FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
French: Ces réactions ont généralement été d'intensité légère et n'ont généralement pas conduit à l'arrêt de l'exénatide à libération immédiate.
Italian: Queste reazioni sono state di solito lievi e non hanno causato un'interruzione del trattamento con exenatide a rilascio immediato.
French: Après l'utilisation de Byetta 5 microgrammes deux fois par jour pendant 30 jours, votre médecin pourra augmenter votre dose par Byetta 10 microgrammes deux fois par jour.
Italian: Dopo aver usato Byetta 5 microgrammi due volte al giorno per 30 giorni, il medico può aumentare la dose a Byetta 10 microgrammi due volte al giorno.
French: Combien de temps puis-je utiliser un stylo Byetta ?
Italian: Per quanto tempo posso usare la penna di Byetta?
French: • une déshydratation, généralement associée à des nausées, vomissements et/ou diarrhées
Italian: • disidratazione, generalmente associata a nausea, vomito e/o diarrea
French: Mannitol, acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté, eau pour préparations injectables.
Italian: Mannitolo, acido acetico glaciale, acetato di sodio triidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
French: • L'objectif de la préparation est de s'assurer que votre stylo Byetta est prêt à être utilisé pour les 30 prochains jours.
Italian: • Lo scopo della preparazione è di assicurarsi che la penna di Byetta sia pronta per l'uso per i successivi 30 giorni.
French: Pourcentage de patients ayant un taux d'HbA1c ≤7 % (patients ayant terminé les études) Poids à l'inclusion (kg) 99,26 Variation de poids depuis l'inclusion (kg)
Italian: Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un HbA1c≤7% (pazienti che hanno completato gli studi) Peso corporeo basale (kg) 99,26 Variazione del peso corporeo dal basale (kg)
French: Une fois que vous observez plusieurs gouttes ou un jet de liquide sortir de l'extrémité de l'aiguille, la préparation est terminée.
Italian: Quando vede varie gocce o una fuoriuscita continua (flusso) di liquido dalla punta dell'ago, la preparazione è stata completata.
French: • des réactions au site d'injection (rougeurs).
Italian: • reazioni al sito di iniezione (rossore)
French: Il faut informer le patient qu'il doit jeter l'aiguille après chaque injection.
Italian: Il paziente deve essere informato di gettare via l'ago dopo ogni iniezione.
French: L'effet de l'exénatide à libération immédiate sur le ralentissement de la vidange gastrique pourrait diminuer l'amplitude et le taux d'absorption des médicaments administrés par voie orale.
Italian: L'effetto di exenatide a rilascio immediato nel rallentare lo svuotamento gastrico può ridurre il grado e la velocità di assorbimento di prodotti medicinali somministrati per via orale.
French: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Suède
Italian: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Svezia
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Italian: • Conservare in frigorifero (tra 2 C e 8 °C).
French: - Les autres composants sont : le métacrésol (44 microgrammes/dose dans Byetta 5 microgrammes solution injectable et 88 microgrammes/dose dans Byetta 10 microgrammes solution injectable), le mannitol, l'acide acétique glacial, l'acétate de sodium trihydraté et l'eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).
Italian: - Gli altri componenti sono metacresolo (44 microgrammi per dose in Byetta 5 microgrammi soluzione iniettabile e 88 microgrammi per dose in Byetta 10 microgrammi soluzione iniettabile), mannitolo, acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2).
French: Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez un des symptômes suivants
Italian: Deve immediatamente contattare il medico se manifesta sintomi come:
French: Si vous utilisez de l'insuline, votre médecin vous expliquera comment réduire la dose d'insuline et vous recommandera de surveiller plus régulièrement votre glycémie afin d'éviter de développer une hyperglycémie (glycémie élevée) et une acidocétose diabétique (une complication du diabète survenant lorsque l'organisme ne parvient pas à dégrader le glucose à cause d'une insuffisance d'insuline).
Italian: Se sta utilizzando l'insulina, il medico le dirà come ridurre la dose di insulina e le raccomanderà di monitorare la glicemia con maggiore frequenza per evitare l'insorgenza di iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue) e di chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete che si verifica quando l'organismo non è in grado di degradare il glucosio perché non vi è abbastanza insulina).
French: L'exénatide ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un diabète de type 1 ou une acidocétose diabétique.
Italian: Exenatide non deve essere usata nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
French: La substance active de ce médicament ralentissant la vidange gastrique, les aliments passent plus lentement dans votre estomac.
