FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des hémorragies, dont certaines ont été d'évolution fatale, associées à un allongement du temps de prothrombine ont été rapportées, chez des patients souffrant d'arthrose (principalement chez les sujets âgés), recevant de façon concomitante du célécoxib et de la warfarine (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi »).
Latvian: Saņemti ziņojumi par asiņošanas gadījumiem sakarā ar protrombīna laika pagarināšanos, kas novēroti artrīta pacientiem (galvenokārt gados vecākiem cilvēkiem), kuri celekoksibu saņēmuši līdztekus varfarīnam; daži gadījumi bijuši fatāli (skatīt apakšpunktu 4.4).
French: Des réactions cutanées graves, certaines d'issue fatale, comme la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation de célécoxib (voir rubrique 4.8).
Latvian: Saņemti ļoti reti ziņojumi par nopietnām ādas reakcijām, dažas no tām fatālas, tostarp eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa−Džonsona sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi pacientiem, kuri lietoja celekoksibu (skatīt apakšpunktu 4.8).
French: Ataxie, disgueusie Céphalée, aggravation d'épilepsie, méningite aseptique, agueusie, anosmie, hémorragie intracrânienne fatale
Latvian: Galvas sāpes, epilepsijas pasliktināšanās, aseptisks meningīts, ageizija, anosmija, fatāla intrakraniāla hemorāģija
French: Dans l'essai APC, les risques relatifs comparés au placebo pour un critère composite (expertisé) regroupant décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde ou AVC étaient de 3,4 (IC à 95 % 1,4 - 8,5) avec une prise biquotidienne de 400 mg de célécoxib et de 2,8 (IC à 95 %1,1 - 7,2) avec une prise biquotidienne de 200 mg de célécoxib.
Latvian: APC pētījumā kombinētā mērķa kritērija (kardiovaskulāra nāve, miokarda infarkts vai insults) relatīvais risks salīdzinājumā ar placebo bija 3,4 (95% ticamības intervāls 1,4-8,5) celekoksiba devai 400 mg divas reizes dienā un 2,8 (95% ticamības intervāls 1,1-7,2) celekoksiba devai 200 mg divas reizes dienā.
French: L'inhibition de la COX-2 peut avoir des conséquences sur la viabilité de la tumeur sans relation avec l'inflammation.
Latvian: COX-2 inhibīcija var ierobežot audzēja dzīvotspēju, kas nav atkarīga no iekaisuma.
French: En conséquence, la pression artérielle devra être étroitement surveillée au début du traitement par célécoxib et tout au long du traitement.
Latvian: Tādēļ, sākot ārstēšanu ar celekoksibu, kā arī tās gaitā rūpīgi jāseko asinsspiediena līmenim.
French: - Patients ayant des antécédents d'asthme, de rhinite aiguë, de polypes nasaux, d'œdème de Quincke, d'urticaire ou d'autres réactions de type allergique déclenchés par la prise d'acide acétylsalicylique ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2
Latvian: • Pacienti, kuriem bijusi astma, akūts rinīts, deguna polipi, angioneirotiskā tūska, nātrene vai cita veida alerģiska reakcija pēc acetilsalicilskābes vai nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NSPL),
French: Un effet dose-dépendant sur la formation de TxB2 a été observé après des doses élevées de célécoxib.
Latvian: Pēc lielām celekoksiba devām novērota no devas atkarīga ietekme uz TxB2 veidošanos.
French: Un effet plus prononcé avec des doses de 400 mg deux fois par jour ne peut donc être exclu.
Latvian: Šī iemesla dēļ nevar izslēgt, ka celekoksiba iedarbība ir spēcīgāka, ja to lieto 2 reizes dienā pa 400 mg.
French: Gélule Gélules blanches, opaques présentant deux bandes vertes indiquant 7767 et 400.
Latvian: Baltas, necaurspīdīgas kapsulas ar divām zaļām joslām, uz tām ir marķējumi 7767 un 400.
French: Le célécoxib inhibe la formation des tumeurs dans les modèles pré-cliniques de cancer du colon, qui surexpriment la COX-2, induites chimiquement (le modèle rat AOM) ou par mutation génétique (le modèle souris MIN).
Latvian: Celekoksibs kavē audzēja veidošanos resnās zarnas vēža modeļos, kuros ķīmiskas (žurkām) vai ģenētiskas (pelēm) mutācijas rezultātā ir izteikta COX-2 ekspresija.
French: Onsenal agit par inhibition de la COX-2, à laquelle les cellules en phase de division sont sensibles.
Latvian: Onsenal kavē COX-2, kura ietekmē šīs šūnas vairojas.
French: Effets indésirables rapportés spontanément auprès de la base de données de pharmacovigilance sur une période pendant laquelle on estime à plus de 70 millions le nombre de patients traités par le célécoxib (différentes doses, durées et indications).
Latvian: Zāļu drošuma novērošanas datubāzei spontāni ziņotās blakusparādības laikposmā, kurā, pēc aplēsēm, ar celekoksibu (dažādas devas, ilgums un indikācijas) varētu būt ārstēti >70 miljoni pacientu.
French: Vous prendrez généralement une gélule de 400 mg deux fois par jour.
Latvian: Tad parasti jālieto pa vienai 400 mg kapsulai divas reizes dienā.
French: Chez les patients présentant une polypose adénomateuse familiale avec une insuffisance hépatique modérée (albumine sérique comprise entre 25-35 g/l), la dose quotidienne recommandée de célécoxib devra être réduite de 50%.
Latvian: FAP pacientiem ar mērenas pakāpes aknu mazspēju (albumīnu daudzums serumā 25−35 g/l) par 50% jāsamazina celekoksiba deva.
French: Arrêtez de prendre les gélules et avertissez aussitôt votre médecin… - Si vous présentez une réaction allergique telle qu'une éruption cutanée, un gonflement du visage, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires - Si vous avez des troubles cardiaques comme des douleurs dans la poitrine - Si vous avez une insuffisance hépatique (dont les symptômes peuvent être nausées (envie de vomir), diarrhée, une jaunisse (votre peau ou le blanc de vos yeux paraissent jaunes)) - Si des cloques se forment sur votre peau ou que celle-ci se décolle - Si vous présentez des douleurs sévères de l'estomac ou des signes indiquant un saignement de l'estomac ou de l'intestin tel que émission de selles noires ou présentant du sang, ou des vomissements avec du sang
Latvian: Pārtrauciet lietot kapsulas un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu: ja Jums radusies alerģiska reakcija, piemēram, ādas izsitumi, sejas pietūkums, sēcoša vai ja Jums rodas sirds problēmas, piemēram, sāpes krūtīs, ja Jums attīstās aknu mazspēja (par to var liecināt tādi simptomi kā slikta dūša (nelabums), caureja, dzelte (āda vai acu baltumi kļuvuši dzelteni)), ja uz ādas rodas pūšļi vai āda izteikti lobās, ja rodas stipras sāpes vēderā vai pazīmes, ka Jums asiņo kuņģis vai zarnas, piemēram, parādās melni vai asiņaini izkārnījumi vai Jūs vemjat asinis.
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
French: Dans une analyse rassemblant les résultats de 20 essais contrôlés contre placebo dans le traitement de l'arthrose et de la polyarthrite rhumatoïde de durées allant de plus de 2 semaines à un an, le surcroît d'infarctus du myocarde par rapport au placebo chez les patients traités par célécoxib 200 ou 400 mg par jour était de 0,7 événements pour 1000 patients (incidence rare) et il n'y a pas eu de surcroît d'accidents vasculaires cérébraux.
Latvian: 20 placebo kontrolētos, vairāk nekā 2 nedēļas un līdz 1 gadam ilgušos pētījumos ar OA un RA pacientiem iegūto datu kopējā analīzē konstatēts, ka 200 mg/dienā vai 400 mg/dienā celekoksibu saņēmušo pacientu grupā miokarda infarkta gadījumu skaits salīdzinājumā ar placebo grupu bija par 0,7 atgadījumiem uz 1000 pacientiem (reti) lielāks, bet insultu skaita ziņā pārsvara nebija.
French: - Spasmes musculaires - Œdème (rétention d'eau pouvant provoquer des gonflements) - Hypertrophie ou inflammation de la prostate, augmentation du taux d'antigène prostatique spécifique (analyses en laboratoire) - Divers types d'infections - Prise de poids
Latvian: tūska (šķidruma aizture, kas var radīt pietūkumu), priekšdziedzera palielināšanās vai iekaisums, palielināts prostatas specifiskā antigēna daudzums (laboratorisks tests),
French: Par conséquent, les traitements anti-agrégant plaquettaires ne devront pas être arrêtés (voir rubrique 5.1 « Propriétés pharmacodynamiques »).
Latvian: Tādēļ antitrombotiska terapija nav jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 5.1).
French: Comparés aux sujets avec une fonction hépatique normale, les patients avec une insuffisance hépatique légère présentaient une augmentation moyenne de 53% de la Cmax et de 26% de l'ASC pour le célécoxib.
Latvian: Pacientiem ar viegli izteiktu aknu mazspēju celekoksiba Cmax bija vidēji par 53% un AUC − par 26% lielāks nekā pacientiem, kuru aknu funkcija ir normāla.
French: Fracture du pied, fracture des membres inférieurs, épicondylite, rupture tendineuse, fracture * L'hypertension, les vomissements et la diarrhée figurent dans le Tableau 2 car ces symptômes ont été rapportés plus souvent dans ces études, qui se sont déroulées sur une période de 3 ans, par rapport au Tableau 1, qui présente les effets indésirables survenus dans le cadre d'études d'une durée de 12
Latvian: *Hipertensija, vemšana un caureja ietvertas 2.tabulā tādēļ, ka šajos, 3 gadus ilgušajos pētījumos par to ziņots biežāk nekā tas redzams 1.tabulā, kurā iekļautas blakusparādības pēc 12 nedēļu ilgu pētījumu datiem.
French: Dans le cadre d'une étude clinique de 28 jours réalisée chez des patients atteints d'hypertension artérielle de grade 1 et 2 contrôlée par le lisinopril, l'administration de 200 mg de célécoxib 2x/j n'a conclu à aucune augmentation clinique significative, par rapport au traitement par placebo, de la pression artérielle systolique ou diastolique quotidienne moyenne, déterminée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24h.
Latvian: 28 dienas ilgā klīniskā pētījumā pacientiem ar lizinoprila kontrolētu I un II stadijas hipertensiju 200 mg celekoksiba lietošana divas reizes dienā, pēc ambulatoras asinsspiediena diennakts kontroles datiem, salīdzinot ar placebo, būtiski nepaaugstināja dienas vidējo sistolisko un diastolisko asinsspiedienu.
French: Insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hyponatrémie
Latvian: Akūta nieru mazspēja, intersticiāls nefrīts, hiponatriēmija
French: Gélule Gélules blanches, opaques présentant deux bandes dorées indiquant 7767 et 200.
Latvian: Baltas, necaurspīdīgas kapsulas ar divām zeltītām joslām, uz tām ir marķējumi 7767 un 200 .
French: Des taux élevés de COX-2 sont retrouvés dans de nombreuses lésions pré-malignes (tels que les polypes adénomateux colorectaux) et les cancers épithéliaux.
Latvian: Paaugstinātu COX-2 līmeni atrod pacientiem ar dažādiem priekšvēža stāvokļiem, kā arī epiteliālo vēžu gadījumos.
French: La Polypose Adénomateuse Familiale est une affection héréditaire dans laquelle le rectum et le colon sont tapissés de nombreux polypes qui sont susceptibles d'évoluer vers un cancer colorectal.
Latvian: FAP ir iedzimta slimība, kurai raksturīga daudzu polipu veidošanās taisnajā un resnajā zarnā, kas var pārveidoties par resnās un taisnās zarnas vēzi.
French: Les essais cliniques réalisés avec le célécoxib ont montré des effets rénaux similaires à ceux observés avec les AINS
Latvian: Klīniskos pētījumos celekoksibam novērota tāda pati ietekme uz nierēm kā kontrolei izmantotajam NSPL.
French: Corps flottants du vitré, hémorragie conjonctivale
Latvian: Stiklķermeņa apduļķojumi, asinsizplūdums konjunktīvā
French: - Dès réception d'une nouvelle information pouvant impacter le profil de sécurité d'emploi, le Plan de Pharmacovigilance, ou les activités de minimisation du risque - Dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque) - A la demande de l'EMA
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas,
French: La prudence est recommandée lors du traitement des patients les plus à risque de développer une complication gastro-intestinale avec les AINS : les sujets âgés, les patients prenant comme traitements concomitants d'autres AINS ou de l'acide acétylsalicylique ou les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale telle qu'ulcération et hémorragie GI.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kuriem ir sevišķi augsts NSPL izraisītu kuņģa-zarnu trakta komplikāciju risks - gados vecāki cilvēki, pacienti, kuri vienlaikus lieto kādus citus NSPL vai acetilsalicilskābi, kā arī pacienti ar kuņģa-zarnu trakta čūlu un asiņošanu anamnēzē.
French: Le célécoxib est excrété dans le lait des rates.
Latvian: Celekoksibs izdalās žurku mātīšu pienā.
French: Les symptômes peuvent inclure une difficulté respiratoire soudaine, une douleur aigue à la respiration ou un malaise soudain.
Latvian: Var būt tādi simptomi kā pēkšņs elpas trūkums, asas sāpes elpojot meningīts (galvas un muguras smadzeņu apvalka iekaisums),
French: Les patients présentant des antécédents d'allergie aux sulfamides ou à tout autre médicament peuvent présenter un risque accru de réactions cutanées graves ou de réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.3 « Contre-indications »).
Latvian: Lielāks nopietnu ādas reakciju vai paaugstinātas jutības risks ir pacientiem, kuriem anamnēzē ir alerģija pret sulfonamīdiem vai jebkurām citām zālēm (skatīt apakšpunktu 4.3).
French: En raison de leur absence d'effets antiplaquettaires, les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ne peuvent se substituer à l'acide acétylsalicylique dans la prévention des maladies cardiovasculaires thromboemboliques.
Latvian: COX-2 selektīvos inhibitorus nevar izmantot acetilsalicilskābes vietā kardiovaskulāras trombembolijas profilaksei, jo tiem nepiemīt antitrombotiskais efekts.
French: Conjonctivite, hémorragie oculaire, occlusion de la veine ou de l'artère rétinienne
Latvian: Konjunktivīts, okulāra hemorāģija, tīklenes artērijas vai vēnas oklūzija
French: Diarrhée* Nausées, reflux gastroœsophagien, diverticule, vomissements*, dysphagie, syndrome du côlon irritable
Latvian: Slikta dūša, gastroezofageālā refluksa slimība, divertikuls, vemšana*, disfāgija, kairināto zarnu sindroms
French: B. CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
French: Que contient Onsenal - La substance active est le célécoxib.
Latvian: Aktīvā viela ir celekoksibs (celecoxib).
French: - Cardiopathie ischémique avérée, artériopathie périphérique, et/ou antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire).
Latvian: • Zināma sirds išēmiskā slimība, perifēro artēriju slimība un/vai cerebrovaskulārā slimība.
French: Réactions allergiques graves, choc anaphylactique, anaphylaxie
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas, anafilaktisks šoks, anafilakse
French: Salomone Pharma Ltd. Tel. +356 212201 74
Latvian: Tel. +356 212201 74
French: - Ulcère peptique évolutif ou saignement gastro-intestinal (GI).
Latvian: • Aktīva peptiska čūla vai kuņģa-zarnu trakta asiņošana.
French: - Maladie inflammatoire de l'intestin.
Latvian: • Iekaisīga zarnu slimība.
French: Ces associations doivent être évitées chez les métaboliseurs lents avérés du CYP2C9 (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu CYP 2C9 aktivitāti jāizvairās parakstīt šādas kombinācijas (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.2).
French: Les patients métaboliseurs lents du CYP2C9 ou suspectés de l'être sur la base d'antécédents/d'expérience avec d'autres substrats du CYP2C9, devront recevoir le célécoxib avec précaution (voir rubrique 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc anamnēzes/citu CYP 2C9 substrātu lietošanas pieredzes varētu būt pavājināta CYP 2C9 aktivitāte, celekoksibs jālieto piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 4.2).
French: L'effet de la réduction du nombre et de la taille des polypes induite par Onsenal sur le risque de cancer intestinal n'a pas été démontré (voir rubriques 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi »).
Latvian: Nav pierādīts, ka Onsenal, reducējot polipu skaitu, samazinātu risku saslimt ar zarnu vēzi (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.1).
French: Une différence significative au niveau de la tolérance gastro-intestinale entre l'association inhibiteurs sélectifs de la COX-2 / acide acétylsalicylique et l'association AINS / acide acétylsalicylique n'a pas été démontrée dans les essais cliniques à long terme (voir rubrique 5.1).
Latvian: Ilgtermiņa klīniskos pētījumos nav pierādīts, ka, lietojot selektīvos COX-2 inhibitorus + acetilsalicilskābi vai NSPL + acetilsalicilskābi, būtiski mainītos gastrointestinālā drošība (skatīt apakšpunktu 5.1).
French: Nausée, pancréatite aiguë, hémorragie gastro-intestinale, colite/aggravation de colite
Latvian: Slikta dūša, pankreatīts, kuņģazarnu trakta asiņošana, kolīts/kolīta paasināšanās
French: Comme pour les AINS, le risque d'insuffisance rénale aiguë, généralement réversible, peut être augmenté chez certains patients présentant une fonction rénale altérée (par exemple : patients déshydratés ou patients âgés) lors de l'association des IEC ou des antagonistes du récepteur de l'angiotensine II avec ces AINS, y compris le célécoxib.
Latvian: Dažiem pacientiem ar traucētu nieru funkciju (piemēram, dehidratētiem vai gados vecākiem pacientiem), lietojot NSPL, tai skaitā celekoksibu, kombinācijā ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna receptoru antagonistiem, var būt paaugstināts akūtas nieru mazspējas risks, kas parasti ir atgriezenisks.
French: Par exemple, certains antibiotiques (Bactrim et Septra qui sont des associations de sulfamethoxazole et de trimethoprime) utilisés pour traiter des infections - si vous avez un ulcère gastrique ou duodénal, ou présentez des saignements de l'estomac ou de l'intestin - si vous avez présenté après la prise d'aspirine ou d'un autre médicament anti-inflammatoire, des polypes dans le nez ou une congestion nasale sévère, ou une réaction allergique comme un urticaire, un gonflement ou une respiration sifflante - si vous êtes une femme en âge de procréer, à moins que vous ayez une méthode de contraception efficace - si vous allaitez - si vous avez une colite ulcéreuse (inflammation du colon) ou maladie de Crohn (inflammation du tractus intestinal) - si vous présentez une maladie hépatique sévère - si vous présentez une maladie rénale sévère - si vous présentez une insuffisance cardiaque, si vous avez été diagnostiqué comme atteint de maladie cardiaque démontrée et/ou de maladie vasculaire cérébrale, c'est-à-dire si vous avez eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire (AIT) ou une obstruction des vaisseaux sanguins du cœur ou du cerveau - si vous avez eu une opération de pontage ; - ou si vous avez ou avez eu des problèmes de circulation sanguine (maladie artérielle périphérique) ou si vous avez subi une opération des artères des jambes.
Latvian: Tas attiecas arī uz dažiem pretmikrobu līdzekļiem, kā Bactrim, Septra, kuru sastāvā ietilpst sulfametoksazols un trimetoprīms, un ko izmanto infekciju ārstēšanā; ja Jums ir kuņģa vai 12-pirkstu zarnas čūla, vai arī asiņošana no kuņģa vai zarnām; ja Jums pēc aspirīna vai cita pretiekaisuma līdzekļa lietošanas ir bijuši deguna polipi vai izteiktas iesnas, vai alerģiska reakcija, piemēram, niezoši ādas izsitumi, sejas pietūkums, apgrūtināta vai sēcoša elpošana; ja esat sieviete dzemdētspējīgā vecumā un neizmantojat efektīvu pretapaugļošanās metodi; ja Jūs barojat bērnu ar krūti; ja Jums ir resnās zarnas iekaisums (čūlainais kolīts) vai zarnu trakta iekaisums (Krona slimība); ja Jums ir smaga aknu slimība; ja Jums ir smaga nieru slimība; ja Jums ir sirds mazspēja, diagnosticēta sirds išēmiskā slimība un/vai cerebrovaskulārā slimība, piemēram, bijusi sirdslēkme, insults, pārejoši išēmiski smadzeņu asinsrites traucējumi vai sirds vai smadzeņu asinsvadu nosprostojums; ja Jums izdarīta operācija nosprostojuma likvidēšanai vai šunta uzlikšanai;
French: Contenu des gélules : lactose monohydraté laurysulfate de sodium povidone K30 croscarmellose stéarate de magnésium
Latvian: Kapsulas satur: laktozes monohidrātu, nātrija laurilsulfātu, povidonu K30, nātrija kroskarmelozi, magnija stearātu.
French: Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
French: Les patients connus pour être des métaboliseurs lents du CYP2C9 doivent être traités avec précaution (voir rubrique 5.2).
Latvian: Pārējie Pacienti, kuriem ir pavājināta CYP2C9 aktivitāte, jāārstē sevišķi piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 5.2).
French: Hémorragie hémorroïdale, selles fréquentes, ulcérations de la bouche, stomatite
Latvian: Hemoroidāla asiņošana, bieža vēdera izeja, čūlas mutē, stomatīts
French: Par conséquent, le risque d'une forte exposition au célécoxib chez les métaboliseurs lents doit être particulièrement pris en considération lors du traitement de patients présentant une PAF.
Latvian: Tādēļ ārstējot FAP pacientus, jāņem vērā paaugstinātas celekoksiba ekspozīcijas risks.
French: Plaquettes thermoformées transparentes ou opaques (PVC/ACLAR/Aluminium) Boîtes de 10 ou 60 gélules
Latvian: Caurspīdīgi vai necaurspīdīgi PVH/aklara /alumīnija folijas blisteri.
French: Encre : shellac propylène glycol oxyde ferrique (E172) bleu brillant FCF (E133)
Latvian: Uzrakstu tinte satur: šellaku, propilēnglikolu, dzelzs oksīdu (E172), briljantzilo FCF (E133).
French: Dans l'essai PreSAP, le risque relatif comparé au placebo pour ce même critère composite (expertisé) était de 1,2 (IC à 95 % 0,6 - 2,4) avec une prise quotidienne de 400 mg de célécoxib par rapport au placebo.
Latvian: PreSAP pētījumā tāda paša kombinētā mērķa kritērija (pierādīta) relatīvais risks celekoksiba devai 400 mg vienu reizi dienā salīdzinājumā ar placebo bija 1,2 (95% ticamības intervāls 0,6-2,4).
French: Des précautions devront être prises en cas d'association du célécoxib avec la warfarine ou d'autres anticoagulants oraux (voir rubrique 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction »).
Latvian: Kombinējot celekoksibu ar varfarīnu vai citiem perorāliem antikoagulantiem, jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.5).
French: L'essai APC a mis en évidence une augmentation dose-dépendante du critère composite (expertisé) associant décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde et AVC avec le célécoxib par rapport au placebo durant 3 années de traitement.
Latvian: APC pētījumā 3 gadus ilgas ārstēšanas laikā celekoksibu saņēmušo grupā pretstatā placebo grupai novēroja no devas atkarīgu kombinētā mērķa kritērijakardiovaskulāras nāves, miokarda infarkta un insulta (pierādīta) - pieaugumu.
French: Les gélules sont blanches portant l'indication ‘7767' et ‘200' en encre dorée.
Latvian: Kapsulas ir baltas, uz tām ar zeltītu tinti rakstīts „7767" un „200".
French: Onsenal 200 mg gélules Célécoxib
Latvian: Onsenal 200 mg cietās kapsulas Celecoxib
French: - Troubles du cycle menstruel - Maux de tête, rougeurs - Faibles taux de sodium révélés par les analyses de sang (pouvant entraîner une perte de l'appétit, des maux de tête, des nausées (envie de vomir), des crampes et une faiblesse
Latvian: menstruālā cikla traucējumi, galvassāpes, pietvīkums, laboratoriskos testos pazemināts nātrija līmenis asinīs (var izraisīt ēstgribas zudumu, galvas sāpes, sliktu dūšu (nelabumu), krampjus muskuļos un muskuļu vājumu).
French: Des complications gastro-intestinales hautes, [perforations, ulcères ou hémorragies (PUH)], dont certaines d'issue fatale ont été observées chez des patients traités par célécoxib.
Latvian: Ar celekoksibu ārstētiem pacientiem novērotas kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas komplikācijas [perforācija, čūla vai asiņošana (PUA)], daži gadījumi beigušies ar fatālu iznākumu.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES JUSTIFIANT LA MODIFICATION DES INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
Latvian: ZINĀTNISKIE SLĒDZIENI ZĀĻU INFORMĀCIJAS IZMAIŅĀM
French: - ajout d'une description plus détaillée des premiers signes de réaction cutanée entraînant l'arrêt
Latvian: - pievienots izsmeļošāks apraksts par pirmajām ādas reakciju pazīmēm, kas var būt par pamatu