FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto v prípade liekov, ktoré sú buď povolené, alebo pre ktoré je predložená žiadosť o povolenie na uvedenie na trh na základe údajov vygenerovaných na mieste Semler, nie je stanovená biologická rovnocennosť a pomer prínosu a rizika sa nemôže považovať za pozitívny, keďže nemožno vylúčiť problémy s bezpečnosťou/so znášanlivosťou alebo s účinnosťou.
Hungarian: Ezért a Semler által generált adatok alapján engedélyezett, illetve forgalomba hozatali engedélyért folyamodó készítmények vonatkozásában a biológiai egyenértékűség nem igazolt, és az előny-kockázat profil nem tekinthető pozitívnak, mivel a biztonságossági/tolerabilitási vagy hatásossági problémák lehetősége nem zárható ki.
Slovak: Na základe farmakovigilančných činností sa však nemusí zistiť určitý signál, pokiaľ ide o účinnosť, bezpečnosť a znášanlivosť, a výbor CHMP preto dospel k názoru, že neprítomnosť akéhokoľvek farmakovigilančného signálu neposkytuje dostatočné uistenie na vyvodenie záveru o pozitívnom pomere prínosu a rizika, keď sa nepreukázala biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Hungarian: Ugyanakkor a farmakovigilanciai tevékenységekből hiányozhat a hatásossággal, illetve a biztonságossággal és tolerálhatósággal kapcsolatos szignálok felismerési képessége, ezért a CHMP azon a véleményen van, hogy a farmakovigilanciai szignál hiánya nem jelent elégséges biztosítékot ahhoz, hogy pozitív előny-kockázat profilra következtessenek az uniós referenciakészítménnyel való biológiai egyenértékűség igazolásának hiányában.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre všetky ostatné lieky, ktorých sa tento postup pri predložení podnetu týka (príloha IB), keďže sa nepreukázala biologická rovnocennosť s referenčnými liekmi povolenými v EÚ.
Hungarian: Ezért a CHMP a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését javasolja az összes fennmaradó, a jelen beterjesztési eljárásban érintett gyógyszer (I.B melléklet) vonatkozásában, mivel az uniós referenciagyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget nem igazolták.
Slovak: Výbor CHMP posúdil alternatívne údaje a odporučil zachovať povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce abakavir/lamivudín (príloha IA) a v súvislosti so žiadosťami o povolenie na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce abakavir/lamivudín dospel k záveru, že na základe alternatívnych údajov sa preukázala biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Hungarian: Az alternatív adatok értékelését követően a CHMP az abakavir/lamivudin tartalmú gyógyszerek (I.A melléklet) forgalomba hozatali engedélyének fenntartását javasolja, és arra a következtetésre jutott, hogy az abakavir/lamivudin tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét illetően az alternatív adatok felhasználásával igazolták az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget.
Slovak: Pre tieto lieky, ktoré členské štáty EÚ považujú za dôležité, držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia uskutočnenú štúdiu biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ do dvanástich mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Hungarian: Ezeket a tagállamok által kritikus fontosságúnak tekintett készítményeket illetően a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak be kell nyújtaniuk egy, az uniós referenciakészítménnyel szemben végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatot a bizottság döntésétől számított tizenkét hónapon belül.
Slovak: − povolené lieky a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých boli predložené alternatívne údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie, ale výbor CHMP ich považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IB),
Hungarian: − engedélyezett gyógyszerek és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, amelyek vonatkozásában alternatív biológiai egyenértékűségi adatokat vagy indoklást nyújtottak be, de azokat a CHMP elégtelennek ítélte meg ahhoz, hogy igazolják az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget (I.B melléklet);
Slovak: 1 smernice 2001/83/ES v znení zmien je biologická rovnocennosť rozhodujúca na vyvodenie záveru, že účinnosť a bezpečnosť sú podobné ako v prípade referenčného lieku.
Hungarian: Egy, a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése szerinti forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező vagy forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alatt álló gyógyszer vonatkozásában a biológiai egyenértékűség döntő fontosságú ahhoz a következtetéshez, hogy a hatásosság és a biztonságosság hasonló a referenciakészítményéhez.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých neboli predložené údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie, alebo ich výbor CHMP považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IB), sa majú pozastaviť, keďže údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za nepriaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/EC.
