FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the review of all available data and the consultations with the Healthcare Professionals Organisations (HCPOs), the CHMP recommended the following revision and harmonisation of the product information for Haldol Decanoate and associated names.
Polish: Na podstawie przeglądu wszystkich dostępnych danych i konsultacji z organizacjami fachowych pracowników ochrony zdrowia, CHMP zalecił wprowadzenie następujących poprawek i ujednolicenie informacji o produkcie dla leku Haldol Decanoate i nazw produktów związanych.
English: The active substance haloperidol is a potent central dopamine type 2 receptor antagonist, lacking antihistaminergic or anticholinergic activity at recommended doses, and exerts minimal alpha 1 adrenergic activity.
Polish: Substancja czynna haloperydol jest silnym antagonistą ośrodkowych receptorów dopaminergicznych typu 2, który w zalecanych dawkach nie wykazuje działania antyhistaminergicznego ani antycholinergicznego i ma minimalne działanie alfa1-adrenergiczne.
English: The contraindications in section 4.3 were also amended to include the wording related to the contraindication of cardiotoxic risk of haloperidol.
Polish: Wprowadzono także poprawki do przeciwwskazań w punkcie 4.3, obejmujące dodanie przeciwwskazania dotyczącego ryzyka kardiotoksyczności haloperydolu.
English: Haldol Decanoate - an ester of haloperidol and decanoic acid, is a depot antipsychotic belonging to the butyrophenone group.
Polish: Haldol Decanoate - ester haloperydolu i kwasu dekanowego - jest lekiem przeciwpsychotycznym depot należącym do grupy pochodnych butyrofenonu.
English: After intramuscular injection (IM), Haldol Decanoate is gradually released from muscle tissue and hydrolysed slowly into free haloperidol, which enters the systemic circulation.
Polish: Po wstrzyknięciu domięśniowym (IM), Haldol Decanoate stopniowo uwalnia się z tkanki mięśniowej i powoli ulega hydrolizie do wolnego haloperydolu, który przechodzi do krążenia ustrojowego.
English: As Haldol Decanoate is an injectable long-acting depot formulation recommended to be used every 4 weeks, in order to avoid medication errors in which either haloperidol injectable or haloperidol decanoate are administered in error, the MAH has committed to conduct further post-marketing safety analysis after completion of the Art 30 referral, while assessing the need for changing the name of the medicinal product thereafter.
Polish: Z uwagi na to, że Haldol Decanoate jest długodziałającym preparatem depot do wstrzykiwań o zalecanym stosowaniu raz na 4 tygodnie, w celu uniknięcia błędów w podawaniu haloperydolu do wstrzykiwań lub dekanianu haloperydolu podmiot odpowiedzialny zobowiązał się do przeprowadzenia dodatkowej porejestracyjnej analizy bezpieczeństwa po zakończeniu procedury arbitrażowej zgodnej z art. 30, przy jednoczesnej ocenie konieczności zmiany nazwy produktu leczniczego.
English: The final indication agreed for Haldol decanoate is for the maintenance treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder in adult patients currently stabilised with oral haloperidol.
Polish: Ostatecznym wskazaniem uzgodnionym dla leku Haldol decanoate jest leczenie podtrzymujące schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych u pacjentów dorosłych, u których obecnie uzyskano stabilizację przy zastosowaniu doustnego haloperydolu.
English: A critical evaluation of the MAH's proposed harmonised SmPC is discussed below.
Polish: Poniżej przedstawiono krytyczną ocenę ujednoliconych ChPL zaproponowanych przez podmiot odpowiedzialny.
English: The proposal for the posology wording in section 4.2 has been revised with regard to transition from oral haloperidol, continuation of treatment, and supplementation with non-decanoate haloperidol up to the maximum oral dose, in adults and the elderly.
Polish: Propozycję treści dla dawkowania w punkcie 4.2 zweryfikowano w odniesieniu do przejścia z doustnego haloperydolu, kontynuacji leczenia i suplementacji haloperydolem niebędącym w postaci dekanianu do maksymalnej dawki doustnej, u osób dorosłych i w podeszłym wieku.
English: Based on clinical trial data, guideline recommendations and expert consultations by the marketing authorisation holder (MAH) and by the HCPOs, a conversion factor of 10 to 15 is supported when switching from oral haloperidol to the longacting injectable (LAI) Haldol Decanoate.
Polish: Na podstawie danych z badań klinicznych, zaleceń zawartych w wytycznych i konsultacji z ekspertami przez podmiot odpowiedzialny i organizacje fachowych pracowników ochrony zdrowia, potwierdzono współczynnik konwersji 10 do 15 przy przejściu z doustnego haloperydolu na długodziałający preparat Haldol Decanoate do wstrzykiwań.
English: Given that the maximum dose of oral haloperidol in the elderly is 5 mg/day and applying the conversion factor of 15, the maximum haloperidol decanoate dose must not be in excess of 75 mg/4wk in the elderly unless elderly patients have already received higher haloperidol (oral or decanoate) doses for long-standing schizophrenia with acceptable tolerability.
Polish: Biorąc pod uwagę, że maksymalna dawka doustnego haloperydolu u osób w podeszłym wieku wynosi 5 mg/dobę i stosując współczynnik konwersji równy 15, maksymalna dawka dekanianu haloperydolu nie może przekraczać 75 mg/4tyg.
English: The list of examples of contraindicated combinations considered essential for
Polish: Końcowe uzgodnione wskazania przedstawiono powyżej.
English: In patients with hepatic impairment, it is recommended to halve the initial dose, since haloperidol is extensively metabolised in the liver.
Polish: u osób w podeszłym wieku, o ile pacjenci w podeszłym wieku nie otrzymywali wcześniej wyższych dawek haloperydolu (w postaci doustnej lub dekanianu) z powodu długotrwałej schizofrenii przy akceptowalnej tolerancji leku.U pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby zalecane jest zastosowanie połowy dawki początkowej, ponieważ haloperydol ulega intensywnemu metabolizmowi w wątrobie.Niższa dawka początkowa może być także konieczna u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek, po czym należy dokonać stosownej modyfikacji dawki.
English: Patients were followed up on average for 3.8 years.
Polish: Pacjenci byli poddani obserwacji średnio przez 3,8 roku.
English: It is given independent of meals and preferably at the same time each day.
Polish: Produkt podaje się niezależnie od posiłków, najlepiej każdego dnia o tej samej porze.
English: These side effects usually pass after a few days or weeks of treatment.
Polish: Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach leczenia.
English: The full EPAR for Victoza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Victoza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Victoza liraglutide
Polish: Victoza liraglutyd
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Victoza.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Victoza.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Victoza?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Victoza?
English: Cardiovascular events occurred in 13% (608 out of 4668) of patients taking Victoza compared with 14.9% (694 out of 4672) of patients taking placebo.
Polish: U osób przyjmujących produkt Victoza zdarzenia sercowo-naczyniowe występowały u 13% (608 z 4668) pacjentów w porównaniu z 14,9% (694 z 4672) pacjentów przyjmujących placebo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Victoza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Victoza.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Victoza on 30 June 2009.
Polish: W dniu 30 czerwca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Victoza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The European Medicines Agency decided that Victoza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania produktu Victoza przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: This means that it acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin released by the pancreas in response to food.
Polish: Oznacza to, że działa w taki sam sposób, jak inkretyny (hormony wytwarzane w jelitach) poprzez zwiększanie ilości insuliny uwalnianej przez trzustkę w odpowiedzi na spożycie posiłku.
English: • as an ‘add-on' to other diabetes medicines.
Polish: • jako uzupełnienie innych leków przeciwcukrzycowych.
English: The main measure of effectiveness was the occurrence of one of three major cardiovascular events: stroke, heart attack or death caused by cardiovascular disease.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było pierwsze wystąpienie jednego z trzech poważniejszych zdarzeń sercowo-naczyniowych: udar mózgu, zawał serca lub śmierć spowodowana chorobą układu krążenia.
English: Victoza was compared with placebo and all patients also received standard care.
Polish: Produkt Victoza porównywano z placebo, a wszyscy pacjenci zostali otoczeni standardową opieką lekarską.
English: • on its own when use of metformin (another medicine for type 2 diabetes) is not recommended;
Polish: • w monoterapii, w przypadku gdy stosowanie metforminy (inny lek fo leczenia cukrzycy typu 2) nie jest zalecane;
English: Victoza is used:
Polish: Produkt Victoza stosuje się:
English: What is Victoza and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Victoza i w jakim celu się go stosuje?
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi, lub gdy organizm nie potrafi skutecznie wykorzystać insuliny.
English: HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Polish: HbA1c jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi.
English: The study involved 9,340 patients with type 2 diabetes who already had cardiovascular disease (such as angina, heart attack or stroke).
Polish: W badaniu udział wzięło 9340 pacjentów z cukrzycą typu 2, u których występowała już choroba układu krążenia (jak np. dusznica bolesna, zawał serca lub udar mózgu).
English: Victoza is a medicine used in addition to diet and exercise in adults who have type 2 diabetes.
Polish: Victoza jest lekiem stosowanym jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
English: Victoza is a solution for injection available in pre-filled pens (6 mg/ml).
Polish: Victoza jest roztworem do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach (6 mg/ml).
