FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On the basis of the scientific conclusions for doxorubicin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing doxorubicin is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su doxorubicina, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente doxorubicina sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel tired or sleepy from treatment with Caelyx.
Italian: Non guidi né usi strumenti o macchinari se si sente stanco o assonnato a seguito del trattamento con Caelyx.
English: Cases of secondary oral cancer were diagnosed both, during treatment with Caelyx, and up to 6 years after the last dose.
Italian: I casi di neoplasie orali secondarie sono stati diagnosticati sia durante il trattamento con Caelyx che fino a 6 anni dopo l'ultima dose.
English: Dose modification in patients with AIDS-KS is addressed in section 4.8.
Italian: Per l'aggiustamento della dose in pazienti con KS-AIDS si rimanda al paragrafo 4.8.
English: It did not interfere with patients completing therapy and no dosage adjustments are generally required, unless stomatitis is affecting a patient's ability to eat.
Italian: La stomatite non ha interferito con il completamento della terapia da parte dei pazienti e generalmente non ha richiesto aggiustamenti di dosaggio, a meno che non avesse influenzato la capacità di alimentarsi da parte del paziente.
English: For all patients
Italian: Per tutti i pazienti
English: Caelyx contains a medicine which is able to interact with cells in such a way as to selectively kill cancer cells.
Italian: Caelyx contiene una sostanza capace di interagire con le cellule in modo da uccidere selettivamente le cellule tumorali.
English: Caelyx must not be given by the intramuscular or subcutaneous route (see section 6.6).
Italian: Caelyx non deve essere somministrato per via intramuscolare o per via sottocutanea (vedere paragrafo 6.6).
English: A similar incidence of infusion reactions (12.4%) and treatment discontinuation (1.5%) was observed in the breast cancer program.
Italian: Con una simile incidenza sono state riportate reazioni all'infusione (12,4 %) e casi di interruzione del trattamento (1,5 %) nel programma per il tumore mammario.
English: The infusion may be given through a peripheral vein.
Italian: L'infusione può essere somministrata attraverso una vena periferica.
English: Very rarely, convulsions have been observed in relation to infusion reactions.
Italian: Molto raramente, sono state osservate convulsioni come reazione all'infusione.
English: Do not dose; if 2 or more doses are not given in a cycle, reduce dose by 25% in following cycles.
Italian: Non somministrare; se 2 o più dosi non vengono somministrate in un ciclo, ridurre la dose del 25 % nei cicli successivi.
English: Adverse drug reactions identified during the post-marketing experience with Caelyx are described in Table 9.
Italian: Gli effetti indesiderati identificati durante l'esperienza post-marketing con Caelyx sono descritti nella Tabella 9.
English: Caelyx is also used to treat cancer of the ovary.
Italian: Caelyx è anche utilizzato per curare il tumore dell'ovaio.
English: Temporarily stopping the infusion usually resolves these symptoms without further therapy.
Italian: Normalmente una sospensione temporanea dell'infusione risolve questi sintomi senza ulteriori interventi terapeutici.
English: The evaluation of left ventricular function is considered to be mandatory before each additional administration of Caelyx that exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 450 mg/m
Italian: La valutazione della funzionalità ventricolare sinistra è considerata indispensabile prima di ogni somministrazione aggiuntiva di Caelyx che superi un dosaggio cumulativo di antraciclina consentito per l'intera durata di vita, pari a 450 mg/m
English: Improvement usually occurs in one - two weeks, and in some cases, may take up to 4 weeks or longer for complete resolution.
Italian: Un miglioramento di solito si verifica dopo una - due settimane e, in alcuni casi, la completa guarigione si ha dopo 4 o più settimane.
English: If the patient tolerates the first dose without an increase in serum bilirubin or liver enzymes, the dose for cycle 2 can be increased to the next dose level, i.e., if reduced by 25% for the first dose, increase to full dose for cycle 2; if reduced by 50% for the first dose, increase to 75% of full dose for cycle 2.
Italian: Se il paziente tollera la prima dose senza un aumento della bilirubina sierica o degli enzimi epatici, la dose del secondo ciclo può essere aumentata al successivo livello, cioè se la prima dose è stata ridotta del 25 %, portare al dosaggio pieno al secondo ciclo; se la prima dose è stata ridotta del 50 %, portare al 75 % del dosaggio pieno al secondo ciclo.
English: - For treatment of AIDS-related Kaposi's sarcoma (KS) in patients with low CD4counts (< 200 CD4 lymphocytes/mm
Italian: - Per il trattamento del sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS (KS-AIDS), in pazienti con un basso numero di CD4 (linfociti CD4 < 200/mm
English: See the SPC for bortezomib.
Italian: Vedere il RCP di bortezomib.
English: It is because of the potential changes in your blood cells that you will have regular blood tests.
Italian: A causa dei possibili cambiamenti delle cellule del sangue, è necessario eseguire regolari monitoraggi ematici.
English: Grades 3/4** n=318
Italian: Grado 3/4** n=318
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a temperature comprese tra 2°C e 8°C.
English: - For treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based chemotherapy regimen.
Italian: - Per il trattamento del tumore ovarico in stadio avanzato in donne che abbiano fallito un trattamento chemioterapico di prima linea a base di platino.
English: This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI: 29-57%), p < 0.0001.
Italian: Questa analisi ad interim ha dimostrato una riduzione del rischio di progressione del 45 % (95 % CI; 29-57 %), p< 0,0001.
English: Other strategies to prevent and treat PPE include keeping hands and feet cool, by exposing them to cool water (soaks, baths, or swimming), avoiding excessive heat/hot water and keeping them unrestricted (no socks, gloves, or shoes that are tight fitting).
Italian: Altre strategie per prevenire e trattare la PPE includono il mantenere mani e piedi a basse temperature, tenendoli in acqua fredda (in ammollo, bagni o nuoto), evitando eccessive fonti di calore/acqua calda e senza costrizioni (niente calze, guanti o scarpe strette).
English: If a test result indicates possible cardiac injury associated with Caelyx therapy, the benefit of continued therapy must be carefully weighed against the risk of myocardial injury.
Italian: Se il risultato di un test indica un possibile danno cardiaco associato alla terapia con Caelyx, il beneficio di continuare la terapia deve essere attentamente valutato rispetto al rischio di una lesione miocardica.
English: What Caelyx is and what it is used for What you need to know before you use Caelyx How to use Caelyx
Italian: Che cos'è Caelyx e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Caelyx Come prendere Caelyx
English: Fertility The effect of doxorubicin hydrochloride on human fertility has not been evaluated (see section 5.3).
Italian: Fertilità Non sono stati valutati gli effetti di doxorubicina cloridrato sulla fertilità umana (vedere paragrafo
English: Caelyx should only be administered under the supervision of a qualified oncologist specialised in the administration of cytotoxic agents.
Italian: Caelyx deve essere somministrato solo sotto il controllo di un oncologo specializzato nella somministrazione di agenti citotossici.
English: Grade 3 (blistering, ulceration, or swelling interfering with walking or normal daily activities; cannot wear regular clothing)
Italian: Grado 3 (vescicazione, ulcerazione o gonfiore che interferiscono con la deambulazione o le normali attività giornaliere; non si possono indossare abiti normali)
English: Population pharmacokinetic data (in the range of creatinine clearance tested of 30-156 ml/min) demonstrate that Caelyx clearance is not influenced by renal function.
Italian: I dati di farmacocinetica nella popolazione (in un intervallo testato di clearance della creatinina di 30 - 156 ml/min) dimostrano che l'eliminazione di Caelyx non è influenzata dalla funzionalità renale.
English: Renal toxicity has been observed with even lower single doses of doxorubicin HCl in rats and rabbits.
Italian: La tossicità renale è stata osservata persino con singole somministrazioni a dosaggio inferiore di doxorubicina HCl in ratti e conigli.
English: After dilution: - Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Italian: Dopo diluizione: - La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a temperature comprese tra 2°C e 8°C.
English: Some of these effects may be related to your disease and not to Caelyx; - general feeling of tiredness, weakness, feeling of pins and needles or pain in hands and feet; - hair loss.
Italian: Alcuni di questi effetti possono essere in relazione alla malattia non a Caelyx; - sensazione generale di stanchezza, debolezza, sensazione di spilli e aghi o dolore alle mani e ai piedi; - perdita di capelli.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su Caelyx, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: In most patients treatment can be resumed after all symptoms have resolved, without recurrence.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, il trattamento può essere ripreso dopo la risoluzione di tutti i sintomi, senza ricaduta.
English: The tables for PPE (Table 1) and stomatitis (Table 2) provide the schedule followed for dose modification in clinical trials in the treatment of breast or ovarian cancer (modification of the recommended 4 week treatment cycle): if these toxicities occur in patients with AIDS-related KS, the recommended 2 to 3 week treatment cycle can be modified in a similar manner.
Italian: Le tabelle per la PPE (Tabella 1) e la stomatite (Tabella 2) forniscono lo schema seguito per aggiustare la dose durante gli studi clinici sul trattamento del tumore mammario o ovarico (modifica del ciclo raccomandato di trattamento di 4 settimane): se queste tossicità si verificano in pazienti con KS-AIDS, il ciclo raccomandato di trattamento di 2-3 settimane può essere modificato in modo analogo.
English: Caelyx, like other doxorubicin hydrochloride preparations, may potentiate the toxicity of other anti-cancer therapies.
Italian: Caelyx, al pari di altre preparazioni a base di doxorubicina cloridrato, può potenziare la tossicità di altre terapie antitumorali.
English: Whenever cardiomyopathy is suspected, i.e., the left ventricular ejection fraction has substantially decreased relative to pre-treatment values and/or left ventricular ejection fraction is lower than a prognostically relevant value (e.g., < 45%), endomyocardial biopsy may be considered and the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of developing irreversible cardiac damage.
Italian: Ogni qualvolta si sospetti una cardiomiopatia, cioè quando la frazione di eiezione ventricolare sinistra sia sostanzialmente diminuita rispetto ai valori di pretrattamento e/o la frazione di eiezione ventricolare sinistra sia inferiore al valore rilevante da un punto di vista prognostico (ad es. < 45 %), si può considerare la biopsia endomiocardica ed il beneficio del proseguimento della terapia deve essere attentamente valutato rispetto al rischio di sviluppare un danno cardiaco irreversibile.
English: Very rarely, convulsions also have been observed in relation to infusion reactions (see section 4.8).
Italian: Molto raramente, sono state osservate convulsioni come reazione all'infusione (vedere paragrafo 4.8).
English: Stinging or swelling of the skin at the site of injection may also occur.
Italian: Possono anche verificarsi dolore pungente o gonfiore a livello del sito di iniezione.
English: Secondary oral neoplasms
Italian: Neoplasie orali secondarie
English: Do not dose this cycle if before day 4; if after day 4 reduce next dose by 25% in the following cycles if bortezomib is reduced for haematologic toxicity.
Italian: Non somministrare questo ciclo se prima del giorno 4; se dopo il giorno 4, ridurre la dose successiva del 25 % nei cicli seguenti se il bortezomib viene ridotto a causa di tossicità ematologica.
English: The primary analysis of cardiac toxicity showed the risk of developing a cardiac event as a function of cumulative anthracycline dose was significantly lower with Caelyx than with doxorubicin (HR=3.16, p < 0.001).
Italian: L'analisi primaria della tossicità cardiaca ha mostrato che il rischio di sviluppare un evento cardiaco in funzione della dose cumulativa di antraciclina era significativamente inferiore con Caelyx che con doxorubicina (HR = 3,16, p < 0,001).
English: Do not dose this cycle if before day 4; if after day 4, reduce next dose by 25%.
Italian: Non somministrare questo ciclo se prima del giorno 4; se dopo il giorno 4, ridurre la dose successiva del 25 %.
English: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Italian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgio
English: Because of the potential for bone marrow suppression, periodic blood counts must be performed frequently during the course of Caelyx therapy, and at a minimum, prior to each dose of Caelyx.
Italian: A causa della potenziale mieloablazione, i periodici esami ematologici devono essere effettuati di frequente nel corso della terapia con Caelyx, e per lo meno prima di ogni dose di Caelyx.
English: Caelyx contains soya oil and sodium
Italian: Caelyx contiene olio di soia e sodio
English: The total dose of doxorubicin hydrochloride must also take into account any previous (or concomitant) therapy with cardiotoxic compounds such as other anthracyclines/anthraquinones or e.g., 5-fluorouracil.
Italian: La dose totale di doxorubicina cloridrato deve anche tenere conto di ogni precedente (o concomitante) terapia con composti cardiotossici come altre antracicline/antrachinoni o ad es. 5-fluorouracile.
English: Persistent severe myelosuppression, may result in superinfection or haemorrhage.
Italian: La mielosoppressione grave e persistente può determinare una superinfezione o una emorragia.
English: Grade 3 stomatitis was reported in 2% of patients in the combination therapy group.
Italian: Stomatiti di grado 3 sono state riportate nel 2 % dei pazienti in terapia di associazione.
English: Decrease dose by 25%; return to 4 week interval or withdraw patient per physician's assessment
Italian: Ridurre la dose del 25 %; ritornare all'intervallo di 4 settimane o sospendere definitivamente il trattamento a giudizio del medico
English: Treatment will include administration of antibiotics, platelet cell transfusions, use of factors which stimulate production of white blood cells and symptomatic treatment of mouth sores.
Italian: Il trattamento consisterà nella somministrazione di antibiotici, nella trasfusione di piastrine, utilizzo di fattori che stimolano la produzione di globuli bianchi e nel trattamento sintomatico delle piaghe nella bocca.
English: It is not known whether Caelyx is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se Caelyx venga escreto nel latte materno.
English: Caution must be observed in patients who have received other anthracyclines.
Italian: Si deve prestare cautela in pazienti trattati con altre antracicline.
English: Based on the review of the safety data of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride (Caelyx), a signal of lichenoid keratosis was detected with a total of 10 cases reported.
Italian: Sulla base della revisione dei dati di sicurezza della doxorubicina cloridrato liposomiale pegilata (Caelyx), è stata rilevata la segnalazione di cheratosi lichenoide per un totale di 10 casi riportati.
English: Caelyx will be given to you by your doctor in a drip (infusion) into a vein.
Italian: Caelyx le verrà somministrato dal medico mediante fleboclisi (infusione) in una vena.
English: The treatment HR for PFS when adjusted for prognostic variables was consistent with PFS for the ITT population.
Italian: Quando è stato aggiustato per variabili prognostiche, l'HR del trattamento per la PFS è risultato coerente a quello per la PFS riscontrato nella popolazione ITT.
English: The evaluation tests and methods mentioned above concerning the monitoring of cardiac performance during anthracycline therapy are to be employed in the following order: ECG monitoring, measurement of left ventricular ejection fraction, endomyocardial biopsy.
Italian: I test di valutazione e i metodi sopra descritti riguardanti il monitoraggio della performance cardiaca durante la terapia con antracicline devono essere utilizzati nel seguente ordine: monitoraggio dell'ECG, misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra, biopsia endomiocardica.
English: Furthermore, only 1 patient (cumulative anthracycline dose of 944 mg/m2), discontinued study treatment because of clinical symptoms of congestive heart failure.
Italian: Inoltre, solo 1 paziente (trattato con una dose cumulativa di antraciclina pari a 944 mg/m2) ha sospeso il trattamento a causa di sintomi clinici di insufficienza cardiaca congestizia.
English: Because many medicinal products, including anthracyclines, are excreted in human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, therefore mothers must discontinue nursing prior to beginning Caelyx treatment.
Italian: Poiché molti farmaci, incluse le antracicline, vengono escrete nel latte umano e a causa del rischio potenziale di gravi reazioni indesiderate per il bambino, la madre deve interrompere l'allattamento prima di iniziare l'assunzione di Caelyx.
English: Treatment of patients for two-to-three months is recommended to achieve a therapeutic response.
Italian: Per ottenere una risposta terapeutica si raccomanda di trattare i pazienti per un periodo di due - tre mesi.
English: Caelyx is also used in combination with another medicine, bortezomib, to treat multiple myeloma, a cancer of the blood in patients who have received at least 1 prior therapy.
Italian: Caelyx è anche utilizzato in combinazione con un altro medicinale, il bortezomib, per il trattamento del mieloma multiplo, un cancro del sangue, in pazienti che hanno ricevuto almeno una precedente terapia.
English: Caelyx contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say ‘essentially sodium-free'.
Italian: Caelyx contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero “essenzialmente privo di sodio”.
English: Acute overdosing worsens side effects like sores in the mouth or decreases the number of white blood cells and platelets in the blood.
Italian: Il sovradosaggio acuto peggiora gli effetti collaterali quali piaghe nella bocca o calo dei globuli bianchi e delle piastrine nel sangue.
English: Because the active ingredient doxorubicin hydrochloride in Caelyx may cause birth defects, it is important to tell your doctor if you think you are pregnant.
Italian: Poiché il principio attivo di Caelyx, la doxorubicina cloridrato, può causare alterazioni nel nascituro, è importante che lei comunichi al medico se pensa di essere incinta.
English: Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, without prior ECG changes and may also be encountered several weeks after discontinuation of therapy.
Italian: L'insufficienza cardiaca congestizia dovuta a cardiomiopatia può verificarsi all'improvviso, anche parecchie settimane dopo la sospensione del trattamento, senza essere preceduta da variazioni dell'elettrocardiogramma.
English: If no infusion reaction is observed, subsequent Caelyx infusions may be administered over a 60-minute period.
Italian: Se non si osserva alcuna reazione all'infusione, le successive infusioni di Caelyx possono essere somministrate in un periodo di 60 minuti.
English: The bortezomib regimen consists of 1.3 mg/m² on days 1, 4, 8, and 11 every 3 weeks.
Italian: Il regime terapeutico di bortezomib è costituito da una dose di 1,3 mg/m2 ai giorni 1, 4, 8 e 11 ogni 3 settimane.
English: Anxiety, depression, insomnia
Italian: Ansia, depressione, insonnia
English: Redose unless patient has experienced a previous grade 3 or 4 stomatitis in which case wait an additional week
Italian: Ritrattare a meno che il paziente non abbia precedentemente manifestato una stomatite di grado 3 o 4, nel qual caso attendere un'altra settimana
English: However, in clinical studies to date, dizziness and somnolence were associated infrequently (< 5%) with the administration of Caelyx.
Italian: Tuttavia, gli studi clinici finora eseguiti indicano che senso di instabilità e sonnolenza non sono associati frequentemente (< 5 %) alla somministrazione di Caelyx.
English: If this change occurs, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i.e., endomyocardial biopsy, must be considered.
Italian: Se si verifica questa alterazione, deve essere preso in considerazione il test decisivo di danno miocardico da antraciclina, cioè la biopsia endomiocardica.
English: Reduction in haemoglobin and platelets were less frequently (< 5%) reported.
Italian: Riduzione dell'emoglobina e delle piastrine sono state riscontrate meno frequentemente (< 5 %).
English: Prior to Caelyx administration, evaluate hepatic function using conventional clinical laboratory tests such as ALT/AST, alkaline phosphatase, and bilirubin.
Italian: Prima della somministrazione di Caelyx, valutare la funzionalità epatica con i convenzionali test clinici di laboratorio come ALT/AST, fosfatasi alcalina e bilirubina.
English: These linear MPEG groups extend from the liposome surface creating a protective coating that reduces interactions between the lipid bilayer membrane and the plasma components.
Italian: Tali gruppi lineari si estendono dalla superficie del liposoma creando un rivestimento protettivo che riduce le interazioni tra la membrana lipidica a due strati e i componenti del plasma.
English: Caelyx contains soya oil.
Italian: Caelyx contiene olio di soia.
English: Evidence of penetration of pegylated liposomes from blood vessels and their entry and accumulation in tumours has been seen in mice with C-26 colon carcinoma tumours and in transgenic mice with KS-like lesions.
Italian: Prove della penetrazione dei liposomi pegilati dai vasi sanguigni e dell'ingresso e dell'accumulo nei tumori sono state riscontrate in topi con carcinoma del colon C-26 e in topi transgenici con lesioni di tipologia simile al KS.
English: At cumulative doses greater than 450 mg/m2 there were no cardiac events with Caelyx.
Italian: A dosi cumulative superiori a 450 mg/m2 non si sono verificati eventi cardiaci con Caelyx.
English: The hypotensive response was reduced in magnitude by pretreatment with antihistamines.
Italian: La risposta ipotensiva è stata ridotta di intensità con un pre-trattamento a base di antistaminici.
English: Clinically significant laboratory abnormalities (grades 3 and 4) in this group was low with elevated total bilirubin, AST and ALT reported in 2.4%, 1.6% and < 1% of patients respectively.
Italian: In questo gruppo le anomalie di laboratorio (gradi 3 e 4) clinicamente significative sono state poche, con elevati livelli di bilirubina totale, AST e ALT riportati nel 2,4 %, 1,6 % e < 1% delle pazienti, rispettivamente.
English: Redose unless patient has experienced a previous grade 3 or 4 skin toxicity, in which case wait an additional week
Italian: Ritrattare a meno che il paziente non abbia precedentemente manifestato una tossicità cutanea di grado 3 o 4, nel qual caso attendere un'altra settimana