FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza cu atenţie modul în care acţionează FIRDAPSE în cazul dumneavoastră şi este posibil să trebuiască să modifice doza medicamentelor pe care le luaţi.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atidžiai stebės FIRDAPSE poveikį jums, todėl gali tekti keisti jūsų vartojamų vaistų dozę.
Romanian: Următoarele medicamente nu trebuie combinate cu FIRDAPSE:
Lithuanian: Toliau išvardytų vaistų negalima vartoti kartu su FIRDAPSE:
Romanian: În cadrul fiecărei grupări de frecvențe, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Romanian: Schwanoamele au, în general, un ritm lent de creştere şi pot fi prezente timp de luni sau ani fără a produce simptome.
Lithuanian: Švanomos dažniausiai auga lėtai, simptomų gali nebūti daugybę mėnesių ar metų.
Romanian: În cazul oricăror semne şi simptome care indică aritmii cardiace, ECG-ul trebuie efectuat imediat.
Lithuanian: Atsiradus širdies aritmijų požymių ir simptomų reikia nedelsiant padaryti EKG.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 1 decembrie 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Romanian: FIRDAPSE trebuie administrat în doze divizate, de trei sau patru ori pe zi.
Lithuanian: FIRDAPSE skiriamas padalytas į dozes, tris arba keturis kartus per parą.
Romanian: Trebuie să folosiţi metode eficace de contracepţie pe toată durata tratamentului.
Lithuanian: Viso gydymo metu būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Romanian: Crearea unui Registru de pacienţi cu sindromul Lambert-Eaton conform definiţiei din PMR şi incluzând, de asemenea, măsuri de eficacitate.
Lithuanian: Sukurti Lamberto-Itono sindromu sergančių pacientų registrą, kaip nustatyta RVP, taip pat įtraukti į jį veiksmingumo priemones.
Romanian: Siguranța și eficacitatea FIRDAPSE la copiii cu vârste cuprinse între 0 și 7 ani nu au fost stabilite.
Lithuanian: Vaikų populiacija FIRDAPSE saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 17 metų neištirti.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo, nepasitaręs (-usi) su gydytoju.
Romanian: Există o experienţă limitată legată de supradozaj.
Lithuanian: Patirties, susijusios su perdozavimu, yra nedaug.
Romanian: Alte două studii efectuate la un total de 57 de pacienţi cu SMLE au raportat date la dozele mai mari de amifampridină.
Lithuanian: Atlikus kitus du tyrimus, kuriuose dalyvavo 57 LEMS sergantys pacientai, gauta duomenų apie didesnes amifampridino dozes.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu FIRDAPSE.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo FIRDAPSE metu.
Romanian: Dacă tratamentul cu un inhibitor puternic este întrerupt, pacienţii trebuie monitorizaţi din punct de vedere al eficacităţii, întrucât poate fi necesară creşterea dozei de amifampridină.
Lithuanian: Nutraukus gydymą stipriu inhibitoriumi, reikia stebėti preparato veiksmingumą pacientams, kadangi gali reikėti padidinti amifampridino dozę.
Romanian: Prin urmare, în situaţii excepţionale, dozele mai mari de până la maxim 80 mg pe zi pot fi benefice când sunt administrate cu o monitorizare adecvată a siguranţei.
Lithuanian: Todėl išimtiniais atvejais gali būti naudinga skirti didesnes (iki 80 mg per parą) dozes, tinkamai stebint vaisto saugumą pacientams.
Romanian: b SGI este o scară de 7 puncte care evaluează impresia globală a efectelor tratamentului de studiu
Lithuanian: b SGI yra 7 taškų skalė, kuri vertina bendrąjį tiriamojo vaistinio preparato vartojimo įspūdį (1 =
Romanian: Placebo (n=13)
Lithuanian: Placebas (n = 13)
Romanian: Ce este FIRDAPSE şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi FIRDAPSE Cum să luaţi FIRDAPSE Reacţii adverse posibile Cum se păstrează FIRDAPSE Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra FIRDAPSE ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant FIRDAPSE Kaip vartoti FIRDAPSE Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti FIRDAPSE Pakuotės turinys ir kita informacija
Romanian: Expunerea la amifampridină este asociată cu un risc crescut de crize epileptice.
Lithuanian: Amifampridino vartojimo poveikis siejamas su didesniu epilepsinių priepuolių pavojumi.
Romanian: Sindromul Raynaud
Lithuanian: Reino (Raynaud) sindromas
Romanian: Dacă apar efecte secundare, vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să fie necesară întreruperea creşterii dozei.
Lithuanian: Pasireiškus šalutiniam poveikiui, pasitarkite su savo gydytoju, nes jums gali tekti sustabdyti dozės didinimą.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi FIRDAPSE, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuaţi să vă urmaţi tratamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, o reikia tęsti jūsų gydytojo jums paskirtą gydymą.
Romanian: Pacienților li s-a permis să utilizeze doze stabile de inhibitori de colinesterază cu acțiune periferică sau corticosteroizi.
Lithuanian: Pacientams buvo leidžiama vartoti pastovias periferinio poveikio cholinesterazės inhibitorių arba kortikosteroidų dozes.
Romanian: Deși metabolitul este inactiv la nivelul canalelor de potasiu, nu sunt cunoscute efectele posibile nespecifice determinate de acumulare.
Lithuanian: Nors metabolitas yra neaktyvus kalio kanaluose, potencialus netikslinis poveikis dėl susikaupimo nežinomas.
Romanian: Diferența medie observată în modificarea scorului QMG total și SGI față de scorul inițial, între tratamente, a fost de -6,54 (95% IÎ: -9,78, -3,29; p=0,0004) și respectiv 2,95 (95% IÎ: 1,53, 4,38; p=0,0003), ambele fiind, din punct de vedere statistic, semnificativ în favoarea fosfatului de amifampridină.
Lithuanian: Tarp tiriamųjų grupių pastebėtas vidutinis bendrojo QMG ir SGI skalių įverčių skirtumas nuo pradinių verčių buvo atitinkamai -6,54 (95 % PI: -9,78, -3,29; p = 0,0004) ir 2,95 (95 % PI: 1,53, 4,38; p = 0,0003); abu rodikliai yra statistiškai reikšmingi amifampridino fosfato naudai.
Romanian: După administrarea orală de amifampridină marcată radioactiv [14C], substanţa marcată radioactiv este absorbită rapid din tractul gastrointestinal şi larg distribuită în întregul organism.
Lithuanian: Per burną pavartojus radioaktyviai žymėto [14C] amifampridino, radioaktyvioji medžiaga buvo greitai absorbuota iš virškinimo trakto ir plačiai pasiskirstė visame kūne.
Romanian: Evaluare
Lithuanian: Įvertinimas
Romanian: Sanders et al 1998 au prezentat date privind eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu amifampridină la doze de până la 100 mg pe zi la 45 de pacienţi cu SMLE care au fost trataţi în medie timp de 31 luni.
Lithuanian: Sanders et al (1998) pateikė duomenų apie gydymo amifampridinu veiksmingumą ir saugumą, skiriant iki 100 mg preparato per parą dozę 45 LEMS sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi vidutiniškai 31 mėnesį.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane sunt:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Romanian: Combinaţii care necesită precauţii pentru utilizare
Lithuanian: Deriniai, kuriuos vartojant reikia imtis atsargumo priemonių
Romanian: Diferență medie LS (95% CI) valoare-pd
Lithuanian: MK vidurkio skirtumas (95 % PI) p-reikšmėd
Romanian: • dacă sunteţi alergic la amifampridină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
Lithuanian: • jeigu yra alergija amifampridinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Romanian: Corelaţia dintre utilizarea amifampridinei şi dezvoltarea tumorilor la oameni este necunoscută în acest moment.
Lithuanian: Koreliacija tarp amifampridino vartojimo ir auglių susidarymo žmonėms šiuo metu nežinoma.
Romanian: Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în caz de:
Lithuanian: Nutraukite gydymą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, pasireiškus
Romanian: • furnicături şi amorţeală în jurul gurii şi al extremităţilor (cum ar fi picioarele şi mâinile)
Lithuanian: • dilgčiojimas ir tirpulys apie burną ir galūnes (pvz., pėdas ir rankas),
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE FIRDAPSE
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU FIRDAPSE
Romanian: • tulburări de ritm cardiac, contracţii cardiace rapide sau neregulate (palpitaţii)
Lithuanian: • širdies ritmo sutrikimai, greitas ir nereguliarus širdies plakimas (palpitacijos),
Romanian: Proporţia medie a acetilatorului cafeinei la aceşti 12 subiecţi cărora li s-au administrat patru doze crescătoare a fost 0,408 şi 0,172 pentru tipurile cu acetilatori rapizi, respectiv cu acetilatori lenţi.
Lithuanian: Vidutinis kofeino acetilinimo santykis šiems 12 tiriamųjų, kurie vartojo keturias didėjančias dozes, atitinkamai buvo 0,408 ir 0,172 greito ir lėto acetilinimo tipuose.
Romanian: Dacă tratamentul este întrerupt, puteţi prezenta simptome cum sunt oboseală, reflexe lente şi constipaţie.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, jums gali pasireikšti tokie simptomai, kaip antai nuovargis, sulėtėję refleksai ir vidurių užkietėjimas.
Romanian: Cele mai multe cazuri de schwanoame sunt benigne şi asimptomatice.
Lithuanian: Dauguma švanomų yra nepiktybinės ir besimptomės.
Romanian: Amifampridina blochează canalele de potasiu dependente de voltaj, prelungind astfel depolarizarea membranei celulare presinaptice.
Lithuanian: Amifampridinas blokuoja nuo įtampos priklausomus kalio kanalus ir taip pailgina presinapsinių ląstelių membranų depoliarizaciją.
Romanian: Este necesară susţinerea funcţiilor vitale conform indicaţiilor clinice, incluzând monitorizarea atentă a parametrilor vitali.
Lithuanian: Reikia skirti palaikomąjį gydymą pagal klinikines indikacijas, įskaitant atidų pagrindinių organizmo būklės rodmenų stebėjimą.
Romanian: În general, alimentele au încetinit și au redus absorbția amifampridinei, cu o expunere scăzută în medie cu ~44% după Cmax și o expunere scăzută cu ~20% după ASC, pe baza raporturilor mediei geometrice (în prezența alimentelor raportat la condiții de repaus alimentar).
Lithuanian: Bendrai maistas sulėtindavo ir sumažindavo amifampridino absorbavimą, ekspozicija Cmax vidutiniškai sumažėdavo ~44 %, o ekspozicija AUC sumažėdavo ~20 %, remiantis geometrinio vidurkio santykiu (gavę maisto - nevalgę).
Romanian: În plus, scorurile CGI-I în ziua 4 determinate de medici au arătat o îmbunătățire semnificativă la pacienții care au rămas pe fosfat de amifampridină comparativ cu placebo (p = 0,0020).
Lithuanian: Be to, 4-ąją dieną gydytojų apskaičiuoti CGI-I skalės įverčiai parodė reikšmingą pagerėjimą pacientams, kurie toliau vartojo amifampridino fosfatą, palyginus su placebo grupe (p = 0,0020).
Romanian: • amețeală • transpiraţie abundentă, transpiraţie rece.
Lithuanian: • padidėjęs prakaitavimas, šaltas prakaitas.
Romanian: În studiile la animale, nu s-au stabilit limite de siguranţă privind expunerea la om, datorită sensibilităţii modelelor de animale utilizate.
Lithuanian: Dėl naudotų gyvūnų modelių jautrumo tyrimuose su gyvūnais nebuvo pasiekta ribų, atitinkančių saugią ekspoziciją žmonėms.
Romanian: Comprimatele pot fi divizate în două părţi egale.
Lithuanian: Tabletes galima dalyti į dvi lygias dalis.
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Romanian: Poate fi asociată cu anumite tipuri de tumori (forma paraneoplazică a SMLE) sau în absenţa unor astfel de tumori (forma non-paraneoplazică a SMLE).
Lithuanian: Ši liga gali būti susijusi su tam tikrų rūšių navikais (paraneoplazinės formos LEMS) arba išsivystyti nesant tokių navikų (neparaneoplazinės formos LEMS).
Romanian: Efectul vârstei asupra farmacocineticii amifampridinei nu a fost studiat.
Lithuanian: Amžiaus įtaka amifampridino farmakokinetinėms savybėms neištirta.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să informeze orice medic care îi consultă cu privire la administrarea acestui medicament, întrucât poate fi necesară monitorizarea atentă a unei boli concomitente, în special a astmului bronşic.
Lithuanian: Pacientams būtina pasakyti, kad apie šio vaistinio preparato vartojimą jie privalo informuoti visus gydytojus, į kuriuos jie kreipiasi, nes gali reikėti atidžiai stebėti kitą ligą, kuria pacientas taip pat serga, ypač astmą.
Romanian: Doza maximă recomandată este de 60 mg pe zi (adică în total şase comprimate de administrat la anumite intervale pe durata zilei).
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama dozė yra 60 mg per parą (t. y., iš viso šešios tabletės, kurias reikia išgerti per parą tam tikrais intervalais).
Romanian: Diaree, epigastralgie
Lithuanian: Viduriavimas, epigastralgija
Romanian: Efecte cardiace
Lithuanian: Poveikis širdžiai
Romanian: Comprimat de culoare albă, rotund, plat pe o parte şi cu linie mediană pe cealaltă parte.
Lithuanian: Balta, apvali tabletė, plokščia vienoje pusėje ir su vagele kitoje pusėje.
Romanian: Doza medicamentului administrat concomitent trebuie ajustată, dacă este necesar.
Lithuanian: Prireikus reikia koreguoti kartu vartojamo vaistinio preparato dozę.
Romanian: Valoarea-p bazată pe testul sumei rangurilor Wilcoxon pentru diferențele tratamentului.
Lithuanian: e p-reikšmė yra pagrįsta tiriamųjų grupių skirtumu, apskaičiuotu naudojant Wilcoxon Rank Sum testą.
Romanian: În cazul unei convulsii, tratamentul trebuie întrerupt.
Lithuanian: Ištikus priepuoliui gydymą reikia nutraukti.
Romanian: • sindromul Raynaud (tulburare circulatorie care afectează degetele de la mâini şi de la picioare)
Lithuanian: • Reino (Raynaud) sindromas (kraujo apykaitos sutrikimas, veikiantis rankų ir kojų pirštus),
Romanian: Nicio doză individuală nu trebuie să depăşească 20 mg.
Lithuanian: Vienkartinė dozė negali viršyti 20 mg.
Romanian: Această boală este o tulburare care afectează transmisia impulsurilor nervoase către muşchi, provocând slăbiciune musculară.
Lithuanian: Ši liga - tai sutrikimas, kuris veikia nervinių impulsų perdavimą į raumenis ir taip sukelia raumenų silpnumą.
Romanian: Profilul de siguranță din acest studiu este în conformitate cu reacțiile adverse observate la pacienții tratați cu amifampridină.
Lithuanian: Šio tyrimo metu gauti vaistinio preparato saugumo duomenys atitiko nepageidaujamas reakcijas, kurias patyrė amifampridino vartoję pacientai.
Romanian: În studii de toxicitate cu doză repetată la şobolani şi câini, s-au observat efecte asupra sistemului nervos central sau vegetativ, creşterea greutăţii ficatului şi rinichilor şi efecte cardiace (bloc atrio-ventricular de gradul II).
Lithuanian: Atlikus kartotinių dozių toksinio poveikio žiurkėms ir šunims tyrimus nustatytas preparato poveikis centrinei ir autonominei nervų sistemai, padidėjęs kepenų ir inkstų svoris ir poveikis širdžiai (antrojo laipsnio atrioventrikulinė blokada).
Romanian: La om, 93,2% până la 100% din amifampridină este excretată în urină în decurs de 24 de ore de la administrarea amifampridinei (19%) şi sub formă de metabolit 3-N-acetilat de amifampridină (74,0% până la 81,7%).
Lithuanian: Per 24 val po suvartojimo, 93,2 % - 100 % amifampridino žmogaus organizme išsiskiria į šlapimą amifampridino pavidalu (19 %) ir metabolito 3-N-acetilinto amifampridino pavidalu (nuo 74,0 % iki 81,7 %).
Romanian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irlanda
Lithuanian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Airija
Romanian: Aceasta îmbunătăţeşte forţa musculară şi amplitudinile potenţialului de acţiune muscular compus (PAMC) în stare de repaus cu o diferenţă medie ponderată totală de 1,69 mV (interval de încredere de 95% 0,60-2,77).
Lithuanian: Tai stiprina raumenį ir gerina suminį raumens veikimo potencialo (SRVP) amplitudes ramybės būsenoje, kai bendras svorinis skirtumų vidurkis yra 1,69 mV (95 % PI 0,60-2,77).
Romanian: Medicamente eliminate prin metabolizare sau secreţie activă Nu există date privind efectele amifampridinei asupra metabolizării sau secreţiei active a altor medicamente.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai iš organizmo pašalinami metabolizuojant ar aktyviosios sekrecijos būdu Nėra duomenų apie amifampridino poveikį kitų vaistinių preparatų metabolizmui arba aktyviajai sekrecijai.
Romanian: Beneficiul continuării tratamentului cu amifampridină trebuie să fie revizuit pentru orice pacient care dezvoltă schwanoame.
Lithuanian: Reikia pakartotinai apsvarstyti, ar naudinga tęsti gydymą amifampridinu kiekvienam pacientui, kuriam susidaro švanoma.
Romanian: Un obiectiv secundar de eficacitate a fost modificarea de la valoarea inițială în ziua 4 pentru scorul CGI-I, care a fost determinat de medicii curanți.
Lithuanian: Antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo CGI-I įverčio, kurį nustato gydantys gydytojai, pokytis nuo pradinių reikšmių iki 4-osios dienos.
Romanian: Tratamentul simptomatic al sindromului miastenic Lambert-Eaton (SMLE) la adulţi.
Lithuanian: Lamberto-Itono (Lambert-Eaton) miasteniniu sindromu (LEMS) sergančių suaugusiųjų simptominis gydymas.
Romanian: Studiile in vitro şi in vivo efectuate la om indică faptul că amifampridina este metabolizată la un singur metabolit important, 3-N-acetilat de amifampridină.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimuose su žmonėmis nustatyta, kad amifampridinas metobolizuojamas į vieną pagrindinį metabolitą 3-N-acetilintą amifampridiną.
Romanian: • Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de calciu.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir kalcio stearatas.
Romanian: • slăbiciune, oboseală, dureri de cap,
Lithuanian: • silpnumas, nuovargis, galvos skausmas,
Romanian: În acest studiu de patru zile, pacienții au fost randomizați (1:1) la fosfat de amifampridină (la doza optimă a pacientului) sau la placebo în ziua 0.
Lithuanian: Per šį keturių dienų trukmės tyrimą pacientams atsitiktine tvarka buvo skiriama (santykiu 1:1) amifampridino fosfato (optimali paciento dozė) arba placebas (0-inę dieną).
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate de 2 ani, amifampridina a cauzat creşteri mici dar semnificative din punct de vedere statistic, în asociere cu doza, ale incidenţei de schwanoame la ambele sexe şi de carcinom endometrial la femei.
Lithuanian: Per 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimą amifampridinas sukėlė nedidelį, bet statistiškai reikšmingą, su doze susijusį švanomų dažnio padidėjimą abiejų lyčių pelėms ir endometro karcinomų dažnio padidėjimą patelėms.
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Romanian: A fost observată o dublare a timpului până la atingerea Cmax (Tmax) în prezența alimentelor.
Lithuanian: Vartojant su maistu Cmax (Tmax) pasiekimo laikas padidėjo dvigubai.
Romanian: Reacții adverse frecvente care pot afecta până la 1 din 10 persoane sunt:
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Romanian: Amifampridină (n = 13)
Lithuanian: Amifampridinas (n = 13)
Romanian: Un studiu prospectiv, controlat cu placebo, randomizat la 26 de pacienţi cu sindromul miastenic Lambert-Eaton (SMLE) a raportat eficacitate clinică pentru amifampridină la doza maximă standard recomandată de 60 mg pe zi (Sanders et al 2000).
Lithuanian: Perspektyvinis placebu kontroliuojamas atsitiktinių imčių tyrimas, kuriame dalyvavo 26 Lamberto-Itono miasteniniu (LEMS) sindromu sergantys pacientai, patvirtino amifampridino klinikinį veiksmingumą, skiriant standartinę rekomenduojamą didžiausią 60 mg per parą dozę (Sanders et al, 2000).
Romanian: Normal
Lithuanian: Normali
Romanian: Dozele zilnice totale de peste 20 mg trebuie împărţite în două până la patru doze separate.
Lithuanian: Didesnes kaip 20 mg paros dozes reikia padalyti į 2-4 pavienes dozes.
Romanian: Din cauza reacţiilor adverse cum sunt somnolenţă, ameţeală, convulsii şi vedere înceţoşată, amifampridina poate avea influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų, kaip antai mieguistumo, galvos svaigimo, priepuolių ir neaiškaus matymo, amifampridinas gali silpnai arba vidutiniškai paveikti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: Tulburări cardiace Tulburări de ritm cardiac, palpitații
Lithuanian: Širdies sutrikimai Širdies ritmo sutrikimai, palpitacijos.
Romanian: Amețeală1, hipoestezie1, parestezie1
Lithuanian: Galvos svaigimas1, hipestezija1, parestezija1
Romanian: • medicamente pentru tratarea alergiilor - antihistaminice (de exemplu terfenadină, astemizol, cimetidină)
Lithuanian: • vaistus alergijoms gydyti - antihistaminus (pvz., terfenadiną, astemizolą, cimetidiną);
Romanian: Evaluarea animalelor nou-născute care sunt alăptate nu a indicat prezenţa niciunor reacţii adverse datorită expunerii la amifampridină prin laptele matern.
Lithuanian: Žindomų gyvūnų naujagimių įvertinimas neparodė jokių nepageidaujamų reakcijų požymių gavus amifampridino su patelių pienu.
Romanian: În studiile farmacologice de siguranţă la şobolani, nu s-au observat efecte asociate sistemului respirator la doze de până la 10 mg/kg sau sistemului nervos central la doze de până la 40 mg/kg.
Lithuanian: Atlikus farmakologinius saugumo tyrimus su žiurkėmis, skiriant iki 10 mg/kg preparato, nenustatyta jokio poveikio kvėpavimo sistemai ar centrinei nervų sistemai, skiriant iki 40 mg/kg preparato.
Romanian: În cadrul studiului efectuat la voluntari sănătoşi, acetilatorii rapizi au fost definiţi ca având o proporţie a metaboliţilor cafeinei > 0,3, iar acetilatorii lenţi ca având o proporţie a metaboliţilor cafeinei < 0,2.
Lithuanian: Tyrimo su sveikais savanoriais metu buvo laikoma, kad acetilinimo reakcijos vyksta greitai, jeigu kofeino metabolizmo santykis > 0,3, o acetilinimo reakcijos vyksta lėtai, jeigu kofeino metabolizmo santykis < 0,2.
Romanian: Niciun subiect nu a dezvoltat modificări morfologice relevante privind ECG-ul după administrarea fosfatului de amifampridină.
Lithuanian: Nė vienam iš tiriamųjų nepasireiškė naujų kliniškai svarbių EKG morfologinių pokyčių po amifampridino fosfato pavartojimo.
Romanian: Genele NAT prezintă polimorfism de grad înalt şi determină fenotipuri cu viteze variabile ale activităţii de acetilare, de la lentă la rapidă.
Lithuanian: NAT genai yra labai polimorfiški, nulemiantys fenotipuose skirtingą acetilinimo aktyvumo laipsnį, kuris svyruoja nuo lėto iki greito.
Romanian: S-a înregistrat o scădere a valorilor Cmax şi ASC şi o creștere a intervalului de timp până la atingerea concentrațiilor plasmatice maxime când s-a administrat fosfat de amifampridină cu alimente, faţă de administrarea acestuia fără alimente.
Lithuanian: Cmax ir AUC sumažėjo, o maksimalios plazmos koncentracijos lygio pasiekimo laikas padidėjo, amifampridino fosfatą vartojant su maistu, palyginti su vaisto vartojimu nevalgius.
Romanian: În cadrul unui studiu perinatal/postnatal de reproducere, desfăşurat la femele de şobolan gestante tratate cu amifampridină, a fost observată o creştere legată de doză a procentului mamelor care au dat naştere unor pui născuţi morţi (16,7%-20%) la doze de 22,5 mg/kg și zi şi 75 mg/kg și zi (de 1,1 şi, respectiv, de 2,7 ori mai mari decât doza de 80 mg pe zi care este utilizată la om, conform Cmax).
Lithuanian: Amifampridino poveikio vaikingų žiurkių reprodukcijai tyrime laikotarpiu prieš atsivedimą ir po jo buvo stebėtas su doze susijęs negyvų palikuonių atsivedimo padažnėjimas (16,7 %-20 %), kai dozė buvo 22,5 mg/kg per parą ir 75 mg/kg per parą (1,1 ir 2,7 kartus didesnė už 80 mg paros dozę žmonėms, remiantis Cmax).
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 15 mg de amifampridină pe zi, care poate fi crescută treptat cu câte 5 mg la fiecare 4-5 zile, până la maxim 60 mg pe zi.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 15 mg amifampridino per parą, kurią galima didinti po 5 mg kas 4-5 dienas iki didžiausios 60 mg per parą dozės.