FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta läkemedel innehåller 30,5 mg natrium (den huvudsakliga beståndsdelen i koksalt/bordssalt) per färdigberedd injektionsflaska.
Slovak: Tento liek obsahuje 30,5 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v rekonštituovanej injekčnej liekovke.
Swedish: Var 24:e timme under minst 1 dygn tills läkning har uppnåtts
Slovak: Každých 24 hodín, najmenej 1 deň, až do zahojenia
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Slovak: Spýtajte sa lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Swedish: I händelse av chock ska riktlinjer för chockterapi följas.
Slovak: V prípade šoku sa má dodržať štandardná medicínska liečba pri šoku.
Swedish: Data på induktion av immuntolerans (ITI) har samlats in hos patienter med hemofili A som hade utvecklat inhibitorer mot faktor VIII.
Slovak: Údaje o indukcii imunitnej tolerancie (ITI - Immune Tolerance Induction) boli zozbierané u pacientov s hemofíliou A, u ktorých sa tvorili inhibítory na faktor VIII.
Swedish: Anti-faktor VIII antikroppspositiv
Slovak: Pozitívna protilátka proti faktoru VIII
Swedish: • blödning i muskelvävnad
Slovak: • krvácanie do svalového tkaniva
Swedish: Feber, erytem på kateterstället
Slovak: Pyrexia, erytém v mieste katétrizácie
Swedish: Varje förpackning NovoEight 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE och 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning innehåller:
Slovak: Každé balenie lieku NovoEight 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU a 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok obsahuje:
Swedish: Injicera NovoEight via nålfria kopplingar för intravenösa (i.v.)
Slovak: NovoEight cez konektory bez injekčnej ihly na intravenózne (i.v.) katétre
Swedish: Gummipropp (under plastlocket)
Slovak: Plastové viečko Gumová zátka (pod plastovým viečkom)
Swedish: • andningssvårigheter, andnöd eller pipande andning
Slovak: • ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť alebo sipot
Swedish: Spara inte en lösning utan att rådfråga läkare.
Slovak: Neuchovávajte roztok bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Swedish: Dosen NovoEight beräknas med hänsyn till din kroppsvikt och vilken faktor VIII-nivå som ska uppnås.
Slovak: Dávka lieku sa vypočíta v závislosti od telesnej hmotnosti a hladinách faktora VIII, ktoré treba dosiahnuť.
Swedish: Före injektion (administrering) måste det lösas upp i spädningsvätskan som finns i sprutan.
Slovak: Pred injekciou (podávaním) sa musí rekonštituovať s rozpúšťadlom, ktoré sa dodáva v injekčnej striekačke.
Swedish: • svullna läppar och tunga
Slovak: • opuch pier a jazyka
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Slovak: Fertilita, gravidita, a laktácia
Swedish: Beredd lösning förvarad i rumstemperatur (≤30°C) eller upp till 40°C i mer än 4 timmar ska kasseras.
Slovak: Všetok nepoužitý rekonštituovaný liek, ktorý bol uchovávaný pri izbovej teplote (≤30 °C) alebo až do 40 °C dlhšie ako 4 hodiny sa má zlikvidovať.
Swedish: Torka av injektionsflaskans gummiförslutning med en steril desinfektionstork och låt den torka några sekunder före användning.
Slovak: Očistite gumovú zátku na injekčnej liekovke sterilným alkoholovým tampónom a nechajte ju pred použitím pár sekúnd schnúť na vzduchu.
Swedish: Om den inte används genast kan den förlora sin sterilitet och ge infektioner.
Slovak: Ak sa nepoužije hneď, liek nemusí byť už dlhšie sterilný a môže spôsobiť infekciu.
Swedish: Om skyddspappret inte sluter helt tätt eller är trasigt ska adaptern inte användas.
Slovak: Ak ochranný papier nie je úplne uzavretý, alebo je roztrhnutý, nepoužite adaptér injekčnej liekovky.
Swedish: - 1 injektionsflaska av glas (typ 1) med pulver och förslutning av klorbutylgummi - 1 steril adapter för flaska för beredning av lösning - 1 förfylld spruta med 4 ml spädningsvätska och med backstopp (polypropen), gummikolv
Slovak: - 1 sklenenú injekčnú liekovku (typ I) s práškom a chlórobutylovou gumenou zátkou - 1 sterilný adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu - 1 naplnenú injekčnú striekačku so 4 ml rozpúšťadla s záverom spätného chodu (polypropylén),
Swedish: Kalciumkloriddihydrat Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering)
Slovak: Dihydrát chloridu vápenatého Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Swedish: Håll kolvstången helt intryckt.
Slovak: Držte nástavec stlačený nadoraz.
Swedish: Bred ända
Slovak: Široký koniec
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 100 användare)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Swedish: NovoEight administreras intravenöst efter upplösning av pulvret med spädningsvätskan som finns i sprutan.
Slovak: NovoEight je určený na intravenózne podanie po rekonštitúcii prášku s rozpúšťadlom, ktoré je dodávané v injekčnej striekačke.
Swedish: (brombutyl) och spruthätta med förslutning (brombutyl) - 1 kolvstång (polypropen).
Slovak: gumeným piestom (brómbutyl) a krytom injekčnej striekačky so zátkou (brómbutyl) - 1 nástavec piesta (polypropylén).
Swedish: Dessa gör NovoEight mindre effektivt för att förebygga eller kontrollera blödningar.
Slovak: Inhibítory faktora VIII znižujú účinnosť lieku NovoEight pri prevencii alebo zmiernení krvácania.
Swedish: Vad NovoEight är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder NovoEight Hur du använder NovoEight Eventuella biverkningar
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete: Čo je NovoEight a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoEight Ako používať NovoEight
Swedish: Skydda NovoEight lösningen mot direkt ljus.
Slovak: Chráňte rekonštituovaný roztok lieku NovoEight pred priamym svetlom.
Swedish: Varje injektionsflaska med NovoEight innehåller nominellt 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 eller 3 000 IE turoktokog alfa.
Slovak: NovoEight obsahuje 250, 500, 1000, 1500, 2000 alebo 3000 IU turoktokogu alfa.
Swedish: Utrustningen i förpackningen är utformad för att användas till att bereda lösning och injicera NovoEight.
Slovak: Súčasti tohto balenia sú určené na rekonštitúciu a injekčné podanie lieku NovoEight.
Swedish: • Rör inte vid gummiproppen med fingrarna då detta kan överföra bakterier.
Slovak: Nedotýkajte sa gumovej zátky prstami, aby ste nepreniesli baktérie.
Swedish: Läkemedlet kan förvaras:
Slovak: Tento liek sa počas uchovávania môže držať pri:
Swedish: Spädningsvätska Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Slovak: Chlorid sodný Voda na injekcie
Swedish: NovoEight är nu färdigt att injiceras.
Slovak: NovoEight je teraz pripravený na injekčné podanie.
Swedish: Om inte hela mängden behövs ska du använda skalan på sprutan för att se hur mycket lösning som du drar upp, enligt anvisning från läkare eller sjuksköterska.
Slovak: V prípade, že potrebujete len časť celkovej dávky, použite stupnicu injekčnej striekačky, aby ste videli koľko rekonštituovaného roztoku ste nabrali, podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
Swedish: Övervikt N=8
Slovak: Nadváha N=8
Swedish: Bruksanvisning för NovoEight
Slovak: Návod na použitie NovoEight
Swedish: Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges efter "EXP" på kartongen och injektionsflaskans och den förfyllda sprutans etikett.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky a naplnenej injekčnej striekačky po „EXP".
Swedish: AUC ((IE×h)/dl)
Slovak: AUC ((IU*h)/dl)
Swedish: Hos patienter som tidigare har behandlats med Faktor VIII (mer än 150 dagars behandling) är risken klassad som ovanlig (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter).
Slovak: U detí, ktoré neboli predtým liečené liekmi s faktorom VIII, sa môžu tvoriť protilátky (inhibítory) (pozri časť 2) veľmi často (viac ako 1 z 10 pacientov), avšak u pacientov, ktorí mali predchádzajúcu liečbu s faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby) toto riziko je menej časté (menej ako 1 zo 100 pacientov).
Swedish: Maximal exponering (Cmax) och total exponering (AUC) ökade med stigande BMI (body mass index) i en farmakokinetisk enkeldosstudie hos vuxna patienter vilket indikerar att dosjustering kan krävas.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii s jednorazovou dávkou u dospelých pacientov bola pozorovaná zvýšená maximálna expozícia (Cmax) a celková expozícia (AUC) so zvyšujúcim sa indexom telesnej hmotnosti (BMI), čo indikuje možnú potrebu úpravy dávky.
Swedish: Ta av plastlocket från injektionsflaskan.
Slovak: Odstráňte plastové viečko z injekčnej liekovky.
Swedish: Om den får stå, kan läkemedlet förlora sin sterilitet och orsaka infektioner.
Slovak: To preto, ak vám liek zostane, už nemusí byť sterilný a môže spôsobiť infekcie.
Swedish: Lyft inte upp adaptern från injektionsflaskan när du tar bort skyddshöljet.
Slovak: Nenadvihnite adaptér z injekčnej liekovky, keď odstraňujete ochranný kryt..
Swedish: Reaktioner på injektionsställetc
Slovak: Reakcie v mieste podania injekciec
Swedish: 0 till <6 år
Slovak: <6 rokov 6 −
Swedish: Den färdigberedda lösningen av NovoEight måste injiceras i en ven (intravenös injektion).
Slovak: Rekonštituovaný NovoEight si musíte podať do žily (vnútrožilová injekcia).
Swedish: Om du injicerar för mycket NovoEight ska du kontakta läkare eller direkt åka till sjukhus.
Slovak: Ak použijete viac lieku NovoEight ako máte Ak použijete viac lieku NovoEight, ako máte, obráťte sa na lekára, alebo choďte rovno do nemocnice.
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalov alebo hematóm
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Slovak: Podmienky uchovávania rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
Swedish: Varje förpackning NovoEight innehåller en injektionsflaska med vitt eller något gulaktigt pulver, en 4 ml förfylld spruta med en klar, färglös lösning, kolvstång och adapter för flaska.
Slovak: Každé balenie NovoEight obsahuje injekčnú liekovku s bielym alebo jemne žltým práškom, 4 ml naplnenú injekčnú striekačku s čírym, bezfarebným roztokom, nástavec piesta a adaptér injekčnej liekovky.
Swedish: Pulver: Natriumklorid, L-histidin, sackaros, polysorbat 80, L-metionin, kalciumkloriddihydrat, natriumhydroxid, saltsyra
Slovak: Prášok: Chlorid sodný, L-histidín, sacharóza, polysorbát 80, L-metionín, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková Rozpúšťadlo: Chlorid sodný, voda na injekcie
Swedish: 1 500 IE
Slovak: 1500 IU
Swedish: NovoEight levereras i form av ett pulver.
Slovak: NovoEight sa dodáva ako prášok.
Swedish: Sluta inte använda NovoEight utan att rådfråga läkare.
Slovak: Neprestaňte používať NovoEight predtým, ako sa poradíte s lekárom.
Swedish: • kräkning.
Slovak: • vracanie.
Swedish: Skruva fast den förfyllda sprutan ordentligt på adaptern tills motstånd känns.
Slovak: Naskrutkujte naplnenú injekčnú striekačku pevne na adaptér, až kým nepocítite odpor.
Swedish: Hur du använder NovoEight
Slovak: Ako používať NovoEight
Swedish: Förbereda injektionsflaska och spruta
Slovak: Príprava injekčnej liekovky a injekčnej striekačky
Swedish: Frys inte NovoEight lösningen och förvara den inte i injektionssprutor.
Slovak: Neuchovávajte rekonštituovaný roztok lieku NovoEight v mrazničke, alebo neuchovávajte ho v injekčnej striekačke.
Swedish: Skaka inte injektionsflaskan eftersom det leder till skumbildning.
Slovak: Netraste injekčnou liekovkou, lebo to môže spôsobiť spenenie.
Swedish: Hos patienter med hemofili A saknas eller fungerar inte faktor VIII ordentligt.
Slovak: A, faktor VIII chýba alebo nefunguje správne.
Swedish: Förpackningen innehåller: 1 injektionsflaska med pulver, 4 ml spädningsvätska i förfylld spruta, kolvstång och adapter för flaska
Slovak: Balenie obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom, 4 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, nástavec piesta a adaptér injekčnej liekovky
Swedish: Efter beredning är lösningen klar eller något oklar.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry alebo mierne opalizujúci.
Swedish: Upprepa infusionen var 8:e till 24:e timme tills det kritiska tillståndet övervunnits
Slovak: Opakovať infúziu každých 8 až 24 hodín až do stavu mimo ohrozenia života
Swedish: LÄS DESSA ANVISNINGAR NOGA INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA NOVOEIGHT
Slovak: PRED POUŽITÍM SI POZORNE PREČÍTAJTE TENTO NÁVOD NA POUŽITIE LIEKU NOVOEIGHT.
Swedish: Ta tag i kolvstången i den breda änden och sätt genast ihop den med sprutan genom att skruva in den medurs i den förfyllda sprutans gummikolv tills motstånd känns.
Slovak: Pevne uchopte nástavec piesta za širší koniec a ihneď ho pripojte k injekčnej striekačke otáčaním v smere hodinových ručičiek vnútri naplnenej injekčnej striekačky, až kým nepocítite odpor.
Swedish: Vid infusion till en hemofilipatient binds turoktokog alfa till endogen von Willebrand-faktor som finns i patientens cirkulation.
Slovak: Po podaní infúzie pacientovi s hemofíliou sa faktor VIII viaže na endogénny von Willebrandov faktor v krvnom obehu pacienta.
Swedish: • Torka av gummiproppen med en steril desinfektionstork och låt den lufttorka några sekunder före användning, för att se till att den är så bakteriefri som möjligt.
Slovak: Očistite gumovú zátku sterilným alkoholovým tampónom a nechajte ju pred použitím pár sekúnd schnúť na vzduchu, aby ste zaistili, že je mikrobiologicky nezávadná.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för NovoEight vid enkeldos-administrering anges i tabell 4 vid bestämning med enstegs koagulationstest och i tabell 5 vid bestämning med kromogen substratmetod.
Slovak: NovoEight sú uvedené v Tabuľke 4 pre jednostupňový koagulačný test a v Tabuľke 5 pre chromogénnu metódu.
Swedish: Mycket vanligab
Slovak: Veľmi častéb
Swedish: • hudutslag, nässelutslag eller generell klåda
Slovak: • vyrážku, žihľavku, pupence, alebo svrbenie celého tela
Swedish: Övervikt N=9
Slovak: Nadváha N=9
Swedish: Om plastlocket sitter löst eller saknas ska du inte använda injektionsflaskan.
Slovak: Ak je plastové viečko uvoľnené, alebo chýba, injekčnú liekovku nepoužite.
Swedish: • Använd en teknik så att renhet och bakteriefrihet bibehålls (aseptisk teknik).
Slovak: Používajte čistú a mikrobiologicky nezávadnú (aseptickú) techniku.
Swedish: Vänd sprutan med injektionsflaskan upp och ned.
Slovak: Otočte injekčnú striekačku s injekčnou liekovkou hore dnom.
Swedish: NovoEight 250 IE
Slovak: NovoEight 250 IU
Swedish: • smärta i ben och armar
Slovak: • bolesť nôh a rúk
Swedish: Avfall • Efter injektionen ska du på ett säkert sätt kassera all oanvänd NovoEight lösning, sprutan med infusionsset, injektionsflaskan med adapter och annat avfall enligt anvisningar från apotekspersonal.
Slovak: Po podaní injekcie bezpečne zlikvidujte všetok nepoužitý roztok lieku NovoEight, injekčnú striekačku s infúznou súpravou, injekčnú liekovku s adaptérom na injekčnú liekovku a ďalší odpadový materiál podľa pokynov lekárnika.
Swedish: Sluta att trycka på kolvstången och låt den själv röra sig tillbaka medan lösningen fyller sprutan.
Slovak: Prestaňte tlačiť nástavec piesta a nechajte ho pohnúť sa samovoľne naspäť, kým rekonštituovaný roztok naplní injekčnú striekačku.
Swedish: Du måste genast kontakta läkare om du får något av följande tidiga symtom:
Slovak: Ak máte jeden z nasledujúcich včasných príznakov, musíte okamžite vyhľadať lekára:
Swedish: Bildandet av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG immunoglobuliner riktade mot den prokoagulerande aktiviteten av faktor VIII, som kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma med hjälp av det modifierade Bethesda-testet.