Hungarian: Függesszék fel a forgalomba hozatali engedélyeket azokra a gyógyszerekre, amelyekre vonatkozóan biológiai egyenértékűségi adatokat vagy indoklást nem nyújtottak be, vagy azokat a CHMP nem tartotta elégségesnek a biológiai egyenértékűség megállapításához az uniós referencia-gyógyszerrel szemben (I.B melléklet), mivel a forgalomba hozatali engedélyeket támogató jellemzők hibásak, és ezen forgalomba hozatali engedélyek előny-kockázat profilja a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében nem kedvező.
Slovak: V prípade niektorých liekov môžu byť k dispozícii výsledky z údajov o biologickej rovnocennosti na základe referenčných liekov povolených mimo EÚ.
Hungarian: • Egyes készítmények vonatkozásában nem uniós referenciakészítményt használó biológiai egyenértékűségi adatokból származó eredmények állhatnak rendelkezésre.
Slovak: b. Žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých neboli predložené údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie, alebo ich výbor CHMP považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IB) nespĺňajú kritériá na povolenie, keďže údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za nepriaznivý podľa článku 26 smernice 2001/83/ES.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek nem felelnek meg az engedélyezés feltételeinek azon gyógyszerek estében, amelyekre vonatkozóan biológiai egyenértékűségi adatokat vagy indoklást nem nyújtottak be, vagy azokat a CHMP nem tartotta elégségesnek a biológiai egyenértékűség megállapításához az uniós referencia-gyógyszerrel szemben (I.B melléklet), mivel a forgalomba hozatali engedélyeket támogató jellemzők hibásak, és ezen forgalomba hozatali engedélyek előny-kockázat profilja a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében nem kedvező.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v prípade povolení na uvedenie na trh aj v prípade žiadostí o povolenie na uvedenie na trh uvedených v prílohe IA sú k dispozícii alternatívne údaje na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Hungarian: • A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az I.A mellékletben felsorolt forgalomba hozatali engedélyek és forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek vonatkozásában rendelkezésre álltak alternatív adatok az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűség igazolásához.
Slovak: EÚ považovať za dôležitý na základe vyhodnotenia potenciálnej nenaplnenej zdravotnej potreby lieku, s ohľadom na dostupnosť vhodných alternatívnych liekov v príslušnom členskom štáte (príslušných členských štátoch)
Hungarian: Az I.B mellékletben felsorolt valamely készítményt a tagállam(ok) a potenciálisan kielégítetlen gyógyszerigény értékelése alapján kritikus fontosságúnak tekinthetnek, figyelembe véve a megfelelő alternatív készítmények rendelkezésre állását az adott tagállam(ok)ban és, adott esetben, a kezelendő betegség természetét.
Slovak: september 2016 EMA/633693/2016
Hungarian: EMA/633693/2016
Slovak: V dôsledku toho bolo pozastavených niekoľko liekov schválených v EÚ.
Hungarian: Ennek eredményeképpen számos, az EU-ban jóváhagyott gyógyszert felfüggesztettek.
Slovak: Niektoré z liekov, ktoré bolo odporúčané pozastaviť, môžu mať kľúčový význam (napr. z dôvodu nedostatku dostupných alternatív) v danom členskom štáte EÚ.
Hungarian: Egyes, felfüggesztésre javasolt gyógyszerek kritikus fontosságúak lehetnek (például az elérhető alternatívák hiánya miatt) egy adott uniós tagállamban.
Slovak: Viac informácií o stredisku Semler
Hungarian: További információ a Semler-ről
Slovak: Členské štáty by mali tiež rozhodnúť, či je na ich území potrebné stiahnuť dotknuté lieky z obehu.
Hungarian: A tagállamoknak azt is el kell dönteniük, hogy a területükön szükséges-e az érintett gyógyszerek visszahívása.
Slovak: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Hungarian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Slovak: Preskúmanie strediska Semler sa začalo 28. apríla 2016 na žiadosť Dánska, Nemecka, Holandska, Španielska a Spojeného kráľovstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Hungarian: A Semler felülvizsgálata Dánia, Németország, Hollandia, Spanyolország és az Egyesült Királyság kérelme alapján 2016. április 28-án kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, aby 22. september 2016 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2016. szeptember 22-én az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Slovak: v záujme pacientov dočasne odložiť ich pozastavenie.
Hungarian: Ezért a nemzeti hatóságok a betegek érdekében időszakosan elhalaszthatják a felfüggesztést.
Slovak: Počas hodnotenia boli pre niektoré z týchto liekov poskytnuté alternatívne štúdie.
Hungarian: Az értékelés során egyes gyógyszerek vonatkozásában alternatív vizsgálatokat nyújtottak be.
Slovak: Z toho dôvodu nemôžu byť na základe týchto štúdií schválené žiadne lieky.
