FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet: • allergiás reakció (túlérzékenység), amely olyan tüneteket tartalmaz, mint a helyi vagy a testszerte jelentkező bőrkiütés, bőrpír vagy a bőr viszketése, illetve a légzési nehézség (lásd még „Állapotok,
Bulgarian: алергична реакция (свръхчувствителност): включва симптоми като локален или широко разпространен обрив, зачервяване или сърбеж на кожата и затруднено дишане (вижте също „Състояния, за които трябва да следите" в началото на тази точка)
Hungarian: A placebóhoz képest a hetente szubkután alkalmazott 30 mg és 50 mg Eperzan kezelés a kiindulási értékhez viszonyítva az 52.
Bulgarian: В сравнение с плацебо, лечението с Eperzan 30 mg и 50 mg, приложен подкожно, веднъж седмично води до статистически значимо понижаване на HbA1c от изходните стойности на 52-ра седмица.
Hungarian: Más GLP-1 receptor agonistákkal rágcsálókon végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatokban C-sejtes pajzsmirigy tumorokat figyeltek meg.
Bulgarian: С-клетъчни тумори на щитовидната жлеза са наблюдавани в 2-годишни изпитвания за канцерогенност при гризачи с други GLP-1 рецепторни агонисти.
Hungarian: Minden injekciós toll egyszeri 30 mg vagy 50 mg Eperzan adagot bocsát ki 0,5 ml térfogatban.
Bulgarian: Всяка писалка доставя единична доза от 30 mg или 50 mg Eperzan в обем от 0,5 ml.
Hungarian: Májkárosodás esetén nincs szükség az adag módosítására.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата според възрастта.
Hungarian: illetve súlyos vesekárosodás (eGFR: 15-59 ml/perc/1,73 m2) esetén, mint enyhe vesekárosodásban szenvedő, illetve normális vesefunkciójú betegeknél.
Bulgarian: Стомашно-чревни нежелани реакции при употреба на Eperzan настъпват по-често при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (eGFR 15 to 59 ml/min/1,73 m2) в сравнение с пациенти с леко бъбречно увреждане или нормална бъбречна функция.
Hungarian: Az albiglutid a placebóhoz képest lassította mind a szilárd anyagok, mind a folyadékok gyomorból való ürülését, amikor 100 mg-ot adtak egyszeri dózisként egészséges személyeknek (lásd
Bulgarian: Албиглутид забавя изпразването на стомаха в сравнение с плацебо, както за твърди вещества, така и за течности, при приложение на единична доза от 100 mg при здрави лица (вж. точка 5.1).
Hungarian: A 8 klinikai vizsgálatban, az összes kezelési csoportba tartozó betegeket beleértve összesen a betegek 19%-a (N=937) volt 65 éves vagy idősebb,
Bulgarian: В осемте клинични изпитвания и при лицата от всички групи на лечение общо 19% от пациентите (N = 937) са на възраст 65 и повече години, а 2% (N = 112) са на възраст 75 и повече години, 52% са мъже със среден индекс на телесната маса (ИТМ) 33 kg/m2.
Hungarian: számot kell látnia a számkijelző ablakban (G ábra).
Bulgarian: Ще видите [2] в цифровото прозорче (фигура Ж).
Hungarian: A feloldás végén az oldat tetején megjelenő kis mennyiségű hab természetes jelenség.
Bulgarian: Малко количество пяна на повърхността на разтвора в края на разтварянето е нормално.
Hungarian: Pancreatitis, bélelzáródás
Bulgarian: Панкреатит, чревна обструкция
Hungarian: A metformin-kezeléshez való hozzáadás
Bulgarian: Допълваща терапия към метформин
Hungarian: Az F1 nemzedéknél megfigyelt testtömeg-csökkenés rendeződött az elválasztás után, kivéve az olyan anyaállattól származó F1 nőstényeket, amelyeket a perinatális időszakban (a gesztáció végén az ellést követő 10 napig) ≥5 mg/kg/nap adaggal kezeltek.
Bulgarian: Намаленото телесно тегло при първото поколение се възстановява след отбиване с изключение на женски от първо поколение на майки, третирани перинатално (края на бременността до 10 дни след раждането) с доза  5 mg/kg/ден без други ефекти върху развитието.
Hungarian: Eperzan heti 30 mg/50 mg
Bulgarian: Eperzan 30 mg/50 mg седмично
Hungarian: 3 Helyezze az injekciós tollat a pohárba úgy, hogy az átlátszó
Bulgarian: Поставете писалката в чаша с прозрачния патрон нагоре
Hungarian: Ez a tű elzáródását eredményezheti, a 6. lépést rögtön az 5. lépés után el kell végeznie.
Bulgarian: Трябва да преминете от Стъпка 5 на Стъпка 6 веднага.
Hungarian: Érezheti azt is, hogy a fájdalom helye a has
Bulgarian: Може да почувствате болката да преминава от предната част (корема Ви) към гърба Ви.
Hungarian: A demográfiai alcsoportok (életkor, nem, rassz/etnikum, diabetes mellitus fennállásának időtartama) között nem figyeltek meg általános különbségeket a glikémiás hatásosságban, illetve a testtömegben.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани различия в гликемичната ефективност или телесното тегло в различните демографски подгрупи (възраст, пол, раса/етническа принадлежност, продължителност на диабета).
Hungarian: Nagyon fontos, hogy továbbra is kövesse kezelőorvosa diétára és életmódra vonatkozó utasításait az Eperzan alkalmazása alatt is.
Bulgarian: Много е важно, докато използвате Eperzan, да продължите да спазвате всяка диета и съвети за начин на живот, дадени от Вашия лекар.
Hungarian: Egyetlen 4 injekciós tollat és 4 tűt tartalmazó csomagolás 30ºC-ot meg nem haladó szobahőmérsékleten tárolható, legfeljebb a felhasználást megelőző 4 héten át.
Bulgarian: Единичната картонена опаковка от 4 писалки и 4 игли може да се съхранява при стайна температура, под 30C, за не повече от общо 4 седмици преди употреба.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Bulgarian: Инфекции и инфестации Нарушения на метаболизма и храненето
Hungarian: Egyszeri (80 mg) szimvasztatint adtak dinamikus egyensúlyi állapotban (steady state) alkalmazott (heti 50 mg) albiglutiddal.
Bulgarian: Единична доза симвастатин (80 mg) е приложена с албиглутид в стационарно състояние (50 mg седмично).
Hungarian: FONTOS: Ügyeljen arra, hogy ne csavarja el az injekciós tollat a [3] számig, mielőtt az 5. lépésben csatlakoztatta a tűt.
Bulgarian: Уверете се, че няма да завъртите писалката на [3], докато не поставите иглата на стъпка 5.
Hungarian: A szubkután adott heti 30 mg Eperzan-t (szükség esetén heti 50 mg-ig feltitrálva) hasonlították össze szitagliptinnel.
Bulgarian: Eperzan 30 mg, приложен подкожно веднъж седмично (с титриране на дозата до 50 mg седмично при необходимост) е сравнен със ситаглиптин.
Hungarian: Kiszáradást jelentettek az albiglutiddal kezelt betegeknél, amely esetenként vesekárosodáshoz és akut veseelégtelenséghez vezet, és gastrointestinalis mellékhatások nélkül jelentkezett a betegeknél.
Bulgarian: Дехидратация, която понякога води до бъбречно увреждане и остра бъбречна недостатъчност, е съобщавана при пациенти, лекувани с албиглутид, и е настъпила при пациенти без нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт.
Hungarian: Összekeverés után várjon 15 percet, mielőtt beadja az injekciót.
Bulgarian: След смесване изчакайте 15 минути преди инжектиране.
Hungarian: lépés), még maradt néhány kis légbuborék.
Bulgarian: След като завъртя писалката на Цифра 3 (Стъпка 6), все още има останали няколко малки въздушни мехурчета.
Hungarian: • Ha egy doboz injekciós tollat több mint 4 héten át tárol, tartsa hűtőszekrényben (2°C-8°C).
Bulgarian: Ако опаковка с писалки ще се съхранява за повече от 4 седмици, съхранявайте ги в хладилник
Hungarian: héten az Eperzan-kezelés a placebóhoz képest a kiindulási HbA1c érték statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte.
Bulgarian: В сравнение с плацебо, лечението с Eperzan води до статистически значимо понижаване на HbA1c от изходните стойности
Hungarian: 1. ábra: A glikémiás kontroll időtartamának Kaplan-Meier görbéje (a sürgősségi kezelésig eltelt időtartammal mérve) Eperzan esetében két aktív-kontroll gyógyszerhez (szitagliptin és glimepirid) és a placebóhoz képest x-tengely: Hetek (sürgősségi szer nélkül), y-tengely: az esemény bekövetkezési valószínűsége
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier, показваща продължителността на гликемичния контрол (измерена чрез времето до необходимост от прилагане на животоспасяващо лекарство) за Eperzan, спрямо две активни контроли (ситаглиптин и глимепирид) и плацебо
Hungarian: Nézze meg az injekciós tollat, hogy az 1-es szám látszik-e a számkijelző ablakban, valamint ellenőrizze a lejárati időt.
Bulgarian: Проверете писалката дали в цифровото прозорче е изписано „1" и за датата на изтичане на срока на годност.
Hungarian: A tollak 4 injekciós tollat és 4 tűt tartalmazó csomagolásban, valamint 3 darab, egyenként 4 injekciós tollat és 4 tűt tartalmazó többszörös csomagolásban kerülnek forgalomba.
Bulgarian: Писалките се предлагат в опаковки по 4 писалки и 4 игли и в групови опаковки, състоящи се от 3 опаковки, всяка съдържаща 4 писалки и 4 игли.
Hungarian: Belső tűvédő kupak
Bulgarian: Вътрешна капачка на иглата
Hungarian: Az
Bulgarian: ITT
Hungarian: Pitvarfibrilláció/pitvari flattern az Eperzan-t alkalmazó betegek 1%-ánál, míg az összes komparátort tartalmazó csoport betegeinek 0,5%-ánál fordult elő.
Bulgarian: Предсърдно мъждене/трептене е наблюдавано при 1% от пациентите, получаващи Eperzan и 0,5% от пациентите във всички групи на сравнителен продукт.
Hungarian: 8b Lassan és határozottan nyomja be az injekció adagológombját,
Bulgarian: Натиснете надолу бутона за инжектиране бавно и
Hungarian: Placebo metformin naponta ≥1500 mg
Bulgarian: Плацебо метформин 1 500 mg дневно
Hungarian: • alacsony vércukorszint (hipoglikémia), ha az Eperzan-t inzulinnal vagy szulfonilureával együtt alkalmazza.
Bulgarian: ниска кръвна захар (хипогликемия), когато използвате Eperzan в комбинация с инсулин или сулфанилурейно производно.
Hungarian: Válogatott mellékhatások leírása
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции:
Hungarian: • ha Ön szulfonilureát vagy inzulint használ a cukorbetegségére, mert alacsony vércukorszint
Bulgarian: ако приемате сулфанилурейно производно или инсулин за лечение на диабета, тъй като може да се стигне до ниски нива на кръвната захар (хипогликемия).
Hungarian: „Katt"
Bulgarian: „Щрак"
Hungarian: Az embryo-foetalis fejlődésre gyakorolt hatásokat (embryo-foetalis mortalitást és csontváz-variációkat) figyeltek meg 50 mg/kg/nap adagnál.
Bulgarian: Наблюдавани са ефекти върху ембрио-феталното развитие (ембрио-фетален леталитет и скелетни вариации) при доза 50 mg/kg/ден (при ниски кратни на клиничната експозиция).
Hungarian: Sárgának, átlátszónak és szilárd részecskéktől mentesnek kell
Bulgarian: Лекарството трябва да е жълто на цвят и прозрачно, без
Hungarian: Csavarja el az átlátszó patront a nyíl irányába, amíg azt nem érzi/hallja, hogy az injekciós toll a helyére kattan.
Bulgarian: Завъртете прозрачния патрон няколко пъти по посоката на стрелката, докато усетите/чуете писалката да щракне на място.
Hungarian: A glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonisták alkalmazása akut pancreatitis kialakulásával járt.
Bulgarian: Употребата на GLP-1 рецепторни агонисти се свързва с риск от развитие на остър панкреатит.
Hungarian: A gesztáció és a szoptatás alatt albiglutiddal kezelt egerekben az utódoknál testtömeg-csökkenést figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Наблюдавано е намалено телесно тегло при поколението на мишки, третирани с албиглутид в периода на бременост и кърмене (вж. точка 5.3).
Hungarian: Külső tűvédő kupak
Bulgarian: Външна капачка на иглата
Hungarian: Az Eperzan hatásosságát egy 3 éves, randomizált, kettősvak, multicentrumos vizsgálatban (N = 299)
Bulgarian: Ефикасността на Eperzan е оценена в 3-годишно рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово изпитване (n = 299).
Hungarian: 5b Nyomja rá a tűt határozott mozdulattal merőlegesen az átlátszó patronra addig, amíg nem hall egy „kattanást" és nem érzi, hogy a tű „rápattant" a helyére.
Bulgarian: Натиснете иглата право надолу върху прозрачния патрон, докато чуете „щракване" и почувствате как иглата „се застопорява" на място.
Hungarian: Az albiglutid legfeljebb 50 mg/kg/napos adagjaival (a klinikai expozíció kisszámú többszörösével) egereken végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatokban nem észleltek a párzásra, illetve a termékenységre gyakorolt hatást.
Bulgarian: В изпитвания за репродуктивна токсичност с албиглутид при мишки не са установени ефекти върху чифтосването или фертилитета при дози до 50 mg/kg/ден (при ниски кратни на клиничната експозиция).
Hungarian: Az albiglutid is kiváltotta a kalcitoninszint dózisfüggő emelkedését egy egereken végzett 21 napos vizsgálatban,
Bulgarian: Албиглутид е предизвикал и дозозависими повишения на нивата на серумния калцитонин в 21-дневно изпитване при мишки, което показва, че тумори на щитовидната жлеза при гризачи са теоритична възможност и за албиглутид.
Hungarian: A betegtájékoztató
Bulgarian: Терапевтични показания
Hungarian: A kiindulási testtömeg korrigált átlagos változása az Eperzan esetében (N=122) -1,0 kg, míg a lizpro inzulin esetében (N=141) +1,7 kg volt.
Bulgarian: Коригираната средна промяна в телесното тегло от изходните стойности след 52 седмици е -1,0 kg за Eperzan (N = 122) и +1,7 kg за инсулин лиспро (N = 141).
Hungarian: héten a kezelések közötti HbA1c különbség a kiindulási értéktől számítva az Eperzan és a glargin inzulin esetében 0,1% volt (-0,04, 0,27), ami belül maradt az előre meghatározott non-inferioritási határértéken (0,3%).
Bulgarian: Разликата между леченията за HbA1c 0,1% (-0,04, 0,27) от изходните стойности до 52-ра седмица за Eperzan и инсулин гларжин е достигнала предварително определената граница за не по-малка ефикасност (0,3%).
Hungarian: multicentrumos vizsgálatban (N=296) értékelték olyan betegeknél, akiket diétával és mozgással nem lehet megfelelően kezelni.
Bulgarian: Ефикасността на Eperzan е оценена в 3-годишно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано, многоцентрово изпитване (n = 296) при пациенти, при които не се постига задоволителен контрол с диета и физически упражнения.
Hungarian: Az Eperzan-nal jelentett egyéb mellékhatások
Bulgarian: Други нежелани реакции, съобщавани при Eperzan
Hungarian: 2b Lassan és finoman billegtesse az injekciós tollat egyik oldalról a másikra (mint az ablaktörlő) 5 alkalommal (H ábra).
Bulgarian: Бавно и внимателно разклатете писалката в двете посоки 5 пъти (като чистачка на кола) (фигура З).
Hungarian: Feloldási idő Összekeverés után várjon 30 percet, mielőtt beadja az injekciót.
Bulgarian: След смесване изчакайте 30 минути преди инжектиране.
Hungarian: Az injekciós toll tárolása
Bulgarian: Съхранение на писалката
Hungarian: 4a Ismét lassan és finoman billegtesse az injekciós tollat egyik oldalról a másikra (mint az ablaktörlő) 5 alkalommal (J ábra).
Bulgarian: 4а Отново, бавно и внимателно, разклатете писалката в двете посоки 5 пъти (като чистачка на кола) (фигура Й).
Hungarian: miután hozzáillesztette a tűt, különben az oldat beleszáradhat a tűbe, és elzárhatja azt.
Bulgarian: В противен случай разтворът може да изсъхне във вътрешността на иглата и да я запуши.
Hungarian: Eperzan 30 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Eperzan 50 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Bulgarian: Eperzan 30 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор Eperzan 50 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
Hungarian: A GYÓGYSZER ÖSSZEKEVERÉSE ÉS A 30 PERC VÁRAKOZÁS (2-3.
Bulgarian: НА 30 МИНУТИ (СТЪПКИ 2-3)
Hungarian: héten heti 50 mg-ra feltitrálva) hasonlították össze napi 1,8 mg liraglutiddal (az 1. héten 0,6 mg-ról 1,2 mg-ra, majd a 2. héten onnan feltitrálva) orális antidiabetikum monoterápiával vagy kombinációs terápiával (metformin,
Bulgarian: Eperzan 30 mg, приложен подкожно веднъж седмично (с титриране на дозата до 50 mg на 6-та седмица), е сравнен с лираглутид 1,8 mg дневно (титриран от 0,6 mg на 1-ва седмица и 1,2 mg на 1-ва седмица до 2-ра седмица) при пациенти, при които не се постига задоволителен контрол с монотерапия или комбинирана перорална антидиабетна терапия (метформин, тиазолидиндион или сулфанилурейни производни).
Hungarian: A GYÓGYSZER ÖSSZEKEVERÉSE ÉS A 15 PERC VÁRAKOZÁS (2-3.
Bulgarian: НА 15 МИНУТИ (СТЪПКИ 2-3)
Hungarian: 3 napon belül.
Bulgarian: 4 седмици.
Hungarian: Egy 52 hetes, majmokon végzett vizsgálatban 50 mg/kg/hét adagnál (az AUC alapján a klinikai expozíció
Bulgarian: В 52-седмично изпитване при маймуни е установено слабо повишаване на теглото на панкреасната тъкан при доза 50 mg/kg/седмично (75 пъти клиничната експозиция въз основа на AUC), свързано с хипертрофия на ацинарните клетки.
Hungarian: • mert szervezete nem termel elegendő inzulint a vércukorszint megfelelő szabályozásához, • mert szervezete nem képes megfelelően felhasználni az inzulint.
Bulgarian: защото Вашият организъм не може да използва инсулина правилно.
Hungarian: A terápiás fehérjéket, mint amilyen az albiglutid, széles körben elterjedt proteolitikus enzimek katabolizálják, amelyek előfordulása nem korlátozódik a májszövetre; ezáltal nem valószínű, hogy a májfunkció változásainak bármilyen hatása lenne az Eperzan eliminációjára (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Терапевтични протеини като албиглутид се катаболизират от широко разпространени протеолитични ензими, които не са ограничени до чернодробната тъкан.
Hungarian: Az Eperzan-t a vércukorszint megfelelő beállítására vagy
Bulgarian: Eperzan се използва, за да подпомогне контролирането на кръвната захар или:
Hungarian: Placebo + pioglitazon naponta ≥30 mg (+/- metformin naponta ≥1500 mg)
Bulgarian: Плацебо + пиоглитазон 30 mg дневно (+/- метформин 1 500 mg дневно)
Hungarian: Éhomi plazma glükózszint
Bulgarian: Плазмени нива на глюкоза на гладно
Hungarian: Milyen az Eperzan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Eperzan и какво съдържа опаковката Eperzan се предлага в писалка за самостоятелно инжектиране.
Hungarian: A napi ≥1500 mg háttérkezelésen felül hetente 30 mg szubkután Eperzan (opcionális feltitrálással hetente 50 mg-ra, legalább 4 hetet követően) alkalmazását hasonlították össze napi 100 mg szitagliptinével, napi 2 mg glimeperidével (opcionálisan napi 4 mg-ig feltitrálva) vagy a placebóéval.
Bulgarian: При основна терапия с метформин 1 500 mg дневно, Eperzan 30 mg, приложен подкожно веднъж седмично (с възможно титриране на дозата до 50 mg седмично след най-малко 4 седмици) е сравнен със ситаглиптин 100 mg дневно, глимепирид 2 mg дневно (с възможно титриране на дозата до 4 mg дневно) или плацебо.
Hungarian: • Egy tartály az injekciós toll eldobásához.
Bulgarian: Контейнер за изхвърляне на писалките.
Hungarian: 9b Azonnal helyezze az injekciós tollat (a csatlakoztatott tűvel együtt) egy, az injekciós toll ártalmatlanítására szolgáló tartályba.
Bulgarian: Веднага поставете писалката (с прикрепената игла) в използваната писалка в контейнера за домашни отпадъци.
Hungarian: Vízmentes dinátrium-foszfát Trehalóz-dihidrát Mannit (E421) Poliszorbát 80
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев фосфат, безводен Трехалоза дихидрат Манитол (E421)
Hungarian: Hagyja abba az Eperzan alkalmazását.
Bulgarian: Ако спрете да използвате Eperzan
Hungarian: - ha allergiás az albiglutidra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: ако сте алергични към албиглутид или към някоя от останалите съставки на това
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Hungarian: Gyomormotilitás
Bulgarian: Стомашен мотилитет
Hungarian: heti eredményei, amelyben szubkután adott heti 30 mg Eperzan-t (heti 50 mg-ra feltitrálva) hasonlítottak össze napi 1,8 mg liraglutiddala
Bulgarian: Резултати от активно-контролирано изпитване на Eperzan 30 mg, приложен подкожно веднъж седмично (с титриране на дозата до 50 mg седмично) спрямо лираглутид 1,8 mg дневно на 32-ра седмица a
Hungarian: Emelje el az injekciós tollat a bőrétől
Bulgarian: Издърпайте иглата от кожата си (фигура Ф).
Hungarian: DOBOZ - 12 egyadagos injekciós tollat és 12 injekciós tollhoz való tűt tartalmazó többszörös csomagolás (3 darab, 4 injekciós tollat és 4 tűt tartalmazó csomagolás) - blue box nélkül
Bulgarian: - Групова опаковка, съдържаща 12 еднодозови писалки и 12 игли за писалка (3 опаковки по 4 писалки и 4 игли ) - без blue box
Hungarian: Eperzan hetente 50 mg
Bulgarian: Eperzan 50 mg веднъж седмично
Hungarian: heti eredményei, amelyben szubkután adott heti 30 mg Eperzan-t (heti 50 mg-ra feltitrálva, ha szükséges) hasonlítottak össze (a vesefunkció szerint adagolt) szitagliptinnel a különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Bulgarian: Резултати на 26-та седмица в едно изпитване на Eperzan 30 mg, приложен подкожно веднъж седмично (с титриране на дозата до 50 mg седмично при необходимост) спрямо ситаглиптин (дозиран според бъбречната функция) при пациенти с различно по степен бъбречно увреждане
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2014.
Hungarian: Összességében az Eperzan hatása a HbA1c csökkentésében 0,6-0,9% között mozgott.
Bulgarian: Като цяло, ефектът на Eperzan по отношение на намаляването на HbA1c варира между 0,6 и 0,9%.
Hungarian: Ezt klinikailag jelentékenynek tekintették, és a három év adatai azt mutatták, hogy ez a hatás a hosszú távú kezelés során is fennmaradt.
Bulgarian: Това се счита за клинично значимо и са налице данни от тригодишен период, показващи, че този ефект се поддържа по време на продължително лечение.
Hungarian: Az Eperzan-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Eperzan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a dokumentum az Eperzan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Eperzan.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Eperzan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Eperzan?
Hungarian: A HbA1c utal arra, hogy mennyire megfelelő a vércukorszint kontrollja.
Bulgarian: HbA1c е показател за това колко добре се контролира нивото на кръвната захар.
Hungarian: Az Eperzan-nal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Eperzan
Hungarian: Az Eperzan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Eperzan се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatos kockázatok hasonlóak voltak az osztályba tartozó egyéb gyógyszerekéhez, és az Eperzan rendelkezik azzal az előnnyel, hogy hetente csak egyszer kell beadni.
Bulgarian: Рисковете, наблюдавани с лекарството, са сходни с тези на други лекарства в този клас и Eperzan има предимството да се поставя само веднъж седмично.
Hungarian: A betegek saját maguknak adják be a gyógyszert (megfelelő oktatást követően) a has, a comb vagy a felkar bőre alá.
Bulgarian: Пациентите инжектират лекарството сами (след подходящо обучение) под кожата в областта на корема, бедрото или горната част на ръката.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Eperzan alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Eperzan.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Eperzan alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Eperzan са по-големи от рисковете, и препоръча Eperzan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Ez az inzulin kiválasztásához vezet, és elősegíti a vércukorszint csökkentését, valamint a 2-es típusú diabétesz kontrollját.
Bulgarian: Това води до освобождаването на инсулина и спомага за намаляване на нивата на кръвната захар и контролиране на диабет тип 2.
Hungarian: A 2-es típusú diabétesz olyan betegség, amely esetében a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint kontrollálásához, vagy amikor a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно.