FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Inhibiteurs puissants du CYP1A2 (par exemple la fluvoxamine, la ciprofloxacine et l'énoxacine) Il convient de faire preuve de prudence en cas d'administration concomitante de tasimeltéon et de fluvoxamine ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP1A2 tels que la ciprofloxacine et l'énoxacine en raison d'une augmentation potentiellement importante de l'exposition au tasimeltéon et d'un risque accru d'effets indésirables : les valeurs d'AUC0-inf et de Cmax du tasimeltéon ont augmenté d'un facteur 7 et d'un facteur 2, respectivement, lorsqu'il a été co-administré avec la fluvoxamine 50 mg (après 6 jours de traitement par 50 mg de fluvoxamine par jour).
Italian: Forti inibitori del CYP1A2 (ad es. fluvoxamina, ciprofloxacina ed enoxacina) Si deve usare cautela nel somministrare tasimelteon in associazione a fluvoxamina o altri forti inibitori del CYP1A2, quali ciprofloxacina ed enoxacina, a causa di un potenziale notevole aumento dell'esposizione a tasimelteon e di un maggiore rischio di reazioni avverse: l'AUC0-inf e la Cmax di tasimelteon risultano aumentate rispettivamente di 7 volte e di 2 volte in caso di somministrazione concomitante con fluvoxamina 50 mg (dopo 6 giorni di trattamento con fluvoxamina 50 mg/die).
French: Qu'est-ce qu'HETLIOZ et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è HETLIOZ e a cosa serve
French: Entraînement chez les patients atteints du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h) Dans l'étude SET, le tasimeltéon a présenté un taux d'entraînement des rythmes circadiens après 1 mois nettement supérieur à celui du placebo, d'après des mesures des concentrations d'aMT6s et de cortisol (20 % par rapport à 2,6 % et 17,5 % par rapport à 2,6 %, respectivement).
Italian: Sincronizzazione nella sindrome da ciclo sonno-veglia alterato Nello studio SET tasimelteon ha sincronizzato i ritmi circadiani al mese 1 a un tasso significativamente più elevato rispetto al placebo, in base alle misurazioni di aMT6s e cortisolo (rispettivamente 20% vs 2,6% e 17,5% vs 2,6%).
French: Comment agit HETLIOZ
Italian: Come agisce HETLIOZ
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1.
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur le tasimeltéon CYP1A2 et CYP3A4 sont des enzymes identifiées comme jouant un rôle dans le métabolisme du tasimeltéon, avec une contribution mineure des CYP2C9/2C19.
Italian: È stato identificato un ruolo degli enzimi CYP1A2 e CYP3A4 nel metabolismo di tasimelteon, con un ruolo minore per il CYP2C9/C19.
French: Sommeil nocturne sur les 25 % de nuits les plus symptomatiques augmentation > 45 minutes de la durée moyenne de sommeil nocturne
Italian: Sonno notturno nel 25% delle notti più sintomatiche aumento di > 45 minuti della durata media del sonno notturno
French: Il convient de faire preuve de prudence en cas d'administration concomitante d'HETLIOZ et de rifampine ou d'autres inducteurs du CYP3A4 en raison d'une diminution potentiellement importante de l'exposition au tasimeltéon associée à une efficacité réduite (voir rubrique 4.5).
Italian: Si deve usare cautela nel somministrare HETLIOZ in associazione a rifampicina o ad altri induttori del CYP3A4, a causa di una potenziale notevole riduzione dell'esposizione a tasimelteon, con riduzione dell'efficacia (vedere paragrafo 4.5).
French: Tasimeltéon 20 mg
Italian: Tasimelteon 20 mg
French: Peu fréquent: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 - anomalie ou altération du goût - anomalies des tests sanguins de la fonction hépatique (aspartate aminotransférase et gamma-glutamyl transférase) - augmentation des mictions diurnes
Italian: Non comune: può riguardare fino a 1 persona su 100 - gusto anomalo o alterazione del gusto - analisi del sangue che mostrano alterazioni nel funzionamento del fegato (aspatato aminotransferasi e gamma-glutamil transferasi) - aumento dell'urinazione diurna - incubi - ronzio alle orecchie - sensazione di annebbiamento alla testa
French: - À conserver dans l'emballage extérieur d'origine et conserver soigneusement fermé à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Italian: - Conservare nel contenitore originale e tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
French: Les gélules d'HETLIOZ sont bleu foncé opaque et portent l'inscription «VANDA 20 mg» en blanc.
Italian: HETLIOZ capsule rigide sono di colore blu scuro, opache, con "VANDA 20 mg" impresso in bianco.
French: Prise d'HETLIOZ
Italian: Assunzione di HETLIOZ
French: Tableau 3: Effets d'un traitement par le tasimeltéon 20 mg sur la réponse clinique chez les patients atteints du trouble sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h)
Italian: Tabella 3: Effetti del trattamento con tasimelteon 20 mg sulla risposta clinica nella sindrome "non-24"
French: Les polymorphismes de ces enzymes ne semblent pas avoir d'effet sur la clairance du tasimeltéon.
Italian: La clearance di tasimelteon non sembra essere influenzata dai polimorfismi di questi enzimi.
French: - L'encre d'impression blanche contient de la gomme laque, du propylène glycol, de l'hydroxyde de sodium, de la povidone K17 et du dioxyde de titane.
Italian: − L'inchiostro di stampa bianco contiene gomma lacca, glicole propilenico, sodio idrossido, povidone K17 e titanio biossido.
French: Réponse clinique chez les patients atteints du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h) L'efficacité du tasimeltéon dans le traitement des symptômes cliniques, notamment relatifs au cycle circadien sommeil-éveil et à l'état clinique global chez les patients atteints du trouble du sommeil-éveil (non-24 h)a été établie dans les études SET et RESET (Table 3).
Italian: Risposta clinica nella sindrome da ciclo sonno-veglia alterato L'efficacia di tasimelteon nel trattamento dei sintomi clinici, incluso il ciclo sonno-veglia circadiano e la funzionalità clinica globale, nei pazienti con sindrome "non-24" è stata stabilita negli studi SET e RESET (Tabella 3 Tabella 3).
French: Il convient de faire preuve de prudence en cas d'administration concomitante d'HETLIOZ et de fluvoxamine ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP1A2, en particulier ceux qui inhibent également d'autres enzymes impliquées dans la clairance d'HETLIOZ, en raison d'une augmentation potentiellement importante de l'exposition au tasimeltéon et d'un risque accru d'effets indésirables (voir rubrique 4.5).
Italian: Si deve usare cautela nel somministrare HETLIOZ in associazione a fluvoxamina o ad altri forti inibitori del CYP1A2, in particolare quelli che inibiscono anche altri enzimi implicati nella clearance di HETLIOZ, a causa di un potenziale notevole aumento dell'esposizione a tasimelteon e di un maggiore rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5).
French: Les métabolites les plus abondants du tasimeltéon présentent une affinité de liaison inférieure à un trentième de celle de la molécule mère pour les récepteurs MT1 et MT2.
Italian: I metaboliti più abbondanti di tasimelteon hanno meno di un decimo dell'affinità di legame della molecola progenitrice sia per il recettore MT1 sia per il recettore MT2.
French: Étude SET Réponse clinique (entraînement + N24CRS
Italian: Studio SET Risposta clinica (sincronizzazione +
French: CYP1A2 (35,4%) et CYP3A4 (24,3%) sont des enzymes identifiées pour jouer un rôle dans le métabolisme du tasimeltéon.
Italian: È stato identificato un ruolo degli enzimi CYP1A2 (35,4%) e CYP3A4 (24,3%) nel metabolismo di tasimelteon.
French: Les études SET et RESET ont évalué la durée du sommeil nocturne et des siestes diurnes sur la base de registres de patients.
Italian: Risposta clinica nei criteri di quantità e tempi di sonno-veglia SET e RESET hanno valutato la durata e i tempi del sonno notturno e dei sonnellini diurni attraverso i diari compilati dai pazienti.
French: Les gélules d'HETLIOZ contiennent un colorant azoïque, le Jaune orangé S (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques.
Italian: HETLIOZ capsule rigide contiene il colorante azoico giallo arancio S (E110), che può causare reazioni allergiche.
French: Inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, la rifampine) L'administration concomitante de tasimeltéon et de rifampine ou d'autres inducteurs du CYP3A4 doit être évitée en raison d'une diminution potentiellement importante de l'exposition au tasimeltéon associée à une efficacité réduite : l'exposition au tasimeltéon diminue d'environ 90 % lorsqu'il est co-administré avec la rifampine 600 mg (après 11 jours de traitement par 600 mg de rifampine par jour).
Italian: Si deve evitare l'uso di tasimelteon in associazione a rifampicina o ad altri induttori del CYP3A4, a causa di una potenziale notevole riduzione dell'esposizione a tasimelteon, con riduzione dell'efficacia: l'esposizione a tasimelteon è diminuita di circa il 90% in caso di somministrazione concomitante con rifampicina 600 mg (dopo 11 giorni di trattamento con rifampicina 600 mg/die).
French: - Pour ouvrir le flacon, enfoncez le bouchon et faites-le tourner dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Italian: - Per aprire il flacone prema il tappo e lo ruoti in senso antiorario.
French: 4.8 Effets indésirables
Italian: Effetti indesiderati
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1.
French: HETLIOZ contient du Jaune orangé S (E110).
Italian: HETLIOZ contiene giallo arancio S (E110)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HETLIOZ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere HETLIOZ Non prenda HETLIOZ
French: Il n'existe pas de données ou il n'existe que des données limitées sur l'utilisation du tasimeltéon chez la femme enceinte.
Italian: I dati relativi all'uso di tasimelteon in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.
French: Ceux-ci comprennent le complexe de récepteurs GABA, le site de liaison aux hypnotiques sédatifs, et les récepteurs qui lient les neuropeptides, les cytokines, la sérotonine, la noradrénaline, l'acétylcholine, et les opiacés.
Italian: Tasimelteon e i suoi metaboliti più abbondanti non hanno un'affinità apprezzabile per più di 160 altri recettori farmacologicamente rilevanti, compresi il complesso del recettore GABA, il sito di legame per gli ipnotico-sedativi, e i recettori che legano neuropeptidi, citochine, serotonina, noradrenalina, acetilcolina e oppiacei.
French: Qu'est ce qu'HETLIOZ et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di HETLIOZ e contenuto della confezione
French: Ainsi, leurs rythmes biologiques ne sont pas en phase avec le cycle de 24 heures, ce qui conduit à des périodes de somnolence pendant la journée et à une incapacité de dormir la nuit.
Italian: I pazienti affetti da sindrome "non-24" non vedenti non possono vedere la luce, quindi i ritmi dell'organismo finiscono per non essere più allineati al normale ciclo di 24 ore; questo comporta periodi di sonnolenza durante il giorno e incapacità di dormire alla notte.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Natura e contenuto del contenitore
French: L'activité des principaux métabolites au niveau des récepteurs de la mélatonine était au maximum 13 fois celle du tasimeltéon.
Italian: Rispetto a tasimelteon, i principali metaboliti avevano un'attività di 13 o più volte inferiore sui recettori della melatonina.
French: HETLIOZ est indiqué dans le traitement du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h) chez les patients adultes souffrant de cécité totale.
Italian: HETLIOZ è indicato per il trattamento della sindrome da ciclo sonno veglia alterato (sindrome "non-24") negli adulti non vedenti.
French: Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple le kétoconazole) L'exposition au tasimeltéon a été augmentée d'environ 50 % lorsqu'il est co-administré avec le kétoconazole 400 mg (après 5 jours de traitement par 400 mg de kétoconazole par jour).
Italian: L'esposizione a tasimelteon è aumentata di circa il 50% in caso di somministrazione concomitante con ketoconazolo 400 mg (dopo 5 giorni di trattamento con ketoconazolo 400 mg/die).
French: Tableau 4: État clinique global chez les patients atteints du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h)
Italian: Tabella 4: Funzionalità clinica globale nei pazienti con sindrome "non-24"
French: Genre
Italian: Sesso
French: Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2).
Italian: Compromissione renale Non è raccomandato un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Italian: Proprietà farmacocinetiche
French: Elle comporte les niveaux:
Italian: Contenuto di questo foglio:
French: Les gélules d'HETLIOZ contiennent du lactose.
Italian: HETLIOZ capsule rigide contiene lattosio.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination
Italian: Precauzioni particolari per lo smaltimento
French: Si vous vous apercevez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par HETLIOZ, consultez immédiatement votre médecin.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con HETLIOZ, consulti immediatamente il medico perché l'uso di HETLIOZ non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento.
French: Chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère, la clairance CL/F était inférieure de 30% à celle des témoins appariés.
Italian: I soggetti con severa compromissione renale hanno avuto una clearance CL/F del 30% inferiore rispetto ai controlli abbinati; tuttavia, tenendo conto della variabilità, la differenza non è risultata significativa.
French: Il est utilisé dans le traitement du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h) chez les patients adultes souffrant de cécité totale.
Italian: È usato per il trattamento della sindrome da ciclo sonno veglia alterato (sindrome "non-24") negli adulti non vedenti.
French: 5.3 Données de sécurité préclinique
Italian: Dati preclinici di sicurezza
French: Comment prendre HETLIOZ
Italian: Come prendere HETLIOZ
French: 30 gélules
Italian: 30 capsule rigide
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Tableau 2: Échelle d'évaluation de la réponse clinique du trouble du sommeil-éveil du type hypernycthéméral (non-24 h)
Italian: Tabella 2: Scala della risposta clinica nella sindrome "non-24" Valutazione
French: HETLIOZ 20 mg gélules tasimeltéon
Italian: HETLIOZ 20 mg capsule rigide tasimelteon
French: Le tasimeltéon présente une meilleure affinité pour le récepteur MT2 que pour le récepteur MT1.
Italian: Tasimelteon agisce da DMRA sui recettori MT1 e MT2 E manifesta una maggiore affinità per il recettore MT2, rispetto al recettore MT1.
French: Investigations
Italian: Controindicazioni
French: Esprit embrouillé
Italian: Sensazione di testa annebbiata
French: Ils sont généralement d'une sévérité légère ou modérée et temporaires.
Italian: Questi effetti sono in genere di entità lieve o moderata e di natura transitoria.
French: Sur le plan de la sécurité, Hetlioz s'est avéré bien toléré, ne provoquant que quelques effets indésirables légers.
Italian: Quanto alla sicurezza, Hetlioz ha dimostrato di essere ben tollerato, causando soltanto pochi effetti indesiderati lievi.
French: Hetlioz est destiné à un usage à long terme.
Italian: Hetlioz è indicato per l'uso a lungo termine.
French: La dose recommandée est d'une gélule par jour, prise une heure avant le coucher, à la même heure chaque soir.
Italian: La dose raccomandata è una capsula al giorno, assunta un'ora prima di coricarsi, ogni notte alla stessa ora.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Hetlioz.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Hetlioz.
French: Le médicament doit être pris en dehors des repas.
Italian: Il medicinale deve essere assunto a digiuno.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Hetlioz.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Hetlioz.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Hetlioz est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Hetlioz sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Hetlioz contient le principe actif tasimeltéon.
Italian: Hetlioz contiene il principio attivo tasimelteon.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hetlioz?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Hetlioz?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Hetlioz sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Hetlioz sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Quels sont les bénéfices d'Hetlioz démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Hetlioz sono stati evidenziati negli studi?
French: Une amélioration des résultats a été observée dans un groupe de patients après 7 mois de traitement, ce qui indique qu'il peut falloir des semaines ou des mois avant que les patients ne répondent.
Italian: Risultati migliori sono stati osservati in un sottoinsieme di pazienti dopo 7 mesi di trattamento, il che fa pensare che ai pazienti potrebbero essere necessarie settimane o mesi per rispondere alla terapia.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Hetlioz le3 juillet 2015.
Italian: Il 3 luglio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Hetlioz, valida in tutta l'Unione europea.
French: En le prenant chaque jour à un moment adapté, il peut contribuer à rétablir un cycle veillesommeil sur des horaires plus standard.
Italian: Se assunto ogni giorno a un'ora adeguata, può favorire il ripristino di un più normale ciclo veglia-sonno.
French: Une hormone appelée mélatonine joue un rôle essentiel dans la coordination du cycle veille-sommeil du corps.
Italian: Un ormone chiamato melatonina svolge un ruolo fondamentale nel coordinamento del ciclo vegliasonno dell'organismo.
French: Dans la seconde étude, 57 patients ont d'abord reçu Hetlioz pendant environ 11 semaines.
Italian: Nel secondo studio 57 pazienti sono stati trattati in un primo tempo con Hetlioz per circa 11 settimane.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Hetlioz, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Hetlioz, vedere il foglio illustrativo.
French: Cependant, un traitement continu serait nécessaire pour conserver les effets bénéfiques.
Italian: Per mantenere gli effetti benefici del medicinale è però necessario un trattamento prolungato.
French: Hetlioz est disponible sous la forme de gélules de 20 mg et n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Hetlioz è disponibile sotto forma di capsule (20 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Hetlioz tasimeltéon
Italian: Hetlioz tasimelteon
French: Chez les personnes ayant une perception normale de la lumière et de l'obscurité, la mélatonine est produite pendant les heures d'obscurité et favorise l'endormissement en agissant sur les récepteurs de la mélatonine dans des zones spécifiques du cerveau.
Italian: Nelle persone con una normale percezione della luce e del buio, la melatonina è prodotta nelle ore di buio e promuove il sonno agendo sui recettori della melatonina presenti in specifiche zone cerebrali.
French: Hetlioz a démontré son efficacité à aider les patients à se régler sur l'horloge de 24 heures standard dans le cadre de 2 études principales.
Italian: Hetlioz ha dimostrato di essere efficace nell'aiutare i pazienti ad adattarsi al normale ritmo vegliasonno di 24 ore nell'ambito di 2 studi principali.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Hetlioz est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Hetlioz è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Hetlioz (pouvant toucher plus de 3 personnes sur 100) sont les maux de tête, la somnolence, les nausées (sensation de malaise) et les vertiges.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Hetlioz (che possono riguardare più di 3 persone su 100) sono cefalea, sonnolenza, nausea e capogiri.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Hetlioz, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Hetlioz sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Compte tenu du faible nombre de patients souffrant du trouble du cycle non-24h-veille/sommeil, la maladie est considérée comme étant «rare» et Hetlioz a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 23 février 2011.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti dalla sindrome non-24 è basso, la malattia è considerata "rara" e Hetlioz è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 23 febbraio 2011.
French: Pourquoi Hetlioz est-il approuvé?
Italian: Perché Hetlioz è approvato?
French: Le principe actif d'Hetlioz, le tasimeltéon, agit sur les mêmes récepteurs que la mélatonine pour favoriser l'endormissement et réguler les rythmes du sommeil.
Italian: Il principio attivo di Hetlioz, tasimelteon, agisce sugli stessi recettori della melatonina per stimolare il sonno e regolarne il ritmo.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Hetlioz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Hetlioz consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Hetlioz:
Italian: Altre informazioni su Hetlioz
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients ayant réussi à se régler sur l'horloge de 24 heures, qui a été calculée en observant le changement de quantité de produits de dégradation de la mélatonine dans l'urine des patients au fil du temps.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la percentuale di pazienti capaci di adattarsi al ritmo veglia-sonno di 24 ore, calcolato osservando le variazioni del metabolismo della melatonina nell'urina dei pazienti nel tempo.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Hetlioz, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Hetlioz, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Hetlioz?
Italian: Quali sono i rischi associati a Hetlioz?
French: 20 % des patients ayant reçu Hetlioz (8 sur 40) sont parvenus à se régler sur l'horloge de 24 heures après 1 mois de traitement, contre environ 3 % des patients sous placebo (1 sur 38).
Italian: Il 20 % dei pazienti trattati con Hetlioz (8 su 40) sono riusciti ad adattarsi al ritmo veglia-sonno di 24 ore dopo 1 mese di terapia rispetto al 3 % circa di pazienti trattati con placebo (1 su 38).