FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Concentrado para solução oral de sertralina
Swedish: Sertralin koncentrat till oral lösning
Portuguese: O tratamento com sertralina não deve ser iniciado no período de, pelo menos, 14 dias após a descontinuação do tratamento com um IMAO irreversível (não selectivo).
Swedish: Sertralin får inte sättas in under åtminstone 14 dagar efter att behandling med en irreversibel (icke-selektiv) MAO-hämmare avslutats.
Portuguese: • Medicamentos para o tratamento da dor/artrite (anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) como o ibuprofeno, ácido acetilsalicílico).
Swedish: - Läkemedel mot smärta/ledinflammation (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), t.ex.
Portuguese: A dose máxima é de 200 mg por dia.
Swedish: Den maximala dosen är 200 mg dagligen.
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações: Perturbação de ansiedade social
Swedish: Avsnitt 4.1 - Indikationer: Social fobi
Portuguese: O tratamento com sertralina não deve ser iniciado no período de, pelo menos, 14 dias após descontinuação do tratamento com um IMAO irreversível.
Swedish: Sertralin får inte sättas in under åtminstone 14 dagar efter att behandling med en irreversibel MAO-hämmare avslutats.
Portuguese: Se a experiência adversa ocorreu na depressão, POC, perturbação de pânico, PTSD e perturbação de ansiedade social, o termo utilizado foi reclassificado de acordo com os termos utilizados nos estudos na depressão.
Swedish: Om biverkning har inträffat vid depression, OCD, paniksyndrom, PTSD och social fobi har kropps/organtermen omklassificerats till kropps/organtermen för depressionsstudier.
Portuguese: Zoloft deve apenas ser utilizado para tratar crianças e adolescentes com idades entre os 6-17 anos, que sofram de perturbação obsessiva compulsiva.
Swedish: Zoloft får endast ges till barn och ungdomar i åldrarna 6-17 år som lider av tvångssyndrom (OCD).
Portuguese: Hipercolesterole mia, hipoglicemia
Swedish: Hyperkolesterolemi Hypoglykemi
Portuguese: A dose deve ser ajustada com precaução em idosos, uma vez que o risco de hiponatremia pode estar aumentado (ver secção 4.4).
Swedish: Användning hos äldre Försiktighet ska iakttas vid dosering till äldre, eftersom dessa kan löpa högre risk för hyponatremi (se avsnitt
Portuguese: Os ISRSs e os ISRNs, incluindo sertralina foram, contudo, associados a casos de hiponatremia clinicamente significativa em doentes idosos, que poderão apresentar um risco acrescido para este acontecimento adverso (ver Hiponatremia na secção 4.4).
Swedish: SSRI- eller SNRI-läkemedel, inklusive sertralin har emellertid förknippats med fall av kliniskt signifikant hyponatremi hos äldre patienter, som kan löpa högre risk att få denna biverkning (se "Hyponatremi" i avsnitt
Portuguese: Reacção anafilactóide,
Swedish: Anafylaktoid reaktion
Portuguese: No entanto, como algumas notificações resultaram de elevada exposição à fenitoína em doentes a utilizar sertralina, recomenda-se a monitorização das concentrações plasmáticas de fenitoína após o início da terapêutica com sertralina, com ajustes adequados da dose de fenitoína.
Swedish: Likväl bör plasmakoncentrationen för fenytoin kontrolleras efter insättande av sertralin, följt av adekvat justering av fenytoindosen, eftersom fall av hög fenytoinexponering har rapporterats hos patienter som behandlas med sertralin.
Portuguese: Crianças entre 6 e 12 anos de idade: a dose inicial recomendada é de (1,25 ml) 25 mg/dia.
Swedish: Barn 6-12 år: Rekommenderad startdos är 25 mg (1,25 ml) dagligen.
Portuguese: O efeito indesejável mais frequente é náusea.
Swedish: Illamående är den vanligast förekommande biverkningen.
Portuguese: As reacções notificadas com maior frequência são tonturas, perturbações sensoriais (incluindo parestesia), perturbações do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia.
Swedish: Yrsel, känselstörningar (inklusive parestesier), sömnstörningar (inklusive insomni och intensiva drömmar), agitation eller ångest, illamående och/eller kräkningar, tremor och huvudvärk är de vanligast rapporterade reaktionerna.
Portuguese: O doseador é fornecido na embalagem.
Swedish: Pipetten hittar du i kartongen.
Portuguese: Contra-indicados
Swedish: Kontraindicerat
Portuguese: O concentrado para solução oral de sertralina deve ser diluído antes da utilização (ver secção 6.6).
Swedish: Sertralin koncentrat till oral lösning kan tas tillsammans med mat eller utan mat. Sertralin koncentrat till oral lösning måste spädas före användning (se avsnitt 6.6).
Portuguese: A sertralina não deve ser utilizada em tratamento concomitante com IMAOs irreversíveis (não selectivos) como a selegilina.
Swedish: Irreversibla (icke-selektiva) MAO-hämmare (selegilin) Sertralin och irreversibla (icke-selektiva) MAO-hämmare, såsom selegilin, får inte användas samtidigt.
Portuguese: - os compromissos no sentido de "realizar um estudo de segurança a longo prazo que analise os aspectos do crescimento, maturação sexual, desenvolvimento cognitivo e emocional para corroborar a indicação de POC pediátrica nos doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos de idade.
Swedish: - Åtaganden "att förbinda sig att utföra en långvarig säkerhetsstudie om aspekter av tillväxt, sexuell mognad och kognitiv och emotionell utveckling till stöd för den pediatriska OCD-indikationen hos pediatriska patienter i åldern 6-17 år.
Portuguese: A PTSD é uma condição que pode ocorrer após uma experiência emocional muito traumática e apresenta alguns sintomas que são similares a depressão e ansiedade.A perturbação de ansiedade social (fobia social) é uma doença associada à ansiedade.
Swedish: Posttraumatiskt stressyndrom är ett tillstånd som kan uppträda efter en mycket emotionellt traumatisk upplevelse, med en del symtom som liknar depression och ångest.
Portuguese: Ginecomastia, irregularidades menstruais
Swedish: Gynekomasti Oregelbundna menstruationer
Portuguese: Menorragia, vulvovaginite atrófica, balanopostite, corrimento genital, priapismo*, galactorreia*
Swedish: Atrofisk vulvovaginit Balanopostit Genital flytning Priapism*
Portuguese: Hérnia, fibrose no local de injecção, diminuição da tolerância ao fármaco, alterações na marcha, acontecimentos não avaliáveis
Swedish: Fibros på injektionsstället Minskad läkemedelstolerans Gångsvårigheter Obestämbara symtom
Portuguese: A dose diária pode ser aumentada em incrementos de (2,5 ml) 50 mg durante um período de algumas semanas.
Swedish: Dosen kan sedan ökas med 50 mg (2,5 ml) i taget under ett antal veckor.
Portuguese: Em doentes com disfunção hepática, deve ser considerada a utilização de uma dose menor ou menos frequente.
Swedish: Om sertralin ges till patienter med nedsatt leverfunktion ska en lägre dos eller längre doseringsintervall övervägas.
Portuguese: • Epilepsia ou antecedentes de crises epilépticas.
Swedish: - Epilepsi eller om du tidigare har haft kramper.
Portuguese: Depressão Major
Swedish: Egentlig depression
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama ** Falência ejaculatória
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel** Ejakulationssvikt
Portuguese: Recomenda-se a descontinuação da sertralina, pelo menos, 7 dias antes do início do tratamento com um IMAO reversível (ver secção 4.3).
Swedish: Det är rekommenderat att sertralin sätts ut åtminstone 7 dagar innan behandling med reversibel MAO-hämmare påbörjas (se avsnitt 4.3).
Portuguese: O Titular da AIM forneceu pormenores do programa clínico que corrobora esta indicação, constituído por quatro ensaios clínicos multicêntricos, em dupla ocultação, controlados por placebo, e um estudo de interrupção do tratamento aleatorizado.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll uppgifter om det kliniska programmet till stöd för denna indikation, bestående av fyra dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska multicenterprövningar och en randomiserad utsättningsstudie.
Portuguese: O seu médico irá querer reduzir a sua dose de Zoloft durante várias semanas antes de interromper a toma deste medicamento.
Swedish: Sluta inte att ta Zoloft, såvida inte läkaren säger till dig det. Din läkare vill att du gradvis minskar dosen av Zoloft under flera veckor innan du helt slutar att ta läkemedlet.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente é náusea.
Swedish: Illamående är vanligaste biverkningen.
Portuguese: Perturbações do movimento (incluindo sintomas extrapiramidais como hipercinesia, hipertonia, bruxismo ou alteração da marcha), síncope.
Swedish: Hyperestesi Sensoriska törningar symtom såsom hyperkinesi, hypertoni, tandagnisslan eller onormal gång), Synkope
Portuguese: Edema periorbital*, púrpura*, alopécia*, suores frios, pele seca, urticária*
Swedish: Periorbitalt ödem* Purpura* Alopeci* Kallsvettning Hudtorrhet Urtikaria*
Portuguese: As doses subsequentes podem ser aumentadas, nos casos em que resposta é inferior ao desejado, em incrementos de 50 mg durante algumas semanas, conforme necessário.
Swedish: Vid eventuellt otillräckligt svar kan dosen därefter vid behov ökas i steg om 50 mg under en period av några veckor.
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação da sertralina e instituição da intervenção médica adequada nos doentes com hiponatremia sintomática.
Swedish: Utsättning av sertralin ska övervägas hos patienter med symtomatisk hyponatremi och lämplig medicinsk behandling insättas.
Portuguese: Depressão e Perturbação Obsessiva-Compulsiva:
Swedish: Depression och tvångssyndrom
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Tonturas,
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Yrsel
Portuguese: Estes sintomas são, geralmente, ligeiros a moderados; contudo, em alguns doentes podem ser de intensidade grave e/ou prolongados.
Swedish: I allmänhet är dessa symtom lätta till måttliga och upphör spontant, men hos vissa patienter kan de vara svåra och/eller ha förlängd duration.
Portuguese: Como as cápsulas contêm o excipiente lactose (ver secção 6.1), doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Portuguese: Foi observadada uma menor taxa de recaída, estatisticamente significativa, nos doentes a tomar sertralina comparativamente aos que tomavam placebo.
Swedish: Patienter som fick sertralin visade en statistiskt signifikant lägre återfallsfrekvens än placebobehandlade patienter.
Portuguese: A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de uma monitorização rigorosa, em particular nos doentes de maior risco, especialmente na fase inicial do tratamento ou na sequência de alterações posológicas.
Swedish: Patienter som behandlas med antidepressiva läkemedel, och speciellt sådana som har en hög risk för suicidalt beteende, skall följas noga i de tidiga faserna av behandlingen och vid dosförändringar.
Portuguese: Kent CT13 9 NJ Reino Unido
Swedish: Kent CT13 9 NJ Storbritannien
Portuguese: O programa clínico para a indicação relativa à perturbação de ansiedade social consistiu em dois ensaios clínicos a curto prazo, em dupla ocultação, aleatorizados e controlados por placebo, e em dois estudos a longo prazo sobre a eficácia e segurança.
Swedish: Det kliniska programmet för indikationen social fobi bestod av två kortvariga dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade kliniska prövningar och två långvariga effekt- och säkerhetsstudier.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Mialgia
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Myalgi
Portuguese: A sertralina deve ser descontinuada, pelo menos, 7 dias antes do início do tratamento com um IMAO irreversível (ver secção 4.5).
Swedish: Sertralin måste sättas ut minst 7 dagar före behandling med en irreversibel MAO-hämmare påbörjas (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Episódio depressivos major.
Swedish: Egentliga depressionsepisoder.
Portuguese: A utilização da sertralina em doentes com doença hepática deve ser feita com precaução.
Swedish: Sertralin måste användas med försiktighet till patienter med leversjukdom.
Portuguese: A dose máxima recomendada é (10 ml) 200 mg/dia.
Swedish: Den maximalt rekommenderade dosen är 200 mg (10 ml) dagligen.
Portuguese: Poderá utilizar água, ginger ale, soda de lima/limão, limonada ou sumo de laranja.
Swedish: Blanda den uppmätta dosen med 120 ml (ett glas) vätska som kan vara vatten, ginger ale, sockerdricka, läskedryck eller apelsinjuice.
Portuguese: A utilização em mulheres a amamentar não é recomendado excepto se, de acordo com a decisão do médico, o benefício for superior ao risco.
Swedish: Användning på ammande mödrar rekommenderas inte, såvida inte läkaren bedömer att nyttan överväger risken.
Portuguese: Após a comercialização da sertralina, foram comunicados os seguintes efeitos secundários: Diminuição dos glóbulos brancos, diminuição das plaquetas, níveis baixos de hormonas da tiróide, problemas endócrinos, baixos níveis de sal no sangue, pesadelos, comportamento suicida, problemas nos movimentos musculares (como excesso de movimentos, músculos tensos e dificuldade em caminhar), desmaios, alteração da visão, problemas hemorrágicos (como sangramento no nariz, hemorragia no estômago ou sangue na urina), pancreatite, problemas graves na função hepática, icterícia, edema da pele, reacção da pele ao sol, comichão, dor nas articulações, cãibras musculares, aumento mamário, irregularidades menstruais, inchaço nas pernas, problemas de coagulação e reacção alérgica grave.
Swedish: Efter marknadsföringen av sertralin har följande biverkningar rapporterats: minskat antal vita blodkroppar, minskat antal blodplättar, lågt värde av sköldkörtelhormon, endokrina problem, låga blodsalter, hemska onormala drömmar, självmordsbeteende, problem med muskelrörelserna (som att röra sig mycket, muskelsträckning och gångsvårigheter), svimningsanfall, onormal syn, problem med blödningar (t.ex. näsblod, magblödning eller blod i urinen), inflammation i bukspottkörteln, allvarliga problem med leverfunktionen, gulsot, hudödem, hudreaktion mot solen, klåda, ledvärk, muskelkramp, bröstförstoring, oregelbundna menstruationer, bensvullnad, problem med koagulationen och allvarlig allergisk reaktion.
Portuguese: Em geral, o enunciado harmonizado proposto pelo Titular da AIM foi aceite pelo CHMP.
Swedish: CHMP kunde på det hela taget godta den harmoniserade ordalydelse som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Portuguese: Ocorrem habitualmente nos primeiros dias após a interrupção do tratamento.
Swedish: Detta uppträder oftast under de första behandlingsveckorna.
Portuguese: * estas reacções adversas também ocorreram na experiência pós-comercialização **o denominador usa o número combinado de doentes nesse grupo de género: sertralina (1118 homens, 1424 mulheres) placebo (926 homens, 1219 mulheres) Para POC, curto prazo, unicamente estudos de 1-12 semanas *** Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida notificados durante o tratamento com sertralina ou imediatamente após a descontinuação do tratamento (ver secção 4.4)
Swedish: ** Som nämnare används antalet av respektive kön i kombination: sertralin (1 118 män, 1 424 kvinnor) placebo (926 män, 1 219 kvinnor)
Portuguese: Perturbação de ansiedade social.
Swedish: Social fobi.
Portuguese: • Se está a tomar, ou tomou, medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs como selegilina, moclobemida) ou fármacos semelhantes aos IMAOs (como linezolida).
Swedish: Ta inte Zoloft - om du är allergisk (överkänslig) mot sertralin eller mot något av övriga innehållsämnen i Zoloft - om du tar eller har tagit läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (t.ex. selegilin, moklobemid) eller läkemedel som liknar MAO-hämmare (t.ex. linezolid).
Portuguese: Terapia electroconvulsiva (TEC)
Swedish: Elektrokonvulsiv behandling (ECT)
Portuguese: O Titular da AIM apresentou o programa clínico relativo à indicação POC constituído por cinco ensaios clínicos a curto prazo, em dupla ocultação, controlados por placebo, um estudo a curto prazo, em dupla ocultação, não controlado por placebo, com um agente de comparação activo, e dois estudos a longo prazo sobre a eficácia e segurança.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning sände in det kliniska programmet för indikationen OCD, bestående av fem kortvariga dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar; en kortvarig dubbelblind icke-placebokontrollerad studie med en aktiv komparator och två långvariga effekt- och säkerhetsstudier.
Portuguese: Em doentes com insuficiência hepática, deve ser considerada a utilização de uma dose menor ou menos frequente (ver secção 4.4).
Swedish: En lägre dos eller längre doseringsintervall ska användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Portanto, quando já não é necessário o tratamento com sertralina, a descontinuação do tratamento deve ser efectuada através da diminuição gradual da dose (ver secções 4.2 e 4.4).
Swedish: Därför rekommenderas ett stegvis utsättande genom dosnedtrappning när behandling med sertralin ska avslutas (se avsnitten 4.2 och 4.4).
Portuguese: Psicofármacos.
Swedish: - Leversjukdom.
Portuguese: Frequência de reacções adversas observadas em ensaios clínicos controlados com placebo na depressão, POC, perturbação de pânico, PTSD e perturbação de ansiedade social. Análise conjunta e experiência pós-comercialização (frequência desconhecida).
Swedish: Frekvens biverkningar som observerats i placebokontrollerade kliniska prövningar av depression, OCD, paniksyndrom, PTSD och social fobi.
Portuguese: COMO TOMAR ZOLOFT
Swedish: HUR DU TAR ZOLOFT
Portuguese: Perturbação Obsessiva-Compulsiva:
Swedish: Tvångssyndrom:
Portuguese: • Perturbação obsessiva-compulsiva (POC) (em adultos e crianças e adolescentes com 6-17 anos de idade).
Swedish: Tvångssyndrom (OCD) hos vuxna och barn/ungdomar i åldrarna 6-17 år.
Portuguese: O Titular da AIM apresentou uma sinopse revista do estudo, incluindo agora um grupo de controlo não-exposto à sertralina.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning sände in en reviderad sammanfattning av studien, vari nu ingick en kontrollgrupp som var oexponerad för sertralin, och efter att denna sammanfattning av studien utvärderats, godkändes den föreslagna studien.
Portuguese: Realizar um estudo de segurança a longo prazo que analise os aspectos do crescimento, maturação sexual, desenvolvimento cognitivo e emocional para corroborar a indicação de POC pediátrica nos doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos de idade.
Swedish: Att förbinda sig att utföra en långvarig säkerhetsstudie om aspekter av tillväxt, sexuell mognad och kognitiv och emotionell utveckling till stöd för den pediatriska OCD-indikationen hos pediatriska patienter i åldern 617 år.
Portuguese: Efeitos secundários em crianças e adolescentes
Swedish: Biverkningar hos barn och ungdomar:
Portuguese: Insónia (19%) Depressão*, despersonalizaç ão, pesadelos, ansiedade*, agitação*, nervosismo, diminuição da líbido*, bruxismo
Swedish: Depression* Depersonalisation Mardrömmar Ångest*
Portuguese: Mudança do tratamento iniciado com inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS), antidepressivos ou fármacos para o tratamento da POC A experiência referente a ensaios controlados é limitada no que se refere à ocasião considerada óptima para mudar o tratamento com ISRSs, antidepressivos ou fármacos para o tratamento da POC para a sertralina.
Swedish: Det finns begränsad kontrollerad erfarenhet vad gäller val av optimal tidpunkt vid byte från annat SSRIläkemedel, antidepressiva läkemedel eller läkemedel mot tvångssyndrom till sertralin.
Portuguese: A sertralina não funciona como reforço positivo no macaco rhesus treinado para autoadministração de cocaína, nem substitui, como estímulo descriminativo, a d-anfetamina ou o fenobarbital no macaco rhesus.
Swedish: Sertralin fungerar inte som en positiv förstärkare på rhesusapor som tränats i att självadministrera kokain.
Portuguese: Se parar de tomar Zoloft:
Swedish: Om du slutar att ta Zoloft
Portuguese: Deve-se avaliar regularmente o tratamento continuado na perturbação de pânico e POC, uma vez que não se demonstrou a prevenção de recaídas nestas perturbações.
Swedish: Fortsatt behandling vid paniksyndrom och OCD bör utvärderas regelbundet då förebyggande effekt mot återfall inte har kunnat säkerställas vid dessa störningar.
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações: Perturbação obsessiva-compulsiva (POC) (nos adultos)
Swedish: Avsnitt 4.1 - Indikationer: Tvångssyndrom (OCD) (hos vuxna)
Portuguese: • Reacção alérgica ou alergia, que podem incluir sintomas como uma erupção cutânea com comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço das pálpebras, cara ou lábios.
Swedish: - allergisk reaktion eller allergi, vilket kan ge symtom som kliande hudutslag, andningsproblem, väsande andning, svullnader i ögonlocken, ansiktet eller på läpparna - om du blir upprörd eller förvirrad eller får diarré, feber och högt blodtryck, kraftiga svettningar och snabba hjärtslag.
Portuguese: Melena, hematoquezia, estomatite, ulceração da língua, afecções dos dentes, glossite, ulceração da boca
Swedish: Melena Hematochezi Stomatit Tungsår Tandproblem Glossit Munsår
Portuguese: O Titular da AIM apresentou dados do programa clínico para a indicação PPST, constituído por quatro ensaios clínicos de curta duração, em dupla ocultação, controlados por placebo, e dois estudos a longo prazo sobre a eficácia e segurança.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in uppgifter från det kliniska programmet för indikationen PTSD, bestående av fyra kortvariga dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar och två långvariga effekt- och säkerhetsstudier.
Portuguese: República Eslováquia
Swedish: Slovakien
Portuguese: Concentrado para solução oral de sertralina e dissulfiram O concentrado para solução oral contém uma pequena quantidade de álcool.
Swedish: Det orala koncentratet innehåller små mängder alkohol.
Portuguese: A sertralina pertence a um grupo de medicamentos denominados Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina (ISRSs); estes medicamentos são utilizados para tratar a depressão e ou perturbações de ansiedade.
Swedish: Sertralin tillhör en grupp läkemedel som kallas SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare).
Portuguese: "O Titular da AIM comprometeu-se a realizar um estudo de segurança a longo prazo que analise os aspectos do crescimento, maturação sexual, desenvolvimento cognitivo e emocional para corroborar a indicação POC pediátrica nos doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos de idade.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har förbundit sig att utföra en långvarig säkerhetsstudie om aspekter av tillväxt, sexuell mognad och kognitiv och emotionell utveckling till stöd för den pediatriska OCD-indikationen hos pediatriska patienter i åldern 6-17 år.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e carcinogenicidade.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Portuguese: Não existem dados de segurança e eficácia em utilização prolongada para esta população pediátrica.
Swedish: Data avseende säkerhet och effekt över lång tid saknas för barn och ungdomar.
Portuguese: Linfoadenopatia
Swedish: Lymfadenopati
Portuguese: Acatísia/inquietude:
Swedish: Rastlöshet/akatisi