FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Capecitabine Medac est de qualité comparable à celle de Xeloda et bioéquivalent à ce dernier.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Capecitabine Medac wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Xeloda.
French: Dans l'organisme, le 5-FU prend la place de la pyrimidine et interfère avec les enzymes impliquées dans la production de nouvelles cellules ADN.
Maltese: Filġisem, 5-FU jissostitwixxi l-pirimidina u jinterferixxi mal-enzimi li jieħdu sehem fil-produzzjoni ta' DNA ġdid.
French: Capecitabine Medac doit être pris deux fois par jour, à des doses comprises entre 625 et 1 250 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Maltese: Capecitabine Medac jittieħed darbtejn kuljum b'dożi ta' bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru tas-superfiċje tal-ġisem (li jiġi kkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
French: La capécitabine est une prodrogue qui est convertie en 5-fluorouracil (5-FU) dans l'organisme, mais plutôt dans les cellules tumorales que dans les tissus normaux.
Maltese: Il-kapesitabina hija ‘promediċina' li tiġi metabolizzata fil-ġisem bħala f'5-fluorouracil (5-FU), iżda fiċċelloli tat-tumuri din tiġi kkonvertita iktar f'ċelloli tal-kanċer milli f'tessuti b'saħħithom.
French: Pourquoi Capecitabine Medac a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Capecitabine Medac?
French: Qu'est-ce que Capecitabine Medac?
Maltese: Għal xiex jintuża Capecitabine Medac?
French: Capecitabine Medac est un médicament anticancéreux.
Maltese: Capecitabine Medac huwa mediċina kontra l-kanċer.
French: Numéro AMM EU Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
French: Ce m édicam ent n'est plus autorisé
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
French: 5-Fluorouracile:
Maltese: 5-Fluorouracil:
French: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Maltese: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
French: HR (IC97,5%)
Maltese: HR (97.5% CI)
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari
French: 85 mg/m2 IV 2 h 200 mg/m2 IV 2 h 400 mg/m2 IV bolus, suivie de 600 mg/m2 IV 22 h
Maltese: 85 mg/m2 IV 2 hr 200 mg/m2 IV 2 hr 400 mg/m2 IV bolus, segwit minn 600 mg/ m2 IV 22 hr
French: HR (IC95%)
Maltese: HR (95% CI)
French: Surface corporelle (m2)
Maltese: Erja tasSuperfiċje talĠisem (m2)
French: ANALYSE PRINCIPALE XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP* : N=967 ; ITT** : N=1017)
Maltese: ANALIŻI PRIMARJA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
French: XELIRI+ bevacizumab modifié (ITT: N= 120)
Maltese: XELIRI modifikat + bevacizumab (ITT: N= 120)
French: IC 95%
Maltese: CI ta' 95%
French: Ce que contient Capécitabine SUN - La substance active est la capécitabine.
Maltese: X'fih Capecitabine SUN - Is-sustanza attiva hi capecitabine.
French: XELOX ou XELOX+ Bevacizumab
Maltese: XELOX+ Bevacizumab
French: Posologie recommandée (voir rubrique 5.1) :
Maltese: Pożoloġija rakkomandata (ara sezzjoni 5.1):
French: FOLFOX-4 ou FOLFOX-4 + Bevacizumab
Maltese: FOLFOX-4 + Bevacizumab
French: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP* : N = 937 ; ITT** : N= 1017)
Maltese: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937;
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/13/831/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/13/831/001
French: +Neutropénie, +Leucopénie, +Anémie, +Fièvre neutropénique, Thrombopénie
Maltese: +Newtropenija, +Lewkopenija, +Anemija, +Deni newtropeniku, Tromboċitopenija
French: Fibrillation auriculaire, Ischémie cardiaque/Infarctus
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali, Iskemija/infart kardijaku
French: 1000 mg/m2
Maltese: Doża kollha 1000 mg/m2
French: injection IV en bolus immédiatement après la leucovorine
Maltese: Injezzjoni bolus IV immedjatament wara leucovorin
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplastiques, antimétabolites, analogues de pyrimidine, Code ATC : L01BC06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, anti-metaboliti, analogi ta' pyrimidine, Kodiċi ATC:
French: Le taux de survie globale à 5 ans était de 78 % pour XELOX versus 74 % pour 5-FU/LV.
