FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alle tilfældene blev sammenhæng med anvendelse af meprobamat/aceprometazin vurderet som mulig.
Finnish: Kaikissa tapauksissa yhteyttä meprobamaatti/aseprometatsiinin käyttöön pidettiin mahdollisena.
Danish: Orale formuleringer af meprobamat er godkendt i EU som receptpligtige produkter.
Finnish: Suun kautta otettavat meprobamaattiformulaatiot on hyväksytty EU:ssa vain reseptivalmisteina.
Danish: Den hyppigst optrædende alvorlige bivirkning var koma (75 tilfælde).
Finnish: Yleisimmin tavattu vakava haittatapahtuma oli kooma (75 tapausta).
Danish: Nogle indehavere af markedsføringstilladelse foreslog dog mindre ændringer af produktinformationen, navnlig behandlingsvarigheden.
Finnish: Jotkin myyntiluvan haltijat ehdottivat kuitenkin pieniä muutoksia tuotetietoihin, erityisesti hoidon kestoa koskeviin kohtiin.
Danish: Afssaps anså derfor benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende meprobamat for ugunstigt og underrettede den 25. juli 2011 Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) om, at det havde til hensigt at suspendere de franske markedsføringstilladelser for orale lægemidler indeholdende meprobamat med virkning fra januar 2012.
Finnish: Tämän vuoksi Afssaps katsoi, että meprobamaattia sisältävien tuotteiden riski-hyötysuhde on epäedullinen ja ilmoitti 25. heinäkuuta 2011 Euroopan lääkevirastolle (EMA) ja lääkevalmistekomitealle (CHMP) aikeestaan peruuttaa meprobamaattia sisältävien oraalilääkkeiden myyntiluvat Ranskassa tammikuusta 2012 lähtien.
Danish: Følgelig fandt de supplerende risikominimeringsforanstaltninger overflødige.
Finnish: Tästä syystä he katsoivat lisätoimien riskien minimoimiseksi olevan tarpeettomia.
Danish: Syv tilfælde af koma fik dødelig udgang.
Finnish: Seitsemän koomatapausta johti kuolemaan.
Danish: Der var indberettet seks tilfælde af inhalationsbetinget lungesygdom og tre tilfælde af afhængighed/abstinenser.
Finnish: Raporteissa oli 6 inhalaatiosta johtuvan keuhkosairauden tapausta ja 3 riippuvuus/vieroitustapausta.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA
Finnish: Liite II EMAn tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle
Danish: CHMP bemærkede, at der havde været en nedgang på 10 % i andelen af ældre patienter i den aktuelle undersøgelsesperiode, men at ældre patienter fortsat var den vigtigste berørte gruppe (40 % af patienter over 65 år og 32 % af patienter over 75 år).
Finnish: CHMP totesi, että vaikka tuoreen tutkimusjakson aikana havaittiin 10 %:n vähenemä iäkkäiden potilaiden osuudessa, iäkkäät potilaat olivat yhä suurin haittatapahtumia kokenut ikäryhmä (potilaista 40 % oli yli 65-vuotiaita ja 32 % yli 75-vuotiaita).
Danish: Dette bekræftedes af analysen, der viste 9 tilfælde af afhængighed/abstinenser i undersøgelsesperioden (tre alvorlige og seks ikke-alvorlige tilfælde).
Finnish: Asia varmistui lääketurva-analyysissä, jossa tunnistettiin 9 riippuvuus/vieroitustapausta tutkimusjaksolla (joissa 3 vakavaa tapausta ja 6 ei-vakavaa tapausta).
Danish: For at opnå ophævelse af suspenderingen skal indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlægge overbevisende data, der gør det muligt at udpege en patientpopulation, hos hvem fordelene ved meprobamat klart overstiger de fundne risici (se bilag III til denne udtalelse).
Finnish: Myyntiluvan palauttamiseksi myyntiluvan haltijoiden tulisi toimittaa vakuuttavaa aineistoa sen potilasryhmän tunnistamiseksi, jossa meprobamaatin hyödyt ovat selkeästi sen tunnistettuja riskejä suuremmat (ks. lausunnon liite III).
