FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été montré que Budésonide poudre nasale (200 et 400 µg une fois par jour) ne modifiait pas la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien chez 83 enfants et adolescents présentant une RAS, dans le cadre d'une étude de 4 semaines.
Hungarian: Az orrban alkalmazandó budezonid por (naponta egyszer 200 vagy 400 µg) esetében egy 83 szezonális allergiás orrnyálkahártya-gyulladásban szenvedő gyermek és serdülő részvételével elvégzett, 4 hetes vizsgálatban megállapították, hogy nincs hatással a HPAtengelyre.
French: Exercez une pression sur l'embout plusieurs fois de suite (5-10 fois) pour pomper le produit et produire la pulvérisation d'un brouillard homogène dans l'air.
Hungarian: Végezzen pumpáló mozgást lefelé és felfelé a szórófejjel néhány alkalommal (5x-10x), és permetezze az oldatot a levegőbe egészen addig, amíg a szórófejből egyenletesen ködpermet nem távozik.
French: Dans ce cas, vérifiez d'abord que l'embout est amorcé (voir plus haut comment amorcer l'embout).
Hungarian: Ebben az esetben először ellenőrizze, hogy a szórófej fel van-e töltve a gyógyszerrel (lásd fent).
French: Budésonide suspension pour pulvérisation nasale est utilisé chez l'adulte dans les cas suivants :
Hungarian: A Budesonide orrspray az alábbi esetekben alkalmazható:
French: ETIQUETAGE
Hungarian: Címke
French: Toutefois, si vous avez utilisé plus de 4 pulvérisations à 64 µg/dose de [Dénomination à compléter au niveau national] pendant plus d'un mois, consultez immédiatement votre médecin.
Hungarian: Ha több mint napi 4 adag Budesonide Sandoz 64 mikrogramm /adag szuszpenziós orrsprayt permetezett be több mint 1 hónapon át, azonnal forduljon orvosához.
French: Posologie Respectez toujours la posologie prescrite par votre médecin.
Hungarian: A Budesonide orrsprayt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
French: Il convient ensuite de rechercher la dose minimale efficace assurant le control des symptomes.
Hungarian: A dózist azon legalacsonyabb adagig kell titrálni, amelynél a tünetek hatékonyan kontrollálhatók.
French: Sa clairance systémique est élevée (environ 1,2 l/min) et sa demi-vie plasmatique est en moyenne d'environ 4 heures après une administration par voie intraveineuse.
Hungarian: 1,2 l/min) és az intravénás adagot követően a plazmában mért féléletidő általában kb.
French: • augmentation de la pression intraoculaire
Hungarian: • emelkedett szemnyomás
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
French: Le demandeur a également précisé que le budésonide par voie nasale n'avait pas modifié de façon significative la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) dans les études cliniques menées sur le produit d'origine.
Hungarian: A kérelmező emellett azt közölte, hogy az originális készítményre vonatkozó klinikai vizsgálatokban az orrban alkalmazott budezonid nem módosította számottevően a HPA-tengely (a hipotalamuszból, agyalapi mirigyből és mellékveséből álló tengely) működését.
French: • perforation dans le cartilage qui sépare les narines
Hungarian: • az orrlyukakat elválasztó porc kilyukadása
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
French: Si un patient a reçu une corticothérapie prolongée à fortes doses, un traitement corticoïde de substitution par voie systémique doit être envisagé pendant une période de stress ou en cas de chirurgie.
Hungarian: Ha egyértelműen az ajánlottnál magasabb adagok alkalmazására kerül sor, stresszhelyzetekben vagy elektív sebészeti beavatkozások során kiegészítő szisztémás kortikoszteroid terápia alkalmazása mérlegelendő.
French: Royaume-Uni
Hungarian: Egyesült Királyság (NagyBritannia)
French: Les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre Budésonide suspension pour pulvérisation nasale.
Hungarian: Szoptató anyák nem alkalmazhatják a Budesonide orrsprayt.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination <et manipulation> Pas d'exigences particulières.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
French: − si vous souffrez d'une infection bactérienne ou fongique du nez (« mycose ») : vous devez utiliser Budésonide suspension pour pulvérisation nasale en même temps que le traitement prescrit pour l'infection bactérienne ou fongique.
Hungarian: • ha bakteriális vagy gombás fertőzés támadta meg az orrát: a Budesonide orrsprayt csak akkor használja, ha felírtak Önnek a fertőzésre is kezelést.
French: La posologie doit être ajustée en fonction de vos besoins.
Hungarian: Adagját úgy kell beállítani, hogy az a legmegfelelőbb legyen az Ön esetében.
French: Suspension homogène blanche
Hungarian: Fehér, homogén szuszpenzió.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension pour pulvérisation nasale.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós orrspray.
French: − si vous avez pris ce médicament de façon continue pendant longtemps, votre médecin devra réaliser un examen des fosses nasales (intérieur des narines) tous les 6 mois
Hungarian: • ha Ön a gyógyszert megszakítás nélkül hosszú időn át alkalmazta, orvosa legalább hathavonként meg fogja vizsgálni orrüregét.
French: Les effets indésirables des corticoïdes par voie nasale sont plus susceptibles de se produire après une utilisation prolongée pendant plusieurs mois.
Hungarian: Az orrnyálkahártyán alkalmazott kortikoszteroidok mellékhatásainak valószínűsége sokkal nagyobb, ha ezeket a beteg több hónapon át nagy adagokban alkalmazza.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: Qu'est-ce que Budésonide suspension pour pulvérisation nasale et dans quel cas est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Budesonide orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: L'administration de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale n'est pas recommandée chez les patients sujets aux épistaxis et en cas d'herpès buccal, nasale ou ophtalmique.
Hungarian: A Budesonide orrspray alkalmazása orrvérzésben, valamint száj-, orr- vagy a szemkörnyéki herpeszes gyulladásban szenvedő betegek esetén nem javasolt.
French: Vous ne devez pas utiliser Budésonide suspension pour pulvérisation nasale si vous êtes enceinte sans en informer au préalable votre médecin
Hungarian: Ha terhes, ne használja a Budesonide orrsprayt, kivéve, ha megbeszélte ezt orvosával.
French: En cas de ralentissement staturo-pondéral, le traitement doit être réévalué et la dose minimale efficace assurant un control des symptômes devra être recherchée.
Hungarian: Ha lelassul a növekedés, a terápiát felül kell vizsgálni azzal a céllal, hogy a nasalis kortikoszteriodot azon legalacsonyabb adagra kell csökkenteni, amelynél a tünetek hatékonyan kontrollálhatók.
French: − si vous avez des saignements de nez
Hungarian: • ha fekély van az orrában.
French: L'administration de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale n'est pas recommandée chez les patients présentant une ulcération nasale ou ayant subi une intervention chirurgicale récente ou traumatisme nasal, tant que la disparition des lésions n'est pas complète.
Hungarian: A Budesonide orrspray alkalmazása orrkörnyéki fekélyesedés, a közelmúltban végzett műtét vagy teljesen helyre nem jött nasalis trauma esetén nem javasolt.
French: De plus, un avis pédiatrique spécialisé est recommandé.
Hungarian: Emellett mérlegelni kell a beteg gyermekgyógyász szakorvoshoz való utalását.
French: Avant d'administrer le médicament, mouchez -vous doucement, pour dégager vos narines, si nécessaire.
Hungarian: Szükség esetén fújja ki óvatosan az orrát, hogy az orrlyukak kitisztuljanak.
French: À la dose recommandée, Budésonide suspension pour pulvérisation nasale n'interfère généralement pas sur la capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines (Voir le paragraphe 3.
Hungarian: Az ajánlott adagolás mellett ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd a 3. Hogyan kell alkalmazni a Budesonide orrsprayt?
French: Utilisez la dose la plus faible permettant de soulager vos symptômes.
Hungarian: Azt a legkisebb adagot alkalmazza, melynél tünetei még éppen megszűnnek.
French: Chez l'insuffisant hépatique, lors de l'administration par voie orale on observe une augmentation de la biodisponibilité systémique et une diminution de l'élimination.
Hungarian: A súlyos májfunkció károsodás befolyásolja az orálisan alkalmazott budezonid farmakokinetikáját, aminek következtében megnő a szisztémás hasznosulás és csökken az eliminációs kapacitás.
French: Le risque potentiel en clinique n'étant pas connu, Budésonide suspension pour pulvérisation nasale ne doit être utilisé chez la femme enceinte qu'en cas d'absolue nécessité.
Hungarian: A budezonid orrspray terhesség alatt csak akkor alkalmazandó, ha az feltétlenül szükséges.
French: Dès que les symptomes ont régréssé, vous devez utiliser la dose la plus faible permettant de soulager vos symptômes.
Hungarian: Miután jelentkezett a hatás, azt a legkisebb adagot alkalmazza, melynél tünetei még éppen megszűnnek.
French: Maintenir le flacon vertical comme indiqué dans la figure 2 (ci-dessous).
Hungarian: Tartsa az üveget a 2. ábrán látottak szerint.
French: Lorsqu'il est administré par voie intraveineuse, la pharmacocinétique du budésonide reste globalement inchangée chez le volontaire sain et en cas de cirrhose.
Hungarian: A budezonid intravénás farmakokinetikája azonban egészséges önkénteseknél megközelítőleg ugyanolyan volt, mind májcirrhosisban szenvedő betegek esetén.
French: Il est peu probable que des effets de ce type apparaissent chez l'homme aux doses thérapeutiques.
Hungarian: Emberben, a terápiás adagok mellett, nem várható hasonló hatások fellépése.
French: • Après le nettoyage de l'embout, il doit être réamorcé (rempli de médicament) avant son utilisation.
Hungarian: A tisztítás után a szórófejet használata előtt újra fel kell tölteni gyógyszerrel.
French: • traitement des symptômes d'allergies nasales permanentes dues par exemple à la poussière (rhinite allergique chronique )
Hungarian: • az egész évben fennálló allergiás (pl. háztartási por okozta) nátha (krónikus rinitisz) tüneteinek kezelésére és megelőzésére,
French: Le sorbate de potassium est un des composants de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale.
Hungarian: A Budesonide orrspray egyik összetevője a kálium-szorbát.
French: • urticaire (éruption de petites papules qui démangent comme des piqûres d'orties)
Hungarian: • csalánkiütés (viszkető kiütés, ami csaláncsípésre emlékeztet)
French: − la ciclosporine : médicament immunosuppresseur utilisé, par exemple, après une greffe
Hungarian: • ciklosporint, egy, az immunrendszer működését elnyomó gyógyszert, melyet szervátültetésekkel összefüggésben alkalmaznak
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövetek betegségei és tünetei
French: • N'essayez jamais de déboucher l'embout avec une aiguille ou un objet pointu.
Hungarian: • Az eldugult szórófejet tilos tűvel vagy más hegyes tárggyal átjárhatóvá tenni.
French: Si vous utilisez Budésonide suspension pour pulvérisation nasale dans un interval plus court, il vous suffit de libérer une pulvérisation dans l'air avant d'administrer le traitement dans les narines.
Hungarian: Ha a Budesonide szuszpenziós orrsprayt rövidebb időközökben alkalmazza, elegendő egyszer a levegőbe permetezni.
French: Par conséquent, la taille des enfants devra être régulièrement surveillée en cas d'administration prolongée de corticoïdes par voie nasale.
Hungarian: A nasalis kortikoszteroidokkal hosszabb ideig kezelt gyermekek testmagasságának rendszeres monitorozása ajánlott.
French: Budésonide suspension pour pulvérisation nasale contient du budésonide, un corticoïde de synthèse.
Hungarian: A Budesonide orrspray budezonidot tartalmaz, ami egy szintetikus (mesterségesen előállított) kortikoszteroid.
French: Voir la notice pour plus d'informations
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
French: Budésonide
Hungarian: budezonid
French: Votre médecin peut prescrire des comprimés de corticoïdes pendant les périodes de stress pour votre organisme (par exemple, en cas d'infection) ou avant une opération chirurgicale
Hungarian: fertőzés esetén) vagy műtétek előtt esetleg szteroid tablettát ír fel Önnek.
French: Un retard de croissance a été décrit chez des enfants ayant reçu des corticoïdes par voie nasale aux doses thérapeutiques.
Hungarian: Megengedett nasalis kortikoszteriod-adagokkal kezelt gyermekek esetén növekedési zavarról számoltak be.
French: La posologie sera adaptée individuellement en fonction de l'état clinique.
Hungarian: Az adagolás egyénenként határozandó meg.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Rázza fel az üveget!
French: • ulcérations à l'intérieur du nez
Hungarian: • fájdalmas részek az orrban
French: Voie nasale Lire la notice avant utilisation.
Hungarian: [E9]Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
French: Les effets indésirables suivants peuvent apparaître pendant le traitement par Budésonide suspension pour pulvérisation nasale :
Hungarian: A Budesonide orrspray-kezelés során az alábbi mellékhatások léphetnek fel:
French: Durée du traitement :
Hungarian: A kezelés tartama
French: • traitement des symptômes d'allergies saisonnières comme le rhume des foins (par exemple, allergie aux pollens de graminées)
Hungarian: • az allergiás (pl. pollenek okozta) szénanátha tüneteinek kezelésére és megelőzésére,
French: Forme pharmaceutique
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
French: Prise d'autres médicaments :
Hungarian: A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
French: Si vous oubliez d'utiliser Budésonide suspension pour pulvérisation nasale :
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Budesonide orrsprayt
French: Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard
Hungarian: Sandoz A/S
French: Nettoyage du flacon de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale Vous devez nettoyer régulièrement l'embout en plastique du flacon de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale, et à chaque fois que la pulvérisation du médicament ne s'effectue pas correctement.
Hungarian: A Budesonide szuszpenziós orrspray műanyag szórófejét rendszeresen, illetve akkor mindig tisztítsa ki, ha nem tudja vele orrába permetezni a gyógyszert úgy, ahogy kellene.
French: Veillez notamment à signaler à votre médecin si vous prenez des comprimés contenant du kétoconazole, un médicament utilisé pour traiter les mycoses (telles que le « muguet »).
Hungarian: Feltétlenül közölje orvosával, ha ketokonazol tablettát szed.
French: Effets indésirables peu fréquents (observés chez plus d'1 patient sur 1 000 mais moins d'1 patient sur 100)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél és 1000 kezelt betegből több, mint 1-nél jelentkeznek)
French: Emballage carton
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER Budésonide suspension pour pulvérisation nasale
Hungarian: TUDNIVALÓK A Budesonide orrspray ALKALMAZÁSA ELŐTT
French: Effets indésirables rares (observés chez plus d'1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél és 10 000 kezelt betegből több, mint 1-nél jelentkeznek)
French: • saignement de nez
Hungarian: • enyhén véres váladék távozása az orrból
French: Home Products de Portugal, Lda.
Hungarian: Portugália Home Products de Portugal, Lda.
French: Des cas ont également été rapportés dans d'autres États membres, ce qui a conduit à des mesures de réglementation.
Hungarian: Más tagállamokban is jelentettek szabályozási intézkedésekhez vezető eseteket.
