FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt wurden fünf klinische Studien (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ0003) abgeschlossen, um Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Xeomin zur Verfügung zu stellen.
Spanish: • Comparación general de los acontecimientos adversos en los estudios en fases I-III Se han completado en total cinco ensayos clínicos (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ0013, MRZ-0003) para disponer de datos sobre la seguridad y la eficacia de Xeomin.
German: Länder
Spanish: Países
German: 2, 4, 16 oder 32 U Xeomin und Botox intramuskulär
Spanish: 2, 4, 16 ó 32 U de Xeomin y Botox, intramusculares
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Ptosis (Xeomin 6,1 %, Botox 4,6 %).
Spanish: El acontecimiento adverso que se comunicó con mayor frecuencia fue la ptosis (Xeomin 6,1%; Botox 4,6%).
German: Bei Patienten, die bereits einen augenärztlichen Eingriff hinter sich haben, ist die Cornea-Sensibilität vorsichtig zu prüfen.
Spanish: En los pacientes con antecedentes quirúrgicos oculares debe examinarse cuidadosamente la sensibilidad corneal.
German: Symptome einer Überdosierung:
Spanish: Síntomas de sobredosis:
German: 14 gesunde, männliche Freiwillige Informationsoffen,
Spanish: 14 voluntarios varones sanos Abierto, comparación intratratamiento
German: Beim Ausbleiben des therapeutischen Effektes ist der Patient als primärer Therapieversager anzusehen.
Spanish: En los casos de fracaso de la primera inyección, deberá considerarse que el paciente es un no respondedor primario.
German: Ursächlich sind möglicherweise unterschiedliches Vorgehen beim Rekonstituieren, die gewählten Injektionsintervalle, die injizierten Muskeln und eine geringfügig variierende Aktivität des Toxins, bedingt durch die verwendete biologische Testmethode oder sekundäres Therapieversagen.
Spanish: Las posibles razones son las diferentes técnicas de reconstitución, los intervalos de tratamiento elegidos, los músculos inyectados y la variación marginal de la actividad de la toxina causada por el procedimiento de pruebas biológicas empleado, o por la ausencia de respuesta secundaria.
German: - Der Einfluss von Xeomin und Botox auf die Motorik (statische und aktive Bewegungen) wurde in einer Studie zur akuten intravenösen Toxizität an Mäusen mit bis zu 68 LDU/kg bewertet.
Spanish: - El efecto de Xeomin y Botox sobre la motilidad (movimientos estáticos y activos) se valoró en un estudio de toxicidad intravenosa aguda en ratones con hasta 68 UDL/kg.
German: Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Gummistopfen (Bromobutyl-Gummi) und Bördelkappe (Aluminium) in Packungsgrößen mit 1 (Einzelpackung), 2, 3 oder 6 Durchstechflaschen (Bündelpackungen).
Spanish: Vial (vidrio de tipo 1), con tapón de goma (goma de bromobutilo), y precinto de seguridad (aluminio) en envases de 1 (envase de un único vial), 2, 3 o 6 viales (envases de múltiples viales).
German: Botox und Xeomin sind bezogen auf den clostridialen Proteingehalt verschiedene Arzneimittelwirkstoffe, obwohl beide gleichermaßen das Neurotoxin (150 kDa) enthalten, wobei es sich um den eigentlichen Wirkstoff handelt.
Spanish: Botox y Xeomin difieren en lo que respecta al contenido en proteínas de clostridios, aunque ambos tienen la misma neurotoxina de 150 kDa, que es la verdadera sustancia activa.
German: Dennoch kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, nicht völlig ausgeschlossen werden.
Spanish: A pesar de estas medidas, al administrar medicamentos preparados con sangre o plasma humano no se puede excluir completamente la posibilidad de transmitir agentes infecciosos.
German: - Analyse der Gründe für das Therapieversagen, z.B. schlechte Isolierung der Muskeln, die injiziert werden sollten, zu geringe Dosis, schlechte Injektionstechnik, fixe Kontraktur, zu schwacher Gegenmuskel, mögliche Antikörperbildung.
Spanish: - Analizar las causas de la falta de respuesta, por ejemplo, una selección errónea de los músculos a inyectar, una dosis insuficiente, una mala técnica de inyección, una contractura fija, antagonista demasiado débil y/o la posible aparición de anticuerpos.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG(EN) DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
German: Die beiden therapiebedingten Nebenwirkungen wurden in Bezug auf einen Patienten berichtet, der 30/60 U Xeomin erhielt (Schmerzen an der Einstichstelle und Dysphagie).
Spanish: Ambos acontecimientos se observaron en el mismo paciente, que recibió 30/60 U de Xeomin (dolor en el punto de inyección y disfagia).
German: Die für Xeomin empfohlenen Dosierungen sind nicht auf andere BotulinumtoxinPräparate übertragbar.
Spanish: Las dosis unitarias recomendadas para Xeomin no son intercambiables con las de otras preparaciones de toxina botulínica.
German: Die Sicherheitsdaten zeigen insgesamt, dass die Prävalenz der Nebenwirkungen in der Xeomin- und Botox-Gruppe nahezu identisch war (26,6 % im Vergleich zu 26 %).
Spanish: En general, los datos de seguridad muestran que la prevalencia de acontecimientos adversos (AA) es casi idéntica en los grupos de Xeomin y Botox (26,6% frente a 26%, respectivamente).
German: Große Dosen können zur Lähmung von Muskeln führen, die von der Injektionsstelle weiter entfernt sind.
Spanish: Las dosis altas pueden causar parálisis en los músculos distantes al punto de inyección.
German: Bei Botox berichteten 45 von 152 Patienten (29,6 %) von insgesamt 62 Nebenwirkungen.
Spanish: Con Botox, 45 de los 152 pacientes (29,6%) tratados refirieron un total de 62 acontecimientos adversos.
German: Die Quote der schweren Nebenwirkungen in allen Studien betrug 2,1 % bei Xeomin und 2,7 % bei Botox.
Spanish: La tasa de acontecimientos adversos graves (AAG) en el conjunto de los estudios fue del 2,1% con Xeomin y del 2,7% con Botox.
German: Die Behandlung des Torticollis spasmodicus kann Dysphagien unterschiedlichen Schweregrades mit der Gefahr der Aspiration hervorrufen, so dass medizinisches Eingreifen notwendig werden kann.
Spanish: El tratamiento de la tortícolis espasmódica puede causar disfagia con distintos grados de intensidad y la posibilidad de aspiración, que pueden requerir la intervención médica.
German: Die nicht klinischen Daten zeigten eindeutig, dass eine Einheit Xeomin die gleiche Wirkung wie eine Einheit Botox hat, und an zwei Arten wurde eine klare Dosis-Wirkung nachgewiesen.
Spanish: Los datos no clínicos demostraron claramente que una unidad de Xeomin es equipotente con una unidad de Botox, observándose una clara relación dosis-respuesta en dos especies.
German: In der Studie zu Blepharospasmus (MRZ-0433) haben sechs Patienten die zweite Injektion erhalten.
Spanish: En el estudio en el blefarospasmo (MRZ 0433) 6 pacientes recibieron la segunda inyección.
German: Darüber hinaus stieg der HDA-Titer bei zwei Patienten in jeder Behandlungsgruppe von < 5 mU/ml auf > 5 mU/ml an.
Spanish: Además, el título de la PHD aumentó de < 5 mU/mL a > 5 mU/mL en 2 pacientes de cada grupo de tratamiento.
German: Die Erfahrung nach der Markteinführung ergab keine anderen oder neuen Sicherheitssignale für Xeomin im Vergleich zu anderen Arzneimitteln, die Botulinum Toxin enthalten.
Spanish: La experiencia poscomercialización no mostró problemas de seguridad distintos ni nuevos en relación con los de otros medicamentos con toxina botulínica.
German: Schließlich wird in der für Xeomin vorgeschlagenen SPC nicht der Anspruch erhoben, dass in Verbindung mit dem Arzneimittel das Risiko einer Antikörperbildung potenziell geringer ist: „Es wurde nicht untersucht, ob die sekundäre Nicht-Wirkung aufgrund der Antikörperbildung bei einer Xeomin-Behandlung weniger häufig auftritt als bei einer Therapie mit herkömmlichen Präparaten, die den Botulinum Neurotoxin Typ A-Komplex enthalten.
Spanish: Por último, el RCP propuesto para Xeomin no dice que el producto conlleve un riesgo menor de desarrollar anticuerpos: "No se ha investigado si la falta de respuesta secundaria por la aparición de anticuerpos es menos frecuente con Xeomin que con los preparados habituales que contienen el complejo de la neurotoxina botulínica de tipo A. En caso de falta de respuesta, deberán tenerse en cuenta otros tratamientos alternativos."
German: Erkrankung führt zum Muskelschwund
Spanish: Esta enfermedad conduce a una pérdida del tejido muscular
German: Eventuell ist eine Überwachung über mehrere Tage und eine künstliche Beatmung erforderlich.
Spanish: Pueden ser necesarias la supervisión médica durante varios días y el uso de ventilación asistida.
German: Tabelle 2: Zusammenfassung der Nebenwirkungen in der Phase II-Studie (BTC-9801) und der Phase III-Studie zur zervikalen Dystonie (MRZ-0013)
Spanish: Tabla 2: Resumen de acontecimientos adversos en el estudio en fase II (BTC 9801) y en el estudio en la distonía cervical en fase III (MRZ 0013)
German: Bei Anwendung von Xeomin mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
German: Sollten bei Ihnen Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen auftreten, verständigen Sie bitte umgehend den ärztlichen Notdienst oder bitten Sie Ihre Angehörigen, dies zu tun.
Spanish: Si presenta dificultad para tragar, hablar o respirar, contacte inmediatamente con los servicios de urgencias médicas o pida a sus familiares que lo hagan.
German: Nach der Rekonstitution sollte Xeomin nur für eine Behandlung pro Patient verwendet werden.
Spanish: Después de la reconstitución, Xeomin deberá utilizarse para una sola inyección y para un único paciente.
German: Therapiebedingte Muskelschwäche wurde bei 1,1 % aller randomisierten Xeomin-Patienten im Vergleich zu 0,2 % aller Botox-Patienten beobachtet, während die Phase Ib-Studie MRZ-0113 keinen Unterschied in der Diffusion der beiden Präparate in benachbarten Muskeln ergab.
Spanish: Se observó debilidad muscular relacionada con el tratamiento en el 1,1% de todos los pacientes aleatorizados en el grupo de Xeomin frente al 0,2% de los del grupo de Botox, mientras que el estudio en fase Ib MRZ-0113 no mostró diferencias en la difusión de uno y otro preparados por los músculos adyacentes.
German: Gewöhnlich treten Nebenwirkungen innerhalb der ersten Woche nach der Injektion auf und sind vorübergehend.
Spanish: Por lo general, los efectos adversos se observan en la primera semana después del tratamiento y son transitorios.
German: Der einzige schwere Fall von Dysphagie trat in der Botox-Gruppe auf.
Spanish: El único caso intenso de disfagia se produjo en el grupo de Botox.
German: 1,25 Einheiten
Spanish: 1,25 U
German: Das Lösungsmittel muss vorsichtig in die Durchstechflasche injiziert werden.
Spanish: El disolvente debe inyectarse con cuidado en el vial.
German: Bei Patienten mit neurologischen Grunderkrankungen wie Schluckstörungen besteht ein erhöhtes Risiko für diese Nebenwirkungen.
Spanish: Los pacientes con trastornos neurológicos subyacentes incluyendo dificultades para tragar presentan un riesgo mayor de sufrir estas reacciones adversas.
German: Die Befunde in Studien zur systemischen Toxizität von Xeomin nach wiederholter Gabe waren überwiegend eine Folge der pharmakodynamischen Eigenschaften.
Spanish: Los resultados derivados de estudios de toxicidad de dosis repetidas realizados con Xeomin estuvieron principalmente relacionados con su acción farmacodinámica.
German: Wenn Sie schwanger sind, sollte Xeomin nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies zwingend erforderlich ist und der potentielle Nutzen das Risiko rechtfertigt.
Spanish: Si está embarazada, no debe utilizar Xeomin, a no ser que exista una necesidad clara y que el posible beneficio justifique el riesgo.
German: Die schwere Kette des Botulinum Neurotoxins Typ A bindet mit außergewöhnlich hoher Selektivität und Affinität an Rezeptoren, die sich nur an den cholinergen Nervenendigungen befinden.
Spanish: La cadena pesada de la neurotoxina botulínica de tipo A se une con selectividad y afinidad muy alta a los receptores que sólo se encuentran en las terminaciones colinérgicas.
German: Aufgrund der anticholinergen Wirkung von Botulinum Neurotoxin Typ A sollte Xeomin bei Patienten, für die das Risiko eines Engwinkelglaukoms besteht, nur mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: A causa del efecto anticolinérgico de la neurotoxina botulínica de tipo A, Xeomin deberá emplearse con precaución en los pacientes con riesgo de presentar glaucoma de ángulo cerrado.
German: Die Ergebnisse, die u. a. für 107 Patienten nach dem zweiten Injektionszyklus und für 73 Patienten vier Wochen nach der dritten Injektion verfügbar sind, zeigten keine neutralisierenden Antikörper.
Spanish: Las PHD se realizan en el momento basal y repetidas veces a lo largo del estudio; los resultados disponibles de 107 pacientes tras el segundo ciclo de inyecciones y de 73 pacientes a las cuatro semanas de la tercera inyección no mostraron anticuerpos neutralizantes.
German: Nebenwirkungen können durch falsch platzierte Injektionen von Xeomin hervorgerufen werden, die vorübergehend nahegelegene Muskelgruppen lähmen.
Spanish: Los efectos adversos pueden producirse por inyecciones mal colocadas de Xeomin, que paralizan temporalmente grupos musculares cercanos.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
German: Die Wahl mehrerer Injektionsstellen ermöglicht Xeomin einen gleichmäßigeren Kontakt mit den innervierten Gebieten des dystonen Muskels und ist besonders bei größeren Muskeln günstig.
Spanish: La inyección en varios puntos permite que Xeomin tenga una cobertura más uniforme de las zonas de inervación del músculo distónico y esto es especialmente útil en los músculos de mayor tamaño.
German: • geringfügig schwankende Aktivität des in Xeomin enthaltenen Wirkstoffs
Spanish: • variación marginal de la eficacia del principio activo de Xeomin
German: Jedoch gibt es keinen Hinweis für ein höheres Antigenpotenzial von Xeomin verglichen mit Botox.
Spanish: En todo caso, no hay indicación alguna de que el potencial antigénico de Xeomin sea mayor que el de Botox.
German: • Zwei Phase I-Studien MRZ/BTC-9901 und MRZ/BTC-0113, von denen letztere Studie nach
Spanish: • Dos estudios en fase I, MRZ/BTC-9901 y MRZ/BTC-0113, de los cuales el segundo se realizó después de completarse los estudios en fase III
German: Xeomin darf nur von Ärzten mit entsprechender Fachkenntnis in der Behandlung mit Botulinumtoxin angewendet werden.
Spanish: Xeomin sólo puede ser administrado por profesionales sanitarios con experiencia en la aplicación de la toxina botulínica.
German: Der Wirkmechanismus von Botulinum Neurotoxin Typ A an den cholinergen Nervenendigungen kann als ein dreistufiger, sequenzieller Prozess beschrieben werden, der folgende Schritte umfasst:
Spanish: El mecanismo de acción mediante el cual la neurotoxina botulínica de tipo A ejerce su acción sobre las terminaciones nerviosas colinérgicas puede describirse mediante un proceso secuencial, que consiste en los siguientes tres pasos:
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Albumin vom Menschen, Sucrose
Spanish: Los demás componentes son: albúmina humana, sacarosa.
German: Xeomin darf nicht verwendet werden, wenn die rekonstituierte Lösung, die entsprechend der oben genannten Anweisungen hergestellt wurde, eine Trübung zeigt oder Ausflockungen oder Partikel enthält.
Spanish: No deberá usarse Xeomin si la solución reconstituida (según las instrucciones anteriores) tiene un aspecto turbio o si contiene material floculado o en partículas.
German: Aufgrund der unterschiedlichen LD50-Testmethoden sind diese Einheiten spezifisch für Xeomin und daher nicht auf andere Botulinumtoxin-Präparate übertragbar.
Spanish: Debido a las diferencias en el análisis de la DL50, estas unidades son específicas de Xeomin y no son aplicables a otras preparaciones de la toxina botulínica.
German: - Die paralytische Wirksamkeit von Xeomin und Botox wurde durch Elektromyographie (EMG) in vivo an männlichen Affen nach einer einzelnen intramuskulären Injektion von 16 LDU/kg in den linken Musculus gluteus medius analysiert.
Spanish: - La eficacia paralítica de Xeomin y Botox se analizó mediante electromiografía (EMG) in vivo en monos machos después de una única inyección intramuscular de 16 UDL/kg en el glúteo medio izquierdo.
German: 4 U Xeomin und Botox intramuskulär
Spanish: 4 U Xeomin y Botox, intramusculares
German: Für das Auftreten von Dysphagien wird die Ausweitung der pharmakologischen Wirkung von Xeomin als Folge der Ausbreitung des Neurotoxins in die ösophageale Muskulatur verantwortlich gemacht.
Spanish: La aparición de disfagia puede atribuirse a la propagación del efecto farmacológico de Xeomin, como consecuencia de la distribución del efecto de la neurotoxina a los músculos del esófago.
German: XEOMIN (n = 231)
Spanish: XEOMI N (n=231)
German: Nachfolgend sind aufgrund klinischer Erfahrungen für die einzelnen Anwendungsgebiete Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen gemacht.
Spanish: Basándose en la experiencia clínica, a continuación se presenta información sobre la frecuencia de las reacciones adversas para las indicaciones individuales.
German: • bei Ihnen das Risiko einer Erkrankung mit dem Namen Engwinkelglaukom besteht.
Spanish: • presenta riesgo de desarrollar una enfermedad llamada glaucoma de ángulo cerrado.
German: Zur Vermeidung eines Ektropiums sollten keine Injektionen in die Unterlidregion erfolgen und jeglicher Epitheldefekt ist aktiv zu behandeln.
Spanish: Para prevenir el ectropión, deberán evitarse las inyecciones en la región del párpado inferior y, si es necesario, debe aplicarse un tratamiento adecuado de cualquier defecto epitelial.
German: Bei Botox berichteten 57 von 232 Patienten (24,6 %) von insgesamt 90 Nebenwirkungen.
Spanish: Con Botox, 57 de los 232 pacientes (24,6%) tratados refirieron un total de 90 acontecimientos adversos.
German: * Eine Einheit entspricht der mittleren letalen Dosis (LD50) nach der unter definierten Bedingungen erfolgten intraperitonealen Injektion der rekonstituierten Lösung in Mäuse.
Spanish: * Una unidad corresponde a la dosis letal media (DL50) cuando el producto reconstituido se inyecta por vía intraperitoneal a ratones, en condiciones definidas.
German: Nach Rekonstitution: Das Arzneimittel kann bis zu 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufbewahrt werden.
Spanish: Después de la reconstitución: el producto podrá conservarse durante un máximo de 24 horas entre 2ºC y 8ºC
German: Die Dysphagie scheint dosisabhängig zu sein.
Spanish: La disfagia parece depender de la dosis.
German: Injektionslösung, die länger als 24 Stunden aufbewahrt wurde, sowie nicht verwendete Reste der Injektionslösung müssen verworfen werden.
Spanish: Cualquier solución inyectable que se haya conservado más de 24 horas y cualquier solución inyectable sin usar deberá desecharse.
German: Theoretisch kann die Wirkung von Botulinum Neurotoxin durch Aminoglykosidantibiotika oder andere Arzneimittel, die auf die neuromuskuläre Reizleitung wirken, z.B. Muskelrelaxantien des Tubocurarin-Typs, potenziert werden.
Spanish: En teoría, el efecto de la neurotoxina botulínica de tipo A puede potenciarse por los antibióticos aminoglucósidos o por otros medicamentos que interfieren con la transmisión neuromuscular (por ejemplo, los relajantes musculares de tipo tubocurarina).
German: Nach der Injektion von herkömmlichem Botulinumtoxin Typ A - Komplex trat im EMG entfernt gelegener Muskeln erhöhter Jitter auf, der nicht mit Muskelschwäche oder anderen Arten elektrophysiologischer Störungen in Zusammenhang stand.
Spanish: Después de la inyección del complejo convencional de toxina botulínica de tipo A, el electromiograma mostró un aumento de la respuesta en algunos músculos distantes, que no se asoció a debilidad muscular ni a otros tipos de anomalías electrofisiológicas.
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Spanish: Para la clasificación de los efectos adversos se emplean las siguientes probabilidades y frecuencias asignadas:
German: In der Studie zur zervikalen Dystonie (MRZ-0408), in der Dosen bis zu 240 U Xeomin verabreicht werden, haben 63 Patienten die zweite Injektion, 27 Patienten die dritte und 6 Patienten die vierte Injektion erhalten.
Spanish: En el estudio en la distonía cervical (MRZ 0408), en el que se administran dosis de hasta 240 U de Xeomin, 63 pacientes recibieron la segunda inyección, 27 pacientes la tercera y 6 pacientes la cuarta, respectivamente.
German: • Nicht klinische Daten
Spanish: • Datos no clínicos
German: Ein verringertes Blinzeln nach der Injektion von Xeomin in den M. orbicularis kann den Schutz der Hornhaut herabsetzen, was zu andauernden epithelialen Defekten und Hornhautulzerationen führen kann, besonders bei Patienten mit Störungen des Gesichtsnervs (Nervus facialis).
Spanish: Una disminución del parpadeo tras la inyección de Xeomin en el músculo orbicular puede causar exposición de la córnea, defectos epiteliales persistentes y ulceración corneal, especialmente en los pacientes con trastornos de los nervios craneales (nervio facial).
German: Diese unerwünschte Wirkung kann gering gehalten werden, wenn auf die mediale Injektion am unteren Augenlid verzichtet wird.
Spanish: Este efecto secundario puede reducirse si se evita la inyección en la parte interna del párpado inferior.
German: DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Weißes Pulver
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable Polvo blanco
German: Die zweithäufigste (zumindest möglicherweise therapiebedingte) Nebenwirkung Ptosis wurde in vergleichbarem Maß berichtet (1,9 % bei Xeomin im Vergleich zu 1,8 % bei Botox in der zusammengefassten Probe bzw. 6,1 % bei Xeomin im Vergleich zu 4,6 % bei Botox in der Phase IIIStudie zu Blepharospasmus) und trat nur bei BPS-Patienten auf.
Spanish: El segundo AA más frecuente (al menos posiblemente relacionado), la ptosis, se notificó en grado comparable (1,9% con Xeomin frente al 1,8% con Botox en la muestra agrupada y 6,1% con Xeomin frente al 4,6% con Botox en el estudio en fase III en el blefarospasmo) y sólo se produjo en pacientes con SPB.
German: Natives Botulinumtoxin stellt einen hochmolekularen Komplex dar, der zusätzlich zu dem Neurotoxin (150 kD) auch andere nicht-toxische Proteine wie Hämagglutinine und NonHämagglutinine enthält.
Spanish: La neurotoxina botulínica convencional es un complejo de alto peso molecular que, además de la neurotoxina (150 kD), contiene otras proteínas no tóxicas, como hemaglutininas y no hemaglutininas.
German: Schluckstörungen (Dysphagie), Muskelschwäche, Rückenschmerzen
Spanish: dificultad para tragar (disfagia), debilidad muscular, dolor de espalda
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Injektionslösung, die länger als 24 Stunden aufbewahrt wurde, sowie nicht verwendete Reste der Injektionslösung müssen verworfen werden.
Spanish: Deberá desecharse cualquier solución inyectable que se haya conservado más de 24 horas y cualquier solución inyectable sin usar.