FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora marcada e continue o tratamento normal.
Polish: Należy przyjąć następną dawkę o stałej porze i kontynuować, jak dotychczas.
Portuguese: - obstipação grave.
Polish: - ciężkie zaparcia.
Portuguese: Truberzi está disponível em embalagens contendo 28 ou 56 comprimidos revestidos por película, ou em embalagens múltiplas contendo 168 comprimidos revestidos por película (3 embalagens cada uma com 56 comprimidos revestidos por película).
Polish: Lek Truberzi jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 lub 56 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 168 tabletek powlekanych - 3 opakowania kartonowe, z których każde zawiera 56
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a suspender o medicamento e a procurar cuidados médicos, se desenvolverem obstipação grave (ver secção 4.4).
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby zaprzestali stosowania produktu leczniczego i zasięgnęli pomocy medycznej, jeśli wystąpią u nich ciężkie zaparcia (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Dado o agonismo dos recetores opioides mu da eluxadolina, há um potencial de risco acrescido de espasmo do esfíncter de Oddi, resultando em pancreatite ou aumento das enzimas hepáticas, associado a dor abdominal aguda (por exemplo, dor do tipo biliar), em doentes que estejam a tomar eluxadolina, especialmente em doentes sem vesícula biliar (ver secções 4.3 e 4.8).
Polish: Ze względu na agonistyczny charakter działania eluksadoliny wobec receptorów opioidowych mi, istnieje możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia skurczu zwieracza Oddiego powodującego zapalenie trzustki lub zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych z towarzyszącym ostrym bólem brzucha (np. ból o charakterze kolkowym) u pacjentów przyjmujących eluksadolinę, zwłaszcza u pacjentów bez pęcherzyka żółciowego (patrz punkt 4.3 i 4.8).
Portuguese: Doses supraterapêuticas orais únicas de eluxadolina até 1000 mg e doses intranasais únicas até 200 mg estiveram associadas a uma maior incidência de acontecimentos adversos em comparação com uma dose única de 100 mg, especialmente em termos de acontecimentos gastrointestinais e a nível do sistema nervoso central.
Polish: Pojedyncze dawki większe niż dawki terapeutyczne (dawki supraterapeutyczne) do 1000 mg eluksadoliny podawane doustnie i pojedyncze dawki do 200 mg podawane donosowo były związane z większym odsetkiem zdarzeń niepożądanych niż pojedyncza dawka 100 mg, szczególnie zdarzeń niepożądanych w obrębie układu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.
Portuguese: Truberzi é contraindicado em doentes sem vesícula biliar.
Polish: Stosowanie produktu Truberzi jest przeciwwskazane u pacjentów bez pęcherzyka żółciowego.
Portuguese: Nos participantes com doença renal em fase terminal (ESRD) ainda não submetidos a diálise, a exposição à eluxadolina aumentou significativamente em comparação com os participantes saudáveis equiparados com função renal normal.
Polish: U uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end stage renal disease, ESRD) nie poddawanych jeszcze dializom, ekspozycja na eluksadolinę była znacznie zwiększona w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami z prawidłową czynnością nerek.
Portuguese: Contudo, dado o potencial de sensibilidade aumentada para ter efeitos secundários, pode ser considerado o início do tratamento com eluxadolina com uma dose de 150 mg por dia (um comprimido de 75 mg tomado duas vezes por dia).
Polish: Biorąc jednak pod uwagę zwiększoną wrażliwość na wystąpienie działań niepożądanych, można rozważyć rozpoczęcie leczenia eluksadoliną od dawki 150 mg na dobę (jedna tabletka 75 mg dwa razy na dobę).
Portuguese: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina silicificada (E460); sílica coloidal anidra (E551); crospovidona tipo B (E1202); manitol (E421) e estearato de magnésio (E572).
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna z krzemionką koloidalną (E460); krzemionka koloidalna bezwodna (E551); krospowidon typu B (E1202); mannitol (E421); magnezu stearynian (E572).
