FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Grad 4 (livshotande konsekvenser; kräver akuta insatser) och/eller allvarlig autonom neuropati
Hungarian: 4-es fokozat (életveszélyes következmények; azonnali beavatkozást igényel) és/vagy súlyos vegetatív neuropathia
Swedish: Vidare sågs i hundstudierna en lätt ökning av det korrigerade QT-intervallet.
Hungarian: A kutyákon végzett vizsgálatokban ezenfelül a korrigált QT-intervallum kismértékű megnyúlását is megfigyelték.
Swedish: Därför måste patienterna vara försiktiga vid bilkörning eller vid användning av maskiner och ska rådas att inte köra bil eller använda maskiner om de upplever dessa symtom (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Ezért a betegeknek óvatosnak kell lenniük gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor, és azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek, gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket, ha ezeket a tüneteket tapasztalják (lásd 4.8.
Swedish: CI (Confidence Interval)=konfidensintervall
Hungarian: CI = Konfidencia-intervallum
Swedish: Primär effektendpoint var progressionsfri överlevnad baserad på en bedömning av en oberoende granskningskommitté (IRC, Independent Review Committee).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) értékelése alapján kapott progressziómentes túlélés volt.
Swedish: 02-954 Warszawa Polska
Hungarian: Kubickiego 11 02-954 Warszawa
Swedish: Om du blir gravid trots dessa åtgärder, kontakta omedelbart läkare.
Hungarian: Ha ezen intézkedések ellenére bekövetkezik a terhesség, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Swedish: bortezomib administrerades bara i block 1 och 2 för att undvika möjlig överlappande toxicitet med samtidigt administrerade läkemedel i block 3.
Hungarian: A bortezomib-t csak az 1. és a 2. blokkban alkalmazták, hogy elkerüljék a 3. blokkban egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel való átfedő toxicitások lehetőségét.
Swedish: Reduktion av M-protein i serum populationg n=667
Hungarian: Szérum M-proteinszint csökkenés populációg n=667
Swedish: Den totala förvaringstiden för berett läkemedel före administrering bör ej överstiga 8 timmar.
Hungarian: A beadás előtt az elkészített gyógyszer teljes tárolási ideje nem haladhatja meg a 8 órát.
Swedish: Vätskeretention kan vara en predisponerande faktor för tecken och symtom på hjärtsvikt.
Hungarian: folyadékretenció prediszponáló tényező lehet a szívelégtelenség jeleinek és tüneteinek kialakulásában.
Swedish: I händelse av nya eller förvärrade lungsymtom (t.ex. hosta, dyspné) ska en diagnostisk utvärdering utföras omgående och patienten ska behandlas på lämpligt sätt.
Hungarian: Újonnan jelentkező vagy rosszabbodó pulmonális tünetek (pl. köhögés, dyspnoe) esetén a diagnosztikus értékelést azonnal el kell végezni, és a betegeket ennek megfelelően kell kezelni.
Swedish: Grad 1 (asymtomatisk; förlust av djupa senreflexer eller parestesier) utan smärta eller funktionsförlust
Hungarian: 1-es fokozat (tünetmentes; mélyín-reflexek elvesztése vagy paraesthesia) fájdalom vagy funkcionális zavarok nélkül
Swedish: Två (1 %) av patienterna hade allvarliga reaktioner; 1 fall av klåda och 1 fall av rodnad.
Hungarian: Két betegnél (1%) lépett fel súlyos reakció: 1 esetben pruritus és 1 esetben bőrvörösség.
Swedish: Data från in vitro-, ex vivo- och djurmodeller tyder på att bortezomib ökar differentiering och aktivitet hos osteoblaster samt hämmar funktionen hos osteoklaster.
Hungarian: A bortezomib in vitro, ex vivo és állati modelljeiből származó adatok arra utalnak, hogy a bortezomib fokozza az osteoblast differenciálódást és aktivitást, és gátolja az osteoclast funkciót.
Swedish: På grund av denna tidiga crossover är mediandurationen för uppföljning för överlevande patienter 8,3 månader.
Hungarian: A korai váltásnak köszönhetően a túlélő betegek követésének mediánja 8,3 hónap volt.
Swedish: Den slutliga överlevnadsuppdateringen genomfördes med en medianduration för uppföljningen på 60,1 månader.
Hungarian: A túlélés végső aktualizálását 60,1 hónapos medián követési időtartam alapján végezték.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3. pontban.
Swedish: Läkaren kan ändra dosen och antalet behandlingsomgångar beroende på hur du svarar på behandlingen, om du får vissa biverkningar samt dina bakomliggande sjukdomar (t.ex. leverbesvär).
Hungarian: Az adagot és a kezelési ciklusok teljes számát a kezelőorvosa változtathatja attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, jelentkeznek-e bizonyos mellékhatások, és vannak-e alapbetegségei (pl. májbetegségek).
Swedish: Mediandurationen för behandlingen var 24,0 veckor, och medianantalet mottagna behandlingscykler var 6,0 och var konsistent mellan behandlingsgrupperna.
Hungarian: A kezelés időtartamának mediánja 24,0 hét volt, és a kapott kezelési ciklusok mediánja is 6,0 volt mindkét kezelési csoportban.
Swedish: SGOT (ASAT)nivåer
Hungarian: SGOT-szint (ASTszint)
Swedish: Även om dessa resultat inte var definitiva utgjorde de den protokolldefinierade slutliga analysen.
Hungarian: Ezek az eredmények alkották a protokollban meghatározott végső analízist (bár nem voltak végleges eredmények).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Swedish: Vid tidpunkten för en i förväg specificerad interimsanalys var den primära endpointen tid till progression uppfylld och patienterna i M+P-armen erbjöds Bzmb+M+P-behandling.
Hungarian: Az előre meghatározott közbenső értékeléskor az elsődleges végpont, a progresszióig eltelt idő teljesült, és az M+P-kar betegeinek Bzmb+M+P-kezelést ajánlottak fel.
Swedish: Arton procent av patienterna uppnådde ett svar eller fick ett förbättrat svar [MR (11 %) eller PR (7 %)] med kombinationsbehandling.
Hungarian: E betegek 18%-a mutatott kedvező [MR (11%) vagy PR (7%)] terápiás választ a kombinációs terápiára.
Swedish: Patienter vars paraproteinnivåer fortsätter att sjunka efter 8 cykler kan också fortsätta så länge som de tolererar behandlingen och de fortsätter att svara.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a paraproteinszintek 8 ciklust követően is csökkennek, szintén folytathatják a kezelést, ameddig tolerálják és ameddig a válaszkészség fennáll.
Swedish: Medianantalet behandlingscykler för båda grupperna var 4 cykler.
Hungarian: A kezelési ciklusok számának mediánja mindkét csoportban 4 volt.
Swedish: Förkortningar: SGOT=serum glutamic oxaloacetic transaminase;
Hungarian: Rövidítések: SGOT = szérum glutamát-oxálacetát-transzamináz;
Swedish: Eftersom patienter med neutropeni löper ökad risk för infektioner bör de övervakas för tecken och symtom på infektion och behandlas omedelbart.
Hungarian: Mivel a neutropeniás betegeknél emelkedik a fertőzések kockázata, monitorozni kell, hogy nem jelentkeznek-e náluk fertőzés okozta panaszok és tünetek, és azonnal kezelni kell őket.
Swedish: Bortezomib SUN ska inte användas till barn och ungdomar därför att det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Bortezomib SUN-t nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással van rájuk.
Swedish: Sekundära effektendpoints inkluderade svarsfrekvens efter transplantation (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progressionsfri överlevnad och total överlevnad.
Hungarian: A vizsgálat másodlagos hatásossági végpontjai közé tartoztak a transzplantáció utáni válaszarányok, (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés.
Swedish: I ett fåtal fall kan patienter som har haft hepatit B få hepatit igen, vilket kan vara dödligt.
Hungarian: Néha előfordulhat, hogy azoknál a betegeknél, akiknek hepatitisz B-fertőzésük volt, ismételten fellángol a hepatitisz, ami végzetes kimenetelű is lehet.
Swedish: Med multivariatanalys visades svarsfrekvensen vara oberoende av typ av myelom, patientens performance status, deletionsstatus för kromosom 13, liksom av antal och typ av tidigare behandlingar.
Hungarian: Multivariációs analízis alapján a terápiás válaszarány független volt a myeloma típusától, a teljesítménystátusztól, a 13-as kromoszóma deletiójától vagy a korábbi kezelések számától és típusától.
Swedish: Efter korrigering för BSAeffekten hade andra demografiska parametrar såsom ålder, kroppsvikt och kön inga kliniskt signifikanta effekter på clearance av bortezomib.
Hungarian: testfelszín hatásának korrekciója után más demográfiai jellemzők, mint például az életkor, a testtömeg és a nemi hovatartozás nem voltak klinikailag jelentős hatással a bortezomib clearance-ére.
Swedish: b Upp till 6 cykler kan ges till patienter som uppnår åtminstone partiellt svar efter 4 cykler
Hungarian: b Legfeljebb 6 ciklusig adható olyan betegeknek, akiknél 4 ciklust követően legalább részleges remissziót sikerült elérni.
Swedish: Den primära effektendpointen var det bästa bekräftade svaret på upprepad behandling enligt bedömning med EBMT-kriterier.
Hungarian: Az elsődleges végpont a megismételt kezelésre adott - EBMT-feltételek szerinti - igazoltan legjobb válasz volt.
Swedish: Tabell 11: Effektresultat efter den slutliga överlevnadsuppdateringen i VISTA-studien
Hungarian: 11. táblázat: Hatásossági eredmények azt követően, hogy a túlélést a VISTA-vizsgálat alapján aktualizálták Hatásossági végpont
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Endast injektionsflaskan med 3,5 mg kan administreras subkutant, så som beskrivs nedan.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Kizárólag a 3,5 mg-os injekciós üveg használható szubkután az alábbiakban leírtak szerint.
Swedish: Denna överlevnad var större än den medianöverlevnad på sex till nio månader som konsulterade kliniska prövare hade förutsett för en liknande patientpopulation.
Hungarian: Ez a túlélés a klinikai vizsgálók tapasztalatai alapján magasabb volt, mint a hasonló populációban várható, átlagosan 6-9 hónapos túlélési idő.
Swedish: Om den beredda lösningen inte används omedelbart är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar.
Hungarian: Ha az elkészített oldatot nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejére és körülményeire vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.
Swedish: (korshänvisning till doseringssticka)
Hungarian: (MedDRA osztályozás)
Swedish: Dessutom visade sekundära svars-relaterade och tid till händelse-relaterade effektendpoints konsistenta resultat för subkutan och intravenös administrering (Tabell 15).
Hungarian: A másodlagos válasszal és az eltelt idővel összefüggő események hatásossági végpontjai is konzisztens eredményeket mutattak a szubkután és intravénás alkalmazás esetén (lásd 15. táblázat).
Swedish: Talidomid är känd som en humanteratogen aktiv substans som orsakar svåra livshotande fosterskador.
Hungarian: A talidomid az emberre nézve ismerten teratogén hatású hatóanyag, amely súlyos és életveszélyes születési rendellenességeket okoz.
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas under hantering och beredning.
Hungarian: Ezért a vele végzett műveletek és a feloldása során fokozott óvatossággal kell eljárni.
Swedish: Eftersom dialys kan minska koncentrationerna av bortezomib ska Bortezomib SUN administreras efter dialysproceduren (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Mivel a dialízis csökkentheti a bortezomib koncentrációját, a Bortezomib SUN-t a dialíziskezelés után kell beadni (lásd 5.2.
Swedish: Kvoten mellan de geometriska medelvärdena för AUClast var 0,99, och 90 % konfidensintervall var 80,18-122,80 %.
Hungarian: Az AUCutolsó mértani közép aránya 0,99 volt, a 90%-os konfidencia-intervallumok a 80,18-122,80% tartományba estek.
Swedish: Det rekommenderas att patienter med åtminstone partiellt svar får ytterligare 2 behandlingscykler.
Hungarian: Javasolt, hogy a legalább részleges remissziót mutató betegek további 2 kezelési ciklust kapjanak.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejére és körülményeire vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.
Swedish: Om bortezomib används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen med läkemedlet ska patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Hungarian: Ha terhesség idején alkalmazzák a bortezomibot, vagy a gyógyszeres kezelés során a beteg teherbe esik, figyelmeztetni kell a beteget a potenciális magzatkárosító hatásra.
Swedish: Liknande andelar av patienterna hade kreatininclearance på ≤ 30 ml/min (3 % i varje arm).
Hungarian: Hasonló volt azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc (3% az egyes terápiás ágakon).
Swedish: Medianöverlevnaden för Bzmb+M+P- behandlingsgruppen var 56,4 månader jämfört med 43,1 för M+P-behandlingsgruppen.
Hungarian: A medián túlélés értéke a Bzmb+M+P kezelési csoportnál 56,4 hónap volt az M+P kezelési csoport 43,1 hónapjával szemben.
Swedish: BzmbDx-gruppen och 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Hungarian: (42/240 [18%] a BzmbDx csoportban és 52/242 [21%] a VDDx csoportban).
Swedish: Gradering baserad på NCI "Common Toxicity Criteria", CTCAE v 4.0.
Hungarian: A besorolás az NCI Common Toxicity Criteria CTCAE 4.0-s változata alapján történt.
Swedish: Det är inte nödvändigt att skydda det beredda läkemedlet från ljus.
Hungarian: Az elkészített oldatot nem szükséges fénytől védve tárolni.
Swedish: Incidensen av dödsfall på grund av "progressiv sjukdom" var 18 % i den subkutana gruppen och 9 % i den intravenösa gruppen.
Hungarian: A betegség progressziója miatti halálozás incidenciája 18% volt a szubkután és 9% az intravénás csoportban.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) - Blodpropp i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) - vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia).
Swedish: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Hungarian: United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Swedish: ≤ 1,0 x ULN > ULN
Hungarian: ≤ 1,0 x ULN
Swedish: Fertilitet Fertilitetsstudier med bortezomib har inte utförts (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A bortezomibbal nem végeztek fertilitási vizsgálatokat (lásd 5.3. pont).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämne: mannitol (E421)
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyag: mannit (E421)
Swedish: Progressionsfri överlevnad (IRC)a Händelser n (%)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (IRC)a Események n (%)
Swedish: Biverkningar som identifierats med ≥ 1 % incidens, jämförbar eller högre incidens i BzmbR-CAPgruppen och med minst ett möjligt eller troligt orsakssamband med komponenterna i BzmbR-CAPgruppen anges i tabell 8 nedan.
Hungarian: Azokat a gyógyszer okozta mellékhatások, amelyek előfordulási gyakorisága ≥ 1%, amelyeknek hasonló vagy magasabb az előfordulási gyakorisága a BzmbR-CAP-karon, és legalább lehetséges vagy valószínű oki összefüggésben vannak a BzmbR-CAP-kar összetevőivel, az alábbi, 8. táblázatban soroltuk fel.
Swedish: Vid en koncentration av 10 μM hämmar inte bortezomib någon av ett brett spektrum av screenade receptorer och proteaser och är mer än 1 500 gånger mer selektiv för proteasom än för det därnäst föredragna enzymet.
Hungarian: 10 µM koncentrációnál a bortezomib nem gátolja a nagyszámú, különféle vizsgált receptort és proteáz enzimet, és 1500-szor nagyobb aktivitást mutat a proteaszóma iránt, mint a soron következő preferált enzim iránt.
Swedish: Andra läkemedel och Bortezomib SUN
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Bortezomib SUN
Swedish: Om du tidigare har haft hepatit B kommer du att kontrolleras noggrant av din läkare för tecken på aktiv hepatit B.
Hungarian: Ha az Ön kórelőzményében szerepel hepatitisz B-fertőzés, kezelőorvosa körültekintően ellenőrizni fogja Önnél az aktív hepatitisz B
Swedish: Se produktresumén för talidomid för ytterligare information.
Hungarian: További információért olvassa el a talidomid Alkalmazási előírását.
Swedish: h Inkluderar alla radiologiska CR+CRu+PR enligt IRC oavsett verifiering med benmärg och LDH.
Hungarian: h A független felülvizsgáló bizottság általi összes radiológiai CR+CRu+PR-t beleértve, tekintet nélkül a csontvelő és LDH ellenőrzésére.
