FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Makakiapinoilla tehdyssä alkion/sikiön kehitykseen kohdistuvaa toksisuutta/postnataalia kehitystä koskevassa tutkimuksessa ei havaittu adalimumabin aiheuttavan haittaa sikiölle annostasoilla 0, 30 ja 100 mg/kg (9-17 apinaa/ryhmä).
Slovak: V štúdii embryofetálnej toxicity/perinatálneho vývoja, uskutočnenej u opíc rodu Cynomolgus, ktorým sa podávali dávky 0, 30 a 100 mg/kg (9 - 17 opíc/skupina), sa nezistil žiadny dôkaz poškodenia plodov, spôsobený adalimumabom.
Finnish: Imraldia käytetään lapsilla 2 vuoden iästä alkaen kroonisen ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän etuosassa.
Slovak: Imraldi sa používa na liečbu detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka.
Finnish: Taulukko 18 Osuus potilaistaa, jotka saavuttivat HiSCR-vasteen b
Slovak: Tabuľka 22 Podiel pacientova, ktorí dosiahli HiSCRb v 24.
Finnish: Jos unohdat lapsen annoksen, pistä seuraava Imraldi-annos heti kun muistat.
Slovak: Ak zabudnete vášmu dieťaťu podať injekciu, podajte mu dávku lieku Imraldi čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Finnish: • Käytä yhtä injektiopulloa vain yhden kerran.
Slovak: Injekčnú liekovku použite len raz.
Finnish: Erästä toista TNF-salpaajaa koskevassa kliinisessä tutkimuksessa havaittiin kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahenemista ja kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta johtuvan kuolleisuuden lisääntymistä.
Slovak: V klinickom skúšaní s ďalším antagonistom TNF sa pozorovalo zhoršenie kongestívneho srdcového zlyhania a zvýšenie úmrtnosti na srdcové zlyhanie.
Finnish: Jos käytät enemmän Imraldia kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak použijete viac lieku Imraldi, ako máte
Finnish: Enemmistöllä potilaista myös toissijaisten päätetapahtumien mittareissa, kuten entesiitin esiintymiskohtien määrä, arkojen nivelten määrä (tender joint count, TJC), turvonneiden nivelten määrä (swollen joint count, SJC), Paediatric ACR 50 -vaste ja Paediatric ACR 70 -vaste, havaittiin paranemista, vaikkakaan ei tilastollisesti merkitsevästi.
Slovak: Aj keď to nie je štatisticky významné, u väčšiny pacientov sa prejavilo klinické zlepšenie sekundárnych koncových ukazovateľov, ako je počet miest entezitídy, počet bolestivých kĺbov (Tender Joint Count, TJC), počet opuchnutých kĺbov (Swollen Joint Count, SJC), pediatrická odpoveď ACR 50 a pediatrická odpoveď ACR 70.
Finnish: Ei-infektioperäisessä uveiitissa voi jatkaa kortikosteroidien tai muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttöä yhdessä Imraldi-valmisteen kanssa.
Slovak: Pri neinfekčnej uveitíde možno počas používania lieku Imraldi pokračovať v užívaní kortikosteroidov alebo iných liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém.
Finnish: Adalimumabia ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Slovak: Adalimumab nebola študovaná v tejto populácii pacientov.
Finnish: Niistä potilaista, jotka saavuttivat Paediatric ACR 30 -vasteen viikolla 24 (n = 27 yhteensä 30 potilaasta), Paediatric ACR 30 -vaste säilyi jopa 60 viikon ajan avoimessa jatkovaiheessa, kun potilaat saivat adalimumabia koko tämän ajan.
Slovak: Medzi tými, ktorí odpovedali (pediatrická ACR 30) v 24. týždni (n = 27 z 30 pacientov), sa pediatrická ACR odpoveď 30 zachovala po dobu až 60 týždňov vo fáze OLE u pacientov, ktorí dostávali adalimumab po celé toto obdobie.
Finnish: Adalimumabilla hoidetuilla potilailla on markkinoilletulon jälkeen raportoitu harvoin hepatospleenistä T-solulymfoomaa (ks. kohta 4.4).
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom boli v postmarketingovej praxi hlásené zriedkavé prípady hepatosplenického T-lymfómu (pozri časť 4.4).
Finnish: Adalimumabihoitoa saaneilla potilailla oli merkitsevästi paremmat vasteet viikon 12 kohdalla, ja ne säilyivät viikolle 24 asti sekä SF36-kyselyllä että selkärankareumaa koskevalla elämänlaatukyselyllä (ASQoL) mitattuna.
Slovak: Pacienti liečení adalimumabom vykazovali signifikantne významnejšie zlepšenie v týždni 12 a pretrvávalo do týždňa 24 ako u SF 36 tak aj v dotazníku Ankylosing Spondylitis Quality of Life
Finnish: Imraldi 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/17/1216/001
Slovak: Imraldi 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke EU/1/17/1216/001
Finnish: Antibioottihoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa Imraldi-hoidon aikana.
Slovak: V priebehu liečby liekom Imraldi môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká.
Finnish: Mitä Imraldi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi käyttää Imraldia Miten Imraldia käytetään
Slovak: Čo je Imraldi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použije Imraldi Ako používať Imraldi
Finnish: Myös rustotuhoa aiheuttavaa kudosten uudismuodostusta tuottavien matriksin metalloproteinaasientsyymien (MMP-1 ja MMP-3) pitoisuudet seerumissa pienenivät adalimumabin antamisen jälkeen.
Slovak: Po podaní adalimumabu sa znížili aj sérové koncentrácie matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), ktoré vyvolávajú remodeláciu tkaniva, zodpovednú za deštrukciu chrupavky.
Finnish: Silmätautien erikoislääkäreitä kehotetaan konsultoimaan asianmukaista erikoislääkäriä ennen Imraldi-hoidon aloitusta (ks. kohta 4.4).
Slovak: Oftalmológom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby liekom Imraldi poradili s príslušným špecialistom (pozri časť 4.4).
Finnish: Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea, aktiivinen nivelreuma, sinulle voidaan määrätä aluksi muita tähän tautiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia.
Slovak: Ak máte stredne ťažkú až ťažkú aktívnu reumatoidnú artritídu, môžete najprv užívať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát.
Finnish: Imraldi voi vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Slovak: Imraldi môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Koska adalimumabialtistukseen voivat vaikuttaa kehon koko, painavammat nuoret, joilla vaste on riittämätön, saattavat hyötyä siitä, että saavat aikuisille tarkoitetun annoksen eli 40 mg joka viikko.
Slovak: Pretože expozícia adalimumabu môže byť ovplyvnená telesnou hmotnosťou, u dospievajúcich s vyššou telesnou hmotnosťou a nedostatočnou odpoveďou môže byť prospešné dávkovanie 40 mg každý týždeň, ktoré je odporúčané pre dospelých.
Finnish: Crohnin tauti on tulehduksellinen suolistosairaus.
Slovak: Crohnova choroba je zápalové ochorenie tráviaceho traktu.
Finnish: Nämä tiedot ja tulokset tulee merkitä lapsen Potilaskorttiin.
Slovak: Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do Informačnej karty pre pacienta vášho dieťaťa.
Finnish: Älä koske puhdistettua aluetta enää ennen injektiota.
Slovak: Oblasti sa pred podaním injekcie už nedotýkajte.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys oli adalimumabia saaneilla 0,04 tapausta ja plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneilla 0,03 tapausta potilasvuotta kohti.
Slovak: Incidencia závažných infekcií bola 0,04 prípadov na pacienta za rok u pacientov liečených adalimumabom a 0,03 prípadu na pacienta za rok u pacientov, ktorým sa podávalo placebo a účinná kontrola.
Finnish: Useilla nivelreumapotilailla adalimumabin pitoisuudet nivelnesteessä olivat 31-96 % seerumista mitattaviin pitoisuuksiin verrattuna.
Slovak: Koncentrácie adalimumabu v synoviálnej tekutine, stanovené u niekoľkých pacientov s reumatoidnou artritídou, boli v rozsahu od 31 do 96 % sérových koncentrácií.
Finnish: - keskivaikeaa tai vaikeaa, aktiivista nivelreumaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon silloin, kun varsinaisilla taudin kulkuun vaikuttavilla reumalääkkeillä (DMARD = disease-modifying anti-rheumatic drugs), kuten metotreksaatilla, ei ole saatu riittävää vastetta - vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet metotreksaattihoitoa.
Slovak: - liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých bola nedostatočná odpoveď na liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, vrátane metotrexátu, - liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení metotrexátom.
Finnish: TSS 5,7 (4,2-7,3) 3,0 (1,7-4,3) 1,3 (0,5-2,1) < 0,001 0,0020 < 0,001 Eroosioaste 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) < 0,001 0,0082 < 0,001
Slovak: Sharpovo skóre Skóre erózie 3,7 (2,7 - 4,7) 1,7 (1,0 - 2,4) 0,8 (0,4 - 1,2) <
Finnish: Annosta rajoittavaa toksisuutta ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: V klinických skúšaniach nebola pozorovaná žiadna toxicita, obmedzujúca dávku.
Finnish: Imraldi-valmisteen ja abataseptin yhdistämistä ei suositella (ks. kohta 4.4 Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNFα-salpaajan antaminen).
Slovak: Imraldi a abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovak: Ak lekár povedal vášmu dieťaťu, že neznáša niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, sinulle annetaan Imraldia.
Slovak: Ak tieto lieky neúčinkujú v dostatočnej miere, dostanete Imraldi.
Finnish: Taulukko 17 Tehotulokset 12 viikon kohdalla (HS-tutkimukset I ja II)
Slovak: Tabuľka 17 Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II
Finnish: Nivelreumatutkimuksissa I-IV adalimumabia saaneet potilaat saavuttivat plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevät ACR 20 ja 50-vasteet jopa 1-2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Slovak: I - IV dosiahli pacienti liečení adalimumabom štatisticky významné odpovede ACR 20 a 50 v porovnaní s placebom a to už o jeden až dva týždne od začiatku liečby.
Finnish: Imraldi-hoitoa saaville potilaille on annettava Potilaskortti.
Slovak: Pacienti, ktorí sú liečení liekom Imraldi, majú tiež dostať Informačnú kartu pre pacienta.
Finnish: Systeemiset infektiot (mm. sepsis, kandidiaasi ja influenssa), suolistoinfektiot (mm. virusperäinen gastroenteriitti), iho- ja pehmytkudosinfektiot (mm. paronykia, selluliitti, märkärupi, nekrotisoiva faskiitti ja vyöruusu), korvatulehdukset, suutulehdukset (mm. herpes simplex, huuliherpes ja hammasinfektiot), sukuelininfektiot (mm. vulvovaginan sieniinfektiot), virtsatieinfektiot (mm. pyelonefriitti), sieni-infektiot, nivelinfektiot
Slovak: Časté systémové infekcie (vrátane sepsy, kandidózy a chrípky), črevné infekcie (vrátane vírusovej gastroenteritídy), infekcie kože a mäkkých tkanív (vrátane paronychie, celulitídy, impetiga, nekrotizujúcej fasciitídy a herpes zoster), infekcie ucha, infekcie ústnej dutiny (vrátane herpes simplex, orálneho herpesu a infekcií zubov), infekcie reprodukčného systému (vrátane vulvovaginálnej mykotickej infekcie), infekcie močovej sústavy (vrátane pyelonefritídy), hubové infekcie, infekcie kĺbov
Finnish: • Kerro lääkärille, jos lapsi asuu tai matkustaa alueilla, joilla sieni-infektioita, kuten histoplasmoosia, koksidioosia tai blastomykoosia, esiintyy.
Slovak: Povedzte lekárovi, ak vaše dieťa býva alebo cestuje do oblastí s endemickým výskytom hubových infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
Finnish: Imraldi-valmistetta voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista.
Slovak: Imraldi sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
Finnish: Imraldia voi olla saatavilla injektiopullossa, esitäytetyssä ruiskussa ja/tai esitäytetyssä kynässä.
Slovak: Imraldi je dostupný ako injekčná liekovka, naplnená injekčná striekačka a/alebo naplnené pero.
Finnish: Jos potilaan B-hepatiitti aktivoituu uudelleen, on Imraldi-hoito lopetettava ja tehokas viruslääkitys ja asianmukainen tukihoito aloitettava.
Slovak: U pacientov s reaktiváciou HBV sa má ukončiť podávanie lieku Imraldi a má sa začať účinná antivírusová liečba s primeranou podpornou liečbou.
Finnish: Short Form Health Survey (SF 36) -kyselyn tulokset adalimumabin kaikkien annosten/annostusohjelmien osalta tukevat näitä löydöksiä (mm. PCS-pisteet ja kipu- ja vitaliteettiosioiden pisteet annokselle 40 mg joka toinen viikko olivat tilastollisesti merkitseviä).
Slovak: Krátka forma prieskumu zdravotného stavu (Short Form Health Survey - SF 36) pre všetky dávky/schémy adalimumabu vo všetkých štyroch štúdiách podporujú tieto nálezy, so štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu telesnej zložky (Physical Component Summary - PCS) a rovnako aj štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu zložiek bolesti a vitality pre dávku 40 mg každý druhý týždeň.
Finnish: • Imraldia saa käyttää raskausaikana vain, jos se on tarpeellista.
Slovak: Imraldi sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
Finnish: Aseta esitäytetty ruisku ja alkoholipitoiset puhdistuslaput puhtaalle, kuivalle pinnalle.
Slovak: Položte naplnenú injekčnú striekačku a alkoholom napustené tampóny na čistý, suchý povrch.
Finnish: tilanne oli rauhallinen eikä käytössä ollut steroidilääkitystä.
Slovak: %) sa nachádzalo v pokojovej fáze bez steroidov.
Finnish: • Joskus harvoin Imraldi-hoidosta saattaa seurata lupuksen kaltainen oireyhtymä.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže liečba Imraldi viesť k vzniku lupusu podobnému syndrómu.
Finnish: Viikon 12 kohdalla seuraavilla osa-alueilla tapahtui lähtötilanteeseen verrattuna enemmän kohentumista kuin lumehoidossa: ihospesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu DLQIelämänlaatumittarilla mitattuna (HS-I- ja HS-II-tutkimus), potilaan yleinen tyytyväisyys lääkehoitoon TSQM-kyselylomakkeella mitattuna (HS-I- ja HS-II-tutkimus) ja fyysinen terveys SF-36-mittarin fyysisen osion yhteispisteillä mitattuna (HS-I-tutkimus).
Slovak: Life Quality Index - DLQI; štúdie HS-I a HS-II), v celkovej spokojnosti pacienta s medikamentóznou liečbou, ktorá bola meraná Dotazníkom na zisťovanie spokojnosti s liečboumedikamentózna liečba (TSQM; štúdie HS-I a HS-II), a vo fyzickom zdraví, ktoré bolo merané pomocou skóre súhrnnej hodnoty fyzických komponentov SF-36 (štúdia HS-I).
Finnish: taulukko 17).
Slovak: Tabuľka 17
Finnish: Päätöksestä lopettaa Imraldi tulee keskustella lapsesi lääkärin kanssa.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Imraldi prekonzultujte s lekárom vášho dieťaťa.
Finnish: Adalimumabin postnataalitoksisista vaikutuksista ei prekliinistä ole tietoa (ks. kohta 5.3).
Slovak: Predklinické údaje o účinku adalimumabu na postnatálnu toxicitu nie sú dostupné (pozri časť 5.3).
Finnish: Lääkärien tulee noudattaa varovaisuutta harkitessaan Imraldi-valmisteen käyttöä potilailla, joilla on ollut toistuvia infektioita tai perussairaus, joka voi altistaa infektioille mukaan lukien samanaikainen immunosuppressiivisen lääkityksen käyttö.
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní použitia lieku Imraldi u pacientov s anamnézou rekurentnej infekcie alebo za podmienok, ktoré predisponujú k vzniku infekcie, vrátane použitia súčasnej imunosupresívnej liečby.
Finnish: Alla olevassa taulukossa 6 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen esiintulleet haittatapahtumat, ja ne on jaoteltu elinryhmittäin ja esiintyvyyden perusteella: hyvin yleiset
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov je založený na výsledkoch z klinických skúšaní a postmarketingových skúsenostiach a je zoradený podľa triedy orgánových systémov a frekvencie v tabuľke 6 veľmi časté (≥
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat infektiot (esim. nenänielutulehdus, ylähengitystieinfektiot ja sinuiitti), pistoskohdan reaktiot (punoitus, kutina, verenvuoto, kipu tai turvotus), päänsärky ja tuki- ja liikuntaelimistön kipu.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú infekcie (napr. zápal nosohltana, infekcia horných dýchacích ciest a zápal prínosových dutín), reakcie v mieste vpichu injekcie (erytém, svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch), bolesť hlavy a muskuloskeletálna bolesť.
Finnish: Annos korjataan lapselle määrättyä annosta vastaavaksi kohdassa 4 (Annoksen valmistelu).
Slovak: Objem predpísanej dávky stanovíte v kroku 4 (Príprava dávky).
Finnish: Prosentuaalinen muutos kynnen kokonais-NAPSImittarilla (%)
Slovak: Percentuálna zmena v celkovom indexe
Finnish: Imraldi yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi aktiivisen idiopaattisen juveniilin polyartriitin hoitoon vähintään 2-vuotiailla potilailla, kun yhdellä tai useammalla DMARD-lääkkeellä ei ole saatu riittävää vastetta.
Slovak: Imraldi je v kombinácii s metotrexátom indikovaný na liečbu aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na jedno alebo viac ochorenie modifikujúcich antireumatík (Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARDs).
Finnish: Kaksoissokkovaihe Vaste viikolla 12
Slovak: Dvojito zaslepená Odpoveď v týždni 12
Finnish: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Slovak: (priemerné východiskové skóre aktivity ochorenia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Finnish: • Älä käytä vahingoittunutta ruiskua.
Slovak: Poškodenú injekčnú striekačku nepoužívajte.
Finnish: Vapaan adalimumabin (adalimumabin, joka ei ole sitoutunut adalimumabin vasta-aineisiin) pitoisuudet seerumissa todettiin pienemmiksi niillä potilailla, joilla oli mitattavissa olevat määrät adalimumabin vasta-aineita.
Slovak: Sérové hladiny voľného adalimumabu (neviazaného na protilátky proti adalimumabu, Anti-Adalimumab Antibodies, AAA) boli nižšie u pacientov s merateľným AAA.
Finnish: Päätöksestä lopettaa Imraldi tulee keskustella lääkärin kanssa.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Imraldi prekonzultujte so svojim lekárom.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, Tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät, ATC-koodi: L04AB04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho alfa faktora (TNF-alfa).
Finnish: Miten Imraldia käytetään
Slovak: Ako používať Imraldi
Finnish: 6) Tarvikkeiden hävittäminen
Slovak: Odstránenie pomôcok
Finnish: Lääkäri voi suositella Imraldin väliaikaista keskeyttämistä.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby liekom Imraldi.
Finnish: Jos sinulla on keuhkoahtaumatauti tai tupakoit paljon, keskustele lääkärisi kanssa siitä, sopiiko TNFα-salpaajahoito sinulle.
Slovak: Ak máte CHOCHP alebo ak ste silný fajčiar, poraďte sa so svojim lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNFα blokátorom.
Finnish: Imraldi-valmisteen ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
Slovak: Imraldi je indikovaný v kombinácii s metotrexátom na:
Finnish: Laskimonsisäisten kerta-annosten (0,25-10 mg/kg) jälkeen pitoisuudet olivat annoksesta riippuvaisia.
Slovak: 40 mg. Po jednorazových intravenóznych dávkach v rozpätí od 0,25 do 10 mg/kg boli koncentrácie lieku úmerné dávke.
Finnish: Nosta tämän jälkeen peukalosi irti ruiskusta niin, että neula vetäytyy pois ihosta, ruiskun rungon sisään.
Slovak: Potom zdvihnite palec a nechajte ihlu, aby sa vtiahla do tela injekčnej striekačky.
Finnish: Lumehoito N = 398 n (%)
Slovak: N = 398 n (%)
Finnish: • hepatospleeninen T-solulymfooma (harvinainen, mutta usein kuolemaan johtava verisyöpä)
Slovak: T-lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná),
Finnish: Saatavana ovat myös 40 mg:n kynä ja 40 mg:n esitäytetty ruisku potilaskäyttöön täyden 40 mg:n annoksen pistämistä varten.
Slovak: Dostupné sú tiež 40 mg naplnené pero a 40 mg naplnená injekčná striekačka na podanie celej dávky 40 mg pacientom.
Finnish: • Ennen pistämistä pyydä lääkäriä tai hoitajaa näyttämään, miten esitäytettyä kynää käytetään.
Slovak: Predtým, ako si začnete podávať injekcie, sa opýtajte lekára alebo zdravotnej sestry, aby vám ukázali, ako používať vaše naplnené pero.
Finnish: Vedä neulan korkki irti varovasti.
Slovak: Opatrne stiahnite kryt ihly.
Finnish: Yhteensä 347 pysyvän vasteen saanutta potilasta osallistui hoidon keskeyttämistä ja uusintahoitoa arvioivaan avoimeen jatkotutkimukseen.
Slovak: V otvorenej rozšírenej štúdii sa hodnotilo pri vysadení liečby a pri pokračovaní v liečbe celkovo 347 pacientov so stálou odpoveďou na liečbu.
Finnish: Se on lääke, joka vaikuttaa elimistön immuuni(puolustus)järjestelmään.
Slovak: Imraldi obsahuje liečivo adalimumab, liek, ktorý účinkuje na imunitný (obranný) systém vášho tela.
Finnish: Lääkärisi päättää, soveltuuko Imraldi sinulle.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte používať Imraldi.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella hoitovaste saavutetaan yleensä 12 viikon kuluessa.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov liečby.
Finnish: 12 kk:n kuluttua a Nivelreumatutkimus I viikolla 24, nivelreumatutkimus II viikolla 26 ja nivelreumatutkimus III viikoilla 24 & 52 b 40 mg adalimumabia joka toinen viikko c
Slovak: I po 24 týždňoch, RA štúdia II po 26 týždňoch a RA štúdia III po 24 a 52 týždňoch b 40 mg adalimumabu podávaných každý druhý týždeň c
Finnish: Imraldi-valmisteen ja anakinran yhdistämistä ei suositella (ks. kohta 4.4 Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNFα-salpaajan antaminen).
Slovak: Imraldi a anakinry sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
Finnish: • Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja käytät Imraldia, on lääkärisi seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin.
Slovak: Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený liekom Imraldi, musí lekár starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania.
Finnish: Kun Imraldi-hoito aloitetaan, voidaan viikkoa ennen ylläpitohoidon aloitusta antaa 40 mg latausannos < 30 kg potilaille tai 80 mg latausannos ≥ 30 kg potilaille.
Slovak: Keď sa liečba Imraldi začína, je možné podať úvodnú dávku 40 mg u pacientov < 30 kg alebo 80 mg u pacientov ≥ 30 kg jeden týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby.
Finnish: • Tartu varovasti vapaalla kädellä puhdistettuun ihoalueeseen ja säilytä luja ote.
Slovak: Voľnou rukou jemne uchopte očistené miesto kože a pevne ho pridržte.
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 2 koteloa, joissa kussakin on 1 injektiopullo, 1 tyhjä steriili injektioruisku, 1 neula, 1 injektiopullon välikappale sekä 2 alkoholipitoista puhdistuslappua.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 2 škatule, z ktorých každá obsahuje 1 injekčnú liekovku, 1 prázdnu sterilnú striekačku, 1 ihlu, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 2 alkoholom napustené tampóny.
Finnish: Pahenemisvaiheen kriteerit määriteltiin seuraavasti: lähtötasoon verrattuna ≥ 30 % huonompi tulos vähintään 3:ssa Paediatric ACR -kriteerien 6 keskeisestä kriteeristä, tautiaktiivisuutta ≥ 2 nivelessä ja
Slovak: Kritériá vzplanutia ochorenia boli definované ako zhoršenie ≥ 3 zo 6 hlavných kritérií Paediatric ACR o ≥
Finnish: Jos potilaalla todetaan latentti tuberkuloosi, sen hoito profylaktisella tuberkuloosihoidolla on käynnistettävä ennen Imraldi-hoidon aloittamista ja paikallisten suositusten mukaisesti.
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby liekom Imraldi začať vhodná antituberkulózna preventívna liečba v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Finnish: • hiusten lähtö
Slovak: • vypadávanie vlasov,
Finnish: • Jos sinulla on tai sinulle tulee demyelinoiva sairaus (sairaus, joka vaikuttaa hermoja ympäröivään eristävään kerrokseen, kuten esimerkiksi MS-tauti), lääkärisi päättää, sopiiko Imraldi-hoito sinulle tai voitko jatkaa sitä.
Slovak: Ak máte alebo ak sa u vás rozvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie, ktoré postihuje izolačnú vrstvu okolo nervov, ako je napríklad skleróza multiplex), váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať Imraldi.
Finnish: Imraldia voidaan käyttää samanaikaisesti metotreksaatin tai tiettyjen tautia hillitsevien reumalääkkeiden (sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai pistoksina annettavat kultalääkkeet) sekä kortikosteroidien tai kipulääkkeiden, kuten steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden), kanssa.
Slovak: Imraldi sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), kortikosteroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAIDs).