FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az Alpivab beadása után szokatlan viselkedést észlel.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu sulašinus Alpivab pasireiškia neįprastas elgesys.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá azt a következtetést, hogy a peramivir hatásos a B típusú influenzában vagy szövődményekkel járó influenzában szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Turimų duomenų nepakanka daryti išvadą, kad peramiviras veiksmingas B tipo gripo virusu užsikrėtusiems arba komplikuota gripo forma sergantiems pacientams.
Hungarian: Az influenzás betegeknél gondosan figyelni kell a szokatlan viselkedés jeleit.
Lithuanian: Gripu sergančius pacientus būtina atidžiai stebėti, ar nepasireiškia neįprastas elgesys.
Hungarian: Átlátszó, színtelen oldat.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis tirpalas.
Hungarian: A tünetek enyhüléséig eltelt idő medián (óra) (95%-os CI)
Lithuanian: Laikas iki simptomų palengvėjimo Mediana (valandomis) (95 % PI)
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a H275Y volt az egyetlen, rezisztenciával összefüggő, kezelés során észlelt mutáció a neuraminidáz génben, amely egynél több, peramivirrel kezelt betegből izolált vírusban előfordult (a 481 A/H1N1 influenzavírussal fertőzött beteg közül 9-nél [1,9%]).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose H275Y buvo tik vienintelė su atsparumu susijusi gydymo sukelta neuraminidazės geno mutacija, pasireiškusi viruse, gautame iš daugiau nei vieno peramiviru gydyto tiriamojo (9 asmenims iš 481 [1,9 %], užsikrėtusių A/H1N1 gripo virusu).
Hungarian: Egyesült Királyság
Lithuanian: JUNGTINĖ KARALYSTĖ
Hungarian: EGYESÜLT KIRÁLYSÁG
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Hungarian: Klinikai vizsgálatok
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy szoptat.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Hungarian: Ennek tünete lehet a zavartság, a gondolkodási nehézség vagy a hallucinációk.
Lithuanian: Gali pasireikšti tokie simptomai kaip sumišimas, sunkumas galvoti arba haliucinacijos.
Hungarian: injekciót követően megfigyelt farmakokinetikája férfiak és nők esetében hasonló volt, 76 600 ng•h/ml, illetve 101 000 ng•h/ml AUC0-∞, valamint 27 760 ng/ml, illetve 34 710 ng/ml Cmax értékkel.
Lithuanian: Peramiviro farmakokinetika vyrams ir moterims po 600 mg injekcijos į raumenis (IM) buvo panaši, kai AUC0-∞ buvo atitinkamai 76 600 ng•h/ml ir 101 000 ng•h/ml, o Cmax - atitinkamai 27 760 ng/ml ir 34 710 ng/ml.
Hungarian: A peramivir farmakokinetikáját egy 2-17 éves, szövődménymentes influenzában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél végzett vizsgálatban értékelték.
Lithuanian: Peramiviro farmakokinetika buvo vertinama tiriant nekomplikuotu gripu sergančius 2-17 metų amžiaus vaikus.
Hungarian: A gyógyszer túladagolásának kezelésére nincs specifikus antidotum.
Lithuanian: Jokio specialaus priešnuodžio šio vaisto perdozavimui gydyti nėra.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000). 3. táblázat: A felnőtteknél a szövődménymentes influenza kezelésére alkalmazott peramivirt tanulmányozó vizsgálatokban észlelt mellékhatások Szervrendszer
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas remiantis tokiais apibūdinimais: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai reti (<1/10 000).
Hungarian: A 13 évesnél fiatalabb vagy 50 kg alatti testsúlyú, vesekárosodásban szenvedő gyermekekről és serdülőkről nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű klinikai adat ahhoz, hogy bármilyen dózis ajánlható legyen.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 13 metų vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau kaip 50 kg ir sergantiems inkstų nepakankamumu, klinikinių duomenų nepakanka, kad būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas.
Hungarian: Az influenzás és eleve fennálló betegségben szenvedő betegeknél gondosan figyelni kell a vesefunkciót.
Lithuanian: Gripu ir kitomis gretutinėmis ligomis sergančius pacientus būtina atidžiai stebėti, atkreipiant dėmesį į inkstų funkciją.
Hungarian: Idősek Az életkor alapján a dózis módosítása nem szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Lithuanian: Senyvi pacientai Koreguoti vaisto dozės pagal amžių nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Hungarian: A peramivirrel kezelt, influenzás betegeknél delíriumot, hallucinációkat és szokatlan viselkedést jelentettek.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad gripu sergantiems peramiviru gydytiems pacientams pasireiškė delyras, haliucinacijos ir neįprastas elgesys.
Hungarian: Az elsődleges végpont a tünetek enyhüléséig eltelt idő volt, amelynek meghatározása: a vizsgálati készítménnyel végzett kezelés indításától annak a 24 órás időszaknak a kezdetéig eltelt órák száma, amelyben az influenza mind a 7 tünetére (köhögés, torokfájás, orrdugulás, fejfájás, láz, izomfájdalom és kimerültség) igaz, hogy vagy nincsenek jelen, vagy legalább 21,5 órán át legfeljebb enyhe fokúak.
Lithuanian: Pagrindine vertinamąja baigtimi buvo laikomas laikas iki simptomų palengvėjimo, apibrėžtas valandų skaičiumi nuo gydymo tiriamuoju vaistiniu preparatu pradžios iki 24 valandų laikotarpio pradžios, per kurį visi septyni gripo simptomai (kosulys, gerklės skausmas, nosies užgulimas, galvos skausmas, karščiavimas, raumenų skausmas ir nuovargis) nepasireiškė arba pasireiškė ne stipriau kaip „silpnai", ne trumpiau kaip 21,5 val.
Hungarian: A peramivir ajánlott, egyszeri intravénás dózisa az életkortól és a testsúlytól függ, az 1. táblázat szerint.
Lithuanian: Rekomenduojama vienkartinė į veną lašinama peramiviro dozė priklauso nuo amžiaus bei kūno svorio ir yra apskaičiuojama pagal pateiktą 1 lentelę.
Hungarian: Az esetleg fel nem használt, hígított Alpivab-oldatot 24 óra elteltével ki kell dobni.
Lithuanian: Likusį praskiestą nesuvartotą Alpivab tirpalą po 24 valandų reikia išmesti.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a peramivir nem influenzavírusok által előidézett bármely betegség esetén hatásos lenne.
Lithuanian: Nėra jokių duomenų apie peramiviro veiksmingumą gydant ne gripo virusų sukeltas ligas.
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek homályos látás
Lithuanian: Akių sutrikimai neryškus regėjimas
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szövődménymentes influenzában szenvedő, peramivir egyszeri, intravénás dózisával kezelt 467 felnőtt betegnél a leggyakrabban megfigyelt mellékhatás a neutrophilszám csökkenése (3,2%) és a hányinger (2,4%) volt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu su 467 suaugusiais tiriamaisiais, sirgusiais nekomplikuotu gripu ir gydytais vienkartine intravenine 600 mg peramiviro doze, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo neutrofilų skaičiaus sumažėjimas (3,2 %) ir pykinimas (2,4 %).
Hungarian: • Az esetleg fel nem használt, hígított peramivir oldatot 24 óra elteltével ki kell dobni.
Lithuanian: • Likusį praskiestą nesuvartotą peramiviro tirpalą po 24 valandų reikia išmesti.
Hungarian: • az alanin-aminotranszferáz és az aszpartát-aminotranszferáz szintjének emelkedését jelző vérvizsgálatok
Lithuanian: • kraujo tyrimais nustatomas padidėjęs alanino aminotransferazės, aspartato aminotransferazės aktyvumas;
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az Alpivab beadása után súlyos bőr- vagy allergiás reakciókat észlel.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu sulašinus Alpivab jums pasireiškė sunki odos ar alerginė reakcija.
