FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 3 ADMINSTRATION EVERY 2 WEEKS.
Italian: Tabella 3 SOMMINISTRAZIONE OGNI 2 SETTIMANE.
English: Draw 0.9 ml of water for injections from the ampoule into a syringe equipped with a large-bore 18-gauge needle.
Italian: Aspirare dalla fiala 0,9 ml di acqua per preparazioni iniettabili in una siringa dotata di un grosso ago calibro 18.
English: Symptoms may include rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue, larynx (voice box), windpipe or other parts of the body, fast heartbeat, dizziness and light-headedness, confusion, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, blue skin or lips, collapsing and losing consciousness.
Italian: I sintomi possono comprendere: eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della laringe (corde vocali), della trachea o di altre parti del corpo, battito cardiaco accelerato, capogiri e stordimento, confusione, respiro corto, sibilo respiratorio o difficoltà di respirazione, pelle o labbra blu, svenimento o perdita di coscienza.
English: Xolair has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Xolair non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: At 24 weeks, the difference in rates between treatment groups represented a 34% (rate ratio 0.662, p = 0.047) decrease relative to placebo for omalizumab patients.
Italian: Alla settimana 24, la differenza tra i tassi di esacerbazione nei due gruppi di trattamento è risultata pari ad una riduzione del 34% per i pazienti trattati con omalizumab rispetto al placebo (rapporto tra le percentuali 0,662, p=0,047).
English: Because of the viscosity of the reconstituted medicinal product care must be taken to withdraw all of the medicinal product from the vial before expelling any air or excess solution from the syringe in order to obtain the 0.6 ml.
Italian: A causa della viscosità del medicinale ricostituito occorre fare attenzione ad aspirare tutto il medicinale dal flaconcino prima di espellere dalla siringa l'eventuale aria o soluzione in eccesso, al fine di ottenere 0,6 ml.
English: There have been no studies on the effect of impaired renal or hepatic function on the pharmacokinetics of Xolair.
Italian: Compromissione della funzionalità renale o epatica Non sono stati effettuati studi sull'effetto della compromissione della funzionalità renale o epatica sulla farmacocinetica di Xolair.
English: Xolair 75 mg solution for injection is available in packs containing 1 pre-filled syringe and in multipacks containing 4 (4 x 1) or 10 (10 x 1) pre-filled syringes.
Italian: Xolair 75 mg soluzione iniettabile è disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita e in confezioni multiple contenenti 4 (4 x 1) o 10 (10 x 1) siringhe preriempite.
English: Allergic granulomatous vasculitis (i.e. Churg-Strauss syndrome)
Italian: Vasculite granulomatosa allergica (i.e.
English: Because of the viscosity of the reconstituted medicinal product care must be taken to withdraw all of the medicinal product from the vial before expelling any air or excess solution from the syringe in order to obtain the 1.2 ml.
Italian: A causa della viscosità del medicinale ricostituito occorre fare attenzione ad aspirare tutto il medicinale dal flaconcino prima di espellere dalla siringa l'eventuale aria o soluzione in eccesso, al fine di ottenere 1,2 ml.
English: The box contains Xolair pre-filled syringe(s) individually sealed in a plastic tray.
Italian: L'astuccio contiene un vassoio di plastica con la siringa preriempita/le siringhe preriempite di Xolair sigillate individualmente.
English: Xolair can be used in children and adolescents aged 6 years and older, who are already receiving asthma medicine, but whose asthma symptoms are not well controlled by medicines such as high dose steroid inhalers or beta-agonist inhalers.
Italian: Xolair può essere usato nei bambini e negli adolescenti di età dai 6 anni in poi, che stanno già assumendo medicinali per l'asma ma i cui sintomi asmatici non sono bene controllati da medicinali come steroidi per inalazione ad alte dosi o beta agonisti per inalazione.
English: Xolair is also available in vials with 150 mg omalizumab.
Italian: Xolair è disponibile anche in flaconcini contenenti 150 mg di omalizumab.
English: Clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution.
Italian: Soluzione limpida o leggermente opalescente, da incolore a giallo-brunastro pallido.
English: Powder: sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate and polysorbate 20.
Italian: Polvere: saccarosio, L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato e polisorbato 20.
English: You should not be given Xolair: - if you are allergic to omalizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non deve esserle somministrato Xolair - se è allergico a omalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: In the specific subgroup of patients on high dose inhaled corticosteroids, the omalizumab group had a statistically significantly lower rate of clinically significant asthma exacerbations than the placebo group.
Italian: Nel sottogruppo specifico di pazienti che hanno ricevuto dosi elevate di corticosteroidi inalatori, il tasso di esacerbazioni dell'asma è risultato significativamente inferiore nel gruppo trattato con omalizumab rispetto al gruppo trattato con placebo.
English: Xolair 150 mg solution for injection is supplied in a single-use pre-filled syringe for individual use.
Italian: Xolair 150 mg soluzione iniettabile è fornito in siringa preriempita monouso per uso individuale.
English: Xolair 75 mg solution for injection is supplied in a single-use pre-filled syringe for individual use.
Italian: Xolair 75 mg soluzione iniettabile è fornito in siringa preriempita monouso per uso individuale.
English: Your doctor will decide how much Xolair you need and how often you will need it.
Italian: Il medico deciderà la dose di Xolair per lei necessaria e la frequenza con cui lo deve usare.
English: It is also important that you do not inject Xolair yourself until you have been trained by your doctor or nurse on: - how to recognise the early signs and symptoms of serious allergic reactions - what to do if the symptoms occur.
Italian: Istruzioni su come riconoscere reazioni allergiche gravi E' inoltre importante che lei non si inietti Xolair da solo fino a quando non è stato istruito dal medico o dall'infermiere su: - come riconoscere i segni e sintomi precoci delle reazioni allergiche gravi; - cosa fare se i sintomi si verificano.
English: Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection is supplied as a white to off-white powder in a small glass vial together with an ampoule containing 2 ml of water for injections.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xolair e contenuto della confezione Xolair 150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile è fornito come polvere da bianca a biancastra in un piccolo flaconcino di vetro insieme ad una fiala contenete 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
English: Subsequently, IgE receptors (FcεRI) on cells down-regulate.
Italian: Di conseguenza, l'espressione dei recettori cellulari delle IgE (FcεRI) diminuisce.
English: CARTON FOR UNIT PACK
Italian: ASTUCCIO PER CONFEZIONE SINGOLA
English: Xolair is also available in vials with 75 mg omalizumab.
Italian: Xolair è disponibile anche in flaconcini contenenti 75 mg di omalizumab.
English: Xolair 150 mg solution for injection is available in packs containing 1 pre-filled syringe and in multipacks containing 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) or 10 (10 x 1) pre-filled syringes.
Italian: Xolair 150 mg soluzione iniettabile è disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita e in confezioni multiple contenenti 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) o 10 (10 x 1) siringhe preriempite.
English: In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial in allergic patients showed a slight increase in infection rate with omalizumab, although the course, severity, and response to treatment of infection were unaltered.
Italian: Nei pazienti con rischio cronico elevato di infezione da elminti, uno studio controllato verso placebo in pazienti allergici ha dimostrato un leggero aumento del tasso di infezione con omalizumab, sebbene il decorso, la gravità, e la risposta al trattamento dell'infezione fossero inalterati.
English: Systemic lupus erythematosus (SLE)
Italian: Lupus eritematoso sistemico (LES)
English: There have been no studies on the effect of impaired renal or hepatic function on the pharmacokinetics of omalizumab.
Italian: Compromissione della funzionalità renale o epatica Non sono stati effettuati studi sull'effetto della compromissione della funzionalità renale o epatica sulla farmacocinetica di omalizumab.
English: The powder is reconstituted in the water before it is injected by a doctor or nurse.
Italian: Prima di essere iniettata dal medico o dall'infermiere, la polvere viene ricostituita nell'acqua.
English: This medicine is used to prevent asthma from getting worse by controlling symptoms of severe allergic asthma in adults, adolescents and children (6 years of age and older) who are already receiving asthma medicine, but whose asthma symptoms are not well controlled by medicines such as high-dose steroid inhalers or beta-agonist inhalers.
Italian: Questo medicinale è usato per prevenire il peggioramento dell'asma controllando i sintomi dell'asma allergico grave negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (da 6 anni in poi) che stanno già ricevendo medicinali per l'asma, ma nei quali i sintomi dell'asma non sono ben controllati da medicinali come steroidi ad alto dosaggio per inalazione o beta-agonisti per inalazione.
English: The effects of demographic characteristics and other factors on omalizumab exposure were evaluated based on population pharmacokinetics.
Italian: Sulla base di farmacocinetica di popolazione, sono stati valutati gli effetti delle caratteristiche demografiche e di altri fattori sull'esposizione a omalizumab.
English: In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight increase in infection rate with omalizumab, although the course, severity, and response to treatment of infection were unaltered.
Italian: Nei pazienti con rischio cronico elevato di infezione da elminti, uno studio controllato verso placebo ha dimostrato un leggero aumento del tasso di infezione con omalizumab, sebbene il decorso, la gravità, e la risposta al trattamento dell'infezione fossero inalterati.
English: It is used to prevent asthma from getting worse by controlling symptoms of severe allergic asthma in adults, adolescents and children (6 years of age and older) who are already receiving asthma medicine, but whose asthma symptoms are not well controlled by medicines such as high-dose steroid inhalers or beta-agonist inhalers.
Italian: É usato per prevenire il peggioramento dell'asma controllando i sintomi dell'asma allergico grave negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (da 6 anni in poi) che stanno già ricevendo medicinali per l'asma, ma nei quali i sintomi dell'asma non sono ben controllati da medicinali come steroidi ad alto dosaggio per inalazione o beta-agonisti per inalazione.
English: It is important that you receive training from your doctor in how to recognise early symptoms of severe allergic reactions, and how to manage these reactions if they occur, before you inject Xolair yourself or before a non-healthcare professional gives you a Xolair injection (see section 3, “How to use Xolair”).
Italian: Prima che lei si inietti Xolair da solo o prima che l'iniezione le sia fatta da una persona che non è un operatore sanitario, è importante che lei riceva dal medico istruzioni su come riconoscere i sintomi precoci delle reazioni allergiche gravi e come affrontare queste reazioni se si verificano (vedere paragrafo 3, “Come usare Xolair”).
English: Xolair is indicated as add-on therapy to improve asthma control in patients with severe persistent allergic asthma who have a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and frequent daytime symptoms or night-time awakenings and who have had multiple documented severe asthma exacerbations despite daily high-dose inhaled corticosteroids, plus a long-acting inhaled beta2agonist.
Italian: Xolair è indicato, come terapia aggiuntiva, per migliorare il controllo dell'asma in pazienti con asma allergico grave persistente che al test cutaneo o di reattività in vitro sono risultati positivi ad un aeroallergene perenne e hanno frequenti sintomi diurni o risvegli notturni e in pazienti con documentate esacerbazioni asmatiche gravi ripetute, nonostante l'assunzione quotidiana di alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, più un beta2-agonista a lunga durata d'azione per via inalatoria.
English: Chronic spontaneous urticaria (CSU) You will be given two 150 mg injections at a time every four weeks.
Italian: Le saranno somministrate due iniezioni da 150 mg alla volta ogni quattro settimane.
English: Pack containing 1 vial of powder and 1 ampoule of water for injections, and multipacks containing 4 (4 x 1) vials of powder and 4 (4 x 1) ampoules of water for injections or 10 (10 x 1) vials of powder and 10 (10 x 1) ampoules of water for injections.
Italian: Confezione contenente 1 flaconcino di polvere e 1 fiala di acqua per preparazioni iniettabili, e confezioni multiple contenenti 4 (4 x 1) flaconcini di polvere e 4 (4 x 1) fiale di acqua per preparazioni iniettabili o 10 (10 x 1) flaconcini di polvere e 10 (10 x 1) fiale di acqua per preparazioni iniettabili.
English: Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection is available in packs containing 1 vial of powder and 1 ampoule of water for injections, and in multipacks containing 4 (4 x 1) vials of powder and 4 (4 x 1) ampoules of water for injections or 10 (10 x 1) vials of powder and 10 (10 x 1) ampoules of water for injections.
Italian: Xolair 150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile e 1 fiala con 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili e in confezioni multiple contenenti 4 (4 x 1) flaconcini di polvere e 4 (4 x 1) fiale di acqua per preparazioni iniettabili o 10 (10 x 1) flaconcini di polvere e 10 (10 x 1) fiale di acqua per preparazioni iniettabili.
English: Multipack: 4 (4 x 1) pre-filled syringes Multipack: 6 (6 x 1) pre-filled syringes Multipack: 10 (10 x 1) pre-filled syringes
Italian: Confezione multipla: 4 (4 x 1) siringhe preriempite Confezione multipla: 6 (6 x 1) siringhe preriempite Confezione multipla: 10 (10 x 1) siringhe preriempite
English: How to store Xolair
Italian: Come conservare Xolair
English: Severe asthma exacerbations Rate per 28-week period % reduction, p-value for rate ratio
Italian: Esacerbazioni asmatiche gravi Frequenza per periodo di 28 settimane Riduzione %, valore di p per rapporto tra tassi
English: Syringe guard
Italian: Protezione della siringa
English: Adults and adolescents (12 years of age and older) Xolair is indicated as add-on therapy to improve asthma control in patients with severe persistent allergic asthma who have a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and who have reduced lung function (FEV1 <80%) as well as frequent daytime symptoms or night-time awakenings and who have had multiple documented severe asthma exacerbations despite daily highdose inhaled corticosteroids, plus a long-acting inhaled beta2-agonist.
Italian: Adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni) Xolair è indicato, come terapia aggiuntiva, per migliorare il controllo dell'asma in pazienti con asma allergico grave persistente che al test cutaneo o di reattività in vitro sono risultati positivi ad un aeroallergene perenne e hanno ridotta funzionalità polmonare (FEV1 <80%) nonché frequenti sintomi diurni o risvegli notturni e in pazienti con documentate esacerbazioni asmatiche gravi ripetute, nonostante l'assunzione quotidiana di alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, più un beta2agonista a lunga durata d'azione per via inalatoria.
English: - Systemic lupus erythematosus (SLE).
Italian: • Lupus eritematoso sistemico (LES).
English: Patients with no known history of anaphylaxis may self-inject Xolair or be injected by a caregiver from the 4th dose onwards if a physician determines that this is appropriate (see section 4.4).
Italian: Se il medico lo ritiene appropriato, a partire dalla quarta somministrazione i pazienti senza storia nota di anafilassi possono procedere con l'auto-somministrazione di Xolair o ricevere l'iniezione da parte di un persona che si prende cura di loro (vedere paragrafo 4.4).
English: How Xolair is given
Italian: Come viene somministrato Xolair
English: Children (6 to 11 years of age) are not expected to self-administer Xolair.
Italian: L'autosommonistrazione di Xolair non è prevista per i bambini (età compresa tra 6 e 11 anni).
English: Multipack: 4 (4 x 1) pre-filled syringes Multipack: 10 (10 x 1) pre-filled syringes
Italian: Confezione multipla: 4 (4 x 1) siringhe preriempite Confezione multipla: 10 (10 x 1) siringhe preriempite
English: Clinical trial and post-marketing cases of systemic lupus erythematosus (SLE) have been reported in patients with moderate to severe asthma and CSU.
Italian: Nel corso della sperimentazione clinica e dopo l'autorizzazione del medicinale sono stati riportati casi di lupus eritematoso sistemico (LES) in pazienti con asma da moderato a grave e con orticaria cronica spontanea (Chronic spontaneous urticaria, CSU).
English: Do not stop treatment with Xolair unless your doctor tells you to. Interrupting or stopping the treatment with Xolair may cause your asthma or CSU symptoms to come back.
Italian: L'interruzione o la cessazione del trattamento con Xolair possono far ricomparire i sintomi dell'asma o della CSU.
English: Pack containing 1 pre-filled syringe, and multipacks containing 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) or 10 (10 x 1) prefilled syringes.
Italian: Confezione contenente 1 siringa preriempita e confezioni multiple contenenti 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) o 10 (10 x 1) siringhe preriempite.
English: Finger Grips
Italian: • braccia gonfie
English: What you need to know before you are given Xolair
Italian: Cosa deve sapere prima della somministrazione di Xolair
English: Multipack: 4 (4 x 1) vials and 4 (4 x 1) ampoules Multipack: 10 (10 x 1) vials and 10 (10 x 1) ampoules
Italian: Confezione multipla: 4 (4 x 1) flaconcini e 4 (4 x 1) fiale solvente Confezione multipla: 10 (10 x 1) flaconcini e 1 (10 x 1) fiale solvente
English: Xolair is indicated as add-on therapy to improve asthma control in patients with severe persistent allergic asthma who have a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and who have reduced lung function (FEV1 <80%) as well as frequent daytime symptoms or night-time awakenings and who have had multiple documented severe asthma exacerbations despite daily highdose inhaled corticosteroids, plus a long-acting inhaled beta2-agonist.
Italian: Xolair è indicato, come terapia aggiuntiva, per migliorare il controllo dell'asma in pazienti con asma allergico grave persistente che al test cutaneo o di reattività in vitro sono risultati positivi ad un aeroallergene perenne e hanno ridotta funzionalità polmonare (FEV1 <80%) nonché frequenti sintomi diurni o risvegli notturni e in pazienti con documentate esacerbazioni asmatiche gravi ripetute, nonostante l'assunzione quotidiana di alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, più un beta2agonista a lunga durata d'azione per via inalatoria.
English: Gripping the middle of the blue syringe guard, lift the syringe out of the tray.
Italian: Sollevare la siringa dal vassoio, afferrandola al centro della protezione blu.
English: Pack containing 1 pre-filled syringe, and multipacks containing 4 (4 x 1) or 10 (10 x 1) pre-filled syringes.
Italian: Confezione contenente 1 siringa preriempita e confezioni multiple contenenti 4 (4 x 1) o 10 (10 x 1) siringhe preriempite.
English: In allergic patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight numerical increase in infection rate with omalizumab that was not statistically significant.
Italian: Nei pazienti allergici con rischio cronico elevato di infezioni da elminti, uno studio controllato verso placebo ha evidenziato un leggero aumento numerico del tasso di infezione nel gruppo di pazienti trattati con omalizumab che non era statisticamente significativo.
English: Talk to your doctor before you are given Xolair: - if you have kidney or liver problems.
Italian: Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Xolair: - se ha problemi ai reni o al fegato; - se ha un disturbo nel quale il suo sistema immunitario attacca una parte del suo organismo
English: Xolair 150 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial.
Italian: Xolair 150 mg polvere per soluzione iniettabile è fornito in un flaconcino monodose.
English: Talk to your doctor before using Xolair: - if you have kidney or liver problems.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Xolair: - se ha problemi ai reni o al fegato - se ha un disturbo nel quale il suo sistema immunitario attacca una parte del suo organismo
English: Asthma exacerbations Rate per 28-week period % reduction, p-value for rate ratio
Italian: Esacerbazioni asmatiche Frequenza per periodo di 28 settimane Riduzione %, valore di p per rapporto tra tassi
English: In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight numerical increase in infection rate with omalizumab that was not statistically significant.
Italian: Nei pazienti con rischio cronico elevato di infezioni da elminti, uno studio controllato verso placebo ha evidenziato un leggero aumento numerico del tasso di infezione nel gruppo di pazienti trattati con omalizumab che non era statisticamente significativo.
English: Xolair 75 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial.
Italian: Xolair 75 mg polvere per soluzione iniettabile è fornito in un flaconcino monodose.
English: - The other ingredients are L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine,
Italian: - Gli altri componenti sono saccarosio, L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato,
English: OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Italian: ASTUCCIO ESTERNO PER CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX)
English: Your Xolair 75 mg pre-filled syringe
Italian: Xolair 75 mg siringa preriempita
English: Blood and lymphatic system disorders Not known
Italian: Infezione parassitaria Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota
English: Your Xolair 150 mg pre-filled syringe
Italian: Xolair 150 mg siringa preriempita
English: Do not stop treatment with Xolair unless your doctor tells you to. Interrupting or stopping the treatment with Xolair may cause your asthma symptoms to come back.
Italian: L'interruzione o la cessazione del trattamento con Xolair possono far ricomparire i sintomi dell'asma.
English: 1 x 75 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule
Italian: Flaconcino, 1 x 75 mg Fiala solvente, 1 x 2 ml
English: 1 x 150 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule
Italian: Flaconcino, 1 x 150 mg Fiala solvente, 1 x 2 ml
English: One syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg omalizumab.
Italian: Una siringa da 0,5 ml di soluzione contiene 75 mg di omalizumab.
English: Chronic spontaneous urticaria (CSU) You will need two 150 mg injections at a time every four weeks.
Italian: Saranno necessarie due iniezioni da 150 mg alla volta ogni quattro settimane.
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Italian: ETICHETTATURA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA
English: Xolair 150 mg injection omalizumab SC
Italian: Xolair 150 mg preparazione iniettabile omalizumab s.c.
English: Xolair 75 mg injection omalizumab SC
Italian: Xolair 75 mg preparazione iniettabile omalizumab s.c.
English: Each pre-filled syringe of 1 ml solution contains 150 mg of omalizumab*.
Italian: Ciascuna siringa preriempita con 1 ml di soluzione contiene 150 mg di omalizumab*.
English: 1 x 2 ml solvent ampoule
Italian: Fiala solvente, 1 x 2 ml