FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek előnykockázat profilja rendes felhasználási feltételek mellett továbbra is kedvező olyan vashiányos állapotokban, ahol az orális vaskészítmények nem elegendők vagy nem tolerálhatók, feltéve, hogy a korlátozásokat, a figyelmeztetéseket, a terméktájékoztató módosításait, további farmakovigilancia tevékenységeket és az egyeztetett kockázatminimalizáló intézkedéseket végrehajtják/betartják.
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier prescrise în situaţii de carenţă de fier în care administrarea pe cale orală fierului nu este suficientă sau tolerată rămâne pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva restricţiilor, atenţionărilor, modificărilor aduse informaţiilor despre produs, activităţilor suplimentare de farmacovigilenţă şi măsurilor agreate de reducere la minimum a riscului.
Hungarian: Javasolt továbbá az intravénás vaskészítmények minden beadása közben és azután legalább 30 percen keresztül szorosan nyomon követni a túlérzékenységi jelek előfordulását.
Romanian: Se recomandă, de asemenea, monitorizarea atentă a semnelor de hipersensibilitate pe durata şi timp de cel puţin 30 de minute după fiecare administrare a unui produs intravenos care conţine fier.
Hungarian: Úgy tűnik, nem létezik olyan szabályszerűség, prediktív értékű dózis vagy infúziós sebesség, amelyhez az események előfordulási valószínűsége köthető, és ami szintén fontos, hogy a magasabb egyedi dózisok láthatólag nem hozhatók összefüggésbe az események nagyobb gyakoriságával vagy súlyosságával.
Romanian: Nu pare să existe un tipar unitar sau o doză sau viteză de perfuzare predictivă care să fie corelată cu probabilitatea apariţiei acestor reacţii şi, ceea ce este important, dozele individuale mai mari nu par a fi corelate cu o frecvenţă sau severitate crescută a reacţiilor.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP felszólította a forgalomba hozatali engedély jogosultjait, hogy nyújtsák be a bejelentett túlérzékenységi reakciók, halálos esetek és terhességi esetek éves összesített áttekintését,
Romanian: În plus, CHMP a solicitat deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă să prezinte evaluări cumulative anuale ale cazurilor de hipersensibilitate raportate, ale tuturor cazurilor cu rezultat fatal şi ale tuturor cazurilor de sarcină, împreună cu datele referitoare la utilizare în fiecare an.
Hungarian: Végül a CHMP azt kérte, hogy a kockázatkezelési tervvel együtt a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos kockázatokat és figyelmeztetéseket hangsúlyozó, a felíró orvosoknak, valamint a betegeknek szánt oktatási anyagokat is nyújtsanak be (pl. országos szinten alkalmazandó ellenőrző lista).
Romanian: În final, CHMP a solicitat materiale educaţionale pentru medicii prescriptori, precum şi pentru pacienţi care să evidenţieze riscurile şi atenţionările cu privire la reacţiile de hipersensibilitate (de exemplu,
Hungarian: Az alacsony molekulatömegű vas (III)-hidroxid-dextrán komplexszel a forgalomba hozatali engedély jogosultjai csupán két vizsgálatot végeztek.
Romanian: Au fost desfăşurate doar două studii ale DAPP cu complex de hidroxid de ﬁer (III) şi dextran cu masă moleculară mică.
Hungarian: A szóban forgó készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a bejelentett túlérzékenységi reakciók éves összesített áttekintését is el kell készíteniük.
Romanian: Raportarea anuală cumulativă a reacţiilor de hipersensibilitate trebuie realizată de toţi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru aceste produse.
Hungarian: Tesztdózis
Romanian: Studii preclinice
Hungarian: A bizottság áttekintette a preklinikai és klinikai vizsgálatok, a farmakoepidemiológiai vizsgálatok, a közzétett szakirodalom és a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok alapján a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatban elérhető összes rendelkezésre álló adatot a túlérzékenységi reakciókra vonatkozóan.
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele disponibile din studiile preclinice, clinice, din studiile farmacoepidemiologice, din literatura de specialitate publicată, din experienţa ulterioară punerii pe piaţă privind siguranţa medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier în ceea ce priveşte reacţiile de hipersensibilitate.