Portuguese: A eluxadolina possui uma biodisponibilidade oral muito baixa e não exerce efeitos detetáveis mediados pelo sistema nervoso central (SNC), quando administrada oralmente em animais, em doses eficazes.
Polish: Eluksadolina ma bardzo niską biodostępność po podaniu doustnym i nie wywołuje wykrywalnych zaburzeń zależnych od działania ośrodkowego układu nerwowego, gdy podawana jest zwierzętom doustnie w skutecznych dawkach.
Portuguese: A eficácia da eluxadolina foi avaliada utilizando uma análise de respostas globais como definido pela melhoria simultânea na avaliação da WAP diária em ≥30%, comparativamente à média semanal no ponto basal, e uma redução na BSS para <5 em, pelo menos, 50% dos dias no intervalo de tempo considerado.
Polish: Skuteczność eluksadoliny oceniano na podstawie ogólnych analiz pacjentów z odpowiedzią na leczenie określaną na podstawie jednoczesnej poprawy dziennego wskaźnika WAP o ≥30% w porównaniu ze średnią tygodniową wartością wyjściową ORAZ zmniejszenia wskaźnika BSS o <5 w ciągu co najmniej 50% dni w danym przedziale czasowym.
Portuguese: Os doentes que receberam eluxadolina notificaram aumentos significativos em dias livres de urgência, tanto para ≥50% dos dias livres de urgência, como ≥75% dos dias livres de urgência.
Polish: Pacjenci otrzymujący eluksadolinę zgłaszali istotne zwiększenie odsetka dni bez parcia naglącego, zarówno w przypadku odsetka dni bez parcia naglącego wynoszącego ≥50%, jak i w przypadku odsetka dni bez parcia naglącego wynoszącego ≥75%.
Portuguese: Uma proporção relevante de doentes diagnosticados com SII-D pode ser afetada por má absorção de ácidos biliares como uma potencial razão para os sintomas de SII-D.
Polish: U istotnego odsetka pacjentów z rozpoznanym IBS-D mogą występować zaburzenia wchłaniania kwasów żółciowych, które mogą potencjalnie powodować objawy IBS-D.
Portuguese: As melhorias nos sintomas globais da SII foram avaliadas com base num endpoint de resposta de alívio adequado, definido como a obtenção do alívio adequando dos sintomas da SII em, pelo menos, 50% das semanas e num endpoint da resposta dos sintomas globais, definido por uma classificação diária dos sintomas globais de "ausentes" ou "ligeiros" em, pelo menos, 50% dos dias.
Polish: Poprawę ogólnych objawów IBS oceniano na podstawie punktu końcowego związanego z uzyskaniem dostatecznej ulgi określonej jako dostateczna ulga od objawów IBS podczas co najmniej 50% tygodni, i punktu końcowego związanego z objawami ogólnymi określonego na podstawie dziennej oceny ogólnych objawów, jako brak objawów lub występowanie łagodnych objawów w ciągu co najmniej 50% dni.
Portuguese: Informe o seu médico: - sobre a quantidade de álcool que bebe (por exemplo, o número diário de bebidas alcoólicas); - se tiver quaisquer efeitos, tais como tonturas e sonolência.
Polish: - ile alkoholu spożywa pacjent (np. ilość dziennie wypijanych napojów alkoholowych);
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a suspender o medicamento e a procurar cuidados médicos, caso estes sintomas se desenvolvam durante a utilização de eluxadolina (ver secção 4.8).
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby zaprzestali stosowania tego produktu leczniczego i zasięgnęli pomocy medycznej, jeśli wystąpią u nich te objawy podczas stosowania eluksadoliny (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Placebo n=382
Polish: Placeb o n=382
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Portuguese: A eluxadolina também inverte as respostas hiperalgésicas num modelo animal de dor visceral aguda induzida por colite.
Polish: W modelach zwierzęcych eluksadolina powoduje również odwrócenie zjawiska hiperalgezji ostrego bólu trzewnego wywołanego zapaleniem jelita grubego.
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa de um comprimido de 75 mg tomado duas vezes por dia, se: - tiver 65 anos ou mais de idade; - não conseguir tolerar a dose de 100 mg;
Polish: Lekarz może przepisać mniejszą dawkę w postaci jednej tabletki 75 mg dwa razy na dobę, w przypadku pacjentów: - w wieku 65 lat lub starszych;
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a eluxadolina é um substrato e um inibidor do transportador da captação hepática OATP1B1; um substrato do transportador do efluxo hepático MRP2 e não é um substrato nem um inibidor dos transportadores P-gp e BCRP.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że eluksadolina jest substratem i inhibitorem transportera wychwytu wątrobowego OATP1B1, substratem wyrzutu wątrobowego MRP2, ale nie jest substratem ani inhibitorem transporterów P-gp i BCRP.
Portuguese: A coadministração da eluxadolina com a ciclosporina (um inibidor do OATP1B1) aumentou a exposição à eluxadolina em aproximadamente 5 vezes (ver secções 4.3 e 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie eluksadoliny i cyklosporyny (inhibitora OATP1B1) zwiększało około pięciokrotnie ekspozycję na eluksadolinę (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Portuguese: Truberzi atua na superfície do seu intestino para restaurar o funcionamento normal dos seus intestinos e bloquear a sensação de dor e desconforto nos doentes com SII-D.
Polish: Lek Truberzi działa na powierzchni jelit przywraca ich normalną czynność i hamuje uczucie bólu i niewygody u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z biegunką.
Portuguese: Truberzi pode diminuir o nível de alguns medicamentos no sangue.
Polish: Lek Truberzi może zmniejszać stężenie niektórych leków we krwi.
Portuguese: Todos os acontecimentos de espasmo do esfíncter de Oddi ocorreram em doentes sem vesícula biliar.
Polish: Wszystkie przypadki skurczu zwieracza Oddiego wystąpiły u pacjentów bez pęcherzyka żółciowego.
Portuguese: Pode ocorrer perda de eficácia, especialmente quando medicamentos com doses baixas e índice terapêutico estreito (por exemplo, alfentanilo, di-hidroergotamina, ergotamina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus) são coadministrados com eluxadolina.
Polish: Może dojść do utraty skuteczności, szczególnie gdy jednocześnie z eluksadoliną podawane są produkty lecznicze o niskiej dawce i o wąskim indeksie terapeutycznym (np. alfentanyl, dihydroergotamina, ergotamina, fentanyl,
Portuguese: Estes sintomas ocorrem pouco frequentemente (podem afetar até 1 em 100 pessoas) e podem indicar problemas no pâncreas ou no sistema de vias biliares (isto é, inflamação do pâncreas ou espasmo do esfíncter de Oddi).
Polish: Objawy te występują niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) i mogą wskazywać na chorobę trzustki lub dróg żółciowych
Portuguese: Má absorção de ácidos biliares
Polish: Zaburzenia wchłaniania kwasów żółciowych
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a suspender o tratamento imediatamente e a procurar cuidados médicos, se tiverem sintomas sugestivos de espasmo do esfíncter de Oddi, tais como o agravamento agudo da dor abdominal (por exemplo, dor epigástrica ou biliar [isto é, no quadrante superior direito] aguda), que pode irradiar para as costas ou ombros, com ou sem náuseas e vómitos.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby niezwłocznie zaprzestali leczenia i zasięgnęli pomocy medycznej, jeśli pojawią się u nich objawy przemawiające za skurczem zwieracza Oddiego, takie jak ostre pogorszenie bólu brzucha (np. ostry ból nadbrzusza lub ból kolkowy [tzn. w prawym górnym kwadrancie]), który może promieniować do pleców lub barku, z towarzyszącymi nudnościami i wymiotami lub bez nudności i wymiotów.
Portuguese: Os doentes devem ser informados e monitorizados quanto ao aparecimento de sinais e sintomas sugestivos de pancreatite, tais como dor abdominal, que pode irradiar para as costas ou ombros, náuseas e vómitos.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach podmiotowych i przedmiotowych sugerujących wystąpienie zapalenia trzustki i monitorować te objawy, np. ból brzucha, który może promieniować do pleców lub barku, nudności i wymioty.
Portuguese: A eluxadolina é depurada inalterada principalmente através do sistema biliar, com os rins a desempenharem uma função mínima na eliminação.
Polish: Eluksadolina jest usuwana głównie w postaci niezmienionej przez układ żółciowy, przy czym nerki odgrywają minimalną rolę w wydalaniu.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose para substratos do OATP1B1 coadministrados.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku jednoczesnego stosowania substratów OATP1B1.
Portuguese: Estes medicamentos podem incluir: - rosuvastatina (estatinas usadas para tratar o colesterol elevado e para prevenir doenças cardiovasculares);
Polish: - rozuwastatynę (statyna stosowana w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu i w celu zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym);
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a eluxadolina não é um indutor do CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4, nem um inibidor do CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 e CYP2D6 em concentrações clinicamente relevantes.
Polish: Badania in vitro wskazują, że w stężeniach mających znaczenie kliniczne, eluksadolina nie jest induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4, ani inhibitorem CYP1A2, CYP2A6,
Portuguese: Dada a ação da eluxadolina nos recetores opioides, deve ser considerada a administração de um antagonista narcótico dos recetores opioides mu, como a naloxona.
Polish: Biorąc pod uwagę charakter działania eluksadoliny wobec receptorów opioidowych, należy rozważyć podanie antagonisty opioidowych środków narkotycznych (antagonisty receptorów opioidowych mi), np. naloksonu.
Portuguese: 5 O termo "erupção cutânea" inclui: dermatite, dermatite alérgica, erupção cutânea, erupção cutânea generalizada, erupção máculopapulosa, erupção papulosa, erupção pruriginosa, urticária e urticária idiopática.
Polish: 5 „Wysypka", w tym: zapalenie skóry, alergiczne zapalenie skóry, wysypka, wysypka uogólniona, wysypka grudkowo-plamista, wysypka grudkowa, wysypka świądowa, pokrzywka i pokrzywka idiopatyczna.
Portuguese: Os resultados de eficácia para ≥50% dos dias de resposta (endpoint composto primário) durante
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w przypadku ≥50% dni, w których uzyskano odpowiedź (pierwszorzędowy złożony punkt końcowy) w ciągu 6 miesięcy wyszczególniono w tabeli 2.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - 100 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko kartonowe - 100 mg
Portuguese: Por conseguinte, a eluxadolina é contraindicada nesta população, tal como nos doentes com problemas anteriores no trato biliar (ver secções 4.2, 4.3 e 4.4).
Polish: Z tego względu stosowanie eluksadoliny jest przeciwwskazane w tej grupie pacjentów oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności przewodu żółciowego w wywiadzie (patrz punkt 4.2, 4.3 i 4.4).
Portuguese: Em ambos os estudos, a proporção dos doentes que foram respondedores compostos com Truberzi 100 mg, duas vezes por dia, foi significativamente mais elevada do ponto de vista estatístico do que com o placebo.
Polish: W obydwu badaniach odsetek pacjentów, którzy uzyskali złożoną odpowiedź na leczenie produktem Truberzi 100 mg stosowanym dwa razy na dobę był statystycznie istotnie wyższy niż w przypadku placebo.
Portuguese: Há um potencial de risco acrescido de sonolência e sedação durante a toma de eluxadolina (ver secção 4.8) em doentes que possam ter níveis plasmáticos elevados, tais como os doentes com uma predisposição genética para um fraco funcionamento do transportador do OATP1B1.
Polish: Podczas stosowania eluksadoliny istnieje możliwość zwiększonego ryzyka wystąpienia senności i sedacji (patrz punkt 4.8) u pacjentów, u których może wystąpić zwiększone stężenie eluksadoliny w osoczu, np. u pacjentów z genetyczną predyspozycją do słabej aktywności transportera OATP1B1.
Portuguese: No entanto, pode sentir efeitos secundários, tais como sonolência ou tonturas, durante a toma de Truberzi, o que pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: Podczas stosowania leku Truberzi mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak senność lub zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn.
Portuguese: Truberzi pode aumentar o nível de alguns medicamentos no sangue.
Polish: Lek Truberzi może zwiększać stężenie niektórych leków we krwi.
Portuguese: Doentes com compromisso renal Não é necessário qualquer ajuste da dose com base na função renal (ver secções 4.4 e 5.2).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dostosowanie dawki w zależności od czynności nerek nie jest konieczne (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Portuguese: Resposta de sintomas globais
Polish: Poprawa objawów ogólnych
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificadas reações adversas graves de espasmo do esfíncter de Oddi com ou sem pancreatite que resultaram na hospitalização, especialmente em doentes sem vesícula biliar.
Polish: Po wprowadzeniu leku na rynek zgłoszono ciężkie działania niepożądane w postaci skurczu zwieracza Oddiego z zapaleniem trzustki lub bez niego, prowadzące do hospitalizacji głównie u pacjentów bez pęcherzyka żółciowego.
Portuguese: • Antecedentes de obstipação crónica ou grave ou sequelas da obstipação, ou obstrução mecânica gastrointestinal conhecida ou suspeita.
Polish: • Przewlekłe lub ciężkie zaparcia lub następstwa zaparć w wywiadzie, lub rozpoznanie lub podejrzenie mechanicznej niedrożności przewodu pokarmowego.
Portuguese: A eluxadolina tem um baixo potencial de interações fármaco-fármaco, com base na limitada inibição/indução de CYP in vitro e devido o facto da eluxadolina não ser um substrato para os CYP em concentrações clinicamente significativas.
Polish: W stężeniach mających znaczenie kliniczne, eluksadolina posiada niski potencjał interakcji typu leklek ze względu na ograniczoną zdolność hamowania/indukowania CYP in vitro i fakt, że nie jest ona substratem CYP.
Portuguese: É um substrato e um inibidor do transportador de captação hepática OATP1B1, e um substrato para o transportador do efluxo hepático MRP2.
Polish: Jest ona substratem i inhibitorem transportera wychwytu wątrobowego OATP1B1 oraz substratem transportera wyrzutu wątrobowego MRP2.
Portuguese: Os efeitos da eluxadolina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Polish: Eluksadolina wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Um estudo de potencial abuso com doses intranasais de 100 mg e 200 mg de eluxadolina resultaram em concentrações sistémicas mais elevadas de eluxadolina que provocaram alterações no diâmetro das pupilas, mas estiveram associadas a aversão à substância.
Polish: Badanie oceniające potencjał uzależniający po podaniu donosowym eluksadoliny w dawkach 100 mg i 200 mg skutkowało wyższym ogólnoustrojowym stężeniem eluksadoliny powodującym zmiany średnicy źrenic, ale było związane z nieprzyjemnymi odczuciami po zastosowaniu produktu.
Portuguese: Tabela 2: Resultados de eficácia em estudos clínicos aleatorizados Estudo 1 (IBS 3001)
Polish: Tabela 2: Wyniki dotyczące skuteczności w randomizowanych badaniach klinicznych
Portuguese: A SII é um distúrbio intestinal frequente.
Polish: Zespół jelita drażliwego to często występujące zaburzenie czynnościowe jelit.
Portuguese: Globalmente, os doentes tinham uma idade média de 45 anos (intervalo de 18-80 anos, com 10% com pelo menos, com 65 anos ou mais de idade), 66% do sexo feminino, 86% caucasianos, 12% de raça negra e 27% hispânicos.
Polish: stanowili pacjenci w wieku co najmniej 65 lat lub starsi), 66% pacjentów stanowiły kobiety, 86%
Portuguese: A eluxadolina é excretada principalmente nas fezes, quer como substância ativa não absorvida, quer através do sistema biliar com os rins a desempenharem uma função mínima na eliminação.
Polish: Eluksadolina jest głównie wydalana z kałem, jako niewchłonięta substancja czynna lub przez układ żółciowy, przy czym rola nerek w wydalaniu jest minimalna.
Portuguese: Se tiver tomado mais Truberzi do que deveria, informe imediatamente o seu médico ou procure assistência médica de urgência.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Truberzi W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Truberzi, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zasięgnąć pomocy medycznej.
Portuguese: Como conservar Truberzi
Polish: Jak przechowywać lek Truberzi
Portuguese: A eluxadolina é também um agonista dos recetores opioides kappa
Polish: Eluksadolina jest również agonistą receptora opioidowego kappa (κOR).
Portuguese: Flatulência Distensão abdominal Afeção de refluxo gastroesofágico4
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit zaparcia nudności ból brzucha2 wymioty wzdęcia rozdęcie brzucha choroba refluksowa przełyku 4
Portuguese: Comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla: 168 (3 embalagens de 56) comprimidos
Polish: Tabletki powlekane Opakowanie zbiorcze: 168(3 opakowania po 56) tabletek
Portuguese: A aparente depuração da eluxadolina é acentuadamente reduzida e a semivida aumenta nos doentes com compromisso hepático (ver secções 4.3 e 4.4).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Pozorny klirens eluksadoliny jest znacznie zmniejszony, a okres półtrwania zwiększony u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Portuguese: Como tomar Truberzi
Polish: Jak przyjmować lek Truberzi
Portuguese: Evite tomar Truberzi com quaisquer outros medicamentos que possam causar prisão de ventre, tais como os opioides (por exemplo, fentanilo [usado para tratar a dor]) ou anticolinérgicos (por exemplo, atropina [usada para tratar problemas de coração entre outras indicações]).
Polish: Należy unikać stosowania leku Truberzi z innymi lekami, które mogą powodować zaparcie, takimi jak opioidy (np. fentanyl, stosowany w leczeniu bólu) lub leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, stosowana między innymi w leczeniu zaburzeń pracy serca).
Portuguese: Hipersensibilidade6
Polish: Zaburzenia układu odpornościowego nadwrażliwość6
Portuguese: Os níveis plasmáticos em doentes com uma predisposição genética para o fraco funcionamento do transportador do OATP1B1 são aumentados e, nestes doentes, pode ser esperada uma taxa mais elevada de acontecimentos adversos, especialmente em relação a acontecimentos gastrointestinais, assim como a efeitos no SNC (ver secção 4.4).
Polish: Stężenie eluksadoliny w osoczu u pacjentów z genetyczną predyspozycją do słabej aktywności transportera OATP1B1 jest zwiększone i u tych pacjentów można spodziewać się zwiększonej częstości występowania zdarzeń niepożądanych, szczególnie zdarzeń związanych z zaburzeniami żołądka i jelit oraz zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Populações especiais Idosos
Polish: Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku
Portuguese: A eluxadolina inalterada recuperada na urina foi de 0,01% e de 0,05% da dose em participantes com ESRD e saudáveis, respetivamente.
Polish: 0,05% dawki u uczestników z ESRD i u zdrowych uczestników.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de 100 mg, duas vezes por dia.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 100 mg dwa razy na dobę.
Portuguese: Truberzi é contraindicado em doentes sem vesícula biliar e noutras condições que aumentem o risco de desenvolver pancreatite (ver secção 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Truberzi jest przeciwwskazane u pacjentów bez pęcherzyka żółciowego oraz u pacjentów, u których występują inne stany zwiększające ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Nos participantes com ESRD ainda não submetidos a diálise, a Cmáx de eluxadolina plasmática foi 2,2 vezes superior e a AUC0-t foi 4,2 vezes superior à dos participantes saudáveis equiparados com função renal normal.
Polish: U uczestników z ESRD nie poddawanych jeszcze dializom w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami z prawidłową czynnością nerek stężenie eluksadoliny w osoczu Cmax było 2,2-krotnie wyższe, a AUC0-t było 4,2-krotnie wyższe.
Portuguese: Medicamentos que causam obstipação
Polish: Produkty lecznicze powodujące zaparcia