FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En plus de l'utilisation parentérale, la céfuroxime sodique peut être incorporée dans le liquide de dialyse péritonéale (habituellement 250 mg par 2 litres de liquide de dialyse).
Latvian: Katras dialīzes procedūras beigās var lietot nākamo 750 mg devu intravenozi vai intramuskulāri; papildus parenterālai ievadīšanai cefuroksīma nātrija sāli var iekļaut peritoneālās dialīzes šķidruma sastāvā (parasti 250 mg uz katriem 2 litriem dialīzes šķidruma).
French: Placer le flacon au dessus de la poche puis transférer la céfuroxime sodique reconstituée dans la poche de perfusion en exerçant une pression sur la poche, puis en la relâchant.
Latvian: 6. Flakonam atrodoties maksimālajā augstumā, pārvietojiet izšķīdināto cefuroksīma nātrija sāli uz infūziju maisu, saspiežot un atlaižot to.
French: Soluté de lactate de Ringer pour injection USP
Latvian: Ringera-laktāta šķīdums injekcijām USP;
French: Micro-organismes pour lesquels une résistance acquise peut poser un problème Aérobies à Gram positif :
Latvian: Mikroorganismi, kuriem iegūtā rezistence varētu būt problēma Grampozitīvi aerobi mikroorganismi Streptococcus pneumoniae
French: Entérobactéries 1 Staphylococcus spp.
Latvian: Enterobacteriaceae1 Staphylococcus sugas
French: Remarque3
Latvian: Piezīme3
French: Bacteroides fragilis
Latvian: Bacteroides sugas
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Zinacef ne vous soit administré ?
Latvian: Kas jāzina pirms Zinacef lietošanas
French: Patients ayant une hypersensibilité connue aux antibiotiques de la famille des céphalosporines.
Latvian: Pacienti ar diagnosticētu paaugstinātu jutību pret cefalosporīnu grupas antibiotikām.
French: Répéter les étapes 4 à 6 pour rincer l'intérieur du flacon.
Latvian: 7. Lai izskalotu flakona iekšpusi, atkārtojiet 4. - 6. punktā aprakstītās darbības.
French: La céfuroxime sodique s'est également avérée compatible pendant 24 heures à température ambiante lorsqu'elle a été mélangée à une perfusion IV contenant :
Latvian: Cefuroksīma nātrija sālij istabas temperatūrā konstatēta arī saderība 24 h garumā, ja i.v.
French: (autre que P. vulgaris)
Latvian: Proteus sugas (izņemot P. vulgaris)
French: La céfuroxime étant principalement éliminée par les reins, un dysfonctionnement de la fonction hépatique ne devrait pas modifier la pharmacocinétique de la céfuroxime.
Latvian: Tā kā cefuroksīms no organisma tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm, aknu disfunkcijai ietekme uz cerfuroksīma farmakokinētiku nav paredzama.
French: Ce que contient Zinacef
Latvian: Ko Zinacef satur
French: La céfuroxime sodique est compatible avec les liquides de perfusion suivants.
Latvian: Cefuroksīma nātrija sāls ir saderīgs ar šādiem šķīdumiem infūzijām.
French: Des cas de colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques ont été rapportées avec l'utilisation de la céfuroxime avec une sévérité pouvant aller de légère à menaçant le pronostic vital.
Latvian: Saistībā ar cefuroksīma lietošanu ir ziņots par pseidomembranozo kolītu, un tā smagums var variēt no viegla līdz dzīvībai bīstamam.
French: Fièvre d'origine médicamenteuse, néphrite interstitielle, anaphylaxie, vascularite cutanée
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi zāļu izraisīts drudzis, intersticiāls nefrīts, anafilakse, ādas vaskulīts
French: • inflammation du côlon (gros intestin), provoquant des diarrhées habituellement accompagnées de sang et de mucus, douleurs abdominales
Latvian: • resnās zarnas iekaisums, kas izraisa caureju, parasti ar asinīm un gļotām, un vēdersāpes;
French: La prudence s'impose en cas d'administration de céfuroxime chez des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité non sévère à d'autres agents de la famille des bêta-lactamines.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja cefuroksīmu lieto pacientiem, kam anamnēzē bijusi paaugstināta jutība pret citiem bēta laktāma grupas līdzekļiem, bet ne smagā formā.
