FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • chronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation and
Bulgarian: • хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в хронична фаза, фаза на акцелерация или бластна фаза, които са резистентни към дазатиниб или нилотиниб; които имат непоносимост към дазатиниб или нилотиниб и за които последващо лечение с иматиниб не е клинично уместно; или които имат мутацията T315I и
English: Based on the totality of the data assessed during the procedure and on the advice from the Scientific Advisory Group for oncology, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Iclusig remains favourable taking into account the product information amendments and subject to the risk minimisation measures and additional pharmacovigilance activities agreed.
Bulgarian: Въз основа на всички оценени данни по време на процедурата и по препоръка от научната консултативна група по онкология, PRAC заключава, че съотношението полза/риск на Iclusig остава благоприятно, като се вземат предвид договорените промени в информацията за продукта и при спазване на мерките за свеждане на риска до минимум и допълнителните дейности за проследяване на лекарствената безопасност.
English: The PRAC has therefore recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for Iclusig.
Bulgarian: Следователно, PRAC препоръча промяна в условията на разрешението за употреба на Iclusig.
English: A dose-ranging study will be conducted in patients with CP-CML in order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reductions after achieving MCyR.
Bulgarian: При пациенти с CP-CML ще се проведе проучване с варираща доза, за да се определи оптималната начална доза Iclusig и да се характеризира безопасността и ефикасността на Iclusig след намаляване на дозата след постигане на MCyR.
English: The PRAC also recommended that a dose-ranging study be conducted in patients with CP-CML in order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reductions after achieving major cytogenetic response.
Bulgarian: PRAC препоръча също при пациенти с CP-CML да се проведе проучване с варираща доза, за да се определи оптималната начална доза Iclusig и да се характеризира безопасността и ефикасността на Iclusig след намаляване на дозата след постигане на голям цитогенетичен отговор.
English: • Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation.
Bulgarian: остра лимфобластна левкемия, положителна за Филаделфийска хромозома (Ph + ОЛЛ), които са резистентни на дазатиниб; които имат непоносимост към дазатиниб и за които последващо лечение с иматиниб не е клинично уместно; или които имат мутацията T315I.
English: The PRAC is therefore of the opinion that the benefit-risk balance of Iclusig remains favourable taking into account the product information amendments and subject to the risk minimisation measures and additional pharmacovigilance activities agreed.
Bulgarian: Следователно, PRAC счита, че съотношението полза/риск на Iclusig остава благоприятно, като се вземат предвид договорените промени в информацията за продукта и при спазване на дейностите за свеждане на риска до минимум, както и допълнителните дейности, свързани с проследяване на лекарствената безопасност.
English: Further non-clinical studies will be conducted with the aim to further characterise the potential mechanisms for vascular occlusive events with ponatinib treatment.
Bulgarian: С цел допълнително характеризиране на потенциалните механизми за възникване на оклузивни съдови събития при лечение с понатиниб ще се проведат други неклинични проучвания.
English: The PRAC considered whether a recommendation for dose reduction (in the absence of an adverse event) in patients with chronic phase CML who have achieved major cytogenetic response was appropriate.
Bulgarian: Съществува вероятност рискът от оклузивни съдови събития да е дозозависим и следователно може да се очаква, че с намаляване на дозата ще се намали и този риск. PRAC обмисля дали при пациенти с ХМЛ в хронична фаза, които са постигнали голям цитогенетичен отговор, е подходящо включването на препоръка за намаляване на дозата (в отсъствието на нежелани събития).
English: Outcome of a procedure under Article 6(13) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended
Bulgarian: Резултат от процедура по член 6, параграф 13 на Регламент (ЕО) 1084/2003, както е изменен
English: In addition, evidence in support of the proposed dose was insufficient.
Bulgarian: Освен това доказателствата в подкрепа на предложената дозировка са недостатъчни.
English: Seroquel XR is authorised in Austria, Belgium, Cyprus, Germany, Denmark, Greece, Spain, Finland, Ireland, Iceland, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, and Sweden under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by the ‘reference Member State', the Netherlands, in August 2007.