French: Coopération Pharmaceutique Française
Hungarian: Franciaország Coopération Pharmaceutique Française
French: Rapport bénéfice/risque
Hungarian: Előny/kockázat
French: Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Hungarian: Franciaország Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
French: Le risque de sensibilisation a fait l'objet de diverses études publiées ces dernières années.
Hungarian: A szenzitizáció kockázatát számos különböző, az elmúlt években megjelent közleményben vizsgálták.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MEDICAMENTS CONTENANT DU BUFEXAMAC (voir annexe I)
Hungarian: A BUFEXAMACOT TARTALMAZÓ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK TELJES ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (lásd I. melléklet)
French: De plus, le comité a considéré que les mesures de minimisation des risques proposées ne sont pas appropriées pour ramener les risques à un niveau acceptable;
Hungarian: Valamint, a bizottság úgy tartotta, hogy a javasolt kockázat minimalizálási intézkedések nem megfelelőek a kockázatok megfelelő szintre történő csökkentéséhez.
French: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 28812886) apportent des éléments de preuve d'un risque accru de dermatite allergique de contact dans la population générale des patients utilisant le bufexamac.
Hungarian: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) bizonyítékot nyújtanak az allergiás kontakt dermatitis megnövekedett kockázatáról a bufexamacot alkalmazó betegek általános populációjában.
French: Par conséquent, le comité a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments mentionnés à l'annexe I.
Hungarian: Ezért a bizottság javasolta az I. mellékletben hivatkozott gyógyszerkészítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély visszavonását.
French: Des mesures de minimisation des risques, telles que des modifications apportées aux informations sur les produits (contre-indications et mises en garde renforcées) et/ou une restriction de la disponibilité ont été proposées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché dans leur document de réponse à la liste de questions adoptée par le comité.
Hungarian: A kockázat minimalizálására tett intézkedéseket, mint például a termékinformációk (ellenjavallatok és biztonsági figyelmeztetések) módosítását és/vagy az elérhetőség korlátozását javasolták a forgalomba hozatali engedély jogosultjai a bizottság által kiadott kérdéslistára adott válaszukban.
French: De plus, de récentes publications sur l'allergie de contact (p. ex. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) ont confirmé que l'efficacité du bufexamac dans les maladies cutanées est discutable.
Hungarian: Valamint, a kontakt allergiáról szóló újabb közlemények (pl. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) megerősítették, hogy a bufexamac hatékonysága bőrbetegségekben kérdéses.
French: Risque
Hungarian: Kockázat
French: De plus, la plupart des 450 rapports de cas concernant le bufexamac dans la base de données ADR de l'autorité compétente nationale (BfArM, DE) concernent des ADR de la peau ou du système immunitaire, notamment 189 cas de dermatite de contact.
Hungarian: Ráadásul, a bufexamacról szóló körülbelül 450 esettanulmány többsége a nemzeti illetékes hatóság (BfArM, DE) mellékhatások adatbázisában bőr vagy immunrendszeri mellékhatásra utal, beleértve 189 kontakt dermatitises esetet.
French: Les médicaments contenant du bufexamac sont autorisés dans douze États membres de l'Union européenne (UE) et se présentent formulés en onguents, crèmes et/ou suppositoires (voir annexe I, pour la liste des médicaments contenant du bufexamac autorisés dans l'UE).
Hungarian: A bufexamacot tartalmazó gyógyszerkészítményeket tizenkét EU tagállamban engedélyezték kenőcs, krém és/vagy kúp formájában (lásd az I. mellékletben az EU-ban engedélyezett bufexamac-tartalmú gyógyszerkészítmények listáját).
French: De nombreux rapports ont décrit des réactions massives, généralisées, dont certaines ont nécessité un traitement systémique par des corticostéroïdes ou une hospitalisation.
Hungarian: Sok jelentés írt le masszív, generalizált reakciót, amelyek közül néhány szisztémás kortikoszteroid kezelést vagy kórházi ellátást igényelt.