Italian: Il principio attivo in questo medicinale rallenta lo svuotamento dello stomaco per cui il cibo passa più lentamente attraverso lo stomaco.
French: Chaque stylo contient 60 doses pour administrer 2 injections par jour pendant 30 jours.
Italian: Ogni penna contiene 60 dosi che consentono 30 giorni di iniezioni due volte al giorno.
French: Pour les instructions sur l'utilisation du stylo, se référer à la rubrique 6.6 et au manuel d'utilisation fourni avec la notice.
Italian: Per le istruzioni sull'uso della penna, vedere il paragrafo 6.6 e il manuale per l'utilizzatore allegato al foglio illustrativo.
French: Tableau 1 : Effets indésirables de l'exénatide à libération immédiate identifiés à partir des essais cliniques et des notifications spontanées
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse di exenatide a rilascio immediato identificate dagli studi clinici e dalle segnalazioni spontanee
French: L'utilisation d'une dose trop importante de ce médicament peut entraîner des nausées, des vomissements, des étourdissements ou les symptômes révélateurs d'une diminution du taux de sucre dans le sang (voir rubrique 4).
Italian: Usare una dose troppo alta di questo medicinale può causare nausea, vomito, capogiri o sintomi dovuti al basso livello di zucchero nel sangue (vedere paragrafo 4).
French: Compte tenu des propriétés potentiellement immunogènes des protéines et des peptides, les patients traités par l'exénatide à libération immédiate peuvent développer des anticorps anti-exénatide.
Italian: In linea con la potenziale immunogenicità dei farmaci proteici e peptidici, i pazienti possono sviluppare anticorpi anti-exenatide a seguito del trattamento con exenatide a rilascio immediato.
French: L'expérience clinique chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée est très limitée (voir rubrique 4.2).
Italian: L'esperienza clinica in pazienti con compromissione renale moderata è molto limitata (vedere paragrafo 4.2).
French: L'exénatide à libération immédiate ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Italian: Exenatide a rilascio immediato non deve essere somministrata mediante iniezione endovenosa o intramuscolare.
French: L'exénatide n'a pas été étudié chez les patients présentant une pathologie gastro-intestinale sévère, dont la gastroparésie.
Italian: Exenatide non è stata studiata in pazienti con patologie gastrointestinali severe, inclusa la gastroparesi.
French: L'exénatide ne peut pas se substituer à l'insuline.
Italian: Exenatide non è un sostituto dell'insulina.
French: Deux dosages de Byetta sont disponibles : Byetta 5 microgrammes et Byetta 10 microgrammes.
Italian: Byetta è disponibile in due dosaggi: Byetta 5 microgrammi e Byetta 10 microgrammi.
French: L'expérience chez les patients de plus de 65 ans et chez les patients présentant une insuffisance rénale est limitée.
Italian: L'esperienza in pazienti con età >65 anni e nei pazienti con compromissione renale è limitata.
French: Byetta contient la substance active exénatide.
Italian: Byetta contiene il principio attivo exenatide.
French: Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement "sans sel".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente privo di sodio.
French: Qu'est-ce que Byetta et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Byetta Comment utiliser Byetta
Italian: Che cos'è Byetta e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Byetta Come usare Byetta
French: - La substance active est l'exénatide.
Italian: - Il principio attivo è exenatide.
French: Utilisez une nouvelle aiguille à chaque injection et jetez-la après chaque injection.
Italian: Usi un nuovo ago per ogni iniezione e lo getti via dopo ogni uso.
French: Les formulations gastrorésistantes contenant des substances sensibles à la dégradation au niveau de l'estomac, telles que les inhibiteurs des pompes à protons, doivent être prises au moins 1 heure avant l'injection de d'exénatide à libération immédiate, ou plus de 4 heures après.
Italian: Formulazioni gastroresistenti contenenti sostanze sensibili alla degradazione gastrica, come gli inibitori della pompa protonica, devono essere assunti almeno 1 ora prima o più di 4 ore dopo l'iniezione di exenatide a rilascio immediato.
French: Les signes et les symptômes d'une hypoglycémie peuvent se traduire par des maux de tête, une somnolence, une faiblesse, des sensations de vertige, une confusion, une irritabilité, une sensation de faim, des palpitations, une transpiration, un sentiment de nervosité.
Italian: I segni e sintomi dovuti ad un basso livello di zucchero nel sangue possono includere mal di testa, sonnolenza, debolezza, capogiri, confusione, irritabilità, sensazione di fame, battito cardiaco accelerato, sudorazione e nervosismo.
French: • une indigestion
Italian: • indigestione
French: L'étude d'échantillons sanguins avec anticorps anti-exénatide, provenant d'une étude à long terme non contrôlée, n'a montré aucune réaction croisée significative avec des peptides endogènes similaires (glucagon ou GLP-1).
Italian: L'esame di campioni anticorpo-positivi da uno studio non controllato a lungo termine non ha evidenziato alcuna significativa reattività crociata con peptidi endogeni simili (glucagone o GLP-1).
French: Byetta est également indiqué en association à une insuline basale avec ou sans metformine et/ou pioglitazone chez des adultes n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat avec ces médicaments.
Italian: Byetta è indicato anche come terapia aggiuntiva a insulina basale con o senza metformina e/o pioglitazone in adulti che non hanno raggiunto un adeguato controllo glicemico con questi medicinali.
French: Ne prenez pas de dose double ou n'augmentez pas la dose de votre prochaine injection pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
Italian: Non usi una dose aggiuntiva e non aumenti la quantità della dose successiva per compensare la dimenticanza della dose.
French: Une hypoglycémie était rapportée chez 11 % et 7 % des patients traités respectivement par exénatide et placebo.
Italian: L'ipoglicemia è stata riportata nell'11% e nel 7% dei pazienti trattati rispettivamente con exenatide e placebo.
French: Dans le bras exénatide à libération immédiate, la dose d'insuline a été augmentée de 13 unités/jour comparativement à 20 unités/jour pour le bras placebo.
Italian: Nel braccio di trattamento con exenatide a rilascio immediato la dose di insulina è aumentata di 13 unità/die rispetto a 20 unità/die del braccio di trattamento con placebo.
French: Vous êtes diabétique parce que votre organisme ne produit plus suffisamment d'insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang ou parce que votre organisme n'est plus capable d'utiliser correctement cette insuline.
Italian: Il suo diabete deriva dal fatto che il suo organismo non produce insulina in quantità adeguata a controllare il livello di zucchero nel sangue o se il suo organismo non riesce ad usare l'insulina in modo appropriato.
French: L'exénatide à libération immédiate et l'insuline basale doivent être administrés en deux injections séparées.
Italian: Exenatide a rilascio immediato e l'insulina basale devono essere somministrati in due iniezioni separate.
French: Il est normal d'observer une seule goutte à l'extrémité de l'aiguille après que votre injection soit terminée.
Italian: E' normale che una singola goccia rimanga nella punta dell'ago dopo aver completato l'iniezione.
French: Maintenant que vous avez terminé la préparation du nouveau stylo, suivez la Rubrique 3 pour toutes vos injections.
Italian: Ora che ha completato la Preparazione di una Nuova Penna, per tutte le iniezioni segua le istruzioni riportate nel Paragrafo 3.
French: L'étude sur 26 semaines a montré des résultats similaires avec des réductions statistiquement significatives de l'HbA1c initiale comparé au placebo (-0,8 % versus -0,1 %).
Italian: Lo studio a 26 settimane ha mostrato risultati simili con riduzioni statisticamente significative dell'HbA1c basale rispetto al placebo (-0,8% versus -0,1%).
French: Votre docteur ou votre infirmier/ère doit vous donner les instructions pour injecter correctement Byetta avant de l'utiliser pour la première fois.
Italian: Il medico o l'infermiere deve insegnarle come si inietta Byetta prima di usarlo per la prima volta.
French: Cela permet d'éviter l'écoulement du produit, la formation de bulles d'air, l'obstruction des aiguilles et de diminuer le risque d'infection.
Italian: Questo l'aiuterà a prevenire la fuoriuscita di Byetta, ad evitare la formazione di bolle d'aria, a ridurre le occlusioni dell'ago e a ridurre il rischio di infezioni.
French: Qu'est-ce que Byetta et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Che cos'è Byetta e a cosa serve
French: Les patients développant des anticorps contre l'exénatide ont tendance à présenter plus de réactions au site d'injection (par exemple : rougeur de la peau et démangeaisons) que ceux ne présentant pas d'anticorps anti-exénatide, mais ont par ailleurs des fréquences et des types d'effets indésirables similaires.
Italian: I pazienti che sviluppano anticorpi anti-exenatide tendono ad avere più reazioni a livello del sito di iniezione (per esempio: arrossamento della cute e prurito) ma, d'altro canto, manifestano eventi avversi di incidenza e tipo simili ai pazienti che non hanno sviluppato anticorpi.
French: Vous devez injecter ce médicament sous la peau (injection sous-cutanée) dans la cuisse, au niveau de l'estomac (abdomen) ou dans le bras.
Italian: Deve iniettare questo medicinale sotto la cute (iniezione sottocutanea) della parte alta della gamba (coscia), nell'area dello stomaco (addome) o della parte alta delle braccia.
French: Remarque : La présence d'une petite bulle d'air ne vous nuira pas et n'affectera pas votre dose.
Italian: Nota: Una piccola bolla d'aria nella cartuccia non sarà pericolosa né altererà la sua dose.
French: Afin de diminuer le risque d'hypoglycémie associé à l'utilisation d'un sulfamide hypoglycémiant, une diminution de la dose du sulfamide hypoglycémiant doit être envisagée.
Italian: Per ridurre il rischio di ipoglicemia associato all'uso di una sulfonilurea, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose della sulfonilurea.
French: • une augmentation de la transpiration
Italian: • aumento della sudorazione
French: L'exénatide à libération immédiate peut être administré à n'importe quel moment dans l'heure (60 minutes) précédant le petit-déjeuner et le dîner (ou précédant les 2 principaux repas de la journée ; les deux administrations devant être séparées d'environ 6 heures ou plus).
Italian: Exenatide a rilascio immediato può essere somministrata in qualsiasi momento nei 60 minuti precedenti il pasto della mattina e della sera (o i due principali pasti del giorno, distanti l'uno dall'altro circa 6 ore o più).
French: • Eviter de pincer la peau fortement avant l'injection.
Italian: • Eviti di pizzicare la cute con forza prima di effettuare l'iniezione.
French: ETAPE C Sélectionnez la Dose
Italian: FASE C Selezioni la dose
French: Tenez votre stylo et les aiguilles hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: Tenga la penna e gli aghi fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
French: PRÉPARATION D'UN NOUVEAU STYLO - NE RÉALISER CETTE ÉTAPE QU'UNE SEULE FOIS
Italian: PREPARAZIONE DI UNA NUOVA PENNA - DA ESEGUIRE UNA SOLA VOLTA
French: Il n'y a pas eu de différences cliniquement pertinentes dans l'incidence ou la gravité des hypoglycémies avec exénatide comparé au placebo, en association avec une thiazolidinedione, avec ou sans metformine.
Italian: Non ci sono state differenze clinicamente rilevanti nell'incidenza o nella gravità dell'ipoglicemia con exenatide rispetto al placebo, in associazione a un tiazolidindione, con o senza metformina.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Italian: Nome ed indirizzo del produttori responsabili del rilascio dei lotti
French: • Fixez une nouvelle aiguille.
Italian: • Inserisca un nuovo ago.
French: Quand l'exénatide à libération immédiate est utilisé en association à l'insuline basale, la posologie de l'insuline basale doit être évaluée.
Italian: Quando exenatide a rilascio immediato è usata in combinazione con insulina basale, la dose di insulina basale deve essere valutata.
French: Lorsque l'exénatide est utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou une insuline basale, les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d'éviter une hypoglycémie lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Italian: Quando exenatide viene usata in associazione ad una sulfonilurea o ad un'insulina basale, i pazienti devono essere informati di adottare le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di una reazione ipoglicemica mentre stanno guidando un veicolo o usando un macchinario.
French: Le médicament contenu dans Byetta aide votre organisme à augmenter la production d'insuline lorsque votre glycémie est élevée.
Italian: Il medicinale in Byetta aiuta l'organismo ad aumentare la produzione di insulina quando il livello di zucchero nel sangue è alto.
French: • une flatulence (des gaz)
Italian: • flatulenza (gas intestinale)
French: Byetta contient du sodium
Italian: Byetta contiene sodio
French: Une autosurveillance glycémique est nécessaire afin d'ajuster la dose des sulfamides hypoglycémiants ou d'insuline, notamment lors de l'instauration du traitement par Byetta et de la réduction de l'insuline.
Italian: L'automonitoraggio della glicemia è necessario per correggere la dose di sulfonilurea o di insulina, in particolare quando si inizia il trattamento con Byetta e l'insulina viene ridotta.
French: ETAPE 7 Conservez votre Stylo pour la Prochaine Dose
Italian: FASE 7 Conservi la penna per l'iniezione successiva
French: In vitro, l'exénatide se lie et active les récepteurs humains connus du GLP-1, son mécanisme d'action utilisant l'AMP cyclique et/ou d'autres voies de transmission intracellulaires.
Italian: Exenatide ha mostrato in vitro di legarsi al recettore del GLP-1 umano e di attivarlo con un meccanismo di azione mediato dall'AMP ciclico e/o da altre vie di segnalazione intracellulare.
French: • Si le stylo est conservé avec une aiguille fixée dessus, des bulles d'air peuvent se former dans la cartouche.
Italian: • Se la penna è conservata con un ago inserito, si possono formare delle bolle d'aria nella cartuccia.
French: Des cas d'acidocétose diabétique ont été rapportés chez des patients insulino-dépendants après une interruption rapide de la prise d'insuline ou une réduction rapide de la dose d'insuline (voir rubrique 4.2).
Italian: È stata segnalata l'insorgenza di chetoacidosi diabetica in pazienti insulino-dipendenti a seguito di rapida interruzione o di riduzione della dose di insulina (vedere paragrafo 4.2).
French: L'exénatide ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Italian: Exenatide non deve essere usata durante l'allattamento.
French: Ces médicaments peuvent être : les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens et les diurétiques.
Italian: I medicinali assunti contemporaneamente includevano gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, gli antagonisti dell'angiotensina-II, prodotti medicinali antinfiammatori non steroidei e diuretici.
French: Pendant cette étude, l'insuline glargine a été titrée dans les deux bras de traitement en utilisant un algorithme qui reflète les pratiques cliniques courantes pour obtenir une glycémie à jeun d'approximativement 5,6 mmol/l.
Italian: Durante lo studio in entrambi i bracci di trattamento, l'insulina glargine è stata titolata usando un algoritmo che rifletteva l'attuale pratica clinica per ottenere un livello target di glicemia a digiuno di circa 5,6 mmol/l.
French: ETAPE D Préparez le Stylo
Italian: FASE D Prepari la Penna
French: Il y a eu des notifications spontanées de pancréatites aiguës avec l'exénatide.
Italian: Sono stati riportati casi spontanei di pancreatite acuta con exenatide.
French: Fécondité Aucune étude de fécondité n'a été conduite chez l'Homme.
Italian: Fertilità Non sono stati effettuati studi di fertilità sull'essere umano.
French: L'utilisation de l'exénatide n'est donc pas recommandée chez les patients atteints d'une maladie gastro-intestinale sévère.
Italian: Pertanto, l'uso di exenatide non è consigliato nei pazienti con patologie gastrointestinali severe.
French: Bouton d'injection
Italian: Pulsante di iniezione
French: Byetta est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 en association : - à la metformine - aux sulfamides hypoglycémiants - aux thiazolidinediones - à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant - à la metformine et une thiazolidinedione chez des adultes n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat aux doses maximales tolérées de ces traitements oraux.
Italian: Byetta è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 in associazione a: - metformina - sulfoniluree - tiazolidindioni - metformina e una sulfonilurea - metformina e un tiazolidindione in adulti che non hanno raggiunto un adeguato controllo glicemico con la dose massima tollerata di queste terapie orali.
French: Vous ne pouvez plus réutiliser le stylo lorsqu'il est vide.
Italian: Quando la penna è vuota, non può essere riutilizzata.
French: • Ne pas utiliser Byetta après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'étui du stylo après ‘EXP'.
Italian: • Non usi Byetta dopo la data di scadenza, che è riportata sull'etichetta e sull'astuccio dopo EXP/Scad.
French: L'exénatide à libération immédiate doit donc être utilisé avec précaution chez les patients traités par des médicaments administrés par voie orale nécessitant une absorption gastro-intestinale rapide et ceux ayant une fenêtre thérapeutique étroite.
Italian: Exenatide a rilascio immediato deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con medicinali per via orale che richiedono un rapido assorbimento gastrointestinale o che presentano un intervallo terapeutico molto stretto.
French: Votre médecin pourra vous demander de commencer Byetta 5 microgrammes deux fois par jour.
Italian: All'inizio il medico può dirle di usare Byetta 5 microgrammi due volte al giorno per cominciare.
French: Chaque cartouche est assemblée dans un stylo injecteur jetable (stylo).
Italian: Ogni cartuccia è assemblata in un dispositivo di iniezione a penna (penna).
French: Une tendance à la diminution des triglycérides a été observée avec la perte de poids.
Italian: Con la riduzione del peso corporeo è stata osservata una tendenza ad una riduzione dei trigliceridi.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la terminologie MedDRA par classe de système d'organe et par fréquence.
Italian: Le reazioni sono di seguito elencate secondo i termini preferiti MedDRA sulla base della classificazione per sistemi ed organi e alla frequenza assoluta.