FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Colocarlos en el cilindro de la jeringa oral inmediatamente.
Danish: Læg dem ned i sprøjtens cylinder med det samme.
Spanish: La tasa libre de progresión de angiomiolipoma estimada a los 24 meses y 48 meses fue de 91,6% y de 83,1%, respectivamente.
Danish: De estimerede progressionsfrie rater for angiomyolipom efter 24 måneder og 48 måneder var hhv. 91,6 % og 83,1 %.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Votubia
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Votubia
Spanish: Puede ser necesario que le traten su infección antes de iniciar el tratamiento con Votubia.
Danish: Det kan være nødvendigt at behandle din infektion, før du begynder at tage Votubia.
Spanish: Dolor de garganta (faringitis)
Danish: Ondt i halsen (halsbetændelse)
Spanish: Los efectos adversos graves de Votubia incluyen:
Danish: Alvorlige bivirkninger ved Votubia kan omfatte:
Spanish: El tratamiento antiepiléptico concomitante puede afectar el metabolismo de everolimus y puede contribuir a esta variabilidad (ver sección 4.5).
Danish: Samtidig antiepileptisk behandling kan påvirke metabolismen af everolimus og kan bidrage til denne forskel (se pkt.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Votubia en combinación con sustratos de CYP3A4 administrados por vía oral con un estrecho margen terapéutico, debido a la posibilidad de interacciones entre los fármacos.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Votubia tages i kombination med oralt administrerede CYP3A4-substrater med et snævert terapeutisk vindue på grund af risiko for lægemiddelinteraktioner.
Spanish: Si cambia la dosis de su medicamento antiepiléptico, informe a su médico.
Danish: Hvis dosis af din medicin mod krampeanfald ændres, skal du informere din læge.
Spanish: afectar a la función del riñón.
Danish: påvirke din nyrefunktion.
Spanish: efavirenz o nevirapina, utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA.
Danish: efavirenz eller nevirapin, der bruges til behandling af HIV-infektion/AIDS.
Spanish: Es esencial evaluar los niveles de everolimus en la sangre en casos de sospecha de sobredosis.
Danish: Det er yderst vigtigt at vurdere blodkoncentrationer af everolimus ved mistanke om overdosering.
Spanish: Según una revisión radiológica central independiente Las respuestas del angiomiolipoma se confirmaron con un escáner repetido.
Danish: I henhold til uafhængig central radiologisk gennemgang Angiomyolipom-respons blev bekræftet med en yderligere scanning.
Spanish: Sin cambios >-25 a <25
Danish: Ingen ændring >-25 til <25
Spanish: En pacientes con SEGA, la Cmin de everolimus fue aproximadamente proporcional a la dosis dentro del rango de dosis desde 1,35 mg/m a 14,4 mg/m
Danish: Hos patienter med SEGA, var everolimus Cmin tilnærmelsesvis dosisproportional inden for dosisintervallet 1,35 mg/m to 14,4 mg/m
Spanish: En el estudio, las crisis epilépticas de inicio parcial se definieron como todas las crisis epilépticas sensoriales confirmadas por electroencefalograma (EEG) o crisis epilépticas motoras en las que no se había demostrado un inicio generalizado en un EEG anterior.
Danish: I studiet blev partielle anfald defineret som alle sensoriske anfald, bekræftet i elektroencefalogram (EEG), eller motoriske anfald, hvor primær generalisering ikke tidligere var blevet påvist i EEG.
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han comunicado en pacientes que toman everolimus para el tratamiento de otras patologías diferentes de CET:
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret hos patienter, der tager everolimus til behandling af andre sygdomme end TSC:
Spanish: En el estudio pivotal de fase III, en pacientes con CET que presentan crisis epilépticas refractarias, 299 de los 366 pacientes estudiados fueron menores de 18 años.
Danish: I det pivotale fase III-studie med patienter med TSC og refraktære anfald var 299 ud af de 366 undersøgte patienter under 18 år.
Spanish: Durante el tratamiento se le van a realizar análisis de sangre antes y periódicamente.
Danish: Du vil få taget blodprøver før og regelmæssigt i løbet af behandlingen.
Spanish: Tabla 4 EXIST-2 - Respuesta del angiomyolipoma
Danish: Tabel 4 EXIST-2 - Angiomyolipom-respons
Spanish: Se evaluó la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de Votubia en dos estudios de dosis única oral de Votubia comprimidos en 8 y 34 individuos adultos con función hepática alterada respecto a individuos con función hepática normal.
Danish: Votubias sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik blev vurderet i to enkeltdosisstudier med Votubia tabletter hos 8 og 34 voksne personer med nedsat leverfunktion i forhold til personer med normal leverfunktion.
Spanish: Instrucciones para los cuidadores que preparan la suspensión usando una jeringa oral:
Danish: Instruktioner til omsorgspersoner om klargøring af suspensionen ved brug af en oral sprøjte:
Spanish: Reducción respecto al basal
Danish: Reduktion fra baseline
Spanish: La jeringa cargada se tiene que colocar en un contenedor (con el extremo hacia arriba) durante 3 minutos, hasta que los comprimidos dispersables de Votubia queden en suspensión.
Danish: Den fyldte sprøjte placeres i en beholder (med spidsen opad) i 3 minutter indtil Votubia dispergible tabletter er i suspension.
Spanish: Al final de la fase central, la calidad de vida en pacientes de 2 a 11 años de edad (medido como el cambio medio en la puntuación de calidad de vida [puntuación total] desde el incio en el Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE]), se mantuvo en todos los brazos en tratamiento con Votubia así como en el brazo de placebo.
Danish: Ved afslutningen af hovedfasen var den overordnede livskvalitet hos patienter i alderen 2 til <11 år (målt ved gennemsnitlig ændring fra baseline i den totale Quality Of Life score [totale score] i Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE]) opretholdt i de 2 Votubia-arme såvel som i placeboarmen.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes tratados con Votubia, especialmente durante el uso concomitante de principios activos que afectan la función plaquetaria o que pueden aumentar el riesgo de hemorragia, así como en pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed hos patienter, der får Votubia, specielt ved samtidig behandling med aktive substanser, der er kendt for at påvirke blodpladefunktionen, eller som kan øge risikoen for hæmoragi, samt hos patienter med blødersygdom i anamnesen.
Spanish: Los objetivos secundarios incluyeron: periodos libre de crisis epilépticas, proporción de pacientes con una reducción >25% en la frecuencia de las crisis epilépticas respecto al inicio, distribución de la reducción en la frecuencia de las crisis epilépticas respecto al inicio (≤-25%, >-25% to < 25%; ≥25% to <50%; ≥50% to <75%; ≥75% to <100%; 100%), evaluación de la frecuencia de las crisis epilépticas a largo plazo y calidad de vida global.
Danish: De sekundære endepunkter inkluderede anfaldsfrihed, andel af patienter med >25 % reduktion i anfaldsfrekvens fra baseline, fordeling af reduktion fra baseline i anfaldsfrekvens (≤-25 %; >-25 % til <25 %; ≥25 % til <50 %; ≥50 % til <75 %; ≥75 % til <100 %; 100 %), langsigtet evaluering af anfaldsfrekvens og overordnet livskvalitet.
Spanish: Dolor de cabeza, mareos, signos de presión arterial alta (hipertensión)
Danish: Hovedpine, svimmelhed, tegn på forhøjet blodtryk (hypertension)
Spanish: En la agrupación de datos de seguridad oncológicos, el 37% de los pacientes tratados con everolimus tenían ≥65 años.
Danish: For de samlede onkologiske bivirkninger var 37 % af patienterne, som blev behandlet med everolimus ≥65 år.
Spanish: La neumonitis no infecciosa es un efecto de clase de los derivados de rapamicina, incluido everolimus.
Danish: Non-infektiøs pneumonitis er en klasseeffekt af rapamycinderivater, inklusive everolimus.
Spanish: Sin embargo, no se ha elucidado el mecanismo de acción exacto en la reducción de las crisis epilépticas asociado con CET.
Danish: Imidlertid er den nøjagtige virkningsmekanisme bag reduktionen af anfald i forbindelse med TSC ikke fuldt ud belyst.
Spanish: Al pasar de una forma farmacéutica a otra, la dosis se debe ajustar a la dosis en miligramos más próxima de la nueva forma farmacéutica y las concentraciones valle de everolimus se deben evaluar como mínimo 1 semana después (ver la sección «Monitorización terapéutica de las concentraciones del fármaco»).
Danish: Når der skiftes mellem lægemiddelformer, skal dosis justeres til nærmeste milligram styrke af den nye lægemiddelform, og everolimus dal-koncentrationen skal vurderes mindst 1 uge efter (se "Terapeutisk lægemiddelmonitorering" ovenfor).
Spanish: Si sigue una dieta específica para reducir la frecuencia de sus crisis epilépticas, por favor informe a su médico antes de tomar Votubia.
Danish: Hvis du følger en særlig diæt for at nedsætte antallet af epileptiske anfald, skal du fortælle det til din læge, før du begynder at tage Votubia.
Spanish: El manejo de las sospechas de reacciones adversas graves o intolerables puede requerir una reducción de la dosis y/o una interrupción temporal del tratamiento con Votubia.
Danish: Håndtering af svære og/eller uacceptable formodede bivirkninger kan kræve dosisreduktion og/eller midlertidig afbrydelse af Votubia-behandlingen.
Spanish: Votubia puede causar daño al feto y no se recomienda su uso durante el embarazo.
Danish: Votubia kan skade dit ufødte barn og frarådes under graviditet.
Spanish: Odds ratio (frente placebo)
Danish: Oddsratio (versus placebo)
Spanish: Después de haber tragado la dispersión, cualquier resto debe volver a dispersarse en el mismo volumen de agua y debe tragarse (ver sección 5.2).
Danish: Efter opløsningen er sunket skal enhver rest genopløses i samme volumen vand og synkes (se pkt.
Spanish: Votubia no debe utilizarse en niños menores de 2 años con CET y con crisis epilépticas.
Danish: Votubia må ikke anvendes til børn under 2 år med TSC og epileptiske anfald.
Spanish: Remover el contenido con la cuchara para sacar cualquier resto de medicamento que haya quedado en el vaso y en la cuchara.
Danish: Omrør indholdet med en ske for at fjerne det af lægemidlet, der kunne være tilbage i glasset og på skeen.
Spanish: La Cmin media normalizada a la dosis mg/m fue menor en los grupos de edad más jóvenes, lo que indica que el aclaramiento de everolimus (normalizado al area de superficie corporal) fue mayor en pacientes más jóvenes.
Danish: Median-Cmin (normaliseret til dosis i mg/m2) var lavere for de yngre aldersgrupper, hvilket indikerer, at clearance af everolimus (normaliseret til kroppens overfladeareal) er højere hos yngre patienter.
Spanish: El análisis de la primera variable secundaria clave, el cambio en la frecuencia de las convulsiones, no fue concluyente; por lo tanto, a pesar que se observaron resultados positivos para las dos variables secundarias siguientes (tiempo hasta la progresión de SEGA y tasa de respuesta de lesión cutánea), no pueden ser declaradas formalmente como estadísticamente significativas.
Danish: Analysen af det første væsentlige sekundære endepunkt, ændring i anfaldsfrekvens, var ikke entydig; derfor kunne de ikke erklæres formelt statistisk signifikante, selvom der blev observeret positive resultater for de to øvrige sekundære endepunkter (tid til SEGA-progression og hudlæsions-responsrate).
Spanish: <6 años n=33
Danish: <6 år n=33
Spanish: Para los casos con síntomas graves de neumonitis no infecciosa, deberá interrumpirse el tratamiento con Votubia y puede estar indicado el uso de corticosteroides hasta que desaparezcan los síntomas clínicos.
Danish: Behandling med Votubia skal afbrydes i tilfælde, hvor der opstår svære symptomer på non-infektiøs pneumonitis, og brug af kortikosteroider kan være indiceret, indtil de kliniske symptomer forsvinder.
Spanish: El aumento en las concentraciones de dosis previas de estos antiepilépticos puede que no sean clínicamente significativas, pero se pueden considerar ajustes de dosis para antiepilépticos de margen terapéutico estrecho, como p. ej. carbamazepina.
Danish: Stigningen i præ-doseringskoncentrationen af disse antiepileptika er muligvis ikke klinisk signifikant, men dosisjustering af antiepileptika med et snævert terapeutisk indeks, fx carbamazepin, kan overvejes.
Spanish: Efecto de la comida
Danish: Effekt af fødeindtagelse
Spanish: Si está tomando un medicamento antiepiléptico, un cambio en la dosis del medicamento antiepiléptico (aumento o disminución) puede hacer necesario un cambio en la dosis necesaria de Votubia.
Danish: Hvis du tager medicin mod krampeanfald, kan ændring af din dosis af den pågældende medicin (forøgelse eller nedsættelse) gøre det nødvendigt at ændre din Votubia-dosis.
Spanish: Niños y adolescentes Votubia se puede utilizar en niños y adolescentes con SEGA asociado con CET.
Danish: Børn og unge Votubia kan bruges til børn og unge med SEGA forbundet med TSC.
Spanish: Otros posibles efectos adversos de Votubia incluyen:
Danish: Andre bivirkninger ved Votubia kan omfatte:
Spanish: Las comidas ligeras en grasa redujeron el AUC en un 32% y la Cmax en un 42%.
Danish: Måltider med let fedtindhold nedsatte AUC med 32 % og Cmax med 42 %.
Spanish: La evidencia está basada en el análisis del cambio de volumen de SEGA.
Danish: Evidensen er baseret på analyse af ændringen i SEGA-volumen.
Spanish: Deberá evitarse el uso de vacunas vivas durante el tratamiento con Votubia.
Danish: Anvendelse af levende vacciner bør undgås under behandling med Votubia.
Spanish: Votubia comprimidos dispersables se administra junto con otros medicamentos para la epilepsia.
Danish: Votubia dispergible tabletter skal tages sammen med anden medicin mod epilepsi.
Spanish: También son necesarios análisis de sangre periódicos para medir la cantidad de Votubia en la sangre, puesto que esto ayudará a su médico a decidir la cantidad de Votubia que necesita tomar.
Danish: Regelmæssige blodprøver er også nødvendige for at måle, hvor meget Votubia du har i blodet, da det kan hjælpe din læge med at afgøre, hvor meget Votubia du skal tage.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 117 pacientes, 78 a Votubia y 39 a placebo.
Danish: I alt 117 patienter blev randomiseret, 78 til Votubia og 39 til placebo.
Spanish: Votubia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con angiomiolipoma renal asociado con el complejo esclerosis tuberosa (CET) que presentan riesgo de complicaciones (basado en factores como el tamaño del tumor o la presencia de aneurisma, o la presencia de tumores múltiples o bilaterales) pero que no requieren cirugía inmediata.
Danish: Votubia er indiceret til behandling af voksne patienter med renal angiomyolipom i tilknytning til tuberøst sklerosekompleks (TSC) med risiko for komplikationer (baseret på faktorer som f.eks. tumorstørrelse eller tilstedeværelse af aneurisme eller af multiple eller bilaterale tumorer), men hvor umiddelbart indgreb ikke er påkrævet.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado efectos de toxicidad reproductiva incluyendo embriotoxicidad y fetotoxicidad (ver sección 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksiske effekter, herunder embryotoksicitet og føtotoksicitet (se pkt.
Spanish: Debe leer las instrucciones detalladas al final del prospecto para saber cómo debe hacerlo.
Danish: Læs omhyggeligt de detaljerede instruktioner, som står sidst i denne indlægsseddel, for at se, hvad du skal gøre.
Spanish: No se debe utilizar Votubia en niños o adolescentes con CET que tienen angiomiolipoma del riñón en ausencia de SEGA, ya que no ha sido estudiado en estos pacientes.
Danish: Votubia må ikke bruges til børn og unge med TSC, som har angiomyolipom i nyrerne, men ikke SEGA, da det ikke er blevet undersøgt hos denne patientgruppe.
Spanish: En estudios de toxicidad juvenil en ratas, la toxicidad sistémica incluyó una disminución del aumento del peso corporal, del consumo de comida, y un retraso en el tiempo para alcanzar algunos puntos clave del desarrollo, con una recuperación total o parcial después del cese de la dosis.
Danish: I toksicitetsstudier med unge rotter omfattede den systemiske toksicitet nedsat legemsvægtstigning og fødeindtag samt forsinket opnåelse af visse udviklingsmæssige milepæle, med fuld eller delvis bedring efter afbrydelse af doseringen.
Spanish: Las tasas estimadas libre de progresión a los 6 meses fueron 100% para el brazo de Votubia y 85,7% para el brazo de placebo.
Danish: Den estimerede progressionsfrie rate efter 6 måneder var 100 % for Votubia-armen og 85,7 % for placebo-armen.
Spanish: El estudio consistió en tres fases: una fase inicial de observación de 8 semanas; después, otra fase central de tratamiento controlado por placebo de 18 semanas, doble ciego con tratamiento-placebo (con periodo de ajuste de dosis y de mantenimiento), una fase de extensión de ≥48 semanas, en el que todos los pacientes recibieron Votubia y una fase post-extensión de ≤48 semanas en que todos los pacientes recibieron Votubia.
Danish: Studiet bestod af tre faser: en 8 ugers baseline-observationsperiode; en 18 ugers dobbeltblind placebokontrolleret hovedbehandlingsfase (bestående af titrering og vedligeholdelsesperiode), en udvidelsesfase på ≥48 uger hvor alle patienter fik Votubia, og en post-udvidelsesfase på ≤48 uger hvor alle patienter fik Votubia.
Spanish: Esperar 3 minutos - hasta que los comprimidos dispersables se hayan disgregado completamente.
Danish: Vent i 3 minutter - indtil de dispergible tabletter er faldet fuldstændigt fra hinanden.
Spanish: Se han notificado casos graves de hemorragia, algunos con desenlace mortal, en pacientes tratados con everolimus en el ámbito oncológico.
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige tilfælde af hæmoragi, nogle med dødelig udgang, hos patienter behandlet med everolimus i forbindelse med onkologiske diagnoser.
Spanish: Espere 3 minutos hasta que los comprimidos dispersables se hayan disgregado completamente.
Danish: Vent i 3 minutter, indtil de dispergible tabletter er faldet fuldstændigt fra hinanden.
Spanish: Presionar el émbolo lentamente para descargar el contenido completo de la jeringa oral.
Danish: Skub stemplet langsomt ind for at frigive hele indholdet af den orale sprøjte.
Spanish: Si se requiere una dosis superior o un mayor número de comprimidos se tiene que preparar un vaso adicional.
Danish: Hvis der kræves en højere dosis eller antal af tabletter, skal der klargøres et ekstra glas.
Spanish: La dosis de inicio recomendada de Votubia para el tratamiento de pacientes con SEGA es de 4,5 mg/m2.
Danish: Den anbefalede startdosis af Votubia til behandling af patienter med SEGA er 4,5 mg/m 2.
Spanish: Las concentraciones valle de everolimus deben evaluarse 2 a 4 semanas más tarde, ya que se tiene que tener en cuenta el tiempo de degradación natural del inductor enzimático (ver las secciones 4.2 y
Danish: Dal-everolimus-koncentrationen bør måles 2 til 4 uger senere, eftersom der bør tages højde for den naturlige nedbrydningstid for de inducerede enzymer (se pkt.
Spanish: Un estudio de interacción en individuos sanos demostró que la administración conjunta de una dosis oral de midazolam, un sustrato sensible de CYP3A, con everolimus supuso un aumento del 25% en la Cmax de midazolam y un aumento del 30% en la AUC(0-inf) de midazolam.
Danish: Et interaktionsstudie med raske forsøgspersoner viste, at samtidig administration af en oral dosis midazolam, et sensitivt CYP3A-testsubstrat, og everolimus resulterede i en stigning på 25 % i Cmax og på 30 % i AUC(0-inf) for midazolam.
Spanish: En este caso, no se debe sobrepasar el 25% de la dosis calculada en base a la ASC (redondeada a la próxima dosis).
Danish: I så fald må 25 % af dosis, beregnet på baggrund af BSA (afrundet til nærmest styrke), ikke overskrides.
Spanish: • 2 vasos limpios • Aproximadamente 30 ml de agua
Danish: • 2 rene glas • Ca. 30 ml vand
Spanish: La robustez y consistencia del análisis primario fueron apoyadas por: el cambio en el volumen del SEGA primario según la valoración del investigador local (p<0,001), con 75,0% y 39,3% de pacientes experimentando reducciones de ≥30% y ≥50%, respectivamente el cambio en el volumen total de SEGA según la revisión central independiente (p<0,001) o la valoración del investigador local (p<0,001).
Danish: Den primære analyses styrke og konsistens blev understøttet af: ændringen i primært SEGA-volumen ifølge den lokale investigators vurdering (p<0,001), hvor 75,0 % og 39,3 % af patienterne oplevede reduktioner på henholdsvis ≥30 % og ≥50 % ændringen i samlet SEGA-volumen ifølge uafhængig central gennemgang (p<0,001) eller den stedlige investigators vurdering (p<0,001).
Spanish: La mediana de edad fue de 31 años (intervalo: 18 a 61 años; 46,6% tenían <30 años en el momento de la inclusión), el 33,9% eran hombres, y el 89,0% eran Caucásicos.
Danish: Medianalderen var 31 år (fra 18 til 61 år; 46,6 % var <30 år ved inklusion), 33,9 % var mænd, og 89,0 % var kaukasere.
Spanish: Tabla 7 Cambio en el volumen de SEGA primario a lo largo del tiempo
Danish: Tabel 7 Forandring i primær SEGA-volumen over tid
Spanish: Por lo tanto, se recomienda a los cuidadores que eviten el contacto con la suspensión.
Danish: Derfor bør omsorgspersoner undgå kontakt med suspensionen.
Spanish: Estos tumores están causados por una alteración genética denominada complejo de esclerosis tuberosa (CET).
Danish: Disse tumorer er forårsaget af en genetisk lidelse, der kaldes tuberøst sclerose-kompleks (TSC).
Spanish: Presionar el émbolo hasta que toque los comprimidos dispersables.
Danish: Skub stemplet ind, indtil det rører ved de dispergible tabletter.
Spanish: Además, casi el doble de los pacientes del brazo de placebo tuvo exarcebaciones de crisis epilépticas respecto a los brazos de Votubia EB y EA.
Danish: Desuden oplevede næsten dobbelt så mange patienter i placeboarmen anfaldsforværring i forhold til Votubia LT- og HT-armene.
Spanish: Tabla 8 Cambio en el volumen de SEGA primario a lo largo del tiempo
Danish: Tabel 8 Forandring i primær SEGA-volumen over tid
Spanish: • Taza dosificadora de 30 ml para medir el agua
Danish: • En 30 ml doseringskop til at afmåle vand
Spanish: Estudios preclínicos en modelos de desregulación de mTOR en el cerebro demostraron que el tratamiento con un inhibidor de mTOR como everolimus podría prolongar la supervivencia, suprimir las crisis epilépticas, prevenir la aparición de crisis epilépticas de inicio parciales refractarias y la muerte prematura.
Danish: Prækliniske studier i modeller af mTOR-dysregulering i hjernen viste, at behandling med en mTORhæmmer, såsom everolimus, kunne forlænge overlevelsen, undertrykke anfald, forhindre udvikling af nye anfald og forebygge tidlig død.
Spanish: Debe considerarse un diagnóstico de neumonitis no infecciosa en pacientes que presentan signos y síntomas respiratorios inespecíficos como hipoxia, derrame pleural, tos o disnea, y en aquellos en que se han descartado causas infecciosas, neoplásicas y otras causas no médicas mediante las pruebas adecuadas.
Danish: Diagnosen non-infektiøs pneumonitis skal overvejes hos patienter med uspecifikke respiratoriske fund og symptomer såsom hypoksi, pleuraekssudat, hoste eller dyspnø, og hos hvem infektiøse, neoplastiske eller andre ikke-medicinske årsager er blevet udelukket ved hjælp af passende undersøgelser.
Spanish: Tres ensayos fase III pivotales, controlados con placebo, doble ciego, aleatorizados, incluyendo periodos de tratamiento de doble ciego y abierto, y un ensayo fase II, de un solo brazo, abierto, no aleatorizado contribuyeron al perfil de seguridad de Votubia (n=612, que incluyen 409 pacientes <18 años; mediana de duración de la exposición de 36,8 meses [rango 0,5 a 83,2]).
Danish: Tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede pivotale fase III-studier, herunder med dobbeltblinde og åbne behandlingsperioder, og et ikke-randomiseret, åbent, enkelt-armet fase II-studie har bidraget til Votubias bivirkningsprofil (n=612, herunder 409 patienter <18 år; den mediane eksponeringsvarighed var 36,8 måneder [interval 0,5 til 83,2]).
Spanish: Alteraciones en la menstruación, como periodos con retrasos Nivel alto alto de hormona reproductiva femenina (aumento de la hormona folículoestimulante)
Danish: Menstruationsforstyrrelser, såsom længere intervaller mellem menstruationerne Forhøjet niveau af kvindeligt forplantningshormon (follikelstimulerende hormon)