FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vajaatoiminnan insidenssi oraalisella kolmoishoidolla oli 1,4 % pääasiallisessa kaksoissokkotutkimuksessa verrattuna 0,4 %:iin kaksoishoidolla metformiini plus sulfonyyliurea.
Maltese: L-inċidenza ta' insuffiċjenza tal-qalb f'terapija orali trippla kienet ta' 1.4% fl-istudju double blind prinċipali, meta mqabbla ma' 0.4% għal terapija doppja b'metformin u sulphonylurea.
Finnish: Ks. kohta 'Seuraa onko sinulla merkkejä seuraavista tiloista' kohdassa 4.
Maltese: ‘Kundizzjonijiet li hemm bżonn toqgħod attent għalihom' f'Sezzjoni 4.
Finnish: MITEN AVANDAMET OTETAAN
Maltese: Ieqaf ieħu Avandamet
Finnish: Monoterapiatutkimuksessa luunmurtumien ilmaantuvuus naisilla oli 9,3 % rosiglitatsoniryhmässä (2,7 potilasta 100 potilasvuotta kohti), 5,1 % metformiiniryhmässä (1,5 potilasta 100 potilasvuotta kohti) ja 3,5 % glibenklamidiryhmässä (1,3 potilasta 100 potilasvuotta kohti).
Maltese: Fi studju b'monoterapija, l-inċidenza fin-nisa għal rosiglitazone kienet 9.3% (2.7 pazjenti kull 100 sena ta' pazjenti) vs 5.1% (1.5 pazjenti kull 100 sena ta' pazjenti) għal metformin jew 3.5% (1.3 pazjenti kull 100 sena ta' pazjenti) għal glibenclamide.
Finnish: AVANDAMETiä ei pidä käyttää munuaisten vajaatoiminnassa tai munuaisten toiminnanhäiriössä eli, jos S-krea-arvot ovat > 135 mikromol/l miehillä ja > 110 mikromol/l naisilla ja/tai kreatiniinin puhdistuma < 70 ml/min (ks. kohta 4.3 ja 4.4).
Maltese: AVANDAMET m'għandux jintuża f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi jew fejn il-kliewi ma jaħdmux sew, eż. livelli seroloġiċi ta' krejatinina >135µmol/l fl-irġiel u >110µmol/l fin-nisa u/jew clearance tal-krejatinina < 70 ml/min (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Finnish: • tumma virtsa
Maltese: • stitikezza
Finnish: • beta-2-agonistit (käytetään astman hoitoon), kuten salbutamoli tai salmeteroli
Maltese: • agonisti beta-2 (li jintużaw biex jikkuraw l-ażma), bħal salbutamol u salmeterol
Finnish: Punaiset verisolut edustavat todennäköisimmin jakautuman toista osaa.
Maltese: Probabbilment, iċ-ċelloli ħomor tad-demm jirrappreżentaw kompartiment sekondarju ta' distribuzzjoni.
Finnish: Suurin suositeltu päivittäinen annostus on AVANDAMETillä 8 mg rosiglitatsonia plus 2000 mg metformiinihydrokloridia.
Maltese: L-ogħla doża ta' AVANDAMET rakkomandata hija 8 mg rosiglitazone u 2000mg metformin hydrochloride.
Finnish: • rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon)
Maltese: • rifampicin (li jintuża jikkura t-tuberkulożi u nfezzjonijiet oħra)
Finnish: Suun kautta otetun annoksen jälkeen imeytymätön osa oli noin 20-30 % (ulosteissa).
Maltese: Wara doża orali, il-parti mhux assorbita irkuprata mill-ippurgar kienet ta' 20-30%.
Finnish: HbA1c-arvo parani lähtötasosta tilastollisesti merkitsevästi vain metformiiniryhmässä.
Maltese: Titjib fl-HbA1c mill-linja bażi kiseb statistika sinifikanti biss fil-grupp tal-metformin.
Finnish: EMA/122219/2010 EMEA/H/C/522
Maltese: EMEA/H/C/522
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 03-2010.
Finnish: Muuta tietoa Avandametista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Avandamet:
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto rosiglitatsoni ja metformiinihydrokloridi
Maltese: Avandamet rożiglitażon u metformina kloridrat
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (keltaiset: 1 mg rosiglitatsonia ja 500 mg metformiinihydrokloridia sekä 2 mg rosiglitatsonia ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia; hennon vaaleanpunaiset: 2 mg rosiglitatsonia ja 500 mg metformiinihydrokloridia; vaaleanpunaiset: 4 mg rosiglitatsonia ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia).
Maltese: Hija tiġi bħala pilloli (sofor: 1 mg rożiglitażin u 500 mg metformina kloridrat, u 2 mg rożiglitażon u 1, 000 mg metformin idroklorid; roża ċar:
Finnish: Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on sydämen vajaatoimintaa (jolloin sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta kehon eri osiin), akuutti koronaarioireyhtymä kuten epästabiili angina pectoris (voimakkuudeltaan vaihteleva rintakipu) tai tietyntyyppisiä sydänkohtauksia, kudosten hapensaantiin mahdollisesti vaikuttavia sairauksia (sydänja keuhkosairauksia, äskettäinen sydänkohtaus tai shokki), maksa- tai munuaisongelmia, akuutti alkoholimyrkytys (ylenmääräinen alkoholin nauttiminen), alkoholismi tai diabeteskomplikaatioita (diabeettinen ketoasidoosi tai diabeteskooma).
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti li għandhom problemi gravi tal-qalb (inkapaċità tal-ipppumpjar ta' demm biżżejjed madwar il-ġisem), ‘sindromu koronarju akut' bħal anġina stabbli (uġiegħ fis-sider ta' tip sever li jibdel l-intensità) jew ċerti tipi ta' attakki tal-qalb, mard li jista' jaffettwa l-provvista tal-ossiġnu lejn it-tessuti (bħal problem tal-pulmun u tal-qalb, attakk talqalb reċenti jew xokk), problem fil-fwied jew kliewi tagħhom, intossikazzjoni akuta bl-alkoħol (konsum eċċessiv tal-alkoħol), alkoħoliżmu, jew kumplikazzjonijiet tad-dijabete (dijabete ketoacidosis jew koma dijabetika).
Finnish: Euroopan komissio myönsi SmithKline Beecham Ltd. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Avandametia varten 20.10.2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Avandamet lil SmithKline Beecham Ltd. fl-20 ta' Ottubru 2003.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Avandamet.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Finnish: Mitä riskejä Avandametiin liittyy?
Maltese: X'riskju hemm assoċjat ma' Avandamet?
Finnish: Suositeltava Avandametin aloitusannostus on 4 mg rosiglitatsonia ja 2 000 mg metformiinihydrokloridia päivässä.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkommandata ta' Avandamet hija ta' 4 mg rożiglitażon u 2,000 mg metformina idrokloridrat kuljum.
Finnish: Avandamet on lääkevalmiste, jossa on kahta vaikuttavaa ainetta, rosiglitatsonia ja metformiinihydrokloridia.
Maltese: Avandamet huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi rosiglitazone (rożiglitażon) u metformina kloridrat (metformin hydrochloride).
Finnish: Avandametia voi myös käyttää yhdessä sulfonyyliurean kanssa (toisentyyppinen diabeteslääke) potilailla, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävässä määrin hallintaan käyttäen suurinta siedettyä annosta metformiinia ja sulfonyyliureaa (kolmoishoito).
Maltese: Avandamet jista' jintuża wkoll ma'sulphonylurea (tip ieħor ta' mediċina anti dijabetika) f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati b'mod soddisfaċenti b'metformin u sulphonylurea meta wżati bid-dożi massimi possibbli tagħhom (‘terapija tripla').
Finnish: Mitä hyötyä Avandametista on havaittu tutkimuksissa?
Maltese: Kif ġie studjat Avandamet?
Finnish: Miten Avandametia käytetään?
Maltese: X'inhu Avandamet?
Finnish: Pakkauskoko a i e ä
Maltese: l t o r
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: Glaxo Wellcome Production Z.I.
Maltese: Glaxo Wellcome Production Z.I. Du terras
Finnish: Du Terras 53100 Mayenne Ranska
Maltese: 53100 Mayenne Franza jew
Finnish: Rosiglitatsoni esti kohtalaisesti CYP2C8:a (IC50 18μM) ja vähän CYP2C9:a (IC50 50 μM) in vitro (ks. kohta 4.5).
Maltese: Rosiglitazone wera inibizzjoni moderata ta' CYP2C8 (IC50 18 μM) u inibizzjoni baxxa ta' CYP2C9 (IC50 50 μM) in vitro (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 11. heinäkuuta 2005
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 11 ta' Lulju 2005
Finnish: glyserolitriasetaatti ja punainen rautaoksidi (E172).
Maltese: Iron oxide red E172.
Finnish: Muut aineet ovat: natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hypromelloosi, hypromelloosi 6cP, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3000,
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium starch glycollate (Tip A), hypromellose, hypromellose 6cP, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, titanium dioxide (171), macrogol 3000, glycerol triacetate, u iron oxide red (E172).
Finnish: Valmistaja: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Ranska Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanja.
Maltese: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanja.
Finnish: 4.6 Raskaus ja imetys
Maltese: 4.6 Tqala u Treddiegħ
Finnish: • luunmurtumat
Maltese: • kollass
Finnish: Kalvopäällys (Opadry vaaleanpunainen OY-L-24802):
Maltese: Rita tal-kisja (Opadry pink OY-L-24802):
Finnish: Apuaine:
Maltese: Manifattur:
Finnish: Haittavaikutuksen frekvenssi hoitomallin mukaan RSG
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi skond it-tip ta' terapija RSG
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Iso-Britannia.
Maltese: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Renju Unit
Finnish: Rosiglitatsoni sitoutuu suuressa määrin plasman proteiineihin (n. 99,8 %:sti) eikä pitoisuus tai ikä vaikuta siihen.
Maltese: Lirbit ta' rosiglitazone mal-proteini tal-plażma huwa għoli (madwar 99.8%) u mhuwiex influwenzat mill-konċentrazzjoni jew mill-età.
Finnish: Vaikuttava aine on rosiglitatsoni.
Maltese: Is-sustanza attiva hija rosiglitazone.
Finnish: Kalvopäällys (Opadry vaaleanpunainen OY-L-24803)
Maltese: Rita tal-kisja (Opadry pink OY-L-24803):
Finnish: EU/1/00/137/004 56 tablettia, kerta-annospakkaus
Maltese: EU/1/00/137/004 56 pillola f'pakkett b'dożi individwali
Finnish: Frekvenssit määritellään seuraavasti: harvinainen ≥ 1/10,000, < 1/1000 ja hyvin harvinainen < 1/10,000 mukaan lukien yksittäiset raportit.
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala rari >1/10,000, <1/1000 u rari ħafna <1/10,000 inkluż rapporti iżolati.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu harvinaisissa tapauksissa maksan toiminnan häiriöitä (ks. kohta 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' funzjoni ħażina epatoċellulari waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara s-sezzjoni 4.8).
Finnish: 4 mg:n tabletti sisältää myös puhdistettua talkkiaja keltaista rautaoksidia (E172).
Maltese: Il-pillola ta' 4mg fiha wkoll purified talc u iron oxide yellow (E172).
Finnish: Frekvenssit raportoidaan seuraavasti: hyvin yleinen ≥ 1/10, yleinen ≥ 1/100, < 1/10 ja melko harvinainen ≥ 1/1000, < 1/100.
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna ≥1/10; komuni ≥1/100; <1/10; u mhux komuni ≥1/1,000, <1/100.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä interaktioita digoksiinin, CYP2C9:n substraatin varfariinin, CYP3A4:n substraattien nifedipiinin, etinyyliestradiolin tai noretindronin kanssa ei todettu rosiglitatsonin samanaikaisen antamisen jälkeen.
Maltese: Meta rosiglitazone ingħata flimkien ma' digoxin, is-sustrat CYP2C9 warfarin, is-sustrati CYP3A4 nifedipine, ethinylestradiol jew noretindrone ma ġew osservati l-ebda interazzjonijiet klinikament relevanti.
Finnish: Lopeta Avandian käyttö.
Maltese: Tieħux Avandia.
Finnish: Rosiglitatsoni on selektiivinen tuman PPARγ (peroxisomal proliferator activated gamma) -reseptorin välityksellä vaikuttava tiatsolidiinidioniryhmän diabeteslääke.
Maltese: Rosiglitazone huwa agonist selettiv fir-receptor nuklejari PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) u huwa membru tal-klassi ta' aġenti anti-diabetiċi thiazolidinedione.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Finnish: RSG - Rosiglitatsoni-monoterapia, RSG + MET - Rosiglitatsoni metformiinin kanssa, RSG + SURosiglitatsoni sulfonyyliurean kanssa, RSG + MET + SU - Rosiglitatsoni metformiinin ja
Maltese: RSG + MET - Rosiglitazone flimkien ma' metformin; RSG + SU - Rosiglitazone flimkien ma' sulphonylurea;
Finnish: Suurin sallittu annos on 8 mg Avandiaa
Maltese: Id-doża massima hija ta' 8mg ta' Avandia kuljum.
Finnish: Yksi tabletti sisältää joko 2 mg, 4 mg tai 8 mg rosiglitatsonia.
Maltese: Kull pillola fiha jew: 2mg, 4mg jew 8mg.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Finnish: Radioaktiivisuuden terminaalinen puoliintumisaika oli noin 130 tuntia, mikä osoitti, että metaboliittien poistuminen on hyvin hidasta.
Maltese: Il-half-life terminali għar-radjuattività kienet madwar 130 h u dan jindika li l-eliminazzjoni tal-metaboli issir bil-mod ħafna.
Finnish: Avandia-tabletteja on saatavana eri vahvuuksina.
Maltese: Il-pilloli ta' Avandia jiġu f'dożi differenti.
Finnish: • rintakipu (angina pectoris)
Maltese: • uġigħ fis-sider (anġina)
Finnish: hyvin harvinainen ihoreaktiot (esim. urtikaria, kutina, ihottuma)
Maltese: Rari ħafna reazzjonijiet fil-ġilda (eż. urtikarja, ħakk, raxx)
Finnish: Rosiglitatsonin absoluuttinen hyötyosuus sekä 4 että 8 mg:n oraalisen annoksen jälkeen on noin 99 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' rosiglitazone wara doża orali ta' 4 kif ukoll ta' 8 mg hija madwar 99%.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Oraaliset verensokeria alentavat lääkkeet, tiatsolidiinidionit, ATC
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini orali li jbaxxu l-glukożju fid-demm, thiazolidinediones, Kodiċi ATC:
Finnish: Yleiset haittavaikutukset
Maltese: Effetti sekondarji rari
Finnish: Sydänlihaksen iskemia
Maltese: Iskemja kardijaka3* Komuni
Finnish: Rosiglitatsonilla tehdyissä kliinisissä kaksoissokkotutkimuksissa ALAT-arvon nousu normaaliarvon ylärajaan nähden kolminkertaiseksi oli sama kuin plasebolla (0,2 %) ja pienempi kuin vertailuvalmisteilla (0,5 % metformiini/sulfonyyliureat).
Maltese: Fi provi kliniċi double blind b'rosiglitazone, l-inċidenza ta' żidiet fl-ALT aktar minn tlett darbiet ta' logħla limitu tan-normal kienet daqs tal-placebo (0.2%) u anqas minn dik tal-komparaturi attivi (0.5% meformin/sulphonylureas).
Finnish: Lisäksi sydämen vajaatoimintapotilaille (NYHA-luokat I-II) tehty plasebo-kontrolloitu yhden vuoden tutkimus osoitti vajaatoiminnan pahenemista tai mahdollista pahenemista 6,4 %:lla rosiglitatsonilla hoidetuista potilaista verrattuna 3,5 %:iin plasebolla hoidetuista potilaista.
Maltese: NYHA klassi I-II , kien hemm deterjorament jew deterjorament possibbli ta' insuffiċjenza tal-qalb f'6.4% tal-pazjenti trattati b'rosiglitazone, meta mqabbla ma' 3.5% bi plaċebo.
Finnish: Rosiglitatsoni (peruslääkitys sulfonyyliurea tai metformiini)
Maltese: Rosiglitazone (SU jew metformin)
Finnish: Ei voida sulkea pois sitä, että muut indusoijat (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, mäkikuisma) saattavat myös vaikuttaa rosiglitatsonin altistukseen.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li inducers oħra (e.ż. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort) jistgħu wkoll ikollhom effett fuq lesponiment għal rosiglitazone.
Finnish: 3 Retrospektiivinen analyysi yhdistetystä 42 lyhytaikaisen kliinisen tutkimuksen aineistosta osoitti, että tyypillisesti sydämen iskemiaan liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus oli suurempi ryhmissä, joilla rosiglitatsoni sisältyi hoitoon (2,00 %) kuin vaikuttavaa vertailuainetta tai plaseboa saavissa ryhmissä (1,53 %) [riskisuhde 1,30 (95 % CI 1,004-1,69)].
Maltese: 3F'analiżi retrospettiva ta' tagħrif minn 42 studji kliniċi fuq tul ta' żmien qasir, miġbura flimkien, linċidenza ġenerali ta' każi assoċjati tipikament ma' iskemija kardijaka kienet ogħla fil-każ ta' terapija li jkun fiha rosiglitazone, 2.00% kontra komparaturi attivi u plaċebo flimkien, 1.53% [hazard ratio (HR) 1.30 (95% confidence interval (CI) 1.004 - 1.69)].
Finnish: Annettaessa rosiglitatsonia samanaikaisesti rifampisiinin (CYP2C8:n indusoija) kanssa rosiglitatsonin pitoisuus plasmassa laski 66 %.
Maltese: L-għoti flimkien ta' rosiglitazone ma' rifampiċin (inducer ta' CYP2C8) irriżulta fi tnaqqis ta' 66% fil-konċentrazzjonijiet ta' rosiglitazone fil-plażma.
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia, kerta-annospakkaus
Maltese: 56 pillola miksijin b'rita, pakkett b'dożi individwali
Finnish: Vapaaehtoisille koehenkilöille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa rosiglitatsonia on annettu enimmillään 20 mg:n kerta-annoksina suun kautta ja se on
Maltese: Fi studji kliniċi fuq volontiera, rosiglitazone ġie amministrat f'dożi orali individwali sa' 20mg u kien ittollerat tajjeb.
Finnish: Rosiglitatsonin kokonaisplasmapuhdistuma on noin 3 l/h ja terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 3-4 tuntia.
Maltese: L-eliminazzjoni totali tal-plażma minn rosiglitazone hija madwar 3 1/h u l-half-life għalleliminazzjoni terminali ta' rosiglitazone hi madwar 3-4 h.
Finnish: EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Finnish: EMA/230001/2010 EMEA/H/C/268
Maltese: EMEA/H/C/268
Finnish: Avandia rosiglitatsoni
Maltese: Avandia rosiglitazone
Finnish: Sitä saa tabletteina (vaaleanpunainen: 2 mg; oranssi: 4 mg; punaruskea: 8 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli (roża: 2 mg; oranġjo: 4 mg; ħomor fil-kannella: 8 mg).
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Avandia.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) Avandia.
Finnish: Avandian yleisimpiä sivuvaikutuksia (havaittu 1-10 potilaalla 100:sta) ovat anemia (veren alhainen punasolujen määrä), turvotus, sekä hyperkolesterolemia ( korkea veren kolesterolipitoisuus), hypertriglyseridemia (korkea veren triglyseridipitoisuus, eräs rasvatyyppi), hyperlipemia (korkea veren rasvapitoisuus), painonnousu, kasvanut ruokahalu, sydäniskemia (alentunut hapen saanti sydänlihakseen), ummetus, luunmurtumat ja hypoglykemia (veren alhainen glukoosipitoisuus).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Avandia (li dehru f'bejn pazjent wieħed u għaxra minn kull mija) huma l-anemija (ammont baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm), u edema (nefħa), kif ukoll iperkolesterolemija (livelli għolja ta' kolesterol fid-demm), ipertrigliċeridemija (livelli għolja ta' trigliċeridi, tip ta' xaħam), iperlipemija (livelli għolja ta' xaħam fid-demm), żieda fit-toqol, żieda fl-aptit, iskemija kardjolopika (tnaqqis ta' ossiġnu għall-muskolu tal-qalb), stitikezza, ksur tal-għadam u ipogliċemija (livell baxx ta' glukożju fid-demm).
Finnish: Avandia on lääke, jonka vaikuttava aine rosiglitatsoni.
Maltese: Avandia huwa mediċina li fih s-sustanza attiva rosiglitazone.
Finnish: Avandiaa käytettynä yksistään on verrattu lumelääkkeeseen, metformiiniin ja glibenklamidiin (sulfonyyliurea).
Maltese: Avandia, użat waħdu, tqabbel ma' plaċebo (trattament finta), metformina u glibenblamide (tip ta' sulfonilurea).
Finnish: Jos Avandiaa käytetään yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, myös muita sivuvaikutuksia voi esiintyä.
Maltese: Jekk avandia jintuża flimkien ma' mediċini antidiabetiċi oħra, jista' jkun hemm effetti sekondarji oħra.
Finnish: Mitä riskejä Avandiaan liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Avandia?
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, ‘akuutti koronaarisyndrooma' kuten epästabiili angina pectoris (voimakkuudeltaan vaihteleva vakava rintakipu) tai tietyntyyppisiä sydänkohtauksia tai diabetekseen liittyviä komplikaatioita (diabeettinen ketoasidoosi tai diabeettinen prekooma).
Maltese: M'għandux jintuża f'pazjenti li jkollhom insuffiċjenza kardijaka, problemi bil-fwied, 'sindromu koronarju akut' bħal anġina instabbli (tip gravi ta' wġigħ fis-sider li l-intensità tiegħu tinbidel) jew ċerti tipi ta' attakk tal-qalb, jew kumplikazzjonijiet ta' diabete (detoaċidożi diabetika jew prekoma diabetika).
Finnish: Avandian suositeltava aloitusannos on 4 milligrammaa päivässä, mikä annetaan joko kerta-annoksena tai kahtena 2 milligramman annoksena.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata ta' Avandia hi 4 mg kuljum, mogħtija bħala doża waħda, jew f'żewġ dożi ta' 2 mg.
Finnish: Miksi Avandia on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Avandia?
Finnish: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Maltese: South San Francisco, CA 94080-4990
Finnish: Kokonaiselinaika (loppuanalyysi)***
Maltese: Sopravivenza Globali (analiżi finali)***
Finnish: Genentech, Inc. 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
Maltese: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056
Finnish: Malta (See Ireland)
Maltese: Malta (Ara Ireland)
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat
Maltese: Punti Finali Sekondarji
Finnish: 25-75 persentiili (kk)
Maltese: 25-75 perċentali (xhur)
Finnish: Esiintymistiheys vaihteli 10 %:n (4/40) ja 20 %:n (3/15) välillä.
Maltese: L-inċidenza varjat bejn 10% (4/40) u 20% (3/15).
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Jannar 2015
Finnish: België/Belgique/Belgien N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Finnish: Yksisuuntaisen log-rank-testin p-arvo Osoitettu p-arvon rajalla 0,0116.
Maltese: Suġġett għal-limitu ta' valur p ta' 0.0116.
Finnish: Taulukko 11 Tehoa mittaavat tulokset AVF3694g-tutkimuksessa: kapesitabiinia ja Avastin/plasebo (Cap+ Avastin/Pl)
Maltese: Tabella 11 Riżultati tal-effikaċja għall-istudju AVF3694g: - Capecitabinea u Avastin/Plaċebo (Cap+ Avastin/Pl)
Finnish: 0,80 (p = 0.003) 95 %:n luottamusväli (0,69; 0,93)
Maltese: 0.80 (p=0.003) 95% CI (0.69; 0.93)
Finnish: Avastin saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä.
Maltese: Avastin jista' jnaqqas il-fertilità femminili.
Finnish: 79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Maltese: 79639 Grenzach-Wyhlen
Finnish: • Tutkimus AVF3694g (kapesitabiini)
Maltese: • Study AVF3694g (capecitabine)
Finnish: Trehaloosidihydraatti Natriumfosfaatti Polysorbaatti 20
Maltese: Trehalose dihydrate Sodium phosphate Polysorbate 20
Finnish: Kokonaiselinaika (OS)
Maltese: Sopravivenza Globali (OS)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml injektiopullo EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml injektiopullo
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/300/001 - kunjett ta' 100 mg/4 ml EU/1/04/300/002 - kunjett ta' 400 mg/16 ml
Finnish: IRC:n arvio
Maltese: Valutazzjoni IRC
Finnish: Paklitakseli n = 115
Maltese: Paclitaxel n=115
Finnish: Yhteensä 820 potilasta satunnaistettiin.
Maltese: Total ta' 820 pazjent kienu randomised.
Finnish: 0,823 [luottamusväli: 0,680; 0,996]
Maltese: 0.823 [CI: 0.680, 0.996]
Finnish: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Maltese: Hoffmann-La Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Finnish: 0,838 [luottamusväli: 0,693; 1,014]
Maltese: 0.838 [CI: 0.693, 1.014]
Finnish: Kokonaiselinaika 6
Maltese: Sopravivenza globali 6
Finnish: (p-arvo
Maltese: (valur p
Finnish: Haara 2
Maltese: Kategorija 2
Finnish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Maltese: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Finnish: • Raskaus (ks. kohta 4.6).
Maltese: • Tqala (ara sezzjoni 4.6).
Finnish: (p-arvo 0,3360)
Maltese: (valur p 0.3360)
Finnish: ML18147 fluoropyrimidiiniä/irinotekaa nia tai fluoropyrimidiiniä/oksaliplati inia sisältävä solunsalpaajahoito fluoropyrimidiiniä/irinotekaania tai fluoropyrimidiiniä/oksaliplatiinia sisältävä solunsalpaajahoito + Avastina
Maltese: kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine/irinotecan jew fluoropyrimidine/oxaliplatin kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine/irinotecan jew fluoropyrimidine/oxaliplatin + Avastina
Finnish: Haara 1 IFL + plasebo
Maltese: Kategorija 1 IFL + plaċebo
Finnish: IRF:n arvio
Maltese: valutazzjoni IRF
Finnish: XELOX tai XELOX+ Avastin
Maltese: jew XELOX+
Finnish: Tutkimuksen hoitoryhmiin satunnaistettiin 829 potilasta (292 FOLFOX-4-hoitoon, 293 Avastin + FOLFOX-4-hoitoon ja 244 Avastin-monoterapiahoitoon).
Maltese: Tmin mija u disgħa u għoxrin pazjent kienu randomised (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 u 244 b'monoterapija ta' Avastin).
Finnish: Proteinuriab,d
Maltese: Proteina flawrinab,d
Finnish: Yhteensä noin 50 %:lla potilaista oli GOG PS 0 lähtötilanteessa, 43 %:lla GOG PS 1 ja 7 %:lla GOG PS 2.
Maltese: Globalment madwar 50% tal-pazjenti kellhom GOG PS ta' 0 fil-linja bażi, 43% punteġġ GOG PS ta' 1, u 7% punteġġ GOG PS ta' 2.
Finnish: Kokonaishoitovaste Vaste (%)
Maltese: Rata ta' Rispons totali Rata (%)
Finnish: Suositeltu annos on 5 mg, 7,5 mg, 10 mg tai 15 mg painokiloa kohti.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 5 mg, 7.5 mg, 10 mg jew 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tiegħek.
Finnish: (p-arvo = 0,8910)
Maltese: (valur p = 0.8910)