FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Witte opake capsules met de markering "Thalidomide Celgene 50 mg".
Latvian: Baltas, necaurspīdīgas kapsulas ar marķējumu "Thalidomide Celgene 50 mg".
Dutch: • u een afname van het aantal witte bloedcellen (neutropenie) heeft die gepaard gaat met koorts en infectie.
Latvian: • Jums ir samazināts balto asins šūnu skaits (neitropēnija), ko pavada drudzis un infekcija;
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor een overdosis thalidomide.
Latvian: Talidomīda pārdozēšanai nav specifiska antidota.
Dutch: Thalidomide veroorzaakt ernstige geboorteafwijkingen en zelfs het overlijden van een ongeboren kind.
Latvian: Talidomīds izraisa smagus iedzimtus defektus vai vēl nedzimuša bērna nāvi.
Dutch: Bij het gebruik van thalidomide zijn gevallen van allergische reacties/angio-oedeem en ernstige huidreacties, waaronder syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en een geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) gerapporteerd.
Latvian: Saistībā ar talidomīda terapijas izmantošanu ir ziņots par alerģisku reakciju/angioedēmas gadījumiem un nopietnām ādas reakcijām, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu (SDS), toksisku epidermas nekrolīzi (TEN) un zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
Dutch: Patiënten die risico lopen op het tumorlysissyndroom zijn zij die vóór de behandeling een hoge tumorlast hebben.
Latvian: Pacienti, kuriem pirms ārstēšanas ir augsta audzēja slodze, ir pakļauti audzēja sabrukšanas sindroma riskam.
Dutch: Het educatieve pakket voor artsen en apothekers zal de volgende elementen bevatten:
Latvian: Izglītojošo materiālu komplekts veselības aprūpes speciālistam Izglītojošo materiālu komplektā veselības aprūpes speciālistam ir jāiekļauj šādi elementi:
Dutch: Bovendien mag u niet zwanger raken in de periode waarin u Thalidomide Celgene gebruikt.
Latvian: Turklāt Thalidomide Celgene lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.
Dutch: Mannen die Thalidomide Celgene gebruiken en een vrouwelijke partner hebben die in staat is om zwanger te raken, worden verwezen naar rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".
Latvian: Vīriešiem, kuri lieto Thalidomide Celgene un kuriem ir partnere, kurai var iestāties grūtniecība,lūdzu skatīt 2 punktu "Kas Jums jāzina pirms Thalidomide Celgene lietošanas".
Dutch: Overweeg de dosis te verminderen als de verschijnselen verergeren.
Latvian: Ja simptomi pasliktinās, apsveriet devas samazināšanu.
Dutch: • Noodzaak om meteen de behandelende arts te informeren bij een vermoeden van een zwangerschap o Veiligheidsadviezen voor mannen
Latvian: • nepieciešamība nekavējoties informēt ārstējošo ārstu aizdomu gadījumā par grūtniecības iestāšanos; o drošības ieteikumi vīriešiem:
Dutch: Patiënten met ernstige orgaanaandoeningen moeten zorgvuldig gecontroleerd worden op bijwerkingen.
Latvian: Pacienti ar smagiem orgānu bojājumiem ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas nevēlamas reakcijas.
Dutch: Perifere neuropathie is een zeer vaak voorkomende, potentieel ernstige bijwerking van de behandeling met thalidomide en kan resulteren in onomkeerbare schade (zie rubriek 4.4).
Latvian: Perifēriskā neiropātija ir ļoti bieža un potenciāli smaga ārstēšanas ar talidomīdu nevēlama blakusparādība, kas var izraisīt neatgriezeniskus bojājumus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Dit pakket dient het volgende te bevatten:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Dutch: • Een aandoening van de huid, veroorzaakt door ontsteking van kleine bloedvaatjes, met daarbij pijn in de gewrichten en koorts (leukocytoclastische vasculitis).
Latvian: • Ādu ietekmējošs stāvoklis, ko izraisa sīko asinsvadu iekaisums, kopā ar locītavu sāpēm un drudzi (leikocitoklastiskais vaskulīts).
Dutch: • Eisen die gesteld worden aan de melding van zwangerschappen o Instructie om meteen met thalidomide te stoppen bij een vermoeden van een zwangerschap, indien het een vrouwelijke patiënt betreft o Noodzaak om de patiënt voor adviezen en ter evaluatie te verwijzen naar een arts die gespecialiseerd of ervaren is in de omgang met teratologie o Vul het formulier voor het rapporteren van een zwangerschap in dat te vinden is in het informatiepakket voor artsen en apothekers o Lokale contactgegevens voor de melding van een vermoedelijke zwangerschap
Latvian: • prasības par grūtniecības ziņošanu: o norādījumi par talidomīda lietošanas tūlītēju pārtraukšanu aizdomu par grūtniecības iestāšanos gadījumā, ja ir sieviešu dzimuma paciente; o nepieciešamība nosūtīt pacienti pie ārsta, kas specializējies vai kuram ir pieredze teratoloģijā, konsultācijai un izvērtēšanai; o grūtniecības ziņošanas veidlapas, kas iekļauta "Izglītojošo materiālu komplektā veselības aprūpes speciālistam", aizpildīšana; o vietējā kontaktinformācija ziņošanai par visām aizdomām par grūtniecības iestāšanos;
Dutch: De vergunninghouder dient voorafgaand aan de lancering van het product het volgende af te stemmen met elke lidstaat:
Latvian: RAĪ ir arī jāvienojas ar katru dalībvalsti pirms zāļu nonākšanas tirgū par:
Dutch: Nierfalen†
Latvian: Nieru mazspēja†
Dutch: Perifere neuropathie*, tremor, duizeligheid, paresthesie, dysesthesie, slaperigheid
Latvian: Perifēriska neiropātija*, trīce, reibonis, parestēzija, dizestēzija, miegainība
Dutch: Hoe werkt Thalidomide Celgene
Latvian: Kā Thalidomide Celgene darbojas
Dutch: De vergunninghouder dient in elke lidstaat de inhoud van de informatieve brief voor artsen en apothekers en de inhoud van het informatiepakket voor artsen en apothekers, af te stemmen met de nationale bevoegde instanties voorafgaand aan de lancering van het geneesmiddel en te bevestigen dat deze materialen de onderstaande kernelementen bevatten.
Latvian: RAĪ jāvienojas par veselības aprūpes speciālistiem domātās vēstules galīgo tekstu un izglītojošā veselības aprūpes speciālista komplekta saturu ar valsts kompetentajām institūcijām katrā dalībvalstī pirms zāļu nonākšanas tirgū un jānodrošina, lai materiāli saturētu tālāk aprakstītos pamatelementus.
Dutch: Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moet het voorschrijven van thalidomide voor behandelingen beperkt worden tot maximaal 4 weken en voor de voortzetting van de behandeling is een nieuw voorschrift vereist.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu talidomīdu drīkst parakstīt maksimāli 4 ārstēšanas nedēļām, un turpmākai ārstēšanai nepieciešama jauna recepte.
Dutch: • Een boekje voor artsen en apothekers o Historie van thalidomide, achtergrondinfo over Thalidomide Celgene en de voorschrift gebonden verstrekking daarvan o Dosering
Latvian: • veselības aprūpes speciālista buklets: o talidomīda vēsture, pamatinformācija par Thalidomide Celgene un tā reģistrētu indikāciju; o devas;
Dutch: Informeer uw arts over geneesmiddelen die u inneemt die:
Latvian: Noteikti pastāstiet savam ārstam, ja lietojat zāles:
Dutch: Myocardinfarct†, atriumfibrillatie†, atrioventriculair blok†
Latvian: Miokarda infarkts†, priekškambaru fibrilācija†, atrioventrikulāra blokāde†
Dutch: Omdat thalidomide wordt aangetroffen in sperma, moeten uit voorzorg alle mannelijke patiënten tijdens de behandeling, tijdens dosisonderbrekingen en gedurende ten minste 7 dagen na het stopzetten van de behandeling condooms gebruiken, in gevallen waarin zij geslachtsgemeenschap hebben met een zwangere vrouw of met een vrouw die zwanger kan worden en die geen effectieve anticonceptie gebruikt.
Latvian: Tā kā talidomīds konstatēts spermas šķidrumā, piesardzības nolūkos visiem vīriešu dzimuma pacientiem jāizmanto prezervatīvi visā ārstēšanas laikā, devas lietošanas pārtraukuma laikā un vismaz 7 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas, stājoties dzimumattiecībās ar grūtnieci vai sievieti ar reproduktīvo potenciālu, kura nelieto efektīvu kontracepciju.
Dutch: f Prednison eenmaal daags toegediend op Dag 1 tot 4 van elke cyclus van 42 dagen.
Latvian: f Prednizona deva, ko lieto vienu reizi dienā no 1. līdz 4. katra 42 dienu cikla dienai.
Dutch: • Thalidomide bevindt zich in sperma en er moet een condoom gebruikt worden indien de sekspartner zwanger is of zwanger kan worden en geen effectieve anticonceptie gebruikt
Latvian: • talidomīds atrodas spermā, un ir nepieciešams izmantot prezervatīvus, ja partnere ir grūtniece vai sieviete ar reproduktīvo potenciālu, kura neizmanto efektīvu kontracepcijas līdzekli;
Dutch: De meest gangbare geobserveerde bijwerkingen van het gebruik van thalidomide in combinatie met melfalan en prednison zijn: neutropenie, leukopenie, constipatie, slaperigheid, paresthesie, perifere neuropathie, anemie, lymfopenie, trombocytopenie, duizeligheid, dysesthesie, tremor en perifeer oedeem.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar talidomīda lietošanu kombinācijā ar melfalānu un prednizonu, ir neitropēnija, leikopēnija, aizcietējums, miegainība, parestēzija, perifēriskā neiropātija, anēmija, limfopēnija, trombocitopēnija, reibonis, dizestēzija, trīce un perifēriskā tūska.
Dutch: • Ovulatie voorkomende pil met alleen progesteron (d.w.z. desogestrel)
Latvian: • ovulāciju inhibējošas tabletes, kas satur tikai progesteronu (t.i., dezogestrels).
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen dosisaanpassingen bij neuropathie veroorzaakt door thalidomide als eerste behandelingsoptie voor multipel myeloom
Latvian: Ieteicamās devas pielāgošana talidomīda izraisītas neiropātijas gadījumā multiplās mielomas pirmās izvēles terapijā
Dutch: Geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze neuropathie kunnen veroorzaken, dienen voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten die ook thalidomide ontvangen (zie rubriek 4.5).
Latvian: Pacientiem, kas saņem talidomīdu, ir piesardzīgi jālieto zāles, kuru saistība ar neiropātiju ir zināma (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: • Verplichtingen waaraan artsen en apothekers die Thalidomide Celgene willen voorschrijven, moeten voldoen omvatten o Het geven van uitgebreid advies en raad aan patiënten o De patiënten moeten in staat zijn te voldoen aan de vereisten voor een veilig gebruik van thalidomide o Het voorzien van patiënten van de juiste educatieve materialen o Zwangerschappen of bijwerkingen rapporteren aan Celgene en de lokale gezondheidsautoriteiten (indien van toepassing in een lidstaat) door middel van de formulieren in het informatiepakket voor artsen en apothekers
Latvian: • veselības aprūpes speciālistu, kuri paredz parakstīt vai izsniegt Thalidomide Celgene, pienākumi, ieskaitot: o visaptverošas konsultācijas un norādījumu pacientiem nepieciešamība; o pārliecināšanos, ka pacienti ir spējīgi ievērot drošas talidomīda lietošanas prasības; o nepieciešamību izsniegt pacientiem atbilstošus izglītojošos materiālus; o ziņošanu par jebkuru grūtniecību vai nevēlamiem notikumiem firmai Celgene un vietējai veselības aprūpes institūcijai (ja piemērojams dalībvalstī), izmantojot veidlapas "Izglītojošo materiālu komplektā veselības aprūpes speciālistam";
Dutch: • Dat zij de capsules aan het einde van de behandeling aan de apotheker moet retourneren
Latvian: • ka viņa pēc ārstēšanas beigām atdos kapsulas farmaceitam;
Dutch: Tabel 4: Vergelijking van de hematologische aandoeningen bij de combinaties van melfalan en prednison (MP) en van melfalan, prednison en thalidomide (MPT) in onderzoek IFM 99-06 (zie rubriek 5.1)
Latvian: Hematoloģisko traucējumu salīdzinājums melfalāna, prednizona (MP) un melfalāna, prednizona, talidomīda (MPT) kombinācijām IFM 99-06 pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu) n (% pacientu) MP (n=193)
Dutch: Pyrexie, asthenie, malaise
Latvian: Pireksija, astēnija, savārgums
Dutch: Thalidomide vertoont immunomodulatoire, anti-inflammatoire en potentieel anti-neoplastische werkingen.