Hungarian: Ezáltal egy gyógyszert sem lehet engedélyezni ezen vizsgálatok alapján.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. szeptember 22.
Slovak: Je to preto, že počas tohto preskúmania boli poskytnuté alternatívne štúdie z iných zdrojov, ktoré dokazujú bioekvivalenciu.
Hungarian: Ez azért történik, mert a felülvizsgálat alatt más forrásból származó, alternatív vizsgálatokat nyújtottak be, amelyek igazolják a biológiai egyenértékűséget.
Slovak: Stredisko Semler je zmluvná výskumná organizácia (CRO) s analytickým a klinickým pracoviskom nachádzajúcim sa v Bangalore, India.
Hungarian: A Semler egy szerződéses kutatószervezet, amelynek analítikai és klinikai telephelye Bangaloréban, Indiában található.
Slovak: V súčasnosti neexistujú žiadne dôkazy o neočakávanej ujme alebo nedostatočnom účinku žiadneho lieku schválené na základe štúdií vykonaných strediskom Semler.
Hungarian: • Jelenleg nincs bizonyíték a nem várt káros hatásra, illetve a hatásosság hiányára a Semler-nél folytatott vizsgálatok alapján jóváhagyott gyógyszerek egyikénél sem.
Slovak: Pacienti majú pokračovať v užívaní liekov podľa predpisu a v prípade otázok alebo pochybností sa majú obrátiť na svojho lekára.
Hungarian: • A betegek folytassák a gyógyszereik szedését az utasításoknak megfelelően, és további kérdéseikkel vagy aggályaikkal forduljanak kezelőorvosukhoz.
Slovak: Zoznam liekov, ktoré bolo odporúčané ponechať na trhu, môžete nájsť tu.
Hungarian: A forgalomban maradásra javasolt gyógyszere listája itt található.
Slovak: Generické lieky obsahujúce abacavir/lamivudín (používané na liečbu HIV), schválené na základe štúdií vykonaných v stredisku Semler, môžu zostať na trhu v EÚ.
Hungarian: • Az abakavir/lamivudin tartalmú generikus gyógyszerek (amelyeket a HIV kezelésére alkalmaznak), amelyeket a Semler-nél végzett vizsgálatok alapján engedélyeztek, forgalomba maradhatnak az EU-ban.
Slovak: Pri liekoch, ktoré boli pozastavené, môže byť ich pozastavenie zrušené, ak spoločnosti poskytnú alternatívne údaje preukazujúce bioekvivalenciu.
Hungarian: • A felfüggesztett gyógyszerek felfüggesztése visszavonható, amennyiben a vállalatok a biológiai egyenértékűséget igazoló, alternatív adatokat nyújtanak be.
Slovak: Agentúra tiež odporučila, aby lieky, pri ktorých prebieha hodnotenie na účely schválenia a ktoré sa spoliehajú iba na štúdie bioekvivalencie z tohto pracoviska, neboli povolené, pokiaľ nebude bioekvivalencia dokázaná prostredníctvom alternatívnych údajov.
Hungarian: Az Ügynökség továbbá javasolta, hogy az engedélyezés miatt értékelés alatt álló, és kizárólag az ezen a helyszínen végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatokon alapuló gyógyszereket ne hagyják jóvá, amíg a biológiai egyenértékűséget alternatív adatok felhasználásával nem igazolják.
Slovak: Na týchto pracoviskách nebol testovaný žiadny generický liek povolený centrálne prostredníctvom agentúry EMA.
Hungarian: Ezeken a helyszíneken nem vizsgáltak az Európai Gyógyszerügynökség által, központilag engedélyezett, generikus gyógyszereket.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA došiel k záveru, že štúdie vykonané strediskom Semler nemôžu byť akceptované v prípade žiadostí o povolenie na uvedenie na trh v EÚ.
Hungarian: Az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Semlernél végzett vizsgálatok nem fogadhatók el az EU-ban a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek esetében.
Slovak: Zistenia z inšpekcií úradu FDA a organizácie WHO spochybnili systém riadenia kvality na pracovisku v stredisku Semler a teda spoľahlivosť údajov všetkých štúdií bioekvivalencie vrátane tých, ktoré boli použité ako podpora žiadostí o povolenie na uvedenie na trh v EÚ.
Hungarian: Az FDA és WHO ellenőrzések eredményei megkérdőjelezték a Semlernél érvényben lévő minőségkezelő rendszert, és így az összes biológiai egyenértékűségi vizsgálat adatainak megbízhatóságát, beleértve azokat, amelyeket az Európai Unióban a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek alátámasztására használtak fel.
Slovak: Liekom, ktoré sú stále vo fáze hodnotenia, nie je možné udeliť povolenie v EÚ na základe štúdií vykonaných strediskom Semler; na podporu povolenia musia byť poskytnuté ďalšie údaje.
Hungarian: • A még értékelés alatt álló gyógyszerek nem kaphatnak jóváhagyást az EU-ban a Semler-nél végzett vizsgálatok alapján; további adatokat kell benyújtani az engedélyezés alátámasztására.
Slovak: Štúdie bioekvivalencie vykonané na pracovisku nemôžu byť použité na podporu schválenia liekov v EÚ
Hungarian: A helyszínen végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatokat nem lehet felhasználni a gyógyszerek EU-ban történő jóváhagyásának alátámasztására
Slovak: Pracovisko Semler vykonáva tiež štúdie bioekvivalencie v prípade niektorých liekov povolených v Spojených štátoch a liekov zahrnutých do predkvalifikačného programu organizácie WHO3.
Hungarian: A Semler telephely végez biológiai egyenértékűségi vizsgálatokat egyes, az Egyesült Államokban engedélyezett gyógyszerek, valamint a WHO előkvalifikációs programban3 résztvevő gyógyszerek vonatkozásában is.
Slovak: Patria sem aj prebiehajúce žiadosti o povolenie na uvedenie liekov na trh, ktoré využívajú údaje z týchto pracovísk.
Hungarian: Olyan gyógyszerek folyamatban lévő forgalomba hozatali engedély iránti kérelmére is kiterjedt, amelyek a fenti telephelyekről származó vizsgálati adatokat használtak fel.
Slovak: Tieto pracoviská vykonávajú analytické a klinické časti štúdií bioekvivalencie, z ktorých niektoré sú použité na podporu žiadostí o povolenia na uvedenie liekov na trh v EÚ.
Hungarian: Ezek a telephelyek biológiai egyenértékűségi vizsgálatok analítikai és klinikai részét végzik, amelyek közül néhányat gyógyszerek forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeiben használnak fel az EU-ban.
Slovak: Preskúmanie sa týka liekov schválených prostredníctvom vnútroštátnych postupov v jednotlivých členských štátoch EÚ, ktorých žiadosti o povolenie na uvedenie na trh obsahovali údaje z bioanalytického pracoviska strediska Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078,
Hungarian: További információk a jelen felülvizsgálat által érintett gyógyszerekről A felülvizsgálat olyan, az egyes uniós tagállamokban nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezett gyógyszereket foglalt magában, amelyeknek a forgalomba hozatali engedély iránti kérelme a Semler bioanalítikai telephelyéről (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, India) és a Semler klinikai telephelyéről (PA Arcade, #21, 22, 23,
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, aby vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Hungarian: A CHMP-nek a fenti gyógyszereket érintő ajánlását az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező erejű határozat elfogadása céljából megküldték az Európai Bizottságnak.
Slovak: Agentúra EMA odporúča pozastavenie liekov z dôvodu chybných štúdií vo výskumnom stredisku Semler
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a Semler Research Centre-nél végzett, hibás vizsgálatok miatt gyógyszerek felfüggesztését javasolja
Slovak: Semler sa zistilo, že sú chybné, a preto sa na ne nemožno spoľahnúť.
Hungarian: • A Semler telephelyén végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatokat hibásnak találták, ezért azokra nem lehet támaszkodni.
Slovak: Preskúmanie agentúry EMA bolo vykonané na základe inšpekcie Federálneho úradu Spojených štátov pre potraviny a lieky (FDA),1 ktorá odhalila niekoľko problémov na bioanalytickom pracovisku strediska Semler vrátane nahrádzania klinických vzoriek subjektov a manipulácie s nimi.
Hungarian: Az EMA felülvizsgálata az FDA ellenőrzését1 követte, amely számos problémát talált a Semler bioanalítikai telephelyén, beleértve az alanyok klinikai mintáinak helyettesítését és manipulációját.
Slovak: Mnohé lieky určené na použitie v EÚ sa spoliehajú na štúdie vykonané v stredisku Semler v Indii.
Hungarian: • Néhány, az EU-ban alkalmazott gyógyszer a Semler telephelyén, Indiában végzett vizsgálatokon alapul.
Slovak: Štúdie bioekvivalencie sú zvyčajne základom pri schvaľovaní generických liekov.
Hungarian: A biológiai egyenértékűségi vizsgálatok általában a generikus gyógyszerek engedélyezésének alapját képezik.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) odporučila 21. júla 2016 pozastavenie niekoľkých vnútroštátne schválených liekov, pre ktoré boli vykonané štúdie bioekvivalencie vo výskumnom stredisku Semler Research
Hungarian: 2016. július 21-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) számos olyan, nemzeti szinten engedélyezett gyógyszer felfüggesztését javasolta, amelyek esetében a biológiai egyenértékűségi vizsgálatokat a Semler Research Centre Private Ltd.-nél, Bangaloreban, Indiában végezték.
Slovak: Štúdie nazývané štúdie „bioekvivalencie" sú zvyčajne základom pri schvaľovaní generických liekov.
Hungarian: Ezek az úgynevezett biológiai egyenértékűségi vizsgálatok általában a generikus gyógyszerek jóváhagyásának alapját képezik.
Slovak: Karnataka, India) a z klinického pracoviska strediska Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).
Hungarian: Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India) származó adatokat tartalmazott.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) takisto vzniesla, na základe svojich vlastných inšpekcií na bioanalytických a klinických pracoviskách strediska Semler, vážne námietky2 ohľadom integrity údajov a manipulácie so vzorkami štúdií.
Hungarian: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szintén súlyos aggályokat2 vetett fel az adatok integritásával és a vizsgálati minták manipulációjával kapcsolatosan a Semler bioanalítikai és klinikai telephelyeinek saját ellenőrzését követően.
Slovak: 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok igazolták a biológiai egyenértékűséget, és ezért a CHMP azt javasolta, hogy ezek a http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf gyógyszerek forgalomban maradhatnak.
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne užívaná spolu s jedlom, každý deň v rovnakom čase.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer egy tabletta, minden nap ugyanabban az időpontban étellel együtt bevéve.
Slovak: Senshio bolo dňa 15. januára 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Hungarian: 2015. január 15-én a Senshio az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Slovak: Senshio sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio
Hungarian: A Senshio-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Slovak: Môže to spôsobiť podráždenie a bolesť a viesť k bolestivému pohlavnému styku.
Hungarian: Ez irritációt és érzékenységet okozhat, valamint fájdalmassá teheti a közösülést.
Slovak: Vzhľadom na to, že liek Senshio sa podáva ústami, agentúra sa domnieva, že tento liek je cennou alternatívou pre ženy, v prípade ktorých je lokálna liečba nevhodná.
Hungarian: Mivel a Senshio-t szájon át kell alkalmazni, az Ügynökség úgy vélte, hogy a gyógyszer értékes alternatívát jelent azon nők számára, akiknél a helyi kezelés nem megfelelő.
Slovak: Senshio je dostupný vo forme tabliet (60 mg).
Hungarian: A Senshio tabletta formájában kapható (60 mg).
Slovak: Keďže hladiny estrogénových hormónov počas menopauzy klesajú, môže sa stať, že vaginálna výstelka bude tenká a suchá.
Hungarian: Mivel a menopauza alatt csökken az ösztrogén hormon szintje, a hüvelyfal elvékonyodhat és szárazzá válhat.
Slovak: Senshio (ospemifén)
Hungarian: Senshio (oszpemifen)
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Senshio sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Senshio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Senshio?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Senshio biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Prehľad o lieku Senshio a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: A Senshio-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovak: Senshio, ospemifén, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM).
Hungarian: A Senshio hatóanyaga, az oszpemifen egy szelektív ösztrogén-receptor modulátor (SERM).
Slovak: To znamená, že v určitých tkanivách v tele, napr. v pošve, pôsobí rovnakým spôsobom ako estrogén a pomáha tak zmierňovať príznaky vulvárnej a vaginálnej atrofie.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ugyanolyan módon hat mint az ösztrogén a szervezet egyes szöveteiben, például a hüvelyben, és így elősegíti a vulvovaginális atrófia tüneteinek csökkentését.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Senshio na trh, vykonáva štúdiu s cieľom ďalej preskúmať prípadné dlhodobé riziká, ako sú hyperplázia endometria, mozgová mŕtvica a venózna tromboembólia.
Hungarian: A Senshio-t forgalmazó vállalat jelenleg vizsgálatot végez a hosszú távú lehetséges kockázatok, például az endometriális hiperplázia, a stroke és a vénás tromboembólia további tanulmányozására.
Slovak: Estrogénové hromóny pomáhajú udržiavať zdravie tkaniva vo vagíne a v jej okolí.
Hungarian: Az ösztrogén hormon segít fenntartani a hüvelyszövet és a hüvely környéki szövetek egészségét.