FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Paritaprevir/ritonavir visade ingen carcinogenicitet i en 6-månaders studie på transgena möss upp till den högsta dos som testades (300 mg/30 mg/kg/dag), vilket ger en exponering av paritaprevir AUC cirka 38 gånger högre än den hos människa vid den rekommenderade dosen på 150 mg. Inte heller paritaprevir/ritonavir visade carcinogenicitet i en 2-årsstudie på råtta upp till den högsta dos som testades (300 mg/30 mg/kg/dag), vilket ger en AUC-exponering av paritaprevir ungefär 8 gånger högre än den hos människa vid dosen 150 mg.
Czech: Paritaprevir/ritonavir nebyl karcinogenní v 6měsíční studii transgenních myší až do nejvyšší testované dávky (300 mg/30 mg/kg/den), což mělo za následek expozice AUC paritapreviru přibližně 38násobně vyšší než expozice u lidí při doporučené dávce 150 mg.
Swedish: Korsresistens förväntas bland NS5A-hämmare, NS3/4A-proteashämmare och icke-nukleosid NS5Bhämmare inom respektive läkemedelsklass.
Czech: Zkřížená rezistence se očekává mezi inhibitory NS5A, inhibitory proteázy NS3/4A
Swedish: I närvaro av paritaprevir/ritonavir minskade exponeringen av dasabuvir med ca 50 -60 % medan exponeringen av ombitasvir ökade med 31-47 %.
Czech: zatímco expozice ombitasviru se zvýšily o 31-47 %.
Swedish: Effekt av ombitasvir på paritaprevir/ritonavir och dasabuvir
Czech: Účinek ombitasviru na paritaprevir/ritonavir a dasabuvir
Swedish: Läkemedel/ Möjlig interaktion smekanism
Czech: možný mechanismus interakce
Swedish: Ombitasvir har EC50 värden på 12, 4,3, 19, 1,7, 3,2 och 366 pM mot replikoncellinjer skapade med NS5A från isolat med genotyperna 2a, 2b, 3a, 4a, 5a respektive 6a.
Czech: Hodnoty EC50 u ombitasviru proti replikonovým buněčným liniím vytvořeným s NS5A z jednotlivých izolátů zastupujících genotypy 2a, 2b, 3a, 4a, 5a resp. 6a byly (v uvedeném pořadí) 12
Swedish: Hur Viekirax ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Obsah balení a další informace Co Viekirax obsahuje
Swedish: Studier in vitro visar att ombitasvir, paritaprevir och ritonavir är inte hämmare av organiska katjontransportörer (OCT2), organiska anjontransportörer (OAT3), eller multiläkemedels- och toxinutdrivande proteiner (MATE1 och MATE2K) vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Czech: paritaprevir a ritonavir nejsou inhibitory transportérů organických kationtů (OCT2), transportérů organických aniontů (OAT3) nebo proteinů mnohočetné lékové a toxinové extruze (MATE1
Swedish: Omfattningen av interaktioner vid administrering av läkemedel som anges i Tabell 2 är likvärdig (≤ 25 % skillnad i minsta-kvadratmedelvärden) för Viekirax med eller utan dasabuvir, om inget annat anges.
Czech: Pokud není uvedeno jinak, je velikost interakce přípravku Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho při podávání s léčivými přípravky uvedenými v tabulce 2 podobná (≤ 25% rozdíl v poměru průměrů nejmenších čtverců).
Swedish: Inga dosjusteringar av Viekirax krävs hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) není třeba dávku přípravku Viekirax upravovat.
Swedish: Behandlade patienter (N = 63) hade en medianålder på 51 år (intervall 31-69); 24 % var svarta; 19 % hade kompenserad cirros; 67 % var behandlingsnaiva; 33 % hade misslyckats med tidigare behandling med pegIFN/RBV; 89 % hade en HCV genotyp 1a-infektion.
Czech: Medián věku léčených subjektů (N=63) byl 51 let (rozmezí 31 až 69); 24 % byli černoši; 19 % mělo kompenzovanou cirhózu; 67 % dosud nebylo léčeno pro HCV; 33 % bylo neúspěšně léčeno pegIFN/RBV; 89 % mělo infekci HCV genotypu 1a.
Swedish: Biverkningar när Viekirax används med dasabuvir:
Czech: Nežádoucí účinky při užívání přípravku Viekirax s dasabuvirem:
Swedish: I en annan öppen fas 3b-studie som utvärderade 12 veckors behandling med Viekirax med eller utan dasabuvir och utan RBV hos icke-cirrotiska, behandlingsnaiva GT1a- och GT4-patienter med CKDstadie 4 eller 5 (RUBY II), var andelen SVR12 94,4 % (17/18).
Czech: V jiné otevřené studii fáze 3b, která hodnotila 12týdenní léčbu přípravkem Viekirax s nebo bez dasabuviru a bez ribavirinu u pacientů bez cirhózy, dosud neléčených, s genotypem GT1a a GT4
Swedish: b. 1 patient avbröt på grund av bristande följsamhet c. Recidiv hos 2/15 patienter (bekräftat HCV RNA ≥ 15 IE/ml efter behandling före eller under SVR12
Czech: 13/15 (86,7)c a. Vypočteno s použitím normální aproximace k binomiální distribuci b. 1 pacient přerušil léčbu z důvodu non-compliance c. Relaps u 2 z 15 pacientů (potvrzena hladina HCV RNA ≥ 15 IU/ml v době před nebo během uplynutí časového úseku 12 týdnů nutného k hodnocení SVR12 mezi subjekty s HCV RNA < 15IU/ml při posledním sledování s nejméně 51 dny léčby).
Swedish: Bland alla levertransplanterade patienter med GT1, uppnådde 111/114 (97,4 %) SVR12; med 2 recidiv efter behandlingen och 1 virologisk svikt under behandlingen.
Czech: Ze všech subjektů s GT1, které byly po transplantaci jater, dosáhlo 111/114 (97,4 %) SVR12;
Swedish: OATP1B1hämning av paritaprevir
Czech: OATP1B paritaprevire m
Swedish: Helblodskoncentrationen av takrolimus eller sirolimus ska kontrolleras vid inledning och under hela perioden av samtidig administrering av Viekirax och dasabuvir.
Czech: Celkové koncentrace takrolimu nebo sirolimu v krvi mají být monitorovány po zahájení a v průběhu současného podávání s přípravkem Viekirax a dasabuvirem a dávka a/nebo frekvence podávání mají být upraveny dle potřeby.
Swedish: Ritonavir hämmar inte OAT1 och förväntas inte hämma OCT2, OAT3, MATE1 och MATE2K vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Czech: OAT3, MATE1 a MATE2K v klinicky relevantních koncentracích.
Swedish: Enskild Y56H kunde inte utvärderas på grund av dålig replikationskapacitet, men kombinationen Y56H och D168A/V/Y minskade aktiviteten av paritaprevir 700- till 4118-faldigt.
Czech: ale kombinace Y56H a D168A/V/Y snížila aktivitu paritapreviru 700 až 4 118násobně.
Swedish: Farmakokinetiken för kombinationen ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg och ritonavir 100 mg, med dasabuvir 400 mg utvärderades hos patienter utan HCV-infektion med lätt (Child-Pugh A), måttligt (Child-Pugh B) och gravt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion.
Czech: Farmakokinetika kombinace dávky 25 mg ombitasviru, 200 mg paritapreviru a 100 mg ritonaviru se 400 mg dasabuviru nebo bez něho byla hodnocena u subjektů bez HCV infekce s lehkou (ChildPugh A), středně těžkou (Child-Pugh B) a těžkou (Child-Pugh C) poruchou funkce jater.
Swedish: Användning av Viekirax och dasabuvir tillsammans med sirolimus rekommenderas inte om inte fördelarna överväger riskerna (se avsnitt 4.4).
Czech: Současné použití sirolimu s přípravkem Viekirax s dasabuvirem není doporučeno, pokud přínosy nepřeváží rizika (viz bod
Swedish: GT1b Viekirax och dasabuvir (12 veckor)
Czech: Viekirax a dasabuvir (12 týdnů)
Swedish: Viekirax administrerat med eller utan dasabuvir, påverkade inte exponeringen av CYP2D6-/CYP1A2substratet duloxetin.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP2D6 nebo CYP1A2 Viekirax podávaný s dasabuvirem nebo bez něho neměl vliv na expozice substrátu CYP2D6
Swedish: Mekanism: CYP3A4 och/eller Pgp-hämning av itrakonazol, posakonazol och paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvir
Czech: Mechanismus: inhibice CYP3A4 a/nebo P-gp itrakonazolem, posakonazolem a paritaprevirem/ ritonavirem/ ombitasvirem
Swedish: GARNET - Genotyp 1b, behandlingsnaiva utan cirros.
Czech: GARNET - genotyp 1b, bez předchozí léčby, bez cirhózy
Swedish: ↑ takrolimus ombitasvir
Czech: ↑ trimethoprim ombitasvir
Swedish: I genotyp 1a replikonen, minskade aktiviteten av ombitasvir 896-, 58- och 243-faldigt av substitutioner M28T/V och H58D, och 1326-, 800- och 1675- till 66740faldigt av substitutioner Q30E/R, L31V och Y93C/H/N.
Czech: M28T/V a H58D 896násobně resp. 58násobně resp. 243násobně a u substitucí Q30E/R, L31V a Y93C/H/N 1 326násobně resp. 800násobně resp. 155násobně resp. 1 675násobně až 66 740násobně.
Swedish: VIRUSHÄMMANDE MEDEL MOT HIV: ICKENUKLEOSIDER, HÄMMARE AV OMVÄNT TRANSKRIPTAS
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: NENUKLEOSIDOVÉ INHIBITORY REVERZNÍ TRANSKRIPTÁZY Rilpivirin2
Swedish: TURQUOISE III: behandlingsnaiva eller pegIFN + RBV-erfarna med kompenserad cirros Design:
Czech: TURQUOISE-III: bez předchozí léčby nebo po přechozí léčbě pegIFN + RBV s kompenzovanou cirhózou Design:
Swedish: 5 dagar efter avslutad behandling med Viekirax + dasabuvir ska den dos och doseringsfrekvens av sirolimus som användes innan Viekirax sattes in ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Czech: dasabuvirem má být dávka sirolimu a frekvence dávkování obnovena na úroveň před podáním přípravku Viekirax + dasabuviru, spolu s rutinním ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Swedish: GT1 Arm A: Viekirax och dasabuvir + RBV Arm B: Placebo
Czech: Rameno A: Viekirax a dasabuvir + RBV Rameno B: Placebo
Swedish: Klinisk kommentar och ökning av paritaprevir exponering kan bero på OATP/BCR P/P-gphämning av ciklosporin.
Czech: Klinické poznámky vyvolává inhibici CYP3A4 ritonavirem a zvýšení expozice paritapreviru může být způsobeno inhibicí OATP/BCRP/ P-gp cyklosporine m
Swedish: Den högsta dokumenterade engångsdosen till friska frivilliga försökspersoner var 400 mg paritaprevir (med 100 mg ritonavir), 200 mg ritonavir (med 100 mg paritaprevir) och 350 mg ombitasvir.
Czech: (se 100 mg ritonaviru), 200 mg ritonaviru (se 100 mg paritapreviru) a 350 mg ombitasviru.
Swedish: Viekirax utan dasabuvir
Czech: Viekirax bez dasabuviru buprenorfin
Swedish: Plasmakoncentrationerna av ritonavir ökade när njurfunktionen var nedsatt: Cmax och AUC värden var 26 till 42 % högre, 48 % till 80 % högre och 66 % till 114 % högre hos patienter med lätt, måttligt respektive gravt nedsatt njurfunktion.
Czech: Koncentrace ritonaviru v plasmě se zvýšily, když se snížila funkce ledvin: hodnoty Cmax a AUC byly u subjektů s lehkou poruchou funkce ledvin o 26 % až 42 % vyšší, u subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin o 48 % až 80 %
Swedish: Av de 2510 HCV genotyp 1-infekterade patienter som behandlades med regimer innehållande ombitasvir, paritaprevir och dasabuvir med eller utan ribavirin (i 8, 12 eller 24 veckor) i kliniska fas 2b och 3 studier, upplevde totalt 74 patienter (3 %) virologisk svikt (främst recidiv efter behandling).
Czech: Z 2 510 subjektů infikovaných HCV genotypu 1 léčených v klinických studiích fáze 2b a 3 režimy obsahujícími ombitasvir, paritaprevir a dasabuvir s ribavirinem či bez něho (po dobu 8, 12 nebo 24
Swedish: 250 mg enkeldos
Czech: 250 mg jedna dávka
Swedish: Dina blodsockernivåer kan behöva kontrolleras noggrannare och/eller justering av dina diabetesläkemedel kan behövas efter att du har börjat ta Viekirax.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Viekirax u Vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi anebo úprava léčby cukrovky.
Swedish: Totalt SVR12 HCV genotyp 1a HCV genotyp 1b Utfall för patienter utan SVR12 VSa under behandling
Czech: Celková SVR12 Genotyp HCV 1a Genotyp HCV 1b
Swedish: Vihuma kan användas för kortvarig eller långvarig behandling.
Czech: Přípravek Vihuma může být použit ke krátkodobé nebo dlouhodobé léčbě.
Swedish: Mer information om Vihuma finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Czech: Další informace k přípravku Vihuma jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vihuma?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vihuma?
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Nuwiq, som redan godkänts i EU.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Nuwiq, který je v EU již registrován.
Swedish: Mer information om Vihuma
Czech: Další informace o přípravku Vihuma
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Vihuma kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vihuma průběžně sledovány.
Swedish: Vihuma (simoktokog alfa)
Czech: Vihuma (simoctocogum alfa)
Swedish: Den 13 februari 2017 beviljades Vihuma ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravek Vihuma obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. února 2017.
Swedish: Patienter eller deras vårdare kan själva ge Vihuma hemma efter att de har instruerats på lämpligt sätt.
Czech: Pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Vihuma doma sami.
Swedish: Vad är Vihuma och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Vihuma a k čemu se používá?
Swedish: Företaget som tillverkar Nuwiq har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Vihuma (informerat samtycke).
Czech: Výrobce přípravku Nuwiq souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Vihuma („informovaný souhlas").
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Vihuma är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Vihuma převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Vihuma utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vihuma jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Sammanfattning av Vihuma och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Vihuma a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: Sammanlagt registrerades 986 blödningsepisoder, varav de flesta upphörde efter en injektion med Vihuma.
Czech: Během studie bylo zaznamenáno celkem 986 krvácivých příhod, přičemž většina z nich odezněla po podání jedné injekce přípravku Vihuma.
Swedish: När det användes för att förebygga blödningar registrerades i genomsnitt 0,19 blödningsepisoder per månad för varje patient.
Czech: Při použití přípravku k prevenci krvácení bylo u každého pacienta zaznamenáno v průměru 0,19 krvácivé příhody za měsíc.
Swedish: Dos och behandlingslängd beror på om Vihuma används för behandling eller förebyggande av blödning eller under operation, samt på patientens nivåer av faktor VIII i blodet, hemofilins svårighetsgrad och omfattning, platsen för blödningen och patientens tillstånd och kroppsvikt.
Czech: Dávka i doba trvání léčby závisí na tom, zda se přípravek Vihuma používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, nebo v průběhu chirurgického zákroku, jakož i na hladině faktoru VIII, závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) har rapporterats med faktor VIII-läkemedel och kan i vissa fall vara allvarliga.
Czech: V souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími faktor VIII byly hlášeny reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které mohou být v některých případech závažné.
Swedish: Vihuma var effektivt när det gällde att förebygga och behandla blödningsepisoder i tre huvudstudier på 113 patienter med hemofili A.
Czech: Přípravek Vihuma byl účinný při prevenci krvácivých příhod a jejich léčbě ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly 113 pacientů s hemofilií A.
Swedish: Vihuma är receptbelagt och behandling ska ske under tillsyn av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Czech: Léčba by měla být vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Swedish: För mer information om hur du använder Vihuma, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Vihuma naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: När Vihuma användes för att förebygga blödningsepisoder registrerades i genomsnitt 0,34 blödningsepisoder per månad för varje barn.
Czech: Při použití přípravku Vihuma k prevenci krvácení bylo u každého dítěte zaznamenáno v průměru 0,34 krvácivé příhody za měsíc.
Swedish: Vilken nytta med Vihuma har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vihuma byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Behandling med Vihuma bedömdes som "mycket bra" eller "bra" för 94 procent av blödningsepisoderna.
Czech: Léčba přípravkem Vihuma byla u 94 % krvácivých příhod hodnocena jako „vynikající" nebo „dobrá".
Swedish: Vihuma rättar till bristen på faktor VIII genom att ersätta den faktor VIII som saknas och ger på så sätt en tillfällig kontroll över blödarsjukan.
Czech: Přípravek Vihuma vyvažuje nedostatek faktoru VIII tím, že chybějící faktor VIII nahrazuje, čímž umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Swedish: När det användes för att behandla blödningsepisoder bedömdes Vihuma huvudsakligen som "mycket bra" eller "bra" för behandling av större blödningsepisoder och de flesta blödningsepisoder upphörde efter en eller fler injektioner med Vihuma.
Czech: Při použití přípravku k léčbě krvácivých příhod byl přípravek Vihuma v rámci léčby závažných krvácivých příhod převážně hodnocen jako „vynikající" nebo „dobrý", přičemž většina krvácivých příhod odezněla po podání jedné nebo více injekcí přípravku Vihuma.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Vihuma finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vihuma je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Den aktiva substansen i Vihuma, simoktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII), är en substans som hjälper blodet att koagulera.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vihuma, simoktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII), je látka, která napomáhá srážení krve.
Swedish: Vihuma är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII).
Czech: Vihuma je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů všech věkových skupin s hemofilií A (což je dědičná porucha krvácivosti způsobená nedostatkem faktoru VIII).
Swedish: När Vihuma användes för behandling av blödningsepisoder upphörde 81 procent av dessa efter en eller två injektioner.
Czech: Při použití přípravku Vihuma v rámci léčby odezněly v 81 % případů krvácivé příhody po podání jedné nebo dvou injekcí.
Swedish: I den första studien deltog 22 patienter från 12 års ålder som fick Vihuma för behandling av blödningsepisoder eller för att förebygga blödningar under kirurgi.
Czech: První studie zahrnovala 22 pacientů ve věku od 12 let, kterým byl podáván přípravek Vihuma k léčbě krvácivých příhod nebo k prevenci krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
Swedish: Vissa patienter som behandlas med faktor VIII-läkemedel kan utveckla hämmande substanser (antikroppar) mot faktor VIII, vilket leder till att läkemedlet slutar verka med förlorad blödningskontroll som följd.
Czech: U některých pacientů léčených přípravky obsahujícími faktor VIII se mohou vytvořit inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které mohou způsobit, že léčivý přípravek přestane účinkovat a kontrolovat krvácení.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vihuma har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vihuma, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Myndigheten konstaterade att Vihuma var effektivt för att behandla och förebygga blödningar hos patienter med hemofili A och att det har en godtagbar säkerhetsprofil.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přípravek Vihuma je v rámci léčby a prevence krvácení u pacientů s hemofilií A účinný a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil.
Swedish: Vihuma innehåller den aktiva substansen simoktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII).
Czech: Obsahuje léčivou látku simoktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII).
Swedish: Vilka är riskerna med Vihuma?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vihuma?
Swedish: I den andra studien deltog 32 patienter från 12 års ålder som fick Vihuma för att förebygga och behandla blödningshändelser samt för att förebygga blödningar under kirurgi.
Czech: Druhá studie zahrnovala 32 pacientů ve věku od 12 let, kterým byl přípravek Vihuma podáván k prevenci a léčbě krvácivých příhod a za účelem prevence krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
Swedish: Hur används Vihuma?
Czech: Jak se přípravek Vihuma používá?
Swedish: Vihuma finns som ett pulver och en vätska som blandas till en injektionsvätska, lösning som injiceras i en ven.
Czech: Přípravek Vihuma je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká roztok, který se injekčně podává do žíly.
Swedish: Varför är Vihuma godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vihuma registrován v EU?
Swedish: Vid de två operationer som utfördes under studien fick Vihuma bedömningen "mycket bra" när det gällde att förebygga blödningsepisoder.
Czech: V případě dvou chirurgických zákroků provedených v průběhu studie byl přípravek Vihuma hodnocen z hlediska prevence krvácivých příhod jako „vynikající".
Swedish: Vid de fem operationer som utfördes under studien bedömdes Vihuma som mycket bra när det gällde att förebygga blödningsepisoder vid fyra operationer och måttligt när det gällde att förebygga blödningar vid ett kirurgiskt ingrepp.
Czech: V případě pěti chirurgických zákroků provedených v průběhu studie byl přípravek Vihuma hodnocen z hlediska prevence krvácivých příhod u čtyř chirurgických zákroků jako „vynikající" a u jednoho chirurgického zákroku jako „středně účinný".
Swedish: Hur verkar Vihuma?
Czech: Jak přípravek Vihuma působí?
Swedish: Patienter med hemofili A saknar faktor VIII och detta orsakar problem med blodets koagulering, vilket leder till blödningar i leder, muskler eller inre organ.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což způsobuje problémy se srážlivostí krve.
Swedish: Vihuma kan användas för alla åldersgrupper.
Czech: Přípraven Vihuma lze použít pro všechny věkové skupiny.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 februari 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. února 2017
Swedish: Om allvarliga, plötsliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner uppträder (mycket sällsynt, upp till 1 av 10 000), måste injektionen stoppas omedelbart.
Czech: Dojde-li k závažným, náhlým alergickým reakcím (anafylaktickému šoku) (velmi vzácně, až 1 případ z 10 000), infuze musí být okamžitě zastavena.
Swedish: Den specifika aktiviteten för Vihuma är ungefär 9500 IE/mg protein.
Czech: Specifická aktivita přípravku Vihuma je přibližně 9500 IU/mg proteinu.
Swedish: När läkemedlet tagits ut från kylskåpet får det inte sättas tillbaka igen.
Czech: Jakmile byl přípravek jednou vyjmut z chladničky, nesmí tam být vrácen zpět.
Swedish: 20 patienter använde mediandoser på mer än 45 IE/kg.
Czech: Dvacet pacientů používalo střední dávky vyšší než 45 IU/kg.
Swedish: Hur ofta du behöver en injektion beror på hur väl Vihuma fungerar för dig.
Czech: Jak často bude nutno injekci podávat, bude záviset na tom, jak bude u Vás přípravek Vihuma působit.
Swedish: • om du är allergisk mot den aktiva substansen simoctocog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na simoktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Vihuma produceras med rekombinant DNA-teknik i genetiskt modifierade humana embryonala njurceller, (HEK) 293F-celler.
Czech: Vihuma se vyrábí rekombinantní DNA technologií v geneticky upravených lidských embryonálních renálních buňkách (HEK) 293F.
Swedish: Vad Vihuma är och vad det används för 2.
Czech: Co je přípravek Vihuma a k čemu se používá 2.
Swedish: I prekliniska studier användes Vihuma för att säkert och effektivt återställa hemostasen hos hundar med hemofili.
Czech: V rámci předklinických studií byl přípravek Vihuma bezpečně a úspěšně použit k obnově hemostázy u psů s hemofilií.
Swedish: Inga studier genomfördes med avseende på Vihumas mutagena potential.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie mutagenního potenciálu přípravku Vihuma.
Swedish: Se avsnitt 2, "Vihuma innehåller natrium".
Czech: Viz bod 2, "Přípravek Vihuma obsahuje sodík".