FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentka może przyjmować lek Duloxetine Mylan dopiero po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Duloxetină Mylan decât după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră potenţialele beneficii aşteptate şi orice riscuri potenţiale pentru copilul încă nenăscut.
Polish: • omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia przy wstawaniu, uczucie zimna w palcach rąk i (lub) stóp
Romanian: • leşin, ameţeli,senzaţie de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare, senzaţia de rece la degetele mâinilor şi/sau picioarelor
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 124,2 mg sacharozy.
Romanian: Fiecare capsulă conţine sucroză 124,2 mg.
Polish: 30 mg kapsułki
Romanian: 30 mg capsule
Polish: Tusz złoty zawiera Szelak
Romanian: Cerneala aurie conţine Şelac
Polish: Należy również zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania duloksetyny i produktów leczniczych, które mogą powodować zaburzenia metabolizmu (patrz punkt 4.5).
Romanian: De asemenea, este necesară prudenţă atunci când duloxetina este utilizată împreună cu medicamente ce îi pot afecta metabolismul (vezi pct. 4.5).
Polish: • Duloxetine Mylan może wywoływać działania niepożądane, których nie jest się świadomym, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy czy cholesterolu we krwi.
Romanian: • Duloxetină Mylan poate provoca efecte de care să nu vă daţi seama precum creşterea valorilor din sânge a concentraţiei enzimelor ficatului sau a potasiului, creatinfosfokinazei, zahărului sau a colesterolului
Polish: Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Duloxetine Mylan z produktami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą częściej występować działania niepożądane.
Romanian: În cursul utilizării concomitente a Duloxetină Mylan cu preparate vegetale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), reacţiile adverse pot fi mai frecvente.
Polish: 60 mg kapsułki
Romanian: 60 mg capsule
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko hiponatremii, tj. u pacjentów w podeszłym wieku, z marskością wątroby, pacjentów odwodnionych lub pacjentów przyjmujących leki moczopędne.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cu risc crescut de hiponatremie, cum ar fi pacienţii vârstnici, cirotici sau deshidrataţi sau la pacienţii trataţi cu diuretice.
Polish: • zaburzenia snu, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, lęk, trudność lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny
Romanian: • tulburări de somn, stare de agitaţie, dorinţă sexuală mai mică, anxietate,dificultate sau eşec în atingerea orgasmului, vise neobişnuite
Polish: W badaniu stosowano zmienne dawki w celu umożliwienia powolnego zwiększania dawki od 30 mg raz na dobę do większych dawek (maksymalnie 120 mg raz na dobę).
Romanian: În acest studiu a fost utilizată o schemă de tratament flexibilă, pentru a permite o creştere lentă a dozei de la 30 mg o dată pe zi la doze mai mari (maxim 120 mg o dată pe zi).
Polish: Ogólnie profil działań niepożądanych po zastosowaniu duloksetyny u dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u osób dorosłych.
Romanian: În general, profilul reacţiilor adverse a duloxetinei la copii şi adolescenţi a fost similar cu cel observat la adulţi.
Polish: Przypadki myśli i zachowań samobójczych zgłaszane były podczas terapii duloksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Romanian: Cazurile de ideaţie suicidară şi comportament suicidar au fost raportate în cursul tratamentului cu duloxetină sau curând după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Polish: Informacje dotyczące pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek podano w punkcie 4.2.
Romanian: Pentru informaţii în legătură cu pacienţii cu disfuncţie renală uşoară sau moderată, vezi pct. 4.2.
Polish: Duloksetynę wykryto w mleku matki, a stężenie w stanie stacjonarnym w mleku matki stanowiło około jedną czwartą stężenia leku w osoczu krwi.
Romanian: Duloxetina se elimină în laptele matern iar concentraţia la starea de echilibru în laptele matern este în jur de o pătrime din cea plasmatică.
Polish: W przypadku niewystarczającej odpowiedzi na leczenie, należy zwiększyć dawkę do 60 mg, czyli zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej u większości pacjentów.
Romanian: La pacienţii cu un răspuns insuficient doza trebuie crescută la 60 mg, aceasta fiind doza uzuală de menţinere la majoritatea pacienţilor.
Polish: Duloxetine Mylan zawiera substancję czynną duloksetynę.
Romanian: Duloxetină Mylan conţine susbstanţa activă duloxetină.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Duże zaburzenia depresyjne: Duloksetynę oceniano w badaniu klinicznym, w którym wzięło udział 3158 pacjentów (1285 pacjento-lat ekspozycji, ang. patient-years of exposure) spełniających kryteria dużej depresji wg DSM-IV.
Romanian: Duloxetină Mylan a fost studiată într-un program clinic care a implicat 3158 pacienţi (1285 pacienţiani de expunere), care au îndeplinit criteriile DSM-IV de depresie majoră.
Polish: Przewidziane na podstawie wzorca stężenia duloksetyny w osoczu w stanie stacjonarnym u dzieci i młodzieży w większości przypadków znajdowały się w zakresie wartości stężeń obserwowanych u dorosłych pacjentów.
Romanian: Modelul-concentrațiilor plasmatice previzibile ale duloxetinei la starea de echilibru la pacienţii copii și adolescenţi au fost în mare parte în domeniul de concentrații observate la pacienții adulți.
Polish: Otoczka kapsułki: błękit brylantowy (E133), żelaza tlenek żółty (E172) (tylko dawka 60 mg), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna, tusz złoty jadalny (tylko dawka 30 mg) lub tusz biały jadalny (tylko dawka 60 mg).
Romanian: Albastru briliant (E133), oxid galben de fier (172) (numai pentru 60 mg), dioxid de titan (E171), gelatină şi cerneală aurie comestibilă (numai pentru 30 mg) sau cerneală albă comestibilă (numai pentru 60 mg).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 62,1 mg sacharozy.
Romanian: Fiecare capsulă conţine sucroză 62,1 mg.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny <30 ml/min) występowało zwiększone stężenie duloksetyny w osoczu.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă supuşi hemodializei (clearance al creatininei <30 ml/min) apar concentraţii plasmatice crescute ale duloxetinei.
Polish: Stosowanie leku Duloxetine Mylan z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Duloxetine Mylan można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami.
Romanian: Duloxetină Mylan împreună cu alimente, băuturi şi alcool Duloxetină Mylan se poate lua cu sau fără alimente.
Polish: Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek Duloxetine Mylan.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează Duloxetină Mylan.
Polish: Metanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych w leczeniu zaburzeń psychicznych wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Romanian: O metaanaliză a datelor din studii clinice controlate placebo cu medicamente antidepresive utilizate în afecţiuni psihice a arătat un risc crescut de comportament suicidar în cazul pacienţilor sub 25 ani trataţi cu antidepresive faţă de placebo.
Polish: Należy zachować ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Duloxetine Mylan.
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul în care consumaţi băuturi ce conţin alcool etilic în timp ce faceţi tratament cu Duloxetină Mylan.
Polish: Tolerancja duloksetyny w dawce 60 mg raz na dobę u pacjentów w podeszłym wieku była podobna do obserwowanej u młodszych dorosłych osób.
Romanian: Tolerabilitatea Duloxetină Mylan 60 mg o dată pe zi la pacienţii vârstnici a fost comparabilă cu cea constatată la adulţii mai tineri.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc Eozynofilowe zapalenie płuc
Romanian: Boală pulmonară interstițială Pneumonie eozinofilică9
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine Mylan pod koniec trwania ciąży, takie objawy mogą wystąpić u jej dziecka w chwili urodzenia.
Romanian: • Dacă luaţi Duloxetină Mylan în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele simptome la naştere.
Polish: Podczas leczenia duloksetyną wykazano statystycznie istotnie większą poprawę w zakresie objawów zaburzeń lękowych uogólnionych mierzonych za pomocą właściwej dla tych zaburzeń skali oceny lęku u dzieci i młodzieży PARS (ang. Pediatric Anxiety Rating Scale) (średnia różnica pomiędzy duloksetyną i placebo wynosiła 2,7 punktów [95% CI 1,3-4,0]) po 10 tygodniach leczenia.
Romanian: Tratamentul cu duloxetină a arătat o mai mare ameliorare, semnificativă statistic, a simptomelor GAD, masurată prin scor de severitate PARS pentru GAD (diferenţa medie între duloxetină şi placebo de 2,7 puncte [IÎ 95% 1.3 - 4.0]), după 10 săptămâni de tratament.
Polish: Z tego powodu nie należy podawać produktu Duloxetine Mylan w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP1A2, takimi jak fluwoksamina (patrz punkt 4.3).
Romanian: De aceea Duloxetină Mylan nu ar trebui administrată în asociere cu un inhibitor puternic al CYP1A2 ca fluvoxamina (vezi pct. 4.3).
Polish: Antybiotyk linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym IMAO i nie należy go stosować u pacjentów leczonych produktem Duloxetine Mylan (patrz punkt 4.4).
Romanian: Antibioticul linezolid este un IMAO neselectiv reversibil şi nu trebuie administrat la pacienţii trataţi cu Duloxetină Mylan (vezi pct. 4.4).
Polish: Duloxetine Mylan 30 mg
Romanian: Duloxetină Mylan 30 mg
Polish: W badaniu embriotoksyczności u królików, obserwowano większą częstość występowania wad rozwojowych w obrębie układu sercowo-naczyniowego i układu kostnego w przypadku układowego narażenia mniejszego niż maksymalna ekspozycja kliniczna (AUC).
Romanian: Într-un studiu de embriotoxicitate la iepure, s-a observat o incidenţă mai mare a malformaţiilor cardiovasculare şi ale scheletului la niveluri de expunere sistemică sub expunerea clinică maximă (ASC).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania duloksetyny w dawkach od 30 do 120 mg raz na dobę u pacjentów w podeszłym wieku z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi były podobne do tych obserwowanych w badaniach z udziałem młodszych dorosłych pacjentów.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Duloxetină Mylan 30-120 mg o dată pe zi la pacienții vârstnici cu tulburare de anxietate generalizată au fost similare cu cele observate în studiile cu pacienți adulți mai tineri.
Polish: Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) w ciąży, szczególnie w ciąży zaawansowanej, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (ang. persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN).
Romanian: Date epidemiologice au sugerat că utilizarea ISRS în cursul sarcinii, în special în ultima parte a acesteia, poate creşte riscul de apariţie a hipertensiunii arteriale pulmonare persistente la nou născut (HAPPN).
Polish: Reakcja anafilaktyczna Zespół nadwrażliwości
Romanian: Reacţie anafilactică Tulburare de hipersensibilitate
Polish: Z tych badań wyłączono pacjentów, u których spełnione zostały kryteria diagnostyczne dużego zaburzenia depresyjnego.
Romanian: Pacienţii care îndeplineau criteriile de diagnostic de tulburare depresivă majoră au fost excluşi din aceste studii.
Polish: Duloxetine Mylan 60 mg
Romanian: Duloxetină Mylan 60 mg
Polish: Większość przypadków hiponatremii wystąpiła u osób w podeszłym wieku, zwłaszcza u osób z zaburzoną równowagą płynów ustrojowych w wywiadzie lub z chorobami predysponującymi do zaburzeń równowagi płynów.
Romanian: Majoritatea cazurilor de hiponatremie au fost raportate la vârstnici, în special când au fost asociate antecedente recente sau afecţiuni care au predispus la dezechilibru volemic.
Polish: Tusz złoty
Romanian: Cerneală aurie
Polish: Nie wolno stosować produktu Duloxetine Mylan u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min; patrz punkt 4.3).
Romanian: Duloxetină Mylan nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min, vezi pct. 4.3).
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nie musi już stosować leku Duloxetine Mylan, zaleci zmniejszanie stosowanej dawki przez co najmniej 2 tygodnie.
Romanian: Dacă medicul consideră că nu mai aveţi nevoie de Duloxetină Mylan, vă va cere să reduceţi doza pe parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul.
Polish: Granulki cukrowe (sacharoza, skrobia kukurydziana) Hypromeloza
Romanian: Sfere de sucroză (sucroză, amidon de porumb) Hipromeloză
Polish: Glikol propylenowy Sodu wodorotlenek Powidon
Romanian: Propilenglicol Hidroxid de sodiu Povidonă
Polish: Produkt leczniczy Duloxetine Mylan można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Romanian: Duloxetină Mylan trebuie utilizat în cursul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania duloksetyny w dawce 120 mg u pacjentów w podeszłym wieku z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i uogólnionymi zaburzeniami lękowymi.
Romanian: Datele asupra utilizării Duloxetină Mylan 120 mg la pacienţii vârstnici cu tulburări depresive majore sau tulburare de anxietate generalizată sunt limitate.
Polish: Zapalenie krtani Zaburzenia układu immunologicznego
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Polish: U pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie duloksetyną, z nawracającymi epizodami dużej depresji w wywiadzie należy rozważyć dalsze długotrwałe leczenie dawką od 60 do 120 mg na dobę.
Romanian: La pacienţii care au răspuns la tratamentul cu duloxetină şi care au un istoric de episoade depresive majore repetate, poate fi luat în considerare un tratament de lungă durată cu doze de 60 până la 120 mg pe zi.
Polish: Zachowania samobójcze Stan pobudzenia maniakalnego Omamy
Romanian: Comportament suicidar Manie
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych o podobnym profilu farmakologicznym (leki przeciwdepresyjne), zanotowano pojedyncze przypadki myśli i zachowań samobójczych w trakcie leczenia duloksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia.
Romanian: Similar altor medicamente cu acţiune farmacologică similară (antidepresive), în cursul tratamentului cu duloxetină sau curând după întreruperea tratamentului, s-au semnalat cazuri izolate de ideaţie şi comportament suicidar.
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, nie należy stosować duloksetyny jednocześnie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), lub w okresie co najmniej 14 dni po przerwaniu leczenia IMAO.
Romanian: Datorită riscului de sindrom serotoninergic, duloxetina nu trebuie utilizată în asociere cu inhibitorii neselectivi ireversibili ai monoaminooxidazei (IMAO) sau timp de cel puţin 14 zile după întreruperea tratamentului cu un IMAO.
Polish: Produkt leczniczy Duloxetine Mylan należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii w wywiadzie lub z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej i (lub) napadów padaczkowych.
Romanian: Duloxetină Mylan trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de manie sau diagnostic de tulburare bipolară, şi/sau crize comiţiale.
Polish: 30 kapsułek dojelitowych, twardych 100 kapsułek dojelitowych, twardych 250 kapsułek dojelitowych, twardych 500 kapsułek dojelitowych, twardych
Romanian: 30 capsule gastrorezistente 100 capsule gastrorezistente 250 capsule gastrorezistente 500 capsule gastrorezistente
Polish: Lek Duloxetine Mylan wskazany jest u dorosłych w leczeniu:
Romanian: Duloxetină Mylan este utilizat la adulţi pentru tratamentul:
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania duloksetyny u pacjentów w wieku poniżej 7 lat.
Romanian: Copii şi adolescenţi Duloxetina nu a fost studiată la pacienţi cu vârsta sub 7 ani.
Polish: Kiedy nie stosować leku Duloxetine Mylan - jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Romanian: NU luaţi Duloxetină Mylan dacă: - sunteţi alergic la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Polish: Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej.
Romanian: Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică.
Polish: Przeprowadzono randomizowane kontrolowane placebo badanie z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, z udziałem 272 pacjentów w wieku od 7 do 17 lat z zaburzeniami lękowymi uogólnionymi.
Romanian: Un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo a fost efectuat la 272 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 7-17 ani cu tulburare de anxietate generalizată.
Polish: Badanie obejmowało 13-tygodniowy okres podwójnie ślepej próby, w którym pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej duloksetynę w dawce dobowej 30 mg lub 60 mg lub placebo.
Romanian: Studiul a inclus o perioadă de 13 săptămâni dublu-orb în care pacienții au fost randomizați la duloxetină 30 mg / 60 mg sau placebo zilnic.
Polish: Nie należy stosować produktu Duloxetine Mylan w skojarzeniu z fluwoksaminą, cyprofloksacyną lub enoksacyną (tj. silnymi inhibitorami CYP1A2), ponieważ jednoczesne podawanie tych produktów powoduje zwiększenie stężenia duloksetyny w osoczu (patrz punkt 4.5).
Romanian: Duloxetină Mylan nu trebuie utilizat în asociere cu fluvoxamina, ciprofloxacina sau enoxacina (inhibitori potenţi ai CYP1A2), dat fiind că această asociere duce la concentraţii plasmatice ridicate ale duloxetinei (vezi pct. 4.5).
Polish: Lek Duloxetine Mylan zawiera sacharozę i sód
Romanian: Duloxetină Mylan conţine sucroză și sodiu
Polish: Dzieci i młodzież: Farmakokinetyka duloksetyny po doustnym podaniu dawki od 20 do 120 mg raz na dobę u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat z dużymi zaburzeniami depresyjnymi została określona z wykorzystaniem analiz modelowania populacyjnego na podstawie danych z 3 badań.
Romanian: Farmacocinetica duloxetinei la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 7-17 ani, cu tulburare depresiva majoră în urma administrării orale de 20 până la 120 mg o dată pe zi, a fost caracterizată prin analiza modelului populaţional pe baza datelor din 3 studii.
Polish: Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu Duloxetine Mylan z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 4.5).
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă a Duloxetină Mylan cu inhibitorii neselectivi, ireversibili, ai monoaminooxidazei (IMAO) (vezi pct. 4.5).
