FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Moderstoffet eller monomethylfumarat akkumuleres ikke ved administration af flere doser dimethylfumarat som del at det terapeutiske regime.
Swedish: Det uppstår ingen ackumulering av moderläkemedel eller monometylfumarat med multipla doser av dimetylfumarat vid den terapeutiska regimen.
Danish: Forhøjet antal hvide blodlegemer
Swedish: Vanliga Minskat antal vita blodkroppar Vanliga
Danish: Kliniske endepunktera
Swedish: Kliniska resultatmåtta
Danish: Hos mennesker metaboliseres dimethylfumarat ekstensivt af esteraser, inden det når systemkredsløbet, og der sker en yderligere metabolisering vha. tricarboxylsyrecyklussen uden involvering af CYPsystemet.
Swedish: Hos människa sker en omfattande metabolisering av dimetylfumarat av esteraser innan det når den systemiska cirkulationen och vidare metabolism sker via trikarboxylsyracykeln, utan involvering av cytokrom P450 (CYP)-systemet.
Danish: Hvis behandling fortsættes hos patienter med moderat til svær, langvarig lymfopeni, kan risikoen for en opportunistisk infektion, herunder PML, ikke udelukkes (se pkt.
Swedish: Om behandling fortsätter trots måttlig till svår långvarig lymfopeni, kan risken för en opportunistisk infektion, inklusive PML, inte uteslutas (se avsnitt 4.4 underavsnittet om PML).
Danish: Hos hunde, der fik daglige orale doser af dimethylfumarat gennem 11 måneder, blev den beregnede margin for kortikal atrofi observeret ved 3 gange den anbefalede dosis baseret på AUC.
Swedish: Hos hundar som fick dagliga orala doser med dimetylfumarat under 11 månader observerades den beräknade marginalen för kortikal atrofi vid 3 gånger den rekommenderade dosen baserat på AUC.
Danish: Lymfocyttal < 0,5x109/l blev observeret hos < 1% af de placebobehandlede patienter hos og 6% af de Tecfiderabehandlede patienter.
Swedish: Lymfocyttal på <0,5x109/l observerades hos <1 % av patienterna som fick placebo och 6 % av patienterna som fick Tecfidera.
Danish:  Ring straks til din læge, hvis du får nogle af disse symptomer
Swedish:  Kontakta genast din läkare om du får något av dessa symtom Svåra allergiska reaktioner
Danish: Det er ukendt, om tidligere immunsuppressiv behandling kan have indflydelse på udviklingen af PML hos patienter behandlet med dimethylfumarat.
Swedish: Bidraget av föregående immunsuppressiva läkemedel till utvecklingen av PML hos dimetylfumarat-behandlade patienter är okänt.
Danish: Når det blev indberettet, oplevede de fleste patienter dog grad 2 (< 0,8×109/l til 0,5×109/l) eller grad 3 (< 0,5×109/l til 0,2×109/l) lymfopeni (se pkt.
Swedish: I de fall det har rapporterats, har emellertid de flesta patienterna haft lymfopeni av grad 2 (< 0,8 × 109/l-0,5 × 109/l) eller grad 3 (< 0,5 × 109/l-0,2 × 109/l) (se avsnitt 4.4).
Danish: Virkning og anvendelse Hvad Tecfidera er
Swedish: Vad Tecfidera är och vad det används för Vad Tecfidera är
Danish: Samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler (såsom aminoglykosider, diuretika, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller lithium) kan øge risikoen for renale bivirkninger (f.eks. proteinuri, se pkt.
Swedish: Samtidig behandling med nefrotoxiska läkemedel (t.ex. aminoglykosider, diuretika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller litium) kan öka potentialen för njurbiverkningar (t.ex. proteinuri, se avsnitt 4.8) hos patienter som tar Tecfidera (se avsnitt 4.4 Blod/-laboratorietester).
Danish: Virkningen (se tabellen nedenfor) og sikkerheden blev demonstreret hos patienter med scorer på den udvidede skala over invaliditetsstatus (Expanded Disability Status Scale - EDSS) på mellem 0 og 5, begge inklusive, som havde oplevet mindst 1 attak i året inden randomiseringen eller inden for 6 uger før randomiseringen fik foretaget en MR-scanning, der viste mindst en gadoliniumforstærket (Gd+) læsion.
Swedish: Effekt (se tabell nedan) och säkerhet påvisades hos patienter med från 0 till och med 5 poäng i EDSS (Expanded Disability Status Scale), vilka hade haft minst 1 skov under året före randomiseringen, eller som under 6 veckor före randomiseringen hade genomgått en hjärnundersökning med magnetisk resonanstomografi (MRT) som visade att det fanns minst en gadolinium-laddad (Gd+) lesion.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tecfidera
Swedish: Andra läkemedel och Tecfidera
Danish: Disse kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer: - rødme i ansigtet eller på kroppen med en varm, eventuel meget varm, brændende fornemmelse eller kløe (blussen) - løs afføring (diaré) - kvalme - mavesmerter eller mavekramper
Swedish: Dessa kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer: - rodnad i ansiktet eller på kroppen, känsla av värme, hetta, sveda eller klåda (flush) - lös avföring (diarré) - illamående - magsmärta eller magkramper
Danish: Startdosis er 120 mg to gange dagligt.
Swedish: Startdosen är 120 mg två gånger dagligen.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med alvorlig nyre- eller leverinsufficiens (se pkt.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med svårt nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Danish: Hos musene var hyppigheden af renalt tubulært karcinom øget ved 75 mg/kg/dag, svarende til eksponeringen (AUC) ved den anbefalede humane dosis.
Swedish: Hos möss ökade incidensen av cancer i njurtubuli vid 75 mg/kg/dag, vid en exponering (AUC) som motsvarade den rekommenderade dosen till människa.
Danish: Benefit/risk for patienter med lymfocyttal ≥ 0,5x109/l og < 0,8x109/l i mere end 6 måneder skal vurderes.
Swedish: Nytta/risk hos patienter med lymfocyttal ≥0,5 x 109/liter och <0,8 x 109/liter under minst sex månader ska bedömas.
Danish: Data fra studier med raske frivillige tyder på, at rødme relateret til dimethylfumarat sandsynligvis er medieret via prostaglandin.
Swedish: Data från studier på friska frivilliga försökspersoner tyder på att hudrodnad förknippad med dimetylfumarat sannolikt är prostaglandinmedierad.
Danish: Startdosis 120 mg to gange dagligt.
Swedish: Startdos 120 mg två gånger dagligen.
Danish: Der blev ikke observeret øget forekomst af alvorlige infektioner hos patienter med lymfocyttal < 0,8x109/l eller < 0,5x109/l (se pkt.
Swedish: Det observerades ingen ökad incidens av allvarliga infektioner hos patienter med lymfocyttal < 0,8 x 109/liter eller < 0,5 x 109/liter (se avsnitt 4.8).
Danish: Analfylaktiske reaktioner
Swedish: Anafylaktiska reaktioner
Danish: Tecfidera påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Tecfidera har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Yderligere metabolisering sker gennem tricarboxylsyrecyklussen uden involvering af CYP-systemet.
Swedish: Vidare metabolism sker via trikarboxylsyracykeln, utan involvering av cytokrom P450 (CYP)-systemet.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Tecfidera 120 mg enterokapsler, hårde Tecfidera 240 mg enterokapsler, hårde dimethylfumarat
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Tecfidera 120 mg enterokapslar, hårda Tecfidera 240 mg enterokapslar, hårda dimetylfumarat
Danish: Lægemiddelinduceret leverskade, herunder forhøjede leverenzymer (≥ 3 øvre normalgrænse, upper limit of normal (ULN)) og forhøjede niveauer af totalt bilirubin (≥ 2 ULN), kan forekomme som følge af behandling med dimethylfumarat.
Swedish: ULN, övre normalgränsen) och förhöjning av totala bilirubinnivåer (≥ 2 gånger ULN) kan orsakas av behandling med dimetylfumarat.
Danish: Hos aber, der fik daglige orale doser af dimethylfumarat gennem 12 måneder, blev enkeltcelle-nekrose observeret ved 2 gange den anbefalede dosis baseret på AUC.
Swedish: Hos apor som fick dagliga orala doser med dimetylfumarat under 12 månader sågs encellsnekros vid 2 gånger den rekommenderade dosen baserat på AUC.
Danish: - en alvorlig nyresygdom - en alvorlig leversygdom - en sygdom i maven eller tarmsystemet
Swedish: - en svår njursjukdom - en svår leversjukdom
Danish: - medicin, der påvirker nyrerne, herunder nogle antibiotika (til behandling af infektioner),
Swedish: - läkemedel som påverkar njurarna inklusive viss antibiotika (används för att behandla infektioner), "vattendrivande tabletter" (diuretika), vissa typer av smärtstillande läkemedel
Danish: Tecfidera bør dog tages sammen med mad, da det giver en bedre tolerance i forhold til rødme og gastrointestinale bivirkninger (se pkt.
Swedish: Tecfidera ska dock tas i samband med mat på grund av förbättrad tolerabilitet vad gäller biverkningar i form av ansiktsrodnad eller mag-tarmbesvär (se avsnitt 4.2).
Danish: Tecfidera er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig nyre- eller leverinsufficiens, og der skal derfor udvises forsigtighed ved brug hos disse patienter (se pkt.
Swedish: Tecfidera har inte studerats på patienter med svårt nedsatt njur- eller leverfunktion och därför måste försiktighet iakttas när det gäller dessa patienter (se avsnitt 4.2).
Danish: I et klinisk studie med deltagelse af i alt 71 patienter med relapsing-remitterende multipel sklerose som fik 240 mg Tecfidera to gange dagligt i mindst 6 måneder (n=38) eller ikke-pegyleret interferon i mindst 3 måneder (n=33) sås et sammenligneligt immunrespons (defineret som en ≥ fordobling af titer fra før til efter vaccinationen) over for tetanustoksoid (recall-antigen) og en konjugeret meningokok C polysaccharid-vaccine (neoantigen).
Swedish: I en klinisk studie som omfattade totalt 71 patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS), sågs hos patienter som stod på Tecfidera 240 mg två gånger dagligen under minst 6 månader (n=38) eller icke-pegylerat interferon under minst 3 månader (n=33), ett jämförbart immunsvar (definierat som ≥2-faldig ökning från pre- till post-vaccinationstiter) på tetanustoxoid (revaccination) och konjugerat meningokockpolysackaridvaccin typ C (neoantigen), medan immunsvaret på olika serotyper av ett 23-valent okonjugerat pneumokockpolysackaridvaccin (T-cellsoberoende antigen) varierade i båda behandlingsgrupperna.
Danish: Oral administration af dimethylfumarat til hanrotter i doser på 75, 250 og 375 mg/kg/dag før og under parring havde ingen virkning på hannernes fertilitet op til den højeste testede dosis (mindst 2 gange den anbefalede dosis baseret på AUC).
Swedish: Oral administrering av dimetylfumarat till hanråttor vid 75, 250 och 375 mg/kg/dag före och under parning hade inga effekter på hanarnas fertilitet upp till den högsta testade dosen (minst 2 gånger den rekommenderade dosen på en AUC-basis).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Tecfidera indeholder:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Danish: Da tidlig diagnosticering af Fanconis syndrom og seponering af det potentielle kausale lægemiddel, f.eks. dimethylfumarat, er vigtige elementer for at forhindre opståen af nyreinsufficiens og osteomalaci, anbefaler PRAC, at inkludere en advarsel i produktresuméets pkt.
Swedish: Då tidig diagnos av Fanconis syndrom och utsättning av det potentiellt orsakande läkemedlet, t.ex. dimetylfumarat är viktiga steg för att förhindra debut av nedsatt njurfunktion och osteomalaki, rekommenderar PRAC att en varning inkluderas i produktresumén, avsnitt 4.4, för att göra läkare uppmärksamma på den potentiella risken för Fanconis syndrom, inklusive en beskrivning av motsvarande symtom.
Danish: Relevansen af disse fund kendes ikke hos mennesker.
Swedish: Det är okänt vilken signifikans dessa fynd har för människa.
Danish: Antal patienter Årlig attakrate Rate-ratio (95% CI) Andel med attakker Risiko-ratio (95% CI) Andel med 12-ugers bekræftet handikapprogression Risiko-ratio (95% CI) Andel med 24-ugers bekræftet invaliditetsprogression Risiko-ratio (95% CI)
Swedish: Antal patienter Årlig skovfrekvens Ratkvot (rate ratio) (95 % KI) Andel med skov Riskkvot (95 % KI)
Danish: PML er opstået i forbindelse med moderat til svær, langvarig lymfopeni (se pkt.
Swedish: PML har förekommit vid måttlig till svår långvarig lymfopeni (se avsnitt 4.4).
Danish: - en alvorlig infektion (såsom lungebetændelse)
Swedish: - en sjukdom i magsäcken eller tarmen - en allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation)
Danish: Hyppigheden af alvorlig rødme, som kan kendetegnes ved generaliseret erytem, udslæt og/eller pruritus, blev set hos under 1% af patienterne behandlet med Tecfidera (se pkt.
Swedish: Incidensen av allvarlig hudrodnad, vilken kan kännetecknas av generaliserat erytem, hudutslag och/eller klåda, sågs hos mindre än 1 % av patienterna som behandlades med Tecfidera (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.5).
Danish: Alvorlig, aktiv gastrointestinal sygdom
Swedish: Svår aktiv mag-tarmsjukdom
Danish: Tecfidera er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig, aktiv gastrointestinal sygdom, og der skal derfor udvises forsigtighed hos disse patienter.
Swedish: Tecfidera har inte studerats på patienter med svår aktiv mag-tarmsjukdom och försiktighet måste därför iakttas när det gäller dessa patienter.
Danish: Hver hårde enterokapsel indeholder 120 mg dimethylfumarat Læs indlægssedlen inden brug
Swedish: Varje kapsel innehåller 120 mg dimetylfumarat Läs bipacksedeln före användning.
Danish: Normal dosis 240 mg to gange dagligt.
Swedish: Vanlig dos 240 mg två gånger dagligen.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase Almindelig Lægemiddelinduceret leverskade1
Swedish: Förhöjning av alaninaminotransferas
Danish: I alt 3% af patienterne behandlet med Tecfidera afbrød behandlingen pga. rødme.
Swedish: Totalt avbröt 3 % av patienterna som fick Tecfidera behandlingen på grund av hudrodnad.
Danish: Grønne, hårde enterokapsler, størrelse 0, præget med ‘BG-12 240 mg', der indeholder mikrotabletter.
Swedish: Gröna enterokapslar, hårda, storlek 0, märkta "BG-12 240 mg" innehåller mikrotabletter.
Danish: I gennemsnit faldt lymfocyttallene cirka 30% under baselineværdien.
Swedish: I genomsnitt sjönk lymfocyttalen med cirka 30 % av värdet vid behandlingens början.
Danish: Grønne og hvide, hårde enterokapsler, størrelse 0, præget med ‘BG-12 120 mg', der indeholder mikrotabletter.
Swedish: Gröna och vita enterokapslar, hårda, storlek 0, märkta "BG-12 120 mg" innehåller mikrotabletter.
Danish: Aktivt stof: dimethylfumarat.
Swedish: Den aktiva substansen är dimetylfumarat.
Danish: Oplys især, hvis du tager følgende: - medicin, der indeholder fumarsyreestere (fumarater), som anvendes til behandling af psoriasis
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, i synnerhet: - läkemedel som innehåller fumarsyraestrar (fumarater) som används för att behandla psoriasis
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og kartonen efter "EXP".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter EXP Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, men der blev ikke set virkninger, der potentielt påvirker denne evne, i relation til dimethylfumarat i kliniske studier.
Swedish: Inga potentiella effekter på denna förmåga har emellertid befunnits relaterade till dimetylfumarat i kliniska studier.
Danish: Det forventes ikke, at Tecfidera påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Tecfidera förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Danish: I de placebo-kontrollerede studier var hyppigheden af rødme (34% versus 4%) og hedestigning (7% versus 2%) højere hos patienter behandlet med Tecfidera sammenlignet med placebo.
Swedish: I de placebokontrollerade studierna var incidensen av hudrodnad (34 % mot 4 %) och värmevallning (7 % mot 2 %) förhöjd hos patienter som behandlades med Tecfidera jämfört med placebo.
Danish: 5.1) skal det imidlertid overvejes at seponere behandlingen med Tecfidera, hvis patienten udvikler en alvorlig infection, og fordele og risici skal revurderes, før behandlingen genoptages.
Swedish: Om en patient utvecklar en allvarlig infektion ska man, till följd av Tecfideras immunmodulerande egenskaper (se avsnitt 5.1), överväga att göra ett uppehåll i behandlingen med Tecfidera och göra en ny bedömning av nytta och risk innan återinsättning av behandling.
Danish: Disse kan påvirke op til 1 ud af 10 personer: - tarmirritation - opkastning - dårlig fordøjelse - irritation i slimhinden i mave-tarmkanalen (mavekatar) - gener i mave og tarm - brændende fornemmelse - hedeture, varm fornemmelse - hudkløe - udslæt - lyserøde eller røde pletter på huden
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer: - inflammation i tarmarna(gastroenterit) - kräkningar - matsmältningsbesvär (dyspepsi) - inflammation i magsäcken(gastrit) - mag-tarmbesvär - brännande känsla - värmevallning, värmekänsla - klåda i huden (pruritus)
Danish: (95% CI) aAlle analyser af kliniske endepunkter var intent-to-treat; bMR-kohorte anvendtt ved MR-analyser *P-værdi < 0,05; **P-værdi < 0,01; ***P-værdi < 0,0001; #ikke statistisk signifikant
Swedish: Antal patienter Medelantal (median) nya eller nyligen förstorade T2-skador under 2 år Medelkvot för skada (95 % KI) Medelantal (median) av Gd-skador vid 2 år Oddskvot (95 % KI) Medelantal (median) nya T1-lågintensiva skador under 2 år Medelkvot för skada (95 % KI) aAlla analyser av kliniska resultatmått var intent-to-treat; bMRT-analysen gjordes på MRT-kohort *P-värde < 0,05; **P-värde < 0,01; ***P-värde < 0,0001; #inte statistiskt signifikant
Danish: Yderligere havde 16% af patienterne en EDSS-score > 3,5, 28% havde haft ≥ 2 attakker i det forudgående år, og 42% havde tidligere fået anden godkendt behandling for MS. I MRI-kohorten havde 36% af patienterne gadolinium-forstærkede (Gd+) læsioner (gennemsnitligt 1,4).
Swedish: Dessutom hade 16 % av patienterna en EDSS-poäng > 3,5, 28 % hade ≥ 2 skov under det föregående året och 42 % hade tidigare fått andra godkända MS-behandlingar.
Danish: Alvorlig nyre- og leverinsufficiens
Swedish: Svårt nedsatt njur- och leverfunktion
Danish: Yderligere havde 17% af patienterne en EDSS-score > 3,5, 32% havde haft ≥ 2 attakker i det forudgående år, og 30% havde tidligere fået anden godkendt behandling for MS. I MRI-kohorten havde 45% af patienterne gadolinium-forstærkede (Gd+) læsioner (gennemsnitligt 2,4).
Swedish: Dessutom hade 17 % av patienterna en EDSS-poäng > 3,5, 32 % hade ≥ 2 skov under det föregående året och 30 % hade tidigare fått andra godkända MS-behandlingar.
Danish: Oral administration af dimethylfumarat til hunrotter i doser på 25, 100 og 250 mg/kg/dag før og under parring og fortsat til den 7. gestationsdag, inducerede en reduktion i antallet af østrusstadier efter 14 dage og øgede antallet af dyr med forlænget diøstrus ved den højeste testede dosis (11 gange den anbefalede dosis baseret på AUC).
Swedish: Oral administrering av dimetylfumarat till honråttor vid 25, 100 och 250 mg/kg/dag före och under parning, och med fortsättning till dräktighetsdag 7, inducerade en reduktion av antalet brunststadier per 14 dagar och ökade antalet djur med förlängd diestrus vid den högsta testade dosen (11 gånger den rekommenderade dosen på en AUC-basis).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, talcum, silica, kolloid, vandfri, magnesiumstearat, triethylcitrat, methacrylsyre-methylmethacrylat copolymer (1:1), methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1) dispension 30%, simeticon, natriumlaurilsulfat, polysorbat 80, gelatine, titandioxid (E171), brilliant blue FCF (E133), gul jernoxid (E172), shellac, kaliumhydroxid og sort jernoxid (E172).
Swedish: (kolloidal, vattenfri), magnesiumstearat, trietylcitrat, metakrylsyra-metylmetakrylatsampolymer (1:1), metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) dispersion 30 %, simetikon, natriumlaurilsulfat, polysorbat
Danish: Anafylaksi1
Swedish: Anafylaktisk reaktion1
Danish: Alvorlige bivirkninger
Swedish: Allvarliga effekter
Danish: Der er forekommet tilfælde af herpes zoster med Tecfidera.
Swedish: Fall av herpes zoster har förekommit vid användning av Tecfidera.
Danish: Tecfidera 120 mg dimethyl fumarate
Swedish: Tecfidera 120 mg dimethylis fumaras
Danish: Tecfidera 240 mg dimethyl fumarate
Swedish: Tecfidera 240 mg dimethylis fumaras
Danish: Oral administration af dimethylfumarat i doser på 25, 75 og 150 mg/kg/dag til drægtige kaniner under organogenesen havde ingen virkning på den embryo-føtale udvikling, men resulterede i reduceret maternel kropsvægt ved 7 gange den anbefalede dosis og øgede antallet af aborter ved 16 gange den anbefalede dosis - baseret på AUC.
Swedish: Oral administrering av dimetylfumarat vid 25, 75 och 150 mg/kg/dag till dräktiga kaniner under organogenes hade ingen effekt på den embryo-fetala utvecklingen och ledde till lägre kroppsvikt hos modern vid 7 gånger den rekommenderade dosen och en ökad abortering vid 16 gånger den rekommenderade dosen på en AUC-basis.
Danish: Hård enterokapsel
Swedish: Enterokapsel, hård
Danish: Rødme er tilbøjelig til at starte tidligt under behandlingen (primært den første måned), og kan hos patienter, som oplever rødme, optræde med mellemrum under hele Tecfidera-behandlingen.
Swedish: Mag-tarmbesvär tenderade att börja tidigt under behandlingen (främst under den första månaden) och hos patienter som får mag-tarmbesvär kan dessa episoder fortsätta att uppträda då och då under hela behandlingen med Tecfidera.
Danish: Der var ingen rapporter om eksplicitte tilfælde af Fanconis syndrom ved indikationen multipel sklerose (MS), men i litteraturen er det dog rapporteret, at kvindelige patienter med psoriasis, som har fået langtidsbehandling med fumarsyreestere, ser ud til at have en særlig risiko.
Swedish: Det finns emellertid litteraturrapporter om att kvinnliga patienter med psoriasis som fått långvarig behandling med fumaratsyraestrar förefaller löpa en ökad risk.
Danish: - protein i urinen - forhøjet niveau af leverenzymer (ALAT, ASAT) i blodet
Swedish: Om du får en allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation) måste du genast tala med din läkare - proteiner (albumin) i urinen - förhöjning av leverenzymer (ALAT, ASAT) i blodet
Danish: Oral administration af dimethylfumarat ved doser på 25, 100 og 250 mg/kg/dag til rotter under drægtighed og laktation resulterede i lavere kropsvægt hos F1-afkommet og forsinket kønsmodning hos F1-hanner ved 11 gange den anbefalede dosis baseret på AUC.
Swedish: Oral administrering av dimetylfumarat vid 25, 100 och 250 mg/kg/dag till råttor under dräktighet och laktation ledde till lägre kroppsvikter hos F1-avkomman, och försenad sexuell mognad hos F1-hanar vid 11 gånger den rekommenderade dosen på en AUC-basis.
Danish: I kliniske studier (både kontrollerede og ikke kontrollerede) havde 9% af patienterne lymfocyttal ≥ 0,5x109/l og < 0,8x109/l i mindst 6 måneder.
Swedish: I kliniska studier (både kontrollerade och okontrollerade) hade 9 % av patienterna lymfocytvärden på ≥0,5 x 109/l och <0,8 x 109/l under minst sex månader: 2 % av patienterna fick lymfocytvärden på <0,5 x 109/l under minst sex månader och i denna grupp låg majoriteten av lymfocytvärdena kvar på <0,5 x 109/l med fortsatt behandling.
Danish: Tecfidera er indiceret til behandling af voksne patienter med relapsing-remitterende multipel sklerose (se pkt.
Swedish: Tecfidera är indicerat för behandlingen av vuxna patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (se avsnitt 5.1 för viktig information om populationer för vilka effekt har fastställts).
Danish: Tecfidera 240 mg enterokapsler, hårde Hver hård enterokapsel indeholder 240 mg dimethylfumarat.
Swedish: Tecfidera 240 mg enterokapslar, hårda Varje enterokapsel, hård, innehåller 240 mg dimetylfumarat.
Danish: Tecfidera 120 mg enterokapsler, hårde Hver hård enterokapsel indeholder 120 mg dimethylfumarat.
Swedish: Tecfidera 120 mg enterokapslar, hårda Varje enterokapsel, hård, innehåller 120 mg dimetylfumarat.
Danish: Hos hovedparten af de patienter, der oplevede rødme, var sværhedsgraden let til moderat.
Swedish: Hos de flesta av dessa patienter var allvarlighetsgraden för hudrodnaden lindrig eller måttlig.
Danish: Tecfidera 120 mg hårde enterokapsler er grønne og hvide og præget med ‘BG-12 120 mg'.
Swedish: Tecfidera 120 mg enterokapslar, hårda, är gröna och vita och märkta med "BG-12 120 mg" och finns i förpackningar med 14 kapslar.