FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Angaben des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde nach Bewertung eigener pharmakokinetischer Daten in den einschlägigen bibliografischen Daten, was ähnliche Produkte betrifft, die Tolperison enthalten, kein signifikanter Unterschied festgestellt.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis pärast oma farmakokineetika andmete analüüsimist, et „tolperisooni sisaldavate sarnaste toodete osas ei esinenud analüüsitud asjaomastes bibliograafilistes andmetes olulisi erinevusi".
German: Frage 5 - Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gebeten, die quantitativen Aspekte der Anwendung der Substanz innerhalb der Gemeinschaft vorzulegen.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti esitada kvantitatiivsed andmed aine kasutamise kohta rahvastiku hulgas.
German: Frage 3 - Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gebeten, Daten aus der wissenschaftlichen Fachliteratur vorzulegen, welche die in der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels empfohlene Dosis rechtfertigen.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti esitada andmed teaduskirjandusest, mis põhjendavad kavandatud ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatavat annustamist.
German: Frage 1 - Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gebeten, Wirksamkeit und Sicherheit bei der beanspruchten Indikation aufzuzeigen.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti tõendada ravimi tõhusust ja ohutust kavandatud näidustustel.
German: Allerdings wurden hinsichtlich der Mobilität keine signifikanten Unterschiede zwischen den Patienten festgestellt, die mit Tolperison behandelt worden waren, und solchen, die das Placebo erhalten hatten.
Estonian: Kuid tolperisooni ja näiva ravimiga ravitud patsientide liikuvuses puudus oluline erinevus.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen präsentierte 15 Kurzzusammenfassungen zu der Indikation „muskuläre Hypertonie und Muskelspasmen als Begleiterscheinung von lokomotorischen
Estonian: Müügiloa hoidja esitas näidustuse „liikumisaparaadi haigustega kaasnev lihaste liigtoonus ja lihasspasmid" kohta 15 kokkuvõtet.
German: Frage 2 - Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gebeten, ausreichende Informationen zur Pharmakokinetik von Tolperisonhydrochlorid vorzulegen und sich zur Relevanz eingereichter bibliografischer Daten, die ein anderes Produkt als Myderison betreffen, zu äußern.
Estonian: Müügiloa hoidja pidi esitama piisavalt teavet tolperisoonhüdrokloriidi farmakokineetika kohta ja kommenteerima esitatud bibliograafiliste andmete asjakohasust, näidates toote erinevust Myderisonist.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen betonte die interindividuellen Unterschiede der AUC- und Cmax-Werte des Wirkstoffes, die nach oraler Behandlung mit Tolperison schwankten.
Estonian: Müügiloa hoidja selgitas indiviididevahelisi erinevusi kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) ja maksimaalse kõvera näitajates, mis pärast suukaudset ravi tolperisooniga olid muutlikud.
German: Er entschied dafür, eine Reihe von Kurzzusammenfassungen mit allen maßgeblichen wissenschaftlichen Erläuterungen vorzulegen.
Estonian: Müügiloa hoidja otsustas esitada kokkuvõtted koos nendega seotud teaduslike aruteludega.
German: In der Fachliteratur sind außerdem dreizehn Fälle schwererer Nebenwirkungen (allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen) veröffentlicht worden.
Estonian: Kirjanduses on avaldatud ka 13 raskemate kõrvalnähtude juhtu (allergilised reaktsioonid / ülitundlikkusreaktsioonid), kuid esitatud dokumentatsioonis puudub tolperisooni ohutusprofiili üksikasjalik analüüs, sealhulgas need rasked kõrvalnähud.
German: Pilisborosjenő 2097 Ungarn
Estonian: Pilisborosjenő 2097 Ungari
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN DES ARZNEIMITTELS, DER ART DER ANWENDUNG UND DER ANTRAGSTELLER/INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE JA TUGEVUSTE, MANUSTAMISTEEDE, MÜÜGILOA TAOTLEJATE/HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
German: 50 x 1 Tabletten (Einzeldosen)
Estonian: Blister (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tabletti (üksikannus)
German: 100 x 1 Kapseln (Einzeldosen)
Estonian: Blister (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 kapslit (üksikannus)
German: EU/1/07/438/003 (50 Tabletten) EU/1/07/438/004 (150 Tabletten) EU/1/07/438/005 (50 x 1 Tablette)
Estonian: EU/1/07/438/003 (50 tabletti) EU/1/07/438/004 (150 tabletti) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tabletti)
German: EU/1/07/438/001 (100 Kapseln) EU/1/07/438/002 (300 Kapseln) EU/1/07/438/006 (100 x 1 Kapsel)
Estonian: EU/1/07/438/001 (100 kapslit) EU/1/07/438/002 (300 kapslit) EU/1/07/438/006 (100 x 1 kapslit)
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
German: Wenn es bei Transplantaten verstorbener Spender nicht möglich ist, zwei Tests im Abstand von 8 - 10 Tagen vor Behandlungsbeginn durchzuführen (aufgrund der zeitlich nicht planbaren Verfügbarkeit eines Transplantats), muss ein Schwangerschaftstest unmittelbar vor Behandlungsbeginn und ein weiterer Test 8 - 10 Tage danach durchgeführt werden.
Estonian: Kui enne ravi alustamist ei ole olnud võimalik teha 8-10 päevase vahega kahte rasedustesti (nt siirdematerjali ootamatu kättesaadavaks muutumise tõttu surnud patsiendilt), tuleb esimene rasedustest teha vahetult enne ravi alustamist ja teine test sellest 8-10 päeva hiljem.
German: Wie Myfenax aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Myfenax välja näeb ja pakendi sisu
German: • wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder während der Anwendung von Myfenax schwanger werden.
Estonian: • kui te planeerite rasedust või rasestute Myfenax'i võtmise ajal.
German: Es ist dennoch empfehlenswert, Myfenax mindestens eine Stunde vor oder drei Stunden nach der Einnahme von Sevelamer zu verabreichen, um die Auswirkungen auf die Resorption von MPA so gering wie möglich zu halten.
Estonian: Siiski soovitatakse Myfenax'i manustada vähemalt üks tund enne või kolm tundi pärast sevelameeri manustamist, et viia miinimumini mõju MFH imendumisele.
German: Patienten mit einer Körperoberfläche von mehr als 1,5 m2
Estonian: Suurema kui 1,5 m2
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Myfenax im Verkehr ist, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die Myfenax voraussichtlich verschreiben oder verabreichen, sowie Patienten, die Myfenax voraussichtlich anwenden, folgende Schulungsmaterialien erhalten:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus Myfenax'i turustatakse, saavad järgmise teavituspaketi kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid, kes eeldatavalt Myfenax'i välja kirjutavad, väljastavad või kasutavad:
German: Vorgaben zur Verhütung für sexuell aktive männliche Patienten (einschließlich Männer mit Vasektomie) und weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter werden dargelegt.
Estonian: Selgitatakse rasestumisvastaste vahendite kasutamise nõudeid seksuaalselt aktiivsetele meespatsientidele (kaasa arvatud vasektoomia läbinud meestele) ning fertiilses eas naistele.
German: • Sie wurden mit einem der folgenden, seltenen, angeborenen Zustände, die das Eintreten einer Schwangerschaft ausschließen, geboren: XY-Gonadendysgenesie, Turner-Syndrom oder Uterusagenesie.
Estonian: • teil esineb üks järgmistest harvaesinevatest kaasasündinud seisunditest, mille tõttu ei ole rasestumine võimalik: XY-genotüüp, Turneri sündroom või emaka agenees
German: Das Ziel des Schulungsprogramms ist die Gewährleistung, dass sich die Angehörigen der Gesundheitsberufe und die Patienten über die Teratogenität und Mutagenität, die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests vor Beginn einer Behandlung mit Myfenax, die Vorgaben zur Verhütung für männliche und weibliche Patienten bewusst sind und wissen, was im Falle einer Schwangerschaft während einer Behandlung mit Myfenax zu tun ist.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on tagada tervishoiutöötajate ja patsientide teadlikkus teratogeensusest ja mutageensusest, rasedustestide tegemise vajadusest enne Myfenax'iga ravi alustamist, rasestumisvastaste vahendite kasutamise nõuetest nii mees- kui naispatsientidele ning mida teha, kui Myfenax -ravi ajal leiab aset rasestumine.
German: Diese Veränderungen können bei Blutuntersuchungen eine „Linksverschiebung" in der Reifung der neutrophilen Granulozyten vermuten lassen, die bei immunsupprimierten Patienten, wie Patienten, die Myfenax erhalten, versehentlich als Infektion interpretiert werden kann.
Estonian: Nendele muutustele võib vereanalüüsides viidata neutrofiilide küpsuse „vasakule nihe", mida võidakse immuunsupressiooniga (nagu Myfenax'i saavatel) patsientidel ekslikult tõlgendada infektsiooninähuna.
German: Was ist Myfenax und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Myfenax ja milleks seda kasutatakse
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zu Beginn der Behandlung über das erhöhte Risiko für Fehlgeburten und kongenitale Missbildungen informiert werden und zu Schwangerschaftsverhütung und -planung beraten werden.
Estonian: Fertiilses eas naissoost patsiente peab ravi alguses teavitama raseduse katkemise ja kaasasündinud väärarengute suurenenud ohust ning neid tuleb nõustada raseduse vältimise ja planeerimise osas.
German: Beenden Sie die Behandlung mit Myfenax nicht weil Sie sich besser fühlen.
Estonian: Ärge lõpetage Myfenax'i võtmist, kui te tunnete ennast paremini.
German: Agranulozytose (≥ 1/1.000 bis < 1/100) und Neutropenie wurden gemeldet; daher ist ein regelmäßiges Monitoring der Patienten, welche Myfenax einnehmen, ratsam (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kirjeldatud on agranulotsütoosi (≥ 1/1000...< 1/100) ja neutropeeniat, mistõttu on soovitatav Myfenax'i kasutavate patsientide regulaarne jälgimine (vt lõik 4.4).
German: Myfenax sollte bei Kindern unter 2 Jahren überhaupt nicht angewendet werden.
Estonian: Myfenax'i ei tohi kasutada alla 2-aastatel lastel.
German: Es wird daher empfohlen die MPA-Exposition zu überwachen und die Dosis von Myfenax entsprechend anzupassen, um die klinische Wirkung aufrechtzuerhalten, wenn gleichzeitig Rifampicin verabreicht wird.
Estonian: Soovitatav on jälgida MFH ekspositsiooni väärtusi ja kohandada vastavalt Myfenax'i annuseid, et säilitada kliiniline efektiivsus rifampitsiini samaaegsel manustamisel.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Myfenax enthält
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Myfenax sisaldab
German: Ein Abbruch der Behandlung mit Myfenax kann das Risiko einer Abstoßung des Ihnen verpflanzten Organes erhöhen.
Estonian: Myfenax'iga ravi lõpetamine võib suurendada riski teile siirdatud organi äratõukeks.
German: Vor Beginn einer Myfenax Behandlung müssen Frauen im gebärfähigen Alter zwei negative Serumoder Urin-Schwangerschaftstests mit einer Sensitivität von mindestens 25 mIE/ml vorweisen, um eine unbeabsichtigte Exposition des Embryos gegenüber Mycophenolat auszuschließen.
Estonian: Enne Myfenax'iga ravi alustamist peab rasestuda võivatel naistel raseduse puudumine olema kinnitatud kaks korda negatiivse tulemusega seerumist või uriinist tehtud rasedustestil, mille tundlikkus on vähemalt 25 mIU/ml, et välistada embrüo tahtmatu kokkupuude mükofenolaadiga.
German: Fälle von Hepatitis durch Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Reaktivierung sind bei Virusträgern unter Anwendung von Immunsuppressiva berichtet worden.
Estonian: B- või C-hepatiidi reaktiveerumisest tingitud hepatiidi juhtusid on kirjeldatud immunosupressantidega ravitud viirusekandjatel.
German: • Ihre Eierstöcke sind nicht mehr funktionsfähig (vorzeitiges Versagen der Eierstöcke, was durch einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde).
Estonian: • teie munasarjade talitlus on lakanud (enneaegne munasarjade puudulikkus, mida on kinnitanud spetsialist-günekoloog)
German: Falls Sie eine der folgenden Fragen mit „ja" beantworten können, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Myfenax beginnen:
Estonian: Kui te vastate jaatavalt mõnele järgnevale küsimusele, siis konsulteerige oma arstiga enne, kui hakkate kasutama Myfenax'i.
German: Myfenax ist ein Inhibitor der Inosinmonophosphatdehydrogenase (IMPDH).
Estonian: Myfenax on inosiinmonofosfaadi dehüdrogenaasi (IMPDH) inhibiitor.
German: Wenn sich eine Neutropenie entwickelt, muss die Verabreichung von Myfenax unterbrochen oder die Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Neutropeenia tekkimisel tuleb Myfenax'i manustamine katkestada või annust vähendada (vt lõik 4.4).
German: Myfenax enthält Natrium
Estonian: Myfenax sisaldab naatriumi
German: Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit Verhütung bei Frauen, die Myfenax anwenden
Estonian: Rasedus, rasestumisvastased vahendid ja imetamine Rasestumisvastased vahendid Myfenax'i kasutavatel naistel
German: Bei Patienten, die mit Myfenax behandelt werden, soll ein komplettes Blutbild während des ersten Monats der Behandlung wöchentlich, während des zweiten und dritten Monats der Behandlung zweimal pro Monat und dann monatlich für die restlichen 9 Monate des ersten Behandlungsjahres erhoben werden.
Estonian: Myfenax'iga ravitavatel patsientidel tuleb esimese ravikuu jooksul teostada täisvere analüüse igal nädalal, teise ja kolmanda kuu jooksul kaks korda kuus ja edasi üks kord kuus esimese raviaasta jooksul.
German: Myfenax ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um die Reaktionen des Immunsystems zu unterdrücken.
Estonian: Myfenax on ravim, mida kasutatakse immuunsuse aktiivsuse pärssimiseks.
German: • Dickdarmentzündung, die zu Bauchschmerzen oder Durchfall führt (gelegentlich verursacht durch Zytomegalievirus), Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür, Entzündung des Magens, der Speiseröhre und/oder von Mund und Lippen
Estonian: • käärsoolepõletik, mis põhjustab kõhuvalu või kõhulahtisust (mõnikord tingitud tsütomegaloviirusest), mao ja/või kaksteistsõrmiksoole haavand, mao, söögitoru ja/või suu ja huulte põletik
German: Nehmen Sie Myfenax trotzdem noch so lange ein, bis Sie Ihren Arzt aufgesucht haben.
Estonian: Jätkake siiski Myfenax'i kasutamist kuni arsti külastamiseni.
German: Wenn sich eine Neutropenie entwickelt (absolute Neutrophilen-Zahl < 1,3 • 103/µl), könnte es angebracht sein, die Behandlung mit Myfenax abzubrechen oder zu unterbrechen.
Estonian: Neutropeenia tekkides (neutrofiilide üldarv < 1,3 x 103/μl) võib osutuda vajalikuks Myfenax'i ärajätmine.
German: Myfenax darf bei Patienten, die überempfindlich gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile sind, nicht angewendet werden.
Estonian: Myfenax'i ei tohi kasutada patsientidel, kellel esineb ülitundlikkus mükofenolaatmofetiili, mükofenoolhappe või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
German: Mit Myfenax Kapseln sollte vorsichtig hantiert werden.
Estonian: Myfenax kapsleid tuleb käsitseda ettevaatusega.
German: Für Myfenax sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen bekannt.
Estonian: Myfenax'i mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele pole kirjeldatud.
German: Diese Daten stützen die Extrapolation dieses Ergebnisses auf alle Antazida, da die Verringerung der Exposition bei gleichzeitiger Anwendung von Mycophenolatmofetil mit Magnesium- und Aluminiumhydroxid weitaus geringer war als bei gleichzeitiger Anwendung von Mycophenolatmofetil mit Protonenpumpeninhibitoren.
Estonian: Need andmed toetavad antud leiu laiendamist kõikidele antatsiididele, sest ekspositsiooni vähenemine mükofenolaatmofetiil'i manustamisel koos magneesium- ja alumiiniumhüdroksiidiga on oluliselt väiksem kui mükofenolaatmofetiil'i manustamisel koos PPIdega.
German: • während Ihrer gesamten Behandlung mit Myfenax,
Estonian: • kogu Myfenax'i -ravi jooksul;
German: Aus diesem Grund soll das Präparat bei Patienten mit seltener erblicher Defizienz der Hypoxanthin-GuaninPhosphoribosyltransferase (HGPRT) wie dem Lesch-Nyhan- und dem Kelley-Seegmiller-Syndrom nicht angewandt werden.
Estonian: Seetõttu tuleb Myfenax'i kasutamist vältida harvaesineva hüpoksüksantiin-guaniini fosforibosüül-transferaasi (HGPRT) päriliku defitsiidi, nt Lesch-Nyhani ja Kelley-Seegmilleri sündroomi korral.
German: Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Anwendung von Myfenax eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Estonian: Kui olete rasestuda võiv naine, peate Myfenax-ravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit:
German: Eine renale Transplantatabstoßungsreaktion führt nicht zu einer Änderung der Pharmakokinetik von MPA; eine Dosisreduktion oder Unterbrechung der Anwendung von Myfenax ist nicht erforderlich.
Estonian: Neerutransplantaadi äratõukereaktsioon ei põhjusta muutusi mükofenoolhappe farmakokineetikas; Myfenax'i annuse vähendamine või ravi katkestamine ei ole vajalik.
German: Die Patienten sollen informiert werden, dass Impfungen während der Behandlung mit Myfenax weniger wirksam sein können, und dass die Anwendung von attenuierten Lebend-Impfstoffen vermieden werden soll (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ravi ajal Myfenax'iga võib vaktsineerimiste efektiivsus olla vähenenud ja elustekitajat sisaldavate vaktsiinide kasutamist tuleks vältida (vt lõik 4.5).
German: Zusammenhang stehen und in kontrollierten klinischen Studien bei ≥ 1/10 und bei ≥ 1/100 bis < 1/10
Estonian: mis tekkisid kontrollitud kliinilistes uuringutes ≥ 1/10 ja ≥ 1/100...< 1/10 neeru- (2 g ööpäevas),
German: Um das Hautkrebsrisiko auf ein Minimum zu reduzieren, wird grundsätzlich geraten, sich nur begrenzt und mit schützender Kleidung dem Sonnen- und Ultraviolett (UV)-Licht auszusetzen und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor zu benutzen.
Estonian: Nahavähi riski vähendamiseks tuleb hoiduda päikesevalguse ja ultraviolett(UV) kiirguse eest, kandes kaitsvat riietust ja kasutades kõrge kaitsefaktoriga kreeme.
German: Die verfügbaren Daten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Missbildungen oder Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Mycophenolat einnimmt.
Estonian: Olemasolevad andmed ei näita väärarengute või raseduse katkemise riski suurenemist, kui isa saab mükofenolaati.
German: Eine PRCA kann nach einer Dosisreduktion oder einem Abbruch der Therapie mit Myfenax reversibel sein.
Estonian: PRCA võib taanduda Myfenax'i annuse vähendamise või ravi lõpetamise järgselt.
German: Myfenax wird bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 18 Jahren) verwendet, um zu verhindern, dass der Körper nach einer Nierentransplantation das verpflanzte Organ abstößt.
Estonian: Myfenax'i kasutatakse lastel ja noorukitel (2...18-aastased), et vältida siirdatud neeru äratõukereaktsiooni organismi poolt.
German: Im Allgemeinen wird Myfenax wie folgt eingenommen:
Estonian: Tavaliselt võetakse Myfenax'i järgnevalt.
German: Bei Patienten, die kein Ciclosporin einnehmen, führte die gleichzeitige Anwendung von Mycophenolatmofetil und Rifampicin zu einem Abfall der MPA-Exposition (AUC0-12h) um 18-70 %.
Estonian: Patsientidel, kes ei võtnud tsüklosporiini, vähenes mükofenolaatmofetiili ja rifampitsiini samaaegsel manustamisel MFH ekspositsioon (AUC0-12h) 18...70%.
German: Arzneimittel, die den enterohepatischen Kreislauf von MPA beeinflussen (z.B. Colestyramin, Antibiotika), sollten mit Vorsicht angewendet werden, da hierdurch die Plasmaspiegel und die Wirksamkeit von Mycophenolatmofetil verringert werden können (siehe auch Abschnitt 4.5).
Estonian: Ravimeid, mis mõjutavad MFH enterohepaatilist tsirkulatsiooni (nt kolestüramiin, antibiootikumid), tuleb kasutada ettevaatlikult, sest need võivad põhjustada mükofenolaatmofetiili plasmataseme ja efektiivsuse vähendamist (vt ka lõik 4.5).
German: Patienten, die mit Myfenax behandelt werden, sollen angewiesen werden, sofort über jedes Anzeichen einer Infektion, unerwartete Blutergüsse, Blutungen oder andere Manifestationen einer Knochenmarksdepression zu berichten.
Estonian: Myfenax -ravi saavaid patsiente tuleb juhendada, et infektsiooninähtude, ootamatute verevalumite, veritsuse või teiste luuüdi funktsiooni pärssumisele viitavate ilmingute tekkimisel tuleb otsekohe teavitada arsti.
German: Myfenax wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper nach einer Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation das verpflanzte Organ abstößt.
Estonian: Myfenax'i kasutatakse selleks, et hoida ära teie organismi ära tõukamast teile siirdatud neeru, südant või maksa.
German: Wie ist Myfenax aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Myfenax'i säilitada
German: Wenn Sie eine größere Menge von Myfenax eingenommen haben, als Sie sollten
Estonian: Kui te võtate Myfenax'i rohkem kui ette nähtud
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen über die Risiken aufgeklärt werden und vor, während und nach Behandlung mit Mycophenolat die Empfehlungen in Abschnitt 4.6 befolgen (z. B. Verhütungsmethoden, Schwangerschaftstests).
Estonian: Rasestumisvõimelised naispatsiendid peavad enne ravi mükofenolaadiga, ravi ajal ja pärast ravi olema teadlikud riskidest ja järgima lõigus 4.6 toodud soovitusi (nt rasestumisvastased vahendid, rasedustestid).
German: • bevor Sie mit der Anwendung von Myfenax beginnen,
Estonian: • enne kui alustate Myfenax'i võtmist;
German: Nehmen Sie Myfenax nicht ein, wenn Sie stillen, da kleine Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch gelangen können.
Estonian: Imetamine Ärge võtke Myfenax'i rinnaga toitmise ajal, sest ravim võib väikestes kogustes erituda rinnapiima.
German: Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, dass Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung und noch 90 Tage, nachdem Sie die Anwendung von Myfenax beendet haben, eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on teil või teie naissoost partneril soovitatav kasutada usaldusväärset rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja 90 päeva pärast Myfenax'i kasutamise lõpetamist.
German: Eine orale Myfenax Therapie sollte innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation eingeleitet werden.
Estonian: Myfenax'i esimene annus manustatakse suukaudselt 72 tundi pärast elundi siirdamist.
German: Myfenax sollte bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 18 Jahren) bei Herz- oder Lebertransplantationen nicht angewendet werden.
Estonian: Myfenax'i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (2...18-aastased) südame ja maksa siirdamise korral.
German: Myfenax darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn keine geeignete alternative Behandlung zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung zur Verfügung steht (siehe Abschnitt 4.6).
Estonian: Myfenax'i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui puudub sobiv alternatiivne ravi transplantaadi äratõukereaktsiooni vältimiseks (vt lõik 4.6).
German: Für ältere Patienten, die Myfenax als Teil einer immunsuppressiven Kombinationstherapie erhalten, kann im Vergleich zu jüngeren Patienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte Infektionen (einschließlich eines invasiven Gewebebefalls durch das Zytomegalie-Virus) und möglicherweise für gastrointestinale Blutungen und Lungenödeme bestehen.
Estonian: Eakatel patsientidel, kes saavad Myfenax'i kombinatsioonis teiste immunosupressantidega, võib võrreldes nooremate isikutega esineda suurem risk teatud infektsioonide (sh koeinvasiivne tsütomegaloviirusinfektsioon), seedetrakti verejooksu ning kopsuturse tekkeks.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels Da Mycophenolatmofetil bei Ratten und Kaninchen eine teratogene Wirkung gezeigt hat, sollten die Kapseln von Myfenax nicht geöffnet oder zerdrückt werden, um die Inhalation des in den Kapseln enthaltenen Pulvers oder einen direkten Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten zu vermeiden.
Estonian: Kuna mükofenolaatmofetiil osutus rottidel ja küülikutel teratogeenseks, ei tohi Myfenax'i kapsleid avada ega purustada, et vältida Myfenax'i kapslis oleva pulbri sissehingamist või selle otsest kokkupuudet naha või limaskestadega.