FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 5 Wyniki skuteczności (czas przeżycia bez punkcji i czas do pierwszej konieczności punkcji terapeutycznej wodobrzusza) badania IP-CAT-AC-03 Zmienna
Latvian: IP-CAT-AC-03 pētījuma efektivitātes rezultāti (dzīvildze bez punkcijas un laiks līdz pirmajai nepieciešamībai veikt terapeitisku ascīta punkciju)
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Gorączka*, zmęczenie*, dreszcze*.
Latvian: Temperatūras paaugstināšanās*, nogurums*, drebuļi*.
Polish: Niezbyt często Krwotok żołądkowo-jelitowy*, niedrożność jelit*.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta asiņošana*, zarnu nosprostošanās*.
Polish: Produktu Removab nie wolno podawać jako bolusa ani w żaden inny sposób niż dootrzewnowo.
Latvian: Removab nedrīkst ievadīt bolus veidā vai citā veidā, izņemot intraperitoneāli.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby
Latvian: Aknu funkcijas traucējumi
Polish: Ampułkostrzykawka
Latvian: Aknu enzīmi
Polish: 3 pacjentów (0,4%) niedociśnienie tętnicze o nasileniu stopnia 4 według skali CTCAE.
Latvian: Vienam pacientam (0,1%) tika ziņots par aizdusu un 3 pacientiem (0,4%) - par hipotensiju, kas atbilda 4. smaguma pakāpei pēc CTCAE.
Polish: Całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 20 dni.
Latvian: Kopējais ārstēšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 20 dienām.
Polish: Zazwyczaj wykonuje się cztery infuzje we wzrastających dawkach od 10 do 150 mikrogramów w przeciągu 11 dni.
Latvian: Parasti tās tiek ievadītas četras reizes, palielinot devu no 10 līdz 150 mikrogramiem 11 dienu laikā.
Polish: W dniu 20 kwietniu 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Fresenius Biotech GmbH
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 20 aprīlī izsniedza Removab reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Fresenius Biotech GmbH .
Polish: Preparat stosuje się, kiedy standardowa terapia nie jest odpowiednia lub nie jest już możliwa.
Latvian: Tās izmanto, ja standarta ārstēšana nav pieejama vai vairs nav iespējama.
Polish: U pacjentów, którym wykonano tylko drenaż, okres ten trwał 11 dni.
Latvian: Salīdzinājuma grupā, kur pacientiem veica tikai drenāžu, šis posms ilga 11 dienas.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Removab u pacjentów poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Latvian: Removab lietošana nav ieteicama pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo šajā vecuma grupā trūkst informācijas par zāļu nekaitīgumu un iedarbīgumu.
Polish: Pacjenci, u których zastosowano preparat Removab, przeżyli średnio 46 dni bez potrzeby wykonywania kolejnego drenażu.
Latvian: Pacienti, kas saņēma Removab, vidēji 46 dienas iztika bez nepieciešamības veikt nākamo drenāžu.
Polish: Działania niepożądane występują u około 90% pacjentów leczonych preparatem Removab.
Latvian: Blakusparādības novēroja aptuveni 90% pacientu, kas lietoja Removab.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Removab (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: limfopenia (obniżony poziom limfocytów, rodzaju białych krwinek), bóle brzucha, mdłości, wymioty, biegunka, gorączka, zmęczenie, dreszcze i ból.
Latvian: Visbiežāk novērotās Removab blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit), ir limfopēnija (zems limfocītu, balto asinsķermenīšu veida, skaits), vēdera sāpes, slikta dūša, vemšana, caureja, drudzis (paaugstināta temperatūra), gurdums (nogurums), drebuļi un sāpes.
Polish: Pacjenta należy obserwować po zakończeniu każdej infuzji.
Latvian: Pēc katras ievadīšanas reizes pacients ir jānovēro.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się podanie pacjentowi leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych.
Latvian: Pirms ārstēšanas ieteicams dot pacientiem zāles sāpju, drudža un iekaisumu mazināšanai.
Polish: Leczenie preparatem Removab powinno być przepisywane wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Latvian: Ārstēšana ar zālēm Removab jāveic tikai pretvēža zāļu lietošanas jomā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Polish: Preparat Removab może być stosowany wyłącznie u pacjentów z rakami EpCAM-pozytywnymi.
Latvian: Removab var lietot tikai pacientiem ar EpCAM pozitīvām karcinomām.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Removab badano w modelach eksperymentalnych.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Removab iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Polish: Pomiędzy infuzjami należy zachować odstęp przynajmniej dwóch dni; w przypadku wystąpienia działań niepożądanych odstęp ten może być przedłużony.
Latvian: Starp ievadīšanas reizēm jābūt vismaz divu dienu intervālam, bet šo intervālu var palielināt, ja pacientam rodas blakusparādības.
Polish: Główną miarą skuteczności była długość przeżycia pacjenta bez potrzeby kolejnego drenażu płynu.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija tas, cik ilgi pacienti varēja iztikt bez nepieciešamības veikt nākamo drenāžu.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Removab do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Removab reģistrācijas apliecību.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Removab znajduje się tutaj.
Latvian: Pilns Removab EPAR teksts ir atrodams šeit.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną katumaksomab.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu katumaksomabu.
Polish: Katumaksomab wiąże się także z trzecią substancją zwaną receptorem Fc-gamma, co również pomaga układowi odpornościowemu organizmu w dotarciu do komórek rakowych.
Latvian: Katumaksomabs piesaistās arī trešajai vielai, sauktai par Fc-gamma receptoru, kas arī palīdz organisma imūnsistēmai cīnīties pret vēža šūnām.
Polish: U pacjentów z zaawansowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz umiarkowanymi i zaawansowanymi zaburzeniami czynności nerek preparat Removab można zastosować jedynie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka stosowania leku.
Latvian: Pacientiem, kam ir nopietnas aknu problēmas vai ir vidēji vai smagi nieru darbības traucējumi, ārstēšana ar Removab jāveic tikai pēc rūpīgas zāļu ieguvuma un riska apsvēršanas.
Polish: Preparat Removab został oceniony w jednym badaniu głównym z udziałem 258 pacjentów z wodobrzuszem nowotworowym wywołanym przez nowotwór EpCAM-pozytywny, u których standardowa terapia nie była odpowiednia lub nie była już możliwa.
Latvian: Removab tika pētītas vienā pamatpētījumā, kurā iekļāva 258 pacientus ar ļaundabīgiem ascītiem, ko izraisa EpCAM pozitīvs vēzis, un kuriem standarta ārstēšana nebija pieejama vai vairs nebija iespējama.
Polish: Preparatu Removab nie należy podawać w pojedynczym wstrzyknięciu lub w żaden inny sposób.
Latvian: Visu Removab devu nedrīkst dot vienā reizē vai jebkādā citā veidā.
Polish: należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Removab?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Removab?
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało „zaprogramowane", aby rozpoznawać specyficzną strukturę (zwaną antygenem) występującą na niektórych komórkach w organizmie i wiązać się z nią.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir antiviela (proteīna veids), kas paredzēta specifiskas organismā atrodamas struktūras (sauktas par antigēnu) atpazīšanai un saistīšanai.
Polish: U pacjentów z nowotworami dochodzi do wodobrzusza, ponieważ komórki rakowe wytwarzają na otrzewnej błonę wokół jamy otrzewnowej, blokując w ten sposób naturalny odpływ płynów z jamy brzusznej.
Latvian: Ar vēzi slimiem pacientiem ascīti veidojas, jo uz vēderplēves, membrānas ap vēdera dobumu, attīstās vēža šūnas, kuras tajā vietā bloķē šķidruma dabīgo izvadīšanu no vēdera.
Polish: Substancja czynna preparatu Removab, katumaksomab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Latvian: Removab aktīvā viela katumaksomabs ir monoklonāla antiviela.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Removab przewyższają ryzyko w przypadku dootrzewnowego leczenia wodobrzusza nowotworowego u pacjentów z rakiem EpCAM-pozytywnym, u których standardowa terapia nie jest odpowiednia lub nie jest już możliwa.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Removab ļaundabīgu ascītu intraperitoneālai ārstēšanai pacientiem ar EpCAM pozitīvu karcinomu, kuras gadījumā standarta terapija nav pieejama vai vairs nav iespējama, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Polish: Preparatu Removab nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na katumaksomab, którykolwiek składnik preparatu lub na białka gryzoni (szczurze lub mysie).
Latvian: Removab nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret katumaksomabu, pret kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai pret žurkas vai peles proteīniem.
