FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Konzentrationen von Antikörpern gegen das Grippevirus im Blut vor der Impfung, am Tag der zweiten Injektion (Tag 22) und 21 Tage später (Tag 43).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli gripiviirusevastaste antikehade sisaldus patsiendi veres enne vaktsineerimist, teise süsti päeval (22. päeval) ja 21 päeva hiljem (43. päeval).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Foclivia (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Schwitzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schwellung, Verhärtung, Bluterguss, Schmerzen), Fieber, Unwohlsein, Müdigkeit und Frösteln.
Estonian: Foclivia kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu, higistamine, liigesevalu, lihasevalu, süstekoha reaktsioonid (punetus, turse, kõvenemine, verevalum, valu), palavik, halb enesetunne, väsimus ja külmavärinad.
German: Weitere Informationen über Foclivia
Estonian: Muu teave Foclivia kohta
German: Die Studie zeigte, dass Foclivia eine Antikörperreaktion bewirkte, die diese Kriterien erfüllt.
Estonian: Uuring tõendas, et Foclivia tekitas nendele kriteeriumidele vastava antikehade sisalduse.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Foclivia gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Foclivia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Foclivia werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: Foclivia kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
German: Dies ist eine spezielle Art von Impfstoff, die entwickelt werden kann, um die Bekämpfung einer künftigen Pandemie zu unterstützen.
Estonian: See on vaktsiini eriliik, mida saab edasi arendada tulevase pandeemia piiramiseks.
German: Was ist Foclivia und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Foclivia ja milleks seda kasutatakse?
German: Foclivia enthält bestimmte Teile des H5N1-Virus.
Estonian: Foclivia sisaldab H5N1 viiruse osi.
German: Foclivia enthält bestimmte Teile eines inaktivierten (abgetöteten) Influenza- (Grippe-)Virus.
Estonian: Foclivia sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviiruse teatud osi.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Foclivia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Foclivia ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Warum wurde Foclivia in der EU zugelassen?
Estonian: Miks Foclivia ELis heaks kiideti?
German: Der Impfstoff enthält außerdem ein „Adjuvans", das die Wirksamkeit des Impfstoffs verstärkt.
Estonian: Vaktsiin sisaldab efektiivsuse parandamiseks ka adjuvanti.
German: Zu einer Grippepandemie kommt es, wenn ein neuer Typ (Stamm) eines Grippevirus sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (Schutz vor einer Infektion) dagegen aufgebaut haben.
Estonian: Gripipandeemia tekib, kui uus gripiviiruse tüvi võib kergesti levida inimeselt inimesele, sest selle vastu puudub immuunsus (kaitse).
German: Foclivia ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen zum Schutz gegen Grippe angewendet wird, wenn von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der Europäischen Union (EU) offiziell der Ausbruch einer „Grippepandemie" ausgerufen wurde.
Estonian: Foclivia on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanutel Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) või Euroopa Liidu poolt ametlikult välja kuulutatud gripipandeemia korral.
German: In der Hauptstudie mit Foclivia, an der 486 gesunde Personen (ein Drittel davon über 60 Jahre alt) teilnahmen, wurde die Fähigkeit von zwei Dosen Foclivia, die Bildung von Antikörpern auszulösen (Immunogenität), verglichen.
Estonian: Foclivia põhiuuringus osales 486 tervet uuringuosalist (neist kolmandik olid üle 60-aastased) ja selles võrreldi Foclivia kahe annuse omadust tekitada antikehi (immunogeensust).
German: Welche Informationen werden für Foclivia noch erwartet?
Estonian: Mis teavet Foclivia kohta veel oodatakse?
German: Kommt die Person mit diesem oder einem ähnlichen Virus in Kontakt, sind diese Antikörper zusammen mit anderen Komponenten des Immunsystems in der Lage, die Viren abzutöten und die Person vor der Krankheit zu schützen.
Estonian: Kui inimene puutub selle või mõne sarnase viirusega hiljem kokku, hävitavad need antikehad koos immuunsüsteemi teiste osadega viiruse ning aitavad kaitsta haiguse eest.
