FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Prospecto: información para el paciente Latuda 18,5 mg comprimidos recubiertos con película Latuda 37 mg comprimidos recubiertos con película Latuda 74 mg comprimidos recubiertos con película lurasidona
Greek: Latuda 18,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Latuda 37 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Latuda 74 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λουρασιδόνη
Spanish: • dolor de cuello
Greek: • πόνος στο στήθος
Spanish: 14 x 1 comprimidos recubiertos con película 28 x 1 comprimidos recubiertos con película 30 x 1 comprimidos recubiertos con película 56 x 1 comprimidos recubiertos con película 60 x 1 comprimidos recubiertos con película 90 x 1 comprimidos recubiertos con película 98 x 1 comprimidos recubiertos con película
Greek: 14 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: En combinación con inductores leves o moderados de CYP3A4 puede ser necesario ajustar la dosis de lurasidona (ver sección 4.5).
Greek: Η προσαρμογή της δόσης της λουρασιδόνης μπορεί να είναι αναγκαία, σε συνδυασμό με ήπιους και μέτριους επαγωγείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAM) más frecuentes (≥ 10%) fueron acatisia y somnolencia,
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (≥ 10%) ήταν η ακαθησία και η υπνηλία, που σχετίζονταν με δόση έως 111 mg ημερησίως.
Spanish: En orina aparecían fundamentalmente varios metabolitos, con una excreción renal mínima del compuesto original.
Greek: Τα ούρα αποτελούνταν κυρίως από έναν αριθμό μεταβολιτών με ελάχιστη νεφρική απέκκριση της μητρικής ένωσης.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E 172) Indigotina (E 132) Cera de carnauba (E 903)
Greek: Οξείδιο σιδήρου, Κίτρινο (E 172)
Spanish: Los medicamentos con propiedades antagonistas de los receptores de dopamina se han asociado con reacciones adversas extrapiramidales, incluyendo rigidez, temblores, facies parkinsoniana, distonías, babeo, postura y marcha anormal.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα με ιδιότητες ανταγωνιστών του υποδοχέα ντοπαμίνης έχουν συσχετιστεί με εξωπυραμιδικές ανεπιθύμητες ενέργειες, που περιλαμβάνουν ακαμψία, τρόμο, ανέκφραστο πρόσωπο που μοιάζει με μάσκα, δυστονία, ακουσία εκροή σιέλου από το στόμα, σκυφτή στάση και μη φυσιολογικό βάδισμα.
Spanish: *Somnolencia abarca los términos de reacciones adversas siguientes: hipersomnia, hipersomnolencia, sedación y somnolencia **Parkinsonismo abarca los términos de reacciones adversas siguientes: bradiquinesia, rigidez en rueda dentada, babeo, trastorno extrapiramidal, hipocinesis, rigidez muscular, parkinsonismo, retraso psicomotor y temblor.
Greek: *Η υπνηλία περιλαμβάνει όρους ανεπιθύμητων ενεργειών: υπερβολικό ύπνο, υπερυπνηλία, καταστολή και υπνηλία **Ο παρκινσονισμός περιλαμβάνει όρους ανεπιθύμητων ενεργειών: βραδυκινησία, σημείο οδοντωτού τροχού, ακούσια εκροή σιέλου από το στόμα, εξωπυραμιδική διαταραχή, υποκινησία, μυϊκή ακαμψία, παρκινσονισμό, ψυχοκινητική επιβράδυνση και τρόμο ***Η δυστονία περιλαμβάνει όρους ανεπιθύμητων ενεργειών: δυστονία, κρίση περιστροφής οφθαλμικών βολβών, στοματογναθική δυστονία, σπασμό της γλώσσας, ραιβόκρανο και τρισμό.
Spanish: • nafcilina (para tratar infecciones)
Greek: • ναφκιλλίνη (για τη θεραπεία λοιμώξεων)
Spanish: • erupción y prurito
Greek: • εξάνθημα και κνησμός
Spanish: • Latuda 18,5 mg comprimidos recubiertos con película, son comprimidos recubiertos con película, redondos de color blanco o blanquecino con "LA" grabado
Greek: • Τα Latuda 18,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο στρογγυλά δισκία που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "LΑ".
Spanish: Tel: + 421 2 59 207 320
Greek: Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
Spanish: - Administración concomitante de inhibidores potentes de la CYP3A4 (p. ej., boceprevir, claritromicina, cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol) e inductores potentes de la CYP3A4 (p. ej., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum)) (ver sección 4.5).
