FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Oslif Breezhaler, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben az Oslif Breezhaler-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Oslif Breezhaler es un medicamento que se utiliza para mantener abiertas las vías respiratorias en los adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Hungarian: Az Oslif Breezhaler-t a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek légúti hörgőtágító kezelésére alkalmazzák.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Oslif Breezhaler.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Oslif Breezhaler alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Oslif Breezhaler se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: El principio activo de Oslif Breezhaler, el indacaterol, es un agonista de los receptores beta-2adrenérgicos.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler hatóanyaga, az indakaterol, egy béta-2 adrenerg receptor agonista.
Spanish: Otras informaciones sobre Oslif Breezhaler
Hungarian: Az Oslif Breezhaler-rel kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Al inhalarse Oslif Breezhaler, el indacaterol llega a los receptores de las vías respiratorias y los activa.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler belégzésekor az indakaterol a légutakban eléri és aktiválja a receptorokat.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos decidió que Oslif Breezhaler había demostrado ser eficaz para mejorar la función pulmonar en la EPOC.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Oslif Breezhaler igazoltan hatékony a légzésfunkció és a COPD tüneteinek javításában.
Spanish: Oslif Breezhaler se usa como tratamiento de mantenimiento (habitual).
Hungarian: Az Oslif Breezhaler-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Oslif Breezhaler, ver el prospecto.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: En tres estudios principales realizados con más de 4 000 pacientes con EPOC, se comparó Oslif Breezhaler con un placebo (un tratamiento ficticio), tiotropio o formoterol (otros medicamentos para tratar la EPOC que se inhalan) El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en los cambios del volumen espiratorio forzado del paciente (FEV1, volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo) al cabo de 12 semanas.
Hungarian: A több mint 4000, COPD beteg bevonásával elvégzett, három fő vizsgálatban az Oslif Breezhaler-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), tiotropiummal vagy formoterollal (a COPD kezelésére alkalmazott egyéb inhalációs készítményekkel) hasonlították össze.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Oslif Breezhaler en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Oslif Breezhaler alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: ¿Cómo se usa Oslif Breezhaler?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Oslif Breezhaler-t?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Oslif Breezhaler?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Oslif Breezhaler alkalmazása?
Spanish: ¿Cómo actúa Oslif Breezhaler?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Oslif Breezhaler?
Spanish: Si esto no es posible, puede tomar los dos medicamentos a la vez.
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, akkor a két gyógyszert egyszerre is beveheti.
Spanish: - si sufre una enfermedad renal grave.
Hungarian: - ha súlyos vesebetegségben szenved.
Spanish: El hueso recién formado tiene una calidad normal.
Hungarian: Az újonnan képződő csont normális minőségű.
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgo
Hungarian: További kockázatcsökkentő intézkedések
Spanish: *Notificadas como raras en los países asiáticos d.
Hungarian: c*Ázsiai országokban ritka mellékhatásként jelentették.
Spanish: Si olvidó tomar OSSEOR
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az OSSEOR-t
Spanish: Κύπρος Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ
Hungarian: .Παπαέλληνας & Σία Λτδ
Spanish: Consulte a un médico de inmediato si sufre cualquiera de estos síntomas.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
Spanish: Se ignora la causa de este hallazgo.
Hungarian: E jelenség oka nem ismert.
Spanish: Añada agua
Hungarian: Adjon hozzá vizet.
Spanish: Toma de OSSEOR con alimentos y bebidas
Hungarian: Az OSSEOR egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Spanish: En cada Estado Miembro donde OSSEOR está comercializado, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el programa informativo final con la Autoridad Nacional Competente.
Hungarian: Minden tagállamban, ahol az OSSEOR forgalomban van, a forgalomba hozatali engedély tulajdonosának (MAH) egyeztetnie kell a végleges oktatási anyagot az illetékes Nemzeti Hatósággal.
