FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einem Injektionsvolumen zwischen 0,5 und 1 ml dürfen nur Spritzen geeigneter Größe (1 ml) verwendet werden.
Spanish: Si el volumen de inyección se encuentra entre 0,5 y 1 ml, solo deben utilizarse jeringas de un tamaño adecuado (1 ml) y es preciso lavar la jeringa con solución de cloruro sódico.
German: Ungefähr 4 Stunden nach der Injektion konnte keine Aktivität im Blut mehr festgestellt werden.
Spanish: No se pudo medir radioactividad en la sangre 4 horas después de la inyección, aproximadamente.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}
German: Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen.
Spanish: La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico nuclear que supervisará el procedimiento.
German: Die kortikalen SUV-Quotienten (SUV-Ratios [SUVRs], relativ zur Kleinhirnrinde) sind bei Alzheimer-Patienten größer als bei gesunden Probanden.
Spanish: Los índices de VCE corticales (IVCE relativos a la corteza cerebelosa) son superiores en los pacientes con EA comparado con los de los voluntarios sanos.
German: Die höchsten Anreicherungswerte wurden für den Pons und andere Bereiche mit weißer Substanz gemessen.
Spanish: El mayor grado de captación se da en la protuberancia y otras regiones de sustancia blanca.
German: - Probleme mit der Leber haben - schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein - stillen
Spanish: - Está embarazada o cree que puede estar embarazada.
German: Es wurden keine In-vivo-Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones in vivo.
German: Verabreichung von Neuraceq und Durchführung der Untersuchung
Spanish: Administración de Neuraceq y realización del procedimiento
German: Nicht untersucht wurde die quantitative in-vivo-Korrelation bei Patienten am Lebensende zwischen der Florbetaben(18F)-Anreicherung in der kortikalen grauen Substanz und den Ablagerungen aus bei der Autopsie entnommenen Proben wurde nicht untersucht.
Spanish: No se analizó la correlación cuantitativa in vivo en los pacientes terminales entre la captación de florbetaben (18F) en la sustancia gris cortical y los depósitos de β-amiloide de las muestras de autopsia.
German: Aufgrund der geringen pro Dosis eingesetzten Substanzmenge sind bei Überdosierung keine pharmakologischen Wirkungen von Florbetaben (18F) zu erwarten.
Spanish: Dada la pequeña cantidad de florbetaben (18F) en cada dosis, no se espera que una sobredosis provoque efectos farmacológicos.
German: Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung Die Pharmakokinetik bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.
Spanish: Insuficiencia renal y hepática No se ha caracterizado la farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s).
German: Daher sind die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Spanish: Por lo tanto, deben adoptarse las medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.
German: Ascorbinsäure, Ethanol, Macrogol 400, Natriumascorbat (zur pH Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: Ácido ascórbico, etanol anhidro, macrogol 400, ascorbato sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
German: Jede Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme enthält 1 bis 10 ml Lösung, was zum Kalibrierzeitpunkt (ToC) 300 bis 3.000 MBq entspricht.
Spanish: Cada vial multidosis contiene de 1 a 10 ml de solución, correspondientes a una actividad de 300 a 3000 MBq en la fecha y hora de calibración (ToC).
German: Individuelle Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses Bei jedem Patienten muss die Strahlenexposition durch den zu erwartenden diagnostischen Nutzen gerechtfertigt sein.
Spanish: La exposición a la radiación ionizante debe estar justificada para cada paciente en función del posible beneficio.
German: Radiopharmaka dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
German: Natriumascorbat (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Spanish: Ascorbato sódico (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
German: Toxischer Hautausschlag Ausschlag
Spanish: Erupción cutánea tóxica Erupción
German: Die Pharmakokinetik von Florbetaben (18F) bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha caracterizado la farmacocinética del florbetaben (18F) en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
German: Ein Patient wird gemäß dem Score für die Belastung des Gehirns mit Beta-Amyloid-Plaques (Brain Amyloid Plaque Load, BAPL; Tabelle 2), der sich von den RCTU-Scores der vier Gehirnregionen ableitet (Tabelle 1), als „positiv" oder „negativ" eingestuft.
Spanish: Un sujeto se clasificará como «resultado positivo» o «resultado negativo» conforme a la puntuación de la cantidad de placa de amiloide en el cerebro o CPAE (tabla 2), derivada de las puntuaciones de CCRT en las cuatro regiones cerebrales (tabla 1).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios farmacológicos convencionales de seguridad, de toxicidad a dosis única, de toxicidad a dosis repetidas y de genotoxicidad.
German: Bei der Bestimmung der Dichte von neuritischen β-Amyloid-Plaques im Gehirn wurden Interpretationsfehler, einschließlich falsch negativer und falsch positiver Befunde, beobachtet.
Spanish: Se han observado errores en la interpretación de las imágenes en la estimación de la densidad de placas neuríticas de β-amiloide, incluyendo falsos positivos y falsos negativos.
German: Neuraceq-Aufnahmen sollten nur von für die Interpretation von PET-Aufnahmen mit Florbetaben (18F) geschulten Auswertern beurteilt werden.
Spanish: Las imágenes con Neuraceq solo deben interpretarse por lectores entrenados en la interpretación de las imágenes PET con florbetaben (18F).
German: Bei allen 31 Patienten ergab eine verblindete visuelle patientenspezifische PET-Auswertung von 3 verblindeten Auswertern mehrheitlich eine Sensitivität von 100 % (95%-KI: 80,5 - 100 %) und eine Spezifität von 85,7 % (95%-KI: 67,4 - 100 %).
Spanish: En los 31 sujetos, una lectura ciega de imágenes PET de los pacientes individuales interpretada por tres lectores arrojó una sensibilidad del 100 % (IC del 95 %: entre el 80,5 % y el 100 %) y una especificidad del 85,7 % (IC del 95 %: entre el 67,4 % y el 100 %) en la mayoría de las lecturas.
German: Die Milch muss in dieser Zeit abgepumpt und die abgepumpte Muttermilch muss verworfen werden.
Spanish: Extraiga la leche durante este período y deséchela.
German: Eine PET-Untersuchung mit Neuraceq kann zusammen mit anderen Funktionstests des Gehirns Ihrem Arzt helfen, herauszufinden, ob in Ihrem Gehirn β-Amyloid-Plaques vorkommen.
Spanish: Neuraceq se administra a personas con problemas de memoria para que los médicos puedan efectuar un tipo de exploración del cerebro llamado estudio PET. Un estudio PET con Neuraceq, junto con otras pruebas de la función cerebral, puede ayudar a su médico a determinar si tiene placas de βamiloide en el cerebro.
German: Wie ist Neuraceq anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Neuraceq
German: Ein Vergleich der PET-Scans mit den histopathologischen Untersuchungen, die von allen Teilnehmern entnommen wurden (die gleichen Proben, die für die originale pivotale Studie und die Post-hoc-Analyse verwendet wurden), ergab mehrheitlich eine Sensitivität und Spezifität von 100 % (95%-KI: 89,4-100 %) bzw. 71,4 % (95%-KI:
Spanish: Al comparar los resultados de las exploraciones PET con las evaluaciones histopatológicas obtenidas a partir de todos los pacientes (las mismas que se emplearon en el estudio pivotal original y su análisis retrospectivo), la sensibilidad y la especificidad mayoritarias de las lecturas fueron del 100 % (IC del 95 %: 89,4-100 %) y del 71,4 % (IC del 95 %: 52,1-90,8 %) respectivamente.
German: In abgeschlossenen klinischen Studien wurde die Anreicherung von Florbetaben (18F) in 7 vordefinierten kortikalen Hirnbereichen (frontaler, parietaler, lateraler und medialer temporaler und okzipitaler, Cortex und Ncl.
Spanish: En los ensayos clínicos completados, se midió cuantitativamente la captación de florbetaben (18F) en siete áreas corticales predefinidas del cerebro (frontal, parietal, temporal lateral y temporal media, occipital, caudal, corteza del cíngulo posterior/precuña y la circunvolución del cíngulo anterior) y la corteza cerebelosa empleando los valores de captación estándar (VCE).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Neuraceq beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Neuraceq No use Neuraceq
German: 2 (Mittlere ausgeprägte Tracer-Anreicherung)
Spanish: 2 (captación moderada del trazador)
German: Dieses Arzneimittel enthält 33 mg Natrium pro Dosis, entsprechend 1,6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Spanish: Esto equivale a 1,6 % de la ingesta diaria máxima de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
German: Die Dosis wird durch eine langsame intravenöse Bolusinjektion (6 Sek./ml) gefolgt von einer Spülung mit ungefähr 10 ml isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke verabreicht, um die vollständige Gabe der Dosis sicherzustellen.
Spanish: La dosis se administra mediante inyección intravenosa en bolo lento (6 s/ml), seguida de un lavado con unos 10 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (al 0,9 %) para garantizar que se administra toda la dosis.
German: Kleinere(r) Bereich(e) mit einer Tracer-Anreicherung, die mindestens so groß ist wie in der weißen Substanz; erstreckt sich über die Grenze zur weißen Substanz hinaus bis zum äußeren kortikalen Rand und tritt in der Mehrzahl der Schnittbilder der entsprechenden Region auf.
Spanish: Hay pequeñas áreas de la captación del trazador que son iguales o superiores a las presentes en la sustancia blanca: su extensión supera el borde de la sustancia blanca y alcanza el margen cortical exterior, presentándose en la mayoría de los cortes de la región correspondiente.
German: Autopsie des Patienten an Schnitten des Gyrus frontalis medius, Gyrus temporalis superior, Gyrus temporalis medius, Lobulus parietalis inferior, Hippocampus und anderen Hirnregionen gemessen wurden.
Spanish: Se compararon los resultados de estudios PET con la máxima densidad de la placa neurítica medida en los cortes del cíngulo frontal medio, cíngulos temporales superior y medio, lóbulo parietal inferior, hipocampo y otras regiones encefálicas en la autopsia del paciente.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle Erythem an der Injektions/Applikationsstelle
Spanish: Eritema en la zona de inyección/aplicación
German: Bewertungsgrundlage
Spanish: Condición para la valoración
German: Life Radiopharma Bonn GmbH, Deutschland IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italien Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanien Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanien Seibersdorf Labor GmbH, Österreich BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgien Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spanien
Spanish: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polonia Life Radiopharma Bonn GmbH, Alemania IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, España Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, España Seibersdorf Labor GmbH, Austria
German: Kundennummer
Spanish: NÚMERO DE LOTE
German: Cis Bio International, Nancy, Frankreich Cis Bio International, Nîmes, Frankreich Cis Bio International, Paris, Frankreich Cis Bio International, Rennes, Frankreich Cis Bio International, Pessac, Frankreich Life Radiopharma Berlin GmbH, Deutschland Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Deutschland Life Radiopharma Bonn GmbH, Deutschland Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polen IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italien Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanien Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanien Seibersdorf Labor GmbH, Österreich BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgien Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spanien
Spanish: Cis Bio International, Nancy, Francia Cis Bio International, Nimes, Francia Cis Bio International, París, Francia Cis Bio International, Rennes, Francia Cis Bio International, Pessac, Francia Life Radiopharma Berlin GmbH, Alemania Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Alemania Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polonia Life Radiopharma Bonn GmbH, Alemania IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, España Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, España Seibersdorf Labor GmbH, Austria
German: Cis Bio International, Nancy, Frankreich Cis Bio International, Nîmes, Frankreich Cis Bio International, Paris, Frankreich Cis Bio International, Rennes, Frankreich Cis Bio International, Pessac, Frankreich Life Radiopharma Berlin GmbH, Deutschland Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Deutschland Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polen
Spanish: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Reino Unido BV Cyclotron VU, Países Bajos Cis Bio International, Nancy, Francia Cis Bio International, Nimes, Francia Cis Bio International, París, Francia Cis Bio International, Rennes, Francia Cis Bio International, Pessac, Francia Life Radiopharma Berlin GmbH, Alemania Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Alemania
German: 2 Aufnahme mit mittleren Beta-Amyloid-Ablagerungen
Spanish: 2 Exploración con depósitos moderados de β-amiloide
German: Enger Kontakt mit Kleinkindern sollte in den ersten 24 Stunden nach der Injektion eingeschränkt werden.
Spanish: Debe restringirse al paciente el contacto cercano con niños y mujeres embarazadas durante las primeras 24 h posteriores a la inyección.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Neuraceq 300 MBq/ml Injektionslösung
Spanish: Prospecto: información para el paciente Neuraceq 300 MBq/ml solución inyectable florbetaben (18F)
German: - Der Wirkstoff ist Florbetaben (18F).
Spanish: - El principio activo es el florbetaben (18F).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa nacional.
German: Jede Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme enthält 1 bis 10 ml Lösung, was zum Kalibrierzeitpunkt 300 bis 3.000 MBq Florbetaben (18F) entspricht.
Spanish: Cada vial multidosis contiene de 1 a 10 ml de solución, correspondientes a una actividad de 300 a 3000 MBq de florbetaben (18F) en la fecha y hora de calibración.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Anwendung überwacht.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte al médico nuclear que supervisará el procedimiento.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Spanish: Conservación de Neuraceq Contenido del envase e información adicional
German: Sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, wenn Sie Fragen haben.
Spanish: En caso de duda pregunte al médico nuclear.
German: Ungefähr 90 Minuten nach der intravenösen Injektion von Florbetaben (18F) sollte eine 20-minütige PET-Aufnahme beginnen.
Spanish: Las imágenes PET deben obtenerse durante un período de 20 minutos empezando a los 90 minutos de la inyección intravenosa de florbetaben (18F).
German: Bei Unsicherheiten hinsichtlich der Lokalisation der grauen Substanz und der Grenze von grauer zu weißer Substanz in der PET-Aufnahme wird empfohlen, kürzlich ko-registrierte CT- oder Magnetresonanz-Tomographie(MRT)-Aufnahmen des Patienten für ein fusioniertes PET-CT- oder PET-MRT-Bild heranzuziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se recomienda disponer de imágenes de tomografía computerizada (TAC) o resonancia magnética (RM) recientes y corregistradas para obtener una imagen fusionada PET-TAC o PET-RM en casos de incertidumbre sobre la localización de la sustancia gris y la localización del borde de la sustancia gris/blanca en el estudio PET (ver sección 4.4).
German: Jeder ml Injektionslösung enthält zum Kalibrierzeitpunkt 300 MBq Florbetaben (18F).
Spanish: Cada ml de solución inyectable contiene 300 MBq de florbetaben (18F) en la fecha y hora de calibración.
German: Ermüdung
Spanish: Cansancio
German: Die Aktivität pro Durchstechflasche liegt zum Datum und Zeitpunkt der Kalibrierung zwischen 300 MBq und 3.000 MBq.
Spanish: La actividad por vial oscila entre 300 MBq y 3000 MBq en la fecha y hora de calibración.
German: Halbwertszeit
Spanish: Período de semidesintegración
German: Organaufnahme
Spanish: Captación en los órganos
German: Ch.-B.:
Spanish: Actividad:.
German: In dieser Studie bewertete eine andere Gruppe von 5 auf elektronischem Wege geschulten, verblindeten Auswertern die Aufnahmen von 54 Patienten aus der pivotalen Studie, die einschließlich bis zur Autopsie untersucht wurden.
Spanish: La sensibilidad y la especificidad de florbetaben (18F) para calcular la cantidad de depósitos de βamiloide se investigó también en un estudio adicional, en el que un grupo diferente de cinco lectores entrenados electrónicamente y en ciego interpretaron imágenes de 54 sujetos que fueron sometidos a seguimiento hasta la autopsia en el estudio pivotal.
German: Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn ihre Unversehrtheit nicht gewährleistet ist.
Spanish: Si la integridad del vial se ve comprometida, no debe usarse el medicamento.
German: Eine negative Aufnahme zeigt keine oder eine geringe Dichte kortikaler β-Amyloid-Plaques, eine positive Aufnahme zeigt eine mittlere bis hohe Dichte.
Spanish: Un estudio PET negativo indica ausencia o densidad escasa de placas corticales de β-amiloide.
German: Sollten Sie sich nicht sicher sein, ist es wichtig, dies mit Ihrem Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet, zu besprechen.
Spanish: En caso de duda, es importante que pregunte al médico nuclear que supervisará el procedimiento.
German: Neuralgie Kopfscherzen Brennen Tremor
Spanish: Sensación de ardor Temblor
German: Florbetaben (18F)
Spanish: Neuraceq florbetaben (18F)
German: Diese Daten wurden durch die Ergebnisse zusätzlicher Patienten, die nach Beendigung der Studie analysiert wurden, unterstützt.
Spanish: Estos datos fueron confirmados además por los resultados de otros pacientes analizados una vez completado el estudio.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Neuraceq finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Neuraceq pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Bei einem Vergleich der Ergebnisse der Autopsien mit den PET-Scans zeigte sich, dass die Scans eine Sensitivität von 77,4 % und eine Spezifität von 94,2 % aufwiesen.
Spanish: Al comparar los resultados de las autopsias con las PET, los escáneres mostraron una sensibilidad del 77,4 % y una especificidad del 94,2 %.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Neuraceq so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Neuraceq se utilice del modo más seguro posible.
German: Am 20. Februar 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Neuraceq in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Neuraceq el 20 de febrero de 2014.
German: Weitere Informationen über Neuraceq
Spanish: Otras informaciones sobre Neuraceq
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Neuraceq.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Neuraceq.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Neuraceq gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Neuraceq son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Wenn nur wenige oder keine β-Amyloid-Plaques im PET-Scan zu sehen sind (ein negativer Scan), ist es unwahrscheinlich, dass der Patient an Alzheimer-Krankheit leidet.
Spanish: Si se aprecian pocas o ninguna placa de β-amiloide en la PET (escáner negativo), es improbable que el paciente esté afectado por la enfermedad de Alzheimer.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Neuraceq (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Schmerzen, Reizungen und Hautrötung an der Injektionsstelle.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Neuraceq (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) son dolor e irritación y enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección.
German: Das bedeutet, dass die PET-Untersuchungen 77,4 % der Fälle, in denen die Patienten signifikante Mengen von Plaques aufwiesen, korrekt als positiv identifizieren konnten und fast alle Patienten ohne signifikante Plaques korrekt als negativ bewertet wurden.
Spanish: Es decir, las PET permitieron identificar correctamente como positivo el 77,4 % de los casos en los que los pacientes presentaban cantidades significativas de placas, a la vez que a casi todos los pacientes sin cantidades significativas de placas se les clasificó correctamente como negativos.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Neuraceq ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Neuraceq?
German: Der CHMP stellte jedoch fest, dass es aufgrund der begrenzten Wirkung der derzeit verfügbaren Behandlungen der Alzheimer-Krankheit keine starke Evidenz gibt, dass eine frühzeitige Diagnose aufgrund von PET-Scans mit Neuraceq und eine frühzeitige Behandlung die Patientenergebnisse verbessern.
Spanish: No obstante, el CHMP indicó que, debido a los limitados efectos de los tratamientos actualmente disponibles sobre la enfermedad de Alzheimer, no hay indicios claros de que un diagnóstico precoz debido a la obtención de una PET con Neuraceq y una gestión precoz del tratamiento vayan a mejorar los resultados obtenidos con los pacientes.
German: Patienten sollten die Ergebnisse ihres PET-Scans mit ihrem Arzt besprechen.
Spanish: Los pacientes deben debatir con su médico los resultados de la PET.