Hungarian: 2016. július 31.
Romanian: 31 iulie 2016
Hungarian: 2014. március 31., majd évente
Romanian: 31 martie 2014 şi ulterior în fiecare an
Hungarian: Az EB-határozatot követő 30 napon belül
Romanian: În termen de 30 de zile de la decizia CE
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés elkészítésének határideje:
Romanian: Raport final de studiu de către:
Hungarian: • ugyanazt az adatgyűjtés-lezárási pontot kell alkalmazniuk (minden év december 31.),
Romanian: • acelaşi punct de blocare a datelor (data de 31 decembrie a fiecărui an),
Hungarian: • az expozíciónak ugyanazt a meghatározását kell alkalmazniuk (100 000 kezelt beteg - 100 mg-mal egyenértékű napi dózisban kifejezve),
Romanian: • aceeaşi definiţie a expunerii (exprimată în 100 000 de pacienţi trataţi - doză zilnică de 100 mg echivalent),
Hungarian: Ennek hangsúlyoznia kell a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos kockázatokat és figyelmeztetéseket (pl. országos szinten alkalmazandó ellenőrző lista).
Romanian: Acestea vor evidenţia riscurile şi atenţionările cu privire la reacţiile de hipersensibilitate (de exemplu, printr-o listă de verificare care să fie pusă în aplicare la nivel naţional).
Hungarian: • a súlyosság osztályozására a Ring és Messmer szerinti besorolást kell használniuk.
Romanian: • şi să utilizeze clasificarea severităţii conform clasificării lui Ring şi Messmer.
Hungarian: • az eseménynek ugyanazt a meghatározását kell alkalmazniuk (a „túlérzékenység" preferált kifejezés, illetve az „Anafilaxiás reakciók és angioödéma" részre vonatkozó tág és szűk standardizált MedDRA lekérdezések használata): a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak igazolniuk kell, hogy a tünetek és a diagnózisok kódolására a MedDRA kifejezéseket használják),
Romanian: • aceeaşi definiţie a reacţiei (utilizare a termenului PT specific „hipersensibilitate" şi a interogărilor SMQ cu domeniu de aplicare larg şi îngust pentru „Reacţii anafilactice şi angioedem": deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să confirme convenţia de codificare a acestora pentru consemnarea simptomelor şi a diagnosticului sub formă de termeni MedDRA)
Hungarian: A tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai - adott esetben a referencia tagállam(ok) koordinálása mellett - kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesíti(k) az alábbi feltételeket:
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statului (statelor) membru (membre), coordonate de statul (statele) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă:
Hungarian: A vizsgálatot a benyújtott, frissített/új kockázatminimalizálási tervnek is tartalmaznia kell.
Romanian: Studiul va trebui să se reflecte, de asemenea, în depunerea PMR-ului actualizat/nou.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy jogosultjainak a kockázatkezelési terv részeként be kell nyújtania (nyújtaniuk) a gyógyszert felíró orvosoknak és betegeknek szóló oktatási anyagot.
Romanian: Deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă trebuie să prezinte, în cadrul planului de management al riscurilor, materiale educaţionale pentru medicii prescriptori şi pacienţi.
Hungarian: A termék általános összehasonlíthatóságának javítása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak:
Romanian: În vederea îmbunătăţirii comparabilităţii generale a produsului, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să dispună de:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei
Romanian: Condiţiile emiterii autorizaţiei de punere pe piaţă
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak frissíteniük kell a kockázatkezelési tervet az olyan termékek esetében, amelyekre már létezik egy kockázatkezelési terv, úgy, hogy az tartalmazza az eljárás részeként elfogadott kiegészítő kockázatminimalizálási intézkedéseket és farmakovigilancia tevékenységeket.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să actualizeze planul de management al riscurilor (PMR) pentru produsele cu un PMR existent pentru a include măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscului şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă agreate în cadrul acestei proceduri.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak be kell nyújtaniuk a bejelentett túlérzékenységi reakciók, halálos esetek és terhességi esetek éves összesített áttekintését, valamint az évekre lebontott felhasználási adatokat.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să prezinte evaluări cumulative anuale ale cazurilor de hipersensibilitate raportate, ale tuturor cazurilor cu rezultat fatal şi ale tuturor cazurilor de sarcină, împreună cu datele referitoare la utilizare în fiecare an.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak ki kell adniuk az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt a nemzeti illetékes hatóságokkal egyeztetve a CHMP által jóváhagyott cselekvési tervnek megfelelően.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să difuzeze DHPC în forma agreată în cooperare cu autorităţile naţionale competente în conformitate cu planul de acţiune convenit de CHMP.
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Romanian: Condiţiile emiterii autorizaţiilor de punere pe piaţă
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot kell végezniük a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos biztonsági aggályok további megismerése érdekében.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să desfăşoare un SSPA pentru a caracteriza într-o măsură mai mare motivele de îngrijorare legate de siguranţă în ceea ce priveşte reacţiile de hipersensibilitate.
Hungarian: Az olyan készítmények esetében, amelyek nem rendelkeznek kockázatminimalizálási tervvel, be kell nyújtani egy ilyen tervet.
Romanian: Pentru produsele fără PMR, trebuie depus un PMR.
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Romanian: Lista numelor, a formelor farmaceutice, a concentraţiilor produselor medicinale, a căilor de administrare şi a deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă din Statele membre
Hungarian: 1526 Ljubljana
Romanian: 1526 Ljubljana Slovenia
Hungarian: Franciaország Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Romanian: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Hungarian: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943
Romanian: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943 France
Hungarian: Görögország Demo ABEE 21st km National Highway
Romanian: Demo ABEE 21ST Km National Highway
Hungarian: Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Romanian: Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Hungarian: Svédország Orion Corporation, Orionintie 1,
Romanian: Republica Cehă Orion Corporation, Orionintie 1,
Hungarian: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6
Romanian: G.E.S. Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,
Hungarian: Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Romanian: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Hungarian: Lagoas Park Edifício 8
Romanian: Lagoas Park
Hungarian: Görögország Uni-Pharma Kleon Tseitis
Romanian: Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories
Hungarian: Spanyolország GUERBET B.P.
Romanian: GUERBET B.P.
Hungarian: 2750 - 777 Cascais
Romanian: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Hungarian: Franciaország TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La
Romanian: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Hungarian: Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Romanian: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Hungarian: Görögország Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Romanian: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Hungarian: Görögország Vianex S.A.
Romanian: Vianex S.A.
Hungarian: Magyarország Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5,
Romanian: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Hungarian: Görögország Nephrotech S.A.
Romanian: Nephrotech S.A.
Hungarian: Németország Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany nátrium-vas-glukonát komplex
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Hungarian: P Portugália Laboratórios Normon, S.A.
Romanian: Laboratórios Normon, S.A.
Hungarian: Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Romanian: Pharmachemie B.V. Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Hungarian: Lengyelország VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-surSeine
Romanian: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Hungarian: Karboximaltóz
Romanian: Carboximaltoză
Hungarian: Vas(III)-izomaltozid komplex
Romanian: Complex de fier (III) izomaltozat
Hungarian: INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Romanian: INJECTION/CONCENTRAT E FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Hungarian: 61352 Bad Homburg Germany
Romanian: 61352 Bad Homburg
Hungarian: Luxemburg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Romanian: Luxembourg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Hungarian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Romanian: 160 00 Praha 6
Hungarian: Görögország Specifar AEBE 28th October Street 1
Romanian: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
Hungarian: Óxido Férrico Sacarosado Farmoz oldatos injekció
Romanian: Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Hungarian: Vas-karboximaltóz komplex
Romanian: Complex de carboximaltoză ferică
Hungarian: Verovškova 57
Romanian: Kuhloweg 37
Hungarian: Ferrlecit 62,5 mg oldatos injekció
Romanian: Ferrlecit 62,5 mg
Hungarian: FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion koncentrátum okdatos infúzióhoz
Romanian: FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Hungarian: oldatos injekció
Romanian: Injectafer
Hungarian: FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable oldatos injekció
Romanian: FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Hungarian: Óxido Férrico Sacarosado Normon oldatos injekció
Romanian: Óxido Férrico Sacarosado Normon
Hungarian: VENOFER 20mg/ml, solution injectable oldatos injekció
Romanian: VENOFER 20mg/ml, solution injectable
Hungarian: Attikis 14452
Romanian: Metamorfosi Attikis 14452 Greece
Hungarian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Romanian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Hungarian: Görögország Target Pharma Ltd Menandrou 54
Romanian: Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431
Hungarian: Franciaország Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close
Romanian: Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
Hungarian: P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Romanian: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Hungarian: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Romanian: Concentrat pentru soluţie injectabilă
Hungarian: Görögország Verisfield (UK) Ltd, U.K.
