FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przeciwieństwie do tego, ocena w stanie stacjonarnym najniższego stężenia w osoczu typranawiru po upływie 10-14 h od podania leku przeprowadzona w badaniach RESIST-1 i RESIST-2 wykazuje, że u kobiet na ogół stężenia typranawiru są wyższe niż u mężczyzn.
Hungarian: Ezzel szemben a RESIST-1 és RESIST-2 vizsgálatok azt mutatták, hogy az egyensúlyi állapotot elért betegeknél a tipranavir minimális plazmakoncentrációja 10-14 órával a szer beadását követően nőknél általában magasabb volt, mint férfiaknál.
Polish: Aptivus, podawany razem z małymi dawkami rytonawiru, jest wskazany w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w zakażeniach wirusem HIV-1 u uprzednio intensywnie leczonych dzieci w wieku od 2 do 12 lat z wirusem opornym na liczne inhibitory proteazy.
Hungarian: Az Aptivus alacsony dózisú ritonavirrel együtt alkalmazva, a HIV-1 fertőzés kombinált antiretrovirális kezelésére javallott a több proteáz-inhibitorra rezisztens vírussal fertőzött, korábban már többszörösen kezelt 2 és 12 év közötti betegeknél.
Polish: W porównaniu do kapsułek, narażenie na działanie typranawiru jest większe, kiedy podawana jest taka sama dawka w postaci roztworu doustnego.
Hungarian: A kapszulával összehasonlítva a tipranavir-expozíció magasabb, mint az ugyanolyan dózisú belsőleges oldat alkalmazásakor.
Polish: Lekarz, razem z pacjentem, zdecyduje o przyjmowaniu innych leków.
Hungarian: A kezelőorvos Önnel együtt dönt arról, hogy Önnek melyik gyógyszert kell szednie.
Polish: ** Grupa porównawcza PI/RTV: LPV/r 400 mg/100 mg dwa razy na dobę (n=358), IDV/r 800 mg/100 mg dwa razy na dobę (n=23), SQV/r 1000 mg/100 mg dwa razy na dobę lub 800 mg/200 mg dwa razy na dobę (n=162), APV/r 600 mg/100 mg dwa razy na dobę (n=194).
Hungarian: PP * az RNS kiinduláshoz viszonyított 1 log csökkenésének és a kezelési sikertelenségre vonatkozó bizonyíték hiányának összetett végpontja ** PI/RTV komparátor: LPV/r 400 mg/100 mg naponta kétszer (n=358), IDV/r 800 mg/100 mg naponta kétszer (n=23), SQV/r 1000 mg/100 mg naponta kétszer vagy 800 mg/200 mg naponta kétszer (n=162), APV/r 600 mg/100 mg naponta kétszer (n=194) ENF enfuvirtid; FAS „Full Analysis Set" (teljes analízis módszere); PP „Per Protocol" (protokollonként), APV/rtv Amprenavir/ritonavir; IDV/rtv Indinavir/ritonavir; LPV/rtv Lopinavir/ritonavir; SQV/rtv Szakvinavir/ritonavir
Polish: W badaniu porównującym 9 pacjentów z lekkim zaburzeniem czynności wątroby (klasa A w skali Child-Pugh) i 9 osób z grupy kontrolnej, podczas podawania pojedynczych i wielokrotnych dawek typranawiru i rytonawiru stwierdzono ich zwiększoną dostępność farmakokinetyczną, ale będącą wciąż w zakresie obserwowanym w badaniach klinicznych.
Hungarian: Egy 9, enyhe májfunkciós zavarban (Child-Pugh A) szenvedő beteget 9 egészségessel összehasonlító tanulmányban a tipranavir és a ritonavir farmakokinetikai diszpozíciója egyszeri és ismételt adagolás kapcsán is megemelkedett a májfunkciós zavarban szenvedő betegeknél, de a klinikai tanulmányokban megfigyelt tartományon belül maradt.
Polish: Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania zydowudyny lub abakawiru z produktem Aptivus, podawanym razem z małą dawką rytonawiru, chyba że brak jest innych dostępnych NRTI odpowiednich do leczenia danego pacjenta (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Ezért a zidovudin vagy abakavir együttes alkalmazása alacsony dózisú ritonavirrel együttadott Aptivus-szal nem javasolt, kivéve, ha nem áll rendelkezésre más, a beteg kezelésére alkalmas NRTI (lásd 4.5 pont).
Polish: Podczas jednoczesnego podawania narażenie na działanie typranawiru i kobicystatu jest istotnie mniejsze w porównaniu do obserwowanego dla typranawiru podawanego razem z niską dawką rytonawiru.
Hungarian: A tipranavir kobicisztáttal való együtt adásakor az expozíciók határozottan alacsonyabbak az alacsony dózisú ritonavirrel felerősített tipranavirrel összehasonlítva.
Polish: abakawir i zydowudyna.
Hungarian: abakavir és zidovudin.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje: - hemofilia typu A lub B - cukrzyca - choroba wątroby.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön a következők bármelyikében szenved: - A vagy B típusú hemofília (vérzékenység) - Cukorbetegség - Májbetegség
Polish: Stopień odpowiedzi był wyższy wśród pacjentów otrzymujących jednocześnie typranawir razem z małą dawką rytonawiru, niż u pacjentów leczonych porównawczym PI wzmocnionym rytonawirem, zarówno w grupie, w której wprowadzono enfuwirtyd, jak i w grupie nieotrzymującej enfuwirtydu.
Hungarian: A válaszadási arány nagyobb volt a tipranavir/ritonavirrel kezelt betegeknél, mint a komparátor PI ritonavirrel megerősített új enfuvirtiddel kezelt betegeknél, vagy az új enfuvirtid nélkül kezelt betegeknél.
Polish: W oparciu o podobieństwo dotyczące wydalania prawastatyny i rozuwastatyny, TPV z rytonawirem może zwiększać stężenie prawastatyny w osoczu.
Hungarian: A pravasztatin és rozuvasztatin hasonlóságot mutató eliminációját alapul véve a TPV/ritonavir feltehetően növeli a pravasztatin plazmaszintjét.
Polish: Jeśli Aptivus został przepisany dziecku, należy przyjąć, że wszelkie informacje zawarte w tej ulotce są skierowane do tego dziecka (i do jego opiekuna).
Hungarian: Ha az Aptivus-t gyermeke számára írják fel, kérjük, a betegtájékoztatóban található információkat tekintse úgy, hogy azok gyermekére vonatkoznak.
Polish: Należy uważnie obserwować, czy u pacjentów stosujących klarytromycynę w dawkach większych niż 500 mg dwa razy na dobę nie występują objawy toksyczności klarytromycyny i typranawiru.
Hungarian: A naponta kétszer 500 mg-nál nagyobb dózisú klaritromicint szedő betegek esetében a klaritromicin- ill. tipranavir-toxicitás jelei szoros monitorozást igényelnek.
Polish: Należy uważnie przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania rytonawiru i leków przeciwretrowirusowych.
Hungarian: Ezért figyelmesen el kell olvasnia a ritonavir és az egyéb retrovírus-ellenes gyógyszerek betegtájékoztatóit.
Polish: Przeprowadzono badanie typu „koktajl" (w którym jednocześnie podawano kilka substratów enzymów CYP) u 16 zdrowych ochotników, którzy otrzymywali kapsułki 500 mg typranawiru i 200 mg rytonawiru dwa razy na dobę przez 10 dni, w celu określenia efektu netto na czynność enzymów wątrobowych: CYP1A2 (kofeina), 2C9 (warfaryna), 2D6 (dekstrometorfan) oraz jelitowowątrobowych: CYP3A4 (midazolam) oraz P-glikoproteina (P-gp) (digoksyna).
Hungarian: Egy koktél-vizsgálat során 16 egészséges önkéntest kezeltek 10 napon keresztül naponta kétszer, 500 mg tipranavir és 200 mg ritonavir kapszula alkalmazásával, hogy felmérjék a hepatikus CYP 1A2 (koffein), 2C9 (warfarin) és 2D6 (dextrometorfan), valamint az intesztinális/hepatikus CYP 3A4 (midazolám) izoenzimekre, továbbá a P-glikoproteinre (P-gp) (digoxin) kifejtett nettó hatást.
Polish: Kolchicyna
Hungarian: Kolhicin
Polish: Szczególnie w jednym eksperymencie in vitro, szczep HIV-1 wykazał 87-krotną oporność na typranawir po 9 miesiącach i zawierał 10 mutacji proteazy: L10F, I13V, V32I, L33F, M36I, K45I, I54V/T, A71V, V82L, I84V, jak również mutacje w miejscu odszczepiania poliproteiny gag CA/PS.
Hungarian: Az egyik in vitro végzett speciális rezisztencia-kísérletben egy, a tipranavirrel szemben 87-szeres mértékű rezisztenciát mutató HIV-1 izolátumot mutattak ki 9 hónap után, mely 10 mutációt tartalmazott a proteázban, az L10F, I13V, V32I, L33F, M36I, K45I, I54V/T, A71V, V82L, I84V, valamint a gag poliprotein CA/P2 hasító helyén.
Polish: Rzadko: mogą wystąpić do 1 na 1000 osób - niewydolność wątroby (w tym przypadki śmiertelne) - zapalenie wątroby - stłuszczenie wątroby - zwiększenie stężenia bilirubiny (produktu rozpadu hemoglobiny) we krwi - odwodnienie (niewystarczająca zawartość wody w organizmie) - wyszczuplenie twarzy - krwawienie do mózgu* (patrz powyżej) - zwiększone stężenie enzymu trzustkowego: lipazy.
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb egyet érint májelégtelenség (beleértve a halálos kimenetelű eseteket is) hepatítitsz (májgyulladás) a máj elzsírosodása a bilirubin (hemoglobin lebomlási termék) emelkedett vérszintje kiszáradás (amikor a test víztartalma nem elegendő) az arc lesoványodása koponyaűri vérzés* (lásd fentebb) a hasnyálmirigy lipáz enzimjének emelkedett szintje a vérben
Polish: Zaleca się podawanie tadalafilu po co najmniej 7 dniach stosowania produktu Aptivus razem z małą dawką rytonawiru.
Hungarian: A tadalafilt legalább 7 napos Aptivus/ritonavir adagolást követően javasolt felírni.
Polish: Zwiększenie krotności początkowych zmian genotypowych, odnoszących się do oporności na typranawir, koreluje ze zmniejszeniem odpowiedzi wirusologicznej.
Hungarian: A kiindulási (vizsgálat megkezdése előtti), tipranavirrel szembeni fenotípusos rezisztencia változásának mértéke („fold change") összefüggésben áll a virológiai válasz csökkenésével.
Polish: Często: mogą wystąpić do 1 na 10 osób - wymioty - ból brzucha - wzdęcia (częstsze oddawanie wiatrów) - zmęczenie - ból głowy - lekka wysypka, np. z pokrzywką lub płaskimi lub wypukłymi niewielkimi czerwonymi plamkami - zwiększenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi - niestrawność
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb egyet érint hányás hasfájás puffadás (gyakrabban szélgörcsök) fáradtság fejfájás enyhe bőrkiütések, pl. csalánkiütés, vagy lapos vagy kiemelkedő kis, piros foltok a vér lipid (vérzsír) szintjének emelkedése diszpepszia (emésztési zavar)
Polish: Zalecenia dotyczące maksymalnych dawek omeprazolu lub esomeprazolu znajdują się w odpowiednich informacjach o tych lekach.
Hungarian: Az omeprazol, illetve az ezomeprazol javasolt maximális adagjait lásd a megfelelő Alkalmazási előírásban.
Polish: Najczęściej zgłaszane umiarkowane lub ciężkie działania niepożądane leku u dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat, otrzymujących kapsułki Aptivus (zgłoszone u 2 lub więcej dzieci, badanie 1182.14, analiza w 48. tygodniu, FAS48 w 100-tygodniowym zestawie danych).
Hungarian: Aptivus kapszulát kapó 12 és 18 év közötti gyermekeknél és sedülőknél leggyakrabban észlelt közepesen súlyos és súlyos mellékhatások (legalább 2 gyermeknél észlelték, 1182.14 vizsgálat, 48. heti analízis, teljes analízis).
Polish: Stwierdzono przeciętnie 2-krotne zmniejszenie podatności dzikiego typu (WT, ang. wild type) na typranawir, 12-krotne zmniejszenie podatności WT na amprenawir (APV), 55-krotne zmniejszenie podatności WT na atazanawir, 41-krotne zmniejszenie podatności WT na indynawir (IDV), 87-krotne zmniejszenie podatności WT na lopinawir (LPV), 41-krotne zmniejszenie podatności WT na nelfinawir, 195-krotne zmniejszenie podatności WT na rytonawir (rtv) i 20-krotne zmniejszenie podatności WT na sakwinawir (SQW).
Hungarian: Átlagosan felére csökkent a vad típus (WT) érzékenysége a tipranavirrel szemben, 12-ed részére amprenavirral, 55-öd részére az atazanavirral, 41-ed részére az indinavirral, 87-ed részére a lopinavirral, 41-ed részére a nelfinavirral, 195-öd részére a ritonavirrel és 20-ad részére a szakvinavirral szemben.
Polish: W tym stanie typranawir, w skojarzeniu z małymi dawkami rytonawiru, charakteryzuje się liniową farmakokinetyką.
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirrel kombinációban alkalmazott tipranavir egyensúlyi állapotban lineáris farmakokinetikát mutat.
Polish: Nie odnotowano typowych nieprawidłowości hematologicznych i w parametrach koagulogramu wśród pacjentów, również tych u których później wystąpiło krwawienie wewnątrzczaszkowe.
Hungarian: Jellemző kóros hematológiai vagy alvadási paramétereket nem figyeltek meg ezeknél a betegeknél általában, vagy az intracranialis vérzés kialakulását megelőzően.
Polish: Karbamazepina całkowita* Cmin ↑
Hungarian: Össz-karbamazepin * Cmax ↑
Polish: Ze względu na znaczną hepatotoksyczność bosentanu i ryzyko zwiększenia toksyczności wątrobowej związane z przyjmowaniem produktu Aptivus w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru, taka kombinacja nie jest zalecana.
Hungarian: A boszentán ismert hepatotoxicitása valamint az alacsony dózisú ritonavirrel együtt adott Aptivus együttes alkalmazásának májtoxicitást növelő potenciálja miatt ez a kombináció nem ajánlott.
Polish: Dlatego konieczna jest ścisła kontrola pacjentów otrzymujących produkt Aptivus, podawany razem z małą dawką rytonawiru (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ezért az Aptivus-szal és alacsony dózisú ritonavirrel kezelt betegek szoros monitorozása szükséges (lásd 4.4 pont).
Polish: Trudne może być rozróżnienie: - czy działania niepożądane są powodowane przez lek Aptivus - czy działania niepożądane są powodowane przez inne przyjmowane leki - czy są powikłaniami zakażenia HIV.
Hungarian: Nehéz lehet megkülönböztetni, hogy mely mellékhatást okozza az Aptivus melyet az Ön által szedett egyéb gyógyszerek melyek azok, amelyek a HIV-fertőzés szövődményei.
Polish: Jeśli dziecko zażywa leki zobojętniające na bazie glinu lub magnezu (stosowane w leczeniu niestrawności/refluksu żołądkowo-przełykowego), okres przerwy pomiędzy stosowaniem leku Aptivus i leku zobojętniającego powinien wynosić co najmniej 2 godziny.
Hungarian: Ha az Ön gyermeke alumínium- és magnézium-alapú savcsökkentő folyadékot szed (emésztési zavar/gasztroözofágeális reflux kezelésére), az Aptivus és a savcsökkentők bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie.
Polish: Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby.
Hungarian: A betegség kialakulásának számos rizikótényezője közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortkoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index.
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano wyższe stężenie lipidów we krwi po podaniu typranawiru/ rytonawiru niż po zastosowaniu innych podobnych środków (inhibitorów proteazy).
Hungarian: vérlipidszint nagyobb növekedését figyelték meg tipranavir/ritonavir kombináció esetén, mint a referencia gyógyszernél (egyéb proteáz-inhibitornál) a klinikai vizsgálatokban.
Polish: Mediana zmiany od wartości początkowej log10 RNA HIV-1 (kopie/ml) Mediana zmiany od wartości początkowej liczby komórek CD4+ (komórki/mm Mediana zmiany od początkowego odsetka komórek CD4+
Hungarian: A CD4+ sejtszám kiinduláshoz mért változásának mediánja (sejt/mm A CD4+ sejtek százalékos értékének a kiinduláshoz mért változásának mediánja
Polish: Zmniejszenie stężenia bupropionu w osoczu wynika prawdopodobnie z indukowania CYP2B6 oraz aktywności UGT przez RTV.
Hungarian: A bupropion plazmaszintcsökkenés valószínűleg a ritonavir CYP 2B6- és UGT-aktivitását indukáló hatásának köszönhető.
Polish: Efekt netto działania będzie się różnił w zależności od powinowactwa jednocześnie podawanych substancji do CYP3A i P-gp oraz od stopnia nasilenia efektu pierwszego przejścia w jelitach lub wypływu z komórki.
Hungarian: A nettó hatás az együttadott szerek CYP3A és P-gp iránti relatív affinitásától, valamint az intesztinális first-pass metabolizmus/efflux mértékétől függően változik.
Polish: Metyloergonowina Nie przeprowadzono badań interakcji
Hungarian: Metilergonovin Gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatot nem végeztek.
Polish: Produkt Aptivus powinni przepisywać lekarze, którzy mają doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV-1.
Hungarian: Az Aptivus-t csak a HIV-1 fertőzés kezelésében járatos orvos rendelheti.
Polish: Badanie u kobiet interakcji pomiędzy typranawirem, podawanym razem z małą dawką rytonawiru, a etynyloestradiolem i noretyndronem, wykazało wysoką częstość występowania lekkich wysypek.
Hungarian: Egy nőkön végzett gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat az alacsony dózisú ritonavirrel együttadott tipranavir és etinil-ösztradiol/noretindron között a nem súlyos bőrkiütés nagy gyakoriságát igazolta.
Polish: Delikatnie podać cały roztwór doustny Aptivus ze strzykawki do jamy ustnej dziecka.
Hungarian: Óvatosan nyomja az Aptivus belsőleges oldatot a gyermek szájába.
Polish: Česká republika Boehringer Ingelheim spol.
Hungarian: Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Polish: Po uwzględnieniu stanu wyjściowego i placebo, maksymalna średnia zmiana QTcF wynosiła 3,2 msek (górna granica jednostronnego 95% CI: 5,6 msek) dla dawki 500/200 mg oraz 8,3 msek (górna granica jednostronnego 95% CI: 10,8 msek) dla dawki większej niż terapeutyczna, tzn. 750/200 mg. Typranawir w dawce terapeutycznej w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru nie wydłużył odstępu QTc, lecz może to spowodować po podaniu dawki wyższej niż terapeutyczna.
Hungarian: A vizsgálat megkezdése és a placebóra történt korrekció után a legnagyobb átlagos QTcF változás 3,2 ms volt (egyoldalas 95%-os felső CI: 5,6 ms) az 500/200 mg-os dózis esetén és 8,3 ms (egyoldalas 95%-os felső CI: 10,8 ms) a szupraterápiás 750/200 mg-os dózis esetén.
Polish: Leki przeciwdrgawkowe Karbamazepina 200 mg BID
Hungarian: Görcsgátlók Karbamazepin 200 mg naponta kétszer
Polish: Po użyciu strzykawki doustnej nałożyć z powrotem nasadkę na strzykawkę.
Hungarian: 7. Használat után helyezze vissza a szájfecskendőre a kupakot.
Polish: Najczęściej zgłaszane umiarkowane lub ciężkie działania niepożądane leku u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do < 12 lat (zgłoszone u 2 lub więcej dzieci, badanie 1182.14, analiza w 48. tygodniu, FAS48 w 100-tygodniowym zestawie danych).
Hungarian: A 2 és 12 év közötti gyermekeknél leggyakrabban észlelt közepesen súlyos és súlyos mellékhatások (legalább 2 gyermeknél észlelték, 1182.14 vizsgálat, 48. heti analízis, teljes analízis):
Polish: Dawka dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat zostanie wyliczona przez lekarza na podstawie powierzchni ciała dziecka wyrażonej w metrach kwadratowych.
Hungarian: A 2 és 12év közötti gyermekeknek szükséges adagot a kezelőorvos számítja ki.
Polish: Produkt Aptivus, podawany razem z małymi dawkami rytonawiru, jest wskazany w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w zakażeniach wirusem HIV-1 u dorosłych imłodzieży w wieku 12 lat lub starszych, poddanych wcześniej intensywnemu leczeniu, zakażonych wirusem opornym na wiele inhibitorów proteazy.
Hungarian: Az Aptivus, alacsony dózisú ritonavirrel együtt alkalmazva, a HIV-1 fertőzés kombinált antiretrovirális kezelésére javallott a több proteáz-inhibitorra rezisztens vírussal fertőzött, korábban már többszörösen kezelt felnőtt és 12 éves, vagy ennél idősebb serdülő betegeknél.
Polish: Didanozyna 200 mg BID, ≥ 60 kg (TPV/r 250/200 mg BID) - 125 mg BID, < 60 kg (TPV/r 750/100 mg BID)
Hungarian: Didanozin 200 mg naponta kétszer, ≥ 60 kg (TPV/ritonavir 250/200 mg naponta kétszer) - 125 mg naponta kétszer, < 60 kg
Polish: - dydanozyna: jeśli pacjent przyjmuje tabletki powlekane dojelitowe, powinien przyjmować je co najmniej dwie godziny przed przyjęciem leku Aptivus lub po przyjęciu tego leku.
Hungarian: didanozin: Ha Ön didanozin bélben oldódó tablettát szed, azt az Aptivus bevétele előtt vagy után legalább 2 órával kell bevennie.
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane z lekiem Aptivus:
Hungarian: Súlyos mellékhatások az Aptivus-kezelés során:
Polish: Na podstawie znanych interakcji worykonazolu podawanego z małą dawką rytonawiru (patrz ChPL worykonazolu), należy unikać jednoczesnego stosowania z worykonazolem typranawiru z rytonawirem, chyba że ocena stosunku korzyści do ryzyka uzasadnia podawanie worykonazolu.
Hungarian: A vorikonazol alacsony dózisú ritonavirrel történő együttes alkalmazásakor megfigyelt kölcsönhatások alapján (lásd a vorikonazol Alkalmazási előírását) a tipranavir/ritonavir és vorikonazol együttes alkalmazását kerülni kell, hacsak az előny/kockázat mérlegelése nem igazolja a vorikonazol alkalmazás szükségességét.
Polish: Stosowanie typranawiru jest przeciwwskazane w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Hungarian: A tipranavir közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás esetén ellenjavallt (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Polish: Produkt Aptivus razem z rytonawirem nie należy stosować u wcześniej nieleczonych pacjentów.
Hungarian: Az Aptivus ritonavirrel együtt korábban nem kezelt („naiv") betegeknél nem alkalmazható.
Polish: Typranawir Cmax ↑ 40% Typranawir AUC ↑ 66% Typranawir Cmin ↑ 100%
Hungarian: Tipranavir Cmax ↑ 40% Tipranavir AUC ↑ 66% Tipranavir Cmin ↑ 100%
Polish: W badaniach in-vitro wykazano, że typranawir hamuje agregację płytek krwi, kiedy użyto ludzkich płytek (patrz punkt 4.4) oraz hamuje wiązanie tromboksanu A2, w modelu komórkowym in-vitro przy poziomie stężeń takim, jak obserwowany u pacjentów otrzymujących produkt Aptivus z małą dawką rytonawiru.
Hungarian: Humán trombocitákkal végzett in vitro vizsgálatokban azt találták, hogy a tipranavir az Aptivus/ritonavir kombinációt kapó betegeknél megfigyelt expozícióhoz hasonló mennyiségben gátolja a trombocita-aggregációt (lásd 4.4 pont) és egy in vitro sejtmodellen a tromboxán A2-kötődést.
Polish: Jak wygląda lek Aptivus i co zawiera opakowanie Aptivus roztwór doustny jest przejrzystym żółtym płynem.
Hungarian: Az Aptivus belsőleges oldat tiszta, sárgás folyadék.
Polish: Generalnie przedawkowanie może spowodować częstsze występowanie i większe nasilenie działań niepożądanych.
Hungarian: Általánosságban a mellékhatások gyakoribb és súlyosabb előfordulása várható a túladagolás következményeként.
Polish: Lopinawir Cmax ↓ 47% Lopinawir AUC ↓ 55% Lopinawir Cmin ↓ 70%
Hungarian: Lopinavir Cmax ↓ 47% Lopinavir AUC ↓ 55% Lopinavir Cmin ↓ 70%
Polish: Średnie zmniejszenie miana wirusa od stanu początkowego do końca 48. tygodnia, z uwzględnieniem początkowej skali mutacji związanych z typranawirem i stosowania enfuwirtydu u pacjentów biorących udział w badaniu RESIST
Hungarian: A vírusterhelés átlagos csökkenése a kiindulástól a 48. hétig a RESIST-vizsgálatban résztvevő betegeknél, a vizsgálat megkezdése előtti tipranavir mutációs pontszámnak és az enfuvirtid alkalmazásnak megfelelően
Polish: Charakterystyka na początku leczenia u pacjentów w wieku 2 - <12 lat przyjmujących produkt Aptivus roztwór doustny
Hungarian: Az Aptivus belsőleges oldatot kapó 2-12 év közötti betegek jellemzői a vizsgálat megkezdésekor
Polish: Strzykawka doustna 5 ml i łącznik są dołączane w celu odmierzania leku
Hungarian: Az adagoláshoz mellékelve van egy 5 ml-es fecskendő és egy csatlakozó feltét.
Polish: W otwartym badaniu klinicznym nad optymalną dawką typranawiru z rytonawirem (badanie 1182.14), 62 dzieci w wieku od 2 do 12 lat otrzymywało roztwór doustny Aptivus.
Hungarian: Egy nyílt, dóziskereső tipranavir plusz ritonavirrel végzett klinikai vizsgálatban (1182.14 vizsgálat) 62, 2 és 12 év közötti gyermek kapott Aptivus belsőleges oldatot.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Aptivus podawanego z małą dawką rytonawiru u pacjentów z podwyższonym ryzykiem krwawień z powodu urazów, zabiegów chirurgicznych lub innych schorzeń medycznych, a także u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze zwiększające ryzyko krwawienia, takie jak leki przeciwpłytkowe i antykoagulanty, oraz u osób przyjmujących preparaty z witaminą E. Pacjentom przyjmującym roztwór doustny Aptivus należy doradzić, aby nie przyjmowali żadnych preparatów z witaminą E.
Hungarian: Az Aptivus-t alacsony dózisú ritonavirrel együtt adva óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél fennállhat a trauma, műtét vagy egyéb betegség miatti vérzés kockázata, vagy akik olyan gyógyszert kapnak, ami köztudottan fokozza a vérzés kockázatát, mint például a thrombocytaaggregáció-gátlók és az antikoagulánsok, valamint akik E-vitamint szednek.
Polish: Leki przeciwmalaryczne Halofantryna Lumefantryna Nie przeprowadzono badań interakcji
Hungarian: Antimaláriás szerek Halofantrin, lumefantrin Gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatot nem végeztek.
Polish: U większości pacjentów można było kontynuować leczenie typranawirem, podawanym razem z małą dawką rytonawiru.
Hungarian: A legtöbb beteg folytatni tudta a tipranavir/ritonavir-kezelést.
Polish: C-typranawiru z 200 mg rytonawirem; dwa razy na dobę), dominował niezmieniony typranawir i stanowił 98,4% lub więcej całkowitej radioaktywności osocza, przy pomiarach dokonywanych po 3, 8 lub 12 godzinach od podania leku.
Hungarian: C-tipranavir/200 mg ritonavir, naponta kétszer) a változatlan tipranavir volt túlsúlyban és a teljes plazma-radioaktivitás legalább 98,4%-áért volt felelős 3, 8, ill.