FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any adverse reaction
Portuguese: Qualquer outro acontecimento adverso
English: Fever ≥38°C to 38.9°C Fever 39°C to 39.9°C Fever ≥ 40° C
Portuguese: Febre ≥ 38ºC até 38,9ºC Febre 39ºC até 39,9ºC Febre ≥ 40ºC
English: Very common: pain, induration and erythema, myalgia, headache, sweating, malaise and fatigue
Portuguese: Muito frequentes: dor, endurecimento e eritema, mialgia, cefaleias, sudação, mal-estar geral e fadiga.
English: Data in infants and toddlers 6-35 months of age suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
Portuguese: Os dados de crianças com idades entre os 6 e os 35 meses de idade sugerem uma ligeira diminuição da reatogenicidade após a segunda dose, sem aumento das taxas de febre.
English: Clinical trials with Focetria H1N1v
Portuguese: Ensaios clínicos com Focetria H1N1v
English: Adverse reactions in the week following vaccination from 80 infants 6-11 months old and 82 toddlers 12-35 months old, receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
Portuguese: As seguintes reações adversas foram referidas na semana seguinte à vacinação em 80 crianças dos 6 aos 11 meses de idade e em 82 crianças dos 12 aos 35 meses de idade, a receberem a formulação de 7,5 mg:
English: H1N1v to healthy children and adolescents aged 6 months-17 years and to healthy adults,
Portuguese: Focetria H1N1v a crianças e adolescentes saudáveis com idade entre os 6 meses e os 17 anos de idade e a adultos saudáveis, incluindo os idosos.
English: Immune response to Focetria H1N1v
Portuguese: Resposta imunitária à Focetria H1N1v
English: Data in children and adolescents 3-17 years suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
Portuguese: Os dados em crianças e adolescentes com idades entre os 3 e os 17 anos sugerem uma ligeira diminuição da reatogenicidade após a segunda dose, sem aumento das taxas de febre.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Portuguese: Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas atividades de minimização do risco
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION To be administered intramuscularly into the deltoid muscle.
Portuguese: Para ser administrado por via intramuscular no músculo deltóide.
English: Respiratory disorders Cough.
Portuguese: Doenças respiratórias Tosse.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR 10-DOSE VIAL
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO PARA FRASCO PARA INJETÁVEIS DE 10 DOSES
English: • if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Focetria (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Portuguese: • se teve anteriormente uma reação alérgica súbita e ameaçadora de vida a qualquer um dos componentes de Focetria (estes são listados no fim deste folheto informativo) ou a qualquer uma das substâncias que possam estar presentes em quantidades mínimas (vestigiais) como: ovos e proteínas de galinha, ovalbumina, formaldeído, canamicina e sulfato de neomicina (antibióticos) ou brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB).
English: Adverse reactions in the week following vaccination from 87 children 3-8 years old and 95 children and adolescents 9-17 years old receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
Portuguese: As seguintes reações adversas foram referidas na semana seguinte à vacinação em 87 crianças dos 3 aos 8 anos de idade e 95 crianças e adolescentes dos 9 aos 17 anos de idade, a receberem a formulação de 7,5 µg:
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)) of this vaccine.
Portuguese: História de uma reação anafilática (i.e. com perigo de morte) a qualquer um dos componentes ou a vestígios de resíduos (ovos e proteínas de galinha, ovalbumina, canamicina e sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB)) desta vacina.
English: Very commonly reported reactions in both children and adolescents were pain, hardening of the skin at the injection site, injection site redness, generally feeling unwell, muscle ache, headache and fatigue.
Portuguese: Os efeitos registados muito frequentemente nas crianças e adolescentes foram: dor, endurecimento da pele no local da injeção, vermelhidão no local da injeção, mal-estar geral, moinha muscular, dor de cabeça e fadiga.
English: How to store Focetria
Portuguese: Como utilizar FOCETRIA
English: Swollen lymph nodes, palpitations, weakness, pain in the extremities and cough.
Portuguese: Gânglios linfáticos inchados, palpitações (sentir o próprio coração a bater), fraqueza, dor nas extremidades e tosse.
English: Adjuvant MF59C.1 containing: squalene
Portuguese: Adjuvante MF59C.1 contendo: esqualeno polissorbato 80 trioleato de sorbitano
English: • if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal (only for the multidose vial presentation), to egg and, chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Portuguese: • se teve alguma reação alérgica, que não uma reação alérgica súbita ameaçadora de vida, a qualquer dos componentes da vacina, ao tiomersal (apenas para a apresentação em frasco para injetáveis multidose), a ovos e proteínas de galinha, à ovalbumina, ao formaldeído, à canamicina e sulfato de neomicina (antibióticos) ou ao brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB).
English: Seroconversion or Significant Increase (95% CI) * measured by HI assay ** geometric mean ratios of HI
Portuguese: Significativo (IC 95%) * medido por ensaio HI ** relações médias geométricas de HI
English: Rare (1/10,000 to <1/1,000),
Portuguese: Pouco frequentes (1/1.000 a <1/100), Raras (1/10.000 a <1/1.000),
English: Disorders of the gut such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Portuguese: Afeções intestinais, como náuseas, vómitos, dor abdominal e diarreia.
English: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181
Portuguese: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)* da estirpe: NYMC X-181 derivado da estirpe
English: Children aged 6 months to 35 months:
Portuguese: Crianças entre os 6 e os 35 meses de idade:
English: Seronegative at baseline N=51
Portuguese: Seronegativo na linha de base N=51
English: Seronegative at baseline N=48
Portuguese: Seronegativo na linha de base N=48
English: Please consult the Product Information of: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted).
Portuguese: Consultar a informação sobre o medicamento Pandemic influenza vaccine (H5N1) (antigénio de superfície, inativado, com adjuvante).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR SYRINGE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO PARA SERINGA
English: Seronegative at baseline N=46
Portuguese: Seronegativo na linha de base N=46
English: Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients and to residues (eggs and chicken protein, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)).
Portuguese: É necessário ter cuidado ao administrar esta vacina a pessoas com hipersensibilidade conhecida (que não reação anafilática) à substância ativa, a quaisquer excipientes e a resíduos (ovos e proteínas de galinha, ovalbumina, canamicina e sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB)).
English: The other ingredients are: thiomersal (multidose vial only), sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
Portuguese: Os outros componentes são: tiomersal (apenas no frasco para injetáveis multidose), cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato de potássio dibásico, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de magnésio hexa-hidratado, cloreto de cálcio di-hidratado, citrato de sódio, ácido cítrico e água para injetáveis.
English: Seronegative at baseline N=37
Portuguese: Seronegativo na linha de base N=37
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Frequentes: sudação
English: Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues (eggs and chicken protein, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)).
Portuguese: É necessário ter cuidado ao administrar esta vacina a pessoas com hipersensibilidade conhecida (que não reação anafilática) à substância ativa, a quaisquer excipientes, ao tiomersal e a resíduos (ovos e proteínas de galinha, ovalbumina, canamicina e sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB)).
English: Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 274 to 1700 (N=57) and an increase in GMT from 162 to 1399 in children who were seronegative at baseline (N=37).
Portuguese: Dados sobre as respostas a uma segunda dose administrada após um intervalo de três semanas mostraram um aumento no GMT global de 274 para 1700 (N=57) e um aumento no GMT de 162 para 1399 em crianças seronegativas na linha de base (N=37).
English: Seronegative at baseline N=25
Portuguese: Seronegativo na linha de base N=25
English: Seronegative at baseline N=45
Portuguese: Seronegativo na linha de base N=45
English: Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 793 to 1065 (N=88) and an increase in GMT from 522 to 870 in children who were seronegative at baseline (N=51).
Portuguese: Os dados sobre as respostas a uma segunda dose administrada após um intervalo de três semanas mostraram um aumento no GMT global de 793 para 1065 (N=88) e um aumento no GMT de 522 para 870 em crianças seronegativas na linha de base (N=51).
English: Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 319 to 702 (N=70) and an increase in GMT from 247 to 726 in children who were seronegative at baseline (N=48).
Portuguese: Dados sobre as respostas a uma segunda dose administrada após um intervalo de três semanas mostraram um aumento no GMT global de 319 para 702 (N=70) e um aumento no GMT de 247 para 726 em crianças seronegativas na linha de base (N=48).
English: Please consult the Product Information of:
Portuguese: Consultar o folheto informativo.
English: General disorders and administration site conditions Asthenia.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Astenia.
English: Focetria suspension for injection Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Portuguese: Focetria suspensão injetável Vacina contra a gripe H1N1v (antigénio de superfície, inativado, com adjuvante)
English: Rare: anaphylaxis
Portuguese: Raras: anafilaxia
English: Induration was a common reaction in toddlers but was less common in infants.
Portuguese: A induração foi uma reação frequente em crianças dos 12 aos 35 meses de idade mas foi menos frequente em crianças dos 6 aos 11 meses de idade.
English: Headache, dizziness, drowsiness, fainting.
Portuguese: Dores de cabeça, tonturas, sonolência e debilidade.
English: General disorders and administration site conditions Very common: injection site swelling, injection site pain, injection site induration, injection site redness, fatigue, malaise and shivering
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: inchaço no local de injeção, dor no local de injeção, endurecimento no local de injeção, vermelhidão no local de injeção, fadiga, mal-estar geral e arrepios Frequentes: equimose no local da injeção e febre Pouco frequentes: doença tipo gripal
English: Tell your doctor if you have any known allergies.
Portuguese: Caso tenha conhecimento de algumas alergias suas, informe o seu médico.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating Uncommon: urticaria Rare: eye swelling
Portuguese: Pouco frequentes: urticária Raras: inchaço dos olhos
English: Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 307 to 873 (N=66) and an increase in GMT from 243 to 773 in children who were seronegative at baseline (N=45).
Portuguese: Dados sobre as respostas a uma segunda dose administrada após um intervalo de três semanas mostraram um aumento no GMT global de 307 para 873 (N=66) e um aumento no GMT de 243 para 773 em crianças seronegativas na linha de base (N=45).
English: 1.175 milligrams
Portuguese: 7,5 microgramas de hemaglutinina
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181 7.5 micrograms ** per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)* da estirpe: NYMC X-181 derivado da estirpe
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Focetria suspension for injection in multidose container Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Portuguese: Focetria suspensão injetável em recipiente multidose Vacina contra a gripe H1N1v (antigénio de superfície, inativado, com adjuvante)
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
English: Marketing Authorisation Holder Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
English: A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181 7.5 micrograms haemagglutinin
Portuguese: NYMC X-181 derivado da estirpe A/California/07/2009 (H1N1)
English: Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, thiomersal, water for injections.
Portuguese: Cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato de potássio dibásico, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de magnésio hexa-hidratado, cloreto de cálcio di-hidratado, citrato de sódio, ácido cítrico, tiomersal, água para injetáveis.
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody to A/H1N1v in adult and elderly subjects by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Portuguese: A taxa de seroproteção*, a taxa de seroconversão* e o fator de seroconversão ** para o anticorpo anti-HA para o A/H1N1v em sijeitos adultos e idosos por ensaio HI após a administração de 7,5 µg de Focetria foram os seguintes:
English: Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, water for injections.
Portuguese: Cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato de potássio dibásico, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de magnésio hexa-hidratado, cloreto de cálcio di-hidratado, citrato de sódio, ácido cítrico, água para preparações injetáveis.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Portuguese: Focetria suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina contra a gripe H1N1v (antigénio de superfície, inativado, com adjuvante)
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in children aged 12-35 months by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Portuguese: A taxa de seroproteção*, a taxa de seroconversão* e o fator de seroconversão** para o anticorpo anti-HA para o H1N1v em crianças dos 12 aos 35 meses de idade determinados por ensaio HI após administração de 7,5 µg de Focetria foram as seguintes:
English: Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate,
Portuguese: Cloreto de potássio, Fosfato de potássio dibásico, Fosfato dissódico di-hidratado, Cloreto de magnésio hexa-hidratado, Cloreto de cálcio di-hidratado, Citrato de sódio,
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in infants aged 6-11 months by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Portuguese: A taxa de seroproteção*, a taxa de seroconversão* e o fator de seroconversão** para o anticorpo anti-HA para o H1N1v em crianças dos 6 aos 11 meses de idade determinados por ensaio HI após administração de 7,5 µg de Focetria foram as seguintes:
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in children aged 3-8 years by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Portuguese: A taxa de seroproteção*, taxa de seroconversão* e o fator de seroconversão** para anticorpos anti-HA para o H1N1v em crianças dos 3 aos 8 anos de idade determinados por ensaio HI após a administração de 7,5 µg de Focetria foram os seguintes:
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in children and adolescents aged 9-17 years by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Portuguese: A taxa de seroproteção*, taxa de seroconversão* e o fator de seroconversão** para o anticorpo anti-HA para o H1N1v em crianças e adolescentes dos 9 aos 17 anos de idade pelo ensaio HI após a administração de 7,5 µg de Focetria foram os seguintes:
English: 21 days after 1st dose(day 22)
Portuguese: Idosos (>60 anos de idade) Anticorpo anti-HA 21 dias após a 1ª dose (dia 22)
English: What Focetria contains
Portuguese: Qual a composição de Focetria
English: Ready-to-use syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection:
Portuguese: Seringa pronta a utilizar, contendo uma única dose de 0,5 ml de injetável: Deve deixar-se a vacina atingir a temperatura ambiente antes de utilizar.
English: Fever 39°C to 39.9°C
Portuguese: Febre  38ºC até 38,9ºC Febre 39ºC até 39,9ºC Febre ≥ 40ºC
English: Signifor pasireotide
Portuguese: Signifor pasireotido
English: Other information about Signifor
Portuguese: Outras informações sobre o Signifor
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Signifor.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Signifor.
English: It contains the active substance pasireotide.
Portuguese: Contém a substância ativa pasireotido.
English: The full EPAR for Signifor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Signifor pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Signifor.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Signifor.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Signifor?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Signifor?
English: The European Medicines Agency concluded that the benefits of Signifor are greater than its risk and recommended that it approved in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Signifor são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação na UE.
English: Those patients who do not experience clinical benefit can stop treatment.
Portuguese: Os doentes que não apresentem um benefício clínico podem parar o tratamento.
English: The summaries of the opinions of the Committee for Orphan Medicinal Products for Signifor can be found on the Agency's website:
Portuguese: Os resumos dos pareceres emitidos pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Signifor podem ser consultados no sítio Internet da Agência em:
English: What is Signifor and what is it used for?
Portuguese: O que é o Signifor e para que é utilizado?
English: Continuation of both studies confirmed the long-term benefit of Signifor in patients with acromegaly.
Portuguese: A continuação de ambos os estudos confirmou o benefício a longo prazo do Signifor em doentes com acromegalia.
English: If side effects develop the dose may need to be temporarily reduced.
Portuguese: Se ocorrerem efeitos secundários, a dose pode ter de ser temporariamente reduzida.
English: Although its side effects are similar to those of other somatostatin analogues, high blood sugar occurred more frequently and was more severe with Signifor.
Portuguese: Embora os seus efeitos secundários sejam semelhantes aos de outros análogos da somatostatina, os casos de níveis elevados de açúcar no sangue ocorreram mais frequentemente e foram mais graves com o Signifor.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Signifor on 24 April 2012.
Portuguese: Em 24 de abril de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Signifor.
English: For this reason, Signifor should be used for acromegaly only when the condition is not controlled by other medicines of its class.
Portuguese: Por este motivo, o Signifor só deve ser utilizado para a acromegalia quando a doença não for controlada com outros medicamentos da sua classe.
English: The dose may need to be adjusted according to response, or if side effects develop.
Portuguese: A dose pode ter de ser ajustada em função da resposta ou se ocorrerem efeitos secundários.
English: What are the risks associated with Signifor?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Signifor?
English: Pre-defined levels were less than 2.5 micrograms/liter for growth hormone or within normal limits for IGF-1.
Portuguese: Os níveis predefinidos correspondiam a valores inferiores a 2,5 microgramas/litro para a hormona do crescimento ou dentro dos limites normais para o IGF-1.
English: (To reduce cortisol, pasireotide first reduces the production of another hormone ACTH, which controls cortisol production.)
Portuguese: (Para reduzir o cortisol, o pasireotido reduz primeiro a produção de outra hormona ACTH, que controla a produção de cortisol.)
English: What benefits of Signifor have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Signifor durante os estudos?