Romanian: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Hungarian: Olaszország Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio,
Romanian: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Hungarian: Belgium Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Romanian: Marea Britanie Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Hungarian: Nátrium-vas-glukonát komplex
Romanian: Complex de gluconat feric de sodiu
Hungarian: Görögország Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121,
Romanian: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Hungarian: Görögország Intermed ABEE Kalyftaki 27
Romanian: Intermed ABEE Kalyftaki 27 Athens 14564 Greece
Hungarian: Észtország Lek Pharmaceuticals d.d.
Romanian: Lek farmacevtska družba d.d.,
Hungarian: Óxido Férrico Sacarosado Combino oldatos injekció
Romanian: Óxido Férrico Sacarosado Combino
Hungarian: FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion koncentrátum okdatos infúzióhoz
Romanian: FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Hungarian: Óxido Férrico Sacarosado Generis oldatos injekció
Romanian: Óxido Férrico Sacarosado Generis
Hungarian: Luxemburg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Romanian: Luxembourg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Hungarian: FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion koncentrátum okdatos infúzióhoz
Romanian: FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Hungarian: Luxemburg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Romanian: Luxembourg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Hungarian: intravénás alkalmazás intramuszkuláris alkalmazás
Romanian: Administrare intravenoasă Intramuscular
Hungarian: 2013. szeptember 13. EMA/579491/2013
Romanian: 13 septembrie 2013 EMA/579491/2013
Hungarian: A vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek felülvizsgálatát Franciaország kérésére kezdeményezték a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Romanian: Evaluarea medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier a fost iniţiată la cererea Franţei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: • Dacă aveţi întrebări, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Hungarian: A különböző vaskészítmények más molekulákhoz, például cukormolekulákhoz kötődő vas-komplexeket tartalmaznak.
Romanian: Diferitele preparate care conţin fier înglobează complecşi de fier legaţi de alte molecule, cum ar fi moleculele de zahăr.
Hungarian: • Ha a túlérzékenységi reakció jeleit tapasztalja (mint pl. szédülés, az arc duzzanata, légzési nehézségek) azonnal szóljon az orvosnak vagy az ápolónak.
Romanian: • Dacă prezentaţi semne de reacţie alergică (cum ar fi senzaţie de ameţeală, umflarea feţei sau dificultăţi de respiraţie), trebuie să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei.
Hungarian: A francia gyógyszerügynökség felkérte a CHMP-t, hogy végezze el az előny-kockázat profil teljes körű vizsgálatát, és fogalmazzon meg véleményt arra vonatkozóan, hogy a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye fenntartandó, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó az Európai Unióban.
Romanian: Agenţia pentru medicamente din Franţa a solicitat CHMP să desfăşoare o evaluare completă a raportului beneficiu-risc pentru medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Hungarian: Az ebben az eljárásban használt vas-komplexek közé tartoznak a következők: vas-karboximaltóz, vas-dextrán, vas-glukonát (nátrium-vas-glukonát), izomaltózvas és vas-szacharóz, amelyek felhasználása nemzetközi eljárások által engedélyezett az EU összes tagállamában.
Romanian: Complecşii implicaţi în această procedură sunt carboximaltoza ferică, dextranul feric, gluconatul feric de sodiu, izomaltoza cu fier şi sucroza ferică, care sunt autorizate în toate statele membre ale UE prin intermediul procedurilor naţionale.
Hungarian: A bizottság ezért megállapította, hogy óvintézkedések bevezetése szükséges az esetlegesen előforduló túlérzékenységi reakciók korai felismerésének és hatékony kezelésének biztosításához.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că trebuie instituite măsuri pentru a se asigura depistarea precoce şi gestionarea eficace a reacţiilor alergice care pot apărea.
