FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf begrenzten Daten führte dies in Phase-III-Studien jedoch nicht zu einer geringeren Wirksamkeit.
Slovenian: Fosamprenavir/ritonavir znižuje koncentracije dolutegravirja, vendar pa glede na omejene podatke v študijah 3. faze ni zmanjšal njegove učinkovitosti.
German: Nukleosid- und Nukleotidanaloga können die mitochondriale Funktion in unterschiedlichem Ausmaß beeinträchtigen.
Slovenian: Nukleozidni in nukleotidni analogi lahko v različnih stopnjah vplivajo na mitohondrijsko funkcijo, kar je najbolj izrazito pri stavudinu, didanozinu in zidovudinu.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1370/002
Slovenian: EU/1/19/1370/001 EU/1/19/1370/002
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT
Slovenian: NALEPKA NA VSEBNIKU
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Komplexbildung mit polyvalenten Ionen)
Slovenian: dolutegravir  AUC  54 % Cmax  57 % C24  56 % (Tvori kompleks s polivalentnimi ioni)
German: Bei oraler Verabreichung von Dolutegravir an trächtige Ratten von Tag 6 bis Tag 17 der Gestation in Dosierungen bis zu 1.000 mg/kg täglich wurde keine maternale Toxizität, Entwicklungstoxizität oder Teratogenität beobachtet (entspricht, bezogen auf die AUC nach einer Einzeldosis im Nüchternzustand, dem 37,2-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg).
Slovenian: Peroralna uporaba dolutegravirja pri brejih podganah v odmerkih do 1000 mg/kg na dan od 6. do 17. dne gestacije ni povzročila toksičnih učinkov pri samicah materah, razvojnih toksičnih učinkov ali teratogenih učinkov (37,2-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku, kadar se daje odmerek 50 mg, na podlagi AUC po enem odmerku na tešče).
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von Dolutegravir, bei der Daten von HIV-1-infizierten Erwachsenen herangezogen wurden, zeigte keinen klinisch relevanten Effekt des Alters auf die DolutegravirExposition.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza dolutegravirja na podlagi podatkov odraslih, okuženih z virusom HIV-1, je pokazala, da starost nima klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost dolutegravirju.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Häufig:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: pogosti:
German: Nierenfunktionsstörung Pharmakokinetische Daten wurden für Dolutegravir und Lamivudin separat erhoben.
Slovenian: Okvara jeter Farmakokinetični podatki so bili pridobljeni za dolutegravir in lamivudin posamezno.
German: Die renale Ausscheidung in unveränderter Form ist gering (< 1 % der Dosis).
Slovenian: Dolutegravir je prevladujoča spojina, ki kroži v plazmi, izločanje nespremenjene zdravilne učinkovine skozi ledvice je majhno (< 1 % odmerka).
German: Nahrungsergänzungsmittel/ Dolutegravir (Einnahme im Nüchternzustand)
Slovenian: železovi dodatki/dolutegravir (jemanje na tešče)
German: Dolutegravir verändert nicht die Plasmakonzentration von Daclatasvir.
Slovenian: Dolutegravir ni spremenil koncentracije daklatasvirja v plazmi.
German: • Magenschmerzen (Bauchschmerzen) oder Magenbeschwerden (Beschwerden im Bauchraum)
Slovenian: • bolečine v trebuhu (abdominalne bolečine) ali nelagodje v želodcu
German: Die Anwendung von Dolutegravir zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln wurde mit Anstiegen der Serum-Kreatininwerte assoziiert, die in der ersten Behandlungswoche auftraten.
Slovenian: Spremembe v izvidih laboratorijskih biokemijskih preiskav Dolutegravir je bil povezan z zvišanjem serumskega kreatinina, ki se je pojavilo v prvem tednu zdravljenja med uporabo z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
German: Wenn Sie Dovato nicht zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen, nehmen Sie in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Dovato kein calcium-, eisen- oder magnesiumhaltiges Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat ein (siehe auch Abschnitt 3„Wie ist Dovato einzunehmen?")
