FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hur verkar Veltassa?
Greek: Πώς δρα το Veltassa;
Swedish: Mer information om behandling med Veltassa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Veltassa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Varför godkänns Veltassa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Veltassa;
Swedish: Vanligtvis är detta minst 6-12 månader och kan vara flera år.
Greek: Συνήθως το διάστημα αυτό είναι τουλάχιστον 6 έως 12 μήνες και πιθανόν πολλά έτη.
Swedish: Du måste fortsätta vidta försiktighetsåtgärder för att undvika detta.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε προφυλάξεις για να αποφύγετε κάτι τέτοιο.
Swedish: Du måste använda ett effektivt preventivmedel.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Swedish: a Alla interaktionsstudier utförs på friska frivilliga.
Greek: α Όλες οι μελέτες αλληλεπιδράσεων πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du blir gravid.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος.
Swedish: Vänta och ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Greek: Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική ώρα.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge som läkaren talar om för dig.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για όσο διάστημα σας ζητήσει ο γιατρός σας.
Swedish: Tala med läkare om du tar:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε:
Swedish: Användning av Vemlidy kan övervägas under graviditet om det är nödvändigt.
Greek: Η χρήση του Vemlidy θα μπορούσε να αποφασιστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν αυτή κρίνεται απαραίτητη.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen tillsammans med mat.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή.
Swedish: Erfarenhet efter 48 veckor i Studie 108 och Studie 110
Greek: Η εμπειρία μετά τις 48 εβδομάδες στη Μελέτη 108 και τη Μελέτη 110
Swedish: • Tala med läkare om du även har hiv.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε επίσης HIV.
Swedish: b Alla nolleffektsgränser ligger mellan 70 % och 143 %.
Greek: β Όλα τα όρια χωρίς επίδραση είναι 70%-143%.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 09 januari 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Ιανουαρίου 2017
Swedish:  Tala om för läkare om du tar dessa eller några andra läkemedel.
Greek:  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε αυτά ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Swedish: Lämpliga försiktighetsåtgärder måste även fortsatt tillämpas.
Greek: Πρέπει να συνεχίζεται η χρήση των κατάλληλων προφυλάξεων.
Swedish: Blodprover kan också visa: • Förhöjd nivå av ett leverenzym (ALAT) i blodet
Greek: Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν: • Αυξημένο επίπεδο ηπατικού ενζύμου (ALT) στο αίμα
Swedish: Om du känner dig yr när du tar Vemlidy ska du inte köra och inte använda verktyg eller maskiner.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη όταν παίρνετε το Vemlidy, μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Swedish: Den kliniska relevansen för dessa substitutioner är inte känd.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτών των υποκαταστάσεων παραμένει άγνωστη.
Swedish: • Svullnad i ansiktet, läpparna, tungan eller halsen (angioödem)
Greek: • Πρήξιμο σε πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή λαιμό (αγγειοοίδημα)
Swedish: • Vidta åtgärder för att undvika att bli gravid under behandling med Vemlidy.
Greek: • Λάβετε μέτρα για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vemlidy.
Swedish: Om så är lämpligt kan det vara motiverat att återuppta hepatit B-behandling.
Greek: Εάν απαιτείται, πιθανόν να είναι δικαιολογημένη η επανάληψη της θεραπείας για την ηπατίτιδα B.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) eller mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) ή όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Swedish: EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
Greek: EU/1/16/1154/002
Swedish: Tabell 1: Interaktioner mellan Vemlidy och andra läkemedel
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Vemlidy και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Swedish: Patienter med kreatininclearance < 30 ml/min
Greek: Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min
Swedish: Detta kan göra att dina läkemedel inte fungerar på rätt sätt eller att eventuella biverkningar förvärras.
Greek: Κάτι τέτοιο μπορεί να κάνει τα φάρμακα να σταματήσουν να λειτουργούν σωστά ή μπορεί να επιδεινώσει οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Skillnader i farmakokinetiken till följd av kön betraktades inte som kliniskt relevanta.
Greek: Οι διαφορές στη φαρμακοκινητική σύμφωνα με το φύλο δεν θεωρήθηκαν κλινικά σχετικές.
Swedish: Biverkningarna redovisas nedan efter organsystem och frekvens, baserat på analys vecka 96.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα με βάση την ανάλυση της Εβδομάδας 96.
Swedish: • om du är allergisk mot tenofoviralafenamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο tenofovir alafenamide ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Vid långvarig behandling som pågår längre än två år rekommenderas regelbunden bedömning för att säkerställa att den valda behandlingen är fortsatt lämplig för patienten.
Greek: Όταν η θεραπεία παρατείνεται για περισσότερο από 2 έτη, συνιστάται επαναξιολόγηση ανά τακτά χρονικά διαστήματα ώστε να επιβεβαιώνεται ότι η συνέχιση της επιλεγμένης θεραπείας εξακολουθεί να είναι κατάλληλη για τον ασθενή.
Swedish: Behandling av överdosering med Vemlidy består av allmänna understödjande åtgärder, däribland övervakning av vitala tecken liksom observation av patientens kliniska status.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το Vemlidy συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων, καθώς και της παρατήρησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Swedish: • Var noga med att inte sprida din hepatit B till andra.
Greek: • Προσέξτε να μην μεταδώσετε τον ιό της ηπατίτιδας Β σε άλλους.
Swedish: Mekanismen bakom tumörbildning hos möss och den potentiella relevansen för människor är okända.
Greek: O μηχανισμός σχηματισμού όγκων σε ποντικούς και η ενδεχόμενη συσχέτιση με τους ανθρώπους είναι αμφίβολη.
Swedish: Uppblossning av leversymtom är särskilt allvarliga och ibland dödliga för patienter med dekompenserad leversjukdom.
Greek: Οι ηπατικές εξάρσεις είναι ιδιαίτερα σοβαρές και ορισμένες φορές θανατηφόρες σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Swedish: Bindningen av tenofoviralafenamid till humana plasmaproteiner i prover insamlade under kliniska studier var cirka 80 %.
Greek: Η σύνδεση του tenofovir alafenamide με πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος σε δείγματα που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών ήταν περίπου 80%.
Swedish: Om du missar en dos, räkna ut hur lång tid det var sedan du tog en dos senast.
Greek: Εάν τυχόν παραλείψετε μια δόση, υπολογίστε πόσος χρόνος έχει περάσει από τη στιγμή που θα έπρεπε να το είχατε πάρει.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd.
Greek: Συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av tenofoviralafenamid i gravida kvinnor.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από τη χρήση του tenofovir alafenamide στις έγκυες γυναίκες.
Swedish: • Tala med läkare eller apotekspersonal om du har en njursjukdom eller om tester har påvisat att du har problem med njurarna.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε κάποια νεφρική νόσο ή αν οι εξετάσεις έχουν δείξει προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Swedish: Överföring av HBV
Greek: Μετάδοση του ιού HBV
Swedish: Det kan resultera i att mängderna av Vemlidy eller andra läkemedel i blodet förändras.
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ποσότητες του Vemlidy ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας μπορεί να μεταβληθούν.
Swedish: Icke-kliniska studier på råttor och hundar har visat att skelett och njurar är de primära målorganen för toxicitet.
Greek: Μη κλινικές μελέτες σε αρουραίους και σκύλους αποκάλυψαν ότι τα οστά και οι νεφροί είναι τα κύρια όργανα-στόχοι της τοξικότητας.
Swedish: Om överdosering sker måste patienten övervakas för tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Behandlingsresultaten från Studie 108 och Studie 110 till och med vecka 48 presenteras i tabell 3 och tabell 4.
Greek: Οι εκβάσεις θεραπείας στη Μελέτη 108 και στη Μελέτη 110 μέχρι την Εβδομάδα 48 παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 και στον Πίνακα 4.
Swedish: Din läkare kan behöva genomföra blodprover för att kontrollera leverfunktionen.
Greek: Ο γιατρός σας πιθανόν να χρειάζεται να διενεργεί εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί την ηπατική σας λειτουργία.
Swedish: I analyser vid vecka 48 (N = 20) och vecka 96 (N = 72) identifierades inga aminosyrasubstitutioner associerade med resistens mot Vemlidy i dessa isolat (genotypiska och fenotypiska analyser).
Greek: Σε αναλύσεις της Εβδομάδας 48 (N = 20) και της Εβδομάδας 96 (N = 72), δεν αναγνωρίστηκε καμία αμινοξική υποκατάσταση σχετιζόμενη με αντοχή στο Vemlidy σε αυτά τα απομονώματα (γονοτυπικές και φαινοτυπικές αναλύσεις).
Swedish: Patienter med dekompenserad leversjukdom
Greek: Ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο
Swedish: d Ett känsligt CYP3A4-substrat.
Greek: δ Ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A4.
Swedish: Vad Vemlidy är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Vemlidy και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Vemlidy har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Vemlidy δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Diskutera med läkare vilka försiktighetsåtgärder som krävs för att undvika att smitta andra.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους.
Swedish: Torkmedlet av kiselgel förvaras i en separat påse eller behållare och får inte sväljas.
Greek: Η αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος περιέχεται σε ξεχωριστό φακελλίσκο ή δοχείο και δεν θα πρέπει να καταπίνεται.
Swedish: Varje tablett innehåller 95 mg laktos (som monohydrat).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 95 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Swedish: Vad Vemlidy är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Vemlidy Hur du tar Vemlidy
Greek: Τι είναι το Vemlidy και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vemlidy Πώς να πάρετε το Vemlidy
Swedish: Bindningen av tenofovir till humana plasmaproteiner understiger 0,7 % och är oberoende av koncentration i intervallet 0,01-25 μg/ml.
Greek: Η σύνδεση του tenofovir με πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι μικρότερη από 0,7% και είναι ανεξάρτητη της συγκέντρωσης στο εύρος 0,01-25 μg/ml.
Swedish: Det är viktigt att du inte missar en dos av Vemlidy.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε καμία δόση του Vemlidy.
Swedish: De läkemedelsinteraktioner som beskrivs baseras på studier utförda med tenofoviralafenamid eller är potentiella läkemedelsinteraktioner som kan uppstå med Vemlidy.
Greek: Οι περιγραφόμενες αλληλεπιδράσεις φαρμάκων βασίζονται σε μελέτες που διενεργήθηκαν με το tenofovir alafenamide ή αποτελούν ενδεχόμενες αλληλεπιδράσεις φαρμάκων που μπορεί να εμφανιστούν με το Vemlidy.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, nukleosid- och nukleotidanaloger; ATC-kod: J05AF13.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικό για συστημική χρήση, νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης· κωδικός ATC: J05AF13.
Swedish: Utsättande av behandling Utsättande av behandling kan övervägas enligt följande (se avsnitt 4.4):
Greek: Διακοπή της θεραπείας Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας ως ακολούθως (βλ. παράγραφο 4.4):
Swedish: • Tala med läkare innan du slutar ta Vemlidy, oavsett orsak, särskilt om du upplever biverkningar eller har en annan sjukdom.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού σταματήσετε να παίρνετε το Vemlidy για οποιονδήποτε λόγο, ειδικότερα εάν έχετε παρουσιάσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ή έχετε κάποια άλλη ασθένεια.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Om du slutar ta Vemlidy måste du genomgå regelbundna hälsokontroller och blodprover under flera månader för att kontrollera hepatit B-infektionen.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vemlidy, θα χρειαστεί να υποβάλλεστε για πολλούς μήνες σε τακτικούς ελέγχους της υγείας σας και εξετάσεις αίματος ώστε να ελέγχετε τη λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med Vemlidy
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με Vemlidy
Swedish: d Inkluderar patienter som avbröt behandlingen av andra orsaker än biverkningar, dödsfall eller bristande effekt, t.ex. drog tillbaka sitt medgivande, fullföljde inte studien osv.
Greek: δ Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητη ενέργεια (AE), θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας, π.χ. ανάκληση συναίνεσης, απώλεια κατά την παρακολούθηση κ.λπ.
Swedish: • Tala omedelbart om för läkare om nya eller ovanliga symtom uppkommer när du upphör med behandlingen, särskilt symtom som du associerar med hepatit B-infektion.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα μετά τη διακοπή της αγωγής, ιδίως συμπτώματα που πιστεύετε ότι σχετίζονται με τη λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Swedish: Genomsnittsåldern var 38 år, 64 % var män, 82 % var asiater, 17 % var vita och < 1 % (5 försökspersoner) var svarta.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 38 έτη, 64% ήταν άνδρες, 82% ήταν Ασιάτες, 17% ήταν λευκοί και < 1% (5 ασθενείς) ήταν μαύροι.
Swedish: Hos patienter med samtidig infektion av HBV och hiv ska Vemlidy administreras samtidigt med andra antiretrovirala medel för att säkerställa att patienten får en lämplig behandlingsregim för behandling av hiv (se avsnitt 4.5).
Greek: Σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από HBV και HIV, το Vemlidy θα πρέπει να συγχορηγείται με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες ώστε να εξασφαλίζεται ότι ο ασθενής λαμβάνει κατάλληλη αγωγή για τη θεραπεία του HIV (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Före behandlingsstart och under behandlingen kan läkare beställa blodprover för att kontrollera hur dina njurar fungerar.
Greek: Ο γιατρός σας, πριν την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, είναι πιθανόν να σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί τον τρόπο λειτουργίας των νεφρών σας.
Swedish: Hos patienter med hepatit B kontrollerar Vemlidy infektionen genom att förhindra viruset från att föröka sig.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατίτιδα Β, το Vemlidy ελέγχει τη λοίμωξη σταματώντας τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Swedish: Tenofovir elimineras effektivt via hemodialys med en extraktionskoefficient på cirka 54 %.
Greek: Το tenofovir απομακρύνεται αποτελεσματικά μέσω αιμοκάθαρσης με συντελεστή εκχύλισης περίπου 54%.
Swedish: Patienterna ska upplysas om att Vemlidy inte förhindrar risken för överföring av HBV till andra via sexuell kontakt eller blodkontamination.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι το Vemlidy δεν αποτρέπει τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού HBV σε άλλους μέσω της σεξουαλικής επαφής ή της μόλυνσης με αίμα.
Swedish: En långtidsstudie på oral karcinogenicitet hos möss visade en låg förekomst av duodenala tumörer, vilka ansågs sannolikt vara relaterade till höga lokala koncentrationer i magtarmkanalen vid en hög dos på 600 mg/kg/dag.
Greek: Μακροπρόθεσμη μελέτη καρκινογένεσης με από του στόματος χορήγηση σε ποντικούς έδειξε χαμηλή επίπτωση εμφάνισης όγκων του δωδεκαδακτύλου, η οποία κατά πάσα πιθανότητα συσχετίζεται με τις υψηλές τοπικές συγκεντρώσεις στο γαστρεντερικό σωλήνα στην υψηλή δόση των 600 mg/kg/ημερησίως.
Swedish: Patienterna ska informeras om att yrsel har rapporterats vid behandling med Vemlidy.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν ότι έχει αναφερθεί ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vemlidy.
Swedish: Andra typer av läkemedel
Greek: Άλλοι τύποι φαρμάκων
Swedish: Om du har glömt att ta Vemlidy
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vemlidy
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken till följd av ålder eller etnicitet har identifierats.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν κλινικά σχετικές διαφορές στη φαρμακοκινητική σύμφωνα με την ηλικία ή την εθνικότητα.
Swedish: I djurstudier har det dock visat sig att tenofovir utsöndras i mjölk.
Greek: Ωστόσο, μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι το tenofovir απεκκρίνεται στο γάλα.
Swedish: Genomsnittsåldern var 46 år, 61 % var män, 72 % var asiater, 25 % var vita och 2 % (8 försökspersoner) var svarta.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 46 έτη, 61% ήταν άνδρες, 72% ήταν Ασιάτες, 25% ήταν λευκοί και 2% (8 ασθενείς) ήταν μαύροι.
Swedish: Patienter med leversjukdom som behandlas för hepatit B med läkemedel mot virussjukdom (antivirala läkemedel) löper högre risk för svåra och potentiellt livshotande leverkomplikationer.
Greek: Ασθενείς με ηπατική νόσο, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία για την ηπατίτιδα Β με αντιικά φάρμακα, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών επιπλοκών.
Swedish: Efter vecka 96 stod patienterna antingen kvar på sin ursprungliga blindade behandling eller fick öppen behandling med Vemlidy.
Greek: Μετά από την Εβδομάδα 96, οι ασθενείς είτε παρέμειναν στην αρχική τυφλοποιημένη θεραπεία τους είτε έλαβαν θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με Vemlidy.
Swedish: • Tala med läkare innan du på nytt börjar ta Vemlidy-tabletter.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε ξανά δισκία του Vemlidy.
Swedish:  Om detta gäller dig, ta inte Vemlidy och tala om det för läkare omedelbart.
Greek:  Εάν κάτι τέτοιο ισχύει στην περίπτωσή σας, μην πάρετε το Vemlidy και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Swedish: Om du är osäker på om du har hiv ska läkare erbjuda dig ett hiv-test innan du börjar ta Vemlidy mot hepatit B.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι κατά πόσο έχετε τον ιό HIV, o γιατρός σας θα πρέπει να σας προτείνει μια εξέταση για τον HIV προτού ξεκινήσετε να παίρνετε το Vemlidy για την ηπατίτιδα Β.
Swedish: Studier på reproduktionstoxikologiska effekter hos råttor och kaniner visade inga effekter på parametrar rörande parning, fertilitet, graviditet eller foster.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε αρουραίους και κουνέλια δεν κατέδειξαν καμία επίδραση στις παραμέτρους του ζευγαρώματος, της γονιμότητας, της κύησης ή στις εμβρυϊκές παραμέτρους.
Swedish: Det saknas säkerhetsdata avseende användningen av Vemlidy för att behandla HBV-infekterade patienter med CrCl < 30 ml/min.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφαλείας σχετικά με τη χρήση του Vemlidy στην αντιμετώπιση ασθενών με λοίμωξη από HBV και CrCl < 30 ml/min.
Swedish: Vuxna och ungdomar (12 år och äldre med en kroppsvikt på minst 35 kg): en tablett en gång dagligen.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 35 kg): ένα δισκίο άπαξ ημερησίως.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Vemlidy Ta inte Vemlidy
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vemlidy Μην πάρετε το Vemlidy
Swedish: Användningen av Vemlidy en gång dagligen för patienter med CrCl ≥ 15 ml/min men < 30 ml/min och för patienter med CrCl < 15 ml/min som genomgår hemodialys baseras på mycket begränsade farmakokinetiska data samt på modellering och simulering.
Greek: Η χρήση του Vemlidy άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με CrCl ≥ 15 ml/min αλλά < 30 ml/min και σε ασθενείς με CrCl < 15 ml/min οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση βασίζεται σε πολύ περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα, καθώς και στη χρήση μοντέλων και προσομοιώσεων.
Swedish: ANTIRETROVIRALA LÄKEMEDEL MOT HIV - CCR5-RECEPTORANTAGONISTER Maravirok
Greek: ΑΝΤΙΡΕΤΡΟΪΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV - ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΗΣ ΥΠΟΔΟΧΕΑ CCR5 Maraviroc
Swedish: Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga: ytterkartonger innehållande 1 burk med 30 filmdragerade tabletter och ytterkartonger innehållande 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter.
Greek: Είναι διαθέσιμες οι παρακάτω συσκευασίες: εξωτερικά κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και εξωτερικά κουτιά που περιέχουν 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Vemlidy för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit B (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2 och 5.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Vemlidy σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας B (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: Tabell 3: Effektparametrar för HBV DNA vecka 48a
Greek: Πίνακας 3: Παράμετροι αποτελεσματικότητας για το HBV DNA την Εβδομάδα 48α
Swedish: Effekt och säkerhet av Vemlidy hos patienter med kronisk hepatit B baseras på 48- och 96-veckors data från två randomiserade dubbelblinda aktivt kontrollerade studier, GS-US-320-0108 ("Studie 108") och GS-US-320-0110 ("Studie 110").
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Vemlidy σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B βασίζονται σε δεδομένα 48 και 96 εβδομάδων από δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες ελεγχόμενες με υπάρχουσα ενεργό θεραπεία, GS-US-320-0108 («Μελέτη 108») και GS-US-320-0110 («Μελέτη 110»).
Swedish: Vemlidy uppfyllde kriterierna för "non-inferiority" då HBV DNA på under 29 IE/ml uppnåddes vid jämförelse med tenofovirdisoproxilfumarat.
Greek: Το Vemlidy ικανοποίησε τα κριτήρια μη κατωτερότητας επιτυγχάνοντας HBV DNA μικρότερο από τα 29 IU/ml όταν συγκρίθηκε με το tenofovir disoproxil fumarate.
Swedish: De vanligaste förekommande biverkningarna var huvudvärk (12 %), illamående (6 %) och trötthet (6 %).
Greek: Οι πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κεφαλαλγία (12%), ναυτία (6%) και κόπωση (6%).
Swedish: Tenofovir uppvisar aktivitet specifik för hepatit B-virus och humant immunbristvirus (hiv-1 och hiv-2).
Greek: Το tenofovir έχει δράση που αφορά ειδικά για τον ιό της ηπατίτιδας Β και τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1 και HIV-2).
Swedish: Tenofoviralafenamid är inte en hämmare av humant uridindifosfatglukuronosyltransferas (UGT) 1A1 in vitro.
Greek: Το tenofovir alafenamide δεν είναι αναστολέας της ανθρώπινης διφωσφορικής ουριδινογλυκουρονοσυλ-τρανσφεράσης (UGT) 1A1 in vitro.
Swedish: Då antiviral behandling har inletts kan serumALAT öka hos vissa patienter.
Greek: Μετά την έναρξη της αντιικής θεραπείας, η ALT ορού μπορεί να αυξηθεί σε μερικούς ασθενείς.
Swedish: En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1 000 graviditeter) tyder dock inte på risk för missbildningstoxicitet och inte heller på foster/neonatal toxicitet associerad med användningen av tenofovirdisoproxilfumarat.
Greek: Ωστόσο, ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης περισσότερες από 1.000) καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη διαμαρτιών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό σχετιζόμενων με τη χρήση του tenofovir disoproxil fumarate.
Swedish: Vemlidy minskar inte risken för att överföra hepatit B till andra via sexuell kontakt eller blodsmitta.
Greek: Το Vemlidy δεν μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού της ηπατίτιδας Β σε άλλους μέσω της σεξουαλικής επαφής ή της μόλυνσης με το αίμα.
Swedish: EU/1/16/1154/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/16/1154/002 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1154/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1154/002 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία