FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Þó allar þessar aukaverkanir komi ekki fram, getur sjúklingurinn þurft á læknishjálp að halda ef þær koma fram.
Norwegian Bokmål: Selv om ikke alle disse bivirkningene behøver å forekomme, kan de kreve medisinsk tilsyn hvis de forekommer.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, som presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Icelandic: % (n/N) 99 % CI
Norwegian Bokmål: SVR % (n/N) 99 % KI
Icelandic: 1 hylki að morgni og 2 hylki að kvöldi
Norwegian Bokmål: 1 kapsel om morgenen og 2 kapsler om kvelden
Icelandic: Ríbavírin-skammtur (mg/kg)
Norwegian Bokmål: Ribavirin-dose (mg/kg)
Icelandic: Prentaðir stafir á hylkinu innihalda gljálakk, própýlen glýkól, sterka ammóníakslausn, litarefni (E172, E132, E171).
Norwegian Bokmål: Trykket på kapselskallet inneholder skjellakk, propylenglykol, sterk ammoniakkløsning, fargestoffer (E172, E132, E171).
Icelandic: Takmarkaðar sögulegar upplýsingar benda til þess að 48 vikna meðferð geti tengst hærra varanlegu veirusvarhlutfalli (11/11) og lægri bakslagstíðni (0/11) í samanburði við 7/96 eftir 24 vikna meðferð.
Norwegian Bokmål: Begrensede historiske data indikerer at behandling i 48 uker kan være forbundet med en høyere vedvarende responsrate (11/11) og med en lavere risiko for tilbakefall (0/11 sammenlignet med 7/96 etter 24 ukers behandling).
Icelandic: Aldraðir sjúklingar ( 65 ára)
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år)
Icelandic: - Ef þú ert með eða færð alvarlega nýrna- eða lifrarkvilla, verður að stöðva meðferðina.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har eller utvikler alvorlige nyre- eller leverproblemer, vil behandlingen avbrytes.
Icelandic: - Það fer eftir niðurstöðum þessara rannsókna hvort læknirinn þarf að breyta/aðlaga fjölda harðra hylkja sem þú eða barnið sem þú hefur umsjón með tekur, ávísi annarri pakkningastærð af lyfinu og/eða breyti meðferðarlengd.
Norwegian Bokmål: - Avhengig av resultatene fra disse prøvene kan legen din endre/tilpasse antall harde kapsler du eller barnet du har omsorg for, skal ta, foreskrive en annen pakningsstørrelse av denne medisinen og/eller endre behandlingsvarighet.
Icelandic: Lyfið getur haft mjög skaðleg áhrif á ófædda barnið (fósturvísi).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan være meget skadelig for ditt ufødte barn (embryo).
Icelandic: Að 5 árum loknum höfðu 85% (80/94) allra þátttakenda og 86% (54/63) þátttakenda með varanlega svörun lokið rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Etter 5 år fullførte 85 % (80/94) av alle de inkluderte barna og 86 % (54/63) av de vedvarende responderne hele studien.
Icelandic: Þótt upplýsingar séu takmarkaðar var ekkert sem benti til langtímaáhrifa á kynþroska í 5 ára áhorfs-eftirfylgnirannsókn.
Norwegian Bokmål: Selv om det er begrenset mengde data, er det ingen holdepunkter for langtidseffekter på seksuell modning i den 5-årige oppfølgingsstudien.
Icelandic: Þessi lækkun var veruleg hjá þeim sem svöruðu meðferðinni (-0,3 fyrir Metavir og -1,2 fyrir Ishak) og stöðug (-0,1 fyrir Metavir og -0,2 fyrir Ishak) hjá þeim sem svöruðu ekki meðferðinni.
Norwegian Bokmål: Denne nedgangen var signifikant blant respondere (-0,3 for Metavir og -1,2 for Ishak) og stabil (-0,1 for Metavir og -0,2 for Ishak) blant nonrespondere.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Icelandic: Hvítur, ógagnsær hylkisbelgur með álprentuðu „riba/200" í grænu og hvítt, ógagnsætt hylkislok með áprentuðu „riba/200" í grænu.
Norwegian Bokmål: Hvit, opak hoveddel med grønt trykk "riba/200" og hvit opak toppdel med grønt trykk "riba/200"
Icelandic: 4 hylki b
Norwegian Bokmål: 4 kapsler b
Icelandic: Ekki skal nota lyfið án samráðs við lækninn eða lyfjafræðing ef einhverjar breytingar hafa orðið á útliti hörðu hylkjanna.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet uten å rådføre deg med lege eller apotek hvis du oppdager forandringer i utseendet på de harde kapslene.
Icelandic: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Bretland
Norwegian Bokmål: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Storbritannia
Icelandic: Þess vegna þarf að taka reglulega blóðprufur til að ganga úr skugga um að HIV veirusýkingin sé ekki að versna.
Norwegian Bokmål: Blodet ditt vil derfor testes regelmessig for å få en forsikring om at HIV-infeksjonen ikke forverres.
Icelandic: Pakkningar með 84, 112, 140 og 168 hylkjum.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 84, 112, 140 og 168 kapsler.
Icelandic: Gefa skal ríbavírin-hylki til inntöku tvisvar á dag með mat (að morgni og að kvöldi).
Norwegian Bokmål: Ribavirin Mylan skal gis peroralt hver dag fordelt på to doser (morgen og kveld) samtidig med mat.
Icelandic: Ef barnið vegur minna en 47 kg eða getur ekki gleypt er hægt að fá mixtúru, lausn með ríbavírini.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet veier mindre enn 47 kg eller ikke er i stand til å svelge, er mikstur, oppløsning av Ribavirin tilgjengelig.
Icelandic: Aukning á hormóni sem tengist skjaldkirtlinum (TSH) hjá börnum og unglingum
Norwegian Bokmål: • Økte hormoner relatert til skjoldbruskkjertelen (TSH) hos barn og ungdom
Icelandic: Ef þú ert kona með barn á brjósti máttu ekki taka þetta lyf.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som ammer må du ikke ta dette legemidlet.
Icelandic: Ef svörun náðist í 12. viku var hins vegar lítill munur á varanlegri veirusvörun hvort sem um fyrri meðferð eða fyrri svörun var að ræða.
Norwegian Bokmål: Hvis en uke 12-respons ble oppnådd, var det likevel liten forskjell i SVR uavhengig av tidligere behandling eller tidligere respons.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp í töflu 5 eru byggðar á klínískum rannsóknum í eitt ár hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður og notkun eftir markaðssetningu.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppført i Tabell 5 er basert på erfaring fra kliniske studier hos voksne naive pasienter behandlet i ett år, og bruk etter markedsføring.
Icelandic: Það hefur sýnt sig að þessir tímapunktar (meðferðarvika 4 og 12) hafa forspárgildi varðandi viðvarandi veirusvörun (tafla 10).
Norwegian Bokmål: Disse tidspunktene (behandlingsuke 4 og behandlingsuke 12) har vist seg å være gode indikatorer på vedvarende respons (Tabell 10).
Icelandic: Breyta þurfti skömmtum hjá 30 % sjúklinga oftast vegna blóðleysis og daufkyrningafæðar.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer var nødvendig hos 30 % av pasientene, vanligst grunnet anemi og nøytropeni.
Icelandic: > 5 mg/dl (í > 4 vikur) (börn og unglingar sem meðhöndluð voru með interferon alfa-2b) eða > 4 mg/dl (í > 4 vikur) (börn og unglingar sem meðhöndluð voru með peginterferon alfa-2b)
Norwegian Bokmål: >5 mg/dl (i > 4 uker) (barn og ungdom behandlet med interferon alfa-2b) eller >4 mg/dl (i > 4 uker) (barn og ungdom behandlet med peginterferon alfa-2b)
Icelandic: • ert með HIV (alnæmisveiru) eða hefur verið með vandamál hvað varðar ónæmiskerfið.
Norwegian Bokmål: har HIV (humant immunsviktvirus) eller har hatt andre forstyrrelser i immunsystemet
Icelandic: Tuttugu og fjögur % voru með bandvefsaukningu eða skorpulifur (Knodell ¾).
Norwegian Bokmål: Tjuefire % hadde brodannende fibrose eller cirrhose (Knodell 3/4).
Icelandic: Sjúklingar sem voru HCV-RNA neikvæðir í 12. meðferðarviku héldu meðferð áfram í 48 vikur og var fylgt eftir í 24 vikur eftir að meðferð lauk.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var HCV-RNA-negative i behandlingsuke 12 fortsatte behandling i 48 uker og ble fulgt opp i 24 uker etter behandling.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel:
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl
Icelandic: PVC/Aclar - Ál
Norwegian Bokmål: PVC/Aclar-aluminium
Icelandic: Ef þessi óeðlilegu gildi ganga til baka, má hefja meðferð með 600 mg af ríbavíríni á dag og auka það enn frekar í 800 mg á dag ef meðferðarlæknirinn ákveður svo.
Norwegian Bokmål: Hvis abnormaliteten reverseres, kan ribavirin startes opp igjen med 600 mg daglig, og videre økes til 800 mg daglig etter vurdering av den behandlende legen.
Icelandic: Börn og unglingar eiga ekki að fá samsetta meðferð með Ribavirin Mylan og alfa interferoni ef þau eru með eða saga er um alvarleg tauga- eða geðræn vandamál, eins og alvarlegt þunglyndi, sjálfsvígshugsanir eða ef gerð hefur verið tilraun til sjálfsvígs.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom må ikke få kombinasjonsbehandling med Ribavirin Mylan og alfainterferoner hvis det tidligere har vært tilfeller av alvorlige nervøse eller mentale lidelser, slik som alvorlig depresjon, eller tanker om selvmord eller selvmordsforsøk.
Icelandic: Tmax (klst.) Cmax (ng/ml) AUC* Greinileg úthreinsun l/klst./kg
Norwegian Bokmål: Tmax (time) Cmax (nanogram/ml) AUC* Tilsynelatende clearance l/time/kg
Icelandic:  12 g/dl (konur);  13 g/dl (karlar) Börn og unglingar:
Norwegian Bokmål: Voksne: 12 g/dl (kvinner), 13 g/dl (menn) Barn og ungdom: 11 g/dl (jenter), 12 g/dl (gutter)
Icelandic: 3 hylki a
Norwegian Bokmål: 3 kapsler a
Icelandic: Í klínískri rannsókn, C/I98-580, voru 1.530 sjúklingar, sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður, meðhöndlaðir í eitt ár með einni af eftirtalinni meðferðarsamsetningu:
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien C/I98-580 ble 1530 naive pasienter behandlet i ett år med et av de følgende kombinasjonsregimene:
Icelandic: Hjá einstaklingum með kreatínínúthreinsun milli 30 og 50 ml/mín var AUCtf tvisvar sinnum hærri miðað við viðmiðunareinstaklinga.
Norwegian Bokmål: Hos personer med kreatininclearance mellom 30 og 50 ml/min var AUCtf to ganger større sammenlignet med kontrollpersoner.
Icelandic: Hvert Ribavirin Mylan hylki inniheldur örlítið magn af laktósa.
Norwegian Bokmål: Hver Ribavirin Mylan kapsel inneholder en liten mengde laktose.
Icelandic: Ef kvenkyns maki þinn er ekki þungaður en er á barneignaraldri, verður hann að fara í þungunarpróf í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að henni líkur.
Norwegian Bokmål: Hvis din kvinnelige partner ikke er gravid nå, men er i fruktbar alder, må hun ta en graviditetstest hver måned under behandling og i 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Icelandic: Alls voru 107 sjúklingar meðhöndlaðir, þar af voru 52 % kvenkyns, 89 % af hvítum kynstofni, 67 % með HCV arfgerð 1 og 63 % < 12 ára.
Norwegian Bokmål: Totalt 107 pasienter fikk behandling, derav 52 % jenter, 89 % kaukasiere, 67 % med HCV genotype 1 og 63 % <12 år.
Icelandic: Við viku 4*** (n=950) HCV-RNA neikvæðir
Norwegian Bokmål: Ved uke 4*** (n=950) negativ HCV-RNA
Icelandic: Minnkið skammtinn af Ribavirin Mylan* ef:
Norwegian Bokmål: Reduser dose av Ribavirin Mylan*dersom:
Icelandic: Sumir verða þunglyndir þegar þeir taka ríbavírin í samsettri meðferð með interferoni og stundum hefur fólk verið með hugsanir um að ógna lífi annarra, sjálfsvígshugleiðingar eða árásargjarna hegðun (sem beinist stundum gegn öðrum).
Norwegian Bokmål: Noen personer blir deprimert når de bruker Ribavirin Mylan i kombinasjonsbehandling med et interferon, og i noen tilfeller har pasienter hatt tanker om å true andre på livet, selvmordstanker eller aggressiv oppførsel (noen ganger rettet mot andre).
Icelandic: Svörun við meðferðinni úr báðum rannsóknunum er kynnt í töflu
Norwegian Bokmål: Behandlingsresponsen i begge disse studiene er presentert i Tabell 11.
Icelandic: Í þeim klínísku rannsóknum þar sem sjúklingar fengu meðferð í eitt ár reyndust sjúklingar sem sýndu ekki veirusvörun eftir sex mánaða meðferð (HCV-RNA undir neðri greiningarmörkum) ólíklegir til að fá varanlega veirusvörun (HCV-RNA undir neðri greiningarmörkum sex mánuðum eftir að meðferð er hætt).
Norwegian Bokmål: I disse kliniske studiene, hvor pasienter ble behandlet i ett år, var det liten sannsynlighet for at pasienter som ikke viste virologisk respons etter seks måneders behandling (HCV-RNA under nedre deteksjonsgrense) ville oppnå vedvarende virologisk respons (HCV-RNA under nedre deteksjonsgrense seks måneder etter avsluttet behandling).
Icelandic: Ribavirin Mylan á ekki að nota án interferons alfa-2b, þ.e. Ribavirin Mylan má ekki nota eitt sér.
Norwegian Bokmål: Ribavirin Mylan må ikke brukes uten interferon alfa-2b, dvs. Ribavirin Mylan må ikke brukes alene.
Icelandic: Manndrápshugleiðingar*, oflæti*, breyting á vitrænu mati (mental status)
Norwegian Bokmål: Drapstanker*, mani*, endring av mental tilstand
Icelandic: Þess vegna skal vara sjúklinga sem finna fyrir þreytu, syfju eða ringlun meðan á meðferð stendur, við að aka bifreið og nota vélar.
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir trøtte, søvnige eller forvirret under behandlingen bør advares mot å kjøre bil eller betjene maskiner.
Icelandic: Við viku 12*** (n=915) HCV-RNA neikvæðir
Norwegian Bokmål: Ved uke 12*** (n=915) negativ HCV-RNA
Icelandic: • ert með nýrnakvilla.
Norwegian Bokmål: • har nyreproblemer.
Icelandic: - Blóðrannsóknir eru gerðar reglulega til að læknirinn geti fylgst með virkni lyfsins.
Norwegian Bokmål: - Det vil bli tatt blodprøver regelmessig slik at legen din vet om behandlingen virker.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn og unglinga með sögu um hjartasjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos barn eller ungdom som tidligere har hatt hjertesykdom.
Icelandic: Samsetta meðferðin lækkaði einnig endurkomutíðni sjúkdómsins.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling reduserte også andelen som fikk tilbakefall.
Icelandic: Tilgangur rannsóknanna var að meta endingu varanlegrar veirusvörunar og áhrif áframhaldandi neikvæðrar veirusvörunar á klínískar niðurstöður.
Norwegian Bokmål: Hensikten med studiene var å evaluere holdbarheten av vedvarende virologisk respons og vurdere effekten av fortsatt viral negativitet på kliniske resultater.
Icelandic: Það kunna að vera frekari takmarkanir á meðferðinni eftir því hvort þú hafir áður fengið meðferð við langvinnri lifrarbólgu
Norwegian Bokmål: Det kan være ytterligere behandlingsbegrensninger, avhengig av om du tidligere har blitt behandlet for kronisk hepatitt Cinfeksjon eller ikke.
Icelandic: Ríbavírin frásogast hratt eftir inntöku eins skammts (meðal Tmax = 1,5 klukkustund), og á eftir fylgir hröð dreifing og langvarandi útskilnaðarfasar (helmingunartímar frásogs, dreifingar og útskilnaðar eins skammts eru 0,05, 3,73 og 79 klukkustundir).
Norwegian Bokmål: Ribavirin absorberes raskt etter oral administrasjon av en enkeltdose (gjennomsnittlig Tmax = 1,5 timer), etterfulgt av en rask distribusjon og lang eliminasjonsfase (enkeltdosehalveringstid for absorpsjon, distribusjon og eliminasjon er henholdsvis 0,05, 3,73 og 79 timer).
Icelandic: Skammtaminnkun hjá börnum án hjartasjúkdóma fylgir sömu reglum og hjá fullorðnum sjúklingum án hjartasjúkdóma hvað varðar blóðrauðagildi (tafla 2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon hos pediatriske pasienter uten hjertesykdom følger de samme retningslinjene som for voksne pasienter uten hjertesykdom vedrørende hemoglobinnivåer (Tabell 2).
Icelandic: Aðgengi ríbavírins 600 mg minnkaði þegar það var gefið með sýrubindandi lyfi sem innihélt magnesíum, ál og simethicone; AUCtf lækkaði um 14 %.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av ribavirin 600 mg ble redusert ved samtidig administrasjon av et antacidum inneholdende magnesium, aluminium og simetikon: AUCtf minsket med 14 %.
Icelandic: Hvernig geyma á Ribavirin Mylan Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ribavirin Mylan Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Börnum og unglingum er sérstaklega hætt við þunglyndi þegar þau fá ríbavírin og interferon alfa.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom er spesielt utsatt for å utvikle depresjon når de behandles med ribavirin og interferon alfa.
Icelandic: Sjúklingar á barnsaldri (börn 3 ára og eldri og unglingar):
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (barn fra 3 år og ungdom)
Icelandic: a.e./m þrisvar í viku
Norwegian Bokmål: 3 ganger i uken
Icelandic: Ef gleymist að taka Ribavirin Mylan
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ribavirin Mylan
Icelandic: Mylan hart hylki er hvítt, ógegnsætt, hart hylki merkt með grænu bleki.
Norwegian Bokmål: Ribavirin Mylan hard kapsel er hvit, opak, hard kapsel stemplet med grønt blekk.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Norwegian Bokmål: Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du også med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Icelandic: *AUC12 (ng/klst./ml) fyrir ríbavírin; AUC0-24 (a.e./klst./ml) fyrir interferon alfa-2b
Norwegian Bokmål: *AUC12 (nanogram.time/ml) for ribavirin; AUC0-24 (II.time/ml) for interferon alfa-2b
Icelandic: Í þessum undirhópi var 92 % (89/97) varanlegt veirusvarhlutfall.
Norwegian Bokmål: I denne undergruppen var det en vedvarende virologisk responsrate på 92 % (89/97).
Icelandic: Tímalengd meðferðar - endurmeðferð:
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet - Rebehandling
Icelandic: Pappaaskja með 56 til 168 hörðum hylkjum í PVC/Aclar - álþynnur.
Norwegian Bokmål: Blistere: Eske med 56 eller 168 harde kapsler i PVC/Aclar-blistere (aluminiumsfolie).
Icelandic: - Áhættan skal metin með tilliti til einkenna sjúkdómsins hjá barninu svo sem vísbendinga um framsækni sjúkdómsins (greinileg bandvefsmyndun), annarra sjúkdóma sem geta haft neikvæð áhrif á framsækni sjúkdómsins (svo sem samhliða HIV sýking), og jafnframt þátta sem hafa forspárgildi varðandi svörun, (HCV arfgerð og veirumagn).
Norwegian Bokmål: - Risikoen skal overveies med hensyn til barnets sykdomsbilde, slik som tegn på sykdomsprogresjon (spesielt fibrose), andre sykdommer som kan påvirke sykdomsprogresjonen negativt (som samtidig HIV-infeksjon) og prognostiske faktorer på respons (HCV-type og virusmengde).
Icelandic: Þú eða kvenkyns maki þinn verður hvort fyrir sig að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Ribavirin Mylan stendur og í 7 mánuði eftir að henni lýkur.
Norwegian Bokmål: Du eller din kvinnelige partner må bruke et effektivt prevensjonsmiddel i løpet av den tiden du tar Ribavirin Mylan og i 7 måneder etter avsluttet behandling.
Icelandic: Lengd meðferðarinnar var 48 vikur með 6 mánaða eftirfylgni, nema hjá sjúklingum sem sýktir voru af arfgerðum 2 eða 3 og höfðu veirutalningu í sermi < 800.000 a.e./ml (Amplicor) sem voru meðhöndlaðir í 24 vikur með 6 mánaða eftirfylgni.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var 48 uker med en oppfølgingsperiode på 6 måneder, unntatt for pasienter infisert med genotype 2 eller 3 og virusmengde <800 000 IE/ml (Amplicor), som ble behandlet i 24 uker med en 6 måneders oppfølgingsperiode.
Icelandic: Upplýsingar um Ribavirin Mylan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að taka Ribavirin Mylan Hvernig nota á Ribavirin Mylan Hugsanlegar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Ribavirin Mylan er og hva det brukes mot Hva du må vite før du tar Ribavirin Mylan Hvordan du bruker Ribavirin Mylan Mulige bivirkninger
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef þú færð einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð (eins og öndunarerfiðleika, önghljóð í öndunarfærum eða ofsakláða) meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Søk umiddelbart medisinsk hjelp dersom du får symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon (slik som pustebesvær, pipende pust eller hudutslett) i løpet av behandlingen.
Icelandic: Ef sýkingin versnar mun læknirinn ákveða hvort breyta þurfi Ribavirin Mylan meðferðinni.
Norwegian Bokmål: Hvis den forverres, vil legen din avgjøre om Ribavirin Mylan behandlingen din bør endres.
Icelandic: Ef til þungunar kemur meðan á meðferð stendur eða innan fjögurra mánaða frá lokum hennar verður að upplýsa sjúklinginn um verulega hættu á vansköpun fósturs af völdum ríbavírins (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet oppstår under behandlingen eller innen fire måneder etter avsluttet behandling, skal pasienten opplyses om ribavirinets teratogene risiko for fosteret (se pkt.
Icelandic: Gwent, NP22
Norwegian Bokmål: Gwent, NP22 3AA Storbritannia
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Icelandic: Í þessum undirhópi var 56 % (463/823) varanlegt veirusvörunarhlutfall.
Norwegian Bokmål: I denne undergruppen var vedvarende virologisk responsrate 56 % (463/823).
Icelandic: Tafla 4 veitir leiðbeiningar um skammtabreytingar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser retningslinjer for dosejustering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Hjá sjúklingum eftir meðferðarbrest með ópegýleruðu interferoni eða pegýleruðu interferoni og sem voru neikvæðir í 12 viku, var varanlegt veirusvörunarhlutfall 59 % og 50 % talið í sömu röð.
Norwegian Bokmål: For pasienter med tidligere behandlingssvikt med ikke-pegylert interferon eller pegylert interferon og som var negative i uke 12, var vedvarende responsrate henholdsvis 59 % og 50 %.
Icelandic: 6 mánaða meðferðarlengd í þessari rannsókn þoldist betur en eins árs meðferð í hinni mikilvægu samsettu rannsókn; 5 % á móti 14 % þar sem þurfti að stöðva meðferð, 18 % á móti 49 % þar sem þurfti að breyta skammti.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med 6 måneders varighet i denne studien ble bedre tolerert enn ett-årsbehandlingen i den pivotale kombinasjonsstudien; for behandlingsavbrudd 5 % mot 14 %, og doseendring 18 % mot
Icelandic: Þetta háa, varanlega veirusvarhlutfall í þessum undirhópi sjúklinga greindist í bráðabirgðarannsókn (n=49) og var síðar staðfest (n=48).
Norwegian Bokmål: Den høye vedvarende responsraten i denne undergruppen av pasienter ble sett i en interim-analyse (n=49) og er bekreftet prospektivt (n=48).
Icelandic: Samhliða gjöf Ribavirin Mylan og dídanósíns er ekki ráðlögð.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Ribavirin Mylan og didanosin er ikke anbefalt.
Icelandic: Allar arfgerðir Arfgerð 1 Arfgerð 2 Arfgerð 3c
Norwegian Bokmål: Alle Genotyper Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3c Genotype 4
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram, verður meðferðarlæknir að hafa í huga mögulegan alvarleika þessarar aukaverkana og íhuga þörf á viðeigandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Dersom slike symptomer forekommer skal den potensielle alvorligheten av disse bivirkningene tas i betraktning av den forskrivende lege og behov for adekvat behandling skal vurderes.
Icelandic: Í meðferðarfasa þessarar rannsóknar var hiti algengasta aukaverkunin hjá öllum sjúklingum (80 %), höfuðverkur (62 %), daufkyrningafæð (33 %), þreyta (30 %), lystarleysi (29 %) og roði við stungustað (29 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene i behandlingsfasene av denne studien hos alle pasienter var pyreksi (80 %), hodepine (62 %), nøytropeni (33 %), tretthet (30 %), anoreksi (29 %) og erytem på injeksjonsstedet (29 %).
Icelandic: Börn og unglinga skal skoða á 3 mánaða fresti með tilliti til vanstarfsemi skjaldkirtils (t.d.TSH).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom skal monitoreres for tegn på tyreoideadysfunksjon hver 3. måned (f.eks. TSH).
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft, erfðatengt galaktósaóþol, Lapp laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa ættu ekki að taka þetta lyf.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer som galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke bruke dette legemidlet.