FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters that are involved in epilepsy and anxiety.
Bulgarian: Това намалява действието на някои нервни клетки в централния и гръбначния мозък, като по този начин намалява освобождаването на други невротрансмитери, които играят роля при епилепсията и тревожността.
English: This means that Pregabalin Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Bulgarian: Това означава, че Прегабалин Zentiva е подобно на „референтното лекарство“ Lyrica, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Zentiva.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Прегабалин Zentiva.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Zentiva?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Прегабалин Zentiva?
English: The maximum dose is 600 mg per
Bulgarian: Максималната доза е 600 mg дневно.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Zentiva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Прегабалин Zentiva, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Прегабалин Zentiva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Lyrica.
English: Pregabalin Zentiva is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Bulgarian: Прегабалин Zentiva е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните заболявания:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Zentiva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Прегабалин Zentiva.
English: For practical information about using Pregabalin Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Прегабалин Zentiva пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: What are the benefits and risks of Pregabalin Zentiva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Прегабалин Zentiva?
English: For more information about treatment with Pregabalin Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Прегабалин Zentiva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Bulgarian: епилепсия, при която се използва като допълнение към провежданото лечение при пациенти с парциални пристъпи (епилептични гърчове, които започват в една определена част от мозъка), които не могат да бъдат контролирани с настоящото лечение;
English: The Committee recommended that Pregabalin Zentiva be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Прегабалин Zentiva да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Pregabalin Zentiva is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva е „генерично лекарство“.
English: Because Pregabalin Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Прегабалин Zentiva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: The active substance in Pregabalin Zentiva, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Bulgarian: Активното вещество в Прегабалин Zentiva, прегабалин, е подобно по структура на гамааминомаслената киселина (ГАМК) - естествен за човешкия организъм „невротрансмитер“, но има много различни биологични ефекти.
English: What is Pregabalin Zentiva and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Прегабалин Zentiva и за какво се използва?
English: Pregabalin Zentiva contains the active substance pregabalin.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva съдържа активното вещество прегабалин (pregabalin).
English: Because Pregabalin Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Lyrica.
Bulgarian: Тъй като Прегабалин Zentiva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Lyrica.
English: Other information about Pregabalin Zentiva
Bulgarian: Допълнителна информация за Прегабалин Zentiva:
English: Why is Pregabalin Zentiva approved?
Bulgarian: Защо Прегабалин Zentiva е разрешен за употреба?
English: How has Pregabalin Zentiva been studied?
Bulgarian: Как е проучен Прегабалин Zentiva?
English: How is Pregabalin Zentiva used?
Bulgarian: Как се използва Прегабалин Zentiva?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Zentiva on 17 July 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Прегабалин Zentiva, валидно в Европейския съюз.
English: How does Pregabalin Zentiva work?
Bulgarian: Как действа Прегабалин Zentiva?
English: [In case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Bulgarian: similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
English: <and>
Bulgarian: <и>
English: <the holder of the marketing authorisation for <authorised orphan medicinal product> has given his consent to the applicant.>
Bulgarian: <притежателят разрешението за употреба на <разрешено за употреба лекарство сирак> е дал съгласието си на заявителя.>
English: <the holder of the marketing authorisation for <authorised orphan medicinal product> is unable to supply sufficient quantities of the medicinal product> <and>
Bulgarian: <притежателят на разрешението за употреба на <разрешено за употреба лекарство сирак> не е в състояние да достави достатъчни количества от този лекарствен продукт> <и>
English: <the applicant could establish in the application that the medicinal product, although similar to <authorised orphan medicinal product>, is safer, more effective or otherwise clinically superior (as defined in Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000) for the same therapeutic indication>.
Bulgarian: <заявителят може да докаже в заявлението, че лекарственият продукт, въпреки че е подобен на <разрешено за употреба лекарство сирак>, е по-безопасен, по-ефективен или с друго клинично превъзходство (както е определено в член 3 от Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията) при същото терапевтично показание>.
English: [For Art 14(11)] <The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
Bulgarian: [For Art 14(11)] <CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Комисията, и счита, че при новото терапевтично показание има значима клинична полза в сравнение със съществуващите лечения, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
English: [Art 74(a)- legal status switch]<Furthermore, the CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 74(a) of Directive 2001/83/EC, and considers that the data submitted in support of the classification of {specify medicinal product name} as ‘medicinal product not subject to medical prescription' were significant as further explained in the European Public Assessment Report.>
Bulgarian: [Art 74(a)- legal status switch]<В допълнение CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 74а от Директива 2001/83/ЕО, и счита, че данните, предоставени в подкрепа на класификацията на {да се посочи името на лекарствения продукт} като „лекарствен продукт без лекарско предписание“, са значими, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
English: [Art 10(5)] <The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 10(5) of Directive 2001/83/EC, and considers that <the <pre-clinical tests> <and> <clinical studies> carried out in relation to the new indication were significant as further explained in the European Public Assessment Report.
Bulgarian: [Art 10(5)] <CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 10, параграф 5 от Директива 2001/83/ЕО, и счита, че <предклиничните тестове> <и> <клиничните проучвания>, проведени във връзка с новото показание, са значими, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
English: CONCLUSIONS ON <SIMILARITY AND DEROGATION> <AND> < THE REQUEST FOR ONE-YEAR <MARKETING PROTECTION> <DATA EXCLUSIVITY>> PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Bulgarian: ОТНОСНО <ПОДОБИЕ> <И> <ДЕРОГАЦИЯ> <И> <<ИСКАНЕТО ЗА <ЕДНОГОДИШНИ ИЗКЛЮЧИТЕЛНИ ПРАВА ВЪРХУ
English: <The CHMP is of the opinion that <name of product> is similar to authorised orphan medicinal product(s) within the meaning of Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000 as further explained in the European Public Assessment Report.
Bulgarian: сирак(ци) по смисъла на член 3 от Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад. >
English: The following convention has been used for the classification of frequency:
Bulgarian: За класификацията по честота е използвана следната конвенция:
English: Ask your doctor about the best contraception for you.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за най-добрата за Вас контрацепция.
English: Efficacy results are summarized in Table 5.
Bulgarian: Резултатите по отношение на ефикасността са обобщени в Таблица 5.
English: N/A = Not Applicable
Bulgarian: N/A = неприложимо
English: The majority of events were Grade 1 or 2 and non-serious.
Bulgarian: Повечето от събитията са степен 1 или 2 и несериозни.
English: On average, 94% of the dose was recovered within 17 days.
Bulgarian: Средно 94% от дозата се възстановява до 17 дни.
English: The magnitude of interaction could potentially be lower in patients.
Bulgarian: Степента на взаимодействието потенциално може да е по-ниска при пациенти.
English: There were no apparent trends in the time of onset of Grade ≥3 events.
Bulgarian: Няма явни тенденции във времето на поява на събитията степен ≥ 3.
English: Then take the next dose at the usual time.
Bulgarian: След това вземете следващата доза по обичайното време.
English: Changes in reported laboratory data
Bulgarian: Промени в докладваните лабораторни данни
English: They can be taken with or without food.
Bulgarian: Те може да се приемат със или без храна.
English: Transparent PVC/PVDC blisters containing 21 tablets.
Bulgarian: Прозрачни PVC/PVDC блистери, съдържащи 21 таблетки.
English: Grade (CTC-AE)*
Bulgarian: Степен (CTC-AE)*
English: Once the dose has been reduced, it should not be increased at a later time.
Bulgarian: След като дозата веднъж е намалена, тя не трябва да се повишава по-късно.
English: Continue at current dose
Bulgarian: Да се продължи с настоящата доза
English: Study NO25395 (BRIM7)
Bulgarian: Проучване NO25395 (BRIM7)
English: Cotellic is taken on a 28 day cycle.
Bulgarian: Cotellic се приема на 28-дневни цикли.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1048/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1048/001
English: If doses are omitted for toxicity, these doses should not be replaced.
Bulgarian: Ако някои дози се пропуснат поради токсичност, тези дози не трябва да се заместват.
English: Before starting treatment, your doctor will test for this mutation.
Bulgarian: Преди започване на лечение, Вашият лекар ще проведе изследване за тази мутация.
English: · Take the tablets every day for 21 days (called a “treatment period”).
Bulgarian: Вземайте таблетките всеки ден в продължение на 21 дни (наречени „период на лечение”).
English: Fatigue was observed at similar frequencies in both arms.
Bulgarian: Умора е наблюдавана с еднаква честота в двете рамена.
English: Each pack contains 63 tablets.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 63 таблетки.
English: Patients should be closely monitored.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се проследяват.
English: Tell your doctor straight away if you get diarrhoea.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите диария.
English: Cotellic with food and drink
Bulgarian: Cotellic с храна и напитки
English: Permanent discontinuation
Bulgarian: Трайно преустановяване
English: There are no data from the use of Cotellic in pregnant women.
Bulgarian: Няма данни от употребата на Cotellic при бременни жени.
English: Grade 3 events: Cotellic treatment should be interrupted during evaluation to avoid any potential contribution to the event.
Bulgarian: Събития степен 3: лечението с Cotellic трябва да се прекъсне по време на оценката, за да се избегне всякакъв потенциален принос към събитието.
English: Since food does not alter the pharmacokinetics of cobimetinib, it can be administered with or without food.
Bulgarian: Тъй като храната не променя фармакокинетиката на кобиметиниб, той може да се прилага със или без храна.
English: Severe diarrhoea can cause loss of body fluid (dehydration).
Bulgarian: Тежката диария може да причини загуба на течности от организма (дехидратация).
English: Study GO28141 (coBRIM)
Bulgarian: Проучване GO28141 (coBRIM)
English: The intracranial activity of cobimetinib is currently unknown (see sections 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Интракраниалната активност на кобиметиниб понастоящем е неизвестна (вж. точки 5.1 и 5.2).
English: · Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: The decision on whether to reduce the dose for either or both treatments should be based on the prescriber's assessment of individual patient safety or tolerability.
Bulgarian: Решението дали да се намали дозата на едното или двете лекарства трябва да се основава на оценката на предписващия лекар по отношение на безопасността или поносимостта при отделния пациент.
English: Treatment with Cotellic should continue until the patient no longer derives benefit or until the development of unacceptable toxicity (see Table 1 below).
Bulgarian: Лечението с Cotellic трябва да продължи докато пациентът не получава вече полза или до развитието на неприемлива токсичност (вж. Таблица 1 по-долу).
English: ^ Data cut-off date of 19 September 2014
Bulgarian: Дата на заключване на базата данни 19 септември 2014 г.
English: Other medicines and Cotellic
Bulgarian: Други лекарства и Cotellic
English: Follow your doctor's instructions for what to do to help prevent or treat diarrhoea.
Bulgarian: Следвайте инструкциите на Вашия лекар относно това какво да направите, за да предотвратите или лекувате диарията.
English: The effects of Cotellic in people younger than 18 years old are not known.
Bulgarian: Ефектите на Cotellic при хора на възраст под 18 години не са известни.
English: The absolute bioavailability of cobimetinib was 45.9% (90% CI: 39.7%, 53.1%) in healthy subjects.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на кобиметиниб е 45,9% (90% CI: 39,7%, 53,1%) при здрави лица.
English: The median duration of response was 6.8 months.
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговора е 6,8 месеца.
English: Cotellic should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Bulgarian: Cotellic не трябва да се използва по време на бременност освен ако не е категорично необходимо и след внимателна преценка на нуждите на майката и риска за плода.
English: Take the medicine package and this leaflet with you.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството и тази листовка със себе си.
English: Talc (E553b)
Bulgarian: Талк (E 553b)
English: Patients should be assessed at each visit for symptoms of new or worsening visual disturbances.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценявани при всяко посещение за симптоми на нови или влошаващи се зрителни нарушения.
English: Continue to take Cotellic as normal, the next day.
Bulgarian: Продължете да приемате Cotellic както обикновено на следващия ден.
English: Some of these eye problems may be a result of “serous retinopathy” (a build-up of fluid under the retina in the eye).
Bulgarian: Някои от тези проблеми с очите може да са резултат от „серозна ретинопатия” (натрупване на течност под ретината в окото).
English: Mortality occurred in juvenile animals at a dose (3 mg/kg) which did not lead to mortalities in adult animals.
Bulgarian: Смъртност при ювенилни плъхове е наблюдавана при доза (3 mg/kg), която не води до смъртност при възрастните животни.
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue Cotellic therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се реши дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Cotellic, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: Also, some other medicines can affect the way Cotellic works.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Cotellic.
English: Table 3 lists adverse reactions considered associated with the use of Cotellic.
Bulgarian: В Таблица 3 са изброени нежеланите реакции, които се считат свързани с употребата на Cotellic.
English: Therefore, it may take up to 2 weeks following treatment cessation for cobimetinib to be completely removed from systemic circulation.
Bulgarian: Поради това, може да са необходими до 2 седмици след прекратяване на лечението за пълното отстраняване на кобиметиниб от системното кръвообращение.
English: However, sensitivity analysis suggests neither of these covariates had clinically significant impact on steady state exposure.
Bulgarian: Анализът на чувствителността обаче показва, че никой от тези ковариати не оказва клинично значим ефект върху експозицията в стационарно състояние.
English: The safety and efficacy of Cotellic in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cotellic при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
English: No dose reduction.
Bulgarian: Без понижаване на дозата.
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they experience visual disturbances or any other adverse effects that may affect their ability.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да не шофират и да не работят с машини, ако имат зрителни нарушения или каквито и да е други нежелани реакции, които могат да окажат ефект върху способностите им.
English: · After the 21 days, do not take any Cotellic tablets for 7 days.
Bulgarian: След 21 дни не приемайте Cotellic таблетки в продължение на 7 дни.
English: Your doctor will do blood tests to monitor for this.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи изследвания на кръвта, за да проследи това.
English: Patients with ECOG performance status 2 or higher were excluded from the study.
Bulgarian: Пациенти с функционален статус 2 или по-висок са били изключени от проучването.
English: · Cotellic is not recommended during pregnancy - although the effects of Cotellic have not been studied in pregnant women, it may cause permanent harm or birth defects to an unborn baby.
Bulgarian: Cotellic не се препоръчва по време на бременност - макар че ефектите на Cotellic не са проучвани при бременни жени, той може да предизвика трайно увреждане или вродени дефекти на плода.
English: Therefore other treatment options should be considered before treatment with the combination in this prior BRAF inhibitor treated population.
Bulgarian: Следователно трябва да се обмислят други възможности за лечение преди започване на лечение с комбинацията в тази популация на първоначално лекувани с BRAF инхибитор.
English: · Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
English: Cotellic can increase the amount of some liver enzymes in your blood during treatment.
Bulgarian: Cotellic може да повиши количеството на някои чернодробни ензими в кръвта Ви по време на лечение.
English: Rhabdomyolysis***
Bulgarian: Рабдомиолиза***
English: Film coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Bulgarian: Филмово покритие Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
English: Cotellic is not recommended for children and adolescents.
Bulgarian: Cotellic не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
English: Interrupt treatment for 4 weeks
Bulgarian: Да се прекъсне лечението за 4 седмици
English: The mean steady-state Cmax and AUC0-24 were 273 ng/mL and 4340 ng.h/mL respectively.
Bulgarian: Средните Cmax и AUC0-24 в стационарно състояние са съответно 273 ng/ml и 4340 ng.h/ml.
English: The apparent volume of distribution was 806 L in cancer patients based on population pharmacokinetic analysis.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е 806 l при пациенти с рак въз основа на популационен фармакокинетичен анализ.
English: · At the request of the European Medicines Agency; · Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: ● винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: This is available without prescription.
Bulgarian: Налично е без рецепта.
English: Cotellic is used to treat adult patients with a type of skin cancer called melanoma, that has spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery.
Bulgarian: Cotellic се използва за лечение на възрастни пациенти с определен вид рак на кожата, наречен меланом, който се е разпространил до други части на тялото или не може да се отстрани чрез операция.
English: The clinical relevance of this is unknown.
Bulgarian: Клиничното значение на това е неизвестно.
English: No dose adjustment is required in patients aged ≥65 years old.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, congenital lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should consult with their physician and discuss whether the benefits outweigh the risks on an individual basis.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, вроден лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция трябва да се консултират със своя лекар и във всеки отделен случай трябва да се обсъди дали ползите надхвърлят рисковете.