FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Rilonacept Regeneron lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no 12 gadu vecuma un vecākus, kuriem ir smagi ģimenes aukstuma autoiekaisuma (Familial Cold Autoinflammatory SyndromeFCAS) un Makla un Velsa sindroma (MWS) simptomi.
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron brukes til å behandle voksne og ungdom over 12 år med alvorlige symptomer på Familiært Kulde Autoinflammatorisk Syndrom (FCAS) og Muckle-Wells Syndrom (MWS).
Latvian: Tādēļ rilonacepta izvadīšanu caur nierēm uzskata par nenozīmīgu klīrensa ceļu.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av rilonacept via nyrene anses derfor å være av mindre betydning for clearance.
Latvian: Iegūtais 80 mg/ml šķīdums ir pietiekams, lai iegūtu līdz 2 ml tilpuma subkutānai ievadīšanai.
Norwegian Bokmål: Den resulterende 80 mg/ml oppløsningen er tilstrekkelig til å trekke opp et volum på inntil 2 ml til subkutan administrasjon.
Latvian: Pusaudži, kuri iesaistījās atklātajā pagarinājuma periodā
Norwegian Bokmål: Ungdom som gikk inn i åpen forlengelse
Latvian: Subkutānās injekcijas vietas, piemēram, vēders, augšstilbs vai augšdelms, ir jāmaina.
Norwegian Bokmål: Steder for subkutan injeksjon, som mage, lår eller overarm, skal varieres.
Latvian: Vidējais GSP 24. nedēļā
Norwegian Bokmål: Uke 24 gj.sn.
Latvian: • 2 sterilas vienreizējas lietošanas 3 ml šļirces:
Norwegian Bokmål: • 2 sterile 3 ml engangssprøyter
Latvian: • nepieciešamība noteikt neitrofilo leikocītu skaitu pirms ārstēšanas sākuma, pēc viena vai diviem mēnešiem, kā arī periodiski turpmāk, kamēr pacients lieto Rilonacept Regeneron, jo šis līdzeklis nav piemērots pacientiem ar neitropēniju;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å måle nøytrofiltall før behandlingsstart, etter 1 til 2 måneder og deretter periodevis mens man får Rilonacept Regeneron, siden behandling med Rilonacept Regeneron ikke skal initieres hos pasienter som har nøytropeni.
Latvian: Bronhīts, gastroenterīts, vīrusu infekcijas, ādas, acu un ausu infekcijas, pneimonija bieži
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon, sinusitt svært vanlige Bronkitt, gastroenteritt, virusinfeksjoner, hud-, øye- og øreinfeksjoner, pneumoni vanlige
Latvian: Ar vienu roku turot flakonu un ar otru roku šļirci, uzmanīgi pavērsiet flakonu otrādi, lai adata būtu vērsta taisni uz augšu.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset i én hånd og sprøyten i den andre hånden og snu forsiktig hetteglasset opp ned slik at nålen peker rett opp. Hold hetteglasset i øyenivå.
Latvian: Vienam pacientam osteoartrīta pētījumā pēc ļoti lielas devas (2000 mg) saņemšanas attīstījās īslaicīga neitropēnija (absolūtais neitrofilo leikocītu skaits <1 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l) etter å ha fått en svært høy dose utviklet forbigående nøytropeni (absolutt nøytrofiltall < 1 x 10 (2000 mg).
Latvian: Ja esat izlaidis Rilonacept Regeneron devu un atceraties to dažu dienu laikā, injicējiet to, līdzko atceraties.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Rilonacept Regeneron Dersom du har glemt å ta en dose med Rilonacept Regeneron og husker det i løpet av noen få dager, skal du injisere den så snart du husker det. Neste dose skal injiseres på neste planlagte tidspunkt.
Latvian: Neizmantojiet Rilonacept Regeneron flakonus vairāk nekā vienu reizi.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk et hetteglass med Rilonacept Regeneron mer enn én gang.
Latvian: **p<0,0001, rilonacepta salīdzinājums ar placebo.
Norwegian Bokmål: *p< 0,0001, sammenligning av rilonacept vs. placebo **p< 0,001, sammenligning av rilonacept vs. placebo NS = ikke signifikant
Latvian: Tas norādīts uz flakona etiķetes un uz kastītes pēc „Der.līdz".
Norwegian Bokmål: Den er angitt på hetteglassetiketten og esken etter "Utløpsdato".
Latvian: Dzīvās vakcīnas nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar Rilonacept Regeneron (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør ikke gis samtidig med Rilonacept Regeneron (se pkt.
Latvian: Pieaugušo trieciendeva jāievada vienā dienā ar divām 2 ml subkutānām injekcijām (kopā 320 mg rilonacepta) dažādās injekcijas vietās.
Norwegian Bokmål: Startdose til voksne bør gis som to 2 ml subkutane injeksjoner (320 mg rilonacept totalt) på samme dag på forskjellige steder.
Latvian: Bērniem (no 12 līdz 17 gadu vecumam)
Norwegian Bokmål: Barn (12 til 17 år)
Latvian: Gados vecāki pacienti (no 65 gadu vecuma)
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år eller eldre)
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, kā Rilonacept Regeneron darbojas vai kādēļ šīs zāles Jums ir parakstītas, jautājiet savam ārstam.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du har spørsmål om hvordan Rilonacept Regeneron virker eller hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til deg.
Latvian: Tādējādi sagaidāms, ka molekulai, kas saistās ar IL-1, piemēram, rilonaceptu, CYP450 enzīmu veidošanās varētu normalizēties.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor at dannelsen av CYP450-enzymer kan normaliseres med et molekyl som bindes til IL-1, som rilonacept.
Latvian: Šļirci turot acu augstumā, lēni atvelciet šļirces virzuli līdz 2,5 ml atzīmei, lai sterilais ūdens (šķīdinātājs) no flakona ieplūstu šļircē (sk. 3. attēlu).
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten i øyenivå, og trekk sprøytestemplet langsomt ut til 2,5 mlstreken slik at det sterile vannet (væsken) overføres fra hetteglasset til sprøyten (se figur 3).
Latvian: Rezultāti par pieaugušajiem, kuri iesaistītājs pētījumā tā A daļā, un rezultāti par pieaugušajiem, kuri iesaistījās tieši atklātajā pagarinājuma periodā, ir norādīti atsevišķi; rezultāti par četriem pusaudžiem, kuri iesaistījās tieši atklātajā pagarinājuma periodā, ir norādīti par katru atsevišķi.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra de voksne som gikk inn i studien i del A, er fremstilt separat fra resultatene for de voksne som gikk rett inn i den åpne forlengelsen.
Latvian: • vienu izmanto sterila ūdens (šķīdinātāja) pievienošanai Rilonacept Regeneron pulverim,
Norwegian Bokmål: • én som brukes til å tilføre det sterile vannet (væsken) til Rilonacept Regeneronpulveret
Latvian: 4. Ar otru roku viegli saspiediet ādas kroku ap vietu, ko notīrījāt injicēšanai.
Norwegian Bokmål: Med den andre hånden klyper du forsiktig sammen en hudfold i det injeksjonsområdet du vasket.
Latvian: Nedrīkst injicēt vietās, kur ir zilumi vai kuras ir apsārtušas, sāpīgas vai cietas.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner skal aldri settes på steder som har blåmerker, er røde, ømme eller harde.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma rilonaceptu, visas piecas kopējā mērķpunkta pazīmes uzlabojās vairāk nekā tiem, kuri saņēma placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med rilonacept opplevde større forbedring i hver av de fem komponentene av det sammensatte endepunktet sammenlignet med placebobehandlede pasienter.
Latvian: Ja esat lietojis Rilonacept Regeneron vairāk nekā noteikts Ja netīšām esat injicējis vairāk par Rilonacept Regeneron ieteikto devu, tūlīt sazinieties ar savu ārstu.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Rilonacept Regeneron Dersom du ved et uhell injiserer mer Rilonacept Regeneron enn anbefalt dose, bør du kontakte lege omgående.
Latvian: Rilonacept Regeneron injicē zem ādas (subkutāni).
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron injiseres under huden (subkutant).
Latvian: Efektivitāte netika vērtēta pacientiem, kuriem nebija apstiprināta NLRP3 gēna mutācija.
Norwegian Bokmål: Effekten ble ikke evaluert hos pasienter uten en bekreftet NLRP3-genmutasjon.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PULVERA FLAKONA ETIĶETE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT TIL PULVERHETTEGLASS
Latvian: • 4 flakoni ar sterilu ūdeni (šķīdinātāju).
Norwegian Bokmål: • 4 hetteglass med sterilt vann (væske)
Latvian: Aptiekā Jums jāiegādājas materiāli, kas nav Rilonacept Regeneron devas iepakojumā:
Norwegian Bokmål: Du vil også trenge følgende utstyr, som ikke er inkludert i Rilonacept Regeneron-dosepakningen:
Latvian: Lūdzu, izlasiet sadaļu „NORĀDĪJUMI PAR RILONACEPT REGENERON PULVERA INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI LIETOŠANU" šīs instrukcijas beigās.
Norwegian Bokmål: Les "INSTRUKSJONER FOR BRUK AV RILONACEPT REGENERON-PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING" på slutten av dette pakningsvedlegget.
Latvian: Kas jāzina pirms Rilonacept Regeneron lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Rilonacept Regeneron
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrā šķīduma mililitrā ir 80 mg rilonacepta.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 80 mg rilonacept.
Latvian: Šo iemeslu dēļ antivielu pret rilonaceptu biežuma salīdzinājums ar antivielu biežumu pret citiem produktiem var būt maldinošs.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av dette kan det være misvisende å sammenligne insidens av henholdsvis antistoffer mot rilonacept og antistoffer mot andre legemidler.
Latvian: p vērtība izmaiņu no pētījuma sākuma salīdzinājumam grupā p<0,0001
Norwegian Bokmål: p-verdi for sammenligning innen gruppe av endring fra baseline p< 0,0001 NS
Latvian: • nepieciešamība kontrolēt pacienta lipīdu profilu, lai savlaicīgi konstatētu tā izmaiņas;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å overvåke pasienter for endringer i lipidprofil
Latvian: Pirms-ārstēšanas sākuma posms (no -3. līdz 0. nedēļai)
Norwegian Bokmål: Forbehandlings baselineperiode (uke -3 til 0)
Latvian: 2,3 ml šķīdinātāja jāatvelk no šķīdinātāja flakona, kas tieši pievienots 3 ml šļircei, un pēc tam jāinjicē pulvera flakonā, izmantojot 27 G izmēra ½ collu (13 mm) garo adatu (lai iegūtu 2,75 ml gatava šķīduma).
Norwegian Bokmål: 2,3 ml væske skal trekkes opp fra væskehetteglasset som er festet direkte til en 3 ml sprøyte og deretter injiseres i pulverhetteglasset for rekonstituering med en 27 G 13 mm nål (for å få et endelig rekonstitueringsvolum på 2,75 ml).
Latvian: Rilonacept Regeneron terapijas ietekme uz ļaundabīgu audzēju attīstību nav zināma.
Norwegian Bokmål: Betydningen av behandling med Rilonacept Regeneron for utvikling av malignitet er ikke kjent.
Latvian: 6. attēls 4. SOLIS: Rilonacept Regeneron pulvera izšķīdināšana ar sterilu ūdeni injekcijām (šķīdinātāju)
Norwegian Bokmål: TRINN 4: Oppløsning av Rilonacept Regeneron-pulver med sterilt vann til injeksjon (væske)
Latvian: Rilonacept Regeneron devu, bērnam augot, iespējams, vajadzēs pielāgot.
Norwegian Bokmål: Dosen av Rilonacept Regeneron kan måtte tilpasses etter hvert som barnet vokser.
Latvian: Bērniem devu ievada kā vienu vai divas (piesātinošajai devai) subkutānas injekcijas, vienas injekcijas maksimālais tilpums 2 ml.
Norwegian Bokmål: Til pediatriske pasienter gis dosen som én eller to (ved startdose) subkutane injeksjoner med et maksimalvolum på 2 ml per injeksjon.
Latvian: 4 pulvera flakoni ar 220 mg rilonacepta, 4 flakoni ar 5 ml šķīdinātāja,
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass med pulver inneholdende 220 mg rilonacept 4 hetteglass med 5 ml væske 8 engangssprøyter på 3 ml
Latvian: Neizmetiet flakonus, adatas un šļirces kopā ar sadzīves atkritumiem.
Norwegian Bokmål: Ikke kast hetteglass, nåler eller sprøyter sammen med husholdningsavfall.
Latvian: Uzsākot Rilonacept Regeneron lietošanu pacientiem, kurus ārstē ar šāda veida zālēm, jākontrolē terapeitiskā iedarbība vai līmenis plazmā, un viņiem var būt nepieciešama individuāla devas pielāgošana.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av Rilonacept Regeneron hos pasienter som behandles med denne type legemidler, bør terapeutisk overvåking av effekt eller plasmanivå foretas.
Latvian: Pēc pienācīgas apmācības par pareizu injicēšanu pacienti paši var injicēt Rilonacept Regeneron, ja ārsts uzskata to par piemērotu un vajadzības gadījumā medicīniski uzrauga pacientu.
Norwegian Bokmål: Dersom legen mener det er hensiktsmessig kan pasienter, etter trening i riktig injeksjonsteknikk, injisere Rilonacept Regeneron selv og få medisinsk oppfølging ved behov.
Latvian: Ja tomēr pieskaraties gumijas aizbāznim, notīriet to ar jaunu spirtoto tamponu.
Norwegian Bokmål: Hvis du berører gummiproppen, må den vaskes med en ny våtserviett.
Latvian: Sievietēm Rilonacept Regeneron terapijas laikā un līdz pat 6 nedēļām pēc pēdējās devas jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandling med Rilonacept Regeneron og opptil 6 uker etter den siste dosen.
Latvian: Ar otru roku paņemiet šļirci ar sterilo ūdeni (šķīdinātāju) un lēnām duriet adatu taisni cauri Rilonacept Regeneron pulvera flakona gumijas aizbāžņa centram.
Norwegian Bokmål: Ta sprøyten med sterilt vann (væske) i den andre hånden og før nålen langsomt rett ned gjennom midten av gummiproppen på hetteglasset med Rilonacept Regeneron-pulver.
Latvian: Centrālā pētījuma A daļā (skatīt 5.1 apakšpunktu) pacienti, kuri saņēma Rilonacept Regeneron, par infekcijām, tai skaitā tām, kuras pētnieks atzina par saistītām ar ārstēšanu, ziņoja biežāk (9%), nekā pacienti, kuri saņēma placebo (0%).
Norwegian Bokmål: 5.1) var forekomst av pasienter som rapporterte behandlingsrelaterte infeksjoner høyere med Rilonacept Regeneron (9 %) enn med placebo (0 %).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz flakona etiķetes pēc „Der.līdz".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter Utløpsdato.
Latvian: • Nespēja iemigt (bezmiegs).
Norwegian Bokmål: • Søvnløshet (insomnia)
Latvian: 3. Nolieciet flakonu malā.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset til side.
Latvian: 9. Izšķīdušajam Rilonacept Regeneron šķīdumam jābūt biezam, dzidram šķidrumam - no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenam.
Norwegian Bokmål: Oppløst Rilonacept Regeneron-oppløsning skal være en tykk, klar væske, fargeløs til svakt gul.
Latvian: Ieteicamais devas tilpums - līdz 2 ml (160 mg) šķīduma, izmantojot aseptisku tehniku, jāatvelk ar jaunu 27 G izmēra ½ collu (13 mm) garu adatu, ko pievieno jaunai 3 ml šļircei, kas paredzēta subkutānai injekcijai.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av aseptisk teknikk skal det anbefalte dosevolumet, inntil 2 ml (160 mg) av oppløsningen, trekkes opp med en ny 27 G, 13 mm injeksjonsnål festet på en ny 3 ml sprøyte til subkutan injeksjon.
Latvian: • 8 sterilas vienreizējās lietošanas adatas (27 G izmēra ½ collu (13 mm) garas);
Norwegian Bokmål: • 8 sterile engangsnåler (27 G, 13 mm)
Latvian: Notīriet šo vietu ar jaunu spirtoto tamponu ar apļveida kustībām.
Norwegian Bokmål: Vask området med en ny våtserviett i en sirkelformet bevegelse.
Latvian: • 8 sterilas vienreizējās lietošanas 3 ml šļirces;
Norwegian Bokmål: • 8 sterile engangssprøyter på 3 ml
Latvian: Rilonacepta grupā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu būtiski samazinājās arī seruma amiloīds A (SAA) - līdz līmenim normas robežās.
Norwegian Bokmål: Rilonacept førte også til en signifikant reduksjon i serumamyloid A (SAA) fra baseline til nivåer innenfor normalområdet.
Latvian: • Ar rokām neaiztieciet adatas un Rilonacept Regeneron flakona gumijas aizbāzni.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør nålene eller gummiproppen på hetteglasset med Rilonacept Regeneron med hendene.
Latvian: Pirmā Rilonacept Regeneron injekcija jāizdara apmācīta veselības aprūpes profesionāļa vadībā.
Norwegian Bokmål: Første injeksjon med Rilonacept Regeneron skal gis under veiledning av opplært helsepersonell.
Latvian: Atvienojiet flakonu no šļirces.
Norwegian Bokmål: Fjern hetteglasset fra sprøyten.
Latvian: • Nelietojiet adatas un šļirces atkārtoti.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke nåler eller sprøyter flere ganger.
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1 modulī.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, presentert i modul 1.8.1. i om markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge legemidlet er på markedet.
Latvian: Paturot uzliktu šļirces uzgali, atvelciet šļirces virzuli līdz atzīmei, kas atbilst šķīduma tilpumam, kādu ārsts parakstījis injicēšanai, piepildot šļirci ar gaisu (sk.
Norwegian Bokmål: La dekslet være på nålen, og trekk sprøytestemplet tilbake til merket som tilsvarer det volumet av oppløsning som legen din har foreskrevet at du skal injisere, slik at sprøyten fylles med luft (se figur 9).
Latvian: • 1 flakonu ar sterilu ūdeni (šķīdinātāju);
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med sterilt vann (væske)
Latvian: Klīniskajos pētījumos CAPS pacientiem pēc ārstēšanas ar Rilonacept Regeneron ar ELISA testa metodi tika atrastas antivielas pret rilonacepta receptoru domēniem.
Norwegian Bokmål: Antistoffer rettet mot rilonacepts reseptordomener ble påvist ved en ELISA-analyse hos pasienter med CAPS etter behandling med Rilonacept Regeneron i kliniske studier.
Latvian: Pēc tam, kad adata ir pilnībā ievadīta ādā, atbrīvojiet saspiesto ādu.
Norwegian Bokmål: Etter at kanylen er kommet helt inn i huden slipper du huden du har kløpet sammen.
Latvian: Lipīdu profila izmaiņas
Norwegian Bokmål: Endringer i lipidprofilen
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā pulvera flakonā ir 220 mg rilonacepta (rilonacept).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 220 mg rilonacept.
Latvian: Pētījumā tika noteikts vidējais simptomu novērtējuma punktu skaits, ņemot vērā izmaiņas no pētījuma sākuma līdz ārstēšanas beigām.
Norwegian Bokmål: Studien vurderte gjennomsnittlig symptomscore ved bruk av endring fra baseline til behandlingsslutt.
Latvian: Izmetiet flakonu necaurduramajā traukā, pat ja tajā vēl ir palikušas zāles.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset i den kanylesikre beholderen, selv om det er litt legemiddel igjen i hetteglasset.
Latvian: • necaurdurams trauks izlietoto adatu, šļirču un flakonu savākšanai.
Norwegian Bokmål: • En nålesikker beholder til destruksjon av brukte nåler, sprøyter og hetteglass
Latvian: • SAISTĪBAS VEIKT PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS
Norwegian Bokmål: • FORPLIKTELSE TIL Å UTFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON
Latvian: RIV bija arī šādas: eritēma, pietūkums, nieze un zilums.
Norwegian Bokmål: ISRer omfattet erytem, hevelse, kløe og blåmerker.
Latvian: Uzglabājiet necaurduramo trauku bērniem nepieejamā vietā.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den nålesikre beholderen utilgjengelig for barn.
Latvian: Turiet flakonu acu augstumā.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten rett opp i øyenivå.
Latvian: Atveriet šļirces apvalku, pavelkot aiz cilpiņām.
Norwegian Bokmål: Åpne pakningen med sprøyten ved å trekke flikene fra hverandre.
Latvian: Uzmanīgi apgrieziet flakonu otrādi.
Norwegian Bokmål: Snu forsiktig hetteglasset opp ned.
Latvian: RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen den angitte tidsrammen:
Latvian: Pirms ievadīšanas Rilonacept Regeneron pulveris jāizšķīdina 2,3 ml šķīdinātāja (ūdenī injekcijām), izmantojot aseptisku tehniku.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av aseptisk teknikk skal Rilonacept Regeneron pulver rekonstitueres med 2,3 ml væske (vann til injeksjonsvæske) før administrasjon.
Latvian: CITA Ūdens injekcijām.
Norwegian Bokmål: ANNET Vann til injeksjonsvæske.
Latvian: Rilonacept Regeneron ir indicēts ar kriopirīnu saistītu periodisku sindromu (CAPS) ārstēšanai ar smagiem simptomiem, to skaitā ģimenes aukstuma autoiekaisuma sindromu (FCAS) un Makla un Velsa sindromu (MWS), pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron er indisert for behandling av Cryopyrinrelaterte Periodiske Syndromer (Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes - CAPS) med alvorlige symptomer, inkludert Familiært Kulde Autoinflammatorisk Syndrom (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome - FCAS), og Muckle-Wells Syndrom (MWS), hos voksne og barn over 12 år.
Latvian: Ļaujiet spirtam pilnībā nožūt.
Norwegian Bokmål: La alkoholen fordampe helt.
Latvian: Šīs izmaiņas neuzskatīja par klīniski nozīmīgām, un tās, iespējams, radās tādēļ, ka samazinājās hroniskais iekaisuma stāvoklis, kāds parasti ir CAPS gadījumos, un vienlaicīgi samazinājās akūtās fāzes atbildes reakcija.
Norwegian Bokmål: Årsaken til dette skyldtes trolig en svakere kronisk betennelsestilstand ved CAPS med påfølgende reduksjon i akuttfaserespons.
Latvian: Vidējās izmaiņas no pētījuma sākuma līdz beigām p vērtība izmaiņu no pētījuma sākuma salīdzinājumam grupā
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline til endepunkt p-verdi for sammenligning innen gruppe av endring fra baseline
Latvian: Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.
Norwegian Bokmål: Væsken er vann til injeksjonsvæske.
Latvian: Bērniem augot, devas ir jāpielāgo.
Norwegian Bokmål: Dosering hos barn må tilpasses etter hvert som barnet vokser.
Latvian: 9. Izvelciet adatu no ādas un uzlieciet uz injekcijas vietas un vairākas sekundes paturiet sterilu marli.
Norwegian Bokmål: Trekk nålen ut av huden, og hold et stykke sterilt gasbind over injeksjonsstedet i flere sekunder.
Latvian: Izvelciet adatu, izmetiet šļirci un adatu.
Norwegian Bokmål: Trekk ut nålen, kast sprøyten og nålen.
Latvian: Nelietojiet Rilonacept Regeneron šādos gadījumos:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rilonacept Regeneron:
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību un atkārtotu devu toksicitāti, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering.
Latvian: Devas tilpums (ml)
Norwegian Bokmål: Dosevolum (ml)
Latvian: Šķīdināšanai izmantotā adata un šļirce ir jāizmet, to nedrīkst izmantot subkutānām injekcijām.
Norwegian Bokmål: Kanylen og sprøyten som ble brukt til rekonstituering med væske skal deretter kastes og ikke brukes til subkutan injeksjon.
Latvian: 2. SOLIS: Rilonacept Regeneron pulvera flakona sagatavošana 1. Noņemiet Rilonacept Regeneron flakona plastmasas vāciņu.
Norwegian Bokmål: TRINN 2: Klargjøring av hetteglasset med Rilonacept Regeneron-pulver 1.
Latvian: Katrā pulvera flakonā ir 220 mg rilonacepta.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 220 mg rilonacept.
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR RILONACEPT REGENERON PULVERA INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI LIETOŠANU
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING FOR RILONACEPT REGENERON-PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
Latvian: Novietojiet flakonu ar šķīdumu uz cietas virsmas un flakona augšgalu noslaukiet ar jaunu spirtoto tamponu.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset med oppløsningen på en stødig overflate og tørk av toppen av hetteglasset med en ny våtserviett.
Latvian: Šķīdinātājs Ūdens injekcijām
Norwegian Bokmål: Væske Vann til injeksjonsvæske
Latvian: - Rilonacept Regeneron ir pieejams pulvera veidā injekciju šķīduma pagatavošanai stikla flakonā.
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron leveres som pulver til injeksjonsvæske, oppløsning, i et hetteglass.
Latvian: 220 mg rilonacepta 20 ml caurspīdīga I klases stikla flakonā ar gumijas aizbāzni un lakotu noraujamu alumīnija stīpu.
Norwegian Bokmål: 20 ml hetteglass av klart type I-glass med gummipropp og lakkert avrivningsforsegling av aluminium inneholdende 220 mg rilonacept.
Latvian: Nemiers, bezmiegs bieži
Norwegian Bokmål: Angst, insomnia vanlige
Latvian: 12. attēlu).
Norwegian Bokmål: Figur 12 2.
Latvian: Pusaudžiem (no 12 līdz 17 gadu vecumam)
Norwegian Bokmål: Ungdom (12 til 17 år)
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam regulāri ir jāiesniedz informācija par izpētē iesaistīto pacientu skaitu, kā arī pagaidu rezultāti kopā ar PADZiem.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal levere oppdateringer om rekrutteringsfrekvenser og eventuelle intermediære resultater sammen med PSUR.
Latvian: Pacientiem ar CAPS vidējie rilonacepta zemākie līmeņi starp devām pēc subkutānām 160 mg devām vienu reizi nedēļā līdz pat 48 nedēļas ilgi līdzsvara koncentrācijā bija apmēram 24 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig bunnivå av rilonacept var ca. 24 µg/ml ved steady state etter ukentlige subkutane doser på 160 mg i opptil 48 uker hos pasienter med CAPS.
Latvian: • Augšējo elpceļu infekcija.
Norwegian Bokmål: • Øvre luftveisinfeksjon