FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Погледнете писалката и се уверете, че маслиненозеленото бутало изпълва изцяло прозорчето.
Estonian: a. Vaadake pen-süstlit ja veenduge, et oliiviroheline kolb täidab akna täielikult.
Bulgarian: За подробности от проучването вижте точка 5.1.
Estonian: Täiendavat teavet uuringu kohta vt lõik 5.1.
Bulgarian: ако сте алергични към инфликсимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
Estonian: • kui te olete infliksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
Bulgarian: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Estonian: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Iirimaa
Bulgarian: Обадете се незабавно на своя медицински специалист.
Estonian: Võtke kohe ühendust oma tervishoiutöötajaga.
Bulgarian: Попитайте Вашия доставчик на здравни услуги колко често трябва да си поставяте инжекция.
Estonian: • Küsige tervishoiutöötajalt, kui tihti te peate süsteid tegema.
Bulgarian: Тъй като елиминирането на инфликсимаб може да продължи до 6 месеца, наблюдението трябва да продължи през целия период.
Estonian: Kuna infliksimabi eliminatsioon võib kesta kuni 6 kuud, peab patsiendi jälgimine toimuma kogu selle perioodi vältel.
Bulgarian: Ако маслиненозеленото бутало не изпълва изцяло прозорчето, не сте получили цялата си доза.
Estonian: Märkus: kui oliiviroheline kolb ei täida akent täies ulatuses, siis te ei saanud kogu annust.
Bulgarian: Remsima се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:
Estonian: Remsima't kasutatakse ka täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel lastel:
Bulgarian: Влошаване на симптомите на дерматомиозит.
Estonian: Dermatomüosiidi sümptomite halvenemine.
Bulgarian: Незаинтересованост или липса на емоции
Estonian: • Huvi või emotsiooni puudus
Bulgarian: Таблица 5 Средни (SD) действителни стойности на DAS28 (CRP и ESR)
Estonian: Tabel 5 Keskmised (SD) tegelikud DAS28 väärtused (CRP and ESR)
Bulgarian: Приблизително 50% от смъртните случаи, за които има съобщения, са били във връзка с инфекция.
Estonian: Teadaolevatest surmajuhtumitest on ligikaudu 50% seotud infektsioonidega.
Bulgarian: ≥ 3 x ULN ≥ 5 x ULN
Estonian: ≥ 5 x ULN
Bulgarian: Затова подкожната употреба на Remsima се препоръчва само при възрастни.
Estonian: Seega on Remsima't soovitatav subkutaanselt kasutada ainult täiskasvanutel.
Bulgarian: Ако лекарственият продукт не се използва в рамките на 14-дневния период, трябва да се изхвърли.
Estonian: Kui 14 päeva jooksul ravimit ära ei kasutata, tuleb see hävitada.
Bulgarian: външната горна част на ръката (САМО болногледач)
Estonian: käsivarte väliskülgedesse (AINULT hooldaja).
Bulgarian: • срокът на годност е изтекъл.
Estonian: • aegumiskuupäev on möödunud.
Bulgarian: в. Ако е необходимо, сложете лейкопласт.
Estonian: c. Vajadusel pange peale plaaster.
Bulgarian: Повредената спринцовка може да не функционира правилно.
Estonian: Kahjustatud süstel ei pruugi korrektselt toimida.
Bulgarian: Между 6 и 26 седмица симптомите на псориазиса постепенно рецидивираха, като медианата на период до рецидив на болестта е > 20 седмици.
Estonian: 6. ja 26. nädala vahelisel perioodil psoriaasi sümptomid järk-järgult taastusid ning keskmine haiguse taastekke aeg oli > 20 nädalat.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Bulgarian: Нарушения на кръвообращението като ниско или високо кръвно налягане
Estonian: • Vereringeprobleemid, nagu madal või kõrge vererõhk
Bulgarian: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Estonian: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Korea Vabariik
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода и ги подсушете добре.
Estonian: a. Peske käed seebi ja veega ning loputage neid põhjalikult.
Bulgarian: Повечето от тези реакции отшумяват спонтанно без никакво лечение.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest laheneb spontaanselt ilma ravita.
Bulgarian: Remsima може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Remsima'l võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: ≥ 90% подобрение
Estonian: N ≥ 90% paranemine
Bulgarian: Промяна в сравнение с изходната стойност (средна
Estonian: Muutus algtasemest (keskmine
Bulgarian: Едновременната употреба на инфликсимаб с тези биологични продукти не се препоръчва поради възможността за повишаване на риска от инфекция и други потенциални фармакологични взаимодействия.
Estonian: Infliksimabi samaaegset kasutamist koos nende bioloogiliste preparaatidega ei soovitata infektsiooni võimaliku tekkeriski suurenemise ja teiste võimalike farmakoloogiliste koostoimete tõttu.
Bulgarian: При всички описани по-долу случаи трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечението с инфликсимаб.
Estonian: Kõikide järgnevalt kirjeldatud juhtude puhul tuleb väga hoolikalt kaaluda infliksimabi ravi kasu ja riski suhet.
Bulgarian: Рак
Estonian: • Vähk
Bulgarian: ACCENT I (отговорили на седмица 2) % пациенти
Estonian: ACCENT I (nädal 2 ravivastuse saavutanud) Patsientide %
Bulgarian: Повечето от тези реакции може да се появят веднага или в рамките на 24 часа след подкожната инжекция.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest tekivad kohe või 24 tunni jooksul subkutaansest süstest.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNFα), ATC код: L04AB02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, tuumorinekroosifaktori alfa (TNF-alfa) inhibiitorid, ATC-kood: L04AB02.
Bulgarian: Затруднено или болезнено дишане, болка в гърдите
Estonian: • Raske või valulik hingamine, valu rinnus
Bulgarian: Подобрение във ВОЗ в сравнение с изходната стойност-средно за периода от 30 до 54 седмицав
Estonian: HAQ paranemine algtasemega võrreldes ajavahemikus 30. kuni 54. nädalanic
Bulgarian: Когато започне инжектирането, ще чуете 1-то силно щракване и маслиненозеленото бутало ще започне да изпълва прозорчето.
Estonian: Märkus: kui süste tegemine algab, siis kuulete 1. valjut klõpsatust ning oliiviroheline kolb hakkab akent täitma.
Bulgarian: Медиана на периода на проследяване (седмици)3
Estonian: Jälgimisperioodi mediaan (nädalad)3
Bulgarian: ако сте алергични към протеини с миши произход,
Estonian: • kui te olete allergiline valkude suhtes, mida saadakse hiirtelt,
Bulgarian: Вземете следващата си доза на следващата първоначално планирана дата и след това на всеки две седмици.
Estonian: Järgmine annus manustage järgmisel algselt kavandatud kuupäeval ja seejärel kaks korda nädalas.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще приготви лекарството за инфузия.
Estonian: • Teie arst või haiglaõde valmistavad ravimi infusiooniks s ette.
Bulgarian: Remsima е показан за:
Estonian: Remsima on näidustatud:
Bulgarian: Указания за употреба и работа - условия на съхранение
Estonian: Kasutamise ja käsitlemise juhend - säilitamistingimused
Bulgarian: Седмица 6 103 (59,2%) 107 (64,8%) 45 (25,9%) 47 (28,5%) 18 (10,3%) 19 (11,5%) Седмица 22 137 (78,7%) 139 (84,2%) 90 (51,7%) 85 (51,5%) 49 (28,2%) 46 (27,9%) Седмица 54 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%)
Estonian: Nädal 6 103 (59,2%) 107 (64,8%) 45 (25,9%) 47 (28,5%) 18 (10,3%) 19 (11,5%) Nädal 22 137 (78,7%) 139 (84,2%) 90 (51,7%) 85 (51,5%) 49 (28,2%) 46 (27,9%) Nädal 54 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%) a
Bulgarian: Ако се развият остри реакции, трябва веднага да се потърси медицинско лечение.
Estonian: Ägeda reaktsiooni tekkimisel tuleb kohe pöörduda meditsiinilise abi poole.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение по време на терминалната фаза (средно от 7,3 до 8,8 литра) не зависи от приложената доза.
Estonian: Näiv jaotusruumala lõppfaasis (keskmine Vd 7,3 kuni 8,8 liitrit) ei olnud sõltuvuses manustatud annusest.
Bulgarian: След като чуете второто силно "щракване", продължете да държите писалката плътно към кожата пребройте бавно поне до пет, за да е сигурно, че ще инжектирате цялата доза.
Estonian: a. Pärast 2. valju klõpsu kuulmist hoidke pensüstelit kindlalt naha vastas ja loendage aeglaselt vähemalt viieni, et veenduda, et süstite kogu annuse.
Bulgarian: ако имате туберкулоза (TB) или друго сериозно възпалително заболяване като пневмония или сепсис (сериозна бактериална инфекция на кръвта),
Estonian: • kui teil on tuberkuloos või mõni muu tõsine infektsioon, nagu kopsupõletik või sepsis (tõsine bakteriaalne infektsioon veres),
Bulgarian: За повече информация относно безопасността на инфликсимаб при пациенти в старческа възраст вижте точки 4.4 и 4.8.
Estonian: Lisainformatsiooni infliksimabi kasutamise ohutuse kohta eakatel patsientidel vt lõigud 4.4 ja 4.8.
Bulgarian: Пропусната доза със закъснение до 7 дни
Estonian: Unustatud annus kuni 7 päeva
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се лекува симптоматично и трябва да се предприемат помощни мерки, според необходимостта.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti ravida sümptomaatiliselt ning tagada toetavad meetmed vajaduspõhiselt.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако:
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui:
Bulgarian: Съкратена продължителност на инфузиите в рамките на показанията за възрастни
Estonian: Lühendatud infusioonid täiskasvanute näidustuste korral
Bulgarian: Remsima трябва да се прилага едновременно с метотрексат.
Estonian: Remsima't tuleb manustada samaaegselt metotreksaadiga.
Bulgarian: Препоръчва се, когато Remsima се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо (в рамките на 3 часа).
Estonian: • Kui Remsima on infusiooniks ette valmistatud, soovitatakse see manustada niipea kui võimalik (3 tunni jooksul).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на подходяща контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на инфликсимаб.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kaaluma adekvaatse rasestumisvastase vahendi kasutamist rasestumise vältimiseks ja jätkama selle kasutamist vähemalt 6 kuud pärast viimast ravi infliksimabiga.
Bulgarian: Медиана на периода на проследяване (седмици)4
Estonian: Jälgimisperioodi mediaan (nädalad)4
Bulgarian: С едната ръка хванете писалката така, че да виждате прозорчето.
Estonian: a. Hoidke pen-süstlit nii, et te näete akent.
Bulgarian: Вашият лекар ще запише тези изследвания във Вашата напомняща карта на пациента.
Estonian: Teie arst paneb need testid teie Patsiendi meeldetuletuskaardile kirja.
Bulgarian: За следващите инжекции и след подходящо обучение в техниката за подкожно инжектиране, пациентите може сами да си инжектират Remsima, ако лекарят им реши, че това е подходящо и с медицинско проследяване според необходимостта.
Estonian: Järgnevaid Remsima süsteid, nahaaluste süstete tehnika korrektse koolituse järgselt, võivad patsiendid teha ise, kui arsti arvates on see sobiv ja vastavalt vajadusele on võimalik meditsiiniline järelevalve.
Bulgarian: 4 седмици след последната интравенозна инфузия ще получите Remsima чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Estonian: Nelja nädala möödumisel viimasest intravenoossest infusioonist manustatakse teile Remsima't nahaaluse süstena (subkutaanne süste).
Bulgarian: Може да инжектирате във:
Estonian: Te võite süstida:
Bulgarian: Анализът на други крайни точки за ефикасност е показал, че профилът на ефикасност на подкожната лекарствена форма на Remsima, сравнен с интравенозната лекарствена форма на Remsima при пациенти с РА, е най-общо съпоставим по отношение на активността на заболяването, измерена чрез DAS28 (CRP и ESR) и отговора по ACR до седмица 54.
Estonian: Teiste efektiivsuse tulemusnäitajate analüüs näitas, et Remsima subkutaanse ravimvormi efektiivsusprofiil oli Remsima intravenoosse ravimvormiga võrreldes RA patsientidel üldiselt võrreldav seoses haiguse aktiivsusega, mida mõõdeti DAS28 (CRP ja ESR) ja ACR vastusega kuni nädalani 54.
Bulgarian: Възпаление на окото, което може да предизвика промени в зрението, включително слепота
Estonian: • Silmapõletik, mis võib põhjustada muutusi nägemises, sh pimedaks jäämist
Bulgarian: б. Избутайте буталото бавно надолу, докато не спре и спринцовката се изпразни.
Estonian: b. Lükake kolb aeglaselt alla lõpuni, kuni süstel on tühi.
Bulgarian: Системни инжекционни реакции и локални реакции на мястото на инжектиране при възрастни пациенти с приложенa подкожна лекарствена форма на Remsima
Estonian: Süsteemsed süstereaktsioonid ja süstepiirkonna lokaalsed reaktsioonid täiskasvanud patsientidel, kellele manustati Remsima subkutaanset ravimvormi
Bulgarian: Наличните към момента фармакокинетични данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката при деца на възраст под 6 години не могат да бъдат направени.
Estonian: Praegu teadaolevad farmakokineetilised andmed on esitatud lõigus 5.2, aga soovitusi annustamise kohta alla 6-aastastel lastel ei ole võimalik anda.
Bulgarian: Картата има за цел както да служи за напомняне да се записват датите и резултатите от конкретни изследвания, така и да улесни пациента при обмяна на важна информация с лекуващия(ите) го медицински специалист(и) (МС), относно продължаващото лечение с продукта.
Estonian: Kaart on ette nähtud selleks, et tuletada meelde vajadus registreerida spetsiifiliste testide kuupäevad ja tulemused ning et patsiendil oleks lihtsam anda spetsiifilist informatsiooni tervishoiutöötaja(te)le, kes teda selle ravimpreparaadiga ravivad.
Bulgarian: (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Estonian: CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Bulgarian: Кръвните тестове показват „антитела" срещу собственото тяло.
Estonian: • Vereanalüüsi tulemus näitab, et teil on tekkinud oma keha vastased antikehad.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била разликата в лечението при промяната от изходното ниво на DAS28 (CRP) в седмица 22.
Estonian: Uuringu peamiseks tulemusnäitajaks oli DAS28 (CRV) ravierinevuse muutus algväärtusest nädalal 22.
Bulgarian: Пациенти без влошаване/оценявани пациенти (%)в
Estonian: Patsiendid, kelle seisund pole halvenenud/ hinnatud patsiendid (%)c
Bulgarian: Носете тази карта в себе си в продължение на 4 месеца след последното приложение на Remsima или в случай на бременност поне 6 месеца след раждане на Вашето бебе.
Estonian: Kandke seda kaarti kaasas 4 kuud pärast Remsima viimase annuse manustamist ja raseduse korral vähemalt 6 kuud pärast lapse sündi.
Bulgarian: Повредената писалката може да не функционира правилно.
Estonian: Kahjustatud pen süstel ei pruugi korrektselt toimida.
Bulgarian: Инфекции поради отслабена имунна система
Estonian: • Infektsioonid nõrgenenud immuunsüsteemi tõttu
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Estonian: Praegu teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Bulgarian: б. Леко притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране и задръжте за 10 секунди.
Estonian: b. Vajutage süstekohale õrnalt vatitups või marli ning hoidke 10 sekundit.
Bulgarian: За честотата на антитела срещу инфликсимаб след подкожен инфликсимаб е показано, че не е по-висока от тази при интравенозния инфликсимаб и не е имала значимо влияние върху ефикасността (определено от скора за активност на заболяването при 28 стави [DAS28] и критерий 20 на Американския колеж по ревматология [ACR20]) и профила на безопасност.
Estonian: Infliksimabivastaste antikehade esinemissagedus infliksimabi subkutaanse manustamise järgselt oli suurem kui intravenoosse infliksimabi puhul ning sellel ei olnud olulist mõju ravi efektiivsusele (määrati haiguse aktiivsuse skooriga 28 liigeses [DAS28] ja Ameerika Reumatoloogiakolledži kriteeriumite 20 [ACR20] järgi) ega ohutusprofiilile.
Bulgarian: Remsima принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF".
Estonian: Remsima kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse TNF-i blokaatoriteks.
Bulgarian: Ако се развият остри инфузионни реакции, инфузията трябва да се спре веднага.
Estonian: Ägeda reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon kohe katkestada.
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията, болка.
Estonian: Infusioonireaktsioon, valu.
Bulgarian: Указания за употреба на продукта - разтваряне, разреждане и приложение
Estonian: Kasutamise ja käsitlemise juhend - lahustamine, lahjendamine ja manustamine
Bulgarian: След подходящо обучение, ако се чувствате добре обучен(а) и уверен(а) да си инжектирате Remsima сам(а), Вашият лекар може да Ви позволи да си инжектирате сам(а) следващите дози Remsima вкъщи.
Estonian: • Korrektse koolituse järgselt ja kui te tunnete, et teid on piisavalt koolitatud ja olete enesekindel ise Remsima't süstima, võib arst teil lubada järgmised Remsima annused ise kodus süstida.
Bulgarian: Първите две начални интравенозни инфузии ще Ви бъдат приложени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: • Kaks esimest intravenoosset infusiooni manustab teile arst või meditsiiniõde.
Bulgarian: От лекуваните с инфликсимаб пациенти, при които е реализирана поне една съкратена инфузия, реакции, свързани с инфузията са наблюдавани при 15% от пациентите, а сериозни реакции, свързани с инфузията са наблюдавани при 0,4% от пациентите.
Estonian: Infliksimabravi saanud patsientidel, kes said vähemalt ühe lühendatud infusiooni, ilmnes infusiooniga seotud reaktsioone 15%-l patsientidest ning tõsiseid infusioonireaktsioone esines 0,4%-l patsientidest.
Bulgarian: Болка.
Estonian: • Valu.
Bulgarian: Списък на алергии
Estonian: Allergiate loetelu:
Bulgarian: Средните скорове за DAS28 (CRP) и DAS28 (ESR) постепенно са намалявали от изходно ниво във всяка времева точка до седмица 54 във всяка терапевтична група (вж. съответно таблица 5 и таблица
Estonian: DAS28 (CRP) ja DAS28 (ESR) keskmine skoor vähenes algväärtusest järk-järgult igal ajapunktil kuni nädalani 54 igas ravirühmas (vt vastavalt tabelid 5 ja 6).
Bulgarian: Понеже в инфузионния разтвор не се съдържат консерванти, се препоръчва инфузията да започне колкото се може по-бързо в рамките на 3 часа от приготвянето и разреждането на разтвора.
Estonian: Kuna preparaadis ei ole säilitusaineid, on soovitav alustada infusioonilahuse manustamist võimalikult ruttu, hiljemalt 3 tunni jooksul lahustamise hetkest.
Bulgarian: Всяко ново място на инжектиране трябва да е най-малко на 3 cm от предходното.
Estonian: Iga uus süste peaks olema vähemalt 3 cm eelmisest süstekohast kaugemal.
Bulgarian: Симптоми на респираторна алергия.
Estonian: Allergiline respiratoorne sümptom.
Bulgarian: Хепатит В, ако в миналото сте имали хепатит
Estonian: • B-hepatiidi infektsioon, kui teil on minevikus olnud B-hepatiidi
Bulgarian: Remsima и Kineret не трябва да се прилагат едновременно.
Estonian: Remsima't ja Kineret'i ei tohi koos kasutada.
Bulgarian: Проверете спринцовката.
Estonian: Kontrollige süstlit.
Bulgarian: Ако не се съхранява в хладилник, годен до: ___________________
Estonian: Kõlblik kuni, säilitamisel väljaspool külmkappi: __________________
Bulgarian: Болка в ставите, мускулите или гърба
Estonian: • Valu liigestes, lihastes või seljas
Bulgarian: Пропусната доза със закъснение от 8 или повече дни
Estonian: Unustatud annus 8 või enam päeva
Bulgarian: Брой пациенти, при които са оценявани стойностите на АЛАТ.
Estonian: 3 Patsientide hulk, kellel hinnati ALAT väärtusi.
Bulgarian: Действието на Remsima се осъществява чрез избирателно прикрепване към TNF алфа и блокиране на неговото действие.
Estonian: Remsima toimib, kinnitudes valikuliselt TNF alfa külge ja blokeerides selle toimet.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва кои други лекарства да продължите да приемате в хода на лечението с Remsima.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, milliste teiste ravimite kasutamist te peate jätkama Remsima saamise ajal.
Bulgarian: Преди да започне лечението Ви с Remsima, уведомете Вашия лекар, ако някога сте живели или пътували в области, където инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза са често срещани.
Estonian: • Rääkige oma arstile enne Remsima manustamist, kui te kunagi olete elanud või reisinud piirkonnas, kus sellised infektsioonid nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos on sagedased.
Bulgarian: Всички системни инжекционни реакции са били леки до умерени.
Estonian: Kõik süsteemsed süstereaktsioonid olid kerge kuni mõõduka raskusega.
Bulgarian: Депресия, безсъние.
Estonian: Depressioon, unetus.
Bulgarian: Ако сте получавали Remsima по време на бременността, Вашето бебе може да е с повишен риск от развитие на инфекция.
Estonian: • Kui te saite raseduse ajal Remsima't, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk infektsiooni tekkeks.
Bulgarian: Ако сте получавали Remsima по време на бременността, прилагането на BCG ваксина (използвана за предотвратяване на туберкулоза) на Вашето бебе в рамките на 6 месеца след раждането може да доведе до инфекция със сериозни усложнения, включително смърт.
Estonian: Kui saite raseduse ajal Remsima't, võib BCG vaktsiini (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) tegemine lapsele 6 kuu jooksul alates sünnist põhjustada raskete tüsistustega infektsiooni, sh surma.
Bulgarian: б CDAI < 150 на седмица 30 и 54, без пациентът да е получавал кортикостероиди през 3-те месеца преди седмица 54 (за пациенти, които изходно са получавали кортикостероиди).
Estonian: b CDAI< 150 nii nädalaks 30 kui ka 54 ning kortikosteroidide mittemanustamine 3 kuud enne nädalat 54 patsientidel, kes said algselt kortikosteroide.
Bulgarian: Не загрявайте спринцовката с използване на топлинни източници, като топла вода или микровълнова фурна.
Estonian: Ärge soojendage süstlit soojusallikatega, nagu kuum vesi või mikrolaineahi.
Bulgarian: Малки червени или лилави петна, предизвикани от подкожно кървене
Estonian: • Väikesed punased või lillad täpid nahal, mis on tingitud nahaalusest veritsusest
Bulgarian: Вирусна инфекция (напр. грип, херпес-вирусна инфекция).
Estonian: Viirusinfektsioon (nt gripp, herpesviiruse infektsioon).
Bulgarian: Лекарственият продукт може да се съхранява при температури най-много до 25°C за период от 14 дни.
Estonian: Ravimit võib hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 14 päeva.
Bulgarian: За указания относно приготвянето и прилагането на разтвора вижте точка 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi kasutusvalmis seadmise ja manustamise juhised vt lõik 6.6.
Bulgarian: ** Отговор PASI 75 не е включен в IMPACT поради малкия брой; p< 0,001 за инфликсимаб срещу плацебо на 24-а седмица за IMPACT 2.
Estonian: ** PASI 75 ravivastus uuringus IMPACT, mitte arvestatud madala N väärtuse tõttu; p < 0,001 infliksimab vs platseebo nädalal 24 uuringus IMPACT 2.
Bulgarian: Ако Вашият лекар смята, че съществува опасност да сте заразени с туберкулоза, преди започване на лечението с Remsima може да Ви бъдат предписани лекарства за туберкулоза.
Estonian: • Kui teie arst leiab, et teil on risk haigestuda tuberkuloosi, võidakse teid ravida tuberkuloosiravimitega, enne kui teile manustatakse Remsima't.
Bulgarian: При пациентите с фистулизираща болест на Crohn с остри гнойни фистули не трябва да се започва лечение с инфликсимаб, докато не се изключи евентуален фокус на инфекция, най-вече абсцес (вж. точка 4.3).
Estonian: Crohni tõve fistulitega vormi põdevatel patsientidel, kellel on ägedad mädased fistulid, ei tohi infliksimabiga ravi alustada enne kui on välistatud võimalik infektsioon, eriti abtsess (vt lõik 4.3).
Bulgarian: При разтварянето може да се образува пяна.
Estonian: Kasutamiskõlblikuks muutmise käigus võib lahuses moodustuda vaht.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Remsima Ако сте използвали повече от необходимата доза Remsima (или чрез инжектиране на по-голямо количество в отделен случай, или като го прилагате твърде често), незабавно информирайте лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Estonian: Kui te manustasite rohkem Remsima't kui oleks pidanud (kas liiga palju süstides ühel korral või sagedasti), siis võtke kohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.