FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts bepaalt de juiste sterkte voor u, afhankelijk van uw conditie, huidige behandeling en persoonlijke risico.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την κατάλληλη περιεκτικότητα για εσάς, ανάλογα με την κατάσταση, την τρέχουσα αγωγή και το προσωπικό επίπεδο κινδύνου.
Dutch: • als u binnenkort een operatie moet ondergaan.
Greek: • πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση.
Dutch: Elke tablet dient in zijn geheel met een glas water te worden ingenomen.
Greek: Κάθε δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο, με ένα ποτήρι νερό.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 16 mei 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Μαΐου 2018
Dutch: De klinische betekenis hiervan is onduidelijk.
Greek: Η κλινική σπουδαιότητα του γεγονότος αυτού δεν είναι σαφής.
Dutch: De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen zes maanden na de toekenning van de vergunning in.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εντός έξι μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Dutch: Slik de tablet door met een glas water.
Greek: Καταπίνετε το δισκίο με ένα ποτήρι νερό.
Dutch: Na 12 weken
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες
Dutch: Neem daarom onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze symptomen ervaart.
Greek: Γι' αυτό επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν αισθανθείτε τα συμπτώματα αυτά.
Dutch: • Alcoholmisbruik
Greek: • Κατάχρηση οινοπνεύματος
Dutch: Wat is Cholib en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Cholib και ποια είναι η χρήση του
Dutch: • Slaapproblemen.
Greek: • προβλήματα στον ύπνο
Dutch: In de Europese populatie komt het C-allel voor met een frequentie van 18%.
Greek: Το αλληλόμορφο C γονίδιο έχει συχνότητα 18% στον ευρωπαϊκό πληθυσμό.
Dutch: Behandeling met simvastatine moet worden gestaakt voor de duur van de zwangerschap of totdat is vastgesteld dat de vrouw niet zwanger is.
Greek: Η θεραπεία με σιμβαστατίνη πρέπει να αναστέλλεται για ολόκληρη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή μέχρι να διαπιστωθεί ότι η γυναίκα δεν είναι έγκυος.
Dutch: Het precieze interactiemechanisme is niet bekend.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός της αλληλεπίδρασης δεν είναι γνωστός.
Dutch: Gebruikt type en dosis statine:
Greek: Τύπος και δόση στατίνης που χρησιμοποιήθηκε:
Dutch: Cholib bevat fenofibraat en simvastatine, die een verschillend werkingsmechanisme hebben, zoals hierboven beschreven.
Greek: Το Cholib περιέχει φαινοφιβράτη και σιμβαστατίνη, οι οποίες έχουν διαφορετικό μηχανισμό δράσης, όπως περιγράφεται παραπάνω.
Dutch: De verhoging was in de meeste gevallen voorbijgaand, laag en asymptomatisch en het was niet nodig om de behandeling te staken.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι αυξήσεις αυτές ήταν παροδικές, ήσσονος σημασίας και ασυμπτωματικές και δεν χρειάστηκε διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Deze veranderingen zijn specifiek voor knaagdieren en zijn bij vergelijkbare dosisniveaus niet waargenomen bij andere diersoorten.
Greek: Αυτές οι μεταβολές αφορούν ειδικά στα τρωκτικά και δεν έχουν παρατηρηθεί σε άλλα είδη, σε συγκρίσιμα δοσολογικά επίπεδα.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Appendix V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Dutch: Uw arts kan uw vetten meten met een eenvoudige bloedtest.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μετρήσει τα λιπίδιά σας με μια απλή εξέταση αίματος.
Dutch: Behandeling dient onderbroken te worden wanneer de creatininespiegel meer dan 50% hoger is dan de bovengrens van normaal.
Greek: Η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται όταν το επίπεδο της κρεατινίνης υπερβαίνει κατά 50% το ανώτατο φυσιολογικό όριο.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, waaronder kruidengeneesmiddelen.
Greek: Αυτό ισχύει και για φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή, συμπεριλαμβανομένων και των φαρμακευτικών βοτάνων.
Dutch: De veiligheid bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια στις εγκύους.
Dutch: Apolipoproteïne B daalt ook aanzienlijk tijdens de behandeling met simvastatine.
Greek: Η απολιποπρωτεΐνη Β επίσης ελαττώνεται σημαντικά κατά την αγωγή με σιμβαστατίνη.
Dutch: • Persoonlijke of familiale geschiedenis van hereditaire spieraandoeningen
Greek: • Ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό κληρονομικών μυϊκών διαταραχών
Dutch: (Zie rubriek 4.4 en 4.5).
Greek: (Βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5)
Dutch: Het werkingsmechanisme van deze interactie (farmacodynamisch, farmacokinetisch of beide) is nog niet bekend.
Greek: Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης αυτής (είτε είναι φαρμακοδυναμική είτε φαρμακοκινητική ή και τα δύο) είναι ακόμα άγνωστος.
Dutch: Vitamine K-antagonisten
Greek: Ανταγωνιστές βιταμίνης Κ
Dutch: Daarom dient een aanpassing van de simvastatinedosis te worden overwogen, afhankelijk van de voorgeschreven dosis.
Greek: Κατά συνέπεια, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μια προσαρμογή της δόσης της σιμβαστατίνης ανάλογα με τη συνταγογραφηθείσα δόση.
Dutch: F145/S40 bleek statistisch significant superieur te zijn voor alle parameters, behalve voor de stijging van ApoA1.
Greek: Η αγωγή F145/S40 έδειξε στατιστικώς σημαντική ανωτερότητα σε όλες τις παραμέτρους εκτός από την αύξηση της ApoA1.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van de volgende frequentiegroepen: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, d.w.z. is in wezen "natriumvrij".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δισκίο, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Dutch: Maatregelen om het risico op myopathie door geneesmiddelinteracties te verlagen
Greek: Μέτρα για τη μείωση του κινδύνου μυοπάθειας προκαλούμενης από αλληλεπίδραση φαρμακευτικών προϊόντων
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Appendix V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet per dag.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο ανά ημέρα.
Dutch: Niacine (nicotinezuur) ≥ 1 g/dag
Greek: Νιασίνη (νικοτινικό οξύ) ≥ 1 g/ημέρα
Dutch: Gemiddeld slechts 0,3% van de intraveneuze dosis wordt in de vorm van remmers uitgescheiden met de urine.
Greek: Κατά μέσο όρο, μόνον το 0,3% της ενδοφλέβιας δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα με τη μορφή αναστολέων.
Dutch: Voor alle informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Dutch: • als u of een naast familielid een spierziekte heeft die vaker in de familie voorkomt.
Greek: • έχετε, εσείς ή κάποιος στενός συγγενής σας, κάποιο μυϊκό πρόβλημα που υπάρχει και σε άλλα μέλη της οικογένειας
Dutch: Fenofibraat is niet in water oplosbaar en moet met voedsel worden ingenomen om de absorptie te vergemakkelijken.
Greek: Η φαινοφιβράτη είναι αδιάλυτη στο νερό και πρέπει να λαμβάνεται με τροφή για να διευκολύνεται η απορρόφησή της.
Dutch: • Uitslag, jeuk, rode vlekken op de huid.
Greek: • εξανθήματα, φαγούρα, ερυθρές κηλίδες στο δέρμα
Dutch: Dit risico weegt echter op tegen het lagere vasculaire risico door gebruik van statines en mag daarom geen reden zijn de behandeling met statines te staken.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος όμως υπερκεράται από τη μείωση του αγγειακού κινδύνου από τις στατίνες, και συνεπώς δεν θα πρέπει να αποτελέσει αιτία διακοπής της αγωγής με στατίνες.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>.
Dutch: Na een orale dosis radioactief simvastatine bij de mens werd 13% van de radioactiviteit in de urine uitgescheiden en 60% in de feces binnen 96 uur.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση μίας δόσης ραδιοσημασμένης σιμβαστατίνης στον άνθρωπο, το 13% της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα ούρα και το 60% στα κόπρανα μέσα σε 96 ώρες.
Dutch: Andere statines en fibraten
Greek: Άλλες στατίνες και φιβράτες
Dutch: NN: {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]>
Greek: NN: {αριθμός} [εθνικός αριθμός αποζημίωσης ή άλλος εθνικός αριθμός για τον προσδιορισμό του φαρμακευτικού προϊόντος]>
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van fenofibraat bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της φαινοφιβράτης σε εγκύους.
Dutch: In de meeste gevallen werden geen symptomen van overdosering gemeld.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, δεν αναφέρθηκαν συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Dutch: De proteïnebinding van simvastatine en de actieve metaboliet is > 95%.
Greek: Η πρωτεϊνική δέσμευση της σιμβαστατίνης και του δραστικού μεταβολίτη της είναι > 95%.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet per dag.
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Dutch: (Zie ook rubriek 4.4).
Greek: (Βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Dutch: De meeste mensen merken in het begin niets van cholesterol- of triglyceridenproblemen.
Greek: Στα περισσότερα άτομα δεν υπάρχουν ενδείξεις προβλημάτων χοληστερόλης ή τριγλυκεριδίων στην αρχή.
Dutch: Gemiddeld percentage wijziging vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken volledige steekproefanalyse
Greek: Μέση ποσοστιαία μεταβολή από τις προ θεραπείας τιμές έως τις 12 εβδομάδες Πλήρης ανάλυση δείγματος ατόμων
Dutch: In totaal 7.583 personen met gemengde dyslipidemie begonnen aan een statine-inloopperiode van 6 weken.
Greek: Συνολικά 7.583 άτομα με μικτή δυσλιπιδαιμία συμμετείχαν σε μια περίοδο εξοικείωσης με τη στατίνη, διάρκειας 6 εβδομάδων.
Dutch: Drink geen grapefruitsap wanneer u Cholib gebruikt, omdat dit uw risico op spierproblemen kan verhogen.
Greek: Μην καταναλώνετε χυμό γκρέιπφρουτ μαζί με το Cholib καθώς αυτός μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης μυϊκών προβλημάτων.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u Cholib gebruikt, moet u de inname meteen staken en contact opnemen met uw arts.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε το Cholib, σταματήστε αμέσως να το παίρνετε και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Dutch: Verminderde functie van transporteiwitten
Greek: Μειωμένη λειτουργία πρωτεϊνών-μεταφορέων
Dutch: Vergelijking behandeling*
Greek: Σύγκριση θεραπειών*
Dutch: In dergelijke situaties dient het risico van de behandeling te worden afgewogen tegen het mogelijke voordeel, en wordt klinische controle aanbevolen.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις θα πρέπει να αξιολογείται ο κίνδυνος από τη θεραπεία σε σχέση με το πιθανό όφελος και συνιστάται η κλινική παρακολούθηση του ασθενούς.
Dutch: In het klinische programma zijn vier klinische kernonderzoeken uitgevoerd.
Greek: Τέσσερις βασικές κλινικές μελέτες διεξήχθησαν στο πλαίσιο του κλινικού προγράμματος.
Dutch: Zelden Niet bekend
Greek: σπάνιες μη γνωστές
Dutch: De INR dient te worden vastgesteld voordat met Cholib wordt gestart en vaak genoeg tijdens de beginfase van de behandeling, om er zeker van te zijn dat er geen significante verandering van de INR optreedt.
Greek: Το INR θα πρέπει να προσδιορίζεται πριν την έναρξη της θεραπείας με Cholib και σε συχνά διαστήματα κατά την πρώτη φάση της θεραπείας, ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν μεταβάλλεται σημαντικά.
Dutch: Dit was in de hiervoor vermelde subgroep van patiënten met dyslipidemie niet waargenomen, maar er was ook geen duidelijk bewijs van een voordeel voor dyslipidemische vrouwen die werden behandeld met fenofibraat en simvastatine, en een mogelijk schadelijk effect in deze subgroep kon niet worden uitgesloten.
Greek: Αυτό δεν παρατηρήθηκε στην προαναφερθείσα υποομάδα ασθενών με δυσλιπιδαιμία, αλλά δεν διαπιστώθηκαν ούτε σαφείς ενδείξεις οφέλους για τις δυσλιπιδαιμικές γυναίκες που έλαβαν αγωγή φαινοφιβράτης και σιμβαστατίνης, και δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί το ενδεχόμενο επιβλαβούς δράσης στην υποομάδα αυτή.
Dutch: Behandeling met Cholib is niet in verband gebracht met bloedingen bij patiënten die geen anticoagulantia krijgen.
Greek: Η θεραπεία με Cholib δεν έχει συσχετιστεί με αιμορραγία σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν αντιπηκτικά.
Dutch: Fenofibraat dient om die reden alleen tijdens zwangerschap te worden gebruikt nadat de voordelen en risico's zorgvuldig zijn afgewogen.
Greek: Ως εκ τούτου, η φαινοφιβράτη θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνον κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Dutch: Crospovidon (E1202)
Greek: Κροσποβιδόνη (E1202)
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gebaseerd op informatie uit de Samenvatting van de Productkenmerken van simvastatine en fenofibraat, beschikbaar in de EU.
Greek: Η κατάταξη της συχνότητας αυτών βασίζεται σε πληροφορίες από τις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών Προϊόντος για τη σιμβαστατίνη και τη φαινοφιβράτη, όπως αυτές διατίθενται στην ΕΕ.
Dutch: Als de uitgangswaarden van de creatinekinaseniveaus significant verhoogd zijn (> 5 x uitgangswaarde), dienen de niveaus binnen 5 tot 7 dagen opnieuw te worden gemeten om de resultaten te bevestigen.
Greek: Εάν τα επίπεδα κρεατινοκινάσης βρεθούν σημαντικά αυξημένα κατά την προ θεραπείας αξιολόγηση (> 5 x ULN), θα πρέπει να μετρηθούν ξανά εντός 5 έως 7 ημερών για επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων.
Dutch: Een specifiek antidotum is niet bekend.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο.
Dutch: Houd er echter rekening mee dat sommige mensen na gebruik van Cholib duizelig worden.
Greek: Σημειώστε όμως ότι κάποιοι άνθρωποι νιώθουν ζάλη αφού πάρουν το Cholib.
Dutch: Het is niet onderzocht of fenofibraat invloed had op andere actieve metabolieten van simvastatine.
Greek: Δεν διερευνήθηκε κατά πόσον η φαινοφιβράτη επιδρά σε άλλους δραστικούς μεταβολίτες της σιμβαστατίνης.
Dutch: • Gebruik Cholib niet als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, omdat niet bekend is of het geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Greek: • Μην πάρετε το Cholib εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε το μωρό σας, επειδή δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα.
Dutch: Vergeleken met alleen een fibraat of alleen een statine, is het risico van spierafbraak hoger als u deze twee geneesmiddelen tegelijk inneemt, zoals in Cholib.
Greek: Σε σύγκριση με τη θεραπεία με μια φιβράτη ή μια στατίνη μόνο, ο κίνδυνος μυϊκής λύσης είναι αυξημένος όταν παίρνετε και τα 2 φάρμακα μαζί, όπως γίνεται με το Cholib.
Dutch: Niacine (nicotinezuur)
Greek: Νιασίνη (νικοτινικό οξύ)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ
Dutch: De kenmerken zijn onder meer dyspneu, niet-productieve hoest en algemene deterioratie van de lichamelijke gezondheid (vermoeidheid, gewichtsverlies en koorts).
Greek: Τα προέχοντα χαρακτηριστικά περιλαμβάνουν δύσπνοια, μη παραγωγικό βήχα και επιδείνωση της γενικής υγείας (κόπωση, απώλεια βάρους και πυρετός).
Dutch:  Ciclosporine (een geneesmiddel dat vaak wordt gebruikt door patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan).
Greek: • κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται συχνά σε ασθενείς που έχουν δεχθεί μεταμόσχευση οργάνου)
Dutch: Bij hoge doses zijn verlenging van de drachtperiode en moeilijkheden bij de bevalling waargenomen.
Greek: Σε υψηλές δόσεις παρατηρήθηκαν επιμήκυνση του χρόνου κύησης και δυσκολίες κατά τον τοκετό.
Dutch: Het totaaleffect is een daling in de verhouding van lipoproteïnen met lage en zeer lage dichtheid tot lipoproteïnen met hoge dichtheid.
Greek: Η συνολική επίδραση είναι η μείωση του λόγου λιποπρωτεϊνών χαμηλής και πολύ χαμηλής πυκνότητας προς τις λιποπρωτεΐνες υψηλής πυκνότητας.
Dutch: Simvastatine is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap.
Greek: Η σιμβαστατίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: Onderzoeken naar acute toxiciteit hebben geen relevante informatie over specifieke toxiciteit van fenofibraat opgeleverd.
Greek: Οι μελέτες οξείας τοξικότητας δεν απέδωσαν σημαντικές πληροφορίες για ειδική τοξικότητα της φαινοφιβράτης.
Dutch: Neem pas de volgende dag op de gebruikelijke tijd de volgende tablet in.
Greek: Πάρτε το επόμενο δισκίο την επόμενη ημέρα, στην κανονική ώρα.
Dutch: Mogelijk dragen meerdere mechanismen bij aan potentiële interacties met HMG-CoAreductaseremmers.
Greek: Πολλαπλοί μηχανισμοί μπορεί να συμβάλουν σε πιθανές αλληλεπιδράσεις με αναστολείς της HMG Co-A αναγωγάσης.
Dutch: Op basis van conventioneel dieronderzoek naar farmacodynamiek, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeniteit zijn er geen andere risico' s voor de patiënt dan die welke op grond van het farmacologische mechanisme kunnen worden verwacht.
Greek: Με βάση τις συμβατικές μελέτες σε ζώα πάνω στη φαρμακοδυναμική, την τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, τη γονοτοξικότητα και την καρκινογόνο δράση, δεν υπάρχουν άλλοι κίνδυνοι για τον ασθενή εξαιτίας του φαρμακολογικού μηχανισμού πέραν των αναμενόμενων.
Dutch: • Doof gevoel of zwakte in armen en benen.
Greek: • μούδιασμα ή αδυναμία των χεριών και των ποδιών
Dutch: Als de Cholib-dosis wordt gewijzigd of gestaakt, dient dezelfde procedure te worden herhaald.
Greek: Εάν τροποποιηθεί η δοσολογία του Cholib ή διακοπεί η θεραπεία με Cholib, θα πρέπει να επαναληφθεί η ίδια διαδικασία.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over vruchtbaarheid bij gebruik van Cholib.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη γονιμότητα από τη χρήση του Cholib.
Dutch: Wanneer zich symptomen van hepatitis voordoen (bijv. geelzucht, pruritus) en deze diagnose door laboratoriumtesten wordt bevestigd, dient behandeling met Cholib te worden gestaakt.
Greek: Όταν εμφανιστούν συμπτώματα ενδεικτικά ηπατίτιδας (π.χ. ίκτερος, κνησμός) και η διάγνωση αυτή επιβεβαιωθεί με εργαστηριακές αναλύσεις, η θεραπεία με Cholib θα πρέπει να διακοπεί.
Dutch: Verminderde functie kan optreden als gevolg van remming door geneesmiddeleninteractie (bijv. met ciclosporine) of bij patiënten die drager zijn van het genotype SLCO1B1 c.521T>C.
Greek: Μειωμένη λειτουργία μπορεί να προκύψει ως αποτέλεσμα της αναστολής από αλληλεπιδρώντα φάρμακα (π.χ. κυκλοσπορίνη) ή σε ασθενείς που είναι φορείς του γονότυπου SLCO1B1 c.521T>C.
Dutch: Gelijktijdige toediening van elbasvir en grazoprevir met simvastatine werd nog niet bestudeerd.
Greek: Η συγχορήγηση ελμπασβίρης και γκραζοπρεβίρης με σιμβαστατίνη δεν έχει μελετηθεί.
Dutch: Embryotoxische effecten zijn waargenomen bij doses in het bereik van maternale toxiciteit.
Greek: Εμβρυοτοξικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν σε δόσεις εντός του εύρους της τοξικότητας για τη μητέρα.
Dutch: De tabletten worden geleverd in kartonnen dozen met blisterverpakkingen die 10, 30 of 90 tabletten bevatten.
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε χάρτινο κουτί με κυψέλες (blister) που περιέχουν 10, 30 ή 90 δισκία.
Dutch: Het geneesmiddel wordt voornamelijk uitgescheiden in de urine.
Greek: Το φάρμακο απεκκρίνεται κυρίως στα ούρα.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Cholib μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Dutch: De HDL-C-spiegels zijn vaak verhoogd.
Greek: Τα επίπεδα HDL-χοληστερόλης συχνά αυξάνονται.
Dutch: Zeer vaak
Greek: πολύ συχνές
Dutch: • Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Greek: • Εγκυμοσύνη και θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6)
Dutch: Transaminasespiegels moeten worden gecontroleerd voordat de behandeling begint, elke 3 maanden tijdens de eerste 12 maanden van de behandeling en vervolgens periodiek.
Greek: Τα επίπεδα των τρανσαμινασών πρέπει να εξετάζονται πριν ξεκινήσει η θεραπεία, ανά 3 μήνες κατά τους πρώτους 12 μήνες θεραπείας και ανά τακτά διαστήματα στη συνέχεια.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cholib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met gecombineerde dyslipidemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Cholib στη συνδυασμένη δυσλιπιδαιμία σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: Maak regelmatig een afspraak met uw arts om uw vettengehalte te laten controleren.
Greek: Να επισκέπτεστε συχνά τον γιατρό σας για να παρακολουθείτε τα επίπεδα των λιπιδίων σας.
Dutch: In tegenstelling tot oudere preparaten met fenofibraat, zijn de maximale plasmaconcentratie en de totale blootstelling van dit preparaat onafhankelijk van de inname van voedsel.
Greek: Σε αντίθεση με προηγούμενες φαρμακοτεχνικές μορφές φαινοφιβράτης, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα και η συνολική έκθεση αυτού του ιδιοσκευάσματος είναι ανεξάρτητες από την πρόσληψη τροφής.
Dutch: U loopt meer risico op het ontwikkelen van diabetes als u een hoog gehalte aan suikers en vetten in uw bloed, overgewicht en een hoge bloeddruk heeft.
Greek: Ίσως διατρέχετε κίνδυνο να αναπτύξετε διαβήτη εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρων και λιπιδίων στο αίμα, είστε υπέρβαρος και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Dutch: Gelijktijdige toediening van deze combinatie kan verhoogde plasmaconcentraties van beide middelen tot gevolg hebben.
Greek: Η συγχορήγηση του συνδυασμού αυτού μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη συγκέντρωση και των δύο ουσιών στο πλάσμα.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης συχνές
Dutch: In zeldzame gevallen is namelijk sprake geweest van ernstige spierproblemen, waaronder spierafbraak die tot beschadiging van de nieren leidde, en in zeer zeldzame gevallen zelfs tot de dood.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή, σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν υπάρξει περιπτώσεις σοβαρών μυϊκών προβλημάτων, συμπεριλαμβανομένης της λύσης των μυών που οδηγεί σε νεφρική βλάβη, ενώ σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις προκλήθηκε θάνατος.
Dutch: Geheugen verstoord/geheugenverlies
Greek: Επηρεασμένη μνήμη / Απώλεια μνήμης σπάνιες
Dutch: De lever is de plek waar de actieve vorm voornamelijk werkzaam is.
Greek: Το ήπαρ είναι η κύρια θέση δράσης της ενεργού μορφής.
Dutch: • Slecht geheugen of geheugenverlies.
Greek: • επηρεασμένη μνήμη ή απώλεια μνήμης
Dutch: Paresthesie, duizeligheid, perifere neuropathie
Greek: Παραισθησία, ζάλη, περιφερική νευροπάθεια σπάνιες