FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: b Evaluación del investigador utilizando los criterios RANO o los criterios RECIST v1.1 para los tumores primarios del SNC
Slovenian: b Ocena raziskovalca z uporabo kriterijev RANO ali RECIST v1.1 za primarne tumorje osrednjega živčevja (9 bolnikov).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de VITRAKVI
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E 132) Dióxido de titanio (E 171) Propilenglicol (E 1520) Dimeticona
Slovenian: tiskarsko črnilo šelak barvilo indigotin (E 132) titanov dioksid (E 171) propilenglikol (E 1520) dimetikon
Spanish: Para los pacientes pediátricos mayores de 12 años de edad, la dosis recomendada podría dar el Cmax y AUC similar al de los adultos.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo vrednosti Cmax in AUC pri pediatričnih bolnikih starejših od 12 let pri priporočenem odmerku podobne kot pri odraslih.
Spanish: + denota en curso a Análisis del comité de revisión independiente conforme a RECIST v1.1 para los tumores sólidos, excepto los tumores primarios del SNC (93 pacientes).
Slovenian: NR: ni doseženo (not reached) + v času analize opazovanje še ni zaključeno a Analiza neodvisnega odbora za pregled z uporabo kriterijev RECIST v1.1 za solidne tumorje, z izjemo primarnih tumorjev osrednjega živčevja (93 bolnikov).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Učinkovitost pri različnih vrstah tumorjev
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti utrujenost utrujenost utrujenost
Spanish: En los estudios de toxicidad de 3 meses de duración, larotrectinib no tuvo efecto histológico sobre los órganos reproductores masculinos de ratas y monos en las dosis más altas estudiadas correspondientes a aproximadamente 7 veces (ratas macho) y 10 veces (monos macho) el AUC humana en la dosis clínica recomendada.
Slovenian: V 3-mesečnih študijah toksičnosti larotrektinib ni imel histoloških učinkov na reproduktivne organe samcev pri podganah in opicah pri največjih preskušanih odmerkih, ki ustrezajo približno 7-kratniku (pri podganjih samcih) in 10-kratniku (pri opičjih samcih) AUC pri ljudeh po priporočenem kliničnem odmerku.
Spanish: Si alguno de estos es su caso (o tiene dudas sobre ello), hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovenian: Če kar koli od navedenega velja za vas (ali niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Spanish: indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, rifabutina y efavirenz - un medicamento utilizado para tratar la depresión, llamado nefazodona - unos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, llamados fenitoína, carbamazepina y fenobarbital - un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión, llamado hipérico o hierba de San Juan - un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis, llamado rifampicina - un medicamento utilizado para aliviar dolores intensos, llamado alfentanilo - unos medicamentos utilizados para prevenir el rechazo tras el trasplante de un órgano, llamados ciclosporina, sirolimus y tacrolimus - un medicamento utilizado para tratar las anomalías del ritmo cardiaco, llamado quinidina - unos medicamentos utilizados para tratar las migrañas, llamados dihidroergotamina y ergotamina - un medicamento utilizado para tratar el dolor de larga duración, llamado fentanilo - un medicamento utilizado para controlar los movimientos o sonidos involuntarios, llamado pimozida - un medicamento para ayudarle a dejar de fumar, llamado bupropion - unos medicamentos para reducir los niveles de azúcar en sangre, llamados repaglinida y tolbutamida - un medicamento que previene los coágulos de sangre, llamado warfarina - un medicamento utilizado para reducir la cantidad de ácido producido en el estómago, llamado omeprazol - un medicamento utilizado para ayudar a controlar la tensión arterial elevada, llamado valsartán - un grupo de medicamentos utilizados para disminuir el colesterol, llamados estatinas - medicamentos hormonales utilizados para la anticoncepción, ver la sección "anticoncepción para el hombre y la mujer" debajo.
Slovenian: - zdravilo, ki pomaga pri odvajanju od kajenja, ki se imenuje bupropion - zdravila za zmanjševanje ravni sladkorja v krvi, ki se imenujejo repaglinid, tolbutamid - zdravilo, ki preprečuje nastajanje krvnih strdkov, ki se imenuje varfarin - zdravilom za zmanjševanje nastajanja kisline v želodcu, ki se imenuje omeprazol - zdravilo, ki se uporablja pri nadzoru visokega krvnega tlaka, ki se imenuje valsartan - skupina zdravila za zniževanje holesterola, ki se imenujejo statini
Spanish: Cada caja contiene 1 frasco de vidrio a prueba de niños que contiene 100 ml de solución oral.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 za otroke varno steklenico s 100 ml peroralne raztopine.
Spanish: NP
Slovenian: NTRK
Spanish: VITRAKVI 100 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene sulfato de larotrectinib equivalente a 100 mg de larotrectinib.
Slovenian: VITRAKVI 100 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje larotrektinibijev sulfat, kar ustreza 100 mg larotrektiniba.
Spanish: La presencia de una fusión del gen NTRK en una muestra tumoral se debe confirmar mediante una prueba validada antes del inicio del tratamiento con VITRAKVI.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom VITRAKVI je treba v vzorcu tumorja z validiranim testom potrditi prisotnost fuzije genov NTRK.
Spanish: Estreñimiento Vómitos
Slovenian: Peroralna brizga
Spanish: Se debe indicar a los hombres en edad reproductiva con pareja no embarazada en edad fértil que usen métodos anticonceptivos de alta eficacia durante el tratamiento con VITRAKVI y hasta al menos un mes después de la última dosis.
Slovenian: Moškim v rodni dobi, ki imajo partnerko v rodni dobi, ki ni noseča, je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom VITRAKVI in vsaj en mesec po zadnjem odmerku uporabljajo visoko učinkovito kontracepcijsko metodo.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con larotrectinib.
Slovenian: Študij karcenogenosti z larotrektinibom niso izvedli.
Spanish: Los aumentos de la ALT y la AST que llevaron a modificaciones de la dosis se produjeron en 7 (6%) y 6 (5%) pacientes, respectivamente (ver sección 4.4).
Slovenian: 7 (6 %) oziroma 6 (5 %) bolnikih (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Como actúa VITRAKVI
Slovenian: Kako deluje zdravilo VITRAKVI
Spanish: - La dosis recomendada de VITRAKVI es de 100 mg (1 cápsula de 100 mg o 4 cápsulas de
Slovenian: Odrasli (starejši od 18 let) - Priporočeni odmerek zdravila VITRAKVI je 100 mg (1 kapsula po 100 mg ali 4 kapsule po
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero en particular si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - unos medicamentos utilizados para tratar las infecciones fúngicas o bacterianas, llamados itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina y troleandomicina - un medicamento utilizado para tratar el síndrome de Cushing, llamado ketoconazol - unos medicamentos utilizados para tratar la infección por el VIH, llamados atazanavir,
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete katero od naslednjih zdravil: - zdravila za zdravljenje glivičnih ali bakterijskih okužb, ki se imenujejo itrakonazol,
Spanish: Para confirmar aún más la dosis adecuada recomendada en pacientes pediátricos, el TAC debe presentar un modelo actualizado de farmacocinética poblacional basado en un muestreo adicional de farmacocinética en pacientes de 1 mes a 6 años de edad del estudio LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Slovenian: model, ki temelji na dodatnih PK vzorcih pri bolnikih starih od 1 meseca do 6 let iz študije LOXO-TRK-15003 (SCOUT)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - puede tener un aspecto pálido y sentir el bombeo del corazón, que pueden ser síntomas de pocos glóbulos rojos (anemia) - síntomas similares a los de la gripe, incluida fiebre, que pueden ser síntomas de pocos glóbulos blancos (neutropenia y leucopenia) - sentirse o estar enfermo (náuseas o vómitos) - estreñimiento - dolor en los músculos (mialgias) - debilidad muscular - sensación de cansancio (fatiga) - aumento de enzimas hepáticas en los análisis de sangre - aumento de peso
Slovenian: - lahko ste videti bolj bledi in čutite bitje svojega srca, kar so simptomi nizkega števila rdečih krvnih celic (anemija) - gripi podobni simptomi, vključno z zvišano telesno temperaturo, kar so simptomi nizkega števila belih krvnih celic v krvi (nevtropenija, levkopenija) - občutek siljenja na bruhanje (navzea) ali bruhanje
Spanish: Se debe actuar con precaución en caso de uso concomitante de sustratos de CYP3A con estrecho margen terapéutico (p. ej., alfentanilo, ciclosporina, dihidroergotamina, ergotamina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolimus o tacrolimus) en pacientes tratados con VITRAKVI.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo VITRAKVI, je potrebna previdnost pri sočasni uporabi substratov CYP3A z ozkim terapevtskim oknom (npr. alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin,
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}.
Spanish: VITRAKVI 25 mg cápsulas duras VITRAKVI 100 mg cápsulas duras
Slovenian: IME ZDRAVILA VITRAKVI 25 mg trde kapsule VITRAKVI 100 mg trde kapsule
Spanish: Reacciones de grado 3 incluyeron dos casos de reducción del recuento de neutrófilos
Slovenian: Učinki 3. stopnje so vključevali dva primera zmanjšanja števila nevtrofilcev (neutropenija) in en primer anemije.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Tragar enteras.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pogoltnite celo kapsulo.
Spanish: La toxicidad sistémica se evaluó en estudios de administración oral diaria durante un máximo de 3 meses en ratas y monos.
Slovenian: Sistemsko toksičnost so ocenili v študijah na podganah in opicah; zdravilo so jim dajali peroralno, vsak dan do 3 mesece.
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni potrebno prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Se debe indicar a los hombres en edad reproductiva con pareja no embarazada en edad fértil que usen métodos anticonceptivos de alta eficacia durante el tratamiento con VITRAKVI y hasta al menos un mes después de la última dosis (ver sección 4.6).
Slovenian: Moškim v reproduktivni dobi, ki imajo partnerko v rodni dobi, ki ni noseča, je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom VITRAKVI in vsaj en mesec po zadnjem odmerku uporabljajo visoko učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte poglavje 4.6).
Spanish: VITRAKVI solo se utiliza cuando - estos cánceres son avanzados o se han diseminado a otras partes del organismo o cuando es probable que la cirugía para extirparlos cause complicaciones graves y - no hay opciones de tratamiento satisfactorias.
Slovenian: - kadar so tumorji napredovali ali so se razširili na druge dele telesa ali bi kirurški poseg za odstranitev tumorja verjetno povzročil hude zaplete in
Spanish: En 36 sujetos adultos sanos tratados con dosis únicas de 100 mg a 900 mg, VITRAKVI no prolongó el intervalo QT en ningún grado clínicamente relevante.
Slovenian: Pri 36 zdravih odraslih osebah, ki so prejemale enkratne odmerke od 100 mg do 900 mg, zdravilo
Spanish: Glándula salival (n=14)
Slovenian: žleza slinavka (n = 14)
Spanish: La mayoría de los aumentos de la ALT y la AST se produjeron en los primeros 3 meses de tratamiento.
Slovenian: Vrednosti ALT in AST so se zvišale predvsem v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Spanish: Los datos clínicos en adultos sanos indican que la administración concomitante de una dosis única de 100 mg de VITRAKVI con rifampicina (un potente inductor de CYP3A y P-gp) en dosis de 600 mg dos veces al día durante 11 días, reduce en un 71% y un 81% la Cmax y el AUC de larotrectinib, respectivamente.
Slovenian: Klinični podatki pri zdravih odraslih kažejo, da sta se ob sočasni uporabi enkratnega 100-mg odmerka zdravila VITRAKVI s 600 mg rifampina (močan induktor CYP3A in P-gp) dvakrat na dan 11 dni, vrednosti Cmax in AUC larotrektiniba znižali za 71 % oziroma 81 %.
Spanish: Tras la administración oral de 100 mg de larotrectinib marcado radiactivamente a sujetos adultos sanos, el 58% de la radiactividad administrada se recuperó en las heces y el 39% en la orina, y cuando se administró una dosis de microtrazador IV junto con una dosis oral de 100 mg de larotrectinib, el 35% de la radiactividad administrada se recuperó en las heces y el 53% en la orina.
Slovenian: Po peroralnem dajanju 100 mg radioaktivno označenega larotrektiniba zdravim odraslim osebam je bilo v blatu 58 % dane radioaktivnosti, v urinu pa 39 %, po dajanju i.v.
Spanish: Tasa de respuesta global (TRG) % (n)
Slovenian: (n=102)a, b celokupni delež odziva (ORR) % (n)
Spanish: VITRAKVI es una solución oral clara, de color amarillo a naranja.
Slovenian: Izgled zdravila VITRAKVI in vsebina pakiranja Zdravilo VITRAKVI je bistra, rumena do oranžna peroralna raztopina.
Spanish: Los recién nacidos y los niños con restricciones de líquidos pueden requerir un volumen de lavado mínimo de 0,5 a 1 ml o un lavado con aire para el suministro de VITRAKVI.
Slovenian: morda potrebna minimalna količina za spiranje, tj. 0,5 do 1 ml, ali spiranje z zrakom.
Spanish: Cubierta de la cápsula Gelatina
Slovenian: Ovojnica kapsule
Spanish: Longitud de la sonda (cm)
Slovenian: Dolžina sonde
Spanish: En la base de datos de seguridad global (n=125), la elevación de transaminasas de máximo grado observada fue un aumento de la ALT de grado 4 en 1 paciente (<1 %) y aumentos de la ALT y de la AST de grado 3 en 3 (2%) y 2 (2%) pacientes, respectivamente.
Slovenian: V celotni podatkovni zbirki o varnosti (n = 125) je bila najvišja stopnja zvišane vrednosti ALT, ki so jo opazili, 4. stopnje pri 1 bolniku (< 1 %).
Spanish: En un amplio panel de ensayos con enzimas purificadas, larotrectinib inhibió a TRKA, TRKB y TRKC con unos valores de CI50 comprendidos entre 5 y 11 nM.
Slovenian: V širšem naboru specifičnih encimskih testov je larotrektinib zaviral TRKA, TRKB in TRKC z vrednostmi IC50 med 5-11 nM. Edina druga aktivnost kinaze se je pojavila pri 100-krat večjih koncentracijah.
Spanish: Utilice una jeringa de 1 ml que tenga marcas de 0,1 ml para dosis de menos de 1 ml.
Slovenian: Za količine, manjše od 1 ml, je treba uporabiti 1-ml peroralno brizgo z oznakami za odmerjanje po 0,1 ml.
Spanish: El tratamiento con VITRAKVI deben iniciarlo médicos con experiencia en la administración de terapias anticancerosas.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje z zdravilom VITRAKVI lahko uvedejo le zdravniki, ki imajo izkušnje z dajanjem zdravil za zdravljenje raka.
Spanish: Muy frecuentes Mialgias Debilidad muscular
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti mialgija mišična šibkost pogosti mialgija
Spanish: Por lo tanto, es improbable que larotrectinib se vea afectado por los fármacos modificadores del pH.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi snovi, ki spreminjajo vrednost pH, vplivale na larotrektinib.
Spanish: En caso de reacciones adversas de grado 3 o 4: - Se debe aplazar la administración de VITRAKVI hasta que la reacción adversa se resuelva o mejore a la situación basal o a grado 1.
Slovenian: - Uporabo zdravila VITRAKVI je treba opustiti, dokler neželeni učinek ne izzveni ali se izboljša na izhodiščno stanje ali 1. stopnjo.
Spanish: Solución clara, de color amarillo a naranja.
Slovenian: peroralna raztopina bistra rumena do oranžna raztopina
Spanish: VITRAKVI 20 mg/ml solución oral larotrectinib
Slovenian: VITRAKVI 20 mg/ml peroralna raztopina larotrektinib
Spanish: No se observaron efectos sobre los órganos reproductores femeninos en los estudios de toxicidad de 3 meses de duración en ratas y monos en dosis correspondientes a aproximadamente 3 veces (ratas hembra) y 17 veces (monos hembra) el AUC humana en la dosis clínica recomendada.
Slovenian: V 3-mesečni študiji toksičnosti pri podganah in opicah niso opazili učinkov na reproduktivne organe samic pri odmerkih, ki ustrezajo približno 3-kratniku (pri podganjih samicah) in 17-kratniku (pri opičjih samich) AUC pri ljudeh po priporočenem kliničnem odmerku.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) - cambios en el sentido del gusto (disgeusia) - aumento de la "fosfatasa alcalina" en los análisis de sangre (muy frecuente en niños)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 ljudi) - sprememba okusa (disgevzija)
Spanish: Ensayo 2 "NAVIGATE" NCT02576431
Slovenian: NCT02576431
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa (ALT)
Slovenian: zvišane vrednosti alanin aminotransferaze
Spanish: A fin de seguir investigando la toxicidad a largo plazo y los efectos sobre el desarrollo del larotrectinib en pacientes pediátricos, con especial atención al neurodesarrollo, incluida la función cognitiva, el TAC debe presentar el informe final del estudio LOXO-TRK-15003 (SCOUT), que incluye los datos de seguimiento a cinco años.
Slovenian: vključno s kognitivnimi funkcijami, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti končno poročilo študije LOXO-TRK-15003 (SCOUT) vključno s podatki 5-letnega spremljanja.
Spanish: Se han observado mutaciones de resistencia adquirida tras la progresión con inhibidores de TRK.
Slovenian: Po prehodu na zaviralce TRK so opazili mutacije, ki povzročajo pridobljeno odpornost.
Spanish: En los pacientes oncológicos tratados con cápsulas de VITRAKVI, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de larotrectinib se alcanzaron aproximadamente 1 hora después de la administración.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom, ki so prejeli kapsule VITRAKVI, so bile najvišje koncentracije (Cmax)
Spanish: Los datos clínicos en adultos sanos indican que la administración concomitante de una dosis única de 100 mg de VITRAKVI con itraconazol (un potente inhibidor de CYP3A e inhibidor de P-gp y BCRP) en dosis de 200 mg una vez al día durante 7 días, aumenta 2,8 y 4,3 veces la Cmax y el AUC de larotrectinib, respectivamente.
Slovenian: Klinični podatki pri zdravih odraslih osebah kažejo, da sta se ob sočasni uporabi enkratnega 100-mg odmerka zdravila VITRAKVI z 200 mg itrakonazola (močan zaviralec CYP3A in zaviralec P-gp ter BCRP) enkrat na dan, 7 dni, vrednosti Cmax in AUC larotrektiniba zvišali za 2,8-krat oziroma 4,3-krat.
Spanish: Propilenglicol (E 1520) Sorbato de potasio (E 202) Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) Sabor a fruta cítrica
Slovenian: - kalijev sorbat (E 202) - metil parahidroksibenzoat (E 218)
Spanish: EE, NE NP
Slovenian: SD, NE NA
Spanish: En los ensayos 1 y 3 ("SCOUT"), se permitió participar a pacientes con y sin fusión documentada de genes NTRK.
Slovenian: Bolniki z ali brez dokumentirane fuzije gena NTRK so lahko sodelovali v študiji 1 in študiji 3 (»SCOUT«).
Spanish: Pregunte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.
Slovenian: Glede kontracepcijske metode, ki je za vas najbolj primerna, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Adulto
Slovenian: Starejši
Spanish: GIST (n=2)a CPNM (n=1)c Sarcoma de partes blandas (n=1) Tiroides (n=1)
Slovenian: NDPR (n = 1)c sarkom mehkih tkiv (n = 1)
Spanish: Efectos de larotrectinib sobre los sustratos de CYP3A Los datos clínicos en adultos sanos indican que la administración concomitante de VITRAKVI (100 mg dos veces al día durante 10 días) aumenta 1,7 veces la Cmax y el AUC del midazolam oral en comparación con el midazolam solo, lo que sugiere que larotrectinib es un inhibidor débil de CYP3A.
Slovenian: Klinični podatki pri zdravih odraslih kažejo, da sta se ob sočasni uporabi zdravila VITRAKVI (100 mg dvakrat na dan 10 dni) vrednosti Cmax in AUC peroralno zaužitega midazolama povečali za 1,7-krat v primerjavi z jemanjem samo midazolama, kar kaže na to, da je larotrektinib šibak zaviralec
Spanish: Qué es VITRAKVI y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar VITRAKVI Cómo tomar VITRAKVI
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo VITRAKVI Kako jemati zdravilo VITRAKVI
Spanish: Los datos clínicos en adultos sanos indican que la administración concomitante de una dosis única de 100 mg de VITRAKVI con una dosis única de 600 mg de rifampicina (un inhibidor de P-gp y BCRP), aumenta 1,8 y 1,7 veces la Cmax y el AUC de larotrectinib, respectivamente.
Slovenian: Klinični podatki pri zdravih odraslih osebah kažejo, da sta se ob sočasni uporabi enkratnega 100-mg odmerka zdravila VITRAKVI z enkratnim 600-mg odmerkom rifampina (zaviralec P-gp in BCRP) vrednosti Cmax in AUC larotrektiniba zvišali za 1,8-krat oziroma in 1,7-krat.
Spanish: VITRAKVI se presenta en formulaciones de cápsula y solución oral.
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI je na voljo v obliki kapsule in peroralne raztopine.
Spanish: C.
Slovenian: NR
Spanish: VITRAKVI 25 mg cápsulas duras larotrectinib
Slovenian: VITRAKVI 25 mg trde kapsule larotrektinib
Spanish: Cápsula dura de gelatina blanca opaca, tamaño 0 (22 mm de largo x 7 mm de ancho), con impresión en color azul de la cruz de BAYER y "LARO 100 mg" en el cuerpo de la cápsula.
Slovenian: VITRAKVI 100 mg trde kapsule bela, neprozorna, trda želatinasta kapsula, velikosti 0 (22 mm dolga x 7 mm široka), z modrim odtisnjenim znakom »BAYER« v obliki križa in napisom »LARO 100 mg« na telesu kapsule
Spanish: Parestesias Alteración de la marcha
Slovenian: Neželeni učinki motnje hoje
Spanish: Cada ml de solución oral contiene 20 mg de larotrectinib (en forma de sulfato).
Slovenian: 1 ml peroralne raztopine vsebuje 20 mg larotrektiniba (v obliki sulfata).
Spanish: VITRAKVI 100 mg cápsulas duras larotrectinib
Slovenian: VITRAKVI 100 mg trde kapsule larotrektinib
Spanish: Cada cápsula contiene sulfato de larotrectinib, equivalente a 25 mg de larotrectinib.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje larotrektinibijev sulfat, kar ustreza 25 mg larotrektiniba.
Spanish: Prospecto: información para el paciente VITRAKVI 25 mg cápsulas duras VITRAKVI 100 mg cápsulas duras larotrectinib Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Slovenian: VITRAKVI 100 mg trde kapsule larotrektinib Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Spanish: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Comprimido bucodispersable blister (alu/alu) 4 x 1 comprimidos (unit dose)
Slovenian: 10 mg orodisperzibilna tableta peroralna uporaba pretisni omot (alu/alu) 4 x 1 tableta (enkratni odmerek)
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Spanish: No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Spanish: No tome Vivanza más de una vez al día.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Vivanza več kot enkrat na dan.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 4 de Marzo de 2003 Fecha de la última renovación: 4 de Marzo de 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 04.03.2003 Datum zadnjega podaljšanja: 04.03.2008
Spanish: La mayoría de los pacientes en los que se han notificado estos acontecimientos tenían factores de riesgo cardiovasculares preexistentes.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih so poročali o teh dogodkih, je imela že prisotne dejavnike tveganja za kardiovaskularne bolezni.
Spanish: La posibilidad de presentar un efecto adverso se describe mediante las siguientes categorías:
Slovenian: Verjetnost, da se bo pri vas pojavil neželeni učinek je opisana s sledečimi kategorijami:
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda este tipo de tratamientos combinados.
Slovenian: Tovrstne kombinacije zato niso priporočljive.
Spanish: Qué es Vivanza y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Vivanza in za kaj ga uporabljamo