FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este ensayo se amplió con un ensayo de 52 semanas doble ciego, aleatorizado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de aliskireno comparado con enalapril en 208 pacientes pediátricos hipertensos de 6 a 17 años de edad (de estado basal en el ensayo previo).
Polish: Badanie to było kontynuowane jako 52-tygodniowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie, prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa stosowania, tolerancji i skuteczności aliskirenu w porównaniu z enalaprylem u 208 pacjentów z nadciśnieniem, w wieku dziecięcym od 6 do 17 lat (w chwili rozpoczynania poprzedniego badania).
Spanish: En un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de 8 semanas con aliskireno en monoterapia (3 grupos de dosis por peso [≥ 20 kg a < 50 kg; ≥ 50 kg a < 80 kg; ≥ 80 kg a ≤ 150 kg]: dosis baja 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; dosis media 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; y dosis alta 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], con una rango de dosis amplio entre los grupos de dosis baja, media y alta [1:6:24]) en 267 pacientes pediátricos hipertensivos de entre 6 y 17 años, la mayoría con sobrepeso/obesos, aliskireno disminuyó la presión sanguínea tanto en consulta como ambulatoria de manera dosis-dependiente durante la fase inicial de 4 semanas de determinación de dosis del estudio (Fase 1).
Polish: średnia 37,5/75/150 mg [0,75-188 mg/kg]; i wysoka 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], z szerokim zakresem dawek pomiędzy grupami dawek niskich, średnich i wysokich [1:6:24] u 267 pacjentów z nadciśnieniem, w wieku dziecięcym od 6 do 17 lat, w większości z nadwagą/otyłych, aliskiren obniżył ciśnienie krwi mierzone w trakcie wizyt jak i ciśnienie mierzone samodzielnie przez pacjenta w domu w sposób zależny od dawki, w trakcie 4-tygodniowej, początkowej fazy ustalania dawki leku (faza 1 badania).
Spanish: Si se considera imprescindible la terapia de bloqueo dual, ésta solo deberá llevarse a cabo bajo la supervisión de un especialista y sujeta a una estrecha y frecuente monitorización de la función renal, los niveles de electrolitos y la presión arterial.
Polish: Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu renina-angiotensynaaldosteron jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
Spanish: Estadísticamente, se encontraron incidencias significativamente más altas, de insuficiencia cardiaca y de accidente cerebrovascular isquémico en pacientes NYHA I/II con hipertensión con aliskireno comparado con enalapril y de insuficiencia cardiaca crónica y extrasístole ventricular en pacientes NYHA III/IV con hipertensión.
Polish: Odnotowano również statystycznie istotne zwiększenie częstości występowania niewydolności serca i udaru niedokrwiennego w przypadku leczenia aliskirenem w porównaniu z leczeniem enalaprylem u pacjentów z nadciśnieniem klasy I/II wg NYHA oraz zwiększenie częstości występowania przewlekłej niewydolności serca i dodatkowych skórczów komorowych u pacjentów z nadciśnieniem klasy III/IV wg NYHA.
Spanish: La incidencia de accidente cerebrovascular confirmado no fue significativamente diferente entre los grupos de aliskireno y enalapril (4,4% versus 4,0%; HR 1,12, IC del 95%: 0,848-1,485) o entre el grupo de la combinación y el de enalapril (3,7% versus 4,0%; HR 0,93, IC del 95%: 0,697-1,251).
Polish: Częstość występowania potwierdzonego udaru nie różniła się istotnie pomiędzy grupami leczonymi aliskirenem a enalaprylem (4,4% w por. z 4,0%; HR 1,12; 95% CI 0,848; 1,485) lub pomiędzy grupami otrzymującymi leczenie skojarzone a leczenie enalaprylem (3,7% w por. z 4,0%; HR 0,93; 95% CI 0,697; 1,251).
Spanish: No se han registrado efectos sobre el intervalo QT en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y comparador activo, utilizando electrocardiografía estándar y Holter.
Polish: W randomizowanym badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, z placebo i aktywną kontrolą, w którym stosowano elektrokardiografię standardową i holterowską, nie obserwowano wpływu na odstęp QT.
Spanish: 56 x 1 comprimidos recubiertos con película
Polish: 56 x 1 tabletek powlekanych
Spanish: Rasilez 300 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en los siguientes envases: - Envases unitarios que contienen 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 o 98 comprimidos - Envases unitarios que contienen 56x1 comprimidos en blisters unidosis perforados
Polish: Rasilez 300 mg tabletki powlekane jest dostępny w następujących opakowaniach: - Opakowaniach jednostkowych zawierających 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 lub 98 tabletek - Opakowaniach jednostkowych zawierających 56x1 tabletek w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze
Spanish: Los ensayos clínicos de aliskireno en monoterapia han mostrado un efecto hipotensor comparable al de otras clases de agentes antihipertensivos, incluyendo los IECA y los ARA II.
Polish: Badania z aliskirenem stosowanym w monoterapii wykazały działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi porównywalne z działaniem produktów przeciwnadciśnieniowych z innych grup, w tym inhibitorów ACE oraz antagonistów receptorów angiotensyny II.
Spanish: Zumo de fruta y bebidas que contienen extractos de plantas La administración de zumo de fruta con aliskireno dio lugar a una disminución en el AUC y la Cmax de aliskireno.
Polish: Podawanie soku owocowego z aliskirenem powodowało zmniejszenie wartości AUC i Cmax aliskirenu.
Spanish: 90 comprimidos recubiertos con película (3x30)
Polish: 90 tabletek powlekanych (3x30)
Spanish: - si ya ha experimentado angioedema (dificultad al respirar o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua).
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpił już obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu lub przełykaniu, lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka).
Spanish: Rasilez 150 mg comprimidos recubiertos con película Blisters de PA/Alu/PVC - Alu:
Polish: Rasilez 150 mg tabletki powlekane Blistry z PA/Alu/PCV - Aluminium:
Spanish: Envases unitarios que contienen 56x1 comprimidos en blisters unidosis perforados.
Polish: Opakowania jednostkowe zawierające 56x1 tabletek w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze.
Spanish: Medicamentos que afectan a los niveles séricos de potasio El uso concomitante de otros agentes que afectan al SRAA, de AINEs o de agentes que aumentas los niveles séricos de potasio (p. ej. diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, heparina) pueden provocar un aumento de los niveles séricos de potasio.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na stężenie potasu w surowicy Równoczesne stosowanie innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub innych produktów, które zwiększają stężenie potasu w surowicy (np. leków moczopędnych oszczędzających potas, uzupełniających potas, substytutów soli zawierających potas, heparyny) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy.
Spanish: Frecuencia no conocida:
Polish: Częstość nieznana: Duszność
Spanish: Rasilez 300 mg comprimidos recubiertos con película Blisters de PA/Alu/PVC - Alu:
Polish: Rasilez 300 mg tabletki powlekane Blistry z PA/Alu/PCV - Aluminium:
Spanish: En estudios clínicos controlados, raramente se notificaron casos de angioedema y reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento con aliskireno, con una incidencia comparable a la registrada con el tratamiento con placebo o comparadores.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy W kontrolowanych badaniach klinicznych, w czasie leczenia aliskirenem obrzęk naczynioruchowy oraz reakcje nadwrażliwości występowały rzadko, z częstością porównywalną do występującej w czasie przyjmowania placebo lub leczenia komparatorami.
Spanish: Cómo tomar Rasilez
Polish: Jak stosować lek Rasilez
Spanish: Debe tomar este medicamento bien con una comida ligera o bien sin comida una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Polish: Lek ten należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem lub bez posiłku, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Spanish: Algunos de estos pacientes tenían antecedentes de angioedema o síntomas sugestivos de angioedema, que en algunos casos siguieron al uso de otros medicamentos que pueden causar angioedema, incluyendo antagonistas del SRAA (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o antagonistas de los receptores de la angiotensina) (ver sección 4.8).
Polish: U pacjentów tych występował obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie lub objawy wskazujące na obrzęk naczynioruchowy, co w niektórych przypadkach następowało po zastosowaniu innego produktu leczniczego, który może powodować obrzęk naczynioruchowy, w tym inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron (inhibitorów konwertazy angiotensyny lub antagonistów receptora angiotensyny) (patrz punkt 4.8).
Spanish: La reducción de los niveles de angiotensina II permite que los vasos sanguíneos se relajen, lo que disminuye la presión arterial.
Polish: Zmniejszenie ilości angiotensyny II powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, a w konsekwencji obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Spanish: 280 comprimidos recubiertos con película (20x14)
Polish: 280 tabletek powlekanych (20x14)
Spanish: Riesgo de hipotensión sintomática
Polish: Ryzyko objawowego niedociśnienia tętniczego
Spanish: En pacientes hipertensos obesos que no respondieron adecuadamente a HCTZ 25 mg, la adición de aliskireno 300 mg indujo una reducción adicional de la presión arterial comparable a la obtenida con la adición de irbesartán 300 mg o amlodipino 10 mg.
Polish: U otyłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie uzyskano pożądanej reakcji podczas stosowania HCTZ w dawce 25 mg, leczenie skojarzone z aliskirenem w dawce 300 mg spowodowało addycyjne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, porównywalne z tym, jakie uzyskano podczas leczenia skojarzonego z irbesartanem w dawce 300 mg lub amlodypiną w dawce 10 mg.
Spanish: En ratas no se observó afectación de la fertilidad, ni del desarrollo prenatal y postnatal con dosis de hasta 250 mg/kg/día.
Polish: Płodność, rozwój przedi pourodzeniowy nie były zmienione u szczurów po podaniu dawek do 250 mg/kg mc./dobę.
Spanish: El peso medio de los pacientes tratados de forma concomitante con furosemida y 300 mg de aliskireno (84,6 kg) fue mayor que el peso de pacientes tratados con furosemida sola (83,4 kg).
Polish: Średnia masa ciała pacjentów, którym podawano równocześnie furosemid i aliskiren w dawce 300 mg wynosiła 84,6 kg i była większa niż masa ciała pacjentów, u których stosowano furosemid w monoterapii
Spanish: - El uso concomitante de Rasilez con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina
Polish: (RAAS) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitorów
Spanish: Aliskireno no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2).
Polish: Nie zaleca się stosowania aliskirenu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Spanish: 84 comprimidos recubiertos con película (3x28)
Polish: 84 tabletki powlekane (3x28)
Spanish: Otros inductores de la gpP (hierba de San Juan o Hipérico) podrían disminuir la biodisponibilidad de aliskireno.
Polish: Inne induktory P-gp (ziele dziurawca zwyczajnego) mogą zmniejszać dostępność biologiczną aliskirenu.
Spanish: Sin embargo, el uso de aliskireno no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednak stosowania aliskirenu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Spanish: Después del primer estudio de ampliación de 52 semanas, los pacientes pediátricos de ambos sexos de 6 a 17 años de edad elegibles con hipertensión primaria y secundaria fueron incluidos en un estudio de 52 a 104 semanas de duración, sin tratamiento, no intervencionista, observacional y de extensión diseñado para evaluar el crecimiento y desarrollo de LT, mediante la medición de la estatura y el peso, con la adición de evaluaciones neurocognitivas y de la función renal en tanto que medidas de seguimiento realizadas solo en pacientes con hipertensión secundaria (19 pacientes: 9 tratados anteriormente con aliskireno y 10 tratados anteriormente con enalapril).
Polish: Po pierwszym 52-tygodniowym badaniu kontynuacyjnym kwalifikujący się pacjenci, zarówno chłopcy, jak i dziewczynki, w wieku od 6 do 17 lat z pierwotnym lub wtórnym nadciśnieniem tętniczym zostali włączeni do trwającego od 52. do 104. tygodnia nieinterwencyjnego kontynuacyjnego badania obserwacyjnego, bez zastosowania leczenia, mającego na celu ocenę długookresowego wpływu na wzrost i rozwój dzieci, w oparciu o pomiary wzrostu i masy ciała, z dodatkowymi ocenami funkcji neuropoznawczych i ocenami czynności nerek jako kontrolnymi pomiarami przeprowadzanymi wyłącznie u pacjentów z wtórnym nadciśnieniem tętniczym (19
Spanish: Envases múltiples que contienen 98 (2x49x1) comprimidos en blisters unidosis perforados.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 98 (2x49x1) tabletek w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze.
Spanish: La exposición a aliskireno aumentó más que proporcionalmente respecto al incremento en la dosis.
Polish: Liniowość lub nieliniowość Całkowity wpływ aliskirenu na organizm zwiększał się bardziej niż wynikałoby to z proporcji do zwiększenia dawki.
Spanish: Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
Spanish: Sin embargo, hay un aumento del riesgo de insuficiencia renal, incluyendo fallo renal agudo, cuando estos pacientes con estenosis de la arteria renal son tratados con aliskireno.
Polish: Jednakże istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek, jeśli u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej zastosuje się aliskiren.
Spanish: En estudios preclínicos se ha observado que el MDR1/Mdr1a/1b (gpP) es el mayor sistema de eflujo relacionado con la absorción intestinal y la excreción biliar de aliskireno.
Polish: Interakcje z P-gp W badaniach przedklinicznych, MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) uznano za główny mechanizm aktywnego transportu (ang. efflux system) biorący udział we wchłanianiu w jelitach i wydalaniu aliskirenu z żółcią
Spanish: Aunque aliskireno tiene potencial irritativo local (tracto gastrointetsinal) conocido, los márgenes de seguridad en humanos se consideraron apropiados, obtenidos durante un ensayo en voluntarios sanos con la dosis de 300 mg, estableciéndose un margen de 9 a 11 veces en base a concentraciones fecales,
Polish: Pomimo, iż znane są właściwości drażniące aliskirenu (miejscowo w przewodzie pokarmowym), margines bezpieczeństwa uzyskany u ludzi po podaniu dawki 300 mg w badaniu z udziałem zdrowych ochotników uznano za odpowiedni przy 9-11-krotności na podstawie stężeń w kale i 6-krotności na podstawie stężeń w śluzówce w porównaniu do 250 mg/kg mc./dobę w badaniu działania rakotwórczego u szczurów.
Spanish: El ensayo también evaluó la combinación de aliskireno y enalapril.
Polish: W badaniu oceniano także leczenie skojarzone aliskirenem i enalaprylem.
Spanish: Hubo un aumento estadísticamente significativo de la incidencia de síncope con la combinación de aliskireno y enalapril comparado con enalapril en la población total (4,2% versus 2,8%; RR 1,51, IC del 95%: 1,11-2,05) y en el total de los subgrupos NYHA I/II (4,8% versus 3,0%; RR 1,62, IC del 95%: 1,14-2,29) y NYHA I/II con hipertensión (4,6% versus 3,6%; RR 1,75, IC del 95%: 1,23-2,49).
Polish: Odnotowano statystycznie istotne zwiększenie częstości występowania omdleń w grupie otrzymującej leczenie skojarzone aliskirenem i enalaprylem w porównaniu z leczeniem enalaprylem w całej populacji badania (4,2% w por. z 2,8%; RR 1,51, 95% CI 1,11-2,05) oraz w podgrupach z niewydolnością serca klasy I/II wg NYHA (4,9% w por. z 3,0%; RR 1,62, 95% CI 1,14-2,29).
Spanish: No hubo un beneficio significativo en la adición de aliskireno a enalapril (variable principal: hazard ratio de 0,93 con un intervalo de confianza del 95%: 0,85-1,03; p=0,1724, la combinación versus enalapril).
Polish: Nie odnotowano istotnej korzyści w związku z dodaniem aliskirenu do leczenia enalaprylem (pierwszorzędowy punkt końcowy: współczynnik ryzyka 0.93 przy 95% przedziale ufności: 0,85-1,03; p=0,1724, leczenie skojarzone w por. z enalaprylem).
Spanish: Conservación de Rasilez
Polish: Pominięcie zastosowania leku Rasilez
Spanish: En el caso de diarrea grave y persistente, debe interrumpirse el tratamiento con Rasilez (ver sección
Polish: Jeśli wystąpi ciężka i uporczywa biegunka, należy przerwać stosowanie produktu Rasilez (patrz punkt 4.8).
Spanish: Mareo Trastornos del oído y del laberinto Frecuencia no conocida:
Polish: Zawroty głowy Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: Zawroty głowya
Spanish: Composición de Rasilez - El principio activo es aliskireno (como hemifumarato).
Polish: - Substancją czynną leku jest aliskiren (w postaci hemifumaranu).
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve a grave (ver sección 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Spanish: En un ensayo realizado en pacientes con enfermedad renal en estadio terminal (ESRD) que recibían hemodiálisis, el aclaramiento de aliskireno por diálisis fue bajo (< 2% del aclaramiento oral).
Polish: W badaniu, w którym uczestniczyli pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, poddawani hemodializoterapii, klirens nerkowy w czasie dializy był mały (< 2% wartości klirensu po podaniu doustnym).
Spanish: No recomendado
Polish: Stosowanie nie jest zalecane
Spanish: 98 comprimidos recubiertos con película (2x49)
Polish: 98 tabletek powlekanych (2x49)
Spanish: La administración concomitante de ketoconazol (200 mg) o verapamilo (240 mg) con aliskireno (300 mg) provocó un aumento del 76% o 97%, respectivamente, del AUC de aliskireno.
Polish: Umiarkowane inhibitory P-gp Jednoczesne podawanie ketokonazolu w dawce 200 mg lub werapamilu w dawce 240 mg z aliskirenem w dawce 300 mg spowodowało zwiększenie wartości AUC aliskirenu o odpowiednio 76% lub 97%.
Spanish: Reacciones adversas cutáneas graves (SCARs) que incluyen síndrome de Stevens Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (NET) y reacciones en la mucosa bucal, erupción, prurito, urticaria
Polish: Ciężkie skórne działania niepożądane, w tym zespół StevensaJohnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka i zmiany w obrębie błony śluzowej jamy ustnej, wysypka, świąd, pokrzywka
Spanish: Se han realizado ensayos clínicos de las combinaciones terapéuticas de aliskireno con el diurético hidroclorotiazida, el antagonista de los canales del calcio amlodipino y el betabloqueante atenolol.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące leczenia skojarzonego aliskirenem i lekiem moczopędnym hydrochlorotiazydem, antagonistą wapnia - amlodypiną i beta-adrenolitykiem, takim jak atenolol.
Spanish: Se indujo un efecto hipotensor aditivo cuando se combinó con hidroclorotiazida.
Polish: Aliskiren wykazywał addycyjne działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi, jeśli był stosowany jednocześnie z hydrochlorotiazydem.
Spanish: En un análisis combinado de datos de eficacia y de seguridad de estudios clínicos de hasta 12 meses de duración, no hubo diferencia estadísticamente significativa en la reducción de la presión sanguínea entre aliskireno
Polish: W zbiorczej analizie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, pochodzących z badań klinicznych trwających do 12 miesięcy, nie obserwowano statystycznie znamiennej różnicy w obniżeniu ciśnienia krwi pomiędzy aliskirenem w dawce 300 mg a aliskirenem w dawce 150 mg u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat).
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización con aliskireno se han observado aumentos de los niveles séricos de potasio que pueden exacerbarse con el uso concomitante de otros agentes que actúan sobre el SRAA o con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Polish: W czasie stosowania aliskirenu obserwowano zwiększenie stężenia potasu i może ono być nasilone w razie równoczesnego stosowania innych leków działających na układ renina-angiotensyna aldosteron lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Spanish: Envases unitarios que contienen 14, 28, 30, 50, 56, 90 o 98 comprimidos.
Polish: Opakowania jednostkowe zawierające 14, 28, 30, 50, 56, 90 lub 98 tabletek.
Spanish: (IECA) o un bloqueante de los receptores de angiotensina II (ARA II) está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver las secciones 4.5 y 5.1).
Polish: − Jednoczesne stosowanie Rasilezu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE) lub antagonistami receptora angiotensynowego II (ARB) jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i
Spanish: Envases unitarios que contienen 7, 14, 28, 30, 50 o 56 comprimidos.
Polish: Opakowania jednostkowe zawierające 7, 14, 28, 30, 50 lub 56 tabletek.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Spanish: 49 comprimidos recubiertos con película.
Polish: 49 tabletek powlekanych.
Spanish: Hipotensión Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes:
Polish: Niedociśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często:
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Spanish: La incidencia de ciertas reacciones adversas fue similar entre los grupos de aliskireno y de enalapril mientras que hubo un aumento de la incidencia de eventos adversos en la combinación de aliskireno y enalapril: hiperpotasemia (21,4%, 13,2%, y 15,9% para las combinaciones, aliskireno y enalapril respectivamente); insuficiencia renal/ fallo renal (23,2%, 17,4% y 18,7%) y acontecimientos relacionados con hipotensión (27,0%, 22,3% y 22,4%).
Polish: hiperkaliemii (21,4%, 13,2% i 15,9%, odpowiednio dla leczenia skojarzonego, aliskirenu i enalaprylu); zaburzeń czynności nerek/niewydolności nerek (23,2%, 17,4% i 18,7%) oraz zdarzeń związanych z hipotensją (27,0%, 22,3% i 22,4%).
Spanish: La farmacocinética de aliskireno se evaluó en pacientes con enfermedad renal en estadio terminal que recibían hemodiálisis.
Polish: Farmakokinetykę aliskirenu oceniano u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, poddawanych hemodializoterapii.
Spanish: Envases múltiples que contienen 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) o 280 (20x14) comprimidos.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) lub 280 (20x14) tabletek.
Spanish: Se debe evitar la ingesta concomitante con zumo de fruta y/o bebidas que contienen extractos de plantas (incluyendo infusiones) (ver sección
Polish: Należy unikać równoczesnego przyjmowania z sokiem owocowym i (lub) napojami zawierającymi wyciągi roślinne (w tym herbatami ziołowymi) (patrz punkt 4.5).
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 56 x 1 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 56 x 1 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych