FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be instructed to seek medical advice if their asthma remains uncontrolled or worsens after initiation of treatment.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om medisch advies in te winnen als hun astma ongecontroleerd blijft of erger wordt na de start van de behandeling.
English: There are limited data available in patients with creatinine clearance values <50 mL/min.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar van patiënten met waarden van creatinineklaring van < 50 ml/min.
English: Hold the pen in place to complete your injection
Dutch: Houd de pen op de plaats om uw injectie af te ronden
English: Pre-bronchodilator FEV1 (mL) at week 32
Dutch: Prebronchodilatoir FEV1 (in ml) in week 32
English: Reduction in corticosteroid doses, if required, should be gradual and performed under the supervision of a physician.
Dutch: Indien nodig dient een verlaging van de corticosteroïddosering geleidelijk en onder het toezicht van een arts uitgevoerd te worden.
English: • Gauze pad or cotton wool ball (not included) Do not perform the injection if you do not have all these.
Dutch: • Gaasje of wattenbolletje (niet meegeleverd) Injecteer niet als u niet over al deze benodigdheden beschikt.
English: However, mepolizumab was excreted into the milk of cynomolgous monkeys at concentrations of less than 0.5% of those detected in plasma.
Dutch: Mepolizumab werd echter uitgescheiden in de melk van cynomolgusapen in concentraties van minder dan 0,5% van de concentraties die in plasma zijn waargenomen.
English: Concentrations of mepolizumab were about 1.2-2.4 times higher in infants than in mothers for several months post partum and did not affect the immune system of the infants.
Dutch: Mepolizumabconcentraties waren bij zuigelingen ongeveer 1,2-2,4 keer hoger dan bij de moeders gedurende een aantal maanden na de bevalling en dit had geen invloed op het immuunsysteem van de zuigelingen.
English: Examinations for internal or skeletal malformations were not performed.
Dutch: Er werden geen tests uitgevoerd op inwendige of skeletmisvormingen.
English: *** The most common manifestations associated with reports of systemic non-allergic administration-related reactions were rash, flushing and myalgia; these manifestations were reported infrequently and in <1% of subjects receiving mepolizumab 100 mg subcutaneously.
Dutch: *** De meest voorkomende symptomen die samenhingen met meldingen van systemische niet-allergische toedieningsgerelateerde reacties waren uitslag, overmatig blozen en myalgie; deze symptomen werden zelden gemeld en bij <1% van de personen die 100 mg mepolizumab subcutaan toegediend kregen.
English: If a dose of Nucala is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Dutch: Wanneer toediening van een dosis Nucala wordt gemist Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.
English: Table 1: Frequency of clinically significant exacerbations at week 52 in the intent to treat population
Dutch: Tabel 1: Frequentie van klinisch significante exacerbaties in week 52 in de ‘intent-to-treat'-populatie
English: • Move your thumb to the plunger and place your fingers on the white finger grip, as shown.
Dutch: • Zet uw duim op de zuiger en plaats uw vingers op de witte vingergreep, zoals afgebeeld.
English: Table 4: Results of the primary and secondary endpoints in MEA115575
Dutch: Tabel 4: Resultaten van de primaire en secundaire eindpunten in MEA115575
English: If you already have a parasitic infection; it should be treated before you start treatment with Nucala.
Dutch: Als u reeds een parasitaire infectie heeft, dan moet deze behandeld worden voordat u begint met de behandeling met Nucala.
English: A caregiver can also inject Nucala into the upper arm.
Dutch: Een mantelzorger kan Nucala ook in de bovenarm injecteren.
English: Table 2 provides the results of the primary and secondary endpoints for patients treated with subcutaneous mepolizumab or placebo.
Dutch: Tabel 2 geeft de resultaten van de primaire en secundaire eindpunten voor patiënten die werden behandeld met subcutaan mepolizumab of placebo.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Nucala therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Nucala moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: The side effects caused by Nucala are usually mild to moderate but can occasionally be serious.
Dutch: De bijwerkingen van Nucala zijn doorgaans licht tot matig ernstig van aard, maar kunnen in een enkel geval ernstig zijn.
English: Lyophilised white powder.
Dutch: Gelyofiliseerd wit poeder.
English: MEA112997+MEA115588 <150 cells/µL
Dutch: MEA112997+MEA115588 <150 cellen/µl n
English: Do not inject within 5 cm of your navel (belly button).
Dutch: Niet injecteren binnen 5 cm rondom uw navel.
English: After a treatment interruption of 8 weeks, 30 of these patients, received mepolizumab for a further 52 weeks.
Dutch: Na een onderbreking van de behandeling van 8 weken, kregen 30 van deze patiënten mepolizumab gedurende nogmaals 52 weken.
English: Other medicines for asthma
Dutch: Andere geneesmiddelen voor de behandeling van astma
English: • Discarded if not used within 8 hours of reconstitution
Dutch: • afgevoerd worden als deze niet binnen 8 uur na reconstitutie is gebruikt.
English: In the absence of compatability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
English: These patients either remained uncontrolled (at least two severe exacerbations in the previous 12 months) on their current standard of care, including at least high doses of inhaled corticosteroids (ICS) plus an additional maintenance treatment(s), or were dependent on systemic corticosteroids.
Dutch: Deze patiënten hielden hun astma niet onder controle (ten minste twee ernstige exacerbaties in de voorgaande 12 maanden) met hun huidige standaardbehandeling, waaronder ten minste hoge doses inhalatiecorticosteroïden (ICS), plus (een) aanvullende onderhoudsbehandeling(en), of waren afhankelijk van systemische corticosteroïden.
English: Do not expel any air bubbles from the syringe.
Dutch: Duw geen luchtbellen uit de spuit.
English: If you are taking medicines called oral corticosteroids, Nucala can also help reduce the daily dose you need to control your asthma.
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt die orale corticosteroïden worden genoemd, kan Nucala ook helpen bij het verlagen van de dagelijkse dosis orale corticosteroïden die u nodig heeft voor het onder controle brengen van uw astma.
English: Alternatively, swirling at 1000 rpm for no longer than 5 minutes is acceptable.
Dutch: Als alternatief is ronddraaien met 1.000 rpm gedurende niet langer dan 5 minuten toegestaan.
English: • fever (high temperature)
Dutch: • koorts (hoge lichaamstemperatuur)
English: Press down
Dutch: Duw naar beneden
English: Ask your doctor or pharmacist for advice if necessary.
Dutch: Vraag indien nodig uw arts of apotheker om advies.
English: Primary endpoint Percent reduction in OCS from baseline (weeks 20-24)
Dutch: Primaire eindpunt Procentuele verlaging van OCS ten opzichte van baseline (week 20-24)
English: Nucala has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Nucala heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: • eczema (itchy red patches on the skin)
Dutch: • eczeem (jeukende, rode vlekken op de huid)
English: • Make sure the plunger is pushed all the way down, until the stopper reaches the bottom of the syringe and all of the solution is injected.
Dutch: • Zorg ervoor dat de zuiger helemaal ingedrukt is, tot de stop de onderkant van de spuit bereikt en de oplossing helemaal geïnjecteerd is.
English: Dose-ranging efficacy MEA112997 (DREAM) study
Dutch: Dosisbereik-werkzaamheidsonderzoek MEA112997 (DREAM)
English: - If you are not sure, hold the pen down for another 15 seconds to make sure the injection is complete.
Dutch: - Houd, als u twijfelt, de pen nog 15 seconden naar beneden om er zeker van te zijn dat de injectie is afgerond.
English: It is not known whether the ingredients of Nucala can pass into breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of de bestanddelen van Nucala in de moedermelk terecht kunnen komen.
English: Intravenous Mepolizumab
Dutch: Intraveneus mepolizumab
English: • Hold the pen with its inspection window facing towards you, so you can see it, and with the yellow needle guard facing down.
Dutch: • Houd de pen met het inspectievenster naar u toe gericht, zodat u dit kunt zien, en met de gele naaldbeschermer naar beneden.
English: • Stored below 30°C, not frozen
Dutch: • bewaard worden beneden 30°C, niet in de vriezer;
English: These medicines (especially ones called corticosteriods) must be stopped gradually, under the direct supervision of your doctor and dependant on your response to Nucala.
Dutch: Deze geneesmiddelen (met name degene die corticosteroïden worden genoemd) moeten geleidelijk worden gestopt, onder direct toezicht van uw arts en afhankelijk van uw reactie op Nucala.
English: Nucala may be self-administered by the patient or administered by a caregiver if their healthcare professional determines that it is appropriate, and the patient or caregiver are trained in injection techniques.
Dutch: Nucala kan door de patiënt zelf worden toegediend of worden toegediend door een mantelzorger als zijn/haar beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg bepaalt dat dit passend is en de patiënt of mantelzorger getraind is in injectietechnieken.
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide therapeutics, patients may develop antibodies to mepolizumab following treatment.
Dutch: In overeenstemming met de mogelijk immunogene eigenschappen van therapeutische proteïnen en peptiden kunnen patiënten na behandeling antilichamen tegen mepolizumab ontwikkelen.
English: These may affect more than 1 in 10 people: • headache
Dutch: Deze komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen: • hoofdpijn
English: Cytochrome P450 enzymes, efflux pumps and protein-binding mechanisms are not involved in the clearance of mepolizumab.
Dutch: Cytochroom-P450-enzymen, effluxpompen en eiwitbindingsmechanismen zijn niet betrokken bij de klaring van mepolizumab.
English: Your doctor or nurse will decide if you or your caregiver can inject Nucala.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal besluiten of u of uw mantelzorger Nucala kan injecteren.
English: • fainting, dizziness, feeling lightheaded (due to a drop in blood pressure)
Dutch: • flauwvallen, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd (vanwege een verlaging van de bloeddruk)
English: There are limited pharmacokinetic data available in elderly patients (≥65 years old) across all clinical studies (N=90).
Dutch: Er zijn weinig farmacokinetiekgegevens beschikbaar van oudere patiënten (≥ 65 jaar) uit het geheel van alle klinische onderzoeken (n=90).
English: If patients become infected whilst receiving treatment with Nucala and do not respond to anti-helminth treatment, temporary discontinuation of therapy should be considered.
Dutch: Als patiënten geïnfecteerd raken tijdens de behandeling met Nucala en niet reageren op een behandeling tegen wormen, dient het tijdelijk stopzetten van de therapie overwogen te worden.
English: In the population pharmacokinetic analysis estimated mepolizumab systemic clearance was 3.1 mL/day/kg.
Dutch: In de farmacokinetische populatie-analyse was de geschatte systemische klaring van mepolizumab 3,1 ml/dag/kg.
English: • You can inject Nucala into your thighs or abdomen.
Dutch: • U kunt Nucala in uw bovenbenen of buik injecteren.
English: The primary endpoint was the percent reduction in daily OCS dose (weeks 20-24), whilst maintaining asthma control by defined dose reduction categories (see Table 4).
Dutch: Het primaire eindpunt was de procentuele verlaging van de dagelijkse OCS-dosis (week 20-24) met behoud van astmacontrole, in gedefinieerde dosisreductiecategorieën (zie tabel 4).
English: Acute and delayed systemic reactions, including hypersensitivity reactions (e.g. anaphylaxis, urticaria, angioedema, rash, bronchospasm, hypotension), have occurred following administration of Nucala.
Dutch: Acute en vertraagde systemische reacties, waaronder overgevoeligheidsreacties (bijvoorbeeld anafylaxie, urticaria, angio-oedeem, uitslag, bronchospasme, hypotensie), zijn opgetreden na toediening van Nucala.
English: Make sure the white plunger is fully down
Dutch: Zorg ervoor dat de witte zuiger volledig ingedrukt is
English: • Take the carton out of the refrigerator.
Dutch: • Haal het doosje uit de koelkast.
English: The powder should be reconstituted prior to administration and the reconstituted solution should be used immediately.
Dutch: Het poeder moet voor toediening worden opgelost en de gereconstitueerde oplossing moet direct gebruikt worden.
English: • Use your free hand to pinch the skin around your injection site.
Dutch: • Gebruik uw vrije hand om de huid rond uw injectieplaats samen te knijpen.
English: • Slowly push down on the plunger to inject your full dose.
Dutch: • Duw langzaam de zuiger naar beneden om uw volledige dosis te injecteren.
English: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT United Kingdom
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Verenigd Koninkrijk
English: After removal, do not put the needle cap back onto the pen, as it may accidentally start the injection.
Dutch: Plaats na verwijdering het naaldkapje niet terug op de pen, omdat hierdoor de injectie per ongeluk gestart kan worden.
English: The primary endpoint was the frequency of clinically significant exacerbations of asthma and the reductions for both mepolizumab treatment arms compared to placebo were statistically significant (p<0.001).
Dutch: Het primaire eindpunt was de frequentie van klinisch significante astma-exacerbaties; de verlagingen in beide mepolizumabbehandelarmen waren ten opzichte van placebo statistisch significant (p<0,001).
English: Hypersensitivity reactions (systemic allergic)*
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties (systemisch allergisch)*
English: Do not touch the plunger at this stage, as you can accidentally push liquid out and will not receive your full dose.
Dutch: Raak in dit stadium de zuiger niet aan, omdat u dan per ongeluk vloeistof uit de spuit kan drukken, waardoor u niet uw volledige dosis krijgt.
English: Frequency of exacerbations requiring hospitalisation
Dutch: Frequentie van exacerbaties waarvoor ziekenhuisopname nodig was
English: If a mechanical reconstitution device (swirler) is used to reconstitute Nucala, reconstitution can be accomplished by swirling at 450 rpm for no longer than 10 minutes.
Dutch: Als een mechanisch reconstitutieapparaat (‘swirler') wordt gebruikt voor de reconstitutie van Nucala kan de reconstitutie worden gedaan door ronddraaien op 450 rpm gedurende niet langer dan 10 minuten.
English: Exacerbation rate/year Percent reduction
Dutch: Aantal exacerbaties/jaar Verlaging in procenten
English: Do not inject if the solution looks cloudy or discoloured, or has particles.
Dutch: Niet injecteren als de oplossing er troebel of verkleurd uitziet of deeltjes bevat.
English: The powder for solution for injection presentation is appropriate for administration to this population.
Dutch: De formulering als poeder voor oplossing voor injectie is geschikt voor toediening aan deze populatie.
English: By blocking the action of this protein, it limits the production of more eosinophils from the bone marrow and lowers the number of eosinophils in the bloodstream and the lungs.
Dutch: Door het blokkeren van de werking van dit eiwit, beperkt het middel de aanmaak van meer eosinofielen in het beenmerg en verlaagt het de hoeveelheid eosinofielen in de bloedbaan en de longen.
English: Talk to your doctor before using this medicine.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: In a combined analysis of these studies, a 40% reduction in clinically significant exacerbations was observed in adolescents following mepolizumab treatment compared to placebo (rate ratio 0.60; 95% CI: 0.17, 2.10).
Dutch: In een gecombineerde analyse van deze onderzoeken werd een 40% reductie in klinisch significante exacerbaties waargenomen bij adolescenten na behandeling met mepolizumab in vergelijking met placebo (relatief risico 0,60; 95%-BI: 0,17, 2,10).
English: • Insert the entire needle into the pinched skin at a 45° angle, as shown.
Dutch: • Breng de naald in de samengeknepen huid in, onder een hoek van 45°, zoals afgebeeld.
English: After use, the automatic needle guard is activated and pulls up (retracts) the needle.
Dutch: Na gebruik wordt de automatische naaldbeschermer geactiveerd en deze trekt de naald weer naar binnen
English: • upper abdominal pain (stomach pain or discomfort in the upper area of the stomach)
Dutch: • pijn in de bovenbuik (maagpijn of ongemak in het bovenste gedeelte van de maag)
English: • injection-site reaction (pain, redness, swelling, itching, and burning sensation of the skin near where the injection was given)
Dutch: • reactie op de injectieplaats (pijn, roodheid, zwelling, jeuk en branderig gevoel van de huid dichtbij de plek waar de injectie is toegediend)
English: If a dose of Nucala is missed
Dutch: Wanneer toediening van een dosis Nucala wordt gemist
English: Parasitic infections
Dutch: Parasitaire infecties
English: You may need to pull the needle cap quite firmly to remove it.
Dutch: Misschien moet u met behoorlijke kracht aan het naaldkapje trekken om deze te verwijderen.
English: What Nucala is and what it is used for
Dutch: Wat is Nucala en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: In MEA115588 and in the double-blind placebo-controlled study 200862, there were 34 adolescents (12 to 17 years old).
Dutch: Aan onderzoek MEA115588 en aan het dubbelblinde placebogecontroleerde onderzoek 200862 deden 34 adolescenten mee (12 tot en met 17 jaar oud).
English: • Check the expiry date on the label of the pen.
Dutch: • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de pen.
English: Based on population pharmacokinetic analyses, no dose adjustment is required in patients with creatinine clearance values between 50-80 mL/min.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatie-analyses is er geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met waarden van creatinineklaring tussen 50-80 ml/min.
English: • Clean your injection site by wiping the skin with an alcohol wipe and allowing the skin to air dry.
Dutch: • Maak de injectieplaats schoon door de huid schoon te vegen met een alcoholdoekje en laat de huid aan de lucht drogen.
English: Don't suddenly stop taking your preventer medicines for your asthma once you have started Nucala.
Dutch: Stop niet plotseling met het gebruik van uw onderhoudsmedicatie voor uw astma wanneer u bent begonnen met Nucala.
English: Single doses of up to 1,500 mg were administered intravenously in a clinical trial to patients with eosinophilic disease without evidence of dose-related toxicities.
Dutch: Enkelvoudige doses tot 1.500 mg werden tijdens een klinisch onderzoek intraveneus toegediend aan patiënten met een eosinofiele ziekte zonder aanwijzingen van dosisgerelateerde toxiciteit.
English: EDTA disodium dihydrate Water for injections
Dutch: EDTA-dinatriumdihydraat Water voor injecties
English: • Do not shake the pen.
Dutch: • De pen niet schudden.
English: Table 2: Results of primary and secondary endpoints at week 32 in the intent to treat population (MEA115588)
Dutch: Tabel 2: Resultaten van primaire en secundaire eindpunten in week 32 in de ‘intent-to-treat'-populatie (MEA115588)
English: Patients continued to receive their existing asthma medicine during the study with the exception of their OCS dose which was reduced every 4 weeks during the OCS reduction phase (Weeks 4-20), as long as asthma control was maintained.
Dutch: Patiënten ontvingen hun bestaande astmamedicatie tijdens het onderzoek met uitzondering van hun OCS-dosis die iedere 4 weken tijdens de OCS-reductiefase (week 4-20) werd verlaagd, zolang de astmacontrole behouden bleef.
English: Studies conducted in mice treated with anti-IL-5 antibodies or genetically deficient in IL-5 or eosinophils have not shown impaired ability to clear parasitic infections.
Dutch: Onderzoeken bij muizen die behandeld werden met anti-IL-5-antilichamen of die een genetisch bepaald gebrek hadden aan IL-5 of eosinofielen hebben geen verminderd vermogen aangetoond om parasitaire infecties te elimineren.
English: The possible side effects of Nucala are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat de mogelijke bijwerkingen van Nucala uw vermogen om te rijden en machines te bedienen zullen beïnvloeden.
English: There are limited pharmacokinetic data available in the paediatric population (59 subjects with eosinophilic esophagitis, 55 subjects with severe refractory eosinophilic asthma).
Dutch: Er zijn weinig farmacokinetiekgegevens beschikbaar voor de pediatrische populatie (59 patiënten met eosinofiele oesofagitis, 55 patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma).
English: Keep the skin pinched throughout your injection.
Dutch: Houd de huid samengeknepen tijdens de hele injectie.
English: Following a single subcutaneous administration in the abdomen, thigh or arm of healthy subjects, mepolizumab absolute bioavailability was 64%, 71% and 75%, respectively.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane toediening in de buik, het bovenbeen of de arm van gezonde proefpersonen was de absolute biologische beschikbaarheid van mepolizumab respectievelijk 64%, 71% en 75%.
English: Following subcutaneous administration of mepolizumab the mean terminal half-life (t1/2) ranged from 16 to 22 days.
Dutch: Na subcutane toediening van mepolizumab varieerde de gemiddelde terminale halfwaardetijd (t1/2) van 16 tot 22 dagen.
English: For the oral corticosteroid-sparing study MEA115575, a total of 135 patients were enrolled (55% were female; mean age of 50 years) who were being treated daily with OCS (5-35 mg per day), and high-dose ICS plus an additional maintenance medicine.
Dutch: In het orale corticosteroïdsparende onderzoek MEA115575 werden in totaal 135 patiënten gerekruteerd (van wie 55% vrouwen; gemiddelde leeftijd 50 jaar) die dagelijks behandeld werden met een OCS (5-35 mg per dag) en ICS in hoge dosis plus een aanvullend onderhoudsgeneesmiddel.
English: Mepolizumab, the active substance in Nucala, blocks a protein called interleukin-5.
Dutch: Mepolizumab, de werkzame stof in Nucala, blokkeert een eiwit dat interleukine-5 wordt genoemd.
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit voor u geldt.
English: In 2 placebo-controlled studies the incidence of local injection site reactions with mepolizumab 100 mg subcutaneous and placebo was 8% and 3%, respectively.
Dutch: In 2 placebogecontroleerde onderzoeken was de incidentie van lokale reacties op de injectieplaats met mepolizumab 100 mg subcutaan en placebo respectievelijk 8% en 3%.
English: The two exacerbations studies MEA112997 and MEA115588 enrolled a total of 1192 patients, 60% females, with a mean age of 49 years (range 12- 82).
Dutch: In de twee exacerbatie-onderzoeken MEA112997 en MEA115588 werden in totaal 1.192 patiënten gerekruteerd, van wie 60% vrouwen, met een gemiddelde leeftijd van 49 jaar (bereik 12-82).
English: Nucala is for subcutaneous injection only and should be administered by a healthcare professional.
Dutch: Nucala is uitsluitend bestemd voor subcutane injectie en moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.