FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Greek: Σύνολο (N)
Croatian: Ukupno (N)b
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Greek: Πραγματοποιήστε την επόμενη ένεση μόλις το θυμηθείτε.
Croatian: Sljedeću injekciju trebate primiti čim se sjetite.
Greek: Εάν γνωρίζετε ότι υποφέρετε ή υποφέρατε από:
Croatian: Ako znate da bolujete ili da ste bolovali od:
Greek: • Βαριά αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει:
Croatian: • Teška alergijska reakcija koja može uključivati:
Greek: Μπορεί να επηρεάζει άλλες αγωγές ή τα αποτελέσματα εξετάσεων.
Croatian: To može utjecati na druga liječenja ili rezultate pretraga.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν είναι σωστό για εσάς να τα λαμβάνετε.
Croatian: Liječnik će odlučiti je li ispravno da ih uzimate.
Greek: • Ή κάτω από το δέρμα (υποδορίως).
Croatian: • ili pod kožu (supkutano).
Greek: Γερμανία Παραγωγός
Croatian: Njemačka Proizvođač
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 2.
Croatian: Vidjeti također dio 2.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Greek: Αυτό θα το αποφασίσει ο γιατρός σας.
Croatian: O tome će odlučiti Vaš liječnik.
Greek: Χορηγείτε σε χρονική διάρκεια ενός έως πέντε λεπτών, ανάλογα με τη συνολική δόση.
Croatian: Primjenjivati tijekom najmanje jedne do pet minuta, ovisno o ukupnoj dozi.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
Greek: • Αλλεργική αντίδραση.
Croatian: • Alergijska reakcija
Greek: Η θεραπευτική αγωγή με το Abseamed χωρίζεται σε δύο στάδια - φάση διόρθωσης και συντήρησης.
Croatian: Liječenje Abseamedom podijeljeno je u dvije faze - fazu korekcije i fazu održavanja.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Αυγούστου 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. kolovoza 2007.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε υψηλή πίεση αίματος που δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με φάρμακα.
Croatian: • ako imate povišen krvni tlak koji nije odgovarajuće kontroliran lijekovima.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Greek: Χορηγήστε τη δόση ακολουθώντας το σύνηθες πρωτόκολλο.
Croatian: Primijenite dozu prema uobičajenom protokolu.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Greek: • Πρόβλημα με το αίμα το οποίο μπορεί να προκαλέσει πόνο, σκούρα ούρα ή αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο φως του ήλιου (πορφυρία).
Croatian: • Problem s krvi koji može uzrokovati bol, urin tamne boje ili povećanu osjetljivost kože na sunčevu svjetlost (porfirija).
Greek: Παρακαλούμε συζητήστε το με τον γιατρό σας.
Croatian: Molimo porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Greek: • ασυνήθιστη κόπωση,
Croatian: • neuobičajen umor,
Greek: Εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της ένεσης στη φλέβα, μια βραδύτερη χορήγηση της ένεσης μπορεί να βοηθήσει στο να αποφευχθούν τα συμπτώματα αυτά στο μέλλον.
Croatian: Ako imate ove simptome tijekom injekcije u venu, sporije davanje injekcije može pomoći da se ti simptomi ubuduće izbjegnu.
Greek: • πάσχετε από σοβαρή καρδιακή νόσο
Croatian: • imate tešku bolest srca
Greek: Το Abseamed διατίθεται με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης και ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας θα σας δείξει πώς να το χρησιμοποιείτε.
Croatian: Abseamed je dostupan sa ili bez zaštitnog mehanizma za iglu i Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam pokazati kako se koristi.
Greek: Όχι συχνές
Croatian: manje često
Greek: • πορφυρία (μια σπάνια αιματολογική διαταραχή).
Croatian: • porfirije (rijetki poremećaj krvi).
Greek: Συνολικά, αυτές οι μελέτες έχουν μεθοδολογικούς περιορισμούς, αλλά η θεραπεία συσχετίσθηκε με θετικές τάσεις προς υψηλότερα επίπεδα αιμοσφαιρίνης.
Croatian: Općenito, ova su ispitivanja imala metodoloških ograničenja, ali liječenje je bilo povezano s pozitivnim trendovima prema višim razinama hemoglobina.
Greek: Εκτίμηση συχνότητας: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Η δόση του Abseamed που λαμβάνετε βασίζεται στο σωματικό σας βάρος σε κιλά.
Croatian: Doza Abseameda koju primate temelji se na Vašoj tjelesnoj težini u kilogramima.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Nisu prijavljeni neočekivani štetni događaji (vidjeti dio 4.2).
Greek: Αυτό δεν επηρεάζει το φυσιολογικό χειρισμό της σύριγγας.
Croatian: To ne utječe na normalno funkcioniranje štrcaljke.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της epoetin alfa στα παιδιά και τους εφήβους φαίνεται ότι είναι παρόμοιο με εκείνο των ενηλίκων.
Croatian: Farmakokinetički profil epoetina alfa u djece i adolescenata čini se sličan onom u odraslih.
Greek: - Aσθενείς χειρουργείου οι οποίοι για οποιονδήποτε λόγο δεν μπορούν να λάβουν επαρκή προφυλακτική αντιθρομβωτική αγωγή.
Croatian: - Kirurški bolesnici koji iz bilo kojeg razloga ne mogu primiti odgovarajuću antitrombotičku profilaksu.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις.
Croatian: Molimo Vas da obavijestite svog liječnika o bilo kojoj od tih stvari.
Greek: παράγραφο 4.4).
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες αναφορικά με το δυναμικό καρκινογένεσης.
Croatian: Nisu provedena dugotrajna ispitivanja kancerogenosti.
Greek: Στις τρεις περιπτώσεις τα TVE επιβεβαιώθηκαν, ενώ στην τέταρτη περίπτωση (αιφνίδιος θάνατος), το θρομβοεμβολικό σύμβαμα δεν επιβεβαιώθηκε.
Croatian: Tri su slučaja potvrđeni TVD-i, a u preostalom slučaju (iznenadna smrt) tromboembolijski događaj nije potvrđen.
Greek: Συνιστάται η αξιολόγηση της αρχικής ερυθροειδικής ανταπόκρισης να πραγματοποιείται 8 έως 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Preporučuje se da se inicijalni eritroidni odgovor procjeni 8 do 12 tjedana nakon uvođenja liječenja.
Greek: • Αυξημένη πίεση του αίματος.
Croatian: • Povišen krvni tlak.
Greek: Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί εάν έχετε χαμηλή πίεση του αίματος ή αν υπάρχουν επιπλοκές στο αρτηριοφλεβικό συρίγγιό σας.
Croatian: To je vjerojatnije ako imate nizak krvni tlak ili komplikacije fistule.
Greek: • Ο γιατρός σας θα συστήσει τακτικές εξετάσεις αίματος προκειμένου να διαπιστώσει πώς ανταποκρίνεται η αναιμία σας και μπορεί να προσαρμόσει τη δόση, συνήθως όχι συχνότερα από κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Croatian: • Liječnik će redovito raditi krvne pretrage da vidi kako Vaša anemija odgovara na liječenje i možda će prilagoditi dozu, obično ne češće od svaka četiri tjedna.
Greek: Η αυξημένη πίεση του αίματος μπορεί να απαιτεί θεραπεία με φάρμακα (ή προσαρμογή της δοσολογίας των φαρμάκων που λαμβάνετε ήδη για υψηλή πίεση του αίματος).
Croatian: Povišen krvni tlak može zahtijevati liječenje lijekovima (ili će se lijekovi koje već uzimate zbog povišenog krvnog tlaka morati prilagoditi).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην epoetin alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: • ako ste alergični na epoetin alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Greek: 3 ημερών από την απομάκρυνσή της από το ψυγείο.
Croatian: Primijenite štrcaljku u roku od 3 dana nakon što ste je izvadili iz hladnjaka.
Greek: Ο γιατρός σας πραγματοποίησε εξετάσεις αίματος και αποφάσισε ότι χρειάζεστε Abseamed.
Croatian: Liječnik Vam je napravio krvne pretrage i odlučio da Vam je potreban Abseamed.
Greek: Στην προχειρουργική φάση, πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιούνται καλές πρακτικές διαχείρισης του αίματος.
Croatian: U perioperacijskom okruženju uvijek treba primjenjivati dobru praksu postupanja s krvlju.
Greek: Το αίτιο της αναιμίας σας είναι επίσης ένας παράγοντας για να αποφασίσει ο γιατρός σας τη σωστή δόση.
Croatian: Uzrok Vaše anemije također je faktor koji liječnik uzima u obzir kad odlučuje o odgovarajućoj dozi.
Greek: Συνιστάται ο τακτικός έλεγχος του αριθμού των αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια των 8 πρώτων εβδομάδων της θεραπείας.
Croatian: Preporučuje se redovito praćenje broja trombocita tijekom prvih 8 tjedana terapije.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα για την υποδόρια χρήση της epoetin alfa σε αυτούς τους πληθυσμούς περιγράφονται στην παράγραφο 5.1 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Croatian: Trenutno dostupni podaci za supkutanu primjenu epoetina alfa u ovim populacijama opisani su u dijelu 5.1, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης, το Abseamed μπορεί να χορηγηθεί είτε 3 φορές την εβδομάδα και, στην περίπτωση υποδόριας χορήγησης, άπαξ εβδομαδιαίως ή μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Croatian: Tijekom faze održavanja Abseamed se može primjenjivati ili 3 puta tjedno, a u slučaju supkutane primjene jednom tjedno ili jednom svaka 2 tjedna.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη ήταν 11,6 έτη (εύρος 0,5 έως 20,1 έτη).
Croatian: Medijan dobi bolesnika uključenih u ispitivanje bio je 11,6 godina (raspon 0,5 do 20,1 godinu).
Greek: • σε περίπτωση που πρόκειται να υποβληθείτε σε μείζονα προγραμματισμένη ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση (όπως χειρουργική επέμβαση ισχίου ή γόνατος), και:
Croatian: • ako se pripremate za veliki elektivni ortopedski kirurški zahvat (kao što je operacija kuka ili koljena) i:
Greek: Σε γενικές γραμμές, τα παιδιά με σωματικό βάρος κάτω από 30 kg χρειάζονται υψηλότερες δόσεις συντήρησης συγκριτικά με τα παιδιά με σωματικό βάρος πάνω από 30 kg και τους ενήλικες.
Croatian: Općenito, djeca težine manje od 30 kg trebaju više doze održavanja nego djeca težine veće od 30 kg i odrasli.
Greek: Φάση διόρθωσης
Croatian: Faza korekcije
Greek: • Συνήθως, θα συνεχίσετε τη θεραπεία με Abseamed για ένα μήνα μετά από το τέλος της χημειοθεραπείας.
Croatian: • Obično ćete nastaviti s liječenjem Abseamedom još mjesec dana nakon završetka kemoterapije.
Greek: Το Abseamed πρέπει να χορηγείται μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας αιμοδοσίας.
Croatian: Abseamed treba primijeniti nakon završetka postupka donacije krvi.
Greek: 95% CI για τη μέση τιμή Προηγούμενες μεταγγίσεις
Croatian: Srednja vrijednost Medijan Raspon 95 % CI za srednju vrijednost Prethodne transfuzije N Da
Greek: • Αν οι εξετάσεις αίματος δείξουν ότι η αιμοσφαιρίνη σας είναι πολύ υψηλή πριν την επέμβαση, η θεραπεία θα διακοπεί.
Croatian: • Ako krvne pretrage pokažu da Vam je hemoglobin prije kirurškog zahvata previsok, liječenje će se prekinuti.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις που να υποδεικνύουν ότι η θεραπεία με την epoetin alfa μεταβάλλει το μεταβολισμό άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Croatian: Ne postoje dokazi koji ukazuju na to da liječenje epoetinom alfa mijenja metabolizam drugih lijekova.
Greek: • Να χρησιμοποιείτε το Abseamed μόνο όταν έχει φυλαχθεί σωστά - βλ. παράγραφο 5, Πώς να φυλάσσεται το Abseamed.
Croatian: • Primijenite Abseamed samo ako je bio čuvan na ispravan način - vidjeti dio 5, Kako čuvati
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα δεν πρέπει να ανακινείται.
Croatian: Napunjena štrcaljka ne smije se tresti.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Abseamed
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Abseamed
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν το Abseamed είναι κατάλληλο για σας.
Croatian: Vaš liječnik će Vam pomoći odlučiti je li Abseamed pogodan za Vas.
Greek: - Μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Croatian: - Nekontrolirana hipertenzija.
Greek: Μετά από περίπου δύο μήνες θεραπείας, σχεδόν όλοι οι ασθενείς ήταν εξαρτώμενοι από μετάγγιση.
Croatian: Nakon približno dva mjeseca terapije doslovno su svi bolesnici bili neovisni o transfuziji.
Greek: Ογδόντα ένα τοις εκατό των ασθενών πέτυχαν το επίπεδο συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης.
Croatian: Osamdeset i jedan posto bolesnika postigao je razinu koncentracije hemoglobina.
Greek: Συνεπώς, η epoetin alfa θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν τα δυνητικά οφέλη υπερτερούν του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Croatian: Posljedično, epoetin alfa treba primjenjivati u trudnoći samo ako je moguća korist veća od mogućeg rizika za fetus.
Greek: Εάν το Abseamed ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδορίως), η ποσότητα που θα ενεθεί δεν είναι κανονικά περισσότερη από ένα μιλιλίτρο (1 ml) σε μία μεμονωμένη ένεση.
Croatian: Ako se Abseamed ubrzigava pod kožu (supkutano), ubrizgana količina obično nije veća od jednog mililitra (1 ml) u jednoj injekciji.
Greek: • πρησμένο πρόσωπο, χείλη, στόμα, γλώσσα ή λαιμό,
Croatian: • nateklo lice, usne, usta, jezik ili grlo, • otežano gutanje ili disanje,
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την "EXP" (λήξη).
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Greek: Σε γενικές γραμμές, όλοι οι φαρμακοδυναμικοί δείκτες αυξήθηκαν με γραμμικό τρόπο, με τη δόση να φθάνει σε μέγιστη ανταπόκριση στα υψηλότερα επίπεδα δόσης.
Croatian: Općenito, svi farmakodinamički biljezi rastu linearno s porastom doze i dosežu maksimalan odgovor pri najvišim dozama.
Greek: Εάν το προϊόν έχει ανακινηθεί έντονα, μην το χρησιμοποιήσετε.
Croatian: Ako se lijek snažno protresao, nemojte ga primijeniti.
Greek: • Το Abseamed χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα.
Croatian: • Abseamed se daje injekcijom pod kožu.
Greek: Ανάλογα με την περίπτωσή σας, μια μετάγγιση αίματος μπορεί να προτιμηθεί.
Croatian: Ovisno o Vašoj situaciji, transfuzija krvi može biti pogodniji izbor.
Greek: • Δερματικά εξανθήματα, τα οποία μπορεί να οφείλονται σε αλλεργική αντίδραση.
Croatian: • Kožni osipi, što može biti posljedica alergijske reakcije
Greek: Μη διπλασιάζετε τις ενέσεις προκειμένου να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάσατε.
Croatian: Nemojte primijeniti dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει θεραπεία με Abseamed εάν η αιμοσφαιρίνη σας είναι 10 g/dl ή λιγότερο.
Croatian: • Liječnik može započeti liječenje Abseamedom ako Vam je vrijednost hemoglobina 10 g/dl ili manje.
Greek: Πρέπει να τηρούνται όλες οι ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις που σχετίζονται με τα προγράμματα αυτόλογης μετάγγισης, ειδικά με την αντικατάσταση όγκου ρουτίνας.
Croatian: Neophodno je pridržavanje svih posebnih upozorenja i posebnih mjera opreza koje se odnose na programe autologne predonacije, osobito rutinske nadoknade volumena.
Greek: Αντίστοιχες μορφές σε ποσότητα/όγκο για κάθε περιεκτικότητα
Croatian: Odgovarajući oblici po količini/volumenu za svaku jačinu
Greek: Η θεραπεία με Abseamed πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη γιατρών έμπειρων στη διαχείριση ασθενών με τις ανωτέρω ενδείξεις.
Croatian: Liječenje Abseamedom mora se započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s gore navedenim indikacijama.
Greek: Εισάγετε τη βελόνη μέσα στην πτυχή του δέρματος με μία γρήγορη, σταθερή κίνηση.
Croatian: Uvedite iglu u nabor kože brzim, sigurnim pokretom.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για να ελέγξει τα συμπτώματα της αναιμίας σας.
Croatian: Vaš će liječnik primijeniti najnižu učinkovitu dozu za kontrolu simptoma anemije.
Greek: Αυτό το εύρος θερμοκρασίας πρέπει να διατηρείται στενά μέχρι τη χορήγηση τον ασθενή.
Croatian: Potrebno je pažljivo održavati ovaj temperaturni raspon do primjene u bolesnika.
Greek: Τα συμπληρώματα σιδήρου και άλλα διεγερτικά του αίματος μπορεί να αυξήσουν την αποτελεσματικότητα του Abseamed.
Croatian: Dodaci sa željezom i drugi pripravci za jačanje krvi mogu povećati djelotvornost Abseameda.
Greek: Σε ορισμένες μελέτες, η διπλή-τυφλή φάση ακολουθήθηκε από μια φάση ανοιχτής επισήμανσης, κατά τη διάρκεια της οποίας όλοι οι ασθενείς έλαβαν epoetin alfa και παρατηρήθηκε διατήρηση του αποτελέσματος.
Croatian: U nekim ispitivanjima je nakon dvostruko slijepe faze slijedila otvorena faza tijekom koje su svi bolesnici primali epoetin alfa i uočeno je održavanje učinka.
Greek: Τα εξανθήματα μπορεί να εξελιχθούν σε εκτεταμένη αποφολίδωση του δέρματος και απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές.
Croatian: Osipi mogu prerasti u široko rasprostranjeno ljuštenje kože i po život opasne komplikacije.
Greek: 8,4 μικρογραμμάρια 16,8 μικρογραμμάρια
Croatian: 8,4 mikrograma 16,8 mikrograma
Greek: • Για ενήλικες και παιδιά, το Abseamed χορηγείται ως ένεση είτε σε μία φλέβα (ενδοφλέβια) ή σε σωλήνα που καταλήγει σε φλέβα.
Croatian: • Odraslima i djeci Abseamed se daje ili kao injekcija u venu (intravenski) ili kroz cjevčicu koja ulazi u venu.
Greek: Ως εκ τούτου, ο όγκος κατανομής είναι ελαφρώς μεγαλύτερος από το χώρο πλάσματος.
Croatian: Prema tome, volumen distribucije je malo veći od volumena plazme.
Greek: Επίσης, μπορεί να εμφανιστούν έλκη στο στόμα, στον φάρυγγα, στη μύτη, στα γεννητικά όργανα και στους οφθαλμούς (κόκκινα και πρησμένα μάτια).
Croatian: Mogu se pojaviti i vrijedovi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima (crvene i otečene oči).
Greek: Το Abseamed δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Abseamed ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Από τους ασθενείς οι οποίοι πέτυχαν το στόχο, 90% το έκαναν με ένα δοσολογικό σχήμα 3 φορές την εβδομάδα.
Croatian: Od bolesnika koji su postigli ciljnu vrijednost, 90 % njih ju je postiglo pri režimu doziranja 3 puta tjedno.
Greek: Η αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς προκαλεί ξαφνική και σοβαρή αναιμία.
Croatian: Izolirana aplazija crvene loze uzrokuje iznenadnu i tešku anemiju.
Greek: Οι παράγοντες που πρέπει να εξετάζονται σε αυτήν την αξιολόγηση πρέπει να περιλαμβάνουν τον τύπο του όγκου και το στάδιό του, το βαθμό της αναιμίας, το προσδόκιμο ζωής, το περιβάλλον στο οποίο ο ασθενής υποβάλλεται σε θεραπεία, καθώς και την προτίμηση του ασθενούς (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Čimbenici koje treba razmotriti u ovoj procjeni uključuju vrstu i stadij tumora; stupanj anemije; očekivano trajanje života; okolinu u kojoj se bolesnik liječi; i želje bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Greek: • Για να διεγείρετε την παραγωγή των ερυθροκυττάρων σας (έτσι ώστε οι γιατροί να μπορούν να λάβουν από εσάς περισσότερο αίμα) εάν δεν μπορείτε να έχετε μεταγγίσεις με το αίμα σας κατά τη διάρκεια ή μετά από χειρουργική επέμβαση.
Croatian: • za poticanje stvaranja crvenih krvnih stanica (kako bi Vam liječnici mogli uzeti veću količinu krvi) ako ne možete dobivati transfuziju vlastite krvi tijekom ili nakon operacije.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να γίνει η κατάλληλη προσαρμογή της δόσης όπως προβλέπεται.
Croatian: Ako do njega dođe, potrebno je napraviti odgovarajuću prilagodbu doze kako je navedeno.
Greek: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Γερμανία
Croatian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Njemačka
Greek: Χρησιμοποιήστε κάθε σύριγγα μόνο για μία ένεση.
Croatian: Jednu štrcaljku koristite samo za jednu injekciju.
Greek: Όταν αυτή η πρόσβαση (μέσω φλέβας ή σωλήνα) δεν είναι άμεσα διαθέσιμη, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το Abseamed πρέπει να ενεθεί κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Croatian: Kada taj pristup (putem vene ili cjevčice) nije lako dostupan, Vaš liječnik može odlučiti da se Abseamed treba ubrizgavati pod kožu (supkutano).
Greek: Όταν επετεύχθη ο αιματοκρίτης στόχου, η δόση συντήρησης εξατομικεύθηκε για κάθε ασθενή.
Croatian: Nakon što je dosegnuta ciljna razina hematokrita, određena je individualna doza održavanja za svakog bolesnika.
Greek: Οι προγεμισμένες σύριγγες είναι έτοιμες για χρήση (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Napunjene štrcaljke su spremne za primjenu (vidjeti dio 4.2).
Greek: • δεν μπορείτε να πάρετε φάρμακα που αραιώνουν το αίμα το Abseamed μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
Croatian: • ne smijete uzimati lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi Abseamed možda nije pogodan za Vas.
Greek: Η θεραπεία με epoetin alfa πρέπει να συνεχίζεται μέχρι ένα μήνα μετά από το τέλος της χημειοθεραπείας.
Croatian: Terapiju epoetinom alfa treba nastaviti do mjesec dana nakon završetka kemoterapije.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, η χορήγηση συμπληρωμάτων σιδήρου πρέπει να αρχίσει πριν από την έναρξη της θεραπείας με epoetin alfa therapy ώστε να επιτευχθούν επαρκή αποθέματα σιδήρου.
Croatian: Ako je moguće, nadoknadu željeza treba započeti prije početka terapije epoetinom alfa kako bi se osigurale odgovarajuće zalihe željeza.
Greek: • Η συνήθης αρχική δόση του Abseamed για ενήλικες και παιδιά είναι 50 Διεθνείς Μονάδες (IU) ανά χιλιόγραμμο (/kg) σωματικού βάρους, χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα.
Croatian: • Uobičajena početna doza Abseameda za odrasle i djecu je 50 međunarodnih jedinica (IU) po kilogramu (/kg) tjelesne težine i daje se tri puta tjedno.
Greek: Αυτό θα το ελέγξει ο γιατρός σας.
Croatian: Vaš liječnik će to provjeriti.
Greek: Γενικά
Croatian: Općenito
Greek: • Θρομβώσεις (συμπεριλαμβανομένης εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και εμβολής) οι οποίες μπορεί να απαιτούν επείγουσα θεραπεία.
Croatian: • Krvni ugrušci (uključujući duboku vensku trombozu i emboliju) koji mogu zahtijevati hitno liječenje.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την ερυθροποίηση μπορεί να μειώσουν την ανταπόκριση στην epoetin alfa.
Croatian: Lijekovi koji smanjuju eritropoezu mogu smanjiti odgovor na epoetin alfa.
Greek: Για ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση, το Abseamed μπορεί να χορηγείται δύο φορές την εβδομάδα.
Croatian: Bolesnicima na peritonealnoj dijalizi Abseamed se može davati dva puta tjedno.
Greek: Ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές δεν έδειξαν σημαντικά οφέλη που θα μπορούσαν να αποδοθούν στη χορήγηση εποιητινών όταν η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης αυξάνεται πέρα από το επίπεδο που είναι απαραίτητο για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας και την αποφυγή μετάγγισης αίματος.
Croatian: Kontrolirana klinička ispitivanja nisu pokazala značajne koristi koje bi se mogle pripisati primjeni epoetina kada se koncentracija hemoglobina povećala iznad razine neophodne za kontrolu simptoma anemije i izbjegavanje transfuzije krvi.
Greek: Συμπτώματα που προσομοιάζουν με εκείνα της γρίπης μπορεί να εμφανιστούν ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Bolest nalik gripi može se javiti osobito na početku liječenja.
Greek: Όλα τα TVE εμφανίστηκαν στην ομάδα της epoetin alfa, κατά τις πρώτες 24 εβδομάδες της μελέτης.
Croatian: Svi TVD-i javili su se u skupini liječenoj epoetinom alfa te u prva 24 tjedna ispitivanja.
Greek: Τι είναι το Abseamed και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Abseamed i za što se koristi
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, το Abseamed συνήθως ενίεται από ιατρικό ή νοσηλευτικό προσωπικό.
Croatian: Na početku liječenja Abseamed će Vam obično injicirati liječnik ili medicinska sestra.
Greek: Αυτή η ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση του Abseamed.
Croatian: Ovaj dio sadrži informacije o tome kako da sami sebi date injekciju Abseamed.
Greek: Το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης κατά ένα δοσολογικό βήμα θα πρέπει να εξετάζεται εάν η αύξηση της αιμοσφαιρίνης είναι ταχεία (> 2 g/dl σε διάστημα 4 εβδομάδων).
Croatian: Smanjenje doze za jedan korak u doziranju treba se razmotriti u slučaju brzog povećanja hemoglobina (> 2 g/dl unutar 4 tjedna).