FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I dessa ingår en vägledning till förskrivare, patientfolder och information för att säkerställa att förskrivare och patienter förstår och känner till riskerna.
Croatian: Isti uključuju smjernice za propisivače, knjižicu za bolesnike i informacije koje osiguravaju razumijevanje i upoznatost propisivača i bolesnika s rizicima.
Swedish: Detta följer formatet som används i produktresumén.
Croatian: Ovaj oblik slijedi format korišten u sažetku opisa svojstava lijeka.
Swedish: Begränsade uppgifter tyder på en högre sannolikhet för att barn som exponerats för valproat in utero kan utveckla symtom på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning) (7) (8) (9).
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju da je izglednije kako će djeca izložena in utero valproatu razviti simptome pomanjkanja pažnje/poremećaja hiperaktivnosti (ADHD)7,8,9.
Swedish: CMD(h) beaktade nedanstående rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) avseende läkemedel innehållande valproat och relaterade substanser:
Croatian: CMDh je razmotrio niže navedenu preporuku PRAC-a u vezi s lijekovima koji sadrže valproat i druge povezane tvari:
Swedish: CMD(h) tog med ett förtydligande i produktresumén om användningen av depotberedning för att undvika höga maximala plasmakoncentrationer.
Croatian: U sažetak opisa svojstava lijeka, CMDh je uključio pojašnjenje o primjeni formulacije produljenog otpuštanja kako bi se izbjegle visoke vršne koncentracije plazme.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation
Croatian: Znanstveni zaključci i detaljno pojašnjenje za znanstvene razloge za razlike u odnosu na preporuku PRAC-a
Swedish: • PRAC fann att valproat och relaterade substanser inte bör användas till flickor, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor om inte alternativa behandlingar är ineffektiva eller inte tolereras vid följande indikationer:
Croatian: • je PRAC zaključio da se valproat i povezane tvari ne smiju koristiti u ženske djece, žena reproduktivne dobi i trudnica osim ako alternativne terapije nisu nedjelotvorne ili se ne podnose, i to u sljedećim indikacijama:
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning på vissa villkor och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanja lijeka u promet koji su predmetom uvjeta i detaljnog pojašnjenja znanstvenih razloga za razlike u odnosu na preporuku PRAC-a
Swedish: Därför fann PRAC att valproat och relaterade substanser inte bör användas till flickor, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor för behandling av epilepsi och den maniska episoden vid bipolär sjukdom om inte alternativa behandlingar är ineffektiva eller inte tolereras.
Croatian: Stoga, PRAC je zaključio da se valproat i povezane tvari ne smiju primjenjivati u ženske djece, žena reproduktivne dobi i trudnica za potrebe liječenja epilepsije i maničnih epizoda u bipolarnom poremećaju, osim ako su alternativne terapije nedjelotvorne ili se ne podnose.
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att valproat och relaterade substanser bör vara kontraindicerade som profylax av migränanfall vid graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmetoder under behandlingen med valproat.
Croatian: • je PRAC zaključio da valproat i povezane tvari treba kontraindicirati u profilaksi migrenskih napadaja u trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste djelotvorne metode kontracepcije tijekom liječenja valproatom.
Swedish: • PRAC beaktade samtliga data som lämnats in vad gäller säkerhet och effekt av valproat och relaterade substanser hos flickor, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor som behandlats med valproat och relaterade substanser.
Croatian: • je PRAC razmotrio ukupnost dostavljenih podataka s obzirom na sigurnost i djelotvornost u ženske djece, žena reproduktivne dobi i trudnica liječenih valproatom i povezanim tvarima.
Swedish: - Utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnader från PRAC:s rekommendation
Croatian: - Detaljno pojašnjenje znanstvenih razloga za razlike u odnosu na preporuku PRAC-a
Swedish: I rekommendationen beaktades även patienters, familjers och vårdares uppfattningar samt sjukvårdspersonalens uppfattningar vad gäller följderna, förståelsen och kännedomen om riskerna i samband med exponering för valproat in utero.