Spanish: La evaluación del riesgo medioambiental del ranelato de estroncio se ha realizado de acuerdo con las guías europeas sobre ERA.
Hungarian: A stroncium-ranelát környezeti kockázatbecslését a környezeti kockázatbecslésre vonatkozó európai iránymutatásokkal összhangban végezték.
Spanish: Coágulos de sangre.
Hungarian: Vérrögök.
Spanish: OSSEOR se ha investigado en ensayos clínicos donde intervinieron casi 8.000 participantes.
Hungarian: Az OSSEOR hatásait klinikai vizsgálatok közel 8000 résztvevőjén tanulmányozták.
Spanish: Remueva hasta que los gránulos se dispersen de forma uniforme dentro del agua.
Hungarian: Keverje össze, amíg a granulátum egyenletesen eloszlik a vízben.
Spanish: OSSEOR contiene aspartamo:
Hungarian: Az OSSEOR aszpartámot tartalmaz:
Spanish: El riesgo de fracturas aumenta con el número de factores de riesgo.
Hungarian: A csonttörések bekövetkezésének kockázata a rizikófaktorok számával nő.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de OSSEOR en niños menores de 18 años.
Hungarian: Az OSSEOR biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE OSSEOR 2 g
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK OSSEOR 2 g
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de los signos y síntomas y llevar un control cuidadoso de las reacciones cutáneas.
Hungarian: A betegeket fel kell világosítani a jelekről és tünetekről, és a bőrreakciókat szorosan monitorozni kell.
Spanish: Raros: Reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS: ver sección 2)
Hungarian: Ritka: Súlyos túlérzékenységi reakciók (DRESS: lásd 2. pont)
Spanish: Su médico no le prescribirá OSSEOR en caso de que usted tenga una situación particular de riesgo.
Hungarian: Orvosa nem fog OSSEOR-t felírni az Ön számára, ha Önnél fokozott kockázat áll fenn.
Spanish: La retirada temprana se asocia con un mejor pronóstico.
Hungarian: Korai abbahagyás esetén jobb a prognózis.
Spanish: • La importancia del seguimiento periódico del riesgo cardiovascular.
Hungarian: - A cardiovascularis kockázati tényezők rendszeres ellenőrzésének fontosságát.
Spanish: El ranelato de estroncio no presenta un riesgo para el medio ambiente.
Hungarian: A stroncium-ranelát nem jelent veszélyt a környezetre.
Spanish: El riesgo de trombosis venosa (coágulos de sangre en las piernas o pulmones) puede aumentar en el caso de inmovilización prolongada.
Hungarian: A vénás trombózis (vérrögök kialakulása a lábban vagy a tüdőben) kockázata megnövekedhet hosszú mozdulatlanság esetén.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para tratar las enfermedades óseas - Otros fármacos que modifican la estructura y la mineralización ósea, código ATC: M05BX03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésére - A csontstruktúrára és mineralizációra ható egyéb szerek, ATC kód: M05BX03
Spanish: El tratamiento no debe reiniciarse hasta que la dolencia inicial se ha resuelto y el paciente ha recuperado totalmente la movilidad.
Hungarian: A terápiát nem szabad újrakezdeni, amíg a leállítást kiváltó állapot meg nem szűnik, és a beteg ismét teljesen mobilizálható nem lesz.
Spanish: o En el caso de una enfermedad o un estado que conlleve una inmovilización, el tratamiento debe suspenderse lo antes posible.
Hungarian: Immobilizációhoz vezető betegség vagy állapot esetén a kezelést a lehető leggyorsabban le kell állítani.
Spanish: - Los demás componentes son aspartamo (E-951), maltodextrina y manitol (E-421).
Hungarian: - Egyéb összetevők: aszpartám (E 951), maltodextrin, mannit (E 421).
Spanish: No existen datos sobre la utilización de ranelato de estroncio en mujeres embarazadas.
Hungarian: A stroncium-ranelát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Spanish: La eliminación del estroncio no depende del tiempo ni de la dosis.
