FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn twee belangrijke en zes minder belangrijke metabolieten van regorafenib in plasma geïdentificeerd.
Swedish: Två huvudmetaboliter och sex mindre metaboliter för regorafenib har identifierats i plasma.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over regorafenib bij negroïde patiënten.
Swedish: Det finns begränsade data om regorafenib hos den svarta patientpopulationen.
Dutch: • Loco-regionale transarteriële embolisatie of chemo-infusieprocedures: 61%
Swedish: • Transarteriell lokoregional embolisering eller kemoembolisering: 61%
Dutch: De primaire tumorlokatie was colon (65%), rectum (29%) of beide (6%).
Swedish: Den primära sjukdomslokalisationen var kolon (65 %), rektum (29 %) eller båda (6 %).
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een infectie.
Swedish: Detta kan vara tecken på en infektion.
Dutch: Een KRAS-mutatie werd gemeld bij 57% van de patiënten bij aanvang van de studie.
Swedish: KRAS-mutation rapporterades hos 57 % av patienterna vid studiestart.
Dutch: De klinische significantie van deze potentiële interactie is onbekend, maar het zou kunnen resulteren in een verlaagde werkzaamheid van regorafenib.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa potentiella interaktioner är okänd, men skulle kunna leda till minskad effekt av regorafenib.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is regorafenib.
Swedish: - Den aktiva substansen är regorafenib.
Dutch: Graad a
Swedish: Grad a
Dutch: De patiënt mag geen twee doses op dezelfde dag innemen om een vergeten dosis in te halen.
Swedish: Patienten ska inte ta två doser samma dag för att kompensera för glömd dos.
Dutch: Bijwerkingen zijn gegroepeerd op basis van hun frequenties.
Swedish: Biverkningar är grupperade efter frekvens.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg regorafenib.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 40 mg regorafenib.
Dutch: Systeem/ orgaanklassen (MedDRA)
Swedish: Klassificering av organsystem (MedDRA)
Dutch: De bijwerkingen die werden gemeld in klinische studies met patiënten die werden behandeld met Stivarga worden weergegeven in Tabel 3.
Swedish: De biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar på patienter som behandlats med Stivarga anges i tabell 3.
Dutch: Bevat natrium en lecithine (afkomstig van soja).
Swedish: Innehåller natrium och lecitin (framställt från soja) .
Dutch: Gewoonlijk neemt u Stivarga in zolang u daar voordeel bij heeft en geen onaanvaardbare bijwerkingen heeft.
Swedish: Du ska normalt ta Stivarga så länge du har nytta av behandlingen och inte drabbas av oacceptabla biverkningar.
Dutch: De in vitro eiwitbinding van regorafenib aan humane plasma-eiwitten is hoog (99,5%).
Swedish: Proteinbindningen av regorafenib till humana plasmaproteiner är hög in vitro (99,5 %).
Dutch: p-waarde (eenzijdig)
Swedish: P-värde (ensidigt)
Dutch: Bevat natrium en lecithine (afkomstig van soja); zie de bijsluiter voor meer informatie.
Swedish: Innehåller natrium och lecitin (framställt från soja), se bipacksedeln för mer information.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt, na een lichte maaltijd die minder dan 30% vet bevat.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten efter en lätt måltid som innehåller mindre än 30 % fett.
Dutch: Dit wijst erop dat gelijktijdige toediening van regorafenib kan resulteren in een verhoging van de systemische blootstelling aan UGT1A1- en UGT1A9-substraten.
Swedish: Detta indikerar att samtidig administrering av regorafenib kan öka systemisk exponering av UGT1A1- och UGT1A9-substrat.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme bestaat de verdenking dat regorafenib schadelijke effecten bij de foetus veroorzaakt wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen för regorafenib misstänks det orsaka fosterskador vid administrering under graviditet.
Dutch: De beslissing om de behandeling met Stivarga na een grote operatie te hervatten dient te zijn gebaseerd op klinische beoordeling van voldoende wondgenezing.
Swedish: Beslutet att återinsätta behandling med Stivarga efter ett omfattande kirurgisk ingrepp ska baseras på klinisk bedömning av adekvat sårläkning.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden.
Swedish: Förvara burken ordentligt stängd.
Dutch: Ernstig leverletsel*#
Swedish: Allvarlig leverskada*#
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu (zie rubriek 5.3).
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en potentiell risk för miljö (se avsnitt 5.3).
Dutch: Dosis met 40 mg (één tablet) verlagen en onmiddellijk ondersteunende maatregelen instellen.
Swedish: Minska dosen med 40 mg (en tablett) och sätt omedelbart in understödjande behandling.
Dutch: Een PS ≥ 2 werd tijdens behandeling met Stivarga bij 11,4% van de patiënten gemeld.
Swedish: PS ≥2 rapporterades under Stivarga-behandling hos 11,4 % av patienterna.
Dutch: Als u deze bijwerking krijgt, kan uw arts uw dosis aanpassen of de behandeling stoppen totdat uw situatie verbetert.
Swedish: Om du får denna biverkning kan läkaren ändra dosen eller avbryta behandlingen tills tillståndet förbättras.
Dutch: Het wordt aanbevolen om biochemische en metabole parameters tijdens de behandeling met Stivarga te controleren en indien nodig een gepaste, vervangingstherapie te starten volgens de gangbare klinische praktijk.
Swedish: Biokemiska och metabola parametrar bör kontrolleras vid behandling med Stivarga och vid behov bör lämplig ersättningsbehandling sättas in i enlighet med gängse klinisk praxis.
Dutch: > 20 maal ULN (Graad 4)
Swedish: >20 gånger ULN (grad 4)
Dutch: De uitscheiding van glucuroniden via de urine daalde bij steady-state onder de 10%.
Swedish: Vid steady state minskade utsöndringen via urinen till under 10 %.
Dutch: Environmental risk assessment studies hebben aangetoond dat regorafenib het potentieel heeft om persistent, bioaccumulatief en toxisch voor het milieu te zijn en een risico kan vormen voor het oppervlaktewater en het sediment (zie rubriek 6.6).
Swedish: Miljöriskbedömning (Environmental Risk Assessment ERA) Studier utförda för att bedöma påverkan på miljön har visat att regorafenib har potential att vara långlivat, bioackumulerande och giftigt för miljön och kan utgöra en risk för ytvatten och sedimentlageret (se avsnitt 6.6).
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er voordeel wordt waargenomen of totdat zich onacceptabele toxiciteit voordoet (zie rubriek 4.4).
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge patienten bedöms ha nytta av läkemedlet eller tills oacceptabel toxicitet uppstår (se avsnitt 4.4).
Dutch: - leverkanker bij volwassen patiënten die eerder behandeld zijn met een ander geneesmiddel tegen kanker (sorafenib).
Swedish: - levercancer hos vuxna patienter som tidigare har behandlats med ett annat cancerläkemedel (sorafenib).
Dutch: - als u bloedingsproblemen heeft of heeft gehad en u warfarine, fenprocoumon of een ander geneesmiddel inneemt dat het bloed verdunt om bloedstolsels te voorkomen.
Swedish: - om du har eller haft blödningsproblem och om du tar warfarin, fenprokumon eller ett annat läkemedel som tunnar ut blodet för att förhindra blodproppar.
Dutch: Regorafenib kan de groei en ontwikkeling van het kind schaden (zie rubriek 5.3).
Swedish: Regorafenib kan skada barnets tillväxt och utveckling (se avsnitt 5.3).
Dutch: De laagste aanbevolen dagelijkse dosis is 80 mg.
Swedish: Den lägsta rekommenderade dagliga dosen är 80 mg.
Dutch: Na enkelvoudige doses van 60 mg of 100 mg was de gemiddelde relatieve biologische beschikbaarheid van tabletten in vergelijking met een drank respectievelijk 69% en 83%.
Swedish: Efter en enstaka dos om 60 eller 100 mg var den genomsnittliga relativa biotillgängligheten för tabletter jämfört med en oral lösning 69 % respektive 83 %.
Dutch: BSC = Beste ondersteunende zorg
Swedish: Bästa understödjande behandling (BSC = Best Supportive Care)
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis bij volwassenen is 4 tabletten Stivarga 40 mg (160 mg regorafenib).
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen till vuxna är 4 tabletter Stivarga á 40 mg (160 mg regorafenib).
Dutch: Na orale toediening varieert de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd in plasma voor regorafenib en zijn metaboliet M-2 in verschillende onderzoeken van 20 tot 30 uur.
Swedish: Efter oral administrering är den genomsnittliga elimineringshalveringstiden för regorafenib och dess metabolit M-2 i plasma mellan 20 till 30 timmar i olika studier.
Dutch: Stivarga 40 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met één fles of drie flessen.
Swedish: Stivarga 40 mg tabletter finns i förpackningar som innehåller 1 burk eller 3 burkar.
Dutch: Andere sterke CYP3A4-inductoren (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital en sint-janskruid) kunnen eveneens het metabolisme van regorafenib verhogen.
Swedish: Andra kraftiga CYP3A4-inducerare (t.ex. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital och johannesört) kan också öka metabolismen av regorafenib.
Dutch: Een licht verhoogde incidentie van verdikking van de atrioventriculaire hartkleppen werd gezien in het 26 weken durende toxiciteitsonderzoek met herhaalde toediening bij ratten.
Swedish: En något förhöjd incidens av förtjockning av hjärtats atrioventrikulära klaffar sågs i den 26 veckor långa studien med upprepade doser till råtta.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn er geen relevante verschillen in blootstelling, veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere (65 jaar en ouder) en jongere patiënten (zie ook rubriek 5.2).
Swedish: I kliniska studier sågs inga relevanta skillnader i exponering, säkerhet och effekt mellan äldre (65 år och äldre) och yngre patienter (se även avsnitt 5.2).
Dutch: Klinische data wijzen erop dat regorafenib geen effect heeft op de farmacokinetiek van digoxine en het kan daarom gelijktijdig gegeven worden met P-glycoproteïnesubstraten, zoals digoxine, zonder dat er een betekenisvolle klinische interactie optreedt.
Swedish: Kliniska data indikerar att regorafenib inte påverkar digoxin-farmakokinetiken, och kan därför ges samtidigt med P-glykoproteinsubstrat såsom digoxin, utan kliniskt betydelsefull läkemedelsinteraktion.
Dutch: Myocardinfarct Myocardischemie
Swedish: Myokardinfarkt Myokardischemi
Dutch: Maatregelen ter preventie van HFSR zijn het onder controle houden van callusweefsel en het gebruik van inlegzooltjes en handschoenen om drukbelasting op voetzolen en handpalmen te voorkomen.
Swedish: Åtgärder för att förebygga HFSR omfattar förebyggande behandling av förhårdnader och användning av skoinlägg och handskar för att förhindra tryckbelastning mot fotsulor och handflator.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van Stivarga op de vruchtbaarheid bij mensen.
Swedish: Det saknas data om effekt av Stivarga på human fertilitet.
Dutch: Wanneer de behandeling opnieuw wordt gestart, de dosis met 40 mg (één tablet) verlagen.
Swedish: När behandlingen återupptas, minska dosen med 40 mg (en tablett).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de bloeddruk te monitoren en hypertensie te behandelen volgens de gangbare medische praktijk.
Swedish: Blodtrycket bör kontrolleras och hypertension behandlas i enlighet med gängse medicinsk praxis.
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Lecithine (afkomstig van soja) Macrogol 3350
Swedish: Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Lecitin (framställt från soja) Makrogol 3350
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosis verlaagt, of hij/zij kan beslissen dat u tijdelijk of helemaal moet stoppen met de behandeling, wanneer dit noodzakelijk is.
Swedish: Läkaren kan behöva minska dosen eller besluta att du måste avbryta eller sluta med behandlingen permanent vid behov.
Dutch: Wat is Stivarga en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Swedish: Vad Stivarga är och vad det används för
Dutch: Mogelijk heeft u medische zorg nodig en zal uw arts u zeggen dat u moet stoppen met het innemen van Stivarga.
Swedish: Du kan behöva vård och läkaren kan be dig sluta ta Stivarga.
Dutch: Secundaire eindpunten, waaronder de tijd tot progressie (TTP, Time To Progression) en totale overleving (OS, Overall Survival), werden ook beoordeeld (interim-analyse).
