FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K těmto dalším přípravkům mohou patřit:
Estonian: Need muud ravimid võivad olla järgmised:
Czech: - bolest rukou nebo nohou.
Estonian: - Käte või jalgade valu.
Czech: • ověří, zda jste byl(a) v posledních 6 týdnech očkován(a) nebo se plánujete nechat naočkovat v příštích několika měsících.
Estonian: • Kontrollib, kas teid on viimase 6 nädala jooksul vaktsineeritud või kas te kavatsete end lähikuudel vaktsineerida.
Czech: Klíčové prvky:
Estonian: Põhielemendid:
Czech: Souhrn demografií pacientů je uveden v tabulce 4.
Estonian: Patsientide demograafiliste andmete kokkuvõte on esitatud tabelis 4.
Czech: Vliv těchto protilátek na účinnost či bezpečnost nebyl zřejmý.
Estonian: Nende antikehade mõju tõhususele või ohutusele ei olnud täheldatav.
Czech: - horečka nebo zimnice.
Estonian: - Palavik või külmavärinad.
Czech: Další výsledky byly v souladu s výsledky u populace mITT.
Estonian: Muud tulemused olid sarnased mITT populatsioonile.
Czech: • Horečka, která může být příznakem infekce.
Estonian: • Palavik, mis võib olla infektsiooni sümptom.
Czech: Téměř u všech pacientů se vyskytl určitý stupeň CRS.
Estonian: Peaaegu kõigil patsientidel esines teatud määral CRS.
Czech: Míry CR byly 75 % a 56 %.
Estonian: CR määr oli vastavalt 75% ja 56%.
Czech: CRS se vyskytoval u 93 % pacientů.
Estonian: CRS esines 93% patsientidest.
Czech: Nebude Vám podán opakovaně.
Estonian: Seda ei anta teile teist korda.
Czech: • Aktivní reakce štěpu proti hostiteli (graft-versus-host disease; GVHD).
Estonian: • Aktiivne siirik-peremehe-vastu reaktsioon (graft-versus-host disease, GVHD).
Czech: Devadesát osm procent (98 %) pacientů se z CRS zotavilo.
Estonian: Üheksakümmend kaheksa (98%) protsenti patsientidest paranes CRS-ist.
Czech: Některé z Vašich bílých krvinek budou od krve odděleny a zbytek krve Vám bude vrácen do žíly.
Estonian: Osa teie valgetest verelibledest eraldatakse teie verest ning ülejäänud veri suunatakse teile veeni tagasi.
Czech: Rozmrazený přípravek se nesmí znovu zmrazovat.
Estonian: Sulatatud toodet ei tohi uuesti külmutada.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento přípravek Vám bude podán kvalifikovanými zdravotními pracovníky, zodpovídají za správnou likvidaci přípravku oni.
Estonian: Kuna seda ravimit annab teile kvalifitseeritud tervishoiutöötaja, vastutab tema selle toote õige hävitamise eest.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla míra objektivní odpovědi (objective response rate, ORR).
Estonian: Peamine tulemusnäitaja oli objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR).
Czech: Proto nebyly provedeny tradiční toxikologické studie používané při vývoji léků.
Estonian: Seetõttu ei tehtud ravimiarenduses traditsiooniliselt kasutatavaid toksikoloogiauuringuid.
Czech: Jeden ze 111 pacientů přípravek nedostal kvůli výrobnímu selhání.
Estonian: Üks patsient 111-st ei saanud toodet tootmistõrke tõttu.
Czech: Příznaky vyžadují agresivní intervenci a reagují na ni.
Estonian: Sümptomid nõuavad agressiivset sekkumist ja reageerivad sellele.
Czech: Předchozí léčba anti-CD19
Estonian: Varasem ravi anti-CD19-ga
Czech: To odpovídá 15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Estonian: See on võrdne 15%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Czech: Čirá až neprůhledná, bílá až červená disperze.
Estonian: Läbipaistev kuni läbipaistmatu, valge kuni punane dispersioon.
Czech: 2132 NT Hoofddorp Nizozemsko
Estonian: 2132 NT Hoofddorp Holland
Czech: - vysoký krevní tlak.
Estonian: - Kõrge vererõhk.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1299/001
Estonian: EU/1/18/1299/001
Czech: Zvýšený bilirubin
Estonian: Suurenenud bilirubiinisisaldus
Czech: • zkontroluje Vaše plíce, srdce a krevní tlak,
Estonian: • Kontrollib teie kopse, südant ja vererõhku.
Czech: Přípravek YESCARTA je určen výhradně k autolognímu použití a nesmí se podávat jiným pacientům.
Estonian: YESCARTA on mõeldud üksnes autoloogseks kasutamiseks ning seda ei tohi manustada teistele patsientidele.
Czech: Pokud je vak porušený, řiďte se místními předpisy (nebo okamžitě kontaktujte společnost Kite).
Estonian: Kui kott on rikutud, siis järgige kohalikke juhiseid (või võtke kohe ühendust Kite'iga).
Czech: Předem bylo určeno, že se ORR bude testovat u prvních 92 léčených pacientů, a její hodnota byla významně vyšší než předem daná míra 20 % (P < 0,0001).
Estonian: ORR-i otsustati testida esimesel 92 ravitud patsiendil ja see oli oluliselt kõrgem kui eeldatud määr 20% (P < 0,0001).
Czech: - Lékař Vám předá kartu pacienta.
Estonian: - Teie arst annab teile patsiendi infokaardi.
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny pouze cytopenie, které měly (i) nové klinické následky nebo došlo k jejich zhoršení nebo (ii) vyžadovaly léčbu, případně (iii) si vyžádaly úpravu léčby.
Estonian: Tabelis 3 on toodud ainult tsütopeenid, millega kaasnesid (i) uued või halvenenud kliinilised tüsistused või (ii) mis vajasid ravi või (iii) mille puhul oli vajalik olemasoleva ravi kohandamine.
Czech: Maximální zvýšení bylo pozorováno během prvních 14 dnů po infuzi a hladiny se obecně navrátily k výchozím hodnotám během 28 dnů.
Estonian: Tõusu tipphetk tuvastati esimese 14 päeva jooksul alates infusioonist ning tase jõudis tagasi algtasemeni reeglina 28 päeva jooksul.
Czech: Ze 111 pacientů v populaci ITT činilo ORR 66 % a CR bylo 47 %.
Estonian: ITT populatsiooni 111 patsiendi ORR oli 66% ja CR oli 47%.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: dosud nepřidělen
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, ATC-kood: ei ole veel omistatud
Czech: Edukační program pro zdravotnické pracovníky
Estonian: Tervishoiutöötajate koolitusprogramm
Czech: Přípravek YESCARTA je určen pouze k autolognímu použití (viz bod 4.4).
Estonian: YESCARTA on ette nähtud üksnes autoloogseks kasutamiseks (vt lõik 4.4).
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz, protože může dojít ke snížení počtu krvinek a jiných krevních komponent.
Estonian: Teie arst kontrollib regulaarselt teie vereanalüüside tulemusi, sest vererakkude ja muude vere koostisosade arv võib väheneda.
Czech: Z toho 49 pacientů mělo typ GCB a 17 pacientů mělo typ ABC.
Estonian: Neist 49 patsiendil oli GCB-tüüp ja 17 patsiendil ABC-tüüp.
Czech: Pokud budete mít vysokou teplotu, navštivte okamžitě lékaře.
Estonian: Kui teie temperatuur on kõrge, pöörduge kohe arsti poole.
Czech: • Vaše bílé krvinky se zmrazí a odešlou k výrobě přípravku YESCARTA.
Estonian: • Teie valged verelibled külmutatakse ja saadetakse ära, et YESCARTA't toota.
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza Zvýšená aspartátaminotransferáza
Estonian: Alaniini aminotransferaasi tõus Aspartaadi aminotransferaasi tõus
Czech: Ve Vaší tkáni se hromadí příliš mnoho těchto abnormálních bílých krvinek, což je příčinou příznaků, které možná máte.
Estonian: Teie kudedes koguneb liiga palju neid anomaalseid valgeid vereliblesid ja see ongi teie võimalike sümptomite põhjus.
Czech: Věk (rozmezí: 23 až 76 let) ani pohlaví neměly významný vliv na AUC a na Cmax přípravku YESCARTA.
Estonian: Vanus (vahemik 23 kuni 76 aastat) ja sugu ei mõjutanud oluliselt YESCARTA AUC-d ja Cmax-i.
Czech: Sledujte pacienty po celou dobu jejich života z hlediska sekundárních malignit.
Estonian: Jälgige patsiente elukestvalt sekundaarsete pahaloomuliste kasvajate suhtes.
Czech: Většina pacientůse z neurologických nežádoucích účinků zotavila, s výjimkou 4 pacientů, u nichž v době úmrtí docházelo k neurologickým nežádoucím účinkům; smrt byla způsobena jinými příčinami.
Estonian: Enamik patsientidest paranes neuroloogilistest kõrvaltoimetest, välja arvatud 4 patsienti, kellel olid surres jätkuvad neuroloogilised kõrvaltoimed; surm oli tingitud muudest põhjustest.
Czech: Stupeň CRS (a)
Estonian: CRS-i aste (a)
Czech: V závislosti na závažnosti nežádoucího účinku se má zvážit monitorování životních funkcí a orgánových funkcí.
Estonian: Lähtuvalt reaktsiooni raskusastmest tuleb kaaluda eluliste näitajate ja organite funktsiooni jälgimist.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra pečlivě zkontrolují, že je tento léčivý přípravek určený pro Vás.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde kontrollib hoolikalt, et see ravim on teie oma.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky.
Estonian: Patsientidel vanuses ≥ 65 aastat ei ole annuse kohandamine vajalik.
Czech: Datum narození pacienta:
Estonian: Patsiendi sünnikuupäev:
Czech: Přípravek YESCARTA má významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: YESCARTA mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Lékař Vám doporučí, abyste po dobu alespoň 10 dnů denně docházel(a) do nemocnice a zváží, zda nebudete muset zůstat po dobu prvních 10 dnů po infuzi v nemocnici.
Estonian: Teie arst soovitab teil vähemalt 10 päeva jooksul iga päev haiglas käia ning kaalub, kas te peate 10 esimeseks infusioonijärgseks päevaks haiglasse jääma.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Přípravek YESCARTA Vám bude vždy podávat zdravotnický pracovník.
Estonian: YESCARTA't manustab teile alati tervishoiutöötaja.
Czech: V případě, že se vyskytne sekundární malignita, kontaktujte společnost a vyžádejte si pokyny k odběru vzorků od pacienta k testování.
Estonian: Sekundaarse pahaloomulise kasvaja tekkimisel võtke ettevõttega ühendust, et saada juhiseid, kuidas patsiendilt testimiseks proove koguda.
Czech: V některých případech není možné provést plánovanou léčbu přípravkem YESCARTA.
Estonian: Teatud juhtudel ei ole võimalik planeeritud YESCARTA ravi läbi viia.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení nebo se stav zhorší, zvažte podání jiných imunosupresiv.
Estonian: Kui seisund ei parane või tekib ägenemine, kaaluda muid immunosupressante.
Czech: Tento přípravek se používá k léčbě těchto onemocnění, když u Vás ostatní dostupné léky přestaly fungovat.
Estonian: Sellega ravitakse neid haigusi, kui muud saadaolevad ravimid teile enam ei mõju.
Czech: NE = nelze odhadnout (nebylo dosaženo); a Trvání odpovědi bylo cenzorováno v době SCT u pacientů, kteří dostávali SCT během odpovědi.
Estonian: NE = pole hinnatav (mittesaavutatud) a Vastuse kestvus oli tsenseeritud nende patsientide korral, kes vastuse ajal said SCT ravi.
Czech: Ověřte ID pacienta.
Estonian: Kontrollige patsiendi ID-d.
Czech: To proto, aby lékař mohl ověřit, zda je u Vás léčba účinná, a pomoci Vám v případě, že by se u Vás vyskytly jakékoli nežádoucí účinky.
Estonian: Nii saab arst kontrollida, kas ravi mõjub, ja teid aidata, kui teil tekib kõrvaltoimeid.
Czech: Čtyřicet sedm pacientů bylo hodnotitelných na stav MYC, BCL-2 a BCL-6.
Estonian: 47 patsienti hinnati MYC, BCL-2 ja BCL-6 seisundi suhtes.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku YESCARTA u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: YESCARTA ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční a vývojové toxicity přípravku YESCARTA u zvířat pro určení toho, zda může přípravek způsobit poškození plodu při podávání těhotným ženám (viz bod 5.3).
Estonian: YESCARTA'ga ei ole läbi viidud reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse loomkatseid hindamaks, kas see võib rasedale naisele manustamise korral põhjustada lootekahjustusi (vt lõik 5.3).
Czech: Analyzovaly se hladiny cytokinů a chemokinů, jako je IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ a IL2Rα.
Estonian: Analüüsiti tsütokiinide ja kemokiinide, nt IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ ja IL2Rα tasemeid.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozmrazení jsou uvedeny v bodě 6.3.
Estonian: Säilitamistingimusi pärast ravimpreparaadi sulatamist vt lõik 6.3.
Czech: • Profylaktické podávání systémových kortikosteroidů se nedoporučuje, neboť může narušovat působení přípravku YESCARTA.
Estonian: • Süsteemsete kortikosteroidide profülaktiline kasutamine ei ole soovitatav, sest see võib häirida YESCARTA toimet.
Czech: Devět pacientů nebylo léčeno, primárně z důvodu progresivního onemocnění nebo výskytu závažných nežádoucích příhod po zařazení do studie a před podáním buněk.
Estonian: Üheksa patsienti ei saanud ravi, peamiselt progresseeruva haiguse või raskete kõrvalnähtude tekkimise tõttu pärast nimekirja kandmist ja enne rakkude manustamist.
Czech: Pacienti s relapsem do 1 roku po ASCT Pacienti s mezinárodním prognostickým indexem 3/4 Pacienti onemocnění III/IV stadia
Estonian: Patsiendid, kellel oli retsidiiv 1 aasta jooksul alates ASCT-st Patsiendid, kelle Rahvusvaheline Prognoosi Indeks on 3/4 III/IV astme haigusega patsiendid
Czech: Někteří lidé se mohou po podání přípravku YESCARTA cítit unavení, mít závratě nebo třes.
Estonian: Mõni inimene võib pärast YESCARTA saamist tunda end väsinuna, tekkida võib pearinglus või värinad.
Czech: Vzhledem k rizikům souvisejícím s léčbou přípravkem YESCARTA je nutné podání infuze odložit, pokud pacient má některý z následujících stavů:
Estonian: YESCARTA raviga seotud riskide tõttu tuleb infusiooni edasi lükata, kui patsiendil on mõni järgmistest seisunditest:
Czech: - nízké hladiny protilátek zvaných imunoglobuliny, které mohou vést k infekcím.
Estonian: - Immunoglobuliinide nimeliste antikehade madal tase, mis võib põhjustada infektsioone.
Czech: Nesnažte se sám (sama) léčit svoje příznaky jinými léky.
Estonian: Ärge püüdke oma sümptomeid ravida teiste teil olemasolevate ravimitega.
Czech: Všichni, jimž byla provedena leukaferéza (ITT) Kohorta 1 + 2 (n = 111)
Estonian: Kõik leukafereesitud (ITT) Kohort 1 + 2 (n = 111)
Czech: Účinnost byla shodná s léčbou běžné populace pacientů.
Estonian: Tõhusus oli sarnane üldise ravitud patsiendipopulatsiooniga.
Czech: Viz bod 2 „Přípravek YESCARTA obsahuje sodík".
Estonian: Vt lõik 2, „YESCARTA sisaldab naatriumi".
Czech: Předpokládanými metabolickými produkty jsou typické produkty buněčného rozpadu, které jsou výsledkem běžných mechanismů obnovy buněk.
Estonian: Eeldatavateks ainevahetusproduktideks on tüüpilised rakkude lagunemise produktid, mis tulenevad tavapärastest rakkude kliirensi mehhanismidest.
Czech: - infekce v krvi způsobené bakteriemi, viry nebo jiné typy infekce.
Estonian: - Vere infektsioonid, mida põhjustavad bakterid, viirused või muud tüüpi infektsioon.
Czech: Kromě toho může při CRS dojít ke zhoršení stávajících orgánových patologií.
Estonian: Lisaks võib CRS-i kontekstis tekkida olemasolevate organipatoloogiate ägenemine.
Czech: Poměr přínosu a rizika přípravku YESCARTA u této populace nebyl proto stanoven.
Estonian: Seetõttu ei ole YESCARTA riski/kasu profiili sellele populatsioonile kindlaks määratud.
Czech: Reaktivace viru HBV
Estonian: HBV reaktivatsioon
Czech: Pokud se Vám toto stane, neřiďte ani neobsluhujte těžké stroje, dokud neuplyne alespoň 8 týdnů od infuze nebo dokud Vám lékař nesdělí, že jste se plně zotavil(a).
Estonian: Kui teil tekivad need nähud, siis ärge juhtige autot ega kasutage raskeid masinaid kuni vähemalt 8 nädalat pärast infusiooni või kuni arst ütleb teile, et olete täielikult taastunud.
Czech: Ze 111 pacientů, kteří podstoupili leukaferézu, obdrželo 101 přípravek YESCARTA.
Estonian: 111 leukafereesi läbinud patsiendist said 101 YESCARTA't.
Czech: Určení diagnózy CRS vyžaduje vyloučení jiných možných příčin systémové zánětlivé odpovědi, včetně infekce.
Estonian: CRS-i diagnoos nõuab teiste süsteemsete põletikureaktsioonide, sh infektsioonide välistamist.
Czech: OS je doba od data leukaferézy (ITT) nebo infuze přípravku YESCARTA (mITT) do úmrtí bez ohledu na příčinu.
Estonian: OS on seotud ajaga alates leukafereesi kuupäevast (ITT) või YESCARTA infusioonist (mITT) kuni surmani mis tahes põhjusel.
Czech: Nesmíte darovat krev, orgány, tkáně či buňky k transplantaci.
Estonian: Ärge annetage verd, organeid, kudesid ega rakke siirdamiseks.
Czech: ORR činila 26 % [95% CI (21, 31)] a míra CR byla 7 % [95% CI (3, 15)], s mediánem OS 6,3 měsíců.
Estonian: ORR oli 26% [95% CI (21, 31)] ja CR-i määr 7% [95% CI (3, 15)], OS-i mediaan 6,3 kuud.
Czech: Tři pacienti měli před léčbou přípravkem YESCARTA pozitivní test na anti-FMC63.
Estonian: Kolm patsienti andsid enne YESCARTA-ravi positiivse FMC63 proovi.
Czech: DOR bylo delší u pacientů, kteří dosáhli CR, v porovnání s pacienty, jejichž nejlepší odpovědí byla částečná odpověď (partial response, PR).
Estonian: DOR oli pikem patsientidel, kes saavutasid CR-i, võrreldes patsientidega, kelle parim ravivastus oli osaline (partial response, PR,).
Czech: - snížený počet bílých krvinek, které jsou důležité pro boj s infekcemi.
Estonian: - Vere valgeliblede arvu vähenemine, mis on tähtsad infektsioonidega võitlemisel.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) axicabtagen ciloleucelu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet aksikaptageen siloleutseeli perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Czech: Vaky s přípravkem YESCARTA se musí uchovávat v plynné fázi kapalného dusíku (≤ -150 °C) a přípravek musí zůstat zmrazený, dokud pacient není připraven k léčbě, aby se zajistilo, že se pacientovi podají životaschopné živé autologní buňky.
Estonian: YESCARTA kotte tuleb hoida vedellämmastiku (≤ -150 °C) aurufaasis ning YESCARTA peab jääma külmutatuks seni, kuni patsient on raviks valmis, et tagada eluvõimeliste elusate autoloogsete rakkude manustamine patsiendile.
Czech: Ve studii ZUMA-1 se hypogamaglobulinemie vyskytla u 16 % pacientů.
Estonian: ZUMA-1 uuringus esines hüpogammaglobulineemia 16% patsientidest.
Czech: Byla provedena retrospektivní, sdružená analýza výsledků u pacientů s refrakterním agresivním NHL (n = 636) (Crump et al., 2017) pro potvrzení předem specifikované kontrolní míry odpovědi 20 % a historického kontextu pro interpretaci výsledků studie ZUMA-1.
Estonian: Viidi läbi retrospektiivne patsienditasandi koondanalüüs refraktaarse agressiivse NHL-i tulemustest (n = 636) (Crump et al, 2017), et saada kinnitust eelmääratletud 20% kontroll-ravivastuse tasemele ja ZUMA-1 tulemuste tõlgendamise ajaloolisele kontekstile.
Czech: • Záchvaty, třes nebo potíže s mluvením nebo nezřetelná řeč, ztráta vědomí nebo snížená úroveň vědomí, zmatenost a dezorientace, ztráta rovnováhy nebo koordinace.
Estonian: • Krambid, värisemine, kõneraskused või -häired, teadvuse kadu või vähenenud teadvuse tase, segadustunne ja orientatsioonihäire, tasakaalu- või koordinatsioonikadu.
Czech: Opakujte podání tocilizumabu každých 8 hodin podle potřeby, pokud stav nereaguje na intravenózní podání tekutin nebo zvýšení přísunu doplňkového kyslíku.
Estonian: Korrata totsilizumabi manustamist iga 8 tunni järel, vastavalt vajadusele, kui ei reageeri intavenoossetele vedelikele või lisahapniku annuse suurendamisele.
Czech: Podávejte tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenózně po dobu 1 hodiny (nesmí přesáhnout 800 mg).
Estonian: Manustada totsilizumabi (c) 8 mg/kg intravenoosselt 1 tunni vältel (mitte üle 800 mg/kg).
Czech: Zahájení obnovy B-buněk bylo poprvé zaznamenáno v 9. měsíci, kdy mělo 56 % pacientů detekovatelné B-buňky.
Estonian: B-rakkude taastumise algust märgati esmakordselt 9. kuul, kui 56%-l patsientidest olid tuvastatavad B-rakud.
Czech: To může vést ke zvýšení tělesné hmotnosti a dechovým potížím.
Estonian: See võib põhjustada kaalutõusu ja hingamisraskusi.
Czech: Může Vám předepsat léky, které pomáhají předcházet tomuto stavu.
Estonian: Teile võidakse anda ravimeid selle haiguse ennetamiseks.
Czech: Závažné nežádoucí účinky se vyskytly u 56 % pacientů.
Estonian: Rasked kõrvaltoimed esinesid 56% patsientidest.
Czech: • Uložte infuzní vak do druhého sterilního vaku nebo dle místních předpisů.
Estonian: • Asetage infusioonikott teise steriilse koti sisse või kohalike juhiste järgi.
Czech: Byla hodnocena odpověď a přežití po léčbě dostupným léčebným standardem.
Estonian: Hinnati ravivastust ja elulemust pärast ravi olemasoleva standardraviga.
Czech: • Přetrvávající závažné nežádoucí účinky (zejména plicní reakce, kardiovaskulární reakce nebo hypotenze) včetně závažných nežádoucích účinků z předcházející chemoterapie.
Estonian: • Lahendamata tõsised kõrvaltoimed (eriti kopsudega seotud reaktsioonid, südame reaktsioonid või hüpotensioon), sh ka varasematest kemoteraapiatest.
Czech: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo Kalifornie CA 90245
Estonian: 2355 Utah Avenue El Segundo California
Czech: • Přípravek YESCARTA je geneticky modifikovanou verzí Vašich bílých krvinek.
Estonian: • YESCARTA on teie valgete vererakkude geenmuundatud versioon.
Czech: Příznaky vyžadují pouze symptomatickou léčbu (např. horečka, nauzea, únava, bolest hlavy, myalgie, malátnost).
Estonian: Sümptomid nõuavad vaid sümptomaatilist ravi (nt palavik, iiveldus, väsimus, peavalu, müalgia, halb enesetunne).
Czech: Omezte na maximální množství 3 dávky během 24 hodinového období; maximálně celkem 4 dávky, pokud nedojde ke klinickému zlepšení známek a příznaků CRS.
Estonian: Piirduda maksimaalselt 3 annusega 24-tunnise perioodi vältel, kokku maksimaalselt 4 annust, kui puuduvad CRS-i kliinilise paranemise nähud ja sümptomid.
Czech: Pracovní povrchy a materiály, které mohly přijít do kontaktu s přípravkem YESCARTA, je nutno dekontaminovat vhodným dezinfekřním prostředkem.
Estonian: Tööpinnad ja -materjalid, mis on potentsiaalselt YESCARTA'ga kokku puutunud, tuleb sobiva desinfektandiga dekontamineerida.
Czech: Pokyny pro monitorování a léčbu naleznete v bodě 4.4.
Estonian: Jälgimis- ja ravijuhiseid vt lõik 4.4.
Czech: • Pouze autologní použití.
Estonian: • Ainult autoloogseks kasutamiseks.
Czech: Mají být monitorovány známky a příznaky TLS a příhody mají být léčeny podle standarních metodických pokynů.
Estonian: Jälgida tuleb TLS-i nähtude ja sümptomite suhtes ning juhtumeid ravida tavapäraste ravisuuniste kohaselt.
Czech: Než Vám bude přípravek YESCARTA podán, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte jakékoli léky, které oslabují imunitní systém, jako jsou kortikosteroidy, neboť tyto léky mohou narušovat účinek přípravku YESCARTA.
Estonian: Enne kui teile antakse YESCARTA't, teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate mingeid ravimeid, mis nõrgestavad teie immuunsüsteemi, näiteks kortikosteroide, sest neil ravimitel võivad tekkida koostoimed YESCARTA'ga.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení, postupujte podle pokynů jako pro stupeň 4 (níže).
Estonian: Kui ei parane, siis ravige vastavalt 4. astmele (vt allpool).
Czech: • Antihistaminikum (k léčbě alergie), jako je např. difenhydramin
Estonian: • Antihistamiin, näiteks difenhüdramiin.
Czech: Přípravek YESCARTA se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Estonian: YESCARTA't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Czech: To proto, že účinky přípravku YESCARTA u těhotných či kojících žen nejsou známé a mohlo by dojít k poškození nenarozeného nebo kojeného dítěte.
Estonian: Selle põhjuseks on asjaolu, et YESCARTA toime rasedatele või imetavatele naistele ei ole teada ja see võib kahjustada teie sündimata last või imikut.
Czech: Přípravek YESCARTA se nemá podávat pacientům s aktivními infekcemi nebo zánětlivým onemocněním až do doby, kdy budou tyto stavy vyřešeny.
Estonian: YESCARTA't ei tohi manustada patsientidele, kellel on aktiivsed infektsioonid või põletikulised haigused, enne kui need seisundid on paranenud.
Czech: Ženy, které kojí, mají být poučeny o možném riziku pro kojené dítě.
Estonian: Imetavaid naisi tuleb teavitada võimalikust riskist lapsele.
Czech: Podávání infuze přípravku YESCARTA se však má zahájit do 30 minut po úplném rozmrazení a celková doba infuze přípravku YESCARTA nemá přesáhnout 30 minut.
Estonian: YESCARTA infusioon peab algama 30 minuti jooksul alates sulatamise lõpetamisest ja YESCARTA infusiooni kogukestus ei tohi ületada 30 minutit.
Czech: U pacientů léčených léky cílenými proti B-buňkám může dojít k reaktivaci HBV, v některých případech vedoucí k fulminantní hepatitidě, selhání jater a úmrtí.
Estonian: B-rakkude vastu suunatud ravimeid saavatel patsientidel võib tekkida HBV reaktivatsioon, mis teatud juhtudel võib lõppeda fulminantse hepatiidi, maksapuudulikkuse ja surmaga.
Czech: Neurologické nežádoucí účinky se vyskytovaly u 67 % pacientů.
Estonian: Neuroloogilised kõrvaltoimed esinesid 67% patsientidest.