FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Streptococci pneumoniae polysaccharidum 2,2 g sérotypus 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C,
Polish: • 2,2 µg polisacharydów pneumokokowych serotypów: 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F
Czech: Podle obecného doporučení byla následně podána jednorázová dávka 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny.
Polish: Zgodnie z ogólnymi zaleceniami następnie podano jedną dawkę 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom.
Czech: Současné použití spolu s dalšími vakcínami nebylo hodnoceno.
Polish: Jednoczesne podawanie z innymi szczepionkami nie zostało zbadane.
Czech: • Zimnice, únava, vyrážka, bolest, zarudnutí, otok nebo citlivost v místě očkování bránící pohybu paže (silná bolest nebo citlivost v místě očkování u dospělých ve věku 18 až 39 let a výrazné omezení pohyblivosti paže u dospělých ve věku od 18 do 39 let)
Polish: • Dreszcze; zmęczenie; wysypka; ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie lub tkliwość w miejscu szczepienia utrudniające ruch ręką (silny ból lub tkliwość w miejscu szczepienia u osób w wieku od 18 do 39 lat i znaczne utrudnienie ruchu ręką u osób w wieku od 18 do 39 lat)
Czech: Jedna dávka přípravku Prevenar 13 byla podána dětem ve věku 5 - 10 let, které byly dříve imunizované alespoň jednou dávkou přípravku Prevenar, a dětem a dospívajícím ve věku 10 - 17 let, které nebyly dříve nikdy očkované pneumokokovou vakcínou.
Polish: Pojedynczą dawkę szczepionki Prevenar 13 zastosowano u dzieci w wieku od 5 do 10 lat, które uprzednio były szczepione co najmniej jedną dawką szczepionki Prevenar oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat, które nigdy nie były szczepione przeciw pneumokokom.
Czech: Kojenci a děti, u nichž bylo očkování zahájeno přípravkem Prevenar, mohou být převedeni na přípravek Prevenar 13 v kterémkoli stadiu očkování.
Polish: U niemowląt i dzieci, które rozpoczęły cykl szczepienia produktem Prevenar, można zmienić szczepionkę na Prevenar 13 na każdym etapie schematu szczepienia.
Czech: Děti (ve věku 12-59 měsíců) kompletně imunizované přípravkem Prevenar (7valentní)
Polish: Dzieci (12-59 miesięcy) całkowicie uodpornione szczepionką Prevenar (7-walentną)
Czech: Předávkování přípravkem Prevenar 13 není pravděpodobné vzhledem ke způsobu balení v předplněné injekční stříkačce.
Polish: Przedawkowanie produktu Prevenar 13 jest mało prawdopodobne ze względu na opakowanie w postaci ampułkostrzykawki.
Czech: Je-li přípravek Prevenar 13 podáván současně s přípravkem Infanrix hexa (DTPa HBV-IPV/Hib), míra febrilních reakcí je podobná jako při současném podání přípravku Prevenar (7valentní) a přípravku Infanrix hexa (viz bod 4.8).
Polish: Podczas jednoczesnego podawania szczepionki Prevenar 13 z Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), częstość występowania gorączki była podobna do tej, obserwowanej po jednoczesnym podaniu szczepionki Prevenar (7-walentnej) ze szczepionką Infanrix hexa (patrz punkt 4.8).
Czech: 0,5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (bezlatexová chlorobutylová pryž) a ochranným krytem hrotu (bezlatexová izoprenová bromobutylová pryž).
Polish: 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (szkło typu I) z zatyczką tłoka (bezlateksowa guma chlorobutylowa) i wieczkiem ochronnym (bezlateksowa guma izoprenowo-bromobutylowa).
Czech: Stěžejní klinické studie přípravku Prevenar 13 byly navrženy tak, aby prokázaly, že funkční protilátková odpověď OPA pro 13 sérotypů je rovnocenná a pro některé sérotypy lepší ve srovnání s licensovanou 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou u 12 společných sérotypů [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] jeden měsíc po aplikaci vakcíny.
Polish: Kluczowe badania produktu Prevenar 13 miały na celu wykazanie, że funkcjonalne odpowiedzi przeciwciał mierzonych w teście OPA w odniesieniu do 13 serotypów nie są gorsze, a dla niektórych serotypów są nawet lepsze, w porównaniu z 12 wspólnymi serotypami licencjonowanej 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F], po upływie jednego miesiąca od podania szczepionki.
Czech: Přípravek Prevenar 13 prokázal u 7 společných sérotypů srovnatelné, avšak mírně nižší hladiny protilátek než přípravek Prevenar.
Polish: Prevenar 13 indukuje wytworzenie porównywalnych, chociaż nieco niższych niż Prevenar, stężeń przeciwciał dla 7 wspólnych serotypów.
Czech: Imunitní odpovědi po čtvrté dávce přípravku Prevenar 13 se významně zvýšily u všech sérotypů ve srovnání se stavem po třetí dávce.
Polish: Po czwartej dawce produktu Prevenar 13 odpowiedzi immunologiczne były istotnie podwyższone dla wszystkich serotypów w porównaniu ze stężeniami po trzeciej dawce.
Czech: Jedinci po transplantaci krvetvorných kmenových buněk mohou dostat tři injekce, první v třetím až šestém měsíci po transplantaci s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami.
Polish: Osoby po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych mogą otrzymać trzy dawki, przy czym pierwszą dawkę podaje się od 3 do 6 miesięcy po przeszczepie, a odstępy między kolejnymi dawkami powinny wynosić co najmniej miesiąc.
Czech: osoboroků pozorování (PYO)
Polish: Zapadalność na 100 000 osobolat obserwacji (PYO, ang. person-years of observation)
Czech: Tabulka 8 ukazuje OPA GMT 1 měsíc po jedné dávce přípravku Prevenar 13 u dospělých ve věku 1849 let v porovnání s dospělými ve věku 60-64 let.
Polish: W Tabeli 8 przedstawiono wartości GMTs OPA po 1 miesiącu od podania jednej dawki szczepionki Prevenar 13 u osób w wieku 18-49 lat i 60-64 lata.
Czech: Non-inferiorita přípravku Prevenar 13 (dolní limit 95% CI pro rozdíl v procentech odpovídajících subjektů mezi skupinami byl  -10% při 0,35 μg/ml) byla demonstrována u všech 7 společných sérotypů, kromě sérotypu 6B ve studii 006 a sérotypů 6B a 9V ve studii 004, které chyběly kvůli nízkým hodnotám.
Polish: Wykazano co najmniej równoważność odpowiedzi immunologicznej po zastosowaniu szczepionki Prevenar 13 (dolna granica 95% CI dla różnicy odsetka odpowiedzi na poziomie 0,35 µg/ml między grupami wyniosła >-10%) w odniesieniu do wszystkich wspólnych 7 serotypów, z wyjątkiem serotypu 6B w badaniu 006 i serotypów 6B i 9V w badaniu 004, przy czym różnica była niewielka.
Czech: Na konci této doby má být přípravek Prevenar 13 použit nebo zlikvidován.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty w tym okresie, Prevenar 13 należy zniszczyć.
Czech: V klinických studiích, pokud byl přípravek Prevenar 13 podán 1 rok po 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíně, byla imunitní odpověď nižší pro všechny sérotypy ve srovnání s přípravkem Prevenar 13 podaným subjektům, které nebyly dříve imunizovány 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Polish: W badaniach klinicznych, w których Prevenar 13 został podany 1 rok po podaniu 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom, odpowiedź immunologiczna na wszystkie serotypy była mniejsza, w porównaniu do sytuacji, w której Prevenar 13 był podany osobom wcześniej niezaszczepionym 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom.
Czech: Studie imunogenicity u dospělých ≥18 let a starších pacientů
Polish: Badania immunogenności u dorosłych w wieku ≥ 18 lat i osób w podeszłym wieku
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Czech: Tabulka 1: Porovnání podílu subjektů, u nichž se dosáhlo koncentrace protilátek na antikapsulární polysacharidy pneumokoků IgG  0,35 μg/ml po 3. dávce základního očkování kojenců - Studie 006
Polish: Tabela 1: Porównanie odsetka pacjentów, którzy po 3. dawce szczepionki uzyskali stężenie przeciwciał IgG przeciw polisacharydom pneumokokowym wynoszące ≥ 0,35 μg/ml - badanie 006
Czech: Imunitní odpověď na všechny čtyři kmeny QIV se při současném podání QIV a přípravku Prevenar 13 v porovnání se samostatným podáním QIV nesnížila.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na wszystkie cztery szczepy QIV nie była niższa, gdy szczepionka Prevenar 13 była podawana jednocześnie ze szczepionką QIV w porównaniu do podawania samej szczepionki QIV.
Czech: První epizoda potvrzené VT pneumokokové CAP
Polish: Pierwszy epizod potwierdzonego PZP wywołanego przez pneumokoki TS
Czech: Velmi časté: Podrážděnost; erytém v místě očkování; indurace/otok nebo bolest/citlivost; somnolence; neklidný spánek; citlivost v místě očkování (včetně omezení pohyblivosti);
Polish: drażliwość; rumień w miejscu szczepienia; stwardnienie/obrzęk lub ból/tkliwość; senność; niespokojny sen; tkliwość w miejscu szczepienia (w tym upośledzająca ruch)
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není znám.
Polish: Kliniczne znaczenie tej obserwacji nie jest znane.
Czech: Protilátkové odpovědi po přeočkování kojenců po základním očkování dvěma dávkami nebo třemi dávkami byly porovnatelné u všech 13 sérotypů vakcíny.
Polish: Odpowiedź anamnestyczna po podaniu dawki uzupełniającej po dwudawkowym i trójdawkowym schemacie szczepienia była porównywalna dla wszystkich 13 serotypów.
Czech: % snížení incidence
Polish: Zmniejszenie współczynnika zapadalności
Czech: 7valentní Prevenar % (n=277-279)
Polish: (N=277-279)
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se současného podávání s jinými vakcínami.
Polish: Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania z innymi szczepionkami.
Czech: Snížení případů pneumonie jakéhokoliv původu bylo nejvýraznější u mladších očkovaných věkových skupin s poklesem o 31,8 % (757 na 516 případů) a o 16,6 % (833 na 695 případů) ve věkových skupinách < 2 roky a 2 až 5 let.
Polish: Zmniejszenie ilości przypadków zapalenia płuc było najbardziej widoczne w młodszych wiekowo grupach, odpowiednio 31,8% (z 757 do 516 przypadków) oraz 16,6% (z 833 do 695 przypadków) w grupach wiekowych <2 lat oraz od 2 do 5 lat. Zapadalność u starszych dzieci, w większości nieszczepionych (>5 lat) nie uległa zmianie w trakcie trwania badania.
Czech: Sérotypy obsažené ve vakcíně: Dvě dávky ve věku do 1 roku: 85%
Polish: Serotypy szczepionkowe: Dwie dawki podane w 1. roku życia: 85% 49, 95%
Czech: Vakcína se má podávat formou intramuskulární injekce.
Polish: Szczepionkę należy wstrzykiwać domięśniowo.
Czech: • Kopřivka (vyrážka), zčervenání a podráždění kůže (dermatitida) a svědění (pruritus) v místě očkování; náhlé zrudnutí
Polish: • Pokrzywka, zaczerwienienie i podrażnienie (zapalenie skóry) i swędzenie (świąd) w miejscu szczepienia; zaczerwienienie
Czech: Poruchy imunitního systému:
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko:
Czech: Dospělí po transplantaci krvetvorných kmenových buněk měli podobné nežádoucí účinky, nicméně výskyt horečky a zvracení byl velmi častý.
Polish: U osób dorosłych po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych występowały podobne działania niepożądane, jednak gorączka oraz wymioty występowały u nich bardzo często.
Czech: OPA GMT po dávce pro batolata vztažené k hodnotám po základním očkování kojenců byly obdobné či nižší u 4 sérotypů (4,14,18C a 19F) a statisticky signifikantně vyšší pro 6 z 13 sérotypů (1, 3, 5, 7F, 9V a 19A) u předčasně narozených dětí v porovnání 10 z 13 sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A a 23F) u dětí narozených v řádném termínu.
Polish: Po podaniu dawki uzupełniającej odpowiadającej dawce po zakończeniu pierwotnego cyklu szczepienia, wartości OPA GMTs były podobne lub niższe dla 4 serotypów (4, 14, 18C i 19F) i istotnie statystycznie wyższe dla 6 z 13 serotypów (1, 3, 5, 7F, 9V i 19A) u wcześniaków w porównaniu do 10 z 13 serotypów (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A i 23F) u niemowląt urodzonych w terminie.
Czech: % snížení incidence (95% CI*)
Polish: Zmniejszenie zapadalności,% (95% CI*)
Czech: Jak přípravek Prevenar 13 uchovávat
Polish: Jak przechowywać Prevenar 13
Czech: Rekurentní AOM (3 epizody za 6 měsíců nebo 4 epizody za 1 rok) Rekurentní AOM (5 epizod za 6 měsíců nebo 6 epizod za 1 rok) Zavedení tympanostomických trubiček
Polish: Nawracające OZUŚ (3 przypadki w ciągu 6 miesięcy lub 4 przypadki w ciągu roku)
Czech: Potřeba revakcinace následnou dávkou přípravku Prevenar 13 nebyla stanovena.
Polish: Nie ustalono potrzeby ponownego szczepienia kolejną dawką szczepionki Prevenar 13.
Czech: Subkutánní podání přípravku Prevenar 13 bylo hodnoceno ve studii bez komparátorů u 185 zdravých japonských kojenců a dětí, kterým byly aplikovány 4 dávky ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců.
Polish: W badaniu wzięło udział 185 zdrowych niemowląt i dzieci, które otrzymały 4 dawki w wieku 2, 4, 6 i 12-15 miesięcy.
Czech: Přípravek Prevenar 13 obsahuje 7 pneumokokových kapsulárních polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), plus 6 dodatečných polysacharidů (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), všechny konjugovány s nosným proteinem CRM197.
Polish: Prevenar 13 zawiera 7 pneumokokowych polisacharydów otoczkowych zawartych w szczepionce Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) i 6 dodatkowych polisacharydów (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), skoniugowanych z białkiem nośnikowym CRM197.
Czech: Souhrn účinností 7valentního přípravku Prevenar proti invazivním pneumokokovým onemocněním
Polish: Tabela 4: Podsumowanie skuteczności szczepionki Prevenar (7-walentnej) w zapobieganiu inwazyjnej chorobie pneumokokowej
Czech: měsíc
Polish: miesiąc życia
Czech: O podrobné informace požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Czech: Co je přípravek Prevenar 13 a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě dostanete přípravek Prevenar 13 Jak se přípravek Prevenar 13 používá
Polish: Co to jest Prevenar 13 i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Prevenar 13 u dorosłego pacjenta lub dziecka
Czech: Nepodávejte intravaskulárně.
Polish: Nie należy podawać donaczyniowo.
Czech: Prevenar 13 Prevenar 13 PPSV23 Prevenar 13 50-59 let versus 60-64 let
Polish: Prevenar 13 w stosunku do PPSV23, 60-64 lata
Czech: 1 jednotlivá dávka (0,5 ml) v předplněné injekční stříkačce se samostatnou jehlou 1 jednotlivá dávka (0,5 ml) v předplněné injekční stříkačce bez samostatné jehly 10 jednotlivých dávek (0,5 ml) v předplněných injekčních stříkačkách se samostatnými jehlami 10 jednotlivých dávek (0,5 ml) v předplněných injekčních stříkačkách bez samostatné jehly 50 jednotlivých dávek (0,5 ml) v předplněných injekčních stříkačkách se samostatnými jehlami 50 jednotlivých dávek (0,5 ml) v předplněných injekčních stříkačkách bez samostatné jehly
Polish: 1 ampułkostrzykawka zawierająca pojedynczą dawkę (0,5 ml) z dołączoną igłą 1 ampułkostrzykawka zawierająca pojedynczą dawkę (0,5 ml) bez igły 10 ampułkostrzykawek zawierających pojedynczą dawkę (0,5 ml) z dołączoną igłą 10 ampułkostrzykawek zawierających pojedynczą dawkę (0,5 ml) bez igły 50 ampułkostrzykawek zawierających pojedynczą dawkę (0,5 ml) z dołączoną igłą 50 ampułkostrzykawek zawierających pojedynczą dawkę (0,5 ml) bez igły
Czech: Současné podání přípravku Prevenar 13 a 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny nebylo hodnoceno.
Polish: Równoczesne podanie szczepionki Prevenar 13 z 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom nie zostało zbadane.
Czech: Protektivní účinnost přípravku Prevenar 13 proti IPD nebyla studována.
Polish: Skuteczność szczepionki Prevenar 13 w zapobieganiu IChP nie była badana.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění týkající se indukce imunní paměti na sérotyp 3 není znám (viz bod 5.1).
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji w odniesieniu do indukowania pamięci immunologicznej wobec serotypu 3 jest nieznane.
Czech: Po druhé dávce byly imunitní reakce srovnatelné s reakcemi po první dávce.
Polish: Odpowiedź immunologiczna po drugiej dawce była porównywalna z odpowiedzią uzyskaną po pierwszej dawce.
Czech: Dodatečné sérotypy v přípravku Prevenar 13
Polish: Dodatkowe serotypy w Prevenar 13
Czech: Kojenci a děti, kteří byli dříve očkovaní přípravkem Prevenar, mohou dostat přípravek Prevenar 13 k dokončení série očkování.
Polish: Niemowlęta i dzieci, które rozpoczęły cykl szczepienia produktem Prevenar, mogą otrzymać szczepionkę Prevenar 13, aby zakończyć cykl szczepienia.
Czech: Přípravek Prevenar 13 obsahuje sodík
Polish: Prevenar 13 zawiera sód
Czech: U dospělých ve věku 60-64 let byly OPA GMT přípravku Prevenar 13 rovnocenné s OPA GMT stanovenými pro 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu pro 12 sérotypů společných pro obě vakcíny.
Polish: U osób w wieku 60-64 lata wartości GMTs OPA dla produktu Prevenar 13 nie były gorsze niż GMTs OPA wywołane przez 23-walentną szczepionkę polisacharydową przeciw pneumokokom, w odniesieniu do 12 serotypów wspólnych dla obu szczepionek.
Czech: 1 jednodávková injekční lahvička (0,5 ml) 5 jednodávkových injekčních lahviček (0,5 ml) 10 jednodávkových injekčních lahviček (0,5 ml) 25 jednodávkových injekčních lahviček (0,5 ml) 50 jednodávkových injekčních lahviček (0,5 ml)
Polish: 1 jednodawkowa (0,5 ml) fiolka 5 jednodawkowych (0,5 ml) fiolek 10 jednodawkowych (0,5 ml) fiolek 25 jednodawkowych (0,5 ml) fiolek 50 jednodawkowych (0,5 ml) fiolek
Czech: Tabulka 7: OPA GMT u dospělých ve věku 60-64 let, kterým byl aplikován přípravek Prevenar 13 nebo 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína (PPSV23) a u dospělých ve věku 5059 let, kterým byl aplikován přípravek Prevenar 13
Polish: Tabela 7: GMTs OPA u osób w wieku 60-64 lat, które otrzymały Prevenar 13 lub 23-walentną szczepionkę polisacharydową przeciw pneumokokom (PPSV23) oraz osób w wieku 50-59 lat, które otrzymały Prevenar 13
Czech: Tabulka 3: Souhrn účinnosti 7valentního přípravku Prevenar
Polish: Tabela 3: Podsumowanie skuteczności szczepionki Prevenar (7-walentnej)
Czech: Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně:
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bardzo często:
Czech: Avšak u kojenců a dětí byly hlášeny případy předávkování přípravkem Prevenar 13, kdy po předchozí dávce byla následující dávka podána v kratším intervalu, než se doporučuje.
Polish: Stwierdzono jednak przypadki przedawkowania produktu Prevenar 13 u niemowląt i dzieci, polegające na podaniu kolejnej dawki w krótszym niż zalecany okres w stosunku do poprzedniej dawki.
Czech: Čtvrtou (posilující) injekci se doporučuje podat 6 měsíců po třetí injekci.
Polish: Czwartą dawkę (uzupełniającą) zaleca się 6 miesięcy po trzeciej dawce.
Czech: Jeden měsíc po každé dávce vakcíny byly zhodnoceny imunitní odpovědi měřené pomocí IgG GMC u 168-211 subjektů.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne mierzone za pomocą wartości IgG GMCs oceniano u 168-211 kwalifikujących się do oceny pacjentów po około 1 miesiącu po szczepieniu.
Czech: Nevolnost
Polish: nudności
Czech: Navíc byly porovnávány GMT OPA u subjektů očkovaných přípravkem Prevenar 13 s 2-PE nebo bez 2-PE.
Polish: Ponadto, porównano średnie geometryczne miana przeciwciał w teście opsonofagocytozy (OPA) u niemowląt otrzymujących szczepionkę Prevenar 13 niezależnie od tego, czy zawierała ona substancję konserwującą 2-PE, czy też nie.
Czech: Čtvrtou (posilující) dávku se doporučuje podat ve věku 11 až 15 měsíců.
Polish: Czwartą dawkę (uzupełniającą) zaleca się pomiędzy 11. a 15. miesiącem życia.
Czech: Střední geometrické titry funkčních protilátek (OPA) u sérotypů 1, 3 a 5 byly nižší, než titry všech ostatních přidaných sérotypů; klinický význam tohoto pozorování pro protektivní účinnost není znám.
Polish: Średnie geometryczne mian aktywnych biologicznie przeciwciał (OPA) dla serotypów 1, 3 i 5 były niższe niż w przypadku pozostałych dodatkowych serotypów; znaczenie kliniczne tej obserwacji dla skuteczności ochrony nie jest znane.
Czech: Střední geometrické titry funkčních protilátek (OPA) u sérotypů 1, 3 a 5 byly nižší, než titry všech ostatních přidaných sérotypů; klinický význam tohoto pozorování není znám.
Polish: Średnie geometryczne mian przeciwciał w teście OPA dla serotypów 1, 3 i 5 były niższe niż w przypadku pozostałych dodatkowych serotypów; znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane.
Czech: Tabulka 7 porovnává OPA GMT 1 měsíc po aplikaci osobám ve věku 60-64 let, kterým byla podána jedna dávka přípravku Prevenar 13 nebo 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína a osobám ve věku 50-59 let, kterým byla podána jedna dávka přípravku Prevenar 13.
Polish: W Tabeli 7 porównano GMTs OPA po upływie 1 miesiąca od podania dawki, u osób w wieku 60-64 lata, które otrzymały jednorazową dawkę produktu Prevenar 13 lub 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom, oraz osób w wieku 50-59 lat, które otrzymały jednorazową dawkę produktu Prevenar 13.
Czech: Vašemu dítěti bude podáno základní očkování v podobě tří injekcí.
Polish: Dziecko otrzyma trzy dawki w ramach podstawowego cyklu szczepienia.
Czech: Velikost balení: 1, 10 a 50, s injekční jehlou nebo bez ní.
Polish: Wielkość opakowania 1, 10 lub 50 ampułkostrzykawek z igłą lub bez igły.
Czech: Přípravek Prevenar 13 nesmí být aplikován intravaskulárně.
Polish: Produktu Prevenar 13 nie wolno podawać donaczyniowo.
Czech: Celkový počet případů CAP vyvolaných 6 přidanými sérotypy obsaženými ve vakcíně přípravku Prevenar 13 se ve druhém roce po zavedení přípravku Prevenar 13 snížil z 27 na 7 izolátů (74%).
Polish: W drugim roku po wprowadzeniu szczepionki Prevenar 13 całkowita liczba przypadków PZP spowodowanych przez 6 dodatkowych serotypów obecnych w tej szczepionce zmniejszyła się z 27 do 7 izolatów (74%).
Czech: Ve všech stěžejních klinických studiích bylo jako náhradní kritérium ke zhodnocení potenciální účinnosti proti invazivnímu pneumokokovému onemocnění a proti pneumonii použita sérotypově specifická opsonofagocytární assay (OPA).
Polish: Do oceny potencjalnej skuteczności działania przeciwko inwazyjnej chorobie pneumokokowej i zapaleniu płuc, we wszystkich kluczowych badaniach klinicznych zastosowano zastępczo swoisty dla serotypu test opsonofagocytozy (OPA).
Czech: Sérotypy
Polish: Serotypy
Czech: Hlášená incidence komunitní pneumonie (CAP) a IPD v Evropě se v různých zemích liší, zvyšuje se s věkem od 50 let a je nejvyšší u osob ve věku ≥ 65 let.
Polish: Zgłaszana zapadalność na pozaszpitalne zapalenie płuc (PZP) i IChP w Europie różni się w poszczególnych krajach, zwiększa się wraz z wiekiem po 50. roku życia i jest największa u osób w wieku ≥ 65 lat. Najczęstszą przyczyną PZP jest S. pneumoniae, odpowiadając szacunkowo za około 30% wszystkich przypadków PZP wymagających hospitalizacji u osób dorosłych w krajach rozwiniętych.
Czech: U všech dospělých ≥ 50 let, kterým byla aplikována jedna dávka přípravku Prevenar 13, byly titry OPA u sérotypu 6A signifikantně vyšší než u dospělých ≥ 60 let, kterým byla aplikována jedna dávka 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny.
Polish: U wszystkich osób dorosłych w wieku ≥ 50 lat, które otrzymały jednorazową dawkę produktu Prevenar 13, miana przeciwciał w teście OPA na serotyp 6A były wyższe w sposób statystycznie znaczący niż u osób w wieku ≥ 60 lat, które otrzymały jednorazową dawkę 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom.
Czech: Co přípravek Prevenar 13 obsahuje
Polish: Co zawiera Prevenar 13
Czech: Jeden měsíc po každé dávce vakcíny byly zhodnoceny imunitní odpovědi u 259-270 subjektů.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne oceniano u 259-270 kwalifikujących się do oceny pacjentów po około 1 miesiącu od podania każdej dawki szczepionki.
Czech: Nebylo rozdílů mezi skupinami v proporci subjektů s titry OPA ≥ 1:8 u 7 společných sérotypů.
Polish: W odniesieniu do 7 wspólnych serotypów nie było różnic pomiędzy grupami w zakresie odsetka pacjentów, u których miano przeciwciał wyniosło w teście OPA ≥ 1:8.
Czech: U příjemců očkovaných přípravkem Prevenar 13 byl podíl reagujících jedinců s titry OPA ≥ 1:8 po základním očkování kojenců minimálně 87%, a po přeočkování minimálně 93%.
Polish: W przypadku szczepionki Prevenar 13 odsetek zaszczepionych, u których uzyskano miano przeciwciał w teście OPA ≥ 1:8 wynosił co najmniej 87% po podaniu 2. dawki i co najmniej 93% po podaniu dawki uzupełniającej.