Croatian: Nadalje, u preporuci su u obzir uzeta mišljenja bolesnika, obitelji i skrbnika, te mišljenja zdravstvenih djelatnika u vezi s implikacijama, razumijevanjem i svjesnošću rizika povezanih s in-utero izlaganjem valproatu.
Swedish: Dessutom beaktade PRAC patienters, familjers och vårdares uppfattningar samt sjukvårdspersonalens uppfattningar vad gäller förståelsen och kännedomen om riskerna i samband med exponering för valproat in utero.
Croatian: Nadalje, PRAC je razmotrio mišljenja bolesnika, obitelji i skrbnika kao i mišljenja zdravstvenih djelatnika i vezi s razumijevanjem i upoznatošću s rizicima povezanima s in-utero izlaganju valproatu.
Swedish: (9) Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3 years.
Croatian: Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Swedish: Till den 12 januari 2015
Croatian: Do 12. siječnja 2015.
Swedish: Protokollet ska lämnas in i enlighet med artikel 107n.1 i direktiv 2001/83/EG:
Croatian: Protokol će biti dostavljen u skladu sa člankom 107n (1.) Direktive 2001/83/EZ:
Swedish: Studien bör utföras i mer än en medlemsstat.
Croatian: Ispitivanje treba provesti u više od jedne države članice.
Swedish: Ytterligare interimsrapporter ska lämnas in till PRAC var sjätte månad därefter under de första 2 åren.
Croatian: Daljnja privremena izvješća trebaju se dostaviti PRAC-u svakih 6 mjeseci tijekom prve 2 godine.
Swedish: Dessa ska sändas in till behöriga nationella myndigheter:
Croatian: Isti se trebaju dostaviti nacionalnim nadležnim tijelima:
Swedish: Den slutgiltiga studierapporten ska lämnas in till PRAC:
Croatian: Konačno završno izvješće dostavit će se PRAC-u:
Swedish: Studien ska vara utformad för att utvärdera och bestämma ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering, och bör innefatta en analys och bedömning före och efter implementeringen.
Croatian: Cilj dizajna ispitivanja treba biti ocjena i kvantificiranje djelotvornosti mjera za smanjivanje rizika, te isti treba uključivati analizu i ocjenu prije i nakon implementacije.
Swedish: Den första interimsrapporten ska lämnas in till PRAC:
Croatian: Prvo privremeno izvješće dostavit će se PRAC-u:
Swedish: Inom 6 månader efter samordningsgruppens överenskommelse.
Croatian: U roku od 6 mjeseci u dogovoru s
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Croatian: Nadležna državna tijela države(a) članice(a) ili referentne(ih) države(a) članice(a), gdje je to primjenjivo, osigurati će ispunjavanje sljedećih uvjeta od strane nositelja odobrenja:
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning av valproat och relaterade substanser ska utveckla och lämna in utbildningsmaterial i enlighet med avtalade centrala delar.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijeka valproat i povezanih tvari razvit i dostavit će edukacijske materijale sukladno dogovorenim ključnim elementima.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning av valproat och relaterade substanser ska utföra en studie av läkemedelsanvändning för att bedöma ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering och för att närmare karakterisera förskrivningsmönstren för valproat.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijeka valproat i povezanih tvari provest će ispitivanje iskoristivosti lijeka kako bi ocijenili djelotvornost mjera za smanjivanje rizika i dalje okarakterizirali obrasce propisivanja za valproat.
Swedish: Dessa material ska säkerställa att förskrivaren är informerad och att patienterna förstår och inser riskerna i samband med exponering för valproat in utero.
Croatian: Ovi materijali trebaju osigurati informiranost propisivača te razumijevanje i prepoznavanje od strane bolesnika rizika povezanih s in-utero izlaganju valproatu.
Swedish: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Croatian: 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Swedish: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Croatian: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Swedish: Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Croatian: Norveška Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Swedish: Storbritannien Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Croatian: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Swedish: A-1160, Wien Austria
Croatian: A-1160, Wien
Swedish: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Croatian: Luksemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Swedish: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Croatian: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Swedish: Storbritannien Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Croatian: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Swedish: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Croatian: Njemačka IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Swedish: 61118 Bad Vilbel Germany
Croatian: 61118 Bad Vilbel
Swedish: 90449 Nürnberg Germany
Croatian: 90449 Nürnberg
Swedish: 110, Esplanade du Général de Gaulle
Croatian: Francuska TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle
Swedish: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Croatian: Francuska Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Swedish: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Croatian: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic magnezijev valproat
Swedish: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Croatian: Francuska Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Swedish: Lettland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Croatian: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Swedish: 15, boulevard Charles de Gaulle
Croatian: Francuska Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Swedish: SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Croatian: Španjolska SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Swedish: Österrike sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Croatian: Austrija sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Swedish: 86156 Augsburg Germany
Croatian: 86156 Augsburg
Swedish: Storbritannien Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Croatian: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Swedish: Storbritannien Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Croatian: Njemačka Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Swedish: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus valproate sodium
Croatian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Swedish: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Croatian: Njemačka Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Swedish: Mylan dura GmbH Wittichstr.
Croatian: Njemačka Mylan dura GmbH Wittichstr.
Swedish: 49, avenue Georges Pompidou
Croatian: Francuska SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou
Swedish: Ranbaxy Pharmacie Génériques
Croatian: Francuska Ranbaxy Pharmacie Génériques
Swedish: Luxemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Croatian: Luksemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Swedish: 83607 Hozkirchen Germany
Croatian: 83607 Hozkirchen
Swedish: Convulsofin Tabletten
Croatian: Convulsofin Tabletten tablet
Swedish: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Croatian: Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Swedish: Luxemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Croatian: Luksemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Swedish: Industriepark Höchst Gebäude K703
Croatian: Gebäude K703
Swedish: D-22311 HAMBURG Deutschland
Croatian: D-22311 HAMBURG
Swedish: Italy magnesium valproate
Croatian: Italy magnezijev valproat
Swedish: Storbritannien Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Croatian: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Swedish: 500-1000 mg Granulat med modifierad frisättning
Croatian: 500-1000 mg granule s prilagođenim oslobađanjem
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Croatian: Njemačka Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Swedish: Kapsel med modifierad frisättning, hård
Croatian: kapsula s produljenim oslobađanjem, tvrda
Swedish: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Croatian: Bugarska Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Swedish: Kapsel, mjuk
Croatian: kapsula, meka
Swedish: Orlept (SF) Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution
Croatian: Orlept (SF) Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution oralna otopina
Swedish: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Croatian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy valproatna kiselina, natrijev valproat
Swedish: Valproinsyra Ácido Valpróico Generis
Croatian: Ácido Valpróico Generis
Swedish: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Croatian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Swedish: Depakine vloeistof voor kinderen, vloeistof voor oraal gebruik 300 mg/ml
Croatian: Depakine vloeistof voor kinderen, vloeistof voor oraal gebruik 300 mg/ml oralna tekućina
Swedish: Sanofi-Aventis zrt.
Croatian: Mađarska Sanofi-Aventis zrt.
Swedish: Sirap
Croatian: sirup
Swedish: 167 14 Bromma Sweden valproinsyra natriumvalpr oat
Croatian: 167 14 Bromma Sweden valproatna kiselina natrijev valproat
Swedish: Depakine sirop
Croatian: Depakine sirup
Swedish: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Croatian: Njemačka Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Swedish: 104 25 Stockholm Sweden valproinsyra natriumvalpr oat
Croatian: 104 25 Stockholm Sweden valproatna kiselina natrijev valproat
Swedish: 1000 Ľubľana Slovenia
Croatian: 1000 Ljubljana
Swedish: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Croatian: National Highway 14568 Kryoneri Greece
Swedish: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2
Croatian: Rumunjska S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Swedish: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
Croatian: Valproinsäure- ratiopharm Lösung oralna otopina
Swedish: Slovenien
Croatian: Slovenia
Swedish: Depakine suikervrije stroop, drank 200 mg/5 ml
Croatian: Depakine suikervrije stroop, drank 200 mg/5 ml oralna otopina
Swedish: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Croatian: Hrvatska Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Swedish: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Croatian: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Swedish: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Croatian: Francuska LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Swedish: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
Croatian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57,64 mg sirup
Swedish: Valproinsyra VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Croatian: VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Swedish: Epilim 100mg Crushable Tablet
Croatian: Epilim 100mg Crushable Tablet tableta
Swedish: Epilim 100 mg Crushable Tablets
Croatian: Epilim 100 mg Crushable Tablets tableta
Swedish: VALPROATE DE SODIUM AGUETTANT 400 mg/4 ml, solution injectable
Croatian: VALPROATE DE SODIUM AGUETTANT 400 mg/4 ml, solution injectable otopina za injekciju u venu
Swedish: Filmdragerad tablett
Croatian: Dipromal filmom obložena tableta
Swedish: betapharm Arzneimittel GmbH
Croatian: Njemačka betapharm Arzneimittel GmbH
Swedish: Valpro TAD Lösung
Croatian: Valpro TAD Lösung oralna otopina
Swedish: Epilim 400mg Powder & solvent for solution for injection
Croatian: Epilim 400mg Powder & solvent for solution for injection prašak za injekciju u venu
Swedish: Winthrop Arzneimittel GmbH
Croatian: Njemačka Winthrop Arzneimittel GmbH
Swedish: Sodium Valproate Oral solution BP 200mg/5ml
Croatian: Sodium Valproate Oral solution BP 200mg/5ml oralna otopina
Swedish: Granulat med modifierad frisättning
Croatian: Depakin granule s prilagođenim oslobađanjem
Swedish: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57.64 mg/ml
Croatian: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57,64 mg/ml sirup
Swedish: Sodium valproate liquid 200mg/5ml
Croatian: Sodium valproate liquid 200mg/5ml oralna otopina
Swedish: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Dragerade granulat i dospåse
Croatian: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/vrećica obložene granule u vrećici
Swedish: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml
Croatian: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml sirup
Swedish: Storbritannien Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Croatian: Njemačka Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Swedish: Depakine Enteric 150 mg 150 mg
Croatian: Depakine Enteric 150 mg 150 mg tablet
Swedish: Suppositorium Rektal användning
Croatian: Delepsine supozitorij rektalno
Swedish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany calcium divalproate
Croatian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany valproatna kiselina, natrijev valproat
Swedish: Valproinsyra Diplexil 1000
Croatian: Diplexil 1000
Swedish: S.C.
Croatian: A.
Swedish: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Croatian: Luksemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Swedish: Depakine Chronosphere 250 (166,76 mg + 72,61 mg)/sachet
Croatian: Depakine Chronosphere 250 166,76 mg + 72,61 mg granule s produljenim oslobađanjem
Swedish: Depakine Chrono 500, tabletten met gereguleerde afgifte 500 mg
Croatian: Depakine Chrono 500, tabletten met gereguleerde afgifte 500 mg tableta s prilagođenim oslobađanjem
Swedish: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Croatian: Njemačka ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Swedish: Convulex 100 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion
Croatian: Convulex 100 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion otopina za injekciju/infuziju u venu
Swedish: Natriumvalproaat Apotex 300 mg/5 ml, drank
Croatian: Natriumvalproaat Apotex 300 mg/5 ml, drank oralna otopina
Swedish: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
Croatian: Njemačka Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Swedish: Guildford, Surrey
Croatian: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Swedish: Storbritannien Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Croatian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Swedish: Valpromide Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Croatian: Spain valpromid Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Swedish: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Croatian: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung oralna otopina
Swedish: Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg
Croatian: Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg tableta s prilagođenim oslobađanjem
Swedish: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Croatian: Sanofi-Aventis S.P.A. Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Swedish: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion
Croatian: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion otopina za injekciju/infuziju u venu
Swedish: Depakine 300 mg/ml Tropfen 300 mg/ml
Croatian: Depakine 300 mg/ml Tropfen 300 mg/ml oralna otopina
Swedish: Episenta solution for injection 100 mg/ml
Croatian: Episenta solution for injection 100 mg/ml otopina za injekciju u venu
Swedish: Valpromide DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Croatian: France valpromid DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Swedish: Depakine Chronosphere 100 (66,66 mg + 29,03 mg)/sachet
Croatian: Depakine Chronosphere 100 66,66 mg + 29,03 mg granule s produljenim oslobađanjem
Swedish: Convulex Tropflösung
Croatian: Convulex Tropflösung oralna otopina
Swedish: Depakine 300 mg/5 ml
Croatian: Depakine 300 mg/5 ml sirup
Swedish: Orfiril CR 1000 mg, granulaat met gereguleerde afgifte
Croatian: Orfiril CR 1000 mg, granulaat met gereguleerde afgifte granule s prilagođenim oslobađanjem
Swedish: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Croatian: Sanofi-aventis Ireland Ltd.
Swedish: Convulex 300 mg/ml oral solution
Croatian: Convulex 300 mg/ml oral solution oralna otopina
Swedish: Orfiril Injektionslösung
Croatian: Orfiril Injektionslösung otopina za injekciju u venu
Swedish: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Croatian: Ges.m.b.H.
Swedish: Dragerad tablett
Croatian: Delepsine tablet
Swedish: Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable
Croatian: Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable prašak i otapalo za otopinu za injekciju u venu
Swedish: Orfiril CR 500 mg, granulaat met gereguleerde afgifte
Croatian: Orfiril CR 500 mg, granulaat met gereguleerde afgifte granule s prilagođenim oslobađanjem
Swedish: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Croatian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Swedish: VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable
Croatian: VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable oralna otopina
Swedish: Valproinsyra Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Croatian: Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Swedish: Valproinsyra CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Croatian: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek sirup
Swedish: Valproinsyra Valproat "Sandoz"
Croatian: Valproat "Sandoz"
Swedish: Depakine Enteric 300 mg 300 mg
Croatian: Depakine Enteric 300 mg 300 mg tablet
Swedish: Luxemburg Hexal AG Industriestrasse 25
Croatian: Luksemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Swedish: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg/ml, solution buvable
Croatian: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg/ml, solution buvable oralna otopina
Swedish: Valproinsyra DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Croatian: DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml sirup
Swedish: 12 januari 2015
Croatian: 12 siječnja 2015.
Swedish: Utbildningsmaterialen ska sändas in samtidigt med ansökan om ändring av produktinformationen.
Croatian: Edukacijski se materijali trebaju dostaviti istovremeni s izmjenama primjene informacija o proizvodu.
Swedish: Medlemsstaternas implementering av överenskommelsen (inlämning av ändringen för att implementera ändringarna i produktinformationen av innehavaren av godkännande för försäljning):
Croatian: Implementacija sporazuma od strane država članica (dostavljanje izmjene za implementaciju izmjena u informacijama o proizvodu od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet):
Swedish: Bilaga V Tidtabell för implementering av överenskommelsen
Croatian: Dodatak V. Raspored provedbe sporazuma
Swedish: Tester under och efter övergångsperioden
Croatian: Ispitivanje tijekom i nakon prijelaznog razdoblja
Swedish: 17 april 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Croatian: EMA/248364/2019 Rev1
Swedish: Aktiv substans (högsta dagliga dos)
Croatian: Djelatna tvar (maksimalna dnevna doza)
Swedish: Fortsatt undersökning
Croatian: Istraživanje se nastavlja
Swedish: Efter utförandet av tester har vissa läkemedel återkallats från apoteken och används inte längre inom EU.
Croatian: Nakon ispitivanja neki su lijekovi povučeni iz ljekarni i više se ne upotrebljavaju u EU-u.
Swedish: 2 Riktlinje från internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av humanläkemedel (ICH): M7(R1)
Croatian: 2 Smjernice Međunarodnog vijeća za harmonizaciju tehničkih zahtjeva za farmaceutske proizvode za primjenu u ljudi (ICH): M7(R1)
Swedish: Uppskattningarna har extrapolerats från djurstudier och är mycket låga jämfört med livstidsrisken för cancer i EU (1 av 2).
Croatian: Procjene su ekstrapolirane iz ispitivanja provedenih na životinjama i vrlo su niske u usporedbi s rizikom od raka tijekom života u EU-u (u 1 na 2 slučaja).