FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los factores de estratificación para la aleatorización fueron el estado funcional ECOG (0/1 vs. 2), la raza (asiática vs. no asiática) y metástasis del SNC al inicio (sí vs. no).
Dutch: ECOG-performancestatus (0/1 versus 2), ras (Aziatisch versus niet-Aziatisch) en centraal zenuwstelsel (CZS)-metastasen op baseline (ja versus nee) waren stratificatiefactoren voor randomisatie.
Spanish: RAMs (MedDRA)
Dutch: Bijwerkingen (MedDRA)
Spanish: Frasco HDPE con dispositivo de cerrado resistente a su apertura por niños y un desecante integrado.
Dutch: HDPE-fles met een kindveilige dop en een geïntegreerd droogmiddel.
Spanish: Se recomienda una monitorización adecuada en pacientes con insuficiencia hepática (p.ej. marcadores de función hepática), ver sección 4.4.
Dutch: Gepaste controle (bijv. leverfunctiewaarden) wordt aangeraden voor alle patiënten met een verminderde leverfunctie; zie rubriek 4.4.
Spanish: Basándose en los efectos de la exposición combinada de alectinib y M4, no es necesario ajustar la dosis cuando Alecensa se administra de forma concomitante con inductores de CYP3A.
Dutch: Gebaseerd op de effecten op de gecombineerde blootstelling van alectinib en M4 zijn er geen doseringsaanpassingen nodig als Alecensa gelijktijdig met CYP3A-inductoren wordt toegediend.
Spanish: En el 5,2% de los pacientes, el aumento de bilirrubina provocó la modificación de la dosis y en el 1,5% de los pacientes provocó la retirada del tratamiento con Alecensa.
Dutch: Bij 5,2% van de patiënten leidden de verhogingen van bilirubine tot doseringsaanpassingen en bij 1,5% van de patiënten leidden de verhogingen van bilirubine tot beëindiging van de Alecensa-behandeling.
Spanish: Aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre
Dutch: Verhoogde creatine fosfokinase (CPK) in het bloed
Spanish: Mialgia grave y elevación de la creatina fosfoquinasa (CPK) Se notificaron mialgia o dolor musculoesquelético en los pacientes incluidos en los ensayos clínicos pivotales con Alecensa, incluyendo eventos de Grado 3 (ver sección 4.8).
Dutch: Ernstige myalgie en creatinefosfokinase (CPK)-verhoging Myalgie of musculoskeletale pijn is gemeld bij patiënten in de registratieonderzoeken met Alecensa, waaronder voorvallen van graad 3 (zie rubriek 4.8).
Spanish: ● Cubierta de la cápsula: hipromelosa, carragenano, cloruro potásico, dióxido de titanio (E171), fécula de maíz y cera de carnauba.
Dutch: ● Omhulsel van de capsule: hypromellose, carrageen, kaliumchloride, titaandioxide (E171), maïszetmeel en carnaubawas
Spanish: Se incluyeron un total de 87 pacientes en la fase II del estudio y se les administró Alecensa por vía oral siguiendo la dosis recomendada de 600 mg dos veces al día.
Dutch: Er werden in totaal 87 patiënten geïncludeerd in het fase II-deel van het onderzoek, waarbij ze oraal Alecensa kregen in de aanbevolen dosis van 600 mg tweemaal daags.
Spanish: La variable co-primaria fue la evaluación de la TRO conforme a la evaluación del CRI empleando los criterios RECIST 1.1 en pacientes con exposición previa a tratamientos de quimioterapia citotóxica.
Dutch: Het co-primaire eindpunt was het beoordelen van de ORR, zoals vastgesteld middels centrale IRC-beoordeling aan de hand van RECIST 1.1, bij patiënten met eerdere blootstelling aan cytotoxische chemotherapiebehandelingen.
Spanish: El objetivo primario del ensayo fue demostrar la superioridad de Alecensa frente a crizotinib basándose en la supervivencia libre de progresión (SLP) según la evaluación del investigador utilizando RECIST 1.1.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was aantonen van superioriteit van Alecensa versus crizotinib op basis van progressievrije overleving (PFS) zoals vastgesteld door een onderzoeker (INV)-beoordeelde Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
Spanish: En el ensayo clínico de fase III BO28984, un paciente (0,2%) experimentó náuseas como acontecimiento de Grado 4 en el brazo de Alecensa mientras que la incidencia de náuseas, vómitos y diarrea como acontecimientos de Grado 3 y 4 fue de 3,3%, 3,3% y 2,0%, respectivamente, en el brazo de crizotinib.
Dutch: In het klinisch fase III-onderzoek BO28984 kreeg één patiënt (0,2%) graad 4 misselijkheid in de Alecensa-behandelarm en de incidentie van graad 3 en graad 4 misselijkheid, braken en diarree was respectievelijk 3,3%, 3,3% en 2,0% in de crizotinib-behandelarm.
Spanish: No tome el sol durante ningún período de tiempo largo mientras esté en tratamiento con Alecensa ni durante 7 días después de interrumpir el tratamiento.
Dutch: Ga niet voor een lange periode in de zon terwijl u Alecensa neemt en gedurende 7 dagen nadat u bent gestopt.
Spanish: Las pacientes en edad fértil que estén siendo tratadas con Alecensa deben utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 3 meses después de la última dosis de Alecensa.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en Alecensa krijgen moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van Alecensa.
Spanish: La administración conjunta de varias dosis orales de 400 mg de posaconazol dos veces al día, un potente inhibidor de CYP3A, con una única dosis oral de 300 mg de alectinib, aumentó la exposición de alectinib, Cmáx y AUCinf 1,18 y 1,75 veces respectivamente y redujo la Cmáx y AUCinf de M4 en un 71% y 25% respectivamente.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meervoudige tweemaal daagse orale doseringen van 400 mg posaconazol, een sterke CYP3A-remmer, met een enkelvoudige orale dosis van 300 mg alectinib, verhoogde de alectinib-blootstelling Cmax en AUCinf respectievelijk 1,18- en 1,75-voudig en verlaagde de M4 Cmax en AUCinf respectievelijk met 71% en 25%.
Spanish: Alecensa en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM avanzado positivo para ALK que han sido previamente tratados con crizotinib.
Dutch: Alecensa is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ALKpositieve gevorderde NSCLC, die eerder behandeld zijn met crizotinib.
Spanish: La seguridad y eficacia de Alecensa en pacientes con CPNM ALK positivo previamente tratados con crizotinib se estudió en dos ensayos clínicos de fase I/II (NP28673 y NP28761).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Alecensa bij ALK-positieve NSCLC-patiënten die vooraf met crizotinib zijn behandeld werden onderzocht in twee fase-I/II klinische onderzoeken (NP28673 en NP28761).
Spanish: IC = intervalo de confianza; DRO = duración de la respuesta objetiva; CRI = comité de revisión independiente; TRO = tasa de respuesta objetiva, NE = no estimable
Dutch: BI = Betrouwbaarheidsinterval; DOR = Responsduur; IRC = Onafhankelijke beoordelingscommissie; ORR = Objectief responspercentage; NE = Niet in te schatten.
Spanish: Alteraciones del sistema nervioso Disgeusia2)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Dysgeusie2
Spanish: Si vomita después de tomar una dosis de Alecensa, no tome una dosis extra, espere a la próxima dosis a la hora habitual.
Dutch: Als u braakt nadat u Alecensa heeft ingenomen, neem dan geen extra dosis in. Neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Spanish: Recomendación de modificaciones de dosis en caso de reacciones adversas (ver secciones 4.4 y 4.8)
Dutch: Tabel 2 Advies over doseringsaanpassing bij bepaalde bijwerkingen (zie rubriek 4.4 en 4.8) CTC-AE graad
Spanish: La administración conjunta de varias dosis orales de 600 mg de rifampicina una vez al día, un potente inductor de CYP3A, con una única dosis oral de 600 mg de alectinib, redujo la Cmax y AUCinf de alectinib en un 51% y 73% respectivamente y aumentó la Cmax y AUCinf de M4 2,20 y 1,79 veces respectivamente.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meervoudige eenmaal daagse orale doseringen van 600 mg rifampicine, een sterke CYP3A-inductor, met een enkelvoudige orale dosis van 600 mg alectinib, verlaagde de Cmax en AUCinf van alectinib met respectievelijk 51% en 73% en verhoogde de Cmax en AUCinf van M4 respectievelijk 2,20- en 1,79-voudig.
Spanish: 450 mg dos veces al día
Dutch: 450 mg tweemaal daags
Spanish: ● Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Dutch: ● Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Spanish: Cada cápsula dura contiene clorhidrato de alectinib equivalente a 150 mg de alectinib.
Dutch: Elke harde capsule bevat alectinibhydrochloride overeenkomend met 150 mg alectinib.
Spanish: Se incluyeron un total de 138 pacientes en la fase II del estudio y se les administró Alecensa por vía oral, siguiendo la dosis recomendada de 600 mg dos veces al día.
Dutch: Er werden in totaal 138 patiënten geïncludeerd in het fase II-deel van het onderzoek, waarbij ze oraal Alecensa kregen in de aanbevolen dosis van 600 mg tweemaal daags.
Spanish: Contenido en sodio
Dutch: Natriumgehalte
Spanish: ● topotecán, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer
Dutch: ● topotecan, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bepaalde typen kanker
Spanish: Tel: +33 (0) 1 47 61 40 00
Dutch: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Dutch: Overige bijwerkingen Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen bemerkt:
Spanish: Alecensa 150 mg cápsulas duras Alectinib
Dutch: Alecensa 150 mg harde capsules alectinib
Spanish: Suspender permanentemente el tratamiento con Alecensa.
Dutch: Definitief de behandeling met Alecensa beëindigen.
Spanish: HR [IC 95%]
Dutch: HR [95% BI]
Spanish: El estudio NP28761 era un estudio de fase I/II, multicéntrico, de un único brazo que fue llevado a cabo en pacientes con CPNM avanzado ALK positivo que previamente habían progresado al tratamiento con crizotinib.
Dutch: Onderzoek NP28761 was een multicenter, éénarmig fase I/II onderzoek, uitgevoerd bij patiënten met ALK-positieve NSCLC, die progressief waren na eerdere behandeling met crizotinib.
Spanish: Alecensa en monoterapia está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK).
Dutch: Alecensa is als monotherapie geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met anaplastisch lymfoomkinase (ALK)-positieve gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Spanish: En los ensayos clínicos pivotales de Alecensa se notificaron tres pacientes con elevación de AST/ALT de Grado 3-4, que tuvieron daño hepático inducido por el medicamento.
Dutch: In de klinische registratieonderzoeken met Alecensa werd geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel gemeld bij 3 patiënten met graad 3-4 ASAT/ALAT-verhogingen.
Spanish: Roche a/s Tel.: +45 - 36 39 99 99
Dutch: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: Interrumpir temporalmente hasta recuperación del estado inicial o ≤ 2,5 veces LSN, reanudar posteriormente con la misma dosis.
Dutch: Tijdelijk de behandeling onderbreken tot verbetering naar baseline of tot ≤ 2,5 keer ULN, hervat met dezelfde dosering.
Spanish: Aumento de ALT
Dutch: Verhoogde ALAT
Spanish: Conservar en el embalaje original y mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking en de fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Spanish: ● Tinta de impresión: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), laca de aluminio carmín índigo (E132), cera de carnauba, laca blanca y monooleato de glicerilo.
Dutch: ● Drukinkt: rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), indigokarmijn aluminiumlak (E132), carnaubawas, witte schellak en glycerylmonooleaat.
Spanish: No se registró ningún caso mortal de EPI en ninguno de los ensayos clínicos.
Dutch: In de klinische onderzoeken waren er geen fatale gevallen van ILD.
Spanish: No se ha estudiado Alecensa en niños ni adolescentes.
Dutch: Alecensa is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Spanish: Variables primarias de eficacia
Dutch: Primaire werkzaamheidsparameters
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula dura contiene alectinib clorhidrato equivalente a 150 mg de alectinib.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat alectinibhydrochloride overeenkomend met 150 mg alectinib.
Spanish: ● resultados anormales en los análisis de sangre para detectar enfermedad hepática o trastornos óseos (alto nivel de fosfatasa alcalina)
Dutch: ● afwijkende bloedtestuitslagen bij het controleren op leverziekten of botaandoeningen (hoge waarden alkalische fosfatase)
Spanish: ● Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Spanish: Grado CTCAE
Dutch: CTC-AE graad
Spanish: Las reacciones adversas gastrointestinales (GI) más frecuentes fueron estreñimiento (35%), náuseas (19%), diarrea (16%) y vómitos (11%).
Dutch: Obstipatie (35%), misselijkheid (19%), diarree (16%) en braken (11%) waren de meest vaak gemelde maagdarmstelselreacties.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht
Spanish: ● Para la presentación en blísters de Alecensa, conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Dutch: ● Als Alecensa in blisterverpakkingen zit: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spanish: ● Para la presentación en frascos de Alecensa, conservar en el embalaje original y mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Dutch: ● Als Alecensa in flessen is verpakt: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking en de fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Spanish: En el ensayo clínico de fase III BO28984 un 15% de los pacientes tratados con Alecensa tuvieron valores de frecuencia cardíaca inferiores a 50 ppm en comparación con el 20% de los pacientes tratados con crizotinib.
Dutch: In het klinische fase III-onderzoek BO28984 had 15% van de patiënten die met Alecensa werden behandeld hartslagwaarden onder 50 bpm versus 20% van de patiënten die met crizotinib werden behandeld.
Spanish: Alecensa contiene sodio
Dutch: Alecensa bevat natrium
Spanish: El estudio NP28673 era un estudio de fase I/II, multicéntrico, de un único brazo que fue llevado a cabo en pacientes con CPNM avanzado ALK positivo, que previamente habían progresado al tratamiento con crizotinib.
Dutch: Onderzoek NP28673 was een multicenter, éénarmig fase-I/II onderzoek, uitgevoerd bij patiënten met ALK-positieve gevorderde NSCLC, die progressief waren na eerdere behandeling met crizotinib.
Spanish: Tenga especial cuidado cuando conduzca o maneje máquinas ya que puede desarrollar problemas en la visión o lentitud en los latidos del corazón o frecuencia cardíaca baja que pueden conllevar desmayos o mareos mientras está tomando Alecensa.
Dutch: Als u Alecensa gebruikt moet u extra voorzichtig zijn met rijden of het gebruiken van machines, want u kunt gezichtsstoornissen ontwikkelen of een vertraagde hartslag of een lage bloeddruk hebben.
Spanish: 300 mg dos veces al día
Dutch: 300 mg tweemaal daags
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Alecensa 150 mg cápsulas duras alectinib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Alecensa 150 mg harde capsules alectinib
Spanish: SLP (CRI)*
Dutch: PFS (IRC)*
Spanish: Teratogenicidad
Dutch: Teratogeniteit
Spanish: Los datos que se detallan a continuación corresponden a la exposición a Alecensa en 405 pacientes con CPNM avanzado ALK positivo que participaron en un ensayo clínico de fase III (BO28984) aleatorizado y en dos ensayos clínicos de fase II (NP28761, NP28673) de un único brazo.
Dutch: De hieronder beschreven gegevens geven de blootstelling weer van Alecensa bij 405 patiënten met ALK-positieve gevorderde NSCLC die deelnamen aan een gerandomiseerd klinisch fase III-onderzoek (BO28984) en aan twee éénarmige klinische fase II-onderzoeken (NP28761, NP28673).
Spanish: Los estudios metabólicos in vitro mostraron que CYP3A4 es la principal isoenzima CYP que media entre alectinib y su principal metabolito M4, y se estima que contribuye entre el 40 y el 50% al metabolismo de alectinib.
Dutch: In-vitro metabolisme-onderzoeken lieten zien dat CYP3A4 het voornaamste CYP-isozym is dat een rol speelt bij het metabolisme van alectinib en zijn belangrijkste metaboliet M4.
Spanish: Basándose en los datos in vitro, alectinib no es un sustrato de gp-P. Alectinib y M4 no son sustratos de BCRP o de polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP) 1B1/B3.
Dutch: Alectinib en M4 zijn geen substraten van BCRP of anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1/B3.
Spanish: ● hierba de San Juan, una planta medicinal utilizada en el tratamiento de la depresión
Dutch: ● sint-janskruid, een kruidengeneesmiddel gebruikt voor de behandeling van depressie
Spanish: La variable principal fue la evaluación de la eficacia de Alecensa mediante la TRO conforme a la evaluación del CRI empleando los criterios RECIST versión 1.1.
Dutch: Het primaire eindpunt was het beoordelen van de werkzaamheid van Alecensa door middel van ORR, zoals vastgesteld door een centrale IRC aan de hand van RECIST versie 1.1.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERNA-FRASCO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VOOR DE FLES
Spanish: Para la selección de los pacientes con CPNM ALK positivo es necesario un método validado de determinación de ALK.
Dutch: Een gevalideerde ALK-test is noodzakelijk voor het selecteren van patiënten met ALK-positieve NSCLC.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original y mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking en de fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht
Spanish: ● estreñimiento
Dutch: ● obstipatie
Spanish: Este evento provocó la retirada del tratamiento con Alecensa.
Dutch: Dit voorval leidde tot beëindiging van de Alecensa-behandeling.
Spanish: Incidencia acumulada de progresión en el SNC a los 12 meses (CRI) [IC 95%]
Dutch: 12 maanden cumulatieve incidentie van CZS-progressie (IRC) [95% BI]
Spanish: Resumen del análisis combinado de las variables a nivel de SNC de los estudios NP28673 y NP28761
Dutch: Tabel 6 Samenvatting van de gepoolde analyse van CZS-eindpunten van onderzoeken NP28673 en NP28761
Spanish: ● inflamación provocada por la retención de líquidos en el cuerpo (edema) ● aumento de peso.
Dutch: ● zwelling veroorzaakt door vochtophoping in het lichaam (oedeem)
Spanish: Interrumpir temporalmente hasta recuperación del estado inicial o ≤ 2,5 veces LSN, reanudar posteriormente con una dosis reducida como figura en la Tabla 1.
Dutch: Tijdelijk de behandeling onderbreken tot verbetering naar baseline of tot ≤ 2,5 keer ULN, hervat met een lagere dosering (zie tabel 1).
Spanish: incluye casos de anemia y disminución de la hemoglobina 2) incluye casos de disgeusia e hipogeusia incluye casos de visión borrosa, alteración visual, partículas flotantes en el vítreo, agudeza visual reducida, astenopía y diplopía incluye casos de bradicardia y bradicardia sinusal 5) incluye casos de estomatitis y ulceración de la boca incluye casos de aumento de la bilirrubina en sangre, hiperbilirrubinemia y aumento de la bilirrubina conjugada incluye dos pacientes con daño hepático inducido por el medicamento (notificado a MedDRA) así como un paciente con elevación de AST y ALT de Grado 4 del que se documentó daño hepático inducido por el medicamento a través de una biopsia hepática
Dutch: 6) waaronder gevallen van verhoogde bloedbilirubine, hyperbilirubinemie en verhoogde geconjugeerde bilirubine waaronder 2 patiënten waarbij geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel is gerapporteerd volgens MedDRA terminologie en één patiënt waarbij graad 4 verhoogde ASAT/ALAT is gemeld en bij wie geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel is vastgesteld door middel van leverbiopsie 8) waaronder gevallen van huiduitslag, maculopapulaire huiduitslag, acneïforme dermatitis, erytheem, gegeneraliseerde huiduitslag, papulaire huiduitslag, pruritische huiduitslag, maculaire huiduitslag en exfoliatieve huiduitslag waaronder gevallen van myalgie en musculoskeletale pijn 10) waaronder gevallen van perifeer oedeem, oedeem, gegeneraliseerd oedeem, ooglidoedeem, periorbitaal oedeem, gezichtsoedeem en gelokaliseerd oedeem
Spanish: RAMs notificadas en pacientes tratados con Alecensa en los ensayos clínicos (NP28761, NP28673, BO28984; N=405), y durante el periodo de poscomercialización Sistema de clasificación de órganos
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken met Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) en na het op de markt brengen Systeem/orgaan klassen
Spanish: EPI/neumonitis y se debe suspender permanentemente si no se identifican otras posibles causas de EPI/neumonitis (ver sección 4.2).
Dutch: De behandeling met Alecensa moet onmiddellijk worden onderbroken bij patiënten die gediagnosticeerd zijn met ILD / pneumonitis en moet definitief worden beëindigd als er geen andere mogelijke oorzaken voor ILD / pneumonitis zijn vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Spanish: Según el análisis farmacocinético de la población, las exposiciones a alectinib y M4 fueron similares en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada y en pacientes con función renal normal.
Dutch: Gebaseerd op een populatie-PK-analyse was de blootstelling aan alectinib en M4 bij patiënten met een licht en matig verminderde nierfunctie vergelijkbaar met patiënten met een normale nierfunctie.
Spanish: Estos eventos no provocaron la retirada del tratamiento con Alecensa.
Dutch: Deze gevallen leidden niet tot beëindiging van de Alecensa-behandeling.
Spanish: Laca blanca
Dutch: Witte schellak
Spanish: Según el análisis farmacocinético de la población, las exposiciones a alectinib y M4 fueron similares en pacientes con insuficiencia hepática leve y en pacientes con función hepática normal.
Dutch: Gebaseerd op een populatie-PK-analyse was de blootstelling aan alectinib en M4 bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie vergelijkbaar met patiënten met een normale leverfunctie.
Spanish: En los estudios clínicos (NP28761, NP28673, BO28984), 1 de cada 405 pacientes tratados con Alecensa (0,2%) sufrió una EPI de Grado 3.
Dutch: In de klinische onderzoeken (NP28761, NP28673, BO28984) kreeg 1 van de 405 patiënten die met Alecensa werden behandeld (0,2%) een graad 3 ILD.
Spanish: 600 mg dos veces al día
Dutch: 600 mg tweemaal daags
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Spanish: Blísters: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Dutch: Blisterverpakkingen: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spanish: Se produjeron elevaciones de CPK en el 43% de 362 pacientes con datos disponibles de laboratorio de CPK en los ensayos clínicos (NP28761, NP28673, BO28984) tratados con Alecensa.
Dutch: Verhogingen van CPK kwamen voor bij 43% van de 362 patiënten voor wie CPK-laboratoriumgegevens beschikbaar waren uit klinische onderzoeken met Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984).
Spanish: Cubierta de la cápsula Hipromelosa Carragenano Cloruro potásico Dióxido de titanio (E171) Almidón de maíz Cera de carnauba
Dutch: Kaliumchloride Titaandioxide (E171) Maïszetmeel Carnaubawas
Spanish: En el estudio clínico de fase III BO28984, no se observó ningún caso de EPI/neumonitis de Grado 3 ó 4 en los pacientes que recibieron Alecensa en comparación con un 2,0% de los pacientes que recibieron crizotinib.
Dutch: In het klinische fase III-onderzoek BO28984 werd er geen graad 3 of graad 4 ILD / pneumonitis waargenomen bij patiënten die Alecensa kregen versus 2,0% bij patiënten die crizotinib kregen.