FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Venska trombembolija - obstoječa VTE (zdravljena z antikoagulanti) ali v anamnezi (npr. globoka venska tromboza [DVT, deep venous thrombosis] ali pljučna embolija [PE]).
Maltese: • Tromboemboliżmu venuż - VTE kurrenti (fuq antikoagulanti) jew storja medika ta' (eż. trombożi tal-vini profondi [DVT] jew emboliżmu pulmonari [PE]).
Slovenian: • Izogibajte se namestitvi obliža na kožo, ki je pordela, razdražena ali poškodovana.
Maltese: • Evita li tapplika l-garża fuq ġilda li tkun ħamra, irritata jew maqsuma.
Slovenian: Norelgestromin se veže na albumin in ne na SHBG, medtem ko se norgestrel veže predvsem na SHBG, kar zmanjša njegovo biološko aktivnost.
Maltese: Norelgestromin jeħel mal-albumina u mhux mas-SHBG filwaqt li norgestrel jeħel primarjament mas-SHBG, li jillimita l-attività bioloġika tiegħu.
Slovenian: Tveganje za vensko trombembolijo (VTE)
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu venuż (VTE)
Slovenian: Etinilestradiol se v veliki meri veže na serumski albumin.
Maltese: Ethinyl estradiol jeħel b'mod estensiv mal-albumina tas-serum.
Slovenian: Depresivno razpoloženje in depresija sta dobro znana neželena učinka uporabe hormonskih kontraceptivov (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Burdata depressa u depressjoni huma effetti mhux mixtieqa iżda magħrufa sew tal-użu talkontraċettivi ormonali (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Tveganje je odvisno od vašega naravnega tveganja za VTE in vrste kombiniranega hormonskega kontraceptiva, ki ga jemljete.
Maltese: Ir-riskju jiddependi fuq ir-riskju naturali tiegħek ta' VTE u t-tip ta' kontraċettiv ormonali kombinat li tkun qed tieħu.
Slovenian: • v arterijah (imenujejo se "arterijska tromboza", "arterijska trombembolija" ali ATE).
Maltese: • fl-arterji (magħrufa bħala "trombożi arterjali", ‘tromboemboliżmu arterjali' jew ATE).
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so se pri bolnikih z okužbo z virusom hepatitisa C, zdravljenih z zdravili, ki vsebujejo kombinacijo ombitasvir/parataprevir/ritonavir in dasabuvir z ribavirinom ali brez njega, zvišale transaminaze (ALT) na več kot 5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (ULN- upper limit of normal) značilno pogosteje pri ženskah, ki uporabljajo zdravila z etinilestradiolom, kot so npr. kombinirani hormonski kontraceptivi (CHC- combined hormonal contraceptives) (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Maltese: Waqt provi kliniċi b'pazjenti ttrattati għal infezzjonijiet bil-virus tal-epatite Ċ (HCV, hepatitis C virus) bil-prodotti mediċinali li fihom ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u dasabuvir b'ribavirin jew mingħajru, żidiet ta' 5 darbiet aktar mill-ogħla limitu tan-normal (ULN) fil-livelli tat-transaminase (ALT) seħħew b'mod sinifikanti aktar f'nisa li kienu qed jużaw mediċini li fihom ethinyl estradiol bħal ma huma kontraċettivi kkombinati tal-ormoni (CHCs, combined hormonal contraceptives) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Slovenian: • lamotrigin, ki se uporablja za zdravljenje epilepsije.
Maltese: • lamotrigine li tintuża kontra l-epilessija
Slovenian: Rak jeter
Maltese: F'ARTERJA
Slovenian: transdermalna uporaba
Maltese: Użu transdermali
Slovenian: • v pljučih (pljučna embolija)
Maltese: Sintomi ta' VTE (trombożi tal-vini profondi u emboliżmu pulmonari)
Slovenian: Izpostavljenost zdravilu je natančneje opisana s farmakokinetičnim profilom (glejte poglavje 5.2).
Maltese: L-esponiment tal-prodott mediċinali huwa kkaratterizzat b'mod iktar xieraq fil-profil farmakokinetiku (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: Spremenjena povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodilo za uporabo (PL) sta opredeljena v ustreznih prilogah I in IIIB za zdravila Evra, Ioa in Zoely.
Maltese: Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) u l-Fuljett ta' Tagħrif (PL) riveduti huma stabbiliti fl-annessi I u IIIB rispettivi għal Evra, Ioa u Zoely.
Slovenian: Potem ko je CHMP proučil priporočilo, ki ga je dne 10. oktobra 2013 v skladu s členom 107k(3) Direktive 2001/83/ES izdal PRAC, je menil, da bi bilo treba spremeniti dovoljenja za promet z zdravili Evra, Ioa in Zoely.
Maltese: Is-CHMP, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata l-10 ta' Ottubru 2013 skont lArtikolu 107k(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, huwa tal-opinjoni li l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fissuq għal Evra, Ioa u Zoely għandhom jiġu varjati.
Slovenian: PRAC so zaprosili, naj poda priporočilo v zvezi s tem, ali bi bilo treba omejiti indikacijo zdravil, ki vsebujejo klormadinon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat ali nomegestrol v kombinaciji z estrogenom (etinilestradiolom ali estradiolom), in/ali sprejeti kakršne koli druge regulativne ukrepe.
Maltese: Il-PRAC intalab jagħti rakkomandazzjoni dwar jekk l-indikazzjoni ta' prodotti mediċinali li fihom chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate jew nomegestrol ikkombinati ma' estroġenu (ethinylestradiol jew estradiol) għandhiex tiġi ristretta u/jew għandhiex tittieħed xi miżura/miżuri regolatorji oħra.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2017.
Slovenian: Vsebuje dve zdravilni učinkovini: norelgestromin (6 mg) in etinilestradiol (600 mikrogramov).
Maltese: Evra fiha żewġ sustanzi attivi: norelgestromin (6 mg) u etinilestradiol (600 mikrogrammi).
Slovenian: Njegovo varnost in učinkovitost so proučevali pri ženskah, starih od 18 do 45 let.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Evra ġew studjata f'nisa ta' bejn it-18 u l-45 sena.
Slovenian: Pearlova indeksa za peroralna kontracepcijska sredstva sta bila 0,57 (za monofazna) in 1,28 (za trifazna).
Maltese: L-Indiċi tal-Perla għall-kontrċettivi orali kienu 0.57 (monofastiċi) u 1.28 (trifasiċi).
Slovenian: Zdravilo Evra je dokazano učinkovito kontracepcijsko sredstvo.
Maltese: Intwera li Evra kien kontraċettiv effettiv.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Evra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evra
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Evra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 22. avgusta 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Evra fit-22 ta' Awwissu 2002.
Slovenian: Zdravilo Evra je različica „tabletke" (kombinirane peroralne kontracepcijske tablete) v obliki transdermalnega obliža.
Maltese: Evra hija verżjoni tal-garża transdermali tal-‘pill' (pillola kontraċettiva orali kkombinata).
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Evra sta dva hormona, etinilestradiol (estrogen) in norelgestromin (progestogen).
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Evra huma żewġ ormoni, l-etinilestradiol (oestroġenu) u norelgestromin (proġestogen).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Evra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Evra.
Slovenian: Pearlov indeks je standardni način za merjenje učinkovitosti kontracepcijskih sredstev, ki meri število neželenih nosečnosti na 100 žensk na leto (kar ustreza 1 300 menstruacijskim ciklom), pri čemer nižje vrednosti pomenijo učinkovitejšo kontracepcijo.
Maltese: L-Indiċi tal-Perla huwa mod standard ta' kif tkejjel l-effikaċja tal-kontraċettivi, li jkejjel l-okkorrenza ta' tqaliet mhux mixtieqa f'100 mara-sena (li jikkorrispondu għal 1,300 ċiklu mestrwali), b'valuri iktar baxxi li jindikaw kontraċezzjoni iktar effettiva.
Slovenian: Ne sme se uporabljati tudi skupaj z določenimi protivirusnimi zdravili, ki vsebujejo zdravilne učinkovine ombitasvir, paritaprevir, ritonavir in dasabuvir.
Maltese: Lanqas ma għandu jintuża flimkien ma' ċerti mediċini antivirali li fihom s-sustanzi attivi ombitasvir, paritaprevir, ritonavir u dasabuvir.
Slovenian: Med temi je do pet zanositev prišlo pri ženskah s telesno maso nad 90 kg. Glede na to je Pearlov indeks zdravila Evra 0,90.
Maltese: Dan jagħti lil Evra ‘Indiċi tal-Perla' ta' 0.90.
Slovenian: 400 mg Tableta
Maltese: 400 mg Pillola
Slovenian: Valproat in levetiracetam
Maltese: Valproate u levetiracetam
Slovenian: Zaviralci monoamin-oksidaze (zaviralci MAO)
Maltese: Inibituri ta' Monoamino Oxidase (MAOIs)
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 21.04.2009
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data l-ewwel awtorizzazzjoni: 21.04.2009
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT LOT
Slovenian: BIAL - Portela & Cª , S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska
Maltese: BIAL - Portela & Cª , S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Il-Portugall
Slovenian: Eslikarbazepinacetat so preizkusili pri odmerkih 400 mg, 800 mg in 1.200 mg enkrat na dan.
Maltese: Eslicarbazepine acetate kien ittestjat f'dożi ta' 400 mg, 800 mg u 1200 mg, darba kuljum.
Slovenian: • razdražljivost,
Maltese: • Irritabilità
Slovenian: • sindrom razdražljivega kolona (dela debelega črevesa).
Maltese: • Sindrome ta' Musrana Irritabbli (IBS).
Slovenian: Topiramat
Maltese: Topiramate
Slovenian: Odrasli Za odrasle obstajata dva režima odmerjanja:
Maltese: Hemm żewġ reġimi ta' iddożar għall-adulti:
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je eslikarbazepinacetat.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi eslicarbazepine acetate.
Slovenian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska
Maltese: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Slovenian: Varfarin
Maltese: Warafarina
Slovenian: V študijah, nadzorovanih s placebom, v katerih je sodelovalo 1.192 odraslih bolnikov s parcialnimi epileptičnimi napadi (856 bolnikov je prejemalo eslikarbazepinacetat, 336 pa placebo), so se neželeni učinki pojavili pri 45,3 % bolnikov, ki so prejemali eslikarbazepinacetat, in pri 24,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: Fi studji ikkontrollati bi plaċebo li jinvolvu 1,192 pazjent adult b'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali (856 pazjent ikkurati b'eslicarbazepine acetate u 336 ikkurati bi plaċebo), 45.3% tal-pazjenti ikkurati b'eslicarbazepine acetate u 24.4% ta' pazjenti kkurati bi plaċebo esperjenzaw reazzjonijiet avversi.
Slovenian: • Pomožne snovi so povidon K 29/32, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat.
Maltese: • Is-sustanzi attivi l-oħra huma povidone K29/32, croscarmellose sodium u magnesium stearate.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/ALU
Maltese: PVC/ALU folja
Slovenian: Antiepileptiki lahko prispevajo k pomanjkanju folne kisline, ki je lahko možen prispevajoči vzrok fetalnih nenormalnosti.
Maltese: Prodotti mediċinali antiepilettiċi jistgħu jikkontribwixxu għal nuqqas ta' folic acid, kawża kontributorja possibbli ta' anormalità fetali.
Slovenian: V spodnji preglednici so neželeni učinki, ki so bili pogostejši kot pri jemanju placeba in ki so se pojavili pri več kot enem bolniku, navedeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogoste ≥ 1/10, pogoste ≥ 1/100 do < 1/10, občasne ≥ 1/1.000 do < 1/100, redke ≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Maltese: Reazzjonijiet avversi, li seħħew f'inċidenza ikbar milli bi plaċebo u numerikament preżenti f'iktar minn pazjent 1, huma kklassifikati skond is-sistema tal-klassifika tal-organi u frekwenza: komuni ħafna ≥1/10, komuni ≥1/100 sa <1/10, mhux komuni ≥1/1,000 sa <1/100, rari ≥1/10,000 sa <1/1,000 fit-tabella hawn taħt.
Slovenian: Eslikarbazepin je in vitro šibek spodbujevalec encima CYP3A4 in UDP-glukuroniltransferaz.
Maltese: In vitro eslicarbazepine huwa induttur dgħajjef ta' CYP3A4 u transferażi ta' UDPglucuronyl.
Slovenian: • imate težave z ledvicami.
Maltese: • għandek problemi fil-kliewi.
Slovenian: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska telefon: +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 99 e-pošta: info@bial.com
Maltese: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Il-Portugall tel: +351 22 986 61 00 fax:
Slovenian: Sorazmerno malo eslikarbazepina se veže na beljakovine v plazmi (< 40 %), vezava pa je neodvisna od koncentracije.
Maltese: L-irbit ta' eslicarbazepine mal-proteini fil-plażma huwa relattivament baxx (<40%) u indipendenti mill-konċentrazzjoni.
Slovenian: Odstotek bolnikov, pri katerih je prišlo do 50-odstotnega zmanjšanja pogostnosti epileptičnih napadov v vseh študijah III. faze, je 19 % za placebo, 21 % za eslikarbazepinacetat 400 mg, 34 % za eslikarbazepinacetat 800 mg in 36 % za eslikarbazepinacetat 1200 mg na dan.
Maltese: III kollha kien ta' 19% għal plaċebo, 21% għal eslicarbazepine acetate 400 mg, 34% għal eslicarbazepine acetate 800 mg u 36% għal eslicarbazepine acetate 1200 mg kuljum.
Slovenian: 20 tablet 30 tablet 60 tablet 90 tablet peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Maltese: 20 pillola 30 pillola 60 pillola 90 pillola
Slovenian: Farmakokinetični profil eslikarbazepinacetata je nespremenjen pri starejših bolnikih s kreatininskim očistkom > 60 ml/min (glejte poglavje 4.2).
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' eslicarbazepine acetate mhuwiex effettwat f'pazjenti anzjani b'rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinin >60 ml/min (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Izsledki kliničnih študij pri bolnikih kažejo, da sočasno zdravljenje zveča tveganje za naslednje neželene reakcije: diplopija (zabeleženo pri 11,4 % preskušancev, ki so sočasno jemali karbamazepin ter pri 2,4 % preskušancev, ki karbamazepina niso sočasno jemali), nenormalna koordinacija (pri 6,7 % preskušancev, ki so sočasno jemali karbamazepin ter pri 2,7 % preskušancev, ki karbamazepina niso sočasno jemali) in omotica (pri 30,0 % preskušancev, ki so sočasno jemali karbamazepin ter 11,5 % preskušancev, ki karbamazepina niso sočasno jemali).
Maltese: Riżultati minn studji li saru fuq pazjenti wrew li kura fl-istess żiedet ir-riskju tar-reazzjonijiet avversi li ġejjin: diplopja (11.4% tal-persuni li ħadu carbamazepine fl-istess ħin, 2.4% tal-persuni li ma ħadux carbamazepine fl-istess ħin), koordinazzjoni anormali (6.7% tal-persuni li ħadu carbamazepine flistess ħin, 2.7% tal-persuni li ma ħadux carbamazepine fl-istess ħin), u sturdament (30.0% tal-persuni li ħadu carbamazepine fl-istess ħin, 11.5% tal-persuni li ma ħadux carbamazepine fl-istess ħin).
Slovenian: Psihiatrične motnje insomnija, apatija, depresija, živčnost, agitacija, razdražljivost, motnje pozornosti/hiperaktivnost, stanje zmedenosti, spremembe razpoloženja, jok, psihomotorična retardacija, stres, psihotične motnje
Maltese: Insomnja, apatija, depressjoni, nervożiżmu, aġitazzjoni, irritabilità, disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/iperattività, stat konfużjonali, tixjir fil-burdata, biki, dewmien psikomotorili, tensjoni, disturb psikotiku
Slovenian: V študijah z eslikarbazepinom na svežih hepatocitih človeka so opazili blago aktivacijo glukuronidacije, pri kateri sodeluje UGT1A1.
Maltese: Fi studji b'eslicarbazepine f'epatoċiti tal-bniedem friski, ġiet osservata attivazzjoni ħafifa ta' glukuronidazzjoni medjata mill-UGT1A1.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija
Maltese: Nisa f'età fertili/kontraċezzjoni
Slovenian: Pri belcih alel HLA-B*1502 ni povezan s SJS.
Maltese: L-allel HLA-B*1502 mhuwiex assoċjat ma' SJS fil-popolazzjoni Kawkażjana.
Slovenian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugalska telefon: +351 22 986 61 00 telefaks: +351 22 986 61 99 e-pošta: info@bial.com
Maltese: Mamede do Coronado - Il-Portugall tel: +351 22 986 61 00 fax:
Slovenian: Eslikarbazepinacetat se s hidrolitično presnovo prvega prehoda skozi jetra hitro in v veliki meri biološko transformira v glavni aktivni presnovek, eslikarbazepin.
Maltese: Eslicarbazepine acetate huwa rapidament u estensivament bijotransformat fil-metabolit attiv maġġuri tiegħu eslicarbazepine permezz ta' metaboliżmu first-pass idrolitiku.
Slovenian: Ob uporabi zdravila Exalief so priporočene dodatne nehormonske oblike kontracepcije (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
Maltese: Forom addizzjoni ta' kontraċezzjoni mhux ormonali huma rakkomandati meta jkun qed jintuża Exalief (ara sezzjoni 4.5 u 4.6).
Slovenian: motnje spomina, motnje ravnotežja, amnezija, hipersomnija, sedacija, afazija, disestezija, distonija, letargija, parozmija, neravnovesje avtonomnega živčevja, cerebralna ataksija, cerebralni sindrom, napadi grand mal, periferna nevropatija, motnje ritma faz spanja, nistagmus, motnje govora, disartrija, hipoestezija, agevzija, pekoč občutek
Maltese: Indeboliment tal-memorja, disturb tal-bilanċ, amneżija, ipersomnija, sedazzjoni, afażja, diżestiżija, distonija, letarġija, parożmija, żbilanċ tas-sistema nervuża awtonomika, atassja ċerebellari, sindrome ċerebellari, aċċessjoni grand mal, newropatija periferali, disturb tar-rittmu tal-fażi tal-irqad, nistagmus, disturbi fid-diskors, diżartrija, ipoestiżija, agwiżija, sensazzjoni ta' ħruq
Slovenian: Pokazali so, da je prisotnost alela HLA-B*1502 pri posameznikih kitajske ali tajske narodnosti, ki prejemajo karbamazepin, tesno povezana s tveganjem za razvoj Stevens-Johnsonovega sindroma (SJS).
Maltese: Il-preżenza ta' allel ta' HLA-B*1502 f'individwi ta' oriġini Ħan Ċiniża u Thai intweriet li hija assoċjata ħafna mar-riskju ta' żviluppar tas-sindromu ta' Stevens-Johnson (SJS) meta ikkurati b'carbamazepine.
Slovenian: Vrednost tmax eslikarbazepina se ponavadi doseže 2 do 3 ure po odmerku.
Maltese: Eslicarbazepine tmax jinkiseb 2 sa 3 sigħat wara d-doża.
Slovenian: Zdravilo Exalief lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov.
Maltese: Exalief jista' jnaqqas l-effikaċja ta' kontraċettivi ormonali.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Exalief 400 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Exalief 400 mg
Slovenian: Starejši bolniki (starejši od 65 let)
Maltese: L-anzjani (età aktar minn 65 sena)
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije, bradikardija, sinusna bradikardija
Maltese: Palpitazzjonijiet, bradikardja, bradikardja tas-sinus
Slovenian: Tablete Exalief 400 mg so pakirane v pretisne omote iz ALU/ALU ali ALU/PVC, vložene v kartonske škatle, ki vsebujejo 7, 14 ali 28 tablet.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pilloli Exalief 400 mg huma ppakkjati f'folji ALU/ALU jew ALU/PVC impoġġijin f'kaxex tal-kartun li fihom 7, 14 jew 28 pillola.
Slovenian: EU/1/09/520/007 30 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU EU/1/09/520/008 60 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU EU/1/09/520/009 30 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU EU/1/09/520/010 60 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU
Maltese: EU/1/09/520/005 14-il pillola - PVC/ALU folji EU/1/09/520/006 28 pillola - PVC/ALU folji
Slovenian: Eslikarbazepinacetat se v veliki meri spremeni v eslikarbazepin.
Maltese: Eslicarbazepine acetate huwa konvertit b'mod estensiv f'eslicarbazepine.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Exalief 600 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Exalief 600 mg
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov bolezni jeter
Maltese: Nokturja, infezzjoni filpassaġġ urinarju
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Exalief 800 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Exalief 800 mg
Slovenian: • dehidracija,
Maltese: • Deidratazzjoni
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla z 20, 30, 60 ali 90 tabletami
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa ta' 20, 30, 60 jew 90 pillola
Slovenian: Tablete Exalief 400 mg so bele, okrogle in bikonveksne.
Maltese: Pilloli Exalief 400 mg huma bojod, tondi u konvessi miż-żewġ naħat.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med zdravljenjem z zdravilom Exalief in do konca trenutnega menstrualnega cikla po prekinitvi zdravljenja uporabljati ustrezno kontracepcijo (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Maltese: Għaldaqstant, nisa ta' età li jkollhom it-tfal għandhom jużaw kontraċezzjoni adegwata waqt kura b'Exalief u sa tmiem iċ-ċiklu ta' mestrwazzjoni attwali wara li l-kura tkun twaqqfet (ara sezzjoni 4.4 u 4.6).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, derivati karboksamida, oznaka ATC: N03AF04
Maltese: Mediċini antiepilettiċi, Derivattivi ta' carboxamide, Kodiċi ATC:
Slovenian: 7 tablet 14 tablet 28 tablet peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Maltese: 7 pilloli 14-il pillola 28 pillola
Slovenian: Pri sočasni uporabi 1.200 mg eslikarbazepinacetata enkrat na dan in varfarina so opazili majhno (23odstotno), vendar statistično pomembno zmanjšanje izpostavljenosti S-varfarinu.
Maltese: Għoti konkomitanti ta' eslicarbazepine acetate 1200 mg darba kuljum ma' warfarin wera tnaqqis żgħir (23%) iżda statistikament sinifikattiv fl-esponiment għal S-warfarin.
Slovenian: • preobčutljivost,
Maltese: • Sensittività eċċessiva
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z ledvično okvaro je potrebna previdnost, odmerek pa je treba prilagoditi glede na kreatininski očistek (CLCR) na naslednji način: -- CLCR > 60 ml/min: prilagajanje odmerka ni potrebno; -- CLCR 30-60 ml/min: začetni odmerek 400 mg vsak drugi dan 2 tedna, nato 400 mg vsak dan. Glede na odziv posameznika se odmerek lahko zveča; -- CLCR < 30 ml/min: pri bolnikih s hudo ledvično okvaro uporaba ni priporočljiva zaradi nezadostnih podatkov.
Maltese: Għandha tiġi eżerċitata l-kawtela fil-kura ta' pazjenti b'indeboliment renali u d-doża għandha tiġi aġġustata skont ir-rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinin (CLCR) kif ġej: - CLCR >60 ml/min: ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament tad-doża - CLCR 30-60 ml/min: doża tal-bidu ta' 400 mg darba iva u darba le għal ġimagħtejn segwiti minn doża waħda kuljum ta' 400 mg.
Slovenian: Bolezni prebavil dispepsija, gastritis, bolečine v trebuhu, suha usta, neprijeten občutek v trebuhu, abdominalna distenzija, duodenitis, neprijeten občutek v epigastriju, gingivalna hiperplazija, gingivitis, sindrom iritabilnega kolona, melena, odinofagija, neprijeten občutek v želodcu, stomatitis, zobobol pankreatitis
Maltese: Dispepsija, gastrite, uġigħ addominali, ħalq xott, skumdità addominali, nefħa addominali, duwodenite, skumdità epigastriku, iperplażija ġinġivali, ġinġivite, sindrome ta' musrana irritabbli, melina, odinofaġija, skumdità fl-istonku, stomatite, uġigħ tas-snien
Slovenian: Tablete Exalief 800 mg so pakirane v pretisne omote iz ALU/ALU ali ALU/PVC, vložene v kartonske škatle, ki vsebujejo 20, 30, 60 ali 90 tablet.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pilloli Exalief 800 mg huma ppakkjati f'folji ALU/ALU jew ALU/PVC impoġġijin f'kaxex tal-kartun li fihom 20, 30, 60 jew 90 pillola
Slovenian: Pri človeku se farmakološka aktivnost eslikarbazepinacetata kaže predvsem skozi aktivni presnovek eslikarbazepin.
Maltese: Fil-bnedmin l-attività farmakoloġika ta' eslicarbazepine acetate hija primarjament eżerċitata minn ġol-metabolit attiv eslicarbazepine.
Slovenian: Eslikarbazepinacetat pri odmerku 800 mg enkrat na dan in 1.200 mg enkrat na dan je bil bistveno učinkovitejši od placeba pri zmanjšanju pogostnosti epileptičnih napadov v 12-tedenskem vzdrževalnem obdobju.
Maltese: Eslicarbazepine acetate 800 mg darba kuljum u 1200 mg darba kuljum kienu ferm iktar effettivi minn plaċebo fit-tnaqqis tal-frekwenza tal-aċċessjonijiet fuq perijodu ta' manteniment ta' 12-il ġimgħa.
Slovenian: Spremljanje in preventiva
Maltese: Monitoraġġ u prevenzjoni
Slovenian: Na voljo je v obliki belih tablet (okroglih: 400 mg; podolgovatih: 600 mg in 800 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli bojod (tondi: 400 mg; oblongi: 600 mg u 800 mg).
Slovenian: V 12 tednih zdravljenja se je število napadov zmanjšalo na 9,8 in 9 napadov mesečno pri bolnikih, ki so jemali zdravili Exalief 800 mg in Exalief 1 200 mg, v primerjavi z 11,7 napada mesečno pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Maltese: Fuq perjodu ta' 12-il ġimgħa ta' trattament, dan niżel għal bejn 9.8 u 9 aċċessjonijet fix-xahar għal pazjenti li kienu taħt Exalief 800 mg u Exalief 1200 mg rispettivament, meta mqabbel ma' 11.7 fix-xahar għal dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) EXALIEF Povzetek EPAR za javnost
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) EXALIEF
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat fi: 02-2009.
Slovenian: Exalief je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino eslikarbazepin acetat.
Maltese: Exalief huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva eslicarbazepine acetate.