FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangeraden wordt om het middel te injecteren in een huidplooi op de ribben achter de schouder.
Slovak: Odporúča sa podať injekciu do kožného záhybu nad hrudným košom za plecom.
Dutch: Het CVMP is het eens met de vertegenwoordiger van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen dat het risico van een dodelijke afloop als gevolg van een accidentele injectie/zelfinjectie afhankelijk kan zijn van de volgende factoren: dosis, niet vastgezette dieren, onbeschermde naalden aan een volle spuit, solitair werken, gebrek aan beschikbare productinformatie voor noodgevallen of aan medisch personeel dat passende behandelingen kan kiezen.
Slovak: Výbor CVMP súhlasí so zástupcom držiteľov rozhodnutia o registrácii, že „riziko smrteľného dôsledku náhodného injekčného podania či náhodného samopodania môže súvisieť s týmito faktormi: dávka, neznehybnené zvieratá, nechránené ihly priložené na naplnenú striekačku, práca v izolácii, nedostatok prístupných informácií o prípravku pre prípad akútnej situácie alebo neprítomnosť zdravotníckeho pracovníka, ktorý by určil vhodnú liečbu".
Dutch: Het gebruik van een spuit van 2 ml of kleiner bevordert een nauwkeurige dosering.
Slovak: Presné dávkovanie zjednoduší používanie striekačiek o objeme 2 ml alebo menších.
Dutch: Tilmicosine bleek dosisafhankelijk de amplitude van ICa te verminderen, met een IC50 waarde van 26,75 uM.
Slovak: Zistilo sa, že tilmicozín v závislosti od dávky znižuje amplitúdu ICa, pričom hodnota IC50 bola
Dutch: Het gebruik van het product is beperkt tot veeartsen.
Slovak: Používanie prípravku by bolo obmedzené iba pre veterinárnych lekárov.
Dutch: Leg een koud kompres (geen ijs) op de injectieplaats.
Slovak: Na miesto podania injekcie aplikujte studený obklad (nie priamo ľad).
Dutch: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussel België
Slovak: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
Dutch: Vee (kalveren en vaarzen)
Slovak: Dobytok (teľatá a jalovice)
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat niet elk land van de wereld waar het product wordt verkocht beschikt over systemen voor de juiste registratie van vermoedelijk negatieve reacties.
Slovak: Je nutné poznamenať, že systémy zaisťujúce riadne zaznamenávanie podozrení na nežiaduce reakcie nemusia existovať v každej krajine na svete, kde je prípravok na trhu.
Dutch: In studies met honden induceerde tilmicosine een negatief inotroop effect met daaropvolgende tachycardie, en een daling van de systemische arteriële bloeddruk en arteriële pols.
Slovak: Podľa štúdií uskutočnených u psov tilmicozín indukoval negatívny inotropný účinok s následnou tachykardiou a zníženie systémového arteriálneho krvného tlaku a arteriálneho pulzového tlaku.
Dutch: Micotil 300 300 mg/ml Oplossing voor injectie
Slovak: Micotil 300 300 mg/ml
Dutch: • Kan bij huidcontact irritatie veroorzaken.
Slovak: • Prípravok pri kontakte s pokožkou môže spôsobiť precitlivenosť.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ZDÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Dutch: Aanvullende waarschuwingen voor de gebruiker:
Slovak: Ďalšie bezpečnostné upozornenia pre obsluhujúce osoby:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - ALLE TOEGESTANE VERPAKKINGSGROOTTEN
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (FĽAŠKA) - VŠETKY REGISTROVANÉ VEĽKOSTI
Dutch: Republiek Slowakije
Slovak: Slovenská republika
Dutch: Artsen die patiënten behandelen die aan dit middel zijn blootgesteld, wordt aangeraden de klinische behandeling te bespreken met het nationale antigifcentrum op tel: (hier het telefoonnumer van het centrum vermelden).
Slovak: Odporúča sa, aby lekári, ktorí ošetrujú pacientov vystavených tejto látke, prediskutovali klinické sledovanie pacienta s národným toxikologickým informačným strediskom na tel.
Dutch: Ten derde zou een zwakkere formulering niet echt leiden tot een meetbare risicovermindering, aangezien niet bekend is welke dosis schadelijke gevolgen heeft voor mensen.
Slovak: Po tretie, reformulácia na nižšiu silu prípravku by nemusela viesť k reálnemu zníženiu rizika, pretože dávka spôsobujúca nežiaduce účinky u človeka nie je známa a predpokladá sa, že sa líši v závislosti od telesného stavu daného jedinca.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet dan adequate voorlichting geven aan veeartsen om zeker te stellen dat deze op de hoogte zijn van de nieuwe beoordeling van het product.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii by zabezpečil príslušné vzdelávacie opatrenia určené pre veterinárnych lekárov v praxi, aby bola zaistená informovanosť veterinárnych lekárov na zmenené hodnotenie prípravku.
Dutch: Zuig de vereiste dosis op uit de injectieflacon en verwijder de naald van de spuit.
Slovak: Odoberte potrebnú dávku z liekovky a odstráňte striekačku z ihly.
Dutch: - het Comité, na beraad over de vraag in de verwijzing of de tekst in de productinformatie van Micotil met betrekking tot de gebruikersveiligheid moet worden geharmoniseerd voor wat betreft het volume per spuit, unaniem van oordeel was dat een dergelijke maatregel ongeschikt was om adequate gebruikersveiligheid in de EU te garanderen;
Slovak: - Výbor, zvažujúc otázku arbitrážneho konania, či má byť text týkajúci sa literatúry o prípravku Micotil harmonizovaný z hľadiska objemu lieku v striekačke z dôvodov bezpečnosti používateľov, jednomyseľne nepovažuje takéto obmedzenie za primerané opatrenie, ktoré by zaistilo primeranú bezpečnosť používateľov v EÚ;
Dutch: In dierexperimenten (varkens en honden) konden enkele andere middelen (bv. dobutamine) de effecten op het hart van tilmicosine gedeeltelijk tegengaan.
Slovak: Niektoré iné látky (napr. dobutamín) pôsobia v pokusoch na zvieratách (u prasiat a psov) čiastočne proti účinkom tilmicozínu.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik en alleen op voorschrift van een dierenarts.
Slovak: Prípravok určený len pre zvieratá je dodaný iba na predpis veterinárneho lekára.
Dutch: Vee (kalveren)
Slovak: Dobytok (teľatá)
Dutch: Pneumonie: 10 mg/kg lichaamsgewicht Interdigitale necrobacillose: 5 mg/kg lichaamsgewicht Subcutaan gebruik
Slovak: Pneumónia: 10 mg/kg telesnej váhy Interdigitálna nekrobacilóza: 5 mg/kg telesnej váhy subkutánne podanie
Dutch: Aanbeveling tot geharmoniseerde, stringente Europese waarschuwingen voor de gebruikersveiligheid, inclusief advies aan artsen over adequate behandeling, en passende voorlichting van de gebruikers, zonder verdere restricties.
Slovak: Odporúčanie vytvorenia harmonizovaného, prísneho bezpečnostného upozornenia EÚ pre používateľov, vrátane odporúčania lekárom ohľadne riadnej liečby a príslušných vzdelávacích opatrení pre používateľov, bez ďalších obmedzení
Dutch: Hoewel het vanwege de beperkte beschikbare gegevens niet zeker is of infusie van CaCl2 na blootstelling van mensen aan tilmicosine werkelijk een rol speelt, wordt gesuggereerd dat infusie van CaCl2 kan helpen om de geïnduceerde veranderingen in bloeddruk en hartslag bij mensen om te keren.
Slovak: Hoci skutočná úloha infúzie CaCl2 po expozícii voči tilmicozínu u ľudí nie je kvôli obmedzeným údajom preukazná, je možné, že infúzia CaCl2 pomáha u ľudí zvrátiť indukované zmeny krvného tlaku a srdcového pulzu.
Dutch: - het Comité, na beraad over de vraag in de verwijzing of de tekst in de productinformatie van Micotil met betrekking tot de gebruikersveiligheid moet worden geharmoniseerd, in de zin dat het gebruik wordt beperkt tot veeartsen, bij meerderheid van oordeel was dat de gebruiksvoorwaarden moeten worden geharmoniseerd en wel zo dat uitsluitend veeartsen het middel mogen gebruiken; deze voorwaarde werd beschouwd als essentieel voor het veilige gebruik van het diergeneesmiddel;
Slovak: - Výbor, zvažujúc otázku arbitrážneho konania, či má byť text týkajúci sa bezpečnosti používateľov v literatúre o prípravku Micotil harmonizovaný z hľadiska obmedzenia používania tohto prípravku iba pre veterinárnych lekárov, svojou väčšinou považoval za potrebné, aby táto podmienka používania bola harmonizovaná textom „Len pre používanie veterinárnymi lekármi".
Dutch: • Vervoer nooit een met Micotil gevulde spuit voorzien van een naald.
Slovak: Nikdy nenoste striekačku naplnenú prípravkom Micotil spolu s nasadenou ihlou.
Dutch: Beter advies aan de artsen en de beschikbaarheid van de juiste medische informatie bij vergiftiging zouden het risico van ernstige gevolgen waarschijnlijk ook verminderen, doordat ziekenhuizen een doeltreffender verzorging kunnen bieden.
Slovak: Riziko závažných účinkov môže znížiť zlepšenie odporúčaní na používanie informácií pre lekárov a prístup k potrebným informáciám po otrave, pretože tak môže byť k dispozícii účinnejšia nemocničná starostlivosť.
Dutch: In de Verenigde Staten werden twee sterfgevallen (van mensen) na accidentele injectie met Micotil gemeld, maar in Europa werd sinds Micotil in de handel werd gebracht nog nooit een dergelijk sterfgeval gemeld.
Slovak: V Spojených štátoch boli hlásené dva prípady úmrtia po náhodnom podaní injekcie Micotilu, avšak v Európe nebol od uvedenia prípravku Micotil na trh zaznamenaný žiadny prípad náhodného úmrtia u človeka, boli však hlásené závažné nežiaduce reakcie po náhodnom podaní injekcie tohto prípravku.
Dutch: Eli Lilly (Suisse) S.A. ul.
Slovak: Eli Lilly (Suisse)
Dutch: De kans dat deze pathogenen door dieren die met Tilmicosine werden behandeld een resistentie ontwikkelen lijkt verwaarloosbaar.
Slovak: Predpokladá sa, že pravdepodobnosť rozvoja rezistencie voči týmto patogénom pri ich expozícii tilmicozínu pri jeho používaní v liečbe zvierat je zanedbateľná.
Dutch: Vee en schapen
Slovak: Dobytok a ovce
Dutch: Laat, als een groep dieren moet worden behandeld, de naald in het flesje om de volgende doses op te zuigen.
Slovak: Ak má byť liečená skupina zvierat, nechajte ihlu vo fľaške ako odoberaciu ihlu pre následné dávky.
Dutch: INJECTIE VAN DIT GENEESMIDDEL IS BIJ MENSEN IN VERBAND GEBRACHT MET STERFGEVALLEN.
Slovak: TOHTO LIEKU ĽUĎOM VIEDLO K SMRTEĽNÝM PRÍPADOM.
Dutch: A-1030 Wenen Oostenrijk
Slovak: A-1030
Dutch: Interdigitale necrobacillose bij vee: 0,5 - 1ml Micotil per 30 kg lichaamsgewicht (equivalent aan 510mg tilmicosine per kg lichaamsgewicht)
Slovak: Interdigitálna nekrobacilóza u dobytka: 0,5 - 1 ml Micotilu na 30 kg telesnej váhy (ekvivalent 510 mg tilmicozínu/kg telesnej váhy) subkutánne podanie
Dutch: MEDEDELING VOOR DE ARTS: Raadpleeg het gedeelte van de etikettering of de bijsluiter voor meer informatie.
Slovak: POZNÁMKA PRE LEKÁRA: Podrobnosti nájdete na vnútornej časti tohto označenia alebo príbalový leták.
Dutch: Preklinische gegevens en een geïsoleerde klinische melding doen vermoeden dat infusie van calciumchloride kan helpen om de door tilmicosine geïnduceerde veranderingen in de bloeddruk en hartslag bij mensen om te keren.
Slovak: Predklinické údaje a samostatné klinické hlásenie naznačujú, že infúzia chloridu vápenatého môže pomôcť zvrátiť zmeny krvného tlaku a srdcového pulzu u ľudí indukované tilmicozínom.
Dutch: Dobutamine werkte bij honden het negatieve inotrope effect geïnduceerd door tilmicosine gedeeltelijk tegen.
Slovak: Dobutamín podaný psom čiastočne kompenzuje negatívne inotropné účinky indukované tilmicozínom.
Dutch: Vee, schapen
Slovak: Dobytok, ovce
Dutch: Oostenrijk Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Slovak: Boehringer Ingelheim
Dutch: Het feit echter dat de behandelende veearts de kwalificatie van de gebruiker moet controleren en dat beide partijen een formulier tekenen, zou de kans kunnen beperken dat dit gedeelte van de maatregelen doel zou missen; - hoewel met deze optie de gebruikers van Micotil waarschijnlijk de implicaties van de aanbevolen waarschuwingen beter zullen begrijpen, blijft het risico bestaan (hoewel redelijkerwijze lager dan voor optie 3) dat: o de aanbevolen maatregelen om de persoonlijke veiligheid te garanderen niet volledig worden toegepast (de waarschuwing om nooit alleen te werken loopt kans te worden genegeerd; gebruikers laten misschien na de naald van de spuit met het product te verwijderen en overzien misschien de risico's van accidentele injectie niet); o het product verkeerd wordt opgeslagen, waardoor het makkelijker toegankelijk is voor verkeerd gebruik en misbruik; o resten van het product na behandeling van het (de) eerste dier(en) op een later tijdstip verkeerd worden gebruikt met de daaruit volgende risico's.
Slovak: Skutočnosť, že je potrebné, aby si ošetrujúci veterinárny lekár overil spôsobilosť používateľa a obidve strany podpíšu príslušný formulár, pravdepodobne minimalizuje riziko zlyhania tejto časti opatrení; - Aj keď pri tejto možnosti je pravdepodobnejšie, že používatelia Micotilu pochopia dôsledky odporúčaných varovaní, riziko (aj keď je pravdepodobne nižšie než u možnosti č. 3) zostáva, pretože: o nemusia celkom dodržiavať odporúčané opatrenia, ktorých cieľom je zaistiť ich osobnú bezpečnosť (tj. upozornenie, aby nepracovali sami, bude pravdepodobne ignorované; používatelia nemusia oddeliť ihlu od striekačky obsahujúcej prípravok a nemusia celkom pochopiť riziká náhodného pichnutia si injekcie); o nebudú riadne uchovávať prípravok, čo môže viesť k väčšej pravdepodobnosti jeho nesprávneho použitia a zneužitia; o môžu neskôr nevhodným spôsobom použiť prípravok, ktorý zostal po liečbe zvieraťa s následnými rizikami.
Dutch: 10 mg/kg lichaamsgewicht Vee:
Slovak: 10 mg/kg telesnej váhy Dobytok:
Dutch: • Werk nooit alleen als u Micotil gebruikt.
Slovak: Pri používaní prípravku Micotil nepracujte sami.
Dutch: Aanbeveling tot geharmoniseerde, stringente Europese veiligheidswaarschuwingen, inclusief advies aan artsen over adequate behandeling, beperking van het gebruik tot veeartsen en andere (naar het oordeel van de veearts) daartoe gekwalificeerde personen, en passende voorlichtingsmaatregelen voor de gebruikers
Slovak: Odporúčanie vytvorenia harmonizovaného, prísneho bezpečnostného upozornenia EÚ pre používateľov, vrátane poučenia lekára o riadnej liečbe, obmedzenia používania lieku iba veterinárnym lekárom a ďalšími riadne kvalifikovanými osobami (podľa posúdenia veterinárnych lekárov) a riadneho vzdelávacieho opatrenia pre používateľov
Dutch: In beide gevallen werd bij de behandeling van de negatieve reacties adrenaline (epinefrine) gebruikt, dat beschouwd wordt als gecontra-geïndiceerd in geval van blootstelling van mensen aan tilmicosine.
Slovak: U dvoch náhodne vzniknutých doposiaľ zaznamenaných smrteľných prípadov boli obeťami farmári a v oboch prípadoch spočívala liečba nežiaducich reakcií v podaní adrenalínu, ktorý sa považuje za kontraindikovaný v prípadoch expozície tilmicozínom u ľudí.
Dutch: Zet de spuit op de naald en injecteer onder in de huidplooi.
Slovak: Nasaďte injekčnú striekačku na ihlu a podajte injekciu do spodnej časti kožného záhybu.
Dutch: Het is belangrijk om de lammeren nauwkeurig te wegen om overdosering te voorkomen.
Slovak: Aby sa zabránilo predávkovaniu, je nutné presné odváženie jahniat.
Dutch: Bij honden bleek intraveneuze toediening van calciumchloride een positief effect op de inotrope status van het linker ventrikel te hebben alsook te leiden tot enige verbetering in de vasculaire bloeddruk en tachycardie.
Slovak: U psov liečba intravenóznym chloridom vápenatým dokázala pozitívny účinok na inotropný stav ľavej komory a tiež isté zlepšenie vaskulárneho krvného tlaku a tachykardie.
Dutch: 10 mg Tilmicosinum/ kg lichaamsgewicht equivalent aan 1 ml per 30 kg lichaamsgewicht, gedurende 3-4 dagen Subcutaan gebruik.
Slovak: 10 mg tilmicozínu/kg telesnej váhy ekvivalent 1 ml/30 kg telesnej váhy, počas 3 - 4 dní subkutánne podanie.
Dutch: Aanbeveling tot geharmoniseerde, stringente Europese veiligheidswaarschuwingen, inclusief advies aan artsen over adequate behandeling, beperking van het gebruik tot veeartsen en passende voorlichtingsmaatregelen voor de gebruikers
Slovak: Odporúčanie vytvorenia harmonizovaného, prísneho bezpečnostného upozornenia EÚ pre používateľov, vrátane poučenia lekára o riadnej liečbe, obmedzenia používania lieku iba veterinárnym lekárom a riadneho vzdelávacieho opatrenia pre používateľov
Dutch: Waarschuwingen voor de gebruiker:
Slovak: Bezpečnostné upozornenia pre obsluhujúce osoby:
Dutch: Alvorens te proberen het risico van schadelijke reacties op Micotil bij mensen kwantitatief te evalueren, moet erop gewezen worden dat de berekening van de incidentie van reacties bij veterinaire geneesmiddelenbewaking slechts als een ruwe schatting kan worden beschouwd.
Slovak: Pred pokusom o kvantitatívne vyhodnotenie rizika nežiaducich reakcií Micotilu u ľudí musíme zdôrazniť, že všetky výpočty výskytu reakcií vo veterinárnej farmakovigilancii sa môžu považovať iba za hrubé odhady, ktoré sú ovplyvnené mnohými parametrami, prinajmenšom neistotami ohľadne skutočne použitých dávok, aby sa mohol odhadnúť počet liečených zvierat a nedostatočné hlásenie skutočného výskytu nežiaducich reakcií.
Dutch: Onder rubriek 4.4 "Speciale waarschuwingen voor iedere diersoort"
Slovak: „Špeciálne upozornenie pre každý cieľový druh"
Dutch: Runderen
Slovak: Dobytok
Dutch: Bij honden vertoonde toediening van CaCl2 een positief effect op de inotrope status van het linker ventrikel na toediening van tilmicosine en enige verandering in de vasculaire bloeddruk en hartslag.
Slovak: U psov liečba CaCl2 dokázala pozitívny účinok na inotropný stav ľavej komory po podaní tilmicozínu a určité zmeny vaskulárneho krvného tlaku a srdcového pulzu.
Dutch: Laat, als een groep dieren moet worden behandeld, de naald in de flacon om de volgende doses op te zuigen.
Slovak: Ak má byť liečená skupina zvierat, ponechajte ihlu v liekovke ako odberovú ihlu pre ďalšie dávky.
Dutch: - het CVMP beseft dat voorlichtingmaatregelen waarschijnlijk niet voor 100% de doelgroep, namelijk de gebruikers, zullen bereiken.
Slovak: - Výbor CVMP si je vedomý, že nie je pravdepodobná 100% účinnosť vzdelávacích opatrení z hľadiska dosiahnutia cieľovej skupiny používateľov a dosiahnutie vysokej úrovne uvedomenia si problematiky vyžaduje ich opakovanie v pravidelných intervaloch.
Dutch: 300 mg/ml Oplossing voor injectie
Slovak: 300 mg/ml
Dutch: - het Comité het unaniem noodzakelijk achtte dat de waarschuwingen voor de gebruikersveiligheid voor de betreffende producten in de EU worden geharmoniseerd, om adequate gebruikersveiligheid te verzekeren.
Slovak: - Výbor jednohlasne považoval za potrebné, aby bezpečnostné upozornenia pre používateľov príslušných prípravkov boli harmonizované v celej EÚ za účelom zaistenia riadnej bezpečnosti používateľov, pričom zvážila otázky arbitrážneho konania, či má byť text týkajúci sa bezpečnosti používateľov v literatúre o prípravku Micotil harmonizovaný;
Dutch: Het CVMP beseft dat voorlichtingmaatregelen waarschijnlijk niet voor 100% de doelgroep, namelijk de gebruikers, zullen bereiken.
Slovak: Výbor CVMP si je vedomý, že nie je pravdepodobná 100% účinnosť vzdelávacích opatrení z hľadiska dosiahnutia cieľovej skupiny používateľov a dosiahnutie vysokej úrovne uvedomenia si problematiky vyžaduje ich opakovanie v pravidelných intervaloch.
Dutch: Zet het dier vast en breng een afzonderlijke naald subcutaan in op de aanprikplaats.
Slovak: Znehybnite zviera a vpichnite inú ihlu subkutánne do miesta injekčného vpichu.
Dutch: • Dit product mag alleen worden toegediend door een veearts.
Slovak: Tento prípravok smie podať iba veterinárny lekár.
Dutch: CaCl2 behandeling bleek een positief inotroop effect te hebben op de inotrope status van het linker ventrikel na toediening van tilmicosine aan beagle-honden.
Slovak: Liečba psov-bíglov CaCl2 dokázala pozitívny inotropný účinok na inotropný stav ľavej komory po podaní tilmicozínu.
Dutch: CaCl2 werd daar gebruikt als onderdeel van de spoedbehandeling van de patiënt.
Slovak: Zástupca držiteľov rozhodnutia o registrácii ďalej prijal hlásenie o náhodnom podaní injekcie ľuďom, pričom CaCl2 bol použitý ako súčasť pohotovostnej liečby pacienta.
Dutch: of E. coli, twee bacteriën die vaak in verband worden gebracht met door voedsel veroorzaakte aandoeningen bij mensen.
Slovak: Tilmicozín neúčinkuje najmä na Salmonella spp. či E. coli, čo sú dve baktérie, na ktoré sa sústreďuje pozornosť v rámci boja proti potravinovým nákazám.
Dutch: beveelt het CVMP met een meerderheid van 18 van de 27 stemmen aan dat de waarschuwingen voor de gebruikersveiligheid van de nationaal verleende vergunningen voor het in de handel brengen geharmoniseerd worden en dat de gebruiksvoorwaarden worden geharmoniseerd tot "Uitsluitend voor gebruik door veeartsen"; de herziene aspecten van de Samenvatting van de productkenmerken worden uiteengezet in Bijlage III en de voorwaarden die essentieel geacht worden voor veilig gebruik van het product, waarnaar wordt verwezen in Artikel 36, lid 4, van Richtlijn (EG) nr. 2001/82 van de Raad als gewijzigd, worden vermeld in Bijlage IV.
Slovak: Výbor CVMP odporúča väčšinou 18 z 27 hlasov, aby upozornenia ohľadne bezpečnosti používateľov národne udelených registračných rozhodnutí boli harmonizované textom „Len pre používanie veterinárnymi lekármi".
Dutch: Eli Lilly & Company Ltd. Elanco Animal Health Kingsclere Road Basingstoke
Slovak: Elanco Animal Health Kingsclere Road Basingstoke
Dutch: 1 ml/30 kg lichaamsgewicht Subcutaan gebruik
Slovak: 1 ml/30 kg telesnej váhy subkutánne podanie
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING EN TOEDIENINGSWEG
Slovak: SPÔSOB A METÓDA
Dutch: 1ml Micotil per 30 kg lichaamsgewicht (equivalent aan 10mg tilmicosine per kg lichaamsgewicht).
Slovak: 1 ml Micotilu na 30 kg telesnej váhy (ekvivalent 10 mg tilmicozínu/kg telesnej váhy).
Dutch: Tijdens de risicoanalyse die het CVMP uitvoerde werd overwogen Micotil in de EU van de markt te halen.
Slovak: V analýze rizika, ktorú vykonal výbor CVMP, bolo zvažované vyradenie prípravku z trhu v EÚ, pretože tento krok by znížil riziko smrteľných príhod u ľudí a ďalších nežiaducich reakcií na nulu.
Dutch: INJECTIE VAN DIT GENEESMIDDEL KAN VOOR MENSEN DODELIJK ZIJNWEES UITERST VOORZICHTIG OM ACCIDENTELE ZELFINJECTIE TE VOORKOMEN EN VOLG STIPT DE TOEDIENINGSINSTRUCTIES EN AANWIJZINGEN HIERONDER
Slovak: EXTRÉMNA OPATRNOSŤ, ABY SA ZABRÁNILO NÁHODNÉMU SAMOPODANIU A PRESNÉ DODRŽIAVANIE NÁVODU
Dutch: 10 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht Subcutaan gebruik
Slovak: 10 mg tilmicozínu/kg telesnej váhy subkutánne podanie
Dutch: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana Slovenië
Slovak: Slovinsko Iris mednarodna trgovina d.o.o
Dutch: Micotil is een geneesmiddel dat in een kleine hoeveelheid eenmalig wordt geïnjecteerd en daardoor voordelen biedt in termen van gebruiksgemak, welzijn van de dieren en naleving van het doseringsschema.
Slovak: Preto k prínosom tohto lieku patrí jednoduchosť používania, prospešnosť pre zvieratá a zhoda s dávkovacím režimom.
Dutch: 1 ml Micotil 300 per 30 kg lichaamsgewicht (10 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht) Subcutaan gebruik
Slovak: 1 ml Micotilu 300 na 30 kg telesnej váhy (10 mg tilmicozínu/kg telesnej váhy) subkutánne podanie
Dutch: 10 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht (1 ml/30 kg lichaamsgewicht) Subcutaan gebruik
Slovak: 10 mg tilmicozínu/kg telesnej váhy (1 ml/30 kg telesnej váhy) subkutánne podanie
Dutch: 10 mg tilmicosine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml Micotil 300 per 30 kg lichaamsgewicht
Slovak: 10 mg tilmicozínu/kg telesnej váhy, čo zodpovedá 1 ml Micotilu 300 na 30 kg telesnej váhy subkutánne podanie
Dutch: 10 mg/kg lichaamsgewicht Subcutaan gebruik
Slovak: 10 mg /kg telesnej váhy subkutánne podanie
Dutch: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Florence Italië
Slovak: Elanco Animal Health Via Gramsci, 733
Dutch: Bij varkens versterkt adrenaline de door tilmicosine geïnduceerde letaliteit.
Slovak: Letalita indukovaná tilmicozínom u ošípaných je potenciovaná adrenalínom.
Dutch: • Werk nooit alleen als u Micotil 300 gebruikt.
Slovak: Nikdy nenoste striekačku naplnenú prípravkom Micotil 300 spolu s nasadenou ihlou.
Dutch: Er werden geen gegevens overgelegd ter ondersteuning van de term "controle".
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje na podporu výrazu „kontrola".
Dutch: Indien binnen 48 uur geen verbetering optreedt, dient de diagnose bevestigd te worden.
Slovak: Ak do 48 hodín nezaznamenáte žiadne zlepšenie, treba potvrdiť diagnózu.
Dutch: OPMERKING VOOR DE ARTS
Slovak: POZNÁMKA PRE LEKÁRA
Dutch: 1 uur 1 uur
Slovak: 1 hodina 1 hodina