FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In studies in patients with relapsed multiple myeloma treated with bortezomib and in patients with previously untreated MCL treated with bortezomib in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BR-CAP), one of the most common haematologic toxicity was transient thrombocytopenia.
French: Dans les études conduites chez des patients atteints d'un myélome multiple en rechute traités par bortézomib et chez des patients atteints d'un LCM non traité au préalable et ayant reçu bortézomib en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (BR-CAP), une des toxicités hématologiques les plus fréquentes était la thrombopénie transitoire.
English: #, Dermatitis*, Hair disorder*, Petechiae, Ecchymosis, Skin lesion, Purpura, Skin mass*, Psoriasis, Hyperhidrosis, Night sweats, Decubitus ulcer
French: #, Dermatite*, Troubles de la pilosité*, Pétéchie, Ecchymose, Lésion cutanée, Purpura, Masse cutanée*, Psoriasis, Hyperhidrose, Sueurs nocturnes, Ulcère de décubitus
English: Combination therapy with melphalan and prednisone Bortezomib Hospira is administered via intravenous or subcutaneous injection in combination with oral melphalan and oral prednisone as shown in Table 2.
French: Bortézomib Hospira est administré soit par injection intraveineuse soit par injection sous-cutanée en association au melphalan par voie orale et à la prednisone par voie orale, tel que décrit dans le Tableau 2.
English: All Grade PN
French: NP, tout grade
English: In study LYM-3002, colony stimulating factor support was given to 78% of patients in the BR-CAP arm and 61% of patients in the R-CHOP arm.
French: Dans l'étude LYM-3002, des facteurs de croissance ont été administrés à 78 % des patients du bras BR-CAP et à 61 % des patients du bras R-CHOP.
English: • dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted Bortezomib Hospira (both IV and SC use) required for different body surface areas.
French: • les instructions sur le dosage et des exemples: comment calculer la surface corporelle d'un patient et le volume de Bortézomib Hospira reconstitué (utilisation IV et SC) requis pour les différentes surfaces corporelles
English: ≥ Grade 2 PN
French: NP ≥ Grade 2
English: Table 10: Incidence of peripheral neuropathy in study LYM-3002 by toxicity and treatment discontinuation due to peripheral neuropathy
French: Tableau 10 : Fréquence des neuropathies périphériques dans l'étude LYM-3002 par toxicité et fréquence d'arrêt de traitement lié aux neuropathies périphériques BR-CAP (N=240)
English: A Phase II, single-arm activity, safety, and pharmacokinetic trial conducted by the Children's Oncology Group assessed the activity of the addition of bortezomib to multi agent re induction chemotherapy in paediatric and young adult patients with lymphoid malignancies (pre-B cell acute lymphoblastic leukemia [ALL], T-cell ALL, and T-cell lymphoblastic lymphoma [LL]).
French: Un essai d'efficacité, de sécurité et de pharmacocinétique, de phase II, à bras unique, a été conduit par le « Children's Oncology Group » afin d'évaluer l'activité de l'ajout du bortézomib à une polychimiothérapie de réinduction chez les enfants et les jeunes adultes atteints d'hémopathies malignes lymphoïdes (leucémie aiguë lymphoblastique [LAL] pré-B, LAL de la lignée T et lymphome lymphoblastique à cellules T).
English: Pegylated liposomal doxorubicin is administered at 30 mg/m² on day 4 of the Bortezomib Hospira treatment cycle as a 1 hour intravenous infusion administered after the Bortezomib Hospira injection.
French: La doxorubicine liposomale pégylée est administrée à la dose de 30 mg/m2 au jour 4 du cycle de traitement par Bortézomib Hospira, en perfusion intraveineuse d'1 heure, après l'injection de Bortézomib Hospira.
English: • carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat epilepsy
French: • la carbamazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital utilisés pour traiter l'épilepsie
English: Day 22
French: J 22
English: Patients should be closely monitored when given Bortezomib Hospira in combination with potent CYP3A4-inhibitors.
French: Les patients qui reçoivent Bortézomib Hospira en association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 doivent être étroitement surveillés.
English: When Bortezomib Hospira is given in combination with other medicinal products, the Summary of Product Characteristics of these other medicinal products must be consulted prior to initiation of treatment with Bortezomib Hospira.
French: Lorsque Bortézomib Hospira est administré en association à d'autres médicaments, le Résumé des Caractéristiques du Produit de ces autres médicaments doit être consulté avant l'instauration du traitement par Bortézomib Hospira.
English: #, Bacteraemia (inc staphylococcal), Hordeolum, Influenza, Cellulitis, Device related infection, Skin infection*, Ear infection*, Staphylococcal infection, Tooth infection*
French: #, Bactériémie (incluant staphylocoque), Orgelet, Grippe, Cellulite, Infection liée au dispositif, Infection cutanée*, Infection de l'oreille*, Infection à Staphylocoque, Infection dentaire*
English: Do not use Bortezomib Hospira - if you are allergic to bortezomib, boron or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have certain severe lung or heart problems.
French: - si vous êtes allergique au bortézomib, au bore ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: In subsequent doses, mean maximum observed plasma concentrations ranged from 67 to 106 ng/ml for the 1.0 mg/m2 dose and 89 to
French: Après les injections suivantes, les pics plasmatiques moyens observés variaient de 67 à 106 ng/ml à la dose de 1,0 mg/m2 et de 89 à 120 ng/ml à la dose de 1,3 mg/m
English: • Infections including urinary tract infections, the flu, herpes virus infections, ear infection and cellulitis
French: • Infections incluant infections des voies urinaires, grippe, infections à herpès, infection de l'oreille et cellulite (infection)
English: If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are suitable for blood stem cell transplantation you will receive bortezomib intravenously or subcutaneously together with the medicines dexamethasone, or dexamethasone and thalidomide, as induction treatment.
French: Si vous n'avez pas été traité avant pour un myélome multiple et que vous êtes éligible à une greffe de cellules souches du sang, vous recevrez Bortézomib Hospira par voie intraveineuse ou sous-cutanée en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, comme traitement d'induction.
English: HBV infection with fatal outcomes occurred in 0.8% (n=2) of patients in the non-bortezomib treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone; R-CHOP) and 0.4% (n=1) of patients receiving bortezomib in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BR-CAP).
French: Une infection par le VHB d'évolution fatale est survenue chez 0,8 % (n = 2) des patients du bras non traité par bortézomib (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone : RCHOP) et chez 0,4 % (n = 1) des patients ayant reçu bortézomib en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (BR-CAP).
English: • If local injection site reactions occur following Bortezomib Hospira injection subcutaneously, either a less concentrated Bortezomib Hospira solution (1 mg/ml instead of 2.5 mg/ml) may be administered subcutaneously or a switch to intravenous injection is recommended.
French: • Si une réaction locale au point d'injection survient après l'injection de Bortézomib Hospira par voie sous-cutanée, soit une solution moins concentrée de Bortézomib Hospira (1 mg/ml au lieu de 2,5 mg/ml) peut être administrée par voie sous-cutanée, soit un passage à l'injection intraveineuse est recommandé.
English: Response Rate at 8 cycles n (%) ORR (CR+PR) p-value
French: Taux de réponse à 8 cycles n (%) ORR (RC+RP)
English: Uncommon Vaginal haemorrhage, Genital pain*, Erectile dysfunction, Rare
French: Peu Fréquent Hémorragie vaginale, Douleur génitale*, Dysfonctionnement érectile Rare
English: • Swelling of body, to include around eyes and other parts of the body
French: • Gonflement du corps, y compris autour des yeux et des autres parties du corps
English: Bortezomib Hospira should not be administered intrathecally.
French: Bortézomib Hospira ne doit pas être administré par voie intrathécale.
English: • dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted Bortezomib Hospira (both IV and SC use) required for different body surface areas (cross reference to Dosing Slide Rule)
French: • les instructions sur le dosage et des exemples : comment calculer la surface corporelle d'un patient et le volume de Bortézomib Hospira reconstitué (utilisation IV et SC) requis pour les différentes surfaces corporelles (cf. réglette de calcul de dose)
English: • symptoms of tumor lysis syndrome such as muscle cramping, muscle weakness, confusion, visual loss or disturbances and shortness of breath
French: • symptômes de lyse tumorale tels que crampe musculaire, faiblesse musculaire, confusion,
English: Bortezomib Hospira therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 2 or better.
French: Le traitement par Bortézomib Hospira doit être interrompu jusqu'à la réduction des symptômes de la toxicité au Grade 2 ou moins.
English: Bortezomib Hospira reconstituted solution is administered as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter followed by a flush with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
French: La solution reconstituée de Bortézomib Hospira est administrée par injection intraveineuse en bolus de 3 à 5 secondes dans un cathéter intraveineux périphérique ou central, suivie par un rinçage avec une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %).
English: What you need to know before you use Bortezomib Hospira
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bortézomib Hospira ?
English: #, Gastrointestinal inflammation*, Dysphagia, Irritable bowel syndrome, Gastrointestinal disorder NOS, Tongue coated, Gastrointestinal motility disorder*, Salivary gland disorder*
French: #, Inflammation gastrointestinale*, Dysphagie, Syndrome du côlon irritable, Affections gastrointestinales SAI, Langue chargée, Trouble de la motilité gastrointestinale*, Trouble d'une glande salivaire*
English: Discontinue Bortezomib Hospira
French: Arrêter Bortézomib Hospira
English: Clinical efficacy in relapsed or refractory multiple myeloma The safety and efficacy of bortezomib (injected intravenously) were evaluated in 2 studies at the recommended dose of 1.3 mg/m2: a Phase III randomised, comparative study (APEX), versus dexamethasone (Dex), of 669 patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received 1-3 prior lines of therapy, and a Phase II single-arm study of 202 patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who had received at least 2 prior lines of treatment and who were progressing on their most recent treatment.
French: Efficacité clinique dans le myélome multiple en rechute ou réfractaire La tolérance et l'efficacité de bortézomib (injecté par voie intraveineuse) ont été évaluées dans 2 études à la dose recommandée de 1,3 mg/m² : une étude de phase III (APEX), randomisée, comparative, versus dexaméthasone (Dex), portant sur 669 patients atteints d'un myélome multiple en rechute ou réfractaire, ayant reçu 1 à 3 lignes de traitements antérieurs, et une étude de phase II à bras unique, portant sur 202 patients atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins 2 lignes de traitements antérieurs et présentant une progression au cours de leur dernier traitement.
English: Type I glass 5 ml siliconised vial with a rubber stopper and an aluminium seal containing 1 mg bortezomib.
French: Flacon siliconé en verre de type I de 5 ml avec un bouchon en caoutchouc et une capsule d'aluminium, contenant 1 mg de bortézomib.
English: Bortezomib Hospira is available for intravenous or subcutaneous administration.
French: Mode d'administration Bortézomib Hospira est disponible pour une administration intraveineuse ou sous-cutanée.
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) There have been reports of PRES in patients receiving bortezomib.
French: Syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR) Des cas de SEPR ont été rapportés chez des patients recevant bortézomib.
English: Dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the bortezomib 28-day treatment cycle and thalidomide is given orally daily at 50 mg up to day 14 of the first cycle, and if tolerated the thalidomide dose is increased to 100 mg on days 15-28 and may be further increased to 200 mg daily from the second cycle onwards.
French: La dexaméthasone à la dose de 40 mg est administrée par voie orale les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement par Bortézomib Hospira de 28 jours et le thalidomide sera administré par voie orale quotidiennement à la dose de 50 mg jusqu'au jour 14 du premier cycle, et s'il est bien toléré la dose de thalidomide sera augmentée à 100 mg les jours 15 à 28, puis elle peut être ensuite de nouveau augmentée à 200 mg par jour à partir du second cycle.
English: Each carton of 1 mg Bortezomib Hospira contains a glass 5 ml siliconised vial with a rubber stopper and an aluminium seal.
French: Chaque boîte de Bortézomib Hospira 1 mg contient un flacon siliconé en verre de 5 ml avec un bouchon en caoutchouc et une capsule d'aluminium.
English: SGOT (AST) levels
French: Taux de SGOT
English: 1 mg/m 2, or from 1 mg/m 2 to 0.7 mg/m 2).
French: mg/m 2 ou de 1 mg/m2 à 0,7 mg/m
English: • If toxicity resolves i.e. patient has an ANC ≥ 750cells/μL and a platelet count ≥ 25,000 cells/μL, Bortezomib Hospira may be reinitiated at a dose reduced by one dose level (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from 1 mg/m2 to 0.7 mg/m
French: • Si la toxicité disparaît, c'est-à-dire si le patient a un taux de polynucléaires neutrophiles ≥ 750 cellules/μl et un taux de plaquettes ≥ 25 000 cellules/μl, Bortézomib Hospira peut être ré-instauré à une dose réduite d'un niveau (de 1,3 mg/m2 à 1
English: performance status, chromosome 13 deletion status, or the number or type of previous therapies.
French: En analyse multivariée, le taux de réponse a été indépendant du type de myélome, du score de performances, de la délétion du chromosome 13 ou du nombre ou du type de traitements antérieurs.
English: You may also be given bortezomib together with the medicines pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone.
French: Bortézomib Hospira peut aussi vous être administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone.
English: p-value from the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+) NA=not applicable, NE=not estimated TTP-Time to Progression CI=Confidence Interval B=bortezomib; Dex=dexamethasone CR=Complete Response; nCR=near Complete response PR=Partial Response; MR=Minimal response
French: La valeur de p selon le test du khi deux de Cochran-Mantel-Haenszel ajusté pour les facteurs de stratification; l'analyse par ligne de traitement exclut la stratification de l'historique des traitements reçus * RC+PR+MR **RC = RC, (IF-) ; nRC = RC(IF+) NA = non applicable, NE = non estimé
English: In patients with MCL (study LYM-3002), there was a higher incidence (56.7% versus 5.8%) of Grade ≥ 3 thrombocytopenia in the bortezomib treatment group (BR-CAP) as compared to the non-bortezomib treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP]).
French: Chez les patients ayant un LCM (étude LYM-3002), la fréquence des thrombopénies de Grade ≥ 3 était plus grande (56,7 % versus 5,8 %) dans le bras traité par bortézomib (BR-CAP) comparée au bras non traité par bortézomib (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone [R-CHOP]).
English: 0.7 mg/m2).
French: mg/m2 à 0,7 mg/m2).
English: There are no studies on the use of bortezomib in elderly patients with previously untreated multiple myeloma who are eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
French: Il n'existe aucune étude sur l'utilisation de bortézomib chez les patients âgés atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
English: 375 mg/m 2 IV on day 1; cyclophosphamide 750 mg/m 2 IV on day 1; doxorubicin 50 mg/m 2 IV on day 1;
French: cyclophosphamide 750 mg/m 2 IV au jour 1 ; doxorubicine 50 mg/m 2 IV au jour 1 et prednisone
English: Bortezomib is used for the treatment of mantle cell lymphoma (a type of cancer affecting the lymph nodes) in patients 18 years or older in combination with the medicines rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone, for patients whose disease has not been previously treated and for whom blood stem cell transplantation is unsuitable.
French: Bortézomib Hospira est utilisé pour le traitement du lymphome à cellules du manteau (un type de cancer affectant les ganglions lymphatiques), en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, chez les patients âgés de 18 ans ou plus pour lesquels la maladie n'a pas été traitée au préalable et pour qui une greffe de cellules souches du sang est inadaptée.
English: For additional information concerning pegylated liposomal doxorubicin, see the corresponding Summary of Product Characteristics.
French: Pour des informations complémentaires concernant la doxorubicine liposomale pégylée, se référer à son Résumé des Caractéristiques du Produit.
English: Notable differences in the safety profile of bortezomib administered subcutaneously versus intravenously as single agent
French: Différences notables dans le profil de tolérance de bortézomib administré en monothérapie par voie d'administration sous-cutanée versus voie intraveineuse
English: Bortezomib Hospira therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 1 or baseline.
French: Le traitement par Bortézomib Hospira doit être interrompu jusqu'à la réduction des symptômes de la toxicité au Grade 1 ou à l'état initial.
English: Response Rate at 4 cycles n (%) ORR (CR+PR) p-value
French: Taux de réponses à 4 cycles n (%) ORR (RC+RP)
English: Week B (1.3 mg/m
French: Semaine B (1,3 mg/m2) J 1, 4
English: When bortezomib is given alone, you will receive 4 doses of bortezomib intravenously or subcutaneously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a 10-day ‘rest period' without treatment.
French: Lorsque Bortézomib Hospira est administré seul, vous recevrez 4 doses de Bortézomib Hospira par voie intraveineuse ou sous-cutanée les jours 1, 4, 8 et 11, suivie d'une période de 10 jours « de repos » sans traitement.
English: VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; BDx=bortezomib, dexamethasone; TDx=thalidomide, dexamethasone;
French: VDDx = vincristine, doxorubicine, dexaméthasone ; BDx = bortézomib, dexaméthasone; TDx = thalidomide, dexaméthasone ; BTDx = bortézomib, thalidomide, dexaméthasone ; NP = neuropathie périphérique
English: ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF BORTEZOMIB HOSPIRA SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT.
French: UNE TECHNIQUE ASEPTIQUE DOIT ETRE STRICTEMENT OBSERVÉE PENDANT LA MANIPULATION DE BORTEZOMIB HOSPIRA CAR AUCUN CONSERVATEUR N'EST PRÉSENT.
English: If local injection site reactions occur following Bortezomib Hospira subcutaneous injection, either a less concentrated Bortezomib Hospira solution (Bortezomib Hospira to be reconstituted to 1 mg/ml instead of 2.5 mg/ml) may be administered subcutaneously or a switch to intravenous injection is recommended.
French: Si une réaction locale au point d'injection survient après l'injection de Bortézomib Hospira par voie sous cutanée, soit une solution moins concentrée de Bortézomib Hospira (Bortézomib Hospira reconstitué à la concentration de 1 mg/ml au lieu de 2,5 mg/ml) peut être administrée par voie souscutanée soit un passage à l'injection intraveineuse est recommandé.
English: Patients in the BR-CAP treatment arm received bortezomib (1.3 mg/m2; on days 1, 4, 8, 11, rest period days 12-21), rituximab
French: Les patients du bras de traitement BR-CAP ont reçu bortézomib (1,3 mg/m2 ; les jours 1, 4, 8, 11, période d'arrêt du traitement les jours 12 à 21), rituximab 375 mg/m 2 IV au jour 1 ;
English: There have been fatal cases of inadvertent intrathecal administration of Bortezomib Hospira.
French: Des cas mortels ont été rapportés suite à l'administration accidentelle de Bortézomib Hospira par voie intrathécale.
English: Mantle cell lymphoma (MCL) The safety profile of bortezomib in 240 MCL patients treated with bortezomib at 1.3 mg/m2 in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BR-CAP) versus 242 patients treated with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP] was relatively consistent to that observed in patients with multiple myeloma with main differences described below.
French: Le profil de sécurité de bortézomib chez 240 patients atteints d'un LCM traités par bortézomib à la dose de 1,3 mg/m2 en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (BRCAP), versus 242 patients traités par rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, et prednisone [R-CHOP] était relativement similaire à celui observé chez les patients atteints d'un myélome multiple, avec comme principales différences celles décrites ci-dessous.
English: Uncommon Infection*, Bacterial infections*, Viral infections*, Sepsis (inc septic shock)*, Bronchopneumonia, Herpes virus infection*, Meningoencephalitis herpetic
French: Peu Fréquent Infection*, Infections bactériennes*, Infections virales*, Septicémie (incluant choc septique)*, Bronchopneumopathie, Infection à herpès virus*, Méningo- encéphalite herpétique
English: Very Common Nausea and vomiting symptoms*, Diarrhoea*, Stomatitis*, Constipation
French: Symptômes de nausées et vomissements*, Diarrhées*, Stomatite*, Constipation
English: Each carton of 2.5 mg, 3 mg or 3.5 mg Bortezomib Hospira contains a glass 10 ml vial with a rubber stopper and an aluminium seal.
French: Chaque boîte de Bortézomib Hospira 2,5 mg, 3 mg ou 3,5 mg contient un flacon en verre de 10 ml avec un bouchon en caoutchouc et une capsule d'aluminium.
English: • in combination with the medicines dexamethasone or dexamethasone together with thalidomide, for patients whose disease has not been previously treated and before receiving high-dose chemotherapy with blood stem cell transplantation (induction treatment).
French: - en association à la dexaméthasone ou à la dexaméthasone associée au thalidomide, chez les patients dont la maladie n'a pas été traitée au préalable avant de recevoir une chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches du sang (traitement d'induction).
English: Common Eye swelling*, Vision abnormal*, Conjunctivitis* Uncommon Eye haemorrhage*, Eyelid infection*, Chalazion
French: Gonflement oculaire*, Vision anormale*, Conjonctivite* Peu Fréquent Hémorragie oculaire*, Infection de la paupière*, Chalazion
English: Table 5: Dose adjustments during treatment for patients with previously untreated mantle cell lymphoma Toxicity
French: Tableau 5 : Adaptation posologique pendant le traitement chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable
English: Daily
French: Quotidiennem ent