French: Des études contrôlées ont démontré une efficacité pour le bufexamac inférieure à celle de médicaments de comparaison actifs ou aucune différence avec le placebo.
Hungarian: A kontrollált vizsgálatok a bufexamac alacsonyabb hatékonyságát mutatták az aktív komparátorral szemben vagy nem mutattak különbséget a placebóhoz képest.
French: Les facteurs suivants ont été associés à une augmentation significative du risque de sensibilisation au bufexamac: localisation anogénitale d'eczéma, autres sensibilisations, dermatite atopique, eczéma des jambes, sexe féminin et facteurs géographiques.
Hungarian: A következő tényezők álltak összefüggésben a bufexamac szenzitizáció jelentősen megnövekedett kockázatával: ekcéma anogenitalis elhelyezkedése, egyéb szenzitizációk, atopiás dermatitis, ekcéma a lábon, női nem és földrajzi tényezők.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ, PRÉSENTÉS PAR L'AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁNAK INDOKLÁSA
French: Le CHMP maintient toutefois son avis selon lequel les mesures de minimisation des risques ne sont pas suffisantes pour réduire substantiellement ou éviter le risque d'allergie de contact dans les populations de patients traitées par des médicaments contenant du bufexamac.
Hungarian: Ugyanakkor, a CHMP fenntartja azt a véleményét, hogy a javasolt kockázat minimalizálási intézkedések nem elegendőek a kontakt allergia kockázatának csökkentésére vagy kivédésére a bufexamac-tartalmú gyógyszerkészítménnyel kezelt betegpopulációban.
French: Via Giovan Battista Oliva 6/8 56121 PISA
Hungarian: Olaszország Farmigea spa Via Giovan Battista Oliva 6/8 56121 PISA
French: Par conséquent, le CHMP considère que l'exposition au bufexamac augmente le risque de survenue de réactions allergiques de contact et même prolonge dans certains cas la durée de la maladie.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy véi, hogy a bufexamac-nak való kitettség növeli a kontakt allergiás reakciók kockázatát és néhány esetben megnöveli a betegség időtartamát.
French: • dermatoses chroniques,
Hungarian: • krónikus dermatosisok,
French: • réduction des symptômes inflammatoires de la peau dans la neurodermatite et l'eczéma chronique,
Hungarian: • a bőr gyulladásos tüneteinek csökkentésére neurodermatitisben és krónikus ekcémában,
French: • le comité a examiné le rapport bénéfice/risque du bufexamac dans les conditions normales d'utilisation et a considéré que le risque prouvé susmentionné de réactions allergiques de contact n'est pas acceptable, compte tenu du fait que l'efficacité du bufexamac est limitée dans le traitement des maladies dermatologiques et proctologiques.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a bufexamac előny-kockázat arányát normál alkalmazási körülmények között és úgy vélte, hogy a fent említett kontakt allergiás reakciók bizonyított kockázata nem elfogadható, figyelembe véve, hogy a bufexamac hatékonysága korlátozott a bőrgyógyászati és proktológiai betegségek kezelésében.
French: En tenant compte de tous ces éléments, le CHMP a conclu que les médicaments contenant du bufexamac à usage topique sont nocifs dans les conditions normales d'utilisation et que le rapport bénéfice/risque pour le bufexamac n'est pas considéré comme étant favorable.
Hungarian: Mindezeket az elemeket figyelembe véve a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a helyileg alkalmazandó bufexamac-tartalmú gyógyszerkészítmények normál alkalmazási körülmények között károsak, és a bufexamac előny/kockázat arányát nem találták kedvezőnek.
French: Le CHMP a examiné l'affaire conformément à l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, lors de sa réunion plénière d'avril 2010.
Hungarian: A CHMP az ügyet a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (2) bekezdésének értelmében a CHMP 2010. áprilisi plenáris ülésén.