FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist bei Personen unter Natrium-kontrollierter Diät zu berücksichtigen.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja Jums ir diēta ar kontrolētu nātrija saturu.
German: Die auf eine eingeschränkte Nierenfunktion abgestimmten Dosen sollten nach einer Dialysebehandlung angewendet werden.
Latvian: Pielāgotās devas dažādu nieru darbības traucējumu gadījumā jāievada pēc dialīzes sesijas.
German: • Anormales Gefühl in der Brust
Latvian: Neparasta sajūta krūškurvī
German: • Schwellung und Reizung im Dickdarm - dies kann Durchfall, Fieber und Magenkrämpfe verursachen und ist auf eine weitere Darminfektion zurückzuführen
Latvian: Pietūkums un kairinājums resnajā zarnā - var izraisīt caureju, drudzi un/vai vēdera krampjus un rodas citas resnās zarnas infekcijas dēļ
German: Vaborbactam hemmt weder Enzyme der Klasse B (Metallo-Beta-Lactamasen) noch Carbapenemasen der Klasse D. Vaborbactam hat keine antibakterielle Wirkung.
Latvian: Vaborbaktāms neinhibē B klases enzīmus (metallo-β-laktamāzes) vai D klases karbapenemāzes.
German: Die Steady-State-Verteilungsvolumina von Meropenem und Vaborbactam betrugen 20,2 l bzw. 18,6 l bei Patienten, die alle 8 Stunden Dosen von 2 g Meropenem/2 g Vaborbactam als 3-stündige Infusion erhalten hatten.
Latvian: Meropenēma un vaborbaktāma izkliedes tilpumi līdzsvara koncentrācijā pacientiem bija attiecīgi 20,2 l un 18,6 l pēc 2 g meropenēma/2 g vaborbaktāma devas ievadīšanas 3 stundu infūzijas veidā ik pēc 8 stundām, kas norāda, ka abi savienojumi izplatās izkliedes tilpumā, kas atbilst ekstracelulārā šķidruma nodalījumam.
German: Wie bei Meropenem kann während der Behandlung mit Meropenem/Vaborbactam ein direkter oder indirekter Coombs-Test positiv ausfallen (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ārstēšanas ar meropenēmu/vaborbaktāmu laikā, kā novērots ar meropenēmu, var būt pozitīvs tiešais vai netiešais Kūmbsa tests (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Vaborbactam ist ein Nicht-Beta-Lactam-Inhibitor der Serin-Beta-Lactamasen der Klassen A und C, einschließlich Klebsiella pneumoniae Carbapenemase, KPC. Seine Wirkung basiert auf der Bildung eines kovalenten Addukts mit Beta-Lactamasen, wobei es gegenüber der durch Beta-Lactamase vermittelten Hydrolyse stabil ist.
Latvian: Vaborbaktāms ir ne-bēta-laktāma A un C klases serīna bēta-laktamāzes, tostarp Klebsiella pneumoniae karbapenemāzes (KPC) inhibitors.
German: Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana, pamatojoties uz vecumu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) • Krampfanfälle
Latvian: Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
German: Das Inhibitionsspektrum von Vaborbactam umfasst Carbapenemasen der Klasse A (wie KPC) und Carbapenemasen der Klasse C. Vaborbactam inhibiert keine Klasse-D-Carbapenemasen wie OXA-48 oder Klasse-B-Metallo-Beta-Lactamasen wie NDM und VIM (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Vaborbaktāms neinhibē D klases karbapenemāzes, piem., OXA-48 vai B klases metallo-β-laktamāzes, piem., NDM un VIM (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Pseudomonas aeruginosa
Latvian: Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa
German: Die mittlere renale Clearance für Vaborbactam betrug 10,5 l/h.
Latvian: Vaborbaktāma vidējais renālais klīrenss bija 10,5 l/h.
German: • Rekonstitution von 2 Durchstechflaschen für die Vaborem-Dosis 2 g/2 g
Latvian: • sagatavojiet 2 flakonus Vaborem 2 g/2 g devai;
German: Schwere und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen wurden mit Meropenem und/oder Meropenem/Vaborbactam berichtet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Latvian: Lietojot meropenēmu un/vai meropenēmu/vaborbaktāmu, ziņots par smagām un dažreiz letālām paaugstinātas jutības reakcijām (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
German: Nosokomial erworbene Pneumonie, einschließlich Beatmungspneumonie Die Anwendung von Vaborem zur Behandlung von Patienten mit einer nosokomial erworbenen Pneumonie einschließlich einer Beatmungspneumonie basiert auf Erfahrungen mit Meropenem als Monotherapie und pharmakokinetisch-pharmakodynamischen Analysen für Meropenem/Vaborbactam.
Latvian: Slimnīcā iegūta pneimonija, tostarp ar plaušu mākslīgo ventilāciju saistīta pneimonija Vaborem lietošana, lai ārstētu pacientus ar slimnīcā iegūtu pneimoniju, tostarp ar plaušu mākslīgo ventilāciju saistītu pneimoniju, ir pamatota ar meropenēma atsevišķas lietošanas pieredzi un meropenēma/vaborbaktāma farmakokinētiskajām-farmakodinamiskajām analīzēm.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 6 Durchstechflaschen
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 6 flakoni
German: • Durchfall, der sich verschlimmert oder nicht verschwindet, oder Stuhl, der Blut oder Schleim enthält.
Latvian: • caureja, kas turpina pasliktināties vai nepāriet, vai izkārnījumi, kas satur asinis vai gļotas - tas var notikt ārstēšanas ar Vaborem laikā vai pēc tās pārtraukšanas.
German: • Geschwollene, rote, gereizte Venen
Latvian: Pietūkušas un apsārtušas, un kairinātas vēnas
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS
German: • in Blase oder Nieren (Harnwegsinfekte)
Latvian: • urīnpūšļa vai nieru (urīnceļu infekcijas);
German: Appetit vermindert Hyperkaliämie Hyperglykämie
Latvian: Samazināta ēstgriba Hiperkalēmija Hiperglikēmija
German: Vaborem kann Sie schwindlig, schläfrig und träge machen, Kopfschmerzen oder Kribbeln (Taubheitsgefühl) oder in seltenen Fällen einen Krampfanfall verursachen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Vaborem var izraisīt reiboni, miegainību un palēninātu reakciju, izraisīt galvassāpes vai tirpšanas sajūtu (durstošu sajūtu) vai retos gadījumos izraisīt lēkmi vai krampjus.
German: • in Magen und Darm (intraabdominelle Infektionen)
Latvian: • kuņģa un zarnu (vēdera infekcijas);
German: Weitere Hinweise in der Packungsbeilage.
Latvian: Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
German: Vaborem 1 g/1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Latvian: Vaborem 1 g/1 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
German: Für jede Durchstechflasche werden 20 ml 0,9%ige Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) (physiologische Infusionslösung) aus einem 250-ml-Infusionsbeutel mit 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung entnommen und mit der richtigen Anzahl Durchstechflaschen Meropenem/Vaborbactam für die entsprechende Vaborem-Dosierung rekonstituiert:
Latvian: 20 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām (parasts fizioloģiskais šķīdums) jāievelk no 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām infūzijas maisa katram flakonam un jāsagatavo atbilstošais meropenēma/vaborbaktāma flakonu skaits attiecīgajai Vaborem devai:
German: Wegen des Risikos einer Lebertoxizität (Leberfunktionsstörung mit Cholestase und Zytolyse) sollte die Leberfunktion während der Behandlung mit Meropenem/Vaborbactam engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ārstēšanas ar meropenēmu/vaborbaktāmu laikā rūpīgi jāuzrauga aknu darbība, jo pastāv aknu toksicitātes risks (aknu disfunkcija ar holestāzi un citolīzi) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Bilirubin im Blut erhöht
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
German: • Folgende Reaktionen können allein oder in Kombination an der Stelle auftreten, an der Vaborem in eine Vene gegeben wird: gerötete Haut (Erythem), heiße, schmerzempfindliche und geschwollene
Latvian: Tālāk minētās reakcijas var atsevišķi vai kombinācijās attīstīties vietā, kur Vaborem tiek ievadīts vēnā: apsārtušas ādas apgabals (eritēma); karsta, jutīga un pietūkusi vēna ap adatas dūriena vietu (flebīts); asins receklis vēnā, kur adata tika ievadīta caur ādu (infūzijas vietas tromboze)
German: Toxisch epidermale Nekrolyse
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze
German: Komplizierter Harnwegsinfekt (cUTI) einschließlich Pyelonephritis
Latvian: Komplicēta UTI (cUTI), tostarp pielonefrīts
German: Vaborem 1 g/1 g Pulver für ein Konzentrat Meropenem/Vaborbactam
Latvian: Vaborem 1 g/1 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai meropenem/vaborbactam
German: Etwa 40-60% einer Meropenem-Dosis werden innerhalb von 24-48 Stunden unverändert ausgeschieden.