Bulgarian: Seroquel XR е разрешен за употреба в Австрия, Белгия, Кипър, Германия, Дания, Гърция, Испания, Финландия, Ирландия, Исландия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия и Швеция с процедура за взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение, издадено от „референтната държава-членка“ Нидерландия през август 2007 г.
English: The European Commission issued a decision on 26 August 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 26 август 2010 г.
English: However, Astra Zeneca was not in agreement with the grounds for refusal and, on 22 May 2009, it referred the matter to the CHMP for arbitration.
Bulgarian: Въпреки това, Astra Zeneca не се съгласява с основанията за отказ и на 22 май 2009 г. отнася въпроса до СНМР за арбитраж.
English: Prolonged-release means that the active substance is released slowly from the tablet over a few hours.
Bulgarian: Удължено освобождаване означава, че активното вещество се освобождава бавно от таблетката в продължение на няколко часа.
English: 30 October 2009, 25 January 2010, 22 February 2010, 26 March 2010
Bulgarian: 30 октомври 2009 г., 25 януари 2010 г., 22 февруари 2010 г., 26 март 2010 г.
English: Tomas Salmonson (SE)
Bulgarian: Tomas Salmonson (Швеция)
English: The variation to the marketing authorisation was rejected because the Member States concluded that the benefit-risk balance of the medicine was unfavourable.
Bulgarian: Изменението на разрешението за употреба е отхвърлено поради това, че държавите-членки заключават, че съотношението полза/риск за лекарството е неблагоприятно.
English: Questions and answers on Seroquel XR and associated names (50, 150, 200, 300 and 400 mg prolonged-release tablets containing quetiapine)
Bulgarian: Въпроси и отговори за Seroquel XR и свързани с него имена (50, 150, 200, 300 и 400 mg таблетки с удължено освобождаване, съдържащи кветиапин)
English: It is used in patients with schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Bulgarian: Той се използва при лечение на пациенти с шизофрения, психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на несъществуващи неща), подозрителност и налудности (погрешни вярвания).
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Seroquel XR and associated names.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура за Seroquel XR и свързани с него имена.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, quetiapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери са свързани с шизофренията и биполярното разстройство, кветиапин помага за нормализиране на мозъчната активност, като намалява симптомите на тези заболявания.
English: Not enough data had been submitted to support the restriction to patients not responsive to standard antidepressants.
Bulgarian: Не са подадени достатъчно данни в подкрепа на ограничаването само за пациенти, които не отговарят на лечение със стандартни антидепресанти.
English: EMA/256694/2010 rev. EMEA/H/A-6(13)/001190
Bulgarian: EMEA/H/A-6(13)/001190
English: As neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other, this disrupts signals transmitted between brain cells.
Bulgarian: Тъй като невротрансмитерите са химични съединения, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си, това нарушава сигналите, предавани между мозъчните клетки.
English: The exact mechanism of action of quetiapine is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain, including the receptors for the neurotransmitters dopamine and serotonin.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на кветиапин не е известен, но той се свързва с няколко рецептора по повърхността на нервните клетки в мозъка, включително рецепторите за невротрансмитерите допамин и серотонин.
English: Seroquel XR is an antipsychotic medicine that contains the active substance quetiapine.
Bulgarian: Seroquel XR е антипсихотично лекарство, което съдържа активното вещество кветиапин.
English: What is Seroquel XR?
Bulgarian: Какво представлява Seroquel XR?
English: It is also used for the prevention and treatment of bipolar disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood, as well as episodes of depression.
Bulgarian: Той също така се използва за превенция и лечение на биполярно разстройство, психично заболяване, при което пациентите имат манийни епизоди (периоди на прекалено приповдигнато настроение), сменящи се с епизоди на нормално настроение, както и епизоди на депресия.
English: The indication excluded the use of Seroquel XR as initial treatment, and restricted its use only to patients who cannot be appropriately managed on alternative antidepressant treatment.
Bulgarian: Показанието изключва употребата на Seroquel XR като първоначално лечение и ограничава употребата му само за пациенти, които не могат да бъдат задоволително лекувани с алтернативно лечение с антидепресанти.
English: 26 August 2010
Bulgarian: 26 август 2010 г.
English: On 15 May 2009, the Netherlands and all the other concerned Member States rejected a change (variation) to the marketing authorisation to add as a new indication the treatment of recurrent depressive episodes in patients with major depressive disorder (MDD).
Bulgarian: Нидерландия и всички други засегнати държави-членки отхвърлят промяна (изменение) на разрешението за употреба за добавяне на ново показание - лечение на повтарящи се депресивни епизоди при пациенти с голямо депресивно разстройство (MDD).
English: Seroquel XR is available as prolonged-release tablets.
Bulgarian: Seroquel XR се предлага под формата на таблетки с удължено освобождаване.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that Seroquel XR can be used as add-on to ongoing treatment for major depressive episodes in patients with major depressive disorder who have had sub-optimal response to treatment with other antidepressants.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че Seroquel XR може да се прилага като допълнение към провеждано лечение на големи депресивни епизоди при пациенти с голямо депресивно разстройство, които са показали субоптимално повлияване от лечението с други антидепресанти.
English: Why was Seroquel XR reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Seroquel XR?
English: The company that markets these medicines is Astra Zeneca.
Bulgarian: Seroquel Depot, Seroquel Prolong и Seroquel SR. Компанията, която продава тези лекарства, е Astra Zeneca.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that a new indication for Seroquel XR can be granted.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че може да бъде разрешено ново показание за Seroquel XR. Комитетът препоръчва лекарственият продукт да бъде използван като допълнение към лечение на големи депресивни епизоди при пациенти с голямо депресивно разстройство, които имат субоптимално повлияване от монотерапия с друг антидепресант.
English: No special treatment is required.
Bulgarian: Не се изисква специално лечение.
English: The combination should be avoided.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се избягва.
English: These medicines should be taken in the morning.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се приемат сутрин.
English: Terminal half life (t½) is 3.5-4 hours.
Bulgarian: Терминалният полуживот (t½) е 3,5-4 часа.
English: • is pregnant or might be pregnant.
Bulgarian: сте бременни или може да сте бременни.
English: Clinical efficacy and safety in the paediatric population
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност в педиатричната популация
English: Do not give this medicine to children below the age of 2 years as it has not been tested and its effects are unknown.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 2 години, тъй като то не е изследвано и ефектите му са неизвестни.
English: Bioavailability is in the order of 15%.
Bulgarian: Бионаличността е от порядъка на 15%.
English: - suffers from an autoimmune disease (where the body's own immune (defence) system attacks parts of the body).
Bulgarian: - страдате от автоимунно заболяване (когато собствената имунна (защитна) система на организма атакува части от организма).
English: Common: may affect between 1 in 100 to 1 in 10 people
Bulgarian: Чести: могат да засегнат от 1 на 100 до 1 на 10 души
English: These medicines should be avoided, especially in the evening.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се избягват, особено вечер.
English: The treatment effects on sleep variables were associated with improved parents' well-being.
Bulgarian: Ефектите на лечението върху променливите на съня са свързани с подобрено „благосъстояние“ на родителите.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Bulgarian: Не всички видове опаковката могат да бъдат пуснати в продажба.
English: Children under 2 years old
Bulgarian: Деца на възраст под 2 години
English: 5- or 8-methoxypsoralen
Bulgarian: 5- или 8-метоксипсорален
English: For children and adolescents aged 2-18
Bulgarian: За деца и юноши на възраст 2-18 години
English: The tablets should be taken after the evening meal, i.e. on a full stomach.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат след вечерното хранене, т. е. на пълен стомах.
English: • Decreased appetite
Bulgarian: Понижен апетит
English: Unexpected changes in behaviour, such as aggression, may occur commonly (affecting between 1 in 100 to 1 in 10 people).
Bulgarian: Неочаквани промени в поведението, като агресия, може да се появят често (засягащи между 1 на 100 до 1 на 10 души).
English: Treatment difference (SE)
Bulgarian: Разлика в лечението (SE)
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове по MedDRA и категории по честота.
English: If an inadequate response has been observed, the dose should be increased to 5 mg, with a maximal dose of 10 mg.
Bulgarian: Ако се наблюдава недостатъчно повлияване, дозата трябва да се увеличи до 5 mg, с максимална доза 10 mg.
English: Frequency not known (reported from use in adults)
Bulgarian: С неизвестна честота (съобщени при употреба при възрастни)
English: A five-fold variability in Cmax between different members of the same sex has also been observed.
Bulgarian: Наблюдава се и 5-кратна вариабилност на Cmax между различни представители на един и същи пол.
English: • Low levels of white blood cells (neutropenia)
Bulgarian: Ниски нива на белите кръвни клетки (неутропения)
English: For social functioning (CGAS), the differences between Slenyto and placebo were small and not statistically significant (Table 1).
Bulgarian: По отношение на социалното функциониране (CGAS), разликите между Slenyto и плацебо са малки и не са статистически значими (Таблица 1).
English: The medicine can help you or your child fall asleep and may help you or your child sleep for longer during the night.
Bulgarian: Лекарството може да помогне на Вас или Вашето дете да заспите и може да помогне на Вашето дете да спи по-дълго време през нощта.
English: If this change in behaviour occurs, you must tell your doctor.
Bulgarian: Ако се появи такава промяна в поведението, трябва да съобщите на Вашия лекар.
English: Treatment was administered for up to two years.
Bulgarian: Лечението се прилага в продължение на до две години.
English: Other medicines and Slenyto
Bulgarian: Други лекарства и Slenyto
English: Concomitant use of the following medicinal products should be considered with caution:
Bulgarian: Съпътстващата употреба на следните лекарствени продукти трябва да се обмисли внимателно:
English: It is important to continue taking this medicine to treat the condition.
Bulgarian: Важно е да продължите да приемате това лекарство за лечение на заболяването.
English: You should speak to your doctor before taking/giving Slenyto as its use is not recommended in such cases.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар, преди да приемете/давате Slenyto, тъй като неговата употреба в тези случаи не се препоръчва.
English: Concomitant use not recommended
Bulgarian: Съпътстваща употреба, която не се препоръчва
English: There is a significant first pass effect with an estimated first pass metabolism of 85%.
Bulgarian: Налице е значителен ефект на първо преминаване с очакван метаболизъм на първо преминаване от 85%.
English: p-value*
Bulgarian: p стойност*
English: Open label treatment period results (91weeks)
Bulgarian: Резултати от отворения период на лечение (91 седмици)
English: -3.64,3.89 ns
Bulgarian: -3,64,3,89 не е значимо
English: • Changes in mood
Bulgarian: Промени на настроението
English: However, no pharmacodynamic differences between males and females were found despite differences in blood levels.
Bulgarian: Въпреки това не са открити фармакодинамични разлики между мъжете и жените освен разликите в нивата в кръвта.
English: Concomitant use of the following medicinal products is not recommended (see section 4.4):
Bulgarian: Съпътстващата употреба на следните лекарствени продукти не се препоръчва (вж. точка 4.4):
English: • beta-blockers (used to control blood pressure).
Bulgarian: бета-блокери (използвани за контрол на кръвното налягане).
English: Therefore the medicinal product should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety (see section 4.7).
Bulgarian: Поради това лекарственият продукт трябва да се използва с повишено внимание, ако има вероятност ефектите от сънливостта да са свързани с риск за безопасността (вж. точка 4.7).
English: The absorption of orally ingested melatonin is complete in adults and may be decreased by up to 50% in the elderly.
Bulgarian: Абсорбцията на перорално погълнат мелатонин е цялостна при възрастните и може да е намалена с до 50% при хората в старческа възраст.
English: - feels drowsy (see section below on “Driving and using machines”).
Bulgarian: - усещате сънливост (вижте по-долу точка „Шофиране и работа с машини“).
English: Slenyto should be taken in the evening, 30 to 60 minutes before bedtime.
Bulgarian: Slenyto трябва да се приема вечер, от 30 до 60 минути преди лягане.
English: The maximum daily dose that you/your child will receive is 10 mg (two 5-mg tablets).
Bulgarian: Максималната дневна доза, която Вие/Вашето дете ще получавате, е 10 mg (две таблетки по 5 mg).
English: The effect of melatonin on newborns/infants is unknown.
Bulgarian: Ефектът на мелатонин върху новородени/кърмачета е неизвестен.
English: After at least 3 months of treatment, the physician should evaluate the treatment effect and consider stopping treatment if no clinically relevant treatment effect is seen.
Bulgarian: Поне след 3 месеца лечение лекарят трябва да оцени ефекта от лечението и да обмисли спирането му, ако не се наблюдава клинично значим ефект от лечението.
English: Crushing and chewing damages the special properties of the tablet and means that they will not work properly.
Bulgarian: Раздробяването и дъвченето увреждат специалните свойства на таблетката и означават, че тя няма да действа правилно.
English: This finding is compatible with the short half-life of melatonin in humans.
Bulgarian: Тази находка е съвместима с краткия полуживот- на мелатонин при хората.
English: Melatonin is a hormone produced naturally by the body.
Bulgarian: Мелатонин е хормон, произвеждан по естествен път от организма.
English: After taking this medicine, you or your child should not drive a vehicle, ride a bicycle, or use machinery until completely recovered.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да шофирате, да карате велосипед или да използвате машини, докато не се възстановите напълно.
English: Beta-blockers
Bulgarian: Бета-блокери
English: If there is no improvement in your/your child's symptoms, your doctor may increase the dose of Slenyto to find the most suitable dose for you/your child.
Bulgarian: Ако няма подобрение на Вашите симптоми или тези на Вашето дете, Вашият лекар може да увеличи дозата на Slenyto, за да намери най-подходящата доза за Вас/Вашето дете.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of melatonin during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка е желателно да се избягва употребата на мелатонин по време на бременност.
English: The site of biotransformation is the liver.
Bulgarian: Мястото на биотрансформация е черният дроб.
English: - has liver or kidney problems.
Bulgarian: - имате чернодробни или бъбречни проблеми.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from melatonin therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови/да не се прилага лечение с мелатонин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
English: Smoking can increase the breakdown of melatonin by the liver, which may make this medicine less effective.
Bulgarian: Пушенето може да увеличи разграждането на мелатонин от черния дроб, което може да намали ефективността на това лекарство.
English: A 3-4-fold increase in Cmax is apparent for women compared to men.
Bulgarian: При жените се забелязва 3-4-кратно увеличение на Cmax в сравнение с мъжете.
English: Slenyto should be taken once daily, 0.5-1 hour before bedtime and with or after food.
Bulgarian: Slenyto трябва да се приема веднъж дневно, 0,5-1 час преди лягане, с храна или след ядене.
English: Data are available for up to 2 years' treatment.
Bulgarian: Има данни за лечение с продължителност до 2 години.
English: Do not drink alcohol before, during or after taking Slenyto, because alcohol weakens the effect of the medicine.
Bulgarian: Не употребявайте алкохол преди, по време на и след прием на Slenyto, тъй като алкохолът намалява ефекта на лекарството.
English: If a lower treatment effect is seen after titration to a higher dose, the prescriber should first consider a down-titration to a lower dose before deciding on a complete discontinuation of treatment.
Bulgarian: Ако след титриране до по-висока доза се наблюдава по-слаб ефект от лечението, предписващият лекар трябва първо да обмисли титриране до по-ниска доза, преди да реши да спре изцяло лечението.