FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het onderzoek bestond uit een 24 weken durende dosistitratieperiode, gevolgd door een 6 weken durende werkzaamheidsbeoordelingsfase (efficacy assessment phase, EAP) en een 30 weken durende open-label extensie.
Hungarian: A vizsgálat egy 24 hetes dózistitrálási periódusból állt, melyet egy 6 hetes hatásossági vizsgálati fázis (efficacy assessment phase, EAP), és egy 30 hetes nyílt kiterjesztésű fázis követett.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Dutch: Startdosis (mg)
Hungarian: Kezdődózis (mg)
Dutch: Anorexia Verminderde eetlust
Hungarian: Anorexia Étvágycsökkenés
Dutch: Als u last heeft van deze bijwerkingen mag u niet autorijden of geen machines bedienen.
Hungarian: Amennyiben ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
Dutch: - De tabletten zijn omhuld met:
Hungarian: - A tabletták bevonata:
Dutch: Als 1-3 capsules per dag worden gebruikt, gebruik dan ten minste 15 ml voedsel; als 4-6 capsules per dag worden gebruikt, gebruik dan ten minste 30 ml voedsel.
Hungarian: Ha 1-3 kapszulát alkalmaznak naponta, akkor minimum 15 ml ételre, ha 4-6 kapszulát alkalmaznak naponta, akkor legalább 30 ml ételre kell szórni.
Dutch: Roken induceert CYP1A2; er is waargenomen dat de klaring van cinacalcet bij rokers 36-38% hoger was dan bij niet-rokers.
Hungarian: A dohányzás indukálja a CYP1A2-t; a megfigyelések szerint a cinakalcet clearance-e 36-38%-kal magasabb volt dohányzókban, mint nemdohányzókban.
Dutch: Verlagingen in iPTH en Ca x P hielden gedurende behandeling maximaal 12 maanden aan.
Hungarian: Az iPTH és a Ca x P csökkenése egészen 12 hónapig tartó kezelés során is fennmaradt.
Dutch: De dosering dient sequentieel te worden verhoogd met beschikbare dosisintervallen (zie tabel 1) en niet vaker dan om de 4 weken.
Hungarian: A dózist fokozatosan kell emelni az elérhető dózisszinteknek megfelelően (lásd 1. táblázat) nem gyakrabban, mint 4 hetente.
Dutch: Aclar/PVC/PVAc/aluminium blisterverpakking met 14 tabletten.
Hungarian: 14 tablettát tartalmazó Aclar/PVC/PVAc/Alumínium buborékcsomagolás.
Dutch: *Als de behandeling is gestaakt dient het gecorrigeerde serumcalcium te worden bepaald binnen 5 tot 7 dagen
Hungarian: *Amennyiben az adagolást abbahagyták, a korrigált szérum kalciumszintet 5-7 napon belül meg kell mérni
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 blisterverpakking (14 tabletten), 2 blisterverpakkingen (28 tabletten), 6 blisterverpakkingen (84 tabletten) per doos.
Hungarian: Csomagolási egységek: 1 buborékcsomagolás (14 tabletta), 2 buborékcsomagolás (28 tabletta), 6 buborékcsomagolás (84 tabletta) dobozonként.
Dutch: Mimpara bevat lactose
Hungarian: A Mimpara laktózt tartalmaz
Dutch: De gemiddelde leeftijd bij baseline was 13 (bereik 6 tot 18) jaar.
Hungarian: Az átlagéletkor a kiinduláskor 13 (6-18 év közötti) volt.
Dutch: Om doseringsfouten te vermijden, dienen capsules van verschillende sterkte (1, 2,5, of 5 mg) niet gemengd te worden om de gewenste dosis te bereiken.
Hungarian: Az adagolási hibák elkerülése érdekében a különböző hatáserősségű (1; 2,5 vagy 5 mg) kapszulákat nem szabad összekeverni a kívánt adag eléréséhez.
Dutch: Het is belangrijk dat u de dosis van Mimpara inneemt zoals aanbevolen door uw arts.
Hungarian: Fontos, hogy a kezelőorvosa által javasolt Mimpara adagot szedje.
Dutch: Een open-label vervolg van deze studie toonde geen verdere verlaging aan van de vrije en totale testosteronconcentraties over een periode van 3 jaar bij met Mimpara behandelde patiënten.
Hungarian: Ezen vizsgálat nyílt kiterjesztése egy 3 éves periódus alatt nem igazolta sem a szabad, sem a teljes tesztoszteronkoncentráció további csökkenését a Mimpara-val kezelt betegeknél.
Dutch: De frequentie van de afzonderlijke met voorkeurstermen aangeduide bijwerkingen, waaronder angio-oedeem en urticaria, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Hungarian: Az egyedi preferált kifejezések, köztük az angiooedema és az urticaria előfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Dutch: Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn als een patiënt begint of stopt met roken of als wordt gestart of gestopt met een gelijktijdige behandeling met sterke CYP1A2-remmers.
Hungarian: Az adag módosítása válhat szükségessé, ha a beteg dohányozni kezd, vagy abbahagyja a dohányzást, ill. egy erős CYP1A2 gátlóval végzett egyidejű kezelés elindítása vagy abbahagyása esetén.
Dutch: Elke fles bevat 30 tabletten.
Hungarian: Minden palack 30 tablettát tartalmaz.
Dutch: Als de behandeling met Mimpara gedurende meer dan 14 dagen is gestaakt, hervat dan met de aanbevolen startdosis.
Hungarian: Ha a Mimpara-kezelést több mint 14 napig leállították, azt az ajánlott kezdődózison kell újrakezdeni.
Dutch: Hoe ziet Mimpara eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Mimpara külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Mimpara u moet innemen.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyit kell a Mimpara-ból bevennie.
Dutch: Na orale toediening van Mimpara wordt de maximale plasmaconcentratie cinacalcet binnen ongeveer 2 tot 6 uur bereikt.
Hungarian: A Mimpara orális adagolását követően a cinakalcet maximális plazmakoncentrációját mintegy 2-6 óra múlva éri el.
Dutch: Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Hungarian: Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Dutch: Dit kan erop wijzen dat uw calciumgehalte te laag is (hypocalciëmie).
Hungarian: Ezek arra utalhatnak, hogy vérében a kalciumszint túl alacsony (hipokalcémia).
Dutch: In het geval van een zwangerschap kan uw arts besluiten de behandeling aan te passen omdat Mimpara schade kan toebrengen aan de ongeboren baby.
Hungarian: Terhesség esetén kezelőorvosa a kezelés módosítását rendelheti, mivel a Mimpara károsíthatja a magzatot.
Dutch: Openen en over voedsel strooien.
Hungarian: Nyissa ki, majd szórja ételre.
Dutch: Na zorgvuldige afweging van de voordelen/risico's, moet worden besloten of borstvoeding dan wel de behandeling met Mimpara moet worden gestaakt.
Hungarian: Gondos előny/kockázat kiértékelés után el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Mimpara-kezelést.
Dutch: Wanneer u meer Mimpara heeft ingenomen dan u zou mogen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Hungarian: Ha az előírtnál több Mimpara-t vett be, haladéktalanul lépjen érintkezésbe kezelőorvosával.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis Mimpara in te nemen, dient u uw volgende dosis op het normale tijdstip in te nemen.
Hungarian: Amennyiben elfelejtette bevenni a Mimpara-t, a következő dózist a szokásos időpontban vegye be.
Dutch: De tabletten moeten in zijn geheel worden ingenomen en mogen niet gekauwd, geplet of gebroken worden.
Hungarian: A tablettákat egészben kell bevenni, és nem szabad szétrágni, összetörni vagy széttörni.
Dutch: • gebrek aan eetlust (anorexie) of vermindering van eetlust
Hungarian: • étvágytalanság (anorexia) vagy étvágycsökkenés
Dutch: Het gebruik van water wordt niet aanbevolen omdat dit ervoor zorgt dat het geneesmiddel bitter smaakt.
Hungarian: A víz alkalmazása nem javasolt, mert a gyógyszer keserű ízét fokozhatja.
Dutch: Bijwerkingen die ten minste mogelijk aan de behandeling met cinacalcet in de placebogecontroleerde onderzoeken en eenarmige onderzoeken kunnen worden toegeschreven, gebaseerd op een zo gefundeerd mogelijke causaliteitsbeoordeling, zijn hieronder weergegeven met behulp van de volgende onderverdeling: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Hungarian: Azok a mellékhatások - amelyeket a placebo-kontrollos és egykarú klinikai vizsgálatok során, az oki összefüggés legalaposabb bizonyítékokra támaszkodó értékelése alapján legalább esetlegesen a cinakalcet-kezelésnek tulajdoníthatónak értékeltek - , az alábbi konvenciónak megfelelően szerepelnek: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Dutch: Enkel het granulaat moet worden toegediend.
Hungarian: Csak a granulátumot szabad bevenni.
Dutch: Het granulaat mengen met water voor oraal gebruik wordt niet aanbevolen omdat dit een bittere smaak kan geven.
Hungarian: A granulátum vízben való elkeverése nem javasolt, mert keserű ízű lehet.
Dutch: Bij aanvang van de studie ontving 66% van de patiënten vitamine D-sterolen en > 90% ontving fosfaatbinders.
Hungarian: A vizsgálatba történt bekapcsolódásuk idején a betegek 66%-a kapott D-vitamin szterolokat, továbbá > 90% kapott foszfátkötő készítményeket.
Dutch: Het normale calciumbereik kan verschillen afhankelijk van de methodes die door uw lokale laboratorium worden gebruikt en de leeftijd van het kind/de patiënt.
Hungarian: A kalcium normálértéke eltérhet a helyi laborban alkalmazott módszer illetve a gyermek/beteg korának függvényében.
Dutch: Geslacht: De klaring van cinacalcet kan bij vrouwen lager zijn dan bij mannen.
Hungarian: Nem: A cinakalcet clearance-e nőkben alacsonyabb lehet, mint férfiakban.
Dutch: Als de patiënt de laagste dosering (1 mg/dag) kreeg voordat de behandeling werd gestaakt, hervat de behandeling dan met dezelfde dosering (1 mg/dag).
Hungarian: Amennyiben a beteg a legalacsonyabb (1 mg/nap) dózist kapta az abbahagyást megelőzően, a Mimpara-kezelést ugyanezen a dózison (1 mg/nap) kell újrakezdeni.
Dutch: Na correctie voor baseline-kenmerken in een secundaire analyse bedroeg de HR voor het primaire samengestelde eindpunt 0,88; 95% CI: 0,79, 0,97.
Hungarian: Egy másodlagos elemzésben a kiindulási jellemzők korrekcióját követően az elsődleges összetett végpontra eső relatív hazárd 0,88 volt; 95%-os CI: 0,79; 0,97.
Dutch: Bij een zeer klein aantal patiënten met hartfalen verergerde het hartfalen en/of de lage bloeddruk (hypotensie).
Hungarian: A Mimpara bevételét követően igen kis számú, szívelégtelenségben szenvedő betegnél a szívbetegség rosszabbodott és/vagy alacsony vérnyomás (hipotónia) fordult elő.
Dutch: Patiënten moeten vloeistof drinken na orale toediening om er voor te zorgen dat het hele mengsel is doorgeslikt.
Hungarian: A betegeknek a szájon át történő adagolást követően folyadékot kell inniuk, hogy biztosítva legyen a keverék teljes mennyiségének lenyelése.
Dutch: De dosering kan worden verhoogd tot een maximale dosering van 2,5 mg/kg/dag, zonder de totale dagelijkse dosering van 180 mg te overschrijden.
Hungarian: A dózist a maximális 2,5 mg/kg/nap dózisig lehet emelni, de a napi 180 mg-ot nem lehet túllépni.
Dutch: Het granulaat is niet compatibel met slangen gemaakt van polyurethaan en siliconen.
Hungarian: A granulátumok nem kompatibilisek poliuretánból vagy szilikonból készült szondákkal.
Dutch: Hervat de behandeling met de eerstvolgende lagere dosis.
Hungarian: A következő alacsonyabb dózissal kell újrakezdeni a kezelést.
Dutch: Mimpara kan zo nodig worden gebruikt als onderdeel van een therapeutisch regime met fosfaatbinders en/of vitamine-D-sterolen (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A Mimpara alkalmazható olyan terápiás gyakorlat részeként, amely szükség esetén foszfátkötő szereket és/vagy D-vitamin szterolokat foglalhat magában (lásd 5.1 pont).
Dutch: Voor het meten van PTH-concentraties kan zowel het intact PTH (iPTH) als het bio-intact PTH (biPTH) worden gebruikt; de relatie tussen iPTH en biPTH wordt niet gewijzigd door de behandeling met Mimpara.
Hungarian: A PTH koncentrációjának meghatározására vagy intakt PTH (iPTH), vagy biointakt PTH (biPTH) assayt lehet alkalmazni; a Mimpara-kezelés nem változtatja meg az iPTH és a biPTH közötti összefüggést.
Dutch: De gemiddelde afnamen in serum Ca x P, calcium en fosfaat bedroegen respectievelijk 14%, 7% en 8%.
Hungarian: A szérum Ca x P, kalcium és foszfor értékek átlagos csökkenése sorrendben 14%, 7%, ill.
Dutch: Wanneer bij met Mimpara behandelde patiënten de PTH-concentraties dalen tot onder het aanbevolen streefbereik, dient de dosering Mimpara en/of vitamine-D-sterolen te worden verlaagd of de therapie te worden gestaakt.
Hungarian: Amennyiben a Mimpara-kezelésben részesülő betegeknél a PTH-szint a javasolt céltartomány alá csökken, a Mimpara és/vagy a D-vitamin szterolok dózisát csökkenteni kell, vagy a kezelést abba kell hagyni.
Dutch: De klinische relevantie is niet bekend, echter de mogelijkheid dat cinacalcet op deze secundaire doelen inwerkt, kan niet volledig uitgesloten worden.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert, de nem zárható ki teljesen annak lehetősége, hogy a cinakalcet ezekre a másodlagos receptorokra is hat.
Dutch: De dosering kan worden verhoogd om het gewenste iPTH-streefbereik te behalen.
Hungarian: A kívánt iPTH érték elérése érdekében a dózis emelhető.
Dutch: De gemiddelde serumcalciumwaarden gedurende de EAP waren binnen het normale bereik in de cinacalcetbehandelgroep.
Hungarian: Az átlagos szérum kalciumszintek az EAP során a normál tartományban voltak a cinakalcet csoportban.
Dutch: De aanbevolen startdosering voor kinderen ≥ 3 jaar en < 18 jaar is ≤ 0,20 mg/kg eenmaal daags gebaseerd op het drooggewicht van de patiënt (zie tabel 1).
Hungarian: A javasolt kezdő dózis ≥ 3 éves-< 18 éves gyermekek esetében ≤ 0,20 mg/kg naponta egyszer a beteg száraz súlyát véve alapul (lásd 1. táblázat).
Dutch: 25 patiënten kregen ten minste één dosis cinacalcet en de gemiddelde maximale dagelijkse dosis cinacalcet was 0,55 mg/kg/dag.
Hungarian: 25 beteg kapott legalább egy dózis cinakalcetet és a cinakalcet átlagos napi maximális dózisa 0,55 mg/kg/nap volt.
Dutch: Instructies voor gebruik van Mimpara granulaat.
Hungarian: Alkalmazási utasítás a Mimpara granulátumhoz
Dutch: - De capsulehuls bevat:
Hungarian: - A kapszulahéj tartalma:
Dutch: Studie 3 was een 26 weken durend, open-label, eenarmig veiligheidsonderzoek bij patiënten in de leeftijd van 8 maanden tot < 6 jaar (gemiddelde leeftijd 3 jaar).
Hungarian: A 3. számú vizsgálat egy 26 hetes, nyílt, egykaros biztonságossági vizsgálat volt 8 hónapos-< 6 éves betegek bevonásával (átlagéletkor 3 év).
Dutch: EU/1/04/292/001 - 30 mg doos met 14 tabletten EU/1/04/292/002 - 30 mg doos met 28 tabletten EU/1/04/292/003 - 30 mg doos met 84 tabletten EU/1/04/292/004 - 30 mg fles met 30 tabletten EU/1/04/292/005 - 60 mg doos met 14 tabletten EU/1/04/292/006 - 60 mg doos met 28 tabletten EU/1/04/292/007 - 60 mg doos met 84 tabletten EU/1/04/292/008 - 60 mg fles met 30 tabletten
Hungarian: EU/1/04/292/001 - 14 db 30 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/002 - 28 db 30 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/003 - 84 db 30 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/004 - 30 db 30 mg-os tablettát tartalmazó palack EU/1/04/292/005 - 14 db 60 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/006 - 28 db 60 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/007 - 84 db 60 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/008 - 30 db 60 mg-os tablettát tartalmazó palack EU/1/04/292/009 - 14 db 90 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/010 - 28 db 90 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/011 - 84 db 90 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/012 - 30 db 90 mg-os tablettát tartalmazó palack
Dutch: Elke fles bevat 30 capsules.
Hungarian: Minden palack 30 kapszulát tartalmaz.
Dutch: Toediening van Mimpara met voedsel resulteert in een verhoging van de biologische beschikbaarheid van cinacalcet met ongeveer 50-80%.
Hungarian: A Mimpara táplálékkal együtt történő alkalmazása mintegy 50-80%-kal növeli meg a cinakalcet biológiai hasznosíthatóságát.
Dutch: Roken: De klaring van cinacalcet is hoger bij rokers dan bij niet-rokers, waarschijnlijk door inductie van door CYP1A2 gemedieerd metabolisme.
Hungarian: Dohányzás: A cinakalcet clearance-e magasabb dohányzókban, mint nemdohányzókban, valószínűleg a CYP1A2 közvetítette metabolizmus indukciója miatt.
Dutch: De gebruikelijke startdosering van Mimpara voor kinderen van 3 tot 18 jaar oud is niet hoger dan 0,20 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Hungarian: A Mimpara szokásos kezdő adagja 3 - 18 év közötti gyermekeknél nem több, mint 0,20 mg/testtömeg kilogramm naponta.
Dutch: De dosis dient te worden aangepast, gebaseerd op iPTH zoals hieronder aangegeven:
Hungarian: A dózist az iPTH alapján az alábbiak szerint kell titrálni:
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen
Hungarian: Egyéb gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás
Dutch: Myalgie Spierspasmen Pijn in de rug
Hungarian: Myalgia Izomgörcsök Hátfájás
Dutch: Bewaar Mimpara niet na mengen met voedsel of vloeistof.
Hungarian: Ne tárolja a Mimpara-t étellel vagy folyadékkal összekeverve.
Dutch: Zeventien patiënten kregen ten minste één dosis cinacalcet en 11 voltooiden ten minste 12 behandelweken.
Hungarian: 17 beteg kapott legalább egy dózis cinakalcetet és 11 beteg fejezett be legalább 12 hetet a kezelésből.
Dutch: Reductie van hypercalciëmie bij volwassen patiënten met:
Hungarian: Hypercalcaemia csökkentése felnőttek esetében:
Dutch: Wanneer uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers slecht of niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Dutch: Uw arts zal met u overleggen of u dient te stoppen met het geven van borstvoeding of met de behandeling met Mimpara.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy a Mimpara-kezelést.
Dutch: Geneesmiddelen zoals deze kunnen de werking van Mimpara beïnvloeden:
Hungarian: Az olyan gyógyszerek, mint az alábbiak, befolyásolhatják a Mimpara hatását:
Dutch: Na enkelvoudige en meervoudige orale doses cinacalcet eenmaal daags waren de plasmaconcentraties van cinacalcet (Cmax en AUC-waarden na normalisatie voor dosis en gewicht) vergelijkbaar met die waargenomen bij volwassen patiënten.
Hungarian: A cinakalcet napi egyszeri adagjának egyszeres és többszörös, szájon át történő adását követően a plazma cinakalcet koncentrációja (a Cmax és AUC értékek, a dózis és testsúly szerinti normalizálás után) a felnőtteknél megfigyelthez volt hasonló.
Dutch: • 4 tot 6 capsules per dag gebruik ten minste 2 eetlepels (30 ml)
Hungarian: • 4-6 kapszula naponta legalább 2 evőkanál (30 ml)
Dutch: Mimpara verlaagt het calciumgehalte.
Hungarian: A Mimpara csökkenti a kalciumszintet.
Dutch: • verlaagde bloeddruk (hypotensie)
Hungarian: • alacsony vérnyomás (hipotónia)
Dutch: Vertel uw arts, tijdens de behandeling met Mimpara: • als u begint of stopt met roken, omdat dit invloed kan hebben op de werking van Mimpara.
Hungarian: A Mimpara-kezelés alatt feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról is, ha: • a dohányzást elkezdi, ill. abbahagyja, mivel ez befolyásolhatja a Mimpara hatását.
Dutch: 84 tabletten
Hungarian: 84 db tabletta
Dutch: • Houd elke capsule rechtop (met de gekleurde capsulehelft naar boven).
Hungarian: • Tartsa a kapszulát egyenesen (a színes rész legyen felül).
Dutch: Opadry transparant: (Hypromellose, macrogol)
Hungarian: Opadry, színtelen: (Hipromellóz, macrogol)
Dutch: Het onderzoek bereikte niet het primaire eindpunt (≥ 30% reductie ten opzichte van baseline in de gemiddelde iPTH-plasmaconcentratie gedurende de EAP; week 17 tot 20).
Hungarian: A vizsgálat nem érte el az elsődleges végpontját (a kiindulási átlagos plazma iPTH-szint ≥ 30%-os csökkenése az EAP során, a 17-20. hétben).
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was een verlaging van de serumcalciumconcentratie met ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a szérum kalcium ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l)-es csökkenése volt.
Dutch: Hypocalciëmie† Hyperkaliëmie Verlaagde testosteronconcentraties†
Hungarian: Hypocalcaemia† Hyperkalaemia Csökkent tesztoszteronszint†
Dutch: Nierinsufficiëntie: Het farmacokinetisch profiel van cinacalcet bij patiënten met milde, matige en ernstige nierinsufficiëntie, alsmede bij patiënten op hemodialyse of peritoneaaldialyse is vergelijkbaar met dit bij gezonde vrijwilligers.
Hungarian: Veseelégtelenség: A cinakalcet farmakokinetikai profilja enyhe, közepes fokú, illetve súlyos veseelégtelenségben szenvedő, valamint hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel kezelt betegeknél hasonló, mint az egészséges önkéntesek esetében.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Mimpara in te nemen met voedsel of kort na een maaltijd, omdat onderzoeken hebben aangetoond dat de biologische beschikbaarheid van cinacalcet bij inname met voedsel verhoogd is (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Javasolt a Mimpara-t étkezés közben vagy röviddel azt követően bevenni, mivel vizsgálatok során kimutatták, hogy a cinakalcet biohasznosulása étkezés során történő bevétel mellett fokozódik (lásd 5.2 pont).
Dutch: De startdosis cinacalcet was 0,20 mg/kg.
Hungarian: A cinakalcet kiindulási dózisa 0,20 mg/kg volt.
Dutch: In klinische onderzoeken van Mimpara werden de PTH-concentraties aan het eind van het doseringsinterval gemeten.
Hungarian: A Mimpara-val folytatott klinikai vizsgálatokban a PTH-szinteket az adagolások közötti időszak végén határozták meg.
Dutch: Uw arts zal gedurende uw behandeling regelmatig bloedmonsters nemen om uw voortgang te controleren en zal indien nodig uw dosis aanpassen.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres időközönként vérmintákat fog levenni Öntől, hogy megállapíthassa, hogyan reagál a Mimpara-kezelésre, és módosítja az adagolást, ha szükséges.
Dutch: Mimpara mag uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Hungarian: A Mimpara terhesség alatt csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előnyök meghaladják a magzatot fenyegető potenciális kockázatokat.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cinacalcet.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a cinakalcet.
Dutch: In toxiciteitsstudies bij juveniele honden zijn tremoren secundair aan een verlaagd serumcalcium, braken, verlaagd lichaamsgewicht en gewichtstoename, verlaagde erytrocytenmassa, lichte verlaging van de botdichtheidsparameters, reversibele verwijding van de groeischijven van de lange pijpbeenderen en histologische lymfoïde veranderingen (beperkt tot de thoraxholte en toe te schrijven aan chronisch braken) waargenomen.
Hungarian: Fiatal kutyákban végzett toxicitási vizsgálatokban a szérum kalciumszint csökkenéséhez kapcsolódóan másodlagosan remegés, hányás, testsúlycsökkenés és -növekedés, csökkent vörösvértestszám, enyhe csökkenés a csont denzitometriás vizsgálatok során kapott paraméterekben, a hosszú csontok növekedési lemezeinek reverzibilis kiszélesedése és (a mellkasüregre korlátozott, és a krónikus hányásnak tulajdonítható) szövettani lymphoid változások voltak megfigyelhetőek.
Dutch: Daarom moeten serumcalciumconcentraties nauwlettend worden gecontroleerd bij patiënten die Mimpara krijgen, met name bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies.
Hungarian: Ezért a szérum kalciumszintet szorosan ellenőrizni kell a Mimpara-val kezelt betegeknél, különösen azoknál, akiknek a kórtörténetében szerepel görcsroham.
Dutch: Mimpara is niet getest bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A Mimpara hatásait nem vizsgálták terhességben.
Dutch: • 1 tot 3 capsules per dag gebruik ten minste 1 eetlepel (15 ml)
Hungarian: • 1-3 kapszula naponta legalább 1 evőkanál (15 ml)
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek, het aantonen van een verlaging van het risico op sterfte door alle oorzaken of cardiovasculaire voorvallen, inclusief myocardinfarct, ziekenhuisopname vanwege onstabiele angina pectoris, hartfalen of perifere vasculaire voorvallen, werd niet gehaald (HR 0,93; 95% CI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Hungarian: A vizsgálat nem teljesítette az elsődleges célként megjelölt összhalálozás vagy a cardiovascularis események, köztük a myocardialis infarctus, az instabil angina miatti kórházi kezelés, a szívelégtelenség és a perifériás vascularis események kockázat-csökkenésének igazolását (relatív hazárd 0,93; 95%-os CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Dutch: • Tik zachtjes op de capsule om ervoor te zorgen dat de inhoud zich onderin de capsule bevindt (witte capsulehelft).
Hungarian: • Finoman ütögesse a kapszulát, hogy annak tartalma a kapszula alsó (fehér) részébe kerüljön.