FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky vyžadující úpravu dávkování lenvatinibu Nežádoucí účinek Závažnost
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki, pri katerih je potrebna sprememba odmerka lenvatiniba
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách (až do 39 týdnů) způsobil lenvatinib toxikologické změny v různých orgánech a tkáních ve vztahu k očekávanému farmakologickému účinku lenvatinibu včetně glomerulopatie, testikulární hypocelularity, atrezie ovariálních folikulů, gastrointestinálních změn, změn kostí, změn nadledvin (potkani a psi) a arteriálních (arteriální fibrinoidní nekróza, mediální degenerace nebo krvácení) lézí u potkanů, psů a opic rodu cynomolgus.
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov (do 39 tednov) je lenvatinib povzročal toksikološke spremembe v različnih organih in tkivih, ki so bile povezane s pričakovanimi farmakološkimi učinki lenvatiniba, vključno z glomerulopatijo, testikularno hipocelularnostjo, atrezijo ovarijskih foliklov, spremembami prebavil, spremembami kosti, spremembami nadledvičnih žlez (pri podganah in psih) in arterijskimi (arterijska fibrinoidna nekroza, degeneracija medije ali krvavitev) lezijami pri podganah, psih in opicah Cynomolgus.
Czech: V lidských jaterních mikrosomech byla demethylovaná forma lenvatinibu (M2) identifikována jako hlavní metabolit.
Slovenian: V mikrosomih človeških jeter so ugotovili, da je poglavitni presnovek demetilirana oblika lenvatiniba (M2).
Czech: Převládajícím analytem v exkrementech byl metabolit M3 (~ 17 % dávky), následovaný metabolitem M2' (~ 11 % dávky) a metabolitem M2 (~ 4,4 % dávky).
Slovenian: Kot analit v izločkih je prevladoval presnovek M3 (~17 % odmerka), presnovkov M2' (~11 % odmerka) in M2 (~4,4 % odmerka) je bilo manj.
Czech: Třetí snížení dávky 8 mg perorálně jednou denně Dvě 4mg tobolky a: O dávkách do 8 mg jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Slovenian: 8 mg peroralno enkrat na dan dve 4 mg kapsuli a: Za odmerke, manjše od 8 mg, je na voljo malo podatkov.
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem byly hlášeny případy nefrotického syndromu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so uporabljali lenvatinib, so poročali o primerih nefrotičnega sindroma.
Czech: Ve studii RCC (viz bod 5.1) vedly nežádoucí účinky ke snížení dávek u 67,7 % pacientů a u 18 (29,0 %) pacientů byla léčba ukončena.
Slovenian: V študiji RCC (glejte poglavje 5.1) so neželeni učinki povzročili zmanjšanje odmerka pri 67,7 % bolnikov, pri 18 (29,0 %) bolnikih pa je bilo zdravljenje ukinjeno.
Czech: Je nutné zajistit adekvátní kontrolu krevního tlaku (viz bod 4.4, Hypertenze).
Slovenian: Uvesti je treba primerne ukrepe za obvladanje krvnega tlaka (glejte poglavje 4.4 Hipertenzija).
Czech: Ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem ani ve skupině léčené everolimem v monoterapii nebyly hlášeny žádné případy.
Slovenian: V skupini z lenvatinibom in everolimusom ter v skupini z monoterapijo z everolimusom ni bilo poročil.
Czech: Podání lenvatinibu v období organogeneze vedlo k embryoletalitě a teratogenitě u potkanů (externí a skeletální anomálie plodu) při expozicích pod klinickou expozicí (podle AUC) při maximální tolerované dávce pro člověka a u králíků (externí, viscerální nebo skeletální anomálie plodu) podle plochy povrchu těla; mg/m2 při maximální tolerované dávce pro člověka.
