FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: U glavnom ispitivanju, koje je obuhvatilo 345 bolesnika s tumorima koji imaju mutirane gene EGFR, bolesnici koji su liječeni lijekom Giotrif živjeli su prosječno 11 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi sa 7 mjeseci u bolesnika koji su liječeni dvama drugim lijekovima protiv raka, pemetreksedom i cisplatinom.
Spanish: En un estudio principal, en el que participaron 345 pacientes con tumores que tienen genes EGFR mutados, los pacientes tratados con Giotrif vivieron un promedio de 11 meses sin que su enfermedad empeorara, en comparación con 7 meses para los pacientes que recibieron tratamiento con otros dos fármacos antineoplásicos, el pemetrexed y el cisplatino.
French: Dokazano je da Giotrif značajno odgađa progresiju bolesti u bolesnika s rakom pluća nemalih stanica.
Spanish: Se ha demostrado que Giotrif retrasa significativamente la progresión de la enfermedad en los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico.
French: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Giotrif.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Giotrif se administra de una forma lo más segura posible.
French: Inhibiranjem tih proteina afatinib pomaže pri kontroli diobe stanica, a terapija usporava rast i širenje raka pluća nemalih stanica.
Spanish: Al bloquear dichas proteínas, el afatinib contribuye a controlar la división celular y, de este modo, desacelera el crecimiento y la diseminación del cáncer de pulmón no microcítico.
French: Koji su rizici povezani s lijekom Giotrif?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Giotrif?
French: Kako djeluje Giotrif?
Spanish: ¿Cómo actúa Giotrif?
French: Cjeloviti EPAR za lijek Giotrif nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Giotrif puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Giotrif, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Mišljenje je CHMP-a da bolja stopa preživljenja bez progresije bolesti (koliko su dugo živjeli bez pogoršanja bolesti) u bolesnika liječenih lijekom Giotrif predstavlja značajnu korist za bolesnike.
Spanish: El CHMP consideró que en los pacientes tratados con Giotrif, la mejora en la supervivencia sin progresión (el tiempo que vivieron sin que la enfermedad empeorara) representa un beneficio importante.
French: Više informacija o terapiji lijekom Giotrif pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ionsys, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: To znači da blokira djelovanje skupine proteina poznate pod nazivom „obitelj ErbB" koji se nalaze na površini stanica raka i uključeni su u poticanje diobe stanica.
Spanish: El principio activo de Giotrif, el afatinib, es un bloqueante de la familia de los ErbB, lo que significa que bloquea la acción de una familia específica de proteínas conocida como la «familia ErbB»; estas proteínas se encuentran en la superficie de las células cancerosas e intervienen en la estimulación de las células para que se dividan sin control.
French: Koje su koristi lijeka Giotrif utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Giotrif en los estudios realizados?
French: Kako se Giotrif koristi?
Spanish: ¿Cómo se usa Giotrif?
French: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 03.2016.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2015.
French: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Giotrif potražite u uputi o lijeku.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Mekinist, ver el prospecto.
French: Giotrif je lijek za liječenje vrste raka pluća poznatog pod nazivom rak pluća nemalih stanica.
Spanish: Se utiliza para tratar un tipo de cáncer de pulmón conocido como cáncer de pulmón no microcítico.
French: Etats membres EU/EEA
Spanish: Estado miembro de la EU/EEA
French: Toutefois, le même document de l'EFSA indique également ce qui suit:
Spanish: Sin embargo, en ese mismo documento de la EFSA se dice también que
French: Par conséquent, cette indication a été retirée.
Spanish: Por consiguiente, se ha eliminado esta indicación.
French: Conclusions globales du CVMP à la suite du réexamen
Spanish: Conclusiones generales del CVMP tras la revisión
French: Se laver les mains après utilisation
Spanish: Lavarse las manos después de usar.
French: L'étude a été menée conformément aux principes des bonnes pratiques cliniques.
Spanish: El estudio se llevó a cabo respetando los principios de Buenas Prácticas Clínicas.
French: • à la restriction des indications à celles qui sont justifiées de manière adéquate par des données d'efficacité;
Spanish: • Restringir las indicaciones a aquellas sustentadas adecuadamente por datos de eficacia;
French: Ce qui précède est indiqué dans le règlement (CE) nº 2160/20039 et s'appuie sur l'avis de l'EFSA (2004)11.
Spanish: Esto se recoge en el Reglamento (CE) n.° 2160/20039 y se basa en el Dictamen de la EFSA (2004)11.
French: Cette évaluation se concentre sur les questions relatives à l'harmonisation qui peuvent modifier le rapport bénéfice/risque.
Spanish: Esta evaluación se centra en cuestiones relacionadas con la armonización que pueden alterar la relación riesgo/beneficio.
French: L'harmonisation des temps d'attente s'est basée sur les études les mieux menées et les plus fiables.
Spanish: La armonización de los tiempos de espera se basó en los estudios mejor realizados y más fiables.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 g contient:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 g contiene:
French: L'absorption peut être élevée chez les animaux nouveau-nés mais elle diminue rapidement aux cours des premières semaines de vie.
Spanish: La absorción puede ser alta en animales recién nacidos, pero disminuye rápidamente en las primeras semanas de vida.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont déposé leurs motifs de réexamen le 18 décembre 2017.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron los motivos de la solicitud de revisión el 18 de diciembre de 2017.
French: Ils indiquent que le produit fini est stable pendant 36 mois sans modification significative du contenu du principe actif.
Spanish: Estos resultados indican que el producto terminado es estable durante 36 meses, sin cambios significativos en el contenido de principio activo.
French: Si l'irritation persiste, demander conseil à un médecin.
Spanish: Si la irritación continúa, consultar con un médico.
French: Une maladie est répertoriée si elle a fait l'objet d'une évaluation conformément à l'article 7.
Spanish: Podrá incluirse una enfermedad en la lista si se ha evaluado conforme al artículo 7.
French: Toute utilisation, dans des circonstances exceptionnelles et pour des motifs de bien-être et de santé des animaux, doit tenir compte des conséquences pour la santé publique;
Spanish: Cualquier uso en circunstancias excepcionales o por motivos relacionados con la salud y el bienestar de los animales debe tener en cuenta las consecuencias para la salud pública.
French: En outre, la durée de conservation a été réduite à 18 mois.
Spanish: Además, el periodo de validez se ha reducido a 18 meses.
French: Les bactéries humaines et animales possèdent les mêmes déterminants de résistance.
Spanish: Las bacterias animales y humanas comparten los mismos factores de resistencia.
French: Ces mesures peuvent concerner, par exemple, les interdictions et restrictions applicables à l'utilisation de médicaments vétérinaires.
Spanish: Esas medidas podrán abordar aspectos como, por ejemplo, prohibiciones y restricciones del uso de medicamentos veterinarios.
French: La période de traitement a été instaurée deux semaines après le sevrage, lorsque les signes de colibacillose étaient clairement établis.
Spanish: El periodo de tratamiento se inició dos semanas después del destete, cuando los signos de colibacilosis se establecieron claramente.
French: Le poids des animaux doit être déterminé le plus précisément possible pour éviter un sous dosage.
Spanish: Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Girolan et son nom associé Apralan (voir annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Girolan y su denominación asociada Apralan (ver Anexo I)
French: Il est donc recommandé de prendre en compte cet effet lors de l'anesthésie d'animaux traités.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda tenerlo en cuenta al anestesiar a los animales tratados.
French: Une relation dose-réponse a clairement été observée pour le taux de mortalité.
Spanish: Se observó una clara relación dosis/respuesta para la tasa de mortalidad.
French: Par conséquent, le CVMP a conclu que l'indication proposée était justifiée.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP concluyó que la indicación propuesta estaba justificada.
French: Si des programmes de contrôle nationaux existent, ils doivent être appliqués.»
Spanish: Deberán seguirse los programas nacionales de control, cuando se disponga de ellos.»
French: Les aminoglycosides peuvent causer un blocage neuromusculaire.
Spanish: Los aminoglucósidos pueden causar bloqueo neuromuscular.
French: Les sachets sont emballés dans des boîtes en carton contenant 50 sachets.
Spanish: Los sobres se embalan en cajas de cartón que contienen 50 sobres.
French: La dose, la voie et la fréquence d'administration sont celles proposées dans les informations sur le produit.
Spanish: La dosis, la vía y la frecuencia de administración son las propuestas en la información sobre el producto.
French: L'eau médicamenteuse doit être la seule source de boisson pour les animaux.
Spanish: El agua medicamentosa debe ser la única fuente de bebida.
French: Rubrique 6.3 du RCP
Spanish: Sección 6.3 del RCP:
French: Tous les veaux étaient soumis à un examen clinique complet quotidien au minimum pendant la première semaine de chaque essai.
Spanish: Se realizó una exploración clínica completa diaria a todos los terneros durante al menos la primera semana de cada ensayo.
French: Toutes les études ont été réalisées avec la dose maximale proposée dans les informations sur le produit.
Spanish: Todos los estudios se han realizado con la dosis máxima propuesta en la información sobre el producto.
French: Ces données concordent avec les informations disponibles dans la littérature publiée.
Spanish: Estos datos coinciden con la información encontrada en la bibliografía publicada.
French: Ces cinq sérotypes sont communément connus comme des zoonotiques dans le cadre des programmes de contrôle nationaux établis pour les volailles en Europe.
Spanish: Coloquialmente, estos cinco serotipos se consideran zoonóticos en los programas nacionales de control establecidos para las aves de corral en Europa.
French: L'objet du réexamen était la durée de conservation du produit avant sa première ouverture, qui a été réduite de 3 ans à 18 mois.
Spanish: El ámbito de la revisión fue el periodo de validez del producto antes de abrir el envase, que se redujo de 3 años a 18 meses.
French: À cet égard, il convient de noter que la colibacillose chez les poulets est une infection essentiellement systémique, qui concerne divers organes, et dont la principale voie d'entrée est le système respiratoire.
Spanish: A este respecto, hay que señalar que la colibacilosis en pollos es esencialmente una infección sistémica que afecta a diferentes órganos y su principal vía de entrada es el aparato respiratorio.
French: La mortalité était le principal critère d'évaluation de l'efficacité.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la mortalidad.
French: Un gonflement du visage, des lèvres et des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus grave et nécessitent une assistance médicale d'urgence.
Spanish: Hinchazón de la cara, los labios y los ojos o la dificultad para respirar son síntomas más graves y requieren asistencia médica urgente.
French: Cette absence de précaution de conservation pour le produit est basée sur des données historiques et a déjà été approuvée dans les États membres au niveau national avant la procédure de saisine.
Spanish: Esta falta de precauciones de conservación del producto se basa en datos históricos y ya había sido aprobada en los respectivos Estados miembros antes del procedimiento de arbitraje.
French: Cependant, étant donné que les posologies et les indications n'ont pas été étendues, l'exposition de l'environnement au principe actif n'a pas connu d'augmentation.
Spanish: Sin embargo, como no se han ampliado los regímenes posológicos ni las indicaciones, no aumenta la exposición del medio ambiente al principio activo.
French: Liste des noms, forme pharmaceutiques, dosage des médicaments vétérinaires, espèces animales, voies d'administration, titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les Etats membres
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentración de los medicamentos veterinarios, especies animales , vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
French: Ne pas utiliser chez les oiseaux produisant ou destinés à produire des œufs destinés à la consommation humaine.
Spanish: No utilizar en aves que produzcan o que vayan a producir huevos destinados para el consumo humano.
French: En outre, l'utilisation d'apramycine a été jugée préférable à l'utilisation potentielle d'antimicrobiens plus critiques, tels que les fluoroquinolones.
Spanish: Además, el uso de apramicina se consideró preferible al posible uso de otros antibióticos más críticos, como las fluoroquinolonas.
French: La quantité de produit (mg) à incorporer pour 1 l d'eau ou de lait doit être établie selon la formule suivante :
Spanish: La cantidad de medicamento veterinario (mg) que se incorporará por 1 l de agua o leche se establecerá de acuerdo con la siguiente fórmula:
French: La rubrique 6.4 du RCP approuvé pour le produit indique qu'aucune précaution particulière de conservation n'est requise pour le produit.
Spanish: En la sección 6.4 del RCP aprobado del producto se indica que el producto no requiere condiciones especiales de conservación.
French: Par ailleurs, la Commission européenne doit adopter des actes délégués relatifs aux modifications à apporter à la liste visée.
Spanish: Asimismo, la Comisión Europea adoptará los actos delegados con respecto a las modificaciones de la lista referida.
French: Les salmonelles zoonotiques sont mentionnées dans ce règlement.
Spanish: En este Reglamento figura la Salmonella zoonótica.
French: Des données pour 36 mois ont été présentées pour trois lots de produit fini conditionné dans les contenants finaux (bouteilles, poches et sachets de deux tailles différentes).
Spanish: Se presentaron datos de 36 meses correspondientes a 3 lotes de producto terminado acondicionados en los envases finales (frascos, bolsas y dos sobres de tamaño diferente).
French: Allemagne Lilly Deutschland GmbH
Spanish: Alemania Lilly Deutschland GmbH
French: • aux informations harmonisées sur le produit relatives à Girolan qui contiennent les renseignements nécessaires pour garantir l'utilisation sûre et efficace du produit.
Spanish: • La información sobre el producto armonizada de Girolan contiene la información necesaria para garantizar un uso seguro y eficaz del producto.
French: Non connu.
Spanish: Ninguna conocida.
French: En outre, la Commission européenne doit adopter à cet égard des actes délégués conformément à l'article 264 relatifs aux modifications à apporter à la liste visée.
Spanish: Además, en este sentido, la Comisión Europea adoptará actos delegados con arreglo al artículo 264 con respecto a las modificaciones de la lista a la que se hace referencia.
French: Dans l'ensemble des essais, les animaux ont été examinés afin de confirmer le diagnostic avant l'instauration du traitement.
Spanish: En todos los ensayos se examinó a los animales para confirmar el diagnóstico antes de iniciar el tratamiento.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 1 x 106 UI
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 1 x 106 UI
French: Groupe pharmacothérapeutique: antiseptique intestinal, antibiotiques.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos intestinales, antibióticos.
French: France Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
Spanish: Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
French: Le CVMP a noté que, dans l'ensemble des informations sur le produit relatives à Girolan, le principe actif était exprimé en «g d'activité apramycine».
Spanish: El CVMP señaló que, en toda la información sobre el producto Girolan, el principio activo se expresaba como «g de actividad de la apramicina».
French: The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2015.
Spanish: European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in
French: L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire responsable.
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
French: En outre, dans certains États membres, un dispositif de dosage a été autorisé pour l'administration de Girolan.
Spanish: Además, en algunos Estados miembros se había autorizado el uso de un dispositivo de medición para la administración de Girolan.
French: En ce qui concerne le temps d'attente, sur l'ensemble des études de déplétion des résidus fournies, une seule a été jugée adéquate pour être analysée statistiquement.
Spanish: En cuanto al tiempo de espera, de todos los estudios de reducción de residuos presentados, solo uno de ellos se consideró adecuado para realizar análisis estadísticos.
French: Nature et composition du conditionnement primaire:
Spanish: Naturaleza y composición del envase primario:
French: Ces essais ont été menés en Grèce, en Italie et en Jordanie, et portaient sur des poulets de chair âgés de 27 à 29 jours, provenant d'exploitations commerciales et atteints d'une infection naturelle par E. coli.
Spanish: Estos ensayos se realizaron en Grecia, Italia y Jordania con pollos de engorde de 27 a 29 días de edad en granjas comerciales con infección natural por E. coli.
French: Ainsi, les données fournies concernent un nombre suffisant de lots dans chaque type de contenant pour la totalité de la durée de conservation proposée.
Spanish: Por tanto, los datos aportados incluyen un número suficiente de lotes en cada uno de los tipos de envase durante todo el periodo de validez propuesto.
French: INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION À compléter en fonction du pays.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Para completar a nivel nacional.
French: En ce qui concerne les Salmonella, une série de 27 expériences supplémentaires ont été réalisées auprès de veaux, dont 15 étaient thérapeutiques et 12 prophylactiques.
Spanish: En lo que respecta a Salmonella, se realizaron otra serie de 27 experimentos en terneros, 15 de ellos con fines terapéuticos y 12 con fines profilácticos.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire doit prendre en compte les politiques officielles, nationales et régionales d'utilisation des antimicrobiens.
Spanish: Cuando se utilice este medicamento se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales (nacionales o regionales) sobre el uso de antimicrobianos.
French: Le traitement devra être basé sur la confirmation préalable des sérotypes de Salmonella impliqués ou au moins sur la disponibilité de données épidémiologiques confirmant la présence de ce sérotype.
Spanish: El tratamiento debe basarse en la confirmación previa de los serotipos de Salmonella implicados o, al menos, en la disponibilidad de datos epidemiológicos que confirmen la presencia de este serotipo.
French: Les animaux dans un état clinique aigü ou sévère, qui ne peuvent pas boire, doivent recevoir un traitement parentéral adéquat.
Spanish: Los animales con condiciones clínicas agudas o graves que no pueden beber deben recibir un tratamiento parenteral adecuado.
French: Bien que la voie respiratoire soit considérée comme une voie d'entrée significative, il est attendu que les antimicrobiens agissent au site d'infection.
Spanish: Aunque la vía respiratoria se considera una vía importante de entrada, los antibióticos deben actuar en el foco de infección.
French: Les veaux survivants dans le groupe témoin non traité ne sont pas parvenus à prendre de poids pendant la période de douze jours, alors que les animaux survivants dans les groupes traités présentaient des augmentations significatives de prise de poids moyenne quotidienne.
Spanish: Los terneros que sobrevivieron en el grupo de control sin tratamiento no engordaron en el periodo de doce días evaluado, mientras que los terneros que sobrevivieron en los grupos tratados mostraron aumentos significativos del peso medio ganado cada día.
French: Le risque potentiel pour l'environnement n'a pas été examiné dans le cadre de la présente procédure de saisine.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se ha estudiado el posible riesgo para el medio ambiente.
French: Apramycine ……………………………552000 UI* (sous forme de sulfate) *UI - unité internationale
Spanish: Apramicina ……………………………552.000 UI* (como apramicina sulfato) * UI - unidades internacionales
French: Étant donné que les posologies recommandées par le CVMP n'ont pas été augmentées, et que les indications n'ont pas été étendues par rapport à celles approuvées dans la plupart des résumés des caractéristiques du produit, l'évaluation de la sécurité des animaux cibles et de la sécurité des utilisateurs n'a pas présenté de nouveaux problèmes.
Spanish: Dado que los regímenes posológicos recomendados por el CVMP no se han incrementado, ni se han ampliado las indicaciones con respecto a las aprobadas en la mayoría de las fichas técnicas o resúmenes de las características del producto, la evaluación de la seguridad en las especies de destino y la seguridad para los usuarios no presenta nuevos aspectos.
French: Les aminoglycosides peuvent avoir une influence négative sur la fonction rénale.
Spanish: Los aminoglucósidos pueden tener un efecto negativo en la función renal.
French: Aucune donnée récente relative à la sensibilité des isolats de Salmonella Gallinarum ou de Salmonella Pullorum issus de cas cliniques en Europe n'était disponible, étant donné qu'aucun cas de salmonellose provoquée par ces sérotypes n'a été recensé en Europe depuis 2007.
Spanish: Tampoco se disponía de datos recientes sobre la sensibilidad de cepas de Salmonella Gallinarum o Salmonella Pullorum aisladas de casos clínicos en Europa, ya que no se ha detectado salmonelosis causada por estos serotipos en Europa desde 2007.
French: Bien qu'il soit reconnu que le sérotype Dublin de Salmonella est une cause peu commune de salmonellose chez l'homme, l'infection peut être grave.
Spanish: Si bien se reconoce que Salmonella Dublin es una causa infrecuente de salmonelosis en el ser humano, la infección puede ser grave.
French: Préparer une nouvelle solution médicamenteuse toutes les 24 heures.
Spanish: El agua medicamentosa debe renovarse cada 24 horas.
French: La résistance peut être une préoccupation directe lorsqu'elle concerne des agents pathogènes zoonotiques tels que Campylobacter et Enterococcus ou peut être transférée horizontalement aux agents pathogènes humains par des éléments génétiques mobiles.
Spanish: La resistencia puede ser un problema directo cuando afecta a patógenos zoonóticos como Campylobacter y Enterococcus, o puede transferirse horizontalmente a los patógenos humanos a través de elementos genéticos móviles.
French: Code ATCvet : QA7AA92
Spanish: Código ATC vet: QA07AA92.
French: Après ouverture, à utiliser immédiatement.
Spanish: Una vez abierto, uso inmediato.