FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w terapii zakażeń HIV (patrz także punkt 4.4).
Estonian: Ravi võib alustada vaid HIV-infektsiooni alal kogenud arst (vt ka lõik 4.4).
Polish: Do badania włączano uprzednio nie leczone kobiety w ciąży, w 34-36 tygodniu jej trwania, i stosowano u nich leczenie przeciwretrowirusowe do momentu porodu.
Estonian: Uuringusse võeti varem ravi mittesaanud naised raseduse 34-36 nädalal ning antiretroviirusravi jätkati kuni sünnituseni.
Polish: Znaczenie kliniczne tych zjawisk sugeruje, że w zasadzie należy unikać stosowania stawudyny, jeśli występują TAM, szczególnie M41L i T215Y.
Estonian: Selle tähelepaneku kliiniliseks järelduseks on soovitus hoiduda stavudiinist TAMide, eriti M41L ja T215Y esinemisel.
Polish: Ponieważ stawudyna nie hamuje głównych izoform CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, i CYP3A4 cytochromu P450, jest mało prawdopodobne, aby występowały istotne klinicznie interakcje z lekami metabolizowanymi w tym samym mechanizmie.
Estonian: Stavudiin ei inhibeeri peamisi tsütokroom P450 isovorme CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4 ning seetõttu on kliiniliselt olulised koostoimed mööda neid radu metaboliseeruvate ravimitega ebatõenäolised.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Zerit w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Estonian: Kui te olete raseduse ajal kasutanud Zerit'it, võib arst regulaarselt teha teie lapsele vereanalüüse ja muid diagnostilisi uuringuid.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania stawudyny wynosi od 1,3 godziny do 2,3 godziny po jednorazowym i wielokrotnym podaniu i nie zależy od dawki.
Estonian: Stavudiini keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on pärast ühekordse või korduva annuse manustamist 1,3 kuni 2,3 tundi ning ei sõltu annusest.
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Estonian: Teised patsientide rühmad
Polish: Badania przedkliniczne wykazały, że stawudyna przenika przez łożysko (patrz punkt 5.3).
Estonian: Prekliinilised uuringud on näidanud, et stavudiin läbib platsentat (vt lõik 5.3).
Polish: Dawkowanie produktu Zerit (w zależności od klirensu kreatyniny)
Estonian: Zerit'i annus (vastavalt kreatiniini kliirensile)
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Estonian: AINULAADNE IDENTIKAATOR - 2D vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Polish: Grupę badaną tworzyli głównie mężczyźni (76%) rasy białej (66%), mediana wieku wynosiła 34 lata (zakres od 22 do 67 lat).
Estonian: Uuringus osalesid peamiselt valged (66%) mehed (76%) vanuse mediaaniga 34 aastat (vahemik 22...67).
Polish: Jakkolwiek klinicznie istotna neuropatia obwodowa występuje rzadziej.
Estonian: Siiski, harvem esines kliiniliselt olulist perifeerset neuropaatiat.
Polish: Pacjenci leczeni lekiem Zerit zgłaszali następujące działania niepożądane:
Estonian: Zerit'iga ravitud patsientidel on teatatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Polish: Matki powinno się więc poinformować o konieczności przerwania karmienia piersią przed rozpoczęciem terapii produktem Zerit.
Estonian: Seetõttu tuleb naisi instrueerida lõpetama rinnaga toitmine enne Zerit'i manustamist.
Polish: W tych badaniach nie oceniano makrocytozy, ale we wcześniejszym badaniu stwierdzono, że jest ona związana ze stosowaniem produktu Zerit (MCV>112 fl występowała u 30% pacjentów otrzymujących Zerit).
Estonian: Makrotsütoosi nendes uuringutes ei hinnatud, kuid see on varasemates uuringutes leitud olevat Zerit'iga seotud (MCV > 112 fl esines 30% patsientidest, kes said Zerit'it).
Polish: Gotowy do użycia roztwór jest trwały przez 30 dni w lodówce (2°C-8°C).
Estonian: Valmis lahus säilib külmkapis (2°C...8°C) kuni 30 päeva.
Polish: Dlatego też nie zaleca się stosowania zydowudyny w skojarzeniu ze stawudyną.
Estonian: Seetõttu ei soovitata zidovudiini kasutada kombinatsioonis stavudiiniga.
Polish: Należy przekazać pacjentom, aby w razie wystąpienia tych objawów, unikali aktywności takich, jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et nad hoiduksid nende sümptomite esinemisel ohtlikest tegevustest, nagu autojuhtimine või masinate käsitsemine.
Polish: Zerit + lamiwudyna + efawirenc n=76
Estonian: Zerit + lamivudiin + efavirenz n=76
Polish: Analogiczne wartości po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym wynoszą odpowiednio 35% (zakres: od 8% do 72%) i 40% (zakres: od 12% do 82%).
Estonian: Pärast ühekordse või korduva suukaudse annuse manustamist on need väärtused vastavalt 35% (vahemikus 8% kuni 72%) ja 40% (vahemikus 12% kuni 82%).
Polish: Zaburzenie czynności wątroby: nie ma konieczności dostosowania początkowego dawkowania.
Estonian: Maksafunktsiooni häire: algannust ei ole vaja kohandada.
Polish: Doświadczenia dotyczące leczenia dorosłych dawkami stawudyny większymi do 12 razy niż dawki zalecane, nie ujawniły ostrej toksyczności tego leku.
Estonian: Kuni 12 korda soovitatust suurema ööpäevase annuse võtnud täiskasvanutel ei ilmnenud ägedat toksilisust.
Polish: Nietolerancja laktozy: kapsułka twarda zawiera laktozę.
Estonian: Laktoosi talumatus: kõvakapslid sisaldavad laktoosi.
Polish: Rozwój osłabienia funkcji motorycznych może naśladować obraz kliniczny zespołu Guillain-Barré (obejmując zaburzenia oddychania).
Estonian: Motoorse nõrkuse areng võib jäljendada kliiniliselt GuillainBarré sündroomi (sh hingamispuudulikkus).
Polish: Jeśli wystąpią problemy z połknięciem kapsułki, należy poprosić lekarza o zamianę na ten sam lek w postaci roztworu doustnego lub ostrożnie otworzyć kapsułkę i wymieszać jej zawartość z niewielką ilością pożywienia.
Estonian: Kui kapsli neelamine valmistab raskusi, paluge oma arstil võimalusel asendada kapslid lahusega või avage ettevaatlikult kapsel ning võtke selle sisu vähese koguse toiduga.
Polish: Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Polish: Stawudyna nie wiąże się z białkami, nie oczekuje się więc, aby zmieniała farmakokinetykę leków wiążących się z białkami.
Estonian: Kuna stavudiin ei seondu valkudega ei peaks see mõjutama valkudega seonduvate ravimite farmakokineetikat.
Polish: Badanie ex vivo z zastosowaniem modelu ludzkiego łożyska pokazało, że stawudyna dociera do krążenia płodowego na drodze dyfuzji prostej.
Estonian: Ex vivo uuring inimese ajalise platsenta mudelil näitas, et stavudiin jõuab loote vereringesse lihtsa difusiooni kaudu.
Polish: Młodzież, dzieci i niemowlęta: zalecane dawkowanie doustne
Estonian: Noorukid, lapsed ja imikud: soovitatav suukaudne annus on
Polish: Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, chociaż skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski.
Polish: U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe zawierające product Zerit rzadko obserwowano osłabienie funkcji motorycznych.
Estonian: Retroviirusvastase ravi Zerit'iga kombinatsiooni saanud patsientidel on harva esinenud motoorset nõrkust.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na historię leczenia przeciwretrowirusowego i profil oporności szczepów wirusa HIV u matki.
Estonian: Kindlasti tuleks võtta arvesse ema varasem antiretroviirusravi ja HIV tüve resistentsusprofiil.
Polish: Częstość występowania i nasilenie lipoatrofii związane są ze skumulowaną ekspozycją, a lipoatrofia często jest nieprzemijająca po zaprzestaniu leczenia stawudyną.
Estonian: Lipoatroofia esinemise sagedus ja raskusaste on seotud ravimi kumulatiivse ekspositsiooniga ja sageli on see pärast stavudiinravi lõpetamist pöördumatu.
Polish: U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść z ochrony przed zakażeniem HIV przeważa nad ryzykiem związanym z wystąpieniem działań niepożądanych.
Estonian: Lastel, kelle emad võtsid raseduse ajal NRTId, kaalub kaitse HIV vastu üle kõrvaltoimete tekkeriski.
Polish: Pary matka-dziecko były przydzielane losowo do grup otrzymujących stawudynę (N= 91), dydanozynę (94), stawudynę i dydanozynę (N= 88) lub zydowudynę (N= 89).
Estonian: Ema-laps paarid said randomiseeritult, kas stavudiini (N= 91), didanosiini (N= 94), stavudiini + didanosiini(N= 88) või zidovudiini (N= 89).
Polish: Doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży jest ograniczone, ale opisywano przypadki występowania wad wrodzonych i poronień.
Estonian: Kliiniline kogemus ravimi kasutamisest rasedatel on piiratud, samas on teateid kaasasündinud anomaaliatest ning raseduse katkemistest.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3.
Estonian: Lahustatud ravimi säilitamistingimused vt lõik 6.3.
Polish: często: zmęczenie niezbyt często: astenia
Estonian: sageli: väsimus aeg-ajalt: asteenia
Polish: Należy poinformować pacjenta, aby wstrząsnął butelką przed odmierzeniem każdej dawki.
Estonian: Patsienti tuleb instrueerida loksutama purki korralikult enne iga annuse võtmist.
Polish: Komórkowa polimeraza DNA γ jest także wrażliwa na hamowanie przez trifosforan stawudyny, podczas gdy komórkowe polimerazy DNA α i β są hamowane odpowiednio przy stężeniach 4 000 razy i 40 razy większych niż te potrzebne do zahamowania odwrotnej transkryptazy wirusa HIV.
Estonian: Stavudiintrifosfaat inhibeerib ka rakusisese DNA γ-polümeraasi, samas rakusisene DNA α- ja β-polümeraas inhibeeritakse vastavalt 4000 ja 40 korda kõrgema kontsentratsiooni juures, kui on vajalik HIV pöördtranskriptaasi inhibeerimiseks.
Polish: U pacjentów nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi
Estonian: Antiretroviirusravi mittesaanud patsiendid
Polish: Zerit 15 mg kapsułki twarde Zerit 20 mg kapsułki twarde Zerit 30 mg kapsułki twarde Zerit 40 mg kapsułki twarde
Estonian: Zerit 15 mg kõvakapsel Zerit 20 mg kõvakapsel Zerit 30 mg kõvakapsel Zerit 40 mg kõvakapsel
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda butelka zawiera 31,5 mg propylohydroksybenzoesanu (E216) Każda butelka zawiera 315 mg metylohydroksybenzoesanu (E218) Każda butelka zawiera 10,15 g sacharozy
Estonian: Iga purk sisaldab 31,5 mg of propüülhüdroksübensoaati (E216) Iga purk sisaldab 315 mg of methüülhüdroksübensoaati (E218) Iga purk sisaldab 10,15 g sahharoosi
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Pudełko tekturowe: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Estonian: AINULAADNE IDENTIKAATOR - 2D vöötkood Välispakend: lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Polish: W celu optymalnego wchłaniania, produkt Zerit należy stosować na czczo (czyli co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem), natomiast jeśli nie jest to możliwe, można przyjmować go w trakcie lekkiego posiłku.
Estonian: Optimaalse imendumise tagamiseks tuleb Zerit'it võtta tühja kõhuga (st vähemalt üks tund enne sööki), kui see ei ole võimalik, võib võtta ka koos kerge einega.
Polish: Grupę badaną tworzyli głównie mężczyźni (70%) rasy innej niż biała (58%), mediana wieku wynosiła 33 lata (zakres od 18 do 68 lat).
Estonian: Uuringus osalesid peamiselt mitte-valged (58%) mehed (70%) vanuse mediaaniga 33 aastat (vahemik 18...68).
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Zerit nie był badany w grupie pacjentów powyżej 65 roku życia.
Estonian: Eakad patsiendid: Zerit'i toimet ei ole uuritud üle 65-aastastel patsientidel.
Polish: Nie stwierdzono zaburzenia płodności u szczurów narażonych na wysokie stężenia leku (większe do 216 razy od występujących po podaniu zalecanych dawek).
Estonian: Rottidel ei täheldatud kahjustavaid toimeid fertiilsusele ekspositsiooni kõrge taseme korral (ületas 216 korda taseme, mida täheldatakse soovitatava kliinilise annuse kasutamisel).
Polish: Badanie przeprowadzone na szczurach także wykazało przenikanie stawudyny przez łożysko i osiąganie stężenia w tkankach płodu stanowiącego około 50% wartości stężenia w osoczu matki.
Estonian: Ka uuring rottidel näitas, et stavudiin läbib platsenta, loote kudedes oli stavudiini kontsentratsioon umbes 50% plasmakontsentratsioonist emal.
Polish: Wiązanie stawudyny z białkami surowicy było śladowe w zakresie stężeń od 0,01 do 11,4 μg/ml.
Estonian: Stavudiini seondumine verevalkudega kontsentratsioonivahemikus 0,01 kuni 11,4 μg/ml oli ebaoluline.
Polish: W przypadku nasilenia choroby wątroby, u takich pacjentów należy rozważyć przerwanie lub całkowite zaprzestanie stosowanego leczenia.
Estonian: Kui sellisel patsiendil ilmnevad maksahaiguse halvenemise tunnused tuleb kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV całkowity klirens stawudyny wynosi 594±164 ml/min, a klirens nerkowy 237±98 ml/min.
Estonian: HIV-nakkusega patsientidel on stavudiini üldkliirens 594±164 ml/min ja neerukliirens 237±98 ml/min.
Polish: W przypadku równoczesnego stosowania leczenia przeciwwirusowego w zapaleniu wątroby typu B lub C, należy zapoznać się także z właściwą dla tych produktów leczniczych informacją o leku.
Estonian: Kui manustatakse samaaegselt ka viirustevastaseid ravimeid B- ja C-hepatiidi raviks tuleb eelnevalt tutvuda nende ravimite omaduste kokkuvõttega.
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz ze stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków na zakażenie HIV.
Estonian: See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise.
Polish: W takiej sytuacji należy jednak zgłosić się po poradę do lekarza lub najbliższego szpitala.
Estonian: Informeerige sellest siiski koheselt arsti (kiirabi) või pöörduge nõu saamiseks lähimasse haiglasse.
Polish: Wymagają one specyficznego, a czasem profilaktycznego leczenia.
Estonian: Need vajavad vahel spetsiaalset ravi või profülaktikat.
Polish: Pudełko tekturowe PC:
Estonian: Välispakend PC:
Polish: In vitro, wewnątrzkomórkowy okres półtrwania trójfosforanu stawudyny w komórkach CEM typu T (ludzka linia komórek T limfoblatycznych - ang. human T-lymphoblastoid cell line) i w jednojądrowych komórkach krwii obwodowej wynosi 3,5 godziny, co uzasadnia podawanie stawudyny dwa razy na dobę.
Estonian: In vitro on stavudiintrifosfaadil intratsellulaarne poolväärtusaeg 3,5 tundi CEM T-rakkudes (inimese T-lümfoblastide rakuliin) ja perifeerse vere mononukleaarsetes rakkudes ning see toetab ravimi manustamist 2 korda ööpäevas.
Polish: U pacjentów rozpoczynających leczenie produktem Zerit czas terapii powinien być możliwie jak najkrótszy, a następnie, kiedy to tylko będzie możliwe, należy zastosować inne właściwe leczenie.
Estonian: Zerit'i ravi alustavatel patsientidel peab ravi kestvus olema võimalikult lühike ning sellele järgnevalt tuleb määrata sobiv alternatiivne ravi.
Polish: Niemowlęta w wieku poniżej 3 miesiąca życia: dane na temat bezpieczeństwa stosowania są dostępne z badań klinicznych trwającego 6 tygodni leczenia 179 noworodków i niemowląt w wieku poniżej 3 miesiąca życia (patrz punkt 4.8).
Estonian: Alla 3 kuu vanused imikud: kliinilisest uuringust 179 vastsündinul ja alla 3 kuu vanusel imikul on olemas ohutusandmed kuni 6 nädalat väldanud ravist (vt lõik 4.8).
Polish: Każda butelka zawiera 200 mg stawudyny.
Estonian: Iga purk sisaldab 200 mg stavudiini.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących lek Zerit może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (obumieranie tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
Estonian: Mõnedel Zerit'it saavatel patsientidel võib tekkida luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on kahjustunud luu verevarustus).
Polish: Dorośli, którzy mają trudności z połykaniem kapsułek, powinni zapytać lekarza o możliwość zmiany na produkt w postaci proszku.
Estonian: Kui täiskasvanud patsiendil on probleeme kapsli neelamisega, tuleb küsida arstilt võimaluse kohta kasutada pulbrilist ravimvormi.
Polish: W profilaktyce przeciwretrowirusowej noworodkowi podawano ten sam lek, który otrzymywała matka, w ciągu 36 godzin po porodzie i kontynuowano podawanie przez 6 tygodni.
Estonian: Vastsündinule määrati 36 tunni jooksul sündimisest profülaktiline antiretroviirusravi samade ravimitega, mida sai ema ning seda jätkati 6 nädala jooksul.
Polish: Dorośli: zalecane dawkowanie doustne
Estonian: Täiskasvanud: soovitatav suukaudne annus on
Polish: Liczba doniesień u starszych niemowląt była za mała, aby określić profil.
Estonian: Teatiste arv kõrvalnähtudest vanematel imikutel on liiga väike kõrvaltoimete sageduse kirjeldamiseks.
Polish: Status zakażenia wirusem HIV u noworodków i niemowląt ≤3 miesiąca życia był ujemny, a u starszych niemowląt wykazywał tendencje w kierunku wyniku pozytywnego.
Estonian: HIV staatus oli ≤ 3 kuustel vastsündinutel ja imikutel negatiivne, vanemate imikute hulgas suurenes positiivsete osa.
Polish: W przypadku szybkiego zwiększania się aktywności aminotransferaz (AlAT/AspAT >5 razy górna granica normy), należy rozważyć zaprzestanie podawania produktu Zerit i jakichkolwiek innych leków o możliwym działaniu hepatotoksycznym.
Estonian: Kui transaminaaside aktiivsus suureneb kiirelt (ALAT/ASAT, > 5 korda üle normi ülemise piiri) tuleks kaaluda ravi lõpetamist Zerit'i ja teiste potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimitega.
Polish: Jak wygląda lek Zerit i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Zerit välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Jak przechowywać lek Zerit 6.
Estonian: Kuidas Zerit'it säilitada 6.
Polish: Leczenie stawudyną może powodować selekcję i (lub) utrzymywać mutacje analogu tymidyny (ang. thymidine analogue mutations - TAM) związane z opornością na zydowudynę.
Estonian: Stavudiinravi võib selekteerida ja/või säilitada zidovudiinile resistentseid tümidiini analoogi mutatsioone (TAM).
Polish: Młodzież, dzieci i niemowlęta: całkowita ekspozycja na stawudynę była porównywalna pomiędzy grupą młodzieży, dzieci i niemowląt otrzymujących dawkę 2 mg/kg/dobę w czasie ≥14 dni, a grupą dorosłych otrzymujących dawkę 1 mg/kg/dobę.
Estonian: Noorukid, lapsed ja imikud: ekspositsioon stavudiinile noorukitel, lastel ja ≥ 14 päevastel imikutel, kes said 2 mg/kg/päeavas ja täiskasvanutel, kes said 1 mg/kg annuse oli võrreldav.
Polish: Przy przedziale ufności 95% częstość transmisji wirusa od matki do dziecka wynosiła 5,4-19,3% (stawudyna), 5,2-18,7% (dydanozyna), 1,3-11,2% (stawudyna i dydanozyna) i 1,9-12,6% dla zydowydyny.
Estonian: Emalt lapsele transmissiooni sagedus 95% usaldatavusintervalliga oli 5,4...19,3% (stavudiin), 5,2...18,7% (didanosiin); 1,3...11,2% (stavudiin + didanosiin) ja 1,9...12,6% (zidovudiin).
Polish: Po upływie 2 do 3 godzin od podania, stosunek stężeń stawudyny w płynie mózgowo-rdzeniowym i w osoczu wynosił od 16% do 125% (średnio 59% ± 35%).
Estonian: Stavudiini liikvori/plasma suhe oli 2 kuni 3 tundi pärast annuse manustamist 16 kuni 125% (keskmiselt 59±35%).
Polish: Aby rozpuścic proszek należy dodać 202 ml wody do oryginalnej butelki (jeżeli pacjent przygotowuje roztwór, powinien być poinstruowany, aby napełnił butelkę do krawędzi etykiety butelki, jak wskazuje strzałka).
Estonian: Zerit'i lahustamiseks tuleb lisada originaalpurki 202 ml vett (kui lahuse valmistab patsient, tuleb teda instrueerida lisama vett purgi sildi ülemise servani, mis on märgistatud nooltega).
Polish: Co to jest lek Zerit i w jakim celu się go stosuje
Estonian: 1. Mis ravim on Zerit ja milleks seda kasutatakse
Polish: Wyniki badań diagnostycznych: odnotowane nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych w grupie pacjentów przyjmujących Zerit w tych dwóch badaniach i trwającym badaniu obserwacyjnym, dotyczyły zwiększenia aktywności enzymatycznej AlAT (>5 x górna granica normy) u 3%, AspAT (>5 x górna granica normy) u 3% i lipazy (≥2,1 górna granica normy) u 3% pacjentów.
Estonian: Kõrvalekalded laboriuuringute väärtustes: kõrvalekalded laboriuuringute väärtustes, mis nendes kahes kliinilises uuringus ja nende veel kestvas jälgimisperioodis esinesid, olid ALAT aktiivsuse tõus (> 5 x normi ülemise piiri) 3%, ASAT aktiivsuse tõus (> 5 x normi ülemise piiri) 3% ja lipaasi aktiivsuse tõus (≥ 2,1 x üle normi ülemise piiri) 3% Zerit'it saanud patsientide rühmas.
Polish: Pacjentka musi skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia możliwych działań niepożądanych oraz korzyści i zagrożeń, wynikających dla niej i dla dziecka ze stosowanej terapii przeciwretrowirusowej.
Estonian: Peate pöörduma oma arsti poole, et arutada temaga retroviirusvastase ravi võimalikke kõrvaltoimeid ning kasu ja ohte nii teile kui teie lapsele.
Polish: Leczenie stawudyną powinno być przerwane w przypadku stwierdzenia objawowej hiperlaktatemii i kwasicy metabolicznej/mleczanowej, postępującego powiększenia wątroby lub szybko zwiększających się aktywności aminotransferaz.
Estonian: Ravi stavudiiniga tuleb katkestada sümptomaatilise hüperlakteemia ja metaboolse või laktatsidoosi, progresseeruva hepatomegaalia või kiirelt tõusvate aminotransferaaside väärtuste korral.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2011
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. aprill 2011
Polish: Zaburzenia mitochondrialne: przegląd bazy danych dotyczącej bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu leku do obrotu pokazuje, że działania niepożądane wskazujące na zaburzenia mitochondrialne opisywano u noworodków i niemowląt otrzymujących jeden lub więcej analogówi nukleozydowych (patrz także punkt 4.4).
Estonian: Mitokondriaalne düsfunktsioon: turustamisjärgsete ohutusandmete andmebaasi analüüs näitab, et mitokondriaalse düsfunktsiooniga seostatavaid kõrvalnähte on kirjeldatud ühele või mitmele nukleosiidi analoogile eksponeeritud vastsündinutel ja imikutel (vt lõik 4.4).
Polish: Około 70% dawki stawudyny, podanej doustnie, zostało wydalone z moczem w postaci niezmienionej.
Estonian: Ligikaudu 70% suukaudselt manustatud stavudiini annusest eritus uriiniga muutumatul kujul.
Polish: Średni klirens nerkowy leku macierzystego wynosił około 272 ml/min, stanowiąc około 67% pozornego klirensu doustnego, co wskazuje na aktywne wydzielanie kanalikowe obok przesączania kłębuszkowego.
Estonian: Stavudiini neerukliirens on ligikaudu 272 ml/min, mis selgitab ligikaudu 67% näiva suukaudse kliirensi ja osutab lisaks glomerulaarfiltratsioonile ka aktiivsele tubulaarsele sekretsioonile.
Polish: W trakcie leczenia mogą częściej występować inne zakażenia związane z osłabieniem układu odpornościowego (zakażenia oportunistyczne).
Estonian: Tingituna immuunsüsteemi nõrkusest võivad ravi ajal ilmneda teised nakkused (oportunistlikud infektsioonid).
Polish: Należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków, ze względu na możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji: zydowudyny stosowanej w leczeniu zakażenia wirusem HIV doksorubicyny stosowanej w leczeniu raka rybawiryny stosowanej w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Estonian: Palun informeerige oma arsti kui te võtate mis tahes järgnevat ravimit, kuna võivad tekkida ebasoovimatud koostoimed: zidovudiin, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks doksorubitsiin, mida kasutatakse kasvajate raviks ribaviriin, mida kasutatakse C-hepatiidi raviks,
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Estonian: AINULAANDNE IDENTIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Polish: 15 mg co 24 godziny
Estonian: 15 mg iga 24 tunni järel
Polish: Zapalenie trzustki: podczas leczenia produktem Zerit zapalenie trzustki występowało u około 5% pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie w porównaniu do około 2% pacjentów bez zapalenia trzustki w wywiadzie.
Estonian: Pankreatiit: pankreatiidi anamneesiga patsientidel tekkis Zerit'iga ravi ajal pankreatiit umbes 5% juhtudest; võrreldes 2% sagedusega patsientidel, kelle anamneesis ei olnud pankreatiiti.
Polish: Czas trwania terapii produktem Zerit powinien być ograniczony do możliwie najkrótszego (patrz punkt 4.2).
Estonian: Zerit'i ravi kestus peab olema võimalikult lühike (vt lõik 4.2).
Polish: Średni klirens stawudyny u pacjentów dializowanych wynosi 120 ml/min.
Estonian: Stavudiini hemodialüüsi keskmine kliirens on 120 ml/min.