FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti: Účinek duloxetinu v léčbě diabetické neuropatické bolesti byl stanoven ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických placebem kontrolovaných studiích, které trvaly 12 týdnů s fixní dávkou u dospělých (22 až 88 let) s diabetickou neuropatickou bolestí trvající minimálně 6 měsíců.
Polish: Ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej: Skuteczność duloksetyny w leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej wykazano w dwóch 12-tygodniowych randomizowanych badaniach w warunkach podwójnie ślepej próby z zastosowaniem placebo i stałych dawek produktów leczniczych.
Czech: Váš lékař Vám řekne, zda je pro Vás vhodné užívat přípravek Duloxetin Mylan.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Duloxetine Mylan.
Czech: Podíl klinické odpovědi u pacientů s ospalostí byl 60 % pacientů léčených duloxetinem a 30 % u pacientů léčených placebem.
Polish: Wśród pacjentów, którzy odczuwali senność, odpowiedź kliniczną stwierdzono u 60% przyjmujących duloksetynę i 30% otrzymujących placebo.
Czech: Dávka může být podle odpovědi na léčbu přípravkem Duloxetin Mylan upravena až na 120 mg denně.
Polish: Dawka może być zwiększona aż do 120 mg w zależności od reakcji pacjenta na leczenie lekiem Duloxetine Mylan.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin na hemodialýze (clearance kreatininu <30 ml/min)
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny <30 ml/min) występowało zwiększone stężenie duloksetyny w osoczu.
Czech: Míra odpovědi na léčbu a remise byly také statisticky významně vyšší v případě duloxetinu ve srovnání s placebem.
Polish: Również liczba pacjentów, u których osiągnięto odpowiedź na leczenie i remisję choroby, była istotnie statystycznie większa w grupie pacjentów przyjmujących duloksetynę niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Během léčby duloxetinem nebo brzy po jejím ukončení byly zaznamenány případy suicidálních myšlenek a suicidálního jednání (viz bod 4.8).
Polish: Odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych u pacjentów w trakcie leczenia duloksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.8).
Czech: Léčba depresivní poruchy
Polish: Duże zaburzenia depresyjne
Czech: Anafylaktická reakce
Polish: Reakcja anafilaktyczna Zespół nadwrażliwości
Czech: Zahájení léčby přípravkem Duloxetin Mylan je kontraindikováno u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí, protože může vystavit tyto pacienty potenciálnímu riziku hypertenzní krize (viz bod 4.4 a
Polish: Przeciwwskazane jest rozpoczynanie leczenia produktem Duloxetine Mylan u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Czech: Léčivou látkou je duloxetinum.
Polish: Substancją czynną leku jest duloksetyna.
Czech: b. Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Polish: Tabela 1: Objawy niepożądane
Czech: Pokud jde o zlepšení celkového skóre na škále HAM-A, duloxetin prokázal srovnatelné výsledky účinnosti s venlafaxinem.
Polish: Wykazano porównywalną skuteczność duloksetyny i wenlafaksyny ocenianą jako poprawę wyniku w skali HAM-A.
Czech: Hyponatrémie
Polish: Hiponatremia
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Duloxetin Mylan Nepřerušujte užívání tobolek bez konzultace s lékařem ani v případě, že se již cítíte lépe.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Duloxetine Mylan lub zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z lekarzem.
Czech: • závratě, pocit netečnosti, třes, pocit necitlivosti, včetně necitlivosti, brnění nebo mravenčení na kůži
Polish: • zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie mięśni, drętwienie, w tym drętwienie, uczucie kłucia lub mrowienie skóry
Czech: Nervozita
Polish: Lęk
Czech: Suicidální chování Mánie
Polish: Zachowania samobójcze Stan pobudzenia maniakalnego Omamy
Czech: V dlouhodobé nekontrolované otevřené studii bylo snížení bolesti u pacientů, kteří odpověděli na 8týdenní akutní léčbu duloxetinem 60 mg jednou denně, udrženo po následujících 6 měsíců, měřeno položkou průměrná 24hodinová bolest na škále Brief Pain Inventory (BPI).
Polish: W otwartym, długoterminowym, niekontrolowanym badaniu u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną po 8 tygodniach stosowania duloksetyny 60 mg raz na dobę, zmniejszenie nasilenia bólu utrzymywało się przez kolejne 6 miesięcy.
Czech: 60mg tobolky mají neprůhledné modré víčko a neprůhledné žluté tělo s bílým potiskem ‘MYLAN' a ‘DL 60' na víčku i těle tobolky.
Polish: Kapsułki o mocy 60 mg mają nieprzezroczyste, niebieskie wieczko i nieprzezroczysty żółty korpus, z białym nadrukiem „MYLAN" nad „DL 60" na korpusie i wieczku.
Czech: 30mg tobolky mají neprůhledné modré víčko a neprůhledné bílé tělo se zlatým potiskem ‘MYLAN' a ‘DL 30' na víčku i těle tobolky.
Polish: Kapsułki o mocy 30 mg mają nieprzezroczyste, niebieskie wieczko i nieprzezroczysty biały korpus, ze złotym nadrukiem „MYLAN" nad „DL 30" na korpusie i wieczku.
Czech: S ohledem na biologický poločas duloxetinu lze léčbu IMAO zahájit nejdříve 5 dní po vysazení přípravku Duloxetin Mylan (viz bod
Polish: Zanim zacznie się przyjmowanie IMAO musi upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia leku Duloxetine Mylan.
Czech: PVC/PCTFE/Aluminium nebo OPA/Aluminium/PVC - Aluminium perforované (jednodávkové) blistry obsahující 28 x 1, 30 x 1 a 100 x 1 enterosolventní tvrdou tobolku.
Polish: Blister perforowany z PVC/PCTFE/Aluminium lub OPA/Alumium/PVC - Aluminium, podzielny na dawki pojedyncze, w opakowaniu zawierającym 28 x 1, 30 x 1 lub 100 x 1 kapsułek dojelitowych twardych.
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, je-li přípravek Duloxetin Mylan podáván současně se serotonergními látkami jako jsou SSRI, SNRI, tricyklickými antidepresivy jako klomipramin nebo amitriptylin, IMAO jako moklobemid nebo linezolid, třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum), nebo triptany, tramadolem, pethidinem a tryptofanem (viz bod
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Duloxetine Mylan i leków serotoninergicznych, takich jak selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, np. klomipraminy i amitryptyliny, IMAO, takich jak moklobemid lub linezolid, produktów leczniczych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub tryptanów, tramadolu, petydyny i tryptofanu (patrz punkt 4.4).
Czech: Odhadovaná četnost je založena na nežádoucích účincích nahlášených po uvedení přípravku na trh, nikoli na pozorováních v rámci klinických studií kontrolovaných placebem.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo, oszacowana na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Czech: Zlatý inkoust obsahuje šelak propylenglykol roztok amoniaku 30% žlutý oxid železitý (E172)
Polish: Tusz złoty jadalny: szelak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, żelaza tlenek żółty (E172).
Czech: • deprese;
Polish: • depresja duża;
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Duloxetine Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Duloxetine Mylan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: • bolesti způsobené diabetickou periferní neuropatií (poškozením nervů v končetinách, ke kterému může dojít u pacientů s diabetem);
Polish: • ból wywołany cukrzycową neuropatią obwodową (uszkodzeniem nerwów kończyn, które może wystąpić u pacjentów z cukrzycą);
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Duloxetine Mylan byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Duloxetine Mylan opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Duloxetine Mylan duloxetinum
Polish: Duloxetine Mylan duloksetyna
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Duloxetine Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Duloxetine Mylan.
Czech: Působí tak, že zabraňuje neurotransmiterům serotoninu (5-hydroxytryptaminu) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.
Polish: Działa ona poprzez zapobieganie ponownemu wychwytowi neuroprzekaźników serotoniny (5hydroksytryptaminy) i noradrenaliny przez komórki nerwowe znajdujące się w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Czech: Léčivá látka v tomto přípravku, duloxetin, je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
Polish: Substancja czynna leku, duloksetyna, jest inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny.
Czech: V případě generalizované úzkostné poruchy je doporučená počáteční dávka 30 mg jednou denně, ale dávku lze zvýšit na 60, 90 nebo 120 mg denně v závislosti na pacientově reakci.
Polish: W leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę, którą można zwiększyć do 60, 90 lub 120 mg w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Czech: Přípravek Duloxetine Mylan je dostupný ve formě enterosolventních tobolek (30 a 60 mg).
Polish: Lek Duloxetine Mylan jest dostępny w postaci kapsułek dojelitowych (30 mg i 60 mg).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Duloxetine Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Cymbalta.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Duloxetine Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Cymbalta.
Czech: U pacientů, kteří na přípravek Duloxetine Mylan reagují, by kvůli zabránění návratu onemocnění měla léčba pokračovat několik měsíců, případně ještě delší dobu u pacientů, kteří v minulosti prodělali opakovaná období deprese.
Polish: W przypadku pacjentów, u których występuje odpowiedź na lek Duloxetine Mylan, leczenie należy kontynuować przez kilka miesięcy w celu zapobiegania nawrotom choroby lub dłużej u pacjentów, u których w przeszłości występowały powtarzające się okresy depresji.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Duloxetine Mylan?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Duloxetine Mylan?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Duloxetine Mylan byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie produktu Duloxetine Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Duloxetine Mylan platné v celé Evropské unii dne 19. června 2015.
Polish: W dniu 19 czerwca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Duloxetine Mylan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Duloxetine Mylan se používá u dospělých k léčbě těchto onemocnění:
Polish: Produkt Duloxetine Mylan to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi chorobami:
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Duloxetine Mylan používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Duloxetine Mylan.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Cymbalta přínosy přípravku Duloxetine Mylan převyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Cymbalta - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: U pacientů, kteří na přípravek Duloxetine Mylan reagují, by kvůli zabránění návratu onemocnění měla léčba pokračovat několik měsíců.
Polish: W przypadku pacjentów, u których występuje odpowiedź na lek Duloxetine Mylan, leczenie należy kontynuować przez kilka miesięcy, aby zapobiec nawrotom choroby.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Duloxetine Mylan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Duloxetine Mylan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: V případě deprese je doporučená dávka přípravku Duloxetine Mylan 60 mg jednou denně.
Polish: W leczeniu depresji dużej zalecana dawka leku Duloxetine Mylan wynosi 60 mg raz na dobę.
Czech: Znamená to, že přípravek Duloxetine Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Cymbalta.
Polish: Oznacza to, że lek Duloxetine Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Cymbalta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Pacienti trpící i depresí by měli začít dávkou 60 mg jednou denně.
Polish: Pacjenci z depresją dużą powinni rozpocząć leczenie od dawki 60 mg raz na dobę.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Duloxetine Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Cymbalta.
Polish: Ponieważ produkt Duloxetine Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Cymbalta.
Czech: Co je Duloxetine Mylan a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Duloxetine Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Duloxetine Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Duloxetine Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jelikož přípravek Duloxetine Mylan je generikum přípravku Cymbalta, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Polish: Ponieważ lek Duloxetine Mylan jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: Přípravek Duloxetine Mylan obsahuje léčivou látku duloxetin a je to generikum.
Polish: Lek Duloxetine Mylan zawiera substancję czynną duloksetynę i jest lekiem generycznym.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Duloxetine Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Duloxetine Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Při ukončování léčby by se dávka přípravku Duloxetine Mylan měla postupně snižovat.
Polish: Dawkę leku Duloxetine Mylan należy stopniowo zmniejszać przed zakończeniem leczenia.
Czech: Další informace o přípravku Duloxetine Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Duloxetine Mylan:
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Duloxetine Mylan?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Duloxetine
Czech: Na základě čeho byl přípravek Duloxetine Mylan schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Duloxetine Mylan?
Czech: Jak přípravek Duloxetine Mylan působí?
Polish: Jak działa produkt Duloxetine Mylan?
Czech: Velikosti balení
Polish: Opakowanie bezposrednie Wielkość opakowania
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Polish: Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Czech: • problémy s dosažením erekce, změny ejakulace,
Polish: • problem z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji;
Czech: • deprese,
Polish: • depresji;
Czech: Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 a <1/10), méně časté (≥1/1 000 a <1/100), vzácné (≥1/10 000 a <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000).
Polish: Ocena częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Czech: Jídlo prodlužuje dobu nutnou pro dosažení maximální koncentrace z 6 na 10 hodin a nepatrně snižuje míru absorpce (asi 11 %).
Polish: Pokarm wydłuża czas osiągnięcia stężenia maksymalnego z 6 do 10 godzin oraz nieznacznie zmniejsza stopień wchłaniania (o około 11%).
Czech: • nadměrné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení).
Polish: • nadmierne krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy).
Czech: Inhibitory monoaminoxidázy (IMAO)
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
Czech: Děti a dospívající mladší 18 let
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Czech: • šelest v uchu (vnímání zvuku v uchu bez vnějšího podnětu),
Polish: • szumy w uszach (słyszenie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku);
Czech: Observační údaje prokázaly zvýšené riziko (méně než 2násobně) poporodního krvácení po expozici duloxetinu během posledního měsíce před porodem.
Polish: Dane z obserwacji wskazują na zwiększenie ryzyka (mniej niż 2-krotne) krwotoku poporodowego po ekspozycji na duloksetynę w ciągu miesiąca poprzedzającego poród.
Czech: U většiny lidí s depresí nebo úzkostnou poruchou začíná přípravek Duloxetine Zentiva účinkovat během 2 týdnů od začátku léčby, může ale trvat 2-4 týdny, než se budete cítit lépe.
Polish: U większości osób z depresją lub lękiem lek Duloxetine Zentiva zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa.
Czech: Perorální antikoncepční přípravky a ostatní steroidní látky Výsledky studií in vitro ukazují, že duloxetin neindukuje katalytickou aktivitu CYP3A.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne i inne leki steroidowe Wyniki badań in vitro wskazują, że duloksetyna nie pobudza katalitycznej aktywności CYP3A.
Czech: Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je duloxetin předepisován, mohou být doprovázena zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou.
Polish: Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest duloksetyna, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych.
Czech: Mezi mladšími a staršími pacientkami (≥65 let) byly identifikovány farmakokinetické rozdíly (AUC se zvyšuje asi o 25 % a poločas je asi o 25 % delší u starších pacientek), i když magnituda těchto změn není dostatečná na to, aby opravňovala úpravu dávkování.
Polish: Stwierdzono różnice w farmakokinetyce produktu leczniczego u kobiet młodych i w podeszłym wieku (≥65 lat) (pole pod krzywą AUC większe o około 25%, a okres półtrwania jest dłuższy o około 25% u kobiet w podeszłym wieku), choć wielkość tych zmian nie jest wystarczająca, żeby uzasadniać dostosowanie dawki.
Czech: • pocit bušení srdce,
Polish: • uczucie kołatania serca;
Czech: V průběhu 10týdenní akutní léčby bylo hlášeno suicidální chování (duloxetin 0/333 [0 %], fluoxetin 2/225 [0,9 %], placebo 1/220 [0,5 %]).
Polish: Podczas 10-tygodniowego okresu leczenia zgłaszano występowanie zachowań samobójczych (duloksetyna 0/333 [0%], fluoksetyna 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
Czech: • pády (obzvlášť u starších osob), únava,
Polish: • upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie;
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zentiva logo
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zentiva logo
Czech: Neprůhledné PVC/PCTFE/Al blistry, papírová krabička.
Polish: Nieprzezroczyste blistry z PVC/PCTFE/Al w tekturowym pudełku.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Pády8
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Upadki8
Czech: Nezahajujte nebo neukončujte užívání žádných léčivých přípravků včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu a bylinných přípravků, dokud se neporadíte s lékařem.
Polish: Nie należy rozpoczynać lub przerywać stosowania innych leków, w tym leków sprzedawanych bez recepty i preparatów ziołowych bez skontaktowania się z lekarzem.
Czech: Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.
Polish: Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Polish: Tabela 1: Objawy niepożądane
Czech: Oba cytochromy P4502D6 a 1A2 katalyzují tvorbu dvou hlavních metabolitů glukuronidového konjugátu 4-hydroxy duloxetinu a sulfátového konjugátu 5-hydroxy, 6-methoxyduloxetinu.
Polish: Zarówno cytochrom P450-2D6, jak i 1A2 katalizują powstawanie dwóch głównych metabolitów: glukuronidu sprzężonego z 4-hydroksyduloksetyną i siarczanu sprzężonego z 5-hydroksy, 6-metoksy duloksetyną.
Czech: Duloxetin byl studován v klinickém programu, kterého se zúčastnilo 3 158 pacientů (expozice 1 285 pacientoroků) splňujících kritéria DSM-IV pro depresi.
Polish: Duloksetynę oceniano w badaniu klinicznym, w którym wzięło udział 3158 pacjentów (1285 pacjento-lat ekspozycji, ang. patient-years of exposure) spełniających kryteria dużej depresji wg DSM-IV.
Czech: Při podávání duloxetinu byla hlášena hyponatrémie, včetně případů s nižší hladinou sodíku než 110 mmol/l.
Polish: Podczas stosowania duloksetyny zgłaszano występowanie hiponatremii, w tym przypadki ze zmniejszeniem stężenia sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l.
Czech: • užíváte přípravky z léčivých rostlin obsahujících třezalku (Hypericum perforatum),
Polish: • przyjmowanie leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum);
Czech: Léčivé přípravky jako Duloxetine Zentiva (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4).
Polish: Leki, takie jak Duloxetine Zentiva (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4).
Czech: − žlutý oxid železitý (E172)
Polish: − Żelaza tlenek żółty (E172)
Czech: • užíváte současně jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit poškození jater,
Polish: • aktualne przyjmowanie innych leków, które mogą powodować uszkodzenie wątroby;
Czech: • snížení aktivity štítné žlázy, které může způsobit únavu, nebo zvýšení tělesné hmotnosti,
Polish: • zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała;
Czech: • zvýšené pocení, vyrážka (svědivá),
Polish: • zwiększone pocenie, wysypka (swędząca);
Czech: • generalizované úzkostné poruchy (chronický pocit úzkosti nebo nervozity),
Polish: • zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość);
Czech: Duloxetin by se měl během těhotenství podávat pouze v případě, že možný přínos převyšuje možné riziko pro plod.
Polish: Duloksetynę można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 10 000 osob): • zánět krevních cév v kůži (kožní vaskulitida).
Polish: Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) • zapalenie naczyń krwionośnych skóry
Czech: Theodor Pallady Nr 50 032266 Bukurešť Rumunsko
Polish: S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Rumunia
Czech: − indigokarmín (E132)
Polish: − Indygotyna (E132)
Czech: Jak přípravek Duloxetine Zentiva uchovávat Obsah balení a další informace
Polish: Jak przechowywać lek Duloxetine Zentiva Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Léčiva metabolizovaná prostřednictvím CYP2D6
Polish: Leki metabolizowane przez CYP2D6