Polish: Są to raki, w których na powierzchni komórek guza znajdują się duże ilości molekuły zwanej EpCAM.
Latvian: Tie ir gadījumi, kad uz audzēja virsmas šūnām daudz molekulu, kuras dēvē par EpCAM (epitēlija šūnu adhēzijas molekulām).
Polish: W tym badaniu preparat Removab stosowany z drenażem płynu z jamy brzusznej porównywano z samym drenażem płynu.
Latvian: Šajā pētījumā Removab kombinācijā ar šķidruma drenāžu no vēdera tika salīdzinātas ar šķidruma drenāžu vien.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Removab:
Latvian: Cita informācija par Removab.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Removab znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Removab izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Polish: Jak działa Removab?
Latvian: Kā Removab darbojas?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Removab zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds bija Removab iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: Co to jest Removab?
Latvian: Kas ir Removab?
Polish: Preparat Removab należy podawać we wlewie dootrzewnowym (do jamy otrzewnowej) za pomocą pompy infuzyjnej.
Latvian: Removab jāievada intraperitoneāli (vēderplēves dobumā), izmantojot sūkņa sistēmu.
Polish: Wiążąc się z tymi dwoma antygenami, katumaksomab tworzy pomost pomiędzy komórkami nowotworowymi a limfocytami T. Powoduje to zbliżenie komórek do siebie i w ten sposób limfocyty T mogą zabić komórki rakowe.
Latvian: Piesaistoties šiem abiem antigēniem, katumaksomabs veido tiltu starp vēža šūnām un T šūnām.
Polish: Preparat Removab stosuje się w leczeniu wodobrzusza nowotworowego, gromadzenia płynów w jamie otrzewnowej (jamie brzusznej) wywołanego procesem nowotworowym.
Latvian: Removab lieto, lai ārstētu vēža izraisītu ļaundabīgu ascītu, šķidruma uzkrāšanos vēderplēves dobumā (vēdera dobumā).
Polish: Preparat Removab ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Latvian: Removab ir koncentrāts, no kā pagatavo infūziju šķīdumu (ievadīšanai pa pilienam).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Removab?
Latvian: Kāpēc Removab tika apstiprinātas?
Polish: Jak stosować Removab?
Latvian: Kā lieto Removab?
Polish: Katumaksomab ma wiązać się z dwoma antygenami: EpCAM, który w dużych ilościach występuje na niektórych komórkach rakowych, i CD3, który występuje na limfocytach T. Limfocyty T są częścią układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu) i biorą udział w koordynacji obumierania zakażonych i nieprawidłowych komórek.
Latvian: Katumaksomabs izveidots, lai piesaistītos diviem antigēniem: EpCAM, kas lielā daudzumā ir atrodams dažos vēža šūnu tipos, un CD3, kas atrodas T šūnās.
Polish: 1 ml (120 mg/ml) 1 wstrzykiwacz + 2 gazikami nasączonymi alkoholem
Latvian: 1 ml (120 mg/ml) 1 pildspalvveida pilnšļirce + 2 spirta salvetēm
Polish: Dalsze informacje na temat leku Remsima znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Latvian: Sīkāka informācija par Remsima ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana objawów.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija simptomu izmaiņas.
Polish: Niektóre działania niepożądane, w tym zakażenia, mogą występować częściej u dzieci niż u osób dorosłych.
Latvian: Dažas blakusparādības, tostarp infekcijas, bērniem var rasties biežāk nekā pieaugušajiem.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Remsima są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Remsima lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Ta postać leku umożliwia też pacjentom wygodne przyjmowanie leczenia w domu.
Latvian: Tas arī sniedz pacientiem ērtu iespēju veikt ārstēšanu mājās.
Polish: Lek Remsima otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 10 września 2013 r.
Latvian: 2013. gada 10. septembrī Remsima saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Polish: Oznacza to, że lek Remsima jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także lekiem referencyjnym), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Remsima ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Remsima są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Remsima lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Remsima
Latvian: Cita informācija par Remsima
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Remicade - korzyści ze stosowania leku Remsima przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Remicade gadījumā, Remsima ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Częstość podawania leku jest uzależniona od choroby oraz od odpowiedzi pacjenta na lek.
Latvian: Atkārtotas ārstēšanas biežums ir atkarīgs no ārstējamās slimības un pacienta atbildes reakcijas uz zālēm.
Polish: Lek Remsima stosuje się także u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z aktywną, ciężką postacią choroby Crohna albo wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, gdy nie wystąpiła u nich odpowiedź na inne leki lub inne rodzaje leczenia, albo gdy ich zastosowanie nie jest u nich możliwe.
Latvian: Remsima lieto arī pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar smagu, aktīvu Krona slimību vai smagu, aktīvu čūlaino kolītu, ja viņiem nav atbildes reakcijas uz citām zālēm vai citu ārstēšanu vai to lietošana viņiem nav piemērota.
Polish: Stosuje się go zazwyczaj po niepowodzeniu zastosowania innych leków lub innych rodzajów leczenia u osób dorosłych z następującymi chorobami układu odpornościowego:
Latvian: Parasti tās lieto, kad citas zāles vai terapijas bijušas nesekmīgas pieaugušajiem ar šādām imūnsistēmas slimībām:
Polish: Blokując aktywność TNF-alfa, infliksymab zmniejsza nasilenie stanu zapalnego i innych objawów tych chorób.
Latvian: Bloķējot TNF-alfa, infliksimabs mazina iekaisumu un citus slimību simptomus.
Polish: Po 30 tygodniach leczenia lek Remsima był tak samo skuteczny, jak lek Remicade - na leczenie jednym i drugim lekiem odpowiadało około 60% pacjentów.
Latvian: Pēc 30 nedēļas ilgas ārstēšanas Remsima bija tikpat efektīvas kā Remicade, un apmēram 60 % pacientu bija atbildes reakcija uz ārstēšanu ar kādām no abām zālēm.
Polish: Czym jest lek Remsima i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Remsima un kāpēc tās lieto?
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Remsima.
Latvian: Ja pacienti ir apmācīti, viņi var paši sev injicēt Remsima.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Remsima (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to zakażenia wirusowe (takie jak grypa lub opryszczka), ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła), zapalenie zatok, nudności (mdłości), ból brzucha, reakcje związane z wlewem i ból.
Latvian: Visbiežākās Remsima blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir vīrusu infekcijas (piemēram, gripa vai aukstumpumpas), galvassāpes, augšējo elpceļu infekcija (deguna un rīkles infekcijas), sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums), slikta dūša (nelabums), sāpes vēderā, ar infūziju saistītas reakcijas un sāpes.
Polish: Firma, która wprowadza lek Remsima do obrotu, dostarczy kartę dla pacjentów, zawierającą informacje o leku i umożliwiającą rejestrowanie wykonanych badań.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Remsima, nodrošinās pacientiem karti, kas ietver informāciju par šīm zālēm un kur var reģistrēt veiktās analīzes.
Polish: Leku Remsima nie wolno podawać pacjentom z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażeniami lub umiarkowaną albo ciężką niewydolnością serca (niezdolnością serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Latvian: Remsima nedrīkst lietot pacienti ar tuberkulozi, citām smagām infekcijām vai vidēju līdz smagu sirds mazspēju (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā).
Polish: Lek Remsima stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem (innym lekiem, który działa na układ immunologiczny),
Latvian: Remsima lieto kombinācijā ar metotreksātu (citām zālēm, kas iedarbojas uz imūnsistēmu);
Polish: Po 22 tygodniach złagodzenie objawów w przypadku leku podawanego we wlewie dożylnym i we wstrzyknięciu podskórnym było porównywalne.
Latvian: Pēc 22 nedēļām simptomu samazinājums, gan ievadot zāles ar infūziju vēnā, gan ar zemādas injekciju, bija salīdzināms.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Remsima wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Remicade i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Remsima ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Remicade un abas zāles vienādi izplatās organismā.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Remsima jest Remicade.
Latvian: Remsima atsauces zāles ir Remicade.
Polish: Substancja czynna leku Remsima, infliksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym - rodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) występujące w organizmie oraz przyłączało się do nich.
Latvian: Remsima aktīvā viela infliksimabs ir monoklonāla antiviela - olbaltumvielas veids, kas izveidota, lai organismā atpazītu specifisku struktūru (ko sauc par antigēnu) un piesaistītos tai.
Polish: Infliksymab został zaprojektowany w taki sposób, aby łączył się w organizmie z przekaźnikiem chemicznym określanym jako czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa).
Latvian: Infliksimabs ir izstrādāts, lai organismā piesaistītos ķīmiskajai signālvielai, ko dēvē par audzēja nekrozes faktoru alfa (TNF-alfa).
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z wlewem pacjentom można podawać inne leki przed zastosowaniem leku Remsima lub w trakcie przyjmowania, bądź też można zmniejszyć tempo podawania wlewu.
Latvian: Lai mazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, pacientiem var dot citas zāles pirms Remsima terapijas vai tās laikā, vai arī var palēnināt infūzijas ātrumu.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Remsima
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Remsima lietošanu?
Polish: Remsima jest lekiem przeciwzapalnym zawierającym substancję czynną infliksymab.
Latvian: Remsima ir pretiekaisuma zāles, kas satur aktīvo vielu infliksimabu.
Polish: Przeprowadzono też badanie z udziałem 250 pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, w którym wykazano, że lek Remsima po podaniu we wlewie dożylnym zapewnia stężenie substancji czynnej w organizmie porównywalne ze stężeniem zapewnianym przez lek referencyjny Remicade.
Latvian: Tika veikts arī pētījums ar 250 ankilozējošā spondilīta pacientiem, un tajā tika pierādīts, ka Remsima, kas ievadītas ar infūziju vēnā, nodrošina tādu aktīvās vielas līmeni organismā, kas ir salīdzināms ar atsauces zālēm Remicade.
Polish: Wszyscy pacjenci są monitorowani pod kątem wszelkiego rodzaju reakcji podczas wlewu oraz przez co najmniej 1 do 2 godzin po jego zakończeniu.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz vienu līdz divas stundas pēc tās jānovēro visu pacientu reakcija.
Polish: Leku Remsima nie wolno podawać pacjentom, u których w przeszłości zaobserwowano nadwrażliwość (alergię) na infliksymab lub u których występuje nadwrażliwość (alergia) na białka mysie lub którykolwiek inny składnik leku Remsima.
Latvian: Remsima nedrīkst lietot pacienti, kuriem agrāk ir bijusi paaugstināta jutība (alerģija) pret infliksimabu, kā arī pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret peļu olbaltumvielām vai kādu citu Remsima sastāvdaļu.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Remsima znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Remsima lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Lek Remsima podaje się we wlewie dożylnym trwającym 1 albo 2 godziny.
Latvian: Remsima ievada vēnā vienu vai divu stundu ilgas infūzijas veidā.
Polish: Z uwagi na to, że lek Remsima jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie dla tego leku wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa stosowania infliksymabu przeprowadzonych w odniesieniu do leku Remicade.
Latvian: Tā kā Remsima ir bioloģiski līdzīgas zāles, ar Remsima nav jāatkārto visi pētījumi par infliksimaba drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar Remicade.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w przypadku których można stosować lek Remsima.
Latvian: Remsima var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga specializētam ārstam ar pieredzi tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, ko var ārstēt ar Remsima.
Polish: Wszystkie te dane uznano za wystarczające, by stwierdzić, że pod względem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lek Remsima będzie zachowywał się w zarejestrowanych wskazaniach w taki sam sposób, jak lek Remicade.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Remsima efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā Remicade.
Polish: Ponadto w badaniach dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa wykazano, że w przypadku tych chorób bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Remsima są równoważne z bezpieczeństwem stosowania i skutecznością leku Remicade.
Latvian: Turklāt pētījumos par reimatoīdo artrītu un ankilozējošo spondilītu ir pierādīts, ka šo slimību gadījumā Remsima drošums un efektivitāte ir līdzvērtīga zālēm Remicade.
Polish: Lek Remsima podawany we wstrzyknięciu podskórnym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów jest tak samo skuteczny, jak lek Remsima podawany we wlewie, a profil bezpieczeństwa leku jest akceptowalny.
Latvian: Remsima, tās ievadot ar zemādas injekciju reimatoīdā artrīta ārstēšanai, ir tikpat efektīvas kā tad, ja Remsima ievada ar infūziju, un drošuma profils ir pieņemams.
Polish: Dokonano oceny bezpieczeństwa leku Remsima i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznano za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Remicade.
Latvian: Remsima drošums tika novērtēts, un, pamatojoties uz veiktajiem pētījumiem, šo zāļu blakusparādības ir uzskatāmas par salīdzināmām ar atsauces zāļu Remicade blakusparādībām.