FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A meta-analysis of randomized placebocontrolled trials of AEDs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken naar AED's heeft ook een klein verhoogd risico op zelfmoordgedachten en -gedrag aangetoond.
English: The risk of clinically relevant CYP3A4 interactions is considered to be low.
Dutch: Verondersteld wordt dat het risico op klinisch relevante CYP3A4-interacties laag is.
English: Patients should be advised not to drive a car or to operate other potentially hazardous machines until they are familiar with the effects of brivaracetam on their ability to perform such activities.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om geen voertuigen te besturen en geen andere mogelijk gevaarlijke machines te bedienen tot ze vertrouwd zijn met de effecten van brivaracetam op hun vermogen om deze activiteiten uit te voeren.
English: Patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Dutch: Patiënten moeten gemonitord worden op tekenen van zelfmoordgedachten en -gedrag en een gepaste behandeling moet worden overwogen.
English: The hydroxyacid metabolite did not reveal any safety concerns in non clinical studies.
Dutch: De hydroxyzuurmetaboliet bracht geen veiligheidsproblemen aan het licht in niet-klinische onderzoeken.
English: In such cases, it should be used straight after dilution.
Dutch: In dergelijke gevallen moet het onmiddellijk na de verdunning gebruikt worden.
English: The median tmax for tablets taken without food is 1 hour (tmax range is 0.25 to 3 h).
Dutch: De mediane tmax voor tabletten ingenomen zonder voedsel is 1 uur (tmax-bereik is 0,25 tot 3 uur).
English: However, as a high proportion of subjects (26%) discontinued from the open-label studies due to lack of efficacy, a selection bias may have occurred, as the subjects who stayed in the study responded better than those who have terminated prematurely.
Dutch: Omdat echter een groot deel van de proefpersonen (26 %) zich terugtrok uit de open-label onderzoeken door een gebrek aan werkzaamheid, kan er zich een selectiebias hebben voorgedaan, aangezien de proefpersonen die in het onderzoek bleven een betere respons vertoonden dan de proefpersonen die voortijdig stopten.
English: - When you start taking this medicine you will take Briviact orally (as tablets or an oral solution) or be given it as an injection or infusion.
Dutch: - Wanneer u begint met het gebruik van dit geneesmiddel, zult u Briviact oraal innemen (als tabletten of drank) of het toegediend krijgen als een injectie of infuus.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX23
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC-code: N03AX23
English: If patients missed one dose or more, it is recommended that they take a single dose as soon as they remember and take the following dose at the usual morning or evening time.
Dutch: Indien patiënten één of meer doses vergeten, wordt aanbevolen om zodra zij zich dit herinneren een enkele dosis in te nemen en de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip 's morgens of 's avonds in te nemen.
English: Somnolence and fatigue (8.2 %) were reported at a higher incidence with increasing dose.
Dutch: Slaperigheid en vermoeidheid (8,2 %) werden met een hogere incidentie gemeld bij hogere doses.
English: Patients with more than a 25 % increase in POS are shown at left as “worse”.
Dutch: Patiënten met meer dan 25 % toename in partiële aanvallen staan links in de categorie “verslechterd”.
English: 1,558 patients received study drug of which 1,099 received brivaracetam.
Dutch: 1558 patiënten kregen het onderzoeksgeneesmiddel, van wie 1099 brivaracetam.
English: This helps to stop your fits coming back or getting worse.
Dutch: Hiermee kan worden verhinderd dat uw aanvallen terugkomen of erger worden.
English: In patients who were followed up in the open-label extension studies for up to 8 years, the safety profile was similar to that observed in the short-term, placebo-controlled studies.
Dutch: Bij patiënten die in de open-label extensieonderzoeken gedurende maximaal 8 jaar werden gevolgd, was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met wat werd waargenomen in de placebogecontroleerde kortetermijnonderzoeken.
English: The total plasma clearance in patients was estimated to 3.6 L/h.
Dutch: De totale plasmaklaring bij patiënten werd op 3,6 l/uur geschat.
English: - Do not drive, cycle or use any tools or machines until you know how the medicine affects you.
Dutch: - U mag geen voertuigen besturen, niet fietsen en geen werktuigen of machines bedienen tot u weet welke invloed het geneesmiddel op u heeft.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should any signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Dutch: Patiënten (en zorgverleners van patiënten) moet worden aangeraden om medisch advies in te winnen indien er tekenen van zelfmoordgedachten of -gedrag optreden.