Polish: Po odstawieniu IMAO musi upłynąć przynajmniej 14 dni zanim rozpocznie się przyjmowanie leku Duloxetine Mylan.
Romanian: După ce aţi încetat să mai luaţi un IMAO trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile înainte de a putea să utilizaţi Duloxetină Mylan.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie łaknienia
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Scăderea apetitului alimentar
Polish: Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Duloxetine Mylan jednocześnie z innymi lekami.
Romanian: Medicul curant trebuie să decidă dacă puteţi sau nu să luaţi în acelaşi timp atât Duloxetină Mylan cât şi alte medicamente.
Polish: Wyniki leczenia duloksetyną w dawce 60 mg raz na dobę u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) z depresją były szczególnie oceniane w badaniu, w którym wykazano istotną statystycznie różnicę w zmniejszaniu liczby punktów w skali HAMD17 u pacjentów otrzymujących duloksetynę w porównaniu z placebo.
Romanian: Efectul Duloxetină Mylan 60 mg o dată pe zi la pacienţii depresivi vârstnici (65 ani) a fost examinat specific într-un studiu care a constatat o diferenţă semnificativă statistic a reducerii scorului la HAMD17 la pacienţii trataţi cu duloxetină în comparaţie cu placebo.
Polish: Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8).
Romanian: Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)/inhibitorii recaptării serotoninei și noradrenalinei (IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4.8).
Polish: Twarde kapsułki dojelitowe Duloxetine Mylan zawierają sacharozę i sód.
Romanian: Capsulele gastrorezistente Duloxetină Mylan conţin sucroză și sodiu.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków serotoninergicznych, zespół serotoninowy, który jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu, może wystąpić podczas stosowania duloksetyny, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków serotoninergicznych (w tym selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub tryptanów), leków zaburzających metabolizm serotoniny, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leków przeciwpsychotycznych lub innych antagonistów dopaminy, które mogą wpływać na neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Romanian: Ca în cazul altor medicamente serotoninergice, sindromul serotoninergic, o afecţiune care pune viaţa în pericol, poate apărea în cursul tratamentului cu duloxetină, în special în cazul utilizării concomitente a altor medicamente serotoninergice (inclusiv ISRS, INRS, antidepresive triciclice sau triptani), cu medicamente care afectează metabolizarea serotoninei, cum ar fi IMAO, sau cu antipsihotice sau alţi antagonişti ai dopaminei, care pot afecta sistemele de neurotransmisie serotoninergică (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Polish: Przeciwwskazane jest rozpoczynanie leczenia produktem Duloxetine Mylan u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Romanian: Iniţierea tratamentului cu Duloxetină Mylan este contraindicată la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată deoarece există un risc potenţial de criză hipertensivă (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki duloksetyny u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Datele de farmacocinetică ale duloxetinei se limitează la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania dawek większych niż 60 mg raz na dobę, aż do maksymalnej dawki 120 mg na dobę, podawanej w równych dawkach podzielonych.
Romanian: În studiile clinice au fost evaluate din punctul de vedere al siguranţei doze mai mari de 60 mg o dată pe zi, până la doza maximă de 120 mg pe zi, administrată în prize divizate egale.
Polish: Objawy odstawienne duloksetyny mogą obejmować hipotonię, drżenie, drżączkę, trudności w karmieniu, zaburzenia oddychania i drgawki.
Romanian: Simptomele de întrerupere observate la duloxetină pot include hipotonie, tremor, agitaţie, dificultăţi de alimentare, detresă respiratorie şi convulsii.
Polish: Zawartość kapsułki: granulki cukrowe (sacharoza, skrobia kukurydziana), hypromeloza, makrogol, krospowidon, talk, sacharoza, hypromelozy ftalan, dietylu ftalan.
Romanian: Sfere de sucroză (sucroză, amidon de porumb), hipromeloză, Macrogol, Crospovidonă, talc, zahăr, ftalat de hipromeloză, dietilftalat
Polish: 30 mg kapsułki Otoczka kapsułki Błękit brylantowy (E133) Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna
Romanian: 30 mg capsule Învelişul capsulei Albastru briliant (E133) Dioxid de titan (E171) Gelatină
Polish: W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania większych dawek niż 60 mg raz na dobę, aż do maksymalnej dawki 120 mg na dobę.
Romanian: În studiile clinice au fost evaluate din punctul de vedere al siguranţei doze mai mari de 60 mg o dată pe zi, până la doza maximă de 120 mg pe zi.