FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Trabalhando em conjunto, esta rede assegura a autorização em toda a União Europeia (UE) de medicamentos seguros, eficazes e de elevada qualidade e a divulgação aos doentes, profissionais de saúde e cidadãos de informação adequada e coerente sobre medicamentos.
Bulgarian: Като работи в тясно сътрудничество, тази мрежа е гарант, че в целия Европейски съюз (ЕС) се разрешава употребата на безопасни, ефективни и висококачествени лекарства и че на пациентите, медицинските специалисти и гражданите се предоставя адекватна и съгласувана информация относно лекарствените продукти.
Portuguese: A EMA é uma organização em rede, cujas atividades mobilizam milhares de peritos de toda a Europa.
Bulgarian: ЕМА е организация, която работи в мрежа и в чиито дейности участват хиляди експерти от цяла Европа.
Portuguese: • Medicamentos órfãos (medicamentos para doenças raras);
Bulgarian: лекарствени продукти сираци (лекарства за рядко заболяване);
Portuguese: O conceito permite que os relatores e co-relatores para os comités científicos da EMA incluam peritos de outros Estados-Membros nas suas equipas de avaliação.
Bulgarian: Тази концепция позволява на докладчиците и съдокладчиците на научните комитети на ЕМА да включат експерти от други държави членки в своите екипи за оценка.
Portuguese: A maioria dos medicamentos disponíveis na UE são autorizados a nível nacional, quer por terem sido autorizados antes da criação da EMA, quer por não serem abarcados pelo procedimento centralizado.
Bulgarian: Повечето лекарствени продукти, предлагани в ЕС, са били разрешени на национално равнище, тъй като или са получили разрешително преди създаването на ЕМА, или не са попадали в обхвата на централизираната процедура.
Portuguese: O que não fazemos
Bulgarian: Какви дейности не извършваме
Portuguese: A Agência examina as declarações de interesses (DoI) dos peritos e atribui a cada DoI um nível de interesse que se baseia no facto de o perito ter interesses, e de estes serem diretos ou indiretos.
Bulgarian: Агенцията проучва декларацията за интереси на всеки един от експертите (DoI) и определя за всяка DoI степен на интереси въз основа на това дали експертът има някакви интереси и дали те са преки или непреки.
Portuguese: • Medicamentos de uso humano que contenham uma substância ativa nova para o tratamento das seguintes situações:
Bulgarian: лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи нови активни вещества за лечение на:
Portuguese: • Para limitar o envolvimento de peritos na avaliação de medicamentos caso planeiem ocupar um cargo na indústria farmacêutica em maio de 2015.
Bulgarian: през май 2015 г., за да ограничи участието на експерти в оценката на лекарства, ако те планират да приемат предложение за работа във фармацевтичната индустрия.
Portuguese: O Conselho de Administração é o órgão de governação máximo da Agência Europeia de Medicamentos.
Bulgarian: Управителният съвет е органът за интегрално управление на Европейската агенция по лекарствата.
Portuguese: Estas fazem parte do pacote de controlos e relatórios que conduzem a que o Diretor Executivo receba quitação pelo orçamento da Agência.
Bulgarian: Това е част от пакета от проверки и отчети, в резултат на които изпълнителният директор получава одобрение за бюджета на Агенцията.
Portuguese: A EMA implementa um procedimento de quebra de confiança que define a forma como a Agência deve lidar com DoI incorretas ou incompletas de peritos e membros do comité.
Bulgarian: ЕМА има процедура относно злоупотреба с доверие, която определя как Агенцията постъпва при неправилни или непълни DoI на експерти и членове на комитети.
Portuguese: Os requisitos para os peritos que são membros dos comités científicos são mais rigorosos do que para aqueles que participam nos órgãos consultivos e grupos de peritos ad hoc.
Bulgarian: Изискванията за експерти, които са членове на научни комитети, са по-стриктни от тези за експерти, участващи в консултативни органи или специално формирани експертни групи.
