FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se o doente falhar uma injeção subcutânea de RoActemra por mais de 7 dias após o dia previsto dessa dose ou se não tiver a certeza quando deve administrar RoActemra, deve contactar o médico ou o farmacêutico.
Dutch: Als een patiënt een subcutane injectie van RoActemra mist meer dan 7 dagen na de geplande dosis, of als hij/zij onzeker is wanneer de injectie toegediend moet worden, moet de arts of apotheker geraadpleegd worden.
Portuguese: Quando a via de depuração não linear fica saturada, com concentrações mais elevadas de tocilizumab, a depuração é maioritariamente determinada pela depuração linear.
Dutch: Zodra de niet-lineaire klaringsroute verzadigd is, bij hogere concentraties tocilizumab, verloopt de klaring voornamelijk lineair.
Portuguese: Se desenvolver sintomas tais como, mas que não se limitam a, erupção cutânea, comichão, calafrios, inchaço da cara, dos lábios, da língua ou da garganta, dor no peito, sibilos (pieira), dificuldade em respirar ou em engolir ou sensação de tontura ou desmaio em qualquer momento em que não está no hospital, durante ou após uma injeção com RoActemra, deve procurar cuidados médicos imediatamente.
Dutch: Als u op enig moment na een injectie klachten krijgt, zoals huiduitslag, jeuk, rillingen, zwelling van gezicht, lippen, tong of keel, pijn op de borst, piepende ademhaling, problemen met ademhalen of slikken, of als u zich duizelig of flauw voelt, moet u direct naar de spoedeisende hulp, indien u op dat moment niet in het ziekenhuis bent voor de RoActemra-injectie.
Portuguese: Síndrome de Libertação de Citocinas (SLC) (adultos e crianças) A posologia recomendada para o tratamento do SLC é de 8 mg/kg em doentes com peso igual ou superior a 30 kg ou 12 mg/kg em doentes com peso inferior a 30 kg administrados por perfusão intravenosa durante 60 minutos.
Dutch: Cytokine-release syndrome (CRS) (volwassenen en pediatrische patiënten) De aanbevolen dosering voor de behandeling van CRS is 8 mg/kg gegeven als intraveneuze infusie gedurende 60 minuten bij patiënten die 30 kg of meer wegen of 12 mg/kg bij patiënten die minder dan 30 kg wegen.
Portuguese: O tratamento será prescrito e iniciado por um professional de saúde com experiência no diagnóstico e tratamento da AR e ACG.
Dutch: De behandeling zal voorgeschreven en gestart worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van RA of GCA.
Portuguese: RoActemra ser-lhe-á administrado através de uma veia por um médico ou enfermeiro.
Dutch: RoActemra zal door een arts of verpleegkundige aan u gegeven worden als een infuus in een bloedvat.
Portuguese: Foram observadas respostas continuamente sustentadas durante mais de 3 anos nos estudos de extensão I-V em regime aberto.
Dutch: Gedurende meer dan 3 jaar is een aanhoudende en duurzame responsverbetering waargenomen in de open-label-extensiestudies I-V.
Portuguese: Nos Estudos II, III e V, RoActemra foi administrado de quatro em quatro semanas, por via intravenosa, em associação com MTX vs. placebo e MTX.
Dutch: Bij studie II, III en V werd RoActemra elke vier weken intraveneus toegediend in combinatie met MTX vs placebo en MTX.
Portuguese: Se não conseguir retirar a tampa da agulha, deve pedir a ajuda de um prestador de cuidados ou contactar o seu prestador de cuidados de saúde.
Dutch: Als het niet lukt om de beschermdop te verwijderen, moet u hulp vragen van een verzorger of contact opnemen met uw zorgverlener.
Portuguese: • Não remova a tampa da agulha até que esteja preparado para a injeção.
Dutch: · De beschermdop niet verwijderen voordat u klaar bent om te injecteren.
Portuguese: Num estudo aleatorizado em regime aberto, os doentes adultos com AR tratados com RoActemra e MTX foram capazes de desenvolver uma resposta eficaz a ambas as vacinas pneumocócica polissacárida 23-valente e toxoide do tétano, que foi comparável à resposta observada em doentes a fazer apenas MTX.
Dutch: In een gerandomiseerde open-label studie vertoonden volwassen RA-patiënten, behandeld met RoActemra en MTX, een effectieve respons op zowel de 23-valente pneumokokken-polysaccharide vaccins als de tetanustoxoïde vaccins.
Portuguese: Foram incluídos nos estudos I-V doentes ≥18 anos de idade com diagnóstico de AR ativa de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) e que na linha de base tinham pelo menos oito articulações dolorosas e seis tumefactas.
Dutch: In de studies I-V zaten patiënten ³ 18 jaar met actieve RA die volgens de American College of Rheumatology (ACR)-criteria gediagnosticeerd waren en die op baseline ten minste 8 gevoelige en 6 gezwollen gewrichten hadden.
Portuguese: Os dados disponíveis com a formulação IV sugerem que se observa uma melhoria clínica no prazo de 12 semanas após o início do tratamento com RoActemra.
Dutch: Beschikbare gegevens van de intraveneuze formulering suggereren dat er klinische verbetering wordt gezien binnen 12 weken na het starten van de behandeling met RoActemra.
Portuguese: Os tipos de reações adversas medicamentosas no braço de tocilizumab foram consistentes com o perfil de segurança conhecido de tocilizumab e as reações adversas medicamentosas foram notificadas com uma frequência semelhante, comparadas com a Tabela 1.
Dutch: De soort bijwerkingen in de tocilizumab-arm kwam overeen met het bekende veiligheidsprofiel van tocilizumab en bijwerkingen werden gemeld met een vergelijkbare frequentie als in tabel 1.
Portuguese: Foram notificados pouco frequentemente casos de perfuração diverticular, como complicações de diverticulite, em doentes tratados com RoActemra (ver secção 4.8).
Dutch: Gevallen van diverticulaire perforatie als complicatie van diverticulitis zijn soms gemeld bij patiënten behandeld met RoActemra (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Se a data de validade já tiver sido ultrapassada, elimine cuidadosamente a caneta pré-cheia no recipiente para objetos afiados e vá buscar uma nova caneta pré-cheia.
Dutch: Als de vervaldatum verlopen is gooi de voorgevulde pen dan veilig weg in een naaldencontainer, en neem een nieuwe voorgevulde pen.
Portuguese: de RoActemra foram, respetivamente, 3430 ± 2660 µg•h/ml, 5,7 ± 6,8 µg/ml e 13,2 ± 8,8 µg/ml.
Dutch: AUC2week, Cmin en Cmax van RoActemra respectievelijk 3430 ± 2660 μg•uur/ml, 5,7 ± 6,8 μg/ml en 13,2 ± 8,8 μg/ml.
Portuguese: RoActemra pode ser administrado em monoterapia (em caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento com MTX é inadequado) ou em combinação com o MTX.
Dutch: RoActemra kan als monotherapie worden gegeven (in geval van intolerantie voor MTX of wanneer behandeling met MTX niet geschikt is) of in combinatie met MTX.
Portuguese: Não foi notificada nenhuma reação adversa grave no local da injeção ou que necessitasse de interrupção do tratamento.
Dutch: Geen van de reacties op de injectieplaats werd gemeld als ernstige bijwerking of vereiste het staken van de behandeling.
Portuguese: No estudo de extensão aberto, ocorreu diminuição da contagem dos neutrófilos para menos de 1 x 109/l em 15% do grupo com tocilizumab.
Dutch: In de open-label-extensiefase trad een daling in het aantal neutrofielen tot onder de 1 x 109/l op bij 15% van de tocilizumabgroep.
Portuguese: RoActemra é uma solução injetável.
Dutch: RoActemra is een oplossing voor injectie.
Portuguese: RoActemra não foi estudado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2).
Dutch: RoActemra is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Os acontecimentos de reações associadas à perfusão em doentes com AIJs incluíram, mas não se limitaram a, erupção cutânea, urticária, diarreia, desconforto epigástrico, artralgia e cefaleia
Dutch: Infusiegerelateerde reacties bij sJIA-patiënten omvatten (maar waren niet beperkt tot) huiduitslag, urticaria, diarree, epigastrisch ongemak, artralgie en hoofdpijn.
Portuguese: RoActemra é fornecido numa caneta pré-cheia de 0,9 ml contendo 162 mg de tocilizumab solução injetável.
Dutch: RoActemra wordt geleverd in een voorgevulde pen van 0,9 ml met daarin 162 mg tocilizumaboplossing voor injectie.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 4 ml 4 frascos para injetáveis de 4 ml
Dutch: 1 injectieflacon van 4 ml 4 injectieflacons van 4 ml
Portuguese: A categoria de frequência correspondente a cada RAM é baseada na seguinte convenção: muito frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100 a < 1/10) ou pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Dutch: De bijbehorende frequentiecategorie is voor iedere bijwerking gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100,
Portuguese: Nos doentes com AIJs e AIJp devem monitorizar-se os neutrófilos e as plaquetas no momento da segunda perfusão e após esta de acordo com a boa prática clínica, ver secção 4.2.
Dutch: Bij sJIA- en pJIA-patiënten moeten neutrofielen en trombocyten bij de tweede infusie worden gecontroleerd en daarna conform de algemene klinische praktijk, zie rubriek 4.2.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 20 mg de tocilizumab*.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 20 mg tocilizumab
Portuguese: > 3 x LSN a 5x LSN
Dutch: > 3 x ULN tot 5 x ULN
Portuguese: Os acontecimentos de reações associadas à perfusão em doentes com AIJp incluíram, mas não se limitaram a, cefaleia, náuseas e hipotensão
Dutch: Infusiegerelateerde reacties bij pJIA-patiënten omvatten (maar waren niet beperkt tot) hoofdpijn, misselijkheid en hypotensie
Portuguese: Após 1 ano de tratamento com tocilizumab mais MTX, 85% dos doentes (n=348) não tiveram progressão do dano articular estrutural, tal como definido por uma variação no Índice de Sharp Total de zero ou menos, comparativamente a 67% dos doentes tratados com placebo mais MTX (n=290) (p ≤ 0,001).
Dutch: Na 1 jaar behandeling met tocilizumab plus MTX vertoonde 85% van de patiënten (n=348) geen progressie van structurele gewrichtsschade, zoals gedefinieerd als een verandering van de Total Sharp score van nul of minder, vergeleken met 67% van de met placebo plus MTX behandelde patiënten(n=290) (p£ 0,001).
Portuguese: RoActemra não foi estudado em ensaios clínicos em doentes durante um episódio de SAM ativa.
Dutch: Bij klinische onderzoeken is RoActemra niet bestudeerd bij patiënten tijdens een episode van actief MAS.
Portuguese: AIJs (SC)
Dutch: sJIA (SC)
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Dutch: Emil-Barell-Strasse 1
Portuguese: Os grupos tratados com RoActemra e um dos grupos tratados com placebo seguiram um regime pré-definido de redução progressiva de prednisona durante 26 semanas, enquanto o outro grupo tratado com placebo seguiu um regime pré-definido de redução progressiva de prednisona durante 52 semanas, desenhado para estar mais de acordo com a prática clínica corrente.
Dutch: Elke RoActemra-behandelgroep en één van de placebogroepen kregen een vooraf vastgestelde afbouwende prednisonbehandeling gedurende 26 weken, terwijl de tweede placebogroep een vooraf vastgestelde afbouwende prednisonbehandeling gedurende 52 weken kreeg, opgezet als meer in lijn met de standaardbehandeling.
Portuguese: Alguns efeitos secundários são observados com mais frequência em crianças e adolescentes: nariz e garganta inflamados, dor de cabeça, sensação de enjoo (náusea), e baixa contagem de células do sangue.
Dutch: Sommige bijwerkingen worden vaker gezien bij kinderen en jongeren: ontsteking van de neus en keel, hoofdpijn, misselijkheid en een lager aantal witte bloedcellen.
Portuguese: No estudo de RoActemra SC, a taxa de infeções em doentes com AIJp tratados com RoActemra SC foi comparável à dos doentes com AIJp tratados com RoActemra IV.
Dutch: Bij het onderzoek met RoActemra subcutaan was het aantal infecties bij pJIA-patiënten die behandeld werden met RoActemra subcutaan vergelijkbaar met pJIA-patiënten die behandeld werden met intraveneus RoActemra.
Portuguese: foram 2,67, 6,02 e 2,12, respetivamente.
Dutch: De accumulatieratio's voor de AUC, Cmin en Cmax waren respectievelijk 2,67, 6,02 en 2,12.
Portuguese: Em todos os estudos, aos 6 meses, os doentes tratados com tocilizumab 8 mg/kg apresentaram taxas de resposta ACR 20, 50, 70 superiores e estatisticamente significativas, comparativamente ao controlo (Tabela 3).
Dutch: In alle studies bereikten de patiënten die met tocilizumab 8 mg/kg werden behandeld een statistisch significant hoger ACR20, -50 en -70-responspercentage na 6 maanden vergeleken met de controlegroep (tabel 3).
Portuguese: Foram notificadas infeções graves e por vezes fatais em doentes a receber agentes imunossupressores, incluindo RoActemra (ver secção 4.8, efeitos indesejáveis).
Dutch: Ernstige en soms fatale infecties zijn gemeld bij patiënten die immunosuppressiva kregen, waaronder RoActemra (zie rubriek 4.8, Bijwerkingen).
Portuguese: Uma proporção significativamente maior de doentes atingiu o objetivo primário nos grupos de tocilizumab 8 mg/kg + MTX e de tocilizumab em monoterapia,
Dutch: Een significant groter percentage van de patiënten in de groepen die behandeld werden met tocilizumab 8 mg/kg + MTX en tocilizumab-monotherapie bereikte het primaire eindpunt, in vergelijking met MTX-monotherapie.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação grave de hipersensibilidade, a administração de RoActemra deve ser interrompida imediatamente, terapêutica apropriada deve ser iniciada e tocilizumab deve ser permanentemente descontinuado.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, moet de toediening van RoActemra onmiddellijk worden gestopt, gepaste behandeling worden gestart en moet de behandeling met tocilizumab permanent gestaakt worden.
Portuguese: Cmax (µg/ml) Cmin (µg/ml) Cmédia (µg/ml)
Dutch: Cmax (µg/ml) Cmin (µg/ml)
Portuguese: *anticorpo monoclonal IgG1 humanizado inibidor do recetor da interleucina-6 (IL-6) humana, produzido em células de ovário de hamster Chinês (OHC) através de tecnologia de ADN recombinante.
Dutch: Tocilizumab is een recombinant gehumaniseerd anti-humaan monoklonaal antilichaam van de immunoglobuline G1 (IgG1) subklasse, dat gericht is tegen de humane interleukine-6 (IL-6) receptor geproduceerd in Chinese hamsterovariumcellen (CHO) door recombinant DNA technologie.
Portuguese: Durante o período controlado em dupla ocultação, a incidência de bilirrubina indireta acima do limite superior normal, recolhida como um parâmetro laboratorial de rotina, foi de 6,2% em doentes tratados com tocilizumab 8 mg/kg + DMARD.
Dutch: Gedurende de dubbelblinde gecontroleerde periode is de incidentie van indirect bilirubine die hoger is dan de ULN, verzameld als routinematige laboratoriumparameter, 6,2% bij patiënten die behandeld werden met tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD werden behandeld.
Portuguese: Nos Estudos II, III e V, tocilizumab foi administrado de quatro em quatro semanas, por via intravenosa, em associação com MTX vs. placebo e MTX.
Dutch: Bij studie II, III en V werd tocilizumab elke vier weken intraveneus toegediend in combinatie met MTX vs placebo en MTX.
Portuguese: No SC-II, um total de 434 doentes tratados com RoActemra 162 mg a cada duas semanas foi testado quanto à presença de anticorpos anti-RoActemra no período controlado de 6 meses.
Dutch: In SC-II werd een totaal van 434 patiënten, behandeld met om de week 162 mg RoActemra, getest op anti-RoActemra-antilichamen.
Portuguese: • Coloque a seringa numa superfície limpa e plana e permita que a seringa atinja a temperatura ambiente (18°C - 28°C) durante cerca de 25-30 minutos, para esta aquecer.
Dutch: Laat de voorgevulde spuit op kamertemperatuur (18°C-28°C) komen gedurende ongeveer 25-30 minuten.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 200 mg contém 0,20 mmol (ou 4,43 mg) de sódio.
Dutch: Elke 200 mg injectieflacon bevat 0,20 mmol (4,43 mg) natrium.
Portuguese: O principal objetivo secundário de eficácia, também baseado na proporção de doentes que à semana 52 atingiram uma remissão sustentada, comparando tocilizumab associado a um regime de redução progressiva de prednisona durante 26 semanas com placebo associado a um regime de redução progressiva prednisona durante 52 semanas, também foi atingido (Tabela 4).
Dutch: Het belangrijke secundaire werkzaamheidseindpunt, ook gebaseerd op het deel van de patiënten dat een blijvende remissie in week 52 bereikte, waarbij tocilizumab plus in 26 weken afbouwende prednisonbehandeling werd vergeleken met placebo plus in 52 weken afbouwende prednisonbehandeling, werd ook behaald (zie tabel 4).
Portuguese: A taxa de reações anafiláticas (ocorrendo num total de 6/3778 doentes, 0,2%) foi várias vezes superior com a dose de 4 mg/kg, comparativamente à dose de 8 mg/kg.
Dutch: Het aantal anafylactische reacties (die voorkwamen bij in totaal 6 van de 3778 patiënten) was verscheidene malen hoger bij de 4 mg/kg dosering vergeleken met de 8 mg/kg dosering.
Portuguese: Após 1 ano de tratamento com RoActemra mais MTX, 85% dos doentes (n=348) não tiveram progressão do dano articular estrutural, tal como definido por uma variação no Índice de Sharp Total de zero ou menos, comparativamente a 67% dos doentes tratados com placebo mais MTX (n=290) (p ≤ 0,001).
Dutch: Na 1 jaar behandeling met RoActemra plus MTX vertoonde 85% van de patiënten (n=348) geen progressie van structurele gewrichtsschade, zoals gedefinieerd als een verandering van de Total Sharp score van nul of minder, vergeleken met 67% van de met placebo plus MTX behandelde patiënten(n=290) (p£ 0,001).
Portuguese: RoActemra é fornecido numa seringa pré-cheia de 0,9 ml contendo 162 mg de tocilizumab solução injetável.
Dutch: RoActemra wordt geleverd in een voorgevulde spuit van 0,9 ml met daarin 162 mg tocilizumaboplossing voor injectie.
Portuguese: • Os outros componentes são sacarose, polissorbato 80, fosfato dissódico dodeca-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado e água para preparações injetáveis.
Dutch: · De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn sucrose, polysorbaat 80, dinatriumfosfaat dodecahydraat, natrium diwaterstoffosfaat dihydraat en water voor injecties.
Portuguese: Reações clinicamente significativas de hipersensibilidade associadas ao tocilizumab e requerendo a descontinuação do tratamento, foram notificadas em 1 de 112 doentes (< 1%) tratados com tocilizumab durante a fase controlada e até ao regime aberto do ensaio clínico, inclusive.
Dutch: Klinisch significante overgevoeligheidsreacties geassocieerd met tocilizumab, waarvoor staken van de behandeling nodig was, werden gemeld bij 1 van de 112 patiënten (< 1%) die met tocilizumab waren behandeld tijdens de gecontroleerde en tot en met de open-label klinische studie.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação grave de hipersensibilidade, a administração de RoActemra deve ser interrompida imediatamente, terapêutica apropriada deve ser iniciada e RoActemra deve ser permanentemente descontinuado.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, moet de toediening van RoActemra onmiddellijk worden gestopt, gepaste behandeling worden gestart en moet de behandeling met RoActemra permanent gestaakt worden.
Portuguese: RoActemra não foi estudado em doentes com compromisso renal moderado a grave (ver secção 5.2).
Dutch: RoActemra is niet onderzocht bij patiënten met matig tot ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Portuguese: A eficácia de RoActemra administrado por via subcutânea no alívio dos sinais e sintomas da AR e na resposta radiográfica foi avaliado em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados e multicêntricos.
Dutch: De werkzaamheid van subcutaan toegediende RoActemra in het verlichten van de klachten en symptomen van RA en de radiografische respons is onderzocht in 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, multicenter studies.
Portuguese: Alguns efeitos secundários foram observados com mais frequência: nariz e garganta inflamados, diarreia, baixo número de glóbulos brancos e aumento das enzimas do fígado.
Dutch: Sommige bijwerkingen werden vaker gezien: ontsteking van de neus en keel, diarree, een lager aantal witte bloedcellen en verhoogde leverenzymen.
Portuguese: Para aumentos persistentes dentro deste intervalo, reduzir a dose de RoActemra para 4 mg/kg ou interromper RoActemra até normalização de alanina aminotransferase (ALT) ou de aspartato aminotransferase (AST)
Dutch: Bij aanhoudende stijging binnen dit bereik, verlaag de RoActemra dosering naar 4 mg/kg of onderbreek de behandeling met RoActemra totdat de alanine aminotransferase (ALAT) of aspartaat aminotransferase (ASAT) zijn genormaliseerd.
Portuguese: Nos doentes tratados com RoActemra foi observada uma redução significativa no DAS28 a partir da linha de base (melhoria média) de 3,1 - 3,4, comparativamente aos doentes no grupo controlo (1,3 - 2,1).
Dutch: Er is een significante daling in DAS28 ten opzichte van baseline (gemiddelde verbetering) van 3,1-3,4 gezien bij de patiënten behandeld met RoActemra ten opzichte van de controlegroep (1,3-2,1).
Portuguese: Quando comparados com a população adulta com AR, os doentes com AIJs apresentaram uma maior frequência de nasofaringite, diminuição na contagem de neutrófilos, elevação das transaminases hepáticas e diarreia.
Dutch: Patiënten met sJIA hadden vaker nasofaryngitis, een verlaagd aantal neutrofielen, verhoogde levertransaminasen en diarree vergeleken met de volwassen RA-populatie.
Portuguese: Para as alterações de dose recomendadas com base na CAN e na contagem de plaquetas, ver secção 4.2.
Dutch: Voor aanbevolen wijzigingen van de dosering op basis van ANC en het aantal trombocyten zie rubriek 4.2.
Portuguese: Se notar algum destes efeitos secundários, informe o seu médico assim que possível.
Dutch: Als u één van deze reacties opmerkt, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts.
Portuguese: • Se pesar menos de 30 kg: a dose é de 12 mg por cada kilograma de peso corporal
Dutch: · Als uw kind minder dan 30 kg weegt, is de dosering 12 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht.
Portuguese: TCZ IV 8 mg/kg + DMARD
Dutch: TCZ 8 mg/kg + DMARD
Portuguese: Na população total exposta ao tocilizumab, 11 doentes (5,9%) apresentaram reações à perfusão durante a perfusão e 38 doentes
Dutch: In de tocilizumab-populatie (patiënten die ten minste één dosis tocilizumab ontvingen) kregen 11 patiënten (5,9%) infusiegerelateerde reacties tijdens de infusie en kregen 38 patiënten (20,2%) een voorval binnen 24 uur na de infusie.
Portuguese: No Estudo IV, RoActemra foi administrado de quatro em quatro semanas, por via intravenosa, em associação com outros DMARDs vs. placebo e outros DMARDs.
Dutch: In studie IV werd RoActemra elke vier weken intraveneus toegediend in combinatie met andere DMARD's vs placebo en andere DMARD's.
Portuguese: • Não tente desmontar a caneta pré-cheia em nenhum momento.
Dutch: · Probeer nooit om de voorgevulde pen uit elkaar te halen.
Portuguese: foram 6,32, 6,30 e 5,27, respetivamente.
Dutch: De accumulatieratio's voor de AUC, Cmin en Cmax waren respectievelijk 6,32, 6,30 en 5,27.
Portuguese: • Se pesar menos de 30 kg: a dose é de 10 mg por cada kilograma de peso corporal
Dutch: · Als uw kind minder dan 30 kg weegt, is de dosering 10 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht.
Portuguese: • Elimine o recipiente cheio, de acordo com as instruções do seu fornecedor de cuidados de saúde ou farmacêutico.
Dutch: Figuur M · Gooi de volle container weg volgens de aanwijzingen van uw zorgverlener of apotheker.
Portuguese: estimadas foram, respetivamente, 3,2 e 30 vezes superiores com 8 mg/kg quando comparado com 4 mg/kg.
Dutch: In steady-state waren de voorspelde AUC en Cmin respectievelijk 3,2 en 30 keer hoger bij 8 mg/kg vergeleken met 4 mg/kg.
Portuguese: A redução da frequência da dose de tocilizumab devido a alterações laboratoriais não foi estudada em doentes com AIJs ou AIJp.
Dutch: Verlaging van de doseringsfrequentie van tocilizumab vanwege afwijkingen in laboratoriumonderzoek is niet onderzocht bij sJIA- of pJIA-patiënten.
Portuguese: Durante a monitorização laboratorial de rotina no ensaio clínico SC-I de 6 meses com RoActemra, nenhum dos doentes na dose semanal subcutânea apresentou uma diminuição na contagem de plaquetas ≤ 50 × 103 / μl.
Dutch: Tijdens de 6 maanden durende gecontroleerde SC-I klinische studie met RoActemra werd bij routinematig laboratoriumonderzoek bij geen van de patiënten, die werden behandeld met de wekelijkse subcutane dosis, een daling gezien van het aantal trombocyten tot ≤ 50 × 103/μl.