French: Volumes à ajouter et concentrations de solution, pouvant être utilisés si des doses fractionnées sont nécessaires.
Latvian: Pievienojamie tilpumi un šķīduma koncentrācijas, kas var būt lietderīgi, ja nepieciešamas frakcionētas devas.
French: Remarque4
Latvian: Piezīme4
French: de l'héparine (10 et 50 unités/ml) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection ; du chlorure de potassium (10 et 40 mEql) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection.
Latvian: heparīnu (10 un 50 vienības/ml) 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumā injekcijām; kālija hlorīdu (10 un
French: La céfuroxime inhibe la synthèse de la paroi bactérienne consécutive à sa fixation aux protéines de liaison aux pénicillines (PLP).
Latvian: Cefuroksīms pēc saistīšanās pie penicilīnus saistošajām olbaltumvielām (PSO) inhibē baktēriju šūnu sieniņu sintēzi.
French: Comment conserver Zinacef
Latvian: Kā lieto Zinacef
French: Streptococcus (autre)
Latvian: Streptococcus (citas sugas)
French: • les anticoagulants oraux
Latvian: • iekšķīgi lietojamie antikoagulanti.
French: • faible taux de globules rouges (anémie)
Latvian: • samazināts eritrocītu skaits (anēmija).
French: Volumes à ajouter et concentrations de solution pouvant être utilisés, si des doses fractionnées sont nécessaires
Latvian: Pievienojamie tilpumi un šķīduma koncentrācijas, kas var būt lietderīgi, ja nepieciešamas frakcionētas devas
French: In vitro, des effets au moins additifs et occasionnellement synergiques ont été observés entre les activités de la céfuroxime sodique et les aminosides administrés en association.
Latvian: In vitro ir pierādīts, ka cefuroksīma nātrija sāls un aminoglikozīdu antibiotiku aktivitāte vismaz summējas, un dažos gadījumos ir konstatēts sinerģisms.
French: La céfuroxime est éliminée efficacement par hémodialyse et par dialyse péritonéale.
Latvian: Cefuroksīmu var efektīvi izvadīt no organisma hemodialīzes un peritoneālās dialīzes ceļā.
French: Erythème polymorphe, nécrose épidermique toxique et syndrome de Stevens-Johnson, oedème angioneurotique
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi izsitumi, nātrene un nieze erythema multiforme, toksiska epidermāla nekrolīze un StīvensaDžonsona sindroms, angioneirotiskā tūska
French: Quantité de sodium par flacon
Latvian: Nātrija daudzums flakonā
French: 250 mg, poudre pour solution injectable 250 mg
Latvian: 250 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai 250 mg intramuskulāri intravenozi
French: Effets indésirables fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang:
Latvian: Biežas blakusparādības, kas konstatējamas ar asinsanalīžu palīdzību:
French: • Infections des tissus mous : cellulite, érysipèle et infections des plaies.
Latvian: • Mīksto audu infekcijas: celulīts, roze un brūču infekcijas.
French: Infections compliquées des voies urinaires, y compris pyélonéphrite
Latvian: Sadzīvē iegūta pneimonija Komplicētas urīnceļu infekcijas, arī pielonefrīts
French: 1,5 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion Autriche : Curocef
Latvian: 1,5 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Austrija - Curocef
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la zone géographique et du temps pour certaines espèces.
Latvian: Iegūtās rezistences izplatība var atšķirties atkarībā no ģeogrāfiskā novietojuma un konkrēto sugu noteikšanas laika, un vēlams izmantot vietējo informāciju par rezistenci, jo īpaši, ja tiek ārstētas smagas infekcijas.
French: • éruption cutanée, démangeaisons, éruption avec boutons (urticaire)
Latvian: • izsitumi uz ādas, niezoši, virs ādas virsmas pacelti izsitumi (nātrene);
French: 500 mg, poudre pour solution injectable Italie : Curoxim
Latvian: 500 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Itālija - Curoxim
French: 750 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion Austria : Curocef
Latvian: 750 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Austrija - Curocef
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier(ère).
Latvian: - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
French: Salmonella spp.
Latvian: Salmonella sugas
French: 1 g, poudre pour solution injectable 1 g
Latvian: 1 g pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai 1 g intramuskulāri intravenozi bolus injekcijas veidā
French: La céfuroxime traverse la barrière hémato-encéphalique en cas d'inflammation des méninges.
Latvian: Mīksto smadzeņu apvalku iekaisuma gadījumā cefuroksīms šķērso hematoencefālisko barjeru.
French: Concentrations critiques de la céfuroxime sodique
Latvian: Cefuroksīma nātrija sāls robežvērtības
French: • inflammation au niveau des reins et des vaisseaux sanguins
Latvian: • nieru un asinsvadu iekaisums;
French: Prévenez votre médecin si l'un de ces signes ou symptômes vous gêne.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja kaut kas no iepriekš minētā rada Jums apgrūtinājumu.
French: 2 g, poudre pour solution pour perfusion Italie : Curoxim
Latvian: 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Itālija - Curoxim
French: Providencia spp.
Latvian: Providencia sugas
French: Zinacef et noms associés (voir Annexe I) 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion (présentation Monovial)
Latvian: Zinacef un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 1,5 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (monoflakonu veidā)
French: Prévention des infections en chirurgie cardiovasculaire et chirurgie de l'œsophage.
Latvian: Infekciju profilakse, veicot sirds un asinsvadu un barības vada operācijas
French: 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion Italie : Curoxim
Latvian: 1 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Itālija - Curoxim
French: Il n'y a eu aucune évidence d'accumulation sérique de céfuroxime chez les volontaires sains après une administration intraveineuse répétée de doses de 1 500 mg toutes les 8 heures.
Latvian: ievadīšanas AUC un Cmax pieaug lineāri līdz ar devas palielināšanos, lietojot vienreizējas devas amplitūdā no 250 līdz 1000 mg. Veseliem brīvprātīgajiem pēc zāļu atkārtotas intravenozas lietošanas 1500 mg devā ik pēc 8 stundām nenovēroja cefuroksīma uzkrāšanos serumā.
French: 30 à 100 mg/kg/jour (en intraveineux) en 3 ou 4 prises distinctes ; une dose de 60 mg/kg/jour est appropriée pour la plupart des infections
Latvian: 30 - 100 mg/kg dienā (intravenozi), lietojot 3 vai 4 dalītas devas;
French: Les études ont été réalisées à une époque où la résistance acquise ne constituait pas un problème crucial.
Latvian: Pētījumi tika veikti periodā, kad iegūtā rezistence nebija būtiska problēma.
French: Indication chez les nouveau-nés
Latvian: Indikācija jaundzimušajiem
French: Il convient de respecter les recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antibactériens.»
Latvian: Ir jāievēro oficiālās pamatnostādnes par antibakteriālo vielu atbilstošo lietošanu."
French: Zinacef a été approuvé pour la première fois en Europe au début des années 1980 et est disponible en formulations parentérales.
Latvian: Eiropā zāles Zinacef pirmo reizi tika apstiprinātas 1980. gadu sākumā un ir pieejamas kā parenterālas formulas.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE;
Latvian: • Komiteja piemēroja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. punktu;
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Zinacef et noms associés (voir Annexe I)
Latvian: Zinacef un sinonīmisko nosaukumu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
French: • Infections intra-abdominales (voir rubrique 4.4)
Latvian: • vēdera dobuma iekšējo orgānu infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu);
French: Septicémie et méningite
Latvian: Septicēmija un meningīts
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām
French: En conclusion, le CHMP a adopté une formulation harmonisée pour la Rubrique 4.2.
Latvian: Visbeidzot CHMP apstiprināja saskaņotu 4.2. apakšpunkta formulējumu.
French: Le céfuroxime exerce un effet bactéricide en inhibant des enzymes bactériennes nécessaires à la synthèse de la paroi cellulaire (synthèse de peptidoglycanes), provoquant ainsi la mort des cellules.
Latvian: Cefuroksīms uzrāda baktericīdu efektu, kavējot baktēriju enzīmus, kas ir nepieciešami šūnapvalka sintēzē (peptidoglikāna sintezē), tādējādi izraisot šūnu bojāeju.
French: Après examen des données présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, des rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur, ainsi que des discussions scientifiques menées en son sein, le CHMP était d'avis que le rapport bénéfice/risque de Zinacef et noms associés est favorable.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka (RAĪ) iesniegtos datus, ziņotāja un līdzziņotāja novērtējuma ziņojumus un zinātniskas diskusijas ar Komiteju, CHMP secināja, ka Zinacef un sinonīmisko nosaukumu ieguvumu un riska attiecība bija labvēlīga.
French: Le CHMP a noté les grandes divergences dans les indications approuvées au niveau national et a par conséquent passé en revue les données disponibles justifiant chaque indication individuelle et les groupes d'âges des patients.
Latvian: CHMP konstatēja būtiskās atšķirības valstiski apstiprinātajās indikācijās un tādēļ pārskatīja pieejamo informāciju attiecībā uz katru atsevišķu indikāciju un pacientu vecuma grupām.
French: Concernant le mode d'administration, le CHMP a indiqué que Zinacef doit être administré par injection intraveineuse d'une durée de 3 à 5 minutes, directement dans une veine ou à l'aide d'une tubulure pour injection goutte-à-goutte, par perfusion sur une période de 30 à 60 minutes ou par injection intramusculaire profonde.
Latvian: Attiecībā uz lietošanas veidu CHMP noteica, ka Zinacef ir jāinjicē 3-5 minūšu laikā intravenozi (tieši vēnā) vai arī 30-60 minūšu laikā, izmantojot asins pilēšanas cauruli vai infūziju vai veicot dziļu intramuskulāru injekciju.
French: • le comité a passé en revue les données présentées par le titulaire de l'AMM, notamment des données issues d'études cliniques, la littérature publiée et la documentation clinique, justifiant les informations sur le produit harmonisées proposées;
Latvian: • Komiteja pārskatīja RAĪ iesniegto informāciju, tostarp datus par klīniskajiem pētījumiem, publicēto literatūru un klīnisko dokumentāciju, kas nodrošināja pamatojumu iesniegtā zāļu apraksta saskaņošanai;
French: Blennorragie
Latvian: Gonoreja
French: • Infections des voies urinaires avec complications, y compris la pyélonéphrite
Latvian: • komplicētas urīnceļu infekcijas, tostarp pielonefrīts;
French: Zinacef contient du céfuroxime sodique, un agent antibactérien de la famille des céphalosporines de seconde génération.
Latvian: Zinacef satur cefuroksīma nātriju, kas ir otrās paaudzes cefalosporīna antibakteriālā viela.
French: Le CHMP a convenu que les nouveau-nés peuvent recevoir une dose quotidienne totale similaire à celle recommandée pour les nourrissons (30 à 100 mg/kg/jour), mais à une fréquence quotidienne réduite de 2 ou 3 doses en plusieurs prises, en raison de la demi-vie plus longue dans le sérum.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka jaundzimušajiem var administrēt kopējo dienas devu, kas ir līdzīga zīdaiņiem ieteicamajai devai (30-100 mg/kg dienā), ilgāka seruma pusperioda dēļ samazinot lietošanas biežumu dienā līdz 2 vai 3 dalītām devām.
French: Dans le traitement et la prévention des infections dans lesquelles il est très probable de rencontrer des organismes anaérobies, le céfuroxime doit être administré avec des agents antibactériens appropriés supplémentaires.
Latvian: Ārstējot infekcijas, kurās visticamāk var rasties anaerobie organismi, vai veicot šādu infekciju profilaksi, cefuroksīms ir jālieto ar atbilstošām papildu antibakteriālajām vielām.
French: Le CHMP a considéré que pour le céfuroxime par voie parentérale, les bactéries les moins sensibles sont essentiellement des entérobactéries (à savoir E. coli, P. mirabilis et Klebsiella spp).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka parenterālais cefuroksīms, mazāk jutīga baktērija, ietvēra galvenokārt Enterobacteriaceae (t.i., E. coli, P. mirabilis un Klebsiella spp).
French: En conclusion, le CHMP a estimé que l'indication «infections des voies urinaires avec complications, y compris la pyélonéphrite» est acceptable.
Latvian: Visbeidzot CHMP uzskatīja, ka indikācija "komplicētas urīnceļu infekcijas, tostarp pielonefrīts" bija pieņemama.
French: Après examen des données disponibles, constituées d'études non comparatives de petite taille, le CHMP les a jugées très limitées et de méthodologie discutable.
Latvian: Izskatot pieejamo informāciju, t.i., mazu, nesalīdzinošo pētījumu informāciju, CHMP uzskatīja to par īpaši ierobežotu, bet tā metodi - par apšaubāmu.
French: Concernant la méningite, le CHMP a fait remarquer que dans la majorité des études les espèces bactériennes prédominantes qui ont été identifiées étaient H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia et S. aureus (non SARM), ce qui ne reflète pas la situation actuelle dans l'UE, où des bacilles aérobies Gram négatifs prennent une importance croissante en tant qu'agents responsables.
Latvian: Attiecībā uz meningītu CHMP atzīmēja, ka lielākajā daļā pētījumu baktērijas H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia un S. aureus (kas nav MRSA) tika uzradītas kā dominējošie mikroorganismi, taču to rādītā iedarbība nav būtiska pašreizējā ES situācijā, kur arvien lielāka nozīme kā izraisītājiem piemīt aerobajām grampozitīvajām baktērijām.
French: Le comité a convenu que les posologies intraveineuses et intramusculaires couramment utilisées (p. ex. 750 mg à 1 500 mg administrés toutes les 8 heures) sont susceptibles d'être efficaces contre des organismes pour lesquels les concentrations minimales inhibitrices (CMI) vont jusqu'à 8 μg/ml.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka bieži lietoti intravenozi un intramuskulāri devu administrēšanas režīmi (piemēram, 750-1500 mg lietošana ik pēc 8 stundām) ir paredzēti, lai iedarbotos uz organismiem ar minimālām inhibējošajām koncentrācijām (MIK) līdz 8 μg/ml (ieskaitot).
French: En conclusion, le CHMP a jugé l'indication acceptable.
Latvian: Visbeidzot CHMP uzskatīja indikāciju par pieņemamu.
French: Le CHMP a examiné les recommandations de posologie pour chaque indication individuelle.
Latvian: CHMP pārskatīja devu lielumu ieteikumus katrai atsevišķai indikācijai.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé la suppression de cette indication.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica dzēst šo indikāciju.
French: Le CHMP a recommandé la suppression de l'option de traitement séquentiel parentéral puis oral pour tous les patients, en raison de la réduction importante de l'exposition au médicament actif lors du passage à la formulation orale.
Latvian: CHMP ieteica dzēst norādi par parenterāli iekšķīgu, atkārtotu terapiju visiem pacientiem, ņemot vērā aktīvo zāļu būtiski samazināto iedarbību, kad lietošanas veidu maina uz iekšķīgu.
French: Le CHMP a pris note du volume important d'expériences cliniques étayant l'utilisation du céfuroxime dans cette indication.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka liela klīniskā pieredze atbalstīja cefuroksīma lietošanu šajā indikācijā.
French: Le CHMP a également noté qu'en dépit du fait que l'agent pathogène co-existant le plus couramment chez les patients présentant une blennorragie est Chlamydia trachomatis, il n'a été présenté aucune donnée sur la thérapie d'association (céfuroxime avec un autre antibiotique) pour le traitement des patients co-infectés par N. gonorrhoeae et C. trachomatis ou par N. gonorrhoeae et des bactéries anaérobies.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka, kaut visbiežāk sastopamais patogēnais mikroorganisms ar gonoreju inficētiem pacientiem ir baktērija Chlamydia trachomatis, netika iesniegta informācija par kombinētām ārstniecības metodēm (cefuroksīms ar citām antibiotikām), kas ir paredzētas, lai ārstētu pacientus, kuri ir vienlaicīgi inficēti ar baktērijām N. gonorrhoeae un C. trachomatis vai ar baktēriju N. gonorrhoeae un anaerobajām baktērijām.
French: Le CHMP a passé en revue les études cliniques présentées, mais il a jugé les données insuffisantes.
