FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vital signs, serum electrolytes and creatinine concentrations should be monitored continuously.
Portuguese: Os sinais vitais, electrólitos no soro e concentrações de creatinina devem ser monitorizados permanentemente.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COVERSYL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE COVERSYL E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (consultar o Anexo I)
English: The Company has provided data showing that this population is not so heterogeneous but quite similar to the whole population included in EUROPE study, at least in terms of revascularisation techniques and concomitant treatments.
Portuguese: A empresa forneceu dados que revelam que o grau de heterogeneidade desta população não é muito elevado, sendo bastante semelhante ao da restante população incluída no estudo EUROPA, pelo menos em termos de técnicas de revascularização e de tratamentos concomitantes.
English: Reproduction toxicology studies (rats, mice, rabbits and monkeys) showed no sign of embryotoxicity or teratogenicity.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva (ratinhos, ratos, coelhos e macacos) não demonstraram sinais de embriotoxicidade ou teratogenicidade.
English: Coversyl and associated names contain perindopril, a well-known, potent angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), marketed in France as Coversyl 2 and 4 mg since 1988, the entire European Union, and world-wide in more than 10 countries including USA and Japan.
Portuguese: Coversyl e denominações associadas contêm perindopril, um potente e bem conhecido inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA), comercializado em França desde 1988 como Coversyl 2 e 4 mg, bem como em toda a União Europeia e em mais 10 países a nível mundial, incluindo os Estados Unidos da América e o Japão.
English: It is recommended that <COVERSYL and associated names> is taken once daily in the morning before a meal.
Portuguese: Recomenda-se que o <COVERSYL e nomes associados> seja tomado uma vez por dia, de manhã antes da refeição.
English: • Second and third trimesters of pregnancy (see 4.6 “Pregnancy and lactation”).
Portuguese: • Segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver 4.6 “Gravidez e aleitamento”).
English: Limited data are available for overdosage in humans.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a sobredosagem no Homem são limitados.
English: Perindoprilat is eliminated in the urine and the half-life of the unbound fraction is approximately 3 to 5 hours.
Portuguese: O perindoprilato é eliminado por via urinária e a semi-vida da sua fracção livre é aproximadamente 3 a 5 horas.
English: In man, perindopril has been confirmed to demonstrate vasodilatory properties.
Portuguese: No homem, foram confirmadas as propriedades vasodilatadoras do perindopril.
English: Pregnancy: <COVERSYL and associated names> should not be used during the first trimester of pregnancy.
Portuguese: Gravidez: <COVERSYL e nomes associados> não deve ser usado durante o primeiro trimestre da gravidez.
English: Consistency for secondary variables was also observed and even a significant effect was shown on the occurrence of heart failure in the overall population.
Portuguese: Também foi observada uniformidade ao nível das variáveis secundárias, verificando-se inclusivamente um efeito significativo relativamente à ocorrência de insuficiência cardíaca na população em geral.
English: The Applicant was also requested to justify the beneficial effect of Perindopril beyond a mere reduction of MI.
Portuguese: Foi igualmente solicitado ao requerente que justificasse o efeito benéfico do perindopril para além da mera redução do EM.
English: This wording would be in line with the general CHMP policy regarding products using composite endpoints for evaluation of efficacy.
Portuguese: Esta redacção estaria de acordo com a política geral do CHMP referente a medicamentos cuja eficácia é avaliada através de parâmetros de avaliação final compostos.
English: Concomitant use with nitroglycerin and other nitrates, or other vasodilators, may further reduce blood pressure.
Portuguese: A utilização concomitante de nitroglicerina e outros nitratos, ou outros vasodilatadores pode reduzir ainda mais a pressão arterial.
English: Characteristically, the cough is nonproductive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Portuguese: Caracteristicamente, a tosse é nãoprodutiva, é persistente e desaparece com a descontinuação do tratamento.
English: Dissociation of perindoprilat bound to angiotensin converting enzyme leads to an “effective” elimination half-life of 25 hours, resulting in steady-state within 4 days.
Portuguese: A dissociação da ligação do perindoprilato à enzima de conversão da angiotensina conduz a uma semi-vida de eliminação "efectiva" de 25 horas, conduzindo ao estado estacionário em 4 dias.
English: • Hereditary or idiopathic angioedema;
Portuguese: • Angioedema hereditário ou idiopático;
English: The CHMP believes that the lack of a statistically significant difference for two of the three components of the composite endpoint in the EUROPA study is not a reason to restrict the indication to a single component, given that a positive and fully consistent trend for these two components is observed.
Portuguese: O CHMP considera que a não existência de uma diferença estatisticamente significativa ao nível de dois dos três componentes do parâmetro de avaliação final composto do estudo EUROPA não justifica a limitação da indicação a um único componente, dado que se verifica uma tendência positiva e perfeitamente uniforme relativamente a esses dois componentes.
English: As it was expected that the subgroup of patients with a history of revascularisation but with no history of MI was heterogeneous in terms of severity of lesions, revascularisation technique and concomitant treatments, the Applicant was asked to address this issue in order to justify the inclusion of this specific group of patients in the proposed indication.
Portuguese: Dado que era esperado que o subgrupo de doentes com uma história de revascularização, mas sem história de EM, fosse heterogéneo em termos de gravidade das lesões, de técnicas de revascularização e de tratamentos concomitantes, foi solicitado ao requerente que abordasse esta questão para justificar a inclusão deste grupo específico de doentes na indicação proposta.
English: Perindopril acts through its active metabolite, perindoprilat.
Portuguese: O perindopril actua através do seu metabolito activo, o perindoprilato.
English: If renovascular hypertension is also present there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency.
Portuguese: Se estiver também presente uma hipertensão renovascular existe um risco aumentado de hipotensão grave e insuficiência renal.
English: Antihypertensive agents and vasodilators:
Portuguese: Anti hipertensores e vasodilatadores:
English: Table 1: dosage adjustment in renal impairment creatinine clearance (ml/min)
Portuguese: Quadro 1: Ajustamento posológico na insuficiência renal Clearence da creatinina (ml/min)
English: For patients on haemodialysis, the dose should be taken after dialysis.
Portuguese: Nos doentes em hemodiálise, a dose deve ser tomada após diálise.
English: The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Coversyl and related names (see Annex I).
Portuguese: O CHMP recomendou a aceitação da alteração das autorizações de introdução no mercado para as quais foi definido o Resumo das Características do Medicamento no Anexo III, relativamente a Coversyl e denominações associadas (consultar anexo I).
English: Perindopril reduces left ventricular hypertrophy.
Portuguese: O perindopril reduz a hipertrofia ventricular esquerda.
English: A transient hypotensive response is not a contraindication to further doses, which can be given usually without difficulty once the blood pressure has increased after volume expansion.
Portuguese: Uma resposta hipotensora transitória não é uma contra-indicação para doses futuras, que podem ser administradas sem dificuldade logo que a pressão arterial tenha aumentado após expansão do volume.
English: There is no experience regarding the administration of < COVERSYL and associated names> in patients with a recent kidney transplantation.
Portuguese: Não existe experiência no que se refere à administração de <COVERSYL e nomes associados> em doentes com um transplante renal recente.
English: Rarely, acute renal failure may occur, especially in patients with compromised renal function such as those who are elderly or dehydrated.
Portuguese: Pode ocorrer raramente insuficiência renal aguda, especialmente em doentes com a função renal comprometida tal como nos doentes idosos ou desidratados.
English: Therefore, use in children is not recommended.
Portuguese: Assim, não se recomenda a utilização do medicamento em crianças.
English: Very rare: erythema multiforme
Portuguese: Muito raros: eritema multiforme
English: In responding patients, normalisation is achieved within a month and persists without the occurrence of tachyphylaxis.
Portuguese: Nos doentes que respondem à terapêutica, a normalização é atingida ao fim de um mês e mantém-se sem ocorrência de taquifilaxia.
English: It is not known whether perindopril is excreted into human breast milk.
Portuguese: Não se dispõe de dados sobre a excreção do perindopril no leite humano.
English: If available, treatment with angiotensin II infusion and/or intravenous catecholamines may also be considered.
Portuguese: Se disponível, pode também ser considerado o tratamento por perfusão de angiotensina II e/ou catecolaminas por via intravenosa.
English: The dose may be increased to 8 mg once daily after one month of treatment.
Portuguese: A dose pode ser aumentada para 8 mg, uma vez por dia após um mês de tratamento.
English: As ingestion of food decreases conversion to perindoprilat, hence bioavailability, <COVERSYL and associated names> should be administered orally in a single daily dose in the morning before a meal.
Portuguese: Como a ingestão de alimentos diminui a transformação em perindoprilato, e portanto a sua biodisponibilidade, <COVERSYL e nomes associados> deve ser administrado por via oral, numa única toma diária, de manhã antes duma refeição.
English: Hypertension: Treatment of hypertension
Portuguese: Hipertensão: Tratamento da hipertensão.
English: Perindopril reduces peripheral vascular resistance, leading to blood pressure reduction.
Portuguese: O perindopril reduz a resistência vascular periférica, conduzindo à redução da pressão arterial.
English: Controlled studies with ACE inhibitors have not been done in humans, but in a limited number of cases with first trimester exposure there do not appear to have been any malformations consistent with human foetotoxicity as described below.
Portuguese: Não foram realizados em humanos estudos controlados com inibidor da ECA, mas num número limitado de casos com exposição durante o primeiro trimestre não parece terem existido malformações consistente com fetotoxicidade humana, conforme abaixo descrito.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <COVERSYL and associated names (see Annex I)>, <strength>, tablets <[See Annex I - to be completed nationally]>
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO <COVERSYL e nomes associados (ver anexo I)>, <dose>, comprimidos <[Ver Anexo I - A aplicar por via nacional]>
English: It is possible that this mechanism contributes to the blood pressure-lowering action of ACE inhibitors and is partially responsible for certain of their side effects (e.g. cough).
Portuguese: É possível que este mecanismo contribua para a acção hipotensora dos inibidores da ECA e seja parcialmente responsável por alguns dos seus efeitos secundários (por ex.: a tosse).
English: The patient should be under close medical supervision until complete and sustained resolution of symptoms has occurred.
Portuguese: O doente deve permanecer sob vigilância médica rigorosa até à completa resolução dos sintomas.
English: In patients with normal renal function and no other complicating factors, neutropenia occurs rarely.
Portuguese: Em doentes com função renal normal e sem outros factores de risco, raramente ocorre neutropenia.
English: Perindopril kinetics are modified in patients with cirrhosis : hepatic clearance of the parent molecule is reduced by half.
Portuguese: A cinética do perindopril é modificada em doentes com cirrose: a depuração hepática da molécula original é reduzida para metade.
English: Protein binding is slight (binding of perindoprilat to angiotensin converting enzyme is less than 30 %), but is concentration-dependent.
Portuguese: A ligação às proteínas é pouco importante, (a ligação do perindoprilato à enzima de conversão da angiotensina é inferior a 30%), mas está dependente da concentração plasmática.
English: If concomitant use is indicated because of demonstrated hypokalaemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Portuguese: Se a utilização concomitante for indicada devido a hipocaliémia demonstrada devem ser usados com precaução e sob monitorização frequente dos níveis de potássio.
English: The subsequent dosage of <COVERSYL and associated names> should be adjusted according to blood pressure response.
Portuguese: A posologia subsequente de <COVERSYL e nomes associados> deverá ser ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial.
English: The results of the HOPE and PEACE trials seem to support the beneficial effect of perindopril observed in the EUROPA study for patients with medium to high risk of cardiac events.
Portuguese: Os resultados dos estudos HOPE e PEACE confirmam, aparentemente, os efeitos benéficos do perindopril observados nos doentes com risco médio a elevado de ocorrência de eventos cardíacos que participaram no estudo EUROPA.
English: In hypertensive patients in whom the diuretic cannot be discontinued, therapy with < COVERSYL and associated names> should be initiated with a 2 mg dose.
Portuguese: Nos doentes hipertensos em que o diurético não possa ser interrompido, a terapêutica com <COVERSYL e nomes associados> deverá ser iniciada com uma dose de 2 mg.
English: Although a statistically significant benefit was not shown for two of the three components of the composite endpoint due to the smaller number of occurrences, a positive tendency in favour of perindopril was observed.
Portuguese: Embora não se observasse um benefício estatisticamente significativo ao nível de dois dos três componentes do parâmetro de avaliação final composto, devido ao número reduzido de ocorrências, verificou-se uma tendência positiva a favor do perindopril.
English: • The MAH has implemented the text proposed by the CHMP in the SPC:
Portuguese: • o titular da autorização de introdução no mercado introduziu no RCM o texto proposto pelo CHMP:
English: Routine monitoring of potassium and creatinine are part of normal medical practice for these patients (see 4.8 “Undesirable effects”).
Portuguese: A monitorização, periódica, do potássio e da creatinina faz parte da prática médica normal nestes doentes (ver 4.8 “ Efeitos indesejáveis”).
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, should receive an intravenous infusion of normal saline.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão o doente deve ser deitado e, se necessário, deve receber por via intravenosa uma perfusão salina normal.
English: In the initial type II variation dossier submitted by MRP (FR/H/246/01-02/001), the applicant claimed the following indication: “Stable coronary artery disease: Reduction of risk of cardiovascular events in patients with stable coronary artery disease”.
Portuguese: No dossier inicial relativo à alteração de tipo II submetida através de PRM (FR/H/246/01-02/001), o requerente solicitou a seguinte indicação: “Doença arterial coronária estável: Redução do risco de eventos cardiovasculares em doentes com doença arterial coronária estável”.
English: The higher percentage of patients who had at least 70% narrowing of one or more major arteries (82.4% vs. 60.5%) would reflect serious coronary lesions in the group of patients with a history of revascularisation and with no history of MI.
Portuguese: A percentagem mais elevada de doentes que apresentavam um estreitamento igual ou superior a 70% de uma ou mais artérias principais (82,4% vs 60,5%) deveria reflectir as lesões coronárias graves do grupo de doentes com uma história de revascularização e sem história de EM.
English: Studies in patients with heart failure have demonstrated: decreased left and right ventricular filling pressures, reduced total peripheral vascular resistance, increased cardiac output and improved cardiac index.
Portuguese: Os estudos realizados em doentes com insuficiência cardíaca demonstraram: diminuição das pressões de enchimento ventricular esquerda e direita, redução da resistência vascular periférica total, aumento do débito cardíaco e melhoria do índice cardíaco.
English: This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.
Portuguese: A ocorrência deste efeito é mais provável durante as primeiras semanas de tratamento combinado e em doentes com insuficiência renal.
English: Use of perindopril with lithium is not recommended, but if the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels should be performed (see section 4.4).
Portuguese: A utilização de perindopril com lítio não é recomendada, mas se a associação for necessária, deve ser feita uma cuidadosa monitorização dos níveis séricos do lítio (ver 4.4)
English: Since treatment with diuretics may be a contributory factor to the above, they should be discontinued and renal function should be monitored during the first weeks of <COVERSYL and associated names> therapy.
Portuguese: Uma vez que o tratamento com diuréticos pode contribuir para os efeitos acima mencionados, estes devem ser descontinuados e a função renal deve ser monitorizada durante as primeiras semanas de tratamento com <COVERSYL e nomes associados>.
English: Perindopril is currently indicated for the treatment of hypertension and symptomatic heart failure”.
Portuguese: O perindopril está actualmente indicado para o tratamento da hipertensão e da insuficiência cardíaca sintomática.
English: In these patients consideration should be given to using a different type of dialysis membrane or different class of antihypertensive agent.
Portuguese: Nestes doentes deve considerar-se o uso de um tipo diferente de membrana de diálise ou um medicamento de uma classe anti-hipertensora diferente.
English: As with other ACE inhibitors, perindopril may be less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of a higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Portuguese: Tal como com outros inibidores da ECA, o perindopril pode ser menos eficaz na diminuição da pressão arterial em doentes de raça negra do que nos de raça não negra, possivelmente devido a uma maior prevalência de renina baixa na população hipertensa de raça negra.
English: The other metabolites show no inhibition of ACE activity in vitro.
Portuguese: Os outros metabolitos não exercem um efeito inibitório da actividade da ECA in vitro.
English: In the same patients, these reactions have been avoided when the ACE inhibitors were temporarily withheld, but they reappeared upon inadvertent rechallenge.
Portuguese: Nos mesmos doentes, estas reacções foram evitadas quando os inibidores da ECA foram interrompidos temporariamente, no entanto reapareceram após readministração inadvertida.
English: The combination of lithium and perindopril is generally not recommended (see 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction).
Portuguese: A combinação de lítio e perindopril não é geralmente recomendada (ver 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção)
English: The plasma half-life of perindopril is equal to 1 hour.
Portuguese: O tempo de semi-vida plasmático do perindopril é de 1 hora.
English: In patients with symptomatic heart failure, with or without associated renal insufficiency, symptomatic hypotension has been observed.
Portuguese: Em doentes com insuficiência cardíaca sintomática, com ou sem insuficiência renal associada, foi observada hipotensão sintomática.
English: In comparative studies, the first administration of 2 mg of <COVERSYL and associated names> to patients with mild to moderate heart failure was not associated with any significant reduction of blood pressure as compared to placebo.
Portuguese: Foi demonstrado em estudos comparativos que a primeira administração de 2 mg de <COVERSYL e nomes associados> em doentes com insuficiência cardíaca ligeira a moderada não esteve associada a qualquer redução significativa da pressão arterial em comparação com o placebo.
English: In these patients, treatment should be started under close medical supervision with low doses and careful dose titration.
Portuguese: Nestes doentes o tratamento deve começar sob rigorosa vigilância médica com doses baixas e cuidadosos aumentos posológicos.
English: Angioedema associated with laryngeal oedema may be fatal.
Portuguese: O angioedema associado a um edema da laringe pode ser fatal.
English: The recommended treatment of overdosage is intravenous infusion of normal saline solution.
Portuguese: O tratamento recomendado para a sobredosagem é a administração por perfusão intravenosa de uma solução salina normal.
English: Heart failure: <COVERSYL and associated names> reduces cardiac work by a decrease in pre-load and after-load.
Portuguese: Insuficiência cardíaca: <COVERSYL e nomes associados> reduz o trabalho cardíaco por uma diminuição na pré e pós carga.
English: The recommended starting dose is 4 mg given once daily in the morning.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 4 mg administrados uma vez por dia, de manhã.
English: Pregnancy and lactation: (See section 4.3 “Contraindications” and section 4.6 “Pregnancy and lactation”).
Portuguese: Gravidez e Aleitamento: (Ver secção 4.3 “Contra-indicações” e secção 4.6 “Gravidez e aleitamento”).
English: The peak plasma concentration of perindoprilat is achieved within 3 to 4 hours.
Portuguese: A concentração plasmática máxima do perindoprilato é atingida em 3 a 4 horas.
English: Acute renal failure, usually reversible, has been reported in this situation.
Portuguese: Tem sido descrita, nesta situação, insuficiência renal aguda normalmente reversível.
English: If concomitant use of the abovementioned agents is deemed appropriate, regular monitoring of serum potassium is recommended.
Portuguese: Se o uso concomitante dos medicamentos acima mencionados for considerado apropriado, recomenda-se uma monitorização regular do potássio sérico.
English: If perindopril is used in such patients, periodic monitoring of white blood cell counts is advised and patients should be instructed to report any sign of infection.
Portuguese: Se o perindopril for usado nestes doentes, recomendase a monitorização periódica do hemograma (série branca) e os doentes devem ser instruídos na detecção de qualquer sinal precoce de infecção.
English: The Applicant should focus in particular on the patients with a history of revascularisation but without history of MI, as this population is heterogeneous in terms of severity of lesions, revascularisation technique and concomitant treatments.
Portuguese: O requerente deverá abordar em particular os doentes com uma história de revascularização e sem história de EM, dado que esta população é heterogénea em termos de gravidade das lesões, de técnicas de revascularização e de tratamentos concomitantes.
English: Dosage reduction and/or discontinuation of the diuretic and/or <COVERSYL and associated names> may be required.
Portuguese: Pode ser necessária a redução da posologia e/ou a descontinuação do diurético e/ou do <COVERSYL e nomes associados>.