mg
Czech: Ředící roztok pro Dynastat 40 mg
Dutch: Na reconstitutie met geschikte oplosmiddelen, mag Dynastat enkel i.v.
Czech: Po naředění vhodným rozpouštědlem smí být přípravek Dynastat podán pouze i.v.
Dutch: • als u uitgedroogd bent - dit kan gebeuren wanneer u diarree heeft gehad of heeft overgegeven of als u niet heeft kunnen drinken
Czech: • jste dehydratován(a) - ke ztrátě tekutin může dojít, pokud jste měl(a) průjem, zvracel(a) jste nebo jste nebyl(a) schopen(na) pít tekutiny
Dutch: Bloedvataandoeningen Hypertensie, hypotensie
Czech: Hypertenze, hypotenze
Dutch: Men mag u 6 tot 12 uur na de eerste dosis nog een dosis geven, van 20 mg of van 40 mg.
Czech: Můžete dostat další dávku - buď 20 mg nebo 40 mg - během 6-12 hodin od podání první dávky.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kan het gebruik van NSAID's ruptuur van follikels in het ovarium vertragen of voorkomen.
Czech: Na základě mechanizmu účinku mohou NSA oddálit nebo zabránit ruptuře ovariálních folikulů, což souvisí s reverzibilní neplodností u některých žen.
Dutch: Ampullen met oplosmiddel: 2 ml ampul: kleurloos neutraal glas, Type I.
Czech: Ampule s rozpouštědlem 2ml ampule: z bezbarvého skla, typ I Ph Eur
Dutch: Bijkomend, gelijktijdige toediening van valdecoxib had geen klinisch significant effect op het hepatisch of intestinaal CYP3A4-gemedieerde metabolisme van oraal toegediend midazolam.
Czech: Kromě toho současné podání valdekoxibu nemá klinicky významný vliv na jaterní a střevní metabolizmus midazolamu podaného per os, který je zprostředkován CYP3A4.
Dutch: Sommige van deze reacties traden op bij patiënten met een voorgeschiedenis van reacties van het allergische type op sulfonamiden (zie rubriek 4.3).
Czech: Zvýšené riziko reakcí z přecitlivělosti může být u pacientů s anamnézou alergie na sulfonamidy (viz bod 4.3).
Dutch: Bij patiënten met verschillende mate van nierfunctiestoornissen die 20 mg i.v.
Czech: U nemocných s různým stupněm ledvinné nedostatečnosti byl po podání 20 mg přípravku Dynastat i.v.
Dutch: Meldingen van overdosering met parecoxib komen overeen met ongewenste voorvallen die ook reeds beschreven zijn bij aanbevolen doseringen van parecoxib.
Czech: Hlášené předávkování parekoxibem mělo za následek stejné nežádoucí účinky, jaké byly pozorované při užívání doporučených dávek parekoxibu.
Dutch: De plasmablootstelling (AUC en Cmax) aan valdecoxib was verhoogd (respectievelijk 38% en 24%), bij gelijktijdige toediening van ketoconazol (een CYP3A4-remmer); in het algemeen zal het echter niet nodig zijn om de dosering bij patiënten die met ketoconazol worden behandeld aan te passen.
Czech: Plazmatická hladina (AUC a Cmax) valdekoxibu byla zvýšená (o 38% resp. 24%) při jeho současném podávání s ketokonazolem (inhibitor CYP3A4).
Dutch: • Acuut nierfalen
Czech: • akutní selhání ledvin
Dutch: ), gevolgd door 20 mg of 40 mg elke 6 tot 12 uur, naargelang de behoefte, met een maximale dosering van 80 mg per dag.
Czech: nebo intramuskulárně (i.m.), následována podle potřeby dávkou 20 mg nebo 40 mg každých 6-12 hodin, přičemž nesmí přesáhnout 80 mg/den.
Dutch: Na enkelvoudige i.v.
Czech: Parekoxib podaný jednorázově i.v.
Dutch: Circulatoire shock, congestief hartfalen, tachycardie
Czech: Cirkulační kolaps, městnavé srdeční selhání, tachykardie
Dutch: Na het in de handel brengen werden overgevoeligheidsreacties (anafylaxie en angio-oedeem) gerapporteerd met valdecoxib en parecoxib (zie rubriek 4.8).
Czech: Při sledování po uvedení přípravku na trh byly u pacientů užívajících valdekoxib a parekoxib hlášeny reakce z přecitlivělosti (anafylaxe a angioedém) (viz bod 4.8).
Dutch: Zoals geldt voor andere NSAID's, is in de ingediende studies een verhoogd risico op gastro-intestinale ulcera of andere gastro-intestinale complicaties waargenomen bij gelijktijdig gebruik van een lage dosis acetylsalicylzuur in vergelijking met het gebruik van parecoxib alleen (zie rubriek 5.1).
Czech: V předložených studiích bylo při současném podávání nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové prokázáno zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo jiných gastrointestinálních komplikací, a to stejně jako u jiných NSA (viz bod 5.1).
Dutch: 3 injectieflacons en 3 ampullen oplosmiddel
Czech: 3 lahvičky s práškem a 3 ampule s rozpouštědlem
Dutch: • Omeprazol - gebruikt bij de behandeling van zweren
Czech: • Omeprazol - určený k léčbě vředů
Dutch: Het gereconstitueerde product is isotoon.
Czech: Naředěný roztok je izotonický.
Dutch: • U kunt last krijgen van braken, maagpijn, een verstoorde spijsvertering, obstipatie (verstopping)
Czech: • můžete zvracet, mít bolesti žaludku, poruchu trávení, zácpu, nadýmání a větry
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie).
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (prášek na injekci).
Dutch: Verhoogd bloed CPK, verhoogd bloed LDH, verhoogd SGOT, verhoogd SGPT, verhoogd BUN
Czech: Zvýšení krevní kreatinfosfokinázy (CPK), zvýšení krevní laktátdehydrogenázy (LDH), zvýšení alanintransaminázy (ALT), zvýšení aspartáttransaminázy (AST), a zvýšení hladiny močoviny v krvi
Dutch: • Testen kunnen een afwijkende werking van de nieren laten zien
Czech: • laboratorní testy mohou prokázat abnormální funkci ledvin
Dutch: Iedere 2 ml gereconstitueerd poeder bevat 40 mg parecoxib.
Czech: Dva mililitry naředěného roztoku obsahují 40 mg parekoxibu.
Dutch: De omvang van het analgetisch effect van de 40 mg dosis was vergelijkbaar met 60 mg i.m.
Czech: Rozsah analgetického účinku dávky 40 mg byl srovnatelný s 60 mg ketorolaku nitrosvalově a 30 mg ketorolaku nitrožilně.
Dutch: Steady-state-plasmaconcentraties van valdecoxib werden bereikt binnen 4 dagen na tweemaal daags doseren.
Czech: a 20 mg i.m.. Rovnovážné plazmatické koncentrace valdekoxibu bylo dosaženo do 4 dnů při podávání 2x denně.
Dutch: Patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen werden niet bestudeerd en het gebruik van Dynastat bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.2 en 4.3).
Czech: Použití přípravku Dynastat u nemocných se závažným stupněm jaterní nedostatečnosti nebylo sledováno a proto se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.3).
Dutch: Het poeder wordt bewaard in kleurloze glazen injectieflacons (5 ml) met een stop, verzegeld met een aluminium afsluiting en een paarse afdrukbare kap.
Czech: Prášek je v lahvičce z bezbarvého skla (2 ml) utěsněné zátkou s fialovým víčkem na hliníkové záklapce.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 dávce, je tedy v podstatě bez sodíku.
Dutch: De toediening van een enkele dosis parecoxib aan vrouwen die borstvoeding gaven na bevalling met een keizersnede, resulteerde in de overdracht van een relatief kleine hoeveelheid parecoxib en de actieve metaboliet valdecoxib in de moedermelk.
Czech: Podání jedné dávky parekoxibu kojícím ženám po císařském řezu vedlo k přestupu relativně malého množství parekoxibu a jeho účinného metabolitu valdekoxibu do lidského mateřského mléka, a to vedlo k nízké relativní dávce u kojence (přibližně 1 % mateřské dávky podle hmotnosti).
Dutch: Fosforzuur en/of natriumhydroxide (voor aanpassen van de pH).
Czech: Kyselina fosforečná a/nebo hydroxid sodný (k úpravě pH)
Dutch: Neem, met een steriele naald en spuit, 2 ml van een aanvaardbaar oplosmiddel en breng de naald door het centrale deel van de rubberen stop heen en breng zo het oplosmiddel in de 40 mg injectieflacon.
Czech: Sterilní jehlou a stříkačkou natáhněte 2 ml vhodného rozpouštědla, propíchněte centrální část gumové zátky a vstříkněte rozpouštědlo do 40mg lahvičky.
Dutch: Ecchymose, huiduitslag, urticaria
Czech: Ekchymóza, vyrážka, kopřivka
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku, a pro zacházení s ním
Dutch: Daarom dient parecoxib met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met verminderde hartfunctie, vooraf bestaand oedeem, of andere aandoeningen die voorbestemmen tot of verergeren door vochtretentie, met inbegrip van de patiënten die diuretica innemen of bij wie hoe dan ook een risico op hypovolemie bestaat.
Czech: Proto je nutné používat parekoxib s opatrností u pacientů se sníženou funkcí srdce, preexistujícím otokem, nebo dalšími stavy predisponujícími nebo zhoršujícími retenci tekutin, tj.
Dutch: Echter, vanwege het belang van het risico op microbiologische infectie bij injecteerbare producten dient de bereide oplossing onmiddellijk gebruikt te worden, tenzij reconstitutie plaatsgevonden heeft onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Czech: Nicméně pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek, doporučuje se (vzhledem k významnému riziku mikrobiologické kontaminace injekčních přípravků) naředěný roztok použít okamžitě.
Dutch: De i.v.
Czech: I.v.
Dutch: Na reconstitutie bedraagt de concentratie parecoxib 20 mg/ml.
Czech: Po naředění je koncentrace parekoxibu 20 mg/ml.
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000