FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1130/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1130/001
Dutch: Gedurende de behandeling dient de patiënt voorzichtigheid te betrachten tijdens het rijden of het bedienen van machines.
Hungarian: A kezelés alatt a betegeknek óvatosnak kell lenniük, ha gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
Dutch: Patiënten dienen het risico op neutropenie en de betekenis van koorts te kennen.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a neutropenia kockázatára és a láz jelentőségére.
Dutch: De dosis LV hoeft niet te worden aangepast.
Hungarian: Az LV dózisát nem szükséges módosítani.
Dutch: De oplossing moet worden beschermd tegen het licht en mag niet in de vriezer worden bewaard.
Hungarian: Fénytől védeni kell, és nem szabad fagyasztani.
Dutch: Frequentie van bijwerking**
Hungarian: Mellékhatás gyakorisága**
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient elk product onmiddellijk te worden gebruikt.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Dutch: Volume (V)
Hungarian: Térfogat (V)
Dutch: Vanwege zijn werkingsmechanisme wordt irinotecan beschouwd als mogelijk carcinogeen.
Hungarian: A hatásmechanizmusa miatt az irinotekán potenciálisan karcinogénnek tekinthető.
Dutch: Fishers exacte toets
Hungarian: Fisher-féle egzakt próba
Dutch: Als u zich slaperig, duizelig en uitgeput voelt, moet u autorijden, het gebruik van machines en andere taken waarbij u uw volle aandacht nodig heeft, vermijden.
Hungarian: Ha álmosnak vagy kimerültnek érzi magát, illetve ha szédül, nem szabad járművet vezetnie, gépeket használnia vagy olyan feladatot végeznie, amely teljes figyelmet igényel.
Dutch: Patiënten voor wie de dosis nog verder dient te worden verlaagd, dienen met de behandeling te stoppen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél további dóziscsökkentés lenne szükséges, le kell állítani a kezelést.
Dutch: Aziatische populatie
Hungarian: Ázsiai betegpopuláció
Dutch: Immunosuppressieve effecten en vaccins
Hungarian: Immunszuppresszív hatások és vakcinák
Dutch: NCI CTCAE versie 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0
Hungarian: NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Dutch: Myelosuppressie/neutropenie
Hungarian: Myelosuppressio/neutropenia
Dutch: Gedurende de behandeling wordt er meer bloedonderzoek of ander onderzoek gedaan, zodat de arts uw bloedcellen kan controleren en kan bekijken hoe u op de behandeling reageert.
Hungarian: A kezelés során további vérvételekre és egyéb vizsgálatokra is szükség lesz, hogy kezelőorvosa nyomon követhesse az Ön vérképét, illetve felmérje, hogyan reagál a szervezete a kezelésre.
Dutch: Afbeelding 1: Algehele overleving
Hungarian: 1. ábra: Teljes túlélés
Dutch: Als de oplossing in contact komt met de huid, dient de huid onmiddellijk grondig te worden gewassen met water en zeep.
Hungarian: Ha az oldat a bőrre kerül, a bőrt azonnal és alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Dutch: Zo wordt voorkomen dat de kankercellen zich vermenigvuldigen en groeien, waardoor ze uiteindelijk sterven.
Hungarian: Ez a gátló hatás megakadályozza a sejtek sokszorozódását és növekedését, és végül a rákos sejtek elpusztulnak.
Dutch: In bepaalde gevallen kunnen lagere doses of langere tussenpozen tussen de doses nodig zijn.
Hungarian: Bizonyos esetekben kisebb adagokra vagy a kezelések között hosszabb szünetekre van szükség.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op.
Hungarian: Pontosan kövesse kezelőorvosa összes utasítását.
Dutch: In andere onderzoeken met irinotecan is echter bij de Ames-test aangetoond dat ze geen mutageen potentieel hebben.
Hungarian: Ugyanakkor az irinotekánnal végzett más vizsgálatokban az Ames-teszten a mutagén potenciál hiányát mutatták ki.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 oktober 2016
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. október 14
Dutch: Graad 3 of 4 (ondanks anti-emetische behandeling) Eerste voorval
Hungarian: 3. vagy 4. fok (az antiemetikus terápia ellenére)
Dutch: Mogelijke genotoxiciteit en carcinogeniteit
Hungarian: Genotoxikus és karcinogén potenciál
Dutch: De frequentiecategorieën die voor bijwerkingen worden gebruikt, zijn: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100) en zelden
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategóriái: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és ritka (≥1/10 000 - <1/1000)**.
Dutch: Aanvullende uitkomstmaten waren progressievrije overleving en objectief responspercentage (ORP).
Hungarian: További végpontok között volt a progressziómentes túlélés (PFS) és az objektív válaszarány (ORR).
Dutch: Uw arts kan besluiten om de dosis aan te passen of te stoppen met de behandeling.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszer adagolását, vagy leállítja a kezelést.
Dutch: Patiënten dienen op infectieverschijnselen te worden gecontroleerd.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a fertőzésekre utaló tüneteket.
Dutch: Afkortingen: 5-FU/LV=5-fluorouracil/Leucovorine; BI=betrouwbaarheidsinterval
Hungarian: Rövidítések: 5-FU/LV = 5-fluorouracil/leukovorin; CI = konfidencia intervallum
Dutch: Bij cholinerge symptomen dient atropine te worden toegediend.
Hungarian: Kolinerg tünetek megjelenése esetén atropint kell adni.
Dutch: Stoppen met de behandeling
Hungarian: A kezelést le kell állítani.
Dutch: Bijwerkingen graad 3 of 4
Hungarian: Mellékhatások2 3. vagy 4. fok
Dutch: MedDRA* systeem/orgaanklasse
Hungarian: MedDRA* szervrendszer
Dutch: Er kunnen zich overgevoeligheidsreacties voordoen, waaronder een acute infusiereactie.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, köztük infúzióval kapcsolatos akut reakciók léphetnek fel.
Dutch: De algehele overleving wordt verduidelijkt in afbeelding 1.
Hungarian: A teljes túlélést az 1. ábra szemlélteti.
Dutch: Totaal SN-38
Hungarian: ÖsszSN-38
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 43 mg/10 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 43 mg/10 ml
Dutch: Het concentraat heeft een pH-waarde van 7,2 en een osmolaliteit van 295 mOsm/kg.
Hungarian: A koncentráció pH-ja 7,2, ozmolaritása 295 mOsm/kg.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) érhető el.
Dutch: Indien diarree langer dan 48 uur aanhoudt, dient te worden gestopt met het gebruik van loperamide, dient de concentratie elektrolyten in lichaamsvloeistoffen te worden gecontroleerd en vervangen, en dient de ondersteuning met antibiotica te worden voortgezet totdat de begeleidende symptomen verdwenen zijn.
Hungarian: Ha a hasmenés 48 óránál tovább tart, a loperamid szedését abba kell hagyni, monitorozni és pótolni kell az elektrolitokat, és a kísérőtünetek elmúlásáig folytatni kell az antibiotikus támogatást.
Dutch: Indien ONIVYDE gepegyleerd liposomaal tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of indien de patiënt tijdens de behandeling zwanger wordt, dient de patiënt op de hoogte te worden gesteld van het mogelijke risico voor de foetus.
Hungarian: Ha az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió alkalmazására terhesség alatt kerül sor, vagy ha a beteg teherbe esik a kezelés alatt, a beteget tájékoztatni kell a magzatra vonatkozó veszélyekről.
Dutch: De juiste aanvangsdosis voor patiënten die dergelijke anticonvulsiva of andere sterke inductoren gebruiken, is niet vastgesteld.
Hungarian: Az ilyen antikonvulzív szereket vagy egyéb erős induktorokat szedő betegek számára nem határozták meg a megfelelő kezdődózist.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX19
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antineoplasticus szerek, egyéb antineoplasticus szerek, ATC kód: L01XX19
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen die werden gemeld, waren ernstige neutropenie en ernstige diarree.
Hungarian: A beszámolók szerint a legjelentősebb mellékhatás a súlyos neutropenia és a súlyos hasmenés volt.
Dutch: Indien diarree blijft optreden terwijl de patiënt al meer dan 24 uur loperamide gebruikt, dient extra ondersteuning met orale antibiotica (bijvoorbeeld fluoroquinolon gedurende 7 dagen) te worden overwogen.
Hungarian: Ha a beteg már több mint 24 órája szedi a loperamidot, és a hasmenés még mindig fennáll, per os antibiotikum-kezelést kell fontolóra venni (pl. fluorokinolon 7 napig).
Dutch: Het concentraat dient vóór toediening te worden verdund en dient in 90 minuten te worden gegeven als intraveneuze infusie.
Hungarian: A koncentrátumot a beadás előtt fel kell hígítani, majd egyszeri intravénás infúzióban kell beadni 90 perc alatt.
Dutch: Eerdere Whipple-procedure
Hungarian: Korábbi Whipple-műtét
Dutch: Patiënten met ondergewicht (Quetelet-index < 18,5 kg/m2)
Hungarian: Sovány betegek (testtömeg-index < 18,5 kg/m2)
Dutch: Soms: oesofagitis, proctitis
Hungarian: Nem gyakori: oesophagitis, proctitis
Dutch: Niet-liposomaal irinotecan vertoont een groot distributievolume (138 l/m2).
Hungarian: A nem liposzómás irinotekán nagy eloszlási térfogatot mutat (138 l/m2).
Dutch: De primaire uitkomstmaat was algehele overleving.
Hungarian: Az elsődleges végpont mértéke a teljes túlélés (OS) volt.
Dutch: Dode of geïnactiveerde vaccins mogen worden toegediend; de reactie op dergelijke vaccins kan echter minder sterk zijn.
Hungarian: Elölt vagy inaktivált vakcinák adhatók, de az ilyen vakcinákra adott immunválasz gyenge lehet.
Dutch: In de intent-to-treat populatie (allen gerandomiseerd) was de mediane leeftijd 63 jaar (bereik: 31-87 jaar), 57% was van het mannelijke geslacht, 61% was Kaukasisch en 33% was Aziatisch.
Hungarian: A kezelni tervezett (összes randomizált) populációt tekintve az életkor mediánértéke 63 év volt (31-87 év), 57% férfi, 61% kaukázusi, 33% ázsiai.
Dutch: Nieuwe voorvallen (allemaal graad 1 of graad 2) deden zich over het algemeen vroeg tijdens de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal voor; bij slechts 2 op de 10 patiënten deden de voorvallen zich voor na de vijfde dosis.
Hungarian: Új események (amelyek mindegyike 1. vagy 2. fokú volt) általában a kezelés elején jelentkeztek, 10 közül csak 2 betegnél történt ilyen esemény az ötödik dózis után.
Dutch: Loperamide dient te worden gegeven totdat de patiënt ten minste 12 uur lang geen diarree meer heeft gehad.
Hungarian: A loperamidot mindaddig szedni kell, amíg a hasmenés legalább 12 órányi időtartamra meg nem szűnik.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke dosis u krijgt toegediend.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt az Önnek beadandó adagokról.
Dutch: Indien de oplossing in contact komt met slijmvliezen, dienen deze grondig te worden uitgespoeld met water.
Hungarian: Ha az oldat nyálkahártyára kerül, azt alaposan le kell öblíteni vízzel.
Dutch: Uit directe meting van liposomaal irinotecan blijkt dat 95% van het irinotecan tijdens de circulatie in de omhulling blijft.
Hungarian: A liposzómás irinotekán közvetlen mérése azt mutatja, hogy az irinotekán 95%-a bent marad a liposzómában a cirkuláció alatt.
Dutch: Febriele neutropenie (lichaamstemperatuur > 38°C en neutrofielentelling ≤ 1000 cellen/mm³) dient met spoed in het ziekenhuis te worden behandeld met intraveneuze breedspectrumantibiotica.
Hungarian: A lázas neutropeniát (testhőmérséklet > 38°C és neutrofilszám ≤ 1000 sejt/mm³) sürgősen kórházban kell kezelni, széles spektrumú intravénás antibiotikummal.
Dutch: Vaak: infusiegerelateerde reactie, oedeem
Hungarian: Gyakori: infúzióval összefüggő reakció, oedema
Dutch: Bij patiënten met vroege diarree dient therapeutische en profylactische atropine te worden overwogen, tenzij deze gecontra-indiceerd is.
Hungarian: A korai kezdetű hasmenést tapasztaló betegeknél fontolóra kell venni terápiás és prophylactikus atropin-kezelést, hacsak nem ellenjavallt.
Dutch: Vroege diarree, doorgaans beginnend ≤ 24 uur na toediening van de dosis, kan zich voordoen en is gewoonlijk van voorbijgaande aard.
Hungarian: Korai kezdetű, rendszerint a dózis beadása után 24 órán belül jelentkező hasmenés léphet fel, amely általában átmeneti jellegű.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is irinotecan.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az irinotekán.
Dutch: Voor meer informatie, zie rubriek 6.6.
Hungarian: További részletekért lásd a 6.6 pontot.
Dutch: Tot de risicofactoren behoren bestaande longziekten, het gebruik van pneumotoxische geneesmiddelen, koloniestimulerende factoren of eerder bestraald zijn.
Hungarian: A rizikófaktorok közé tartozik az előzetesen már fennálló tüdőbetegség, pneumotoxikus gyógyszerek vagy kolóniastimuláló faktorok alkalmazása, illetve korábban kapott sugárkezelés.
Dutch: Het effect van UGT1A1 is verminderd bij personen met genetische polymorfismen die leiden tot verminderde enzymactiviteit zoals het polymorfisme UGT1A1*28.
Hungarian: Az UGT1A1 aktivitás csökkent mértékű azoknál, akiknél csökkent enzimaktivitáshoz vezető genetikus polimorfizmus, például UGT1A1*28 polimorfizmus áll fenn.
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon met 10 ml concentraat.
Hungarian: Minden egyes csomagban egy injekciós üveg található, benne 10 ml koncentrátummal.
Dutch: Met het gebruik van sterke CYP3A4-remmers dient ten minste 1 week voor aanvang van de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal te worden gestopt.
Hungarian: Az erős CYP3A4-gátlók alkalmazását legalább 1 héttel az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni.
Dutch: Bij ratten waren de jongen van behandelde dieren die externe abnormaliteiten vertoonden, verminderd vruchtbaar.
Hungarian: Patkányoknál a kezelt állatok utódai közül azok, amelyek külső rendellenességeket is mutattak, csökkent termékenységűek voltak.
Dutch: Patiënten met het UGT1A1-allel
Hungarian: UGT1A1 alléllal rendelkező betegek
Dutch: Personen die 7/7 homozygoot zijn voor het UGT1A1*28-allel, hebben een verhoogde kans op neutropenie veroorzaakt door niet-liposomaal irinotecan.
Hungarian: Azok az egyének, akik 7/7 homozigóták az UGT1A1*28 allélre, a neutropenia fokozott kockázatának vannak kitéve a nem liposzómás irinotekán hatására.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van niet-liposomaal irinotecan is matig (30% tot 68%) en SN-38 bindt zich in hoge mate aan menselijke plasma-eiwitten (circa 95%).
Hungarian: A nem liposzómás irinotekán plazmaferhéje-kötődése mérsékelt (30-68%), az SN-38 pedig nagymértékben kötődik a humán plazmafehérjékhez (kb.
Dutch: Voor niet-liposomaal irinotecan bij ratten die gedurende 13 weken eenmaal per week werden behandeld met de maximale dosis van 150 mg/m², werden 91 weken na het einde van de behandeling geen behandelinggerelateerde tumoren gemeld.
Hungarian: A nem liposzómás irinotekánnal 13 hétig hetente egyszer 150 mg/m² maximális dózissal kezelt patkányoknál nem jelentettek a kezeléssel összefüggő tumort a kezelés vége után 91 héttel.
Dutch: Het verdient aanbeveling om tijdens het gebruik of de toediening van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal handschoenen, een bril en beschermende kleding te dragen.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió előkészítése és beadása során védőkesztyű, védőszemüveg és védőruházat viselése javasolt.
Dutch: De volledige bloedtelling dient regelmatig te worden bepaald bij patiënten met totaal bilirubine 1,0-2,0 mg/dl.
Hungarian: A teljes vérkép gyakori ellenőrzése szükséges azoknál a betegeknél, akiknél az összbilirubinszint 1,0-2,0 mg/dl között van.
Dutch: De volgende ziektekenmerken waren geïncludeerd: 68% van de patiënten had levermetastasen en 31% longmetastasen; 12% van de patiënten had geen eerdere metastasebehandelingen gevolgd, 56% van de patiënten had 1 eerdere metastasebehandeling gevolgd en 32% van de patiënten had 2 of meer eerdere metastasebehandelingen gevolgd.
Hungarian: A betegségjellemzőket tekintve a betegek 68%-ának volt májmetastasisa, 31%-ának volt tüdőmetastasisa; a betegek 12%-a korábban nem kapott metasztasis elleni kezelést, 56%-uk kapott korábban 1 metasztasis elleni kezelést, 32%-uk pedig 2 vagy több metasztasis elleni kezelést kapott már.
Dutch: Zodra de eerste niet-ingedikte stoelgang zich voordoet, begint u met het drinken van grote hoeveelheden rehydratievloeistoffen (bijvoorbeeld water, frisdrank, koolzuurhoudende dranken, soep) om te voorkomen dat uw lichaam te veel vocht en zouten verliest.
Hungarian: Amint először jelentkezik folyékony széklet, kezdjen el nagy mennyiségű folyadékot inni (pl. vizet, üdítőt, levest), hogy ne veszítsen túl sok folyadékot és sót a szervezetéből.
Dutch: Zodra de eerste niet-ingedikte stoelgang zich voordoet, dient de patiënt te beginnen met het drinken van grote hoeveelheden dranken met elektrolyten.
Hungarian: Az első folyékony székletürítéskor a betegnek el kell kezdenie nagy mennyiségű, elektrolit tartalmú folyadékot innia.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr < 30 ml/min).
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió alkalmazása nem ajánlott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CLcr < 30 ml/perc).
Dutch: Voordat u aan de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal begint, zal uw arts bloedonderzoek (of andere medische onderzoeken) doen om te bepalen wat de beste aanvangsdosis voor u is.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vérvizsgálatokat (és esetleg egyéb kivizsgálásokat) fog kérni, amelyek alapján meghatározza az Ön számára megfelelő kezdőadagot.
Dutch: 2- [ 4- (2-hydroxyethyl)piperazine-1-yl] ethaansulfonzuur (HEPES-buffer) Natriumchloride
Hungarian: 2-[4-(2-hidroxietil)piperazin-1-il] etánszulfonsav (HEPES puffer) Nátrium-klorid
Dutch: Neutropene koorts/neutropenische sepsis werd gemeld bij 6% van de Aziatische patiënten en bij 1% van de Kaukasische patiënten.
Hungarian: Neutropeniás lázat/neutropeniás sepsist az ázsiai betegek 6%-ánál jelentettek, míg ez az arány csupán 1% volt a kaukázusi betegek körében.
Dutch: Er dient maximale ondersteunende zorg te worden gegeven om dehydratie ten gevolge van diarree te voorkomen en eventuele infectieuze complicaties te behandelen.
Hungarian: Maximális szupportív kezelést kell kezdeni a hasmenés miatti dehydratio megakadályozására és az esetleges fertőzéses szövődmények kezelésére.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ONIVYDE gepegyleerd liposomaal wordt gegeven in combinatie met andere hepatotoxische geneesmiddelen, met name bij patiënten met een reeds afgenomen leverfunctie.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót más hepatotoxikus gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, különösen az olyan betegeknél, akik már eleve májkárosodásban szenvednek.
Dutch: Vaak: hypotensie
Hungarian: Gyakori: hypotensio
Dutch: In diermodellen is aangetoond dat ONIVYDE gepegyleerd liposomaal de plasmaconcentraties van irinotecan vergroot en de blootstelling aan de actieve metaboliet SN-38 op de plaats van de tumor verlengt.
Hungarian: Állatmodellekben kimutatták, hogy az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió meghosszabbítja az irinotekán plazmaszintjeit, és meghosszabbítja az SN-38 aktív metabolit expozícióját a tumor helyén.
Dutch: De demografische kenmerken en de kenmerken van de aandoening bij registratie waren evenwichtig verdeeld over de onderzoeksarmen.
Hungarian: A betegek demográfiai adatai és a kezdeti betegségjellemzők kiegyenlítettek voltak a vizsgálati karok között.
Dutch: Een voorgeschiedenis van eerdere abdominale bestraling verhoogt het risico op ernstige neutropenie en febriele neutropenie na behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal.
Hungarian: A korábbi abdominalis besugárzás növeli a súlyos neutropenia és lázas neutropenia kockázatát az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés után.
Dutch: Zeer vaak: gewichtsvermindering Vaak: verhoogde bilirubine, verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde internationale genormaliseerde ratio
Hungarian: Nagyon gyakori: testsúlycsökkenés Gyakori: emelkedett bilirubin, emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett INR (nemzetközi normalizált arány)
Dutch: Het distributievolume van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal 70 mg/m was 2,6 l/m 2, hetgeen erop duidt dat ONIVYDE gepegyleerd liposomaal grotendeels in vasculaire vloeistof blijft.
Hungarian: 70 mg/m2 ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió eloszlási térfogata 2,6 l/m2 volt, ami arra utal, hogy az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió nagymértékben a vaszkuláris folyadékban marad.
Dutch: Eerste voorval
Hungarian: Első előfordulás
Dutch: Het blokkeert een enzym, topo-isomerase genaamd, dat een rol speelt bij de deling van cel-DNA.
Hungarian: Gátolja a topoizomeráz-I nevű enzimet, amely a sejtek DNS-ének osztódásában játszik szerepet.
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten in de leeftijd van 28 tot 87 jaar, van wie 11% 75 jaar of ouder was, duidt erop dat leeftijd geen klinisch effect van betekenis had op de blootstelling aan irinotecan en SN-38.
Hungarian: A 28 és 87 év közötti (köztük 11% 75 éves vagy idősebb) betegek populációs farmakokinetikai elemzése arra utal, hogy az életkornak nincs klinikailag jelentős hatása az irinotekán és az SN-38 expozíciójára.
Dutch: Er waren onvoldoende gegevens over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr < 30 ml/min) om de invloed ervan op de farmacokinetiek te kunnen beoordelen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő (CLcr < 30 ml/perc) betegekre vonatkozóan nem állt rendelkezésre elég adat ahhoz, hogy fel lehessen mérni a farmakokinetikára kifejtett hatást (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Dutch: Diarree kan vroeg (begin ≤ 24 uur na aanvang van het gebruik van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal) of laat (> 24 uur) optreden (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Hasmenés jelentkezhet korán (az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés megkezdésétől számított 24 órán belül) vagy később (24 órán túl) (lásd 4.8 pont).
Dutch: Wat moet u doen bij diarree?
Hungarian: Mi a teendő hasmenés esetén?
Dutch: Niet-liposomaal irinotecan veroorzaakte bij zowel ratten als honden atrofie van de mannelijke voortplantingsorganen na meerdere dagelijkse doses van respectievelijk 20 mg/kg en 0,4 mg/kg.
Hungarian: A nem liposzómás irinotekán atrófiát okozott patkányok és kutyák hímivarszerveiben, napi többszöri 20 mg/kg és 0,4 mg/kg dózisok adása után.
Dutch: Niet-liposomaal irinotecan en SN-38 waren in vitro genotoxisch tijdens de test op chromosoomafwijking van CHO-cellen en de micronucleustest in vivo bij muizen.
Hungarian: A nem liposzómás irinotekán és az SN-38 genotoxikus volt in vitro a kromoszóma-aberrációs tesztekben CHO-sejteken, valamint az egereken in vivo végzett micronucleus tesztben.
Dutch: Voor toxiciteiten graad 1 en 2 worden geen dosisaanpassingen aanbevolen.
Hungarian: 1. és 2. fokú toxicitás esetén az ajánlás szerint nem kell módosítani a dózist.
Dutch: Vaak: hypoalbuminemie
Hungarian: Gyakori: hypoalbuminaemia
Dutch: Gedurende de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal en in de maand daarna moet u een effectieve contraceptiemethode kiezen die bij u past, om zwangerschap gedurende deze periode te voorkomen.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés alatt és utána még egy hónapig hatékony, és Önnek megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, nehogy teherbe essen ezen időszak alatt.
Dutch: Onder deze omstandigheden was er een significante lineaire trend met dosis voor de incidentie van een combinatie van endometriale stromale poliepen en endometriumstromacelsarcomen van de cornu uteri.
Hungarian: Ilyen feltételek mellett szignifikáns lineáris trend volt látható a dózis és az uterus tubaszögletének stromalis endometrialis polypjai és a stromalis endometrialis sarcomák együttes előfordulása között.
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon.
Hungarian: Minden egyes csomag egy db injekciós üveget tartalmaz.