FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Arti-Cell Forte suspensie voor injectie voor paarden Chondrogeen geïnduceerde equine allogene mesenchymale stamcellen uit perifeer bloed
Icelandic: Arti-Cell Forte stungulyf, dreifa fyrir hross Ósamgena bandvefsstofnfrumur, virkjaðar til brjóskmyndunar, úr útlægu hrossablóði
Dutch: Vloeibare stikstof dient te worden gehanteerd in een goed geventileerde ruimte.
Icelandic: Meðhöndlun köfnunarefnis í vökvaformi skal fara fram í vel loftræstu rými.
Dutch: Houdbaarheid na bereiding van de suspensie voor injectie volgens instructies: direct gebruiken
Icelandic: Geymsluþol eftir undirbúning stungulyfs, dreifu samkvæmt leiðbeiningum:
Dutch: Iedere verpakking (van polycarbonaat) bevat één enkelvoudige dosis van het middel: één flacon met stamcelsuspensie en één flacon met EAP-suspensie.
Icelandic: Ein pakkning (ílát úr pólýkarbónati) inniheldur stakan skammt af lyfinu: eitt hettuglas af dreifu með stofnfrumum og eitt hettuglas af dreifu með ósamgena blóðvökva úr hrossum.
Dutch: Tijdens de eerste weken van het gebruik van het diergeneesmiddel trad zeer vaak een lichte toename van de kreupelheid en de reacties op de injectieplaats op, zoals een lichte tot matige toename van de gewrichtszwelling en een lichte stijging van de temperatuur op de injectieplaats.
Icelandic: Mjög oft varð vart við væga aukningu á helti og aukaverkanir á stungustað, svo sem vægan eða í meðallagi mikinn þrota í liðnum og væga hækkun líkamshita á stungustöðum, fyrstu vikuna eftir notkun lyfsins.
Dutch: Arti-Cell Forte suspensie voor injectie voor paarden
Icelandic: Arti-Cell Forte stungulyf, dreifa fyrir hross
Dutch: Verwijderen van restanten in overeenstemming met lokale vereisten.
Icelandic: Fargið úrgangi í samræmi við gildandi reglur á hverjum stað.
Dutch: Eén flacon (1 ml) met stamcellen en één flacon (1 ml) met equine allogeen plasma.
Icelandic: Eitt hettuglas (1 ml) með stofnfrumum og eitt hettuglas (1 ml) með ósamgena blóðvökva úr hrossum.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Om bij toediening van intra-articulaire injecties trombose in de kleine bloedvaten te voorkomen is het van cruciaal belang dat de naald op de juiste wijze wordt geplaatst.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir segamyndun í smáæðum við inndælingar í liði er afar mikilvægt að koma nálinni fyrir á réttan stað.
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de etiketten.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Dutch: Als er na het ontdooien in (één van) de flacons samenklonterende cellen zichtbaar zijn, schudt u deze flacon(s) voorzichtig tot de suspensie helder en kleurloos (stamcelsuspensie) of helder en geel (equine allogene plasmasuspensie: het verdunningsmiddel) is.
Icelandic: Ef frumuþyrpingar sjást í öðru hettuglasinu eftir þiðnun skal hrista glasið varlega þar til dreifan er tær og litlaus (dreifa með stofnfrumum) eða tær og gul (dreifa með ósamgena blóðvökva úr hrossum: þynnir).
Dutch: Niet gelijktijdig met andere intra-articulaire diergeneesmiddelen toedienen.
Icelandic: Gefið ekki samtímis öðrum dýralyfjum til notkunar í liði.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS
Dutch: Dosering: Enkelvoudige toediening van één dosis (overeenkomend met 2 ml) per dier
Icelandic: Stök gjöf með 1 skammti (jafngildir 2 ml) handa hverju dýri
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Dutch: Intra-articulair gebruik
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA
Dutch: Het diergeneesmiddel dient intra-articulair te worden toegediend door een dierenarts die speciale voorzorgsmaatregelen heeft genomen om de steriliteit van de injectieprocedure te garanderen.
