FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et behandlingsregime bestående af flere immunsuppressiva, herunder thiopuriner, bør derfor anvendes med forsigtighed, da det kan medføre lymfoproliferative sygdomme, i nogle tilfælde med dødelig udgang.
Slovak: Liečebný režim obsahujúci viac imunosupresív (vrátane tiopurínov) sa má preto používať opatrne, pretože by to mohlo viesť k lymfoproliferatívnym poruchám, pričom bolo hlásené, že niektoré poruchy viedli k úmrtiu.
Danish: Hvis MAS opstår eller mistænkes, skal evaluering og behandling startes så hurtigt som muligt, og azathioprin skal seponeres.
Slovak: Ak vznikne MAS alebo je podozrenie na MAS, treba čo najskôr pacienta vyhodnotiť a začať liečbu, pričom liečba azatiprínom sa má ukončiť.
Danish: En kombination af flere immunsuppressiva administreret samtidigt øger risikoen for EpsteinBarr-virus (EBV)-relaterede lymfoproliferative sygdomme.
Slovak: Kombinácia viacerých imunosupresív podávaných súbežne zvyšuje riziko lymfoproliferatívnych porúch súvisiacich s Epsteinovým-Barrovým vírusom (EBV).
Danish: • lymfoproliferative sygdomme o behandling med {X} øger risikoen for at få en type kræft, der kaldes "lymfoproliferativ sygdom".
Slovak: o Liečba liekom <X> zvyšuje u vás riziko vzniku druhu karcinómu, ktorý sa nazýva lymfoproliferatívna porucha.
Danish: o En kombination af flere immunsupprimerende lægemidler, der gives samtidigt, øger risikoen for sygdomme i lymfesystemet på grund af en virusinfektion (Epstein-Barr-virus-relaterede lymfoproliferative sygdomme).
Slovak: o Kombinácia viacerých imunosupresív podávaných súbežne zvyšuje riziko porúch lymfatického systému v dôsledku vírusovej infekcie (lymfoproliferatívne poruchy súvisiace s EpsteinovýmBarrovým vírusom (EBV)).
Danish: Tigecyclin (Tygacil) - hypofibrinogenæmi (EPITT nr. 18479)
Slovak: Tigecyklín (TYGACIL) - hypofibrinogenémia (EPITT č.
Danish: Axitinib skal seponeres, hvis patienten udvikler nefrotisk syndrom.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie nefrotický syndróm, liečba axitinibom sa má prerušiť.
Danish: • udvikling af en alvorlig lidelse, der hedder makrofag-aktiveringssyndrom (kraftig aktivering af hvide blodlegemer forbundet med en betændelseslignende reaktion (inflammation)).
Slovak: • vzniku závažného stavu, ktorý sa nazýva syndróm aktivácie makrofágov (nadmerná aktivácia bielych krviniek súvisiaca so zápalom), ktorý sa zvyčajne vyskytuje u ľudí s určitými druhmi artritídy.
Danish: Indlægsseddel
Slovak: <lekárnika>
Danish: Makrofag-aktiveringssyndrom.
Slovak: • lymfoproliferatívnych porúch.
Danish: cyster og polypper) Sjældne bivirkninger: neoplasmer, herunder lymfoproliferative sygdomme, hudcancer (melanom og non-melanom), sarkomer (Kaposis og non-Kaposis) og cervixcancer in situ ... (se pkt.
Slovak: Zriedkavé: novotvary vrátane lymfoproliferatívnych porúch, kožné karcinómy (melanómy a iné karcinómy), sarkómy (Kaposiho sarkóm a iné sarkómy) a karcinóm krčku maternice in situ…
Danish: Makrofag-aktiveringssyndrom (MAS) er en kendt, livstruende tilstand, der kan udvikles hos patienter med autoimmune sygdomme, navnlig inflammatorisk tarmsygdom (ikke-godkendt indikation), og der kan potentielt være en øget følsomhed for udvikling af syndromet ved brug af mercaptopurin.
Slovak: Syndróm aktivácie makrofágov (MAS, macrophage activation syndrome) je známa, život ohrozujúca porucha, ktorá sa môže vyvinúť u pacientov s autoimunitnými ochoreniami, najmä so zápalovým ochorením čriev (IBD, inflammatory bowel disease) (neschválená indikácia), čím by sa mohla zvýšiť náchylnosť na vznik tohto ochorenia pri použití merkaptopurínu.
Danish: Makrofag-aktiveringssyndrom (MAS) er en kendt, livstruende tilstand, der kan udvikles hos patienter med autoimmune sygdomme, navnlig inflammatorisk tarmsygdom, og der kan potentielt være en øget følsomhed for udvikling af syndromet ved brug af azathioprin.
Slovak: Syndróm aktivácie makrofágov (MAS) je známa, život ohrozujúca porucha, ktorá sa môže vyvinúť u pacientov s autoimunitnými ochoreniami, najmä so zápalovým ochorením čriev (IBD), čím by sa mohla zvýšiť náchylnosť na vznik tohto ochorenia pri použití azatioprínu.
Danish: Patienter i immunsupprimerende behandling, herunder med <azathioprin> <mercaptopurin>, har en øget risiko for at udvikle lymfoproliferative sygdomme og andre maligniteter, især hudcancer (melanom og non-melanom), sarkomer (Kaposi og non-Kaposi) og cervixcancer in situ.
Slovak: <merkaptopurínu>, existuje zvýšené riziko vzniku lymfoproliferatívnych porúch a iných malignít, najmä kožných karcinómov (melanómu a iných karcinómov), sarkómov (Kaposiho sarkómu a iných sarkómov) a karcinómu krčka maternice in situ.
Danish: Produktresumé (mercaptopurin)
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (merkaptopurín)
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): hypofibrinogenæmi
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Neznáma frekvencia (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov): hypofibrinogenémia.
Danish: Produktresumé 4.8 Bivirkninger Tabel over bivirkninger Blod og lymfesystem
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku 4.8 Nežiaduce účinky
Danish: Produktresumé:
Slovak: <používať>
Danish: Indlægsseddel (mercaptopurin og azathioprin) 2.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa (merkaptopurín a azatioprín)
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 14.-17. maj 2018
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 14. až 17. mája 2018
Danish: Bivirkninger (under de respektive hyppigheder):
Slovak: Možné vedľajšie účinky (podľa príslušnej frekvencie):
Danish: Patienter bør også rådes til at orientere deres partner eller omsorgspersoner om behandlingen, da disse kan bemærke symptomer, som patienten ikke selv er klar over.
Slovak: Pacientov je tiež potrebné upozorniť, aby informovali svojho partnera alebo opatrovateľov o svojej liečbe, pretože môžu spozorovať príznaky, ktoré si pacient neuvedomuje.
Danish: Hvis du tager noget af følgende:
Slovak: Ak práve užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Danish: PML blev rapporteret fra adskillige måneder til adskillige år efter påbegyndelse af behandling med lenalidomid.
Slovak: PML bola hlásená niekoľko mesiacov až niekoľko rokov po začatí liečby lenalidomidom.
Danish: Hvis du havde disse symptomer før behandlingen med lenalidomid, skal du fortælle det til lægen, hvis du oplever en ændring af dem.
Slovak: Ak sa u vás tieto príznaky vyskytli pred liečbou lenalidomidom, informujte svojho lekára o všetkých zmenách týkajúcich sa týchto príznakov.
Danish: Der er generelt rapporteret om tilfælde hos patienter, der er i samtidig behandling med dexamethason, eller som tidligere er blevet behandlet med anden immunsuppressiv kemoterapi.
Slovak: Prípady boli všeobecne hlásené u pacientov, ktorí súbežne užívali dexametazón alebo ktorí predtým absolvovali liečbu inou imunosupresívnou chemoterapiou.
Danish: Læger bør overvåge patienter med regelmæssige intervaller og overveje PML ved differentialdiagnostik hos patienter med nye eller forværrede neurologiske symptomer, kognitive eller adfærdsmæssige tegn eller symptomer.
Slovak: Lekári majú sledovať pacientov v pravidelných intervaloch a majú zvážiť PML pri diferenciálnej diagnostike u pacientov s novými alebo so zhoršujúcimi sa neurologickými symptómami, kognitívnymi alebo behaviorálnymi prejavmi alebo symptómami.
Danish: Hvis PML bekræftes, skal lenalidomid seponeres permanent.
Slovak: Ak sa potvrdí PML, lenalidomid sa musí natrvalo vysadiť.
Danish: Pembrolizumab - aseptisk meningitis (EPITT nr. 19115)
Slovak: Pembrolizumab - aseptická meningitída (EPITT č. 19115)
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal behandlingen afbrydes, indtil PML er udelukket.
Slovak: Ak existuje podozrenie na PML, ďalšie užívanie lieku musí byť pozastavené až do vylúčenia PML.
Danish: Alle disse reaktioner kan være symptomer på en alvorlig og potentielt dødelig hjernelidelse, der kaldes progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Slovak: Vo všetkých prípadoch môže ísť o príznaky vážneho a potenciálne smrteľného stavu mozgu známeho ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Danish: Lenograstim, lipegfilgrastim, pegfilgrastim - pulmonal blødning (EPITT nr. 19181)
Slovak: Lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastim - pľúcne krvácanie (EPITT č. 19181)
Danish: • Betændelsehæmmende midler og smertestillende lægemidler (f.eks. naproxen eller acetylsalicylsyre (aspirin))
Slovak: • protizápalové lieky a lieky proti bolesti (napríklad naproxén alebo kyselinu acetylsalicylovú (aspirín))
Danish: Hvis du oplever følgende, når som helst under eller efter behandlingenskal du øjeblikkeligt fortælle det til lægen eller sygeplejersken: sløret syn, synstab, dobbeltsyn, talebesvær, svækkelse af en arm eller et ben, ændring af den måde, du går på, eller problemer med at holde balancen, vedvarende følelsesløshed, nedsat føleevne, tab af føleevne, hukommelsestab eller forvirring.
Slovak: Kedykoľvek počas liečby alebo po ukončení liečby týmto liekom, bezodkladne informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak zaznamenáte rozmazané, dvojité videnie alebo stratu zraku, ťažkosti pri rozprávaní, slabosť v ramenách alebo nohách, zmenu spôsobu chôdze alebo problémy s rovnováhou, pretrvávajúce znecitlivenie, zníženú citlivosť alebo stratu citlivosti, stratu pamäti alebo zmätenosť.
Danish: Til trods for disse fund kan nogle individer have et mere udtalt farmakodynamisk respons, når trombocythæmmere gives samtidig med apixaban.
Slovak: Napriek týmto zisteniam, výraznejšia farmakodynamická odpoveď sa môže vyskytnúť u pacientov užívajúcich antiagreganciá súbežne s apixabánom.
Danish: Undersøgelsen for PML bør baseres på neurologisk udredning, MR-scanning af hjernen og analyse af rygmarvsvæsken for JC-virus (JCV)-dna ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR) eller en JCV-test på en biopsi af hjernevæv.
Slovak: Hodnotenie PML má byť založené na neurologickom vyšetrení, zobrazení mozgu magnetickou rezonanciou a analýze cerebrospinálnej tekutiny na prítomnosť DNA vírusu JC (JCV) polymerázovou reťazovou reakciou (polymerase chain reaction, PCR) alebo biopsiou mozgu s testovaním na JCV.
Danish: Anvendelse sammen med lægemidler, der påvirker hæmostasen, kan øge risikoen for blødninger.
Slovak: Interakcia s inými liekmi ovplyvňujúcimi hemostázu Súbežné užívanie liekov ovplyvňujúcich hemostázu môže zvýšiť riziko krvácania.
Danish: Edoxaban
Slovak: Edoxabán
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Interaktion med andre lægemidler, der påvirker hæmostasen
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Interakcia s inými liekmi ovplyvňujúcimi hemostázu
Danish: Eliquis bør anvendes med forsigtighed ved samtidig behandling med SSRI'er/SNRI'er eller NSAID (herunder acetylsalicylsyre), da disse lægemidler typisk øger blødningsrisikoen.
Slovak: sa má používať opatrne, ak sa podáva spolu so SSRI/SNRI alebo NSAID (vrátane kyseliny acetylsalicylovej), pretože tieto lieky zvyčajne zvyšujú riziko krvácania.
Danish: Ophostning af blod (hæmoptyse) - ikke almindelig* Blødning i lungerne (pulmonal blødning) - sjælden*
Slovak: Vykašliavanie krvi (hemoptýza) - menej časté* Krvácanie z pľúc (pľúcne krvácanie) - zriedkavé*
Danish: Apixaban
Slovak: Apixabán
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) Betændelse i den hinde, der omgiver rygmarven og hjernen, som kan vise sig som nakkestivhed, hovedpine, feber, lysfølsomhed i øjnene, kvalme og opkastning (meningitis)
Slovak: Zápal membrány okolo miechy a mozgu, ktorý sa môže prejaviť ako stuhnutosť krku, bolesť hlavy, horúčka, citlivosť očí na svetlo, nevoľnosť a vracanie (meningitída)
Danish: Apixaban, edoxaban - lægemiddelinteraktion mellem apixaban eller edoxaban og selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) og/eller serotoninog noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI), der medfører øget risiko for blødning (EPITT nr. 19139)
Slovak: Apixabán; edoxabán - lieková interakcia medzi apixabánom alebo edoxabánom a selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) a/alebo inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI), čo vedie k zvýšenému riziku krvácania (EPITT č. 19139)
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), herunder med fatal udgang, ved behandling med lenalidomid.
Slovak: V súvislosti s lenalidomidom boli hlásené prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) vrátane smrteľných prípadov.
Danish: EMA/PRAC/348761/2018
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov EMA/PRAC/348744/2018
Danish: Lenalidomid - progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (EPITT nr. 19130)
Slovak: Lenalidomid - Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)
Danish: Følgende lægemidler kan øge virkningen af Eliquis og øge risikoen for uønsket blødning:
Slovak: a zvýšiť riziko nežiaduceho krvácania:
Danish: For lipegfilgrastim og lenograstim skal hyppigheden beregnes af markedsføringstilladelsesindehaverne.
Slovak: *Poznámka: Uvádzané frekvencie platia pre pegfilgrastim; pre lipegfilgrastim a lenograstim frekvenciu určujú držitelia rozhodnutí o registrácii.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge REVLIMID [...]
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Danish: Produktresumé 4.8.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku 4.4
Danish: Sådanne lægemidler omfatter acetylsalicylsyre (ASA), P2Y12 trombocythæmmere, andre antitrombotiske midler, fibrinolytisk behandling, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI'er) og kronisk anvendelse af nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) (se pkt.
Slovak: Medzi tieto lieky patrí kyselina acetylsalicylová (acetylsalicylic acid, ASA), inhibítory receptora P2Y12 krvných doštičiek, iné antitrombotiká, fibrinolytická liečba, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu
Danish: - medicin mod for højt blodtryk eller hjerteproblemer (f.eks. diltiazem) - antidepressiv medicin (såkaldte selektive serotoningenoptagelseshæmmere eller serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere)
Slovak: - lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcových problémov (napr. diltiazem) - lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis patienten samtidig bliver behandlet med selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI'er) eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), herunder acetylsalicylsyre.
Slovak: Ak sú pacienti súbežne liečení selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI) alebo nesteroidnými protizápalovými liekmi (nonsteroidal anti-inflammatory drugs, NSAID) vrátane kyseliny acetylsalicylovej.
Danish: En signifikant øget blødningsrisiko er blevet rapporteret med trippelkombinationen apixaban, ASA og clopidogrel i et klinisk studie med patienter med akut koronart syndrom (se pkt.
Slovak: V klinickej štúdii u pacientov s akútnym koronárnym syndrómom bolo zaznamenané významné zvýšenie rizika krvácania pri trojkombinácii apixabánu, kyseliny acetylsalicylovej a klopidogrelu (pozri časť 4.4).
Danish: Bivirkninger Luftveje, thorax og mediastinum Hæmoptyse (ikke almindelig*) Pulmonal blødning (sjælden*)
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Hemoptýza (menej časté*)
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Antikoagulantia, trombocytaggregationshæmmere, SSRI'er/SNRI'er og NSAID
Slovak: Antikoagulanciá, antiagreganciá, a NSAID a SSRI/SNRI
Danish: • antidepressiv medicin (såkaldte selektive serotoningenoptagelseshæmmere eller serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere)
Slovak: • lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 2.-5. maj 2017
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 2. až 5. mája 2017
Danish: Patienterne skal nøje overvåges i løbet af behandlingen for eventuelle alvorlige og opportunistiske infektioner.
Slovak: U pacientov treba počas liečby starostlivo sledovať výskyt možných závažných a oportúnnych infekcií.
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos færre end 1 ud af 100) - Nye eller tilbagevendende cytomegalovirusinfektioner (CMV)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb) - nová alebo opakujúca sa infekcia cytomegalovírusom (CMV)
Danish: Alvorlige infektioner såsom lungebetændelse, stafylokokbakteriæmi, sepsis/septisk chok, (herunder tilfælde med letal udgang) og herpes zoster, Cytomegalovirus (CMV) (reaktivering) og opportunistiske infektioner, f.eks. Pneumocystis jiroveci-pneumoni og oral candidiasis, er blevet indberettet hos patienter behandlet med brentuximab vedotin.
Slovak: U pacientov liečených brentuximab vedotinom boli hlásené závažné infekcie ako zápal pľúc, stafylokoková bakterémia, sepsa/septický šok (vrátane smrteľných prípadov) a herpes zoster, cytomegalovírus (CMV)
Danish: Brentuximab vedotin - Reaktivering af Cytomegalovirus (CMV) (EPITT nr. 18789)
Slovak: Brentuximab vedotin - reaktivácia cytomegalovírusu (CMV)
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 2.-5. september 2019
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 2. až 5. septembra 2019
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Danish: 2 Canagliflozin; canagliflozin, metformin; dapagliflozin; dapagliflozin, metformin; empagliflozin; empagliflozin, metformin; empagliflozin, linagliptin; ertugliflozin, metformin; ertugliflozin, sitagliptin; saxagliptin, dapagliflozin
Slovak: 2 Kanagliflozín; kanagliflozín, metformín; dapagliflozín; dapagliflozín, metformín; empagliflozín; empagliflozín, metformín; empagliflozín, linagliptín; ertugliflozín, metformín; ertugliflozín, sitagliptín; saxagliptín, dapagliflozín
Danish: Patienterne har formentlig højere risiko for at få disse reaktioner tidligt i behandlingsforløbet, idet reaktionen i de fleste tilfælde opstår inden for den første måned af behandlingen.
Slovak: U pacientov, u ktorých pravdepodobne existuje najvyššie riziko týchto reakcií v priebehu liečby, sa reakcia vyskytuje vo väčšine prípadov v prvom mesiaci liečby.
Danish: Latenstiden fra påbegyndelse af behandling med ibrutinib til forekomst af iskæmiske vaskulære tilstande i centralnervesystemet var i de fleste tilfælde flere måneder (over 1 måned i 78 % af tilfældene og over 6 måneder i 44 % af tilfældene), hvilket understreger behovet for regelmæssig overvågning af patienterne (se pkt.
Slovak: Oneskorenie nástupu ischemických ochorení ciev centrálnej nervovej sústavy od začiatku liečby ibrutinibom bolo vo väčšine prípadov niekoľko mesiacov (viac ako 1 mesiac v 78 % prípadov a viac ako 6 mesiacov v 44 % prípadov), čo zdôrazňuje potrebu pravidelného sledovania pacientov (pozri časť 4.4
Danish: Natriumglukose-co-transportør 2 (SGLT2)-hæmmere2nye oplysninger om den kendte forbindelse mellem SGLT2hæmmere og diabetisk ketoacidose hos kirurgiske patienter (EPITT nr. 19355)
Slovak: Inhibítory sodíkovo-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2)2 - Nové informácie o známej súvislosti medzi inhibítormi SGLT2 a diabetickou ketoacidózou u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok (EPITT č. 19355)
Danish: Hyppighed ikke kendt
Slovak: Frekvencia výskytu „neznáme"
Danish: Teriflunomid - psoriasis (EPITT nr. 19366)
Slovak: Teriflunomid - Psoriáza (EPITT č. 19366)
Danish: Seponering af behandlingen og iværksættelse af en accelereret eliminationsprocedure kan overvejes, idet der skal tages hensyn til patientens sygdom oganamnese.
Slovak: Môže sa zvážiť ukončenie liečby a začatie postupu zrýchlenej eliminácie, pričom sa má zohľadniť ochorenie pacienta a jeho lekárska anamnéza.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage <produktnavn>
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <názov lieku>
Danish: 2 Følgende tekst bør erstatte alle nuværende oplysninger om hudreaktioner i afsnittet Advarsler og forsigtighedsregler.
Slovak: 2 Všetky aktuálne informácie týkajúce sa závažných kožných reakcií v časti Upozornenia a opatrenia majú byť nahradené nasledujúcim textom.
Danish: I begge tilfælde kan bBehandlingen med <produktnavn> kan genoptages, når førstnår ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.
Slovak: sa môže opäť začať, ak je hladina ketónov normálna a stav pacienta je stabilizovaný.
Danish: Et stort, rødt og skællende udslæt med knuder under huden og blæredannelse, primært i hudfolder, på kroppen og på armene og ledsaget af feber i begyndelsen af behandlingen (akut generaliseret eksantematøs pustulose).
Slovak: Červená, šupinatá rozšírená vyrážka s podkožnými hrčkami a pľuzgiermi, ktorá sa vyskytuje najmä v kožných záhyboch, na trupe a horných končatinách, a ktorá je sprevádzaná horúčkou na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza).
Danish: Svære hudreaktioner
Slovak: Závažné kožné reakcie
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Diabetisk ketoacidose
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Diabetická ketoacidóza
Danish: Ibuprofen bør seponeres ved de første tegn og symptomer på svære hudreaktioner, f.eks. hududslæt, læsioner i slimhinderne eller andre tegn på overfølsomhed.
Slovak: Ibuprofén je potrebné vysadiť pri prvom výskyte prejavov a príznakov závažných kožných reakcií, ako je kožná vyrážka, lézie na slizniciach alebo akýkoľvek iný prejav precitlivenosti.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: cerebrovaskulær hændelse, transitorisk iskæmisk attak, iskæmisk slagtilfælde
Slovak: Menej časté: cerebrovaskulárna príhoda, prechodný ischemický záchvat, ischemická cievna mozgová príhoda
Danish: For ibuprofen som enkeltstofbehandling eller ibuprofen i kombinationsbehandling, bortset fra kombinationer med pseudoephedrin
Slovak: Pre ibuprofén podávaný v monoterapii alebo ibuprofén podávaný v kombináciách okrem kombinácií s pseudoefedrínom
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler - Vær ekstra forsigtig med <produktnavn> Hudreaktioner2
Slovak: Upozornenia a opatrenia - Buďte zvlášť opatrní pri <užívaní>
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af alvorlige hudreaktioner, indimellem med dødelig udgang, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, ved anvendelse af NSAIDS'er (se pkt.
Slovak: V súvislosti s používaním nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) boli zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, pričom niektoré z nich boli smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, StevensovhoJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8).
Danish: Ibuprofen - akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) (EPITT nr. 19409)
Slovak: Ibuprofén - Akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP)(EPITT
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): Forbigående episode med neurologisk dysfunktion forårsaget af tab af blodgennemstrømning, slagtilfælde.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): dočasný stav porušenej funkcie nervovej sústavy spôsobený poruchou prietoku krvi, mŕtvica.
Danish: Hold op med at bruge <produktnavn>, hvis du udvikler disse symptomer, og søg læge med det samme.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte užívať <názov lieku>
Danish: Der er rapporteret om akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) i forbindelse med ibuprofen-holdige lægemidler.
Slovak: V súvislosti s liekmi obsahujúcimi ibuprofén bola hlásená akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP).
Danish: 4.8 er angivet specifikt for pseudoephedrin.
Slovak: Len v prípade, ak je v časti 4.8 už uvedená nežiaduca lieková reakcia AGEP konkrétne pre pseudoefedrín.