FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: AUC на несвързания даклатасвир е 18%, 39% и 51% по-високо при пациенти със стойности на креатининовия клирънс (CLcr) 60, 30 и 15 ml/min съответно, в сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad kai kreatinino klirensas yra 60, 30 ir 15 ml/min., neprisijungusio daklatasviro AUC būna atitinkamai 18 %, 39 % ir 51 % didesnis negu tuomet, kai inkstų funkcija normali.
Bulgarian: Степента SVR12 е съответстващо висока сред повечето подгрупи включващи пол, възраст, раса, изходно ниво на HCV РНК и IL28B генотип.
Lithuanian: Didelis SVR12 dažnis nuosekliai nustatytas daugumai pogrupių, sudarytų pagal lytį, amžių, rasę, pradinę HCV RNR koncentraciją ir IL28B genotipą.
Bulgarian: Не спирайте приема на Daklinza, освен ако
Lithuanian: Nenustokite vartoti Daklinza, jeigu to nenurodė gydytojas.
Bulgarian: Наблюдавани са често субституциите L31V и Y93H, при резистентност, при генотип 1b, докато M28T, L31V/M, Q30E/H/R и Y93C/H/N са често наблюдавани субституции при резистентност при генотип 1a.
Lithuanian: L31V ir Y93H yra dažni 1b genotipo HCV atsparumą sukeliantys pakeitimai, o M28T, L31V/M, Q30E/H/R ir Y93C/H/N - dažni 1a genotipo HCV atsparumą sukeliantys pakeitimai.
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ ТЕКСТ ВЪРХУ КАЛЕНДАРЕН (НЕПЕРФОРИРАН) БЛИСТЕР
Lithuanian: KALENDORINIŲ (NEPERFORUOTŲ) LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ TEKSTAS
Bulgarian: В клинични проучвания за Daklinza в комбинация със софосбувир със или без рибавирин, 2% от пациентите са получили степен 3 понижение на хемоглобина; всички пациенти са в групата на лечение с Daklinza + софосбувир + рибавирин.
Lithuanian: Daklinza ir sofosbuviro derinio (su ribavirinu arba be jo) klinikinių tyrimų metu 2% pacientų nustatytas 3 laipsnio hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, visi šie pacientai vartojo Daklinza, sofosbuvirą ir ribaviriną.
Bulgarian: Производител Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Италия
Lithuanian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Daklinza при деца и юноши на възраст под 18 години все още
Lithuanian: Daklinza saugumas ir veiksmingumas HCV infekcija sergantiems vaikams ir paaugliams iki 18 metų
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Bulgarian: Относно препоръчителните схеми на лечение при различни HCV генотипи, вижте точка 4.2.
Lithuanian: Rekomenduojami skirtingų HCV genotipų infekcija sergančių pacientų gydymo deriniai pateikiami 4.2 skyriuje.
Bulgarian: Česká republika Bristol-Myers Squibb spol.
Lithuanian: Slovenská republika Bristol-Myers Squibb spol.
Bulgarian: Няма данни за мутагенна или кластогенна активност в in vitro тест за мутагенност (Ames), бозайнически мутационни тестове, проведени в клетки от яйчници на китайски хамстери, или при in vivo микронуклеус тест при перорално приложение на плъхове.
Lithuanian: Mutagenezės (Ames) testas in vitro ir žinduolių mutacijų mėginiai su kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėmis mutageninio ar klastogeninio poveikio neparodė.
Bulgarian: По време на или след лечение с директно действащи антивирусни средства са съобщени случаи на реактивация на вирус на хепатит B (HBV), някои от тях фатални.
Lithuanian: Buvo pranešta apie hepatito B viruso (HBV) suaktyvėjimo atvejus, kartais mirtinus, gydant tiesiogiai virusą veikiančiais vaistiniais preparatais ar pabaigus gydymą .
Bulgarian: В клиничните проучвания опитът с неволно предозиране на даклатасвир е ограничен.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu daklatasviro atsitiktinio perdozavimo duomenų gauta nedaug.
Bulgarian: Общо медианата на HCV РНК е 6,38 log10 IU/ml; болшинството от пациентите (59%) са с генотипи IL-28B rs12979860 non-CC.
Lithuanian: Bendra HCV RNR koncentracijos mediana buvo 6,38 log10 TV/ml, dauguma (59 %) pacientų buvo infekuoti IL-28B rs12979860 ne CC genotipo virusų.
Bulgarian: При здрави индивиди приложението на даклатасвир 60 mg таблетки след прием на храна с високо съдържание на мазнини понижава Cmax и AUC на даклатасвир съответно с 28% и 23% в сравнение с приложението на гладно.
Lithuanian: Sveikiems asmenims išgėrus 60 mg daklatasviro tabletę po riebaus valgio, daklatasviro Cmax buvo mažesnė 28 %, o AUC - 23 % mažesnė negu nevalgius.
Bulgarian: - Ако се постигне неоткриваема HCV РНК, но не и в двете седмици на лечение 4 и 12, приемът на Daklinza трябва да се преустанови на седмица 24 и пегинтерферон алфа и рибавирин да се продължат до общо 48 седмици.
Lithuanian: - Jeigu HCV RNR nerandama tik vieną kartą (po 4 arba 12 savaičių), Daklinza vartojimą reikia nutraukti po 24 savaičių, o peginterferono alfa ir ribavirino iš viso vartoti 48 savaites.
Bulgarian: При употреба на Daklinza заедно със софосбувир (без рибавирин), са съобщени следните нежелани реакции.
Lithuanian: Daklinza vartojant kartu su sofosbuviru (be ribavirino), gauta pranešimų apie toliau išvardytą šalutinį
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на даклатасвир са оценени при здрави възрастни индивиди и при пациенти с хроничен хепатит С (HCV).
Lithuanian: Daklatasviro farmakokinetinės savybės tirtos sveikų suaugusiųjų ir lėtine HCV infekcija sergančių pacientų organizme.
Bulgarian: Пациенти на диета с контролиран прием на натрий Daklinza съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) в максималната доза от 90 mg, което означава, че на практика не съдържа натрий.
Lithuanian: Pacientams, kurių maiste ribojamas natrio kiekis Didžiausioje Daklinza dozėje (90 mg) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Bulgarian: Taблица 10:
Lithuanian: 10 lentelė.
Bulgarian: SVR12 е постигнат от 99% от пациентите с HCV генотип 1, 96% от тези с генотип 2 и 89% от тези с генотип 3 (вж. Таблици 6 и 7).
Lithuanian: SVR12 pasiekė 99 % pacientų, sirgusių 1 genotipo HCV infekcija, 96 % sirgusių 2 genotipo HCV infekcija ir 89 % sirgusių 3 genotipo HCV infekcija (žr.
Bulgarian: Честотата на поява на рецидив е около 15% и е подобна при пациенти с Child-Pugh A, B и C. Програмите не позволяват да се сравнява директно ефикасността между
Lithuanian: Atkrytis nustatytas maždaug 15 % pacientų, jo rizika Child-Pugh A, B ir C klasės kepenų nepakankamumu sirgusiems pacientams buvo panaši.
Bulgarian: При 9 проучвания фаза 2/3 на даклатасвир в комбинация с пегинтерферон алфа + рибавирин или в комбинация със софосбувир +/- рибавирин са наблюдавани следните честоти на такива RAVs: 7% при генотип 1а инфекция (М28Т, Q30, L31, и/или Y93), 11% при генотип 1b инфекция (L31 и/или Y93H), 51% при генотип 2 инфекция (L31M), 8% при генотип 3 (Y93H) и
Lithuanian: 9 klinikinių 2/3 fazės daklatasviro, peginterferono alfa ir ribavirino derinio bei daklatasviro ir sofosbuviro (ribavirino kartu vartojant arba nevartojant) derinio tyrimų metu pradinis tokių RAV dažnis buvo 7% esant 1a genotipo infekcijai (M28T, Q30, L31 ir (arba) Y93; 11% esant 1b genotipo infekcijai (L31 ir (arba) Y93H), 51% esant 2 genotipo infekcijai (L31M), 8% esant 3 genotipo infekcijai (Y93H) ir 64% esant 4 genotipo infekcijai (L28M ir (arba) L30R).
Bulgarian: В проучване ALLY-3 комбинацията на даклатасвир и софосбувир, прилагана в продължение на 12 седмици, е оценена при 152 възрастни пациенти, инфектирани с HCV генотип 3; 101 пациенти са без предходна терапия и 51 пациенти са имали предходна неуспешна антивирусна терапия.
Lithuanian: ALLY-3 tyrimo metu daklatasviro ir sofosbuviro derinio poveikis vertintas 12 savaičių juo gydžius 152 suaugusius pacientus, infekuotus 3 genotipo HCV (101 pacientas buvo anksčiau negydytas, o 51 pacientui ankstesnis priešvirusinis gydymas buvo neveiksmingas).
Bulgarian: Стойностите на HCV РНК в проучване ALLY-3C (AI444379) са измерени чрез Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan®
Lithuanian: HCV RNR koncentracija ALLY-3C (AI444379) tyrimo metu tirta naudojant Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV testo 2.0 versiją, kai LLOQ buvo 15 TV/ml.
Bulgarian: Преустановяване приема на рибавирин
Lithuanian: Nutraukti ribavirino vartojimą
Bulgarian: Ако приемате някои от тези лекарства, Вашият лекар може да реши да промени дневната Ви доза Daklinza, за да осигури безопасността и ефикасността на лечението.
Lithuanian: Jeigu vartojate kai kurių iš šių vaistų, gydytojui gali tekti pakoreguoti Daklinza dozę.
Bulgarian: Taблица 14:
Lithuanian: 14 lentelė.
Bulgarian: Мощни инхибитори на CYP3A4 могат да повишат плазмените нива на даклатасвир.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie stipriai slopina CYP3A4, gali padidinti daklatasviro koncentraciją plazmoje.
Bulgarian: Прилаган като таблетка, даклатасвир се абсорбира бързо след многократен прием на перорални дози, като максималните плазмени концентрации настъпват след 1 и 2 часа.
Lithuanian: Jo kartotinai vartojant per burną, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro po 1-2 val.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Daklinza, пегинтерферон алфа или рибавирин.
Lithuanian: Daklinza, peginterferono alfa ir ribavirino dozių koreguoti nereikia.
Bulgarian: Без предходно HCV лечение N=101
Lithuanian: Anksčiau negydyti nuo HCV N=101
Bulgarian: pegIFN/RB V N=6
Lithuanian: pegIFN/ RBV N=6
Bulgarian: След многократно приложение на даклатасвир при инфектирани с HCV пациенти, терминалният елиминационен полуживот на даклатасвир варира от 12 до 15 часа.
Lithuanian: HCV infekuotiems pacientams kartotinai vartojus daklatasviro, jo eliminacijos terminalinis pusinis periodas buvo nuo 12 iki 15 val.
Bulgarian: Всяка 30 mg филмирана таблетка съдържа 58 mg лактоза (безводна).
Lithuanian: Kiekvienoje 30 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 58 mg bevandenės laktozės.
Bulgarian: При повечето неуспешни терапии при генотип 1а са възниквали NS5A варианти, откривани в Q30 (127/139) [91%]), а при повечето неуспешни терапии при генотип 1b са възниквали NS5A варианти, откривани в L31 (37/49 [76%]) и/или Y93H (34/49 [69%]).
Lithuanian: Dažniausiai nustatyti NS5A RAV buvo Q30E arba Q30R ir (su be kuriuo iš jų) L31M. Dauguma neveiksmingo 1a genotipo HCV infekcijos gydymo atvejų rasta NS5A variantų Q30 padėtyje (91 %, 127 iš 139), o dauguma neveiksmingo 1b genotipo HCV infekcijos gydymo atvejų - NS5A variantų L31 (76 %, 37 iš 49) ir (arba) Y93H padėtyje (69 %, 34 iš 49).
Bulgarian: нормализиране на дозата до 60 mg.
Lithuanian: * Gauti duomenys normalizuoti 60 mg
Bulgarian: Фармакокинетиката на даклатасвир след приложение на единична перорална доза от 30 mg е проучвана при пациенти без HCV инфекция с чернодробно увреждане в лека (Child-Pugh A), умерена (Child-Pugh B) и тежка степен (Child-Pugh С) в сравнение с индивиди без увреждане.
Lithuanian: Lyginta daklatasviro farmakokinetika vieną 30 mg dozę per burną pavartojusių HCV neinfekuotų pacientų, kurių kepenų funkcija lengvai (Child-Pugh A), vidutiniškai (Child-Pugh B) arba sunkiai (Child-Pugh C) sutrikusi, ir normalią kepenų funkciją turinčių žmonių organizme.
Bulgarian: За по-подробни препоръки относно бременност и контрацепция, вижте
Lithuanian: Nėštumo ir kontracepcijos reikalavimai
Bulgarian: Daklinza + софосбувир +/- рибавирин за 24 седмици (вж. точки 4.4 и 5.1)
Lithuanian: Daklinza ir sofosbuviras (be ribavirino) 24 savaites Daklinza ir sofosbuviras su ribavirinu arba be jo (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius)
Bulgarian: pegIFN/RB V N=42
Lithuanian: pegIFN/ RBV N=42
Bulgarian: В една кохорта, по-голямата част от пациентите са лекувани с даклатасвир + софосбувир + рибавирин в продължение на 12 седмици.
Lithuanian: Dauguma vienos kohortos pacientų buvo gydomi daklatasviro, sofosbuviro ir ribavirino deriniu 12 savaičių.
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija
Bulgarian: 400 mg дневно
Lithuanian: 400 mg per parą
Bulgarian: Когато Daklinza се използва в комбинация с рибавирин, приложими са противопоказанията и предупрежденията за този лекарствен продукт.
Lithuanian: Daklinza vartojant kartu su ribavirinu, taip pat taikomos pastarojo kontraindikacijos ir įspėjimai dėl jo vartojimo.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване при приложение на този лекарствен продукт с Daklinza в комбинация със софосбувир (вж. точки 4.4 и
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą vartojant kartu su Daklinza ir sofobusviru rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Bulgarian: Фармакокинетиката на даклатасвир след приложение на единична перорална доза от 60 mg, е проучена при пациенти с бъбречно увреждане, които нямат HCV инфекция.
Lithuanian: Daklatasviro farmakokinetika tirta vieną 60 mg dozę per burną pavartojusių HCV neinfekuotų žmonių, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme.
Bulgarian: Десет процента от пациентите са имали компенсирана цироза, а 75% от пациентите са имали IL-28B rs12979860 non-CC генотип.
Lithuanian: 10 % pacientų sirgo kompensuota ciroze, 75 % turėjo IL-28B rs12979860 ne CC genotipus.
Bulgarian: даклатасвир + pegIFN/RBV N=82
Lithuanian: Daklatasviras ir pegIFN/RBV N=82
Bulgarian: Четирима пациенти са прекратили лечението с Daklinza поради настъпване на нежелани реакции, като само при един от тях се смята, че са свързани с
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reiškinių gydymą, kai vienas iš vartotų vaistinių preparatų buvo Daklinza, nutraukė keturi pacientai, tik vienu atveju nepageidaujamas reiškinys laikytas susijusiu su tyrimo gydymu.
Bulgarian: дабигатран етексилат, използван за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол, използвани за лечение на гъбични верапамил, дилтиазем, нифедипин или амлодипин, използвани за понижаване на кръвното розувастатин, аторвастатин, флувастатин, симвастатин, питавастатин или правастатин, използвани за понижаване на нивото на холестерол в кръвта.
Lithuanian: dabigatrano eteksilato (jo skiriama, kad nesusidarytų kraujo krešulių); ketokonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo arba vorikonazolo (jie skirti grybelių infekcijoms gydyti); verapamilio, diltiazemo, nifedipino arba amlodipino (jie skirti kraujospūdžiui mažinti); rozuvastatino, atorvastatino, fluvastatino, simvastatino, pitavastatino arba pravastatino (jie skirti cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti); geriamųjų kontraceptikų.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са умора, главоболие, пруритус, анемия, грипоподобно заболяване, гадене, безсъние, неутропения, астения, обрив, намален апетит, суха кожа, алопеция, пирексия, миалгия, раздразнителност, кашлица, диария, диспнея и артралгия.
Lithuanian: Daklinza derinys su peginterferonu alfa ir ribavirinu Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos yra nuovargis, galvos skausmas, niežulys, anemija, panašus į gripą negalavimas, pykinimas, nemiga, neutropenija, astenija, išbėrimas, sumažėjęs apetitas, sausa oda, alopecija, karščiavimas, mialgija, irzlumas, kosulys, viduriavimas, dusulysir artralgija.
Bulgarian: Не се наблюдава въздействие на NS5A RAVs на изходно ниво върху процента на излекувани пациенти с генотип 4 инфекция.
Lithuanian: Pradinio NS5A RAV įtaka pasveikimo dažniui esant 4 genotipo infekcijai
Bulgarian: Резултатите на база предходно лечение
Lithuanian: Pagal ankstesnį taikytą gydymą suskirstytos baigtys
Bulgarian: Приложението на Daklinza с верапамил може да доведе до повишени концентрации на даклатасвир.
Lithuanian: Vartojant Daklinza kartu su verapamiliu, gali padidėti daklatasviro koncentracija.
Bulgarian: Въздействие на NS5A RAVs на изходно ниво върху резултата от лечение
Lithuanian: Pradinių NS5A RAV įtaka pasveikimo dažniui
Bulgarian: Инхибиране на P-gp от даклатасвир
Lithuanian: Tikėtina daklatasviro sukeliamo P-gp
Bulgarian: ↑ Даклатасвир AUC: 2,32 (2,06, 2,62) Cmax: 1,46 (1,28, 1,66)
Lithuanian: AUC - 3,00 (nuo 2,62 iki 3,44) Cmax - 1,57 (nuo 1,31 iki 1,88)
Bulgarian: Daklinza + софосбувир за 12 седмици Daklinza + софосбувир + рибавирин за 12 седмици или
Lithuanian: Daklinza ir sofosbuviras 12 savaičių Daklinza, sofosbuviras ir ribavirinas 12 savaičių arba
Bulgarian: Приложението на Daklinza с някой от тези калциеви антагонисти може да доведе до повишени концентрации на даклатасвир.
Lithuanian: Vartojant Daklinza kartu su be kuriuo iš šių kalcio kanalų blokatorių, gali padidėti daklatasviro koncentracija.
Bulgarian: Вижте точка 4.3 за списъка на лекарствените продукти, които са противопоказани за употреба в комбинация с Daklinza поради потенциален риск от загуба на терапевтичен ефект.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių negalima vartoti kartu su Daklinza dėl terapinio neveiksmingumo galimybės, sąrašas pateikiamas 4.3 skyriuje.
Bulgarian: При един пациент с HCV генотип 2 липсват данни относно седмица 12 и 24 след края на лечението.
Lithuanian: Vienas 2 genotipo HCV infekcija sirgęs pacientas neištirtas nei 12, nei 24 savaičių po gydymo.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок, когато Daklinza се използва в комбинация със софосбувир и едновременно прилаган амиодарон и/или други лекарства, които понижават сърдечната честота (вж. точки 4.4 и 4.5).
Lithuanian: Sunkios bradikardijos ir širdies blokados atvejų nustatyta Daklinza vartojant derinyje su sofobusviru ir tuo pat metu vartojant amjodarono ir (arba) kitų širdies rimtą lėtinančių vaistų (žr.
Bulgarian: намален апетит раздразнителност инсомния главоболие замаяност, мигрена замаяност, мигрена диспнея, диспнея при натоварване, кашлица, назална конгестия диария, повръщане, абдоминална болка, гастроезофагеална рефлуксна болест, запек, сухота в устата, флатуленция гадене, диария, абдоминална болка
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai dusulys, dusulys krūvio metu, kosulys, paburkusi viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, gastroezofaginio refliukso liga, vidurių užkietėjimas, sausa burna, pilvo pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато дигоксин се прилага едновременно с Daklinza.
Lithuanian: Kartu su Daklinza digoksino reikia vartoti atsargiai.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на даклатасвир 60 mg, приет веднъж дневно в комбинация със софосбувир 400 mg веднъж дневно, при лечението на пациенти с хронична HCV инфекция, са оценени в пет отворени проучвания (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 и ALLY-3C).
Lithuanian: Daklatasviro 60 mg 1 kartą per parą derinio su 400 mg sofosbuviro 1 kartą per parą veiksmingumas ir saugumas gydant lėtinę HCV infekciją tirti penkių atvirų tyrimų (AI444040, ALLY 1, ALLY 2,
Bulgarian: Нежелани реакции Daklinza +софосбувир + рибавирин N=203
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos Daklinza su sofosbuviru ir ribavirinu N=203
Bulgarian: Ако са изминали повече от 20 часа след обичайното време за прием на Daklinza, изчакайте и вземете следващата доза в обичайното време.
Lithuanian: arba daugiau, tai užmirštą Daklinza tabletę praleiskite, palaukite ir išgerkite kitą dozę įprastu laiku.
Bulgarian: Daklinza 30 mg филмирани таблетки Daklinza 60 mg филмирани таблетки
Lithuanian: Daklinza 30 mg plėvele dengtos tabletės Daklinza 60 mg plėvele dengtos tabletės
Bulgarian: Ако имате въпроси относно Вашите лекарства, консултирайте се с Вашия лекар или ако сте алергични към даклатасвир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 от тази листовка) ако приемате (през устата или други начини, които засягат цялото Ви тяло) някои от следните лекарства - фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин или фенобарбитал, използвани при лечение на епилептични пристъпи
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Daklinza jeigu yra alergija daklatasvirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos šio jeigu per burną arba kitu būdu, kuris nulemia poveikį visam organizmui, vartojate kurio nors iš šių
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата за мидазолам, други бензодиазепини или други субстрати на CYP3A4 при
Lithuanian: Kartu vartojant Daklinza, midazolamo, kito benzodiazepino ar kito CYP3A4
Bulgarian: Субституцията S282T, свързана с резистентността към софосбувир, се появява само при
Lithuanian: Su atsprarumu sofosbuvirui susijęs S282T pakeitimas atsirado tik 1 pacientui, kuriam buvo 3 genotipo
Bulgarian: Честота на NS5A варианти, свързани с резистентността (RAVs), на изходно ниво
Lithuanian: Pradinių su atsparumu susijusių NS5A variantų (angl.
Bulgarian: Нелекуваните пациенти с HCV генотип 1, които са преминали 12-седмично лечение, са показали сходен терапевтичен отговор като лекуваните в продължение на 24 седмици
Lithuanian: 1 genotipo HCV infekcija sergančius anksčiau negydytus pacientus gydžius 12 savaičių, atsako dažnis buvo panašus kaip gydžius 24 savaites (žr.
Bulgarian: При плъхове не са наблюдавани ефекти върху размножаването или фертилитета (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Poveikio žiurkių poravimuisi ir vaisingumui nenustatyta (žr.
Bulgarian: Едновременното приложение на Daklinza с рифампицин, рифабутин, рифапентин или други мощни индуктори на CYP3A4 е противопоказано (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Daklinza negalima vartoti kartu su rifampicinu, rifabutinu, rifapentinu ir kitais vaistiniais preparatais, kurie stipriai indukuoja CYP3A4 (žr.
Bulgarian: Пациентът с вирусологичен пробив е отговорил на дефиницията от оригиналния протокол за потвърдена HCV РНК <LLOQ, откриваема на седмица 8 от лечението.
Lithuanian: ** Pacientas, kuriam nustatytas žymus virusų kiekio padidėjimas, atitiko protokolo sąlygą (po 8 gydymo savaičių patvirtintas HCV RNR < LLOQ).
Bulgarian: Поливинил хлорид/поли-хлоро-три-флуоро-етилен (PVC/PCTFE) прозрачен блистер с покритие Опаковка с 28 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Lithuanian: Polivinilchlorido/polichlorotrifluoretileno (PVC/PCTFE) permatomos lizdinės plokštelės aliumininės folijos paviršiumi.
Bulgarian: Приложение V.
Lithuanian: V.
Bulgarian: Верапамил
Lithuanian: Verapamilis
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Daklinza или софосбувир.
Lithuanian: Daklinza ir sofosbuviro dozių koreguoti nereikia.
Bulgarian: При употреба на Daklinza заедно със софосбувир и рибавирин, са съобщени следните нежелани
Lithuanian: Daklinza vartojant kartu su sofosbuviru ir ribavirinu, gauta pranešimų apie toliau išvardytą šalutinį
Bulgarian: Често са наблюдавани NS5A RAVs на изходно ниво в клинични проучвания на даклатасвир.
Lithuanian: resistance-associated variants, RAV) dažnis Klinikinių daklatasviro tyrimų metu pradinių NS5A RAV buvo nustatomi dažnai.
Bulgarian: Повечето пациенти (61%) са имали IL-28B rs12979860 non-CC генотипи.
Lithuanian: Daugumos (61 %) pacientų virusų genotipai buvo IL-28B rs12979860 ne CC.
Bulgarian: даклатасвир + pegIFN/RBV N=12
Lithuanian: Daklatasviras ir pegIFN/RBV N=12
Bulgarian: В определения срок
Lithuanian: Schema ir trukmė
Bulgarian: Taблица 4:
Lithuanian: 4 lentelė.
Bulgarian: След многократен перорален прием на дози от 60 mg даклатасвир веднъж дневно в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин при пациенти без предходна терапия с генотип 1 хронична HCV, средната геометрична (CV%) Cmax на даклатасвир е 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h е 14122 (70) ng•h/ml, а Cmin е 232 (83) ng/ml.
Lithuanian: Anksčiau negydytiems pacientams, sergantiems lėtine 1 genotipo HCV infekcija, kartotinai vartojus 60 mg daklatasviro 1 kartą per parą kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu, daklatasviro Cmax geometrinis vidurkis (skliausteliuose nurodomas variacijos koeficientas) buvo 1 534 (58 %) ng/ml, AUC0-24 val.
Bulgarian: 600 mg дневно
Lithuanian: 600 mg per parą
Bulgarian: Taблица 6:
Lithuanian: 6 lentelę).
Bulgarian: Препоръки за дозировките на едновременно приеманите лекарства
Lithuanian: Šio nustatytų dozių derinio tablečių
Bulgarian: Цирозата е определена чрез биопсия на черен дроб, FibroScan >14,6 kPa, или скор по FibroTest ≥0,75 и аспартат аминотрасфераза (AST): индекс на съотношението на тромбоцитите (APRI) >2.
Lithuanian: * Daugiausia interferonu paremtas gydymas +/-NS3/4 PI. ** Cirozė buvo nustatyta atliekant kepenų biopsiją, FibroScan >14,6 kPa arba FibroTest įvertinimu ≥0,75 ir aspartato aminotransferazės (AST): trombocitų santykio rodmeniu (angl.
Bulgarian: Това лекарство съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) в максималната доза от 90 mg, което означава, че на практика не съдържа натрий.
Lithuanian: Didžiausioje Daklinza dozėje (90 mg) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Bulgarian: Фармакокинетиката на даклатасвир при педиатрични пациенти не е оценявана.
Lithuanian: Daklatasviro farmakokinetika vaikų organizme netirta.