Icelandic: Dýralæknir þarf að gefa dýralyfið í liði og gæta sérstaklega smitgátar meðan á inndælingarferlinu stendur.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: {nog niet toegewezen} ATCvet-code: {nog niet toegewezen}
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {liggur ekki fyrir} ATCvet flokkur: {liggur ekki fyrir}
Dutch: Overdosering: Geen gegevens beschikbaar
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir
Dutch: Het diergeneesmiddel dient te worden gehanteerd en geïnjecteerd door middel van steriele technieken en in een schone omgeving.
Icelandic: Meðhöndlun og inndæling dýralyfsins þurfa að fara fram við smitgát í hreinu umhverfi.
Dutch: Het diergeneesmiddel bleek werkzaam te zijn bij paarden met lichte tot matige kreupelheid in het kogelgewricht.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á árangur með dýralyfinu hjá hrossum með væga eða í meðallagi mikla helti í lið við hófskegg.
Dutch: -70 °C) of in vloeibare stikstof bewaren en transporteren.
Icelandic: Geymið og flytjið í frysti (-90 til -70 °C) eða í köfnunarefni í vökvaformi.
Dutch: De werkzaamheid van het diergeneesmiddel werd aangetoond in een centraal veldonderzoek na enkelvoudige toediening van het diergeneesmiddel en gelijktijdige enkelvoudige systemische toediening van een NSAID.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun lyfsins í lykilrannsókn á vettvangi eftir staka gjöf lyfsins og samtímis staka gjöf altæks bólgueyðandi gigtarlyfs.
Dutch: 50 ml (20 mg/ml) 1 injectieflacon
Icelandic: 50 ml (20 mg/ml)
Dutch: 5 ml (20 mg/ml) 3 injectieflacons
Icelandic: 5 ml (20 mg/ml) 3 hettuglös
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Dutch: 10 tot 12
Icelandic: 10 til 12
Dutch: t½ (dagen)
Icelandic: t½ (dagar)
Dutch: Zie ook rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir".
Dutch: De ziekte kan ook andere organen in uw lichaam aantasten.
Icelandic: Sjúkdómurinn getur einnig haft áhrif á önnur líffæri í líkama þínum.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze reacties resulteren in overlijden.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð leitt til dauða.
Dutch: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Verenigde Staten
Icelandic: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Bandaríkin
Dutch: 90429 Nürnberg Duitsland
Icelandic: 90429 Nürnberg Þýskaland
Dutch: U zult nauwlettend gecontroleerd worden en mochten er reacties optreden, dan zullen deze worden behandeld.
Icelandic: Þú verður skoðuð/skoðaður nákvæmlega og ef þú færð einhver viðbrögð verða þau meðhöndluð.
Dutch: Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu hjá nýburum/ungbörnum.
Dutch: Linza Biologics Inc.
Icelandic: Lonza Biologics, Inc.
Dutch: Preklinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Dutch: Geen van de patiënten had een QTc-toename >500 msec.
Icelandic: Enginn sjúklinganna var með lengingu á QTc >500 msek.
Dutch: Tijd na het starten van de infusie
Icelandic: Tími eftir að innrennsli hefst
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor nadere informatie.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 5.1.
Dutch: • lage bloeddruk (kan een licht gevoel in het hoofd geven als u opstaat)
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur (getur valdið svima þegar þú stendur upp)
Dutch: De lymfocyten vermenigvuldigen zich te snel en leven te lang, zodat er te veel lymfocyten in uw bloed circuleren.
Icelandic: Eitilfrumurnar fjölga sér of hratt og lifa of lengi, þannig að of mikið er af þeim í blóði þínu.
Dutch: Tijd na het starten van de infusie (minuten)
Icelandic: Tími eftir að innrennsli hefst (mínútur)
Dutch: Mediaan, alle patiënten 95% BI
Icelandic: Miðgildi, allir sjúklingar 95% CI
Dutch: U zult gedurende acht weken elke week een infusie krijgen.
Icelandic: Þú færð innrennsli einu sinni í viku í átta vikur.
Dutch: (Primaire) eindpunt
Icelandic: (Megin)endapunktur
Dutch: Deze reacties kunnen resulteren in tijdelijke onderbreking of staken van de behandeling.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta leitt til þess að gera þarf tímabundið hlé eða hætta meðferð.
Dutch: Patiënten refractair voor fludarabine en alemtuzumab n=95
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu ekki flúdarabíni og alemtuzumabi n=95
Dutch: Het kan zijn dat uw reactie op het vaccin verminderd is en dat u niet volledig beschermd bent.
Icelandic: Svörun þín við bólusetningunni gæti orðið minni og mögulegt er að þú fáir ekki fulla vernd.
Dutch: "Arzerra bevat natrium" in rubriek 2).
Icelandic: „Arzerra inniheldur natríum" í kafla 2).
Dutch: Elke cyclus duurt 28 dagen en wordt gerekend vanaf dag 1 van de cyclus.
Icelandic: Hver lota nær yfir 28 daga og er talið frá degi 1 í lotunni.
Dutch: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Verenigd Koninkrijk
Icelandic: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Bretland
Dutch: Meer dan de helft van de patiënten (56%) met CR waren MRD-negatief na afronding van de behandeling in het onderzoek.
Icelandic: Meira en helmingur sjúklinga (56%) með fullkomna svörun var MRD-neikvæður við lok rannsóknarmeðferðarinnar.
Dutch: 50 tot 100 mg***
Icelandic: 50 til 100 mg***
Dutch: Vraag uw arts om advies als u zwanger wilt worden na deze periode.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú fyrirhugar að verða barnshafandi eftir þetta tímabil.
Dutch: Ofatumumab mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend, tenzij het verwachte voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Icelandic: Ekki skal gefa barnshafandi konum ofatumumab nema mögulegur ávinningur móðurinnar vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Dutch: Eerste en tweede infusies
Icelandic: Fyrsta og annað innrennsli
Dutch: Difenhydramine 50 mg of cetirizine 10 mg (of een equivalent)
Icelandic: Dífenhýdramín 50 mg eða cetirizín 10 mg (eða jafngildi þess)
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú heldur að þetta geti átt við um þig.
Dutch: Dit wordt gevolgd door een periode van vier tot vijf weken zonder behandeling.
Icelandic: Þessu er fylgt eftir með fjögurra til fimm vikna hléi.
Dutch: Patiënten met een ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)prestatiestatus van 0 tot 2 werden geïncludeerd in het onderzoek en 91% had een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
Icelandic: Sjúklingar með 0 til 2 samkvæmt færnikvarða ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) voru skráðir til þátttöku í rannsókninni og 91% var með 0 eða 1 samkvæmt færnikvarða ECOG.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt te worden.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Dutch: Twee procent van de infusiegerelateerde reacties leidde tot staken van de behandeling.
Icelandic: Tvö prósent innrennslistengdra viðbragða leiddu til þess að meðferð var hætt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD-lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Dutch: e infusie (300 mg)
Icelandic: 1. innrennsli (300 mg)
Dutch: Arzerra en chloorambucil (N=221)
Icelandic: Arzerra og klórambúcíl (N=221)
Dutch: Lymfadenopathie gemeten als de som van de producten met de grootste diameters (SPD) zoals
Icelandic: Eitlastækkanir mældar samkvæmt SPD (sum of the products of greatest diameters) með
Dutch: Er werden toenames boven 5 msec waargenomen in de mediane/gemiddelde QT/QTc-intervallen in de gepoolde analyse.
Icelandic: Lenging yfir 5 msek kom fram á miðgildi/meðaltali QT/QTc-bila í safngreiningunni.
Dutch: U zult een eerste infusie krijgen die 7 dagen later wordt gevolgd door een tweede infusie.
Icelandic: Þú færð fyrsta innrennsli sem fylgt er eftir með öðru innrennsli 7 dögum síðar.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2°C-8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Dutch: De meeste infusiegerelateerde reacties waren in ernst graad 1 of graad 2.
Icelandic: Meirihluti innrennslistengdu viðbragðanna voru á stigi 1 eða stigi 2 í alvarleika.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en andere geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Icelandic: Þetta á einnig við náttúrulyf og önnur lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Dutch: 0 tot 100 mg**
Icelandic: 0 til 100 mg**
Dutch: De beste respons is een klinische respons die met 3 additionele behandelcycli niet verbeterde.
