FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 9 • Sostenga la pluma con la aguja en posición recta apuntando hacia abajo y golpee suavemente el cartucho con la punta de la uña de 3 a 5 veces, o hasta que las burbujas de aire se alejen de la aguja (ver figura P).
Greek: 9 • Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα να δείχνει κατακόρυφα προς τα κάτω και κτυπήστε το φυσίγγιο με την άκρη του νυχιού σας 3 έως 5 φορές, ή μέχρι να απομακρυνθούν οι φυσαλίδες του αέρα από τη βελόνα (Βλ.
Spanish: Trastornos gastrointestinales diarrea*
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού διάρροια*
Spanish: Ajustar segundo
Greek: Ρυθμίστε δεύτερο
Spanish: Se observó un aumento mayor en los niveles séricos de 1,25-(OH)2D con la dosis de 50 microgramos frente a la de 100 microgramos, probablemente debido a la inhibición directa de la enzima 25-hidroxivitamina D-1-hidroxilasa renal por parte del calcio sérico.
Greek: μικρογραμμαρίων από ότιμε τη δόση των 100 μικρογραμμαρίων, πιθανώς λόγω άμεσης αναστολής του ενζύμου 25-υδροξυβιταμίνη D-1-υδροξυλάση στους νεφρούς από ασβέστιο ορού.
Spanish: Se han notificado casos de hipocalcemia sintomática, incluidos casos que dieron lugar a convulsiones, en la postcomercialización en pacientes tratados con Natpar.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν αναφερθεί περιστατικά συμπτωματικής υπασβεστιαιμίας, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών που οδήγησαν σε επιληπτικές κρίσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Natpar.
Spanish: Ajustes de la dosis de Natpar tras el periodo de inicio Se debe monitorizar la concentración de calcio sérico durante la determinación de dosis (ver sección 4.4).
Greek: Ρυθμίσεις δοσολογίας Natpar μετά την περίοδο έναρξης Η συγκέντρωση του ασβεστίου ορού πρέπει να παρακολουθείται κατά την τιτλοδότηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: • náuseas y vómitos*
Greek: • ναυτία και έμετος*
Spanish: ¿Cómo debo desechar la pluma?
Greek: Πώς να απορρίψω τη συσκευή τύπου πένας;
Spanish: La suspensión temporal o permanente del tratamiento con Natpar se debe acompañar con la vigilancia de los niveles séricos de calcio y con el ajuste, cuando sea necesario, de calcio y/o vitamina D activa exógenos (ver sección 4.4).
Greek: Η παροδική ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας με το Natpar πρέπει να συνοδεύεται από παρακολούθηση των επιπέδων ασβεστίου ορού και ρύθμιση, ανάλογα με τις ανάγκες, του εξωγενούς ασβεστίου ή/και της ενεργής βιταμίνης D (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Natpar 25 microgramos/dosis polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada Natpar 50 microgramos/dosis polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada Natpar 75 microgramos/dosis polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada Natpar 100 microgramos/dosis polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada
Greek: Natpar 25 μικρογραμμάρια/δόση κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Natpar 50 μικρογραμμάρια/δόση κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Natpar 75 μικρογραμμάρια/δόση κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Natpar 100 μικρογραμμάρια/δόση κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Παραθορμόνη
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos tos
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου βήχας
Spanish: El principio activo es hormona paratiroidea (ADNr).
Greek: Η δραστική ουσία είναι η παραθορμόνη (rDNA).
Spanish: • nerviosismo o ansiedad
Greek: • αίσθημα νευρικότητας ή άγχους
Spanish: • ácido cítrico monohidratado
Greek: • μονοϋδρικό κιτρικό οξύ
Spanish: La hormona paratiroidea (PTH) endógena es secretada por las glándulas paratiroides en forma de polipéptido de 84 aminoácidos.
Greek: Η ενδογενής παραθορμόνη (PTH) εκκρίνεται από τους παραθυρεοειδείς αδένες ως ένα πολυπεπτίδιο 84 αμινοξέων.
Spanish: 16 • Apriete el capuchón de la aguja y desenrosque la aguja (ver figura W).
Greek: 16 • Πιέστε το κάλυμμα της βελόνας και ξεβιδώστε τη βελόνα (Βλ.
Spanish: No utilice este medicamento si se ha vuelto turbio, ha cogido color o si contiene partículas visibles.
Greek: Να μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν έχει γίνει θολό, χρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Natpar
Greek: Έναρξη θεραπείας με το Natpar
Spanish: Natpar 75 microgramos
Greek: Natpar 75 μικρογραμμάρια
Spanish: • Enrosque la aguja en el cartucho (ver figura "Antes") hasta que quede bien ajustada (ver figura "Después").
Greek: • Βιδώστε τη βελόνα απευθείας στο φυσίγγιο (Βλ. εικόνα «Πριν») μέχρι να προσαρτηθεί σφικτά (Βλ. εικόνα «Μετά»).
Spanish: 13 • Con suavidad, inserte la aguja por completo en el muslo (ver figura T).
Greek: 13 • Εισαγάγετε απαλά τη βελόνα πλήρως μέσα στον μηρό σας (Βλ.
Spanish: Figura Z
Greek: Εικόνα Ζ
Spanish: • Si el líquido está turbio, no es incoloro o tiene partículas visibles, no use el medicamento.
Greek: • Εάν το υγρό είναι νεφελώδες, έχει χρώμα ή περιέχει ορατά σωματίδια, μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακό σας.
Spanish: • Conservar la pluma ya mezclada perfectamente cerrada para protegerla de la luz.
Greek: • Διατηρείτε την αναμιγμένη πένα καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από το φως.
Spanish: • No agite la pluma.
Greek: • Μην ανακινείτε τη συσκευή τύπου πένας.
Spanish: Si el líquido está turbio, no es incoloro o tiene partículas visibles, no use el medicamento.
Greek: Εάν το υγρό είναι νεφελώδες, έχει χρώμα ή περιέχει ορατά σωματίδια, μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακό σας.
Spanish: • Si en la pluma quedan dosis y la fecha "Desechar el" no ha pasado (ver etiqueta de seguimiento del medicamento), guarde la pluma en la nevera (ver "Conservación del medicamento" en la sección D a continuación).
Greek: • Εάν παραμένουν δόσεις στη συσκευή τύπου πένας και η ημερομηνία «Απόρριψη στις» δεν έχει παρέλθει (βλ. Κάρτα παρακολούθησης φαρμάκου), τοποθετήστε τη συσκευή τύπου πένας στο ψυγείο (βλ. «Πώς να φυλάσσετε το φάρμακό σας» (Ενότητα 4) παρακάτω).
Spanish: • Llame a Shire: +44 (0)800 055 6614.
Greek: • Καλέστε τη Shire στο +44 (0)800 055 6614.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes sometidos a diálisis renal.
Greek: Δεν διεξήχθησαν μελέτες σε ασθενείς υπό αιμοκάθαρση.
Spanish: Es necesario vigilar para detectar hipocalcemia en caso de suspensión de Natpar (ver sección 4.2).
Greek: Σε περίπτωση διακοπής του Natpar, απαιτείται παρακολούθηση για υπασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: • No use el medicamento si está turbio, si no es incoloro o si contiene partículas visibles.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακό σας εάν είναι νεφελώδες, εάν έχει χρώμα ή εάν περιέχει ορατά σωματίδια.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του Natpar και περιεχόμενα της συσκευασίας
Spanish: La influencia de Natpar sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Το Natpar δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Vuelva a intentar enroscar el cartucho.
Greek: Προσπαθήστε ξανά να βιδώσετε αργά το φυσίγγιο προς τα κάτω.
Spanish: 5 • Sostenga el cuerpo de la pluma con la aguja recta hacia arriba (ver figura G).
Greek: 5 • Κρατήστε το σώμα της συσκευής τύπου πένας με τη βελόνα να είναι στραμμένη προς το ταβάνι (Βλ.
