FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Take special care with methylphenidate and tell a doctor if you or your child - Has been told to take these tablets for longer than 12 months (see section 3 below, on long-term use) - Is entering puberty (teenage years) - Is about to stop taking methylphenidate as your doctor may want to monitor your child for depression - has a heart disease or other serious heart problem - has had seizures (convulsions, epilepsy) or abnormal EEGs (electroencephalograms brain scans) - has high blood pressure.
Dutch: Wees extra voorzichtig met methylfenidaat en vertel het uw arts als u of uw kind - is verteld deze tabletten langer dan 12 maanden te gebruiken (zie rubriek 3 hieronder, over langdurig gebruik); - in de puberteit (tienerjaren) komt; - op het punt staat te stoppen met het innemen van methylfenidaat omdat uw arts uw kind wil controleren op depressie; - een hartziekte of een ander ernstig hartprobleem heeft; - epileptische aanvallen (convulsies, epilepsie) heeft doorgemaakt of eeg's (elektro encefalografische hersenscans) afwijkingen hebben vertoond; - een hoge bloeddruk heeft; - lever- of nierproblemen heeft; - psychiatrische aandoeningen heeft; - motorische of verbale tics heeft (lastig onder controle te houden, herhaalde trekkende bewegingen met een deel of delen van het lichaam of herhaaldelijk geluiden maken of woorden zeggen); - dingen ziet, hoort of voelt die er niet zijn (hallucinaties); - dingen denkt die niet waar zijn (wanen); - ongewoon achterdochtig bent/is (paranoia); - last heeft van stemmingswisselingen als gejaagde of impulsieve gedachten,
English: Known sensitivity to methylphenidate or any of the excipients
Dutch: • Bekende overgevoeligheid voor methylfenidaathydrochloride of voor één van de hulpstoffen
English: Common: dizziness, dyskinesia, psychomotor hyperactivity, somnolence Uncommon: sedation, tremor
Dutch: Zenuwstels elaandoeni ngen hoofdpijn duizeligheid, dyskinesie , psychomotoris che hyperactiviteit , overmatige slaperigheid (somnolentie)
English: Monitoring should be at every adjustment of dose and then at least every 6 months or every visit.
Dutch: Bij elke aanpassing van de dosis en daarna minimaal eens per 6 maanden of bij elk bezoek moet controle hierop plaatsvinden.
English: 10 mg - tablet 20, 30, 40 mg - modifiedrelease capsule, hard
Dutch: 10 mg - tablet 20, 30, 40 mg - capsule met verlengde afgifte, hard
English: Blood pressure and pulse should be recorded on a centile chart at each adjustment of dose and then at least every 6 months.
Dutch: De bloeddruk en de hartfrequentie moeten bij elke aanpassing van de dosis en en daarna minimaal eens per 6 maanden worden genoteerd in een percentielgrafiek.
English: Uncommon: psychotic disorders*, auditory, visual, and tactile hallucinations*, anger, suicidal ideation*, mood altered, mood swings, restlessness, tearfulness, tics*, worsening of pre-existing tics or Tourette's syndrome*, hypervigilance, sleep disorder Rare: mania*, disorientation, libido disorder
Dutch: Soms: psychotische stoornissen*, zien, voelen en horen van dingen die er niet zijn (auditieve, visuele en tactiele hallucinaties)*, woede, denken aan en fantaseren over zelfdoding (suïcidale ideatie)*, veranderde stemming, stemmingswisselingen, rusteloosheid, huilerigheid, tics*, verergering van reeds bestaande tics of gilles-de-la-tourettesyndroom*, hyperalertheid, slaapstoornis Zelden: manie*, desoriëntatie, libidostoornis
English: - Medicines for depression, including amitriptyline, imipramine and fluoxetine, paroxetine - Medicines for epilepsy (anticonvulsants) (e.g. phenobarbital, phenytoin, primidone, etc) - medicines that thin the blood to prevent blood clots (blood thinners, e.g. warfarin) - dopaminergic drugs, including antipsychotics
Dutch: - niet-selectieve, irreversibele monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie); - vasopressoren (geneesmiddelen die de bloeddruk kunnen verhogen); - geneesmiddelen voor verlaging van de bloeddruk, bijvoorbeeld clonidine, guanethidine, verapamil, propranolol, enz.; - sommige middelen tegen hoest en verkoudheid met bestanddelen die de bloeddruk kunnen beïnvloeden; het is dus belangrijk dat u dit bespreekt met uw apotheker wanneer u zulke middelen koopt; - geneesmiddelen tegen depressie, waaronder amitriptyline, imipramine en fluoxetine, paroxetine; - geneesmiddelen tegen epilepsie (anti-epileptica) (bijv. fenobarbital, fenytoïne, primidon, enz.); - geneesmiddelen die het bloed verdunnen om het ontstaan van bloedstolsels te voorkomen (bloedverdunners, bijv. warfarine); - dopaminerge geneesmiddelen, waaronder geneesmiddelen tegen psychosen (antipsychotica).
English: Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG); Van-der-Smisse- Strasse 1; 22767 HAMBURG/ Germany
Dutch: Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG); Van-der-Smisse- Strasse 1;
English: Tifinidat tablets
Dutch: Tabletten, 30
English: Potential for gastrointestinal obstruction {This wording should be including only in SPCs where it is appropriate, - see wording below :}
Dutch: Kans op gastro-intestinale obstructie [daar waar nodig per land in te vullen]
English: Methylphenidate is indicated as part of a comprehensive treatment programme for attention-deficit / hyperactivity disorder (ADHD) in children aged 6 years of age and over when remedial measures alone prove insufficient.
Dutch: Methylfenidaat is geïndiceerd als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma voor ADHD (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit) bij kinderen van 6 jaar en ouder in die gevallen waarbij uitsluitend orthopedagogie onvoldoende blijkt te zijn.
English: • psychotic disorders, including visual, tactile or auditory hallucinations or delusions
Dutch: • psychotische stoornissen, inclusief zien, voelen of horen van dingen die er niet zijn (visuele,
English: QUASYM L.P. 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Dutch: 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
English: - have a very high blood pressure or narrowing of the vessels, possibly resulting in pain in the arms and legs - has experienced a cerebrovascular disorder such as stroke, cerebral aneurysm, or vascular abnormalities including cerebral vasculitis
Dutch: pijn en een onaangenaam gevoel op de borst, hartfalen, hartziekte of aanzienlijke problemen met de structuur of de werking van het hart die bij de geboorte aanwezig waren; - een zeer hoge bloeddruk of bloedvatvernauwing heeft, die kan leiden tot pijn in armen en benen; - een aandoening van de bloedvaten in de hersenen (cerebrovasculaire aandoening) heeft gehad als een beroerte, een hersenaneurysma of vaatafwijkingen waaronder een vaatwandontsteking in de hersenen (cerebrale vasculitis).
