FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidettavalle alueelle ei saa panna sidoksia, eikä sitä saa muutenkaan peittää.
Slovenian: Zdravljenega predela se ne sme prevezovati ali kako drugače prekriti.
Finnish: Kliiniseltä kannalta vakavin haittatapahtuma, jonka ilmoitettiin esiintyneen useiden suun kautta otettujen ≥ 200 mg:n annosten jälkeen, oli verenpaineen lasku, joka korjaantui suun kautta tai laskimoon annetun nesteytyksen avulla.
Slovenian: Klinično najresnejši neželeni učinek, o katerem so poročali po uporabi več peroralnih odmerkov ≥ 200 mg, je bila hipotenzija, ki je po uporabi peroralnega ali intravenskega vnosa tekočin izzvenela.
Finnish: Imikimodi on immuunivasteen muuntaja.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Imikvimod je modulator imunskega odziva.
Finnish: Mitä Zyclara on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zyclaraa Miten Zyclaraa käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Zyclara in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zyclara Kako uporabljati zdravilo Zyclara Možni neželeni učinki
Finnish: Paikallisten ihoreaktioiden esiintyminen hoidettavalla alueella on osin odotuksenmukaista ja yleistä lääkkeen vaikutusmekanismin vuoksi (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Lokalne kožne reakcije na zdravljenem predelu so do neke mere pričakovane in so zaradi načina delovanja imikvimoda pogoste (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Paikalliset ihoreaktiot voivat olla merkkejä siitä, että lääke vaikuttaa kuten sen on tarkoitus.
Slovenian: Lokalna reakcija je lahko znak, da zdravilo deluje.
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa paikallisesti käytetyn 3,75 -prosenttisen imikimodiemulsiovoiteen näennäisen puoliintumisajan laskettiin olevan noin 29 tuntia.
Slovenian: Izračunana navidezna razpolovna doba po lokalnem odmerjanju 3,75 % imikvimod kreme v famrakokinetični študiji je bila približno 29 ur.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on arvioitu 5-prosenttisen imikimodiemulsiovoiteen käyttöä aurinkokeratoosin hoidossa, on havaittu hiustenlähtöä 0,4 %:lla (5/1 214) tutkittavista hoidettavalla alueella tai sen ympärillä.
Slovenian: Klinične študije, v katerih so preučevali uporabo imikvimod 5 % kreme za zdravljenje aktinične keratoze, so ugotovile 0,4 % (5/1214) pogostnost pojava alopecije na zdravljenem predelu ali v njegovi okolici.
Finnish: Jos ilmenee flunssankaltaisia oireita, epämukavaa oloa tai voimakkaita paikallisia ihoreaktioita, voit pitää hoidosta useamman taukopäivän.
Slovenian: Če se pojavijo gripi podobni simptomi, občutek neugodja ali hude kožne reakcije, lahko vzamete nekaj dni premora.
Finnish: Jos lopetat Zyclaran käytön
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Zyclara
Finnish: Voimakkaita paikallisia tulehdusreaktioita, kuten nesteen tihkumista ihosta tai ihon rikkoutumista, voi harvinaisissa tapauksissa esiintyä vain muutaman käyttökerran jälkeen.
Slovenian: Redko se intenzivne lokalne vnetne reakcije, vključno z rosenjem ali erozijo kože, lahko pojavijo po zgolj nekaj nanosih imikvimod kreme.
Finnish: Zyclara-hoidon aikana sinulla voi ilmetä paikallisia ihoreaktioita, jotka johtuvat lääkkeen vaikutustavasta.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zyclara boste morda občutili lokalne kožne reakcije, ki izvirajo iz njenega lokalnega delovanja na kožo.
Finnish: Imikimodiemulsiovoiteen immunostimuloivien ominaisuuksien vuoksi sitä tulee käyttää varoen, jos potilas saa immunosuppressantteja (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Imikvimod kremo je treba zaradi njenih imunsko-stimulativnih lastnosti previdno uporabljati pri bolnikih, ki prejemajo imunosupresivna zdravila (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Tätä lääkettä saa käyttää ainoastaan kasvojen tai päänahan alueella ilmenevän aurinkokeratoosin hoitoon.
Slovenian: To zdravilo se sme uporabljati samo za zdravljenje aktiničnih keratoz na obrazu in lasišču.
Finnish: Käyttö immuunivajeen ja/tai autoimmuunisairauksien yhteydessä Zyclaran turvallisuutta ja tehokkuutta immuunivajepotilaiden (esim. elinsiirtopotilaiden) ja/tai autoimmuunisairauksia sairastavien potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Zyclara pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom (npr. bolnikih s presajenimi organi) in/ali bolnikih z avtoimunskimi boleznimi nista bili ugotovljeni.
Finnish: 3,75 % imikimodiemulsiovoiteella tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa aurinkokeratoosia sairastavien potilaiden koko kasvojen ja/tai päänahan alueelle (pinta-ala noin 200 cm2) levitettiin kerran vuorokaudessa 2 annospussillista (18,75 mg imikimodia/vrk) enintään kolmen viikon ajan, jolloin imikimodin systeemisen imeytymisen havaittiin olevan vähäistä.
Slovenian: Med farmakokinetično študijo z imikvimod 3,75 % kremo so pri bolnikih z AK, ki so do tri tedne na celotni obraz in/ali lasišče (približno 200 cm2) nanašali 2 vrečici (18,75 mg imikvimoda/dan) na dan, opazili nizko sistemsko absorpcijo imikvimoda.
Finnish: Seurantatutkimukseen osallistui potilaita, joiden aurinkokeratoosimuutokset oli alun perin saatu hoidettua 3,75-prosenttisella imikimodiemulsiovoiteella, ja heitä seurattiin vähintään 14 kuukauden ajan ilman jatkohoitoja; aurinkokeratoosi pysyi täysin poissa koko hoidetulta alueelta (koko kasvot tai päänahka) 40,5 %:lla potilaista.
Slovenian: V nadaljevalni študiji, v kateri so najmanj 14 mesecev opazovali bolnike, ki so se zdravili z imikvomod 3,75 % in pri katerih so lezije na začetku izginile, nato pa niso več prejemali kakršnega koli nadaljnjega zdravljenja AK, se je pri 40,5 % bolnikov pokazala trajna popolna odprava na celotnem zdravljenem področju (bodisi celotnem obrazu ali lasišču).
Finnish: Siksi imikimodiemulsiovoiteen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa tällaisia potilaita (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Zato je treba imikvimod kremo pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Lisäksi imikimodi indusoi sytokiinien vapautumista, kun sitä levitettiin iholle tai annettiin suun kautta eri laboratoriokoe-eläimiä ja ihmistä koskeneissa tutkimuksissa.
Slovenian: Sproščanje citokinov je bilo inducirano po dermalni in peroralni uporabi imikvimoda tudi pri različnih drugih laboratorijskih živalih in v študijah na ljudeh.
Finnish: Näissä tutkimuksissa hoidettu aurinkokeratoosialue oli yhtenäisellä noin 40 cm2:n suuruisella alueella kaljuuntuvassa päänahassa tai kasvoilla, ja lähtötilanteessa kliinisesti tyypillisiä aurinkokeratoosimuutoksia oli keskimäärin 7.
Slovenian: V teh študijah so se zdravljeni AK predeli nahajali na neporaščenem lasišču ali obrazu s sklenjeno površino približno 40 cm², mediana števila klinično značilnih AK lezij v izhodišču je bila 7.
Finnish: Hoidon aikana aurinkokeratoosimuutosten määrä voi lisääntyä tilapäisesti, koska on todennäköistä, että imikimodi tuo esiin subkliiniset muutokset ja että sen hoitovaikutus kohdistuu myös näihin muutoksiin.
Slovenian: Med zdravljenjem lahko pride do prehodnega povečanja števila aktiničnih keratoz zaradi verjetnega učinka imikvimoda na odkrivanje in zdravljenje subkliničnih lezij.
Finnish: Älä peitä käsiteltyä kohtaa siteellä tai muulla sidoksella.
Slovenian: Zdravljenega predela ne prekrivajte s povoji ali obvezami.
Finnish: Zyclara sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia, propyyliparahydroksibentsoaattia, setyylialkoholia, stearyylialkoholia ja bentsyylialkoholia
Slovenian: Zdravilo Zyclara vsebuje metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, cetilalkohol, stearilalkohol in benzil alkohol
Finnish: Aurinkokeratoosimuutokset näyttävät karheilta ihoalueilta, joita esiintyy runsaalle auringonvalolle joskus elinaikanaan altistuneilla henkilöillä.
Slovenian: Aktinična keratoza se pojavi kot področja hrapave kože pri ljudeh, ki so bili v življenju prekomerno izpostavljeni soncu.
Finnish: Loughborough Leicester
Slovenian: Loughborough
Finnish: Tämän seurauksena infektioalttius voi lisääntyä, mustelmia voi tulla tavallista herkemmin tai olo voi tuntua väsyneeltä.
Slovenian: Zaradi zmanjšanega števila krvnih celic ste lahko bolj dovzetni za okužbe in pojav modric ali ste bolj utrujeni.
Finnish: Eläimiä käsiteltiin imikimodiemulsiovoiteella kolmesti viikossa ja säteilytettiin 5 päivänä viikossa 40 viikon ajan.
Slovenian: obsevane pa so bile 5 dni tedensko za 40 tednov.
Finnish: 5-prosenttisen imikimodin (ei tämän 3,75-prosenttisen valmisteen) pitkäkestoisia vaikutuksia selvitettiin kahdessa avoimessa, satunnaistetussa ja kontrolloidussa tutkimuksessa, joissa sitä verrattiin paikallisesti käytettävään diklofenaakkiin (3-prosenttinen geeli).
Slovenian: V dveh odprtih, randomiziranih, nadzorovanih študijah so primerjali dolgoročne učinke imikvimoda 5% (in ne s tem 3,75% zdravilom) in lokalnega diklofenaka (3% gel).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa pediatrisia potilaita koskevat tutkimustulokset Zyclaralla aurinkokeratoosin hoidossa (katso kohta 4.2 ohjeet pediatristen potilaiden hoidosta).
Slovenian: Zyclara za vse podskupine pediatrične populacije pri aktinični keratozi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Imikimodiemulsiovoidehoitoa ei suositella, ennen kuin iho on parantunut mahdollisen aiemman lääketai leikkaushoidon jäljiltä.
Slovenian: Uporaba imikvimod kreme ni priporočena, dokler se koža po predhodnem zdravljenju ali kirurškem posegu ne zaceli.
Finnish: On syytä pohtia, miten imikimodihoidosta saatu hyöty tasapainotetaan näissä tilanteissa suhteessa riskiin, joka liittyy mahdolliseen siirteen hylkimisreaktioon tai käänteishyljintään tai autoimmuunisairauden mahdolliseen pahenemiseen.
Slovenian: Upoštevati je treba ravnovesje koristi zdravljenja z imikvimodom in tveganja, povezanega z možno zavrnitvijo presadka ali boleznijo presadka proti gostitelju (graft-versus-host disease) ali z možnim poslabšanjem avtoimunske bolezni.
Finnish: Potilaan tulee jatkaa hoitoa lääkemääräyksen mukaisesti.
Slovenian: Bolniki naj nadaljujejo s predpisanim načinom zdravljenja.
Finnish: Paikalliset ihoreaktiot
Slovenian: Lokalne kožne reakcije
Finnish: Yksi annospussi sisältää 9,375 mg imikimodia 250 mg:ssa emulsiovoidetta (100 mg emulsiovoidetta sisältää 3,75 mg imikimodia).
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 9,375 mg imikvimoda v 250 mg kreme (100 mg kreme vsebuje 3,75 mg imikvimoda).
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa kuurin loppuun saakka, vaikka kaikki aurinkokeratoosimuutokset näyttäisivät hävinneen.
Slovenian: Terapijo je treba nadaljevati celoten ciklus zdravljenja, tudi če so vse aktinične keratoze na videz izginile.
Finnish: Hiero voidetta varovasti ihoon, kunnes sitä ei enää näy.
Slovenian: Kremo nežno vtirajte v kožo, dokler se popolnoma ne vpije.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT VOIDEPUSSI
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei osallistunut kliinisiin tutkimuksiin.
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter ali ledvic niso bili vključeni v klinične študije.
Finnish: Imikimodia ei suositella sellaisten aurinkokeratoosimuutosten hoitoon, joissa on huomattavaa hyperkeratoosia tai hypertrofiaa, kuten ihosarvissa.
Slovenian: Uporaba imikvimoda ni priporočena za zdravljenje AK lezij z izrazito hiperkeratozo ali hipertrofijo,
Finnish: Väliin jääneet annokset
Slovenian: Pozabljen odmerek
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Slovenian: Nadaljujte z zdravljenem, kot vam je predpisal zdravnik.
Finnish: Zyclara-emulsiovoidetta (yhtä käyttökertaa kohti enintään 2 annospussia, joista kumpikin sisältää 250 mg imikimodiemulsiovoidetta) levitetään hoidettavan alueen iholle kerran vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa kahden 2 viikkoa kestävän hoitosyklin ajan siten, että syklien väliin jää 2 viikon tauko, tai lääkärin ohjeiden mukaan.
Slovenian: Zdravilo Zyclara (za en nanos: do 2 vrečici, 250 mg imikvimod kreme na vrečico) nanašamo enkrat na dan pred spanjem na kožo prizadetega predela v dveh dva tedna trajajočih ciklusih zdravljenja, med katerima je dvotedensko obdobje premora brez zdravljenja, če zdravnik ne odredi drugače.
Finnish: Ainoastaan naarashiirillä maksasoluadenoomien ilmaantuvuus oli hieman suurempi verrokkeihin nähden.
Slovenian: Le pri samicah je bila pojavnost hepatoceličnih adenomov nekoliko večja kot pri kontrolnih živalih.
Finnish: Hoito aloitetaan niin, että emulsiovoidetta levitetään iholle päivittäin kahden viikon ajan.
Slovenian: Zdravljenje začnite z nanašanje kreme enkrat na dan 2 tedna.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia tiineyteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu,
Finnish: Kumpikaan hoitojakso ei saa kestää yli 2 viikkoa, vaikka annoksia olisi jäänyt väliin.
Slovenian: Posamezen ciklus zdravljenja ne sme biti daljši od dveh tednov, tudi če ste pozabili uporabiti odmerke.
Finnish: Jos ihoreaktioita ilmenee, voit jatkaa hoitoa tavanomaisen aikataulun mukaan heti niiden mentyä ohi.
Slovenian: Ko izginejo morebitne kožne reakcije, lahko nadaljujete z zdravljenjem po običajnem urniku.
Finnish: Älä kastele levityskohtaa suihkussa tai kylvyssä tänä aikana.
Slovenian: V tem času se ne prhajte ali kopajte.
Finnish: Haittavaikutustaulukko Taulukossa esitetyt tiedot koskevat: - Zyclaraa tai vehikkeliä edellä mainituissa tutkimuksissa käyttäneitä potilaita (esiintymistiheys hyvin yleisestä melko harvinaiseen, kun esiintymistiheys on ollut suurempi kuin vehikkelin käytön yhteydessä) - 5-prosenttisen imikimodiemulsiovoiteen käytöstä saatua kokemusta.
Slovenian: Podatki, prikazani v spodnji preglednici, odražajo: - izpostavljenost zdravilu Zyclara ali vehiklu v zgoraj omenjenih študijah (pogostnosti: zelo pogosti do občasni in pogostejši po uporabi vehikla).
Finnish: Mahdolliset yhteisvaikutukset systeemisten lääkkeiden kanssa jäänevät kuitenkin vähäisiksi imikimodiemulsiovoiteen vähäisen perkutaanisen imeytymisen vuoksi.
Slovenian: Interakcije s sistemskimi zdravili bi bile omejene zaradi minimalne absorpcije imikvimod kreme skozi kožo.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zyclara Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Jos olet levittänyt liikaa voidetta iholle, pese ylimääräinen voide pois miedolla saippualla ja vedellä.
Slovenian: Če ste nanesli preveč kreme, sperite odvečno kremo z blagim milom in vodo.
Finnish: Rotilla tehdyssä neljä kuukautta kestäneessä ihotoksisuutta koskeneessa tutkimuksessa havaittiin, että ruumiinpaino laski ja pernan paino suureni merkitsevästi, kun annokset olivat 0,5 mg/kg ja 2,5 mg/kg;
Slovenian: V štirimesečni študiji kožne toksičnosti na podganah,so pri odmerkih 0,5 in 2,5 mg/kg opazili znatno zmanjšanje telesne mase in povečanje teže vranice; v štirimesečni študiji na koži miši podobnih učinkov niso opazili.
Finnish: - Vaikuttava aine on imikimodi.
Slovenian: - Učinkovina je imikvimod.
Finnish: Jos tämän lääkehoidon aikana ilmenevä ihoreaktio on hyvin voimakas tai aiheuttaa liikaa vaivoja, keskeytä voiteen käyttö ja pese ihoalue miedolla saippualla ja vedellä.
Slovenian: Če vaša koža resno reagira na to zdravilo ali povzroči čezmerno nelagodje, prenehajte z uporabo, umijte področje nanosa z blagim milom in vodo ter čim prej obvestite zdravnika ali farmacevta.
Finnish: Zyclara 3,75 % emulsiovoiteen vaikuttava aine on imikimodi, joka on immuunivasteen muuntaja (stimuloi immuunijärjestelmää).
Slovenian: Zdravilo Zyclara 3,75 % krema vsebuje učinkovino imikvimod, ki je modifikator imunskega odziva
Finnish: Toisen hoitojakson aikana ilmenevät paikalliset ihoreaktiot ovat yleensä lievempiä kuin ensimmäisen Zyclara-hoitojakson aikaiset.
Slovenian: Zdi se, da je intenzivnost lokalnih kožnih reakcij v drugem ciklusu zdravljenja nižja kot v prvem ciklusu zdravljenja z zdravilom Zyclara.
Finnish: Heti kun tunne rauhoittuu, voit jatkaa voiteen käyttöä tavanomaisen aikataulun mukaan.
Slovenian: Ko težave prenehajo, lahko ponovno začnete z uporabo kreme po običajnem urniku.
Finnish: Ihon etäreaktio
Slovenian: Dermatološke reakcije na oddaljenih mestih
Finnish: Paikalliset ihoreaktiot ovat yleisiä, mutta ne lievittyvät yleensä hoidon jatkuessa tai parantuvat sen päätyttyä.
Slovenian: Lokalne kožne reakcije so pogoste, vendar se njihova intenzivnost med zdravljenjem navadno zmanjša oziroma po prekinitvi zdravljenja z imikvimod kremo izzvenijo.
Finnish: Tämä ilmaantuvuus sopii hyvin spontaanisti muodostuvien kasvainten vaihtelun piiriin hiiriä ja niiden ikiä koskevien vastaavuustietojen perusteella.
Slovenian: Pojavnost se ujema z znano stopnjo pojavnosti spontanih tumorjev pri miših, v odvisnosti od starosti živali.
Finnish: Tutkittavat levittivät päivittäin enintään kaksi annospussillista 3,75-prosenttista Zyclara-emulsiovoidetta tai vehikkeliä sairaalle ihoalueelle (joko koko kasvojen alue tai kaljuuntuva päänahka, ei kuitenkaan molemmat) kahden 2 viikon pituisen hoitosyklin ajan siten, että syklien välille jäi 2 viikon pituinen tauko.
Slovenian: Zyclara 3,75 % krema ali vehikla na površino prizadetega predela (bodisi celoten obraz bodisi neporaščeno lasišče, vendar ne oboje) v dveh 2-tedenskih ciklusih zdravljenja, med katerima je bilo 2tedensko obdobje premora brez zdravljenja.
Finnish: Zyclaran tehoa tutkittiin kahdessa kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa tutkimuksessa, joissa vertailuvalmisteena oli vehikkeli eli lääkkeen vaikuttamaton perusaine.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Zyclara so preučevali v dveh randomiziranih, dvojno slepih, z vehiklom nadzorovanih kliničnih študijah.
Finnish: Valmisteen levittäminen rikkoutuneelle iholle voi lisätä imikimodin systeemistä imeytymistä, jolloin haittatapahtumien riski suurenee (ks. kohdat 4.8 ja 4.9).
Slovenian: Nanašanje kreme na poškodovano kožo lahko privede do zvečanja sistemske absorpcije imikvimoda, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov (glejte poglavji 4.8 in Zaradi tveganja za večjo dovzetnost za sončne opekline se priporoča uporaba zaščitne sončne kreme,
Finnish: Kuivaa kädet hyvin ja anna hoidettavan alueen kuivua.
Slovenian: Roke in zdravljeni predel nato skrbno osušite.
Finnish: Jos kahdella 2 viikkoa kestäneellä Zyclara-hoitosyklillä hoidetut aurinkokeratoosimuutokset uusiutuvat, 2 viikkoa kestävä Zyclara-hoitosykli voidaan uusia vielä kerran tai kahdesti vähintään 12 viikon hoitotauon jälkeen.
Slovenian: Aktinične keratoze, ki so po dveh 2-tedenskih ciklih zdravljenja z zdravilom Zyclara izginile in se nato ponovno pojavile, je mogoče ponovno zdraviti s še enim ali dodatnima dvema 2-tedenskima cikloma zdravljenja z zdravilom Zyclara, po najmanj 12-tedenskem premoru brez zdravljenja.
Finnish: Imikimodiemulsiovoiteen käyttöä voidaan jatkaa, kun ihoreaktio on lievittynyt.
Slovenian: Zdravljenje z imikvimod kremo lahko nadaljujete, ko se kožne reakcije umirijo.
Finnish: Ihmisellä todettiin alfainterferonin ja muiden sytokiinien systeemisten pitoisuuksien suurenevan imikimodin paikallisen käytön jälkeen.
Slovenian: Zvišanje sistemskih ravni alfa interferona in drugih citokinov po lokalnem nanosu imikvimoda so opazili tudi pri ljudeh.
Finnish: Hemoglobiiniarvon pieneneminen Valkosolujen väheneminen Neutrofiilien väheneminen Verihiutaleiden väheneminen
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti limfadenopatija neznana pogostnost znižan hemoglobin znižano število belih krvnih celic znižano število nevtofilcev znižano število trombocitov
Finnish: Imikimodiemulsiovoiteen paikallinen käyttö ei aiheuttanut mitään annosta käytettäessä kasvainten lisääntymistä verrattuna pelkkää vehikkeliä saaneeseen ryhmään.
Slovenian: V primerjavi s skupino, ki je prejemala le vehikel, lokalna uporaba imikvimod kreme pri nobenem odmerku ni povzročila rasti tumorjev.
Finnish: Pakkauksessa on 14, 28 tai 56 kerta-annospussia, jotka on valmistettu polyesterista / valkoisesta LDpolyeteenistä / alumiinifoliosta.
Slovenian: Škatle po 14, 28 in 56 vrečic za enkratno uporabo iz poliesterske/bele z nizko gostoto polietilena/aluminijske folije, ki vsaka vsebuje 250 mg kreme.
Finnish: Yksi annospussi sisältää 9,375 mg imikimodia 250 mg:ssa emulsiovoidetta (3,75 %).
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 9,375 mg imikvimoda v 250 mg kreme (3,75 %).
Finnish: Kasvojen turvotus
Slovenian: - oteklina obraza,
Finnish: Hoito voidaan keskeyttää useiden päivien ajaksi, jos potilas kokee hoidon aiheuttavan liiallista tukaluutta tai jos paikallisen ihoreaktion vaikeusaste sitä edellyttää.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko zdravljenje zaradi nelagodja bolnika ali resnosti lokalne reakcije na koži za nekaj dni prekine.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja kerro oireista heti lääkärille.
Slovenian: Če se pri vas pojavi kaj od naštetega, prenehajte uporabljati to zdravilo in se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Kasvaimia ei myöskään havaittu rotilla tehdyssä 2 vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin suun kautta.
Slovenian: Poleg tega se v dvoletni študiji kancerogenosti pri podganah pri peroralnem dajanju tumorji niso pojavili na nobenem mestu.
Finnish: Hoidettavalle alueelle levitetään kauttaaltaan ohut kerros Zyclaraemulsiovoidetta, jota hierotaan ihoon, kunnes sitä ei enää näy.
Slovenian: Zdravilo Zyclara je treba v zelo tankem sloju nanesti na celotno zdravljeno področje in ga vtreti v kožo, dokler se ne vpije.
Finnish: Se, mitä sytokiineja imikimodi indusoi, vaihtelee solun lähtökudoksen mukaan.
Slovenian: Skupina induciranih citokinov se razlikuje glede na izvor celičnega tkiva.
Finnish: Imikimodiemulsiovoiteen systeeminen yliannostus on epätodennäköinen, kun sitä käytetään paikallisesti, sillä sen perkutaaninen imeytyminen on hyvin vähäistä.
Slovenian: Sistemsko preveliko odmerjanje imikvimod kreme po lokalnem nanašanju ni verjetno zaradi minimalne perkutane absorpcije.
Finnish: Zyclaran säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zyclara
Finnish: Apuaineet: isosteariinihappo, bentsyylialkoholi, setyylialkoholi, stearyylialkoholi, valkoinen pehmeä parafiini, polysorbaatti 60, sorbitaanistearaatti, glyseroli, metyylihydroksibentsoaatti (E 218), propyylihydroksibentsoaatti (E 216), ksantaanikumi, puhdistettu vesi.
Slovenian: Pomožne snovi: izostearinska kislina, benzilalkohol, cetilalkohol, stearilalkohol, beli vazelin, polisorbat 60, sorbitan stearat, glicerol, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), ksantanski gumi, prečiščena voda.
Finnish: Potilailla oli 5-20 tyypillistä, näkyvää tai palpoituvaa aurinkokeratoosimuutosta joko koko kasvojen tai kaljuuntuvan päänahan alueella yli 25 cm2:n alalla.
Slovenian: Bolniki so imeli 5-20 klinično značilnih, vidnih ali otipljivih AK
Finnish: Paikalliset haittavaikutukset edellyttivät tauon pitämistä (hoidon keskeyttämistä) kuitenkin vain 11 %:lla (17/160) Zyclaraa koskeneisiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista potilaista.
Slovenian: Vendar pa je bilo treba le pri 11 % (17/160) bolnikov, ki so sodelovali v kliničnih preskušanjih zdravila Zyclara, prekiniti obdobja zdravljenja zaradi lokalnih neželenih učinkov.
Finnish: Vältä voiteen joutumista silmiin, huulille ja sieraimiin.
Slovenian: - Preprečite stik z očmi, ustnicami in nosnicami.
Finnish: Kokeneen lääkärin tulee valvoa tarkasti sellaisten potilaiden hoitoa, joilla verisolujen määrä on vähentynyt (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Bolnike z zmanjšano hematološko rezervo je treba spremljati pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravnika (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Zyclara 3,75 % emulsiovoide
Slovenian: Zyclara 3,75 % krema
Finnish: Epämiellyttävä olo Tulehdus
Slovenian: - občutek neugodja,
Finnish: Tutkimuksissa 319 tutkittavaa sai aurinkokeratoosin hoitoon kerran vuorokaudessa enintään kaksi annospussillista 3,75-prosenttista imikimodiemulsiovoidetta tai vastaavaa vehikkeliemulsiovoidetta kahden 2 viikkoa kestävän hoitosyklin ajan siten, että syklien välille jäi 2 viikon pituinen tauko.
Slovenian: 319 preiskovancev z AK je bilo zdravljenih z do 2 vrečicama imikvimod 3,75 % kreme na dan ali ujemajočo se kremo z vehiklom v dveh 2-tedenskih ciklusih zdravljenja, med katerima je bil 2-tedenski odmor brez zdravljenja.