Hungarian: Ezen felül a CHMP úgy vélte, hogy a jelenlegi gyakorlat, amely szerint a betegnek előbb adnak egy kisebb teszt-dózist, nem megbízható módszer annak megállapítására, hogy a beteg hogyan fog reagálni a teljes dózis beadását követően.
Romanian: În plus, CHMP a considerat că practica curentă de administrare iniţială a unei doze mici în scop de testare nu este o metodă sigură pentru anticiparea modului în care va răspunde pacientul la administrarea dozei integrale.
Hungarian: 2013. június 27-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága (CHMP) kiegészítette véleményét az alacsony vasszinttel összefüggő vashiányos állapot és anémia (alacsony vörösvérsejt-szám) kezelésére alkalmazott vasat tartalmazó intravénás gyógyszerekkel kapcsolatosan.
Romanian: La 27 iunie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a finalizat evaluarea medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier utilizate pentru tratamentul carenţei de fier şi al anemiei (număr scăzut de globule roşii) asociate cu concentraţii de fier scăzute.
Hungarian: Ezen kívül a CHMP úgy vélte, hogy a túlérzékenységi reakciók különösen veszélyesek terhesség során, hiszen az anyát és a magzatot is veszélyeztethetik.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat că, în timpul sarcinii, reacţiile alergice reprezintă un motiv de îngrijorare special deoarece acestea pot reprezenta un risc atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
Hungarian: Ritka esetben ezek az injekciók súlyos túlérzékenységi reakciókat okozhatnak.
Romanian: În cazuri rare, aceste injecţii pot produce reacţii alergice care pot fi grave.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy ezen gyógyszerek alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, amennyiben betartják a szükséges óvintézkedéseket a túlérzékenységi reakciók kialakulásának minimalizálása érdekében.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile acestor medicamente sunt mai mari decât riscurile asociate, sub rezerva luării unor măsuri corespunzătoare pentru reducerea la minimum a riscului de reacţii alergice.
Hungarian: • A túlérzékenységi reakciókra vonatkozó adatok többnyire a forgalomba hozatal utáni spontán jelentésekből származnak és az életet veszélyeztető vagy halálos kimenetelű jelentett esetek száma alacsony.
Romanian: • Datele privind riscul de apariţie a hipersensibilității provin, în principal, din raportări spontane ulterioare introducerii pe piaţă, iar numărul total de evenimente care pun în pericol viaţa sau letale raportate este scăzut.
Hungarian: Noha az adatok egyértelmű összefüggést mutatnak a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek alkalmazása és a túlérzékenységi reakciók között, az adatok nem alkalmasak a különböző vastartalmú gyógyszerek biztonságossági profilja közötti különbségek kimutatására.
Romanian: Deşi datele indică o asociere clară între medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier şi reacţiile de hipersensibilitate, datele nu pot fi utilizate pentru a identifica diferenţele în profilul de siguranţă al diferitelor medicamente care conţin fier.
Hungarian: A CHMP megküldte javaslatát az Európai Bizottság részére, amely jóváhagyta azt és 2013. szeptember 13-án végleges, az Európai Unió egész területén kötelező érvényű határozatot hozott.
Romanian: Recomandarea CHMP a fost transmisă Comisiei Europene care, la 13 septembrie 2013, a aprobat-o şi a adoptat o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Hungarian: A CHMP megküldte véleményét az Európai Bizottság részére, amely jóváhagyta azt és 2013. szeptember 13-án végleges, az Európai Unió területén kötelező érvényű határozatot hozott.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene care, la 13 septembrie 2013, l-a aprobat şi a adoptat o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Hungarian: • A túlérzékenység kockázata magasabb azoknál a betegeknél, akiknél ismert allergiák, immunrendszert érintő vagy gyulladásos betegségek állnak fenn, illetve akiknél súlyos asztma, ekcéma vagy más atópiás allergia előfordult már.
Romanian: • Riscul de hipersensibilitate este crescut la pacienţii cu alergii cunoscute sau cu afecţiuni imunitare sau inflamatorii şi la pacienţii cu antecedente de astm sever, eczemă sau altă alergie atopică.