FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP recommended that Vascace Plus should be used for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled with cilazapril alone.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas kasutada Vascace Plusi kõrgvererõhutõve raviks patsientidel, kelle vererõhku ei saa piisavalt reguleerida ainult tsilasapriiliga.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Estonian: Seetõttu ravimi kasutamisviisid eri liikmesriikides ei ühti, nagu nähtub ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi märgistuse ja pakendi infolehtede erinevustest riikides, kus neid ravimeid turustatakse.
English: Vascace Plus is a medicine that contains the active substances cilazapril and hydrochlorothiazide.
Estonian: Vascace Plus on ravim, mis sisaldab toimeainetena tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi.
English: By blocking the production of this hormone, cilazapril allows the blood vessels to widen, thereby reducing blood pressure.
Estonian: Takistades selle hormooni tekkimist, võimaldab tsilasapriil veresoontel laieneda, nii et vererõhk väheneb.
English: On 20 November 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Vascace Plus in the EU.
Estonian: 20. novembril 2009 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Vascace Plusi müügiload Euroopa Liidus.
English: It blocks the action of the enzyme ACE, which is responsible for the production of a hormone in the body called angiotensin II.
Estonian: See blokeerib organismis hormooni angiotensiin II tekkimises osaleva angiotensiini konverteeriva ensüümi toime.
English: It must not be used in patients with a history of angioedema (swelling beneath the skin) associated with previous treatment with ACE inhibitor, in patients with hereditary or idiopathic angioedema or in patients with kidney impairment or anuria (a condition in which a patient cannot make or pass urine).
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud angioödeem (nahaalune turse) seoses varasema angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitori raviga, päriliku või idiopaatilise angioödeemiga patsiendid ja neerukahjustuse või anuuriaga (kusetusega) patsiendid.
English: It works by increasing urine output, reducing the volume of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Estonian: See suurendab uriinieritust ning vähendab vedeliku hulka veres, mille tulemusena vererõhk alaneb.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Vascace Plus.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud Vascace Plusi kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
English: Vascace Plus should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to cilazapril or other ACE inhibitors, hydrochlorothiazide or other thiazides diuretics, or to any other ingredients of the medicine.
Estonian: Vascace Plusi ei tohi kasutada patsiendid, kes on tsilasapriili või muude angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite, hüdroklorotiasiidi või muude tiasiid-diureetikumide või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
English: Cilazapril is an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor'.
Estonian: Tsilasapriil on angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitor.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Vascace Plus in the European Union (EU).
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et Vascace Plusi määramisega seotud teave on vaja Euroopa Liidus ühtlustada.
English: Vascace Plus was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nimetas Vascace Plusi ühtlustamist vajavaks ravimiks.
English: This patient group has not been studied.
Estonian: Seda patsiendirühma ei ole uuritud.
English: The frequency of this condition is not known but it can be life-threatening.
Estonian: Selle haiguse esinemissagedus on teadmata, kuid see võib olla eluohtlik.
English: The doctor may also then decide to reduce the dose you are given.
Estonian: Arst võib seejärel otsustada ka teie antavat annust vähendada.
English: Rare or not known
Estonian: Harv või teadmata
English: How often will you be given HALAVEN?
Estonian: Kui sageli teile HALAVEN'i manustatakse?
English: Please note:
Estonian: Pange tähele:
English: Includes Grade 5 events.
Estonian: Sealhulgas 5. astme juhud.
English: From spontaneous reporting c
Estonian: Spontaansete teadete põhjal c
English: Your doctor will determine how many cycles of treatment you should receive.
Estonian: Teie arst määrab, mitu ravitsüklit te peate saama.
English: HALAVEN 71 Dacarbazine
Estonian: HALAVEN 71 Dakarbasiin
English: Number of Events
Estonian: Sündmuste arv
English: No in vivo data are available.
Estonian: In vivo andmed selle kohta ei ole kättesaadavad.
English: In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Estonian: Üleannuse korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX41
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud antineoplastilised ained, ATC-kood: L01XX41
English: Patients may experience nausea or vomiting.
Estonian: Patsientidel võib esineda iiveldust või oksendamist.
English: This result was confirmed with an updated overall survival analysis carried out at 77% of events.
Estonian: Seda tulemust kinnitas uuendatud üldise elulemuse analüüs, mis andis tulemuseks 77% juhtudest.
English: Time (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK:
Estonian: Aeg (kuudes) RISKIGA PATSIENTIDE ARV:
English: The usual dose of HALAVEN is 1.23 mg/m2, but this may be adjusted by your doctor based on your blood test results or other factors.
Estonian: HALAVEN'i tavaline annus on 1,23 mg/m2, kuid teie arst võib seda teie vereanalüüside tulemuste või muude tegurite põhjal kohandada.
English: In the pivotal trials, the corresponding publications and in some other regions e.g. the United States and Switzerland, the recommended dose is based on the salt form (eribulin mesilate).
Estonian: Olulistes uuringutes, nende publikatsioonides ja teatavates muudes piirkondades, nt Ameerika Ühendriikides ja Šveitsis, on soovitusliku annuse aluseks soolavorm (eribuliinmesilaat).
English: Dose reduction recommendations for retreatment are shown in the following table.
Estonian: Soovitused annuse vähendamiseks ravi kordamisel on esitatud järgmises tabelis.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded and therefore HALAVEN must not be used during breast-feeding (see section 4.3).
Estonian: Riski vastsündinutele või imikutele ei saa välistada ning seetõttu ei tohi HALAVEN'i kasutada imetamise ajal (vt lõik 4.3).
English: If any of these affects you, tell your doctor who may wish to stop treatment or reduce the dose.
Estonian: Kui mõni neist puudutab teid, öelge seda arstile, kes võib sel juhul ravi katkestada või annust vähendada.
English: TIME (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Estonian: AEG (kuudes) RISKIGA PATSIENTIDE ARV HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapetsitabiin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
English: No carcinogenicity studies have been conducted with eribulin.
Estonian: Kantserogeensuse uuringuid ei ole eribuliiniga läbi viidud.
English: Eribulin is mainly (up to 70%) eliminated through biliary excretion.
Estonian: Eribuliin elimineerub põhiliselt (kuni 70% ulatuses) sapiga.
English: These may be signs of a condition called sepsis - a severe and serious reaction to an infection.
Estonian: Need võivad olla sepsise nähud, mis on raske, tõsine reaktsioon infektsioonile.
English: The transport protein involved in this process is unknown.
Estonian: Selles protsessis osalev transportvalk ei ole teada.
English: HALAVEN is for intravenous use.
Estonian: HALAVEN on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.
English: Both adverse reactions resolved with supportive care.
Estonian: Mõlemad kõrvaltoimed kadusid toetava raviga.
English: HALAVEN is usually given on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Estonian: HALAVEN'i manustatakse tavaliselt iga 21-päevase tsükli 1. ja 8. päeval.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) TSÜTOTOKSILINE KÕLBLIKKUSAEG
English: Pregnant staff should not handle HALAVEN.
Estonian: Rasedad töötajad ei tohi HALAVEN'i käsitseda.
English: There is no evidence that eribulin mesilate is a vesicant or an irritant.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et eribuliinmesilaat oleks ville tekitav või ärritav.
English: Patients must have progressed within 6 months of their last chemotherapeutic regimen.
Estonian: Patsientide haigus pidi olema progresseerunud 6 kuu jooksul pärast viimast keemiaraviskeemi.
English: Myelosuppression is dose dependent and primarily manifested as neutropenia (section 4.8).
Estonian: Müelosupressioon on annusest sõltuv ja avaldub eelkõige neutropeeniana (lõik 4.8).
English: HALAVEN will be given to you by a doctor or nurse as an injection into a vein, over a period of 2 to 5 minutes.
Estonian: HALAVEN'i manustab teile arst või õde veenisüstina 2 kuni 5 minuti jooksul.
English: Eribulin is weakly bound to plasma proteins.
Estonian: Eribuliin seondub nõrgalt plasmavalkudega.
English: Testicular toxicity has been observed in rats and dogs (see section 5.3).
Estonian: Rottidel ja koertel on täheldatud munanditele avalduvat toksilisust (vt lõik 5.3).
English: Patients should be closely monitored for signs of peripheral motor and sensory neuropathy.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida perifeerse motoorse ja sensoorse neuropaatia nähtude suhtes.
English: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, United Kingdom.
Estonian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ühendkuningriik.
English: The dose of eribulin should not be re-escalated after it has been reduced.
Estonian: Pärast eribuliini annuse vähendamist ei tohi seda uuesti suurendada.
English: Each carton contains either 1 or 6 vials.
Estonian: Igas karbis on 1 või 6 viaali.
English: If you experience any of the following serious symptoms, stop taking HALAVEN and seek medical attention straightaway:
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline järgmine tõsine sümptom, lõpetage HALAVEN'i kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole:
English: Consider discontinuation
Estonian: Kaaluda katkestamist
English: HER2 Positive
Estonian: HER2-positiivsed
English: What HALAVEN looks like and contents of the pack
Estonian: Kuidas HALAVEN välja näeb ja pakendi sisu
English: Any Grade 3 or 4 in the previous cycle
Estonian: ükskõik milline 3. või 4. astme kõrvaltoime eelmises ravitsüklis
English: The use of gloves, goggles, and protective clothing is recommended.
Estonian: Soovitatav on kasutada kindaid, kaitseprille ja kaitserõivastust.
English: The development of severe peripheral neurotoxicity requires a delay or reduction of dose (see section 4.2)
Estonian: Raskekujulise perifeerse neurotoksilisuse korral tuleb annus edasi lükata või seda vähendada (vt lõik 4.2).
English: These could be signs of an uncommon allergic reaction (may affect up to 1 in 100 people).
Estonian: Need võivad olla aeg-ajalt esineva allergilise reaktsiooni nähud (võib esineda kuni 1 inimesel 100st).
English: Halaven is not recommended for children aged under 18 with paediatric sarcomas as it is not yet known how well it works in this age group.
Estonian: HALAVEN'i ei ole soovitatav kasutada lapseea sarkoomidega alla 18 aasta vanustel lastel, sest ei ole veel teada, kuidas see sellel vanuserühmal toimib.
English: If you have any further questions about the use of this medicine, ask your doctor.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
English: It may also cause future permanent fertility problems in men if they take it and they should discuss this with their doctor before starting treatment.
Estonian: Selle võtmine võib ka meestel edaspidi põhjustada püsivaid viljakusehäireid ning nad peavad enne ravi alustamist selle üle arstiga nõu pidama.
English: No specific dose adjustments are recommended based on the age of the patient (see section 4.8).
Estonian: Annuse spetsiaalseks kohandamiseks patsiendi vanusest lähtuvalt soovitusi ei ole (vt lõik 4.8).
English: Depending on the results of your blood tests, the doctor may need to delay administration of the medicine until the blood tests return to normal.
Estonian: Arst võib olenevalt teie vereanalüüside tulemustest ravimi manustamise edasi lükata kuni vereanalüüside tulemuste normaliseerumiseni.
English: Overall, the safety profiles in the breast cancer and soft tissue sarcoma patient populations were similar.
Estonian: Rinnavähiga ja pehmete kudede sarkoomiga patsientide populatsioonide ohutusprofiilid olid üldiselt sarnased.
English: HALAVEN may cause adverse reactions such as tiredness and dizziness which may lead to minor or moderate influence on the ability to drive or use machines.
Estonian: HALAVEN võib põhjustada selliseid kõrvaltoimeid nagu väsimus ja pearinglus, mis võivad mõjutada kergelt või mõõdukalt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
English: The efficacy of HALAVEN in breast cancer is primarily supported by two randomized Phase 3 comparative studies.
Estonian: HALAVEN'i efektiivsust rinnavähi ravis toetavad eelkõige kaks randomiseeritud 3. faasi võrdlevat uuringut.
English: Overall Survival Number of Events Median (months)
Estonian: Üldine elulemus Sündmuste arv Mediaan (kuudes)
English: HALAVEN should only be administered under the supervision of a qualified physician experienced in the appropriate use of cytotoxic medicinal products.
Estonian: HALAVEN'i tuleb manustada ainult tsütotoksiliste ravimite õiges kasutamises kogenud kvalifitseeritud arsti järelevalve all.
English: Includes preferred terms of peripheral neuropathy, peripheral motor neuropathy, polyneuropathy, paraesthesia, peripheral sensory neuropathy, peripheral sensorimotor neuropathy and demyelinating polyneuropathy d
Estonian: Hõlmab ka eelistatavaid termineid perifeerne neuropaatia, perifeerne motoorne neuropaatia, polüneuropaatia, paresteesia, perifeerne sensoorne neuropaatia, perifeerne sensomotoorne neuropaatia ja demüeliniseeriv polüneuropaatia.
English: Creatinine clearance was estimated with the Cockcroft-Gault formula.
Estonian: Kreatiniini kliirensit hinnati Cockrofti-Gaulti valemiga.
English: What you need to know before you use HALAVEN
Estonian: Mida on vaja teada enne HALAVEN'i kasutamist
English: In the event of extravasation, treatment should be symptomatic.
Estonian: Ekstravasatsiooni korral tuleb anda sümptomaatilist ravi.
English: Dose reduction during therapy
Estonian: Annuse vähendamine ravi ajal
English: Metabolite concentrations represented <0.6% of parent compound, confirming that there are no major human metabolites of eribulin.
Estonian: Metaboliitide kontsentratsioonid moodustasid < 0,6% lähteühendist, mis kinnitas oluliste eribuliini metaboliitide puudumist inimesel.
English: It must not be mixed with other medicinal products and should not be diluted in glucose 5% infusion solution.
Estonian: Seda ei tohi segada teiste ravimitega ega lahjendada glükoosi 5% infusioonilahuses.
English: Sepsis is uncommon (may affect up to 1 in 100 people) and can be lifethreatening and may result in death.
Estonian: Sepsist esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) ning see võib olla eluohtlik ja surmaga lõppeda.
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiste kategooriatena: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
English: There was no significant difference in progression-free survival or overall response rate between the treatment arms in the overall population.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse ega üldise ravivastuse esinemissageduse osas üldises populatsioonis ravirühmade vahel olulisi erinevusi ei olnud.
English: Adverse Reactions - all Grades Very Common (Frequency %)
Estonian: Organsüsteem Kõrvaltoimed - kõik astmed Väga sage (Esinemissageduse %)
English: From a microbiological point of view unless the method of opening precludes the risk of microbial contamination the product should be used immediately.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb ravim kohe ära kasutada, välja arvatud, kui pakendi avamisviis välistab mikrobioloogilise saastumise ohu.
English: PROBABILITY OF SURVIVAL
Estonian: ELULEMUSE TÕENÄOSUS
English: It is unknown whether eribulin/metabolites are excreted in human or animal breast milk.
Estonian: Ei ole teada, kas eribuliin/metaboliidid erituvad inimese või looma rinnapiima.
English: Some patients with moderately or severely impaired renal function (creatinine clearance <50 ml/min) may have increased eribulin exposure and may need a reduction of the dose.
Estonian: Mõnedel mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 50 ml/min) võib eribuliini ekspositsioon suureneda ja neil võib osutuda vajalikuks annust vähendada.
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they feel tired or dizzy.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada väsimuse või pearingluse korral mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid.
English: If not used immediately HALAVEN as the undiluted solution in a syringe should not normally be stored longer than 4 hours at 25°C and ambient lighting, or 24 hours at 2°C - 8°C.
Estonian: Kui HALAVEN'i lahjendamata lahust süstlas kohe ei kasutata, ei tohi seda üldjuhul säilitada kauem kui 4 tundi temperatuuril 25 °C ja ümbritseva valguse käes või 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C.
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh C) has not been studied but it is expected that a more marked dose reduction is needed if eribulin is used in these patients.
Estonian: Kasutamist raske maksakahjustuse korral (Child-Pugh C) ei ole uuritud, kuid eribuliini kasutamisel neil patsientidel on eeldatavalt vaja annust märgatavalt rohkem vähendada.
English: If the skin comes into contact with the solution it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Estonian: Naha kokkupuutumisel lahusega tuleb nahka kohe ja hoolikalt pesta seebi ja veega.
English: The safety and efficacy of HALAVEN in children from birth to 18 years of age have not yet been established in soft tissue sarcoma.
Estonian: HALAVEN'i ohutus ja efektiivsus lastel alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni pehmete kudede sarkoomi ravis ei ole veel tõestatud.
English: Women of childbearing potential must be advised to avoid becoming pregnant whilst they or their male partner are receiving HALAVEN and have to use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Estonian: Fertiilses eas naistele tuleb soovitada rasestumist vältida ajal, mil nemad või nende meespartnerid kasutavad HALAVEN'i, ning nad peavad kasutama ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
English: The median time to Grade 2 peripheral neuropathy was 12.6 weeks (post 4 cycles).
Estonian: Mediaanne aeg 2. astme perifeerse neuropaatia tekkimiseni oli 12,6 nädalat (pärast 4 tsüklit).
English: Other medicines and HALAVEN Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
English: Effects of eribulin on the pharmacokinetics of other medicines
Estonian: Eribuliini toime teiste ravimite farmakokineetikale
English: Development of Grade 3 or 4 peripheral neuropathy occurred in 7.4% of breast cancer patients and 3.5% of sarcoma patients.
Estonian: 3. või 4. astme perifeerne neuropaatia tekkis 7,4%-l rinnavähiga patsientidest ja 3,5%-l sarkoomiga patsientidest.
English: Antiemetic prophylaxis including corticosteroids should be considered.
Estonian: Tuleb kaaluda oksendamist ennetava ravi, sealhulgas kortikosteroidide kasutamist.
English: The neutropenia observed was reversible and not cumulative; the mean time to nadir was 13 days and the mean time to recovery from severe neutropenia (< 0.5 x 109/l) was 8 days.
Estonian: Täheldatud neutropeenia oli pöörduv ega olnud kumulatiivne; keskmine madalaima tasemeni kulunud aeg oli 13 päeva ja keskmine aeg raskest neutropeeniast paranemiseni (< 0,5 x 109/l) oli 8 päeva.
English: These may be signs of a condition called Stevens Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis.
Estonian: Need võivad olla Stevensi-Johnsoni sündroomi/toksilise epidermaalse nekrolüüsi nähud.
English: Reoccurrence of any haematological or non-haematological adverse reactions as specified above
Estonian: Ükskõik millise eespool mainitud hematoloogilise või mittehematoloogilise kõrvaltoime kordumine
English: Prior therapy should have included an anthracycline and a taxane in either the adjuvant or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments.
Estonian: Eelnev ravi peab olema sisaldanud antratsükliini ja taksaani kas adjuvantravina või metastaaside korral, välja arvatud, kui need raviviisid patsientidele ei sobinud.
English: There are no data from the use of eribulin in pregnant women.
Estonian: Eribuliini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
English: HER2 Negative
Estonian: HER2-negatiivsed
English: There is no relevant use of HALAVEN in children and adolescents for the indication of breast cancer.
Estonian: HALAVEN'i kasutamine lastel ja noorukitel ei ole rinnavähi näidustusel asjakohane.
English: The median time to Grade 2 peripheral neuropathy was 18.4 weeks.
Estonian: Mediaanne aeg 2. astme perifeerse neuropaatia tekkimiseni oli 18,4 nädalat.
English: However it has been shown that at clinically relevant concentrations eribulin is not a Pgp inhibitor in vitro.
Estonian: Kuid on tõestatud, et kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei ole eribuliin Pgp inhibiitor in vitro.
English: In the EU the recommended dose refers to the base of the active substance (eribulin).
Estonian: ELis viitab soovitatav annus toimeaine (eribuliini) aluselise vormi sisaldusele.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, vastutab kõlblikkusaja ja säilitustingimuste järgimise eest enne kasutamist kasutaja.
English: No drug-drug interactions are expected with CYP3A4 inhibitors and inducers.
Estonian: Koostoimeid CYP3A4 inhibiitorite ega indutseerijatega ei ole oodata.
English: In an uncontrolled open-label ECG study in 26 patients, QT prolongation was observed on Day 8, independent of eribulin concentration, with no QT prolongation observed on Day 1.
Estonian: Kontrollrühmata avatud EKG-uuringus 26 patsiendiga täheldati 8. päeval QT-intervalli pikenemist olenemata eribuliini kontsentratsioonist, kui 1. päeval QT-intervalli pikenemist ei täheldatud.
English: Patients had received at least two prior chemotherapy regimens, one of which must have been an anthracycline (unless contraindicated).
Estonian: Patsiendid olid saanud varem vähemalt kaks keemiaraviskeemi, millest üks pidi sisaldama antratsükliini (välja arvatud, kui see on vastunäidustatud).
English: HALAVEN should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Estonian: HALAVEN'i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui see on hädavajalik, ning kui ema vajadusi ja riske lootele on hoolikalt kaalutud.