FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studier av utvecklingstoxicitet på råttor, hamstrar och primater visade inga teratogena effekter.
Hungarian: Patkányokon, hörcsögökön és főemlősökön végzett fejlődési toxicitási vizsgálatokban nem észleltek teratogén hatást.
Swedish: De genomsnittliga nivåerna av 7α-hydroxi-4-kolesten-3on minskade signifikant från baslinjen till besök 1 och 2 efter baslinjen.
Hungarian: A 7α-hidroxi-4-kolesztén-3-on átlagos szintje jelentősen csökkent a kiindulási értékhez képest az 1. és 2. vizit alkalmával.
Swedish: Vid uteblivet behandlingssvar på monoterapi med kenodeoxicholsyra, bör andra behandlingsalternativ beaktas.
Hungarian: A kenodezoxikólsav monoterápiára adott terápiás válasz tartós elmaradása esetén más kezelési lehetőségeket kell mérlegelni.
Swedish: Ingen av patienterna hade några behandlingsrelaterade biverkningar och kenodeoxicholsyra uppvisade en tillfredsställande säkerhetsprofil i relation till vanliga säkerhetslaboratorieparametrar (hematologi och klinisk kemi).
Hungarian: Egy betegnél sem jelentkezett a kezeléssel összefüggő mellékhatás, és a kenodezoxikólsav kielégítő biztonságossági profilt mutatott a rutin laboratóriumi (hematológiai és klinikai kémiai) biztonságossági paraméterekhez képest.
Swedish: 22 80538 München Tyskland
Hungarian: 80538 München Németország
Swedish: I två observationsstudier med kenodeoxicholsyra rapporterades totalt tre biverkningar hos 3 av 63 patienter (säkerhetspopulation).
Hungarian: Két, beavatkozással nem járó, Chenodeoxycholic acid-del végzett vizsgálatban, 63 beteg közül 3-nál összesen három mellékhatásról számoltak be (biztonságossági populáció).
Swedish: Det enda spädbarnet som ingick hade förhöjda värden i leverfunktionstester inom sex veckor efter behandlingsstarten.
Hungarian: A kezelésben részt vevő egyetlen csecsemőnél a kezelés megkezdését követő hat héten belül emelkedett májfunkciós teszteredményekeket figyeltek meg.
Swedish: Genomsnittsåldern för patientpopulationen i den pivotala studien var yngre (25,8 år) än den stödjande studiepopulationen (35 år), vilket även återspeglade nivån av funktionsnedsättning i de två kohorterna före behandlingsstart, där den stödjande studien hade en högre poäng för funktionsnedsättning vid baslinjen.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban a betegpopuláció 25,8 éves átlagéletkora alacsonyabb volt a támogató vizsgálat populációjának átlagéletkoránál (35 év), ami egyúttal a két kohorszban a kezelés megkezdése előtt megfigyelhető rokkantsági szintet is tükrözte (a támogató vizsgálat elején nagyobb volt a rokkantsági pontszám).
Swedish: Kapslar är förpackade i blister av polyvinylklorid (PVC) förseglade med aluminiumfolie och förpackade i kartonger.
Hungarian: A kapszulák alumíniumfóliával lezárt polivinil-klorid (PVC) buborékfóliába és kartondobozba vannak csomagolva.
Swedish: Beslut måste fattas om amningen ska avbrytas eller avbryta/avstå från behandling med kenodeoxicholsyra med hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Hungarian: A kenodezoxikólsav alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Swedish: Säkerhet och effekt för Chenodeoxycholic acid Leadiant har inte studerats på spädbarn som är yngre än en månad.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiantk biztonságosságát és hatásosságát egy hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében nem vizsgálták.
Swedish: Begränsade säkerhetsdata är tillgängliga (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 4.8 pont).
Swedish: Chenodeoxycholic acid Leadiant-kapslar kan användas från en månads ålder och patienter med CTX måste behandlas under resten av livet.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiant kapszula egy hónapos kortól alkalmazható, és a CTX-ben szenvedő betegek életük hátralévő részében kezelésre szorulnak.
Swedish: Rör om i blandningen tills allt pulver är suspenderat.
Hungarian: A keveréket addig kell kevergetni, míg az összes por szuszpenziót nem képez.
Swedish: I motsats till detta förhindrar litocholsyra- och sulfatkonjugering hos människa uppenbar levertoxicitet, vilket ses hos djurarter för vilka toxiciteten har studerats efter upprepad dosering.
Hungarian: Ezzel szemben a litokólsav-szulfát humán konjugációja megakadályozza a szemmel látható hepatotoxicitást, ahogy az állatokon végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokból is kiderül.
Swedish: Förutom sulfatering kan gallsyra även detoxifieras via glukuronidering.
Hungarian: A szulfatáláson kívül az epesav glükuronidáció útján is detoxifikálható.
Swedish: Patienter med ett sällsynt tillstånd som kallas cerebrotendinös xantomatos (CTX) kan inte producera kenodeoxicholsyra, vilket gör att det ansamlas fett i olika områden i kroppen.
Hungarian: A ritka betegségként ismert cerebrotendinózus xantomatózisban (CTX) szenvedő betegek nem képesek a kenodezoxikólsav termelésére, így a különböző testrészeken zsírlerakódás következik be.
Swedish: Hård kapsel.
Hungarian: Kemény kapszula
Swedish: Parkinsonliknande symtom, en sällsynt sjukdomsmanifestation/association som uppkom hos endast två patienter under studiens gång, svarade emellertid inte.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálat során mindössze 2 betegnél jelentkező Parkinson-kór (ritkán megnyilvánuló vagy társult betegség) tünetei kapcsán nem volt terápiás válasz.
Swedish: Efter inledningsperioden ska kolestanol, gallalkoholer i urinen och leverfunktionen fastställas åtminstone en gång per år, och dosen ska justeras i enlighet med detta.
Hungarian: A kezdeti időszak után a kolesztanolszintet, a vizelet epealkoholszintjét és a májfunkciót legalább évente meg kell határozni, és az adagot ennek megfelelően kell módosítani.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt termék, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó hatályos nemzeti előírások szerint kell végrehajtani.
Swedish: Diarré förbättrades eller gick över hos 64,3 % av patienterna som hade detta symtom vid baslinjen.
Hungarian: A hasmenés 64,3%-ban javult vagy megszűnt azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat elején jelentkezett ez a tünet.
Swedish: Läkaren eller apotekspersonalen ger dig anvisningar om hur mycket av blandningen ditt barn behöver ta och hur ofta.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatni fogja arról, hogy gyermeke mennyit és milyen gyakran vegyen be a keverékből.
Swedish: • Förstoppning • Onormala värden i levertester
Hungarian: • Székrekedés • Kóros májfunkciós értékek
Swedish: Inga formella prekliniska säkerhetsstudier har utförts, men enligt data i litteraturen visar gängse studier avseende endostoxicitet, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: Nem végeztek hivatalos preklinikai biztonságossági vizsgálatokat, ugyanakkor a hagyományos egyszeri és ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokból származó szakirodalmi adatok alapján a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Swedish: Vanlig startdos för vuxna är en 250 mg kapsel tre gånger dagligen.
Hungarian: Felnőttek számára a gyógyszer szokásos kezdőadagja napi háromszor egy 250 mg-os kapszula.
Swedish: Dosintervallet för barn är 5-15 mg/kg per dag.
Hungarian: A gyerekekre vonatkozó dózistartomány 5-15 mg/kg/nap.
Swedish: Tillskott av kenodeoxicholsyra inleddes på nytt och upprätthölls vid en lägre dos på 5 mg/kg/dag utan ytterligare komplikationer.
Hungarian: kenodezoxikólsav-pótlás újraindítása és kisebb adaggal - 5 mg/kg/nap - való fenntartó kezelés mellett további komplikáció nem lépett fel.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Hungarian: 107. c) cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Swedish: Övervakning
Hungarian: Felügyelet
Swedish: Nivåerna av vitamin D och PTH minskade från baslinjen till båda besöken efter behandlingen och genomsnittliga nivåer av pyruvat minskade från baslinjen till det första besöket efter behandlingen.
Hungarian: A D-vitamin és a PTH szintje a kiindulási értékhez képest mindkét kezelés utáni vizit alkalmával csökkent, míg az átlagos piruvátszint kiindulási értékhez viszonyított csökkenését az első kezelés utáni vizitnél lehetett megfigyelni.
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla CTX eller medfödda fel i syntesen av primära gallsyror.
Hungarian: A kezelést a CTX vagy a primer epesavszintézis veleszületett rendellenességeinek kezelésében tapasztalt orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Swedish: Studieresultat - PSUR och årliga omprövningar
Hungarian: Vizsgálati eredményekPSUR és éves újraértékelések
Swedish: Patienter som inte kan svälja kapslar
Hungarian: A kapszula lenyelésére képtelen betegek
Swedish: Potentialen för skada på grund av överdosering anses vara extremt låg, eftersom ansamling av kenodeoxicholsyra är osannolik på grund av en effektiv endogen mekanism för eliminering och utsöndring.
Hungarian: A túladagolásból eredő potenciális károsodás kockázata rendkívül alacsonynak tekinthető, mivel nem valószínű, hogy a kenodezoxikólsav felhalmozódását az elimináció és a kiválasztás hatékony endogén mechanizmusa idézi elő.
Swedish: • kolestyramin, kolestipol (avskiljer gallsyra)
Hungarian: • kolesztiramin, kolesztipol (ún.
Swedish: Studerade råttor och primatarter saknar effektiv sulfateringskapacitet för konjugering av litocholsyra, och de har därför visat levertoxicitet.
Hungarian: A vizsgált rágcsáló- és főemlős fajok nem rendelkeznek elegendő szulfatáló kapacitással a litokólsav konjugálására, ezért hepatotoxicitás jelentkezett.
Swedish: Du får denna blandning från apoteket.
Hungarian: A keveréket a gyógyszerésze biztosítja az Ön számára.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal Patienter som inte kan svälja kapslar
Hungarian: Kizárólag egészségügyi szakembereknek szóló információk A kapszula lenyelésére képtelen betegek
Swedish: Efter återupptag i tarmen konjugeras gallsyran nästan helt till aminosyrorna glycin och taurin och utsöndras sedan återigen i gallan.
Hungarian: A bélben történő reabszorpciót követően az epesav majdnem teljesen konjugál a glicin aminosavval és a taurinnal, majd ismételten kiválasztódik az epén keresztül.
Swedish: Suspensionen bildas ganska lätt och är klar att använda när det inte finns några synliga klumpar eller något pulver kvar.
Hungarian: Ez a szuszpenzió meglehetősen könnyen képződik, és akkor tekinthető alkalmazásra késznek, ha nem látható benne csomósodás vagy por.
Swedish: I två observationsstudier med kenodeoxicholsyra behandlades totalt 14 pediatriska patienter med CTX med kenodeoxicholsyra: 1 spädbarn (0 till < 2 år), 6 barn (2 till < 12 år) och 7 ungdomar (12 till < 18 år).
Hungarian: Két, beavatkozással nem járó, Chenodeoxycholic acid-del végzett vizsgálatban a 14, CTX-ben szenvedő gyermekkorú beteg mindegyikét Chenodeoxycholic acid-del kezelték: 1 csecsemőt (2 éves életkor alatt), 6 gyermeket (2 és 12 év között) és 7 serdülőt (12 és 18 év között).
Swedish: Den presenterade säkerhetsinformationen för leverbiverkningar har hämtats från pediatriska patienter.
Hungarian: A májműködést károsító mellékhatásokkal kapcsolatban bemutatott biztonságossági információk gyermekkorú betegekre vonatkoznak.
Swedish: Detta fall av leverbiverkningar hos ett spädbarn hade flera störfaktorer, t.ex. samtidig infektion med parechovirus, samtidig administrering av läkemedel som man vet påverkar leverfunktionen (acyklovir och fenobarbital) samt hyperbilirubinemi vid födseln.
Hungarian: Ebben az esetben a májműködést károsító mellékhatások a csecsemőnél több zavaró tényező - például egyidejű parechovírus-fertőzés, a májfunkciót ismerten befolyásoló gyógyszerek (aciklovir és fenobarbitál) együttes alkalmazása és születéskori hiperbilirubinémia - fellépése mellett fordultak elő.
Swedish: Säkerhet och effekt för nyfödda som är yngre än en månad har inte fastställts.
Hungarian: Egy hónaposnál fiatalabb újszülöttek A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát egy hónaposnál fiatalabb újszülöttek esetében nem igazolták.
Swedish: SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Hungarian: TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Swedish: Pediatrisk population (1 månad-18 år)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1 hónapos és 18 éves életkor között)
Swedish: Poängresultatet i skalan för neurologisk funktionsnedsättning (Rankin och EDSS) var stabiliserat eller förbättrat vid det kliniska aktuella besöket för 84,6 % respektive 76,9 % av patienterna.
Hungarian: A neurológiai rokkantsági pontszámok (Rankin és EDSS) a betegek 84,6%, illetve 76,9%
Swedish: En liknande effekt på CYP27A1, även om det är vid högre doser, ses även med sirolimus.
Hungarian: A CYP27A1-re gyakorolt hasonló hatástnagyobb dózisoknál - a szirolimusznál is megfigyeltek.
Swedish: Det fanns en statistiskt signifikant (p = 0,04) förbättring (sänkning) på0,31 ± 0,48 i den genomsnittliga Rankin-poängen för delgruppen < 21 år.
Hungarian: A 21 év alattiak alcsoportjában az átlagos Rankin-pontszám - -0,31 ± 0,48 - statisztikailag jelentős (p = 0,04) javulást (csökkenést) mutatott.
Swedish: Samtidig höjning av leverenzymer över normala nivåer kan tyda på överdosering.
Hungarian: A májenzimek egyidejű, rendellenes emelkedése túladagolásra utalhat.
Swedish: Patienter med CTX och högt kolestanol har visat sig få negativa resultat under graviditet.
Hungarian: A CTX-ben szenvedő, magas kolesztanolszinttel rendelkező betegeknél kedvezőtlen kimenetelt figyeltek meg terhességük alatt.
Swedish: Kenodeoxicholsyra rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Hungarian: A kenodezoxikólsav alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Swedish: Läkaren kan ändra dosen beroende på hur ditt barn svarar på behandling.
Hungarian: Kezelőorvosa az adag módosítása mellett dönthet attól függően, hogy gyermeke szervezete hogyan reagál a kezelésre.
Swedish: Den framställda suspensionen innehåller 22,9 mg natrium per ml, vilket behöver tas med i beräkningen av patienter som står på en saltfattig diet.
Hungarian: Az így előállított szuszpenzió nátriumkoncentrációja 22,9 mg/ml, amit a betegnek kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell vennie.
Swedish: Epilepsi försvann hos 100 % (3/3 patienter) och polyneuropati stabiliserades eller förbättrades hos 100 % (11/11).
Hungarian: Az epilepszia 100%-ban (a 3 beteg mindegyikénél) megszűnt, míg a polineuropátia 100%-ban (a 11 beteg mindegyikénél)
Swedish: Vid CTX finns en defekt i CYP27A1-genen som leder till brist på mitokondrieenzymet sterol-27-hydroxylas.
Hungarian: A CTX-ben a CYP27A1 gén hibája a mitokondriális szterol-27-hidroxiláz enzim hiányát okozza.
Swedish: För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslar kan man öppna kapslarna försiktigt och tillsätta innehållet till natriumbikarbonatlösning 8,4 %, se avsnitt 6.6.
Hungarian: A kapszula lenyelésére képtelen csecsemők és gyermekek esetében a kapszula óvatosan szétnyitható, és a tartalma 8,4%-os nátrium-bikarbonát-oldathoz adható (lásd 6.6 pont).
Swedish: Dosberäkning (barn 1-12 år, ungdomar 12-18 år och vuxna) kenodeoxicholsyra 10 mg/ml suspension Daglig dos:
Hungarian: Az adag kiszámítása (1-12 éves gyerekek, 12-18 éves serdülők és felnőttek esetében) - a kenodezoxikólsavat 10 mg/ml koncentrációban tartalmazó szuszpenzió Napi adag:
Swedish: De andra läkemedlen i denna lista ska tas antingen 2 timmar före eller 2 timmar efter det att du tar Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Hungarian: A listán szereplő egyéb gyógyszereket 2 órával a Chenodeoxycholic acid Leadiant bevétele előtt vagy után vegye be.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás,
Swedish: Barnets leverfunktion normaliserades vid tillfälligt uppehåll i behandlingen med kenodeoxicholsyra.
Hungarian: A csecsemő májfunkciója a Chenodeoxycholic acid kezelés időszakos felfüggesztésének hatására normalizálódott.
Swedish: Kenodeoxicholsyra är en endogen gallsyra som används för ersättningsbehandling och den förväntas inte ha några effekter på fertilitet vid terapeutiska doser.
Hungarian: A kenodezoxikólsav a szubsztitúciós kezelés során alkalmazott endogén epesav, amely a kezelési dózisoknál várhatóan nincs hatással a termékenységre.
Swedish: Kapselhölje: gelatin, titandioxid (E 171), kinolingult (E 104), erytrosin (E 127).
Hungarian: - Egyéb összetevők: A kapszula tartalma: kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium dioxid, víz Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E 171), kinolinsárga (E 104), eritrozin (E 127)
Swedish: Dosjustering krävs vid behandlingsstart och kolestanolnivåer i serum och/eller gallalkoholer i urinen kontrolleras var tredje månad fram till dess metabolisk kontroll uppnåtts och därefter årligen.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor és az adag módosításakor a szérum kolesztanolszintjét és/vagy a vizelet epealkoholszintjét az anyagcserekontroll beálltáig 3 havonta, majd évente ellenőrizni kell.
Swedish: Läkaren ska ge information om vilken dos som ska ges beroende på barnets vikt.
Hungarian: A kezelőorvosnak tájékoztatást kell adnia a gyerek súlyának figyelembevételével alkalmazandó dózisról.
Swedish: Kapslarna består av en gul underdel och en orange överdel och innehåller ett vitt komprimerat pulver.
Hungarian: A kapszulák alsó része sárga, felső része narancssárga, és fehér, préselt port tartalmaznak.
Swedish: Biverkningar hos patienter (både vuxna och barn) som får kenodeoxicholsyra är i allmänhet lindriga till måttliga i allvarlighetsgrad; de huvudsakliga reaktioner som observerats anges i tabellen nedan.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid-del kezelt betegeknél (felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt) jelentkező mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak; a leggyakrabban megfigyelt mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
Swedish: Diarré försvann hos 100 % (23/23 patienter) av patienterna som hade detta symtom vid baslinjen.
Hungarian: A hasmenés 100%-ban (a 23 beteg mindegyikénél) megszűnt azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat elején jelentkezett ez a tünet.
Swedish: Medan 7-keto-litocholsyra kan bildas partiellt i kolon och även i levern till kenodeoxicholsyra och ursodeoxicholsyra (3α-, 7ß-di-hydroxicholansyra), absorberas litocholsyra endast i liten omfattning och går därför till största delen förlorad med feces.
Hungarian: Mivel a 7-keto-litokólsav a vastagbélben és a májban részben kenodezoxikólsavvá és urzodezoxikólsavvá (3α-, 7ß-dihidroxi-kolánsav) alakítható, a litokólsav csak kismértékben szívódik fel, és ezáltal nagy része a széklettel ürül.
Swedish: Maximal dos är en 250 mg kapsel fyra gånger dagligen.
Hungarian: gyógyszer maximális adagja napi négyszer egy 250 mg-os kapszula.
Swedish: Det är en del av gallan, en vätska som bidrar till att smälta fett och vitaminer från mat.
Hungarian: A kenodezoxikólsav az epe részét képezi, amely a táplálékban található zsírok és vitaminok emésztését elősegítő folyadék.
Swedish: I den stödjande studien CDCA-STRCH-CR-14-001 associerades behandlingen av CTX-patienter med kenodeoxicholsyra 750 mg/dag som gavs under i medeltal 5,75 år med statistiskt signifikanta sänkningar i de genomsnittliga serumnivåerna av kolestanol från baslinjen till besök efter baslinjen.
Hungarian: A CDCA-STRCH-CR-14-001 támogató vizsgálatban a CTX-ben szenvedő betegek kenodezoxikólsavval való kezelése során - a betegek átlagosan 5,75 éven keresztül napi 750 mg kenodezoxikólsavat kaptak - a szérum átlagos kolesztanolszintje statisztikailag jelentős csökkenést mutatott a kiindulási értékhez képest a későbbi vizitek alkalmával.
Swedish: Denna substans produceras normalt av levern från kolesterol.
Hungarian: Ezt az anyagot a máj természetes módon a koleszterinből állítja elő.
Swedish: Kapselinnehåll Majsstärkelse Magnesiumstearat Kolloidal vattenfri silica Vatten
Hungarian: Magnézium-sztearát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Víz
Swedish: Kapsel i storlek 0, som är 21,7 mm lång med en gul underdel och orange överdel, innehållande ett vitt, komprimerat pulver.
Hungarian: Fehér, préselt port tartalmazó, 21,7 mm hosszú, 0 méretű kapszula, amelynek felső része narancssárga, alsó része sárga színű.
Swedish: I den pivotala studien CDCA-STUK-15-001 var behandlingen av CTX-patienter med kenodeoxicholsyra 750-1 000 mg/dag för vuxna eller 5-15 mg/kg/dag för spädbarn och barn associerad med statistiskt signifikanta sänkningar av genomsnittliga serumnivåer av kolestanol från baslinjen till efter baslinjen i den totala populationen och i de två delgrupperna av patienter i åldern < 21 år eller ≤ 21 år vid första behandling.
Hungarian: A CDCA-STUK-15-001 pivotális vizsgálatban a CTX-ben szenvedő betegek kenodezoxikólsavval való kezelése során - a felnőttek napi 750-1000 mg, a csecsemők és a gyerekek napi 5-15 mg/kg kenodezoxikólsavat kaptak - a szérum átlagos kolesztanolszintje statisztikailag jelentős csökkenést mutatott a teljes populációban a kiindulási értékhez képest (az egyik alcsoportba az első kezeléskor 21 év alatti, a másikba a 21 éves vagy idősebb betegek tartoztak).
Swedish: Kenodeoxicholsyra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Den lägsta dosen av kenodeoxicholsyra som effektivt sänker kolestanolnivåer i serum och/eller gallalkoholer i urinen till nivåer inom det normala intervallet ska väljas.
Hungarian: A kenodezoxikólsav azon legalacsonyabb adagját kell választani, amely a normális tartományon belüli szintre hatékonyan csökkenti a szérum kolesztanolszintjét és/vagy a vizelet epealkoholszintjét.
Swedish: Den totala dagliga dosen = 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Hungarian: A teljes napi adag = 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Swedish: Förvaras i skydd mot kyla.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható, és nem fagyasztható.
Swedish: Två graviditeter för mödrar med CTX som resulterade i prematura barn med evidens för intrauterin tillväxtretardation har också rapporterats i litteraturen.
Hungarian: A CTX-ben szenvedő anyáknál két terhesség koraszüléssel járt, és méhen belüli növekedési retardációról is beszámoltak a szakirodalomban.
Swedish: Pyramidal dysfunktion förbättrades eller stabiliserades hos 60 % (10/15) och cerebellär dysfunktion hos 88,7 % (12/14).
Hungarian: A piramidális diszfunkció 60%-ban (15 betegből 10-nél), míg a kisagyi diszfunkció 88,7%-ban (14 betegből 12-nél) javult vagy stabilizálódott.
Swedish: Ciklosporin har visat sig minska syntesen av kenodeoxicholsyra genom att hämma CYP27A1 och öka aktiviteten av HMG CoA-reduktas.
Hungarian: A ciklosporinról kimutatták, hogy a CYP27A1 gátlása és a HMG CoA reduktáz enzim aktivitásának növelése révén csökkenti a kenodezoxikólsav szintézisét.
Swedish: Vid CTX leder brist på kenodeoxicholsyra till utebliven återkoppling av kolesterol 7 alfa-hydroxylas (CYP7A1) och HMG Co A-reduktas, vilket orsakar en ökad produktion av atypiska gallsyror, gallalkoholer och kolestanol vilket i sin tur leder till de patologiska följderna av sjukdomen.
Hungarian: A CTX-ben a kenodezoxikólsav hiánya a koleszterin-7-alfa-hidroxiláz (CYP7A1) és a HMG CoAreduktáz enzim visszacsatolásának hiányát eredményezi az atípusos epesavak, epealkoholok és a kolesztanol termelődésének növekedését okozva, ami patológiás következményekkel jár.