FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwierigkeiten oder Unvermögen einen Orgasmus zu bekommen, ungewöhnliche Träume
Slovenian: • težave s spanjem, občutek razdraženosti, manjša želja po spolnosti, nemirnost, težave ali nezmožnost doseči orgazem, nenavadne sanje
German: Sehr selten wurde auch berichtet, dass Absetzsymptome bei Patienten auftraten, die versehentlich eine einzelne Dosis ausgelassen hatten.
Slovenian: Večinoma se pojavijo v prvih dneh po prekinitvi zdravljenja, vendar so o njih redko poročali tudi pri bolnikih, ki so nenamerno izpustili odmerek zdravila.
German: Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung Obwohl ARICLAIM nicht zur Behandlung der Depression zugelassen ist, wird der Wirkstoff (Duloxetin) auch als Antidepressivum eingesetzt.
Slovenian: Čeprav se zdravilo ARICLAIM ne uporablja za zdravljenje depresije, se njegova zdravilna učinkovina (duloksetin) uporablja tudi kot antidepresiv.
German: - ein anderes Arzneimittel, einen sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben (siehe „Einnahme von ARICLAIM zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Slovenian: - jemljete ali ste v zadnjih 14 dneh jemali drugo antidepresivno zdravilo, imenovano zaviralec monoaminooksidaze (MAOI) (glejte »Druga zdravila in zdravilo ARICLAIM«) - imate obolenje jeter - imate hudo obolenje ledvic
German: Die Ansprechraten von Patienten, bei denen es zu Schläfrigkeit kam, betrugen 60% bei Duloxetinbehandlung gegenüber 30% bei Placebobehandlung.
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so poročali o zaspanosti, so klinični odziv opažali pri 60 % bolnikov, zdravljenih z duloksetinom, in pri 30 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ARICLAIM 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
Slovenian: IME ZDRAVILA ARICLAIM 60 mg trde gastrorezistentne kapsule
German: Siehe Abschnitt
Slovenian: Κύπρος
German: • menopausale Symptome, abnorme Milchsekretion aus der Brustdrüse bei Männern und Frauen Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Slovenian: • nenormalen vonj urina menopavzalni simptomi, nenormalno nastajanje mleka v dojkah pri moških in ženskah
German: Nach dieser Zeit ist eine weitere Zunahme der Wirksamkeit bei Patienten mit unzureichendem initialen Ansprechen
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo nezadosten uvodni odziv, dodatni odziv po preteku tega obdobja ni verjeten.
German: Da keine Information über die Verträglichkeit von Duloxetin bei Säuglingen und Kindern vorliegt wird die Anwendung von ARICLAIM während der Stillzeit nicht empfohlen.
Slovenian: Ker varnost uporabe duloksetina pri dojenčkih ni znana,
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ARICLAIM 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
Slovenian: IME ZDRAVILA ARICLAIM 30 mg trde gastrorezistentne kapsule
German: Dok.-Ref.: EMEA/442336/2009 EMEA/H/C/552
Slovenian: EMEA/442330/2009 EMEA/H/C/552
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2009 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2009.
German: Ariclaim Duloxetin
Slovenian: Ariclaim duloksetin
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Eli Lilly Nederland B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Eli Lilly Nederland BV.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 11. August 2009 verlängert.
Slovenian: Dovoljenje za promet je bilo podaljšano dne 11. avgusta 2009.
German: Wenn die Behandlung abgesetzt werden soll, muss die Dosis schrittweise verringert werden.
Slovenian: Ob prenehanju zdravljenja je treba odmerek zmanjševati postopoma.
German: Es ist als magensaftresistente Kapseln (weiß und blau: 30 mg; grün und blau: 60 mg) erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki gastrorezistentnih kapsul (belih in modrih: 30 mg; zelenih in modrih: 60 mg).
German: Das Ansprechen auf die Behandlung sollte zwei Monate nach deren Beginn beurteilt werden.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je treba oceniti dva meseca po začetku zdravljenja.
German: Weitere Informationen über Ariclaim:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ariclaim:
German: Falls die Behandlung wirksam ist, muss die Wirksamkeit in der Folgezeit mindestens alle drei Monate überprüft werden.
Slovenian: Če je zdravljenje učinkovito, bi ga morali nato ocenjevati vsaj vsake tri mesece.
German: Ariclaim wird mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Slovenian: Zdravilo Ariclaim se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
German: Die empfohlene Dosis von Ariclaim beträgt 60 mg pro Tag, einige Patienten können jedoch eine höhere Dosis von täglich 120 mg benötigen.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Ariclaim znaša 60 mg enkrat na dan, vendar bodo morda nekateri bolniki potrebovali večji odmerek v višini 120 mg na dan.
German: „Magensaftresistent" bedeutet, dass der Inhalt der Kapseln den Magen passiert, ohne abgebaut zu werden, bis er in den Darm gelangt.
Slovenian: „Gastrorezistentne" pomeni, da vsebina kapsul potuje skozi želodec, ne da bi se v njem razgradila, dokler ne doseže črevesja.
German: In beiden Studien war bereits ab der ersten Behandlungswoche bis zu 12 Wochen lang eine Schmerzlinderung zu beobachten, wobei die Patienten unter Ariclaim um 1,17 bis 1,45 Punkte niedrigere Schmerz-Scores hatten als die mit Placebo behandelten Patienten.
Slovenian: V obeh študijah je bilo zmanjšanje bolečine opaziti od prvega tedna zdravljenja do 12 tednov, pri čemer so imeli bolniki, ki so jemali zdravilo Ariclaim, za od 1,17 do 1,45 točke nižje rezultate pri ocenjevanju bolečine kot tisti, ki so jemali placebo.
German: Neurotransmitter sind chemische Botenstoffe, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Slovenian: Živčni prenašalci so kemične snovi, ki omogočajo medsebojno sporazumevanje živčnih celic.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Ariclaim (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Somnolenz (Schläfrigkeit), Schwindel, Nausea (Übelkeit) und Mundtrockenheit.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ariclaim (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, somnolenca (zaspanost), omotica, slabost in suha usta.
German: Ariclaim wurde in zwei 12-wöchigen Studien an 809 erwachsenen Diabetikern untersucht, die seit mindestens sechs Monaten täglich an Schmerzen litten.
Slovenian: Zdravilo Ariclaim so proučevali v dveh 12-tedenskih študijah pri 809 bolnikih s sladkorno boleznijo, ki so imeli vsakodnevne bolečine najmanj šest mesecev.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die wöchentliche Veränderung des Schweregrades der Schmerzen, der von den Patienten auf einer 11-Punkte-Skala in einem Schmerztagebuch aufgezeichnet wurde.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba jakosti bolečine vsak teden, kot so jo vsakodnevno v svojih dnevnikih zabeležili bolniki s pomočjo 11-točkovne lestvice.
German: Dabei wurden drei verschiedene Dosen von Ariclaim mit Placebo verglichen.
Slovenian: Tri različne odmerke zdravila Ariclaim so primerjali s placebom.
German: Diese Nebenwirkungen waren zumeist leicht bis mittelschwer, traten in der Anfangsphase der Behandlung auf und milderten sich mit zunehmender Behandlungsdauer.
Slovenian: Večina teh učinkov je bila blagih ali zmernih, pojavili pa so se v zgodnjem obdobju zdravljenja in z nadaljevanjem zdravljenja postajali čedalje blažji.
German: Auf diese Weise wird verhindert, dass der Wirkstoff bereits im Magen durch die Magensäure zerstört wird.
Slovenian: Tako se prepreči, da bi želodčna kislina uničila zdravilno učinkovino.
German: Am 11. August 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ariclaim in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ariclaim, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 11. avgusta 2004.
German: Ariclaim ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Duloxetin enthält.
Slovenian: Ariclaim je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino duloksetin.
German: Indem es die Wiederaufnahme dieser Botenstoffe blockiert, erhöht Duloxetin die Menge dieser Neurotransmitter in den Räumen zwischen diesen Nervenzellen und verbessert so die Signalübertragung zwischen den Zellen.
Slovenian: Duloksetin z zaviranjem njihovega prevzemanja poveča količino teh živčnih prenašalcev v prostorih med temi živčnimi celicami in s tem stopnjo sporazumevanja med celicami.
German: Zudem darf es nicht zusammen mit Monoaminooxidase-Hemmern (einer anderen Gruppe von Antidepressiva), Fluvoxamin (einem anderen Antidepressivum), Ciprofloxacin oder Enoxacin (Arten von Antibiotika) angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Ariclaim se ne sme uporabljati skupaj z zaviralci monoaminooksidaze (skupino zdravil proti depresiji), fluvoksaminom (drugim zdravilom proti depresiji), ciprofloksacinom ali enoksacinom (vrstama antibiotikov).
German: Er verhindert, dass die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Noradrenalin im Gehirn und im Rückenmark wieder in die Nervenzellen aufgenommen werden.
Slovenian: Deluje tako, da preprečuje ponovno prevzemanje živčnih prenašalcev 5hidroksitriptamina (imenovanega tudi serotonin) in noradrenalina v živčne celice možganov in hrbtenjače.
German: Bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck darf keine Behandlung mit Ariclaim eingeleitet werden, da bei diesen Patienten die Gefahr einer hypertensiven Krise (plötzlicher gefährlich erhöhter Blutdruck) besteht.
Slovenian: Zdravljenje se ne sme uvesti pri bolnikih z nenadzorovanim visokim tlakom zaradi tveganja za hipertenzivno krizo (nenadno nevarno povišanje krvnega tlaka).
German: Da diese Neurotransmitter an der Stabilisierung der Stimmungslage und der Verringerung der Schmerzempfindung beteiligt sind, kann das Blockieren ihrer Wiederaufnahme in die Nervenzellen die Symptome neuropathischer Schmerzen lindern.
Slovenian: Ker ti živčni prenašalci sodelujejo pri zmanjševanju občutka bolečine, se z zaviranjem njihovega ponovnega prevzema v živčne celice izboljšajo tudi simptomi nevropatske bolečine.
German: Welches Risiko ist mit Ariclaim verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ariclaim?
German: Ariclaim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Duloxetin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovenian: Zdravila Ariclaim ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) duloksetin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
German: Welchen Nutzen hat Ariclaim in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ariclaim izkazalo med študijami?
German: Der Wirkstoff in Ariclaim, Duloxetin, ist ein Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ariclaim, duloksetin, je zaviralec ponovnega prevzema serotonina in noradrenalina.
German: In Dosen von einmal oder zweimal täglich 60 mg linderte Ariclaim die Schmerzen wirksamer als Placebo.
Slovenian: Zdravilo Ariclaim je bilo v odmerku 60 mg enkrat ali dvakrat dnevno pri zmanjševanju bolečine učinkovitejše od placeba.
German: SUI ist unwillkürlicher Harnabgang bei körperlicher Anstrengung oder bei Husten, Lachen, Niesen, Heben von Lasten oder beim Sport.
Slovenian: Stresna urinska inkontinenca je nenamerno uhajanje urina med telesnim naporom, kašljanjem, smejanjem, kihanjem, dviganjem ali telesno vadbo.
German: Ariclaim darf ebenfalls nicht bei Patienten mit bestimmten Lebererkrankungen oder schwerer Nierenerkrankung angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Ariclaim ne smejo uporabljati bolniki z določenimi vrstami obolenj jeter ali s hudim obolenjem ledvic.
German: Ariclaim wird zur Behandlung von Schmerzen infolge einer diabetischen Polyneuropathie (Schädigung der Nerven in den Gliedmaßen bei Diabetespatienten).
Slovenian: Zdravilo Ariclaim se uporablja za zdravljenje bolečin zaradi diabetične periferne nevropatije (poškodb živcev v okončinah, ki se pojavljajo pri bolnikih s sladkorno boleznijo).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ariclaim bei der Behandlung von Schmerzen infolge einer diabetischen Polyneuropathie bei Erwachsenen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ariclaim zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Ariclaim pri zdravljenju bolečin pri diabetični periferni nevropatiji pri odraslih večje od z njim povezanih tveganj.
German: Ariclaim wurde ursprünglich in den Stärken von 20 mg und 40 mg für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Belastungs(harn)inkontinenz (SUI - Stress Urinary Incontinence) bei Frauen zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Ariclaim je bilo prvotno odobreno tudi v jakostih 20 in 40 mg za zdravljenje zmerne do hude stresne urinske inkontinence (SUI) pri ženskah, toda družba je te jakosti ob podaljšanju dovoljenja avgusta 2009 umaknila.
German: Warum wurde Ariclaim zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ariclaim odobreno?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ariclaim finden Sie hier.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ariclaim je na voljo tukaj.
German: Wie wurde Ariclaim untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ariclaim raziskano?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ariclaim berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ariclaim, glejte navodilo za uporabo.
German: Wofür wird Ariclaim angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ariclaim uporablja?
German: Wie wirkt Ariclaim?
Slovenian: Kako zdravilo Ariclaim deluje?
German: Wie wird Ariclaim angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Ariclaim uporablja?
German: Was ist Ariclaim?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ariclaim?
German: Der Antragsteller verpflichtet sich,
Slovenian: Imetnik se zavezuje, da bo:
German: Die nationalen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass folgende Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Slovenian: Nacionalni organi za zdravstvo, ki jih medsebojno usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnil naslednje pogoje:
German: Daten zur endgültig erreichten Größe waren nicht verfügbar.
Slovenian: Končni podatki o višini niso bili na voljo.
German: Es sind keine Langzeitdaten zur Unbedenklichkeit bei Kindern und bei Jugendlichen verfügbar.
Slovenian: Dolgoročni podatki o varnosti pri otrocih in mladostnikih niso na voljo.
German: Die ermittelten mittleren Plasmakonzentrationen betrugen 44,4 (± 14,7) ng/ml bzw. 165 (± 90) ng/ml.
Slovenian: Izmerjene srednje vrednosti plazemske koncentracije so bile 44,4 (±14,7) ng/ml in 165 (±90) ng/ml.
German: Das primäre Ziel war die Bewertung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit dieser Kombinationsbehandlung über 12 Monate.
Slovenian: Primarni cilj je bila ocena učinkovitosti in varnosti te kombinirane sheme v 12-mesečnem obdobju.
German: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italia
Slovenian: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italija
German: Die Anzahl der behandelten Kinder war zu gering, um zuverlässige Rückschlüsse auf die Unbedenklicheit zu ziehen.
Slovenian: Število zdravljenih otrok je bilo premajhno, da bi omogočalo zanesljivo sklepanje o varnosti.
German: Athens, Greece
Slovenian: Athens, Grčija
German: ANHANG II ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Slovenian: DODATEK II SPREMEMBA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, ARTEN DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
German: • für Arimidex auf nationaler Ebene einen Risikomanagementplan (bzw. dessen aktualisierte Fassung) vorzulegen, der die neuen pädiatrischen Daten und die Empfehlungen des CHMP berücksichtigt;
Slovenian: • predložil načrt za obvladovanje tveganja (ali njegovo posodobljeno različico) za zdravilo Arimidex na nacionalni ravni, pri čemer bo upošteval nove pediatrične podatke in priporočila CHMP;
German: Über potenzielle Langzeiteffekte einer Anastrozolbehandlung bei Kindern sind keine Daten verfügbar (siehe auch Abschnitt 5.3).
Slovenian: Podatkov o morebitnih dolgoročnih učinkih zdravljenja z anastrozolom pri otrocih ni (glejte tudi poglavje 5.3).
German: Nach 12 Behandlungsmonaten gab es keinen signifikanten Unterschied in der Wachstumsrate, bezogen auf die Wachstumsrate während der 6 Monate vor dem Eintritt in die Studie.
Slovenian: Po 12 mesecih zdravljenja ni bilo nobene statistično značilne razlike v hitrosti rasti glede na hitrost rasti v 6 mesecih pred vstopom v študijo.
German: ÄNDERUNGEN, DIE IN DEN RELEVANTEN ABSCHNITTEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS VON ARIMIDEX DURCHGEFÜHRT WERDEN.
Slovenian: SPREMEMBE VSTAVITE V USTREZNA POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA ARIMIDEX.
German: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Slovenian: Rua Humberto Madeira, 7
German: London W1K 1LN Ühendkuningriik
Slovenian: London W1K 1LN Velika Britanija
German: Nur 14 Teilnehmer unter Anastrozol schlossen 36 Monate ab.
Slovenian: Samo 14 preiskovancev, ki so dobivali anastrozol, je dokončalo 36 mesecev študije.
German: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
German: 13 der 14 teilnehmenden Patienten schlossen 12 Monate der Kombinationsbehandlung ab (ein Patient fiel aus der Beobachtung heraus).
Slovenian: Dvanajstmesečno kombinirano zdravljenje je dokončalo 13 od 14 vključenih bolnikov (enega bolnika niso uspeli spremljati).
German: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norway
Slovenian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norveška
German: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
Slovenian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finska
German: • sicherzustellen, dass die Packungsbeilage in allen Sprachen einen Hinweis darauf enthält, dass Arimidex Kindern nicht verabreicht werden darf.
Slovenian: • zagotovil, da bodo vse jezikovne različice navodila za uporabo vsebovale izjavo, ki se nanaša na dejstvo, da se zdravila Arimidex ne sme dajati otrokom.
German: Das Paarungsverhalten war in beiden Dosierungsgruppen nachteilig beeinflusst, während eine Reduktion der Fertilität nur auf der 400-mg/l-Dosierungsebene offensichtlich wurde.
Slovenian: Znaki parjenja so bili prizadeti v obeh odmernih skupinah, zmanjšanje plodnosti pa je bilo opazno le pri odmerku 400 mg/l.
German: Die Reduktion war vorübergehend, da alle Paarungs- und Fertilitäts-Parameter nach einer 9-wöchigen behandlungsfreien Erholungsperiode ähnlich den Werten in der Kontrollgruppe waren.
Slovenian: Zmanjšanje je bilo prehodno, ker so bile po 9 tednih brez uporabe zdravila, vrednosti vseh parametrov parjenja in plodnosti podobne kot v kontrolni skupini.
German: Arimidex ist nicht für die Anwendung bei Kindern indiziert.
Slovenian: Zdravilo Arimidex ni indicirano za uporabo pri otrocih.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Verpflichtung aufgehoben, die Ergebnisse von Studien mit Arimidex bei einer oder mehreren Untergruppen der pädiatrischen Patientengruppe mit Kleinwuchs aufgrund GH-Mangel (GHD), Testotoxikose, Gynäkomastie und McCune-AlbrightSyndrom einzureichen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveznosti po predložitvi rezultatov študij zdravila Arimidex pri eni ali več podskupinah pediatrične populacije z nizko rastjo zaradi pomanjkanja rastnega hormona, testotoksikozo, ginekomastijo in McCune-Albrightovim sindromom.
German: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Für zuverlässige Rückschlüsse auf die Unbedenklicheit war die Anzahl der behandelten Kinder zu gering, jedoch traten im Vergleich zu Placebo im Anastrozol-Arm eine erhöhte Frakturrate und ein Trend zu verminderter Knochenmineraldichte auf.
Slovenian: Število zdravljenih otrok je bilo sicer premajhno za zanesljive sklepe o varnosti, vendar so v kraku z anastrozolom v primerjavi s placebom opazili večji delež zlomov in trend k manjši mineralni kostni gostoti.
German: Deutschland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Slovenian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
German: Nach 3 Jahren wurde festgestellt, dass Anastrozol die Knochenreifung bei pubertären Jungen unter Therapie mit Wachstumshormon statistisch signifikant verlangsamt.
Slovenian: Po 3 letih se je izkazalo, da anastrozol statistično značilno upočasni dozorevanje kosti pri dečkih v puberteti, zdravljenih z rastnim hormonom.
German: Niederlande AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Slovenian: Nizozemska AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
German: Arimidex wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen, da Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in dieser Patientengruppe nicht nachgewiesen wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zdravila Arimidex ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, ker njegova varnost in učinkovitost v tej skupini bolnikov nista ugotovljeni (glejte poglavje 5.1).
German: Testotoxikose
Slovenian: Testotoksikoza
German: Es wurde kein statistisch signifikanter Unterschied zu Placebo bei den auf Wachstum bezogenen Parametern voraussichtliche adulte Größe, Größe, Standardabweichungen der Größe und Wachstumsgeschwindigkeit beobachtet.
Slovenian: V primerjavi s placebom niso ugotovili nobene statistično značilne razlike v rastnih parametrih predvidene odrasle višine, višine, standardnih odklonov višine (Z-vrednosti) in hitrosti rasti.
German: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Slovenian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
German: LU1 3LU, UK
Slovenian: LU1 3LU, Velika Britanija
German: In einer Studie zur Fertilität erhielten frisch entwöhnte männliche Ratten oral über ihr Trinkwasser Dosen von 50 oder 400 mg/l Anastrozol über 10 Wochen.
Slovenian: V študiji plodnosti so nedavno odstavljenim podganjim samcem 10 tednov peroralno, preko njihove vode za pitje, dajali 50 ali 400 mg/l anastrozola.
German: Eine offene, nicht vergleichende, multizentrische Studie untersuchte 14 männliche Patienten (im Alter von 2-9 Jahren) mit familiärer männlich-limitierter Pubertas praecox, auch als Testotoxikose bekannt, die mit einer Kombination von Arimidex und Bicalutamid behandelt wurden.
Slovenian: V odprti, neprimerjalni, multicentrični študiji so ocenili 14 bolnikov moškega spola (starih od 2 do 9 let) z družinsko, na moške omejeno prezgodnjo puberteto (znano tudi kot testotoksikoza), zdravljenih s kombinacijo zdravila Arimidex in bikalutamida.
German: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Sweden
Slovenian: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Švedska
German: Die Wirksamkeit wurde in den untersuchten pädiatrischen Patientengruppen nicht nachgewiesen (siehe unten).
Slovenian: V proučevanih pediatričnih populacijah njegova učinkovitost ni bila ugotovljena (glejte spodaj).
German: Griechenland AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Slovenian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
German: SK 10 2 NA, UK
Slovenian: SK 10 2 NA, Velika Britanija
German: Eine randomisierte, doppelt verblindete, multizentrische Studie evaluierte 52 pubertäre Jungen (im Alter von 11 bis einschließlich 16 Jahren) mit GHD, die über 12 bis 36 Monate mit Arimidex 1 mg/Tag oder Placebo in Kombination mit Wachstumshormon behandelt wurden.
Slovenian: Nizka rast zaradi pomanjkanja rastnega hormona V randomizirani, dvojno slepi multicentrični študiji so ocenili 52 pubertetnih dečkov (starih od vključno 11 do vključno 16 let,) s pomanjkanjem rastnega hormona, ki so od 12 do 36 mesecev prejemali zdravilo Arimidex 1 mg/dan ali placebo v kombinaciji z rastnim hormonom.
German: 2045 Törökbálint
Slovenian: Madžarska AstraZeneca Kft. 2045 Törökbálint
German: Bei Jungen mit GH-Mangel darf Arimidex nicht zusätzlich zu einer Wachstumshormonbehandlung angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Arimidex ni priporočljivo uporabljati pri dečkih s pomanjkanjem rastnega hormona v kombiniranem zdravljenju z rastnim hormonom.