English: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg tablets
Dutch: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg
English: EL - Greece LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Dutch: LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPANJE
English: METHYLPHENIDATE RUBIO 20mg tablet
Dutch: METHYLPHENIDATE RUBIO 20mg
English: QUASYM L.P. 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Dutch: 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
English: CONCERTA 54 mg retard tabletta
Dutch: Concerta 54 mg Retardtabletten
English: CONCERTA 36 mg retard tabletta
Dutch: Concerta 36 mg Retardtabletten
English: CONCERTA 18 mg retard tabletta
Dutch: Concerta 18 mg Retardtabletten
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: cough, pharyngolaryngeal pain
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: hoesten, keelpijn
English: Concerta 27 mg Retardtabletten 27 mg Prolonged-release tablet
Dutch: CONCERTA 27 mg Retardtabletten 27 mg
English: Very rare: cardiac arrest, myocardial infarction Not known: supraventricular tachycardia, bradycardia, ventricular extrasystoles, extrasystoles
Dutch: aritmie, tachycardie, hartkloppinge n pijn op de borst angina pectoris hartstilstand, myocardinfar ct supraventricul aire tachycardie, bradycardie, ventriculaire extrasystolen, extrasystolen
English: Hard capsules, modified release Oral
Dutch: Harde capsules met gereguleerde afgifte
English: - have glaucoma (increased pressure in the eye) - have phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland) - are taking medicines known as monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) for depression, or have taken MAOIs in the last 14 days - have thyroid problems - suffer from anorexia nervosa or anorexic disorders - suffer from depression, mood disorders, mania, or have suicidal thoughts - suffer from psychotic symptoms or schizophrenia or psychopathic/borderline personality disorder.
Dutch: worden genoemd, of de afgelopen 14 dagen MAO-remmers heeft gebruikt; - schildklierproblemen heeft; - anorexia nervosa of een anorectische stoornis heeft; - lijdt aan depressie, stemmingsstoornissen, manie of gedachten aan zelfdoding heeft; - lijdt aan psychotische verschijnselen of schizofrenie of psychopathische/borderline persoonlijkheidsstoornis; - een diagnose of voorgeschiedenis heeft van ernstige episodische (type I) bipolaire (affectieve)
English: METHYLPHENIDATE RUBIO 5mg tablet
Dutch: METHYLPHENIDATE RUBIO 5mg
English: TABLETS
Dutch: Tabletten
English: prolonged release capsules oral
Dutch: Capsule met verlengde afgifte Oraal gebruik
English: Common: changes in blood pressure and heart rate (usually an increase)*, weight decreased* Uncommon: cardiac murmur*, hepatic enzyme increased Very rare: blood alkaline phosphatase increased, blood bilirubin increased, platelet count decreased, white blood count abnormal
Dutch: Zeer zelden: verhoging van alkalische fosfatase in bloed, verhoogd bloedbilirubine, verminderd aantal bloedplaatjes, abnormaal aantal witte bloedcellen
English: 5 mg 10 mg 20 mg tablet
Dutch: 5 mg 10 mg 20 mg
English: Very rare: Anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura Unknown: Pancytopenia
Dutch: Zeer zelden: bloedarmoede, verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie), verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), trombocytopenische purpura Onbekend: vermindering van alle soorten cellen in het bloed (pancytopenie)
English: AT - Austria Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Dutch: Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert E-08755 Castellbisbal (Barcelona)
English: HOW TO <TAKE> <USE> methylphenidate
Dutch: HOE WORDT methylfenidaat <INGENOMEN> <GEBRUIKT>
English: tachycardia, palpitations, cardiac arrhythmias, hypertension, mydriasis and dryness of mucous membranes.
Dutch: Bot-, skeletspiers telsel- en bindweefsel aandoening en artralgie myalgie, spiertrekkingen spierkrampen
English: A comprehensive history should document concomitant medications, past and present co-morbid medical and psychiatric disorders or symptoms, family history of sudden cardiac/unexplained death and accurate recording of pre-treatment height and weight on a growth chart (see sections 4.3 and 4.4)
Dutch: Bij het afnemen van de uitgebreide anamnese moeten ook gelijktijdig toegediende geneesmiddelen worden genoteerd, net als comorbide medische en psychische stoornissen of symptomen in heden en verleden, met plotseling cardiaal/onverklaard overlijden in de familiegeschiedenis.
English: UCB Nordic A/S c/o Vistor hf. Hörgatúni 2, 212 Garðabær, Iceland
Dutch: UCB Nordic A/S c/o Vistor hf. Hörgatúni 2, 212 Garðabær, IJsland
English: Methylfenidaat HCl 10 mg tabletten 10 mg tablets
Dutch: Methylfenidaat HCl 10 mg tabletten 10 mg
English: Methylphenidate should be used with caution in patients with known drug or alcohol dependency because of a potential for abuse, misuse or diversion.
Dutch: Vanwege de kans op misbruik, verkeerd gebruik of gebruik voor ontspanning moet methylfenidaat met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die bekend zijn met een drugs- of alcoholverslaving.
English: METHYLPHENI TAD 5 mg Tabletten 5. mg
Dutch: METHYLPHENI TAD 5 mg Tabletten
English: ITItaly
Dutch: BIJSLUITER
English: If you forget to <take> <use> methylphenidate
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten methylfenidaat <in te nemen> <te gebruiken>
English: DK-Denmark Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19
Dutch: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Denemarken
English: The MAHs will make available the final report of the study, when published, and will update the RMP, and where appropriate the SPC/PL, to reflect the findings.
Dutch: De vergunninghouders zullen het eindverslag van het onderzoek, na publicatie, beschikbaar stellen en zullen de bevindingen in het RMP en, waar van toepassing, de SPC/bijsluiter verwerken.
English: Concerta 54 mg Retardtabletten 54 mg Prolonged-release tablet
Dutch: CONCERTA 54 mg Retardtabletten 54 mg
English: Methylfenidaat HCl 10 mg PCH 10 mg tablets
Dutch: Methylfenidaat HCl 10 mg PCH 10 mg
English: • Blood pressure and pulse should be recorded on a centile chart at each adjustment of dose and then at least every 6 months;
Dutch: • De bloeddruk en de hartfrequentie moeten bij elke aanpassing van de dosis en daarna minimaal eens per 6 maanden in een percentielgrafiek worden genoteerd.
English: PL - Poland Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Dutch: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
English: Marketing Authorisations for medicinal products containing METHYLPHENIDATE
Dutch: Handelsvergunningen voor geneesmiddelen die METHYLFENIDAAT bevatten Lidstaat (EU/EER)
English: QUASYM L.P. 20MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Dutch: 20MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
English: PROLONGED RELEASE TABLETS
Dutch: Tablet met verlengde afgifte
English: UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf., Hörgatúni 2, 212 Garðabær, Iceland
Dutch: UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf., Hörgatúni 2, 212 Garðabær, IJsland
English: Concerta 18 mg Retardtabletten 18 mg Prolonged-release tablet
Dutch: CONCERTA 18 mg Retardtabletten 18 mg
English: The MAHs will evaluate the final report of the study, when published, and will update the RMP, and where appropriate the SPC/PL, to reflect the findings.
Dutch: De vergunninghouders zullen het eindverslag van het onderzoek, na publicatie, evalueren en zullen de bevindingen in het RMP en, waar van toepassing, de SPC/bijsluiter verwerken.
English: METHYLPHENIDATE RUBIO 10mg tablet
Dutch: METHYLPHENIDATE RUBIO 10mg
English: Before you take methylphenidate
Dutch: Wat u moet weten voordat u methylfenidaat inneemt
English: 58638 Iserlohn Germany
Dutch: 58638 Iserlohn Duitsland
English: Methylfenidaat HCl 5 mg tablets
Dutch: Methylfenidaat HCl 5 mg
English: Concerta 36 mg Retardtabletten 36 mg Prolonged-release tablet
Dutch: CONCERTA 36 mg Retardtabletten 36 mg
English: ISERLOHN GERMANY
Dutch: ISERLOHN DUITSLAND
English: PL - Poland Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30
Dutch: Janssen-Cilag International N.V.
English: • paralysis or impairment of movement and vision, difficulties in speech (could be symptoms of cerebral vasculitis).
Dutch: • verlamming of bewegingsstoornis en verminderd gezichtsvermogen, spraakproblemen
English: Modified release capsule, hard
Dutch: Capsule met verlengde afgifte, hard
English: Moderately reduced weight gain and growth retardation have been reported with the long-term use of methylphenidate in children.
Dutch: Bij langdurig gebruik van methylfenidaat bij kinderen is een matig-ernstige afname van de gewichtstoename en een groeiachterstand gemeld.
English: Development or worsening of psychiatric disorders should be monitored at every adjustment of dose, then at least every 6 months, and at every visit; discontinuation of treatment may be appropriate.
Dutch: Ontwikkeling of verslechtering van reeds bestaande psychische stoornissen moeten bij elke aanpassing van de dosis en daarna minimaal eens per 6 maanden en bij elk bezoek worden bewaakt.
English: MEDIKINET 20 mg cápsulas liberación prlongada
Dutch: MEDIKINET 20 mg cápsulas liberación prolongada
English: Capsules modified release Oral
Dutch: Capsules met verlengde afgifte
English: CS - Czech Republic
Dutch: PL - Polen
English: Medice Arzneimittel Pütter GmbH; Kuhloweg 37; 58638
Dutch: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638
English: Seizures
Dutch: obstipatie
English: - has motion or verbal tics (hard-to-control, repeated twitching of any parts of the body or repeated sounds and words) - is seeing, hearing or feeling things that are not there (hallucinations) - believes things that are not true (delusions) - feels unusually suspicious (paranoia) - experiences mood swings such as racing or impulsive thoughts followed by feeling irritable or emotionally and socially withdrawn - has suicidal thoughts or actions - feels depressed or guilty - feels agitated, anxious or tense - experiences new or worsening aggressive or hostile behaviour
Dutch: gevolgd door prikkelbaarheid of emotioneel of sociaal teruggetrokken zijn; - gedachten aan zelfdoding heeft of suïcidaal gedrag vertoont; - zich terneergeslagen of schuldig voelt; - zich onrustig, angstig of gespannen voelt; - last heeft van voor het eerst optredend agressief of vijandig gedrag, of verergering hiervan.
English: The MAHs will evaluate the final report of the study, when published, and will update the Core RMP, and where appropriate the Core SPC/PL, to reflect the findings.
Dutch: De vergunninghouders zullen het eindverslag van het onderzoek, na publicatie, evalueren en zullen de bevindingen in het kern-RMP (risicomanagementplan) en, waar van toepassing, de kern-SPC/bijsluiter verwerken.
English: Equasym tabletter 20 mg tablet
Dutch: Equasym tabletter 20 mg
English: Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor or pharmacist before using methylphenidate if you or your child is: - sexually active.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Vertel voor inname van methylfenidaat aan uw arts of apotheker dat u of uw kind: - seksueel actief is; uw arts zal het gebruik van anticonceptie met u bespreken; - zwanger bent of denkt dat u zwanger bent of dat (u denkt dat) uw kind zwanger is; uw arts beslist of u of uw dochter methylfenidaat moet gebruiken; - borstvoeding geeft of van plan bent/is borstvoeding te geven; er is beperkte informatie die erop duidt dat methylfenidaat wordt uitgescheiden in moedermelk; daarom beslist uw arts of u of uw dochter borstvoeding mag geven tijdens het gebruik van methylfenidaat.
English: A currently ongoing cytogenicity study may give responses when finalised.
Dutch: Een op dit moment lopend onderzoek naar de effecten op celgroei en celdeling moet na afronding meer duidelijkheid geven.
English: Common: arrhythmia, tachycardia palpitations
Dutch: plotseling cardiaal overlijden borstklachten, hyperpyrexie
English: Renal and urinary disorders Uncommon: haematuria
Dutch: Nier- en urinewegaa ndoeningen hematurie
English: Equasym tabletter 10 mg tablet
Dutch: Equasym tabletter 10 mg
English: The Core RMP, and where appropriate the Core SPC/PL, should be updated to reflect the findings of this study.
Dutch: De bevindingen van dit onderzoek moeten in het kern-RMP, en waar van toepassing de kern-SPC/bijsluiter, worden verwerkt.
English: Cytogenicity
Dutch: JANSSEN-CILAG
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: cough, pharyngolaryngeal pain Uncommon: dyspnoea
Dutch: Spier- en skeletstelsel-, bot- en bindweefselaandoeningen Vaak: gewrichtspijn (artralgie) Soms: spierpijn (myalgie), spiertrekkingen Zeer zelden: spierkrampen
English: Methylfenidaat HCl AET 10 mg tablets
Dutch: Methylfenidaat HCl AET 10 mg
English: Equasym tabletter 5 mg tablet
Dutch: Equasym tabletter 5 mg
English: <Always <take> <use> methylphenidate exactly as your doctor has told you.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van methylfenidaat heeft <ingenomen> <gebruikt> dan u zou mogen
English: 20 mg prolonged release Tablets oral use
Dutch: 27 mg Tablet met verlengde afgifte Oraal gebruik
English: 30 mg Prolonged releaseTablets oral use
Dutch: 36 mg Tablet met verlengde afgifte Oraal gebruik
English: Oral
Dutch: afgifte
English: Modified-release capsules, hard ORAL
Dutch: Capsules met gereguleerde afgifte, hard
English: Dizziness, drowsiness and visual disturbances may occur when taking methylphenidate.
Dutch: Bij inname van methylfenidaat kunnen zich duizeligheid, sufheid en problemen met het gezichtsvermogen voordoen.
English: The Reference Member State was Finland and the Concerned Member State was Germany.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Finland en de betrokken lidstaat was Duitsland.
English: 21 February 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
Dutch: 21 februari 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
English: These Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Dutch: Deze lidstaten hebben niet tot overeenstemming kunnen komen inzake de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen.
English: Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Dutch: Op 15 december 2004 heeft Duitsland de redenen voor het gebrek aan overeenstemming bij het EMEA ingediend.
English: During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lansoprazol CT-Arzneimittel.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van september 2005 was het CHMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussies binnen het Comité van mening dat de baten/risicoverhouding voor Lansoprazol CT-Arzneimittel gunstig was.
English: A Marketing Authorisation for Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
Dutch: Op 7 november 2003 werd een vergunning voor het in de handel brengen van Lansoprazol CTArzneimittel (15 mg en 30 mg) verleend aan ratiopharm GmbH in Finland.
English: Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastrooesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Dutch: Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazol) is een protonpompremmer die de zuursecretie in de maag remt en gebruikt wordt voor de behandeling van duoden- en maagulcera, reflux oesophagitis, gastrooesofageale reflux ziekte, behandeling en profylaxe van NSAID-geassocieerde maag- en duodenumulcera, Zollinger-Ellison syndroom, en in combinatie met het juiste gebruik van antibacteriële therapeutische behandeling voor de eradicatie van Helicobacter pylori en de preventie van de terugkeer van maagulcers bij patiënten met H. pylori-geassocieerde ulcers.
English: The SPC of the reference product in Germany contains specific doses and dosing schedules for the combinations of lansoprazole and antibiotics recommended for eradication of Helicobacter pylori.
Dutch: De samenvatting van productkenmerken van het referentiemiddel in Duitsland bevat specifieke doseringen en doseringsschema's voor de combinaties van lansoprazol en antibiotica aanbevolen voor de eridicatie van Helicobacter pylori.
English: Changes to the SPC section 4.2 (Posology and Methods of Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 15 September 2005.
Dutch: Het CHMP besloot als gevolg van veranderingen in rubriek 4.2 van de SPC (Dosering en wijze van toediening) met een gedetailleerde aanbevolen dosis voor antibiotica, in overeenstemming met “Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections” (punten die met het oog op de tekstweergave van Helicobacter pyolori-eradicatietherapie in geselecteerde rubrieken van de SPC in overweging moeten worden genomen) en stelde op 15 september 2005 een positief advies vast.