Greek: - Ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (π.χ. μποσεπρεβίρης, κλαριθρομυκίνης, κομπισιστάτης, ινδιναβίρης, ιτρακοναζόλης, κετοκοναζόλης, νεφαζοδόνης, νελφιναβίρης, ποσακοναζόλης, ριτοναβίρης, σακουϊναβίρης, τελαπρεβίρης, τελιθρομυκίνης, βορικοναζόλης) και ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνης, φαινοβαρβιτάλης, φαινυτοΐνης, ριφαμπικίνης, βοτάνου του Αγ. Ιωάννη (Hypericum perforatum)) (βλ. παράγραφο
Spanish: Se ha notificado la aparición, con el uso de lurasidona, del síndrome neuroléptico maligno, caracterizado por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica, alteración de la conciencia y concentraciones séricas elevadas de creatina fosfocinasa.
Greek: Το Νευροληπτικό Κακόηθες Σύνδρομο, που χαρακτηρίζεται από υπερθερμία, μυϊκή ακαμψία, αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος, αλλοιωμένο επίπεδο συνείδησης και αυξημένα επίπεδα της κρεατινικής φωσφοκινάσης στον ορό, έχει αναφερθεί ότι εκδηλώνεται με τη λουρασιδόνη.
Spanish: Angina**** Bloqueo AV de primer grado**** Bradicardia****
Greek: Στηθάγχη**** Κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού**** Βραδυκαρδία****
Spanish: Τηλ: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr
Greek: Tel: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
Spanish: • Latuda 74 mg comprimidos recubiertos con película, son comprimidos recubiertos con película ovalados de color verde claro con "LD"grabado
Greek: • Τα Latuda 74 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, οβάλ δισκία, χρώματος απαλού πράσινου, με χαραγμένη την ένδειξη "LD".
Spanish: Tratamiento de la sobredosis
Greek: Υπερπρολακτιναιμία
Spanish: Latuda 18,5 mg comprimidos lurasidona
Greek: Latuda 18,5 mg δισκία λουρασιδόνη
Spanish: • eritromicina (para tratar las infecciones)
Greek: • ερυθρομυκίνη (για τη θεραπεία λοιμώξεων)
Spanish: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Spanish: • rufinamida (para tratar las convulsiones)
Greek: • ρουφιναμίδη (για τη θεραπεία των επιληπτικών σπασμών)
Spanish: • Latuda 37 mg comprimidos recubiertos con película, son comprimidos recubiertos con película redondos de color blanco o blanquecino con "LB" grabado
Greek: • Τα Latuda 37 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο στρογγυλά δισκία που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "LΒ".
Spanish: Parkinsonismo** Mareos
Greek: Δυστονία*** Δυσκινησία
Spanish: Convulsiones****
Greek: Σπασμός****
Spanish: Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd.
Greek: Millmount Healthcare Ltd.
Spanish: Cada comprimido de 74 mg contiene hidrocloruro de lurasidona equivalente a 74,5 mg de lurasidona.
Greek: Κάθε δισκίο 74 mg περιέχει λουρασιδόνη υδροχλωρική που ισοδυναμεί με 74,5 mg λουρασιδόνης.
Spanish: Cada comprimido de 37 mg contiene hidrocloruro de lurasidona equivalente a 37,2 mg de lurasidona.
Greek: Κάθε δισκίο 37 mg περιέχει λουρασιδόνη υδροχλωρική που ισοδυναμεί με 37,2 mg λουρασιδόνης.
Spanish: EU/1/14/913/015 14 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/913/016 28 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/913/017 30 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/913/018 56 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/913/019 60 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/913/020 90 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/913/021 98 x 1 comprimidos recubiertos con película
Greek: EU/1/14/913/015 14 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/913/016 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/913/017 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/913/018 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/913/019 60 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/913/020 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/913/021 98 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: EU/1/14/913/008 14 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/913/009 28 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/913/010 30 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/913/011 56 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/913/012 60 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/913/013 90 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/913/014 98 x 1 comprimidos recubiertos con película
Greek: EU/1/14/913/008 14 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/913/009 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/913/010 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/913/011 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/913/012 60 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/913/013 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/913/014 98 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: Comprimidos recubiertos con película, redondos de color blanco o blanquecino, de 8 mm con "LB" grabado.
Greek: Λευκά έως υπόλευκα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, στρογγυλά δισκία των 8 mm, με χαραγμένη την ένδειξη "LB"
Spanish: EU/1/14/913/001 14 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/913/002 28 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/913/003 30 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/913/004 56 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/913/005 60 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/913/006 90 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/913/007 98 x 1 comprimidos recubiertos con película
Greek: EU/1/14/913/001 14 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/913/002 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/913/003 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/913/004 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/913/005 60 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/913/006 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/913/007 98 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Latuda.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Latuda.
Spanish: Latuda se ha investigado en seis estudios principales.
Greek: Το Latuda διερευνήθηκε σε έξι βασικές μελέτες.
Spanish: Otras informaciones sobre Latuda
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Latuda
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Latuda se administra de una forma lo más segura posible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Latuda χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Latuda.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Latuda.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Latuda pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Latuda διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Latuda se presenta en forma de comprimidos (18,5, 37 y 74 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Greek: Το Latuda διατίθεται υπό μορφή δισκίων (18,5, 37 και 74 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten la comunicación entre las neuronas.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 37 mg una vez al día, aproximadamente a la misma hora, con alimentos.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 37 mg μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενη με τροφή περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Latuda el 21 de marzo de 2014.
Greek: Στις 21 Μαρτίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Latuda.
Spanish: Sin embargo, este efecto no se pudo demostrar de un modo uniforme para todas las dosis ni tampoco se observó una relación constante entre dosis y respuesta.
Greek: Ωστόσο, η επίδραση αυτή δεν καταδείχθηκε συστηματικά για κάθε δόση και δεν ήταν εφικτό να αποδειχθεί σταθερή σχέση δόσης-ανταπόκρισης.
Spanish: Latuda no se debe emplear junto con medicamentos de los denominados «inhibidores potentes de CYP3A4» o «inductores potentes de CYP3A4», los cuales pueden afectar a los niveles de la lurasidona en sangre.
Greek: Το Latuda δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με φάρμακα γνωστά ως «ισχυροί αναστολείς του CYP3A4» ή «ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4», τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τα επίπεδα της λουρασιδόνης στο αίμα.
Spanish: La empresa realizó análisis adicionales de los resultados que apoyaron los beneficios a corto plazo del tratamiento con Latuda.
Greek: Η εταιρεία διενήργησε περαιτέρω αναλύσεις των αποτελεσμάτων, οι οποίες υποστηρίζουν τα βραχυχρόνια οφέλη της θεραπείας με το Latuda.
Spanish: ¿Qué es Latuda y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Latuda και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Se une y actúa sobre diversos receptores de neurotransmisores presentes en la superficie de las neuronas del cerebro.
Greek: Προσκολλάται και επηρεάζει διάφορους υποδοχείς νευροδιαβιβαστών που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Latuda?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de adultos con esquizofrenia, un trastorno mental que cursa con diversos síntomas, como pensamiento y habla desorganizados, alucinaciones (oír o ver cosas que no existen), desconfianza y delirios (creencias erróneas).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων οι οποίοι πάσχουν από σχιζοφρένεια, μια ψυχική ασθένεια με πολυάριθμα συμπτώματα, μεταξύ των οποίων η αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούνε και βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), η καχυποψία και οι παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
Spanish: En el segundo estudio no se demostró que Latuda fuera tan eficaz como la risperidona, aunque los datos disponibles apoyaron el beneficio a largo plazo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το Latuda δεν αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη ρισπεριδόνη, παρόλο που τα διαθέσιμα δεδομένα υποστηρίζουν μακροχρόνιο όφελος.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio en los síntomas de los pacientes, cuantificado con una escala normalizada para la esquizofrenia llamada «Escala de los síndromes positivo y negativo» (PANSS).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα των ασθενών, όπως αυτή αξιολογήθηκε με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας για τη σχιζοφρένεια η οποία ονομάζεται «κλίμακα θετικού και αρνητικού συνδρόμου» (PANSS).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Latuda?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Latuda;
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Latuda la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Latuda συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Spanish: En los pacientes con disfunción renal o hepática moderada o grave y en los pacientes que toman otros fármacos que pueden afectar a los niveles de Latuda en sangre se debe reducir la dosis.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, καθώς και σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα ορισμένα άλλα φάρμακα τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τα επίπεδα του Latuda στο αίμα, πρέπει να χορηγούνται μικρότερες δόσεις.
Spanish: Como la dopamina, la 5hidroxitriptamina y la noradrenalina desempeñan un papel en la esquizofrenia, al bloquear sus receptores, la lurasidona contribuye a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo los síntomas.
Greek: Καθώς η ντοπαμίνη, η 5υδροξυτρυπταμίνη και η νοραδρεναλίνη διαδραματίζουν κάποιον ρόλο στη σχιζοφρένεια, η αναστολή των υποδοχέων τους από τη λουρασιδόλη βοηθάει στην ομαλοποίηση της εγκεφαλικής δραστηριότητας περιορίζοντας τα συμπτώματα της ασθένειας.
Spanish: En estos estudios a largo plazo se midió la eficacia de Latuda en términos del porcentaje de pacientes que sufrieron recaídas y volvieron a experimentar síntomas de esquizofrenia durante el tratamiento.
Greek: Στις εν λόγω μακροχρόνιες μελέτες, η αποτελεσματικότητα του Latuda μετρήθηκε βάσει του ποσοστού των ασθενών που υποτροπίασαν και επανεμφάνισαν συμπτώματα σχιζοφρένειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: En estos estudios se demostró que las distintas dosis de Latuda eran más eficaces que el placebo, ya que consiguieron reducir la puntuación PANSS hasta 16 puntos más que el placebo.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες καταδείχθηκε ότι διάφορες δόσεις του Latuda είναι πιο αποτελεσματικές από το εικονικό φάρμακο, μειώνοντας τη βαθμολογία PANSS έως και 16 βαθμούς περισσότερο από ό,τι εικονικό φάρμακο.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Latuda (observados en más de un paciente de cada 10) son acatisia (necesidad imperiosa de moverse) y somnolencia (adormecimiento).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Latuda (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ακαθησία (διαρκής επιθυμία για κίνηση) και υπνηλία.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Latuda, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Latuda, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Latuda es un medicamento cuyo principio activo es la lurasidona.
Greek: To Latuda είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λουρασιδόνη.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Latuda en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Latuda σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Cómo se usa Latuda?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Latuda;
Spanish: El principio activo de Latuda, la lurasidona, es un fármaco antipsicótico.
Greek: Η δραστική ουσία του Latuda, η λουρασιδόνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Spanish: En el estudio de extensión, el 21 % de los pacientes tratados con Latuda sufrió una recaída en el plazo de un año, frente al 27 % de los pacientes tratados con quetiapina, lo que demuestra que Latuda era al menos tan eficaz como la quetiapina.
Greek: Στη μελέτη επέκτασης, το 21% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Latuda παρουσίασε υποτροπή μέσα σε έναν χρόνο έναντι του 27% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με κετιαπίνη, γεγονός το οποίο δείχνει ότι το Latuda είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την κετιαπίνη.
Spanish: ¿Cómo actúa Latuda?
Greek: Πώς δρα το Latuda;
Spanish: La acción principal de la lurasidona es el bloqueo de los receptores de los neurotransmisores dopamina, 5-hidroxitriptamina (también llamada serotonina) y noradrenalina.
Greek: Η λουρασιδόνη δρα κυρίως αναστέλλοντας τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης, 5υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής και ως σεροτονίνης) και νοραδρεναλίνης.
Spanish: En tres estudios a corto plazo se comparó Latuda con un placebo (un tratamiento simulado) durante seis semanas en un total de 1 466 pacientes.
Greek: Σε τρεις βραχυχρόνιες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.466 ασθενείς, το Latuda συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για περίοδο έξι εβδομάδων.
Spanish: En lo relativo a la seguridad, los efectos adversos de Latuda se consideraron similares a los de otros medicamentos del mismo tipo, pero parecieron afectar menos al metabolismo del organismo (en términos de nivel de azúcar y grasas en sangre, y del peso corporal) y su efecto sobre la actividad cardíaca podría ser menor que con otros tratamientos disponibles.
Greek: Ωστόσο, φαίνεται να επηρεάζει λιγότερο τον μεταβολισμό (όπως τα επίπεδα του σακχάρου και των λιπιδίων στο αίμα, και το σωματικό βάρος), ενδέχεται δε να έχει μικρότερη επίδραση στη δραστηριότητα της καρδιάς σε σύγκριση με άλλες διαθέσιμες θεραπείες.
Spanish: En el último estudio se demostró que el 30 % de los pacientes tratados con Latuda sufrió una recaída en el plazo de un año, frente al 41 % de los pacientes tratados con placebo.
Greek: Η τελευταία μελέτη έδειξε ότι υποτροπή μέσα σε έναν χρόνο παρουσίασε το 30% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Latuda έναντι του 41% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Spanish: Dependiendo de la respuesta del paciente y del criterio del médico responsable, se puede aumentar la dosis hasta un máximo de 148 mg una vez al día.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τα 148 mg (μέγιστη δόση) μία φορά την ημέρα, ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενή και την κρίση του θεράποντος ιατρού.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λουρασιδόνη
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Latuda?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Latuda;
Spanish: Uno de los estudios a corto plazo se prolongó hasta los 12 meses (estudio de extensión) para observar si se mantenía el efecto de Latuda en 292 pacientes, comparado con la quetiapina; en otros dos estudios, en los que participaron 914 pacientes, se investigaron los efectos a largo plazo de Latuda frente a otro medicamento contra la esquizofrenia, la risperidona, o un placebo, respectivamente.
Greek: Μία από τις βραχυχρόνιες μελέτες συνεχίστηκε για διάστημα 12 μηνών (μελέτη επέκτασης) σε 292 ασθενείς προκειμένου να εξεταστεί η διατήρηση της επίδρασης του Latuda σε σύγκριση με την κετιαπίνη.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Latuda, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Latuda περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Latuda son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Latuda υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Παρότι έχει τεκμηριωθεί επαρκώς τόσο η βραχυχρόνια όσο και η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα του Latuda, η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητά του στις βραχυχρόνιες μελέτες ήταν μέτρια.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Latuda, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Latuda, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.