FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν και στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής δεν αξιολογήθηκε ειδικά η αποτελεσματικότητα των υπό εξέταση προϊόντων στα πρόβατα, τα υπό αξιολόγηση προϊόντα θεωρούνται αποτελεσματικά για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτώσεων, περιλαμβανομένων αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από θετικούς κατά Gram μικροοργανισμούς, καθώς και μαστίτιδας προκαλούμενης από θετικούς κατά Gram μικροοργανισμούς.
Romanian: Deși eficacitatea medicamentelor vizate la ovine nu a fost evaluată în mod specific în cadrul acestei sesizări, medicamentele evaluate sunt considerate eficace în tratamentul și prevenirea infestărilor, care includ infecții respiratorii cauzate de microorganisme gram-pozitive și mastită cauzată de microorganisme gram-pozitive.
Greek: Η παρέκταση δεδομένων πραγματοποιήθηκε με βάση τη σύνθεση των εκδόχων των υπό εξέταση προϊόντων.
Romanian: Extrapolarea datelor s-a realizat pe baza compoziției excipienților din medicamentele vizate.
Greek: Τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης καταλοίπων χρησιμοποιήθηκαν για την τεκμηρίωση του χρόνου αναμονής των υπολοίπων 49 εκ των 50 υπό εξέταση προϊόντων, ήτοι για το σύνολο των προϊόντων που θεωρείται ότι είναι ποιοτικά συγκρίσιμα σε ό,τι αφορά τα έκδοχα.
Romanian: Rezultatele obținute din acest studiu privind reziduurile au fost utilizate pentru stabilirea perioadelor de așteptare pentru celelalte 49 din cele 50 de medicamente vizate, adică pentru toate medicamentele considerate a fi comparabile din punct de vedere calitativ în ceea ce privește excipienții.
Greek: Η συνιστώμενη θεραπεία και δόση του Tylosin/Anafasis είναι 10 mg/kg σωματικού βάρους για 3-5 ημέρες, παρότι τα περισσότερα προϊόντα συνιστώνται μόνο για 3 ημέρες θεραπείας.
Romanian: Tratamentul și doza de Tylosin/Anafasis recomandate sunt de 10 mg/kg greutate corporală timp de 3-5 zile, cu toate că la cele mai multe medicamente se recomandă doar 3 zile de tratament.
Greek: Συνεπώς, για το συγκεκριμένο προϊόν, η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας διαγράφοντας κάθε αναφορά στα πρόβατα ως είδος-στόχο.
Romanian: În consecință, pentru acest medicament comitetul recomandă modificarea autorizațiilor de punere pe piață existente în vederea eliminării oricărei referințe la specia țintă ovine.
Greek: Στη συγκεκριμένη ομάδα των 49 προϊόντων, τα περισσότερα προϊόντα περιέχουν ως δραστική ουσία βάση τυλοσίνης, ενώ μόλις πέντε προϊόντα περιέχουν τρυγική τυλοσίνη.
Romanian: În cadrul acestui grup de 49 de medicamente, majoritatea conțin tilozina ca substanță activă, în timp ce doar cinci medicamente conțin tartrat de tilozină.
Greek: Οι συγκεντρώσεις τυλοσίνης σε ιστούς (μυς, λίπος, ήπαρ, νεφροί και σημείο ένεσης) μετρήθηκαν τις ημέρες 3, 7, 10 και 21 μετά τη χορήγηση θεραπείας, με τη χρήση επικυρωμένης μεθόδου υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης.
Romanian: Concentrațiile de tilozină în țesuturi (mușchi, țesut adipos, ficat, rinichi și la locul de injectare) au fost măsurate la 3, 7, 10 și 21 de zile după tratament utilizând o metodă validată de cromatografie lichidă de înaltă performanță.
Greek: Το προϊόν αναφοράς είναι το Tylan 200 ενέσιμο διάλυμα, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε διάφορα κράτη μέλη.
Romanian: Medicamentul de referință este Tylan 200 soluție injectabilă, care este autorizat în diferite state membre.
Greek: Σε τρία προϊόντα η συγκέντρωση τυλοσίνης είναι 50 mg/ml, ενώ στα υπόλοιπα 47 προϊόντα η συγκέντρωση είναι 200 mg/ml.
Romanian: Pentru trei dintre medicamente concentrația de tilozină este de 50 mg/ml, în timp ce pentru celelalte 47 de medicamente este de 200 mg/ml.
Greek: Σύμφωνα με τη συγκεκριμένη προσέγγιση, ο χρόνος αναμονής για το γάλα προβάτου μπορεί να καθοριστεί σε 108 ώρες.
Romanian: Ca urmare a acestei abordări, se poate stabili o perioadă de așteptare de 108 ore pentru laptele de ovine.
Greek: Η CVMP έλαβε υπόψη ένα πρόσθετο μέτρο περιορισμού του κινδύνου περιορίζοντας τον μέγιστο όγκο ένεσης σε 2,5 ml για τα πρόβατα με σωματικό βάρος 50 κιλά ή χαμηλότερο.
Romanian: CVMP a considerat o măsură suplimentară de reducere a riscului constând în limitarea volumelor de injectare la 2,5 ml pentru ovinele cu greutatea corporală de 50 kg sau mai mică.
Greek: • Το γάλα από πρόβατα αποτελεί ήσσονος σημασίας είδος διατροφής και οι χρόνοι αναμονής για το γάλα προβάτων μπορούν να παρεκταθούν από τους αντίστοιχους χρόνους για το γάλα αγελάδας.
Romanian: • laptele de la ovine este un produs alimentar minor și perioadele de așteptare pentru laptele de ovine pot fi extrapolate din cele aferente laptelui de vacă.
Greek: Όλες οι αναφορές στα πρόβατα ως είδος-στόχο θα πρέπει να διαγραφούν από την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Toate referințele la specia țintă ovine trebuie șterse din rezumatul caracteristicilor produsului, etichetă și prospect.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή χρησιμοποίησε την «εναλλακτική» μέθοδο προσδιορισμού του χρόνου αναμονής, σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP σχετικά με την προσέγγιση της εναρμόνισης των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95)5.
Romanian: Prin urmare, comitetul a utilizat o metodă „alternativă" pentru determinarea perioadei de așteptare, în conformitate cu Nota explicativă la ghidul CVMP privind strategia de armonizare a perioadelor de așteptare (EMEA/CVMP/036/95)5.
Greek: Οι χημικές μορφές της δραστικής ουσίας, σε μορφή βάσης ή τρυγικής τυλοσίνης, θεωρούνται ότι έχουν παρόμοια συμπεριφορά (FAO, 20062), η δε τυλοσίνη είναι μια ασθενής βάση με pKa 7,73, αναμένεται δε να ιοντιστεί και να σχηματίσει υπό φυσιολογικές συνθήκες άλατα (ήτοι pH 7,4).
Romanian: S-a considerat că formele chimice ale substanței active, tilozină sau tartrat, au comportamente foarte asemănătoare (FAO, 20062), iar tilozina, fiind o bază slabă cu un pKa de 7,73, este de așteptat să se ionizeze și să formeze săruri în condiții fiziologice (adică la pH 7,4).
Greek: Για τα εν λόγω 49 υπό εξέταση κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, η συνολική σχέση οφέλουςκινδύνου παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των συνιστώμενων τροποποιήσεων των πληροφοριών του προϊόντος (βλ. παράρτημα ΙΙΙ).
Romanian: Pentru aceste 49 de medicamente de uz veterinar vizate, raportul general beneficiu-risc rămâne pozitiv sub rezerva modificărilor recomandate în informațiile referitoare la medicament (vezi Anexa III).
Greek: Όπως επισημαίνεται, το συγκεκριμένο προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικα πρόβατα, τα δε ενήλικα πρόβατα χρειάζονται θεραπεία με μεγαλύτερο όγκο ένεσης.
Romanian: Este de remarcat că acest medicament poate fi utilizat la ovinele adulte și că acestea ar necesita tratament cu volume injectate mai mari.
Greek: Για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών τροφίμων και προϊόντων διατροφής που προέρχονται από ζώα τα οποία έχουν λάβει θεραπεία με προϊόντα που περιέχουν τυλοσίνη, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει θεσπίσει ΑΟΚ για την τυλοσίνη στους εδώδιμους ιστούς των προβάτων.
Romanian: Pentru a se asigura siguranța consumatorilor de alimente și produse alimentare obținute de la animalele tratate cu medicamente care conțin tilozină, Comisia Europeană a stabilit limite maxime de reziduuri pentru tilozină în țesuturile comestibile ale ovinelor.
Greek: Το προϊόν αναφοράς Tylan 200 έχει χρόνο αναμονής 108 ώρες για το γάλα προβάτων, δηλαδή τον ίδιο χρόνο αναμονής για το γάλα βοοειδών που ισχύει στα περισσότερα κράτη μέλη.
Romanian: Medicamentul de referință Tylan 200 are o perioadă de așteptare pentru laptele de ovine de 108 ore, iar aceasta este aceeași cu perioada de așteptare pentru laptele de bovine în majoritatea statelor membre pentru același medicament.
Greek: Εκτιμώντας ότι οι εν λόγω θεωρητικοί υπολογισμοί δεν τεκμηριώνονται από επιστημονικά δεδομένα, είναι εύλογο να υποτεθεί ότι ο χρόνος αναμονής των 42 ημερών διασφαλίζει ότι οι καταναλωτές δεν θα εκτεθούν σε ανησυχητικά επίπεδα καταλοίπων, εάν ο όγκος της ένεσης περιοριστεί σε 2,5 ml ανά σημείο ένεσης.
Romanian: Întrucât aceste calcule teoretice nu sunt fundamentate științific prin date, se poate presupune în mod rezonabil că o perioadă de așteptare de 42 de zile ar garanta faptul că nu ar exista o expunere a consumatorilor la reziduuri care să ridice motive de îngrijorare în cazul în care volumul injectat ar fi limitat la 2,5 ml per loc de injectare.
Greek: Η τυλοσίνη, καθώς και το φωσφορικό και το τρυγικό της άλας, χρησιμοποιούνται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία παθήσεων που προκαλούνται από ευαίσθητους στην τυλοσίνη μικροοργανισμούς.
Romanian: Tilozina și sărurile sale fosfat și tartrat se utilizează în medicamentele de uz veterinar pentru tratamentul afecțiunilor cauzate de organisme sensibile.
Greek: Επισημαίνεται ότι ο χρόνος αναμονής των 42 ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς έχει καθορισθεί επί του παρόντος για αρκετά από τα προϊόντα που εμπίπτουν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Romanian: Este de remarcat faptul că, în prezent, este stabilită o perioadă de așteptare de 42 de zile pentru carne și organe pentru mai multe dintre medicamentele din cadrul acestei proceduri de sesizare.
Greek: Οι πληροφορίες για το προϊόν αναφοράς (Tylan 200) που υποβλήθηκαν από το κράτος μέλος αναφοράς, τη Γαλλία, κατέστησαν σαφές ότι ο χρόνος αναμονής για τα πρόβατα βασίστηκε σε παρέκταση του χρόνου αναμονής για τα βοοειδή που είναι 28 ημέρες.
Romanian: Din informațiile referitoare la medicamentul de referință (Tylan 200) prezentate de statul membru de referință Franța, a devenit evident că perioada de așteptare pentru ovine s-a bazat pe o extrapolare din perioada de așteptare de 28 de zile pentru bovine.
Greek: Θεωρητικά, εάν ένας μεγαλύτερος όγκος του ενέσιμου διαλύματος είχε τον ίδιο ρυθμό απορρόφησης με τον τεκμηριωμένο για τον όγκο της δόσης των 0,6 ml, τότε ο χρόνος αναμονής θα έπρεπε να παραταθεί κατά περίπου 5 ημέρες, ήτοι συνολικά 33 ημέρες (όπως προκύπτει από τις 21 ημέρες, συν ένα διάστημα ασφάλειας 30% και τις 5 πρόσθετες ημέρες).
Romanian: Dacă, teoretic, o injecție mai mare ar avea aceeași viteză de absorbție ca cea stabilită pentru un volum de 0,6 ml, atunci perioada de așteptare ar trebui să fie prelungită cu aproximativ 5 zile, adică un total de 33 de zile (rezultate din 21 de zile, plus un interval de siguranță de 30 % și cele 5 zile suplimentare).
Greek: Τα δείγματα γάλακτος αναλύθηκαν με τη χρήση μεθόδου υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης με εξαγωγή στερεάς φάσης.
Romanian: Probele de lapte au fost analizate utilizând o metodă de cromatografie lichidă de înaltă performanță cu extracție în fază solidă.
Greek: Ελλείψει δεδομένων μείωσης καταλοίπων για το μείζον είδος των προβάτων, οι Κάτω Χώρες έκριναν ότι ο χρόνος αναμονής για τα πρόβατα μετά τη χορήγηση του προϊόντος αναφοράς (Tylan 200) δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς.
Romanian: În absența datelor privind depleția reziduurilor la specia majoră ovine, Țările de Jos au considerat că perioada de așteptare a medicamentului de referință (Tylan 200) pentru ovine nu a fost justificată în mod adecvat.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα καταλοίπων προκύπτει ότι η θεραπεία ενός προβάτου 50 kg απαιτεί όγκο ένεσης 2,5 ml.
Romanian: Din datele disponibile privind reziduurile, tratamentul unei ovine de 50 de kg ar necesita un volum injectat de 2,5 ml.
Greek: Η αίτηση για το γενόσημο προϊόν (Tylovectin) είχε ως ζώα-στόχους βοοειδή, χοίρους, πρόβατα και αίγες, όπως και το προϊόν αναφοράς που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Γαλλία (Tylan 200).
Romanian: Cererea pentru medicamentul generic (Tylovectin) a vizat bovinele, porcinele, ovinele și caprinele ca specii țintă, ceea ce este în concordanță cu medicamentul de referință astfel cum a fost autorizat în Franța (Tylan 200).
Greek: Επίσης, καθώς το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικα πρόβατα, και ως εκ τούτου να απαιτούνται ενδεχομένως μεγαλύτεροι όγκοι ένεσης, υπολογίστηκε θεωρητικά ότι η αύξηση του χρόνου αναμονής κατά πέντε ημέρες (ήτοι συνολικά 33 ημέρες) αρκεί για την απορρόφηση του αυξημένου όγκου που απαιτεί η θεραπεία προβάτων με βάρος έως 50 kg, με μέγιστο όγκο της ένεσης τα 2,5 ml.
Romanian: De asemenea, întrucât medicamentul poate fi utilizat la ovinele adulte și atunci ar fi necesare volume de injectare mai mari, s-a calculat teoretic că o perioadă de așteptare mai mare de cinci zile (adică un total de 33 de zile) ar putea ține cont de volumul crescut necesar pentru tratarea ovinelor cu greutatea de până la 50 kg cu un volum maxim de 2,5 ml.
Greek: Μια δεύτερη μελέτη διενεργήθηκε σε θηλυκά πρόβατα Najdi με τη χορήγηση 200 mg/ml τυλοσίνης (Tylan 200)7.
Romanian: Un al doilea studiu a fost efectuat cu oi Najdi cu 200 mg/ml tilozină (Tylan 200)7.
Greek: Δεν υπήρχαν συγκεκριμένα δεδομένα καταλοίπων για τα πρόβατα ως είδος-στόχο.
Romanian: Nu au fost disponibile date specifice privind reziduurile pentru specia țintă ovine.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι για τα 49 προϊόντα που περιέχουν βενζυλική αλκοόλη και προπυλενογλυκόλη, οι διαφορές στις συγκεντρώσεις δεν συνεπάγονται διαφορετικούς ρυθμούς απορρόφησης από το σημείο της ένεσης.
Romanian: Comitetul a considerat că pentru cele 49 de medicamente care conțin alcool benzilic și propilenglicol, diferențele de concentrație nu vor duce la viteze de absorbție diferite de la locul de injectare.
Greek: Καθώς ο χρόνος αναμονής καθορίστηκε λαμβάνοντας υπόψη τη διατήρηση των καταλοίπων στα σημεία ένεσης και, άρα, ένας μεγαλύτερος όγκος ένεσης μπορεί να συνεπάγεται υψηλότερα τοπικά κατάλοιπα στα σημεία ένεσης, για τα ενήλικα πρόβατα που λαμβάνουν θεραπεία με τυλοσίνη ενδομυϊκά μπορεί να απαιτείται μεγαλύτερος χρόνος αναμονής.
Romanian: Întrucât perioada de așteptare se stabilește ținând cont de persistența reziduurilor la locurile de injectare, iar un volum injectat mai mare poate produce reziduuri locale în cantități mai mari la locurile de injectare, ar fi necesară o perioadă de așteptare mai mare pentru ovinele adulte tratate cu tilozină administrată intramuscular.
Greek: Διαπιστώθηκε κίνδυνος που συνδέεται με τη διάρκεια των εγκεκριμένων χρόνων αναμονής για τα πρόβατα (κρέας, εδώδιμοι ιστοί και γάλα) οι οποίοι, για ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα, ενδέχεται να μην επαρκούν για τη μείωση των καταλοίπων τυλοσίνης σε επίπεδα χαμηλότερα από τα εγκεκριμένα ΑΟΚ σε όλους τους εδώδιμους ιστούς έως το πέρας του χρόνου αναμονής, γεγονός που συνεπάγεται κίνδυνο για τους καταναλωτές κρέατος, εδώδιμων ιστών και γάλακτος προβάτων που έχουν λάβει θεραπεία με τα εν λόγω προϊόντα.
Romanian: A fost identificat un risc cu privire la durata perioadelor de așteptare autorizate pentru ovine (carne, organe și lapte), care pentru unele medicamente s-ar putea să fie insuficientă pentru a permite scăderea reziduurilor de tilozină sub limitele maxime autorizate în toate țesuturile comestibile până la sfârșitul perioadei de așteptare, reprezentând astfel un risc pentru consumatorii de carne, organe și lapte de la ovinele tratate cu medicamentele respective.
Greek: Για τη μείωση των καταλοίπων τυλοσίνης σε επίπεδα χαμηλότερα από τα ΑΟΚ πρέπει να μεσολαβεί επαρκής χρόνος μεταξύ της θεραπείας και της σφαγής.
Romanian: Pentru a permite depleția reziduurilor derivate din tilozină sub aceste limite maxime, trebuie lăsat să treacă suficient timp între tratament și sacrificare.
Greek: Οι μακρολίδες ταξινομούνται ως αντιμικροβιακοί παράγοντες κρίσιμης σημασίας τόσο για την ιατρική όσο και για την κτηνιατρική.
Romanian: Macrolidele sunt clasificate drept agenți antimicrobieni de importanță critică atât în medicina umană, cât și în cea veterinară; cu toate acestea, tilozina nu se utilizează în medicina umană.
Greek: Η τυλοσίνη είναι ένα μακρολιδικό αντιβιοτικό, το οποίο παράγεται από το βακτήριο Streptomyces fradiae.
Romanian: Tilozina este un antibiotic macrolid produs de Streptomyces fradiae.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, επτά θηλυκά πρόβατα (Slovak merino) έλαβαν ενδομυϊκή θεραπεία με βάση τυλοσίνης 50 mg ανά ml σε δόση των 100 mg ανά 10 kg σωματικού βάρους, επί πέντε διαδοχικές ημέρες.
Romanian: În acest studiu, șapte oi (Merinos slovac) au fost tratate intramuscular cu tilozină 50 mg/ml la o doză de 100 mg per 10 kg greutate corporală, timp de cinci zile consecutive.
Greek: Η μελέτη καταλοίπων διενεργήθηκε σε πρόβατα με τη χορήγηση δόσης 10 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη κάθε 12 ώρες επί 3 διαδοχικές ημέρες.
Romanian: Studiul privind reziduurile a fost efectuat pe ovine la o doză de 10 mg/kg greutate corporală, administrată o dată la 12 ore timp de 3 zile consecutive.
Greek: Κατά συνέπεια, προς αντιστάθμιση της έλλειψης δεδομένων για ενήλικα πρόβατα, ο όγκος ένεσης θα μπορούσε να περιοριστεί στον όγκο που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη καταλοίπων του Tylosin/Anafasis (0,6 ml).
Romanian: Astfel, o opțiune pentru a depăși lipsa de date la ovinele adulte ar fi limitarea volumului injectat la volumul utilizat în studiul privind reziduurile disponibil cu Tylosin/Anafasis (de 0,6 ml).
Greek: Ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής για το κρέας προβάτων για το γενόσημο προϊόν Tylovectin ήταν 42 ημέρες, όπως και για το γαλλικό προϊόν αναφοράς, Tylan 200.
Romanian: Perioada de așteptare propusă pentru carnea de ovine pentru medicamentul generic Tylovectin este de 42 de zile, în concordanță cu medicamentul de referință francez, Tylan 200.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε τετραπλάσια εναπόθεση τυλοσίνης στο σημείο της ένεσης από αυτήν που χρησιμοποιήθηκε στη διαθέσιμη μελέτη καταλοίπων με τη δόση των 0,6 ml.
Romanian: Acesta reprezintă un depozit la locul de injectare aproximativ de patru ori cantitatea de tilozină utilizată în studiul privind reziduurile disponibil, de 0,6 ml.
Greek: Από τη συγκεκριμένη μελέτη επιβεβαιώθηκε ότι ο καθοριστικός ιστός για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής είναι το σημείο της ένεσης.
Romanian: Din acest studiu, locul de injectare a fost confirmat ca țesut determinant pentru perioada de așteptare.
Greek: 3 Kakemi, K., Sezaki, H., Okumura, K., Kobayashi, H., & Furusawa, S.
Romanian: Food & Agriculture Org. 3 Kakemi, K., Sezaki, H., Okumura, K., Kobayashi, H., & Furusawa, S. (1972).
Greek: Στόχος της συγκεκριμένης μελέτης ήταν η αξιολόγηση της κινητικής, καθώς και της μείωσης των καταλοίπων τυλοσίνης στο γάλα και στο πλάσμα γαλακτοπαραγωγών θηλυκών προβάτων, μετά από τη χορήγηση εφάπαξ ενδομυϊκής ένεσης τυλοσίνης σε δόση 10 mg/kg σωματικού βάρους.
Romanian: Obiectivul studiului a fost de a evalua cinetica și scăderea reziduurilor de tilozină din laptele și plasma oilor aflate în perioada de lactație după o injecție intramusculară unică cu tilozină la o doză de 10 mg/kg greutate corporală.
Greek: Ως εκ τούτου, οι Κάτω Χώρες έκριναν ότι, προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια των καταναλωτών στην ΕΕ, το ζήτημα πρέπει να παραπεμφθεί στην CVMP, ζήτησαν δε από την επιτροπή να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα μείωσης καταλοίπων και να εισηγηθεί χρόνους αναμονής για τα πρόβατα (κρέας, εδώδιμοι ιστοί και γάλα).
Romanian: Prin urmare, Țările de Jos au considerat că este necesar să sesizeze CVMP în interesul protejării siguranței consumatorilor din Uniune și a solicitat comitetului să evalueze toate datele disponibile privind depleția reziduurilor și să recomande perioade de așteptare pentru ovine (carne, organe și lapte).
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι η εναρμόνιση των χρόνων αναμονής των 49 υπό εξέταση προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, σε 42 ημέρες για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων, θα αποτελούσε μια συντηρητική προσέγγιση για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών (ήτοι, για τη διασφάλιση ότι τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης είναι χαμηλότερα από τα καθορισθέντα ΑΟΚ τυλοσίνης στο κρέας (100 µg/kg)), καθώς ο χρόνος αναμονής των 42 ημερών αντιστοιχεί σε μείωση του ποσοστού αποδέσμευσης μεγαλύτερη από 250% και διασφαλίζει την ασφάλεια των καταναλωτών όταν ο όγκος ένεσης περιορίζεται σε 2,5 ml ανά σημείο ένεσης.
Romanian: Comitetul a considerat că armonizarea perioadelor de așteptare ale celor 49 de medicamente vizate care intră sub incidența acestei proceduri de sesizare la o perioadă de așteptare de 42 de zile pentru carnea și organele provenite de la ovine ar fi o abordare prudentă pentru a garanta siguranța consumatorului [adică reziduurile de la locul de injectare ar fi sub LMR stabilită pentru carnea injectată cu tilozină (100 µg/kg)], întrucât o perioadă de așteptare de 42 de zile ar ține cont de o scădere a ratei de eliberare de peste 250 % și ar garanta siguranța consumatorului în cazul în care volumul injectat ar fi limitat la 2,5 ml per loc de injectare.
Greek: Στην παρούσα διαδικασία παραπομπής δεν αξιολογήθηκαν η ποιότητα, η ασφάλεια των ειδών ζώων, η ασφάλεια των χρηστών και ο περιβαλλοντικός κίνδυνος που ενέχουν τα υπό εξέταση κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: Calitatea, siguranța animalului țintă, siguranța utilizatorului și riscul de mediu asociate medicamentelor de uz veterinar vizate nu au fost evaluate în această procedură de sesizare.
Greek: Ένας πρόσθετος παράγοντας ασφαλείας της τάξης του 30% κρίθηκε απαραίτητος, λαμβανομένου υπόψη του περιορισμένου αριθμού των ζώων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία (n=3), του βάρους τους (μέσο σωματικό βάρος 12 kg) και, συνεπώς, του μικρού όγκου ένεσης που απαιτήθηκε για τη θεραπεία των εν λόγω τριών αμνών (0,6 ml), σε συνδυασμό με την έλλειψη ανάλυσης δειγμάτων από τον δακτύλιο του σημείου ένεσης, με αποτέλεσμα ο χρόνος αναμονής να διαμορφωθεί σε 28 ημέρες.
Romanian: A fost considerat necesar un factor de siguranță suplimentar de 30 % având în vedere numărul mic de animale (n=3), greutatea lor (în medie 12 kg greutate corporală) și, în consecință, volumul injectat mic necesar pentru tratarea acestor trei miei (0,6 ml), împreună cu lipsa analizei probelor din inelul exterior al locului de injectare, rezultând o perioadă de așteptare de 28 de zile.
Greek: Κατά συνέπεια, τα δεδομένα από τη συγκεκριμένη μελέτη δεν μπορούν να παρεκταθούν στο μοναδικό προϊόν που περιέχει ως έκδοχο πολυαιθυλενογλυκόλη 400 (Tilocen, κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Α. Νικολακόπουλος Α.Ε), για τον λόγο που αναφέρεται ανωτέρω.
Romanian: Prin urmare, datele din acest studiu nu au putut fi extrapolate la singurul medicament care conținea excipientul polietilenglicol 400 (Tilocen, deținătorul autorizației de punere pe piață: A. Nikolakopoulos S.A), din motivul menționat mai sus.
Greek: Δεδομένου ότι το σημείο της ένεσης αποτελεί τον καθοριστικό ιστό για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής, η παρέκταση των δεδομένων καταλοίπων από προϊόντα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη στο προϊόν που περιέχει πολυαιθυλενογλυκόλη 400 δεν μπορεί να τεκμηριωθεί.
Romanian: Dat fiind că locul de injectare este țesutul determinant pentru perioada de așteptare, extrapolarea datelor privind reziduurile de la medicamentele care conțin propilenglicol la cele care conțin polietilenglicol 400 nu poate fi justificată.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, ωστόσο, διαπιστώθηκαν πρόσθετες ελλείψεις, όπως το ότι ο αριθμός των υπό θεραπεία ζώων (n=3) ήταν μικρότερος από τον αριθμό που απαιτείται από την κατευθυντήρια γραμμή 484 της VICH, ότι τα ζώα ήταν πολύ νεαρά (με μέσο σωματικό βάρος 12 kg) και, επίσης, ότι η δειγματοληψία στο σημείο της ένεσης δεν περιλάμβανε δείγμα από τον εξωτερικό δακτύλιο.
Romanian: Totuși, în acest studiu au fost identificate neconformități suplimentare, acestea fiind reprezentate de faptul că numărul de animale tratate (n=3) a fost sub numărul obligatoriu din VICH GL 484, că animalele au fost foarte tinere (în medie 12 kg greutate corporală) și, de asemenea, că prelevarea de la locul de injectare nu a inclus o probă din inelul exterior.
Greek: Επιπλέον, τα δημοσιευμένα δεδομένα κατέδειξαν ότι τα κατάλοιπα στο γάλα προβάτων μειώνονται ταχύτερα από ό,τι στο γάλα αγελάδας και δεν ανιχνεύονται 48 ώρες μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης θεραπείας.
Romanian: În plus, datele disponibile public au demonstrat că reziduurile din laptele de ovine se elimină mai rapid decât din laptele de vacă și nu au mai putut fi detectate la 48 de ore după ultima doză de tratament;