FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Útbrot leiddu til þess að hætta þurfti meðferð hjá 0,5% sjúklinga (1/217) og gera þurfti hlé á meðferð eða breyta skömmtum hjá 7,4% sjúklinga (16/217).
Norwegian Bokmål: Utslett førte til seponering hos 0,5 % (1/217) pasienter og til doseavbrudd eller dosejustering hos 7,4 % (16/217) av pasientene.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir móðurina og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með encorafenibi.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med enkorafenib skal avsluttes/avstås fra.
Icelandic: Hjá samsetta encorafenib 300-þýðinu komu ný tilvik frumkominna sortuæxla fyrir hjá 4,1% sjúklinga (9/217), greint var frá þeim sem 1. stigs hjá 1,4% sjúklinga (3/217), 2. stigs hjá 2,1% sjúklinga (4/217), 3. stigs hjá 0,5% (1/217) sjúklinga og 4. stigs hjá 0,5% (1/217) sjúklinga.
Norwegian Bokmål: I den samlede enkorafenib 300-populasjonen forekom nytt primært melanom hos 4,1 % av pasientene (9/217) og ble rapportert som grad 1 hos 1,4 % (3/217) av pasientene, grad 2 hos 2,1 % (4/217) av pasientene, grad 3 hos 0,5 % (1/217) av pasientene og grad 4 hos 0,5 % (1/217) av pasientene.
Icelandic: Ef einkenni nýrra eða versnandi sjóntruflana koma fram, þ.m.t. minnkuð miðjusjón, þokusýn eða sjóntap, er mælt með tafarlausri augnrannsókn.
Norwegian Bokmål: Ved symptomer på nye eller forverrede synsforstyrrelser, som nedsatt sentralsyn, uklart syn eller synstap, anbefales umiddelbar øyeundersøkelse.
Icelandic: Helmingaður hámarksheftistyrkur (IC50) encorafenibs gegn BRAF V600E, BRAF- og CRAF-ensímum var ákvarðaður sem 0,35; 0,47 og 0,30 nM, tilgreint í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Den halve maksimale hemmende konsentrasjon (IC50) av enkorafenib mot BRAFV600E, BRAF og CRAFenzymer ble fastslått til henholdsvis 0,35, 0,47 og 0,30 nM. Dissosiasjonshalveringstid for enkorafenib var > 30 timer og førte til forlenget pERK-hemming.
Icelandic: Dæmi um öfluga CYP3A4-hemla eru, en takmarkast ekki við, rítónavír, ítrakónazól, klarítrómýsín, telítrómýsín, pósakónazól og greipaldinsafi.
Norwegian Bokmål: Eksempler på sterke CYP 3A4hemmere omfatter, men er ikke begrenset til: ritonavir, itrakonazol, klaritromycin, telitromycin, posakonazol og grapefruktjuice.
Icelandic: Hjá örfáum sjúklingum þurfti að gera hlé á meðferð eða minnka skammta (0,7% eða 2/274).
Norwegian Bokmål: Få pasienter hadde behov for doseavbrudd eller dosereduksjoner (0,7 % eller 2/274).
Icelandic: Niðurgangur leiddi til þess að hætta þurfti meðferð hjá 0,4% sjúklinga og gera þurfti hlé á meðferð eða breyta skömmtum hjá 4,4% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Diaré førte til seponering hos 0,4 % av pasientene og til doseavbrudd eller dosejustering hos 4,4 % av pasientene.
Icelandic: Tilvik nýrnabilunar sem komið hafa fram, þ.m.t. bráðar nýrnaskemmdir og skert nýrnastarfsemi, tengdust almennt uppköstum og vessaþurrð.
Norwegian Bokmål: Observerte tilfeller av nyresvikt, inkludert akutt nyreskade og nedsatt nyrefunksjon er generelt assosiert med oppkast og dehydrering.
Icelandic: HRa (95% CI) (samanborið við Vem)
Norwegian Bokmål: HRa (95 % KI) (vs. Vem)
Icelandic: Læknirinn mun ganga úr skugga um að hjartað starfi eðlilega áður en meðferð með þessum lyfjum hefst og meðan á henni stendur.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke om hjertet ditt arbeider som det skal, før og under behandling med disse legemidlene.
Icelandic: Þrátt fyrir að encorafenib sé tiltölulega öflugur afturkræfur hemill á UGT1A1 hafa engin áhrif á útsetningu fyrir binimetinibi komið fram klínískt þegar binimetinib var gefið samhliða encorafenibi.
Norwegian Bokmål: Mens enkorafenib er en relativt potent reversibel hemmer av UGT1A1, er det ikke klinisk observert noen forskjeller i binimetinib-eksponering ved samtidig administrering av binimetinib og enkorafenib.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteren etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: Stökkbreytingar í BRAF-geninu geta framleitt prótein sem veldur því að sortuæxlið stækkar.
Norwegian Bokmål: Mutasjoner i BRAF-genet kan produsere proteiner som kan ha forårsaket vekst i melanomet.
Icelandic: Almennt benda niðurstöður til þess að einlyfjameðferð með encorafenibi geti valdið vægri aukningu á hjartsláttartíðni.
Norwegian Bokmål: Generelt tyder resultater på at enkorafenib som monoterapi kan forårsake mild økning av hjertefrekvens.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar til að útiloka klínískt marktæka lengingu QT-bils sem er háð útsetningu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige data til å utelukke en klinisk signifikant eksponeringsavhengig QTforlengelse.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um litþekjulos í sjónhimnu (e. retinal pigment epithelial detachment, RPED) hjá sjúklingum á meðferð með encorafenibi samhliða binimetinibi (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om retinal pigmentepitelavløsning (RPED) hos pasienter behandlet med enkorafenib i kombinasjon med binimetinib (se pkt.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsóknir til að kanna lifrarstarfsemina áður en meðferðin hefst og meðan á henni stendur.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver for å sjekke leveren din før og under behandling.
Icelandic: Því skal nota binimetinib með varúð hjá þessum sjúklingum og ef um er að ræða einkenni um starfstruflun vinstri slegils, LVEF á 3. eða 4. stigi eða algjöra lækkun LVEF frá upphafsgildi sem er ≥ 10%, skal hætta notkun binimetinibs og encorafenibs og meta LVEF á 2 vikna fresti þar til einkenni ganga til baka.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med enhver symptomatisk venstre ventrikkel-dysfunksjon, LVEF av grad 3 - 4 eller absolutt reduksjon av LVEF på ≥ 10 % fra baseline, bør binimetinib og enkorafenib seponeres og LVEF bør vurderes hver 2. uke inntil forbedring.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til að meta hugsanlegan mun á útsetningu fyrir encorafenibi eftir kynþætti eða þjóðerni.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig med data for å vurdere potensielle forskjeller i enkorafenibeksponering basert på etnisitet.
Icelandic: Ef 1. eða 2. stigs æðahjúpsbólga svarar ekki sértækri (t.d. staðbundinni) augnmeðferð eða ef um er að ræða 3. stigs æðahjúpsbólgu skal gera hlé á meðferð með encorafenibi og skoða augu aftur innan 2 vikna.
Norwegian Bokmål: Dersom uveitt av grad 1 eller 2 ikke responderer på spesifikk (f.eks. topikal) okular behandling, eller ved uveitt av grad 3, bør enkorafenib avbrytes og det bør utføres ny oftalmologisk kontroll i løpet av 2 uker.
Icelandic: Braftovi, þegar það er tekið samhliða binimetinibi, getur valdið alvarlegum augnsjúkdómum eins og því að vökvi leki undir sjónhimnu augans sem leiðir til þess að los kemur á mismunandi lög í auganu (litþekjulos í sjónhimnu).
Norwegian Bokmål: Øyeproblemer: Braftovi kan forårsake alvorlige øyeproblemer når det tas sammen med binimetinib, som for eksempel at væske lekker inn under netthinnen, som fører til at forskjellige lag i øyet løsner (retinal pigmentepitelavløsning).
Icelandic: CYP-hvarfefni
Norwegian Bokmål: CYP-substrater
Icelandic: Áhrif CYP-ensíma á encorafenib
Norwegian Bokmål: Effekt av CYP-enzymer på enkorafenib
Icelandic: Í töflu 5 og mynd 1 eru teknar saman niðurstöður lifunar án versnunar og aðrar verkunarniðurstöður byggðar á miðlægu mati blindaðrar óháðrar geislalækninganefndar.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 og Figur 1 oppsummerer PFS og andre effektresultater basert på sentral vurdering av dataene av en blindet, uavhengig radiologisk komité.
Icelandic: Hækkað GGT: 14,0% (36/257) í heild - 3.-4. stigs:
Norwegian Bokmål: • Økt GGT: 14,0 % (36/257) totalt - grad 3 - 4: 4,7 % (12/257)
Icelandic: Braftovi getur dregið úr sæðismyndun hjá körlum.
Norwegian Bokmål: Braftovi kan redusere antall sædceller hos menn.
Icelandic: Hafið strax samband við lækni ef þungun verður meðan á meðferð með Braftovi stendur.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du blir gravid mens du bruker Braftovi.
Icelandic: Hjá samsetta encorafenib 300-þýðinu var tilkynnt um ljósnæmi hjá 4,1% sjúklinga (9/217).
Norwegian Bokmål: I den samlede enkorafenib 300-populasjonen ble lysfølsomhet rapportert hos 4,1 % (9/217) av pasientene.
Icelandic: Blæðingar, þ.m.t. meiriháttar blæðingartilfelli, geta komið fram við notkun encorafenibs (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Blødninger, inkludert større blødninger, kan forekomme med enkorafenib (se pkt.
Icelandic: Rannsókn CMEK162B2301, hluti 2:
Norwegian Bokmål: Studie CMEK162B2301, del 2:
Icelandic: 4. stig
Norwegian Bokmål: • Grad 4
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú tekur eftir húðbreytingum meðan á meðferð stendur og eftir meðferð, þ.m.t.: nýjar vörtur, húðsár eða rauðleitur hnúður sem blæðir úr eða grær ekki eða breyting á stærð eða lit fæðingarbletts.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du oppdager forandringer i huden under og etter behandling, inkludert: nye vorter, hudsår eller rødlige kuler som blør eller ikke heles, eller føflekker som endrer størrelse eller farge.
Icelandic: Tilkynnt var um brisbólgu hjá 0,7% sjúklinga (2/274).
Norwegian Bokmål: Pankreatitt ble rapportert hos 0,7 % (2/274) av pasientene.
Icelandic: Eftir að stakur 100 mg [14C] skammtur af encorafenibi til inntöku var gefinn heilbrigðum einstaklingum, reyndist brotthvarf geislavirkninnar vera jafnt í bæði hægðum og þvagi (meðaltal 47,2%).
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt peroral dose på 100 mg [14C] enkorafenib til friske personer ble radioaktivitet eliminert i både feces og urin (gjennomsnitt på 47,2 %).
Icelandic: Samhliða gjöf encorafenibs og öflugra CYP3A-örva hefur ekki verið metin í klínískri rannsókn, hins vegar er líklegt er að útsetning fyrir encorafenibi minnki sem getur leitt til minni verkunar.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av enkorafenib med en CYP 3A4-induktor er ikke vurdert i en klinisk studie, imidlertid er en reduksjon av enkorafenib-eksponering sannsynlig og kan føre til svekket effekt.
Icelandic: Þar sem umbrot og brotthvarf encorafenibs fer að mestu leyti fram í gegnum lifur geta sjúklingar með væga til alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi verið með aukna útsetningu fyrir encorafenibi á því bili sem nemur breytileika á milli einstaklinga (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Ettersom enkorafenib hovedsakelig metaboliseres og elimineres via leveren, kan pasienter med lett til alvorlig nedsatt leverfunksjon få økt eksponering innenfor området for interindividuell variabilitet (se pkt.
Icelandic: Vegna verkunarmáta encorafenibs getur það stuðlað að vexti illkynja æxla, tengt virkjun RAS með stökkbreytingum eða með öðrum hætti.
Norwegian Bokmål: Basert på stoffets virkningsmekanisme kan enkorafenib føre til økt risiko for maligniteter assosiert med aktivering av RAS via mutasjon eller andre mekanismer.
Icelandic: Rannsókn CMEK162B2301, hluti 1
Norwegian Bokmål: Studie CMEK162B2301, del 1
Icelandic: Tímalengd meðferðar
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar á lyfjahvörfum reyndist aldur vera marktæk skýribreyta fyrir dreifingarrúmmál encorafenibs, en með miklum breytileika.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble alder funnet å være et signifikant kovariat på distribusjonsvolum av enkorafenib, men med høy variabilitet.
Icelandic: Ef eiturverkanir sem tengjast meðferðinni koma fram skal minnka skammta encorafinibs og binimetinibs, gera hlé á meðferðinni eða hætta meðferðinni á sama tíma.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingsrelaterte toksisiteter forekommer, bør dosering av enkorafenib og binimetinib reduseres, midlertidig avbrytes eller seponeres.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú ert með einkenni blæðingarvandamála eins og blóðugan hósta, blóðtappa, blóðug uppköst eða uppköst sem minna á kaffikorg, rauðar eða svartar tjörukenndar hægðir, blóð í þvagi, kviðverki eða óeðlilega blæðingu frá leggöngum.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du opplever tegn på blødningsproblemer, som at du hoster opp blod, blodklumper, oppkast med blod eller som ser ut som «kaffegrut», rød eller sort avføring som ser ut som tjære, blod i urinen, magesmerter, unormal vaginal blødning.
Icelandic: Ekkert mótefni er þekkt við ofskömmtun encorafenibs.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent antidot mot enkorafenib.
Icelandic: Þar sem encorafenib er miðlungsmikið bundið plasmapróteinum er ólíklegt að blóðskilun komi að notum við meðferð á ofskömmtun encorafenibs.
Norwegian Bokmål: Siden enkorafenib har moderat grad av binding til plasmaproteiner, er hemodialyse sannsynligvis ikke effektivt som behandling ved overdosering av enkorafenib.
Icelandic: stigs rannsókninni (CMEK162B2301) sem fengu flöguþekjukrabbamein í húð, var miðgildi tíma fram að upphafi fyrsta tilviks flöguþekjukrabbameins í húð (af öllum stigum) 2,3 mánuðir (á bilinu 0,3 til 12,0 mánuðir).
Norwegian Bokmål: For pasienter i fase III-studien (CMEK162B2301) som utviklet cuSCC, var median tid til første forekomst av cuSCC (alle grader) 2,3 måneder (i intervallet 0,3 til 12,0 måneder).
Icelandic: Hjá samsetta Combo 450-þýðinu var tilkynnt um æðahjúpsbólgu hjá 4,4% sjúklinga (12/274), sem var 1. stigs hjá 0,4% (1/274), 2. stigs hjá 3,6% (10/274) og 3. stigs hjá 0,4% (1/274).
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble uveitt rapportert hos 4,4 % (12/274) av pasientene, og var av grad 1 hos 0,4 % (1/274), grad 2 hos 3,6 % (10/274) og grad 3 hos 0,4 % (1/274).
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Icelandic: öruggra getnaðarvarna svo sem sæðishindrandi aðferðir (t.d smokkinn) til að þú verðir ekki þunguð á meðan þú notar lyfið.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor bruke en annen, pålitelig prevensjonsmetode, som en barrieremetode (f.eks. kondom), slik at du ikke blir gravid mens du tar dette legemidlet.
Icelandic: Því ekki búist við neinum meiriháttar breytingum á útsetningu fyrir encorafenibi á grundvelli kyns.
Norwegian Bokmål: Det forventes dermed ingen endringer i enkorafenib-eksponering basert på kjønn.
Icelandic: Encorafenib á ekki að nota hjá sjúklingum með illkynja sortuæxli sem innihalda villigerð BRAF.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør ikke brukes til pasienter med villtype BRAF malignt melanom.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir hjá konum Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með encorafenibi stendur og í a.m.k.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide / Prevensjon hos kvinner Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandlingen med enkorafenib og i minst 1 måned etter avsluttet behandling.
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn vita ef þú ert að taka eitthvað af því sem talið er upp á eftirfarandi lista eða önnur lyf: - sum lyf til meðferðar við sveppasýkingum (svo sem ítrakónazól, posakónazól, flúkónazól) - sum lyf til meðferðar við bakteríusýkingum (svo sem rífampisín, klaritrómýcín, telitrómýcín,
Norwegian Bokmål: Informer legen spesielt dersom du bruker noen av legemidlene på denne listen eller andre legemidler: - legemidler til behandling av soppinfeksjoner (som f.eks. itrakonazol, posakonazol, flukonazol) - legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner (som f.eks. rifampicin, klaritromycin,
Icelandic: Framkvæma skal húðsjúkdómafræðilegt mat áður en meðferð með encorafenibi samhliða binimetinibi er hafin, á tveggja mánaða fresti meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gjennomgå dermatologiske undersøkelser før igangsetting av behandling med enkorafenib i kombinasjon med binimetinib hver 2. måned under behandlingen samt i opptil 6 måneder etter seponering av behandlingen.
Icelandic: Ný sortuæxli geta einnig komið fram meðan á meðferð með Braftovi stendur.
Norwegian Bokmål: Nye melanomer kan også forekomme mens du tar Braftovi.
Icelandic: Útvíkkun á ósæðarboga kom fram hjá sumum fóstrum.
Norwegian Bokmål: Dilatasjon av aortabuen ble observert hos enkelte fostre.
Icelandic: Fyrsta stigs hjá 12,4% sjúklinga (27/217); 2. stigs hjá 26,7% sjúklinga (58/217) og 3. stigs hjá 12,4% sjúklinga (27/217).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var milde til moderate: Grad 1 hos 12,4 % (27/217) av pasientene, grad 2 hos 26,6 % (58/217) og grad 3 hos 12,4 % (27/217) av pasientene.
Icelandic: Sameinaðar niðurstöður úr rannsóknum á encorafenibi og binimetinibi í ráðlögðum skömmtum og einlyfjameðferð með encorafenibi benda til þess að encorafenib geti valdið smávægilegri lengingu á QTc-bili (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Samlede resultater fra kombinasjonsstudier av enkorafenib og binimetinib ved anbefalte doser og en monoterapistudie av enkorafenib, tyder på at enkorafenib kan føre til små økninger i korrigert QT-intervall (QTc) (se pkt.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Braftovi eins lengi og læknirinn segir til um.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å fortsette å ta Braftovi så lenge legen din anbefaler det. Ikke avbryt behandling med mindre legen din råder deg til det.
Icelandic: Eiturverkanir á augu, þ.m.t. æðahjúpsbólga, litubólga og litu- og brárkleggjabólga (e. iridocyclitis) geta komið fram við gjöf encorafenibs.
Norwegian Bokmål: Okulære toksisiteter inklusive uveitt, iritt og iridosyklitt kan forekomme ved administrering av enkorafenib.
Icelandic: Öryggi encorafenibs (450 mg til inntöku einu sinni á sólarhring) í samsettri meðferð með binimetinibi (45 mg til inntöku tvisvar á sólarhring) var metið hjá 274 sjúklingum með sortuæxli með BRAF V600stökkbreytingu sem var óskurðtækt eða með meinvörpum (hér eftir nefnt sameinað Combo 450-þýði), byggt á tveimur II. stigs rannsóknum (CMEK162X2110 og CLGX818X2109) og einni III.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av enkorafenib (450 mg peroralt én gang daglig) i kombinasjon med binimetinib (45 mg peroralt to ganger daglig) er undersøkt hos 274 pasienter med BRAF V600-mutasjonspositivt inoperabelt eller metastaserende melanom (heretter kalt Combo 450-populasjonen), basert på to fase II-studier (CMEK162X2110 og CLGX818X2109) og en fase III-studie (CMEK162B2301, del 1).
Icelandic: Að auki hindraði samsetning encorafenibs og binimetinibs myndun viðnáms í millitegundagræðlingum með BRAF V600E stökkbreyttu manna-sortuæxli in vivo.
Norwegian Bokmål: I tillegg forsinket kombinasjonen av enkorafenib og binimetinib utvikling av resistens in vivo i BRAFV600E-mutasjonspositive humane melanomxenografter.
Icelandic: Fylgjast skal með kreatíníni í blóði eftir því sem klínísk ástæða er til og hækkun á kreatíníni skal meðhöndluð með skammtabreytingu eða stöðvun meðferðar (sjá töflu 3 í kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Blodkreatinin bør overvåkes som klinisk indisert og forhøyet kreatinin håndteres ved dosejustering eller seponering (se tabell 3 pkt.
Icelandic: Hjá samsetta encorafenib 300-þýðinu var tilkynnt um handa- og fótaheilkenni hjá 51,6% sjúklinga (112/217).
Norwegian Bokmål: I den samlede enkorafenib 300-populasjonen ble PPES rapportert hos 51,6 % (112/217) av pasientene.
Icelandic: Braftovi getur valdið óeðlilegum niðurstöðum úr blóðprufum sem tengjast lifrarstarfseminni (hækkun á lifrarensímum).
Norwegian Bokmål: - Leverproblemer: Braftovi kan forårsake unormale blodprøver knyttet til hvordan leveren din fungerer (forhøyede nivåer av leverenzymer).
Icelandic: Encorafenib virkjaði CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 og CYP3A4 í lifrarfrumum manna.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib induserte CYP 1A2, CYP 2B6, CYP 2C9 og CYP 3A4 i humane primære hepatocytter.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá sjóntruflunum hjá sumum sjúklingum sem fengu meðferð með encorafenibi.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om synsforstyrrelser hos noen pasienter som er behandlet med enkorafenib i kliniske studier.
Icelandic: 3. stigs einkenni (ASAT eða ALAT > 5x ULN og gallrauði í blóði > 2x ULN)
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende grad 3 (ASAT eller ALAT > 5x ULN og blodbilirubin > 2x ULN)
Icelandic: Hvernig geyma á Braftovi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Braftovi
Icelandic: Blæðingi Háþrýstingur
Norwegian Bokmål: Blødningi Hypertensjon*
Icelandic: QTc-bils með skammtaminnkun, hléi eða stöðvun meðferðar ásamt leiðréttingu á óeðlilegum gildum blóðsalta og meðhöndlun á áhættuþáttum (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av QTc-forlengelse kan håndteres med dosereduksjon, avbrudd eller seponering med korrigering av unormale elektrolyttnivåer og kontroll av risikofaktorer (se pkt.
Icelandic: Öryggi encorafenibs (300 mg til inntöku einu sinni á sólarhring) í samsettri meðferð með binimetinibi (45 mg mg til inntöku tvisvar á sólarhring) var metið hjá 257 sjúklingum með BRAF V600stökkbreytingu sem var óskurðtækt eða með meinvörpum (hér eftir nefnt sameinað Combo 300-þýði), byggt á III. stigs rannsókninni (CMEK162B2301, hluta 2).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av enkorafenib (300 mg peroralt én gang daglig) i kombinasjon med binimetinib (45 mg peroralt to ganger daglig) er undersøkt hos 257 pasienter med BRAF V600-mutasjonspositivt inoperabelt eller metastaserende melanom (heretter kalt Combo 300-populasjonen), basert på fase IIIstudien (CMEK162B2301, del 2).
Icelandic: Öryggi einlyfjameðferðar með encorafinibi (300 mg til inntöku einu sinni á sólarhring) byggist á upplýsingum frá 217 sjúklingum með sortuæxli með BRAF V600 stökkbreytingu sem var óskurðtækt eða með meinvörpum (hér eftir nefnt sameinað 300-encorafenib þýði).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av enkorafenib som monoterapi (300 mg peroralt én gang daglig) er basert på data fra 217 pasienter med BRAF V600-mutasjonspositivt inoperabelt eller metastaserende melanom (heretter kalt den samlede enkorafenib 300-populasjonen).
Icelandic: 3. stig
Norwegian Bokmål: • Grad 3
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einkennum frá hjarta, svo sem svima, þreytu, yfirliðstilfinningu eða mæði, þungum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti eða þrota á fótleggjum.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du får symptomer på hjerteproblemer, som at du føler deg svimmel, trett, ør, kortpustet, hvis du føler at hjertet slår hardt, raskt eller uregelmessig, eller hvis du får hevelser i bena.
Icelandic: Prentblek - gljálakk (E904), svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól (E1520)
Norwegian Bokmål: • Trykkfarge - skjellakk (E 904), svart jernoksid (E 172), propylenglykol (E 1520)
Icelandic: Í rannsókn CMEK162B2301-hluta 2, í samsetta Combo 300-arminum var tíðni óeðlilegra niðurstaðna úr lifrarprófum:
Norwegian Bokmål: I Combo 300-armen i studien CMEK162B2301 - del 2, var forekomsten av unormale leververdier:
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - andlitsvöðvar verða slappir og lamast - bólga í brisi (brisbólga) sem veldur miklum kviðverkjum
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - svakhet og lammelse (paralyse) i ansiktsmuskulaturen - betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) som gir sterke magesmerter
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð eftirtalin einkenni um augnsjúkdóma: - þokusýn, sjóntap eða aðrar breytingar á sjón (t.d. litablettir í sjónsviðinu) - baugur utan um hluti (óskýrar útlínur utan um hluti) - verkur í auga, þroti eða roði
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får følgende symptomer på øyeproblemer: - tåkesyn, synstap eller andre synsforandringer (f.eks. fargeflekker i synsfeltet) - haloer (sløret kontur rundt gjenstander) - smerte, hevelse eller rødhet i øyet
Icelandic: Ógleði Uppköst* Hægðatregða
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast* Forstoppelse
Icelandic: Illkynja æxli í húð á borð við flöguþekjukrabbamein í húð (cuSCC), þ.m.t. hyrni- og þyrnifrumuæxli (e. kerathoacanthoma), hafa komið fram hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með BRAF-hemlum, þ.m.t. encorafenibi.
Norwegian Bokmål: Kutane maligniteter som kutant plateepitelkarsinom (cuSCC), inkludert keratoakantom er observert hos pasienter behandlet med BRAF-hemmere, inkludert enkorafenib.