FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alogliptin als Zusatztherapie zu einem Thiazolidindion mit Metformin Die zusätzliche Gabe von 25 mg Alogliptin einmal täglich zur Therapie mit 30 mg Pioglitazon und Metforminhydrochlorid (mittlere Dosis = 1.867,9 mg) führte in Woche 52 zu Verbesserungen des HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert, die im Vergleich zu den Verbesserungen, die durch eine Therapie mit 45 mg Pioglitazon und Metforminhydrochlorid erreicht wurden, sowohl nicht unterlegen als auch statistisch überlegen waren (mittlere Dosis = 1.847,6 mg, Tabelle 3).
Bulgarian: Добавянето на 25 mg алоглиптин веднъж дневно към терапия с 30 mg пиоглитазон и метформинов хидрохлорид (средна доза = 1 867,9 mg) води до подобрения спрямо изходното ниво на HbA1c в седмица 52, които са както с не по-малка ефективност, така и със статистическо превъзходство спрямо подобренията при терапия с 45 mg пиоглитазон и метформинов хидрохлорид (средна доза = 1 847,6 mg, Таблица 3).
German: EU/1/13/844/019 10 Filmtabletten EU/1/13/844/020 14 Filmtabletten EU/1/13/844/021 28 Filmtabletten EU/1/13/844/022 30 Filmtabletten EU/1/13/844/023 56 Filmtabletten EU/1/13/844/024 60 Filmtabletten EU/1/13/844/025 90 Filmtabletten EU/1/13/844/026 98 Filmtabletten EU/1/13/844/027 100 Filmtabletten EU/1/13/844/030 84 Filmtabletten
Bulgarian: EU/1/13/844/019 10 филмирани таблетки EU/1/13/844/020 14 филмирани таблетки EU/1/13/844/021 28 филмирани таблетки EU/1/13/844/022 30 филмирани таблетки EU/1/13/844/023 56 филмирани таблетки EU/1/13/844/024 60 филмирани таблетки EU/1/13/844/025 90 филмирани таблетки EU/1/13/844/026 98 филмирани таблетки EU/1/13/844/027 100 филмирани таблетки EU/1/13/844/030 84 филмирани таблетки
German: Vipidia 6,25 mg Filmtabletten
Bulgarian: Vipidia 6,25 mg филмирани таблетки
German: Vipidia 12,5 mg Filmtabletten
Bulgarian: Vipidia 12,5 mg филмирани таблетки
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vipidia 12,5 mg
Bulgarian: Vipidia 12,5 mg
German: EU/1/13/844/010 10 Filmtabletten EU/1/13/844/011 14 Filmtabletten EU/1/13/844/012 28 Filmtabletten EU/1/13/844/013 30 Filmtabletten EU/1/13/844/014 56 Filmtabletten EU/1/13/844/015 60 Filmtabletten EU/1/13/844/016 90 Filmtabletten EU/1/13/844/017 98 Filmtabletten EU/1/13/844/018 100 Filmtabletten EU/1/13/844/029 84 Filmtabletten
Bulgarian: EU/1/13/844/010 10 филмирани таблетки EU/1/13/844/011 14 филмирани таблетки EU/1/13/844/012 28 филмирани таблетки EU/1/13/844/013 30 филмирани таблетки EU/1/13/844/014 56 филмирани таблетки EU/1/13/844/015 60 филмирани таблетки EU/1/13/844/016 90 филмирани таблетки EU/1/13/844/017 98 филмирани таблетки EU/1/13/844/018 100 филмирани таблетки EU/1/13/844/029 84 филмирани таблетки
German: In klinischen Studien hatte Alogliptin keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Koffein, (R)-Warfarin, Pioglitazon, Glibenclamid, Tolbutamid, (S)-Warfarin, Dextromethorphan, Atorvastatin, Midazolam, eines oralen Kontrazeptivums (Norethisteron und Ethinylestradiol) sowie von Digoxin, Fexofenadin, Metformin oder Cimetidin.
Bulgarian: При клинични проучвания алоглиптин няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на кофеин, (R)-варфарин, пиоглитазон, глибурид, толбутамид, (S)-варфарин, декстрометорфан, аторвастатин, мидазолам, перорален контрацептив (норетиндрон и етинилестрадиол), дигоксин, фексофенадин, метформин или циметидин, като по такъв начин предоставя in vivo данни, че тенденцията за предизвикване на взаимодействия със субстрати на CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-гликопротеин и ОСТ2 е слаба.
German: Da für Alogliptin noch keine Studien bei Patienten mit einer schweren Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation > 9) durchgeführt wurden, wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Bulgarian: Алоглиптин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ сбор > 9 точки по скалата на Child-Pugh) и поради това употребата му при такива пациенти не се препоръчва (вж. точки 4.2 и 5.2).
German: Zur Anwendung von Alogliptin bei Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Funktionsklassen III und IV in klinischen Studien liegen nur begrenzte Erfahrungswerte vor und eine Anwendung sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht erfolgen.
Bulgarian: York Heart Association, NYHA) е ограничен и употребата при тези пациенти трябва да бъде с повишено внимание.
German: Die Behandlung mit 25 mg Alogliptin einmal täglich führte zu statistisch signifikanten Verbesserungen der HbA1c- und Nüchternplasmaglukose-Werte gegenüber den Ausgangswerten im Vergleich zur Placebokontrollgruppe in Woche 26 (Tabelle 2).
Bulgarian: Лечението с 25 mg алоглиптин веднъж дневно води до статистически значимо подобрение спрямо изходните нива на HbA1c и плазмената глюкоза на гладно в сравнение с плацебоконтрола в седмица 26 (Таблица 2).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Vipidia beachten?
Bulgarian: Какво представлява Vipidia и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Vipidia
German: Häufigkeit der Nebenwirkungen
Bulgarian: Честота на нежелани реакции
German: Die sonstigen Bestandteile sind: - Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Macrogol 8000, Schellack und Eisen(II,III)-oxid (E172).
Bulgarian: - Другите съставки са: манитол, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), макрогол 8000, шеллак и черен железен оксид (Е172).
German: Für 25 mg Alogliptin zeigte die mittlere Veränderung des Nüchternplasmaglukose-Werts in Woche 26 im Vergleich zum Ausgangswert eine Senkung von 8,4 mg/dl.
Bulgarian: Средната промяна спрямо изходното ниво на плазмената глюкоза на гладно в седмица 26 за 25 mg алоглиптин показва намаление от 8,4 mg/dl, в сравнение с увеличение от 2,2 mg/dl за плацебо.
German: EU/1/13/844/001 10 Filmtabletten EU/1/13/844/002 14 Filmtabletten EU/1/13/844/003 28 Filmtabletten EU/1/13/844/004 30 Filmtabletten EU/1/13/844/005 56 Filmtabletten EU/1/13/844/006 60 Filmtabletten EU/1/13/844/007 90 Filmtabletten EU/1/13/844/008 98 Filmtabletten EU/1/13/844/009 100 Filmtabletten EU/1/13/844/028 84 Filmtabletten
Bulgarian: EU/1/13/844/001 10 филмирани таблетки EU/1/13/844/002 14 филмирани таблетки EU/1/13/844/003 28 филмирани таблетки EU/1/13/844/004 30 филмирани таблетки EU/1/13/844/005 56 филмирани таблетки EU/1/13/844/006 60 филмирани таблетки EU/1/13/844/007 90 филмирани таблетки EU/1/13/844/008 98 филмирани таблетки
German: Jede 12,5 mg-Tablette enthält Alogliptinbenzoat entsprechend 12,5 mg Alogliptin.
Bulgarian: Всяка таблетка от 12,5 mg съдържа алоглиптинов бензоат, еквивалентно на 12,5 mg алоглиптин.
German: Wenn die 4-Stunden-postprandialen Glukosekonzentrationen nach Frühstück, Mittagessen und Abendessen gemittelt wurden, führten 14 Tage Behandlung mit 25 mg Alogliptin zu einer mittleren placebokorrigierten Senkung von -35,2 mg/dl bezogen auf den Ausgangswert.
Bulgarian: Когато 4-часовите постпрандиални концентрации на глюкозата се усреднят за закуската, обяда и вечерята, 14-дневното лечение с
German: Nasopharyngitis
Bulgarian: Хипромелоза
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vipidia 6,25 mg
Bulgarian: Vipidia 6,25 mg
German: Nebenwirkung
Bulgarian: Чернодробни ефекти
German: LOCF = Last observation carried forward † Die Mittelwerte wurden gemäß Status der blutzuckersenkenden Therapie und an die Ausgangswerte angepasst.
Bulgarian: † Средни стойности на най-малките квадрати, коригирани за предшестващия статус на антихипергликемичната терапия и изходните стойности
German: Jede 25 mg-Tablette enthält Alogliptinbenzoat entsprechend 25 mg Alogliptin.
Bulgarian: Всяка таблетка от 25 mg съдържа алоглиптинов бензоат, еквивалентно на 25 mg алоглиптин.
German: Mehr Patienten, die 25 mg Alogliptin erhielten (7,8 %), erreichten in Woche 26 im Vergleich zu den Placeboempfängern (0,8 %) HbA1c-Zielwerte von ≤ 7,0 %.
Bulgarian: Повече пациенти, получаващи 25 mg алоглиптин (7,8%), в сравнение с получаващите плацебо (0,8%), постигат целеви нива на HbA1c ≤ 7,0% в седмица 26.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vipidia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vipidia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vipidia so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vipidia се използва възможно най-безопасно.
German: Alogliptin
Bulgarian: Vipidia alogliptin
German: Am 19. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vipidia in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: На 19 Септември 2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vipidia, валидно в Европейския съюз.
German: Bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion sollte die tägliche Dosis Vipidia verringert werden.
Bulgarian: При пациенти с намалена бъбречна функция дневната доза Vipidia трябва да се намали.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vipidia ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vipidia?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vipidia.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Vipidia.
German: Vipidia wurde in sieben Hauptstudien bei 5 675 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes untersucht.
Bulgarian: Vipidia е проучен в седем основни проучвания при 5675 възрастни с диабет тип 2.
German: Vipidia ist als Tabletten (6,25 mg, 12,5 mg und 25 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Bulgarian: Vipidia се предлага под формата на таблетки (6,25, 12,5 и 25 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
German: Weitere Informationen über Vipidia
Bulgarian: Допълнителна информация за Vipidia:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vipidia aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Vipidia, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Vipidia (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Pruritus (Juckreiz).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Vipidia (която е възможно да засегне до 1 на 10 души) е пруритус (сърбеж).
German: Die empfohlene Dosis von 25 mg wird einmal täglich in Kombination mit anderen, von einem Arzt verschriebenen Arzneimitteln gegen Diabetes eingenommen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 25 mg, приемани през устата веднъж дневно, в комбинация с други лекарства за диабет, предписани от лекаря.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vipidia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vipidia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass er den Abbau der sogenannten „Inkretin"-Hormone im Körper blockiert.
Bulgarian: То действа, като блокира разграждането на „инкретиновите" хормони в организма.
German: Was ist Vipidia und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Vipidia и за какво се използва?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vipidia zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vipidia.
German: Welche Risiken sind mit Vipidia verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vipidia?
German: Typ 2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта или когато организмът не е в състояние да усвоява инсулина ефективно.
German: Zusammen führen diese Prozesse zu einer Senkung des Blutglukosespiegels und tragen zur Regulierung des Typ-2-Diabetes bei.
Bulgarian: Заедно тези процеси намаляват нивата на кръвната глюкоза и помагат за контрола на диабет тип 2.
German: Welchen Nutzen hat Vipidia in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Vipidia са установени в проучванията?
German: Vipidia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind bzw. bei denen schon einmal schwere allergische Reaktionen gegen DPP-4-Hemmer aufgetreten sind.
Bulgarian: Vipidia не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества или към някоя от останалите съставки, както и при хора, които са имали сериозни алергични реакции към инхибитор на дипептидил пептидаза 4.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung des Spiegels des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), d. h. des Anteils des Hämoglobins im Blut, an das Glucose gebunden hat.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивата на гликирания хемоглобин (HbA1c), който представлява процента хемоглобин в кръвта, с който се свързва глюкозата.
German: Vipidia ist ein Diabetes-Arzneimittel, das den Wirkstoff Alogliptin enthält.
Bulgarian: Vipidia е лекарство за диабет, съдържащо активното вещество алоглиптин (alogliptin).
German: Warum wurde Vipidia zugelassen?
Bulgarian: Защо Vipidia е разрешен за употреба?
German: Wird Vipidia zusätzlich zu einem Sulphonylharnstoff (einem Diabetes-Arzneimittel) oder Insulin angewendet, muss der Arzt unter Umständen die Dosis dieser Arzneimittel verringern, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu mindern.
Bulgarian: Когато Vipidia се добавя към сулфанилурейно производно (вид лекарство за диабет) или инсулин, може да се наложи лекарят да намали дозата на сулфанилурейното производно или на инсулина, за да се намали рискът от хипогликемия (ниско ниво на кръвната захар).
German: Was die Sicherheit anbelangt, so stimmte das Sicherheitsprofil von Vipidia mit dem Sicherheitsprofil anderer DPP-4-Hemmer überein.
