FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van klinisch onderzoek is de aanbevolen dosis voor patiënten ouder dan 65 jaar 20 mg per dag (twee tabletten van 10 mg eenmaal daags of één filmomhulde tablet van 20 mg), zoals hierboven wordt beschreven.
Bulgarian: Въз основа на клиничните проучвания, препоръчителната дневна доза за пациенти на възраст над 65 години е 20 mg дневно (две филмирани таблетки от 10 mg или една филмирана таблетка от 20 mg веднъж дневно), както е посочено по-горе.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg of 10 mg of 15 mg of 20 mg memantinehydrochloride, overeenkomend met 4,15 mg of 8,31 mg of 12,46 mg of 16,62 mg memantine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg или 10 mg или 15 mg или 20 mg мемантинов хидрохлорид, еквивалентен на 4,15 mg или 8,31 mg или 12,46 mg или 16,62 mg мемантин.
Dutch: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren-Weiler Duitsland
Bulgarian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren-Weiler
Dutch: Vrouwen die Memantine ratiopharm innemen, dienen geen borstvoeding te geven.
Bulgarian: Жени, приемащи Мемантин ratiopharm, не трябва да кърмят.
Dutch: In een beslissende monotherapie-studie bij de behandeling van matige tot ernstige ziekte van Alzheimer (mini mental state examination (MMSE) totale score bij aanvang tussen 3 en 14) werden totaal 252 poliklinische patiënten ingesloten.
Bulgarian: При проведено основно проучване с монотерапия при група пациенти, страдащи от умерена до тежка степен на болестта на Алцхаймер (изходен общ резултат от мини изследване на психичния статус (mini mental state examination) (MMSE) при основа 3 до 14) са проследени общо 252 амбулаторни пациенти.
Dutch: Colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E 551) Magnesiumstearaat (E 470b)
Bulgarian: Колоиден, безводен силициев диоксид (E 551) Магнезиев стеарат (E 470b)
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 5-29 ml/min) dient de dagelijkse dosis 10 mg per dag te zijn.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 5 - 29 ml/min) дневната доза трябва да бъде 10 mg дневно.
Dutch: anderhalve tablet van 10 mg week 4 en daarna twee tabletten van 10 mg eenmaal daags
Bulgarian: 10 mg седмица 4 и след това две таблетки от 10 mg веднъж дневно
Dutch: In een beslissende monotherapie memantine studie bij de behandeling van lichte tot matige ziekte van Alzheimer (MMSE totale score bij aanvang tussen 10 en 22) werden 403 patiënten geïncludeerd.
Bulgarian: При проведено основно проучване с мемантин като монотерапия при лека до умерена степен на болестта на Алцхаймер (изходен общ MMSE-резултат при основа 10 до 22) са обхванати 403 пациенти.
Dutch: Xanthaangom (E 415)
Bulgarian: Ксантанова гума (E 415)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sojalecithine.
Bulgarian: Това лекарство съдържа соев лецитин.
Dutch: Memantine ratiopharm bevat lactose.
Bulgarian: Мемантин ratiopharm съдържа лактоза.
Dutch: Memantine ratiopharm dient eenmaal per dag via de mond te worden toegediend.
Bulgarian: Мемантин ratiopharm трябва да се прилага перорално веднъж дневно.
Dutch: HDPE-flessen:
Bulgarian: Бутилки от HDPE:
Dutch: Obstipatie Braken Pancreatitis2
Bulgarian: Повръщане Панкреатит2
Dutch: Patiënten die met memantine werden behandeld vertoonden een significant beter effect dan met placebo behandelde patiënten op de primaire eindpunten: Alzheimer 's disease assessment scale
Bulgarian: Ефектът при лекуваните с мемантин пациенти е статистически значимо по-добър в сравнение с този при лекуваните с плацебо пациенти по отношение на основните точки: скала за оценка на болестта на Алцхаймер (Alzheimer´s disease assessment scale) (ADAS-cog)
Dutch: Flessen van HDPE (high-density polyethyleen) met doppen van PP (polypropyleen) Verpakkingsgrootten van 100 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Бутилки от HDPE (полиетилен с висока плътност) с капачки от PP (полипропилен)
Dutch: Toediening van Memantine ratiopharm bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на Мемантин ratiopharm при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Dutch: Blisterverpakking
Bulgarian: Блистер опаковки
Dutch: De effecten van de volgende geneesmiddelen in het bijzonder kunnen worden beïnvloed door Memantine ratiopharm, en de dosering ervan dient wellicht door uw arts te worden aangepast:
Bulgarian: По-конкретно, Мемантин ratiopharm може да промени ефектите на следните лекарства, и може да е необходимо
Dutch: Hoe werkt Memantine ratiopharm?
Bulgarian: Как действа Мемантин ratiopharm
Dutch: Elke verpakking van 28 filmomhulde tabletten voor een behandelingsschema van 4 weken bevat: 7 x 5 mg en 7 x 10 mg en 7 x 15 mg en 7 x 20 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: 7 x 5 mg и 7 x 10 mg и 7 x 15 mg и 7 x 20 mg филмирани таблетки
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gegeven in afnemende mate van ernst.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: Soms (bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000):
Bulgarian: Нечести (засягат от 1 до 10 на 1 000 потребители):
Dutch: Week 4 (day 22-28):
Bulgarian: Седмица 4 (ден 22-28):
Dutch: Raadpleeg uw arts voor voortzetting van uw behandeling.
Bulgarian: За продължаване на лечението, моля консултирайте се с Вашия лекар.
Dutch: Polysorbaat 80 (E 433), polyvinylalcohol (E 1203), titaniumdioxide (E 171), talk (E 553b), sojalecithine (E 322), xanthaangom (E 415).
Bulgarian: Полисорбат 80 (E 433), поливинилов алкохол (E 1203), титанов диоксид (Е 171), талк (Е 553b), соев лецитин (Е 322), ксантанова гума (Е 415).
Dutch: U kunt Memantine ratiopharm blijven innemen zolang u hier baat bij heeft.
Bulgarian: Приемът на Мемантин ratiopharm продължава докато има ефект.
Dutch: De patiënt dient een halve 10 mg filmomhulde tablet (5 mg) per dag in te nemen, gedurende 7 dagen.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема половин филмирана таблетка от 10 mg (5 mg) дневно в продължение на 7 дни.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Blisterverpakkingen
Bulgarian: Специални условия на съхранение Блистер опаковки
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juni 2013 Datum van laatste verlenging:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Dutch: Neem eenmaal daags één tablet in.
Bulgarian: Вземайте по една таблетка веднъж дневно:
Dutch: 20 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: Филмирани таблетки 20 mg
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psychoanaleptica, overige antidementiegeneesmiddelen, ATC-code: N06DX01.
Bulgarian: Други лекарства против деменция, ATC код:
Dutch: HDPE flessen
Bulgarian: Бутилки от HDPE
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 21 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 42 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки
Dutch: EU/1/13/836/013 10 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/014 14 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/015 21 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/016 28 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/017 30 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/018 42 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/019 56 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/020 98 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/021 100 filmomhulde tabletten
Bulgarian: EU/1/13/836/013 10 филмирани таблетки EU/1/13/836/014 14 филмирани таблетки EU/1/13/836/015 21 филмирани таблетки EU/1/13/836/016 28 филмирани таблетки EU/1/13/836/017 30 филмирани таблетки EU/1/13/836/018 42 филмирани таблетки EU/1/13/836/019 56 филмирани таблетки EU/1/13/836/020 98 филмирани таблетки
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis is 20 mg eenmaal daags.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 20 mg веднъж дневно.