Latvian: CHMP pārskatīja iesniegtos klīniskos pētījumus, taču uzskatīja, ka informācija nebija pietiekama.
French: Le CHMP a examiné les données soumises, comprenant onze études non comparatives de petite taille et deux études comparatives ouvertes.
Latvian: CHMP izskatīja iesniegto informāciju, ko veidoja vienpadsmit mazi, nesalīdzinošie pētījumi un divi atklātie, salīdzinošie pētījumi.
French: Le CHMP a estimé que les données cliniques et celles de l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) n'étayaient pas le traitement de la méningite.
Latvian: CHMP secināja, ka klīniskie dati un Eiropas pretmikrobu jutības testēšanas komitejas (EUCAST) dati nenodrošināja pamatojumu meningīta ārstēšanai.
French: • le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposée par les titulaires des autorisations de mise sur le marché,
Latvian: • Komiteja apstiprināja saskaņoto zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieki,
French: Après examen de l'ensemble des données présentées pour étayer les différentes indications de prophylaxie proposées pour le céfuroxime, le CHMP a considéré que l'indication «Prophylaxie de l'infection lors des actes de chirurgie gastro-intestinale (y compris œsophagienne), orthopédique, cardiovasculaire et gynécologique (y compris la césarienne)» est acceptable.
Latvian: Izskatot visu iesniegto informāciju, kurā tika aprakstītas dažādas indikācijas cefuroksīma profilaktiskai lietošanai, CHMP uzskatīja indikāciju "Profilakse pret infekcijām kuņģa un zarnu trakta (tostarp ezofageālajā), ortopēdiskajā, kardiovaskulārajā un ginekoloģiskajā ķirurģijā (tostarp ķeizargrieziena gadījumā)" par pieņemamu.
French: le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Zinacef et noms associés (voir Annexe I).
Latvian: CHMP ir ieteikusi veikt izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībās attiecībā uz III pielikumā iekļauto zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju Zinacef un sinonīmisko nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
French: Le CHMP a jugé l'indication acceptable pour toutes les populations.
Latvian: CHMP uzsvēra, ka indikācija bija pieņemama visiem cilvēkiem.
French: Prophylaxie
Latvian: Profilakse
French: Infections obstétriques et gynécologiques
Latvian: Dzemdību un ginekoloģiskās infekcijas
French: Le CHMP a passé en revue les données relatives aux nouveau-nés, y compris celles concernant la détermination de la dose et l'intervalle entre les doses.
Latvian: CHMP pārskatīja informāciju attiecībā uz jaundzimušajiem, tostarp informāciju par devas lielumu un devu intervālu.
French: En ce qui concerne les patients insuffisants hépatiques, le CHMP a précisé que le dysfonctionnement du foie ne devrait pas modifier les propriétés pharmacocinétiques du céfuroxime.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem ar aknu darbības traucējumiem CHMP noteica, ka aknu darbības disfunkcija neietekmē cefuroksīma paredzamās farmakokinētiskās īpašības.
French: Le CHMP a examiné les données soumises et a considéré que les distributions des infections dans les deux plus vastes études présentées étayaient l'indication proposée, bien que le céfuroxime ne soit pas adapté pour le traitement des infections dues à des bactéries Gram négatives non fermentatives.
Latvian: CHMP pārskatīja iesniegto informāciju un secināja, ka divos lielākajos iesniegtajos pētījumos parādītā infekciju izplatība nodrošināja pamatojumu ierosinātajai indikācijai, kaut cefuroksīms nav piemērojams gramnegatīvās nerūgstošās baktērijas izraisīto infekciju ārstēšanai.
French: Le CHMP a également noté qu'il existe peu d'options thérapeutiques pour les femmes enceintes souffrant de pyélonéphrite.
Latvian: Turklāt CHMP pievērsa uzmanību ierobežotām ārstēšanas iespējām, kas bija pieejamas ar pielonefrītu slimām grūtniecēm.
French: Le CHMP a pris note de l'étude en double aveugle, comparative et randomisée, qui a été présentée et l'a considérée comme étant correctement conçue.
Latvian: CHMP izskatīja iesniegto dubultaklo, salīdzinošo, randomizēto pētījumu un konstatēja tā adekvāto plānojumu.