FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Onglyza darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Saxagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind bzw. bei denen bereits einmal schwere allergische Reaktionen gegen DPP-4-Hemmer aufgetreten sind.
Greek: Το Onglyza δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σαξαγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή σε άτομα τα οποία παρουσίασαν κατά το παρελθόν σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε αναστολέα της DPP-4.
German: Onglyza ist ein Diabetes-Arzneimittel, das zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Behandlung von Typ-2Diabetes zur Kontrolle des Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) bei Erwachsenen angewendet wird.
Greek: Το Onglyza είναι αντιδιαβητικό φάρμακο το οποίο χορηγείται σε συνδυασμό με διατροφή και άσκηση σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
German: Bei Patienten, die kein Metformin (ein anderes Diabetes-Arzneimittel) einnehmen können, wird es alleine angewendet oder als Zusatzbehandlung zu anderen Diabetes-Arzneimitteln, einschließlich Insulin, gegeben.
Greek: Χορηγείται είτε ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) είτε ως συμπληρωματική αγωγή σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης.
German: Was ist Onglyza und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Onglyza και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Die HbA1c-Spiegel lagen zu Beginn der Studie bei rund 8 %.
Greek: Τα επίπεδα HbA1c κατά την έναρξη της μελέτης κυμαίνονταν κατά μέσο όρο σε 8%.
German: Bei Typ 2-Diabetes produziert die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu kontrollieren, bzw. ist der Körper nicht in der Lage, Insulin wirksam zu nutzen.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
German: Alle diese Vorgänge zusammen führen zu einer Senkung des Blutzuckerspiegels und helfen bei der Einstellung der Typ 2-Diabetes.
Greek: Ο συνδυασμός των δύο αυτών διαδικασιών μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και βοηθά στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
German: Wird Onglyza in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (Arzneimittel, die die körpereigene Insulinproduktion fördern) oder Insulin angewendet, müssen die Dosen dieser Arzneimittel unter Umständen verringert werden, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu senken.
Greek: Εάν το Onglyza λαμβάνεται με σουλφονυλουρία (φάρμακο που αναγκάζει τον οργανισμό να παράγει ινσουλίνη) ή με ινσουλίνη, τότε ενδεχομένως να απαιτείται μείωση της δόσης των συγκεκριμένων φαρμάκων, ώστε να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
German: In diesen Studien wurde Saxagliptin zusätzlich zu anderen Diabetes-Arzneimitteln bei Patienten angewendet, bei denen eine vorherige Behandlung fehlgeschlagen war.
Greek: Στις μελέτες αυτές η σαξαγλιπτίνη χορηγήθηκε ως συμπληρωματική αγωγή σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα σε ασθενείς στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία είχε αποτύχει.
German: Wie wird Onglyza angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Onglyza;
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σαξαγλιπτίνη
German: Zusätzlich vermindert Saxagliptin die Glukosebildung in der Leber, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glukagon senkt.
Greek: Επίσης, η σαξαγλιπτίνη μειώνει την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ, αυξάνοντας τα επίπεδα της ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Onglyza, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Onglyza.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Onglyza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Onglyza, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Onglyza hat sich bei der Einstellung des Blutzuckerspiegels sowohl allein als auch in Kombination mit anderen Diabetes-Arzneimitteln als wirksam erwiesen.
Greek: Το Onglyza αποδείχθηκε αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, τόσο ως μονοθεραπεία όσο και ως συμπληρωματική αγωγή σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
German: Bei Patienten mit mittelschweren bzw. schweren Nierenproblemen sollte die Dosis Onglyza auf 2,5 mg einmal täglich reduziert werden.
Greek: Η δόση Onglyza πρέπει να μειώνεται στα 2,5 mg μία φορά την ημέρα στους ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
German: In einer weiteren Studie wurde Saxagliptin mit Metformin bei Patienten verglichen, die zuvor keine wesentliche Behandlung mit Diabetes-Arzneimitteln erhalten hatten.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη συγκρίθηκε με τη μετφορμίνη σε μία περαιτέρω μελέτη σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε ουσιαστική θεραπεία με αντιδιαβητικά φάρμακα.
German: In vier Studien erwies sich Saxagliptin allein bei der Senkung des Blutzuckerspiegels als wirksamer als Placebo: Bei Patienten unter Saxagliptin sanken die HbA1c-Spiegel um etwa 0,5 Prozentpunkte mehr als bei Patienten unter Placebo.
Greek: Η μονοθεραπεία σαξαγλιπτίνης αποδείχθηκε επίσης αποτελεσματικότερη από το εικονικό φάρμακο για τον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα στο πλαίσιο 4 μελετών: στους ασθενείς που έλαβαν σαξαγλιπτίνη, η μείωση των επιπέδων HbA1c ήταν μεγαλύτερη κατά 0,5% σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: • Bei 257 Patienten, die Saxagliptin mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff einnahmen, sanken die HbA1c-Spiegel um rund 0,7 Prozent, verglichen mit einer Senkung um 0,1 Prozent bei Patienten, die statt Saxagliptin ein Placebo erhielten.
Greek: • Σε 257 ασθενείς που έλαβαν σαξαγλιπτίνη με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά περίπου 0,7% σε σύγκριση με μείωση κατά 0,1% που παρουσιάστηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο αντί για σαξαγλιπτίνη.
German: Wie wirkt Onglyza?
Greek: Πώς δρα το Onglyza;
German: Bei niedrigem Blutzuckerspiegel wirkt Saxagliptin nicht.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη δεν δρα όταν τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα είναι χαμηλά.
German: Diese Hormone werden nach Einnahme einer Mahlzeit freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an. Durch Erhöhung der Spiegel der Inkretin-Hormone im Blut regt Saxagliptin die Bauchspeicheldrüse an, mehr Insulin zu bilden, wenn der Blutzuckerspiegel hoch ist.
Greek: Αυξάνοντας τα επίπεδα των ινκρετινών ορμονών στο αίμα, η σαξαγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας ώστε να παράγει μεγαλύτερη ποσότητα ινσουλίνης όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι αυξημένα.
German: • Bei 565 Patienten, die mit einem Thiazolidindion (Diabetes-Arzneimittel wie Pioglitazon und Rosiglitazon) allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, sanken die HbA1c-Spiegel um rund 0,9 Prozent bei zusätzlicher Gabe von Saxagliptin, verglichen mit einer Senkung um 0,3 Prozent bei zusätzlicher Gabe von Placebo.
Greek: • Σε 565 ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με θειαζολιδινεδιόνη (αντιδιαβητικά φάρμακα όπως η πιογλιταζόνη ή ροσιγλιταζόνη), τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά περίπου 0,9% στους ασθενείς που πρόσθεσαν σαξαγιλπτίνη ενώ οι ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν μείωση της τάξεως του 0,3%.
German: • Bei 743 Patienten, die mit Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, sanken die HbA1c-Spiegel um rund 0,7 Prozent (von etwa 8,1 % auf etwa 7,4 %) bei zusätzlicher Gabe von Saxagliptin, verglichen mit einer Erhöhung um 0,1 Prozent bei zusätzlicher Gabe von Placebo.
Greek: • Σε 743 ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη, τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά περίπου 0,7% (από 8,1% σε περίπου 7,4%) στους ασθενείς που πρόσθεσαν σαξαγιλπτίνη ενώ οι ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν αύξηση της τάξεως του
German: • Bei 534 Patienten, die mit Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, führte die zusätzliche Gabe von Saxagliptin zu einer Senkung der HbA1c-Spiegel um etwa 0,9 Prozent, die zusätzliche Gabe von Saxagliptin und Dapagliflozin zu einer Senkung um 1,5 Prozent.
Greek: • Σε 534 ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη, η προσθήκη σαξαγλιπτίνης μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,9% σε σχέση με την προσθήκη σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης, η οποία επέφερε μείωση των επιπέδων HbA1c κατά 1,5%.
German: • Eine weitere Studie mit 320 Patienten, die mit Metformin und Saxagliptin nicht eingestellt werden konnten, zeigte, dass die Hinzunahme von Dapagliflozin zu der Behandlung mit Saxagliptin und Metformin eine Senkung der HbA1c-Spiegel um 0,8 Prozent bewirkte, verglichen mit einer Senkung um 0,1 Prozent bei Hinzunahme von Placebo zu Saxagliptin und Metformin.
Greek: • Σε 320 ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη και σαξαγλιπτίνη, η προσθήκη δαπαγλιφλοζίνης στη θεραπεία σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων της HbA1c κατά 0,8% έναντι της μείωσης κατά 0,1% με την προσθήκη εικονικού φαρμάκου στον συνδυασμό σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης.
German: • Bei 457 Patienten, die mit Insulin (mit oder ohne Metformin) allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, sanken die HbA1c-Spiegel um rund 0,7 Prozent bei zusätzlicher Gabe von Saxagliptin, verglichen mit einer Senkung um 0,3 Prozent bei zusätzlicher Gabe von Placebo.
Greek: • Σε 457 ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά περίπου 0,7% στους ασθενείς που πρόσθεσαν σαξαγιλπτίνη ενώ οι ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν μείωση της τάξεως του 0,3%.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Gesamtüberlebensdauer (wie lange die Patienten überlebten).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (χρόνος επιβίωσης των ασθενών).
German: Übersicht über Onivyde und Begründung für die Zulassung in der EU
Greek: Ανασκόπηση του Onivyde και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Weitere Informationen über Onivyde
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Onivyde
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Onivyde kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Onivyde τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
German: Onivyde erhielt am 14. Oktober 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Greek: Το Onivyde έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 14 Οκτωβρίου 2016.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 01-2019 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2019.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Onivyde gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Onivyde υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: „Metastasiert" bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Körperregionen ausgebreitet hat.
Greek: Ο όρος «μεταστατικός» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Onivyde ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Weitere Informationen über Onivyde finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Onivyde διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Onivyde werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Onivyde αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
German: Welche Risiken sind mit Onivyde verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Onivyde;
German: Die empfohlene Dosis beträgt 70 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche, die alle 2 Wochen zusammen mit 5-Fluorouracil und Leucovorin verabreicht wird.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 70 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος κάθε 2 εβδομάδες σε συνδυασμό με 5-φθοριοουρακίλη και λευκοβορίνη.
German: In Europa ist Irinotecan seit mehreren Jahren zur Behandlung von Kolorektalkarzinomen zugelassen.
Greek: Στην Ευρώπη, η ιρινοτεκάνη έχει εγκριθεί για την αντιμετώπιση του ορθοκολικού καρκίνου εδώ και αρκετά χρόνια.
German: Pankreaskrebs ist selten, und Onivyde wurde am 9. Dezember 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Greek: Ο καρκίνος του παγκρέατος είναι «σπάνιος» και το Onivyde χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 9 Δεκεμβρίου 2011.
German: Onivyde ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur von einem Arzt verschrieben und verabreicht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsarzneimitteln besitzt.
Greek: Το Onivyde χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, ενώ η θεραπεία πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται μόνο από γιατρό με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
German: Onivyde darf weder Patienten, die in der Vergangenheit eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) auf Irinotecan erlitten haben, noch stillenden Müttern verabreicht werden.
Greek: Το Onivyde δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσίασαν στο παρελθόν σοβαρή (αλλεργική) αντίδραση υπερευαισθησίας στην ιρινοτεκάνη και σε θηλάζουσες γυναίκες.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Onivyde entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Onivyde, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Durch die Hemmung des Enzyms werden Krebszellen daran gehindert, sich zu vermehren, und sterben schließlich ab.
Greek: Με την αναστολή της δράσης του ενζύμου αποτρέπεται ο πολλαπλασιασμός των καρκινικών κυττάρων, τα οποία τελικά νεκρώνονται.
German: Die Dosis kann vom Arzt bei Patienten, bei denen schwere Nebenwirkungen auftreten, und jenen mit speziellen genetischen Merkmalen, die das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen, angepasst werden.
Greek: Η δόση μπορεί να προσαρμόζεται από τον γιατρό σε ασθενείς που εκδηλώνουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και σε άτομα με συγκεκριμένα γενετικά χαρακτηριστικά που αυξάνουν τον κίνδυνο εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Die Studie zeigte, dass die zusätzliche Gabe von Onivyde zum Behandlungsregime bestehend aus 5-Fluorouracil plus Leucovorin das Überleben der Patienten verlängerte: die Patienten, die die drei Arzneimittel zusammen einnahmen, überlebten etwa 6,1 Monate im Vergleich zu 4,2 Monaten bei den Patienten, die 5-Fluorouracil plus Leucovorin einnahmen, und 4,9 Monaten bei den Patienten, die Onivyde allein einnahmen.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι η προσθήκη του Onivyde στο θεραπευτικό σχήμα με 5-φθοριοουρακίλη και λευκοβορίνη αύξησε τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών: ο χρόνος επιβίωσης για τους ασθενείς που λάμβαναν συνδυασμό των τριών φαρμάκων ήταν περίπου 6,1 μήνες, σε σύγκριση με χρόνο επιβίωσης 4,2 μηνών για τους ασθενείς που λάμβαναν 5φθοριοουρακίλη και λευκοβορίνη και 4,9 μηνών για τους ασθενείς που λάμβαναν μόνο Onivyde.
German: Die Patienten erhielten Onivyde oder 5-Fluorouracil plus Leucovorin oder eine Kombination aus den drei Arzneimitteln.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε Onivyde ή 5-φθοριοουρακίλη και λευκοβορίνη ή συνδυασμός των τριών φαρμάκων.
German: Es hemmt ein Enzym, die sogenannte Topoisomerase I, die am Kopieren von Zell-DNS beteiligt ist, die für die Bildung neuer Zellen benötigt wird.
Greek: Αναστέλλει τη δράση της λεγόμενης τοποϊσομεράσης Ι, ενός ενζύμου που συμμετέχει στην αντιγραφή του κυτταρικού DNA, το οποίο είναι απαραίτητο για τη δημιουργία νέων κυττάρων.
German: Was ist Onivyde und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Onivyde και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Wie wird Onivyde angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Onivyde;
German: Welchen Nutzen hat Onivyde in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Onivyde σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Onivyde wurde in einer Hauptstudie mit 417 Patienten mit metastasierendem Adenokarzinom des Pankreas untersucht, deren Krebserkrankung sich trotz Gemcitabin enthaltener Behandlung verschlimmerte.
Greek: Το Onivyde διερευνήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 417 ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος που επιδεινώθηκε παρά τη χορήγηση αντικαρκινικής θεραπείας που περιείχε γεμσιταβίνη.
German: Onivyde ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung einer Form von Pankreaskrebs, der als metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas bezeichnet wird.
Greek: Το Onivyde είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μιας μορφής καρκίνου του παγκρέατος που ονομάζεται μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 50 Personen betreffen können) waren unter anderem Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Neutropenie und Fieber, Infektionen des Blutes oder der Lunge (Sepsis, Pneumonie), Schock, Flüssigkeitsmangel, Nierenversagen und Thrombozytopenie (niedrige Konzentrationen an Blutplättchen).
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 50 άτομα) περιλαμβάνουν διάρροια, ναυτία και έμετο, ουδετεροπενία και πυρετό, λοιμώξεις του αίματος ή των πνευμόνων (σηψαιμία, πνευμονία), καταπληξία, αφυδάτωση, νεφρική ανεπάρκεια και θρομβοπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Onivyde (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Neutropenie (niedrige Konzentrationen an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), Ermüdung, Schwäche, Anämie (niedrige Konzentrationen an roten Blutkörperchen), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut) und Fieber.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Onivyde (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, απώλεια όρεξης, ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), κόπωση, αδυναμία, αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), στοματίτιδα (φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος) και πυρετός.
German: Warum wurde Onivyde in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Onivyde στην ΕΕ;
German: Bei Onivyde ist das Irinotecan in kleinen Fettpartikeln, sogenannten „Liposomen", enthalten.
Greek: Στο Onivyde, η ιρινοτεκάνη περιέχεται σε μικροσκοπικά σωματίδια λίπους που ονομάζονται «λιποσώματα».
German: Onivyde wird zusammen mit 5-Fluorouracil und Leucovorin (zwei anderen Arzneimitteln gegen Krebs) bei erwachsenen Patienten angewendet, deren Krebserkrankung sich trotz Gemcitabin enthaltener Behandlung verschlimmerte.
Greek: Το Onivyde χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με 5-φθοριοουρακίλη και λευκοβορίνη (δύο άλλα αντικαρκινικά φάρμακα) σε ενήλικες στους οποίους ο καρκίνος έχει επιδεινωθεί παρά τη χορήγηση θεραπείας που περιέχει το αντικαρκινικό φάρμακο γεμσιταβίνη.
German: Der Wirkstoff in Onivyde, Irinotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der „Topoisomerase-Hemmer" gehört.
Greek: Η δραστική ουσία του Onivyde, η ιρινοτεκάνη, είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «αναστολέων της τοποϊσομεράσης».
German: Wie wirkt Onivyde?
Greek: Πώς δρα το Onivyde;
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Onivyde, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Onivyde .
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Onivyde berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Onivyde, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Die Agentur war der Auffassung, dass die Verlängerung des Überlebens, die bei Anwendung von Onivyde zusammen mit 5-Fluorouracil und Leucovorin beobachtet wurde, bei vorbehandelten Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas, deren Behandlungsoptionen begrenzt sind, bedeutend ist; das Sicherheitsprofil von Onivyde stimmt mit dem von Standard-Irinotecan überein und die Nebenwirkungen sind beherrschbar.
Greek: Η Επιτροπή έκρινε ότι η αύξηση της επιβίωσης που παρατηρήθηκε κατά τη χρήση του Onivyde σε συνδυασμό με 5-φθοριοουρακίλη και λευκοβορίνη ήταν σημαντική σε ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και διαθέτουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές.
German: Onivyde (Irinotecan)
Greek: Onivyde;
German: Onivyde ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Greek: Το Onivyde διατίθεται σε μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη).
German: Man geht davon aus, dass die Liposomen sich im Tumor ansammeln und das Arzneimittel im Laufe der Zeit langsam freisetzen.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, τα λιποσώματα αναμένεται να συσσωρεύονται εντός του όγκου και να απελευθερώνουν το φάρμακο αργά, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τον ρυθμό αποβολής της ιρινοτεκάνης από το σώμα και επιτρέποντας τη δράση της για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
German: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE pegyliert liposomal
Greek: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό
German: EU- Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
German: Die Behandlung wird alle zwei Wochen wiederholt.
Greek: Η θεραπεία θα επαναλαμβάνεται κάθε δύο εβδομάδες.
German: Die Reaktion auf solche Impfstoffe kann jedoch vermindert sein.
Greek: Ωστόσο, η ανταπόκριση σε αυτά τα εμβόλια μπορεί να είναι μειωμένη.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 30 Monate.
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 30 μήνες.
German: Exakter Test nach Fisher
Greek: Ακριβής δοκιμασία Fisher
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Irinotecan in irgendeiner Form bereits zuvor erhalten haben.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν σας έχει χορηγηθεί ιρινοτεκάνη σε οποιαδήποτε μορφή προηγουμένως.
German: Sie muss vor Licht geschützt werden und darf nicht eingefroren werden.
Greek: Πρέπει να προστατεύεται από το φως και δεν πρέπει να καταψύχεται.
German: Grad 3 oder 4 (trotz antiemetischer Therapie)
Greek: Βαθμού 3 ή 4 (παρά την αντιεμετική θεραπεία)
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες