FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Plegridy είναι μια ιντερφερόνη βήτα-1α συζευγμένη με ένα μεμονωμένο, γραμμικό μόριο μεθοξυπολυ(αιθυλενογλυκόλης) 20 kDa στην άλφα-αμινομάδα του αμινοτελικού αμινοξικού καταλοίπου.
Czech: Přípravek Plegridy je interferon beta-1a konjugovaný k jedné lineární 20 kDa methoxy poly(ethyleneglykol) molekule na alfa-amino skupině N-konce aminokyselinového zbytku.
Greek: Η νεφρική κάθαρση (μέσω των ούρων) πιθανολογείται ότι είναι η κύρια οδός απέκκρισης για το Plegridy.
Czech: Za hlavní cestu vylučování přípravku Plegridy je považována eliminace močí (ledvinami).
Greek: Η παρατηρηθείσα Cmax (μέση τιμή±SE) ήταν 280 ± 79 pg/ml μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσης 125 μικρογραμμαρίων κάθε δύο εβδομάδες.
Czech: Po opakovaném podávání 125 mikrogramů každé dva týdny byla Cmax (průměr ± SE) 280 ± 79 pg/ml.
Greek: • Η προγεμισμένη σύριγγα Plegridy προορίζεται αποκλειστικά για ένεση του φαρμάκου κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Czech: • Předplněná injekční stříkačka přípravku Plegridy je určena pouze k podkožnímu podání (subkutánní injekce).
Greek: - Η λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα σας θα ελέγχεται τακτικά ή όποτε κριθεί απαραίτητο από τον γιατρό σας.
Czech: - Pravidelně, popřípadě kdykoli to bude Váš lékař považovat za nutné, Vám bude kontrolována funkce štítné žlázy.
Greek: Απορρίψτε τυχόν ποσότητα του Plegridy η οποία έχει κατά λάθος καταψυχθεί.
Czech: Jakýkoli náhodně zmrazený přípravek Plegridy zlikvidujte.
Greek: Προγεμισμένη Σύριγγα των 125 μg
Czech: Předplněné pero 125 μg
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν κάνετε ένεση με το Plegridy εάν έχετε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω.
Czech: Před injekčním podáním přípravku Plegridy se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže se Vás týká některý ze stavů uvedených níže.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν σοβαρά καρδιαγγειακά συμβάντα σε ασθενείς που έλαβαν Plegridy στη μελέτη ADVANCE.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy ve studii ADVANCE, nebyly zaznamenány žádné vážné kardiovaskulární příhody.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy εάν το υγρό είναι χρωματισμένο, θολό ή περιέχει αιωρούμενα σωματίδια.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy, jestliže je roztok zabarvený, zakalený nebo obsahuje-li plovoucí částice.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα) - Αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος) - Απώλεια μαλλιών (αλωπεκία) - Φαγούρα στο δέρμα (κνησμός) - Αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος - Αλλαγές στο σημείο που κάνατε την ένεση όπως πρήξιμο, φλεγμονή, μελανιές, θερμότητα,
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) pocit na zvracení, zvracení, ztráta vlasů (alopecie), svědění kůže (pruritus), zvýšení tělesné teploty, změny v okolí místa podání, jako je otok, zánět, modřiny, teplo, vyrážka nebo změny barvy, změny v krvi, které mohou způsobit únavu nebo snížit schopnost bojovat s infekcí, zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi (prokáže se při krevních testech).
Greek: Πρώτη ένεση: 63 μικρογραμμάρια, επιλέξτε πορτοκαλί συσκευή τύπου πένας
Czech: První injekce: 63 mikrogramů, zvolte oranžovou stříkačku
Greek: Δεν είναι γνωστός ο ακριβής μηχανισμός δράσης της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α στην σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ).
Czech: Úplný mechanismus účinku peginterferonu beta-1a u roztroušené sklerózy (RS) není znám.
Greek: Στη σύριγγα είναι προσαρτημένη μια βελόνα 29 gauge, 0,5 ιντσών.
Czech: Na injekční stříkačku je nasazená zatažitelná jehla o velikosti 29 G a délce 0,5 palce (12,7
Greek: Εμφάνιση του Plegridy και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Plegridy είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε μια γυάλινη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με τοποθετημένη βελόνα.
Czech: Jak přípravek Plegridy vypadá a co obsahuje toto balení Plegridy je čirý, bezbarvý, injekční roztok ve skleněné předplněné injekční stříkačce s nasazenou jehlou.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α στον ορό είναι παρατεταμένος σε σύγκριση με τη μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη βήτα-1α.
Czech: Peginterferon beta-1a má ve srovnání s nepegylovaným interferonem beta-1a delší poločas eliminace v séru.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην προγεμισμένη σύριγγα Plegridy (βλ.
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti uvedenou na předplněné injekční stříkačce přípravku Plegridy (viz obrázek C).
Greek: Τι περιέχει το Plegridy Η δραστική ουσία είναι η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α.
Czech: Co přípravek Plegridy obsahuje Léčivou látkou je: peginterferonum beta-1a.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml από γυαλί (Τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης βρωμοβουτυλίου και θερμοπλαστικό και άκαμπτο προστατευτικό βελόνας από πολυπροπυλένιο, η οποία περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
Czech: 1ml předplněná injekční stříkačka, vyrobená ze skla (třída I), uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou a pevným termoplastickým polypropylenovým krytem jehly a obsahující 0,5 ml roztoku.
Greek: Η σύριγγα μέσα στην συσκευή τύπου πένας είναι μια προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml από γυαλί (Τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης βρωμοβουτυλίου και θερμοπλαστικό και άκαμπτο προστατευτικό βελόνας από πολυπροπυλένιο, η οποία περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
Czech: Uvnitř pera je 1ml předplněná injekční stříkačka, vyrobená ze skla (třída I), uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou a pevným termoplastickým polypropylenovým krytem jehly a obsahující 0,5 ml roztoku.
Greek: Θα σας χορηγηθεί μια Συσκευασία Έναρξης που περιέχει τις πρώτες 2 ενέσεις που θα κάνετε: μία πορτοκαλί συσκευή τύπου πένας Plegridy των 63 μικρογραμμαρίων (για την ημέρα 0) και μία μπλε συσκευή τύπου πένας Plegridy των 94 μικρογραμμαρίων (για την ημέρα 14).
Czech: Budete mít k dispozici Balení k zahájení léčby, které obsahuje první dvě injekce: jednu injekční stříkačku označenou oranžovou barvou s Plegridy 63 mikrogramů (na den 0) a jednu injekční stříkačku označenou modrou barvou s Plegridy 94 mikrogramů (na den 14).
Greek: Τιμή p p=0,0003
Czech: Hodnota p p=0,0007
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 63 μικρογραμμαρίων 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 94 μικρογραμμαρίων
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 63 mikrogramy 1 předplněná injekční stříkačka s 94 mikrogramy
Greek: Έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα ηπατικών τρανσαμινασών ορού, ηπατίτιδα, αυτοάνοση ηπατίτιδα και σπάνιες περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας με φαρμακευτικά προϊόντα ιντερφερόνης βήτα.
Czech: V souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími interferon beta bylo zaznamenáno zvýšení sérových hodnot jaterní aminotransferázy, hepatitida, autoimunitní hepatitida a vzácné případy selhání jater.
Greek: Κνησμός Κνίδωση
Czech: Pruritus Kopřivka
Greek: Αντίστοιχα, ο χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α είναι περίπου 2 φορές μεγαλύτερος από αυτόν της μη πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης βήτα-1α σε υγιείς εθελοντές.
Czech: Proto je poločas (t1/2) peginterferonu beta-1a u zdravých dobrovolníků přibližně 2násobně delší než nepegylovaného interferonu beta-1a. U pacientů s roztroušenou sklerózou byl t1/2 (průměr ± SE) peginterferonu beta-1a v rovnovážném stavu 78 ± 15 hodin.
Greek: Ετικέτα σύριγγας
Czech: Označení injekční stříkačky
Greek: Οι εργαστηριακές ανωμαλίες σχετίζονται με τη χρήση ιντερφερονών.
Czech: S podáváním interferonů jsou spojeny změny hodnot laboratorních vyšetření.
Greek: • Αφήστε το σημείο της ένεσης να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση της δόσης.
Czech: • Před podáním injekce nechte zvolené místo pro aplikaci injekce oschnout.
Greek: β. Πιέστε σταθερά και κρατήστε πατημένη τη συσκευή τύπου πένας στο σημείο της ένεσης.
Czech: b. Pero pevně zatlačte do místa podání injekce a držte jej.
Greek: • Αυτοκόλλητος επίδεσμος
Czech: • adhezivní obvaz/náplast
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης αντιδράσεων της θέσης ένεσης, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να εφαρμόζουν άσηπτη τεχνική ένεσης.
Czech: Pacienti mají být poučeni o používání aseptické injekční techniky, aby se minimalizovalo riziko reakcí v místě podání injekce.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Plegridy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το υγρό είναι χρωματισμένο, νεφελώδες ή περιέχει αιωρούμενα σωματίδια.
Czech: Plegridy předplněná injekční stříkačka nesmí být použita v případě, že je roztok zabarven, zakalen nebo obsahuje plovoucí částice.
Greek: Plegridy 63 μg ενέσιμο διάλυμα Plegridy 94 μg ενέσιμο διάλυμα πεγκιντερφερόνη βήτα-1α SC
Czech: Plegridy 63 μg injekce Plegridy 94 μg injekce peginterferonum beta-1a s.c.
Greek: Οι συγκεντρώσεις νεοπτερίνης επιστρέφουν στα αρχικά επίπεδα μετά το μεσοδιάστημα χορήγησης δόσεων, διάρκειας δύο εβδομάδων.
Czech: Po dvoutýdenním dávkovacím intervalu se koncentrace neopterinu vrací na výchozí hodnotu.
Greek: Τιμή p p<0,0001
Czech: p<0,0001
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αυξήσεων των ηπατικών τρανσαμινασών ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς που έλαβαν Plegridy σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Czech: V porovnání s placebem byl výskyt zvýšených hodnot jaterních aminotransferáz vyšší u pacientů používajících přípravek Plegridy.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα Plegridy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το υγρό είναι χρωματισμένο, νεφελώδες ή περιέχει αιωρούμενα σωματίδια.
Czech: Předplněné pero Plegridy nesmí být použito v případě, že je roztok zabarven, zakalen nebo obsahuje-li plovoucí částice.
Greek: Η Συσκευασία Έναρξης της συσκευής τύπου πένας Plegridy περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 63 μικρογραμμαρίων (συσκευή τύπου πένας με πορτοκαλί επισήμανση, 1η δόση) και 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 94 μικρογραμμαρίων (συσκευή τύπου πένας με μπλε επισήμανση, 2η δόση) σε προστατευτικό πλαστικό δίσκο.
Czech: Balení k zahájení léčby přípravkem Plegridy Pen obsahuje 1 x 63mikrogramové předplněné pero (pero označené oranžovou barvou, 1. dávka) a 1 x 94mikrogramové předplněné pero (pero označené modrou barvou, 2. dávka) v ochranných plastových zásobnících.
Greek: Τι είναι το Plegridy
Czech: Co je přípravek Plegridy
Greek: α. Ελέγξτε το παράθυρο κατάστασης της ένεσης.
Czech: a. Zkontrolujte stavové okénko.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διακόψουν το Plegridy και να ζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια αν παρουσιάσουν σημεία και συμπτώματα αναφυλαξίας ή σοβαρής υπερευαισθησίας.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby v případě výskytu známek a příznaků anafylaxe nebo závažné hypersenzitivity ukončili léčbu přípravkem Plegridy a vyhledali okamžitou lékařskou péči.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει κατά λάθος το κλείδωμα της συσκευής τύπου πένας.
Czech: Mohlo by dojít k náhodnému uzamknutí pera.
Greek: - Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες σας δημιουργούν πρόβλημα,
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte lékaře.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α στη γονιμότητα των αρσενικών ζώων.
Czech: Nejsou dostupné žádné informace o účincích peginterferonu beta-1a na fertilitu samců u zvířat.
Greek: Δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με τη δυνητική επίδραση της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α στη γονιμότητα των αρσενικών.
Czech: Nejsou dostupné žádné informace o potenciálních účincích peginterferonu beta-1a na fertilitu samců.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί η χρήση του Plegridy κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν αυτό κρίνεται κλινικά απαραίτητο.
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, lze zvážit podání přípravku Plegridy v těhotenství.
Greek: Το Plegridy φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για έως 30 ημέρες εφόσον διατηρείται μακριά από φως.
Czech: Přípravek Plegridy může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dnů, avšak musí být chráněn před světlem.
Greek: Αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών του ορού σε συνδυασμό με αυξημένη χολερυθρίνη παρατηρήθηκαν σε δύο ασθενείς που είχαν προϋπάρχουσες ανωμαλίες στις ηπατικές εξετάσεις πριν από τη λήψη Plegridy στις κλινικές δοκιμές.
Czech: U dvou pacientů, kteří měli abnormality jaterních testů již před zahájením léčby přípravkem Plegridy v klinickém hodnocení, byly pozorovány elevace jaterních aminotransferáz v séru v kombinaci s elevací bilirubinu.
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Czech: (Smyšlený) název)
Greek: B - 1000 Brussels
Czech: B - 1000 Brusel
Greek: Κωδικός ATC: H02AB09.
Czech: ATC kód: H02AB09.
Greek: Bέλγιο Τηλ: +44(0)1256 894 959
Czech: Tel: +44(0)1256 894 959
Greek: Το Plenadren με τροφή και ποτό
Czech: Přípravek Plenadren s jídlem a pitím
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8η Αυγούστου 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. srpna 2016
Greek: • Είναι προτιμότερο να βρίσκεστε σε όρθια θέση.
Czech: • Pokud je to možné, měli byste při tom být ve vzpřímené pozici.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3η Νοεμβρίου 2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. listopadu 2011
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτού του φαρμάκου είναι:
Czech: Nežádoucími účinky tohoto přípravku jsou:
Greek: Η προσκόλληση είναι της τάξεως του 90% περίπου.
Czech: Navázané množství činí přibližně 90 %.
Greek: • Αλλαγές στη διάθεση όπως αίσθημα υπερέντασης ή απώλεια της επαφής με την πραγματικότητα
Czech: • Změny nálady jako pocity nadměrného vzrušení či ztráta kontaktu s realitou
Greek: Η συχνότητα αυτών των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Četnosti výskytu těchto možných nežádoucích účinků nejsou známy (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Greek: Μπορεί να μην είναι διαθέσιμες όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Czech: Ve Vaší zemi nemusí být dostupné všechny velikosti balení.
Greek: Η επίδραση των κορτικοστεροειδών μπορεί να μειωθεί για 3-4 ημέρες μετά τη θεραπεία με μιφεπριστόνη.
Czech: Účinek kortikosteroidů může být snížen po dobu 3-4 dní po léčbě mifepristonem.
Greek: • Μεγαλύτερη ευαισθησία σε λοιμώξεις
Czech: • Větší náchylnost k infekcím
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών Πολύ συχνές
Czech: Frekvence nežádoucích účinků Velmi časté Časté
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Plenadren σε παιδιά/εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Plenadren u dětí / dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται ειδικά για εσάς και καθορίζεται από τον γιατρό σας.
Czech: Dávka je specifická pro Vás a stanovuje ji Váš lékař.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί κατά την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια των προσαρμογών της δόσης.
Czech: Ty se mohou objevit při zahájení léčby a během úprav dávkování.
Greek: Επιπλέον, τροποποιούν τις ανοσολογικές αποκρίσεις του σώματος στα διάφορα ερεθίσματα.
Czech: Navíc pozměňují imunitní reakce organismu vůči různým podnětům.
Greek: Μια συνήθης δόση συντήρησης είναι 20-30 mg την ημέρα, χορηγούμενα μία φορά το πρωί.
Czech: Běžná udržovací dávka činí 20 - 30 mg denně a podává se jednou denně ráno.
Greek: Στην περίπτωση αυτή πρέπει να λάβετε τη δεύτερη δόση αυτού του φαρμάκου 6 έως 10 ώρες μετά την πρωινή δόση.
Czech: V takovém případě byste měli užít druhou dávku tohoto přípravku 6 až 10 hodin po ranní dávce.
Greek: - εάν για οποιονδήποτε άλλο λόγο η γενική κατάσταση της υγεία σας επιδεινώνεται παρόλο που λαμβάνετε το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, αναζητήστε αμέσως ιατρική φροντίδα.
Czech: - pokud se z jakéhokoli jiného důvodu Vaše celkové zdraví zhoršuje, ačkoliv užíváte svůj léčivý přípravek tak, jak je předepsáno, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc,
Greek: To Plenadren δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Czech: Použití přípravku Plenadren se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože u těchto pacientů nebylo studováno.
Greek: Το δοσολογικό αυτό σχήμα έχει τεκμηριωθεί σε περισσότερα από 300 επεισόδια συνοδών νοσημάτων στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής μελέτης.
Czech: Tento režim byl zdokumentován u více než 300 epizod souběžného onemocnění v programu klinické studie.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα σημεία ή τα συμπτώματα που αναφέρονται στην παράγραφο «Η ανάγκη για πρόσθετες δόσεις Plenadren», επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli známky nebo příznaky uvedené v bodě „Potřeba doplňujících dávek přípravku Plenadren", obraťte se okamžitě na svého lékaře.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: - μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, - οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Greek: Τι είναι το Plenadren και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Plenadren a k čemu se používá
Greek: Εάν απαιτούνται συχνά και συστηματικά επιπλέον δόσεις, πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας για την επαναξιολόγηση της δόσης συντήρησης.
Czech: Pokud jsou dodatečné dávky potřeba často a pravidelně, měli byste se obrátit na Vašeho lékaře, aby přehodnotil Vaši udržovací dávku.
Greek: Θεραπεία της επινεφριδιακής ανεπάρκειας σε ενήλικες.
Czech: Léčba adrenální insuficience u dospělých.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν μετά τη μείωση της δόσης, μολονότι ενδέχεται να χρειαστεί ειδική θεραπεία.
Czech: Většina reakcí odezní po snížení dávky, avšak může být nutná zvláštní léčba.
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Greek: Shire Services BVBA
Czech: JINÉ Shire Services BVBA
Greek: Η διακοπή του Plenadren μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή σας.
Czech: Ukončení užívání přípravku Plenadren může ohrozit život.
Greek: Η ανάγκη για πρόσθετες δόσεις Plenadren
Czech: Potřeba doplňujících dávek přípravku Plenadren
Greek: Αμέσως μετά τη λήξη του επεισοδίου συνοδού νοσήματος, οι ασθενείς μπορούν να επιστρέψουν στην κανονική δόση συντήρησης.
Czech: Jakmile epizoda souběžného onemocnění odezní, mohou se pacienti vrátit k běžné udržovací dávce.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε τη θεραπεία με το Plenadren κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Je důležité, abyste během těhotenství pokračovala v léčbě přípravkem Plenadren.
Greek: Ο κίνδυνος αυξάνεται όταν χορηγούνται υψηλές δόσεις.
Czech: Při podávání vysokých dávek mohou být rizika vyšší.
Greek: Το Plenadren χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης.
Czech: Přípravek Plenadren se podává jako udržovací léčba.
Greek: Τα δισκία 5 mg είναι ροζ.
Czech: 5mg tablety jsou růžové.
Greek: Ο ρυθμός απορρόφησης της υδροκορτιζόνης μειώθηκε μετά την πρόσληψη τροφής, με αποτέλεσμα καθυστέρηση στον χρόνο για τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα από κατά μέσο όρο 1 ώρα σε περισσότερες από 2,5 ώρες.
Czech: Rychlost absorpce hydrokortizonu se po příjmu potravy snížila, což vedlo ke zpoždění v době, za kterou je dosaženo maximální koncentrace v plazmě, a to od průměrně méně než 1 hodiny až po 2,5 hodiny.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Plenadren - εάν πάσχετε από ασθένεια που δεν σας επιτρέπει να λαμβάνετε το συγκεκριμένο φάρμακο ή εάν το φάρμακο δεν απορροφάται σωστά από το στομάχι.
Czech: Před užitím přípravku Plenadren se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem - jestliže trpíte onemocněním, které Vám znemožňuje užívat tento léčivý přípravek, nebo pokud se tento léčivý přípravek ve Vašem žaludku správně nevstřebává.
Greek: Η υδροκορτιζόνη χορηγείται ως θεραπεία αντικατάστασης για την αποκατάσταση των φυσιολογικών επιπέδων της κορτιζόλης.
Czech: Hydrokortizon se podává jako substituční léčba s cílem obnovit normální hladinu kortizolu.
Greek: Η υδροκορτιζόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Czech: Hydrokortizon se vylučuje do mateřského mléka.
Greek: • Διαβήτης ή προβλήματα στα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (όπως υποδεικνύεται από αιματολογικές εξετάσεις)
Czech: • Cukrovka nebo problémy s hladinou krevního cukru (prokázáno v krevních testech)
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή παράγονται φυσικά στον οργανισμό και συμβάλλουν στη διατήρηση της γενικότερης υγείας και ευεξίας.
Czech: Glukokortikoidy se přirozeně vyskytují v těle a pomáhají udržet Vaše celkové zdraví a dobrý stav.
Greek: Οι αναφορές οξείας τοξικότητας ή/και θανάτων μετά από υπερδοσολογία υδροκορτιζόνης είναι σπάνιες.
Czech: Akutní toxicita a/nebo úmrtí po předávkování hydrokortizonem jsou hlášeny vzácně.
Greek: Η χρήση συστημικών γλυκοκορτικοειδών μπορεί να προκαλέσει ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Při užívání systémových glukokortikoidů se mohou vyskytnout psychiatrické nežádoucí reakce.
Greek: Η αύξηση της δόσης κρίνεται περιστασιακά απαραίτητη ώστε το σώμα να αντιμετωπίσει καταστάσεις έντονης καταπόνησης, όπως τον πυρετό.
Czech: Zvýšená dávka tohoto přípravku je občas nezbytná, aby mohlo tělo zvládnout zvýšený stres, například horečku.
Greek: Ενεργοποίηση λοιμώξεων (φυματίωση, μυκητιασικές και ιογενείς λοιμώξεις περιλαμβανομένου του έρπη).
Czech: Aktivace infekce (tuberkulóza, mykotické a virové infekce včetně herpes).
Greek: Συνιστάται η χορήγηση της μικρότερης δυνατής δόσης συντήρησης.
Czech: Mělo by se použít nejnižší možné dávkování.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κορτικοστεροειδή για συστημική χρήση, γλυκοκορτικοειδή.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy pro systémové použití, glukokortikoidy.
Greek: Αναπαραγωγικές μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι τα γλυκοκορτικοειδή μπορούν να προκαλέσουν ανωμαλίες στο έμβρυο και αναπαραγωγική τοξικότητα, βλέπε παράγραφο 5.3.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech prokázaly, že glukokortikoidy mohou způsobit abnormality plodu a reprodukční toxicitu, viz bod 5.3.
Greek: Το Plenadren περιέχει μια ουσία που ονομάζεται υδροκορτιζόνη (ονομαζόμενη ενίοτε κορτιζόλη).
Czech: Přípravek Plenadren obsahuje látku zvanou hydrokortizon (někdy také nazývanou kortizol).
Greek: Εάν το φάρμακο πρέπει να χορηγείται περισσότερες από μία φορές την ημέρα, η πρωινή δόση πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις οδηγίες, ενώ οι πρόσθετες δόσεις μπορούν να λαμβάνονται αργότερα κατά τη διάρκεια της ημέρας με ή χωρίς τροφή.
Czech: Pokud je zapotřebí podat přípravek více než jednou denně, měla by se ranní dávka užít tak, jak bylo uvedeno, přičemž doplňující dávky lze podat později během dne při jídle nebo na lačno.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν υπάρχει λόγος να πιστεύεται ότι οι δόσεις αντικατάστασης της υδροκορτιζόνης θα επιδεινώσουν τυχόν συστημική λοίμωξη ή την έκβαση αυτής.
Czech: Proto neexistuje důvod domnívat se, že substituční dávky hydrokortizonu zhorší jakoukoli systémovou infekci či zhorší následky takové infekce.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Ευφορία και ψύχωση, αϋπνία.
Czech: Psychiatrické poruchy Euforie a psychóza, nespavost
Greek: Αυτό μπορεί να συμβαίνει όταν αντιμετωπίζετε στομαχικά προβλήματα περιλαμβανομένου του εμέτου ή/και της διάρροιας.
Czech: K tomu může dojít, pokud máte žaludeční potíže zahrnující zvracení a/nebo průjem.
Greek: Ένα μικρό ποσοστό κορτιζόλης απεκκρίνεται στα ούρα αναλλοίωτο (<0,5% της ημερήσιας παραγωγής), δηλαδή η κορτιζόλη αποβάλλεται πλήρως μέσω του μεταβολισμού.
Czech: V moči se vylučuje v nezměněné podobě malé množství kortizolu (<0,5 % denní produkce), což znamená, že kortizol je kompletně eliminován metabolickou cestou.
Greek: Συνοπτική παρουσίαση της εικόνας ασφαλείας
Czech: Souhrn profilu bezpečnosti
Greek: Η υδροκορτιζόνη αποβάλλεται πλήρως μέσω του μεταβολισμού με τα ένζυμα 11ßHSD τύπου 1 και τύπου 2 και τον CYP 3A4 στο ήπαρ και στους περιφερικούς ιστούς.
Czech: Hydrokortizon se kompletně eliminuje metabolicky pomocí enzymů 11ßHSD typ 1 a typ 2 a cytochromu CYP 3A4 v játrech a periferních tkáních.
Greek: Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, πριν από την επέμβαση ενημερώστε τον γιατρό/οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε το συγκεκριμένο φάρμακο.
Czech: Pokud máte podstoupit operaci, sdělte před operací svému lékaři/zubaři, že užíváte tento léčivý přípravek,