FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: − sangre al escupir o toser*
Italian: − sangue nella saliva o in seguito a colpi di tosse*
Spanish: La dermatitis inducida por radiación y las quemaduras solares pueden reaparecer durante el tratamiento con metotrexato (reacciones de «recuerdo»).
Italian: Durante la terapia con metotrexato possono ricomparire dermatite da radioterapia e lesioni simili a ustioni solari (recall reaction).
Spanish: • Información sobre la importancia de rellenar las recetas con instrucciones claras sobre la pauta posológica de solo una vez a la semana, el día exacto de la toma y no emplear abreviaturas.
Italian: • informazioni sull'importanza di scrivere una ricetta con chiare istruzioni sul dosaggio una volta a settimana, con giorno di assunzione definito e senza usare abbreviazioni; inoltre la dose deve essere sempre prescritta in mg con equivalenza in ml in base all'età corretta del paziente;
Spanish: Por consiguiente, durante el tratamiento concomitante con metotrexato se deben controlar los niveles sanguíneos de teofilina.
Italian: Pertanto, in caso di terapia concomitante con metotrexato, è bene tenere sotto controllo la concentrazione della teofillina nel siero.
Spanish: Pueden aparecer linfomas malignos en pacientes tratados con dosis bajas de metotrexato; en cuyo caso, se debe interrumpir el tratamiento con metotrexato.
Italian: Nei pazienti che ricevono bassi dosaggi di metotrexato possono manifestarsi linfomi maligni; in tal caso la terapia deve essere interrotta.
Spanish: Anticoncepción masculina
Italian: Contraccezione nelle pazienti di sesso maschile
Spanish: − daños pulmonares
Italian: − danni polmonari
Spanish: El folinato cálcico es el antídoto en caso de sobredosis.
Italian: L'antidoto specifico in caso di sovradosaggio è il calcio folinato.
Spanish: Para ello, debe asegurarse de que está utilizando métodos anticonceptivos fiables durante todo ese tiempo (ver también sección «Advertencias y precauciones»).
Italian: Durante il trattamento con metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento dovrà evitare una gravidanza assicurandosi, pertanto, di usare un metodo contraccettivo affidabile nel corso dell'intero periodo (vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Spanish: Los síntomas de sobredosis pueden ser hemorragias, una sensación de debilidad inusual, llagas en la boca, náuseas, vómitos, heces negras o con sangre, tos con sangre o vómitos con apariencia de posos de café y menor producción de orina.
Italian: I sintomi di un sovradosaggio possono includere sanguinamenti, debolezza anomala, ulcere orali, nausea, vomito, feci nere o con sangue, tosse con sangue o vomito di colore simile ai fondi di caffè e riduzione della quantità di urina.
Spanish: El metotrexato produce embriotoxicidad, abortos y malformaciones fetales en humanos.
Italian: Metotrexato, nell'uomo, può inoltre avere effetti embriotossici e indurre aborti e malformazioni fetali.
Spanish: 2 linfoma/trastornos linfoproliferativos; ha habido notificaciones de casos individuales de linfoma y otros trastornos linfoproliferativos que cedieron en muchos casos una vez que se interrumpió el tratamiento con metotrexato.
Italian: 2Linfoma/disturbi linfoproliferativi: ci sono state segnalazioni di casi individuali di linfoma e altri disturbi linfoproliferativi che in alcuni casi si sono abbassati quando il trattamento con metotrexato è stato interrotto 3Effetto indesiderato segnalato in relazione all'uso di metotrexato per il trattamento di patologie reumatologiche o affini 4Vedere le note sulla biopsia epatica nel paragrafo 4.4
Spanish: − hemorragias (incluida sangre en los vómitos) o formación de hematomas inusuales o hemorragias nasales
Italian: − sanguinamenti (incluso vomito con sangue), lividi fuori dal comune o sanguinamenti dal naso
Spanish: Se ha notificado con metotrexato hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedad reumatológica subyacente.
Italian: Sono stati segnalati casi di sanguinamento polmonare acuto in pazienti affetti da malattia reumatologicae e trattati con metotrexato.
Spanish: Las dosis superiores a 20 mg (10 ml) por semana se pueden asociar a un aumento significativo de la toxicidad, especialmente de la supresión de la médula ósea.
Italian: Le dosi superiori a 20 mg (10 ml) alla settimana possono essere associate a un aumento significativo della tossicità, in particolare alla soppressione midollare.
Spanish: Es posible que también le haga una radiografía de tórax.
Italian: Gli esami possono comprendere RX del torace.
Spanish: Jylamvo 2 mg/ml solución oral Metotrexato
Italian: Jylamvo 2 mg/ml soluzione orale metotrexato
Spanish: como hipoplasia de la médula ósea, leucopenia; trombocitopenia o anemia significativa;
Italian: • Disturbi ematici preesistenti quali ipoplasia midollare, leucopenia, trombocitopenia o anemia significativa
Spanish: *se ha notificado con metotrexato cuando se utiliza en pacientes con enfermedad reumatológica subyacente.
Italian: *effetto indesiderato segnalato in pazienti affetti da malattia reumatologica e trattati con metotrexato.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000):
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10 000):
Spanish: La Guía para profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos esenciales:
Italian: La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi essenziali: note sull'importanza della segnalazione delle reazioni avverse;
Spanish: − llagas en la boca
Italian: − ulcere della bocca
Spanish: Las lesiones psoriásicas pueden empeorar durante el tratamiento con metotrexato si recibe también irradiación UV.
Italian: Cambiamenti cutanei causati dalla psoriasi possono peggiorare durante il trattamento con il metotrexato in caso di esposizione ai raggi ultravioletti.
Spanish: Retire el tapón del frasco y presione con firmeza el adaptador para acoplarlo a la parte superior del frasco.
Italian: Rimuovere il tappo del flacone e introdurre con decisione l'adattatore nel collo del flacone.
Spanish: Jylamvo 2 mg/ml solución oral
Italian: Jylamvo 2 mg/ml soluzione orale
Spanish: La administración incorrecta de Jylamvo puede producir efectos adversos graves e incluso mortales
Italian: Una somministrazione non corretta di Jylamvo può causare gravi effetti indesiderati, che possono diventare fatali.
Spanish: Lea esta sección de la ficha técnica con mucha atención.
Italian: Leggere molto attentamente questa sezione del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Spanish: En pacientes que toman medicamentos hematotóxicos de forma concomitante (por ejemplo, leflunomida), se debe llevar un control estricto del hemograma y los trombocitos.
Italian: Nei pazienti che assumono contemporaneamente altri medicinali epatotossici (ad es. leflunomide) è necessario effettuare un monitoraggio più rigoroso degli enzimi epatici.
Spanish: − hemorragias
Italian: − emorragie
Spanish: − otros tratamientos para la artritis reumatoide o la psoriasis, como leflunomida, azatioprina
Italian: − altri trattamenti per l'artrite reumatoide o la psoriasi come leflunomide, azatioprina (medicinale usato anche per impedire il rigetto dopo un trapianto di organo), sulfasalazina (medicinale usato anche per il trattamento della colite ulcerosa)
Spanish: − alteraciones visuales importantes
Italian: − gravi disturbi della vista
Spanish: Muy raras
Italian: Non comune
Spanish: Advertencias y precauciones
Italian: Esami di controllo e precauzioni raccomandati
Spanish: Pueden producirse efectos adversos que afecten al sistema nervioso central, como cansancio o mareos, durante el tratamiento con Jylamvo.
Italian: Durante il trattamento con Jylamvo possono comparire effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale, come stanchezza e vertigini.
Spanish: Derrames pleurales y ascitis
Italian: Versamenti pleurici o asciti
Spanish: Se ha notificado algunos trastornos cerebrales (encefalopatía/leucoencefalopatía) en pacientes oncológicos que recibían tratamiento con metotrexato.
Italian: Nei pazienti oncologici trattati con metotrexato sono stati segnalati casi di malattie cerebrali (encefalopatia/leucoencefalopatia) e non è possibile escluderne la comparsa nella terapia con metotrexato per indicazioni non oncologiche.
Spanish: La combinación de metotrexato y sulfasalazina puede potenciar el efecto del metotrexato, puesto que la sulfasalazina inhibe la síntesis del ácido fólico y puede aumentar con ello el riesgo de reacciones adversas, si bien en algunos estudios esto se observó solo en algunos pacientes.
Italian: L'associazione di metotrexato e sulfasalazina può aumentare l'efficacia del metotrexato in quanto la sulfasalazina inibisce la sintesi dell'acido folico.
Spanish: La dosis habitual oscilará entre 7,5 mg (3,75 ml) y 25 mg (12,5 ml) una vez a la semana.
Italian: Una dose tipica oscillerà da 7,5 mg (3,75 ml) a 25 mg (12,5 ml) una volta alla settimana.
Spanish: Puede obtener más información sobre Jylamvo en la página web de la Agencia: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
Italian: Ulteriori informazioni su Jylamvo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
Spanish: • Si tiene alguna duda sobre su tratamiento, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.
Italian: • Se ha domande in merito al trattamento, si rivolga al medico, all'infermiera o al farmacista.
Spanish: • Si presenta signos o síntomas de sobredosis, póngase en contacto con su médico de forma inmediata.
Italian: • In presenza di eventuali segni o sintomi di sovradosaggio, si rivolga immediatamente al medico.
Spanish: Cualquier error en la medición de la dosis podría llevar a que los pacientes reciban una cantidad excesiva o insuficiente del medicamento, lo que podría tener graves consecuencias.
Italian: Qualsiasi errore nella misurazione della dose può comportare un sovradosaggio o un sottodosaggio nell'assunzione del medicinale da parte dei pazienti, con conseguenze potenzialmente gravi.
Spanish: • Su médico, la enfermera o el farmacéutico le explicará el modo de extraer la dosis necesaria con ayuda de la jeringa que se proporciona.
Italian: • Il medico, l'infermiera o il farmacista Le spiegheranno il modo in cui prelevare la dose necessaria utilizzando la siringa in dotazione.
Spanish: Si el medicamento se utiliza para la psoriasis o para la artritis y se toma por error una vez al día en lugar de una vez a la semana, podrían producirse graves daños.
Italian: Se il medicinale è usato per psoriasi o artrite e, inavvertitamente, viene assunto una volta al giorno anziché una volta alla settimana, può comportare gravi danni.
Spanish: Debe seguir las instrucciones impartidas por su profesional sanitario.
Italian: È necessario seguire le istruzioni degli operatori sanitari.
Spanish: La jeringa está graduada en ml, mientras que la dosis se expresa en mg.
Italian: La siringa è graduata in ml, mentre la dose è espressa in mg.
Spanish: Jylamvo es un medicamento utilizado para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:
Italian: Jylamvo è un medicinale indicato per il trattamento delle seguenti affezioni infiammatorie:
Spanish: Jylamvo se utiliza también para tratar a adultos y niños mayores de 3 años que presentan leucemia linfoblástica aguda (LLA), un cáncer de los glóbulos blancos denominados linfoblastos.
Italian: Inoltre, Jylamvo è usato nel trattamento degli adulti e dei bambini di età superiore ai 3 anni che presentano leucemia linfoblastica acuta (LLA), un tumore dei globuli bianchi denominati linfoblasti.
Spanish: Cantidad en ml que debe extraerse
Italian: Quantità in ml da prelevare
Spanish: En la siguiente tabla se presentan indicaciones sobre la cantidad que debe extraerse para diferentes dosis en mg:
Italian: Nella seguente tabella sono riportate le indicazioni sulla quantità in mg da prelevare per le diverse dosi.
Spanish: Solo para la LLA podrá administrarse con más frecuencia el medicamento.
Italian: Solamente in presenza di LLA, il medicinale può essere assunto più frequentemente.
Spanish: El metotrexato nunca se administra a diario para la artritis o las enfermedades de la piel.
Italian: Il metotrexato non va mai assunto giornalmente nei casi di artriti o di malattie della pelle.
Spanish: Jylamvo (metotrexato solución oral): necesidad de proporcionar una guía educativa a los profesionales sanitarios para garantizar un uso correcto del medicamento
Italian: Jylamvo (metotrexato in soluzione orale): guida informativa destinata agli operatori sanitari per garantire un uso corretto del medicinale
Spanish: También es importante instruir cuidadosamente a los pacientes sobre cómo retirar una dosis del frasco utilizando la jeringa que se les proporciona.
Italian: È altresì importante che i pazienti siano accuratamente informati sul modo in cui prelevare una dose dal flacone utilizzando la siringa in dotazione.
Spanish: Se entregará a los profesionales sanitarios que se espera que prescriban y dispensen Jylamvo una guía educativa para asegurar el uso correcto del medicamento.
Italian: Agli operatori sanitari che si ritiene prescriveranno e dispenseranno Jylamvo sarà fornita una guida informativa per garantire un uso corretto del medicinale.
Spanish: Jylamvo, una solución oral que contiene metotrexato, se utiliza para tratar la artritis y la psoriasis, una enfermedad de la piel, así como un tipo de cáncer de la sangre denominado leucemia linfoblástica aguda (LLA).
Italian: Jylamvo, una soluzione orale contenente metotrexato, è usato nel trattamento di artriti e psoriasi, malattia della pelle, nonché di un tipo di tumore del sangue denominato leucemia linfoblastica acuta (LLA).
Spanish: • Para la artritis y las enfermedades de la piel, Jylamvo se debe tomar solo una vez por semana, el mismo día de la semana.
Italian: • Per artriti e malattie della pelle, Jylamvo deve essere assunto solo una volta alla settimana, nello stesso giorno di ciascuna settimana.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deberán evaluar a cada paciente para determinar si es capaz de medir correctamente la dosis.
Italian: • Gli operatori sanitari devono valutare se ciascun paziente è in grado di misurare la dose correttamente.
Spanish: • Los pacientes deben ser vigilados para detectar signos y síntomas de sobredosis, como hemorragias, sensación inhabitual de debilidad, llagas en la boca, náuseas, vómitos, heces negras o con sangre, tos con sangre o vómitos con sangre y menor producción de orina.
Italian: • È necessario monitorare i pazienti al fine di rilevare segni e sintomi di sovradosaggio, quali: emorragia, sensazione insolita di debolezza, ulcerazioni della bocca, nausea, vomito, feci nere o con sangue, tosse o vomito con sangue e ridotta produzione di urine.
Spanish: • Jylamvo se proporciona con una jeringa para uso oral y es importante limitarse a utilizar esta jeringa para extraer la dosis.
Italian: • Una siringa per uso orale è fornita in dotazione con Jylamvo ed è importante usare solo questa siringa per prelevare la dose.
Spanish: Información para los pacientes y los cuidadores
Italian: Informazioni per i pazienti e per chi li assiste
Spanish: Para la leucemia linfoblástica aguda (LLA), la dosis suele ser mayor y se administra con más frecuencia.
Italian: Nei casi di leucemia linfoblastica acuta (LLA), la dose è generalmente più elevata e somministrata più frequentemente.
Spanish: • artritis idiopática juvenil grave (AIJ), una enfermedad de las articulaciones en los niños;
Italian: • grave artrite idiopatica giovanile (AIG), una malattia delle articolazioni nei bambini;
Spanish: • artritis reumatoide activa, una enfermedad inflamatoria de las articulaciones;
Italian: • artrite reumatoide attiva, una malattia infiammatoria delle articolazioni;
Spanish: • psoriasis incapacitante grave, una enfermedad que provoca manchas rojas y con escamas en la piel;
Italian: • grave psoriasi invalidante, una malattia che causa chiazze rosse e squamose sulla pelle;
Spanish: Solo después de esta evaluación se podrá empezar la autoadministración de Jylamvo a domicilio.
Italian: Soltanto dopo tale valutazione, i pazienti devono iniziare ad assumere Jylamvo da soli.
Spanish: • Para la leucemia linfoblástica aguda (LLA), la dosis tiende a ser mayor, por lo que es posible que deba tomar Jylamvo con más frecuencia.
Italian: • Nei casi di leucemia linfoblastica acuta (LLA), la dose è generalmente più elevata e può rivelarsi necessario assumere Jylamvo più frequentemente.
Spanish: • Se debe orientar a los pacientes para que tomen la dosis correcta: para la artritis y la psoriasis, Jylamvo debe tomarse solo una vez a la semana, siempre el mismo día de la semana.
Italian: • È necessario suggerire ai pazienti l'assunzione della giusta dose in modo corretto: nei casi di artrite e psoriasi, Jylamvo deve essere assunto solo una volta alla settimana, nello stesso giorno di ciascuna settimana.
Spanish: • artritis psoriática grave, una enfermedad inflamatoria de las articulaciones que se manifiesta en los pacientes con psoriasis.
Italian: • grave artrite psoriasica, una malattia infiammatoria delle articolazioni che si verifica nei pazienti affetti da psoriasi.
Spanish: Los médicos siembre deben prescribir la dosis de Jylamvo en mg y en ml.
Italian: Quando si prescrive Jylamvo, i medici devono sempre prescriverne la dose in mg e in ml.
Spanish: Cantidad en mg
Italian: Dose in mg 5 mg
Spanish: Estos signos y síntomas son: hemorragias, sensación inhabitual de debilidad, llagas en la boca, náuseas, vómitos, heces negras o con sangre, tos con sangre o vómitos con sangre y menor producción de orina.
Italian: Questi comprendono: emorragia, sensazione insolita di debolezza, ulcerazioni della bocca, nausea, vomito, feci nere o con sangue, tosse o vomito con sangue e una ridotta produzione di urine.
Spanish: • Jylamvo se presenta en forma de solución oral que contiene 2 mg/ml de metotrexato.
Italian: • Jylamvo è disponibile come soluzione orale, contenente 2 mg/ml di metotrexato.
Spanish: Es importante que los profesionales sanitarios expliquen detenidamente a sus pacientes cuándo y cómo deben tomar su dosis.
Italian: È importante che gli operatori sanitari spieghino accuratamente ai pazienti i tempi e le modalità di assunzione della dose.
Spanish: • Jylamvo se presenta en una solución oral que contiene 2 mg de metotrexato por ml.
Italian: • Jylamvo è disponibile come soluzione orale, contenente 2 mg di metotrexato per ml.
Spanish: • Se debe recordar a los pacientes el modo de medir correctamente la dosis con cada prescripción.
Italian: • A ogni prescrizione, è necessario ricordare ai pazienti la corretta modalità di misurazione della dose.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben explicar detenidamente a sus pacientes cuándo y cómo deben tomar su dosis.
Italian: Gli operatori sanitari devono spiegare accuratamente ai pazienti i tempi e le modalità di assunzione della dose
Spanish: Utilice únicamente la jeringa proporcionada con Jylamvo para extraer la dosis.
Italian: Per prelevare la dose, usi soltanto la siringa in dotazione con Jylamvo.
Spanish: La guía educativa recordará a los profesionales sanitarios que Jylamvo debe administrarse una vez a la semana cuando se utilice para la artritis y la psoriasis.
Italian: La guida informativa informa gli operatori sanitari che, in presenza di artriti e psoriasi, Jylamvo deve essere assunto una volta alla settimana.
Spanish: En esta población de pacientes:
Italian: In questa popolazione di pazienti:
Spanish: No espere hasta la siguiente cita planificada.
Italian: Non attenda fino alla visita pianificata successiva.
Spanish: Vea la Tabla 6 y la Figura 1.
Italian: Vedere tabella 6 e figura 1.
Spanish: Tratar al mismo nivel de dosis.
Italian: Trattare allo stesso livello di dose.
Spanish: ** El análisis intermedio de la SG se realizó cuando se observaron 331 acontecimientos.
Italian: ** L'analisi ad interim della OS è stata condotta dopo aver osservato 331 eventi.
Spanish: • Recibirá una perfusión cada 3 semanas.
Italian: • Le sarà somministrata un'infusione ogni 3 settimane.
Spanish: Su médico calculará la dosis correcta para usted.
Italian: Il medico calcolerà la dose corretta per lei.
Spanish: En la mayoría de los casos no tendrá ningún síntoma.
Italian: Nella maggior parte dei casi non manifesterà alcun sintomo.
Spanish: Consúltelo con su médico.
Italian: Ne parli con il medico.
Spanish: Estas elevaciones fueron generalmente transitorias.
Italian: Gli aumenti delle transaminasi sono stati generalmente transitori.
Spanish: Los datos son de un ensayo abierto y no se pueden extraer conclusiones firmes.
Italian: I dati provengono da uno studio in aperto e non si possono trarre conclusioni definitive.
Spanish: Número (%) de pacientes con un acontecimiento
Italian: Numero (%) di pazienti con evento
Spanish: Una variación de 5 puntos en el TOI-B se considera clínicamente significativa.
Italian: Una variazione di 5 punti nella scala TOI-B è ritenuta clinicamente significativa.
Spanish: • dificultad para recordar
Italian: • difficoltà a ricordare
Spanish: Qué cantidad de medicamento se le administrará
Italian: Quanto medicinale le verrà somministrato
Spanish: Las mujeres que se queden embarazadas deben contactar inmediatamente con su médico.
Italian: Le donne che iniziano una gravidanza devono contattare immediatamente il medico.
Spanish: No se han realizado estudios en otras vías de administración.
Italian: Non sono stati effettuati studi su altre vie di somministrazione.
Spanish: La consideración de reanudar el tratamiento se debe basar en la evaluación clínica de la gravedad de la reacción.
Italian: La valutazione di un ri-trattamento deve essere basata sulla valutazione clinica della gravità della reazione.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse ni diluirse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato o diluito con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Spanish: Si se omite una dosis planificada, ésta se debe administrar lo antes posible, sin esperar hasta el siguiente ciclo planificado.
Italian: Se si salta una dose programmata, questa deve essere somministrata con la massima tempestività; senza attendere il successivo ciclo programmato.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia y SOC, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza e di SOC, le reazioni avverse sono riferite in ordine di gravità decrescente.
Spanish: En general, estos síntomas no fueron graves (ver sección 4.8).
Italian: In generale, questi sintomi non sono stati severi (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Los pacientes podían haber recibido más de una terapia dirigida a HER2.
Italian: I pazienti potevano aver ricevuto più di una terapia mirata anti-HER2.
Spanish: La información para los profesionales sanitarios contendrá los siguientes mensajes importantes:
Italian: Le informazioni per gli operatori sanitari devono contenere i seguenti messaggi chiave:
Spanish: • El número de perfusiones que le administren dependerá de cómo responda al tratamiento y qué indicación se esté tratando.
Italian: • Il numero totale di infusioni che le saranno somministrate dipende da come risponderà al trattamento e dall'indicazione trattata.
Spanish: Toxicología y/o farmacología en animales
Italian: Tossicologia e/o farmacologia nell'animale
Spanish: ICC sintomática
Italian: ICC sintomatica
Spanish: • alteraciones del gusto
Italian: • alterazioni del gusto
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes ≥ 65 años de edad.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni.
Spanish: El esquema de administración se debe ajustar para mantener un intervalo de 3 semanas entre cada dosis.
Italian: Lo schema delle somministrazioni deve essere aggiustato per mantenere un intervallo di 3 settimane tra le dosi.
Spanish: Otros medicamentos y Kadcyla
Italian: Altri medicinali e Kadcyla