FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn studies uitgevoerd naar combinatietherapie met NPH-insuline of thiazolidinedionen.
Slovak: Boli uskutočnené štúdie s kombinovanou liečbou s o (NPH) inzulínom alebo tiazolidendiónmi.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van gemfibrozil (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súčasné užívanie gemfibrozilu (pozri časť 4.5).
Dutch: • Salicylaten (bv. aspirine)
Slovak: Salicyláty (napr. acylpyrín)
Dutch: • U neemt gemfibrozil in (een geneesmiddel om verhoogd bloedvetgehalte te verlagen).
Slovak: • keď užívate gemfibrozil (liek používaný na zníženie vysokých hladín tukov v krvi).
Dutch: Er heeft geen klinisch onderzoek plaatsgevonden bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie u pacientov s pečeňovou nedostatočnosťou .
Dutch: Repaglinide kan worden gegeven in combinatie met metformine wanneer het bloedglucosegehalte onvoldoende wordt gereguleerd met metformine alleen.
Slovak: Repaglinid môže byť užívaný v kombinácii s metformínom v tých prípadoch, keď metformín sám nie je schopný dostatočne kontrolovať hladinu glukózy v krvi.
Dutch: • Ernstige leveraandoeningen, abnormale leverfunctie, toename van de leverenzymen in uw bloed.
Slovak: Ťažké ochorenia pečene, abnormálna funkcia pečene ako, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi.
Dutch: • Diabetische ketoacidose, al dan niet comateus.
Slovak: Diabetická ketoacidóza, s kómou alebo bez kómy
Dutch: Gezien de afwijkende chemische structuur, is er geen reden om aan te nemen dat kruisovergevoeligheid bestaat met sulfonylurea.
Slovak: Nie je dôvod na podozrenie na skríženú alergiu so sulfonylureou v dôsledku rozdielu v chemickej štruktúre.
Dutch: In dit geval dient de dosering van metformine ongewijzigd te blijven en dient repaglinide tegelijkertijd te worden toegediend.
Slovak: V týchto prípadoch dávka metformínu má byť udržiavacia a repaglinid podávaný sprievodne.
Dutch: Hoe ziet Repaglinide Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Repaglinide Accord a obsah balenia
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Slovak: Precitlivenosť na repaglinid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Dutch: • Schildklierproducten (bij behandeling van een te laag schildklierhormoongehalte)
Slovak: Tyreoidné lieky (používajú sa na liečbu nízkych hladín hormónov štítnej žľazy)
Dutch: Repaglinide is geïndiceerd bij volwassenen met type 2 diabetes mellitus bij wie de hyperglykemie niet langer alleen door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging kan worden gereguleerd.
Slovak: Repaglinid je indikovaný u dospelých s diabetes mellitus 2.typu , u ktorých sa hyperglykémiu už nedarí uspokojivo liečiť diétou, znižovaním hmotnosti a cvičením.
Dutch: Repaglinide sluit ATP-afhankelijke kaliumkanalen in het -celmembraan via een doeleiwit dat verschilt van andere secretagogen.
Slovak: Na rozdiel od iných látok stimulujúcich sekréciu, repaglinid zatvára na ATP závislé draslíkové kanály cez cieľovú bielkovinu v ß-bunkách.
Dutch: Patiënten die andere orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen innemen
Slovak: Pacienti liečení inými perorálnymi antidiabetikami
Dutch: • Overgevoeligheid (die de vorm kan aannemen van uitslag, jeuk, roodheid, zwelling van de huid)
Slovak: Precitlivenosť (ako je vyrážka, svrbenie kože, sčervenanie kože, opuch kože)
Dutch: • Gemfibrozil (bij behandeling van verhoogde bloedvetwaarden)
Slovak: Gemfibrozil (používaný na liečbu vysokých hladín tukov v krvi)
Dutch: Aluminium/aluminium blisterstrips in verpakkingen à 30, 90, 120, 180 of 270 tabletten.
Slovak: Blistre hliník/hliník v baleniu obsahujúcom 30, 90, 120, 180 alebo 270 tabliet.
Dutch: Repaglinide Accord is een oraal antidiabeticum dat repaglinide bevat, dat helpt uw alvleesklier meer insuline aan te maken en daardoor uw gehalte aan suiker (glucose) in het bloed verlaagt.
Slovak: obsahujúce liečivorepaglinid, ktoré pomáha pankreasu (podžalúdková žľaza) produkovať viac inzulínu a týmto znižuje hladinu cukru (glukózy) v krvi .
Dutch: Niet bekend *Zie de sectierubriek Beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen hieronder.
Slovak: *pozri časť Opis vybraných nežiaducich reakcií nižšie Opis vybraných nežiaducich reakcií
Dutch: • als u andere geneesmiddelen inneemt of als u nier of leverproblemen heeft (zie andere secties in rubriek 2.
Slovak: Ak ste užili iný liek alebo keď trpíte ochoreniami pečene alebo obličiek (pozri časť 2 Skôr ako užijete Repaglinide Accord).
Dutch: Repaglinide Accord 0,5 mg: Elke tablet bevat 0,5 mg repaglinide.
Slovak: Repaglinide Accord 0,5 mg: Každá tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidu.
Dutch: Repaglinide Accord 0,5 mg tabletten Repaglinide Accord 1 mg tabletten Repaglinide Accord 2 mg tabletten Repaglinide
Slovak: Repaglinide Accord 0,5 mg tablety Repaglinide Accord 1 mg tablety Repaglinide Accord 2 mg tablety Repaglinid
Dutch: Wees alert op symptomen van een te laag bloedglucose (hypoglykemie).
Slovak: Dávajte si pozor na príznaky hypoglykémie.
Dutch: Elke tablet bevat 0,5 mg repaglinide.
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidu.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Dutch: Het gebruik van repaglinide zou gepaard kunnen gaan met een hogere incidentie van acuut coronair syndroom (bv. Myocardinfarct), zie rubrieken 4.8 en 5.1.
Slovak: Použitie repaglinidu môže byť spojené so zvýšeným výskytom akútneho koronárneho syndrómu (napr. infarkt myokardu), pozri časti 4.8 a 5.1.
Dutch: Repaglinide Accord is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgroottes: 30, 90, 120, 180 of 270 tabletten in blisterstrips.
Slovak: Accord je dostupný v týchto veľkostiach balenia:30, 90, 120, 180 alebo270 tabliet v blistroch.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku , opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Repaglinide kan, net als andere insulinesecretagogen, hypoglykemie veroorzaken.
Slovak: Hypoglykémia Repaglinid podobne ako iné látky stimulujúce, môže spôsobiť hypoglykémiu.
Dutch: Elke tablet bevat 2 mg repaglinide.
Slovak: Každá tableta obsahuje 2 mg repaglinidu.
Dutch: IJzeroxide, geel (E172)
Slovak: Žltý kysličník železitý (E172)
Dutch: Tussen elke titratiestap dient een tussenpoos te worden aangehouden van een tot twee weken (volgens de bloedglucoserespons).
Slovak: Odporučená počiatočná dávka je 0,5 mg. Medzi dvomi titračnými krokmi musia byť jeden až dva týždne (čo je podmienené odpoveďou glukózy v krvi).
Dutch: Bij toediening van 0,5 tot 4 mg repaglinide werd een dosisafhankelijke afname van het bloedglucosegehalte aangetoond bij type 2 diabetespatiënten.
Slovak: Na dávke závislé zníženie glukózy v krvi bolo dokázané u diabetikov 2. typu, ktorí dostávali repaglinid v dávkach 0,5 až 4 mg.
Dutch: U mag Repaglinide Accord niet innemen als u borstvoeding geeft.
Slovak: Nesmiete užívať Repaglinide Accord počas dojčenia.
Dutch: Zeer zelden (kan tot 1 patiënt op 10.000 treffen)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 000 pacientov)
Dutch: Het kan echter hypoglykemie veroorzaken.
Slovak: Môžete mať hypoglémiu
Dutch: B. BIJSLUITER
Slovak: 14. ZATRIEDENIE
Dutch: Het kan zijn dat Repaglinide Accord niet geschikt is voor u. Overleg met uw arts.
Slovak: Užívanie lieku Repaglinide Accord nie je pre Vás vhodné.
Dutch: Repaglinide Accord 1 mg: Elke tablet bevat 1 mg repaglinide.
Slovak: Repaglinide Accord 1 mg: Každá tableta obsahuje 1 mg repaglinidu.
Dutch: Wanneer u een hypo (lage bloedsuikerspiegel) krijgt in rubriek 2).
Slovak: Keď máte hypoglémiu (nízka hladina cukru v krvi)
Dutch: Het gebruik van repaglinide zou gepaard kunnen gaan met een hogere incidentie van acuut coronair syndroom (bv. myocardinfarct), zie rubrieken 4.8 en 5.1.
Slovak: Použitie repaglinidu môže byť spojené so zvýšeným výskytom akútneho koronárneho syndrómu (napr. infarkt myokardu), (pozri časti 4.8 a 5.1).
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než začnete užívať tento liek.
Dutch: Als u te veel tabletten inneemt kan dit leiden tot een te laag bloedsuiker, waardoor een hypoglykemie optreedt.
Slovak: Ak užijete viac lieku Repaglinide Accord, ako máte Ak ste užili priveľa tabliet, vaša hladina cukru v krvi sa veľmi zníži, čo môže viesť k hypoglykémii.
Dutch: Repaglinide Accord 2 mg: Elke tablet bevat 2 mg repaglinide.
Slovak: Repaglinide Accord 2 mg: Každá tableta obsahuje 2 mg repaglinidu.
Dutch: Naast de gebruikelijke zelfcontrole door de patiënt van het bloedglucosegehalte en/of glucosegehalte in de urine, moet het bloedglucosegehalte van de patiënt van tijd tot tijd worden gecontroleerd door de arts om te kunnen vaststellen wat de minimale werkzame dosis voor de patiënt is.
Slovak: Hladina glukózy v krvi pacienta musí byť pravidelne sledovaná lekárom, aby mohol určiť minimálnu účinnú dávku.
Dutch: Abnormale leverfunctie, toename van leverenzymen*
Slovak: Abnormálna funkcia pečene,zvýšenie pečeňových enzýmov*
Dutch: Immunsysteemaandoeningen
Slovak: Poruchy imunitného systému
Dutch: De hieruit resulterende verhoogde calciuminflux veroorzaakt secretie van insuline vanuit de -cel.
Slovak: Výsledkom je zvýšenie prílevu vápnika, ktorý indukuje vylučovanie inzulínu z ß-bunky.
Dutch: De AUC (SD) na een enkelvoudige dosis van 2 mg (4 mg bij patiënten met leverinsufficiëntie) was 31,4 ng/ml x uur (28,3) bij gezonde vrijwilligers, 304,9 ng/ml x uur (228,0) bij patiënten met leverinsufficiëntie en 117,9 ng/ml x uur (83,8) bij oudere type 2 diabetespatiënten.
Slovak: AUC (SD) po 2 mg jednorazovej dávke (4 mg u pacientov s pečeňovou nedostatočnosťou) bol 31,4 ng/ml x hodina (28,3)
Dutch: Repaglinide was niet teratogeen in dieronderzoek.
Slovak: V štúdiách u zvierat sa preukázalo, že repaglinid nemá teratogénny účinok.
Dutch: Slechts enkele patiënten staakten de behandeling vanwege de stijging van het aantal leverenzymen.
Slovak: Väčšina prípadov bola mierna a prechodná, a veľmi málo pacientov ukončilo liečbu kvôli zvýšeným hladinám pečeňových enzýmov.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties van de huid kunnen optreden zoals erytheem, jeuk, uitslag en urticaria.
Slovak: Môžu sa objaviť reakcie precitlivenosti na koži, ako je sčervenanie kože, svrbenie, vyrážky a žihľavka.
Dutch: De waarschuwingstekens van een te hoge bloedsuikerspiegel doen zich geleidelijk voor en zijn onder andere: vaak plassen, dorst, een droge huid en een droge mond.
Slovak: Zahŕňajú: časté močenie; smäd; suchú kožu a sucho v ústach.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, moet een nauwkeurige bloedglucosecontrole en een zorgvuldige klinische opvolging worden uitgevoerd.
Slovak: Ak je nevyhnutné spoločné podávanie, musí sa starostlivo sledovať hladina glukózy v krvi a musí byť vykonávané dôsledné klinické sledovanie.
Dutch: In een studie uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, verhoogde de gelijktijdige toediening van repaglinide (een enkelvoudige dosis van 0,25 mg) en ciclosporine (een meervoudige dosis van 100 mg), de repaglinide AUC en Cmax met respectievelijk factor 2,5 en 1,8.
Slovak: V štúdii uskutočnenej na zdravých dobrovoľníkoch, súčasné podávanie repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) a cyklosporínu (opakovaná dávka 100 mg) zvyšovalo AUC repaglinidu 2,5 násobne a Cmax repaglinidu 1,8 násobne.
Dutch: Vervaldatum Deadline
Slovak: Dátum splatnosti
Dutch: • Gezichtsstoornissen
Slovak: Poruchy oka
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v . Ďalšie zdroje informácií
Dutch: • als u een nieraandoening heeft.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami.
Dutch: Andere bijwerkingen Vaak (kan tot 1 patiënt op 10 treffen)
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 pacientov)
Dutch: Aangezien de interactie niet is vastgesteld bij doses hoger dan 0,5 mg repaglinide, moet de gelijktijdige toediening van deferasirox en repaglinde vermeden worden.
Slovak: Vzhľadom nato, že interakcia nebola stanovená s dávkami repaglinidu vyššími ako 0,5 mg, súbežnému užívaniu deferasiroxu s repaglinidom sa treba vyhnúť.
Dutch: Repaglinide Accord 1 mg tabletten Repaglinide
Slovak: Repaglinide Accord 1 mg tablety
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van 200 mg ketoconazol (met een eenmalige dosis van 4 mg repaglinide) steeg de AUC en Cmax van repaglinide met een factor 1,2, terwijl het profiel van de bloedglucoseconcentratie minder dan 8% veranderd was.
Slovak: Súčasné podávanie 200 mg ketokonazolu zvýšilo repaglinid (AUC a Cmax) 1,2 násobne s profilmi koncentrácií glukózy v krvi zmenené o menej ako 8%, keď je podávaný súčasne (jednotlivá dávka 4 mg repaglinidu).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, než začnete užívať Repaglinide Accord
Dutch: • U hebt een ernstige leveraandoening
Slovak: • keď trpíte ťažkým ochorením pečene;
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van trimethoprim (160 mg tweemaal per dag), een middelmatige CYP2C8-remmer, en repaglinide (een eenmalige dosis van 0,25 mg) nam de AUC, Cmax en t1/2 van repaglinide toe (respectievelijk met een factor 1,6, 1,4 en 1,2) zonder statistisch significant effect op de bloedglucosewaarden.
Slovak: Súčasné podávanie trimetoprimu (160 mg dvakrát denne), slabého inhibítora CYP2C8 a repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) spôsobuje zvýšenie AUC, Cmax and t½ (1,6 násobne, 1,4 násobne a 1,2 násobne) repaglinidu, so štatisticky nevýznamným efektom na hladiny glukózy v krvi.
Dutch: Continue toediening van een dagelijkse dosis van 75 mg clopidogrel verhoogde de blootstelling (AUC0-∞) aan repaglinide met factor 3,9.
Slovak: 5,1- násobne a pri pokračovaní dávkou (75 mg denná dávka) sa zvýšila expozícia repaglinidu (AUC0-∞)
Dutch: Repaglinide zorgt voor een acute verlaging van de bloedglucosewaarden door stimulering van de afgifte van insuline door de pancreas, een effect dat afhankelijk is van functionerende -cellen in de pancreaseilandjes.
Slovak: Repaglinid znižuje hladinu glukózy v krvi náhlym uvoľnením inzulínu z pankreasu.
Dutch: BLISTERSTRIP
Slovak: BLISTROVÁ FÓLIA
Dutch: De praktijk met repaglinide en andere bloedglucoseverlagende geneesmiddelen laat zien dat de volgende bijwerkingen zijn opgetreden: Frequenties zijn gedefinieerd als volgt: vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Na základe skúseností s repaglinidom a inými antidiabetikami sa vyskytli nasledovné nežiadúce reakcie: frekvencie výskytu sú definované ako: časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až
Dutch: Die is te vinden op het etiket op de doos en de fles na EXP.
Slovak: Nepoužívajte Repaglinide Accord po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistrovej fólii po „EXP".
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460) Watervrij calciumwaterstoffosfaat Maïszetmeel
Slovak: Hydrogénfosforečnan vápenatý, bezvodný Kukuričný škrobPovidón Glycerín
Dutch: • Ernstige leverfunctiestoornissen.
Slovak: Vážne poruchy funkcie pečene
Dutch: Repaglinide Accord 2 mg tabletten Repaglinide
Slovak: Repaglinide Accord 2 mg tablety
Dutch: Pediatrische patiënten
Slovak: U pacientov s diabetom
Dutch: Wijze van toediening Repaglinide dient voor hoofdmaaltijden te worden ingenomen (preprandiaal).
Slovak: Spôsob podania Repaglinid sa užíva pred hlavným jedlom (t.
Dutch: • als u te veel Repaglinide Accord inneemt
Slovak: Ak prestanete užívať Repaglinide Accord
Dutch: Als uw bloedglucose te hoog wordt
Slovak: , ak je vaša hladina cukru v krvi veľmi nízka.
Dutch: Assessment Reports.
Slovak: Public Assessment Reports.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,5 mg, 1 mg en 2 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme okrúhlych tabliet (0,5 mg, 1 mg a 2 mg).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 0,5 mg. Deze dosis moet eventueel worden verhoogd na een of twee weken.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 0,5 mg. Je možné, že túto dávku bude po jednom alebo dvoch týždňoch potrebné zvýšiť.
Dutch: Repaglinide Accord wordt vóór de maaltijd ingenomen, gewoonlijk 15 minuten voor iedere hoofdmaaltijd.
Slovak: Accord sa užíva pred jedlom, a to zvyčajne najneskôr 15 minút pred každým hlavným jedlom.
Dutch: De dosis wordt bijgesteld om de best mogelijke regulering te verkrijgen.
Slovak: Dávka sa upraví tak, aby sa dosiahla čo najlepšia kontrola.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Repaglinide Accord de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Repaglinide Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals in het geval van NovoNorm, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku NovoNorm, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Dutch: Dit betekent dat Repaglinide Accord gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam NovoNorm.
Slovak: To znamená, že liek Repaglinide Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom NovoNorm.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Repaglinide Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Repaglinide Accord.
Dutch: Repaglinide Accord is een geneesmiddel dat de werkzame stof repaglinide bevat.
Slovak: Accord je liek, ktorý obsahuje účinnú látku repaglinid.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Repaglinide Accord?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Repaglinide Accord?
Dutch: Overige informatie over Repaglinide Accord
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Repaglinide Accord
Dutch: Aangezien Repaglinide Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Repaglinide Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: Repaglinide Accord wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes (niet-insulineafhankelijke diabetes).
Slovak: Accord sa používa u pacientov, ktorí majú diabetes 2. typu (cukrovku bez závislosti na inzulíne).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Repaglinide Accord vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Repaglinide Accord.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Repaglinide Accord.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Repaglinide Accord na trh.
Dutch: Repaglinide Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Accord je tzv. generický liek.
Dutch: Aangezien Repaglinide Accord een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan aan het referentiemiddel.
Slovak: Keďže liek Repaglinide Accord je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom.
Dutch: Diabetes type 2 is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
Slovak: Cukrovka II. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo keď telo nie je schopné účinne využiť inzulín.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Repaglinide Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Repaglinide Accord s referenčným liekom.
Dutch: Repaglinide Accord helpt de alvleesklier bij het produceren van meer insuline tijdens de maaltijd en wordt gebruikt om type 2-diabetes te reguleren.
Slovak: Liek Repaglinide Accord pomáha pankreasu vytvárať viac inzulínu v čase prijímania stravy a používa sa na kontrolu cukrovky 2. typu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 december 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Repaglinide Accord verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Repaglinide Accord na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek repaglinide
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť repaglinid
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Repaglinide Accord.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Repaglinide Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Het wordt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging gebruikt om het bloedglucosegehalte (suikergehalte in het bloed) te verlagen bij patiënten bij wie dit door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging alleen niet kan worden gereguleerd.
Slovak: Používa sa spolu s diétou a cvičením na zníženie hladiny glukózy (cukru) v krvi u pacientov, u ktorých nie je možné kontrolovať hyperglykémiu (vysoké hladiny glukózy v krvi) diétou, znížením hmotnosti a cvičením.
Dutch: Repaglinide Accord wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar, aangezien er onvoldoende informatie over de veiligheid en de werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep beschikbaar is.
Slovak: Ak pacienti prechádzajú z jedného lieku proti cukrovke na iný, odporúčaná úvodná dávka je 1 mg. Liek Repaglinide Accord sa neodporúča používať v prípade pacientov do 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine chýbajú informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku.
Dutch: Waarom is Repaglinide Accord goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Repaglinide Accord povolený?
Dutch: Hoe is Repaglinide Accord onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Repaglinide Accord skúmaný?
Dutch: Repaglinide Accord kan ook worden gebruikt voor type 2-diabetespatiënten die hun ziekte gewoonlijk goed met een dieet onder controle hebben, maar tijdelijk hun bloedglucosegehalte niet op het juiste niveau kunnen houden.
Slovak: aj pacienti s cukrovkou 2. typu, ktorým bežne na kontrolu hladiny glukózy v krvi postačuje diéta, ale prechodne trpia stratou kontroly hladiny glukózy v krvi.
Dutch: - Als u jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar bent, wordt het gebruik van Repaglinide Krka niet aangeraden.
Slovak: Ak máte menej ako 18 rokov alebo viac ako 75 rokov, Repaglinide Krka sa neodporúča užívať.
Dutch: Als dit gebeurt, is er schakel dan onmiddellijk medische hulp nodig.
Slovak: Ak sa tak stane, je potrebná okamžitá lekárska pomoc.
Dutch: Besef dat het gewenste effect niet bereikt wordt als u stopt met het innemen van Repaglinide Krka.
Slovak: Uvedomte si, že požadovaný účinok sa nedosiahne, ak ukončíte užívanie lieku Repaglinide Krka.
Dutch: In deze gevallen dient te worden overwogen of het raadzaam is te rijden.
Slovak: Za týchto okolností sa má zváž iť schopnosť viesť vozidlá.
Dutch: Er werd geen significant effect op de glycemie waargenomen bij gezonde vrijwilligers.
Slovak: Nepreukázal sa významný efekt na hladinu glukózy u zdravých dobrovoľníkov.