FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím bola posúdená na základe dotazníkov Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) a SF-36.
Bulgarian: Въпросник при възпалителни заболявания на червата (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) и въпросници SF-36.
Slovak: Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите някой от следните признаци.
Slovak: 90 mg ustekinumabu každých 8 týždňov
Bulgarian: 90 mg устекинумаб през 8 седмици
Slovak: Pritlačte antiseptickú utierku na miesto vpichu injekcie a podržte ju tam pár sekúnd.
Bulgarian: Притиснете антисептичната кърпичка върху мястото на инжектиране в продължение на няколко секунди, след като поставите инжекцията.
Slovak: Časté: infekcia horných dýchacích ciest, nazofaryngitída, sinusitída
Bulgarian: Инфекции и инфестации Чести: инфекция на горните дихателни пътища, назофарингит, синузит
Slovak: Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čriev.
Bulgarian: Улцерозният колит е възпалително заболяване на червата.
Slovak: Dávkovanie pri režime intravenózneho podávania, pozri časť 4.2 v SPC STELARA 130 mg koncentrát na infúzny roztok.
Bulgarian: За дозировката при интравенозна схема на прилагане вижте точка 4.2 от КХП на STELARA 130 mg концентрат за инфузионен разтвор.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ustekinumabu sa hodnotila u 1 996 pacientov v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, ktorí boli kandidátmi na fototerapiu alebo systémovú terapiu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на устекинумаб са оценени при 1 996 пациенти в две рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани проучвания при пациенти с умерен до тежък плаков псориазис, кандидати за фототерапия или системна терапия.
Slovak: • krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste, kde sa injekcia podáva,
Bulgarian: кървене, посиняване, втвърдяване, подуване и сърбеж на мястото на инжектиране
Slovak: Miera prípadov infekcií bola 0,91 na pacientorok sledovania u chorých liečených ustekinumabom a miera závažných infekcií bola 0,02 na pacientorok sledovania u chorých liečených ustekinumabom (199 závažných infekcií z 11 581 pacientorokov sledovania) a k hláseným závažným infekciám patrili pneumónia, análny absces, celulitída, divertikulitída, gastroenteritída a vírusové infekcie.
Bulgarian: Процентът на инфекциите е 0,91 за пациентогодина проследяване при пациенти, лекувани с устекинумаб, а процентът на сериозните инфекции при тях е 0,02 за пациентогодина проследяване (199 сериозни инфекции за 11 581пациентогодини проследяване) и са докладвани сериозни инфекции, включително пневмония,анален абсцес, целулит, дивертикулит, гастроентерит и вирусни инфекции.
Slovak: Pri ulceróznej kolitíde simulácie založené na populačnom farmakokinetickom modeli preukázali, že úprava dávkovania z 90 mg každých 12 týždňov na každých 8 týždňov bude mať za následok 3-násobné zvýšenie minimálnych koncentrácií ustekinumabu v rovnovážnom stave.
Bulgarian: При улцерозен колит популационен ФК модел показва, че коригирането на дозата от 90 mg на всеки 12 седмици на 8 седмици може да се очаква да доведе до 3-кратно увеличение на найниските концентрации на устекинумаб в стационарно състояние.
Slovak: Zlepšenie skóre HAQ-DI oproti východiskovej hodnote bolo udržané do 52.
Bulgarian: Подобрение на HAQ-DI скор спрямо изходното ниво се поддържа по време на седмици 52 и 100.
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala konvenčná, ale nie biologická terapia
Bulgarian: При пациенти с неуспешна конвенционална, но не и биологична терапия
Slovak: Patria sem antiseptické utierky, vata alebo gáza a kontajner na ostré predmety.
Bulgarian: Те включват антисептични кърпички, памучни тампони или марли и контейнер за остри предмети.
Slovak: Stelara sa neodporúča podávať deťom s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou mladším ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine sa daný liek neskúmal.
Bulgarian: Stelara не се препоръчва за употреба при деца под 18 години с болест на Крон или улцерозен колит, защото не е проучван при тази възрастова група.
Slovak: Tvorba protilátok proti ustekinumabu je spojená so zvýšeným klírensom ustekinumabu u pacientov s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou.
Bulgarian: Образуването на антитела срещу устекинумаб е свързано с повишен клирънс на устекинумаб при пациенти с болест на Crohn или улцерозен колит.
Slovak: 2. štúdia psoriatickej artritídy PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Bulgarian: 2 Плацебо 45 mg 90 mg Плацебо 45 mg 90 mg
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí dostávajú ustekinumab, hlásené alergické pľúcne reakcie a zápal pľúc.
Bulgarian: В редки случаи се съобщават алергични белодробни реакции и белодробно възпаление при пациенти, които получават устекинумаб.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou neboli v tomto predĺžení štúdie s liečbou trvajúcou až 2 roky identifikované žiadne nové bezpečnostné riziká.
Bulgarian: Не са установени нови съображения за безопасност при удължаване на това проучване до 2 години на лечение при пациенти с болест на Crohn.
Slovak: Vy a váš lekár sa však môžete rozhodnúť, že si budete liek podávať sami.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар обаче може да решите, че Вие сами може да си инжектирате Stelara.
Slovak: • po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovom obale po skratke „EXP".
Bulgarian: след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до".
Slovak: Dávkovanie nasledujúcich subkutánnych dávok, pozri časť 4.2 v SPC STELARA injekčný roztok (injekčná liekovka) a injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Bulgarian: За дозировката при последващата схема на подкожно приложение вижте точка 4.2 от КХП на STELARA инжекционен разтвор (флакон) и инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali PASI 75, PASI 90 a zmenu oproti východiskovej hodnote CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index) v 12. týždni.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват PASI 75, PASI 90 и промяна спрямо изходното ниво на Дерматологичния индекс за качество на живот при деца (Children's Dermatology Life
Slovak: Pred liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери състоянието Ви преди лечението.
Slovak: Pacienti predtým liečení s anti-TNFα látkami, ktorí dostávali ustekinumab, dosiahli v 24. týždni vyššiu odpoveď ako pacienti dostávajúci placebo (odpoveď ACR 20 v 24. týždni pre 45 mg a 90 mg bola 37 % resp. 34 %, v porovnaní s placebom 15
Bulgarian: Пациентите, лекувани преди това с анти-TNFα средства, които са получили устекинумаб, са постигнали по-голям отговор на седмица 24 в сравнение с пациентите, получавали плацебо (ACR 20 отговор на седмица 24 за 45 mg и 90 mg е съответно 37% и 34% в сравнение с плацебо 15%; р < 0,05) и отговорите се поддържат по време на седмица 52.
Slovak: Priemerná rovnovážna spodná hodnota koncentrácie sa pohybovala od 0,21 μg/ml do 0,26 μg/ml (45 mg) a od 0,47 μg/ml do 0,49 μg/ml (90 mg).
Bulgarian: Медианата на стационарната серумна концентрация е в границите между 0,21 μg/ml и 0,26 μg/ml (45 mg) и между 0,47 μg/ml и 0,49 μg/ml (90 mg).
Slovak: STELARA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: STELARA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok 130 mg/26 ml
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 130 mg/26 ml
Slovak: Pripravte si miesto vpichu injekcie
Bulgarian: Подгответе мястото за инжектиране
Slovak: 0,012 pre 45 mg ustekinumabu v porovnaní s etanerceptom.
Bulgarian: p = 0,012 за устекинумаб 45 mg в сравнение с етанерцепт.
Slovak: • ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr.
Bulgarian: ако знаете или смятате, че може да е била изложена на крайни температури (като инцидентно замръзване или загряване);
Slovak: Časté: únava, erytém v mieste vpichu injekcie, bolesť v mieste podania injekcie
Bulgarian: Чести: умора, еритема на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране
Slovak: ** Zlyhania na konvenčných terapiách p <
Bulgarian: Неуспех на конвенционалната терапия p < 0,001
Slovak: Prvé subkutánne podanie 90 mg STELARY sa má uskutočniť v 8. týždni po intravenóznej dávke.
Bulgarian: Първото подкожно приложение на 90 mg STELARA трябва да се извърши на седмица 8 след интравенозната доза.
Slovak: STELARA 130 mg je len na intravenózne podanie.
Bulgarian: STELARA 130 mg е само за интравенозно приложение.
Slovak: V oboch štúdiách malo v úvode viac ako 70 % pacientov entezitídu a viac ako 40 % pacientov daktylitídu.
Bulgarian: Над 70% и 40% от пациентите в двете проучвания са имали съответно ентезит и дактилит на изходно ниво.
Slovak: Vytiahnite kryt ihly a zahoďte ho.
Bulgarian: Рязко издърпайте капачката на иглата в права посока и я изхвърлете.
Slovak: Po 18 mesiacoch (76. týždeň) 84 % pacientov vybraných pri ďalšej randomizácii na udržiavaciu liečbu boli respondenti PASI 75 - v porovnaní s 19 % pacientov, ktorým po opakovanej randomizácii bola pridelená liečba placebom (vysadenie liečby).
Bulgarian: тия месец (седмица 76) 84% от пациентите, повторно рандомизирани за поддържащо лечение, са се повлияли по PASI 75, в сравнение с 19% от пациентите, повторно рандомизирани за плацебо (оттегляне от лечението).
Slovak: • upchatý alebo plný nos,
Bulgarian: запушен нос или хрема
Slovak: Psoriáza alebo psoriatická artritída
Bulgarian: Псориазис или псориатичен артрит
Slovak: Prázdne injekčné liekovky, antiseptické utierky a iné pomôcky možno likvidovať domovým odpadom.
Bulgarian: Празните флакони, антисептичните кърпички и други консумативи може да се изхвърлят в общия боклук.
Slovak: Po počiatočnej intravenóznej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Stelary prostredníctvom injekcie pod kožu (subkutánna injekcia) po 8 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.
Bulgarian: След началната интравенозна доза ще Ви бъде приложена следващата доза от 90 mg Stelara чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция) след 8 седмици и след това на всеки 12 седмици.
Slovak: Časté: hnačka, nauzea, vracanie
Bulgarian: Чести: диария, гадене, повръщане
Slovak: Použitie STELARY sa neskúmalo v tejto populácii pacientov.
Bulgarian: STELARA не е проучван при тези популации пациенти.
Slovak: Liek sa nemá použiť, ak roztok zmenil farbu alebo je mútny, alebo ak sú prítomné cudzorodé pevné častice.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се употребява, ако разтворът е с променен цвят или мътен или ако в него се забелязват твърди чужди частици.
Slovak: Účinnosť ustekinumabu sa hodnotila u 110 pediatrických pacientov vo veku 12 až 17 rokov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy 3 (CADMUS).
Bulgarian: Ефикасността на устекинумаб е проучена при 110 педиатрични пациенти на възраст от 12 до 17 години с умерен до тежък плаков псориазис в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано проучване фаза 3 (CADMUS).
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala konvenčná, ale nie biologická liečba d 49 % (50/102)
Bulgarian: При пациенти с неуспешна конвенционална, но не и биологична терапия г 49% (50/102)
Slovak: Ak vážite viac ako 100 kg, odporúčaná dávka Stelary je 90 mg.
Bulgarian: Ако тежите повече от 100 kg, препоръчителната доза е 90 mg Stelara.
Slovak: V úvodných (indukčných) štúdiách s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou neboli po jednorazovej intravenóznej dávke hlásené žiadne prípady anafylaxie ani iných závažných reakcií súvisiacich s infúziou.
Bulgarian: В проучванията с интравенозна индукция при болест на Crohn и улцерозен колит не се съобщават събития на анафилаксия или други сериозни реакции към инфузията след единична интравенозна доза.
Slovak: V týždni8 po jednorazovej intravenóznej indukčnej dávke významne vyššie podiely pacientov v odporúčanej dávkovej skupine dosiahli histologické zhojenie (36%) v porovnaní s pacientmi v skupine s placebom (22
Bulgarian: На седмица 8, след еднократна интравенозна индукционна доза, значимо по-голям процент пациенти в групата с препоръчителната доза постигат хистологично оздравяване (36%) в сравнение с пациентите в групата с плацебо (22%).
Slovak: Injikovanie dávky:
Bulgarian: Инжектирайте дозата:
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie, do ktorých by boli zaradení pacienti s anamnézou malignity, alebo pacienti, u ktorých by liečba pokračovala, ak u nich počas terapie STELAROU došlo k vzniku malignity.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания, в които участват пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания или в които продължава лечението на пациенти, развили злокачествено заболяване по време на приема на STELARA.
Slovak: V štúdiách so psoriatickou artritídou sa nepreukázalo, že by súbežné podávanie MTX malo vplyv na bezpečnosť alebo účinnosť STELARY.
Bulgarian: При проучвания при псориатичен артрит, едновременната употреба на MTX не повлиява безопасността и ефикасността на STELARA.
Slovak: Medián minimálnych koncentrácií v rovnovážnom stave sa u pacientov s ulceróznou kolitídou pohyboval od 2,69 μg/ml do 3,09 μg/ml resp. od 0,92 μg/ml do 1,19 μg/ml pre 90 mg ustekinumabu každých 8 týždňov resp. každých 12 týždňov.
Bulgarian: При пациенти с улцерозен колит медианата на най-ниските концентрации в стационарно състояние варира от 2,69 μg/ml до 3,09 μg/ml и от 0,92 μg/ml до 1,19 μg/ml за 90 mg устекинумаб на всеки 8 седмици или на всеки 12 седмици.
Slovak: Kombinovaná odpoveď PASI 75 a ACR 20, N (%)
Bulgarian: Комбиниран PASI 75 и ACR 20 отговор, N (%)
Slovak: Pretlačte ihlu cez gumenú zátku.
Bulgarian: Вкарайте иглата през гумената запушалка.
Slovak: Klinická remisia bez kortikosteroidov je definovaná ako klinická remisia bez podávania kortikosteroidov v týždni 44.
Bulgarian: Клиничната ремисия без кортикостероид се определя като пациенти в клинична ремисия, които не получават кортикостероиди наСедмица44.
Slovak: Incidencia nemelanómovej rakoviny kože bola 0,49 na 100 pacientorokov sledovania u pacientov liečených ustekinumabom (56 pacientov z 11 545 pacientorokov sledovania).
Bulgarian: Случаите на немеланомен карцином на кожата са 0,49 на 100 пациентогодини на проследяване при пациенти, лекувани с устекинумаб (56 пациенти за 11 545 пациентогодини на проследяване).
Slovak: • roztok nemá zmenenú farbu ani nie je mútny a neobsahuje žiadne cudzorodé častice,
Bulgarian: разтворът не е с променен цвят или мътен и не съдържа чужди частици
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná dávka STELARY pre psoriázu u pediatrických pacientov
Bulgarian: Препоръчителна доза STELARA при педиатрични пациенти с псориазис
Slovak: Medián polčasu (t1/2) ustekinumabu bol približne 3 týždne u pacientov s ulceróznou kolitídou, Crohnovou chorobou, psoriázou a/alebo psoriatickou artritídou, v rozsahu od 15 do 32 dní počas všetkých štúdií zameraných na psoriázu a psoriatickú artritídu.
Bulgarian: Медианата на полуживота (t1/2) на устекинумаб е приблизително 3 седмици при пациенти с улцерозен колит, болест на Crohn, псориазис и/или псориатичен артрит и варира от 15 до 32 дни във всички проучвания на псориазис и псориатичен артрит.
Slovak: Držte naplnenú striekačku za jej telo, ihla s krytom smeruje nahor.
Bulgarian: Хванете корпуса на спринцовката така, че покритата с капачка игла да сочи нагоре.
Slovak: Tabuľka 5 Súhrn klinických odpovedí v 12. týždni v 3. štúdii psoriázy (ACCEPT)
Bulgarian: Таблица 5 Обобщение на клиничното повлияване в проучване при псориазис 3 (ACCEPT) на седмица 12
Slovak: Keď je piest stlačený až na doraz, vyberte ihlu z kože.
Bulgarian: Когато буталото стигне до края, извадете иглата и пуснете кожата.
Slovak: Tabuľka 1 Úvodné intravenózne dávkovanie STELARY
Bulgarian: Начална интравенозна доза на STELARA
Slovak: • neuplynula doba použiteľnosti lieku,
Bulgarian: срокът на годност не е изтекъл;
Slovak: V 12. týždni dosiahli jedinci liečení ustekinumabom významne väčšie zlepšenie psoriázy a kvality života súvisiacej so zdravím v porovnaní s placebom (tabuľka 7).
Bulgarian: На седмица 12, пациентите третирани с устекинумаб показват значително по-голямо подобрение на псориазиса и свързаното със здравето качество на живот в сравнение с плацебо (таблица 7).
Slovak: Ak použijete viac Stelary, ako máte
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Stelara
Slovak: Všetci pacienti boli sledovaní v priebehu 76 týždňov od prvého podania skúmanej liečby.
Bulgarian: Всички пациенти са проследени за период до 76 седмици след първото приложение на изследваното лечение.
Slovak: Klinická odpoveď (100 bodov),
Bulgarian: Клиничен отговор (100 точки), седмица 6
Slovak: Neprimerané regulovanie IL 12 a IL 23 sa však spájalo s imunitou sprostredkovanými ochoreniami, ako napríklad psoriáza, psoriatická artritída, Crohnova choroba a ulcerózna kolitída.
Bulgarian: Абнормната регулация на IL-12 и IL23 обаче се свързва с имунномедиирани заболявания като псориазис, псориатичен артрит, болест на Crohn и улцерозен колит.
Slovak: PGA čisté (0) alebo minimálne (1)
Bulgarian: PGA на изчистени (0) или минимални (1) PGA на изчистени (0) PASI
Slovak: Zlepšenie skóre FACIT bolo udržané do 52. týždňa.
Bulgarian: Подобренията на FACIT-F скор се поддържат по време на седмица 52.
Slovak: • ak tekutina zmenila farbu, je mútna alebo v nej vidíte plávať cudzorodé častice (pozrite 6. časť
Bulgarian: ако течността е с променен цвят, мътна или в нея се забелязват плуващи чужди частици
Slovak: Nikdy nepoužívajte striekačku opakovane pre svoju bezpečnosť a svoje zdravie a pre bezpečnosť ostatných.
Bulgarian: За Вашата безопасност и здраве и за безопасността на другите, никога не използвайте повторно спринцовките.
Slovak: Symptomatická remisia Kombinovaná symptomatická remisia a zhojenie sliznice
Bulgarian: Продължителна ремисия Симптоматична ремисия Комбинирано симптоматична ремисия и лигавично оздравяване
Slovak: Antiseptické utierky a iné pomôcky možno likvidovať domovým odpadom.
Bulgarian: Антисептичните кърпички и други консумативи може да се изхвърлят в общия боклук.
Slovak: Počas placebom kontrolovaného obdobia do 12. týždňa bola účinnosť odporúčanej dávky aj polovice odporúčanej dávky všeobecne porovnateľná pri primárnom koncovom ukazovateli (69,4
Bulgarian: По време на плацебо-контролирания период до седмица 12, ефикасността на двете дозови групи, препоръчителната и половината от препоръчителната, като цяло е сравнима в първичната крайна точка (69,4 и 67,6% съответно), въпреки че има данни на дозов отговор за по-високи стойности на критериите за ефикасност (напр. PGA на изчистени (0), PASI 90).
Slovak: Stelara sa používa u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nemôžu používať cyklosporín, metotrexát alebo fototerapiu alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.
Bulgarian: Stelara се използва при възрастни с умерен до тежък плаков псориазис, които не могат да използват циклоспорин, метотрексат или фототерапия, или когато тези лечения не действат.
Slovak: Fyzická kondícia a kvalita života súvisiaca so zdravím Pacienti liečení ustekinumabom vykazovali v 24. týždni výrazné zlepšenie fyzickej kondície podľa skóre HAQ-DI (z angl. Disability Index of the Health Assessment Questionnaire).
Bulgarian: Пациенти, лекувани с устекинумаб, са показали значително подобрение на физическото състояние, както е оценено по индекса за инвалидност от въпросника за оценка на здравето (Disability Index of the Health Assessment Questionnaire, HAQ-DI) на седмица 24.
Slovak: Medián polčasu (t1/2) ustekinumabu bol približne 3 týždne u pacientov so psoriázou, psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou v rozsahu od 15 do 32 dní počas všetkých štúdií zameraných na psoriázu a psoriatickú artritídu.
Bulgarian: Медианата на полуживота (t1/2) на устекинумаб е приблизително 3 седмици при пациенти с псориазис, псориатичен артрит, болест на Crohn или улцерозен колит и варира от 15 до 32 дни във всички проучвания на псориазис и псориатичен артрит.
Slovak: • roztok v naplnenej striekačke nemá zmenenú farbu ani nie je zakalený a neobsahuje žiadne cudzorodé častice,
Bulgarian: разтворът в спринцовката не е с променен цвят или мътен и не съдържа чужди частици;
Slovak: Podrobné informácie o použití sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: Подробни указания за приложение са дадени в листовката.
Slovak: Ďalšia randomizovaná, zaslepená, aktívne kontrolovaná štúdia porovnávala ustekinumab a etanercept u pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, ktorí nedostatočne odpovedali, netolerovali alebo im bola kontraindikovaná liečba cyklosporínom, MTX alebo PUVA.
Bulgarian: Освен това в едно рандомизирано, активно контролирано проучване със заслепен оценител е сравнено действието на устекинумаб и етанерцепт при пациенти с умерен до тежък плаков псориазис, които не са се повлияли, проявили са непоносимост или са имали противопоказание към циклоспорин, МТХ или ПУВА терапия.
Slovak: Naplnenú striekačku nepoužite, ak spadla bez krytu nasadeného na ihle.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако я изтървете с отворена игла.
Slovak: U pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu do 28. týždňa, treba zvážiť prerušenie liečby.
Bulgarian: При пациенти, които не са се повлияли от лечението до 28 седмици, трябва да се обмисли преустановяване на лечението.
Slovak: Respondéri na indukčnú liečbu ustekinumabom v týždni 16
Bulgarian: Пациенти, повлияващи се от индукция с устекинумаб на Седмица 16
Slovak: U pediatrických psoriatických pacientov vo veku 12-17 rokov (CADMUS) liečených polovicou odporúčanej dávky odvodenej od hmotnosti boli koncentrácie ustekinumabu v sére zvyčajne nižšie ako koncentrácie u dospelých.
Bulgarian: Серумните концентрации на устекинумаб при педиатрични пациенти на възраст 12-17 години с псориазис (CADMUS), лекувани с половината от препоръчителната доза според телесното тегло, са значително пониски от тези при възрастни пациенти.
Slovak: Imunoterapia
Bulgarian: Имунотерапия
Slovak: Spomedzi pacientov s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou mali na základe pozorovaných údajov a populačných farmakokinetických analýz randomizovaní pacienti, ktorí stratili odpoveď na liečbu, nižšie koncentrácie sérového ustekinumabu v priebehu času ako pacienti, ktorí nestratili odpoveď.
Bulgarian: Въз основа на наблюдаваните данни и популационните ФК анализи при пациенти с болест на Crohn и с улцерозен колит рандомизираните участници, които престанат да се повлияват от лечението, имат по-ниски серумни концентрации на устекинумаб във времето в сравнение с участниците, които не са загубили отговор.
Slovak: Podiel pacientov dosahujúcich klinicky významné ≥ 0,3 zlepšenie skóre HAQ-DI oproti východiskovej hodnote bol výrazne vyšší v skupinách s ustekinumabom v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Процентът на пациентите, постигнали клинично значимо ≥ 0,3 подобрение на HAQ-DI скора спрямо изходните стойности, също е значително по-голям при групите на устекинумаб, в сравнение с плацебо.
Slovak: Stelara sa neodporúča podávať deťom so psoriázou mladším ako 6 rokov, ani deťom so psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou mladším ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine sa daný liek neskúmal.
Bulgarian: Stelara не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 6 години с псориазис или при деца на възраст под 18 години с псориатичен артрит, с болест на Крон или с улцерозен колит, защото не е проучван при тази възрастова група.
Slovak: Pacienti, ktorí nedosiahli po indukčnej dávke ustekinumabu klinickú odpoveď v týždni 8 štúdie UNFII, ale dosiahli odpoveď v týždni 16 (157 pacientov), boli zaradení do nerandomizovanej časti štúdie UNIFI-M a naďalej dostávali udržiavacie dávky každých 8 týždňov; u týchto pacientov si väčšina (62
Bulgarian: Пациентите без клиничен отговор към индукция с устекинумаб на седмица 8 в проучването UNFI-I, но с отговор на седмица 16 (157 пациенти), са включени в нерандомизираната част на UNIFI-M и са продължили да получават поддържаща доза на всеки 8 седмици; повечето от тези пациенти (62%) поддържат отговора, а 30% постигат ремисия на седмица 44.