FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Optimark.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Optimark.
Slovak: Optimark je naviazané na ďalšiu chemickú látku, takže kov sa neuvoľňuje v tele, ale ostáva tzv. zachytený, až kým sa nevylúči z tela močom.
Bulgarian: В Optimark гадолиният се свързва с друго вещество, така че металът не се освобождава в организма, а остава „блокиран", докато не се елиминира от организма с урината.
Slovak: Pri zohľadnení spoločných výsledkov z oboch štúdií abnormalít mozgu a miechy sa skóre v prípade snímok urobených pomocou lieku Optimark zvýšilo v priemere o 0,63 bodu z tzv. východiskovej úrovne 1,58 bodu bez lieku Optimark.
Bulgarian: В двете проучвания на увреждания на главния и гръбначния мозък, взети заедно, изследванията, направени с Optimark, показват увеличение на резултата със средно 0,63 точки от „изходна позиция" 1,58 точки без Optimark.
Slovak: Používa sa u dospelých a detí vo veku od dvoch rokov podstupujúcich zobrazovanie pomocou magnetickej rezonancie (MRI), čo je typ röntgenovej snímky, pri ktorom sa snímajú obrazy vnútorných orgánov.
Bulgarian: Използва се при възрастни и деца, навършили две години, подложени на изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) - специален вид изследване на вътрешните органи чрез образна диагностика.
Slovak: Týmto pacientom sa má podať najviac jedna dávku lieku Optimark počas každého zobrazovania magnetickou rezonanciou a jednotlivé injekcie lieku Optimark sa majú podávať minimálne s jednotýždňovým odstupom.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да получават не повече от една доза Optimark по време на всяко изследване с ЯМР и между инжекциите с Optimark трябва да има интервал от поне една седмица.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Optimark v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Optimark са установени в проучванията?
Slovak: Optimark je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku gadoversetamid.
Bulgarian: Optimark е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество гадоверсетамид (gadoversetamide).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol rozdiel vo viditeľnosti abnormalít na snímkach z magnetickej rezonancie získaných s kontrastnou látkou a bez nej.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е разликата в способността да се визуализират уврежданията при изследване с ЯМР, направено със или без контрастното вещество.
Slovak: Ako bol liek Optimark skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Optimark?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Optimark?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Optimark?
Slovak: Prečo bol liek Optimark povolený?
Bulgarian: Защо Optimark е разрешен за употреба?
Slovak: Účinná látka lieku Optimark, gadoversetamid, obsahuje gadolínium, kovový prvok tzv. vzácnych zemín.
Bulgarian: Активното вещество в Optimark, гадоверсетамид, съдържа гадолиний - „редкоземен" метал.
Slovak: Liek Optimark sa používa na získanie zreteľnejšieho obrazu u pacientov, ktorí majú abnormality v mozgu, mieche alebo pečeni alebo u pacientov, u ktorých sa predpokladá, že majú takéto abnormality.
Bulgarian: Optimark се използва за получаване на по-ясно диагностично изображение при пациенти, които имат или при които има съмнения за увреждания на главния мозък, гръбначния мозък или черния дроб.
Slovak: Pokiaľ ide o zlepšenie viditeľnosti abnormalít na snímkach, liek Optimark bol vo všetkých štúdiách rovnako účinný ako porovnávacia kontrastná látka.
Bulgarian: Във всички проучвания Optimark е също толкова ефективен, колкото контролното контрастно вещество за повишаване на способността да се визуализират уврежданията във всички изследвания.
Slovak: Je dostupný v naplnených injekčných striekačkách a v liekovkách.
Bulgarian: Предлага се под формата на предварително напълнени спринцовки и флакони.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Optimark sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Optimark, вижте листовката.
Slovak: Ako sa liek Optimark používa?
Bulgarian: Как се използва Optimark?
Slovak: Gadolínium sa používa ako tzv. kontrastná látka na získanie lepších snímok pri vyšetrení pomocou magnetickej rezonancie.
Bulgarian: Гадолиният се използва като „усилващо контрастно средство", което спомага за получаването на по-добри изображения при ЯМР.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Optimark:
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Obal obsah Veľkosť balenia
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в
Slovak: Túto dávku možno opakovať, ak je to potrebné.
Bulgarian: Тази доза може да се повтори, ако е необходимо.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov nie je známy.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка не е известно.
Slovak: Eozinofília (zvýšený počet určitého typu bielych krviniek v krvi)
Bulgarian: Еозинофилия (увеличен брой на един вид бели кръвни клетки в кръвта)
Slovak: Údaje dostupné v súčasnosti sú popísané v časti 5.1, ale nie je možné odporučiť dávkovanie.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Slovak: Vo dvoch nekontrolovaných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 42 detí a dospievajúcich vo veku 8 mesiacov až 19 rokov sa bezpečnostný profil javil byť podobný ako je bezpečnostný profil pozorovaný u dospelých.
Bulgarian: При две неконтролирани проучвания, включващи общо 42 деца и юноши на възраст от 8 месеца до 19 години, профилът на безопасност изглежда подобен на този при възрастните.
Slovak: Musia sa dodržiavať nasledovné pokyny:
Bulgarian: Спазват се следните указания:
Slovak: Akúkoľvek nepoužitú časť vyhoďte.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваното количество.
Slovak: Dávka 3,0 ml je zvyčajne dostačujúca, ale niektorí pacienti môžu potrebovať vyššie dávky.
Bulgarian: Доза от 3,0 ml обикновено е достатъчна, но някои пациенти могат да се нуждаят от по-високи дози.
Slovak: Konečný výrobok po perforácii gumovej zátky: 30 minút.
Bulgarian: Краен продукт след перфорация на гумената запушалка: 30 минути.
Slovak: Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185 CΥ-2234
Bulgarian: Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185 CΥ-2234 Λατσιά
Slovak: OPTISON možno aplikovať opakovane, avšak klinická skúsenosť je obmedzená.
Bulgarian: OPTISON може да се прилага многократно, но клиничният опит е ограничен.
Slovak: Nežiaduce reakcie na OPTISON sú zriedkavé a obyčajne nie sú závažné.
Bulgarian: Нежеланите реакции към OPTISON са редки и обикновено не са сериозни.
Slovak: OPTISON sa nesmie miešať s inými liekmi.
Bulgarian: OPTISON не трябва да се смесва пряко с други лекарствени продукти.
Slovak: Vyššie dávky produkujú väčší kontrastný efekt dlhšieho trvania.
Bulgarian: По-високи дози предизвикват по-значителен контрастен ефект с по-голяма продължителност.
Slovak: Tinitus (hučanie v ušiach)
Bulgarian: Тинитус (шум в ушите)
Slovak: Pred podávaním OPTISONU, prosím, pozri časť 6.6, pokyny na použitie/zaobchádzanie s liekom.
Bulgarian: Преди приложение на OPTISON, моля, вж. точка 6.6 указанията за употреба/работа.
Slovak: Keďže je OPTISON založený na ľudskom albumíne (hlavná bielkovina v našej krvi), je veľmi nepravdepodobné, že bude mať nejaké škodlivé účinky na tehotenstvo.
Bulgarian: Но тъй като OPTISON е на основата на човешки албумин (основният белтък в кръвта ни), малко вероятно е той да окаже някакви вредни ефекти при бременност.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар
Slovak: Povaha a eliminácia albumínových mikrosfér sa u ľudí neštudovala.
Bulgarian: Разпределението и елиминирането на албуминовите микросфери не са изследвани при хора.
Slovak: Čo je OPTISON a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява OPTISON и за какво се използва
Slovak: Uchovávanie pri izbovej teplote (až do 25 °C) je prijateľné 1 deň.
Bulgarian: Съхранение при стайна температура (до 25°C) за 1 денонощие е допустимо.
Slovak: Pocit tepla
Bulgarian: Усещане за топлина
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване.
Slovak: Hladiny perflutrénu, zistené v krvi následne po tejto dávke, boli príliš nízke a prechodné na presné určenie farmakokinetických parametrov.
Bulgarian: Установените в кръвта нива на перфлутрен след тази доза са твърде ниски и преходни за точно определяне на фармакокинетичните параметри.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информацияДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Slovak: OPTISON sa má používať v týchto kategóriách pacientov iba po dôkladnom zvážení a starostlivom monitorovaní počas a po ukončení aplikácie.
Bulgarian: При тези категории пациенти, OPTISON трябва да се използва само след внимателна оценка и при строг контрол по време на и след приложението.
Slovak: Vysoká úroveň rádioaktivity sa taktiež udržiavala dosť dlho v pľúcach, približne pri 10 % celkovej dávky 40 minút po podaní tejto dávky (v porovnaní s 35 % v pečeni).
Bulgarian: Високи нива на радиоактивност са запазени и в белия дроб за значителен период от времеприблизително 10% от общата доза, 40 минути след приложението на дозата (спрямо 35% - в черния дроб).
Slovak: Aktivita a rytmus vášho srdca sa budú po podaní OPTISONU monitorovať.
Bulgarian: Вашата сърдечна дейност и ритъм ще се наблюдават, когато получавате OPTISON.
Slovak: Nepoužívajte OPTISON - ak ste alergický (precitlivený) na perflutrén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek OPTISONU
Bulgarian: Не използвайте OPTISON - ако сте алергични (свръхчувствителни) към перфлутрен или към някоя от останалите съставки на OPTISON (изброени в точка 6).
Slovak: Zaznamenala sa precitlivenosť.
Bulgarian: Съобщава се за свръхчувствителност.
Slovak: Táto štúdia nehodnotila vplyv OPTISONU na vizualizáciu srdcových alebo pľúcnych štruktúr.
Bulgarian: Това проучване не оценява ефекта на OPTISON върху визуализацията на сърдечните или белодробни структури.
Slovak: Celková dávka nesmie prekročiť 8,7 ml na pacienta.
Bulgarian: Общата доза не трябва да превишава 8,7 ml на пациент.
Slovak: Hoci sa tieto biologické nežiaduce účinky nezaznamenali u ľudí, odporúča sa používať nízky mechanický index a end-diastolické spúšťanie (triggering) ultrazvukovej energie.
Bulgarian: Макар че за тези биологични нежелани ефекти не е съобщавано при хора, е препоръчително да се използва нисък механичен индекс и крайно диастолно тригериране.
Slovak: OPTISON zlepšuje viditeľnosť vnútorných srdcových stien u pacientov, kde sú tieto steny ťažko viditeľné.
Bulgarian: OPTISON подобрява нагледното изобразяване на вътрешните сърдечни стени при пациенти, при които тези стени трудно се виждат.
Slovak: Na ultrazvukové zobrazovanie bol použitý nízky mechanický index.
Bulgarian: За ултразвуково образно изследване е използван нисък механичен индекс.
Slovak: Nie je známe, či OPTISON prechádza do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали OPTISON преминава в майчиното мляко.
Slovak: Kontrastná echokardiografia s OPTISONOM má byť sprevádzaná monitorovaním EKG.
Bulgarian: Контрастната ехокардиография с OPTISON трябва да се придружава от ЕКГ мониторинг.
Slovak: Platí to aj pre neznáme alebo vznikajúce vírusy či iné druhy infekcií.
Bulgarian: Това се отнася също и за всички неизвестни или новопоявяващи се вируси или други видове инфекции.
Slovak: Iné spôsoby podania, ktoré nie sú špecifikované v časti 4.2 vyššie (napr. intrakoronárna injekcia) sa neodporúčajú.
Bulgarian: Не се препоръчват други пътища на приложение, неспоменати в точка 4.2 по-горе (например интракоронарно инжектиране).
Slovak: V dôsledku zložitému vzťahu medzi koncentráciou mikrosfér a ultrazvukovým signálom, spracovaniu dát v ultrazvukovom prístroji a skutočnosti, že každý jedinec reaguje odlišne z dôvodu premenlivosti srdcovej a pľúcnej funkcie, nemožno presne definovať vzťah dávka/odpoveď.
Bulgarian: Вследствие на сложното взаимоотношение между концентрацията на микросферите и ултразвуковия сигнал, обработката на данните в ултразвуковата апаратура и факта, че всеки индивид реагира различно в резултат на вариабилност на сърдечната и белодробна функция, не може да бъде определено точното отношение доза/отговор.
Slovak: Nie sú známe žiadne účinky.
Bulgarian: Не са известни ефекти.
Slovak: Hlásené vedľajšie účinky súvisiace s použitím OPTISONU:
Bulgarian: Съобщени нежелани реакции след употребата на OPTISON:
Slovak: Platí to aj pre neznáme alebo vznikajúce vírusy a iné patogény.
Bulgarian: Това се отнася също и за неизвестни или новопоявяващи се вируси и други патогени.
Slovak: Nikdy nepoužívajte žiadny iný typ aplikácie iba prípojku na otvorenie prietoku.
Bulgarian: Никога не използвайте друг път за въвеждане освен отвореното кранче на канюлата.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete OPTISON
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате OPTISON
Slovak: Preto sa liek nesmie používať v tehotenstve, pokiaľ prínos nepreváži nad rizikom a lekár ho považuje za nevyhnutný.
Bulgarian: Следователно, продуктът не трябва да се използва при бременност, освен ако ползата надвишава риска и лекарят счита това за необходимо.
Slovak: * Reakcie, pre ktoré nebolo možné určiť frekvenciu výskytu vzhľadom na nedostatok údajov z klinických štúdií, boli klasifikované ako „Neznáme".
Bulgarian: Реакции, за които не може да се посочи честота поради липсата на данни от клинични изпитвания, са определени като "с неизвестна честота".
Slovak: Trvanie použiteľného kontrastného efektu pri odporúčanej dávke je postačujúce na vykonanie kompletného echokardiografického vyšetrenia, vrátane vyhodnotenia Dopplerom.
Bulgarian: Продължителността на полезния контрастен ефект при препоръчваната доза е достатъчна за извършване на пълно ехокардиографско изследване, включващо Doppler изследване.
Slovak: Primárnou cestou vylučovania rádioaktivity bol moč.
Bulgarian: Основният път за елиминиране на радиоактивността е с урината.
Slovak: Preto sa musí dávka OPTISONU prispôsobiť individuálne, i keď klinické štúdie ukázali, že počiatočná dávka 0,5 - 3,0 ml na pacienta sa môže odporúčať na opacifikáciu ľavého srdca.
Bulgarian: Следователно, дозата на OPTISON ще трябва да бъде адаптирана индивидуално, макар че клиничните изпитвания са показали, че за засенчване на лявата част на сърцето може да бъде препоръчана начална доза 0,5 - 3,0 ml на пациент.
Slovak: OPTISON možno použiť iba u tých pacientov, u ktorých vyšetrenie bez zlepšenia kontrastu je nepresvedčivé.
Bulgarian: OPTISON трябва да се използва само при пациенти, при които изследването без засилване на контраста е незадоволително.
Slovak: OPTISON je injekčná disperzia.
Bulgarian: OPTISON е инжекционна дисперсия.
Slovak: Celý proces sa má vopred naplánovať spolu so zaistením nevyhnutných liekov a vybavenia na okamžitú liečbu v prípade výskytu závažnej reakcie.
Bulgarian: Трябва предварително да се планират поредица от действия с нужните медикаменти и екипировка за незабавно лечение, в случай че възникне сериозна алергична реакция.
Slovak: Suspenziu použijeme do 30 minút od natiahnutia.
Bulgarian: Използвайте суспензията в рамките на 30 минути след изтеглянето й.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18 máj 1998
Bulgarian: 18 май 1998 Дата на последно подновяване:
Slovak: OPTISON obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, to znamená, že je v podstate bez obsahu sodíka.
Bulgarian: OPTISON съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Slovak: GE Healthcare SAS 22/24, avenue de l'Europe F-78-140 Velizy Villacoublay Tél:
Bulgarian: GE Healthcare SAS 22/24, avenue de l'Europe F-78-140 Velizy
Slovak: Nie je známe, či sa OPTISON vylučuje do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали OPTISON се отделя в майчиното мляко.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou výskytu (vedľajšie účinky, pre ktoré frekvenciu výskytu nie je možné určiť z dostupných údajov):
Bulgarian: С неизвестна честота (нежелани реакции, при които честотата не може да се прецени от наличните данни):
Slovak: Ako používať OPTISON
Bulgarian: Как да използвате OPTISON
Slovak: Mikrosféry v tomto veľkostnom rozsahu prispievajú ku kontrastnému efektu tým, že vytvárajú silne zvýšené ozveny.
Bulgarian: Микросфери с такива размери допринасят за контрастния ефект, като генерират значително усилени отразени сигнали.
Slovak: Uchovávajte vo zvislej polohe v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в изправено положение в хладилник (2°С - 8°C).
Slovak: Zavedieme plastovú kanylu 20 G do veľkej žily na predlaktí, najlepšie na pravej ruke.
Bulgarian: Въведете 20 G пластмасова канюла в голяма антекубитална вена, за предпочитане на дясната ръка.
Slovak: Injekčná disperzia.
Bulgarian: Инжекционна дисперсия.
Slovak: Infúzna súprava sa potom nasadí na trojcestný uzavierací kohútik a intravenózna infúzia sa začne rýchlosťou, ktorá zabezpečí priechodnosť žily (TKO - „to keep open").
Bulgarian: Инфузионната система трябва да се съедини със спирателното кранче с три разклонения и интравенозната инфузия да започне със скорост "да остане проходима" (TKO - to keep open).
Slovak: V I. fáze štúdie sa zdravým dobrovoľníkom aplikovalo až do 44,0 ml OPTISONU a nepozorovali sa žiadne významné nežiaduce príhody.
Bulgarian: Здрави доброволци, получавали до 44,0 ml OPTISON в проучване фаза I, не са изпитали значими нежелани събития.
Slovak: Ultrazvukový obraz sa musí snímať počas aplikácie OPTISONU, pretože optimálny kontrastný účinok sa získa okamžite po podaní.
Bulgarian: Ултразвуковото образно изследване трябва да се извърши по време на инжектиране на OPTISON, тъй като оптималният контрастен ефект се постига непосредствено след приложение.
Slovak: Ultrazvukové ozveny z krvi a biologických mäkkých tkanív, ako sú tuky a svaly, sa vytvárajú na dotykových plochách v dôsledku malých rozdielov medzi ultrazvukovými vlastnosťami tkanív.
Bulgarian: Ултразвуковите отразени сигнали (ехо) от кръв и биологични меки тъкани като мастна тъкан и мускули се генерират в местата между отделните видове тъкани в резултат на малки разлики в ултразвуковите свойства на тъканите.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,5 ml - 3,0 ml na pacienta.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 0,5 ml - 3,0 ml на пациент.
Slovak: OPTISON majú podávať iba lekári, ktorí majú skúsenosti v oblasti diagnostických ultrazvukových zobrazení.
Bulgarian: OPTISON трябва да се прилага само от лекари с опит в областта на диагностичното ултразвуково образно изследване.
Slovak: U gravidných králikov vystavených denným dávkam 2,5 ml/kg (približne 15-krát maximálnej odporúčanej klinickej dávky) v priebehu organogenézy, sa pozorovala toxicita u matky a embryo-fetálna toxicita, vrátane nepatrnej až extrémnej dilatácie mozgových komôr vyvíjajúcich sa plodov králika.
Bulgarian: При бременни зайци, изложени на ежедневни дози от 2,5 ml/kg (приблизително 15 пъти повече от максималната препоръчвана клинична доза) по време на органогенезата, се наблюдава майчина токсичност и ембрио-фетална токсичност, включително лека до екстремна дилатация на мозъчните стомахчета на развиващи се заешки ембриони.
Slovak: Následne po intravenóznej injekcii 0,21 až 0,33 ml/kg OPTISONU zdravým dobrovoľníkom, sa perflutrénová zložka OPTISONU rýchlo a takmer úplne eliminovala v priebehu menej ako 10 minút s dominantným pulmonárnym polčasom eliminácie 1,3±0,7 minúty.
Bulgarian: След интравенозно инжектиране на 0,21 до 0,33 ml/kg OPTISON на здрави доброволци, съставката перфлутрен на OPTISON бързо и почти напълно се елиминира за по-малко от 10 минути с преобладаващ белодробeн елиминационен полуживот 1,3±0,7 минути.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky po použití OPTISONU v III. fáze humánnych klinických štúdií boli mierne až stredne závažné s následným úplným zotavením.
Bulgarian: Регистрираните странични ефекти след употребата на OPTISON във Фаза III на клинични изпитвания при хора са леки до умерени, с последващо пълно възстановяване.
Slovak: Tak ako všetky lieky, ajOPTISON môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, OPTISON може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovak: Hodnotili sa aj systémové hemodynamické parametre a záznamy EKG.
Bulgarian: Системните хемодинамични параметри и ЕКГ също са били оценени.
Slovak: Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Bulgarian: Този лекарствен продукт се използва само за диагностика.
Slovak: Skúsenosti s OPTISONOM u ťažko chorých pacientov sú obmedzené.
Bulgarian: Опитът с OPTISON при тежко болни пациенти е ограничен.
Slovak: Každý ml obsahuje 0,15 mmol (3,45 mg) sodíka.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 0,15 mmol (3,45 mg) натрий.
Slovak: Preto sa vyžaduje opatrnosť pri podávaní.
Bulgarian: Следователно, трябва да се внимава.
Slovak: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Woloska St.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka vo vonkajšom obale: 2 roky.
Bulgarian: Неотворен флакон във вторичната опаковка: 2 години.
Slovak: Neboli zistené žiadne klinicky dôležité pľúcne hemodynamické, systémové hemodynamické zmeny ani zmeny EKG.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в белодробната хемодинамика, системната хемодинамика или ЕКГ.
Slovak: Ak bola gumová zátka prepichnutá, obsah sa musí použiť do 30 minút a nepoužitý liek vyhodiť.
Bulgarian: След пробиване на гумената запушалка съдържанието трябва да се използва в рамките на 30 минути, а неизползваният продукт да се изхвърля.
Slovak: GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe tee 46
Bulgarian: GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe
Slovak: Ultrazvukové vlastnosti mikrosfér, obsahujúcich perflutrén, sú veľmi odlišné od vlastností mäkkých tkanív a budú vytvárať silné ozveny.
Bulgarian: Ултразвуковите свойства на съдържащите перфлутрен микросфери са много различни от тези на меките тъкани и ще генерират силни отразени сигнали.
Slovak: Pľúcna hypertenzia so systolickým tlakom pľúcnej artérie > 90 mm Hg.
Bulgarian: Белодробна хипертония със систолично налягане на белодробната артерия > 90 mm Hg.
Slovak: Existujú obmedzené klinické skúsenosti s OPTISONOM u pacientov s určitým srdcovým, pľúcnym, obličkovým alebo pečeňovým ochorením v závažných štádiách.
Bulgarian: Съществува ограничен клиничен опит с OPTISON при пациенти с определени тежки сърдечни, белодробни, бъбречни и чернодробни заболявания.
Slovak: Výrobcovia týchto liekov takisto uplatňujú postupy pri spracovaní krvi a plazmy, ktorými sa dajú inaktivovať alebo odstrániť vírusy.
Bulgarian: Производителите на тези продукти включват също и етапи на преработка на кръвта или плазмата, при които вирусите могат да бъдат инактивирани или отстранени.
Slovak: Homogénna biela suspenzia po resuspendovaní.
Bulgarian: Хомогенна бяла суспензия след ресуспендиране.
Slovak: OPTISON sa podáva počas ultrazvukového vyšetrenia na to, aby sa umožnilo lekárovi zhodnotenie funkcie Vášho srdca.
Bulgarian: OPTISON се инжектира по време на ултразвуково изследване, за да може лекарят да прецени функцията на сърцето Ви.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Bulgarian: Не използвайте OPTISON след срока на годност, отбелязан върху етикета след EXP.
Slovak: Musí sa vyhnúť tlakovej nestálosti v injekčnej liekovke, pretože to môže spôsobiť rozklad mikročastíc a stratu kontrastného účinku.
Bulgarian: Всякаква нестабилност на налягането във флакона трябва да се избягва, защото това може да причини разрушаване на микросферите и загуба на контрастния ефект.
Slovak: NO-0485 Oslo, Nórsko
Bulgarian: NO-0485 Oslo, Норвегия
Slovak: Do injekčnej liekovky neaplikujte vzduch.
Bulgarian: Не инжектирайте въздух във флакона.