FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1 F. Peyvandi et al. "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May behandlet med rFVIII-produkter, var forekomsten af alle inhibitorer 87 % højere end hos dem, der blev behandlet med pdFVIII (som indeholdt VWF) (risikoforhold 1,87 med 95 % SI [1,17; 2,96]).
Croatian: 2016 May inhibitora bila veća za 87 % u bolesnika liječenih lijekovima s rekombinantnim faktorom VIII u odnosu na one liječene lijekovima s faktorom VIII dobivenim iz plazme (koji su sadržavali VWF) (omjer rizika 1,87; 95 % CI, 1,17 do 2,96).
Danish: Samråd med eksperter
Croatian: Stručno savjetovanje
Danish: SIPPET-undersøgelsens design var ikke beregnet til at vurdere risikoen for inhibitordannelse for de enkelte produkter, og undersøgelsen omfattede kun et begrænset antal FVIII-produkter.
Croatian: Ispitivanje SIPPET nije osmišljeno za procjenu rizika od razvoja inhibitora kod pojedinih lijekova te je uključivalo ograničen broj lijekova s faktorom VIII.
Danish: Immunate Stim Plus
Croatian: Češka Republika Immunate Stim Plus
Danish: Luxembourg Factane
Croatian: Luksemburg Factane
Danish: Von Willebrand-faktor
Croatian: Willebrandov faktor
Danish: Tyskland Faktor VIII Sdh Intersero
Croatian: Njemačka Faktor VIII Sdh Intersero
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelformer
Croatian: Popis lijekova, jačina i farmaceutskih oblika
Danish: Rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
Croatian: Rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)
Danish: Luxembourg Wilate
Croatian: Luksemburg Wilate
Danish: Storbritannien Optivate
Croatian: Češka Republika Optivate
Danish: Grækenland Haemoctin Vianex S.A.
Croatian: Haemoctin Vianex S.A.
Danish: Human koagulationsfaktor VIII (rDNA)
Croatian: Humani koagulacijski faktor VIII (rDNK)
Danish: Luxembourg Octanate
Croatian: Luksemburg Octanate
Danish: Wilate 1000 Octapharma Produtos
Croatian: Wilate 1000 Octapharma
Danish: Den Tjekkiske Republik
Croatian: Slovačka Republika
Danish: Pulver til injektionsvæske
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju
Danish: Grækenland Fanhdi
Croatian: Češka Republika Fanhdi
Danish: Storbritannien Octanate
Croatian: Češka Republika Octanate
Danish: Wilate 500 Octapharma Produtos
Croatian: Wilate 500 Octapharma
Danish: LFB Biomedicaments Human koagulationsfaktor VIII
Croatian: LFB Biomedicaments Humani koagulacijski faktor VIII
Danish: Octapharma-Ltd Human koagulationsfaktor VIII
Croatian: Octapharma-Ltd Humani koagulacijski faktor VIII
Danish: Human koagulationsfaktor VIII 66,6 IE /ml, Von Willebrand-faktor 160 IE /ml
Croatian: Humani koagulacijski faktor VIII 66,6 IU / ml, von Willebrandov faktor 160 IU / ml
Danish: Emaballage Pakningsstørrelse
Croatian: Veličina pakovanja
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Danish: Styrke
Croatian: Sastav (koncentracija)
Danish: I en periode på 24 uger
Croatian: Tijekom 24 tjedna
Danish: Det sædvanlige doseringsregime bør altid følges.
Croatian: Treba se uvijek pridržavati uobičajenog režima doziranja.
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih ispitanika.
Danish: Der er også modtaget rapporter om hypertension.
Croatian: Također su zabilježeni izvještaji o hipertenziji.
Danish: Du kan også opleve andre bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Croatian: Isto tako možete opaziti druge učinke koji nisu ovdje navedeni.
Danish: Cmax øges dog med 1523%.
Croatian: Međutim, Cmax se povećava za 15-23%.
Danish: Du bør ikke amme, mens du tager denne medicin.
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate ovaj lijek.
Danish: Fampyra bør indtages uden mad, på tom mave.
Croatian: Fampyru treba uzeti bez hrane na prazan želudac.
Danish: 43 % Risikoforskel: 10,4 %
Croatian: 43% Razlika rizika: 10,4%
Danish: Der foreligger kun få data om sikkerhed for disse patienter.
