FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: enżimi ċitokromju P450-CYP1A2 u P450-CYP2D6 jikkontrbwixxu għall-formazzjoni ta' prodotti metaboliċi tat-tip N-desmethyl u 2-hydroxymethyl.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-CYP1A2 og P450CYP2D6 bidrar til dannelsen av N-desmetyl og 2-hydroksymetyl metabolittene som begge viste signifikant mindre farmakologisk aktivitet in vivo enn olanzapin i dyrestudier.
Maltese: TAL-PILLOLA
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne
Maltese: Olanzapine hija fil-biċċa 'l kbira marbuta mal-albumina u ∝1-aċidglycoprotein.
Norwegian Bokmål: Olanzapin er hovedsakelig bundet til albumin og α1-surt-glykoprotein.
Maltese: Strixxi ta' folji ta' l-aluminju cold-formed f'kartuni ta' 28, 35, 56, 70 jew 98 pillola kull kartuna.
Norwegian Bokmål: Aluminium blisterpakning i esker à 28, 35, 56, 70 eller 98 tabletter per eske.
Maltese: Kulur tat-taħlita roża (titanium dioxide E171, macrogol, lactose monohydrate, hypromellose, iron oxide aħmar sintetiku)
Norwegian Bokmål: Rosa fargeblanding (titandioksid E171, makrogol laktosemonohydrat, hypromellose, syntetisk rød jernoksid)
Maltese: F'studju komparattiv, double-blind u multinazzjonali ta' skiżofrenija, ta' manifestazzjonijiet skiżoaffettivi u disturbi relatati oħra li kien jinkludi 1,481 pazjent li kellhom gravità differenti ta' l assoċjati sintomi dipressivi (medja ta' punteġg ta' 16.6 meħud fil-bidu tal-kura skond l-iskala li tivvaluta d-dipressjoni ta' Montgomery-Asberg), analiżi prospettiva sekondarja tat-tibdil fil-punteġġ ta' l-atteġġament bejn il-bidu u fl-aħħar tal-kura wriet titjib statistikament sinifikanti (p= 0.001) favur olanzapine (-6.0) kontra haloperidol (-3.1).
Norwegian Bokmål: I en multinasjonal, dobbeltblind, komparativ studie av schizofreni, schizoaffektive og beslektede lidelser, som omfattet 1481 pasienter med varierende grad av assosierte depressive symptomer (middelverdi før behandling lik 16,6 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), viste en prospektiv sekundær analyse av endring i stemningsleie-nivået fra før behandling til avsluttet behandling en statistisk signifikant forbedring (p= 0,001) for pasienter behandlet med olanzapin (-6,0) i forhold til pasienter behandlet med haloperidol (-3,1).
Maltese: Agħti is-soluzzjoni intramuskolari.
Norwegian Bokmål: Administrer oppløsningen intramuskulært.
Maltese: Malinn (ara taqsima 4.4)12
Norwegian Bokmål: 4.4 og pkt 6.2)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ZYPREXA 7.5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT ZYPREXA 7,5 mg
Maltese: Episodju ta' manija:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot:
Maltese: Manifestazzjonijiet kliniċi ta' NMS huma deni għoli, ebusija tal-muskoli, stat mentali alterat u evidenza ta' instabbiltà awtonomika (pressjoni tad-demm jew tal-polz irregolari, takikardija, dijaforeżi,
Norwegian Bokmål: De kliniske manifestasjonene av NMS er hyperpyreksi, muskelrigiditet, endret mental status og tegn på autonom ustabilitet (uregelmessig puls eller ustabilt blodtrykk, takykardi, diaforese og hjertearytmi).
Maltese: ZYPREXA 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg u 20 mg pilloli miksija 3 snin.
Norwegian Bokmål: ZYPREXA 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg tabletter, drasjerte.
Maltese: Pilloli ZYPREXA 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg u 10 mg
Norwegian Bokmål: ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg og 10 mg tabletter
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ZYPREXA 20 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT ZYPREXA 20 mg
Maltese: Wara kura għal żmien qasir (medjan ta' tul ta' żmien ta' 47 ġurnata), żieda fil-piż ta' ≥ 7% mil-linja bażi tal-piż tal-ġisem kienet komuni ħafna (22.2 %), ≥ 15% kienet komuni (4.2 %) u ≥ 25 % ma kinitx komuni (0.8 %).
Norwegian Bokmål: Etter korttidsbehandling (median varighet 47 dager), var vektøkning ≥ 7 % av baseline kroppsvekt var svært vanlig (22,2 %), ≥ 15 % var vanlig (4,2 %) og ≥ 25 % var mindre vanlig (0,8 %).
Maltese: Jekk tinsa tieħu ZYPREXA:
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ZYPREXA:
Maltese: Sintomi komuni ħafna meta ittieħdet doża eċċessiva (> 10% inċidenza) jinkludu takikardija, aġitazzjoni/aggressività, diżartrija, sintomi ekstrapiramidali varji, u telf tas-sensi li tvarja minn sedazzjoni sa koma.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige symptomer ved overdose (insidens > 10 %) inkluderer takykardi, agitasjon/aggressivitet, dysartri, forskjellige ekstrapyramidale symptomer, redusert bevissthetsnivå varierende fra sedasjon til koma.
Maltese: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.
Norwegian Bokmål: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Maltese: Soluzzjoni (wara li tiġi mħallta) : Siegħa.
Norwegian Bokmål: Oppløsning (etter tilberedning): 1 time.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu f'pazjenti anzjani (> 60 sena) hija 2.5 - 5 mg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for eldre pasienter (> 60 år) er 2,5-5 mg.
Maltese: F'anzjani b'saħħithom (65 u fuqhom) f'paragun ma' pazjenti mhux anzjani, il-half life ta' l eliminazzjoni medja twalet (51.8 paragun ma' 33.8 siegħa) u t-tneħħija tnaqqset (17.5 paragun ma'
Norwegian Bokmål: Hos friske eldre (65 og eldre) versus yngre forsøkspersoner var den gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden forlenget (51,8 versus 33,8 timer) og clearance var redusert (17,5 versus
Maltese: 57% ta' olanzapine radjuattiv fl-urina, prinċipalment bħala prodotti metaboliċi.
Norwegian Bokmål: En masse-balanse studie viste at cirka 57 % av radiomerket olanzapin ble gjenfunnet i urinen, hovedsakelig som metabolitter.
Maltese: Hemm ir-riskju li tħossok imħeddel meta tingħata ZYPREXA.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for å føle seg døsig når du får ZYPREXA.
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjo ns-måte
Maltese: De la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.
Norwegian Bokmål: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Maltese: Manifattur Lilly S.A., Avda.
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Lilly S.A., Avda.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Settembru 2006
Norwegian Bokmål: Siste fornyelse: 12. september 2006
Maltese: Olanzapine ma jinibixxix l-iżoenżimi CYP450 prinċipali in vitro (eż 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Norwegian Bokmål: Olanzapin hemmer ikke de viktigste CYP450 isoenzymer in vitro (1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Norwegian Bokmål: Farmakodynamsike effekter
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku, olanzapine wera firxa ta' affinitajiet għar-riċetturi (Ki; < 100 nM) għal riċetturi ta' serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; riċetturi muskariniċi kolinerġiċi M1-M5; α-1 adrenerġiċi; riċetturi histamine H1.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier viste olanzapin et spekter av reseptoraffinitet (Ki < 100 nM) for serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, kolinerge muskarinerge reseptorer M1-M5, α1adrenerge reseptorer og histamin H1 reseptorer.
Maltese: Investigazzjonijiet Livelli elevati ta' prolactin fil-plażma 8
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Forhøyede plasmaprolaktin nivåer8
Maltese: 28 pillola li jinħallu fil-ħalq 35 pillola li jinħallu fil-ħalq 56 pillola li jinħallu fil-ħalq 70 pillola li jinħallu fil-ħalq 98 pillola li jinħallu fil-ħalq
Norwegian Bokmål: 28 smeltetabletter 35 smeltetabletter 56 smeltetabletter 70 smeltetabletter 98 smeltetabletter
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikolettiċi, diazepines, oxazepines, thiazepins u oxepines, kodiċi
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: psykoleptika, diazepiner, oksazepiner, tiazepiner og oksepiner, ATC kode: N05A H03
Maltese: Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Sodium propyl parahydroxybenzoate (E217)
Norwegian Bokmål: Natriummetylparahydroksybenzoat (E219) Natriumpropylparahydroksybenzoat (E217)
Maltese: F'studju komparattiv,double-blind u multinazzjonali ta' skiżofrenija, ta' manifestazzjonijiet skiżoaffettivi u disturbi relatati oħra li kien jinkludi 1,481 pazjent li kellhom gravità differenti ta' l assoċjati sintomi dipressivi (medja ta' punteġg ta' 16.6 meħud fil-bidu tal-kura skond l-iskala li tivvaluta d-dipressjoni ta' Montgomery-Asberg), analiżi prospettiva sekondarja tat-tibdil fil-punteġġ ta' l-atteġġament bejn il-bidu u fl-aħħar tal-kura wriet titjib statistikament sinifikanti (p=0.001) favur olanzapine (-6.0) kontra haloperidol (-3.1).
Norwegian Bokmål: I en multinasjonal, dobbeltblind komparativ studie av schizofreni, schizoaffektive og beslektede lidelser, som omfattet 1481 pasienter med varierende grad av assosierte depressive symptomer (middelverdi før behandling lik 16,6 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), viste en prospektiv sekundær analyse av endring i stemningsleie-nivået fra før behandling til avsluttet behandling en statistisk signifikant forbedring (p= 0,001) for pasienter behandlet med olanzapin (-6,0) i forhold til pasienter behandlet med haloperidol (-3,1).
Maltese: ZYPREXA VELOTAB fih is-sustanza attiva olanzapine.
Norwegian Bokmål: ZYPREXA VELOTAB inneholder den aktive substansen olanzapin.
Maltese: Ingredjenti oħra: gelatin, mannitol (E421), aspartame (E951), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
Norwegian Bokmål: Deklarasjon: gelatin, mannitol (E421), aspartam (E951), natriummetylparahydroksybenzoat (E219), natriumpropylparahydroksybenzoat (E217).
Maltese: 16 F'47.4% tal-pazjenti adolexxenti ġew irrapportati livelli għoljin ta' prolactin fil-plażma.
Norwegian Bokmål: 16Forhøyede plasmaprolaktinnivåer ble rapportert hos 47,4 % av ungdomspasientene.
Maltese: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250
Maltese: • Carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant),
Norwegian Bokmål: • karbamazepin (et antiepileptikum og stemningsstabilisator), fluvoksamin (mot depresjon) eller ciprofloksacin (antibiotikum), fordi det da kan være nødvendig å endre din ZYPREXA-dose.
Maltese: komuni ( > 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( > 1/1,000 sa < 1/100), rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000, rari ħafna ( < 1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mill-informazzjoni li hemm disponibbli).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100 ), sjeldne (≥ 1/10 000 til
Maltese: Strixxi tal-fojlj ta' l-aluminju f'pakketti ta' 28, 35, 56, 70 jew 98 pillola li jinħallu fil-ħalq f'kull pakkett.
Norwegian Bokmål: Aluminium blisterpakning i esker à 28, 35, 56, 70 eller 98 smeltetabletter pr. eske.
Maltese: F'pazjenti li ma jpejpux f'paragun ma' dawk li jpejpu (irġiel u nisa) il-medja tal-half life ta' l eliminazzjoni kien imtawwal (38.6 kontra 30.4 siegħa) u l-clearance tnaqqset (18.6 kontra 27.7 l/hr).
Norwegian Bokmål: Hos ikke-røykere versus røykere (menn og kvinner) var den gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden forlenget (38,6 versus 30,4 timer) og clearance redusert (18,6 versus 27,7 l/time).
Maltese: Għalhekk, ma hemm ebda reazzjoni partikolari mistennija kif verifikat minn studji in vivo fejn ma nstabet ebda inibizzjoni tal-metaboliżmu tas-sustanzi attivi li ġejjin: anti-dipressant triċikliku (jirrapreżenta l-aktar il-passaġġ permezz ta' CYP2D6), warfarina (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) jew diazepam (CYP3A4 u 2C19).
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke forventet spesielle interaksjoner verifisert ved in vivo-studier, hvor det ikke ble funnet inhibering av metabolismen til følgende aktive substanser: trisykliske antidepressiva (representerer hovedsakelig CYP2D6 reaksjonsveien), warfarin (CYP2C9), teofyllin (CYP1A2) eller diazepam (CYP3A4 og 2C19).
Maltese: Fl-istudji ta' terminu qasir, ġie rrapportat ammont akbar ta' żieda fil-piż u tibdil fix-xaħmijiet u prolactin f'pazjenti adolexxenti milli fl-istudji ta' pazjenti adulti (ara taqsimiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2).
Norwegian Bokmål: Større andel av vektøkning, lipid- og prolaktinendringer er rapportert i korttidsstudier hos ungdom enn i studier hos voksne pasienter (se pkt.4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).
Maltese: Olanzapine hija fil-biċċa 'l kbira marbuta mal-albumina u α1-aċidglycoprotein.
Norwegian Bokmål: Olanzapin er hovedsakelig bundet til albumin og α1-surt-glykoprotein.
Maltese: Sintomi komuni ħafna meta ittieħdet doża eċċessiva (> 10% inċidenza) jinkludu takikardija, aġitazzjoni/aggressività, diżartrija, sintomi ekstrapiramidali varji, u telf tas-sensi li tvarja minn sedazzjoni sa koma.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige symptomer ved overdose (insidens > 10 %) inkluderer takykardi, agitasjon/aggressivitet, dysartri, forskjellige ekstrapyrimidale symptomer, redusert bevissthetsnivå varierende fra sedasjon til koma.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma gelatin, mannitol (E421), aspartame (E951), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) u sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffer er - gelatin, mannitol (E 421), aspartam (E 951), natriummetylparahydroksybenzoat (E 219) og natriumpropylparahydroksybenzoat (E 217).
Maltese: < 2.26 mmol/l) għal għoljin (≥ 2.26 mmol/l) kienu komuni ħafna.
Norwegian Bokmål: < 2,26 mmol/l) til høye verdier (≥ 2,26 mmol/l) var svært vanlig.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi olanzapine.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er olanzapin.
Maltese: Trattament b' olanzapine għal żmien twil (sa 12-il xahar) bl-għan ta' prevenzjoni ta' episodju ieħor f'pazjenti b'mard bipolari kien assoċjat ma' żieda ta' ≥ 7% mil-linja bażi tal-piż tal-ġisem f' 39.9% tal pazjenti.
Norwegian Bokmål: Olanzapin langtidsbehandling (opptil 12 mnd) for forebygging av nye episoder hos pasienter med bipolar lidelse, var assosiert med en økning på ≥ 7 % fra kroppsvekten ved baseline hos 39,9 % av pasientene.
Maltese: F'anzjani b'saħħithom (65 u fuqhom) f'paragun ma' pazjenti mhux anzjani, il-half life ta' leliminazzjoni medja twalet (51.8 paragun ma' 33.8 siegħa) u t-tneħħija tnaqqset (17.5 paragun ma'
Norwegian Bokmål: Hos friske eldre (65 og eldre) versus yngre forsøkspersoner var den gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden forlenget (51,8 versus 33,8 timer) og clearance var redusert (17,5 versus 18,2 l/time).
Maltese: Kull pillola li tinħall fil-ħalq ta' ZYPREXA VELOTAB għandha 5 mg, 10 mg, 15 mg jew 20 mg tas-sustanza attiva.
Norwegian Bokmål: Hver ZYPREXA VELOTAB smeltetablett inneholder 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg av virkestoffet.
Maltese: Glutamyltransferase għoli10
Norwegian Bokmål: Høy Gamma glutamyltransfera se10 Høy urinsyre10
Maltese: Ir-rabta mal-proteina fil-plażma ta'olanzapine kienet madwar 93% fuq il-firxa tal-konċentrazzjoni ta' madwar 7 sa xi 1000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Olanzapins plasmaproteinbinding var cirka 93 % i konsentrasjonsintervallet fra cirka 7 til cirka 1000 ng/ml.
Maltese: Distonja (tinkludi okuloġirazzjoni)11 Diskineżja tardiva11
Norwegian Bokmål: Dystoni (inkludert ufrivillige øyebevegelser) 11
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ZYPREXA VELOTAB 20 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT ZYPREXA VELOTAB 20 mg
Maltese: Fluvoxetine (inibitur CYP2D6), dożi b'waħdiet t' antaċidi (aluminium, magnesium) jew cimetidine ma nstabux li jaffettwaw sinifikatament il-komportament farmakokinetiku ta' olanzapine.
Norwegian Bokmål: Fluoksetin (en CYP2D6 inhibitor), enkeltdoser av antacida (aluminium, magnesium) eller cimetidin er ikke funnet å påvirke farmakokinetikken til olanzapin signifikant.
Maltese: 13 Wara kura għal żmien qasir (medjan ta' tul ta' żmien ta' 22 ġurnata), żieda fil-piż ta' > 7% mil-linja bażi tal-piż tal-ġisem (kg) kienet komuni ħafna (40.6 %), ≥ 15% mil-linja bażi tal-piż tal-ġisem kienet komuni (7.1 %) u ≥ 25 % kienet komuni (2.5 %).
Norwegian Bokmål: 13 Ved korttidsbehandling (median varighet 22 dager) var vektøkning ≥ 7 % fra baseline kroppsvekt (kg) var svært vanlig (40,6 %), ≥ 15 % fra baseline kroppsvekt var vanlig (7,1 %) og ≥ 25 % var vanlig (2,5 %).
Maltese: Tiħux ZYPREXA VELOTAB
Norwegian Bokmål: Sammensetning av ZYPREXA VELOTAB
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon
Maltese: 250 mg Pillola
Norwegian Bokmål: 250 mg Tablett
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Maltese: Użu orali flixkun
Norwegian Bokmål: Oral bruk
Maltese: Riskji possibbli
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko
Maltese: Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Norwegian Bokmål: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Maltese: angion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa
Norwegian Bokmål: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' abiraterone u prednisone/prednisolone ma' Ra-223
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av abirateron og prednison/prednisolon med Ra-223
Maltese: Irritazzjoni pulmonari (li tissejjaħ ukoll alveolite allerġika).
Norwegian Bokmål: Lungeirritasjon (også kalt allergisk alveolitt).
Maltese: Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Norwegian Bokmål: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Maltese: Proporzjon ta' periklu <1 jiffavorixxi AA-P.
Norwegian Bokmål: Risikoforhold < 1 er i favør av AA-P.
Maltese: C fil-plażma tal-bnedmin huwa ta' 99.8%.
Norwegian Bokmål: C-abirateron i humant plasma er 99,8 %.
Maltese: Plaċebo (N=398)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=398)
Maltese: Analiżi interim (IA - interim analysis) ippjanata ta' OS saret wara li ġew osservati 333 mewt.
Norwegian Bokmål: En planlagt interimanalyse (IA) av OS ble gjennomført etter 333 observerte dødsfall.
Maltese: Plaċebo (N=542)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=542)
Maltese: Nota: += osservazzjoni ċċensurata, NE=ma tistax tiġi stmata.
Norwegian Bokmål: Merk:+= utelatt observasjon, NE = kan ikke anslås.
Maltese: In vitro, il-metaboliti ewlenien abiraterone sulphate u N-oxide abiraterone sulphate ġew osservati li jimpedixxu t-teħid ta' trasportatur OATP1B1 ġol-fwied u bħala konsegwenza jista' jgħolli lkonċentrazzjonijiet ta' prodotti mediċinali eliminati permezz ta' OATP1B1.
Norwegian Bokmål: In vitro er hovedmetabolittene abirateronsulfat og N-oksidabirateronsulfat vist å hemme leveropptakstransportør OATP1B1, noe som kan medføre økt konsentrasjon av legemidler som elimineres via OATP1B1.
Maltese: Janssen Borgo San Michele I-04100
Norwegian Bokmål: Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italia
Maltese: ZYTIGA fih lactose u sodium - ZYTIGA fih lactose (tip ta' zokkor).
Norwegian Bokmål: ZYTIGA inneholder laktose og natrium - ZYTIGA inneholder laktose (en sukkertype).
Maltese: Il-medjan ta' rPFS kien 16.5 xhur fil-grupp ta' abiraterone acetate u 8.3 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Median rPFS var 16,5 måneder i abirateronacetatgruppen og 8,3 måneder i placebogruppen.
Maltese: JOHNSON" GKonstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Norwegian Bokmål: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: terapija endokrinarja, antagonisti oħra tal-ormoni u sustanzi oħra marbuta magħhom, kodiċi ATC: L02BX03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Endokrin terapi, andre hormonantagonister og beslektede substanser, ATC-kode: L02BX03
Maltese: Fl-istudju 3011, tossiċità tal-fwied ta' grad 3 jew 4 ġiet osservata fi 8.4% tal-pazjenti trattati b'ZYTIGA.
Norwegian Bokmål: I studie 3011 ble levertoksisitet grad 3 eller 4 sett hos 8,4 % av pasientene behandlet med ZYTIGA.
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali rari: alveolite allerġika
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum sjeldne: allergisk alveolitt
Maltese: Proprzjon ta' periklu < 1 jiffavorixxi ZYTIGA
Norwegian Bokmål: Risikoforhold 1 er i favør av ZYTIGA
Maltese: ZYTIGA 250 mg pilloli abiraterone acetate
Norwegian Bokmål: ZYTIGA 250 mg tabletter abirateronacetat
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull pillola fiha 189 mg ta' lactose u 6.8 mg ta' sodium.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver tablett inneholder 189 mg laktose og 6,8 mg natrium.
Maltese: Sitt mija u seba' (607) individwi kellhom progressjoni radjugrafika tal-marda jew mietu: 271 (50%) fil-grupp ta' abiraterone acetate u 336 (62%) fil-grupp tal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Sekshundreogsyv (607) forsøkspersoner fikk radiografisk progresjon eller døde: 271 (50 %) i abirateronacetatgruppen og 336 (62 %) i placebogruppen.
Maltese: L-effikaċja ġiet stabbilita fi tlett studji kliniċi randomised, ikkontrollati bi plaċebo multiċentriċi ta' Fażi 3 (studji 3011, 302 u 301) ta' pazjenti b'mHSPC u mCRPC.
Norwegian Bokmål: Effekt ble fastslått i tre randomiserte, placebokontrollerte, multisenter, kliniske fase 3-studier (studie 3011, 302 og 301) med pasienter med mHSPC eller mCRPC.
Maltese: Warszawa Tel.+48 22 237 60 00
Norwegian Bokmål: PL-02-135 Warszawa Tel.+48 22 237 60 00
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 30% fir-riskju ta' avvenimenti marbuta mal-iskeletru (HR = 0.703; 95% CI: [0.539, 0.916], p = 0.0086).
Norwegian Bokmål: Tid til skjelettrelatert hendelse (SRE): Det var 30 % reduksjon i risiko for skjelettrelaterte hendelser (HR = 0,703, 95 % KI: [0,539, 0,916], p = 0,0086).
Maltese: EU/1/11/714/0012 (56 pillola miksijin b'rita) EU/1/11/714/003 (60 pillola miksijin b'rita)
Norwegian Bokmål: EU/1/11/714/002 (56 filmdrasjerte tabletter) EU/1/11/714/003 (60 filmdrasjerte tabletter)
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi identifikati fi studji kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger påvist i kliniske studier og etter markedsføring Organklassesystem
Maltese: Il-kisja b'rita fiha iron oxide iswed (E172); iron oxide aħmar (E172); macrogol 3350; polyvinyl alcohol; talc; u titanium dioxide.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen inneholder jernoksid svart (E172), jernoksid rødt (E172), makrogol 3350, polyvinylalkohol, talkum og titandioksid.
Maltese: Pilloli ovali, minn bojod sa offwajt (twal 15.9 mm x wisgħin 9.5 mm), imnaqqxin b'AA250 fuq naħa waħda.
Norwegian Bokmål: Hvite til offwhite, ovale tabletter (15,9 mm lengde x 9,5 mm bredde), preget med AA250 på den ene siden.
Maltese: ZYTIGA 250 mg pilloli
Norwegian Bokmål: ZYTIGA 250 mg tabletter
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Mejju 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 05. september 2011 Dato for siste fornyelse: 26. mai 2016
Maltese: Użu ma' Spironolactone
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med spironolakton
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 253.2 mg ta' lactose u 13.5 mg ta' sodium.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 253,2 mg laktose og 13,5 mg natrium.
Maltese: Ġiet osservata inċidenza ogħla ta' ipertensjoni u ipokalimja fil-popolazzjoni sensittiva għall-ormoni (studju 3011).
Norwegian Bokmål: En høyere forekomst av hypertensjon og hypokalemi ble sett hos den hormonfølsomme populasjonen (studie 3011).
Maltese: In-numru ta' pazjenti ttrattati b'ZYTIGA skont il-grupp tar-razza kien Kawkasi 832 (69.4%), Asjatiċi 246 (20.5%), Suwed jew Amerikani Afrikani 25 (2.1%), oħrajn 80 (6.7%), mhux magħrufa/mhux irrappurtata 13 (1.1%), u Indjani Amerikani jew Indiġeni tal-Alaska 3 (0.3%).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter behandlet med ZYTIGA fordelt på folkegruppe var kaukasoide 832 (69,4 %), asiater 246 (20,5 %), svarte eller afroamerikanere 25 (2,1 %), andre 80 (6,7 %), ukjent/ikke rapportert 13 (1,1 %) og amerikanske indianere eller alaskere 3 (0,3 %).
Maltese: L-istat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG kien 0 jew 1 għal 97% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: ECOG-funksjonsstatus var 0 eller 1 for 97 % av pasientene.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk.
Maltese: Ma ntlaħaqx (11.66; NE)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (11,66; NE)
Maltese: EU/1/11/714/003 - 60 pillola miksijin b'rita (5 pakketti ta' portafolli ta' 12)
Norwegian Bokmål: EU/1/11/714/003 - 60 filmdrasjerte tabletter (5 mapper à 12)
Maltese: B'mod speċifiku, abiraterone jimpedixxi b'mod selettiv l-enzima 17α-hydroxylase/C17,20-lyase (CYP17).
Norwegian Bokmål: Spesifikt hemmer abirateron enzymet 17 alfa-hydroksylase/C17,20-lyase (CYP17) selektivt.
Maltese: Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS BREDA Tel: +31 76 711 1111
Norwegian Bokmål: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111