Slovak: Tieto inhibítory sú obyčajne IgG imunoglobulíny pôsobiace proti koagulačnej aktivite faktora VIII, ktorá je kvantifikovaná Bethesda jednotkami (BU) na ml plazmy pri použití modifikovanej metódy.
Swedish: Låt injektionsflaskan och den förfyllda sprutan uppnå rumstemperatur.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu.
Swedish: Undervikt N=5
Slovak: Podváha N=5
Swedish: Mindre vanligab
Slovak: Menej častéb
Swedish: NovoEight 1500 IE
Slovak: NovoEight 1500 IU
Swedish: Hur NovoEight ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá NovoEight a obsah balenia
Swedish: Använd inte utrustningen innan läkare eller sjuksköterska visat dig hur du ska använda den.
Slovak: Nepoužívajte túto súpravu bez riadneho školenia od svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Swedish: Kontakta läkare om du glömmer att ta en dos och inte vet hur du ska kompensera för detta.
Slovak: Ak zabudnete použiť NovoEight Ak ste si zabudli podať dávku a neviete ako ju máte nahradiť, obráťte sa na lekára.
Swedish: Som långtidsprofylax mot blödningar hos patienter med svår hemofili A är den vanliga dosen 2040 IE faktor VIII per kg kroppsvikt varannan dag eller 20-50 IE faktor VIII per kg kroppsvikt 3 gånger i veckan.
Slovak: Obvyklé odporučené dávky sú 20-40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti každý druhý deň alebo 20-50 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti 3-krát týždenne.
Swedish: Klar, färglös injektionsvätska.
Slovak: Číry a bezfarebný injekčný roztok.
Swedish: NovoEight 2000 IE
Slovak: NovoEight 2000 IU
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 10 användare)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Swedish: Utgångsdatum finns tryckt efter "EXP" på ytterkartongen, injektionsflaskan, adaptern och på den förfyllda sprutan.
Slovak: Dátum exspirácie je uvedený na vonkajšom obale, na štítku injekčnej liekovky, na adaptére injekčnej liekovky a na naplnenej injekčnej striekačke po „EXP".
Swedish: Den högre clearance och kortare halveringstid som sågs hos pediatriska jämfört med vuxna patienter med hemofili A, kan delvis bero på känd större plasmavolym per kg kroppsvikt hos yngre patienter.
Slovak: Vyššie hodnoty CL a kratší t½ sa zistil u pediatrických pacientov v porovnaní s dospelými pacientmi s hemofíliou
Swedish: NovoEight innehåller turoktokog alfa, en human koagulationsfaktor VIII (rDNA) med trunkerad Bdomän.
Slovak: NovoEight obsahuje turoktokog alfa, ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA), so skrátenou Bdoménou.
Swedish: Om du ser att den innehåller partiklar eller är missfärgad ska du inte använda den.
Slovak: Ak spozorujete viditeľné usadeniny alebo sfarbenie, nepoužite ho.
Swedish: Du behöver också ett infusionsset (slang med butterflynål), sterila desinfektionstorkar, kompresser och plåster.
Slovak: Budete potrebovať aj infúznu súpravu (hadičku a motýlikovú ihlu), sterilné alkoholové tampóny, gázové tampóny a náplasti.
Swedish: NovoEight 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoEight 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoEight 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoEight 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoEight 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoEight 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Slovak: NovoEight 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Swedish: NovoEight 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoEight 1 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoEight 1 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoEight 2 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoEight 3 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning turoktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA))
Slovak: NovoEight 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok turoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA))
Swedish: Ta av spruthättan från den förfyllda sprutan genom att böja ner den tills perforeringen bryts.
Slovak: Odstráňte kryt injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky ohnutím dole, až kým sa nezlomí perforácia.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 30 månader vid förvaring i kylskåp (2°C-8°C).
Slovak: 30 mesiacov, keď sa uchováva v chladničke (2 °C - 8 °C).
Swedish: • svullnande ben och fötter
Slovak: • opuch nôh a chodidiel
Swedish: • över rumstemperatur (30°C upp till 40°C) under en enda sammanhängande period på högst 3 månader.
Slovak: • vyššej teplote ako izbovej teplote (30 °C až do 40 °C) počas jedného nepretržitého obdobia, nie dlhšie ako 3 mesiace.
Swedish: NovoEight innehåller den aktiva substansen turoktokog alfa, human koagulationsfaktor VIII.
Slovak: NovoEight obsahuje liečivo turoktokog alfa, ľudský koagulačný faktor VIII.
Swedish: Vid nedan angivna blödningar bör faktor VIII-aktiviteten inte falla under angivna plasmanivåer (% av normal eller IE/dl) för motsvarande period.
Slovak: V nasledujúcich prípadoch krvácania počas zodpovedajúceho obdobia nemá aktivita faktora VIII klesnúť pod danú hladinu aktivity v plazme (v
Swedish: • 1 kolvstång (ligger under sprutan)
Slovak: 1 nástavec piesta (umiestnený pod injekčnou striekačkou)
Swedish: Hemartros, muskelhemorragi
Slovak: Hemartróza, krvácanie do svalov
Swedish: Tabell 6 Farmakokinetiska parametrar (enkeldos) för NovoEight (50 IE/kg) efter BMI-klassera - enstegs koagulationstest - Medelvärde (SD)
Slovak: Tabuľka 6 Farmakokinetické parametre jednorazovej dávky NovoEight (50 IU/kg) podľa tried BMIa - Jednostupňový test zrážavosti - Priemer (SD)
Swedish: Tryck in kolvstången så att all spädningsvätska injiceras ner i injektionsflaskan.
Slovak: Tlačte nástavec piesta, aby ste vstrekli všetko rozpúšťadlo do injekčnej liekovky.
Swedish: Ta ut injektionsflaskan, adaptern och den förfyllda sprutan ur kartongen.
Slovak: Vyberte injekčnú liekovku, adaptér injekčnej liekovky a naplnenú injekčnú striekačku z krabičky.
Swedish: Vänd på skyddshöljet och snäpp på adaptern på injektionsflaskan.
Slovak: Otočte ochranný kryt a zatlačte adaptér na injekčnú liekovku.
Swedish: Översikt Injektionsflaska med NovoEight pulver Plastlock
Slovak: Prehľad Injekčná liekovka NovoEight s práškom
Swedish: NovoEight 1000 IE
Slovak: NovoEight 1000 IU
Swedish: Trötthet, värmekänsla, perifert ödem, feber
Slovak: Únava, návaly tepla, periférny edém, pyrexia
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Slovak: A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Swedish: Under klinisk studie hos PUP behandlades 21 patienter med ITI och 18 (86%) patienter avslutade ITI med ett negativt inhibitortestresultat.
Slovak: Počas klinického skúšania s predtým neliečenými pacientmi (PUP - previously untreated patients), bolo 21 pacientov liečených ITI a 18 (86
Swedish: • ledsjukdom
Slovak: • ochorenie kĺbov
Swedish: Intravenös användning Läs bipacksedeln före användning
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Swedish: Inkrementellt utbyte (IE/dl)/(IE/kg)
Slovak: Zastavenie krvácania (IU/dl)/(IU/kg)
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller oral blödning
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalov alebo do ústnej dutiny
Swedish: Använd inte utrustningen om utgångsdatum passerats.
Slovak: Nerozoberajte súpravu pred likvidáciou.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS
Slovak: Informácie o pomocných látkach
Swedish: 3 000 IE
Slovak: 3000 IU
Swedish: Nödvändig faktor VIIInivå (% eller IE/dl)
Slovak: % normálu alebo IU/dl).
Swedish: NovoEight 500 IE
Slovak: NovoEight 500 IU
Swedish: 2 000 IE
Slovak: 2000 IU
Swedish: Förvara den beredda lösningen i injektionsflaskan.
Slovak: Rekonštituovaný liek uchovávajte v injekčnej liekovke.
Swedish: NovoEight är nu klar att injiceras i en ven.
Slovak: NovoEight je teraz pripravený na injekčné podanie do žily.
Swedish: NovoEight ges som en injektion i en ven. Se "Bruksanvisning för NovoEight" för ytterligare information.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v „Návod na použitie lieku NovoEight".
Swedish: NovoEight 3000 IE
Slovak: NovoEight 3000 IU
Swedish: • blödning inuti led
Slovak: • krvácanie do oblasti kĺbov