Portuguese: Esclarecem os interesses admissíveis e não admissíveis para o pessoal e incluem controlos sobre a nomeação de indivíduos como responsáveis por gerir a avaliação de medicamentos.
Bulgarian: Те изясняват допустимите и недопустимите интереси за персонала, като са включени проверки при назначаването на лица, отговорни за управлението и оценката на лекарства.
Portuguese: • Medicamentos veterinários utilizados como potenciadores do crescimento ou rendimento.
Bulgarian: ветеринарномедицински лекарства, предназначени за употреба като стимуланти на растежа или продуктивността.
Portuguese: A EMA e os seus parceiros da rede regulamentar executam um esquema que permite que equipas multinacionais avaliem pedidos de medicamentos de uso humano e veterinário.
Bulgarian: ЕМА и нейната регулаторна мрежа от партньори прилагат схема, която дава възможност многонационални екипи да оценяват заявленията за лекарства за хуманна и ветеринарна употреба.
Portuguese: A EMA monitoriza continuamente, assim como supervisiona, a segurança dos medicamentos autorizados na UE, a fim de garantir que os seus benefícios superam os riscos.
Bulgarian: EMA извършва постоянен мониторинг и надзор на безопасността на лекарствата, разрешени на територията на ЕС, за да гарантира, че полезните им ефекти надвишават рисковете от тях.
Portuguese: Como parte deste processo, o Conselho realiza uma análise e uma avaliação do relatório anual de atividades do Diretor Executivo.
Bulgarian: Съветът извършва анализ и оценка на годишния отчет за дейността на изпълнителния директор.
Portuguese: • O procedimento descentralizado, mediante o qual um medicamento que ainda não tenha sido autorizado na UE pode ser autorizado simultaneamente em diversos Estados-Membros.
Bulgarian: децентрализираната процедура, съгласно която лекарство, което не е било разрешено за употреба в ЕС, може да бъде признато едновременно в няколко държави - членки на ЕС.
Portuguese: A EMA desempenha igualmente um papel no apoio à investigação e inovação no setor farmacêutico, promovendo a inovação e o desenvolvimento de medicamentos por parte das micro, pequenas e médias empresas europeias.
Bulgarian: EMA има важна роля и в подкрепата на изследванията и иновациите във фармацевтичния сектор и насърчава иновациите и разработването на нови лекарствени продукти от европейските микро-, малки и средни предприятия.
Portuguese: Os membros do Conselho de Administração são nomeados com base nos seus conhecimentos especializados pertinentes em matéria de gestão e, se for caso disso, na sua experiência no domínio dos medicamentos para uso humano ou veterinário.
Bulgarian: Членовете на управителния съвет се назначават въз основа на техния опит в управленската сфера и ако е приложимо, въз основа на опита им в областта на лекарствените продукти за хуманна или ветеринарна употреба.
Portuguese: • Gera segurança para os doentes, profissionais de saúde, indústria e governos, garantindo normas coerentes e a utilização dos melhores conhecimentos especializados disponíveis;
Bulgarian: Създава сигурност за пациентите, медицинските специалисти, сектора и правителствата, като гарантира съгласувани стандарти и използване на възможно най-добрия експертен опит;
Portuguese: A EMA protege a saúde pública e animal nos Estados-Membros da UE, bem como nos países do Espaço Económico Europeu (EEE), garantindo a segurança, eficácia e elevada qualidade de todos os medicamentos disponíveis no mercado da UE.
Bulgarian: ЕМА защитава общественото здраве и здравето на животните в държавите - членки на ЕС, както и в държавите от Европейското икономическо пространство (ЕИП), като гарантира, че всички лекарства, предлагани на пазара на ЕС, са безопасни, ефективни и с високо качество.
Portuguese: O esquema começou com as equipas de avaliação do co-relator para medicamentos de uso humano (CHMP e CAT) e, de seguida, expandiu-se para as equipas de avaliação do relator, medicamentos de uso veterinário (CVMP) e procedimentos de pareceres científicos.
Bulgarian: Схемата започна със създаването на екипи за оценка от съдокладчици за лекарства за хуманна употреба (СНМР и САТ), след това се разшири до екипи за оценка от докладчици, лекарства за ветеринарна употреба (СVМР) и процедури за научни консултации.
Portuguese: Assenta numa rede de regulamentação estreitamente coordenada das autoridades nacionais competentes dos EstadosMembros do EEE que trabalham em conjunto com a EMA e a Comissão Europeia.
Bulgarian: Тя се основава на тясно координирана регулаторна мрежа от национални компетентни органи в държавите - членки на ЕИП, работещи съвместно с ЕМА и Европейската комисия.
Portuguese: O pessoal da Agência apoia o Diretor Executivo no exercício das suas funções, incluindo os aspetos administrativos e processuais do direito da UE relacionados com a avaliação e monitorização da segurança dos medicamentos na UE.
Bulgarian: Персоналът на Агенцията подпомага изпълнителния директор при изпълнението на неговите задължения, включително по административните и процедурните аспекти на законодателството на ЕС във връзка с оценката и мониторинга на безопасността на лекарствата в ЕС.
Portuguese: Estes peritos são responsáveis pelo trabalho dos comités científicos da EMA.
Bulgarian: Тези експерти извършват работата на научните комитети на ЕМА.
Portuguese: Os representantes dos Estados-Membros e da Comissão podem ter suplentes.
Bulgarian: Представителите на държавите членки могат да имат заместници.
Portuguese: • Autoridades nacionais competentes (uso humano)
Bulgarian: Национални компетентни органи (хуманитарна употреба)
Portuguese: As avaliações por parte da Agência dos pedidos de autorização de introdução no mercado apresentados através do procedimento centralizado constituem a base da autorização de medicamentos na Europa.
Bulgarian: Извършените от Агенцията оценки на заявленията за придобиване на разрешително за пускане на пазара, подадени чрез централизираната процедура, предоставят основата за разрешителните за лекарства в Европа.
Portuguese: − Diabetes;
Bulgarian: − диабет;
Portuguese: Desempenha um papel fundamental no processo de «quitação» (encerramento) das contas da Agência por parte da autoridade orçamental da União Europeia.
Bulgarian: Съветът изпълнява ключова роля за одобрението (приемането) на счетоводните отчети на Агенцията от бюджетния орган на Европейския съюз.
Portuguese: Desempenha uma missão de supervisão com responsabilidade geral pelas questões orçamentais e de planeamento, pela nomeação do Diretor Executivo e pelo acompanhamento do funcionamento da Agência.
Bulgarian: Той има надзорна роля с обща отговорност по въпросите на бюджета и планирането, назначаването на изпълнителния директор и мониторинга на работата на Агенцията.
Portuguese: Todos os membros do Conselho de Administração devem submeter uma DoI todos os anos.
Bulgarian: Всички членове на управителния съвет са длъжни да подават декларация за интереси всяка година.
Portuguese: Procedimento de quebra de confiança
Bulgarian: Процедура относно злоупотреба с доверие
Portuguese: Facilitar o desenvolvimento e acesso aos medicamentos
Bulgarian: Подкрепа за разработването на лекарствата и достъпа до тях
Portuguese: Essas autoridades nacionais disponibilizam milhares de peritos europeus para participarem nos comités científicos, grupos de trabalho e outros grupos da EMA.
Bulgarian: Тези национални органи предоставят хиляди европейски експерти за участие в научните комитети, работните групи и други органи на ЕМА.
Portuguese: Adota o regulamento financeiro da Agência e as respetivas regras de execução, que são textos vinculativos para a Agência, o Conselho e o Diretor Executivo.
Bulgarian: Той приема финансовия регламент на Агенцията и правилата за неговото прилагане, чиито текстове са задължителни за Агенцията, съвета и изпълнителния директор.
Portuguese: A EMA e as autoridades nacionais dependem da existência de normas, processos e sistemas de tecnologia da informação (TI) que permitam que informações importantes sobre os medicamentos sejam partilhadas entre os países europeus e analisadas em conjunto.
Bulgarian: ЕМА и националните органи разчитат на стандартите, процедурите и системите за информационни технологии (ТИ), които дават възможност за обмен на важна информация за лекарствата между европейските държави и за съвместното ѝ анализиране.
Portuguese: Avaliação de pedidos de autorização de introdução no mercado
Bulgarian: Оценка на заявленията за придобиване на разрешителни за пускане на пазара
Portuguese: • Coordenação da monitorização do cumprimento pelas empresas farmacêuticas das respetivas obrigações de farmacovigilância;
Bulgarian: координира мониторинга на спазването на задълженията на фармацевтичните предприятия за проследяване на лекарствената безопасност;
Portuguese: Os comités científicos da EMA fornecem recomendações independentes sobre os medicamentos para uso humano e veterinário, com base numa avaliação científica abrangente de dados.
Bulgarian: Научните комитети на ЕМА предоставят независими препоръки относно лекарства за хуманна и ветеринарна употреба въз основа на обстойна научна оценка на данните.
Portuguese: Composição
Bulgarian: Състав
Portuguese: Mantém uma cooperação estreita com o contabilista da Agência, que é nomeado pelo Conselho de Administração, e com o auditor interno, que responde perante o Conselho e o Direito Executivo no que respeita às conclusões das auditorias.
Bulgarian: Той поддържа тесни връзки със счетоводителя на Агенцията, назначен от съвета, и с вътрешния одитор, който докладва пред съвета и изпълнителния директор за констатациите от одита.
Portuguese: • Supervisão de ensaios clínicos;
Bulgarian: надзор на клиничните изпитвания;
Portuguese: O Conselho de Administração da EMA aprovou a versão atual da política e procedimento de quebra de confiança em dezembro de 2015.
Bulgarian: През декември 2015 г. управителният съвет прие настоящата версия на политиката и процедурата относно злоупотреба с доверие.
Portuguese: − Doenças autoimunes e outras disfunções imunitárias;
Bulgarian: − автоимунни заболявания и други нарушения на имунните функции;
Portuguese: A política de prevenção de conflitos de interesses de peritos científicos da Agência, que inclui os membros da Comissão, permite que a Agência identifique os casos em que o envolvimento potencial de um perito como membro de um comité, grupo de trabalho ou outro grupo ou atividade da Agência deve ser limitado ou impedido devido a interesses na indústria farmacêutica.
Bulgarian: Политиката на Агенцията за управление на конкуриращи се интереси на научни експерти, включително членовете на комитетите, позволява на Агенцията да идентифицира случаите, в които потенциалното участие на експерт като член на даден комитет, работна група или друга група, или участието му във всяка друга дейност на Агенцията трябва да бъде ограничено или изключено поради интереси във фармацевтичната индустрия.
Portuguese: Na UE, o controlo da publicidade de medicamentos isentos de prescrição é realizado essencialmente numa base de autoregulamentação por organismos da indústria apoiados pela função estatutária das autoridades reguladoras nacionais dos Estados-Membros;
Bulgarian: Контролът на рекламирането на лекарства, отпускани без рецепта, в ЕС се осъществява главно на саморегулираща се основа от браншови органи, които са подкрепени от установената със закон роля на националните регулаторни власти в държавите членки;
Portuguese: A política de prevenção de conflitos de interesses para os membros do Conselho de Administração e o procedimento de quebra de confiança estão em consonância coma política de prevenção de conflitos de interesses e o procedimento de quebra de confiança para os peritos e membros do comité científico.
Bulgarian: Политиката за управление на конкуриращи се интереси за членовете на управителния съвет и процедурата относно злоупотреба с доверие е съгласувана с политиката за управление на конкуриращи се интереси и процедурата относно злоупотреба с доверие за членовете на научни комитети и експерти.
Portuguese: Atualmente, os novos medicamentos inovadores, na sua grande maioria, passam pelo procedimento centralizado de autorização para serem comercializados na UE.
