FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tenofovirdisoproxil bei einer begrenzten Anzahl HIV-infizierter Patienten in Studie GS-01-934, die mit HBV (n = 13) oder HCV (n = 26) koninfiziert waren, ähnelte dem von Patienten ohne Koinfektion.
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV/HBV nebo HCV: Nežádoucí účinky na emtricitabin a tenofovirdisoproxil u omezeného počtu pacientů infikovaných HIV ve studii GS-01-934 se souběžnou infekcí HBV (n = 13) nebo HCV (n = 26) byly podobné jako reakce pozorované u pacientů infikovaných HIV bez souběžné infekce.
German: Lamivudin und
Czech: Lamivudin a přípravek
German: Die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wird nicht empfohlen, wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder Sie Dialyse-Patient sind.
Czech: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil se nedoporučuje užívat, jestliže máte těžké onemocnění ledvin nebo jste na hemodialýze.
German: Tabelle 10: Wirksamkeit und Adhärenz in der Studie CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Czech: Tabulka 10: Účinnost a adherence ve studii CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
German: Bei Patienten, bei denen die Kreatinin-Clearance auf < 50 ml/min oder der Serumphosphatspiegel auf < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) gesunken ist, sollte eine Unterbrechung der Therapie mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil erwogen werden.
Czech: U pacientů, u kterých clearance kreatininu klesla pod 50 ml/min nebo hladina sérových fosfátů klesla pod 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), se má také zvážit přerušení léčby emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem.
German: • Schmerzen, Magenschmerzen
Czech: • bolesti, bolesti břicha,
German: In der Studie GS-US-104-0352 brachen 8 von 89 pädiatrischen Patienten (9,0 %), die mit Tenofovirdisoproxil behandelt wurden, die Studienmedikation aufgrund von renalen unerwünschten Ereignissen ab.
Czech: Z 89 pediatrických pacientů léčených tenofovir-disoproxilem ve studii GS-US-104-0352 (průměrná expozice 104 týdnů) ukončilo 8 pacientů (9,0 %) léčbu hodnoceným přípravkem kvůli renálním nežádoucím účinkům.
German: o Nadeln oder anderes Injektions- oder Drogenbesteck dürfen nicht gemeinsam mit anderen Personen verwendet bzw. wiederverwendet werden.
Czech: • Nesdílejte ani opakovaně nepoužívejte jehly nebo jiné vybavení k injekci nebo podání léku.
German: (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten)
Czech: (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 osob)
German: • Nachtschweiß
Czech: • noční pocení,
German: Die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht.
Czech: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebyl studován u pacientů starších 65 let.
German: Acht von den 89 Patienten (9,0 %) brachen die
Czech: Osm z 89 pacientů (9,0%) ukončilo léčbu hodnoceným přípravkem kvůli renálním nežádoucím účinkům.
German: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 bis ↑ 66)
Czech: Cmin: ↑ 51 % (↑ 37 až ↑ 66)
German: • Dass die Nierenfunktion von pädiatrischen Patienten vor der Einleitung der Therapie mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan bestimmt werden sollte
Czech: • Že u pediatrických pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vyšetřena funkce ledvin
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300 mg Tenofovirdisoproxilmaleat).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (ve formě tenofoviri disoproxili maleas 300 mg).
German: a Die relative Risikoreduktion wurde für die mITT-Kohorte anhand der Serokonversion-Inzidenz (nach Baseline) berechnet.
Czech: b Relativní snížení rizika vypočtené pro mITT na základě incidentní sérokonverze, tj.
German: Cmin: ↑ 39 % (↑ 20 bis ↑ 61)
Czech: Cmin: ↑ 39 % (↑ 20 až ↑ 61)
German: • Bei Kindern trat häufig eine Verringerung der roten Blutzellen (Anämie) auf.
Czech: • U dětí se často vyskytoval nízký počet červených krvinek (anémie), - ta může způsobit, že je dítě unavené nebo dušné.
German: Bei 2 von diesen wurden Resistenzmutation des HI-Virus nachgewiesen: bei 1 der 5 Teilnehmer in der Gruppe mit 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) die K65R-Mutation und bei 1 der 3 Teilnehmer in der Gruppe mit Truvada die M184V-Mutation (verbunden mit einer Resistenz gegen Emtricitabin).
Czech: U 2 ze 14 jedinců, kteří měli akutní infekci HIV v době zařazení do studie, byla zjištěna mutace K65R viru HIV u 1 z 5 jedinců ve skupině užívající tenofovir-disoproxil 245 mg a mutace M184V viru HIV (související s rezistencí na emtricitabin) byla zjištěna u 1 z 3 jedinců ve skupině užívající emtricitabin/tenofovir-disoproxil.
German: Auswirkungen auf die Nieren:
Czech: Účinky na funkci ledvin:
German: AUC: ↓ 12% (↓ 16 bis ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 bis ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 bis ↓ 9)
Czech: AUC: ↓ 12 % (↓ 16 až ↓ 8) Cmax: ↓ 16 % (↓ 22 až ↓ 10) Cmin: ↓ 15 % (↓ 12 až ↓ 9)
German:  Brechen Sie die Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan nicht ab, ohne Ihren Arzt kontaktiert zu haben.
Czech:  Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bez konzultace s lékařem.
German: Darüber hinaus ist die Nierentoxizität nach Absetzen von Tenofovirdisoproxil für die Behandlung von HIV-1 oder nach Absetzen von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil für die PräExpositions-Prophylaxe nicht mit völliger Sicherheit reversibel.
Czech: Kromě toho nelze plně zaručit reverzibilitu renální toxicity po ukončení podávání tenofovir-disoproxilu k léčbě infekce HIV-1 nebo po ukončení podávání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu pro preexpoziční profylaxi.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: MYLAN S.A.S.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: MYLAN S.A.S
German: Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoprox il (Emtricitabin 200 mg, Tenofovirdisoproxil 245 mg)
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s kombinací emtricitabin/tenofovirdisoproxil (emtricitabin 200 mg, tenofovir-disoproxil 245 mg)
German: Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan s jídlem a pitím
German: Die empfohlene Dosis Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan zur Behandlung von HIV beträgt:
Czech: Doporučená dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan k léčbě infekce HIV je:
German: Siehe auch unter Anwendung mit Ledipasvir und Sofosbuvir bzw. Sofosbuvir und Velpatasvir weiter unten.
Czech: Přečtěte si také bod Použití s ledipasvirem a sofosbuviren nebo sofosbuvirem a velpatasvirem níže.
German: 245 mg Tenofovirdisoproxil + Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Czech: Tenofovir-disoproxil 245 mg) + emtricitabin/tenofovirdisoproxil
German: Emtricitabin+ Tenofovirdisoproxil +Efavirenz
Czech: Emtricitabin+ tenofovirdisoproxilt+efavirenz
German: Wie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
German: Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan übergeben haben, nehmen Sie eine weitere Tablette ein.
Czech: Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, užijte jinou tabletu.
German: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 bis ↑ 84)
Czech: Cmin: ↑ 63 % (↑ 45 až ↑ 84)
German: b Die relative Risikoreduktion wurde für die mITT-Population berechnet, basierend auf der Serokonversion-Inzidenz, d. h. nach der Baseline auftretend und im Rahmen der ersten Visite nach Behandlung (etwa 1 Monat nach der letzten Ausgabe der Studienmedikation) erfasst.
Czech: vyskytující se na počátku léčby až po první návštěvu po léčbě (přibližně 1 měsíc po posledním výdeji studijního léku).
German: • Autoimmunerkrankungen, bei denen das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift, können ebenfalls nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln gegen eine HIV-Infektion auftreten.
Czech: • Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás vyskytnout autoimunitní onemocnění, stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost emtricitabinu/tenofovir disoproxilu u dětí mladších než 12 let nebyla stanovena.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje dvě léčivé látky, emtricitabin a tenofovir-disoproxil.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan wird außerdem zur Behandlung HIV-1-infizierter Jugendlicher angewendet, bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je rovněž indikován k léčbě dospívajících, s rezistencí k NRTI nebo toxicitami, kde není možné použití látek první volby (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
German: Falls es innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan zu Erbrechen kommt, sollte eine weitere Tablette eingenommen werden.
Czech: Jestliže se objeví do 1 hodiny po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zvracení, je třeba užít další tabletu.
German: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 bis ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 bis ↑ 57)
Czech: Cmax: ↑ 47 % (↑ 37 až ↑ 58) Cmin: ↑ 47 % (↑ 38 až ↑ 57)
German: Nach 48 Wochen lagen die HIV-1-RNA-Werte bei 70% der Patienten, die einmal täglich Lopinavir und Ritonavir erhalten hatten und bei 64% der Patienten, die zweimal täglich Lopinavir und Ritonavir erhalten hatten, unterhalb von 50 Kopien/ml.
Czech: Ve 48. týdnu bylo u 70 % a 64 % pacientů prokázáno < 50 kopií/ml HIV-1 RNA u režimů s jednou nebo dvakrát denně podávaným lopinavirem/ritonavirem.
German: Behandlung der HIV-1-Infektion:
Czech: Léčba infekce HIV-1:
German: AUC: ↑ 40% (↑ 31 bis ↑ 50) Cmax: ↔
Czech: AUC: ↑ 40 % (↑ 31 až ↑ 50) Cmax: ↔
German: AUC: ↑ 32% (↑ 25 bis ↑ 38) Cmax: ↔
Czech: AUC: ↑ 32 % (↑ 25 až ↑ 38) Cmax: ↔
German: Die Wirksamkeit war besser bei Teilnehmern einer Teilstudie, die eine aktive Beratung zur Adhärenz erhielten (siehe Tabelle 10).
Czech: Účinnost významně souvisela s dodržováním léčby (hodnoceno podle hladin léků v plazmě nebo intracelulárních hladin léků) a byla vyšší mezi účastníky podstudie, kterým bylo poskytnuto poradenství o adherenci, jak je uvedeno v tabulce 10.
German: Die Anwendung wird bei Personen unter 18 Jahren mit Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Používání u jedinců do 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.4).
German: AUC: ↓ 27% (↓ 35 bis ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 bis ↓ 25)
Czech: AUC: ↓ 27 % (↓ 35 až ↓ 18) Cmax: ↓ 37 % (↓ 48 až ↓ 25)
German: • Wenn Sie 12 Stunden oder länger nach der gewohnten Einnahmezeit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach.
Czech: • Jestliže si vzpomenete za 12 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obvykle užíváte, vynechanou dávku neberte.
German: Behandlung einer HIV-1-Infektion
Czech: Léčba infekce HIV-1
German: kontrollierten klinischen Studien, in denen Emtricitabin bei HIV-infizierten Erwachsenen oder Kindern untersucht wurde, noch in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien mit Tenofovirdisoproxil, noch in dem sogenannten Expanded Access Programm für Tenofovirdisoproxil wurde diese Nebenwirkung beobachtet.
Czech: 3 Tento nežádoucí účinek byl identifikován po uvedení na trh, avšak v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích u dospělých nebo klinických studiích s emtricitabinem u dětských pacientů s infekcí HIV nebo v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích s tenofovir-disoproxilem nebo programu s rozšířeným přístupem k tenofovir-disoproxilu pozorován nebyl.
German: Relative Risikoreduktion (2-seitiges 95 %-KI)a
Czech: Lék nezjištěn Relativní snížení rizika (2stranný 95% CI)a
German: • Ganciclovir (bei Virusinfektionen)
Czech: • ganciklovir (užívaný k léčbě virové infekce)
German: (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten)
Czech: (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 osob)
German: URAI in den vorangegangenen 12 Wochen, N (%) URAI mit HIV-positivem Partner (oder mit unbekanntem Status) in den vorangegangenen 6 Monaten, N (%) Beteiligung an „Transactional sex" in den letzten 6 Monaten, N
Czech: Účast na transakčním sexu za posledních 6 měsíců, N (%) Partner s potvrzenou infekcí HIV+ za posledních 6 měsíců, N (%)
German: Behandlung einer HIV-1-Infektion bei Kindern und Jugendlichen Es wurden keine klinischen Studien zu Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Kindern und Jugendlichen mit HIV-Infektion durchgeführt.
Czech: U pediatrické populace s infekcí HIV-1 nebyly provedeny žádné klinické studie s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem.
German: Daten am Menschen zum Einfluß auf die Fertilität von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil sind nicht verfügbar.
Czech: O účincích emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu u člověka nejsou k dispozici žádné údaje.
German: Tacrolimus/ Tenofovirdisoproxil/ Emtricitabin
Czech: Takrolimus/tenofovir-disoproxil /emtricitabin
German: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 bis ↑ 64)
Czech: Cmin: ↑ 45 % (↑ 27 až ↑ 64)
German: PrEP-Erinnerungskarte für Personen mit einem Risiko (muss von den Angehörigen der medizinischen Fachkreise bereitgestellt werden):
Czech: Karta s připomínkami o PrEP pro ohrožené jednotlivce (dodává HCP):
German: AUC: ↓ 25% (↓ 42 bis ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 bis ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 bis ↑ 10)
Czech: AUC: ↓ 25 % (↓ 42 až ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 až ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 až ↑ 10)
German: Fall
Czech: Případ
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS MYLAN S.A.S.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI MYLAN S.A.S
German: AUC: ↓ 34% (↓ 41 bis ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 bis ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 bis ↑ 24)
Czech: AUC: ↓ 34 % (↓ 41 až ↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41 až ↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43 až ↑ 24)
German: • Fieber
Czech: • horečka,
German: 2 Bei pädiatrischen Patienten, die Emtricitabin einnahmen, kam es häufig zu Anämie und sehr häufig zu einer Verfärbung der
Czech: 2 Při podávání emtricitabinu dětským pacientům byla častá anémie a velmi častá změna barvy kůže (zvýšená pigmentace).
German: Da Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Kombinationspräparate Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthalten, können alle Wechselwirkungen, die für die einzelnen Wirkstoffe ermittelt wurden, auch unter dem Kombinationspräparat auftreten.
Czech: Vzhledem k obsahu emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu se mohou jakékoliv interakce, které byly zjištěny u těchto látek jednotlivě, vyskytnout i u fixní kombinace emtricitabin/tenofovir-disoproxil Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
German: AUC: ↑ 96% (↑ 74 bis ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 bis ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 bis ↑ 150)
Czech: AUC: ↑ 96 % (↑ 74 až ↑ 121) Cmax: ↑ 68 % (↑ 54 až ↑ 84) Cmin: ↑ 118 % (↑ 91 až ↑ 150)
German: Davon betroffen waren 2 der 2 Studienteilnehmer in der Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-Gruppe und 1 von 8 Studienteilnehmer in der Placebogruppe.
Czech: a M184V viru HIV, u 2 ze 2 jedinců ve skupině užívají emtricitabin/tenofovir-disoproxil a u 1 z 8 jedinců ve skupině užívající placebo.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil nicht abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Czech: Je velmi důležité neukončovat léčbu emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem:
German: AUC: ↓ 4% (↓ 9 bis ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 bis ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 bis ↑ 6)
Czech: AUC: ↓ 4 % (↓ 9 až ↑ 0) Cmax: ↓ 6 % (↓ 13 až ↑ 0) Cmin: ↓ 2 % (↓ 9 až ↑ 6)
German: • Enhält Informationen zur Lagerung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan.
Czech: • Poskytuje informace o tom, jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan uchovává.
German: TenofovirdisoproxilGruppea
Czech: Skupina tenofovirdisoproxila
German: Seltene Fälle einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse und einer Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten, berichtet.
Czech: Ve vzácných případech byly při souběžném užívání léčiv obsahujících tenofovirdisoproxil a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedou k úmrtí.
German: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 bis ↑ 45) Cmin: ↔
Czech: Cmax: ↑ 25 % (↑ 8 až ↑ 45) Cmin: ↔
German: • Durchfall, Erbrechen, Übelkeit
Czech: průjem, nauzea průjem, zvracení, nauzea
German: Die Pharmakokinetik von Emtricitabin und Tenofovir (angewendet als Tenofovirdisoproxil) wurde bei Kindern und Jugendlichen mit Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu a tenofoviru podávaného jako tenofovir-disoproxil) u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla studována.
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan auslassen.
Czech: Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nevynechal(a).
German: Personen, die Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil einnehmen, sollten allerdings darüber informiert werden, dass sowohl in Zusammenhang mit der Anwendung von Emtricitabin als auch mit der Anwendung von Tenofovirdisoproxil über Schwindelgefühle berichtet wurde.
Czech: Jedinci mají být informováni o tom, že při léčbě jak emtricitabinem, tak tenofovir-disoproxilem byly zaznamenány stavy závratě.
German: Deshalb ist es nötig, eine sorgfältige Nutzen-Risikobewertung durchzuführen und die Nierenfunktion engmaschig zu überwachen, wenn Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit KreatininClearance-Werten < 60 ml/min angewendet wird.
Czech: Proto je potřeba v případě užívání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu u pacientů s clearance kreatininu < 60 ml/min pečlivě vyhodnotit přínosy a rizika léčby a je nutné pozorně sledovat funkci ledvin.
German: AUC: ↑ 6% (↓ 1 bis ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 bis ↑ 27) Cmin: nicht untersucht
Czech: AUC: ↑ 6 % (↓ 1 až ↑ 13) Cmax: ↑13 % (↑ 1 až ↑ 27) Cmin: NC
German: Es liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Emtricitabin und Tenofovir als separate Arzneimittel oder als Kombinationspräparat bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung vor.
Czech: Pro emtricitabin a tenofovir po souběžném podání samostatných přípravků nebo formou fixní kombinace dávkou existují u pacientů s poruchou funkce ledvin pouze omezené farmakokinetické údaje.
German: • Klären Sie, ob Sie mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert sind, bevor Sie mit der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan beginnen.
Czech: • Před zahájením užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je třeba vědět, zda jste infikován(a) virem hepatitidy B (HBV).
German: [MM/YYY]
Czech: [Bude potvrzeno]
German: Tenofovir wird primär über die Nieren eliminiert, sowohl durch Filtration als auch durch das aktive tubuläre Transportsystem, wobei nach intravenöser Anwendung etwa 70-80% der Dosis als unveränderte Substanz über den Urin ausgeschieden werden.
Czech: Po intravenózním podání se močí vylučuje přibližně 70-80 % dávky v nezměněném stavu.
German: • Foscarnet (bei Virusinfektionen)
Czech: • foskarnet (užívaný k léčbě virové infekce)
German: Cmin: ↑ 42% (↑ 34 bis ↑ 49)
Czech: Cmin: ↑ 42 % (↑ 34 až ↑ 49)
German: Relative Risikoreduktion (95 %-KI)b URAI in den 12 Wochen vor dem Screening, mITT-Analyse Serokonversionen/N
Czech: URAI během 12 týdnů před screeningem, analýza mITT
German: Nur Fall- oder Kohorte-Proben von Studienteilnehmern, die randomisiert 245 mg Tenofovirdisoproxil oder Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil zugeteilt wurden, wurden auf TenofovirPlasmaspiegel untersucht.
Czech: K vyhodnocení detekovatelné plazmatické hladiny tenofoviru byly použity pouze vzorky ze skupin Případ nebo Kohorta od subjektů randomizovaných buď do skupiny užívající tenofovirdisoproxil 245 mg, nebo do skupiny užívající emtricitabin/tenofovir-disoproxil.
German: HIV-positive Studienteilnehmer HIV-negative gematchte Studienteilnehmer a Die relative Risikoreduktion wurde anhand der Serokonversion-Inzidenz (nach Baseline) im Rahmen der doppelblinden
Czech: HIV-pozitivní jedinci HIV-negativní jedinci s vyváženou kontrolou a Relativní snížení rizika na základě incidentní sérokonverze, (po počátku léčby) z dvojitě zaslepeného období léčby až po období 8týdenního sledování.
German: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil stehen auch als Einzelpräparate für die Behandlung einer HIV-1-Infektion zur Verfügung, falls ein Absetzen oder eine Dosisanpassung für einen der Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan notwendig ist.
Czech: Pro léčbu infekce HIV-1 jsou k dispozici samostatné přípravky obsahující emtricitabin a tenofovirdisoproxil pro případ, že bude nutné přerušení léčby nebo úprava dávkování jedné ze složek přípravku
German: Die folgenden Anzeichen können auf eine Laktatazidose hinweisen:
Czech: Následující příznaky mohou být příznaky laktátové acidózy:
German: Serokonversionen/Na Inzidenz pro 100 Personenjahren (95 %-KI)
Czech: Sérokonverze/Na Výskyt na 100 osoboroků (95% CI) Relativní snížení rizika (95% CI)
German: Nicht über 25 °C aufbewahren.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
German: Bis zur Woche 144 wurde keine weitere Entwicklung von K65R beobachtet.
Czech: Až do 144. týdne nebyl pozorován žádný další rozvoj K65R.
German: Die Tabletten sind geeignet für:
Czech: Tablety jsou vhodné pro:
German: zweimal täglich und „q.d."
Czech: a jednou denně „q.d.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, falls Sie älter als 65 Jahre sind.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jste-li starší než 65 let.
German: Wenn dieses Arzneimittel Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass alle Informationen in dieser Packungsbeilage an Ihr Kind gerichtet sind (deuten Sie den Text in diesem Fall bitte als „Ihr Kind" anstatt „Sie").
Czech: Pokud byl tento přípravek předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti, že všechny údaje v této příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě prosím čtěte „Vaše dítě" místo „Vy").
German: Eine zeitversetzte Verabreichung (12 Stunden Abstand) zeigte ähnliche Ergebnisse.
Czech: Střídavé podávání (po 12 hodinách) poskytlo podobné výsledky.
German: Sämtliche Nebenwirkungen sind in Tabelle 2 gezeigt.
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 2.
German: Welche klinischen Folgen dies hat, ist nicht bekannt.
Czech: Klinické důsledky tohoto jevu nejsou známy.
German: Die BMD Z-Scores wurden nicht nach Körpergröße und -gewicht adjustiert.
Czech: Hodnoty Z-skóre BMD nebyly upraveny podle výšky a tělesné hmotnosti.
German: Ansprechen nach dem Hinzufügen von Emtricitabin ist ausgeschlossen (insgesamt 17 Patienten in beiden Studien).
Czech: Odpověď po přidání emtricitabinu byla vyloučena (celkem 17 jedinců v obou studiích).
German: 1.000 Patienten auftretende) aber schwerwiegende Nebenwirkung, die tödlich sein kann.
Czech: z 1 000 pacientů), avšak závažný nežádoucí účinek, který může být smrtelný.
German: Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben: • verringerte Phosphatwerte im Blut
Czech: Testy mohou rovněž ukázat: • snížení hladiny fosfátů v krvi
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. Dezember 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. prosince 2016
German: 1, Muskelschwäche
Czech: 1, svalová slabost
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře
German: Deshalb wird ein multidisziplinärer Ansatz empfohlen, um in jedem Einzelfall Nutzen und Risiko einer Behandlung gegeneinander abzuwägen, eine geeignete Überwachung während der Behandlung zu bestimmen (einschließlich der Entscheidung zum Absetzen der Behandlung) und die Notwendigkeit einer Supplementierung zu prüfen.
Czech: Proto je doporučený multidisciplinární přístup pro adekvátní zvážení rovnováhy přínosu/rizika léčby v každém individuálním případě, rozhodnutí se pro vhodné sledování během léčby (včetně rozhodnutí ukončit léčbu) a zvážení potřeby suplementace.