FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le groupe 1 a reçu une dose unique de 150 mg de nintédanib avant et après une phase d'augmentation progressive de dose jusqu'à 801 mg de pirfénidone administré trois fois par jour correspondant à l'état d'équilibre (N = 20 patients traités).
Croatian: Skupina 1 primila je jednokratnu dozu od 150 mg nintedaniba prije i nakon titracije na 801 mg pirfenidona triput na dan u stanju dinamičke ravnoteže (n=20 liječenih bolesnika).
French: Ne prenez jamais Ofev - si vous êtes allergique au nintédanib, à l'arachide ou au soja, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: - ako ste alergični na nintedanib, kikiriki ili soju, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
French: Le groupe 2 a reçu un traitement de 801 mg de pirfénidone trois fois par jour et le profil pharmacocinétique a été établi avant et après un traitement concomitant d'au moins 7 jours par 150 mg de nintédanib deux fois par jour (N = 17 patients traités).
Croatian: Skupina 2 liječena je pirfenidonom od 801 mg u stanju dinamičke ravnoteže triput na dan i toj se skupini odredio farmakokinetički profil prije i nakon najmanje 7 dana istodobnog liječenja nintedanibom 150 mg dvaput dnevno (N=17 liječenih bolesnika).
French: Ne prenez pas plus que la dose recommandée de deux capsules d'Ofev 150 mg par jour.
Croatian: Ne uzimajte više od preporučene doze koja iznosi dvije Ofev 150 mg kapsule dnevno.
French: Dans les essais INPULSIS conduits avec Ofev, la fréquence de survenue de saignements était légèrement supérieure dans le groupe de patients traités par Ofev (10,3 %) que dans le groupe recevant le placebo (7,8 %).
Croatian: U ispitivanjima INPULSIS s lijekom Ofev, učestalost bolesnika s doživljenom nuspojavom krvarenja bila je nešto veća u skupini bolesnika na Ofevu (10,3%) nego u skupini na placebu (7,8%).
French: Dans le groupe 1, les ratios des moyennes géométriques ajustées (intervalle de confiance [IC] à 90 %) étaient de 93 % (57 % - 151 %) et de 96 % (70 % - 131 %) pour la Cmax et l'ASC0-tz du nintédanib, respectivement (n = 12 pour la comparaison intra-individuelle).
Croatian: U skupini 1, omjeri prilagođenih geometrijskih srednjih vrijednosti (90%-tni interval pouzdanosti (CI)) iznosili su 93% (57% - 151%) odnosno 96% (70% - 131%) za Cmax i AUC0-tz nintedaniba (n=12 za intraindividualnu usporedbu).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ofev, - si vous avez ou avez déjà eu des problèmes hépatiques, - si vous avez ou avez déjà eu des problèmes rénaux, - si vous avez ou avez déjà eu une prédisposition au risque de saignement, - si vous prenez des médicaments anticoagulants (tels que la warfarine, la phenprocoumone ou l'héparine), - si vous prenez de la pirfénidone, car cela peut augmenter le risque de diarrhées, de nausées, de vomissements et de problèmes hépatiques, - si vous avez ou avez déjà eu des problèmes cardiaques (par exemple une crise cardiaque), - si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ofev: - ako imate ili ste ikada imali probleme s jetrom; - ako imate ili ste ikada imali probleme s bubrezima; - ako imate ili ste ikada imali probleme s krvarenjem; - ako uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi (poput varfarina, fenprokumona ili heparina) radi sprječavanja zgrušavanja krvi; - ako uzimate pirfenidon, jer to može povećati rizik za dobivanje proljeva, mučnine, povraćanja ili problema s jetrom; - ako imate ili ste ikada imali probleme sa srcem (na primjer srčani udar); - ako ste nedavno imali kirurški zahvat.
French: L'analyse du délai de survenue du décès a conduit à un risque relatif (hazard ratio) de 0,70 (IC à 95 % 0,43 ; 1,12 ; p = 0,1399).
Croatian: Analiza vremena do smrti rezultirala je omjerom hazarda od 0,70 (95% CI 0,43, 1,12; p=0,1399).
French: Les patients âgés de 75 ans et plus sont davantage susceptibles de nécessiter une réduction de la posologie pour diminuer les effets indésirables (voir rubrique 5.2).
Croatian: Veća je vjerojatnost da će u bolesnika ≥ 75 godina biti potrebno smanjenje doze radi zbrinjavanja nuspojava (vidjeti dio 5.2).
French: Le traitement par Ofev doit être instauré par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique.
Croatian: Liječenje Ofevom moraju započeti liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju IPF-a.
French: Votre médecin peut réduire la dose recommandée à 100 mg deux fois par jour (soit un total de 200 mg par jour).
Croatian: Liječnik Vam može smanjiti preporučenu dozu na 100 mg dva puta dnevno (ukupno 200 mg dnevno).
French: Voir la figure 1 pour l'évolution dans le temps de la CVF par rapport aux valeurs initiales au cours du temps pour les deux groupes de traitement, à partir des données issues de l'analyse groupée des études INPULSIS-1 et INPULSIS-2.
Croatian: Na slici 1 može se vidjeti razvoj promjene od početne vrijednosti tijekom vremena za obje skupine liječenja, na temelju združene analize ispitivanja INPULSIS-1 i INPULSIS-2.
French: Dans l'analyse groupée prédéfinie des données de survie issues des essais INPULSIS, le taux de mortalité globale au cours des 52 semaines était inférieur dans le groupe nintédanib (5,5 %) comparativement au groupe placebo (7,8 %).
Croatian: U prethodno specificiranoj združenoj analizi podataka o preživljenju unutar ispitivanja INPULSIS, ukupna smrtnost tijekom 52 tjedna bila je niža u skupini bolesnika liječenih nintedanibom (5,5%) u usporedbi sa skupinom liječenom placebom (7,8%).
French: Le risque de réactions allergiques sévères au soja est augmenté chez les patients présentant une allergie connue aux protéines d'arachide.
Croatian: Bolesnici s poznatom alergijom na protein kikirikija imaju povećani rizik od teških reakcija na sojine pripravke.
French: Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B), l'exposition systémique a été augmentée de 7,6 fois selon la Cmax (IC à 90 % : 4,4 - 13,2) et 8,7 fois selon l'ASC (IC à 90 % : 5,713,1) comparativement aux volontaires sains.
Croatian: U dobrovoljaca s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh B), izloženost je bila 7,6 puta veća na temelju Cmax (90% CI 4,413,2) odnosno 8,7 puta veća (90% CI 5,7 - 13,1) na temelju AUC u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
French: Le déclin de la CVF au cours des 52 semaines (critère de jugement principal), était plus faible dans le groupe nintédanib (-0,060 L/an, N = 84) que dans le groupe placebo (-0,190 L/an, N = 83).
Croatian: Primarna mjera ishoda, stopa smanjenja FVC-a tijekom 52 tjedna, bila je niža u skupini na nintedanibu (-0,060 l/godina, N=84) nego u skupini na placebu (-0,190 l/godina, N=83).
French: Il doit leur être recommandé d'utiliser une méthode efficace de contraception au cours du traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière prise d'Ofev.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi mora se savjetovati da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja Ofevom, te da tijekom liječenja i najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze Ofeva koriste odgovarajuću kontracepciju.
French: En l'absence de données sur une éventuelle interaction entre le nintédanib et les contraceptifs hormonaux et afin d'éviter une grossesse, il conviendra de mettre en place deux méthodes efficaces de contraception dont l'une mécanique.
Croatian: Budući da učinak nintedaniba na metabolizam i djelotvornost hormonskih kontraceptiva nije istražen, kao dodatan oblik kontracepcije mora se primjenjivati metoda mehaničke kontracepcije kako bi se izbjegla trudnoća.
French: Pour la conduite à tenir en cas de survenue de certains effets indésirables, voir également rubrique 4.4.
Croatian: Za zbrinjavanje odabranih nuspojava molimo također vidjeti dio 4.4.
French: Par conséquent, le nintedanib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Croatian: Budući da nintedanib može uzrokovati fetalno oštećenje i u ljudi, ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće.
French: Dans une étude d'interaction médicamenteuse l'administration concomitante de rifampicine, un puissant inducteur de la P-gp, a conduit à une diminution de l'exposition au nintédanib de 50,3 % pour l'ASC et de 60,3 % pour la Cmax comparativement à l'administration du nintédanib seul.
Croatian: U ispitivanju interakcija lijekova s potentnim induktorom P-gp-a rifampicinom, izloženost nintedanibu smanjila se na 50,3% na temelju AUC i na 60,3% na temelju Cmax nakon istodobne primjene s rifampicinom u usporedbi s primjenom samo nintedaniba.
French: Patients avec événements, N (%) Comparaison vs placebo Valeur p
Croatian: Broj pod rizikom 204 Bolesnici s događajima, N(%) Usporedba naspram placeba p-vrijednost
French: La dose recommandée est d'une capsule de 150 mg deux fois par jour (soit un total de 300 mg par jour).
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula od 150 mg dvaput dnevno (ukupno 300 mg dnevno).
French: Le nintédanib est principalement métabolisé par hydrolyse par des estérases conduisant à la formation du métabolite principal porteur d'un radical acide libre BIBF 1202.
Croatian: Dominantna metabolička reakcija za nintedanib je hidrolitičko cijepanje esterazama koje rezultira nastankom BIBF 1202 sa slobodnom kiselinskom skupinom.
French: En cas de symptômes sévères persistants, le traitement par Ofev doit être arrêté.
Croatian: U slučaju trajnih teških simptoma, terapija Ofevom mora se prekinuti.
French: L'augmentation de l'exposition systémique était proportionnelle à la dose avec les posologies comprises entre 50 et 450 mg une fois par jour et entre 150 et 300 mg deux fois par jour.
Croatian: Proporcionalnost doze pokazala se povećanjem izloženosti nintedanibu (raspon doze 50-450 mg jedanput dnevno i 150 - 300 mg dvaput dnevno).
French: Perte de poids, Baisse d'appétit
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane gubitak tjelesne težine, smanjeni apetit dehidracija
French: Il est important de traiter la diarrhée de manière précoce (voir la rubrique 4) ; - si vous vomissez ou si vous avez des nausées; - si vous présentez des symptômes inexpliqués comme l'apparition d'une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), des urines foncées ou brunes (couleur thé), des douleurs dans la partie supérieure droite de votre abdomen, des saignements ou des ecchymoses apparaissant plus facilement que d'habitude ou que vous ressentez une fatigue inhabituelle ou inexpliquée.
Croatian: Rano liječenje proljeva je važno (pogledajte dio 4); - ako povraćate ili osjećate mučninu; - ako imate neobjašnjene simptome poput žute boje kože ili bjeloočnica (žutica), tamne ili smeđe (boje čaja) mokraće, boli na gornjoj desnoj strani u području trbuha (abdomena), lakše krvarenje ili stvaranje modrica od uobičajenog ili se osjećate umorno.
French: En cas de diarrhée sévère persistante malgré un traitement symptomatique, le traitement par Ofev doit être arrêté.
Croatian: U slučaju trajnog teškog proljeva unatoč simptomatskom liječenju, liječenje Ofevom mora se prekinuti.
French: Ne prenez pas plus que la dose recommandée de deux capsules d'Ofev 100 mg par jour.
Croatian: Ne uzimajte više od preporučene doze koja iznosi dvije Ofev 100 mg kapsule dnevno.
French: Données complémentaires issues de l'essai de phase II (1199.30) avec Ofev 150 mg deux fois par jour Les résultats de cet essai de phase II randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo visant à établir la dose et incluant un groupe nintédanib 150 mg deux fois par jour concluent également à l'efficacité du nintedanib.
Croatian: Podupirući dokaz iz rezultata ispitivanja faze II (1199.30) s Ofevom 150 mg dvaput dnevno Dodatni dokaz djelotvornosti pruža randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze II s ciljem utvrđivanja doze, koje je uključivalo skupinu s dozom nintedaniba od 150 mg dvaput dnevno.
French: INPULSIS-1 et INPULSIS-2 données groupées
Croatian: INPULSIS-1 i INPULSIS-2 združeno
French: Les patients doivent être surveillés pendant le traitement par nintédanib, avec une attention particulière en cas d'existence de facteurs de risque d'atteinte/insuffisance rénale.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati tijekom terapije nintedanibom, s time da osobitu pozornost treba posvetiti bolesnicima koji imaju čimbenike rizika za oštećenje/zatajenje bubrega.
French: La sécurité et l'efficacité d'Ofev n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) ou sévère (Child-Pugh C).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ofeva nisu ispitane u bolesnika s umjerenim (Child Pugh B) ili teškim (Child Pugh C) oštećenjem funkcije jetre.
French: Contraceptifs hormonaux Le risque d'interaction entre le nintédanib et les contraceptifs hormonaux n'a pas été étudié.
Croatian: Istodobna primjena s drugim lijekovima Potencijal interakcija nintedaniba s hormonskim kontraceptivima nije istražen.
French: Par conséquent, l'initiation ou la reprise d'un traitement par Ofev après une intervention chirurgicale ne doit être envisagée que lorsque la cicatrisation des plaies est jugée cliniquement satisfaisante.
Croatian: Liječenje Ofevom stoga se smije započeti, ili u slučaju perioperativnog prekida, nastaviti samo na temelju kliničke procjene odgovarajućeg cijeljenja rane.
French: Le nintédanib et ses métabolites, les dérivés glucuronidé BIBF 1202 et le BIBF 1202, n'ont pas eu d'effet inhibiteur ou inducteur sur les enzymes des CYP dans les études précliniques (voir rubrique 5.2).
Croatian: Nintedanib i njegovi metaboliti, BIBF 1202 sa slobodnom kiselinskom skupinom i njegov glukuronid, BIBF 1202 glukuronid, nisu inhibirali ili inducirali CYP enzime u pretkliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 5.2).
French: Bien que la fréquence de survenue des événements indésirables évoquant une atteinte cardiaque ischémique était du même ordre dans les 2 groupes, un pourcentage plus élevé de patients a présenté un infarctus du myocarde dans le groupe nintédanib (1,6 %) par rapport au groupe placebo (0,5 %).
Croatian: Dok su štetni događaji, koji odražavaju ishemijsku bolest srca, bili uravnoteženi između skupina liječenih nintedanibom i placebom, veći postotak bolesnika doživio je infarkt miokarda u skupini liječenoj nintedanibom (1,6%) u usporedbi sa skupinom liječenom placebom (0,5%).
French: Lors d'études de toxicologie en administration répétée chez le rat, les effets indésirables (tels que épaississement des plaques épiphysaires, lésions des incisives) étaient principalement liés au mécanisme d'action du nintédanib qui est l'inhibition du VEGFR-2.
Croatian: Štetni učinci (npr. zadebljanje epifiznih ploča, lezije sjekutića) u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u štakora većinom su bili povezani s mehanizmom djelovanja nintedaniba (tj. inhibicijom VEGFR-2).
French: Dans ce cas, la tolérance des patients au nintédanib doit être étroitement surveillée.
Croatian: U takvim slučajevima, bolesnike se mora pažljivo nadzirati u smislu podnošljivosti nintedaniba.
French: Tableau 1 : Résumé des effets indésirables par catégorie de fréquence Fréquence
Croatian: Tablica 1: Sažetak nuspojava prema kategoriji učestalosti Učestalost
French: Les nausées ont entraîné l'arrêt du nintédanib chez 2,0 % des patients.
Croatian: Mučnina je dovela do prekida liječenja nintedanibom u 2,0% bolesnika.
French: Informez également votre médecin si vous avez déjà eu des ulcères gastro-intestinaux ou des diverticules de l'intestin, ou si vous êtes traités de façon concomitante par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (utilisés pour traiter les douleurs et l'inflammation) ou des corticostéroïdes (utilisés pour traiter l'inflammation et les allergies), car cela peut augmenter le risque de perforation gastro-intestinale; - si vous ressentez une douleur, un gonflement, une rougeur, de la chaleur dans un membre car cela pourrait être des symptômes indiquant la présence d'un caillot sanguin dans l'une de vos veines; - si vous ressentez une oppression ou une douleur au niveau de la poitrine, généralement du côté gauche du corps, une douleur dans le cou, la mâchoire, l'épaule ou le bras, si vous avez des palpitations cardiaques, si vous présentez un essoufflement, si vous avez des nausées ou des vomissements, car cela pourrait être des symptômes d'une crise cardiaque ; - si vous avez des saignements importants, quels qu'ils soient.
Croatian: Također obavijestite svog liječnika ako ste u prošlosti imali peptički ulkus ili divertikularnu bolest, ili ako se istodobno liječite protuupalnim lijekovima (NSAIL-ovima) (primjenjuju se za ublažavanje boli i oticanja) ili steroidima (primjenjuju se kod upale i alergija), jer to može povećati ovaj rizik; - ako primijetite bol, oticanje, crvenilo i toplinu udova, jer bi to mogli biti simptomi nastanka krvnog ugruška u nekoj od vena (vrsta krvnih žila); - ako imate pritisak ili bol u prsnom košu, tipično na lijevoj strani tijela, bol u vratu, čeljusti, ramenu ili ruci, ubrzane otkucaje srca, nedostatak zraka, mučninu i povraćanje, jer to mogu biti simptomi srčanog udara; - ako imate bilo kakvo veće krvarenje.
French: L'événement a été considéré d'intensité sévère chez 3,3 % des patients traités par nintédanib.
Croatian: Događaj proljeva teškog intenziteta prijavljen je u 3,3% bolesnika liječenih nintedanibom.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - Vomissements - Perte d'appétit - Perte de poids - Saignement - Éruption cutanée - Maux de tête
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - povraćanje - gubitak teka - gubitak tjelesne težine - krvarenje - osip - glavobolja
French: Il convient d'utiliser une alternative médicamenteuse avec un médicament dénué d'effet inducteur de la P-gp.
Croatian: Mora se razmotriti odabir drugog istodobnog lijeka, koji nema, ili ima minimalan potencijal indukcije P-gp-a.
French: Le nombre de patients présentant au moins une exacerbation aiguë de la fibrose pulmonaire idiopathique au cours des 52 semaines était plus faible dans le groupe nintédanib (2,3 %, N = 86) comparé au groupe placebo (13,8 %, N = 87).
Croatian: Broj bolesnika s akutnim egzacerbacijama IPF-a tijekom 52 tjedna bio je niži za skupinu koja je primala nintedanib (2,3%, N=86) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (13,8%, N=87).
French: Enveloppe de la capsule gélatine glycérol (85 %) dioxyde de titane (E171) oxyde de fer rouge (E172) oxyde de fer jaune (E172)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina glicerol (85%) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172)
French: L'état d'équilibre a été atteint au plus tard après une semaine d'administration.
Croatian: Koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postižu se najkasnije unutar jednog tjedna doziranja.
French: Dans l'analyse groupée des essais INPULSIS, la variation moyenne de SGRQ estimée à la semaine 52 par rapport à la valeur à l'inclusion était plus faible dans le groupe nintédanib (3,53) que dans le groupe placebo (4,96), avec une différence entre les groupes de traitement de -1,43 (IC 95 % : -3,09 ; 0,23 ; p = 0,0923).
Croatian: U združenoj analizi ispitivanja INPULSIS procijenjena srednja vrijednost promjene u odnosu na početne vrijednosti do 52. tjedna u ukupnom rezultatu upitnika SGRQ bila je manja u skupini liječenoj nintedanibom (3,53) od one u skupini liječenoj placebom (4,96), uz razliku između skupina liječenja od -1,43 (95% CI: -3,09, 0,23; p=0,0923).
French: Dans l'essai INPULSIS-1, l'augmentation du score total de SGRQ à la semaine 52 par rapport à l'inclusion était comparable entre les groupes nintédanib et placebo (différence entre les groupes de traitement : -0,05 ; IC à 95 % : -2,50 ; 2,40 ; p = 0,9657).
Croatian: U ispitivanju INPULSIS-1 povećanje u odnosu na početne vrijednosti u ukupnom rezultatu upitnika SGRQ nakon tjedna 52 bilo je usporedivo između skupina liječenih nintedanibom i placebom (razlika između skupina liječenja: -0,05; 95% CI: -2,50, 2,40; p=0,9657).
French: Tableau 2 : Taux annuel de déclin de la CVF (ml) pour les essais INPULSIS-1 et INPULSIS-2 et pour les données groupées - Population traitée
Croatian: Tablica 2: Godišnja stopa smanjenja FVC-a (ml) u ispitivanjima INPULSIS-1, INPULSIS-2 i njihovi združeni podaci - liječena skupina
French: La dose recommandée est d'une capsule de 100 mg deux fois par jour (soit un total de 200 mg par jour).
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula od 100 mg dvaput dnevno (ukupno 200 mg dnevno).
French: En cas d'association à des signes cliniques ou à des symptômes d'atteinte hépatique tels qu'un ictère, le traitement par Ofev devra être définitivement arrêté.
Croatian: Ako su bilo koja povišenja jetrenih testova povezana s kliničkim znakovima ili simptomima oštećenja jetre, npr. žuticom, liječenje Ofevom mora se trajno prekinuti.
French: Le nintédanib a une cinétique d'élimination au moins bi-phasique.
Croatian: Nintedanib slijedi najmanje dvofaznu kinetiku dispozicije.
French: Consulter la notice pour de plus amples informations.
Croatian: Za daljnje informacije pogledati uputu o lijeku.
French: compte tenu du mécanisme d'action du nintédanib, il existe un risque accru de perforation gastro-intestinale.
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja nintedaniba, bolesnici mogu imati povećani rizik gastrointestinalne perforacije.
French: Voir le tableau 2 pour les résultats individuels et groupés des études.
Croatian: Rezultate individualnih i združenih ispitivanja pogledati u tablici 2.
French: Gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol (E1520)
Croatian: šelak, glazura, crni željezov oksid (E172), propilenglikol (E1520)
French: Une fois les transaminases revenues à leur valeur initiale, le traitement par Ofev peut être repris à la dose maximale recommandée de 150 mg deux fois par jour ou à une dose réduite de100 mg deux fois par jour qui pourra être augmentée par la suite à la dose maximale recommandée (voir rubrique 4.2).
Croatian: Kada se razine transaminaza vrate na početne vrijednosti, liječenje Ofevom može se nastaviti punom dozom (150 mg dvaput dnevno) ili ponovno započeti smanjenom dozom (100 mg dvaput dnevno), koja se može postupno povećavati do pune doze (vidjeti dio 4.2).
French: Dans une étude dédiée de Phase I en dose unique, l'exposition systémique au nintédanib évaluée par la Cmax et l'ASC a été 2,2 fois plus élevée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A ; Cmax : IC à 90 % : 1,3 - 3,7et ASC: 1,2 - 3,8) que chez les volontaires sains.
Croatian: U ciljanom ispitivanju faze I jednokratne doze te u usporedbi sa zdravim osobama, izloženost nintedanibu na temelju Cmax i AUC bila je 2,2 puta veća u dobrovoljaca s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh A; 90% CI 1,3 - 3,7 za Cmax odnosno 1,2 - 3,8 za AUC).
French: Cette étude n'a pas mis en évidence d'interaction pharmacocinétique significative entre le nintédanib et la pirfénidone lorsqu'ils sont administrés en association (voir rubrique 4.4).
Croatian: Na temelju rezultata, nema dokaza da postoje značajne farmakokinetičke interakcije nintedaniba i pirfenidona kada se primjenjuju u kombinaciji (vidjeti dio 4.4).
French: Le risque relatif estimé pour le nintédanib par rapport au placebo était de 0,16 (IC 95 % : 0,04 ; 0,71 ; p = 0,0054).
Croatian: Procijenjeni omjer hazarda za nintedanib naspram placeba iznosio je 0,16 (95% CI 0,04, 0,71; p=0,0054).
French: Néanmoins, compte tenu de son mécanisme d'action, le nintédanib peut altérer la cicatrisation des plaies.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja, nintedanib može usporiti cijeljenje rana.
French: La fréquence de patients présentant au moins 1 exacerbation de la fibrose pulmonaire idiopathique au cours des 52 semaines était plus faible dans le groupe nintédanib (1,9 % des patients) que dans le groupe placebo (5,7 % des patients).
Croatian: Učestalost bolesnika s najmanje 1 procijenjenom egzacerbacijom koja se pojavila unutar 52 tjedna bila je niža u skupini bolesnika liječenih nintedanibom (1,9% bolesnika) nego u skupini liječenoj placebom (5,7% bolesnika).
French: Diarrhée, Nausées, Douleurs abdominales
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev, mučnina, bol u abdomenu povraćanje pankreatitis kolitis