FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det blev derfor anset for hensigtsmæssigt, at det forhold mellem restmarkør og totale restkoncentrationer på 0,7, der er fastlagt for fedtvæv fra køer, anvendes på mælk, da mælk har højt fedtindhold og begrænset metabolisk aktivitet (for lever, nyrer og muskel fra kvæg er forholdet mellem restmarkør og totale restkoncentrationer bestemt til henholdsvis 0,10, 0,80 og 1,00).
Hungarian: Ennél fogva tej esetében a szarvasmarha zsírszövetben megállapított 0,7-es jelző/összmaradékanyag arány alkalmazását tekintették megfelelőnek, mivel a tej magas zsírtartalommal és korlátozott metabolikus aktivitással rendelkezik (a szarvasmarha estében megállapított jelző/összmaradékanyag arányok: máj: 0,10, vese: 0,80, izom: 1,00).
Danish: For 35 af disse kombinationslægemidler er der fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk for det andet aktive stof, mens dette ikke er tilfældet for de øvrige 120.
Hungarian: A kombinált készítmények közül 35 esetében megállapították a második hatóanyag tejre vonatkozó MRL értékét, 120 termék esetében pedig nem állapították meg a második hatóanyag tejre vonatkozó MRL értékét.
Danish: I de fleste tilfælde styres stofoverførslen fra blodplasma til mælk (og omvendt) ved simpel diffusion hen over epitelet i kirtlerne i yveret (Rasmussen, 1966); aktiv transport er sjældent blevet rapporteret (Ito og Lee, 2003)3.
Hungarian: Az esetek többségében a vérplazma és a tej közötti átvitel az emlőmirigyek epitheliumán keresztül lejátszódó egyszerű diffúzió útján megy végbe (Rasmussen, 1966); aktív transzportot ritkán jelentettek (Ito and Lee, 2003)3. Ez arra utal, hogy általánosságban véve egy adott gyógyszer plazmában és tejben mért koncentrációjának aránya időben változatlan marad.
Danish: 7421 ZE Deventer NEDERLANDENE
Hungarian: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer HOLLANDIA
Danish: 119 dage blev anset for tilstrækkeligt til nedbrydelse af restkoncentrationerne af closantel til et risikofrit niveau, men det kunne ikke konkluderes, om 119 dage er tilstrækkeligt til nedbrydelse af restkoncentrationerne af ivermectin, da ivermectin ikke er omfattet af denne indbringelse og derfor ikke blev evalueret.
Hungarian: Habár úgy tekintették, hogy a klozantel maradékanyagok biztonságos koncentrációját eredményező kiürüléshez 119 nap elégséges, mivel az ivermektin nem tartozott a jelen beterjesztés hatálya alá és ezért nem is értékelték, nem lehetett megítélni, hogy a 119 nap elegendő lenne-e az ivermektin maradékanyagainak biztonságos szintet eredményező kiürüléséhez is.
Danish: Koncentrationerne i mælk af triclabendazol og dets metabolitter blev bestemt over tid, og tiden mellem behandling og kælvning blev registreret (en ikke GLPoverensstemmende undersøgelse).
Hungarian: A triklabendazol és metabolitjainak tejkoncentrációját mérték az idő függvényében, és rögzítették az ellést (nem GLP vizsgálat).
Danish: Det konkluderes, at subkutant indgivet closantel ikke bør anvendes i goldperioden.
Hungarian: A Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a szubkután alkalmazott klozantel nem használható a szárazonálló időszak alatt.
Danish: Det kan konkluderes, at oral anvendelse af lægemidler indeholdende rafoxanid bør ske i første eller andet trimester (men ikke i tredje trimester) af drægtighedsperioden for at sikre, at restkoncentrationerne i mælk ikke medfører en samlet eksponering, som overstiger ADI-værdien.
Hungarian: A Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a szájon át alkalmazandó, rafoxanid-tartalmú készítményeket a vemhességi időszak első és második trimesztere alatt kell használni (a harmadik trimeszter alatt viszont nem) annak biztosítása érdekében, hogy a tejben található maradékanyagok szintje ne eredményezzen ADI-t meghaladó összmaradékanyag-expozíciót.
Danish: Selv om der fastsættes anbefalede maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk af ovennævnte stoffer, vil denne indbringelses konklusioner fortsat være hensigtsmæssige, medmindre der forelægges lægemiddelspecifikke data for de nationale kompetente myndigheder til fastsættelse af tilbageholdelsestider for mælk.
Hungarian: A jelen beterjesztés következtetései továbbra is megfelelőek maradnak, még abban az esetben is, ha a fenti anyagokhoz javasolt MRL értékeket határoznak meg, kivéve, ha termékspecifikus adatokat nyújtanak be a nemzeti illetékes hatóságokhoz a tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők meghatározása érdekében.
Danish: Af undersøgelse 1 bestemtes forholdet mellem restmarkøren og de totale restkoncentrationer til 0,6 for komælk 21 dage efter oral administration af 14C-triclabendazol.
Hungarian: Az 1. vizsgálat adatai alapján a szarvasmarha tej esetében 0,6-os jelző/összmaradékanyag arányt állapítottak meg a 14C-triklabendazol szájon át való alkalmazása után 21 nappal.
Danish: Triclabendazol Moxidectin
Hungarian: Triklabendazol Moxidektin
Danish: Desuden kunne den farmakokinetiske diffusionsmodel ikke anvendes, da der ikke foreligger oplysninger om pKa eller proteinbinding for triclabendazol, som er restmarkøren.
Hungarian: Továbbá, nem lehetett a farmakokinetikai diffúziós modellt használni, mivel nem álltak rendelkezésre a jelző maradékanyagot kitevő triklabendazol maradékanyagok pKa-értékére és fehérjekötésére vonatkozó adatok.
Danish: Triclabendazol
Hungarian: Triklabendazol
Danish: På grund af de manglende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk er disse lægemidler ikke godkendt til anvendelse hos lakterende dyr.
Hungarian: Mivel ezeknél a készítményeknél nem állapították meg a tejre vonatkozó MRL-t, a készítmények alkalmazása tejet termelő állatoknál nem engedélyezett.
Danish: Nederlandene Novartis Consumer Health B.V.
Hungarian: Belgium Novartis Consumer Health B.V.
Danish: Til beregning af den nødvendige tid til opnåelse af en total restkoncentrationsbelastning svarende til et risikofrit antal molekyler i 1,5 l mælk må stoffets terminale halveringstid kendes.
Hungarian: Az 1,5 l tejben található molekulák biztonságos számával megegyező összmaradékanyag-terhelés biztosításához szükséges idő kiszámításához ismerni kell az anyag terminális felezési idejét.
Danish: Det konkluderes derfor, at oral anvendelse af triclabendazolholdige lægemidler bør finde sted i første eller andet trimester (men ikke i tredje trimester) af drægtighedsperioden.
Hungarian: Ezért a Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a szájon át adott triklabendazol-tartalmú készítményeket a vemhességi időszak első vagy második trimeszterében kell használni (a harmadik trimeszterben viszont nem használhatók).
Danish: På dette grundlag fandt indehaveren af markedsføringstilladelsen, at CVMP's anbefaling om, at lægemidler indeholdende nitroxinil ikke bør anvendes i sidste trimester af drægtighedsperioden, er unødigt restriktivt for det pågældende lægemiddel.
Hungarian: Ennek alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja az adott készítmény esetében szükségtelenül óvatosnak vélte a CVMP ajánlását, miszerint a nitroxinil-tartalmú készítmények nem alkalmazhatók a vemhesség utolsó trimesztere alatt.
Danish: Da metaboliseringen af clorsulon i mælk ikke er beskrevet, bør ethvert skøn over forholdet mellem en restmarkør og de totale restkoncentrationer være restriktivt.
