FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sæt kanylen godt fast på sprøjten uden at fjerne kanylens hætte.
Greek: Προσαρτήστε με ασφάλεια τη βελόνα στη σύριγγα χωρίς να αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας.
Danish: Anvisninger for rekonstitution og administrering
Greek: Οδηγίες ανασύστασης και χορήγησης
Danish: • Risikoen for akutte injektionsrelaterede reaktioner;
Greek: • Τον κίνδυνο οξέων αντιδράσεων της θέσης ένεσης
Danish: I Del B øgedes den gennemsnitlige symptomscoring mere hos patienter, som i tilbagetrækningsperioden fik placebo, sammenlignet med patienter, som forblev på rilonacept.
Greek: Στο Μέρος B, οι μέσες βαθμολογίες συμπτωμάτων αυξήθηκαν περισσότερο σε ασθενείς που διέκοψαν και υποβλήθηκαν σε εικονικό φάρμακο σε σύγκριση με ασθενείς που παρέμειναν σε rilonacept.
Danish: Hold hætteglasset i den ene hånd, og sprøjten i den anden hånd, og vend forsigtigt hætteglasset på hovedet, så kanylen peger lige opad.
Greek: 5. Κρατήστε το φιαλίδιο με το ένα χέρι και τη σύριγγα με το άλλο χέρι και αναποδογυρίστε προσεκτικά το φιαλίδιο έτσι που η βελόνα να δείχνει κατευθείαν προς τα πάνω.
Danish: • en infektion;
Greek: • μία λοίμωξη,
Danish: • 4 hætteglas med sterilt vand (solvens)
Greek: • 4 φιαλίδια στείρου ύδατος (διαλύτης)
Danish: • Herefter er den anbefalede dosis 2,2 milligram pr. kilo, op til 160 mg, én gang ugentligt på den samme ugedag.
Greek: • Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δόση είναι 2,2 χιλιοστόγραμμα ανά χιλιόγραμμο , έως 160 mg,
Danish: • 1 hætteglas med sterilt vand (solvens)
Greek: • 1 φιαλίδιο στείρου ύδατος (διαλύτη)
Danish: - Rilonacept Regeneron leveres som et pulver til opløsning til injektionsvæske i et hætteglas.
Greek: - Το Rilonacept Regeneron παρέχεται ως κόνις για ενέσιμο διάλυμα σε γυάλινο φιαλίδιο.
Danish: • Infektion i de øvre luftveje
Greek: • Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Danish: • Indsprøjt ikke i hud, som er øm, rød eller hård.
Greek: • Μην εγχέετε σε δέρμα με ευαισθησία, ερυθρότητα ή σκλήρυνση.
Danish: Efter rekonstitution kan produktet opbevares ved stuetemperatur, hvis det er nødvendigt, men det bør anvendes inden for tre timer efter rekonstitution, da det ikke indeholder konserveringsmiddel.
Greek: Μετά την ανασύσταση, αν είναι αναγκαίο, το προϊόν πρέπει να μείνει σε θερμοκρασία δωματίου, αλλά θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός τριών ωρών διότι δεν περιέχει συντηρητικό.
Danish: Sæt de følgende dele på en ren, plan overflade (se Figur 1):
Greek: 2. Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα σε καθαρή επίπεδη επιφάνεια (βλ.
Danish: Forbedringer i de vigtigste symptomscoringer (key symptom scores, KSS) blev hos de fleste patienter bemærket inden for en dag efter at rilonacept-behandlingen blev indledt.
Greek: Βελτίωση στις βαθμολογίες βασικών συμπτωμάτων παρατηρήθηκε εντός μιας ημέρας από την έναρξη θεραπείας με rilonacept στους περισσότερους ασθενείς.
Danish: Rilonacept Regeneron injiceres under huden (subkutant).
Greek: Το Rilonacept Regeneron ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Danish: Vend forsigtigt hætteglasset på hovedet.
Greek: Αναποδογυρίστε προσεκτικά το φιαλίδιο.
Danish: Sæt hætteglasset tilbage på bordet, og lad det hvile i omkring 1 minut.
Greek: 5. Ξαναβάλτε το φιαλίδιο πίσω στο τραπέζι και αφήστε το φιαλίδιο να κατακαθίσει για περίπου 1
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline til endepunkt p-værdi for sammenligning af ændring fra baseline inden for gruppen
Greek: Τιμή p για εντός της ομάδας σύγκριση της αλλαγής από τη γραμμή βάσης
Danish: Stemplet må ikke skubbes ned, mens kanylen stikkes ind i huden.
Greek: Μην ωθείτε προς τα κάτω το έμβολο κατά την εισαγωγή της βελόνας στο δέρμα.
Danish: Spørg Deres læge hvis De har nogle spørgsmål om, hvordan Rilonacept Regeneron virker, eller hvorfor De har fået ordineret dette lægemiddel.
Greek: Αν έχετε τυχόν ερωτήσεις για τον τρόπο δράσης του Rilonacept Regeneron ή σχετικά με το γιατί σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε το γιατρό σας.
Danish: Hætteglasset bortskaffes i den punkterfri beholder, også selvom der er noget medicin tilbage i hætteglasset.
Greek: 9. Απορρίψτε το φιαλίδιο στο ανθεκτικό στα τρυπήματα δοχείο ακόμα και αν έχει μείνει λίγο φάρμακο στο φιαλίδιο.
Danish: Ved hjælp af aseptisk teknik skal Rilonacept Regeneron-pulveret rekonstitueres med 2,3 ml solvens (vand til injektionsvæske) før administrering.
Greek: Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, η κόνις Rilonacept Regeneron θα πρέπει να υποβάλλεται σε ανασύσταση με 2,3 ml διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα) πριν τη χορήγηση.
Danish: Toppen af hætteglasset med Rilonacept Regeneron rengøres med en ny, ren vådserviet med alkohol, ved at tørre i samme retning rundt om toppen.
Greek: 2. Καθαρίστε το πάνω μέρος του φιαλιδίου Rilonacept Regeneron με νωπό, μη χρησιμοποιημένο μαντηλάκι αλκοόλης, σκουπίζοντας σε μια κατεύθυνση γύρω από το άνω μέρος.
Danish: Rilonacept Regeneron er kun beregnet til subkutan brug.
Greek: Το Rilonacept Regeneron προορίζεται μόνο για υποδόρια χρήση.
Danish: Der blev observeret neutropeni hos CAPS-patienter, men det var ikke almindeligt, og antallet af undersøgte patienter var ikke stort.
Greek: Παρόλο που ουδετεροπενία παρατηρήθηκε όχι συχνά σε ασθενείς με CAPS, οι αριθμοί που μελετήθηκαν είναι μικροί.
Danish: Rilonacept Regeneron er indikeret for behandling af kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS) med svære symptomer, herunder familiær kulde autoinflammatorisk syndrom (FCAS) og Muckle-Wells syndrom (MWS), hos voksne og børn i alderen 12 år og derover.
Greek: To Rilonacept Regeneron ενδείκνυται για τη θεραπεία Περιοδικών συνδρόμων που σχετίζονται με την κρυοπυρίνη [Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS)] με σοβαρά συμπτώματα συμπεριλαμβανομένου του Οικογενούς αυτοφλεγμονώδους συνδρόμου εκ ψύχους (FCAS) και του συνδρόμου Muckle-Wells (MWS), σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.
Danish: I en undersøgelse hos patienter med reumatisk polymyalgi udviklede en patient bronkitis og sinuitis, hvilket resulterede i en hospitalsindlæggelse.
Greek: Σε μία μελέτη σε ασθενείς με ρευματική πολυμυαλγία, ένας ασθενής ανέπτυξε βρογχίτιδα και παραρρινοκολπίτιδα, που κατέληξε σε νοσηλεία.
Danish: Opbevaringsforhold for lægemidlet efter rekonstitution, se pkt.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Danish: Samtidig anvendelse af Rilonacept Regeneron og andre IL-1-hæmmere anbefales ikke (se pkt.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση Rilonacept Regeneron με άλλους αναστολείς IL-1 δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (påvirker fra 1 op til 10 brugere ud af 1000)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1000)
Danish: Den opløste Rilonacept Regeneron opløsning bør være en farveløs til lysegul, tyk, klar væske.
Greek: 9. Το διαλυμένο διάλυμα Rilonacept Regeneron θα πρέπει να είναι ένα παχύ, διαυγές υγρό, άχρωμο έως ωχροκίτρινο.
Danish: Elimination af rilonacept via nyrerne anses derfor for at have en mindre betydning for clearance.
Greek: Η νεφρική αποβολή του rilonacept θεωρείται επομένως μείζονα οδός για κάθαρση.
Danish: USA
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Danish: Med PSUR
Greek: Με ΕΠΠΑ
Danish: TRIN 1: Klargøring før en injektion
Greek: ΒΗΜΑ 1: Προετοιμασία για ένεση
Danish: Hold hætteglasset med det sterile vand (solvens) i den ene hånd, og sprøjten i den anden hånd.
Greek: 4. Κρατήστε το φιαλίδιο με το στείρο ύδωρ (διαλύτη) με το ένα χέρι και τη σύριγγα με το άλλο χέρι.
Danish: Ved hjælp af et spørgeskema i dagbogsform, bedømte patienterne følgende fem tegn og symptomer på CAPS: ledsmerter, udslæt, feberfølelse/kuldegysninger, røde øjne/øjensmerter og træthed, hver på en skala fra 0 (ingen, ingen sværhedsgrad) til 10 (meget svære).
Greek: Χρησιμοποιώντας ένα ερωτηματολόγιο ημερήσιου ημερολογίου, οι ασθενείς βαθμονόμησαν τα ακόλουθα πέντε σημεία και συμπτώματα CAPS: πόνος αρθρώσεων, εξάνθημα, αίσθηση πυρετού/ρίγη,
Danish: Tag ikke Rilonacept Regeneron:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Rilonacept Regeneron
Danish: • En punkterfri beholder til bortskaffelse af brugte kanyler, sprøjter og hætteglas
Greek: • Δοχείο ανθεκτικό στα τρυπήματα, για την απόρριψη χρησιμοποιημένων βελονών, συριγγών και φιαλιδίων
Danish: Rilonacept Regeneron skal beskyttes mod lys.
Greek: Κρατήστε το Rilonacept Regeneron μακριά από το φως.
Danish: Hold sprøjten i øjenhøjde, og træk langsomt sprøjtens stempel tilbage til markeringen med 2,5 ml, så det sterile vand (solvens) løber fra hætteglasset og ind i sprøjten (se Figur 3).
Greek: Ενώ κρατάτε τη σύριγγα στο επίπεδο του οφθαλμού, τραβήξτε αργά προς τα πίσω το έμβολο της σύριγγας στη γραμμή των 2,5 ml έτσι ώστε το στείρο νερό (διαλύτης) να μετακινηθεί από το φιαλίδιο στη σύριγγα (βλ.
Danish: Kanylespidsen holdes nede i væsken, og stemplet trækkes langsomt tilbage til den markering på sprøjten, der stemmer overens med den mængde medicin, som Deres læge har ordineret (se Figur 11).
Greek: 6. Κρατήστε το άκρο της βελόνας στο υγρό και τραβήξτε αργά πίσω στο έμβολο στη σήμανση στη σύριγγα που αντιστοιχεί στην ποσότητα του φαρμάκου που έχει συνταγογραφηθεί από τον ιατρό σας (βλ.
Danish: Almindelige bivirkninger (påvirker fra 1 op til 10 brugere ud af 100)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)
Danish: Kanylen trækkes ud af huden, og et stykke sterilt gazebind holdes på injektionsstedet i adskillige sekunder.
Greek: 9. Τραβήξτε τη βελόνα έξω από το δέρμα και κρατήστε ένα κομμάτι στείρας γάζας πάνω από τη θέση έγχυσης για αρκετά δευτερόλεπτα.
Danish: • 8 sterile engangskanyler (27-gauge, ½-inch)
Greek: • 8 στείρες σύριγγες μιας χρήσης (27 gauge, ½ ίντσας)
Danish: For vejledning i rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας:
Danish: Voksne, som indgik i OLE
Greek: Ενήλικες που εντάχθηκαν στην ανοιχτή επέκταση
Danish: Rilonacept Regeneron anvendes til behandling af voksne og unge i alderen 12 år og derover med svære symptomer på familiær kulde autoinflammatorisk syndrom (FCAS) og Muckle-Wells syndrom (MWS).
Greek: Τι είναι το Rilonacept Regeneron και ποια είναι η χρήση του To Rilonacept Regeneron χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 12 ετών και άνω με σοβαρά συμπτώματα του Οικογενούς αυτοφλεγμονώδους συνδρόμου εκ ψύχους (FCAS) και του συνδρόμου Muckle-Wells (MWS).
Danish: Sikkerheden af Rilonacept Regeneron hos ammende kvinder er ikke kendt.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Rilonacept Regeneron είναι ασφαλές για γυναίκες που θηλάζουν.
Danish: 4 hætteglas med pulver indeholdende 220 mg rilonacept.
Greek: 4 φιαλίδια κόνεως που περιέχουν 220 mg rilonacept.
Danish: • Overfølsomhedsreaktion
Greek: • Αλλεργική αντίδραση
Danish: • 8 sterile 3-ml engangssprøjter
Greek: • 8 στείρες σύριγγες των 3 ml
Danish: Under den indledende placebo-kontrollerede del af den pivotale undersøgelse var gennemsnitsværdierne forhøjet for hæmoglobin og reduceret for neutrofiler og blodplader hos patienter, som blev behandlet med Rilonacept Regeneron.
Greek: Διαταραχή του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Κατά το αρχικό ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο μέρος της βασικής δοκιμής, οι μέσες τιμές αυξήθηκαν για την αιμοσφαιρίνη και μειώθηκαν για τα ουδετερόφιλα και τα αιμοπετάλια στους ασθενείς σε αγωγή με Rilonacept Regeneron.
Danish: Derfor forventes det, at dannelsen af CYP450-enzymer kan normaliseres efter administration af et molekyle, der binder til IL-1, såsom rilonacept.
Greek: Επομένως, αναμένεται ότι για ένα μόριο που δεσμεύεται σε IL-1, όπως το rilonacept, ο σχηματισμός ενζύμων CYP450 θα μπορούσε να ομαλοποιείται.
Danish: 8 engangssprøjter på 3 ml
Greek: 8 αναλώσιμες σύριγγες των 3 ml
Danish: Vægtinterval (kg)
Greek: (kg)
Danish: • 2 sterile 3-ml engangssprøjter
Greek: • 2 στείρες, αναλώσιμες σύριγγες των 3 ml
Danish: Drej sprøjten så kanylen peger lige opad.
Greek: 7. Στρέψτε τη σύριγγα έτσι ώστε η βελόνα να βλέπει προς τα πάνω.
Danish: Sprøjten og kanylen fjernes fra proppen, og sprøjten, der sidder på kanylen, og hætteglasset med det sterile vand (solvens) bortskaffes i den punkterfri beholder.
Greek: 3. Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα από το πώμα και απορρίψτε τη σύριγγα προσαρτημένη στη βελόνα και το φιαλίδιο στείρου ύδατος (διαλύτη) στο ανθεκτικό στα τρυπήματα δοχείο.
Danish: TRIN 2: Klargøring af hætteglasset med Rilonacept Regeneron pulver
Greek: ΒΗΜΑ 2: Προετοιμασία του φιαλιδίου κόνεως Rilonacept Regeneron
Danish: Start igen med ‘TRIN 1: 'Klargøring før en injektion' med nye forsyninger.
Greek: Ξεκινήστε ξανά με το «ΒΗΜΑ 1:
Danish: Med nålehætten på trækkes sprøjtens stempel tilbage til den markering, der svarer til den mængde opløsning, som Deres læge har ordineret til injektion, og der trækkes luft ind i sprøjten (se Figur 9).
Greek: Με το κάλυμμα της βελόνας τοποθετημένο, τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας στη σήμανση που αντιστοιχεί σε ποσότητα ίση με τον όγκο του διαλύματος που σας έχει συνταγογραφήσει για ένεση ο γιατρός σας, γεμίζοντας τη σύριγγα με αέρα (βλ.
Danish: Rilonacept Regeneron injiceres i vævet lige under huden.
Greek: 1. Το Rilonacept Regeneron ενίεται στον ιστό κατευθείαν κάτω από τα στρώματα του δέρματος.
Danish: Injektionsområdet vælges.
Greek: 2. Επιλέξτε την περιοχή για την ένεση.
Danish: Træthed almindelig
Greek: Κόπωση συχνή
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas med pulver indeholder 220 mg rilonacept.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 220 mg rilonacept.
Danish: I en undersøgelse af osteoartritis udviklede en patient forbigående neutropeni (absolut neutrofilttal < 1 x 109/l), efter at have fået en meget stor dosis (2000 mg).
Greek: Ένας ασθενής σε μια μελέτη οστεοαρθρίτιδας ανέπτυξε παροδική ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 1 x 10
Danish: Solvensen er en farveløs væske.
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα άχρωμο υγρό.
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Polyethylenglycol 3350 Saccharose
Greek: Μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 Σακχαρόζη
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i pulveret: Glycin, argininhydrochlorid, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polyethylenglycol 3350 og sakkarose.
Greek: - Τα άλλα συστατικά στην κόνι είναι γλυκίνη, υδροχλωρική αργινίνη, ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 και σακχαρόζη.
Danish: Vask Deres hænder grundigt med sæbe og vand.
Greek: 1. Πλύνετε καλά τα χέρια σας.
Danish: Periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSURs) Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge halvårlig cyklus, indtil andet fastlægges af CHMP.
Greek: Ο κύκλος ΕΠΠΑ του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να τηρεί τον εξαμηνιαίο κύκλο εκτός αν έχει συμφωνηθεί διαφορετικά από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση
Danish: Særlige opbevaringsforhold
Greek: 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Danish: Effekten blev ikke evalueret hos patienter uden en bekræftet mutation i NLRP3-genet.
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς χωρίς επιβεβαιωμένη μετάλλαξη στο γονίδιο
Danish: ANDET Vand til injektionsvæske.
Greek: Διαλύτης Ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Før injektion skal den rekonstituerede opløsning inspiceres nøje for at se om der er misfarvning eller partikler i opløsningen.
Greek: Πριν την ένεση, το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να επισκοπείται προσεκτικά για τυχόν αποχρωματισμό ή σωματίδια.
Danish: Før injektion skal opløsningen inspiceres nøje, for at se om der er misfarvning eller partikler i opløsningen.
Greek: Πριν την ένεση, το διάλυμα θα πρέπει να επισκοπείται προσεκτικά για τυχόν αποχρωματισμό ή σωματίδια.
Danish: Den fortsatte indsamling af data skal opretholdes fra registret vedr.
Greek: Πρέπει να διατηρείται συνεχής συλλογή στοιχείων από το μητρώο όσον αφορά στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε παιδιά.
Danish: Et hætteglas med Rilonacept Regeneron må ikke anvendes mere end én gang.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε φιαλίδιο Rilonacept Regeneron πάνω από μία φορά.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: glycin, argininhydrochlorid, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polyethylenglycol 3350, sakkarose, og vand til injektionsvæske.
Greek: Περιέχει επίσης: γλυκίνη, υδροχλωρική αργινίνη, ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, σακχαρόζη και ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Nedsat leverfunktion Rilonacept Regeneron er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Greek: Το Rilonacept Regeneron δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 220 mg rilonacept.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 220 mg rilonacept.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Rilonacept Regeneron
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Rilonacept Regeneron
Danish: Vend sprøjten og kanylen lige opad.
Greek: 7. Στρέψτε τη σύριγγα και τη βελόνα ίσια προς τα πάνω.
Danish: Generelle retningslinjer for injektion af Rilonacept Regeneron:
Greek: Γενικές οδηγίες για το χρόνο χορήγησης της ένεσης Rilonacept Regeneron:
Danish: Kanylehætten fjernes og undgå omhyggeligt at berøre kanylen.
Greek: 4. Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας και προσέξτε να μην αγγίξετε τη βελόνα.
Danish: Bivirkningerne ved Rilonacept Regeneron, som blev indberettet under fase 2/3-programmet hos i alt 109 patienter, hvoraf nogle blev behandlet i længere end 2 år, er opstillet herunder.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο Rilonacept Regeneron που αναφέρθηκαν κατά το πρόγραμμα Φάσης 2/3 σε ένα σύνολο 109 ασθενών, μερικοί υπό θεραπεία για πάνω από 2 χρόνια, αναγράφονται παρακάτω με χρήση των ακόλουθων κατηγοριών συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100
Danish: Der skal roteres mellem de subkutane injektionssteder, som abdomen, låret eller overarmen.
Greek: Οι θέσεις για την υποδόρια ένεση, όπως η κοιλιακή χώρα, οι μηροί ή οι βραχίονες θα πρέπει να εναλλάσσονται.
Danish: Hætteglassene, anvendte sprøjter og kanyler bortskaffes i den punkterfri beholder.
Greek: Απορρίψτε τα φιαλίδια, τις χρησιμοποιημένες σύριγγες και τις βελόνες στο ανθεκτικό στα τρυπήματα δοχείο.
Danish: Hold fast på sprøjten tæt ved bunden med den frie hånd.
Greek: 7. Με το ελεύθερο χέρι σας κρατήστε τη σύριγγα κοντά στη βάση της.
Danish: Reduktion fra baseline
Greek: Μείωση από τη γραμμή βάσης
Danish: Det kan være nødvendigt at holde sprøjten og kanylen i en 45° vinkel (se Figur 13b) hos små børn og personer, der kun har et lille fedtlag under huden.
Greek: Για μικρά παιδιά ή άτομα με λίγο λίπος κάτω από το δέρμα, μπορεί να πρέπει να κρατήσετε τη σύριγγα και τη βελόνα σε γωνία 45° (βλ.
Danish: Solvensen er vand til injektionsvæske.
Greek: Ο διαλύτης είναι ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Kanylen fjernes, og sprøjten samt kanylen bortskaffes.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα και απορρίψτε τη σύριγγα και τη βελόνα.
Danish: • Meningitis
Greek: • Μηνιγγίτιδα
Danish: Bank på sprøjten, indtil luftboblerne stiger op øverst i sprøjten.
Greek: 7. Χτυπήστε απαλά τη σύριγγα έως ότου οι φυσαλίδες αέρα να ανέλθουν στο άνω μέρος της σύριγγας.
Danish: Hver enkelt Rilonacept Regeneron dosispakning inderholder følgende dele:
Greek: Τα παρακάτω στοιχεία περιλαμβάνονται σε κάθε συσκευασία δόσης Rilonacept Regeneron:
Danish: • 1 gazebind
Greek: • 1 επίθεμα γάζας
Danish: 10. Kanylehætten må ikke sættes på igen.
Greek: 10. Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rilonacept Regeneron 80 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Danish: • 4 hætteglas med Rilonacept Regeneron pulver
Greek: • 4 φιαλίδια κόνεως Rilonacept Regeneron
Danish: Fastgør den blotlagte top på hætteglasset med sterilt vand på toppen af sprøjten ved at dreje sprøjten fast på hætteglasset med sterilt vand (solvens) (se Figur 2).
Greek: 3. Προσαρτήστε το εκτεθειμένο πάνω μέρος του φιαλιδίου στείρου ύδατος στο άνω μέρος μιας σύριγγας περιστρέφοντας τη σύριγγα στο φιαλίδιο στείρου ύδατος (βλ.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: glycin, argininhydrochlorid, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polyethylenglycol 3350, sakkarose.
Greek: Περιέχει επίσης: γλυκίνη, υδροχλωρική αργινίνη, ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, σακχαρόζη.
Danish: Åbn en indpakning med en ny, steril engangskanyle.
Greek: Ανοίξτε ένα κάλυμμα που περιέχει μια καινούρια, μιας χρήσης σύριγγα.
Danish: • en sprøjte til injektionen
Greek: • η άλλη χρησιμοποιείται για την ένεση
Danish: Hætteglas, kanyler og sprøjter må ikke smides i skraldespanden.
Greek: Μην απορρίπτετε φιαλίδια, βελόνες ή σύριγγες στα οικιακά απορρίμματα.
Danish: åbnes ved at trække fligene fra hinanden.
Greek: Ανοίξτε το κάλυμμα που περιέχει τη σύριγγα διαχωρίζοντας τις γλωττίδες.
Danish: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulver til injektionsvæske, opløsning rilonacept
Greek: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml κόνις για ενέσιμο διάλυμα rilonacept
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn
Greek: ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Danish: Reduktioner i niveauerne af β-østradiol blev set i de behandlede grupper, men betydningen af dette resultat er ikke kendt.
Greek: Μειώσεις στα επίπεδα β- οιστραδιόλης παρατηρήθηκαν στις ομάδες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: 4 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning 4 hætteglas med solvens
Greek: 4 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα 4 φιαλίδια διαλύτη
Danish: Vaskulære sygdomme
Greek: Βακτηριακή μηνιγγίτιδα
Danish: Misfarvet/uklar
Greek: Αποχρωματισμένο / θολό
Danish: • Officiel batchfrigivelse
Greek: Επίσημη κυκλοφορία της παρτίδας
Danish: Tidligere kendt under navnet Arcalyst.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Arcalyst.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, som har en aktiv svær infektion.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό, σοβαρής μορφής λοίμωξη.
Danish: Det indeholder det aktive stof rilonacept (80 mg/ml).
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία rilonacept (80 mg/ml).
Danish: Svær invaliditet såsom døvhed og tab af syn kan også forekomme.
Greek: Επίσης, ενδέχεται να προκύψουν και σοβαρής μορφής αναπηρίες, όπως κώφωση και απώλεια της όρασης.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Rilonacept Regeneron den 23. juli 2010.
Greek: Η ονομασία του προϊόντος άλλαξε σε Rilonacept Regeneron στις 23 Ιουλίου 2010.
Danish: CAPS er en gruppe af sygdomme, hvor patienter har en fejl i det gen, der danner et protein, som kaldes kryopyrin.
Greek: Τα CAPS αποτελούν ομάδα ασθενειών στις οποίες οι ασθενείς παρουσιάζουν ελάττωμα στο γονίδιο που παράγει μία πρωτεΐνη που ονομάζεται κρυοπυρίνη.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Arcalyst til Regeneron UK Limited den 23. oktober 2009.
Greek: Στις 23 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Regeneron UK Limited για το Arcalyst.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rilonacept Regeneron findes på agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Rilonacept Regeneron διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στην εξής διεύθυνση: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rilonacept Regeneron.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rilonacept Regeneron.
Danish: Da antallet af patienter med CAPS er lavt, betragtes sygdommene som "sjældne", og Rilonacept Regeneron blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 10. juli 2007.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με CAPS και, άρα, της σπανιότητας των ασθενειών, το Rilonacept Regeneron χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 10 Ιουλίου 2007.
Danish: Startdosis til voksne er to injektioner på hver 160 mg, som gives på to forskellige steder af kroppen på samme dag.
Greek: Η δόση έναρξης στους ενήλικες πρέπει να είναι δύο ενέσεις των 160 mg, καθεμία από τις οποίες εφαρμόζεται σε δύο διαφορετικά σημεία του σώματος, την ίδια ημέρα.