FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Mehanizem delovanja eravaciklina vključuje prekinitev sinteze bakterijskih beljakovin, tako da se eravaciklin veže na ribosomalno podenoto 30S in s tem prepreči vgradnjo aminokislinskih ostankov v podaljšujoče se peptidne verige.
Estonian: Eravatsükliini toimemehhanism hõlmab bakteri valgusünteesi katkestamist 30S ribosomaalse alaühikuga seondumise kaudu, ennetades nii aminohappejääkide lisamist pikenevatesse peptiidahelatesse.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni v skladu s klasifikacijo po organskih sistemih in pogostnostjo po MedDRA.
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud esinemissageduse ja MedDRA organsüsteemide klassifikatsiooni järgi.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole annust kohandada vaja (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.2).
Slovenian: Učinek induktorjev CYP3A4 je časovno odvisen in po uvedbi lahko traja vsaj dva tedna, da je dosežen največji učinek.
Estonian: CYP3A4 indutseerijate toime on aegsõltuv ja manustamise järel võib maksimaalse toime tekkimiseni kuluda vähemalt 2 nädalat.
Slovenian: Zdravilo Xerava se daje samo z intravensko infuzijo, ki traja približno eno uro (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Xeravat manustatakse üksnes intravenoosse infusiooniga ligikaudu 1 tunni jooksul (vt lõik 4.4).
Slovenian: Drugi tetraciklinski antibiotiki
Estonian: Muud tetratsükliin-antibiootikumid
Slovenian: Zato je malo verjetno, da bi vam ga dali preveč.
Estonian: Seetõttu on ebatõenäoline, et teile manustatakse ravimit liiga palju.
Slovenian: • hiter srčni utrip;
Estonian: • kiire pulss
Slovenian: Velja, da TP-6208 in TP-498 nista farmakološko dejavna.
Estonian: TP-6208 ja TP-498 ei loeta farmakoloogiliselt aktiivseks.
Slovenian: Drugi mehanizmi odpornosti bakterij, ki bi lahko morda vplivali na eravaciklin, so povezani z višjo ravnjo nespecifičnega intrinzičnega efluksa, odpornega proti več zdravilom (MDR).
Estonian: Muud bakteriaalse resistentsuse mehhanismid, mis võiksid potentsiaalselt mõjutada eravatsükliini, on seotud ülesreguleeritud, mittespetsiifilise olemusliku mitme ravimi resistentsuse (multidrug-resistant, MDR) väljavooluga.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če na mestu infuzije med zdravljenjem ali po njem opazite kar koli od naslednjega: pordečitev kože, izpuščaj, vnetje, bolečina ali občutljivost.
Estonian: Öelge oma arstile või õele, kui te märkate infusioonikohas ravi ajal või järel ükskõik mida järgnevatest: naha punetus, lööve, põletik või valu või valulikkus.
Slovenian: Po pričakovanjih naj bi zdravila, ki inducirajo CYP3A4, povečevala hitrost in obseg presnavljanja eravaciklina.
Estonian: Ravimid, mis indutseerivad CYP3A4 teket, suurendavad eeldatavalt eravatsükliini metabolismi kiirust ja ulatust.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC eravaciklina pri zdravih odraslih se povečujeta približno sorazmerno s povečevanjem odmerka.
Estonian: Eravatsükliini Cmax ja AUC suurenevad tervetel täiskasvanutel ligikaudu proportsionaalselt annuse suurendamisega.
Slovenian: Substituciji C-7 in C-9 pri eravaciklinu nista prisotni pri nobenih naravnih ali polsintetičnih tetraciklinih, vzorec substitucije pa posreduje mikrobiološke dejavnosti, vključno z ohranjanjem učinka in vitro proti po Gramu pozitivnim in Po Gramu negativnim sevom, ki izražajo mehanizme odpornosti, specifične za tetraciklin (tj. iztok, ki ga posredujejo tet[A], tet[B] in tet[K]; ribosomalna zaščita, kot jo kodirata tet[M] in tet[Q]).
Estonian: Eravatsükliinis olevaid C-7 ja C-9 asendusi ei ole üheski looduslikult esinevas ega poolsünteetilises tetratsükliinis ning see asendusmuster kannab mikrobioloogilist aktiivusust, sh säilitab in vitro tugevust grampositiivsete ja gramnegatiivsete tüvede vastu, mis ekspresseerivad tetratsükliinide suhtes spetsiifilisi resistentsusmehhanisme (st väljavoolu, mida vahendavad tet(A), tet(B) ja tet(K); ribosomaalset kaitset, mida kodeerivad tet(M) ja tet(Q)).
Slovenian: Glejte primere izračunov v preglednici 3.
Estonian: Arvutusnäited on tabelis 3.
Slovenian: Preglednica 2 Srednje vrednosti (% KV) plazemskih farmakokinetičnih parametrov eravaciklina po enkratni in večkratni intravenski infuziji pri zdravih odraslih
Estonian: Eravatsükliini keskmised (% variatsioonikordaja) plasma farmakokineetika parameetrid pärast ühekordset ja mitmekordset intravenoosset manustamist tervetele täiskasvanutele
Slovenian: vsakih 12 ur (n = 6) 1. dan 2125 (15) 10. dan 1825 (16)
Estonian: 1. päev 2125 (15) 1,0 (1,0…1,0) 10. päev 1825 (16) 1,0 (1,0…1,0)
Slovenian: Ne jemljite nobenih zdravil za zdravljenje driske, ne da bi se najprej posvetovali z zdravnikom (glejte poglavje 4).
Estonian: Ärge võtke kõhulahtisuse vastast ravimit ilma arstiga nõu pidamata (vt ka lõik 4).
Slovenian: (ALT) hiperbilirubinemija
Estonian: Hüperbilirubineemia
Slovenian: Zaradi dolgotrajne uporabe drugih tetraciklinov med dojenjem lahko pri dojenem otroku pride do pomembne absorpcije, zato taka uporaba zaradi tveganja obarvanja zob in zakasnitve zakostenevanja pri dojenem otroku, ni priporočljiva.
Estonian: Teiste tetratsükliinide pikaajalisel kasutamisel imetamise ajal võib imik omastada ravimit olulises koguses, mis ei ole soovitatav rinnaga toidetava imiku hammaste värvuse muutumise ning luustumisprotsesside aeglustumise riski tõttu.
Slovenian: Zato medsebojno delovanje z drugimi zdravili, ki niso substrati za te encime ali prenašalce, ni verjetno.
Estonian: Koostoime ravimitega, mis on nende ensüümide või transporterite substraadid, on seega ebatõenäoline.
Slovenian: To diagnozo je pomembno upoštevati pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem z eravaciklinom ali po njem pojavi driska (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Selle diagnoosiga on oluline arvestada patsientide korral, kellel tekib eravatsükliini manustamise ajal või järel kõhulahtisus (vt lõik 4.8).
Slovenian: Srednje vrednosti farmakokinetičnih parametrov eravaciklina po enkratnih in večkratnih intravenskih infuzijah (60 minut) 1 mg/kg, ki so bile dane zdravim odraslim vsakih 12 ur, so predstavljene v preglednici 2.
Estonian: Eravatsükliini keskmised farmakokineetilised parameetrid pärast ühekordseid ja mitmekordseid intravenoosseid infusioone (60 minutit) 1 mg/kg tervetele täiskasvanutele iga 12 tunni järel on tabelis 2.
Slovenian: V okviru klinično proučenih več intravenskih odmerkov eravaciklina se pri farmakokinetičnih parametrih AUC in Cmax kaže linearnost, s povečevanjem odmerkov pa je povečanje AUC in Cmax nekoliko manjše od sorazmernega z odmerkom.
Estonian: Eravatsükliini kliiniliselt uuritud mitme intravenoosse annuse vahemikus esines farmakokineetiliste parameetrite AUC ja Cmax lineaarsus, kuid annuste suurendamisel oli AUC ja Cmax suurenemine veidi väiksem kui annusega proportsionaalne.
Slovenian: Srednja vrednost (% KV) volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pri zdravih običajnih prostovoljcih po odmerku 1 mg/kg vsakih 12 ur znaša približno 321 l (6,35), kar je več od skupne količine vode v telesu.
Estonian: Keskmine (% variatsioonikordaja) jaotusruumala püsikontsentratsiooni juures tervetel normaalsetel vabatahtlikel pärast 1 mg/kg manustamist iga 12 h tunni järel on ligikaudu 321 liitrit (6,35), mis on kogu organismi veesisaldusest suurem.
Slovenian: Pri uporabi skoraj vseh antibiotikov so poročali o kolitisu, povezanem z antibiotiki, in psevdomembranskem kolitisu; ti dogodki so obsegali vse od blagih do smrtno nevarnih.
Estonian: Seoses peaaegu kõigi antibiootikumide kasutamisega on teatatud antibiootikumidega seotud koliidist ja pseudomembranoossest koliidist, mis seisundid võivad olla kerged kuni eluohtlikud.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z rifampicinom in klaritromicinom (antibiotikoma), fenobarbitalom, karbamazepinom in fenitoinom (ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije), šentjanževko (zeliščnim zdravilom za zdravljenje depresije in tesnobnosti), itrakonazolom (zdravilom za zdravljenje glivičnih okužb), ritonavirjem, atazanavirjem, lopinavirjem in sakvinavirjem (zdravili za zdravljenje virusnih okužb) in ciklosporinom (zdravilom za zaviranje imunskega sistema).
Estonian: Öelge oma arstile või õele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või võite võtta mis tahes muid ravimeid, sh rifampitsiini ja klaritromütsiini (antibiootikumid), fenobarbitaali, karbamasepiini ja fenütoiini (epilepsiaravimid), naistepuna (taimne depressiooni ja ärevuse ravim), itrakonasooli (seennakkuste ravim), ritonaviiri, atasanaviiri, lopinaviiri ja sakvinaviiri (viirusinfektsioonide ravimid) ja tsüklosporiini (immuunsüsteemi pärssiv ravim).
Slovenian: Morebitnega vpliva hude debelosti na izpostavljenost eravaciklinu niso proučevali.
Estonian: Raskekujulise rasvumise potentsiaalselt mõju eravatsükliini süsteemsele saadavusele ei ole uuritud.
Slovenian: Zdravila Xerava se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od osem let, ker lahko trajno vpliva na njihove zobe, npr. jih obarva.
Estonian: Xeravat ei tohi kasutada alla 8-aastastel lastel, sest see võib avaldada püsivat mõju nende hammastele, näiteks tekitada värvuse muutuse.
Slovenian: Dodatni ukrepi za zmanjšanje pojavnosti in resnosti reakcij na mestu infuzije vključujejo zmanjšanje hitrosti in/ali koncentracije infuzije eravaciklina.
Estonian: Infusioonikoha reaktsioonide tekkimise ja raskuse vähendamise lisameetmed on muu hulgas eravatsükliini infusiooni kiiruse ja/või kontsentratsiooni vähendamine.
Slovenian: Priporočena velikost infuzijske vreče
Estonian: Soovitatav infusioonikoti suurus
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri intravenskem dajanju eravaciklina na mestu infuzije opazili eritem, bolečino/občutljivost, flebitis in tromboflebitis (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Intravenoosse eravatsükliini kliinilistes uuringutes on täheldatud infusioonikoha erüteemi, valu/valulikkust, flebiiti ja tromboflebiiti (vt lõik 4.8).
Slovenian: Med prejemanjem eravaciklina morajo ženske v rodni dobi preprečevati zanositev.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad eravatsükliini manustamise ajal vältima rasestumist.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1 viala in skupna pakiranja, ki vsebujejo 12 vial (12 pakiranj s po 1 vialo).
Estonian: Pakendi suurused: 1 viaal ja hulgipakendid 12 viaaliga (12 pakendit, igas 1 viaal).
Slovenian: Če imate med zdravljenjem ali po njem drisko, o tem takoj obvestite zdravnika.
Estonian: Kui teil tekib kõhulahtisus ravi ajal või järel, teatage sellest kohe oma arstile.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Xerava uporablja
Estonian: Milleks Xeravat kasutatakse
Slovenian: Če pride do preobčutljivostnih reakcij, je treba zdravljenje z eravaciklinom takoj prekiniti in uvesti ustrezne nujne ukrepe.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide korral tuleb ravi eravatsükliiniga otsekohe lõpetada ja alustada asjakohast erakorralist ravi.
Slovenian: Sočasna uporaba močnih induktorjev CYP3A4
Estonian: Samaaegne kasutamine koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega
Slovenian: Kaj je zdravilo Xerava in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Xerava
Estonian: Mis on Xerava ja milleks seda kasutatakse Mis on Xerava
Slovenian: V študijah zarodkov/plodov pri podganah pri izpostavljenostih, ki so bile primerljive s klinično izpostavljenostjo, ali pri kuncih pri izpostavljenostih, ki so bile za 1,9-krat višje od klinične izpostavljenosti (na podlagi AUC), pri podganah oziroma kuncih niso opazili neželenih učinkov.
Estonian: Loote uuringutes rottidel ekspositsiooni juures, mis oli võrreldav kliinilise ekspositsiooniga, või küülikutel ekspositsiooni juures, mis oli 1,9 korda suurem kui kliiniline ekspositsioon (AUC põhjal) ei täheldatud vastavalt rottidel ja küülikutel kõrvaltoimeid.
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole annust kohandada vaja (vt lõik 5.2).
Slovenian: Ne jemljite nobenih zdravil za zdravljenje driske, ne da bi se najprej posvetovali z zdravnikom.
Estonian: Ärge võtke kõhulahtisuse vastast ravimit ilma arstiga nõu pidamata.
Slovenian: Med ugotovitvami so bili degeneracija semenskih cevk, oligospermija in celični drobir v obmodkih, zadrževanje spermatid v semenskih cevkah, povečanje zadrževanja glav spermatid v Sertolijevih celicah ter vakuolacija Sertolijevih celic in zmanjšano število spermijev.
Estonian: Esines mu hulgas seemnejuhade torukeste degeneratsiooni, oligospermiat ja rakujääke munandimanustes, spermatiidide retentsiooni seemnejuhade torukestes, spermatiidide pea retentsiooni suurenemist Sertoli rakkudes ning Sertoli rakkude vakuoliseerumist ja spermatosoidide arvu vähenemist.
Slovenian: Zdravilo Xerava je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vialo, ali skupnih pakiranjih z 12 škatlami, od katerih vsaka vsebuje 1 vialo.
Estonian: Xerava tarnitakse pakendites, milles on 1 viaal või hulgipakendites, milles on 12 pakendit, igas 1 viaal.
Slovenian: Clostridium difficile.
Estonian: Clostridium difficile põhjustatud kõhulahtisus
Slovenian: • vnetje vene, ki povzroča bolečino in otekanje (flebitis);
Estonian: • Veenipõletik, mis põhjustab valu ja turset (flebiit)
Slovenian: Celotna količina, ki bo razredčena (ml)
Estonian: Kogu lahjendatav maht (ml)
Slovenian: Zdravilo Xerava vam bo v bolnišnici dal zdravnik ali medicinska sestra.
Estonian: Xeravat manustab teile haiglas arst või meditsiiniõde.
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Estonian: Kliiniliste andmete piirangud
Slovenian: Zdravilo Xerava je indicirano za zdravljenje zapletenih intraabdominalnih okužb (complicated intraabdominal infections - cIAI) pri odraslih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Estonian: Xerava on näidustatud tüsistunud intraabdominaalinfektsioonide raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja
Slovenian: Glejte primere izračunov v preglednici 1.
Estonian: Arvutusnäited on tabelis 1.
Slovenian: Za bolnike, ki tehtajo > 100 kg:
Estonian: Kehakaaluga >100 kg patsientidele:
Slovenian: Simptomi, na katere morate biti pozorni, so izpuščaj, otekanje obraza, omotica ali omedlevica, stiskanje v prsih, težave z dihanjem, hiter srčni utrip ali izguba zavesti (glejte tudi poglavje 4).
Estonian: Selle sümptomid võivad olla näiteks lööve, näo turse, peapööritus või nõrkus, õhupuudus, hingamisraskus, kiire pulss või teadvusekaotus (vt ka lõik 4).
Slovenian: Odmerki, ki so bili za več kot dva- ali štirikrat večji od klinične izpostavljenosti (na podlagi AUC), so bili povezani s toksičnostjo pri materi (klinične ugotovitve ter zmanjšana telesna masa in uživanje hrane), z zmanjšanimi telesnimi masami plodov in zakasnitvami okostenitve skeleta pri obeh vrstah ter splavi pri kuncih.
Estonian: Annuseid, mis olid rohkem kui 2 või 4 korda suuremad kui kliiniline ekspositsioon (AUC põhjal), seostati emaslooma toksilisusega (kliinilised leiud ning vähenenud kehakaalu kasv ja toidu tarbimine) ja loote vähenenud kaaluga ning aeglustunud skeleti luustumisega mõlemal liigil ning tiinuse katkemisega küülikutel.
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke, ki povzroča hude bolečine v trebuhu ali hrbtu (pankreatitis);
Estonian: • Kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat kõhu- või seljavalu (pankreatiit)
Slovenian: Huda bolečina v trebuhu in hrbtu s povišano telesno temperaturo je lahko znak vnetja trebušne slinavke.
Estonian: Tugev kõhu- ja seljavalu koos palavikuga võib olla pankrease (kõhunäärme) põletiku näht.
Slovenian: Če doječe matere dolgo časa uporabljajo druga podobna antibiotična zdravila, lahko to trajno obarva otrokove zobe.
Estonian: Teiste sarnaste antibiootikumide pikaajaline kasutamine imetamise ajal võib tekitada laste hammaste püsiva värvimuutuse.
Slovenian: Drugi neželeni učinki so lahko: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st):
Slovenian: Študij karcinogenosti z eravaciklinom niso izvedli.
Estonian: Eravatsükliiniga katserogeensuse uuringuid ei ole tehtud.
Slovenian: Zdravilo Xerava je zdravilo z antibiotičnim delovanjem in vsebuje učinkovino eravaciklin.
Estonian: Xerava on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena eravatsükliini.
Slovenian: Če obstaja sum na pankreatitis, je treba dajanje eravaciklina prekiniti.
Estonian: Pankreatiidi kahtluse korral tuleb eravatsükliinravi katkestada.
Slovenian: • vnetje in bolečina, ki jo povzročajo krvni strdki na mestu vboda (tromboflebitis);
Estonian: • Põletik ja valu, mida põhjustavad trombid süstekohas (tromboflebiit)
Slovenian: Eravaciklin se v glavnem presnavlja z oksidacijo pirolidinskega obroča, ki jo posredujeta CYP3A4 in FMO, v TP-6208 in s kemično epimerizacijo na C-4 v TP-498.
Estonian: Eravatsükliin metaboliseerub esmalt pürrolidiini tsükli CYP3A4- ja FMO-vahendatud oksüdatsioonil TP-6208-ks ning keemilisel epimerisatsioonil C-4 juures TP-498-ks.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili najpogostejši neželeni učinki pri bolnikih s kompliciranimi intraabdominalnimi okužbami, zdravljenih z eravaciklinom (n = 576), navzea (3,0 %), bruhanje, flebitis na mestu infuzije (vsak po 1,9 %), flebitis (1,4 %), tromboza na mestu infuzije (0,9 %), driska (0,7 %), eritem na mestu vboda v žilo (0,5 %), hiperhidroza, tromboflebitis, hipestezija na mestu infuzije in glavobol (vsak po 0,3 %); ti neželeni učinki so bili na splošno blagi ali zmerni.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli kõige sagedam kõrvaltoime eravatsükliiniga ravitud cIAI-ga patsientidel (n=567) iiveldus (3,0%), oksendamine (1,9%), infusioonikoha flebiit (1,9%), flebiit (1,4%), infusioonikoha tromboos (0,9%), kõhulahtisus (0,7%), veresoone punktsioonikoha erüteem (0,5%),
Slovenian: Izračunano količino rekonstituirane raztopine je treba dodati v infuzijsko vrečo do ciljne koncentracije 0,3 mg/ml, v razponu od 0,2 do 0,6 mg/ml.
Estonian: Infusioonikotti tuleb lisada arvutatud ruumala lahust, kuni saavutatakse soovitatav kontsentratsioon 0,3 mg/ml, vahemikus 0,2…0,6 mg/ml.
Slovenian: V takih primerih je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z eravaciklinom in uporabi podpornih ukrepov, skupaj z uporabo specifičnega zdravljenja za bakterijo
Estonian: Sellistel asjaoludel tuleb kaalutleda eravatsükliini manustamise lõpetamist ja toetavaid meetmeid koos Clostridium difficile vastase eriraviga.
Slovenian: Za bolnike, ki tehtajo 50-100 kg:
Estonian: Kehakaaluga 50…100 kg patsiendid:
Slovenian: Po obdobju okrevanja 70 dni (deset tednov), enakovrednega ciklu spermatogeneze pri podganah, so bili ti ugotovljeni izvidi reverzibilni.
Estonian: Need leiud olid pöörduvad pärast 70-päevast (10nädalast) taastumisperioodi, mis vastab roti spermatogeneesi tsüklile.
Slovenian: 10-ml viala iz stekla tipa I s klorbutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim pokrovčkom.
Estonian: 10 ml I tüüpi klaasviaal suletud klorobutüülkummist punnkorgiga, mis on kaetud alumiiniumümbrisega.
Slovenian: Pri eravaciklinu in drugih tetraciklinskih antibiotikih so poročali o pankreatitisu; v nekaterih primerih je bil resen (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Eravatsükliini ja tetratsükliini klassi muude antibiootikumide korral on teatatud pankreatiidi tekkest ning mõnikord on see olnud raske (vt lõik 4.8).
Slovenian: Po dajanju eravaciklina se lahko pojavi omotica (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Eravatsükliini kasutamise ajal võib esineda peapööritust (vt lõik 4.8).
Slovenian: Ena viala vsebuje 50 mg eravaciklina.
Estonian: Üks viaal sisaldab 50 mg eravatsükliini.
Slovenian: manitol (E421), natrijev hidroksid, klorovodikova kislina
Estonian: Mannitool (E421), naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape
Slovenian: zvišana raven alanin-aminotransferaze
Estonian: Alaniini aminotransferaasi (ALAT) suurenemine
Slovenian: Staphylococcus aureus, ki je bila opisana kot mehanizem odpornosti za tigeciklin.
Estonian: Eravatsükliin ei ole substraadiks Staphylococcus aureus'e MepA pumbale, mida on kirjeldatud resistentsusmehhanismina tigetsükliini korral.
Slovenian: Vezava eravaciklina in vitro na beljakovine v človeški plazmi se povečuje skupaj s povečevanjem koncentracij, pri čemer so deleži (vezanega) pri 0,1, 1 oziroma 10 µg/ml znašali 79, 86 in 90 %.
Estonian: Eravatsükliini in vitro seondumine inimese plasma valkudega suureneb kontsentratsiooni suurendamisel 79%, 86% ja 90%-ni (seondunud) vastavatel kontsentratsioonidel 0,1, 1 ja 10 µg/ml.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi eravaciklina niso opazili klinično pomembnih razlik v vrednosti AUC glede na spol.
Estonian: Eravatsükliini populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei täheldatud eri soost patsientidel eravatsükliini AUC-väärtuse kliiniliselt olulisi erinevusi.
Slovenian: - Druge sestavine so manitol (E421), klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) in natrijev hidroksid (za prilagoditev pH).
Estonian: - Teised koostisained on mannitool (E421), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Slovenian: Vialo shranjujte v notranji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Estonian: Hoida viaali valguse eest kaitstult sisemises karbis.
Slovenian: Zdravila Xerava se ne sme uporabljati v obdobju razvoja zob (med drugim in tretjim trimesečjem nosečnosti ter pri otrocih, mlajših od osem let), saj lahko povzroči trajno obarvanje zob (rumeno-sivorjavo) (glejte poglavji 4.2 in 4.6).
Estonian: Xeravat ei tohi kasutada hammaste arenemise ajal (raseduse 2. ja 3. trimestril ning alla 8-aastastel lastel), sest võib põhjustada püsivat hammaste värvuse muutust (kollakas-hallikas-pruunikaks) (vt lõigud 4.2 ja 4.6).
Slovenian: Geometrijska srednja vrednost AUC0-inf za eravaciklin se je pri osebah z blago, zmerno in hudo okvaro jeter v primerjavi z zdravimi osebami povečala za 22,9, 37,9 oziroma 110,3 %.
Estonian: Eravatsükliini geomeetriline keskmine AUC0-inf suurenes kerge, mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel vastavalt 22,9%, 37,9% ja 110,3% võrra võtteldes tervete isikutega.
Slovenian: Odmerek je treba izračunati glede na telesno maso bolnika (1 mg/kg telesne mase).
Estonian: Annus tuleb arvutada patsiendi kehakaalus järgi: 1 mg kehakaalu kg kohta.
Slovenian: Če imate težave z jetri ali ste pretežki, še posebej, če hkrati jemljete itrakonazol (zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb), ritonavir (zdravilo za zdravljenje virusnih okužb) ali klaritromicin (antibiotik), se posvetujte z zdravnikom, saj bo ta spremljal neželene učinke pri vas.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on maksaprobleemid või kui olete ülekaaluline, eelkõige kui tarvitate ka itrakonasooli (seennakkuste ravim), ritonaviiri (viirusinfektsioonide ravim) või klaritromütsiini (antibiootikum), et teie arst jälgiks teid kõrvaltoimete osas.
Slovenian: Pri podganah so v študijah toksičnosti pri ponovljenih odmerkih, ki so trajale 14 dni ali 13 tednov in pri katerih so bile izpostavljenosti večje od deset- ali petkratnika klinične izpostavljenosti na podlagi AUC, opazovali tudi spremembe v zvezi z reproduktivnimi organi pri samcih.
Estonian: Rottidel täheldati ka muutusi isasloomade suguelundites korduvtoksilisuse 14-päevastes või 13-nädalastes uuringutes ekspositsioonide juures, mis olid AUC põhjal rohkem kui 10- või 5-kordsed kliinised ekspositsioonid.
Slovenian: Po intravenskem odmerjanju 1 mg/kg vsakih 12 ur kopičenje znaša približno
Estonian: Pärast 1 mg/kg intravenoosset annustamist iga 12 h järel akumuleerub ligikaudu
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih ugotovili pri eravaciklinu, so predstavljeni v preglednici 1.
Estonian: Eravatsükliiniga seostavad kõrvaltoimed on loetletud tabelis 1.
Slovenian: Po redčenju je treba zdravilo Xerava dajati intravensko približno eno uro.
Estonian: Pärast lahjendamist manustatakse Xeravat intravenoosselt ligikaudu 1 tunni jooksul.
Slovenian: Zdravilo Xerava je skupek svetlo do temno rumene barve v 10-mililitrski stekleni viali.
Estonian: Xerava on helekollane kuni tumekollane paakunud pulber 10 ml klaasviaalis.
Slovenian: Geometrijsko povprečje najmanjših kvadratov Cmax za eravaciklin se je pri osebah s končno ledvično odpovedjo (end stage renal disease - ESRD) v primerjavi z zdravimi osebami povečalo za 8,8 % pri intervalu zaupanja 90 % -19,4, 45,2.
Estonian: Eravatsükliini geomeetriline vähimruutude keskmine Cmax suurenes lõppstaadiumis neeruhaigusega (end stage renal disease, ESRD) patsientidel 8,8% võrra võrreldes tervete isikutega (90% usaldusvahemik: -19,4; 45,2).
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle temelji na telesni masi, znaša pa 1 mg/kg vsakih 12 ur.
Estonian: Täiskasvanute soovitatav annus põhineb kehakaalul ja on 1 mg/kg iga 12 tunni järel.