FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Subcutaneous administration at doses of 100 mg/kg/day in rats and the maximum tolerated dose of 20 mg/kg/day in rabbits during organogenesis was not teratogenic.
Polish: Podskórne podawanie w dawkach 100 mg/kg mc. na dobę szczurom oraz w maksymalnej tolerowanej dawce 20 mg/kg mc. na dobę królikom w okresie organogenezy nie powodowało działania teratogennego.
English: Vantobra is supplied in polyethylene (PE) ampoules that are packed in sealed aluminium foil pouches (8 ampoules per pouch).
Polish: Produkt Vantobra jest dostarczany w ampułkach z polietylenu (PE) zapakowanych w torebki (8 ampułek w
English: If Vantobra is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Vantobra, she should be informed of
Polish: Jeżeli pacjentka stosuje produkt Vantobra w czasie ciąży lub gdy zajdzie w ciążę podczas leczenia produktem Vantobra, należy ją poinformować o
English: The use of an alternative untested nebuliser system may alter the pulmonary deposition of the active substance.
Polish: Zastosowanie innego, nieprzetestowanego nebulizatora może zmienić depozycję substancji czynnej w płucach.
English: In the event of inadvertent administration of Vantobra by the intravenous route, signs and symptoms of parenteral tobramycin overdose may occur, including dizziness, tinnitus, vertigo, loss of hearing acuity, respiratory distress and/or neuromuscular blockage and renal impairment.
Polish: W razie nieumyślnego podania produktu Vantobra drogą dożylną mogą wystąpić przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania tobramycyny podanej pozajelitowo, w tym zawroty głowy, szumy uszne, zaburzenia równowagi, utrata ostrości słuchu, niewydolność oddechowa i (lub) zablokowanie
English: However, seven of 13 patients (54%) in the placebo-controlled trials who acquired isolates with MICs of 128 µg/ml while using TOBI had improvement in pulmonary function.
Polish: Jednak u siedmiu z 13 pacjentów (54%) biorących udział w badaniach z kontrolą placebo, u których wyizolowano szczepy z wartością MIC 128 µg/ml, podczas stosowania produktu TOBI doszło
English: These medicines may harm the o platinum compounds such as carboplatin and cisplatin (used to treat some forms of cancer).
Polish: Leki te mogą o związki platyny, takie jak karboplatyna i cisplatyna (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów
English: amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxins (risk of increased nephrotoxicity); platinum compounds (risk of increased nephrotoxicity and ototoxicity);
Polish: - amfoterycyna B, cefalotyna, cyklosporyna, takrolimus, polimyksyny (ryzyko zwiększenia - związki platyny (ryzyko zwiększenia nefrotoksyczności i ototoksyczności).
English: • laryngitis (inflammation of the voice box that can cause voice alteration, sore throat and difficulty swallowing)
Polish: • zapalenie krtani (zapalenie narządu głosu, które może spowodować zmianę brzmienia głosu, ból gardła
English: Biotransformation Tobramycin is not metabolised and is primarily excreted unchanged in the urine.
Polish: Tobramycyna nie jest metabolizowana i jest wydalana głównie w postaci niezmienionej z moczem.
English: Your doctor may ask you to use other appropriate medicines to widen the airways before using
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi stosowanie innych odpowiednich leków w celu rozszerzenia dróg oddechowych przed zastosowaniem leku Vantobra.
English: In repeated dose toxicity studies it has been shown that target organs of toxicity are the kidneys and vestibular/cochlear functions.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazano, że narządami docelowymi działania toksycznego są nerki oraz czynności narządu przedsionkowego i ślimakowego.
English: • coughing up blood, producing more sputum than normally, chest discomfort, asthma, fever
Polish: • odkrztuszanie krwi, wytwarzanie większej ilości plwociny niż zwykle, dyskomfort w klatce
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule or the pouch or carton after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce, torebce lub pudełku po
English: The performance parameters from in vitro aerosol characterisation studies are identical for the two controllers and are shown in section
Polish: Charakterystyka parametrów aerozolu określona w badaniach in vitro jest jednakowa dla obu tych sterowników i jest przedstawiona w Tabeli 2 w punkcie 5.1.
English: Read both the package leaflet of Vantobra and the Instructions for Use of the Tolero nebuliser handset before
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki leku Vantobra oraz instrukcją stosowania nebulizatora Tolero przed
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON CONTAINING THE MEDICINE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE KARTONOWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE LEK
English: - The other ingredient(s) (excipient(s)) are: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate,
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu chlorek, wapnia chlorek, magnezu siarczan,
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD ), o którym mowa w art. 107c ust.
English: After administering a single dose of Vantobra 170 mg to healthy volunteers Cmax of 1.1 + 0.4 µg/ml were reached after a tmax of approximately 4 hours.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 170 mg produktu Vantobra zdrowym ochotnikom Cmax wynoszące 1,1 + 0,4 µg/ml wystąpiło po tmax wynoszącym
English: As tobramycin is not metabolised, an effect of hepatic impairment on the exposure to tobramycin is not expected.
Polish: Ponieważ tobramycyna nie jest metabolizowana, nie oczekuje się, aby zaburzenie czynności wątroby miało wpływ
English: • The Tolero nebuliser handset must be cleaned and disinfected as described in the instructions for use
Polish: • Nebulizator ręczny Tolero musi być czyszczony i dezynfekowany jak opisano w instrukcji stosowania
English: Based upon in-vitro data and/or clinical trial experience, the organisms associated with pulmonary infections in CF may be expected to respond to Vantobra therapy as follows:
Polish: Na podstawie danych uzyskanych in vitro i (lub) z badań klinicznych stwierdzono, że drobnoustroje będące przyczyną zakażeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą mogą reagować na leczenie produktem Vantobra
English: • Remove one ampoule of Vantobra from the aluminium foil pouch just before inhalation.
Polish: • Bezpośrednio przed inhalacją wyjąć jedną ampułkę leku Vantobra z torebki z folii aluminiowej.
English: Bronchodilator therapy, such as salbutamol
Polish: Lek rozszerzający oskrzela, na przykład salbutamol
English: o amphotericin B, cefalotin, polymyxins (used to treat microbial infections), ciclosporin,
Polish: o amfoterycyna B, cefalotyna, polimyksyny (stosowane w leczeniu zakażeń drobnoustrojami),
English: If oto- or nephrotoxicity occurs in a patient receiving Vantobra, tobramycin therapy should be discontinued until serum concentration falls below 2 µg/ml.
Polish: Jeśli u pacjenta otrzymującego produkt Vantobra wystąpi oto- lub nefrotoksyczność, leczenie tobramycyną należy przerwać do czasu aż jej stężenie w surowicy
English: To re-start the treatment, press and hold the On/Off button again for one full second to
Polish: Aby wznowić podawanie leku, ponownie nacisnąć i przytrzymać
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Aminoglycoside antibacterials.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne stosowane ogólnie, aminoglikozydy
English: Tobramycin did not impair fertility in male or female rats at subcutaneous doses up to 100 mg/kg/day.
Polish: U szczurów tobramycyna podawana podskórnie w dawkach do 100 mg/kg na dobę
English: CFU reduction as an indicator for suppression of P. aeruginosa was comparable for Vantobra and the reference product.
Polish: Zmniejszenie liczby CFU, jako wskaźnika hamowania wzrostu P. aeruginosa, było
English: Bronchospasm can occur with inhalation of medicinal products and has been reported with the use of nebulised tobramycin.
Polish: Podczas wziewnego stosowania produktów leczniczych może wystąpić skurcz oskrzeli i był on zgłaszany podczas stosowania tobramycyny w nebulizacji.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Polish: Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
English: Long-term safety data are not available for Vantobra (see also section 5.1).
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu Vantobra (patrz także
English: 1 connected with an eBase controller or eFlow rapid controller 2 connected with a PARI Boy SX compressor
Polish: 2 w połączeniu z kompresorem PARI Boy SX
English: Ear disorder
Polish: Zaburzenia dotyczące ucha
English: • One carton with a Tolero nebuliser handset.
Polish: • Jedno pudełko tekturowe z ręcznym nebulizatorem Tolero.
English: • One carton with the medicinal product: 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches.
Polish: • Jedno pudełko tekturowe z produktem leczniczym: 56 ampułek z roztworem do nebulizacji w 7 torebkach.
English: Based on the interaction profile for tobramycin following intravenous and aerosolised administration, concurrent and/or sequential use of Vantobra is not recommended with other medicinal products with nephrotoxic or ototoxic potential, such as:
Polish: Na podstawie profilu interakcji tobramycyny podawanej dożylnie i w postaci aerozolu, nie zaleca się jednoczesnego i (lub) sekwencyjnego stosowania produktu
English: Package contains 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches.
Polish: Opakowanie zawiera 56 ampułek z roztworem do nebulizacji w 7 torebkach.
English: Inhalation of nebulised tobramycin produces high sputum concentrations and
Polish: Inhalacja nebulizowanej tobramycyny powoduje jej duże stężenie
English: If Vantobra is swallowed, it is unlikely to cause severe problems as tobramycin is poorly absorbed from the stomach, but you should still tell your doctor as soon as possible.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby połknięcie leku Vantobra spowodowało poważne problemy, ponieważ tobramycyna słabo wchłania się z żołądka, ale należy jak
English: A cycle of 28 days of active therapy (on-treatment period) and 28 days of rest from treatment (off-treatment period) should be maintained.
Polish: 28-dniowego cyklu czynnego leczenia (okres stosowania produktu), po którym następuje 28-dniowa przerwa
English: Serum concentrations greater than 12 µg/ml are associated with tobramycin toxicity and treatment should be discontinued if concentrations exceed this level.
Polish: Stężenia w surowicy większe niż 12 µg/ml są związane z toksycznym działaniem tobramycyny i jeżeli
English: In the event of accidental ingestion of Vantobra, toxicity is unlikely as tobramycin is poorly absorbed from
Polish: W razie przypadkowego połknięcia produktu Vantobra wystąpienie działania toksycznego jest mało prawdopodobne, gdyż tobramycyna jest słabo wchłaniana z nieuszkodzonego przewodu pokarmowego.
English: When all of the medicine has been delivered, you will hear the “treatment complete” tone.
Polish: Gdy rozpylona zostanie cała dawka leku, urządzenie wyda sygnał dźwiękowy
English: tacrolimus (used to reduce the activity of immune system).
Polish: cyklosporyna, takrolimus (leki osłabiające czynność układu odpornościowego).
English: There was no difference in the safety profile between pediatric and adult patient population treated with
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma różnic w profilu bezpieczeństwa pomiędzy populacją dzieci i młodzieży a populacją osób dorosłych leczonych produktem Vantobra.
English: Vantobra is used in patients with cystic fibrosis aged 6 years and older to treat lung infections caused by
Polish: Lek Vantobra stosowany jest u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych w celu leczenia zakażeń płuc wywołanych przez bakterię zwaną Pseudomonas aeruginosa.
English: Tell your doctor or a pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
English: Total Drug Delivered [mg±SD]
Polish: Dawka inhalowana < 5 µm [mg±SD]
English: • It is best to have an interval as close as possible to 12 hours between doses, but this interval must be at
Polish: • Wdychać przez usta całą zawartość jednej ampułki rano i jednej ampułki wieczorem za pomocą • Najlepiej aby odstęp między dawkami był zbliżony do 12 godzin, ale musi on wynosić co najmniej
English: Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with the
Polish: Do każdego cyklu leczenia (28 dni podawania produktu) należy stosować nowy, ręczny nebulizator Tolero
English: • One carton with: 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches.
Polish: • Jedno pudełko z: 56 ampułkami z roztworem do nebulizacji w 7 torebkach.
English: • muscle weakness that lasts or becomes worse over time, a symptom mostly related to conditions such as myasthenia (muscle weakness) or Parkinson's disease.
Polish: • osłabienie mięśni, które utrzymuje się lub pogarsza się z czasem; objaw głównie związany
English: If you have problems with your hearing or kidney function, your doctor may take blood samples to monitor the amount of Vantobra in your system.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy ze słuchem lub z nerkami, lekarz może pobierać próbki krwi w celu
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE
English: clinical sequelae such as Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis (ABPA) were reported rarely and with similar frequency as in the control group.
Polish: Gatunki Aspergillus były częściej izolowane z plwociny leczonych pacjentów, jednak kliniczne następstwa, takie jak alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna (ang. Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis, ABPA) były zgłaszane rzadko
English: • hyperventilating, low oxygen levels in your blood, sinusitis • diarrhoea, pain in and around the stomach
Polish: • hiperwentylacja, mała zawartość tlenu we krwi, zapalenie zatok przynosowych,
English: As a result of study 12012.101, lung function improvement FEV1% predicted relative to baseline increased by 8.2 ± 9.4% under Vantobra and by 4.8 ± 9.6% under the reference therapy in the first treatment cycle showing non-inferior (p=0.0005) efficacy.
Polish: Vantobra i 4,8 ± 9,6% dla produktu referencyjnego w pierwszym cyklu leczenia, co wskazuje na niegorszą
English: • allergic reactions including hives and itching (very rare, affecting up to 1 in 10,000 people).
Polish: • reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i swędzenie (bardzo rzadko, występują u nie więcej niż 1 na W razie wystąpienia któregokolwiek z tych działań należy przerwać stosowanie leku Vantobra
English: Talk to your doctor if you are concerned about this.
Polish: Jeżeli pacjenta to niepokoi, należy zwrócić się
English: Asthma
Polish: Astenia
English: Adverse drug reactions reported for tobramycin nebuliser solution are listed in Table 1.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane dla tobramycyny w postaci roztworu do nebulizacji są wymienione
English: When they are given by injection, tobramycin and other aminoglycoside antibiotics can cause harm to an unborn child, such as deafness and kidney problems.
Polish: Tobramycyna oraz inne antybiotyki aminoglikozydowe podawane we wstrzyknięciach mogą zaszkodzić nienarodzonemu
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The contents of one ampoule should be emptied into the medication reservoir of the Tolero nebuliser handset and administered by inhalation until no medicine is left in the reservoir.
Polish: Zawartość jednej ampułki należy przenieść do zbiornika na lek w ręcznym nebulizatorze Tolero i podawać w inhalacji do całkowitego opróżnienia zbiornika.
English: What Vantobra contains - The active substance is tobramycin.
Polish: - Substancją czynną leku jest tobramycyna.
English: Each ampoule of 1.7 ml contains 170 mg tobramycin.
Polish: Jedna ampułka zawiera 170 mg tobramycyny stanowiące
English: Where patients are receiving several inhaled medicinal products and chest physiotherapy, it is recommended
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje kilka produktów leczniczych drogą wziewną oraz stosuje fizjoterapię klatki piersiowej, zaleca się, aby produkt Vantobra podawać jako ostatni.
English: Excipients: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate, water for injections, sulphuric acid and sodium hydroxide for pH adjustment.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, wapnia chlorek, magnezu siarczan, woda do wstrzykiwań, kwas
English: This necessitates sputum concentrations following treatment with aerosolised tobramycin to be ten to twentyfive-fold above the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) for both P. aeruginosa growth suppression and control of bactericidal activity.
Polish: W związku z tym w celu zahamowania wzrostu P. aeruginosa, jak i utrzymania działania bakteriobójczego, stężenia leku w plwocinie po podaniu tobramycyny w postaci aerozolu muszą być dziesięcio- do dwudziesto pięciokrotnie większe od minimalnego stężenia hamującego (MIC).
English: Hypersensitivity
Polish: Wrażliwość
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO
English: FEV1 should be measured before and after nebulisation.
Polish: Należy oznaczyć wartość FEV1
English: • Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with
Polish: • Do każdego cyklu leczenia (28 dni podawania produktu) należy stosować nowy, ręczny nebulizator
English: No effect on male or female fertility was observed in animal studies after subcutaneous administration (see
Polish: Płodność W badaniach na zwierzętach po podskórnym podaniu leku nie zaobserwowano żadnego wpływu na płodność samców ani samic (patrz punkt 5.3).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vantobra 170 mg nebuliser solution Tobramycin
Polish: Vantobra 170 mg roztwór do nebulizacji Tobramycyna
English: Vantobra is administered by inhalation using the Tolero nebuliser handset provided in the pack.
Polish: Produkt Vantobra podaje się wziewnie za pomocą ręcznego nebulizatora Tolero dostarczonego
English: Elimination
Polish: Wymioty
English: Frequency category Adverse Reactions Laryngitis
Polish: Częstość występowania Działania niepożądane
English: Tinnitus may be a sentinel symptom of ototoxicity, and therefore the onset of this symptom warrants caution.
Polish: Objawem świadczącym o ototoksyczności mogą być szumy uszne i dlatego jeśli wystąpią, należy
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
English: If an allergic response is suspected,
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do
English: Continue using Vantobra on this cyclical basis for as long as your doctor tells you.
Polish: Należy kontynuować stosowanie leku Vantobra zgodnie z tym schematem cykli tak długo, jak zaleci to W razie jakichkolwiek pytań dotyczących długości okresu stosowania leku Vantobra, należy zwrócić się do
English: Geometric Standard Deviation ±SD 1.5 ± 0.0
Polish: Szybkość podawania leku [mg/min] Masowa mediana średnicy aerodynamicznej [µm ± SD] Geometryczne odchylenie standardowe ±SD
English: Limited data from one controlled clinical study over one treatment cycle indicate that the improvement in lung function was maintained above baseline during the 28-day off-treatment period.
Polish: Ograniczone dane z jednego, kontrolowanego badania klinicznego dotyczącego jednego cyklu leczenia wskazują, że poprawa czynności płuc utrzymywała się powyżej wartości początkowych przez cały Wyniki badania 12012.101 wykazały poprawę czynności płuc w zakresie względnego zwiększenia odsetka należnej wartości FEV1 w stosunku do wartości początkowej wynoszącego 8,2 ± 9,4% dla produktu
English: Chest pain Malaise
Polish: Ból w klatce piersiowej Złe samopoczucie
English: Vantobra is indicated for the management of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in patients aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF).
Polish: Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i powyżej.
English: Bronchospasm
Polish: Wysypka Pokrzywka
English: Dyspnoea Dysphonia Pharyngitis Cough
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO PARI Pharma GmbH
English: Table 2: Comparative performance data for the clinical test and reference batches: Vantobra /Tolero nebuliser handset
Polish: Tabela 2: Porównanie parametrów aerozolu określonych w badaniach klinicznych i seriach referencyjnych:
English: Hypoxia Hyperventilation
Polish: Skurcz oskrzeli Niedotlenienie Hiperwentylacja Zapalenie zatok przynosowych
English: Fungal infection
Polish: Zaburzenia czynności płuc
English: If you inhale too much Vantobra you may get a very hoarse voice.
Polish: Przyjęcie w inhalacji zbyt dużej dawki leku Vantobra może spowodować silną chrypkę.
English: You should not mix or dilute Vantobra with any other medicine in your Tolero nebuliser handset which is If you are taking several different treatments for cystic fibrosis, you should take them in the following order: 1.
Polish: Nie należy mieszać ani rozcieńczać leku Vantobra żadnym innym lekiem w zbiorniku ręcznego nebulizatora
English: Medicinal products subject to medical prescription.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: Contents of the pack and other information
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
English: Urea and creatinine levels should be reassessed after every 6 complete cycles of Vantobra therapy (180 days of nebulised aminoglycoside therapy).
Polish: Po każdych 6 pełnych cyklach leczenia produktem Vantobra
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Polish: Zapalenie krtani Zakażenie grzybicze Kandydoza jamy ustnej
English: Diarrhoea Abdominal pain
Polish: Zaburzenia smaku Biegunka Ból brzucha
English: Mechanism of action
Polish: Inne środki ostrożności
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi w nebulizatorze, ponieważ nie
English: Aerosol characteristics
Polish: Kaszel Astma
English: Tabulated list of adverse reactions
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
English: Haemoptysis Epistaxis
Polish: Owrzodzenie jamy ustnej
English: If you are taking one or more of the above medicines, talk to your doctor before you use Vantobra.
Polish: Jeśli pacjent stosuje jeden lub więcej z wymienionych powyżej leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi
English: Hepatic impairment
Polish: Nadwrażliwość Jadłowstręt
English: Page 2/2©EMEA 2006
Polish: Strona 2/2©EMEA 2006
English: European Medicines Agency
Polish: Veterinary Medicines
English: This summary was last updated on 20.12.2006.
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 20.12.2006.
English: This product should only be used by persons who are trained in the use of compressed gas and associated equipment.
Polish: Ten produkt powinien być używany tylko przez osoby przeszkolone w używaniu sprężonych gazów i związanego z nimi wyposażenia.
English: Oxygen is a well-established medical gas that has been in use for many years, and the company used information from the published literature.
Polish: Tlen jest dobrze znanym gazem medycznym, który jest stosowany od wielu lat, a firma wykorzystała informacje z opublikowanej literatury.
English: EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/431314/2006 EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MEDICINAL OXYGEN AIR LIQUIDE SANTÉ EPAR summary for the public
Polish: EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/13208/2007 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) MEDICINAL OXYGEN AIR LIQUIDE SANTÉ Sprawozdanie EPAR dla ogółu społeczeństwa