Swedish: Behandlingsomgången pågår 21 dagar (3 veckor).
Hungarian: A kezelési ciklus időtartama 21 nap (3 hét).
Swedish: Det rekommenderas också att patienter som svarar men inte uppnår fullständig remission erhåller totalt 8 behandlingscykler av Bortezomib SUN.
Hungarian: Ajánlott továbbá, hogy azok a betegek, akik reagálnak a kezelésre, de nem érik el a komplett remissziót, összesen 8 cikluson át részesüljenek Bortezomib SUN terápiában.
Swedish: Antiviral profylax bör övervägas.
Hungarian: Mérlegelni kell az antivirális profilaxis szükségességét.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska för engångsbruk.
Hungarian: Minden csomagolás 1 db egyszeri használatra való injekciós üveget tartalmaz.
Swedish: Dessa biverkningar klingade av med en median på 6 dagar, och dosjustering krävdes hos två patienter.
Hungarian: helyi reakciók átlagosan 6 nap alatt szűntek meg, két betegnél az adag módosítására volt szükség.
Swedish: Särskilda hanteringsanvisningar
Hungarian: Speciális kezelési utasítások
Swedish: Incidensen av dödsfall under behandling var 5 % i den subkutana behandlingsgruppen och 7 % i den intravenösa behandlingsgruppen.
Hungarian: A kezelés alatti halálozás incidenciája 5% volt a szubkután és 7% az intravénás kezelési csoportban.
Swedish: Därför ska patienter som drabbas av förstoppning övervakas noga.
Hungarian: Ezért azokat a betegeket, akiknek székrekedésük van, fokozott megfigyelés alatt kell tartani.
Swedish: Behandling med bortezomib är mycket ofta förknippad med hematologisk toxicitet (trombocytopeni, neutropeni och anemi).
Hungarian: A bortezomibkezelés nagyon gyakran jár hematológiai toxicitással (thrombocytopenia, neutropenia és anaemia).
Swedish: Säkerhet och effekt för bortezomib för barn under 18 år har inte fastställts (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták a bortezomib biztonságosságát és hatásosságát (lásd 5.1. és 5.2.
Swedish: Detta tyder på en omfattande distribution av bortezomib till perifera vävnader.
Hungarian: Ez a bortezomib perifériás szövetekben történő nagyfokú eloszlására utal.
Swedish: Totalt administrerades bortezomib för behandling av multipelt myelom hos 3 974 patienter.
Hungarian: A bortezomibot összességében 3974 beteg esetében alkalmazták myeloma multiplex kezelésére.
Swedish: Talidomid är kontraindicerat under graviditet och till fertila kvinnor såvida inte alla villkor i det graviditetsförebyggande programmet för talidomid är uppfyllda.
Hungarian: A talidomid ellenjavallt terhesség alatt és fogamzóképes nőknek, kivéve, ha maradéktalanul teljesülnek a talidomidhoz kacsolódó terhességmegelőző program feltételei.
Swedish: Den huvudsakliga metabolismvägen är deboronering för bildning av två deboronerade metaboliter som därefter genomgår hydroxylering till flera metaboliter.
Hungarian: A fő metabolikus út a bórsav leválasztása két bórmentes metabolit képződésével, melyek hidroxilezéssel tovább bomlanak több metabolittá.
Swedish: Av dessa rapporterades 121 fall av chalazion, blefarit, meibomit och/eller dysfunktion hos Meiboms körtlar.
Hungarian: Ezek közül 121 esetben számotak be chalazionról, blepharitisről, Meibom-mirigy gyulladásról és/vagy
Swedish: Hämning av 26S-proteasom förhindrar denna riktade proteolys och påverkar ett flertal signalkaskader i cellen, vilket slutligen resulterar i att cancercellen dör.
Hungarian: A 26S proteaszóma gátlása megakadályozza ezt a célzott proteolysist, és befolyásolja a sejten belüli többszörös jelsorozatot, ami végső soron a daganatsejt pusztulásához vezet.
Swedish: Endast för subkutan eller intravenös användning.
Hungarian: Kizárólag szubkután vagy intravénás alkalmazásra.
Swedish: Tabell 12: Effektresultat från studie IFM-2005-01 Endpoints
Hungarian: 12. táblázat: Az IFM-2005-01 vizsgálat hatásossági eredményei
Swedish: Vid misstanke om PML-diagnos bör patienten remitteras till specialist i PML och relevanta diagnostiska åtgärder för PML ska initieras.
Hungarian: A PML diagnózisának gyanúja esetén a beteget progresszív multifokális leukoencephalopathiával foglalkozó szakorvoshoz kell irányítani, és a PML diagnózisának megállapítására alkalmas vizsgálati eljárásokat kell kezdeményezni.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT CYTOTOXISKT.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES CITOTOXIKUS.
Swedish: Baserat på denna granskning anses chalazion/blefarit ha ett samband med användningen av bortezomib.
Hungarian: A felülvizsgálat alapján a chalazion/blepharitis összefüggésben áll a bortezomib alkalmazásával.
Swedish: • instruktioner för förskrivning och administrering, inklusive cyklernas längd och antalet cykler, för att minimera risken för felaktigheter vid medicinering och dispensering som kan uppstå till följd av att det finns två skilda kombinationsregimer med bortezomib i samband med induktionsbehandling vid transplantation (Bortezomib SUN plus dexametason och Bortezomib SUN plus dexametason och talidomid).
Hungarian: • A gyógyszerelési és a gyógyszerkiadási hibák kockázatának minimálisra történő csökkentése érdekében a felírásra és az alkalmazásra vonatkozó utasításokat, beleértve a ciklusok hosszát és számát is, amit potenciálisan az okozhat, hogy két különböző bortezomib kombinációs rezsim létezik a transzplantáció indukcióra (Bortezomib SUN plusz dexametazon és Bortezomib SUN plusz dexametazon és talidomid).
Swedish: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Hungarian: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Swedish: Överväg minskning av melfalandos med 25 % i nästa cykel.
Hungarian: A következő ciklusban meg kell fontolni a melfalán adagjának 25%-os csökkentését.
Swedish: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Medianduration Dagar (månader) Tid till svar CR+PR(dagar)
Hungarian: CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M
Swedish: Inga nya säkerhetsproblem observerades under studien, och framför allt förvärrades inte skadan på målorgan (hjärta, njure och lever) av bortezomib.
Hungarian: A vizsgálat alatt nem figyeltek meg új biztonságossági veszélyt, és főképp, a bortezomib nem súlyosbította a célszervek (szív, vese és máj) károsodását.
Swedish: Dessa biverkningar baseras på en integrerad dataserie med 5 476 patienter varav 3 996 behandlades med bortezomib 1,3 mg/m2 och är inkluderade i tabell 7.
Hungarian: Ezek a mellékhatások 5476 beteg egyesített adatain alapulnak, akik közül 3996-ot kezeltek 1,3 mg/m2 bortezomibbal; ezek is szerepelnek a 7. táblázatban.
Swedish: - Injicera lösningen subkutant, i en vinkel på 45-90°.
Hungarian: - Az oldatot szubkután, 45-90°-os szögben kell beadni.
Swedish: - När Bortezomib SUN ges tillsammans med talidomid och dexametason är längden på en behandlingsomgång 28 dagar (4 veckor).
Hungarian: - Amikor a Bortezomib SUN-t talidomiddal és dexametazonnal adják együtt, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét).
Swedish: Tabell 13: Effektresultat från studie MMY-3010 Endpoints
Hungarian: 13. táblázat: Az MMY-3010 vizsgálat hatásossági eredményei
Swedish: Bortezomib var inte gentoxiskt när det testades i mutagenicitetstest (Ames test) in vitro och mikrokärntest in vivo på mus.
Hungarian: A bortezomib nem mutatott genotoxikus hatást az in vitro mutagenitási vizsgálatban (Ames-teszt) és egéren végzett in vivo micronucleus tesztben.
Swedish: Den totalt sett bästa svarsfrekvensen (CR+PR) vid upprepad behandling hos 130 patienter var 38,5 % (95 % CI: 30,1, 47,4).
Hungarian: A 130 beteg megismételt kezelésre adott teljes legjobb válaszaránya (CR+PR), 38,5% (95%-os CI: 30,1; 47,4) volt.