Latvian: Aptuveni 40-60% meropenēma devas tiek izvadīts nemainītā veidā 24 - 48 stundu laikā un vēl 25% tiek izvadīts kā mikrobioloģiski neaktīvs hidrolīzes produkts.
German: • Verminderter Appetit
Latvian: Apetītes zudums
German: Infusionszeit
Latvian: Infūzijas laiks
German: Natrium-kontrollierte Diät
Latvian: Diēta ar kontrolētu nātrija saturu
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
German: • Ein schwerwiegender, sehr starker Rückgang der Anzahl weißer Blutkörperchen - in Blutuntersuchungen nachgewiesen
Latvian: • Izteikts balto asins šūnu skaita samazinājums - redzams asins analīzēs
German: Phlebitis an der Injektionsstelle
Latvian: Flebīts injekcijas vietā
German: Diarrhö Übelkeit Erbrechen
Latvian: Vēdera uzpūšanās Sāpes vēderā
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie Valproinsäure, Natriumvalproat oder Valpromid,
Latvian: • epilepsijas ārstēšanai paredzētas zāles, ko sauc par valproiskābi, nātrija valproātu vai valpromīdu, jo Vaborem var mazināt šo zāļu iedarbību;
German: Mit diesem Test wird nach Antikörpern gesucht, die rote Blutkörperchen zerstören.
Latvian: Šis tests pārbauda antivielu klātbūtni, kas var iznīcināt sarkanos asinsķermenīšus, vai testa rezultātus var ietekmēt Jūsu imūnsistēmas reakcija pret Vaborem.
German: Überwachung der Leberfunktion
Latvian: Aknu darbības uzraudzība
German: Reaktion an der Infusionsstelle
Latvian: Reakcijas infūzijas vietā
German: • Desipramin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
Latvian: • zāles depresijas ārstēšanai, ko sauc par dezipramīnu;
German: Begrenzte Erfahrungen mit Meropenem als Monotherapie seit Markteinführung deuten darauf hin, dass Nebenwirkungen, die nach einer Überdosierung auftreten, mit dem in Abschnitt 4.8 beschriebenen Nebenwirkungsprofil übereinstimmen.
Latvian: Ierobežotā pēcreģistrācijas pieredze, lietojot meropenēmu vienu pašu, liecina, ka gadījumā, ja pēc pārdozēšanas rodas nevēlamas blakusparādības, tās atbilst 4.8. apakšpunktā aprakstīto blakusparādību profilam, parasti ir vieglas pēc smaguma pakāpes un izzūd pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas vai devas samazināšanas.
German: • in den Lungen (Pneumonie)
Latvian: • plaušu (pneimonija).
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 der Fachinformation aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot zāļu apraksta 6.6. apakšpunktā minētās).
German: Wie ist Vaborem anzuwenden?
Latvian: Kādam nolūkam Vaborem lieto
German: Die endgültige Infusionskonzentration von Meropenem und Vaborbactam beträgt jeweils etwa 8 mg/ml.
Latvian: Meropenēma un vaborbaktāma galīgā infūzijas koncentrācija būs aptuveni 8 mg/ml katram.
German: Empfohlenes Dosierungsschema²
Latvian: Ieteicamais devu režīms
German: • Blähungen oder Völlegefühl im Bauch
Latvian: Vēdera uzpūšanās vai pilnuma sajūta
German: Wenn Sie glauben, dass eine Dosis ausgelassen wurde, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: Ja Jums ir izlaista Vaborem deva Ja domājat, ka Jums ir izlaista deva, nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai.
German: Laktatdehydrogenase im Blut erhöht
Latvian: līmenis asinīs Paaugstināts laktātdehidrogenāze s līmenis asinīs
German: Thrombose an der Infusionsstelle
Latvian: Tromboze infūzijas vietā
German: Die Erkrankung sollte daher bei Patienten mit Diarrhö während oder nach der Anwendung von Vaborem in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Šim stāvoklim var būt dažāda smaguma pakāpe, sākot no vieglas caurejas līdz letālam kolītam, un tā jāņem vērā pacientiem, kuriem ir caureja Vaborem ievadīšanas laikā vai pēc tam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: • Pilzinfektionen, auch der Vagina oder des Mundes
Latvian: Sēnīšu infekcijas, tostarp makstī vai mutē
German: Sprechen Sie vor der Anwendung von Vaborem mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,
Latvian: Pirms Vaborem lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja:
German: Dies kann während oder nach der Behandlung mit Vaborem auftreten und auf Clostridium difficile-Bakterien zurückzuführen sein.
Latvian: To var izraisīt baktērija, ko sauc par Clostridium difficile.
German: Orale Candidose
Latvian: Mutes kandidoze
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. Dezember 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 19. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 12. decembris
German: Annopol 6B
Latvian: Annopol 6B Polija
German: Während Ihrer Behandlung mit Valdoxan:
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Valdoxan:
German: Wenn Sie die Einnahme von Valdoxan abbrechen Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Valdoxan Nepārtrauciet zāļu lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu, pat ja Jūs jūtaties labāk.
German: Der primäre Endpunkt war die Änderung des HAMD-17 Score im Vergleich zur Baseline.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija HAMD-17 rādītāju izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem.
German: Sie dürfen Valdoxan nicht einnehmen, wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Valdoxan, ja Jūsu aknas nedarbojas pienācīgi labi.
German: Kinder und Jugendliche Valdoxan soll bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahre alt) nicht angewendet werden.
Latvian: Bērni un pusaudži Valdoxan nedrīkst lietot bērni un pusaudži (vecumā līdz 18 gadiem).
German: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Latvian: Servier Slovensko spol.
German: Das Patientenheft sollte folgende Kernelemente enthalten:
Latvian: Pacientu bukletā jābūt ietvertiem šādai galvenajai informācijai:
German: Wie wechselt man von einem Antidepressivum (SSRI/SNRI) auf Valdoxan?
Latvian: Kā pāriet no cita antidepresanta (SSAI/SNAI) uz Valdoxan lietošanu?
German: Basierend auf der Auswertung dieser Tests wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Valdoxan weiter einnehmen oder absetzen sollen (siehe auch Abschnitt 3 "Wie ist Valdoxan einzunehmen").
Latvian: Pamatojoties uz šo pārbaužu rezultātiem, Jūsu ārsts izlems, vai Jums jāsāk vai jāturpina lietot Valdoxan (skatīt arī "Kā lietot Valdoxan" 3. punktā).
German: Bei Patienten ≥ 75 Jahre wurde die Wirksamkeit nicht belegt.
Latvian: Pacientiem vecumā ≥75 gadiem efektivitāte nav pierādīta.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Agomelatin zur Behandlung von Episoden einer Major Depression wurden in einem klinischen Studienprogramm mit 7900 Patienten untersucht, welche mit Agomelatin behandelt wurden.
Latvian: Agomelatīna efektivitāte un drošums depresijas epizožu gadījumā tika pētīta klīniskās programmas ietvaros, iekļaujot 7900 pacientu, kas tika ārstēti ar agomelatīnu.
German: Bei den meisten depressiven Patienten beginnt Valdoxan innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn auf die Symptome einer Depression zu wirken.
Latvian: Vairumam cilvēku ar depresiju Valdoxan sāk mazināt depresijas simptomus divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas sākšanas.
German: Ethnische Gruppen Es liegen keine Daten zum Einfluss der Rasse auf die Pharmakokinetik von Agomelatin vor.
Latvian: Etniskās grupas Nav ziņu par rases ietekmi uz agomelatīna farmakokinētiku.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Valdoxan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Valdoxan als vorgesehen eingenommen haben, oder wenn zum Beispiel ein Kind das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
Latvian: Ja esat lietojis lielāku Valdoxan daudzumu nekā vajadzētu vai ja, piemēram, bērns ir nejauši apēdis zāles, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
German: Valdoxan 25 mg Filmtabletten sind in Kalenderpackungen (Blisterpackungen) zu 14, 28, 56, 84 oder 98 Tabletten erhältlich.
Latvian: Valdoxan 25 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas kalendāriepakojumā (blisteros) pa 14, 28, 56, 84 vai 98 tabletēm.
German: Was ist Valdoxan und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Valdoxan un kādam nolūkam tās lieto
German: Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung von Valdoxan während der Schwangerschaft vermieden werden.
Latvian: Piesardzības dēļ grūtniecības laikā no Valdoxan lietošanas vēlams izvairīties.
German: - Alkoholmissbrauch und/oder Konsum beträchtlicher Mengen an Alkohol oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die zu einer Leberschädigung führen können, nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko angewendet werden.
Latvian: - alkoholismu un/vai ievērojamu alkohola lietošanu un pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto zāles, kas saistītas ar aknu bojājuma risku, ārstēšanu ar Valdoxan drīkst ordinēt tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska izvērtēšanas.
German: • Kontraindikation bei Patienten, die gleichzeitig starke CYP1A2-Inhibitoren einnehmen
Latvian: Kontrindikācija pacientiem, kas vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP1A2 inhibitorus.
German: Valdoxan wird bei Erwachsenen angewendet.
Latvian: Valdoxan lieto pieaugušajiem.
German: Deshalb sollen zu folgenden Zeitpunkten Nachfolgeuntersuchungen erfolgen:
Latvian: Tāpēc šādos laikos jāveic aknu darbības pārbaudes:
German: Ihr Arzt wird Laboruntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Leber richtig arbeitet, vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen, normalerweise nach 3, 6, 12 und 24 Wochen.
Latvian: Jūsu ārsts veiks Jums laboratoriskās pārbaudes, lai pārbaudītu, vai Jūsu aknas darbojas pienācīgi, pirms ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam periodiski ārstēšanas laikā, parasti pēc 3 nedēļām, 6 nedēļām, 12 nedēļām un 24 nedēļām.
German: Der zu erwartende Nutzen von Valdoxan ist, die Beschwerden im Zusammenhang mit Ihrer Depression zu bessern und schrittweise zu beseitigen.
Latvian: Paredzamais ieguvums no Valdoxan ir ar depresiju saistīto simptomu mazināšana un pakāpeniska izzušana.
German: Die Responderraten waren unter Agomelatin im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant höher.
Latvian: Agomelatīna atbildes reakcijas rādītāji, salīdzinot ar placebo, bija statistiski ticami labāki.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind in ihrer Ausprägung leicht oder mäßig.
Latvian: Vairums blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas.
German: Suizidales Verhalten (Suizidversuche und -gedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen mit anderen Antidepressiva häufiger im Vergleich zu Placebo beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Uzvedības pazīmes, kas liecina par tieksmi uz pašnāvību (pašnāvības mēģinājumiem un domām par pašnāvību), kā arī naidīgumu (galvenokārt agresivitāti, opozicionāru uzvedību un dusmām) biežāk novēroja klīniskajos pētījumos ar bērniem un pusaudžiem, kas tika ārstēti ar citiem antidepresantiem, salīdzinot ar tiem, kurus ārstēja, izmantojot placebo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Der Arzt kann Ihnen Valdoxan auch dann noch verordnen, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven Erkrankung zu verhindern.
Latvian: Ārsts var turpināt Jūs ārstēt ar Valdoxan, arī kad jau jūtaties labāk, lai nepieļautu depresijas atjaunošanos.
German: [EU/1/08/499/002] 14 Filmtabletten [EU/1/08/499/003] 28 Filmtabletten [EU/1/08/499/005] 56 Filmtabletten [EU/1/08/499/006] 84 Filmtabletten [EU/1/08/499/007] 98 Filmtabletten [EU/1/08/499/008] 100 Filmtabletten
Latvian: [EU/1/08/499/002] 14 apvalkotās tabletes [EU/1/08/499/003] 28 apvalkotās tabletes [EU/1/08/499/005] 56 apvalkotās tabletes [EU/1/08/499/006] 84 apvalkotās tabletes
German: Daher ist Vorsicht bei der Anwendung von Agomelatin bei diesen Patienten geboten.
Latvian: Tāpēc, ordinējot agomelatīnu šiem pacientiem, ir jāievēro piesardzība.
German: Sie dürfen Valdoxan nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen (siehe auch „Valdoxan darf nicht eingenommen werden" in Abschnitt 2): Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) und Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) können die zu erwartende Dosis von Agomelatin in Ihrem Blut verändern.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Valdoxan kopā ar noteiktām zālēm (skatīt arī „Nelietojiet Valdoxan šādos gadījumos" 2. punktā): fluvoksamīnu (citām zālēm depresijas ārstēšanai), ciprofloksacīnu (antibiotiku), jo tās var mainīt sagaidāmo agomelatīna daudzumu Jūsu asinīs.
German: Phase 1-Studien ergaben keinen Nachweis für eine pharmakokinetische oder pharmakodynamische Interaktion mit Arzneimitteln, die den entsprechenden Patienten gleichzeitig mit Valdoxan verordnet werden könnten: Benzodiazepine, Lithium, Paroxetin, Fluconazol und Theophyllin.
Latvian: Pirmās fāzes klīniskajos pētījumos netika konstatētas nekādas farmakokinētiskas vai farmakodinamiskas mijiedarbības pazīmes ar zālēm, kuras varētu parakstīt vienlaikus ar Valdoxan mērķa pacientu grupai: benzodiazepīni, litijs, paroksetīns, flukonazols un teofilīns.
German: Es kann Gründe geben, weshalb Valdoxan möglicherweise nicht für Sie geeignet ist: - Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Leber beeinflussen, fragen Sie Ihren Arzt diesbezüglich um Rat.
Latvian: Var būt daži iemesli, kāpēc Valdoxan Jums var nebūt piemērots: - Ja Jūs lietojat zāles, kas, kā zināms, ietekmē aknas.
German: Der auf der Blisterpackung mit den Tabletten aufgedruckte Kalender soll Ihnen als Gedächtnisstütze dienen, wann Sie zum letzten Mal eine Tablette Valdoxan eingenommen haben.
Latvian: Uz tablešu blistera iespiestais kalendārs palīdzēs Jums atcerēties, kad esat lietojis pēdējo Valdoxan tableti.
German: Wenn Ihr Arzt Ihre bisherige antidepressive Behandlung von einem SSRI oder SNRI auf Valdoxan umstellt, wird sie/er Sie anleiten, wie Sie Ihr bisheriges Arzneimittel absetzen sollen, wenn Sie mit der Einnahme von Valdoxan beginnen.
Latvian: Ja Jūsu ārsts Jūsu iepriekš lietoto antidepresantu no SSAI vai SNAI grupas nomainīs uz Valdoxan, viņš ieteiks Jums, kā pārtraukt iepriekšējo zāļu lietošanu, uzsākot Valdoxan lietošanu.
German: Einnahme von Valdoxan zusammen mit Alkohol Es ist nicht zu empfehlen, Alkohol während einer Behandlung mit Valdoxan zu trinken.
Latvian: Valdoxan kopā ar alkoholu Valdoxan lietošanas laikā nav ieteicams lietot alkoholu.
German: Mögliche Wirkungen von Agomelatin auf andere Arzneimittel
Latvian: Agomelatīna spēja ietekmēt citas zāles
German: Vor Beginn der Behandlung ist Vorsicht geboten und alle Patienten sollen während der Behandlung engmaschig überwacht werden, vor allem Patienten mit Risikofaktoren für eine Leberschädigung oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die zu einer Leberschädigung führen können.
Latvian: Visiem pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas jāievēro piesardzība un ārstēšanas laikā jānodrošina rūpīga uzraudzība, īpaši gadījumā, ja ir aknu bojājuma riska faktori vai ja vienlaicīgi tiek lietotas zāles, kas ir saistītas ar aknu bojājuma risku.
German: Agomelatin 25-50 mg einmal täglich zeigte eine statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo (p=0,0001) bezogen auf das primäre Zielkriterium (Prävention eines depressiven Rückfalls), gemessen als Zeit bis zum Auftreten eines Rückfalls.
Latvian: Agomelatīns 25-50 mg, lietots vienu reizi dienā, bija statistiski ticami labāks nekā placebo (p=0,0001) primārā iznākuma, depresijas recidīva profilakses ziņā, kas izteikta ar laiku līdz recidīvam.
German: Manie/Hypomanie*
Latvian: Mānija/ hipomānija*
German: • Information über das Risiko von hepatischen Reaktionen und klinische Anzeichen für
Latvian: • informācija par aknu reakciju risku un aknu darbības traucējumu klīniskajām pazīmēm;
German: Absetzen der Behandlung Bei einem Absetzen der Behandlung ist kein Ausschleichen der Dosis erforderlich.
Latvian: Terapijas pārtraukšana Pārtraucot terapiju, deva nav jāsamazina pakāpeniski.