Danish: For kombinationsprodukter med meprobamat/aceprometazin fandtes i den anden analyse fra CPRV i Lille 365 lægeligt bekræftede tilfælde i undersøgelsesperioden, hvoraf de 277 (76 %) var registreret som alvorlige (svarende til 894 bivirkninger), mens 88 var registreret som ikke-alvorlige (svarende til 153 bivirkninger).
Finnish: Mitä tulee meprobamaatti/aseprometatsiini-yhdistelmävalmisteisiin, toisessa Lillen CPRV:n analyysissä tunnistettiin tutkimusjaksolta 365 lääketieteellisesti varmistettua tapausta, joista 277 (76 %) ilmoitettiin vakavina (vastaten 894 haittatapahtumaa) ja 88 ilmoitettiin ei-vakavina (vastaten 153 haittatapahtumaa).
Danish: I denne periode bør ingen nye patienter sættes i behandling med meprobamat.
Finnish: Siirtymävaiheen aikana meprobamaattihoitoa ei pidä aloittaa uusilla potilailla.
Danish: Foranstaltningerne var desuden utilstrækkelige til at imødegå risikoen for lægemiddelafhængighed og alvorlige abstinenssymptomer.
Finnish: Toimenpiteet eivät myöskään vastanneet riittävästi lääkeriippuvuuden ja vakavien vieroitusoireiden riskiin.
Danish: Totalt vedrørte rapporterne patienter over 65 år i 22 % af tilfældene og patienter over 75 år i 13 % af tilfældene.
Finnish: Kaikista raporteista 22 % koski yli 65-vuotiaita ja vähintään 75-vuotiaita 13 %.
Danish: De hyppigst optrædende alvorlige bivirkninger var koma (11 tilfælde), bevidsthedsforstyrrelser (16 tilfælde), konfusionstilstande (15 tilfælde) og forgiftninger (33 tilfælde, herunder forsætlige, accidentelle og uspecificerede).
Finnish: Useimmin havaitut vakavat haittatapahtumat olivat kooma (11 tapausta), tajunnan häiriöt (16 tapausta), sekavuustilat (15 tapausta) ja myrkytykset (33 tapausta, mukana tietoiset, tahattomat ja erittelemättömät).
Danish: Navnlig blev begrænsningen af udleveringen til hospitalsbrug ikke anset for praktisk mulig på baggrund af indikationer og behandlingsvarighed for produktet.
Finnish: Erityisesti sairaalakäyttöön rajoittamista ei pidetty käytännöllisenä, kun otetaan huomioon käyttöaiheiden luonne ja hoitojen kesto.
Danish: En indehaver af markedsføringstilladelse fremførte, at ud over den allerede gennemførte begrænsning af behandlingsvarigheden i Frankrig ville den eneste mulighed for at mindske antallet af tilfælde med forsætlig overdosering være, at udlevering af produktet blev forbeholdt sygehuse.
Finnish: Yksi myyntiluvan haltija ehdotti, että hoidon pituutta rajoittavien muutosten lisäksi, jotka oli jo toteutettu Ranskassa, ainoa tapa vähentää tahallisia yliannostuksia olisi rajoittaa tuotteen käyttö sairaaloihin.
Danish: CHMP noterede sig det lille fald i antallet af ældre patienter, men udtrykte betænkelighed ved den høje andel af ældre patienter, der anvendte produktet.
Finnish: Vaikka CHMP panikin merkille iäkkäiden potilaiden määrässä pienen laskun, se nosti huolenaiheeksi tuotetta käyttävien iäkkäiden potilaiden suuren osuuden.
Danish: Der var desuden indberetninger om bevidsthedsforstyrrelser (36 tilfælde), fald (30 tilfælde), hypotension (26 tilfælde) og konfusion og desorientering (20 tilfælde).
Finnish: Myös tajunnanhäiriöistä (36 tapausta), kaatumisista (30 tapausta) hypotensiosta (26 tapausta) sekä sekavuudesta ja ajan ja paikan tajun hämärtymisestä (20 tapausta) oli ilmoituksia.
Danish: Sammenfattende vurderede CHMP alle de foreliggende data, herunder de af indehaverne af markedsføringstilladelserne afgivne besvarelser, dels skriftligt, dels ved den mundtlige redegørelse, samt de nationalt udførte franske vurderinger af lægemiddelovervågning.
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että CHMP arvioi kaiken saatavilla olevan aineiston, johon kuuluivat myyntiluvan haltijoiden luovuttamat kirjalliset vastaukset, heidän antamansa suulliset selonteot sekä Ranskassa kansallisesti tehdyt lääkevalvonta-analyysit.
Danish: Dette tal er sammenligneligt med de 15 dødsfald (hvoraf 7 skyldes overdosering), der blev registreret i perioden fra maj 2006 til juli 2009.
Finnish: Määrä on vertailukelpoinen ajanjaksolla toukokuu 2006 - heinäkuu 2009 ilmoitettuihin 15 kuolemantapaukseen nähden (joista 7 johtui yliannostuksesta).
Danish: En række indikationer er godkendt i Europa: behandling af alkoholabstinenser, behandling af angsttilstande, behandling af muskelspændinger, kramper eller spastisk tilstand af voluntære muskler, symptomatisk behandling af funktionelle fordøjelsesforstyrrelser, behandling af migræneanfald og behandling af lejlighedsvist søvnbesvær.
Finnish: Meprobamaatille on Euroopan alueella on hyväksytty monia käyttöaiheita, esimerkiksi tuki alkoholivieroituksessa, ahdistuneisuustilojen hoito, lihasjännityksen, tahdonalaisten lihasten kramppien tai spastisuuden hoito, ruoansulatuskanavan toiminnallisten häiriöiden oireenmukainen hoito, migreenikohtausten hoito ja ajoittaisen unettomuuden hoito.
Danish: Andre ofte forekommende SOC var psykiske forstyrrelser, hud og subkutane væv samt blod- og lymfesystemet (6-9 % for hver kategori).
Finnish: Muita yleisiä elinjärjestelmäluokkia olivat psyykkiset häiriöt, iho ja ihonalainen kudos sekä veri ja imukudos (kukin 6-9 %).
Danish: CHMP var betænkelig ved den påviste risiko for lægemiddelafhængighed, også under normale anvendelsesbetingelser, således som de 17 indberettede tilfælde af lægemiddelafhængighed og abstinenssymptomer (13 alvorlige og 4 ikke-alvorlige) tyder på.
Finnish: CHMP oli huolissaan lääkeriippuvuuden havaitusta riskistä, jota liittyi myös lääkevalmisteiden normaaleihin käyttöolosuhteisiin, mihin viittasivat 17 ilmoitettua lääkeriippuvuus- ja vieroitusoiretapausta (13 vakavaa, 4 ei-vakavaa).
Danish: Den første analyse gennemgik enkeltstofpræparater med meprobamat indiceret til alkoholafvænning med en behandlingsvarighed på 1-3 uger, maksimalt 12 uger.
Finnish: Ensimmäinen analyysi käsitteli tuotteita, joissa meprobamaatti oli ainoa vaikuttava aine, joissa käyttöaihe oli alkoholiriippuvaisten apu vieroituksessa ja joissa hoidon kesto oli 1-3 viikkoa, korkeintaan 12 viikkoa.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at de foreliggende retningslinjer for behandling af angsttilstande, alkoholabstinenser og migræne ikke indeholder en anbefaling af at anvende meprobamat.
Finnish: CHMP totesi myös, että saatavilla olevissa ahdistuneisuushäiriön, alkoholivieroituksen ja migreenin hoitosuosituksissa ei suositella meprobamaattia.
Danish: 7 dødsfald med relation til meprobamat indberettedes i løbet af undersøgelsesperioden (herunder to som følge af overdosering).
Finnish: Tutkimusjaksolla ilmoitettiin seitsemästä meprobamaatin käyttöön liittyvästä kuolemantapauksesta (mukana 2 yliannostuksesta johtuvaa tapausta).
Danish: CHMP konstaterede, at størstedelen af indehaverne af markedsføringstilladelserne svarede, at de anså benefit/risk-forholdet for deres produkter for positivt, og at de fundne sikkerhedsmæssige betænkeligheder ville kunne imødekommes tilfredsstillende ved sædvanlig lægemiddelovervågning.
Finnish: CHMP totesi, että suurin osa myyntiluvan haltijoista vastasi pitävän tuotteidensa riski-hyötysuhdetta positiivisena ja että rutiininomaiset lääkevalvontatoimet olisivat riittäviä vastaamaan tunnistettuihin turvallisuutta koskeviin huolenaiheisiin.
Danish: Én indehaver af markedsføringstilladelse anså benefit/risk-forholdet for meprobamat for at være negativt ved indikationen alkoholabstinenser og ville slette denne indikation, hvor den er godkendt.
Finnish: Yksi myyntiluvan haltija katsoi meprobamaatin riski-hyötysuhteen olevan negatiivinen alkoholivieroituksen käyttöaiheessa, ja ehdotti tämän käyttöaiheen poistamista niissä maissa, joissa se oli hyväksytty.
Danish: I analysen konkluderedes, at indberetningsfrekvensen for meprobamat/aceprometazin ikke aftog efter gennemførelsen af risikominimeringsforanstaltningerne.
Finnish: Analyysin päätelmänä oli, että meprobamaatti/aseprometatsiini-valmisteiden ilmoitusten suhteellinen määrä ei ole pienentynyt riskin minimointitoimenpiteiden käyttöönoton jälkeen.
Danish: • på grundlag af vurderingen af virkningen af de i Frankrig gennemførte foranstaltninger til risikominimering og de begrænsede yderligere risikominimeringsforanstaltninger, der var foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelserne, fandt CHMP, at der ikke kan udpeges risikominimeringsforanstaltninger, som vil reducere de konstaterede risici ved anvendelsen af meprobamat til et klinisk acceptabelt niveau,
Finnish: • Ranskassa toteutettujen, riskien minimointitoimenpiteiden aikaansaamien vaikutusten arvioinnin ja myyntiluvan haltijoiden riskien minimoimiseksi ehdottamien rajoitettujen lisätoimien arvioinnin perusteella CHMP katsoi, että sellaisia riskin minimointitoimenpiteitä ei voitu tunnistaa, jotka vähentäisivät meprobamaatin käyttöön liittyviä tunnistettuja riskejä kliinisesti hyväksyttävälle tasolle.
Danish: Efter at der var foretaget en række nationale franske gennemgange af sikkerhed og virkning samt lægemiddelovervågningsanalyser af meprobamat, indførte de franske kompetente myndigheder (Afssaps) risikominimeringsforanstaltninger med henblik på de konstaterede risici ved meprobamat og iværksatte nationale lægemiddelovervågningsanalyser til vurdering af foranstaltningernes virkning.
Finnish: Useiden Ranskassa meprobamaatista tehtyjen kansallisten turvallisuuden ja tehokkuuden arviointien sekä lääkevalvonta-analyysien seurauksena Ranskan kansallinen toimivaltainen viranomainen (Afssaps) otti käyttöön riskin minimointitoimenpiteitä meprobamaatin tunnistettujen riskien vähentämiseksi ja käynnisti kansallisia lääkevalvonta-analyysejä näiden toimenpiteiden vaikutuksen arvioimiseksi.
Danish: Det var CHMP's opfattelse, at de påviste risici fortsat er til stede trods de gennemførte risikominimeringsforanstaltninger, navnlig for patienter over 65 år, som har høj risiko for fald og konfusion.
Finnish: CHMP katsoi, että tunnistetut riskit eivät vähene käyttöönotetuista riskin minimoimistoimenpiteistä huolimatta etenkin yli 65vuotiailla potilailla, joilla on suuri kaatumisten ja sekavuuden riski.
Danish: I undersøgelsesperioden var de vigtigste rapporterede bivirkninger hovedsagelig i systemorganklasserne (SOC) nervesystemet (29 %) og procedurebetingede skader/forgiftninger og komplikationer (12 %).
Finnish: Tutkimusjaksolla pääasialliset ilmoitetut haittatapahtumat havaittiin tavallisesti elinjärjestelmäluokista (SOC) hermostossa (29 %) ja luokassa vammat ja myrkytykset sekä toimenpidekomplikaatiot (12 %).
Danish: Risiciene for alvorlige abstinenssymptomer blev desuden erkendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen under den mundtlige redegørelse.
Finnish: Myös myyntiluvan haltijat tunnustivat vakavien vieroitusoireiden riskin suullisen selonteon aikana.
Danish: CHMP gennemgik forslagene fra indehaverne af markedsføringstilladelserne, man fandt dem utilstrækkelige til at nedsætte den udpegede risiko ved meprobamat.
Finnish: CHMP käsitteli myyntiluvan haltijoiden ehdotukset, mutta piti niitä riittämättöminä vähentämään meprobamaatin tunnistettuja riskejä.
Danish: anbefalede CHMP Europa-Kommissionen at suspendere markedsføringstilladelserne for de i bilag 1 til denne udtalelse nævnte lægemidler indeholdende meprobamat i samtlige berørte EU medlemsstater med virkning 15 måneder fra vedtagelsen af Europa-Kommissionens afgørelse for at sikre risikofrit behandlingsophør eller behandlingsskift for patienter, der aktuelt er i behandling med meprobamat.
Finnish: Tämän seurauksena CHMP suositteli Euroopan komissiolle lausunnon liitteessä I lueteltujen, meprobamaattia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa 15 kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksen voimaantulosta, niin että potilaille taataan turvallinen meprobamaattihoidon lopettaminen tai siirtäminen muuhun lääkitykseen.
Danish: • udvalget konstaterede, at meprobamat har et relativt smalt terapeutisk indeks, og anså derfor accidentel overdosering, der ofte er alvorlig og kan være dødelig, for at udgøre en alvorlig risiko ved anvendelsen af meprobamat,
Finnish: • komitea totesi, että meprobamaatilla on suhteellisen kapea terapeuttinen indeksi ja katsoi siksi, että tahattomat yliannostukset, jotka ovat usein vakavia ja voivat johtaa kuolemaan, ovat vakava riski meprobamaattia käytettäessä.
Danish: CHMP gennemgik desuden spontane case-rapporter, der var indsendt til Eudravigilance-databasen, og bemærkede 18 tilfælde af accidentel overdosering, heraf 17 med dødelig udgang.
Finnish: CHMP tarkasteli myös Eudravigilance-tietokannan kautta jätettyjä ilmoituksia ja tunnisti 18 tahattoman yliannoksen tapausta, joista 17 johti kuolemaan.
Danish: Endelig bemærkede CHMP en klinisk epidemiologisk undersøgelse udført af Kovacs et al, 2002, hvor der blev beskrevet 25 tilfælde af accidentel overdosering med meprobamat.
Finnish: Lopuksi CHMP huomioi myös Kovacsin ym., 2002, epidemiologisen tutkimuksen, jossa raportoitiin 25 tahatonta yliannostustapausta meprobamaattia käytettäessä.
Danish: • CHMP fandt, at de foreliggende data kun viser meget begrænset klinisk virkning af meprobamat til de godkendte indikationer,
Finnish: • CHMP katsoi, että käytettävissä olevat tiedot antoivat vain hyvin niukalti näyttöä meprobamaatin tehosta sen hyväksytyissä hoitoindikaatioissa.
Danish: Sammenfattende bemærkede CHMP de 52 tilfælde med dødelig udgang (herunder 30 tilfælde af overdosering) i de to franske analyser efter markedsføring, som blev anset for at have mulig sammenhæng med meprobamat.
Finnish: Yhteenvetona CHMP huomioi näissä kahdessa ranskalaisessa lääkevalvonnan analyysissä 52 kuolemaan johtanutta tapausta (joista 30 yliannostusta), joiden liittymistä meprobamaatin käyttöön pidettiin mahdollisena.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at accidentel overdosering er en alvorlig risiko i forbindelse med meprobamat.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että tahattomat yliannostukset ovat vakava riski meprobamaatin käytössä.
Danish: Det er tilgængeligt som monokomponentprodukt og i faste kombinationer med andre stoffer.
Finnish: Meprobamaattia on saatavana valmisteiden ainoana vaikuttavana aineena tai yhdistettynä valmisteissa muiden vaikuttavien aineiden kanssa.
Danish: I undersøgelsesperioden blev der registreret 30 tilfælde med dødelig udgang, hvoraf 27 var relateret til anvendelse af psykoaktive lægemidler, og 20 var registreret som tilfælde af overdosering.
Finnish: Näistä 27:ään liittyi psykotrooppisten lääkkeiden käyttöön ja 20 kirjattiin yliannostuksina.
Danish: CHMP fandt imidlertid, at dette kan have medført øget risiko for bivirkninger af meprobamat som følge af interaktioner, hvorfor det ikke kan udelukkes, at meprobamat har bidraget.
Finnish: CHMP oli kuitenkin sitä mieltä, että tämä oli saattanut lisätä meprobamaatin haittatapahtumien riskiä lääkeaineiden yhteisvaikutusten kautta, ja siksi meprobamaatin mahdollista osuutta haittareaktioissa ei voida sulkea pois.
Danish: • udvalget rejste betænkeligheder ved den betydelige andel af ældre patienter og anvendelsen hos denne population, navnlig på baggrund af den øgede risiko for bivirkninger gennem interaktioner med anden samtidig medicinering,
Finnish: • komitea nosti huolenaiheeksi iäkkäiden potilaiden huomattavan osuuden meprobamaatin käyttäjissä, erityisesti lääkeaineiden yhteisvaikutusten johdosta kasvavan haittatapahtumien riskin vuoksi, kun useita lääkevalmisteita käytetään samanaikaisesti.
Danish: CHMP konstaterede, at de foreliggende data om virkningen af meprobamat for visse indikationers vedkommende er begrænsede, og for andres vedkommende ikke-eksisterende.
Finnish: CHMP totesi, että saatavilla olevat meprobamaatin tehoa koskevat tiedot ovat tietyissä käyttöaiheissa rajoittuneita ja joissain käyttöaiheissa niitä ei ole lainkaan.
Danish: På grundlag af samme Eudravigilance-datasæt bemærkede CHMP desuden 11 tilfælde af abstinenssymptomer, heraf ét med dødelig udgang.
Finnish: CHMP huomioi samassa Eudravigilance-aineistossa myös 11 vieroitusoiretapausta, joista yksi johti kuolemaan.
Danish: CHMP konkluderede, at der ikke kan udpeges risikominimeringsforanstaltninger, der vil mindske de konstaterede risici ved brugen af meprobamat til et klinisk acceptabelt niveau, navnlig vedrørende ældre patienter og risikoen for lægemiddelafhængighed.
Finnish: CHMP katsoi, että sellaisia riskin minimointitoimenpiteitä ei voitu tunnistaa, jotka vähentäisivät meprobamaatin käyttöön liittyvät tunnistetut riskit kliinisesti hyväksyttävälle tasolle, erityisesti iäkkäiden potilaiden ja lääkeriippuvuuden suhteen.
Danish: Hvad angår risikominimeringsforanstaltninger gennemgik CHMP de lægemiddelovervågningsanalyser af virkningen af de risikominimeringsforanstaltninger for meprobamat og meprobamat/aceprometazin, der var indført i Frankrig, og de begrænsede yderligere risikominimeringsforanstaltninger, der var foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelserne.
Finnish: Mitä tulee riskin minimointitoimenpiteisiin, CHMP arvioi lääketurva-analyysit, joissa tarkasteltiin Ranskassa toteutettujen meprobamaatin ja meprobamaatti/aseprometatsiinin riskien minimointitoimenpiteiden vaikutusta, sekä muiden myyntiluvan haltijoiden riskin minimoimiseksi ehdottamia rajoitettuja lisätoimia.
Danish: Vedrørende sikkerheden tog CHMP i betragtning, at der er indberettet en række alvorlige bivirkninger af meprobamat, dels neurologiske (koma, bevidsthedstab), dels psykiatriske (lægemiddelafhængighed og abstinenssymptomer), som kan være alvorlige og potentielt dødelige, også under normale anvendelsesbetingelser.
Finnish: Turvallisuuden suhteen CHMP katsoi, että meprobamaatin käytössä on ilmoitettu joukko vakavia neurologisia (kooma, tajunnan menetys) ja psyykkisiä (lääkeriippuvuus ja vieroitusoireet) haittatapahtumia, jotka voivat olla vakavia, jopa kuolemaan johtavia.
Danish: Derudover var der i Afssaps 101 særlig betænkelighed ved bivirkninger hos ældre patienter.
Finnish: Lisäksi Afssaps oli erityisen huolestunut haittatapahtumista iäkkäillä potilailla.
Danish: CHMP gennemgik de foreliggende data, der var indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, men fandt disse begrænsede data utilstrækkelige til at drage konklusioner om sikkerheden af meprobamat og forudsigeligheden af eventuelle tilknyttede risici.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi saatavat, myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot, mutta katsoi, että tämä niukka aineisto ei riittänyt meprobamaatin turvallisuutta koskevien päätelmien tekemiseen, ei myöskään tekemään päätelmiä käyttöön liittyvien riskien ennustettavuudesta.
Danish: Som konklusion var det CHMP's opfattelse, at der ikke kunne udpeges risikominimeringsforanstaltninger, der ville mindske de konstaterede risici ved brugen af meprobamat til et klinisk acceptabelt niveau under normale anvendelsesbetingelser.
Finnish: Yhteenvetona CHMP katsoi, että sellaisia riskin minimointitoimenpiteitä ei ollut pystytty tunnistamaan, joilla voitaisiin riittävästi pienentää meprobamaatin käyttöön liittyviä riskejä niin, että ne saavuttaisivat kliinisesti hyväksyttävän tason normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Danish: Med behørigt hensyn til den alvorlige risiko for abstinenssymptomer anbefalede CHMP, at tilbagetrækningen af meprobamat fra markedet gennemføres over en periode på 15 måneder for at sikre risikofrit ophør af behandling eller overgang til anden behandling for patienter i behandling med meprobamat.
Finnish: CHMP antoi vieroitusoireiden vakavalle riskille sen vaatiman huomion, ja suositti, että meprobamaatti tulisi vetää markkinoilta 15 kuukauden siirtymäajan puitteissa niin, että potilaille taataan turvallinen meprobamaattihoidon lopettaminen tai siirtäminen muuhun lääkitykseen.
Danish: • CHMP tog i betragtning, at meprobamat har potentiale for lægemiddelafhængighed under normale anvendelsesbetingelser og derfor er forbundet med risiko for alvorlige abstinenssymptomer,
Finnish: • CHMP katsoi, että meprobamaatti voi mahdollisesti aiheuttaa lääkeriippuvuutta normaaleissa käyttöolosuhteissa ja että tämän seurauksena meprobamaatin käyttöön liittyy myös vakavien vieroitusoireiden riski.
Danish: Meprobamat, der er et derivat af carbamat, er et CNS-deprimerende middel med anxiolytisk, sedativ og muskelafslappende virkning.
Finnish: Meprobamaatti on karbamaattijohdannainen, joka toimii keskushermostoa lamauttavasti ja jolla on ahdistuneisuutta lievittävä, sedatiivinen ja lihaksia rentouttava vaikutus.