FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Díky vysoké biologické dostupnosti perorálně podaného přípravku (96%; viz bod 5.2), je přecházení mezi intravenózní a perorální aplikací, pokud je indikováno z klinického hlediska, vhodné.
Icelandic: Á grundvelli þess hve gott aðgengið er eftir inntöku (96%, sjá kafla 5.2) má skipta á gjöf í bláæð og gjöf til inntöku eftir klínísku ástandi.
Czech: Rozvinula se prokázaná nebo pravděpodobná IMI do dne Rozvinula se prokázaná nebo pravděpodobná IMI do dne Rozvinula se prokázaná nebo pravděpodobná IMI během * Primární cíl studie užívání hodnoceného léku **Rozdíl v procentuálních podílech, 95% CI a p-hodnoty získané po úpravě pro randomizaci
Icelandic: Þróaði staðfesta eða grunaða ífarandi sveppasýkingu meðan rannsóknarlyfið var notað * Aðalendapunktur rannsóknarinnar ** Mismunur í hlutföllum, á 95% öryggisbilinu og p-gildum sem fékkst eftir leiðréttingu fyrir slembiröðun
Czech: BID nebo z 200 mg na 350 mg p.o. BID (ze 100 mg na 200 mg p.o. BID u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg) (viz bod 4.2).
Icelandic: Auka má viðhaldsskammt vórikónazóls í 5 mg/kg í bláæð BID eða úr 200 mg í 350 mg til inntöku BID (100 mg í 200 mg til inntöku BID hjá sjúklingum sem eru léttari en 40 kg) (sjá kafla 4.2).
Czech: Pokud pacienti nesnášejí léčbu těmito vysokými dávkami, snižte udržovací dávku postupně po 50 mg až na 200 mg dvakrát denně (nebo 100 mg dvakrát denně u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg).
Icelandic: Ef sjúklingar þola ekki hækkaða skammta skal minnka skammt til inntöku um 50 mg í senn þangað til viðhaldsskammturinn er 200 mg tvisvar á sólarhring (eða 100 mg tvisvar á sólarhring fyrir sjúklinga sem vega minna en 40 kg).
Czech: 12 týdnů po EOT
Icelandic: 12 vikum eftir að meðferð lauk
Czech: • Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím příhodám: o popálení kůže při vystavení slunečnímu záření o rozvoji těžké kožní vyrážky nebo puchýřů o bolesti kostí.
Icelandic:  segið lækninum strax frá því ef fram koma - sólbruni - alvarleg húðútbrot eða húðblöðrur - beinverkir.
Czech: Omeprazol (40 mg QD)* [inhibitor CYP2C19; substrát CYP2C19 a CYP3A4]
Icelandic: Ómeprazól (40 mg QD)* [CYP2C19 hemill; CYP2C19 og CYP3A4 hvarfefni]
Czech: Perorální udržovací dávkou 300 mg (nebo 150 mg u pacientů o tělesné hmotnosti nižší než 40 kg) se dosáhne podobné expozice vorikonazolu jako při dávce 4 mg/kg i.v.
Icelandic: Með 300 mg viðhaldsskammti til inntöku (eða 150 mg fyrir sjúklinga sem vega minna en 40 kg) fæst svipuð útsetning fyrir vórikónazóli og með 4 mg/kg, gefið í bláæð.
Czech: V nezávisle publikované studii, Sirolimus Cmax ↑ 6,6násobek Sirolimus AUC0 ↑11násobek
Icelandic: Í óháðri, birtri rannsókn, Sirólímus Cmax  6,6-falt Sirólímus AUC0-
Czech: Požadované objemy koncentrátu Voriconazole Hikma 10 mg/ml
Icelandic: Rúmmál sem þarf af Voriconazole Hikma þykkni 10 mg/ml
Czech: • Léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných druhy Scedosporium a Fusarium.
Icelandic: Meðferð á alvarlegum sveppasýkingum af völdum Scedosporium spp. og Fusarium spp.
Czech: Souběžné podávání s ritonavirem ve vysokých dávkách (400 mg a vyšší 2x denně), protože ritonavir významně snižuje plazmatické koncentrace vorikonazolu u zdravých jedinců při těchto dávkách (viz bod 4.5, nižší dávky viz bod 4.4).
Icelandic: Má ekki nota samtímis stórum skömmtum af rítónavíri (400 mg eða meira tvisvar á sólarhring) vegna þess að í stórum skömmtum lækkar rítónavír marktækt þéttni vórikónazóls í plasma hjá heilbrigðum einstaklingum (sjá kafla 4.5, fyrir minni skammta sjá kafla 4.4).
Czech: 1 Kmeny s hodnotami MIC vyššími než MIC pro citlivé kmeny (S) jsou vzácné nebo nebyly dosud hlášeny.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi næg gögn 1 Stofnar með lágmarksheftistyrksgildi yfir viðmiðunarmörkum eru mjög sjaldgæfir, eða ekki hefur verið greint frá þeim.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og flöguþekjukrabbamein*
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Voriconazole Hikma Léčba přípravkem Voriconazole Hikma bude pokračovat tak dlouho, jak určí lékař, nicméně délka trvání léčby vorikonazolem nemá trvat déle než 6 měsíců.
Icelandic: Voriconazole Hikma meðferð er haldið áfram svo lengi sem læknirinn ráðleggur, meðferð með vórikónazóli skal þó ekki vara lengur en í 6 mánuði.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma prášek pro infuzní roztok je nutno nejdříve rozpustit buď v 19 ml vody na injekci nebo v 19 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) roztoku na injekci, aby se získal extrahovatelný objem 20 ml čirého koncentrátu obsahujícího vorikonazolu o koncentraci 10 mg/ml.
Icelandic: Voriconazole Hikma innrennslisstofn, lausn, á fyrst að leysa upp, annað hvort með 19 ml af vatni fyrir stungulyf eða 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyfi, lausn, þannig að 20 ml af tæru þykkni sem inniheldur 10 mg/ml af vórikónazóli náist úr glasinu.
Czech: Digoxin (0,25 mg QD) [substrát P-gp]
Icelandic: Dígoxín (0,25 mg QD)
Czech: Prednisolon Cmax ↑ 11% Prednisolon AUC0-∞ ↑ 34%
Icelandic: Prednisólon Cmax  11% Prednisólon AUC   34%
Czech: • Everolimus (používaný k léčbě pokročilé rakoviny ledvin a u transplantovaných pacientů)
Icelandic: Everólimus (notað við langt gengnu nýrnakrabbameini og hjá sjúklingum með ígrætt líffæri)
Czech: Bez nasycovací dávky dochází k hromadění při podávání dávky dvakrát denně, přičemž ustáleného stavu plazmatických koncentrací vorikonazolu se u většiny jedinců dosáhne 6. dne.
Icelandic: Ef hleðsluskammtur er ekki gefinn valda skammtar gefnir tvisvar sinnum á sólarhring uppsöfnun og stöðug blóðþéttni næst hjá meirihluta sjúklinga á sjötta degi.
Czech: Ritonavir (inhibitor proteázy) [účinný induktor CYP450; inhibitor a substrát CYP3A4] Vysoká dávka (400 mg BID)
Icelandic: Rítónavír (próteasahemill) [öflugur CYP450 virkir, CYP3A4 hemill og hvarfefni] Stór skammtur (400 mg BID)
Czech: nauzey, pruritu a vyrážky.
Icelandic: Ógleði, uppköst, niðurgangur
Czech: Další inhibitory HIV proteázy (např. sachinavir, amprenavir a nelfinavir)* [substráty a inhibitory CYP3A4]
Icelandic: Aðrir HIV próteasa hemlar (t.d. sakvínavír, amprenavír og nelfínavír)* [CYP3A4 hvarfefni og hemlar]
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) používat přípravek Voriconazole Hikma
Icelandic: Ef gleymist að nota Voriconazole Hikma
Czech: • Žloutenka; změny v krevních testech jaterní funkce
Icelandic: Nýrnabilun, blóð í þvagi, breytingar á prófum á nýrnastarfsemi
Czech: 6 týdnů po EOT
Icelandic: 6 vikum eftir að meðferð lauk
Czech: V případech, kdy by vorikonazol mohl zvýšit plazmatické hladiny látek metabolizovaných isoenzymy CYP3A4 (některá antihistaminika, chinidin, cisaprid, pimozid), je současné podávání kontraindikováno (viz bod 4.3).
Icelandic: Þegar einnig er um að ræða möguleika á að vórikónazól hækki plasmagildi lyfja sem eru umbrotin af ísóensímunum CYP3A4 (sum andhistamín lyf, kínidín, cisapríð, pímósíð) má ekki nota þau samtímis (sjá hér að neðan og kafla 4.3).
Czech: Závažné nežádoucí účinky - Přerušte používání přípravku Voriconazole Hikma a okamžitě vyhledejte lékaře
Icelandic: - Hætta skal notkun Voriconazole Hikma og leita tafarlaust til læknis Útbrot
Czech: Pacienti pociťující tyto příznaky nesmí vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, jako je řízení vozidel a obsluha strojů.
Icelandic: Sjúklingar ættu að forðast störf sem hugsanlega hafa hættu í för með sér t.d. akstur og notkun véla á meðan þessi einkenni vara.
Czech: Vorikonazol Cmax and AUCτ ↔ Účinek vorikonazolu na erythromycin nebo azithromycin není znám.
Icelandic: Vórikónazól Cmax og AUC ↔ Vórikónazól Cmax og AUC ↔ Áhrif vórikónazóls á erýtrómýsín og azitrómýsín eru óþekkt.
Czech: Ritonavir Cmax a AUCτ ↔ Vorikonazol Cmax ↓ 66% Vorikonazol AUCτ ↓ 82%
Icelandic: Rítónavír Cmax og AUC ↔ Vórikónazól Cmax  66% Vórikónazól AUC  82%
Czech: Průlomová IMI - den 180 1 (1,0%)
Icelandic: 16,0 ml (1) 18,0 ml (1)
Czech: Pokud jste fenytoinem již léčeni, bude nezbytné sledovat koncentrace fenytoinu ve Vaší krvi během léčby přípravkem Voriconazole Hikma a může být upravena jeho dávka.
Icelandic: Ef fenýtóín er notað þarf að fylgjast með blóðþéttni fenýtóíns meðan á meðferð með Voriconazole Hikma stendur og breyta getur þurft skammti.
Czech: Placebu přizpůsobené průměrné maximální nárůsty v QTc po 800, 1200 a 1600 mg dávce vorikonazolu byly 5,1;4,8 a 8,2 ms, po 800 mg dávce ketokonazolu 7 ms. Nikdo z účastníků studie v žádné skupině neměl nárůst v QTc ≥ 60 ms. U nikoho nebyl zaznamenán interval převyšující potenciální klinicky relevantní hranici 500 ms.
Icelandic: Eftir að leiðrétt hafði verið fyrir áhrifum af lyfleysu var hámarkslenging á QTc frá upphafsgildi eftir 800 mg skammt af vórikónazóli að meðaltali 5,1 msek; 4,8 msek eftir 1.200 mg skammt og 8,2 msek eftir 1.600 mg skammt, en 7,0 msek eftir 800 mg skammt af ketakónazóli.
Czech: *Nežádoucí reakce zjištěna po uvedení přípravku na trh 1Zahrnuje febrilní neutropenii a neutropenii.
Icelandic: *Aukaverkanir sem hafa komið fram við notkun eftir að lyfið var markaðssett 1 Þ.m.t. daufkyrningafæð með hita og daufkyrningafæð.
Czech: Vorikonazol je biotransformován izoenzymy CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4 cytochromu P450 a inhibuje jejich aktivitu.
Icelandic: Vórikónazól er umbrotið af cýtókróm P450 ísóensímunum CYP2C19, CYP2C9 og CYP3A4 og hamlar virkni þeirra.
Czech: Pokud léčbu přípravkem Voriconazole Hikma skončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné účinky.
Icelandic: Þegar læknir stöðvar meðferð með Voriconazole Hikma átt þú ekki að verða fyrir neinum áhrifum.
Czech: Ve světle těchto údajů nesmí být léčba intravenózní formou přípravku delší než 6 měsíců.
Icelandic: Þess vegna á meðferð með innrennslislyfinu ekki að vara lengur en í 6 mánuði.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku na infuzibyla prokázána na dobu 36 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a následující 3 hodiny při pokojové teplotě.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika þynntra innrennslislausna í 36 klst. við 2-8°C og síðan í 3 klst við herbergishita.
Czech: Digoxin Cmax ↔ Digoxin AUCτ ↔
Icelandic: Dígoxín Cmax ↔ Dígoxín AUC ↔
Czech: Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba zabránit souběžné léčbě s přípravkem Voriconazole Hikma a může vzniknout potřeba úpravy dávky vorikonazolu:
Icelandic: Látið lækninn vita ef notuð eru einhver af eftirtöldum lyfjum, þar sem forðast skal samtímis meðferð með Voriconazole Hikma ef mögulegt er, og breyta getur þurft vórikónazól skömmtum:
Czech: I když nebylo zkoumáno, vorikonazol může zvýšit plazmatické koncentrace kumarinů a vést tak k prodloužení protrombinového času.
Icelandic: Þó það hafi ekki verið rannsakað getur vórikónazól aukið plasmaþéttni kúmarína og með því lengt prótrombíntíma.
Czech: Jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.
Icelandic:  um er að ræða ofnæmi fyrir öðrum azólum.
Czech: Druhy Fusarium: 7 (3 úplné, 4 částečné odpovědi) ze 17 pacientů bylo úspěšně léčeno vorikonazolem.
Icelandic: Góður árangur náðist hjá 7 (full svörun hjá 3 og svörun að hluta hjá 4) af 17 sjúklingum sem fengu vórikónazólmeðferð.
Czech: Reakce během podávání infuze přípravku Voriconazole Hikma byly méně časté (zahrnovaly návaly horka, horečku, pocení, bušení srdce a pocit krátkého dechu).
Icelandic: Í sjaldgæfum tilfellum hafa komið fram einkenni sem tengjast innrennsli Voriconazole Hikma (þ.á m. hitasteypur, hiti, aukin svitamyndun, hraður hjartsláttur og mæði).
Czech: Imunosupresiva [substráty CYP3A4] Sirolimus (2 mg v jednorázové dávce)
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf [CYP3A4 hvarfefni] Sirólímus (2 mg stakur skammtur)
Czech: Pro podání se požadovaný objem rekonstituovaného koncentrátu přidá k doporučenému kompatibilnímu infuznímu roztoku (podrobnosti viz dále), aby vznikl výsledný roztok přípravku vorikonazolu obsahující 0,5-5 mg/ml.
Icelandic: Fyrir gjöf er það magn af lausninni sem nota á bætt út í innrennslislyf sem mælt er með (sjá eftirfarandi lista) þannig að lokastyrkur vórikónazól lausnarinnar verði 0,5-5 mg/ml.
Czech: Je-li pacientova odpověď na léčbu nedostatečná, může být intravenózní dávka zvyšována postupně po 1 mg/kg.
Icelandic: Ef svörun sjúklings við meðferð er ófullnægjandi má auka skammtinn í bláæð í 1 mg/kg þrepum.
Czech: Je velmi důležité, abyste svému lékaři nebo lékárníkovi řekl(a), že užíváte nějaké léky nebo jste dříve užíval(a) nějaké léky, a to platí i o lécích vydaných bez předpisu, nebo rostlinné přípravky.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að láta lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.
Czech: V klinických studiích byla postižení zraku (kam spadá rozmazané vidění, fotofobie, chloropsie, chromatopsie, barvoslepost, cyanopsie, poruchy oka, halovidění, šeroslepost, oscilopsie, fotopsie, scintilující skotom, snížená zraková ostrost, vizuální jasnost, výpadek zorného pole, zákalky ve sklivci a xantopsie) při užívání vorikonazolu velmi častá.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var sjónskerðing (þ.m.t. þokusýn, ljósfælni, grænsýni, litskynvilla, litblinda, blásýni, augnröskun, baugasýn (halo vision), náttblinda, sveiflusýni (oscillopsia), blossasýn, sindurflekkir (scintillationg scotoma), minnkuð sjónskerpa, birtusýn (visual brightness), sjónsviðsgalli, augngrugg og gulsýni) mjög algeng hjá þeim sem fengu vórikónazól.
Czech: 2 týdny po EOT
Icelandic: 2 vikum eftir að meðferð lauk
Czech: Doporučuje se používat standardní 20 ml (neautomatické) stříkačky, aby se zajistil výdej přesného množství (19,0 ml) vody na injekci nebo 19 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) roztoku na injekci.
Icelandic: Ráðlagt er að nota staðlaða 20 ml sprautu (ekki sjálfvirka) til að vera viss um að nákvæmt magn (19,0 ml) af vatni fyrir stungulyf eða 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn sé dregið upp.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízký obsahem sodíku.
Icelandic: Það skal hafa í huga hjá sjúklingum sem eru á natríumskertu fæði.
Czech: • Léčba kandidemie u pacientů bez neutropenie.
Icelandic: Meðferð á candidasýkingum í blóði hjá sjúklingum sem ekki eru með hlutleysiskyrningafæð.
Czech: Vorikonazol Cmax ↑ 104% Vorikonazol AUCτ ↑ 87%
Icelandic: Vórikónazól Cmax  104% Vórikónazól AUC  87%
Czech: 2000 jedinců (včetně 1603 dospělých pacientů v terapeutických studiích) a dalších 270 dospělých ve studiích profylaxe).
Icelandic: Öryggi vórikónazóls í fullorðnum er byggt á samþættum upplýsingagrunni um öryggi lyfsins hjá yfir 2.000 einstaklingum (þar með taldir 1.603 sjúklingar í meðferðarrannsóknum) og aðrir 270 fullorðnir í fyrirbyggjandi meðferðarrannsóknum).
Czech: Další léčené mykotické infekce (často s částečnou nebo úplnou odpovědí) zahrnovaly izolované případy infekcí druhy Alternaria, Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, druhy Penicillium, včetně P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis a druhy Trichosporon, včetně T. beigelii.
Icelandic: Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
Czech: Po ukončení infuze přípravku Vorikonazole Hikma může být do stejné infuzní linky podán jiný intravenózní přípravek.
Icelandic: Þegar innrennslisgjöf Voriconazole Hikma er lokið, má nota slönguna til innrennslis annarra lyfja sem eru gefin sem innrennsli.
Czech: Současné podání vorikonazolu a vysokých dávek ritonaviru (400 mg a vyšších BID) je kontraindikováno (viz bod 4.3)
Icelandic: Ekki má gefa vórikónazól samtímis stórum skömmtum af rítónavíri (400 mg og stærri BID) (sjá kafla 4.3).
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Icelandic: Yfirlit yfir öryggisupplýsingar
Czech: Účinky na porod jsou pravděpodobně zprostředkovávány druhově specifickými mechanismy, včetně snížení hladin estradiolu, a jsou ve shodě s účinky pozorovanými u jiných azolových antimykotik.
Icelandic: Þessi áhrif á fæðingu fara hugsanlega eftir tegundasértækum verkunarhætti, sem felur í sér lækkun á östradíóli og eru í samræmi við það sem sést hefur eftir gjöf annarra azól sveppalyfja.
Czech: Statiny (např. lovastatin) [substráty CYP3A4]
Icelandic: Statín (t.d. lovastatín) [CYP3A4 hvarfefni]
Czech: Vorikonazol Cmax ↑ 34% Vorikonazol AUCτ ↑ 39%
Icelandic: Vórikónazól Cmax  34% Vórikónazól AUC  39%
Czech: U pacientů léčených vorikonazolem po dlouhou dobu byly hlášeny případy spinocelulárního karcinomu kůže; mechanismus účinku nebyl stanoven (viz bod 4.4).
Icelandic: á langtímameðferð með vórikónazóli hefur verið tilkynnt um flöguþekjukrabbamein í húð; verkunarmáti er óþekktur (sjá kafla 4.4).
Czech: Infuze krevních derivátů se nesmí provádět současně s infuzí přípravkuVoriconazole Hikma.
Icelandic: Ekki má gefa blóðhluta á sama tíma og Voriconazole Hikma.
Czech: In vitro studie ukázaly, že vorikonazol se biotransformuje izoenzymy CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4 jaterního cytochromu P450.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að vórikónazól er umbrotið af cýtókróm P450 lifrarísóensímunum, CYP2C19, CYP2C9 og CYP3A4.
Czech: I když nebylo klinicky zkoumáno, je pravděpodobné, že vorikonazol zvyšuje plazmatické koncentrace benzodiazepinů biotransformovaných CYP3A4 a vede k prodloužení sedativního účinku.
Icelandic: Þó það hafi ekki verið rannsakað er líklegt að vórikónazól auki plasmaþéttni benzódíazepína sem eru umbrotin af CYP3A4 og leiði til langvinnra slævandi áhrifa.
Czech: Pokud pacient není schopen léčbu snášet, je nutné snižovat intravenózní dávku postupně po 1 mg/kg.
Icelandic: Ef sjúklingur þolir ekki meðferðina á að minnka skammtinn í bláæð í 1 mg/kg þrepum.
Czech: Je-li aplikována vícecestným katétrem, musí být podána za použití jiného portu, než je použit pro infuzi přípravku Voriconazole Hikma.
Icelandic: Ef innrennsli er um fjölrása æðalegg þarf að gefa næringu í æð um aðra rás en þá sem Voriconazole Hikma er gefið um.
Czech: Ve prospěch dat o klinické účinnosti hovořilo i omezené množství údajů o citlivosti.
Icelandic: Klínísku niðurstöðurnar voru studdar af takmörkuðum upplýsingum um næmi.
Czech: Pokud se objeví fototoxická reakce, má být po mezioborové poradě zváženo ukončení léčby přípravkem VORICONAZOLE HIKMA a použití alternativních antimykotických přípravků a pacient má být odkázán k dermatologovi.
Icelandic: Ef ljóseiturhrif koma fram, skal leita þverfaglegrar ráðgjafar, hætta notkun Voriconazole Hikma og íhuga notkun annarra sveppalyfa sem og vísa sjúklingi til sérfræðings í húðlækningum.
Czech: Při zahájení léčby vorikonazolem u pacientů již léčených cyklosporinem se doporučuje snížit dávku cyklosporinu na polovinu a pečlivě sledovat jeho koncentraci.
Icelandic: Þegar vórikónazólmeðferð hefst hjá sjúklingum sem þegar taka cíklósporín er mælt með því að helminga cíklósporín skammtinn og hafa nákvæmt eftirlit með cíklósporín gildum.
Czech: Přípravek Vorikonazol se doporučuje aplikovat rychlostí maximálně 3 mg/kg za hodinu po dobu 1 až 3 hodin.
Icelandic: Mælt er með því að vórikónazól sé gefið á innrennslishraða sem ekki fer yfir 3 mg/kg á klukkustund á 1-3 klukkustundum.
Czech: Jestliže se u pacienta objeví vyrážka, je nutno ho důkladně sledovat a v případě progrese léze přípravek VORICONAZOLE HIKMA vysadit.
Icelandic: Ef sjúklingur fær útbrot þarf að fylgjast nákvæmlega með honum og hætta skal notkun VORICONAZOLE HIKMA ef ástandið versnar.
Czech: Podání vorikonazolu v běžných dávkách a efavirenzu v dávkách 400 mg QD nebo vyšších je kontraindikováno (viz bod
Icelandic: Ekki má gefa venjulega skammta af vórikónazóli með skömmtum af efavírenzi sem eru 400 mg QD eða stærri (sjá kafla 4.3).
Czech: Informujte svého lékaře o tom, že používáte následující přípravek, protože pokud je to možné, je třeba se vyvarovat současné léčbě s přípravekem Voriconazole Hikma:
Icelandic: Látið lækninn vita ef notað er eftirtalið lyf, þar sem forðast skal samtímis meðferð með Voriconazole Hikma ef mögulegt er:
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětských pacientů mladších 2 let nebyly stanoveny (viz též body 4.8 a 5.1).Vorikonazol je indikován u dětských pacientů od 2 let věku.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá börnum yngri en tveggja ára hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Czech: Během léčby se zcela vyhýbejte slunečnímu záření.
Icelandic: Forðast skal allt sólarljós og sólskin meðan á meðferð stendur.
Czech: Distribuční objem při ustáleném stavu vorikonazolu se odhaduje na 4,6 l/kg, což nasvědčuje rozsáhlé distribuci do tkání.
Icelandic: Við stöðuga blóðþéttni er dreifingarrúmmál vórikónazóls áætlað 4,6 l/kg, sem bendir til mikillar dreifingar til vefja.
Czech: Pacientům léčeným vorikonazolem jsou obvykle souběžně podávány i nefrotoxické léčivé přípravky a trpí současně onemocněními, které mohou mít za následek snížení funkce ledvin (viz bod 4.8).
Icelandic: Líkur eru á að sjúklingar sem meðhöndlaðir eru með vórikónazóli fái samtímis meðferð með lyfjum sem hafa eiturverkanir á nýru eða hafi á sama tíma önnur vandamál sem geta valdið minnkaðri nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.8).
Czech: V reprodukčních studiích bylo zjištěno, že vorikonazol je teratogenní u potkanů a embryotoxický u králíků při systémových expozicích rovnajících se hodnotám dosažených u lidí při podávání terapeutických dávek.
Icelandic: Í æxlunarrannsóknum kom í ljós að vórikónazól veldur vansköpun hjá rottum og eituráhrifum á fósturvísi hjá kanínum við svipaða þéttni og verður hjá mönnum við venjulega skammta.
Czech: V nezávisle publikované studii, Fentanyl AUC0-∞↑ 1,34násobek
Icelandic: Í óháðri, birtri rannsókn, Fentanýl AUC   1,34- falt
Czech: V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.
Icelandic: Læknirinn gæti aukið eða minnkað daglega skammta eftir því hvernig þú bregst við meðferðinni.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma obsahuje léčivou látku vorikonazol.
Icelandic: Voriconazole Hikma inniheldur virka efnið vórikónazól.
Czech: Postižení zraku
Icelandic: Blæðing í auga
Czech: Vorikonazol Cmax ↓ 93% Vorikonazol AUCτ ↓ 96%
Icelandic: Vórikónazól Cmax  93% Vórikónazól AUC  96%
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom, fototoxicita, purpura, kopřivka, alergická dermatitida, papulózní vyrážka, makulózní vyrážka, ekzém toxická epidermální nekrolýza, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), angioedém, aktinická keratóza, pseudoporfyrie erythema multiforme, psoriáza, polékový kožní výsev kožní lupus erythematodes ephelides*, lentigo*
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni, ljóseiturhrif, purpuri, ofsakláði, ofnæmishúðbólga, örðuútbrot, dröfnuútbrot, exem eitrunardreplos húðþekju, útbrot af völdum lyfja með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS), ofsabjúgur, geislunarhyrning*, regnbogaroðasótt, psóríasis, lyfjaútþot helluroði í húð*,
Czech: Vzorky mozkomíšního moku osmi pacientů v programu použití ze soucitu prokázaly zjistitelné koncentrace vorikonazolu u všech těchto pacientů.
Icelandic: Sýni úr heila-og mænuvökva 8 sjúklinga sem fengu lyfið sem úrræði þegar önnur meðferð brást (compassionate programme) sýndu mælanlegt magn vórikónazóls hjá öllum sjúklingum.
Czech: Přípravek Vorikonazol je nutno podávat primárně pacientům s progredujícími, potenciálně život ohrožujícími infekcemi.
Icelandic: Voriconazole Hikma ætti fyrst og fremst að nota hjá sjúklingum með versnandi og hugsanlega banvæna sýkingu.
Czech: Fertilita
Icelandic: Voriconazole
Czech: S-ibuprofen Cmax ↑ 20% S-ibuprofen AUC0-∞ ↑ 100% Diklofenak Cmax ↑ 114% Diklofenak AUC0-∞ ↑ 78%
Icelandic: S-Íbúprófen Cmax  20% S-Íbúprófen AUC0-  100% Díklófenak Cmax  114% Díklófenak AUC0-
Czech: Má být zváženo snížení dávky oxykodonu a jiných dlouhodobě účinkujících opiátů metabolizovaných cestou CYP3A4 (např. hydrokodon).
Icelandic: Íhuga ætti að minnka skammta oxýkódóns og annarra langverkandi ópíóíða sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. hýdrókódón).
Czech: Jiné perorální kumariny (např. fenprokumon acenokumarol) [substráty CYP2C9 a CYP3A4]
Icelandic: Önnur kúmarín til inntöku (t.d. fenprókúmon, asenókúmaról) [CYP2C9 og CYP3A4 hvarfefni]
Czech: Další Candida spp.4
Icelandic: Aðrar Candida tegundir.4
Czech: Nežádoucí účinky na zrak
Icelandic: Aukaverkanir á sjón