Slovenian: Če ne jemljete zdravila Dovato s hrano, ne vzemite dodatka ali multivitaminskega pripravka, ki vsebuje kalcij, železo ali magnezij v 6 urah pred jemanjem zdravila Dovato ali vsaj 2 uri po tem, ko ste ga vzeli (glejte tudi poglavje 3 »Kako jemati zdravilo Dovato«).
German: Eine Dosisanpassung von oralen Kontrazeptiva ist bei gleichzeitiger Einnahme von Dovato nicht erforderlich.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom Dovato prilagajanje odmerka peroralnih kontraceptivov ni potrebno.
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Dovato sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beachtet werden.
Slovenian: Pri presoji bolnikove sposobnosti vožnje ali upravljanja s stroji je treba upoštevati klinično stanje bolnika in profil neželenih učinkov zdravila Dovato.
German: Calciumhaltige Nahrungsergänzungsmittel/ Dolutegravir (Einnahme im Nüchternzustand)
Slovenian: kalcijevi dodatki/dolutegravir (jemanje na tešče)
German: Bei oraler Verabreichung von Dolutegravir an trächtige Kaninchen von Tag 6 bis Tag 18 der Gestation in Dosierungen bis zu 1.000 mg/kg täglich wurde keine Entwicklungstoxizität oder Teratogenität beobachtet (entspricht, bezogen auf die AUC nach einer Einzeldosis im Nüchternzustand, dem 0,55-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg).
Slovenian: Peroralna uporaba dolutegravirja pri brejih kunčjih samicah v odmerkih do 1000 mg/kg na dan od 6. do 18. dne gestacije ni povzročila razvojnih toksičnih učinkov ali teratogenih učinkov (0,55-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku, kadar se daje odmerek 50 mg, na podlagi AUC po enem odmerku na tešče).
German: Gepoolte Daten aus GEMINI-1 und GEMINI-2* DTG + 3TC N = 716
Slovenian: Preglednica 3 Virološki izidi randomiziranega zdravljenja po 48 tednih ("Snapshot" algoritem) Združeni podatki študij GEMINI-1 in GEMINI-2* DTG + 3TC N = 716
German: Fehlende Daten im Untersuchungsfenster aber weiterhin in der Studie HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nach Kovariablen zu Studienbeginn n/N (%)
Slovenian: HIV-1 RNK <50 kopij/ml glede na izhodiščne spremenljivke n/N (%)
German: Dovato 50 mg/300 mg Filmtabletten Dolutegravir/Lamivudin
Slovenian: Dovato 50 mg/300 mg tablete dolutegravir/lamivudin
German: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna.
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33 % Cmax ↓ 35 % C24 ↓ 32 % (Komplexbildung mit polyvalenten Ionen)
Slovenian: dolutegravir  AUC  33 % Cmax  35 % C24  32 % (Tvori kompleks s polivalentnimi ioni)
German: Jede Packung besteht aus einer Flasche mit 30 Filmtabletten.
Slovenian: Eno pakiranje sestavlja en vsebnik, ki vsebuje 30 filmsko obloženih tablet.
German: In Langzeitstudien an der Maus und der Ratte hat sich Dolutegravir als nicht karzinogen erwiesen.
Slovenian: Dolutegravir v dolgotrajnih študijah na miših in podganah ni bil karcinogen.
German: Nicht jeder spricht in gleicher Weise auf die Behandlung mit Dovato an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.
Slovenian: Na zdravljenje z zdravilom Dovato se vsi ne odzivajo enako.
German: Diese können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov:
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren.
Slovenian: Obstajajo poročila o mitohondrijski disfunkciji pri HIV-negativnih dojenčkih, ki so bili in utero in/ali postnatalno izpostavljeni nukleozidnim analogom; ta so pretežno zadevala zdravljenje z režimi, ki vsebujejo zidovudin.
German: • Taubheit, kribbelndes Gefühl auf der Haut („Ameisenkribbeln")
Slovenian: • odrevenelost, občutek mravljinčenja v koži
German: • Benommenheitsgefühl
Slovenian: • občutek zaspanosti
German: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 % Daclatasvir ↔
Slovenian: daklatasvir/dolutegravir dolutegravir  AUC  33 % Cmax  29 % C  45 % daklatasvir 
German: Populationspharmakokinetische Analysen unter Verwendung gepoolter pharmakokinetischer Daten aus klinischen Studien, in denen Erwachsene Dolutegravir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erhielten, ließen keine klinisch relevanten Effekte der ethnischen Zugehörigkeit auf die systemische Verfügbarkeit von Dolutegravir erkennen.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize kumulativnih farmakokinetičnih podatkov iz kliničnih študij kjer sta bila dolutegravir ali lamivudin uporabljena v kombinaciji z drugimi ARV pri odraslih niso pokazale klinično pomembnega vpliva rase na izpostavljenost dolutegravirju.
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Komplexbildung mit polyvalenten Ionen
Slovenian: dolutegravir  AUC  39 % Cmax  37 % C24  39 % (Tvori kompleks s polivalentnimi ioni)
German: Die Inzidenz von Neuralrohrdefekten in der Allgemeinbevölkerung liegt bei 0,5 - 1 Fall je 1.000
Slovenian: Incidenca okvar nevralne cevi pri splošni populaciji je od 0,5 primera do 1 primer na 1.000 živorojenih otrok (0,05 % - 0,1 %).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Mehrfachpackung: 90 (3 Packungen mit je 30) Tabletten
Slovenian: Skupno pakiranje: 90 (3 pakiranja po 30) tablet.
German: In vitro hemmt Dolutegravir die renalen Transporter OCT2 und MATE 1.
Slovenian: In vitro je dolutegravir zaviral prenašalca OCT2 in MATE1 v ledvicah.
German: Immun-Rekonstitutions-Syndrom
Slovenian: Sindrom imunske reaktivacije
German: Zu Patienten, die älter als 65 Jahre sind, liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten vor.
Slovenian: Farmakokinetični podatki za dolutegravir in lamivudin pri bolnikih, starejših od 65 let, so omejeni.
German: Wie ist Dovato einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Dovato 4.
German: Metformin ↑ Dolutegravir ↔ Bei gleichzeitiger Anwendung mit einmal täglich 50 mg Dolutegravir:
Slovenian: Antidiabetiki metformin/dolutegravir metformin  dolutegravir  Med sočasno uporabo z dolutegravirjem 50 mg enkrat na dan: metformin
German: Antivirale Aktivität in vitro
Slovenian: Protivirusno delovanje v celični kulturi
German: Bei einer Verabreichung im nüchternen Zustand wurde die Bioäquivalenz für Lamivudin-AUC erreicht, wenn Dovato mit der gleichzeitigen Anwendung von 50 mg Dolutegravir mit 300 mg Lamivudin verglichen wurde.
Slovenian: Pri uporabi na tešče je bila pri primerjavi zdravila Dovato s 300 mg lamivudina, uporabljenega hkrati s 50 mg dolutegravirja, za AUC lamivudina dosežena bioekvivalenca.
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓ 72 % (Induktion der Enzyme UGT1A1 und CYP3A)
Slovenian: Učinkovine za zdravljenje infekcij z mikobakterijami rifampicin/dolutegravir dolutegravir  AUC  54 % Cmax  43 % C  72 % (indukcija encimov UGT1A1 in CYP3A)
German: Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken: → Informieren Sie Ihren Arzt.
Slovenian: → Če menite, da to velja za vas, povejte svojemu zdravniku.
German: Bei Personen, die eine HIV-Kombinationstherapie erhalten, können auch andere Nebenwirkungen auftreten.
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo kombinirano zdravljenje za zdravljenje okužbe s HIV, se lahko pojavijo drugi neželeni učinki.
