FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Hospira UK Limited?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed Hospira UK Limited te waarborgen?
English: This is because Pemetrexed Hospira UK Limited is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Dutch: De reden hiervoor is dat Pemetrexed Hospira UK Limited via infusie in een ader wordt toegediend zodat de werkzame stof rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
English: The active substance in Pemetrexed Hospira UK Limited is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Dutch: De werkzame stof in Pemetrexed Hospira UK Limited, pemetrexed, is een cytotoxisch middel (een middel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat tot de groep ‘antimetabolieten' behoort.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Hospira UK Limited.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pemetrexed Hospira UK Limited.
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Hospira UK Limited.
Dutch: Om de bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten tijdens de behandeling met Pemetrexed Hospira UK Limited een corticosteroïde (een type geneesmiddel dat ontstekingen afzwakt) en foliumzuur (een type vitamine) innemen en injecties met vitamine B12 toegediend krijgen.
English: Pemetrexed Hospira UK Limited is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Dutch: Pemetrexed Hospira UK Limited is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
English: Pemetrexed Hospira UK Limited contains the active substance pemetrexed.
Dutch: Pemetrexed Hospira UK Limited bevat de werkzame stof pemetrexed.
English: When Pemetrexed Hospira UK Limited is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Dutch: Wanneer Pemetrexed Hospira UK Limited in combinatie met cisplatine wordt gebruikt, moeten voor of na de dosis cisplatine tevens een antibraakmiddel en vocht (om uitdroging te voorkomen) worden toegediend.
English: Other information about Pemetrexed Hospira UK Limited
Dutch: Overige informatie over Pemetrexed Hospira UK Limited
English: What are the benefits and risks of Pemetrexed Hospira UK Limited?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pemetrexed Hospira UK Limited?
English: • advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Dutch: In dit geval wordt Pemetrexed Hospira UK Limited gebruikt in combinatie met cisplatine bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die al eerder een behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
English: Why is Pemetrexed Hospira UK Limited approved?
Dutch: Waarom is Pemetrexed Hospira UK Limited goedgekeurd?
English: What is Pemetrexed Hospira UK Limited and what is it used for?
Dutch: Wat is Pemetrexed Hospira UK Limited en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How is Pemetrexed Hospira UK Limited used?
Dutch: Hoe wordt Pemetrexed Hospira UK Limited gebruikt?
English: How has Pemetrexed Hospira UK Limited been studied?
Dutch: Hoe is Pemetrexed Hospira UK Limited onderzocht?
English: For more information about treatment with Pemetrexed Hospira UK Limited, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pemetrexed Hospira UK Limited.
English: How does Pemetrexed Hospira UK Limited work?
Dutch: Hoe werkt Pemetrexed Hospira UK Limited?
English: For practical information about using Pemetrexed Hospira UK Limited, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Pemetrexed Hospira UK Limited.
English: It is given over 1 hour, every 8 hours.
Dutch: Het wordt gedurende één uur toegediend, om de acht uur.
English: Further information on Zerbaxa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Dutch: Meer informatie over Zerbaxa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
English: The dose and duration of treatment depends on the infection being treated and how the infection responds to the medicine.
Dutch: De dosis en duur van de behandeling zijn afhankelijk van de te behandelen infectie en van de respons op het geneesmiddel.
English: Zerbaxa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 September 2015.
Dutch: Zerbaxa heeft op 18 september 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Regarding safety, side effects were considered to be typical and expected for an antibiotic of this kind.
Dutch: Wat betreft veiligheid werden de bijwerkingen beschouwd als typisch en te verwachten voor dit soort antibioticum.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zerbaxa?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zerbaxa te waarborgen?
English: Other information about Zerbaxa
Dutch: Overige informatie over Zerbaxa
English: As for all medicines, data on the use of Zerbaxa are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zerbaxa continu gevolgd.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zerbaxa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zerbaxa, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
English: The second study involved 993 patients with complicated intra-abdominal infections.
Dutch: Bij de tweede studie waren 993 patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infecties betrokken.
English: The European Medicines Agency decided that Zerbaxa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zerbaxa groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Side effects reported with Zerbaxa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zerbaxa worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
English: • serious kidney infection (acute pyelonephritis);
Dutch: • ernstige nierinfectie (acute pyelonefritis);
English: The most common side effects with Zerbaxa (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), headache, constipation, diarrhoea and fever.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zerbaxa (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, hoofdpijn, obstipatie, diarree en koorts.
English: Zerbaxa (ceftolozane / tazobactam)
Dutch: Zerbaxa (ceftolozaan/tazobactam)
English: Zerbaxa is an antibiotic used to treat adults with:
Dutch: Zerbaxa is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met:
English: The Agency considered that Zerbaxa was effective at curing infections in the patients studied, but acknowledged that only a limited number of patients with complicated urinary tract infections had been included.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat Zerbaxa effectief was wat betreft het genezen van infecties bij de onderzochte patiënten, maar erkende dat slechts een beperkt aantal patiënten met een gecompliceerde urineweginfectie in de studies was opgenomen.
English: The third study involved 726 patients who were using a ventilator and who had either hospitalacquired pneumonia or ventilator-associated pneumonia.
Dutch: Aan de derde studie deden 726 patiënten mee die een ventilator gebruikten en die een in het ziekenhuis opgelopen pneumonie dan wel ventilator-geassocieerde pneumonie hadden.
English: An overview of Zerbaxa and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Zerbaxa en waarom het is geregistreerd in de EU
English: One study involved 1,083 patients who mostly had kidney infection or in some cases a complicated urinary-tract infection.
Dutch: Bij één studie waren 1 083 patiënten betrokken, die voornamelijk nierinfectie of in sommige gevallen een gecompliceerde urineweginfectie hadden.
English: Zerbaxa must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to Zerbaxa or any of its ingredients, or in those who are hypersensitive to other cephalosporin antibiotics or have ever had a severe allergic reaction to another beta-lactam antibiotic.
Dutch: Zerbaxa mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor Zerbaxa of voor enig ander bestanddeel van het middel of bij degenen die overgevoelig zijn voor andere cefalosporineantibiotica of die ooit een ernstige allergische reactie op een ander bètalactamantibioticum hebben gehad.
English: Why is Zerbaxa authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Zerbaxa geregistreerd in de EU?
English: The active substances in Zerbaxa, ceftolozane and tazobactam, work in different ways.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Zerbaxa, ceftolozaan en tazobactam, werken op een verschillende manier.
English: • hospital-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught in the hospital), including ventilator-associated pneumonia (pneumonia in patients using a ventilator, a machine that helps a patient to breathe).
Dutch: • nosocomiale pneumonie (een in het ziekenhuis opgelopen infectie van de longen), zoals ventilator geassocieerde pneumonie (bij patiënten die beademd worden via een ventilator).
English: Both medicines cured 94% of patients (353 out of 375 given Zerbaxa and 375 out of 399 given meropenem).
Dutch: Beide geneesmiddelen gaven genezing bij ongeveer 94% van de patiënten (353 van de 375 die Zerbaxa kregen en 375 van de 399 die meropenem kregen).
English: It works by interfering with the production of molecules that bacteria need to build their protective cell walls.
Dutch: De stof verstoort de productie van bepaalde moleculen die bacteriën nodig hebben voor de vorming van hun beschermende celwanden.
English: Zerbaxa is available for infusion (drip) into a vein and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Zerbaxa is verkrijgbaar in de vorm van een infusie (indruppeling) in een ader en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Zerbaxa was compared with another antibiotic, meropenem.
Dutch: Zerbaxa werd vergeleken met meropenem, een ander antibioticum.
English: • complicated (difficult to treat) infections of tissues and organs within the belly (intra-abdominal infections);
Dutch: • gecompliceerde (moeilijk te behandelen) infecties van de weefsels en organen in de buikholte
English: • complicated infections of the urinary tract (structures that carry urine, such as the bladder);
Dutch: • gecompliceerde infecties van de urinewegen (het afvoersysteem van urine, zoals de blaas);
English: Zerbaxa successfully treated the infection in about 85% of the cases where it was given (288 of 340), compared with 75% (266 of 353) of those given another antibiotic called levofloxacin.
Dutch: Behandeling van de infectie met Zerbaxa was succesvol in ongeveer 85% van de gevallen waarbij het middel werd gegeven (288 van de 340), tegenover 75% (266 van de 353) bij degenen die een ander antibioticum (levofloxacine) kregen.
English: What benefits of Zerbaxa have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Zerbaxa tijdens de studies te hebben?
English: The Agency also noted that tazobactam is not active against some classes of beta-lactamase that can cause problems of resistance.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte ook op dat tazobactam voor zover bekend niet werkzaam is tegen sommige klassen van bètalactamase, wat resistentieproblemen kan geven.
English: Zerbaxa contains the active substances ceftolozane and tazobactam.
Dutch: Zerbaxa bevat de werkzame stoffen ceftolozaan en tazobactam.
English: How is Zerbaxa used?
Dutch: Hoe wordt Zerbaxa gebruikt?
English: How does Zerbaxa work?
Dutch: Hoe werkt Zerbaxa?
English: These enzymes enable bacteria to break down beta-lactam antibiotics like ceftolozane, making the bacteria resistant to the antibiotic's action.
Dutch: Deze enzymen stellen bacteriën in staat bètalactamantibiotica zoals ceftolozaan af te breken, wat hen resistent maakt voor de werking van het antibioticum.
English: Zerbaxa has been shown to be at least as effective as other antibiotics in curing infections in three main studies.
Dutch: In drie hoofdstudies is Zerbaxa minstens even werkzaam gebleken als andere antibiotica wat betreft het genezen van infecties.
English: Ceftolozane is a type of antibiotic called a cephalosporin, which belongs to the wider group of antibiotics called betalactams.
Dutch: Ceftolozaan is een cefalosporine, een type antibioticum dat behoort tot de groep van bètalactamantibiotica.
English: What is Zerbaxa and what is it used for?
Dutch: Wat is Zerbaxa en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: By blocking the action of these enzymes, tazobactam allows ceftolozane to act against bacteria that would otherwise be resistant to ceftolozone.
Dutch: Doordat tazobactam de werking van deze enzymen blokkeert, kan ceftolozaan ageren tegen bacteriën die anders resistent zouden zijn.
English: For the full list of side effects of Zerbaxa, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Zerbaxa.
English: It found Zerbaxa to be at least as effective as meropenem: the infection had resolved in 54% of patients (197 out of 362) after 7 to 14 days of treatment with Zerbaxa compared with 53% of patients (194 out of 362) on meropenem.
Dutch: Zerbaxa bleek minstens even effectief als meropenem: de infectie verdween bij 54% van de patiënten (197 van de 362) na 7 tot 14 dagen behandeling met Zerbaxam.
English: What are the risks associated with Zerbaxa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zerbaxa in?
English: For more information about using Zerbaxa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zerbaxa.
English: Tazobactam blocks the action of bacterial enzymes called beta-lactamases.
Dutch: Tazobactam blokkeert de werking van de bacteriële enzymen bètalactamasen.
English: What is Extraneal?
Dutch: Wat is Extraneal?
English: The European Commission issued a decision on 10 January 2010.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 januari 2010 gepubliceerd.
English: This variation was to be recognised in Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden (the concerned Member States).
Dutch: Deze wijziging had erkend moeten worden in Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje en Zweden (de betrokken lidstaten).
English: Why was Extraneal reviewed?
Dutch: Waarom werd Extraneal beoordeeld?
English: Extraneal is authorised in the European Union under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by the United Kingdom in 1997.
Dutch: Extraneal is in de Europese Unie krachtens een procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurd op grond van de oorspronkelijke toelating door het Verenigd Koninkrijk in 1997.
English: Article 6(12) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended, referral on a variation to a marketing authorisation
Dutch: 1 Artikel 6, lid 12 van Verordening (EG) 1084/2003 als gewijzigd, verwijzing op basis van een wijziging in een vergunning voor het in de handel brengen.
English: Because these Member States were not able to reach an agreement, the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 9 July 2009.
Dutch: De lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en de Nederlandse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 9 juli 2009 voor arbitrage door naar het CHMP.
English: Icodextrin is a type of sugar that is used to keep blood glucose at the correct level.
Dutch: Icodextrine is een soort suiker die wordt gebruikt om het glucosegehalte in het bloed op het juiste niveau te houden.
English: Extraneal is used in particular in patients who cannot be treated with solutions containing glucose.
Dutch: Extraneal wordt in het bijzonder gebruikt bij patiënten die niet met glucosehoudende oplossingen kunnen worden behandeld.
English: The review was carried out under an ‘Article 6(12)' referral1.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd uit hoofde van een verwijzing uit hoofde van artikel 6, lid 121.
English: Questions and answers on the referral for Extraneal icodextrin 7.5% solution for peritoneal dialysis
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Extraneal icodextrine 7,5% oplossing voor peritoneale dialyse
English: Extraneal is a solution that contains icodextrin as the active substance, as well as sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride and magnesium chloride.
Dutch: Extraneal is een oplossing die als werkzame stof icodextrine bevat, alsmede natriumlactaat, natriumchloride, calciumchloride en magnesiumchloride.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the variation to the marketing authorisation for Extraneal can be approved in all concerned Member States.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen van Extraneal in alle betrokken lidstaten kan worden verleend.
English: This is a blood clearance technique used in patients with long-term kidney failure, when a solution is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood.
Dutch: Dit is een techniek voor bloedzuivering bij patiënten met langdurig nierfalen, waarbij een oplossing in de buikholte wordt gepompt en een inwendig lichaamsmembraan het bloed filtert.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Extraneal 7.5% solution for peritoneal dialysis.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure afgerond voor Extraneal 7,5% oplossing voor peritoneale dialyse.
English: Extraneal is a solution that is used in peritoneal dialysis.
Dutch: Extraneal is een oplossing die voor peritoneale dialyse wordt gebruikt.
English: Peptidoglycans had been linked to cases of inflammation of the peritoneum (the lining of the abdomen) in some patients receiving Extraneal.
Dutch: Peptidoglycanen worden in verband gebracht met gevallen van buikvliesontsteking (peritoneum) bij sommige patiënten die Extraneal kregen.
English: The grounds for the referral were that more sensitive tests than those proposed by the company could be used to detect peptidoglycans in the medicine, and that one of the currently approved manufacturers of the active substance should modify the manufacturing process of icodextrin to ensure that peptidoglycans are removed.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat er gevoeligere tests konden worden gebruikt dan de door het bedrijf voorgestelde test, en dat een van de momenteel goedgekeurde fabrikanten van de werkzame stof het productieproces van icodextrine diende aan te passen om te waarborgen dat de peptidoglycanen worden verwijderd.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the change to the marketing authorisation for Extraneal to include a peptidoglycan test can be granted, and that the use of the active substance icodextrin sourced from one of the currently approved manufacturers should cease.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat toestemming verleend kan worden voor een wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen van Extraneal, inhoudende de opname van een peptidoglycaantest, en dat het gebruik van de werkzame stof icodextrine van een van de momenteel goedgekeurde fabrikanten moet worden gestaakt.
English: The company applied for a change (variation) to the marketing authorisation to include a test to measure the level of an impurity called peptidoglycan during the medicine's production process.
Dutch: Het bedrijf heeft een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen aangevraagd om er een test in op te nemen waarmee tijdens het productieproces van het geneesmiddel het gehalte aan een verontreiniging genaamd peptidoglycaan wordt gemeten.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1037/001 Pemetrexed Sandoz 100 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Dutch: MA (EU) nummer (Product) naam Sterkte Farmaceutischevorm Wijze van toediening Primaire verpakking Verpakkin gsgrootte
English: Additional data will be collected in on-going and proposed studies.
Dutch: Er zullen aanvullende gegevens worden verzameld in lopende en voorgestelde onderzoeken.
English: Steatosis
Dutch: Steatose
English: The quality of this product is considered to be acceptable.
Dutch: De kwaliteit van dit middel wordt aanvaardbaar geacht.
English: However, the consequences of these findings are unclear.
Dutch: Het is echter onduidelijk wat de gevolgen van deze bevindingen zijn.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Kynamro
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Kynamro
English: Potential effect of LDL reduction
Dutch: Mogelijk effect van LDL-verlaging
English: Such conditional Marketing Authorisation could therefore not be recommended.
Dutch: Een dergelijke voorwaardelijke handelsvergunning kon derhalve niet worden geadviseerd.
English: The CHMP is of the opinion that the safety and efficacy of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated.
Dutch: Het CHMP is van mening dat de veiligheid en werkzaamheid van het bovengenoemde geneesmiddel niet correct of voldoende wordt aangetoond.
English: This is regarded by the CHMP as a major deficiency, and was also criticized by the expert advisory group.
Dutch: Dit wordt door het CHMP beschouwd als een belangrijke tekortkoming en werd ook bekritiseerd door de adviesgroep van deskundigen.
English: Nevertheless, the relevance of the direct comparison to mipomersen within the two trials must not be disregarded.
Dutch: Desalniettemin mag de relevantie van de rechtstreekse vergelijking met mipomersen in de twee onderzoeken niet worden genegeerd.
English: The CHMP concluded that such data has not been presented by the applicant at this time point.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat dergelijke gegevens op dit moment niet door de aanvrager zijn overgelegd.
English: On the basis of the following grounds for the refusal of the Marketing Authorisation:
Dutch: Op basis van de volgende redenen voor weigering van de vergunning voor het in de handel brengen:
English: This view was also supported by the experts who considered the extrapolation as only hypothetical.
Dutch: Deze mening werd ondersteund door de deskundigen die de extrapolatie slechts als hypothetisch beschouwden.
English: The CHMP considered the following:
Dutch: Het CHMP heeft de volgende punten in overweging genomen: