FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP vond echter dat alleen niet-selectieve, irreversibele MAOI's gecontra-indiceerd moeten zijn en dat een duidelijke waarschuwing voor reversibele MAOI's in rubriek 4.4 en rubriek 4.5 voldoende moet zijn.
Slovenian: Kljub temu pa je CHMP menil, da je kot kontraindicirane treba navesti samo neselektivne, ireverzibilne zaviralce monoaminskih oksidaz ter da naj bi opozorilo v poglavjih 4.4 in 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila zadostovalo za reverzibilne zaviralce monoaminske oksidaze.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid [Nationaal te implementeren]
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti [Izpolni država članica.]
Dutch: De werkzaamheid van venlafaxine met verlengde afgifte als een behandeling voor episoden van depressie in engere zin werd vastgesteld in twee placebogecontroleerde, kortdurende studies die 8 en 12 weken duurden, met een doseringsbereik van 75 tot 225 mg/dag.
Slovenian: Učinkovitost venlafaksina s podaljšanim sproščanjem pri zdravljenju hudih depresivnih epizod je bila dokazana v dveh, s placebom nadzorovanih, kratkoročnih, raziskavah, ki sta trajali od 8 do 12 tednov, odmerki pa so bili v razponu od 75 do 225 mg/dan.
Dutch: Wees niet verontrust als u kleine witte korreltjes of balletjes ziet in uw ontlasting nadat u Efexor XR heeft ingenomen.
Slovenian: Naj vas nikar ne skrbi, če po jemanju zdravila Efexor depot opazite v blatu majhna bela zrnca ali kroglice.
Dutch: In klinische studies werden suïcidaal gedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met antidepressiva dan bij degenen die behandeld werden met placebo.. Indien, op grond van een klinische noodzaak, toch een besluit wordt genomen om te behandelen, dan dient de patiënt zorgvuldig gecontroleerd te worden op het optreden van suïcidale symptomen.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki so se zdravili z antidepresivi, so v kliničnih preskušanjih pogosteje opažali samomorilno vedenje (poskus samomora in samomorilne misli) ter sovražno vedenje (predvsem agresivnost, uporniško vedenje in jezo) kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Efexor XR heeft ingenomen dan u zou mogen
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Efexor depot, kot bi smeli
Dutch: Niet bekend: hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid en een hoge temperatuur wat symptomen zijn van longontsteking met een verhoogd aantal witte bloedcellen (pulmonaire eosinofilie)
Slovenian: • Bolezni dihal Pogosti: zehanje Neznana: kašelj, sopenje, kratka sapa in zvišana telesna temperatura, ki so simptomi pljučnega vnetja, povezanega s porastom belih krvničk (pljučna eozinofilija)
Dutch: De vergunninghouder is verzocht de volgende teksten betreffende de dosering in de SPC te harmoniseren: - beperking van de duur van een behandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van een dagelijkse dosis van 375 mg tot 4 weken; - verschillen in de aanbevolen maximale dagelijkse dosering.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2: Odmerjanje in način uporabe Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da uskladi naslednja besedila o odmerjanjih v povzetku glavnih značilnosti zdravila: - omejitev trajanja zdravljenja z največjim dnevnim odmerkom 375 mg na 4 tedne; - razlike v največjih priporočenih dnevnih odmerkih.
Dutch: Verlengde bloedingstijd, Trombocytopenie, Bloeddyscrasieën (inclusief agranulocytose, aplastische anemie, neutropenie en pancytopenie)
Slovenian: Kri in limfni obtok ekhimoze, krvavitev v prebavilih krvavitve iz sluznic, podaljšan čas krvavitve, trombocitopenija, krvne diskrazije (vključno z agranulocitozo, aplastično anemijo, nevtropenijo in pancitopenijo)
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdige toediening van venlafaxine en metoprolol.
Slovenian: Pri sočasni uporabi venlafaksina in metoprolola je potrebna previdnost.
Dutch: Dit is met name het geval bij gelijktijdig gebruik van andere middelen die de serotonineneurotransmittersysteem beïnvloeden (inclusief tryptanen, SSRI's, SNRI's, lithium, sibutramine, tramadol of Sint Janskruid [Hypericum perforatum]), met geneesmiddelen die het serotoninemetabolisme remmen (inclusief MAOI's) of met serotonine precursors (zoals tryptofaansupplementen).
Slovenian: Kot pri drugih serotoninergičnih zdravilih, se lahko tudi pri zdravljenju z venlafaksinom pojavi serotoninski sindrom, še posebej pri sočasni uporabi drugih zdravil, ki lahko vplivajo na serotoninergični nevrotransmiterski sistem (vključno s triptani, selektivnimi zaviralci privzema serotonina (SSRI, selective serotonin reuptake inhibitors), zaviralci privzema serotoninanoradrenalina (SNRI, serotonin noradrenalin reuptake inhibitors), litijem, sibutraminom, tramadolom in šentjanževko (Hypericum perforatum), zdravili, ki vplivajo na presnovo serotonina (vključno z zaviralci MAO) ali prekurzorji serotonina (kot so nadomestki triptofana).
Dutch: De aanbevolen startdosis voor venlafaxine capsules met verlengde afgifte bedraagt 75 mg eenmaal daags.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek venlafaksina s podaljšanim sproščanjem je 75 mg enkrat na dan.
Dutch: Om u beter te voelen, is het belangrijk de depressie of angststoornis adequaat te behandelen.
Slovenian: Ustrezno zdravljenje depresije in anksioznih motenj je pomembno, ker pripomore k vašemu okrevanju.
Dutch: Sociale angststoornis
Slovenian: Socialna anksiozna motnja
Dutch: • Hartstoornissen of problemen met de bloedsomloop Vaak: verhoging van de bloeddruk; snel rood worden; hartkloppingen Soms: duizelig gevoel (in het bijzonder bij het te snel opstaan), flauwvallen, snelle hartslag Niet bekend: daling van de bloeddruk; abnormale snelle of onregelmatige hartslag die kan leiden tot flauwvallen
Slovenian: • Bolezni srca in krvnega obtoka Pogosti: zvišanje krvnega tlaka; napadi rdečice; neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca (palpitacije)
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U EFEXOR XR INNEEMT Neem Efexor XR niet in
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO EFEXOR DEPOT
Dutch: Orgaansysteem Zeer vaak Vaak
Slovenian: Organski sistem
Dutch: Orthostatische hypotensie, Syncope, Tachycardie
Slovenian: Johnsonov sindrom, srbenje, urtikarija
Dutch: Zeer vaak Treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers Vaak
Slovenian: Pojavljajo se pri več kot 1 bolniku od 10.
Dutch: Vanwege het risico op serotoninesyndroom, wordt de combinatie van venlafaxine met een reversibele en selectieve MAOI zoals moclobemide, niet aanbevolen.
Slovenian: Reverzibilen, selektiven zaviralec MAO-A (moklobemid) Kombinacija venlafaksina z reverzibilnim selektivnim zaviralcem MAO, kot je moklobemid, ni priporočljiva zaradi nevarnosti za pojav serotoninskega sindroma.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica.]
Dutch: De buitenkant van de sferoïden blijft onopgelost en wordt verwijderd in de ontlasting.
Slovenian: "Ovojnica" sferoida se ne raztopi in se izloči z blatom.
Dutch: Serumcholesterol
Slovenian: Holesterol v serumu
Dutch: Er deden zich geen problemen met de veiligheid voor bij doses van meer dan 75 mg/dag, die bij bepaalde patiënten een gunstig effect kunnen hebben.
Slovenian: Z odmerki, večjimi od 75 mg na dan, ki bi nekaterim bolnikom lahko celo koristili, niso bile povezane nobene težave glede varnosti.
Dutch: Na analyse werden koude rillingen, verwardheid, zelfvervreemding, hoofdpijn, menstruele stoornissen, hartkloppingen en pollakiurie in deze tabel opgenomen.
Slovenian: Po pregledu so bili na seznam vključeni tudi mrazenje, zmedenost, depersonalizacija (izguba zavesti o lastni osebnosti), glavobol, menstrualne motnje, palpitacije in polakisurija (pogosto mokrenje).
Dutch: Venlafaxine dient in de laagste mogelijke hoeveelheid te worden voorgeschreven, in overeenstemming met goede patiëntzorg, om de kans op een overdosering te verkleinen.
Slovenian: Da bi se tveganje za preveliko odmerjanje zmanjšalo, je treba bolniku v skladu z dobro klinično prakso predpisati najmanjšo količino zdravila.
Dutch: U dient gebruik van alcohol te vermijden als u Efexor XR inneemt.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Efexor depot se morate izogibati pitju alkoholnih pijač.
Dutch: • Huidaandoeningen
Slovenian: • Bolezni sečil
Dutch: Soms: veranderde smaaksensatie, oorsuizen (tinnitus) Niet bekend: ernstige oogpijn en verminderd of troebel zicht
Slovenian: • Motnje vida in sluha Pogosti: zamegljen vid Občasni: občutek spremenjenega okusa; zvonjenje v ušesih (tinitus) Neznana: huda bolečina v očeh in oslabljen ali zamegljen vid
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 april 2008 Datum van laatste verlenging: 20 februari 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 04. april 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 20. februar 2013
Dutch: • Informatie over de correcte indicatie en het risico van misbruik
Slovenian: • Informacijah o pravilni indikaciji in tveganju zlorabe
Dutch: Tolerantie, afhankelijkheid
Slovenian: Toleranca, odvisnost
Dutch: DE oorzaak van dit verschil is niet bekend.
Slovenian: Vzrok za to razliko ni znan.
Dutch: Een document waarin antwoorden worden gegeven op mogelijke vragen over de volgende punten:
Slovenian: Dokument z vprašanji in odgovori, kjer so odgovori na možna vprašanja na naslednje teme:
Dutch: Accidenteel gebruik bij kinderen
Slovenian: Naključna uporaba pri otrocih
Dutch: Afscheuren 2.
Slovenian: Odtrgajte 2.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dati otrokom in mladostnikom, starim manj kot 18 let.
Dutch: Hogere doseringen kunnen nodig zijn.
Slovenian: Morda bodo potrebni višji odmerki.
Dutch: Dit kan optreden binnen de aanbevolen dosering.
Slovenian: Pojavi se lahko znotraj priporočenega odmerka.
Dutch: Elke tablet bevat:
Slovenian: Ena tableta vsebuje bodisi:
Dutch: • Risico van interactie met andere geneesmiddelen
Slovenian: • Tveganje medsebojnega delovanja z drugimi zdravili
Dutch: Om deze reden dient gelijktijdig gebruik alleen te worden overwogen wanneer andere behandelopties niet mogelijk zijn.
Slovenian: Zaradi tega je treba o sočasni uporabi razmisliti le, ko druge možnosti zdravljenja niso možne.
Dutch: Algemene introductie
Slovenian: Splošni uvod
Dutch: Het kan helpen om vrienden of familieleden te vertellen dat ze moeten letten op de hierboven vermelde tekenen en verschijnselen.
Slovenian: V pomoč vam je lahko, da prijatelje ali sorodnike obvestite o zgornjih znakih in simptomih.
Dutch: • Mogelijke bijwerkingen (de meest waarschijnlijke, hoe die herkend kunnen worden en wanneer er een arts moet worden gewaarschuwd)
Slovenian: • Možni neželeni učinki (najbolj verjetni, kako jih prepoznati in kdaj obvestiti zdravnika)
Dutch: Dit product mag alleen worden gebruikt door patiënten die reeds andere opioïden gebruiken.
Slovenian: Zdravilo lahko uporabljajo samo bolniki, ki že jemljejo druge opioide.
Dutch: * Op basis van veneuze bloedmonsters (plasma).
Slovenian: * Na podlagi vzorcev venske krvi (plazma).
Dutch: **Gegevens voor Tmax gepresenteerd als mediaan (bereik).
Slovenian: ** Podatki za Tmax, predstavljeni kot mediana (razpon).
Dutch: Artsen dienen rekening te houden met de mogelijkheid van misbruik van fentanyl.
Slovenian: Zdravniki morajo upoštevati možnost zlorabe fentanila.
Dutch: Farmacokinetische parameter (gemiddeld)
Slovenian: Farmakokinetični parametri (srednji)
Dutch: De plasma-eiwitbinding van fentanyl is 80% tot 85%.
Slovenian: Vezava fentanila na plazemske beljakovine je 80 % do 85 %.
Dutch: De primaire variabele voor werkzaamheid was de beoordeling van de pijnintensiteit door de patiënt.
Slovenian: Variabla primarne učinkovitosti je bila ocena intenzivnosti bolnikove bolečine.
Dutch: OTFC-gegevens werden aangepast (800 mcg tot 400 mcg)
Slovenian: OTFC podatki so bili prilagojeni (800 mcg do 400 mcg)
Dutch: Bij verdere verloop van uw behandeling kan uw behoefde voor de analgetische therapie veranderen.
Slovenian: V nadaljevanju zdravljenja se lahko vaše zahteve po analgetičnem zdravljenju spremenijo.
Dutch: Over het algemeen nemen de effectieve concentratie en de concentratie waarbij toxiciteit optreedt toe bij het toenemen van de tolerantie voor opioïden.
Slovenian: Na splošno učinkovita koncentracija in koncentracija, pri kateri se pojavi toksičnost, narašča z večanjem tolerance na opioide.
Dutch: De behandeling voor de persisterende achtergrondpijn moet worden voortgezet zoals voorgeschreven.
Slovenian: Zdravljenje trajne bolečine v ozadju naj se nadaljuje kot je predpisano.
Dutch: U moet het uw arts onmiddellijk laten weten als u Effentora meer dan viermaal per dag gebruikt, omdat mogelijk een verandering in uw behandelingsschema nodig is.
Slovenian: Zdravnika morate nemudoma obvestiti, če uporabljate zdravilo Effentora več kot štirikrat na dan, saj bo morda potrebna sprememba pri vašem režimu zdraviljenja.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: analgetica; opioïden, ATC-code N02AB03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: analgetiki; opioidi; oznaka ATC N02AB03.
Dutch: De snelheid waarmee de tolerantie ontstaat, is van persoon tot persoon zeer verschillend.
Slovenian: Stopnja razvoja tolerance se med posamezniki razlikuje.
Dutch: • Geneesmiddelen die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) worden genoemd (worden gebruikt bij een ernstige depressie) of wanneer u deze in de afgelopen twee weken heeft gebruikt.
Slovenian: • Zdravila, imenovana zaviralci monamin-oksidaze (MAO) (uporabljajo se za hudo depresijo), če ste jih jemali v prejšnjih 2 tednih.
Dutch: • Afhankelijkheid van het geneesmiddel (verslaving)
Slovenian: • odvisnost od zdravil (zasvojenost)
Dutch: * Zie rubriek Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Slovenian: * Glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov
Dutch: • Patiënten zonder opioïdenonderhoudstherapie omdat er een verhoogd risico is van een ademhalingsdepressie.
Slovenian: • Bolniki brez vzdrževalne opioidne terapije, saj obstaja povišano tveganje respiratorne depresije.
Dutch: Na intraveneuze toediening van fentanyl wordt minder dan 7% van de toegediende dosis ongewijzigd in de urine uitgescheiden, en slechts ongeveer 1% wordt ongewijzigd in de feces uitgescheiden.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji fentanila se manj kot 7 % apliciranega odmerka nespremenjenega izloči v urinu in samo približno 1 % se izloči nespremenjenega v blatu.
Dutch: Anafylaxie en overgevoeligheid
Slovenian: Anafilaksa in preobčutljivost
Dutch: De dosis en de duur van het gelijktijdige gebruik dienen beperkt te worden (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Odmerek in trajanje sočasne uporabe je treba omejiti (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De belangrijkste farmacokinetische parameters worden in de tabel hieronder aangegeven.
Slovenian: Glavni farmakokinetični parametri so prikazani v spodnji tabeli.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of bel het volgende nummer:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ali pokličite naslednjo številko:
Dutch: Doses hoger dan 800 microgram werden in klinisch onderzoek niet onderzocht.
Slovenian: Odmerkov nad 800 mikrogramov v kliničnih študijah niso ocenjevali.
Dutch: Een document waarin de titratieprocedure en de doseringsaanbevelingen na het starten van de behandeling worden uitgelegd
Slovenian: Dokument z razlago postopka titriranja in priporočil za odmerjanje po uvedbi zdravljenja
Dutch: Elke verandering in de dosering moet wel door uw arts worden voorgeschreven en worden bewaakt.
Slovenian: Vsako spremembo odmerka mora predpisati in nadzirati zdravnik.
Dutch: • U heeft lever- of nierproblemen, omdat deze organen invloed hebben op de manier waarop uw lichaam het geneesmiddel afbreekt.
Slovenian: • Imate težave z jetri ali ledvicami, saj ti organi vplivajo na način, na katerega vaš organizem razgrajuje zdravilo.
Dutch: • Wat is doorbraakpijn?
Slovenian: • Kaj je prebijajoča bolečina?
Dutch: Uw arts beslist of uw dosering moet worden veranderd.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali je treba odmerek spremeniti.
Dutch: • U lijdt aan een aandoening die een effect heeft op uw ademhaling (zoals astma, een piepende ademhaling of kortademigheid).
Slovenian: • Imate bolezen, ki vpliva na vaše dihanje (kot na primer astma, zasoplost ali kratka sapa).
Dutch: Patiënten bij wie een effectieve dosis werd vastgesteld mochten aan de dubbelblinde fase van het onderzoek deelnemen.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bil učinkovit odmerek ugotovljen, so bili uvrščeni v dvojno slepo fazo študije.
Dutch: Met aluminium gelamineerde blisterverpakking van PVC/Al-folie/polyamide/PVC met papieren/polyester afsluitfolie.
Slovenian: Plastificiran aluminijev pretisni omot PVC/Al folija/poliamid/PVC s pokrovom iz papirja/poliestra.
Dutch: • Tekort aan geslachtshormonen (androgeendeficiëntie)
Slovenian: • pomanjkanje spolnih hormoneov (pomanjkanje androgena)
Dutch: Soms echter kan uw arts u instrueren om de tablet onder uw tong te plaatsen.
Slovenian: Morda vam bo zdravnik naročil, da namesto tega tableto vstavite pod jezik.
Dutch: De primaire therapeutische werking is analgesie en sedatie.
Slovenian: Njegova primarna terapevtska učinka sta analgetični in pomirjevalni.
Dutch: Fentanyl kan bradycardie veroorzaken.
Slovenian: Fentanil lahko povzroči bradikardijo.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor de patiënten
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za bolnike
Dutch: Als u zich erg duizelig, of erg slaperig gaat voelen voordat de tablet volledig is opgelost, spoel dan uw mond met water en spuug de overblijvende stukjes van de tablet meteen uit in een wastafel of toilet.
Slovenian: Če ste zelo omotični ali zelo zaspani, preden se tableta povsem razkroji, sperite usta z vodo in preostanke takoj izpljunite v umivalnik ali stranišče.
Dutch: Farmacokinetische parameters* bij volwassen proefpersonen die Effentora ontvangen
Slovenian: Farmakokinetični parametri* pri odraslih, ki so dobivali zdravilo Effentora
Dutch: • U heeft weinig vloeistof in de bloedsomloop of een lage bloeddruk.
Slovenian: • Imate malo tekočine v obtoku ali nizek krvni tlak.
Dutch: De aanvangsdosis is 100 microgram.
Slovenian: Začetni odmerek je 100 mikrogramov.
Dutch: In elke lidstaat waarin EFFENTORA op de markt wordt gebracht, zal de vergunninghouder met de nationale bevoegde autoriteit een bijgewerkt voorlichtingsprogramma overeenkomen.
Slovenian: V vseh državah članicah, kjer je zdravilo EFFENTORA v prometu, se bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoril za posodobljen izobraževalni program.
Dutch: Patiënten die Effentora gelijktijdig met matig sterke of sterke CYP3A4-remmers ontvangen, moeten gedurende langere tijd zorgvuldig worden gecontroleerd.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo Effentora hkrati z zmernimi ali močnimi zaviralci CYP3A4, je treba daljše časovno obdobje skrbno nadzirati.
Dutch: Als u deze geneesmiddelen niet heeft gebruikt, mag u Effentora niet gebruiken, omdat het de kans kan vergroten dat uw ademhaling gevaarlijk langzaam en/of oppervlakkig wordt, of zelfs stopt.
Slovenian: Če niste uporabljali teh zdravil, ne smete uporabljati zdravila Effentora, saj lahko poviša tveganje, da postane dihanje nevarno počasno in/ali plitko ali se celo ustavi.
Dutch: In het tweede pivotale onderzoek (onderzoek 2) was het primaire eindpunt SPID30, dat ook statistisch significant was in vergelijking met een placebo (p<0,0001).
Slovenian: V drugi osrednji študiji (študija 2) je bila primarna končna točka SPID30, kar je bilo prav tako statistično značilno v primerjavi s placebom (p < 0,0001).
Dutch: Als u niet zeker bent van de juiste dosis, of als u vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts.
Slovenian: Če niste prepričani o pravem odmerku ali če imate vprašanja v zvezi z jemanjem tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Dutch: • U heeft hoofdletsel.
Slovenian: • Imate poškodovano glavo.
Dutch: Een pijndagboek om de graad van de dagelijks ervaren pijn vast te leggen, biedt patiënten en artsen een middel om de dagelijks ervaren symptomen en de werkzaamheid van de behandeling te volgen.
Slovenian: Dnevnik bolečine v katero bolnik beleži raven dnevne bolečine, ki bolniku in zdravniku omogoča spremljanje dnevnih simptomov in učinkovitosti zdravljenja.
Dutch: Onbekend
Slovenian: Neznana
Dutch: • U bent ouder dan 65 jaar - u heeft mogelijk een lagere dosis nodig.
Slovenian: • Ste stari več kot 65 let - morda boste potrebovali manjši odmerk; vsako povečanje odmerka bo zdravnik zelo skrbno proučil.
Dutch: Ongeveer 50% van de totale toegediende dosis wordt transmucosaal snel geabsorbeerd en komt systemisch beschikbaar.
Slovenian: Približno 50 % celotnega apliciranega odmerka se hitro absorbira transmukozno in postane sistemsko razpoložljivo.
Dutch: De Cmax en AUC0-8 waren respectievelijk 1% en 25% hoger bij patiënten met mucositis ten opzichte van patiënten zonder mucositis.
Slovenian: Cmax je bil za 1 % in AUC0-8 za 25 % višji pri bolnikih z mukozitisom v primerjavi z bolniki brez mukozitisa.
Dutch: • Behandeling van een acute pijn anders dan een doorbraakpijn.
Slovenian: • Zdravljenje druge akutne bolečine kot prebijajoče.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u Effentora nauwkeurig volgens de instructies van uw arts gebruikt.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo Effentora uporabljate natančno po navodilih zdravnika.
Dutch: Het is een aandoening waarbij de bijnieren niet voldoende hormonen produceren.
Slovenian: To je stanje, pri katerem nadledvične žleze ne ustvarijo dovolj hormonov.
Dutch: • Instructies voor het openen van de kindveilige blisterverpakking
Slovenian: • Navodilih o odpiranju za otroke varnega pretisnega omota
Dutch: Patiënten en degenen die hen verzorgen moeten worden geïnstrueerd dat Effentora een werkzaam bestanddeel bevat in een hoeveelheid die dodelijk kan zijn, met name voor kinderen.
Slovenian: Bolnike in njihove skrbnike je treba opozoriti, da vsebuje zdravilo Effentora učinkovino v količini, ki je lahko smrtna, posebej za otroke.
Dutch: Ombuigen 3.
Slovenian: Prepognite 3.
Dutch: Al het resterende in gebruik genomen of niet in gebruik genomen maar niet meer nodige geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovenian: Vso uporabljeno ali neuporabljeno zdravilo ali odpadni material, ki ga ne uporabljate več, zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Effentora bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Effentora pri otrocih, starih 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Dutch: Bij patiënten met hypovolemie en hypotensie is een zorgvuldige afweging op zijn plaats.
Slovenian: Pri bolnikih s hipovolemijo in hipotenzijo je potreben skrben preudarek.
Dutch: Bij 67 procent van de patiënten was titratie naar een effectieve dosis mogelijk.
Slovenian: Sedeminšestdeset odstotkov bolnikov je bilo možno titrirati na učinkovit odmerek.
Dutch: Met betrekking tot mensen zijn er geen gegevens over de vruchtbaarheid beschikbaar.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost pri ljudeh ni.
Dutch: Het belangrijkste bindende eiwit is alfa-1-zuur glycoproteïne, maar zowel albumine als lipoproteïnen dragen hier in zekere mate aan bij.
Slovenian: Glavna vezna beljakovina je alfa-1 kisli glikoprotein, do neke mere pa sodelujeta tudi albumin in lipoproteini.