FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mixtard er en blanding bestående af 30% opløseligt humant insulin og 70% humant isophaninsulin.
Lithuanian: Mixtard yra 30% tirpaus žmogaus insulino ir 70% izofano žmogaus insulino.
Danish: Mixtard administreres subkutant ved injektion i låret, maveregionen, gluteal- eller deltoideusregionen.
Lithuanian: Mixtard leidžiamas po oda į šlaunį, pilvo sienelę, sėdmenų ar deltinio raumens sritį.
Danish: Mixtard 30 hætteglas (40 internationale enheder/ml)/Mixtard 30 hætteglas (100 internationale enheder/ml) Under brug eller medbragt som reserve: Opbevares under 25°C.
Lithuanian: Mixtard 30 flakonas (40 tarptautinių vienetų/ml) / Mixtard 30 flakonas (100 tarptautinių vienetų/ml) Pradėjus naudoti arba nešiojantis kaip atsargą: laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Danish: Mixtard er en blanding bestående af 40% opløseligt humant insulin og 60% humant isophaninsulin.
Lithuanian: Mixtard yra 40% tirpaus žmogaus insulino ir 60% izofano žmogaus insulino.
Danish: - Hvis andet og tredje skrifttegn er H7 eller T6, så er fremstilleren Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Frankrig.
Lithuanian: - Jei antras ir trečias simboliai yra H7 ar T6, tuomet gamintojas yra Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, Prancūzija.
Danish: Læs omhyggeligt brugervejledningen til Mixtard 30 FlexPen, der er inkluderet i denne indlægsseddel.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite šiame pakuotės lapelyje pateikiamą Mixtard 30 FlexPen vartojimo instrukciją.
Danish: Mixtard i hætteglas skal anvendes med insulininjektionssprøjter med passende enhedsskala.
Lithuanian: Mixtard flakonai skirti naudoti insulino švirkštais su atitinkama vienetų skale.
Danish: Sådan skal du tage Mixtard Dosis og hvornår du skal tage dit insulin
Lithuanian: Dozė bei kada Jums reikia vartoti insulino
Danish: Efter at Mixtard Penfill er taget ud af køleskabet, bør Mixtard Penfill opnå stuetemperatur, inden insulinet opblandes som beskrevet første gang.
Lithuanian: Išėmus Mixtard Penfill iš šaldytuvo, prieš suplakant pagal instrukcijas, kaip nurodyta pirmą kartą vartojant insuliną, rekomenduojama palaikyti Mixtard Penfill kambario, kad jis sušiltų.
Danish: Mixtard 30 hætteglas, Penfill og FlexPen:
Lithuanian: Mixtard 30 flakone, Penfill ir FlexPen:
Danish: Mixtard 30 hætteglas (40 internationale enheder/ml)/Mixtard 30 hætteglas (100 internationale enheder/ml) Hætteglas (type 1-glas) lukket med en skive (brombutyl-/polyisoprengummi) og en plastikbeskyttelseshætte, som sikrer mod utilsigtet åbning, indeholdende 10 ml suspension.
Lithuanian: Mixtard 30 flakonas (40 tarptautinių vienetų/ml) / Mixtard 30 flakonas (100 tarptautinių vienetų/ml) Flakonas (1 tipo stiklo), uždarytas bromobutilo/ poliizopreno gumos kamščiu ir apsauginiu plastikiniu dangteliu.
Danish: De kan omfatte koldsved, kold bleg hud, træthed, nervøsitet eller tremor, ængstelse, usædvanlig træthed eller svaghed, forvirring, koncentrationsbesvær, døsighed, overdreven sult, synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og palpitationer.
Lithuanian: Tai gali būti šaltas prakaitas, šalta išblyškusi oda, nuovargis, nervingumas ar drebulys, nerimas, neįprastas nuovargis ir silpnumas, sumišimo jausmas, sunkumas susikaupti, mieguistumas, per didelis alkio jausmas, regėjimo pokyčiai, galvos skausmas, pykinimas ir širdies plakimas.
Danish: Mixtard i hætteglassene skal anvendes med insulininjektionssprøjter med en passende enhedsskala.
Lithuanian: Mixtard flakonai skirti naudoti kartu su insulino švirkštais, turinčiais atitinkamą vienetų skalę.
Danish: Dette kan føre til upræcis dosering og forårsage, at dit blodsukker bliver for højt eller for lavt.
Lithuanian: Tai gali lemti netikslų dozavimą, dėl to cukraus kiekis kraujyje gali tapti per didelis arba per mažas.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Mixtard
Lithuanian: Kiti vaistai ir Mixtard
Danish: Mixtard 30 hætteglas (40 internationale enheder/ml)/Mixtard 30 hætteglas (100 internationale enheder/ml) Under brug eller medbragt som reserve: Lægemidlet kan opbevares i højst 6 uger.
Lithuanian: Mixtard 30 flakonas (40 tarptautinių vienetų/ml) / Mixtard 30 flakonas (100 tarptautinių vienetų/ml) Pradėjus naudoti arba nešiojantis kaip atsargą: preparatas gali būti laikomas ilgiausiai 6 savaites.
Danish: Hvis kombinationsbehandlingen anvendes, skal patienterne observeres for tegn og symptomer på hjerteinsufficiens, vægtforøgelse og ødemer.
Lithuanian: Reikia įvertinti šią riziką prieš skiriant pioglitazoną kartu su Mixtard. Jeigu šie vaistai vartojami kartu, reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia širdies nepakankamumo simptomų ir požymių, ar nedidėja svoris ir neatsiranda edema.
Danish: Under brug eller medbragt som reserve: Må ikke opbevares i køleskab eller fryses.
Lithuanian: Pradėjus naudoti arba nešiojantis kaip atsargą: negalima šaldyti arba užšaldyti.
Danish: Du skal bruge pennen som beskrevet i brugervejledningen til Mixtard 30 InnoLet.
Lithuanian: Turite naudoti švirkštiklį taip, kaip nurodyta Mixtard 30 InnoLet vartojimo instrukcijoje.
Danish: Cylinderampul (type 1-glas) med et stempel (brombutyl) og en gummiprop (brombutyl/polyisopren), indeholdende 3 ml injektionsvæske.
Lithuanian: Užtaisas (1 tipo stiklo) su bromobutilo stūmokliu ir bromobutilo/ poliizopreno gumos dangteliu.
Danish: • Drikker alkohol, se Brug af Mixtard sammen med alkohol under punkt 2.
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Mixtard vartojimas su alkoholiu".
Danish: Pakningsstørrelser med 1 eller 5 hætteglas á 10 ml eller en multipakning med 5 pakker á 1 x 10 ml.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai yra 1 arba 5 flakonai po 10 ml ar sudėtinė pakuotė, sudaryta iš 5 pakuočių po 1 x 10 ml flakoną.
Danish: Nedsat nyre- eller leverfunktion kan reducere patientens insulinbehov.
Lithuanian: Dėl inkstų ar kepenų veiklos sutrikimo insulino poreikis pacientui gali sumažėti.
Danish: Frekvenskategorierne er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Lithuanian: Dažnumo kategorijos suskirstytos taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000); labai reti (< 1/10000); nežinomi (negali būti įvertinti pagal turimus duomenis).
Danish: ► Nåle og Mixtard FlexPen må ikke deles med andre.
Lithuanian: ► Adatų ir Mixtard FlexPen negalima duoti jokiam kitam asmeniui.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Mixtard išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: ► Mixtard FlexPen er kun egnet til indsprøjtning under huden.
Lithuanian: ► Mixtard FlexPen skirtas tik injekcijoms po oda.
Danish: Mixtard indtages 30 minutter før et måltid.
Lithuanian: Mixtard skiriamas likus 30 minučių iki valgio.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mixtard findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Mixtard EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Mixtard
Lithuanian: Kita informacija apie Mixtard
Danish: Mixtard human insulin
Lithuanian: Mixtard žmogaus insulinas
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Mixtard anvendes så sikkert som muligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Mixtard vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mixtard?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Mixtard vartojimą?
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Mixtard opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Mixtard.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Mixtard nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Mixtard (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lave blodsukkerniveauer).
Lithuanian: Dažniausias Mixtard šalutinis reiškinys (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra hipoglikemija (sumažėjusi gliukozės koncentracija kraujyje).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mixtard, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Mixtard rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Hvorfor blev Mixtard godkendt?
Lithuanian: Kodėl Mixtard buvo patvirtintas?
Danish: Mixtard anvendes til behandling af diabetes (sukkersyge).
Lithuanian: Mixtard vartojamas cukriniam diabetui gydyti.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mixtard den 7. oktober 2002.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Mixtard rinkodaros leidimą.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Mixtard, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Mixtard preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Mixtard indeholder insulin i to former: en opløselig form, som er hurtigvirkende (inden for 30 minutter efter injektion), og "isofan" form, som optages meget langsommere dagen igennem.
Lithuanian: Mixtard sudėtyje yra dviejų formų insulino: tirpiojo, kurio poveikis pasireiškia greitai (per 30 minučių nuo sušvirkštimo), ir izofono formos, kuris absorbuojamas daug lėčiau ir visą dieną.
Danish: I undersøgelsen blev Mixtard 30 sammenlignet med en tilsvarende blanding, som er fremstillet ved hjælp af en insulin-analog (insulin aspart).
Lithuanian: Tyrime Mixtard 30 buvo lyginamas su panašiu mišiniu, tačiau pagamintu naudojant insulino analogą (insulino aspartą).
Danish: Det aktive stof i Mixtard, human insulin, produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant teknologi": Insulinet fremstilles af gærceller, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere insulin.
Lithuanian: Veiklioji Mixtard medžiaga, žmogaus insulinas, gaminama pagal vadinamąją rekombinacinę DNR technologiją, t. y. jį gamina mielių ląstelės, į kurias implantuotas genas (DNR), leidžiantis joms gaminti insuliną.
Danish: Hvad er Mixtard?
Lithuanian: Kas yra Mixtard?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Mixtard?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Mixtard vartojimu?
Danish: Mixtard var effektivt til behandling af såvel type 1- som type 2-diabetes.
Lithuanian: Mixtard buvo veiksmingas pacientams, sergantiems ir I, ir II tipo diabetu.
Danish: Mixtard er blevet undersøgt i en undersøgelse med i alt 294 patienter, dels med type 1-diabetes, hvor bugspytkirtlen ikke kan producere insulin, dels med type 2-diabetes, hvor kroppen ikke er i stand til at udnytte insulin effektivt.
Lithuanian: Mixtard poveikis buvo tiriamas tyrimuose su 294 pacientais, sergančiais I tipo cukriniu diabetu (kai kasa negali gaminti insulino) ir II tipo cukriniu diabetu ( kai organizmas nepajėgia insulino veiksmingai panaudoti).
Danish: Mixtard indeholder både hurtigt virkende (opløseligt) insulin og langtidsvirkende (isofan) insulin:
Lithuanian: Mixtard sudėtyje yra ir greitai veikiančio (tirpaus) ir ilgai veikiančio (izofano) insulino:
Danish: Det giver Mixtard en længerevarende virkning.
Lithuanian: Tai pailgina Mixtard veikimo trukmę.
Danish: Mixtard er et erstatningsinsulin, der næsten er identisk med det insulin, som produceres af bugspytkirtlen.
Lithuanian: Mixtard yra insulino pakaitalas, labai panašus į kasos gaminamą insuliną.
Danish: Mixtard medførte et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tyder på, at blodsukkeret var blevet holdt under kontrol på et niveau svarende til det, der var observeret for andre typer human insulin.
Lithuanian: Dėl Mixtard poveikio sumažėjęs HbA1c kiekis rodo, kad gliukozės koncentracija kraujyje buvo kontroliuojama panašiai kaip ir veikiant žmogaus insulinui.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Mixtard.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Mixtard Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Mixtard rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Danish: Mængden af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som er den procentdel af hæmoglobin i blodet, der binder glukose til sig, blev i undersøgelsen målt efter 12 uger.
Lithuanian: Tyrime matuotas glikozilinto hemoglobino (HbA1c) kiekio pokytis po 12 savaičių, t. y.
Danish: Hvordan blev Mixtard undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Mixtard?
Danish: Hvordan virker Mixtard?
Lithuanian: Kaip veikia Mixtard?
Danish: Mixtard gives som injektion under huden i låret, bugvæggen (maveskindet), sædemuskelregionen (ballerne) eller deltamuskelregionen (skulderen).
Lithuanian: Mixtard švirkščiamas po oda šlaunies, pilvo sienos, sėdmenų ar deltinio raumens (peties) srityje.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Mixtard?
Lithuanian: Kokia Mixtard nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Det fås som hætteglas, cylinderampuller (Penfill) eller fyldte penne (InnoLet eller FlexPen).
Lithuanian: Mixtard - tai injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus insulino. Ji tiekiama buteliukuose, užtaisuose (Penfill) arba užpildytose švirkštimo priemonėse (InnoLet ar FlexPen).
Danish: Hvordan anvendes Mixtard?
Lithuanian: How is Mixtard used?
Danish: Hvad anvendes Mixtard til?
Lithuanian: Kam vartojamas Mixtard?
Danish: Referencemedlemsstaten er Frankrig, og der er 8 berørte medlemsstater: Østrig, Tyskland, Ungarn, Nederlandene, Polen, Rumænien, Spanien og Det Forenede Kongerige
Lithuanian: Procedūroje dalyvauja referencinė valstybė narė Prancūzija ir 8 susijusios valstybės narės Austrija, Vokietija, Vengrija, Nyderlandai, Lenkija, Rumunija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė.
Danish: Der kan på nuværende tidspunkt ikke afgøres, om disse resultater kan ekstrapoleres til altrenogest.
Lithuanian: Šiuo metu neįmanoma padaryti išvadų, ar šiuos rezultatus būtų galima ekstrapoliuoti altrenogestui.
Danish: Fortegnelse over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, ansøger i medlemsstaterne
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, paskirties gyvūnų rūšių, vartojimo būdų ir pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Danish: Medlemsstat Ansøger
Lithuanian: Valstybė narė Pareiškėjas
Danish: Der foreligger ingen offentligt tilgængelige effektdata med altrenogest.
Lithuanian: Viešai prieinamų altrenogesto poveikio duomenų nėra.
Danish: Denne procedure vil give mulighed for vurdering af alle foreliggende data og et harmoniseret udfald for alle de berørte produkter.
Lithuanian: Ši procedūra suteiks galimybę įvertinti visus turimus duomenis ir suderintus rezultatus, susijusius su visais vertinamais preparatais.
Danish: Endelig blev der fremlagt en ekspertrapport, som analyserer behovet for produkter indeholdende altrenogest i svineavl.
Lithuanian: Galiausiai buvo pateikta ekspertų ataskaita, kurioje aptariamas preparatų, kurių sudėtyje yra altrenogesto, poreikis kiaulininkystėje.
Danish: QSAR er kun anvendt i meget begrænset omfang og kun vedrørende metabolisering, hvilket anses for acceptabelt.
Lithuanian: QSAR modeliai taikyti labai ribotai ir tik vertinant metabolizmą, o tai yra priimtina.
Danish: Denne indbringelsesprocedure giver ikke anledning til krav om yderligere foranstaltninger til risikohåndtering eller risikonedsættelse.
Lithuanian: Dėl šios kreipimosi procedūros jokių papildomų rizikos valdymo ar mažinimo priemonių taikyti nereikia.
Danish: De anvendte modeller for koncentrationer i overfladevand accepteres i princippet.
Lithuanian: Koncentracijos paviršiniame vandenyje modeliavimo duomenys iš esmės pripažįstami.
Danish: Der blev ikke overvejet andre risikoafhjælpende foranstaltninger end dem, der blev foreslået ved den decentrale procedure.
Lithuanian: Jokios papildomos rizikos mažinimo priemonės, išskyrus pasiūlytas decentralizuotos procedūros metu, nebuvo svarstomos.
Danish: Efter gennemgang af de forelagte oplysninger konkluderede udvalget følgende vedrørende de spørgsmål, der var rejst i anmeldelsen fra Frankrig.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, dėl iš Prancūzijos gautame pranešime iškeltų klausimų komitetas padarė toliau pateikiamas išvadas.
Danish: Begge værdier er under den udløsende værdi på 100 µg/kg.
Lithuanian: Abi reikšmės yra mažesnės už kritinę 100 µg/kg reikšmę.
Danish: Dette tyder på potentielle negative miljøvirkninger af steroidhormoner.
Lithuanian: Tai patvirtina galimą nepageidaujamą steroidinių hormonų poveikį aplinkai.
Danish: De beregnede værdier for altrenogest var henholdsvis 13,5 (ved 80 % metabolisering) og 2,7 (ved 0 % metabolisering) gange lavere end den totale udskillelse af gestagen fra svin.
Lithuanian: Apskaičiuotos altrenogesto vertės buvo 13,5 (esant 80 % metabolizmui) ir 2,7 (metabolizmui nevykstant) karto mažesnės už bendrą kiaulių pašalinamą gestagenų kiekį.
Danish: Sideløbende med QSAR-beregningerne har ansøgeren betragtet det værste tilfælde, hvor altrenogest slet ikke metaboliseres.
Lithuanian: Be QSAR modeliais pagrįstų skaičiavimų, pareiškėjas apsvarstė blogiausio atvejo scenarijų, kai altrenogestas visiškai nemetabolizuojamas.
Danish: Miljørisikovurderingen vil blive gennemgået som led i artikel 35indbringelsen.
Lithuanian: 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros metu bus peržiūrėtas rizikos aplinkai vertinimas.
Danish: Disse scenarier førte til en PEC overfladevand fra 0,641 ng/l (for et lukket system med 80 % metabolisering) op til 8,98 ng/l (for et åbent system med 0 % metabolisering).
Lithuanian: Pagal šiuos scenarijus apskaičiuota PEC paviršiniame vandenyje svyravo nuo 0,641 ng/l (uždaroje sistemoje esant 80 % metabolizmui) iki 8,98 ng/l (atviroje sistemoje metabolizmui nevykstant).
Danish: Desuden fandt Tyskland, at der savnes passende risikoafhjælpende foranstaltninger i produktresuméet som følge af den konstaterede uacceptable risiko for akvatiske organismer.
Lithuanian: Be to, Vokietija laikėsi nuomonės, jog vaisto aprašas stokoja atitinkamų rizikos mažinimo priemonių, kadangi buvo nustatyta, jog vandens organizmams kyla nepriimtinas pavojus.
Danish: De to undersøgelser med de mest følsomme resultater viser effekter hos padder og fisk allerede ved den laveste testede koncentration på hhv. 1,3 og 0,8 ng/l.
Lithuanian: Dviejų tyrimų, kurių rezultatai yra tiksliausi, duomenimis, poveikis varliagyviams ir žuvims pasireiškė esant net mažiausiai tirtai koncentracijai - atitinkamai 1,3 ir 0,8 ng/l.
Danish: Der blev foretaget simulering for altrenogest i overfladevand med FOCUS-modeller ved to scenarier (åbne og lukkede modeller), hver med 0 % og 80 % metabolisering.
Lithuanian: Altrenogesto koncentracija paviršiniame vandenyje buvo modeliuojama naudojant FOCUS imitacinius modelius, taikant du scenarijus (atvirą ir uždarą modelius), kiekvienu atveju esant 80 % metabolizmui ir metabolizmui nevykstant.
Danish: Tyskland udtrykte betænkelighed ved en potentiel alvorlig risiko for miljøet, da det aktive indholdsstof er et steroidt hormon, og da det af den publicerede litteratur fremgår, at der er høj risiko for akvatiske organismer fra andre steroider med lignende molekylstruktur i miljøkoncentrationer langt under den udløsende værdi i nanogramområdet.
Lithuanian: Vokietija išreiškė abejonių dėl galimo rimto pavojaus aplinkai, kadangi aktyvusis elementas yra steroidinis hormonas, o iš viešai prieinamoje literatūroje skelbiamų duomenų matyti, kad kiti panašios molekulinės struktūros steroidai kelia didelę riziką vandens organizmams, net kai jų koncentracija aplinkoje yra gerokai mažesnė už kritinę reikšmę nanogramų intervale.
Danish: Ansøgeren benyttede modeller for kvantitative struktur-aktivitetsrelationer (QSAR-modeller) til beregning af de udskilte mængder af altrenogest og sammenlignede dem med den målte totale gestagenudskillelse fra svin, som er angivet i den publicerede litteratur.
Lithuanian: Quantitative structure-activity relationship (QSAR) modelius, pareiškėjas apskaičiavo pašalinamo altrenogesto kiekį ir palygino jį su nustatytu bendru kiaulių pašalinamu gestagenų kiekiu, kuris nurodytas viešai prieinamoje literatūroje.
Danish: Virkningen af Suifertil er påvist i henhold til gældende regler som led i den decentrale procedure.
Lithuanian: Suifertil veiksmingumas buvo įrodytas vadovaujantis šiuo metu galiojančiomis taisyklėmis decentralizuotos procedūros metu. Šios kreipimosi procedūros metu veiksmingumas nebuvo vertinamas.
Danish: Aktivt stof Styrke Lægemiddelform Dyreart
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Danish: Denne indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF fandt sted på grund af betænkelighed ved, at ansøgeren ikke tilfredsstillende havde påvist sikkerheden for miljøet af Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin, da der manglede afgørende oplysninger, uden hvilke der ikke kunne drages konklusioner om produktets miljøsikkerhed.
Lithuanian: Ši Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalyje numatyta kreipimosi procedūra pradėta suabejojus, ar pareiškėjas tinkamai įrodė Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms saugumą aplinkai, nes nebuvo pateikta lemiamos įtakos duomenų, be kurių neįmanoma padaryti išvados dėl preparatų saugumo aplinkai.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed eller restkoncentrationer, da referencemedlemsstaten ikke anmeldte betænkeligheder herved.
Lithuanian: Kokybė, paskirties gyvūnų saugumas, naudotojų saugumas ir likučiai nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu, kadangi referencinė valstybė narė nepranešė apie jokius su tuo susijusius nerimą keliančius klausimus.
Danish: Det aktive stof indgår i veterinærlægemidler, som er godkendt i flere lande i EU med henblik på anvendelse til synkronisering af østrus hos gylte og hopper.
Lithuanian: Šios veikliosios medžiagos yra veterinariniuose vaistuose, kuriuos šiuo metu leidžiama naudoti keliose Europos Sąjungos šalyse kiaulaičių ir kumelių rujai sinchronizuoti.
Danish: For at imødekomme de betænkeligheder, der var rejst ved indbringelsen, forelagde ansøgeren en fase I-ERA, litteraturhenvisninger og en videnskabelig begrundelse for, hvorfor ERA kan standse i fase I og "however-klausulen" ikke bør gøres gældende.
Lithuanian: Siekdamas išsklaidyti abejones, dėl kurių buvo pradėta kreipimosi procedūra, pareiškėjas pateikė I fazės RAV, informaciją iš viešai prieinamos literatūros ir mokslinį pagrindimą, kodėl šiuo atveju pakanka I fazės RAV ir neturėtų būti taikoma vadinamoji „tačiau" sąlyga.
Danish: Altrenogest er et syntetisk steroidhormon, et oralt aktivt (pro)gestagen.
Lithuanian: Altrenogestas yra sintetinis steroidinis hormonas, peroraliniu būdu veikiantis (pro)gestagenas.
Danish: Ansøgeren forelagde en fase I-ERA, hvor PECjord, initial for det aktive indholdsstof var beregnet til 0,93 µg/kg for åbne systemer og 0,36 µg/kg for lukkede systemer, hvilket anses for plausibelt og acceptabelt.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė I fazės RAV, kurio duomenimis, pirminė aktyviojo elemento PEC dirvožemyje atvirose sistemose būtų 0,93 µg/kg, o uždarose sistemose - 0,36 µg/kg; tokie parametrai yra tikėtini ir priimtini.
Danish: Ved anvendelse af metoden med totale restkoncentrationer for intensiv dyreavl blev PECjord for svin beregnet til 3,01 μg/kg, og ved forbedring med FOCUS-modeller fandtes værdierne 0,93 µg/kg for åbne systemer og 0,36 µg/kg for lukkede systemer.
Lithuanian: Taikant bendro likučių kiekio, susidarančio intensyviai auginant gyvūnus, apskaičiavimo metodą, nustatyta, kad naudojant vaistą kiaulėms, PEC dirvožemyje būtų 3,01 μg/kg; patikslinus šį įvertį su FOCUS imitaciniais modeliais, atvirose sistemose nustatyta reikšmė buvo 0,93 µg/kg, o uždarose sistemose0,36 µg/kg.