FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtajiem datiem, CHMP secināja, ka tolperizona klīniskās lietošanas ieguvuma/riska attiecība ir negatīva.
Maltese: Is-CHMP, abbażi tad-dejta ppreżentata mill-MAH, ikkonkluda li l-proporzjon tal-benefiċċju/riskju ta' użu kliniku ta' tolperisone huwa wieħed negattiv.
Latvian: Trešo Mydenton indikāciju "rehabilitācija pēc ortopēdiskas un traumatoloģiskas operācijas" atbalsta tikai divi novērojuma rakstura pētījumi.
Maltese: It-tielet indikazzjoni ta' Mydeton, riabilitazzjoni wara kirurġija ortopedika u trawmatoloġika, hija appoġġjata biss minn żewġ studji ta' osservazzjoni.
Latvian: Tolperizons ir centrālas darbības miorelaksants, kas indicēts skeleta muskuļu spasticitātes novēršanai.
Maltese: Tolperisone huwa rilassant tal-muskoli li jaġixxi ċentralment indikat fl-ispastiċità tal-muskoli skeletali.
Latvian: Tolperizona farmakokinētikas atšķirības dažādiem pacientiem klīniskā nozīme un iespējamā CYP2D6 polimorfisma ietekme uz zālēm nav zināma.
Maltese: Ir-relevanza klinika tal-varjabbiltà bejn individwu u ieħor ta' tolperisone PK u l-impatt potenzjali tal-polimorfiżmu ta' CYP2D6 tal-mediċina mhumiex magħrufin.
Latvian: Jautājumu par iespējamu nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu aktualizēja Čehijas Republika, Lietuva un Slovākija.
Maltese: Riskju Serju Potenzjali għas-Saħħa Pubblika tqajjem mir-Repubblika Ċeka, mil-Litwanja u misSlovakkja.
Latvian: Turklāt iekšķīgi lietojamā deva, iespējams, jāpielāgo ieteicamajā devu diapazonā no 150 līdz 450 mg dienā atbilstoši klīniskām vajadzībām.
Maltese: Barra minn hekk, id-doża orali tista' tkun individwalizzata fi ħdan ilmedda tad-doża rakkomandata 150-450 mg / kuljum skont il-ħtiġijiet kliniċi.
Latvian: 2. jautājums - reģistrācijas apliecības īpašniekam bija jāiesniedz pietiekama informācija par tolperizona hidrohlorīda farmakokinētiku un komentāri par iesniegto bibliogrāfisko datu nozīmību attiecībā uz preparātu, kas atšķiras no Myderison.
Maltese: Mistoqsija 2 - Il-MAH kellu jipprovdi informazzjoni biżżejjed dwar il-farmakokinetiċi ta' tolperisone hydrochloride u kellu jikkummenta dwar ir-relevanza tad-dejta biblijografika sottomessa dwar prodott differenti minn Myderison.
Latvian: CHMP izveidoja jautājumu un papildu risināmo problēmu sarakstu reģistrācijas apliecības īpašniekam, lai kliedētu bažas par tolperizona iedarbīgumu (arī terapeitisko indikāciju un optimālo dienas devu), nekaitīgumu (zāļu mijiedarbību), kinētiskām īpašībām un lietošanas apjomu.
Maltese: Is-CHMP indirizza lista ta' mistoqsijiet u lista oħra ta' kwistjonijiet pendenti lid-Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq sabiex jiċċara t-tħassib tiegħu fir-rigward ta': l-effikaċja (inkluż indikazzjoni terapewtika u d-doża ottimali ta' kuljum), is-sigurtà (interazzjonijiet tal-mediċini), ilkaratteristiċi kinetiċi, u l-firxa tal-użu ta' tolperisone.
Latvian: Pētījums bija placebo kontrolēts, nejaušināts, dubultmaskēts, augstiem standartiem atbilstošs devas titrēšanas pētījums.
Maltese: Il-prova kienet studju ta' titrazzjoni tad-doża kkontrollat bi plaċebo, randomizzat, double blind ta' standard għoli.
Latvian: 1. Pilisborosjenő 2097 Ungārija
Maltese: Pilisborosjenő 2097 Hungary
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMU, LIETOŠANAS VEIDU, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJU/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Maltese: TAL-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, L-APPLIKANTI / DETENTURI TALAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Latvian: Savienības/Eiro pas Ekonomikas zonas dalībvalsts
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Latvian: I PIELIKUMS
Maltese: L-Applikant
Latvian: Eiropas
Maltese: MEMBRI
Latvian: Čehijas Republika
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Maltese: Id-Detentur talAwtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Latvian: EU/1/07/438/001 (100 kapsulas) EU/1/07/438/002 (300 kapsulas) EU/1/07/438/006 (100 x 1 kapsulas)
Maltese: EU/1/07/438/001 (100 kapsula) EU/1/07/438/002 (300 kapsula) EU/1/07/438/006 (100x1 kapsula)
Latvian: EU/1/07/438/003 (50 tabletes) EU/1/07/438/004 (150 tabletes) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tabletes)
Maltese: EU/1/07/439/003 (50 pillola) EU/1/07/439/004 (150 pillola) EU/1/07/439/005 (50x1 pillola)
Latvian: Teva Operations Poland Sp.Z.o.o.
Maltese: Teva Operations Poland Sp. Z.o.o. Mogilska 80
Latvian: Kapsulas apvalks
Maltese: Kapsuli iebsin:
Latvian: MFS izvadīšanā piedalās organisko anjonu transporta polipeptīdi (OATP) un ar multirezistenci saistītais proteīns 2 (multidrug resistanceassociated protein 2; MRP2); OATP izoformas, MRP2 un krūts vēža rezistences proteīns (breast cancer resistance protein;
Maltese: Polipeptidi organiċi li jittrasportaw lanjoni (OATPs - organic anion-transporting polypeptides) u proteina 2 assoċjata ma' reżistenza għal ħafna mediċini (MRP2 - multidrug resistance-associated protein 2) huma involuti fid-dispożizzjoni ta' MPA; isoformi ta' OATP, MRP2 u proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein) huma trasportaturi assoċjati mat-tneħħija biljari ta' glucuronides.
Latvian: Myfenax ir inozīna monofosfāta dehidrogenāzes (IMFDH) inhibitors.
Maltese: Myfenax huwa impeditur ta' inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH).
Latvian: Melnā drukājamā tinte satur: šellaku, melno dzelzs oksīdu (E172), propilēnglikolu un kālija hidroksīdu.
Maltese: Il-linka sewda tikkonsisti minn: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol u potassium hydroxide.
Latvian: Myfenax 250 mg kapsulas
Maltese: Myfenax 250 mg Kapsuli
Latvian: Piezīme: III fāzes pētījumos 501 (2 g mikofenolāta dienā), 289 (3 g mikofenolāta dienā) un 277 (intravenoza 2 g/iekšķīgi 3 g mikofenolāta mofetila dienā) pacienti tika ārstēti, lai novērstu attiecīgi nieru, sirds un aknu transplantātu tremi.
Maltese: Nota: 501 (2 g mycophenolate mofetil kuljum), 289 (3 g mycophenolate mofetil kuljum) u 277 (2 g intravenużi/3 g mycophenolate mofetil orali kuljum) pazjenti ġew ittrattati fi studji ta' Fażi
Latvian: Indigo karmīns (E132) Titāna dioksīds (E171)
Maltese: Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Latvian: Mikofenolāta mofetila farmakokinētiskās īpašības gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) nav oficiālii novērtētas.
Maltese: L-imġieba farmakokinetika ta' mycophenolate mofetil fl-anzjani (≥ 65 sena) ma ġietx formalment evalwata.
Latvian: Tādēļ to nevajadzētu lietot pacientiem ar reti sastopamu, pārmantotu hipoksantīna-guanīna fosforiboziltransferāzes (HGFRT) deficītu, piemēram, ar Leša-Nīhana (Lesch-Nyhan) un Kellija-Zīgmillera (Kelley-Seegmiller)
Maltese: Għalhekk, għandu jiġi evitat f'pazjenti li għandhom defiċjenza ereditarja rari ta' hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase (HGPRT) bħal ma' huma s-sindromi Lesch-Nyhan u Kelley-Seegmiller.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità reproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Latvian: Citas zāles un Myfenax
Maltese: Mediċini oħra u Myfenax
Latvian: Telmisartāns maina MFS elimināciju, pastiprinot gamma-PPAR (gamma peroksisomu proliferatora aktivētā receptora) ekspresiju, kas, savukārt, izraisa pastiprinātu UGT1A9 ekspresiju un aktivitāti.