Latvian: Talidomīdam ir imūnmodulējoša, pretiekaisuma un iespējama pretaudzēju iedarbība.
Dutch: • Een afname van het aantal witte bloedcellen (neutropenie) wat gepaard gaat met koorts en infectie.
Latvian: • Balto asins šūnu skaita samazināšanās (neitropēnija), ko pavada drudzis un infekcija.
Dutch: • Daling van de bloeddruk bij het staan, wat kan leiden tot flauwvallen.
Latvian: • Asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties, kas var izraisīt samaņas zudumu.
Dutch: • Sterilisatie door afsluiting van de eileiders
Latvian: • olvadu sterilizācija;
Dutch: Zelfs als u niet menstrueert na kankertherapie, kunt u zwanger worden.
Latvian: Grūtniecība var būt iestājusies pat tad, ja pēc vēža terapijas nav sākusies menstruālā asiņošana.
Dutch: • u een afname in het aantal bloedplaatjes heeft.
Latvian: • Jums ir samazināts trombocītu skaits.
Dutch: • Uitslag, droge huid.
Latvian: • Izsitumi, ādas sausums.
Dutch: Omdat thalidomide wordt aangetroffen in sperma, moeten uit voorzorg alle mannelijke patiënten tijdens de behandeling, tijdens dosisonderbrekingen en gedurende ten minste 7 dagen na het stopzetten van de behandeling condooms gebruiken wanneer zij geslachtsgemeenschap hebben met een zwangere vrouw of met een vrouw die zwanger kan worden en die geen effectieve anticonceptie gebruikt.
Latvian: Tā kā talidomīds konstatēts spermas šķidrumā, piesardzības nolūkos visiem vīriešu dzimuma pacientiem jāizmanto prezervatīvi visā ārstēšanās laikā, devas lietošanas pārtraukuma laikā un vismaz 7 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas, ja viņu partnere ir grūtniece vai sieviete ar reproduktīvo potenciālu, kura nelieto efektīvus kontracepcijas līdzekļus.
Dutch: Aanvullende bijwerkingen vastgesteld op basis van ervaring met thalidomide na het op de markt brengen die niet bleken uit de fase III-studie zijn febriele neutropenie en pancytopenie.
Latvian: Papildu nevēlamās blakusparādības no talidomīda pēcreģistrācijas pieredzes, kas nav novērotas galvenajā pētījumā, ietver febrilo neitropēniju un pancitopēniju.
Dutch: • Koorts, koude rillingen, keelpijn, hoesten, mondzweren of alle andere symptomen van infectie.
Latvian: • drudzis, drebuļi, sāpes kaklā, klepus, čūlas mutē vai kādi citi infekcijas simptomi;
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u Thalidomide Celgene moet innemen en hoe lang u het dient in te nemen (zie rubriek 2, "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn").
Latvian: cik daudz Thalidomide Celgene lietot un cik ilgi to vajadzēs lietot (skatīt 2. punktu "Kas Jums jāzina pirms Thalidomide Celgene lietošanas").
Dutch: Er werden leveraandoeningen, voornamelijk abnormale levertestresultaten, gerapporteerd.
Latvian: Ziņots par aknu darbības traucējumiem, galvenokārt par normai neatbilstošiem aknu testu rezultātiem.
Dutch: Perifere neuropathie is een vaak voorkomende, potentieel ernstige bijwerking van de behandeling met thalidomide en kan resulteren in onomkeerbare schade (zie rubriek 4.8).
Latvian: Perifēriskā neiropātija ir ļoti bieža un potenciāli smaga talidomīda ārstēšanas nevēlama blakusparādība, kas var radīt neatgriezenisku bojājumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Naast de bovengenoemde bijwerkingen leidde de combinatie van thalidomide en dexamethason in andere klinische onderzoeken tot de zeer vaak voorkomende bijwerking van vermoeidheid, vaak voorkomende bijwerkingen in de vorm van transiënte ischemische aanvallen, syncope, vertigo, hypotensie, veranderde stemming, angstgevoelens, verslechterd zicht, misselijkheid en dyspepsie en soms voorkomende bijwerkingen in de vorm van cerebrovasculair accident, diverticulaire perforatie, peritonitis, orthostatische hypotensie en bronchitis.
Latvian: Papildus augstāk minētajām nevēlamajām blakusparādībām talidomīda lietošana kombinācijā ar deksametazonu citos klīniskajos pētījumos izraisīja ļoti biežu nevēlamu blakusparādību nogurumu; biežas nevēlamas blakusparādības - pārejošu išēmisku notikumu, sinkopi, reiboni, hipotensiju, garastāvokļa izmaiņas, trauksmi, neskaidru redzi, sliktu dūšu un gremošanas traucējumus; un retākas nevēlamas blakusparādības - cerebrovaskulāru notikumu, divertikula perforāciju, peritonītu, ortostatisku hipotensiju un bronhītu.
Dutch: Acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastische syndromen (MDS) Tijdens één klinisch onderzoek met patiënten met eerder onbehandeld MM die de combinatie van melfalan, prednison en thalidomide (MPT) kregen, werd een statistisch significante verhoging van AML en MDS waargenomen.
Latvian: Akūta mieloleikoze (AML) un mielodisplastiskie sindromi (MDS) Vienā klīniskajā pētījumā pacientiem ar iepriekš neārstētu MM, kuri saņem melfalāna, prednizona un talidomīda (MPT) kombināciju, novēroja statistiski nozīmīgu AML un MDS biežuma palielināšanos.
Dutch: • Dat hij de capsules aan het einde van de behandeling aan de apotheker moet retourneren
Latvian: • ka viņš pēc ārstēšanas beigām atdos kapsulas farmaceitam;
Dutch: • Hartritmestoornissen (hartblok of atriumfibrillatie), flauwtegevoel of flauwvallen.
Latvian: • Sirdsdarbības ritma traucējumi (sirds blokāde vai priekškambaru fibrilācija), nespēks vai samaņas zudums;
Dutch: • Ontsteking van de cellen aan het oppervlak van uw maagwand.
Latvian: • Vēdera sienu izklājošo šūnu iekaisums.
Dutch: Proportie
Latvian: Īpatsvars
Dutch: Tabel 3 bevat slechts de bijwerkingen waarvoor met redelijke zekerheid een causaal verband met de behandeling met het geneesmiddel vastgesteld kon worden op basis van observaties in het hoofdonderzoek (pivotal study) en na het in de handel brengen.
Latvian: 3. tabulā apkopotas tikai tās nevēlamās blakusparādības, kuras tika novērotas galvenajā pētījumā un zāļu pēcreģistrācijas periodā un kurām bija iespējams pamatoti noteikt cēlonisku saistību ar zāļu lietošanu ārstēšanā.
Dutch: o De drukinkt is samengesteld uit schellak, ijzeroxide zwart (E172) en propyleenglycol.
Latvian: • Citas palīgvielas: o kapsulas saturs: preželatinizēta ciete un magnija stearāts; o kapsulas apvalks satur želatīnu un titāna dioksīdu (E171); o apdrukas tinte sastāv no šellakas, melnā dzelzs oksīda (E172) un propilēnglikola.
Dutch: De resultaten met en zonder gelijktijdige toediening van 200 mg thalidomide per dag waren vergelijkbaar op steady-state niveaus.
Latvian: Rezultāti līdzsvara stāvokļa līmenī bija līdzīgi, kā lietojot vai nelietojot vienlaicīgi talidomīdu 200 mg/dienā.
Dutch: Er zijn geen mutagene of genotoxische effecten aan het licht gekomen tijdens een standaard reeks tests met thalidomide om de genotoxiciteit te bepalen.
Latvian: Talidomīda standarta genotoksicitātes testu sērijās netika atklāta ne mutagēna, ne genotoksiska iedarbība.
Dutch: • Nierziekte (nierfalen).
Latvian: • Nieru slimība (nieru mazspēja).
Dutch: Toxische huideruptie, rash, droge huid Niet bekend Syndroom van Stevens-Johnson*,†, toxische epidermale necrolyse*,†, geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen*,†, leukocytoclastische vasculitis†
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms*,†, toksiska epidermas nekrolīze*,†, zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem* †, leikocitoklastiskais vaskulīts†
Dutch: • het stopt de groei van bloedvaten in de kanker
Latvian: • aptur asinsvadu ieaugšanu vēzī;
Dutch: Convulsies†, abnormale coördinatie Niet bekend Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)*,†, verslechtering van symptomen van de ziekte van Parkinson†
Latvian: Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES)*,†, Parkinsona slimības simptomu paasināšanās†
Dutch: Wat is Thalidomide Celgene?
Latvian: Kas ir Thalidomide Celgene
Dutch: 200 mg per dag 0,125 mg/kg per dag
Latvian: 200 mg dienā 0,125 mg/kg dienā
Dutch: Het is namelijk niet bekend of thalidomide in de menselijke borstvoeding terechtkomt.
Latvian: Nav zināms, vai talidomīds izdalās cilvēka krūts pienā.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel oraal (via de mond) in.
Latvian: • Lietojiet šīs zāles iekšķīgi.
Dutch: De overige bijwerkingen omvatten:
Latvian: Citas blakusparādības ir šādas.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn wanneer thalidomide tegelijkertijd voorgeschreven wordt met geneesmiddelen die slaperigheid veroorzaken.
Latvian: Lietojotot talidomīdu kombinācijā ar zālēm, kas izraisa miegainību, jāievēro piesardzība.
Dutch: Indien minder dan 12 uur is verstreken sinds een dosis werd gemist, mag de patiënt de dosis alsnog nemen.
Latvian: Pacients var lietot devu, ja kopš tās izlaišanas ir pagājušas mazāk nekā 12 stundas.
Dutch: Wat is multipel myeloom
Latvian: Kas ir multiplā mieloma
Dutch: Om die reden zou borstvoeding moeten worden gestaakt tijdens behandeling met thalidomide.
Latvian: Tāpēc talidomīda ārstēšanas laikā bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Dutch: • Ernstige infectie van het bloed (sepsis) vergezeld van koorts, koude rillingen en ernstig beven en met als mogelijke complicatie lage bloeddruk en verwardheid (septische shock).
Latvian: • Smaga asins infekcija (sepse), ko pavada drudzis, drebuļi un smaga trīce un ko var paasināt zems asinsspiediens un apjukums (septiskais šoks).
Dutch: Aan het einde van uw behandeling dient u alle ongebruikte capsules in te leveren bij de apotheek of arts. Door deze maatregelen wordt misbruik voorkomen.
Latvian: Pēc ārstēšanās beigām visas neizlietotās kapsulas ir jāatdod farmaceitam vai ārstam.
Dutch: De patiënten die hierbij betrokken zijn, zijn bij voorkeur niet bekend met de historie van thalidomide.
Latvian: Vēlams, lai iesaistītajiem pacientiem nebūtu iepriekšējas terapeitiskas pieredzes ar talidomīdu.
Dutch: Bij huiduitslag Graad 2 - 3 dient een onderbreking of stopzetting van de behandeling met thalidomide te worden overwogen.
Latvian: Talidomīda lietošanas pārtraukšana uz laiku vai atteikšanās no zālēm jāapsver, ja uz ādas parādās 2.-3. pakāpes izsitumi.
Dutch: Uw arts kan uw aantallen bloedcellen controleren tijdens de behandeling met Thalidomide
Latvian: Thalidomide Celgene terapijas laikā ārsts kontrolēs asins šūnu skaitu.
Dutch: Veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen Patiënten die met thalidomide worden behandeld hebben een verhoogd risico van veneuze trombo-embolie zoals diepveneuze trombose en longembolie) en arteriële trombo-embolie (zoals myocardinfarct en cerebrovasculair voorval) (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar talidomīdu, ir paaugstināts venozas trombembolijas (tādas kā dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija) un arteriālas trombembolijas (tādas kā miokarda infarkts un cerebrovaskulārs notikums) risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Bijwerkingen van de huid kunnen voorkomen in de vorm van huiduitslag met of zonder blaarvorming.
Latvian: Ādas reakcija var izpausties kā izsitumi ar čūlām vai bez tām.
Dutch: Uitstel, reductie of staking van de dosis - afhankelijk van de NCI CTC-graad (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) - kan noodzakelijk zijn.
Latvian: Atkarībā no NCI CTC (Nacionālā vēža institūta vispārējie toksicitātes kritēriji) pakāpes var būt nepieciešama devas atlikšana, samazināšana vai pārtraukšana.
Dutch: • De noodzaak om bij het vermoeden van een zwangerschap hun arts meteen te raadplegen
Latvian: • nepieciešamību aizdomu gadījumā par grūtniecības iestāšanos nekavējoties sazinātos ar ārstu;
Dutch: • u een leverbeschadiging (leveraandoening) heeft of heeft gehad, inclusief abnormale levertestresultaten.
Latvian: • Jums ir bijis vai ir aknu bojājums (aknu darbības traucējumi), ieskaitot patoloģiskas izmaiņas aknu analīžu rezultātos;
Dutch: Bij mannetjeshonden werden omkeerbare galstenen in de canaliculi geobserveerd bij blootstelling van één jaar aan een dosis die meer dan 1,9 keer hoger was dan die voor mensen.
Latvian: Suņu tēviņiem vienu gadu ievadot devu, kas 1,9 reizes pārsniedz cilvēka devu, tika novērota atgriezeniska žults ceļu nosprostošanās.
Dutch: Virale infecties, waaronder reactivatie van herpes zoster en hepatitis B-virus†
Latvian: Smagas infekcijas (piemēram, letāla sepse, ieskaitot septisks šoku)†, Vīrusu infekcijas, ieskaitot herpes zoster un B hepatīta vīrusa reaktivizēšanos†
Dutch: • De noodzaak van een effectieve anticonceptie, zonder onderbreking, ten minste 4 weken vóór het begin van de behandeling, tijdens de gehele duur van de behandeling en ten minste 4 weken na het einde van de behandeling
Latvian: • nepieciešamību pēc efektīvas kontracepcijas izmantošanas bez pārtraukuma vismaz 4 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas, visā ārstēšanas laikā un vismaz 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām;
Dutch: Aanpassing van Dosis en Behandeling behandeling hervat worden indien de analyse van de voordelen/risico's gunstig uitvalt.
Latvian: Ja neiropātija samazinās līdz 1. pakāpei vai sasniedz lielāku uzlabošanos, ārstēšanu var atsākt, ja ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga