FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Greek: - Μετά την πλήρη μετάγγιση του περιεχομένου, του Ingelvac CircoFLEX αποσυνδέστε και απορρίψτε τη βελόνα μετάγγισης και την κενή φιάλη του εμβολίου Ingelvac CircoFLEX .
Norwegian Bokmål: - Etter at hele innholdet med Ingelvac CircoFLEX er overført, fjernes og kastes overførselskanylen og den tomme vaksinasjonsflasken med Ingelvac CircoFLEX.
Greek: Χορηγείστε μια εφάπαξ δόση (2 ml) του μίγματος ενδομυϊκά ανά χοίρο, ασχέτως σωματικού βάρους.
Norwegian Bokmål: Gi en enkel injeksjonsdose (2 ml) av blandingen intramuskulært per gris, uavhengig av kroppsvekt.
Greek: Κατά τη διαδικασία του εμβολιασμού, θα πρέπει να παρακολουθείται η ομοιογένεια στο χρώμα του μίγματος και να διατηρείται με συνεχή ανατάραξη.
Norwegian Bokmål: Under vaksinasjonen bør det ved jevnlig rysting sikres at blandingen til en hver tid har en jevn farge.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα, άμεση χρήση.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato{MM/ÅÅÅÅ} Etter åpning: brukes umiddelbart
Greek: Β. ΟΡΟΙ 'Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Greek: Διάρκεια ανοσίας:
Norwegian Bokmål: Varigheten av immunitet:
Greek: Όταν αναμιγνύεται με το Ingelvac MycoFLEX: - εμβολιάζετε μόνο χοίρους από την ηλικία των 3 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Når produktet blandes med Ingelvac MycoFLEX: - Vaksiner kun griser fra 3 ukers alder. - Kan ikke brukes til drektige eller diegivende griser.
Greek: Εγκατάσταση ανοσίας:
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Greek: • Χρησιμοποιείστε ίδιου όγκου συσκευασίες για το Ingelvac CircoFLEX και για το Ingelvac
Norwegian Bokmål: • Bruk samme volum av Ingelvac CircoFLEX og Ingelvac MycoFLEX.
Greek: 250 ml (250 δόσεις)
Norwegian Bokmål: 100 ml (100 doser) 250 ml (250 doser)
Greek: Για τη χορήγηση, οι συσκευές εμβολιασμού θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες της συσκευής που παρέχονται από τον κατασκευαστή.
Norwegian Bokmål: Ved vaksinasjon skal vaksinasjonsutstyret brukes i overensstemmelse med instruksjonen fra produsenten.
Greek: Κατά την ημέρα του εμβολιασμού, πολύ συχνά επισυμβαίνει ελαφρά και παροδική υπερθερμία.
Norwegian Bokmål: En mild og forbigående temperaturforhøyelse kan vanligvis inntre på vaksinasjonsdagen.
Greek: Συσκευασία (ες) που περιέχει(ουν) 1 φιάλη ή 12 φιάλες των 10 ml (10 δόσεις), 50 ml (50 δόσεις), 100 ml (100 δόσεις) ή 250 ml (250 δόσεις).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 1 eller 12 flasker à 10 ml (10 doser), 50 ml (50 doser), 100 ml (100 doser), eller 250 ml (250 doser).
Greek: MycoFLEX.
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF
Greek: Συσκευασία(ες) με 1 ή 12 φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο των 10 ml, 50 ml, 100 ml ή 250 ml.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 1 eller 12 HD polyetylen hetteglass á 10 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ
Norwegian Bokmål: INDIKASJONER
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, άμεση χρήση.
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Etter åpning brukes umiddelbart.
Greek: Χάρτινο κουτί των 10ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml kartong
Greek: Ανοσοενισχυτικό: Carbomer Διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο έως κιτρινωπό ενέσιμο εναιώρημα.
Norwegian Bokmål: Adjuvans: Karbomer Klar til svakt ugjennomsiktig (opaliserende), fargeløs til gulaktig injeksjonsvæske, suspensjon.
Greek: Ασυμβατότητες
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο μίγμα ή υπολείμματα, θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στην παράγραφο 6.6.
Norwegian Bokmål: Ubrukt blanding eller avfallsprodukter skal destrueres i henhold til anvisningene i pkt.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δόση (1 ml) περιέχει: Πρωτεΐνη ORF2 του κυκλοϊού τύπου 2 του χοίρου
Norwegian Bokmål: En dose (1 ml) inneholder: Porcint circovirus type 2 ORF2-protein
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Aνοσολογικά προϊόντα για χοίρους, αδρανοποιημένο εμβόλιο για χοίρους
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin (Suidae), inaktiverte virusvaksiner til svin ATCvet-kode: QI09AA07
Greek: Συνδέστε τη μια αιχμή της βελόνας μετάγγισης στη φιάλη εμβολίου του Ingelvac MycoFLEX.
Norwegian Bokmål: Sett den ene enden av overførselskanylen i vaksinasjonsflasken med Ingelvac MycoFLEX.
Greek: EU/2/17/208/001 Ingelvac PCV FLEX
Norwegian Bokmål: --1 Porcint circovirus type 2 ORF2 protein RP 1,0-3,75 * Relative Potency (ELISA test) ved sammenligning med referansevaksine
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrajonsvei
Greek: Παρτίδα{αριθμός}
Norwegian Bokmål: Lot {nummer}
Greek: : τουλάχιστον για 17 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Minst 17 uker.
Greek: Sodium chloride Water for injection
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker
Greek: Όταν αναμιγνύεται με το Ingelvac MycoFLEX, θα πρέπει να ακολουθούνται οι παρακάτω συστάσεις:
Norwegian Bokmål: Når preparatet blandes med Ingelvac MycoFLEX, bør følgende anbefalinger følges:
Greek: Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: 0 døgn.
Greek: Το Ingelvac MycoFLEX μπορεί να μην είναι εγκεκριμένο για χρήση σε ορισμένα Κράτη Μέλη.
Norwegian Bokmål: Ingelvac MycoFLEX er ikke nødvendigvis tillatt brukt i visse medlemsland.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Greek: MycoFLEX.
Norwegian Bokmål: FLEX.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα Κράτος Μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Greek: Σε συνθήκες πειραματικής πρόκλησης, στις οποίες συμπεριλήφθηκαν μόνο οροαρνητικά ζώα, αποδείχτηκε ότι ο εμβολιασμός περιορίζει τη θνησιμότητα, τα κλινικά συμπτώματα και τις αλλοιώσεις των λεμφοειδών ιστών που σχετίζονται με τη νόσο από κυκλοϊό του χοίρου (ΝΚΧ).
Norwegian Bokmål: Ved eksperimentelle smitteforsøk som bare omfattet seronegative dyr, ble det vist at vaksinen reduserer dødelighet, kliniske symptomer og lesjoner i lymfoid vev som følge av PCV2-relaterte sykdommer (PCVD).
Greek: Ενδομυική χρήση.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Norwegian Bokmål: SPESIELLE ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG
Greek: Η(Οι) (ες) δραστική(ες)ουσία(ες), ως πρωταρχικό υλικό βιολογικής προέλευσης που προορίζεται για να παράγει ενεργητική ανοσία, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΕ) αρ. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Greek: 55216 Ingelheim/Rhein ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, τα οποία αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο αυτό μπορεί να αναμιχθεί με το Ingelvac MycoFLEX και να χορηγηθεί
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Det finnes sikkerhetsdata og effektdata som viser at denne vaksinen kan blandes med Ingelvac MycoFLEX og administreres på et injeksjonssted.
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα, άμεση χρήση.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato{MM/ÅÅÅÅ} Etter åpning: brukes umiddelbart.
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkninger) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter)
Greek: Μεγέθη συσκευασιών με 1 ή 12 φιάλες των 10 ml (10 δόσεις), 50 ml (50 δόσεις), 100 ml (100 δόσεις)
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med 1 eller 12 hetteglass à 10 ml (10 doser), 50 ml (50 doser), 100 ml (100 doser), eller 250 ml (250 doser).
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Greek: Για να εξασφαλιστεί η σωστή ανάμιξη, ακολουθείστε τα παρακάτω περιγραφόμενα βήματα: Συνδέστε τη μια αιχμή της βελόνας μετάγγισης στη φιάλη εμβολίου του Ingelvac MycoFLEX.
Norwegian Bokmål: Følg trinnene beskrevet nedenfor for å sikre en korrekt blanding: Sett den ene enden av overførselskanylen i vaksinehetteglasset med Ingelvac MycoFLEX.
Greek: Κατά την ημέρα του εμβολιασμού, πολύ συχνά επισυμβαίνει ελαφρά και παροδική υπερθερμία.
Norwegian Bokmål: En mild og forbigående temperaturforhøyelse forekommer svært vanlig på vaksinasjonsdagen.
Greek: Εάν χρειαστεί, πιέστε ελαφρά τη φιάλη του εμβολίου Ingelvac PCV FLEX για να διευκολύνετε τη μετάγγιση.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, trykk forsiktig på vaksinehetteglasset med Ingelvac PCV FLEX for å lette overføringen.
Greek: Εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση (ΕΜ) μιας δόσης (1 ml) σε χοίρους, ανεξαρτήτως σωματικού βάρους.
Norwegian Bokmål: enkeltinjeksjon av en dose (1 ml) til griser, uavhengig av kroppsvekt.
Greek: Χορηγείστε μια εφάπαξ δόση (2 ml) του μίγματος ενδομυϊκά ανά χοίρο, ασχέτως σωματικού βάρους.
Norwegian Bokmål: Gi en enkelt injeksjonsdose (2 ml) av blandingen intramuskulært per gris, uavhengig av kroppsvekt.
Greek: Για τη σωστή ανάμιξη των εμβολίων, ανακινείστε ελαφρά τη φιάλη του Ingelvac MycoFLEX, έως ότου το μίγμα αποκτήσει ομοιογενές πορτοκαλί έως κοκκινωπό χρώμα.
Norwegian Bokmål: For å få en tilstrekkelig blanding av vaksinene, rystes Ingelvac MycoFLEX-vaksinehetteglasset forsiktig inntil blandingen har en jevn oransje til rødaktig farge.
Greek: Να μην αναμιγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εκτός από το Ingelvac MycoFLEX (δεν πρέπει να χορηγείται σε χοίρους κατά τη κύηση ή τη γαλουχία).
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater unntatt Ingelvac MycoFLEX (kan ikke brukes til drektige eller diegivende griser).
Greek: Για τη χορήγηση, οι συσκευές εμβολιασμού θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες της συσκευής που παρέχονται από τον κατασκευαστή.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsutstyret bør brukes i overensstemmelse med anvisningen fra produsenten.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for kassasjon av ubrukt veterinærpreparat, rester og emballasje fra bruken av slike preparater
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων χωρίς καθόλου PCV2 αντισώματα μητρικής προέλευσης
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av griser uten maternelle antistoffer mot PCV2 fra 2 ukers alder mot porcint circovirus type 2 (PCV2).
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα) Μετά από τη χορήγηση 4-πλάσιας από τη συνιστώμενη δόση, δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός από αυτές που περιγράφονται στην παράγραφο « Ανεπιθυμητες ενέργειες».
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av fire ganger så stor dose som anbefalt, er det ikke rapportert andre bivirkninger enn de som er nevnt i punkt "Bivirkninger".
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο μίγμα ή υπολείμματα, θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές
Norwegian Bokmål: Ubrukt blanding eller avfallsmaterialer skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Μετά από τη χορήγηση τετραπλάσιας από τη συνιστώμενη δόση, δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός από αυτές που περιγράφονται στην παράγραφο 4.6.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av fire ganger så stor dose som anbefalt, er det ikke rapportert andre bivirkninger enn de som er nevnt i punkt 4.6.
Greek: Όταν αναμιγνύεται με το Ingelvac MycoFLEX - εμβολιάζετε μόνο χοίρους από την ηλικία των 3 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Når preparatet blandes med Ingelvac MycoFLEX: - Vaksiner kun griser fra 3 ukers alder. - Kan ikke brukes til drektige eller diegivende griser.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο μίγμα ή υπολείμματα, θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις οδηγίες που
Norwegian Bokmål: Ubrukt blanding eller avfallsmaterialer skal kasseres i henhold til anvisningene i pkt.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: Αμεση χρήση.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år.
Greek: - Μεταγγίστε το εμβόλιο Ingelvac PCV FLEX στη φιάλη του εμβολίου Ingelvac MycoFLEX.
Norwegian Bokmål: - Overfør Ingelvac PCV FLEX-vaksinen til vaksinehetteglasset med Ingelvac MycoFLEX.
Greek: - Μετά την πλήρη μετάγγιση του περιεχομένου του IngelvacPCV FLEX, αποσυνδέστε και απορρίψτε τη βελόνα μετάγγισης και την κενή φιάλη του εμβολίου Ingelvac PCV FLEX.
Norwegian Bokmål: - Etter at hele innholdet med Ingelvac PCV FLEX er overført, fjernes og kasseres overførselskanylen og det tomme Ingelvac PCV FLEX -vaksinehetteglasset.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP.
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων Carbomer
Norwegian Bokmål: 6.1 Liste over hjelpestoffer
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMRE
Greek: Οι ΕΠΠΑ για το Ingelvac PCV FLEX πρέπει να υποβάλλονται με την ίδια συχνότητα όπως για το Ingelvac CircoFLEX.
Norwegian Bokmål: Syklus for innsending av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) for Ingelvac PCV FLEX skal være den samme som for Ingelvac CircoFLEX.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου ,
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
Greek: • Χρησιμοποιείστε ίδιου όγκου συσκευασίες για το Ingelvac PCV FLEX και για το Ingelvac
Norwegian Bokmål: • Bruk samme volum av Ingelvac PCV FLEX og Ingelvac MycoFLEX.
Greek: - Συνδέστε την άλλη αιχμή της βελόνας μετάγγισης στη φιάλη εμβολίου του IngelvacPCV
Norwegian Bokmål: - Sett den andre enden av overførselskanylen i vaksinehetteglasset med Ingelvac PCV
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for de enkelte målarter
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Aνοσολογικά προϊόντα για χοίρους, αδρανοποιημένο εμβόλιο για
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin, inaktiverte virale vaksiner til svin ATC vet-kode: QI09A A07
Greek: Κατά τη διαδικασία του εμβολιασμού, θα πρέπει να παρακολουθείται η ομοιογένεια στο χρώμα του μίγματος και να διατηρείται με συνεχή ανατάραξη.
Norwegian Bokmål: Under vaksinasjonen bør det ved jevnlig rysting sikres at blandingen til enhver tid har en jevn farge.
Greek: Συσκευασία(ες) με 1 ή 12 φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο των 10 ml (10 δόσεις), Κάθε φιάλη κλείνεται με πώμα χλωροβουτυλίου και λακαριστό σφράγισμα αλουμινίου.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med 1 eller 12 hetteglass (av høydensitetspolyetylen) á 10 ml (10 doser), 50 ml (50 doser), 100 ml (100 doser) eller 250 ml (250 doser).
Greek: Το εμβόλιο, προορίζεται να διεγείρει την ανάπτυξη ενεργητικής ανοσολογικής απάντησης κατά του
Norwegian Bokmål: Vaksinen stimulerer utviklingen av en aktiv immunrespons overfor porcint circovirus type 2.
Greek: Η διατύπωση θα πρέπει να προστεθεί ή να αντικαταστήσει το υπάρχον κείμενο αναλόγως για κάθε προϊόν.
Norwegian Bokmål: Ordlyden bør legges til eller erstatte eksisterende tekst som passer for hvert produkt.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος ενδέχεται στη συνέχεια να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου ΙΙΙ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere oppdateres når det er hensiktsmessig, av medlemslandets myndigheter i samarbeid med referanse medlemslandet, i samsvar med de prosedyrer som er fastsatt i kapittel 4 i tittel III til direktiv 2001/83 /EC.
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις σε σχετικές παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer til relevante deler av produktinformasjonen
Greek: • Παράγραφος 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Norwegian Bokmål: • Avsnitt 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Greek: Εάν η τρέχουσα ΠΧΠ ή το φύλλο οδηγιών περιλαμβάνει αντίστοιχη πληροφορία σε οποιεσδήποτε άλλες παραγράφους, θα πρέπει να διαγραφεί προκειμένου να αποφευχθεί η επαναλαμβανόμενη ή η αντιφατική πληροφορία.
Norwegian Bokmål: Hvis gjeldende preparatomtale eller pakningsvedlegg inneholder tilsvarende informasjon i andre avsnitt, bør den slettes for å unngå gjentatte eller motstridende informasjon.
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες θα πρέπει να εφαρμοστούν στις πληροφορίες του προϊόντος των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών με ένδειξη ΧΑΠ.
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon bør implementeres i produktinformasjonen til inhalasjonskortikosteroider med en kolsindikasjon.
Greek: Αυτές οι τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης είναι αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής.
Norwegian Bokmål: Disse endringene til de relevante delene av preparatomtalen og pakningsvedlegget er resultat av referral prosedyren.
Greek: • Παράγραφος 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Norwegian Bokmål: • Avsnitt 4.8: Bivirkninger
Greek: Πνευμονία σε ασθενείς με ΧΑΠ
Norwegian Bokmål: Pneumoni hos kolspasienter
Greek: Φύλλο οδηγιών
Norwegian Bokmål: Preparatomtale
Greek: Η «Πνευμονία (σε ασθενείς με ΧΑΠ)» πρέπει να αναφέρεται ως «Κοινή» ανεπιθύμητη ενέργεια στο Kατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) «Λοιμώξεις και παρασιτώσεις».
Norwegian Bokmål: Tabell over bivirkninger "Pneumoni (hos kolspasienter)" skal oppføres som "Vanlig" bivirkning under "Infeksiøse og parasittære sykdommer".
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje
Greek: Inhixa 12.000 IU (120 mg)/
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass) 10,0 ml (100 mg/ml)
Greek: Ορισμένες από αυτές τις περιπτώσεις ήταν θανατηφόρες.
Norwegian Bokmål: Noen av tilfellene var dødelige.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να το συζητήσει αυτό μαζί σας.
Norwegian Bokmål: Legen bør diskutere dette med deg.
Greek: 518057, Λαϊκή Δημοκρατία της Κίνας
Norwegian Bokmål: 518057, Folkerepublikken Kina
Greek: 2) Καθήστε ή ξαπλώστε σε άνετη θέση, ώστε να είστε χαλαρός.
Norwegian Bokmål: 2) Sitt eller ligg i en behagelig stilling slik at du kan slappe av.
Greek: • είστε ηλικιωμένος (ηλικίας άνω των 65 ετών) και ιδιαίτερα αν είστε ηλικίας άνω των 75 ετών
Norwegian Bokmål: • du er eldre (over 65 år) og spesielt hvis du er over 75 år
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι βιβλιογραφικές μελέτες ενδέχεται να έχουν περιορισμούς.
Norwegian Bokmål: Det bør bemerkes at disse litteraturstudiene kan ha begrensninger.
Greek: 00-725 Βαρσοβία
Norwegian Bokmål: 00-725 Warszawa
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα
Norwegian Bokmål: Etter første åpning
Greek: Κωδικός ATC: B01A B05
Norwegian Bokmål: ATC-kode: B01A B05
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας
Norwegian Bokmål: Du må informere legen straks,
Greek: 2 χρόνια Μετά από το πρώτο άνοιγμα
Norwegian Bokmål: 2 år Etter første åpning
Greek: Εάν όχι, χρησιμοποιήστε άλλη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, bruk en annen sprøyte.
Greek: • Mετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Greek: Το όφελος για θεραπεία διάρκειας μεγαλύτερης των 14 ημερών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Nytte av behandling utover 14 dager er ikke fastslått.
Greek: • Μελανιάζετε ευκολότερα από ότι συνήθως.
Norwegian Bokmål: • Du får lettere blåmerker enn normalt.
Greek: Το Inhixa μπορεί να χρησιμοποιηθεί για:
Norwegian Bokmål: Inhixa kan bli brukt til å:
Greek: Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας είναι 2 έως 8 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten er vanligvis 2 til 8 dager.
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon.
Greek: • υποβληθήκατε πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση στα μάτια ή στον εγκέφαλό σας
Norwegian Bokmål: • du nylig er blitt operert i øynene eller hjernen
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν συνολικά 1.102 ασθενείς και 1.073 ασθενείς έλαβαν θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Tilsammen 1102 pasienter ble inkludert i studien, og 1073 pasienter fikk behandling.
Greek: • Αίσθημα ευαισθησίας και πρηξίματος στο στόμαχο.
Norwegian Bokmål: • En følelse av ømhet og oppblåsthet i magen.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Inhixa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Inhixa
Greek: Μην το χορηγείτε στο νεογέννητο μωρό σας (ηλικίας έως 4 εβδομάδων), εκτός εάν συνιστάται από τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Ikke gi produktet til din nyfødte baby (opptil 4 uker gammel), med mindre det er anbefalt av legen din.
Greek: 3) Επιλέξτε μια περιοχή στη δεξιά ή στην αριστερή πλευρά του στομαχιού σας.
Norwegian Bokmål: 3) Velg et område på venstre eller høyre side av magen.
Greek: Πόσο φάρμακο θα σας χορηγηθεί
Norwegian Bokmål: Hvor mye du vil bli gitt