FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια ελεγχόμενη μελέτη με τη συμμετοχή 139 ασθενών οι οποίοι υποβλήθηκαν σε εκλεκτικές νευροχειρουργικές επεμβάσεις (σε 89 χρησιμοποιήθηκε EVICEL και 50 ήταν η ομάδα ελέγχου), συνολικά 7 συμμετέχοντες στους οποίους χρησιμοποιήθηκε EVICEL εκδήλωσαν εννέα ανεπιθύμητα συμβάντα τα οποία θεωρήθηκε ότι ήταν δυνατό να σχετίζονται με το υπό μελέτη προϊόν.
Lithuanian: Kontroliuojamame tyrime, į kurį įtrauktiems 139 pacientams atliktos planinės neurochirurginės procedūros (89 pacientams EVICEL ir 50 - kontrolinėje grupėje), iš viso 7 tiriamiesiems, gydytiems EVICEL, pasireiškė devyni nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo laikomi galimai susiję su tiriamuoju vaistiniu preparatu.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Greek: Μην καταψύχετε εκ νέου.
Lithuanian: Atšildžius, nebeužšaldykite.
Greek: Οι συσκευές ψεκασμού και τα παρελκόμενα ακροστόμια συνοδεύονται από οδηγίες χρήσης με συστάσεις σχετικά με τα εύρη τιμών πίεσης και εγγύτητας προς την επιφάνεια του ιστού, οι οποίες πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
Lithuanian: Purškiklių ir priedų naudojimo instrukcijose yra pateiktos slėgio ribų ir atstumo nuo audinių paviršiaus rekomendacijos, kurių reikia kruopščiai laikytis.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το EVICEL
Lithuanian: Kaip laikyti EVICEL
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Greek: 1 φιαλίδιο που περιέχει 1 ml ανθρώπινης πηκτικής πρωτεΐνης 1 φιαλίδιο που περιέχει 1 ml ανθρώπινης θρομβίνης
Lithuanian: 1 flakonas, kuriame yra 1 ml krešėjimą skatinančio žmogaus baltymo1 flakonas, kuriame yra 1 ml žmogaus trombino
Greek: Η χορήγηση του προϊόντος πρέπει να γίνεται αποκλειστικά σύμφωνα με τις οδηγίες και με χρήση των συσκευών που συνιστώνται γι' αυτό το προϊόν (βλ. παράγραφο 6.6).
Lithuanian: Vartoti reikia tik laikantis nurodymų ir su šiam preparatui rekomenduojamais prietaisais (žr.
Greek: Παρ' όλα αυτά, όταν χορηγούνται φάρμακα παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμώξεων δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
Lithuanian: Nepaisant šių priemonių, skiriant vaistinius preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcijų sukėlėjų perdavimo galimybės.
Greek: Εάν η εφαρμογή ενός μόνο στρώματος EVICEL δεν σταματήσει εντελώς την αιμορραγία, μπορεί να εφαρμοστεί δεύτερο στρώμα.
Lithuanian: Jei vienas EVICEL sluoksnis nesustabdo kraujavimo, preparato galima lašinti arba purkšti dar kartą.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ακτινοθεραπεία θα μπορούσε να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του συγκολλητικού από ινώδες, όταν χρησιμοποιείται για τη συγκόλληση της γραμμής συρραφής της σκληράς μήνιγγας.
Lithuanian: Nežinoma, ar spindulinė terapija gali turėti įtakos fibrino audinių klijų veiksmingumui, kai naudojama siūlės sandarinimui uždarant kietąjį smegenų dangalą.
Greek: Τα φιαλίδια πρέπει να φυλάσσονται σε όρθια θέση.
Lithuanian: Flakonai turi būti laikomi vertikalioje padėtyje.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το EVICEL
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant EVICEL
Greek: Το EVICEL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη συγκόλληση της γραμμής συρραφής της σκληράς μήνιγγας, εάν μετά τη συρραφή παραμένουν διάκενα μεγαλύτερα των 2 mm.
Lithuanian: EVICEL negalima naudoti kietojo smegenų dangalo siūlei sandarinti, jeigu susiuvus yra didesni nei 2 mm tarpai.
Greek: Η ακούσια ενδαγγειακή ένεση μπορεί να προκαλέσει θρομβοεμβολικό επεισόδιο και διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC) και υπάρχει επίσης κίνδυνος αναφυλακτικής αντίδρασης (βλ. παράγραφο
Lithuanian: Atsitiktinė vaistinio preparato injekcija į kraujagyslę gali sukelti tromboembolinį reiškinį ir diseminuotą intravaskulinę koaguliaciją (DIK), taip pat anafilaksinę reakciją (žr.
Greek: Πριν την εφαρμογή του EVICEL για τη συγκόλληση της γραμμής συρραφής της σκληράς μήνιγγας, πρέπει να επιτευχθεί πλήρης αιμόσταση.
Lithuanian: Prieš naudojant EVICEL kietojo smegenų dangalo siūlės sandarinimui, būtina visiškai sustabdyti kraujavimą.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
Lithuanian:  Nepageidaujamas poveikis
Greek: Συστατικό 1: Ανθρώπινη πηκτική πρωτεΐνη 50 - 90 mg/ml
Lithuanian: 1 sudedamoji dalis - krešėjimą skatinantis žmogaus baltymas 50-90 mg/ml
Greek: Προετοιμασία
Lithuanian: Ruošimas
Greek: Επιτρέπει τη συνεχιζόμενη παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Lithuanian: Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Greek: Λοίμωξη μοσχεύματος, σταφυλοκοκκική λοίμωξη
Lithuanian: Transplantato infekcija, stafilokokinė infekcija Nedažni
Greek: Φυλάσσετε στην κατάψυξη σε θερμοκρασία -18C ή χαμηλότερη.
Lithuanian: Laikyti šaldiklyje -18 C ar žemesnėje temperatūroje.
Greek: • έλεγχος της αιμορραγίας στο στομάχι ή το έντερο μέσω της εφαρμογής του προϊόντος μέσω εύκαμπτου ενδοσκοπίου (σωλήνα)
Lithuanian: • stabdant kraujavimą skrandyje arba žarnyne preparato leidžiant per endoskopą (vamzdelio pavidalo prietaisą);
Greek: Άκαμπτο ακροστόμιο 35 cm Εύκαμπτο ακροστόμιο 45 cm
Lithuanian: 35 cm standus antgalis 45 cm lankstus antgalis
Greek: Μην χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Lithuanian: Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės.
Greek: Συστατικό 1
Lithuanian: 1 sudedamoji dalis
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Greek: * Η συνολική ποσότητα της πρωτεΐνης είναι 80 - 120 mg/ml Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Lithuanian: * Bendras baltymo kiekis yra 80-120 mg/ml.
Greek: Το EVICEL προορίζεται για χρήση μόνο επί της βλάβης.
Lithuanian: EVICEL skirtas vartoti tik ant pažeistos vietos.
Greek: Το Evicel προορίζεται για χρήση επί της βλάβης.
Lithuanian: Evicel skirtas vartoti ant pažeistos vietos.
Greek: Η απόσταση από τον ιστό και η πίεση ψεκασμού CO2 θα πρέπει να εμπίπτουν εντός του εύρους τιμών που συνιστώνται από τον κατασκευαστή (βλέπε πίνακα στην παράγραφο 6.6. για την πίεση και την απόσταση).
Lithuanian: Purškimo atstumas nuo audinių ir CO2 spaudimas turi būti gamintojo rekomenduojamose ribose (slėgį ir atstumą žr.
Greek: Όταν ψεκάζετε το EVICEL, οι μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, του σφυγμού, του κορεσμού οξυγόνου και της τελοεκπνευστικής πίεσης CO2 θα πρέπει να παρακολουθούνται λόγω της πιθανότητας πρόκλησης εμβολής αέρα ή αερίου.
Lithuanian: Purškiant EVICEL, reikia stebėti kraujospūdžio, pulso, prisotinimo deguonimi ir CO2 kiekio iškvėpimo pabaigoje pokyčius, nes gali pasireikšti oro arba dujų embolija.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Lithuanian: Pasireiškus šiems simptomams, reikia nedelsiant nutraukti preparato skyrimą.
Greek: Όχι συχνή Όχι συχνή Όχι συχνή
Lithuanian: Nedažni Nedažni Nedažni Nedažni Nedažni
Greek: • Οι γειτονικές περιοχές πρέπει να προστατεύονται ούτως ώστε να διασφαλίζεται η εφαρμογή του EVICEL στην επιθυμητή επιφάνεια και μόνο.
Lithuanian: • Aplinkiniai audiniai turi būti apsaugoti užtikrinant, kad EVICEL lašinama ar užpurškiama tik ant gydytinų audinių.
Greek: Μόλις τοποθετηθούν στη συσκευή εφαρμογής πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
Lithuanian: Įtraukus į aplikatorių turi būti nedelsiant sunaudota.
Greek: Τα συνήθη μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που προκύπτουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων παρασκευαζόμενων από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν επιλογή των δοτών, έλεγχο των μεμονωμένων αιμοδοσιών και δεξαμενών πλάσματος για ειδικούς δείκτες λοιμώξεων και ύπαρξη αποτελεσματικών σταδίων παραγωγής για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση των ιών.
Lithuanian: EVICEL, kaip audinių klijų, naudojimas transfenoidalinių ir otoneurochirurginių procedūrų metu neištirtas.Infekcijų, kurias sukelia iš žmogaus kraujo ar plazmos paruošti medicininiai preparatai, tipinės prevencijos priemonės - tai donorų atranka, atskirų donorų kraujo ir plazmos bankų patikrinimas, siekiant nustatyti, ar juose nėra specifinių infekcijos žymenų bei veiksmingi gamybos etapai virusams nukenksminti ir (arba) panaikinti.
Greek: 1 φιαλίδιο που περιέχει 2 ml ανθρώπινης πηκτικής πρωτεΐνης 1 φιαλίδιο που περιέχει 2 ml ανθρώπινης θρομβίνης 1 φιαλίδιο που περιέχει 5 ml ανθρώπινης πηκτικής πρωτεΐνης 1 φιαλίδιο που περιέχει 5 ml ανθρώπινης θρομβίνης
Lithuanian: 1 flakonas, kuriame yra 2 ml krešėjimą skatinančio žmogaus baltymo 1 flakonas, kuriame yra 2 ml žmogaus trombino 1 flakonas, kuriame yra 5 ml krešėjimą skatinančio žmogaus baltymo 1 flakonas, kuriame yra 5 ml žmogaus trombino
Greek: Απορρίψτε μη χρησιμοποιημένο προϊόν μετά την παραμονή του σε θερμοκρασία δωματίου για 24 ώρες.
Lithuanian: 24 valandas kambario temperatūroje išbuvusį nepanaudotą vaistą išmeskite.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές απαιτήσεις.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Greek: Τα λαμβανόμενα μέτρα στην παραγωγή ινωδογόνου και θρομβίνης θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα λιπιδίων, όπως ο ιός ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β και ο ιός της ηπατίτιδας C, και ο χωρίς περίβλημα ιός της ηπατίτιδας Α. Τα λαμβανόμενα μέτρα μπορεί να είναι περιορισμένης αξίας κατά του παρβοϊού Β19.
Lithuanian: Taikomos priemonės gaminant fibrinogeną ir trombiną yra laikomos veiksmingomis tokiems lipidinį apvalkalą turintiems virusams, kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B virusas ir hepatito C virusas, ir neturinčiam apvalkalo virusui - hepatito A virusui.
Greek: Χλωριούχο ασβέστιο Ύδωρ για ενέσιμα
Lithuanian: Kalcio chloridas Injekcinis vanduo
Greek: Τα φιαλίδια μπορούν να φυλαχθούν σε θερμοκρασία δωματίου για χρονικό διάστημα έως 24 ωρών.
Lithuanian: Flakonus kambario temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 24 val.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι οι εξής:
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra šios:
Greek: Σε 135 ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε οπισθοπεριτοναϊκές και ενδοκοιλιακές χειρουργικές επεμβάσεις (67 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με EVICEL και 68 αποτέλεσαν την ομάδα ελέγχου), κανένα ανεπιθύμητο συμβάν δεν κρίθηκε ότι σχετίζεται αιτιολογικά με την υπό μελέτη θεραπεία, σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή.
Lithuanian: Tarp 135 pacientų (67 pacientai buvo gydomi vaistiniu preparatu EVICEL ir 68 - kontroliniu preparatu), kuriems buvo atliktos retroperitoninės ir intraabdominalinės operacijos, tyrėjo vertinimu, nė vienas nepageidaujamas reiškinys nebuvo pripažintas priežastiniu ryšiu susijęs su tiriamuoju gydymu.
Greek: Καθώς η διαδικασία επούλωσης τραύματος εξελίσσεται, επάγεται αυξημένη ινωδολυτική δραστηριότητα από την πλασμίνη και ενεργοποιείται η διάσπαση του ινώδους σε προϊόντα αποδόμησης ινώδους.
Lithuanian: Progresuojant žaizdos gijimui, plazminas sukelia padidėjusį fibrinolitinį aktyvumą - prasideda fibrino skilimas į fibrino skilimo produktus.
Greek: Μόλις τοποθετηθούν στη συσκευή εφαρμογής το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Lithuanian: Įtraukus į aplikatorių, vaistinis preparatas turi būti nedelsiant sunaudotas.
Greek: Όταν ψεκάζετε το EVICEL, οι μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, του σφυγμού, του κορεσμού οξυγόνου και της τελοεκπνευστικής πίεσης CO2 θα πρέπει να παρακολουθούνται λόγω της πιθανότητας πρόκλησης εμβολής αερίου.
Lithuanian: Purškiant EVICEL, reikia stebėti kraujospūdžio, pulso, prisotinimo deguonimi ir CO2 kiekio iškvėpimo pabaigoje pokyčius, nes gali pasireikšti dujų embolija.
Greek: Φυλλάδια με λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση του EVICEL σε συνδυασμό με τη συσκευή εφαρμογής και τα προαιρετικά παρελκόμενα ακροστόμια παρέχονται στη συσκευασία της συσκευής εφαρμογής και των παρελκόμενων ακροστομίων.
Lithuanian: Lapelis, kuriame pateikiami išsamesni preparato EVICEL naudojimo su aplikatoriumi ir papildomais antgaliais nurodymai, yra aplikatoriaus ir jo papildomų antgalių pakuotėje.
Greek: Συνδέστε τον βραχύ σωλήνα της συσκευής εφαρμογής στο αρσενικό άκρο σύνδεσης luer lock του επιμήκους σωλήνα αερίου.
Lithuanian: Trumpąjį aplikatoriaus vamzdelį sujunkite su ilgojo dujų vamzdelio kištukine Luerio jungtimi (angl.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Lithuanian: Hidrocefalija
Greek: Αιμορραγία στη θέση της τομής Απόφραξη αγγειακού μοσχεύματος
Lithuanian: Kraujavimas pjūvio vietoje Kraujagyslės transplantato okliuzija Žaizda
Greek: Διαλύματα για συγκόλληση ιστών.
Lithuanian: Tirpalai audinių klijams.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν μελέτες σε κουνέλια με σκοπό την αξιολόγηση της απορρόφησης και της απομάκρυνσης της θρομβίνης όταν αυτή εφαρμόζεται στην επιφάνεια τομής του ήπατος που δημιουργείται κατά τη μερική ηπατεκτομή.
Lithuanian: Trombino absorbcijai ir eliminacijai įvertinti, atlikti tyrimai su triušiais, uždėjus trombiną ant dėl dalinės hepatektomijos perpjauto kepenų paviršiaus.
Greek: Ως εκ τούτου, όταν τα δύο συστατικά αναμειγνύονται πήζουν άμεσα.
Lithuanian: Sumaišytos abi sudedamosios dalys akimirksniu sutirštėja.
Greek: Αυτό το συμβάν φαίνεται ότι σχετίζεται με τη χρήση της συσκευής ψεκασμού υπό πιέσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες ή/και σε μικρή απόσταση από την επιφάνεια του ιστού.
Lithuanian: Manoma, kad šis reiškinys susijęs su purkštuvo naudojimu esant didesniam, nei rekomenduojamas, slėgiui ir (arba) naudojimu per arti audinių paviršiaus.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν ιζήματα.
Lithuanian: Negalima naudoti, jei tirpalas yra drumstas ar jame yra nuosėdų.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί.
Lithuanian: Pasibaigus šiam laikotarpiui, vaistą reikia sunaudoti arba išmesti.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε μελέτη νευροχειρουργικών επεμβάσεων Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos neurochirurgijos tyrime Infekcijos ir infestacijos
Greek: Συστατικό 2: Ανθρώπινη θρομβίνη (800 - 1.200 IU/ml)
Lithuanian: 2 sudedamoji dalis - žmogaus trombinas (800-1200 TV/ml).
Greek: Κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης ο γιατρός σας θα ενσταλάξει ή θα ψεκάσει το EVICEL σε απογυμνωμένο ιστό, χρησιμοποιώντας τη συσκευή εφαρμογής.
Lithuanian: Naudodamasis aplikatoriumi gydytojas užlašins arba užpurkš EVICEL ant žaizdos.
Greek: Κλινικές μελέτες που αποδεικνύουν αιμόσταση και υποστήριξη των συρραφών διενεργήθηκαν σε 147 συνολικά ασθενείς (75 εξ αυτών έλαβαν EVICEL ενώ 72 αποτέλεσαν την ομάδα ελέγχου) οι οποίοι υποβλήθηκαν σε αγγειοχειρουργικές επεμβάσεις με μοσχεύματα από PTFE και σε 135 ασθενείς συνολικά (66 εξ αυτών έλαβαν EVICEL ενώ 69 αποτέλεσαν την ομάδα ελέγχου) οι οποίοι υποβλήθηκαν σε οπισθοπεριτοναϊκές και ενδοκοιλιακές χειρουργικές επεμβάσεις.
Lithuanian: Atlikti klinikiniai tyrimai, kurių metu vaistinis preparatas tirtas kaip kraujavimą stabdanti priemonė ir kaip papildoma siūlės sutvirtinimo priemonė. Juose dalyvavo 147 tiriamieji (75 pacientai EVICEL grupėje, 72kontrolinėje grupėje), kuriems atlikta kraujagyslių protezavimo (PTFE protezu) operacija, ir 135 tiriamieji (66 tiriamieji EVICEL grupėje, 69 - kontrolinėje grupėje), kuriems atlikta retroperitoninio tarpo arba intraabdominalinė operacija.
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Lithuanian: C KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Greek: Συστατικό 1: Ανθρώπινη πηκτική πρωτεΐνη που περιλαμβάνει κυρίως ινωδογόνο και ινωδονεκτίνη (50 - 90 mg/ml)
Lithuanian: 1 sudedamoji dalis - krešėjimą skatinantis žmogaus baltymas, kurio sudėtyje yra daugiausia fibrinogeno ir fibronektino (50-90 mg/ml)
Greek: Αυτό το συμβάν φαίνεται ότι σχετίζεται με τη χρήση της συσκευής ψεκασμού σε πιέσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες ή/και σε μικρή απόσταση από την επιφάνεια του ιστού.
Lithuanian: Manoma, kad šis reiškinys yra susijęs su purkštuvo naudojimu esant didesniam už rekomenduojamą slėgiui ir (arba) naudojimu arti audinių paviršiaus.
Greek: Το EVICEL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως συγκολλητικό ιστών, όταν δεν είναι δυνατή η συρραφή της σκληράς μήνιγγας.
Lithuanian: EVICEL negalima naudoti kaip audinių klijų, kai kietojo smegenų dangalo negalima susiūti.
Greek: Μηνιγγίτιδα
Lithuanian: Meningitas
Greek: Για τη λαπαροσκόπηση, βλ. συστάσεις παρακάτω.
Lithuanian: rekomendacijas toliau.
Greek: Κατά την εφαρμογή του EVICEL με χρήση συσκευής ψεκασμού, πρέπει να διασφαλίζεται ότι η πίεση και η απόσταση από τον ιστό είναι εντός των ορίων που συνιστώνται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος αυτού, όπως εμφανίζονται στον ακόλουθο πίνακα:
Lithuanian: Kai EVICEL purškiamas purkštuvu, būtina įsitikinti, kad slėgis ir atstumas nuo audinių neviršija šio preparato registruotojo rekomenduojamų ribų, nurodytų šioje lentelėje: Operacija Naudotinas purkštuvas
Greek: Διαυγή ή ελαφρώς ιριδίζοντα διαλύματα.
Lithuanian: Skaidrūs arba šiek tiek opalescuojantys tirpalai.
Greek: o κίνδυνο απειλητικής για τη ζωή εμβολής από αέριο εάν το προϊόν ψεκαστεί λανθασμένα o την αποκλειστική χρήση πεπιεσμένου CO2 o Τον περιορισμό σε ανοιχτή χειρουργική και λαπαροσκοπική επέμβαση, πρέπει να τηρούνται οι ελάχιστες αποστάσεις ψεκασμού: - Ανοιχτή χειρουργική επέμβαση - ελάχιστη απόσταση ψεκασμού 10 cm - Λαπαροσκοπική επέμβαση - ελάχιστη απόσταση ψεκασμού 4 cm εάν μπορεί να υπολογιστεί με ακρίβεια o τη σωστή πίεση και απόσταση από τον ιστό ανάλογα με το είδος της χειρουργικής επέμβασης (ανοιχτή ή λαπαροσκοπική) o την υποχρέωση στεγνώματος του τραύματος με χρήση τυπικών τεχνικών (π.χ. διαλείπουσα εφαρμογή γαζών, μάκτρων, χρήση συσκευών αναρρόφησης) πριν από τη χρήση του προϊόντος o την υποχρέωση στενής παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης, του σφυγμού, του κορεσμού οξυγόνου και της τελοεκπνευστικής πίεσης CO2 κατά τον ψεκασμό του προϊόντος, για την παρουσία εμβολής αερίου.
Lithuanian: o gyvybei pavojingos dujų embolijos pavojų, jei preparatas neteisingai purškiamas, o tik suspaustų CO2 dujų naudojimą, o apribojimus atviroms chirurginėms operacijoms ir laparoskopijai, minimalūs purškimo atstumai, kurių būtina laikytis: - atviros operacijos - mažiausiai 10 cm, - laparoskopinės operacijos - mažiausiai 4 cm, jei purškimo atstumą galima tiksliai įvertinti,
Greek: Το EVICEL είναι συγκολλητικό ιστών από ανθρώπινο ινώδες το οποίο διατίθεται σε συσκευασία με δύο ξεχωριστά φιαλίδια, κάθε ένα από τα οποία περιέχει 1 ml, 2 ml ή 5 ml διαλύματος (ανθρώπινου ινωδογόνου και ανθρώπινης θρομβίνης αντίστοιχα).
Lithuanian: EVICEL yra žmogaus fibrino audinių klijai, tiekiami pakuotėje, kurioje yra du atskiri flakonai: kiekviename jų yra atitinkamai 1 ml, 2 ml arba 5 ml žmogaus fibrinogeno ir žmogaus trombino tirpalo.
Greek: Προτιμώμενος όρος
Lithuanian: Pageidautinas terminas
Greek: Μετά την απόψυξη, φυλάσσετε τα φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχθεί στο εξωτερικό κουτί στους 2°C - 8°C για χρονικό διάστημα έως 30 ημερών το οποίο ξεκινά από την:
Lithuanian: Atšildytus neatidarytus flakonus laikyti išorinėje dėžutėje 2 °C - 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 30 dienas, pradedant nuo:
Greek: Φιαλίδιο με ανθρώπινη θρομβίνη Χλωριούχο ασβέστιο Ανθρώπινη λευκωματίνη Μαννιτόλη
Lithuanian: Žmogaus trombino flakonas Kalcio chloridas Žmogaus albuminas Manitolis
Greek: Κρατώντας το ακροστόμιο της συσκευής εφαρμογής όσο το δυνατόν εγγύτερα στην επιφάνεια του ιστού, χωρίς ωστόσο να ακουμπά τον ιστό κατά την εφαρμογή, τοποθετήστε μεμονωμένες σταγόνες στην περιοχή θεραπείας.
Lithuanian: Laikydami aplikatoriaus antgalį kuo arčiau audinio paviršiaus, bet neliesdami jo, ant gydomos vietos užlašinkite reikiamą skaičių lašų. Jei aplikatoriaus antgalis užsikemša, kateterio galiuką galima nukirpti 0,5 cm atstumu nuo jo galo.
Greek: Τα λαμβανόμενα μέτρα θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα όπως ο ιός HIV, ο ιός της ηπατίτιδας C και ο ιός της ηπατίτιδας B, καθώς και για τον χωρίς περίβλημα ιό της ηπατίτιδας A. Τα λαμβανόμενα μέτρα μπορεί να είναι περιορισμένης αξίας κατά των ιών χωρίς περίβλημα, όπως ο παρβοϊός Β19.
Lithuanian: Taikomos priemonės laikomos veiksmingomis tokiems apvalkalą turintiems virusams kaip ŽIV, hepatito C ir hepatito B virusams bei neturinčiam apvalkalo hepatito A virusui.
Greek: • Το EVICEL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως συγκολλητικό ιστών, όταν δεν είναι δυνατή η συρραφή της σκληράς μήνιγγας.
Lithuanian: • EVICEL negalima naudoti kaip sandariklio, kai kietojo smegenų dangalo negalima susiūti.
Greek: Μετά την απόψυξη, τα φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχθεί μπορούν να αποθηκευτούν σε θερμοκρασία 2°C - 8°C, προστατευμένα από το φως, για χρονικό διάστημα έως 30 ημερών, χωρίς να καταψυχθεί ξανά στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Lithuanian: Atšildytus neatidarytus flakonus galima laikyti 2 C - 8 C temperatūroje saugant nuo šviesos ne ilgiau kaip 30 dienų, per šį laikotarpį daugiau jų nebeužšaldant.
Greek: • κόλληση ιστών
Lithuanian: • Purškimas
Greek: Εντός των 2ετών διάρκειας ζωής, μετά την απόψυξη, τα μη ανοιγμένα φιαλίδια μπορούν να φυλαχθούν σε θερμοκρασία 2C - 8C (σε ψύξη) και προστατευμένα από το φως, για μέχρι 30 ημέρες.
Lithuanian: 2.metų tinkamumo laikotarpiu atšildytus neatidarytus flakonus galima laikyti 2 C - 8 C temperatūroje (šaldytuve) saugant nuo šviesos ne ilgiau kaip 30 dienų.
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσους και νυγμών στη θέση εφαρμογής, βρογχόσπασμο, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, πομφώδες εξάνθημα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, μυρμηγκίαση, έμετο, συριγμό) ενδέχεται να προκληθούν σπανίως σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με συγκολλητικά ιστών/αιμοστατικά από ινώδες.
Lithuanian: Fibrino audinių klijais arba hemostatikais gydomiems pacientams retais atvejais gali pasireikšti padidėjusio jautrumo ar alerginės reakcijos (angioedema, deginimas ir graužimas aplikacijos vietoje, bronchų spazmai, šaltkrėtis, veido paraudimas, generalizuota dilgėlinė, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija, mieguistumas, pykinimas, nerimastingumas, tachikardija, veržimo pojūtis krūtinės srityje, dilgčiojimas, vėmimas, švokštimas).
Greek: Όλες οι συγκεντρώσεις του συνδυασμού TnBP και Triton X-100 ήταν επίσης αρνητικές στις δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν για τον προσδιορισμό της μεταλλαξιογόνου δράσης, των χρωμοσωμικών ανωμαλιών και της επαγωγής μικροπυρήνων σε κύτταρα θηλαστικών.
Lithuanian: Žinduolių ląstelės mutageniškumui, chromosomų aberacijoms ir branduolėlių indukcijai nustatyti atlikti tyrimai su visų koncentracijų TnBP ir Triton X-100 deriniu taip pat buvo neigiami.
Greek: Φιαλίδιο με ανθρώπινο ινωδογόνο: Υδροχλωρική αργινίνη Γλυκίνη
Lithuanian: Žmogaus fibrinogeno flakonas Arginino hidrochloridas Glicinas
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Greek: Συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μελέτη οπισθοπεριτοναϊκών ή ενδοκοιλιακών χειρουργικών επεμβάσεων
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis retroperitoninio tarpo ar intraabdominalinės chirurgijos tyrimuose
Greek: Συσκευή εφαρμογής EVICEL
Lithuanian: EVICEL aplikatorius
Greek: Εντός των 2 ετών της διάρκειας ζωής, μετά την απόψυξη, τα μη ανοιγμένα φιαλίδια μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία 2C - 8C προστατευμένα από το φως, για χρονικό διάστημα έως και 30 ημερών.
Lithuanian: 2 metų tinkamumo laikotarpiu atšildytus neatidarytus flakonus galima laikyti 2 C - 8 C temperatūroje saugant nuo šviesos ne ilgiau kaip 30 dienų.
Greek: Αντισώματα κατά των συστατικών που περιέχουν τα προϊόντα συγκολλητικών ιστών/αιμοστατικών από ινώδες ενδέχεται να παρατηρηθούν σπανίως.
Lithuanian: Retais atvejais gali atsirasti antikūnų prieš fibrino klijų (hemostatinių) preparatų sudedamąsias dalis.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς παρενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.