FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hydroxycarbamide must not be administered to patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min) (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
Spanish: No se debe administrar hidroxicarbamida a pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min) (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
English: • Full blood cell count with white cell differential and reticulocyte count to be monitored at least every 4 weeks when adjusting dosage.
Spanish: • Se vigilará el hemograma completo con fórmula leucocitaria y recuento de reticulocitos al menos cada 4 semanas al ajustar la dosis.
English: Close monitoring of blood parameters is advised in these patients (see section 4.4).
Spanish: En estos pacientes se recomienda una vigilancia estrecha de los parámetros sanguíneos (ver sección 4.4).
English: Two dosing syringes (a red syringe graduated to 3 ml and a white syringe graduated to 12 ml) are provided for accurate measurement of the prescribed dose of the oral solution.
Spanish: Se proporcionan dos jeringas dosificadoras (una jeringa roja graduada hasta 3 ml y una jeringa blanca graduada hasta 12 ml) para la medición exacta de la dosis prescrita de la solución oral.
English: Parents and care givers should avoid hydroxycarbamide contact with skin or mucous membrane.
Spanish: Los padres y los cuidadores deben evitar el contacto de la hidroxicarbamida con la piel o las mucosas.
English: Erythrocytic abnormalities; megaloblastic erythropoiesis, which is selflimiting, is often seen early in the course of hydroxycarbamide therapy.
Spanish: Anomalías eritrocíticas; la eritropoyesis megaloblástica, que remite espontáneamente, se suele observar al principio del tratamiento con hidroxicarbamida.
English: Store the syringe in a hygienic place with the medicine.
Spanish: Conserve la jeringa en un lugar higiénico junto con el medicamento.
English: These vasculitic toxicities were reported most often in patients with a history of, or currently receiving, interferon therapy (see section 4.4).
Spanish: Estos efectos tóxicos vasculíticos se notificaron con mayor frecuencia en pacientes con antecedentes de tratamiento con interferón o que estaban recibiendo dicho tratamiento (ver sección 4.4).
English: In patients receiving long-term therapy with hydroxycarbamide for myeloproliferative disorders, such as polycythemia, secondary leukaemia has been reported.
Spanish: En pacientes tratados a largo plazo con hidroxicarbamida por trastornos mieloproliferativos, tales como policitemia, se ha notificado leucemia secundaria.
English: In Sickle Cell Disease, hydroxycarbamide also helps to prevent red blood cells from taking the abnormal sickle shape.
Spanish: En la anemia falciforme, la hidroxicarbamida ayuda también a impedir que los glóbulos rojos adquieran la forma anormal falciforme.
English: - Isolated cases of malignant disease of blood cells (leukaemia)
Spanish: Otros efectos adversos (frecuencia desconocida) casos aislados de enfermedad maligna de las células sanguíneas (leucemia)
English: In an open single-dose study in adult patients with Sickle Cell Disease the influence of renal function on pharmacokinetics of hydroxycarbamide was assessed.
Spanish: En un estudio sin enmascaramiento de dosis única en pacientes adultos con anemia falciforme se evaluó la influencia de la función renal en la farmacocinética de la hidroxicarbamida.
English: The active substance is hydroxycarbamide.
Spanish: El principio activo es la hidroxicarbamida.
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: - Indication, dosage and dose adjustment; - Description of safe handling of Xromi, including the risk of medication error due to the use of two different dosing syringes; - Warnings about important risks associated with using Xromi: o Switching patients from capsule and tablet to liquid formulation; o Haematological toxicity, use of other myelosuppressive agent or radiation therapy; o Concomitant use of nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors; o Skin ulceration and vasculitis, leg ulcers; o Long-term safety, in particular the development of malignancies (leukaemia, skin cancer); o Teratogenicity and male fertility; Need for contraception; Breast feeding; o Adverse drug reactions most frequently reported; - Follow-up of patients treated with Xromi: o Haematological follow-up and dose adjustment; o Follow-up of patients with renal and/or hepatic impairment; o Growth follow-up in children;
Spanish: La Guía para los profesionales sanitarios contendrá los siguientes elementos clave: - indicación, posología y ajuste de la dosis; - descripción de la manipulación segura de Xromi, incluido el riesgo de error de medicación debido al uso de dos jeringas dosificadoras diferentes; - advertencias sobre riesgos importantes asociados al uso de Xromi: o cambio del paciente de la formulación en cápsulas y comprimidos a la formulación líquida; o toxicidad hematológica, uso de otro mielodepresor o radioterapia; o uso concomitante de inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos; o úlceras cutáneas y vasculitis, úlceras en las piernas; o seguridad a largo plazo, en particular la aparición de neoplasias malignas (leucemia, cáncer de piel); o teratogenicidad y fertilidad masculina, necesidad de anticoncepción, lactancia materna; o reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia; - seguimiento de los pacientes tratados con Xromi: o seguimiento hematológico y ajuste de la dosis; o seguimiento de los pacientes con insuficiencia renal o hepática; o seguimiento del crecimiento en niños.
English: Final model-based TCD velocities were 143 cm/s (95% CI 140-146) in children who received standard transfusions and 138 cm/s (95% CI 135-142) in those who received hydroxycarbamide, with a difference of 4.54 cm/s (95% CI 0.10-8.98).
Spanish: Las velocidades finales de la EDT basadas en el modelo fueron de 143 cm/s (IC del 95 % 140-146) en los niños que recibieron las transfusiones habituales y de 138 cm/s (IC del 95 % 135-142) en los que recibieron hidroxicarbamida, con una diferencia de 4,54 cm/s (IC del 95 % 0,10-8,98).
English: Leg ulcers In patients with leg ulcers, hydroxycarbamide should be used with caution.
Spanish: En pacientes con úlceras en las piernas, la hidroxicarbamida se debe utilizar con precaución.
English: When blood counts have recovered, hydroxycarbamide should be reinstated at a dose 5 mg/kg/day lower than the dose given before onset of cytopenias.
Spanish: Cuando se hayan restablecido los recuentos sanguíneos, se deberá reinstaurar la hidroxicarbamida en una dosis 5 mg/kg al día inferior a la dosis administrada antes de la aparición de las citopenias.
English: How to take Xromi
Spanish: Cómo tomar Xromi
English: Concurrent use of hydroxycarbamide and other myelosuppressive medicinal products or radiation therapy may increase bone marrow depression, gastro-intestinal disturbances or mucositis.
Spanish: El uso concomitante de hidroxicarbamida y otros medicamentos mielodepresores o radioterapia puede aumentar la depresión de la actividad de la médula ósea, los trastornos digestivos o la mucositis.
English: The usual starting dose of hydroxycarbamide is 15 mg/kg/day and usual maintenance dose is between 20-25 mg/kg.
Spanish: La dosis inicial habitual de hidroxicarbamida es de 15 mg/kg al día y la dosis de mantenimiento habitual es de 20-25 mg/kg.
English: Patients who have received irradiation therapy in the past may have an exacerbation of post irradiation erythema when hydroxycarbamide is given.
Spanish: Los pacientes que hayan recibido radioterapia en el pasado pueden presentar una exacerbación del eritema postirradiación cuando se administra hidroxicarbamida.
English: Store syringes in a hygienic place with the medicine.
Spanish: Conserve las jeringas en un lugar higiénico junto con el medicamento.
English: Impaired fertility has been observed in male rats (see section 5.3).
Spanish: Se ha observado alteración de la fertilidad en ratas macho (ver sección 5.3).
English: The myelosuppressive activity may be potentiated by previous or concomitant radiotherapy or cytotoxic therapy.
Spanish: La actividad mielodepresora se puede potenciar con la radioterapia o el tratamiento citotóxico previos o concomitantes.
English: - Skin cancers in elderly patients - Viral infection with Parvovirus B19 - Stomach pain or heartburn - Gastrointestinal ulcer - Fever - Absence of menstrual cycles (amenorrhoea) - Weight gain
Spanish: - cáncer de piel en pacientes de edad avanzada - infección vírica por el parvovirus B19 - dolor de estómago o ardor de estómago - úlcera gastroduodenal - fiebre - ausencia de ciclos menstruales (amenorrea) - aumento de peso - concentración baja de vitamina D en los análisis de sangre - concentración baja de magnesio en los análisis de sangre - Hemorragia
English: Hydroxycarbamide treatment should be supervised by a physician or other healthcare professionals experienced in the management of patients with Sickle Cell Disease.
Spanish: El tratamiento con hidroxicarbamida debe supervisarlo un médico u otro profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de pacientes con anemia falciforme.
English: The study also showed an increase in median time from the initiation of treatment to first painful crisis (2.76 months in the hydroxycarbamide arm compared with 1.35 months on placebo (p = 0.014), second painful crisis (6.58 months in the hydroxycarbamide group compared with 4.13 months on placebo (p < 0.0024), and third painful crisis (11.9 months in the hydroxycarbamide group compared with 7.04 months on placebo (p = 0.0002).
Spanish: El estudio también mostró un aumento de la mediana del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera crisis dolorosa (2,76 meses en el grupo de la hidroxicarbamida en comparación con 1,35 meses con el placebo [p = 0,014]), una segunda crisis dolorosa (6,58 meses en el grupo de la hidroxicarbamida en comparación con 4,13 meses con el placebo [p < 0,0024]) y una tercera crisis dolorosa (11,9 meses en el grupo de la hidroxicarbamida en comparación con 7,04 meses con el placebo [p = 0,0002]).
English: Hydroxycarbamide is excreted in human breast milk.
Spanish: La hidroxicarbamida se excreta en la leche materna.
English: - Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C)
Spanish: - Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
English: Xromi contains methyl parahydroxybenzoate (E218) Xromi contains methyl parahydroxybenzoate (E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Spanish: Xromi contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) Xromi contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218), que puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
English: Fatal and non-fatal pancreatitis has occurred in HIV-infected patients during therapy with hydroxycarbamide and didanosine, with or without stavudine.
Spanish: Se han producido pancreatitis mortal y no mortal en pacientes infectados por el VIH durante el tratamiento con hidroxicarbamida y didanosina, con o sin estavudina.
English: Also rates of acute chest syndrome were decreased in those taking hydroxycarbamide when compared with those taking placebo; RR 0.44 (95% CI 0.28 to 0.68) (p < 0.001).
Spanish: También las tasas de síndrome torácico agudo disminuyeron en los pacientes tratados con hidroxicarbamida en comparación con los que recibieron el placebo; RR 0,44 (IC del 95 % de 0,28 a 0,68) (p < 0,001).
English: Fatal hepatic events were reported most often in patients treated with the combination of hydroxycarbamide, didanosine, and stavudine.
Spanish: Los acontecimientos hepáticos mortales se notificaron con mayor frecuencia en pacientes tratados con la combinación de hidroxicarbamida, didanosina y estavudina.
English: Fertility in males might be affected by treatment.
Spanish: El tratamiento puede afectar a la fertilidad de los hombres.
English: Warnings and precautions Test and checks
Spanish: Advertencias y precauciones
English: The recovery from myelosuppression is rapid when hydroxycarbamide therapy is interrupted.
Spanish: La recuperación de la mielodepresión es rápida cuando se interrumpe el tratamiento con hidroxicarbamida.
English: Hydroxycarbamide is an orally active antineoplastic agent.
Spanish: La hidroxicarbamida es un antineoplásico activo por vía oral.
English: Hydroxycarbamide was started at low dose (15 mg/kg per day) and increased at 12- weekly intervals by 5 mg/kg per day until mild bone marrow depression was achieved, as judged by either neutropenia or thrombocytopenia.
Spanish: El tratamiento con hidroxicarbamida se inició con una dosis baja (15 mg/kg al día) y se aumentó a intervalos de 12 semanas en 5 mg/kg al día hasta alcanzar una depresión de la actividad de la médula ósea leve, basada en neutropenia o trombocitopenia.
English: Do not take Xromi if you are planning to have a baby without first speaking to your doctor for advice.
Spanish: Si tiene intención de tener un hijo, no tome Xromi sin consultar antes a su médico.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - Nausea - Headache - Dizziness - Constipation - Darkening of the skin, nails and mouth - Dry skin - Hair loss
Spanish: Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas - náuseas - dolor de cabeza - mareo - estreñimiento - oscurecimiento de la piel, las uñas y la boca - sequedad de la piel - caída del cabello
English: Soreness, violet erythema, oedema on palms and foot soles followed by scaling of hands and feet, intense generalised hyperpigmentation of skin, and severe acute stomatitis were observed.
Spanish: Se observaron dolor, eritema violeta, edema en palmas de las manos y plantas de los pies seguido de descamación de manos y pies, hiperpigmentación generalizada intensa de la piel y estomatitis aguda grave.
English: Due to potentially severe clinical outcomes for the cutaneous vasculitic ulcers reported in patients with myeloproliferative disease, hydroxycarbamide should be discontinued if cutaneous vasculitic ulcerations develop.
Spanish: Debido a los resultados clínicos potencialmente graves de las úlceras vasculíticas cutáneas notificadas en pacientes con enfermedad mieloproliferativa, se deberá suspender la administración de hidroxicarbamida si aparecen úlceras vasculíticas cutáneas.
English: Red blood cell (RBC), mean cell volume (MCV), and foetal haemoglobin (HbF) levels should be monitored for evidence of consistent or progressive laboratory response.
Spanish: Se deben vigilar los valores de eritrocitos, de volumen corpuscular medio (VCM) y de hemoglobina fetal (HbF) en busca de signos de respuesta analítica constante o progresiva.
English: If you are not sure about how much medicine to draw into the syringe, always ask your doctor or nurse for advice.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre la cantidad de medicamento que debe extraer de la jeringa, consulte siempre a su médico o enfermero.
English: Concomitant use of hydroxycarbamide with a live virus vaccine may potentiate the replication of the vaccine virus and/or may increase the adverse reaction of the vaccine virus, because normal defence mechanisms may be suppressed by hydroxycarbamide therapy.
Spanish: El uso concomitante de hidroxicarbamida con una vacuna de virus vivos puede potenciar la replicación del virus de la vacuna y/o puede aumentar la reacción adversa del virus de la vacuna debido a que el tratamiento con hidroxicarbamida puede suprimir los mecanismos de defensa normales.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking
Spanish: Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en su caso, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Xromi.
English: Safe handling
Spanish: Manipulación segura
English: • Patient information pack
Spanish: • paquete de información para el paciente
English: The full blood cell count with white cell differential, reticulate count, and platelet count should be monitored regularly (see section 4.2).
Spanish: Se debe vigilar periódicamente el hemograma completo con fórmula leucocitaria, el recuento de reticulocitos y el recuento de plaquetas (ver sección 4.2).
English: If, during treatment, anaemia occurs, correct without interrupting hydroxycarbamide therapy.
Spanish: Si aparece anemia durante el tratamiento, debe corregirse sin interrumpir el tratamiento con hidroxicarbamida.
English: Concomitant use of hydroxycarbamide with a live virus vaccine may potentiate the replication of the vaccine virus and/or may increase some of the adverse reactions of the vaccine virus because normal defence mechanisms may be suppressed by hydroxycarbamide.
Spanish: El uso concomitante de hidroxicarbamida con una vacuna de virus vivos puede potenciar la replicación del virus de la vacuna o aumentar algunas de las reacciones adversas del virus de la vacuna porque la hidroxicarbamida puede suprimir los mecanismos de defensa normales.
English: This syringe should be recommended for doses greater than 3 ml (each graduation of 0.25 ml contains 25 mg of hydroxycarbamide).
Spanish: Esta jeringa debe recomendarse para dosis mayores de 3 ml (cada graduación de 0,25 ml contiene 25 mg de hidroxicarbamida).
English: Leg ulcers are a common complication of Sickle Cell Disease, but have also been reported in patients treated with hydroxycarbamide.
Spanish: Las úlceras en las piernas son una complicación frecuente de la anemia falciforme, pero también se han notificado en pacientes tratados con hidroxicarbamida.
English: Due to safety considerations, hydroxycarbamide is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and
Spanish: Debido a consideraciones relativas a la seguridad, la hidroxicarbamida está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.3 y 4.4).
English: The most common symptoms of overdose with Xromi are: - Redness of the skin, - Soreness (touch is painful) and swelling of the palms of hands and soles of feet followed by the hands and feet becoming scaly, - Skin becoming strongly pigmented (locally changes of colour), - Soreness or swelling in the mouth.
Spanish: Los síntomas más frecuentes de sobredosis con Xromi son: - enrojecimiento de la piel, - dolor (el tacto es doloroso) e hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies,
English: The extent of protein binding of hydroxycarbamide is unknown.
Spanish: Se desconoce el grado de unión de la hidroxicarbamida a las proteínas.
English: Systemic and cutaneous lupus erythematosus
Spanish: Lupus eritematoso sistémico y cutáneo
English: Discard 12 weeks after first opening.
Spanish: Desechar 12 semanas después de abrir el envase por primera vez.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: Todo medicamento no utilizado o los residuos derivados del mismo se deberán eliminar de conformidad con la normativa local.
English: To decrease the risk of exposure disposable gloves should be used when handling Xromi.
Spanish: Para reducir el riesgo de exposición, utilice guantes desechables cuando manipule Xromi.
English: This syringe should be recommended for doses less than or equal to 3 ml (each graduation of 0.1 ml contains 10 mg of hydroxycarbamide).
Spanish: Esta jeringa debe recomendarse para dosis inferiores o iguales a 3 ml (cada graduación de 0,1 ml contiene 10 mg de hidroxicarbamida).
English: Iron overload improved more in the hydroxycarbamide than the transfusion arm, with a greater average change in serum ferritin (-1805 versus -38 ng/mL; p < 0.0001) and liver iron concentration (average = -1.9 mg/g versus +2.4 mg/g dry weight liver; p = 0.0011).
Spanish: La sobrecarga de hierro mejoró más en el grupo de la hidroxicarbamida que en el de las transfusiones, con un cambio medio mayor de la ferritina sérica (-1805 frente a -38 ng/ml; p < 0,0001) y de la concentración de hierro en el hígado (media = -1,9 mg/g frente a +2,4 mg/g peso seco de hígado; p = 0,0011).
English: In keeping with the mechanism of action of hydroxycarbamide, the MSH study also showed a statistically significant increase in HbF (mean difference 3.9% (95% CI 2.69 to 5.11 (p < 0.0001)) and haemoglobin levels (mean difference 0.6 g/dL (95% CI 0.28 to 0.92, p < 0.0014) and a decrease in haemolytic markers in the groups treated with hydroxycarbamide.
Spanish: En consonancia con el mecanismo de acción de la hidroxicarbamida, el estudio MSH también mostró un aumento estadísticamente significativo de los niveles de HbF (diferencia media del 3,9 % [IC del 95 % de 2,69 a 5,11, p < 0,0001]) y de hemoglobina (diferencia media de 0,6 g/dl [IC del 95 % de 0,28 a 0,92, p < 0,0014]) y una disminución de los marcadores hemolíticos en los grupos tratados con hidroxicarbamida.
English: Skin cancer has been reported in patients receiving long term hydroxycarbamide.
Spanish: Se ha notificado cáncer de piel en pacientes tratados a largo plazo con hidroxicarbamida.
English: Vaccination with a live vaccine in a patient taking hydroxycarbamide may result in severe infection.
Spanish: La vacunación con una vacuna de microorganismos vivos en un paciente tratado con hidroxicarbamida puede conllevar una infección grave.
English: o Teratogenicity and male fertility; Need for contraception; Breast feeding; o Growth follow-up in children; - Key signs and symptoms of serious adverse reactions; - Information on crisis or infections; When to seek urgent attention from the health care provider
Spanish: - signos y síntomas clave de las reacciones adversas graves; - información sobre crisis o infecciones; cuándo solicitar atención urgente del profesional sanitario.
English: Take as directed by your doctor using the dosing syringes provided.
Spanish: Tomar el medicamento siguiendo las instrucciones del médico y utilizando las jeringas dosificadoras que se suministran.
English: • Physician educational material
Spanish: • material informativo para los médicos
English: At lower doses, mild, transient and reversible cytopenias are commonly reported in Sickle Cell Disease patients which is expected based on the pharmacology of hydroxycarbamide.
Spanish: Con dosis más bajas se notifican con frecuencia citopenias leves, transitorias y reversibles en pacientes con anemia falciforme, lo cual es previsible teniendo en cuenta las características farmacológicas de la hidroxicarbamida.
English: Nausea, constipation
Spanish: Náuseas, estreñimiento
English: Strawberry flavour Methyl parahydroxybenzoate (E218) Sodium hydroxide (E524) Purified water
Spanish: Saborizante de fresa Parahidroxibenzoato de metilo (E218) Hidróxido de sodio (E524)
English: Vaccination with a live vaccine in a patient taking hydroxycarbamide may result in severe infections.
Spanish: La vacunación con una vacuna de microorganismos vivos en un paciente tratado con hidroxicarbamida puede causar infecciones graves.
English: NHLBI-funded Phase III multicenter, randomized clinical trial comparing 24 months of standard treatment (monthly blood transfusions) to alternative treatment (hydroxycarbamide) in 121 children aged 4-16 years with Sickle Cell Disease and abnormal TCD velocities (≥ 200 cm/s) who had received at least 12 months of chronic transfusions and did not have severe vasculopathy, documented clinical stroke, or transient ischaemic attack..
Spanish: El estudio Transcranial Doppler (TCD) with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide (TWiTCH) fue un ensayo clínico de fase III multicéntrico y aleatorizado financiado por el NHLBI en el que se comparó el tratamiento habitual (transfusiones de sangre mensuales) durante 24 meses con un tratamiento alternativo (hidroxicarbamida) en 121 niños de 4-16 años con anemia falciforme y velocidades anormales en la ecografía doppler transcraneal (EDT) (≥ 200 cm/s) que habían recibido al menos 12 meses de transfusiones crónicas y que no presentaban vasculopatía grave, ictus clínico documentado ni accidente isquémico transitorio.
English: Leg ulcers
Spanish: Úlceras en las piernas
English: Use in elderly
Spanish: Uso en personas de edad avanzada