Maltese: Telmisartan ibiddel l-eliminazzjoni ta' MPA billi jtejjeb l-espressjoni ta' PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma), li mbagħad twassal għal espressjoni u attività ta' UGT1A9 imsaħħa.
Latvian: Nozīmīgas ietekmes uz luteinizējošā hormona (LH), folikulu stimulējošā hormona (FSH) un progesterona līmenis serumā nebija.
Maltese: Livelli fis-sirum tal-ormon lewtanizzanti (LH), ormon li jistimula l-follikuli (FSH) u progesterone ma kinux sinifikattivament effettwati.
Latvian: Myfenax 250 mg cietās kapsulas ir pieejamas PVH/PVdH alumīnija folijas blisteros, iepakojumos pa 100 vai 300 vai 100 x 1 kapsulām kartona kastītē.
Maltese: Myfenax 250 mg kapsuli iebsin jiġu f'pakketti tal-folji tal-PVC/PVdC-aluminju f'daqsijiet ta' 100, 300 jew 100x1 kapsula f'kull kartuna
Latvian: Pacienti, kuri lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus Pētījumā par mikofenolāta mofetila (1 g divreiz dienā) lietošanu vienlaikus ar kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, kuru sastāvā ir etinilestradiols (0,02 - 0,04 mg) un levonorgestrels (0,050,15 mg), dezogestrels (0,15 mg) vai gestodēns (0,05 - 0,10 mg), 18 sievietēm bez transplantētiem orgāniem (nelietoja citus imūnsupresantus) 3 menstruālos ciklos pēc kārtas, nenovēroja klīniski nozīmīgu mikofenolāta mofetila ietekmi uz perorālo kontracepcijas līdzekļu ovulāciju nomācošo darbību.
Maltese: Pazjenti li jieħdu kontraċettivi orali Studju dwar l-għoti konġunt ta' mycophenolate mofetil (1 g BID) u kontraċettivi orali kkombinati li jkun fihom ethinylestradiol (0.02 mg sa 0.04 mg) u levonorgestrel (0.05 mg sa 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) jew gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) magħmul fi 18-il mara li ma kellhomx trapjant (mhux qegħdin jieħdu immunosoppressanti oħrajn) fuq 3 ċiċkli menstruwali konsekuttivi ma wrew l-ebda influwenza klinikament relevanti ta' mycophenolate mofetil fuq l-azzjoni ta' trażżin tal-ovulazzjoni tal-kontraċettivi orali.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem imūnsupresantus, tai skaitā Myfenax, ir paaugstināts oportūnistisko (bakteriālu, sēnīšu, vīrusu un protozoju) infekciju, letālu infekciju un sepses risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Pazjenti trattati b'immunosoppressanti, inkluż Myfenax, huma f'riskju akbar għall-infezzjonijiet opportunistiċi (mill-batterja, moffa, virus u protożoa), infezzjonijiet fatali u sepsis (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: kandidoze, gastroenterīts, infekcija, bronhīts, faringīts, sinusīts, ādas sēnīšu infekcija, ādas kandidoze, vaginālā kandidoze, rinīts
Maltese: infezzjoni, bronkite, farinġite, sinusite, infezzjoni fungali tal-ġilda, kandida tal-ġilda, kandidjasi vaġinali, rinite
Latvian: Ļoti būtiski ir nelietot vairāk kapsulu kā noteikts.
Maltese: Huwa importanti li ma tieħux aktar kapsuli milli suppost.
Latvian: Ir ziņots par ar BK vīrusu saistītas nefropātijas un ar JC vīrusu saistītas progresējošas multifokālas encefalopātijas (PML) gadījumiem pacientiem, kuri saņēmuši imūnsupresantus, tai skaitā Myfenax.
Maltese: Każijiet ta' newropatija assoċjata mal-virus BK, kif ukoll każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) assoċjata mal-virus JC, kienu rrapportati f'pazjenti kkurati b'immunosoppressanti, inkluż Myfenax.
Latvian: Tomēr norfloksacīna un metronidazola kombinācija samazināja MFS iedarbību par apmēram 30% pēc vienas mikofenolāta mofetila devas.
Maltese: Madanakollu, norfloxacin u metronidazole flimkien naqqsu l-esponiment għal MPA b'madwar 30% wara doża waħda ta' mycophenolate mofetil .
Latvian: Myfenax 250 mg cietās kapsulas
Maltese: Myfenax 250 mg kapsuli iebsin
Latvian: Pediatriskā populācija no 2 līdz 18 gadu vecumam Ieteicamā mikofenolāta mofetila deva ir 600 mg/m2 divreiz dienā iekšķīgi (ne vairāk par 2 g dienā).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' mycophenolate mofetil hija ta' 600 mg/m2 li tingħata mill-ħalq darbtejn kuljum (sa' massimu ta' 2 g kuljum).
Latvian: Ko Myfenax satur
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Myfenax
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E 172) Sarkanais dzelzs oksīds (E 172)
Maltese: Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Latvian: • Pamatojoties uz literatūrā pieejamiem ziņojumiem, iedzimtas anomālijas novēroja 23-27% dzīvi dzimušu bērnu dzemdībās sievietēm ar mikofenolāta mofetila iedarbību grūtniecības laikā (salīdzinot ar aptuveni 2-3% dzīvi dzimušu bērnu dzemdībām kopējā populācijā un aptuveni 4-5% dzīvi dzimušu bērnu dzemdībām norobežotu orgānu transplantātus saņēmušām un ar citiem imūnsupresantiem, nevis mikofenolāta mofetilu, ārstētām pacientēm).
Maltese: • Abbażi ta' rapporti mil-letteratura, malformazzjonijiet seħħew fi 23 sa 27% ta' twelid ħaj f'nisa esposti għal mycophenolate mofetil waqt it-tqala (imqabbla ma' 2 sa 3% ta' twelid ħaj fil popolazzjoni ġenerali u madwar 4 sa 5% ta' twelid ħaj f'riċevituri ta' trapjant ta' organi solidi kkurati b'immunosoppressanti minbarra mycophenolate mofetil).
Latvian: Pilns Myfenax EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Myfenax mikofenolāta mofetils
Maltese: Myfenax mikofonelat mofetil (mycophenolate mofetil)
Latvian: Cita informācija par Myfenax
Maltese: Aktar Informazzjoni dwar Myfenax
Latvian: Myfenax aktīvā viela - mikofenolāta mofetils - ir imūnsupresīvas zāles.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Myfenax, mikofonelat mofetil , hija mediċina immunosoppressiva.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Myfenax.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Myfenax.
Latvian: Myfenax ir ģenēriskas zāles.
Maltese: Myfenax huwa ‘mediċina ġenerika'.
Latvian: Myfenax ir zāles, kas satur aktīvo vielu mikofenolāta mofetilu.
Maltese: Myfenax huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mikofonelat mofetil.
Latvian: Aknu pārstādīšanas gadījumā pieaugušajiem mikofenolāta mofetils ir jālieto infūzijas veidā (pa pilienam vēnā) pirmajās četrās dienās pēc orgāna pārstādīšanas, pēc tam jāsāk lietot Myfenax 1,5 g deva divreiz dienā, tiklīdz pacients spēj tās panest.
Maltese: F'każ ta' trapjanti tal-fwied fl-adulti, mikofonelat mofetil għandu jingħata bħala infużjoni (dripp fil-vina) għall-ewwel erbat ijiem wara t-trapjant, qabel ma l-pazjent tinbidillu d-doża għal 1.5 g ta' Myfenax darbtejn kuljum hekk kif tiġi aċċettata mill-pazjent.
Latvian: Tā kā Myfenax ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar pacientiem veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles CellCept ir bioekvivalentas.
Maltese: Billi Myfenax huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet li jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta' referenza, CellCept.
Latvian: Kāpēc Myfenax tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Myfenax?
Latvian: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Maltese: EU/1/18/1277/001
Latvian: Stiprums
Maltese: Mylotarg
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Maltese: 5 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Latvian: 1. dienā (saskaņā ar standarta medicīnisko praksi)
Maltese: Jum 1 (skont prassi medika standard)
Latvian: # un orofaringeālu čūlu veidošanās q.
Maltese: #, u Nfafet orofarinġeali q.
Latvian: #Riskam pakļautie GO + D+ C D + C
Maltese: GO + D+ C D + C
Latvian: 45,6 [25,5; NP]
Maltese: 45.6 [25.5-NE]
Latvian: 9/l vai 50 x 10
Maltese: 9/L jew 50 x 10
Latvian: Konsolidācijas terapijas 2. kurss a,b
Maltese: Kors ta' Konsolidazzjoni a,b
Latvian: 38,6 [24,4; NP]
Maltese: 38.6 [24.4 - NE]
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas (tajā skaitā anafilakse)
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (inkluż anafilassi)
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 19. aprīlis
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' April 2018
Latvian: Atbildes reakcija definēta kā CR + CRp.
Maltese: Rispons definit bħala CR+CRp.
Latvian: daunorubicīns + citarabīns (N=137)
Maltese: daunorubicin + cytarabine (N=137)
Latvian: HR 0,904; 95% TI: 0,721; 1,133; p=0,3799).
Maltese: 72.4% kontra 67.6%; HR 0.904; CI ta' 95%: 0.721-1.133; p=0.3799).
Latvian: • orgānu mazspēja.
Maltese: • Insuffiċjenza tal-organi
Latvian: Biežums c
Maltese: Rata c
Latvian: 28,0 [16,3; NP]
Maltese: 28.0 [16.3-NE]
Latvian: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A.
Maltese: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Latvian: Hepatotoksicitāte, tajā skaitā aknu VOS/SOS
Maltese: Epatotossiċità, inkluż VOD/SOS
Latvian: MYLOTARG + daunorubicīns + citarabīns (N=131)
Maltese: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine (N=131)
Latvian: Saskaņā ar Fišera (Fisher) precīzo testu.
Maltese: Ibbażat fuq test eżatt ta' Fisher.
Latvian: MYLOTARG daunorubicīns citarabīns hidroksiurīnviela
Maltese: MYLOTARG daunorubicin cytarabine hydroxyurea
Latvian: NP]
Maltese: [VOD])
Latvian: Ilgstoša neitropēnija
Maltese: Newtropenija persistenti
Latvian: Hepatotoksicitāte, tajā skaitā aknu vēnu oklūzijas slimība/sinusoidālas obstrukcijas sindroms (VOS/SOS)
Maltese: Epatotossiċità, inkluż marda tal-fwied venookklużiva/sindrome ta' ostruzzjoni sinusojdali (VOD/SOS)
Latvian: b: Frakcionētā deva nozīmē MYLOTARG devu 3 mg/m2 1., 4. un 7. dienā.
Maltese: b: Dożaġġ frazzjonat jirreferi għal doża ta' MYLOTARG ta' 3 mg/ m f'jiem 1, 4, 7.
Latvian: 9/l trombocītiem un 0,5 x 10
Maltese: 9/L għall-plejtlits u 0.5 x 10
Latvian: Kombinētās terapijas pētījumā ALFA-0701 klīniski nozīmīgas nopietnas nevēlamās blakusparādības bija hepatotoksicitāte, tajā skaitā VOS/SOS (3,8%), asiņošana (9,9%), smaga infekcija (41,2%) un audzēja sabrukšanas sindroms (1,5%).
Maltese: Fl-istudju ta' terapija kombinata ALFA-0701, reazzjonijiet avversi serji klinikament rilevanti kienu epatotossiċità, inkluż VOD/SOS (3.8%), emorraġija (9.9%), infezzjoni severa (41.2%), u sindrome ta' liżi tat-tumur (1.5%).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Latvian: 30 minūšu laikā 1.-3. dienā, un AraC 200 mg/m 2/dienā, ko ievada nepārtrauktas infūzijas veidā 1.
Maltese: 30 minuta f'Jum 1 sa Jum 3, u AraC 200 mg/m 2/jum permezz ta' infużjoni kontinwa f'Jum 1 sa Jum 7.
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Sastopamības biežums
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi Frekwenza
Latvian: Kopējā bilirubīna līmenis > 2 × NAR un ASAT un/vai ALAT līmenis > 2,5 × NAR
Maltese: Bilirubina totali > 2 × ULN u AST u/jew ALT > 2.5 × ULN
Latvian: 2. dienā
Maltese: Jum 2
Latvian: Dekstrāns 40, saharoze, nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāts (bezūdens).
Maltese: Dextran 40, sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate anhydrous.
Latvian: In vitro N-acetil-gamma-kalikheamicīna dimetilhidrazīds ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāts.
Maltese: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide huwa substrat ta' glikoproteina-P (P-gp).
Latvian: IT=ieteicamais termins.
Maltese: PT=terminu ppreferut.
Latvian: In vitro N-acetil-gamma-kalikheamicīna dimetilhidrazīdam bija zems potenciāls inhibēt P-gp, krūts vēža rezistences proteīna (BCRP), žultsskābju sāļu izvades sūkņa (BSEP), pret vairākām zālēm rezistenta proteīna (MPR) 2, vairāku zāļu un toksīnu izdalīšanas proteīna (MATE)1 un MATE2K, organisko anjonu transportvielas (OAT)1 un OAT3, organiskā katjona transportvielas (OCT)1 un OCT2 un organiskā anjonu transportējošā polipeptīda (OATP)1B1 un OATP1B3 aktivitāti klīniski nozīmīgā koncentrācijā.
Maltese: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide kellu potenzjal baxx li jinduċi l-attivitajiet ta' P-gp, proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein), pompa ta' esportazzjoni tal-melħ tal-bila (BSEP, bile salt export pump), proteina assoċjata mar-reżistenza għal ħafna mediċini (MRP, multidrug resistance-associated protein) 2, proteina ta' estrużjoni ta' ħafna mediċini u tat-tossini (MATE, multidrug and toxin extrusion protein)1 u MATE2K, trasportatur anijoniku organiku (OAT)1 u OAT3, trasportatur katjoniku organiku (OCT)1 u OCT2, u trasportaturi ta' polypeptide trasportanti anijoniku organiku (OATP)1B1 u OATP1B3 b'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Latvian: Pieejamos datus, kas iegūti in vitro pētījumos, skatīt 5.2. apakšpunktā.
Maltese: Ara sezzjoni 5.2 għal dejta disponibbli minn studji in vitro.
Latvian: • MYLOTARG nesatur bakteriostatiskus konservantus.
Maltese: • MYLOTARG ma fih l-ebda preservattiv batterjostatiku.
Latvian: Analīzē iekļāva 405 pacientu datus šādās NCI ODWG traucējumu stāvokļu kategorijās: viegli traucējumi (B1, n=58 un B2, n =19), vidēji smagi traucējumi (C, n=6) un normāla aknu darbība (n=322) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Maltese: L-analiżi inkludiet 405 pazjent fil-kategoriji tal-istatus ta' indeboliment ta' NCI ODWG li ġejjin: ħafif (B1, n=58 u B2, n=19), moderat (C, n=6), u funzjoni epatika normali (n=322) (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: TI aprēķināts pēc Santnera (Santner) un Snella (Snell) metodes.
Maltese: Differenza fir-rispons globali; CI bbażat fuq il-metodu Santner u Snell.
Latvian: Dzīvildze bez slimības pazīmēm pēc pētnieka novērtējuma atbilstoši AML riska klasifikācijai ALFA-0701 pētījumā (mITT populācija) MYLOTARG + daunorubicīns + citarabīns daunorubicīns + citarabīns
Maltese: Sopravivenza mingħajr avvenimenti mill-evalwazzjoni tal-investigatur skont ilklassifiki tar-riskju ta' AML mill-istudju ALFA-0701 (Populazzjoni mITT) MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine daunorubicin + cytarabine
Latvian: 7. dienā
Maltese: Jum 7
Latvian: *, kā arī bakteriālām infekcijām, tajā skaitā Stenotrophomonas infekciju.
Maltese: *; u infezzjonijiet batteriċi inkluż Infezzjoni stenotrophomonas ukoll ġew irrappurtati.
Latvian: Dažiem pacientiem (13,7%) bija zema CD33 ekspresija (mazāk nekā 30% blastu).
Maltese: Ftit pazjenti (13.7%) kellhom espressjoni tas-CD33 baxxa (inqas minn 30% tal-blasts).
Latvian: daunorubicīns citarabīns
Maltese: daunorubicin cytarabine
Latvian: 500/mm 3 un 1000/mm 3, laika mediāna bija 25 dienas.
Maltese: 500/mm 3 u 1,000/mm 3 kien 21 u 25 jum, rispettivament.
Latvian: d: 30 dienu laikā kopš pēdējās MYLOTARG devas.
Maltese: d: Fi żmien 30 jum mill-aħħar doża ta' MYLOTARG.
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāts (bezūdens)
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate anhydrous
Latvian: 3./4. pakāpe
Maltese: Grad 3/4
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra CR un CRp rādītājus, dzīvildzi bez recidīva (relapse-free survival - RFS), kopējo dzīvildzi (overall survival - OS) un DA kombinācijas ar vai bez MYLOTARG drošumu.
Maltese: Il-punti aħħarin sekondarji inkludew ir-rati ta' CR u CRp, sopravivenza mingħajr rikaduta (RFS, relapse-free survival), is-sopravivenza globali (OS, overall survival), u s-sigurtà tal-kombinazzjoni DA ma' jew mingħajr MYLOTARG.
Latvian: Riska atšķirība [95% TI] p vērtība
Maltese: Differenza fir-riskju [CI ta' 95%] valur-p
Latvian: Mediānais pētījuma apjoms bija 15 pacienti diapazonā no 5 līdz 105 pacientiem.
Maltese: Id-daqs medju tal-istudju kien ta' 15-il pazjent, b'medda ta' 5-105 pazjenti.
Latvian: EFS mediāna MYLOTARG grupā bija 17,3 mēneši (95% TI: 13,4; 30,0), salīdzinot ar 9,5 mēnešiem (95% TI: 8,1; 12,0) grupā, kur lietoja tikai DA; riska attiecība (Hazard Ratio - HR) 0,562 (95% TI: 0,415; 0,762); divpusēja p=0,0002 pēc logaritmiskā rangu testa.
Maltese: LEFS medjana kienet 17.3 xhur (CI ta' 95% 13.4-30.0) fil-fergħa ta' MYLOTARG kontra 9.5 xhur (CI ta' 95% 8.1-12.0) fil-fergħa ta' DA waħdu; proporzjon ta' riksju (HR, hazard proportion) 0.562 (CI ta' 95% 0.415-0.762); p miż-żewġ naħat=0.0002 skont test log-rank.
Latvian: In vitro N-acetil-gamma-kalikheamicīna dimetilhidrazīdam bija zems potenciāls inhibēt UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 un UGT2B7 aktivitāti klīniski nozīmīgā koncentrācijā.
Maltese: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide kellu potenzjal baxx li jinduċi l-attivitajiet ta' UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, u UGT2B7 b'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Latvian: Izsitumi ietver šādus ziņotos IT: izsitumi, dermatīts #, alerģisks dermatīts #, bullozs dermatīts, kontaktdermatīts,
Maltese: Raxx, Dermatite #, Dermatite allerġika #, Dermatite bulluża, Dermatite tal kuntatt, Dermatite esfoljattiva #, Eruzzjoni tal-mediċina, Prurite allerġiku
Latvian: Dalībai pētījumā atbilstošie pacienti bija vecumā no 50 līdz 70 gadiem ar iepriekš neārstētu, de novo AML (pētījums ALFA-0701).
Maltese: Il-pazjenti eliġibbli kienu ta' età bejn 50 u 70 sena b'AML de novo li ma ġietx ikkurata preċedentement (Studju ALFA-0701).
Latvian: Piezīmes: Aplīši norāda uz cenzētiem novērojumiem D+C apzīmē daunorubicinu + citarabīnu
Maltese: Noti: [ma jinqarax] jindika osservazzjonijiet iċċensurati D+ C ifissru Daunorubicin + Cytarabine
Latvian: Kopējā atbildes reakcija % [95% TI]
Maltese: Rispons globali % [CI ta' 95%] CR
Latvian: Kas ir MYLOTARG un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms MYLOTARG ievadīšanas 3. Kā MYLOTARG tiek ievadīts 4.
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tingħata MYLOTARG 3. Kif se jingħata MYLOTARG 4.
Latvian: Pārtrauciet MYLOTARG lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Waqqaf MYLOTARG (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: 9 šūnas/l ar trombocītu skaitu 100 × 10
Maltese: 9 ċelluli/L b'għadd tal-plejtlits ta' 100 × 10