FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 31 maja 2018 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Exondys przeznaczonego do stosowania w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 31. maja 2018 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Exondys, namenjenim zdravljenju Duchennove mišične distrofije.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem produktu Exondys.
Slovenian: Družba je obvestila odbor CHMP, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Exondys.
Polish: Komitet uznał, że potrzebne są dodatkowe dane, aby wykazać, że bardzo niewielkie ilości skróconej dystrofiny wytworzone wskutek zastosowania leku Exondys przynoszą trwałe efekty istotne dla pacjenta.
Slovenian: Odbor je menil, da so potrebni nadaljnji podatki, ki bi pokazali, da bolniku trajne koristi prinesejo prav majhne količine krajše oblike distrofina, ki so proizvedene kot rezultat zdravljenja z zdravilom Exondys.
Polish: CHMP wyraził zastrzeżenia, że w badaniu głównym, w którym uczestniczyło zaledwie 12 pacjentów nie porównywano leku Exondys z placebo poza okresem 24 tygodni, w trakcie którego nie stwierdzono znaczącej różnicy między lekiem Exondys a placebo pod względem odległości w teście 6-minutowego marszu.
Slovenian: Odbor CHMP je izrazil zadržek, da v glavni študiji, v katero je bilo vključenih samo 12 bolnikov, zdravila Exondys niso primerjali s placebom dlje kot 24 tednov in da v njej niso opazili pomembne razlike glede prehojene razdalje v šestih minutah med bolniki, ki so prejemali zdravilo Exondys oziroma placebo.
Polish: Exondys miał być stosowany w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a (DMD) u pacjentów w wieku od 4 lat z mutacją (zmianą) w genie DMD, która umożliwia leczenie z „omijaniem eksonu 51" (ang. „exon 51 skipping").
Slovenian: Zdravilo Exondys naj bi se uporabljalo za zdravljenje Duchennove mišične distrofije (DMD) pri bolnikih, starejših od štirih let, z mutacijo (spremembo) v genu za DMD, ki omogoča zdravljenje s „tehnologijo preskakovanja eksona 51".
Polish: W pierwszym badaniu Exondys porównywano z placebo (leczenie pozorowane) przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie wszyscy pacjenci otrzymywali lek Exondys.
Slovenian: V prvi študiji so zdravilo Exondys primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) prvih 24 tednov, nato pa so vse bolnike zdravili z zdravilom Exondys.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań głównych z udziałem 12 chłopców w wieku od 7 do 13 lat z DMD, u których występowała mutacja genetyczna podatna na omijanie eksonu 51.
Slovenian: Družba je predložila rezultate dveh glavnih študij, v kateri je bilo vključenih 12 dečkov z DMD, ki so bili stari med 7 in 13 let in so imeli genetsko mutacijo, ki je omogočala preskakovanje eksona 51.
Polish: Oznacza to, że gen DMD u pacjentów może wytwarzać roboczą postać białka dystrofiny, kiedy część genu zwana eksonem 51 nie jest wykorzystywana.
Slovenian: To pomeni, da lahko bolnikov gen za DMD izdela delovno obliko beljakovine distrofin, ko del gena, imenovanega ekson 51, ni v rabi.
Polish: Lek umożliwia omijanie eksonu 51, a co za tym idzie, wspomaga wytwarzanie skróconej postaci dystrofiny.
Slovenian: Zdravilo omogoči preskok eksona 51 in tako spodbudi proizvodnjo krajše oblike distrofina.
Polish: Jak działa produkt Exondys?
Slovenian: Kako zdravilo Exondys deluje?
Polish: Co to jest Exondys?
Slovenian: Kaj je zdravilo Exondys?
Polish: W drugim badaniu, które było przedłużeniem pierwszego, uczestniczyli ci sami pacjenci i wszyscy z nich otrzymywali lek Exondys przez kolejne 4 lata.
Slovenian: Druga študija je bila podaljšek prve in je vključevala iste bolnike, ki so bili z zdravilom Exondys zdravljeni nadaljnja štiri leta.
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły do odmowy?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je odbor CHMP predlagal zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet?
Polish: Miał on być dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego (kroplówki).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Exondys?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Exondys uporabljalo?
Polish: EMA/621972/2018
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Polish: 10 listopada 2017 r. EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Slovenian: 10. november 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Polish: Miał być dostępny w postaci tabletek.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet.
Polish: Komitet uznał, że ryzyko to jest istotne, pomimo środków zaproponowanych przez firmę w celu jego ograniczenia.
Slovenian: Odbor je menil, da je to tveganje pomembno kljub ukrepom, ki jih je predlagala družba za njegovo zmanjšanje.
Polish: Jakie są skutki tej odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych?
Slovenian: Kakšne so posledice umika vloge za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Polish: Firma przedstawiła wyniki 2 głównych badań, które trwały 4 i 26 tygodni.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate dveh glavnih študij, od katerih je ena trajala štiri tedne, druga pa 26 tednov.
Polish: W tym badaniu główną miarą skuteczności była zmiana objawów u pacjentów po 4 tygodniach, oceniana z użyciem standardowej skali oceny schizofrenii.
Slovenian: V tej študiji je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba simptomov pri bolnikih po štirih tednih, ocenjena s standardno lestvico za shizofrenijo.
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył opinię i w dniu 9 listopada 2017 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal mnenje in 9. novembra 2017 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Polish: Schizofrenia jest chorobą psychiczną objawiającą się szeregiem symptomów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).
Slovenian: Shizofrenija je duševna bolezen, ki ima vrsto simptomov, vključno z nepovezanim mišljenjem in govorom, halucinacijami (bolnik vidi ali sliši stvari, ki jih ni), sumničavostjo ter blodnjami (zmotnimi prepričanji).
Polish: Nie jest jasne, w jaki sposób działa, jednak uważa się, że wiąże się z pewnymi receptorami (punktami uchwytu) neuroprzekaźników na komórkach nerwowych w mózgu.
Slovenian: Njegov način delovanja ni povsem jasen, predvideva pa se, da se veže na določene receptorje (prijemališča) za živčne prenašalce na površini živčnih celic v možganih.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie nie są prowadzone żadne badania kliniczne z użyciem produktu Fanaptum w UE.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da v EU trenutno ne potekajo klinična preskušanja z zdravilom Fanaptum.
Polish: Lek Fanaptum miał być stosowany w leczeniu schizofrenii u dorosłych.
Slovenian: Zdravilo Fanaptum naj bi se uporabljalo za zdravljenje shizofrenije pri odraslih.
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Polish: W dniu 20 lipca 2017 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Fanaptum przeznaczonego do leczenia schizofrenii.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 20. julija 2017 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Fanaptum, namenjenim zdravljenju shizofrenije.
Polish: Mierzono w nim czas do chwili, gdy objawy u pacjenta pojawiały się ponownie (pierwszy nawrót).
Slovenian: V študiji so merili čas do ponovitve simptomov pri bolnikih (prvi relaps).
Polish: W długotrwałym badaniu z udziałem 193 pacjentów lek Fanaptum był porównywany z placebo.
Slovenian: V dolgotrajni študiji, v kateri je sodelovalo 193 bolnikov, so zdravilo Fanaptum primerjali s placebom.
Polish: W czasie wydania wstępnego zalecenia CHMP uznał, że skuteczność leku Fanaptum w badaniach była umiarkowana.
Slovenian: V času izdaje prvotnega priporočila je odbor CHMP menil, da je bila učinkovitost zdravila Fanaptum v študijah zmerna.
Polish: W rezultacie u niektórych pacjentów stężenie leku Fanaptum we krwi może być podwyższone, co może spowodować zwiększenie występującego u nich ryzyka wydłużenia odstępu QT.
Slovenian: Posledično lahko pri nekaterih bolnikih pride do povišanih koncentracij zdravila Fanaptum v krvi, kar poveča tveganje za podaljšanje intervala QT.
Polish: CHMP zauważył również, że lek zaczyna działać po 2-3 tygodniach leczenia, co może stanowić problem w leczeniu nagłych (ostrych) epizodów schizofrenii.
Slovenian: Prav tako je opozoril, da zdravilo začne učinkovati po dveh do treh tednih zdravljenja, kar je zaskrbljujoče, če se zdravijo nenadne (akutne) epizode shizofrenije.
Polish: Uważa się, że iloperydon blokuje receptory neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej też serotoniną), które odgrywają rolę w schizofrenii.
Slovenian: Iloperidon naj bi zaviral receptorje za živčna prenašalca dopamin in 5-hidroksitriptamin (imenovan tudi serotonin), ki imata pomembno vlogo pri shizofreniji.
Polish: Blokując te receptory, iloperydon ma pomagać w przywracaniu prawidłowej czynności mózgu i łagodzeniu objawów choroby.
Slovenian: Z zaviranjem teh receptorjev naj bi iloperidon normaliziral dejavnost možganov in zmanjšal simptome bolezni.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Fanaptum nie przewyższały ryzyka, i utrzymał wcześniejsze zalecenie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Posledično je sklenil, da koristi zdravila Fanaptum ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in ohranil svoje prvotno priporočilo, da se dovoljenje za promet z njim zavrne.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, CHMP miał zastrzeżenia w związku z działaniem leku na serce: Fanaptum powoduje wydłużenie odstępu QT, co stanowi zmianę aktywności elektrycznej serca, która może spowodować zagrażające życiu zaburzenie rytmu serca.
Slovenian: V zvezi z varnostjo je odbor izpostavil zaskrbljenost glede učinkov zdravila na srce: zdravilo Fanaptum povzroča podaljšanje intervala QT, tj. spremembo električne dejavnosti srca, ki lahko povzroči smrtno nevaren nenormalen srčni ritem.
Polish: Jednakże CHMP wciąż ma obawy dotyczące ryzyka wydłużenia odstępu QT i uznał, że zaproponowane środki nie zaradziłyby w odpowiedni sposób temu ryzyku w praktyce klinicznej.
Slovenian: Kljub temu je odbor izrazil zaskrbljenost glede podaljšanja intervala QT in menil, da predlagani ukrepi niso ustrezna rešitev za zmanjšanje tveganja v klinični praksi.
Polish: Ponadto Komitet wciąż miał obawy związane z umiarkowaną skutecznością leku Fanaptum i opóźnionym wystąpieniem działania.
Slovenian: Poleg tega je še enkrat izrazil zaskrbljenost glede zmerne učinkovitosti zdravila Fanaptum in njegovega zakasnjenega delovanja.
Polish: Fanaptum to lek zawierający substancję czynną iloperydon.
Slovenian: Fanaptum je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino iloperidon.
Polish: Substancja czynna leku Fanaptum, iloperydon, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Fanaptum, iloperidon, je antipsihotik.
Polish: W krótkotrwałym badaniu z udziałem 567 pacjentów lek Fanaptum był porównywany z lekiem przeciw schizofrenii zyprazydonem i z placebo (leczeniem pozorowanym).
Slovenian: V kratkotrajni študiji, v kateri je sodelovalo 567 bolnikov, so zdravilo Fanaptum primerjali z ziprasidonom (zdravilom za zdravljenje shizofrenije) in placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Polish: CHMP zaniepokoił również fakt, że lek Fanaptum jest rozkładany w organizmie przez enzymy wątrobowe, których aktywność jest zmniejszona u niektórych pacjentów i w wyniku stosowania pewnych innych leków.
Slovenian: Nazadnje je izpostavil zaskrbljenost, da se zdravilo Fanaptum v telesu razgrajuje s pomočjo jetrnih encimov, katerih delovanje je zmanjšano pri nekaterih bolnikih in pri uporabi določenih drugih zdravil.
Polish: Jak działa produkt Fanaptum?
Slovenian: Kako zdravilo Fanaptum deluje?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Fanaptum?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Fanaptum uporabljalo?
Polish: EMA/729957/2017
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fanaptum (iloperidon) EMA/729957/2017
Polish: Co to jest Fanaptum?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fanaptum?
Polish: Środki obejmowały ograniczenie stosowania do pacjentów, których leczenie innym lekiem przeciwpsychotycznym nie było skuteczne lub przestało być tolerowane i zakazanie stosowania u pacjentów, u których lek nie rozkłada się skutecznie lub którzy przyjmują pewne inne leki.
Slovenian: Odbor CHMP je med ponovnim pregledom znova proučil podatke, ki jih je predložila družba, in njen predlog, da se uvedejo nekateri novi ukrepi za obvladovanje tveganja za podaljšanje intervala QT. Ti ukrepi zajemajo omejitev uporabe zdravila zgolj na bolnike, pri katerih zdravljenje z drugimi antipsihotiki bodisi ni bilo učinkovito bodisi jih niso prenašali, in prepoved uporabe zdravila pri bolnikih, pri katerih je razgradnja zdravila ovirana ali ki jemljejo določena druga zdravila.
Polish: 19 kwietnia 2012 r.
Slovenian: 19. april 2012
Polish: Rezultat ponownej oceny
Slovenian: Izid ponovnega pregleda
Polish: Wnioskodawca poprosił o ponowną ocenę opinii.
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponovno presojo mnenja.
Polish: Główna miara skuteczności opierała się na odsetku pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na deležu bolnikov, ki so se na zdravljenje odzvali.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Folotyn znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Folotyn je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Odpowiedź na leczenie wahała się od poprawy przebiegu choroby po brak objawów nowotworu.
Slovenian: Razpon odziva na zdravljenje je bil od izboljšanja bolezni do izostanka znakov raka.
Polish: Odmowa przyznania dopuszczenia do obrotu dla leku Folotyn (pralatreksat)
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Folotyn (pralatreksat)
Polish: Ponadto nie stwierdzono wyraźnej poprawy stanu pacjentów, ponieważ badanie oceniało odpowiedź pacjentów na leczenie, ale nie pozwalało Komitetowi ocenić wpływu na ogólną przeżywalność (czas, jaki przeżyli pacjenci) lub na czas przeżycia bez postępu choroby.
Slovenian: Poleg tega ni bilo opaziti jasnih znakov izboljšanja stanja bolnikov, saj je študija opazovala odziv bolnikov na zdravljenje, vendar Odboru ni omogočala oceniti učinka na skupno preživetje (kako dolgo so bolniki živeli) ali preživetje brez napredovanja bolezni (kako dolgo so bolniki živeli, ne da bi se bolezen poslabšala).
Polish: Odmowa przyznania dopuszczenia do obrotu dla leku Folotyn (pralatreksat) EMA/CHMP/255106/2012
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Folotyn (pralatreksat) EMA/CHMP/255106/2012
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku CHMP dokonał ponownej oceny wstępnej opinii i w dniu 19 kwietnia 2012 r. potwierdził odmowę dopuszczenia do obrotu.
Slovenian: Po proučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 19. aprila 2012 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
Polish: W badaniu tym produkt Folotyn nie był porównywany z żadnym innym leczeniem.
Slovenian: V tej študiji zdravila Folotyn niso primerjali z nobeno drugo obliko zdravljenja.
Polish: W organizmie ma on zastępować kwas foliowy i przyłączać się do enzymu zwanego reduktazą dihydrofolianu (DHFR).
Slovenian: V telesu naj bi nadomestil folno kislino in se vezal na encim, imenovan dihidrofolatna reduktaza (DHFR).
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je zdravljenje predpisal.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z udziałem 115 osób dorosłych z chłoniakiem z obwodowych komórek T, który powracał lub nie reagował na poprzednie terapie.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate ene glavne študije, v katero je bilo vključenih skupaj 115 odraslih bolnikov s perifernim T-celičnim limfomom, ki se je ponavljal ali se ni odzival na prejšnja zdravljenja.
Polish: Folotyn jest lekiem zawierającym substancję czynną pralatreksat.
Slovenian: Folotyn je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pralatreksat.
Polish: Podczas ponownej oceny w kwietniu 2012 r. zastrzeżenia CHMP nie zostały rozwiązane.
Slovenian: Ponovni pregled aprila 2012 ni odpravil pomislekov Odbora.
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły do odmowy?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP predlagal zavrnitev dovoljenja za promet?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Polish: Pacjentom podawano lek Foltyn wraz z suplementacją witaminą B12 i kwasem foliowym (w celu skompensowania niedoboru tych witamin, który może wystąpić w trakcie leczenia lekiem Folotyn).
Slovenian: Bolniki so zdravilo Folotyn prejemali skupaj z dodatki vitamina B12 in folne kisline (kot nadomestilo za pomanjkanje teh vitaminov, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z zdravilom Folotyn).
Polish: W styczniu 2012 r. CHMP zauważył, że badanie główne zaprojektowano w sposób, który uniemożliwił Komitetowi ocenę korzyści płynących stosowania leku, głównie dlatego, że lek Folotyn nie był porównywany z żadnym innym leczeniem ani placebo (leczenie obojętne) u innej grupy pacjentów.
Slovenian: CHMP je bil januarja 2012 zaskrbljen, da je bila glavna študija zasnovana na način, ki Odboru ni omogočal oceniti koristi zdravila, zlasti zato, ker zdravila Folotyn niso primerjali z nobeno drugo obliko zdravljenja ali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v drugi skupini bolnikov.
Polish: Pralatreksat jest lekiem antymetabolicznym.
Slovenian: Pralatreksat je „antimetabolično" zdravilo.
Polish: DHFR jest niezbędny w produkcji nowego DNA, które jest konieczne, aby komórki dzieliły się i namnażały.
Slovenian: DHFR je potreben za nastajanje novih DNK, ki so potrebne
Polish: Folotyn miał być stosowany u dorosłych w leczeniu chłoniaka z obwodowych komórek T, który jest rodzajem nowotworu białych krwinek zwanych komórkami T.
Slovenian: Zdravilo Folotyn naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih bolnikov s perifernim T-celičnim limfomom, kar je rak vrste belih krvnih celic, imenovanih T-celice.
Polish: Co to jest lek Folotyn?
Slovenian: Kaj je zdravilo Folotyn?
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy" z lekiem Folotyn.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Folotyn.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Folotyn?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Folotyn uporabljalo?
Polish: W dniu 13 kwietnia 2007 r. lek Folotyn uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) stosowany w leczeniu chłoniaka z obwodowych komórek T.
Slovenian: Zdravilo Folotyn je bilo 13. aprila 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje perifernega T-celičnega limfoma.
Polish: W dniu 19 stycznia 2012 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wystosował negatywną opinię zalecającą odmowę dopuszczenia do obrotu dla produktu leczniczego Folotyn przeznaczonego do leczenia chłoniaka z obwodowych komórek T. Firma wnioskująca o przyznanie dopuszczenia do obrotu to Allos Therapeutics Limited.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 19. januarja 2012 sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Folotyn, namenjenim zdravljenju perifernega T-celičnega limfoma.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Folotyn badano w modelach eksperymentalnych.
Slovenian: Učinki zdravila Folotyn so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Polish: powinien blokować aktywność enzymu, hamować podział komórek nowotworowych i w końcu je zabijać.
Slovenian: Po pričakovanjih naj bi z vezavo na DHFR pralatreksat preprečil dejavnost encima z zaviranjem delitve rakavih celic in njihovo posledično odmrtje.
Polish: CHMP był zdania, że nie ma wystarczających dowodów potwierdzających korzyści ze stosowania produktu Folotyn w leczeniu chłoniaka z obwodowych komórek T. Dlatego też CHMP uznał wówczas, że korzyści ze stosowania leku Folotyn nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę dopuszczenia produktu do obrotu.
Slovenian: Posledično je CHMP tedaj menil, da koristi zdravila Folotyn ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato je priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: W szczególności Komitet uznał przedstawione przez wnioskodawcę dane za niewystarczające do ustalenia korzyści ze stosowania leku Folotyn w leczeniu chłoniaka z obwodowych komórek T. Z tego powodu CHMP potwierdził swoją początkową opinię negatywną.
Slovenian: Odbor je zlasti menil, da podatki, ki jih je predlagatelj predložil, ne zadoščajo za potrditev koristi zdravila Folotyn pri zdravljenju perifernega Tceličnega limfoma.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Folotyn?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Folotyn delovalo?
Polish: EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Slovenian: oktober 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Polish: Wynik ponownej oceny
Slovenian: Izid ponovne proučitve
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o ponowne rozpatrzenie opinii.
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponoven pregled mnenja.
Polish: Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Heparesc znajdują się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetki mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Heparesc so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Firmą ubiegającą się o dopuszczenie do obrotu jest Cytonet GmbH & Ci KG.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom je predložila družba Cytonet GmbH & Ci KG.
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 22 października 2015 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 22. oktobra 2015 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Polish: Jest to rodzaj leku zawierającego komórki lub tkanki zmodyfikowane, w taki sposób, aby można je było stosować do leczenia i diagnozowania chorób lub zapobiegania im.
Slovenian: Gre za skupino zdravil, ki vsebujejo celice ali tkiva, ki so bili spremenjeni tako, da se lahko uporabljajo za zdravljenje, diagnosticiranje ali preprečevanje bolezni.
Polish: Dlatego Komitet uznał, że nie wykazano w dostatecznym stopniu korzystnego wpływu leczenia.
Slovenian: Odbor je zato presodil, da koristi zdravljenja niso bile dokazane v zadostni meri.