FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Segua con attenzione le istruzioni relative al dosaggio, al monitoraggio (test del sangue e delle urine), alla dieta e all'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico) discusse con il medico o con il personale infermieristico.
Greek: Παρακαλείστε να ακολουθείτε προσεκτικά τις οδηγίες για δοσολογία, παρακολούθηση (εξετάσεις αίματος και ούρων), δίαιτα και σωματική δραστηριότητα (σωματική εργασία και άσκηση), όπως τις
Italian: L'ipoglicemia può essere generalmente corretta con un'assunzione immediata di carboidrati.
Greek: Η υπογλυκαιμία μπορεί σε γενικές γραμμές να διορθωθεί με την άμεση πρόσληψη υδατανθράκων.
Italian: Effetti indesiderati comuni: (Segnalati in meno di 1 paziente su 10 ma in più di 1 su 100)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά (Παρατηρήθηκαν σε λιγότερους από 1 στους 10, αλλά σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς)
Italian: L'efficacia e la sicurezza dell'insulina umana per inalazione in pazienti con previsto FEV1 < 70% al basale non sono state stabilite e l'uso dell'insulina umana per inalazione in questa popolazione di pazienti non è raccomandato.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης σε ασθενείς των οποίων ο FEV1 πριν την έναρξη της θεραπείας ήταν < 70% του προβλεπόμενου δεν έχουν τεκμηριωθεί και η χρήση της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης σε αυτόν τον πληθυσμό δεν συνιστάται..
Italian: La ripresa del trattamento con EXUBERA richiede un'attenta valutazione dei rischi e può essere effettuata solo con un attento monitoraggio medico in strutture clinicamente adeguate.
Greek: Η επαναχορήγηση του EXUBERA απαιτεί προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου και μπορεί να γίνει μόνο υπό στενή ιατρική
Italian: - Se ha dimenticato di prendere una dose di insulina o ha assunto una dose troppo bassa il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo alto.
Greek: - Αν έχετε παραλείψει κάποια δόση ινσουλίνης ή έχετε πάρει πολύ χαμηλή δόση, τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να γίνουν πολύ υψηλά.
Italian: Ipoglicemia: Come con qualsiasi terapia a base di insulina, l'effetto indesiderato più comune riportato per EXUBERA è l'ipoglicemia (livelli troppo bassi di zucchero nel sangue).
Greek: Υπογλυκαιμία - Όπως με όλες τις θεραπείες ινσουλίνης, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του EXUBERA είναι η υπογλυκαιμία (πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Italian: Dopo avere aperto il rivestimento esterno: conservare a temperatura inferiore ai 25°C ed utilizzare entro 3 mesi dalla prima apertura.
Greek: Αφού ανοίξετε το φύλλο περιτυλίγματος: φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25oC και χρησιμοποιήσετε μέσα σε 3 μήνες από το άνοιγμα.
Italian: Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo di insulina o ad un altro nome commerciale deve essere effettuato sotto stretto controllo medico poiché può richiedere una modifica del dosaggio.
Greek: Η μετάβαση του ασθενούς σε έναν άλλο τύπο ή σκεύασμα ινσουλίνης θα πρέπει να γίνεται κάτω από αυστηρή ιατρική παρακολούθηση, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει μεταβολή στη δοσολογία.
Italian: • Se è allergico all'insulina, il principio attivo di EXUBERA, o ad uno degli eccipienti di EXUBERA.
Greek: • Αν είστε αλλεργικοί στην ινσουλίνη, τη δραστική ουσία που περιέχεται στο EXUBERA ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του EXUBERA.
Italian: - Il principio attivo è insulina umana.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι ανθρώπινη ινσουλίνη.
Italian: Non apra il blister contenente EXUBERA.
Greek: Μην ανοίγετε τα blisters που περιέχουν EXUBERA.
Italian: L'omissione di un pasto o un'attività fisica non pianificata ed intensa può causare ipoglicemia.
Greek: Η παράλειψη ενός γεύματος ή η απρογραμμάτιστη, έντονη φυσική άσκηση μπορεί να οδηγήσει σε
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Regno Unito.
Greek: O Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας είναι Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO LAMINA DI RIVESTIMENTO
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Italian: Come tutti i medicinali EXUBERA può avere effetti indesiderati.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ΕXUBERA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και
Italian: Sono stati condotti studi randomizzati, in aperto a gruppi paralleli per esaminare le variazioni del FEV1 dopo l'inizio del trattamento con EXUBERA in soggetti con diabete di tipo 1 e 2.
Greek: Διεξήχθησαν τυχαιοποιημένες, ανοικτές, παραλλήλων ομάδων μελέτες για να εξεταστούν οι αλλαγές του FEV1 μετά την έναρξη θεραπείας με EXUBERA, σε ασθενείς τύπου 1 και 2.
Italian: Assuma immediatamente 10-20 g di zucchero, ad esempio glucosio, zollette di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero (provi a misurare a quanto corrisponde un cucchiaino o delle zollette di zucchero o di glucosio).
Greek: Να πάρετε αμέσως περίπου 10 με 20 γραμμάρια ζάχαρη, π.χ. όπως γλυκόζη, κύβους ζάχαρης ή κάποιο γλυκό ποτό, που περιέχει ζάχαρη.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno evidenziato accumuli di insulina umana per inalazione nei polmoni.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν συσσώρευση της εισπνεόμενης ινσουλίνης στον πνεύμονα.
Italian: Il suo medico deciderà la dose di EXUBERA che dovrà assumere inizialmente in base al peso corporeo e successivamente le raccomanderà eventuali modifiche in base alla sua dieta e all'esercizio fisico che svolge.
Greek: Ο/Η γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο EXUBERA θα χρειαστείτε αρχικά ανάλογα με το βάρος σας και θα προτείνει οποιεσδήποτε αλλαγές μετά από αυτό, ανάλογα με τη δίαιτά σας και το πόσο ασκείστε.
Italian: IN H C o m p a ra to r
Greek: Συγ κριτικό Φ άρ μα κο
Italian: L'inalatore di insulina deve essere sostituito una volta l'anno.
Greek: Η συσκευή εισπνοών ινσουλίνης πρέπει να αντικαθίσταται ετησίως.
Italian: Gli episodi più gravi quali coma, convulsioni o alterazione neurologica possono essere trattati con glucagone (0,5-1 mg) somministrato per via intramuscolare/sottocutanea o con glucosio concentrato per via endovenosa.
Greek: Πιο σοβαρά επεισόδια, με κώμα, σπασμούς, ή νευρολογική έκπτωση μπορούν να αντιμετωπισθούν με ενδομυϊκώς/υποδορίως χορηγούμενη γλυκαγόνη (0,5 έως 1 mg) ή ενδοφλεβίως χορηγούμενα πυκνά διαλύματα γλυκόζης.
Italian: Alcuni pazienti che hanno avuto reazioni ipoglicemiche dopo essere passati dall'insulina di origine animale all'insulina umana hanno segnalato che i primi sintomi premonitori dell'ipoglicemia erano meno pronunciati o differivano da quelli riportati con la precedente insulina.
Greek: Μερικοί ασθενείς που έχουν εμφανίσει υπογλυκαιμικές αντιδράσεις μετά την μετάβαση από ινσουλίνη ζωικής προέλευσης σε ανθρώπινη ινσουλίνη, έχουν αναφέρει ότι τα πρώιμα προειδοποιητικά συμπτώματα υπογλυκαιμίας ήταν λιγότερο έντονα ή διαφορετικά από αυτά που είχαν εμφανίσει με την προηγούμενή τους ινσουλίνη.
Italian: In questo caso, l'Unità di Rilascio d'Insulina (URI) deve essere sostituita prima della successiva inalazione (vedere paragrafo 6.6).
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, η Μονάδα Απoδέσμευσης Ινσουλίνης (MAI) πρέπει να αντικαθίσταται πριν την επόμενη εισπνεόμενη δόση (βλέπε παράγραφο 6.6).
Italian: Pertanto, EXUBERA non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Greek: Συνεπώς, το EXUBERA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: La sicurezza di EXUBERA somministrato da solo o in associazione all'insulina per via sottocutanea o in associazione ad agenti orali è stata valutata in studi clinici condotti su oltre 2700 pazienti adulti con diabete di tipo 1 o 2, di cui oltre 1975 erano stati trattati per più di 6 mesi e oltre 745 per più di 2 anni.
Greek: Η ασφάλεια του EXUBERA μόνου του ή σε συνδυασμό με υποδορίως χορηγούμενη ινσουλίνη ή με από του στόματος χορηγούμενους παράγοντες, αξιολογήθηκε σε κλινικές μελέτες με περισσότερους από 2700 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή τύπου 2, συμπεριλαμβάνοντας περισσότερους από 1975 ενήλικους ασθενείς που εκτέθηκαν για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 6 μηνών και περισσότερους
Italian: Il livello dello zucchero nel sangue può diminuire o aumentare se assume beta-bloccanti o bevande alcoliche.
Greek: Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί είτε να πέσουν ή να ανέβουν, αν πάρετε β-αποκλειστές ή πιείτε αλκοόλ.
Italian: Un soggetto nel gruppo trattato con EXUBERA ed uno nel gruppo di confronto hanno interrotto il trattamento a causa del dolore al torace.
Greek: Ένας ασθενής στην ομάδα του EXUBERA και ένας στην ομάδα του συγκριτικού φαρμάκου διέκοψαν τη θεραπεία εξαιτίας θωρακικού άλγους.
Italian: Dovrà inoltre informare il suo medico in caso di qualsiasi altra difficoltà respiratoria quando utilizza EXUBERA.
Greek: Πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον/την γιατρό σας, εάν εμφανίσετε άλλες αυξανόμενες δυσκολίες στην αναπνοή σας, ενώ λαμβάνετε EXUBERA.
Italian: In un gruppo più piccolo misto (n=36) di soggetti con diabete di tipo 1 e 2 trattati con EXUBERA per un periodo > 36 mesi, la conclusione del trattamento ha portato ad un incremento medio del FEV1 pari a 0,036 L nei 6 mesi successivi.
Greek: Σε μια μικρότερη ομάδα (n=36) από μεικτούς ασθενείς τύπου 1 και 2, που ελάμβαναν θεραπεία με EXUBERA για > 36 μήνες, η διακοπή της θεραπείας οδήγησε σε μια μέση αύξηση του FEV1 κατά 0,036L, μέσα στους επόμενους 6 μήνες.
Italian: Nel corso di uno studio prospettico esplorativo della durata di 6 mesi condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 1 non sono state osservate alterazioni della farmacodinamica del glucosio con insulina umana per inalazione.
Greek: Σε μια προοπτική, διερευνητική μελέτη διάρκειας 6 μηνών σε άτομα με διαβήτη τύπου 1, δεν παρατηρήθηκαν μεταβολές στη φαρμακοδυναμική της γλυκόζης με την εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη.
Italian: I pazienti che presentano dispnea in corso di trattamento con EXUBERA devono essere esaminati per identificare le cause di origine polmonare o cardiaca.
Greek: Ασθενείς που εμφανίζουν δύσπνοια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με EXUBERA, θα πρέπει να εξετάζονται για πνευμονικά ή καρδιακά αίτια.
Italian: Se ha un basso peso corporeo, verifichi con il suo medico se può assumere EXUBERA.
Greek: Εάν έχετε χαμηλό σωματικό βάρος, ελέγξτε με τον γιατρό σας εάν μπορείτε να χρησιμοποιείτε το EXUBERA.
Italian: Il diabete è una malattia a causa della quale l'organismo non produce insulina in quantità sufficiente a controllare il livello di zucchero nel sangue.
Greek: Ο διαβήτης είναι μία ασθένεια, στην οποία ο οργανισμός σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη, ώστε να ρυθμίζει τα επίπεδα του σακχάρου του αίματος.
Italian: L'assunzione di una dose inadeguata o l'interruzione del trattamento, soprattutto in pazienti insulinodipendenti, può causare iperglicemia e chetoacidosi diabetica, condizioni che possono essere fatali.
Greek: Η ανεπαρκής δοσολογία ή η διακοπή της θεραπείας, ειδικά σε ινσουλινο-εξαρτώμενους διαβητικούς, μπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση-καταστάσεις που είναι δυνητικά θανατηφόρες.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare il Customer Care locale di EXUBERA.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προιόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στο τοπικό Κέντρο Εξυπηρέτησης και Ενημέρωσης Πελατών του EXUBERA.
Italian: L'uso di insulina umana per inalazione è associato ad un aumento della frequenza e dei livelli degli anticorpi anti-insulina.
Greek: Η χρήση της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης έχει συσχετισθεί με αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης και τα επίπεδα αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης.
Italian: Il fumo aumenta notevolmente la velocità ed il grado di assorbimento dell'insulina umana per inalazione (Cmax circa 3-5 volte e AUC circa 2-3 volte maggiore) e pertanto potrebbe aumentare il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Greek: Το κάπνισμα αυξάνει σημαντικά τον ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης (η Cmax κατά περίπου 3 έως 5 φορές και η AUC κατά περίπου 2 έως 3 φορές υψηλότερες) και για το λόγο αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο της υπογλυκαιμίας (βλέπε
Italian: Questi soggetti hanno riportato una riduzione media del FEV1 del 21% (intervallo 16 %-33 %) rispetto al basale e sono stati trattati con EXUBERA per una media di 23 mesi.
Greek: Αυτά τα άτομα εμφάνισαν μια μέση μείωση στο FEV1 της τάξεως του 21% (εύρος 16%-33%) από την αρχική μέτρηση και ελάμβαναν θεραπεία με EXUBERA για 23 μήνες κατά μέσο όρο.
Italian: Gli studi di tossicità per inalazione condotti in ratti e scimmie, con una durata fino a 6 mesi, non hanno evidenziato particolari rischi per le vie respiratorie derivanti dall'inalazione dell'insulina sotto forma di polvere.
Greek: Μελέτες τοξικότητας μέσω εισπνοής σε επίμυες και πιθήκους για χρονικό διάστημα έως και 6 μηνών, δεν παρείχαν αποδείξεις για ιδιαίτερο κίνδυνο για το αναπνευστικό σύστημα, που να οφείλεται στην
Italian: Deve evitare di assumere EXUBERA in condizioni di umidità (p.es in una stanza da bagno dopo la doccia) perchè ciò solitamente determina l'assunzione di una quantità di insulina più bassa di quella di cui ha bisogno (consultare le "Istruzioni per l'Uso" alla fine del foglio illustrativo).
Greek: Πρέπει να αποφεύγετε να λαμβάνετε το EXUBERA σε συνθήκες υγρασίας π.χ. σε ένα μπάνιο γεμάτο υδρατμούς μετά από ένα ζεστό ντους, καθώς αυτό συνήθως σας παρέχει μικρότερη δόση ινσουλίνης από αυτή που χρειάζεστε (συμβουλευθείτε τις «Οδηγίες Χρήσης», στο τέλος του Φύλλου Οδηγιών
Italian: In uno studio su soggetti sani, l'esposizione sistemica (AUC e Cmax) dell'insulina umana per inalazione era aumentata in maniera quasi proporzionale da 1 mg a 6 mg quando venivano somministrati un massimo di due blister di entrambi i dosaggi oppure la loro combinazione.
Greek: Σε μια μελέτη με υγιή άτομα, η συστηματική έκθεση (AUC και Cmax) της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης αυξήθηκε με ένα περίπου αναλογικό της δόσης τρόπο από 1 mg έως 6 mg, όταν χορηγήθηκε το μέγιστο δύο blisters από κάθε περιεκτικότητα ή συνδυασμός τους.
Italian: Negli studi clinici controllati condotti con Exubera, l'incidenza di casi di tumore polmonare primario di nuova diagnosi su 100 pazienti-anno esposti al farmaco in studio è stata dello 0,130 (5 casi su 3800 pazienti-anno) per i pazienti in trattamento con Exubera e dello 0,025 (1 caso su 3900 pazienti-anno) per i pazienti del gruppo di confronto.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με Exubera, η επίπτωση νέου πρωτοπαθούς καρκίνου του πνεύμονα ανά 100 ανθρωποέτη έκθεσης στο φάρμακο ήταν 0, 130 (5 περιστατικά ανά 3800 ανθρωποέτη) για τους ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με Exubera και 0, 025 (1 περιστατικό ανά 3900 ανθρωποέτη) για τους ασθενείς που ελάμβαναν το συγκριτικό φάρμακο.
Italian: Avvisi immediatamente il suo medico se non è in grado di controllare l'ipoglicemia o nel caso
Greek: 4. Μιλήστε αμέσως με έναν γιατρό, εάν δεν μπορείτε να ελέγξετε την υπογλυκαιμία ή εάν
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica o renale il fabbisogno di insulina può essere diminuito.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να είναι μειωμένες.
Italian: EXUBERA viene utilizzato per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 che necessitano di insulina.
Greek: Το EXUBERA χρησιμοποιείται για να μειώνει τα υψηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος, σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, που χρειάζονται ινσουλίνη.
Italian: Diabete di tipo 2
Greek: Διαβήτης τύπου 2
Italian: L'insulina umana riduce il glucosio ematico e promuove gli effetti anabolici diminuendo gli effetti catabolici, aumenta il trasporto di glucosio alle cellule nonché la formazione di glicogeno nei muscoli e nel fegato e migliora l'utilizzo del piruvato.
Greek: Η ανθρώπινη ινσουλίνη μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος και προάγει τις αναβολικές επιδράσεις μειώνοντας επίσης τις καταβολικές επιδράσεις, αυξάνει την μεταφορά της γλυκόζης στα κύτταρα καθώς και το σχηματισμό γλυκογόνου στους μύες και στο ήπαρ και βελτιώνει τη χρησιμοποίηση του πυροσταφυλικού.
Italian: EXUBERA può inoltre essere utilizzato per trattare il diabete di tipo 1 in pazienti adulti in cui il livello di zucchero nel sangue non è controllato adeguatamente con iniezioni di insulina.
Greek: Το EXUBERA μπορεί, επίσης, να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση του διαβήτη τύπου 1 σε ενήλικες των οποίων τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα δεν ρυθμίζονται καλά με τις ενέσεις ινσουλίνης.
Italian: Il fumo aumenta notevolmente la velocità ed il grado di assorbimento di EXUBERA, mentre in soggetti non fumatori l'esposizione al fumo passivo riduce la velocità ed il grado di assorbimento di EXUBERA (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Greek: Το κάπνισμα ενισχύει σημαντικά, ενώ η παθητική έκθεση των μη καπνιστών, στον καπνό των τσιγάρων μειώνει τον ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης του EXUBERA (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.2).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE EXUBERA 3 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE EXUBERA 3 mg
Italian: Ocreotide/lanreotide possono entrambi ridurre o aumentare il fabbisogno di insulina.
Greek: Τόσο η οκτρεοτίδη όσο και η λανρεοτίδη μπορούν να μειώσουν ή να αυξήσουν τις απαιτήσεις σε ινσουλίνη.
Italian: Se necessita di aggiustamenti di dosaggio inferiori ad 1 mg non dovrà utilizzare EXUBERA.
Greek: Εάν χρειάζεστε τιτλοποίηση δόσης μικρότερη του 1 mg, συνιστάται να μην χρησιμοποιείτε το EXUBERA.
Italian: Non sono stati studiati i farmaci che possono alterare l'assorbimento polmonare o la permeabilità polmonare.
Greek: Άλλα φάρμακα που μπορούν να τροποποιήσουν την πνευμονική απορρόφηση ή τη διαπερατότητα των πνευμόνων δεν έχουν μελετηθεί.
Italian: La sua capacità di concentrazione o di reazione può essere ridotta in caso di livelli di zucchero nel sangue troppo bassi (ipoglicemia).
Greek: Η δυνατότητα να συγκεντρώνεστε ή να αντιδράτε, μπορεί να μειωθεί αν έχετε πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
Italian: E' importante segnalare che l'incidenza delle reazioni avverse dovute a tutte le cause e correlate a coronaropatia, come angina pectoris o infarto del miocardio, non è aumentata con l'uso di EXUBERA.
Greek: Είναι σημαντικό, ότι η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από κάθε αίτιο που σχετίζονται με στεφανιαία νόσο, όπως είναι η στηθάγχη ή το έμφραγμα του μυοκαρδίου, δεν αυξήθηκε με τη χρήση του EXUBERA.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE EXUBERA 1 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE EXUBERA 1 mg
Italian: Non è raccomandato l'uso di EXUBERA in pazienti che richiedono titolazioni di dosaggio inferiori ad 1 mg (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Η χρήση του EXUBERA δεν συνιστάται σε ασθενείς που απαιτούν τιτλοποίηση δόσης μικρότερη του 1 mg (βλέπε παράγραφο 4.2).
Italian: I livelli degli anticorpi anti-insulina erano maggiori nei pazienti con diabete di tipo 1 rispetto a quelli con diabete di tipo 2 ed hanno raggiunto il plateau dopo 6-12 mesi di esposizione in entrambi i gruppi.
Greek: Τα επίπεδα των αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης ήταν υψηλότερα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, συγκριτικά με αυτά των ασθενών με διαβήτη τύπου 2 και σταθεροποιήθηκαν και στις δύο ομάδες εντός 6-12 μηνών έκθεσης.
Italian: Il medico le prescriverà la dose iniziale pre-pasto di EXUBERA in base al peso corporeo.
Greek: Ο γιατρός θα συνταγογραφήσει την προγευματική δόση έναρξης του EXUBERA, ανάλογα με το βάρος του σώματός σας.
Italian: Consumi quindi alimenti che abbiano un effetto a lunga durata nell'aumentare la glicemia (p.es. il pane).
Greek: 2. Στην συνέχεια, φάτε κάτι που έχει μακρόχρονο αποτέλεσμα, ως προς την άνοδο των επιπέδων του σακχάρου του αίματός σας (π.χ. ψωμί).
Italian: Malattia respiratoria intercorrente
Greek: Συνοδός Αναπνευστική Νόσος
Italian: Contiene anche: Mannitolo, glicina, Sodio citrato (come diidrato), sodio idrossido
Greek: Περιέχει επίσης: Μαννιτόλη, Γλυκίνη, Νάτριο κιτρικό (ως διυδρικό), Νατρίου υδροξείδιο
Italian: Sistema d'organo Molto comune
Greek: Οργανικό σύστημα
Italian: L'esperienza con l'insulina per inalazione in pazienti di età ≥ 75 anni è limitata.
Greek: Η εμπειρία με τη χρήση εισπνεόμενης ινσουλίνης σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών είναι περιορισμένη.
Italian: L'insulina per inalazione induce frequentemente la formazione di anticorpi anti-insulina, con un rischio sconosciuto per il feto.
Greek: Η εισπνεόμενη ινσουλίνη συχνά προκαλεί αντισώματα έναντι της ινσουλίνης, ο κίνδυνος των οποίων για το έμβρυο είναι άγνωστος.
Italian: Dolore allo stomaco, respirazione veloce e profonda, sonnolenza e persino perdita della coscienza possono essere segno di una grave malattia (chetoacidosi) dovuta alla mancanza di insulina.
Greek: Πόνος στο στομάχι, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, υπνηλία ή ακόμη και απώλεια συνείδησης, μπορεί να είναι σημεία μιας σοβαρής
Italian: Se ha un'infezione delle vie aeree (quali bronchite o infezioni delle alte vie respiratorie) durante il trattamento con EXUBERA dovrà monitorare frequentemente i livelli di glucosio nel sangue e potrà essere necessario adattare la dose di EXUBERA.
Greek: Αν έχετε λοίμωξη στους αεραγωγούς σας (όπως βρογχίτιδα ή άλλες λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού), ενώ λαμβάνετε το EXUBERA, θα πρέπει να παρακολουθείτε τακτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσετε τη δόση του EXUBERA.
Italian: Se è malato o ha delle gravi lesioni fisiche vi è il rischio di un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) oppure se non sta mangiando abbastanza i livelli di zucchero possono abbassarsi troppo (ipoglicemia).
Greek: Αν είστε άρρωστοι ή έχετε κάποιον σοβαρό τραυματισμό, τότε μπορεί τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας να αυξηθούν (υπεργλυκαιμία) ή αν δεν τρώτε αρκετά, τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να γίνουν πολύ χαμηλά (υπογλυκαιμία).
Italian: Sia i soggetti in trattamento con EXUBERA sia quelli del gruppo di confronto hanno riportato riduzioni della funzionalità polmonare nel corso di questi studi clinici (Figure 2 e 3).
Greek: Τόσο τα άτομα που ελάμβαναν EXUBERA, όσο και αυτά που ελάμβαναν συγκριτικό φάρμακο εμφάνισαν εκπτώσεις στην πνευμονική τους λειτουργία προϊόντος του χρόνου, κατά τη διάρκεια αυτών των δοκιμών (Σχήματα 2 και 3).
Italian: Possono includere sudore freddo, cute fredda e pallida, affaticamento, nervosismo o tremore, ansia, stanchezza o debolezza insolita, confusione, difficoltà di concentrazione, sonnolenza, fame eccessiva, alterazioni della vista, cefalea, nausea e palpitazioni.
Greek: Μπορεί να συμπεριλαμβάνουν κρύους ιδρώτες, ψυχρό ωχρό δέρμα, κόπωση, νευρικότητα ή τρόμο, ανησυχία, ασυνήθη κόπωση ή αδυναμία, σύγχυση, δυσκολία για συγκέντρωση, υπνηλία, υπερβολική πείνα, μεταβολές στην όραση, κεφαλαλγία, ναυτία και αίσθημα παλμών.
Italian: Tali reazioni all'insulina o agli eccipienti possono, per esempio, essere associate a reazioni cutanee generalizzate, angioedema, broncospasmo, ipotensione e shock e possono costituire un pericolo di vita (vedere paragrafo 4.4.
Greek: Τέτοιου είδους αντιδράσεις στην ινσουλίνη ή στα έκδοχα μπορούν, για παράδειγμα, να σχετιστούν με γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμο, υπόταση και καταπληξία και μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή (βλέπε παράγραφο 4.4 Αναπνευστικό).
Italian: Dopo l'inalazione orale di una dose singola di insulina umana circa il 30 % del contenuto totale del blister resta nel blister o nel dispositivo, il 20 % si deposita nell'orofaringe, il 10 % nelle vie aeree di conduzione ed il 40 % raggiunge i polmoni profondi.
Greek: Μετά από την από του στόματος εισπνοή μίας μονής δόσης ανθρώπινης ινσουλίνης, περίπου το 30% του συνολικού περιεχομένου του blister παραμένει στο blister ή τη συσκευή, 20% εναποτίθεται στον
Italian: Gravi episodi di ipoglicemia possono causare perdita di coscienza e/o convulsioni e possono determinare una compromissione temporanea o permanente della funzionalità cerebrale o persino il decesso.
Greek: Η σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια συνείδησης και/ή σε σπασμούς και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την προσωρινή ή μόνιμη έκπτωση