FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC explicó que el descenso medio observado en el grupo con hipertensión intensa (presión arterial sistólica > 180 mm Hg) fue de -25,5 mm Hg, en comparación con -18,3 mm Hg en el grupo con hipertensión moderada (presión arterial sistólica de entre 160 mm Hg y 180 mm Hg).
Maltese: Il-MAH ikkjarifika li t-tnaqqis medju fil-grupp li kien affettwat ħafna (pressjoni sistolika tad-demm > 180 mm Hg) kien ta' -25.5 mm Hg (filwaqt li kien ta' -18.3 mm Hg fil-grupp li kien affettwat b'mod moderat (pressjoni sistolika tad-demm bejn 160 mm Hg u 180 mm Hg).
Spanish: La dosis terapéutica recomendada que se propone para esta nueva indicación es de 0,125 mg de ramipril/kg de peso corporal al día.
Maltese: Id-doża terapewtika rakkomandata proposta għal din l-indikazzjoni ġdida hija 0.125 mg ramipril/kg tal-piż tal-ġisem darba kuljum.
Spanish: • Cuando la hipertensión no recibe tratamiento, se asocia a un riesgo significativo de daños en órganos vulnerables.
Maltese: • Il-pressjoni għolja mhux trattata hija assoċjata ma' riskju sinjifikanti ta' ħsara fl-organi mmirati.
Spanish: Los productos están autorizados actualmente para uso en perros para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva (grados II, III y IV de la clasificación de la NYHA) causada por cardiopatía valvular degenerativa crónica o miocardiopatía, con o sin tratamiento complementario con diuréticos (furosemida) o glucósidos cardíacos (digoxina/metildigoxina).
Maltese: Il-prodotti huma attwalment awtorizzati għall-użu fil-klieb għat-trattament talfalliment tal-qalb konġestiv (klassifikazzjoni tal-NYHA tal-grad II, III u IV) minħabba mard talvalvoli tal-qalb deġenerattiv kroniku jew kardjomjopatija, flimkien ma' terapija dijuretika miżjuda (furosemide) jew bi glikosidi kardijaċi (digoxin/methyldigoxin) kif ukoll jekk le.
Spanish: • El TAC ya había pasado por la experiencia de tener que abandonar un grupo de control con placebo en otro estudio sobre la insuficiencia renal crónica por la reticencia de los dueños de los animales a otorgar su consentimiento para una posible retirada del tratamiento.
Maltese: • Il-MAH diġà kellu esperjenza fejn kellu jabbanduna grupp ta' kontroll bi plaċebo fi studju separat ta' Falliment Renali Kroniku, minħabba n-nuqqas ta' volontà tas-sidien li jagħtu lkunsens tagħhom biex it-trattament potenzjalment jitwaqqaf.
Spanish: • En el único estudio prospectivo y controlado con placebo de la hipertensión felina, se cambió a los cuatro gatos que recibieron placebo al grupo de tratamiento (amlodipino) después de sólo 7 días (sin que se diera razón alguna; Snyder, 1998).
Maltese: • L-uniku studju prospettiv ikkontrollat bi plaċebo tal-pressjoni għolja tal-felini rrapporta li l-4 qtates bi plaċebo kollha tqiegħdu fil-grupp tat-trattament (amlodipine) wara 7 ijiem biss (ma ngħatat l-ebda raġuni - Snyder, 1998).
Spanish: Además, el día 63 sólo el 53 % de los gatos seguía manifestando al menos un signo clínico.
Maltese: Barra minn hekk fil-Jum 63, 53 % tal-qtates biss kien għad għandhom mill-inqas sinjal kliniku wieħed.
Spanish: • El tratamiento con placebo, incluso durante períodos breves de 28 ó 63 días, puede asociarse a alteraciones patológicas irreversibles en órganos como el ojo (por ejemplo, desprendimiento de retina/ceguera).
Maltese: • Anke trattament qasir bi plaċebo ta' 28 jew 63 jum jista' jiġi assoċjat ma bidliet patoloġiċi irriversibbli għall-organi bħall-għajn (pereżempju retina distakkata/l-għama).
Spanish: La presión arterial sistólica media de los gatos con o sin signos clínicos en el momento de su inclusión en el estudio estuvo dentro del mismo intervalo (188,2 y 195,8 mm Hg, respectivamente), sin que se apreciaran diferencias estadísticamente significativas (p=0,2132).
Maltese: 8 mm Hg, rispettivament), u ma kinux statistikament differenti (p=0.2132).
Spanish: Dependiendo de la respuesta al tratamiento, la dosis se puede duplicar a 0,25 mg de ramipril/kg de peso corporal al día.
Maltese: Skont ir-reazzjoni għat-terapija, huwa possibbli li d-doża tiġi rduppjata għal 0.25 mg ramipril/kg tal-piż tal-ġisem darba kuljum.
Spanish: Considerando que el CVMP ha examinado el procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 6, apartado 12, del Reglamento de la Comisión nº 1084/2003, para Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg y Vasotop P 2,5 mg, comprimidos para perros y otros medicamentos relacionados (véase Anexo I), todos los datos presentados por escrito y las alegaciones verbales,
Maltese: is-CVMP ikkunsidra r-referenza li saret skont l-Artikolu 6(12) tar-Regolament tal-Kummissjoni KE Nru 1084/2003, għal Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg u Vasotop P 2.5 mg, pilloli għall-klieb u ismijiet assoċjati (ara l-Anness I), id-dejta globali kollha sottomessa bil-miktub u lispjegazzjonijiet orali,
Spanish: Envase de 1 ó 10.
Maltese: Pakkett ta' 1 jew 10.
Spanish: Tabla 1: Lista de Reacciones adversas Sistema de Clasificación de Órganos
Maltese: Tabella 1: Lista ta' Reazzjonijiet Avversi Sistema tal-Klassifika talOrgani
Spanish: Pertactina (PRN)
Maltese: Pertactin (PRN)
Spanish: West Point, PA 19486,
Maltese: Sumneytown Pike West Point, PA 19486.
Spanish: Fimbrias tipos 2 y 3 (FIM)
Maltese: Fimbriae Tipi 2 u 3 (FIM)
Spanish: Llanto, irritabilidad
Maltese: Biki, irritabilità
Spanish: Sanofi Pasteur Limited 1755 Steeles Avenue West Toronto, Ontario M2R 3T4 Canadá
Maltese: Sanofi Pasteur Limited 1755 Steeles Avenue West Toronto Ontario M2R 3T4
Spanish: Sanofi Pasteur SA 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile France
Maltese: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franza
Spanish: Poliovirus (Inactivado) tipos 1/2/3
Maltese: Poljovirus (Inattivat) Tipi 1/2/3
Spanish: Hemaglutinina filamentosa (FHA)
Maltese: Filamentous Haemagglutinin (FHA)
Spanish: • Reacción alérgica, reacción alérgica grave (reacción anafiláctica)
Maltese: • reazzjoni allerġika, reazzjoni allerġika serja (reazzjoni anafilattika)
Spanish: Niños prematuros
Maltese: Trabi prematuri
Spanish: Envase múltiple de 50 (con bluebox).
Maltese: Pakkett multiplu ta' 50 (b'kaxxa blu).
Spanish: Anti-PRP (≥ 0,15 mcg/ml)
Maltese: Anti-PRP (≥ 0.15 µg/mL)
Spanish: d- Niños prematuros
Maltese: d- Trabi prematuri
Spanish: EU/1/15/1079/001 EU/1/15/1079/002 EU/1/15/1079/003 EU/1/15/1079/004 EU/1/15/1079/005 EU/1/15/1079/006 EU/1/15/1079/007
Maltese: EU/1/15/1079/001 EU/1/15/1079/002 EU/1/15/1079/003 EU/1/15/1079/004
Spanish: Envase de 10 (sin blue box).
Maltese: Pakkett ta' 10 (mingħajr kaxxa blu).
Spanish: La terapia inmunosupresora puede interferir con el desarrollo de la respuesta inmune esperada (ver sección 4.4).
Maltese: Kura immunosuppressiva tista' tinterferixxi mal-iżvilupp tar-rispons immuni mistenni (ara sezzjoni 4.4)
Spanish: Anti-Polio tipo 1 (dilución ≥ 1:8) Anti-Polio tipo 2 (dilución ≥ 1:8) Anti-Polio tipo 3 (dilución ≥ 1:8)
Maltese: Anti-Poljo tip 1 (dilwizzjoni ≥ 1:8) Anti-Poljo tip 2 (dilwizzjoni ≥ 1:8) Anti-Poljo tip 3 (dilwizzjoni ≥ 1:8)
Spanish: 3 µg conjugado con proteína del meningococo
Maltese: 3 µg ikkonjugat mal-proteina meningokokkali
Spanish: (≥ 0,15 mcg/ml) (≥ 1,0 mcg /ml)
Maltese: 15 µg/ml) (≥1.0 µg/ml)
Spanish: Los datos de estabilidad indican que la vacuna es estable a temperaturas de hasta 25 °C durante 150 horas.
Maltese: Dejta dwar l-istabbiltà tindika li l-vaċċin huwa stabbli f'temperaturi sa 25°C għal 150 siegħa.
Spanish: Anti-difteria (≥ 0,01 IU/ml) Anti-tétanos (≥ 0,01 IU/m,) Anti-PT (respuesta vacunal) Anti-FHA (respuesta vacunal) Anti-PRN (respuesta vacunal)
Maltese: Antidifterite (≥ 0.01 IU/mL) Antitetnu (≥ 0.01 IU/mL) Anti-PT (rispons tal-vaċċin)a Anti-FHA (rispons tal-vaċċin)a Anti-PRN (rispons tal-vaċċin)a Anti-FIM (rispons tal-vaċċin)a
Spanish: Aproximadamente 4 años después, los porcentajes de niños con anticuerpos anti-pertussis por encima del LLOQ fueron los siguientes: anti-PT 58,4%, anti-FHA 80,9%, anti-PRN 66,1% y anti-FIM 94,3%.
Maltese: Wara madwar 4 snin, il-perċentwali ta' tfal b'antikorpi aktar mil-LLOQ kontra l-pertussis kienu kif ġej: anti-PT 58.4%, anti-FHA 80.9%, anti-PRN 66.1% u anti-FIM 94.3%.
Spanish: 2, 4, 6 Meses
Maltese: 2, 4, 6 xhur
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras
Maltese: Mhux Komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari
Spanish: LLOQ = 4EU/ml son para anti-PT, anti-PRN y anti-FIM; y LLOQ = 3EU/ml para anti-FHA
Maltese: LLOQ = 4EU/mL qiegħed għal anti-PT, anti-PRN u anti-FIM; u LLOQ = 3EU/mL qiegħed għal anti-FHA
Spanish: La proporción de niños seroprotegidos (anti-HBsAg ≥ 10 mIU/ml) después de esos esquemas de vacunación fue de 98,1% y 99,6%, respectivamente, y disminuyó a 65,7% y a 70,2% aproximadamente 4 años después.
Maltese: Il-proporzjon ta' tfal seroprotetti (anti-HBsAg ≥ 10 mIU/mL) wara dawk l-iskedi ta' tilqim kienu 98.1% u 99.6%, rispettivament, u nqasu għal 65.7% u 70.2% madwar 4 snin wara.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de febrero de 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Frar 2016
Spanish: Envase múltiple: 50 jeringas precargadas (5 envases de 10) (0,5 ml) sin aguja
Maltese: Pakkett multiplu: 50 siringa (5 pakketti ta' 10) mimlijin għal-lest (0.5 mL) mingħajr labra
Spanish: Anti-difteria (≥ 0,1 IU/ml) Anti-tétanos (≥ 0,1 IU/ml) Anti-PT (respuesta vacunal) Anti-FHA (respuesta vacunal) Anti-PRN (respuesta vacunal) Anti-FIM (respuesta vacunal) Anti-Polio tipo 1 (dilución ≥ 1:8) Anti-Polio tipo 2 (dilución ≥ 1:8) Anti-Polio tipo 3 (dilución ≥ 1:8) Anti-HBs Ag (≥ 10 mIU/ml)
Maltese: Antidifterite (≥ 0.1 IU/mL) Antitetnu (≥ 0.1 IU/mL) Anti-PT (rispons tal-vaċċin)a Anti-FHA (rispons tal-vaċċin)a Anti-PRN (rispons tal-vaċċin)a Anti-FIM (rispons tal-vaċċin)a Anti-Poljo tip 1 (dilwizzjoni ≥ 1:8) Anti-Poljo tip 2 (dilwizzjoni ≥ 1:8) Anti-Poljo tip 3 (dilwizzjoni ≥ 1:8) Anti-HBs Ag (≥ 10
Spanish: Datos limitados de ensayos clínicos procedentes de 111 recién nacidos prematuros indican que Vaxelis se puede administrar a recién nacidos prematuros.
Maltese: Fi provi kliniċi, dejta limitata minn 111 -il tarbija li twieldu qabel iż-żmien tindika li Vaxelis jista' jingħata lil trabi prematuri.
Spanish: 2, 3, 4 Meses
Maltese: 2, 3, 4 xhur
Spanish: 32 unidades de antígeno D
Maltese: 32 D unitajiet ta' antiġen5
Spanish: Toxoide diftérico
Maltese: Tossojd tad-Difterite
Spanish: • La poliomielitis (llamada frecuentemente polio): provocada por virus que afectan los nervios.
Maltese: • Poljomelite (spiss imsejħa poljo): ikkawżata minn virusis li jaffettwaw in-nervituri.
Spanish: Puesto que el antígeno polisacárido capsular de Hib se excreta en la orina, puede obtenerse un test positivo de orina utilizando pruebas de sensibilidad, durante al menos 30 días posteriores a la vacunación.
Maltese: Peress li l-antiġen kapsulari polisakkarid ta' Hib jiġi eliminat fl-awrina, test pożittiv fl-awrina jista' jiġi osservat permezz ta' testijiet sensittivi, għal tal-inqas 30 jum wara t-tilqima.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes MCM Vaccine B.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott MCM Vaccine B.V.
Spanish: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Países Bajos
Maltese: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden.
Spanish: Hipersensibilidad (como erupción, urticaria, disnea, eritema multiforme), reacción anafiláctica (como urticaria, angioedema, edema, edema facial, shock).
Maltese: Sensittività eċċessiva (bħal raxx, urtikarja, dispnea, eritema multiforme), reazzjoni anafilattika (bħal urtikarja, anġjoedema, edema, edema tal-wiċċ, xokk).
Spanish: NÚMERO DE LOTE<, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO >
Maltese: NUMRU TAL-LOTT <, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT>
Spanish: 8 unidades de antígeno D
Maltese: 8 D unitajiet ta' antiġen5
Spanish: Antígenos de Bordetella pertussis Toxoide pertussis (PT)
Maltese: Tossojd ta' Pertussis (PT)
Spanish: El fosfato de aluminio amorfo y sulfato de hidroxifosfato de aluminio se incluyen en la vacuna como adyuvantes.
Maltese: Aluminium phosphate u amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate huma inklużi fil-vaċċin bħala sustanzi aġġuntivi.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Convulsiones, convulsión febril.
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Aċċessjoni, aċċessjoni bid-deni.
Spanish: Se observó fiebre ≥39,5 °C en el 3,7% de los niños (después de la dosis de refuerzo) y del 0,2% al 0,8% de los niños (después de la dosis primaria) que recibieron Vaxelis con PCV13 (ver secciones 4.4 y 4.5).
Maltese: Ġie osservat deni ≥39.5°C fi 3.7% tat-tfal (wara d-doża ta' riinfoz) u f'0.2% sa 0.8% tat-tfal (wara l-primarja) wara li rċevew Vaxelis ma' PCV13 (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Spanish: Ελλάδα
Maltese: Żewġ dożi
Spanish: • ha padecido anteriormente síndrome de Guillain-Barré (pérdida temporal de la sensibilidad y el movimiento) después de la administración de una vacuna que contenga toxoide tetánico (una forma inactiva del toxoide tetánico).
Maltese: • kellhom is- sindrome ta' Guillain-Barré (telf temporanju ta' sensazzjoni u ta' movimenti) wara li jkunu ngħataw vaċċin li fih it-tossojd tat-tetnu (għamla inattivata ta' tossina tat-tetnu).
Spanish: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) está indicada para la vacunación primaria y la vacunación de recuerdo en bebes y en niños a partir de las seis semanas de edad, frente a difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y enfermedades invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
Maltese: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) huwa indikat għal tilqim primarju u bħala ta' riinforz fi trabi u tfal minn età ta' 6 ġimgħat, kontra d-difterite, it-tetnu, il-pertussis, l-epatite B, il-poljomelite u mard invażiv ikkawżat minn Haemophilus influenzae tip b (Hib).
Spanish: Se observaron respuestas inmunes más bajas para FHA, PRN, IPV1y IPV3 después de una pauta de administración de 2 dosis (2, 4 meses), aunque la relevancia clínica de estos datos siguen siendo incierta.
Maltese: Ġew osservati risponsi immuni aktar baxxi għal FHA, PRN, IPV1 u IPV3 wara skeda primarja ta' 2 dożi (2, 4 xhur), għalkemm ir-rilevanza klinika ta' din id-dejta tibqa' waħda inċerta.
Spanish: La dosis de refuerzo en los ensayos clínicos se administró a los 11-12 meses después de una primovacunación de 2 dosis, a los 12 meses de edad después de una primovacunación de 3 dosis (2, 3, 4 meses) y a los 15 meses de edad después de una primovacunación de 3 dosis (2, 4, 6 meses).
Maltese: Id-doża ta' rinforz fi studji kliniċi ngħatat fl-età ta' 11-12-il xahar wara serje primarja ta' 2 dożi, fl-età ta' 12-il xahar wara serje ta' tilqim primarju ta' 3 dożi (2, 3, 4 xhur), u fl-età ta' 15-il xahar wara serje ta' tilqim primarju ta' 3 dożi (2, 4, 6 xhur).
Spanish: Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b (polirribosilribitol fosfato)
Maltese: Haemophilus influenzae tip b polysaccharide
Spanish: Toxoide tetánico
Maltese: Tossojd tat-Tetnu
Spanish: 1 jeringa precargada (0,5 ml) sin aguja 10 jeringas precargadas (0,5 ml) sin aguja 1 jeringa precargada (0,5 ml) con 1 aguja 10 jeringas precargadas (0,5 ml) con 10 agujas 1 jeringa precargada (0,5 ml) con 2 agujas 10 jeringas precargadas (0,5 ml) con 20 agujas
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni Siringa 1 mimlija għal-lest (0.5 ml) mingħajr labra 10 siringi mimlijin għal-lest (0 5 ml) mingħajr labra Siringa 1 mimlija għal-lest (0.5 ml) b'labra waħda 10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) b'10 labriet Siringa 1 mimlija għal-lest (0.5 ml) b'2 labriet 10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) b'20 labra
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes/AAAA}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {XX/SSSS}
Spanish: (polirribosilribitol fosfato) conjugado con proteína del meningococo
Maltese: (Polyribosylribitol Phosphate)
Spanish: Conjugado con proteína del meningococo
Maltese: Ikkonjugat mal-proteina meningokokkali2
Spanish: EU/1/15/1079/001 EU/1/15/1079/002 EU/1/15/1079/003 EU/1/15/1079/004 EU/1/15/1079/005 EU/1/15/1079/006
Maltese: EU/1/15/1079/006 EU/1/15/1079/007
Spanish: 40 unidades de antígeno D
Maltese: 40 D unitajiet ta' antiġen5
Spanish: • La hepatitis B: causada por el virus de la hepatitis B. Esto provoca que el hígado se hinche (inflamación).
Maltese: • Epatite B: ikkawżata mill-virus tal-epatite B.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas combinadas bacterianas y víricas, código ATC: J07CA09.
Maltese: Vaċċini, vaċċini batterjali u virali kkombinati, Kodiċi ATC:
Spanish: Tabla 2: Tasas de Seroprotección/Respuesta a la vacuna un mes después de la primovacunación
Maltese: Tabella 2: Rati ta' Seroprotezzjoni/Rispons għat-Tilqima Xahar Wara s-Serje ta' Tilqim Primarju
Spanish: Palidez
Maltese: Pallidità
Spanish: Vacuna de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular), hepatitis B (rADN), poliomielitis (inactivada), y Haemophilus de tipo b conjugada (adsorbida).
Maltese: Vaċċin ikkonjugat għal difterite, tetnu, pertussi (komponent aċellulari), epatite B (rDNA), poljomelite (inattivat) u Haemophilus tip b (adsorbit).
Spanish: Apnea en niños muy prematuros (≤ 28 semanas de gestación).
Maltese: Apnea fi trabi prematuri ħafna (≤ 28 ġimgħa ta' tqala).
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o a residuos en cantidades de trazas (glutaraldehído, formaldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fissezzjoni 6.1 jew għal xi traċċa ta' residwi (glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin, u polymyxin B).
Spanish: • ha nacido muy prematuramente (en o antes de las 28 semanas de gestación).
Maltese: • ikunu twieldu b'mod prematur ħafna (fi jew qabel 28 ġimgħa ta' tqala).
Spanish: La dosis recomendada es la siguiente:
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia después de la administración de Vaxelis fueron irritabilidad, llanto, somnolencia y reacciones en lugar de inyección (dolor, eritema, hinchazón), pirexia (≥38ºC), apetito disminuido y vómitos.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod frekwenti b'Vaxelis kienu irritabilità, biki, ngħas, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, eritema, nefħa), deni (≥ 38 oC), nuqqas ta' aptit, u rimettar .
Spanish: Persistencia a largo plazo de anticuerpos frente a los antígenos de pertussis La persistencia de anticuerpos de pertussis se midió en niños de 4 o 5 años de edad que recibieron Vaxelis a los 2, 4 y 11-12 meses de edad.
Maltese: Il-perisistenza tal-antiġeni tal-pertussis tkejlet fi tfal fl-età ta' 4 jew 5 snin li kienu rċivew Vaxelis fletà ta' 2, 4 u 11-12-il xahar.
Spanish: Fosfato de Sodio Agua para preparaciones inyectables
Maltese: Sodium phosphate Ilma għall-injezzjonijiet
Spanish: EMA/859285/2015 EMEA/H/C/003982
Maltese: EMA/859285/2015 EMA/H/C/003982
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Vaxelis pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vaxelis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vaxelis.
Spanish: • tétanos (habitualmente provocado por la infección de una herida);
Maltese: • tetnu (xedaq maqful, normalment ikkaġunat minn infezzjoni ta' ferita);
Spanish: • pertussis (tos ferina);
Maltese: • pertussi (sogħla konvulżiva);
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vaxelis?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Vaxelis?
Spanish: • enfermedades invasivas (como neumonía y meningitis) provocadas por bacterias tipo b de H. influenza (Hib).
Maltese: • mard invażiv (bħall-pulmonite u l-meninġite) ikkaġunat minn batterji H. influenzae tip b (Hib).
Spanish: Vacuna conjugada (adsorbida) contra la difteria, el tétanos, la tos ferina (acelular, componente), la hepatitis B (ADNr), la poliomielitis (inactivada) y Haemophilus tipo b
Maltese: Difterite, tetnu, pertussi (aċellulari, komponent), epatite B (rDNA), poljomelite (inattivata) u tilqima konjugata tal-Haemophilus tip b (assorbit)
Spanish: La vacuna está «adsorbida» sobre compuestos de aluminio.
Maltese: It-tilqima hija 'assorbita' f'komposti tal-aluminju.
Spanish: Otras informaciones sobre Vaxelis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vaxelis
Spanish: El CHMP consideró que se ha demostrado que Vaxelis produce niveles satisfactorios de anticuerpos contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, el virus de la hepatitis B, los poliovirus y el Hib.
Maltese: Il-Kumitat qies li ntwera li Vaxelis jipproduċi livelli ta' antikorpi protettivi kontra difterite, tetnu, pertussi, il-virus talepatite B, poljovirusijiet u Hib.
Spanish: Ambos estudios demostraron que Vaxelis produce unos niveles satisfactorios de anticuerpos para proteger frente a estas seis enfermedades, en entre el 90 y el 100 % de los niños que finalizaron el ciclo de vacunación con Vaxelis.
Maltese: Iż-żewġ studji wrew li Vaxelis jipproduċi livelli sodisfaċenti ta' antikorpi sabiex jipproteġu kontra dawn is-sitt mardiet kollha f'bejn 90 u 100% tat-tfal li komplew il-kors ta' tilqim b'Vaxelis.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vaxelis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vaxelis?
Spanish: • poliomielitis (polio, una enfermedad que afecta a los nervios y puede producir debilidad muscular o parálisis);
Maltese: • poljomelite (poljo, marda li taffettwa n-nervituri u tista' twassal għal dgħjufija fil-muskoli jew paraliżi);
Spanish: Vaxelis se ha estudiado en dos estudios principales en los que han participado más de 2 500 lactantes y niños pequeños de más de seis semanas de edad, que recibieron dos o tres dosis de la vacuna durante los seis primeros meses de vida.
Maltese: Vaxelis ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew aktar minn 2,500 tarbija u tfal żgħar li għandhom aktar minn sitt ġimgħat li ngħataw jew żewġ dożi jew tlieta tat-tilqima waqt l-ewwel sitt xhur ta' ħajja.
Spanish: Via de administración
Maltese: Mod ta' Amministrazzj oni
Spanish: Contenido Formato Tiempo de Espera
Maltese: Ippakkjar Kontenut Dacqs tal pakkett
Spanish: EXP {mes/año}
Maltese: EXP {xahar/sena}
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09/08/2002 Fecha de la última renovación: 06/07/2012
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 06/07/2012
Spanish: Vía SC o in ovo
Maltese: SC jew in ovo
Spanish: Hidrolizado de caseína Solución 1% de rojo fenol Sales
Maltese: Kaseina hydrolysate Phenol aħmar soluzzjoni ta'1%
Spanish: Este disolvente puede ser utilizado con el producto siguiente: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Maltese: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Spanish: 69800 Saint-Priest Francia
Maltese: Saint-Priest France
Spanish: 1000 dosis 2000 dosis
Maltese: 2000 doża
Spanish: - Bolsa de cloruro de polivinilo con 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml,
Maltese: - borża (tal-polyvinychloride) ta' 200 ml, 400ml, 600 ml, 800ml, 1000ml, 1200ml, 1400ml,
Spanish: Por vía in ovo:
Maltese: Bil-metodu in ovo:
Spanish: VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Spanish: Dimetilsulfóxido Medio de dilución
Maltese: Dimethyl sulfoxide Medium tad-dilwit
Spanish: Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Maltese: Aħżen taħt it-30°C.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Maltese: Prodott veterinarju mediċinali suġġett għar-ricetta.
Spanish: Virus vivo recombinante vHVT013-69, como mínimo .......................................... 3,6 a 5,0 log10 UFP* Excipientes ............................................................................................................................ c.s.p 1 dosis Disolvente:
Maltese: Vajrus rikombinat attiv vHVT013-69, mill-inqas. ................................................. 3.6 sa 5.0 log10 PFU* Sustanzi mhux attivi ........................................................................................................... qs doża waħda
Spanish: La cepa de la vacuna es un Herpesvirus de pavo (HVT) recombinante, que expresa el antígeno protector (VP2) del virus de la bursitis infecciosa aviar (IBDV) cepa Faragher 52/70.
Maltese: It-tip ta' vaċċin huwa il-Herpesvirus rikombinat tad-dundjani (HVT) li jesprimi l-antiġen protettiv (VP2) tal- Faragher 52/70 strain tal-virus (IBDV) tal-Marda Infettiva Bursal.