Spanish: *Signos y síntomas potencialmente asociados con hipercalcemia observados en los estudios clínicos.
Greek: †, μειωμένη βιταμίνη D *Σημεία και συμπτώματα ενδεχομένως σχετιζόμενα με υπερασβεστιαιμία τα οποία παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές.
Spanish: C. Inyección diaria
Greek: 3. Καθημερινή ένεση
Spanish: En el polvo:
Greek: Στην κόνιν:
Spanish: • metacresol
Greek: • μετακρεζόλη
Spanish: ¿Qué debo hacer si pulso sin querer el botón amarillo antes de tiempo?
Greek: Τι να κάνω εάν πατήσω κατά λάθος το κίτρινο κουμπί πριν από τη στιγμή που πρέπει;
Spanish: 9 • Con el capuchón de la aguja aún en posición recta apuntando hacia arriba, golpee suavemente el cartucho con la punta de la uña de 3 a 5 veces, o hasta que suban las burbujas de aire más grandes (ver figura J).
Greek: 9 • Με το κάλυμμα της βελόνας να εξακολουθεί να είναι στραμμένο προς τα επάνω, κτυπήστε το φυσίγγιο με την άκρη του νυχιού σας 3 έως 5 φορές, ή μέχρι να ανέβουν στην κορυφή οποιεσδήποτε μεγάλες φυσαλίδες αέρα (Βλ.
Spanish: Natpar 100 microgramos/dosis Etiqueta azul en la pluma.
Greek: Natpar 100 μικρογραμμάρια/δόση Μπλε επισήμανση συσκευής τύπου πένας.
Spanish: • diarrea*
Greek: • διάρροια*
Spanish: Natpar 75 microgramos/dosis Etiqueta gris en la pluma.
Greek: Natpar 75 μικρογραμμάρια/δόση Γκρι επισήμανση συσκευής τύπου πένας.
Spanish: • Conserve la pluma con el capuchón de la pluma colocado.
Greek: • Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας με το κάλυμμά της.
Spanish: Natpar 50 microgramos/dosis Etiqueta roja en la pluma.
Greek: Natpar 50 μικρογραμμάρια/δόση Κόκκινο επισήμανση συσκευής τύπου πένας.
Spanish: En el hígado, la hormona paratiroidea es escindida por las catepsinas.
Greek: Στο ήπαρ, η παραθορμόνη διασπάται από καθεψίνες.
Spanish: Importante: Si tiene preguntas sobre la conservación de la pluma, llame a Shire al +44 (0)800 055 6614 para solicitar ayuda.
Greek: Σημαντικό: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη φύλαξη της συσκευής τύπου πένας, καλέστε τη Shire στο +44 (0)800 055 6614 για βοήθεια.
Spanish: No recicle un recipiente para objetos cortopunzantes que esté usado.
Greek: Μην ανακυκλώνετε τον περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Spanish: A continuación, se enumeran las reacciones adversas observadas para los pacientes tratados con Natpar en el estudio controlado con placebo y en la experiencia post-comercialización, clasificadas por órganos y sistemas (según la clasificación de MedDRA) y por frecuencia.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Natpar στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη και στη μετεγκριτική εμπειρία αναγράφονται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA και συχνότητα.
Spanish: Las Instrucciones de uso de la pluma precargada de Natpar incluyen 5 secciones: A. Inicio
Greek: Οι οδηγίες για τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Natpar περιλαμβάνονται σε 5 ενότητες:
Spanish: Conservar la pluma precargada reconstituida perfectamente cerrada para protegerla de la luz.
Greek: Διατηρείτε την ανασυσταθείσα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας καλά κλεισμένη, για να προστατεύεται από το φως.
Spanish: Natpar 50 microgramos
Greek: Natpar 50 μικρογραμμάρια
Spanish: Natpar 25 microgramos
Greek: Natpar 25 μικρογραμμάρια
Spanish: Después de la reconstitución, el líquido debe ser incoloro y prácticamente sin partículas extrañas; la hormona paratiroidea (ADNr) no debe utilizarse si la solución reconstituida está turbia, coloreada o si contiene partículas visibles.
Greek: Η παραθορμόνη (rDNA) δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν το ανασυσταμένο διάλυμα είναι θολό, χρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια.
Spanish: Disminuir
Greek: Αποβολή
Spanish: Con el uso de Natpar pueden producirse los siguientes efectos adversos potencialmente graves:
Greek: Οι ακόλουθες πιθανώς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν όταν χρησιμοποιείτε το Natpar:
Spanish: 3 • Coja la aguja y retire la pestaña de papel del capuchón de la aguja (ver figura F).
Greek: 3 • Πάρτε τη βελόνα και αφαιρέστε το χάρτινο πτερύγιο από την πίσω πλευρά του καλύμματος της βελόνας (Βλ.
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Natpar
Spanish: Se deben monitorizar los niveles de calcio sérico previo a la administración, y en algunos casos después de la administración durante el tratamiento con Natpar (ver sección 4.2).En un estudio clínico multicéntrico, los valores de calcio sérico corregido por albúmina (CCA) a las 6-10 horas después de la administración fueron en promedio 0,25 mmol/l superiores a los valores previo a la administración, con un aumento máximo observado de 0,7 mmol/l.
Greek: Σε μια πολυκεντρική κλινική δοκιμή, οι τιμές των διορθωμένων ως προς αλβουμίνη επιπέδων ασβεστίου ορού (ACSC) 6-10 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης ήταν κατά μέσο όρο 0,25 mmol/L υψηλότερες από τις τιμές πριν τη χορήγηση της δόσης, με μέγιστη αύξηση να παρατηρείται στα 0,7 mmol/L.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefalea*
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία* υπαισθησία παραισθησία υπνηλία*
Spanish: • dolor en brazos y piernas
Greek: • πόνος στα άνω και κάτω άκρα σας
Spanish: Enrosque la aguja en el cartucho (ver figura "Antes") hasta que quede bien ajustada (ver figura "Después").
Greek: • Βιδώστε τη βελόνα απευθείας επάνω στο φυσίγγιο (Βλ. εικόνα «Πριν») μέχρι να προσαρτηθεί σφικτά (Βλ. εικόνα «Μετά»).
Spanish: 11 • Pulse el botón amarillo hasta que salga el botón azul (ver figura R).
Greek: 11 • Πιέστε το κίτρινο κουμπί μέχρι να πεταχτεί έξω το μπλε κουμπί (Βλ.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 1050 microgramos de hormona paratiroidea (ADNr).
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1050 μικρογραμμάρια παραθορμόνης (rDNA).
Spanish: Taquifilaxia
Greek: Ταχυφυλαξία
Spanish: 7 • Sostenga la pluma en posición recta y apunte hacia arriba.
Greek: 7 • Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας και στρέψτε την κατακόρυφα προς το ταβάνι.
Spanish: 8 • Pulse el botón amarillo hasta que salga el botón azul (ver figura I).
Greek: 8 • Πιέστε το κίτρινο κουμπί μέχρι να πεταχτεί προς τα έξω το μπλε κουμπί (Βλ.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 100 microgramos.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 100 μικρογραμμάρια.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Natpar.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Natpar.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Natpar.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Natpar.
Spanish: La dosis inicial recomendada habitualmente es de 50 microgramos una vez al día.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα.
Spanish: Natpar se ha autorizado con una «aprobación condicional», ya que hay pocos datos disponibles.
Greek: Στο Natpar χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους», λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el hipoparatiroidismo es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Natpar fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 18 de diciembre de 2013.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με υποπαραθυρεοειδισμό και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Natpar χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 18 Δεκεμβρίου 2013.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Natpar?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Por consiguiente, Natpar solo debe utilizarse en pacientes que no tengan un control suficiente solo con los tratamientos convencionales y no tengan otras opciones de tratamiento.
Greek: Κατά συνέπεια, το Natpar θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τις καθιερωμένες θεραπείες μόνο, και οι οποίοι δεν έχουν άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Spanish: En cuanto a la seguridad, el riesgo de que los niveles de calcio aumenten o disminuyan demasiado se considera importante, y se necesitan más datos para entender mejor las consecuencias que pueden tener las grandes fluctuaciones del nivel sanguíneo de calcio después de administrar el medicamento una vez al día.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, ο κίνδυνος υπερβολικής αύξησης ή μείωσης των επιπέδων ασβεστίου θεωρείται σημαντικός και απαιτούνται περαιτέρω δεδομένα για την καλύτερη κατανόηση των επιπτώσεων τέτοιων μεγάλων διακυμάνσεων του επιπέδου ασβεστίου στο αίμα μετά τη χορήγηση του φαρμάκου μία φορά την ημέρα.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento del hipoparatiroidismo.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η επίβλεψη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας με πείρα στη διαχείριση ασθενών με υποπαραθυρεοειδισμό.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό παραθορμόνη
Spanish: El EPAR completo de Natpar se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Natpar διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Natpar:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Natpar
Spanish: ¿Qué es Natpar y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Natpar και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: La compañía que comercializa Natpar creará un registro y recopilará datos a largo plazo sobre los pacientes tratados con Natpar, incluidos sus efectos en los huesos, los riñones y la calidad de vida de los pacientes.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Natpar θα δημιουργήσει μητρώο για τη συλλογή μακροπρόθεσμων δεδομένων για τους ασθενείς που λαμβάνουν Natpar, συμπεριλαμβανομένων των επιδράσεων του φαρμάκου στα οστά, τους νεφρούς και την ποιότητα ζωής των ασθενών.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre este medicamento, que la empresa deberá facilitar.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φάρμακο, τις οποίες καλείται να υποβάλει η εταιρεία.
Spanish: Por consiguiente, los pacientes presentan un nivel bajo de calcio, lo que puede provocar problemas en los huesos, los músculos, el corazón, los riñones y otras partes del cuerpo.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς έχουν χαμηλά επίπεδα ασβεστίου, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στα οστά, τους μύες, την καρδιά, τους νεφρούς, καθώς και σε άλλα σημεία του σώματος.
Spanish: Aunque el estudio principal mostró que Natpar ayuda a controlar los niveles de calcio en la sangre, reduciendo al mismo tiempo la necesidad de suplementos de calcio y vitamina D, este estudio fue breve y no demostró ninguna mejora de la calidad de vida de los pacientes ni reducciones de los problemas a largo plazo, como insuficiencia renal.
Greek: Ενώ η κύρια μελέτη έδειξε ότι το Natpar συμβάλλει στον έλεγχο των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα με ταυτόχρονη μείωση της ανάγκης για θεραπεία με συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D, είχε μικρή διάρκεια και δεν παρουσίασε καμία ένδειξη βελτίωσης της ποιότητας ζωής των ασθενών ή μείωσης των μακροχρόνιων προβλημάτων, όπως η νεφρική ανεπάρκεια.
Spanish: Dado que a Natpar se le ha concedido una aprobación condicional, la compañía que comercializa Natpar realizará un estudio adicional para confirmar los beneficios y los riesgos del medicamento y la conveniencia de la pauta posológica una vez al día.
Greek: Δεδομένου ότι στο Natpar χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους», η εταιρεία που εμπορεύεται το Natpar θα διεξάγει μια ακόμα μελέτη για την επιβεβαίωση του όφελους και των κινδύνων του φαρμάκου, καθώς και της καταλληλότητας του δοσολογικού σχήματος χορήγησής του μία φορά ημερησίως.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Natpar se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Natpar διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Natpar se utiliza como tratamiento complementario suplementos de calcio y vitamina D cuando estos tratamientos no han sido suficientemente eficaces.
Greek: Το Natpar χρησιμοποιείται ως πρόσθετη αγωγή στη θεραπεία με συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D, όταν οι εν λόγω θεραπείες δεν είναι αρκετά αποτελεσματικές.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Natpar (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son niveles sanguíneos de calcio demasiado altos o demasiado bajos, lo que puede producir dolor de cabeza, diarrea, vómitos, parestesias (sensaciones extrañas como hormigueo), hipostesia (menor sensibilidad al tacto) y niveles altos de calcio en la orina.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Natpar (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν κεφαλαλγία, διάρροια, έμετο, παραισθησία (μυρμηκίαση ή μούδιασμα), υπαισθησία (μειωμένη αίσθηση της αφής) και υψηλά επίπεδα ασβεστίου στα ούρα.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Natpar?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Natpar;
Spanish: En un estudio principal de 24 semanas realizado en 124 pacientes, el 54,8 % (46 de 84) de los pacientes que recibieron Natpar alcanzaron y mantuvieron niveles aceptables de calcio sanguíneo, y además redujeron como mínimo a la mitad la dosis de suplementos de calcio y vitamina D. La proporción de pacientes que tomaron un placebo (un tratamiento ficticio) y lograron este mismo resultado fue del 2,5 % (1 de 40 pacientes).
Greek: Σε μια κύρια μελέτη 24 εβδομάδων στην οποία συμμετείχαν 124 ασθενείς, το 54,8% (46 από 84) των ασθενών που έλαβαν Natpar κατάφερε να επιτύχει και να διατηρήσει αποδεκτά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, ενώ ταυτόχρονα μείωσε τις δόσεις των συμπληρωμάτων ασβεστίου και βιταμίνης D κατά τουλάχιστον 50%.
Spanish: Natpar no debe utilizarse en pacientes que estén recibiendo o hayan recibido radioterapia en los huesos, que tengan cáncer de huesos o cáncer que se haya extendido a los huesos y presenten un mayor riesgo de sufrir un cáncer de los huesos llamado osteosarcoma.
Greek: Το Natpar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται ή έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία στα οστά, σε ασθενείς με καρκίνο των οστών ή άλλον τύπο καρκίνου που έχει εξαπλωθεί στα οστά, καθώς και σε ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ενός τύπου καρκίνου των οστών που ονομάζεται οστεοσάρκωμα.
Spanish: Natpar tampoco debe emplearse en pacientes que tengan aumentos sin causa aparente de los niveles de una enzima llamada fosfatasa alcalina ósea ni en aquellos que sufran hipoparatiroidismo, una rara enfermedad en la que el organismo no responde debidamente a la hormona paratiroidea producida en el organismo.
Greek: Το Natpar δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ανεξήγητες αυξήσεις στα επίπεδα ενός ενζύμου που ονομάζεται αλκαλική φωσφατάση των οστών, καθώς και στους ασθενείς εκείνους που πάσχουν από ψευδοϋποπαραθυρεοειδισμό, μια σπάνια νόσο κατά την οποία ο οργανισμός δεν ανταποκρίνεται επαρκώς στην παραθορμόνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Spanish: El principio activo de Natpar, la hormona paratiroidea, es una copia de la hormona natural producida por las glándulas paratiroideas.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Natpar, η παραθορμόνη, είναι ένα αντίγραφο της φυσικής ορμόνης που παράγεται από τους παραθυρεοειδείς αδένες.
Spanish: La dosis de Natpar, así como la dosis de los suplementos de calcio y vitamina D tomados por el paciente, se ajustan posteriormente en función del nivel sanguíneo de calcio.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση του Natpar, καθώς και η δόση των συμπληρωμάτων βιταμίνης D και ασβεστίου του ασθενούς, ρυθμίζονται ανάλογα με τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα του ασθενούς.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Natpar, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Natpar διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Se ha demostrado que Natpar ayuda a controlar los niveles sanguíneos de calcio en los pacientes con hipoparatiroidismo que reciben suplementos de calcio y vitamina D.
Greek: Το Natpar έχει αποδειχθεί ότι βοηθά στον έλεγχο των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα σε ασθενείς με υποπαραθυρεοειδισμό που λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.