FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα - Εάν είσθε έγγυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγγυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Greek: Αυτά μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τη δράση του Imatinib Actavis είτε προκαλώντας αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες ή καθιστώντας το Imatinib Actavis λιγότερο αποτελεσματικό.
Croatian: Oni mogu povećati ili smanjiti učinak Imatinib Actavisa bilo povećanjem nuspojava ili smanjenjem učinka Imatinib Actavisa.
Greek: Η γονιμότητα της γενιάς F1 δεν επηρεάστηκε, ενώ στα 45 mg/kg/ημέρα παρατηρήθηκε αυξημένος αριθμός επαναρροφήσεων και μειωμένος αριθμός βιώσιμων εμβρύων.
Croatian: F1 fertilnost, dok je pri 45 mg/kg/dan zapažen povećani broj resorpcija i smanjeni broj fetusa sposobnih za život.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Greek: - Συμπτώματα λοίμωξης όπως πυρετό, δυνατά ρίγη, πονόλαιμο ή έλκη στο στόμα.
Croatian: - znakovi infekcije kao što su vrućica, teška zimica, grlobolja ili čirevi u ustima.
Greek: 24 σκληρά καψάκια 48 σκληρά καψάκια 60 σκληρά καψάκια 96 σκληρά καψάκια 120 σκληρά καψάκια 180 σκληρά καψάκια
Croatian: 24 tvrde kapsule 48 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 96 tvrdih kapsula 120 tvrdih kapsula 180 tvrdih kapsula
Greek: Εάν η κυτταροπενία εμμένει για 2 εβδομάδες, επιπλέον μείωση στα 300
Croatian: Ako citopenija ustraje 2 tjedna, dozu ponovno smanjiti na 300 mg.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι ανησυχούν για την γονιμότητα τους ενώ είναι σε θεραπεία με imatinib πρέπει να συμβουλευθούν τον ιατρό τους.
Croatian: Bolesnici zabrinuti radi svoje plodnosti tijekom liječenja imatinibom moraju se posavjetovati sa svojim liječnikom.
Greek: Επιπρόσθετα τέσσερις HES ασθενείς ανευρέθησαν να είναι FIP1L1-PDGFRα -θετικοί σε άλλες 3 δημοσιευμένες αναφορές.
Croatian: HES bolesnika su otkrivena kao FIP1L1-PDGFRα-pozitivni u druga 3 objavljenja slučaja.
Greek: MDS/MDP (δόση έναρξης
Croatian: MDS/MPD (početna doza
Greek: Καθώς μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα, και ο πιθανός κίνδυνος για το ανθρώπινο έμβρυο είναι άγνωστος, στις γυναίκες, με δυνατότητα τεκνοποίησης, που ανοίγουν τα καψάκια θα πρέπει να γίνει σύσταση να χειρίζονται το περιεχόμενο με προσοχή και να αποφεύγουν την επαφή με το δέρμα και τα μάτια ή την εισπνοή (βλ. παράγραφο 4.6).
Croatian: Budući da su ispitivanja kod životinja pokazala reproduktivnu toksičnost, a potencijalni rizik za ljudski plod nije poznat, žene u generativnoj dobi koje otvaraju kapsule treba savjetovati da pažljivo rukuju sa sadržajem te da izbjegavaju kontakt s kožom i očima ili inhaliranje (vidjeti dio 4.6).
Greek: Για ασθενείς (παιδιά) που δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια, το περιεχόμενο τους μπορεί να διαλυθεί σ'ένα ποτήρι είτε μεταλλικού νερού είτε χυμού μήλου.
Croatian: Bolesnicima (djeci) koji ne mogu progutati kapsule, njihov sadržaj može se otopiti u čaši obične vode ili soka od jabuke.
Greek: Στη δόση των 60 mg/kg, οι θηλυκοί αρουραίοι είχαν σημαντικές απώλειες εμβρύων μετά την εμφύτευση και μειωμένο αριθμό ζωντανών νεογνών.
Croatian: Pri dozi od 60 mg/kg, ženke štakora su imale značajan postimplantacijski gubitak fetusa te smanjeni broj živih fetusa.
Greek: Οι τιμές Κi στα ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα ήταν 27, 7,5 και 7,9 μmol/l, αντίστοιχα.
Croatian: Ki vrijednosti u jetrenim mikrosomima čovjeka bile su 27, 7,5, odnosno 7,9 μmol/l.
Greek: Οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια 11 *, διάμεση πνευμονοπάθεια * Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές
Croatian: Akutno zatajenje disanja11*, intersticijska plućna bolest* Poremećaji probavnog sustava Vrlo često
Greek: - ενηλίκων ασθενών με σοβαρό υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) και/ή χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL) με FIP1L1-PDGFRα αναδιάταξη.
Croatian: - odraslih bolesnika s uznapredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) i/ili kroničnom eozinofilnom leukemijom (KEL) s FIP1L1-PDGFRα preraspodjelom.
Greek: Μια μεγάλη, διεθνής, ανοιχτού σχεδιασμού, μη ελεγχόμενη, φάσης ΙΙ μελέτη, διεξήχθη σε ασθενείς με ΧΜΛ θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+) στη φάση βλαστικής κρίσης της ασθένειας.
Croatian: Opsežno međunarodno otvoreno i nekontrolirano ispitivanje faze II provedeno je u bolesnika s KMLom s pozitivnim Philadelphia (Ph+) kromosomom u fazi blastične krize.
Greek: Δραστικές ουσίες που μπορεί να μειώνουν τις συγκεντρώσεις του imatinib στο πλάσμα:
Croatian: Djelatne tvari koje mogu smanjiti koncentracije imatiniba u plazmi:
Greek: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 0,75 mg λεκιθίνη (σόγιας) (Ε322).
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 0,75 mg sojinog lecitina (E322)
Greek: Τα δεδομένα ασφαλείας για παιδιά με Ph+ ΟΛΛ είναι πολύ περιορισμένα παρόλο που δεν έχουν εξακριβωθεί νέες ανησυχίες για την ασφάλεια.
Croatian: vrlo je ograničena iako nisu uočena nikakva nova sigurnosna pitanja.
Greek: Ara-C 60 mg/m2 i.v., ημέρες 22-25, 29-32.
Croatian: C 60 mg/m2 i.v., dani 22-25, 29-32
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Στη μελέτη Ι2301, ένας συνολικός αριθμός 93 παιδιατρικών, εφήβων και νεαρών ενήλικων ασθενών (από 1 έως 22 ετών) με Ph+ ΟΛΛ έλαβε μέρος σε μια ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική, διαδοχικών ομάδων, μη τυχαιοποιημένη φάσης III δοκιμή, και έλαβαν θεραπεία με imatinib 340 mg/m2/ημέρα σε συνδυασμό με εντατική χημειοθεραπεία μετά τη θεραπεία εφόδου.
Croatian: U ispitivanju I2301 ukupno 93 djece, adolescenata i mladih odraslih osoba (u dobi od 1 do 22 godine) s Ph+ ALL bilo je uključeno u otvoreno, multicentrično, sekvencijsko kohortno, nerandomizirano ispitivanje faze III u kojem su primali imatinib (340 mg/m2/dan) u kombinaciji s intenzivnom kemoterapijom nakon indukcijskog liječenja.
Greek: Μία κυψέλη περιέχει 10 καψάκια.
Croatian: Jedan blister sadrži 10 kapsula.
Greek: Τοξικολογικές μελέτες πολλαπλής δοσολογίας αποκάλυψαν ήπιες έως μέτριες αιματολογικές αλλαγές σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους, συνοδευόμενες από αλλαγές στο μυελό των οστών στους αρουραίους και τους σκύλους.
Croatian: Ispitivanjima toksičnosti višestrukih doza otkrivene su blage do umjerene hematološke promjene u štakora, pasa i majmuna, uz promjene u koštanoj srži u štakora i pasa.
Greek: Η πρωταρχική μεταβλητή αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό της αιματολογικής ανταπόκρισης, αναφερόμενο είτε ως πλήρης αιματολογική ανταπόκριση, καμία ένδειξη για λευχαιμία (π.χ. κάθαρση από τους βλάστες από το μυελό και το αίμα, αλλά χωρίς πλήρη περιφερική αιματολογική αποκατάσταση, όπως στις πλήρεις ανταποκρίσεις), είτε ως επιστροφή στη χρόνια φάση της ΧΜΛ.
Croatian: Primarna varijabla djelotvornosti bila je stopa hematološkog odgovora, koja je zabilježena bilo kao potpuni hematološki odgovor, bez dokaza leukemije (tj. klirens blasta iz koštane srži i krvi, ali bez potpunog oporavka periferne krvi kao kod potpunih odgovora), ili kao vraćanje na kroničnu fazu
Greek: παραγράφους 5.1 και 5.2).
Croatian: 4.5 i 4.8).
Greek: - ενηλίκων ασθενών με ΧΜΛ (Ph+) σε βλαστική κρίση.
Croatian: - odraslih bolesnika s Ph+ KML-om u blastičnoj krizi.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς, το Imatinib Actavis προορίζεται για χρήση στο πιο προχωρημένο στάδιο της νόσου (βλαστική κρίση).
Croatian: U odraslih bolesnika Imatinib Actavis namijenjen je za primjenu u fazi najvećeg uznapredovanja bolesti (blastičnoj krizi).
Greek: Ολική χολερυθρίνη: > 1,5-3,0 ULN AST: οποιαδήποτε τιμή
Croatian: Ukupni bilirubin: >1,5-3,0 GGN AST: bilo koji
Greek: Το νεφρικό αδένωμα/καρκίνωμα, η ουροδόχος κύστη και το θήλωμα της ουρήθρας, τα αδενοκαρκινώματα του λεπτού εντέρου, τα αδενώματα των παραθυρεοειδών αδένων, οι καλοήθεις και κακοήθεις μυελώδεις όγκοι των επινεφριδίων και τα θηλώματα/καρκινώματα του μη-αδενώδους στομάχου παρατηρήθηκαν στα 60 mg/kg/ημέρα, που αντιπροσωπεύει περίπου 1,7 ή 1 φορά την ανθρώπινη ημερήσια έκθεση (με βάση την AUC) στα 400 mg/ημέρα ή στα 800 mg/ημέρα αντίστοιχα και 1,2 φορές την ανθρώπινη ημερήσια έκθεση στα παιδιά (με βάση την AUC) στα 340 mg/m2/ημέρα.
Croatian: Bubrežni adenom/karcinom, papilom mokraćnog mjehura i uretre, adenokarcinomi tankog crijeva, adenomi paratireoidnih žlijezda, dobroćudni i zloćudni medularni tumori nadbubrežnih žlijezda i papilomi/karcinomi nežljezdanog dijela želuca zabilježeni su uz 60 mg/kg/dan, što odgovara otprilike 1,7 odnosno 1 puta dnevne izloženosti u ljudi (temeljeno na AUC) kod 400 mg/dan, odnosno 800 mg/dan te 1,2 puta dnevne izloženosti u djece (temeljeno na AUC) kod 340 mg/m2/dan.
Greek: 8 με 10 g (εφάπαξ δόση): Έχουν αναφερθεί έμετος και γαστρεντερικό άλγος.
Croatian: 8 do 10 g (jednokratna doza): zabilježeni su povraćanje i bolovi u trbuhu.
Greek: Θεραπεία εφόδου II
Croatian: Indukcijska terapija II
Greek: Με τη χορήγηση δόσης 260 και 340 mg/m2/ημέρα στα παιδιά επετεύχθη παρόμοια έκθεση, όπως με τις δόσεις 400 mg και 600 mg αντίστοιχα, σε ενήλικες ασθενείς.
Croatian: Doziranje u djece od 260 odnosno 340 mg/m2/dan postiglo je istu izloženost, kao i doze od 400 mg i 600 mg u odraslih bolesnika.
Greek: In vitro, το imatinib αναστέλλει τη Ο-γλυκουρονιδίαση της παρακεταμόλης με τιμή Ki = 58,5 micromol/L.
Croatian: In vitro, imatinib inhibira paracetamol O-glukuronidaciju s Ki vrijednosti od 58,5 mikromol/l.
Greek: Το Imatinib Actavis , μπορεί να προκαλέσει στον οργανισμό σας κατακράτηση νερού (σοβαρή κατακράτηση υγρών).
Croatian: Imatinib Actavis može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška retencija tekućine).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (≥ 10%) σχετιζόμενες με το φάρμακο και στις δύο ομάδες ήταν ήπια ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, κόπωση, μυαλγία, μυϊκές κράμπες και εξάνθημα.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave (≥10%) koje su povezane s primjenom lijeka, bile su u obje situacije blaga mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu, umor, bol u mišićima, grčevi u mišićima i osip.
Greek: Imatinib Actavis 400 mg σκληρά καψάκια EU/1/13/825/020
Croatian: Imatinib Actavis 400 mg tvrde kapsule EU/1/13/825/020
Greek: - Μυϊκή αδυναμία και σπασμοί με ένα μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό (συμπτώματα αλλαγών - στη ποσότητα καλίου στο αίμα σας).
Croatian: - mišićna slabost i grčevi mišića s abnormalnim srčanim ritmom (znakovi promjena količine kalija u krvi).
Greek: - Ασθενείς οι οποίοι ανησυχούν για την γονιμότητα τους ενώ είναι σε θεραπεία με Imatinib Actavis πρέπει να συμβουλευθούν τον γιατρό τους.
Croatian: - Bolesnicima koji su zabrinuti za svoju plodnost tijekom uzimanja Imatinib Actavisa preporučuje se da se posavjetuju sa svojim liječnikom.
Greek: 3 Σε βάση ασθενούς-έτους, τα καρδιακά συμβάντα περιλαμβανομένης της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς με ΧΜΛ σε μετατροπή απ' ό,τι σε ασθενείς με χρόνια ΧΜΛ.
Croatian: 3 Na temelju procjene bolesnik-godina, srčani događaji uključujući kongestivno zatajenje srca su bili češće uočeni u bolesnika s transformiranim KML-om, nego u bolesnika s kroničnim KML
Greek: Συγχυτική κατάσταση Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često
Greek: Υπήρξαν αναφορές μετά την κυκλοφορία για αυτόματες αποβολές και συγγενείς ανωμαλίες σε νεογνά από γυναίκες που έχουν λάβει imatinib.
Croatian: Postoje post-marketinška izvješća o spontanim pobačajima i dojenčadi s kongenitalnim anomalijama u žena koje su uzimale imatinib.
Greek: Imatinib Actavis αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων σε ορισμένο υπότυπο αυτών των νόσων.
Croatian: Imatinib Actavis inhibira rast ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.
Greek: Εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα πιο πάνω, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Croatian: Ako se kod Vas javi bilo što od gore navedenog, odmah obavijestite svog liječnika.
Greek: Αγγειακές διαταραχές4 Συχνές
Croatian: Krvožilni poremećaji4 Često
Greek: Προηγηθείσα θεραπεία με πολλαπλές δόσεις ριφαμπικίνης, 600 mg ημερησίως, ακολουθούμενη από μια εφ'άπαξ δόση 400 mg imatinib είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της Cmax και AUC(0-∞) κατά τουλάχιστον 54% και 74% των αντιστοίχων τιμών χωρίς θεραπεία με ριφαμπικίνη.
Croatian: Prethodno liječenje s višestrukim dozama rifampicina od 600 mg, nakon čega je slijedila jednokratna doza imatiniba od 400 mg, rezultiralo je smanjenjem Cmax i AUC(0-∞) za najmanje 54% odnosno 74%
Greek: Αυτή η μελέτη συμπεριέλαβε 7 ασθενείς με MDS/MPD που έλαβαν αγωγή με imatinib 400 mg ημερησίως.
Croatian: Ovo je kliničko ispitivanje uključivalo 7 bolesnika s MDS/MPD-om koji su liječeni imatinibom 400 mg na dan.
Greek: Το Imatinib Actavis είναι μια θεραπευτική αγωγή για:
Croatian: Imatinib Actavis se koristi za liječenje:
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Ph+ ΟΛΛ, η μονοθεραπεία με imatinib στα 600 mg/ημέρα είναι ασφαλής, αποτελεσματική και μπορεί να χορηγείται μέχρι να εμφανισθεί βελτίωση της νόσου.
Croatian: Za odrasle bolesnike s recidivirajućim ili refraktornim Ph+ ALL-om, monoterapija imatinibom u dozi od 600 mg/dan je sigurna, učinkovita te se može davati do pojave progresije bolesti.
Greek: Η εμπειρία σε παιδιά με ΟΛΛ θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας είναι περιορισμένη και πολύ περιορισμένη σε παιδιά με MDS/MPD, DFSP και HES/CEL.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo kod djece s Ph-pozitivnim ALL-om te vrlo ograničeno iskustvo kod djece s MDS/MPD-om, DFSP-om i HES/KEL-om.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Imatinib Actavis
Croatian: Kako čuvati Imatinib Actavis
Greek: Το Imatinib Actavis ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση - παιδιατρικών ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ) θετική (Ph+) για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (bcr-abl), για τους οποίους η μεταμόσχευση μυελού των οστών δεν θεωρείται θεραπεία πρώτης γραμμής.
Croatian: Imatinib Actavis indiciran je za liječenje - pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML) s pozitivnim Philadelphia (Ph+) kromosomom (bcr-abl), u kojih se transplantacija koštane srži ne smatra prvom linijom liječenja.
Greek: Στην μελέτη με ασθενείς με ανεγχείρητο και/ή μεταστατικό GIST αναφέρθηκαν γαστρεντερικές και ενδοογκικές αιμορραγίες (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima s inoperabilnim i/ili metastazirajućim GIST-om zabilježena su i gastrointestinalna i intratumorska krvarenja (vidjeti dio 4.8).
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) ή συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): - Ταχεία πρόσληψη βάρους.
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) ili česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - brzo dobivanje na težini.
Greek: 2. Επανάληψη αγωγής με το imatinib στη προηγούμενη δόση (δηλ. πριν σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση).
Croatian: 2. Ponovno uvesti liječenje imatinibom u prijašnjoj dozi (tj. prije teške nuspojave).
Greek: ξαφνική απώλεια αισθήσεων (συμπτώματα προβλημάτων του νευρικού συστήματος όπως αιμορραγία ή οίδημα στο κρανίο/εγκέφαλο).
Croatian: (znakovi problema živčanog sustava kao što su krvarenje ili oticanje u lubanji/mozgu).
Greek: Ανωμαλίες εργαστηριακών δοκιμών
Croatian: Abnormalne vrijednosti laboratorijskih testova Hematologija
Greek: Επανάληψη της αγωγής με το imatinib στα 600 mg.
Croatian: Ponovno uvesti liječenje imatinibom u dozi od 600 mg.
Greek: Για δόσεις εκτός των 400 mg και 800 mg (βλέπε παρακάτω, δοσολογικές συστάσεις) ένα διχοτομούμενο δισκίο των 100 mg είναι διαθέσιμο.
Croatian: Za doze, osim 400 mg i 800 mg (vidjeti niže navedenu preporuku doziranja) dostupna je tableta od 100 mg koja se može prepoloviti
Greek: Ως βλαστική κρίση ορίζεται η παρουσία βλαστών ≥ 30% στο αίμα ή στο μυελό των οστών ή η παρουσία εξωμυελικής νόσου άλλης από την ηπατοσπληνομεγαλία.
Croatian: Blastična se kriza definira kao blasti ≥30% u krvi ili koštanoj srži ili postojanje ekstramedularne bolesti osim hepatosplenomegalije.
Greek: Η συνεχή ημερήσια έκθεση στο imatinib νωρίς κατά τον κύκλο αγωγής σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία στους ασθενείς (n=50) της ομάδας 5 βελτίωσε την 4-ετών επιβίωση ελεύθερη συμβαμάτων (EFS) σε σύγκριση με το ιστορικό ελέγχου (n=120), που λάμβαναν συνήθη χημειοθεραπεία χωρίς imatinib (69,6% έναντι 31,6% αντίστοιχα).
Croatian: Stalna svakodnevna izloženost imatinibu u ranoj fazi liječenja u kombinaciji s kemoterapijom dovela je u bolesnika iz kohorte 5 (n=50) do poboljšanja stope 4-godišnjeg preživljavanja bez događaja (EFS) u usporedbi s bolesnicima iz kontrolne kohorte (n=120), koji su primali standardnu kemoterapiju bez imatiniba (69,6% u odnosu na 31,6%).
Greek: Επιπλέον 162 ασθενείς με HES/CEL που αναφέρθηκαν σε 35 δημοσιευμένες αναφορές και σειρές περιστατικών έλαβαν imatinib σε δόσεις από 75 mg έως 800 mg ημερησίως.
Croatian: Dodatnih 162 bolesnika s HES/KEL-om, zabilježenih u 35 objavljenih prikaza slučajeva i serija slučajeva, primalo je imatinib u dozama od 75
Greek: - Έντονος πονοκέφαλος, αδυναμία ή παράλυση των άκρων ή του προσώπου, αδυναμία ομιλίας,
Croatian: - teška glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, otežan govor, iznenadni gubitak svijesti
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λεκιθίνη (σόγιας) (E322).
Croatian: Sadrži sojin lecitin (E322).
Greek: Το imatinib ήταν τερατογόνο στούς αρουραίους, χορηγούμενο κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης, σε δόσεις ≥ 100 mg/kg, περίπου ανάλογης της μεγίστης κλινικής δόσης των 800 mg/ημέρα, βάσει της επιφάνειας σώματος.
Croatian: Imatinib je bio teratogen u štakora kada je primjenjivan tijekom organogeneze u dozama ≥100 mg/kg, koje su približno jednake maksimalnoj kliničkoj dozi od 800 mg/dan, temeljeno na veličini površine tijela.
Greek: - Μυϊκές κράμπες ή πόνος στις αρθρώσεις, τους μυς ή τα οστά, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με imatinib ή μετά τη διακοπή της λήψης του imatinib.
Croatian: - grčevi u mišićima ili bol u zglobovima, mišićima ili kostima, tijekom liječenja imatinibom ili nakon prekida uzimanja imatiniba.
Greek: - Αν λαμβάνετε αγωγή για DFSP:
Croatian: Ako se liječite zbog DFSP-a:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ΛΗΞΗ.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP".
Greek: 10 σκληρά καψάκια 30 σκληρά καψάκια 60 σκληρά καψάκια 90 σκληρά καψάκια
Croatian: 10 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 90 tvrdih kapsula
Greek: - ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ ΟΛΛ) μαζί με χημειοθεραπεία.
Croatian: - odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom limfoblastičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ ALL) uz kemoterapiju.
Greek: Οι ασθενείς που είναι αλλεργικοί στα φυστίκια ή στη σόγια, δεν πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - Κοκκίνισμα και/ή οίδημα στις παλάμες των χεριών ή τις πατούσες των ποδιών το οποίο μπορεί να συνοδεύεται από αίσθημα γαργαλίσματος ή πόνο με αίσθηση καύσου.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - crvenilo i/ili oticanje dlanova ruku i tabana stopala koje može biti praćeno trncima i bolnim žarenjem.
Greek: Από στόματος πρεδνιζολόνη 200 mg, 5 ημέρες μηνιαίως για 13 μήνες.
Croatian: VCR 2 mg i.v. mjesečno tijekom 13 mjeseci; prednizolon 200 mg peroralno, 5 dana na mjesec tijekom 13 mjeseci
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του imatinib σε παιδιά με MDS/MPD, DFSP και HES/CEL ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί σε κλινικές δοκιμές.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost imatiniba u djece s MDS/MPD-om, DFSP-om i HES/KEL-om mlađe od 18
Greek: Δεν ταυτοποιήθηκαν νέα όργανα στόχοι στην τοξικολογική μελέτη ανάπτυξης σε νεαρούς αρουραίους (ημέρα 10 έως 70 μετά τον τοκετό) σε σχέση με τα γνωστά όργανα στόχους σε ενήλικες αρουραίους.
Croatian: Nisu bili uočeni novi ciljni organi u toksikološkom ispitivanju juvenilnog razvoja u štakora (10 do 70
Greek: Ολική χολερυθρίνη: > 3-10 ULN AST: οποιαδήποτε τιμή
Croatian: Ukupni bilirubin: >3-10 GGN AST: bilo koji
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με κακοήθη γλοιώματα που έλαβαν θεραπεία με imatinib όσο λάμβαναν αντιεπιληπτικά φάρμακα επαγωγής ενζύμων (EIAED) όπως καρβαμαζεπίνη, οξυκαρβαζεπίνη και φαινυτοΐνη.
Croatian: Slični rezultati su uočeni u bolesnika s malignim gliomima koji su liječeni imatinibom dok su uzimali antiepileptičke lijekove koji induciraju enzime, poput karbamazepina,
Greek: Πίνακας 2 Ανταπόκριση σε κλινική μελέτη με ΧΜΛ σε ενήλικες ασθενείς
Croatian: Tablica 2 Odgovor u ispitivanju KML-a u odraslih
Greek: Το Imatinib Actavis επίσης είναι μια θεραπευτική αγωγή για ενήλικες για:
Croatian: Actavis se kod odraslih osoba također koristi za liječenje:
Greek: 6400 mg (εφάπαξ δόση): Έγινε αναφορά στην βιβλιογραφία περιστατικού ενός ασθενούς ο οποίος παρουσίασε ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος, πυρεξία, διόγκωση προσώπου, μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων, τρανσαμινάσες αυξημένες.
Croatian: 6400 mg (jednokratna doza): u literaturi je zabilježen jedan slučaj jednog bolesnika s mučninom, povraćanjem, bolovima u trbuhu, vrućicom, oticanjem lica, smanjenim brojem neutrofila, povišenjem vrijednosti transaminaza.
Greek: Στην μελέτη με ασθενείς με ανεγχείρητο και/ή μεταστατικό GIST, 7 (5%) ασθενείς παρουσίασαν CTC βαθμού 3/4 αιμορραγίες από το γαστρεντερικό (3 ασθενείς), αιμορραγίες εντός του όγκου (3 ασθενείς) ή και τις δύο (1 ασθενής).
Croatian: bolesnika nastupilo je GI krvarenje CTC stupnja 3/4 (3 bolesnika), intratumorsko krvarenje (3 bolesnika) ili oboje (1 bolesnik).
Greek: 10 Μυοσκελετικός πόνος και σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς με ΧΜΛ απ' ότι σε ασθενείς με GIST.
Croatian: 10 Mišićno-koštana bol i srodni događaji su češće uočeni u bolesnika s KML-om, nego u GIST
Greek: ΧΜΛ σε βλαστική κρίση και Ph+ ΟΛΛ (δόση έναρξης 600 mg)
Croatian: KML u blastičnoj krizi i Ph+ ALL (početna doza
Greek: Η δόση μπορεί να μειωθεί εάν δεν είναι ανεκτή (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Croatian: Doza se može smanjiti ako se ne podnosi (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Greek: Εάν η κυτταροπενία δεν σχετίζεται με λευχαιμία, μείωση δόσης imatinib στα
Croatian: Ako citopenija nije povezana s leukemijom, dozu imatiniba treba smanjiti na 400 mg.
Greek: Τα χέρια πρέπει να πλένονται αμέσως μετά το χειρισμό ανοικτών καψακίων.
Croatian: Ruke se trebaju oprati odmah nakon rukovanja otvorenim kapsulama.
Greek: Το συγκεκριμένο κλινικό αποτέλεσμα συσχετίστηκε με μεγαλύτερη μείωση των bcr-abl μεταγραφών στους ασθενείς που έλαβαν imatinib σε σύγκριση με το σκέλος χημειοθεραπείας μετά από 2 εβδομάδες θεραπείας (p=0,02).
Croatian: Ovaj klinički učinak povezan je s većim smanjenjem u bcr-abl transkripciji u bolesnika liječenih imatinibom, nego u kraku koji je primao kemoterapiju, nakon 2 tjedna terapije
Greek: Υποτροπιάζουσα/ανθεκτική Ph+ ΟΛΛ: Όταν το imatinib χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική Ph+ ΟΛΛ, οδήγησε 53 αξιολογήσιμοι ως προς την ανταπόκριση ασθενείς από τους 411 σε ποσοστό αιματολογικής ανταπόκρισης 30% (9% πλήρης) και ποσοστό μέγιστης κυτταρογενετικής ανταπόκρισης 23%.
Croatian: Recidivirajući ili refraktorni Ph+ ALL: kada je imatinib samostalno korišten u bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim Ph+ ALL-om, rezultirao je s odgovorom u 53 od 411 procijenjenih bolesnika, sa stopom hematološkog odgovora od 30% (9% potpuni) i stopom većeg citogenetskog odgovora od 23%.
Greek: Νεοδιαγνωσθείσα Ph+ ΟΛΛ: Σε μια ελεγχόμενη μελέτη (ADE10) του imatinib έναντι χημειοθεραπείας εφόδου σε 55 ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα νόσο, ηλικίας 55 ετών και άνω, το imatinib χρησιμοποιούμενο ως μονοθεραπεία οδήγησε σε σημαντικά υψηλότερο ποσοστό πλήρους αιματολογικής ανταπόκρισης σε σχέση με τη χημειοθεραπεία (96,3% έναντι 50%, p=0,0001).
Croatian: Novodijagnosticirani Ph+ ALL: u kontroliranom ispitivanju (ADE10) imatiniba u odnosu na kemoterapiju u 55 novodijagnosticiranih bolesnika u dobi od 55 godina i više, imatinib korišten samostalno izazvao je značajno višu stopu potpunog hematološkog odgovora nego kemoterapija (96,3% u odnosu na 50%; p=0,0001).
Greek: Μην πάρετε το Imatinib Actavis
Croatian: Nemojte uzimati Imatinib Actavis: