FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien, in denen nichtvorbehandelte Patienten Biktarvy über einen Zeitraum von 96 Wochen erhielten, waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Kopfschmerzen (5 %), Diarrhoe (5 %) und Übelkeit (4 %).
Spanish: En estudios clínicos de pacientes que no habían recibido tratamiento previo tratados con Biktarvy durante 96 semanas, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron cefalea (5 %), diarrea (5 %) y náuseas
German: Die Filmtabletten dürfen nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden.
Spanish: El comprimido recubierto con película no se debe masticar, machacar ni partir.
German: 1 Diese Studie wurde mit Bictegravir 75 mg als Einzeldosis durchgeführt.
Spanish: 1 Este estudio se realizó utilizando bictegravir 75 mg en dosis única.
German: Falls während der Behandlung mit Biktarvy ein Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Spanish: Si nota mareo durante el tratamiento con Biktarvy, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
German: Ex vivo betrug die Bindung von Tenofoviralafenamid an humane Plasmaproteine in Proben, die in klinischen Studien gesammelt wurden, rund 80 %.
Spanish: La unión ex vivo de tenofovir alafenamida a proteínas plasmáticas humanas en las muestras recogidas durante los estudios clínicos fue de aproximadamente el 80 %.
German: 1 Mit Ausnahme von Angioödem, Anämie und Urtikaria (siehe Fußnoten 2, 3 und 4) wurden alle Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Biktarvy identifiziert.
Spanish: 1 Con la excepción de angioedema, anemia y urticaria (ver notas 2, 3 y 4 a pie de página), todas las reacciones adversas se identificaron a partir de estudios clínicos de Biktarvy.
German: Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlimmerung der Hepatitis führen kann, die lebensbedrohlich sein kann.
Spanish: En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis no se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir un empeoramiento de su hepatitis, situación que puede ser potencialmente mortal.
German: 9 von diesen 14 Isolaten wiesen zusätzliche Mutationen an L74M, T97A
Spanish: De ellos, 9 de los 14 cultivos aislados tenían mutaciones adicionales en L74M, T97A o E138A/K.
German: • Immunsuppressiva zur Unterdrückung der Reaktion des körpereigenen Immunsystems nach einer Transplantation, die Ciclosporin enthalten
Spanish: • inmunosupresores, utilizados para controlar la respuesta inmunitaria del organismo tras un trasplante, que contengan ciclosporina
German: Bictegravir hemmt den organischen Kationentransporter 2 (OCT2) sowie den Multidrug and Toxin Extrusion Transporter 1 (MATE1) in vitro.
Spanish: Bictegravir inhibe el transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2, organic cation transporter 2) y el transportador de expulsión de múltiples fármacos y de toxinas 1 (MATE1, multidrug and toxin extrusion transporter 1) in vitro.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, bei Auftreten von Gelenkbeschwerden und -schmerzen, Gelenksteife oder Schwierigkeiten bei Bewegungen den Arzt aufzusuchen.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes de que consulten al médico si experimentan molestias o dolor articular, rigidez articular o dificultad para moverse.
German: In tierexperimentellen Studien wurde gezeigt, dass Tenofovir in die Muttermilch übergeht.
Spanish: En estudios en animales se ha observado que tenofovir se excreta en la leche.
German: Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer ART berichtet.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por el VIH o exposición prolongada a la TARC.
German: Die mittlere systemische Exposition von Emtricitabin war bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) (33,7 μg•h/ml) höher als bei Probanden mit normaler Nierenfunktion (11,8 μg•h/ml).
Spanish: La exposición sistémica media a emtricitabina fue mayor en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) que en sujetos con función renal normal (11,8 µg•h/ml).
German: Achtzehn Prozent der Patienten hatten zu Studienbeginn eine Viruslast von über 100.000 Kopien/ml.
Spanish: El 18 % de los pacientes tenía una carga viral basal superior a 100.000 copias/ml.
German: Wenn Sie die Einnahme von Biktarvy abbrechen, kann dies die Wirkung einer zukünftigen Behandlung erheblich beeinträchtigen.
Spanish: Interrumpir Biktarvy puede afectar gravemente el funcionamiento de tratamientos futuros.
