FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Proximalis renalis tubulopathia (beleértve a Fanconi-szindrómát)
Icelandic: Aðlægur píplukvilli í nýrum (þ.m.t. Fanconi heilkenni)
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil az adefovir orális prodrug-ja, az adenozin-monofoszfát aciklikus nukleotid foszfonát analógja, mely aktív transzporttal jut az emlős sejtekbe, ahol a gazdasejt enzimei adefovir difoszfáttá alakítják át.
Icelandic: Adefóvír tvípívoxíl til inntöku er forlyf adefóvírs, keðjunúkleótíðfosfónathliðstæða af adenósíneinfosfati, sem flyst virkum flutningi inn í spendýrafrumur þar sem það breytist fyrir tilstilli ensíma frumunnar í adefóvír dífosfat.
Hungarian: Azonban a lamivudin-terápia abbahagyását követően az adefovir-dipivoxil monoterápia alatt 4 betegnél megjelent a rtN236T mutáció, és a szérum HBV mindegyiküknél újra megemelkedett.
Icelandic: Hins vegar fengu 4 sjúklingar sem hættu meðferð með lamívúdíni rtN236T stökkbreytinguna meðan þeim var gefið adefóvír tvípívoxíl sem einlyfja meðferð og fengu allir aftur hækkun á lifrarbólgu B veiru í sermi.
Hungarian: A HBeAg-negatív betegeken végzett vizsgálat azon betegeinek, akik adefovir-dipivoxil-kezelést kaptak a 49. és a 96.
Icelandic: HBeAg neikvæðum sjúklingum sem luku fyrstu 96 vikum af rannsókninni og fengu meðferð með adefóvír tvípívoxíli á 49. til 96.
Hungarian: A veszélyeztetett személyek számára védőoltás áll rendelkezésre a HBV-fertőzés megelőzésére.
Icelandic: Það er til bóluefni sem verndar þá sem eiga hættu á smiti frá því að smitast af lifrarbólgu B veiru.
Hungarian: A Hepsera hosszú távú alkalmazásával megnő a kockázata annak, hogy ez bekövetkezik.
Icelandic: Hættan á því að þetta gerist eykst með langtímanotkun Hepsera.
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir {EXP}.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az adefovir-dipivoxil (egy darab 10 mg-os tabletta) 48 óránkénti adása javasolt.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa þessum sjúklingum adefóvír tvípívoxíl (eina 10 mg töflu) á 48 klst. fresti.
Hungarian: A javulás a „Knodell necro-inflammatoricus" kezdeti érték két vagy több ponttal való csökkenését jelenti, a „Knodell fibrosis" érték egyidejű romlása nélkül.
Icelandic: Bati var skilgreindur sem minnkun frá grunngildi um tvö stig eða meira á Knodell stuðli yfir drep og bólgu án þess að fram kæmi versnun á Knodell stuðli yfir bandvefsmyndun.
Hungarian: d. Gyermekek
Icelandic: Börn og unglingar
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták, hogy az adefovir-dipivoxil káros hatással lenne a férfi és női termékenységre.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa adefóvír tvípívoxíls á frjósemi karl- og kvendýra.
Hungarian: A peginterferon nagy farmakokinetikai variabilitása miatt nem lehet egyértelmű következtetést levonni az adefovir és a peginterferon együttes alkalmazásának a két gyógyszer farmakokinetikai profiljára gyakorolt hatását illetően.
Icelandic: Þar sem lyfjahvörf pegýleraðs interferóns eru mjög mismunandi er ekki hægt að draga endanlega ályktun hvað varðar áhrif samhliða gjafar adefóvírs og pegýleraðs interferóns á lyfjahvörf hvors lyfs fyrir sig.
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil termékenységre kifejtett hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif adefóvír tvípívoxíls á frjósemi hjá mönnum.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az adefovir-dipivoxil alkalmazása csak abban az esetben megfontolandó, ha a lehetséges előnyök meghaladják a kezelés potenciális kockázatait.
Icelandic: Aðeins ætti að íhuga að gefa þessum sjúklingum adefóvír tvípívoxíl ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Hungarian: • két placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben 522 krónikus hepatitis B-ben és kompenzált májbetegségben szenvedő beteg a kettős-vak kezelés során 10 mg adefovir-dipivoxilt (n = 294) vagy placebót kapott (n = 228) 48 héten át.
Icelandic: B og tempraðan lifrarsjúkdóm fengu annað hvort tvíblinda meðferð með 10 mg adefóvír tvípívoxíli (n=294) eða lyfleysu (n=228) í 48 vikur.
Hungarian: A kezelés eredménye és a hosszú távú hatások, mint például hepatocelluláris carcinoma vagy dekompenzált cirrhosis, közötti kapcsolat jelenleg még nem tisztázott.
Icelandic: Tengsl milli meðferðarsvörunar og afleiðinga til langs tíma á borð við lifrarfrumukrabbamein eða skorpulifur eru ekki þekkt.
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil terhesség ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a magzatot érintő várható kockázatot.
Icelandic: Einungis skal nota adefóvír tvípívoxíl á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstur.
Hungarian: Biotranszformáció: Orális alkalmazás esetén az adefovir-dipivoxil gyorsan átalakul adefovirrá.
Icelandic: Eftir inntöku breytist adefóvír tvípívoxíl hratt í adefóvír.
Hungarian: valamint a vírusszuppresszió gyors elérése érdekében az adefovirt mindig egy másik olyan szerrel kombinációban kell alkalmazni, amely esetében nincs keresztrezisztencia az adefovirrel.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm skal ávallt nota adefóvír ásamt öðru lyfi án krossónæmis gagnvart adefóvíri, til að draga úr hættu á ónæmi og ná hraðri veirubælingu.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó olyan adatok, amelyek alátámasztják az adefovir-dipivoxil alkalmazását < 30 ml/min kreatinin-clearance-ű, vagy dialízis-kezelésben részesülő betegeknél.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um öryggi og virkni til stuðnings því að adefóvír tvípívoxíl sé gefið sjúklingum sem eru með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín eða í himnuskilun.
Hungarian: Továbbá fokozott figyelemmel, az adott beteg állapotának megfelelő gyakorisággal kell monitorozni a veseműködést.
Icelandic: Auk þess skal fylgjast náið með nýrnastarfsemi eins oft og viðeigandi er talið í hverju tilviki miðað við sjúkdómsástand sjúklings.
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil-kezelés vesekárosodáshoz vezethet.
Icelandic: Meðferð með adefóvír tvípívoxíli getur leitt til skertrar nýrnastarfsemi.
Hungarian: Egyetlen 10 mg-os adefovir-dipivoxil adag orális alkalmazásakor a krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegekben a maximális szérumkoncentráció (Cmax) medián értékét (tartomány) 1,75 óra után érte el (0,58-4,0 h).
Icelandic: B tóku inn stakan skammt af 10 mg adefóvír tvípívoxíli náðist miðgildi hámarksþéttni í sermi (Cmax) eftir 1,75 klst. (0,58-4,0 klst.).
Hungarian: A Salmonella typhimurium (Ames-teszt) és Escherichia coli mikrobiális mutagenitási vizsgálatban az adefovir nem bizonyult mutagénnek sem metabolikus aktivációval, sem aktiváció nélkül.
Icelandic: Adefóvír olli ekki stökkbreytingum í stökkbreytingaprófum á örverum þar sem notaðar voru Salmonella typhimurium (Ames) og Escherichia coli, með og án efnaskiptavirkjunar.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél, a dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeket is ideértve, nem javasolt megszakítani a kezelést,
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum, þ.m.t. sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm, er mælt með að meðferð sé hætt og fylgjast skal náið með slíkum sjúklingum meðan á meðferð stendur.
Hungarian: Mivel a két gyógyszer különböző anyagcsere útvonalon választódik ki, nem valószínű, hogy farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás lép fel, együttes alkalmazásuk esetén mégis tanácsos óvatosan eljárni.
Icelandic: Þó svo að lyfjahvarfamilliverkun sé ólíkleg þar sem lyfin tvö hreinsast út eftir mismunandi leiðum er ráðlagt að sýna varúð ef bæði lyfin eru gefin samhliða.
Hungarian: (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil orálisan alkalmazva nem befolyásolta sem a nőstény, sem a hím patkányok fertilitását vagy reprodukciós teljesítményét, illetve nem fejtett ki patkányokon és nyulakon teratogén vagy embryotoxikus hatást.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á frjósemi eða æxlunarhæfni hjá karl- eða kvenrottum og ekki komu fram eiturverkanir á fósturvísa eða vansköpun hjá rottum eða kanínum sem gefið var adefóvír tvípívoxíl til inntöku.
Hungarian: Az említett vizsgálatok többségében a 10 mg-os adefovir-dipivoxilt a már folyamatban lévő, de sikertelen lamivudin terápia mellé adták.
Icelandic: Í meirihluta þessara rannsókna var adefóvír tvípívoxíli 10 mg bætt við áframhaldandi lamívúdínmeðferð hjá sjúklingum þar sem lamívúdínmeðferð var að bregðast.
Hungarian: Majd az adefovir-dipivoxillal kezelt (0-48 hét) HBeAg-negatív betegeket vak módszerrel újból két csoportba randomizálták, hogy további 48 hétig vagy adefovir-dipivoxilt, vagy placebót kapjanak.
Icelandic: Í rannsókninni á HBeAg neikvæðum sjúklingum var sjúklingum sem tóku adefóvír tvípívoxíl (í 0-48 vikur) skipað með blindu slembivali aftur í tvo hópa og fékk annar hópurinn áfram adefóvír tvípívoxíl en hinn lyfleysu í 48 vikur til viðbótar.
Hungarian: 48 hét elteltével nem figyeltek meg adefovir-rezisztens mutációt.
Icelandic: B veiru komu engar adefóvírtengdar ónæmisstökkbreytingar fram eftir 48 vikur.
Hungarian: Más módon dializált (pl. ambuláns peritoneális dialízissel kezelt) vagy nem hemodializált és kevesebb mint 10 ml/min kreatinin-clearance-ű betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre dózisintervallum javaslatok.
Icelandic: Engar ráðleggingar eru fyrir hendi varðandi tíma á milli skammta fyrir aðra sjúklinga í himnuskilun (t.d. sjúklinga sem koma á sjúkrahús til kviðskilunar) eða sjúklinga sem ekki eru í blóðskilun með minni kreatínínúthreinsun en 10 ml/mín.
Hungarian: Az adefovir dipivoxil alkalmazása idős betegeknél fokozott óvatosságot igényel, mivel az idős betegeknél gyakrabban fordul elő csökkent vese- vagy szívműködés, illetve gyakrabban szenvednek egyidejűleg más betegségekben, vagy szednek párhuzamosan különböző gyógyszereket.
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun adefóvír tvípívoxíls til aldraðra í ljósi þess, að tíðni skertrar nýrna- eða hjartastarfsemi er meiri hjá þessum sjúklingum, svo og að samhliða sjúkdómar eru algengari og samhliða notkun annarra lyfja er tíðari hjá öldruðum.
Hungarian: In vitro egér lymphoma sejt vizsgálatban (metabolikus aktivációval vagy anélkül) az adefovirdipivoxil mutagénnek bizonyult, az in vivo egér micronucleus vizsgálatban viszont nem volt clastogen hatása.
Icelandic: Adefóvír tvípívoxíl olli stökkbreytingum í in vitro prófi á eitilæxlisfrumum úr músum (mouse lymphoma cell assay) (með eða án efnaskiptavirkjunar), en olli ekki sundrun litninga í in vivo smákjarnaprófi í músum.
Hungarian: Gilead Sciences GmbH
Icelandic: Gilead Sciences GmbH Tel:
Hungarian: héten a kiindulási értékekhez képest a testsúly és BMI Z-score-ban bekövetkezett átlagos változások csökkenő tendenciát mutattak az adefovir-dipivoxillal kezelt betegek esetén.
Icelandic: 96 sást tilhneiging til þess að meðaltalsgildi staðlaðs fráviks (z-score) fyrir líkamsþyngd og líkamsþyngdarstuðul (BMI) færu lækkandi miðað við upphafsgildi hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adefóvíri tvípívoxíli.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél veseelégtelenség lép fel és akik előrehaladott májbetegségben vagy cirrhosisban szenvednek, mérlegelni kell az adefovir dózisintervallumának módosítását vagy a hepatitis B egy másik kezelésére történő átváltást.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá skerta nýrnastarfsemi og haldnir eru langt gengnum lifrarsjúkdómi eða skorpulifur ber að íhuga aðlögun á tíma milli skammta af adefóvíri eða skipti yfir í annan meðferðarvalkost við lifrarbólgu B. Ekki er ráðlagt að hætta meðferð við langvinnri lifrarbólgu
Hungarian: olykor végzetes, tejsavas acidózisról (hipoxémia nélkül) számoltak be, mely általában súlyos hepatomegaliával és steatosissal járt együtt.
Icelandic: Við notkun núkleósíðhliðstæðna hafa komið upp tilvik um mjólkursýrublóðsýringu (án þess að til staðar sé blóðildisskortur), stundum banvæn, venjulega í tengslum við alvarlega lifrarstækkun og fituhrörnun í lifur.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az adefovir-dipivoxil.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið í Hepsera er adefóvír tvípívoxíl.
Hungarian: A vizsgálat végéig 12, a kezelés előtt áthidaló fibrosisban vagy cirrhosisban szenvedő betegből 7-nél (58%) az Ishak fibrosis értékekben ≥ 2 pontnyi javulás következet be.
Icelandic: Við lok þessarar rannsóknar hafði Ishak bandvefsstuðullinn batnað um ≥ 2 stig hjá 7 af 12 sjúklingum (58 %) með umtalsverða bandvefsmyndun eða skorpulifur við upphaf rannsóknar.
Hungarian: Terhesség Az adefovir-dipivoxil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun adefóvír tvípívoxíls á meðgöngu.
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil az adefovir hatóanyag dipivaloiloximetil-észter előanyaga, egy aciklikus nukleotid analóg, amely aktív transzporttal jut az sejtekbe, ahol a gazdasejt enzimei adefovirdifoszfáttá alakítják át.
Icelandic: Adefóvír tvípívoxíl er dípívaloyloxýmetýlesterforlyf virka efnisins adefóvírs, keðjunúkleótíðhliðstæða sem flyst virkum flutningi inn í frumur þar sem það breytist fyrir tilstilli ensíma frumunnar í adefóvír dífosfat.
Hungarian: • Veseproblémák (a vérvizsgálatok jelzik).
Icelandic: Nýrnavandamál, samkvæmt niðurstöðum úr blóðrannsóknum
Hungarian: A hepatitisz B vírusfertőzés májkárosodáshoz vezet.
Icelandic: Sýking af völdum lifrarbólguveiru B leiðir til skemmda í lifur.
Hungarian: 65 HBeAg-pozitív, kompenzált májbetegségben szenvedő betegen végzett hosszú távú biztonságossági vizsgálatban (234 hét medián időtartamú expozíciót követően) 6 beteg (9%) mutatott igazolt, legalább 0,5 mg/dl-es szérum kreatininszint-emelkedést a kezdeti értékekhez viszonyítva, közülük 2 beteg szakította meg a vizsgálatot az emelkedett szérum kreatinin-koncentráció miatt.
Icelandic: Í langtíma rannsókn á öryggi hjá 65 HBeAg jákvæðum sjúklingum með tempraðan lifrarsjúkdóm (eftir útsetningu í 234 vikur að miðgildi) kom fram staðfest aukning kreatíníns í sermi hjá 6 sjúklingum (9 %) sem samsvaraði a.m.k.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek az adefovir intravénás alkalmazását követően reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir þar sem dýrum var gefið adefóvír í bláæð hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Icelandic: Innihald (þétttni)
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Icelandic: Pakkninga stærð
Hungarian: Kiszerelés por oldatos infúzióhoz való koncentrátu mhoz intravénás alkalmazás oldatos injekció subcutan alkalmazás
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Hungarian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Icelandic: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 Bandaríkin
Hungarian: Nem szabad a következő tervezett ciklusig várni.
Icelandic: Ekki á að bíða fram að næstu áætluðu lotu.
Hungarian: 12 hónap*
Icelandic: 12 mánuðir*
Hungarian: D-82377 Penzberg Németország
Icelandic: D-82377 Penzberg
Hungarian: AUC0-21 nap
Icelandic: AUC0-21dagar
Hungarian: Az ajánlott adag 600 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 600 mg.
Hungarian: A HER2 tesztelésre vonatkozó hivatalos ajánlások is alkalmazhatók.
Icelandic: Opinberar ráðleggingar um HER2 prófanir geta einnig átt við.
Hungarian: A hialuronidáz a humán szövetek többségében megtalálható.
Icelandic: Hýalúronídasi er til staðar í flestum vefjum mannslíkamans.
Hungarian: 65 évnél idősebb betegekre vonatkozóan korlátozott a klinikai tapasztalat.
Icelandic: Klínísk reynsla er takmörkuð hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Hungarian: Halál (teljes túlélés esemény):
Icelandic: Dauðsföll (heildarlifun):
Hungarian: NEM SZABAD RÁZNI!
Icelandic: HRISTIÐ EKKI!
Hungarian: MO16419 vizsgálat
Icelandic: Rannsókn MO16419
Hungarian: Az alkalmazott sémától függetlenül a legtöbb, tünetekkel járó kardiális esemény az első 18 hónapon belül alakult ki.
Icelandic: Óháð því hvaða meðferð var notuð komu flestir hjartakvillar með einkennum fram á fyrstu 18 mánuðunum.
Hungarian: (l/nap)
Icelandic: (l/dag)
Hungarian: 637377 Szingapúr Szingapúr
Icelandic: 637377 Singapúr Singapúr
Hungarian: 4-es és 5-ös súlyossági fokozatú nemkívánatos eseményt nem jelentettek.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar aukaverkanir af stigi 4 eða 5.
Hungarian: 637394 Szingapúr
Icelandic: 637394 Singapore
Hungarian: A kezelőorvos ezt meg fogja beszélni Önnel.
Icelandic: Læknirinn mun ræða um það við sjúklinginn.
Hungarian: 34,5% 47,3% 1,70a (1,22, 2,38)
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Hungarian: A doxorubicint és a ciklofoszfamidot egyidejűleg a következők szerint adagolták:
Icelandic: Doxorúbicín og cýklófosfamíð voru gefin samtímis sem hér segir:
Hungarian: Amennyiben az első adagot jól tűri, a következő adagokat 30 perc alatt is be lehet adni (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Icelandic: Ef fyrsti skammtur þolist vel, má gefa síðari skammta sem innrennsli á 30 mínútum (sjá kafla 2 undir „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Hungarian: Ha antraciklineket alkalmaznak, a beteg szívműködését gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Icelandic: Ef antracýklín eru notuð skal fylgjast vandlega með hjartastarfsemi sjúklingsins.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu
Hungarian: A halál az infúzió után órákon vagy legfeljebb egy héten belül bekövetkezett.
Icelandic: Dauðsföll hafa orðið innan nokkurra klukkustunda og allt að einni viku eftir innrennsli.
Hungarian: Kezelőorvosa ezért dönthet úgy, hogy folytatják a szívműködés ellenőrzését, még akár a kezelés befejezését követően is.
Icelandic: Læknirinn gæti því haldið áfram að fylgjast með hjartastarfsemi þinni, jafnvel eftir að meðferðinni er lokið.
Hungarian: Ez súlyosabb lehet, ha már eleve volt légszomja.
Icelandic: Þetta gæti verið alvarlegra ef mæði er þegar fyrir hendi.
Hungarian: A t1/2 a csökkenő koncentrációval csökken egy adagolási intervallumon belül (lásd 16. táblázat).
Icelandic: Helmingunartíminn (t1/2) minnkar með minnkandi þéttni innan hvers skammtabils (sjá töflu 16).
Hungarian: Ezek az események közepesen súlyosak vagy súlyosak lehetnek, és halálhoz is vezethetnek (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Slík tilvik geta verið meðalsvæsin eða alvarleg og hafa tengst andláti (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Kemoterápia + Herceptin (n = 115)
Icelandic: Krabbameinslyf + Herceptin (n=115)
Hungarian: Az adandó infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Icelandic: Fjöldi innrennslisgjafa fer eftir því hvernig sjúklingurinn svarar meðferðinni.
Hungarian: Néhány súlyos esemény az injekció beadásának napján lépett fel.
Icelandic: Sum alvarleg tilvik háþrýstings urðu þann dag sem inndæling var gefin.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy először beszélne kezelőorvosával.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið nema ræða fyrst við lækninn.
Hungarian: A lineáris clearance 0,136 l/nap volt MBC, 0,112 l/nap EBC és 0,176 l/nap AGC esetén.
Icelandic: Línuleg úthreinsun var 0,136 l/dag fyrir MBC, 0,112 l/dag fyrir EBC og 0,176 l/dag fyrir AGC.
Hungarian: Herceptin 1 év n = 1702***
Icelandic: Herceptin 1 ár N = 1702***
Hungarian: Ezeket a betegeket ezért nem szabad Herceptin-nel kezelni (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Því á ekki að meðhöndla þessa sjúklinga með Herceptin (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Monoterápiában az arány 6% - 9% volt.
Icelandic: Tíðni fyrir einlyfjameðferð var 6 % - 9 %.
Hungarian: A Herceptin csak olyan, metasztatikus gyomorkarcinómában (Metastatic Gastric Cancer, MGC)
Icelandic: Magakrabbamein með meinvörpum (MGC, Metastatic Gastric Cancer)
Hungarian: A pCR arányok közötti különbségre vonatkozó 97,5%-os, egyoldalas konfidencia intervallum alsó határa** *Konfidencia-intervallum egy mintás binomiálisra a Pearson-Clopper módszer alkalmazásával ** Ez a számítás az Anderson és Hauck-féle folytonosság korrekció (1986) alkalmazásával készült
Icelandic: Lægri mörk einhliða 97,5% öryggismarka fyrir mun á pCR** *Öryggismörk fyrir eins sýnis tvíliðugreiningu (one sample binomial) með aðferð Pearson-Clopper **Samfelluleiðrétting (continuity correction) Anderson og Hauck (1986) var notuð við þessa útreikninga
Hungarian: A Herceptin 18 éves kor alatt senkinek sem javasolt.
Icelandic: Notkun Herceptin er ekki ráðlögð hjá einstaklingum undir 18 ára.
Hungarian: A szöveteket formalinban vagy Bouin-féle oldatban fixálták.
Icelandic: Æxlisvefirnir voru geymdir í formalíni eða Bouins festi (fixative).
Hungarian: Betegségmentes túlélés Eseményt mutató betegek száma (%) 261 (15,5)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með tilvik (%) 261 (15,5)
Hungarian: Az első adagot 90 perc alatt adják be és ezalatt egy egészségügyi szakember megfigyelés alatt tartja Önt azért, hogy jelentkeznek-e Önnél mellékhatások.
Icelandic: Fyrsti skammtur meðferðarinnar er gefinn á 90 mínútum og fylgist heilbrigðisstarfsmaður með gjöfinni ef til aukaverkana kemur.
Hungarian: A Michaelis-Menten paraméter értékei, a Vmax 11,9 mg/nap és a Km 33,9 µg/ml volt.
Icelandic: Gildi Michaelis-Menten stærða voru 11,9 mg/dag (Vmax) og 33,9 µg/ml (Km).
Hungarian: Glükóz-tartalmú oldat nem használható (lásd 6.2 pont).
Icelandic: Ekki á að nota það með glúkósalausnum (sjá kafla 6.2).
Hungarian: Két különböző típusa (gyógyszerformája) létezik a Herceptin-nek:
Icelandic: Það eru til tvær tegundir (lyfjaform) af Herceptin:
Hungarian: Ez esetben azonnal értesítse kezelőorvosát.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef það gerist.
Hungarian: Herceptin 1 év n = 1693
Icelandic: Herceptin 1 ár N = 1693
Hungarian: A biztonságossági tulajdonságok összehasonlítását lásd a 4.8 pontban.
Icelandic: Sjá kafla 4.8 varðandi samanburð á öryggissniði.
Hungarian: AUCss 0-21 nap
Icelandic: AUCss, 021dagar
Hungarian: Paklitaxel2 N = 77
Icelandic: Paclitaxel2 N = 77
Hungarian: A Herceptin telítő adagját 90 perces intravénás infúzióban kell beadni.
Icelandic: Hleðsluskammt af Herceptin á að gefa sem innrennsli í bláæð á 90 mínútum.
Hungarian: A bevont betegek több mint 70%-a mutatott háromkeresztes, fokozott expressziót.
Icelandic: Meira en 70 % sjúklinga sem voru prófaðir sýndu 3+ yfirtjáningu.
Hungarian: Az EU kockázatkezelési tervben szereplő, kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések részletei a 4.4 pontban találhatók.
Icelandic: Upplýsingar um aðgerðir til að lágmarka áhættu sem eru í samræmi við áætlun um áhættustjórnun (EU Risk Management Plan) eru í kafla 4.4.
Hungarian: A Herceptin befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Herceptin gæti haft áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Hungarian: Általánosságban a SISH-t vagy FISH-t akkor tekintik pozitívnak, ha a HER2 génkópia-szám aránya a
Icelandic: Almennt er SISH eða FISH álitið jákvætt ef hlutfall fjölda
Hungarian: A: doxorubicin; C: ciklofoszfamid; P: paklitaxel; H: trasztuzumab
Icelandic: A: doxorúbicín; C: cýklófosfamíð; P: paclitaxel; H: trastúzumab
Hungarian: Lonza Portsmouth 101 International Dr.
Icelandic: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 Bandaríkin
Hungarian: A legtöbb betegnél (79%), akiknél kardiális diszfunkció jelentkezett ezekben a vizsgálatokban, a pangásos szívelégtelenség standard terápiáját követően javulást figyeltek meg.
Icelandic: Flestir sjúklinganna (79 %) sem fengu hjartavanstarfsemi í þessum rannsóknum urðu betri eftir hefðbundna meðferð við hjartabilun.
Hungarian: Ha infúziós reakció jelentkezik, az infúziót abba kell hagyni, vagy az infúzió sebességét csökkenteni kell, és a beteget minden észlelt tünet megszűnéséig monitorozni kell (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma fram skal hætta Herceptin innrennsli eða hægja á því og fylgjast með sjúklingunum þar til öll slík einkenni eru horfin (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A 13 hetes vizsgálat célja annak igazolása volt, hogy az alkalmazás módjának megváltoztatása, és az új segédanyag, a rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) alkalmazása nem befolyásolja a Herceptin biztonságossági tulajdonságait.
Icelandic: 13 vikna rannsóknin var gerð til að staðfesta að breytt íkomuleið og notkun nýs hjálparefnis, hýalúronídasa úr mönnum sem framleiddur var með erfðatækni (rHuPH20), hefðu ekki áhrif á öryggi Herceptin.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig eltelt idő***
Icelandic: Tími að jafnvægi**
Hungarian: A hatások közepesen súlyosak vagy súlyosak és halálos kimenetelűek is lehetnek.
Icelandic: Áhrifin geta verið miðlungi alvarleg eða alvarleg og geta leitt til dauða.