FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • infections of the blood (sepsis), pneumonia, shingles, cold, bronchial tube infections, fungal infections, infections of unknown origin, sinus inflammation, hepatitis B
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): инфекции на кръвта (сепсис), пневмония, херпес, простуда, инфекции на бронхите, гъбични инфекции, инфекции с неизвестен произход, възпаление на синусите, хепатит
English: Each mL of concentrate contains 10 mg of rituximab.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 10 mg ритуксимаб.
English: PML, reactivation of hepatitis B late neutropenia2 serum sicknesslike reaction
Bulgarian: Много редки ПМЛ, реактивация на хепатит B
English: Mean Cmax for serum rituximab following first infusion ranged from 157 to 171 µg/mL for 2 x 500 mg dose and ranged from 298 to 341 µg/mL for 2 x 1000 mg dose.
Bulgarian: Средната Cmax на ритуксимаб в серума след първата инфузия варира от 157 до 171 μg/ml при доза 2 x 500 mg и от 298 до 341 μg/ml при доза 2 x 1 000 mg.
English: • blood clotting problems, decrease of red blood cell production and increase of red blood cell destruction (aplastic haemolytic anaemia), swollen or enlarged lymph nodes
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души): проблеми с кръвосъсирването, намалено образуване на червени кръвни клетки и повишено разграждане на червените кръвни клетки (апластична хемолитична
English: Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Rituzena, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
Bulgarian: Rituzena, в комбинация с глюкокортикоиди, е показан за въвеждане в ремисия на възрастни пациенти с тежка активна грануломатоза с полиангиит (грануломатоза на Wegener) (ГПА) и
English: • recurrence of a previous Hepatitis B infection
Bulgarian: повторна поява на предишна хепатит
English: severe bullous skin reactions, Stevens-Johns on Syndrome toxic epidermal necrolysis (Lyell's Syndrome)7,
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell, синдром на
English: Mean Cmax for serum rituximab following first infusion was 170 to 175 µg/mL for 2 x 500 mg dose and 317 to 370 µg/mL for 2 x 1000 mg dose.
Bulgarian: Средната Cmax на ритуксимаб в серума след първата инфузия е от 170 до 175 μg/ml при дозата от 2 x 500 mg и от 317 до 370 μg/ml за дозата от
English: Rituzena 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Rituzena 500 mg концентрат за инфузионен разтвор ритуксимаб (rituximab)
English: • Detailed information on the risk of infections and PML
Bulgarian: Предупреждения за риска от инфекции и ПМЛ, включително симптомите
English: At 24 months, estimates for overall survival were 68.2 % in the R-CHOP arm compared to 57.4 % in the CHOP arm. A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32 %.
Bulgarian: Последващият анализ на продължителността на общата преживяемост, направен при медиана на продължителността на проследяване от 60 месеца, е потвърдил ползата от лечението с R-CHOP в сравнение с CHOP (р = 0,0071), представляваща намаление на риска с 32 %.
English: • The need for close supervision during administration in an environment where full resuscitation facilities are immediately available
Bulgarian: Необходимостта от строго наблюдение по време на приложение при наличие на условия
English: Pack of 2
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
English: Retreatment with rituximab
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ритуксимаб
English: Pregnancy and breast-feeding
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
English: The recommended dose of Rituzena monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once
Bulgarian: Препоръчителната доза Rituzena монотерапия, използван като индукционно лечение при възрастни пациенти с фоликуларен лимфом стадий III-IV, които са резистентни на химиотерапия или са получили втори или последващ рецидив след химиотерапия, е: 375 mg/m2
English: (75%) and microscopic polyangiitis (24%) were enrolled and treated in an active-comparator, randomised, double-blind, multicentre, non-inferiority trial.
Bulgarian: Общо 197 пациенти на възраст 15 години или по-големи с тежка активна грануломатоза с полиангиит (75 %) и микроскопски полиангиит (24 %) са включени и лекувани в контролирано с активно вещество, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано многоцентрово
English: Hypertension Flushing
Bulgarian: Реактивация на хепатит
English: Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 500 mg of rituximab in 50 mL.
Bulgarian: І със запушалка от бутилова гума, съдържащи 500 mg
English: 95.1%b CI (−3.2%, 24.3%) a a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (−3.2%) was higher than the pre-determined b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
Bulgarian: Доверителният интервал от 95,1 % отразява допълнително 0,001 алфа от междинния анализ на ефикасността.
English: • painful joints or back
Bulgarian: Болка в гърба
English: Immunisations
Bulgarian: Инфекции
English: • The need to check, prior to Rituzena treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned,
Bulgarian: имуносупресия, за предишна/настояща лекарствена терапия, повлияваща имунната
English: This includes rheumatoid arthritis and off-label autoimmune diseases, including Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and
Bulgarian: Те включват ревматоиден артрит и автоимунни заболявания, които не са включени в одобрените показания, включително
English: Rituzena 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Rituzena 100 mg концентрат за инфузионен разтвор ритуксимаб (rituximab)
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Rituzena.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Rituzena.
English: • tight or painful muscles
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка
English: Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 100 mg of rituximab in 10 mL.
Bulgarian: І със запушалка от бутилова гума, съдържащи 100 mg
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се
English: Rituzena was administered on the first day of the
Bulgarian: Rituzena е прилаган на ден първи от цикъла на лечението.
English: angina pectoris, atrial fibrillation, heart failure, myocardial infarction atrial flutter toxic epidermal necrolysis (Lyell's
Bulgarian: Ангина пекторис, предсърдно мъждене, сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт
English: Malignancies
Bulgarian: хипокалциемия
English: • a reduction in white blood cells which does not happen straight away
Bulgarian: С неизвестна честота (не е известно колко често възникват тези нежелани реакции): намаляване на белите кръвни клетки, което не се случва веднага намален брой на тромбоцитите непосредствено след инфузията - това може да е б)
English: The incidence of ADRs of all grades and grade 3 /4 ADR was similar in elderly patients compared
Bulgarian: Честотата на НЛР от всякаква степен и НЛР степен 3/4 е подобна при пациентите в старческа възраст в сравнение с по-младите пациенти (< 65 години).
English: The clinical relevance of HACA formation in rituximab-treated patients is unclear.
Bulgarian: Клиничното значение на образуването на HACA при
English: Measure blood neutrophils prior to each course of rituximab, and regularly up to 6-months after cessation of treatment, and upon signs or symptoms of infection (see section 4.8).
Bulgarian: , редовно до 6 месеца след прекъсване на лечението и при поява на признаци или
English: • fever, cough, sore throat, burning pain when passing urine or feeling weak or generally unwell
Bulgarian: повишена температура, кашлица, възпалено гърло, пареща болка при уриниране или
English: Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during
Bulgarian: По време на лечението с ритуксимаб е необходимо редовно да се изследва пълна кръвна картина, включително брой на неутрофили и тромбоцити.
English: Summary of the Safety Profile (granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis) In the clinical trial in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangitis, 99 patients were treated with rituximab (375 mg/m2, once weekly for 4 weeks) and glucocorticoids (see section 5.1).
Bulgarian: В клиничното изпитване при грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит, 99 пациенти са лекувани с ритуксимаб (375 mg/m2 веднъж седмично в продължение на
English: dysgeusia peripheral neuropathy, facial nerve cranial neuropathy, loss of other
Bulgarian: Периферна невропатия, парализа на лицевия нерв5
English: Immunisation
Bulgarian: Несъвместимости
English: Premedication consisting of an analgesic/anti-pyretic medicinal product and an anti-histaminic medicinal product, should always be administered before each infusion of rituximab.
Bulgarian: Преди всяка инфузия на ритуксимаб винаги трябва да се прилага премедикация, включваща аналгетичен/антипиретичен лекарствен продукт и антихистаминов лекарствен продукт.
English: Your doctor may need to take special care during your treatment with
Bulgarian: Вашият лекар да положи специални грижи по време на лечението с Rituzena.
English: Dose adjustments during treatment
Bulgarian: Време до ново лечение
English: Table 8 Complete remission at 6-months by disease status Cyclophosphamide Difference (CI 95%)
Bulgarian: Пълна ремисия на 6-ия месец според статуса на заболяването Ритуксимаб
English: Rituzena is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine,
Bulgarian: В-едроклетъчен неходжкинов лимфом в комбинация с СНОР (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон) химиотерапия.
English: In patients with relapsed/refractory CLL, the incidence of grade 3/4 hepatitis B infection (reactivation and primary infection) was 2% in R-FC vs 0% FC.
Bulgarian: В инфекция степен 3/4 (реактивация и първична инфекция) е 2 % при R-FC спрямо 0 % FC. Наблюдавана е прогресия на сарком на Kaposi при пациенти с предшестващ сарком на Kaposi с експозиция на ритуксимаб.
English: • If you are having Rituzena with chemotherapy Rituzena will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Bulgarian: Rituzena ще Ви се приложи в деня на химиотерапията.
English: infusion site pain
Bulgarian: Белодробни инфилтрати
English: Initial treatment, in combination with chemotherapy
Bulgarian: Ви система, това включва химиотерапия
English: Median FU, months
Bulgarian: Медиана на TTF: 2,6 години
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of rituximab.
Bulgarian: Не са провеждани продължителни проучвания върху животни за установяване
English: Haematologic adverse reactions
Bulgarian: Хематологична токсичност
English: The Physician information about Rituzena should contain the following key elements: Information that the product should be administered as IV only to avoid administration route errors.
Bulgarian: Информация, че продуктът трябва да се прилага само интравенозно, за да се избегнат грешки в начина на приложение.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
English: Active, severe infections (see section 4.4).
Bulgarian: В и ПМЛ (вж. точка 4.4.)
English: vasculitis (predominatel y cutaneous), leukocytoclast ic vasculiti interstitial lung disease7
Bulgarian: Васкулит (предимно кожен), левкоцитокластичен васкулит облитериращ бронхиолит, белодробно нарушение,
English: Medicines given before each Rituzena administration
Bulgarian: Други лекарства и Rituzena
English: OPH Oktal Pharma d.o.o.
Bulgarian: Millmount Healthcare Ltd.
English: General disorders and administration site conditions pyrexia, pruritus, urticaria, throat irritation, hot flush, hypotension, rhinitis, rigors, tachycardia, fatigue, oropharyngeal pain, peripheral bronchospasm, wheezing, laryngeal oedema, angioneurotic oedema, generalised pruritis, anaphylaxis, anaphylactoid reaction)
Bulgarian: Реакция, подобна на серумна болест свързани с инфузията (генерализиран оток, бронхоспазъм, хрипове, оток на ангионевротичен оток, генерализиран сърбеж, анафилаксия, анафилактоидна
English: Tell your doctor immediately if you have a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma or chronic lymphocytic leukaemia
Bulgarian: Ако се лекувате за неходжкинов лимфом или хронична лимфоцитна левкемия
English: Study Treatment, N
Bulgarian: Преживяемост без събитие Степен на отговор (CR, nPR
English: In the majority of these cases, rituximab was
Bulgarian: В повечето от тези случаи ритуксимаб е прилаган с химиотерапия.
English: España
Bulgarian: Italia
English: Table 5b First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Hazard ratios of progression-free survival according to Binet stage (ITT) - 48.1 months median observation time Number of patients
Bulgarian: Преглед на резултатите за ефикасност при ритуксимаб плюс FC спрямо FC самостоятелно - 48,1 месеца медиана на времето на наблюдение
English: Respiratory system
Bulgarian: Сърдечни нарушения
English: Severe IRRs with fatal outcome have been reported in the postmarketing setting.
Bulgarian: При постмаркетингови условия се съобщават тежки IRR с летален
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулни спазми
English: Diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma
Bulgarian: Дифузен В-едроклетъчен неходжкинов лимфом
English: • nose bleeds
Bulgarian: StevensJohnson,
English: Rheumatoid arthritis
Bulgarian: Пълна ремисия
English: inflammation, irritation in the lungs, throat or sinuses, being short of breath, runny nose
Bulgarian: Диспепсия, диария, гастроезофагеален рефлукс, разязвявания на устата, болка в горните отдели на корема
English: The vial contains 500 mg of rituximab.
Bulgarian: Флаконът съдържа 500 mg ритуксимаб (10 mg/ml).
English: • short term increase in the amount of some types of anti-bodies in the blood (called immunoglobulins - IgM), chemical disturbances in the blood caused by break-down of
Bulgarian: временно повишение на количеството на някои видове антитела в кръвта (наречени имуноглобулини - IgM), химични нарушения на кръвта, причинени от разпадане на увреждане на нервите на ръцете и краката, парализирано лице сърдечна недостатъчност възпаление на кръвоносните съдове, включително тези, които водят до кожни симптоми дихателна недостатъчност увреждане на чревната стена (перфорация) тежки кожни заболявания с образуване на мехури, които могат да бъдат животозастрашаващи.
English: • If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: Mundipharma GmbH Tel: +49 (0) 69 506029-000
Bulgarian: EGIS Bulgaria EOOD Teл.: + 359 2 987 6040
English: Table 5a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone - 48.1 months
Bulgarian: Таблица 5а Лечение от първа линия на хронична лимфоцитна левкемия
English: The vial contains 100 mg of rituximab.
Bulgarian: Флаконът съдържа 100 mg ритуксимаб (10 mg/ml).
English: These measures will help protect the
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
English: • diarrhoea
Bulgarian: Диспепсия
English: The consequences of long-term B cell depletion in paediatric
Bulgarian: Последствията от продължителното изчерпване на В-клетките при педиатрични пациенти не са известни.
English: Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 6 644 550
Bulgarian: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
English: Eye disorders lacrimation disorder, conjunctivitis severe vision loss5
Bulgarian: бъбречна недостатъчност тежка загуба на зрението
English: Pack of 1
Bulgarian: Медиана на
English: Neurologic events
Bulgarian: Неонкологични показания:
English: • Relapsed/refractory follicular lymphoma
Bulgarian: Нарушения коагулацията, апластична хемолитична лимфадено
English: Before giving a subsequent course of rituximab treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Bulgarian: , пациентите трябва да се оценяват повторно за наличие на
English: senses5
Bulgarian: Загуба на слуха5
English: EMEA/V/C/048
Bulgarian: EMEA/V/C/048 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
English: European Medicines Agency
Bulgarian: Veterinary Medicines
English: The authorisation was subsequently renewed.
Bulgarian: Впоследствие лицензът е подновен.
English: The cream should be applied to the area twice daily for 7-14 days.
Bulgarian: Кремът трябва да се нанася на засегнатия участък два пъти дневно в продължение на 7-14 дни.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Pruban to Intervet International B.V. on 16 November 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Pruban на Intervet International B.V. на 16 ноември 2000 г.
English: Pruban should not be used in puppies under 6 months of age.
Bulgarian: Pruban не трябва да се използва при кученца на възраст под 6 месеца.
English: Several studies were performed in rats, rabbits and dogs to examine the safety of Pruban.
Bulgarian: Проведени са няколко проучвания при плъхове, зайци и кучета за оценка на безопасността на Pruban.
English: In the studies of dogs suffering from acute moist dermatitis almost 80% of cases were cured or improved following treatment for 7 to 14 days.
Bulgarian: В проучванията на кучета, страдащи от остър влажен дерматит, в почти 80% от случаите е постигнато оздравяване или подобрение след 7 до 14-дневен курс на лечение.
English: The trial showed low level irritation, but no toxicity.
Bulgarian: То показва слабо раздразнение, но липса на токсичност.
English: In case of diabetes mellitus, the potential systemic effects of the product may influence blood glucose concentrations.
Bulgarian: При случаи на захарен диабет потенциалните системни ефекти на продукта могат да повлияят върху концентрациите на кръвната захар.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PRUBAN EPAR summary for the public
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) PRUBAN Резюме на EPAR за обществено ползване
English: Other information about Pruban:
Bulgarian: Допълнителна информация за Pruban:
English: A trial is humans had also been conducted.
Bulgarian: Направено е и изпитване при хора.
English: The results of these studies are reflected in the contraindications.
Bulgarian: Резултатите от проучванията намират израз в противопоказанията.
English: Lesions should be monitored closely for signs of infection.
Bulgarian: При лезии трябва да се следи строго за симптоми на инфекция.
English: Since glucocorticosteroids can slow growth, the use of the product in young, growing animals should be well controlled and large lesions should not be treated.
Bulgarian: Тъй като глюкокортикостероидите могат да забавят растежа, употребата на продукта при млади подрастващи животни трябва да се контролира, а големите лезии - да не се третират.
English: Do not use in dogs for breeding or in pregnant or lactating bitches.
Bulgarian: Да не се използва при кучета за разплод или при бременни или кърмещи кучета.
English: Resocortol butyrate is a corticosteroid.
Bulgarian: Резокортол бутират е кортикостероид.
English: Pruban reduces the inflammation of the skin locally.
Bulgarian: Pruban намалява кожното възпаление локално.
English: On rare occasions, hyperaemia of the treated area has been observed.
Bulgarian: В редки случаи е наблюдавана хиперанемия на третирания участък.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Pruban exceeded the risks for the treatment of acute localised moist dermatitis in dogs, and recommended that Pruban be granted a market authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Pruban са по-големи от рисковете за лечение на остър локализиран влажен дерматит при кучета и препоръчва на Pruban да бъде издаден лиценз за употреба.
English: Pruban should not be used in dogs with extensive, infected or ulcerated skin lesions or in animals suffering from Cushing's syndrome (hyperadrenocorticism).
Bulgarian: Pruban не трябва да се използва при кучета с обширни, инфектирани или разранени кожни лезии или при животни, страдащи от синдрома на Кушинг (хиперадренокортицизъм).
English: Once the skin is irritated, an itch-scratch cycle starts and this may lead to lesions that are quite severe in appearance within a few hours.
Bulgarian: При раздразняване на кожата кучето започва да се чеше и това може да доведе до лезии, които се усложняват значително в рамките на няколко часа.
English: Most cases of acute moist dermatitis are due to complications of flea bite hypersensitivity, although they may also be caused by other ectoparasites, allergic skin diseases, anal sac problems or foreign bodies (such as grass awns).
Bulgarian: Повечето случаи на остър влажен дерматит се дължат на усложнения, свързани със свръхчувствителност при ухапвания от бълхи, въпреки че причини могат да бъдат други ектопаразити, алергични кожни реакции, проблеми с аналните жлези или чужди тела (например осили).
English: The therapeutic use of these substances in humans has been recognised to induce local side effects such as skin thinning, skin weakness, delayed healing and secondary infections.
Bulgarian: Установено е, че терапевтичната употреба на тези вещества при хора причинява локални нежелани реакции като изтъняване на кожата, слабост на кожата, бавно заздравяване и вторични инфекции.
English: For details on dosing, please see the Package Leaflet.
Bulgarian: За подробности относно дозировкатавижте листовката.
English: Pruban is a white to off-white cream containing resocortol butyrate as the active substance.
Bulgarian: Pruban е бял до сивобелезникав крем, съдържащ активното вещество резокортол бутират.
English: What is the risk associated with Pruban?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pruban?
English: Resocortol butyrate belongs to the group of glucocorticosteroids which have anti-inflammatory effects.
Bulgarian: Резокортол бутират принадлежи към групата на глюкокортикостероидите с противовъзпалително действие.
English: What benefit has Pruban shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Pruban са установени в проучванията?
English: Pruban is applied to the skin for the treatment of small areas of sudden onset moist irritated skin (acute moist dermatitis in dogs.
Bulgarian: Pruban се прилага върху влажна кожа за лечение на малки области от нея при внезапна поява на раздразнения (остър влажен дерматит) при кучета.
English: What is Pruban used for?
Bulgarian: За какво се използва Pruban?
English: What is Pruban?
Bulgarian: Какво представлява Pruban?
English: How has Pruban been studied?
Bulgarian: Как е проучен Pruban?
English: How does Pruban work?
Bulgarian: Как действа Pruban?
English: Why has Pruban been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Pruban?
English: Always take Sprimeo HCT exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Sprimeo HCT точно както Ви е казал
English: Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those contained in Sprimeo HCT.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е широко изписван в продължение на много години, често в по-високи дози от съдържащите се в Sprimeo HCT.