Hungarian: Mivel még nem írták le a klorszulon metabolizmusát tejben, a jelző és az összmaradékanyag arányának becslésekor óvatosan kell eljárni.
Danish: Merial Italia S.p.A.
Hungarian: Olaszország FATRO S.p.A.
Danish: Det må imidlertid understreges, at disse data er begrænsede, da meget få undersøgelser specifikt omhandler nedbrydelse af restkoncentrationer af de relevante stoffer i golde køer/får/geder.
Hungarian: Ki kell hangsúlyozni azonban, hogy az adatok korlátozottak, és nagyon kevés olyan vizsgálat van, amely specifikusan a szárazonálló
Danish: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co. Cork IRLAND
Hungarian: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co.
Danish: Der kunne derfor ikke drages konklusioner om de anvisninger, der skal indgå i produktinformationen for kombinationslægemidler, dog med undtagelse af pour-on veterinærlægemidlerne i bilag I indeholdende triclabendazol og moxidectin, idet konklusionen for disse er, at de ikke på noget tidspunkt kan anvendes til mælkeproducerende dyr.
Hungarian: Ezért nem vonható le következtetés a kombinált készítményekhez mellékelt utasításokra vonatkozóan, az I. mellékletben felsorolt, hatóanyagként triklabendazolt és moxidektint tartalmazó, és ráöntő oldatként alkalmazott készítmények kivételével, melyek esetében a féregirtó anyagra vonatkozó következtetés az, hogy semmilyen korú tejtermelő állatnál nem alkalmazható.
Danish: De trematodemidler, for hvilke der ikke er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk, og som indgår som aktive stoffer i godkendte veterinærlægemidler i medlemsstaterne (EU/EØS), er clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanid og triclabendazol.
Hungarian: A tagállamokban (EU/EGT) engedélyezett állatgyógyászati készítmények hatóanyagát képező és a tejre vonatkozó MRL értékkel nem rendelkező féregirtó anyagok a klorszulon, a klozantel, a nitroxinil, a rafoxanid és a triklabendazol.
Danish: Udvalget behandlede derfor det mindste tidsrum, der bør gå mellem administration af disse stoffer og kælvning eller læmning for hvert stof og for hver dyreart og administrationsvej.
Hungarian: A Bizottság ezért valamennyi anyag, faj és alkalmazási mód esetében kiszámította, hogy minimálisan mennyi időnek kell eltelni az anyagok alkalmazása és az ellés között.
Danish: De resterende 30 % af ADI-værdien svarer til en restkoncentration af triclabendazol på 27 µg.
Hungarian: Az ADI fennmaradó 30%-a 27 µg triklabendazol maradékanyagnak felel meg.
Danish: Mælkens indhold af closantel blev fulgt i op til 84 dage efter behandlingen (GCP for den kliniske fase og GLP for den analytiske fase).
Hungarian: A kezelést követően legfeljebb 84 napig mérték a tejszinteket (GCP az állatokban végzett vizsgálati fázisra vonatkozóan, és GLP az analitikai fázisra vonatkozóan).
Danish: Hvis den længste angivne tid på 16,6 dage lægges til grund, en molekylvægt på 626, en dosis på 7,5 mg/kg kropsvægt og en kropsvægt på 50 kg, kan den nødvendige tid til opnåelse af en total restkoncentrationsbelastning svarende til et risikofrit antal molekyler i 1,5 l mælk beregnes til 272 dage, som i denne indbringelse rundes op til et år.
Hungarian: A leghosszabb jelentett időt, a 16,6 napot, valamint 626-as molekulatömeget, 7,5 mg/testtömegkg dózist és 50 kg testtömeget használva az 1,5 l tejben található molekulák biztonságos számával megegyező összmaradékanyagterhelés biztosításához szükséges időt 272 napnak számították, amely a jelen beterjesztés céljaira 1 évnek tekinthető.