German: Die empfohlene Dosis von Dovato für Erwachsene und Jugendliche beträgt eine 50 mg/300 mg-Tablette einmal täglich.
Slovenian: Odrasli in mladostniki (starejši od 12 let in ki tehtajo vsaj 40 kg) Priporočeni odmerek zdravila Dovato za odrasle in mladostnike je ena 50 mg/300 mg tableta enkrat na dan.
German: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91 % Cmax ↑ 50 % Cτ ↑ 180 %
Slovenian: Zaviralci proteaze atazanavir/dolutegravir dolutegravir  AUC  91 % Cmax  50 % C  180 %
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Slovenian: Priporočila glede sočasne uporabe
German: Packungsbeilage.
Slovenian: - Navodilo shranite.
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Slovenian: Velja, da bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
German: Tlf: + 47 22 70 20 00
Slovenian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
German: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7 % Cmax ↑ 5 % Cτ ↑ 8 % Boceprevir ↔ (historische Kontrollen)
Slovenian: Druga protivirusna zdravila boceprevir/dolutegravir dolutegravir  AUC  7 % Cmax  5 % Cτ  8 % boceprevir  (retrospektivne kontrole)
German: • Muskel- oder Gelenkschmerzen.
Slovenian: • bolečine v mišicah ali sklepih.
German: Einnahme von Dovato zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: GlaxoSmithKline, s.r.o.
Slovenian: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
German: • Calcium-, eisen- oder magnesiumhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate.
Slovenian: • dodatki ali multivitaminski pripravki, ki vsebujejo kalcij, železo ali magnezij.
German: Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C) liegen keine Daten vor; deshalb sollte Dovato bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba zdravilo Dovato uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
German: Tabelle 1: Arzneimittelwechselwirkungen
Slovenian: Preglednica 1: Interakcije
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Tabletten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 57 % Cmax ↓ 39 % Cτ ↓ 75 %
Slovenian: efavirenz/dolutegravir dolutegravir  AUC  57 % Cmax  39 % C  75 %
German: Gelenkschmerzen, Gelenksteife und Knochenprobleme Bei einigen Personen, die eine Kombinationstherapie gegen HIV erhalten, kann sich eine als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln.
Slovenian: Pri nekaterih osebah, ki jemljejo kombinacijo zdravil za HIV, se lahko pojavi bolezen, imenovana osteonekroza.
German: Arzneimittel nach Anwendungsgebieten
Slovenian: Zdravila po terapevtskih področjih
German: Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
German: Erbrechen, Blähungen, abdominale Schmerzen/abdominale Beschwerden
Slovenian: bruhanje, napenjanje in vetrovi, bolečine v trebuhu/nelagodje v trebuhu redki:
German: Wenn Sie Dovato nicht zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen, nehmen Sie in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Dovato kein calcium-, eisen- oder magnesiumhaltiges Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat ein.
Slovenian: Če ne jemljete zdravila Dovato s hrano, ne vzemite dodatka ali multivitaminskega pripravka, ki vsebuje kalcij, železo ali magnezij v 6 urah pred jemanjem zdravila Dovato ali vsaj 2 uri po tem, ko ste ga vzeli.
German: Ihr Arzt hat festgelegt, welche Dosis am besten für Sie geeignet ist.
Slovenian: Vaš zdravnik se je odločil, kateri odmerek je za vas najprimernejši.
German: Tel.: 00 44 1707 853000 Fax: 00 44 1707 650734
Slovenian: Združeno kraljestvo Tel: 00 44 1707 853000 Faks: 00 44 1707 650734
German: • andere Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks
Slovenian: • druga zdravila za znižanje krvnega tlaka;
German: Bei hypertensiven Patienten werden beide Störungen gleichzeitig behandelt.
Slovenian: Pri hipertenzivnih bolnikih obe bolezni zdravimo sočasno.
German: Anwendung bei Erwachsenen einschließlich älterer Patienten
Slovenian: Odrasli, vključno s starejšimi bolniki
German: • wenn Sie allergisch gegen einen der sonstigen Bestandteile der Tabletten sind
Slovenian: • če ste alergični na katerokoli sestavino tablet;
German: Brechen Sie die Einnahme Ihrer Medizin nicht plötzlich ab, da dies zu schwerwiegenden Veränderungen Ihres Blutdrucks führen kann.
Slovenian: Zdravila ne nehajte jemati nenadoma, ker to lahko povzroči resne spremembe krvnega pritiska.
German: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes und ändern Sie die Dosis nicht eigenmächtig.
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila in ne spreminjajte odmerka sami.
German: Folgende Häufigkeitsangaben werden verwendet: sehr häufig (≥1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100); selten (>1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Slovenian: Pogostost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (> 1/100 do < 1/10), občasni (> 1/1000 do < 1/100), redki (> 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000).
German: Packungsgrößen: 100, 250 Tabletten
Slovenian: Velikosti pakiranj: 100, 250 tablet.
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Slovenian: Zdravil ne smete odstraniti v odpadne vode ali gospodinjske odpadke.
German: Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
German: Wenn es schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie nicht die doppelte Menge, sondern fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.
Slovenian: Če je skoraj čas za naslednji odmerek, odmerka ne podvojite, ampak jemljite tablete kot prej.
German: Nehmen Sie die Tabletten ein, sobald Sie daran denken.
Slovenian: Vzemite ga takoj, ko se spomnite.
German: • Schlucken Sie die Tabletten ganz mit einem vollen Glas Wasser.
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele, s polnim kozarcem vode.
German: Zur Anwendung von Doxazosin bei schwangeren Frauen liegen keine ausreichenden Daten vor.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi doksazosina pri nosečnicah.
German: Povidon K 29-32
Slovenian: Celuloza, mikrokristalna Povidon K 29-32
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits eins der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Slovenian: Povejte zdravniku, če že jemljete katero koli izmed naslednjih zdravil:
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weniger wach fühlen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite avtomobila ali upravljajte s stroji, če se med jemanjem tega zdravila počutite manj zbrani.
German: Sie dürfen nicht zerkaut, zerteilt oder zerstoßen werden.
Slovenian: Ne smejo se žvečiti, prepoloviti ali zdrobiti.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Alfa-Adrenozeptor-Antagonisten, ATC-Code: C02CA04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci alfa-adrenergičnih receptorjev, oznaka ATC: C02CA04
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
German: Falls erforderlich, kann Ihr Arzt diese Dosis auf maximal zwei Retardtabletten einmal täglich erhöhen.
Slovenian: Zdravnik po potrebi lahko poveča odmerek na največ dve tableti enkrat dnevno.
German: Dies ist mit größerer Wahrscheinlichkeit zu Beginn der Therapie oder nach einer Dosiserhöhung zu erwarten.
Slovenian: To je bolj verjetno na začetku zdravljenja ali če vam zdravnik poveča odmerek.
German: • wenn Sie Leberprobleme haben
Slovenian: • če imate težave z jetri;
German: Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit der Aufschrift "DL"
Slovenian: Bele, okrogle, bikonveksne tablete z reliefnim napisom "DL".
German: Zu Beginn der Therapie können orthostatische Hypotonie und in seltenen Fällen Synkopen auftreten, insbesondere bei sehr hoher Dosierung, aber auch wenn die Behandlung nach einer Unterbrechung wieder aufgenommen wird.
Slovenian: Na začetku zdravljenja lahko pride do posturalne hipotenzije in v redkih primerih do sinkope, zlasti pri zelo velikih odmerkih, vendar tudi pri ponovnem zdravljenju po premoru.
German: Sie sind erhältlich in PVC/PVDC/Aluminium-Blister mit 28 Tabletten [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) Tabletten und in HDPE-Tablettenbehältnissen mit 100, 250 Tabletten] .
Slovenian: Na voljo so v pretisnih omotih iz PVC/PVDC/aluminija z 28 tabletami [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 in 140 (10 x 14) tabletami ter v vsebnikih za tablete iz polietilena velike gostote (HDPE) s 100 in 250 tabletami].
German: Doxazosin beeinflusst die Plasmareninaktivität und die Ausscheidung von Vanillylmandelsäure in den Urin.
Slovenian: Doksazosin lahko vpliva na aktivnost renina v plazmi in izločanje vanilil-mandljeve kisline z urinom.
German: Bei Patienten, die wegen einer Benignen Prostatahyperplasie behandelt werden und keinen Bluthochdruck aufweisen, sind die mittleren Blutdruckveränderungen gering, doch treten bei 10 - 20% der Patienten Hypotonie, Schwindel, Müdigkeit und bei bis zu 5% der Patienten Ödeme und Dyspnoe auf.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi benigne hiperplazije prostate in ki niso hipertenzivni, so spremembe srednje vrednosti krvnega tlaka majhne, vendar pri 10-20 % bolnikov pride do hipotenzije, vrtoglavice in utrujenosti, pri manj kot 5 % pa do edema in dispneje.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [ist national auszufüllen]
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni: [Izpolni država članica]
German: Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
Slovenian: Takoj obiščite zdravnika ali najbližji bolnišnični nezgodni oddelek.
German: Es konnte nachgewiesen werden, dass die Behandlung mit Doxazosin zur Remission einer linksventrikulären Hypertrophie, zur Hemmung der Thrombozytenaggregation und zum Anstieg der Kapazität des Tissue-Plasminogen-Aktivators führt.
Slovenian: Pokazali so, da zdravljenje z doksazosinom zmanjša hipertrofijo levega prekata, zavira agregacijo trombocitov in poveča zmogljivost tkivnega aktivatorja plazminogena.
German: Die Tabletten müssen ganz geschluckt werden.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Reproduktionstoxizität, Gentoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Butylhydroxytoluol (E321) alpha-Tocopherol
Slovenian: Butilhidroksitoluen (E 321) α-tokoferol
German: - Gegenstand des Verfahrens war die Einigung darüber, ob Doxagamma 4 mg Retardtabletten hinsichtlich des Freisetzungsprofils vom Originalpräparat signifikant abweichen und potenziell eine höhere Inzidenz für unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Hypotonie aufweisen, ob es signifikante Unterschiede bei der Leistung der Testchargen in der Einzeldosisphase der Studien 5208 und 1995 gab und ob der Antragsteller beim Design der Bioäquivalenzstudien von den Leitlinien des CHMP abgewichen ist, insbesondere was die Wirkung von Nahrungsmitteln und die damit verbundenen Bedenken hinsichtlich der angemessenen Sensitivität für den Nachweis eines Unterschieds zwischen den Präparaten anbelangt.
Slovenian: - Namen napotitve je bil doseči soglasje o tem, ali se zdravilo Doxagamma 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem, kar se tiče profila sproščanja, pomembno razlikuje od originatorjevega zdravila, in ali je možnost pojavov neželenih učinkov, kot so omotica in hipotenzija, morebiti povečana; nadalje ali so bile razlike v rezultatih iz študij 5208 in 1995 testnih serij pri enkratnem odmerjanju pomembne, ter končno ali se je vlagatelj oddaljil od smernic pri oblikovanju bioekvivalenčnih raziskav, zlasti kar se tiče učinka, ki bi ga lahko imela hrana na ustrezno občutljivost za zaznavanje razlik med zdraviloma.
German: Sehr selten, d.h. bei weniger als 1 von 10.000 Patienten, sind Blutbildveränderungen und ein Anstieg des Kreatininspiegels im Blut zu beobachten.
Slovenian: Med zelo redkimi neželenimi učinki, ki so jih opazili pri manj kot 1 bolniku od 10.000, so spremembe krvi in zvišanje ravni kreatinina v krvi.
German: Sehr selten: Zunahme des Harnstoffs im Serum
Slovenian: Zelo redki: zvišanje vrednosti uree v serumu