English: Children Briviact is not recommended for use in children under 4 years of age.
Dutch: Kinderen Briviact wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 4 jaar.
English: A 40 % decrease in steady-state plasma concentration has been estimated across a body weight range from 46 kg to 115 kg.
Dutch: Er werd een daling van 40 % in de plasmaconcentratie bij steady-state geraamd bij een lichaamsgewicht van 46 kg tot 115 kg.
English: The majority of events were mild or moderate in intensity, were non-serious, and did not lead to discontinuation of study drug.
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen was van lichte of matige intensiteit, niet ernstig en leidde niet tot stopzetting van het onderzoeksmiddel.
English: The safety profile in elderly patients appears to be similar to that observed in younger adult patients.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij oudere patiënten blijkt vergelijkbaar met wat werd waargenomen bij jongere volwassen patiënten.
English: There is insufficient data to determine the clinical significance of this effect in pregnancy.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om de klinische significantie van dit effect bij zwangerschap te bepalen.
English: Stopping treatment could increase your seizures and harm your baby.
Dutch: Stoppen met de behandeling kan uw aanvallen doen toenemen en kan schade toebrengen aan uw baby.
English: No additional safety or tolerability concern was observed (see section 5.1).
Dutch: Er werden geen bijkomende veiligheids- of verdraagbaarheidsproblemen waargenomen (zie rubriek 5.1).
English: How much to take
Dutch: Hoeveel moet ik innemen?
English: To be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
English: It is used to treat a type of epilepsy that has partial seizures with or without a secondary generalisation.
Dutch: - Het wordt gebruikt voor de behandeling van een type epilepsie met partiële aanvallen met of zonder een secundaire generalisatie.
English: Prescribers should consider adjusting the brivaracetam dose in patients starting or ending treatment with rifampicin.
Dutch: Voorschrijvende artsen moeten overwegen de dosis brivaracetam aan te passen bij patiënten die een behandeling met rifampicine starten of stoppen.
English: It is not recommended to take Briviact if you are pregnant or breast-feeding, as the effects of Briviact on pregnancy and the unborn baby or the new-born child are not known.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om Briviact in te nemen als u zwanger bent of borstvoeding geeft, omdat de effecten van Briviact op de zwangerschap en de ongeboren baby of het pasgeboren kind niet bekend zijn.
English: Brivaracetam is eliminated primarily by metabolism and by excretion in the urine.
Dutch: Brivaracetam wordt hoofdzakelijk geëlimineerd via het metabolisme en door uitscheiding in de urine.
English: When converting from oral to intravenous administration or vice versa, the total daily dose and frequency of administration should be maintained.
Dutch: Als er overgeschakeld wordt van een orale naar een intraveneuze toediening of omgekeerd, moet de totale dagelijkse dosis en de frequentie van de toediening hetzelfde blijven.
English: Less than 1 % of the dose is excreted in faeces and less than 10 % of brivaracetam is excreted unchanged in urine.
Dutch: Minder dan 1 % van de dosis wordt uitgescheiden in de feces en minder dan 10 % van brivaracetam wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
English: Genotoxicity studies have not detected any mutagenic or clastogenic activity.
Dutch: Onderzoeken naar genotoxiciteit hebben geen mutagene of clastogene activiteit uitgewezen.
English: The EC50 (brivaracetam plasma concentration corresponding to 50 % of the maximum effect) was estimated to be 0.57 mg/L.
Dutch: De EC50 (brivaracetam plasmaconcentratie overeenkomstig 50 % van het maximale effect) werd geschat op 0,57 mg/l.
English: - Periodic safety update reports
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
English: Intake of brivaracetam with alcohol is not recommended.
Dutch: Inname van brivaracetam met alcohol wordt niet aanbevolen.
English: You have been given this medicine to lower the number of fits (seizures) you have.
Dutch: U heeft dit geneesmiddel gekregen om het aantal toevallen (epileptische aanvallen) die u heeft, te verminderen.
English: The median baseline seizure frequency across the 3 studies was 9 seizures per 28 days.
Dutch: De mediane aanvalsfrequentie bij de baseline was in de 3 onderzoeken 9 aanvallen per 28 dagen.
English: Your doctor will work out the right daily dose for you.
Dutch: Uw arts zal de juiste dagelijkse dosis voor u berekenen.
English: A small number of people being treated with anti-epileptic medicines such as Briviact have had thoughts of harming or killing themselves.
Dutch: Een klein aantal personen behandeld met anti-epileptica zoals Briviact, dacht eraan om zichzelf schade toe te brengen of zelfmoord te plegen.
English: No additional safety or tolerability concerns were observed.
Dutch: Er werden geen bijkomende problemen met de veiligheid of de verdraagbaarheid waargenomen.
English: Patients with an improvement in percent reduction in baseline POS frequency are shown in the 4 right-most categories.
Dutch: Patiënten met een verbetering in de procentuele vermindering van de frequentie van partiële aanvallen bij de baseline, staan in de 4 meest rechtse categorieën.
English: The three pivotal double-blind placebo-controlled studies included 38 elderly patients aged between 65 and 80 years.
Dutch: De drie dubbelblinde, placebogecontroleerde hoofdonderzoeken includeerden 38 oudere patiënten in de leeftijd tussen 65 en 80 jaar.
English: Opening date (Only for outer carton)
Dutch: Datum van opening (enkel voor de kartonnen doos)
English: No CYP3A4 induction was found in vivo (see midazolam above).
Dutch: In vivo werd geen CYP3A4-inductie vastgesteld (zie midazolam hierboven).
English: There are two ways in which you can choose to drink the medicine: - empty the contents of the syringe into water (or juice) by pushing the plunger to the bottom of the oral syringe (figure 11) - you will then need to drink all of the water (add just enough to make it easy to drink) or - drink the solution directly from the oral syringe without water - drink the whole contents of the syringe (figure 12).
Dutch: Er zijn twee manieren waarop u het geneesmiddel kunt drinken: - spuit de inhoud van de doseerspuit in water (of sap) door de zuiger helemaal tot onderin de spuit in te drukken (figuur 11) - u dient dan al het water te drinken (voeg net genoeg toe om het gemakkelijk te kunnen drinken) of - drink de oplossing direct uit de spuit voor orale toediening zonder water - drink de volledige inhoud van de spuit (figuur 12).
English: Study N01358
Dutch: Onderzoek N01358
English: Calendar days: Mon., Tue.,Wed., Thu., Fri., Sat., Sun.
Dutch: Kalenderdagen: ma, di, woe, don, vrij, zat, zon.
English: There was generally no change in the concentration-time profiles of the endogenous markers estradiol, progesterone, luteinizing hormone (LH), follicle stimulating hormone (FSH), and sex hormone binding globulin (SHBG).
Dutch: Er was over het algemeen geen verandering in de concentratie-tijdprofielen van de endogene markers estradiol, progesteron, luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH) en geslachtshormoon-bindend globuline (sex hormone binding globulin, SHBG).
English: The medicine is injected slowly into your vein or given as an infusion (drip) over 15 minutes.
Dutch: Het geneesmiddel wordt langzaam in uw ader geïnjecteerd of toegediend als een infuus (druppelinfuus) gedurende 15 minuten.
English: There is a limited amount of data from the use of brivaracetam in pregnant women.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van brivaracetam bij zwangere vrouwen.
English: Intravenous administration was associated with infusion site pain in 2.8 % of the patients.
Dutch: Intraveneuze toediening ging gepaard met pijn op de plaats van het infuus bij 2,8 % van de patiënten.
English: Patients had a mean duration of epilepsy of approximately 23 years.
Dutch: De gemiddelde duur van epilepsie bij de patiënten was ongeveer 23 jaar.
English: The safety and efficacy of brivaracetam in children aged less than 4 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van brivaracetam bij kinderen jonger dan 4 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Figure 1 shows the percentage of patients (excluding patients with concomitant levetiracetam) by category of reduction from baseline in POS frequency per 28 days in all 3 studies.
Dutch: Figuur 1 toont het percentage patiënten (met uitzondering van patiënten die gelijktijdig levetiracetam kregen) per categorie van vermindering ten opzichte van de baseline in de frequentie van partiële aanvallen per 28 dagen in de 3 onderzoeken.
English: There is insufficient data to determine the clinical significance.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om de klinische significantie hiervan te bepalen.
English: Check with your doctor which one you should use.
Dutch: Vraag uw arts welke van de twee u moet gebruiken.
English: Volume per administration (ml) = [weight (kg) x daily dose (mg/kg/day) ] x 0.05
Dutch: Hoeveelheid per toediening (ml) = [gewicht (kg) x dagelijkse dosis (mg/kg/dag)] x 0,05
English: In children aged 4 years and older, partial onset seizures have a similar clinical expression to those in adolescents and adults.
Dutch: Bij kinderen van 4 jaar en ouder hebben partiële aanvallen een vergelijkbare klinische expressie als bij adolescenten en volwassenen.
English: None of the 6 cases of neutropenia were severe, required any specific treatment or led to discontinuation of brivaracetam and none had associated infections.
Dutch: Geen van de 6 gevallen van neutropenie was ernstig, er was geen speciale behandeling nodig; deze gevallen leidden niet tot stopzetting van de behandeling met brivaracetam; geen van hen had gerelateerde infecties.
English: There were no adverse effects in any of the standard developmental or maturation endpoints.
Dutch: Voor geen van de standaardeindpunten van ontwikkeling of maturatie werden er bijwerkingen waargenomen.
English: Four of these subjects had decreased neutrophil counts at baseline, and experienced additional decrease in neutrophil counts after initiation of brivaracetam treatment.
Dutch: Bij vier van deze proefpersonen was het aantal neutrofielen bij baseline verlaagd en werd er een verdere daling in het aantal neutrofielen vastgesteld na de start van de behandeling met brivaracetam.
English: Physicians should discuss family planning and contraception with women of childbearing potential taking brivaracetam (see Pregnancy).
Dutch: Artsen moeten gezinsplanning en anticonceptie bespreken met vruchtbare vrouwen die brivaracetam gebruiken (zie Zwangerschap).
English: The hydrolysis of the amide moiety leading to the carboxylic acid metabolite (34 % of the dose in urine) is supported by hepatic and extra-hepatic amidase.
Dutch: De hydrolyse van de amidegroep die tot de carboxylzuurmetaboliet leidt (34 % van de dosis in urine), wordt ondersteund door hepatische en extrahepatische amidase.
English: - For the long term treatment with Briviact, your doctor will ask to you to take Briviact tablets or oral solution.
Dutch: - Voor de langdurige behandeling met Briviact zal uw arts u vragen de Briviact tabletten of drank in te nemen.
English: <Justification for not including Braille accepted>
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar>
English: Effects of other agents on the pharmacokinetics of brivaracetam In vitro data suggest that brivaracetam has a low interaction potential.
Dutch: Effecten van andere middelen op de farmacokinetiek van brivaracetam In-vitro-gegevens duiden erop dat brivaracetam een laag interactiepotentieel heeft.
English: * Based on physician assessment of need for seizure control.
Dutch: * Op basis van de inschatting door de arts van de behoefte voor aanvalscontrole.
English: No child received a dose greater than 200 mg/day.
Dutch: Geen van de kinderen kreeg een dosis van meer dan 200 mg/dag.
English: Due to its lipophylicity (Log P) brivaracetam has high cell membrane permeability.
Dutch: Door zijn lipofiliciteit (log P) heeft brivaracetam een hoge celpermeabiliteit.
English: Briviact is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy.
Dutch: Briviact is geïndiceerd als adjuvante therapie voor de behandeling van partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar met epilepsie.
English: Population pharmacokinetics modeling indicated that the dose of 2.0 mg/kg twice a day provides the same steady-state average plasma concentration as in adults receiving 100 mg twice daily.
Dutch: Farmacokinetische populatiemodellering toonde aan dat de dosis van 2,0 mg/kg tweemaal per dag dezelfde gemiddelde plasmaconcentratie bij steady-state opleverde als bij volwassenen die 100 mg tweemaal per dag kregen.
English: A long-term, uncontrolled, open-label safety study included children (from 4 years to less than 16 years) who continued treatment after completing the PK study (see section 5.2) and children directly enrolled into the safety study.
Dutch: Een langlopend, ongecontroleerd, open-label veiligheidsonderzoek omvatte kinderen (vanaf 4 jaar tot jonger dan 16 jaar) die verder behandeld werden na voltooiing van het PK-onderzoek (zie rubriek 5.2) en kinderen die direct werden ingeschreven in het veiligheidsonderzoek.
English: The primary endpoints in the phase 3 studies were the percent reduction in POS frequency over placebo and the 50 % responder rate based on 50 % reduction in POS frequency from baseline.
Dutch: De primaire eindpunten in de fase 3-onderzoeken waren de procentuele vermindering in de frequentie van partiële aanvallen ten opzichte van de placebo en het 50 %-responderpercentage gebaseerd op 50 % vermindering in de frequentie van partiële aanvallen ten opzichte van de baseline.
English: However, toxicological data accumulated on brivaracetam and on a structurally-related compound indicate that the dog liver changes have developed through mechanisms not relevant for humans.
Dutch: Toxicologische gegevens verzameld over brivaracetam en over een structureel gerelateerde verbinding wijzen er echter op dat de leververanderingen bij honden ontstonden via mechanismen die niet relevant zijn voor de mens.
English: Binding to SV2A is believed to be the primary mechanism for brivaracetam anticonvulsant activity.
Dutch: Men neemt aan dat de binding aan SV2A het primaire mechanisme is voor de anticonvulsieve werking van brivaracetam.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic drugs (AEDs), including brivaracetam, in several indications.
Dutch: Zelfmoordgedachten en -gedrag werden gemeld bij patiënten behandeld met anti-epileptica (anti-epileptic drugs, AED's), waaronder brivaracetam, bij verschillende indicaties.
English: The following table summarises the recommended posology for children from 4 years of age and adolescents.
Dutch: De volgende tabel is een samenvatting van de aanbevolen dosering voor kinderen vanaf 4 jaar en adolescenten.
English: Brivaracetam is weakly bound (≤ 20 %) to plasma proteins.
Dutch: Brivaracetam heeft een lage binding (≤ 20 %) met plasma-eiwitten.
English: The effect of the interactions on the plasma concentration is summarised in table 1 (increase is indicated as “↑” and decrease as “↓”, area under the plasma concentration versus time curve as “AUC”, maximum observed concentration as Cmax).
Dutch: Het effect van de interacties op de plasmaconcentratie is samengevat in tabel 1 (een stijging wordt weergegeven als “↑” en een daling als “↓”, het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve als “AUC” en de maximale waargenomen concentratie als Cmax).
English: 50% Responder rate
Dutch: 50 %-responderpercentage
English: There were no adverse effects on CNS function, neuropathological and brain histopathological examination.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen met een invloed op de werking van het CZS of op het neuropathologisch en histopathologisch onderzoek van de hersenen.
English: Your doctor may then decide to adjust your dose to find the best dose for you.
Dutch: Uw arts kan daarna beslissen om uw dosis bij te stellen om de beste dosis voor u te vinden.
English: The volume of distribution is 0.5 L/kg, a value close to that of the total body water.
Dutch: Het distributievolume is 0,5 l/kg, een waarde die deze van het totale lichaamswater benadert.
English: - You can switch between taking Briviact orally to the solution for injection/infusion, and the other way around.
Dutch: - U kunt overschakelen van de orale inname van Briviact op het gebruik van de oplossing voor injectie/infusie en omgekeerd.
English: Risk related to brivaracetam
Dutch: Risico gerelateerd aan brivaracetam
English: Other strong enzyme inducers (such as St John´s wort (Hypericum perforatum)) may also decrease the systemic exposure of brivaracetam.
Dutch: Andere sterke enzyminductoren (zoals sint-janskruid (Hypericum perforatum)) zouden de systemische blootstelling aan brivaracetam ook kunnen verminderen.
English: There is no specific antidote for overdose with brivaracetam.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum voor overdosering met brivaracetam.
English: The frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100).
English: This may avoid the brivaracetam plasma concentration falling below the efficacy level and prevent breakthrough seizures from occurring.
Dutch: Zo kan worden voorkomen dat de plasmaspiegel van brivaracetam onder het niveau van werkzaamheid valt en kunnen doorbraakaanvallen worden voorkomen.
English: - St John's wort (also known as Hypericum perforatum) - a herbal medicine used to treat depression and anxiety as well as other conditions.
Dutch: - sint-janskruid (ook bekend als Hypericum perforatum) - een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie, angst en ook andere aandoeningen.
English: In vivo, in human subjects possessing ineffective mutations of CYP2C19, production of the hydroxy metabolite is decreased 10-fold while brivaracetam itself is increased by 22 % or 42 % in individuals with one or both mutated alleles.
Dutch: In vivo bij menselijke proefpersonen met mutaties die leiden tot ineffectiviteit van CYP2C19, wordt de productie van de hydroxymetaboliet 10-voudig verlaagd terwijl brivaracetam zelf verhoogd wordt met 22 % of 42 % bij personen bij wie een van de allelen of beide allelen gemuteerd zijn.