Hungarian: A peramivir egyszeri, 600 mg-os dózisának 30 perces, intravénás beadását követően a Cmax az infúzió végére kialakult.
Lithuanian: Po intraveninės vienkartinės peramiviro 600 mg dozės sulašinimo per 30 minučių, Cmax rodmuo pasiektas infuzijos pabaigoje.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek álmatlanság szokatlan viselkedés*, delirium*
Lithuanian: Psichikos sutrikimai nemiga neįprastas elgesys*, delyras*
Hungarian: • csökkent tapintásérzés vagy érzékelés
Lithuanian: • sumažėjęs lietimo jautrumas arba susilpnėję pojūčiai;
Hungarian: A peramivir expozíciója (AUC0-12) egyszeri dózis után körülbelül 33%-kal magasabb volt az idős betegeknél, mint fiatal felnőtteknél (61 334, illetve 46 200 ng•h/ml).
Lithuanian: Peramiviro ekspozicijos rodmuo (AUC0-12) po vienkartinės dozės suleidimo buvo maždaug 33 % didesnis senyviems pacientams, palyginus su jaunais suaugusiaisiais (atitinkamai 61 334 ng•h/ml ir 46 200 ng•h/ml).
Hungarian: A peramivir a vesén keresztül választódik ki, és hemodialízissel eliminálható.
Lithuanian: Peramiviras šalinamas ekskrecijos per inkstus būdu, todėl gali būti šalinamas taikant hemodializę.
Hungarian: • nagyon súlyos bőrreakciók, ezen belül Stevens-Johnson-szindróma és hámló bőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz)
Lithuanian: • labai sunkios odos reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir eksfoliacinį dermatitą.
Hungarian: A peramivir döntően a vesén keresztül eliminálódik.
Lithuanian: Peramiviras daugiausia šalinamas per inkstus.
Hungarian: Egy Japánban végzett, randomizált, multicentrikus, kettős vak vizsgálatban egyszeri alkalommal, 30 percen át, intravénásan beadott 300 mg vagy 600 mg peramivir, illetve placebo alkalmazását értékelték szövődménymentes influenzában szenvedő, 20-64 éves betegeknél.
Lithuanian: Japonijoje atliktame atsitiktinių imčių, daugiacentriame, dvigubai koduotame tyrime buvo vertinamos vienkartinės intraveninės per 30 minučių sulašintos 300 mg ar 600 mg peramiviro dozės arba placebas nekomplikuotu gripu sergantiems 20-64 metų tiriamiesiems.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás és toxikológiai adatok igazolták, hogy a peramivir kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos ar toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad peramiviras išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Hungarian: A testhőmérséklet normalizálódásáig eltelt idő mediánja (óra) (95%-os CI)
Lithuanian: Laiko iki temperatūros atsistatymo į normalią mediana (valandomis) (95 % PI)
Hungarian: A peramivir biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Lithuanian: Vaikų populiacija Peramiviro saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 2 metų dar neištirti.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek megnyúlt QT-szakasz az elektrokardiogramon
Lithuanian: Širdies sutrikimai pailgėjęs elektrokardiogramos QT intervalas
Hungarian: A beválasztáskor a 296 beteg 85%-ánál 15 alatt volt az influenzás tünetek összetett pontszáma.
Lithuanian: Įtraukimo metu 85 % iš 296 tiriamųjų sudėtinis gripo simptomų balas buvo <15.
Hungarian: Ez a gyógyszer 3 injekciós üvegenként 212,4 mg nátriumot tartalmaz, ami az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által felnőttek esetében ajánlott napi 2 g nátriumbevitelnek a 10,6%-a.
Lithuanian: Trijuose šio vaistinio preparato flakonuose yra 212,4 mg natrio, tai atitinka 10,6 % didžiausios Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Hungarian: A vizsgálati kezelést a tünetek jelentkezésétől számítva 48 órán belül megkezdték.
Lithuanian: Tiriamasis gydymas pradėtas per 48 valandas nuo simptomų pasireiškimo pradžios.
Hungarian: A betegek akkor voltak alkalmasak a részvételre, ha 38°C feletti lázuk volt, és az influenzavírus gyors antigéntesztje pozitív volt, emellett pedig legalább kettő fennállt az alábbi tünetek közül: köhögés, nasalis tünetek, torokfájás, izomfájdalom, hidegrázás/verejtékezés, rossz közérzet, kimerültség vagy fejfájás.
Lithuanian: Tyrime galėjo dalyvauti tik tie tiriamieji, kuriems pasireiškė didesnis nei 38 °C karščiavimas, skubus gripo viruso antigeno testas buvo teigiamas ir pasireiškė bent du iš šių simptomų: kosulys, nosiniai simptomai, skaudanti gerklė, raumenų skausmas, šaltkrėtis arba prakaitavimas, negalavimas, nuovargis ir galvos skausmas.
Hungarian: Nem igazolták, hogy a peramivir megelőzi az ilyen szövődményeket.
Lithuanian: Nenustatyta, kad peramiviras apsaugotų nuo tokių komplikacijų.
Hungarian: A peramivir embereknél nem metabolizálódik jelentős mértékben.
Lithuanian: Žmogaus organizme metabolizuojamo peramiviro kiekis nėra reikšmingas.
Hungarian: 2. táblázat: A peramivir dózisa felnőtteknél és serdülőknél (13 éves kortól és 50 kg-tól) az abszolút GFR alapján Abszolút glomeruláris filtrációs ráta (GFR)*
Lithuanian: Peramiviro dozė suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 13 metų amžiaus ir sveriantiems 50 kg ir daugiau) pagal absoliutų GFG Absoliutus glomerulų filtracijos greitis (GFG)*
Hungarian: A bevont idős betegek életkora 65-79 év, átlagéletkoruk pedig 70,1 év volt, kreatinin-clearance-ük (Cockcroft-Gault képlettel számítva, CrClcg) 82,8 ml/perc és 197,9 ml/perc között változott.
Lithuanian: Į tyrimą buvo atrinkti 65-79 metų amžiaus tiriamieji (amžiaus vidurkis 70,1 metų), kai kreatinino klirensas (pagal Cockcroft-Gault formulę) CrClcg buvo nuo 82,8 ml/min.
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók, ezen belül súlyos allergiás sokkos reakció, amelynek tünete lehet a viszkető kiütés, a torok és a nyelv feldagadása, a légzési nehézség, az ájulásszerű érzés és a hányás
Lithuanian: • sunkios alerginės reakcijos, įskaitant alerginį šoką, pasižymintį niežtinčiu bėrimu, gerklės ir liežuvio patinimu, pasunkėjusiu kvėpavimu, galvos svaigimu ir vėmimu.
Hungarian: Nem ismert, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Lithuanian: dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Hungarian: A peramivir farmakokinetikája 2-17 éves résztvevők (életkor és testsúly alapján 12 mg/kg vagy 600 mg dózist kaptak) és egészséges felnőttek (600 mg-ot kaptak) esetében hasonló volt (5. táblázat).
Lithuanian: 2-17 metų amžiaus vaikams (lašinant 12 mg/kg ar 600 mg dozes, atsižvelgiant į amžių ir kūno svorį) ir sveikiems suaugusiesiems (lašinant 600 mg dozę) peramiviro farmakokinetika buvo panaši (5 lentelė).
Hungarian: A peramivir hígított oldatának elkészítéséhez az alábbi lépéseket kell követni:
Lithuanian: Ruošdami praskiestą Alpivab tirpalą laikykitės toliau nurodytų žingsnių:
Hungarian: • a neutrofil sejteknek nevezett fehérvérsejtek alacsony száma
Lithuanian: • sumažęs baltųjų kraujo ląstelių - neutrofilų - kiekis;
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amelyben a vizsgálat megkezdésekor 245 beteg fertőződött H275Y mutációval rendelkező A/H1N1 influenzával, a peramivir esetében 51,0 nM, az oszeltamivir esetében 487,6 nM, a zanamivir esetében pedig 0,95 nM volt a medián kiindulási IC50.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, kuriame 245 tiriamieji prieš tyrimo pradžią buvo užsikrėtę A/H1N1 tipo gripu su H275Y mutacija, pradinių IC50 reikšmių mediana peramivirui, oseltamivirui ir zanamivirui atitinkamai buvo 51,0 nM, 487,6 nM ir 0,95 nM.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek hypoaesthesia, paraesthesia
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai hipestezija, parestezija
Hungarian: Az Alpivab nátriumot tartalmaz
Lithuanian: Alpivab sudėtyje yra natrio
Hungarian: Az ajánlott, 600 mg-os egyszeri intravénás dózis 21 órával rövidítette le a tünetek enyhüléséig eltelt idő mediánját (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Sulašinus į veną rekomenduotą 600 mg vienkartinę dozę laiko iki simptomų palengvėjimo sutrumpėjimo mediana sumažėjo 21 valanda (žr.
Hungarian: %CV SD = szórás; CV = variációs együttható
Lithuanian: Vidurkis (SN) Geometrinis vidurkis %VK SN = standartinis nuokrypis; VK = variacijos koeficientas
Hungarian: A klinikai adatok korlátai
Lithuanian: Riboti klinikiniai duomenys
Hungarian: 2 hónap - < 7 év
Lithuanian: 2 metai - <7 metai
Hungarian: Az Alpivab-ot egészségügyi szakember adja be, egyszeri adagként, az influenzás tünetek kezdetétől számítva 2 napon belül.
Lithuanian: Alpivab, kaip vienkartinę dozę, per 2 dienas nuo pirmųjų gripo simptomų pasireiškimo sulašina sveikatos priežiūros specialistas.
Hungarian: 1. táblázat: A peramivir életkoron és testsúlyon alapuló dózisa Életkor és testsúly
Lithuanian: Peramiviro dozavimas pagal amžių ir kūno svorį Amžius ir kūno svoris
Hungarian: A peramivir átlagos csúcskoncentrációja egyszeri dózis beadását követően idős betegeknél körülbelül 10%-kal magasabb, mint fiatal felnőtteknél (22 647, illetve 20 490 ng/ml).
Lithuanian: Po vienkartinės dozės suleidimo didžiausios peramiviro koncentracijos senyviems pacientams vidurkis buvo maždaug 10 % didesnis, palyginus su jaunais suaugusiaisiais (atitinkamai 22 647 ng/ml ir 20 490 ng/ml).
Hungarian: • ha allergiás a peramivirre vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: • jeigu yra alergija peramivirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a bőr vagy a torok vizenyője, a légzési nehézség, a hólyagos kiütés és a bőrhámlás.
Lithuanian: Gali pasireikšti tokie simptomai kaip odos ar gerklės tinimas, sunkumas kvėpuojant, bėrimas su pūslėmis ar odos lupimasis.
Hungarian: • homályos látás
Lithuanian: • neryškus regėjimas;
Hungarian: A neuraminidáz gátlása in vitro a peramivir nagyon alacsony koncentrációja mellett bekövetkezett, az A és B influenzatörzsek ellen 0,13 nanomol (nM) és 0,99 nM közötti medián 50%-os gátló koncentráció (IC50) esetén.
Lithuanian: Neuraminidazės fermento slopinimas pasireiškė esant labai mažai peramiviro koncentracijai in vitroA ir B gripo viruso padermių atvejais pusinės slopinančiosios koncentracijos (IC50) reikšmių mediana buvo nuo 0,13 nanomolių (nM) iki 0,99 nM.
Hungarian: A H275Y szubsztitúció összefüggést mutat a peramivirrel és oszeltamivirrel szemben csökkent fogékonysággal.
Lithuanian: H275Y substitucija susijusi su sumažėjusiu jautrumu peramivirui ir oseltamivirui.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben nem tárolható!
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Hungarian: Szövődménymentes influenza 2-17 éves gyermekeknél és serdülőknél A peramivir biztonságosságát egy randomizált, aktív kontrollos vizsgálatban értékelték, amelyben 110, szövődménymentes influenzában szenvedő beteg kapott nyílt módon kezelést peramivir egyszeri adagjával (13-17 éves betegek esetében 600 mg, 2-12 éves betegeknél pedig 12 mg/kg, 600 mg maximális adagig), vagy 5 napon át naponta kétszer, szájon át adott oszeltamivirrel.
Lithuanian: amžiaus vaikų populiacijos tiriamieji Peramiviro saugumas buvo vertinamas atsitiktinių imčių, veikliąja medžiaga kontroliuojamu tyrimu, kuriame dalyvavo 110 nekomplikuotu gripu sergančių tiriamųjų, kuriems buvo paskirtas atvirasis gydymas, naudojant vienkartinę peramiviro dozę (600 mg dozė tiriamiesiems nuo 13 iki 17 metų amžiaus ir nuo 12 mg/kg iki maksimalios 600 mg dozės tiriamiesiems nuo 2 iki 12 metų amžiaus) arba geriamąjį oseltamivirą, vartojamą du kartus per parą 5 dienas.
Hungarian: A patkányokkal végzett, embrionális/magzati fejlődést tanulmányozó vizsgálatokban azonban, amelyekben az anyaállatok a vemhesség 6-17 napján folyamatos infúzióval 50, 400 vagy 1000 mg/kg/nap dózisban kaptak peramivirt, a vesepapillák csökkenésével és a húgyvezetők tágulatával járó események gyakoriságának dózisfüggő növekedését észlelték.
Lithuanian: Tačiau, vaisiaus ar embriono vystymosi tyrimo su žiurkėmis metu, kai patelėms nepertraukiamai buvo leidžiamas peramiviras nuo 6-17 nėštumo dienos 50, 400 ar 1 000 mg/kg per parą dozėmis, nustatyta daugiau su doze susijusių inkstų spenelių sumažėjimo ir šlapimtakių dilatacijos atvejų.
Hungarian: A peramivir farmakokinetikáját 20 idős (65 év feletti) betegnél vizsgálták a peramivir egyszeri, 4 mg/kg-os iv.
Lithuanian: Buvo vertinama peramiviro farmakokinetika 20 senyvų tiriamųjų (> 65 metų amžiaus), suleidus jiems vienkartinę 4 mg/kg IV peramiviro dozę.
Hungarian: A peramivir az embrionális/magzati fejlődést tanulmányozó vizsgálatokban patkányoknál és nyulaknál nem volt teratogén, és patkányoknál legfeljebb 600 mg/kg/nap dózisig semmilyen hatást nem gyakorolt a párosodásra és a termékenységre, ami a klinikailag ajánlott dózis mellett embereknél megfigyelthez képest körülbelül 8-szoros expozíciót jelent.
Lithuanian: Vaisiaus ar embriono vystymosi tyrimų su gyvūnais (žiurkėmis ir triušiais) metu nustatyta, kad peramiviras nėra teratogeniškas ir nesukelia poveikio žiurkių poravimuisi ar vaisingumui, naudojant iki 600 mg/kg per parą dozes, o tokios dozės ekspozicija yra maždaug 8 kartus didesnė negu žmonėms, nustatoma skiriant kliniškai rekomenduojamomis dozėmis.
Hungarian: Kéthetes oralis toxicitási vizsgálatokat fiatal patkányokkal és nyulakkal, egy négyhetes iv.
Lithuanian: Buvo atlikti dviejų savaičių trukmės per burną vartojamo preparato toksiškumo tyrimai su žiurkių ir triušių jaunikliais, ir keturių savaičių trukmės IV vartojamo preparato toksiškumo tyrimas su žiurkių jaunikliais.
Hungarian: • További összetevői a nátrium-klorid, az injekcióhoz való víz, a sósav (a pH beállításához) és a nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), natrio hidroksidas (pH koreguoti).
Hungarian: • fonákérzés, például szurkáló érzés, bizsergés és viszketés
Lithuanian: • neįprasti pojūčiai, kaip antai dygsėjimas, dilgčiojimas ir niežėjimas;
Hungarian: Az átlagos AUC0- az 50-79, 30-49 és 10-29 ml/perc kreatinin-clearance-ű betegeknél sorrendben 28%-os, 302%-os és 412%-os növekedést mutatott.
Lithuanian: AUC0- vidurkis padidėjo 28 %, 302 % ir 412 % tiriamiesiems, kurių kreatinino klirensas buvo atitinkamai 50-79, 30-49 ir 10-29 ml/min.
Hungarian: Nem gyakori, 100 személy közül legfeljebb 1-et érinthet
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
Hungarian: Ezek a bőrreakciók lázzal és hólyagokkal járó, életveszélyes kiütések, és a száj és a nemi szervek nyálkahártyáját is érinthetik.
Lithuanian: Šios odos reakcijos yra gyvybei grėsmę keliantys bėrimai, kuriems būdingas karščiavimas ir pūslelės, ir jų gali pasireikšti burnos bei genitalijų gleivinėje;
Hungarian: A peramivir in vitro és in vivo vizsgálatsorozatokkal nem bizonyult sem mutagénnek, sem klasztogénnek.
Lithuanian: Peramiviro in vitro ir in vivo tyrimų metu mutageninis ar klastogeninis poveikis nenustatytas.
Hungarian: • Hígítsa 100 ml-re a peramivirkoncentrátum előírt adagját 9 mg/ml (0,9%-os) vagy 4,5 mg/ml (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval, 5%-os dextróz vagy Ringer-laktát oldattal.
Lithuanian: • Praskieskite reikalingą peramiviro koncentrato kiekį 9 mg/ml (0,9 %) ar 4,5 mg/ml (0,45 %) natrio chlorido infuzinio tirpalo, 5 % dekstrozės ar Ringerio laktato tirpalo iki 100 ml tūrio.
Hungarian: 13 év - < 18 év
Lithuanian: 13 metų - <18 metų
Hungarian: Gyermekek és serdülők, 2 éves kortól
Lithuanian: Vyresni nei 2 metų vaikai ir paaugliai
Hungarian: Gyakori, 10 személy közül legfeljebb 1-et érinthet
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Hungarian: A peramivir alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo peramiviru.
Hungarian: A szövődménymentes influenzában szenvedő betegeknek egyszeri, intravénás dózisban beadott peramivir klinikai vizsgálataiban kevés olyan beteg vett részt, aki betöltötte a 65. életévét (n = 10).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose vienkartinės intraveninės peramiviro dozės buvo lašinamos nekomplikuotu gripu sergantiems pacientams, dalyvavo keli 65 metų ir vyresni tiriamieji (n = 10).
Hungarian: A peramivirrel kezelt, influenzás betegeknél akut veseelégtelenséget, veseelégtelenséget, prerenális elégtelenséget, veseműködési zavart, anuriát, nephritist és a vérben magas kreatininszintet jelentettek.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad gripu sergantiems peramiviru gydytiems pacientams pasireiškė ūminis inkstų nepakankamumas, inkstų nepakankamumas, prerenalinis inkstų nepakankamumas, inkstų funkcijos sutrikimas, anurija, nefritas ir padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje.