FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Roteas Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: - hvis du er allergisk over for edoxaban eller et af de øvrige indholdsstoffer i Roteas (angivet i punkt 6) - hvis du har en aktiv blødning - hvis du har en sygdom eller tilstand, som øger risikoen for alvorlig blødning
Norwegian Bokmål: (listet opp i avsnitt 6) - hvis du har en aktiv blødning - hvis du har en sykdom eller en tilstand som gir økt risiko for alvorlig blødning (f.eks. magesår,
Danish: CRNM-blødninger n Hændelsesrate (%/år)a
Norwegian Bokmål: CRNM-blødning n Hendelsesrate (%/år)a
Danish: EU/1/16/1152/012 100 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1152/013 10 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1152/014 50 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1152/015 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1152/003 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/004 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/005 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/006 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/007 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/008 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/009 84 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/0010 90 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/0011 98 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/0012 100 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/0013 10 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/0014 50 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/0015 100 x1 filmdrasjerte tabletter
Danish: HR (95 % CI) Første SEE n (%/år)a
Norwegian Bokmål: Første SEE n (%/år)a
Danish: Roteas 60 mg filmovertrukne tabletter er gule, runde (10,5 mm i diameter) og præget med "DSC L60 " på den ene side.
Norwegian Bokmål: Roteas 60 mg filmdrasjerte tabletter er gule, runde (10,5 mm diameter) og preget med "DSC L60" på den ene siden.
Danish: Tabel 8: Antal dødelige blødningshændelser pr. kreatininclearance-kategori i ENGAGE AFTIMI 48, sikkerhedsanalyse under behandlinga CrClundergruppe (ml/min.)
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Antall fatale blødningshendelser etter kreatininclearancekategori i ENGAGE AFTIMI 48, sikkerhetsanalyse under behandlinga CrCLundergruppe (ml/minutt)
Danish: og svært (CrCl < 30 ml/min., men som ikke gennemgår dialyse) nedsat nyrefunktion var forhøjet med hhv. 32 %, 74 % og 72 %, i forhold til personer med normal nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Plasma AUC for forsøkspersoner med lett (CrCL > 50-80 ml/minutt), moderat (CrCL 30-50 ml/minutt) eller alvorlig (CrCL < 30 ml/minutt, men ikke i dialyse) nedsatt nyrefunksjon var økt med henholdsvis 32 %, 74 % og 72 % i forhold til forsøkspersoner med normal nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Roteas 15 mg filmovertrukne tabletter Roteas 30 mg filmovertrukne tabletter Roteas 60 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Roteas 15 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: Sådan skal du tage Roteas
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Roteas
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Roteas 15 mg filmovertrukne tabletter edoxaban NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Berlin-Chemie (logo) UDLØBSDATO
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Roteas 15 mg tabletter, filmdrasjerte edoksaban NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Berlin-Chemie (logo) UTLØPSDATO
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Roteas 60 mg filmovertrukne tabletter edoxaban NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Berlin-Chemie (logo) UDLØBSDATO
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Roteas 60 mg tabletter, filmdrasjerte edoksaban NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Berlin-Chemie (logo) UTLØPSDATO
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Roteas 30 mg filmovertrukne tabletter edoxaban NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Berlin-Chemie (logo) UDLØBSDATO
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Roteas 30 mg tabletter, filmdrasjerte edoksaban NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Berlin-Chemie (logo) UTLØPSDATO
Danish: MF (EU)-nummer
Norwegian Bokmål: MA (EU)-nummer Legemidlets navn
Danish: Vær forsigtig ved direkte sollys
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig i direkte sollys
Danish: Symptomer, som du skal være opmærksom på
Norwegian Bokmål: Symptomer du bør være oppmerksom på
Danish: NA: Ikke opnået
Norwegian Bokmål: NA: Ikke oppnådd
Danish: Det kan være nødvendigt med lægehjælp.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du trenger medisinsk hjelp.
Danish: Pas på, hvis du føler dig træt eller har kvalme.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig hvis du føler deg trett eller uvel (kvalm).
Danish: Hver karton indeholder én flaske.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder én boks.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. maj 2018 Dato for seneste fornyelse: 13. marts 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. mai 2018 Dato for siste fornyelse: 13. mars 2019
Danish: - Du kan tage tabletten med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta tablettene med eller uten mat.
Danish: En mulig risiko kan ikke udelukkes baseret på den observerede sikkerhedsmargen.
Norwegian Bokmål: En mulig risiko kan ikke utelukkes basert på den observerte sikkerhetsmarginen.
Danish: Patienter, n
Norwegian Bokmål: Pasienter, n
Danish: - Tag tabletterne én gang om morgenen og én gang om aftenen med cirka 12 timers mellemrum.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene én gang om morgenen og én gang om kvelden, med cirka 12 timers mellomrom.
Danish: Børn under 18 år må ikke få Rubraca.
Norwegian Bokmål: Barn under 18 år skal ikke få Rubraca.
Danish: På tidspunktet for analysen af PFS var OS data ikke modne (med 22 % af hændelserne).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for analysen av PFS, var ikke OS-data modne (med 22 % av hendelser).
Danish: For den platinrefraktære population (N = 7) var der ingen responser.
Norwegian Bokmål: For platinarefraktær populasjon (N = 7) var det ingen respondere.
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ikke blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Danish: Anvendelse til denne patientpopulation anbefales derfor ikke.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk i denne pasientpopulasjonen.
Danish: Resultaterne bør fortolkes med forsigtighed på grund af den begrænsede repræsentation af visse undergruppe-fænotyper.
Norwegian Bokmål: Resultatene skal tolkes med forsiktighet på grunn av den begrensede representasjonen av noen undergruppers fenotyper.
Danish: En analyse af progressionsfri overlevelse (PFS, progressionfree survival) blev også udført.
Norwegian Bokmål: En analyse av progresjonsfri overlevelse (PFS) ble også utført.
Danish: Behandlingen blev fortsat indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Norwegian Bokmål: Behandling ble fortsatt frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Danish: Klasse 3 uden andre tegn på nedsat leverfunktion
Norwegian Bokmål: Grad 3 uten andre tegn på leverdysfunksjon
Danish: IRR-vurdering for ITT-populationen understøttede det primære effektmål.
Norwegian Bokmål: IRR vurdering for ITT-populasjonen støttet det primære endepunktet.
Danish: Effektivitetsresultater er opsummeret i tabel 4 og figur 1.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er oppsummert i tabell 4 og figur 1.
Danish: hvis du ammer
Norwegian Bokmål: • dersom du ammer.
Danish: Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
Danish: Gravide kvinder skal informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner skal få informasjon om den mulige risikoen for fosteret.
Danish: Disse øgninger af serumkreatinin var klinisk asymptomatiske.
Norwegian Bokmål: Disse økningene i serumkreatinin var klinisk asymptomatiske.
Danish: Rubraca kan administreres med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Rubraca kan administreres med eller uten mat.
Danish: Det skyldes, at det muligvis kan skade dit ufødte barn.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan skade det ufødte barnet.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske virkninger
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter
Danish: Oplysninger om risikoreduktion og -håndtering, se pkt.
Norwegian Bokmål: For risikobegrensning og håndtering, se pkt.
Danish: Der er begrænsede kliniske data for patienter i alderen 75 eller derover.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede kliniske data fra pasienter på 75 år eller eldre.
Danish: Der blev ikke opnået nogen gennemsnitlig overlevelse i denne population.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse ble ikke oppnådd i denne populasjonen.
Danish: Rubraca sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rubraca hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Dette kan være tegn og symptomer på, at Rubraca påvirker maven.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn og symptomer på at Rubraca påvirker magen din.
Danish: Resultater for effekt fra alle behandlede patienter er sammenfattet i tabel 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra alle pasienter behandlet er oppsummert i tabell 5.
Danish: I alt 32 % af patienterne var i komplet respons (CR) på deres seneste behandling.
Norwegian Bokmål: Totalt 32 % av pasientene hadde fullstendig respons (CR) på deres nyligste behandling.
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed på 600 mg er ikke fastlagt.
Norwegian Bokmål: Den absolutte perorale biotilgjengeligheten på 600 mg er ikke fastslått.
Danish: 4.2) og blodtællinger bør overvåges ugentligt indtil bedring.
Norwegian Bokmål: 4.2) og blodtellinger overvåkes ukentlig fram til pasienten blir frisk.
Danish: Steady state blev opnået efter 1 uges dosering.
Norwegian Bokmål: Steady-state ble oppnådd etter én uke med dosering.
Danish: Ingen signifikant P-gp hæmning blev observeret in vivo (pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant P-gp hemming ble observert in vivo (pkt.
Danish: Din læge kan også udføre ugentlige tests, hvis du har et lavt antal af blodceller i længere tid.
Norwegian Bokmål: Legen kan også ta ukentlige prøver, hvis du har lave blodverdier over en lang periode.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af de følgende bivirkninger - du kan få brug for omgående lægebehandling:
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart hvis du merker noen av de følgende bivirkningene - du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling:
Danish: HR (95 % CI) p-værdib a. Alle randomiserede patienter.
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) p-verdib a. Alle randomiserte pasienter.
Danish: Påvisning af BRCA-mutation
Norwegian Bokmål: Påvisning av BRCA-mutasjon
Danish: Det betyder, at du tager i alt 1.200 mg hver dag.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du kan ta totalt 1200 mg daglig.
Danish: Hvis du har visse bivirkninger, vil din læge muligvis anbefale en lavere dosis eller midlertidigt stoppe din behandling.
Norwegian Bokmål: Hvis du har visse bivirkninger, kan legen anbefale en lavere dose, eller midlertidig stoppe behandlingen.
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Danish: Klasse 4 reaktioner kræver behandlingsændring (se tabel 2).
Norwegian Bokmål: Grad 4 reaksjoner krever behandlingsmodifisering (se tabell 2).
Danish: PFS vurderet ved blindet uafhængig radiologisk gennemgang - BIR (Blinded Independent Radiology Review) var et vigtigt sekundært effektmål.
Norwegian Bokmål: PFS vurdert av en blindet uavhengig radiologisk vurdering (BIR) var et viktig sekundært effektutfall.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var milde til moderate (klasse 1 eller 2).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av bivirkningene var milde til moderate (grad 1 eller 2).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX55
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X55
Danish: Rucaparib Placebo
Norwegian Bokmål: Rukaparib Placebo
Danish: Platinfølsom N=79
Norwegian Bokmål: Platinasensitiv N = 79
Danish: Rubraca leveres i plastflasker.
Norwegian Bokmål: Rubraca leveres i plastbokser.
Danish: Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse i ARIEL3 vurderet af investigator: ITT-population
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver over progresjonsfri overlevelse i ARIEL3 som vurdert av utprøver: ITT-populasjon
Danish: Din læge kan undersøge din knoglemarv for at undersøge, om der er nogen problemer.
Norwegian Bokmål: Legen kan undersøke benmargen for å kontrollere om det finnes eventuelle problemer.
Danish: Tegn og symptomer på et lavt antal hvide blodceller omfatter feber, infektion, blå mærker eller blødning.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på lavt antall blodceller omfatter feber, infeksjon, blåmerker eller blødning.
Danish: Hyppighed af CTCAE klasse 3 og derover
Norwegian Bokmål: Hyppighet av CTCAE-grad 3 og høyere
Danish: Alle patienterne havde potentielle bidragende faktorer for udvikling af MDS/AML; i alle tilfældene havde patienterne fået tidligere platinholdige kemoterapiregimer og/eller andre DNA-beskadigende midler.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde potensielle medvirkende faktorer for utvikling av MDS/AML; i alle tilfeller hadde pasientene fått tidligere platinaholdige kjemoterapiregimer og/eller andre DNA-skadelige midler.
Danish: Understøttende behandling og institutionelle retningslinjer bør implementeres til håndtering af lave blodtællinger, ved behandling af anæmi og neutropeni.
Norwegian Bokmål: Støttende behandling og institusjonelle retningslinjer bør implementeres for å håndtere lave blodtall for behandling av anemi og nøytropeni.
Danish: Selvom der ikke er indberettet tilfælde under behandling hos patienter, der fik placebo, er der indberettet et enkelt tilfælde hos en placebobehandlet patient under den langsigtede sikkerhedsopfølgning.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble rapportert noen tilfeller under behandling hos pasienter som fikk placebo, ble ett tilfelle rapportert hos en placebobehandlet pasient under den langsiktige oppfølgningen.
Danish: Rucaparib kan kun anvendes til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, hvis den potentielle fordel opvejer risikoen.
Norwegian Bokmål: Rukaparib skal kun brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon hvis den potensielle fordelen oppveier risikoen.
Danish: Rucaparib distribueres fortrinsvis til røde blodlegemer med et blod-plasma koncentrationsforhold på 1,83.
Norwegian Bokmål: Rukaparib distribueres fortrinnsvis til røde blodceller med et blod-til-plasma konsentrasjonsforhold på 1,83.
Danish: Hyppighed af alle CTCAEklasser
Norwegian Bokmål: Hyppighet av alle CTCAE-grader
Danish: I alt fire (5,1 %) af 79 platinfølsomme patienter havde progressiv sygdom som bedste respons.
Norwegian Bokmål: Fire (5,1 %) av 79 platinasensitive pasienter hadde progressiv sykdom som beste respons.
Danish: b Omfatter laboratoriefund c Omfatter træthed, asteni og letargi
Norwegian Bokmål: b Inkluderer laboratoriefunn c Inkluderer fatigue, asteni og letargi
Danish: BRCA-status baseret på en lokal test var kendt for nogle patienter ved indrulleringstidspunktet.
Norwegian Bokmål: BRCA-status basert på en lokal test var kjent for noen pasienter ved tidspunktet for inklusjon.
Danish: Hvad Rubraca bruges til
Norwegian Bokmål: Hva Rubraca brukes mot
Danish: Det er vigtigt at håndtere disse episoder proaktivt for at undgå langvarige eller mere alvorlige episoder med kvalme/opkastning, der potentielt kan føre til komplikationer såsom dehydrering eller indlæggelse.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å proaktivt håndtere disse hendelsene for å unngå langvarige eller mer alvorlige tilfeller av kvalme/oppkast som har potensial til å føre til komplikasjoner slik som dehydrering eller sykehusinnleggelse.
Danish: Hvis niveauerne ikke er restitueret til CTCAE klasse 1 eller bedre efter 4 uger, bør patienten henvises til en hæmatolog med henblik på yderligere undersøgelser.
Norwegian Bokmål: Hvis nivåer ikke har blitt gjenopprettet til CTCAE grad 1 eller bedre etter 4 uker, skal pasienten henvises til en hematolog for ytterligere undersøkelser.
Danish: Farmakokinetik hos særlige populationer
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesifikke populasjoner
Danish: Der findes ingen specifik behandling i tilfælde af overdosis af Rubraca, og symptomer på overdosering er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling ved overdosering av Rubraca, og symptomer på overdose er ikke fastslått.
Danish: Risikoen for en klinisk relevant effekt ved samtidig administration af protonpumpehæmmere (PPI'er) er sandsynligvis lille (se pkt.
Norwegian Bokmål: Risikoen for en klinisk relevant effekt ved samtidig administrering av protonpumpehemmere (PPIs) er sannsynligvis liten (se pkt.
Danish: In vitro proteinbindingen for rucaparib er 70,2 % i humant plasma ved terapeutiske koncentrationsniveauer.
Norwegian Bokmål: In vitro proteinbinding for rukaparib er 70,2 % i humant plasma ved terapeutiske konsentrasjonsnivåer.
Danish: Fire (0,4 %) patienter indberettede en CTCAE Klasse 3 reaktion.
Norwegian Bokmål: Fire (0,4 %) pasienter rapporterte en CTCAE grad 3-reaksjon.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særligt som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Norwegian Bokmål: når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: Patienter, som var blevet hospitalsindlagt for tarmslyng i løbet af de sidste 3 måneder blev ekskluderet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde vært innlagt på sykehus for tarmobstruksjon i de siste 3 månedene ble ekskludert.
Danish: Andre mindre væsentlige metabolitter tegnede sig for 13,8 % af radioaktiviteten i plasma.
Norwegian Bokmål: Andre mindre metabolitter utgjorde 13,8 % av radioaktiviteten i plasma.
Danish: Nedsat appetit, øget blodkreatininb
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt, økt blodkreatininb
Danish: Andre moderate til svære ikke-hæmatologiske bivirkninger som f.eks. kvalme og opkastning kan håndteres ved dosisafbrydelse og/eller -reduktioner, hvis de ikke kontrolleres tilstrækkeligt af passende symptomatisk behandling.
Norwegian Bokmål: Andre moderate til alvorlige ikke-hematologiske bivirkninger som kvalme og oppkast kan håndteres gjennom avbrytelsen og/eller reduksjon av dose, hvis de ikke kontrolleres tilstrekkelig med egnet symptomatisk behandling.
Danish: Du kan nemmere blive solskoldet under behandling med Rubraca.
Norwegian Bokmål: Du kan lett bli solbrent under behandling med Rubraca.
Danish: Censurering N (%)
Norwegian Bokmål: Sensurering N (%)
Danish: Demografi, baseline sygdomskarakteristika og tidligere behandlingshistorik var generelt godt afbalanceret mellem rucaparib- og placeboarmene.
Norwegian Bokmål: Demografi, sykdomsegenskaper ved baseline og tidligere behandlingshistorikk var som regel godt balansert mellom rukaparib- og placebogruppene.
Danish: hvis du er allergisk over for rucaparib eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor rukaparib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Varigheden af behandlingen med rucaparib hos patienter, der udviklede MDS/AML, varierede fra under 1 måned til ca. 28 måneder.
Norwegian Bokmål: Behandlingslengden med rukaparib hos pasienter som utviklet MDS/AML varierte fra mindre enn 1 måned til ca. 28 måneder.
Danish: Disse fund viste sig ved eksponeringer under det, der blev fundet hos patienter, der blev behandlet med den anbefalede dosis, og var generelt reversible inden for 4 uger efter endt dosering.
Norwegian Bokmål: Disse funnene oppstod ved eksponeringer under det som er observert hos pasienter behandlet med den anbefalte dosen, og var stort sett reversible innen 4 uker etter avsluttet dosering.
Danish: Forhøjelser af serumkreatinin
Norwegian Bokmål: Økninger i serumkreatinin
Danish: Patienterne blev randomiseret inden for 8 uger efter gennemførsel af platinkemoterapi, og der blev ikke tilladt intervenerende vedligeholdelsesbehandling.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i løpet av 8 uker etter fullført platinakjemoterapi, og intervensjon medvedlikeholdsbehandling var ikke tillatt.
Danish: 90 % af den observerede udskillelse i fæces blev opnået inden for 168 timer efter dosis.
Norwegian Bokmål: Nitti prosent av den observerte fekale gjenfinningen ble oppnådd innen 168 timer etter dosering.
Danish: Starttidspunktet for bivirkninger med myelosuppression klasse 3 eller højere lå generelt senere i behandlingen (efter 2 måneder eller mere).
Norwegian Bokmål: Tiden til utbruddet av bivirkninger av myelosuppresjon grad 3 eller høyere var generelt senere i behandlingen (etter 2 eller flere måneder).
Danish: Hvis der er mistanke om MDS/AML, bør patienten henvises til en hæmatolog med henblik på yderligere undersøgelser, herunder knoglemarvsanalyse og blodprøvetagning for cytogenetik.
Norwegian Bokmål: Hvis man mistenker MDS/AML skal pasienten henvises til en hematolog for ytterligere undersøkelser, inkludert beinmargsanalyse og blodprøvetaking for cytogenetikk.
Danish: Efter gentagen dosering to gange dagligt varierede ophobning baseret på AUC fra 3,5 til 6,2 gange.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doseringer to ganger daglig, varierte akkumuleringen basert på AUC fra 3,5 til 6,2 ganger.
Danish: Rubraca må ikke anvendes under amning.
Norwegian Bokmål: Rubraca må ikke brukes under amming.
Danish: Der er ingen eller begrænsede data fra anvendelse af rucaparib til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen eller begrenset mengde data på bruk av rukaparib hos gravide kvinner.
Danish: Patienter med ændringer (mutationer) i generne, der kaldes BRCA har en risiko for at udvikle en række forskellige typer kræft.
Norwegian Bokmål: Pasienter med endringer (mutasjoner) i gener kalt BRCA står i fare for å utvikle flere typer kreft.
Danish: Baseret på populations PK-analyse blev der ikke identificeret klinisk signifikante forhold mellem forventet steady-state eksponering og patientens alder, race og kropsvægt.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser, ble ingen klinisk signifikante relasjoner identifisert mellom forventet steady-state eksponering og pasientens alder, rase og kroppsvekt.
Danish: Forhøjelser af kreatinin ved rucaparibbehandling kan skyldes hæmning af nyretransportørerne MATE1 og MATE2-K (se pkt.
Norwegian Bokmål: Økninger i kreatinin ved rukaparib-behandling kan være forårsaket av hemming av nyretransportørene MATE1 og MATE2-K (se pkt.
Danish: Rucaparib var ikke mutagent i en bakteriel revers mutation (Ames) analyse.
Norwegian Bokmål: Rukaparib var ikke mutagent i en bakteriell revers mutasjonsanalyse (Ames-test).
Danish: ARIEL3 viste en statistisk signifikant forbedring i PFS for patienter randomiseret til rucaparib sammenlignet med placebo hos ITT-populationen og i HRD- og tBRCA-undergrupper.
Norwegian Bokmål: ARIEL3 viste en statistisk signifikant forbedring i PFS for pasienter randomisert til rukaparib sammenlignet med placebo hos ITT-populasjonen og i HRD- og tBRCA-undergruppene.
Danish: Den primære effektresultatmåling fra begge forsøg var objektiv responsrate (ORR) som vurderet af investigator ifølge RECIST version 1.1.
Norwegian Bokmål: De primære effektendepunktene for begge studiene var objektiv responsrate (ORR) som vurdert av utprøver ifølge RECIST versjon 1.1.
Danish: Effekten af Rubraca hos patienter, der tidligere har fået behandling med en PARP-hæmmer i vedligeholdelsesforløbet, er således ikke undersøgt og kan ikke ekstrapoleres ud fra de tilgængelige data.
Norwegian Bokmål: Effekten av Rubraca hos pasienter som har fått tidligere behandling med en PARP-hemmer i en vedlikeholdssituasjon, har derfor ikke blitt undersøkt, og kan ikke ekstrapoleres fra de tilgjengelige data.
Danish: Rucaparibs gennemsnitlige halveringstid (t1/2) var 25,9 timer.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid (t1/2) for rukaparib var 25,9 timer