Danish: Desuden kan man i dette tilfælde ikke anvende den farmakokinetiske diffusionsmodel baseret på pKa og proteinbinding, da der ikke foreligger oplysninger om graden af proteinbinding i fåremælk.
Hungarian: Továbbá, a pKa-n és fehérjekötésen alapuló farmakokinetikai diffúziós modell ebben ez esetben nem használható, mivel nem állnak rendelkezésre a juhtej fehérjekötési szintjére vonatkozó információk.
Danish: De resterende 20 % af ADI-værdien svarer til en restkoncentration af nitroxinil på 60 µg.
Hungarian: Az ADI fennmaradó 20%-a 60 µg nitroxinil maradékanyagnak felel meg.
Danish: Efter gennemgang af samtlige forelagte data konkluderede CVMP, at risk/benefit-forholdet for veterinærlægemidler indeholdende clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanid eller triclabendazol som eneste aktive stof (se bilag I) er positivt, forudsat at afsnit 4.11 Tilbageholdelsestid i produktresuméet for det pågældende lægemiddel indeholder passende anvisninger for anvendelse til mælkeproducerende dyr, baseret på tidsintervallerne i ovenstående tabel.
Hungarian: A teljes benyújtott adatcsomag megfontolását követően a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a klorszulont, klozantelt, nitroxinilt, rafoxanidot vagy triklobendazolt egyetlen hatóanyagként tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) előny-kockázat profilja pozitív, feltéve, hogy a fenti táblázatban mutatott időszakokra alapozva megfelelő utasításokat tüntetnek fel a tejtermelő állatokra vonatkozóan az adott készítmény alkalmazási előírásának 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) pontjában.
Danish: Den orale restkoncentrationsundersøgelse (undersøgelse 1 ovenfor) viste, at mælk fra dyr, der var behandlet i goldperioden mellem 45 og 56 dage før kælvning, kan indeholde højere koncentrationer af closantel end 45 μg/l.
Hungarian: A szájon át való alkalmazást követő maradékanyag-kiürülést értékelő vizsgálat (a fenti 1. vizsgálat) kimutatta, hogy az ellést megelőző szárazonálló időszak folyamán a 45. és 56. nap között kezelt állatoktól származó tej 45 μg/l-t meghaladó koncentrációjú klozantelt tartalmazhat.
Danish: NEDERLANDENE
Hungarian: HOLLANDIA
Danish: SLOVENIEN
Hungarian: Szlovénia
Danish: RUMÆNIEN
Hungarian: Románia
Danish: Denne konklusion svarer til værste tilfælde og gælder for alle pour-on kombinationslægemidler indeholdende triclabendazol (dvs. triclabendazol og moxidectin).
Hungarian: A ráöntő oldatként alkalmazott kombinált készítmények esetében a triklabendazol féregirtó szerre vonatkozó következtetés az, hogy semmilyen korú tejtermelő állatnál nem alkalmazható, ami legrosszabb esetre vonatkozó forgatókönyvként a triklabendazolt tartalmazó valamennyi kombinált (tehát triklabendazol és moxidektin) ráöntéses készítményre érvényes.
Danish: Fascinex 240 Triclabendazol
Hungarian: Fascinex 240 Triklabendazol
Danish: Indholdet af triclabendazol i mælk blev fulgt i op til 20 dage efter kælvning (GLP-overensstemmende undersøgelse).
Hungarian: A triklabendazol tejkoncentrációját az ellés után legfeljebb 20 napig mérték (GLPkompatibilis)
Danish: En farmakokinetisk undersøgelse, hvor 5 lakterende køer fik en enkelt subkutan injektion af clorsulon.
Hungarian: 1. vizsgálat A benyújtott farmakokinetikai vizsgálatban 5 tejelő tehénnek adtak be klorszulont egyszeri szubkután injekció formájában.
Danish: Når denne værdi lægges til grund, en molekylvægt på 359,66, en dosis på 10 mg/kg kropsvægt og en kropsvægt på 50 kg, kan den nødvendige tid til opnåelse af en total restkoncentrationsbelastning svarende til et sikkert antal molekyler i 1,5 l mælk beregnes til 359 dage.
Hungarian: Ezt az értéket, valamint 359,66-os molekulatömeget, 10 mg/testtömegkg dózist és 50 kg testtömeget használva az 1,5 l tejben található molekulák biztonságos számával megegyező összmaradékanyag-terhelés biztosításához szükséges időt 359 napnak számították.
Danish: Heraf kunne det beregnes, at det risikofri niveau i mælk (45 µg/l) indtræder, når plasmakoncentrationen af closantel er 2 250 µg/l.
Hungarian: Ennek alapján úgy becsülték, hogy a biztonságos (45 µg/l) tejszint a klozantel 2250 µg/l plazmakoncentrációja mellett lenne elérhető.
Danish: Endvidere forelå der ikke de nødvendige farmakokinetiske data (terminal eliminationshalveringstid) til beregning af tiden til opnåelse af en total restkoncentrationsbelastning, der svarer til et risikofrit antal molekyler i 1,5 l mælk.
Hungarian: Továbbá, nem voltak elérhetők az 1,5 l tejben található molekulák biztonságos számával megegyező összmaradékanyag-terhelés biztosításához szükséges idő számításához nélkülözhetetlen farmakokinetikai adatok sem (terminális eliminációs felezési idő).
Danish: Når der foreligger fyldestgørende restkoncentrationsdata i mælk, anvendes disse til beregning af det tidsrum, der skal gå mellem administration af lægemidlet og kælvning eller læmning for at sikre, at restkoncentrationerne i mælken ikke medfører større eksponering af forbrugerne end svarende til ADIværdien.
Hungarian: Ha rendelkezésre állnak a tejben található maradékanyagokra vonatkozó megfelelő adatok, ezek segítségével kiszámítható, hogy mennyi időnek kell eltelni a gyógyszer alkalmazása és az ellés között ahhoz, hogy a fogyasztók - a tejben található maradékanyagok miatti - teljes maradékanyagexpozíciója ne haladja meg az ADI-t.
Danish: I henhold til undersøgelse 1 var forholdet mellem rafoxanid og de totale restkoncentrationer i komælk ca. 0,25-0,35.
Hungarian: Az 1. vizsgálat adatai alapján szarvasmarha tejben megközelítőleg 0,25-0,35 volt a rafoxanid/összmaradékanyag arány.
Danish: Fascinex 100 Triclabendazol
Hungarian: Fascinex 100 Triklabendazol
Danish: Det blev derfor anset for hensigtsmæssigt, at forholdet mellem restmarkør og totale restkoncentrationer i muskelvæv fra køer - der er bestemt til 0,4 - anvendes på mælk, da dette udgjorde det mest restriktive skøn over forholdet mellem restmarkør og totale restkoncentrationer i væv fra køer (idet forholdet mellem restmarkør og totale restkoncentrationer i lever og nyrer var henholdsvis 0,55 og 0,75, men ikke var bestemt for fedtvæv).
Hungarian: Ennél fogva tej esetében a szarvasmarha izomban megállapított 0,4es jelző/összmaradékanyag arányt tekintették megfelelőnek, mivel ez képviselte a szarvasmarha szövetekben meghatározott leginkább mérsékelt jelző/összmaradékanyag arányt (a máj és a vese jelző/összmaradékanyag aránya 0,55, illetve 0,75 volt - zsírszövet esetében nem állapítottak meg jelző/összmaradékanyag arányt).
Danish: Derimod kan drægtige kvier risikofrit behandles med oralt closantel, når behandlingen finder sted i første halvdel af drægtighedsperioden.
Hungarian: Az üszők szájon át adott klozantellel végzett kezelése azonban biztonságosnak tekinthető, amennyiben a vemhességi időszak első felében végzik.
Danish: De resterende 52 % af ADI-værdien svarer til en restkoncentration af clorsulon på 62 µg.
Hungarian: Az ADI fennmaradó 52%-a 62 µg klorszulon maradékanyagnak felel meg.
Danish: Koncentrationen af clorsulon i plasma og mælk blev bestemt.
Hungarian: Megmérték a klorszulon plazma- és tejszintjeit.
Danish: Farmakokinetisk undersøgelse, hvor fem kvier og fire tyrekalve fik en enkelt (oral) dosis på 10 mg/kg kropsvægt 14C-mærket closantel ved intubation i vommen.
Hungarian: 2. vizsgálat Farmakokinetikai vizsgálat, melynek során 5 üszőnél és 4 tinónál alkalmaztak egyszeri (szájon át adott) 10 mg/testtömegkg dózisban 14C-jelzett klozantelt a bendő intubációja útján.
Danish: Flukiver 5 % Closantel
Hungarian: Flukiver 5% Klozantel
Danish: Da indbringelsen vedrører trematodemidler, der ikke er omfattet af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk, har det ikke været muligt at anbefale formelle tilbageholdelsestider som del af vurderingen.
Hungarian: Mivel a jelen beterjesztési eljárás hatálya alá tartozó féregirtó anyagok MRL értékét nem igazolták tejben, a jelen értékelés részeként nem lehetett hivatalos élelmezés-egészségügyi várakozási időket ajánlani.
Danish: Det kan konkluderes, at subkutan anvendelse af nitroxinilholdige lægemidler bør ske før det sidste trimester af drægtighedsperioden for at sikre, at restkoncentrationerne i mælk ikke medfører en større eksponering for restkoncentrationer end svarende til ADI-værdien.
Hungarian: A Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a szubkután úton alkalmazandó, nitroxinil-tartalmú készítményeket a vemhességi időszak utolsó trimesztere előtt kell használni annak biztosítása érdekében, hogy a tejben található maradékanyagok szintje ne eredményezzen ADI-t meghaladó összmaradékanyag-expozíciót.
Danish: CVMP blev derfor anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt der er behov for foranstaltninger til at sikre, at anvendelse uden for laktationsperioden af veterinærlægemidler indeholdende trematodemidler, for hvilke der ikke er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk, ikke medfører restkoncentrationer i mælk, som sammen med restkoncentrationer af sådanne trematodemidler fra andre levnedsmidler udsætter forbrugerne for større eksponering end svarende til ADI-værdien.
Hungarian: Ezért a CHMP véleményét kérték azzal kapcsolatban, vajon szükséges-e intézkedéseket hozni annak biztosítására, hogy a nem tejelő időszakban alkalmazott, azon féregirtó hatású anyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítmények, melyeknél nincs megállapítva a tejre vonatkozó MRL, ne eredményezzenek a tejben maradékanyagokat, melyek az egyéb élelmiszerekben található féregirtó maradékanyagokkal együtt az ADI-t (megengedhető napi bevitel) meghaladó fogyasztói expozíciót eredményeznének.
Danish: anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanid eller triclabendazol som eneste aktive stof og for pour-on veterinærlægemidler (se bilag I) indeholdende triclabendazol og moxidectin med henblik på, at produktresuméerne og indlægssedlerne ændres i henhold til de anbefalede ændringer i produktinformationen, som fremgår af bilag III.
Hungarian: a CVMP javasolta a klorszulont, klozantelt, nitroxinilt, rafoxanidot vagy triklobendazolt egyetlen hatóanyagként tartalmazó állatgyógyászati készítmények, valamint a triklabendazolt és moxidektint tartalmazó, és szarvasmarhánál ráöntő oldatként alkalmazott (lásd I. melléklet) készítmények forgalomba hozatali engedélyek módosítását a célból, hogy a III. mellékletben feltüntetett terméktájékoztató ajánlott változtatásaival összhangban módosítsák az alkalmazási előírásokat és használati utasításokat.
Danish: Dette betegnes i denne udtalelse efterfølgende som "den nødvendige tid til opnåelse af en total restkoncentrationsbelastning svarende til et sikkert antal molekyler i 1,5 l mælk".
Hungarian: A jelen vélemény további részében ezt az időt „a 1,5 l tejben található molekulák biztonságos számával megegyező összmaradékanyag-terhelés biztosításához szükséges időként" említjük.
Danish: De clorsulonholdige veterinærlægemidler til subkutan administration, der er godkendt i medlemsstaterne (EU/EØS), er imidlertid alle kombinationslægemidler med ivermectin som det andet aktive stof.
Hungarian: A tagállamokban (EU/EGT) engedélyezett, szubkután alkalmazású, klorszulon tartalmú állatgyógyászati készítmények azonban egytől egyig kombinált készítmények, melyek második hatóanyagként ivermektint tartalmaznak.
Danish: 5Lægemiddelform til oral administration - bolus
Hungarian: 5 Gyógyszerforma szájon át alkalmazáshoz - bólus
Danish: Nederlandene Merial B.V.
Hungarian: Merial B.V.
Danish: Seponver Plus Closantel Mebendazol
Hungarian: Seponver Plus Klozantel Mebendazol
Danish: Tiden til nedbrydelse af plasmakoncentrationen af closantel til 2 250 μg/l blev beregnet til 1 780 timer (ca. 75 dage) for den ene formulering og 1 931 timer (ca. 81 dage) for den anden formulering.
Hungarian: A számítások szerint az egyik készítménynél 1780 órára (mintegy 75 napra), a másiknál 1931 órára (körülbelül 81 napra) van szükség ahhoz, hogy a klozantel plazmaszintje 2250 μg/l-re csökkenjen.
Danish: Fascoverm Closantel
Hungarian: Fascoverm Klozantel
Danish: • CVMP fandt det overordnede benefit/risk-forhold positivt for lægemidler indeholdende clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanid eller triclabendazol som eneste aktive stof og for pour-on veterinærlægemidler indeholdende triclabendazol og moxidectin, forudsat at produktinformationen omfatter passende anvisninger og advarsler om anvendelse hos malkekvæg,
Hungarian: • a CVMP úgy vélte, hogy a klorszulont, klozantelt, nitroxinilt, rafoxanidot vagy triklobendazolt egyetlen hatóanyagként tartalmazó állatgyógyászati készítmények, valamint a triklabendazolt és moxidektint tartalmazó, és szarvasmarhánál ráöntő oldatként alkalmazott készítmények általános előny-kockázat egyensúlya pozitív, feltéve, hogy a terméktájékoztatóhoz megfelelő utasításokat és figyelmeztető mondatokat adnak hozzá a tejtermelő szarvasmarhánál való használatra vonatkozóan;
Danish: Endex Suspensie Triclabendazol Levamisol
Hungarian: Endex Suspensie Triklabendazol Levamizol
Danish: I denne indbringelse er det søgt fastslået, om denne anvendelse af disse stoffer medfører restkoncentrationer i mælk, som sammen med restkoncentrationer af stofferne i andre fødevarer kan medføre en eksponering af forbrugerne, der overstiger ADI-værdien.
Hungarian: A jelen beterjesztés célja annak meghatározása volt, hogy az anyagok használata következtében olyan szinten jelennének-e meg a maradékanyagok a tejben, mely az egyéb élelmiszerekben található féregirtó maradékanyagokkal együtt az ADI-t meghaladó fogyasztói expozíciót eredményezhetne.
Danish: De resterende 25 % af ADI-værdierne svarer til en restkoncentration af rafoxanid på 30 µg.
Hungarian: Az ADI fennmaradó 25%-a 30 µg rafoxanid maradékanyagnak felel meg.