FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μέχρι να καταστούν διαθέσιμα επιπρόσθετα δεδομένα, δεν συνιστάται η χορήγηση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Dokler ni na voljo dodatnih podatkov, uporaba pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης για την ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση (PFS) ήταν 12,6 μήνες.
Slovenian: Spremljanje glede preživetja brez napredovanja bolezni je mediano trajalo 12,6 meseca.
Greek: Η χημειοθεραπεία αποτελούνταν από πεμετρεξέδη 500 mg/m με καρβοπλατίνη AUC5 ή πεμετρεξέδη 500 mg/m2 με σισπλατίνη 75 mg/m2) την Ημέρα 1 κάθε κύκλου 21 ημερών έως 6 κύκλους.
Slovenian: Kemoterapija je obsegala pemetreksed 500 mg/m2 s karboplatinom AUC5 ali pemetreksed 500 mg/m2 s cisplatinom 75 mg/m2 1. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa in do 6 ciklusov.
Greek: Η πληθυσμιακή εκτίμηση του μέσου όγκου κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση (Vss/F) για την οσιμερτινίμπη είναι 918 L, υποδεικνύοντας εκτεταμένη κατανομή στους ιστούς.
Slovenian: Populacijsko ocenjen povprečni volumen porazdelitve osimertiniba v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss/F) je 918 l; to kaže na obsežno porazdelitev v tkiva.
Greek: Το LC13 αρχικά δόθηκε μία φορά την εβδομάδα για τις πρώτες 6 εβδομάδες, στη συνέχεια κάθε 3 εβδομάδες πριν και μετά την εξέλιξη.
Slovenian: LC13 so uvodoma uporabljali enkrat na teden prvih 6 tednov in nato vsake tri tedne pred napredovanjem in po njem.
Greek: • Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Greek: • σε συγκεκριμένες περιπτώσεις, εάν έχετε πάρει πριν θεραπεία για τον καρκίνο σας με άλλα φάρμακα αναστολέων πρωτεϊνικής κινάσης.
Slovenian: • v določenih okoliščinah, če ste zaradi raka že predhodno prejemali kakšno drugo zdravilo iz skupine zaviralcev protein-kinaze.
Greek: Τα δείγματα ιστών όγκου ασθενούς όφειλαν να έχουν μία από τις δύο κοινές μεταλλάξεις EGFR που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με την ευαισθησία στους EGFR TKI (Ex19del ή L858R), όπως προσδιορίζονται από τοπική ή κεντρική εξέταση.
Slovenian: Vzorci bolnikovega tumorskega tkiva so morali imeti eno od dveh pogostih mutacij EGFR, za kateri je znano, da sta povezani z občutljivostjo za EGFR TKI (Ex19del ali L858R); kar je bilo ugotovljeno z lokalnim ali centralnim testiranjem.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η οσιμερτινίμπη και ο μεταβολίτης της (AZ5104) αναστέλλουν τον δίαυλο που κωδικοποιείται από το γονίδιο h-ERG και δεν μπορεί να αποκλειστεί η επίδραση στην παράταση του διαστήματος QTc.
Slovenian: Predklinični podatki kažejo, da osimertinib in njegov presnovek (AZ5104) zavirata h-ERG-kanal in vpliva na podaljšanje intervala QTc ni mogoče izključiti.
Greek: Πρέπει επίσης να πράξετε ως ακολούθως μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με το TAGRISSO:
Slovenian: Kontracepcijo morate uporabljati tudi po končanem zdravljenju z zdravilom TAGRISSO:
Greek: Η χορήγηση της οσιμερτινίμπης άπαξ ημερησίως επιφέρει κατά προσέγγιση 3πλάσια συσσώρευση ενώ οι εκθέσεις στη σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνονται εντός 15 ημερών χορήγησης.
Slovenian: Uporaba osimertiniba enkrat na dan povzroči približno 3-kratno kopičenje in izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja so dosežene do 15. dne uporabe.
Greek: Επίσης ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του TAGRISSO.
Slovenian: Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila TAGRISSO.
Greek: Όταν είναι εφικτό, η χορήγηση της οσιμερτινίμπης σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο μακρού QT πρέπει να αποφεύγεται.
Slovenian: Uporabi osimertiniba se je treba pri bolnikih s prirojenim sindromom dolgega intervala QT izogniti, če je le mogoče.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς έλαβαν TAGRISSO σε δόση των 80 mg ημερησίως σε δύο τυχαιοποιημένες μελέτες Φάσης 3 (FLAURA, πρώτη γραμμή και AURA3, δεύτερη γραμμή μόνο), δύο μελέτες ενός σκέλους (AURAex και AURA2, δεύτερη γραμμή ή μεγαλύτερη) και μία μελέτη Φάσης 1 (AURA1, πρώτη γραμμή ή μεγαλύτερη) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: Ti bolniki so prejemali zdravilo TAGRISSO v odmerku 80 mg na dan v dveh randomiziranih študijah 3. faze (FLAURA - prva linija in AURA3 - le druga linija), dveh študijah z eno samo skupino (AURAex in AURA2 - druga linija ali več) in eni študiji 1. faze (AURA1 - prva linija ali več) (glejte poglavje 5.1).
Greek: • Σύνδρομο Stevens-Johnson, το οποίο μπορεί να εμφανιστεί ως κοκκινωπές κηλίδες ή κυκλικές πλάκες συχνά με κεντρικές φουσκάλες στον κορμό, απολέπιση του δέρματος, έλκη στο στόμα, λαιμό, μύτη, γεννητικά όργανα και μάτια και να προηγείται πυρετός και συμπτώματα που ομοιάζουν με γρίπη.
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom, ki se lahko pojavi kot rdečkaste, tarčam podobne pege ali okrogle lise, pogosto s centralnimi mehurji na trupu, luščenjem kože, razjedami v ustih, žrelu, nosu, na spolovilih in očeh; pred tem se lahko pojavijo zvišana telesna temperatura in gripi podobni simptomi.
Greek: Οι μεγαλύτεροι σε ηλικία ασθενείς ανέφεραν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή υψηλότερου συγκριτικά με τους νεότερους ασθενείς (13,4% έναντι 9,3%).
Slovenian: Pri starejših bolnikih je bilo poročanih neželenih učinkov 3. ali višje stopnje več kakor pri mlajših (13,4 % v primerjavi z 9,3 %).
Greek: Τα ευρήματα ασφάλειας στις μελέτες ενός σκέλους Φάσης 2 AURAex και AURA2 ήταν γενικά σύμφωνα με εκείνα που παρατηρήθηκαν στο σκέλος TAGRISSO της μελέτης AURA3.
Slovenian: Izsledki o varnosti v študijah 2. faze z eno samo skupino AURAex in AURA2 so se na splošno ujemali s tistimi, ki so jih ugotovili v skupini z zdravilom TAGRISSO v študiji AURA3.
Greek: • Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας σε ένα δισκίο των 40 mg καθημερινά.
Slovenian: • Po potrebi vam zdravnik lahko odmerek zmanjša na eno 40 mg tableto vsak dan.
Greek: • Γυναίκες - συνεχίστε τη χρήση μέσων αντισύλληψης για 2 μήνες ακόμη.
Slovenian: • Ženske - kontracepcijo uporabljajte še 2 meseca po koncu zdravljenja.
Greek: Στις μελέτες FLAURA και AURA3 (N=1.142) το 43% των ασθενών ήταν ηλικίας 65 ετών και μεγαλύτερης, και το 13% ήταν ηλικίας 75 ετών και μεγαλύτερης.
Slovenian: V študijah FLAURA in AURA3 (N = 1142) je bilo 43 % bolnikov starih 65 let ali več in 13 % jih je bilo starih 75 let ali več.
Greek: • Προβλήματα του δέρματος και των νυχιών - τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο, φαγούρα, ξηροδερμία, εξάνθημα, ερυθρότητα γύρω από τα νύχια των χεριών.
Slovenian: • Težave s kožo in nohti - med znaki so lahko bolečina, srbenje, suha koža, izpuščaj, pordelost okrog nohtov na rokah.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή έχετε αμφιβολίες), επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden začnete jemati to zdravilo.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έναρξης της ILD ή των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που ομοιάζουν με την ILD ήταν 85 ημέρες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Mediani čas do pojava IBP ali njej podobnih neželenih učinkov je bil 85 dni (glejte poglavje 4.4).
Greek: Όρος ευρετηρίου CIOMS/συνολική συχνότητα (όλοι οι βαθμοί κατά CTCAE)
Slovenian: Izraz po MedDRA Deskriptor CIOMS/celotna pogostnost (vse stopnje CTCAE)
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με το TAGRISSO πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό έμπειρο στη χορήγηση αντικαρκινικών θεραπειών.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom TAGRISSO mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili za zdravljenje raka.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της οσιμερτινίμπης έχουν προσδιοριστεί σε υγιή άτομα και ασθενείς με ΜΜΚΠ.
Slovenian: Farmakokinetične parametre osimertiniba so raziskali pri zdravih osebah in bolnikih z NSCLC.
Greek: Ο λόγος είναι ότι το TAGRISSO μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Greek: Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με νερό και δεν πρέπει να συνθλίβεται, να διαιρείται ή να μασιέται.
Slovenian: Tableto je treba zaužiti celo z vodo in se je ne sme drobiti, lomiti ali gristi.
Greek: Σαράντα επτά τοις εκατό (47%) των ασθενών είχαν μεταστατική νόσο των οστών.
Slovenian: Sedeminštirideset odstotkov (47 %) bolnikov je imelo metastatsko bolezen kosti.
Greek: • Το TAGRISSO μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα των από του στόματος ορμονικών αντισυλληπτικών.
Slovenian: • Zdravilo TAGRISSO lahko ovira delovanje peroralnih hormonskih kontraceptivov.
Greek: Σε σύγκριση με νεότερα άτομα (<65), περισσότεροι ασθενείς ≥65 ετών ανέφεραν ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες επέφεραν τροποποιήσεις της δόσης του φαρμάκου της μελέτης (διακοπές ή μειώσεις) (13,4% έναντι 7,6%).
Slovenian: V primerjavi z mlajšimi bolniki (< 65 let) je več bolnikov v starosti ≥ 65 let poročalo neželene učinke, ki so zahtevali prilagoditve odmerka raziskovanega zdravila (prekinitve ali zmanjšanja) (13,4 % v primerjavi s 7,6 %).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν η διάρροια που έχετε δεν υποχωρεί ή γίνεται έντονη.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti, če driska ne mine ali če postane huda.
Greek: Κύηση - πληροφορίες για τους άνδρες
Slovenian: Nosečnost - informacije za moške
Greek: • Διάρροια - μπορεί να εμφανίζεται περιστασιακά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: • Driska - med zdravljenjem se lahko pojavi in izgine.
Greek: Αυτή η ανάλυση κατέδειξε μία σταθερή επίδραση της θεραπείας (HR 0,28, 95% CI: 0,20, 0,38) με αυτή που παρατηρήθηκε κατά την αξιολόγηση του ερευνητή.
Slovenian: Ta analiza je pokazala učinek zdravljenja (ROg 0,28; 95 % IZ: 0,20; 0,38), ki se je skladal z raziskovalčevo oceno.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του TAGRISSO είναι 70% (90%CI 67, 73).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost zdravila TAGRISSO je 70 % (90 % IZ: 67 do 73).
Greek: • λήψης βαλσαμόχορτου (Hypericum perforatum).
Slovenian: • če jemljete šentjanževko (Hypericum perforatum).
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση του TAGRISSO, η δόση πρέπει να αναπληρώνεται εκτός εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση πρέπει να ληφθεί εντός 12 ωρών.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila TAGRISSO, ga mora vzeti, razen če je do naslednjega odmerka že manj kot 12 ur.
Greek: • Διγοξίνη - χρησιμοποιείται για τον ακανόνιστο καρδιακό παλμό ή άλλα καρδιακά προβλήματα.
Slovenian: • digoksin - uporablja se za zdravljenje neenakomernega srčnega utripa ali drugih bolezni srca.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις ακραίες τιμές του σωματικού βάρους, από <43 kg έως >88 kg, τα ποσοστά του μεταβολίτη AZ5104 κυμάνθηκαν από 11,8% έως 9,6% ενώ για τον AZ7550 κυμάνθηκαν από 12,8% έως 8,1%, αντίστοιχα.
Slovenian: Upoštevaje skrajne vrednosti telesne mase od < 43 do > 88 kg so bila razmerja presnovka AZ5104 v razponu od 11,8 % do 9,6 %, presnovka AZ7550 pa med 12,8 % in 8,1 %.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνον τεκμηριωμένες, αξιόπιστες και ευαίσθητες μέθοδοι ανάλυσης, με αποδεδειγμένη χρησιμότητα για τον προσδιορισμό της κατάστασης της μετάλλαξης του EGFR σε εξαχθέν από τον όγκο DNA (από δείγμα ιστού ή πλάσματος).
Slovenian: Uporabiti se sme le robustne, zanesljive in občutljive preiskave z dokazano uporabnostjo za določanje stanja mutacije EGFR v tumorski DNK (iz vzorca tkiva ali plazme).
Greek: Τα επιπρόσθετα μέτρα εκβάσεων αποτελεσματικότητας συμπεριέλαβαν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), τη διάρκεια της ανταπόκρισης (DoR) και τη συνολική επιβίωση (OS), όπως αξιολογήθηκαν από ερευνητή.
Slovenian: Dodatne mere učinkovitosti so obsegale objektivni delež odziva (ORR - objective response rate), trajanje odziva (DoR - duration of response) in celokupno preživetje (OS - overall survival) po raziskovalčevi oceni.
Greek: Τα προκύπτοντα 30 mL υγρού πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή του ρινογαστρικού σωλήνα με επαρκείς εκπλύσεις νερού.
Slovenian: Tako dobljenih 30 ml tekočine je treba dati po nazogastrični sondi v skladu z navodili izdelovalca sonde in z ustreznim izpiranjem sonde z vodo.
Greek: Η ανάλυση των καταληκτικών σημείων μετά την εξέλιξη κατέδειξε ότι το όφελος στην PFS διατηρήθηκε και στις επακόλουθες γραμμές θεραπείας.
Slovenian: Analiza opazovanih dogodkov po napredovanju je pokazala, da se je korist za preživetje brez napredovanja bolezni ohranila med nadaljnjimi linijami zdravljenja.
Greek: Η πρώτη ανάλυση της συνολικής επιβίωσης (OS) διενεργήθηκε περίπου 4 μήνες μετά την κύρια ανάλυση της ελεύθερης εξέλιξης της νόσου επιβίωσης (PFS).
Slovenian: Prva analiza celokupnega preživetja je bila opravljena približno 4 mesece po primarni analizi preživetja brez napredovanja bolezni.
Greek: Οι ασθενείς, των οποίων η νόσος δεν έχει εξελιχθεί μετά από τέσσερις κύκλους χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα, μπορούν να πάρουν θεραπεία συντήρησης με πεμετρεξέδη (πεμετρεξέδη 500 mg/m2 την Ημέρα 1 κάθε κύκλου 21 ημερών).
Slovenian: Bolniki, pri katerih bolezen po štirih ciklusih kemoterapije na podlagi platine ni napredovala, so lahko prejeli vzdrževalno zdravljenje s pemetreksedom (pemetreksed 500 mg/m 1. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 80 mg οσιμερτινίμπης άπαξ ημερησίως έως την επιδείνωση της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 80 mg osimertiniba enkrat na dan do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Greek: • Εφαβιρένζη και ετραβιρίνη - χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων από HIV/AIDS.
Slovenian: • efavirenz in etravirin - uporabljata se za zdravljenje okužbe s HIV/aidsa.
Greek: • Προσθέστε 50 mL (περίπου δύο τρίτα ενός μικρού κυπέλλου) φυσικού (μη ανθρακούχου)
Slovenian: • Dodajte 50 ml (približno dve tretjini kozarca) vode (brez mehurčkov) - ne uporabljajte nobenih drugih tekočin.
Greek: • Άνδρες - συνεχίστε τη χρήση μέσων αντισύλληψης για 4 μήνες ακόμη.
Slovenian: • Moški - kontracepcijo uporabljajte še 4 mesece po koncu zdravljenja.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο περιοδικής παρακολούθησης με τη διενέργεια ηλεκτροκαρδιογραφημάτων (ΗΚΓ) και τη μέτρηση ηλεκτρολυτών σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, διαταραχές των ηλεκτρολυτών, ή σε εκείνους που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc.
Slovenian: O rednih kontrolah elektrokardiograma (EKG) in elektrolitov je treba razmisliti pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem, elektrolitskimi motnjami in prejemnikih zdravil, za katera je znano, da podaljšajo interval QTc.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται πιο πάνω.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če opazite zgoraj opisane resne neželene učinke.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TAGRISSO σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila TAGRISSO nista dokazani pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Greek: Αθροιστικά δεδομένα των μελετών FLAURA και AURA (AURA3, AURAex, AURA2 και AURA1)˙ συνοψίζονται μόνον συμβάντα ασθενών που έλαβαν τουλάχιστον μια δόση του TAGRISSO ως τυχαιοποιημένη θεραπεία τους.
Slovenian: Podatki so kumulativni za študije FLAURA in AURA (AURA3,AURAex, AURA2 in AURA1); povzeti so le dogodki pri bolnikih, ki so kot randomizirano zdravljenje dobili vsaj en odmerek zdravila TAGRISSO.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος TAGRISSO έλαβαν TAGRISSO 80 mg από στόματος άπαξ ημερησίως μέχρι δυσανεξία στη θεραπεία ή διαπίστωση του ερευνητή ότι ο ασθενής δεν παρουσίαζε πλέον κλινικό όφελος.
Slovenian: Bolniki v skupini z zdravilom TAGRISSO so prejemali 80 mg zdravila TAGRISSO peroralno enkrat na dan, dokler se ni pojavilo neprenašanje zdravljenja ali dokler raziskovalec ni ugotovil, da zdravljenje bolniku klinično ne koristi več.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι ταξινομημένες βάσει συχνότητας, με τις συχνότερες ενέργειες να παρατίθενται πρώτες.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti; najpogostejši neželeni učinki so navedeni najprej.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης του και τα προκλινικά δεδομένα, η οσιμερτινίμπη μπορεί να προκαλέσει βλάβη του εμβρύου όταν χορηγείται σε μια έγκυο γυναίκα.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja in predklinične podatke lahko osimertinib škoduje plodu, če je uporabljen pri nosečnici.
Greek: Το TAGRISSO ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για:
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO je kot monoterapija indicirano za:
Greek: Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με νερό.
Slovenian: Tableto zaužijte celo z vodo.
Greek: Εάν ο ασθενής αδυνατεί να καταπιεί το δισκίο, το δισκίο μπορεί αρχικά να διασπαρεί σε 50 mL μη ανθρακούχου νερού.
Slovenian: Če bolnik tablete ne more pogoltniti, lahko tableto dispergira v 50 ml negazirane vode.
Greek: Ωστόσο, η οσιμερτινίμπη και οι μεταβολίτες της ανιχνεύτηκαν στα θηλάζοντα κουτάβια και υπήρξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην ανάπτυξη των κουταβιών και την επιβίωση (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Vendar so osimertinib in njegove presnovke našli pri dojenih mladičih in ugotovili so neželene učinke na rast in preživetje mladičev (glejte poglavje 5.3).
Greek: Τα δευτερεύοντα μέτρα εκβάσεων αποτελεσματικότητας συμπεριέλαβαν τη Διάρκεια της Ανταπόκρισης (DoR) και την Ελεύθερη Εξέλιξης της Νόσου Επιβίωση (PFS).
Slovenian: Sekundarna merila izida učinkovitosti so vključevala trajanje odziva (DoR - duration of response) in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival).
Greek: Κατηγορία Οργανικού Συστήματος MedDRA
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Greek: Η γεωμετρική μέση έκθεση των AZ5104 και AZ7550, με βάση την AUC, ήταν κατά προσέγγιση 10% έκαστη της έκθεσης της οσιμερτινίμπης στη σταθεροποιημένη κατάσταση.
Slovenian: Geometrična srednja izpostavljenost AZ5104 in AZ7550 je bila na podlagi AUC približno 10 % (vsak od presnovkov) izpostavljenosti osimertinibu v stanju dinamičnega ravnovesja.
Greek: Σε ασθενείς με καρδιακούς παράγοντες κινδύνου και σε εκείνους με καταστάσεις που μπορούν να επηρεάσουν το LVEF πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης της καρδιακής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της εκτίμησης του LVEF κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Pri bolnikih s srčnimi dejavniki tveganja in bolnikih s stanji, ki prizadenejo LVEF, je treba razmisliti o nadziranju delovanja srca, vključno z ocenjevanjem LVEF izhodiščno in med zdravljenjem.
Greek: Ομοίως, η έκθεση στον μεταβολίτη AZ5104 μειώθηκε κατά 82% όσον αφορά στην AUC και 78% όσον αφορά στη Cmax.
Slovenian: Podobno se je zmanjšala izpostavljenost presnovku AZ5104 (AUC za 82 % in Cmax za 78 %).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου [κάθαρση κρεατινίνης (CLcr) <15 mL/min, υπολογισμένη μέσω της εξίσωσης Cockcroft και Gault], ή υπό εξωνεφρική κάθαρση.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tega zdravila nista ugotovljeni pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (očistek kreatinina < 15 ml/min, izračunan po Cockroft-Gaultovi enačbi) in pri bolnikih na dializi.
Greek: Εάν διαγνωστεί ILD, το TAGRISSO πρέπει να διακοπεί και να αρχίσει κατάλληλη θεραπεία όπως απαιτείται.
Slovenian: Če je diagnosticirana IBP, je treba ukiniti zdravljenje z zdravilom TAGRISSO in uvesti ustrezno zdravljenje, kot je potrebno.
Greek: Οι ασθενείς αξιολογήθηκαν ως προς το LVEF κατά τη διαλογή και κάθε 12 εβδομάδες στη συνέχεια.
Slovenian: LVEF so pri bolnikih ocenili ob presejanju in so ga nato ocenjevali na 12 tednov.
Greek: • Ροσουβαστατίνη - χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης.
Slovenian: • rosuvastatin - uporablja se za zmanjševanje koncentracije holesterola.
Greek: Αυτό επιφέρει αναστολή της κυτταρικής ανάπτυξης, ενώ εμφανίζεται σημαντικά μικρότερη δράση έναντι του EGFR σε κυτταρικές σειρές φυσικού τύπου (φαινόμενες IC50 από 480 nM έως 1,8 nM έναντι φωσφορυλιωμένου EGFR).
Slovenian: Tako zavre rast celic, bistveno manj pa deluje proti EGFR v celičnih linijah divjega tipa (navidezne IC50 proti fosfo-EGFR od 480 nM do 1,8 µM).
Greek: Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητα συμβάντα λευκοπενίας, λεμφοπενίας, ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας, τα περισσότερα από τα οποία ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας και δεν οδήγησαν σε διακοπή της δόσης.
Slovenian: Poročali so o neželenih učinkih levkopeniji, limfopeniji, nevtropeniji in trombocitopeniji; večina je bila blago do zmerno izrazitih in niso povzročili prekinitve uporabe zdravila.
Greek: Με βάση in vitro μελέτες, η οσιμερτινίμπη αποτελεί ανταγωνιστικό αναστολέα των CYP3A4/5 αλλά όχι των CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 και 2E1 σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro osimertinib v klinično pomembnih koncentracijah kompetitivno zavira CYP 3A4/5, ne pa CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 in 2E1.
Greek: Μικτό Μοντέλο Επαναλαμβανόμενων Μετρήσεων - Βασικά συμπτώματα του καρκίνου του πνεύμονα - μέση μεταβολή από την έναρξη σε ασθενείς υπό TAGRISSO σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία
Slovenian: Mešani model s ponavljajočimi se meritvami - Ključni simptomi raka pljučpovprečna sprememba od izhodišča z zdravilom TAGRISSO v primerjavi s kemoterapijo
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το TAGRISSO εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Slovenian: Zdravniku morate pred začetkom jemanja zdravila TAGRISSO povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Greek: Η παράταση του διαστήματος QTc μπορεί να επιφέρει αυξημένο κίνδυνο κοιλιακών ταχυαρρυθμιών (π.χ. κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου) ή αιφνίδιο θάνατο.
Slovenian: Takšno podaljšanje lahko poveča tveganje za ventrikularne tahiaritmije (npr. torsade de pointes) ali nenadno smrt.
Greek: Άλλα φάρμακα και TAGRISSO
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo TAGRISSO
Greek: Μέτριου βαθμού επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. βοσεντάνη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, μοδαφινίλη) μπορεί επίσης να μειώσουν την έκθεση στην οσιμερτινίμπη και πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή, ή να αποφεύγονται όταν είναι εφικτό.
Slovenian: Izpostavljenost osimertinibu lahko zmanjšajo tudi zmerni induktorji CYP3A4 (npr. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil), zato jih je treba uporabljati previdno oziroma se jim je treba izogniti, če je mogoče.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν TAGRISSO εμφανίζεται παράταση του διαστήματος QTc.
Slovenian: Bolnikom, zdravljenim z zdravilom TAGRISSO, se pojavi podaljšanje intervala QTc.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας.
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosite, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Greek: Με βάση φαρμακοκινητική ανάλυση 134 ασθενών με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, 8 ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και 1.216 ασθενών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, οι εκθέσεις της οσιμερτινίμπης ήταν παρόμοιες.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetične analize 134 bolnikov z blago okvaro jeter, 8 bolnikov z zmerno okvaro jeter in 1216 bolnikov z normalnim delovanjem jeter je bila izpostavljenost osimertinibu podobna.
Greek: Η οσιμερτινίμπη διαπερνά τον άθικτο αιματοεγκεφαλικό φραγμό του πιθήκου cynomolgus (ενδοφλέβια χορήγηση), του αρουραίου και του ποντικού (από του στόματος χορήγηση).
Slovenian: Osimertinib je prehajal nepoškodovano krvno-možgansko pregrado pri opicah cynomolgus (intravenska aplikacija), podganah in miših (peroralna aplikacija).
Greek: Η εμπειρία από ακούσιες υπερδοσολογίες στον άνθρωπο είναι περιορισμένη.
Slovenian: Izkušenj z naključnim prevelikim odmerjanjem pri človeku je malo.
Greek: Με βάση πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, δεν υπήρξε συσχετισμός μεταξύ των δεικτών της ηπατικής λειτουργίας (ALT, AST, χολερυθρίνης) και της έκθεσης της οσιμερτινίμπης.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize ni povezave med označevalci delovanja jeter (ALT, AST, bilirubin) in izpostavljenostjo osimertinibu.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας του TAGRISSO.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja za preveliko odmerjanje zdravila TAGRISSO ni.