Hungarian: A stroncium eliminációja nem függ időtől és dózistól.
Spanish: El ranelato de estroncio no inhibe las enzimas del citocromo P450.
Hungarian: A stroncium-ranelát nem gátolja a citokróm P450 enzimek működését.
Spanish: Manitol (E421)
Hungarian: Mannit (E 421)
Spanish: Estas erupciones cutáneas con potencial amenaza para la vida van a menudo acompañadas de síntomas de tipo gripal.
Hungarian: Ezek a potenciálisan életveszélyes bőrkiütések gyakran influenzaszerű tünetekkel társulnak.
Spanish: Si usted es de origen asiático, consulte a su médico antes de empezar a tomar OSSEOR, ya que puede tener un mayor riesgo de sufrir reacciones cutáneas.
Hungarian: Ha Ön ázsiai származású, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni az OSSEOR-t, mert nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek Önnél bőrreakciók.
Spanish: Cajas con 7, 14, 28, 56, 84 ó 100 sobres.
Hungarian: 7, 14, 28, 56, 84 vagy 100 tasakot tartalmazó dobozok.
Spanish: No tome OSSEOR durante el embarazo o la lactancia.
Hungarian: Terhesség vagy szoptatás alatt ne szedjen OSSEOR-t.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az OSSEOR is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Spanish: Vierta los gránulos contenidos en los sobres para que se suspendan en un vaso de agua (vea las instrucciones siguientes).
Hungarian: A tasakokba töltött granulátumot egy pohár vízben felkeverve kell bevenni (lásd a következő útmutatót).
Spanish: La decisión de prescribir ranelato de estroncio debe estar basada en la valoración individual de los riesgos globales de cada paciente (ver sección 4.3 y 4.4).
Hungarian: A stroncium-ranelát felírásáról szóló döntésnek az egyes betegek teljes körű kockázatértékelésén kell alapulnia (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Spanish: Bébalo enseguida.
Hungarian: Elkészítése után azonnal igya meg.
Spanish: Si por alguna razón no puede tomar el medicamento de inmediato, vuelva a remover antes de tomarlo.
Hungarian: Ha bármi okból nem tudja azonnal meginni, ne feledje ismét összekeverni, mielőtt elfogyasztja.
Spanish: No es necesario el ajuste de dosis en función de la edad.
Hungarian: Adagolását nem szükséges az életkor függvényében módosítani.
Spanish: Stroder S.r.l.
Hungarian: I.F.B. Stroder S.r.l.
Spanish: Si usted sufre fenilcetonuria (un trastorno metabólico hereditario raro), consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Ha fenilketonúriában (ritka örökletes anyagcsere-betegségben) szenved, a készítmény szedése előtt beszéljen orvosával.
Spanish: Frecuencia no conocida:a
Hungarian: Ismeretlen gyakorisággal: a:
Spanish: El estroncio posee un volumen de distribución aproximado de 1 l/kg.
Hungarian: Eloszlás A stroncium eloszlási térfogata hozzávetőleg 1 l/kg.
Spanish: Todos los pacientes recibieron suplementos diarios de calcio (1000 mg) y vitamina D (800 UI).
Hungarian: Az összes beteg napi kalciumpótlásban (1000 mg) és D-vitamin kezelésben (800 NE) részesült.
Spanish: Aunque los estudios sobre su uso han demostrado la estabilidad del ranelato de estroncio en suspensión durante las 24 horas siguientes a su preparación, la suspensión debe beberse de inmediato una vez preparada.
Hungarian: Bár a felhasználásra kész szuszpenzió vizsgálatai kimutatták, hogy a stroncium-ranelát szuszpenzió az elkészítés után 24 óráig megőrzi stabilitását, a szuszpenziót az elkészítése után azonnal meg kell inni.
Spanish: Vacíe los gránulos del sobre en un vaso
Hungarian: A tasakból öntse a granulátumot egy pohárba.
Spanish: Estudio de seguridad observacional para evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos aplicadas, incluyendo una descripción de la población de pacientes tratados en la práctica clínica diaria, patrones de uso y riesgo cardiovascular.
Hungarian: Beavatkozással nem járó biztonságossági vizsgálat az alkalmazott kockázatcsökkentő intézkedések hatékonyságának értékelésére, beleértve a kezelt betegpopuláció, a gyógyszerhasználat jellemzői és a cardiovascularis kockázati tényezők leírását a mindennapi klinikai gyakorlatban.
Spanish: En la mayoría de los casos, estos valores revirtieron espontáneamente a la normalidad sin modificar el tratamiento.
Hungarian: Ezek az értékek az esetek zömében a kezelés módosítása nélkül, spontán normalizálódtak.
Spanish: • Todos los pacientes deben ser plenamente informados de que los riesgos cardiovasculares deben ser evaluados periódicamente, generalmente cada 6-12 meses.
Hungarian: - Minden beteget teljes körűen tájékoztatni kell arról, hogy a cardiovascularis kockázati tényezőket rendszeresen, általánosságban 6-12 havonta ellenőrizni kell.
Spanish: OSSEOR puede interaccionar con la leche y los productos lácteos, por lo que resulta muy importante que sólo mezcle OSSEOR con agua para que actúe correctamente.
Hungarian: Az OSSEOR kölcsönhatásba léphet tejjel és tejtermékekkel, ezért fontos, hogy kizárólag vízben keverje el az OSSEOR-t.
Spanish: El estroncio se excreta por los riñones y el tracto gastrointestinal.
Hungarian: stroncium a vesén és a gastrointestinalis traktuson keresztül ürül ki.
Spanish: Sin embargo, estos efectos fueron leves y pasajeros y, por regla general, no obligaron a los pacientes a suspender el tratamiento.
Hungarian: Azonban ezek a mellékhatások enyhék és múló jellegűek voltak, nem tették szükségessé a kezelés abbahagyását.
Spanish: Los efectos en las ratas revirtieron a las 8 semanas de la interrupción del tratamiento.
Hungarian: Patkányban ezek a rendellenességek reverzibilisek voltak, a kezelés abbahagyása után 8 hét alatt megszűntek.
Spanish: Tabla 1: Incidencia de pacientes con fracturas vertebrales y reducción del riesgo relativo Placebo
Hungarian: 1. táblázat: A csigolyatörés incidenciája és a relatív kockázat csökkenése Placebo
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada sobre también contiene 20 mg de aspartamo (E951).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: tasakonként 20 mg aszpartámot (E951) is tartalmaz.
Spanish: - si tiene riesgo de desarrollar coágulos de sangre.
Hungarian: - ha Önnél fennáll vérrögképződés kockázata,
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes consistieron en náuseas y diarrea que, por regla general, aparecieron al comienzo del tratamiento sin que luego se apreciaran grandes diferencias entre los grupos.
Hungarian: Leggyakrabban émelygés és hasmenés jelentkezett, általában a kezelés kezdeti szakában, és a későbbiekben nem volt érzékelhető különbség a két csoportban.
Spanish: • frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Hungarian: nem ismert (az elérhető adatokból nem állapítható meg a gyakoriság).
Spanish: Los pacientes deben ser evaluados con respecto al riesgo cardiovascular antes de comenzar el tratamiento.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt fel kell mérni a betegek cardiovascularis kockázatát.
Spanish: Embarazo y lactancia:
Hungarian: Terhesség és szoptatás
Spanish: Muchas personas con osteoporosis no sufren síntomas e incluso ignoran su enfermedad.
Hungarian: Számos csontritkulásban szenvedő betegnek nincsenek panaszai, sőt nem is tudnak betegségükről.
Spanish: Si ha interrumpido el tratamiento debido a reacciones de hipersensibilidad, no tome OSSEOR de nuevo.
Hungarian: Ha túlérzékenységi reakciók miatt hagyta abba a kezelést, ne szedje újra az OSSEOR-t.
Spanish: La recuperación podría ser lenta y se han notificado recidivas del síndrome en algunos casos tras suspender la terapia con corticosteroides.
Hungarian: A felépülés olykor lassú lehet, és néhány esetben tünetegyüttes ismételt előfordulását jelentették a kortikoszteroid-terápia befejezése után.
Spanish: El médico le indicará cuánto tiempo debe tomar OSSEOR.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, hogy milyen hosszú időn keresztül szükséges szednie az OSSEOR-t.
Spanish: Dada la naturaleza de la enfermedad tratada, el ranelato de estroncio está destinado al uso a largo plazo.
Hungarian: A kezelt betegség természetéből adódóan a stroncium-ranelátot hosszú távú kezelésként kell alkalmazni.
Spanish: El tratamiento sólo debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la osteoporosis.
Hungarian: A kezelést csak osteoporosis kezelésében jártas orvos kezdheti el.
Spanish: Como OSSEOR se absorbe lentamente, debe tomarlo preferiblemente al acostarse, si es posible, dos horas después de cenar como mínimo (ver secciones 4.5 y 5.2).
Hungarian: A lassú felszívódás miatt az OSSEOR-t célszerű az esti lefekvéskor, lehetőség szerint legalább két órával étkezés után bevenni (lásd a 4.5 és 5.2 pont).
Spanish: Sobres de papel/polietileno/aluminio/polietileno.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Papír/polietilén/alumínium/polietilén tasakok.
Spanish: Niños y adolescentes OSSEOR no está dirigido al uso en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Hungarian: Az OSSEOR nem gyermekek és serdülőkorúak kezelésére való (18 éves kor alatt).
Spanish: Su depuración plasmática se acerca a 12 ml/min (CV 22%) y su depuración renal, 7 ml/min (CV 28%).
Hungarian: 12 ml/perc (CV 22%); a renális clearance 7 ml/perc (CV 28%).
Spanish: Este dato debe tomarse en consideración al interpretar las variaciones de la DMO durante el tratamiento con OSSEOR.
Hungarian: Ezt figyelembe véve kell értelmezni a BMD változásait az OSSEOR kezelés során.
Spanish: OSSEOR se suministra en cajas de 7, 14, 28, 56, 84 ó 100 sobres.
Hungarian: Az OSSEOR 7, 14, 28, 56, 84 vagy 100 darab tasakot tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Spanish: El ranelato de estroncio no modifica las características de los cristales óseos.
Hungarian: A stroncium-ranelát nem módosítja a kristályszerkezet tulajdonságait.
Spanish: Las reacciones adversas, definidas como los acontecimientos adversos al menos posiblemente atribuibles al ranelato de estroncio, que sucedieron en los estudios de fase III se enumeran a continuación empleando la convención siguiente (frecuencia frente al placebo): muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: fázisú klinikai vizsgálatok során valószínűleg a stroncium-ranelát kezelés eredményeként a következő mellékhatásokat észlelték (gyakoriság versus placebo), melyeket az alábbi besorolás szerint sorolunk fel: nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100, <1/10); nem gyakori (>1/1000, <1/100); ritka (>1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Tras la autorización del protocolo, los informes anuales de este estudio deben ser presentados con el IPS hasta la presentación del informe final del estudio, que está previsto en Diciembre 2017.
Hungarian: keretein belül a végső vizsgálati jelentés benyújtásáig, ami 2017 decemberében lesz esedékes.
Spanish: Náuseas, diarrea, dolor de cabeza, irritación cutánea, problemas de memoria, desvanecimientos.
Hungarian: Émelygés, hasmenés, fejfájás, bőr-irritáció, emlékezetzavar, ájulási rohamok.
Spanish: Se aconseja tomar OSSEOR al acostarse, preferiblemente al menos 2 horas después de la cena.
Hungarian: Az OSSEOR-t az esti lefekvéskor ajánlott bevenni, lehetőleg legalább két órával a vacsorát követően.
Spanish: La administración aislada de dosis de hasta 11 g a varones voluntarios jóvenes y sanos no causó ningún síntoma especial.
Hungarian: A maximum 11 g egyszeri dózis nem idézett elő különösebb tüneteket egészséges férfi önkénteseknél.
Spanish: OSSEOR contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
Hungarian: Az OSSEOR fenilalanin forrást tartalmaz, ami a fenilketonuriás betegek számára ártalmasnak bizonyulhat.
Spanish: Los signos de un coágulo de sangre incluyen inflamación dolorosa en su pierna, dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar.
Hungarian: A vérrög kialakulásának jele a láb fájdalmas duzzanata, a hirtelen mellkasi fájdalom vagy a nehézlégzés.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con OSSEOR tan pronto como sea posible en el caso de una enfermedad o un proceso que conlleve una inmovilización (ver sección 4.3) y tomar las medidas preventivas adecuadas.
Hungarian: Az OSSEOR alkalmazását a lehető leghamarabb abba kell hagyni immobilizációhoz vezető betegség vagy állapot esetén (lásd 4.3 pont), és szakszerű megelőző intézkedéseket kell foganatosítani.
Spanish: OSSEOR, el cual contiene ranelato de estroncio como sustancia activa, pertenece a un grupo de medicamentos que sirve para tratar las enfermedades óseas.
Hungarian: Az OSSEOR, melynek hatóanyaga a stroncium-ranelát, a csontbetegségek kezelésére használatos gyógyszerek csoportjába tartozik.
Spanish: - en mujeres posmenopáusicas,
Hungarian: - posztmenopauzában lévő nőknél, - felnőtt férfiaknál,
Spanish: La actividad del ranelato de estroncio se investigó en diversos modelos preclínicos.
Hungarian: A stroncium-ranelát aktivitását különféle, nem klinikai modelleken tanulmányozták.
Spanish: El organismo está constantemente descomponiendo el hueso antiguo y fabricando hueso nuevo.
Hungarian: Tudnivalók a csontritkulásról A szervezet folyamatosan lebontja az elöregedett csontot, és új csontszövetet képez.
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis en hombres:
Hungarian: Osteoporosis kezelése férfiaknál:
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo significativos de eventos cardiovasculares (ej.: hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores) deben ser tratados con ranelato de estroncio únicamente tras una cuidadosa consideración (ver sección 4.3 y 4.8).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél jelentős cardiovascularis kockázati tényezők állnak fenn (például magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), csak gondos mérlegelés után szabad stroncium-raneláttal kezelni (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Spanish: Si lo desea, puede acostarse inmediatamente después de ingerir OSSEOR.
Hungarian: Közvetlenül az OSSEOR bevétele után akár le is feküdhet.
Spanish: No hubo ninguna diferencia en la naturaleza de las reacciones adversas entre los diferentes grupos tratados, con independencia de que las pacientes tuvieran una edad inferior o superior a 80 años en el momento de la inclusión.
Hungarian: A mellékhatások természetét tekintve nem volt különbség a kezelési csoportok között, akár 80 évesnél fiatalabb, vagy idősebb volt a beteg a vizsgálat kezdetekor.
Spanish: El TAC debe asegurarse de que, tras la discusión y el acuerdo con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro donde OSSEOR está comercializado, todos los médicos que se espera que prescriban OSSEOR reciban el siguiente material educacional:
Hungarian: A Nemzeti Hatósággal történt egyeztetést és engedélyeztetést követően a MAH-nek meg kell bizonyosodnia arról, hogy a várhatóan OSSEOR-t rendelő orvosok mindegyikéhez eljut az alábbi tartalmú oktatóanyag: