FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 12 nedēļu ilgā pētījumā ar pelēm, kurā pegaspargāzi ievadīja intramuskulāri vai intraperitoneāli reizi nedēļā 10,5 V devā katrai pelei, imunogēnisku atbildes reakciju nenovēroja.
Lithuanian: Per 12 savaičių trukmės tyrimą su pelėmis, kurio metu kas savaitę buvo leidžiama 10,5 V pegaspargazės dozė vienai pelei į raumenis ar į pilvaplėvės ertmę, imuninio atsako nenustatyta.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 750 V pegaspargāzes (750 V/ml).
Lithuanian: Paruošto tirpalo 1 ml yra 750 V pegaspargazės (750 V/ml).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šo zāļu lietošanas laikā nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, jo tās var izraisīt miegainību, nogurumu vai apjukumu.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų vartodami šį vaistą, nes jis gali sukelti mieguistumą, nuovargį ar sumišimą.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt netiešu perorālās kontracepcijas līdzekļu un pegaspargāzes mijiedarbību, šādā klīniskajā situācijā perorālie kontracepcijas līdzekļi netiek uzskatīti par pietiekami drošiem.
Lithuanian: Kadangi negalima atmesti netiesioginės sąveikos tarp geriamųjų kontraceptikų ir pegaspargazės, esant tokiai klinikinei situacijai geriamieji kontraceptikai nėra pakankamai saugūs vartoti.
Latvian: Tas bija atklāts, kontrolēts, randomizēts pētījums, kurā salīdzināja izpētes pegilētas asparagināzes preparāta lietošanu ar Oncaspar kā vairāku vielu ķīmijterapijas komponentu ALL pirmās izvēles terapijā.
Lithuanian: Tai buvo atviras, kontroliuojamasis, atsitiktinių imčių tyrimas, kurio metu tiriamasis pegiliuotas asparaginazės preparatas buvo lyginamas su Oncaspar kaip kelių vaistinių medžiagų chemoterapijos komponentu pirmos eilės ŪLL gydymui.
Latvian: Retos gadījumos var rasties atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroms.
Lithuanian: Retais atvejais gali pasireikšti grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas (GULS).
Latvian: Kopumā šajā pētījumā tika iesaistīti 166 pacienti - 54 pacienti tika randomizēti ārstēšanai ar Oncaspar 2500 V/m2 ĶVL un 111 pacienti tika randomizēti izpētes pegilētas asparagināzes preparāta lietošanai.
Lithuanian: Iš viso į tyrimą buvo įtraukti 166 pacientai; 54 pacientai buvo atsitiktinai atrinkti vartoti 2 500 V/m2 KPP Oncaspar dozę, o 111 pacientų buvo atsitiktinai atrinkti vartoti tiriamąjį pegiliuotą asparaginazės preparatą.
Latvian: Bieži tiek novērotas aizkuņģa dziedzera endokrīnās funkcijas izmaiņas, kas izpaužas galvenokārt patoloģiska glikozes metabolisma veidā.
Lithuanian: Dažnai pastebimi endokrininės kasos funkcijos pokyčiai, paprastai pasireiškiantys sutrikusia gliukozės apykaita.
Latvian: Diviem pacientiem Oncaspar grupā atliktās intensifikācijas terapijas (Delayed Intensification - DI) laikā radās alerģiskas reakcijas - DI Nr. 1 (1. smaguma pakāpes alerģiska reakcija un 3. smaguma pakāpes nātrene).
Lithuanian: Vėlyvojo gydymo sustiprinimo (VGS) laikotarpiu dviem Oncaspar grupės pacientams pasireiškė alerginių reakcijų (1-ojo laipsnio alerginė reakcija ir 3-iojo laipsnio dilgėlinė).
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā likvidēt neizlietotās zāles.
Lithuanian: Kaip išmesti nesuvartotus vaistus, klauskite vaistininko.
Latvian: L-asparagīna koncentrācija plazmā samazinājās zem kvantifikācijas pārbaudes robežas 24 stundu laikā pēc Oncaspar indukcijas terapijas un pirmās konsolidācijas terapijas devas, un samazinājums tika uzturēts aptuveni divas nedēļas.
Lithuanian: L-asparagino koncentracija plazmoje sumažėjo žemiau tyrimo kiekybinės analizės ribos per 24 valandas po Oncaspar indukcijos ir pirmosios konsolidacijos fazės, ir sumažėjimas išliko apie dvi savaites.
Latvian: Oncaspar ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Oncaspar išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Kopumā grupā, kas saņēma Oncaspar, visu smaguma pakāpju paaugstinātas jutības reakciju sastopamība bija 5,8%, anafilaktisko reakciju sastopamība19,2% un pankreatīta sastopamība - 7,7%.
Lithuanian: Oncaspar vartojusiųjų grupėje visų laipsnių padidėjusio jautrumo atvejų dažnis buvo 5,8 %, anafilaksinių reakcijų - 19,2 % ir pankreatito7,7 %.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt asinsreces faktoru svārstības, kas var paaugstināt asiņošanas un/vai trombu veidošanās risku.
Lithuanian: Šis vaistas gali lemti krešėjimo faktorių kiekio pokyčius bei padidinti kraujavimo ir (arba) krešulių susidarymo pavojų.
Latvian: Drošuma profils ir balstīts uz randomizētiem, kontrolētiem, prospektīviem, atklātiem daudzcentru pētījumiem, kuros Oncaspar 2500 V/m2 devu ievadīja intravenozi kā salīdzinošo terapiju (pētījumi DFCI 11-001 un AALL07P4).
Lithuanian: Saugumo profilis pagrįstas atsitiktinių imčių, kontroliuojamais, perspektyviniais, atvirais, daugiacentriais tyrimais, kuriuose Oncaspar buvo skiriamas 2 500 V/m2 dozėmis, leidžiamomis į veną, kaip palyginamasis gydymas (tyrimai DFCI 11-001 ir AALL07P4).
Latvian: Primārā efektivitātes noteikšana pamatojās uz līdzīga asparagīna līmeņa izsīkuma (apjomā un ilgumā) demonstrāciju Oncaspar un natīvās E. coli L-asparagināzes grupās.
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo rodiklis buvo nustatomas pagal panašaus asparagino kiekio sumažėjimo rodmenis (mastą ir trukmę) Oncaspar ir natūralios E.
Latvian: Pēc 4 gadiem dzīvildzes bez slimības pazīmēm un kopējās dzīvildzes rādītājs Oncaspar terapijas grupā bija attiecīgi 81,8% [95% TI 62,991,7%] un 90,4% [95% TI 78,5-95,9%].
Lithuanian: 4-iaisiais metais IBĮ ir bendrojo išgyvenamumo (BI) dažnis Oncaspar vartojusiųjų grupėje atitinkamai buvo 81,8 % (95 % PI 62,991,7 %) ir 90,4 % (95 % PI 78,5-95,9 %).
Latvian: 5 ml šķīdums flakonā (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (gumijas) un ar noņemamu vāciņu (alumīnija).
Lithuanian: 5 ml tirpalo flakone (I tipo stiklinis) su kamščiu (guminiu) ir gaubteliu (aliuminio) su nuplėšiamu dangteliu.
Latvian: 1,86 l/m2 un 0,169 l/m2 dienā.
Lithuanian: Įvertintas pasiskirstymo tūris esant stabiliai būsenai ir klirensas buvo atitinkamai 1,86 l/m2 ir 0,169 l/m2 per dieną.
Latvian: Ļoti bieži: paaugstināta jutība, nātrene, anafilaktiska reakcija Nav zināmi: toksiska epidermas nekrolīze*
Lithuanian: Labai dažni: padidėjęs jautrumas, dilgėlinė, anafilaksinė reakcija Dažnis nežinomas: toksinė epidermio nekrolizė*
Latvian: Šie rezultāti norāda, ka, ievadot Oncaspar 2500 V/m2 ĶVL kā vienu un atkārtotu devu ik pēc divām nedēļām, klīniski nozīmīga asparagināzes aktivitāte tiek uzturēta visu devu lietošanas intervālu (t. i., divas nedēļas).
Lithuanian: Šie rezultatai rodo, kad kai 2 500 V/m2 KPP Oncaspar suleidžiamas kaip viena ir pakartotinės dozės kas dvi savaites, kliniškai reikšmingas asparaginazės aktyvumas išlieka per visą dozavimo laikotarpį (t. y.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimas Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų veikla, dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Oncaspar divu zāļu formu - šķīduma injekcijām/infūzijām un pulvera šķīduma pagatavošanaifarmakokinētisks/farmakodinamisks neklīniskais salīdzinājums tika veikts suņiem pēc vienas un atkārtotām devām (500 V/kg), ievadot intravenozi.
Lithuanian: Dviejų farmacinių formų Oncaspar, injekcinio ar infuzinio tirpalo ir miltelių tirpalui farmakokinetinis ar farmakodinaminis ikiklinikinis lyginamumas buvo nustatytas šunims intraveniniu būdu skiriant vienkartines ir kartotines dozes (500 V/kg).
Latvian: Bieži novēro no devas neatkarīgu transamināžu līmeņa serumā un bilirubīna līmeņa serumā paaugstināšanos.
Lithuanian: Dažnai serume pastebimas nuo dozės nepriklausomas transaminazių aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimas.
Latvian: 4 nedēļu pētījumā ar žurkām, kas ārstētas ar 400 V/kg/dienā pegaspargāzes devas ievadīšana intraperitoneāli izraisīja barības uzņemšanas un ķermeņa masa samazināšanos, salīdzinot ar kontroles grupu.
Lithuanian: Per 4 savaičių trukmės tyrimą su žiurkėmis, leidžiant joms po 400 V/kg pegaspargazės dozę per parą į pilvaplėvės ertmę, suprastėjo maitinimasis ir sumažėjo kūno svoris, palyginti su kontroline grupe.
Latvian: Olbaltumvielu sintēzes traucējumi var izraisīt olbaltumvielu līmeņa serumā pazemināšanos.
Lithuanian: Sutrikus baltymų sintezei serume gali sumažėti baltymų kiekis.
Latvian: Viena gada rādītājs dzīvildzei bez slimības izpausmēm bija 98,0 [95% CI 92,3, 99,5]; viena gada kopējā dzīvildze bija 100 [95% CI 100, 100] šajā pētījumā.
Lithuanian: Šiame tyrime vienų metų IBĮ buvo 98,0 (95 % PI 92,3, 99,5); vienų metų bendras išgyvenamumas (BI) buvo 100 (95 % PI 100, 100).
Latvian: Pegaspargāze ir olbaltumviela ar augstu molekulāro masu, tā netiek izvadīta caur nierēm, tāpēc pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: Pegaspargazė yra didelės molekulinės masės baltymas, kuris nėra pašalinamas per inkstus, todėl pacientams, kuriems sutrikusi inkstų veikla, dozės koreguoti nereikia.
Latvian: L-asparagināzes darbības mehānisms ir aminoskābes L-asparagīna enzimātiska sašķelšana par asparagīnskābi un amonjaku.
Lithuanian: L-asparaginazės veikimo mechanizmas yra aminorūgšties L-asparagino fermentinis skaldymas į asparto rūgštį ir amoniaką.
Latvian: Tā kā proteolītiskie enzīmi, kas nosaka Oncaspar metabolismu, plaši izplatās audos, precīza aknu nozīme procesā nav zināma; tomēr jebkādi aknu darbības traucējumi, kas varētu izraisīt klīniski nozīmīgas Oncaspar lietošanas problēmas, nav paredzami.
Lithuanian: Kadangi proteolitiniai fermentai, dalyvaujantys Oncaspar metabolizme, yra plačiai pasiskirstę audiniuose, tikslus kepenų vaidmuo nežinomas, bet jei kepenų funkcija sutriktų, nesitikima, kad tai galėtų sukelti su Oncaspar vartojimu susijusių klinikinių problemų.
Latvian: Pacientiem, kas saņem pegaspargāzi, var rasties smagas trombotiskas komplikācijas, tai skaitā sagitālā sinusa tromboze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Pegaspargazę vartojantiems pacientams galimi sunkūs tromboziniai reiškiniai, įskaitant strėlinio ančio trombozę (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Infekcijas un infestācijas Bieži: infekcijas, sepse
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažni: infekcijos, sepsis Tyrimai
Latvian: Oncaspar lietošana var izraisīt koagulācijas faktoru svārstības.
Lithuanian: Vartojant Oncaspar gali pakisti koaguliacijos faktoriai.
Latvian: 6.3. apakšpunktu).
Lithuanian: 6.3 skyrių).
Latvian: 1 ml satur 750 V pegaspargāzes.
Lithuanian: 1 ml yra 750 V pegaspargazės.
Latvian: Novēroja lipīdu līmeņa serumā izmaiņas, un lipīdu līmeņa serumā rādītāju izmaiņas, vairumā gadījumu bez klīniskiem simptomiem, ir ļoti bieži.
Lithuanian: Labai dažnai nustatyti lipidų kiekio serume ir serumo lipidų verčių pokyčiai, daugeliu atveju nesukėlę klinikinių simptomų.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Oncaspar, ir ziņots par pankreatītu, tostarp hemorāģisku vai nekrotizējošu pankreatītu ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Pranešta apie Oncaspar vartojantiems pacientams pasireiškusį pankreatitą, įskaitant hemoraginį ar nekrozinį pankreatitą, pasibaigusį mirtimi (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Pegilēšana nemaina L-asparagināzes enzimātiskās īpašības, bet tā ietekmē enzīma farmakokinētiku un imunogenitāti.
Lithuanian: L-asparaginazės fermentinių savybių, bet turi įtakos farmakokinetikai ir fermento imunogeniškumui.
Latvian: - Augsts urīnvielas līmenis Jūsu asinīs; antivielas pret Oncaspar; augsts amonjaka līmenis asinīs,
Lithuanian: - didelis šlapalo kiekis Jūsų kraujyje; antikūnai prieš Oncaspar; didelis amoniako kiekis Jūsų kraujyje; sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje;
Latvian: Natīvā E. coli L-asparagināze Oncaspar®
Lithuanian: coli L-asparaginazė Oncaspar®
Latvian: No tiem 3 pacienti (27%) sasniedza pilnīgu remisiju un 1 pacientam (9%) bija daļēja remisija, 1 pacientam (9%) novēroja hematoloģisko rādītāju uzlabošanos un 2 pacientiem (18%) novēroja terapeitisku efektivitāti.
Lithuanian: Iš jų 3 pacientams (27 %) nustatyta visiška remisija, 1 pacientui (9 %) dalinė remisija, 1 pacientui (9 %) pasireiškė hematologinis pagerėjimas ir 2 pacientams (18 %) nustatytas terapinis poveikis.
Latvian: Metotreksāts vai citarabīns var atšķirīgi mijiedarboties ar Oncaspar: iepriekšēja to lietošana var sinerģiski pastiprināt pegaspargāzes iedarbību.
Lithuanian: Metotreksatas ir citarabinas su Oncaspar gali sąveikauti skirtingai: juos skiriant vartoti anksčiau, jie veikdami kartu gali sustiprinti pegaspargazės poveikį. Jeigu šios medžiagos skiriamos vartoti vėliau,
Latvian: Asparagīna koncentrācijas serumā izsīkuma modeļi 2 atliktās intensifikācijas terapijas fāzēs ir līdzīgi asparagīna koncentrācijas serumā izsīkuma modelim indukcijas terapijas fāzē.
Lithuanian: Asparagino koncentracijos serume mažėjimo pobūdis per 2 vėlyvojo gydymo sustiprinimo fazes yra panašus į asparagino koncentracijos serume mažėjimo modelį per indukcinę fazę.
Latvian: CL (l/diena)
Lithuanian: CL (l/d.
Latvian: 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: 4.3 ir 4.8 skyrius).
Latvian: Pacientiem jāizskaidro, ka Oncaspar nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas ir saistītas ar paaugstinātu asiņošanas risku (skatīt 2. punktu „Citas zāles un Oncaspar").
Lithuanian: Pacientams turi būti paaiškinta, kad Oncaspar negalima vartoti kartu su kitais vaistais, keliančiais kraujavimo riziką (žr.
Latvian: Oncaspar AUC Cmax ir ar tendenci zemākā līmenī vīriešiem, pacientiem ar lielāku ĶVL un pacientiem >10 gadiem.
Lithuanian: Oncaspar Cmax ir AUC buvo mažesnės vyriškos lyties, didesnio KMI tiriamiesiems ir tiriamiesiems, kurių amžius > 10 metų.
