FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient informatie te bevatten over de volgende belangrijkste elementen: - De geregistreerde indicaties - De vereiste voor het voorschrijven en afleveren met aandacht voor de farmaceutische vorm (verlengde afgifte) en dosering (eenmaal daagse toediening).
Bulgarian: - Необходимостта от внимателно предписване и отпускане по отношение на лекарствената форма (удължено освобождаване) и дозировката (приложение един път дневно).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen rash, pruritus, kaalhoofdigheid, acne, toenemend zweten dermatitis, lichtovergevoeligheid toxische epidermale necrolyse (Lyell-syndroom)
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив, пруритус, алопеции, акне, повишено изпотяване дерматит, фоточувствителност токсична епидермална некролиза (синдром на
Dutch: Slik niet het droogmiddel uit de foliewikkel in.
Bulgarian: Не поглъщайте десиканта, който се съдържа в опаковката от фолио.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen diarree, nausea maagdarmstelseltekenen en -symptomen, braken, maagdarmstelsel- en abdominale pijnen, ontstekingsreactie van het maagdarmstelsel, gastro-intestinale bloedingen, maagdarmstelselulceratie en -perforatie, ascites, stomatitis en ulceratie, constipatie, tekenen en symptomen van verteringsstoornis, winderigheid, opgeblazenheid en opgezwollenheid, losse stoelgang acute en chronische pancreatitis, peritonitis, paralytische ileus, gastro-oesofageale reflux ziekte, verminderde maaglediging pancreaspseudocyste, subileus
Bulgarian: Стомашночревни нарушения диария, гадене стомашно-чревни симптоми, повръщане, стомашно-чревни и коремни болки, стомашно-чревни възпалителни заболявания, стомашно-чревни кръвоизливи, стомашно-чревна улцерация и перфорация, асцит, стоматит и улцерация, констипация, признаци и симптоми на диспепсия, флатуленция, подуване на корема, кашави изпражнения остър и хроничен панкреатит, перитонит, паралитичен илеус, гастроезофагеална рефлуксна болест, нарушено изпразване на стомаха псевдокиста на панкреаса, субилеус
Dutch: Frequentie van bijwerkingen
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen koorts, pijn en onbehagen, asthenie-aandoeningen, oedeem, lichaamstemperatuur waarnemingsstoornis griepachtige verschijnselen, zich zenuwachtig voelen, abnormaal gevoel, falen van meerdere organen, gevoel van druk op de borst, temperatuurintolerantie vallen, ulcus, beklemd gevoel in de borst, dorst toename vetweefsel
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение фебрилни нарушения, болка и дискомфорт, астения, едем, нарушена сетивност за телесна температура грипоподобно заболяване, чувство на изнервеност, необичайно усещане, мултиорганна недостатъчност, усещане за тежест в гърдите, температурна непоносимост падане, язва, стягане в гърдите, жажда увеличена мастна тъкан
Dutch: terugstromen van de maaginhoud naar uw keel, vertraagde maaglediging - Ontsteking van de huid, branderig gevoel in zonlicht - Gewrichtsaandoeningen - Pijnlijke menstruatie en abnormale menstruatiebloeding - Multi-orgaanfalen, griepachtige ziekte, verhoogde gevoeligheid voor warmte en koude,
Bulgarian: рефлукс на стомашно съдържимо в гърлото, забавено изпразване на стомаха - възпаление на кожата, усещане за изгаряне на слънчева светлина - ставни нарушения - болезнена менструация и необичайно менструално кървене - недостатъчност на много органи, грипоподобно заболяване, повишена чувствителност към топлина и студ, усещане за тежест в гръдния кош, нервност или необичайно чувство,
Dutch: Tel: +34 93 494 8000
Bulgarian: Chiesi España, S.A.U Tel: + 34 93 494 8000
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Bulgarian: Envarsus с храна и напитки
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen dysmenorroe en uterusbloeding
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата дисменорея и маточно кървене
Dutch: In klinisch onderzoek met levertransplantatiepatiënten die Envarsus kregen, waren de meest voorkomende bijwerkingen (bij minstens 2% van de patiënten) tremor, hoofdpijn, vermoeidheid, hyperkaliëmie, hypertensie, nierfalen, verhoogd bloed creatine, duizeligheid, hepatitis C, spierspasmen, tinea-infectie, leukopenie, sinusitis en bovenste luchtweginfecties; die allemaal bekend zijn om hun voorkomen bij de respectievelijke patiëntenpopulatie die met immunosuppressiva wordt behandeld.
Bulgarian: Сред най-честите нежелани реакции (при най-малко 2% от пациентите) в клинични проучвания при пациенти с чернодробен трансплантат, получаващи Envarsus, са били тремор, главоболие, умора, хиперкалиемия, хипертония, бъбречна недостатъчност, повишен креатинин в кръвта, замаяност, хепатит C, мускулни спазми, дерматофитоза, левкопения, синуит и инфекции на горните дихателни пътища, като за всички е известно, че възникват при съответната пациентска популация на лечение с имуносупресори.
Dutch: Envarsus 0,75 mg tabletten met verlengde afgifte Envarsus 1 mg tabletten met verlengde afgifte Envarsus 4 mg tabletten met verlengde afgifte
Bulgarian: ПРОДУКТ Envarsus 0,75 mg таблетки с удължено освобождаване Envarsus 1 mg таблетки с удължено освобождаване Envarsus 4 mg таблетки с удължено освобождаване
Dutch: Bij verhoogde bloedspiegels van ciclosporine moet toediening worden uitgesteld.
Bulgarian: Прилагането трябва да се отложи при наличие на повишени нива на циклоспорин в кръвта.
Dutch: Bloedvataandoeningen hypertensie trombo-embolische en ischemische voorvallen, vasculaire hypotensieve aandoeningen, hemorragie, perifere vasculaire aandoeningen diepe veneuze trombose ledemaat, shock, infarct
Bulgarian: Съдови нарушения хипертония тромбоемболич ни и исхемични събития, съдови хипотонични нарушения, хеморагия, периферни съдови нарушения дълбока венозна тромбоза на крайник, шок, инфаркт
Dutch: Envarsus 0,75 mg tabletten met verlengde afgifte zijn ovale, witte tot gebroken witte, niet-omhulde tabletten, met aan de ene zijde "0.75" gegraveerd en aan de andere zijde "TCS".
Bulgarian: Envarsus 0,75 mg таблетки с удължено освобождаване Овални, бели до почти бели, необвити таблетки, с вдлъбнато релефно означение "0.75" от едната страна и "TCS" от другата страна.
Dutch: Profylaxe van transplantaatafstoting bij volwassen allogene nier- of levertransplantaatontvangers.
Bulgarian: Профилактика на отхвърляне на трансплантата при възрастни реципиенти на бъбречен или чернодробен алографт.
Dutch: Uit gegevens bij de mens blijkt dat tacrolimus wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Bulgarian: Данните при хора показват, че такролимус се екскретира в кърмата.
Dutch: Wanneer stoffen met een potentiële interactie (zie rubriek 4.5), in het bijzonder krachtige remmers van CYP3A4 (zoals telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromycine of claritromycine) of inductoren van CYP3A4 (zoals rifampicine of rifabutine) worden gecombineerd met tacrolimus, dienen de bloedconcentraties van tacrolimus te worden gecontroleerd, om indien nodig de dosis tacrolimus zo aan te passen dat de blootstelling aan tacrolimus gehandhaafd blijft.
Bulgarian: Когато вещества с потенциал за взаимодействие (вж. точка 4.5), особено мощни инхибитори на CYP3A4 (като телапревир, боцепревир, ритонавир, кетоконазол, вориконазол, итраконазол,
Dutch: Tel: +386-1-43 00 901
Bulgarian: Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901
Dutch: Tacrolimus komt in de moedermelk terecht.
Bulgarian: Такролимус преминава в кърмата.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen parenchymale long afwijking, dyspnoe, pleurale effusie, hoesten, faryngitis, neusverstopping en ontstekingen ademhalingsstoornissen, ademhalingswegstoornissen, astma acute respiratoire distress syndroom
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения паренхимни белодробни нарушения, диспнея, плеврален излив, кашлица, фарингит, запушване и възпаления на носа дихателна недостатъчност, нарушения на дихателните пътища, астма остър респираторен дистрес синдром
Dutch: Tel: +40 212023642
Bulgarian: Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Dutch: Tel: +421 259300060
Bulgarian: Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060
Dutch: Gedurende de periode na transplantatie dienen controles van de bloeddalspiegels van tacrolimus te worden uitgevoerd.
Bulgarian: Най-ниски нива на такролимус в кръвта трябва да се мониторират в периода след трансплантацията.
Dutch: De doses van Envarsus worden berekend op basis van het gewicht van de patiënt.
Bulgarian: Дозите на Envarsus се изчисляват въз основа на теглото на пациента.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Envarsus zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Envarsus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Envarsus.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Envarsus.
Dutch: Envarsus dient eenmaal daags op een lege maag met water te worden ingenomen.
Bulgarian: Envarsus трябва да се приема веднъж дневно с вода, на празен стомах.
Dutch: Bij de preventie van afstoting dienen doses te beginnen bij dagelijks 0,17 mg per kg lichaamsgewicht voor patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan, en bij dagelijks 0,11 tot 0,13 mg per kg voor degenen die een levertransplantatie hebben ondergaan.
Bulgarian: За профилактика на отхвърляне дозите трябва да започват от 0,17 mg на килограм телесно тегло дневно при пациенти, които са преживели бъбречна трансплантация, и от 0,11 до 0,13 mg на килограм дневно при пациенти, които са с трансплантация на черен дроб.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Envarsus te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Envarsus?
Dutch: Artsen dienen de concentratie tacrolimus in het bloed te volgen om te controleren of deze binnen bepaalde grenzen blijft.
Bulgarian: Лекарите трябва да следят нивата на такролимус в кръвта, за да се гарантира, че остават в рамките на определени граници.
Dutch: Envarsus is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met verlengde afgifte die tacrolimus (0,75, 1 en 4 mg) bevatten.
Bulgarian: Envarsus се предлага под формата на таблетки с удължено освобождаване, съдържащи такролимус (0,75, 1 и 4 mg).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van Envarsus (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn tremor (beven), hoofdpijn, misselijkheid, diarree, nierproblemen, hyperglykemie (verhoogde bloedglucosespiegels), diabetes, hyperkaliëmie (verhoogde kaliumspiegels in het bloed), hypertensie (hoge bloeddruk) en slapeloosheid.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Envarsus (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са тремор (треперене), главоболие, гадене (позиви за повръщане), диария, проблеми с бъбреците, хипергликемия (повишени нива на кръвната захар), диабет, хиперкалиемия (повишено нива на калий в кръвта), хипертония (високо кръвно налягане) и безсъние.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor andere goedgekeurde vormen van tacrolimus, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при другите разрешени форми на такролимус, ползите превишават установените рискове.
Dutch: Patiënten werden overgeschakeld naar behandeling met Envarsus eenmaal daags of zetten de behandeling met Prograf tweemaal daags voort.
Bulgarian: Пациентите или преминават към лечение с Envarsus веднъж дневно, или продължават лечението с Prograf два пъти дневно.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie kunnen lagere doses nodig zijn.
Bulgarian: Възможно е пациенти с намалена чернодробна функция да се нуждаят от по-ниски дози.
Dutch: Envarsus is een ‘hybride geneesmiddel'.
Bulgarian: Envarsus е „хибридно лекарство".
Dutch: Het percentage falende behandeling was in beide groepen 2,5% (4 van de 162 met Envarsus behandelde patiënten en 4 van de 162 met Prograf behandelde patiënten).
Bulgarian: Делът на неуспешно повлиялите се от лечението е 2,5% в двете групи (4 от 162 пациенти, лекувани с Envarsus, и 4 от 162 пациенти, лекувани с Prograf).
Dutch: Falende behandeling kwam voor bij 18,3% van de met Envarsus behandelde patiënten (49 van de 268), en bij 19,6% van de patiënten die Prograf hadden gekregen (54 van de 275).
Bulgarian: Неуспешно лечение се наблюдава при 18,3% пациенти, лекувани с Envarsus (49 от 268), и при 19,6% от пациентите, лекувани с Prograf (54 от 275).
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie na twaalf maanden sprake was van falen van de behandeling (overlijden, falen of afstoting van het getransplanteerde orgaan, of verlies van de patiënt voor follow-up).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност и в двете проучвания е броят на пациентите, които не са се повлияли от лечението (поради смърт, увреждане или отхвърляне на трансплантирания орган, или неуспешно проследяване на пациента) след 12 месеца.
Dutch: Door deze tabletten met verlengde afgifte kan tacrolimus gedurende enkele uren langzaam uit de tablet worden afgegeven in een vorm die het lichaam gemakkelijk kan opnemen, zodat het middel slechts eenmaal per dag hoeft te worden toegediend.
Bulgarian: Благодарение на този вид таблетки такролимус се освобождава от таблетката бавно в продължение на няколко часа и във форма, която организмът може лесно да абсорбира, поради което лекарството трябва да се приема само веднъж дневно.
Dutch: Bij de eerste studie waren 326 patiënten betrokken die al een niertransplantatie hadden ondergaan en die werden behandeld met Prograf en andere immunosuppressiva om afstoting te voorkomen.
Bulgarian: В първото проучване участват 326 пациенти, които вече са преживели бъбречна трансплантация и са лекувани с Prograf и други имуносупресори за предотвратяване на отхвърлянето.
Dutch: Envarsus mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor tacrolimus of één van de andere bestanddelen en evenmin bij patiënten die allergisch zijn voor stoffen met de naam macroliden (waartoe antibiotica zoals erytromycine behoren).
Bulgarian: Envarsus не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към такролимус или към някоя от останалите съставки, и при пациенти, които са алергични към вещества, наречени макролиди (което включва антибиотици като еритромицин).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Envarsus.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Envarsus.
Dutch: De behandeling wordt aangepast op basis van de bloedconcentratie van het geneesmiddel en de respons van de patiënt.
Bulgarian: Лечението се коригира в зависимост от нивата на лекарството в кръвта и повлияването на пациента.
Dutch: Omdat Envarsus vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Advagraf, heeft de aanvrager vergelijkende gegevens over Advagraf ingediend.
Bulgarian: Тъй като Envarsus е подобен на референтното лекарство Advagraf, заявителят предоставя сравнителни данни за Advagraf.
Dutch: Overige informatie over Envarsus
Bulgarian: Допълнителна информация за Envarsus:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMHP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de goedgekeurde doses van Envarsus vergelijkbaar zijn met die van Advagraf en Prograf.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че одобрените дози от Envarsus са показали сходно качество, безопасност и ефективност с Advagraf и Prograf.
Dutch: Envarsus is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met immunosuppressiva en met de behandeling van transplantatiepatiënten.
Bulgarian: Envarsus се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва само от лекари, които имат опит с имуносупресивни лекарства и в лечението на трансплантирани пациенти.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van volwassen patiënten die een nier-of levertransplantatie hebben ondergaan, ter voorkoming van afstoting (wanneer het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
Bulgarian: Използва се за дългосрочно лечение на възрастни пациенти с бъбречен или чернодробен трансплантат, за предотвратяване на отхвърлянето (когато имунната система атакува трансплантирания орган).
Dutch: Daarnaast zal het bedrijf dat Envarsus op de markt brengt voorlichtingsmateriaal leveren voor professionele zorgverleners die Envarsus waarschijnlijk zullen voorschrijven of verstrekken, waarin ze worden herinnerd aan de goedgekeurde toepassingen en dosering, en aan de noodzaak van zorg als patiënten tussen verschillende vormen van tacrolimus overschakelen.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Envarsus на пазара, ще осигури образователни материали за здравните специалисти, които е вероятно да предписват или отпускат Envarsus, напомняйки им разрешените употреби и дозировка, както и необходимостта от грижи при преминаване на пациентите между различни форми на такролимус.
Dutch: Dit betekent dat Envarsus vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar dat Envarsus op een andere manier is geformuleerd en in andere doses verkrijgbaar is.
Bulgarian: Това означава, че Envarsus е подобно на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но Envarsus е с различен състав и се предлага в различни дози.
Dutch: Bij de tweede studie werd Envarsus met Prograf als onderdeel van de standaardbehandeling vergeleken bij 543 patiënten met een recent getransplanteerde nier.
Bulgarian: Второто проучване сравнява Envarsus с Prograf като част от стандартното лечение при 543 пациенти с наскоро трансплантиран бъбрек.
Dutch: Daarnaast werden vanwege de formulerings-/doseringsverschillen tussen Envarsus en Advagraf ook klinische studies bij patiënten ingediend.
Bulgarian: В допълнение поради разликите в състава/дозировката между Envarsus и Advagraf са представени и клинични проучвания при пациенти.
Dutch: In twee studies bij patiënten met niertransplantaties bleek Envarsus minstens even werkzaam te zijn als Prograf.
Bulgarian: В две основни проучвания при пациенти с бъбречна трансплантация е доказано, че Envarsus е най-малкото също толкова ефективен, колкото Prograf.
Dutch: Envarsus wordt vaak na de transplantatie samen met andere immunosuppressiva toegediend.
Bulgarian: Envarsus често се прилага с други имуносупресивни лекарства след трансплантация.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Envarsus is Advagraf.
Bulgarian: Референтното лекарство за Envarsus е Advagraf.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Envarsus veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Envarsus, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: Envarsus is een geneesmiddel dat de werkzame stof tacrolimus bevat.
Bulgarian: Envarsus е лекарство, което съдържа активното вещество такролимус (tacrolimus).
Dutch: Tacrolimus vermindert de activiteit van bepaalde cellen in het immuunsysteem (T-cellen) die voornamelijk verantwoordelijk zijn voor het aanvallen van het getransplanteerde orgaan (orgaanafstoting).
Bulgarian: Такролимус понижава активността на специфични клетки в имунната система, наречена Т-клетки, които са отговорни за атакуването на трансплантирания орган (отхвърляне на органа).
Dutch: Tacrolimus, de werkzame stof in Envarsus, is een immunosuppressivum.
Bulgarian: Такролимус, активното вещество в Envarsus, е имуносупресивно лекарство.
Dutch: Patiënten kunnen ook afwijkende uitslagen hebben bij leverfunctietests.
Bulgarian: Пациентите може да имат и отклонения в резултатите от изследванията на чернодробната функция.
Dutch: Omdat tacrolimus vanuit Envarsus anders in het lichaam wordt opgenomen dan vanuit andere tacrolimusgeneesmiddelen, dienen patiënten die al met een andere formulering van tacrolimus worden behandeld bij overschakelen een dosis Envarsus te krijgen die 30% minder is dan hun bestaande dosis.
Bulgarian: Тъй като такролимус се абсорбира в организма по различен начин при освобождаването му от Envarsus и от други лекарства, съдържащи такролимус, при преминаване на лечение с Envarsus пациентите, които вече са били лекувани с друга форма на такролимус, трябва да приемат доза на Envarsus, която е с 30% по-ниска в сравнение с приеманата до момента.
Dutch: Hoe werkt Envarsus?
Bulgarian: Как действа Envarsus?
Dutch: Envarsus kan ook worden gebruikt ter behandeling van orgaanafstoting bij volwassen patiënten als andere immunosuppressiva (geneesmiddelen die de activiteit van het immuunsysteem verminderen) niet werkzaam zijn.
Bulgarian: Envarsus може да се използва и за лечение на отхвърляне на органи при възрастни пациенти, когато няма ефект от лечението с други имуносупресивни лекарства (лекарства, които намаляват активността на имунната система).
Dutch: Welke voordelen bleek Envarsus tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Envarsus са установени в проучванията?
Dutch: Deze begindoses kunnen ook worden geprobeerd voor de behandeling van afstoting.
Bulgarian: Може да бъде направен опит и за прилагане на същите начални дози за лечение на отхвърляне.
Dutch: Overschakelingen of veranderingen in immunosuppressiva dienen te worden gestart en gecontroleerd door ervaren transplantatieartsen.
Bulgarian: Преминаването към други имуносупресивни лекарства или смяната им трябва да се предприеме и наблюдава от лекари, които имат опит с трансплантирани пациенти.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Envarsus te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Envarsus се използва възможно най-безопасно.
Dutch: Bij deze studies werd Envarsus vergeleken met Prograf, een algemeen gebruikt en gevestigd tacrolimusgeneesmiddel dat tacrolimus sneller afgeeft.
Bulgarian: Тези проучвания сравняват Envarsus с Prograf, широко използвано лекарство, съдържащо такролимус, с добре установена употреба, което освобождава активното вещество по-бързо.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Envarsus.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Envarsus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Waarom is Envarsus goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Envarsus е разрешен за употреба?
Dutch: Hoe wordt Envarsus gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Envarsus?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 juli 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Envarsus verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Envarsus, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Envarsus.
Bulgarian: Комитетът препоръча Envarsus да бъде разрешен за употреба.
Dutch: Het bedrijf overhandigde ook studies naar de concentraties tacrolimus in het lichaam na gebruik van Envarsus, waaruit bleek dat het middel concentraties tacrolimus teweegbracht die eerder werkzaam waren gebleken bij behandeling en preventie van afstoting, en meldde resultaten bij 29 patiënten die
Bulgarian: Фирмата предоставя също изследвания на нивата на такролимус в организма след приема на Envarsus, което показа, че Envarsus произвежда нива на такролимус, за които е доказано, че са ефективни за лечение и профилактика на отхвърляне, и съобщава резултатите при 29 пациенти, получили Envarsus след трансплантация на черен дроб, като никой от тях не е отхвърлил трансплантирания орган в рамките на 360 дни след трансплантацията.