FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh), joka on EU:n jäsenvaltioita edustava lääkevalvontaelin, on puoltanut yksimielisesti suositusta Numeta G13%Evalmisteen myyntiluvan peruuttamisesta hypermagnesemian (veren magnesiumrunsauden) riskin vuoksi.
Croatian: Koordinacijska skupina za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), regulatorno tijelo koje predstavlja države članice Europske unije (EU), konsenzusom je potvrdilo preporuku za suspenziju odobrenja za stavljanje u promet lijeka Numeta G13%E zbog rizika od hipermagnezemije (povećane razine magnezija u krvi).
Finnish: Lisäksi PRAC totesi, että riski on tavallista suurempi vastasyntyneillä keskosilla, sillä heidän munuaisensa ovat epäkypsät eivätkä pysty poistamaan magnesiumia tehokkaasti elimistöstä.
Croatian: Nadalje, PRAC je naveo da se rizik još više povećava u nedonoščadi s obzirom da su njihovi bubrezi nezreli i manje su sposobni za čišćenje tijela od magnezija.
Finnish: Numeta G16%E -valmisteen osalta PRAC totesi, että vaikka valmisteen magnesiumpitoisuus voi nostaa magnesiumin saannin hieman joissakin ohjeissa annettuja suosituksia suuremmaksi, valmisteen turvallinen käyttö voidaan varmistaa ehdotetuilla toimilla, kuten tuotetietojen ajantasaistamisella ja lisätutkimuksella.
Croatian: U slučaju pripravka Numeta G16%E, PRAC je zaključio da iako udjel magnezija može rezultirati unosom magnezija koji je tek neznatno veći od preporučenog u pojedinim smjernicama, predložene mjere, uključujući i obnavljanje informacija o proizvodu, kao i provođenje daljnjih ispitivanja, dostatni su da osiguraju sigurnu uporabu ovog proizvoda.
Finnish: Yleisesti hyväksytyissä ohjeissa1,2 suositellaan kuitenkin parenteraalisen magnesiumin saanniksi 0,15-0,25 mmol/kg/vrk.
Croatian: No, širom priznate smjernice1,2 preporučile su unos magnezija od 0,15 - 0,25 mmol/kg/danu.
Finnish: Tuotetiedot on muutettava tämän mukaisesti, ja terveydenhuollon ammattilaisille on tiedotettava kirjallisesti mahdollisesta hypermagnesemian riskistä, joka on suurentunut, jos potilaan munuaisten toiminta on heikentynyt tai jos potilaan äiti on saanut magnesiumlisää ennen synnytystä, sekä riskiä vähentävistä toimista.
Croatian: Informacije o proizvodu moraju se revidirati primjereno, a zdravstveni djelatnici trebaju se informirati pismenim putem o mogućem riziku hipermagnezemije, koji je povećan u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega i onih čije majke su primale dodatni magnezij prije poroda, te o mjerama koje je potrebno poduzeti za smanjivanje ovog rizika.
Finnish: • Jos hypermagnesemiaa ilmenee, Numeta G16%E -valmisteen anto on lopetettava tai infuusionopeutta vähennettävä ja vaihtoehtoisia nesteitä, ravintoa ja elektrolyyttejä on määrättävä kliinisen tarpeen mukaan.
Croatian: • U slučaju hipermagnezemije, infuzija pripravka Numeta G16%E mora se prekinuti ili se brzina infuzije mora smanjiti, a alternativne tekućine, prehrana i elektroliti smatraju se klinički primjerenima.
Finnish: • Kun Numeta G16%E -valmistetta annetaan, lääkärin on seurattava magnesiumin pitoisuutta seerumissa sekä muita elektrolyyttipitoisuuksia lähtötilanteessa ja soveltuvin väliajoin sen jälkeen.
Croatian: • Prilikom davanja pripravka Numeta G16%E, liječnici moraju pratiti razine magnezija u serumu, zajedno s razinama elektrolita u početnoj vrijednosti i u odgovarajućim intervalima nakon toga.
Finnish: • Numeta G16%E -ravintovalmistetta voidaan edelleen antaa täysiaikaisille vastasyntyneille ja alle kaksivuotiaille lapsille, mutta lääkärin on seurattava lapsen veren magnesiumpitoisuutta ennen valmisteen antoa ja soveltuvin väliajoin sen jälkeen.
Croatian: • Prehrambeni pripravak Numeta G16%E može se i dalje koristiti u donesene novorođenčadi i djece do dvije godine starosti, no liječnik treba nadzirati razine magnezija u dječjoj krvi prije davanja pripravka i u odgovarajućim intervalima nakon toga.
Finnish: Numeta-valmisteilla annetaan ravitsemuksellista tukea lapsille, joille ei voida antaa ravintoa suun kautta tai ruokintaletkulla.
Croatian: Numeta daju se sa svrhom pružanja potpore prehrani u djece koja se ne mogu hraniti peroralno ili pomoću cjevčice za hranjenje.
Finnish: Riski on suurentunut, jos potilaan munuaisten toiminta on heikentynyt ja jos vastasyntyneen äiti on saanut magnesiumlisää ennen synnytystä.
Croatian: Ovaj se rizik povećava u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega, i u novorođenčadi majki koje su primale dodani magnezij prije poroda.
Finnish: Koska CMDh:n lausunto hyväksyttiin yksimielisesti, se tulee heti voimaan jäsenvaltioissa, joissa kyseisillä valmisteilla on myyntilupa.
Croatian: S obzirom da je stav CMDh-a usuglašen konsenzusom, države članice u kojima su lijekovi odobreni izravno implementiraju dogovor.
Finnish: Valmistaja päätti vetää varotoimena Numeta G13%E -valmisteen vapaaehtoisesti EU:n markkinoilta.
Croatian: Kao mjeru opreza, proizvođač je odlučio dobrovoljno opozvati lijek Numeta G13%E u EU.
Finnish: Kun Numeta G13%E -valmistetta käytetään hyväksytyllä tavalla, vastasyntyneiden keskosten saama magnesiumin enimmäismäärä on 0,55 mmol/kg/vrk, mikä ylittää suositellun saannin.
Croatian: Maksimalna ukupna dozvoljena količina magnezija koja se može dati nedonoščadi pripravkom Numeta G13%E iznosi 0,55 mmol/kg/danu, što je više od preporučenog unosa.
Finnish: • Numetaa markkinoiva yhtiö sai tietoonsa 14 ilmoitusta hypermagnesemiatapauksista Numeta G13%E -valmisteen käytön yhteydessä.
Croatian: • Tvrtka koja stavlja u promet pripravak Numeta identificirala je 14 prijava slučaja hipermagnezemije s pripravkom Numeta G13%E.
Finnish: Numeta G13%E -valmisteen myyntilupa peruutetaan ja Numeta G16%E -valmistetta varten otetaan käyttöön uusia riskinminimointitoimia
Croatian: Lijek Numeta G13%E bit će suspendiran i uvode se nove mjere smanjivanja rizika za lijek Numeta G16%E
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi Numeta G13%E- ja Numeta G16%E -valmisteet, kun vastasyntyneillä keskosilla ilmenneestä hypermagnesemiasta (johon ei liittynyt kliinisiä oireita) oli saatu useita ilmoituksia.
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove provelo je pregled lijekova Numeta G13%E i Numeta G16%E nakon nekoliko prijava hipermagnezemije (bez kliničkih simptoma) u nedonoščadi.
Finnish: Jos potilaan veren magnesiumpitoisuus on koholla tai hypermagnesemian oireita havaitaan, Numeta G16%E -valmisteen käyttö on lopetettava tai infuusionopeutta on pienennettävä.
Croatian: U bolesnika čije su razine magnezija u krvi povišene ili su identificirani znakovi hipermagnezemije, uzimanje lijeka Numeta G16%E mora se prekinuti ili se brzina infuzije mora smanjiti.
Finnish: Numeta G13%E on laskimonsisäisesti annettava valmiste, jolla annetaan ravitsemuksellista tukea keskosille, kun ravintoa ei voida antaa suun kautta tai ruokintaletkulla.
Croatian: Pripravak Numeta G13%E daje se u venu da bi se omogućila potpora prehrani u nedonoščadi koja se ne može hraniti peroralno ili na cjevčicu za hranjenje.
Finnish: Tapaus ei kuitenkaan ole selkeä, sillä potilaalle oli saatettu antaa ylimääräistä magnesiumia.
Croatian: Na ovu prijavu je utjecao zbunjujući čimbenik da je možda dodan dodatni magnezij.
Finnish: Tarkasteltuaan saatavana olevia ohjeita, asiaan liittyvää kirjallisuutta ja Numetan magnesiumpitoisuutta PRAC totesi, että Numeta G13%E -valmisteen anto saattaa suurentaa hypermagnesemian riskiä.
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih smjernica i relevantne literature, te razmatranja udjela magnezija u pripravcima Numeta, PRAC je zaključio da primjena pripravka Numeta G13%E može uzrokovati visoki rizik od hipermagnezemije.
Finnish: PRAC suositteli lisäksi tutkimusta, jossa arvioidaan tarkemmin täysiaikaisten vastasyntyneiden ja alle kaksivuotiaiden lasten veren magnesiumpitoisuutta Numeta G16%E -valmisteen käytön jälkeen.
Croatian: Nadalje, PRAC je preporučio provođenje ispitivanja sa svrhom daljnjeg ocjenjivanja razina magnezija u krvi koje su uočene u donesene novorođenčadi i djece do 2 godine starosti nakon primjene pripravka Numeta G16%E.
Finnish: Hypermagnesemia on vakava sairaus, jonka oireita ovat heikotus, pahoinvointi, oksentelu, hengitysvaikeudet, hypotensio (epänormaalin matala verenpaine) ja rytmihäiriöt (epäsäännöllinen sydämensyke).
Croatian: Hipermagnezemija je ozbiljno stanje, a simptomi mogu uključivati slabost, mučninu i povraćanje, poteškoće s disanjem, hipotenziju (niski krvni tlak) i aritmije (nepravilne otkucaje srca).
Finnish: Kun Numeta G13%E -ravintovalmisteen myyntilupa on peruutettuna, terveydenhuollon ammattilaiset voivat käyttää vaihtoehtoisia ravintovalmisteita, kuten hyväksyttyjä vakiovalmisteita tai potilaskohtaisesti valmistettuja liuoksia.
Croatian: S obzirom da je pripravak Numeta G13%E suspendiran, zdravstveni djelatnici moraju koristiti alternativna nutritivna rješenja koja mogu uključivati ovlaštene standardizirane ili individualno pripremljene otopine.
Finnish: Parenteraalinen ravinnonanto tarkoittaa ravintoaineiden ja nesteiden antamista laskimonsisäisesti potilaille, joille ei voida antaa ravintoa suun kautta tai enteraalisesti (ruokintaletkulla).
Croatian: Parenteralnim hranjenjem u tijelo se unose hranjive tvari i tekućine kroz venu bolesnika koji se ne može hraniti peroralnim ili eneteralnim hranjenjem (uporabom cjevčice za hranjenje koja se uvodi izravno u crijeva).
Finnish: Laskimonsisäisesti annettavan Numeta G13%E -valmisteen, jolla annetaan keskosille ravitsemuksellista tukea (laskimonsisäinen, parenteraalinen ravitsemus), myyntilupa peruutetaan siihen saakka, kunnes uudelleenformuloitu valmiste on saatavana.
Croatian: Za lijek Numeta G13%E, koji se daje u venu nedonoščadi kako bi se pružila potpora prehrani (intravenska prehrana ili parenteralna prehrana), suspenzija ostaje na snazi sve do odobravanja reformuliranog pripravka.
Finnish: • Koska vastasyntyneiden keskosten hypermagnesemiasta on tehty useita ilmoituksia, Numeta G13%E -ravintovalmisteen myyntilupa on peruutettu siihen saakka, kunnes uudelleenformuloitu valmiste on saatavana.
Croatian: • Nakon nekoliko prijava hipermagnezemije u nedonoščadi, nutritivan pripravak Numeta G13%E suspendiran je sve dok ponovno formuliran pripravak ne bude dostupan.
Finnish: • Täysiaikaisille vastasyntyneille ja alle kaksivuotiaille lapsille tarkoitetun Numeta G16%Eravintovalmisteen hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen.
Croatian: • Omjer koristi i rizika prehrambenog pripravka Numeta G16%E, koji se koristi u donesene novorođenčadi i djece do starosti od 2 godine, ostaje pozitivan.
Finnish: • Kun Numeta G16%E -valmistetta käytetään tuotetietojen mukaisesti, täysiaikaisten vastasyntyneiden magnesiumin enimmäissaanti on 0,3 mmol/kg/vrk.
Croatian: • Maksimalna ukupna količina magnezija koja se može dati donesenoj novorođenčadi pripravkom Numeta G16%E u skladu s informacijama o proizvodu iznosi 0,3 mmol/kg/danu.
Finnish: PRAC arvioi kliinisistä tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisistä ilmoituksista ja julkaistusta kirjallisuudesta saadut tiedot Numeta G13%Eja Numeta G16%E -valmisteiden aiheuttamasta hypermagnesemian riskistä ja tarkasteli saatavissa olevia hoito-ohjeita.
Croatian: PRAC je ocijenio dostupne podatke o riziku od hipermagnezemije s pripravcima Numeta G13%E i Numeta G16%E iz kliničkih ispitivanja, prijave nakon stavljanja lijeka u promet i objavljene literature, te je razmotrio dostupne smjernice za liječenje.
Finnish: Sen osalta CMDh katsoi, että hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen edellyttäen, että terveydenhuollon ammattilaiset seuraavat potilaan veren magnesiumpitoisuutta ennen valmisteen antoa ja sopivin väliajoin sen jälkeen tavanomaisen kliinisen käytännön ja potilaskohtaisten kliinisten tarpeiden mukaisesti.
Croatian: U slučaju drugog prehrambenog pripravka koji se daje u venu, Numeta G16%E, a koji se koristi kod donesene novorođenčadi i djece do dobi od 2 godine, CMDh je suglasan da omjer koristi i rizika ostaje pozitivan, pod uvjetom da zdravstveni djelatnici prate razine magnezija u krvi svojih bolesnika prije davanja pripravka i u odgovarajućim intervalima, stoga u skladu s rutinskom kliničkom praksom i kliničkim potrebama pojedinačnog bolesnika.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 19. marraskuu 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2015
Finnish: Numient ruoan ja juoman kanssa
Croatian: Numient s hranom i pićem
Finnish: Mitä Numient on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Numient i za što se koristi
Finnish: Ota annos heti kun muistat, paitsi jos on melkein aika ottaa seuraava annos.
Croatian: Uzmite je čim se sjetite osim ako uskoro nije vrijeme za uzimanje sljedeće doze.
Finnish: Jokainen kaksoissokkoutettu tutkimusjakso kesti kaksi viikkoa.
Croatian: Svako razdoblje dvostruko slijepog ispitivanja trajalo je 2 tjedna.
Finnish: Jos otat enemmän Numientia kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako uzmete više Numienta nego što ste trebali
Finnish: Nämä eroavuudet selittyvät etupäässä naisten vähäisemmän painon perusteella.
Croatian: Te se razlike primarno objašnjavaju nižom tjelesnom težinom u žena.
Finnish: Saatat tarvita sitä myöhemmin.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Finnish: Ei ole suositeltavaa antaa tätä lääkevalmistetta useammin kuin viisi kertaa päivässä.
Croatian: Ne preporučuje se doziranje ovog lijeka više od 5 puta na dan.
Finnish: Amneal Pharma Europe Ltd 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Croatian: Ltd 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Finnish: Oireet ja merkit
Croatian: Simptomi i znakovi
Finnish: Älä lopeta Numient-valmisteen ottoa äkillisesti
Croatian: Nemojte prestati uzimati Numient iznenada
Finnish: Lääkärisi on ehkä arvioitava hoitosi uudelleen.
Croatian: Vaš će liječnik možda morati ponovno ispitati
Finnish: Älä murra, murskaa tai pureskele kapseleita.
Croatian: Nemojte lomiti, drobiti niti žvakati kapsule
Finnish: Tämän lisäksi voidaan harkita annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista.
Croatian: Pored toga, može se razmotriti smanjenje doze ili prekid terapije.
Finnish: Kapseli on nieltävä kokonaisena.
Croatian: Morate progutati cijele kapsule.
Finnish: Viikko 30 (tai ennenaikaisen keskeyttämisen hetkellä)
Croatian: 30. tjedan (ili kod ranog prekida)
Finnish: Pullossa on kuivausainetta.
Croatian: Sredstvo za sušenje nalazi se u boci.
Finnish: Se saattaa aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa lihasperäisiä ongelmia, kuumetta ja mielentilan muutoksia.
Croatian: To može izazvati mišićne probleme, vrućicu i duševne promjene.
Finnish: Noin 36 % karbidopasta sitoutuu plasmaproteiineihin.
Croatian: Karbidopa je otprilike 36 % vezana za proteine plazme.
Finnish: Äkillisestä nukahtamisesta päivittäisten toimien aikana, joissakin tapauksissa ilman tietoisuutta tai ennakkovaroitusta, on raportoitu erittäin harvinaisissa tapauksissa.
Croatian: Iznenadni nastup sna tijekom dnevnih aktivnosti, u nekim slučajevima bez svijesti o tome ili znakova upozorenja, prijavljen je vrlo rijetko.
Finnish: Lääke saattaa vaikuttaa joidenkin testien tuloksiin.
Croatian: To je zbog toga jer lijek može utjecati na rezultate nekih testova.
Finnish: Jos et ole saanut levodopaa koskaan aikaisemmin, tavallinen Numientin aloitusannos on yksi 95 mg:n kapseli kolmesti päivässä kolmen päivän ajan.
Croatian: Ako nikada prije niste uzimali levodopu, uobičajena početna doza za Numient je jedna kapsula od 95 mg tri puta dnevno kroz tri dana.
Finnish: Numientia suositellaan annettavaksi suun kautta noin joka kuudes tunti.
Croatian: Preporučuje se doziranje Numienta kroz usta, otprilike svakih 6 sati.
Finnish: Levodopan vähimmäisannostiheys oli neljä kertaa päivässä vähintään neljän viikon ajan tutkimukseen siirtymiseen asti.
Croatian: Najmanja učestalost doziranja bila je četiri puta dnevno u trajanju od najmanje 4 tjedna nakon ulaska u ispitivanje.
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Näiden jaksojen välillä kaikki potilaat saivat Numient-valmistetta avoimessa yhden viikon mittaisessa jaksossa.
Croatian: Između tih razdoblja, svi bolesnici su primali otvoreno liječenje Numientom tijekom 1 tjedna.
Finnish: Levodopa sitoutuu plasmaproteiineihin vain vähissä määrin (10-30 %).
Croatian: Levodopa je vezana za protein plazme samo u malom opsegu (10 - 30 %).
Finnish: Yliannostuksen sattuessa saatat tuntea olosi sekavaksi tai kiihtyneeksi, ja sydämesi saattaa lyödä normaalia hitaammin tai nopeammin.
Croatian: U slučaju predoziranja, možete se osjećati smeteno ili uznemireno i otkucaji Vašeg srca mogu biti sporiji ili brži od normalnog.
Finnish: Jos ruokavaliosi sisältää liikaa valkuaisaineita (lihaa, kananmunia, maitoa, juustoa), Numient ei ehkä vaikuta asianmukaisella tavalla.
Croatian: Ako Vaša prehrana sadrži previše proteina (meso, jaja, mlijeko, sir), Numient možda neće djelovati onako dobro kako bi trebao.
Finnish: Numient-kapseleita ei pidä ottaa alle neljän tunnin väliajoin.
Croatian: Ne smijete uzimati kapsule Numienta u intervalima manjim od 4 sata
Finnish: Ota tämä lääke suun kautta vesilasillisen kera.
Croatian: Uzmite ovaj lijek na usta s čašom vode.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Numient
Croatian: Drugi lijekovi i Numient
Finnish: 30 kuukautta 90 vuorokautta avaamisen jälkeen.
Croatian: 90 dana nakon prvog otvaranja.
Finnish: Jokaista kapselivahvuutta voidaan käyttää yksistään tai yhdessä muiden kapselivahvuuksien kanssa tarpeen mukaan.
Croatian: Svaka jačina kapsule može se primjenjivati sama ili, prema potrebi, u kombinaciji s kapsulama drugih jačina.
Finnish: Synkopee, tromboflebiitti
Croatian: sinkopa, tromboflebitis
Finnish: Älä muuta kapseleiden ottoaikoja äläkä ota muita lääkkeitä Parkinsonin taudin hoitoon keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Croatian: Ne mijenjajte vremena kada uzimate kapsule i ne uzimajte druge lijekove za Parkinsonovu bolest bez prethodne konzultacije sa svojim liječnikom.
Finnish: Hoitovasteen perusteella lääkärisi saattaa tämän jälkeen nostaa annostasi neljäntenä päivänä.
Croatian: Ovisno o tome kakav je Vaš odgovor na liječenje, Vaš liječnik Vam može povisiti dozu četvrtog dana
Finnish: Pyridoksiini ei tehoa tämän yhdistelmälääkevalmisteen vaikutusten kumoamiseen.
Croatian: Piridoksin nije učinkovit u suzbijanju djelovanja ovog kombiniranog lijeka.
Finnish: Ei ole selvää, johtuuko suurentunut riski Parkinsonin taudista vai muista tekijöistä, kuten sairauden hoitoon käytetyistä lääkevalmisteista.
Croatian: Nije jasno je li povećani rizik opažen zbog Parkinsonove bolesti ili drugih faktora, kao što su lijekovi primijenjeni za liječenje Parkinsonove bolesti.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Finnish: Tärkeimmät tutkimustulokset on esitetty yhteenvetona taulukossa 5.
Croatian: Rezultati Glavni rezultati ispitivanja sažeti su u Tablici 5.
Finnish: Levodopa metaboloituu laajalti eri metaboliiteiksi.
Croatian: Levodopa se u velikoj mjeri metabolizira u različite metabolite.
Finnish: CGI-C parantunut paljon (95 %:n CI)
Croatian: CGI-C jako poboljšanje (95 % CI)
Finnish: Ota seuraavat annokset tavalliseen aikaan.
Croatian: Preostale doze uzmite u ispravno vrijeme.
Finnish: Älä lämmitä lääke-ruokaseosta äläkä ripottele kapselin sisältöä kuumaan ruokaan.
Croatian: Nemojte zagrijavati mješavinu lijek/hrana i nemojte posipati sadržaj kapsule na toplu hranu.
Finnish: Numient tulisi ottaa noin joka kuudes tunti, kuitenkin enintään viisi kertaa vuorokaudessa.
Croatian: Numient se mora uzimati otprilike svakih 6 sati najviše 5 puta na dan.
Finnish: ASCEND-PD-tutkimuksen tulokset analysoitiin käyttäen standardoitua varianssianalyysin sekamallia.
Croatian: Podaci u ispitivanju ASCEND-PD analizirani su standardnim miješanim modelom analize varijance.
Finnish: Feokromosytooma.
Croatian: Feokromocitom.
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin yhteensä 393 potilasta (ikä keskimäärin 63,2 vuotta, 65 % miespotilaita).
Croatian: Randomizirano je ukupno 393 bolesnika (srednja vrijednost dobi je 63,2 godine; 65 % bolesnika muškog spola).
Finnish: Naisten ei pidä imettää Numient-hoidon aikana.
Croatian: Žene ne smiju dojiti tijekom liječenja Numientom.
Finnish: Lääkärisi saattaa kuitenkin määrätä sinulle Numient-valmistetta, jos hoidosta odotetusti saatavat edut ovat suurempia kuin sikiöön kohdistuvat mahdolliset riskit.
Croatian: Međutim, Vaš liječnik može Vam odlučiti propisati Numient ako je očekivana korist liječenja veća od mogućih rizika za nerođeno dijete.
Finnish: Lähtötaso b)
Croatian: Početna vrijednost b)
Finnish: Levodopalla saattaa olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Levodopa može imati značajan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Annoksen säätö saattaa kuitenkin olla tarpeen (ks. kohta 4.5).
Croatian: Međutim, može biti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Jos otat enemmän Numientia kuin sinun pitäisi (tai jos joku muu on vahingossa niellyt Numientia), ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan viipymättä.
Croatian: Ako uzmete više Numienta nego što ste trebali (ili netko slučajno proguta Numient) odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Finnish: UPDRSII-III pisteytys
Croatian: Rezultat UPDRSII-III
Finnish: Potilaita on tiedotettava tästä ja neuvottava olemaan varovaisia ajoneuvoa ajaessaan tai käyttäessään koneita hoidon aikana (ks. kohta 4.7).
Croatian: Bolesnici moraju biti obaviješteni o tome i savjetovani da budu oprezni pri upravljanju vozilom ili rukovanju strojevima tijekom liječenja (vidjeti dio 4.7).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä:Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitetut lääkkeet, dopaminergiset lääkeaineet, ATC-koodi: N04BA02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi protiv Parkinsonove bolesti, dopaminergička sredstva, ATK oznaka: N04BA02
Finnish: Ks. kohta 4.
Croatian: Pogledajte odjeljak 4.
Finnish: Jos hoito keskeytetään väliaikaisesti, normaali annos tulee antaa niin pian kuin potilas pystyy ottamaan lääkevalmisteita suun kautta.
Croatian: Ako je terapija prekinuta privremeno, uobičajena doza se mora primijeniti čim je bolesnik sposoban uzimati lijekove kroz usta.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa hankkimaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Finnish: Yhdistelmään saattaa liittyä vakava ortostaattinen hypotensio.
Croatian: Kombinacija se može povezati s teškom ortostatskom hipotenzijom.
Finnish: Karbidopan terminaalisen vaiheen puoliintumisaika on noin kaksi tuntia.
Croatian: Poluvrijeme terminalne faze eliminacije karbidope je otprilike 2 sata.
Finnish: Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (NMS)
Croatian: Neuroleptički maligni sindrom (NMS)
Finnish: Plasman huippupitoisuudet saavutetaan noin 4,5 tunnissa.
Croatian: Vršne vrijednosti koncentracije u plazmi dostignute su za oko 4,5 sata.
Finnish: ADVANCE-PC-tutkimuksessa arvioitiin potilaan yleistilaa myös Clinical Global Impression of Change -asteikolla.
Croatian: U ispitivanju ADVANCE-PD mjere ishoda također su procijenjene ljestvicom Clinical Global Impression of Change.
Finnish: Muutos lähtötasoon nähden viikolla 30 (tai ennenaikaisen keskeyttämisen hetkellä)
Croatian: Promjena od početne vrijednosti u 30. tjednu (ili kod ranog prekida)