Croatian: Za ove bolesnike postoje ograničene informacije o sigurnosti.
Danish: Den lille reducering i AUC forventes ikke at forårsage en reducering i den terapeutiske effektivitet.
Croatian: Ne očekuje se da bi malo smanjenje u AUC uzrokovalo smanjenje terapijske djelotvornosti.
Danish: ≥20% forbedring
Croatian: ≥20% poboljšanje Razlika
Danish: Risikoforskel: 9,2 %
Croatian: Razlika rizika: 9,2%
Danish: − du skal bruge hjælpemidler til at gå, såsom en stok, efter behov
Croatian: − koristite pomagala za hodanje, npr. štap za hodanje, po potrebi
Danish: Giv ikke Fampyra til børn eller unge under 18 år.
Croatian: Nemojte dati Fampyru djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Fampridin har en fordelingsvolumen på cirka 2,6 l/kg.
Croatian: Volumen distribucije fampridina je otprilike 2,6 l/kg.
Danish: Efter 2 til 4 uger vil behandlingen blive revurderet.
Croatian: Nakon 2 do 4 tjedna, liječenje će biti ponovno procijenjeno.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har taget for mange tabletter.
Croatian: Javite se odmah svom liječniku ako uzmete previše tableta.
Danish: P-værdi Ganghastighed fod/sek.
Croatian: Brzina hoda stopa (ft)/sek
Danish: Fampridin har et snævert terapeutisk indeks.
Croatian: Fampridin ima uzak terapijski indeks.
Danish: Brug af Fampyra sammen med mad og drikke
Croatian: Fampyra s hranom i pićem
Danish: Forskel (95 % CI) p-værdi
Croatian: Razlika (95% CI) p-vrijednost
Danish: − Øvrige indholdsstoffer:
Croatian: Drugi sastojci su:
Danish: Fampyras sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke undersøgt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Fampyre u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
Danish: Hvis du har glemt at tage Fampyra
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Fampyru
Danish: Tag ikke mere end to tabletter om dagen.
Croatian: Nemojte uzeti više od dvije tablete u danu.
Danish: 4.4 2 Disse symptomer blev observeret i forbindelse med overfølsomhed
Croatian: 2 Ovi simptomi su opaženi u okviru preosjetljivosti
Danish: Forskellen i Bergs balanceskala (BBS, et mål for statisk balance) var ikke statistisk signifikant.
Croatian: Razlika na Bergovoj ljestvici za mjerenje ravnoteže (Berg Balance Scale, BBS; mjerenje statičke ravnoteže) nije bila statistički značajna.
Danish: OCT2 er den transporter, der er ansvarlig for den aktive sekretion af fampridin.
Croatian: OCT2 je transporter odgovoran za aktivno izlučivanje fampridina.
Danish: Infektioner og infestationer
Croatian: Infekcije i infestacije
Danish: Det vides ikke, om fampridin udskilles i mælken hos mennesker og dyr.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se fampridin u majčino mlijeko u ljudi ili životinja.
Danish: − hvis du tager et lægemiddel, som hedder cimetidin
Croatian: − ako uzimate lijek cimetidin
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod lidelser i nervesystemet, ATC-kode: N07XX07.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi lijekovi za živčani sustav, ATK oznaka: N07XX07.
Danish: Forbedringen viste sig hurtigt (inden for uger) efter behandlingsstart med Fampyra.
Croatian: Poboljšanje se pojavilo brzo (unutar nekoliko tjedana) nakon početka uzimanja Fampyre.
Danish: Sørg for ikke at være påvirket, før du begynder at køre eller betjene maskiner.
Croatian: Pobrinite se da niste pod utjecajem lijeka prije početka upravljanja vozilom ili korištenja strojeva.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 18. maj 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. svibnja 2017.
Danish: • Allergisk reaktion (overfølsomhed)
Croatian: • Alergijska reakcija (preosjetljivost)
Danish: Lægen vil overveje fordelene ved at behandle dig med Fampyra i forhold til risikoen for dit barn.
Croatian: Liječnik će razmotriti koristi liječenja Fampyrom za Vas naspram rizika za Vašu bebu.
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere:
Croatian: Može zahvatiti do 1 od 10 osoba:
Danish: Fampridin bindes stort set ikke til plasmaproteiner (bindingsfraktionen varierede mellem 3-7% i humant plasma).
Croatian: Fampridin uglavnom nije vezan na proteine u plazmi (vezana frakcija u ljudskoj plazmi varira između 3-7%).
Danish: Disse kliniske tegn var ikke uventede og repræsenterer overdrevne farmakologiske effekter af fampridin.
Croatian: Ti klinički znakovi nisu bili neočekivani i predstavljaju pojačano izraženu farmakologiju fampridina.
Danish: Kreatininclearance kan vurderes vha. Cockroft-Gault-formlen.
Croatian: Klirens kreatitnina se može procijeniti pomoću Cockroft-Gaultove formule.
Danish: Studie 218MS305 blev udført med 636 patienter med multipel sklerose og nedsat gangevne.
Croatian: Ispitivanje 218MS305 provedeno je u 636 ispitanika s multiplom sklerozom i nesposobnošću hodanja.
Danish: Der blev også observeret anormal gang og øget irritabilitet.
Croatian: Također su opaženi poremećaji hoda i pretjerana razdražljivost.
Danish: Fampyra 10 mg 2 gange dagligt
Croatian: Fampyra 10 mg dva puta na dan
Danish: Tabletten skal synkes hel.
Croatian: Tabletu treba progutati cijelu.
Danish: Tag ikke tabletterne oftere end hver 12. time.
Croatian: Nemojte uzeti tablete češće nego svakih 12
Danish: Biotransformation:
Croatian: Biotransformacija
Danish: Særlig opmærksomhed bør udvises ved behandling af patienter med allergiske reaktioner i anamnesen.
Croatian: Naročitu pozornost treba posvetiti bolesnicima s alergijskim reakcijama u anamnezi.
Danish: Anden medicin, som påvirker nyrerne
Croatian: Drugi lijekovi koji utječu na bubrege
Danish: Din læge vil starte med at udskrive medicin til 2 til 4 uger.
Croatian: Liječnik će Vam na početku propisati lijek za 2 do 4 tjedna.
Danish: − hvis du er tilbøjelig til at få infektioner
Croatian: − ako ste skloni infekcijama
Danish: Tabletterne skal ikke indtages i forbindelse med et måltid (se pkt 5.2).
Croatian: Tablete treba uzimati bez hrane (vidjeti dio 5.2).
Danish: Der blev herudover observeret enkelte tilfælde af fatal urinvejsobstruktion hos rotter.
Croatian: Osim toga, u štakora su opaženi pojedini slučajevi fatalne opstrukcije mokraćnih puteva.
Danish: Kliniske studier af Fampyra inkluderede ikke et tilstrækkeligt antal patienter i aldersgruppen fra 65 år og op til at kunne fastlægge, om de reagerede anderledes end yngre patienter.
Croatian: Klinička ispitivanja Fampyre nisu uključila dovoljno ispitanika u dobi od 65 i više godina, da bi se moglo utvrditi jesu li njihove reakcije na lijek drugačije nego u mlađih bolesnika.
Danish: MSIS-29-fysisk score
Croatian: MSIS-29 fizički rezultat Početak
Danish: Fampridin er ikke substrat for P-glykoprotein.
Croatian: Fampridin nije supstrat za P-glikoprotein.
Danish: • Følelse af svaghed og træthed
Croatian: • Osjećaj slabosti i umora
Danish: Patienter, som har taget en overdosis, skal gives passende understøttende behandling.
Croatian: Bolesnicima koji su uzeli preveliku dozu treba pružiti suportivno liječenje.
Danish: Tag Fampyra-æsken med til lægen.
Croatian: Ponesite kutiju Fampyre sa sobom ako idete liječniku.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelvoervågning eller risikominimering) er nået.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Danish: Hvis du får et krampeanfald, skal du omgående stoppe med at tage Fampyra og informere din læge herom.
Croatian: Ukoliko imate epileptički napadaj, prestanite uzimati Fampyru i odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Danish: Andre bivirkninger forårsaget af høje doser inkluderer tilfælde af hjertearytmi (f.eks. supraventrikulær takykardi og bradykardi) og ventrikulær takykardi som en konsekvens af potentiel QT-forlængelse.
Croatian: Druge nuspojave pri visokim dozama uključuju slučajeve srčane aritmije (na primjer, supraventrikularna tahikardija i bradikardija) i ventrikularnu tahikardiju kao posljedicu potencijalnog produljenja QT vala.
Danish: Varigheden af den dobbeltblinde behandling var 24 uger med opfølgning 2 uger efter behandlingsafslutning.
Croatian: Trajanje dvostruko slijepog ispitivanja iznosilo je 24 tjedna s praćenjem poslije liječenja od 2 tjedna.
Danish: Én tablet om morgenen og én tablet om aftenen (med 12 timers mellemrum).
Croatian: Jedna tableta ujutro i jedna tableta navečer (12 sati razmaka).
Danish: Fampyra udviser lineær (dosisproportional) farmakokinetik med en endelig halveringstid for udskillelse på cirka 6 timer.
Croatian: Fampyra pokazuje linearnu (razmjernu dozi) farmakokinetiku s vremenom poluživota terminalne eliminacije od otprilike 6 sati.
Danish: Forbedring fra baseline (sek)
Croatian: Poboljšanje u odnosu na početak (sek)
Danish: Hypotension2
Croatian: Hipotenzija2
Danish: Hvis du har glemt at tage en tablet, må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Croatian: Ukoliko zaboravite uzeti tabletu, nemojte uzeti dvije tablete odjednom kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Danish: Den anbefalede dosis er én 10 mg tablet, to gange dagligt, som tages med 12 timers mellemrum (én tablet om morgenen og én tablet om aftenen).
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 10 mg, dva puta na dan, uzeta svakih 12 sati (jedna tableta ujutro i jedna navečer).
Danish: Dosis af Fampyra var 10 mg 2 gange dagligt.
Croatian: Doza Fampyre je bila 10 mg dva puta na dan.
Danish: Hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer på allergi (overfølsomhed): hævelse af ansigt, mund, læber, hals eller tunge, hudrødme eller hudkløe, trykken for brystet og problemer med vejrtrækningen, skal du stoppe med at tage Fampyra og kontakte en læge med det samme.
Croatian: Ako imate jedan ili više od sljedećih simptoma alergijske reakcije (preosjetljivosti): natečeno lice, usta, usne, grlo ili jezik, crvenilo ili svrbež kože, stezanje u prsnom košu i probleme s disanjem prestanite uzimati Fampyru i javite se odmah svom liječniku.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er endnu ikke klarlagt, men en årsagssammenhæng med fampridinbehandlingen kan ikke udelukkes.
Croatian: Klinička relevantnost ovih nalaza još će se morati razjasniti, međutim uzročna veza s terapijom fampridina se ne može isključiti.
Danish: Den må ikke deles, knuses, opløses, suttes eller tygges.
Croatian: Ne smije se razdijeliti, zdrobiti, otopiti, cuclati ili žvakati.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) og, i mindre udstrækning, arealet under kurven for plasmakoncentration-tid (AUC) stiger proportionalt med dosis.
Croatian: Maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) i, u manjem obimu, površina ispod krivulje koncentracije u plazmi i vremena (AUC) se povećavaju razmjerno dozi.
Danish: Tag ikke Fampyra såfremt du tager anden medicin som indeholder fampridin.
Croatian: Nemojte uzeti Fampyru ako uzimate neki drugi lijek koji sadrži fampridin.
Danish: Forbedringerne viste sig generelt i løbet af 2 til 4 uger efter behandlingsstart og forsvandt i løbet af 2 uger efter behandlingsophør.
Croatian: Poboljšanja su se uglavnom javljala unutar 2 do 4 tjedna od početka liječenja, a nestajala unutar 2 tjedna nakon prestanka liječenja.
Danish: Hvis der observeres en forværring i gangevnen, bør lægerne overveje at afbryde behandlingen med henblik på at revurdere fordelene ved Fampyra (se ovenfor).
Croatian: Ukoliko se opazi da je došlo do smanjenja mogućnosti hodanja, liječnik treba razmotriti prekid liječenja kako bi ponovno procijenio koristi Fampyre (vidjeti gore).
Danish: Fampyra udskilles uændret og primært gennem nyrerne.
Croatian: Fampyra se primarno izlučuje nepromijenjena putem bubrega.
Danish: • Følelsesløshed eller prikken i huden
Croatian: • Obamrlost ili trnci na koži
Danish: Der er udført toksicitetsstudier af fampridin med gentagen oral dosering hos forskellige dyrearter.
Croatian: Fampridin je ispitan u ispitivanju toksičnosti s ponavljanim oralnim dozama u nekoliko životinjskih vrsta.
Danish: − hvis du er allergisk over for fampridin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fampyra (angivet i punkt 6)
Croatian: − ako ste alergični na fampridin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Danish: Fampyra indeholder det aktive stof fampridin, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes kaliumkanal-blokkere.
Croatian: Fampyra sadrži djelatnu tvar fampridin koja pripada skupini lijekova nazvanoj blokatori kalijevih kanala.
Danish: Andre advarsler og forsigtighedsregler
Croatian: Druga upozorenja i mjere opreza
Danish: Ved blokering af kalium-kanaler reducerer Fampyra ionstrømmen gennem disse kanaler og forlænger derved repolarisering og forstærker således dannelsen af aktionspotentialer i demyeliniserede axoner og den neurologiske funktion.
Croatian: Blokiranjem tih kanala, Fampyra smanjuje protok ionske struje kroz te kanale, čime se produljuje repolarizacija i tako olakšava nastanak akcijskog potencijala u demijeliniziranim aksonima, a time i neurološka funkcija.
Danish: Sikkerheden ved Fampyra er blevet vurderet i randomiserede, kontrollerede kliniske studier, i ublindede længerevarende studier og efter markedsføring.
Croatian: Sigurnost Fampyre je procijenjena u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima, u otvorenim dugoročnim ispitivanjima kao i nakon stavljanja lijeka u promet.
Danish: I kliniske studier blev der observeret et lavt antal hvide blodlegemer hos 2,1 % af Fampyrapatienterne, versus 1,9 % af patienterne, der fik placebo.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima opažen snižen broj bijelih krvnih stanica u 2,1% bolesnika liječenih Fampyrom naspram 1,9% bolesnika koji su primali placebo.
Danish: − hvis du har kramper eller nogensinde har haft et krampeanfald (kaldes også anfald eller kramper)
Croatian: − ako imate epileptički napadaj ili ste ikad imali epileptičke napadaje (koji se također nazivaju konvulzijama)
Danish: Den øgede forekomst af svimmelhed eller balanceforstyrrelser set med Fampyra kan resultere i en øget risiko for fald.
Croatian: Povećana incidencija omaglice i poremećaja ravnoteže opažena sa Fampyrom može dovesti do povećanog rizika od pada.
Danish: Baseline Endepunkt Ændring Forskel p-værdi Gennemsnitlig %-ændring Forskel p-værdi
Croatian: Prosječni % promjene Razlika p-vrijednost
Danish: Der er ikke set nogen uønskede virkninger på fertiliteten i dyrestudier.
Croatian: Nisu opaženi učinci na plodnost u ispitivanjima na životinjama.
Danish: Ved at forstærke dannelse af aktionspotentialet formodes det, at flere impulser ledes i centralnervesystemet.
Croatian: Pretpostavlja se da tako olakšan nastanak akcijskih potencijala omogućuje vođenje većeg broja živčanih impulsa u središnjem živčanom sustavu.
Danish: • Behandling med Fampyra bør initieres med en to til fire ugers behandlingsperiode, idet de kliniske fordele normalt vil kunne observeres indenfor to til fire uger efter behandlingsstart.
Croatian: • Početno propisivanje treba biti ograničeno na dva do četiri tjedna terapije, jer se klinička korist općenito treba uočiti unutar dva do četiri tjedna nakon početka liječenja Fampyrom
Danish: Fampyra-depottabletternes absolutte biotilgængelighed er ikke blevet vurderet, men den relative biotilgængelighed (sammenlignet med en vandig oral opløsning) er 95%.
Croatian: Apsolutna biodostupnost Fampyra tableta s produljenim oslobađanjem nije određena, ali relativna biodostupnost (u usporedbi s vodenom oralnom otopinom) je 95%.
Danish: Dette stemmer overens med fampridins farmakologiske aktivitet.
Croatian: To je u skladu s poznatom farmakološkom aktivnošću fampridina.
Danish: I reproduktionstoksicitetsstudier på rotter og kaniner blev der observeret nedsat vægt og levedygtighed hos fostre og afkom ved toksiske doser hos moderen.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u štakora i kunića, opažen je gubitak tjelesne težine i sposobnosti preživljavanja fetusa i mladunčadi pri dozama toksičnim za majku.
Danish: Placebo N = 318*
Croatian: N = 318*
Danish: Gentagne krampeanfald bør behandles med benzodiazepin, fenytoin eller anden egnet behandling af akutte krampeanfald.
Croatian: Ponavljani epileptički napadaji se trebaju liječiti primjenom benzodiazepina, fenitoina ili drugim primjerenim akutnim liječenjem epileptičkih napadaja.
Danish: Fampridin er et fedtopløseligt lægemiddel, som let passerer blod-hjernebarrieren.
Croatian: Fampridin je lijek topiv u mastima koji brzo prolazi kroz krvno-moždanu barijeru.
Danish: Behandlingen af dyrkede humane hepatocytter med fampridin havde ringe eller ingen virkning på induktionen af CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2E1- eller CYP3A4/5enzymaktiviteter.
Croatian: Dodavanje fampridina u kulturu ljudskih hepatocita nema gotovo nikakav učinak na indukciju aktivnosti enzima CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ili CYP3A4/5.
Danish: Det anbefales at evaluere nyrefunktionen inden behandlingen samt overvåge nyrernes funktion regelmæssigt under behandlingen hos alle patienter (især hos ældre mennesker, hvor nyrefunktionen kan være svækket).
Croatian: Preporučuje se određivanje bubrežne funkcije prije liječenja te njezino redovito nadziranje tijekom liječenja za sve bolesnike (naročito za starije osobe u kojih bi funkcija bubrega mogla biti smanjena).
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk eller anden alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal Fampyra seponeres, og behandling med Fampyra må ikke påbegyndes igen.
Croatian: Ako dođe do anafilaktičke ili druge ozbiljne alergijske reakcije, liječenje Fampyrom treba prekinuti i ne ponovno započinjati.
Danish: Der sås dog ikke øget risiko for misdannelser eller uønskede virkninger på fertiliteten.
Croatian: Međutim, nije opažen povećan rizik za pojavu malformacija ili za smanjenje plodnosti.
Danish: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere: • Urinvejsinfektion
Croatian: Može zahvatiti do 1 od 100 osoba: • Epileptički napadaji (konvulzije)
Danish: Baseline 0,98 (0,078) Gennemsnitlig ændring -0,09 (0,037) Forskel p-værdi
Croatian: Početno 0,98 (0,078) Prosječna promjena -0,09 (0,037) Razlika p-vrijednost
Danish: Når Fampyra-tabletterne indtages i forbindelse med et måltid, er reduceringen i arealet under kurven for plasmakoncentration-tid (AUC0-∞) for fampridin cirka 2-7% (10 mg dosis).
Croatian: Kada se Fampyra tablete uzimaju s hranom, smanjenje površine ispod krivulje koncentracije u plazmi i vremena (AUC0-∞) fampridina je otprilike 2-7% (10 mg doza).
Danish: Det antages, at lægemidlet virker ved at lade signaler passere mere normalt ned gennem nerven, hvilket giver dig mulighed for at gå bedre.
Croatian: Za ovaj lijek se smatra da djeluje tako što omogućuje normalnije provođenje živčanih impulsa duž živaca, što Vam omogućava da bolje hodate.
Danish: Tal med din læge og lad være med at tage Fampyra, hvis noget af dette gælder for dig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika i ne uzimajte Fampyru ako se bilo što od ovog odnosi na Vas.
Danish: Fampyra-behandlede patienter viste også en statistisk signifikant forbedring i TUG (Timed Up and Go)-testen, som er et mål for statisk og dynamisk balance og fysisk mobilitet.
Croatian: Bolesnici liječeni Fampyrom pokazali su također statistički značajno poboljšanje u testu mobilnosti „Timed Up and Go" (TUG) kojim se mjeri statička i dinamička ravnoteža te tjelesna pokretljivost.
Danish: Fampyra bør administreres med forsigtighed ved tilstedeværelse af faktorer, som kan sænke tærsklen for krampeanfald.
Croatian: Fampyru treba primjenjivati s oprezom ako je prisutan bilo koji od čimbenika koji mogu sniziti prag izbijanja napadaja.