FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
French: Ces patients peuvent répondre à une dose d'entretien plus faible.
Danish: Sådanne patienter kan reagere på en lavere vedligeholdelsesdosis.
French: Interférence avec les examens sérologiques
Danish: Interferens med serologiske test
French: Utilisez uniquement de l'eau pour la préparation de la solution.
Danish: Brug kun vand til klargøring af opløsningen.
French: • Patientez jusqu'à ce que les comprimés soient entièrement dissous.
Danish: • Vent, indtil tabletten/tabletterne er helt opløst.
French: Kigabeq contient de la vigabatrine et est utilisé dans le traitement des nourrissons et enfants de 1 mois à moins de 7 ans.
Danish: Kigabeq indeholder vigabatrin og anvendes til behandling af spædbørn og børn i alderen 1 måned op til mindre end 7 år.
French: Les patients ont été répartis en trois groupes de traitement: patients en cours de traitement par la vigabatrine (groupe I), patients précédemment exposés à la vigabatrine (groupe II) et patients n'ayant jamais été exposés à la vigabatrine (groupe III).
Danish: Patienterne blev opdelt i tre behandlingsgrupper: patienter i aktuel behandling med vigabatrin (gruppe I), patienter, der tidligere har været eksponeret for vigabatrin (gruppe II), og patienter, der aldrig har været eksponeret for vigabatrin (gruppe III).
French: N'administrez pas de dose double pour compenser le comprimé oublié.
Danish: Du må ikke give en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
French: Puisqu'aucune étude de stabilité n'a été réalisée avec d'autres solvants que l'eau, la préparation de la solution orale devra être réalisée uniquement avec de l'eau.
Danish: Da der ikke er udført nogen stabilitetsstudier med andre solvenser end vand, bør en oral opløsning kun klargøres med vand.
French: Aucun métabolite n'a été identifié dans le plasma.
Danish: Der er ikke fundet metabolitter i plasma.
French: Groupe II 2 Groupe III Groupe I 3
Danish: Gruppe II2 Gruppe III Gruppe I3
French: Classe pharmacothérapeutique: antiépileptiques, dérivés d'acides gras, Code ATC: N03AG04
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptica, fedtsyre-derivater; ATC-kode: N03AG04
French: Si l'heure de la dose suivante approche, administrez-lui une seule dose.
Danish: Hvis det næsten er tid til den næste dosis, skal du kun give én dosis.
French: Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'un risque accru avec la vigabatrine.
Danish: Virkningsmekanismen bag dette er ikke kendt, og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en øget risiko ved vigabatrin.
French: Affections neurologiques et psychiatriques
Danish: Neurologiske og psykiske tilstande
French: Idées et comportements suicidaires
Danish: Selvmordstanker og selvmordsadfærd
French: 1 Durée médiane du traitement: 44,4 mois, dose quotidienne moyenne de 1,48 g 2 Durée médiane du traitement: 20,6 mois, dose quotidienne moyenne de 1,39 g 3 Durée médiane du traitement: 48,8 mois, dose quotidienne moyenne de 2,10 g 4 Durée médiane du traitement: 23,0 mois, dose quotidienne moyenne de 2,18 g
Danish: 1 Median behandlingsvarighed: 44,4 måneder, gennemsnitlig daglig dosis 1,48 g 2 Median behandlingsvarighed: 20,6 måneder, gennemsnitlig daglig dosis 1,39 g 3 Median behandlingsvarighed: 48,8 måneder, gennemsnitlig daglig dosis 2,10 g 4 Median behandlingsvarighed: 23,0 måneder, gennemsnitlig daglig dosis 2,18 g
French: La durée d'action du médicament dépend de la vitesse de re-synthèse de la GABA transaminase.
Danish: Varigheden af lægemidlets virkning afhænger af hastigheden af resyntesen af GABA-transaminase.
French: Une réduction progressive de 16 à 33 % des concentrations plasmatiques de phénytoïne a toutefois été observée lors des études cliniques contrôlées.
Danish: Der er imidlertid observeret en gradvis reduktion på 16-33 % i plasmakoncentrationen af phenytoin i kontrollerede kliniske studier.
French: Par conséquent les patients doivent être étroitement surveillés pour tout signe d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé.
Danish: Patienterne bør derfor overvåges for tegn på selvmordstanker og selvmordsadfærd, og relevant behandling bør overvejes.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'administrer ce médicament à votre enfant car il contient des informations importantes.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du giver dette lægemiddel dit barn, da den indeholder vigtige oplysninger.
French: Pour les instructions concernant la dissolution et la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Danish: For instruktioner om fortynding og håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
French: L'ampleur de la diminution de l'ALAT était de l'ordre de 30 à 100 %.
Danish: Omfanget af supprimering af ALAT er ifølge rapporter 30-100 %.
French: La demivie terminale moyenne de la vigabatrine était d'environ 7,5 heures chez les nouveau-nés, 5,7 heures chez les nourrissons et 5,5 heures chez les enfants.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid af vigabatrin var ca. 7,5 timer hos nyfødte, 5,7 timer hos spædbørn og 5,5 timer hos børn.
French: La vigabatrine augmente la concentration du GABA, principal neurotransmetteur inhibiteur dans le cerveau.
Danish: Vigabatrin øger koncentrationen af GABA, der er den største inhibitoriske neurotransmitter i hjernen.
French: Groupe I 1
Danish: Gruppe I1
French: Administration gastrique
Danish: Gastrisk administration
French: Au cours de cette étude, une association éventuelle entre le risque d'anomalies du champ visuel et le degré d'exposition à la vigabatrine, aussi bien en termes de doses journalière (entre 1 g et plus de 3 g) qu'en termes de durée de traitement (maximum pendant les trois premières années).
Danish: En mulig sammenhæng mellem risikoen for synsfeltsdefekter og omfanget af vigabatrin-eksponering, både hvad angår den daglige dosis (fra 1 g til mere end 3 g) og behandlingsvarighed (maksimal i løbet af de første tre år), er blevet påvist i dette studie.
French: Le mécanisme précis de cette interaction n'est à ce jour pas connu mais, dans la majorité des cas, il est peu probable que cette interaction ait des conséquences cliniques.
Danish: Den nøjagtige karakter af denne interaktion er ikke klarlagt, men det er i langt de fleste tilfælde usandsynligt, at den er af terapeutisk betydning.
French: Chez quelques patients, on observe toutefois une disparition de la lésion malgré la poursuite du traitement.
Danish: Hos nogle få patienter fortog læsionen sig på trods af fortsat behandling.
French: L'importance clinique de ces anomalies à l'IRM n'est pas établie.
Danish: Den kliniske relevans af disse anomalier er ikke kendt.
French: Une fois les comprimés entièrement dissous, l'intégralité de la solution doit être administrée immédiatement à l'enfant, qui doit la boire directement au verre.
Danish: Når tabletterne er helt opløst, bør hele opløsningen med det samme administreres til barnet direkte fra drikkeglasset.
French: Une méta-analyse d'études randomisées contrôlées versus placebo de médicaments antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d'idées et de comportements suicidaires.
Danish: En metaanalyse af randomiserede placebokontrollerede studier af antiepileptiske lægemidler har også vist en lille øget risiko for selvmordstanker og selvmordsadfærd.
French: • Le mélange sera trouble et de couleur blanche.
Danish: • Blandingen vil være hvidlig og grumset.
French: Les concentrations plasmatiques de carbamazépine, de phénobarbital et de valproate de sodium ont également été surveillées lors des essais cliniques contrôlés et aucune interaction cliniquement significative n'a été observée.
Danish: Plasmakoncentrationen af carbamazepin, phenobarbital og natriumvalproat er også blevet overvåget i kontrollerede kliniske studier, og der er ikke konstateret nogen klinisk signifikante interaktioner.
French: L'électrorétinographie est recommandée chez les nourrissons et les enfants qui ne sont pas en mesure de coopérer lors de la périmétrie.
Danish: Elektroretinografi anbefales hos spædbørn og børn, som ikke er i stand til at samarbejde om perimetri.
French: Lors d'une étude épidémiologique rétrospective menée sur des nourrissons présentant des spasmes infantiles (N=205), la prévalence de ces variations était de 22 % chez les patients traités par vigabatrine, contre 4 % chez les patients traités par d'autres médicaments.
Danish: I et retrospektivt epidemiologisk studie hos børn med infantile spasmer (N = 205) var forekomsten af disse forandringer 22 % hos vigabatrin-behandlede patienter sammenholdt med 4 % hos patienter, der blev behandlet med andre lægemidler.
French: La vigabatrine doit être progressivement diminuée sous surveillance médicale étroite.
Danish: Vigabatrin bør gradvist seponeres under nøje medicinsk overvågning.
French: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100),
French: Le médecin ajustera la posologie pendant le traitement au besoin.
Danish: Lægen vil om nødvendigt justere dosis under behandlingen.
French: Selon cette étude, l'expérience après mise sur le marché et les rapports de la littérature publiée, ces variations disparaissent généralement à l'arrêt du traitement.
Danish: Data fra det ovennævnte studie, erfaring efter markedsføring og publiceret litteratur viser, at disse forandringer generelt fortog sig, når behandlingen blev seponeret.
French: 10 à 15 kg:
Danish: 10-15 kg:
French: 15 à 30 kg:
Danish: 15-30 kg:
French: Les comprimés sont dissous dans 5 ou 10 ml d'eau environ et la solution ainsi obtenue est introduite dans la sonde à l'aide d'une seringue adéquate.
Danish: Tabletterne opløses i ca. 5-10 ml vand, og opløsningen sprøjtes ind i sonden ved hjælp af en egnet sprøjte.
French: Il est recommandé aux patients (et à leurs soignants) de demander immédiatement un avis médical en cas de survenue de signes d'idées ou de comportements suicidaires.
Danish: Patienter (og omsorgspersoner) bør tilrådes at søge lægehjælp øjeblikkeligt ved tegn på selvmordstanker eller selvmordsadfærd.
French: Si vous observez certains mouvements inhabituels chez votre enfant, informez-en son médecin, qui pourra modifier son traitement.
Danish: Hvis du bemærker usædvanlige bevægelser hos dit barn, skal du sige det til lægen, der så kan ændre behandlingen.
French: Ces phénomènes peuvent également résulter d'un surdosage, d'une diminution des concentrations plasmatiques de l'antiépileptique administré parallèlement ou d'un effet paradoxal.
Danish: Disse fænomener kan også være konsekvensen af en overdosis, et fald i plasmakoncentrationen af et samtidigt antiepileptisk lægemiddel eller en paradoksal effekt.
French: Une surveillance par IRM de routine étant déconseillée sur cette population pédiatrique, la fréquence des anomalies à l'IRM ne peut être estimée de manière fiable sur la base des données disponibles.
Danish: Da rutinemæssig MR-scanning af den pædiatriske population ikke anbefales, kan hyppigheden af anomalierne på MR-billeder ikke estimeres på pålidelig vis ud fra de tilgængelige data.
French: Il convient de surveiller très attentivement les jeunes patients qui font du vélo, de l'escalade ou toute autre activité dangereuse.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed ved behandling af unge patienter, der cykler, klatrer eller udfører andre farlige aktiviteter.
French: (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Si vous oubliez d'administrer une dose à votre enfant, donnez-la lui aussitôt que vous vous rendez compte de votre oubli.
Danish: Hvis du har glemt at give dit barn en dosis, skal du give ham/hende den, så snart du kommer i tanker om det.
French: 0,5 comprimé de 100 mg le matin 0,5 comprimé de 100 mg le soir 0,5 comprimé de 100 mg le matin 1 comprimé de 100 mg le soir 1 comprimé de 100 mg le matin 1 comprimé de 100 mg le soir 1 comprimé de 100 mg le matin 1,5 comprimé de 100 mg le soir 1,5 comprimé de 100 mg le matin 1,5 comprimé de 100 mg le soir 1,5 comprimé de 100 mg le matin 2 comprimés de 100 mg le soir 2 comprimés de 100 mg le matin 2 comprimés de 100 mg le soir 2,5 comprimés de 100 mg le matin 2,5 comprimés de 100 mg le soir 3 comprimés de 100 mg le matin 3 comprimés de 100 mg le soir 3,5 comprimés de 100 mg le matin 3,5 comprimés de 100 mg le soir 3,5 comprimés de 100 mg le matin 4 comprimés de 100 mg le soir 4,5 comprimés de 100 mg le matin 4,5 comprimés de 100 mg le soir 1 comprimé de 500 mg le matin 1 comprimé de 500 mg le soir 1 comprimé de 500 mg le matin 1 comprimé de 500 mg et 1 comprimé de 100 mg le soir 30 1 comprimé de 500 mg et 1 comprimé de 100 mg le matin 1 comprimé de 500 mg et 1 comprimé de 100 mg le soir
Danish: 0,5 x 100 mg-tablet (morgen) 0,5 x 100 mg-tablet (aften) 0,5 x 100 mg-tablet (morgen) 1 x 100 mg-tablet (aften) 1 x 100 mg-tablet (morgen) 1 x 100 mg-tablet (aften) 1 x 100 mg-tablet (morgen) 1,5 x 100 mg-tablet (aften) 1,5 x 100 mg-tablet (morgen) 1,5 x 100 mg-tablet (aften) 1,5 x 100 mg-tablet (morgen) 2 x 100 mg-tablet (aften) 2 x 100 mg-tablet (morgen) 2 x 100 mg-tablet (aften) 2,5 x 100 mg-tablet (morgen) 2,5 x 100 mg-tablet (aften) 3 x 100 mg-tablet (morgen) 3 x 100 mg-tablet (aften) 3,5 x 100 mg-tablet (morgen) 3,5 x 100 mg-tablet (aften) 3,5 x 100 mg-tablet (morgen) 4 x 100 mg-tablet (aften) 4,5 x 100 mg-tablet (morgen) 4,5 x 100 mg-tablet (aften) 1 x 500 mg-tablet (morgen) 1 x 500 mg-tablet (aften) 1 x 500 mg-tablet (morgen) 1 x 500 mg- og 1 x 100 mg-tablet (aften) 30 1 x 500 mg- og 1 x 100 mg-tablet (morgen) 1 x 500 mg- og 1 x 100 mg-tablet (aften)
French: Des mouvements anormaux peuvent survenir chez les jeunes enfants traités pour des spasmes infantiles (syndrome de West).
Danish: Der kan ses bevægeforstyrrelser hos små spædbørn, der behandles for infantile spasmer (Wests syndrom).
French: Ce phénomène est normal et l'aspect trouble s'explique par le fait que le comprimé contient certaines substances non actives qui ne se dissolvent pas intégralement.
Danish: Det er helt normalt, og det grumsede udseende skyldes, at tabletten indeholder nogle ikke-aktive ingredienser, som ikke opløses helt
French: Cet effet indésirable ne peut donc être décelé de manière fiable que par la réalisation systématique d'un examen périmétrique, ce dernier n'étant généralement possible que chez les patients dont l'âge de développement est supérieur à 9 ans.
Danish: Denne bivirkning kan kun opdages på pålidelig vis ved hjælp af systematisk perimetri, der typisk kun er mulig hos patienter med en udviklingsalder på mere end 9 år.
French: Il est important que vous vous adressiez rapidement au médecin si la vision de votre enfant présente une quelconque altération.
Danish: Det er vigtigt, at du siger det til lægen med det samme, hvis der sker ændringer i dit barns syn.
French: Une attention toute particulière doit être accordée à la taille des comprimés pour pouvoir identifier leur concentration.
Danish: Der bør rettes særlig opmærksomhed mod tabletstørrelsen med henblik på at identificere den korrekte styrke.
French: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne France
Danish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrig
French: Vous devez informer le médecin de votre enfant si l'état de santé de ce dernier ne s'améliore pas après un mois de traitement par la vigabatrine.
Danish: Du skal tale med lægen, hvis dit barns tilstand ikke bedres inden for en måned efter påbegyndelse af vigabatrin-behandling.
French: Les facteurs de risque de développement de ces réactions sont notamment l'administration d'une dose initiale plus élevée que la dose recommandée, une augmentation des doses plus rapide que recommandé, ou encore la présence d'une insuffisance rénale.
Danish: Risikofaktorer for udvikling af disse reaktioner omfatter en højere dosis end den anbefalede startdosis, hurtigere dosiseskalering med højere dosistrin end anbefalet og nyresvigt.
French: Stéarylfumarate de sodium
Danish: Natriumstearylfumarat
French: Ce médicament doit être utilisé dans les 100 jours suivant la première ouverture du flacon.
Danish: Dette lægemiddel skal bruges inden for 100 dage efter anbrud.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la vigabatrine ont été étudiées dans des groupes de 6 nouveaunés (âgés de 15 à 26 jours), de 6 nourrissons (âgés de 5 à 22 mois) et de 6 enfants (âgés de 4,6 à 14,2 ans) souffrant d'épilepsie résistante.
Danish: Vigabatrins farmakokinetiske egenskaber er undersøgt i grupper med seks nyfødte (i alderen 1526 dage), seks spædbørn (i alderen 5-22 måneder) og seks børn (i alderen 4,6-14,2 år) med refraktær epilepsi.
French: Demandez au médecin de votre enfant de vous montrer comment administrer ce médicament.
Danish: Bed lægen om at vise dig, hvordan du skal give dette lægemiddel.
French: Il est possible que les ACV ne soient pas décelées avant qu'elles ne soient graves et toute anomalie modérée non décelée pourrait affecter l'intégrité de l'enfant.
Danish: En synsfeltsdefekt opdages måske ikke, før den er svær, og uopdagede moderate defekter kan påvirke barnets integritet.
French: La clairance orale (Cl/F) de la vigabatrine est d'environ 7 l/h (soit 0,10 l/h/kg).
Danish: Den orale clearance (Cl/F) af vigabatrin er ca. 7 l/t (dvs. 0,1 l/t/kg).
French: Dans une étude in vitro, il a été observé que le charbon activé n'adsorbait pas la vigabatrine de manière significative.
Danish: Det er i et in vitro-studie påvist, at aktivt kul ikke i signifikant grad adsorberer vigabatrin.
French: C'est normal et cela s'explique par la présence d'excipients non solubles dans l'eau.
Danish: Dette er normalt og skyldes tilstedeværelsen af hjælpestoffer, der ikke opløses i vand.
French: Votre enfant ne doit pas faire de vélo, d'escalade ni participer à des activités dangereuses s'il présente des symptômes tels qu'une somnolence ou des vertiges sous Kigabeq.
Danish: Dit barn må ikke køre på cykel, klatre eller deltage i risikobetonede aktiviteter, hvis han/hun har symptomer som f.eks. døsighed eller svimmelhed under behandling med Kigabeq.
French: Des mesures visant à éliminer le produit n'ayant pas encore été absorbé doivent être envisagées.
Danish: Foranstaltninger til fjernelse af ikke-absorberet lægemiddel bør overvejes.
French: Les doses suivantes peuvent être augmentées par paliers de 25 mg/kg/jour tous les trois jours jusqu'à la dose maximale recommandée de 150 mg/kg/jour.
Danish: Efterfølgende kan doseringen titreres i trin af 25 mg/kg/dag hver 3. dag op til den maksimalt anbefalede dosis på 150 mg/kg/dag.
French: Cependant, ne diminuez pas la dose sans en avoir parlé au préalable au médecin de votre enfant.
Danish: Men du må ikke reducere dosen uden at tale med lægen først.
French: Investigation s prise de poids
Danish: Undersøgels er vægtforøgelse
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et le flacon.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
French: La vigabatrine est éliminée par excrétion rénale avec une demi-vie terminale comprise entre 5 et 8 heures.
Danish: Vigabatrin elimineres via udskillelse gennem nyrerne med en terminal halveringstid på 5-8 timer.
French: Chez cette population, la fréquence et la gravité sont uniquement caractérisées de manière indirecte, par la présence d'anomalies sur l'électrorétinogramme ou les potentiels évoqués visuels.
Danish: Hyppighed og sværhedsgrad er kun indirekte karakteriseret i denne population ved tilstedeværelse af elektroretinogram- eller VEP-anomalier (Visual Evoked Potential).
French: Comprimés blancs de forme ovale.
Danish: Opløselig tablet Hvide ovale tabletter.
French: La vigabatrine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de psychose, de dépression ou de troubles du comportement.
Danish: Vigabatrin bør bruges med forsigtighed hos patienter med tidligere psykose, depression eller adfærdsproblemer.
French: - si votre enfant est allergique à la vigabatrine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: - hvis dit barn er allergisk over for vigabatrin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kigabeq (angivet i punkt 6).
French: Le médecin vérifiera le champ visuel de votre enfant avant que ce dernier ne commence à prendre de la vigabatrine et continuera de l'examiner régulièrement pendant le traitement.
Danish: Lægen vil tjekke dit barns synsfelt, før vigabatrinbehandlingen påbegyndes og med regelmæssige mellemrum under behandlingen.
French: L'épidémiologie des anomalies du champ visuel (ACV) chez les patients atteints d'épilepsie partielle réfractaire a été étudiée lors d'une étude observationnelle, en ouvert, multicentrique, comparative, en groupes parallèles, de phase IV, portant sur 734 patients à partir de 8 ans souffrant d'une épilepsie partielle réfractaire depuis au moins un an.
Danish: Epidemiologien for synsfeltsdefekter hos patienter med refraktær partiel epilepsi blev observeret i et observationelt, åbent, komparativt parallelgruppe-studie i fase 3 på flere centre med deltagelse af 734 patienter i alderen 8 år og opefter, som havde haft refraktær partiel epilepsi i mindst et år.
French: Dans la mesure où la vigabatrine n'est ni métabolisée, ni liée aux protéines, et qu'elle n'est pas non plus un inducteur d'enzymes hépatiques à cytochrome P450 responsables du métabolisme des médicaments, il y a peu de risque d'interaction avec d'autres médicaments.
Danish: Da vigabatrin hverken metaboliseres eller bindes til proteiner og ikke er en inducer af cytokrom P450metaboliserende leverenzymer, er interaktioner med andre lægemidler ikke sandsynlige.
French: Des troubles de la vision, susceptibles d'altérer l'aptitude à faire du vélo ou de l'escalade ou à participer à des activités dangereuses, sont apparus chez certains patients prenant ce médicament.
Danish: Synsforstyrrelser, der kan påvirke evnen til at cykle, klatre eller deltage i risikobetonede aktiviteter, er observeret hos nogle patienter under behandling med dette lægemiddel.
French: EU/1/18/1302/001 100 comprimés solubles - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 comprimés solubles - 500 mg
Danish: EU/1/18/1302/001 100 opløselige tabletter - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 opløselige tabletter - 500 mg
French: - Ce médicament a été prescrit pour votre enfant.
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel specifikt til dit barn.
French: • Donnez immédiatement le mélange à votre enfant, qui doit la boire directement au verre ou au gobelet.
Danish: • Giv blandingen til dit barn med det samme direkte fra glasset eller målebægeret
French: Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
Danish: Tabletten kan deles i to lige store dele.
French: Approximativement 70 % de la dose administrée ont été retrouvés inchangés dans les urines 24 heures après l'administration d'une dose orale unique.
Danish: Ca. 70 % af en oral enkeltdosis blev genfundet som uomdannet stof i urinen i løbet af de første 24 timer efter administration.
French: La vigabatrine ne doit donc être utilisée qu'après une évaluation rigoureuse des bénéfices et des risques par rapport aux alternatives thérapeutiques disponibles.
Danish: Derfor bør vigabatrin kun anvendes efter en omhyggelig vurdering af benefit/risk-forholdet sammenholdt med eventuelle alternativer.
French: Poids corporel (en kg)
Danish: Legemsvægt (kg)