FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sociální úzkostná porucha (sociální fóbie) je onemocnění související s úzkostí.
Polish: Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10): bolest hlavy (22%), nespavost (21%), průjem (11%) a nevolnost (15%).
Polish: Bardzo często (≥ 1/10): Bóle głowy (22%), bezsenność (21%), biegunka (11%), i nudności (15%).
Czech: Neobjevily se významné rozdíly v clearance mezi chlapci a dívkami.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic klirensu kreatyniny pomiędzy chłopcami a dziewczętami.
Czech: Další serotoninergní přípravky Viz bod 4.4
Polish: Inne leki serotoninergiczne Patrz punkt 4.4
Czech: Předložená dvojitě zaslepená 12týdenní studie u 187 dětí (6-17 let) podporuje účinnost sertralinu, ale dávka u dětí nebyla zdůvodněna a klinická významnost výsledků nebyla stanovena.
Polish: Przedstawione podwójnie ślepe 12-tygodniowe badanie na grupie 187 dzieci (w wieku 6-17 lat) dowodzi skuteczności sertraliny, ale nie ma uzasadnienia dla dawki u dzieci, zaś znaczenie kliniczne wyników nie zostało jeszcze ustalone.
Czech: Nejsou k dispozici žádné dobře kontrolované studie u těhotných žen.
Polish: Nie są dostępne odpowiednio kontrolowane badania dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży.
Czech: V mnoha případech je hyponatrémie důsledkem syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Polish: W wielu przypadkach wydaje się, że hiponatremia jest wynikiem zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).
Czech: Nebyly pozorovány významné rozdíly ve vazbě na bílkoviny mezi oběma skupinami.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych różnic w stopniu wiązania się leku z białkami osocza pomiędzy obiema grupami.
Czech: Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů.
Polish: Jeśli na skutek istniejącej potrzeby klinicznej podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.
Czech: „Držitel rozhodnutí o registraci se zavázal:
Polish: „Podmiot odpowiedzialny zobowiązał się do:
Czech: Pokračuje-li matka v užíváni sertralinu i v pozdějších fázích těhotenství, zvláště ve 3. trimestru, je nutné sledovat novorozence.
Polish: Jeśli matka kontynuuje stosowanie sertraliny w późnych okresach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, noworodka należy poddać obserwacji.
Czech: V dalších třech krátkodobých studiích představovaly většinu pacientů ženy s PTSD v důsledku domácího zneužívání nebo sexuálního/fyzického traumatu.
Polish: W pozostałych trzech badaniach krótkoterminowych większość pacjentów stanowiły kobiety z zespołem stresu pourazowego spowodowanego przemocą w rodzinie lub urazem seksualnym/fizycznym.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti*, zvýšení tělesné hmotnosti*
Polish: Zmniejszenie masy ciała*, Zwiększenie masy ciała*
Czech: Poranění a otravy
Polish: Urazy i zatrucia
Czech: Váš lékař určí, jak dlouho máte tento lék užívat.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien zażywać lek.
Czech: Toto může být příznakem Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
Polish: Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka (TNN).
Czech: Sertralin se podává 1x denně, a to buď ráno, nebo večer.
Polish: Sertralina powinna być podawana jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK ZOLOFT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Polish: CO TO JEST ZOLOFT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Czech: Hodnocení důkazů dlouhodobé účinnosti a prevence relapsů ukazuje, že studie nebyly provedeny přesně podle pokynů a dlouhodobá (24týdenní) studie sice svědčí pro účinnost dlouhodobé léčby, zahrnuje však skupiny pacientů s expoziční léčbou, což mohlo nepříznivě ovlivnit interpretaci výsledků.
Polish: Ocena dowodów na długoterminową skuteczność i zapobieganie nawrotom wskazuje na to, że badania nie zostały przeprowadzone ściśle według wytycznych, zaś badanie długoterminowe (24 tygodnie) wskazuje na skuteczność długofalowego leczenia, jednak zawiera grupy terapii ekspozycyjnej, które mogły wpłynąć na interpretację wyników.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících:
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:
Czech: Výbor CHMP nicméně usoudil, že dvě pozitivní studie umožňují učinit závěr, že látka je účinná a schválil následující indikaci:
Polish: Niemniej jednak CHMP uznał, że dwa pozytywne badania pozwalają wyciągnąć wnioski co do skuteczności i przyjął następujące wskazanie:
Czech: Průměrný eliminační poločas sertralinu je přibližně 26 hodin (v rozmezí 22 - 36 hodin).
Polish: Średni okres półtrwania sertraliny wynosi około 26 godzin (zakres 22-36 godzin).
Czech: Nikdy neužívejte koncentrát nenaředěný.
Polish: Nie wolno spożywać nierozcieńczonego koncentratu.
Czech: • Zaznamenáte-li příznaky deprese se sebevražednými myšlenkami.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią objawy depresji z myślami samobójczymi.
Czech: Zejména na počátku léčby a po změně dávkování je nutné pečlivé sledování pacientů, zvláště těch se zvýšeným rizikem.
Polish: W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka.
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy (MAO)
Czech: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARIS
Polish: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARYŻ
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě dostupné dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
Polish: - charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne zostały ocenione na podstawie przedstawionej dokumentacji i naukowej dyskusji wewnątrz komitetu,
Czech: Česká republika Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17
Polish: Republika Czeska Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17
Czech: Výbor CHMP usoudil, že u dětí a mladistvých nebyla bezpečnost dostatečně prokázána a že je u pediatrických pacientů nutné provést další výzkum bezpečnosti.
Polish: CHMP stwierdził, że bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone w wystarczającym stopniu oraz wymagane jest zaangażowanie w dalsze badania bezpieczeństwa u pacjentów pediatrycznych.
Czech: Příznivé výsledky, které byly získány ve dvou studiích, dané průměrným zlepšením na stupnici sociální úzkosti a mírou pacientů reagujících na léčbu se zdají být dostatečně významné pro podporu krátkodobé účinnosti.
Polish: Pozytywne wyniki, które zostały uzyskane w dwóch badaniach w odniesieniu do średniej poprawy na skalach lęku społecznego oraz w odniesieniu do osób odpowiadających na leczenie, wydają się wystarczająco dobre, by udowodnić krótkoterminową skuteczność.
Czech: Informujte svého lékaře ihned, zaznamenáte-li jakýkoli z následujících příznaků po užití tohoto léku; tyto příznaky mohou být závažné.
Polish: Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza: Jeśli u pacjenta wystąpią dowolne z następujących objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne.
Czech: I nadále však trvají výhrady kvůli nedostatku důkazů o prevenci relapsů.
Polish: Jednakże pozostają zastrzeżenia co do braku dowodów w odniesieniu do zapobiegania nawrotom.
Czech: Aktivní uhlí, které může být podáno spolu s projímadlem, je stejně účinné nebo dokonce účinnější než výplach, a proto ho lze užít při léčbě předávkování.
Polish: Węgiel aktywowany, który można zastosować w połączeniu ze środkiem przeczyszczającym, może być tak samo lub bardziej skuteczny niż płukanie żołądka i należy brać go pod uwagę przy leczeniu przedawkowania.
Czech: Později může lékař opět začít snižovat dávku, ovšem ještě pozvolněji.
Polish: Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w sposób stopniowy.
Czech: - Sedativa (diazepam).
Polish: • Leki uspokajające (diazepam).
Czech: Sertralin neměl žádný efekt na schopnost atenololu blokovat beta-adrenergní receptory.
Polish: Sertralina nie wykazuje wpływu na zdolność atenololu do blokowania receptorów beta-adrenergicznych.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že vzhledem k tomu, že je úzkost nedílnou součástí depresivní poruchy, nelze snížení Hamiltonovy úzkosti chápat odděleně, protože k němu může docházet v interakci se zlepšením deprese.
Polish: CHMP uznał, że ponieważ lęk stanowi nieodłączny element zaburzenia depresyjnego, nie można postrzegać zmniejszenia lęku w skali Hamiltona odrębnie z powodu możliwych interakcji z poprawą dotyczącą depresji.
Czech: Vzhledem k eliminačnímu poločasu sertralinu, který činí 24 hodin, se změny dávek nemají provádět častěji než jednou týdně.
Polish: Biorąc pod uwagę okres półtrwania eliminacji sertraliny (wynoszący 24 h), nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień.
Czech: Dosud nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky na zdraví kojenců kojených matkami, které užívaly sertralin; riziko ale není možné vyloučit.
Polish: Dotychczas nie donoszono o występowaniu jakichkolwiek działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka takich działań.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že účinnost byla prokázána pouze ve dvou ze čtyř studií, kdežto zbývající dvě studie byly negativní.
Polish: Wyniki wykazują, że tylko dwa z czterech badań udowodniły skuteczność leku, natomiast pozostałe dwa badania dały wynik negatywny.
Czech: Nasaďte kapátko na víčko a utáhněte.
Polish: Włóż kroplomierz do butelki i mocno go naciśnij.
Czech: Psychotropní léky, jako je sertralin, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že dlouhodobá účinnost (zachování účinku) nebyla prokázána.
Polish: Z tego względu CHMP uznał, że nie wykazano długoterminowej skuteczności (utrzymywania się działania) leku.
Czech: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstr 1, 1210 Wien
Polish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstr 1, 1210 Wiedeń
Czech: Výbor CHMP souhlasil s obecnými hledisky navrhované studie, ale vyžádal si zařazení kontrolní skupiny sestávající například z pacientů, kteří nebyli léčeni pomocí selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu nebo byli léčeni pouze v rámci psychoterapie.
Polish: CHMP zgodził się z ogólnymi aspektami proponowanego badania, jednak poprosił o uwzględnienie grupy kontrolnej, składającej na przykład z pacjentów nieleczonych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub leczonych wyłącznie za pomocą psychoterapii.
Czech: Dávka by se neměla měnit v intervalech kratších než jeden týden."
Polish: Zmiany dawki powinny występować w odstępach nie krótszych niż tydzień."
Czech: Poporodní přežívání a tělesná hmotnost štěňat byly snížené pouze během prvních dnů po porodu.
Polish: Do skrócenia przeżycia młodych osobników po urodzeniu i zmniejszenia ich masy ciała doszło jedynie w trakcie pierwszych kilku dni po urodzeniu.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zoloft nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek Zoloft może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích u dospělých.
Polish: Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów.
Czech: Studie se zvířaty prokázaly účinky na reprodukci, pravděpodobně kvůli mateřské toxicitě způsobené farmakodynamickým účinkem látky a/ nebo přímým farmakodynamickým účinkem látky na plod (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ leku na płodność, prawdopodobnie spowodowany toksycznym działaniem farmakodynamicznym substancji na matkę, a także bezpośrednim działaniem farmakodynamicznym substancji na płód (patrz 5.3).
Czech: Skladba a četnost nežádoucích účinků u starších pacientů byla obdobná jako u mladších pacientů.
Polish: Schemat i częstość reakcji niepożądanych u osób starszych były podobne jak wśród pacjentów w młodszym wieku.
Czech: Pozorovaná fetotoxicita měla pravděpodobně souvislost s mateřskou toxicitou.
Polish: Zaobserwowana fetotoksyczność była prawdopodobnie związana z toksycznym działaniem leku na matkę.
Czech: Z hlediska dávkování není důvod předpokládat, že by se u dětí a mladistvých vyskytly účinky odpovědi na dávku, které by v dospělosti následně vymizely, a výbor CHMP usoudil, že neexistuje žádný důkaz na podporu minimální účinné dávky u dětí a mladistvých.
Polish: W odniesieniu do dawki, nie ma powodów, by uważać, że efekty odpowiedzi na dawkę są oczywiste w przypadku dzieci i młodzieży, a następnie zanikną w wieku dorosłym; CHMP uznał, że nie ma dowodów na poparcie minimalnej skutecznej dawki u dzieci i młodzieży.
Czech: Podle držitele rozhodnutí o registraci souvisely rozdíly v tomto oddíle s rozdíly ve formulacích, které byly schváleny.
Polish: Według podmiotu odpowiedzialnego, różnice w tym punkcie związane są z różnicami dotyczącymi zatwierdzonych preparatów.
Czech: Schizofrenie U pacientů se schizofrenií může dojít ke zhoršení psychotických symptomů.
Polish: U pacjentów ze schizofrenią może dojść do nasilenia objawów psychotycznych.
Czech: Navíc pokud jde o bezpečnost, nebyly předloženy žádné údaje o endokrinních parametrech, účincích na kognitivní schopnosti a jiné parametry dospívání.
Polish: Ponadto, w odniesieniu do bezpieczeństwa nie przedstawiono żadnych danych dotyczących parametrów endokrynologicznych, działania na zdolności poznawcze i inne parametry związane z dojrzewaniem.
Czech: Gynekomastie, nepravidelná menstruace
Polish: Ginekomastia, Nieregularne miesiączki
Czech: Poskytnout příslušné neklinické údaje o juvenilní zvířecí toxicitě dostupné ve veřejné oblasti, aby bylo zdůvodněno, proč není třeba získávat v této oblasti žádné další údaje.
Polish: Dostarczenia stosownych pozaklinicznych, ogólnodostępnych danych na temat toksyczności dla młodych zwierząt, w celu uzasadnienia, dlaczego nie ma potrzeby generowania dalszych danych w tej dziedzinie,
Czech: Důkazy o účinnosti a bezpečnosti vedly k doporučení udělit následující indikaci k léčbě OCD:
Polish: Na podstawie dowodów dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa zalecane jest przyznanie następującego wskazania do leczenia zespołu natręctw:
Czech: Farmakokinetický profil u dospívajících nebo u starších pacientů se významně neliší od profilu u dospělých osob ve věku 18 - 65 let.
Polish: Profil farmakokinetyczny leku u młodzieży i u osób w podeszłym wieku nie różni się w sposób istotny od profilu farmakokinetycznego u osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že celkově byla v těchto studiích prokázána mírná krátkodobá účinnost.
Polish: CHMP wyraził opinię, że ogólnie w badaniach tych wykazano niewielką skuteczność w leczeniu krótkoterminowym.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že definici druhého relapsu použitou v této studii a založenou pouze na úsudku zkoušejícího a nikoli na objektivních měřítkách OCD nelze považovat za přijatelnou definici relapsu, protože není objektivní a není nezbytně založena na specifických příznacích poruchy.
Polish: CHMP wyraził opinię, że drugiej definicji nawrotu zastosowanej w tym badaniu, opartej wyłącznie na ocenie badaczy, a nie na obiektywnych miarach zespołu natręctw, nie można uznać za dopuszczalną definicję nawrotu, ponieważ nie jest ona obiektywna i niekoniecznie bazuje na objawach charakterystycznych dla tego zaburzenia.
Czech: • Zežloutne-li Vám kůže nebo oči, což může znamenat poškození jater.
Polish: • Jeśli u pacjenta pojawi się zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby.
Czech: Sertralin je indikován k léčbě:
Polish: Sertralina jest wskazana w leczeniu:
Czech: Znepokojení nakonec vyvolává nedostatečná trvalá účinnost a neznámý původ nízké odpovědi v negativní studii.
Polish: Na koniec, brak spójnej skuteczności i nieznane podłoże niskiego poziomu reakcji w badaniu negatywnym stanowią podstawę zastrzeżeń.
Czech: Doporučuje se monitorování srdečních a vitálních funkcí, spolu se všeobecnými symptomatickými a podpůrnými opatřeními.
Polish: Zaleca się monitorowanie funkcji serca i podstawowych parametrów fizjologicznych, jak też ogólne leczenie objawowe i podtrzymujące.
Czech: Tato studie zahrnuje srovnávací skupinu sestávající z pediatrických pacientů léčených pouze v rámci psychoterapie" a také „aby poskytla příslušné neklinické údaje o juvenilní zvířecí toxicitě dostupné ve veřejné oblasti, bylo tak zdůvodněno, proč není třeba získávat v této oblasti žádné další údaje",
Polish: Badanie to obejmuje grupę porównawczą składającą się z pacjentów pediatrycznych, którzy leczeni są wyłącznie za pomocą psychoterapii", a także „do dostarczenia stosownych pozaklinicznych ogólnie dostępnych danych, na temat toksyczności dla młodych zwierząt, w celu uzasadnienia, dlaczego nie ma potrzeby generowania dalszych danych w tej dziedzinie" uzyskano od podmiotu odpowiedzialnego,
Czech: Bezpečnost sertralinu nebyla u těhotných žen plně studována.
Polish: W pełni nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży.
Czech: Účinek na úzkost je považován za součást antidepresivního účinku, a proto nemůže být tato indikace udělena.
Polish: Działanie na objawy lękowe uznaje się za część działania leku przeciwdepresyjnego i z tego względu nie można uznać tego wskazania.
Czech: Tento fenomén byl pozorován i u jiných SSRI antidepresiv.
Polish: To zjawisko obserwowano również w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI.
Czech: Toto riziko přetrvává až do klinicky významné remise.
Polish: Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji.
Czech: Zdá se, že účinky, které byly zjištěny v krátkodobých studiích, jsou omezeny na ženy, zatímco u mužů nebyl prokázán žádný účinek a výbor CHMP to považoval za důsledek rozdílů v počátečních parametrech mezi muži a ženami.
Polish: Wydaje się, że działania uzyskane w badaniach krótkoterminowych ograniczały się do kobiet, natomiast nie można wykazać działania na mężczyzn, przy czym CHMP uznał, że jest to spowodowane różnicami w podstawie pomiędzy mężczyznami a kobietami.
Czech: Dvě dlouhodobé studie nebyly naplánovány se záměrem hodnotit prevenci relapsu a významné výsledky, jež se podařilo získat, byly získány se zřetelem k subjektivně definovanému relapsu, což je nepřijatelné.
Polish: Dwa badania długoterminowe nie miały na celu oceny zapobiegania nawrotom, zaś uzyskane znaczące wyniki odnosiły się do nawrotu zdefiniowanego w sposób subiektywny, co nie jest możliwe do zaakceptowania.
Czech: Existují údaje o tom, že sertralin proniká do mateřského mléka.
Polish: Istnieją dane świadczące o przedostawaniu się sertraliny do mleka matki.
Czech: Existují údaje o požití samotného sertralinu až v dávce 13,5 g. Byly popsány případy úmrtí při předávkování sertralinem v kombinaci s užíváním jiných léků a/nebo alkoholu.
Polish: Opisywano przedawkowanie samej sertraliny w dawce do 13,5 g. Zaobserwowano zgony po przedawkowaniu sertraliny, głównie w skojarzeniu z innymi lekami i (lub) alkoholem.
Czech: Neprokázalo se, že by sertralin mohl vést ke zneužívání.
Polish: Nie wykazano, aby sertralina powodowała skłonność do nadużywania.
Czech: OCD s nástupem v dětství je velmi podobná dospělé formě, ale vykazuje také důležité rozdíly.
Polish: Zespół natręctw mający początek w dzieciństwie wykazuje podobieństwa do zaburzenia występującego u dorosłych, jednak wykazuje również istotne różnice.
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) musí být upozorněni na nutnost sledovat jakékoli klinické zhoršení, sebevražedné chování nebo myšlenky a neobvyklé změny v chování, a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc, objeví-li se tyto příznaky.
Polish: Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Czech: Může být pro Vás prospěšné svěřit se příbuzným nebo přátelům s tím, že trpíte depresí nebo máte úzkostné stavy, a požádat je o přečtení této Příbalové informace.
Polish: Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.
Czech: Průměrná dávka sertralinu u pacientů, kteří ukončili studii, byla 70 mg denně.
Polish: Średnia dawka u osób, które ukończyły badanie, wynosiła 70 mg/dobę.
Czech: Dávkování v průběhu dlouhodobé terapie je třeba zachovat na co nejnižší ještě účinné úrovni, s následnými úpravami v závislosti na terapeutické odpovědi.
Polish: W okresie długotrwałego leczenia podtrzymującego dawkowanie powinno być utrzymane na najniższym poziomie zapewniającym efekt terapeutyczny, a następnie dostosowywane zależnie od potrzeby.
Czech: V nezměněné podobě je močí vylučováno pouze malé množství sertralinu (<0,2%).
Polish: Jedynie niewielka ilość (<0,2%) niezmienionej sertraliny jest wydalana z moczem.
Czech: Výbor CHMP přijal následující jednotné znění:
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął następujący zharmonizowany zapis:
Czech: Navíc osoby ve studii hodnotily alprazolam i d-amfetamin významně lépe než placebo na základě obliby léku, euforie a potenciálu zneužívání.
Polish: Z drugiej strony uczestnicy badania oceniali zarówno alprazolam, jak i d-amfetaminę znacznie wyżej niż placebo pod względem satysfakcji związanej ze stosowaniem leku, euforii i możliwości nadużywania.
Czech: Byl zaznamenán jeden pokus o sebevraždu a jeden hlášený případ předávkování sertralinem, ale k úmrtí v těchto studiích nedošlo.
Polish: Zdarzyła się jedna próba samobójstwa i jeden zgłoszony przypadek przedawkowania sertraliny, lecz podczas badań nie wystąpił zgon.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny z kontrolovaných studií (n=281 pacientů léčených sertralinem):
Polish: W kontrolowanych badaniach (n=281 pacjentów leczonych sertraliną) zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Czech: Je charakterizováno pocity intenzívní úzkosti nebo strachu ze společenských situací (např. rozhovor s neznámým člověkem, mluvení před velkou skupinou osob, jedení nebo pití před ostatními, nebo obavy, že se chováte trapně).
Polish: Charakteryzuje się uczuciem nasilonego lęku lub stresu w sytuacjach społecznych (takich jak rozmowa z obcymi osobami, przemawianie przed grupą ludzi, jedzenie lub picie w obecności innych ludzi lub martwienie się o swoje potencjalnie zawstydzające zachowanie).
Czech: V těchto případech Vám Váš lékař ukončí léčbu.
Polish: W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie u pacjenta.
Czech: Souběžné podání se sertralinem není doporučeno
Polish: Jednoczesne stosowanie z sertraliną nie jest zalecane
Czech: Pro děti mladší 6 let nejsou k dispozici žádné údaje".
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 6 lat".,
Czech: Protože ke zlepšení nemusí dojít hned v počáteční fázi terapie, je nutné pacienty pečlivě sledovat, dokud nedojde ke zlepšení.
Polish: Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy.
Czech: Dále byl pozorován trend významného zlepšení u skupiny se sertralinem než s placebem na škále „CGI Severity (p=0,089)".
Polish: Ponadto zaobserwowano również tendencję w kierunku większej poprawy w grupie leczonej sertraliną, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo według skali CGI Severity (p = 0,089).
Czech: Zvláštní péče a opatrnosti při lékařském posuzování je třeba zejména při přechodu z dlouhodobě působících léků, jako je fluoxetin.
Polish: Podczas takiej zmiany należy zachować ostrożność i rozsądną ocenę medyczną, szczególnie w przypadku zmiany z leków długo działających, takich jak fluoksetyna.