German: Foclivia darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs oder gegen Substanzen auftrat, die in Spuren im Impfstoff enthalten sein können, wie z. B. Eier, Hühnereiweiß, Kanamycin oder Neomycin (Antibiotika), Formaldehyd und
Estonian: Focliviat ei tohi kasutada inimesed, kellel on esinenud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin sisaldab mikrokogustes, näiteks muna- või kanavalgu, kanamütsiini või neomütsiini (antibiootikumid), formaldehüüdi ja tsetüültrimetüülammooniumbromiidi (CTAB) suhtes.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Foclivia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Foclivia kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Bevor eine Pandemie beginnt, weiß niemand, durch welchen Stamm des Grippevirus sie verursacht wird, weshalb pharmazeutische Unternehmen den zu diesem Pandemievirus passenden Impfstoff nicht im Voraus herstellen können.
Estonian: Enne pandeemia algust ei ole teada, mis gripiviiruse tüvi seda tekitab, mistõttu ettevõtted ei saa õiget vaktsiini varem ette valmistada.
German: Sie können jedoch einen Impfstoff herstellen, der einen speziell ausgewählten Stamm des Grippevirus enthält, gegen den noch niemand immun ist, weil noch kein
Estonian: Selle asemel saab valmistada vaktsiini, mis sisaldab spetsiaalselt valitud gripiviiruse tüve, millega keegi ei ole kokku puutunud ja mille suhtes keegi ei ole immuunne.
German: Da Foclivia unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Foclivia in Verkehr bringt, Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des endgültigen Pandemie-Impfstoffs sammeln, wenn dieser den Grippestamm enthält, der für eine Pandemie verantwortlich ist.
Estonian: Et Foclivia on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel, kogub Foclivia turustaja lõpliku pandeemiavaktsiini ohutuse ja efektiivsuse teavet, kui ta lisab vaktsiini pandeemiat tekitava gripitüve.
German: Foclivia wird durch Injektion von zwei Dosen in einem Abstand von mindestens 3 Wochen in den Oberarmmuskel oder in den Schenkel gegeben.
Estonian: Foclivia kaks annust manustatakse süstena õlalihasesse või reide vähemalt 3-nädalase vahega.
German: Foclivia wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Estonian: Foclivia on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
German: Foclivia ist ein Impfstoff für die Pandemievorsorge.
Estonian: Foclivia on pandeemiaks valmisoleku vaktsiin.
German: Welche Risiken sind mit Foclivia verbunden?
Estonian: Mis riskid Focliviaga kaasnevad?
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Estonian: Vaktsiinid valmistavad immuunsüsteemi (organismi looduslikud kaitsemehhanismid) ette kaitsma organismi haiguse eest.
German: Wenn der Impfstoff gegeben wird, erkennt das Immunsystem das Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
German: Die Studienteilnehmer erhielten im Abstand von 21 Tagen zwei Injektionen von Foclivia, die 7,5 oder 15 Mikrogramm Hämagglutinin (eines der Oberflächenproteine von Grippeviren) enthielten.
Estonian: Osalejad said Foclivia süsti ja 21 päeva hiljem teise, mis kumbki sisaldas kas 7,5 või 15 mikrogrammi (µg) hemaglutiniini (gripiviirustes leiduv teatud valk).
German: Dieser Impfstoff wird getestet, um zu untersuchen, wie Menschen auf ihn reagieren und ermöglicht somit eine Prognose, wie Menschen reagieren werden, wenn der eine Pandemie verursachende Grippestamm in den Impfstoff aufgenommen wird.
Estonian: Vaktsiiniga saab seejärel uurida vaktsineeritute reaktsiooni, mis võimaldab prognoosida reaktsiooni, kui vaktsiini lisatakse pandeemiat põhjustav gripitüvi.
German: Gemäß Kriterien der EMA muss ein Impfstoff für die Pandemievorsorge bei mindestens 70 % der Geimpften eine schützende Konzentration von Antikörpern erzeugen, damit der Impfstoff als geeignet betrachtet werden kann.
Estonian: Euroopa Ravimiameti kriteeriumide kohaselt võib pandeemiaks valmisoleku vaktsiini pidada sobivaks, kui see tekitab antikehade kaitsva sisalduse vähemalt 70%-l patsientidest.
German: Bei einer Pandemie muss der Virusstamm in Foclivia durch den Stamm ersetzt werden, der die Pandemie verursacht, bevor der Impfstoff verwendet werden kann.
Estonian: Pandeemia ajal tuleb Foclivias sisalduv viirusetüvi enne vaktsiini kasutamist asendada pandeemiat põhjustava tüvega.
German: 21 Tage nach der zweiten Dosis wiesen 86 % der Studienteilnehmer, denen der Impfstoff mit 7,5 Mikrogramm Hämagglutinin gegeben wurde, Antikörperkonzentrationen auf, die sie vor einer Infektion mit H5N1 schützen würden.
Estonian: 7,5 µg hemaglutiniiniga vaktsiini saanud uuringuosalistest oli 21 päeva pärast teist süstet neid, kellel oli tekkinud H5N1 eest kaitsev antikehade sisaldus, 86%.
German: Nach Ausbruch einer Pandemie kann die Gabe des Impfstoffs an diese Personen dennoch angezeigt sein, sofern Einrichtungen zur Wiederbelebung verfügbar sind.
Estonian: Kui pandeemia on juba alanud, võib olla vaja manustada vaktsiini ka nendele, kui olemas on elustamisvahendid.
German: Wie wirkt Foclivia?
Estonian: Kuidas Foclivia toimib?
German: Wie wird Foclivia angewendet?
Estonian: Kuidas Focliviat kasutatakse?
German: Welchen Nutzen hat Foclivia in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Foclivia kasulikkus?
German: Dies bedeutet, dass es nicht möglich war, umfassende Informationen über den endgültigen Pandemie-Impfstoff zu erlangen, weil der Impfstoff für die Pandemievorsorge noch nicht den Stamm des Grippevirus enthält, der eine Pandemie verursacht.
Estonian: See tähendab, et kuivõrd vaktsiin on pandeemiaks valmisoleku vaktsiin ega sisalda veel pandeemiat põhjustava gripiviiruse tüve, ei olnud võimalik saada lõpliku pandeemiavaktsiini kohta täielikku teavet.
German: Bei den Personen, welche die 15-Mikrogramm-Dosis erhielten, betrug dieser Anteil
Estonian: 15 µg annuse saanud uuringuosalistest oli neid
German: Das Immunsystem kann dann schneller Antikörper bilden, wenn es erneut mit dem Virus in Kontakt kommt.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub bakteriga hiljem uuesti kokku, suudab immuunsüsteem antikehi toota kiiremini.
German: Übersicht über Foclivia und warum es in der EU zugelassen ist
Estonian: Ülevaade ravimist Foclivia ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Oktober 2014
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19. oktoober 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. oktoober 2014
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Foclivia bei Personen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Estonian: Foclivia ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
German: - Die Berichterstattung findet in den ersten 6 Monaten monatlich statt.
Estonian: - Esimesel 6-l kuul tuleb aruanne esitada igal kuul.
German: Die nachstehenden Altersgruppen werden hierzu verwendet: <2 Jahre, 2-8 Jahre, ≥9 Jahre.
Estonian: Kasutatavad vanusegrupid: < 2 aastat, 2-8 aastat, ≥ 9 aastat.
German: - Italien Im Kühlschrank lagern.
Estonian: - Itaalia Hoida külmkapis.
German: Es liegen keine Daten zu Kindern unter 6 Monaten vor.
Estonian: Kasutamise kohta lastel vanuses alla 6 kuu andmed puuduvad.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
German: - „Kumulativ" heißt seit der Verwendung des Impfstoffes; Ereignisse, die nicht während des Zeitraums, der von Interesse ist, berichtet wurden, sollten nicht in den Tabellen aufgeführt werden.
Estonian: - "Kumulatiivselt" tähendab alates vaktsiini kasutamisest; kõrvaltoimeid, millest pole huviperioodil teatatud, ei tuleks tabelites näidata.
German: Im Fall von mehreren Signalen kann die Aufbereitung der Anzeichen priorisiert werden und entsprechende Zeiträume für eine Einreichung eines vollständigen Signalauswertungsberichts sollten genannt werden.
Estonian: Paljude signaalide puhul võib signaalide läbitöötamist prioriseerida ja signaale hõlmava täieliku hindamisaruande esitamiseks tuleks anda asjakohased tähtajad.
German: Die Anzeichen einer pandemischen Grippe ähneln denen einer gewöhnlichen Grippe, können aber schwerwiegender sein.
Estonian: Pandeemilise gripi haigusnähud on sarnased tavalise gripiga, kuid võivad olla tõsisemad.
German: 1 Auf der Annahme basierend, dass in einem bedeutenden Teil der Fälle der Produktname nicht genannt wird.
Estonian: 1 Baseerub oletusel, et enamikel juhtudel ei ole toote nimetust teatatud.
German: Nach der Impfung kann es zu allergischen Reaktionen kommen, die in seltenen Fällen zu Schock führen.
Estonian: Vaktsineerimisjärgselt võivad tekkida allergilised reaktsioonid, mis võivad harvadel juhtudel põhjustada šoki.
German: • Unterstützende Daten bei Erwachsenen und älteren Populationen
Estonian: • Toetavad uuringud täiskasvanute ja eakate populatsioonis
German: UK
Estonian: Ühendkuningriik
German: Fertilität Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Estonian: Fertiilsus Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
German: - Die Uhr beginnt ab dem ersten Montag nach der Lieferung der ersten Impfstoff-Charge.
Estonian: - Aeg peaks hakkama lugema esimesest esmaspäevast pärast vaktsiini esimese partii saatmist.
German: Erwachsene und ältere Personen: 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt.
Estonian: Täiskasvanud ja eakad: 0,5 ml valitud kuupäeval.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt klären, ob Sie Foclivia erhalten sollten.
Estonian: Peate arutama oma arstiga, kas peaksite saama Focliviat.
German: Es liegen Daten vor, die darauf hinweisen, dass die Mehrfachdosen-Durchstechflaschen bis zu maximal 72 Stunden nach der Erstentnahme verwendet werden können; allerdings sollten diese verlängerten Aufbewahrungszeiten nicht die bevorzugte Option sein.
Estonian: Kättesaadavad andmed viitavad, et mitmeannuselist viaali võib kasutada kuni maksimaalselt 72 tundi pärast esimest süstlasse tõmbamist, kuigi selline pikendatud säilitusaeg ei tohiks olla eelistatud valikuks.
German: Bevor Sie diese Aktivitäten ausführen ist es am besten zunächst zu sehen, wie Foclivia auf Sie wirkt.
Estonian: Enne nende toimingute tegemist oleks parim hinnata, kuidas Foclivia teile mõjub.
German: Wie Foclivia aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Foclivia välja näeb ja pakendi sisu
German: Wenn eine Person mit dem Impfstoff geimpft wird, bildet das natürliche körpereigene Abwehrsystem (Immunsystem) seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Krankheit.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, hakkab keha loomulik kaitsesüsteem (immuunsüsteem) ise tootma kaitset (antikehasid) haiguse vastu.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EC artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
German: - Einreichung der S-PSUR an den Berichterstatter und die CHMP-Mitglieder am 45.
Estonian: - L-POA esitatakse raportöörile ja CHMP liikmetele 45. päeval.
German: In dieser Studie wurden keine impfstoffbedingten schweren Nebenwirkungen beobachtet.
Estonian: Selles uuringus ei täheldatud vaktsiiniga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenzaimpfstoff, ATC-Code: J07BB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiin, ATC-kood: J07BB02
German: Ihr Arzt sollte Sie über die Möglichkeit informieren, dass Krampfanfälle auftreten können, insbesondere wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte Epilepsie hatten.
Estonian: Arst peaks teid teavitama krampide tekkimise võimalikkusest, eriti kui teil on varasemalt esinenud epilepsiat.
German: Die Immunogenitätsergebnisse wurden in einer Untergruppe (N=197) der Studie ermittelt.
Estonian: Immunogeensust hinnati uuringus osalejate alamgrupis (n=197).
German: Foclivia enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro Dosis.
Estonian: Foclivia sisaldab annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ja vähem kui 1 mmol kaaliumi (39 mg).
German: Darüber hinaus kann ein Abstand von 6 Monaten zu lang sein, um eine Sicherheitsbewertung eines Impfstoffes zu ermöglichen, für den innerhalb eines kurzen Zeitraums eine hohe Expositionsrate erwartet wird.
Estonian: Pealegi võib 6-kuuline tsükkel olla liiga pikk võimaldamaks hinnata, kas vaktsiin, mille osas eeldatakse lühikese ajavahemiku jooksul kõrget kokkupuute taset, on ohutu.
German: Besondere Aufmerksamkeit ist auf solche Personen zu richten, die an Epilepsie leiden, und der Arzt sollte die Personen (oder Eltern) über das mögliche Auftreten von Konvulsionen informieren (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Eriline tähelepanu tuleks pöörata epilepsiat põdevatele isikutele ning raviarst peaks teavitama isikuid (või vanemaid) krampide tekkimise võimalusest (vt lõik 4.8).
German: Zurzeit vorliegende Daten bei Personen zwischen 6 Monaten und 18 Jahren werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed isikutel vanuses 6 kuud kuni 18 aastat on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
German: Die Prozentsätze der Probanden, die über lokale Reaktionen berichteten, waren in den älteren Altersgruppen höher, vor allem aufgrund einer größeren Zahl von berichteten Schmerzen.
Estonian: Paiksetest reaktsioonidest teatanud uuritavate protsent oli suurem vanemaealiste rühmades, peamiselt valust teatamise suurenemise tõttu.
German: Keiner der Inhaltsstoffe des Impfstoffes kann Grippe verursachen.
Estonian: Ükski vaktsiini koostisosadest grippi ei põhjusta.
German: Foclivia enthält als Konservierungsmittel Thiomersal, und es ist möglich, dass bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt.
Estonian: Foclivia sisaldab säilitusainena tiomersaali ja on võimalik, et võite kogeda allergilist reaktsiooni.
German: Thrombozytopenie (einige sehr seltene Fälle waren schwerwiegend mit Thrombozytenzahl kleiner als 5 000 pro mm3).
Estonian: Trombotsütopeenia (mõned väga harvad juhud olid tõsised, kus trombotsüütide arv oli väiksem kui 5000 mm3 kohta).
German: In solchen Fällen ist das Ergebnis der Western-Blot-Methode negativ.
Estonian: Sellistel juhtudel jääb Western Blot test negatiivseks.
German: • Format des vereinfachten PSUR:
Estonian: • Lihtsustatud POA formaat:
German: Einige der in Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen" aufgeführten Effekte können Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Estonian: Mõned lõigus 4.8 „Kõrvaltoimed" mainitud toimed võivad mõjutada võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.
German: Foclivia sollte nicht gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden.
Estonian: Focliviat ei tohi manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
German: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien
Estonian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itaalia
German: Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie bekannte Allergien jeglicher Art haben.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
German: In allen Altersgruppen berichtete nur ein geringer Prozentsatz der Probanden über Fieber.
Estonian: Kõikides vanuserühmades teatati palavikust vähesel protsendil uuritavatest.
German: Ergebnisse zur Immunogenität mit Focetria H1N1v (Studie V111_03):
Estonian: Immunogeensuse tulemused Focetria H1N1v-ga (uuring V111_03):
German: Foclivia ist eine milchigweiße Flüssigkeit.
Estonian: Foclivia on piimjasvalge vedelik.
German: Vor Gebrauch vorsichtig schütteln.
Estonian: Enne kasutamist õrnalt raputada.
German: Die Relevanz für den klinischen Schutz ist jedoch nicht bekannt.
Estonian: Panus kliinilisesse kaitsesse on teadmata.
German: Zweite Dosis (21 Tage nach der ersten Dosis)
Estonian: Teine annus (21 päeva pärast esimest annust)
German: Um den Sicherheitsbericht in den einen Zusammenhang zu bringen, sollte eine Zusammenfassung des Impfstoff-Vertriebs enthalten sein und Einzelheiten über die Anzahl der abgegebenen Dosen in i) den EU Mitgliedsstaaten während des Berichtszeitraums, geordnet nach Chargennummern, ii) den EU Mitgliedsstaaten kumulativ und iii) dem Rest der Welt enthalten sein.
Estonian: Selleks et ohutusaruanne konteksti panna, tuleb lisada kokkuvõte vaktsiini turustamisest ja tuleb esitada üksikasjalikult turustatud vaktsiiniannuste arv: i) EL-i liikmesriikides aruandeperioodil vastavalt partii numbrile; ii) EL-i liikmesriikides kokku ja iii) ülejäänud riikides.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Foclivia enthält
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Foclivia sisaldab
German: Die nachstehenden Richtlinien sollten bei der Datenerhebung befolgt werden:
Estonian: Andmete kogumisel tuleb kinni pidada järgmistest põhimõtetest:
German: Darüber hinaus zeigten zwei große Beobachtungsstudien, die die Sicherheit einer Focetria-Exposition in der Schwangerschaft beurteilen sollten, keine Zunahme der Häufigkeit von Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie, Schwangerschaftsabbrüchen, Totgeburten, niedrigem Geburtsgewicht, Frühgeburt, Tod des Neugeborenen und kongenitalen Missbildungen bei fast 10 000 geimpften schwangeren Frauen und ihrem Nachwuchs im Vergleich zur ungeimpften Kontrolle.
Estonian: Lisaks, kaks ulatuslikku jälgivat uuringut, mis teostati ohutuse hindamiseks Focetria kokkupuutumisel rasedusega, ei näidanud mingit tõusu rasedusdiabeedi, preklampsia, abortide, lapse surnult sündimise, madala sünnikaalu, enneaegse sünnituse, neonataalsete surmade ega kongenitaalsete malformatsioonide tekkeks peaaegu 10000 vaktsineeritud raseda naise ja nende järeltulijate puhul, võrreldes vaktsineerimata kontrolluuritavatega.
German: Während der Pandemie hat der Antragsteller eine prospektive Kohortenstudie, wie im Pharmakovigilanzplan definiert, durchzuführen.
Estonian: Pandeemia ajal viib taotleja läbi prospektiivse kohortuuringu, nagu on kindlaks määratud ravimiohutuse järelevalveplaanis.
German: Diese Antigene können als „neue" Antigene angesehen werden und simulieren eine Situation, in der die Zielpopulation für die Impfung immunologisch naiv ist.
Estonian: Neid antigeene võib pidada "uuteks" antigeenideks ja need jäljendavad olukorda, kus vaktsineeritav populatsioon on antigeeniga kokkupuutumata (immunoloogiliselt naiivne).
German: Vor der Anwendung muss die Suspension visuell überprüft werden.
Estonian: Enne kasutamist kontrollige suspensiooni visuaalselt.
German: Der Bericht soll die folgenden Tabellen mit zusammenfassenden Daten (unter Verwendung des vorher festgelegten Formats, das in Anhang 2 beigefügt ist) einschließen.
Estonian: Aruanne peaks sisaldama järgmisi summeeritud andmetega tabeleid (kasutades Lisas 2 toodud näidiseid).
German: Wie für alle Impfstoffe so gilt auch für Foclivia, dass nicht bei allen geimpften Personen ein vollständiger Schutz erreicht werden kann.
Estonian: Nagu kõikide vaktsiinidega, ei pruugi Foclivia tagada täielikku kaitset kõikidel vaktsineeritutel.