FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W międzynarodowym badaniu porównawczym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, obejmującym 1481 pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych i zaburzeń pokrewnych, z towarzyszącymi objawami depresyjnymi o różnym nasileniu (średnie wartości 16,6 w Skali Depresji Montgomery-Asberg), analiza prospektywna zmiany poziomu nastroju w stosunku do nastroju początkowego wykazała statystycznie znaczącą jego poprawę (p = 0,001) na korzyść olanzapiny (- 6,0) w porównaniu z haloperydolem (- 3,1).
Maltese: F'studju komparattiv,double-blind u multinazzjonali ta' skiżofrenija, ta' manifestazzjonijiet skiżoaffettivi u disturbi relatati oħra li kien jinkludi 1,481 pazjent li kellhom gravità differenti ta' l assoċjati sintomi dipressivi (medja ta' punteġg ta' 16.6 meħud fil-bidu tal-kura skond l-iskala li tivvaluta d-dipressjoni ta' Montgomery-Asberg), analiżi prospettiva sekondarja tat-tibdil fil-punteġġ ta'
Polish: Jeżeli jednak produkt znajduje się w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Maltese: 'dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) previsti fl-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-web-portal.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania produktu (co najmniej 24 tygodnie), wystąpiło zwiększenie masy ciała w stosunku do wartości początkowych o ≥7% u 89,4% pacjentów, o ≥15% u 55,3% i o ≥25% u 29,1% pacjentów.
Maltese: B'espożizzjoni fit-tul (għallinqas 24 ġimgħa), 89.4 % żiedu ≥ 7 %, 55.3 % żiedu ≥ 15 % u 29.1 % żiedu ≥ 25 % mil-linja bażi tal-piż tal-ġisem tagħhom.
Polish: Cykle płciowe były zaburzone po dawce 1,1 mg/kg mc. (trzykrotność dawki maksymalnej u człowieka), a parametry reprodukcyjne u szczurów po dawce 3 mg/kg mc. (dziewięciokrotność dawki maksymalnej u człowieka).
Maltese: Iċ-ċikli estruwi kienu affettwati b'dożi ta' 1.1 mg/kg (3 darbiet id-doża massima fil bniedem) u l-parametri tar-riproduzzjoni kienu influwenzati fil-firien mogħtija 3 mg/kg (9 darbiet id doża massima fil-bniedem).
Polish: Zmiany stężenia triglicerydów mierzonego na czczo z wartości granicznych (≥1,016 do <1,467 mmol/l) do dużych wartości (≥1,467 mmol/l).
Maltese: (≥ 1.467 mmol/l) u tibdil fit-trigliċeridi waqt is-sawm mil-limitu tan-normal fil-linja bażi (≥ 1.016 mmol/l - < 1.467 mmol/l) għal għoljin (≥ 1.467 mmol/l).
Polish: Badanie bilansu masy wykazało, że około 57% znakowanej radioaktywnie olanzapiny występowało w moczu, głównie w postaci metabolitów.
Maltese: 57% ta' olanzapine radjuattiv fl-urina, prinċipalment bħala prodotti metaboliċi.
Polish: Różnice demograficzne pomiędzy młodzieżą a osobami dorosłymi uwzględniały mniejszą średnią masę ciała oraz mniejszą liczbę osób palących w grupie młodzieży.
Maltese: Id-differenzi demografiċi bejn l-adolexxenti u l-adulti jinkludu medja anqas ta'
Polish: Potwierdzono to w badaniach in vivo, w których nie stwierdzono hamowania metabolizmu następujących substancji czynnych: trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (głównie szlak metaboliczny CYP2D6), warfaryny (CYP2C9), teofiliny (CYP1A2) lub diazepamu (CYP3A4 i 2C19).
Maltese: Għalhekk, ma hemm ebda reazzjoni partikolari mistennija kif verifikat minn studji in vivo fejn ma nstabet ebda inibizzjoni tal-metaboliżmu tas-sustanzi attivi li ġejjin: anti-dipressant triċikliku (jirrapreżenta l-aktar il-passaġġ permezz ta' CYP2D6), warfarina (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) jew diazepam
Polish: Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie ortostatyczne10
Maltese: Disturbi vaskulari Pressjoni baxxa malwaqfien10
Polish: Obrzęk
Maltese: UŻU
Polish: W innym 12-miesięcznym badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom u pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii, u których osiągnięto remisję po terapii skojarzonej olanzapiną i litem, i których następnie zrandomizowano do grupy leczonej olanzapiną lub litem w monoterapii, nie wykazano statystycznie istotnej niższości olanzapiny w porównaniu z litem w głównym punkcie końcowym badania, jakim był nawrót choroby afektywnej dwubiegunowej (olanzapina 30,0%, lit 38,3%; p=0,055).
Maltese: Fit-tieni studju ta' 12-il xhar dwar ir-rikorrenza preventiva f'pazjenti b'episodju ta' manija li kienu ikkontrollati b'olanzapine u l-lithium flimkien, kienu mbagħad mqassmin mingħajr għażla u mogħtija olanzapine jew il-lithium waħdu. olanzapine kien statistikament mhux inferjuri għall-lithium fuq lgħan ewlieni ta' rikorrenza bipolari (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
Polish: Nie stwierdzono, aby fluoksetyna (inhibitor CYP2D6), pojedyncze dawki leków zobojętniających kwas solny (glin, magnez) czy cymetydyna w istotny sposób wpływały na farmakokinetykę olanzapiny.
Maltese: Fluvoxetine (inibitur CYP2D6), dożi b'waħdiet t' antaċidi (aluminium, magnesium) jew cimetidine ma nstabux li jaffettwaw sinifikatament il-komportament farmakokinetiku ta' olanzapine.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (2,5; 5, 7,5; 10; 15 i 20 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli orodispersibbli (5, 7.5, 10, 15 u 20 mg).
Polish: EMA/547797/2014 EMEA/H/C/1088
Maltese: EMEA/H/C/1088
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Olazax Disperzi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Olazax Disperzi zależy od leczonej choroby: w schizofrenii i w zapobieganiu epizodom maniakalnym stosuje się 10 mg na dobę, natomiast w leczeniu epizodów maniakalnych stosuje się 15 mg na dobę, chyba że produkt ten jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami: w takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę.
Maltese: Doża ta' 10 mg kuljum tintuża għall-iskiżofrenija u fil-prevenzjoni ta' episodji manijaċi, u 15 mg kuljum filkura ta' episodji manijaċi, sakemm ma tintużax ma' mediċini oħra, f'liema każ id-doża inizjali tista' tkun ta' 10 mg kuljum.
Polish: Substancja czynna produktu Olazax Disperzi, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Olazax Disperzi , l-olanzapina, hija mediċina antipsikotika.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Olazax Disperzi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Olazax Disperzi.
Polish: Ponieważ produkt Olazax Disperzi jest lekiem generycznym, badania z udziałem ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leków referencyjnychproduktów Zyprexa i Zyprexa Velotab.
Maltese: Peress li Olazax Disperzi huwa mediċina ġenerika, l-istudji fin-nies ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċini ta' referenza, Zyprexa u Zyprexa Velotab.
Polish: Olazax Disperzi jest lekiem zawierającym substancję czynną olanzapinę.
Maltese: Olazax Disperzi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva olanzapina.
Polish: Produkt Olazax Disperzi stosuje się także w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych (niezwykle podwyższony nastrój) u osób dorosłych.
Maltese: Olazax Disperzi jintuża wkoll fil-kura ta' episodji moderati sa severi tal-manija (burdata tajba b'mod estrem) f'adulti.
Polish: Oznacza to, że produkt Olazax Disperzi jest podobny do leków referencyjnych o nazwie Zyprexa i Zyprexa Velotab, które są już dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Maltese: Dan ifisser li Olazax Disperzi huwa simili għall-‘mediċini ta' referenza' diġà awtorizzati fl-Unjoni Europea (UE) bl-isem ta' Zyprexa u Zyprexa Velotab.
Polish: Co to jest Olazax Disperzi?
Maltese: X'inhu Olazax Disperzi?
Polish: W dniu 10 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Olazax Disperzi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Olazax Disperzi fl-10 ta' Diċembru 2009.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Olazax Disperzi?
Maltese: Għaliex ġie approvat Olazax Disperzi?
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: (Patrz punkty 4.5 oraz 5.2).
Maltese: (Ara taqsimiet 4.5 u 5.2)
Polish: Hvězdova 1716/2b 140 78 Praga 4
Maltese: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
Polish: Olazax 5 mg tabletki Olazax 7,5 mg tabletki Olazax 10 mg tabletki Olazax 15 mg tabletki Olazax 20 mg tabletki Olanzapina
Maltese: Olazax 5 mg pilloli Olazax 7.5 mg pilloli Olazax 10 mg pilloli Olazax 15 mg pilloli Olazax 20 mg pilloli
Polish: 28 tabletek
Maltese: Pillola 28 pillola
Polish: • karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) - może być konieczna zmiana dawki leku Olazax.
Maltese: • Carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant), jew ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta' Olazax.
Polish: W badaniach przedklinicznych olanzapina wykazywała powinowactwo (Ki; <100 nM) do następujących receptorów: serotoninowych 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopaminowych D1, D2, D3, D4, D5, cholinergicznych receptorów muskarynowych M1-M5, alfa-1-adrenergicznych i histaminowych receptorów H1.
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku, olanzapine wera firxa ta' affinitajiet għar-riċetturi (Ki < 100 nM) għal riċetturi ta' serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; riċetturi muskariniċi kolinerġiċi M1-M5; α-1 adrenerġiċi; riċetturi histamine H1.
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: komuni ( > 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( > 1/1,000 sa < 1/100), rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna ( < 1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mill-informazzjoni li hemm disponibbli).
Polish: W międzynarodowym badaniu porównawczym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, obejmującym 1481 pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych i zaburzeń pokrewnych, z towarzyszącymi objawami depresyjnymi o różnym nasileniu (średnie wartości 16,6 w Skali Depresji Montgomery-Asberg), analiza prospektywna zmiany poziomu nastroju w stosunku do nastroju początkowego wykazała statystycznie znaczącą jego poprawę (p = 0,001) na korzyść olanzapiny (- 6,0) w porównaniu z haloperydolem (- 3,1).
Maltese: F'studju komparattiv, double-blind u multinazzjonali ta' skiżofrenija, ta' manifestazzjonijiet skiżoaffettivi u disturbi relatati oħra li kien jinkludi 1,481 pazjent li kellhom gravità differenti ta' l assoċjati sintomi dipressivi (medja ta' punteġg ta' 16.6 meħud fil-bidu tal-kura skond l-iskala li tivvaluta d-dipressjoni ta' Montgomery-Asberg), analiżi prospettiva sekondarja tat-tibdil fil-punteġġ ta' l-atteġġament bejn il-bidu u fl-aħħar tal-kura wriet titjib statistikament sinifikanti (p= 0.001) favur olanzapine (-6.0) kontra haloperidol (-3.1).
Polish: Olazax 7,5 mg:
Maltese: Olazax X 7.5 mg:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.12.2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.08.2014
Maltese: 12.2009 Data tal-aħħar tiġdid: 11.12.2014
Polish: Lek Olazax zawiera substancję czynną olanzapinę.
Maltese: Olazax fih is-sustanza attiva olanzapine.
Polish: Olanzapina w osoczu wiąże się głównie z albuminami oraz 1-kwaśną glikoproteiną.
Maltese: Olanzapine hija fil-biċċa 'l kbira marbuta mal-albumina u ∝1-aċidglycoprotein.
Polish: Olazax 7,5 mg tabletki
Maltese: Olazax 7.5 mg pilloli
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania są ograniczone głównie do danych z otwartych, niekontrolowanych badań klinicznych.
Maltese: informazzjoni dwar is-sigurtà fit-tul hija primarjament limitata għal dejta open-label li mhijiexikkontrollata.
Polish: Tabletki Olazax zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.
Maltese: Olazax pillola fiha aspartame, li huwa sors ta' phenylalanine.
Polish: Dawka dobowa leku Olazax wynosi od 5 mg do 20 mg.
Maltese: Iddoża ta' kuljum ta' Olazax hija bejn 5 mg u 20 mg.
Polish: Lek Olazax a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Olazax
Polish: Znacznie większy przyrost masy ciała oraz większe zmiany stężenia lipidów i prolaktyny zgłaszano podczas krótkotrwałych badań z udziałem młodzieży niż w badaniach z udziałem dorosłych (patrz punkty 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Maltese: Fl-istudji ta' terminu qasir, ġie rrapportat ammont akbar ta' żieda fil-piż u tibdil fix-xaħmijiet u prolactin f'pazjenti adolexxenti milli fl-istudji ta' pazjenti adulti (ara taqsimiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2).
Polish: Tabletki Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg dostępne są w pudełkach tekturowych zawierających 28, 56 tabletek.
Maltese: Olazax 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg jiġu f'folji tal-fojl tal-aluminju ta' 28 & 56 pillola Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) w porównaniu ze zdrowymi osobami, nie stwierdzono znamiennych różnic w średnim okresie półtrwania w fazie eliminacji (odpowiednio 37,7 godzin i 32,4 godziny) oraz w klirensie leku (odpowiednio 21,2 l/h i 25,0 l/h).
Maltese: ma kienx hemm differenza sinifikanti fil-medja tal-half life ta' l-eliminazzjoni (37.7 kontra 32.4 siegħa) jew il-clearance (21.2 kontra 25.
Polish: LOT
Maltese: L
Polish: Częstoskurcz komorowy lub migotanie komór, nagła śmierć (patrz punkt 4.4) 11
Maltese: Takikardija/ fibrillazzjoni ventrikulari, mewt għall għarrieda (ara taqsima 4.4)11
Polish: Olazax 20 mg tabletki
Maltese: Olazax 20 mg pilloli
Polish: EMA/519614/2014 EMEA/H/C/001087
Maltese: EMEA/H/C/001087
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (2,5; 5, 7,5; 10; 15 i 20 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (5, 7.5, 10, 15 u 20 mg).
Polish: Zazwyczaj dawka wynosi od 5 do 20 mg na dobę.
Maltese: Iddoża normali tvarja bejn 5 u 20 mg kuljum.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2014.
Maltese: Dan issommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2014.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Olazax znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Substancja czynna produktu Olazax, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Olazax, l-olanzapina, hija mediċina antipsikotika.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Olazax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Olazax.
Polish: Olazax jest lekiem zawierającym substancję czynną olanzapinę.
Maltese: Olazax hu mediċina li fiha s-sustanza attiva olanzapina.
Polish: Uważa się, że korzystne działanie olanzapiny jest związane głównie z blokowaniem receptorów dla neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i dopaminy.
Maltese: Hu maħsub li l-effett benefiku tal-olanzapina huwa dovut għall-imblokkar tar-riċetturi għannewrotrażmettituri 5-idrossitriptamina ((5-hydroxytrypamine) imsejħa wkoll serotonina) u dopamina.
Polish: Produkt Olazax stosuje się także w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych (niezwykle podwyższony nastrój) u osób dorosłych.
Maltese: Olazax jintuża wkoll fil-kura ta' episodji moderati sa severi tal-manija (burdata tajba b'mod estrem) f'adulti.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Olazax zależy od leczonej choroby: w schizofrenii i w zapobieganiu epizodom maniakalnym stosuje się 10 mg na dobę, natomiast w leczeniu epizodów maniakalnych stosuje się 15 mg na dobę, chyba że produkt ten jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami: w takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę.
Maltese: ta' episodji manijaċi, sakemm ma tintużax ma' mediċini oħra, f'liema każ id-doża inizjali tista' tkun ta' 10 mg kuljum.
Polish: Ponieważ produkt Olazax jest lekiem generycznym, badania z udziałem ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - produktu Zyprexa.
Maltese: Peress li Olazax huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza Zyprexa.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Olazax charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do produktu Zyprexa.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Olazax wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Zyprexa.
Polish: Jest on określany jako atypowy lek przeciwpsychotyczny, ponieważ różni się od starszych leków przeciwpsychotycznych, które są dostępne od lat 50.
Maltese: Hija magħrufa bħala antipsikotiku ‘atipiku' minħabba li hija differenti mill-mediċini antipsikotiċi iktar antiki li ilhom disponibbli sa millħamsinijiet.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Olazax?
Maltese: Għaliex ġie approvat Olazax?
Polish: Co to jest Olazax?
Maltese: X'inhu Olazax?
Polish: Oznacza to, że produkt Olazax jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Zyprexa, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Maltese: Dan ifisser li Olazax huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem ta' Zyprexa.
Polish: Numer Pozwolenia EU
Maltese: darba)
Polish: Olumiant (barycytynib)
Maltese: Olumiant (baricitinib)
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Olumiant znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Olumiant tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Polish: Olumiant zawiera substancję czynną barycytynib.
Maltese: Olumiant fih is-sustanza attiva baricitinib.
Polish: W jednym badaniu, którym objęto 584 pacjentów, lek Olumiant był skuteczniejszy niż lek metotreksat.
Maltese: Fi studju wieħed li involva 584 pazjent, Olumiant kien aktar effettiv minn methotrexate.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Olumiant
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Olumiant
Polish: Substancja czynna produktu Olumiant, barycytynib, to środek immunosupresyjny (lek obniżający aktywność układu odpornościowego).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Olumiant, il-baricitinib, hija immunosoppressant (mediċina li tnaqqas l-attività tassistema immunitarja).
Polish: Typowa dawka wynosi 4 mg raz na dobę, ale po opanowaniu choroby można ją obniżyć do 2 mg raz na dobę.
Maltese: Id-doża tas-soltu hi ta' 4 mg darba kuljum, iżda din tista' titnaqqas għal 2 mg darba kuljum meta l-marda tkun taħt kontroll.
Polish: • W grupie pacjentów leczonych wcześniej lekiem metotreksat u 70% (339 z 487) przyjmujących lek Olumiant nastąpiła poprawa stanu zdrowia o co najmniej 20% według oceny objawów, w porównaniu z 61% pacjentów (202 z 330) przyjmujących lek adalimumab (inne DMARD) i 40% (196 z 488) pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: • F'pazjenti li qabel kienu ġew ikkurati b'methotrexate, 70 % tal-pazjenti (339 minn 487) fuq Olumiant kisbu tal-inqas titjib ta' 20 % fil-punteġġi tas-sintomi, meta mqabbel ma' 61 % talpazjenti (202 minn 330) fuq adalimumab (DMARD oħra) u 40 % (196 minn 488 pazjent) fuq ilplaċebo.
Polish: • W grupie pacjentów leczonych wcześniej DMARD zaliczanymi do klasy zwanej inhibitorami TNF u 55% (98 ze 177) przyjmujących lek Olumiant nastąpiła poprawa stanu zdrowia o co najmniej 20% w porównaniu z 27% (48 ze 176) pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: • F'pazjenti li qabel kienu ġew ikkurati bi klassi ta' DMARDs imsejħa inibituri-TNF, 55 % tal-pazjenti (98 minn 177) fuq Olumiant kisbu tal-inqas titjib ta' 20 %, meta mqabbla ma' 27 % tal-pazjenti (48 minn 176) fuq il-plaċebo.
Polish: Firma, która wprowadza lek Olumiant do obrotu, zagwarantuje, by lekarze, od których oczekuje się przepisywania leku, otrzymali komplet informacji na temat zagrożeń związanych ze stosowaniem leku Olumiant, w szczególności na temat ryzyka zakażenia, oraz by zostali powiadomieni o wymogu monitorowania pacjentów.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Olumiant fis-suq ser tiżgura li t-tobba li mistennija jippreskrivu l-mediċina jirċievu pakkett ta' informazzjoni dwar ir-riskji ta' Olumiant, b'mod partikolari r-riskju ta' infezzjoni, u lmonitoraġġ li għandu jsir fuq il-pazjenti.
Polish: • W grupie pacjentów leczonych wcześniej konwencjonalnymi DMARD, u 62% (140 z 227) przyjmujących lek Olumiant nastąpiła poprawa stanu zdrowia o co najmniej 20%, w porównaniu z 40% (90 z 228) pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: • F'pazjenti li qabel kienu ġew ikkurati b'DMARDs konvenzjonali, 62 % tal-pazjenti (140 minn 227) fuq Olumiant kisbu tal-inqas titjib ta' 20 %, meta mqabbel ma' 40 % tal-pazjenti (90 minn 228) fuq il-plaċebo.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Olumiant są stale monitorowane.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Olumiant hija ssorveljata kontinwament.
Polish: W badaniach tych stwierdzono, że Olumiant (stosowany samodzielnie lub z innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby takimi jak metotreksat) spowodował poprawę stanu zdrowia o co najmniej 20% według standardowej oceny objawów (ACR 20) u większej liczby pacjentów niż w przypadku stosowania porównywalnych leków i placebo.
Maltese: F'dawn l-istudji, Olumiant (waħdu jew mad-DMARD methotrexate) wassal biex aktar pazjenti kisbu titjib ta' 20 % jew aktar f'punteġġ tas-sintomi standard (ACR 20) milli mediċini komparaturi u l-plaċebo.
Polish: 28108 Madryt HISZPANIA
Maltese: 28108 Madrid SPANJA
Polish: • makrogol
Maltese: • macrogol
Polish: Wytwórca: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
Maltese: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.
Polish: Białko C-reaktywne
Maltese: Proteina reattiva C
Polish: • lecytyna (sojowa) (E 322)
Maltese: • lecithin (soya) (E322)
Polish: • Funkcjonowanie fizyczne (HAQ-DI)
Maltese: • Funzjoni fiżika (HAQ-DI)
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Maltese: (ara Tabella 3).
Polish: Fosfokinaza kreatynowa (CPK)
Maltese: Creatine phosphokinase (CPK)
Polish: • Progresja widoczna w obrazie radiologicznym (mTSS)
Maltese: • Progressjoni radjugrafika (mTSS)
Polish: Hemoglobina (Hb)
Maltese: Emoglobina (Hb)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórcze leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA37
Maltese: Immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC: L04AA37
Polish: * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX w przypadku badania RA-BEGIN)
Maltese: * p ≤ 0.05; ** p ≤ 0.01; *** p ≤ 0.001 vs. plaċebo (vs. MTX għall-istudju RA-BEGIN)
Polish: Enzymy cytochromu P450
Maltese: Enzimi taċ-ċitokrom P450
Polish: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Maltese: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel.
Polish: • tytanu dwutlenek (E 171)
Maltese: • titanium dioxide (E171)
Polish: Hipercholesterolemiac
Maltese: Iperkolesterolemijac
Polish: Trombocytoza
Maltese: Tromboċitożi
Polish: U tych pacjentów najczęściej stosowane w skojarzeniu DMARDs to: MTX (79% pacjentów), hydroksychlorochinina (19%), leflunomid (11%), i sulfasalazyna (9%).
Maltese: L-aktar DMARDs konkomitanti komuni f'dawn l-individwi kienu MTX (79% tal-pazjenti), hydroxychloroquine (19%), leflunomide (11%), u sulphasalazine (9%).
Polish: Hipertriglicerydemiac
Maltese: Ipertrigliċeridemijac
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, mannitol, żelaza tlenek czerwony (E 172), lecytyna (sojowa) (E 322), makrogol, alkohol poliwinylowy, talk i tytanu dwutlenek (E 171).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, mannitol, iron oxide aħmar (E172), lecithin (soja) (E322), macrogol, poly (vinyl alcohol), talc u titanium dioxide (E171).
Polish: • żelaza tlenek czerwony (E 172)
Maltese: • iron oxide aħmar (E172)
Polish: Neutropenia < 1 x 109 komórek/lc
Maltese: Newtropenija <1 x 109 ċelluli/Lc
Polish: • Olumiant powoduje zwiększenie potencjalnego ryzyka zakażeń.
Maltese: • Li Olumiant iżid ir-riskju possibbli ta' infezzjonijiet.
Polish: • Placebo
Maltese: • Plaċebo