FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Propranololi estää hypoglykemiaa korjaavan endogeenisen katekoliamiinireaktion.
Icelandic: Própranólól kemur í veg fyrir svörun innrænna katekólamína til að leiðrétta blóðsykurslækkun.
Finnish: Kun hoito lopetetaan, annosta ei tarvitse pienentää vähitellen.
Icelandic: Ekki þarf að lækka skammtinn í áföngum þegar meðferð er hætt.
Finnish: • Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan annat, olet äskettäin antanut tai saatat antaa lapselle muita lääkkeitä.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð handa barninu.
Finnish: • Vaihe 7: Poista ruisku.
Icelandic: 7. skref.
Finnish: Beeta-2-agonistien ja inhaloitavien kortikosteroidien antaminen on mahdollista.
Icelandic: Möguleiki er á að gefa beta-2-örva og barkstera til innöndunar.
Finnish: • matala verenpaine
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 4,28 mg propranololihydrokloridia vastaten 3,75 mg propranololiemästä.
Icelandic: 1 ml af lausn inniheldur 4,28 mg af própranólól hýdróklóríði sem samsvarar 3,75 mg af própranólóli.
Finnish: • suurentunut veren kaliumpitoisuus.
Icelandic: • hefur tilhneigingu til blóðsykurslækkunar.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ehdotettua käyttöaihetta koskeva koulutuspakkaus, joka suunnataan kaikille hoitajille, joiden odotetaan valmistelevan ja antavan HEMANGIOL-lääkettä lapsille.
Icelandic: Efninu skal beint að öllum umönnunaraðilum sem búist er við að útbúi og gefi börnum HEMANGIOL.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23.4.2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Oraaliliuos.
Icelandic: Berkjubólga.
Finnish: HEMANGIOL 3,75 mg/ml oraaliliuos propranololi
Icelandic: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, mixtúra, lausn. própranólól.
Finnish: Nämä propranololin käyttöön liittyvät hypoglykemiajaksot voivat poikkeuksellisesti ilmetä kouristuskohtauksina ja/tai koomana.
Icelandic: Þessi tilvik blóðsykursfalls, sem fylgja inntöku própranólóls, geta haft óvenjulega birtingarmynd í formi floga og/eða dauðadás.
Finnish: HEMANGIOL-lääkkeen annon jälkeen lasta on pidettävä silmällä mahdollisten haittavaikutusten (esim. matala verenpaine, hidas sydämen syke, matala verensokeripitoisuus tai bronkospasmi [hengitysvaikeudet]) tärkeiden varoitusmerkkien varalta.
Icelandic: Fylgjast ber með mikilvægum viðvörunareinkennum um hugsanlegar aukaverkanir, t.d. lágur blóðþrýstingur, hægur hjartsláttur, lágt mæligildi blóðsykurs og berkjukrampi (erfiðleikar við öndun), eftir að HEMANGIOL er gefið.
Finnish: Mahdollisen vaikutusmekanismin on arveltu välittyvän epidermaalisten beetareseptorien salpauksen kautta.
Icelandic: Sú tilgáta hefur verið sett fram að hugsanlegur verkunarháttur sé vegna blokkunar beta-viðtaka í húðþekju.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle HEMANGIOL 3,75 mg/ml oraaliliuos propranololi
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins HEMANGIOL 3,75 mg/ml, mixtúra, lausn própranólól
Finnish: • Imetettävät imeväiset, joiden äitiä hoidetaan lääkevalmisteilla, jotka ovat vasta-aiheisia propranololin kanssa.
Icelandic: Ungbörn á brjósti, ef móðirin er á meðferð með lyfjum sem má ekki nota ásamt própranólóli.
Finnish: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Ranska
Icelandic: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 Place Abel Gance F- 92100 Boulogne Frakkland
Finnish: Infantiilia hemangioomaa sairastavilla potilailla riski voi olla suurentunut, jos potilas on saanut tai saa samanaikaisesti kortikosteroidihoitoa, sillä lisämunuaistoiminnan suppressio voi johtaa vastavaikuttavan kortisolierityksen häviämiseen ja lisätä hypoglykemian riskiä.
Icelandic: Ungbörn með blóðæðaæxli geta verið í aukinni hættu ef þau hafa fengið eða fá samhliða meðferð með barksterum því nýrnahettubæling getur leitt til taps á kortisólandsvari og aukið hættu á blóðsykurslækkun.
Finnish: Tätä haittavaikutusta ei ole kuvattu laajalti lapsilla, mutta reaktion kehittymiselle on uskottava biologinen mekanismi, johon propranololi liittyy.
Icelandic: Þrátt fyrir að þessari aukaverkun sé ekki lýst ítarlega hjá börnum er margt sem bendir til þess að líffræðilegur verkunarmáti þar sem própranólól kemur við sögu hafi að gera með þróun þessara viðbragða.
Finnish: • jos lapsella on PHACE-oireyhtymä (sekä hemangiooma että verisuonipoikkeavuuksia, myös aivoverisuonten poikkeuksia), sillä tämä lääke voi lisätä aivohalvausriskiä.
Icelandic: ef barnið er með PHACE-heilkenni (sjúkdómur þar sem saman fara blóðæðaæxli og frábrigði í æðum, þ.m.t. í heilaæðum) þar sem lyfið getur aukið hættu á heilablóðfalli.
Finnish: 120 ml liuosta kellanruskeassa tyypin III lasipullossa, jossa on LDPE-välike ja lapsiturvallinen polypropeeninen kierrekorkki.
Icelandic: 120 ml af lausn, í gulbrúnni glerflösku af gerð III með tappa úr eðlisléttu pólýetýleni inni í stútnum og barnaöruggu skrúfloki úr pólýprópýleni, ásamt meðfylgjandi munngjafarsprautu úr pólýprópýleni sem er kvörðuð í mg af própranólólbasa.
Finnish: Propranololin jakautumistilavuus on noin 4 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál própranólóls er u.þ.b. 4 l/kg.
Finnish: • pysyvien arpien tai pysyvän epämuotoisuuden riskin aiheuttava hemangiooma.
Icelandic: Blóðæðaæxlum sem hafa í för með sér hættu á varanlegum örum eða lýtum.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana raportoidut kardiovaskulaaritapahtumat olivat oireettomia.
Icelandic: Aukaverkanir á hjarta- og æðakerfi sem greint var frá í klínískum rannsóknum voru einkennalausar.
Finnish: Seos on käytettävä 2 tunnin kuluessa sekoittamisesta.
Icelandic: Notið blönduna innan 2 klukkustunda eftir að hún er útbúin.
Finnish: Pyyhi ulkopinta kuivaksi.
Icelandic: Þurrkið af ytra byrði sprautunnar.
Finnish: Säilytä pullo ja ruisku yhdessä kotelossaan seuraavaan käyttökertaan asti.
Icelandic: Geymið flöskuna og munngjafarsprautuna saman í ytri umbúðum milli hverrar notkunar.
Finnish: Punoitus Vaippaihottu ma
Icelandic: Svefnröskun Æsingur Martraðir
Finnish: Aikuisilla naarasrotilla kohtuun tai emättimeen annettu propranololi estää voimakkaasti alkioiden implantaatiota, kun annos on ≥ 4 mg/eläin.
Icelandic: Hjá fullorðnum kvenrottum er própranólól sem er gefið í leg eða um leggöng öflugt lyf gegn hreiðrun þegar skammturinn er ≤4 mg á hvert dýr, en þau áhrif eru afturkræf.
Finnish: Käytetään pakkaukseen sisältyvällä oraaliruiskulla, johon on merkitty annosasteikko milligrammoina propranololia.
Icelandic: Notið með munngjafarsprautunni sem er kvörðuð í mg af própranólóli og fylgir með í pakkningunni.
Finnish: • valkosolumäärän väheneminen.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna.
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkninga stærð
Finnish: Lääkemuoto
Icelandic: Styrkleiki
Finnish: NA = ei oleellinen (not applicable)
Icelandic: NA = Á ekki við (Not Applicable)
Finnish: ● Pese kädet hyvin vedellä ja saippualla.
Icelandic: ● Þvoið hendur vel með sápu og vatni.
Finnish: Tärkeitä tietoja:
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar:
Finnish: > 48 tuntia
Icelandic: >48 klst.
Finnish: Tämä on vakava ja mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus.
Icelandic: Þetta er alvarlegur og hugsanlega lífshættulegur kvilli.
Finnish: Haemo-QoL-SF-kysely
Icelandic: Haemo-QoL-SF skor
Finnish: Älä lopeta Hemlibran käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Icelandic: Ekki hætta að nota Hemlibra nema ræða fyrst við lækninn.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle tästä lisää tietoa.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fræða þig betur um þetta.
Finnish: Tästä voi joskus aiheutua munuaisten ja muiden elinten vaurioita.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur það valdið skemmdum á nýrum og öðrum líffærum.
Finnish: Jos lopetat Hemlibran käytön, sinulla ei enää ole suojaa verenvuodoilta.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Hemlibra er hugsanlegt að þú sért ekki lengur með vörn gegn blæðingum.
Finnish: Vain viisi ensimmäistä emisitsumabiannosta piti antaa valvotusti, jotta varmistettiin turvallisuus sekä injektiotekniikan osaaminen.
Icelandic: Eingöngu þurfti að gefa fimm fyrstu skammtana af emicizumabi undir eftirliti, til að tryggja öryggi og rétta inndælingartækni.
Finnish: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Icelandic: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome
Finnish: Valitse ja valmistele pistoskohta:
Icelandic: Veljið og undirbúið stungustað:
Finnish: Yleisesti ottaen Hemlibran turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen imeväisillä, lapsilla, nuorilla ja aikuisilla.
Icelandic: Aukaverkanir af Hemlibra voru yfirleitt svipaðar hjá ungbörnum, börnum, unglingum og fullorðnum.
Finnish: ● Pidä männästä tukevasti kiinni, jotta se ei vetäydy takaisin sisään.
Icelandic: ● Haldið þétt um stimpilstöngina til að tryggja að hún dragist ekki aftur inn.
Finnish: Tietoja yli 77-vuotiaista potilaista ei ole saatavilla.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga eldri en 77 ára.
Finnish: Hoitohaara A:
Icelandic: Hópur A:
Finnish: EQ-5D-5L-indeksiluku 24 viikon jälkeen
Icelandic: EQ-5D-5L spurningalistanum eftir 24 vikur
Finnish: Cavg, ss = keskimääräinen pitoisuus vakaassa tilassa; Cmax, ss = suurin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa; Ctrough, ss = pienin pitoisuus vakaassa tilassa.
Icelandic: Cavg, ss = meðalþéttni við jafnvægi; Cmax, ss = hámarksþéttni í plasma við jafnvægi; Ctrough, ss = lágmarksþéttni við jafnvægi.
Finnish: * aPCC-hoitokerran määritelmänä on kaikki potilaan mistä tahansa syystä saamat aPCC-annokset, kunnes hoidossa oli 36 tunnin tauko.
Icelandic: * Tilvik meðferðar með aPCC er skilgreint sem hver skammtur af aPCC sem sjúklingur fékk, óháð ástæðu, þar til 36 klst. hlé varð á meðferðinni.
Finnish: < 24 tuntia 24-48 tuntia
Icelandic: <24 klst. 24-48 klst.
Finnish: Haem-A-QoL viikolla 24
Icelandic: Haem-A-QoL spurningalistinn í viku
Finnish: Annosmuutoksia ei suositella ≥ 65-vuotiaille potilaille (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum handa sjúklingum ≥65 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Finnish: Pistoksen pistäminen lihakseen voi tuntua epämiellyttävältä.
Icelandic: Inndæling í vöðva getur verið óþægileg.
Finnish: ● Poista ruiskun korkki (tarvittaessa).
Icelandic: ● Fjarlægið hettuna af sprautunni (ef þörf krefur).
Finnish: Jos ilmenee kliinisiä merkkejä tehon heikkenemisestä, on harkittava hoidon vaihtamista toiseen.
Icelandic: Ef klínískar vísbendingar eru um að verkun fari minnkandi á að íhuga að skipta um meðferð.
Finnish: ● Pidä sormesi aina neulanpistosuojan takana ja poissa neulasta.
Icelandic: ● Haldið fingrum alltaf aftan við öryggishlífina og fjarri nálinni.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny terveydenhoitohenkilöstön puoleen.
Icelandic: Ef spurningar vakna skaltu spyrja heilbrigðisstarfsmann.
Finnish: Potilas ei saa injisoida kahta annosta samana päivänä korvatakseen unohtamansa annoksen.
Icelandic: Sjúklingurinn á ekki að fá tvo skammta á einum degi til að bæta upp fyrir skammt sem hefur gleymst.
Finnish: ● reiteen (etuosaan ja keskelle)
Icelandic: ● Læri (framan til fyrir miðju).
Finnish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Itävalta
Icelandic: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Austurríki
Finnish: Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10
Finnish: Mitä Hemlibra on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Hemlibra og við hverju það er notað
Finnish: Verenvuotojen vuotuistettu lukumäärä ja niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut verenvuotoja, laskettiin (ks. taulukko 11).
Icelandic: Árleg blæðingatíðni og hlutfall sjúklinga með engar blæðingar voru reiknuð út (sjá töflu 11).
Finnish: Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosta mitattiin EQ-5D-5L-mittarin (EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire) IUS-asteikon (Index Utility Score) ja VAS-asteikon (Visual Analog Scale) perusteella.
Icelandic: Breytingar á heilsufari voru metnar með því að skoða tvo hluta EQ-5D-5L-spurningalistans (EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire), þ.e. starfrænan kvarða (Index Utility Score) og sjónrænan kvarða (Visual Analog Scale).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, muut systeemisesti käytettävät hemostaatit, ATC-koodi: B02BX06
Icelandic: Blæðingarlyf, önnur blæðingarlyf til altækrar notkunar (other systemic hemostatics), ATC-flokkur: B02BX06.
Finnish: Älä pistä samana päivänä kahta annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Icelandic: Ekki á að gefa tvo skammta sama dag til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Finnish: ● veritulppa silmän takana sijaitsevassa laskimossa (kavernoottinen sinustromboosi)
Icelandic: ● blóðtappi í bláæð bakvið auga (segamyndun í groppustokki)
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 6, Mitä Hemlibra-pistoksen antamiseen tarvittavia tarvikkeita tämä pakkaus ei sisällä.
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í kafla 6 „Hvað þarf til að gefa Hemlibra sem ekki er í pakkningunni".
Finnish: Esimerkkejä:
Icelandic: Dæmi:
Finnish: ● Älä kosketa neulan kärkeä äläkä anna sen koskettaa mihinkään pintaan.
Icelandic: Ekki snerta nálaroddinn eða láta hann snerta yfirborð.
Finnish: Jatka sitten lääkkeen pistämistä hoitoaikataulun mukaisesti.
Icelandic: Síðan á að halda áfram að nota lyfið samkvæmt áætlun.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan yhtään tällaista potilasta.
Icelandic: Engir slíkir sjúklingar tóku þátt í klínískri rannsókn.
Finnish: Cavg, ss (µg/ml)
Icelandic: Ctrough, ss (µg/ml)
Finnish: Korjattu keskiarvo
Icelandic: Leiðrétt meðaltal
Finnish: ● Pistä pistos aina toiseen suositeltuun kohtaan kuin edellisellä kerralla.
Icelandic: ● Í hvert skipti á að velja annan stungustað en notaður var síðast.
Finnish: ● Lääkäri näyttää, mihin kehon alueille Hemlibran voi pistää.
Icelandic: Læknirinn mun sýna þér í hvaða líkamshluta er hentugt að sprauta Hemlibra.
Finnish: Hoitohaara CNIS: aiempi estohoito vasta-aineen ohittavalla aineella
Icelandic: Hópur CNIS: fyrri fyrirbyggjandi meðferð með hjáleiðarlyfi
Finnish: Hemlibra on lääke, jota käytetään kaikenikäisille potilaille seuraavien sairauksien hoitoon:
Icelandic: Hemlibra er lyf sem notað er til meðferðar hjá sjúklingum á öllum aldri með
Finnish: Hemlibra on tarkoitettu ainoastaan ihon alle annettavaksi, ja sen annossa pitää noudattaa asianmukaista aseptista tekniikkaa (ks. kohta 6.6).
Icelandic: Hemlibra er eingöngu til notkunar undir húð og á að gefa það að viðhafðri viðeigandi smitgát (sjá kafla 6.6).
Finnish: Injektiokohdan reaktioita raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa hyvin yleisesti (20 %).
Icelandic: Mjög algengt var að tilkynnt væri um viðbrögð á stungustað í klínískum rannsóknum (20%).
Finnish: Haem-A_QoL pisteet 0-100; pienemmät pisteet kuvastavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Icelandic: Haem-A-QoL kvarðinn nær frá 1 til 100, lægri stig þýða meiri lífsgæði.
Finnish: Hoidon tehon menetys raportoitiin yhdellä potilaalla 398:sta.
Icelandic: Greint var frá minnkaðri verkun hjá 1 sjúklingi af 398.
Finnish: ● jos olet allerginen emisitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: ● ef um er að ræða ofnæmi fyrir emicizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Aina kun otat Hemlibra-pistoksen, kirjaa lääkkeen nimi ja eränumero muistiin.
Icelandic: Í hvert skipti sem þú notar Hemlibra skaltu skrá hjá þér heiti og lotunúmer lyfsins.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos neula koskettaa johonkin.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef nálin hefur snert eitthvert yfirborð.
Finnish: Kaikki verenvuodot
Icelandic: Allar blæðingar
Finnish: Se käsittää kaikki aPCC-hoitokerrat, lukuun ottamatta ensimmäisten 7 hoitopäivän hoitokertoja ja 30 päivää Hemlibra-hoidon lopettamisen jälkeen tapahtuneita hoitokertoja.
Icelandic: öll tilvik meðferðar með aPCC að frátöldum tilvikum fyrstu 7 dagana og tilvikum 30 dögum eftir að meðferð með Hemlibra var hætt.
Finnish: Hemlibraa voidaan käyttää nuorille ja kaikenikäisille lapsille.
Icelandic: Nota má Hemlibra handa unglingum og börnum á öllum aldri.
Finnish: Suurempi indeksiluku osoittaa parempaa elämänlaatua.
Icelandic: Hærri stig þýða meiri lífsgæði.
Finnish: Annosten viivästyminen tai ottamatta jääminen
Icelandic: Gjöf lyfsins seinkar eða gleymist
Finnish: Ihon puristaminen poimulle on tärkeää sen varmistamiseksi, että pistät pistoksen ihon alle (rasvakudokseen), mutta et sen syvemmälle (lihakseen).
Icelandic: Það er mikilvægt að klípa um húðina til að tryggja að lyfinu sé sprautað undir hana (í fituvef) en ekki dýpra (í vöðva).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Käyttöohjeet
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Notkunarleiðbeiningar
Finnish: Potilaista 266 (71 %) oli aikuisia, 47 (13 %) oli nuoria (≥ 12< 18-vuotiaita), 55 (15 %) oli lapsia (≥ 2 - < 12-vuotiaita) ja viisi (1 %) oli imeväis- ja taaperoikäisiä (1 kuukaudesta < 2-vuotiaisiin).
Icelandic: Tvöhundruð sextíu og sex (71%) voru fullorðnir, 47 (13%) voru unglingar (≥12 til <18 ára), 55 (15%) voru börn (≥2 til <12 ára) og fimm (1%) voru ungbörn og smábörn (1 mánaðar til <2 ára).
Finnish: aPCC:n käyttöä pitää välttää, ellei muita hoitovaihtoehtoja ei ole saatavissa.
Icelandic: Forðast á notkun aPCC nema önnur meðferðarúrræði séu ekki tiltæk.
Finnish: Hemlibra on tarkoitettu käytettäväksi terveydenhuollon ammattilaisen opastuksessa.
Icelandic: Hemlibra er ætlað til notkunar undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns.
Finnish: Vasta-aineen ohittavien aineiden annos ja hoidon kesto riippuvat verenvuodon sijainnista ja laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Icelandic: Skömmtun og meðferðarlengd með hjáleiðarlyfjum fer eftir staðsetningu og umfangi blæðinga og klínísku ástandi sjúklingsins.
Finnish: Kokonaispisteet (vaihteluväli 0-100)
Icelandic: Heildarstig (á bilinu 0-100)
Finnish: Japani
Icelandic: Japan
Finnish: Emisitsumabi ei aiheuttanut muutoksia cynomolgus-apinaurosten tai -naaraiden lisääntymiselimiin, kun suurin tutkittu annos oli 30 mg/kg/viikko (vastaa 11 kertaa suurinta ihmiselle tarkoitettua annosta 3 mg/kg/viikko, AUC-arvon perusteella).
Icelandic: Emicizumab olli engum breytingum á æxlunarfærum karlkyns eða kvenkyns cynomolgus apa í skömmtum allt að stærsta skammti sem prófaður var, 30 mg/kg/viku (jafngildir 11 sinnum útsetningu hjá mönnum við stærstu skammta, sem nema 3 mg/kg/viku, samkvæmt AUC).
Finnish: Aikuisilla ja nuorilla tehdyt tutkimukset HAVEN 1, HAVEN 3 ja HAVEN 4 tukevat Hemlibran käyttöä 65-vuotiaille ja vanhemmille A-hemofiliapotilaille, eikä suppeiden tietojen perusteella ole siihen viittaavaa näyttöä, että hoidon teho tai turvallisuus olisi erilainen 65-vuotiailla ja vanhemmilla potilailla.
Icelandic: Gögn úr klínísku rannsóknunum HAVEN 1, HAVEN 3 og HAVEN 4, sem gerðar voru hjá fullorðnum og unglingum, styðja notkun Hemlibra hjá sjúklingum 65 ára og eldri með dreyrasýki A. Takmörkuð gögn benda ekki til þess að munur sé á verkun eða öryggi hjá sjúklingum 65 ára og eldri og þeim sem yngri eru.
Finnish: Tehoa arvioitiin neljälläkymmenelläyhdellä ≥ 12-vuotiaalla potilaalla, ja havainnointiajan mediaani oli 25,6 viikkoa (vaihteluväli 24,1-29,4).
Icelandic: Verkun var metin hjá 41 sjúklingi ≥12 ára og var miðgildi tíma sem fylgst var með sjúklingunum 25,6 vikur (á bilinu 24,1-29,4 vikur).
Finnish: ● Purista valitsemasi pistoskohta poimulle ja työnnä neula napakalla, nopealla liikkeellä ihopoimuun 45−90° kulmassa.
Icelandic: Klípið um húðfellingu á stungustaðnum og stingið nálinni snöggt og ákveðið á kaf, undir 45° til 90° horni.
Finnish: Kaikkien tutkimuspotilaiden keskimääräinen altistusaika (+ keskihajonta) oli 21,38 viikkoa (12,01).
Icelandic: Meðallengd útsetningar (+SD) fyrir alla sjúklinga í rannsókninni var 21,38 vikur (12,01).
Finnish: Emisitsumabin metaboliaa ei ole tutkittu.
Icelandic: Umbrot emicizumabs hefur ekki verið rannsakað.
Finnish: ● kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Finnish: Jos lapsesi on alle yhden vuoden ikäinen, lääkäri voi määrätä Hemlibraa vain hoidon hyötyjen ja riskien tarkan arvioinnin perusteella.
Icelandic: Ef barn þitt er yngra en eins árs mun læknirinn einungis ávísa Hemlibra eftir að hann hefur metið vandlega væntan ávinning og áhættu af notkun lyfsins.
Finnish: L-asparagiinihappo Poloksameeri 188
Icelandic: L-histidín L-aspartic sýra Póloxamer 188
Finnish: ● Kun olet saanut opastuksen, osaat pistää lääkkeen kotona itse tai sinua hoitavan henkilön avustamana.
Icelandic: Þegar þú hefur fengið þjálfun átt þú að geta sprautað þig með lyfinu heima, upp á eigin spýtur eða með aðstoð umönnunaraðila.
Finnish: Yleisimmin raportoituja injektiokohdan reaktioita olivat injektiokohdan punoitus (11 %), injektiokohdan kipu (4 %) ja injektiokohdan kutina (3 %).
Icelandic: Algengustu viðbrögð á stungustað voru roði (11%), verkur á stungustað (4%) og kláði á stungustað (3%).
Finnish: Kliinisesti merkittävä ero: VAS-asteikko 7 pistettä; utiliteetin indeksiluku 0,07 pistettä.
Icelandic: 7 stig; starfrænn mælikvarði: 0,07 stig.
Finnish: Plasman emisitsumabipitoisuuden keskiarvon (± 95 %:n luottamusväli) vertailu aikaprofiilien suhteen iältään ≥ 12-vuotiaiden (tutkimukset HAVEN 1 ja HAVEN 3) ja < 12-vuotiaiden (tutkimus HAVEN 2) potilaiden välillä
Icelandic: Meðalþéttni emicizumabs í plasma (±95% öryggismörk) sem fall af tíma hjá sjúklingum ≥12 ára (HAVEN 1 og HAVEN 3 rannsóknirnar), borið saman við sjúklinga <12 ára (HAVEN 2-rannsóknin)
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin käytät Hemlibraa.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú notar Hemlibra.
Finnish: Poista ilmakuplat
Icelandic: Fjarlægið loftbólur
Finnish: Alle 5 %:lla potilaista todettiin vasta-aineita emisitsumabille, ja < 1 %:lla potilaista oli mahdollisesti neutraloivia vasta-aineita emisitsumabille (farmakokineettisten arvojen pienenemisen perusteella).
Icelandic: Minna en 5% sjúklinga voru jákvæðir fyrir mótefnum gegn emicizumabi og <1% sjúklinga voru með mótefni með hugsanlegri hlutleysandi virkni (samkvæmt breytingum á lyfjahvörfum).
Finnish: Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Icelandic: Ekki er líklegt að þetta lyf hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: ● Älä yritä lämmittää injektiopulloa millään muulla tavoin.
Icelandic: Ekki reyna að hita hettuglösin á annan hátt.
Finnish: Hemlibran käytöstä potilaille, joilla on keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa, on vähän tietoja saatavissa (vain kahden potilaan CLcr oli 30-59 ml/min), ja Hemlibran käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tietoja saatavilla.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun Hemlibra hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eingöngu 2 sjúklingar með CLcr 30-59 ml/mín.) og engin gögn um notkun Hemlibra hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: Iän vaikutusta emisitsumabin farmakokinetiikkaan tutkittiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, johon otettiin mukaan kolmetoista iältään 65-vuotiasta tai vanhempaa tutkittavaa (yksikään tutkittava ei ollut yli 77-vuotias).
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf emicizumabs voru metin í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá þrettán einstaklingum 65 ára og eldri (enginn þeirra var eldri en 77 ára).
Finnish: ● Lapsi voi pistää lääkkeen itse, jos se sopii myös lapsen lääkärille ja vanhemmille tai lasta hoitavalle henkilölle.
Icelandic: Barn getur sprautað sig með lyfinu ef læknir barnsins og foreldri þess eða forráðamaður eru samþykk því.
Finnish: Tietoja alle 1 vuoden ikäisistä potilaista ei ole saatavilla.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga yngri en 1 árs.
Finnish: ● Älä ruiskuta ilmaa lääkkeeseen, koska se voi aiheuttaa ilmakuplien muodostumista lääkkeeseen.
Icelandic: ● Ekki sprauta lofti í lyfið, þar sem það getur myndað loftbólur í lyfinu.