Icelandic: Besta svörun er klínísk svörun sem batnar ekki við 3 meðferðarlotur í viðbót.
Dutch: De mediane cumulatieve ziekte-inschattingsscore voor de geriatrie (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) was 9 en 31% van de patiënten had een CIRS-G >10.
Icelandic: CIRS-G (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) var 9 og 31% sjúklinga var með CIRS-G >10.
Dutch: Het effect van ofatumumab op patiënten met verlengde QT-intervallen (bijv. verworven of aangeboren) is onbekend.
Icelandic: Áhrif ofatumumabs á sjúklinga með lengd QTc-bil (t.d. áunnin eða meðfædd) eru ekki þekkt.
Dutch: Het responspercentage bij patiënten die eerder een rituximab-behandeling hadden ondergaan bedroeg 38% (95% BI; 23, 61).
Icelandic: Svörunarhlutfall hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með rituximabi var 38% (95% CI: 23, 61).
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u een van deze symptomen krijgt.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn strax vita ef þú færð eitthvert þessara einkenna.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van ofatumumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ofatumumabs á frjósemi hjá mönnum.
Dutch: Als u al eerder voor CLL behandeld werd, maar de ziekte komt terug, dan zult u maximaal 7 infusies krijgen.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið meðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði en sjúkdómurinn er kominn aftur færðu að hámarki 7 innrennsli.
Dutch: Zeven procent van de patiënten had infusiegerelateerde reacties ≥graad 3 op enig moment tijdens de behandeling.
Icelandic: Sjö prósent sjúklinga fengu innrennslistengd viðbrögð af stigi 3 einhvern tíma meðan á meðferðinni stóð.
Dutch: Het kan nodig zijn om extra onderzoeken bij u uit te voeren terwijl u met Arzerra wordt behandeld.
Icelandic: Þú gætir þurft að fara oftar í skoðun á meðan þú ert í meðferð með Arzerra.
Dutch: • het beenmerg produceert te weinig rode of witte bloedcellen
Icelandic: • blóðstorknunarvandamál • beinmergurinn getur ekki framleitt nægilega mikið af rauðum eða hvítum blóðkornum.
Dutch: De uitscheiding van ofatumumab in moedermelk is bij dieren niet onderzocht.
Icelandic: Útskilnaður ofatumumabs í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Dutch: Arzerra bevat natrium
Icelandic: Arzerra inniheldur natríum
Dutch: Het is echter onwaarschijnlijk dat patiënten met een verminderde leverfunctie een dosisaanpassing nodig zullen hebben (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Hins vegar er ólíklegt að sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi þarfnist skammtaaðlögunar (sjá kafla 5.2).
Dutch: Patiënten die zich presenteren met buikpijn, vooral aan het begin van de behandeling met ofatumumab, dienen hierop onderzocht te worden en een geschikte behandeling moet worden gestart.
Icelandic: Sjúklingar sem fá kviðverki, einkum í upphafi meðferðar með ofatumumabi, skulu skoðaðir og viðeigandi meðferð hafin.
Dutch: CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) 17p- of 11q-deletie (n=90) IGHV gemuteerd (≤98%) (n=177) IGHV ongemuteerd (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) ZAP-70 positief (n=161) ZAP-70 intermediair (n=160) ZAP-70 negatief (n=100) IGHV gemuteerd & ZAP-70 negatief (n=60)
Icelandic: CrCl <70 ml/mín (n=214) CrCl ≥70 ml/mín (n=227) 17p- eða 11q-úrfelling (n=90) IGHV stökkbreyting (≤98%) ( n=177) IGHV óstökkbreytt (>98%) (n=227) β2M ≤3.500 μg/l (n=109) β2M >3.500 μg/l (n=322) ZAP-70 jákvætt (n=161) ZAP-70 hlutlaust (n=160) ZAP-70 neikvætt (n=100) IGHV stökkbreytt & ZAP-70 neikvætt (n=60)
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Arzerra invloed heeft op uw vermogen om auto te rijden of machines te bedienen.
Icelandic: Ólíklegt er að Arzerra hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða stjórnunar véla.
Dutch: • pijn of irritatie in de keel
Icelandic: verkur eða erting í hálsi
Dutch: Bewaar de verdunde infusie-oplossing tussen 2°C en 8°C en gebruik de oplossing binnen 24 uur.
Icelandic: Geymið þynnta innrennslislausn við 2°C til 8°C og notið innan 24 klst.
Dutch: Ofatumumab dient een kleurloze tot lichtgele oplossing te zijn.
Icelandic: Ofatumumab skal vera litlaus til fölgul lausn.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u geheugenverlies, moeite met denken, moeite met wandelen of verlies van gezichtsvermogen heeft.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir minnisleysi, erfiðleikum með að hugsa, erfiðleikum með gang eða skertri sjón.
Dutch: Ofatumumab wordt op twee wijzen geëlimineerd: een bindings-onafhankelijke route zoals andere IgGmoleculen en een bindings-gemedieerde route die is gerelateerd aan het binden aan B-cellen.
Icelandic: Brotthvarf ofatumumabs verður eftir tveimur leiðum: ósértæk leið, eins og fyrir aðrar IgG-sameindir og sértæk leið sem tengist bindingu við B-frumur.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een verstopping van de darm, vooral in het begin van uw behandeling.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni teppu í þörmunum, sérstaklega snemma í meðferðinni.
Dutch: Patiënten met voordeel/patiënten met afwijkingen bij aanvang (%) Patiënten refractair voor fludarabine en alemtuzumab
Icelandic: Sjúklingar með ávinning/sjúklingar með frávik í upphafi (%) Sjúklingar sem svöruðu ekki flúdarabíni og alemtuzumabi
Dutch: Uw arts zal het voordeel van de behandeling voor u afwegen tegen het risico voor uw baby van het gebruik van Arzerra tijdens uw zwangerschap.
Icelandic: Læknirinn mun meta ávinning þinn á móti áhættunni fyrir barnið, af notkun Arzerra á
Dutch: De responsduur bedroeg 16 weken (BI: 13, 19) en de tijd tot de volgende CLL-behandeling bedroeg 52,4 weken (BI: 36,9 - niet te schatten).
Icelandic: Tímalengd svörunar var 16 vikur (CI: 13; 19) og tími að næstu meðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði var 52,4 vikur (CI: 36,9 - ekki hægt að áætla).
Dutch: U zult geneesmiddelen krijgen zoals antihistaminica, steroïden of pijnstillers om reacties te verminderen.
Icelandic: Þú færð lyf, svo sem andhistamín, stera eða verkjalyf, til að draga úr þessum viðbrögðum.
Dutch: Perifere B-celtellingen bleven bij de meeste patiënten laag gedurende het vervolg van de behandeling, en bleven onder de beginwaarde tot maximaal 15 maanden na de laatste dosis bij patiënten die een respons vertoonden.
Icelandic: Fjöldi B-frumna í útæðablóði hélst lítill það sem eftir var meðferðarinnar hjá flestum sjúklingunum og hélst undir upphafsgildi í allt að 15 mánuði eftir síðasta skammtinn hjá sjúklingum sem svöruðu.
Dutch: De aanbevolen dosering en het aanbevolen behandelschema is 12 doses toegediend als volgt:
Icelandic: Ráðlagður skammtur og skammtaáætlun er 12 skammtar gefnir á eftirfarandi hátt:
Dutch: De gebruikelijke dosering
Icelandic: Venjulegur skammtur
Dutch: Ouderen (≥65 jaar)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Dutch: Hepatitis B
Icelandic: Lifrarbólga B
Dutch: Ofatumumab heeft een laag distributievolume, met gemiddelde Vss-waarden variërend van 1,7 tot 8,1 l in diverse onderzoeken, doseringsniveaus, en infusierondes.
Icelandic: Dreifingarrúmmál ofatumumabs er lítið, meðalgildi fyrir Vss eru á bilinu frá 1,7 til 8,1 l yfir rannsóknir, skammtastærðir og númer innrennslis.
Dutch: Er zijn geen aanzienlijke verschillen gerelateerd aan leeftijd waargenomen in veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Enginn verulegur munur sem tengist aldri kom fram á öryggi og verkun (sjá kafla 5.1).
Dutch: Zes maanden na de laatste dosis waren de mediane afnames in B-celtellingen >99%.
Icelandic: Að 6 mánuðum liðnum eftir síðasta skammt var miðgildi fækkunar B-frumna >99%.
Dutch: De ORR bij deze groep was 43% (95,3% BI; 33, 53).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall hjá þessum hópi var 43% (95,3% CI: 33, 53).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Arzerra bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Arzerra hjá börnum yngri en 18 ára.
Dutch: Het is niet bekend of Arzerra werkt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Arzerra verkar hjá börnum og unglingum.
Dutch: Er werden ook verbeteringen waargenomen op onderdelen van de NCI-WG-responscriteria.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á framfarir með þáttum svörunarviðmiða NCI-WG.
Dutch: 1) Alvorens Arzerra te verdunnen
Icelandic: 1) Áður en Arzerra er þynnt
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar de effecten van Arzerra op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Arzerra á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Dutch: Wat is Arzerra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Arzerra og við hverju það er notað
Dutch: De patiënten kregen een behandeling gedurende maximaal 6 cycli.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð í að hámarki 6 lotur.
Dutch: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Duitsland
Icelandic: GmbH, Roonstrasse 25, D 90429 Nürnberg, Þýskaland
Dutch: Infusiegerelateerde reacties komen vooral voor gedurende de eerste infusie en hebben de neiging te verminderen met de volgende infusies.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð koma einkum fyrir meðan á fyrsta innrennsli stendur og hafa tilhneigingu til að minnka við síðari innrennsli.
Dutch: De klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van ofatumumab dienen in de afweging meegenomen te worden, als het vermogen wordt beoordeeld van de patiënt om handelingen uit te voeren die een inschatting vereisen, of die motorische of cognitieve vaardigheden vereisen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Hafa skal í huga klínískt ástand sjúklingsins og aukaverkanamynstur ofatumumabs þegar hæfni sjúklingsins til að framkvæma verk sem krefjast dómgreindar, hreyfi- og vitsmunalegrar færni er metin (sjá kafla 4.8).
Dutch: Patiënten kregen gedurende minimaal 3 maanden een behandeling totdat de beste respons bereikt was of tot maximaal 12 cycli.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð að lágmarki í 3 mánuði fram að bestu svörun eða að hámarki í 12 lotur.
Dutch: Als u deze symptomen had voordat u met Arzerra werd behandeld, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts als een van deze symptomen verandert.
Icelandic: Ef þú varst með þessi einkenni fyrir meðferð með Arzerra skaltu láta lækninn tafarlaust vita ef einhverjar breytingar verða á þessum einkennum.
Dutch: De mediane CIRS-score was 7 (bereik: 4 tot 17), 36% van de patiënten had een CrCL <70 ml/min, 93% van de patiënten had ECOG 0 of 1.
Icelandic: Miðgildi CIRS skors var 7 (bil: 4 til 17), 36% sjúklinga var með CrCL <70 ml/mín, 93% sjúklinga var með 0 eða 1 samkvæmt ECOG færnikvarða.
Dutch: Arzerra mag niet worden gemengd met of toegediend worden als een infusie met andere geneesmiddelen of intraveneuze oplossingen.
Icelandic: Arzerra má ekki blanda við eða gefa sem innrennsli með öðrum lyfjum eða innrennslislausnum.
Dutch: Cmax: maximum ofatumumab concentratie op het einde van de infusie, AUC: blootstelling aan ofatumumab gedurende een toedieningsperiode, CL: ofatumumab-klaring na meerdere doses, t½: terminale halfwaardetijd Getallen afgerond op drie significante cijfers
Icelandic: Cmax: hámarksþéttni ofatumumabs við lok innrennslis, AUC: útsetning fyrir ofatumumabi á tímabili lyfjagjafar, CL: úthreinsun ofatumumabs eftir marga skammta, T½: lokahelmingunartími