Swedish: Sekundära effektmått inkluderande tid till progression (TTP) och total överlevnad (OS) (interimsanalys) utvärderades också.
Dutch: Als u vragen heeft over de werking van Stivarga of over de reden waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, raadpleeg dan uw arts.
Swedish: Om du har några frågor om hur Stivarga fungerar eller varför du har ordinerats detta läkemedel, tala med din läkare.
Dutch: U mag Stivarga niet met grapefruitsap/pompelmoessap innemen (zie ook de rubriek ‘Waarop moet u letten met eten en drinken?
Swedish: Du ska inte ta Stivarga tillsammans med grapefruktjuice (se även avsnittet "Intag av Stivarga med mat och dryck").
Dutch: Afwijkingen in leverfunctietesten (alanineaminotransferase [ALAT], aspartaataminotransferase [ASAT] en bilirubine) zijn vaak waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Stivarga.
Swedish: Avvikande leverfunktionstester (alaninaminotransferas [ALAT], aspartataminotransferas [ASAT] och bilirubin) har ofta observerats hos patienter som behandlas med Stivarga.
Dutch: Andere bijwerkingen van Stivarga, weergegeven in volgorde van frequentie:
Swedish: Andra biverkningar med Stivarga angivna efter frekvens:
Dutch: Als u moet braken na het innemen van regorafenib, mag u geen extra tabletten innemen en moet u contact opnemen met uw arts.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit regorafenib, ska du inte ta några extra tabletter och du ska informera läkaren.
Dutch: Het wordt aanbevolen om leverfunctietesten (ALAT, ASAT en bilirubine) uit te voeren voordat de behandeling met Stivarga wordt gestart en de leverfunctie gedurende de eerste 2 maanden van de behandeling zorgvuldig (minimaal eenmaal per twee weken) te controleren.
Swedish: Leverfunktionstester (ALAT, ASAT och bilirubin) bör utföras innan behandling med Stivarga påbörjas och under de första två behandlingsmånaderna bör noggranna kontroller utföras (minst varannan vecka).
Dutch: Wees extra voorzichtig met dit middel
Swedish: Var särskilt försiktig med Stivarga
Dutch: Tijdens de behandeling opgetreden afwijkingen in laboratoriumtesten die werden waargenomen in de placebogecontroleerde fase III-studies zijn weergegeven in Tabel 4 en Tabel 4a (zie ook rubriek 4.4).
Swedish: Behandlingsrelaterade avvikelser i laboratorietester observerade i de placebokontrollerade fas III-studierna visas i tabell 4 och tabell 4a (se även avsnitt 4.4).
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen maatregelen en dosisaanpassingen in geval van afwijkende leverfunctietesten die gerelateerd zijn aan het geneesmiddel
Swedish: Tabell 2: Rekommenderade åtgärder och dosjusteringar vid läkemedelsrelaterade avvikande leverfunktionstester
Dutch: Infectie*
Swedish: Infektion*
Dutch: Dit duidt erop dat gelijktijdige toediening van regorafenib de plasmaconcentraties van andere gelijktijdig gegeven BRCP substraten (zoals methotrexaat, fluvastatine, atorvastatine) kan verhogen.
Swedish: Detta indikerar att samtidig administrering av regorafenib kan öka plasmakoncentrationerna av andra BCRP-substrat (t.ex. metotrexat, fluvastatin, atorvastatin).
Dutch: De blootstelling aan regorafenib was met 48% toegenomen bij toediening met een vetrijk ontbijt en met 36% bij toediening met een vetarm ontbijt, in vergelijking met toediening in nuchtere toestand.
Swedish: Exponeringen för regorafenib ökade med 48 % vid administrering med en fettrik frukost och med 36 % vid administrering med en fettfattig frukost jämfört med fasta.
Dutch: Verminderde eetlust en voedselinname
Swedish: Minskad aptit och minskat matintag
Dutch: Het is aangetoond dat het geneesmiddel nadat de fles eenmaal is geopend nog gedurende 7 weken stabiel is.
Swedish: När burken har öppnats har läkemedlet visat sig vara stabilt i 7 veckor.
Dutch: M-5 wordt uiteindelijk, via M-4, als M-6 (carboxylzuur) uitgescheiden in de feces.
Swedish: M-5 utsöndras slutligen via M-4 som M-6 (karboxylsyra) i feces.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over patiënten die gestopt zijn met de behandeling van sorafenib als gevolg van sorafenibgerelateerde toxiciteit óf die alleen een lage dosis sorafenib konden verdragen (<400 mg dagelijks).
Swedish: Det finns otillräckliga data på patienter som avbrutit behandling med sorafenib på grund av sorafenibrelaterad toxicitet eller på grund av att de endast tolererade en låg dos (<400 mg dagligen) sorafenib.
Dutch: Indien ondanks de dosisverlaging geen verbetering optreedt, de behandeling onderbreken gedurende minimaal 7 dagen totdat de toxiciteit is verminderd tot Graad 0-1.
Swedish: Om ingen förbättring inträffar trots dosreduktionen, avbryt behandlingen i minst 7 dagar, tills toxiciteten återgår till grad 0-1.
Dutch: Uitzondering: patiënten met syndroom van Gilbert die verhoogde transaminasewaarden ontwikkelen, dienen volgens de hierboven aangegeven aanbevelingen te worden behandeld voor de respectievelijke waargenomen verhogingen van ALAT en/of ASAT.
Swedish: Undantag: patienter med Gilberts syndrom som utvecklar transaminasstegring ska behandlas enligt ovan angivna rekommendationer för ökningar av ALAT och/eller ASAT.
Dutch: Verhoogd INR*
Swedish: Ökning av INR*
Dutch: Sterke CYP3A4-inductoren dienen te worden vermeden, of er dient een keuze voor een ander gelijktijdig te gebruiken geneesmiddel, met minimaal of geen potentieel voor het induceren van CYP3A4, te worden overwogen.
Swedish: Starka inducerare av CYP3A4 bör undvikas, alternativt bör annat läkemedel, med liten eller helt utan effekt på CYP3A4, övervägas.
Dutch: Patiënten continueerden de behandeling totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optrad.
Swedish: Patienterna fortsatte med behandlingen tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Dutch: Demografische- en baseline ziektekarakteristieken waren vergelijkbaar tussen de Stivarga- en de placebobehandelde groep en zijn hieronder voor alle 573 gerandomiseerde patiënten aangegeven:
Swedish: Demografiska egenskaper och sjukdomskarakteristika vid studiestart var jämförbara mellan de Stivarga- och placebobehandlade grupperna och visas nedan för alla 573 randomiserade patienter:
Dutch: Voordat een behandeling met Stivarga wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan Stivarga sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Dutch: In geval van ernstige bloedingen waarvoor direct medisch ingrijpen noodzakelijk is, moet worden overwogen de behandeling met Stivarga permanent te stoppen.
Swedish: I händelse av allvarlig blödning som kräver omedelbar medicinsk åtgärd, ska permanent utsättning av Stivarga övervägas.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen dosisaanpassingen en te nemen maatregelen voor HFSR Graad van huidtoxiciteit
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade dosjusteringar och åtgärder vid HFSR Grad av hudtoxicitetet
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u meer dan de u voorgeschreven dosis heeft ingenomen.
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du har tagit mer än den ordinerade dosen.
Dutch: Er werd in de GIST-studie één geval van hypertensie Graad 4 gemeld.
Swedish: Ett fall av hypertoni av grad 4 rapporterades i GIST-studien.
Dutch: Als uw leverfunctie ernstig verstoord is, mag u niet worden behandeld met Stivarga, omdat er geen gegevens zijn over het gebruik van Stivarga bij patiënten met een ernstig verstoorde leverfunctie.
Swedish: Om du har kraftigt nedsatt leverfunktion, ska du inte behandlas med Stivarga eftersom det inte finns några data om användningen av Stivarga hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Dutch: Regorafenib wordt voornamelijk via de lever gemetaboliseerd, en de blootstelling zou in deze patiëntgroep verhoogd kunnen zijn.
Swedish: Regorafenib elimineras huvudsakligen via levern och exponeringen kan vara högre i denna population.
Dutch: Bij patiënten met een waargenomen verslechtering van de leverfunctietesten waarvan wordt verondersteld dat die verband houdt met de behandeling met Stivarga (d.w.z. wanneer er geen duidelijke andere oorzaak, zoals posthepatische cholestase of ziekteprogressie, aanwezig is), dient het advies voor dosisaanpassing en controle uit Tabel 2 te worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Swedish: Hos patienter med avvikelser i leverfunktionstester som anses kunna vara relaterad till behandling med Stivarga (dvs. där ingen uppenbar alternativ orsak föreligger såsom t ex posthepatisk kolestas eller sjukdomsprogression), ska den dosjustering och de övervakningsråd som anges i tabell 2 beaktas (se avsnitt 4.2).
Dutch: Van deze bijwerkingen is ook bekend dat het ziektegerelateerde complicaties zijn die vaak voorkomen bij patiënten met intra-abdominale maligniteiten.
Swedish: Dessa tillstånd är även vanliga sjukdomsrelaterade komplikationer hos patienter med intraabdominell malignitet.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met Child-Pugh C (ernstige) leverfunctiestoornis.
Swedish: Det finns inga data för patienter med Child-Pugh C (gravt nedsatt leverfunktion).
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: De totale incidentie van hand-voethuidreactie (74,8%%, CRC, 88,2%, GIST en 67,1%, HCC) was hoger bij Aziatische patiënten die werden behandeld met Stivarga vergeleken met andere etniciteiten.
Swedish: Den totala incidensen av hand-fot hudreaktion (74,8% CRC, 88,2% GIST och 67,1% HCC) var högre hos asiatiska patienter behandlade med Stivarga jämfört med andra etniciteter.
Dutch: Nagelaandoening Erythema multiforme
Swedish: Nagelsjukdom Erythema multiforme
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast als u een licht, matig of ernstig verminderde nierfunctie heeft.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig om du har en lätt, måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Dutch: De analyse van het primaire eindpunt voor de werkzaamheid, de progressievrije overleving (PFS, Progression Free Survival), is uitgevoerd na 144 PFS-voorvallen (centrale geblindeerde beoordeling).
Swedish: Analysen av det primära effektmåttet progressionsfri överlevnad (PFS) utfördes efter 144 PFShändelser (central blindad bedömning).
Dutch: Er dient echter rekening te worden gehouden met in potentie een negatieve invloed van regorafenib op de mannelijke en vrouwelijke voortplanting, op basis van morfologische veranderingen in de testes, ovaria en uterus die zijn waargenomen na herhaalde toediening aan ratten en honden bij blootstellingen lager dan de voorziene blootstelling bij mensen (op basis van AUC-vergelijking).
Swedish: Risken för att regorafenib kan ha negativa effekter på manlig och kvinnlig reproduktion måste dock beaktas baserat på morfologiska förändringar i testiklar, äggstockar och livmoder som observerats efter upprepad dosering till råtta och hund vid exponering som är lägre än den förväntade humana exponeringen (baserat på AUC-jämförelse).
Dutch: Patiënten die regorafenib kregen en bij wie ziekteprogressie optrad, en die naar het oordeel van de onderzoeker klinisch voordeel hadden van de behandeling met regorafenib, werd de mogelijkheid geboden om verder te gaan met open-label regorafenib.
Swedish: Patienter som fick regorafenib hos vilka sjukdomen progredierade och som enligt prövarens uppfattning hade klinisk nytta av behandlingen med regorafenib, erbjöds möjligheten att fortsätta behandling med regorafenib.
Dutch: Het onderzoek werd gedeblindeerd, nadat deze geplande tussentijdse analyse van de totale overleving de vooraf vastgestelde werkzaamheidsgrens had overschreden.
Swedish: Studien avblindades efter denna planerade interimsanalys då total överlevnad (OS) hade nått den förspecificerade effektgränsen.
Dutch: Dit geldt voor alle geneesmiddelen, ook middelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, zoals vitamines, dieetsupplementen of kruidengeneesmiddelen.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel samt produkter som vitaminer, kosttillskott och örtpreparat.