FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - que la seguridad endometrial del producto Activelle (0,5 mg de estradiol/0,1 mg de NETA) ha quedado suficientemente probada con los datos presentados;
Dutch: - de veiligheid van Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg NETA voor het endometrium voldoende aangetoond is door middel van de ingediende gegevens;
Spanish: Puede necesitar suspender la toma de los comprimidos 4 a 6 semanas antes de la operación, para reducir el riesgo de formación de coágulos en la sangre.
Dutch: Om het risico op een bloedprop te verlagen, kan het nodig zijn dat u 4 tot 6 weken voorafgaande aan de operatie stopt met het gebruik van deze tabletten.
Spanish: Estradiol/acetato de noretisterona
Dutch: estradiol/norethisteronacetaat
Spanish: Para la THS combinada de estrógenos más progestágenos, diferentes estudios epidemiológicos han mostrado que en general hay un riesgo de cáncer de mama más elevado que con estrógenos solos.
Dutch: Voor HST met combinatiepreparaten van oestrogeen plus progestageen hebben verschillende epidemiologische studies een algemeen hoger risico gerapporteerd voor borstkanker dan met oestrogeen alleen.
Spanish: • Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen
Spanish: • Cáncer de mama conocido, sospecha o historia previa de cáncer de mama
Dutch: • Aanwezigheid of vermoeden van borstkanker of voorgeschiedenis van borstkanker
Spanish: Las preparaciones de hierbas que contienen hipérico o Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden inducir el metabolismo de estrógenos y progestágenos.
Dutch: Fytotherapeutische preparaten die SintJanskruid (Hypericum perforatum) bevatten, kunnen het metabolisme van oestrogenen en progestagenen stimuleren.
Spanish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dinamarca
Dutch: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denemarken
Spanish: Se debe investigar si hay historia personal o familiar importante de trombo-embolismo o abortos espontáneos recurrentes de la paciente, a fin de excluir una predisposición trombofílica.
Dutch: Bij aanwezigheid van een persoonlijke of duidelijke familieanamnese van trombo-embolie of herhaalde spontane abortus, dient eerst onderzoek plaats te vinden om een aanleg voor trombofilie uit te sluiten.
Spanish: Se han informado casos de enfermedad de la vesícula biliar después del tratamiento con estrógenos/progestágenos.
Dutch: Galblaasaandoening Galblaasaandoening is gemeld na de behandeling met oestrogeen/progestageen.
Spanish: Novo Nordisk A/S Novo Allé
Dutch: Zweden Novo Nordisk A/S Novo Allé
Spanish: El disco transparente solamente se puede girar una vez que se ha extraído el comprimido correspondiente.
Dutch: U kunt de doorzichtige schijf pas verder draaien als u de tablet die zich in de opening bevindt heeft verwijderd.
Spanish: Sin embargo, el CHMP señaló que las dosis estudiadas no incluían las de E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat de sterkte E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg niet bestudeerd was.
Spanish: Calambres en las piernas
Dutch: Kramp in de benen
Spanish: • Enfermedad hepática aguda o historia de enfermedad hepática, en tanto que los resultados de función hepática no hayan vuelto a la normalidad.
Dutch: • Acute leveraandoening of voorgeschiedenis van leveraandoening, zolang de leverfunctietesten niet genormaliseerd zijn
Spanish: Hay alguna evidencia procedente del ensayo WHI de un aumento en el riesgo de una probable demencia en mujeres que empiezan a utilizar EEC combinado continuo y AMP después de los 65 años.
Dutch: Er was in de WHI-studie enige indicatie van hoger risico van waarschijnlijke dementie bij vrouwen die beginnen met gebruik van continue gecombineerde CEE en MPA boven de leeftijd van 65 jaar.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {Mes/año} [Para completar a nivel nacional]
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [nationaal te implementeren]
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Activelle 0.5 mg/0.1 mg
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Spanish: • Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (por ej. angina, infarto de miocardio)
Dutch: • Actieve of recent doorgemaakte arteriële trombo-embolische aandoening (bv. angina pectoris,
Spanish: 5.1 Propiedades Farmacodinámicas
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Spanish: A partir de los ensayos clínicos hay alguna evidencia de aumento del riesgo de demencia entre las mujeres mayores de 65 años, quienes comenzaron a utilizar otro tipo de combinación estrógenos/progestágenos distinta a Activelle.
Dutch: Uit een klinische studie zijn er enige aanwijzingen voor een toegenomen risico op dementie bij vrouwen ouder dan 65 jaar die met een oestrogeen-progestageencombinatie anders dan die in Activelle zijn begonnen.
Spanish: En mujeres con útero intacto, el riesgo de hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio aumenta cuando se prolonga la utilización de estrógenos sin oposición.
Dutch: Bij vrouwen met een intacte baarmoeder stijgt het risico van endometriumhyperplasie en endometriumkanker met de duur van het gebruik van oestrogeenmonotherapie.
Spanish: Si olvidó tomar Activelle
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Activelle in te nemen
Spanish: Cáncer de Endometrio
Dutch: Endometriumkanker
Spanish: • Dolor de cabeza
Dutch: • Hoofdpijn.
Spanish: Sin embargo, si se ha cambiado desde otro producto de terapia hormonal sustitutiva (THS) con hemorragia mensual, comience el nuevo tratamiento justamente después de haber terminado la hemorragia.
Dutch: Indien u echter overstapt van een HST-product waarbij u maandelijkse bloedingen heeft, dient de behandeling te worden begonnen direct nadat de bloeding is opgehouden.
Spanish: • Trastornos del aparato reproductor y de las mamas: Hiperplasia endometrial, prurito vulvovaginal.
Dutch: • Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: endometriumhyperplasie, vulvovaginale pruritus
Spanish: Se ha informado de las siguientes reacciones adversas en asociación con el tratamiento estrógenos/progestágenos:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd in de literatuur in verband met een oestrogeen/progestageen-behandeling:
Spanish: Los estrógenos aumentan la GUT (globulina unida a tiroides), dando lugar a un aumento de la hormona tiroidea total circulante, medida por la proteína unida al yodo (PUY), los niveles de T4 (mediante columna o por radioinmunoensayo) o los niveles T3 (mediante radioinmunoensayo).
Dutch: Oestrogenen veroorzaken een stijging van het thyroxine-bindend globuline (TBG), wat kan leiden tot een toename van de totale spiegels van circulerende schildklierhormonen, gemeten als het eiwitgebonden jodium (PBI, protein bound iodine), de T4-spiegels (kolom of radio-immunoassay) of de T3-spiegels (radio-immunoassay).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Activelle
Dutch: Als u stopt met het innemen van Activelle
Spanish: En la semana 3, la disminución en la media del número de sofocos de moderados a graves para el grupo de tratamiento de estradiol 0,5 mg fue estadísticamente significativo (p≤0,001) cuando se comparó con el grupo placebo Esta reducción permaneció hasta la finalización del estudio en la semana 24.
Dutch: Vanaf week 3 werd bij de groep die behandeld werd met 0,5 mg estradiol een daling van het gemiddeld aantal matige tot ernstige opvliegers vastgesteld die statistisch significant (p ≤ 0,001) was vergeleken met de placebogroep.
Spanish: - que el riesgo de hiperplasia con Activelle (0,5 de mg estradiol/0,1 de mg NETA) es menor que con el producto 1 mg de estradiol/0,1 de mg NETA, ya que contiene la mitad de la dosis que el producto de THS ya comercializado;
Dutch: - de kans op hyperplasie met Activelle 0.5 mg estradiol/0.1 mg NETA lager is dan met het product dat 1 mg estradiol/0,1 mg NETA bevat, omdat het de helft van de dosis oestrogeen van het huidige verkrijgbare HST-product bevat;
Spanish: Puede tener riesgo de formación de trombos si usted tiene:
Dutch: U zou een bloedprop kunnen hebben als u last heeft van:
Spanish: No tome Activelle si está embarazada o en período de lactancia.
Dutch: Activelle is niet geïndiceerd tijdens de zwangerschap.
Spanish: En mujeres con el útero intacto, es mayor el riesgo de crecimiento excesivo de la mucosa del útero (hiperplasia endometrial).
Dutch: Vrouwen met een intacte baarmoeder hebben een verhoogd risico op een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie).
Spanish: NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Spanish: b. Dependencia de la duración del tratamiento del efecto proliferativo producido por los estrógenos solos
Dutch: b. Dosisafhankelijkheid van het proliferatieve effect van oestrogenen alleen
Spanish: En todas las mujeres hay un riesgo de padecer cáncer de mama independientemente de que esté o no en THS.
Dutch: Elke vrouw loopt risico op het krijgen van borstkanker, zowel met als zonder HST.
Spanish: • Calambres en las piernas
Dutch: • Kramp in de benen
Spanish: • Medicamentos utilizados para la tuberculosis (tales como rifampicina, rifabutina)
Dutch: • geneesmiddelen tegen tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine)
Spanish: • Si la hemorragia continúa después de interrumpir la THS
Dutch: • als de bloedingen aanhouden na stopzetting van de HST-behandeling.
Spanish: • Comprobar sus mamas de forma regular para detectar posibles cambios, tales como formación de hoyuelos o depresiones en la piel, cambios en el pezón o cualquier bulto que pueda ver o sentir
Dutch: • regelmatig uw borsten te controleren op veranderingen, zoals kuiltjes of deukjes in de huid,
Spanish: Todavía no se conoce si otros tipos de THS aumentan el riesgo de cáncer de ovario de forma similar.
Dutch: Het is nog niet bekend of andere soorten HST een vergelijkbare risicoverhogende werking hebben.
Spanish: • Realizar de forma regular una mamografía y un frotis cervical (citología)
Dutch: • regelmatig een borstonderzoek (mammografie) en een uitstrijkje te laten uitvoeren.
Spanish: A partir de los ensayos clínicos hay alguna evidencia de aumento en el riesgo de cáncer de ovario con el uso de productos que contienen solo estrógenos durante más de 5 años entre las mujeres a las que se les ha extirpado el útero.
Dutch: Uit resultaten van klinische studies is er enig bewijs dat het gebruik van producten met alleen oestrogeen gedurende meer dan 5 jaar het risico op eierstokkanker doet toenemen bij vrouwen bij wie de baarmoeder is verwijderd.
Spanish: NÚMERO DE LOTE
Dutch: PARTIJNUMMER Charge
Spanish: No tome Activelle
Dutch: Neem Activelle niet in
Spanish: El CHMP consideró que el solicitante había presentado los siguientes argumentos para justificar la seguridad endometrial de Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
Dutch: Volgens het CHMP heeft de aanvrager de volgende argumenten aangevoerd om aan te tonen dat Activelle 0,5 mg/0,1 mg veilig is voor het endometrium:
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluyendo los medicamentos que ha adquirido sin receta, hierbas medicinales o cualquier otro producto natural.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Spanish: Lactosa monohidrato Almidón de maíz Hidroxipropilcelulosa Talco
Dutch: Lactosemonohydraat Maïszetmeel Hydroxypropylcellulose Talk
Spanish: Los resultados de la mayoría de los estudios epidemiológicos hasta la fecha relativos a la exposición involuntaria del feto a la combinación de los estrógenos y progestágenos, indican que no hay efectos teratógenos o feto-tóxicos.
Dutch: Tot dusver hebben de resultaten van de meeste epidemiologische studies geen teratogeen of foetotoxisch effect aangetoond bij accidentele foetale blootstelling aan combinaties van oestrogenen en progestagenen.
Spanish: El olvido de la toma de algún comprimido puede aumentar la posibilidad de hemorragia y manchado inesperados, a no ser que le hayan quitado el útero.
Dutch: Als u een tablet bent vergeten, is er meer kans op een doorbraakbloeding of lichte bloedingen (spotting) tenzij uw baarmoeder is verwijderd.
Spanish: Todos los acontecimientos adversos observados que ocurren con mayor frecuencia en los pacientes tratados con Activelle 0,5 mg/0,1 mg en comparación con el grupo placebo, y que a juicio general están posiblemente relacionados con el tratamiento, se presentan a continuación:
Dutch: Hieronder worden alle bijwerkingen weergegeven die frequenter zijn opgetreden bij patiënten behandeld met Activelle in vergelijking met placebo en die, in het algemeen, gerelateerd kunnen zijn aan de behandeling.
Spanish: Activelle no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas de forma segura.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Activelle heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: • Si tiene diabetes o piedras en la vesícula
Dutch: • als u diabetes of galstenen heeft
Spanish: • Si tiene porfiria (enfermedad enzimática del hígado)
Dutch: • als u porfyrie heeft (een leverenzymaandoening).
Spanish: CÓMO TOMAR ACTIVELLE
Dutch: HOE WORDT ACTIVELLE GEBRUIKT
Spanish: Interrumpa el tratamiento con la THS hasta que su médico le diga que puede continuar.
Dutch: Stop met het gebruik van HST totdat uw arts u zegt dat het weer mag.
Spanish: • Medicamentos utilizados para las infecciones por VIH (tales como nevirapina, efavirenz,
Dutch: • geneesmiddelen tegen HIV-infecties (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir en nelfinavir)
Spanish: • Nerviosismo
Dutch: • Zenuwachtigheid
Spanish: Su médico puede preguntarle si ha tenido alguna hemorragia vaginal debida al tratamiento de Activelle cuando se realice los controles periódicos.
Dutch: Bij uw periodieke medische controles kan uw arts u vragen naar eventuele vaginale bloedingen tijdens het gebruik van Activelle.
Spanish: • Se espera que aproximadamente 32 de cada 1000 mujeres que no utilizan la THS, tengan cáncer de mama diagnosticado entre las edades de 50 y 64 años.
Dutch: • Voor vrouwen die geen HST gebruiken, er naar verwachting bij ongeveer 32 vrouwen per 1000 een borstkanker zal worden gediagnosticeerd in de leeftijdscategorie van 50 tot 64 jaar.
Spanish: • Ictericia o deterioro de la función hepática
Dutch: • geelzucht of verslechtering van de leverfunctie
Spanish: Hemorragias con Activelle
Dutch: Bloedingen tijdens het gebruik van Activelle
Spanish: Francia - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Alemania - Noviana
Dutch: Frankrijk: Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimés pelliculés Duitsland: Noviana
Spanish: • Acidez (dispepsia)
Dutch: • Maagzuur (dyspepsie)
Spanish: Cáncer de ovario
Dutch: Ovariumcarcinoom
Spanish: Añadiendo un progestágeno a la terapia única con estrógeno, se reduce enormemente este aumento del riesgo.
Dutch: De toevoeging van een progestageen aan de oestrogenen vermindert dit hogere risico aanzienlijk.
Spanish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg es un producto utilizado como tratamiento hormonal sustitutivo (THS) combinado continuo que contiene 0,5 mg de estradiol (E2) y 0,1 mg de acetato de noretisterona (NETA).
Dutch: Activelle 0,5 mg/0,1 mg is een continu gecombineerd hormonaal suppletiepreparaat (HST) dat 0,5 mg estradiol (E2) en 0,1 mg norethisteronacetaat (NETA) bevat.
Spanish: Para otros productos de THS hay solamente datos limitados procedentes de ensayos controlados randomizados que examinan los efectos sobre morbilidad o mortalidad cardiovascular.
Dutch: Er zijn slechts een beperkt aantal gegevens beschikbaar uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de effecten op de cardiovasculaire morbiditeit of mortaliteit bij gebruik van andere HSTproducten hebben onderzocht.
Spanish: Otras proteínas de unión pueden estar elevadas en suero, es decir la globulina unida a corticoides (GUT), globulina unida a hormonas sexuales (GUHS) dando lugar a un aumento en los corticoesteroides y esteroides sexuales circulantes, respectivamente.
Dutch: Andere bindingseiwitten kunnen ook toenemen in het serum, zoals het cortisol-bindend globuline (CBG) en het geslachtshormoon-bindend globuline (SHBG), respectievelijk leidend tot stijging van de bloedspiegels van corticosteroïden en geslachtshormonen.
Spanish: • Si tiene o ha tenido alteraciones del hígado y los resultados de función hepática todavía no han vuelto a la normalidad.
Dutch: • als u een leverziekte heeft of heeft gehad en uw leverwaarden niet zijn genormaliseerd
Spanish: Colocar el indicador del día
Dutch: Zet de draaischijf op de juiste dag
Spanish: El tratamiento con estrógenos sin oposición durante largos períodos de tiempo también aumenta el riesgo de cáncer de la mucosa que recubre el útero (cáncer endometrial).
Dutch: Een langdurige behandeling met oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt ook het risico op kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker).
Spanish: • Si la hemorragia comienza después de estar tomando la THS durante un tiempo
Dutch: • als de bloedingen beginnen na enige tijd HST te hebben gebruikt
Spanish: Frecuente
Dutch: Vaak
Spanish: • Por cada 1000 mujeres en el grupo placebo, o podrían diagnosticarse aproximadamente 16 casos de cáncer de mama invasivo en 5 años
Dutch: er ongeveer 16 gevallen van invasieve borstkanker over 5 jaar zouden worden gediagnosticeerd
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN {Día/mes/año} [Para completar a nivel nacional]
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Spanish: • Si ha tenido un aborto
Dutch: • als u een miskraam heeft gehad
Spanish: Tras examinar otros ensayos realizados con distintas dosis de 1) estrógenos solos (sin oposición), 2) combinaciones secuenciales de estrógeno-progestágeno y 3) combinaciones continuas de estrógeno-progestágeno, el CHMP consideró razonable y científicamente aceptable la extrapolación de que esta combinación continua de estrógeno-progestágeno en dosis bajas provocaría una tasa de hiperplasia endometrial considerablemente menor que la observada con una combinación que contiene una dosis de estrógeno dos veces mayor.
Dutch: De meerderheid van het CHMP was van mening dat de aanvrager/vergunninghouder voldoende had aangetoond waarom er voor deze dosering geen onderzoek van endometriumbiopsieën was verricht, zoals voor Activelle 0,5 mg/0,1 mg. Op grond van diverse andere studies met wisselende doses van 1) oestrogeen alleen, 2) oestrogeen-progestageen sequentiële combinaties en 3) oestrogeen-progestageen continue combinaties, vond het CHMP het redelijk en wetenschappelijk verantwoord om af te leiden dat deze continue oestrogeen-progestageencombinatie met lage doses aanzienlijk minder endometriumhyperplasie zal veroorzaken dan een combinatie met een tweemaal zo hoge dosis oestrogeen.
Spanish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg es un THS combinado continuo que contiene la mitad de la dosis de estradiol (E2) y la quinta parte de la dosis de acetato de noretisterona (NETA) que en la combinación de dosis fijas conocida del Activelle ya autorizado (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Dutch: Activelle 0,5 mg/0,1 mg is een continu gecombineerd hormonaal suppletiepreparaat (HST) dat de helft van de dosis estradiol en een vijfde van de dosis norethisteronacetaat (NETA) van de bekende vaste-dosiscombinatie Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg) bevat.
Spanish: • Crecimiento excesivo de la mucosa que recubre el útero (hiperplasia endometrial)
Dutch: • Overmatige groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)
Spanish: Datos preclínicos sobre seguridad
Dutch: 5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
Spanish: Otros efectos adversos de la terapia hormonal sustitutiva combinada Se han informado los siguientes efectos adversos después de tomar productos de estrógenos/progestágenos:
Dutch: Andere bijwerkingen van gecombineerde HST De volgende bijwerkingen zijn gemeld na het innemen van geneesmiddelen die een oestrogeen/progestageen bevatten.
Spanish: • Si tiene cáncer de útero (endometrio) o si sospecha que pueda tenerlo
Dutch: • als u kanker van het baarmoederslijmvlies (endometrium) heeft, of indien een dergelijke oestrogeenafhankelijke kanker vermoed wordt
Spanish: INFORMACIÓN MINIMA A INCLUIR EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: Activelle contiene lactosa.
Dutch: Activelle bevat lactosemonohydraat.
Spanish: El riesgo de hiperplasia y carcinoma endometrial aumenta cuando se administran estrógenos solos durante períodos prolongados (ver sección 4.8).
Dutch: Langdurig gebruik van oestrogenen alleen verhoogt het risico op endometriumhyperplasie en endometriumcarcinoom (zie rubriek 4.8).
Spanish: UK- RH11 9RT Crawley West Sussex Reino Unido
Dutch: Novo Nordisk Pharma Ltd Broadfield Park Brighton Road UK- RH11 9RT Crawley West Sussex
Spanish: • Inflamación de la pierna con dolor
Dutch: • een pijnlijke zwelling van uw been
Spanish: Siga exactamente las instrucciones que su médico le haya dado Consulte con su médico o farmacéutico en caso de duda.
Dutch: Volg bij het innemen van Activelle nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Spanish: DK-2880 Bagsvaerd Dinamarca
Dutch: DK-2880 Bagsvaerd Denemarken
Spanish: 4.8 Reacciones Adversas
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
Spanish: Dependiendo de la duración del tratamiento y de la dosis de estrógenos, el aumento de riesgo de cáncer de endometrio informado entre usuarias de estrógenos sin oposición es entre
Dutch: Afhankelijk van de behandelingsduur en de dosis oestrogeen, varieert de gerapporteerde toename van het risico van endometriumkanker bij gebruiksters van oestrogeen alleen met een factor 2 tot 12 vergeleken met niet-gebruiksters.
Spanish: • Leiomioma (fibromas uterinos) o endometriosis
Dutch: • leiomyoom (baarmoederfibroom) of endometriose
Spanish: Hipersensibilidad, ver tb. "Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo"
Dutch: Overgevoeligheid, zie ook "Huid- en onderhuidaandoeningen"
Spanish: Su médico le advertirá de la frecuencia con que debe realizarse los exámenes médicos, teniendo en cuenta su estado general de salud.
Dutch: Afhankelijk van uw algemene gezondheidstoestand zal uw arts aangeven hoe vaak u een periodieke controle dient te hebben,.
Spanish: • Tromboembolismo venoso, es decir trombosis venosa o profunda de la pierna o pélvica y embolismo pulmonar; es más frecuente entre usuarias de la THS que entre las no usuarias (para más información, ver secciones 4.3 y 4.4)
Dutch: • Veneuze trombo-embolie, nl. diepe veneuze been- of bekkentrombose en longembolie is meer frequent bij vrouwen die een hormonale substitutietherapie gebruiken dan bij niet-gebruiksters
Spanish: El riesgo parece ser mayor en mujeres que utilizan estrógenos en combinación con progestágenos cuando se comparó con el uso de estrógenos solamente.
Dutch: Vrouwen die oestrogeen in combinatie met progestageen gebruiken lijken een groter risico te lopen dan vrouwen die alleen oestrogeen gebruiken.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO [Para completar a nivel nacional] 16.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [nationaal te implementeren]
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Dutch: • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Spanish: Los principios activos que inhiben la actividad microsomal hepática de enzimas metabolizantes de medicamentos, por ej. Ketoconazol, pueden aumentar los niveles circulantes de los principios activos de los comprimidos de Activelle 0,5 mg/0,1 mg.
Dutch: Actieve bestanddelen die de werking van de microsomale geneesmiddel-metaboliserende leverenzymen remmen, bijvoorbeeld ketoconazol, kunnen de bloedspiegels van de werkzame bestanddelen van Activelle doen toenemen.