FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabletterne har delekærv på begge sider og kan deles i to lige store dele.
Estonian: Tabletid on varustatud mõlemal poolel poolitusjoonega ja neid on võimalik poolitada.
Danish: Kun en patient, som skiftede til Sifrol depottabletter, fik en lægemiddelrelateret bivirkning, der medførte seponering.
Estonian: Ainult ühel SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele üleviidud patsiendil esines ravimiga seotud kõrvaltoime, mistõttu tuli ravi lõpetada.
Danish: I et klinisk studie med raske frivillige forsøgspersoner, hvor dosisjustering af Sifrol depottabletter var hurtigere (hver 3. dag) end anbefalet, op til 3,15 mg pramipexolbase (4,5 mg salt)/dag, blev der observeret en stigning i blodtrykket samt en forøgelse af hjerterytmen.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbiviidud kliinilises uuringus, milles SIFROL'i toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide annused tiitriti soovitatust kiiremini (iga 3 päeva järel) kuni annuseni 3,15 mg pramipeksooli alust (4,5 mg soolana) ööpäevas, jälgiti vererõhu ja südame löögisageduse tõusu.
Danish: SIFROL depottabletter er specialfremstillede tabletter, hvor det aktive stof langsomt frigives efter indtagelse af tabletten.
Estonian: SIFROL'i toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on spetsiaalselt väljatöötatud tabletid, mille toimeaine vabaneb aegamööda pärast tableti allaneelamist.
Danish: Sifrol depottabletter var non-inferior i forhold til pramipexoltabletter vurderet ud fra UPDRS del II+III score ved uge 33.
Estonian: SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ei olnud halvemad pramipeksooli toimeainet kiiresti vabastavatest tablettidest, mida hinnati 33. nädalal UPDRS II+III osa skoori alusel.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Sifrol i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med restless legs syndrom (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada SIFROL'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta rahutute jalgade sündroomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Hvis du har taget for mange SIFROL-tabletter Hvis du har taget for mange SIFROL tabletter, så kontakt lægen eller skadestuen med det samme.
Estonian: Kui te võtate SIFROL'i rohkem kui ette nähtud Kui te kogemata võtsite liiga palju tablette - pöörduge otsekohe oma arsti poole või minge lähimasse haiglasse.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage SIFROL
Estonian: Mida on vaja teada enne SIFROL'i võtmist
Danish: SIFROL tabletter skal synkes hele med vand.
Estonian: Tabletid tuleb tervelt koos veega alla neelata.
Danish: Sifrol anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt hos denne population.
Estonian: SIFROL'i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, kuna ravimi efektiivsus ja ohutus ei ole sel populatsioonil tõestatud.
Danish: Der kan opstå hallucinationer, døsighed eller somnolens.
Estonian: SIFROL'i võtmisel võivad tekkida hallutsinatsioonid või somnolentsus.
Danish: Sikkerhed og virkning af Sifrol depottabletter ved behandling af Parkinsons sygdom blev undersøgt i et multinationalt klinisk udviklingsprogram bestående af 3 randomiserede, kontrollerede studier.
Estonian: SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ohutust ja efektiivsust Parkinsoni tõve ravis hinnati rahvusvahelises ravimiarendusprogrammis, mis koosnes kolmest randomiseeritud kontrollitud uuringust.
Danish: Skema for dosisøgning af Sifrol Uge
Estonian: SIFROL'i tõusva annustamise skeem Nädal
Danish: Den daglige dosis bør ikke overstige 6 SIFROL tabletter á 0,088 mg eller en dosis af 0,54 mg (0,75 mg pramipexolsalt)
Estonian: Ööpäevane annus ei tohi ületada kuut SIFROL 0,088 mg tabletti ehk annust 0,54 mg (0,75 mg pramipeksooli soola).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet træthed perifere ødemer dopaminagonistabstinenssyndrom inklusive apati, angst, depression, træthed, svedtendens, smerter
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väsimus perifeerne ödeem dopamiini agonisti ärajätusündroom, sh apaatia, ärevus, depressioon, väsimus, higistamine ja valu
Danish: Sifrol anbefales ikke til børn og unge under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Estonian: SIFROL 'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.
Danish: Du kan især opleve, at dit hoved og din nakke falder forover (denne tilstand kaldes antecollis), at din lænd bøjer forover (denne tilstand kaldes camptocormia), eller at din ryg falder til siden (denne tilstand kaldes pleurothotonus eller Pisa-syndrom)
Estonian: Eelkõige võite kogeda pea ja kaela ettepoole kõverdumist (antecollis), alaselja ettepoole kõverdumist (camptocormia) või selja kõverdumist ühele poolele (pleurothotonus).
Danish: Alle tabletter har Boehringer Ingelheim firma symbol præget på den ene side og koden P1, P2, P3, P12, P4, P13 eller P5 på den anden side gældende for tablet styrkerne 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg og 3,15 mg.
Estonian: Kõigil tablettidel on ühele küljele pressitud firma Boehringer Ingelheim logo ning teisele küljele koodid P1, P2, P3, P12, P4, P13 või P5, vastavalt tabletitugevustele 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ja 3,15 mg.
Danish: Den anbefalede startdosis for Sifrol er 0,088 mg base (0,125 mg salt), som tages 1 gang dagligt 2-3 timer før sengetid.
Estonian: SIFROL'i soovitatav algannus on 0,088 mg toimeainet (0,125 mg soolana) üks kord ööpäevas 2...3 tundi enne magama heitmist.
Danish: Sifrol er indiceret til voksne til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk restless legs syndrom i doser op til 0,54 mg base (0,75 mg salt) (se pkt.
Estonian: SIFROL on näidustatud täiskasvanutele keskmise raskusega või raskekujulise idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi sümptomaatiliseks raviks annustes kuni 0,54 mg (0,75 mg soolana) (vt lõik 4.2).
Danish: SIFROL 0,18 mg og SIFROL 0,35 mg er hvide, ovale og flade tabletter.
Estonian: SIFROL 0,18 mg tabletid ja SIFROL 0,35 mg tabletid on valged, lamedad ja ovaalsed.
Danish: Patienter, der i forvejen tager Sifrol tabletter, kan fra dag til dag skifte til den samme daglige dosis af Sifrol depottabletter.
Estonian: Patsiendid, kes juba kasutavad SIFROL tablette, võivad SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele üleöö ümber lülituda, jätkates samasuguste ööpäevaste annustega.
Danish: SIFROL påvirker nerveimpulser i hjernen, som kontrollerer kroppens bevægelser, ved at stimulere dopaminreceptorerne.
Estonian: Dopamiiniretseptorite stimulatsioon kutsub esile peaajus närviimpulsside tekke, mis aitavad kontrollida keha liigutusi.
Danish: Der er set færre svingninger i plasmakoncentrationen for pramipexol i løbet af 24 timer for Sifrol depottabletter givet en gang daglig end for Sifrol tabletter givet 3 gange daglig.
Estonian: SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide manustamine üks kord ööpäevas põhjustab harvemini pramipeksooli kontsentratsiooni kõikumisi plasmas 24 tunni jooksul kui pramipeksooli toimeainet kiiresti vabastavate tablettide manustamine kolm korda ööpäevas.
Danish: Så længe du er i behandling med SIFROL, anbefales det at få øjnene undersøgt regelmæssigt
Estonian: Te peate laskma SIFROL-ravi ajal silmi regulaarselt kontrollida.
Danish: Hver tablet indeholder 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eller 3,15 mg pramipexol som henholdsvis 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eller 4,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat.
Estonian: Iga tablett sisaldab 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg või 3,15 mg pramipeksooli vastavalt 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg või 4,5 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraadina.
Danish: Patienterne bør informeres om dette, og rådes til forsigtighed ved bilkørsel og betjening af maskiner.
Estonian: Patsiendid peavad olema sellest informeeritud ja hoiatatud autojuhtimise või masinatega töötamise ohtlikkusest SIFROL'iga ravimise ajal.
Danish: Sifrol kan gives, som monoterapi eller i kombination med levodopa i hele sygdomsforløbet herunder i de sene stadier, når virkningen af levodopa klinger af eller bliver ustabil, og svingninger i den terapeutiske virkning opstår.