Latvian: Tika veikts arī pilotpētījums, kurā iesaistīja pacientus no 1 līdz 31 gada vecumam ar pirmreizēji diagnosticētu augsta riska B-prekursora ALL (pētījums AALL07P4).
Lithuanian: Atliktas 1-31 metų amžiaus pacientų, kuriems naujai nustatyta diagnozė ir kuriems buvo didelės rizikos grupės B ląstelių pirmtakų ŪLL, bandomasis tyrimas (tyrimas AALL07P4).
Latvian: Kancerogenitāte, mutagenitāte, fertilitāte Pegaspargāzes kancerogenitātes vai ietekmes uz fertilitāti dzīvniekiem ilgtermiņa pētījumi nav veikti.
Lithuanian: Ilgalaikio kancerogeninio pegaspargazės poveikio ar poveikio gyvūnų vaisingumui tyrimų neatlikta.
Latvian: Ja esat kāds no vecākiem bērnam, kurš tiek ārstēts ar Oncaspar, pastāstiet ārstam, ja kāds no šiem gadījumiem attiecas uz Jūsu bērnu.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei Jums taikoma bet kuri iš šių sąlygų. Jei esate vienas iš vaiko, gydomo Oncaspar, tėvų, pasakykite gydytojui, jei jos taikomos Jūsų vaikui.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia vartoti iškart.
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH līmeņa regulēšanai)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH reguliuoti)
Latvian: Pacientiem ir rūpīgi jāuzrauga šādi simptomi, it īpaši, ja Oncaspar lieto kopā ar neirotoksiskiem līdzekļiem (piemēram, vinkristīnu un metotreksātu; skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti pacientus, ar šie simptomai nepasireiškia, ypač jei Oncaspar vartojamas kartu su neurotoksiniais vaistiniais preparatais (tokias kaip vinkristinas ir metotreksatas; žr. 4.5 skyrių).
Latvian: Pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu ALL saņēma vienreizēju i.m.
Lithuanian: Pacientams, kuriems naujai diagnozuota ŪLL, buvo paskirta vartoti vienkartinė Oncaspar i.m.
Latvian: Oncaspar var izraisīt centrālās nervu sistēmas pazīmes un simptomus, kas izpaužas kā miegainība, apjukums, krampji.
Lithuanian: Oncaspar gali sukelti centrinės nervų sistemos sutrikimus, pasireiškiančius mieguistumu, sutrikimu, traukuliais.
Latvian: Ārstēšanas laikā vairumam pacientu ir no devas neatkarīga albumīna līmeņa serumā pazemināšanās.
Lithuanian: Daugeliui pacientų gydymo metu sumažėja albumino kiekis serume ir tai nepriklauso nuo dozės.
Latvian: Oncaspar ievadīšanas laikā neievadiet citas zāles, izmantojot vienu intravenozo sistēmu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Kartu su Oncaspar per tą pačią intraveninę liniją nelašinkite kitų vaistinių preparatų (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Nav zināmi: miegainība, trīce*
Lithuanian: Dažnis nežinomas: mieguistumas (somnolencija), tremoras*
Latvian: Oncaspar efektivitāti un drošumu novērtēja, pamatojoties uz triju klīnisko pētījumu datiem, kuros Oncaspar šķīdums injekcijām/infūzijām tika lietots ALL pirmās izvēles terapijā:
Lithuanian: Oncaspar veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti remiantis trimis klinikiniais tyrimais, kuriuos atliekant gydymas Oncaspar injekciniu ar infuziniu tirpalu buvo skiriamas kaip pirmos eilės ŪLL
Latvian: 3 mēnešu pētījumā ar pelēm pegaspargāzes devu līdz pat 500 V/kg ievadīšana intraperitoneāli vai intramuskulāri izraisīja nelielas hepatocelulārās izmaiņas tikai ievadot intraperitoneāli lielākās devas.
Lithuanian: Per 3 mėnesių trukmės tyrimą su pelėmis, leidžiant joms iki 500 V/kg kūno svorio pegaspargazės dozę į pilvaplėvės ertmę arba į raumenis, nedidelius kepenų ląstelių pokyčius lėmė tik didžiausios į pilvaplėvės ertmę suleistos dozės.
Latvian: Tālāk minētajos pētījumos tika izmantota injekciju/infūziju šķīduma zāļu forma.
Lithuanian: Toliau aprašytuose tyrimuose vartotas injekcinis ar infuzinis tirpalas.
Latvian: Oncaspar lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuriem ir smagas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, Oncaspar vartojimas turi būti nutrauktas (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte Reproduktīvās toksicitātes pētījumi saistībā ar pegaspargāzes lietošanu nav veikti.
Lithuanian: Pegaspargazės toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Latvian: Fertilitāte Pētījumi par pegaspargāzes ietekmi uz fertilitāti nav veikti.
Lithuanian: Pegaspargazės poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.
Latvian: Ņemot vērā blakusparādību neprognozējamību, Oncaspar drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze pretvēža ķīmijterapijas zāļu lietošanā.
Lithuanian: Dėl nenuspėjamų nepageidaujamų reakcijų Oncaspar turi skirti tik sveikatos priežiūros specialistai, turintys gydymo chemoterapiniais vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties.
Latvian: Uzturošās terapijas fāzes laikā novērtēja 19 pacientus, no kuriem 17 pacienti (89%) sasniedza pilnīgu remisiju un 1 pacientam (5%) novēroja terapeitisku efektivitāti.
Lithuanian: Per palaikomąją fazę buvo įvertinta 19 pacientų: visiška remisija nustatyta 17 pacientų (89 %), o terapinis poveikis pasireiškė 1 pacientui (5 %).
Latvian: Lietošanai gatava šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 48 stundas 2 °C - 8 °C temperatūrā.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis vartojamo vaisto stabilumas išsilaiko 48 valandas laikant 2 °C-8 °C.
Latvian: Ļoti bieži: izsitumi
Lithuanian: Labai dažni: bėrimas
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Oncaspar un citiem ķīmijterapijas medikamentiem, ir ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām: miegainība, apjukums, reibonis, sinkope, krampji.
Lithuanian: Buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias pacientams, gydytiems Oncaspar kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais: mieguistumą, sutrikimą, svaigulį, apalpimą, traukulius.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Lithuanian: Prancūzija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Latvian: Ja vienlaicīgi lieto glikokortikoīdus (piem., prednizonu) un pegaspargāzi, koagulācijas rādītāju (piemēram, fibrinogēna līmeņa un antitrombīna III (AT III) deficīta pazemināšanās) izmaiņas var būt izteiktākas.
Lithuanian: , prednizonas) ir pegaspargazė yra skiriami vartoti tuo pačiu metu, gali labiau pakisti krešumo rodikliai (pvz., sumažėti fibrinogeno ir antitrombino III (ATIII) kiekis).
Latvian: Kombinētā terapija ar Oncaspar var izraisīt centrālās nervu sistēmas toksicitāti.
Lithuanian: Gydant vaistinių preparatų deriniu, kuriame yra Oncaspar, gali pasireikšti toksinis poveikis centrinei nervų sistemai.
Latvian: Hiperamoniēmijas simptomi bieži vien ir pārejoši un var būt šādi: slikta dūša, vemšana, galvassāpes, reibonis un izsitumi.
Lithuanian: Hiperamonemijos simptomai dažnai yra trumpalaikiai ir apima pykinimą, vėmimą, galvos skausmą, svaigulį ir išbėrimą.
Latvian: Oncaspar var izraisīt centrālās nervu sistēmas darbības traucējumus, kas izpaužas kā krampji un retāk kā apjukums un miegainība (vieglas pakāpes apziņas traucējumi).
Lithuanian: Vartojant Oncaspar galimi centrinės nervų sistemos sutrikimai, pasireiškiantys traukuliais, rečiau sumišimu ir mieguistumu (šiek tiek sutrikusia sąmone).
Latvian: Lai gan šīs blakusparādības netiek saistītas konkrēti ar pegaspargāzes lietošanu, tās var rasties, lietojot
Lithuanian: Nors šios nepageidaujamos reakcijos nebuvo susietos būtent su pegaspargazės vartojimu, jų gali pasireikšti vartojant Onscapar.
Latvian: Šķīdumu pirms intravenozas injekcijas var atšķaidīt ar 5% glikozes vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Prieš injekciją į veną tirpalą galima skiesti 5 % gliukozės tirpalu arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Oncaspar terapijas laikā perorālie kontracepcijas līdzekļi nav efektīvi.
Lithuanian: Vartojant Oncaspar geriamieji kontraceptikai nėra veiksmingas kontracepcijos metodas.
Latvian: Injicējot intramuskulāri, devas tilpums bērniem un pusaudžiem nedrīkst būt lielāks par 2 ml,
Lithuanian: Injekcija į raumenis turi būti ne daugiau kaip 2 ml vaikams bei paaugliams ir 3 ml suaugusiesiems.
Latvian: pietvīkums vai elpceļu pietūkums, jo Oncaspar lietošana var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas; - ja Jums ir asinsreces traucējumi vai ir bijušas smagas asins recekļu veidošanās komplikācijas; - ja Jums ir drudzis; šīs zāles var paaugstināt Jūsu uzņēmību pret infekcijām;
Lithuanian: niežėjimas, paraudimas ar kvėpavimo takų patinimas, nes vartojant Oncaspar gali pasireikšti sunkių alerginių reakcijų; - jeigu yra kraujavimo sutrikimų ar anksčiau buvo pavojingų kraujo krešulių; - jeigu karščiuojate; vartodami šį vaistą galite tapti imlesni infekcijoms; - jeigu buvo sutrikusi kepenų veikla arba vartojate kitų vaistų, galinčių pažeisti kepenis.
Latvian: Oncaspar terapijas laikā un pēc tās beigām var paaugstināties amilāzes līmenis serumā.
Lithuanian: Gydant Oncaspar arba baigus juo gydyti gali padidėti amilazės aktyvumas serume.
Latvian: Pēc pārdozēšanas novēroja paaugstinātu aknu enzīmu līmeni, izsitumus un hiperbilirubinēmiju.
Lithuanian: Perdozavus buvo nustatyta padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, bėrimas ir hiperbilirubinemija.
Latvian: Oncaspar ievadīja intravenozi 2500 vienības/m2 ĶVL devā indukcijas, konsolidācijas, aizkavētas intensifikācijas un pagaidu uzturošas terapijas fāzes laikā pacientiem ar augsta riska ALL, kas saņēma paplašinātu Berlīnes-Frankfurtes-Minsteres terapiju.
Lithuanian: (po 2 500 V/m2 KPP dozę) per indukcijos, konsolidacijos, uždelsto intensyvinimo ir tarpinio palaikomojo gydymo fazes pacientams, kuriems yra didelės rizikos grupės ŪLL ir kuriems skiriama išplėstinė Berlyno-Frankfurto-Miunsterio terapija.
Latvian: Apmēram pusei pacientu rodas vieglas vai vidēji smagas kuņģa-zarnu trakta reakcijas, piemēram, ēstgribas zudums, slikta dūša, vemšana, krampji vēderā, caureja un ķermeņa masas zudums.
Lithuanian: Maždaug pusei pacientų pasireiškia lengvų ar vidutinio sunkumo virškinimo trakto reakcijų, pvz., apetito praradimas, pykinimas, vėmimas, pilvo diegliai, viduriavimas, svorio sumažėjimas.
Latvian: Oncaspar lieto, lai ārstētu akūtu limfoleikozi (ALL) bērniem no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam un pieaugušajiem.
Lithuanian: Oncaspar vartojamas vaikams nuo gimimo iki 18 metų ir suaugusiesiems, sergantiems ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL), gydyti.
Latvian: Oncaspar ārējais izskats un iepakojums Oncaspar ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām stikla flakonā.
Lithuanian: Oncaspar yra skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas stikliniame flakone.
Latvian: Pacienti saņēma Oncaspar monoterapijā vai kombinācijā ar vairāku vielu ķīmijterapiju.
Lithuanian: Pacientams Oncaspar buvo skirtas vartoti kaip atskiras preparatas arba jis buvo derinamas su kelių vaistinių medžiagų chemoterapija.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja kāds no minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė bet kuris iš šių požymių:
Latvian: Norādījumi par rīkošanos
Lithuanian: Tvarkymo instrukcijos
Latvian: Zāles tiek ievadītas kā šķīdums, veicot injekciju muskulī vai, ja tas ir piemērotāk, vēnā.
Lithuanian: Vaistas yra į raumenis arba, jei patogiau, į veną vartojamas tirpalas.