FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Injection site reactions (mostly swelling, induration, heat and pain) were very commonly observed after subcutaneous administration of the product.
Italian: Sono state osservate frequentemente reazioni al sito di inoculo (principalmente gonfiore, indurimento, calore e dolore) dopo somministrazione sottocutanea del prodotto.
English: Meloxicam also has anti-endotoxic properties, because it has been shown to inhibit production of thromboxane B2 induced by E. coli endotoxin after administration in calves, lactating cows and pigs.
Italian: Meloxicam ha anche proprietà anti-endotossiche, perché ha dimostrato di inibire la produzione di trombossano B2 indotta da endotossine di E. coli, dopo somministrazione in vitelli, vacche in lattazione e maiali.
English: Florfenicol is mainly excreted via the urine and to a small extent via the faeces with a half-life of about 60 h. Meloxicam excretion is equally divided between urine and faeces, with a half-life of about 23 h.
Italian: Il florfenicolo è principalmente escreto attraverso le urine e in piccola parte nelle feci con un'emivita di circa 60 h. L'escrezione di Meloxicam è ugualmente ripartita tra urine e feci, con un tempo di dimezzamento di circa 23 h.
English: Macroscopic intestinal lesions were observed post-mortem (presence of fibrin, abomasal ulcers, haemorrhagic dots and thickening of the abomasal wall).
Italian: Sono state osservate lesioni intestinali macroscopiche post-mortem (presenza di fibrina, ulcere all'abomaso, emorragie puntiformi e ispessimento della parete dell'abomaso).
English: Do not use in adult bulls intended for breeding.
Italian: Non usare in tori adulti destinati alla riproduzione.
English: Cattle.
Italian: Bovini.
English: Florfenicol is a synthetic broad-spectrum antibiotic effective against most Gram-positive and Gramnegative bacteria isolated from domestic animals.
Italian: Il florfenicolo è un antibiotico sintetico ad ampio spettro, efficace contro numerosi batteri Grampositivi e Gram-negativi isolati dagli animali domestici.
English: To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
Italian: In misura minore inibisce l'aggregazione trombocitaria collagene-indotta.
English: Sum of florfenicol and its metabolites measured as florfenicolamine
Italian: Somma di florfenicolo e suoi metaboliti misurati come florfenicolo ammina
English: Resistance to florfenicol is mainly mediated by an efflux system due to a specific (Flo-R) or multidrug transporter (AcrAB-TolC).
Italian: La resistenza al florfenicolo è correntemente mediata da un sistema di efflusso dovuto a un trasportatore specifico (Flo-R), o a uno multisostanza.
English: The product is slightly irritant to the eye. Rinse any splashes from eyes immediately with plenty of water.
Italian: Sciacquare immediatamente qualsiasi schizzo dagli occhi con abbondante acqua.
English: Florfenicol acts by inhibiting protein synthesis at the ribosomal level and its action is bacteriostatic and time-dependent.
Italian: Florfenicolo agisce inibendo la sintesi proteica a livello ribosomiale e la sua azione è batteriostatica e tempo-dipendente.
English: Dose dependent maternotoxic and foetotoxic effects have been observed after oral administration of meloxicam to pregnant rats.
Italian: Sono stati osservati effetti maternotossici e fetotossici dose-dipendenti dopo somministrazione orale di meloxicam a ratti gravidi.
English: Repeated weekly administration of overdoses (3x and 5x the recommended dose) in calves was associated with decreased milk consumption, decreased weight gain, loose faeces or diarrhoea.
Italian: La somministrazione settimanale ripetuta al sovradosaggio di 3 volte e 5 volte la dose raccomandata in vitelli è stata associata ad un'assunzione ridotta di latte, ridotto accrescimento di peso, feci molli o diarrea.
English: Florfenicol is largely distributed in the whole body and has a low plasma protein binding (approximately 20%).
