FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, the clinically relevant benefit of ChondroCelect implantation observed over baseline after 36 months was maintained up to 60 months after treatment.
Spanish: En general, después de 36 meses hasta 60 meses después del tratamiento se mantuvo el efecto beneficioso clínicamente relevante del implante de ChondroCelect observado en la situación basal.
English: - have a growth plate of the knee that is not fully closed
Spanish: - si sufre artrosis avanzada (enfermedad degenerativa de las articulaciones) en su rodilla - si tiene una placa de crecimiento de la rodilla que no está totalmente cerrada
English: Keep the product vial(s) within the falcon tube in the plastic screw top container in order to protect from light and bacterial/fungal contamination.
Spanish: Conservar el(los) vial(es) dentro del tubo Falcon en el envase exterior con tapón de rosca de plástico para protegerlo de la luz y la contaminación bacteriana/fúngica.
English: What ChondroCelect contains - The active substance of ChondroCelect consists of a treatment dose of viable autologous human cartilage cells in vials containing 4 million cells in 0.4 ml, corresponding to a concentration of
Spanish: - El principio activo de ChondroCelect consiste en una dosis de tratamiento de condrocitos humanos autólogos viables en viales que contienen 4 millones de células en 0,4 ml, lo que equivale a una concentración de 10.000 células/microlitro.
English: Uncommon side effects (affects in 1 to 10 users in 1,000 include: anxiety, dermal and visual hypersensitivity ), migraine, mini stroke (transient ischaemic attack), fat entering the circulatory system (fat embolism), vein blockage and inflammation (thrombophlebitis), blockage in a lung artery (lung embolism), itching scar, pain at the front of the knee (chondromalacia), breakdown of knee tissue (gonartrhosis, atrophy), discomfort, chronic inflammation (granulomatous lesion).
Spanish: Se incluyen: ansiedad, hipersensibilidad cutánea y visual, migraña, miniictus (accidente isquémico transitorio), entrada de grasa en el aparato circulatorio (embolia grasa), inflamación y bloqueo de una vena (tromboflebitis), bloqueo de una arteria pulmonar (embolia pulmonar), picor en la cicatriz, dolor en la parte frontal de la rodilla (condromalacia), destrucción de tejido de la rodilla (gonartrosis, atrofia), molestias, inflamación crónica (lesión granulomatosa).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 4 million autologous human cartilage cells in 0.4 ml, corresponding to a concentration of 10,000 cells/microlitre.
Spanish: Cada vial contiene 4 millones de condrocitos humanos autólogos en 0,4 ml, lo que equivale a una concentración de 10.000 células/microlitro.
English: ChondroCelect is not recommended for pregnant and breast-feeding women.
Spanish: No se debe usar ChondroCelect en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
English: What ChondroCelect looks like and contents of the pack ChondroCelect is a cell suspension (a fluid) for implantation.
Spanish: ChondroCelect es una suspensión (un líquido) de células implantable.
English: Arthroscopy
Spanish: Artroscopia
English: Reporting of side effect
Spanish: Comunicación de efectos adversos
English: Very common side effects (affects more than 1 user in 10) include: joint pain (arthralgia), overgrowth of cartilage cells (cartilage hypertrophy), crackling or clicking sensation when articulating the knee (joint crepitation), and joint swelling.
Spanish: Se incluyen: dolor articular (artralgia), desarrollo excesivo de los condrocitos (hipertrofia del cartílago), sensación de chirrido o chasquido al doblar la rodilla (crepitación articular) e inflamación articular.
English: ChondroCelect is supplied as one individual treatment dose (falcon tube) contained in 1 to 3 Type I glass vials of 1 ml.
Spanish: ChondroCelect se presenta como una dosis de tratamiento individual (tubo Falcon) contenida en 1 a 3 viales de vidrio tipo I de 1 ml. Cada vial contiene 0,4 ml de suspensión de condrocitos humanos autólogos y está cerrado con un tapón de clorobutilo y un precinto de aluminio.
English: Vials are supplied with surgery materials (one sterile syringe of 1 ml, one 18G IV catheter and two pieces of Vicryl 6.0 sutures)
Spanish: 1 tubo Falcon con 1, 2 ó 3 viales (cada uno de ellos de 0,4 ml) Los viales se suministran junto con material quirúrgico (jeringa estéril de 1 ml, catéter IV de calibre 18 y dos juegos de suturas Vicryl 6.0)
English: Trendelenburg's symptom
Spanish: neuropatía periférica, síncope, síntoma de Trendelenburg transitorio
English: Hyperesthesia, Migraine,
Spanish: Hiperestesia, migraña, fotofobia, accidente isquémico
English: Related to surgical intervention of the knee
Spanish: • menor amplitud de movimiento de la rodilla
English: Haemarthrosis, Joint instability, Joint stiffness, Loose body in joint, Mobility decreased, Muscle atrophy, Osteoarthritis, Synovial cyst, Synovitis,
Spanish: Artrofibrosis, reducción de la amplitud del movimiento articular, derrame sinovial, bloqueo articular, artritis artropatía, quiste óseo, inflamación ósea, bursitis, condropatía, exostosis, hemartrosis, inestabilidad articular, rigidez articular, cuerpo suelto en la articulación, reducción de la movilidad, atrofia muscular, artrosis quiste sinovial, sinovitis, trastorno tendinoso, tendinitis
English: During open-knee surgery, the cartilage cells are implanted into the cartilage defect.
Spanish: Los condrocitos se implantan en la lesión del cartílago mediante una operación de cirugía abierta de rodilla.
English: Scar pain,
Spanish: o al suero bovino.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE
English: What is in this leaflet
Spanish: Prurito en la cicatriz
English: Date of first authorisation: 9 March 2000 Date of last renewal: 9 March 2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9 Marzo 2000 Fecha de la última renovación: 9 Marzo 2010
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Spanish: No conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):
English: In addition, no patient had a definitive recurrence during the 3.7 years of follow-up.
Spanish: Además, ningún paciente tuvo una recurrencia definitiva durante los 3,7 años de seguimiento.
English: These hormones can be measured in your blood.
Spanish: Estas hormonas se pueden medir en la sangre.
English: This solution should never be injected into a vein.
Spanish: Esta solución nunca se debe inyectar en una vena.
English: Total number of patients with recurrence
Spanish: Número total de pacientes con recurrencia
English: Do not shake the solution.
Spanish: No agitar la solución.
English: In clinical trials this was not seen.
Spanish: Esto no se vio en los ensayos clínicos.
English: No special precautions for elderly patients are necessary.
Spanish: No es necesario tomar ninguna precaución especial para pacientes de edad avanzada.
English: It is important to note that the microbiological safety depends on the aseptic conditions during the preparation of the solution.
Spanish: Es importante tener en cuenta que la seguridad microbiológica dependerá de las condiciones de asepsia utilizadas durante la preparación de la solución.
English: A follow-up study was conducted on patients who previously completed the initial study, and data is available for 51 patients.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio de seguimiento en pacientes que habían completado anteriormente el estudio inicial y se dispone de datos de 51 pacientes.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Spanish: Un riesgo para el lactante no puede ser excluido.
English: Any unused solution should be discarded.
Spanish: Se debe desechar cualquier solución no utilizada.
English: Neoplasm benign, malignant and unspecified (incl.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
English: The most commonly reported adverse reactions are nausea and headache, occurring in approximately 11%, and 6% of patients, respectively.
Spanish: Las reacciones adversas que se describen con más frecuencia son las náuseas y el dolor de cabeza, que se producen en aproximadamente el 11% y el 6% de los pacientes, respectivamente.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de “CAD”.
English: Swirl the contents of the vial gently until all material is dissolved.
Spanish: Girar suavemente el vial hasta que se disuelva todo el contenido.
English: The elimination halflife was 22 ± 9 hours.
Spanish: La vida media de eliminación fue de 22 ± 9 horas.
English: All 95% confidence intervals for the differences were within ±10 percentage points, indicating in particular non-inferiority of the low to the high radioiodineactivity.
Spanish: Todos los intervalos de confianza del 95% para las diferencias se encontraban dentro de ± 10 puntos porcentuales, lo que indica, en particular, la no inferioridad de la baja a la alta actividad de yodo radioactivo.
English: Thyrogen contains sodium, see section 2.
Spanish: Thyrogen contiene sodio, ver sección 2.
English: The long term follow-up data in ESTIMABL1 and HiLo confirmed similar outcomes for patients in all four treatment groups.
Spanish: Los datos de seguimiento a largo plazo en ESTIMABL1 y HiLo confirmaron resultados similares para los pacientes en los cuatro grupos de tratamiento.
English: Infections and infestations influenza
Spanish: Infecciones e infestaciones gripe
English: Data on exposure above the recommended dose is limited to clinical studies and a special treatment program.
Spanish: Los datos disponibles en relación a la utilización de dosis superiores a la recomendada, se limitan a los estudios clínicos y a un programa de tratamiento especial.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe ser administrado mezclado con otros medicamentos en la misma inyección.
English: The following effects have been reported with Thyrogen:
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos con Thyrogen:
English: EU/1/99/122/001 EU/1/99/122/002
Spanish: EU/1/99/122/002
English: Recurrence rate (3 years)
Spanish: Tasa de recurrencia (3 años)
English: The median follow-up was 6.5 years (4.5 to 7.6 years).
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 6,5 años (4,5 a 7,6 años).
English: The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Según el índice de notificación, se clasifican como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: • pain (including pain at the site of metastases (secondary cancer growths))
Spanish: • dolor (incluyendo dolor en el lugar de las metástasis (crecimiento de tumores secundarios))
English: Overall, 48/51 patients (94%) had no evidence of cancer recurrence, 1 patient had possible cancer recurrence (although it was not clear whether this patient had a true recurrence or persistent tumour from the regional disease noted at the start of the original study), and 2 patients could not be assessed.
Spanish: En general, 48/51 pacientes (94%) no presentaron evidencias de recurrencia del cáncer, 1 paciente presentó una posible recurrencia del cáncer (aunque no estaba claro si este paciente tenía una recurrencia verdadera o un tumor persistente derivado de la enfermedad regional observada al inicio del estudio original) y 2 pacientes no pudieron ser evaluados.
English: Uncommon Not known
Spanish: Poco frecuentes Frencuencia no conocida
English: The pH of the Thyrogen solution is approximately 7.0.
Spanish: El pH de la solución de Thyrogen es de aproximadamente 7,0.
English: Your doctor will decide if you belong to a specific group of patients for which pre-treatment with corticosteroids is to be considered (for example, if you have secondary cancer growths in your brain or spinal cord).
Spanish: Su médico decidirá si usted pertenece a uno de los grupos específicos de pacientes en los que hay que considerar un tratamiento previo con corticosteroides (por ejemplo, si tiene crecimiento de tumores secundarios en el cerebro o la médula espinal).
English: The median follow-up was 5.4 years (0.5 to 9.2 years).
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 5,4 años (0,5 a 9,2 años).
English: It is unknown whether thyrotropin alfa /metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si la tirotropina alfa/metabolitos se excretan en la leche humana.
English: The tables below provide long term follow up information for the ESTIMABL1 and HiLo studies
Spanish: Las tablas a continuación proporcionan información de seguimiento a largo plazo para los estudios ESTIMABL1 e HiLo.
English: Analyses of T3 patients and N1 patients showed that these subgroups had equally good ablation success rates as did lower-risk patients.
Spanish: Los análisis en los pacientes T3 y N1 mostraron que estos subgrupos tuvieron los mismos buenos índices de éxito en la ablación que los pacientes de menor riesgo.
English: Non-clinical data are limited, but reveal no special hazard for humans from use of Thyrogen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos son limitados, pero no indican que exista un riesgo especial para el ser humano por el uso de Thyrogen.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Thyrogen
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Thyrogen:
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Mantener el vial dentro del embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: When the powder is dissolved the total volume in the vial is 1.2 ml.
Spanish: Cuando el polvo esté disuelto, el volumen total del vial será de 1,2 ml.
English: Do not take Thyrogen if you are pregnant.
Spanish: No tome Thyrogen si está embarazada.
English: Post-treatment scanning may be delayed a few days to allow background radioactivity to decline.
Spanish: La exploración posterior al tratamiento podría posponerse unos días para permitir que se reduzca la radiactividad general.
English: Diagnostic use
Spanish: Uso diagnóstico
English: Dispose of any unused solution immediately.
Spanish: Desechar inmediatamente la solución no utilizada.
English: 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham, MA 01701
Spanish: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 y 80 New York Avenue Framingham, MA 01701
English: Very Common
Spanish: Muy frecuentes Frecuentes
English: For the ESTIMABL1 study, 726 (97%) of the original 752 patients were followed up for disease recurrence.
Spanish: Para el estudio ESTIMABL1, 726 (97%) de los 752 pacientes originales, fueron monitorizados hasta la recurrencia de la enfermedad.
English: No special requirements for disposal.
Spanish: Ningún requerimiento especial para su eliminación.
English: Some patients may feel dizzy or have headaches after administration of Thyrogen which may affect the ability to drive and use machines.
Spanish: Algunos pacientes pueden sentir mareos o dolores de cabeza después de la administración de Thyrogen que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Each vial of Thyrogen is for single use only.
Spanish: Cada vial de Thyrogen es para un solo uso.
English: Thyrogen may reduce the ability to drive or use machines, since dizziness and headaches have been reported.
Spanish: Thyrogen puede reducir la capacidad de conducir o utilizar máquinas, ya que se han notificado casos de mareos y dolores de cabeza.
English: Patients with renal/hepatic impairment
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal/hepática
English: Results from controlled trials indicate no difference in the safety and efficacy of Thyrogen between adult patients less than 65 years and those greater than 65 years of age, when Thyrogen is used for diagnostic purposes.
Spanish: Los resultados de ensayos controlados indican que no hay diferencias en la seguridad y eficacia de Thyrogen entre los pacientes menores de 65 años y los mayores de 65 años cuando Thyrogen se usa con fines diagnósticos.
English: However if your thyroid gland has not been removed completely and you are also suffering from heart disease, your doctor will help you decide if Thyrogen should be given to you.
Spanish: Sin embargo, si la glándula tiroides no ha sido extirpada por completo y además sufre de cardiopatía, su médico le ayudará a decidir si debe recibir Thyrogen.
English: For the HiLo study, 434 (99%) of the original 438 patients were followed up for disease recurrence.
Spanish: Para el estudio HiLo, 434 (99%) de los 438 pacientes originales fueron monitorizados hasta la recurrencia de la enfermedad.
English: Two patients had nausea after 2.7 mg IM dose, and in one of these patients nausea was also accompanied by weakness, dizziness and headache.
Spanish: Dos pacientes tuvieron náuseas después de recibir una dosis IM de 2,7 mg, y en uno de estos pacientes, el acontecimiento también estuvo acompañado de debilidad, mareos y cefalea.
English: • Hypersensitivity to bovine or human thyroid stimulating hormone or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad a la hormona estimulante del tiroides de procedencia bovina o humana o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Do not use Thyrogen:
Spanish: No use Thyrogen:
English: In patients with well-differentiated thyroid cancer, a near total or total thyroidectomy is performed.
Spanish: En pacientes con cáncer de tiroides bien diferenciado, se realiza una tiroidectomía total o casi total.
English: Thyrogen must not be mixed with other medicines in the same injection.
Spanish: Thyrogen no se debe mezclar con otros medicamentos en la misma inyección.
English: Administration within 3 hours after reconstitution.
Spanish: Administrar dentro de las 3 horas siguientes a la reconstitución.
English: The Thyrogen solution should be a clear, colourless solution.
Spanish: La solución de Thyrogen debe ser transparente e incolora.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • nausea
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): • náuseas
English: Due to a lack of data on the use of Thyrogen in children, Thyrogen should be given to children only in exceptional circumstances.
Spanish: Debido a la falta de datos en el uso de Thyrogen en niños, Thyrogen se debe dar a niños solo en circunstancias excepcionales.
English: It is not recommended to perform TSH assays after Thyrogen administration.
Spanish: No se recomienda realizar los ensayos de TSH después de la administración de Thyrogen.
English: Marketing Authorisation Holder: Genzyme Europe B.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Genzyme Europe B.V.
English: This factor should be considered when selecting the activity of radioiodine for use in radioiodine imaging.
Spanish: Este factor debe considerarse al seleccionar la actividad del yodo radioactivo utilizado en la toma de imágenes.
English: No dose adjustment is necessary in elderly (see section 4.4).
Spanish: No es preciso ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
English: In one of the studies, two dose regimens were examined: 0.9 mg intramuscular every 24 hours for two doses (0.9 mg x 2) and 0.9 mg intramuscular every 72 hours for three doses (0.9 mg x 3).
Spanish: En uno de los estudios, se examinaron dos regímenes de dosificación: 0,9 mg intramuscular cada 24 horas para dos dosis (0,9 mg x 2) y 0,9 mg intramuscular cada 72 horas para tres dosis (0,9 mg x 3).
English: • if you are allergic to bovine or human thyroid stimulating hormone (TSH) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a la hormona estimulante tiroidea (TSH) bovina o humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Effect on tumour growth and/or size
Spanish: Efecto sobre el crecimiento y/o tamaño tumoral:
English: This may lead to increased risk of headache and nausea.
Spanish: Esto puede aumentar el riesgo de cefaleas y náuseas.
English: All patients considered ablated in the initial study were confirmed to be ablated in the follow-up study.
Spanish: Se confirmó que todos los pacientes que se consideró que habían superado la ablación en el estudio inicial habían superado la ablación en el estudio de seguimiento.
English: The use of Thyrogen in patients with reduced liver function does not warrant special considerations.
Spanish: El uso de Thyrogen en pacientes con función hepática disminuida no requiere precauciones especiales.
English: In summary, these studies support the efficacy of low activity radioiodine plus thyrotropin alpha (with reduced radiation exposure).
Spanish: En resumen, estos estudios apoyan la eficacia de la actividad baja de yodo radioactivo más tirotropina alfa (con exposición a la radiación reducida).
English: Thyrogen does not contain preservatives.
Spanish: Thyrogen no contiene conservantes.
English: This may lead to acute symptoms, which depend on the anatomical location of the tissue.
Spanish: Esto podría provocar síntomas agudos, que dependen de la ubicación anatómica del tejido.
English: It is not known whether Thyrogen can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether Thyrogen can affect reproductive capacity.
Spanish: No se sabe si Thyrogen puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar a la capacidad reproductora.
English: Patients were still considered to be successfully ablated if there was no visible thyroid bed uptake on the scan, or if visible, uptake was less than 0.1%.
Spanish: Se siguió considerando que la ablación había tenido éxito en los pacientes si no había captación visible del lecho tiroideo con el escáner o si la captación visible era inferior a un 0,1%.
English: This was thought to be related to the elevated thyroid stimulating hormone (TSH) levels over a longer period.
Spanish: Se pensó que este hecho estaba relacionado con los niveles elevados de la hormona estimulante del tiroides (TSH) durante un período más largo.
English: It is comprised of two non-covalently linked subunits.
Spanish: Está compuesta por dos subunidades unidas por enlaces no covalentes.
English: Formal interaction studies between Thyrogen and other medicinal products have not been performed.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción entre Thyrogen y otros fármacos.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución de este medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
English: The Thyrogen solution should be injected within three hours, however the Thyrogen solution will stay chemically stable for up to 24 hours, if kept in a refrigerator (between 2°C and 8°C).
Spanish: La solución de Thyrogen debe inyectarse dentro de las tres horas siguientes a su reconstitución, aunque conservará su estabilidad química hasta 24 horas, si se mantiene en el frigorífico (entre 2ºC y 8ºC).
English: To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial of Thyrogen is formulated to contain an overfill of 0.2 ml.
Spanish: Para proporcionar un volumen suficiente que permita una administración precisa, cada vial de Thyrogen se formula para que tenga un exceso de volumen total de 0,2 ml.
English: What Thyrogen is and what it is used for
Spanish: Qué es Thyrogen y para qué se utiliza