German: 3 Studie, durchgeführt mit zusätzlichen 100 mg Voxilaprevir, um eine bei HCV-infizierten-Patienten erwartete
Spanish: 3 Estudio realizado con 100 mg de voxilaprevir adicionales para lograr las exposiciones a voxilaprevir esperadas en pacientes infectados por VHC.
German: Die EC50Werte für Emtricitabin lagen im Bereich von 0,0013 bis 0,64 μM.
Spanish: Los valores de CE50 de emtricitabina oscilaron entre 0,0013 y 0,64 µM.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Biktarvy mit dem OCT2- und MATE1-Substrat Metformin verursachte keinen klinisch signifikanten Anstieg der Metformin-Exposition.
Spanish: La administración concomitante de Biktarvy con el sustrato de OCT2 y MATE1 metformina no produjo un aumento clínicamente significativo en la exposición a metformina.
German: Weitere Informationen hierzu finden Sie in Abschnitt 3, Brechen Sie die Einnahme von Biktarvy nicht ab.
Spanish: Puede consultar más detalles en la sección 3, No interrumpa el tratamiento con Biktarvy.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Emtricitabin und Arzneimitteln, die mittels aktiver tubulärer Sekretion ausgeschieden werden, kann zu erhöhten Konzentrationen von Emtricitabin und/oder dem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel führen.
Spanish: La administración concomitante de emtricitabina con medicamentos que se eliminan mediante secreción tubular activa puede aumentar las concentraciones de emtricitabina y/o del medicamento administrado de forma concomitante.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach {Verwendbar bis} angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de {CAD}.
German: Die Einleitung einer Behandlung mit Biktarvy wird bei Patienten mit einer geschätzten CrCl unter 30 ml/min nicht empfohlen, da zur Anwendung von Biktarvy in dieser Population keine ausreichenden Daten vorliegen (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento con Biktarvy en pacientes con CrCl estimado inferior a 30 ml/min, ya que no se dispone de datos suficientes sobre el uso de Biktarvy en esta población (ver sección 5.2).
German: Die Biotransformation von Emtricitabin umfasst die Oxidation des Thiol-Anteils zu 3‘-Sulfoxid-Diastereomeren (~9 % der Dosis) sowie die Konjugation mit Glucuronsäure zum 2‘-O-Glucuronid (~4 % der Dosis).
Spanish: La biotransformación de emtricitabina comprende la oxidación del radical tiólico, para dar los diastereómeros 3'-sulfóxido (~ 9 % de la dosis), y la conjugación con el ácido glucurónico, para formar el 2'-O-glucurónido (~ 4 % de la dosis).
German: Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen.
Spanish: Puede necesitar hacerse análisis de sangre durante varios meses tras suspender el tratamiento.
German: Die renale Exkretion von unverändertem Bictegravir ist ein Nebenabbauweg (~1 % der Dosis).
Spanish: La excreción renal de bictegravir intacto es una vía menor (~ 1 % de la dosis).
German: Metformin:
Spanish: Metformina:
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Bictegravir oder Tenofoviralafenamid bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de bictegravir o de tenofovir alafenamida en mujeres embarazadas.
German: Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und vorbestehenden opportunistischen Infektionen (Infektionen, die nur bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten) können bald nach Beginn der HIV-Behandlung Entzündungssymptome früherer Infektionen auftreten.
Spanish: En algunos pacientes con infección avanzada por el VIH (sida) y antecedentes de infecciones oportunistas (infecciones que ocurren en personas con un sistema inmunitario débil), se pueden producir signos y síntomas de inflamación por infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH.
German: Nach Anwendung einer oralen Einzeldosis von [14C]-Bictegravir enthielten die Fäzes ~60 % der Dosis als unveränderte Ausgangssubstanz, Desfluoro-Hydroxy-BIC-Cystein-Konjugat und andere geringfügig oxidative Metaboliten.
Spanish: Después de la administración oral de una dosis única de [14C]-bictegravir, ~ 60 % de la dosis de las heces incluyó el precursor inalterado, el conjugado de desfluorohidroxi-BIC-cisteína y otros metabolitos oxidativos menores.
German: Die Bindung von Bictegravir an humane Plasmaproteine lag bei > 99 % in vitro (freie Fraktion ~0,25 %).
Spanish: La unión in vitro de bictegravir a las proteínas plasmáticas humanas fue > 99 % (fracción libre ~ 0,25 %).
German: In einer separaten Studie zeigten zielgerichtete Mutanten mit G118R und T97A+G118R eine 3,4- bzw. 2,8-fach reduzierte Empfindlichkeit gegen Bictegravir.
Spanish: En un estudio distinto, las líneas celulares mutantes con G118R y T97A + G118R tenían una sensibilidad reducida 3,4 y 2,8 veces a bictegravir, respectivamente.
German: Oxcarbazepin Phenobarbital Phenytoin
Spanish: Oxcarbazepina Fenobarbital Fenitoína
German: Fünfunddreißig Prozent der Dosis wurden im Urin nachgewiesen und bestanden primär aus den Glucuroniden von Bictegravir und anderen geringfügig oxidativen Metaboliten und ihren Phase-II-Konjugaten.
Spanish: En orina se recogió el 35 % de la dosis, y consistió principalmente en el glucurónido de bictegravir y en otros metabolitos oxidativos menores y sus conjugados de fase II.
German: Die Anwendung von Biktarvy bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde bisher nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Biktarvy en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
German: Deshalb ist eine engmaschige klinische Überwachung durch Ärzte, die in der Behandlung von Patienten mit Begleiterkrankungen einer HIV-Infektion erfahren sind, weiterhin erforderlich.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes deben permanecer bajo estrecha observación clínica por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedades asociadas al VIH.
German: Zum Zeitpunkt des Screenings erhielten 15 % der Patienten Abacavir/Lamivudin plus Atazanavir oder Darunavir (geboostert mit entweder Cobicistat oder Ritonavir) und 85 % erhielten Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat plus Atazanavir oder Darunavir (geboostert mit entweder Cobicistat oder Ritonavir).
Spanish: En la selección, el 15 % de los pacientes estaban en tratamiento con abacavir/lamivudina más atazanavir o darunavir (potenciado con cobicistat o ritonavir) y el 85 % de los pacientes estaban en tratamiento emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato más atazanavir o darunavir (potenciado con cobicistat o con ritonavir).
German: In tierexperimentellen Studien wurde Bictegravir im Plasma von gesäugten Rattenjungen nachgewiesen, was wahrscheinlich auf vorhandenes Bictegravir in der Milch zurückzuführen ist; es wurden keine Auswirkungen bei den Rattenjungen beobachtet.
Spanish: En estudios en animales, bictegravir se detectó en el plasma de crías de rata lactantes probablemente debido a la presencia de bictegravir en la leche, sin efectos en las crías lactantes.
German: Zeigen diese Patienten Anzeichen einer Verschlimmerung der Lebererkrankung, muss eine Therapieunterbrechung oder ein Therapieabbruch erwogen werden.
Spanish: Si hay evidencia de empeoramiento de la enfermedad hepática en dichos pacientes, se tendrá que considerar la interrupción o abandono del tratamiento.
German: Es wird angenommen, dass solche Symptome auftreten, weil sich das Immunsystem Ihres Körpers verbessert und sich gegen Infektionen zur Wehr setzt, die möglicherweise vorhanden sind, ohne Symptome zu verursachen.
Spanish: Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría de la respuesta inmunitaria del organismo, que le permite combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin síntomas obvios.
German: Angioödem3,4, Ausschlag, Pruritus, Urtikaria4 Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich:
Spanish: angioedema3,4, erupción, prurito, urticaria4 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes:
German: In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt.
Spanish: Tabla de reacciones adversas Las reacciones adversas de la Tabla 2 se muestran según el sistema de clasificación de órganos y por orden de frecuencia.
German: Es ist nicht bekannt, ob Emtricitabin oder Tenofovir durch Peritonealdialyse eliminiert werden können.
Spanish: Se desconoce si emtricitabina o tenofovir se pueden eliminar con diálisis peritoneal.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können mehrere Monate nach Einleitung der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se han notificado también trastornos autoinmunitarios (como la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune); no obstante, el tiempo hasta el inicio notificado es más variable y estos acontecimientos se pueden producir muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
German: Für die Überwachung der Blutlipid- und Blutglukosewerte wird auf die anerkannten HIV-Therapieleitlinien verwiesen.
Spanish: Para monitorizar los niveles de lípidos y de glucosa en sangre se hace referencia a las guías de tratamiento de la infección por el VIH.
German: Die systemische Exposition von Emtricitabin war unbeeinflusst, wenn Emtricitabin zusammen mit Nahrung eingenommen wurde, B/F/TAF kann mit oder ohne Nahrung angewendet werden.
Spanish: La exposición sistémica de emtricitabina no se vio afectada cuando emtricitabina se administró con alimentos y B/F/TAF se puede administrar con o sin alimentos.
German: Achten Sie auf mögliche Symptome einer Infektion oder andere Symptome, wie: Muskelschwäche ein von den Händen und Füßen ausgehendes und sich im Ober- und Unterkörper ausbreitendes Schwächegefühl
Spanish: Esté atento a cualquier síntoma de infección u otros síntomas, como: debilidad muscular debilidad que se inicia en las manos y los pies y se desplaza hacia el tronco palpitaciones, temblor o hiperactividad
German: Biktarvy kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Biktarvy se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
German: • Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion • Gelenkschmerzen, Gelenksteife oder Knochenprobleme
Spanish: • Signos de inflamación o infección • Dolor articular, rigidez o problemas óseos
German: • Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, die einen der folgenden
Spanish: • antibióticos, utilizados para tratar las infecciones bacterianas, que contengan:
German: Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst.
Spanish: Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y, en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces con los medicamentos contra el VIH por sí mismos.
German: Norelgestromin:
Spanish: Norelgestromina:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Biktarvy eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der HIV-1-Infektion beim Menschen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Biktarvy en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento para la infección por el VIH-1 humano (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin (intravenöse oder orale Anwendung) wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de ciclosporina (vía intravenosa u oral).
German: 2 Diese Nebenwirkung wurde nicht in den klinischen Studien mit Arzneimitteln, die Emtricitabin + Tenofoviralafenamid enthielten, beobachtet, aber im Rahmen von klinischen Studien oder Erkenntnissen seit der Markteinführung für Emtricitabin gemeldet, bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln.
Spanish: 2 Esta reacción adversa no se observó en los estudios clínicos de medicamentos que contienen emtricitabina + tenofovir alafenamida, pero se identificó a partir de estudios clínicos o experiencia poscomercialización de emtricitabina, cuando se utilizó con otros antirretrovirales.
German: Biktarvy und calciumhaltige Ergänzungsmittel können unabhängig von der Nahrungsaufnahme zusammen angewendet werden.
Spanish: Biktarvy y los suplementos que contienen calcio se pueden tomar juntos, con independencia de los alimentos.
German: Da Ratten und Mäuse nach der Gabe von Tenofoviralafenamid eine geringere Tenofovir-Exposition aufweisen als bei Tenofovirdisoproxilfumarat, beschränkten sich die Karzinogenitätsstudien sowie eine peri-/postnatale Untersuchung bei Ratten lediglich auf Tenofovirdisoproxilfumarat.
Spanish: Dado que existe una menor exposición a tenofovir en ratas y ratones después de la administración de tenofovir alafenamida en comparación con tenofovir disoproxil fumarato, los estudios de carcinogenicidad y un estudio peri-postnatal en ratas se realizaron solamente con tenofovir disoproxil fumarato.
German: Biktarvy ist eine Einzeltablette zur Therapie der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen.
Spanish: Biktarvy es un comprimido único para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) en adultos.
German: Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht eingenommen werden.
Spanish: El desecante de gel de sílice está contenido en un sobre o recipiente separado, y no se debe tragar.
German: ANTIINFEKTIVA Antimykobakterielle Arzneimittel Rifampicin (600 mg einmal täglich),
Spanish: ANTIINFECCIOSOS Antimicobacterianos Rifampicina (600 mg una vez al día),
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Biktarvy einnehmen,
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Biktarvy:
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) wurde Biktarvy nicht untersucht; deshalb wird die Anwendung von Biktarvy bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Spanish: No se ha estudiado Biktarvy en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh); por tanto, no se recomienda el uso de Biktarvy en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
German: Biktarvy enthält Tenofoviralafenamid, das gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV) aktiv ist.
Spanish: Biktarvy contiene tenofovir alafenamida, que es un componente activo contra el virus de la hepatitis B (VHB).
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkung von Biktarvy auf die Fertilität beim Menschen vor.
Spanish: No hay datos en humanos disponibles sobre el efecto de Biktarvy en la fertilidad.
German: Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge mit Exposition) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität in Verbindung mit Emtricitabin hin.
Spanish: Existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1.000 embarazos expuestos) que indican que emtricitabina no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zum kanzerogenen Potenzial und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los estudios convencionales de potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo no mostraron riesgos especiales para los seres humanos.
German: In-vitro-Selektionsstudien zu Arzneimittelresistenzen mit Tenofoviralafenamid haben nach erweiterter Kultur keine hochgradige Resistenzentwicklung gezeigt.
Spanish: En estudios de selección de resistencia a medicamentos in vitro con tenofovir alafenamida no se ha observado desarrollo de alto nivel de resistencia después del cultivo prolongado.
German: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172).
Spanish: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
German: Emtricitabin wird durch zelluläre Enzyme zu Emtricitabin-Triphosphat phosphoryliert.
Spanish: Emtricitabina se fosforila por enzimas celulares para formar emtricitabina trifosfato.
German:  Wenn Sie eines dieser Symptome oder ein Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Spanish:  Si nota cualquiera de estos síntomas o cualquier síntoma de inflamación o infección, informe a su médico inmediatamente.
German: Bictegravir zeigte weder in einer 6-monatigen Studie an transgenen rasH2-Mäusen (in Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag bei Männchen und 300 mg/kg/Tag bei Weibchen, was Expositionen vom etwa 15-fachen [männlich] bzw. 23-fachen [weiblich] der Exposition des humantherapeutischen Dosisbereichs entspricht) noch in einer 2-jährigen Studie an Ratten (in Dosen bis zu 300 mg/kg/Tag, was Expositionen entspricht, die etwa 31-fach über der Exposition beim Menschen lagen) kanzerogenes Potenzial.
Spanish: Bictegravir no fue carcinogénico en un estudio de 6 meses en ratones transgénicos rasH2 (en dosis de hasta 100 mg/kg/día en machos y 300 mg/kg/día en hembras, lo que dio como resultado exposiciones aproximadamente 15 y 23 veces mayores en machos y hembras, respectivamente, que la exposición en seres humanos en la dosis recomendada para estos), ni en un estudio de 2 años en ratas (en dosis de hasta 300 mg/kg/día, lo que resultó en exposiciones de aproximadamente 31 veces la exposición en humanos).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich:
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes:
German: Biktarvy kann zu Schwindelgefühl führen.
Spanish: Biktarvy puede causar mareo.
German: Die mittlere CD4-Zellzahl zu Studienbeginn lag bei 460 Zellen/mm3 (Spanne 0-1.636) und 11 % hatten eine CD4-Zellzahl von unter 200 Zellen/mm3.
Spanish: La media de los recuentos basales de células CD4+ fue de 460 células/mm3 (intervalo 0-1.636) y el 11 % tuvo recuentos basales de células CD4+ inferior a 200 células/mm3.
German: Die Tenofoviralafenamid-Expositionen sind im Dosisbereich von 8 mg bis 125 mg dosisproportional.
Spanish: Las exposiciones a tenofovir alafenamida son proporcionales a la dosis en el intervalo de 8 mg a 125 mg.
German: (Inhibition von CYP3A)
Spanish: (Inhibición de CYP3A)
German: • Knochenprobleme.
Spanish: • Problemas óseos.
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass im Zusammenhang mit der Anwendung der Wirkstoffe von Biktarvy über Schwindelgefühl berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que se han notificado casos de mareos durante el tratamiento con los componentes de Biktarvy (ver sección 4.8).
German: Gelegentlich:
Spanish: Poco frecuentes:
German: • Antikonvulsiva zur Behandlung von Epilepsie, die die folgenden Wirkstoffe enthalten: - Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital oder Phenytoin
Spanish: • antiepilépticos, utilizados para tratar la epilepsia, que contengan: - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital o fenitoína