English: The most common side effects with Victoza (seen in more than 1 patient in 10) are nausea and diarrhoea.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Victoza (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to mdłości i biegunka.
English: Victoza contains the active substance liraglutide.
Polish: Victoza zawiera substancję czynną liraglutyd.
English: Victoza was effective at controlling blood glucose in six main studies involving 4,155 adults with type 2 diabetes.
Polish: Produkt Victoza oceniano w sześciu badaniach głównych z udziałem 4155 osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
English: This helps with the control of blood glucose levels.
Polish: Pomaga to kontrolować stężenie glukozy we krwi.
English: In addition to the above studies, Victoza was shown to be effective in reducing adverse cardiovascular (heart and blood vessels) effects.
Polish: Poza powyższymi badaniami produkt Victoza okazał się skuteczny w obniżaniu zdarzeń niepożądanych w obrębie układu krążenia (serce i naczynia krwionośne).
English: For more information about treatment with Victoza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Victoza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: For practical information about using Victoza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Victoza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: When Victoza is added to existing treatment containing metformin or a thiazolidinedione, the doses of these medicines do not have to be changed.
Polish: W przypadku dodania produktu Victoza do dotychczasowego leczenia metforminą lub tiazolidynedionem nie jest konieczna zmiana dawek tych leków.
English: Other information about Victoza
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Victoza:
English: When Victoza is added to treatment with a sulphonylurea or insulin, the doctor should consider lowering the dose of the other medicine to reduce the risk of having hypoglycaemia (low blood glucose).
Polish: W przypadku dodania produktu Victoza do leczenia pochodną sulfonylomocznika lub insuliną lekarz powinien rozważyć obniżenie dawki innego leku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie glukozy we krwi).
English: Victoza is given by the patient once a day by injection under the skin in the abdomen, thigh or upper arm.
Polish: Produkt Victoza podaje sobie sam pacjent raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym wykonywanym w brzuch, udo lub ramię.
English: In these studies, the main measure of effectiveness was the reduction in the amount of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after six months or one year of treatment.
Polish: W tych badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana po sześciu miesiącach lub po roku ilości substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi.
English: What benefits of Victoza have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Victoza zaobserwowano w badaniach?
English: Results from this study show that Victoza at a dose of 1.2 mg reduced HbA1c by 0.8 percentage points, whereas Victoza at a dose of 1.8 mg led to reductions of 1.1 percentage points.
Polish: Wyniki analizy monoterapii wskazują, że produkt Victoza w dawce 1,2 mg przyczynił się do zmniejszenia HbA1c o 0,8 punktu procentowego, podczas gdy produkt Victoza w dawce 1,8 mg doprowadził do zmniejszenia o 1,1 punktu procentowego.
English: Adding Victoza to treatment with basal insulin plus metformin reduced HbA1c by 0.7 percentage points, compared with 0.4 points when adding Victoza to insulin aspart.
Polish: Analogicznie dodanie produktu Victoza do leczenia insuliną podstawową z metforminą zmniejszyło stężenie HbA1c o 0,7 punktu procentowego, w porównaniu z 0,4 punktu procentowego w przypadku dodania insuliny aspart.
English: The active substance in Victoza, liraglutide, is an ‘incretin mimetic'.
Polish: Substancja czynna produktu Victoza, liraglutyd, jest mimetykiem inkretyn.
English: How does Victoza work?
Polish: Jak działa produkt Victoza?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Victoza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Victoza w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: What are the risks associated with Victoza?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Victoza?
English: In some patients, the dose can be further increased to 1.8 mg one week later to achieve better control of blood glucose.
Polish: W celu uzyskania lepszej kontroli cukru we krwi tydzień później u niektórych pacjentów dawkę można zwiększyć do 1,8 mg.
English: The starting dose of Victoza is 0.6 mg. After at least one week, the dose is increased to 1.2 mg.
Polish: Po upływie co najmniej jednego tygodnia dawkę zwiększa się do 1,2 mg.
English: In another triple therapy study, Victoza was compared with a single dose of a short-acting insulin, insulin aspart, when added to treatment with basal insulin (a long-acting insulin) plus metformin.
Polish: Kolejne badanie z zastosowaniem leczenia potrójnego, w którym produkt Victoza porównywano z pojedynczą dawką krótko działającej insuliny, insuliny aspart, po dodaniu do leczenia insuliną podstawową (długodziałającą) w skojarzeniu z metforminą.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Victoza, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Victoza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Dual therapies containing Victoza and metformin or glimepiride led to reductions in HbA1c of around 1 percentage point compared with no reduction without Victoza.
Polish: Leczenie podwójne zawierające produkt Victoza (0,6 mg, 1,2 mg lub 1,8 mg) i metforminę lub pochodną sulfonylomocznika prowadziło do obniżenia poziomu HbA1c o około 1 punkt procentowy w porównaniu z brakiem obniżenia poziomu HbA1c, gdy produkt Victoza nie był przyjmowany.
English: How is Victoza used?
Polish: Jak stosować produkt Victoza?
English: In two ‘triple therapy' studies, Victoza with metformin and either glimepiride or rosiglitazone (a thiazolidinedione) were compared with treatments that included placebo or another anti-diabetes medicine instead of Victoza.
Polish: Dwa badania z zastosowaniem leczenia podwójnego, w których produkt Victoza w skojarzeniu z metforminą lub z glimepirydem porównywano z metforminą lub glimepirydem przyjmowanymi z placebo (leczenie obojętne); Skojarzenia zawierające produkt Victoza były skuteczniejsze w kontrolowaniu glukozy we krwi niż skojarzenia niezawierające tego leku.
English: This compared with a reduction of 0.5 percentage points with glimepiride.
Polish: Glimepiryd doprowadził do zmniejszenia HbA1c o 0,5 punktu procentowego.
English: Why is Victoza approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Victoza?
English: The triple therapies containing Victoza led to a reduction of between 1.3 and 1.5 percentage points compared with a reduction equal or less than 0.5 points without Victoza.
Polish: Dwa badania z zastosowaniem leczenia potrójnego, w których produkt Victoza w skojarzeniu z metforminą i glimepirydem lub rosiglitazonem (tiazolidynedion) porównywano z leczeniem zawierającym placebo lub inny lek przeciwcukrzycowy zamiast produktu Victoza; Leczenie potrójne z udziałem produktu Victoza przyczyniło się do obniżenia stężenia o 1,3-1,5 punktu procentowego w porównaniu z obniżeniem o 0,5 punktu procentowego lub mniej w przypadku leczenia bez produktu Victoza.
English: In one ‘monotherapy' study, Victoza on its own was compared with glimepiride (a sulphonylurea).
Polish: Jedno badanie z zastosowaniem monoterapii, w którym porównywano produkt Victoza w monoterapii z glimepirydem (pochodna sulfonylomocznika); Produkt Victoza w monoterapii okazał się skuteczniejszy od glimepirydu w kontrolowaniu glukozy krwi.
English: Keppra levetiracetam
Polish: Keppra lewetyracetam
English: The full EPAR for Keppra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Keppra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: All of the patients were taking at least one other anti-epileptic medicine.
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmowali co najmniej jeden inny lek przeciwpadaczkowy.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Keppra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Keppra.
English: In all of these studies, the main measure of effectiveness was the change in the number of seizures before and during treatment.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium skuteczności była zmiana w liczbie napadów przed rozpoczęciem badania i w jego trakcie.
English: Other information about Keppra:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Keppra:
English: The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it seems to interfere with a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is found in the spaces between nerves and is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Polish: Dokładny mechanizm działania lewetyracetamu jest wciąż niejasny, lecz wydaje się, że oddziałuje on na białko zwane białkiem pęcherzyka synaptycznego 2A, występujące w przestrzeni pomiędzy komórkami nerwowymi, i wpływa na uwalnianie przekaźników chemicznych z komórek nerwowych.
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
Polish: Jest to rodzaj padaczki, w którym nadmierna aktywność elektryczna, występująca po jednej stronie mózgu, powoduje takie objawy, jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słyszenia, doznania węchowe lub wzrokowe, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Keppra on 29 September 2000.
Polish: W dniu 29 września 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Keppra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: This helps Keppra to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Polish: Pomaga to lekowi Keppra w stabilizowaniu aktywności elektrycznej w mózgu i zapobieganiu napadom.
English: In both groups, 73% of the patients experienced no seizures for six months once on an adequate dose.
Polish: W obu grupach u 73% pacjentów napady nie występowały przez sześć miesięcy od przejścia na odpowiednią dawkę.
English: The use of the infusion should be temporary.
Polish: Wlew należy stosować tymczasowo.
English: Keppra was also more effective than placebo in children;
Polish: Lek Keppra był również skuteczniejszy niż placebo u dzieci;
English: The CHMP decided that Keppra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Keppra przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Keppra.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Keppra do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
English: However, there were too few patients aged below 12 years to support the use of Keppra for this type of seizure in this age group.
Polish: Zbyt mała liczba dzieci w wieku poniżej 12 lat sprawiła jednak, że nie można uzasadnić zastosowania leku Keppra w tego rodzaju napadach w tej grupie wiekowej.
English: It is available as tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1,000 mg), as an oral solution (100 mg/ml), and as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein, 100 mg/ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg), roztworu doustnego (100 mg/ml) oraz jako koncentrat do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego (100 mg/ml).