Bulgarian: Днес голямото мнозинство от новите, иновативни лекарства минават през централизирана процедура за разрешаване за употреба, за да бъдат пуснати на пазара в ЕС.
Portuguese: No âmbito do procedimento de autorização centralizado, as empresas farmacêuticas apresentam um único pedido de autorização de introdução no mercado à EMA.
Bulgarian: При централизираната процедура за разрешаване за употреба фармацевтичните предприятия подават едно заявление за придобиване на разрешително за пускане на пазара в EMA.
Portuguese: A Agência mantém uma Lista de peritos europeus com os dados de todos os peritos que podem contribuir para o trabalho da EMA.
Bulgarian: Агенцията поддържа публичен списък на европейски експерти с данни за всички експерти, които могат да участват в дейността на ЕМА.
Portuguese: Para mais informações, consulte Transparência A Agência procura também publicar informações claras e atualizadas sobre o seu funcionamento, incluindo documentos de planeamento e comunicação de informação, bem como informações sobre o financiamento, a gestão financeira e o orçamento.
Bulgarian: Агенцията се старае също така да публикува ясна и актуална информация относно начините на своята работа, включително документи за планиране и докладване и информация относно отчитане на финансирането, финансовото управление и бюджета.
Portuguese: É responsável pela adoção das normas de execução relativas às regras e regulamentos aplicáveis aos funcionários e outros agentes da União Europeia.
Bulgarian: Той отговаря за приемане на разпоредбите за прилагане на практика на правата и разпоредбите, отнасящи се до длъжностните лица и останалия персонал на ЕС.
Portuguese: A decisão jurídica de concessão, suspensão ou revogação de uma autorização de introdução no mercado de qualquer medicamento é da competência da Comissão Europeia no que respeita aos produtos autorizados a nível central e das autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros da UE no que toca aos produtos autorizados a nível nacional.
Bulgarian: Законното решение за предоставяне, временно прекратяване или отменяне на разрешително за пускане на пазара на дадено лекарство попада в компетенциите на Европейската комисия за продуктите, получили разрешително по централизираната процедура, и на националните компетентни органи на държавите - членки на ЕС
Portuguese: O Conselho de Administração emite igualmente parecer sobre as contas definitivas da Agência.
Bulgarian: Управителният съвет дава също така становище относно годишния счетоводен отчет на Агенцията.
Portuguese: Estes peritos europeus trabalham como membros dos comités científicos, grupos de trabalho ou equipas de avaliação da Agência, prestando apoio aos seus membros.
Bulgarian: Тези европейски експерти изпълняват ролята на членове на научните комитети и работните групи на Агенцията или в екипите за оценка, подпомагащи техните членове.
Portuguese: A rede reúne recursos e conhecimentos especializados na UE e proporciona à EMA acesso a milhares de peritos científicos europeus que participam na regulamentação dos medicamentos.
Bulgarian: Мрежата обединява ресурсите и експертния опит в ЕС и предоставя на ЕМА достъп до хиляди европейски научни експерти, които участват в регулирането на лекарствените препарати.
Portuguese: • Dois Representantes das organizações de doentes;
Bulgarian: двама представители на организациите на пациентите;
Portuguese: Desde 2013, a EMA incentiva a formação de equipas de avaliação multinacionais para pedidos iniciais de Autorizações de Introdução no Mercado.
Bulgarian: ЕМА насърчава от 2013 г. създаването на многонационални екипи за оценка на заявления за издаване на разрешително за първоначално пускане на пазара.
Portuguese: Peritos Científicos
Bulgarian: Научни експерти
Portuguese: A EMA reúne peritos científicos de toda a Europa, trabalhando em estreita colaboração com as autoridades reguladoras nacionais dos Estados-Membros na União Europeia (UE), no âmbito de uma parceria conhecida como a Rede Regulamentar Europeia do Medicamento (Para mais informações, consulte o Capítulo 5).
Bulgarian: ЕМА обединява усилията на научни експерти от цяла Европа, като си сътрудничи тясно с националните регулаторни органи в държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), в партньорство, известно като европейската регулаторна мрежа в областта на лекарствата (за допълнителна информация вж. глава 5).
Portuguese: • Orientações científicas relativas aos requisitos de qualidade, segurança e eficácia aplicáveis ao ensaio de medicamentos;
Bulgarian: научни предписания относно изискванията за изпитванията за качеството, безопасността и ефикасността на лекарствата;
Portuguese: Para mais informações sobre os sistemas de TI que a EMA administra em conjunto com os EstadosMembros da UE, consulte Telemática na UE.
Bulgarian: За допълнителна информация относно ИТ системите, които ЕМА управлява съвместно с държавите - членки на ЕС, вж. телематиката в ЕС.
Portuguese: Reunião de informação
Bulgarian: Събиране на информация
Portuguese: Estas decisões têm por base:
Bulgarian: Тя основава тези решения на следните фактори:
Portuguese: O seu funcionamento diário é assegurado pelo pessoal da EMA, com sede em Amesterdão, e supervisionado pelo diretor executivo da Agência.
Bulgarian: Текущите ѝ работи се извършват от персонала на ЕМА със седалище в Амстердам под надзора на изпълнителния директор на ЕМА.
Portuguese: • Dois representantes do Parlamento Europeu;
Bulgarian: двама представители на Европейския парламент;
Portuguese: Isto ajuda a otimizar os recursos da rede regulamentar e incentiva o enriquecimento além-fronteiras dos conhecimentos científicos.
Bulgarian: Това помага за оптимизирането на използваните ресурси в регулаторната мрежа и насърчава трансграничната продуктивност на научната експертиза.
Portuguese: Diretor Executivo
Bulgarian: Изпълнителен директор
Portuguese: • Medicamentos autorizadas para todos os cidadãos da UE, ao mesmo tempo.
Bulgarian: Лекарствата се разрешават едновременно за всички граждани на ЕС.
Portuguese: • Emite autorizações de introdução no mercado.
Bulgarian: издаване на разрешителни за пускане на пазара.
Portuguese: A missão da EMA é promover a excelência científica na avaliação e supervisão dos medicamentos, em benefício da saúde pública e animal na UE.
Bulgarian: Мисията на ЕМА е да насърчава високите научни постижения при оценката и надзора на лекарствени препарати в полза на общественото здраве и здравето на животните в ЕС.
Portuguese: • Autoridades nacionais competentes (uso veterinário) Se uma empresa pretender pedir uma autorização de introdução no mercado em vários EstadosMembros da UE para um medicamento que esteja fora do âmbito do procedimento centralizado, pode utilizar uma das seguintes vias:
Bulgarian: Ако дадено дружество желае да поиска разрешително за пускане на пазара в няколко държавичленки на ЕС, за лекарство, което е извън обхвата на централизираната процедура, то може да използва един от следните начини:
Portuguese: Pessoal da Agência
Bulgarian: Персонал на Агенцията
Portuguese: • Avalia os pedidos iniciais de autorização de introdução no mercado de todos os medicamentos na UE.
Bulgarian: оценка на разрешителното за първоначално пускане на пазара на всички лекарства в ЕС.
Portuguese: Os relatórios europeus de avaliação públicos da EMA descrevem a base científica das recomendações da EMA sobre todos os medicamentos autorizados de forma centralizada.
Bulgarian: В Европейските публични оценъчни доклади на ЕМА са описани научните основания за препоръките на ЕМА относно всички медицински продукти, получили разрешително по централизираната процедура.
Portuguese: O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) e o Comité de Medicamentos de Uso Veterinário (CVMP) da EMA procedem a uma avaliação científica do pedido e emitem uma recomendação quanto à comercialização, ou não, do medicamento.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) или Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (СVМР) на ЕМА извършва научна оценка на приложението и дава препоръка дали лекарственият продукт следва да се пусне на пазара, или не.