FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous hésitez sur le fractionnement de votre dose, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Swedish: Om du behöver hjälp att bestämma hur du ska dela din dos, rådfråga läkare eller sjuksköterska.
French: Après administration intraveineuse, les demi-vies d'élimination de l'insuline glargine et de l'insuline humaine sont comparables.
Swedish: Vid intravenös administrering var halveringstiderna i eliminationsfasen för insulin glargin och
French: Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier si les symptômes avant-coureurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués ou si les épisodes d'hypoglycémie sont fréquents.
Swedish: Detta är särskilt viktigt för dem som har försvagade varningssignaler för hypoglykemi eller saknar varningssignaler och för dem som ofta har episoder med hypoglykemi.
French: Dans de rares cas, la présence de ces anticorps anti-insuline peut rendre nécessaire l'ajustement de la dose d'insuline, de manière à corriger une tendance à l'hyper- ou à l'hypoglycémie (voir rubrique 5.1).
Swedish: I sällsynta fall kan förekomsten av antikroppar mot insulinet kräva justering av insulindosen för att korrigera tendens till
French: EMA/750027/2016 EMEA/H/C/004101
Swedish: EMA/750027/2016
French: Lusduna est utilisé une fois par jour au même moment de la journée.
Swedish: Lusduna ges en gång dagligen vid samma tid varje dag.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lusduna?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lusduna?
French: L'EPAR complet relatif à Lusduna est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Lusduna finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le maintien du niveau de glucose dans le sang permet d'atténuer les symptômes du diabète et d'éviter les complications.
Swedish: Genom att kontrollera nivån av blodsocker kan man minska symtomen på diabetes och komplikationer undviks.
French: Le diabète est une maladie caractérisée par un niveau de glycémie élevé, en raison de l'incapacité du corps à produire de l'insuline (diabète de type 1) ou de l'incapacité du corps à produire suffisamment d'insuline ou à l'utiliser efficacement (diabète de type 2).
Swedish: Diabetes är en sjukdom vid vilken blodsockernivån är hög, antingen därför att kroppen inte kan producera insulin (typ 1-diabetes) eller därför att kroppen inte producerar tillräckligt mycket insulin eller inte kan använda det effektivt (typ 2-diabetes).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lusduna.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lusduna.
French: Quels sont les bénéfices de Lusduna démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Lusduna har visats i studierna?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Lusduna.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lusduna ska användas.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution après 24 semaines de traitement du niveau d'hémoglobine glyquée, (HbA1c) dans le sang, une substance qui donne une indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie.
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet förändringen efter 24 veckors behandling av nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) i blodet, en substans som visar hur väl kontrollerat blodglukosnivån
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lusduna ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lusduna har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Lusduna.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Lusduna skulle godkännas för försäljning.
French: Autres informations relatives à Lusduna:
Swedish: Övrig information om Lusduna
French: Dans la deuxième étude, menée auprès de 531 patients atteints de diabète de type 2, le niveau moyen d'HbA1c est passé de 8,3 % à 7,2 % avec Lusduna et de 8,4 % à 7,2 % avec Lantus.
Swedish: I den andra studien, som omfattade 531 patienter med typ 2-diabetes, var den genomsnittliga sänkningen av HbA1c från 8,3 till 7,2 procent med Lusduna och från 8,4 till 7,2 procent med Lantus.
French: Lusduna est un médicament utilisé pour le traitement du diabète chez des patients âgés d'au moins deux ans.
Swedish: Lusduna är ett läkemedel för behandling av diabetes som ges till patienter som är minst 2 å.
French: La dose de Lusduna est ajustée pour chaque patient et dépend de son niveau de glucose (sucre) dans le sang et du traitement par d'autres médicaments contenant de l'insuline.
Swedish: Dosen av Lusduna räknas ut för varje patient och beror på patientens nivå av blodglukos (blodsocker) och behandling med andra insulinläkemedel.
French: Le médicament de référence pour Lusduna est Lantus.
Swedish: Referensläkemedlet för Lusduna är Lantus.
French: Des études de laboratoire approfondies comparant Lusduna avec Lantus ont montré que l'insuline glargine de Lusduna est très similaire à celle de Lantus en termes de structure chimique, de pureté et d'activité biologique.
Swedish: Omfattande laboratoriestudier där man jämfört Lusduna med Lantus har visat att insulin glargin i Lusduna är mycket likt det i Lantus när det gäller kemisk uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
French: Cela signifie que Lusduna est très similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Swedish: Lusduna är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Lusduna liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré que Lusduna présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Lantus.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Lusduna i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Lantus.
French: Lusduna étant un médicament biosimilaire, il n'était pas nécessaire de réaliser des études sur l'efficacité et la sécurité, celles-ci ayant été bien établies pour l'insuline glargine.
Swedish: Eftersom Lusduna är en biosimilar behövdes inga studier av effektivitet och säkerhet eftersom dessa är
French: Dans la première étude complémentaire, menée auprès de 506 patients atteints de diabète de type 1, le niveau moyen d'HbA1c est passé de 8,0 % à 7,4 % tant avec Lusduna qu'avec Lantus.
Swedish: I den första stödjande studien, som omfattade 506 patienter med typ 1-diabetes, sjönk det genomsnittliga HbA1c-värdet från 8,0 till 7,4 procent med både Lusduna och Lantus.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Lusduna (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Lusduna (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (lågt blodsocker).
French: L'insuline glargine, le principe actif de Lusduna, pénètre plus lentement dans le sang que l'insuline humaine et sa durée d'action est donc plus longue.
Swedish: Insulin glargin, den aktiva substansen i Lusduna, kommer ut i blodet långsammare än humant insulin efter injektion och därför verkar det under en längre tid.
French: Lusduna est une insuline de substitution qui agit de manière similaire à l'insuline produite par le corps et qui facilite l'absorption, par les cellules, du glucose transporté par le sang.
Swedish: Lusduna är ett ersättningsinsulin som verkar på samma sätt som kroppens eget insulin och hjälper glukos att tränga in i celler från blodet.
French: Deux études complémentaires ont indiqué que l'efficacité d'une dose journalière de Lusduna était comparable à celle de Lantus.
Swedish: Två stödjande studier visade att effekten av Lusduna en gång dagligen var jämförbar med den för Lantus.
French: Comment Lusduna agit-il?
Swedish: Hur verkar Lusduna?
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici.
Swedish: Mer information om biosimilarer finns i dokumentet med
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lusduna et des restrictions, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för
French: Lusduna est disponible sous la forme d'un stylo injecteur prérempli jetable et n'est délivré que sur ordonnance.
Swedish: Lusduna finns som förfyllda engångsinjektionspennor och är receptbelagt.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lusduna, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Lusduna finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Lusduna peut aussi être associé à des antidiabétiques oraux chez les patients souffrant de diabète de type 2.
Swedish: Lusduna kan även ges tillsammans med diabetesläkemedel som tas via munnen av patienter med
French: Contenu (concentration)
Swedish: (koncentration)
French: Dosage Forme pharmaceutique
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings
French: Ceci se produit chez de nombreux patients et est souvent temporaire.
Swedish: Detta förekommer hos många patienter och är ofta tillfälligt.
French: Aucune donnée n'est disponible.
Swedish: Inga data finns att tillgå.
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'utilisation des informations suivantes.
Swedish: Detta ska beaktas när följande information används.
French: 20 à 30 minutes
Swedish: 20 till 30 minuter
French: 1,5 L à 2,2 L
Swedish: 1,5 l till 2,2 l
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1226/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1226/001
French: C'est le seul paramètre permettant d'établir l'achèvement de la procédure.
Swedish: Detta är den enda parameter med vilken proceduren fastställs som fullbordad.
French: Les symptômes, particulièrement l'inflammation et/ou la douleur, doivent être traités.
Swedish: Symtom, särskilt inflammation och/eller smärta ska behandlas.
French: L'expérience clinique n'a pas mis en évidence de différences dans les réponses entre les patients plus jeunes et plus âgés.
Swedish: Klinisk erfarenhet har inte fastställt skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter.
French: L'énergie bêta moyenne est d'environ 0,13 MeV.
Swedish: Genomsnittlig betaenergi är cirka 0,13 MeV.
French: 72 heures à partir de la date et de l'heure de calibration.
Swedish: 72 timmar från datum och tidpunkt för kalibrering.
French: Ceci s'applique aux deux sexes.
Swedish: Detta gäller patienter av bägge könen.
French: Utilisation des toilettes
Swedish: Användning av toaletter
French: • présentation brève du traitement et de la procédure d'administration ;
Swedish: • Kort introduktion till behandlingen och administreringsförfarandet.
French: Entre 18 et 24 g
Swedish: Mellan 18 och 24 g
French: Ce médicament n'est pas conçu pour une administration régulière ou continue.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för regelbunden eller kontinuerlig administrering.
French: Cependant, vous devez respecter les règles qui suivent afin de garantir au maximum la sécurité des autres personnes.
Swedish: Du måste dock iaktta nedanstående förhållningsregler för att maximera andra personers säkerhet.
French: Aucun médicament supplémentaire ne peut être administré du même côté que celui où l'extravasation est survenue.
Swedish: Inga ytterligare läkemedel kan administreras på samma sida som extravaseringen förekom.
French: Les vérifications suivantes doivent être effectuées toutes les semaines, pendant les 10 semaines qui suivent le surdosage :
Swedish: Följande kontroller ska utföras varje vecka under de följande 10 veckorna:
French: Le guide du patient doit contenir les éléments clés suivants :
Swedish: Patientvägledningen skall innehålla följande viktiga delar:
French: (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Il est aussi important de vous laver les mains afin d'éviter de contaminer les poignées de porte.
Swedish: Det är också viktigt att tvätta händerna för att undvika kontaminering av dörrhandtag.
French: Le médecin vous indiquera quand vous pourrez quitter la zone contrôlée ou l'hôpital.
Swedish: Läkaren kommer att informera dig när du kan lämna det kontrollerade området eller sjukhuset.
French: La SSP différait de manière significative (p<0,0001) entre les groupes de traitement.
Swedish: PFS skiljde sig signifikant (p<0,0001) mellan behandlingsgrupperna.
French: Étant donné la demi-vie du 177Lu, il est spécialement recommandé d'éviter les contaminations internes.
Swedish: Med tanke på halveringstiden för 177Lu rekommenderas särskilt att man undviker intern kontaminering.
French: Ces règles sont le résultat de nombreuses années d'expérience d'utilisation de la radioactivité en médecine et elles comprennent les recommandations émises par les organisations internationales.
Swedish: Dessa förhållningsregler är resultatet från många års erfarenhet av användning av radioaktivitet i läkemedel och omfattar rekommendationer utfärdade av internationella organisationer.
French: Cependant, dans de rares cas, la diminution des cellules sanguines peut être persistante et/ou permanente.
Swedish: I sällsynta fall kan minskningen av antalet blodkroppar dock vara långvarig och/eller bestående.
French: Personnes qui nécessitent une assistance
Swedish: Personer som behöver extra hjälp
French: Suivez les conseils de votre médecin sur la quantité de fluides à boire.
Swedish: Följ läkarens anvisningar om hur stora mängder du ska dricka.
French: Surveiller les paramètres biologiques toutes les 2 semaines avec traitement approprié si nécessaire.
Swedish: Övervaka biologiska parametrar varannan vecka och sätt in lämplig behandling vid behov.
French: L'âge moyen des patients recrutés dans l'étude était 58,4 ans.
Swedish: Den genomsnittliga åldern för patienter som skrevs in i studien var 58,4 år.
French: Organisme entier *n=11 (patients masculins uniquement) **n=9 (patients féminins uniquement)
Swedish: Total kropp *n=11 (endast manliga patienter) *n=9 (endast kvinnliga patienter)
French: Il est également recommandé d'enregistrer le temps de l'extravasation ainsi qu'une estimation du volume extravasé.
Swedish: Det rekommenderas även att anteckna tidpunkten för extravasering och den uppskattade extravaserade volymen.
French: Époux (épouse) et personnes du cercle familial
Swedish: Partners och personer i familjekretsen
French: Ces personnes prendront un soin particulier à l'utiliser en toute sécurité et vous tiendront informé de leurs actions.
Swedish: Dessa personer kommer att vara särskilt noga med att använda produkten på ett säkert sätt och kommer att hålla dig underrättad om vad de gör.
French: La majorité des patients étaient néerlandais (811), les autres (403) résidents de différents pays européens et non européens.
Swedish: De flesta patienter var holländska (811) med återstående (403) bosatta i länder i och utanför Europa.
French: • Médicaments à administrer :
Swedish: • Läkemedel som ska administreras:
French: Ces analyses doivent être effectuées au moins une fois 2 à 4 semaines avant l'administration et une fois juste avant l'administration.
Swedish: Dessa tester ska utföras minst en gång inom 2 till 4 veckor före administrering och strax före administreringen.
French: Patients présentant des facteurs de risque
Swedish: Patienter med riskfaktorer
French: Volume : {Y} mL
Swedish: Volym: {Y} ml
French: Les patients doivent dormir dans une chambre séparée pendant 7 jours, ce qui doit être prolongé jusqu'à 15 jours en cas de partenaire enceinte ou d'enfant.
Swedish: Patienter ska sova i ett separat sovrum under 7 dagar, vilket ska förlängas till 15 dagar när det gäller gravid partner eller barn.
French: Toxicité hépatique définie par soit :
Swedish: Levertoxicitet definierad som antingen:
French: 01630 Saint Genis Pouilly France
Swedish: 01630 Saint Genis Pouilly Frankrike
French: Il est probable que cette préparation induise une dose de rayonnement relativement élevée chez la plupart des patients.
Swedish: Det är sannolikt att denna bereding resulterar i en relativt hög strålningsdos för de flesta patienter.
French: Le traitement peut être repris dès résolution ou stabilisation.
Swedish: Behandling kan återupptas efter resolution eller stabilisering.
French: L'administration de 7 400 MBq peut induire un risque environnemental significatif.
Swedish: Administrering av 7 400 MBq kan medföra en signifikant risk för omgivningen.
French: 6.2 Incompatibilités
Swedish: 6,2 Inkompatibiliteter
French: Colleretto Giacosa (TO) Italie
Swedish: Colleretto Giacosa (TO) Italien
French: Une faible énergie gamma est émise également, principalement de 113 keV (6,2 %) et 208 keV (11 %).
Swedish: Även låg gammaenergi avges, exempelvis vid 113 keV (6,2 %) och 208 keV (11 %).
French: En tenant compte des connaissances et de l'expérience dans ce domaine et des propriétés physiques et pharmaceutiques de ce médicament, les risques estimés pour la santé des membres de votre famille et de la population générale sont faibles.
Swedish: Med tanke på aktuell kunskap och erfarenhet inom detta område och läkemedlets fysikaliska och farmaceutiska egenskaper, beräknas hälsoriskerna för familjemedlemmar och den stora allmänheten vara låg.
French: La zone d'extravasation doit être surveillée jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital.
Swedish: Extravaseringsområdet måste övervakas tills patienten skrivs ut från sjukhuset.
French: < 1 050 mOsmol/L
Swedish: < 1 050 mOsmol
French: Hallucinations Désorientation
Swedish: Hallucinationer Desorientering
French: Pour cette raison, il est recommandé de suivre ces patients plus fréquemment pendant le traitement.
Swedish: Därför rekommenderas mer frekvent övervakning av dessa patienter under behandlingen.
French: Il est absolument nécessaire d'utiliser du papier toilette à chaque fois.
Swedish: Det är absolut nödvändigt att använda toalettpapper efter varje toalettbesök.
French: Un membre du personnel hospitalier vous dira comment et quand vous débarrasser de ces sacspoubelle.
Swedish: Sjukvårdspersonalen kommer att tala om för dig hur och när du ska kassera dessa avfallspåsar.
French: Ceci comprend en particulier la manipulation de tout matériel potentiellement contaminé par l'urine.
Swedish: Detta omfattar hantering av allt material som möjligen kontaminerats med urin.
French: − une (1) longue aiguille (90 à 100 mm) ;
Swedish: − En (1) lång nål (90-100 mm)
French: − une (1) courte aiguille ;
Swedish: − En (1) kort nål
French: Les mesures sur le lieu et pendant le travail sont importantes et doivent être effectuées pour déterminer de façon plus précise et instructive la dose de rayonnement globale reçue par le personnel.
Swedish: Mätningar på plats och under arbetet är avgörande och ska utföras för att mer exakt och instruktivt bestämma den totala stråldosen för personalen.
French: Heure de départ (min)
Swedish: Starttid (min)
French: La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies à ce jour chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Swedish: Säkerhet och effekt för detta läkemedel för barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts.
French: Pendant 7 jours après l'administration de Lutathera : - dormez dans des lits séparés d'une distance d'au moins 1 mètre.
Swedish: Under 7 dagar efter administrering av Lutathera: - Sov i separata sängar med minst 1 meters avstånd.
French: Ceci équilibre la pression, ce qui réduit ainsi tout risque de fuite.
Swedish: Detta jämnar ut trycket och minskar därmed risken för läckage.
French: Dans tous les cas, il est nécessaire de s'assurer que les risques liés aux rayonnements sont moindres par rapport à ceux résultant de la maladie elle-même.
Swedish: I samtliga fall är det nödvändigt att säkerställa att riskerna med strålningsexponering är mindre än dem från själva sjukdomen.
French: • Grossesse établie ou suspectée, ou lorsque la grossesse n'a pas été exclue (voir la rubrique 4.6).
Swedish: • Fastställd eller misstänkt graviditet eller när graviditet inte har uteslutits (se avsnitt 4.6).
French: (pas < 320 mL/h pour les solutions du commerce)
Swedish: (inte < 320 ml/tim för kommersiella lösningar)
French: L'utilisation de systèmes de moniteurs pour contrôler les patients est recommandée.
Swedish: Användning av tv-kameror för att övervaka patienterna rekommenderas.
French: Règle générale
Swedish: Allmän regel
French: Pendant les 2 premiers jours qui suivent l'administration de ce médicament, il convient de prendre des précautions particulières chez les patients incontinents urinaires pour éviter la propagation de contamination radioactive.
Swedish: Under de första 2 dagarna efter administrering av detta läkemedel ska särskilda försiktighetsåtgärder vidtas med patienter med urininkontinens för att undvika spridning av radioaktiv kontaminering.
French: Le débit de dose en surface et la dose accumulée dépendent de plusieurs facteurs.
Swedish: Ytdoshastigheterna och den ackumulerade dosen styrs av många faktorer.
French: Le flacon ne doit pas être ouvert, la solution ne doit pas être transférée dans un autre récipient.
Swedish: Injektionsflaskan får inte öppnas och lösningen får inte överföras till en annan behållare.
French: Un débit inférieur à 320 mL/h n'est pas recommandé pour les solutions commerciales.
Swedish: Hastigheter under 320 ml/tim rekommenderas inte för kommersiella lösningar.
French: • bilirubinémie > 3 fois la limite supérieure de la normale,
Swedish: • Bilirubinemi > 3 gånger övre normalvärde
French: Leur réception, conservation, utilisation, transfert et élimination sont soumis aux réglementations et autorisations appropriées des autorités compétentes.
Swedish: Mottagande, förvaring, användning, överföring och kassering är underställda gällande regler och/eller tillämpliga tillstånd från behörig myndighet.
French: Les études de mutagénicité et de carcinogénicité à long terme n'ont pas été réalisées.
Swedish: Inga studier har utförts med avseende på mutagenicitet eller långsiktig karcinogenicitet.
French: D'autres effets indésirables très fréquents rapportés incluent fatigue (27,7 %) et perte d'appétit
Swedish: Andra mycket vanliga biverkningar som rapporterats inkluderade trötthet (27,7 %) och minskad aptit
French: La perfusion du médicament doit être immédiatement interrompue et le dispositif d'administration (cathéter, etc.) doit être enlevé.
Swedish: Läkemedelsinfusionen måste avbrytas omedelbart och administreringsenheten (kateter, m.m.) tas bort.
French: Le profil pharmacocinétique chez les patients âgés (≥ 75 ans) n'a pas été établi.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för äldre patienter (≥ 75 år) har inte fastställts.
French: Étant donné le mécanisme d'action et le profil de tolérance de Lutathera (voir rubrique 4.8), il n'est pas recommandé de démarrer un traitement dans les cas suivants :
Swedish: Med hänsyn till verkningsmekanismen och toleransprofilen för Lutathera (se avsnitt 4.8), är det inte rekommenderat att påbörja behandling i följande fall:
French: Contrôles de qualité :
Swedish: Kvalitetskontroller
French: Un risque pour l'enfant allaité associé à des radiations ionisantes ne peut être exclu.
Swedish: En risk för det ammande barnet i samband med joniserande strålning kan inte uteslutas.
French: Hospitalisation et soins d'urgence
Swedish: Sjukhusinläggning och akut vård