FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μακράς διάρκειας δράση μπορεί να αποδοθεί μερικώς στις παρατεταμένες συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στους πνεύμονες όπως υποδηλώνεται από την παρατεταμένη ημιζωή αποβολής του γλυκοπυρρονίου μετά την εισπνοή μέσω της συσκευής εισπνοής Seebri Breezhaler σε αντίθεση με την ημιζωή μετά από ενδοφλέβια χορήγηση (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Acţiunea de lungă durată poate fi în parte atribuită concentraţiilor susţinute de substanţă activă la nivelul plămânilor, demonstrate prin timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare prelungit al glicopironiului, după administrarea inhalatorie cu inhalatorul Seebri Breezhaler comparativ cu timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare după administrare intravenoasă (vezi pct. 5.2).
Greek: • Τα καψάκια Seebri Breezhaler πρέπει πάντοτε να φυλάσσονται στην κυψέλη και να αφαιρούνται μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.
Romanian: • Seebri Breezhaler capsule trebuie păstrat numai în blisterul principal și scos numai înainte de utilizare.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του γλυκοπυρρονίου μετά από εισπνοή μέσω του Seebri Breezhaler εκτιμήθηκε σε περίπου 45 % της παρεχόμενης δόσης.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a glicopironiului inhalat prin Seebri Breezhaler a fost estimată la aproximativ 45% din doza eliberată.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Seebri Breezhaler σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Seebri Breezhaler la femeile gravide sunt inexistente.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Greek: Το Seebri Breezhaler συστήνεται να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας κάθε ημέρα.
Romanian: Se recomandă administrarea zilnică a Seebri Breezhaler, în acelaşi moment a zilei.
Greek: Εμφάνιση του Seebri Breezhaler και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Seebri Breezhaler 44 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια είναι διαφανή και πορτοκαλί και περιέχουν λευκή κόνι.
Romanian: Cum arată Seebri Breezhaler şi conţinutul ambalajului Seebri Breezhaler 44 micrograme pulbere de inhalat, capsule, sunt transparente, de culoare portocalie şi conţin o pulbere albă.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Seebri Breezhaler στον παιδιατρικό πληθυσμό (κάτω των 18 ετών) για την ένδειξη ΧΑΠ.
Romanian: Seebri Breezhaler nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) în indicaţia BPOC.
Greek: Διαβάστε τις πλήρεις Οδηγίες Χρήσης πριν να χρησιμοποιήσετε το Seebri Breezhaler.
Romanian: Instrucțiunile de utilizare se vor citi integral înainte de a utiliza Seebri Breezhaler.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση του Seebri Breezhaler μαζί με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ΧΑΠ όπως ανακουφιστικά εισπνεόμενα (π.χ. σαλβουταμόλη), μεθυλοξανθίνες (π.χ. θεοφυλλίνη) και/ή από του στόματος και εισπνεόμενα στεροειδή (π.χ. πρεδνιζολόνη).
Romanian: Nu au fost raportate reacții adverse specifice când Seebri Breezhaler a fost utilizat împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratarea BPOC, cum sunt inhalatoarele care conţin substanţe pentru episodul brusc de lipsă de aer (de exemplu, salbutamol), metilxantine (de exemplu, teofilină) și/sau corticosteroizi cu administrare orală și inhalatorie (de exemplu, prednisolon).
Greek: Δείξτε τη συσκευασία του Seebri Breezhaler.
Romanian: Arătaţi ambalajul de Seebri Breezhaler.
Greek: Το Seebri Breezhaler χορηγούμενο σε δόσεις των 44 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως μείωσε στατιστικά σημαντικά την αναπνευστική δυσχέρεια όπως αξιολογήθηκε από το Δείκτη Δύσπνοιας Μετάβασης (TDI).
Romanian: Doza de Seebri Breezhaler 44 micrograme administrată o dată pe zi a redus statistic semnificativ dispneea, evaluată prin Transitional Dyspnoea Index (TDI).
Greek: Άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί μετά την χορήγηση του Seebri Breezhaler.
Romanian: Au fost raportate reacţii imediate de hipersensibilitate după administrarea Seebri Breezhaler.
Greek: Το Seebri Breezhaler βρέθηκε ότι προκαλεί μείωση της δύσπνοιας και της δυσφορίας των κάτω άκρων κατά την άσκηση όπως μετρήθηκε με τη χρήση της κλίμακας Borg.
Romanian: S-a demonstrat că Seebri Breezhaler a scăzut dispneea si disconfortul la nivelul membrelor inferioare, la efort, măsurate pe scara Borg.
Greek: България Novartis Bulgaria EOODТел.
Romanian: Novartis Bulgaria EOOD Тел.:
Greek: Το Seebri Breezhaler χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης για τη ΧΑΠ.
Romanian: Seebri Breezhaler este utilizat ca tratament de întreţinere pentru BPOC.
Greek: • Μία ή περισσότερες κυψέλες, όπου η καθεμία περιέχει είτε 6 είτε 10 καψάκια Seebri Breezhaler προς χρήση στη συσκευή εισπνοής
Romanian: • Unul sau mai multe carduri cu blister, fiecare conținând 6 sau 10 capsule Seebri Breezhaler,
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/788/001-008
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/788/001-008
Greek: 6 x 1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής 10 x 1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής 12 x 1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής 30 x 1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής
Romanian: 6 x 1 capsule + 1 inhalator 10 x 1 capsule + 1 inhalator 12 x 1 capsule + 1 inhalator 30 x 1 capsule + 1 inhalator
Greek: Μετά την πάροδο τριών εβδομάδων θεραπείας, η βελτίωση της εισπνεόμενης χωρητικότητας με το Seebri Breezhaler ήταν παρόμοια με την πρώτη ημέρα (200 ml), ο χρόνος αντοχής στην άσκηση, ωστόσο, είχε αυξηθεί κατά 89 δευτερόλεπτα (αύξηση 21 %), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: După 3 săptămâni de tratament cu Seebri Breezhaler, îmbunătăţirea capacităţii inspiratorii a fost similară cu cea din prima zi (200 ml), dar timpul de rezistenţă la efort a crescut cu 89 sec (o creştere de 21%), comparativ cu placebo.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Seebri Breezhaler, εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς: - αντιμετωπίζετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Romanian: Înainte să utilizaţi Seebri Breezhaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă oricare dintre următoarele vi se potriveşte: - aveţi probleme cu rinichii.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτείται διύλυση το Seebri Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το προσδοκώμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου καθώς η συστηματική έκθεση στο γλυκοπυρρόνιο μπορεί να αυξηθεί σε αυτό τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, Seebri Breezhaler trebuie utilizat numai dacă beneficiul depăşeşte posibilul risc, deoarece expunerea sistemică la glicopironiu poate fi crescută la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Greek: Η συγκεντρωτική ανάλυση επίσης έδειξε λιγότερους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Seebri Breezhaler και παρουσίασαν μια παρόξυνση που απαιτούσε νοσηλεία σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (1,7 % έναντι 4,2 %, p=0,003).
Romanian: De asemenea, analiza globală a arătat că mai puţini pacienţi trataţi cu Seebri Breezhaler, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo, au prezentat o exacerbare care să necesite spitalizare (1,7% faţă de 4,2%, p=0,003).
Greek: Στην μελέτη 6 μηνών, το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν μια μέτρια ή σοβαρή παρόξυνση ήταν 17,5 % για το Seebri Breezhaler και 24,2 % για το εικονικό φάρμακο (Βαθμός κινδύνου: 0,69, p=0,023), και στην μελέτη των 12 μηνών ήταν 32,8 % για το Seebri Breezhaler και 40,2 % για το εικονικό φάρμακο (Βαθμός κινδύνου: 0,66, p=0,001).
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 6 luni, procentajul de pacienţi care au prezentat o exacerbare moderată sau severă a fost de 17,5% pentru Seebri Breezhaler şi de 24,2% pentru placebo (Risc relativ: 0,69, p=0,023), iar în cadrul studiului cu durata de 12 luni acesta a fost de 32,8% pentru Seebri Breezhaler şi de 40,2% pentru placebo (Risc relativ: 0,66, p=0,001).
Greek: Τι περιέχει το Seebri Breezhaler - Η δραστική ουσία είναι το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο.
Romanian: Ce conţine Seebri Breezhaler - Substanţa activă este bromură de glicoproniu.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Στη συγκεντρωτική εξάμηνη βάση δεδομένων, η συχνότητα της ξηροστομίας ήταν 2,2 % έναντι 1,1 %, της αϋπνίας 1,0 % έναντι 0,8 % και της γαστρεντερίτιδας 1,4 % έναντι 0,9 % για το Seebri Breezhaler και το εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
Romanian: În cadrul unei baze de date centralizate, colectate în 6 luni, frecvenţa xerostomiei a fost de 2,2% comparativ cu 1,1%, frecvenţa insomniei a fost de 1,0% comparativ cu 0,8% şi frecvenţa gastroenteritei a fost de 1,4% comparativ cu 0,9% în cazul administrării Seebri Breezhaler, respectiv, placebo.
Greek: Το Seebri Breezhaler περιέχει λακτόζη
Romanian: Seebri Breezhaler conţine lactoză
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Seebri Breezhaler σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ΧΑΠ (βλ.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Seebri Breezhaler la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în indicaţia de BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής Seebri Breezhaler για να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο σε καψάκιο.
Romanian: • Nu se utilizează inhalatorul Seebri Breezhaler pentru a administra niciun alt medicament sub formă de capsule.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 12 μηνών, το Seebri Breezhaler επέφερε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις του FEV1 σε σχέση με το τιοτρόπιο στις πρώτες 4 ώρες μετά τη χορήγηση την ημέρα 1 και στην εβδομάδα 26, και αριθμητικά μεγαλύτερες τιμές για τον FEV1 στις πρώτες 4 ώρες μετά τη χορήγηση από ότι το τιοτρόπιο κατά την εβδομάδα 12 και την εβδομάδα 52.
Romanian: În studiul cu durata de 12 luni, Seebri Breezhaler a determinat îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic ale VEMS, comparativ cu tiotropina în primele 4 ore după administrare în ziua 1 şi săptămâna 26 şi valori mai mari numeric ale VEMS în primele 4 ore după administrare, în comparaţie cu tiotropina, în săptămâna 12 şi săptămâna 52.
Greek: Το Seebri Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας ή κατακράτηση ούρων.
Romanian: Seebri Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust sau retenţie urinară.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα και η συνολική συστηματική έκθεση μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 150 μικρογραμμαρίων βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου (ισοδύναμο με 120 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου) σε υγιείς εθελοντές ήταν αντίστοιχα περίπου 50 φορές και 6 φορές υψηλότερα από τη μέγιστη και συνολική έκθεση σε σταθερή κατάσταση που επιτεύχθηκε με τη συνιστώμενη δόση (44 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως) του Seebri Breezhaler και ήταν καλά ανεκτά.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, după administrarea intravenoasă a 150 micrograme de bromură de glicopironiu (echivalent cu glicopironiu 120 micrograme), concentraţiile plasmatice maxime au fost de aproximativ 50 de ori mai mari iar expunerea sistemică totală a fost de 6 ori mai mare comparativ cu valorile concentraţiilor plasmatice maxime şi expunerii totale la starea de echilibru obţinute după administrarea dozei recomandate de Seebri Breezhaler (44 micrograme o dată pe zi) şi au fost bine tolerate.
Greek: Στις 12 εβδομάδες (κύριο καταληκτικό σημείο), το Seebri Breezhaler αύξησε τον κατώτατο FEV1 κατά 72 ml στους ασθενείς με το χαμηλότερο βαθμό αναστρεψιμότητας (<5 %) και κατά 113 ml στους ασθενείς με έναν υψηλότερο βαθμό αναστρεψιμότητας από την αρχική τιμή (≥5 %) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p<0,05).
Romanian: La 12 săptămâni (criteriul principal de evaluare), Seebri Breezhaler a crescut valorile VEMS cu 72 ml la pacienţii cu cel mai mic grad de reversibilitate (<5%) şi cu 113 ml la pacienţii cu un grad mai mare de reversibilitate la momentul iniţial (≥5%), comparativ cu placebo (ambele p<0,05).
Greek: Η συγχορήγηση του Seebri Breezhaler με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αντιχολινεργικά δεν έχει μελετηθεί και, ως εκ τούτου δε συστήνεται.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea concomitentă a Seebri Breezhaler cu alte medicamente anticolinergice şi, prin urmare, administrarea concomitentă nu este recomandată.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε καψάκια Seebri Breezhaler με οποιαδήποτε άλλη συσκευή εισπνοής.
Romanian: • Nu se utilizează Seebri Breezhaler capsule cu niciun alt inhalator.
Greek: Το Seebri Breezhaler μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Seebri Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Seebri Breezhaler Εάν ξεχάσετε να εισπνεύσετε μια δόση, εισπνεύστε την το συντομότερο δυνατό.
Romanian: Dacă uitaţi să inhalaţi o doză, inhalaţi-o cât mai repede posibil.
Greek: Η συσκευασία σας Seebri Breezhaler Inhaler περιέχει:
Romanian: Ambalajul cu inhalator Seebri Breezhaler conține:
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο είναι ένας εισπνεόμενος μακράς δράσης ανταγωνιστής του μουσκαρινικού υποδοχέα (αντιχολινεργικό) για την άπαξ ημερησίως χορηγούμενη βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης της ΧΑΠ.
Romanian: Glicopironiul este un antagonist al receptorilor muscarinici (anticolinergic) cu acţiune de lungă durată, administrat inhalatoriu o dată pe zi, indicat în tratamentul bronhodilatator de întreţinere al BPOC.
Greek: Το Seebri Breezhaler, χορηγούμενο άπαξ ημερησίως σε δόσεις των 44 μικρογραμμαρίων παρείχε σταθερά στατιστικά σημαντική βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας (μέγιστος εκπνεόμενος όγκος σε ένα δευτερόλεπτο, FEV1, μέγιστη ζωτική χωρητικότητα, FVC, και εισπνεόμενη χωρητικότητα, IC) σε μία σειρά από κλινικές μελέτες.
Romanian: Administrarea unei doze de Seebri Breezhaler de 44 micrograme o dată pe zi a asigurat într-un număr de studii clinice îmbunătăţirea susţinută, semnificativă statistic, a funcţiei pulmonare (volumul de aer expulzat din plămâni în prima secundă - VEMS, capacitatea vitală forţată - CVF şi capacitatea inspiratorie - CI).
Greek: Οξεία δηλητηρίαση μετά από ακούσια από του στόματος κατάποση καψακίων Seebri Breezhaler είναι απίθανο να συμβεί λόγω της μικρής από του στόματος βιοδιαθεσιμότητας (περίπου 5 %).
Romanian: Este improbabilă apariţia unei intoxicaţii acute ca urmare a ingerării accidentale a Seebri Breezhaler, datorită biodisponibilităţii orale reduse a medicamentului (aproximativ 5%).
Greek: Το Seebri Breezhaler μείωσε επίσης τη δύσπνοια κατά την ανάπαυση όπως μετρήθηκε με τη χρήση του Δείκτη Δύσπνοιας Μετάβασης.
Romanian: De asemenea, Seebri Breezhaler a redus dispneea în repaus, măsurată cu TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση των 6 πρώτων μηνών της θεραπείας των μελετών διάρκειας 6 και 12 μηνών, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο το Seebri Breezhaler παρέτεινε στατιστικά σημαντικά τον χρόνο έως την πρώτη μέτρια ή σοβαρή παρόξυνση και μείωσε το ποσοστό των μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων της ΧΑΠ (0,53 παροξύνσεις/έτος έναντι 0,77 παροξύνσεις/έτος, p<0,001).
Romanian: Într-o analiză globală a primelor luni de tratament din cadrul unor studii cu durata de 6 şi 12 luni, comparativ cu placebo, Seebri Breezhaler a prelungit semnificativ statistic timpul până la apariţia exacerbărilor moderate sau severe şi a redus frecvenţa exacerbărilor moderate sau severe ale BPOC (0,53 exacerbări/an faţă de 0,77 exacerbări/an, p<0,001).
Greek: Το Seebri Breezhaler ενδείκνυται ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Romanian: Seebri Breezhaler este indicat ca tratament bronhodilatator de întreţinere, pentru ameliorarea simptomelor la pacienţii adulţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης κάτω των 30 ml/min/1,73 m2), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτείται διύλιση, το Seebri Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το προσδοκώμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară estimată sub 30 ml/min şi 1,73 m2), inclusiv la cei cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, Seebri Breezhaler trebuie utilizat numai dacă beneficiul anticipat depăşeşte riscul posibil (vezi pct. 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτείται διύλιση, το Seebri Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το προσδοκώμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73 m2), inclusiv la cei cu boli renale în stadiul terminal care necesită hemodializă Seebri Breezhaler trebuie administrat numai dacă beneficiul aşteptat depăşeşte riscul potenţial (vezi pct. 4.4).
Greek: Στις 12 εβδομάδες (κύριο καταληκτικό σημείο), το Seebri Breezhaler αύξησε τον κατώτατο FEV1 κατά 108 ml στη μελέτη διάρκειας 6 μηνών και κατά 97 ml στη μελέτη διάρκειας 12 μηνών έναντι του εικονικού φαρμάκου (και οι δύο p<0,001).
Romanian: La 12 săptămâni (criteriu final principal), Seebri Breezhaler a crescut VEMS cu 108 ml în studiul cu durata de 6 luni şi cu 97 ml în studiul cu durata de 12 luni, în comparaţie cu placebo (ambele p<0,001).
Greek: • Μία συσκευή εισπνοής Seebri Breezhaler
Romanian: • Un inhalator Seebri Breezhaler
Greek: Το Seebri Breezhaler άπαξ ημερησίως μείωσε στατιστικά σημαντικά τη χρήση φαρμάκου διάσωσης (σαλβουταμόλη) κατά 0,46 εισπνοές ανά ημέρα (p=0,005) σε διάστημα 26 εβδομάδων και κατά 0,37 εισπνοές ανά ημέρα (p=0,039) σε διάστημα 52 εβδομάδων, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για τις μελέτες διάρκειας 6 και 12 μηνών, αντίστοιχα.
Romanian: În studiile cu durata de 6, respectiv 12 luni, Seebri Breezhaler administrat o dată pe zi a redus semnificativ statistic utilizarea medicaţiei de urgenţă (salbutamol) cu 0,46 pufuri pe zi (p=0,005) în decurs de 26 săptămâni şi cu 0,37 pufuri pe zi (p=0,039) în decurs de 52 săptămâni, comparativ cu placebo.
Greek: Το Seebri Breezhaler άπαξ ημερησίως έδειξε επίσης στατιστικά σημαντική επίδραση στην ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία, η οποία μετρήθηκε με χρήση του Ερωτηματολογίου St. George για το Αναπνευστικό (SGRQ).
Romanian: Seebri Breezhaler administrat o dată pe zi a demonstrat un efect semnificativ statistic asupra calităţii vieţii, evaluată prin St.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Seebri Breezhaler 44 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Seebri Breezhaler 44 micrograme capsule cu pulbere de inhalat
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 6 μηνών, το Seebri Breezhaler αύξησε τον FEV1 μετά την πρώτη δόση με βελτίωση 93 ml εντός 5 λεπτών και 144 ml εντός 15 λεπτών από τη χορήγηση της δόσης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (και στις δύο περιπτώσεις p<0,001).
Romanian: În studiul cu durata de 6 luni, Seebri Breezhaler a crescut VEMS după administrarea primei doze, cu o îmbunătăţire de 93 ml în decurs de 5 minute şi de 144 ml în decurs de 15 minute de la utilizare, comparativ cu placebo (ambele p<0,001).
Greek: Σε ασθενείς με ΧΑΠ με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2), το Seebri
Romanian: La pacienţii cu BPOC şi insuficienţă renală uşoară până la moderată (rată de filtrare glomerulară estimată RFG ≥30 ml/min şi 1,73 m Seebri Breezhaler poate fi administrat la dozele recomandate.
Greek: Οδηγίες χρήσης της συσκευής εισπνοής Seebri Breezhaler
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizarea inhalatorului Seebri Breezhaler
Greek: Βήμα 1δ:
Romanian: Pasul 1d:
Greek: Διατίθενται τα εξής μεγέθη συσκευασίας: Συσκευασίες που περιέχουν 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 ή 30 x 1 σκληρά καψάκια, με μια συσκευή εισπνοής.
Romanian: Ambalaje conţinând 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 sau 30 x 1 capsule şi un inhalator.
Greek: Το Seebri Breezhaler είναι μία άπαξ ημερησίως, μακροχρόνια θεραπεία συντήρησης και δεν ενδείκνυται για την αρχική θεραπεία οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου, δηλ. ως θεραπεία διάσωσης.
Romanian: Medicamentul nu este indicat pentru tratamentul simptomelor acute Seebri Breezhaler este indicat în tratamentul de întreţinere, de lungă durată, cu administrare o dată pe zi, şi nu este indicat pentru tratamentul iniţial al episoadelor acute de bronhospasm, adică în cadrul tratamentului de urgenţă.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Seebri Breezhaler împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Greek: Διάτρητη κυψέλη μονάδας δόσης από PA/Alu/PVC Συσκευασία που περιέχει 6x1, 10x1, 12x1 ή 30x1 σκληρά καψάκια, με μια συσκευή εισπνοής.
Romanian: Ambalaje care conţine 6x1, 10x1, 12x1 sau 30x1 de capsule, însoţite de un inhalator.
Greek: Seebri Breezhaler 44 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια γλυκοπυρρόνιο (ως βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο)
Romanian: Seebri Breezhaler 44 micrograme capsule cu pulbere de inhalat glicopironiu (sub formă de bromură de glicopironiu)
Greek: Seebri Breezhaler 44 μg κόνις για εισπνοή γλυκοπυρρόνιο
Romanian: Seebri Breezhaler 44 µg pulbere de inhalat glicopironiu
Greek: Το Seebri Breezhaler είναι συσκευή εισπνοής εφάπαξ δόσεων.
Romanian: Seebri Breezhaler este un inhalator care eliberează o doză unică.
Greek: - Απορρίψετε την συσκευή εισπνοής κάθε συσκευασίας αφότου όλα τα καψάκια της συσκευασίας έχουν χρησιμοποιηθεί.
Romanian: - Aruncați inhalatorul din fiecare ambalaj după ce au fost utilizate toate capsulele din ambalaj.
Greek: Πολυσυκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30 x 1) καψάκια + 3 συσκευές εισπνοής.
Romanian: Ambalaj colectiv: 90 (3 ambalaje a câte 30 x 1) capsule + 3 inhalatoare.
Greek: Κρατήστε την αναπνοή Κρατήστε την αναπνοή
Romanian: Pacientul își va ține respirația.
Greek: Τι είναι το Seebri Breezhaler και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Seebri Breezhaler şi pentru ce se utilizează Ce este Seebri Breezhaler
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση των κεντρικών μελετών διάρκειας 6 και 12 μηνών, διαπιστώθηκε ότι ένα στατιστικά σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Seebri Breezhaler ανταποκρίθηκε με βελτίωση κατά 4 βαθμούς ή περισσότερο σύμφωνα με το SGRQ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 26 (57,8 % και 47,6 % αντίστοιχα, p<0,001).
Romanian: O analiză globală a unor studii pivot cu durata de 6 şi 12 luni a arătat că un procent semnificativ statistic crescut de pacienţi care au utilizat Seebri Breezhaler a prezentat o îmbunătăţire de cel puţin 4 puncte în SGRQ, comparativ cu administrarea de placebo, în săptămâna 26 (57,8%, respectiv 47,6%, p<0,001).
Greek: Σε συγκεντρωτική ανάλυση των κεντρικών μελετών διάρκειας 6 και 12 μηνών, ένα στατιστικά σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Seebri Breezhaler ανταποκρίθηκαν με βελτίωση κατά 1 βαθμό ή περισσότερο σύμφωνα με την εστιακή βαθμολογία TDI την εβδομάδα 26 έναντι του εικονικού φαρμάκου (58,4 % και 46,4 % αντίστοιχα, p<0,001).
Romanian: Într-o analiză globală a unor studii pivot cu durata de 6 şi 12 luni, un procent semnificativ statistic mai mare de pacienţi care au utilizat Seebri Breezhaler a prezentat o îmbunătăţire de cel puţin un punct a scorului focal TDI în săptămâna 26, comparativ cu administrarea de placebo (58,4%, respectiv 46,4%, p<0,001).
Greek: Πολυσυκευασία: 96 (4 συσκευασίες των 24 x 1) καψάκια + 4 συσκευές εισπνοής.
Romanian: Ambalaj colectiv: 96 (4 ambalaje a câte 24 x 1) capsule + 4 inhalatoare.
Greek: Πότε να εισπνέετε το Seebri Breezhaler
Romanian: Când să inhalaţi Seebri Breezhaler