FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mulpleo -valmistetta ei pidä käyttää yli 7 päivän ajan.
Slovak: Trvanie liečby Mulpleo sa nemá užívať viac ako 7 dní.
Finnish: - jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Slovak: - ak máte ťažké ochorenie pečene.
Finnish: Pre- ja postnataalinen kehitys
Slovak: Prenatálny a postnatálny vývoj
Finnish: Voit ottaa tabletin ruoan kanssa tai aterioiden välillä.
Slovak: Môžete ju užiť s jedlom alebo medzi jedlami.
Finnish: harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Finnish: Farmakokineettiset parametrit kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla on esitetty taulukossa 6.
Slovak: Farmakokinetické parametre u pacientov s chronickým pečeňovým ochorením sú uvedené v tabuľke 6.
Finnish: Tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovak: Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Koska saatavissa on niukasti tietoja, lusutrombopagia ei pidä käyttää Child-Pugh-luokan C potilaille, ellei odotettu hyöty ole odotettuja riskejä suurempi.
Slovak: Kvôli obmedzene dostupným informáciám sa nemá lusutrombopag používať u pacientov s triedou C podľa Childa-Pugha, pokiaľ očakávaný prínos nepreváži očakávané riziká.
Finnish: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Slovak: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF)
Finnish: Mulpleo sisältää natriumia
Slovak: Mulpleo obsahuje sodík
Finnish: Tromboottiset ja tromboemboliset komplikaatiot
Slovak: Trombotické/tromboembolické komplikácie
Finnish: Annoksen säätämisen ei odoteta olevan tarpeen näille potilaille.
Slovak: U týchto pacientov sa neočakáva úprava dávkovania.
Finnish: ➤ Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin näistä merkeistä.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak si niečo z toho všimnete.
Finnish: Sitä annetaan aikuisille, joiden verihiutalemäärä on pieni kroonisen maksasairauden takia.
Slovak: Podáva sa dospelým s nízkym počtom krvných doštičiek z dôvodu chronických ochorení pečene.
Finnish: CL/F (l/h)
Slovak: Cl/F (l/hod)
Finnish: Ympäristöön kohdistuvia riskejä arvioivat tutkimukset ovat osoittaneet lusutrombopagin voivan olla erittäin hitaasti hajoava, erittäin biokertyvä ja ympäristölle myrkyllinen.
Slovak: Štúdie na hodnotenie environmentálneho rizika ukázali, že lusutrombopag je veľmi perzistentý, vo veľkej miere sa akumuluje v biologickom materiáli a je toxický pre životné prostredie.
Finnish: Näin ollen toksikologisen ohjelman tulokset näiltä eläinlajeilta eivät kerro mahdollisista haittavaikutuksista, jotka liittyvät korostuneeseen farmakologiaan ihmisillä.
Slovak: Z tohto dôvodu údaje z toxikologického programu s týmito zvieratami neposkytujú informácie o prípadných nežiaducich účinkoch vzhľadom na nadsadenú farmakológiu u ľudí.
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa olla haitallinen ympäristölle (ks. kohta 5.3).
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).
Finnish: Älä imetä Mulpleo -hoidon aikana, sillä ei tiedetä, kulkeutuuko lääkettä maitoon.
Slovak: Počas liečby Lusutrombopagom Shionogi nedojčite, pretože nie je známe, či liek prechádza do mlieka.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa havaittiin, että CYP4entsyymit, kuten CYP4A11, sekä osittain CYP3A4-entsyymi osallistuivat 6-hydroksyloidun lusutrombopagin muodostumiseen ω-oksidaation kautta.
Slovak: In vitro štúdie odhalili, že enzýmy CYP4A vrátane CYP4A11 a čiastočne CYP3A4 prispievali k ω-oxidácii s vytvorením 6-hydroxylovaného lusutrombopagu.
Finnish: Lusutrombopagin yliannostukseen ei ole saatavilla erityistä vastalääkettä.
Slovak: Na predávkovanie lusutrombopagom neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Finnish: P-arvo ja luottamusväli laskettiin Waldin menetelmällä.
Slovak: Hodnota p a interval spoľahlivosti boli vypočítané použitím Waldovej metódy.
Finnish: Raskaus ja imetys Älä ota Mulpleoa, jos olet raskaana, ellei lääkäri nimenomaisesti suosittele käyttöä.
Slovak: Neužívajte Mulpleo, ak ste tehotná a lekár vám to výslovne neodporučí.
Finnish: Lusutrombopagi 3 mg
Slovak: Lusutrombopag 3 mg
Finnish: Lisäksi, vaikka annoksen säätäminen ei ole tarpeen näille potilaille, potilaiden verihiutalemäärä tulee mitata vähintään kerran noin 5 vuorokautta ensimmäisen annoksen jälkeen ja sen jälkeen tarvittaessa.
Slovak: Hoci sa žiadna úprava dávky u týchto osôb nevyžaduje, má sa stanoviť počet trombocytov aspoň jedenkrát približne 5 dňov po prvej dávke a ďalej podľa potreby.
Finnish: Tutkimuksessa M0631 lusutrombopagia tai lumelääkettä annettiin kerran päivässä 96 potilaalle: 48 potilaalle lusutrombopagiryhmässä ja 48 potilaalle lumelääkeryhmässä.
Slovak: V štúdii M0631 dostávalo 96 osôb lusutrombopag alebo placebo jedenkrát denne: 48 osôb v skupine s lusutrombopagom a 48 osôb v skupine s placebom.
Finnish: - Jos tulet raskaaksi Mulpleo -hoidon aikana, kerro siitä lääkärille välittömästi.
Slovak: - Ak otehotniete počas liečby Lusutrombopagom Shionogi, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Finnish: Verihyytymään viittaavat merkit: ole tarkkaavainen seuraavien merkkien varalta:
Slovak: Prejavy krvnej zrazeniny: dajte si pozor na prejavy uvedené nižšie:
Finnish: Lusutrombopagia saa käyttää tällaisille potilaille vain, jos odotettu hyöty on odotettuja riskejä suurempi (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovak: Lusutrombopag sa má používať u takých pacientov len pokiaľ očakávané prínosy liečby prevýšia očakávané riziká (pozri časti 4.2 a 5.2).
Finnish: → Jos olet jo aloittanut imetyksen, käänny välittömästi lääkärin puoleen.
Slovak: Ak už dojčíte, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Finnish: Potilaan verihiutalemäärää on seurattava tiheästi ja potilaan tilaa tarkkailtava huolellisesti.
Slovak: Je potrebné často stanovovať počet trombocytov a dôkladne sledovať stav pacienta.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, tj. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuli a blistri po EXP.
Finnish: Kaikki kolme potilasta saivat lusutrombopagihoitoa 7 päivän ajan.
Slovak: Všetci 3 boli liečení počas 7 dní lusutrombopagom.
Finnish: Mulpleoa käytetään pienentämään verenvuotoriskiä leikkausten ja muiden toimenpiteiden (kuten hampaanpoistojen ja tähystystutkimusten) aikana.
Slovak: Mulpleo sa používa na zníženie rizika krvácania počas operácií a iných výkonov (vrátane extrakcie zubov alebo endoskopických výkonov).
Finnish: Jos lopetat Mulpleon oton
Slovak: Ak prestanete užívať Mulpleo
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö lusutrombopagi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa lusutrombopag alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Finnish: AUC0-τ (ng·h/ml)
Slovak: AUC0-τ (ng·hod/ml)
Finnish: Lusutrombopagin eliminaatiovaiheen keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus (variaatiokerroin, %) terveillä aikuisilla tutkittavilla (n = 16) oli 39,5 l (23,5 %).
Slovak: (% variačný koeficient) zjavný objem distribúcie počas terminálnej fázy lusutrombopagu u zdravých dospelých osôb (n =16) bol 39,5 l (23,5
Finnish: Koska lusutrombopagi sitoutuu voimakkaasti seerumin proteiineihin, hemodialyysia ei pidetä tehokkaana hoitokeinona.
Slovak: Keďže miera väzby lusutrombopagu na sérové bielkoviny je vysoká, nepredpokladá sa, že by hemodialýza bola účinná.
Finnish: Ruoalla (mukaan lukien runsasrasvaisella ja runsaskalorisella ruokavaliolla) tai samanaikaisesti annetulla kalsiumilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta lusutrombopagin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Ani jedlo (vrátane jedla s vysokým obsahom tukov alebo vysoko kalorických diét), ani súbežné podanie s kalciom nemalo klinicky významný účinok na farmakokinetiku lusutrombopagu.
Finnish: (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Slovak: (Manufacturing Packaging Farmaca)
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen 65-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille (ks. kohta 5.2).
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Finnish: Lusutrombopagin ei katsota vaikuttavan sellaisten samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat näiden entsyymien ja kuljettajaproteiinien substraatteja.
Slovak: Nepredpokladá sa, že lusutrombopag ovplyvňuje farmakokinetiku súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov alebo transportérov.
Finnish: Geometrinen keskiarvo (variaatiokerroin, %) lukuun ottamatta Tmax-arvoa, joka on mediaani (vaihteluväli).
Slovak: (% variačný koeficient) iný ako pre Tmax, kde je strednou hodnotou medián (rozmedzie).
Finnish: Alle 45 kg painavien potilaiden verihiutalemäärä tulee mitata vähintään kerran noin 5 vuorokautta ensimmäisen annoksen jälkeen ja sen jälkeen tarvittaessa.
Slovak: Počet trombocytov sa má stanoviť aspoň jedenkrát približne 5 dňov po prvej dávke a ďalej podľa potreby.
Finnish: Kliinisessä lääkeyhteisvaikutustutkimuksessa samanaikainen anto siklosporiinin kanssa, joka on sekä P-gp:n että BCRP:n estäjä, suurensi lusutrombopagin Cmax- ja AUCinf-arvoja noin 20 % verrattuna lusutrombopagin antoon yksinään.
Slovak: V klinickej štúdii liekových interakcií súbežné podanie cyklosporínu, ktorý je duálnym inhibítorom P-pg a BCRP, zvýšilo hodnoty Cmax a AUCinf lusutrombopagu približne o 20 % v porovnaní s podaním samotného lusutrombopagu.
Finnish: Lusutrombopagiryhmän 48 potilaasta 40 potilasta sai lusutrombopagia 7 päivän ajan, 4 potilasta 6 päivän ajan, 1 potilas 5 päivän ajan ja 3 potilasta 4 päivän ajan.
Slovak: Zo 48 osôb v skupine liečenej lusutrombopagom dostávalo 40 osôb lusutrombopag 7 dní, 4 osoby 6 dní, 1 osoba 5 dní a 3 osoby 4 dni.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttama toksisuus
Slovak: Toxicita pri opakovanom podávaní
Finnish: Lusutrombopagi poistui ihmisen elimistöstä pääasiassa ulosteen kautta (83 % erittyi ulosteeseen ja 1 % virtsaan).
Slovak: Lusutrombopag sa u ľudí vylučoval hlavne stolicou (približne 83 % do stolice a 1 % do moča).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja lusutrombopagin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití lusutrombopagu u gravidných žien.
Finnish: Näytä hoitohenkilökunnalle lääkkeen pakkaus tai tämä pakkausseloste, jos mahdollista.
Slovak: Ak je to možné, ukážte im obal lieku alebo túto písomnú informáciu.
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin seulontavaiheessa/lähtötilanteessa mitatun verihiutalemäärän ja ensisijaisen invasiivisen toimenpiteen mukaan.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa počtu krvných dostičiek pri skríningu/zaradení a podľa primárneho invazívneho výkonu.
Finnish: Mulpleo -valmiste on tarkoitettu vaikean trombosytopenian hoitoon kroonista maksasairautta sairastaville aikuisille potilaille, joille tehdään invasiivisia toimenpiteitä (ks. kohta 5.1).
Slovak: Mulpleo je indikovaný na liečbu závažnej trombocytopénie dospelým pacientom s chronickým ochorením pečene, ktorí podstupujú invazívne zákroky, (pozri časť 5.1).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Mulpleo
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Mulpleo
Finnish: Näin ollen CYP4A-entsyymien indusoijat ja estäjät, kuten CYP4A11, eivät todennäköisesti vaikuta lusutrombopagin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že induktory a inhibítory enzýmov CYP4A, vrátane CYP4A11 ovplyvňujú farmakokinetiku lusutrombopagu.
Finnish: Miten Mulpleoa otetaan
Slovak: Ako užívať Mulpleo
Finnish: Lusutrombopagi ja sen metaboliitit erittyivät rottien maitoon, ja pitoisuus maidossa pieneni suhteessa pitoisuuteen plasmassa.
Slovak: Lusutrombopag a jeho metabolity sa u potkanov vylučujú do mlieka a koncentrácie v mlieku klesajú rovnako ako v plazme.
Finnish: Lusutrombopagiryhmän potilaista 8 ja lumelääkeryhmän potilaista 2 sai hoitoa alle 7 päivän ajan, sillä nämä potilaat saavuttivat vastekriteerit ennen päivää 7.
Slovak: Osem osôb liečených lusutrombopagom a dvaja pacienti na placebe dostávali liek menej ako 7 dní, pretože tieto osoby splnili kritériá pre respondenta pred 7. dňom.
Finnish: Taulukko 5 Verihiutalemäärän pysyminen ≥ 50 000/μl:ssa
Slovak: (tabuľka 5) Tabuľka 5 Trvanie vzostupu počtu trombocytovna ≥ 50 000/µl
Finnish: Tromboembolisia ja tromboottisia komplikaatioita tiedetään esiintyvän trombopoietiinireseptorin agonistien käytön yhteydessä niiden verihiutaleita lisäävän vaikutusmekanismin vuoksi.
Slovak: Je známe, že trombotické a tromboembolické komplikácie sa vyskytujú v súvislosti s agonistami trombopoetínových (TPO) receptorov, na základe mechanizmu účinku, ktorý je spojený so zvýšením počtu trombocytov.
Finnish: Päivinä 5-7 potilaiden verihiutalemäärät mitattiin ennen tutkimuslääkkeen antoa.
Slovak: V 5. až 7. deň pred podaním študijného lieku sa meral počet trombocytov.
Finnish: Lusutrombopagin huippupitoisuus saavutetaan noin 6-8 tuntia suun kautta annosta.
Slovak: Lusutrombopag sa po perorálnom podaní absorbuje a dosahuje maximum koncentrácie za 6 až 8 hodín.
Finnish: Lusutrombopagin farmakokinetiikka oli samankaltainen terveillä tutkittavilla ja kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla.
Slovak: Farmakokinetika lusutrombopagu bola podobná aj u zdravých osôb, aj u populácie s chronickým pečeňovým ochorením.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Mulpleovalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa maksasairauteen liittyvässä trombosytopeniassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lusutrombopagom Shionogi vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre sekundárnu trombocytopéniu pri ochoreniach pečene (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Ylimääräisiä rinta- ja lannerangan kylkiluita sen sijaan havaittiin annoksilla, jotka eivät olleet myrkyllisiä emolle.
Slovak: Naopak krátke nadpočetné torakolumbálne rebrá sa pozorovali pri dávkach bez maternálnej toxicity.
Finnish: Taulukko 2 Niiden potilaiden osuus, jotka eivät tarvinneet verihiutalesiirtoa eivätkä apulääkitystä
Slovak: Tabuľka 2 Podiel subjektov, ktorých stav nevyžadoval transfúziu trombocytov, ani záchrannú terapiu
Finnish: Tabletti tulee niellä kokonaisena, eikä sitä saa pureskella, halkaista tai murskata.
Slovak: Filmom obalená tableta sa má užívať jedenkrát denne, zapiť tekutinou, prehltnúť vcelku a nemá sa žuvať, deliť alebo drviť.
Finnish: Taulukko 6 Lusutrombopagin farmakokineettiset parametrit kroonista maksasairautta sairastavilla trombosytopeenisilla potilailla kerran päivässä annettujen 3 mg:n annosten jälkeen (tutkimus M0634)
Slovak: Tabuľka 6 Farmakokinetické parametre lusutrombopagu po dávke 3 mg jedenkrát denne u pacientov s trombocytopéniou s chronickým pečeňovým ochorením (Štúdia M0634)
Finnish: Lusutrombopagin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Slovak: Lusutrombopag sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Finnish: Yliannostus saattaa johtaa liialliseen verihiutalemäärän nousuun, mikä voi altistaa potilaan tromboosille ja tromboembolialle.
Slovak: Predávkovanie môže spôsobiť nadmerné zvýšenie počtu trombocytov a to môže následne vyvolať zdravotný stav náchylný na vznik trombózy alebo tromboembolizmu.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Tutkimukseen M0634 otettiin vahingossa mukaan kolme potilasta, joilla oli Child-Pugh-luokan C maksasairaus (kaikki lusutrombopagiryhmään).
Slovak: V štúdii M0634 boli nesprávne zaradené 3 osoby s ochorením pečene Childovej-Pughovej triedy C (všetci v skupine s lusutrombopagom).
Finnish: AUC-arvojen suhde terveisiin kaltaistettuihin verrokkeihin verrattaessa oli lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 1,05 ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 1,20.
Slovak: Pomery AUC vzhľadom na zodpovedajúcu zdravú kontrolnu skupinu boli 1,05 u osôb s miernou poruchou funkcie pečene a 1,20 u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Finnish: Älä lopeta Mulpleon ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa, äläkä ota Mulpleoa yli 7 päivän ajan.
Slovak: Neprestaňte užívať Mulpleo bez toho, aby ste sa poradili so svojim lekárom a Lusutrombopagu Shionogi neužívajte viac ako 7 dní.
Finnish: Cmax- ja AUC0-τ-arvojen havaitut vaihteluvälit limittyivät Child-Pugh-luokkien A, B ja C potilailla.
Slovak: Rozmedzie pozorovaných Cmax a AUC0-τ sa prekrývali u pacientov s triedami A, B a C podľa ChildaPugha.
Finnish: Mulpleon vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta.
Slovak: Účinok Lusutrombopagu Shionogi v tehotenstve nie je známy.
Finnish: Invasiivinen toimenpide tulee suorittaa aikaisintaan päivänä 9 lusutrombopagihoidon aloittamisesta laskien.
Slovak: Zákrok sa má uskutočniť po 9. dni od začiatku liečby lusutrombopagom.
Finnish: Alle 45 kg painavat potilaat
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou < 45kg
Finnish: Tromboosin tai tromboembolian riski saattaa suurentua potilailla, joilla on tai on aikaisemmin ollut tromboosi tai tromboembolia, joilla veri ei virtaa maksaa kohti porttilaskimon päärungossa tai joilla on synnynnäinen koagulopatia.
Slovak: Riziko trombózy alebo tromboembólie sa zvyšuje u pacientov s trombózou alebo tromboembóliou, s trombózou alebo tromboembóliou v anamnéze, s chýbajúcim hepatopetálnym prietokom krvi v hlavnom kmeni portálnej žily alebo u pacientov s vrodenými koagulopatiami.
Finnish: Lusutrombopagihoidon saa aloittaa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille vain, jos odotettu hyöty on odotettuja riskejä suurempi (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovak: Liečba lusutrombopagom sa u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene má začať iba v prípade, ak očakávané prínosy liečby prevýšia očakávané riziká (pozri časti 4.4 a 5.2).
Finnish: - jos pernasi on poistettu.
Slovak: - ak máte odstránenú slezinu
Finnish: Lusutrombopagin tehoa ja turvallisuutta laparotomiaa, torakotomiaa, avosydänkirurgiaa, kraniotomiaa tai elinten poistoleikkauksia ennen annettuna ei ole varmistettu.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa nestanovili pri podaní po laparotómii, torakotómii, otvorenej operácii srdca, kraniotómii alebo excízii orgánov.
Finnish: Lusutrombopagin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lusutrombopagu u detí a dospievajúcich (vo veku <
Finnish: Eläinkokeissa lusutrombopagin on havaittu erittyvän imettävien rottien rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že sa lusutrombopag vylučuje do mlieka laktujúcich potkaních samíc (pozri časť 5.3).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 7 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 filmom obalených tabliet
Finnish: Verihiutalemäärä on mitattava ennen toimenpidettä.
Slovak: Pred zákrokom je potrebné stanoviť počet trombocytov.
Finnish: CYP4A-entsyymien estosta tai induktiosta johtuvia lääkeyhteisvaikutuksia ei ole raportoitu kliinisessä käytössä.
Slovak: Liekové interakcie sprostredkované inhibíciou a indukciou niektorého enzýmu CYP4A neboli v klinickom použití hlásené.
Finnish: • jalan turvotus, kipu, kuumoitus, punoitus tai arkuus
Slovak: • opuch, bolesť, teplo, začervenanie alebo citlivosť na dolnej končatine
Finnish: Lusutrombopagi on P-gp:n ja BCRP:n substraatti, mutta ei OATP1B1:n, OATP1B3:n eikä OCT1:n substraatti.
Slovak: Lusutrombopag je substrátom P-gp a BCRP, ale nie je substrátom OATP1B1, OATP1B3 alebo OCT1.
Finnish: Erot 0,75 mg:n lusutrombopagikerta-annoksen farmakokinetiikassa olivat melko pieniä lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ja terveiden kaltaistettujen verrokkien välillä.
Slovak: Rozdiely vo farmakokinetike jednorázovej dávky 0,75 mg lusutrombopagu boli relatívne malé u osôb s miernou poruchou funkcie pečene, aj u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene,
Finnish: Ulosteessa radioaktiiviset komponentit olivat muuttumaton lusutrombopagi (16 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta) ja β-oksidaatioon liittyvät metaboliitit (35 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta), mikä viittaa siihen, että lusutrombopagi metaboloituu ensin ω-oksidaation ja sen jälkeen O-heksyylisivuketjun β-oksidaation välityksellä.
Slovak: % podanej rádioaktívnej dávky) a metabolity súvisiace s β-oxidáciou (35 % podanej rádioaktívnej dávky), čo naznačuje, že lusutrombopag sa najprv metabolizuje ω-oxidáciou a následne β-oxidáciou postranného reťazca O-hexyl.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Mulpleoa kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin tai hakeudu sairaalaan.
Slovak: Ak užijete viac Lusutrombopagu Shionogi, ako máte, obráťte sa na svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Finnish: Haittavaikutus - Yleinen
Slovak: Nežiaduca reakcia - Časté
Finnish: Mulpleon sisältämä vaikuttava aine on lusutrombopagi, joka kuuluu trombopoietiinireseptorin agonistien lääkeryhmään.
Slovak: Mulpleo obsahuje liečivo lusutrombopag, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných agonisti trombopoetínového receptora.
Finnish: Jos verihiutalemäärä saavuttaa tason ≥ 50 x 109/l (50 000/µl) noustuaan 20 x 109/l (20 000/µl) lähtötilanteesta, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin, kuten lusutrombopagihoidon lopettaminen.
Slovak: Ak počet trombocytov dosiahne ≥50 000/µl ako dôsledok navýšenia o 20 000/µl od východiskovej hodnoty, je nutné prijať príslušné opatrenia, napr. ukončiť liečbu lusutrombopagom.
Finnish: Invasiivinen toimenpide saattaa suurentaa tätä riskiä.
Slovak: Riziko sa s invazívnym výkonom zvyšuje.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa, jossa rotille annettiin enintään 40 mg/kg/vrk:n annoksia, lusutrombopagi aiheutti seuraavia postnataaliseen kehitykseen kohdistuvia haittavaikutuksia 40 mg/kg/vrk:n annoksella: emojen tiineysajan piteneminen, heikko elinkelpoisuus ennen vieroitusta, postnataalisen kasvun viivästyminen, kuten negatiivisen geotaksian tai silmäluomien avautumisen viivästyminen, pieni poikasten kehonpaino, naaraiden alhainen hedelmällisyysindeksi, taipumus keltarauhasten tai implantaatioiden pieneen määrään ja suurentuneeseen preimplantaatiohävikkiin sekä vieroituksen jälkeiset poikkeavat kliiniset merkit, kuten hännän rengasmaiset kohoumat.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja na potkanoch pri dávke do 40 mg/kg/deň boli nežiaduce účinky lusutrombopagu na postnatálny vývoj pri 40 mg/kg/deň nasledovné: predĺženie gestačného obdobia matiek, nízka viabilita pred odstavením, oneskorený postnatálny rast ako oneskorená negatívna geotaxia alebo oneskorené otvorenie očných viečok, nízka telesná hmotnosť mláďat, nízky index fertility samíc, sklon k nízkemu počtu žltých teliesok alebo implantácií a sklon k zvýšenému pomeru predimplačných strát a abnormálne klinické znaky, ako prominujúce anulárne prstence na chvoste po odstavení.
Finnish: Lusutrombopagin käytöstä alle 45 kg painaville potilaille on niukasti tietoa.
Slovak: O použití lusutrombopagu u pacientov s telesnou hmotnosťou < 45kg sú obmedzené údaje.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka eivät tarvinneet verihiutalesiirtoa ennen ensisijaista invasiivista toimenpidettä eivätkä apulääkitystä verenvuotoon ajanjaksona, joka alkoi satunnaistamisesta ja päättyi 7 vuorokautta invasiivisen toimenpiteen jälkeen, oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi lusutrombopagiryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään sekä tutkimusten erillisissä analyyseissa että yhteisanalyysissa (taulukko 2).
Slovak: Podiel osôb, ktorých stav nevyžadoval transfúziu trombocytov pred primárnym invazívnym výkonom, ani záchrannú terapiu kvôli krvácaniu od randomizácie do 7 dní po primárnom invazívanom výkone, bol štatisticky významne vačší v skupine s lusutrombopagom v porovnaní so skupinou s placebom pre jednotlivú štúdiu a združené analýzy (tabuľka 2).