FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous ne devez pas prendre VIAGRA si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l'association de ces médicaments peut entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.
Dutch: U dient geen VIAGRA te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die "nitraten" worden genoemd, omdat de combinatie van deze geneesmiddelen tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk kan leiden.
French: VIAGRA 25 mg comprimés pelliculés EU/1/98/077/002-004
Dutch: VIAGRA 25 mg filmomhulde tabletten EU/1/98/077/002-004
French: Les comprimés pelliculés de VIAGRA sont bleus, en forme de losange arrondi.
Dutch: VIAGRA filmomhulde tabletten zijn blauw en hebben een afgeronde diamantvorm.
French: Les fréquences de ces effets ne peuvent pas être déterminées de façon fiable car les effets indésirables ne sont pas tous rapportés au Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et inclus dans la base de données de tolérance.
Dutch: Aangezien niet alle bijwerkingen aan vergunninghouder worden gemeld en worden opgenomen in de veiligheidsdatabank, kunnen de frequenties van deze reacties niet betrouwbaar worden vastgesteld.
French: Acétate de polyvinyl
Dutch: Polyvinylacetaat
French: Cellulose microcristalline Silice colloïdale hydrophobe Croscarmellose de sodium Stéarate de magnésium
Dutch: microkristallijne cellulose calciumwaterstoffosfaat (anhydraat) natriumcroscarmellose magnesiumstearaat
French: Pour les patients ayant besoin d'une augmentation de la dose à 100 mg, deux comprimés orodispersibles à 50 mg doivent être administrés successivement.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis is 100 mg. Voor patiënten bij wie een dosisverhoging nodig is naar 100 mg, moeten twee 50 mg orodispergeerbare tabletten achter elkaar worden ingenomen.
French: L'administration concomitante de 100 mg de sildénafil en prise unique et de l'antiprotéase ritonavir, un inhibiteur très puissant du cytochrome P 450, à l'état d'équilibre (500 mg deux fois par jour), a entraîné une augmentation de 300% (4 fois) de la Cmax du sildénafil et une augmentation de 1.000% (11 fois) de l'ASC du sildénafil.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer ritonavir, die een zeer sterke remmer is van P450, bij een steady state (500 mg tweemaal daags) met sildenafil (100 mg, enkele dosis) resulteerde in een 300% (4-voudige) verhoging van de Cmax van sildenafil en een 1.000% (11-voudige) verhoging van de AUC van de sildenafil-plasmaspiegels.
French: Les comprimés sont présentés en plaquettes préformées contenant 2, 4, 8, 12 ou 24 comprimés dans une boîte ou dans un étui.
Dutch: De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 2, 4, 8, 12 of 24 tabletten in doosje of kaartverpakking.
French: VIAGRA vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle.
Dutch: U zult met VIAGRA alleen een erectie krijgen wanneer u seksueel geprikkeld wordt.
French: Chaque comprimé contient du citrate de sildénafil correspondant à 25, 50 ou 100 mg de sildénafil.
Dutch: Elk tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 25,50 of 100 mg sildenafil.
French: Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) incluent : vomissements, éruptions cutanées, irritation des yeux, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs aux yeux, vision de flashs de lumière, brillance visuelle, sensibilité à la lumière, yeux larmoyants, battements de cœur très forts, battements du cœur accélérés, hypertension, hypotension, douleurs musculaires, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, vertiges, tintements d'oreille, bouche sèche, sinus bloqués ou bouchés, inflammation de la muqueuse nasale (les symptômes peuvent être les suivants : écoulement nasal, éternuements et nez bouché), douleur abdominale haute, maladie de reflux gastro-œsophagien (les symptômes peuvent être les suivants : brûlures d'estomac), présence de sang dans l'urine, douleurs dans les bras ou les jambes, saignement de nez, sensation de chaud et sensation de fatigue.
Dutch: Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden): braken, huiduitslag, oogirritatie, bloeddoorlopen ogen/rode ogen, oogpijn, lichtflitsen zien, visuele helderheid, gevoeligheid voor licht, waterige ogen, bonzende hartslag, snelle hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, spierpijn, slaperig voelen, verminderde tast, draaierigheid, oorsuizen, droge mond, verstopte of vernauwde neusbijholten, ontsteking van het neusslijmvlies (symptomen omvatten loopneus, niezen en verstopte neus), pijn in de bovenbuik, gastro-oesofageale refluxziekte (symptomen omvatten brandend maagzuur), aanwezigheid van bloed in urine, pijn in de armen of benen, bloedneus, het warm hebben en zich moe voelen.
French: Accident vasculaire cérébral, Accident ischémique transitoire, Crise d'épilepsie*, Récidive de crise d'épilepsie*, Syncope
Dutch: Voorbijgaande ischemische aanval, Convulsie*, Herhaald optreden van convulsie*, Syncope
French: Ne prenez pas VIAGRA en comprimés pelliculés en même temps que VIAGRA en comprimés orodispersibles.
Dutch: Gebruik VIAGRA filmomhulde tabletten niet in combinatie met VIAGRA smelttabletten.
French: A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Dutch: In de oorspronkelijke verpakking bewaren, ter bescherming tegen vocht.
French: Arôme naturel contenant: Maltodextrine Glycérol (E422) Propylène glycol (E1520)
Dutch: Propyleenglycol (E1520)
French: Avant de conduire ou d'utiliser des machines, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous VIAGRA.
Dutch: U dient zich ervan bewust te zijn hoe u op VIAGRA reageert voordat u gaat rijden of een machine gaat gebruiken.
French: Si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l'association peut entraîner une chute de votre pression sanguine potentiellement dangereuse.
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt die "nitraten"worden genoemd, omdat deze combinatie kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk.
French: Rétinopathie d'origine artériosclérotique, Trouble rétinien, Glaucome, Altération du champ visuel, Diplopie, Diminution de l'acuité visuelle, Myopie, Asthénopie, Corps flottants du vitré, Anomalie de l'iris, Mydriase, Vision de halos, Œdème oculaire, Gonflement oculaire, Trouble oculaire, Hyperémie conjonctivale, Irritation oculaire, Sensations oculaires anormales, Œdème palpébral,
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte, Myopie, Asthenopie, Glasvochttroebeling, Irisstoornis, Mydriasis, Halovisie, Oogoedeem, Oogzwelling, Oogaandoening, Conjunctivale hyperemie, Oogirritatie, Abnormaal gevoel in oog, Ooglidoedeem, Sclerale verkleuring
French: VIAGRA 100 mg comprimés pelliculés Plaquettes en PVC/aluminium en boîtes de 2, 4, 8, 12 ou 24 comprimés.
Dutch: VIAGRA 100 mg tabletten PVC/aluminium blisters in doosjes van 2, 4, 8, 12 of 24 tabletten.
French: Vous pouvez observer que VIAGRA agit plus lentement si vous le prenez lors d'un repas riche en graisses.
Dutch: Het kan langer duren voordat VIAGRA begint te werken wanneer u een zware maaltijd heeft genuttigd.
French: Consultez votre médecin avant de prendre VIAGRA, si celui-ci vous a dit que vous présentez une intolérance à certains sucres, comme le lactose.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers, zoals lactose, niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u VIAGRA inneemt.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre VIAGRA .
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
French: VIAGRA est un traitement pour les hommes adultes souffrant de troubles de l'érection, parfois appelés impuissance ; c'est-à-dire quand un homme ne peut pas atteindre ou conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle.
Dutch: VIAGRA wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met erectiestoornissen, soms ook wel impotentie genoemd.
French: VIAGRA 25 mg comprimés pelliculés Plaquettes en PVC/aluminium en boîtes de 2, 4, 8 ou 12 comprimés.
Dutch: VIAGRA 25 mg tabletten PVC/aluminium blisters in doosjes van 2, 4, 8 of 12 tabletten.
French: Vous ne devez pas prendre VIAGRA si vous prenez l'un des médicaments connus comme donneurs d'oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers") car cette association peut également entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.
Dutch: U dient geen VIAGRA te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet ("poppers"), omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk.
French: Des différences légères et passagères dans la différenciation des couleurs (bleu et vert) ont été détectées chez certains sujets en utilisant le test Farnsworth-Munsell 100 évaluant la distinction des nuances une heure après l'administration d'une dose de 100 mg ; deux heures après l'administration, plus aucun effet n'était remarqué.
Dutch: Milde veranderingen van voorbijgaande aard in kleurdiscriminatie (blauw/groen) zijn in sommige gevallen gezien 1 uur na inname van een 100 mg dosis.
French: Ne prenez pas VIAGRA en comprimés orodispersibles en même temps que VIAGRA en comprimés pelliculés.
Dutch: Neem VIAGRA smelttabletten niet in in combinatie met filmomhulde tabletten die sildenafil bevatten, waaronder VIAGRA filmomhulde tabletten.
French: La fréquence d'utilisation maximale recommandée est une fois par jour.
Dutch: De maximale aanbevolen doseringsfrequentie is eenmaal daags.
French: Viagra sildénafil
Dutch: Viagra sildenafil
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Viagra.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Viagra.
French: L'EPAR complet relatif à Viagra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Viagra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Viagra, le 14 septembre 1998.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 september 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Viagra verleend.
French: La dose recommandée de Viagra est de 50 mg à prendre, le cas échéant, environ une heure avant l'activité sexuelle.
Dutch: De aanbevolen dosis Viagra is 50 mg, in te nemen naar behoefte, ongeveer een uur vóór de seksuele activiteit.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité reposait sur la capacité des hommes à obtenir et à maintenir une érection.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid van het middel was het vermogen van de mannen om een erectie te krijgen en te houden.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Viagra sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Viagra groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: Il faut placer les comprimés orodispersibles sur la langue et les laisser se désagréger avant de les avaler.
Dutch: De orodispergeerbare tabletten moeten op de tong worden gelegd en moeten daar eerst oplossen alvorens ze mogen worden doorgeslikt.
French: Viagra a fait l'objet de quatre études principales incluant 1 690 patients âgés de 19 à 87 ans, où il a été comparé à un placebo (traitement fictif) durant 12 à 26 semaines.
Dutch: Viagra is onderzocht in vier grote studies onder 1 690 mannen in de leeftijd van 19 tot 87 jaar waarbij het middel gedurende 12 tot 26 weken vergeleken werd met een placebo (schijnbehandeling).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Viagra?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Viagra te waarborgen?
French: En bloquant l'élimination de la GMPc, Viagra restaure la fonction érectile.
Dutch: Door de afbraak van cGMP te blokkeren, herstelt Viagra de erectiele functie.
French: Si Viagra est pris avec des aliments, le début de l'activité peut être retardé contrairement à une absorption du produit sans aliments.
Dutch: Als Viagra samen met voedsel wordt ingenomen, kan het middel later beginnen te werken dan wanneer het zonder voedsel wordt ingenomen.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Viagra, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Viagra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: Viagra s'est avéré considérablement plus efficace que le placebo dans toutes les études.
Dutch: In alle studies was Viagra beduidend werkzamer dan de placebo.
French: Viagra est un médicament qui contient le principe actif sildénafil.
Dutch: Viagra is een geneesmiddel dat de werkzame stof sildenafil bevat.
French: Ces données ont été recueillies dans un questionnaire spécial à remplir à domicile et utilisant un système d'évaluation basé sur une échelle de 5 points, où «5» représente le meilleur résultat.
Dutch: Dit werd vastgelegd in een speciale vragenlijst die thuis moest worden ingevuld en waarbij gebruik moest worden gemaakt van een scoresysteem met vijf waarderingsniveaus.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (25, 50 ou 100 mg) et de comprimés orodispersibles (50 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25, 50 of 100 mg) en orodispergeerbare tabletten (50 mg).
French: Autres informations relatives à Viagra:
Dutch: Overige informatie over Viagra
French: Une stimulation sexuelle est requise pour que Viagra soit efficace.
Dutch: Seksuele stimulatie is nodig, anders is Viagra niet effectief.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Viagra.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Viagra vast te stellen.
French: Le principe actif de Viagra, le sildénafil, appartient à une catégorie de médicaments dénommés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5).
Dutch: Sildenafil, de werkzame stof in Viagra, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers type 5 (PDE5) worden genoemd.
French: Dans le questionnaire, à la question sur la fréquence avec laquelle le patient était en mesure d'avoir un rapport sexuel, les résultats ont varié de 2 sans traitement à 3 ou 4 avec 50 mg de Viagra.
Dutch: Op de vraag in de vragenlijst hoe vaak de patiënt erin slaagde gemeenschap te hebben liep het cijfer op van 2 (zonder behandeling) naar 3 of 4 (met Viagra 50 mg).
French: En outre, des études ont porté sur des patients diabétiques ou atteints de lésions à la moelle épinière.
Dutch: Bovendien waren er patiënten met ruggenmergletsel en met diabetes.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Viagra sont les suivants: maux de tête, bouffées vasomotrices, dyspepsie (troubles digestifs), troubles de la vision, notamment altération de la vision des couleurs et vision trouble, congestion nasale (nez bouché), vertiges, nausées et bouffées de chaleur.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Viagra zijn hoofdpijn, blozen, indigestie, zichtstoornissen, waaronder verstoorde kleurwaarneming en wazig zicht, neusverstopping, duizeligheid, misselijkheid en opvliegers.
French: Quel est le bénéfice démontré par Viagra au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Viagra tijdens de studies te hebben?
French: Viagra ne doit pas être pris avec des nitrates (médicaments utilisés pour traiter l'angine) ni avec des médicaments de la classe des «stimulateurs de la guanylate cyclase», tels que le riociguat (utilisé pour traiter l'hypertension artérielle [pression sanguine élevée dans les poumons]).
Dutch: Viagra mag niet worden ingenomen met nitraten (middelen om angina te behandelen) of geneesmiddelen van de klasse 'guanylaatcyclasestimulatoren' zoals riociguat (voor de behandeling van hoge bloeddruk in de longen).
French: Pourquoi Viagra a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Viagra goedgekeurd?
French: Qu'est-ce que Viagra?
Dutch: Wat is Viagra?
French: Dans deux de ces études, des doses fixes ont été utilisées (les patients recevant 25, 50 ou 100 mg) et deux études étaient flexibles (les patients ayant commencé par 25 mg et pouvant passer à 50 ou 100 mg en fonction de leur réponse au médicament).
Dutch: In twee studies werden vaste doses gebruikt (de patiënten kregen 25, 50 of 100 mg) en in de twee andere was de dosering flexibel (de patiënten begonnen met 25 mg en konden afhankelijk van hun reactie overschakelen op 50 of 100 mg).
French: Comme Viagra n'a pas été étudié chez des patients souffrant de troubles hépatiques sévères, d'hypotension (basse tension), d'une attaque cérébrale récente ou d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque), ou d'une maladie oculaire génétique, telle que la retinitis pigmentosa, il ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Dutch: Aangezien Viagra niet onderzocht is bij patiënten met een ernstige leveraandoening of lage bloeddruk, en evenmin bij patiënten die kort geleden een beroerte of een myocardinfarct (hartaanval) hebben gehad, noch bij patiënten met een erfelijke oogziekte, zoals retinitis pigmentosa, mogen zij het geneesmiddel niet gebruiken.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Viagra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Viagra in?
French: Il ne doit pas être utilisé non plus chez les patients qui ont subi une perte de la vision en raison d'un problème lié à un afflux sanguin vers le nerf optique (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, NOIAN).
Dutch: Het mag ook niet worden ingenomen door patiënten die ooit (tijdelijk) hun gezichtsvermogen hebben verloren als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw (niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden of NAION).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Viagra est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Viagra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Viagra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Viagra.
French: Dans les études à dose fixe, les proportions de patients rapportant que le traitement avait amélioré leur fonction érectile étaient respectivement de 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) et 82 % (100 mg), contre 25 % sous placebo.
Dutch: In de studies met de vaste dosering meldde 62% (25 mg), 74% (50 mg) en 82% (100 mg) van de patiënten dat de behandeling tot betere erecties leidde, tegenover 25% van de patiënten die een placebo kregen.
French: Viagra ne doit pas être utilisé lorsque l'activité sexuelle n'est pas recommandable (notamment chez les hommes souffrant d'une maladie cardiaque sévère telle qu'un angor instable ou une insuffisance cardiaque sévère).
Dutch: Viagra mag niet worden gebruikt door personen die het advies hebben gekregen zich te onthouden van seksuele activiteit (bijv. mannen met een ernstige hartkwaal als instabiele angina pectoris of ernstig hartfalen).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Viagra, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Viagra.
French: Comment Viagra est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Viagra gebruikt?
French: La dose peut être augmentée à 100 mg au maximum ou diminuée à 25 mg en fonction de l'efficacité et des effets indésirables.
Dutch: Afhankelijk van de werkzaamheid en de bijwerkingen kan de dosering worden verhoogd tot maximaal 100 mg of verlaagd tot 25 mg. Bij patiënten met leverproblemen of ernstige nieraandoeningen moet de behandeling worden aangevangen met een dosis van 25 mg.
French: Comment Viagra agit-il?
Dutch: Hoe werkt Viagra?
French: Viagra est utilisé chez l'homme adulte pour le traitement de la dysfonction érectile (quelquefois désigné par le terme «impuissance»), ce qui correspond à l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.
Dutch: Viagra wordt gebruikt voor de behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen (soms impotentie genoemd).
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord.
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in tot een overeenkomst te komen.
French: Dés lors, les cellules ne peuvent plus se multiplier.
Dutch: Dit heeft tot gevolg dat de cellen zich niet meer kunnen vermenigvuldigen.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 12 mars 2009.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 12 maart 2009 gepubliceerd.
French: EMEA/189570/2009 EMEA/H/A-29/1096
Dutch: Ref. EMEA/189578/2009 EMEA/H/A-29/1096
French: 1 Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine fondée sur le risque grave potentiel pour la santé publique.
Dutch: 1 Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EC, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
French: L'État membre de référence et les autres États membres concernés positifs étaient favorables au maintien de ces indications.
Dutch: De rapporterende lidstaat en de andere positieve betrokken lidstaten waren voor handhaving van deze indicaties.
French: La société demandait l'octroi de l'autorisation en Autriche, en Belgique, en Bulgarie, en République tchèque, au Danemark, en Estonie, en France, en Allemagne, en Italie, en Lettonie, en Lituanie, au Luxembourg, en Norvège, en Pologne, au Portugal, en Slovaquie, en Slovénie et en Espagne (les États membres concernés).
Dutch: De firma wilde dat de handelsvergunning zou worden verleend in Oostenrijk, België, Bulgarije, Tsjechische Republiek, Denemarken, Estland, Frankrijk, Duitsland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Noorwegen, Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië en Spanje (de betrokken lidstaten).
French: Londres, le 17 Mars 2009 Réf.
Dutch: Londen, 17 maart 2009 Doc.
French: Le CHMP a évalué les données disponibles pour juger si les deux indications pouvaient être soutenues.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de beschikbare gegevens om vast te stellen of de twee indicaties kunnen worden gehandhaafd.
French: Comme il s'est avéré impossible de parvenir à un consensus, la procédure a été soumise au CHMP.
Dutch: Omdat er geen overeenstemming kon worden bereikt werd de procedure naar het CHMP verwezen.
French: Qu'est ce que Bleomycin?
Dutch: Wat is Bleomycine?
French: Le 3 novembre 2008, l'agence hollandaise de réglementation des médicaments, le Medecines Evaluation Board, a transmis le dossier au CHMP.
Dutch: Op 3 november 2008 verwees de Nederlandse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, de zaak naar het CHMP.
French: L'Allemagne estimait que les données fournies n'étaient pas suffisantes pour octroyer une autorisation de mise sur
Dutch: Duitsland was van mening dat de ingediende gegevens ontoereikend waren om voor de voorgestelde indicaties een handelsvergunning te verlenen.