FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Romanian: În lumina datelor înaintate şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP consideră că RCP, etichetarea şi prospectele trebuie să fie armonizate pe teritoriul Uniunii Europene.
Greek: Η επιτροπή συνέστησε ότι το Meronem δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε φάρμακο καρβαπενέμης ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρής μορφής υπερευαισθησία σε οποιονδήποτε τύπο αντιβακτηριακών φαρμάκων β-λακτάμης, όπως οι πενικιλλίνες ή οι κεφαλοσπορίνες.
Romanian: Comitetul a recomandat ca Meronem să nu fie administrat pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate la orice medicament din grupa carbapenemelor sau pacienţilor care prezintă o reacţie severă de hipersensibilitate la orice tip de medicament antibacterian din clasa beta-lactamază, cum ar fi penicilinele sau cefalosporinele.
Greek: Κατά την έναρξη της διαδικασίας παραπομπής, ορισμένες ενδείξεις όπως οι λοιμώξεις του δέρματος και του δερματικού ιστού, καθώς και οι λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος ή οι λοιμώξεις του γυναικείου αναπαραγωγικού συστήματος δεν είχαν εγκριθεί σε όλα τα κράτη μέλη.
Romanian: La începutul sesizării, unele dintre indicaţii, cum ar fi infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor pielii, infecţii ale căilor urinare sau infecţii ale aparatului reproducător la femei, nu au fost aprobate în toate statele
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Meronem;
Romanian: De ce a fost evaluat Meronem?
Greek: 26 Ιανουαρίου 2009, 25 Μαΐου 2009, 3 Ιουλίου 2009
Romanian: Răspunsurile societăţii trimise la: 26 ianuarie 2009, 25 mai 2009, 3 iulie 2009 Data avizului:
Greek: Το Meronem χορηγείται για τη θεραπεία ποικίλων βακτηριακών λοιμώξεων συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων των πνευμόνων, του ουροποιητικού συστήματος (δομών που μεταφέρουν τα ούρα), της κοιλιακής χώρας, του δέρματος, του γυναικείου αναπαραγωγικού συστήματος και του εγκεφάλου.
Romanian: Meronem se utilizează pentru a trata diverse infecţii bacteriene, inclusiv infecţii ale plămânilor, căilor urinare (structuri care transportă urina), abdomenului, pielii, aparatului reproducător la femei şi creierului.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία μεροπενέμη.
Romanian: Conţine substanţa activă meropenem.
Greek: Το Meronem μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ασθενείς με ουδετεροπενικό πυρετό (πυρετός που σχετίζεται με χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) για τον οποίο υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.
Romanian: Meronem poate fi administrat, de asemenea, pacienţilor cu neutropenie febrilă (febră asociată cu niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe) despre care se presupune că este cauzată de o infecţie bacteriană.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι είναι αναγκαία η εναρμόνιση των πληροφοριών συνταγογράφησης του Meronem και των συναφών ονομασιών στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Meronem şi denumirile asociate în Uniunea Europeană (UE).
Greek: Η δραστική ουσία του Meronem, η μεροπενέμη, είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των «καρβαπενεμών».
Romanian: Substanţa activă din Meronem, meropenem, este un antibiotic care aparţine grupei „carbapeneme".
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία επανεξέτασης του Meronem και των συναφών ονομασιών.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat evaluarea Meronem şi denumirile asociate.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προλαμβάνεται η δημιουργία του τοιχώματος που περιβάλλει τα κύτταρα των βακτηρίων και τα βακτήρια εξουδετερώνονται.
Romanian: Astfel, împiedică bacteriile să îşi construiască pereţii celulari, ceea ce distruge bacteriile.
Greek: Στις 1 Οκτωβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Meronem και των συναφών ονομασιών στην ΕΕ.
Romanian: La 1 octombrie 2008, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Meronem şi denumirile asociate la nivelul Uniunii Europene.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Meronem είναι η AstraZeneca.
Romanian: Societatea care comercializează medicamentul Meronem este AstraZeneca.
Greek: • βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις σε ασθενείς με κυστική ίνωση
Romanian: • infecţii bronhopulmonare la pacienţii cu fibroză chistică;
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών
Romanian: • infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi;
Greek: Καθηγ.
Romanian: Prof.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, οι ανησυχίες που εκφράστηκαν ήταν οι ακόλουθες:
Romanian: În acest caz, motivele de îngrijorare au fost următoarele:
Greek: (44-20) 74 18 84 00, Φαξ (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Greek: Δρ Ondřej Slanař (Τσεχική Δημοκρατία)
Romanian: Dr. Ondřej Slanař (Republica Cehă)
Greek: Η εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στην Τσεχική Δημοκρατία, τη Γερμανία, τη Λιθουανία, την Πολωνία και τη Σλοβακία (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
Romanian: Societatea a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Republica Cehă, Germania, Lituania, Polonia şi Slovacia (statele membre în cauză).
Greek: 1 Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, περί διαδικασίας παραπομπής λόγω δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία.
Romanian: 1 Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de potenţial risc grav pentru sănătatea publică.
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tηλ.
Romanian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Greek: • η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν καταδειχθεί επαρκώς,
Romanian: • eficacitatea şi siguranţa nu fuseseră suficient demonstrate;
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 09 Αυγούστου 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 9 august 2010.
Greek: Τι είναι το Myderison;
Romanian: Ce este Myderison?
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής ήταν ότι το φάρμακο δεν πληροί τα κριτήρια «καθιερωμένης χρήσης».
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de faptul că medicamentul nu întrunea criteriile privind „utilizarea bine stabilită".
Greek: Επίσης, η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στην Ουγγαρία πρέπει να ανακληθεί.
Romanian: De asemenea, autorizaţia de introducere pe piaţă din Ungaria trebuie revocată.
Greek: 22 Ιανουαρίου 2009
Romanian: 22 ianuarie 2009
Greek: • η εταιρεία δεν υπέβαλε επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο ανταποκρίνεται ο οργανισμός στο φάρμακο (φαρμακοκινητική),
Romanian: • societatea nu prezentase informaţii suficiente privind modul în care medicamentul este procesat de organism (farmacocinetică);
Greek: • οι αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα δεν έχουν αξιολογηθεί επαρκώς στις προκλινικές και κλινικές μελέτες.
Romanian: • interacţiunile cu alte medicamente nu fuseseră evaluate suficient în studii preclinice şi clinice.
Greek: Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο Ρυθμιστικός Οργανισμός Φαρμάκων της Ουγγαρίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 20 Δεκεμβρίου 2008.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia maghiară de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 20 decembrie 2008.
Greek: Αρ. πρωτ.: EMEA/CHMP/675340/2009 αναθ.
Romanian: EMEA/CHMP/675340/2009 rev.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία εκκινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Myderison.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Myderison.
Greek: • η δοσολογία που προτείνεται στις πληροφορίες συνταγογράφησης δεν έχει τεκμηριωθεί ή αιτιολογηθεί επαρκώς,
Romanian: • dozele recomandate în informaţiile de prescriere nu fuseseră documentate şi nici justificate suficient;
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της τολπερισόνης δεν είναι γνωστός, ωστόσο θεωρείται ότι δρα στον εγκέφαλο και στη σπονδυλική στήλη για τη μείωση των ώσεων στα νεύρα που προκαλούν τη σύσπαση και την ακαμψία των μυών.
Romanian: Nu se cunoaşte cu exactitate modul în care acţionează tolperison, dar se consideră că acţionează la nivelul creierului şi al măduvei spinării pentru reducerea impulsurilor nervoase care fac muşchii să se contracte şi să devină rigizi.
Greek: Myderison δισκία που περιέχουν 50 και 150 mg υδροχλωρικής τολπερισόνης
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Myderison comprimate care conţin clorhidrat de tolperison 50 şi 150 mg
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP συμπέρανε ότι τα οφέλη του Myderison δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, δεν πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Myderison nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă nu trebuie acordată în statele membre în cauză.
Greek: Το Myderison είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σπαστικότητας των σκελετικών μυών (ακαμψία των γραμμωτών μυών).
Romanian: Myderison este un medicament utilizat pentru tratamentul spasticităţii muşchilor scheletici (rigiditatea muşchilor voluntari).
Greek: Η δραστική ουσία του Myderison, η τολπερισόνη, είναι μυοχαλαρωτικό κεντρικής δράσης.
Romanian: Substanţa activă din Myderison, tolperison, este un miorelaxant cu acţiune centrală.
Greek: Η Meditop Pharmaceutical Co. Ltd υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης του Myderison βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από την Ουγγαρία στις 28 Μαρτίου 2006.
Romanian: Ltd a depus o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Myderison în baza autorizaţiei iniţiale acordate de Ungaria la 28 martie 2006.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Myderison δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στην Ουγγαρία δεν μπορεί να αναγνωρισθεί και σε άλλα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Myderison nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Ungaria nu poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
Greek: Λονδίνο, 09 Αυγούστου 2010
Romanian: Londra, 9 august 2010 Ref. doc.:
Greek: Η τολπερισόνη, μειώνοντας αυτές τις ώσεις, αναμένεται να μειώσει τις μυϊκές συσπάσεις, βοηθώντας στην ανακούφιση από τη δυσκαμψία.
Romanian: Prin reducerea acestor impulsuri, se preconizează că tolperison reduce contracţia musculară, ajutând la ameliorarea rigidităţii.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Myderison;
Romanian: De ce a fost evaluat Myderison?
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή ζήτησε την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας του Myderison που χορηγήθηκε στην Ουγγαρία.
Romanian: În plus, comitetul a solicitat revocarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Myderison în Ungaria.
Greek: Βάσει αυτών των κριτηρίων οι εταιρείες αποκτούν πρόσβαση στην αγορά φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικές ουσίες οι οποίες χρησιμοποιούνται εδώ και χρόνια.
Romanian: Acestea sunt criterii pe care o societate le poate utiliza pentru a obţine accesul pe piaţă pentru medicamente în cazul cărora substanţa activă este utilizată de mai mulţi ani, iar societatea se poate baza pe literatura de specialitate publicată pentru a-şi justifica cererea de autorizare de introducere pe piaţă.
Greek: Ημερομηνία υποβολής των απαντήσεων της εταιρείας:
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la: 4 mai 2009 Data emiterii avizului:
Greek: 20 Αυγούστου 2009
Romanian: 20 august 2009
Greek: Εντούτοις, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Σουηδίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 30 Ιουλίου 2009.
Romanian: Cu toate acestea, aceste state membre nu au putut ajunge la un acord, iar autoritatea suedeză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 30 iulie 2009.
Greek: EMEA/CHMP/734816/2009 αναθ.
Romanian: EMEA/CHMP/734816/2009 rev.
Greek: 19 Νoεμβρίου 2009
Romanian: 19 noiembrie 2009
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία εκκινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Pantoprazole Bluefish.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene cu privire la autorizarea medicamentului Pantoprazole Bluefish.
Greek: Πρόκειται για διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Σουηδία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», εν προκειμένω στην Αυστρία, την Γαλλία, την Γερμανία, την Δανία, την Ιρλανδία, , την Ισπανία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Νορβηγία, την Ουγγαρία, την Πολωνία, την Πορτογαλία και την Φινλανδία).
Romanian: un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Suedia) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz, Austria, Danemarca, Germania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Irlanda, Italia, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia şi Spania).
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που εκφράστηκαν από τους ρυθμιστικούς οργανισμούς των Κάτω Χωρών, της Γερμανίας, της Ιρλανδίας και της Ιταλίας σχετικά με τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του Pantoprazole Bluefish και του Pantecta.
Romanian: Motivele sesizării au fost preocupările exprimate de agenţiile de reglementare în domeniul medicamentului din Ţările de Jos, Germania, Irlanda şi Italia cu privire la studiul de bioechivalenţă care a comparat Pantoprazole Bluefish cu Pantecta.
Greek: Τι είναι το Pantoprazole Bluefish?
Romanian: Ce este Pantoprazole Bluefish?
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι η βιοϊσοδυναμία του Pantoprazole Bluefish με το προϊόν αναφοράς έχει αποδειχθεί και, ως εκ τούτου, μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στη Σουηδία και σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că bioechivalenţa Pantoprazole Bluefish cu medicamentul de referinţă a fost demonstrată şi că, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă trebuie acordată în Suedia şi în toate statele membre în cauză.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Pantoprazole Bluefish υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στη Σουηδία, καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης: Αυστρία, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ιρλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Φινλανδία, καθώς και στην Νορβηγία.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Pantoprazole Bluefish sunt mai mari decât riscurile asociate şi că se poate acorda autorizaţia de introducere pe piaţă în Suedia şi în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Austria, Danemarca, Germania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Irlanda, Italia, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia şi Spania, precum şi în Norvegia.
Greek: Το Pantoprazole Bluefish είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία νόσων στις οποίες το στομάχι παράγει υπερβολικές ποσότητες οξέων.
Romanian: Pantoprazole Bluefish este un medicament utilizat pentru tratarea afecţiunilor în care stomacul produce prea mult acid.
Greek: Η Bluefish Pharmaceuticals AB υπέβαλε αίτηση για το Pantoprazole Bluefish στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Σουηδίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Romanian: Bluefish Pharmaceuticals AB a înaintat Pantoprazole Bluefish autorităţii suedeze de reglementare în domeniul medicamentelor în vederea unei proceduri descentralizate.
Greek: Pantoprazole Bluefish δισκία 20 και 40 mg παντοπραζόλης
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Pantoprazole Bluefish pantoprazol 20 şi 40 mg comprimate
Greek: 21 Σεπτεμβρίου 2009, 26 Oκτωβρίου 2009
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la 21 septembrie 2009, 26 octombrie 2009 Data avizului:
Greek: Το Pantoprazole Bluefish διατίθεται υπό μορφή γαστροανθεκτικών δισκίων.
Romanian: Pantoprazole Bluefish se prezintă sub formă de comprimate gastrorezistente.
Greek: Λονδίνο, 30 Μαρτίου 2010
Romanian: Londra, Pe martie 2010 Ref. doc.
Greek: Το Pantoprozole Bluefish είναι γενόσημο φάρμακο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς Pantecta.
Romanian: Pantoprozole Bluefish este un medicament generic bazat pe medicamentul de referinţă Pantecta.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Pantoprazole Bluefish;
Romanian: De ce a fost evaluat Pantoprazole Bluefish?
Greek: Η δραστική ουσία του Pantoprazole Bluefish, η παντοπραζόλη, είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων.
Romanian: Substanţa activă din Pantoprazole Bluefish, pantoprazolul, este un inhibitor al pompei de protoni.
Greek: 20 Ιανουαρίου 2012
Romanian: 20 ianuarie 2012
Greek: Τι είναι το Priligy;
Romanian: Ce este Priligy?
Greek: Η εταιρεία εξέφρασε την επιθυμία αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας στο Βέλγιο, τη Βουλγαρία, την Κύπρο, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Δανία, την Εσθονία, την Ελλάδα, τη Γαλλία, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, την Ισλανδία, τη Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, τη Λεττονία, τη Μάλτα, τις Κάτω Χώρες, τη Νορβηγία, την Πολωνία, τη Ρουμανία, τη Σλοβενία, τη Σλοβακία και το Ηνωμένο Βασίλειο (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
Romanian: Compania a dorit ca autorizaţia să fie recunoscută în Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Cipru, Danemarca, Estonia, Grecia, Franţa, Ungaria, Irlanda, Islanda, Lituania, Luxemburg, Letonia, Malta, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, România, Slovenia, Slovacia şi Regatul Unit („statele membre în cauză").
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 20 Ιανουαρίου 2012.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 20 ianuarie 2012.
Greek: Το Priligy είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πρόωρης εκσπερμάτισης στους άνδρες ηλικίας 18 έως 64 ετών.
Romanian: Priligy este un medicament pentru tratarea ejaculării premature la bărbaţii cu vârste cuprinse între 18 şi 64 de ani.
Greek: EMA/CHMP/842278/2011 αναθ.
Romanian: EMA/CHMP/842278/2011 Rev.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας έπειτα από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) αναφορικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα δισκία Priligy.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea comprimatelor Priligy.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν ήταν σε θέση να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Σουηδίας παρέπεμψε το ζήτημα στην CHMP για διαιτησία στις 24 Φεβρουαρίου 2011.
Romanian: Totuşi, statele membre nu au reuşit să ajungă la un acord şi Agenţia suedeză de reglementare a medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 24 februarie 2011.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Priligy;
Romanian: De ce a fost evaluat Priligy?
Greek: Το Priligy θεωρείται ότι αυξάνει τον χρόνο μέχρι την εκσπερμάτιση, αυξάνοντας τα επίπεδα ενός νευροδιαβιβαστή μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Romanian: Se crede că Priligy măreşte durata până la ejaculare prin creşterea nivelului unui neurotransmiţător ce face legătura între celulele nervoase.
Greek: Η δραστική ουσία δαποξετίνη είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs), ο οποίος αποτρέπει την πρόσληψη του νευροδιαβιβαστή 5-υδροξυτρυπταμίνη (που ονομάζεται και σεροτονίνη) στα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού, αυξάνοντας έτσι τα επίπεδα της σεροτονίνης μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Romanian: Substanţa activă, dapoxetina, este un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (ISRS) şi acţionează împiedicând neurotransmiţătorul 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină) să fie recaptat în celulele nervoase din creier şi măduva spinării, mărind astfel cantitatea de serotonină în spaţiile dintre celulele nervoase.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να αρχίζουν τη θεραπεία με δισκία των 60 mg και μπορούν να μεταβούν στα 60 mg μόνο εάν δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς στα δισκία των 30 mg και δεν έχουν εκδηλώσει μέτριες ή σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ή συμπτώματα υποδηλωτικά της συγκοπής.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să înceapă tratamentul cu comprimatele de 60 mg şi pot trece la comprimatele de 60 mg numai dacă nu au răspuns suficient la comprimatele de 30 mg şi nu au prezentat reacţii adverse moderate sau severe sau simptome care indică sincopa.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει το Priligy στην αγορά της Σουηδίας, η Janssen-Cilag AB, υπέβαλε αίτηση διάθεσης του Priligy (δισκία των 30 mg και των 60 mg) στην αγορά μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Σουηδία στις 6 Φεβρουαρίου 2009.
Romanian: Compania care comercializează Priligy în Suedia, Janssen-Cilag AB, a depus o cerere de introducere pe piaţă a Priligy (comprimate de 30 mg şi 60 mg) prin procedura de recunoaştere reciprocă pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Suedia la 6 februarie 2009.
Greek: Η CHMP κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι ο ενδεχόμενος αυξημένος κίνδυνος συγκοπής έχει αποδειχθεί ότι είναι διαχειρίσιμος.
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat că s-a dovedit că riscul potenţial crescut de sincopă poate fi tratat.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Priligy (δαποξετίνη, δισκία των 30 mg και των 60 mg)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Priligy (dapoxetină, comprimate de 30 mg şi 60 mg)
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των δισκίων των 60 mg (αναφορικά με τα οποία υπήρξε διαφωνία) υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και ότι η άδεια κυκλοφορίας για το Priligy που χορηγήθηκε στη Σουηδία μπορεί να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile comprimatului de 60 mg (în privinţa căruia a existat un dezacord) depăşesc riscurile acestuia şi că autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Priligy acordată în Suedia poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.