Italian: Il florfenicolo è largamente distribuito in tutto il corpo ed ha un basso legame con le proteine plasmatiche (approssimativamente 20%).
English: Fertility Do not use in adult bulls intended for breeding (see section “Contraindications”).
Italian: Fertilità Non usare in tori adulti destinati alla riproduzione (vedere sezione “Controindicazioni”).
English: Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic effects.
Italian: Il meloxicam è un anti-infiammatorio non steroideo (FANS), della classe di oxicam, che agisce per inibizione della sintesi delle prostaglandine, esercitando quindi effetto anti-infiammatorio, antiessudativo, analgesico, e anti piretico.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 28 days.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 28 giorni.
English: Not for animals from which milk is produced for human consumption
Italian: Da non utilizzare in animali che producono latte destinato al consumo umano
English: EXP Once broached, use within 28 days, by __/__/__.
Italian: SCAD Dopo l'apertura, usare entro 28 giorni, entro __/__/__.
English: Translucent multi-layered plastic vials (polypropylene/ethylene vinyl alcohol/polypropylene) with chlorobutyl rubber stoppers and aluminium and plastic flip capsules, containing 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Italian: Flaconi in plastica multistrato traslucidi (polipropilene/etilen vinil alcol/polipropilene) con tappi in gomma clorobutilica e capsule in alluminio flip off, contenenti 50 ml, 100 ml o 250 ml.
English: Do not administer concurrently with glucocorticoids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents.
Italian: Non somministrare simultaneamente con glucocorticoidi, altri farmaci anti-infiammatori non steroidei o con agenti anti-coagulanti.
English: Resistance to florfenicol in the target pathogens has only been reported on rare occasions and was associated with efflux pump and the presence of the flo-R gene.
Italian: La resistenza al florfenicolo nei batteri target è stata riportata solo in rare occasioni, e associata a pompe di efflusso e a presenza del gene Flo-R.
English: Pack size: 1 vial per cardboard box
Italian: 1 flacone per scatola di cartone
English: Laboratory tests have shown that florfenicol is active against the most commonly isolated bacterial pathogens involved in bovine respiratory disease which include Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Italian: Test di laboratorio hanno dimostrato che florfenicolo è attivo contro i più comuni patogeni isolati da malattia respiratoria bovina, inclusi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
English: In pre-ruminant calves, repeated administration of the recommended dose once per week for three weeks was well tolerated, as well as a single administration of 3 times (3x) the recommended dose.
Italian: In vitelli con rumine non funzionante, la somministrazione ripetuta al dosaggio consigliato una volta alla settimana per tre settimane è stata ben tollerata, come pure la singola somministrazione di 3 volte (3x) la dose raccomandata.
English: Florfenicol is considered to be a bacteriostatic agent, but in vitro studies demonstrate its bactericidal activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Italian: Il florfenicolo è considerato un agente batteriostatico, ma studi in vitro hanno dimostrato la sua attività battericida verso Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
English: Efficacious plasma levels of florfenicol are maintained above the MIC90 of 1 µg/ml, 0.5µg/ml and 0.2 µg/ml for 72 h, 120 h and 160 h, respectively.
Italian: Livelli plasmatici efficaci di florfenicolo si mantengono sopra le MIC90 di 1 µg/ml, 0,5 µg/ml e 0,2 µg/ml per 72 ore, 120 ore e 160 ore rispettivamente.
English: Repeated weekly administration of a 5x dose was fatal in 7 out of 8 calves after the third administration.
Italian: La somministrazione settimanale ripetuta di un dosaggio 5 volte la dose è stata fatale in 7 vitelli su 8 dopo la terza somministrazione.
English: Repeated weekly administration of a 3x dose was fatal in 1 out of 8 calves after the third administration.
Italian: La somministrazione settimanale ripetuta di un dosaggio 3 volte la dose è stata fatale in 1 vitello su 8 dopo la terza somministrazione.
English: Cardboard box with 1 vial of 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Italian: Scatola di cartone con 1 flacone da 50 ml, 100 ml o 250 ml.
English: For Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni the following florfenicol breakpoints have been determined by CLSI (Clinical and Laboratory Standards institute) for bovine respiratory pathogens: susceptible ≤ 2 µg/ml, intermediate : 4 µg/ml, resistant : ≥ 8 µg/ml.
Italian: Per Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni sono stati determinati i seguenti breakpoints per il florfenicolo da CLSI (Clinical and Laboratory Standards institute) per i patogeni respiratori bovini: sensibile: ≤ 2 µg/ml, intermedio: 4 µg/ml, resistente: ≥ 8 µg/ml.
English: EXP Once broached, use within 28 days.
Italian: SCAD Dopo l'apertura, usare entro 28 giorni.
English: Muscle Liver Kidney Milk
Italian: Muscolo Fegato Rene Latte
English: After subcutaneous administration of the product at recommended dose of 1 ml/10 kg bodyweight maximum mean plasma concentration (Cmax) of 4.6 mg/l and 2.0 mg/l occurred 10 hours (h) and 7 h after dosing for florfenicol and meloxicam, respectively.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea del prodotto alla dose raccomandata di 1 ml/10 kg di peso vivo, le massime concentrazioni medie nel plasma (Cmax) di 4,6 mg/ml e 2,0 mg/l si verificano a 10 ore (h) e 7 ore dopo somministrazione di florfenicolo e meloxicam, rispettivamente.
English: No entry Antiinflammatory agents/Nonsteroidal antiinflammatory agents
Italian: Agenti antiinfiammatori/A genti antiinfiammatori non steroidei
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s):
Italian: TEMPO(I) DI ATTESA Tempi di attesa:
English: A single subcutaneous injection at a dosage of 40 mg florfenicol/kg bodyweight and 0.5 mg meloxicam/ kg bodyweight (i.e. 1 ml/10 kg bodyweight).
Italian: Una singola iniezione sottocutanea al dosaggio di 40 mg florfenicolo/kg peso corporeo e 0,5 mg meloxicam/kg peso corporeo (equivalente a 1 ml/10 kg peso corporeo).
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni
English: florfenicol 400 mg/ml meloxicam 5 mg/ml
Italian: florfenicolo 400 mg/ml meloxicam 5 mg/ml
English: 400 mg/ml florfenicol 5 mg/ml meloxicam
Italian: 400 mg/ml florfenicolo 5 mg/ml meloxicam
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of 50 ml, 100 ml and 250 ml vials
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone flaconi da 50 ml, 100 ml e 250 ml
English: Use during pregnancy, lactation or lay
Italian: Gravidanza, allattamento o ovodeposizione:
English: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solution for injection for cattle florfenicol / meloxicam
Italian: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml soluzione iniettabile per bovini florfenicolo / meloxicam
English: 400 mg Meloxicam 5 mg.
Italian: Florfenicolo 400 mg Meloxicam 5 mg.
English: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solution for injection for cattle
Italian: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml soluzione iniettabile per bovini
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Ceva Santé Animale
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial of 100 ml and 250 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flacone da 100 ml e 250 ml
English: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni susceptible to florfenicol.
Italian: Per il trattamento terapeutico della malattia respiratoria del bovino (BRD) associata a piressia causata da Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni sensibili al florfenicolo.
English: PACKAGE LEAFLET Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solution for injection for cattle
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml soluzione iniettabile per bovini
English: MRLs (µg/kg)
Italian: Range (µg/ml)
English: 1 ml contains 400 mg of florfenicol and 5 mg of meloxicam.
Italian: 1 ml contiene 400 mg di florfenicolo e 5 mg di meloxicam Soluzione limpida, di colore giallo
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial 50 ml
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: The benefit was sustained during 3 years of follow-up.
Italian: Il beneficio era rimasto invariato nei 3 anni di follow-up.
English: Every year, the Agency will review any new information that may become available and this overview will be updated as necessary.
Italian: Ogni anno l'Agenzia esaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e questa sintesi sarà aggiornata di conseguenza.
English: This overview was last updated in 01-2019.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 01-2019.
English: Further information on Adcetris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Italian: Ulteriori informazioni su Adcetris sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
English: Adcetris received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 25 October 2012.
Italian: Adcetris ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 25 ottobre 2012.
English: The Agency further noted that the overall safety profile of Adcetris was acceptable given the serious conditions for which it is used.
Italian: L'Agenzia inoltre ha notato che il profilo di sicurezza generale di Adcetris è stato accettabile, viste le gravi condizioni per cui è usato.
English: As for all medicines, data on the use of Adcetris are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Adcetris sono costantemente monitorati.
English: Therefore, the Agency decided that the benefits of Adcetris are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Adcetris sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Other information about Adcetris
Italian: Altre informazioni su Adcetris
English: A complete response is when a patient has no signs of cancer.
Italian: Si ha risposta completa quando il paziente non presenta segni di tumore.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adcetris?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Adcetris?
English: Why is Adcetris authorised in the EU?
Italian: Perché Adcetris è autorizzato nell'UE?
English: Response to treatment was assessed using body scans and patients' clinical data.
Italian: La risposta al trattamento era valutata tramite scansioni del corpo e dati clinici dei pazienti.
English: Adcetris has been given ‘conditional approval'.
Italian: Adcetris ha ottenuto una “approvazione subordinata a condizioni”.
English: The main measure of effectiveness was the percentage of patients who responded completely or partially to treatment.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la percentuale di pazienti con risposta parziale o totale al trattamento.
English: This means that there is more evidence to come, especially about the medicine's long-term effects, which are needed to confirm the positive benefit-risk balance.
Italian: Questo significa che in futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, in particolare sui suoi effetti nel lungo termine, necessarie per confermare il rapporto rischio/beneficio positivo.
English: The medicine is given by a 30 minute infusion (drip) into a vein every 2 or 3 weeks.
Italian: Il medicinale viene somministrato tramite un'infusione (flebo) in vena nell'arco di 30 minuti ogni 2 o 3 settimane.
English: These diseases are rare, and Adcetris was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on various dates.
Italian: Queste malattie sono “rare” e Adcetris è stato definito come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) in varie date.
English: The most common side effects of Adcetris given alone (which may affect more than 1 in 10 people) are infections (including infections of the nose and throat), peripheral sensory or motor neuropathy (nerve damage that affects feeling or muscle control and co-ordination), tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, fever, neutropenia, rash, cough, vomiting, joint pain, infusion-related reactions, itching, constipation, dyspnoea (difficulty breathing), weight loss, muscle pain and abdominal (belly) pain.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Adcetris in monoterapia (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni (comprese infezioni del naso e della gola), neuropatia sensoriale periferica o neuropatia motoria (danni al nervo che condizionano le sensazioni o il controllo e il coordinamento muscolare), stanchezza, nausea (sensazione di star male), diarrea, febbre, neutropenia, eruzione cutanea, tosse, vomito, dolore articolare, reazioni correlate a infusione, prurito, stipsi, dispnea (difficoltà nella respirazione), calo ponderale, dolore muscolare e dolore addominale (mal di pancia).
English: For more information about using Adcetris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Adcetris, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: The company that markets the medicine will carry out a study on the benefits of the medicine in sALCL patients and a safety study in a larger population of HL and sALCL patients.
Italian: La ditta che commercializza il medicinale condurrà uno studio sui benefici del medicinale nei pazienti affetti da sALCL e uno studio sulla sicurezza in una popolazione più ampia di pazienti affetti da HL e sALCL.
English: Side effects reported with Adcetris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Adcetris sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Adcetris have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Adcetris sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What is Adcetris and what is it used for?
Italian: Cos'è Adcetris e per cosa si usa?
English: After 2 years, 82% of patients given Adcetris survived without their disease getting worse, compared with 77% of patients given bleomycin.
Italian: Dopo 2 anni, l'82 % dei pazienti trattati con Adcetris è sopravvissuto senza peggioramento della malattia rispetto al 77 % dei pazienti trattati con bleomicina.
English: A complete response was observed in 33% of patients (34 out of 102).
Italian: Si è osservata una risposta completa nel 33 % dei pazienti (34 su 102).
English: An overview of Adcetris and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Adcetris e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: What benefits of Adcetris have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Adcetris sono stati evidenziati negli studi?
English: Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website (Hodgkin's lymphoma: 15 January 2009; Anaplastic large cell lymphoma: 15 January 2009; Cutaneous T-cell lymphoma: 11 January 2012).
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali (linfoma di Hodgkin: 15 gennaio 2009; linfoma anaplastico a grandi cellule: 15 gennaio 2009; linfoma a cellule T cutaneo: 11 gennaio
English: What information is still awaited for Adcetris?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Adcetris?
English: Treatment should continue for up to 6 months when used with other cancer medicines or up to 1 year when used alone.
Italian: Il trattamento deve proseguire fino a 6 mesi se usato insieme ad altri medicinali antitumorali o fino a 1 anno se usato in monoterapia.
English: Adcetris is also used to treat adults with two other lymphomas:
Italian: Adcetris viene anche utilizzato per il trattamento di adulti affetti da altri due linfomi:
English: The study compared treatment with Adcetris and treatment with another appropriate medicine (methotrexate or bexarotene).
Italian: Lo studio ha confrontato il trattamento con Adcetris e il trattamento con un altro medicinale appropriato (metotrexato o bexarotene).
English: The proportion of patients whose disease responded to treatment for at least 4 months was 56% of those given Adcetris (36 of 64 patients) and 13% of those given alternative treatments (8 of 64 patients).
Italian: La percentuale di pazienti la cui malattia ha risposto al trattamento per almeno 4 mesi è stata pari al 56 % dei pazienti a cui veniva somministrato Adcetris (36 pazienti su 64) e al 13 % di quelli a cui venivano somministrati trattamenti alternativi (8 pazienti su 64).
English: In these patients, who generally have poor outcomes and lack suitable treatments, Adcetris could lead to a cure or could enable them to undergo potentially curative treatments.
Italian: In questi soggetti, che in generale hanno scarsi risultati e per i quali non sono disponibili trattamenti adeguati, Adcetris potrebbe costituire una cura o permettere l'erogazione di trattamenti potenzialmente curativi.
English: Adcetris can only be obtained with a prescription, and it should be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Italian: Adcetris può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di trattamenti antitumorali.
English: In this study, the average time patients lived before their disease got worse was around 43 months in those given Adcetris, compared with around 24 months in those given placebo.
Italian: In questo studio, il tempo medio vissuto dai pazienti prima che la malattia peggiorasse era di circa 43 mesi per quelli trattati con Adcetris, a fronte di circa 24 mesi per i pazienti cui era stato somministrato placebo.
English: For 23% of these patients (9 out of 40) a complete response was observed.
Italian: Nel 23 % di questi pazienti (9 su 40) si è osservata una risposta completa.
English: Adcetris must not be used together with bleomycin (another cancer medicine) as this combination is damaging to the lungs.
Italian: Adcetris non deve essere usato assieme a bleomicina (un altro medicinale antitumorale) poiché questa combinazione è dannosa per i polmoni.
English: What are the risks associated with Adcetris?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Adcetris?
English: In patients with CTCL, a clinically significant benefit was seen over treatment with bexarotene or methotrexate.
Italian: Nei pazienti affetti da CTCL un beneficio clinico significativo è stato riscontrato rispetto al trattamento con bexarotene o metotrexato.