Dutch: Titaniumdioxide (E 171)
Bulgarian: Поливинилов алкохол (E 1203) Титанов диоксид (Е 171)
Dutch: één tablet van 10 mg week 3
Bulgarian: една таблетка от 10 mg седмица 3
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking voor startverpakking voor 4 weken behandeling (28 tabletten, week 1-4)
Bulgarian: Вторична опаковка за опаковката за 4-седмично започване на лечението (28 таблетки, седмица 1-4)
Dutch: EU/1/13/836/001 10 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/002 14 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/003 21 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/004 28 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/005 30 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/006 42 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/007 50 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/008 56 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/009 98 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/010 100 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/011 112 filmomhulde tabletten
Bulgarian: EU/1/13/836/001 10 филмирани таблетки EU/1/13/836/002 14 филмирани таблетки EU/1/13/836/003 21 филмирани таблетки EU/1/13/836/004 28 филмирани таблетки EU/1/13/836/005 30 филмирани таблетки EU/1/13/836/006 42 филмирани таблетки EU/1/13/836/007 50 филмирани таблетки EU/1/13/836/008 56 филмирани таблетки
Dutch: (ADAS-cog) (p=0,003) en CIBIC-plus (p=0,004) in week 24 (last observation carried forward (LOCF)).In een andere monotherapie-studie bij lichte tot matige ziekte van Alzheimer werden totaal 470 patiënten (MMSE totale score bij aanvang tussen 11 en 23) gerandomiseerd.
Bulgarian: (p = 0,003) и CIBIC-plus (p = 0,004) през 24-та седмица при последното проведено наблюдение (last observation carried forward) (LOCF).
Dutch: Memantine ratiopharm 5 mg Memantine ratiopharm 10 mg Memantine ratiopharm 15 mg Memantine ratiopharm 20 mg
Bulgarian: Мемантин ratiopharm 5 mg Мемантин ratiopharm 10 mg Мемантин ratiopharm 15 mg Мемантин ratiopharm 20 mg
Dutch: Het stopzetten van memantine dient overwogen te worden wanneer het bewijs van een therapeutisch effect niet meer aanwezig is of als de patiënt de behandeling niet verdraagt.
Bulgarian: При наличие на доказателства за отпадане на терапевтичня ефект или ако пациента не понася лечението, трябва да се обмисли прекратяване на мемантина
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след "Годен до:" и блистера след "EXP".
Dutch: Slabinská 30, 03680 Martin Slowakije
Bulgarian: HBM Pharma s.r.o. Slabinská 30, 03680 Martin
Dutch: Microkristallijne cellulose (E 460), gepregelatiniseerd zetmeel (E 1404), watervrij lactose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E 551), magnesiumstearaat (E470b).
Bulgarian: Целулоза, микрокристална (E 460), нишесте, прежелатинизирано (Е 1404), лактоза безводна, колоиден безводен силициев диоксид (Е 551), магнезиев стеарат (Е 470b) Oбвивка
Dutch: Dit geneesmiddel niet gebruiken indien u allergisch bent voor pinda's of soja.
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя не приемайте този лекарствен продукт.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи по10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 филмирани таблетки.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose en sojalecithine.
Bulgarian: Съдържа лактоза и соев лецитин.
Dutch: Memantine ratiopharm is verkrijgbaar in verpakkingen van 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 en 100 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Мемантин ratiopharm се предлага в опаковки, съдържащи по 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 и 100 филмирани таблетки.
Dutch: Memantine ratiopharm 20 mg
Bulgarian: Мемантин ratiopharm 20 mg
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/836/023
Bulgarian: EU/1/13/836/023
Dutch: Verpakkingsgrootten van 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98, 100 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи по10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98, 100 филмирани таблетки.
Dutch: Neem slechts één tablet per dag Week 1
Bulgarian: Приемайте само една таблетка на ден Седмица 1
Dutch: Lactose (40 mg/filmomhulde tablet) en sojalecithine (0,065 mg/filmomhulde tablet).
Bulgarian: Лактоза (40 mg/филмирана таблетка) и соев лецитин (0,065 mg/филмирана таблетка).
Dutch: 100 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: 100 филмирани таблетки
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in juni 2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста юни 2013 г.
Dutch: Memantine ratiopharm is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Memantine ratiopharm се предлага под формата на таблетки (5 mg, 10 mg, 15 mg и 20 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: Memantine ratiopharm moet eenmaal per dag worden gegeven, steeds op hetzelfde moment van de dag.
Bulgarian: Memantine ratiopharm трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време на деня.
Dutch: De ziekte van Alzheimer is een vorm van dementie (een hersenaandoening) waarbij geleidelijk het geheugen en de intellectuele capaciteit worden aangetast en het gedrag verandert.
Bulgarian: Болестта на Алцхаймер е вид деменция (мозъчно нарушение), която постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Memantine ratiopharm de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Memantine ratiopharm може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De oorzaak van de ziekte van Alzheimer is onbekend, maar men vermoedt dat het bij deze ziekte voorkomende geheugenverlies veroorzaakt wordt door een storing van de signaaloverdracht in de hersenen.
Bulgarian: Причината за болестта на Алцхаймер е неизвестна, но се смята, че загубата на памет при това заболяване се дължи на нарушено предаване на съобщителни сигнали в мозъка.
Dutch: Om bijwerkingen te voorkomen wordt de dosis Memantine ratiopharm gedurende de eerste drie weken geleidelijk verhoogd: van de startdosis van 5 mg in de eerste week naar een dosis van 10 mg in de tweede week en een dosis van 15 mg in de derde week.
Bulgarian: За да се предотвратят нежелани лекарствени реакции, дозата на Memantine ratiopharm се увеличава постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица тя е 5 mg, през втората - 10 mg, а през третата - 15 mg.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Memantine ratiopharm.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Memantine ratiopharm.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Memantine ratiopharm van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Ebixa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Memantine ratiopharm е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Ebixa.
Dutch: Dit betekent dat Memantine ratiopharm gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Ebixa.
Bulgarian: Това означава, че Memantine ratiopharm е подобно на „референтното лекарство" Ebixa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
Bulgarian: Прилага се при лечение на пациенти с умерена до тежка болест на Алцхаймер.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Memantine ratiopharm dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Memantine ratiopharm пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Memantine ratiopharm te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Memantine ratiopharm?
Dutch: Aangezien Memantine ratiopharm een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Тъй като Memantine ratiopharm е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Memantine ratiopharm voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът препоръча Memantine ratiopharm да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Memantine ratiopharm is een ‘generiek geneesmiddel'.
Bulgarian: Memantine ratiopharm е „генерично лекарство".
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die regelmatig kan controleren of de patiënt Memantine ratiopharm inneemt.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава приема на Memantine ratiopharm.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Memantine ratiopharm is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over passende voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Информация за безопасността се съдържа в кратката характеристика на продукта и листовката за Memantine ratiopharm, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Memantine ratiopharm.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Memantine ratiopharm.
Dutch: Overige informatie over Memantine ratiopharm:
Bulgarian: Допълнителна информация за Memantine ratiopharm:
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek memantinehydrochloride
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване memantine hydrochloride
Dutch: De werkzame stof in Memantine ratiopharm, memantinehydrochloride, is een middel tegen dementie.
Bulgarian: Активното вещество в Memantine ratiopharm, мемантин хидрохлорид, е лекарство срещу деменция.
Dutch: Binnen drie maanden na de start van de behandeling moet de dosering worden beoordeeld en moet worden gecontroleerd of het middel goed wordt verdragen; vervolgens moet regelmatig worden nagegaan wat de baten van voortzetting van de behandeling met Memantine ratiopharm zijn.
Bulgarian: Поносимостта и дозата трябва да се оценят до три месеца след започване на лечението, а ползите от продължаване на лечението с Memantine ratiopharm трябва периодично да се оценяват впоследствие.
Dutch: De behandeling met Memantine ratiopharm moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de diagnosestelling en behandeling van de ziekte van Alzheimer.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностицирането и лечението на болестта на Алцхаймер.
Dutch: Memantine ratiopharm is een geneesmiddel dat de werkzame stof memantinehydrochloride bevat.
Bulgarian: Memantine ratiopharm е лекарство, което съдържа активното вещество мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride).
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Memantine ratiopharm?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Memantine ratiopharm?
Dutch: Aangezien Memantine ratiopharm een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Ebixa.
Bulgarian: Тъй като Memantine ratiopharm е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Ebixa.
Dutch: Hoe werkt Memantine ratiopharm?
Bulgarian: Как действа Memantine ratiopharm?
Dutch: Wat is Memantine ratiopharm en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Memantine ratiopharm и за какво се използва?
Dutch: Hoe wordt Memantine ratiopharm gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Memantine ratiopharm?
Dutch: Waarom is Memantine ratiopharm goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Memantine ratiopharm е разрешен за употреба?
Dutch: Geef het niet door aan anderen.
Bulgarian: Не я преотстъпвайте на други хора.
Dutch: • indien uw kind vroegtijdig geboren is (eerder dan 37 weken).
Bulgarian: Ако детето Ви е родено преждевременно (преди 37-ма седмица).
Dutch: - de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de corapporteur,
Bulgarian: - докладите за оценка на докладчика и съдокладчика,
Dutch: N= aantal personen met beschikbare resultaten
Bulgarian: N= брой лица с налични резултати
Dutch: Om die reden is de mate van bescherming die zou worden geboden onbekend.
Bulgarian: Поради тази причина, степента на защита, която може да се осигури, не е известна.
Dutch: Denk er echter aan dat geen enkel vaccin een volledige, levenslange bescherming kan bieden bij alle gevaccineerde mensen.
Bulgarian: Въпреки това, трябва да помните, че никоя ваксина не може да осигури пълна, доживотна защита при всички ваксинирани.
Dutch: - Dit vaccin is voorgeschreven aan uw kind.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана лично на детето Ви.
Dutch: Op 26 april 2007 werden deze kwesties verwezen naar het CHMP tijdens de verwijzingsprocedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Bulgarian: Тези въпроси са отнесени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на 26 април 2007 г. по време на процедурата за отнасяне съгласно член 29 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Dutch: Vaccinatie is de beste manier om te beschermen tegen ziekten die veroorzaakt worden door deze bacteriën.
Bulgarian: Ваксинацията е най-добрият начин за предпазване от заболявания, причинени от тези бактерии.
Dutch: Conclusies ten aanzien van werkzaamheid en veiligheid
Bulgarian: Заключения за ефикасност и безопасност
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat de vergunninghouders voldoen aan de volgende voorwaarden:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, ще гарантират спазването на следните условия от страна на притежателите на разрешението за употреба:
Dutch: Indien de symptomen beginnen nadat u de kliniek hebt verlaten, dient u zo snel mogelijk medische hulp te krijgen (ga bijvoorbeeld naar de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp).
Bulgarian: Ако симптомите се появят след като сте напуснали клиниката, трябва възможно най-скоро да потърсите лекарска помощ (например, отидете в най-близкото спешно отделение).
Dutch: Zie rubrieken 4.8 en 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.8 и 5.1.
Dutch: Op grond van
Bulgarian: Въз основа на
Dutch: Kifisias, 152 32 Halandri
Bulgarian: Kifisias, 152 32 Halandri Гърция
Dutch: Echter, langer dan een jaar na voltooiing van de primaire reeks waren er duidelijke aanwijzingen voor afnemende bescherming.
Bulgarian: Обаче, повече от една година след завършване на курса на първична ваксинация са наблюдавани категорични данни за отслабваща защита.
Dutch: Bijwerkingen die optraden tijdens deze onderzoeken werden meestal gemeld binnen 48 uur na vaccinatie.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по време на тези изпитвания, са съобщавани най-вече в рамките на 48 часа след ваксинацията.
Dutch: Het CHMP heeft een lijst goedgekeurd met onopgeloste problemen waarover de aanvrager/vergunninghouder zich moet buigen, en heeft de Werkgroep Vaccins (VWP) verzocht dezelfde onopgeloste kwesties in overweging te nemen.
Bulgarian: Комитетът приема списък с нерешени въпроси, на които заявителят/ПРУ следва да отговори и се обръща към работната група по ваксините (VWP) да разгледа същите нерешени въпроси.
Dutch: - het antwoord van de aanvrager/vergunninghouder op de vragen van het CHMP,
Bulgarian: - отговора на заявителя/ПРУ на въпросите на CHMP,
Dutch: Menitorix wordt niet aanbevolen bij kinderen boven de leeftijd van 2 jaar door gebrek aan veiligheids- en effectiviteitsdata.
Bulgarian: Приложението на Menitorix при деца на възраст над 2 години не се препоръчва поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Dutch: (zie ook rubrieken 4.4 en 4.5)
Bulgarian: (вж. също точки 4.4 и 4.5)