FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på sammanslagna säkerhetsdata från dessa kliniska studier var de vanligaste rapporterade (> 5% incidens) biverkningarna (med incidens i %) infekterade hudsår (12,3), cellulit (10,3) och osteomyelit (7,2).
Romanian: Pe baza datelor de siguranţă extrapolate din aceste studii clinice, reacţiile adverse medicamentoase (RAM) cel mai frecvent raportate (cu incidenţa ≥ 5%) au fost ulcer cutanat infectat (12,3), celulită (10,3) şi osteomielită (7,2).
Swedish: Mjukvävnaden vid injektionsstället hade fibroplasi åtföljd av mononukleär cellinfiltration, vilket reflekterar PDGFs förmåga att stimulera tillväxt av bindväv.
Romanian: Ţesutul moale adiacent locului de injectare a prezentat fibroplazie însoţită de infiltrat cu celule mononucleare, care reflectă capacitatea PDGF de a stimula creşterea ţesutului conjunctiv.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan REGRANEX orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Romanian: Ca toate medicamentele, REGRANEX poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Swedish: Om det inte sker någon betydelsefull sårläkning under den första tioveckorsperioden vid behandlingen med REGRANEX bör behandlingen utvärderas igen och faktorer som är kända att påverka läkning negativt (såsom osteomyelit, ischemi, infektion) bedömmas på nytt.
Romanian: Dacă în cursul tratamentului cu REGRANEX nu este evidentă nici o ameliorare semnificativă după primele zece săptămâni de tratament continuu, tratamentul trebuie reevaluat şi factorii de risc cunoscuţi a compromite vindecarea (cum sunt osteomielita, ischemia, infecţia) trebuie reevaluaţi.
Swedish: Försökspersonerna som deltog i dessa studier var vuxna diabetiker i åldern 19 år och äldre, som i minst 8 veckor hade lidit av minst ett stadium III eller IV diabetesrelaterat sår.
Romanian: Subiecţii recrutaţi în aceste studii au fost adulţi diabetici cu vârsta de 19 ani şi peste, care sufereau de cel puţin un ulcer diabetic în stadiul III sau IV, de cel puţin 8
Swedish: REGRANEX skall inte användas under mer än 20 veckor.
Romanian: REGRANEX nu trebuie utilizat mai mult de 20 de săptămâni.
Swedish: • Om såret är större än 5 kvadratcentimeter (se diagram ovan).
Romanian: Dacă ulcerul este mai mare de 5 centimetri patraţi (vezi diagrama de mai sus).
Swedish: • Om ditt sår är infekterat.
Romanian: Dacă ulcerul pe care îl aveţi este infectat.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Romanian: Pentru orice fel de informaţii despre acest produs medicamentos, vă rugăm contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţii acestui
Swedish: • Applicera bara REGRANEX på sårytan.
Romanian: Aplicaţi REGRANEX doar pe zona afectată.
Swedish: Perifer arteriell kärlsjukdom skall uteslutas genom bedömning av fotpulsar eller med annan teknik.
Romanian: Arteriopatia periferică trebuie exclusă prin evaluarea pulsului la nivelul arterei pedioase sau prin alte tehnici.
Swedish: Om du applicerar för mycket REGRANEX, är det liten risk att det åstadkommer någon skada.
Romanian: Dacă în mod accidental aţi aplicat mai mult REGRANEX decât trebuia, este puţin probabil să vă dăuneze.
Swedish: Varje gram REGRANEX innehåller 100 mikrogram
Romanian: Fiecare gram de REGRANEX conţine becaplermin 100 micrograme.
Swedish: Kombinerade data från 4 kliniska prövningar som sträckte sig över en behandlingsperiod på 20 veckor med sår som vid behandlingens början hade en yta på mindre än eller lika med 5 cm2, visade att 47% av såren som behandlades med bekaplermin 100 µg/g gel läkte fullständigt, jämfört med 35% hos dem som enbart behandlades med placebogel.
Romanian: Din datele combinate de la 4 studii clinice, efectuate pe o perioadă de tratament de 20 de săptămâni pentru ulcere cu suprafaţa iniţială mai mică sau egală cu 5 cm2, 47% din ulcerele tratate cu 100 μg becaplermin/g de gel s-au vindecat complet, comparativ cu 35% care au fost tratate numai cu gel placebo.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med bekaplermin saknas.
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea de becaplermin la femeile gravide.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje gram gel innehåller 100 µg bekaplermin*.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare gram de gel conţine becaplermin 100 μg.
Swedish: SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Romanian: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, SUA
Swedish: Frekvensindelningen nedan anges på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data från kliniska studier).
Romanian: Grupele de frecvenţă afişate utilizează următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele
Swedish: Om ditt sår har läkt ut och därefter kommer tillbaka ska du inte använda REGRANEX igen
Romanian: Dacă ulcerul se vindecă şi apoi reapare, nu folosiţi REGRANEX din nou fără să
Swedish: I sårmodeller på djur är den huvudsakliga effekten av bekaplermin att öka bildningen av granulationsvävnad.
Romanian: Pe modele de plăgi la animal, efectul predominant al becaplerminului a fost potenţarea formării ţesutului de granulaţie.
Swedish: Före användandet av REGRANEX skall underliggande sjukdomar såsom osteomyelit och perifer arteriell kärlsjukdom uteslutas eller i förekommande fall behandlas.
Romanian: Înainte de utilizarea REGRANEX, afecţiunile pre-existente asociate precum osteomielita şi arteriopatia periferică trebuie excluse sau tratate dacă sunt prezente.
Swedish: REGRANEX ska inte användas kontinuerligt i mer än 20 veckor.
Romanian: REGRANEX nu trebuie folosit continuu mai mult de 20 de săptămâni.
Swedish: REGRANEX 0.01% gel Bekaplermin
Romanian: REGRANEX 0,01% gel.
Swedish: • Skelettinfektion som kan yttra sig som feber, svår smärta, svullnad eller rodnad kring det drabbade stället
Romanian: • Infecţii osoase manifestate prin febră, dureri puternice, umflare şi înroşire în jurul
Swedish: mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100) mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000) sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000) mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Swedish: Applicera ett tunt lager av REGRANEX-gel över hela sårytan.
Romanian: Aplicaţi un strat subţire de gel REGRANEX pe toată zona afectată.
Swedish: - Hos patienter med kliniskt infekterade sår (se avsnitt 4.4).
Romanian: La pacienţii cu ulcere clinice infectate (vezi pct. 4.4).
Swedish: Den samlade termen brännande känsla består av följande termer brännande känsla, brännande känsla i huden och irritation vid appliceringsstället.
Romanian: Termenul larg de senzaţie de arsură este format din termenii senzaţie de arsură, senzaţie de arsură pe piele şi iritaţie la locul de aplicare, toţi aceştia referindu-se în mod specific la senzaţia de arsură la locul de aplicare.
Swedish: Bekaplermin var inte mutagent i den uppsättning av in vitro och in vivo undersökningar som utförts.
Romanian: Becaplermin nu a fost mutagen într-o baterie de teste in vitro şi in vivo.
Swedish: Således hjälper den tillväxten av normal vävnad vid läkning.
Romanian: Astfel, acesta ajută creşterea ţesutului normal pentru vindecare.
Swedish: REGRANEX innehåller bekaplermin, en rekombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
Romanian: REGRANEX conţine becaplermin, un factor de creştere uman recombinant derivat din trombocite-BB (rhPDGF-BB).
Swedish: Sårinfektion skall behandlas före användandet av REGRANEX.
Romanian: Infecţiile trebuie tratate înainte de a utiliza REGRANEX.
Swedish: • När ny information erhålls som kan påverka den befintliga säkerhetsvärderingen,
Romanian: ● când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a
Swedish: *Rekombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB) producerad i Saccharomyces Cerevisiae med hjälp av rekombinant DNA-teknologi.
Romanian: * Factor de creştere uman recombinant derivat din trombocite-BB (rhPDGF-BB) produs în ciuperca Saccharomyces cerevisiae prin tehnologia de recombinare a ADN-ului.
Swedish: Sår med misstänkt utseende skall biopseras för att utesluta malignitet.
Romanian: În cazul ulcerelor clinice suspecte, trebuie efectuată biopsia pentru a exclude natura malignă.
Swedish: Avbryt användningen av REGRANEX och kontakta omedelbart läkare om du observerar eller
Romanian: Nu mai folosiţi REGRANEX şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă
Swedish: Den biologiska effekten hos bekaplermin innefattar aktivering av kemotaktisk rekrytering och proliferation av celler som deltar i sårläkning.
Romanian: Activitatea biologică a becaplerminului cuprinde promovarea recrutării chemotactice şi proliferarea celulelor implicate în vindecarea plăgilor.
Swedish: - Tillslut tuben noggrant efter varje användning.
Romanian: A se închide ferm tubul după fiecare utilizare.
Swedish: Biverkningar rapporterade i kliniska prövningar och efter marknadsföring.
Romanian: Reacţii adverse raportate în studiile clinice şi după punerea pe piaţă
Swedish: Den aktiva substansen är bekaplermin.
Romanian: Substanţa activă din REGRANEX este becaplermin.
Swedish: REGRANEX är en klar, färglös till halmfärgad gel.
Romanian: REGRANEX este un gel limpede, incolor până la galben pal.
Swedish: JANSSSEN-PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30
Romanian: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30,
Swedish: REGRANEX skall inte användas på sår som, innan behandlingen påbörjas, har en såryta på > 5 cm2, eller under längre tid än 20 veckor.
Romanian: REGRANEX nu trebuie utilizat în cazul ulcerelor cu aria suprafaţei iniţiale > 5 cm2, sau mai mult de 20 de săptămâni la oricare pacient.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgien.
Romanian: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på tuben och på ytterkartongen efter Utg.
Romanian: Nu folosiţi REGRANEX după data de expirare înscrisă pe tub şi pe cutie după EXP.
Swedish: REGRANEX skall appliceras i ett tunt, täckande lager över hela sårområdet/områdena en gång dagligen med hjälp av ett rent applikationshjälpmedel.
Romanian: REGRANEX trebuie aplicat în strat subţire continuu pe întreaga(ile) suprafaţă(e) ulcerată(e), o dată pe zi, utilizând un mijloc de aplicare adecvat.
Swedish: - Varje form av känd malignitet (se avsnitt 4.4).
Romanian: Orice tumori maligne diagnosticate (vezi pct. 4.4).
Swedish: • Täck såret med en kompress som fuktats med saltlösning.
Romanian: • Acoperiţi ulcerul cutanat cu un pansament umezit cu soluţie salină.
Swedish: REGRANEX skall därför inte användas under graviditet.
Romanian: În consecinţă, REGRANEX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Swedish: Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a
Swedish: Träspatlar kan köpas på
Romanian: Spatulele de lemn le puteţi procura de la farmacie.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN
Swedish: Kontakta din läkare om du inte ser några tecken på läkning efter behandlingens första tio veckor.
Romanian: Dacă nu apare nici un semn de vindecare după zece săptămâni de tratament, vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră.
Swedish: Området/områdena skall sedan täckas med en kompress, fuktad med saltlösning, som bibehåller en fuktig sårläkningsmiljö.
Romanian: Locul(rile) de aplicare trebuie să fie apoi acoperite cu un pansament umed salin care menţine un mediu cicatrizant umed.
Swedish: Om ett sår blir infekterat under behandling med REGRANEX skall preparatet utsättas tills infektionen har läkt ut.
Romanian: Dacă o plagă se infectează în cursul terapiei cu REGRANEX, administrarea gelului trebuie întreruptă până la vindecarea infecţiei.
Swedish: Tillslut förpackningen väl efter varje användning.
Romanian: A se închide ferm după fiecare utilizare.
Swedish: REGRANEX är indicerat att användas tillsammans med sedvanlig god sårvård för att befrämja granulering och därmed läkning av diabetessår med neuropatisk, kronisk fullhudsskada, som är mindre
Romanian: REGRANEX este indicat, în asociere cu alte măsuri adecvate, pentru îngrijirea plăgilor, promovarea granulării, şi prin aceasta vindecarea ulcerelor profunde, diabetice, cronice, neuropatice cu o suprafaţă mai mică sau egală cu 5 cm2.
Swedish: - Före varje applicering bör såret försiktigt sköljas med saltlösning eller vatten, för att ta bort kvarvarande gel.
Romanian: Înainte de fiecare aplicare, aria ulcerată trebuie curăţată cu grijă cu soluţie salină sau cu apă, pentru a îndepărta gelul rezidual Tubul trebuie închis bine după fiecare utilizare.
Swedish: I en preklinisk studie, vars syfte var att bestämma effekten av PDGF på ben, injicerades råttor i metatarsalbenen med 3 eller 10 µg bekaplermin/injektionsställe (koncentrationer på 30 eller 100 µg/ml/injektionsställe) varannan dag under 13 dagar.
Romanian: Într-un studiu preclinic conceput să determine efectele PDGF pe osul expus, şobolanii injectaţi în metatarsiene cu 3 sau 10 μg/loc (concentraţii de 30 sau 100 μg/ml şi loc) de becaplermin la fiecare două zile, timp de 13 zile, au evidenţiat modificări histologice care indică remodelare osoasă accelerată, constând în hiperplazie periostală şi resorbţie osoasă subperiostală, precum şi exostoze.
Swedish: • inte är större än 5 kvadratcentimeter (se motsatt diagram) och som har god blodtillförsel Infoga diagram över storleken (cirkeldiagram med 2,524 cm i diameter).
Romanian: Introduceţi diagrama de mărime (un cerc cu un diametrul de 2,524 cm)
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder REGRANEX.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul sau farmacistul înainte să folosiţi
Swedish: Innehåller karmellosnatrium (E466), natriumklorid, natriumacetat, koncentrerad ättiksyra (E260), metylparahydroxibensoat (metylparaben)(E218), propylparahydroxibensoat (propylparaben)(E216), metakresol, lysinhydroklorid och vatten för injektionsvätskor.
Romanian: Conţine carmeloză sodică (E466), clorură de sodiu, acetat de sodiu, acid acetic glacial (E260), parahidroxibenzoat de metil (metilparaben) (E218), parahidroxibenzoat de n-propil (propilparaben) (E216), metacrezol, clorhidrat de lizină şi apă pentru preparate injectabile.
Swedish: Övriga innehållsämnen är karmellosnatrium (E466), natriumklorid, natriumacetat, koncentrerad ättiksyra (E260), metylparahydroxibensoat (metylparaben)(E218), propylparahydroxibensoat (propylparaben)(E216), metakresol, lysinhydroklorid och vatten för injektionsvätskor.
Romanian: Celelalte componente sunt: carmeloză sodică (E466), clorură de sodiu, acetat de sodiu, acid acetic glacial (E260), parahidroxibenzoat de metil (metilparaben) (E218), parahidroxibenzoat de n-propil (propilparaben) (E216), metacrezol, clorhidrat de lizină şi apă pentru preparate
Swedish: Det finns begränsad information om effekterna av överdosering med bekaplermin.
Romanian: Datele disponibile despre supradozajul de becaplermin sunt limitate.
Swedish: Viktig information om möjliga allergier mot vissa av innehållsämnena REGRANEX innehåller E 218 (metylparahydroxibensoat) och E 216 (propylparahydroxibensoat) som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Romanian: Informaţii importante despre posibile alergii la unele componente REGRANEX conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de n-propil (E216).
Swedish: • Rengör såret med saltlösning eller vatten.
Romanian: Ulcerul cutanat trebuie spălat uşor cu soluţie salină sau cu apă.
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Romanian: Proprietăţi farmacodinamice).
Swedish: Bekaplermin produceras genom att genen för B-kedjan med rekombinant DNA-teknik uttrycks i jäst, Saccharomyces cerevisiae.
Romanian: Becaplermin este produs prin inserţia genei pentru lanţul B al factorului uman de creştere derivat din trombocite în ciuperca Saccharomyces cerevisiae.
Swedish: REGRANEX skall inte
Romanian: De aceea, REGRANEX nu
Swedish: REGRANEX ska alltid användas i kombination med sedvanlig god sårvård, bestående av en initial debridering för borttagande av död och/eller infekterad vävnad, som upprepas vid behov, samt
Romanian: REGRANEX trebuie întotdeauna utilizat în asociere cu îngrijiri adecvate ale plăgilor, constând în debridare iniţială (pentru a îndepărta tot ţesutul necrotic şi/sau infectat), debridare suplimentară dacă este necesar şi recomandări de sprijin fără greutate pentru a diminua
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă
Swedish: Varje gram innehåller 1,56 mg E218 (metylparahydroxibensoat) och 0,17 mg E216
Romanian: Fiecare gram conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) 1, 56 mg şi parahidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,17 mg, vezi pct. 4.4.
Swedish: Janssen-Cilag Romania Tel: +40 212071800
Romanian: Johnson & Johnson d.o.o. Jansen-Cilag Romania Tel: +40 212071800
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV
Romanian: PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE
Swedish: De ovan nämnda biverkningarna samt biverkningar av REGRANEX som rapporterats i kliniska studier eller vid klinisk användning efter godkännandet för försäljning anges i
Romanian: Incluzând şi RAM menţionate mai sus, tabelul următor prezintă RAM care au fost raportate în utilizarea REGRANEX fie în studii clinice, fie după punerea pe piaţă.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av sår, ATC-kod: D03 AX06
Romanian: Preparat pentru tratamentul plăgilor şi ulcerelor, cod ATC:
Swedish: • Om du är allergisk (överkänslig) mot bekaplermin eller mot något av övriga innehållsämnen i
Romanian: Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la becaplermin sau la oricare dintre celelalte componente ale REGRANEX (enumerate mai jos la pct. 6).
Swedish: REGRANEX används för att underlätta tillväxten av normal vävnad vid sår i huden.
Romanian: Becaplermin este un factor de creştere uman recombinant derivat din REGRANEX este folosit pentru a ajuta creşterea ţesutului normal, pentru a vindeca ulcerele pielii.
Swedish: Använd alltid REGRANEX enligt läkarens anvisningar.
Romanian: Administraţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Swedish: REGRANEX är en gel fylld i tuber innehållande 15 g för flergångsbruk.
Romanian: Cum arată REGRANEX şi conţinutul ambalajului Regranex se prezintă sub formă de gel şi este furnizat în tuburi multi-doză conţinând 15
Swedish: - Användning av ett rent appliceringshjälpmedel rekommenderas och kontakt med andra delar av kroppen skall undvikas.
Romanian: Mâinile trebuie spălate foarte bine înainte de aplicarea REGRANEX Vârful tubului nu trebuie să vină în contact cu plaga sau cu oricare altă suprafaţă Se recomandă utilizarea unui aplicator curat şi trebuie evitat contactul cu alte părţi ale corpului
Swedish: Notera datumet, vid brytande av
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Swedish: Efter 14 på varandra följande dagliga utvärtes appliceringar av REGRANEX förekom ingen konsekvent ökning av plasmakoncentrationen av PDGF-BB (Platelet Derived Growth Factor-BB) jämfört med koncentrationerna före behandlingen.
Romanian: REGRANEX, nu s-a produs nicio creştere consistentă a concentraţiilor plasmatice ale factorului de creştere-BB derivat din plachete, peste concentraţiile anterioare tratamentului.
Swedish: Maligniteter långt från applikationsstället har uppträtt hos personer, som använt bekaplermin, både i kliniska studier och vid användning efter marknadsintroduktion.
Romanian: La utilizatorii de becaplermin, atât în cursul studiilor clinice cât şi după punerea pe piaţă, au apărut tumori maligne situate la distanţă de locul de aplicare.
Swedish: Din medicin kallas REGRANEX och innerhåller en substans som kallas bekaplermin.
Romanian: Acesta conţine o substanţă numită becaplermin.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Swedish: I sårläkningsprocessen inducerar berkaplermin
Romanian: În procesul de vindecare a plăgii, becaplermin induce proliferarea celulară.
Swedish: Dermatitis bullosa Onormalt mycket granulationsvävnad Ödem
Romanian: Ulcer cutanat infectat Celulită
Swedish: • Att din läkare eller annan sjukvårdspersonal behandlar infektioner i såret - behandling med
Romanian: Medicul dumneavoastră sau alt cadru medical vor trata orice infecţie a răniitratamentul cu REGRANEX trebuie întrerupt dacă rana se infectează Vizitele la medic şi urmărirea planului de tratament
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN
Romanian: ● la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Swedish: Biverkningar Frekvensindelning Vanliga
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Swedish: REGRANEX skall därför inte användas vid amning.
Romanian: REGRANEX nu trebuie utilizat în asociere cu pansamente ocluzive.
Swedish: JANSSEN-CILAG SpA Tel: +39 022510.1
Romanian: JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137-955-0
Swedish: Belgien.
Romanian: Belgia
Swedish: Applicera inga andra läkemedel på såret under behandlingen med REGRANEX med undantag för
Romanian: Nu aplicaţi alte medicamente pe ulcerul dumneavoastră cutanat în timpul utilizării REGRANEX, cu excepţia soluţiilor saline sau a apei pentru a curăţa zona ulcerată.
Swedish: Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o.
Romanian: Janssen-Cilag Polska Sp.
Swedish: • Rodnad och smärta i huden
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale
Swedish: Inga systemiska biverkningar förväntas eftersom det efter 14 på varandra följande dagliga utvärtes appliceringar på sår inte förekom någon konsekvent ökning av plasmakoncentrationen av PDGF-BB (Platelet Derived Growth Factor-BB) jämfört med koncentrationerna före behandlingen.
Romanian: Deoarece nu s-a produs nicio creştere consistentă a concentraţiilor plasmatice ale factorului de creştere BB derivat din plachete, după 14 zile consecutive de aplicare topică, nu se aşteaptă nici un fel de evenimente
Swedish: Användes inom 6 veckor sedan förslutningen på tuben brutits.
Romanian: A se utiliza în decurs de 6 săptămâni de la prima deschidere.