Slovenian: Dajanje lenvatiniba med organogenezo je povzročilo smrtnost zarodkov in teratogenost pri podganah (fetalne zunanje in skeletne anomalije) pri izpostavljenostih, manjših od klinične izpostavljenosti (na podlagi AUC) pri največjem toleriranem odmerku za človeka, in kuncih (fetalne zunanje, visceralne ali skeletne anomalije) na podlagi telesne površine; mg/m2 pri največjem toleriranem odmerku za človeka.
Czech: Lehké až středně těžké nežádoucí účinky (např. 1. nebo 2. stupeň) zpravidla vyžadují přerušení léčby touto kombinací pouze v případě, že pacient léčbu netoleruje ani po její optimalizaci.
Slovenian: Blagi do zmerni neželeni učinki (npr. stopnje 1 ali 2) na splošno ne upravičijo prekinitve odmerjanja kombinacije zdravil, razen če jih bolnik ne more prenašati kljub optimalni obravnavi.
Czech: U těchto pacientů se má lenvatinib používat s opatrností, vzhledem ke snížené snášenlivosti lenvatinibu u pacientů asijského etnika a u starších pacientů (viz bod 4.8, Další zvláštní populace).
Slovenian: Lenvatinib je treba pri takih bolnikih uporabljati previdno, saj bolniki, ki pripadajo azijski rasi, in starejši bolniki lenvatinib slabše prenašajo (glejte poglavje 4.8 Druge posebne skupine bolnikov).
Czech: Medián poločasu byl srovnatelný u subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater, jakož i u pacientů s normální funkcí jater a pohyboval se v rozmezí od 26 hodin do 31 hodin.
Slovenian: zmerno in hudo okvaro jeter, pa tudi pri tistih z normalno funkcijo jeter, in je bila v razponu od 26 ur do 31 ur.
Czech: Ačkoliv neproběhly konkrétní studie, předpokládá se, že mechanismus účinku kombinace související se zhoršováním průjmu je zprostředkován poruchou funkce střeva související s mechanismy účinku jednotlivých léčiv - inhibicí VEGF/VEGFR a c-KIT lenvatinibem a inhibicí mTOR/NHE3 everolimem.
Slovenian: Čeprav poslabšanja driske pri kombinaciji zdravil niso raziskovali neposredno, predpostavljajo, da ga povzroča poslabšanje funkcije črevesa, ki je povezano z mehanizmom delovanja za posamezni zdravili - inhibicija VEGF/VEGFR c-KIT z lenvatinibom, skupaj z inhibicijo mTOR/NHE3 z everolimusom.
Czech: • změny výsledků krevních testů hladiny draslíku (nízké), hladiny vápníku (nízké), hladiny cholesterolu (vysoké) a hormonu štítné žlázy (vysoké)
Slovenian: • spremembe rezultatov krvnih preiskav kalija (znižan), kalcija (znižan), holesterola (zvišan) in tirotropnega hormona (zvišan),
Czech: • problémy s hojením ran
Slovenian: • težave s celjenjem ran,
Czech: Není nutná žádná úprava počáteční dávky podle tělesné hmotnosti.
Slovenian: Prilagoditev začetnega odmerka na podlagi telesne mase ni potrebna.
Czech: Jako alternativa mohou být tobolky lenvatinibu, bez toho, aby se rozlomily nebo nadrtily, rozpuštěny ve skleničce s polévkovou lžící vody nebo jablečného džusu za vytvoření suspenze.
Slovenian: Druga možnost je, da bolnik doda kapsule lenvatiniba, ne da bi jih odprl ali zdrobil, jedilni žlici vode ali sadnega soka v majhnem kozarcu, da bo nastala suspenzija.
Czech: Hlavní metabolické cesty u člověka byly identifikovány jako oxidace aldehydoxidázou, demethylace cestou CYP3A4, konjugace s glutathionem s eliminací O-arylové skupiny (chlorfenylová složka) a kombinace těchto cest následované dalšími biotransformacemi (např. glukuronidace, hydrolýza glutathionové složky, degradace cysteinové složky a intramolekulární přeskupení cysteinylglycinových a cysteinových konjugátů s následnou dimerizací).
Slovenian: Ugotovili so, da so poglavitne presnovne poti pri ljudeh oksidacija z aldehidno oksidazo, demetilacija s CYP3A4, konjugacija z glutationom z odstranitvijo O-arilne skupine (klorofenilni del molekule) in kombinacije teh presnovnih poti, ki jim sledijo nadaljnje biotransformacije (npr. glukuronidacija, hidroliza glutationskega dela molekule, razgradnja cisteinskega dela molekule in intramolekulska prerazporeditev cisteinilglicinskih in cisteinskih konjugatov s poznejšo dimerizacijo).
Czech: V současné době není známo, zda může lenvatinib snížit účinnost hormonální antikoncepce, a proto mají ženy užívající perorální hormonální antikoncepci používat ještě bariérovou ochranu.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali lenvatinib lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontracepcijskih sredstev, zato naj ženske, ki uporabljajo peroralna hormonska kontracepcijska sredstva, dodatno uporabijo še pregradno metodo kontracepcije.
Czech: • jste žena v plodném věku (viz bod Antikoncepce, těhotenství a kojení uvedený níže);
Slovenian: • ste ženska, ki bi lahko zanosila (glejte poglavje »Kontracepcija, nosečnost in dojenje« v nadaljevanju);
Czech: V současné době není známo, zda může lenvatinib snížit účinnost hormonální antikoncepce, a proto mají ženy užívající perorální hormonální antikoncepci používat ještě bariérovou ochranu (viz bod 4.6).
Slovenian: Trenutno ni znano, ali lenvatinib lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontracepcijskih sredstev, zato naj ženske, ki uporabljajo peroralna hormonska kontracepcijska sredstva, dodatno uporabijo še pregradno metodo kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Czech: Není nutná žádná úprava počáteční dávky podle etnického původu (viz bod 5.2).
Slovenian: Na podlagi rase prilagoditev začetnega odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Czech: Pneumotorax
Slovenian: pnevmotoraks
Czech: Medián průměrné denní dávky ve skupině s kombinací byl 13,5 mg lenvatinibu (75,0 % zamýšlené dávky 18 mg) a 4,7 mg everolimu (93,6 %
Slovenian: Mediana povprečnega dnevnega odmerka v skupini s kombinacijo zdravil na osebo je bila 13,5 mg lenvatiniba (75,0 % nameravanega odmerka 18 mg) in 4,7 mg everolimusa (93,6 % nameravanega odmerka 5 mg).
Czech: Po odeznění na 0., 1. nebo 2. stupeň.
Slovenian: Izboljša se na stopnjo 0, 1 ali 2.
Czech: U pacientů, kteří byli dříve normotenzní, se má při zjištění zvýšeného krevního tlaku začít s monoterapií jednou ze tříd antihypertenziv.
Slovenian: Pri predhodno normotenzivnih osebah je treba takrat, ko opazimo zvišan krvni tlak, začeti z monoterapijo z eno od skupin antihipertenzivnih zdravil.
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) byla 1 příhoda PRES (stupeň 2) ve skupině léčené lenvatinibem a žádné hlášení ve skupině s placebem.
Slovenian: V študiji DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima) je bil en dogodek PRES (stopnje 2) v skupini, zdravljeni z lenvatinibom, in nobenih poročil v skupini s placebom.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách u zvířat byly ale pozorovány testikulární (hypocelularita semenotvorného epitelu) a ovariální změny (atrezie folikulů) při expozicích 11 až 15násobku (potkan) nebo 0,6 až 7násobku (opice) očekávané klinické expozice (podle AUC) při maximální tolerované dávce pro člověka.
Slovenian: Vendar so opazili testikularne (hipocelularnost seminifernega epitelija) in ovarijske (folikularna atrezija) spremembe v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri živalih pri izpostavljenostih, ki so bile 11-krat do 15-krat večje (podgana) ali 0,6-krat do 7-krat večje (opica) od predvidene klinične izpostavljenosti (na podlagi AUC) pri največjem toleriranem odmerku za ljudi.
Czech: • nevolnost nebo zvracení, zácpa, průjem, bolest břicha, porucha trávení
Slovenian: • slabost in bruhanje, zaprtje, driska, bolečina v trebuhu, prebavne motnje,
Czech: Mezi reakce, které se objevily s incidencí ≥ 2,0 % patřily: epistaxe (22,6 %), hematurie (4,8 %), hematomy (3,2 %), žaludeční krvácení (3,2 %).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili z incidenco ≥ 2,0 %, so bili: epistaksa (22,6 %), hematurija (4,8 %), hematom (3,2 %) in želodčna krvavitev (3,2 %).
Czech: • zarudnutí, bolest a otok kůže na rukou a nohou (syndrom ruka-noha)
Slovenian: • rdečina, občutljivost in otekanje kože dlani in stopal (sindrom roka-noga),
Czech: • závažná bolest v levé horní části břicha, která může být spojená s horečkou, zimnicí, pocitem na zvracení a zvracením
Slovenian: • močna bolečina v zgornjem levem delu trebuha (abdomna), ki jo lahko spremljajo zvišana telesna temperatura, mrzlica, slabost in bruhanje,
Czech: Medián doby od diagnózy do podání první dávky byl 32 měsíců ve skupině léčené lenvatinibem a everolimem, 33 měsíců ve skupině léčené lenvatinibem a 26 měsíců ve skupině léčené everolimem.
Slovenian: Mediani čas od diagnoze do prvega odmerka je bil v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom, 32 mesecev, v skupini z lenvatinibom 33 mesecev, v skupini z everolimusom pa 26 mesecev.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na lenvatinib
Slovenian: Učinek drugih zdravil na lenvatinib
Czech: Skupina užívající lenvatinib a everolimus vykazovala statisticky signifikantní a klinicky významné zlepšení PFS ve srovnání se skupinou užívající everolimus (viz tabulka 5 a obrázek 1).
Slovenian: Skupina z lenvatinibom in everolimusom je pokazala statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje PFS v primerjavi s skupino z everolimusom (glejte preglednico 5 in sliko 1).
Czech: Mezi pacienty léčenými lenvatinibem a pacienty léčenými placebem nebyly pozorovány žádné rozdíly v incidenci závažných reakcí (3,4 % vs. 3,8 %), reakcí vedoucích k předčasnému ukončení léčby (1,1 % vs. 1,5 %), reakcí vedoucích k přerušení léčby (3,4 % vs. 3,8 %) nebo ke snížení dávky (0,4 % vs. 0).
Slovenian: Nobenih razlik med bolniki, zdravljenimi z lenvatinibom, in bolniki, ki so prejemali placebo, niso opazili glede incidenc resnih neželenih učinkov (3,4% proti 3,8 %), neželenih učinkov, ki so povzročili prezgodnjo ukinitev (1,1 % proti 1,5 %) ali reakcij, ki so povzročile prekinitev odmerjanja (3,4% proti 3,8%) ali zmanjšanje odmerka (0,4 % proti 0).
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestézie Palmární erytém Vyrážka Alopecie
Slovenian: Bolezni kože in podkožja sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije palmarni eritem izpuščaj alopecija hiperkeratoza
Czech: Tobolky se musí v tekutině nechat nejméně 10 minut a míchat nejméně 3 minuty, aby se rozpustily.
Slovenian: Kapsule naj pusti v tekočini vsaj 10 minut in jih meša vsaj 3 minute, da se bodo ovojnice kapsul raztopile.
Czech: Gastrointestinální a břišní bolest zahrnuje břišní diskomfort, bolest břicha, bolest dolní poloviny břicha, bolest horní poloviny břicha, břišní citlivost, epigastrický diskomfort a gastrointestinální bolest.
Slovenian: Gastrointestinalna in abdominalna bolečina vključuje: nelagodje v trebuhu, bolečino v trebuhu, bolečino v spodnjem delu trebuha, bolečino v zgornjem delu trebuha, občutljivost trebuha, nelagodje v epigastriju in gastrointestinalno bolečino.
Czech: • bolest nebo tlak na hrudi, bolest paží, zad, krku nebo čelisti, dušnost, rychlá nebo nepravidelná srdeční frekvence, kašlání, modré zbarvení rtů nebo prstů na rukou, pocit silné únavy - to mohou být známky srdečních potíží, krevní sraženiny v plicích nebo unikání vzduchu z plic do hrudníku, takže plíce se nemohou rozepnout;
Slovenian: • bolečina ali stiskanje v prsih, bolečina v rokah, hrbtu, vratu ali čeljusti, kratka sapa, hiter ali nereden srčni utrip, kašelj, modrikasta barva ustnic ali prstov, občutek močne utrujenosti - to so lahko znaki težav s srcem, krvnega strdka v vaših pljučih ali uhajanja zraka iz pljuč v prsni koš, tako da se pljuča ne morejo napihniti;
Czech: Gastrointestinální toxicitu je třeba aktivně léčit, aby se snížilo riziko rozvoje poruchy funkce ledvin nebo renálního selhání.
Slovenian: Toksičnost za prebavila je treba aktivno obvladovati, da se zmanjša tveganje nastanka okvare ledvic ali odpovedi ledvic.
Czech: Lenvatinib byl embryotoxický a teratogenní při podání potkanům a králíkům (viz bod 5.3).
Slovenian: Lenvatinib je bil toksičen za zarodke in teratogen, ko so ga dajali podganam in kuncem (glejte poglavje 5.3).
Czech: Během klinických studií a po uvedení přípravku na trh byly pozorovány případy tvorby píštělí nebo jejich rozšíření, které zahrnovaly další části těla než žaludek nebo střeva (např. píštělí tracheálních, tracheoezofageálních, ezofageálních, kožních, postihujících ženské pohlavní ústrojí).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in izkušnjah po prihodu zdravila na trg so opazili primere nastanka ali zvečanja fistul, ki so zajeli druge dele telesa, ne želodca ali črevesja (npr. trahealne, traheo-ezofagealne, ezofagealne, kožne fistule in fistule ženskih spolovil).
Czech: Trombocytopenie zahrnuje trombocytopenii a snížení počtu trombocytů.
Slovenian: Trombocitopenija vključuje trombocitopenijo in zmanjšano število krvnih ploščic.
Czech: Komplikace hojení ran
Slovenian: Zapleti pri celjenju ran
Czech: Reprodukční a vývojová toxicita
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja in razvoj
Czech: K jednomu případu došlo u pacienta, který neměl jaterní metastázy.
Slovenian: En primer je nastopil pri bolniku brez metastaz v jetrih.
Czech: U pacientů se medián hodnoty zdánlivého distribučního objemu (Vz/F) první dávky pohyboval v rozmezí 50,5 l až 92 l a byl obecně konzistentní ve všech skupinách s dávkami od 3,2 mg do 32 mg.
Slovenian: Pri bolnikih je mediani navidezni porazdelitveni volumen (Vz/F) prvega odmerka segal od 50,5 l do 92 l in je bil na splošno skladen v vseh skupinah odmerkov od 3,2 mg do 32 mg. Analogni mediani čas (meseci)
Czech: In vitro se poměr koncentrace lenvatinibu v krvi ke koncentraci v plazmě pohyboval od 0,598 do 0,608 (od 0,1 do 10 μg/ml, lenvatinib-mesilát).
Slovenian: Razmerje koncentracij lenvatiniba v krvi in plazmi in vitro je bilo v mejah od 0,589 do 0,608 (0,1-10 μg/ml, mesilat).
Czech: Ve skupině léčené everolimem byla arteriální tromboembolie hlášena u 6,0 % pacientů (4,0 % z nich byl stupeň ≥ 3).
Slovenian: V skupini z everolimusom je 6,0 % bolnikov poročalo o arterijski trombemboliji (4,0 % jih je bilo stopnje ≥ 3).
Czech: U pacientů s normální výchozí hladinou TSH bylo po zahájení léčby pozorováno zvýšení hladiny TSH nad 0,5 mU/l u 57 % pacientů léčených lenvatinibem ve srovnání se 14 % pacientů léčených placebem.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim TSH v izhodišču so ugotovili poizhodiščno zvišanje ravni TSH nad 0,5 me./l pri 57 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, v primerjavi s 14 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Farmakokinetika lenvatinibu po jednorázové 24mg dávce byla hodnocena u 6 subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání s 8 zdravými subjekty se shodnými demografickými parametry.
Slovenian: Farmakokinetiko lenvatiniba po enkratnem 24-miligramskem odmerku so ovrednotili pri 6 preiskovancih z blago, 6 preiskovancih z zmerno in 6 preiskovancih s hudo okvaro ledvic in rezultate primerjali z 8 zdravimi, demografsko podobnimi preiskovanci.
Czech: Lenvatinib a jeho metabolity se vylučují do mateřského mléka potkanů (viz bod 5.3).
Slovenian: Lenvatinib in njegovi presnovki se izločajo v mleko podgan (glejte poglavje 5.3).
Czech: • Léčivou látkou je lenvatinibum.
Slovenian: • Učinkovina je lenvatinib.
Czech: Srdeční dysfunkce
Slovenian: Disfunkcija srca
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem může být zvýšené riziko vzniku píštělí.
Slovenian: Kadar se bolniki zdravijo z lenvatinibom, se lahko pri njih zveča tveganje nastanka fistul.
Czech: Prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4)
Slovenian: Podaljšanje intervala QT (glejte poglavje 4.4)
Czech: U pacientů asijského etnického původu s RCC jsou dostupné omezené údaje.
Slovenian: Podatkov o azijskih bolnikih z RCC je malo.
Czech: Píštěle mimo gastrointestinální trakt zahrnují případy píštělí, které se vyskytly mimo žaludek a střevo, jako píštěle tracheální, tracheoezofageální, ezofageální, postihující ženské pohlavní ústrojí a kožní píštěl.
Slovenian: Ne-gastrointestinalna fistula vključuje primere fistule, ki nastane zunaj želodca in črevesa, kot so trahealna, traheo-ezofagealna, ezofagealna fistula, fistula ženskih spolovil in kožna fistula.
Czech: • Dalšími složkami jsou uhličitan vápenatý, mannitol, mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, mastek.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so kalcijev karbonat, manitol, mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, nizko substituirana hidroksipropilceluloza, smukec.
Czech: Cévní mozková příhoda Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie Monoparéza Tranzitorní ischemická ataka
Slovenian: Bolezni živčevja omotica glavobol disgevzija cerebrovaskularni insult sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije monopareza tranzitorna ishemična ataka
Czech: Při toxicitě, u které se předpokládá, že má spojitost s užíváním lenvatinibu i everolimu, se má snižovat nejprve dávka lenvatinibu (viz tabulka 2) a pak everolimu.
Slovenian: Pri toksičnostih, za katere mislimo, da so povezane tako z lenvatinibom kot everolimusom, je treba zmanjšati odmerjanje lenvatiniba (glejte preglednico 2) prej kot odmerjanje everolimusa.
Czech: CI = interval spolehlivosti; NE = neodhadnutelné aBodové odhady jsou vypočteny pomocí Kaplan-Meierovy metody; 95% CI vycházejí z Greenwoodova vzorce s využitím log-log transformace.
Slovenian: aTočkovne ocene temeljijo na Kaplan-Meierjevi metodi, 95 % IZ-ji pa na Greenwoodovi formuli z uporabo transformacije log-log.
Czech: Závažné (např. 3. stupeň) nebo netolerovatelné nežádoucí účinky vyžadují přerušení léčby touto kombinací léků, dokud se stav nezlepší na 0.-1. stupeň nebo výchozí stav.
Slovenian: Ob hudih neželenih učinkih (npr. stopnje 3) ali neželenih učinkih, ki jih bolnik ne more prenašati, je potrebna prekinitev odmerjanja kombinacije zdravil do izboljšanja neželenega učinka na stopnjo 0-1 ali na izhodiščno stanje.
Czech: Před jakýmkoliv přerušením léčby nebo snížením dávky lenvatinibu má být zahájena optimální léčba nauzey, zvracení a průjmu; gastrointestinální toxicitu je třeba aktivně léčit, aby se snížilo riziko rozvoje poruchy funkce ledvin nebo renálního selhání (viz bod 4.4 Porucha funkce ledvin a renální selhání).
Slovenian: Najboljšo medicinsko obravnavo (tj. zdravljenje ali terapijo) navzee, bruhanja in driske je treba uvesti pred kakršno koli prekinitvijo zdravljenja z lenvatinibom ali zmanjšanjem njegovega odmerka; vendar pa je treba toksičnost za prebavila zdraviti aktivno, da se zmanjša tveganje za razvoj okvare ledvic ali odpovedi ledvic (glejte poglavje 4.4 Odpoved ledvic in okvara ledvic).
Czech: • vysoká hladina bílkovin v moči a močové infekce (zvýšená četnost močení a bolestivé močení)
Slovenian: • zvišana raven beljakovin v urinu in okužbe sečil (pogostnejše uriniranje in bolečine pri uriniranju),
Czech: Pokud si nejste něčím jistý(á), informujte svého lékaře před užitím přípravku Kisplyx.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo Kisplyx.
Czech: Většina reakcí odezněla po podpůrné léčbě, aniž by muselo dojít k přerušení léčby nebo snížení dávky; ke kterému bylo přikročeno u 1,5 %, resp. 1,1 % pacientů; u 1 pacienta s hypokalcemií 4.
Slovenian: Večina učinkov je izzvenela po podpornem zdravljenju brez prekinitve ali zmanjšanja odmerjanja, kar se je zgodilo pri 1,5 % oziroma 1,1 % bolnikov; pri 1 bolniku s hipokalcemijo stopnje 4 so zdravljenje trajno ukinili.
Czech: Po odeznění na 0.-1. stupeň nebo výchozí stav.
Slovenian: Izboljša se na stopnjo 0-1 ali na izhodiščno stanje.
Czech: Při toxicitě, u které se předpokládá, že má spojitost s užíváním everolimu, má být léčba přerušena, dávkování sníženo na užívání obden nebo má být léčba zcela ukončena (viz pokyny týkající se specifických nežádoucích účinků v souhrnu údajů o přípravku pro everolimus).
Slovenian: Pri toksičnostih, za katere mislimo, da so povezane z everolimusom, je treba zdravljenje prekiniti, zmanjšati odmerek na odmerjanje vsak drugi dan ali zdravljenje ukiniti (glejte SmPC everolimusa za nasvet o specifičnih neželenih učinkih).
Czech: Jak přípravek Kisplyx působí
Slovenian: Kako zdravilo Kisplyx deluje
Czech: Renální selhání zahrnuje akutní prerenální selhání, renální selhání, akutní poškození ledvin a renální tubulární nekrózu.
Slovenian: Odpoved ledvic vključuje: akutno prerenalno odpoved, odpoved ledvic, akutno poškodbo ledvic in ledvično tubulno nekrozo.
Czech: Ve studii RCC (viz bod 5.1) se ve skupině léčené lenvatinibem objevil 1 případ PRES (stupeň 3), vyskytnul se po 18,4 týdnu léčby.
Slovenian: V študiji RCC (glejte poglavje 5.1) je bil en dogodek PRES (stopnje 3) v skupini, zdravljeni z lenvatinibom, ki se je pojavil po 18,4 tedna zdravljenja.