FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor patiënten met een myelodysplastisch syndroom die werden behandeld met lenalidomide, werd geen algeheel verschil in veiligheid en werkzaamheid waargenomen tussen patiënten van 65 en ouder en jongere patiënten.
Romanian: Pentru pacienții cu sindroame mielodisplazice cărora li s-a administrat tratament cu lenalidomidă nu a fost observată o diferență între pacienții cu vârsta de peste 65 ani și pacienții mai tineri, în ceea ce privește siguranța și eficacitatea tratamentului.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1000 personen):
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta cel mult 1 persoană din 1000):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen):
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Dutch: De demografische en ziektegerelateerde uitgangswaarden van de patiënten waren evenwichtig gespreid over de 3 behandelingsgroepen.
Romanian: Datele demografice și caracteristicile referitoare la afecțiunea studiată la momentul inițial ale pacienților au fost bine echilibrate în toate cele 3 grupe.
Dutch: Bij apen veroorzaakte lenalidomide misvormingen vergelijkbaar met die welke beschreven zijn voor thalidomide (zie rubrieken 4.6 en 5.3).
Romanian: La maimuțe, lenalidomida a indus malformații similare celor descrise pentru talidomidă (vezi pct. 4.6 și 5.3).
Dutch: Nietinvasieve SPM omvatten basaalcel of plaveiselcel huidkankers.
Romanian: TMPS neinvazive au fost reprezentate de carcinoame cutanate bazocelulare sau cu celule scuamoase.
Dutch: Voor elke volgende afname tot minder dan 1 x 109/l gedurende ten minste 7 dagen of afname tot < 1 x 109/l met geassocieerde koorts (lichaamstemperatuur ≥ 38,5°C) of afname tot < 0,5 x 109/l
Romanian: Pentru fiecare scădere ulterioară la valori sub 1 x 109/l timp de cel puțin 7 zile sau scădere la valori < 1 x 109/l cu febră asociată (temperatură corporală ≥ 38,5°C) sau scădere la valori < 0,5 x 109/l
Dutch: Alle bijwerkingen/Frequentie Graad 3−4 bijwerkingen/Frequentie
Romanian: Toate reacțiile adverse/Frecvență Reacțiile adverse de gradul 3-4/Frecvență
Dutch: Mediaanf(min, max): alle patiënten40,8 (0,0;65,9)40,1 (0,4;65,7)38,7 (0,0; 64,2)
Romanian: 58,9 (56,0, NE) 56,7 (50,1, NE) 48,5 (44,2; 52,0)
Dutch: • Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom: patiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie en die worden behandeld met lenalidomide in combinatie met dexamethason De combinatie van lenalidomide met dexamethason is bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom geassocieerd met een lagere frequentie van neutropenie graad 4 (8,5% bij Rd en Rd18, vergeleken met MPT (15%)).
Romanian: • Mielom multiplu nou diagnosticat: pacienți neeligibili pentru transplant, tratați cu lenalidomidă în asociere cu dexametazonă La pacienții cu mielom multiplu nou diagnosticat, tratamentul concomitent cu lenalidomidă și dexametazonă este asociat cu o frecvență mai mică de apariție a neutropeniei de gradul 4 (8,5% în cazul Rd și Rd18 comparativ cu MPT (15%)).
Dutch: Vaak Vallen
Romanian: Frecvente Cădere
Dutch: TLS en tumor flare reactie (TFR) zijn vaak waargenomen bij patiënten met chronische lymfocytaire leukemie (CLL), en soms bij patiënten met lymfomen, die werden behandeld met lenalidomide.
Romanian: (RET) au fost observate mai frecvent la pacienții cu leucemie limfocitară cronică (LLC) și mai puțin frecvent la pacienții cu limfoame, care fuseseră tratați cu lenalidomidă.
Dutch: PFS, mediaana [95%-BI]b (weken) Sequentiële HR [95%-BI]e Sequentiële log-rank-toets, p-waardee
Romanian: SFP medianăa [IÎ 95%]b (săptămâni) RR secvențială [IÎ 95%]e Test log-rank secvențial, valoare pe
Dutch: Episodes met febriele neutropenie graad 4 werden infrequent waargenomen (1,7% bij MPR+R/MPR+p vergeleken met 0,0% bij MPp+p, zie rubriek 4.8).
Romanian: Episoadele de neutropenie febrilă de gradul 4 au fost observate mai puțin frecvent (1,7% la pacienții tratați cu MPR+R/MPR+p comparativ cu 0,0% la pacienții tratați cu MPp+p; vezi pct. 4.8).
Dutch: Een volledig bloedbeeld, met inbegrip van differentiële telling van witte bloedcellen, trombocytentelling, hemoglobine- en hematocrietbepaling, moet worden uitgevoerd in de uitgangssituatie, gedurende de eerste 8 weken van de behandeling met lenalidomide elke week en daarna elke maand, om te controleren op cytopenieën.
Romanian: Pentru monitorizarea citopeniilor, la inițierea tratamentului cu lenalidomidă, săptămânal, în decursul primelor 8 săptămâni de tratament și, ulterior, lunar, trebuie efectuată o hemoleucogramă completă, inclusiv determinarea numărului de leucocite și formula leucocitară, determinarea numărului de trombocite, a hemoglobinei și a hematocritului.
Dutch: Episodes met febriele neutropenie graad 4 werden infrequent waargenomen (0,6% bij patiënten die werden behandeld met lenalidomide/dexamethason, vergeleken met 0,0% bij patiënten behandeld met placebo/dexamethason; zie rubriek 4.8).
Romanian: Episoadele de neutropenie febrilă de gradul 4 au fost observate mai puțin frecvent (0,6% dintre pacienții tratați cu lenalidomidă/dexametazonă, comparativ cu 0,0% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo/dexametazonă; vezi pct. 4.8).
Dutch: , longinfectie urineweginfectie
Romanian: , infecție pulmonară infecție de tract urinar
Dutch: Voor huiduitslag graad 2 of 3 dient onderbreken van of stoppen met lenalidomide te worden overwogen.
Romanian: Oprirea sau întreruperea administrării lenalidomidei trebuie avută în vedere în cazul erupțiilor cutanate de gradul 2 sau 3.
Dutch: Vaak Hepatocellulair letsel
Romanian: Frecvente Leziune hepatocelulară
Dutch: Lenalidomide in combinatie met rituximab is ook geassocieerd met een hogere incidentie van trombocytopenie graad 3 of 4 (1,4% bij met lenalidomide/rituximab behandelde patiënten, vergeleken met 0% bij met placebo/rituximab behandelde patiënten).
Romanian: Tratamentul combinat cu lenalidomidă și rituximab este de asemenea asociat cu o frecvență mai mare a trombocitopeniei de gradul 3 sau 4 (1,4% la pacienții tratați cu lenalidomidă/rituximab comparativ cu 0% la pacienții tratați cu placebo/rituximab).
Dutch: , myocardischemie
Romanian: , ischemie miocardică
Dutch: Myeloomresponsg n (%)
Romanian: Răspuns completd n (%)
Dutch: • Maagpijn, opgeblazen gevoel of diarree; dit kunnen symptomen van ontsteking in de dikke darm (colitis of caecitis) zijn
Romanian: • dureri de stomac, balonare sau diaree, care pot fi simptome ale unei inflamări a intestinului gros (numită colită sau cecită)
Dutch: • Myelodysplastisch syndroom
Romanian: • Sindroame mielodisplazice
Dutch: ◊, herpes zoster infectie
Romanian: ◊, gastroenterită herpes zoster
Dutch: Follow-up (maanden)
Romanian: Urmărire Durata mediană (minimă, maximă) (luni)
Dutch: Vaak Diarree
Romanian: Frecvente Diaree
Dutch: Gastro-intestinale bloeding^ dunnedarmobstructie
Romanian: Hemoragie gastrointestinală^ obstrucție a intestinului subțire diaree
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis lenalidomide is eenmaal per dag oraal 20 mg op dag 1 tot 21 van herhaalde cycli van 28 dagen, gedurende maximaal 12 behandelcycli.
Romanian: Doza inițială recomandată de lenalidomidă este de 20 mg o dată pe zi, pe cale orală, în zilele 1 până la 21 ale ciclurilor repetitive de 28 zile, pentru cel mult 12 cicluri de tratament.
Dutch: • Verwardheid
Romanian: • confuzie
Dutch: • Multipel myeloom: patiënten met ten minste één eerdere behandeling De combinatie van lenalidomide en dexamethason is bij patiënten met multipel myeloom geassocieerd met een hogere incidentie van neutropenie graad 4 (5,1% bij patiënten die werden behandeld met lenalidomide/dexamethason, vergeleken met 0,6% bij patiënten behandeld met placebo/dexamethason).
Romanian: • Mielom multiplu : pacienți cu cel puțin un tratament anterior La pacienții cu mielom multiplu, tratamentul concomitent cu lenalidomidă și dexametazonă este asociat cu o incidență crescută de apariție a neutropeniei de gradul 4 (5,1% dintre pacienții tratați cu lenalidomidă/dexametazonă, comparativ cu 0,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo/dexametazonă).
Dutch: ^zie rubriek 4.8 beschrijving van geselecteerde bijwerkingen ◊ Bijwerkingen gerapporteerd als ernstig in klinische studies van myelodysplastisch syndroom
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate ◊Evenimente adverse raportate ca fiind grave în studiile clinice cu privire la sindroamele mielodisplazice.
Dutch: Lenalidomide veroorzaakte bij apen misvormingen vergelijkbaar met die welke beschreven zijn voor thalidomide (zie rubrieken 4.6 en 5.3).
Romanian: La maimuțe lenalidomida a indus malformații similare celor descrise pentru talidomidă (vezi pct. 4.6 și 5.3).
Dutch: In een post-hoc analyse van een klinische studie met lenalidomide bij myelodysplastisch syndroom, bedroeg het geschatte 2-jaarspercentage van progressie tot AML 27,5% bij patiënten met IHC-p53positiviteit en 3,6% bij patiënten met IHC-p53-negativiteit (p = 0,0038).
Romanian: Într-o analiză post-hoc a unui studiu clinic cu lenalidomidă în sindroamele mielodisplazice, frecvența estimată a progresiei către LMA la 2 ani a fost de 27,5% la pacienții cu pozitivitate IHC-p53 și de
Dutch: CRR (CR, CRu), n (%) [95%-BI]c p-waardee
Romanian: RRG (RC, RCn, RP), n (%) [IÎ 95%]c
Dutch: ORR, n (%) (CR+CRu+PR)
Romanian: RRG, n (%) (RC+RCn+RP)
Dutch: • Fase 3-studie naar myelodysplastisch syndroom (dubbelblinde veiligheidspopulatie, verschil tussen lenalidomide 5/10 mg en placebo bij een aanvangsdoseringsregime dat bij ten minste 2 proefpersonen optrad) o Alle bijwerkingen die zich tijdens de behandeling voordeden bij ≥ 5% van de proefpersonen met lenalidomide en ten minste 2% verschil in proportie tussen lenalidomide en placebo o Alle bijwerkingen graad 3 of 4 die zich tijdens de behandeling voordeden bij 1% van de proefpersonen met lenalidomide en ten minste 1% verschil in proportie tussen lenalidomide en placebo.
Romanian: • Un studiu de Fază 3 privind sindroamele mielodisplazice (populația evaluată în regim dublu-orb în ceea ce privește siguranța, diferența dintre lenalidomidă 5/10 mg și placebo în regimul inițial de dozare apărând la cel puțin 2 subiecți) o Toate evenimentele adverse legate de tratament apărute la ≥ 5% dintre subiecții tratați cu lenalidomidă și o diferență a proporției de cel puțin 2% între lenalidomidă și placebo.
Dutch: ◊, diarree, constipatie, misselijkheid, braken, dyspepsie
Romanian: ◊, diaree, constipație, greață, vărsături, dispepsie
Dutch: ◊, asthenie
Romanian: ◊, infecție
Dutch: Lenalidomide veroorzaakte bij apen misvormingen vergelijkbaar met die welke beschreven zijn voor thalidomide (zie rubriek 5.3).
Romanian: La maimuțe lenalidomida a indus malformație similară celor descrise pentru talidomidă (vezi pct. 5.3).
Dutch: • Myelodysplastisch syndroom fase 2-studie o Alle bijwerkingen die zich tijdens de behandeling voordeden bij ≥ 5% van de met lenalidomide behandelde proefpersonen o Alle bijwerkingen graad 3 of 4 die zich tijdens de behandeling voordeden bij 1% van de met lenalidomide behandelde proefpersonen o Alle ernstige bijwerkingen die zich tijdens de behandeling voordeden bij 1% van de met lenalidomide behandelde proefpersonen
Romanian: • Studiu de Fază 2 cu privire la sindroamele mielodisplazice o Toate evenimentele adverse legate de tratament apărute la ≥ 5% dintre subiecții tratați cu lenalidomidă o Toate evenimentele adverse de gradul 3 sau 4 legate de tratament, apărute la 1% dintre subiecții tratați cu lenalidomidă o Toate evenimentele adverse grave legate de tratament, apărute la 1% dintre subiecții tratați cu lenalidomidă
Dutch: Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom: patiënten die ASCT hebben ondergaan en behandeld worden met lenalidomide-onderhoudsbehandeling
Romanian: Mielom multiplu nou diagnosticat: pacienții care au fost supuși TACS și sunt tratați cu terapie de întreținere cu lenalidomidă
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd in klinische studies bij patiënten met mantelcellymfoom die werden behandeld met lenalidomide
Romanian: Reacții adverse raportate în cadrul studiilor clinice la pacienții cu sindroame mielodisplazice tratați cu lenalidomidă
Dutch: Blauwgroen/witte capsules, maat 4, 14,3 mm met "REV 2.5 mg" erop gedrukt.
Romanian: Capsule de culoare albastru-verzui/albă, mărimea 4, 14,3 mm, inscripționate cu „REV 2.5 mg".
Dutch: Lenalidomide-onderhoudsbehandeling na ASCT wordt geassocieerd met een hogere frequentie van trombocytopenie graad 3 of 4 vergeleken met placebo-onderhoudsbehandeling (respectievelijk 37,5% versus 30,3% [17,9% versus 4,1% na aanvang van de onderhoudsbehandeling] in CALGB 100104 en 13,0% versus 2,9% in IFM 2005-02).
Romanian: Terapia de întreținere cu lenalidomidă după TSCA este asociată cu o frecvență mai mare a trombocitopeniei de gradul 3 sau 4 comparativ cu întreținerea cu placebo (37,5% față de 30,3% [17,9% față de 4,1% după începerea tratamentului de întreținere] în CALGB 100104 și, respectiv, 13,0% față de 2,9% în IFM 2005-02).
Dutch: Behandeling met lenalidomide mag niet worden gestart als het ANC < 1 x 109/l is, en/of het aantal trombocyten < 50 x 109/l is, tenzij secundair aan infiltratie van lymfoom in beenmerg.
Romanian: Tratamentul cu lenalidomidă nu trebuie inițiat dacă NAN < 1 x 109/l și/sau numărul de trombocite < 50 x 109/l, cu excepția cazului în care este dependent de infiltrarea măduvei osoase de către limfom.
Dutch: Episodes met febriele neutropenie graad 4 werden infrequent waargenomen (0,6% bij patiënten die werden behandeld met lenalidomide/dexamethason, vergeleken met 0,0% bij patiënten behandeld met placebo/dexamethason).
Romanian: Episoadele de neutropenie febrilă de gradul 4 au fost observate mai puțin frecvent (0,6% dintre pacienții tratați cu lenalidomidă/dexametazonă, comparativ cu 0,0% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo/dexametazonă).
Dutch: Revlimid 7,5 mg harde capsules zijn lichtgeel/wit en er staat ‘REV 7.5 mg' op.
Romanian: Capsulele de Revlimid 7,5 mg sunt de culoare galben deschis/albă și prezintă inscripția „REV 7.5 mg".
Dutch: Er werd een 1,3-voudige verhoging in incidentiepercentage van solide SPM waargenomen bij patiënten die tot progressie of gedurende 18 maanden lenalidomide in combinatie met dexamethason (1,58 per 100 persoonsjaren) ontvingen in vergelijking met thalidomide in combinatie met melfalan en prednison (1,19 per 100 persoonsjaren).
Romanian: S-a observat o o incidență de 1,3 ori mai mare a TMPS solide la pacienții cărora li s-a administrat lenalidomidă în asociere cu dexametazonă până la progresia bolii sau timp de 18 luni (1,58 la 100 persoane-ani) comparativ cu talidomidă în asociere cu melfalan și prednison (1,19 la 100 persoane-ani).
Dutch: In de studie IFM 2005-02 waren de bijwerkingen die vaker werden waargenomen met lenalidomide-onderhoudsbehandeling dan placebo neutropenie (60,8%), bronchitis (47,4%), diarree (38,9%), nasofaryngitis (34,8%), spierspasmen (33,4%), leukopenie (31,7%), asthenie (29,7%), hoesten (27,3%), trombocytopenie (23,5%), gastro-enteritis (22,5%) en pyrexie (20,5%).
Romanian: În studiul IFM 2005-02, reacțiile adverse observate mai frecvent în timpul tratamentului de întreținere cu lenalidomidă versus placebo au fost neutropenie (60,8%), bronșită (47,4%), diaree (38,9%), nazofaringită (34,8%) spasme musculare (33,4%), leucopenie (31,7%), astenie (29,7%), tuse (27,3%), trombocitopenie (23,5%), gastroenterită (22,5%) și febră cu valori mari (20,5%).
Dutch: In totaal waren er 523 patiënten in de studie opgenomen, waarvan er 263 waren gerandomiseerd naar de groep met RVd en 260 patiënten naar de groep met Rd.
Romanian: În studiu au fost înrolați în total 523 pacienți, cu 263 pacienți randomizați la tratamentul cu RVd și 260 pacienți randomizați la tratamentul cu Rd. Datele demografice și caracteristicile inițiale ale pacienților legate de boală au fost bine echilibrate între grupele de tratament.
Dutch: ◊, skeletspierstelsel- en bindweefselpijn en -ongemak (inclusief rugpijn
Romanian: ◊, durere și disconfort musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv (inclusiv dorsalgie
Dutch: TLS trad op bij 1 FL-patiënt (0,6%) in studie NHL-008.
Romanian: În cadrul studiului NHL-008, SLT a apărut la 1 pacient cu LF (0,6%).
Dutch: Patiënten in beide behandelgroepen bleven Rd krijgen: lenalidomide 25 mg/dag oraal op dag 1-21 en dexamethason 40 mg/dag oraal op dag 1, 8, 15 en 22 van herhaalde cycli van 28 dagen.
Romanian: Pacienții din ambele grupe de tratament au continuat administrarea Rd: lenalidomidă 25 mg/zi pe cale orală în zilele 1-21 și dexametazonă 40 mg/zi pe cale orală în zilele 1, 8, 15 și 22 ale ciclurilor repetate de 28 zile.
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen Vaak
Romanian: Foarte frecvente Infecția tractului respirator superior
Dutch: Bloedvataandoeningen Vaak Hypotensie
Romanian: Tulburări vasculare Frecvente Hipotensiune arterială
Dutch: Vaak Sepsis
Romanian: Frecvente Septicemie
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts. Bij patiënten die het virus dragen kan het virus door behandeling met Revlimid opnieuw actief worden.
Romanian: Tratamentul cu Revlimid poate cauza activarea din nou a virusului la pacienții care sunt purtători ai acestuia.
Dutch: • Multipel myeloom: patiënten met ten minste één eerdere behandeling De combinatie van lenalidomide en dexamethason is bij patiënten met multipel myeloom met ten minste één eerdere behandeling geassocieerd met een hogere incidentie van neutropenie graad 4 (5,1% bij patiënten die werden behandeld met lenalidomide/dexamethason, vergeleken met 0,6% bij patiënten behandeld met placebo/dexamethason; zie rubriek 4.8).
Romanian: • Mielom multiplu : pacienți cu cel puțin un tratament anterior La pacienții cu mielom multiplu cu cel puțin un tratament anterior, tratamentul concomitent cu lenalidomidă și dexametazonă este asociat cu o incidență crescută de apariție a neutropeniei de gradul 4 (5,1% dintre pacienții tratați cu lenalidomidă/dexametazonă, comparativ cu 0,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo/dexametazonă; vezi pct. 4.8).
Dutch: Bloedvataandoeningen Zeer vaak Veneuze trombo-embolische voorvallen^, voornamelijk diepveneuze trombose en longembolie^
Romanian: Tulburări vasculare Foarte frecvente Evenimente de tromboembolie venoasă^, predominant tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară^
Dutch: Revlimid 2,5 mg harde capsules zijn blauwgroen/wit en er staat ‘REV 2.5 mg' op.
Romanian: Capsulele de Revlimid 2,5 mg sunt de culoare albastru-verzui/albă și prezintă inscripția „REV 2.5 mg".
Dutch: Elke capsule bevat 200 mg lactose (als watervrij lactose).
Romanian: Fiecare capsulă conține lactoză 200 mg (sub formă de lactoză anhidră).
Dutch: De mediane algemene PFS was 33,9 maanden (95%-BI NTB, NTB) in de lenalidomidegroep versus 19,0 maanden (95%-BI 16,2; 25,6) in de placebogroep.
Romanian: SFPB mediană generală a fost de 33,9 luni (IÎ 95% NE, NE în grupul cu tratament cu lenalidomidă, față de 19,0 luni (IÎ 95% 16,2, 25,6) în grupul cu tratament placebo.
Dutch: Vaak Nachtzweten, droge huid
Romanian: Frecvente Transpirații nocturne, xerodermie
Dutch: Pijn in extremiteit, spierzwakte, skeletspierpijn, myalgie, nekpijn
Romanian: Durere la nivelul extremităților, slăbiciune musculară, durere musculo-scheletică, mialgie, cervicalgie
Dutch: • Bloedneus
Romanian: • frisoane
Dutch: a De mediaan is gebaseerd op de Kaplan-Meier-methode.
Romanian: b Mediana se bazează pe estimarea Kaplan-Meier.
Dutch: Vertel het uw arts als er iets verandert in deze symptomen.
Romanian: Dacă ați avut aceste simptome înainte de tratamentul cu Revlimid, spuneți medicului dumneavoastră despre orice modificare a acestor simptome.
Dutch: De mediane totale PFS was 40,1 maanden (95%-BI 35,7; 42,4) in de lenalidomidegroep versus 22,8 maanden (95%-BI 20,7; 27,4) in de placebogroep.
Romanian: SFPB mediană globală a fost de 40,1 luni (IÎ 95% 35,7, 42,4) în grupul cu tratament cu lenalidomidă, față de 22,8 luni (IÎ 95% 20,7, 27,4) în grupul cu tratament cu placebo.
Dutch: Vasculitis, hypotensie hypertensie
Romanian: Vasculită, hipotensiune arterială
Dutch: ◊, hoesten
Romanian: ◊, greață
Dutch: Behandeling met lenalidomide hervatten met dosisniveau -1 eenmaal per dag
Romanian: Reluarea tratamentului cu lenalidomidă, la nivelul de dozaj -1, o dată pe zi
Dutch: Totale respons: CR, ZGPR of PR ≥ ZGPR Follow-up (maanden) Mediaanf (min, max): alle patiënten
Romanian: Răspuns global: RC, RPFB sau RP ≥ RPFB Monitorizare (luni) Medianăf (min, max): toți pacienții a IÎ = interval de încredere; RR = risc relativ; max = maxim; min = minim;
Dutch: % proefpersonen met DoRb ≥ 12 maanden (95%-BI)c
Romanian: ≥ 6 luni (IÎ95%) c % de subiecți cu DRb ≥ 12 luni (IÎ95%) c
Dutch: Tabel 5: Bijwerkingen gerapporteerd in klinische studies bij patiënten met folliculair lymfoom, die werden behandeld met lenalidomide in combinatie met rituximab Systeem/orgaanklasse / Voorkeursterm
Romanian: Reacții adverse raportate în cadrul studiilor clinice la pacienții cu iNHL1, inclusiv limfom folicular, tratați cu lenalidomidă în asociere cu rituximab Aparate, sisteme și organe / Termen preferat
Dutch: Elke capsule bevat 73,5 mg lactose (als watervrij lactose).
Romanian: Fiecare capsulă conține lactoză 73,5 mg (sub formă de lactoză anhidră).
Dutch: De combinatie van lenalidomide met melfalan en prednison is bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom geassocieerd met een hogere frequentie van trombocytopenie graad 3 en graad 4 (40,4% bij MPR+R/MPR+p), vergeleken met MPp+p (13,7%).
Romanian: La pacienții cu mielom multiplu nou diagnosticat, tratamentul concomitent cu lenalidomidă și melfalan și prednison este asociat cu o frecvență crescută de apariție a trombocitopeniei de gradul 3 și gradul 4 (40,4% în cazul MPR+R/MPR+p) comparativ cu în cazul MPp+p (13,7%).
Dutch: De combinatie van lenalidomide en dexamethason is bij patiënten met multipel myeloom geassocieerd met een hogere incidentie van trombocytopenie graad 3 en 4 (respectievelijk 9,9% en 1,4% bij patiënten die werden behandeld met lenalidomide/dexamethason, vergeleken met 2,3% en 0,0% bij patiënten behandeld met placebo/dexamethason; zie rubriek 4.8).
Romanian: La pacienții cu mielom multiplu, tratamentul concomitent cu lenalidomidă și dexametazonă este asociat cu o incidență crescută de apariție a trombocitopeniilor de gradul 3 și de gradul 4 (9,9% și, respectiv, 1,4% dintre pacienții tratați cu lenalidomidă/dexametazonă, comparativ cu 2,3% și 0,0% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo/dexametazonă; vezi pct. 4.8).
Dutch: , neuralgie, dysesthesie
Romanian: , nevralgie, disestezie
Dutch: • Huiderupties, rode huid, scheurtjes, schilfering of vervellen van de huid, netelroos
Romanian: • erupții pe piele, înroșirea pielii, crăparea pielii, descuamarea sau cojirea pielii, urticarie
Dutch: De mediane totale PFS was 44,4 maanden (39,6; 52,0) in de lenalidomidegroep versus 23,8 maanden (95%-BI 21,2; 27,3) in de placebogroep.
Romanian: SFPB mediană globală a fost de 44,4 luni (39,6, 52,0) în grupul cu tratament cu lenalidomidă, față de 23,8 luni (IÎ 95% 21,2, 27,3) în grupul cu tratament cu placebo.
Dutch: Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom bij patiënten die niet in aanmerking komen voor een transplantatie en behandeld werden met lenalidomide in combinatie met melfalan en prednison Ernstige bijwerkingen die vaker (≥ 5%) met melfalan, prednison en lenalidomide gevolgd door lenalidomide-onderhoudsbehandeling (MPR+R) of melfalan, prednison en lenalidomide gevolgd door placebo (MPR+p) werden waargenomen dan met melfalan, prednison en placebo gevolgd door placebo (MPp+p) waren:
Romanian: Reacțiile adverse grave observate mai frecvent (≥ 5%) în cazul administrării de melfalan, prednison și lenalidomidă, urmată de tratament de întreținere cu lenalidomidă (MPR+R) sau în cazul administrării de melfalan, prednison și lenalidomidă, urmată de placebo (MPR+p), comparativ cu administrarea de melfalan, prednison și placebo, urmată de placebo (MPp+p) au fost:
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG WAARSCHUWING: Risico op ernstige geboorteafwijkingen.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) ATENȚIONARE;