Estonian: SIFROL on näidustatud täiskasvanutele idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomaatiliseks raviks ilma levodopata või kombinatsioonis levodopaga kogu haiguse vältel, k.a.hilisstaadiumis, mil levodopa toime väheneb või muutub ebapüsivaks ning ilmnevad ravitoime kõikumised (toime lõpu või "on-off" fluktuatsioonid).
Danish: SIFROL indeholder det aktive stof pramipexol, der er en såkaldt dopaminagonist, som stimulerer specielle receptorer i hjernen (dopaminreceptorerne).
Estonian: SIFROL sisaldab toimeainet pramipeksool ja kuulub ravimirühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks ja mis stimuleerivad peaajus paiknevaid dopamiiniretseptoreid.
Danish: SIFROL 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg og 3,15 mg depottabletter er hvide til råhvide og ovale.
Estonian: SIFROL 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ja 3,15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on valged või tuhmvalged, ovaalsed tabletid.
Danish: I den første uge er dosis oftest 1 SIFROL tablet á 0,088 mg tre gange dagligt (svarende til 0,264 mg om dagen):
Estonian: Ravi esimese nädala jooksul on tavaline annus üks SIFROL 0,088 mg tablett kolm korda ööpäevas (0,264 mg on kogu ööpäevane annus):
Danish: Et dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med 517 patienter med fremskreden Parkinsons sygdom, som samtidig blev behandlet med levodopa, viste, at Sifrol depottabletter havde en bedre virkning (superior) end placebo efter 18 ugers behandling på både det primære (UPDRS del II+III) og vigtigste sekundære (off-time) endepunkter.
Estonian: Topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus, milles osales kokku 517 kaugelearenenud Parkinsoni tõvega patsienti, kes said samaaegselt ravi levodopaga, tõestati SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide paremus platseeboga võrreldes pärast 18-nädalast ravi nii primaarsete (UPDRS
Danish: • Hallucinationer (ser, hører eller føler ting, som ikke er der).
Estonian: SIFROL võib põhjustada hallutsinatsioone (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas).
Danish: Hver tablet indeholder 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg eller 0,7 mg pramipexol som henholdsvis 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg eller 1 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat.
Estonian: Iga SIFROL tablett sisaldab 0.088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg või 0,7 mg pramipeksooli ning vastavalt 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg või 1 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Sifrol i alle undergrupper af den pædiatriske population med Parkinsons sygdom (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama SIFROL'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta Parkinsoni tõve korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: • Ved kreatininclearance mellem 20 og 50 ml/min bør initialdosis af Sifrol fordeles på 2 daglige doser begyndende med 0,088 mg base (0,125 mg salt) to gange dagligt svarende til 0,176 mg base (0,25 mg salt)/dag.
Estonian: Nendel patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on vahemikus 20...50 ml/min, tuleb SIFROL'i annus jagada kaheks, alustada annusest 0,088 mg alust (0,125 mg soola) kaks korda ööpäevas (0,176 mg alust/0,25 mg soola ööpäevas).
Danish: Tag dine almindelige SIFROL tabletter som normalt dagen før, du skifter.
Estonian: Võtke oma SIFROL (toimeainet kiiresti vabastavaid) tablette üleviimisele eelneval päeval tavapäraselt.
Danish: SIFROL 0,088 mg er hvide, runde, flade tabletter og er uden delekærv.
Estonian: SIFROL 0,088 tabletid on valged, ümmargused, lamedad, ilma poolitusjooneta.
Danish: Du må ikke holde op med at tage SIFROL uden at spørge din læge til råds.
Estonian: Ärge lõpetage SIFROL'i võtmist, kui te pole rääkinud sellest oma arstiga.
Danish: 1 SIFROL tablet á 0,7 mg og 1 SIFROL tablet á 0,35 mg 3 gange om dagen
Estonian: Üks SIFROL 0,7 mg tablett ja üks SIFROL 0,35 mg tablett kolm korda ööpäevas
Danish: Ved kreatininclearance mellem 30 og 50 ml/min bør behandlingen starte med 0,26 mg Sifrol depottabletter hver anden dag.
Estonian: Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on vahemikus 30...50 ml/min, tuleb ravi alustada SIFROL 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega, manustades ülepäeviti.
Danish: Sådan skal du tage SIFROL
Estonian: Kuidas SIFROL'i võtta
Danish: SIFROL tabletter bør synkes med vand, og kan både tages sammen med eller uden mad.
Estonian: Tablette tuleb võtta suu kaudu koos veega ning neid võib manustada söögiajast olenemata.
Danish: Nogle patienter har rapporteret om rester i afføringen, der kan ligne intakte Sifrol depottabletter.
Estonian: Mõned patsiendid on teatanud muutumatul kujul eritunud SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette meenutavatest jääkidest väljaheites.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Danish: SIFROL 0,7 mg er hvide, runde og flade tabletter.
Estonian: SIFROL 0,7 mg tabletid on valged, lamedad ja ümmargused.
Danish: I fase-III studier hos Parkinsons patienter blev det ikke observeret, at kropsvægt har nogen klinisk relevant påvirkning på den terapeutiske virkning og tolerabiliteten af Sifrol depottabletter.
Estonian: Siiski avastati Parkinsoni tõve patsientidega läbiviidud 3. faasi uuringutes SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide puhul kehakaalu kliiniliselt mitteoluline mõju ravitoimele ja taluvusele.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis, bør Sifrol depottabletter tages indenfor 12 timer fra det sædvanlige tidspunkt.
Estonian: Kui ravimi annus on jäänud võtmata, tuleb SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastav tablett võtta 12 tunni jooksul peale regulaarselt planeeritud aega.
Danish: Patienter og pårørende bør informeres om, at adfærdsmæssige symptomer på manglende impulskontrol herunder ludomani, forøget libido, hyperseksualitet, tvangshandlinger, der fører til overdrevent indkøbsmønster og uhæmmet og overdreven madindtagelse, kan forekomme hos patienter i behandling med dopaminagonister, herunder Sifrol.
Estonian: Patsiente ja nende hooldajaid tuleb teavitada sellest, et dopamiini agonistide, sh SIFROL'iga ravimisel võivad esineda impulsi kontrolli häirete käitumuslikud sümptomid nagu patoloogiline hasartmängimine, libiido tõus, hüperseksuaalsus, kompulsiivne rahakulutamine või ostlemine, liigsöömine ja kompulsiivne söömine.
Danish: Sifrol 0,088 mg tabletter Sifrol 0,18 mg tabletter Sifrol 0,35 mg tabletter Sifrol 0,7 mg tabletter
Estonian: SIFROL 0,088 mg tabletid SIFROL 0,18 mg tabletid SIFROL 0,35 mg tabletid SIFROL 0,7 mg tabletid
Danish: Fortæl din læge, hvis du oplever symptomer såsom depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter, efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din SIFROL-behandling.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil esineb pärast SIFROL-ravi lõpetamist või annuse vähendamist sümptomeid nagu depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu.
Danish: SIFROL indeholder: Aktivt stof: pramipexol.
Estonian: Mida SIFROL sisaldab - Toimeaine on pramipeksool
Danish: SIFROL kan enten tages sammen med mad eller alene.
Estonian: SIFROL'i võib võtta toiduaegadest sõltumatult.
Danish: Virkningen og tolerabiliteten hos patienter, som fra dag til dag skiftede behandling fra Sifrol tabletter til Sifrol depottabletter, blev undersøgt i et dobbelblindt klinisk studie hos patienter med tidlig udvikling af Parkinsons sygdom.
Estonian: SIFROL tablettidelt SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele samasuguse ööpäevase annusega üleöö ümberlülitumise efektiivsust ja taluvust hinnati varajast Parkinsoni tõbe põdevate patsientidega läbiviidud topeltpimedas kliinilises uuringus.
Danish: SIFROL kan nedsætte mælkeproduktionen og kan også overføres til din baby via brystmælk.
Estonian: Samuti võib SIFROL erituda rinnapiima ning imikusse.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT SIFROL 0,088 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) SIFROL 0,088 mg
Danish: Børn og unge Børn og unge under 18 år bør ikke bruge SIFROL.
Estonian: Lapsed ja noorukid SIFROL'i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18. aastastel noorukitel.
Danish: • Ved kreatininclearance mindre end 20 ml/min bør Sifrol gives som en enkeltdosis begyndende med 0,088 mg base (0,125 mg salt) per døgn.
Estonian: Nendel patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on alla 20 ml/min, tuleb SIFROL'i annustada ühekordse doosina, alustada annusega 0,088 mg alust (0,125 mg soola) üks kord ööpäevas.
Danish: Sjælden: Mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset)
Estonian: Harv: - Maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus)
Danish: rastløshed, konfusion, hallucinationer, ændring af libido, vrangsforestillinger hyperfagi paranoia mani delirium usædvanlig adfærd med symptomer på manglende impulskontrol og tvangshandlinger (såsom overdrevent indkøbsmønster, ludomani, hyperseksualitet, uhæmmet fødeindtagelse)
Estonian: Psühhiaatrilised häired unetus ebanormaalsed unenäod rahutus, segasusseisund hallutsinatsioonid libiido häired meelepete hüperfaagia paranoia maania deliirium impulsikontrolli häirete ja sundkäitumiste käitumuslikud sümptomid (nagu šoppamistung patoloogiline mängurlus hüperseksuaalsus, liigsöömissööstud)
Danish: Dosis bør nedsættes, når du starter behandling med SIFROL.
Estonian: See võib suurema tõenäosusega juhtuda siis, kui te alles alustate ravi SIFROL'iga.
Danish: Skema for stigende doser af SIFROL depottabletter Uge
Estonian: SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide tõusva annustamise skeem Nädal
Danish: Alle tabletter har Boehringer Ingelheims firmalogo præget på den ene side og koden P6, P7, P8 eller P9 på den anden, hvilket repræsenterer tabletstyrker på henholdsvis 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35mg og 0,7 mg.
Estonian: Kõigil tablettidel on ühele küljele pressitud firma Boehringer Ingelheim logo ning teisele küljele koodid P6, P7, P8 või P9, vastavalt tableti tugevustele 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg ja 0,7 mg. SIFROL tablette väljastatakse alumiiniumist blisterpakendites, igas blisterribas 10 tabletti, pakendis 3 või 10 blisterriba (30 või 100 tabletti).
Danish: Hvis din nyresygdom er moderat, er startdosis oftest 1 SIFROL tablet á 0,088 mg 2 gange daglig.
Estonian: Kui teil on mõõdukas neerupuudulikkus, siis on algannus üks SIFROL 0,088 mg tablett kaks korda ööpäevas.
Danish: Sifrol 0,7 mg tabletter
Estonian: SIFROL 0,7 mg tabletid
Danish: Afhængigt af den enkelte patients respons på behandlingen kan det anbefales, at levodopadosis reduceres både under dosisstigning og vedligeholdelsesbehandling med Sifrol (se pkt.
Estonian: Levodopa annuseid soovitatakse vähendada nii SIFROL'i annuse suurendamise perioodil kui ka säilitusravi ajal, vastavalt patsiendi individuaalsele reaktsioonile (vt lõik 4.5).
Danish: Sifrol 0,35 mg tabletter EU/1/97/050/011-012
Estonian: SIFROL 0,35 mg tabletid EU/1/97/050/011-012
Danish: SIFROL 0,088 mg tabletter SIFROL 0,18 mg tabletter SIFROL 0,35 mg tabletter SIFROL 0,7 mg tabletter pramipexol
Estonian: SIFROL 0,088 mg tabletid SIFROL 0,18 mg tabletid SIFROL 0,35 mg tabletid SIFROL 0,7 mg tabletid pramipeksool
Danish: Sifrol 0,088 mg tabletter EU/1/97/050/001-002
Estonian: SIFROL 0,088 mg tabletid EU/1/97/050/001-002
Danish: Sifrol 0,7 mg tabletter EU/1/97/050/005-006
Estonian: SIFROL 0,7 mg tabletid EU/1/97/050/005-006
Danish: 1 SIFROL tablet á 0,35 mg og 1SIFROL tablet á 0,18 mg
Estonian: Üks SIFROL 0,35 mg tablett ja üks SIFROL 0,18 mg tablett VÕI
Danish: Sifrol 0,35 mg tabletter
Estonian: SIFROL 0,35 mg tabletid
Danish: Det bør overvejes at nedsætte pramipexoldosis i tilfælde, hvor disse lægemidler administreres samtidigt med Sifrol.
Estonian: Nende ravimite samaaegsel SIFROL'iga manustamisel tuleks kaaluda pramipeksooli annuse vähendamist.
Danish: Ved fremskreden Parkinsons sygdom kan dyskinesi forekomme i optitreringsfasen med Sifrol, når det gives i kombination med levodopa.
Estonian: Kaugelearenenud Parkinsoni tõve puhul ja koos levodopaga kasutamisel võib SIFROL'i annuse kohandamise alguses tekkida düskineesia.
Danish: Et dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med 539 patienter med tidlig Parkinsons sygdom viste, at Sifrol depottabletter havde en bedre virkning (superior) end placebo efter 18 ugers behandling på både det primære (UPDRS del II+III score) og vigtigste sekundære (CGI-I og PGI-I responderhastigheder) endepunkter.
Estonian: SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide paremust platseeboga võrreldes tõestati pärast 18-nädalast ravi nii primaarsete (UPDRS II+III osa skoori) kui peamiste sekundaarsete (CGI-I ja PGI-I vastanute määr) efektiivsuse tulemusnäitajate osas topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus, millesse oli kaasatud kokku 539 varajase Parkinsoni tõvega patsienti.
Danish: I den første uge er dosis oftest 1 SIFROL tablet á 0,088 mg én gang daglig.
Estonian: Esimese nädala jooksul on annuseks üks SIFROL 0,088 mg tablett üks kord ööpäevas:
Danish: Når Sifrol gives i kombination med levodopa, anbefales det at reducere levodopadosis og at holde dosis af andre antiparkinson-lægemidler konstant, mens dosis af Sifrol øges.
Estonian: SIFROL'i annuse suurendamise puhul on soovitatav levodopa annuse vähendamine, et teiste Parkinsoni tõve ravis kasutatavate preparaatide annused jääksid samaks.
Danish: • Delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse)*
Estonian: - Maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus)* - Deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu)*
Danish: Et fase-I studie, hvor pramipexoltabletter blev sammenlignet med pramipexoldepottabletter, viste ækvivalens mellem den samme døgndosis af Sifrol depottabletter givet en gang daglig og Sifrol tabletter givet 3 gange daglig for Cmin, Cmax og AUC.
Estonian: 1. faasi uuringus, milles hinnati pramipeksooli toimeainet kiiresti vabastavaid tablette ja toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette tühja kõhu korral, olid minimaalne ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmin, Cmax) ning tsirkuleeriva aine kogus (AUC) SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide (manustatuna üks kord ööpäevas) ja SIFROL tablettide (manustatuna kolm korda ööpäevas) ühesuguse ööpäevase annuse puhul võrdsed.
Danish: Sifrol 0,18 mg tabletter EU/1/97/050/003-004
Estonian: SIFROL 0,18 mg tabletid EU/1/97/050/003-004
Danish: Meget almindelig: • Kvalme
Estonian: Väga sage: - Iiveldus ("süda on paha")
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT SIFROL 0,35 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) SIFROL 0,35 mg
Danish: Forekomsten af døsighed var større ved doser højere end 1,5 mg pramipexol salt/dag (se pkt.
Estonian: Unisuse esinemissagedus on suurem annuste korral, mis ületavad 1,5 mg-pramipeksool soola ööpäevas (vt lõik 4.2).
Danish: 2 SIFROL tabletter á 0,18 mg 3 gange om dagen
Estonian: Kaks SIFROL 0,18 mg tabletti kolm korda ööpäevas
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sifrol til Boehringer Ingelheim International GmbH den 14. oktober 1997.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Sifroli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Boehringer Ingelheim International GmbH 14. oktoobril 1997.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sifrol findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Sifroli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Sifrol anvendes til behandling af symptomerne på følgende sygdomme:
Estonian: Sifrolit kasutatakse järgmiste haiguste sümptomite ravimiseks:
Danish: Sifrol anvendes, når det ikke er muligt at fastslå en bestemt årsag til sygdommen.
Estonian: Sifrolit kasutatakse, kui häire konkreetset põhjust ei ole võimalik tuvastada.