FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les élévations tardives des taux d'ALAT sont survenues plus fréquemment chez les femmes (2% [11/652], les sujets asiatiques (2% [4/165]) et les sujets âgées de ≥ 65 ans (2% [3/187]) (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Croatian: Više stope kasnih povišenja vrijednosti ALT-a zabilježene su u žena (2% [11/652], Azijata (2% [4/165] i ispitanika u dobi od ≥65 godina (2% [3/187]) (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
French: Dans les études non cliniques, des effets ont été observés uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalne izloženosti u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
French: Tableau 8 : Études menées avec ZEPATIER
Croatian: Tablica 8: Ispitivanja provedena s lijekom ZEPATIER
French: • Le traitement par ZEPATIER doit être arrêté si l'élévation des ALAT est accompagnée de signes ou symptômes d'inflammation hépatique ou d'une augmentation de la bilirubine conjuguée, de la phosphatase alcaline ou de l'International Normalized Ratio (INR).
Croatian: • Liječenje lijekom ZEPATIER treba prekinuti ako se uz povišene vrijednosti ALT-a pojave i znakovi ili simptomi upale jetre ili porast vrijednosti konjugiranog bilirubina, alkalne fosfataze ili međunarodnog normaliziranog omjera (engl. international normalised ratio, INR).
French: Il n'est pas exclu que le grazoprevir soit un substrat de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP).
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da je grazoprevir supstrat za protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na liječenje (engl. breast cancer resistance protein, BCRP).
French: On ne sait pas si les deux médicaments contenus dans ZEPATIER passent dans le lait maternel.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se dva lijeka koja ZEPATIER sadrži u majčino mlijeko.
French: L'utilisation de ZEPATIER chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'est pas recommandée car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans cette population.
Croatian: Primjena lijeka ZEPATIER ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost u toj populaciji nisu ustanovljene.
French: Si ZEPATIER est administré en association avec la ribavirine, les informations pour la ribavirine concernant la contraception, les tests de grossesse, la grossesse, l'allaitement et la fertilité s'appliquent également à cette association (pour des informations supplémentaires, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit du médicament co-administré).
Croatian: Ako se ZEPATIER primjenjuje istodobno s ribavirinom, informacije koje se odnose na kontracepciju, testiranje na trudnoću, trudnoću, dojenje i plodnost kod primjene ribavirina vrijede i za ovaj kombinirani režim liječenja (za dodatne informacije pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka koji se istodobno primjenjuje).
French: Isolats cliniques
Croatian: Klinički izolati
French: • de contrôler le fonctionnement de votre foie ; si vous présentez l'un des signes suivants de problèmes hépatiques, informez immédiatement votre médecin : perte d'appétit ; sentiment d'être malade ou être malade ; sensation de fatigue ou de faiblesse ; jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil ; modifications de la couleur des selles.
Croatian: • provjeriti kako Vam radi jetra-odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od sljedećih znakova jetrenih tegoba: gubitak teka; mučninu ili povraćanje; osjećaj umora ili slabosti; žutu boju kože ili bjeloočnica; promjene boje stolice.
French: Ces différences dans l'exposition à l'elbasvir et au grazoprevir ne sont pas cliniquement significatives ; par conséquent, elbasvir/grazoprevir peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Croatian: Te razlike u izloženosti elbasviru i grazopreviru nisu klinički značajne; stoga se elbasvir/grazoprevir može uzimati neovisno o hrani.
French: Interactions entre ZEPATIER et d'autres médicaments
Croatian: Interakcije između lijeka ZEPATIER i drugih lijekova
French: CE50 médian (intervalle) nM
Croatian: Medijan EC50 (raspon) nM
French: L'elbasvir et le grazoprevir sont éliminés en partie par métabolisme oxydatif, induit essentiellement par le CYP3A.
Croatian: Elbasvir i grazoprevir djelomično se eliminiraju oksidacijskim metabolizmom, prvenstveno putem CYP3A.
French: Dans les analyses de pharmacocinétiques de population, il n'a pas été observé d'effet du poids sur la pharmacocinétique de l'elbasvir.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, tjelesna težina nije utjecala na farmakokinetiku elbasvira.
French: • Si vous ou votre partenaire débutez une grossesse pendant le traitement par ZEPATIER en association avec la ribavirine ou au cours des mois qui suivent, informez immédiatement votre médecin.
Croatian: • Ako Vi ili Vaša partnerica tijekom liječenja lijekom ZEPATIER s ribavirinom ili unutar nekoliko mjeseci po njegovu završetku ipak zatrudnite, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'elbasvir et du grazoprevir dans le lait.
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazuju da se elbasvir i grazoprevir izlučuju u mlijeko.
French: C-SURFER (en double aveugle)
Croatian: C-SURFER (dvostruko slijepo)
French: Les interactions médicamenteuses décrites sont basées sur les résultats d'études menées avec ZEPATIER ou avec l'elbasvir (EBR) et le grazoprevir (GZR) pris individuellement, ou sont des interactions médicamenteuses susceptibles de survenir avec l'elbasvir ou le grazoprevir.
Croatian: Opisane interakcije između lijekova temelje se na rezultatima iz ispitivanja provedenih ili s lijekom ZEPATIER ili s elbasvirom (EBR) i grazoprevirom (GZR) kao zasebnim lijekovima ili predstavljaju predviđene interakcije između lijekova koje bi mogle nastupiti kod primjene elbasvira ili grazoprevira.
French: † (Grade 3) >10,0 × LSN (Grade 4) Bilirubine totale (mg/dL) 2,6-5,0 × LSN (Grade 3) >5,0 × LSN (Grade 4)
Croatian: † (stupanj 3) >10,0 × GGN (stupanj 4) Ukupni blirubin (mg/dl) 2,6-5,0 × GGN (stupanj 3) >5,0 × GGN (stupanj 4)
French: Qu'est-ce que ZEPATIER et dans quels cas est-il utilisé
Croatian: Što je ZEPATIER i za što se koristi
French: Ne pas mâcher, écraser ou diviser le comprimé.
Croatian: Nemojte žvakati, drobiti ni lomiti tabletu.
French: Les patients doivent être informés que des cas de fatigue ont été rapportés pendant le traitement par ZEPATIER (voir rubrique 4.8).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da je tijekom liječenja lijekom ZEPATIER prijavljen umor (vidjeti dio 4.8).
French: • tacrolimus, utilisé pour prévenir le rejet après une transplantation d'organe
Croatian: • takrolimus, za sprječavanje odbacivanja presađenog organa
French: Précisions supplémentaires sur l'étude
Croatian: Dodatne informacije o ispitivanju
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des problèmes pour avaler des comprimés.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate poteškoća s gutanjem tableta.
French: L'efficacité de ZEPATIER dans le traitement de l'infection par le VHC de génotypes 2, 3, 5 et 6 n'a pas été démontrée.
Croatian: Djelotvornost lijeka ZEPATIER nije dokazana u bolesnika s HCV-om genotipa 2, 3, 5 i 6.
French: La sécurité et l'efficacité de ZEPATIER chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ZEPATIER u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
French: Posologie La dose recommandée est de un comprimé une fois par jour.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan.
French: Cela lui permettra :
Croatian: Vaš liječnik može:
French: La cirrhose n'était pas un facteur de risque d'élévations tardives des ALAT.
Croatian: Ciroza nije bila faktor rizika za kasno povišenje vrijednosti ALT-a.
French: Insomnie, anxiété, dépression
Croatian: Psihijatrijski poremećaji: često nesanica, tjeskoba, depresija
French: On ne sait pas si l'elbasvir ou le grazoprevir et leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se elbasvir ili grazoprevir i njihovi metaboliti u majčino mlijeko.
French: Etude en plusieurs étapes, à plusieurs bras.
Croatian: Ispitivanje s više skupina, provedeno u više faza.
French: Effet des polymorphismes du VHC lors de l'inclusion sur la réponse au traitement
Croatian: Učinak polimorfizama HCV-a prisutnih na početku ispitivanja na odgovor na liječenje
French: En cas de vomissement plus de 4 heures après l'administration, aucune autre dose n'est nécessaire.
Croatian: Ako se povraćanje javi više od 4 sata od primjene doze, nije potrebna dodatna doza.
French: • Si un délai de moins de 16 heures s'est écoulé depuis que vous auriez dû prendre la dose, prenez la dose oubliée le plus tôt possible.
Croatian: • Ako je prošlo manje od 16 sati otkad ste trebali uzeti dozu, uzmite propuštenu dozu što je prije moguće.
French: Pour le grazoprévir, la biodisponibilité absolue après une dose unique de 200 mg variait entre 15 et 27 % et après des doses multiples de 200 mg, elle variait entre 20 et 40 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost grazoprevira nakon pojedinačne doze od 200 mg je u rasponu 15-27%, a nakon višekratnih doza od 200 mg u rasponu 20-40%.
French: • de déterminer si vous devez êtes traité(e) par ZEPATIER et pendant combien de temps
Croatian: • odlučiti trebate li uzimati ZEPATIER i koliko dugo
French: L'elbasvir n'est pas un inhibiteur du CYP3A in vitro et le grazoprevir est un inhibiteur faible du CYP3A chez l'Homme.
Croatian: Elbasvir ne inhibira CYP3A in vitro, a grazoprevir je slab inhibitor CYP3A u ljudi.
French: Logo MSD
Croatian: MSD logo
French: o la rifampicine, généralement utilisée pour traiter la tuberculose o des inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l'atazanavir, le darunavir, le lopinavir, le saquinavir ou le tipranavir o l'efavirenz ou l'etravirine, utilisés pour traiter le VIH o l'elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil ou l'elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide, utilisés pour traiter le VIH o la ciclosporine, utilisée pour prévenir le rejet après une transplantation d'organe ou pour traiter les maladies inflammatoires graves des yeux, du rein, des articulations ou de la peau o le bosentan, utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire o la carbamazépine ou la phénytoïne, principalement utilisées pour traiter l'épilepsie et les crises convulsives o le modafinil, utilisé pour aider les personnes ne pouvant pas rester éveillées o le millepertuis (Hypericum perforatum, un médicament à base de plante), utilisé pour traiter la dépression ou d'autres troubles
Croatian: o rifampicin, obično se daje za liječenje tuberkuloze o inhibitore HIV proteaze, poput atazanavira, darunavira, lopinavira, sakvinavira ili tipranavira o efavirenz ili etravirin, za liječenje infekcije HIV-om o elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir dizoproksilfumarat ili elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid, za liječenje infekcije HIV-om o ciklosporin, za sprječavanje odbacivanja presađenog organa ili liječenje ozbiljnih upalnih bolesti očiju, bubrega, zglobova ili kože o bosentan, za liječenje plućne arterijske hipertenzije o karbamazepin ili fenitoin, uglavnom se koriste za liječenje epilepsije i napadaja o modafinil, za pomoć osobama koje ne mogu ostati budne o gospinu travu (Hypericum perforatum, biljni lijek), za liječenje depresije ili drugih tegoba.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour au cours ou en dehors des repas.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan, s hranom ili bez nje.
French: GT4 (prétraités)
Croatian: GT4 (prethodno liječeni)
French: Dans les études cliniques, la dose de ribavirine a été déterminée en fonction du poids (<66 kg = 800 mg/jour, de 66 à 80 kg = 1000 mg/jour, de 81 à 105 kg = 1200 mg/jour, > 105 kg = 1400 mg/jour), administrée en deux doses fractionnées avec de la nourriture.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima doza ribavirina određivala prema tjelesnoj težini (<66 kg=800 mg/dan, 66 do 80 kg=1000 mg/dan, 81 do 105 kg=1200 mg/dan, >105 kg=1400 mg/dan), a primjenjivala se podijeljena u dvije doze, zajedno s hranom.
French: Si vous avez pris plus de ZEPATIER que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de ZEPATIER que vous n'auriez dû, consultez immédiatement un médecin.
Croatian: Ako uzmete više lijeka ZEPATIER nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku.
French: La sécurité d'emploi de ZEPATIER a été évaluée sur la base de 3 études contrôlées versus placebo et de 7 études cliniques de phases II et III non contrôlées menées chez environ 2 000 patients présentant une hépatite C chronique et une maladie hépatique compensée (avec ou sans cirrhose).
Croatian: Sigurnost lijeka ZEPATIER ocjenjivala se na temelju 3 placebom kontrolirana ispitivanja i 7 nekontroliranih kliničkih ispitivanja faze 2 i 3 provedenih u približno 2000 ispitanika s kroničnom infekcijom virusom hepatitisa C i kompenziranom bolesti jetre (s cirozom ili bez nje).
French: Les schémas posologiques et durées de traitement recommandés sont présentés dans le tableau 1 cidessous (voir rubriques 4.4 et 5.1) :
Croatian: Preporučeni režimi i trajanje liječenja prikazani su u Tablici 1 u nastavku (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1):
French: C-WORTHY (en ouvert)
Croatian: C-WORTHY (otvoreno)
French: • dabigatran, utilisé pour prévenir les caillots sanguins
Croatian: • dabigatran, za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka
French: Prévisible : ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudine ↔ Abacavir ↔ Entécavir
Croatian: Očekivano: ↔ elbasvir ↔ grazoprevir ↔ lamivudin ↔ abakavir ↔ entekavir
French: Chaque comprimé pelliculé contient 87,02 mg de lactose (sous forme de monohydrate) et 3,04 mmol (soit 69,85 mg) de sodium.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 87,02 mg laktoze (u obliku hidrata) i 3,04 mmol (ili 69,85 mg) natrija.
French: La co-administration de ZEPATIER avec le sunitinib peut augmenter les concentrations de sunitinib entraînant un risque accru d'évènements indésirables associés au sunitinib.
Croatian: Istodobna primjena lijeka ZEPATIER sa sunitinibom može povisiti koncentracije sunitiniba, što može dovesti do povećanog rizika od nuspojava povezanih sa sunitinibom.
French: ↑ Grazoprevir ASC 10,58 (7,78 ; 14,39) Cmax 6,24 (4,42 ; 8,81) C24 11,64 (7,96 ; 17,02)
Croatian: ↑ grazoprevir AUC 10,58 (7,78; 14,39) Cmax 6,24 (4,42; 8,81) C24 11,64 (7,96; 17,02)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZEPATIER
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati ZEPATIER
French: Qu'est-ce que ZEPATIER ZEPATIER est un médicament antiviral qui contient les substances actives elbasvir et grazoprevir.
Croatian: Što je ZEPATIER ZEPATIER je antivirusni lijek koji sadrži djelatne tvari elbasvir i grazoprevir.
French: Peu fréquent: peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100 • Anomalies des tests biologiques de la fonction du foie
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba • odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga funkcije jetre
French: L'elbasvir et le grazoprevir sont des substrats du CYP3A et de la P-gp.
Croatian: Elbasvir i grazoprevir su supstrati za CYP3A i P-gp.
French: Le grazoprevir est un inhibiteur de la protéase NS3/4A du VHC, qui est nécessaire pour le clivage protéolytique de la polyprotéine codée par le génome du VHC (en formes matures des protéines NS3, NS4A, NS4B, NS5A et NS5B) et est essentielle pour la réplication virale.
Croatian: Grazoprevir je inhibitor proteaze NS3/4A HCV-a, koja je potrebna za proteolitičko cijepanje poliproteina kojeg kodira HCV (u zrele oblike proteina NS3, NS4A, NS4B, NS5A i NS5B) i neophodna za virusnu replikaciju.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'elbasvir sont à peu près dose-proportionnels dans l'éventail de doses de 5 à 100 mg une fois par jour.
Croatian: Farmakokinetika elbasvira bila je približno proporcionalna primijenjenoj dozi u rasponu doza od 5 do 100 mg jedanput na dan.
French: La dose maximale de grazoprevir était de 1000 mg une fois par jour pendant 10 jours et une dose unique de 1600 mg.
Croatian: Najviša doza grazoprevira bila je 1000 mg jedanput na dan tijekom 10 dana i jednokratna doza od 1600 mg.
French: L'elbasvir est un inhibiteur de la protéine NS5A du VHC, qui est essentielle pour la réplication de l'ARN viral et l'assemblage du virion.
Croatian: Elbasvir inhibira protein NS5A HCV-a, koji je neophodan za replikaciju virusne RNK i stvaranje viriona.
French: Chez l'Homme, les données de surdosage avec ZEPATIER sont limitées.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem lijekom ZEPATIER u ljudi je ograničeno.
French: La pharmacocinétique d'elbasvir/grazoprevir chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'a pas été établie (voir rubrique 4.2).
Croatian: Farmakokinetika elbasvira/grazoprevira nije ustanovljena u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.2).
French: • avez déjà pris un médicament contre l'hépatite C
Croatian: • ako ste ikada uzimali bilo koji lijek za liječenje hepatitisa C
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ZEPATIER si vous avez déjà pris des médicaments pour traiter l'hépatite C ou si vous présentez tout autre trouble médical.
Croatian: Prije nego uzmete ZEPATIER, porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako ste ikada uzimali lijekove za liječenje hepatitisa C ili ako imate i neku drugu bolest.
French: • Si un délai de plus de 16 heures s'est écoulé depuis que vous auriez dû prendre la dose, ne prenez pas la dose oubliée.
Croatian: • Ako je prošlo više od 16 sati otkad ste trebali uzeti dozu, nemojte uzeti propuštenu dozu.
French: Si l'un de ces cas vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ZEPATIER.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ZEPATIER.
French: • Vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par ZEPATIER en association avec la ribavirine et pendant une certaine durée après la fin du traitement.
Croatian: • Vi ili Vaš(a) partner(ica) morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom ZEPATIER s ribavirinom i još neko vrijeme po završetku liječenja.
French: D'après les données in vitro, le grazoprevir n'est pas un inhibiteur de la P-gp.
Croatian: Prema podacima in vitro, grazoprevir nije inhibitor P-gp-a.
French: L'elbasvir a été excrété dans le lait de rates allaitantes à des concentrations 4 fois supérieures aux concentrations plasmatiques maternelles.
Croatian: Elbasvir se izlučivao u mlijeko ženki štakora u laktaciji u koncentracijama 4 puta višima od koncentracija u majčinoj plazmi.
French: « Autre » inclut les patients ayant arrêté en raison d'un événement indésirable, perdus de vue ou sortis de l'étude.
Croatian: "Drugo" uključuje ispitanike koji su prekinuli liječenje zbog nuspojave, koji su izgubljeni u razdoblju praćenja ili one koji su prekinuli ispitivanje.
French: Dans quel cas ZEPATIER est-il utilisé ZEPATIER est utilisé pour traiter l'hépatite C chronique chez les adultes âgés de 18 ans et plus.
Croatian: ZEPATIER se koristi za liječenje dugotrajne infekcije virusom hepatitisa C u odraslih osoba u dobi od 18 godina i starijih.
French: L'administration concomitante de substrats du CYP3A avec le grazoprevir n'a pas entraîné d'augmentations cliniquement pertinentes des expositions aux substrats du CYP3A.
Croatian: Istodobna primjena s grazoprevirom nije klinički značajno povećala izloženost supstratima CYP3A.
French: Co-infection par le VHC et le VHB (virus de l'hépatite B)
Croatian: Istodobna infekcija HCV-om i HBV-om (virusom hepatitisa B)
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ZEPATIER si vous :
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ZEPATIER:
French: La co-administration n'est pas recommandée.
Croatian: Istodobna primjena se ne preporučuje.
French: • warfarine et d'autres médicaments similaires appelés antagonistes de la vitamine K, utilisés pour fluidifier le sang.
Croatian: • varfarin i drugi slični lijekovi pod nazivom antagonisti vitamina
French: Le médecin assurant la prise en charge du diabète du patient doit être informé lorsqu'un traitement par antiviral d'action directe (AAD) est instauré.
Croatian: Liječnik zadužen za praćenje dijabetesa u bolesnika mora biti obaviješten o uvođenju terapije direktno djelujućim antivirotikom.
French: C-SCAPE (en ouvert)
Croatian: C-SCAPE (otvoreno)
French: En cas d'oubli d'une dose de ZEPATIER et si un délai de moins de 16 heures s'est écoulé depuis le moment habituel de prise de ZEPATIER, le patient doit prendre ZEPATIER dès que possible, puis prendre la dose suivante de ZEPATIER au moment habituel.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka ZEPATIER unutar 16 sati od vremena kada obično uzima ZEPATIER, treba mu savjetovati da uzme ZEPATIER što je prije moguće i zatim uzme sljedeću dozu lijeka ZEPATIER u uobičajeno vrijeme.
French: L'ASC estimée du grazoprevir est plus élevée de 15 % chez un sujet pesant 53 kg comparé à un sujet pesant 77 kg.
Croatian: Procjenjuje se da je AUC grazoprevira 15% veći u ispitanika tjelesne težine 53 kg nego u ispitanika tjelesne težine 77 kg.
French: Contient du lactose et du sodium.
Croatian: Sadrži laktozu i natrij.
French: C-EDGE COSTAR (en double aveugle)
Croatian: C-EDGE COSTAR (dvostruko slijepo)
French: Conservez une liste de vos médicaments et montrez-la à votre médecin et votre pharmacien lors de toute prescription ou achat d'un nouveau médicament.
Croatian: Čuvajte popis svih lijekova koje uzimate i pokažite ga svom liječniku ili ljekarniku kad dobijete novi lijek.
French: C-EDGE TN (en double aveugle)
Croatian: C-EDGE TN (dvostruko slijepo)
French: Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg d'elbasvir et 100 mg de grazoprevir.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg elbasvira i 100 mg grazoprevira.
French: Si vous suivez un régime alimentaire pauvre en sodium, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Croatian: Ako ste na prehrani s ograničenim unosom natrija, obratite se svom liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
French: Il est recommandé de surveiller étroitement les valeurs de l'INR avec tous les antagonistes de la vitamine K. Ceci est dû aux changements de la fonction hépatique pendant le traitement avec ZEPATIER.
Croatian: Preporučuje se pomno praćenje međunarodnog normaliziranog omjera (INR) uz sve antagoniste vitamina K zbog promjena u funkciji jetre tijekom liječenja lijekom ZEPATIER.
French: ↑ Atorvastatine ASC 3,00 (2,42 ; 3,72) Cmax 5,66 (3,39 ; 9,45)
Croatian: ↑ atorvastatin AUC 3,00 (2,42; 3,72) Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
French: Du fait du nombre limité de patients infectés par le génotype 4 présentant des substitutions associées à la résistance de la NS5A et la NS3 apparues sous traitement, les tendances en termes de persistance de ces substitutions dans ce génotype n'ont pas pu être établies.
Croatian: Zbog ograničenog broja ispitanika s infekcijom genotipom 4 u kojih su se tijekom liječenja razvile supstitucije povezane s rezistencijom u NS5A i NS3, za taj se genotip nisu mogli utvrditi trendovi postojanosti supstitucija nastalih tijekom liječenja.
French: Pour plus d'information concernant le dosage spécifique de la ribavirine, y compris une modification de dose, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine.
Croatian: Za specifične upute za doziranje ribavirina, uključujući prilagođavanje doze, pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
French: Dans la majorité des cas, les élévations tardives des ALAT se sont résolues avec la poursuite du traitement par ZEPATIER ou après la fin de celui-ci (voir rubrique 4.4).
Croatian: Većina kasnih povišenja vrijednosti ALT-a povukla se s nastavkom terapije lijekom ZEPATIER ili nakon završetka terapije (vidjeti dio 4.4).
French: Pochette intérieure
Croatian: Unutarnji kartonski ovitak