FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effektresultaterne i en undergruppe af patienter, der var ude af stand til at anvende både NSAID og colchicin, og som var på ULT, eller hvor ULT var mislykkedes, eller som havde kontraindikationer mod ULT (N=101), var i overensstemmelse med den totale studiepopulation med en statistisk signifikant forskel versus triamcinolonacetonid i smerteintensitet ved 72 timer (-10,2 mm, p=0,0208) og i reduktion af risiko for efterfølgende anfald (hazard ratio 0,39; p=0,0047 ved 24 uger).
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun hjá undirhópi sjúklinga, sem gátu hvorki notað bólgueyðandi gigtarlyf né colchicin og voru á þvagsýrulækkandi meðferð, sem ekki höfðu haft gagn af þvagsýrulækkandi meðferð eða máttu ekki fá þvagsýrulækkandi meðferð vegna frábendingar (N=101), voru í samræmi við niðurstöður varðandi heildarrannsóknarþýðið og munur var tölfræðilega marktækur, samanborið við triamcinolon acetoníð, á styrkleikastigi verkja eftir 72 klst. (-10,2 mm, p=0,0208) og minnkun hættu á síðari köstum (áhættuhlutfall 0,39, p=0,0047 eftir 24 vikur).
Danish: I en eksplorativ analyse af det primære endepunkt blev det observeret, at optitrering inden for den første måned til en dosis på 300 mg (eller 4 mg/kg) hver 4. uge hos patienter med et utilstrækkeligt respons yderligere forbedrede kontrol af opblussen, reducerede sygdomsaktiviteten og normaliserede CRP- og SAA-niveauerne.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun eftir fyrsta skammt kom fram í könnunargreiningu á aðalendapunkti að skammtaaukning fyrsta mánuðinn í 300 mg (eða 4 mg/kg) á 4 vikna fresti bætti enn frekar stjórn á köstum, dró úr sjúkdómsvirkni og CRP og SAA gildi færðust í eðlileg horf.
Danish: Tag overførselskanylen af sprøjten.
Icelandic: Taktu færslunálina af sprautunni.
Danish: Din læge vil overvåge dig for mulige faktorer, der kan udløse MAS, fx infektioner og reaktivering af Stills sygdom (udbrud).
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með þáttum sem geta stuðlað að stórátfrumuvirkjunarheilkenni, þ. á m. sýkingum og endurvirkjun undirliggjandi Stillssjúkdóms (sjúkdómur blossar upp).
Danish: Behandling med canakinumab resulterede i en hurtig og vedvarende bedring af både artikulære og systemiske tegn på SJIA med signifikant reduktion af antallet af betændte led, hurtig normalisering af temperatur og reduktion af akutfasereaktanter hos størstedelen af patienterne (se "Klinisk virkning og sikkerhed").
Icelandic: Meðferð með canakinumabi leiddi til hraðrar og viðvarandi breytingar til batnaðar á bæði einkennum frá liðum og altækum einkennum sjálfvakinnar fjölkerfa barnaliðagigtar ásamt marktækri fækkun bólginna liða, skjótri hitalækkun og fækkun bráðastigspróteina (acute phase reactants) hjá meirihluta sjúklinga (sjá kaflann „Verkun og öryggi").
Danish: Du må ikke anvende lægemidlet, hvis du bemærker, at injektionsvæsken ikke er klar til opaliserende, eller hvis den indeholder partikler.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir því að lausnin sé ekki tær eða ópallýsandi eða að hún innihaldi agnir.
Danish: Før kanylen hele vejen ned i hætteglasset, indtil den når bunden.
Icelandic: Stingdu nálinni alla leið ofan í hettuglasið þar til hún nær niður á botn.
Danish: Anvend ikke medicinen efter den udløbsdato, der er anført på etiketten og æsken.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.
Danish: Antistoffer mod Ilaris er set hos ca. 1,5 %, 3 % og 2 % af patienterne behandlet med Ilaris for henholdsvis CAPS, SJIA og urinsyregigt.
Icelandic: Mótefni gegn Ilaris komu fram hjá um það bil 1,5% sjúklinga sem fengu meðferð með Ilaris við CAPS, um það bil 3% sjúklinga sem fengu meðferð með Ilaris við sjálfvakinni fjölkerfa barnaliðagigt og um það bil 2% sjúklinga sem fengu meðferð með Ilaris við þvagsýrugigt.
Danish: Det primære effektendepunkt i den randomiserede behandlingsperiode (del II) var andelen af respondenter i hver kohorte, som havde ophør af opblussen af deres indekssygdom ved dag 15 og ikke havde en ny opblussen i resten af behandlingsperioden på 16 uger (defineret som komplet respons).
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar slembaða meðferðartímabilsins (II. hluti) var hlutfall þeirra sem svöruðu innan hvers hóps og hjöðnun varð á köstum samkvæmt kvarða (index disease flare) dag 15 og sjúkdómur blossaði ekki upp að nýju það sem eftir var 16 vikna meðferðartímabilsins (skilgreint sem full svörun).
Danish: Det pivotale studie bestod af et tredelt multicenterstudie på 48 uger, dvs. en åben periode på 8 uger (del I), en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret seponeringsperiode på 24 uger (del II), efterfulgt af en åben periode på 16 uger (del III).
Icelandic: Lykilrannsóknin samanstóð af 48-vikna fjölsetra rannsókn í þremur hlutum, þ.e. 8-vikna, opnu tímabili (I. hluti), 24-vikna lyfjalausu tímabili slembiraðaðrar, tvíblindrar samanburðarrannsóknar með lyfleysu (II. hluti) og 16-vikna opnu tímabili (III. hluti).
Danish: Den mediane ændring i smertescore hos canakinumab-behandlede patienter var vedvarende på dag 29.
Icelandic: Hjá sjúklingum á meðferð með canakinumabi var meðalbreyting á verkjaskori í samræmi (consistent) á 29. degi.
Danish: Hvis du giver dig selv indsprøjtning af Ilaris eller giver en patient Ilaris Hvis du er patient med CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sygdom (AOSD eller SJIA) eller omsorgsperson for en patient med en af disse sygdomme, kan du give indsprøjtninger med Ilaris efter grundig undervisning i korrekt indsprøjtningsteknik.
Icelandic: Ef þú gefur þér Ilaris sjálf/sjálfur eða sjúklingi er gefið Ilaris Sjúklingar eða umönnunaraðilar sjúklinga með CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eða Stillssjúkdóm (Stillssjúkdóm hjá fullorðnum eða sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt), geta gefið inndælingu með Ilaris sjálfir eftir viðeigandi þjálfun í réttri inndælingartækni.
Danish: Skub forsigtigt stemplet hele vejen ned, indtil der er luft i hætteglasset.
Icelandic: Þrýstu stimplinum varlega alla leið niður þar til loftið er í hettuglasinu.
Danish: Alle optitrerede patienter forblev på den højere dosis på 300 mg (eller 4 mg/kg for patienter ≤40 kg) hver 4. uge.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu skammtaaukningu héldu áfram á auknum 300 mg skammti (eða 4 mg/kg fyrir sjúklinga sem vega ≤ 40 kg) á 4 vikna fresti.
Danish: Skub forsigtigt stemplet hele vejen ned, indtil alt luften er sprøjtet ind i hætteglasset.
Icelandic: Þrýstu stimplinum gætilega alla leið niður þar til öllu loftinu hefur verið dælt í hettuglasið.
Danish: Lad hætteglasset opnå stuetemperatur før injektion.
Icelandic: Látið hettuglasið ná stofuhita fyrir inndælingu.
Danish: Klem forsigtigt huden sammen omkring indsprøjtningsstedet.
Icelandic: Klíptu húðina á stungustaðnum varlega saman.
Danish: Udtag omhyggeligt det nødvendige volumen afhængigt af, hvilken dosis der skal administreres.
Icelandic: Dragið gætilega upp það rúmmál sem nota skal samkvæmt þeim skammti sem á að gefa.
Danish: Et murint anti-murin IL-1 beta-antistof havde ingen uønskede virkninger på fertiliteten hos han- og hunmus (se pkt.
Icelandic: Nagdýramótefni gegn IL-1 beta hjá nagdýrum hafði engin óæskileg áhrif á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns músum (sjá kafla 5.3).
Danish: Ilaris-behandling kan give dig en fornemmelse af, at alting snurrer rundt eller kræftesløshed og umådelig svaghed.
Icelandic: Meðferð með Ilaris getur valdið því að þér finnist allt hringsnúast (sundl eða svimi) eða að þú finnir fyrir mikilli þreytu (máttleysi).
Danish: Resultater for de komponenter af den tilpassede pædiatriske ACR, som inkluderer systemiske og artikulære komponenter, stemte overens med de overordnede ACR-respons-resultater.
Icelandic: Niðurstöður fyrir þætti aðlagaðs ACR fyrir börn sem fól í sér altæka þætti og liðbólguþætti, voru í samræmi við heildarniðurstöður ACR svörunar.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning skal lægemidlet anvendes straks efter åbning.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið án tafar eftir opnun.
Danish: Hvad angik det primære effektendepunkt, var canakinumab superior i forhold til placebo for alle tre sygdomskohorter.
Icelandic: Varðandi aðalendapunkt verkunar sýndi canakinumab yfirburði miðað við lyfleysu í öllum þremur sjúkdómahópunum.
Danish: Under den kliniske udvikling af Ilaris hos over 2.600 patienter blev ingen anafylaktoide eller anafylaktiske reaktioner rapporteret.
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum stóð, hjá yfir 2.600 sjúklingum, komu hvorki bráðaofnæmislík viðbrögð né bráðaofnæmisviðbrögð fram.
Danish: Patienter med Stills sygdom kan udvikle en tilstand, der kaldes makrofag-aktiverings-syndrom (MAS), som kan være livstruende.
Icelandic: - Sjúklingar með Stillssjúkdóm geta fengið sjúkdóm sem kallast stórátfrumuvirkjunarheilkenni og getur verið lífshættulegur.
Danish: Øget incidens af alvorlige infektioner er blevet sat i forbindelse med administration af en anden IL-1blokker i kombination med TNF-hæmmere.
Icelandic: Aukin tíðni alvarlegra sýkinga hefur verið sett í samband við gjöf annars IL-1 hemils í samsettri meðferð með TNF hemlum.
Danish: Et 56-ugers åbent studie blev udført for at undersøge canakinumab virkning, sikkerhed og tolerabilitet hos CAPS-patienter ≤ 4 år.
Icelandic: Gerð var 56-vikna opin rannsókn til að meta verkun, öryggi og hversu vel canakinumab þoldist hjá börnum með CAPS ≤ 4 ára.
Danish: Table 5 Virkning i den totale studiepopulation og i en undergruppe af patienter, der aktuelt får ULT, og som ikke er i stand til at bruge hverken NSAID eller colchicin
Icelandic: Tafla 5 Verkun hjá heildarrannsóknarþýðinu og hjá undirhópi sjúklinga á þvagsýrulækkandi meðferð, sem hvorki gátu notað bólgueyðandi gigtarlyf né colchicin
Danish: Pakningen indeholder ikke et hætteglas (eller ampul) med sterilt vand til injektionsvæsker ("vand") (opbevares ved stuetemperatur) en 1,0 ml sprøjte en 18 G x 2 tommer (50 mm) kanyle til opløsning af pulveret ("overførselskanyle") en 27 G x 0,5 tommer (13 mm) kanyle til indsprøjtning ("indsprøjtningskanyle") spritservietter rene, tørre bomuldsservietter et hæfteplaster en passende affaldsbeholder til brugte kanyler, sprøjte og hætteglas (kanyleboks)
Icelandic: Fylgir ekki með í pakkningunni eitt hettuglas (eða lykja) með sæfðu vatni fyrir stungulyf („vatn") (við stofuhita) ein 1,0 ml sprauta ein 18 G x 2 tommu (50 mm) nál til að leysa upp stungulyfsstofninn („flutningsnál") ein 27 G x 0,5 tommu (13 mm) nál til inndælingar („inndælingarnál") sprittþurrkur hreinar, þurrar bómullarþurrkur sjálflímandi plástur viðeigandi förgunarílát fyrir notaðar nálar, sprautur og hettuglös (nálabox)
Danish: Opbevar kanyleboksen utilgængeligt for børn.
Icelandic: Geymið nálaboxið þar sem börn ná ekki til.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk modelleringsanalyse var de forventede eksponeringer efter en dosis på 2 mg/kg sammenlignelige på tværs af CAPS-pædiatriske aldersgrupper, men var omkring 40 % lavere hos pædiatriske patienter med meget lav kropsvægt (fx 10 kg) end hos voksne patienter (150 mg dosis).
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar skv. lyfjahvarfalíkani var áætluð útsetning eftir 2 mg/kg skammt sambærileg í öllum aldurshópum barna með CAPS, en var um það bil 40% minni hjá mjög léttum börnum (t.d. 10 kg) en hjá fullorðnum sjúklingum (150 mg skammtur).
Danish: Rens propperne med en spritserviet.
Icelandic: Hreinsaðu tappana með sprittþurrku.
Danish: Hazard ratio for triamcinolonacetonid CI p-værdi, 1-sidet p < 0,0001*
Icelandic: Áætlaður munur samanborið við triamcinolon acetoníð, samkvæmt meðaltali minnstu kvaðrata Öryggisbil p-gildi, 1-hliða p < 0,0001*
Danish: Ilaris anvendes til behandling af symptomer ved hyppige anfald af urinsyregigt hos voksne, som ikke har haft tilstrækkelig virkning af anden behandling.
Icelandic: Ilaris er notað hjá fullorðnum við einkennum tíðra þvagsýrugigtarkasta ef önnur meðferð hefur ekki skilað viðunandi árangri.
Danish: Den gennemsnitlige eksponerning hos en typisk urinsyregigtpatient (93 kg) efter en enkel subkutan 150 mg dosis (Cmax: 10,8 µg/ml og AUCinf: 495 µg*dag/ml) var lavere end hos en typisk 70 kg CAPS-patient (15,9 µg/ml og 708 µg*dag/ml).
Icelandic: Meðalútsetning hjá dæmigerðum sjúklingi með þvagsýrugigt (93 kg), eftir stakan 150 mg skammt undir húð (Cmax: 10,8 µg/ml og AUCinf: 495 µg*sólarhring/ml), var minni en hjá dæmigerðum 70 kg sjúklingi með CAPS (15,9 µg/ml og 708 µg*sólarhring/ml).
Danish: Fjern forsigtigt overførselskanylen fra hætteglasset, og sæt hætten på kanylen igen som anvist af lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Icelandic: Fjarlægðu færslunálina varlega úr hettuglasinu og settu hettuna aftur á nálina eins og heilbrigðisstarfsmaðurinn eða lyfjafræðingurinn hefur kennt þér.
Danish: CYP-ekspressionen kan derfor genoprettes ved introduktion af en potent cytokin-hæmmende behandling, som fx canakinumab.
Icelandic: Því getur tjáning CYP450 aukist þegar meðferð með öflugum cýtókínhemlum, svo sem canakinumabi, er hafin.
Danish: Hvis et tilfredsstillende klinisk respons (ophør af udslæt og andre generaliserede inflammatoriske symptomer) ikke er opnået 7 dage efter en initialdosis på 150 mg eller 2 mg/kg, kan endnu en dosis af canakinumab på 150 mg eller 2 mg/kg overvejes.
Icelandic: Ef fullnægjandi klínísk svörun (útbrot og önnur almenn bólgueinkenni eru horfin) hefur ekki náðst 7 dögum eftir upphaf meðferðar hjá sjúklingum sem fengu upphafsskammt sem var 150 mg eða 2 mg/kg, má íhuga að gefa annan skammt af canakinumabi, 150 mg eða 2 mg/kg.
Danish: TRAPS, HIDS/MKD og FMF: Voksne, unge og børn på 2 år og derover Den anbefalede startdosis af canakinumab til patienter med TRAPS, HIDS/MKD og FMF er:
Icelandic: Fullorðnir, unglingar og börn 2 ára og eldri Ráðlagður upphafsskammtur canakinumabs hjá sjúklingum með TRAPS, HIDS/MKD og FMF:
Danish: Der er ikke udført formelle undersøgelser af den potentielle virkning af canakinumab på human fertilitet.
Icelandic: Formlegar rannsóknir á mögulegum áhrifum canakinumabs á frjósemi manna hafa ekki verið gerðar.
Danish: Allergiske reaktioner med udslæt og kløe og muligvis også nældefeber, besvær med vejrtrækningen eller med at synke, svimmelhed, hjertebanken eller lavt blodtryk.
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð með útbrotum og kláða og mögulega einnig ofsakláða, öndunarerfiðleikum eða kyngingarerfiðleikum, sundli, óvenjulegri meðvitund um hjartsláttinn (hjartsláttarónot) eða lágum blóðþrýstingi.
Danish: I dette studie reducerede 25 patienter, der havde højt ACR-respons i mindst 5 måneder, deres canakinumab-dosis til 2 mg/kg hver 4. uge og opretholdt et pædiatrisk ACR100-respons i hele den periode, hvor den reducerede dosis blev givet (median 32 uger, 8-124 uger).
Icelandic: 25 sjúklingar, sem voru með öfluga ACR svörun í að minnsta kosti 5 mánuði, skammtinn af canakinumabi í 2 mg/kg á 4 vikna fresti og héldu barna ACR100 svörun þann tíma sem minni skammturinn var gefinn (miðgildi 32 vikur, 8-124 vikur).
Danish: Det anbefales ikke at administrere levende vacciner til nyfødte spædbørn, som har været eksponeret for canakunimab in utero, de første 16 uger efter moderens sidste dosis af canakinumab før fødslen.
Icelandic: Hinsvegar er notkun lifandi bóluefna hjá nýburum sem hafa verið útsettir fyrir canakinumabi á meðgöngu ekki ráðlögð í 16 vikur eftir síðasta skammt af canakinumabi sem móðirin fékk fyrir barnsfæðingu.
Danish: Alle patienter skal informeres om at søge læge, hvis tegn eller symptomer, der tyder på tuberkulose (fx vedvarende hoste, vægttab, let feber) opstår under behandling med canakinumab.
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að leita til læknis ef einkenni sem benda til berkla (t.d. viðvarandi hósti, þyngdartap, lítillega hækkaður líkamshiti) gera vart við sig meðan á meðferð með canakinumabi stendur.
Danish: 17 patienter (inklusive 6 patienter under 2 år) blev evalueret; vægtbaserede startdoser var 2-8 mg/kg.
Icelandic: Lagt var mat á sautján sjúklinga (þar með talið 6 sjúklinga yngri en 2 ára) með því að nota upphafsskammta á bilinu 2-8 mg/kg eftir þyngd sjúklingsins.
Danish: Ilaris indsprøjtes hver 8. uge som en enkelt dosis.
Icelandic: Ilaris er gefið með inndælingu á 8 vikna fresti, sem stakur skammtur.
Danish: Studie G2306 var et åbent studie som skulle vurdere vedligeholdelsen af behandlingsresponset med dosisreduktion af canakinumab (2 mg/kg hver 4. uge) eller forlængelse af dosisinterval (4 mg/kg hver 8. uge) hos SJIA-patienter, som fik canakinumab 4 mg/kg hver 4. uge.
Icelandic: Rannsókn G2306 var opin rannsókn til að meta hversu lengi meðferðarsvörun varði þegar skammtar canakinumabs voru minnkaðir (2 mg/kg á 4 vikna fresti) eða tíminn milli skammtanna lengdur (4 mg/kg á 8 vikna fresti) hjá sjúklingum með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt sem fengu meðferð með canakinumabi 4 mg/kg á 4 vikna fresti.
Danish: Den forventede akkumuleringsratio var 1,3 gange efter 6 måneders subkutan administration af 150 mg canakinumab hver 8. uge.
Icelandic: Áætlað uppsöfnunarhlutfall var 1,3-falt eftir 6 mánaða gjöf 150 mg af canakinumabi undir húð á 8 vikna fresti.
Danish: Pakningen indeholder ikke en 1,0 ml sprøjte en kanyle (som fx 18 G eller 21 G x 2 tommer eller lignende tilgængelig) til at trække injektionsvæsken op af hætteglasset ("udtrækningskanyle") en 27 G x 0,5 tommer (eller lignende tilgængelig) kanyle til indsprøjtning ("indsprøjtningskanyle") spritservietter rene, tørre bomuldsservietter et hæfteplaster en passende affaldsbeholder til brugte kanyler, sprøjte og hætteglas (kanyleboks)
Icelandic: Fylgir ekki með í pakkningunni ein 1,0 ml sprauta ein nál (eins og 18 G eða 21 G x 2 tommu eða sambærileg sem er á markaði) til að draga upp lausnina í hettuglasinu („nál til að draga upp með") ein 27 G x 0,5 tommu nál (eða sambærileg sem er á markaði) til inndælingar („inndælingarnál") sprittþurrkur hreinar, þurrar bómullarþurrkur sjálflímandi plástur viðeigandi förgunarílát fyrir notaðar nálar, sprautur og hettuglös (nálabox)
Danish: Baseret på erfaring fra kliniske forsøg påvirker canakinumab tilsyneladende ikke incidencen af MAS hos SJIA-patienter, men en endelig konklusion kan ikke drages.
Icelandic: Samkvæmt reynslu úr klínískum rannsóknum virðist canakinumab ekki auka tíðni stórátfrumuvirkjunarheilkennis hjá sjúklingum með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt, en ekki er hægt að draga endanlega ályktun.
Danish: Læger skal være opmærksomme på symptomer på infektion eller forværring af Stills sygdom, da dette kan udløse MAS.
Icelandic: Læknar skulu vera vakandi fyrir einkennum sýkingar eða versnun Stillssjúkdóms, því þekkt er að slíkt getur stuðlað að stórátfrumuvirkjunarheilkenni.
Danish: Lietuva SIA „Novartis Baltics" Lietuvos filialasTel: +370 5
Icelandic: SIA „Novartis Baltics" Lietuvos filialas
Danish: Canakinumabs fordelingsvolumen (Vss) varierede i forhold til legemsvægt.
Icelandic: Dreifingarrúmmál canakinumabs var mismunandi eftir líkamsþyngd.
Danish: I del II af studiet fik patienter, som blev behandlet med canakinumab og havde vedvarende sygdomsaktivitet, endnu en dosis på 150 mg (eller 2 mg/kg for patienter ≤40 kg) inden for den første måned.
Icelandic: Í II. hluta rannsóknarinnar fengu sjúklingar á meðferð með canakinumabi sem voru með þráláta sjúkdómsvirkni 150 mg (eða 2 mg/kg fyrir sjúklinga sem vega ≤ 40 kg) til viðbótar fyrsta mánuðinn.
Danish: Aktivering af makrofager og samtidig overproduktion af IL-1 beta resulterer i et akut smertefuldt inflammatorisk respons.
Icelandic: Virkjun stórátfrumna og samfarandi offramleiðsla á IL-1 beta veldur bráðri, sársaukafullri bólgusvörun.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks efter rekonstitution, skal opløsningen opbevares ved 2 °C til 8 °C og anvendes inden for 24 timer.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax að lokinni blöndun skal geyma hana við 2°C til 8°C og nota innan 24 klukkustunda.
Danish: Stills sygdom hos voksne og systemisk juvenil idiopatisk artritis er alvorlige autoinflammatoriske sygdomme, der skyldes den medfødte immunitet og udløses af pro-inflammatoriske cytokiner, hvor IL-1-beta er en væsentlig faktor.
Icelandic: Stillssjúkdómur hjá fullorðnum og sjálfvakin fjölkerfa barnaliðagigt eru alvarlegir sjálfsofnæmisbólgusjúkdómar (autoinflammatory diseases), sem kvikna vegna meðfædds ónæmis fyrir tilstilli bólguhvetjandi (pro-inflammatory) cýtókína, fyrst og fremst IL-beta.
Danish: Træk langsomt sprøjtestemplet op til det rigtige mærke (mængden skal svare til lægens instrukser), så sprøjten fyldes med Ilaris-opløsning.
Icelandic: 3. Dragðu stimpilinn á sprautunni hægt upp að réttu marki (þess magns sem á að gefa samkvæmt leiðbeiningum heilbrigðisstarfsmanns) og fylltu sprautuna með Ilaris lausn.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Ilaris
Icelandic: Ef hætt er að nota Ilaris
Danish: Dyrestudier indikerer, at canakinumab passerer placenta og kan detekteres hos fostret.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að canakinumab fari yfir fylgju og sé greinanlegt í fóstrinu.
Danish: En yderligere dosis på 150 mg kan overvejes
Icelandic: Íhuga má 150 mg viðbótarskammt
Danish: Undgå at berøre kanylerne og toppen af hætteglassene.
Icelandic: Forðastu að snerta nálarnar og efsta hlutann á hettuglösunum.
Danish: Vip hætteglasset for at sikre, at den nødvendige mængde opløsning kan trækkes ind i sprøjten.
Icelandic: Hallaðu hettuglasinu til að tryggja að hægt sé að draga nauðsynlegt magn af lausn upp í sprautuna.
Danish: Hvis barnet reagerer godt på denne dosis, kan behandlingen fortsættes med en dosis på 8 mg/kg hver 8. uge.
Icelandic: Ef barnið svarar þessu nógu vel má halda meðferð áfram með skammtinum 8 mg/kg á 8 vikna fresti.
Danish: Ved behandling med canakinumab aftager inflammationsmarkørerne CRP eller SAA og symptomerne på akut inflammation (fx smerte, hævelse, rødme) i de berørte led hurtigt.
Icelandic: Eftir meðferð með canakinumabi dregur fljótt úr bólguvísunum CRP eða SAA og einkennum bráðrar bólgu (t.d. verkjum, þrota, roða) í viðkomandi lið.
Danish: Læs hele denne vejledning igennem, inden du begynder indsprøjtningen.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Danish: Efter gentagen administration af 4 mg/kg hver 4. uge var akkumuleringsratio for canakinumab 1,6 gange hos SJIA-patienter.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf 4 mg/kg á 4 vikna fresti var uppsöfnunarhlutfall canakinumabs 1,6-falt hjá sjúklingum með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt.
Danish: Dyrestudier har vist, at et murint anti-murin IL-1 beta-antistof ikke havde uønskede virkninger på diende museungers udvikling, og at antistoffet blev overført til dem (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að nagdýramótefni gegn IL-1 beta hjá nagdýrum barst til músarunga á spena og hafði engin óæskileg áhrif á þroska þeirra (sjá kafla 5.3).
Danish: Hold kanylen helt nede i huden, mens du langsomt skubber sprøjtestemplet ned, indtil sprøjten er tom.
Icelandic: Haltu nálinni alveg inni í húðinni á meðan þú þrýstir sprautustimplinum hægt niður þangað til sprautan er tóm.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Icelandic: Inndælingin gefin
Danish: Sekundære endepunkter var alle baseret på resultater ved uge 16 (afslutningen af del II) og omfattede andelen af patienter, der opnåede PGA-score <2, andelen af patienter med serologisk remission (defineret som CRP ≤10 mg/l) og andelen af patienter med normaliseret SAA-niveau (defineret som SAA ≤10 mg/l).
Icelandic: Aðrir endapunktar sem allir byggjast á niðurstöðum eftir 16 vikur (lok II. hluta) tóku til hlutfalls sjúklinga sem náðu PGA skori < 2, hlutfalls sjúklinga með ónæmisfræðilegt sjúkdómshlé (skilgreint sem CRP ≤ 10 mg/l) og hlutfalls sjúklinga þar sem SAA gildi hafði færst í eðlilegt horf (skilgreint sem SAA ≤ 10 mg/l).
Danish: - Del I: Patienter i hver sygdomskohorte i alderen 2 år og derover indtrådte i en screeningsperiode på 12 uger, hvor de blev evalueret for indtræden af sygdomsopblussen.
Icelandic: 2 ára og eldri tóku þátt í 12 vikna skimunartímabili þar sem þeir voru metnir með tilliti til tíma þar til sjúkdómur blossar upp.
Danish: Ilaris indeholder det aktive stof canakinumab, et monoklonalt antistof, der tilhører en lægemiddelgruppe, der hedder interleukinhæmmere.
Icelandic: Ilaris inniheldur virka efnið canakinumab, sem er einstofna mótefni og tilheyrir flokki lyfja sem kallast interleukín hemlar.
Danish: Indfør kanylen i hætteglasset med vand gennem midten af gummiproppen.
Icelandic: Stingdu nálinni í hettuglasið með vatninu gegnum miðjuna á gúmmítappanum.