FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς µε κάταγµα ισχίου, σε συνδυασµό µε τη µεγάλη τους ηλικία, οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης του fondaparinux στο πλάσµα είναι: Cmax (mg/l) - 0,50 (32%), Cmin (mg/l) - 0,19 (58%).
Slovenian: Pri bolnikih z zlomom kolka, povezanim z njihovo višjo starostjo, so plazemske koncentracije fondaparinuksa v stanju dinamičnega ravnovesja: Cmax (mg/l) - 0,50 (32 %), Cmin (mg/l) - 0,19 (58 %).
Greek: Σπάνιες: υποκαλιαιµία
Slovenian: Redki: hipokaliemija
Greek: Nεφρική ανεπάρκεια - Σε σύγκριση µε ασθενείς µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης > 80 ml/min), η κάθαρση κρεατινίνης είναι 1,2 έως 1,4 φορές µικρότερη σε ασθενείς µε ήπια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 50 έως 80 ml/min) και κατά µέσο όρο 2 φορές χαµηλότερη σε ασθενείς µε µέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 50 ml/min).
Slovenian: Okvara ledvic - V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (kreatininski očistek > 80 ml/min) je pri bolnikih z blago okvaro delovanja ledvic (kreatininski očistek 50 do 80 ml/min) plazemski očistek 1,2 do 1,4- krat manjši in v povprečju 2-krat manjši pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic (kreatininski očistek 30 do 50 ml/min).
Greek: Αυτοί οι παράγοντες συµπεριλαµβάνουν δεσιρουδίνη, ινωδολυτικούς παράγοντες, ανταγωνιστές των υποδοχέων της γλυκοπρωτεϊνης ΙΙb/IIIa, ηπαρίνη, ηπαρινοειδή, ή Ηπαρίνη Χαµηλού Μοριακού Βάρους (ΗΧΜΒ).
Slovenian: Med te učinkovine spadajo dezirudin, fibrinolitične učinkovine, antagonisti receptorjev GP IIb/IIIa, heparin, heparinoidi ali nizkomolekularni heparin (LMWH).
Greek: έλκους στοµάχου,
Slovenian: · želodčno razjedo,
Greek: • Θεραπεία UA/NSTEMI και STEMI - Το fondaparinux δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovenian: • Zdravljenje UA/NSTEMI in STEMI - Fondaparinuksa se ne sme uporabljati pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 20 ml/min (glejte poglavje 4.3).
Greek: Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µείζονα ορθοπαιδική χειρουργική επέµβαση η σύγχρονη χορήγηση fondaparinux και νωτιαίας/επισκληρίδιας αναισθησίας ή οσφυονωτιαίας παρακέντησης δεν µπορεί να αποκλείσει την δηµιουργία νωτιαίων ή επισκληριδίων αιµατωµάτων τα οποία µπορεί να οδηγήσουν σε µακρόχρονη ή µόνιµη παράλυση.
Slovenian: Pri bolnikih z večjimi ortopedskimi operacijami epiduralnih ali spinalnih hematomov, ki lahko povzročijo dolgotrajno ali trajno paralizo, pri sočasni uporabi fondaparinuksa in spinalne/epiduralne anestezije ali spinalne punkcije ne moremo izključiti.
Greek: Η αδρανοποίηση του Παράγοντα Xa αναστέλλει τον καταρράκτη της πήξης του αίµατος µε αποτέλεσµα το µη σχηµατισµό θροµβίνης και τη δηµιουργία θρόµβου.
Slovenian: Nevtralizacija faktorja Xa prekine kaskado strjevanja krvi in zavre tako tvorbo trombina kot razvoj trombusa.
Greek: Η µέση ηλικία των ασθενών ήταν 61 έτη και περίπου το 40% ήταν τουλάχιστον 65 ετών.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 61 let.
Greek: Άλλα αντιαιµοπεταλιακά φαρµακευτικά προϊόντα (ακετυλοσαλικυλικό οξύ, διπυριδαµόλη ή σουλφινπυραζόνη, τικλοπιδίνη ή κλοπιδογρέλη), και Μη Στεροειδή Αντιφλεγµονώδη Φάρµακα θα πρέπει να χορηγούνται µε προσοχή.
Slovenian: Druga antitrombotična zdravila (acetilsalicilna kislina, dipiridamol, sulfinpirazon, tiklopidin ali klopidogrel) in NSAID moramo uporabljati previdno.
Greek: Σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro naj se fondaparinuks uporablja previdno (glejte poglavje 4.4).
Greek: Το fondaparinux αντενδείκνυται στη σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) και θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε µέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/min).
Slovenian: Fondaparinuks je pri hudih ledvičnih okvarah (očistek kreatinina < 30 ml/min) kontraindiciran, pri bolnikih z zmernimi ledvičnimi okvarami (očistek kreatinina 30-50 ml/min) pa ga je treba uporabljati previdno.
Greek: Εµφάνιση του Quixidar και περιεχόµενο της συσκευασίας Το Quixidar είναι ένα καθαρό και άχρωµο έως ελαφρά κίτρινο ενέσιµο διάλυµα.
Slovenian: Quixidar je bistra in brezbarvna do rahlo rumena raztopina za injiciranje.
Greek: Η επίπτωση θνησιµότητας από όλες τις αιτίες την Ηµέρα 30 επίσης µειώθηκε σηµαντικά από 8,9% για την οµάδα ελέγχου σε 7,8% για την οµάδα του fondaparinux (αναλογία κινδύνου 0,87, 95% CI, 0,77, 0,98, p = 0,02).
Slovenian: Do 30. dne se je pomembno zmanjšala tudi smrtnost iz kateregakoli vzroka - z 8,9 % v kontrolni skupini na 7,8 % v skupini, ki je prejemala fondaparinuks (razmerje tveganja 0,87, 95 % interval zaupanja, 0,77;0,98, p = 0,02).
Greek: Η αντιθροµβωτική δράση του fondaparinux είναι αποτέλεσµα της εκλεκτικής αναστολής του Παράγοντα Xa µέσω της αντιθροµβίνης ΙΙΙ (ΑΤΙΙΙ).
Slovenian: Antitrombotični učinek fondaparinuksa je rezultat selektivne inhibicije faktorja Xa preko antitrombina III (ATIII).
Greek: Εφόσον το fondaparinux δεν δεσµεύεται σηµαντικά µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος, εκτός από την αντιθροµβίνη, δεν αναµένεται κάποια αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα λόγω εκτόπισής του από τις θέσεις πρωτεϊνικής δέσµευσης.
Slovenian: Fondaparinuks se ne veže pomembno na proteine plazme, razen na antitrombin, zato ni pričakovati medsebojnega delovanja z drugimi zdravili zaradi izpodrivanja z vezavnih mest na proteinih.
Greek: Η επίπτωση θανάτου/επανεµφράγµατος την Ηµέρα 30 µειώθηκε σηµαντικά από 11,1% για την οµάδα ελέγχου σε 9,7% για την οµάδα του fondaparinux (αναλογία κινδύνου 0,86, 95% CI,, 0,77, 0,96, p = 0,008).
Slovenian: Do 30. dne se je smrtnost/pojavnost re-MI pomembno zmanjšala z 11,1 % v kontrolni skupini na 9,7 % v skupini, ki je prejemala fondaparinuks (razmerje tveganja 0,86, 95 % interval zaupanja, 0,77; 0,96, p = 0,008).
Greek: Στην προκαθορισµένη οµάδα που σύγκρινε το fondaparinux µε εικονικό φάρµακο (δηλαδή ασθενείς που έλαβαν θροµβολυτικά µη ειδικά για την ινική (77,3%), δεν έλαβαν θεραπεία επαναιµάτωσης (22%), έλαβαν θροµβολυτικά ειδικά για την ινική (0,3%), υποβλήθηκαν σε πρωτογενή PCI (0,4%)), η επίπτωση θανάτου/επανεµφράγµατος την Ηµέρα 30 µειώθηκε σηµαντικά από 14,0% στο εικονικό φάρµακο σε 11,3% (αναλογία κινδύνου 0,80, 95% CI, 0,69, 0,93, p = 0,003).
Slovenian: Pri v naprej določenih skupinah pri katerih so fondaparinuks primerjali s placebom (to je bolniki, ki so se zdravili s fibrinsko nespecifičnimi litiki (77,3%), brez reperfuzije (22 %), fibrinsko specifičnimi litiki (0,3 %) primarno PCI (0,4 %)) se je smrtnost/pojavnost re-MI do 30. dne pomembno zmanjšala s 14,0 % pri placebu na 11,3 % (razmerje tveganja 0,80, 95 % interval zaupanja, 0,69;0,93, p = 0,003).
Greek: Στη δόση των 10 mg που χρησιµοποιήθηκε στις µελέτες αλληλεπίδρασης, το fondaparinux δεν επηρέασε ούτε το χρόνο αιµορραγίας κατά τη θεραπεία µε ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή µε πιροξικάµη, ούτε τη φαρµακοκινητική της διγοξίνης σε σταθερή κατάσταση.
Slovenian: Pri 10-miligramskem odmerku, uporabljanem v študijah medsebojnega delovanja, fondaparinuks ni vplival na čas krvavitve ob sočasnem zdravljenju z acetilsalicilno kislino ali piroksikamom, niti na farmakokinetiko digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja.
Greek: Ωστόσο, σε αυτή την οµάδα στην υποοµάδα των ασθενών που είχε ένδειξη να λάβει θροµβόλυση ή να µη λάβει θεραπεία επαναιµάτωσης (δηλαδή ασθενείς που δεν υπεβλήθησαν σε πρωτογενή PCI), η επίπτωση θανάτου/επανεµφράγµατος την Ηµέρα 30 µειώθηκε σηµαντικά από 14,3% στη UFH σε 11,5% µε το fondaparinux (αναλογία κινδύνου 0,79, 95% CI, 0,64, 0,98, p = 0,03).
Slovenian: Vendar pa se je v tej podskupini pri bolnikih, pri katerih je bila izvedena tromboliza ali reperfuzija ni bila izvedena (to je bolniki pri katerih ni bila izvedena primarna PCI) smrtnost/pojavnost re-MI do 30. dne pomembno zmanjšala s 14,3 % pri UFH na 11,5 % pri fondaparinuksu (razmerje tveganja 0,79, 95 interval zaupanja, 0,64;0,98, p = 0,03).
Greek: Μετά από εφάπαξ ηµερήσια δόση, τα επίπεδα σταθερής κατάστασης στο πλάσµα επιτυγχάνονται µετά από 3 έως 4 ηµέρες, µε µία αύξηση του Cmax και του AUC της τάξεως του 1,3.
Slovenian: Po subkutanem odmerku enkrat na dan je stanje dinamičnega ravnovesja v plazmi doseženo po 3 do 4 dneh, z 1,3-kratnim povečanjem Cmax in AUC.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι 1,5 mg fondaparinux sodium σε 0,3 ml ενέσιµου διαλύµατος
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je 1,5 mg natrijevega fondaparinuksa v 0,3 ml raztopine za injiciranje.
Greek: Και οι δύο οµάδες ασθενών έλαβαν θεραπευτική αγωγή µε ανταγωνιστή της Βιταµίνης Κ που συνήθως άρχιζε εντός 72 ωρών µετά την πρώτη χορήγηση του φαρµάκου υπό µελέτη και συνεχιζόταν για 90±7 ηµέρες, µε τακτικές προσαρµογές της δοσολογίας ώστε να επιτευχθεί INR µέση τιµή 2-3.
Slovenian: Obe zdravljeni skupini sta dobivali terapijo z antagonistom vitamina K, navadno uvedeno prej kot 72 ur po prvi aplikaciji proučevanega zdravila, ki se je nadaljevala 90 ± 7 dni, z rednimi popravki odmerka, da so dosegli INR 2-3.
Greek: Κάθε προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 7,5 mg fondaparinux sodium σε 0,6 ml ενέσιµο διάλυµα.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 7,5 mg natrijevega fondaparinuksa v 0,6 ml raztopine za injiciranje.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Quixidar 5 mg/0,4 ml ενέσιµο διάλυµα Quixidar 7,5 mg/0,6 ml ενέσιµο διάλυµα Quixidar 10 mg/0,8 ml ενέσιµο διάλυµα fondaparinux sodium
Slovenian: Quixidar 5 mg/0,4 ml raztopina za injiciranje Quixidar 7,5 mg/0,6 ml raztopina za injiciranje Quixidar 10 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje natrijev fondaparinuks
Greek: Φυλή - Φαρµακοκινητικές διαφορές που να οφείλονται στη φυλή δεν έχουν µελετηθεί προοπτικά.
Slovenian: Rasa - Prospektivno farmakokinetičnih razlik med rasami niso raziskovali.
Greek: Μετά την αρχική ηµερήσια δόση των 10 mg, θα πρέπει εξετάζεται η µείωση της ηµερήσιας δόσης στα 7,5 mg, ανάλογα µε το φαρµακοκινητικό µοντέλο (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Po začetnem 10-miligramskem dnevnem odmerku lahko na podlagi farmakokinetičnega modeliranja preudarimo možnost zmanjšanja dnevnega odmerka na 7,5 mg (glejte poglavje 4.2).
Greek: Εφόσον το fondaparinux δεν δεσµεύεται σηµαντικά µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος, εκτός από την ΑΤΙΙΙ, δεν αναµένεται κάποια αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα λόγω εκτόπισής του από τις πρωτεϊνικές θέσεις δέσµευσης.
Slovenian: Fondaparinuks se ne veže pomembno na proteine plazme, razen na ATIII, zato ni pričakovati medsebojnega delovanja z drugimi zdravili zaradi izpodrivanja z vezavnih mest na proteinih.
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Ηνωµένο Βασίλειο.
Slovenian: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Velika Britanija Izdelovalec:
Greek: • η ηµεροµηνία λήξης δεν έχει παρέλθει
Slovenian: • da datum izteka roka uporabnosti še ni pretečen.
Greek: Η χρήση του fondaparinux θα πρέπει να γίνεται µε προσοχή επειδή υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος αιµορραγίας λόγω της ανεπάρκειας των παραγόντων πήξεως σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Uporabo fondaparinuksa je treba skrbno pretehtati zaradi zvečane nevarnosti krvavitve, ki je posledica pomanjkanja koagulacijskih faktorjev pri bolnikih s hudimi okvarami jeter (glejte poglavje 4.2).
Greek: πρόσφατης επέµβασης στον εγκέφαλο, στο νωτιαίο µυελό ή στα µάτια
Slovenian: · nedavno operacijo na možganih, hrbtenici ali očeh.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια - Δεν χρειάζεται προσαρµογή της δοσολογίας.
Slovenian: Jetrna okvara - Odmerka ni treba prilagajati.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε διαδερµική στεφανιαία παρέµβαση (PCI), θα πρέπει κατά τη διάρκεια της PCI να του χορηγείται µη κλασµατοποιηµένη ηπαρίνη (UFH), σύµφωνα µε την εκάστοτε πρακτική, λαµβάνοντας υπόψη τον ενδεχόµενο κίνδυνο του ασθενούς για αιµορραγία,συµπεριλαµβάνοντας και το χρόνο που έχει µεσολαβήσει από την τελευταία δόση του fondaparinux (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Če bo pri bolniku opravljena neprimarna PCI, mora bolnik med PCI prejeti nefrakcionirani heparin (UHF) v skladu z lokalno prakso, pri čemer je treba upoštevati možno tveganje za pojav krvavitev, vključno s časom, ko je bolnik prejel zadnji odmerek fondaparinuksa (glejte poglavje 4.4).
Greek: Αυτές µπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 100 άτοµα που πήραν το Quixidar.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 100 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Quixidar.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους έγινε επαναγγείωση µε θροµβολυτικό, το fondaparinux µείωσε σηµαντικά την επίπτωση θανάτου/επανεµφράγµατος την Ηµέρα 30 από 13,6% για την οµάδα ελέγχου σε 10,9% (αναλογία κινδύνου 0,79, 95%CI,, 0,68, 0,93, p = 0,003).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena revaskularizacija s trombolitikom, je fondaparinuks do 30. dne pomembno zmanjšal smrtnost/pojavnost re-MI iz 13,6 % v kontrolni skupini na 10,9 % (razmerje tveganja 0,79, 95 % interval zaupanja, 0,68;0,93, p = 0,003).
Greek: Το fondaparinux δεν επηρεάζει την δραστικότητα ΙNR της βαρφαρίνης, ούτε το χρόνο αιµορραγίας κατά τη θεραπεία µε ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή µε πιροξικάµη, ούτε τη φαρµακοκινητική της διγοξίνης σε σταθερή κατάσταση.
Slovenian: Fondaparinuks ni vplival niti na INR aktivnost varfarina, niti na čas krvavitve med zdravljenjem z acetilsalicilno kislino ali piroksikamom, niti na farmakokinetiko digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja.
Greek: Σε αυτή την υπο-οµάδα, µετά από την αρχική ηµερήσια δόση των 10 mg, πρέπει να εξετάζεται είωση της ηµερήσιας δόσης στα 7.5 mg, ανάλογα µε το φαρµακοκινητικό µοντέλο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: V tej podskupini lahko po začetnem 10-miligramskem dnevnem odmerku na podlagi farmakokinetičnega modeliranja preudarimo možnost zmanjšanja dnevnega odmerka na 7,5 mg (glejte poglavje 4.4).
Greek: Η προγεµισµένη σύριγγα του Quixidar σχεδιάστηκε µε ένα αυτόµατο σύστηµα προστασίας για την πρόληψη του τραυµατισµού από το τρύπηµα της βελόνας µετά την ένεση.
Slovenian: Quixidar napolnjena injekcijska brizga je oblikovana z avtomatičnim sistemom zaščite pred iglo, da preprečimo vbodne poškodbe z iglo po injiciranju.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Quixidar αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Quixidar natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Greek: Παραγωγός Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Γαλλία.
Slovenian: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francija Navodilo je bilo odobreno
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρµακο συµπληρώθηκε για σας προσωπικά.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Greek: • εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο
Slovenian: • Če imate hudo jetrno bolezen.
Greek: Πρόληψη Φλεβικών Θροµβοεµβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µείζονα ορθοπαιδική χειρουργική επέµβαση των κάτω άκρων όπως κάταγµα ισχίου, ολική αρθροπλαστική ισχίου ή γόνατος.
Slovenian: Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) pri bolnikih po velikih ortopedskih kirurških posegih na spodnjih okončinah, kot so operacije zloma kolka, velike operacije kolen ali operacija zamenjave kolka.
Greek: • εξάνθηµα ή δερµατικός κνησµός,
Slovenian: • kožni izpuščaj ali srbenje;
Greek: Όχι συχνές: ναυτία, έµετος Σπάνιες: κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, γαστρίτιδα, δυσκοιλιότητα, διάρροια
Slovenian: Občasni: navzea, bruhanje Redki: abdominalna bolečina, dispepsija, gastritis, konstipacija, driska
Greek: Στα θεραπευτικά δοσολογικά σχήµατα που χρησιµοποιούνται στη θεραπεία, το fondaparinux δεν επηρεάζει, σε κλινικά σηµαντική έκταση, τις συνήθεις εργαστηριακές δοκιµασίες της πήξεως, όπως το χρόνο ενεργού θροµβοπλαστίνης (aPTT), το χρόνο ενεργής πήξης (ACT) ή το χρόνο προθροµβίνης (ΡΤ)/ΙΝR στο πλάσµα ούτε το χρόνο αιµορραγίας, ή την ινωδολυτική δραστικότητα.
Slovenian: V odmerkih, ki se uporabljajo pri zdravljenju, fondaparinuks ne vpliva, v klinično pomembnem obsegu, na rutinske koagulacijske teste v plazmi, kot so merjenje aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa (aPTT), aktiviranega časa nastanka strdka (ACT) ali razmerja protrombinski čas (PT)/internacionalno normalizirano razmerje (INR), niti na čas krvavitve ali fibrinolitično aktivnost.
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
Greek: Σε ηλικιωµένους υγιείς εθελοντές η φαρµακοκινητική του fondaparinux είναι γραµµική, όταν χορηγείται υποδορίως, στο δοσολογικό εύρος µεταξύ 2 και 8 mg.
Slovenian: Pri starejših zdravih osebah je farmakokinetika fondaparinuksa po subkutani uporabi odmerkov od 2 do 8 mg linearna.
Greek: Κλινικές µελέτες
Slovenian: Klinične študije
Greek: Εάν ναι, δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείσετε το Quixidar.
Slovenian: V teh primerih zdravila Quixidar ne smete uporabljati.
Greek: • λιποθυµική τάση ή ζάλη, χαµηλή αρτηριακή πίεση
Slovenian: • omedlevica ali omotica, nizek krvni tlak;
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Βάρος σώµατος µικρότερο των 50 kg.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Telesna masa do 50 kg
Greek: Στους ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν αρχικά σε επαναιµάτωση, η επίπτωση θανάτου/επανεµφράγµατος την Ηµέρα 30 µειώθηκε σηµαντικά από 15% για την οµάδα ελέγχου σε 12,1% για την οµάδα του fondaparinux (αναλογία κινδύνου 0,79, 95% CI, 0,65, 0,97, p = 0,023).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih ni bila opravljena začetna reperfuzija, je fondaparinuks pomembno zmanjšal smrtnost/pojavnost re-MI do 30. dne iz 15 % v kontrolni skupini na 12,1 % (razmerje tveganja 0,79, 95 % interval zaupanja, 0,65;0,97, p = 0,023).
Greek: Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ουρολογική (εκτός από τους νεφρούς) ή γυναικολογική επέµβαση, λαπαροσκοπική επέµβαση, ή αγγειακή επέµβαση δεν συµπεριελήφθηκαν στη µελέτη.
Slovenian: V študijo niso bili vključeni bolniki pri katerih je bil opravljen kirurški poseg na sečilih (vse razen ledvic), ženskih spolovilih, žilah ali laparoskopski poseg.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/207/012-014, 019
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/207/012-014, 019
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών, που υποβλήθηκαν σε ορθοπαιδική χειρουργική επέµβαση, η τιµή της κάθαρσης κρεατινίνης είναι 1,2 έως 1,4 φορές µικρότερη σε σχέση µε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Slovenian: Pri bolnikih, > 75 let z ortopedskimi operacijami, je ocenjeni očistek plazme 1,2 do 1,4-krat manjši kot pri bolnikih, < 65 let.
Greek: Παρουσιάσθηκε ότι ηΗ θεραπεία µε fondaparinux δεν είναι κατώτερη της µη-κλασµατοποιηµένης ηπαρίνης (ποσοστά ΦΘΕ 3,8% και 5,0%, αντίστοιχα).
Slovenian: Dokazali so, da zdravljenje s fondaparinuksom ni bilo slabše od nefrakcioniranega heparina (pogostosti VTE 3,8 % oziroma 5,0 %).
Greek: 5. Κρατήστε το σώµα της σύριγγας, σταθερά µε το ένα χέρι.
Slovenian: V eno roko trdno primite telo injekcijske brizge.
Greek: Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, και γονοτοξικότητας.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: Αντιπηκτικά που χορηγούνται από το στόµα (βαρφαρίνη), αναστολείς των αιµοπεταλίων (ακετυλοσαλικυλικό οξύ), µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (πιροξικάµη) και η διγοξίνη δεν επηρεάζουν τη φαρµακοκινητική του fondaparinux.
Slovenian: Peroralni antikoagulanti (varfarin), zaviralci trombocitov (acetilsalicilna kislina), NSAID (piroksikam) in digoksin niso vstopali v interakcije s farmakokinetiko fondaparinuksa.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/207/009-011, 018
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/207/009-011, 018
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια Το fondaparinux είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται κυρίως από τους νεφρούς.
Slovenian: Ledvična okvara Znano je, da se fondaparinuks izloča predvsem preko ledvic.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Glaxo Group Ltd.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Glaxo Group Ltd.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 21 Μαρτίου 2007.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 21. marca 2007.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Quixidar:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Quixidar:
Greek: Στις 21 Μαρτίου 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Quixidar.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Quixidar, veljavno po celotni Evropski uniji, odobrila dne 21. marca 2002.
Greek: Σε περίπτωση ασθενών που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση η αρχική δόση πρέπει να χορηγείται έξι ώρες μετά το τέλος της επέμβασης.
Slovenian: Bolnikom, ki so prestali operacijo, se začetni odmerek daje šest ur po zaključku operacije.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ΦΘΕ, συνήθως τουλάχιστον πέντε έως εννέα ημέρες μετά την επέμβαση.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati, dokler se tveganje za vensko tromboembolične dogodke ne zmanjša, navadno vsaj pet do devet dni po operaciji.
Greek: Όπως και στα άλλα αντιθρομβωτικά φάρμακα η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Quixidar είναι η αιμορραγία.
Slovenian: Kot pri vseh drugih antitrombotičnih zdravilih je najpogostejši neželeni učinek zdravila Quixidar krvavenje.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite Navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Greek: Βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που απεβίωσαν ή υπέστησαν «ισχαιμικό επεισόδιο» (περιορισμένη παροχή αίματος σε κάποιο όργανο περιλαμβανομένης της καρδιάς).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so umrli ali so imeli „ishemični dogodek" (omejitev dotoka krvi do organov, vključno do srca).
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Quixidar.
Slovenian: Zato je odbor priporočil, da se za zdravilo Quixidar podeli dovoljenje za promet.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) QUIXIDAR Περίληψη EPAR για το κοινό
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) QUIXIDAR Povzetek EPAR za javnost
Greek: Σε όλες τις μελέτες βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων (επιπλοκές που προκαλούνται από θρόμβους στο αίμα).
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo skupna stopnja trombotičnih dogodkov (zapletov zaradi krvnih strdkov).
Greek: Για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια το Quixidar μπορεί να μην είναι κατάλληλο ή μπορεί να χορηγηθεί η μικρότερη δόση των 1,5 mg.
Slovenian: Za bolnike, ki imajo težave s ledvicami, zdravilo Quixidar morda ni ustrezno, oziroma se lahko uporabi znižani, 1,5 mg odmerek.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Quixidar διατίθεται εδώ.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Quixidar je na voljo tukaj.
Greek: Η δημιουργία θρόμβων στο αίμα μπορεί να δημιουργήσει πρόβλημα εάν η ροή του αίματος παρεμποδίζεται για οποιοδήποτε λόγο.
Slovenian: Strjevanje krvi lahko predstavlja resno težavo, če je pretok krvi na kakršen koli način oviran.
Greek: Πάντως τα αποτελέσματα αυτά δεν αρκούν για να αποδείξουν εάν το Quixidar ήταν ή όχι αποτελεσματικότερο από τη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη.
Slovenian: Vendar ti rezultati niso bili zadostni, da bi pokazali, da je zdravilo Quixidar bilo bolj učinkovito kot nefrakcionirani heparin.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των περιορισμών χρήσης περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte Navodilo za uporabo.