FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A randomised, multicentre, double-blind trial conducted in Japan evaluated a single intravenous administration of peramivir 300 mg or 600 mg, or placebo administered over 30 minutes in subjects 20 to 64 years of age with uncomplicated influenza.
Portuguese: Um ensaio aleatorizado, multicêntrico e em dupla ocultação realizado no Japão avaliou uma administração intravenosa única de 300 mg ou 600 mg de peramivir ou placebo, administrados durante 30 minutos, em doentes dos 20 aos 64 anos de idade com gripe não complicada.
English: In paediatric subjects (age 2 to 17 years) with uncomplicated influenza enrolled in a clinical trial, the safety profile of peramivir was similar to that reported in adults.
Portuguese: Num ensaio clínico que incluiu doentes pediátricos (dos 2 aos 17 anos de idade) com gripe não complicada, o perfil de segurança do peramivir foi semelhante ao notificado em adultos.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders dermatitis, drug eruption, eczema, urticaria erythema multiforme dermatitis exfoliative*, Stevens-Johnson syndrome*
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos dermatite, erupção medicamentosa, eczema, urticária eritema multiforme dermatite esfoliativa*, síndrome de Stevens-Johnson
English: Peramivir was not mutagenic or clastogenic in a battery of in-vitro and in-vivo assays.
Portuguese: O peramivir não demonstrou atividade mutagénica ou clastogénica numa série de ensaios in vitro e in vivo.
English: • The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment).
Portuguese: • Os outros componentes são cloreto de sódio, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH).
English: Treatment was given or commenced within 48 hours of onset of symptoms of influenza.
Portuguese: O tratamento foi administrado ou iniciado no período de 48 horas após o início dos sintomas de gripe.
English: Carcinogenicity studies by intravenous injection of peramivir were not performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com peramivir administrado por injeção intravenosa.
English: Gastrointestinal disorders nausea, vomiting abdominal pain upper, abdominal discomfort, gastritis
Portuguese: Doenças gastrointestinais náuseas, vómitos dor abdominal superior, desconforto abdominal, gastrite
English: Symptoms may include skin or throat swelling, difficulty breathing, blistering rash or peeling skin.
Portuguese: Os sintomas podem incluir inchaço da pele ou da garganta, dificuldade em respirar, erupção na pele com bolhas ou descamação da pele.
English: Each carton contains 3 vials.
Portuguese: Cada embalagem contém 3 frascos para injetáveis.
English: The most important serious adverse reactions associated with peramivir in patients are anaphylaxis and skin reactions, including erythema multiforme and Stevens-Johnson Syndrome.
Portuguese: As reações adversas graves mais importantes associadas ao peramivir em doentes são anafilaxia e reações cutâneas, incluindo eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson.
English: • Add the measured volume of peramivir concentrate into the infusion container.
Portuguese: • Adicionar o volume medido de concentrado de peramivir no recipiente para perfusão.
English: In a study in subjects with various degrees of renal impairment and subjects with normal renal function, a single 2 mg/kg IV dose of peramivir was administered.
Portuguese: Num estudo em indivíduos com vários graus de compromisso renal e indivíduos com função renal normal, foi administrada por via intravenosa uma dose única de 2 mg/kg de peramivir.
English: Nervous system disorders hypoaesthesia, paraesthesia
Portuguese: Doenças do sistema nervoso hipoestesia, parestesia
English: Uncomplicated influenza in paediatric subjects aged 2-17 years The safety of peramivir was evaluated in a randomised, active-controlled study of 110 subjects with uncomplicated influenza who received open label treatment with a single dose of peramivir (600 mg for subjects 13 to 17 years of age and 12 mg/kg up to a maximum dose of 600 mg in subjects 2 to 12 years of age) or oral oseltamivir administered twice daily for 5 days.
Portuguese: Gripe não complicada em doentes pediátricos dos 2 aos 17 anos de idade A segurança do peramivir foi avaliada num estudo aleatorizado, controlado com comparador ativo, em 110 doentes com gripe não complicada que receberam tratamento sem ocultação com uma dose única de peramivir (600 mg em doentes dos 13 aos 17 anos de idade e 12 mg/kg até uma dose máxima de 600 mg em doentes dos 2 aos 12 anos de idade) ou oseltamivir administrado por via oral, duas vezes por dia, durante 5 dias.
English: • inflammation of stomach lining
Portuguese: • inflamação do revestimento do estômago
English: Influenza A/H1N1 viruses that contain the H275Y mutation have reduced susceptibility to peramivir and oseltamivir.
Portuguese: Os vírus da gripe A/H1N1 que contêm a mutação H275Y têm uma suscetibilidade reduzida ao peramivir e ao oseltamivir.
English: • blood test showing increased levels of alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase
Portuguese: • análises ao sangue que mostram níveis aumentados de alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase
English: Anaphylactic reactions and serious skin reactions (including erythema multiforme, toxic epidermal necrolysis and Stevens-Johnson syndrome) have been reported with peramivir (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificadas reações anafiláticas e reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson) associadas ao peramivir (ver secção 4.8).
English: Alpivab should be administered as a single intravenous dose within 48 hours of the onset of symptoms of influenza.
Portuguese: Alpivab deve ser administrado como uma dose intravenosa única no período de 48 horas após o início dos sintomas de gripe.
English: gamma-glutamyltransferase, creatine phosphokinase, urea, creatinine
Portuguese: proteínas totais, gama-glutamiltransferase, creatina fosfoquinase, ureia, creatinina
English: Tell your doctor immediately if you experience abnormal behaviour after Alpivab is given.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se apresentar comportamentos anormais após a administração de Alpivab.
English: • Adults and adolescents (13 years and older) receive 600 mg (3 Alpivab vials).
Portuguese: • Os adultos e adolescentes (com 13 ou mais anos de idade) recebem 600 mg (3 frascos para injetáveis de Alpivab).
English: Fractions of a vial may be needed for appropriate dose adjustments in children with a bodyweight of less than 50 kg.
Portuguese: Podem ser necessárias porções de um frasco para injetáveis para ajustes adequados da dose em crianças com um peso corporal inferior a 50 kg.
English: Metabolism and nutrition disorders blood lactate dehydrogenase increased decreased appetite, blood albumin decreased, blood chloride increased, blood glucose decreased, blood lactate dehydrogenase decreased, blood potassium increased, blood sodium increased, blood uric acid increased, protein total increased
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição aumento dos níveis de lactato desidrogenase no sangue diminuição do apetite, diminuição dos níveis de albumina no sangue, aumento dos níveis de cloretos no sangue, diminuição dos níveis de glicose no sangue, diminuição dos níveis de lactato desidrogenase no sangue, aumento dos níveis de potássio no sangue, aumento dos níveis de sódio no sangue, aumento dos níveis de ácido úrico no sangue, aumento dos níveis de proteínas totais
English: Common adverse reactions not reported in adults were injection site rash, pyrexia, tympanic membrane hyperaemia, psychomotor hyperactivity, and pruritus.
Portuguese: As reações adversas frequentes não notificadas em adultos foram erupção cutânea no local da injeção, pirexia, hiperemia da membrana timpânica, hiperatividade psicomotora e prurido.
English: • liver disorder
Portuguese: • doença do fígado
English: • blood tests showing increased levels of lactate dehydrogenase
Portuguese: • análises ao sangue que mostram níveis aumentados de lactato desidrogenase
English: If refrigerated, allow the diluted Alpivab solution to reach room temperature, then administer immediately.
Portuguese: Se refrigerada, permitir que a solução diluída de Alpivab atinja a temperatura ambiente e administrar imediatamente.
English: Uncommon, may affect up to 1 in 100 people
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas):
English: Acute renal failure, renal failure, pre-renal failure, renal disorder, anuria, nephritis, and increased blood creatinine have been reported in patients with influenza who were receiving peramivir.
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência renal aguda, insuficiência renal, insuficiência pré-renal, doença renal, anúria, nefrite e aumento da creatinina no sangue em doentes com gripe que estavam a receber peramivir.
English: Fractions of a vial may be needed for appropriate dose adjustments in children with a bodyweight of less than 50 kg. 4.
Portuguese: Podem ser necessárias porções de um frasco para injetáveis para ajustes adequados da dose em crianças com um peso corporal inferior a 50 kg. 4.
English: Exposure (AUC0-12) to peramivir following a single dose was approximately 33 % higher in elderly subjects compared to young adults (61,334 vs. 46,200 ng•hr/mL, respectively).
Portuguese: A exposição (AUC0-12) ao peramivir após a administração de uma dose única foi aproximadamente 33 % maior em doentes idosos, em comparação com jovens adultos (61 334 vs. 46 200 ng•h/ml, respetivamente).
English: If refrigerated, allow the diluted peramivir solution to reach room temperature, then administer immediately.
Portuguese: Se refrigerada, permitir que a solução diluída de peramivir atinja a temperatura ambiente e administrar imediatamente.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 20 mL vial of concentrate contains 200 mg peramivir.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis de 20 ml de concentrado contém 200 mg de peramivir.
English: Dilute the required dose of Alpivab concentrate in sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) or 4.5 mg/mL (0.45 %) solution for infusion, 5 % dextrose or Ringer lactate solution to a volume of 100 mL.
Portuguese: Diluir a dose necessária de concentrado de Alpivab em solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou 4,5 mg/ml (0,45 %), dextrose 5 % ou solução de lactato de Ringer para um volume de 100 ml.
English: Mean peak concentrations of peramivir were approximately 10 % higher in elderly subjects following administration of a single dose when compared to young adults (22,647 vs. 20,490 ng/mL, respectively).
Portuguese: As concentrações máximas médias de peramivir foram aproximadamente 10 % maiores em doentes idosos após a administração de uma dose única, em comparação com jovens adultos (22 647 vs. 20 490 ng/ml, respetivamente).
English: • rash on the injection site
Portuguese: • erupção cutânea no local da injeção
English: Blood and lymphatic system disorders neutrophil count decreased
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático contagem de neutrófilos diminuída
English: Alpivab is administered via intravenous infusion for 15 to 30 minutes.
Portuguese: Alpivab é administrado por perfusão intravenosa durante 15 a 30 minutos.
English: Children aged from 2 years and ≥50 kg body weight
Portuguese: Crianças a partir dos 2 anos de idade e peso corporal ≥50 kg
English: Immune system disorders anaphylactic reaction*, anaphylactic shock*
Portuguese: Doenças do sistema imunitário reação anafilática*, choque anafilático*
English: 1 mL concentrate for solution for infusion contains 10 mg peramivir (anhydrous base).
Portuguese: 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de peramivir (base anidra).
English: • nausea (feeling sick), vomiting
Portuguese: • náuseas (enjoos), vómitos
English: Hepatobiliary disorders increased gammaglutamyltransferase liver disorder*, alanine aminotransferase increased*, aspartate aminotransferase increased*
Portuguese: Afeções hepatobiliares aumento dos níveis de gama-glutamiltransferase doença hepática*, aumento dos níveis de alanina aminotransferase *, aumento dos níveis de aspartato aminotransferase
English: • blood tests showing increased levels of chloride, potassium, sodium, uric acid, protein total,
Portuguese: • análises ao sangue que mostram níveis aumentados de cloretos, potássio, sódio, ácido úrico,
English: How to store Alpivab
Portuguese: Como conservar Alpivab
English: Tell your doctor immediately if you experience serious skin or allergic reactions after Alpivab is given.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sofrer reações cutâneas (na pele) ou alérgicas graves após a administração de Alpivab.
English: • Visually inspect the peramivir concentrate 10 mg/mL.
Portuguese: • Inspecionar visualmente o concentrado de 10 mg/ml de peramivir.
English: Psychiatric disorders insomnia abnormal behaviour*, delirium*
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico insónias comportamentos anormais*, delírios*
English: • Children aged from 2 years weighing 50 kg or more receive 600 mg (3 Alpivab vials).
Portuguese: • As crianças a partir dos 2 anos de idade que pesem 50 kg ou mais recebem 600 mg (3 frascos para injetáveis de Alpivab).
English: The pharmacokinetics of peramivir in subjects with hepatic impairment has not been studied.
Portuguese: A farmacocinética do peramivir em indivíduos com compromisso hepático não foi estudada.
English: Marketing Authorisation Holder BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado BioCryst Ireland Limited
English: • Check the seal of each vial.
Portuguese: • Verificar o selo de cada frasco para injetáveis.
English: Check the seal of each vial.
Portuguese: Verificar o selo de cada frasco para injetáveis.
English: Renal and urinary disorders blood urea increased, blood present in urine, urobilin present in urine, blood creatinine increased, urine ketone body increased acute kidney injury*, renal impairment*
Portuguese: Doenças renais e urinárias aumento dos níveis de ureia no sangue, presença de sangue na urina, presença de urobilina na urina, aumento da creatinina lesão renal aguda*, compromisso renal*
English: • chest discomfort, fatigue
Portuguese: • desconforto torácico, fadiga
English: Mean (SD) Geometric Mean %CV
Portuguese: Média (DP) Média geométrica % CV
English: • blood tests showing decreased levels of albumin, glucose, lactate dehydrogenase
Portuguese: • análises ao sangue que mostram níveis diminuídos de albumina, glicose, lactato desidrogenase
English: • Once a diluted peramivir solution has been prepared, administer immediately or store in a refrigerator (2 °C to 8 °C) for up to 24 hours.
Portuguese: • Assim que a solução diluída de peramivir tiver sido preparada, administrar imediatamente ou conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C) durante até 24 horas.
English: Children aged from 2 years and <50 kg
Portuguese: Crianças a partir dos 2 anos de idade e peso corporal <50 kg
English: Among the 93 subjects enrolled in the peramivir dose group, 43% were infected with influenza A virus (subtypes H1 and H3; 54 % and 46 %, respectively) and 27% with influenza B virus.
Portuguese: Entre os 93 doentes incluídos no grupo de dose de peramivir, 43 % estavam infetados com o vírus da gripe A (subtipos H1 e H3; 54 % e 46 %, respetivamente) e 27 % com o vírus da gripe B. A aleatorização foi de 4:1 para peramivir e oseltamivir.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 mL concentrate contains 10 mg peramivir (anhydrous basis).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 ml de concentrado contém 10 mg de peramivir (base anidra).
English: • abnormal sensation such as prickling, tingling and itchiness
Portuguese: • sensações anómalas, como picadas, formigueiro e comichão
English: Each 20 mL vial contains 200 mg peramivir.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 200 mg de peramivir.
English: Contact your doctor immediately if any of the following side effects occur:
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários: Raros (podem afetar 1 em cada 1000 pessoas):
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 3 vials
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 3 frascos para injetáveis
English: • Administer the diluted solution via intravenous infusion for 15 to 30 minutes.
Portuguese: • Administrar a solução diluída por perfusão intravenosa durante 15 a 30 minutos.
English: It is provided in a clear glass vial with a coated rubber stopper, aluminium overseal and flip-off cap.
Portuguese: É fornecido num frasco para injetáveis de vidro transparente com uma rolha de borracha revestida, selo de alumínio e cápsula amovível.
English: Add the measured volume of Alpivab concentrate into the infusion container.
Portuguese: Adicionar o volume medido de concentrado de Alpivab no recipiente para perfusão.
English: 2 years - <7 years
Portuguese: 2 anos - <7 anos
English: Once a diluted Alpivab solution has been prepared, administer immediately or store in a refrigerator (2 °C to 8 °C) for up to 24 hours.
Portuguese: Assim que a solução diluída de Alpivab tiver sido preparada, administrar imediatamente ou conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C) durante até 24 horas.
English: • urobilin presented in the urine
Portuguese: • presença de urobilina na urina
English: Geometric Mean
Portuguese: Média geométrica
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, blood creatine phosphokinase increased
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos artralgia, aumento dos níveis de creatina fosfoquinase no sangue
English: If a patient receives 600 mg peramivir the required volume of Alpivab concentrate is 60 mL (3 vials of 20 mL each).
Portuguese: Se um doente receber 600 mg de peramivir, o volume necessário de concentrado de Alpivab é de 60 ml (3 frascos para injetáveis de 20 ml cada).
English: Clear glass vial (Type I) with a coated bromobutyl-rubber stopper, aluminium overseal and flip-off cap.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro transparente (tipo I) com uma rolha de borracha de bromobutilo revestida, selo de alumínio e cápsula amovível.
English: Alpivab 200 mg concentrate for solution for infusion peramivir
Portuguese: Alpivab 200 mg concentrado para solução para perfusão peramivir
English: Cardiac disorders electrocardiogram QT prolonged
Portuguese: Cardiopatias prolongamento do intervalo QT no ECG
English: • acute kidney injury, reduced kidney function
Portuguese: • lesão renal aguda, função renal diminuída
English: 7 years - <13 years
Portuguese: 7 anos - <13 anos
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alpivab 200 mg concentrate for solution for infusion
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Alpivab 200 mg concentrado para solução para perfusão
English: Peramivir had no effects on mating or fertility in animal studies (see section 5.3).
Portuguese: Nos estudos realizados em animais, não foi demonstrado qualquer efeito do peramivir sobre o acasalamento ou a fertilidade (ver secção 5.3).
English: Among the 97 subjects enrolled in the peramivir 600 mg dose group, 99 % were infected with influenza A virus (subtypes H1 and H3; 71 % and 26 %, respectively) and 1 % with influenza B virus.
Portuguese: Entre os 97 doentes incluídos no grupo de dose de 600 mg de peramivir, 99 % estavam infetados com o vírus da gripe A (subtipos H1 e H3; 71 % e 26 %, respetivamente) e 1 % com o vírus da gripe B. No recrutamento, 85 % dos 296 doentes apresentavam uma pontuação compósita dos sintomas de gripe <15.
English: In the case of a 300 mg peramivir dose, 30 mL (1½ vials) of peramivir concentrate is needed and for a 200 mg dose, only 20 mL (1 vial).
Portuguese: No caso de uma dose de 300 mg de peramivir, são necessários 30 ml (1½ frascos para injetáveis) de concentrado de peramivir, e para uma dose de 200 mg, apenas 20 ml (1 frasco para injetáveis).
English: 2 years - <18 years
Portuguese: 2 anos - <18 anos
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Aseptic technique should be used during the preparation of Alpivab to prevent inadvertent microbial contamination.
Portuguese: Durante a preparação de Alpivab, deve utilizar-se uma técnica assética para prevenção de contaminação microbiana inadvertida.
English: Once diluted, administer the prepared Alpivab solution immediately; otherwise, store in a refrigerator (2 °C - 8 °C) for up to 24 hours.
Portuguese: A solução de Alpivab preparada deve ser administrada imediatamente após a diluição; caso contrário, conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C) até 24 horas.
English: In the case of a 300 mg peramivir dose, 30 mL (1½ vials) of Alpivab concentrate is needed and for a 200 mg dose, only 20 mL (1 vial).
Portuguese: No caso de uma dose de 300 mg de peramivir, são necessários 30 ml (1½ frascos para injetáveis) de concentrado de Alpivab, e para uma dose de 200 mg, apenas 20 ml (1 frasco para injetáveis).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alpivab 200 mg concentrate for solution for infusion peramivir
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Alpivab 200 mg concentrado para solução para perfusão peramivir
English: Administer the diluted solution via intravenous infusion over 15 to 30 minutes.
Portuguese: Administrar a solução diluída por perfusão intravenosa durante 15 a 30 minutos.
English: Eye disorders vision blurred
Portuguese: Afeções oculares visão turva
English: Rare, may affect up to 1 in 1,000 people • severe skin rash with or without blisters and fever
Portuguese: • erupção cutânea grave com ou sem bolhas e febre
English: • skin inflammation, eczema, rash, nettle-rash
Portuguese: • inflamação da pele, eczema, erupção cutânea, urticária
English: General disorders and administration site conditions chest discomfort, fatigue *These events reported from post-authorization use occurred with different dosage and dosing schedule to that described in the SmPC.
Portuguese: * Estes acontecimentos notificados com base na utilização pós-autorização de introdução no mercado ocorreram com dosagens e esquemas posológicos diferentes dos descritos no RCM.
English: 13 years - <18
Portuguese: 13 anos - <18 anos
English: It is first diluted and then given into a vein by infusion (drip), over 15 to 30 minutes.
Portuguese: É diluído e administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia durante 15 a 30 minutos.
English: Pack size of 3 single-use vials.
Portuguese: Apresentação: 3 frascos para injetáveis de utilização única.
English: • If a patient receives 600 mg peramivir the required volume of peramivir concentrate is 60 mL
Portuguese: • Se um doente receber 600 mg de peramivir, o volume necessário de concentrado de peramivir é de 60 ml (3 frascos para injetáveis com 20 ml cada).
English: What Alpivab contains
Portuguese: Qual a composição de Alpivab
English: How Alpivab is given
Portuguese: Como é administrado Alpivab
English: • Dilute the required dose of peramivir concentrate in sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) or
Portuguese: • Diluir a dose necessária de concentrado de peramivir em solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou 4,5 mg/ml (0,45 %), dextrose 5 % ou solução de lactato de Ringer para um volume de 100 ml.
English: • restlessness
Portuguese: • inquietação
English: Do not use water.
Portuguese: Não use água.
English: All patients using LOCF
Portuguese: Todos os doentes a utilizar LOCF
English: − emphasise that patients should persist with the treatment.
Portuguese: − Salientar que os doentes devem persistir com o tratamento.
English: Do not drive or use any machines until the symptoms have gone away.
Portuguese: Não conduza nem utilize quaisquer máquinas até que os sintomas tenham desaparecido.
English: No in-vivo interaction studies have been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação in vivo.
English: Protein binding is low.
Portuguese: A ligação proteica é baixa.
English: • Information on the need to comply with the treatment in order to maximise the potential benefits.
Portuguese: • Informação sobre a necessidade de aderir ao tratamento para maximizar os potenciais benefícios.