Maltese: Ir-rata ta' OS ta' 5 snin kienet 78% għal XELOX kontra 74% għal 5-FU/LV.
French: Survie sans progression après 6 mois ITT
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni wara 6 xhur ITT
French: 130 mg/m2 IV 2 h 1000 mg/m2 per os deux fois par jour
Maltese: 130 mg/m2 IV 2 hr 1000 mg/m2 mill-ħalq darbtejn kuljum
French: Antiacides : l'effet d'un antiacide contenant de l'hydroxyde d'aluminium et de l'hydroxyde de magnésium sur la pharmacocinétique de la capécitabine a été étudié.
Maltese: Antaċidi: l-effett ta' antaċidi li fihom aluminium hydroxide u magnesium hydroxide fuq ilfarmakokinetika ta' capecitabine kien investigat.
French: Paramètre : Survie globale PPE ITT
Maltese: Sopravivenza Globali EPP ITT
French: Les paramètres de la capécitabine, des 5'-désoxy-5fluorocytidine (5'-DFCR) et 5'-désoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) mesurés aux jours 1 et 14 étaient identiques.
Maltese: Ilparametri ta' capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) u 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) mkejla fl-ewwel u fl-14-il jum kienu jixxiebħu.
French: Lupus érythémateux cutané (rare), Réactions cutanées sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (très rare) (voir rubrique 4.4)
Maltese: Lupus erythematosus tal-ġilda (rari), Reazzjonijiet severi filġilda bħas-Sindrome ta' Stevens-Johnson u Nekrolisi tossika talEpidermide (rari ħafna) (ara sezzjoni 4.4.)
French: Chaque comprimé pelliculé contient 68,95 mg de lactose anhydre.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 68.95 mg anhydrous lactose.
French: Diarrhées (voir rubrique 4.4) La capécitabine peut induire la survenue de diarrhées, observées chez plus de 50 % des patients traités.
Maltese: Dijarea (ara sezzjoni 4.4) Capecitabine jista' jinduċi l-okkorrenza ta' dijarea, li kienet osservata f'sa 50% tal-pazjenti.
French: Insuffisance hépatique (rare), Cholestase hépatique (rare)
Maltese: Insuffiċjenza tal-fwied (rari), Epatite kolestatika (rari)
French: Etat confusionnel, Attaque de panique, Humeur dépressive, Diminution de la libido
Maltese: Stat ta' konfużjoni, Attakk ta' paniku, Burdata depressa, Tnaqqis fil-libido
French: Voir tableau 6 pour les traitements.
Maltese: Ara tabella 6, għall korsijiet ta' kura.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir soit FOLFIRI plus bevacizumab (bras A, n=167) soit XELIRI plus bevacizumab (bras B, n=166).
Maltese: FOLFIRI flimkien ma' bevacizumab (Grupp-A, n= 167) jew XELIRI flimkien ma' bevacizumab (Grupp-B , n=166).
French: Cancer du côlon, cancer colorectal et cancer gastrique avancé : méta-analyse Une méta-analyse sur six études cliniques (études SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) supporte le remplacement par la capécitabine du 5-FU en monothérapie comme en association dans le traitement des cancers digestifs.
Maltese: Kanċer tal-kolon, tal-kolorektum u kanċer avvanzat ta' l-istonku: meta-analiżi Meta-analiżi ta' sitt provi kliniċi (studji SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) isostnu is-sostituzzjoni ta' 5-FU minn capecitabine f'kura waħedha u ta' taħlita f'kanċer gastrointestinali.
French: Allopurinol : des interactions entre le 5-FU et l'allopurinol ont été observées avec une diminution possible de l'efficacité du 5-FU.
Maltese: Allopurinol: interazzjonijiet ma' allopurinol ġew osservati għal 5-FU; bi tnaqqis possibbli ta' leffikaċja ta' 5-FU.
French: Fibrillation ventriculaire (rare), Allongement de l'intervalle QT (rare), Torsade de pointe (rare), Bradycardie (rare), Vasospasme (rare)
Maltese: Fibrillazzjoni talventrikolu (rari), Titwil ta' QT (rari), Torsade de pointes (rari), Bradikardija (rari), Vażospażmu (rari)
French: 5 mg/kg IV 30-90 min Jour 1, avant FOLFOX-4, tous les 14 jours
Maltese: 5 mg/kg IV 30-90 mins Fl-Ewwel Ġurnata, qabel FOLFOX-4, kull ġimagħtejn
French: Système organeclasse
Maltese: Sistema talĠisem
French: A J14, à la dose de 1250 mg/m2, le produit étant administré après un repas, les pics de concentration plasmatique (Cmax en μg/ml) de la capécitabine, des 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU et FBAL étaient respectivement de 4,67 ; 3,05 ; 12,1 ; 0,95 et 5,46.
Maltese: B'doża ta' 1250 mg/m2 fl-14-il jum bl-għoti wara t-teħid ta' l-ikel, il konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax f'μg/ml) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 u 5.46 rispettivament.
French: Pyrexie, Faiblesse, +Léthargie, Intolérance à la fièvre
Maltese: Deni, Debbulizza, +Letarġija, Intolleranza għat-temperatura
French: Les valeurs de l'ASC 0-∞ en μg.h/ml étaient respectivement de 7,75 ; 7,24 ; 24,6 ; 2,03 et
Maltese: Il-valuri ta' AUC0-∞ f'μg•h/ml kienu ta' 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 u 36.3.
French: * Conformément aux critères de toxicité du NCIC CTG (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) (version 1) ou aux critères du CTEP (Cancer Therapy Evaluation Program) pour les CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du programme d'évaluation des traitements anticancéreux de l'US National Cancer Institute (version 4.0).
Maltese: * Skont il-Kriterji Komuni tat-Tossiċità (verżjoni 1) tal-Grupp ta' Provi Kliniċi ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Kanada (NCIC CTG), jew Il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE) versjoni 3.0 tal-Programm ta' Valutazzjoni tat-Terapija tal-Kanċer, Istitut Nazzjonali tal-Kanċer ta' l-Istati Uniti, verżjoni 4.0.
French: Sexe, présence ou absence de métastases hépatiques avant traitement, score de Karnofsky, bilirubine totale, sérum-albumine, ASAT ou ALAT, n'ont eu aucun effet statistiquement significatif sur la pharmacocinétique du 5'-DFUR, du 5-FU et du FBAL.
Maltese: Is sess, il-preżenza jew in-nuqqas ta' metastasi fil-fwied fil-linja bażi, Karnofsky Performance Status, bilirubin totali, albumina fis-serum, ASAT u ALAT ma kellhom l-ebda effett statistikament sinifikattiv fuq il-farmakokinetika ta' 5'-DFUR, 5-FU u FBAL.
French: Les libellés suivants sont utilisés pour classer les effets indésirables par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare ((≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma wżati biex jikklassifikaw l-ADRs skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
French: Le 5-FU est ensuite catabolisé par l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) en dihydro-5 fluorouracil (FUH2) beaucoup moins toxique.
Maltese: 5-FU jkompli jiġi kkatabolizzat mill-enżima dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) għal dihydro-5-fluorouracil (FUH2) li huwa ħafna inqas tossiku.
French: Granulopénie,
Maltese: Afasja,
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la capécitabine ont été évalués dans l'intervalle posologique compris entre 502 et 3514 mg/m2/jour.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' capecitabine ġiet ikkalkulata fuq firxa ta' doża ta' 502-3514 mg/m2/kuljum.
French: La durée médiane de la survie globale était de 703 jours (IC95% : 671 ; 745) chez les patients traités par des protocoles contenant de la capécitabine et de 683 jours (IC95%: 646; 715) chez ceux traités par des protocoles contenant le 5-FU.
Maltese: Iż-żmien Medjan ta' sopravivenza globali kien 703 ijiem (95% CI: 671; 745) f'pazjenti kkurati b'korsijiet li fihom capecitabine u 683 jum (95% CI: 646; 715) f'pazjenti kkurati b'korsijiet li fihom 5-FU.
French: - Traitement par la sorivudine ou ses analogues chimiquement apparentés, telle que la brivudine (voir rubrique 4.5).
Maltese: - Kura b'sorivudine jew u bl-analogi relatati kimikament miegħu, bħal brivudine (ara sezzjoni 4.5).
French: Capécitabine SUN n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.
Maltese: Tagħtix Capecitabine SUN lil tfal u adolexxenti.
French: Insuffisants rénaux (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2, 4.4, u 5
French: L'ASC du FBAL a augmenté avec l'âge (une augmentation de 20 % de l'âge entraîne une augmentation de 15 % de l'ASC du FBAL).
Maltese: u 5-FU. L-AUC ta' FBAL żdiedet ma' l-età (20% żjieda fl-età tirriżulta f'żjieda ta' 15% fl-AUC ta' FBAL).
French: Corps du comprimé : talc (E553b) lactose anhydre croscarmellose sodique (E468) hypromellose (E464) cellulose microcristalline (E460) stéarate de magnésium (E572)
Maltese: Il-qalba tal-pillola: talc (E553b) anhydrous lactose croscarmellose sodium (E468) hypromellose (E464) microcrystalline cellulose (E460) magnesium stearate (E572)
French: Il semble que le métabolisme du 5-FU bloque dans la voie anabolique la méthylation de l'acide désoxyuridylique en acide thymidylique, ce qui perturbe la synthèse de l'acide désoxyribonucléique (ADN).
Maltese: Hemm evidenza li l-metaboliżmu ta' 5-FU fis-sensiela ta' reazzjonijiet anaboliċi jwaqqaf ir-reazzjoni tal-methylation ta' deoxyuridylic acid għal thymidylic acid, u b'hekk jinterferixxi mas-sintesi ta' deoxyribonucleic acid (DNA).
French: Tableau 7 Principaux résultats concernant l'efficacité selon l'analyse de non infériorité de l'étude NO16966
Maltese: Tabella 7 Riżultati importanti ta' l-effikaċja għall-analiżi ta' nuqqas ta' inferjorità ta' studju NO16966
French: Leucopénie, Anémie hémolytique,
Maltese: Newtropenija, Anemija
French: Neutropénie fébrile, Pancytopénie, Granulopénie, Thrombopénie, Leucopénie, Anémie hémolytique, Augmentation de l'International Normalized Ratio (INR)/Temps de prothrombine prolongé
Maltese: Newtropenija bid-deni, Panċitopenija, Granuloċitopenija, Tromboċitopenija, Lewkopenija, Anemija emolitika, Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INR) miżjud/Ħin ta' Prothrombin imtawwal
French: Paramètre : Survie globale PPP ITT
Maltese: Sopravivenza Globali PPP ITT
French: Une réduction significative du risque de progression a été associée à FOLFIRI (HR= 0,76; IC95 % : 0,62 à 0,95, p < 0,01), un résultat en partie dû à une mauvaise tolérance aux régimes XELIRI utilisés.
Maltese: Tnaqqis sinifikanti fir-riskju ta' progressjoni kien assoċjat ma' FOLFIRI (HR, 0.76; CI ta' 95%, 0.62-0.95; P <0.01), riżultat parzjalment ikkawżat minn tolleranza baxxa għall-korsijiet ta' XELIRI użati.
French: Toutefois, cela était associé à une augmentation de l'incidence de toxicité gastrointestinale et de neutropénie pendant le traitement de première ligne avec XELIRI (respectivement, 26% pour XELIRI et 11% pour la capécitabine en première ligne).
Maltese: Madankollu dan kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' tossiċità gastrointestinali u newtropenija waqt kura primarja b'XELIRI (26% u 11% għall XELIRI u capecitabine bħala kura primarja rispettivament).
French: Date de première autorisation: 21 Juin 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 Ġunju 2013
French: Biotransformation
Maltese: Bijotransformazzioni
French: AUTRES
Maltese: II
French: Thrombopénie,
Maltese: Sinkope,
French: A la fin du traitement, 37 % des patients du bras XELIRI et 26 % des patients du bras FOLFIRI ne montraient aucun signe de la maladie (p=0,56).
Maltese: Fl-aħħar tal-kura, 37% tal-pazjenti fil-grupp ta' XELIRI u 26% tal-pazjenti filgrupp ta' FOLFIRI kienu mingħajr evidenza tal-marda (p=0.56).
French: Les taux de réponse objective globale dans la population randomisée (évaluation par l'investigateur) étaient de 41,6 % (capécitabine + docétaxel) vs 29,7 % (docétaxel seul) ; p = 0,0058.
Maltese: Ir-rati oġġettivi tarrespons totali fil-popolazzjoni li ġiet randomised (valutazzjoni investigattiva) kienu ta' 41.6% (capecitabine + docetaxel) vs. 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
French: Oxaliplatine Capécitabine
Maltese: Oxaliplatin Capecitabine
French: Paramètre : Survie sans progression PPP ITT
Maltese: Sopravivenza mingħajr Progressjoni PPP ITT
French: Tableau 9 Principaux résultats concernant l'efficacité selon l'analyse de non infériorité de l'étude NO16967
Maltese: Tabella 9 Riżultati importanti ta' l-effikaċja għall-analiżi ta' nuqqas ta' inferjorità ta' studju NO16967
French: Capécitabine est indiqué en traitement adjuvant du cancer du côlon de stade III (Stade C de Dukes) après résection (voir rubrique 5.1).
Maltese: Capecitabine huwa indikat għall-kura awżiljarja ta' pazjenti wara kirurġija ta' kanċer tal-kolon ta' stadju III (stadu ta' Dukes' C) (ara sezzjoni 5.1).
French: Hypertension,
Maltese: Disfaġija,
French: Paramètre : Survie sans progression PPE ITT
Maltese: Sopravivenza mingħajr Progressjoni EPP ITT
French: Un déficit en DPD peut conduire à une augmentation de la toxicité de la capécitabine (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Maltese: Defiċjenza ta' DPD tista' twassal għal żjieda fittossicità ta' capacitabine (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 20,69 mg de lactose anhydre.
Maltese: 69 mg anhydrous lactose.
French: 150 mg 500 mg
Maltese: 150 mg 500 mg Doża kull għotja (mg)
French: Interféron alpha : associé à l'interféron alpha-2a (3 MUI/m2 par jour), la DMT de la capécitabine était de 2000 mg/m2 par jour, alors qu'elle était de 3000 mg/m2 par jour lorsque la capécitabine était utilisée seule.
Maltese: Interferon alfa: l-MTD ta' capecitabine kienet ta' 2000 mg/m2 kuljum meta meħud flimkien ma' interferon alfa-2a (3 MIU/m2 kuljum) imqabbla ma' 3000 mg/m2 kuljum meta capecitabine jintuża waħdu.
French: La dihydropyrimidinase clive le noyau pyrimidine pour donner l'acide 5-fluorouréidopropionique (FUPA).
Maltese: Dihydropyrimidinase jkisser iċ-ċirku ta' pyrimidine biex jipproduċi 5-fluoro-ureidopropionic acid (FUPA).
French: Affections vasculaires Oedème des membres inférieurs,
Maltese: Disturbi vaskulari Edima fir-riġlejn,
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/13/831/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/831/002
French: Hoquet, Douleur pharyngolaryngée, Dysphonie
Maltese: Sulluzzu, Uġigħ faringolarinġali, Disfonija
French: - Les autres composants sont : Corps du comprimé: talc (E553b), lactose anhydre, croscarmellose sodique (E468), hypromellose (E464), cellulose microcristalline (E460), stéarate de magnesium (E572).
Maltese: - Qalba tal-pillola: talc (E553b), anhydrous lactose, croscarmellose sodium (E468), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate(E572).
French: Embolie pulmonaire, Pneumothorax, Hémoptysie, Asthme, Dyspnée d'effort
Maltese: Emboliżmu pulmonari, Pnewmotorax, Emoptisi,
French: Aucune différence significative dans l'exposition aux autres métabolites (5'-DFCR, 5'-DFUR et 5-FU) n'est intervenue.
Maltese: Lebda differenzi sinifikanti ma seħħew fl-espożizzjoni għal metaboliti oħra (5'-DFCR, 5'-DFUR, u 5-FU).
French: Paramètre : Survie globale PPP ITT *PPP : population per protocole ; **ITT : population en intention de traiter
Maltese: Sopravivenza Globali PPP ITT *PPP=popolazzjoni skont il-protokoll; **ITT= popolazzjoni b'intenzjoni li jiġu kkurati
French: Peu fréquent Sévère et/ou mettant en jeu le pronostic vital (grade 3-4) ou considéré comme médicalement significatif
Maltese: Mhux Komuni Severi u/jew ta' periklu għall-ħajja (grad 3-4) rilevanti medikament
French: L'acide folinique influe cependant sur la pharmacodynamie de la capécitabine, dont la toxicité peut être augmentée par l'acide folinique : la dose maximale tolérée (DMT) de capécitabine seule, en traitement intermittent, est de 3000 mg/m2 par jour, alors qu'elle n'est que de 2000 mg/m2 par jour, lorsqu'il est associé avec l'acide folinique (30 mg x 2/jour par voie orale).
Maltese: Madankollu, folinic acid għandu effett fuq il-farmakodinamika ta' capecitabine u t-tossiċità tiegħu tista' tiġi msaħħa minn folinic acid: id-doża massima tollerata (MTD) ta' capecitabine waħdu bl-użu ta' kors intermittenti huwa ta' 3000 mg/m2 kuljum filwaqt li l-MTD hija biss ta' 2000 mg/ m2 kuljum meta capecitabine jittieħed flimkien ma' folinic acid (30 mg meħud mill-ħalq darbtejn kuljum).
French: Toxicité Grades*
Maltese: Gradi ta' tossiċità
French: Pétéchies,
Maltese: Gass,
French: Tableau 3 Schéma d'adaptation de dose de la capécitabine (cycle de 3 semaines ou traitement continu) Toxicité Grades*
Maltese: Tabella 3 Skeda tat-tnaqqis fid-doża ta' capecitabine (ciklu ta' 3 ġimgħat jew kura kontinwa) Gradi ta' tossiċità
French: Céphalées, Léthargie, Vertiges, Paresthésie, Dysgueusie
Maltese: Uġigħ ta' ras, Letarġija, Sturdament, Parasteżija, Disgewsja
French: Les données d'une étude clinique randomisée (Souglakos et al, 2012), comparant FOLFIRI + bevacizumab avec XELIRI + bevacizumab n'a pas montré de différence significative de PFS ou d'OS entre les traitements.
Maltese: Dejta minn studju kliniku randomised (Souglakos et al, 2012) li qabbel FOLFIRI + bevacizumab ma' XELIRI + bevacizumab ma wriet l-ebda differenzi sinifikanti fil-PFS jew OS bejn il-kuri.
French: Chaque boîte en carton contient 120 comprimés pelliculés (12 blisters de 10 comprimés).
Maltese: Kull pakkett fih 120 pillola miksija b'rita (12 folji ta' 10 pilloli).
French: Cependant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre des rapports périodiques actualisés de sécurité concernant ce médicament si celui-ci figure dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Madankollu, id-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott jekk il-prodott huwa inkluż fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: La survie était supérieure dans le bras avec association capécitabine/docétaxel (p = 0,0126).
Maltese: Is-sopravivenza kienet ogħla fil-grupp ta' kura kombinata b'capecitabine u docetaxel (p=0.0126).
French: La capécitabine était au moins équivalente à 5-FU/LV par voie IV pour la survie sans maladie de la population per protocole (hazard ratio 0,92 ; IC 95 % : 0,80-1,06).
Maltese: Capecitabine kien mill-inqas ekwivalenti għal 5-FU/LV IV fissopravvivenza bla marda fil-protokoll għal kull popolazzjoni (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80-1.06).
French: Tableau 4 Résumé des effets indésirables notifiés chez les patients traités par la capécitabine en monothérapie
Maltese: Tabella 4 Sommarju ta' l-ADRs relatati rrapportati f'pazjenti kkurati b'monoterapija ta' capecitabine
French: Dans une étude clinique d'interaction pharmacocinétique, après une dose unique de 20 mg de warfarine, un traitement par la capécitabine a augmenté l'ASC de S-warfarine de 57 % avec une augmentation de 91 % de la valeur de l'International Normalized Ratio (INR).
Maltese: Fi studju kliniku farmakokinetiku dwar l-interazzjonijiet, wara doża waħda ta' 20 mg ta' warfarin, il-kura b'capecitabine żiedet l-AUC ta' Swarfarin b'57% b'żjieda ta' 91% fil-valur ta' l-INR.
French: Sur l'ensemble de la population randomisée, les tests statistiques comparant la capécitabine vs 5-FU/LV en termes de survie sans maladie et de survie globale ont montré respectivement des hazard ratios de 0,88 (IC 95 % : 0,77-1,01 ; p = 0,068) et 0,86 (IC 95 % : 0,74-1,01 ; p = 0,060).
Maltese: Fil-popolazzjonijiet randomised kollha, testijiet għad-differenza ta' capecitabine vs 5-FU/LV fissopravivenza bla marda u fis-sopravivenza globali wrew hazard ratios ta' 0.88 (95% CI 0.77 - 1.01; p = 0.068) u 0.86 (95% CI 0.74 - 1.01; p = 0.060), rispettivament.
French: capécitabine
Maltese: kapesitabina
French: Capécitabine SUN
Maltese: Capecitabine SUN