FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: genezen was, hoewel het moment waarop de werkzaamheid werd beoordeeld afhankelijk was van het type behandelde infectie.
Hungarian: volt, akiknek a fertőzése a kezelés végét követően legalább öt nappal gyógyult volt, jóllehet a hatásosság értékelésének időpontja a kezelt fertőzés típusától függött.
Dutch: • acute bacteriële sinusitis (kortstondige ontsteking van de sinussen of neusbijholten, holle ruimten in de botten boven en naast de neus),
Hungarian: • akut bakteriális sinusitis (a homlok és az orr melléküregeinek, valamint az orr és a szemek körül található csontok levegővel töltött járatainak rövid ideig tartó fertőzése),
Dutch: • gecompliceerde intra-abdominale infecties (ontstekingen in de buikholte), waaronder ontstekingen na een operatie en acute bekkenontstekingen.
Hungarian: • szövődményes hasi fertőzések, beleértve az operációt követő fertőzéseket és a kismedence akut fertőzéseit.
Dutch: Wat is Garenoxacinmesylaat?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Garenoxacin?
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op zijn lijst vragen had beoordeeld, bleven er nog enkele onopgeloste problemen.
Hungarian: Még mindig maradt néhány nyitott kérdés azt követően, hogy a CHMP értékelte a gyártónak a kérdéslistára adott válaszait.
Dutch: Voor welke behandeling was Garenoxacinmesylaat bedoeld?
Hungarian: Mit vártak, milyen betegségek esetén alkalmazható a Garenoxacin?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Garenoxacinmesylaat zou werken?
Hungarian: Mit vártak, hogyan fejti ki a hatását a Garenoxacin?
Dutch: Ref. EMEA/519568/2007
Hungarian: EMEA/519568/2007
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van GASTROMOTAL
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Dutch: Dit gemerkte kooldioxide kan worden aangetoond in ademmonsters die gedurende de vier uur na de testmaaltijd elke 15 tot 30 minuten worden afgenomen.
Hungarian: Ez a megjelölt széndioxid kimutatható a 15-30 percenként vett lélegzet mintákban a tesztélelmiszer elfogyasztása utáni 4 órában.
Dutch: Dit waren zowel gezonde vrijwilligers als patiënten met maagproblemen.
Hungarian: A vizsgált személyek között voltak egészséges önkéntesek és gyomorbetegek.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het middel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de uw behandelend arts.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Dutch: Op 5 november 2007 heeft INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van zijn beslissing om zijn aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Gastromotal in te trekken.
Hungarian: 2007. november 5-én az INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni - a gyomormotilitási zavarokban a szilárd fázis gyomorkiürülési félidejének in vivo meghatározására szánt- Gastromotal-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelemét.
Dutch: In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid dezelfde, namelijk hoe lang het duurde voor de helft van de vaste maaginhoud verder was getransporteerd.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a hatásosság fő mértéke az volt, hogy mennyi idő alatt ürült ki a gyomor szilárdanyag-tartalmának fele.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): 1-13C-caprylzuur
Hungarian: Nemzetközi szabadnév: 1-13C-caprylic acid
Dutch: De werkzaamheid van Gastromotal is vergeleken met die van een standaardtest, 99Tc-scintigrafie genaamd (een type scan waarbij gebruikt wordt gemaakt van radioactieve merkstoffen) in twee hoofdonderzoeken waaraan in totaal 310 volwassenen deelnamen.
Hungarian: A Gastromotal hatásosságát 99Tc-szcintigráfiának (a radioaktív nyomjelzőt alkalmazó képi megjelenítések egy fajtája) nevezett standard vizsgálattal összehasonlítva, két fő vizsgálatban összesen 310 felnőtt bevonásával tanulmányozták.
Dutch: De werking van Gastromotal werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Hungarian: A Gastromotal hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Dutch: In de hoofdonderzoeken was de mate van overeenkomst tussen Gastromotal en de standaardtest te laag om aanvaardbaar te zijn, en leidde toepassing van Gastromotal tot een aanzienlijk risico van vals-positieve en vals-negatieve uitslagen.
Hungarian: A fő vizsgálatokban a Gastromotal és a standard vizsgálat közötti egyezőségi szint túl alacsony volt ahhoz, hogy elfogadható legyen, ami az álpozitív és álnegatív eredmények jelentős kockázatát eredményezi.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 200 van de beoordelingsfase.
Hungarian: A cég a kérelmet a benyújtását követő 200. napon vonta vissza.
Dutch: Dit wil zeggen dat het in plaats van koolstof-12 (12C), de vorm van het koolstofatoom die het meest in de natuur voorkomt, 13C bevat, een niet radioactieve zeldzame vorm van het koolstofatoom.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a vegyület a szénatom egy ritka formáját, a nem radioaktív 13C-at tartalmazza a természetben leggyakrabban előforduló 12C szénatom helyett.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Gastromotal of dit middel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Gastromotal-lal folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Gastromotal of het middel met speciale toestemming krijgen.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a Gastromotal-lal végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Dutch: Voor welke behandeling was Gastromotal bedoeld?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Gastromotal-t?
Dutch: Wanneer een patiënt een met een testmaaltijd vermengde dosis Gastromotal inneemt, komt de stof met het voedsel in de maag terecht.
Hungarian: Amikor a beteg a tesztélelmiszerbe keverve bevesz egy adag Gastromotal-t, akkor az étellel együtt bejut a gyomorba.
Dutch: De werkzame stof in Gastromotal, 1-13C-caprylzuur, is een natuurlijke chemische verbinding, caprylzuur, die is gemerkt met koolstof-13 (13C).
Hungarian: A Gastromotal hatóanyaga, az 1-13C-kaprilsav, egy természetesen előforduló, kaprilsavnak nevezett vegyület, amit 13C szénatommal jelöltek meg.
Dutch: Zo kan aan de hand van de snelheid waarmee het gemerkte kooldioxide aan de uitgeademde lucht wordt afgegeven, de vordering van de maaglediging worden bepaald.
Hungarian: A gyomor kiürülésének sebessége annak vizsgálatával határozható meg, hogy a megjelölt széndioxid milyen sebességgel ürül ki a lehelettel.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Gastromotal niet goedgekeurd kon worden voor diagnosticering van vertraagde maaglediging.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Gastromotal alkalmazása nem engedélyezhető a késleltetett gyomorkiürülés diagnosztizálására.
Dutch: Dit had gevolgen kunnen hebben voor de door artsen gekozen typen behandeling, als deze zich door de testresultaten hadden laten leiden.
Hungarian: Ha az orvos a vizsgálat eredményére támaszkodott volna, akkor az hatással lehetett volna az orvosnak azon döntésére, hogy milyen típusú terápiát válasszon.
Dutch: Gastromotal is een middel voor diagnostisch onderzoek.
Hungarian: A Gastromotal egy diagnosztikum.
Dutch: Het CHMP betwijfelde dat de betrouwbaarheid en bruikbaarheid van Gastromotal voor diagnosticering van vertraagde maaglediging voldoende was aangetoond.
Hungarian: A CHMP aggálya az volt, hogy a Gastromotal megbízhatósága és hasznossága a késleltetett gyomorkiürülés diagnosztizálásában nem volt igazolható.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP (op dag 120) een vragenlijst op, die naar de firma wordt gestuurd.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon kérdéslistát állít össze, amelyet elküld a vállalat részére Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP véleményezés előtt áttekinti
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking de mening toegedaan dat een voordeel van Gastromotal onvoldoende was aangetoond en dat eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Gastromotal előnyei tudományosan nem igazolódtak a kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Dutch: Gastromotal zou worden gebruikt voor diagnosticering van vertraagde maaglediging bij patiënten met maagproblemen.
Hungarian: A Gastromotal-t a gyomor késleltetett kiürülésének diagnosztizálására szánták gyomorbetegségben szenvedő személyeknél.
Dutch: antwoorden van de firma op een lijst vragen.
Hungarian: A CHMP a vállalatnak a listán szereplő kérdésekre adott válaszait értékelte.
Dutch: Het zou worden geleverd in de vorm van een spuit met een vloeistof om te drinken, met daarin de werkzame stof 1-13C-caprylzuur (90 mg).
Hungarian: Úgy volt, hogy injekciós fecskendőben, 90 mg 1-13C-kaprilsav hatóanyagot tartalmazó, szájon át alkalmazandó folyadék formában lesz kapható.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Gastromotal zou werken?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Gastromotal-tól?
Dutch: Wanneer het voedsel geleidelijk vanuit de maag in de darm arriveert, wordt het Gastromotal meegevoerd, in het bloed opgenomen en afgebroken.
Hungarian: Mivel az étel fokozatosan kiürül a belekbe, a Gastromotalt is magával viszi, ahol az felszívódik a vérbe, majd lebomlik, és 13C-vel jelölt széndioxid gáz formájában ürül ki a lehelettel.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt het, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Hungarian: azokat, és további, nyitva maradt kérdéseket tehet fel a 180. napon.
Dutch: Wat is Gastromotal?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Gastromotal?
Dutch: Londen, 26 april 2007 Doc.
Hungarian: London, 2007. április 26.
Dutch: toegediend.
Hungarian: Doc.
Dutch: In het onderzoek krijgen 27 kinderen (van 3 tot 15 jaar) maximaal één jaar lang IPLEX
Hungarian: A vizsgálatban 27 gyermek (3-15 éves kor között) kap IPLEX-et maximum egy éven át.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van IPLEX
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK AZ IPLEX FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMÉNEK VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Dutch: ‘Primair' betekent dat de oorzaak van de ongevoeligheid niet bekend is;
Hungarian: Az „elsődleges" azt jelenti, hogy az inszenzitivitás oka ismeretlen.
Dutch: ref. EMEA/231334/2007
Hungarian: EMEA/231341/2007
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): mecasermin rinfabate
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): mekaszermin-rinfabát
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of een dergelijk behandelingsprogramma volgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Hungarian: Amennyiben Ön egy klinikai vizsgálatban vagy méltányossági programban vesz részt, és további információkra van szüksége a kezelésével kapcsolatban, forduljon a kezelőorvosához.
Dutch: Ook waren patiënten niet lang genoeg behandeld om te kunnen aantonen dat het middel nog steeds werkzaam is als het langer dan een jaar wordt gebruikt.
Hungarian: Emellett a betegeket nem kezelték elég hosszú ideig ahhoz, hogy igazolható legyen, hogy a gyógyszer akkor is hatásos-e, ha hosszabb ideig alkalmazzák.
Dutch: Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CHMP?
Hungarian: Mik voltak a CHMP fő kétségei?
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning geeft.
Hungarian: A CHMP véleményének megszületését követően rendszerint 2 hónapot vesz igénybe az Európai Bizottság engedélyének kiadása.
Dutch: De werkzaamheid is onderzocht in één klinische proef, die nog steeds loopt.
Hungarian: Hatékonyságát egy klinikai vizsgálatban értékelték, amely jelenleg is folyik.
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Hungarian: A CHMP rendszerint 210 nap alatt értékel egy új kérvényt.
Dutch: Wat was de aanbeveling van het CHMP op dat moment?
Hungarian: Mi volt a CHMP javaslata ekkor?
Dutch: Het CHMP had voor de firma een lijst met vragen opgesteld, die nog niet beantwoord waren.
Hungarian: A CHMP összeállított egy kérdés listát, amelyet a vállalatnak kellett volna megválaszolni, de ez még nem történt meg.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was gebaseerd op de groeisnelheid tijdens het onderzoek ten opzichte van de groeisnelheid gedurende het jaar voorafgaande aan het onderzoek.
Hungarian: A hatékonyság fő mérőszáma a vizsgálat ideje alatt bekövetkező növekedés sebességén alapult, ahhoz képest, amilyen egy évvel korábban, a vizsgálat megkezdésekor volt.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a cég a CHMP részére a kérelem indoklására?
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP op dag 120 een vragenlijst op, die naar de firma gestuurd wordt.
Hungarian: A kiindulási dokumentáció értékelése alapján a CHMP összeállít egy kérdéslistát a 120. napon, amelyet megküld a cég részére.
Dutch: De effecten van het geneesmiddel werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Hungarian: Az IPLEX hatásait először kísérletes modellekben vizsgálták, még mielőtt embereken kipróbálták volna.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van IPLEX onvoldoende was aangetoond en niet opwoog tegen de waargenomen risico's.
Hungarian: Ezért a visszavonás idején a CHMP véleménye az volt, hogy az IPLEX előnye nem igazolható megfelelően, és nem haladja meg a felmerülő kockázatokat.
Dutch: IPLEX is een oplossing voor injectie die 60 mg/ml van de werkzame stof mecasermin rinfabate bevat.
Hungarian: Az IPLEX egy oldatos injekció, amely hatóanyagként 60 mg/ml mekaszermin-rinfabátot tartalmaz.
Dutch: Mecasermin rinfabate wordt aangemaakt door middel van een methode die wordt aangeduid als ‘recombinante DNA-technologie': de stof wordt aangemaakt door bacteriën die een gen (DNA) hebben gekregen dat ze in staat stelt de stof te produceren.
Hungarian: A mekaszermin-rinfabátot „rekombináns DNS technológiaként" ismert módszerrel állítják elő: olyan baktériumok állítják elő, amelyek egy gén (DNS) bevitele révén képessé váltak ezen anyag termelésére.
Dutch: Welke redenen gaf de firma op voor het intrekken van de aanvraag?
Hungarian: Mivel indokolta a cég a kérvény visszavonását?
Dutch: Omdat het aantal patiënten met deze ziekten klein is en het dus ‘zeldzame' ziekten betreft, is mecasermin rinfabate op 20 juni 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel dat wordt toegepast bij zeldzame ziekten).
Hungarian: Mivel az ilyen betegségben szenvedők száma alacsony, a betegség „ritkának" tekinthető, és a mekaszermin-rinfabátot 2006. június 20-án különleges okból gyártott gyógyszernek minősítették.
Dutch: Natuurlijke groeihormonen bevorderen de groei bij kinderen doordat ze het lichaam stimuleren om IGF-1 aan te maken.
Hungarian: A szervezetben a természetes növekedési hormon elősegíti a gyerekek növekedését azáltal, hogy az IGF-I termelődését serkenti.
Dutch: Het CHMP bestudeert vervolgens de antwoorden van de firma en stelt zijn eventuele aanvullende vragen op dag 180, alvorens een advies uit te brengen.
Hungarian: Amint a cég megválaszolja a feltett kérdéseket, a CHMP átnézi azokat, és a véleményezés előtt a 180. napon további kérdéseket tehet fel.
Dutch: De brief waarin de firma de aanvraag intrekt, kan men hier vinden.
Hungarian: A cég levele, amelyben értesítette az EMEA-t a kérvény visszavonásáról, itt olvasható.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 120 van de beoordelingsfase.
Hungarian: A kérvényezés a 120. napnál tartott, amikor a cég visszavonta.
Dutch: • zij zelf geen groeihormoon kunnen aanmaken en in het verleden groeihormoon toegediend hebben gekregen, maar neutraliserende antilichamen (speciale proteïnen die ervoor kunnen zorgen dat geïnjecteerd groeihormoon geen effect heeft) hebben ontwikkeld.
Hungarian: • szervezetük nem képes növekedési hormont termelni és korábban növekedési hormont kaptak, de a szervezetük neutralizáló ellenanyagot termelt, azaz olyan speciális fehérjéket, amelyek meggátolhatják, hogy az injekcióban beadott növekedési hormon kifejtse hatását.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven en voor patiënten die IPLEX met speciale toestemming krijgen toegediend?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik az IPLEX klinikai vizsgálataiban / méltányossági (compassionate use) programokban vesznek részt?
Dutch: Het CHMP had ook twijfels over de wijze waarop de werkzaamheid van het geneesmiddel was beoordeeld, met name wat betreft het soort patiënten dat bij de klinische proef betrokken was.
Hungarian: Emellett komoly kétségek merültek fel a gyógyszer hatékonysági vizsgálatának módjával kapcsolatban is, különös tekintettel a klinikai vizsgálatba bevont gyermekek betegségének típusára.
Dutch: • deze kinderen primair ongevoelig zijn voor het hormoon, waardoor geïnjecteerd groeihormoon geen effect heeft.
Hungarian: • a hormon iránti elsődleges inszenzitivitásban szenvednek, így az injekcióban beadott hormonnak nincs semmilyen hatása.
Dutch: De werkzame stof in IPLEX, mecasermin rinfabate, is een binaire proteïne die bestaat uit twee proteïnen die normaal gesproken door het lichaam worden aangemaakt: insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1) en insulineachtig groeifactorbindend proteïne 3 (IGFBP-3).
Hungarian: Az IPLEX hatóanyaga a mekaszermin-rinfabát egy kettős fehérje molekula, amely két olyan fehérjéből áll, melyek rendes körülmények között a szervezetben termelődnek: inzulinszerű növekedési faktor (IGF-I) és inzulinszerű növekedési faktor kötő fehérje 3 (IGFBP-3).
Dutch: Het CHMP twijfelde ernstig over de wijze waarop het geneesmiddel wordt gemaakt en het was er niet zeker van of het geneesmiddel dat in de handel zou worden gebracht, vergelijkbaar was met het middel dat in de klinische proef werd gebruikt.
Hungarian: A CHMP leginkább a gyógyszer gyártásának módját találta problémásnak, és nem voltak meggyőződve arról, hogy a piacra kerülő gyógyszer megfelelne-e a klinikai vizsgálatban használt készítménynek.
Dutch: Hoe werd verwacht dat IPLEX zou werken?
Hungarian: Várhatóan, hogyan hat az IPLEX?
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat de intrekking geen gevolgen heeft voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische studies naar de veiligheid en werkzaamheid van IPLEX bij de behandeling van primair groeihormoon insensitiviteitssyndroom.
Hungarian: A cég úgy tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonás nem lesz semmilyen hatással arra a folyamatban lévő klinikai vizsgálatra, amely az IPLEX biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a növekedési hormon inszenzitivitás szindróma kezelésében.
Dutch: Hierdoor kan IGF-1 in hogere concentraties en langer door het lichaam circuleren dan ongebonden IGF-1.
Hungarian: Így az IGF-I több helyre is eljuthat a szervezetben és hosszabb ideig jelen lehet, mint a kötetlen IGF-I.
Dutch: Het CHMP had op basis van de beoordeling van de gegevens op het moment van de intrekking zijn twijfels en was vooralsnog de mening toegedaan dat IPLEX niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met primaire ongevoeligheid voor groeihormoon en patiënten met gendeletie van groeihormoon die antilichamen tegen groeihormoon hebben ontwikkeld.
Hungarian: A visszavonáskor az adatok elemzése alapján, a CHMP bizonyos kétségeket vetett fel, és ideiglenes véleménye az volt, hogy elképzelhető, hogy az IPLEX nem engedélyezhető az elsődleges növekedési hormon inszenzitivitásban szenvedő betegek, illetve a növekedési hormonnal szemben neutralizáló antitesteket termelő növekedési hormon gén delécióval rendelkező betegek kezelésére.
Dutch: IGF-1 stimuleert vervolgens de botgroei.
Hungarian: Ezután az IGF-I serkenti a csontnövekedést.
Dutch: In welke fase van de beoordeling werd de aanvraag ingetrokken?
Hungarian: Hol tartott a kérvényezési folyamat, amikor visszavonták?
Dutch: Wat is IPLEX?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az IPLEX?
Dutch: IPLEX was bedoeld voor de behandeling van kinderen met een kleine lichaamslengte die problemen met groeihormonen hebben doordat:
Hungarian: Az IPLEX-et olyan kis növésű gyermekek számára javasolták, akiknek szervezete nem tudta rendesen kezelni a növekedési hormont:
Dutch: IPLEX bevat IGF-1, dat deel uitmaakt van de binaire proteïne, en tot botgroei leidt zonder dat hierbij groeihormoon noodzakelijk is.
Hungarian: Az IPLEX közvetlenül biztosítja az IGF-I faktort a kettős fehérjemolekula részeként, így lehetővé teszi a csontnövekedést anélkül, hogy ehhez növekedési hormonra lenne szükség.
Dutch: IGF-1 wordt in IPLEX gebonden aan IGFBP-3.
Hungarian: Az IPLEX-ben az IGF-I az IGFBP-3-hoz kötődik, mert ez felel meg annak, ahogy az IGF-I a szervezetben szállítódik.
Dutch: Op 26 maart 2007 heeft Insmed Europe Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel medegedeeld de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van IPLEX te willen intrekken.
Hungarian: 2007. március 26-án az Insmed Europe Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánják vonni az elsődleges növekedési hormon inszenzitivitásban szenvedő betegek, illetve a növekedési hormonnal szemben neutralizáló antitesteket termelő növekedési hormon gén delécióval rendelkező betegek kezelésére szolgáló IPLEX forgalomba hozatali engedély kérelmét.
Dutch: Voor welke behandeling was IPLEX bedoeld?
Hungarian: Milyen betegségek esetén javasolták az IPLEX alkalmazását?
Dutch: Londen, 19 maart 2008 Doc.
Hungarian: London, 2008. március 19. Doc.
Dutch: ref. EMEA/180144/2008
Hungarian: EMEA/180135/2008
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van KIACTA
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geworden in de vorm van capsules.
Hungarian: Kapszula formájában hozták volna forgalomba.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Hungarian: Amennyiben Ön klinikai vizsgálatban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelésével kapcsolatban, kérjük, forduljon kezelőorvosához!
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de werking van de nieren aanzienlijk verslechterde of die in de loop van de twee jaar durende behandeling overleden.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a vesefunkció jelentősen rosszabodott, illetve akik a kétéves kezelés során elhaláloztak.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Kiacta?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Kiacta-val folytatott klinikai vizsgálatokban?