FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'istituzione di un trattamento di profilassi anti-tubercolare deve essere presa in considerazione anche prima di iniziare il trattamento a base di Humira in pazienti con diversi o significativi fattori di rischio per la tubercolosi nonostante un test negativo per la tubercolosi e in quei pazienti che all'anamnesi presentano una storia personale di tubercolosi latente o attiva nei quali non sia possibile confermare se il ciclo di trattamento cui sono stati sottoposti sia risultato adeguato.
Latvian: Prettuberkulozes profilaktiskas ārstēšanas nepieciešamība pirms Humira lietošanas sākšanas jāizvērtē arī pacientiem ar vairākiem vai nozīmīgiem tuberkulozes riska faktoriem, arī ja tuberkulozes pārbaudes tests ir negatīvs, un pacientiem ar latentu vai aktīvu tuberkulozi anamnēzē, kuriem nevar apstiprināt adekvātu ārstēšanas kursu.
Italian: Dose di Humira per Pazienti con Artrite Idiopatica Giovanile Poliarticolare
Latvian: Humira devas pacientiem ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu
Italian: 5) Iniezione di Humira
Latvian: 5) Humira injicēšana
Italian: Cos'è Humira e a cosa serve 2.
Latvian: Kas ir Humira un kādam nolūkam to lieto
Italian: Pertanto, deve essere usata cautela quando si utilizza qualsiasi antagonista-TNF in pazienti con COPD, così come in pazienti con aumentato rischio di neoplasia dovuto al fumo eccessivo.
Latvian: Tāpēc, lietojot jebkuru TNF-antagonistu HOPS pacientiem, kā arī pacientiem ar palielinātu ļaundabīgu jaunveidojumu risku izteiktas smēķēšanas dēļ, ir jāievēro piesardzība.
Italian: Se un paziente sviluppa sintomi indicativi di sindrome lupus-like a seguito di trattamento con Humira e risulta positivo per gli anticorpi contro il DNA a doppia catena, non deve essere somministrato un ulteriore trattamento con Humira (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Ja pacientam pēc ārstēšanas ar Humira rodas par vilkēdei līdzīgu sindromu liecinoši simptomi un ir pozitīvas anti-dubultspirāles DNS antivielas, turpmāku ārstēšanu ar Humira nedrīkst veikt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Nel caso di pazienti che presentino confermate significative alterazioni a carico del sistema emopoietico, si deve prendere in considerazione la necessità di interrompere la terapia a base di Humira.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek apstiprinātas nozīmīgas hematoloģiskas novirzes, jāapsver Humira terapijas pārtraukšanas nepieciešamība.
Italian: Una percentuale maggiore di pazienti che ricevevano Humira non ha presentato esacerbazioni di malattia durante il periodo in doppio cieco in confronto a quelli che ricevevano il placebo (70,4% vs. 47,1%, p<0,001) (Figura 1).
Latvian: To pacientu īpatsvars, kuriem dubultmaskētā perioda laikā nebija slimības uzliesmojuma, Humira grupā bija lielāks nekā placebo lietotājiem (70,4%, salīdzinot ar 47,1%; p<0,001) (1. attēls).
Italian: Tabella 17 Regime di mantenimento
Latvian: 17. tabula Balstterapijas shēma
Italian: I corticosteroidi o gli altri farmaci che influiscono sul sistema immunitario potranno essere continuati durante il trattamento con Humira.
Latvian: Kortikosteroīdus vai citas zāles, kas ietekmē imūno sistēmu, var turpināt lietot Humira lietošanas laikā.
Italian: Durante il trattamento con Humira, le altre terapie concomitanti (per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti immunomodulatori) devono essere ottimizzate.
Latvian: Humira lietošanas laikā jāoptimizē citu vienlaikus lietoto zāļu (piemēram, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulējošo līdzekļu) devas.
Italian: Nei pazienti a cui non è stato somministrato contemporaneamente il metotressato, l'incidenza è stata del 12,4%, rispetto allo 0,6% quando adalimumab è stato usato in combinazione con metotressato.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus nesaņēma metotreksātu, šis biežuma rādītājs bija 12,4%, salīdzinot ar 0,6%, kad adalimumabs tika lietots papildus metotreksātam.
Italian: • insorgenza o peggioramento della psoriasi
Latvian: • psoriāzes rašanās vai pastiprināšanās
Italian: Continui a tenere premuto per impedire alla penna preriempita di allontanarsi dalla pelle durante l'iniezione.
Latvian: Turpiniet spiest, lai nepieļautu pilnšļirces atraušanos no ādas injekcijas laikā.
Italian: Lo studio II sulla psoriasi (CHAMPION) ha paragonato l'efficacia e la sicurezza di Humira rispetto al metotressato ed al placebo in 271 pazienti.
Latvian: Psoriāzes pētījums II (CHAMPION) 271 pacientam salīdzināja Humira lietošanas efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar metotreksātu un placebo.
Italian: Laddove fosse necessario interrompere il trattamento, è possibile riprendere la terapia con Humira.
Latvian: Ja ārstēšana pārtraukta, Humira lietošanu nepieciešamības gadījumā var atsākt.
Italian: • steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Latvian: • steroīdiem vai pretsāpju zālēm, arī nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Italian: Cambi ogni volta il sito di iniezione in maniera tale da evitare che una zona diventi dolorante.
Latvian: Mainiet injekcijas vietu katru reizi, lai pārāk nesavainotu ādu.
Italian: Tutti gli schemi terapeutici con Humira nei quattro studi hanno evidenziato miglioramenti maggiori in misura statisticamente significativa dell'indice di disabilità dell'HAQ tra il valore basale e il 6° mese rispetto al placebo e nello studio AR III il medesimo risultato è stato osservato alla settimana 52.
Latvian: Visas Humira devas/shēmas visos četros pētījumos nodrošināja statistiski ticami labāku HAQ darba spēju zuduma indeksa uzlabošanos no sākotnējā stāvokļa līdz 6. mēnesim salīdzinājumā ar placebo un RA pētījumā III tādu pašu rezultātu konstatēja 52. nedēļā.
Italian: Gli studi registrativi controllati sono stati condotti su 6.089pazienti sottoposti a trattamento con Humira e su 3.801 pazienti cui è stato somministrato placebo o un comparatore attivo durante il periodo di controllo.
Latvian: Pivotālos kontrolētos pētījumos piedalījās 6089 pacienti, kas kontrolētajā periodā saņēma Humira, un 3801 pacients, kas saņēma placebo vai aktīvo salīdzinājuma preparātu.
Italian: Nelle prime 12 settimane degli Studi HS-I e HS-II, nel gruppo con placebo circa il doppio della percentuale dei pazienti ha avuto un peggioramento degli ascessi (23,0% vs 11,4%, rispettivamente) e delle fistole drenanti (30,0% vs 13,9%, rispettivamente) rispetto ai pazienti nel gruppo con Humira.
Latvian: Pirmajās 12 nedēļās HS-I un HS-II pētījumos placebo grupā, salīdzinot ar grupu, kurā lietoja Humira, bija aptuveni divreiz vairāk to pacientu īpatsvars kuriem pasliktinājās abcess (attiecīgi 23,0%, salīdzinot ar 11,4%) un bija fistulu drenēšanās (attiecīgi 30,0%, salīdzinot ar 13,9%).
Italian: I pazienti trattati con Humira hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della funzionalità fisica alla settimana 24 rispetto ai pazienti trattati con placebo, come valutato dall'HAQ e dallo Short Form Health Survey (SF-36).
Latvian: Ar Humira ārstētiem pacientiem konstatēja statistiski ticamu fiziskās funkcijas uzlabošanos no sākumstāvokļa līdz 24. nedēļai, salīdzinot ar placebo, vērtējot pēc HAQ un Saīsinātas formas veselības novērtējuma (SF 36).
Italian: Gli effetti legati alla visione non erano numericamente a favore di Humira per la visione del colore nello Studio UV I e per la visione del colore, la visione periferica e la visione da vicino nello Studio UV II.
Latvian: Ar redzi saistīta ietekme Humira grupā nebija skaitliski pārāka krāsu redzes apakšgrupā pētījumā UV I un krāsu redzes, perifēriskās redzes un redzes tuvumā apakšgrupās pētījumā UV II.
Italian: • è stata oltrepassata la data di scadenza (Scad.)
Latvian: • ir beidzies derīguma termiņš (pēc apzīmējuma "EXP");
Italian: Sulla base dei risultati degli studi clinici in pazienti con JIA (pJIA e ERA), è stato stabilito un rapporto esposizione-risposta tra le concentrazioni plasmatiche e la risposta PedACR 50.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem pacientiem ar JIA (pJIA un ERA), sakarība starp iedarbības intensitāti un atbildes reakciju ir noteikta, vērtējot saistību starp aktīvās vielas koncentrāciju plazmā un pēc PedACR 50 vērtētu atbildes reakciju.
Italian: • Riponga la siringa con l'ago, il flaconcino e l'adattatore in un contenitore speciale per oggetti affilati.
Latvian: • Ievietojiet šļirci ar adatu, flakonu un flakona adapteru īpašā asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē.
Italian: Conseguentemente, Humira può essere utilizzato durante l'allattamento.
Latvian: Tādēļ Humira var lietot barošanas ar krūti periodā.
Italian: • Con la mano libera raccogliere la confezione dell'ago con il connettore della siringa giallo rivolto verso il basso.
Latvian: • Ar brīvo roku satveriet adatas iepakojumu, turot dzelteno šļirces savienotāju uz leju.
Italian: Prendendo in considerazione tali risultati, l'uso di Humira è raccomandato in associazione al MTX ed in monoterapia nei pazienti per i quali l'uso di MTX sia sconsigliato (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Ņemot vērā šos rezultātus, Humira ieteicams lietot kombinācijā ar MTX, un pacientiem, kuriem MTX lietošana nav piemērota - monoterapijā (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Italian: Nei pazienti trattati con metotressato che hanno raggiunto una risposta ≥PASI 50 alla settimana 8 e/o alla settimana 12, non sono stati effettuati incrementi della dose.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma MTX un sasniedza PASI 50 atbildes reakciju 8. un/vai 12. nedēļā, deva vairāk netika palielināta.
Italian: Complessivamente, 19 soggetti, di cui 11 appartenenti al gruppo di età al basale compresa tra 4 e 12 anni e 8 appartenenti al gruppo di età al basale compresa tra 13 e 17 anni, sono stati trattati per 6 anni o più.
Latvian: 6 gadus vai ilgāk ārstēja kopumā 19 pacientus, no kuriem 11 bija sākotnējā vecuma grupā 4 līdz 12 gadi, bet 8 - sākotnējā vecuma grupā 13 līdz 17 gadi.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir kaut kas no tālāk minētā:
Italian: Continui a tenere premuto il pulsante e lasci la penna pre-riempita in posizione applicando una pressione costante per circa 10 secondi per essere certi che l'iniezione sia stata completata.
Latvian: Turiet pogu nospiestu un turpiniet nekustinot turēt pildspalvveida pilnšļirci aptuveni 10 sekundes, lai injekcija tiktu veikta pilnībā.
Italian: Nello studio CD III, 854 pazienti hanno ricevuto in aperto 80 mg di Humira alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2.
Latvian: CD pētījumā III 854 pacienti atklāti saņēma 80 mg 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā.
Italian: La distribuzione dei pazienti per età e la dose minima, media e massima somministrata nel corso della fase OL LI sono riportate nella Tabella 7.
Latvian: Pacientu sadalījums pēc vecuma un minimālās, vidējās un maksimālās devas, kas saņemta OL LI fāzē, parādīts 7. tabulā.
Italian: A conclusione di entrambi gli studi, 383 pazienti sono stati arruolati in uno studio di estensione in aperto ed hanno ricevuto Humira 40 mg a settimane alterne.
Latvian: Pēc abu pētījumu pabeigšanas 383 pacienti tika iesaistīti atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā 40 mg Humira tika ievadīti katru otro nedēļu.
Italian: Gli oculisti sono invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare il trattamento con Humira (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Pirms Humira ordinēšanas oftalmologiem ieteicams konsultēties ar atbilstošu speciālistu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: ***, ** Statisticamente significativo, rispettivamente, con p <0,001 e <0,01 per tutti i confronti tra Humira e placebo.
Latvian: ***, **, * Statistiski nozīmīga vērtība attiecīgi p < 0,001, < 0,01 un < 0,05 visos Humira un placebo salīdzinājumos.
Italian: a remissione parziale ASDAS
Latvian: ASASa daļēja remisija
Italian: Tabella 15 Risposta di efficacia nel periodo controllato verso placebo dello studio nr-axSpA II
Latvian: 15. tabula Iedarbīguma atbildes reakcija ar placebo kontrolētajā periodā pētījumā nr-axSpA II Dubultmaskētais periods
Italian: Humira è stato numericamente favorito per la maggior parte dei punteggi parziali con differenze medie statisticamente significative per la visione generale, il dolore oculare, la visione da vicino, la salute mentale e il punteggio totale nello Studio UV I e per la visione generale e la salute mentale nello Studio UV II.
Latvian: Vairumā apakšgrupu Humira bija skaitliski labāki rezultāti, taču statistiski ticamas atšķirības novēroja vispārējās redzes, sāpju acīs, redzes tuvumā, psihiskās veselības un kopējā punktu skaita apakšgrupās pētījumā UV I un vispārējās redzes un psihiskās veselības apakšgrupās pētījumā UV II.
Italian: • Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu pirms saņemat jebkuru vakcīnu.
Italian: • peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare)
Latvian: • stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu, pasliktināšanās (kad izsitumiem uz ādas pievienojas muskuļu vājums)
Italian: Rimuova il tappo grigio (1).
Latvian: Taisnā virzienā noņemiet pelēko vāciņu (1).
Italian: Questa infiammazione può portare a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell'occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo).
Latvian: Šāds iekaisums var pasliktināt redzi un/vai acu apduļķošanos (melnus punktus vai sīkas līnijas, kas pārvietojas pār redzeslauku).
Italian: a40
Latvian: ASASa 40
Italian: Queste infezioni possono essere gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, o altre infezioni opportunistiche e sepsi che possono, in rari casi, essere rischiose per la vita del paziente.
Latvian: Šīs infekcijas var būt nopietnas, un tās var būt, piemēram, tuberkuloze, vīrusu, sēnīšu, parazītu vai baktēriju izraisītas infekcijas vai citas oportūnistiskas infekcijas un sepse, kas retos gadījumos var būt dzīvībai bīstami.
Italian: In base all'approccio utilizzato per l'osservazione dei dati, 216 (80,3%) sono stati in quiescenza (nessuna lesione infiammatoria attiva, grado di cellule AC ≤ 0,5+, grado VH ≤ 0,5+) con una dose concomitante di steroidi ≤ 7,5 mg al giorno, e 178 (66,2%) sono stati in quiescenza senza trattamento steroideo.
Latvian: Saskaņā ar novēroto datu principu, 216 pacientiem (80,3%) bija iestājusies remisija (nebija aktīvu iekaisīgu bojājumu, AC šūnu pakāpe ≤ 0,5+, VH pakāpe ≤ 0,5+), vienlaikus lietojot ≤ 7,5 mg steroīdu dienas devas, un 178 pacientiem (66,2%) bija iestājusies remisija bez steroīdu lietošanas.
Italian: Infezioni sistemiche (tra cui sepsi, candidosi ed influenza), infezioni intestinali (tra cui gastroenterite virale), infezioni della pelle e dei tessuti molli (tra cui paronichia, cellulite, impetigine, fascite necrotizzante ed herpes zoster), infezioni dell'orecchio, infezioni del cavo orale (tra cui herpes simplex, herpes orale ed infezioni dentali), infezioni dell'apparato riproduttivo (tra cui infezione vulvovaginale micotica), infezioni delle vie urinarie (tra cui pielonefriti),
Latvian: Sistēmiskas infekcijas (tai skaitā sepse, kandidoze un gripa), zarnu trakta infekcijas (tai skaitā vīrusu izraisīts gastroenterīts), ādas un mīksto audu infekcijas (tai skaitā paronihija, celulīts, impetigo, nekrotizējošs fasciīts un jostas roze), auss infekcijas, mutes dobuma infekcijas (tai skaitā herpes simplex, mutes dobuma herpes un zobu infekcijas), dzimumceļu infekcijas (tai skaitā vulvovagināla mikotiska infekcija), urīnceļu infekcijas (tai skaitā pielonefrīts), sēnīšinfekcijas, locītavu infekcijas
Italian: • Mantenendo la siringa rivolta verso l'alto, inserire la punta della siringa nel connettore giallo e ruotare la siringa come indicato dalla freccia nella figura fino a quando non si ferma.
Latvian: • Turot šļirci uz augšu, ievietojiet šļirces uzgali dzeltenajā šļirces savienotājā un pagrieziet šļirci, kā rāda bultiņa attēlā, līdz sajūtat pretestību.
Italian: • Rimuova il tappo dall'ago della siringa, facendo attenzione a non toccare l'ago o che l'ago non tocchi nessuna superficie.
Latvian: • Noņemiet šļirces adatas aizsargu, uzmanoties, lai nepieskartos adatai vai ar to nepieskartos kādai virsmai.
Italian: Nei pazienti con malattia di Crohn, è stata osservata una riduzione del numero di cellule che esprimono i marcatori infiammatori nel colon compresa una significativa riduzione dell'espressione del TNFα.
Latvian: Pacientiem ar Krona slimību tika novērota šūnu, kuras izdala iekaisuma marķierus, skaita samazināšanās zarnās, tai skaitā ievērojama TNFα ekspresijas samazināšanās.
Italian: 2) Scelta e preparazione di un sito d'iniezione
Latvian: 2) Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana
Italian: Come usare Humira
Latvian: Kā lietot Humira
Italian: I pazienti trattati con Humira hanno generalmente mostrato un miglioramento dei segni ematologici dell'infiammazione cronica.
Latvian: Ar Humira ārstētiem pacientiem parasti uzlabojās hroniska iekaisuma hematoloģiskie raksturlielumi.
Italian: Humira in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva, nei pazienti dai 2 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata ad uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD).
Latvian: Humira kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts aktīva poliartikulāra juvenīla idiopātiska artrīta ārstēšanai pacientiem no 2 gadu vecuma, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz vienu vai vairākiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (SMPRL).
Italian: Gli studi AR VI e VII hanno valutato ciascuno 60 pazienti con artrite reumatoide attiva di grado da moderato a grave con età ≥ 18 anni.
Latvian: RA pētījumos VI un VII vērtēja 60 pacientus ar vidēji smagu līdz smagu reimatoīdo artrītu, kuru vecums bija ≥ 18 gadi.
Italian: Non ci sono studi clinici con Humira in pazienti adolescenti con HS.
Latvian: Humira klīniskie pētījumi pusaudžu vecuma pacientiem ar HS nav veikti.
Italian: Si potrebbe notare la presenza di una macchiolina di sangue sul sito di iniezione.
Latvian: Jūs varat ievērot asins lāsi injekcijas vietā.
Italian: Humira non deve essere preso in concomitanza con medicinali contenenti i principi attivi anakinra o abatacept a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi.
Latvian: Humira nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu anakinru vai abataceptu, jo palielinās nopietnas infekcijas risks.
Italian: • Continui a tenere premuta la penna pre-riempita saldamente contro il sito di iniezione fino a quando l'iniezione è completa.
Latvian: • Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci stingri piespiestu pie injekcijas vietas līdz injekcijas beigām.
Italian: 3) Iniezione di Humira
Latvian: 3) Humira injicēšana
Italian: • Controlli la data di scadenza sulla scatola.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu uz kastītes, kuru gatavojaties lietot.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi durante la fase in doppio cieco, controllata, degli studi registrativi è stata del 5,9% per i pazienti che hanno assunto Humira e del 5,4% per i pazienti trattati con il controllo.
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars, kas pārtrauca ārstēšanu blakusparādību dēļ pivotālo pētījumu dubultaklās, placebo kontrolētās daļās, bija 5,9% pacientu, kas lietoja Humira, un 5,4% ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Italian: Dolore al sito di iniezione
Latvian: Sāpes injekcijas vietā
Italian: • Preparare l'ago aprendo parzialmente la confezione dall'estremità più vicina al connettore giallo della siringa.
Latvian: • Sagatavojiet adatu, daļēji atplēšot iepakojumu no gala, kurš atrodas tuvāk dzeltenajam šļirces savienotājam.
Italian: Non tenti di toccare l'ago inserito nel cilindro della siringa.
Latvian: Nemēģiniet pieskarties adatai cilindrā.
Italian: I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati con Humira.
Latvian: Minētie simptomi var būt pazīmes zemāk minētām blakusparādībām, kas novērotas Humira lietošanas gadījumā.
Italian: 1 flaconcino (0,8 ml di soluzione sterile), 1 siringa sterile vuota, 1 ago, 1 adattatore per il flaconcino e 2 tamponi imbevuti di alcool.
Latvian: 1 flakons (0,8 ml sterila šķīduma), 1 tukša, sterila injekciju šļirce ,1 adata, 1 flakona adapters un 2 spirta salvetes.
Italian: L'incidenza di infezioni gravi è stata di 0,04 per paziente/anno nel gruppo trattato con Humira e di 0,03 per paziente/anno in quello trattato con placebo e con controllo attivo.
Latvian: Smagu infekciju sastopamība bija 0,04 gadījumi uz pacientgadu ar Humira ārstētiem pacientiem un 0,03 gadījumi uz pacientgadu ar placebo un aktīvo kontrolpreparātu ārstētiem pacientiem.
Italian: Tabella 19 Regime di mantenimento
Latvian: 19. tabula Balstterapijas shēma
Italian: • disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo)
Latvian: • nervu darbības traucējumi (piemēram, redzes nerva iekaisums un Guillain-Barré sindroms, kas var izraisīt muskuļu vājumu, dīvainas sajūtas, tirpšanu rokās un ķermeņa augšdaļā)
Italian: 3) Scelta e preparazione di un sito d'iniezione
Latvian: 3) Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Humira sono state determinate in due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, in pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica (non-radiographic axial spondyloarthritis, nr-axSpA).
Latvian: Humira drošums un efektivitāte tika vērtēti divos randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar radiogrāfiski neapstiprinātu aksiālu spondiloartrītu (nr-axSpA).
Italian: In pazienti che sono stati esposti alla tubercolosi ed in pazienti che hanno viaggiato in aree ad alto rischio di tubercolosi o di micosi endemiche, quali istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, il rischio ed i benefici del trattamento con Humira devono essere considerati prima di iniziare la terapia (vedere Altre infezioni opportunistiche).
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi saskare ar tuberkulozi, un pacientiem, kuri apceļojuši apvidus ar paaugstinātu tuberkulozes vai endēmiskās mikozes, piemēram, histoplazmozes, kokcidioidomikozes vai blastomikozes, risku, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāapsver Humira terapijas risks un ieguvumi (skatīt Citas oportūnistiskas infekcijas).
Italian: Il dolore nel sito di iniezione di Humira 40 mg/0,4 ml è stato valutato in due studi randomizzati, con controllo attivo, in singolo cieco, con due periodi di crossover.
Latvian: Humira 40 mg/0,4 ml izraisītas sāpes injekcijas vietā vērtēja divos randomizētos, ar aktīvu līdzekli kontrolētos, vienpusēji maskētos divu posmu krusteniskajos pētījumos.
Italian: I pazienti erano randomizzati a ricevere una singola dose di Humira 40 mg/0,8 ml oppure di Humira 40 mg/0,4 ml, seguita da una singola iniezione del trattamento alternativo alla dose successiva.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vienreizējas devas veidā saņemtu vai nu Humira 40 mg/0,8 ml, vai Humira 40 mg/0,4 ml, nākamajā reizē pēc tam lietojot otras zāles vienreizējas injekcijas veidā.
Italian: In caso di insorgenza di una nuova infezione grave o di sepsi, la somministrazione di Humira deve essere interrotta e deve essere istituita una idonea terapia antimicrobica o antifungina fino a quando l'infezione non sia sotto controllo.
Latvian: Humira lietošana jāpārtrauc, ja pacientam attīstās jauna smaga infekcija vai sepse, un jāuzsāk atbilstoša antibakteriāla vai pretsēnīšu terapija līdz brīdim, kad infekcija tiek kontrolēta.
Italian: In alternativa, nel caso in cui un paziente abbia interrotto il trattamento con Humira e qualora dovesse ricorrere la sintomatologia tipica della malattia, la terapia con Humira può essere somministrata nuovamente.
Latvian: Ja pacients ir pārtraucis Humira lietošanu un slimības pazīmes un simptomi atjaunojas, Humira var ievadīt arī atkārtoti.
Italian: I sintomi possono ritornare dopo l'interruzione.
Latvian: Pēc lietošanas pārtraukšanas, simptomi var atkal atjaunoties.
Italian: Humira è controindicato nell'insufficienza cardiaca moderata o severa (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Humira ir kontrindicēts vidēji smagas vai smagas sirds mazspējas gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).