Bulgarian: По отношение на безопасността профилът на безопасност на Vipidia е в съответствие с профила на безопасност, наблюдаван при други инхибитори на дипептидил пептидаза 4.
German: In fünf dieser Studien wurde Vipidia bei alleiniger Gabe oder zusätzlich zu anderen Diabetes-Arzneimitteln bei Patienten, deren vorangegangene Behandlung fehlgeschlagen war, mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Bulgarian: Пет от тях сравняват Vipidia с плацебо (сляпо лечение), употребен самостоятелно или като допълнение към други лекарства за диабет при пациенти с неуспех на предходно лечение.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vipidia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vipidia пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: Wie wirkt Vipidia?
Bulgarian: Как действа Vipidia?
German: Alogliptin verringert außerdem die von der Leber gebildete Glukosemenge, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glukagon senkt.
Bulgarian: Алоглиптин намалява също количеството на глюкозата, произвеждано от черния дроб, като увеличава нивата на инсулина и намалява нивата на хормона глюкагон.
German: Bei alleiniger Gabe von Vipidia oder zusätzlicher Gabe zu anderen Diabetes-Arzneimitteln wurden die HbA1c-Spiegel nach 26 Wochen gemessen; beim Vergleich von Vipidia mit Glipizid oder Pioglitazon erfolgte die Messung nach 52 Wochen.
Bulgarian: Нивата на HbA1c са измерени след 26 седмици при самостоятелна употреба на Vipidia или при добавянето му към други лекарства за диабет и след 52 седмици при сравняването на Vipidia с глипизид или пиоглитазон.
German: Der Wirkstoff in Vipidia, Alogliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
Bulgarian: Активното вещество във Vipidia, алоглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4.
German: Alogliptin wirkt nicht bei einem niedrigen Blutzucker.
Bulgarian: Алоглиптин не действа, когато кръвната глюкоза е ниска.
German: Indem Alogliptin den Abbau der Inkretin-Hormone im Blut blockiert, verlängert es ihre Wirkung und regt die Bauchspeicheldrüse so dazu an, mehr Insulin zu bilden, wenn der Blutzuckerspiegel hoch ist.
Bulgarian: Като блокира действието на инкретиновите хормони в кръвта, алоглиптин удължава тяхното действие да стимулират панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на кръвната глюкоза са високи.
German: Es wird bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zusammen mit Diät und körperlicher Betätigung zusätzlich zu anderen Arzneimitteln gegen Diabetes zur Regulierung ihres Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) angewendet.
Bulgarian: Използва се в комбинация с диета и упражнения като допълнение към други лекарства за диабет при възрастни с диабет тип 2 за постигане на контрол върху нивата на кръвната глюкоза (захар).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vipidia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vipidia, вижте листовката.
German: Vipidia senkte die HbA1c-Spiegel bei zusätzlicher Gabe zu Metformin mindestens ebenso wirksam wie Pioglitazon, während die Studie zum Vergleich von Vipidia und Glipizid keine diesbezüglichen Schlüsse zuließ.
Bulgarian: Vipidia е най-малкото също толкова ефективен, колкото пиоглитазон за намаляване на HbA1c при добавянето му към метформин, но резултатите от проучването, сравняващо Vipidia с глипизид, не са убедителни.
German: Wurde Vipidia allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes angewendet, senkte es die HbA1c-Spiegel um 0,48 % bis 0,61 % stärker als Placebo.
Bulgarian: Vipidia намалява нивата на HbA1c с 0,48-0,61% повече, отколкото плацебо.
German: Wie wird Vipidia angewendet?
Bulgarian: Как се използвате Vipidia?
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Wirkung von Vipidia auf die HbA1c-Spiegel der Wirkung anderer DPP-4-Hemmer vergleichbar und zwar mäßig, aber klinisch relevant ist.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Vipidia са по-големи от рисковете, и препоръча Vipidia да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че ефектите на Vipidia върху нивата на HbA1c са подобни на ефектите на други инхибитори на дипептидил пептидаза 4, както и че те са ограничени, но клинично значими.
German: In allen Studien führte Vipidia zu einer Senkung der HbA1c-Spiegel, was eine Senkung des Blutzuckerspiegels bedeutet.
Bulgarian: Vipidia води до намаляване на HbA1c, което показва, че нивата на кръвната глюкоза са се понижили.
German: In zwei weiteren Studien wurde Vipidia bei Patienten, die bereits Metformin erhielten, mit den Diabetes-Arzneimitteln Glipizid und Pioglitazon verglichen.
Bulgarian: Vipidia е сравнен с противодиабетните лекарства глипизид и пиоглитазон при пациенти, които вече приемат метформин.
German: 1 Flasche mit 1-g- und 5-gPortionierer aus Polypropylen l t r
Bulgarian: 1 бутилка + полипропиленова лъжичка от 1 g и от 5 g о а
German: 50 mg/g Pulver zum Einnehmen zum Einnehmen Flasche (HDPE) 144 g
Bulgarian: 50 mg/g 250 mg 250 mg
German: Stärke
Bulgarian: Viracept
German: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Bulgarian: Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.
German: Jedoch kann eine solche Wirkung nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Такъв ефект, обаче, не може да се изключи.
German: Die Kenntnisse über den Mechanismus sind unvollständig.
Bulgarian: Познанията относно механизма са непълни.
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet.
Bulgarian: Обикновено такива реакции са наблюдавани през първите няколко седмици или месеци от началото на КАРТ.
German: Einigen Patienten wurde Faktor VIII zusätzlich verabreicht.
Bulgarian: При някои пациенти е прилаган допълнително фактор VIII.
German: LOCF = Last observation carried forward
Bulgarian: LOCF = Last observation carried forward (последното наблюдение продължава) ITT = Intention
German: Wirkungen auf die Arzneimittelspiegel Veränderungen in %
Bulgarian: Ефекти върху лекарствените нива % промяна
German: Klinische Erfahrungen mit Schwangeren sind begrenzt.
Bulgarian: Клиничният опит с бременни жени е ограничен.
German: VIRACEPT dreimal täglich (%)
Bulgarian: Viracept 3 пъти дневно (%)
German: Sie können weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen infolge Ihrer HIV-Erkrankung bekommen.
Bulgarian: Вие може да продължавате да получавате инфекции или други заболявания, които се дължат на HIV.
German: Körpergewicht Ihres Kindes
Bulgarian: Телесно тегло на детето Ви
German: Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството със себе си.
German: Andere Nebenwirkungen, von denen auch berichtet wurde:
Bulgarian: Други нежелани реакции, които също се съобщават:
German: Jede Flasche enthält entweder 270 oder 300 Filmtabletten.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 270 или 300 таблетки.
German: ↑ Indiziert eine Zunahme, ↓ indiziert eine Abnahme, ↔ indiziert eine minimale Änderung (< 10 %).
Bulgarian: ↑ означава увеличение, ↓ означава намаление, ↔ означава минимална промяна (< 10 %)
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
German: Es wird empfohlen, die internationale normalisierte Ratio (INR) während einer Behandlung mit VIRACEPT sorgfältig zu überwachen, insbesondere bei Behandlungsbeginn.
Bulgarian: Препоръчва се международното нормализирано съотношение (INR) да се проследява внимателно по време на лечението с VIRACEPT, особено когато се започва лечението.
German: • Infektion.
Bulgarian: Инфекция.
German: Erwachsene und Kinder über 13 Jahre
Bulgarian: Възрастни и деца над 13 години
German: Alternative empfängnisverhütende Maßnahmen sollten in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид алтернативни контрацептивни методи.
German: Etwa 400 Kinder (von 0 bis 13 Jahren) erhielten Viracept in klinischen Studien.
Bulgarian: Близо 400 деца (на възраст от 0 до 13 години) получават Viracept в клинични проучвания.
German: Ein kausaler Zusammenhang wird vermutet, der Wirkmechanismus ist allerdings nicht geklärt.
Bulgarian: Предполага се причинноследствена връзка, независимо че механизмът на действие не е изяснен.
German: Bei beiden Produkten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозите и на двата продукта.
German: Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte
Bulgarian: Ако забележите симптоми на инфекция, моля уведомете
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/97/054/004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/97/054/004 - EU/1/97/054/005
German: Pharmakokinetik bei speziellen Populationen:
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации:
German: Jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten; falls notwendig ist eine Behandlung einzuleiten.
Bulgarian: Всички симптоми на възпаление трябва да се оценяват и, при необходимост, да се започне лечение.
German: Viracept Tabletten werden im Allgemeinen für Erwachsene und ältere Kinder empfohlen.
Bulgarian: Viracept таблетки обикновено се препоръчва при възрастни и по-големи деца.
German: Dies kann zu einem bitteren Geschmack des Arzneimittels führen.
Bulgarian: Това може да придаде на лекарството Ви горчив вкус.